FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Samtidig behandling med nefrotoksiske stoffer (f.eks. methotrexat, ciclosporin, aminoglykosider, diuretika, NSAID eller lithium) kan øge risikoen for renale bivirkninger (f.eks. proteinuri) hos patienter, der tager Skilarence.
Bulgarian: Едновременната терапия с нефротоксични вещества (напр. метотрексат, циклоспорин, аминогликозиди, диуретици, НСПВС или литий) може да увеличи възможността за нежелани реакции от страна на бъбреците (напр. протеинурия) при пациенти, които приемат Skilarence.
Danish: Skilarence bør ikke anvendes under graviditeten eller til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender passende prævention.
Bulgarian: Skilarence не се препоръчва при жени с детероден потенциал, които не използват подходяща контрацепция.
Danish: - Svært nedsat lever- eller nyrefunktion.
Bulgarian: − Тежко чернодробно или бъбречно увреждане.
Danish: Skilarence 30 mg og Skilarence 120 mg Kerne:
Bulgarian: Skilarence 30 mg и Skilarence 120 mg Ядро:
Danish: Blå, filmovertrukket, rund, bikonveks tablet med en diameter på cirka 11,6 mm.
Bulgarian: Синя, филмирана, кръгла, двойноизпъкнала таблетка с диаметър приблизително 11,6 mm.
Danish: In vitro forsøg har vist, at hydrolyse af dimethylfumarat til monomethylfumarat sker hurtigt ved pH 8 (pH i tyndtarmen), men ikke ved pH 1 (pH i ventriklen).
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че хидролизата на диметилфумарат до монометилфумарат настъпва бързо при рН 8 (рН в тънките черва), но не и при рН 1 (рН в стомаха).
Danish: Der var en tendens for mean % ændring fra baseline af total score af effekt-endepunktet PASI, som indikerede start på et klinisk respons på Skilarence allerede i uge 3 (-11,8 %).
Bulgarian: Има тенденция в средната % промяна от изходно ниво въз основа на PASI скор в крайната точка за ефикасност, която показва появата на клиничен отговор към Skilarence още на седмица 3 (-11,8%), което става статистически значимо в сравнение с плацебо до седмица 8 (-30,9%).
Danish: Varmefornemmelse Asteni
Bulgarian: Чувство на горещина Астения
Danish: Gastrointestinal tolerabilitet kan forbedres ved at følge tidsplanen for dosistitrering, når behandlingen med Skilarence påbegyndes, og ved at tage Skilarence med et måltid (se pkt.
Bulgarian: Стомашно-чревната поносимост може да се подобри чрез спазване на графика за титриране на дозата при започване на лечението със Skilarence и чрез приемане на Skilarence с храна (вж. точки 4.2 и 4.8).
Danish: Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer): - stigning i alle hvide blodlegemer (leukocytose) - stigning i bestemte hvide blodlegemer kaldet eosinofile blodceller - stigning i visse enzymer i blodet (bruges til at kontrollere, hvordan din lever har det) - opkastning - forstoppelse - luft i maven (flatulens), maveubehag, fordøjelsesbesvær - nedsat appetit - hovedpine - træthedsfornemmelse - svaghed - varmefornemmelse - unormale fornemmelser i huden, såsom kløe, brændende, stikkende, kildrende eller snurrende fornemmelser - lyserøde eller røde pletter på huden (erytem)
Bulgarian: - увеличен брой на всички бели кръвни клетки (левкоцитоза) - увеличен брой на определени бели кръвни клетки, наречени еозинофили - увеличен брой на някои ензими в кръвта (използва се за проверка на здравословното състояние на черния Ви дроб) - повръщане - запек - газове (метеоризъм), стомашно неразположение, лошо храносмилане - намален апетит - главоболие - чувство за умора - слабост - чувство на горещина - необичайни усещания по кожата, като сърбеж, парене, смъдене, гъделичкане или изтръпване - розови или червени петна по кожата (еритема)
Danish: Progressiv multifokal leukoencefalopati*
Bulgarian: Прогресираща многоогнищна левкоенцефалопатия*
Danish: Skilarence er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof dimethylfumarat.
Bulgarian: Skilarence е лекарство, което съдържа активното вещество диметилфумарат.
