FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Wakix in one or more subsets of the paediatric population in narcolepsy with or without cataplexy (see section 4.2 for information on paediatric use).
Norwegian Bokmål: European Medicines Agency (det europeiske legemiddeltilsynet) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultatene av studien med Wakix i en eller flere undergrupper i den pediatriske populasjonen med narkolepsi med eller uten katapleksi (se pkt.
English: Anti-histamines
Norwegian Bokmål: Antihistaminer
English: At any time the dose can be decreased (down to 4.5 mg per day) or increased (up to 36 mg per day) according to the physician assessment and the patient's response.
Norwegian Bokmål: Dosen kan når som helst reduseres (ned til 4,5 mg per dag) eller økes (opp til 36 mg per dag) etter legens skjønn og pasientens respons.
English: Juvenile toxicity studies in rats revealed that the administration of pitolisant at high doses induced a dose related mortality and convulsive episode that may be attributable to a metabolite abundant in rats but not in humans.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier hos ungrotter viste at administrasjon av høye doser med pitolisant fremkalte en doserelatert mortalitet og episoder med kramper som kan tilskrives overskudd av metabolitt hos rotter, noe som ikke er tilfellet hos mennesker.
English: The effectiveness of pitolisant up to 36 mg once a day, for the treatment of narcolepsy with or without cataplexy was established in two main, 8 weeks, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group trials (Harmony I and Harmony CTP).
Norwegian Bokmål: Effekten av opptil 36 mg pitolisant én gang daglig for behandling av narkolepsi med eller uten katapleksi ble fastslått i to, 8 ukers, flersenters, randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte hovedstudier med parallelle grupper (Harmony I og Harmony CTP).
English: In monkeys, at the highest doses, transient CNS related clinical signs including emesis, tremors and convulsions were reported.
Norwegian Bokmål: Hos aper ble det ved de høyeste dosene rapportert om forbigående CNS-relaterte kliniske tegn, inkludert emese, skjelvinger og kramper.
English: At high doses, pitolisant induced sperm morphology abnormalities and decreased motility without any significant effect on fertility indexes in male rats and it decreased the percentage of live conceptuses and increased post-implantation loss in female rats (safety margin of 1).
Norwegian Bokmål: Ved høye doser forårsaket pitolisant avvik i spermmorfologi og redusert motilitet uten betraktelig effekt på fertilitetindeks hos hannrotter, reduserte prosentandelen levende fostre og økte post-implanteringstap hos hunnrotter (sikkerhetsmargin på 1).
English: Most patients (60%) reached the 36 mg once a day dosage.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene (60 %) nådde dosen på 36 mg én gang daglig.
English: Renal impairment In patients with impaired renal function (stages 2 to 4 according to the international classification of chronic kidney disease, i.e. creatinine clearance between 15 and 89 ml/min), Cmax and AUC tended to be increased by a factor of 2.5 without any impact on half-life (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (trinn 2 til 4 i henhold til klassifiseringen av kronisk nyresykdom, dvs. kreatinin-clearance mellom 15 og 89 ml/min), var det en tendens til økning av Cmax og AUC med en faktor på 2,5, uten noen innvirkning på halveringstiden (se pkt.
English: A clinical monitoring should be made when both active substances are combined and, eventually a dosage adjustment during the combination and one week after the inducer treatment.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal overvåkes klinisk hvis begge virkestoffene kombineres, og dosen bør justeres under kombinasjonsbehandling og en uke etter behandling med induktoren.
English: If they persist a corrective treatment with proton pump inhibitor could be initiated.
Norwegian Bokmål: Hvis bivirkningene vedvarer, kan det igangsettes behandling med protonpumpehemmer.
English: The geometric mean of the ratios (MWTFinal/MWTBaseline) was 1.8 (95%CI 1.19; 2.71, p=0.005).
Norwegian Bokmål: Det geometriske gjennomsnittet for forholdene (MWTEndelig/MWTBaseline) var 1,8 (95 % KI 1,19; 2,71, p=0,005).
English: In patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B), AUC increased by a factor 2.4, while half-life doubled (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B) økte AUC med en faktor på 2,4, mens halveringstiden ble fordoblet (se pkt.
English: Cataplexy attacks frequency in patients displaying this symptom was decreased significantly (p=0.034) with pitolisant (-65%) compared to placebo (-10%).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av katapleksianfall hos pasienter med dette symptomet ble betraktelig redusert (p=0,034) med pitolisant (-65 %) sammenlignet med placebo (-10 %).
English: Race The effect of race on metabolism of pitolisant has not been evaluated.
Norwegian Bokmål: Etnisitet Påvirkning av etnisitet på metabolismen til pitolisant er ikke vurdert.
English: Therefore, dosing should be adjusted according to their renal and hepatic status.
Norwegian Bokmål: Derfor skal dosen justeres i forhold til nyre- og leverstatus.
English: What you need to know before you take Wakix
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Wakix
English: Component of a multipack, cannot be sold separately.
Norwegian Bokmål: Kan ikke selges separat.
English: Renal impairment In patients with renal impairment, the maximum daily dose should be 18 mg.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon er maksimal dagsdose 18 mg.
English: Pregnancy, puerperium and perinatal conditions
Norwegian Bokmål: Graviditet, barseltid og perinatale tilstander
English: As long-term efficacy data are limited (see section 5.1), the continued efficacy of treatment should be regularly evaluated by the physician.
Norwegian Bokmål: 5.1), skal behandlingens kontinuerlige effektivitet regelmessig vurderes av legen.
English: In patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) two weeks after initiation of treatment, the daily dose can be increased without exceeding a maximal dose of 18 mg (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B) to uker etter behandlingsstart kan dagsdosen økes uten at maksdosen på 18 mg overskrides (se pkt.
English: INNER CARTON FOR MULTIPACK OF 90 (3 x 30) TABLETS - WITHOUT BLUE BOX
Norwegian Bokmål: INDRE KARTONG FOR FLERPAKNING MED 90 (3 x 30) TABLETTER - UTEN BLUE BOX
English: Electrocardiogram QT prolonged Heart rate increased Gammaglutamyltransferase increased
Norwegian Bokmål: Forlenget QT på elektrokardiogram Økt hjertefrekvens Økning i gammaglutamyltransferase
English: Harmony CTP, a supportive double blind, randomized, parallel group study of pitolisant versus placebo, was designed to establish pitolisant efficacy in patients with high frequency cataplexy in narcolepsy.
Norwegian Bokmål: Harmony CTP, en dobbeltblindet, randomisert parallell gruppestudie av pitolisant sammenlignet med placebo, var utformet for å fastslå effekt av pitolisant hos pasienter med narkolepsi med høy frekvens av katapleksi.
English: As Wakix may reduce the effectiveness of hormonal contraceptive, an alternative method of effective contraception has to be used.
Norwegian Bokmål: Ettersom Wakix kan redusere effekten av hormonbasert prevensjon, må en alternativ prevensjonsmetode benyttes.
English: During the stable period (until the end of treatment), geometric mean WRC decreased to 6.79 (median=6 [3; 15]) and 3.28 (median=3 [1.3; 6]) in the placebo and pitolisant groups respectively in patients who had experienced at least one episode of cataplexy.
Norwegian Bokmål: I løpet av den stabile perioden (til slutten av behandlingen), ble geometrisk gjennomsnitt WRC redusert til 6,79 (median=6 [3; 15]) og 3,28 (median=3 [1,3; 6]) i henholdsvis gruppene for placebo og pitolisant hos pasienter som hadde opplevd minst én episode med katapleksi.
English: The most frequent adverse drug reactions (ADRs) reported with pitolisant were insomnia (8.4%), headache (7.7%), nausea (4.8%), anxiety (2.1%), irritability (1.8%), dizziness (1.4%), depression (1.3%), tremor (1.2%), sleep disorders (1.1%), fatigue (1.1%), vomiting (1.0%), vertigo (1.0%), dyspepsia (1.0%), weight increase (0.9%), abdominal pain upper (0.9%).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (ADR) som er rapportert med pitolisant, er søvnløshet (8,4 %), hodepine (7,7 %), kvalme (4,8 %), angst (2,1 %), irritabilitet (1,8 %), svimmelhet (1,4 %), depresjon (1,3 %), skjelvinger (1,2 %), søvnforstyrrelser (1,1 %), tretthet (1,1 %), oppkast (1,0 %), vertigo (1,0 %), dyspepsi (1,0 %), vektøkning (0,9 %), smerter i øvre mageregion (0,9 %).
English: Pitolisant should be administered with caution in patients with history of psychiatric disorders such as severe anxiety or severe depression with suicidal ideation risk.
Norwegian Bokmål: Pitolisant skal administreres med forsiktighet hos pasienter med tidligere psykiatriske lidelser som sterk angst eller alvorlig depresjon med selvmordstanker.
English: If you are unsure whether your condition has a negative effect on your ability to drive, talk to your doctor.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din hvis du ikke er sikker på om sykdommen din har negativ innvirkning på din evne til å kjøre bil.
English: Improvement of the two objective tests of wakefulness and attention, MWT and SART, with pitolisant was significant versus placebo (p=0.009 and p=0.002 respectively) and non-significant versus modafinil (p=0.713 and p=0.294 respectively).
Norwegian Bokmål: Forbedring av de to objektive testene for våkenhet og oppmerksomhet, MWT og SART, med pitolisant var betraktelig i forhold til placebo (henholdsvis (p=0,009 og p=0,002), og ikke betraktelig i forhold til modafinil (henholdsvis p=0,713 og p=0,294).
English: Wakix should not be used during pregnancy unless your doctor says so.
Norwegian Bokmål: Wakix skal ikke benyttes under graviditet uten samtykke fra lege.
English: Tri or tetracyclic antidepressants (e.g. imipramine, clomipramine, mirtazapine) may impair the efficacy of pitolisant because they display histamine H1-receptor antagonist activity and possibly cancel the effect of endogenous histamine released in brain by the treatment.
Norwegian Bokmål: Tri- eller tetrasykliske antidepressesiva (f.eks. imipramin, clomipramin, mirtazapin) kan svekke effekten av pitolisant siden de utviser histamin H1-reseptorantagonistaktivitet og kan oppheve effekten av det endogene histaminet som medikamentet frigjør i hjernen.
English: - CYP3A4 and CYP2B6 substrates
Norwegian Bokmål: - CYP3A4 og CYP2B6 substrater
English: In rats, pitolisant/metabolites were shown to cross the placenta (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Det viste seg at pitolisant/metabolitter krysser placentabarrieren hos rotter (se pkt 5.3).
English: Pitolisant is not a significant inhibitor of OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, or MATE2K at the tested concentration.
Norwegian Bokmål: Pitolisant er ikke en signifikant hemmer av OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1 eller MATE2K i testet konsentrasjon.
English: Pitolisant/metabolites may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives.
Norwegian Bokmål: Pitolisant/metabolitter kan redusere effekten av hormonbasert prevensjon.
English: The study design was similar to study Harmony I except that the maximum dose for pitolisant reached by 75% of patients was 18 mg once a day instead of 36 mg in Harmony I. As an important unbalance led to comparison of results with or without cluster grouping of sites, the most conservative approach showed non-significant ESS score decrease with pitolisant compared to placebo (pitolisant-placebo=-1.94 with p=0.065).
Norwegian Bokmål: Studiens utførelse var tilsvarende Harmony I-studien, med unntak av maksimal dose oppnådd hos 75 % av pasientene var 18 mg én gang per dag istedet for 36 mg i Harmony I. Ettersom en viktig ubalanse førte til sammenligning av resultatene med eller uten gruppering av områder, viste den mest konservative fremgangsmåten en ubetydelig reduksjon av ESSscore med pitolisant sammenlignet med placebo (pitolisant-placebo = 1,94 med p=0,065) Resultater fra katapleksifrekvense ved 18 mg én gang per dag var ikke tilsvarende dem fra den første pivotalstudien (36 mg én gang per dag).
English: Take Wakix once a day by mouth, in the morning with your breakfast.
Norwegian Bokmål: Ta Wakix én gang daglig ved å svelge en pille om morgenen når du spiser frokost.
English: Gastric disorders Gastric disorders caused by hyperacidity have been reported during clinical studies in 3.5% of the patients receiving pitolisant.
Norwegian Bokmål: Gastriske sykdommer Det er i kliniske studier rapportert om gastriske sykdommer grunnet hyperaciditet hos 3,5 % av pasientene som fikk pitolisant.
English: The results with pitolisant were significantly superior to those in the placebo group (mean difference: -3.33; 95%CI [-5.83 to -0.83]; p < 0.05) but did not differ significantly from the results in the modafinil group (mean difference: 0.12; 95%CI [-2.5 to 2.7]).
Norwegian Bokmål: Resultatene med pitolisant var betydelig bedre enn resultatene i placebogruppen (gjennomsnittsdifferanse: -3,33; 95 % KI [-5,83 til -0,83]; p < 0,05), men var ikke særlig forskjellige fra resultatene i gruppen som fikk modafinil (gjennomsnittlig forskjell: 0,12; 95 % KI [-2,5 til 2,7]).
English: Medicinal products that pitolisant may affect metabolism
Norwegian Bokmål: Legemidler som pitolisant kan påvirke metabolismen
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Norwegian Bokmål: MINIMUM AV OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DE SMÅ PAKNINGENE
English: However no increase in dopamine release in the striatal complex including nucleus accumbens was evidenced for pitolisant.
Norwegian Bokmål: Det ble for pitolisant imidlertid ikke funnet tegn til økt dopaminfrigjøring i striatumkomplekset, inkludert nucleus accumbens.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til European Medicines Agency (det europeiske legemiddelverket) http://www.ema.europa.eu.
English: Pitolisant should be administered with caution in patients with either renal impairment or moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) and dosing regimen should be adapted according to section 4.2.
Norwegian Bokmål: Pitolisant skal administreres med forsiktighet nos pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B), og doseregimet skal tilpasses i henhold til pkt.
English: Wakix is indicated in adults for the treatment of narcolepsy with or without cataplexy (see also section
Norwegian Bokmål: Wakix er indisert for voksne, for behandling av narkolepsi med eller uten katapleksi (se også pkt.
English: Pitolisant induces CYP3A4, CYP1A2 and CYP2B6 in vitro.
Norwegian Bokmål: Pitolisant induserer CYP3A4, CYP1A2 og CYP2B6 in vitro.
English: They are formed under the action of CYP3A4 and CYP2D6.
Norwegian Bokmål: De dannes under virkning av CYP3A4 og CYP2D6.
English: The active substance, pitolisant, attaches to receptors on cells in the brain that are involved in stimulating alertness.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet, pitolisant, fester seg til reseptorceller i hjernen som er involvert i å stimulere årvåkenhet.
English: Based on in vitro data, pitolisant and its main metabolites may induce CYP3A4 and CYP2B6 at therapeutic concentrations and by extrapolation, CYP2C, UGTs and P-gp.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro data kan pitolisant og hovedmetabolittene fremkalle CYP3A4 og CYP2B6 ved terapeutiske konsentrasjoner og ved ekstrapolarisering CYP2C, UGT-er og P-gp.
English: At baseline, the geometric mean of WRC was 7.31 (median=6.5 [4.5; 12]) and 9.15 (median=8.5 [5.5; 15.5]) in the placebo and pitolisant groups respectively.
Norwegian Bokmål: Ved baseline var geometrisk gjennomsnitt for WRC 7,31 (median=6,5 [4,5; 12]) og 9,15 (median=8,5 [5,5; 15,5]) i henholdsvis gruppene med placebo og pitolisant.
English: Visual acuity reduced Blepharospasm
Norwegian Bokmål: Redusert synsskarphet Blefarospasme
English: On the primary efficacy endpoint, Weekly Rate of Cataplexy episodes (WRC), the results with pitolisant were significantly superior to those in the placebo group (p < 0.0001), with a progressive 64% decrease from baseline to end of treatment (Figure 2).
Norwegian Bokmål: Ved det primære effektendepunktet for ukentlig forekomst av katapleksiepisoder (WRC) var resultatene med pitolisant betydelig bedre enn resultatene i placebogruppen (p < 0,0001), med en progressiv reduksjon på 64 % fra baseline til avsluttet behandling (figur 2).
English: Pitolisant/metabolites were shown to cross the placenta barrier in animals.
Norwegian Bokmål: Det viste seg at pitolisant/metabolitter krysser placentabarrieren hos dyr.
English: If you stop taking Wakix
Norwegian Bokmål: Hvis du slutter å ta Wakix
English: The effect size of pitolisant compared with placebo based on a model for WRC based on BOCF with centre as a fixed effect was 0.581, 95%CI [0.493 to 0.686]; p<0.0001.
Norwegian Bokmål: Effektstørrelsen av pitolisant sammenlignet med placebo basert på en modell for WRC basert på BOCF med senter som en fastsatt effekt var 0,581, 95 % KI [0,493 til 0,686]; p<0,0001.
English: Co-administration of pitolisant with paroxetine significantly increases pitolisant mean Cmax and AUC0-72h ratio about 47% and 105%, respectively.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av pitolisant og paroksetin gir en signifikant økning av gjennomsnittlig Cmax og AUC0-72 t forhold for pitolisant på henholdsvis ca. 47 % og 105 %.
English: Pitolisant is contra-indicated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) (see section
Norwegian Bokmål: Pitolisant er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C) (se pkt.
English: With other CYP3A4, CYP2B6 (e.g. efavirenz, bupropion), CYP2C (e.g. repaglinide, phenytoin, warfarin), P-gp (e.g. dabigatran, digoxin) and UGT (e.g. morphine, paracetamol, irinotecan) susbtrates, caution should be made with a clinical monitoring of their efficacy.
Norwegian Bokmål: Med andre CYP3A4, CYP2B6 (f.eks. efavirenz, bupropion), CYP2C (f.eks. repaglinide, fenytoin, warfarin), P-gp (f.eks. dabigatran, digoksin) og UGT (f.eks. morfin, paracetamol, irinotekan) susbtrater skal forsiktighet utvises ved å klinisk overvåke deres effektivitet.
English: EU/1/15/1068/003 90 film-coated tablets (3 bottles of 30)
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1068/003 90 filmdrasjerte tabletter (3 flasker à 30)
English: Wakix can affect the way other medicines work and other medicines can affect the way Wakix works.
Norwegian Bokmål: Wakix kan forandre virkningen til andre legemidler, og andre legemidler kan forandre virkningen til Wakix.
English: Hypertension Hypotension Hot flush
Norwegian Bokmål: Hypertensjon Hypotensjon Hetetokter
English: The daily cataplexy rate (geometric means) was 0.52 at baseline and 0.18 at final visit for pitolisant and 0.43 at baseline and 0.39 at final visit for placebo, with a rate ratio rR=0.38 [0.16 ; 0.93] (p=0.034).
Norwegian Bokmål: Det daglige katapleksiområdet (geometrisk måte) med pitolisant var 0,52 ved baseline og 0,18 ved siste besøk, og 0,43 ved baseline og 0,39 for placebo ved siste besøk, med områdeforhold rR=0,38 [0,16; 0,93] (p=0,034).
English: Decreased appetite Increased appetite Fluid retention
Norwegian Bokmål: Nedsatt appetitt Økt appetitt Væskeretensjon
English: Therefore, the combination of pitolisant with substrates of CYP3A4 and having a narrow therapeutic margin (e.g. immunosuppressants, docetaxel, kinase inhibitors, cisapride, pimozide, halofantrine) should be avoided (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Derfor skal kombinasjonen av pitolisant med substrater av CYP3A4 og en smal terapeutisk margin (f.eks. immunosuppressive legemidler, docetaxel, kinasehemmere, cisaprid, pimozid, halofantrin) skal unngås (se pkt 4.4).
English: See section 4.
Norwegian Bokmål: uke 4
English: This helps to combat daytime sleepiness and cataplexy and promote wakefulness.
Norwegian Bokmål: Dette hjelper deg å overvinne søvnighet på dagtid og katapleksi og gjør deg mer våken.
English: The observed WRC in pitolisant group was about half of WRC in the placebo group: the effect size of pitolisant compared with placebo was summarized by the ratio rate rR(Pt/Pb), rR=0.512; 95%CI [0.435 to 0.603]; p < 0.0001).
Norwegian Bokmål: Observert WRC i pitolisant-gruppen var omtrent halvparten av WRC i placebo-gruppen: effektområdet for pitolisant sammenlignet med placebo ble oppsummert av områdeforholdet rR (Pt/Pb), rR=0,512; 95 % KI [0,435 til 0,603]; p < 0,0001).
English: Several conjugated metabolites were identified, the major ones (inactive) being two glycine conjugates of the acid metabolite of pitolisant and a glucuronide of a ketone metabolite of monohydroxy desaturated pitolisant.
Norwegian Bokmål: De viktigste (inaktiv) var to glycinkonjugater av den sure metabolitten av pitolisant og et glukuronid av en ketonmetabolitt av monohydroksy-desaturert pitolisant.
English: Wakix is available in a bottle of 30 tablets or 90 tablets.
Norwegian Bokmål: Wakix finnes i flasker med 30 eller 90 tabletter.
English: The serum Pitolisant half-life was longer in CYP2D6 poor metabolisers compared to the extensive metabolisers.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden til pitolisant i serum var lenger hos langsomme CYP2D6omsettere sammenlignet med raske omsettere.
English: The combination of pitolisant with substrates of CYP3A4 and having a narrow therapeutic margin should be avoided (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av pitolisant med substrater av CYP3A4 og en smal terapeutisk margin skal unngås (se pkt.
English: Poor metabolizers By comparison to CYP2D6 extensive metabolisers, higher systemic exposure (up to 3 fold) is observed in CYP2D6 poor metabolisers.
Norwegian Bokmål: Langsomme omsettere Ved sammenligning med raske CYP2D6-omsettere, observeres høyere systemisk opptak (opptil 3 ganger) hos langsomme CYP2D6-omsettere.
English: Pitolisant shows greater than 50% inhibition towards OCT1 (organic cation transporters 1) at 1.33 µM, the extrapolated IC50 of pitolisant is 0.795 µM.
Norwegian Bokmål: Pitolisant viser mer enn 50 % hemming mot OCT1 (organiske kationtransportører 1) ved 1,33 µM, den ekstrapolerte IC50 av pitolisant er 0,795 µM.
English: Wakix should not be taken by children or adolescents.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom skal ikke ta Wakix.
English: Insomnia Anxiety Irritability Depression Sleep disorder
Norwegian Bokmål: Søvnløshet Angst Irritabilitet Depresjon Søvnforstyrrelser
English: - Enzyme inducers
Norwegian Bokmål: - Enzymindusere
English: OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACK OF 90 (3 x 30) TABLETS WRAPPED IN TRANSPARENT FOIL - INCLUDING BLUE BOX
Norwegian Bokmål: YTRE ETIKETT TIL FLERPAKNING 90 (3 x 30) TABLETTER), PAKKET I GJENNOMSIKTIG FOLIE - MED BLUE BOX
English: If you forget to take Wakix
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Wakix
English: Medicinal products affecting pitolisant metabolism
Norwegian Bokmål: Legemidler som påvirker metabolismen av pitolisant
English: In the pitolisant group, ESS decreased significantly between baseline and the end of treatment compared to placebo with an observed mean change of -1.9 ± 4.3 and -5.4 ± 4.3 (mean ± sd) for placebo and pitolisant respectively, (p<0.0001) (Figure 3).
Norwegian Bokmål: I gruppen som fikk pitolisant, var det en betydelig reduksjon i ESS fra baseline til behandlingsslutt sammenlignet med i placebogruppen, med en observert gjennomsnittlig endring på -1,9 ± 4,3 og -5,4 ± 4,3 (gjennomsnittlig ± sd) henholdsvis for placebo og pitolisant, (p<0,0001) (figur 3).
English: In a clinical multiple dose study, the combination of pitolisant with probenecid decreases the AUC of pitolisant by about 34%.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med gjentatt dosering, reduseres AUC for pitolisant med ca. 34 % ved kombinasjon av pitolisant og probenecid.