FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U niektorých pacientov môže byť na udržanie klinického prínosu potrebný kratší interval medzi dávkami, kým u iných môže postačovať dlhší interval medzi dávkami.
Estonian: Mõned patsiendid vajavad püsiva kliinilise ravivastuse saamiseks lühemat ajavahemikku infusioonide vahel, samas kui teistel võib pikem infusioonide vaheline ajavahemik olla piisav.
Slovak: Flixabi pôsobí selektívnym naviazaním sa na TNF alfa a blokovaním jeho účinku.
Estonian: Flixabi toimib, kinnitudes valikuliselt TNF alfa külge ja blokeerides selle toimet.
Slovak: Ak sa objavia akútne reakcie na infúziu, infúzia sa musí okamžite prerušiť.
Estonian: Ägeda reaktsiooni tekkimisel tuleb infusioon kohe katkestada.
Slovak: • ste alergický (precitlivený) na bielkoviny pochádzajúce z myší,
Estonian: • te olete allergiline (ülitundlik) valkude suhtes, mida saadakse hiirtelt;
Slovak: Títo pacienti boli klasifikovaní ako odpovedajúci v 2. týždni a boli zaradení do primárnej analýzy (pozri tabuľku 5).
Estonian: Need patsiendid klassifitseeriti kui 2. nädalal ravivastuse saavutanud ning lisati esmaanalüüsi (vt tabel 5).
Slovak: Odpoveď na liečbu sa pozorovala do 2 týždňov, maximálna odpoveď sa dosiahla v 4. týždni.
Estonian: Ravivastus ilmnes 2 nädala jooksul, saavutades maksimumi 4. nädalal.
Slovak: Výsledok:
Estonian: Tulemus:
Slovak: Pacienti používajúci blokátory TNF sú na závažné infekcie náchylnejší.
Estonian: TNF-blokaatoreid võtvad patsiendid on palju vastuvõtlikumad tõsiste infektsioonide suhtes.
Slovak: Váš lekár vás má vyšetriť na vírus hepatitídy B.
Estonian: • Teie arst peab teid kontrollima B-hepatiidi viiruse suhtes.
Slovak: Randomizovaní pacienti Percento ACR zlepšenia Priemer ±
Estonian: Randomiseeritud patsiendid Protsentuaalne ACR skoori paranemine Keskmine ± SDa
Slovak: Vedľajšie účinky sa môžu objaviť tiež po skončení vašej liečby Flixabi.
Estonian: Kõrvaltoimed võivad tekkida ka pärast seda kui teie ravi Flixabi'ga on lõppenud.
Slovak: Skrátenie dĺžky trvania infúzií s dávkami > 6 mg/kg sa neskúmalo (pozri časť 4.8).
Estonian: Lühendatud infusioonide kasutamist annuste > 6 mg/kg puhul ei ole uuritud (vt lõik 4.8).
Slovak: Karta má slúžiť ako pripomienka na zaznamenávanie dátumov a výsledkov špecifických vyšetrení a takisto aby uľahčila pacientom zdieľanie osobitných informácií o prebiehajúcej liečbe so zdravotníckymi pracovníkmi (healthcare professionals, HCP), ktorí ich ošetrujú.
Estonian: Kaart on ette nähtud selleks, et tuletada meelde vajadus registreerida spetsiifiliste testide kuupäevad ja tulemused ning et patsiendil oleks lihtsam anda spetsiiflist informatsiooni tervishoiutöötaja(te)le, kes teda selle ravimpreparaadiga ravivad.
Slovak: Pacientov treba poučiť a je potrebné sa vyhýbať potenciálnym rizikovým faktorom pre infekcie.
Estonian: Patsiente tuleb vastavalt teavitada ning vältida võimalikke infektsiooniriske.
Slovak: Okrem toho sa pri porovnaní so stavom na začiatku pozorovalo štatisticky a klinicky významné zlepšenie kvality života a výšky, a tiež výrazné zníženie používania kortikosteroidov.