Danish: EU/1/17/1201/001 42 tabletter EU/1/17/1201/013 70 tabletter EU/1/17/1201/014 210 tabletter
Bulgarian: EU/1/17/1201/001 42 таблетки EU/1/17/1201/013 70 таблетки EU/1/17/1201/014 210 таблетки
Danish: Hvid, filmovertrukket, rund, bikonveks tablet med en diameter på cirka 6,8 mm. Skilarence 120 mg
Bulgarian: Бяла, филмирана, кръгла, двойноизпъкнала таблетка с диаметър приблизително 6,8 mm. Skilarence 120 mg
Danish: De mest almindelige bivirkninger, som er observeret med Skilarence i det kliniske fase III-studie (1102) hos psoriasispatienter, var gastrointestinale hændelser (62,7 %), rødmen (20,8 %) og lymfopeni (10,0 %).
Bulgarian: Фаза III (1102) при пациенти с псориазис са стомашно-чревни събития (62,7%), зачервяване на лицето или тялото (20,8%) и лимфопения (10,0%).
Danish: Hver enterotablet indeholder 34,2 mg laktose (som monohydrat).
Bulgarian: Всяка стомашно-устойчива таблетка съдържа 34,2 mg лактоза (като монохидрат).
Danish: Patienter bør gøres opmærksomme på, at de sandsynligvis vil opleve rødmen i de første få uger af behandlingen med Skilarence (se pkt.
Bulgarian: Пациентите трябва да знаят, че през първите седмици от приема на Skilarence има вероятност да получат зачервяване на лицето или тялото (вж. точка 4.8).
Danish: Da den renale udskillelse spiller en mindre rolle for den totale clearance fra plasma, er det usandsynligt, at en nedsat nyrefunktion kan påvirke Skilarence' farmakokinetiske egenskaber (se pkt.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като бъбречното елиминиране играе незначителна роля в общия клирънс от плазмата, малко e вероятно бъбречното увреждане да може да повлияе фармакокинетичните характеристики на Skilarence (вж. точка 4.2).
Danish: EU/1/17/1201/002 40 tabletter EU/1/17/1201/003 70 tabletter EU/1/17/1201/004 90 tabletter EU/1/17/1201/005 100 tabletter EU/1/17/1201/006 120 tabletter EU/1/17/1201/007 180 tabletter EU/1/17/1201/008 200 tabletter EU/1/17/1201/009 240 tabletter EU/1/17/1201/012 300 tabletter EU/1/17/1201/010 360 tabletter EU/1/17/1201/011 400 tabletter
Bulgarian: EU/1/17/1201/002 40 таблетки EU/1/17/1201/003 70 таблетки EU/1/17/1201/004 90 таблетки EU/1/17/1201/005 100 таблетки EU/1/17/1201/006 120 таблетки EU/1/17/1201/007 180 таблетки EU/1/17/1201/008 200 таблетки EU/1/17/1201/009 240 таблетки EU/1/17/1201/012 300 таблетки EU/1/17/1201/010 360 таблетки EU/1/17/1201/011 400 таблетки
Danish: Når denne medicin tages sammen med Skilarence, kan det øge risikoen for bivirkninger i nyrerne.
Bulgarian: Тези лекарства, приети заедно със Skilarence биха могли да увеличат риска от нежелани реакции по отношение на бъбреците Ви.
Danish: EU/1/17/1201/001 EU/1/17/1201/002 EU/1/17/1201/003 EU/1/17/1201/004 EU/1/17/1201/005 EU/1/17/1201/006 EU/1/17/1201/007 EU/1/17/1201/008 EU/1/17/1201/009
Bulgarian: EU/1/17/1201/001 EU/1/17/1201/002 EU/1/17/1201/003 EU/1/17/1201/004 EU/1/17/1201/005 EU/1/17/1201/006 EU/1/17/1201/007 EU/1/17/1201/008 EU/1/17/1201/009 EU/1/17/1201/010 EU/1/17/1201/011 EU/1/17/1201/012 EU/1/17/1201/013 EU/1/17/1201/014
Danish: 9/l, lymfopeni under 1,0x10 9/l, eller hvis der konstateres andre patologiske resultater.
