FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Febrile neutropenia (26%) Neutropenia (49%) Thrombocytopenia (51%) Leukopenia (35%) Lymphopenia (18%) Anaemia (36%)
Finnish: Kuumeinen neutropenia (26 %) Neutropenia (49 %) Trombosytopenia (51 %) Leukopenia (35 %) Lymfopenia (18 %) Anemia (36 %)
English: • Reduced number of red blood cells which may result in fatigue and shortness of breath
Finnish: • punasolujen määrän väheneminen, mikä saattaa aiheuttaa väsymystä ja hengenahdistusta.
English: BESPONSA significantly increased the risk of VOD/SOS above that of standard chemotherapy regimens in this patient population.
Finnish: BESPONSA lisäsi tällä potilasryhmällä merkittävästi VOD-riskiä tavanomaiseen solunsalpaajahoitoon verrattuna.
English: Dose modifications depending on duration of dosing interruption due to toxicity Duration of dosing interruption due to toxicity
Finnish: Annosmuutokset annostelun keskeytyksen keston mukaisesti, kun annostelun keskeytys on seurausta toksisuudesta
English: Patients with a history of liver disease should be carefully evaluated (e.g., ultrasound scan, viral hepatitis testing) prior to treatment with BESPONSA to exclude serious ongoing hepatic disease (see section 4.3).
Finnish: Potilaita, joilla on aiemmin ollut maksasairaus, tulisi arvioida huolellisesti (esim. ultraäänitutkimus, virushepatiitin testaus) ennen BESPONSA-hoitoa, jotta vakavan maksasairauden mahdollisuus voidaan sulkea pois (ks. kohta 4.3).
English: If you need treatment with BESPONSA, you must stop breast-feeding during treatment and for at least 2 months after treatment.
Finnish: Jos tarvitset BESPONSA-hoitoa, sinun on lopetettava imetys hoidon ajaksi ja vähintään 2 kuukauden ajaksi hoidon päättymisestä.
English: Myelosuppression/cytopenias
Finnish: Myelosuppressio/sytopeniat
English: In humans, serum N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazide levels were typically below the limit of quantitation (50 pg/mL), but sporadic measurable levels of unconjugated calicheamicin up to 276 pg/mL occurred in some patients.
Finnish: N-asetyyli-gamma-kalikeamisiinidimetyylihydratsidin pitoisuus ihmisen seerumissa jäi tyypillisesti alle määritysrajan (50 pg/ml), mutta joillakin potilailla on esiintynyt satunnaisesti konjugoitumatonta kalikeamisiinia mitattavissa olevina pitoisuuksina pitoisuuteen 276 pg/ml saakka.
English: Based on a population pharmacokinetic analysis, age, race, and gender did not significantly affect inotuzumab ozogamicin disposition.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella ikä, rotu ja sukupuoli eivät vaikuttaneet merkittävästi inotutsumabi-otsogamisiinin jakautumiseen elimistössä.
English: Infusion related reactions generally occurred in Cycle 1 and shortly after the end of the inotuzumab ozogamicin infusion and resolved spontaneously or with medical management.
Finnish: Yleensä infuusioon liittyvät reaktiot ilmenivät syklin 1 aikana sekä pian inotutsumabi-otsogamisiini-infuusion päätyttyä, ja ne hävisivät joko itsestään tai lääketieteellisellä hoidolla.
English: The median (upper bound of the 95% CI) for the change in QTcF at a supratherapeutic Cmax concentration was 3.87 msec (7.54 msec).
Finnish: QTcF-ajan muutoksen mediaani (95 %:n luottamusvälinyläraja) supraterapeuttisilla Cmax-pitoisuuksilla oli 3,87 millisekuntia (7,54 millisekuntia).
English: The mean (SD) simulated total area under the concentration-time curve (AUC) per cycle at steady state was 100 mcgh/mL (32.9).
Finnish: Keskimääräinen simuloitu pitoisuus-aikakuvaajan alla oleva kokonaispinta-ala (AUC) oli vakaassa tilassa sykliä kohti 100 mikrogh/ml (keskihajonta 32,9).
English: The small molecule, N-acetyl-gamma-calicheamicin, is a cytotoxic product.
Finnish: Valmisteen sisältämä pieni molekyyli, N-asetyyli-gamma-kalikeamisiini, on sytotoksinen aine.
English: There are no data in pregnant women using inotuzumab ozogamicin.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja inotutsumabi-otsogamisiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
English: Once attached to the lymphoblastic leukaemia cells, the medicine delivers a substance into the cells that interferes with the cells' DNA and eventually kills them.
