FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første tilladelse: 24.04.2006
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24.04.2006
Danish: Det har 191 aminosyrerester og en molekylevægt på 22.125 dalton.
Polish: Składa się z 191 aminokwasów, a jego masa cząsteczkowa wynosi 22 125 daltony.
Danish: Hvis opløsningen er kold, varmes sprøjten imellem Deres hænder.
Polish: Jeśli roztwór jest zimny, ogrzać strzykawkę w dłoniach.
Danish: Valtropin syntetiseres i gærceller (Saccharomyces cerevisiae).
Polish: Preparat Valtropin jest syntetyzowany w komórkach drożdży (Saccharomyces cerevisiae).
Danish: Det er et humant væksthormon, også kaldet somatropin.
Polish: Jest to ludzki hormonu wzrostu, zwany także somatropiną.
Danish: Der var ingen relevante forskelle imellem Valtropin og referencelægemidlet, hvad angår væksthastighed og væksthastighedens SDS.
Polish: Nie obserwowano istotnych różnic pomiędzy preparatem Valtropin i referencyjnym produktem leczniczym w zakresie szybkości wzrastania i SDS szybkości wzrastania.
Danish: Subkutan indgivelse af 0,073 mg/kg legemsvægt Valtropin gav en Cmax på 43,97 ng/ml og en AUC0-24 t på 369,90 ng·h/ml.
Polish: Po podaniu podskórnym preparatu Valtropin w dawce 0,073 mg/kg masy ciała Cmax wyniosło 43,97 ng/ml, natomiast AUC0-24 h wyniosło 369,90 ng·godz./ml.
Danish: Udskillelsen af stoffer metaboliseret af cytokrom P450 3A4 (f.eks. kønssteroider, kortikosteroider, antikonvulsiva og cyclosporin) kan blive forøget, hvilket kan give lavere plasmaniveauer for disse stoffer.
Polish: Klirens związków metabolizowanych przez cytochrom P450 3A4 (np. steroidy płciowe, kortykosteriody, leki przeciwdrgawkowe i cyklosporyna) może ulec zwiększeniu, co może prowadzić do zmniejszenia stężeń tych związków w osoczu.
Danish: Generelt bliver doseringen beregnet som beskrevet nedenfor.
Polish: W większości przypadków dawka zostanie wyliczona na podstawie poniższego opisu.
Danish: Vælg injektionsstedet efter Deres læges anbefaling.
Polish: Wybrać miejsce wstrzyknięcia zgodnie z zaleceniem lekarza.
Danish: Pulver: - Det aktive stof er somatropin.
Polish: Proszek: - Substancją czynną leku jest somatropina.
Danish: En øget følsomhed over for væksthormon (udtrykt som ændring i IGF-1 per væksthormondosis) kan ses over tid, især hos mænd.
Polish: Może występować rosnąca wrażliwość na hormon wzrostu w czasie (wyrażona jako zmiana IGF-1 w zależności od dawki hormonu wzrostu), głównie u mężczyzn.
Danish: Det tilrådes, at den anbefalede dosis ikke overskrides i betragtning af den potentielle risiko for akromegali, hyperglykæmi og glukosuri.
Polish: Wskazane jest nieprzekraczanie zalecanych dawek ze względu na ryzyko akromegalii, hiperglikemii i glukozurii.
Danish: Datoen for fjernelse fra køleskab og den nye udløbsdato bør skrives på den ydre emballage.
Polish: Na zewnętrznym opakowaniu należy zapisać datę wyjęcia z lodówki i nowy termin ważności.
Danish: Efter nogen tids brug af lægemidlet kan det være nødvendigt at nedsætte dosis, især hos mænd.
Polish: Redukcja dawki może być konieczna po dłuższym używaniu leku, zwłaszcza u mężczyzn.
Danish: Et dobbeltblindt, randomiseret, enkeltdosis overkrydsningsforsøg med 24 raske frivillige viste, at Valtropins farmakokinetiske profil var sammenligneligt med referencelægemidlet.
Polish: Randomizowane badanie krzyżowe z podwójnie ślepą próbą i zastosowaniem pojedynczej dawki leku obejmujące 24 zdrowych ochotników wykazało, że profil farmakokinetyczny preparatu Valtropin był porównywalny do profilu referencyjnego produktu leczniczego.
Danish: Følgende instruktion forklarer, hvordan De selv kan injicere Valtropin.
Polish: Poniższa instrukcja wyjaśnia sposób samodzielnego wstrzykiwania leku Valtropin.
Danish: Trække den rette mængde medicin op ved hjælp af markeringerne på sprøjten 19.
Polish: Pobieranie odpowiedniej objętości leku przy pomocy znaczników na strzykawce 19.
Danish: Det har den samme struktur som det væksthormon, kroppen selv producerer i hypofysen (kirtler der sidder nederst på hjernen).
Polish: Ma taką samą strukturę jak hormon wzrostu produkowany w organizmie przez przysadkę (gruczoł znajdujący się u podstawy czaszki).
Danish: VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, Sydkorea
Polish: LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, Korea Południowa
Danish: OPLYSNINGER DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONIK
Danish: Under kliniske forsøg fik 128 børn (98 børn med væksthormonmangel og 30 med Turner's syndrom) Valtropin.
Polish: W badaniach klinicznych preparat Valtropin podawano 128 dzieciom (98 dzieci z niedoborem hormonu wzrostu i 30 dzieci z zespołem Turnera).
Danish: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data), herunder enkeltstående indberetninger.
Polish: Bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych), łącznie z pojedynczymi przypadkami Podsumowanie tabelaryczne działań niepożądanych Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone
Danish: Efter rekonstitution med den medfølgende solvens: kan opbevares i 21 dage i køleskab.
Polish: Po odtworzeniu w dostarczonym rozpuszczalniku: lek można przechowywać przez 21 dni w lodówce.
Danish: Leveret i æsken
Polish: Są to: Dostarczone w zestawie
Danish: Langvarig overdosering kan resultere i tegn og symptomer på akromegali i overensstemmelse med den kendte virkning af overskud af humant væksthormon.
Polish: Długotrwałe przedawkowanie może prowadzić do wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych akromegalii zgodnych ze znanymi objawami stwierdzanymi w nadmiernym wydzielaniu ludzkiego hormonu wzrostu.
Danish: Når det stimulerer cellernes vækst i de lange knogler i ben og rygsøjle, øges højden.
Polish: Przez pobudzanie wzrostu komórek w kościach długich nóg i kręgosłupie powoduje wzrastanie.
Danish: Data fra en interaktionsundersøgelse med voksne med væksthormonmangel tyder på, at indgivelsen af somatropin kan øge udskillelsen af stoffer, som man ved metaboliseres af cytokrom P450 isoenzymer.
Polish: Dane z badania interakcji przeprowadzonego u dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu sugerują, że podawanie somatropiny może zwiększyć klirens związków metabolizowanych przez izoenzymy z grupy cytochromu P450.
Danish: Denne indlægsseddel indeholder detaljeret instruktion i subkutan indgivelse (se afsnittet ‘Information om selvinjektion af Valtropin' til sidst i denne indlægsseddel).
Polish: Szczegółowe instrukcje dotyczące podania podskórnego zostały dołączone do tej ulotki (patrz punkt „Informacje na temat samodzielnego wstrzykiwania leku Valtropin" na końcu tej ulotki).
Danish: Væksthormonmangel hos børn
Polish: Niedobór hormonu wzrostu u dzieci
Danish: Dosering Skema for dosering og indgivelse skal tilpasses den enkelte patient.
Polish: Schemat dawkowania i podawania należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta.
Danish: Hvis De er i tvivl, bedes De kontakte Deres læge.
Polish: W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
Danish: Nærmere vejledning om håndtering af lægemidlet gives i slutningen af indlægssedlen.
Polish: Szczegółowe instrukcje dotyczące postępowania z produktem leczniczym są podane na końcu ulotki dla pacjenta.
Danish: Somatropin kan forårsage insulinresistens.
Polish: Somatropina może wywoływać insulinooporność.
Danish: Valtropins sikkerhedsprofil, som er observeret i disse kliniske forsøg, svarede til den, der er rapporteret for referencelægemidlet, som blev anvendt i disse forsøg, og andre lægemidler, som indeholder somatropin.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania preparatu Valtropin obserwowany w trakcie tych badań klinicznych był zgodny z profilem przedstawionym dla referencyjnego produktu leczniczego zastosowanego w tych badaniach i innych produktów leczniczych zawierających somatropinę.
Danish: Det er usandsynligt, at dannelsen af sådanne antistoffer med lav bindingsevne har nogen klinisk relevans.
Polish: Prawdopodobieństwo znaczenia klinicznego tworzenia takich przeciwciał o niskiej zdolności wiązania jest niewielkie.
Danish: Dyreforsøg med Valtropin er ikke tilstrækkelige til at vurdere midlets toksicitetspotentiale ved reproduktion.
Polish: Badania prowadzone na zwierzętach z zastosowaniem preparatu Valtropin są niewystarczające do oceny możliwości toksycznego wpływu na reprodukcję.
Danish: Valtropins effekt og sikkerhed er vurderet i et randomiseret, dobbeltblindt, parallelt, kontrolleret fase III-forsøg hos børn med væksthormonmangel.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania preparatu Valtropin została ocenione w randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym trzeciej fazy z grupą równoległą i podwójnie ślepą próbą u dzieci z niedoborem hormonu wzrostu.
Danish: Deres læges kontrol under behandlingen - Valtropin kan påvirke kroppens håndtering af sukker i mad og drikke.
Polish: Kontrole lekarskie w trakcie leczenia - Valtropin może wpływać na sposób przemiany przez organizm pacjenta cukru pochodzącego z pokarmu i napojów.
Danish: Der foreligger ikke kliniske data om eksponering for Valtropin under graviditet.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania preparatu Valtropin w czasie ciąży.
Danish: De udførte dyreforsøg er utilstrækkelige med hensyn til virkningerne for graviditeten, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt.
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu i rozwój po urodzeniu (patrz punkt 5.3) są niewystarczające.
Danish: Den samlede daglige dosis overstiger som regel ikke 1 mg. IGF-1 koncentrationerne skal måles regelmæssigt og bør vedligeholdes under den øvre grænse for normalområdet for Deres alder og køn.
Polish: Całkowita dawka dobowa zwykle nie jest większa niż 1 mg. Stężenia IGF-1 należy mierzyć regularnie i utrzymywać poniżej górnej granicy normy odpowiedniej dla danej płci i wieku.
Danish: - Behandling af manglende højde hos børn med Turner's syndrom, bekræftet af kromosomanalyse.
Polish: - Leczenie dzieci niskiego wzrostu z zespołem Turnera potwierdzonym badaniem chromosomów.
Danish: Navnet på Deres lægemiddel er Valtropin.
Polish: Stosowany lek nazywa się Valtropin.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance-systemet, som er beskrevet i markedsføringstilladelsen (Modul 1.8.1), er på plads og fungerer, før og mens lægemidlet markedsføres.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, przedstawiony w Module 1.8.1 wniosku o dopuszczenie do obrotu, jest zorganizowany i będzie prawidłowo funkcjonował przed i po dopuszczeniu produktu leczniczego do
Danish: Til transport og/eller ambulatorisk brug kan det ikke-rekonstituerede lægemiddel opbevares ved stuetemperatur (ikke over 25°C) i en enkelt periode på op til 4 uger før brug.
Polish: Na potrzeby transportu i(lub) stosowania ambulatoryjnego produkt leczniczy nierozpuszczony można przechowywać w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C) przez 4 tygodnie przed użyciem.
Danish: Af disse andre tumorer var især hjernetumorer de almindeligste.
Polish: Zwłaszcza guzy mózgu były najczęstszymi spośród takich drugich
Danish: Der eksisterer ingen specifikke undersøgelse af lokal tolerance hos dyr efter subkutan injektion af Valtropin.
Polish: Nie są dostępne badania na zwierzętach dotyczące tolerancji miejscowej po wstrzyknięciu podskórnym preparatu Valtropin.
Danish: Hvis det ikke anvendes omgående, overstiger opbevaringstid ogbetingelser før brug normalt ikke 24 timer ved 2°C-8°C (i køleskab), medmindre rekonstitution har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie wykorzystany niezwłocznie, okres i warunki przechowywania produktu w trakcie używania nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C - 8°C (w lodówce), chyba że odtworzenie zostało wykonane w kontrolowanych i
Danish: Om nødvendigt vil Deres læge gradvist øge denne dosis efter Deres individuelle behov på basis af klinisk behandlingsresultat og målinger af koncentrationen i Deres blod af en såkaldt "vækstfaktor" (kaldet IGF-1).
Polish: Jeśli to konieczne, lekarz stopniowo zwiększy dawkę zgodnie z zapotrzebowaniem pacjenta na podstawie badania klinicznego i pomiaru stężenia we krwi tzw. „czynnika wzrostu" (znanego jako IGF-1).
Danish: Denne dosis bør gradvis øges i overensstemmelse med den enkelte patients behov baseret på klinisk respons og koncentrationerne af serum IGF-1.
Polish: Dawkę tę należy stopniowo zwiększać zgodnie z zapotrzebowaniem danego pacjenta na podstawie oceny odpowiedzi klinicznej i stężeń IGF-1 w surowicy.
Danish: En afbrydelse af eller et tidligt ophør med behandlingen med Valtropin kan gøre behandlingen med væksthormon mindre vellykket.
Polish: Przerwanie lub zbyt wczesne zakończenie leczenia lekiem Valtropin może zmniejszyć skutek leczenia hormonem wzrostu.
Danish: Væksthormon øger den ekstrathyreoideale omdannelse af T4 til T3 og kan som sådan afsløre begyndende hypothyroidisme.
Polish: Hormon wzrostu wzmaga pozatarczycową konwersję T4 do T3 i może w ten sposób ujawniać zagrożenie niedoczynnością tarczycy.
Danish: Disse antistoffers havde en lav bindingsevne, og vækstraten blev ikke påvirket.
Polish: Zdolność wiązania tych przeciwciał była niska i nie miały one wpływu na szybkość wzrastania.
Danish: Somatropins mest fremherskende effekt er, at det stimulerer de lange knoglers vækstplader.
Polish: Najbardziej wydatnym działaniem somatropiny jest pobudzanie płytek wzrostowych kości długich.
Danish: Ikke almindelig: muskelatrofi, smerter i knoglerne
Polish: Niezbyt często: atrofia mięśni, ból kości
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG INDEHAVER AF
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Danish: Indsaml de nødvendige genstande, før De går i gang.
Polish: Przed rozpoczęciem należy przygotować niezbędne elementy.
Danish: Akut overdosering kan føre til først hypoglykæmi og derefter hyperglykæmi.
Polish: Ostre przedawkowanie może prowadzić początkowo do hipoglikemii, a następnie do hiperglikemii.
Danish: Mængden varierer alt efter hvilken sygdom, De har.
Polish: Będzie ona różna w zależności od choroby pacjenta.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Hypofyse- og hypothalamus-hormoner og analoger, somatropin og somatropin-agonister; ATC-kode: H01AC01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Hormony podwzgórza i przysadki mózgowej oraz ich analogi, somatropina i analogi; kod ATC: H01AC01
Danish: For at nå de definerede behandlingsmål kan mænd have brug for lavere væksthormondoser end kvinder.
Polish: Osiągnięcie zamierzonego skutku leczenia u mężczyzn może wymagać stosowania mniejszych dawek hormonu wzrostu niż dawki stosowane u kobiet.
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z
Danish: • Anvend ikke Valtropin efter udløbsdatoen, som er angivet på etiketten og på æsken efter EXP.
Polish: • Nie stosować leku Valtropin po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykietach i kartoniku po „Termin ważności".
Danish: Ikke almindelig: hypoglykæmi, hyperfosfatæmi Sjælden: sukkersyge
Polish: Niezbyt często: hipoglikemia, hiperfosfatemia Rzadko: cukrzyca
Danish: Den anbefalede maksimale daglige dosis må ikke overskrides (se pkt.
Polish: Nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki dobowej (patrz punkt 4.2).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende et opdateret risikostyringsprogram, der afspejler: ny svulst, sekundær svulst hos patienter, der har overlevet kræft i barndommen, samt intrakraniel aneurisme og intrakraniel blødning som mulige risici.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien złożyć uaktualniony Plan Zarządzania Ryzykiem dotyczący nowego nowotworu, drugiego nowotworu u osób po chorobie nowotworowej przebytej w dzieciństwie oraz tętniaka wewnątrzczaszkowego i krwotoku śródczaszkowego jako potencjalnego ryzyka.
Danish: Valtropin bør derfor ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Polish: Z tego względu produktu Valtropin nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Danish: Der er begrænsede erfaringer med somatropin-behandling hos patienter over 60 år.
Polish: Doświadczenie w leczeniu somatropiną pacjentów w wieku powyżej 60 lat jest ograniczone.
Danish: - Valtropin må ikke anvendes til at fremme væksten hos børn med lukkede epifyser.
Polish: - Nie wolno używać leku Valtropin w celu wspomagania wzrastania u dzieci z zamkniętymi
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at foretage de undersøgelser og supplerende pharmacovigilance-aktiviteter, som er beskrevet i pharmacovigilance-planen (ifølge aftalen i risikostyringsprogrammets (RMP) version 3.1, Modul 1.8.2 i markedsføringsansøgningen), og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af CHMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i innych działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, które zostały wyszczególnione w planie monitorowania bezpieczeństwa zgodnie z wersją 3.1 Planu Zarządzania Ryzykiem (RMP, ang. Risk Management Plan), przedstawioną w Module 1.8.2 wniosku o dopuszczenie do obrotu i wszelkimi jego kolejnymi aktualizacjami uzgodnionymi z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use).
Danish: I tilfælde af svær eller gentagen hovedpine, synsproblemer, kvalme og/eller opkastning anbefales det at foretage en fundoskopi for papillødem.
Polish: W przypadkach ciężkiego i nawracającego bólu głowy, zaburzeń widzenia, nudności i (lub) wymiotów zaleca się wykonanie badania dna oka w celu wykrycia tarczy zastoinowej.
Danish: Den samlede daglige dosis overstiger som regel ikke 1 mg. IGF-1-koncentrationerne bør vedligeholdes under den øverste grænse for det aldersspecifikke normalområde.
Polish: Całkowita dawka dobowa zwykle nie jest większa niż 1 mg. Stężenia IGF-1 należy utrzymywać poniżej górnej granicy normy dla danego
Danish: Desuden skal en opdateret RMP fremsendes når der modtages ny information, der kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilance-plan eller på risikominimeringsaktiviteter senest 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (pharmacovigilance eller risikominimering) på anmodning fra det Europæiske Lægemiddelagentur
Polish: Ponadto uaktualniony RMP należy przedstawiać: - jeśli uzyskane są nowe informacje, które istotnie wpływają na aktualną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa lub działania służące ograniczeniu ryzyka; - w ciągu 60 dni od uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka;
Danish: Der er intet, der tyder på, at væksthormonsubstitution påvirker recidivraten eller ny vækst af intrakranielle neoplasmer, men klinisk standardpraksis kræver regelmæssig scanning af hypofysen hos patienter med hypofysær patologi i anamnesen.
Polish: Brak danych wskazujących na to, że leczenie zastępcze hormonem wzrostu wpływa na częstość nawrotów lub ponowny rozrost nowotworów wewnątrzczaszkowych, jednak standardowa praktyka kliniczna wymaga regularnego wykonywania badań obrazowych przysadki u pacjentów z chorobą przysadki w wywiadzie.
Danish: Den nøjagtige dosis Valtropin bør derfor kontrolleres hver 6. måned af Deres læge.
Polish: Dokładność dawkowania leku Valtropin powinna być kontrolowana przez lekarza co 6 miesięcy.
Danish: - Hvis børn har fået en nyretransplantation, bliver behandlingen med væksthormon standset.
Polish: - Jeśli dziecko miało przeszczep nerki, leczenie hormonem wzrostu zostanie przerwane.
Danish: Læs instruktionen omhyggeligt og følg den punkt for punkt.
Polish: Należy uważnie przeczytać instrukcję i następnie postępować zgodnie z nią podczas wszystkich etapów.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved indgivelse af Valtropin hos kvinder, der ammer.
Polish: Z tego powodu należy zachować ostrożność podczas podawania preparatu Valtropin u kobiet karmiących piersią.
Danish: Hvis De tager anden medicin, kan det være nødvendigt at justere dosis af Valtropin eller det andet lægemiddel (se afsnit 2, ‘Anvendelse af anden medicin').
Polish: Jeśli pacjent używa innych leków, konieczne może być dostosowanie dawki leku Valtropin lub jednocześnie przyjmowanego leku (patrz punkt 2 „Stosowanie z innymi lekami").
Danish: Behandling med somatropin bør stoppes ved nyretransplantation.
Polish: Leczenie somatropiną należy przerwać w czasie transplantacji nerek.
Danish: Hvis De har anvendt for meget Valtropin over en længere periode, kan det forårsage en større vækst end normalt af ører, næse, læber, tunge og kindben (akromegali).
Polish: Jeśli pacjent stosował zbyt dużą dawką leku Valtropin przez dłuższy okres, może to spowodować nadmierny wzrost uszu, nosa, warg, języka i kości policzkowych (akromegalię).
Danish: Forsøg ikke selv at injicere, før De er sikker på, De forstå proceduren og kravene til selvinjektion.
Polish: Nie należy podejmować prób samodzielnego wstrzyknięcia przed pełnym zrozumieniem sposobu i wymagań dotyczących
Danish: Hvis det bløder, dækkes injektionsstedet med hæfteplaster.
Polish: W przypadku krwawienia, miejsce wstrzyknięcia zakleić plastrem.
Danish: Patienter med samtidig mangel på adenokortikotropt hormon (ACTH) bør have deres substitutionsdosis af glukokortikoid nøje justeret for at undgå, at væksten hæmmes.
Polish: U pacjentów ze współistniejącym niedoborem hormonu adrenokortykotropowego (ang. adrenocorticotropic hormon, ACTH) należy odpowiednio dostosować dawkę glikokortykosteroidów w terapii zastępczej, aby uniknąć hamowania wzrostu.
Danish: Der skal anvendes sterile engangssprøjter og kanyler til indgivelse af Valtropin.
Polish: Do podawania preparatu Valtropin należy użyć sterylnych jednorazowych strzykawek i igieł.
Danish: - Hvis barnet har Turner's syndrom, skal lægen omhyggeligt undersøge barnet for øreinfektioner som otitis media, da patienter med Turner's syndrom har øget risiko for øre- eller andre hørelidelser.
Polish: - Jeśli dziecko ma zespół Turnera, jego lekarz powinien uważnie zbadać, aby stwierdzić, czy nie ma zakażeń uszu, takich jak zapalenie ucha środkowego, ponieważ u pacjentów z zespołem Turnera istnieje zwiększone ryzyko chorób uszu lub innych zaburzeń słuchu.
Danish: - Hvis barnet begynder at halte under behandlingen med Valtropin, skal De søge læge.
Polish: - Jeśli dziecko w trakcie leczenia lekiem Valtropin zacznie utykać, należy zasięgnąć porady
Danish: I et klinisk forsøg med Valtropin udviklede 3% af børnene med væksthormonmangel antistoffer mod somatropin.
Polish: W badaniu klinicznym preparatu Valtropin przeciwciała przeciwko somatropinie rozwinęły się u 3% dzieci z niedoborem hormonu wzrostu.
Danish: Valtropin har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
Polish: Valtropin nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Danish: - For meget væksthormon kan forårsage større vækst end normalt af ører, næse, læber, tunge og kindben (akromegali), højt blodsukker (hyperglykæmi) og sukker i urinen (glykosuri).
Polish: - Zbyt duża dawka hormonu wzrostu może spowodować nadmierny wzrost uszu, nosa, warg, języka i kości policzkowych (akromegalia), wysokie stężenie cukru we krwi (hiperglikemia) i obecność cukru w moczu (glukozuria).