Bulgarian: 9/l или други патологични резултати.
Danish: Den første uge tages Skilarence 30 mg én gang dagligt (1 tablet om aftenen).
Bulgarian: През първата седмица Skilarence 30 mg се приема веднъж дневно (1 таблетка вечер).
Danish: I tredje uge tages Skilarence 30 mg tre gange dagligt (1 tablet om morgenen, 1 ved middagstid og 1 om aftenen).
Bulgarian: През третата седмица Skilarence 30 mg се приема три пъти дневно (1 таблетка сутрин, 1 на обяд и 1 вечер).
Danish: Der er ikke udført specifikke studier hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: Не са провеждани специфични проучвания при пациенти с чернодробно увреждане.
Danish: I uge 16 (behandlingsafslutning) var der ingen yderligere nedgang i lymfocyttallet.I behandlingsuge 16 viste 13/175 (7,4 %) af patienterne sig at have lymfocytniveauer <0,7x109/l.
Bulgarian: На седмица 16 от лечението, при 13/175 (7,4%) от пациентите е отбелязано, че имат нива на лимфоцитите <0,7x 10
Danish: *Yderligere bivirkninger indberettet med Fumaderm, et relateret lægemiddel, som indeholder dimethylfumarat sammen med andre fumarsyreestere.
Bulgarian: Допълнителни нежeлани реакции, съобщени при Фумадерм, сроден лекарствен продукт, който съдържа диметилфумарат заедно с други естери на фумаровата киселина.
Danish: - Anden medicin, der bruges til at behandle psoriasis, såsom methotrexat, retinoider, psoralen, ciclosporin eller andre immunosuppresiva eller cytostatika (medicin som påvirker immunsystemet).
Bulgarian: - Други лекарства за лечение на псориазис, като метотрексат, ретиноиди, псоралени, циклоспорин или други подтискащи имунната система средства или цитостатици (лекарства, които повлияват имунната система).
Danish: Antal tabletter der skal tages dagligt
Bulgarian: Колко таблетки да приемате през деня
Danish: PGA-score klar eller næsten klar, n (%) p-værdi
Bulgarian: PGA скор, даващ основание за оценка „чист" или „почти чист", n (%) p-стойност
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Danish: KLINISKE OPLYSNINGER
Bulgarian: Данни от клинично проучване
Danish: croscarmellosenatrium, silica, kolloid vandfri, magnesiumstearat, methacrylsyre-ethylacrylatcopolymer (1:1), talkum, triethylcitrat, titandioxid (E171), simethicon, indigokarmin (E132) og natriumhydroxid.
Bulgarian: - Другите съставки са: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат, метакрилова киселина-етил акрилат кополимер (1:1), талк, триетилов цитрат, титаниев диоксид (E171), симетикон, индиго кармин (E132) и натриев хидроксид.
Danish: Tidligere og samtidig behandling med immunosuppressive eller immunmodulerende behandlinger Der findes begrænsede data om effekten og sikkerheden af Skilarence hos patienter, som tidligere er blevet behandlet med andre immunosuppressive eller immunmodulerende behandlinger.
Bulgarian: Има ограничени данни относно ефикасността и безопасността на Skilarence при пациенти, които преди това са били лекувани с други имуносупресиращи или имуномодулиращи терапии.
Danish: Skilarence 30 mg er en hvid, rund tablet med en diameter på cirka 6,8 mm.
Bulgarian: Как изглежда Skilarence 30 mg и какво съдържа опаковката Skilarence 30 mg е бяла, кръгла таблетка с диаметър приблизително 6,8 mm.
Danish: Under behandlingen skal der udføres en komplet blodtælling (med differentialtælling og trombocyttælling) hver 3. måned.
Bulgarian: По време на лечението се препоръчва на всеки 3 месеца да се прави изследване на пълна кръвна картина с диференциално броене.
Danish: Data fra det kliniske fase III-studie og fra litteraturen viser, at gastrointestinale gener med dimethylfumarat-holdige produkter typisk forekommer i de første 2 til 3 måneder efter behandlingsstart.
Bulgarian: Фаза III, както и от литературата, показват, че стомашно-чревните нарушения при употреба на продукти, съдържащи диметилфумарат, найчесто се появяват през първите 2 до 3 месеца след започване на лечението.
Danish: Hvis du mener, at du har taget for mange Skilarence-tabletter, skal du tale med din læge eller apotekspersonalet.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Skilarence Ако мислите, че сте приели прекалено много таблетки Skilarence, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Blod og lymfesystem Lymfopeni Leukopeni
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система
Danish: Opportunistiske infektioner/progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) Tilfælde af opportunistiske infektioner, især af progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) er blevet indberettet med andre dimethylfumarat-holdige produkter (se pkt.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на опортюнистични инфекции, особено за прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (progressive multifocal leukoencephalopathy, PML) при други продукти, съдържащи диметилфумарат (вж. точка 4.8).
Danish: Den anden uge tages Skilarence 30 mg to gange dagligt (1 tablet om morgenen og 1 tablet om aftenen).
Bulgarian: През втората седмица Skilarence 30 mg се приема два пъти дневно (1 таблетка сутрин и 1 вечер).
Danish: Du skal være forsigtig, når du fører motorkøretøj eller betjener maskiner, hvis du er påvirket.
Bulgarian: Ако това лекарство Ви влияе така, внимавайте при шофиране или работа с машини.
Danish: Laktosemonohydrat Cellulose, mikrokrystallinsk Croscarmellosenatrium Silica, kolloid vandfri Magnesiumstearat
Bulgarian: Лактоза монохидрат Микрокристална целулоза Кроскармелоза натрий
Danish: Lymfopeni: Hvis lymfocyttallet falder under 1,0x10
Bulgarian: Ако броят на лимфоцитите падне под 1,0x10
Danish: Samlet daglig dosis
Bulgarian: Обща дневна доза закуска обед
Danish: Skilarence 120 mg er en blå, rund tablet med en diameter på cirka 11,6 mm. Pakningsstørrelser: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 og 400 enterotabletter.
Bulgarian: Видове опаковки: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 и 400 стомашно-устойчиви таблетки.
Danish: Risikofaktorer kan omfatte tidligere immunosuppressiv behandling og tilstedeværelse af visse samtidige lidelser (såsom visse autoimmune lidelser eller maligne hæmatologiske tilstande).
Bulgarian: Предишна инфекция с JCV се счита за предпоставка за развитие на PML. Рисковите фактори могат да включват предишно имуносупресиращо лечение и наличието на някои съпътстващи заболявания (като някои автоимунни заболявания или злокачествени хематологични заболявания).
Danish: Skilarence indeholder laktose.
Bulgarian: Skilarence съдържа лактоза.
Danish: Ikke-almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer): - svimmelhed - øget indhold af protein i urinen (proteinuri) - stigning i serumkreatinin (et stof i blodet, der bruges til at måle, hvor godt dine nyrer fungerer)
Bulgarian: - замаяност - по-голямо количество белтък в урината (протеинурия) - увеличаване на серумния креатинин (вещество в кръвта, което се използва за измерване на това колко добре работят Вашите бъбреци)
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsforsøg med Skilarence.
Bulgarian: Не са провеждани никакви проучвания за канцерогенност на Skilarence.
Danish: Du må ikke knuse, dele, opløse eller tygge tabletterne, da de har et særligt overtræk for at forhindre irritation i maven.
Bulgarian: Вашите таблетки, тъй като те имат специално покритие, за да се предотврати дразненето на стомаха.
Danish: Fertilitet Der findes ingen humane data eller data fra dyreforsøg om virkningerne af Skilarence på fertiliteten.
Bulgarian: Липсват данни за ефектите на Skilarence върху фертилитета при хора или животни.
Danish: Skilarence indeholder laktose
Bulgarian: Skilarence съдържа лактоза
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Skilarence.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Skilarence.
Danish: Amning Det er ukendt, om dimethylfumarat/metabolitter udskilles i human mælk.
Bulgarian: Не е известно дали диметилфумарат или неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Danish: Skilarence er ikke undersøgt hos patienter som har en eksisterende gastrointestinal sygdom.
Bulgarian: Съществуващо пред това стомашно-чревно заболяване Skilarence не е проучено при пациенти със съществуващо преди това стомашно-чревно заболяване.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med hereditærgalactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Danish: Hvis denne type medicin tages med Skilarence, kan risikoen for bivirkninger på dit immunsystem stige.
Bulgarian: Приемането на тези лекарства със Skilarence би могло да увеличи риска от нежелани реакции по отношение на имунната Ви система.
Danish: Skilarence 120 mg indeholder - Aktivt stof: dimethylfumarat.
Bulgarian: Какво съдържа Skilarence 120 mg - Активното вещество е диметилфумарат.
Danish: Afhængigt af resultaterne af disse blod- og urinprøver kan lægen nedsætte Skilarence-dosen eller stoppe behandlingen.
Bulgarian: Вашият лекар може да намали дозата Skilarence или да спре лечението.
Danish: Under behandling
Bulgarian: По време на лечението
Danish: Brug af anden medicin sammen med Skilarence Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Danish: Skilarence påvirker ikke eller kun i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Bulgarian: Skilarence повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Danish: Skilarence er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion og er kontraindiceret hos disse patienter (se pkt.
Bulgarian: Skilarence не е проучен при пациенти с тежко чернодробно увреждане и е противопоказан при тези пациенти (вж. точка 4.3).
Danish: Non-inferioritet af Skilarence vs. Fumaderm PASI 75, n (%) p-værdi b
Bulgarian: PASI 75, n (%) p-стойност b
Danish: Proteinuri* Nyresvigt* Fanconis syndrom*
Bulgarian: Синдром на Фанкони*
Danish: croscarmellosenatrium, silica, kolloid vandfri, magnesiumstearat, methacrylsyre-ethylacrylat copolymer (1:1), talcum, triethylcitrat, titandioxid (E171) og simethicon.
Bulgarian: - Другите съставки са: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат, метакрилова киселина-етил акрилат кополимер (1:1), талк, триетилов цитрат, титаниев диоксид (E171) и симетикон.
Danish: • Vejledningen for sundhedspersonale skal indeholde følgende hovedelementer: o Relevant information om PML (f.eks. alvorlighed, sværhedsgrad, hyppighed, tid til start, reversibilitet af uønsket hændelse hvis relevant) o Oplysninger om population med højere risiko for PML o Oplysninger om, hvordan risikoen for PML minimeres gennem passende overvågning og behandling, herunder laboratorieovervågning af lymfocyt- og leukocyttælling før og under behandlingen samt kriterier for behandlingsophør o Vigtigste budskaber, som skal formidles under rådgivning af patienter
Bulgarian: Ръководството за медицински специалисти трябва да съдържа следните ключови елементи: o Съответна информация за PML (напр. сериозност, тежест, честота, време до началото, обратимост на НС, където е приложимо) o Подробна информация за популацията с най-висок риск за PML o
Danish: 12 måneder efter, at behandlingen blev stoppet, havde 3/28 (10,7 %) af patienterne lymfocytværdier under 1,0x10
Bulgarian: На 12-тия месец след спиране на лечението 3/28 (10,7%) от пациентите са имали стойности на лимфоцитите под 1,0x109/l, което би представлявало 3/279 (1,1%) от пациентите, започнали лечение със Skilarence.
Danish: Skilarence 30 mg indeholder: - Aktivt stof: dimethylfumarat.
Bulgarian: Какво съдържа Skilarence 30 mg - Активното вещество е диметилфумарат.
Danish: Sådan skal du tage Skilarence
Bulgarian: Как да приемате Skilarence
Danish: Tabletstyrke
Bulgarian: ТАБЛЕТКИ
Danish: Overtrækket på enterotabletterne er designet til at forebygge gastrisk irritation.
Bulgarian: Покритието на стомашно-устойчивите таблетки е създадено да предотвратява дразнене на стомаха.
Danish: Forstoppelse Abdominalt ubehag Flatulens
Bulgarian: Коремен дискомфорт Флатуленция
Danish: Sikkerheden og effekten af Skilarence blev undersøgt i et dobbeltblindet, 3-armet, placebo- og aktiv komparator kontrolleret fase III-studie (1102) i patienter med moderat til alvorlig plaque psoriasis (Studie 1102).
Bulgarian: Фаза III (1102) с 3 рамена при пациенти с умерено тежък до тежък плакатен псориазис (Проучване 1102).
Danish: Spanien
Bulgarian: United Kingdom
Danish: Patienter, som udvikler lymfopeni, bør overvåges for tegn og symptomer på opportunistiske infektioner, især for symptomer på PML.
Bulgarian: Персистиращата умерена или тежка лимфопения по време на лечението с диметилфумарат също се счита за рисков фактор за PML. Пациенти, които развият лимфопения, трябва да бъдат проследявани за признаци и симптоми на опортюнистични инфекции, особено за симптоми, показателни за PML.
Danish: Skilarence 120 mg: Blister (PVC/PVDC-aluminium): 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 og 400 enterotabletter
Bulgarian: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 и 400 стомашно-устойчиви таблетки в блистери от PVC/PVDC-алуминиево фолио.
Danish: Skilarence er derfor kontraindiceret hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Bulgarian: Затова Skilarence е противопоказен при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.3).
Danish: Metabolisme og ernæring Nedsat appetit
Bulgarian: Метаболитни и хранителни нарушения
Danish: Da dimethylfumarat imidlertid metaboliseres af esteraser og af det alkaliske miljø i tyndtarmen uden inddragelse af cytokrom P450, forventes nedsat leverfunktion ikke at have indflydelse på eksponeringen (se pkt.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като диметилфумарат се метаболизира от естерази и алкалната среда на тънките черва без участието на цитохром
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer): - fald i bestemte hvide blodlegemer kaldet lymfocytter (lymfopeni) - fald i alle hvide blodlegemer (leukopeni) - rødfarvning af ansigtet eller kroppen (rødmen) - diarré - oppustet mave, mavesmerter eller mavekramper - følelse af at skulle kaste op (kvalme)
Bulgarian: - намален брой бели кръвни клетки, наречени лимфоцити (лимфопения) - намален брой на всички бели кръвни клетки (левкопения) - почервеняване на лицето или тялото (зачервяване) - диария - подуване, болки или крампи в стомаха - позиви за повръщане (гадене)
Danish: Anbefalinger vedrørende overvågning og klinisk behandling af bivirkninger er beskrevet i pkt.
Bulgarian: За препоръки относно проследяването и за клиничното овладяване на хематологичните нежелани реакции вижте точка 4.4.
Danish: Skilarence er kontraindiceret hos patienter med alvorlig gastrointestinal sygdom (se pkt.
Bulgarian: Skilarence е противопоказан за употреба при пациенти с тежко стомашно-чревно заболяване (вж. точка 4.3).
Danish: ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Bulgarian: Други лекарства и Skilarence
Danish: Skilarence 30 mg: Blister (PVC/PVDC-aluminium): 42, 70 og 210 enterotabletter
Bulgarian: 42, 70 и 210 стомашно-устойчиви таблетки в блистери от PVC/PVDC-алуминиево фолио.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Skilarence findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Skilarence може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Tabletterne skal synkes hele under et måltid eller straks derefter.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели по време на хранене или веднага след това.
Danish: Andre oplysninger om Skilarence
Bulgarian: Допълнителна информация за Skilarence
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Skilarence.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Skilarence.
Danish: Skilarence dimethylfumarat
Bulgarian: Skilarence dimethyl fumarate
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Skilarence?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Skilarence?
Danish: Efter 16 ugers behandling opnåede 37 % af de patienter, der fik Skilarence, denne reduktion, sammenholdt med 15 % af dem, der fik placebo, og 40 % af dem, der fik Fumaderm.
Bulgarian: След 16-седмично лечение 37% от пациентите, приемащи Skilarence, постигат това намаление в сравнение с 15% от пациентите, приемащи плацебо, и 40% от пациентите, приемащи Fumaderm.
Danish: CHMP vurderede, at hovedundersøgelsen har godtgjort Skilarences korttidsvirkning, og offentliggjorte undersøgelser med lignende lægemidler viser, at effektiviteten opretholdes ved fortsat anvendelse.
Bulgarian: СНМР счита, че основното проучване е показало краткосрочната ефективност на Skilarence, а публикуваните проучвания с подобни лекарства показват, че ефективността се поддържа при продължителна употреба.