Finnish: Lääke kiinnittyy lymfoblastileukemiasoluihin ja vapauttaa soluihin ainetta, joka häiritsee solujen DNA:ta ja lopulta tuhoaa ne.
English: However, if the diluted solution is filtered, polyethersulphone (PES)-, polyvinylidene fluoride (PVDF)-, or hydrophilic polysulphone (HPS)-based filters are recommended.
Finnish: Jos laimennettu liuos kuitenkin suodatetaan, suositellaan polyeetterisulfoni (PES)-, polyvinyylideenifluoridi (PVDF)- tai hydrofiilisiä polysulfoni (HPS) -suodattimia.
English: - Patients with serious ongoing hepatic disease (e.g., cirrhosis, nodular regenerative hyperplasia,
Finnish: - Potilaat, joilla on vakava maksasairaus (esim. kirroosi, nodulaarinen regeneratiivinen hyperplasia,
English: By central and local laboratory tests, 231/253 (91.3%) patients and 130/253 (51.4%) patients, respectively, had ≥ 70% CD22-positive leukaemic blasts at baseline.
Finnish: Keskuslaboratoriossa tehdyn testauksen mukaan 231 potilaalla 253:sta (91,3 %) ja paikallisessa laboratoriossa tehdyn testauksen mukaan 130 potilaalla 253:sta (51,4 %) oli lähtötilanteessa CD22-positiivisia leukemiablasteja ≥ 70 %.
English: What you need to know before you are given BESPONSA
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat BESPONSA-valmistetta
English: The median age was 45 years (range 20-79); 76.4% were Salvage status ≥ 2; 31.9% had received a prior HSCT and 22.2% were Ph+.
Finnish: Mediaani-ikä oli 45 vuotta (vaihteluväli 20-79), 76,4 %:lla potilaista salvage-status oli ≥ 2, 31,9 % oli saanut aiemmin kantasolusiirron ja 22,2 % oli Ph
English: The median time from HSCT to onset of VOD/SOS was 15 days (range: 3-57 days).
Finnish: Mediaaniaika VOD:n ilmenemiseen kantasolusiirron jälkeen oli 15 päivää (vaihteluväli 3-57 päivää).
English: In the Phase 2 portion of the study, 8/35 (22.9%) patients had a follow-up HSCT.
Finnish: Tutkimuksen toisessa vaiheessa 8 potilasta 35:sta (22,9 %) jatkoi kantasolusiirtoon.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using BESPONSA if you:
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät BESPONSAvalmistetta,
English: For patient-reported outcomes, most functioning and symptom scores were in favour of BESPONSA compared to Investigator's choice of chemotherapy.
Finnish: Potilaiden raportoimien oireiden ja yleistä elämänlaatua koskevien tulosten osalta useimmat toimintakykyä ja oireita kuvaavat pisteet olivat BESPONSA-hoidon eduksi verrattuna tutkijan valitsemaan solunsalpaajahoitoon.
English: • QT interval prolongation (see section 2); signs and symptoms include a change in electrical activity of the heart that can cause serious irregular heart rhythms.
Finnish: • QT-ajan piteneminen (ks. kohta 2); merkkejä ja oireita on mm. muutos sydämen sähköisessä aktiivisuudessa, josta voi olla seurauksena sydänrytmin vakava häiriintyminen.
English: Patients should be monitored closely during and for at least 1 hour after the end of infusion for the potential onset of infusion related reactions, including symptoms such as hypotension, hot flush, or breathing problems.
Finnish: Potilasta tulee seurata tarkoin infuusion aikana ja vähintään 1 tunnin ajan sen päättymisestä infuusioon liittyvien reaktioiden (mm. hypotensio, kuumat aallot tai hengitysvaikeudet) mahdollisen ilmenemisen varalta.
English: The median age was 47 years (range: 18-79 years), 206 (63%) patients had a duration of first remission < 12 months, and 55 (17%) patients had undergone an HSCT prior to receiving BESPONSA or Investigator's choice of chemotherapy.
Finnish: Mediaani-ikä oli 47 vuotta (vaihteluväli 18−79 vuotta), 206 potilaalla (63 %) ensimmäisen remission kesto oli < 12 kuukautta ja 55 potilasta (17 %) oli saanut kantasolusiirron ennen BESPONSA-hoitoa tai tutkijan valitsemaa solunsalpaajahoitoa.
