FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při léčbě trametinibem v monoterapii nebo v kombinaci s dabrafenibem je zapotřebí zvýšené opatrnosti u pacientů s rizikovými faktory pro gastrointestinální perforaci, včetně divertikulitidy v anamnéze, metastáz v gastrointestinálním traktu a současného užívání léčivých přípravků se známým rizikem gastrointestinální perforace.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując trametynib w monoterapii lub w skojarzeniu z dabrafenibem u pacjentów z czynnikami ryzyka perforacji przewodu pokarmowego, w tym z zapaleniem uchyłka w wywiadzie, przerzutami w obrębie przewodu pokarmowego i jednoczesnym przyjmowaniem produktów leczniczych o znanym ryzyku perforacji przewodu pokarmowego.
Czech: Trametinib (n = 214)
Polish: Trametynib (n=214)
Czech: Edém obličeje Zánět sliznic Astenie
Polish: Obrzęk twarzy Stan zapalny błony śluzowej Astenia
Czech: Tableta: mannitol (E 421), mikrokrystalická celulosa (E 460), hypromelosa (E 464), sodná sůl kroskarmelosy (E 468), magnesium-stearát (E 470b), natrium-lauryl-sulfát a koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551).
Polish: Rdzeń tabletki: mannitol (E421), celuloza mikrokrystaliczna (E460), hypromeloza (E464), kroskarmeloza sodowa (E468), magnezu stearynian (E470b), sodu laurylosiarczan i krzemu dwutlenek koloidalny (E551).
Czech: 4.1 Terapeutické indikace
Polish: 4 SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania
Czech: Přípravek Mekinist má být používán pouze k léčbě melanomu a NSCLC, který má BRAF mutaci.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mekinist Mekinist powinien być stosowany wyłącznie w leczeniu czerniaka i NDRP z mutacją genu BRAF.
Czech: Artralgie Myalgie Bolest končetin Svalové spazmy i
Polish: Ból stawów Ból mięśni Ból kończyn Skurcze mięśni i
Czech: • svědění kůže
Polish: • swędzenie skóry
Czech: Nový primární melanom
Polish: Nowe ognisko pierwotne czerniaka
Czech: Jestliže to bude možné, ukažte jim balení přípravku Mekinist a dabrafenibu s jednotlivými příbalovými informacemi.
Polish: W miarę możliwości należy pokazać opakowanie i ulotki leku Mekinist i dabrafenibu.
Czech: Doporučuje se, aby u pacientů léčených trametinibem v monoterapii nebo v kombinaci s dabrafenibem bylo prováděno monitorování jaterních funkcí každé čtyři týdny po dobu 6 měsíců.
Polish: Zaleca się, by przez 6 miesięcy u pacjentów otrzymujących monoterapię trametynibem lub leczenie skojarzone z dabrafenibem monitorować czynność wątroby co cztery tygodnie.
Czech: Doporučená dávka dabrafenibu, pokud se užívá v kombinaci s přípravkem Mekinist, je 150 mg dvakrát denně.
Polish: Zalecana dawka dabrafenibu stosowanego w skojarzeniu z lekiem Mekinist wynosi 150 mg dwa razy na dobę.
Czech: • zarudnutí a podráždění očí,
Polish: • zaczerwienienie i podrażnienie oka
Czech: MEK115306 byla randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III, porovnávající kombinaci dabrafenibu a trametinibu s dabrafenibem a placebem v první linii terapie u pacientů s neresekovatelným (stupeň IIIC) nebo metastazujícím (stupeň IV) kožním melanomem s pozitivní mutací V600E/K genu BRAF.
Polish: MEK115306 było randomizowanym badaniem III fazy prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, porównującym skojarzenie dabrafenibu i trametynibu z dabrafenibem i placebo w leczeniu pierwszego rzutu u pacjentów z nieoperacyjnym (stadium IIIC) lub rozsianym (stadium IV) czerniakiem skóry z mutacją BRAF V600E/K.
