FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Mikrokristalline Cellulose (E 460) Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natrium (Typ A) Povidon (E 1201)
Icelandic: Örkristallaður sellulósi (E460) natríumsterkjuglýkólat (tegund A) póvídón (E1201) natríum lárýlsúlfat talkúm
German: 150 mg, 100 mg
Icelandic: 150 mg 100 mg áfyllt sprauta Pakkning fyrir upphafsmeðferð:
German: Xeplion
Icelandic: Styrkleiki
German: 1 Fertigspritze 150 mg + 2 Nadeln, 1 Fertigspritze 100 mg + 2 Nadeln
Icelandic: EU/1/11/672/006 Xepliion
German: Verzögert freisetzende Suspension zur Injektion
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
German: Es wird zudem empfohlen, zwischen der linken und der rechten Seite zu wechseln (siehe unten).
Icelandic: Einnig er mælt með að skipta á milli vinstri og hægri hliðar (sjá hér fyrir neðan).
German: Die geeignete Kanüle auswählen.
Icelandic: Veljið viðeigandi nál.
German: Es darf nicht auf andere Art angewendet werden.
Icelandic: Ekki má gefa það með öðrum leiðum.
German: Ca. 80 % der verabreichten Radioaktivität wurden im Urin und 11 % in den Fäzes wiedergefunden.
Icelandic: Um það bil 80% gefins geislavirks skammts endurheimtist í þvagi og 11% í hægðum.
German: Eine Anpassung der Dosis war nur in den ersten zwölf Wochen des Erhaltungszeitraums zulässig.
Icelandic: Breytingar á skömmtunum voru aðeins leyfðar á fyrstu 12 vikum viðhaldstímabilsins.
German: Dies sollte bedacht werden, wenn volle Aufmerksamkeit erforderlich ist, z.B. beim Führen eines Fahrzeuges oder beim Bedienen von Maschinen.
Icelandic: Þetta ætti að hafa í huga þegar fullrar árvekni er þörf, t.d. við akstur bifreiða eða stjórnun véla.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen • Ein- oder Durchschlafschwierigkeiten.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum • erfiðleikar við að sofna eða svefnörðugleikar.
German: Patienten sollen darüber informiert werden, dringend ärztlichen Rat einzuholen, wenn sich der Priapismus nicht innerhalb von 4 Stunden zurückgebildet hat.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um að leita tafarlaust til læknis ef sístaða reðurs hefur ekki gengið til baka innan 4 klukkustunda.
German: Kinder und Jugendliche Dieses Arzneimittel ist nicht für Personen unter 18 Jahren geeignet.
Icelandic: Lyfið er ekki fyrir einstaklinga undir 18 ára aldri.
German: Xeplion enthält Natrium
Icelandic: Xeplion inniheldur natríum
German: Xeplion kann helfen, die Symptome Ihrer Krankheit zu lindern und das erneute Auftreten Ihrer Symptome zu verhindern.
Icelandic: Xeplion getur hjálpað til við að draga úr einkennum sjúkdómsins og komið í veg fyrir að einkennin komi til baka.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Xeplion bei Kindern und Jugendlichen < 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Xeplion hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
German: Anwendung bei Patienten, die sich in einem akuten erregten oder hochgradig psychotischen Zustand befinden
Icelandic: Notkun hjá sjúklingum, sem eru í bráðu æsingarástandi eða í alvarlegu geðrofsástandi
German: Die Funktionsfähigkeit wurde anhand der Personal and Social Performance Scale (PSP) beurteilt.
Icelandic: Virkni var metin með PSP-mælikvarðanum (Personal and Social Performance).
German: Es liegen keine Daten zu Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion (Child-PughKlasse C) vor.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh flokkur C).
German: Ebenso wird empfohlen, die dritte und die nachfolgenden Injektionen nach dem Anfangsschema monatlich zu verabreichen.
Icelandic: Á sama hátt er mælt með að þriðja og allar sprautur þaðan í frá, eftir upphafsmeðferð, séu gefnar mánaðarlega.
German: Was ist Xeplion und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um Xeplion og við hverju það er notað
German: Schizophrenie ist eine Erkrankung mit so genannten Positiv- und Negativsymptomen.
Icelandic: Geðklofi er sjúkdómur með „jákvæð" og „neikvæð" einkenni.
German: Um das Auslassen einer monatlichen Dosis zu vermeiden, kann den Patienten die Injektion bis zu 7 Tage vor oder nach Ablauf des Monats verabreicht werden.
Icelandic: Til að fyrirbyggja að mánaðarlegum skammti sé sleppt, má gefa sjúklingum sprautu allt að 7 dögum áður eða eftir að mánuðurinn er liðinn.
German: Die Atemwege sind freizumachen und offenzuhalten und eine angemessene Sauerstoffversorgung und Beatmung ist sicherzustellen.
Icelandic: Tryggja skal að öndunarvegur séu opinn og halda honum opnum og tryggja skal nægilegt súrefni og öndun.
German: Bei Dosisanpassung muss die verzögerte Wirkstofffreisetzung von Xeplion berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 5.2), da die vollständige Auswirkung der Erhaltungsdosen erst nach einigen Monaten erkennbar sein kann.
Icelandic: Þegar slíkar skammtaaðlaganir eru gerðar, ætti að hafa í huga forðalyfseiginleika Xeplion (sjá kafla 5.2), því að full áhrif viðhaldsskammtanna verða hugsanlega ekki ljós fyrr en eftir nokkra mánuði.
German: Die Freisetzung der aktiven Substanz beginnt bereits an Tag 1 und dauert mindestens 4 Monate.
Icelandic: Losun virka efnisins byrjar strax á 1. degi og varir a.m.k. 4 mánuði.
German: Hierbei werden die nachfolgenden Begriffe und Häufigkeiten verwendet: Sehr häufig (≥ 1/10); Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); Sehr selten (< 1/10.000) und Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Icelandic: Tíðni er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Psycholeptika, andere Antipsychotika, ATC-Code: N05AX13
Icelandic: Geðlyf, önnur geðrofslyf, ATC-flokkur: N05AX13.
German: Xeplion enthält ein Racemat aus (+)- und (-)-Paliperidon.
Icelandic: Xeplion inniheldur blöndu af (+) og (-) handhverfum paliperidons.
German: Wenn Sie einen dieser Zustände aufweisen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt/ Ihrer Ärztin, da er/sie Ihre Dosierung vielleicht anpassen oder Sie eine Zeit lang beobachten möchte.
Icelandic: Ef eitthvað af framangreindu á við um þig skaltu segja lækni frá því, vegna þess að vera má að hann þurfi að breyta skammti lyfsins eða hafa eftirlit með þér um tíma.
German: Die dritte Dosis soll einen Monat nach der zweiten Initialdosis verabreicht werden.
Icelandic: Þriðja skammt skal gefa einum mánuði eftir seinni upphafsskammt.
German: Potenzielle Beeinflussung anderer Arzneimittel durch Xeplion
Icelandic: Hugsanleg áhrif annarra lyfja á Xeplion
German: Ältere Patienten Die Wirksamkeit und Sicherheit bei älteren Patienten > 65 Jahre ist nicht erwiesen.
Icelandic: Aldraðir Verkun og öryggi hjá öldruðum > 65 ára hefur ekki verið staðfest.
German: Personen mit Schizophrenie können zum Beispiel Stimmen hören oder Dinge sehen, die nicht existieren (Halluzination), Dinge glauben, die nicht der Wahrheit entsprechen (Wahnvorstellungen), oder anderen gegenüber ungewöhnlich misstrauisch sein.
Icelandic: Sem dæmi getur fólk með geðklofa heyrt raddir eða séð ýmislegt, sem er ekki til staðar (kallað ofskynjanir), haldið ýmislegt sem er ekki rétt (kallað ranghugmyndir).
German: * Bei der Studie R092670-PSY-3007 wurde allen Probanden in der Xeplion-Behandlungsgruppe an Tag 1 eine Anfangsdosis von 150 mg und anschließend die zugewiesene Dosis verabreicht.
Icelandic: * Í rannsókn R092670-PSY-3007 var 150 mg skammtur gefinn öllum í Xeplion-meðferðarhópunum á 1. degi og síðan skammtar samkvæmt áætlun eftir það.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/8/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
German: Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist als „nicht bekannt" eingestuft, da sie nicht in klinischen Studien mit Paliperidonpalmitat beobachtet wurden.
Icelandic: Tíðni þessara aukaverkana er skilgreind sem „ekki þekkt" því þær komu ekki fram í klínískum rannsóknum með paliperidon palmitati.
German: Die empfohlene monatliche Erhaltungsdosis beträgt 75 mg.
Icelandic: Ráðlagður mánaðarlegur viðhaldsskammtur er 75 mg.
German: Den Patienten ist deshalb anzuraten, kein Fahrzeug zu führen und keine Maschinen zu bedienen, bis ihre individuelle Empfindlichkeit gegenüber Xeplion bekannt ist.
Icelandic: Því skal ráðleggja sjúklingum að stunda hvorki akstur né notkun véla fyrr en vitað er hvaða áhrif Xeplion hefur á þá.
German: • Gelbfärbung der Haut und der Augen (Gelbsucht)
Icelandic: • gulnun húðar og augna (gula)
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Xeplion anwenden.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Xeplion er notað.
German: Die Gesamtinzidenz aus allen klinischen Studien betrug 0,65% bei allen mit Paliperidonpalmitat behandelten Studienteilnehmern.
Icelandic: Heildartíðni tilvika í öllum klínískum rannsóknum var 0,65% meðal allra þátttakenda sem meðhöndlaðir voru með paliperidon palmitati.
German: Nach Anwendung von Paliperidonpalmitat kommt es zu einer Interkonversion der (+)- und (-)Enantiomere von Paliperidon, wobei ein AUC(+)/(-)-Verhältnis von ca. 1,6 bis 1,8 erreicht wird.
Icelandic: Eftir gjöf paliperidon palmitats víxlast (+) og (-) handhverfur paliperidons og ná AUC (+) til (-) hlutfallinu u.þ.b. 1,6-1,8.
German: Die Plasmaproteinbindung von racemischen Paliperidon beträgt 74 %.
Icelandic: Próteinbinding blöndu handhverfa paliperidons í plasma er 74%.
German: Es wird empfohlen, die zweite Anfangsdosis Xeplion eine Woche nach der ersten Dosis zu verabreichen.
Icelandic: Mælt er með, að annar byrjunarskammturinn af Xeplion sé gefinn viku eftir fyrsta skammtinn.
German: Der primäre Endpunkt in Bezug auf die Wirksamkeit war definiert als die Abnahme der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSSSkala)-Werte, wie die nachfolgende Tabelle zeigt.
Icelandic: Fyrsti endapunktur verkunar var skilgreindur sem minnkað heildarskor á PANSS-mælikvarðanum á jákvæð og neikvæð einkenni geðklofa (Positive and Negative Syndrome Scale), eins og fram kemur í töflunni hér á eftir.
German: Für Patienten, die übergewichtig oder adipös sind, können Dosen im oberen Bereich erforderlich sein (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Sjúklingar sem eru í yfirþyngd eða of feitir þurfa hugsanlega skammta í efri mörkunum (sjá kafla 5.2).
German: Die feste XeplionDosis wurde in den neunwöchigen Studien an den Tagen 1, 8 und 36 und in der 13-wöchigen Studie zusätzlich an Tag 64 verabreicht.
Icelandic: Föstu skammtarnir af Xeplion í þessum rannsóknum voru gefnir á 1. 8. og 36. degi í 9 vikna rannsókninni og auk þess á 64. degi í 13 vikna rannsóknunum.
German: Invitro-Studien an humanen Lebermikrosomen zeigten keine wesentliche Hemmwirkung von Paliperidon auf die Metabolisierung von Arzneimitteln, die durch Cytochrom-P450-Isoenzyme wie CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 und CYP3A5 metabolisiert werden.
Icelandic: In vitro rannsóknir með lifrarfrymisögnum úr mönnum leiddu í ljós að paliperidon hamlar ekki í verulegum mæli umbrotum lyfja sem umbrotna fyrir tilstilli cýtókróm P450 ísóensíma, þ.m.t. CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10. CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 og CYP3A5.
German: 1 Fertigspritze 2 Kanülen
Icelandic: 1 áfyllt sprauta 2 nálar
German: Diese Wechselwirkung wurde mit Xeplion bisher nicht untersucht.
Icelandic: Þessi milliverkun hefur ekki verið rannsökuð með Xeplion.
German: • Xeplion kann zu einer Erhöhung Ihrer Werte des Hormons „Prolaktin" - nachgewiesen bei einem Bluttest - führen (dies kann Symptome hervorrufen, muss aber nicht).
Icelandic: • Xeplion getur hækkað gildi hormóns sem kallast prólaktín sem fram kemur í blóðprófum (sem getur ýmist valdið einkennum eða ekki).
German: Wenn seit der letzten Injektion weniger als 6 Wochen vergangen sind, sollte so schnell wie möglich die zuvor eingestellte Dosis verabreicht werden, gefolgt von Injektionen in monatlichen Abständen.
Icelandic: Ef minna en 6 vikur hafa liðið frá síðustu sprautu, ætti að gefa áður ákvarðaðan skammt eins fljótt og unnt er og eftir það á mánaðar fresti.
German: Einige Patienten, die von höheren oralen Paliperidondosen (z.B. 9-12 mg täglich) zu glutealen Injektionen mit Xeplion wechseln, können während der ersten 6 Monate nach der Umstellung niedrigere Plasmaexpositionen haben.
Icelandic: Sumir sjúklingar sem skipta frá háum paliperidon skömmtum (t.d. 9-12 mg daglega) yfir í inndælingar með Xeplion í þjóvöðva geta haft minni plasmaútsetningu fyrstu 6 mánuðina eftir að skipt er.
German: Es liegen nur begrenzt Sicherheitsdaten zur gleichzeitigen Anwendung von Xeplion mit anderen Antipsychotika vor.
Icelandic: Takmarkaðar öryggisupplýsingar liggja fyrir varðandi samhliða notkun Xeplion og annarra geðrofslyfja.
German: Alle Arzneimittel haben Nebenwirkungen, und einige Nebenwirkungen dieses Arzneimittels können die Beschwerden anderer Krankheiten verstärken.
Icelandic: Öll lyf geta valdið aukaverkunum og sumar aukaverkanir lyfsins geta aukið einkenni annarra sjúkdóma.
German: Während der 33 Wochen dauernden Open-Label-Übergangs-/Erhaltungsphase der Studie zur langfristigen Nachbehandlung erfüllten 12 % der mit Xeplion behandelten Probanden dieses Kriterium (Gewichtszunahme von  7 % von der doppelblinden Phase bis zum Endpunkt).
Icelandic: Á 33 vikna opnu innleiðingar-/viðhaldstímabili í langtímarannsókn á forvörn gegn bakslagi, uppfylltu 12% sjúklinga í Xeplion-meðferðarhópnum þessi viðmið (þyngdaraukning  7% frá tvíblinda tímabilinu að endapunkti).
German: Positiv- und Negativ-Syndrom-Skala für Schizophrenie (PANSS), Gesamtwert: Änderung von Studienbeginn bis Endpunkt - LOCF für Studien R092670-SCH-201, R092670-PSY-3003, R092670PSY-3004 und R092670-PSY-3007: Population der primären Wirksamkeitsanalyse
Icelandic: Heildarskor á PANSS-mælikvarðanum (positive and negative syndrome scale for schizophrenia) - Breyting frá grunngildi til endapunkts, sem var síðasta mat sem fór fram, fyrir rannsóknirnar R092670-SCH-201, R092670-SCH-3003, R092670-PSY-3004 og R092670-PSY-3007:
German: Die Auswirkung des Rauchens auf die Pharmakokinetik von Paliperidon wurde mit Xeplion nicht untersucht.
Icelandic: Áhrif reykinga á lyfjahvörf paliperidons voru ekki rannsökuð með Xeplion.
German: Die Spritze darf nicht verwendet werden, wenn sie nicht frei von sichtbaren Fremdkörpern ist.
Icelandic: Hana má ekki nota ef hún er ekki laus við aðskotaefni.
German: Die Verabreichung von Xeplion sollte dann in monatlichen Abständen fortgeführt werden.
Icelandic: Síðan ætti að halda áfram gjöf Xeplion með mánaðar millibili.
German: 1 Fertigspritze mit 150 mg Paliperidon und 2 Kanülen 1 Fertigspritze mit 100 mg Paliperidon und 2 Kanülen
Icelandic: 1 áfyllta sprautu með 150 mg paliperidoni og 2 nálar 1 áfyllta sprautu með 100 mg paliperidoni og 2 nálar
German: Wenn Sie mittelschwere oder schwere Probleme mit den Nieren haben, sollte dieses Arzneimittel nicht angewendet werden.
Icelandic: Ef þú ert með í meðallagi slæm eða verulega slæm nýrnavandamál máttu ekki nota þetta lyf.
German: Xeplion ist nur zur intramuskulären Anwendung bestimmt.
Icelandic: Xeplion er eingöngu ætlað til notkunar í vöðva.
German: Xeplion ist auch als Packung zur Aufnahme der Behandlung mit zwei Fertigspritzen (150 mg und 100 mg) und zwei zusätzlichen Sicherheitskanülen verfügbar.
Icelandic: Xeplion fæst einnig í pakkningu fyrir upphafsmeðferð sem inniheldur tvær áfylltar sprautur (150 mg + 100 mg) og 2 öryggisnálar til viðbótar.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG PACKUNG ZUR AUFNAHME DER BEHANDLUNG ÄUSSERE KENNZEICHNUNG (MIT BLUE BOX INFORMATION)
Icelandic: UMBÚÐUM PAKKNING FYRIR UPPHAFSMEÐFERÐ YTRI MERKIMIÐI (MEÐ „BLUE BOX")
German: Informieren Sie unbedingt Ihren Augenarzt, dass Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Icelandic: • ert að fara í augnaðgerð, þú skalt segja augnlækninum að þú notir þetta lyf.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen Risperidon oder gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, risperidoni eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
German: Eine Person mit Schizophrenie kann zum Beispiel zurückgezogen erscheinen und emotional überhaupt nicht reagieren oder Schwierigkeiten haben, sich klar und deutlich auszudrücken.
Icelandic: Sem dæmi getur einstaklingur með geðklofa virst hlédrægur og bregst e.t.v. alls ekki við tilfinningalega eða getur átt erfitt með að tala á skýran og rökréttan hátt.
German: Entfernen Sie Luft aus der Spritze durch vorsichtiges Heraufdrücken des Spritzenkolbens.
Icelandic: Losið loftið úr sprautunni með því að ýta stimplinum varlega fram.
German: • niedriger Blutdruck, niedriger Blutdruck beim Aufstehen (daher können sich einige Personen, die dieses Arzneimittel anwenden, beim plötzlichen Aufstehen oder Aufrichten schwach oder schwindelig fühlen oder ohnmächtig werden)
Icelandic: • lágur blóðþrýstingur, lágur blóðþrýstingur þegar staðið er upp (því geta sumir notendur lyfsins fundið fyrir yfirliðstilfinningu, sundli eða fallið í yfirlið þegar staðið eða sest er upp of snögglega)
German: Einige Patienten können von einem allmählichen Absetzen profitieren.
Icelandic: Sumir sjúklingar gætu haft hag af því að hætta meðferðinni smám saman.
German: Die mediane apparente Halbwertszeit von Paliperidon nach Verabreichung von Xeplion über den Dosisbereich von 25 bis 150 mg lag zwischen 25 und 49 Tagen.
Icelandic: Miðgildi helmingunartíma paliperidons eftir gjöf Xeplion á skammtabilinu 25-150 mg var 25-49 dagar.
German: Packung zur Aufnahme der Behandlung: Jede Packung enthält 1 Packung Xeplion 150 mg und 1 Packung Xeplion 100 mg.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 1 pakkningu af Xeplion 150 mg og 1 pakkningu af Xeplion 100 mg.
German: Die Studie wurde aus Effizienzgründen vorzeitig abgebrochen, da bei mit Xeplion behandelten Patienten ein wesentlich längeres krankheitsfreies Intervall (p < 0,0001, Abbildung 1) beobachtet wurde als bei den mit Placebo-behandelten Patienten (Risikoquotient = 4,32; 95 % CI: 2,4-7,7).
Icelandic: Rannsóknin var stöðvuð snemma vegna verkunar, þar sem mun lengri tími leið að bakslagi (p <0,0001; mynd 1) hjá sjúklingum, sem fengu Xeplion meðferð samanborið við lyfleysu (áhættuhlutfall = 4,32; 95% CI: 2,4-7,7).
German: Dieses Arzneimittel kann zu EKG-Abweichungen führen, die zeigen, dass ein elektrischer Impuls längere Zeit durch einen bestimmten Bereich des Herzens wandert (bekannt als „QT-Verlängerung").
Icelandic: Lyfið getur valdið því að hjartalínurit verði óeðlilegt og sýni að rafboð berast hægt um ákveðinn hluta hjartans (kallað „QT-lenging").
German: Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe von intramuskulär injiziertem Paliperidonpalmitat (die 1-Monats-Formulierung) und oral verabreichten Paliperidon an Ratten und Hunden zeigten hauptsächlich pharmakologische Effekte, wie Sedierung und Prolaktin-vermittelte Wirkungen auf die Brustdrüsen und Genitalien.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir endurteknar paliperidon palmitat inndælingar í vöðva (1-mánaða lyfjaformið) og paliperidons til inntöku hjá rottum og hundum leiddu aðallega í ljós lyfjafræðileg áhrif eins og slævingu og prólaktínmiðluð áhrif á mjólkurkirtla og kynfæri.
German: UMKARTON (100 mg FERTIGSPRITZE, TEIL DER PACKUNG ZUR AUFNAHME DER BEHANDLUNG -OHNE BLUE BOX INFORMATION)
Icelandic: PAPPAASKJA (100 mg ÁFYLLT SPRAUTA, HLUTI AF PAKKNING FYRIR UPPHAFSMEÐFERÐ - ÁN „BLUE BOX")
German: Gleichzeitige Anwendung von Xeplion und Risperidon oder oral eingenommenem Paliperidon
Icelandic: Samhliða notkun Xeplion og risperidons eða paliperidons til inntöku
German: Pharmakokinetische Untersuchungen mit Paliperidonpalmitat haben bei übergewichtigen oder adipösen Patienten leicht geringere (10 bis 20 %) Plasmakonzentrationen von Paliperidon als bei normalgewichtigen Patienten gezeigt (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Rannsóknir á lyfjahvörfum paliperidon palmitats hafa sýnt örlítið minni plasmaþéttni (10%-20%) paliperidons hjá sjúklingum í yfirþyngd eða sem eru of feitir samanborið við sjúklinga sem eru í eðlilegri þyngd (sjá kafla 4.2).
German: Befestigen Sie die Sicherheitskanüle am LuerVerbindungsstück der Spritze mit einer einfachen Drehbewegung im Uhrzeigersinn.
Icelandic: Festið öryggisnálina við smellutengið á sprautunni með léttri snúningshreyfingu réttsælis.
German: UMKARTON (150 mg FERTIGSPRITZE, TEIL DER PACKUNG ZUR AUFNAHME DER BEHANDLUNG -OHNE BLUE BOX INFORMATION)
Icelandic: PAPPAASKJA (150 mg ÁFYLLT SPRAUTA, HLUTI AF PAKKNING FYRIR UPPHAFSMEÐFERÐ - ÁN „BLUE BOX")
German: Wie Xeplion aussieht und Inhalt der Packung Xeplion ist eine weiße bis gebrochen weiße Depot-Injektionssuspension in einer Fertigspritze.
Icelandic: Útlit Xeplion og innihald pakkningar Xeplion er hvítt til beinhvítt stungulyf, forðadreifa í áfylltri sprautu.
German: Die mittlere Gewichtsveränderung (SD) von der Open-Label-Baseline betrug +0,7 (4,79) kg.
Icelandic: Meðalbreyting (staðalfrávik) þyngdar frá grunnlínu opna tímabilsins var +0,7 (4,79) kg.
German: Da Paliperidon in Bezug auf Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht untersucht wurde, ist bei diesen Patienten Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Þar sem notkun paliperidons hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi hefur ekki verið rannsökuð er mælt með að gæta varúðar hjá þeim sjúklingum (sjá kafla 5.2).
German: • wissen, dass Sie eine gefährlich niedrige Anzahl einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen haben, die zur Bekämpfung von Infektionen in Ihrem Blut benötigt werden.
Icelandic: veist að þú ert með hættulega lítinn fjölda af ákveðinni tegund hvítra blóðkorna sem eru nauðsynleg til að verjast sýkingum í blóði.
German: Im Falle einer akuten Überdosierung sollte die Möglichkeit in Betracht gezogen werden, dass noch andere Arzneimittel beteiligt waren.
Icelandic: Við bráðaofskömmtun skal hafa í huga möguleikann á að um mörg lyf getur verið að ræða.
German: • Parkinsonismus: Dieser Zustand kann langsame oder gestörte Bewegungen, Gefühl von steifen oder festen Muskeln (dies macht Ihre Bewegungen ruckartig) und manchmal sogar ein Gefühl des „Einfrierens" und dann Wiederbeginn von Bewegungen einschließen.
Icelandic: Þetta ástand getur falið í sér hægar eða skertar hreyfingar, stífleika tilfinningu eða herping í vöðvum (veldur rykkjóttum hreyfingum) og stundum jafnvel tilfinningu um að hreyfingar stöðvist og hefjist svo aftur.
German: Nach den zusammengefassten Daten aus drei jeweils 6-wöchigen, Placebo-kontrollierten Studien mit fixer Dosierung von Paliperidon-Retardtabletten (3, 6, 9 und 12 mg) wurde eine orthostatische Hypotonie bei 2,5 % der mit oralem Paliperidon behandelten Prüfungsteilnehmer berichtet, im Vergleich zu 0,8 % der mit Placebo behandelten Prüfungsteilnehmer.
Icelandic: Á grundvelli sameinaðra upplýsinga úr þeim þremur 6 vikna samanburðarrannsóknum, sem gerðar hafa verið með föstum skömmtum af paliperidon forðatöflum (3, 6, 9 og 12 mg), var greint frá stöðubundnum lágþrýstingi hjá 2,5% þeirra sem fengu meðferð með paliperidon til inntöku samanborið við 0,8% þeirra sem fengu lyfleysu.
German: Die Anpassung der Erhaltungsdosis kann monatlich erfolgen.
Icelandic: Viðhaldsskammtinn má aðlaga mánaðarlega.
German: Bei den mit Risperidon Behandelten betrug die Mortalität 4%, verglichen mit 3,1% unter Placebo.
Icelandic: Dánartíðni var 4% meðal þeirra sem fengu risperidon en 3,1% meðal þeirra sem fengu lyfleysu.