English: • Reduced number of lymphocytes (a type of white blood cells) which may result in a tendency to develop infections
Finnish: • lymfosyyttien (tietyntyyppisiä verisoluja) määrän väheneminen, mikä saattaa lisätä infektioherkkyyttä.
English: VOD/SOS was also reported in 18 patients after a subsequent HSCT.
Finnish: VOD raportoitiin myös 18 potilaalla kantasolusiirron jälkeen.
English: Of 93 screened patients, 72 patients were assigned to study drug and treated with BESPONSA.
Finnish: Tutkimukseen seulotuista 93 potilaasta 72 sijoitettiin tutkimuslääkeryhmään saamaan BESPONSAhoitoa.
English: In humans, the total volume of distribution of inotuzumab ozogamicin was approximately 12 L.
Finnish: Inotutsumabi-otsogamisiinin kokonaisjakautumistilavuus ihmisellä oli noin 12 litraa.
English: Other medicines and BESPONSA
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja BESPONSA
English: The mean (SD) maximum serum concentration (Cmax) of inotuzumab ozogamicin was 308 ng/mL (362).
Finnish: Inotutsumabi-otsogamisiinin keskimääräinen enimmäispitoisuus (Cmax) seerumissa oli 308 ng/ml (keskihajonta 362).
English: The benefit/risk should be carefully considered before administering BESPONSA to patients in whom the future use of HSCT conditioning regimens containing 2 alkylating agents is likely unavoidable.
Finnish: Hoidon hyötyjä ja riskejä tulee harkita tarkoin ennen kuin BESPONSA-valmistetta annetaan potilaille, joilla kahta alkyloivaa ainetta sisältävää kantasolusiirron esihoitoa ei todennäköisesti voida jatkossa välttää.
English: Dosing regimen for Cycle 1 All patients: Dose (mg/m2) Cycle length
Finnish: Annostusohjelma syklissä 1 Kaikki potilaat: Annos (mg/m Syklin kesto
English: a, b, c, d, e, f For definition, see Table 6 (with the exception that CR/CRi was not per EAC for Study 2)
Finnish: Määritelmät, ks. taulukko 6 (paitsi tutkimuksessa 2 CR/CRi ei ollut EAC:n arvioima).
English: • Abnormally high levels of amylase (an enzyme needed for digestion and conversion of starch into sugars) in the blood
Finnish: • poikkeavan suuri veren amylaasiarvo (entsyymi, jota tarvitaan ruoansulatuksessa ja tärkkelyksen muuntamisessa sokereiksi)
English: This condition may occur during treatment with BESPONSA or after subsequent treatment with a stem cell transplant.
Finnish: Tämä sairaus voi ilmetä BESPONSA-hoidon aikana tai sitä seuraavan kantasolusiirron jälkeen.
English: The most common (≥ 20%) adverse reactions were thrombocytopenia (51%), neutropenia (49%), infection (48%), anaemia (36%), leukopenia (35%), fatigue (35%), haemorrhage (33%), pyrexia (32%), nausea (31%), headache (28%), febrile neutropenia (26%), increased transaminases (26%), abdominal pain (23%), increased gamma-glutamyltransferase (21%), and hyperbilirubinaemia (21%).
Finnish: Yleisimmät (≥ 20 %) haittavaikutukset olivat trombosytopenia (51 %), neutropenia (49 %), infektio (48 %), anemia (36 %), leukopenia (35 %), väsymys (35 %), verenvuoto (33 %), kuume (32 %), pahoinvointi (31 %), päänsärky (28 %), kuumeinen neutropenia (26 %), transaminaasien nousu (26 %), vatsakipu (23 %), suurentunut gammaglutamyylitransferaasi (GGT) (21 %) ja hyperbilirubinemia (21 %).
English: VOD/SOS was reported up to 56 days after the last dose of inotuzumab ozogamicin without an intervening HSCT.
Finnish: VOD-tapauksia raportoitiin enintään 56 päivän kuluttua viimeisestä inotutsumabi-otsogamisiinin annoksesta ilman saatua kantasolusiirtoa.
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi/raskauden ehkäisy naisilla ja miehillä
English: The table below shows the recommended dosing regimens.
Finnish: Jäljempänä olevassa taulukossa on esitetty suositellut annostusohjelmat.
English: The co-primary endpoints were CR/CRi, assessed by a blinded independent endpoint adjudication committee (EAC), and overall survival (OS).