Czech: Mekinist 2 mg potahované tablety jsou růžové, kulaté, bikonvexní tablety s vyraženým „GS" na jedné straně a „HMJ" na druhé straně.
Polish: Tabletki powlekane leku Mekinist 2 mg są różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe, oznakowane „GS" na jednej stronie i „HMJ" na drugiej stronie.
Czech: Užívejte dávku přípravku Mekinist a dabrafenib přesně dle toho, jak Vám řekl lékař, zdravotní sestra nebo lékárník.
Polish: Dawki leku Mekinist i dabrafenibu należy przyjmować dokładnie według zaleceń lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Czech: Známky či příznaky rabdomyolýzy vyžadují odpovídající klinické zhodnocení a indikovanou léčbu.
Polish: Po wystąpieniu przedmiotowych lub podmiotowych objawów rozpadu mięśni poprzecznie prążkowanych należy dokonać odpowiedniej oceny stanu klinicznego i leczenia, zgodnie ze wskazaniami.
Czech: Informace o interakcích při užívání trametinibu v kombinaci s dabrafenibem naleznete v bodech 4.4 a 4.5 v SmPC dabrafenibu.
Polish: Gdy trametynib jest stosowany w skojarzeniu z dabrafenibem, patrz punkty 4.4 i 4.5 ChPL dabrafenibu dotyczące interakcji.
Czech: • zánět plic (pneumonitida nebo intersticiální plicní onemocnění),
Polish: • Stany zapalne płuc (zapalenie płuc lub śródmiąższowa choroba płuc)
Czech: Přípravek Mekinist, nebo kombinace přípravku Mekinist s dabrafenibem, může způsobit problémy s játry, které se mohou vyvinout do tak závažných stavů, jako je hepatitida (zánět jater) a jaterní selhání, jež mohou vést k úmrtí.
Polish: Mekinist lub leczenie skojarzone z dabrafenibem może powodować problemy z wątrobą, które mogą przekształcić się w poważne choroby takie jak zapalenie wątroby lub niewydolność wątroby, co może być śmiertelnie niebezpieczne.
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Mekinist 0,5 mg potahované tablety Mekinist 2 mg potahované tablety trametinibum
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Mekinist 0,5 mg tabletki powlekane Mekinist 2 mg tabletki powlekane trametynib
Czech: Pacienti s metastázami v mozku Účinnost a bezpečnost kombinace trametinibu s dabrafenibem u pacientů s melanomem s mutací v genu BRAF, který metastazoval do mozku, byla studována v nerandomizované, otevřené, multicentrické studii fáze II (COMBI-MB).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania trametynibu w skojarzeniu z dabrafenibem u pacjentów z czerniakiem z mutacją BRAF i przerzutami do mózgu były badane w nierandomizowanym, otwartym, wieloośrodkowym badaniu II fazy (badanie COMBI-MB).
Czech: Při léčbě trametinibem v monoterapii i v kombinaci s dabrafenibem bylo hlášeno snížení LVEF.
Polish: W przebiegu leczenia trametynibem gdy lek był stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z dabrafenibem, zgłaszano zmniejszenie LVEF.
Czech: Hypersenzitivita e
Polish: Nadwrażliwość e
Czech: V případě užívání trametinibu v kombinaci s dabrafenibem prostudujte SmPC dabrafenibu (bod 4.4).
Polish: Gdy trametynib jest stosowany w skojarzeniu z dabrafenibem należy zapoznać się z treścią ChPL dabrafenibu (punkt 4.4).
Czech: Pokud lékař rozhodne, že budete užívat přípravek Mekinist v kombinaci s dabrafenibem, přečtěte si příbalovou informaci dabrafenibu stejně pečlivě jako tuto příbalovou informaci.
Polish: Jeśli lekarz prowadzący zdecyduje o podaniu pacjentowi leczenia łączonego lekiem Mekinist i dabrafenibem, należy uważnie przeczytać ulotkę dołączoną do dabrafenibu oraz tę ulotkę.
Czech: Trametinib (n = 211)
Polish: Trametynib (n=211)
Czech: Vyskytne-li se u pacienta spinocelulární karcinom (cuSCC) nebo nový primární melanom, úprava dávky se nedoporučuje (pro další informace viz SmPC dabrafenibu).
Polish: Nie zaleca się modyfikacji dawkowania w przypadku takich działań niepożądanych jak rak płaskonabłonkowy skóry (cuSCC) lub nowy czerniak pierwotny (więcej szczegółów patrz ChPL dabrafenibu).
Czech: Kombinace s dabrafenibem
Polish: Skojarzenie z dabrafenibem
Czech: Mikrokrystalická celulosa (E 460) Hypromelosa (E 464) Sodná sůl kroskarmelosy (E 468) Magnesium-stearát (E 470b) Natrium-lauryl-sulfát Koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551)
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna (E460) Hypromeloza (E464) Kroskarmeloza sodowa (E468) Magnezu stearynian (E470b) Sodu laurylosiarczan Krzemu dwutlenek koloidalny (E551)
Czech: Neprodleně informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytnou tyto příznaky, ať už poprvé nebo se zhoršují.
Polish: Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, po raz pierwszy lub jeśli nasilą się objawy już występujące.
Czech: 5-ti letá míra celkového přežití byla 40 % (95% CI: 31,2; 48,4) v rameni s kombinovanou terapií oproti 33 % (95% CI: 25,0; 41,0) v rameni s monoterapií dabrafenibem u pacientů s normální hladinou laktátdehydrogenázy na počátku a 16 % (95% CI: 8,4; 26,0) v rameni s kombinovanou terapií oproti 14 % (95% CI: 6,8; 23,1) v rameni s monoterapií dabrafenibem u pacientů se zvýšenou hladinou laktátdehydrogenázy na počátku.
Polish: Wskaźnik 5-letniego przeżycia całkowitego wyniósł 40% (95% CI: 31,2; 48,4) w grupie z leczeniem skojarzonym w porównaniu z 33% (95% CI: 25,0; 41,0) w grupie monoterapii dabrafenibem u pacjentów z prawidłową wyjściową aktywnością dehydrogenazy mleczanowej oraz 16% (95% CI: 8,4; 26,0) w grupie leczenia skojarzonego w porównaniu z 14% (95% CI: 6,8; 23,1)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech • abnormální výsledky krevních testů vztahující se k játrům.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane mogące objawiać się w wynikach badań laboratoryjnych • Nieprawidłowe wyniki badań krwi odnoszących się do wątroby
Czech: Při léčbě trametinibem v monoterapii a v kombinaci s dabrafenibem v klinických studiích byla hlášena horečka, nicméně výskyt a závažnost horečky byly vyšší v kombinované terapii.
Polish: W badaniach klinicznych z trametynibem stosowanym w monoterapii i w skojarzeniu z dabrafenibem zgłaszano występowanie gorączki; jednak, częstość występowania i nasilenie gorączki zwiększają się w leczeniu skojarzonym.
Czech: Více informací naleznete v SmPC dabrafenibu (bod 4.4).
Polish: Należy zapoznać się z ChPL dabrafenibu (punkt 4.4).
Czech: Časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:
Polish: Częste działania niepożądane, które mogą objawiać się w wynikach badań laboratoryjnych:
Czech: Aktualizovaná analýza (ukončení sběru dat:
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Czech: Ohrožené ssubjekty Vemurafenib
Polish: Pacjenci narażeni na ryzyko: Wemurafenib
Czech: Pokud kojíte nebo kojení plánujete, musíte to sdělit svému lékaři.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią, powinna powiedzieć o tym lekarzowi.
Czech: Syndrom palmoplantární erytrodysestezie Kožní fisury Popraskaná kůže
Polish: Erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa Pęknięcia skóry Spierzchnięcie skóry
Czech: • otok nervů na zadní straně oka (edém papily zrakového nervu), (viz také odstavec „Problémy s očima (viděním)" v předchozím textu bodu 4),
Polish: • Obrzęk nerwów znajdujących się w tylnej części oka (obrzęk tarczy nerwu wzrokowego) (patrz wyżej „Problemy z oczami" w punkcie 4)
Czech: Účinnost a bezpečnost trametinibu v kombinaci s dabrafenibem byla hodnocena v multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii fáze III u pacientů s kožním melanomem stadia III (Stadium IIIA [metastázy v lymfatických uzlinách >1 mm], IIIB nebo IIIC) s mutací V600 E/K genu BRAF po kompletní chirurgické resekci.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania trametynibu w skojarzeniu z dabrafenibem oceniano w wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionej próby badaniu III fazy kontrolowanym placebo, z udziałem pacjentów ze skórną postacią czerniaka z mutacją BRAF V600 E/K w III stadium zaawansowania (stadium IIIA [przerzuty do węzłów chłonnych >1 mm], IIIB oraz IIIC), po całkowitej resekcji.
Czech: U většiny subjektů bylo LDH ≤ ULN (67 %), ECOG výkonnostní stav 0 (70 %) a viscerální postižení (78 %) ve výchozím stavu.
Polish: U większości pacjentów choroba była w stadium IV M1c (ogółem 61%), aktywność LDH była GGN (67%), stan sprawności w skali ECOG wynosił 0 (70%) i większość pacjentów (78%) miała przerzuty choroby do narządów trzewnych na początku badania.
Czech: • Kohorta A: Monoterapie (dabrafenib 150 mg dvakrát denně), 84 pacientů bylo zařazeno, 78 pacientů dostávalo předchozí systémovou terapii metastazujícího onemocnění.
Polish: • Kohorta A: monoterapia (dabrafenib 150 mg dwa razy na dobę), 84 włączonych pacjentów.
Czech: Trametinib v kombinaci s dabrafenibem je indikován k léčbě dospělých pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic s mutací V600 genu BRAF.
Polish: Trametynib w skojarzeniu z dabrafenibem jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją BRAF V600.
Czech: Hypertenze Hemoragie f
Polish: Nadciśnienie tętnicze Krwotok f
Czech: Hypersenzitivita a
Polish: Nadwrażliwość a
Czech: Přípravek Mekinist v kombinaci s dabrafenibem je také užíván k léčbě nádoru plic nazývaného nemalobuněčný karcinom plic (anglická zkratka je NSCLC).
Polish: Mekinist w skojarzeniu z dabrafenibem jest również stosowany w leczeniu pewnego rodzaju raka płuca zwanego niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP).
Czech: • zčervenání, rozpraskání kůže,
Polish: • Zaczerwienienie, pierzchnięcie lub pękanie skóry
Czech: Vemurafenib (n = 352)
Polish: Wemurafenib (n=352)
Czech: 2 mg jednou denně
Polish: 2 mg raz na dobę
Czech: Látky související s lékem byly vylučovány převážně stolicí (˃80 % vyloučené radioaktivity) a v menším rozsahu močí (≤19 %) Z močí vyloučené dávky radioaktivity připadalo na původní léčivo méně než 0,1 %.
Polish: Substancja związana z lekiem była wydalana głównie z kałem (> 80% odzysk dawki radioaktywnej) i w mniejszym stopniu z moczem (19%).
Czech: U některých lidí, kteří užívají přípravek Mekinist v kombinaci s dabrafenibem, se může vyskytnout nový melanom.
Polish: Niektóre osoby przyjmujące Mekinist w skojarzeniu z dabrafenibem mogą również zauważyć pojawienie się nowych czerniaków.
Czech: • Užívejte přípravek Mekinist v kombinaci s dabrafenibem přesně dle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Polish: • Mekinist należy przyjmować razem z dabrafenibem ściśle według zaleceń lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Czech: Pokud máte další otázky týkající se vlivu tohoto léčivého přípravku na plodnost, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Polish: Jeśli pacjent ma jakiekolwiek inne pytania dotyczące wpływu tego leku na płodność, powinien zapytać o to lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Polish: Należy poradzić się lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Czech: • bolesti hlavy, závratě nebo slabost,
Polish: • bólów głowy, zawrotów głowy lub osłabienia
Czech: Kombinace trametinibu s dabrafenibem ukázala protinádorovou aktivitu v buněčných liniích in vitro pozitivních na mutaci V600 v genech BRAF a oddaluje vznik rezistence in vivo v buňkách melanomu xenograftů pozitivních na mutaci V600 v genech BRAF.
Polish: Skojarzenie trametynibu z dabrafenibem wykazało działanie przeciwnowotworowe w liniach komórek czerniaka z mutacją BRAF V600 in vitro i opóźnia wytworzenie oporności in vivo w heteroprzeszczepach czerniaka z mutacją BRAF V600.
Czech: Tabulka 13 Délka přežití bez relapsu (RFS), stanovená zkoušejícím ve studii BRF115532 (COMBI-AD)
Polish: Tabela 13 Wyniki dotyczące RFS w ocenie badacza w badaniu BRF115532 (COMBI-AD)
Czech: • zánět podkožní tukové tkáně (panikulitida),
Polish: • Zapalenie warstwy tłuszczowej pod skórą (zapalenie tkanki podskórnej)
Czech: Tabulka 7 Výsledky účinnosti ve studii MEK115306 (COMBI-d)
Polish: Tabela 7 Wyniki dotyczące skuteczności w badaniu MEK115306 (COMBI-d)
Czech: Trametinib se nedoporučuje podávat pacientům s okluzí retinální žíly v anamnéze.
Polish: Stosowanie trametynibu nie jest zalecane u pacjentów z RVO w wywiadzie.
Czech: Informujte svého lékaře co nejdříve, pokud máte některý z těchto příznaků:
Polish: Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów.
Czech: V případě diagnózy odchlípení sítnice je třeba upravit dávkování trametinibu podle tabulky 3 (viz bod 4.4).
Polish: W razie rozpoznania RPED, należy postępować zgodnie ze schematem zmniejszania dawki trametynibu przedstawionym w Tabeli 3. poniżej (patrz punkt 4.4).
Czech: Kolik přípravku se užívá
Polish: Jaką dawkę należy przyjmować
Czech: • rozmazané vidění,
Polish: • Niewyraźne widzenie
Czech: Údaje pro trametinib v monoterapii nebo v kombinaci s dabrafenibem týkající se člověka nejsou k dispozici.
Polish: Nie ma danych dotyczących wpływu trametynibu w monoterapii lub w skojarzeniu z dabrafenibem na płodność u ludzi.
Czech: V embryofetálních vývojových studiích toxicity u králíků byly při subklinických expozicích podle AUC pozorovány snížená fetální hmotnost, zvýšený počet potratů, zvýšená incidence nekompletní osifikace a skeletálních malformací.
Polish: W badaniu toksycznego wpływu na rozwój zarodka i płodu królików obserwowano zmniejszenie masy ciała płodów, zwiększenie częstości poronień oraz zwiększenie częstości występowania niepełnego kostnienia i deformacji kośćca po ekspozycji subklinicznej na podstawie AUC.
Czech: Trametinib je v kombinaci s dabrafenibem indikován k adjuvantní léčbě dospělých pacientů s melanomem stadia III s mutací V600 genu BRAF po kompletní chirurgické resekci.
Polish: Trametynib w skojarzeniu z dabrafenibem jest wskazany w adjuwantowym leczeniu dorosłych pacjentów z czerniakiem z mutacją BRAF V600 w III stadium zaawansowania, po całkowitej resekcji.
Czech: Léčbu trametinibem je třeba trvale ukončit u pacientů s diagnostikovaným intersticiálním plicním onemocněním nebo pneumonitidou související s léčbou (viz bod 4.2).
Polish: Należy całkowicie zaprzestać leczenia trametynibem u pacjentów, u których rozpoznano śródmiąższową chorobę płuc lub zapalenie płuc w związku z leczeniem (patrz punkty 4.2).
Czech: 3) Následující nežádoucí účinky byly pozorovány ve studiích MEK116513 a BRF115532, ale nebyly pozorovány ve studiích MEK115306 a BRF113928: rabdomyolýza (méně časté).
Polish: 3) Następujące działania niepożądane wystąpiły w badaniu MEK116513 i w badaniu BRF115532, ale nie w badaniach MEK115306 i BRF113928: rabdomioliza (niezbyt często) Rak płaskonabłonkowy skóry (cu SCC): SCC, SCC skóry, SCC in situ (choroba Bowena) i rogowiak kolczystokomórkowy c
Czech: Trametinib v kombinaci s dabrafenibem u pacientů s melanomem po progresi onemocnění na léčbě inhibitorem BRAF
Polish: Trametynib w skojarzeniu z dabrafenibem u pacjentów z czerniakiem, u których doszło do progresji podczas leczenia inhibitorem BRAF
Czech: Dabrafenib + Trametinib Vemurafenib
Polish: Dabrafenib + Trametynib Wemurafenib
Czech: Trametinib v monoterapii
Polish: • Monoterapia trametynibem
Czech: Studie MEK116513 (COMBI-v) byla 2ramenná randomizovaná otevřená studie fáze III, porovnávající kombinaci dabrafenibu a trametinibu s vemurafenibem v monoterapii u neresekovatelného nebo metastazujícícho melanomu s pozitivní mutací V600 v genu BRAF.
Polish: Badanie MEK116513 było randomizowanym, otwartym badaniem III fazy z 2 grupami leczenia, porównującym skojarzenie dabrafenibu i trametynibu z monoterapią wemurafenibem w leczeniu czerniaka nieoperacyjnego lub z przerzutami z mutacją BRAF V600.
Czech: Dabrafenib + Trametinib
Polish: Dabrafenib + Trametynib
Czech: • krev v moči
Polish: • obecność krwi w moczu
Czech: Trametinib inhibuje růst buněčných linií melanomu s V600 mutací genu BRAF a na zvířecích modelech vykazuje protinádorový účinek u melanomu s mutací V600 genu BRAF.
Polish: Trametynib hamuje wzrost linii komórkowej czerniaka z mutacją BRAF V600 i wykazuje działanie przeciwnowotworowe w modelach zwierzęcych czerniaka z mutacją BRAF V600.
Czech: Spinocelulární karcinom b
Polish: Rak płaskonabłonkowy skóry b
Czech: Časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech
Polish: Częste działania niepożądane, które mogą objawiać się w wynikach badań laboratoryjnych
Czech: • kožní vyrážka s hnisavými puchýři (viz také odstavec „Změny na kůži" v předchozím textu bodu 4),
Polish: • Wysypka z pęcherzami wypełnionymi treścią ropną (patrz wyżej „Zmiany skórne" w punkcie 4)
Czech:  1/1 000 až < 1/100
Polish: Niezbyt często od ≥1/1000 do <1/100
Czech: Tabulka 9 Výsledky účinnosti ve studii MEK116513 (COMBI-v)
Polish: Tabela 9 Wyniki dotyczące skuteczności w badaniu MEK116513 (COMBI-v)
Czech: Většina pacientů byla kavkazské rasy (99 %), muži (55 %) s mediánem věku 51 let (18 % bylo ≥65 let).
Polish: Większość pacjentów była rasy białej (99%) i płci męskiej (55%), a mediana wieku wyniosła 51 lat (18% pacjentów było w wieku ≥65 lat).
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Mekinist Užívejte přípravek Mekinist tak dlouho, jak Vám doporučil lékař.
Polish: Lek Mekinist należy przyjmować tak długo, jak zaleci to lekarz.
Czech: Trametinib snižuje množství fosforylovaných ERK v melanomových buněčných liniích s mutací genu BRAF a v melanomových xenograftových modelech.
Polish: Trametynib hamował ufosforylowane kinazy ERK w liniach komórkowych guza czerniaka z mutacją BRAF i modelach ksenograftów czerniaka.
Czech: 100 mg dvakrát denně
Polish: 100 mg dwa razy na dobę
Czech: Protože jaterní metabolismus a biliární exkrece jsou primárními cestami eliminace trametinibu, má podávání trametinibu pacientům se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater probíhat s opatrností (viz bod 4.2).
Polish: Z uwagi na to, że metabolizm i wydzielanie z żółcią są głównymi drogami eliminacji trametynibu, należy zachować ostrożność podczas podawania tego leku pacjentom z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Czech: Nové malignity kožní lokalizace a lokalizace mimo kůži se můžou vyskytovat, když je trametinib podáván v kombinaci s dabrafenibem.
Polish: Nowe nowotwory złośliwe, skórne i nieskórne, mogą wystąpić, gdy trametynib jest stosowany w skojarzeniu z dabrafenibem.
Czech: U potkanů byly při expozicích nižších nebo mírně vyšších, než jsou klinické expozice u člověka podle AUC, pozorovány snížená fetální hmotnost a zvýšené postimplantační ztráty.
Polish: U szczurów obserwowano zmniejszenie masy ciała płodów i zwiększenie liczby poronień po ekspozycji poniżej lub nieco powyżej ekspozycji klinicznej na podstawie AUC.
Czech: Odhad celkového přežití, % (95% CI)
Polish: Szacunkowe przeżycie całkowite, % (95% CI)
Czech: Zlepšení u sekundárního cílového parametru PFS bylo v rameni s kombinovanou terapií udržováno po dobu 5-ti let ve srovnání s monoterapií vemurafenibem.
Polish: Poprawa PFS, pierwszorzędowego punktu końcowego, utrzymywała się przez okres 5 lat w grupie otrzymującej leczenie skojarzone w porównaniu z monoterapią wemurafenibem.
Czech: Tabulka 8 Výsledky celkového přežití ve studii MEK116513 (COMBI-v)
Polish: Tabela 8 Wyniki dotyczące przeżycia całkowitego w badaniu MEK116513 (COMBI-v)
Czech: Přípravek Mekinist jak samostatně, tak v kombinaci s dabrafenibem může způsobit vyrážku nebo vyrážku podobnou akné.
Polish: Mekinist w monoterapii lub razem z dabrafenibem może wywoływać wysypkę lub wysypkę przypominającą trądzik.
Czech: Rozmazané vidění Poruchy vidění Uveitida
Polish: Nieostre widzenie Zaburzenia widzenia Zapalenie błony naczyniowej oka
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Mekinist, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Mekinist, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Mekinist W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Mekinist, należy skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą w celu uzyskania porady.
Czech: Celkový podíl odpovědí, % (95% CI)
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi, % (95% CI)
Czech: U pacientů, u nichž je diagnostikována okluze retinální žíly, má být léčba trametinibem trvale ukončena.
Polish: U pacjentów z rozpoznaniem RVO należy całkowicie zaprzestać leczenia trametynibem.
Czech: Pokud máte silné bolesti břicha, informujte co nejdříve svého lékaře.
Polish: Należy jak najszybciej poinformować lekarza prowadzącego, jeśli u pacjenta wystąpi silny ból brzucha.
Czech: • zácpa,
Polish: • Zaparcia
Czech: Příznaky toho, že Vám játra nepracují správně, mohou zahrnovat:
Polish: Do objawów świadczących o możliwych zaburzeniach czynności wątroby należą:
Czech: Sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře, jestliže máte nový nebo se opakující příznaky zahrnující:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta wystąpią lub nasilą się następujące objawy:
Czech: Obrázek 4 Kaplan-Meierovy křivky RFS ve studii BRF115532 (ITT populace)
Polish: Rycina 4 Krzywe Kaplana-Meiera dla RFS w badaniu BRF115532 (populacja zgodna z zaplanowanym leczeniem (ITT), zaktualizowane wyniki)
Czech: Dabrafenib + Trametinib Placebo
Polish: Dabrafenib + Trametynib Placebo
Czech: NA = Neuplatněno
Polish: NA = Nie dotyczy