Estonian: Peale selle täheldati ravialgusega võrreldes elukvaliteedi ja kasvu statistiliselt olulist paranemist, samuti kortikosteroidide kasutamise olulist vähenemist.
Slovak: Crohnova choroba u dospelých Flixabi je indikovaný na:
Estonian: Crohni tõbi täiskasvanutel Flixabi on näidustatud:
Slovak: Nie sú dostatočné predklinické údaje na vytvorenie záverov o účinkoch infliximabu na fertilitu a celkovú reprodukčnú schopnosť (pozri časť 5.3).
Estonian: Prekliinilised andmed ei ole piisavad, et teha järeldusi infliksimabi toimete üle fertiilsusele ja üldisele reproduktiivsele funktsioonile (vt lõik 5.3).
Slovak: • vaša krv nedostatočne zásobuje vaše telo kyslíkom, problémy s krvným obehom, ako je zúženie krvných ciev,
Estonian: • teie veri ei varusta teie organismi piisavalt hapnikuga, vereringeprobleemid, nagu veresoonte ahenemine;
Slovak: • zabezpečenie toho, aby sa zaznamenal typ, dátum a výsledok vyšetrení na TBC,
Estonian: • Korraldus kirjutada üles tuberkuloosi sõeltestide tüüp, kuupäev ja tulemus
Slovak: • horúčka, zvýšené potenie,
Estonian: • palavik, suurenenud higistamine;
Slovak: Flixabi je v kombinácii s metotrexátom indikovaný na redukciu prejavov a príznakov, ako aj na zlepšenie fyzických funkcií:
Estonian: Flixabi kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud sümptomaatiliseks raviks ja füüsilise funktsiooni parandamiseks:
Slovak: Ako vyzerá Flixabi a obsah balenia
Estonian: Kuidas Flixabi välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: To sa má vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka (pozri časť 6.6).
Estonian: Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul (vt lõik 6.6).
Slovak: Ak ste mali prestávku viac ako 16 týždňov vo vašej liečbe infliximabom, je vyššie riziko alergických reakcií, keď znova začínate liečbu.
Estonian: • Kui teie infliksimabravis olnud enam kui 16-nädalane vaheaeg, on ravi alustamisel suurenenud risk allergiliste reaktsioonide tekkeks.
Slovak: Nezdá sa, že by kortikosteroidy ovplyvňovali farmakokinetiku infliximabu v klinicky významnej miere.
Estonian: Kortikosteroidid nähtavasti infliksimabi farmakokineetikat kliiniliselt oluliselt ei mõjuta.
Slovak: • rany, ktoré sa hoja dlhšie,
Estonian: • haavad, mis nõuavad paranemiseks pikemat aega;
Slovak: Medián času pretrvávania odpovede bol 12 týždňov.
Estonian: Ravivastuse kestuse mediaan oli 12 nädalat.
Slovak: 38 týždňov
Estonian: 38 nädalat
Slovak: Pacienti s ACR20 odpoveďou/ vyhodnotení pacienti (%)
Estonian: Patsiendid ACR20 vastusega/ hinnatud patsiendid (%)c
Slovak: V štúdii ASPIRE sa u viac ako 90 % pacientov robili aspoň 2 hodnotiteľné RTG vyšetrenia.
Estonian: Üle 90% patsiente uuriti ASPIRE uuringus röntgenoloogiliselt vähemalt 2 korda.
Slovak: • tuberkulóza,
Estonian: • tuberkuloos;
Slovak: Viac informácií pozri v časti o očkovaní.
Estonian: Lisateavet vt vaktsineerimist kirjeldavast lõigust.
Slovak: To platí tak pre pacientov s Crohnovou chorobou, ako aj pre pacientov s reumatoidnou artritídou.
Estonian: See kehtib nii Crohni tõve kui reumatoidartriidi patsientide puhul.
Slovak: • výsledky krvného vyšetrenia preukazujúce „protilátky" proti vlastnému telu.
Estonian: • vereanalüüsi tulemus näitab, et teil on tekkinud oma keha vastased antikehad.
Slovak: • nádorové ochorenie u detí a dospelých,
Estonian: • vähk lastel ja täiskasvanutel;
Slovak: Flixabi je podobný biologický liek.
Estonian: Flixabi on bioloogiliselt sarnane ravimpreparaat.
Slovak: Mierny počet prospektívne zachytených gravidít vystavených infliximabu so známymi výsledkami končiacich pôrodom živého plodu, vrátane približne 1 100 gravidít vystavených v priebehu prvého trimestra, nenaznačuje zvýšenie miery malformácií u novorodencov.
Estonian: Mõõdukas arv prospektiivselt jälgitud rasedusi, mille ajal kasutati infliksimabi ja mis lõppesid kinnitatud andmetel elussünniga, sh ligikaudu 1100 rasedust, kus infliksimabi kasutati raseduse esimese trimestri jooksul, ei näita vastsündinutel väärarengute esinemissageduse suurenemist.
Slovak: 50 % zlepšenie PGA vymiznuté (0) alebo minimálne (1)
Estonian: ≥ 50% paranemine PGA puhas (0) või minimaalne (1)
Slovak: ACR-N používa rovnaké kritériá ako ACR20, počítané tak, že sa zoberie vždy najnižšie percentuálne zlepšenie v počte opuchnutých kĺbov, počte citlivých kĺbov a mediáne zostávajúcich zložiek ACR odpovede.
Estonian: ACR-N kasutab samu kriteeriumeid kui ACR20, arvestades turses liigeste arvu ja valulike liigeste arvu madalaimat protsentuaalset paranemist ning ACR-vastuse ülejäänud 5 komponendi mediaani.
Slovak: Porozprávajte sa s vaším lekárom o používaní antikoncepcie počas tohto obdobia.
Estonian: Vestelge oma arstiga rasestumisvastaste vahendite kasutamisest selle ravi ajal.
Slovak: (fistuly).
Estonian: (pleuriit);
Slovak: * Infliximab je chimérická ľudsko-myšia monoklonálna protilátka triedy IgG1, vyrobená z buniek vaječníkov čínskeho škrečka (Chinese Hamster Ovary, CHO) technológiou rekombinantnej DNA.
Estonian: *Infliksimab on kimeerne inimese-hiire IgG1 monoklonaalne antikeha, mida toodetakse hiina hamstri munasarjarakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť čo najskôr, ale počas 3 hodín po rekonštitúcii a zriedení.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada, kuid hiljemalt 3 tunni jooksul alates manustamiskõlblikuks muutmisest ja lahjendamisest.
Slovak: Ak pacient po tomto období na liečbu adekvátne neodpovedá alebo prestane odpovedať, je možné zvážiť postupné zvyšovanie dávky o približne 1,5 mg/kg až do maximálnej dávky 7,5 mg/kg každých 8 týždňov.
Estonian: Kui patsiendi ravivastus on ebapiisave või see kaob pärast nimetatud ajaperioodi, võib kaaluda annuse astmelist suurendamist ligikaudu 1,5 mg/kg kohta kuni maksimumini 7,5 mg/kg kohta iga 8 nädala järel.
Slovak: Flixabi sa musí podávať súčasne s metotrexátom.
Estonian: Flixabi't tuleb manustada samaaegselt metotreksaadiga.
Slovak: Približne 3 % pacientov ukončili liečbu kvôli reakciám súvisiacim s infúziou a všetci pacienti sa uzdravili s použitím liekov alebo bez nich.
Estonian: Infusioonireaktsioonide tõttu katkestas ravi umbes 3% patsientidest ja kõik patsiendid paranesid kas raviga või ilma.
Slovak: Tento zriedkavý typ T-bunkového lymfómu má veľmi agresívny priebeh a je zvyčajne smrteľný.
Estonian: See harvaesinev T-rakulise lümfoomi vorm on väga agressiivse kuluga ning üldjuhul fataalne.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že by Flixabi ovplyvňoval vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať nástroje alebo stroje.
Estonian: Flixabi ei mõjuta tõenäoliselt teie autojuhtimise või tööriistade või masinate käsitsemise võimet.
Slovak: Ďalšie informácie o bezpečnosti infliximabu u starších pacientov (pozri časti 4.4 a 4.8).
Estonian: Lisainformatsiooni infliksimabi kasutamise ohutuse kohta eakatel patsientidel (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Slovak: • zápal oka, ktorý môže vyvolať zmeny vo videní vrátanie slepoty,
Estonian: • silmapõletik, mis võib põhjustada muutusi nägemises, sh pimedaks jäämist;
Slovak: Váš lekár zaznamená tieto vyšetrenia do vašej karty s pripomienkami pre pacienta.
Estonian: Teie arst paneb need testid teie patsiendi meeldetuletuskaardile kirja.
Slovak: V štúdii C0168T72 boli najčastejšími nežiaducimi reakciami infekcia horných dýchacích ciest, faryngitída, bolesť brucha, horúčka a bolesť hlavy.
Estonian: Uuringus C0168T72 olid kõige sagedasemad kõrvaltoimed ülemiste hingamisteede infektsioon, farüngiit, kõhuvalu, palavik ja peavalu.
Slovak: Účinnosť bola v podskupine pacientov vystavených predchádzajúcim systémovým terapiám a v celkovej populácii štúdie podobná.
Estonian: Efektiivsus oli sarnane patsientide alagrupis, kes said eelnevalt süsteemset ravi võrreldes uuringu üldpopulatsiooniga.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte akékoľvek problémy so srdcom, ako je mierne zlyhávanie srdca.
Estonian: • Rääkige oma arstile, kui teil on mõni südamehaigus, nagu kerge südamepuudulikkus.
Slovak: Flixabi môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Flixabi võib mõjutada kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak sa chystáte podstúpiť akékoľvek chirurgické zákroky alebo zákroky na zuboch.
Estonian: • Rääkige oma arstile, kui teil on plaanis mis tahes kirurgilised operatsioonid või hambaraviprotseduurid.
Slovak: Boli podané jednorazové dávky až do 20 mg/kg bez toxických účinkov.
Estonian: Ühekordses annuses on infliksimabi manustatud kuni 20 mg/kg, kusjuures toksilist toimet ei ilmnenud.
Slovak: Medián terminálneho polčasu bol pri týchto dávkach v rozsahu 8 až 9,5 dní.
Estonian: Nende annuste lõpliku poolväärtusaja mediaan jäi vahemikku 8…9,5 ööpäeva.
Slovak: Distribučný objem v rovnovážnom stave (medián Vd 3,0 až 4,1 litrov) bol nezávislý od podanej dávky, čo ukazuje, že infliximab sa distribuuje prevažne v cievnom kompartmente.
Estonian: Jaotusruumala püsiseisundi korral (mediaanne Vd 3,0 kuni 4,1 liitrit) ei ole sõltuvuses manustatud annusest, mis osutab, et infliksimab jaotub peamiselt vaskulaarsüsteemis.
Slovak: U niektorých pacientov dostávajúcich infliximab môže dôjsť k tomu, že telo nevytvára dostatok krviniek, ktoré pomáhajú v boji proti infekcii a pri zástave krvácania.
Estonian: • Mõnedel infliksimabi saavatel patsientidel ei pruugi kehas tekkida piisavalt vererakkusid, mis aitavad võidelda infektsioonidega või aidata peatada verejooksu.
Slovak: U pacientov, ktorí 14. týždeň odpovedali na liečbu (195/282), sa hodnotil primárny koncový ukazovateľ, čo bol čas od randomizácie po stratu odpovede (pozri tabuľku 7).
Estonian: 14. nädalal ravivastuse saavutanutel (195/282) analüüsiti esmast tulemusnäitajat, milleks oli aeg randomiseerimisest kuni ravivastuse kadumiseni (vt tabel 7).
Slovak: Údaje podporujúce titrovanie dávky pri reumatoidnej artritíde pochádzajú zo štúdií ATTRACT, ASPIRE a START.
Estonian: Andmed annuse tiitrimise kohta reumatoidartriidi korral saadi uuringutest ATTRACT, ASPIRE ja START.
Slovak: Pri poslednom hodnotení 57 % pacientov liečených infliximabom zostalo anti-dsDNA pozitívnych.
Estonian: Viimasel hindamisel oli 57% infliksimabiga ravitud patsiente endiselt dsDNA antikehade suhtes positiivsed.
Slovak: Na začiatku dostávalo 53 % pacientov imunomodulačnú liečbu (6-MP, AZA a/alebo MTX) a 62 % pacientov dostávalo kortikosteroidy.
Estonian: Uuringu alguses said 53% patsientidest immunomoduleerivat ravi (6-MP, AZA ja/või MTX) ja 62% kortikosteroide.
Slovak: Podobné trendy v dosahovaní klinickej remisie bez kortikosteroidov sa pozorovali v 50. týždni.
Estonian: Sarnaseid kortikosteroidivaba kliinilise remissiooni suundumusi märgati ka 50. nädalal.
Slovak: b Bez prítomnosti akýchkoľvek drenáží fistúl.
Estonian: b eritist väljutavate fistulite puudumine.
Slovak: U pacientov liečených infliximabom, ktorí dostali aspoň jednu skrátenú infúziu, sa reakcie súvisiace s infúziou objavili u 15 % a závažné reakcie na infúziu u 0,4 % pacientov.
Estonian: Infliksimabravi saanud patsientidel, kes said vähemalt ühe lühendatud infusiooni, ilmnes infusiooniga seotud reaktsioone 15%-l patsientidest ning tõsiseid infusioonireaktsioone esines 0,4%-l patsientidest.
Slovak: Počas liečby Flixabi môžete dostať niektoré očkovania, ale nemajú sa vám podať očkovania živými vakcínami (vakcíny obsahujúce živú, ale oslabenú infekčnú látku), pretože tie môžu vyvolať infekcie.
Estonian: Flixabi kasutamise ajal võib teile teha teatud vaktsineerimisi, kuid teile ei tohi manustada elusvaktsiine (vaktsiine, mis sisaldavad elus nõrgestatud haigusetekitajat), sest need võivad põhjustada infektsioone.
Slovak: Vaše dieťa nesmie dostať „živú vakcínu", ako je BCG (používa sa na prevenciu tuberkulózy), počas 6 mesiacov po narodení.
Estonian: Teie laps ei tohi saada elusvaktsiini, nt BCG-d (kasutatakse tuberkuloosi ennetamiseks) 6 kuu jooksul pärast sündi.
Slovak: • máte zlyhávanie srdca, ktoré je stredne závažné alebo závažné.
Estonian: • teil on südamepuudulikkus, mis on mõõdukas või raske.
Slovak: Ukončenie podávania imunomodulátorov a zníženie dávky kortikosteroidov bolo povolené po 0. týždni.
Estonian: Immunomodulaatorite kasutamise lõpetamine ja kortikosteroidide annuste järkjärguline vähendamine oli lubatud pärast nädalat 0.
Slovak: ste boli už predtým liečený akýmkoľvek liekom obsahujúcim infliximab
Estonian: kui olete varem saanud ravi infliksimabi sisaldava ravimiga
Slovak: Všetky 3 skupiny dostali opakované infúzie v týždňoch 2 a 6 a potom každých 8 týždňov.