Finnish: CR:n/CRi:n arvioi sokkoutetusti riippumaton komitea, EAC (Endpoint Adjudication Committee).
English: An increase in QTcF interval of > 450 msec was observed in 26/162 (16%) patients.
Finnish: QTcF-ajan pitenemistä > 450 millisekuntiin todettiin 26 potilaalla (16 %) 162 potilaasta.
English: Omit the next dose within the cycle.
Finnish: Jätä syklin seuraava annos väliin.
English: Management of some adverse drug reactions may require dosing interruptions and/or dose reductions, or permanent discontinuation of BESPONSA (see sections 4.4 and 4.8).
Finnish: Joidenkin haittavaikutusten hoito voi vaatia annostelun tilapäistä keskeyttämistä ja/tai annoksen pienentämistä tai BESPONSA-hoidon pysyvää lopettamista (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
English: This included 70 and 18 patients in the BESPONSA and Investigator's choice of chemotherapy arm, respectively, who proceeded directly to HSCT.
Finnish: Näissä luvuissa on mukana BESPONSA-haaran 70 potilasta ja tutkijan valitsemaa solunsalpaajaa saaneen haaran 18 potilasta, jotka siirtyivät suoraan kantasolusiirtoon.
English: Slight foetal growth retardation in rats also occurred at approximately 0.4 times the human clinical exposure based on AUC (see section 4.6).
Finnish: Rotan sikiöiden kasvu hidastui hieman myös silloin, kun altistus oli AUC-arvon perusteella noin 0,4 kertaa ihmisen hoitoaltistus (ks. kohta 4.6).
English: All patients were required to have ≥ 5% bone marrow blasts and to have received 1 or 2 prior induction chemotherapy regimens for ALL.
Finnish: Potilailla blastisolujen osuus luuytimen soluista tuli olla ≥ 5 %, ja heidän tuli olla saanut yhtä tai kahta aiempaa induktiohoitoa ALL:aan solunsalpaajilla.
English: In the event of an overdose, the infusion should be temporarily interrupted, and patients should be monitored for liver and haematological toxicities (see section 4.2).
Finnish: Yliannostuksessa infuusio on keskeytettävä tilapäisesti ja potilasta on tarkkailtava maksatoksisuuden ja hematologisen toksisuuksien varalta (ks. kohta 4.2).
English: Do not use BESPONSA if you:
Finnish: Älä käytä BESPONSA-valmistetta
English: Table 8 shows the storage times and conditions for reconstitution, dilution, and administration of BESPONSA.
Finnish: Taulukossa 8 on esitetty BESPONSA-valmisteen säilytysajat ja -olosuhteet käyttökuntoon saattamista, laimentamista ja antoa varten.
English: In the pivotal study (N=164), infusion related reactions were reported in 17 (10%) patients.
Finnish: Kliinisessä avaintutkimuksessa (n = 164) raportoitiin infuusioon liittyviä reaktioita 17 potilaalla (10 %).
English: If these patients do proceed to HSCT, signs and symptoms of VOD/SOS should be monitored closely (see section 4.2).
Finnish: Jos nämä potilaat saavat kantasolusiirron, heitä tulee seurata tarkoin VOD:n merkkien ja oireiden varalta (ks. kohta 4.2).
English: Inotuzumab ozogamicin (which has a density of 1.02 g/mL at 20°C/68°F) is light sensitive and should be protected from ultraviolet light during reconstitution, dilution, and administration.
Finnish: Koska inotutsumabi-otsogamisiini (jonka tiheys on 1,02 g/ml 20 °C:n/68 °F:n lämpötilassa) on valolle herkkä, se on suojattava ultraviolettisäteilyltä käyttökuntoon saattamisen, laimentamisen ja annon aikana.
English: A third cycle may be considered for those patients who do not achieve a complete remission (CR) or complete remission with incomplete haematological recovery (CRi) and minimal residual disease (MRD) negativity after 2 cycles (see section 4.4).
Finnish: Kolmatta sykliä voidaan harkita, jos potilas ei saavuta täydellistä remissiota (CR) tai täydellistä remissiota ja osittaista hematologista toipumista (CRi), ja negatiivisuutta minimaalisen jäännöstaudin (MRD) suhteen 2 syklin jälkeen (ks. kohta 4.4).
English: In vitro, the binding of the N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazide to human plasma proteins is approximately 97%.
Finnish: N-asetyyli-gamma-kalikeamisiinidimetyylihydratsidi sitoutuu ihmisen plasman proteiineihin in vitro noin 97 %.
English: For periodic monitoring of ECG and electrolyte levels, see section 4.4.
Finnish: EKG:n ja elektrolyyttiarvojen säännöllinen seuranta, ks. kohta 4.4.
English: Grade ≥ 2a non-haematological toxicity (BESPONSA-related)
Finnish: a ei-hematologinen toksisuus (BESPONSA-hoitoon liittyvä)
English: Interrupt the next dose (maintain a minimum of 6 days between doses).
Finnish: Siirrä seuraavaa annosta myöhemmäksi (säilytä vähintään 6 päivän antoväli)
English: • BESPONSA contains no bacteriostatic preservatives.
Finnish: • BESPONSA ei sisällä bakteriostaattisia säilytysaineita.
English: • have a history of, or tendency to have, QT interval prolongation (a change in electrical activity of the heart that can cause serious irregular heart rhythms), are taking medicines that are known to prolong QT interval, and/or have abnormal electrolyte (e.g., calcium, magnesium, potassium) levels.
Finnish: • jos sinulla on ilmennyt QT-ajan pitenemistä (muutos sydämen sähköisessä aktiivisuudessa, josta voi olla seurauksena sydänrytmin vakava häiriintyminen) tai taipumusta tähän, jos käytät QT-aikaa tunnetusti pidentäviä lääkkeitä, ja/tai jos elektrolyyttiarvosi (esim. kalsium, magnesium ja kalium) ovat poikkeavat.
English: • A doctor or nurse will give you BESPONSA through a drip in your vein (intravenous infusion) which will run for 1 hour.
Finnish: • Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa BESPONSA-valmisteen sinulle 1 tunnin kestoisena tiputuksena (infuusiona) laskimoon.
English: 4 hours between reconstitution and dilution.
Finnish: Enintään 4 tuntia käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen välillä.
English: TLS occurred shortly after the end of the inotuzumab ozogamicin infusion and resolved with medical management.
Finnish: Tuumorilyysioireyhtymä ilmeni pian inotutsumabi-otsogamisiini-infuusion päätyttyä ja korjaantui lääketieteellisellä hoidolla.
English: Women of childbearing potential should avoid becoming pregnant while receiving BESPONSA.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, tulee välttää raskaaksi tuloa BESPONSA-hoidon aikana.
English: No patients with relapsed or refractory ALL who were treated with BESPONSA in clinical trials had undergone HSCT within the previous 4 months.
Finnish: Yksikään uusiutunutta tai hoitoon vastaamatonta ALL:aa sairastavista potilaista, jotka saivat BESPONSA-hoitoa kliinisissä tutkimuksissa, ei ollut saanut kantasolusiirtoa edeltävän 4 kuukauden aikana.
English: The secondary endpoints included MRD negativity, duration of remission (DoR), HSCT rate, and progression-free survival (PFS).
Finnish: Toissijaiset päätetapahtumat olivat negatiivisuus minimaalisen jäännöstaudin (minimal residual disease, MRD) suhteen, remission kesto (duration of remission, DoR), kantasolusiirtoon siirtyneiden osuus ja taudin etenemisestä vapaa elinaika (progression-free survival, PFS).
English: Dose (mg/m2)
Finnish: Annos (mg/m
English: This is consistent with the known induction of DNA breaks by calicheamicin.
Finnish: Tämä on johdonmukaista, koska kalikeamisiini aiheuttaa tunnetusti DNA-katkoksia.
English: Any patients who do not achieve a CR/CRi within 3 cycles should discontinue treatment.
Finnish: Jos potilas ei saavuta CR:ää/CRi:tä 3 syklin aikana, hoito tulisi lopettaa.
English: The maternally toxic dose (approximately 2.3 times the human clinical exposure based on AUC) also resulted in foetal growth retardation, including decreased foetal weights and delayed skeletal ossification.
Finnish: Emolle toksinen annos (AUC-arvon perusteella noin 2,3 kertaa suurempi kuin hoitoaltistus ihmisellä) aiheutti myös sikiön kasvun hidastumista, mukaan lukien sikiöpainon pienenemistä ja luuston luutumisen hidastumista.
English: ECG and electrolytes should be obtained prior to the start of treatment and periodically monitored during treatment (see sections 4.8 and 5.2).
Finnish: Ennen hoidon aloittamista potilaalta tulee ottaa EKG ja määrittää elektrolyyttiarvot, ja näitä tulee säännöllisesti seurata hoidon aikana (ks. kohdat 4.8 ja 5.2).