Estonian: Kõik 3 gruppi said korduvaid infusioone nädalatel 2, 6 ja seejärel iga 8 nädala tagant.
Slovak: Pacienti neužívali žiadnu súbežnú imunosupresívnu liečbu.
Estonian: Patsiendid ei saanud samaaegset immunosupressiivset ravi.
Slovak: Celkové podiely nežiaducich udalostí a reakcií na infúziu boli pre vekové skupiny 6 až 11 ročných a 12 až 17 ročných podobné.
Estonian: Üldiselt oli kõrvaltoimete ja infusioonireaktsioonide esinemissagedus sarnane vanuserühmades 6 kuni 11 eluaastat ja 12 kuni 17 eluaastat.
Slovak: Váš lekár vám poradí, ktoré ďalšie lieky musíte ďalej užívať počas liečby Flixabi.
Estonian: Teie arst annab teile nõu, milliste teiste ravimite kasutamist te peate jätkama Flixabi saamise ajal.
Slovak: U pacientov, u ktorých došlo k reaktivácii HBV, je potrebné liečbu Flixabi prerušiť a má sa začať s účinnou antivírusovou liečbou s príslušnou podpornou liečbou.
Estonian: Patsientidel, kellel ilmneb HBV reaktivatsioon, tuleb Flixabi-ravi katkestada ning alustada tõhusat antiviraalset ravi koos sobiliku toetava raviga.
Slovak: Redukcia prejavov a príznakov bola definovaná ako najmenej 20 % zlepšenie (ACR20) počtu tak citlivých, ako aj opuchnutých kĺbov, a zlepšenie v 3 z nasledujúcich 5 kritérií: (1) celkové vyhodnotenie hodnotiacim, (2) celkové vyhodnotenie pacientom, (3) miera funkčnosti/zneschopnenia, (4) vizuálna analógová stupnica bolesti a (5) rýchlosť sedimentácie erytrocytov alebo C-reaktívny proteín.
Estonian: Haiguse tunnuste ja sümptomite vähenemine oli defineeritud järgnevalt: vähemalt 20% paranemine (ACR20) nii valulike kui turses liigeste arvus ja järgnevast 5-st kriteeriumist kolmes: (1) hindaja üldine hinnang, (2) patsiendi üldine hinnang, (3) funktsiooni/vaegurluse mõõtmine, (4) valu analoogskaala (visual analogue pain scale) ja (5) erütrotsüütide sedimentatsiooni aste või C-reaktiivne valk.
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že klinická odpoveď sa zvyčajne dosiahne v priebehu 12-týždňovej liečby.
Estonian: Olemasolevad andmed näitavad, et tavaliselt saavutatakse kliiniline ravivastus 12 ravinädala jooksul.
Slovak: Toto vyhodnotenie má zahŕňať detailnú anamnézu s osobnou anamnézou tuberkulózy alebo možného predchádzajúceho kontaktu s tuberkulózou a predchádzajúcu a/alebo súčasnú imunosupresívnu liečbu.
Estonian: Tuleb võtta üksikasjalik anamnees, mis peab sisaldama kirjeldust patsiendi tuberkuloosi kulust või varasematest võimalikest tuberkuloosikontaktidest ja eelnevast ja/või hetkel toimuvast immunosupressiivsest ravist.
Slovak: Infliximab inhibuje funkčnú aktivitu TNFα v mnohých typoch in vitro biologických testov.
Estonian: Infliksimab pärsib TNFα funktsionaalset aktiivsust mitmetes in vitro katsetes.
Slovak: Použitie živých vakcín môže viesť k vzniku klinických infekcií vrátane diseminovaných infekcií.
Estonian: Elusvaktsiinide kasutamine võib põhjustada kliinilisi infektsioone, sh levivaid infektsioone.
Slovak: Po prvom roku štúdie pokračovalo 53 pacientov v nezaslepenom predĺžení až do 102. týždňa.
Estonian: Pärast uuringu esimese aasta möödumist jätkas 53 patsienti avatud uuringus nädalani 102.
Slovak: Všetci pacienti boli na stálych dávkach metotrexátu (medián 15 mg/týždeň) počas 6 mesiacov pred zaradením do štúdie a zostali na stabilných dávkach počas celej štúdie.
Estonian: Kõik patsiendid said metotreksaati stabiilses annuses (keskmiselt 15 mg nädalas) 6 kuud enne uuringusse lülitumist ja stabiilses annuses kogu uuringu vältel.
Slovak: Ženám používajúcim Flixabi vrátane tých vo veku nad 60 rokov, môže lekár odporučiť pravidelné vyšetrenia na rakovinu krčka maternice.
Estonian: Naistel, sh üle 60 aasta vanustel naistel, kes võtavad infliksimabi, võib arst soovitada regulaarseid emakakaelavähi sõeluuringuid.
Slovak: Potom všetky osoby pokračovali infliximabom každých 6 týždňov až do 96. týždňa.
Estonian: Seejärel jätkasid kõik patsiendid infliksimabiga iga 6 nädala järel kuni nädalani 96.
Slovak: Ďalšie informácie o osobitných skupinách
Estonian: Lisainformatsioon eri populatsioonide kohta
Slovak: Invazívne mykotické infekcie sa môžu prejaviť skôr ako diseminované než lokalizované ochorenie a testovanie na antigény a protilátky môže byť u niektorých pacientov s aktívnou infekciou negatívne.
Estonian: Invasiivsed seeninfektsioonid võivad esineda organismis pigem levinud, mitte lokaalse haigusena, ja mõnedel aktiivse infektsiooniga patsientidel võivad antigeeni ja antikeha testid olla negatiivsed.
Slovak: Ak sa dosiahne adekvátna odpoveď, pacienti majú pokračovať v zvolenej dávke alebo frekvencii podávania.
Estonian: Kui piisav ravivastus on saavutatud, tuleb patsientide ravi valitud annuse või annuse sagedusega jätkata.
Slovak: Flixabi sa má podávať intravenózne počas 2 hodín.
Estonian: Flixabi't tuleb manustada intravenoosselt 2 tunni jooksul.
Slovak: Váš lekár vás vyšetrí, aby zistil, či máte TBC.
Estonian: Teie arst kontrollib teid, et näha, kas teil on tuberkuloos.
Slovak: Tabuľka 4 Účinky na ACR-N, štrukturálne poškodenie kĺbu a fyzickú funkciu v 54. týždni ASPIRE
Estonian: Tabel 4 Mõju näitajatele ACR-N; Struktuurne liigeskahjustus ja füüsiline funktsioon 54. nädalal, ASPIRE
Slovak: Infliximab sa má počas gravidity používať len ak je to opodstatnené.
Estonian: Infliksimabi tohib raseduse ajal kasutada üksnes juhul kui see on selgelt vajalik.
Slovak: Účinnosť infliximabu počas 54 týždňov sa hodnotila v štúdii ACT
Estonian: Infliksimabi efektiivsust 54. nädalaks hinnati ACT 1 uuringus.
Slovak: Hlásili sa prípady tuberkulózy, niekedy fatálne, vrátane miliárnej tuberkulózy a tuberkulózy s extrapulmonálnou lokalizáciou (pozri časť 4.4).
Estonian: On esinenud ka surmaga lõppenud tuberkuloosi juhtumeid, sealhulgas miliaarset tuberkuloosi ja ekstrapulmonaarse lokatsiooniga tuberkuloosi (vt lõik 4.4).
Slovak: máte mať chirurgické zákroky alebo zákroky na zuboch
Estonian: Kirurgilised operatsioonid või hambaraviprotseduurid
Slovak: U všetkých pacientov sa majú urobiť vhodné skríningové testy (napr. tuberkulínový kožný test, RTG hrudníka a/alebo test uvoľňovania interferónu gama, Interferon Gamma Release Assay) (možno aplikovať miestne odporúčania).
Estonian: Kõikidele patsientidele tuleb teha vastavad sõeltestid (nt tuberkuliini nahatest, rindkere röntgen ja/või gammainterferooni vabanemise test) (siia võivad lisanduda kohalikud soovitused).
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR- DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood
Slovak: Ak sa rekonštitúcia a riedenie vykonalo za aseptických podmienok, môže sa infúzny roztok Flixabi použiť počas 24 hodín, ak sa uchováva pri 2 °C - 8 °C.
Estonian: Kui manustamiskõlblikuks muutmine ja lahjendamine on teostatud aseptilistes tingimustes, võib Flixabi infusioonilahust kasutada 24 tunni jooksul, kui seda on säilitatud temperatuuril 2 °C kuni 8 °C.
Slovak: V štúdii REACH sa infekcie hlásili u 56,3 % randomizovaných osôb liečených infliximabom.
Estonian: REACH-uuringus täheldati infektsioonide esinemist 56,3%-l randomiseeritud infliksimabiga ravitud patsientidest.
Slovak: • nízky počet krvných doštičiek, príliš veľa bielych krviniek,
Estonian: • madal vereliistakute arv, liiga palju valgeid vereliblesid;
Slovak: Ak sa prejavy a príznaky choroby vrátia, je možné opakovane podať Flixabi v priebehu 16 týždňov, nasledujúcich po poslednej infúzii.
Estonian: Kui haigussümptomid korduvad, võib Flixabi't uuesti manustada 16 nädala jooksul pärast viimast annust.
Slovak: Pri liečbe starších pacientov je potrebná mimoriadna pozornosť v súvislosti s rizikom infekcie (pozri časť 4.8).
Estonian: Eakate ravimisel tuleb erilist tähelepanu pöörata infektsioonide tekkimise riskile (vt lõik 4.8).
Slovak: Experimentálne údaje ukazujú, že TNFα je nevyhnutný pri odstraňovaní vnútrobunkových infekcií.
Estonian: Uuringud näitavad, et TNFα on vajalik rakusisestest infektsioonidest vabanemiseks.
Slovak: Návod na použitie a manipuláciu - podmienky uchovávania Uchovávajte pri teplote 2 °C - 8 °C.
Estonian: Kasutamise ja käsitsemise juhend - säilitamistingimused Hoida temperatuuril 2 °C...8 °C.
Slovak: %) týchto pacientov titráciu dávky nepotrebovala.
Estonian: Enamus (67%) neist patsientidest ei vajanud annuse tiitrimist.
Slovak: Predtým, ako sa začne s liečbou Flixabi, musia byť všetci pacienti vyhodnotení tak na aktívnu, ako aj na neaktívnu („latentnú") tuberkulózu.
Estonian: Enne Flixabi-ravi alustamist peab kõiki patsiente uurima nii aktiivse kui mitteaktiivse (latentse) tuberkuloosi suhtes.
Slovak: Infliximab monoterapia
Estonian: Infliksimab monoteraapiana
Slovak: Neexistuje dôkaz, ktorý by naznačoval, že infliximab zhoršuje alebo spôsobuje fibrotické striktúry.
Estonian: Puuduvad tõendid, mis viitaksid, et infliksimab põhjustaks fibrootiliste soolestriktuuride teket või raskendaks nende olukorda.
Slovak: Imunosupresíva, inhibítory tumor nekrotizujúceho alfa faktora (TNFα), ATC kód: L04AB02.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, tuumornekroosifaktori alfa (TNFα) inhibiitorid, ATC-kood: L04AB02.