English: • infusion related reaction (see section 2); signs and symptoms include fever and chills or breathing problems during or shortly after the BESPONSA infusion.
Finnish: • infuusioon liittyvä reaktio (ks. kohta 2); merkkejä ja oireita ovat mm. kuume ja vilunväristykset tai hengitysvaikeudet BESPONSA-infuusion aikana tai pian sen jälkeen.
English: Careful consideration is required before administering BESPONSA to patients who have had a prior HSCT.
Finnish: Huolellinen harkinta on tarpeen ennen kuin BESPONSA-valmistetta annetaan potilaalle, joka on aiemmin saanut kantasolusiirron.
English: Baseline characteristics were similar in the initial 218 patients randomised.
Finnish: Ensimmäisessä vaiheessa satunnaistettujen 218 potilaan lähtötilanteen tiedot olivat samankaltaiset.
English: In patients in whom the serum bilirubin is ≥ ULN prior to HSCT, HSCT post BESPONSA treatment should only be undertaken after careful consideration of the benefit/risk.
Finnish: Jos seerumin bilirubiini on ≥ ULN ennen kantasolusiirtoa, BESPONSA-hoitoa seuraava kantasolusiirto tulee tehdä vasta, kun hoidon hyödyt ja riskit on tarkoin harkittu.
English: There is limited safety information available in patients with total bilirubin > 1.5 × ULN and AST/ALT > 2.5 × ULN prior to dosing.
Finnish: Saatavilla on vain vähän turvallisuustietoja potilaista, joilla bilirubiini on > 1,5 × ULN ja ASAT/ALAT > 2,5 × ULN ennen lääkkeen antoa.
English: Potential hepatobiliary disease should be evaluated and treated according to standard medical practice.
Finnish: Maksaan ja sappeen tai sappiteihin liittyvien sairauksien mahdollisuutta tulee arvioida ja hoitaa tavanomaisen hoitokäytännön mukaisesti.
English: In animals, the primary target organs included the liver, bone marrow and lymphoid organs with associated haematological changes, kidney, and nervous system.
Finnish: Eläimillä ensisijaiset kohde-elimet olivat maksa, luuydin ja imukudoselimet (ja näihin liittyvät hematologiset muutokset), munuaiset ja hermosto.
English: The maximum time from reconstitution through the end of administration should be ≤ 8 hours, with ≤ 4 hours between reconstitution and dilution.
Finnish: Enimmäisaika valmisteen käyttökuntoon saattamisesta annon lopettamiseen on 8 tuntia, josta enintään 4 tuntia käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen välillä.
English: • Reconstitute each 1 mg vial with 4 mL of water for injection, to obtain a single-use solution of 0.25 mg/mL of BESPONSA.
Finnish: • Jokaisen 1 mg:n injektiopullon sisältö liuotetaan 4 ml:lla injektionesteisiin käytettävää vettä, jolloin saadaan 0,25 mg/ml BESPONSA-liuosta kerta-antoon.
English: • have serious ongoing liver disease, e.g., cirrhosis (a condition in which the liver does not function properly due to long-term damage), nodular regenerative hyperplasia (a condition with signs and symptoms of portal hypertension that can be caused by chronic use of medicines), active hepatitis (a disease characterised by inflammation of the liver).
Finnish: • jos sinulla on vaikea maksasairaus, esim. kirroosi (sairaus, jossa maksa ei toimi kunnolla pitkän ajan kuluessa syntyneen vaurion vuoksi), nodulaarinen regeneratiivinen hyperplasia (sairaus, johon liittyy merkkejä ja oireita kohonneesta porttilaskimopaineesta; voi olla seurausta pitkäaikaisesta lääkkeiden käytöstä) tai aktiivinen hepatiitti (sairaus, joka ilmenee maksatulehduksena).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING VIAL
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
English: In the pivotal clinical study (N=164), VOD/SOS was reported in 23 (14%) patients including 5 (3%) patients during study therapy or in follow-up without an intervening HSCT.
Finnish: Kliinisessä avaintutkimuksessa (n = 164) maksan veno-okklusiivista tautia (VOD) raportoitiin 23 potilaalla (14 %), mukaan lukien 5 potilaalla (3 %) tutkimushoidon tai seurantajakson aikana ilman välissä ollutta kantasolusiirtoa.
English: Men must use effective contraception during treatment and for at least 5 months after the last dose of treatment.
Finnish: Miesten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 5 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen.