FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Παράγραφος 5.3 - Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια Η διατύπωση της συγκεκριμένης υποπαραγράφου τροποποιήθηκε σύμφωνα με τις διαθέσιμες πληροφορίες προκειμένου να διασφαλιστεί η συνέπεια σε όλα τα διαφορετικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν φαιντανύλη.
Polish: Punkt 5.3 - Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Stwierdzenia w tym punkcie zostały zmienione zgodne z dostępnymi informacjami.
Greek: Η αντικατάσταση του εμπλάστρου προτού παρέλθουν 72 ώρες ενδέχεται να προκαλέσει αυξημένες συγκεντρώσεις φαιντανύλης στον ορό, αυξάνοντας τον κίνδυνο ανεπιθύμητων συμβάντων.
Polish: Zmiana plastra przed upływem 72 godzin może skutkować zwiększeniem stężenia fentanylu w osoczu.
Greek: Παράγραφος 4.4 - Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Αναθεωρήθηκαν οι παράγραφοι· διαγράφτηκαν η χρήση σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγουμένως οπιοειδή και δεν εμφανίζουν ανοχή στα οπιοειδή, η χρήση κατά τη διάρκεια πυρετού ή έκθεσης σε εξωτερική εστία θερμότητας, καθώς και οι προειδοποιητικές δηλώσεις σχετικά με την εναλλαξιμότητα, επειδή απαιτείται η τήρηση των τοπικών οδηγιών αναφορικά με τη διανομή των εμπλάστρων φαιντανύλης, οι οποίες μπορεί να ποικίλλουν από το ένα κράτος μέλος στο άλλο.
Polish: Punkt 4.4 - Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W punkcie tym wprowadzono zmiany; usunięto ostrzeżenia dotyczące zastosowania u pacjentów nieprzyjmujących wcześniej opioidów i nietolerujących opioidów, zastosowania u pacjentów z gorączką lub narażonych na zewnętrzne źródła ciepła, a także ostrzeżenia dotyczące możliwości zamiany produktów.
Greek: Ο Πίνακας 1 που προτάθηκε αρχικά απλοποιήθηκε μετά από αίτημα της CHMP, όπου περιέχονται ήδη οι συντελεστές μετατροπής από το φάρμακο στην από του στόματος μορφίνη, με σκοπό τη μείωση του κινδύνου σφαλμάτων κατά τη μετατροπή από άλλα οπιοειδή σε από του στόματος μορφίνη, λόγω λιγότερων υπολογισμών.
Polish: Pierwotnie zaproponowana tabela 1 była uproszczona na prośbę CHMP i zawierała współczynniki konwersji umożliwiające zamianę danego leku na morfinę podawaną doustnie.
Greek: Αυτές είναι: αλληλεπιδράσεις που σχετίζονται με τη φαρμακοδυναμική με φαρμακευτικά προϊόντα που δρουν κεντρικά και με αλκοόλ, αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης, σεροτονινεργικά φάρμακα και ταυτόχρονη χρήση μικτών αγωνιστών/ανταγωνιστών των οπιοειδών, καθώς και αλληλεπιδράσεις που σχετίζονται με τη φαρμακοκινητική με αναστολείς CYP3A4 και επαγωγείς CYP3A4.
Polish: Zaproponowane interakcje farmakodynamiczne zostały zatwierdzone we wspólnych okresowych raportach o bezpieczeństwie (PSUR worksharings) w 2010 r. i 2015 r. Są to: interakcje farmakodynamiczne z produktami leczniczymi o działaniu ośrodkowym i alkoholem, inhibitorami monoaminooksydazy, lekami serotoninergicznymi oraz z jednocześnie stosowanymi opioidami o mieszanym agonistyczno-antagonistycznym mechanizmie działania, a także interakcje farmakokinetyczne z inhibitorami CYP3A4 i induktorami CYP3A4.
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας, για τους οποίους η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙΙ για το Durogesic και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του.
Polish: CHMP zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu Durogesic i nazw produktów związanych, których dotyczy charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i treść ulotki dla pacjenta przedstawiona w aneksie III.
Greek: Η φαιντανύλη έχει μεγάλη λιποδιαλυτότητα και ισχύ, καθιστώντας την κατάλληλη για διαδερμική χορήγηση.
Polish: Fentanyl charakteryzuje się wysoką rozpuszczalnością w tłuszczach i dużą siłą działania, co umożliwia podawanie przezskórne.
Greek: • Η επιτροπή αποδέχτηκε την εναρμονισμένη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης για το Durogesic και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του.
Polish: • Komitet zgodził się na ujednoliconą charakterystykę produktu, oznakowanie opakowań i ulotkę dla pacjenta dotyczące produktu Durogesic i nazw produktów powiązanych;
Greek: Η μικρότερη περιεκτικότητα στην οποία διατίθεται το έμπλαστρο είναι τα 12,5 μg/h, η οποία αναφέρεται ως 12 μg/h για να διακρίνεται από τη δοσολογία των 125 μg/h που μπορεί να χορηγηθεί χρησιμοποιώντας πολλαπλά έμπλαστρα.
Polish: Ma to na celu ich odróżnienie od dawki 125 μg/h, którą można przepisać, używając kilku plastrów.
Greek: Η αναλγητική δράση της φαιντανύλης θεωρείται ότι επιτυγχάνεται κυρίως μέσω των μ-υποδοχέων των οπιοειδών.
Polish: Uważa się, że fentanyl wywołuje działanie przeciwbólowe głównie za pośrednictwem receptorów opioidowych typu µ.
Greek: Το πεδίο εφαρμογής αυτής της διαδικασίας περιορίζεται στα διαδερμικά έμπλαστρα Durogesic.
Polish: Ta procedury jest ograniczona do leku Durogesic w postaci systemu transdermalnego.
Greek: Η χρήση των εμπλάστρων φαιντανύλης είναι καλά τεκμηριωμένη όπως αντικατοπτρίζεται από τη μεγάλη βάση δεδομένων, τόσο σε καταστάσεις κακοήθη όσο και σοβαρού μη κακοήθη πόνου (π.χ. σε καταστάσεις όπως σοβαρό έγκαυμα ή μετατραυματική κάκωση).
Polish: Stosowanie plastrów z fentanylem stanowi uznaną metodę leczenia zarówno nowotworowych, jak i silnych nienowotworowych stanów bólowych (takich jak ciężkie oparzenia lub obrażenia pourazowe).
Greek: Οι αντενδείξεις που σχετίζονται με σοβαρή καταστολή του αναπνευστικού, η υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα και η χρήση σε οξύ ή μετεγχειρητικό πόνο έχουν συμπεριληφθεί στην εναρμονισμένη ΠΧΠ.
Polish: Ujednolicona ChPL zawiera przeciwwskazania obejmujące ciężką depresję oddechową, nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą oraz stosowanie w ostrym lub pooperacyjnym bólu.
Greek: Το διαδερμικό έμπλαστρο Durogesic περιέχει φαιντανύλη, η οποία είναι ένα ισχυρό, συνθετικό οπιοειδές αναλγητικό που ανήκει στα παράγωγα της πιπεριδίνης.
Polish: syntetycznym, opiodowym lekiem przeciwbólowym należącym do pochodnych piperydyny.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Durogesic έχει αποδειχθεί σε έξι μελέτες σε ενήλικες με μη κακοήθη πόνο, από τις οποίες οι πέντε μελέτες ήταν ανοιχτές και οι τρεις δεν είχαν συγκριτικό σκέλος.
Polish: Skuteczność produktu Durogesic wykazano w sześciu badaniach u osób dorosłych z bólem nienowotworowym.
Greek: Για τους ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία συμπεριλήφθηκε η προειδοποίηση ότι επιβάλλεται προσεκτική παρακολούθηση για σημεία τοξικότητας από τη φαιντανύλη (και μείωση της δόσης εάν είναι απαραίτητο), επειδή η φαρμακοκινητική της φαιντανύλης δεν έχει αξιολογηθεί στον συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών.
Polish: Ponieważ farmakokinetyka fentanylu nie była oceniana u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, dla tej grupy pacjentów dodano ostrzeżenie, że powinni być oni poddani ścisłej obserwacji pod kątem objawów toksyczności fentanylu (oraz w razie konieczności należy zmniejszyć u nich dawkę leku).
Greek: Τα αποτελέσματα όλων των μελετών φαρμακοδυναμικής ή αποτελεσματικότητας που διενεργήθηκαν στους παιδιατρικούς ασθενείς, συμπεριλήφθηκαν στη συγκεκριμένη παράγραφο και ο αριθμός των παιδιατρικών ασθενών προσαρμόστηκε με τις άλλες παραγράφους του εναρμονισμένου ΠΧΠ.
Polish: Liczbę pacjentów pediatrycznych ujednolicono z innymi punktami zharmonizowanej ChPL.
Greek: Ο πίνακας με τις ανεπιθύμητες ενέργειες από τα δεδομένα που προέκυψαν από τις κλινικές δοκιμές καθώς και μετά την κυκλοφορία στην αγορά για τους ενήλικες και τους παιδιατρικούς ασθενείς μαζί, προτάθηκε σύμφωνα με τον τρέχοντα πίνακα ανεπιθύμητων ενεργειών στο βασικό προφίλ ασφάλειας (CSP).
Polish: Zaproponowano tabelę zawierającą działania niepożądane u dorosłych oraz dzieci i młodzieży sporządzoną na podstawie badań klinicznych i danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Greek: Όσον αφορά τις αλληλεπιδράσεις με τους αναστολείς CYP3A4, παρόλο που δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση του Durogesic, στις περιπτώσεις κατά τις οποίες τα οφέλη υπερτερούν του αυξημένου κινδύνου ανεπιθύμητων συμβάντων, η πλύση για περίοδο δύο ημερών πριν από την τοποθέτηση του πρώτου εμπλάστρου Durogesic θεωρήθηκε επαρκής στις περισσότερες περιπτώσεις.
Polish: Jednakże uznano, że przed pierwszym zastosowaniem plastra produktu Durogesic w sytuacjach, w których korzyści przewyższają zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, zazwyczaj wystarczający jest 2-dniowy okres wypłukiwania leku.
Greek: Παιδιατρική ένδειξη
Polish: Ulotka dla pacjenta
Greek: Παράγραφος 4.2 - Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Για λόγους ασφαλείας, η προσθήκη της φράσης ότι πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση συμπεριλήφθηκε σε αυτήν την υποπαράγραφο.
Polish: Ze względów bezpieczeństwa w tym punkcie dodano informację o tym, że należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę leku.
Greek: Oreškovićeva 6H, 10010 Zagreb, Κροατία
Polish: Oreškovićeva 6H, 10010 Zagreb,
Greek: 92787 ISSY-LESMOULINEAUX Cedex 9
Polish: 92787 ISSY-LESMOULINEAUX Cedex 9 France
Greek: 5000 LT Tilburg
Polish: 5000 LT Tilburg Netherlands
Greek: Janssen Cilag A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød
Polish: Janssen Cilag A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Denmark
Greek: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A
Polish: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo
Greek: 192 07 Sollentuna
Polish: 192 07 Sollentuna Sweden
Greek: Σλοβενία Johnson & Johnson d.o.o.
Polish: Johnson & Johnson d.o.o.
Greek: MONZESE (MI), Ιταλία
Polish: 20093 COLOGNO MONZESE (MI), Italy
Greek: Φινλανδία Janssen-Cilag Oy, Vaisalantie 2, 02130 Espoo
Polish: Janssen-Cilag Oy, Vaisalantie 2, 02130 Espoo
Greek: Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse
Polish: Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Belgium
Greek: Τσεχική Δημοκρατία
Polish: Czech Republic
Greek: Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena
Polish: 2734-503 Barcarena Portugal
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΆΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Polish: LECZNICZYCH, DROGA(DRÓG) PODANIA, WNIOSKODAWCA(Y), PODMIOT(Y)
Greek: 2340 Beerse Βέλγιο
Polish: 2340 Beerse Belgium
Greek: JANSSEN-CILAG SpA Via M. Buonarroti, 23 20093 COLOGNO
Polish: JANSSEN-CILAG SpA Via M. Buonarroti, 23
Greek: Πορτογαλία Janssen Farmacêutica
Polish: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
Greek: Janssen-Cilag Pharma GmbH, 1020 Vienna,
Polish: Janssen-Cilag Pharma GmbH, 1020 Vienna, Vorgartenstraße 206B
Greek: Γερμανία JANSSEN-CILAG GmbH Johnson & Johnson Platz 1
Polish: JANSSEN-CILAG GmbH Johnson & Johnson Platz 1 41470 Neuss, Germany
Greek: Magyarország
Polish: Węgry
Greek: Νορβηγία Janssen-Cilag AS Drammensveien 288
Polish: Janssen-Cilag AS Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Norway
Greek: Λουξεμβούργ ο
Polish: Buckinghamshire
Greek: 5026 RH Tilburg
Polish: Dr. Paul Janssenweg 150 5026 RH Tilburg PO Box 90240
Greek: Šmartinska cesta 53,
Polish: Šmartinska cesta 53, 1000 Ljubljana Slovenia
Greek: Θα πρέπει, επίσης, να λαμβάνεται υπόψη η ηλικία και η γενική κατάσταση του ασθενούς.
Polish: Pod uwagę należy wziąć również wiek i stan ogólny pacjenta.
Greek: Το έμπλαστρο θα πρέπει να αντικαθίσταται κάθε 3 ημέρες.
Polish: Plastry należy zmieniać co 3 dni.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής επί της παρούσας γνώμης εκδόθηκε στις 22/9/16.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w związku z tą opinią w dniu 22/9/16 r.
Greek: Οι συγκεκριμένοι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ανεπιθύμητες ενέργειες.
Polish: Pacjentów tych należy uważnie monitorować pod kątem działań niepożądanych.
Greek: Τι είναι το Durogesic;
Polish: Co to jest Durogesic?
Greek: 1 Η CMDh είναι ρυθμιστικός φορέας για τα φάρμακα που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ), την Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία
Polish: CMDh jest organem nadzorującym leki, reprezentującym państwa członkowskie Unii Europejskiej (UE), Islandię, Liechtenstein i Norwegię.
Greek: Η δόση θα πρέπει να επαναξιολογείται τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας και θα πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση.
Polish: Dawka powinna być ponownie oceniana w regularnych odstępach czasu w trakcie leczenia i należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę.
Greek: Η Επιτροπή εναρμόνισε και άλλες παραγράφους της ΠΧΠ, συμπεριλαμβανομένων των παραγράφων 4.6 (γονιμότητα, κύηση και γαλουχία), 4.8 (ανεπιθύμητες ενέργειες) και 4.9 (υπερδοσολογία).
Polish: Komitet ujednolicił także inne punkty ChPL, w tym punkt 4.6 (Wpływ na płodność, ciążę i laktację), 4.8 (Działania niepożądane) i 4.9 (Przedawkowanie).
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία αυτών των φαρμάκων είναι η Janssen-Cilag και οι συνδεδεμένες εταιρείες.
Polish: Leki te są sprzedawane przez firmę Janssen-Cilag i spółki stowarzyszone.
Greek: Στις 21 Ιουλίου 2016, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Durogesic.
Polish: W dniu 21 lipca 2016 r. Europejska Agencja Leków zakończyła ponowną ocenę leku Durogesic.
Greek: Η συγκεκριμένη παράγραφος περιέχει και άλλες προειδοποιήσεις, στις οποίες συμπεριλαμβάνονται οι προειδοποιήσεις σχετικά με τον κίνδυνο καταστολής του αναπνευστικού, την εξάρτηση και την πιθανότητα κατάχρησης, καθώς και τη χρήση σε παιδιά και ηλικιωμένους ασθενείς.
Polish: Ten punkt zawiera również inne ostrzeżenia, w tym ostrzeżenia dotyczące ryzyka wystąpienia depresji oddechowej, uzależnienia od leku i skłonności do nadużywania oraz zastosowania w leczeniu dzieci i pacjentów w podeszłym wieku.
Greek: Το Durogesic διατίθεται στην ΕΕ με διάφορες εμπορικές ονομασίες, όπως Durogesic DTrans και Durogesic Matrix.
Polish: Produkt Durogesic jest dostępny na obszarze UE pod różnymi nazwami handlowymi, takimi jak Durogesic DTrans i Durogesic Matrix.
Greek: EMA/681610/2016 αναθ.
Polish: EMA/681622/2016 wersja 1 EMEA/H/A-30/1413
Greek: Το Durogesic έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
Polish: Lek Durogesic został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Greek: Στις 15 Σεπτεμβρίου 2015, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP, ώστε να εναρμονίσει τις άδειες κυκλοφορίας για το Durogesic στην ΕΕ2.
Polish: Dnia 15 września 2015 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla leku Durogesic na obszarze UE2.
Greek: Συνεπώς, τα έμπλαστρα πρέπει να φυλάσσονται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά, πριν και μετά τη χρήση.
Polish: W związku z tym plastry należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, zarówno przed użyciem, jak i po użyciu.
Greek: Μετά την εναρμόνιση των ενδείξεων, η CHMP εναρμόνισε και τις συστάσεις σχετικά με τον τρόπο χρήσης του Durogesic.
Polish: Po harmonizacji wskazań CHMP ujednolicił również zalecenia dotyczące sposobu stosowania leku Durogesic.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή καταστολή του αναπνευστικού (προβλήματα αναπνοής) ή σε όσους έχουν αλλεργία στη φαιντανύλη ή σε κάποιο από τα άλλα συστατικά του Durogesic.
Polish: Ponadto nie należy go stosować u pacjentów z ciężką depresją oddechową (trudnościami w oddychaniu) ani u osób uczulonych na fentanyl lub jakiekolwiek inne składniki leku Durogesic.
Greek: Η φαιντανύλη είναι οπιοειδές (αναλγητικό φάρμακο συναφές με τη μορφίνη).
Polish: Fentanyl jest opioidem (lekiem przeciwbólowym mającym związek z morfiną).
Greek: Η χρήση του Durogesic δεν συνιστάται σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγουμένως οπιοειδή φάρμακα.
Polish: Stosowanie leku Durogesic nie jest zalecane u pacjentów nieprzyjmujących wcześniej leków opioidowych.
Greek: Ωστόσο, στους ενήλικες ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν οπιοειδή από το στόμα και για τους οποίους το Durogesic θεωρείται η μόνη επιλογή μπορεί να δοθεί το έμπλαστρο με τη χαμηλότερη δόση.
Polish: Niemniej jednak u dorosłych pacjentów, którzy nie mogą przyjmować opioidów doustnie i u których produkt Durogesic jest uważany za jedyną opcję, można zastosować plaster w najmniejszej dawce.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Durogesic στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji o przepisywaniu leku Durogesic, obowiązujących na terenie Unii Europejskiej (UE).
Greek: Η κατάλληλη δόση έναρξης θα πρέπει να επιλέγεται σύμφωνα με την τρέχουσα χρήση οπιοειδών φαρμάκων από τον ασθενή.
Polish: Odpowiednią dawkę początkową należy dobrać w zależności tego, czy pacjent aktualnie stosuje leki opioidowe.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία φαιντανύλη και διατίθεται υπό μορφή διαδερμικού εμπλάστρου (ένα έμπλαστρο που απελευθερώνει σταδιακά το φάρμακο μέσω του δέρματος).
Polish: Zawiera on substancję czynną fentanyl i jest dostępny w postaci systemu transdermalnego (plastra, który stopniowo dostarcza lek przez skórę).
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι το Durogesic μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες για την αντιμετώπιση του σοβαρού μακροχρόνιου πόνου που απαιτεί συνεχή θεραπεία με οπιοειδή φάρμακα, ανεξάρτητα εάν ο πόνος προκαλείται από καρκίνο ή όχι.
Polish: CHMP potwierdził, że produkt Durogesic może być stosowany u dorosłych w leczeniu silnego, przewlekłego bólu wymagającego nieprzerwanego leczenia lekami opioidowymi, niezależnie od tego, czy ból jest spowodowany nowotworem.
Greek: Το Durogesic είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την ανακούφιση του σοβαρού μακροχρόνιου πόνου σε ενήλικες και παιδιά από την ηλικία των 2 ετών.
Polish: Durogesic jest lekiem stosowanym w celu łagodzenia silnego, przewlekłego bólu u dorosłych i dzieci od 2 roku życia.
Greek: Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που υποβλήθηκαν και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της Επιτροπής, διατύπωσε τη γνώμη ότι οι ΠΧΠ, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης θα πρέπει να εναρμονιστούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
Polish: W świetle przedstawionych danych i dyskusji naukowej wewnątrz komitetu CHMP uznał, że należy ujednolicić treść ChPL, oznakowań opakowań i ulotek dla pacjenta obowiązujących na obszarze UE.
Greek: Στην εναρμονισμένη ΠΧΠ συμπεριλήφθηκαν πίνακες για τον υπολογισμό της κατάλληλης δόσης του Durogesic, κατά τη μετάβαση από άλλα οπιοειδή που λαμβάνονται από το στόμα ή με ένεση.
Polish: W ujednoliconej ChPL zawarto tabelę służącą do obliczenia odpowiedniej dawki produktu Durogesic podczas zamiany z innych opioidów stosowanych doustnie lub w postaci iniekcji.
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Durogesic;
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktu Durogesic?
Greek: Στα παιδιά που λαμβάνουν θεραπεία με Durogesic, το έμπλαστρο θα πρέπει να τοποθετείται στο άνω μέρος της πλάτης, για να αποτραπεί η απομάκρυνσή του από το παιδί.
Polish: U dzieci leczonych produktem Durogesic zalecanym miejscem nałożenia plastra jest górna części pleców w celu zapobieżenia usunięcia plastra przez dziecko.
Greek: Το Durogesic μπορεί να χρησιμοποιηθεί και για την αντιμετώπιση του σοβαρού μακροχρόνιου πόνου σε παιδιά από την ηλικία των 2 ετών, τα οποία λαμβάνουν ήδη θεραπεία με οπιοειδή.
Polish: Lek Durogesic może być również stosowany w leczeniu przewlekłego bólu u dzieci od 2. roku życia, które są już leczone opioidami.
Greek: Το γεγονός αυτό είχε ως αποτέλεσμα την εμφάνιση αποκλίσεων μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου, όπως διαπιστώνεται από τις διαφορές που παρατηρούνται στις περιλήψεις χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), στην επισήμανση και στα φύλλα οδηγιών χρήσης στις χώρες όπου διατίθεται το φάρμακο.
Polish: Świadczą o tym różnice w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL), oznakowaniach opakowań i ulotkach dla pacjenta obowiązujących na obszarze państw, w których lek został wprowadzony do obrotu.
Greek: Η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh) χαρακτήρισε το Durogesic ως προϊόν για το οποίο απαιτείται εναρμόνιση1.
Polish: Uznano, że lek Durogesic wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh)1.
Greek: 2 Η εν λόγω διαδικασία παραπομπής δεν κάλυψε άλλα σκευάσματα φαιντανύλης, όπως δισκία, ρινικά εκνεφώματα ή ενέσιμα διαλύματα συμπτώματά τους, επειδή η δραστική ουσία φαιντανύλη παραμένει στο αίμα για ορισμένο χρόνο και τα επίπεδά της μειώνονται αργά (μειώνονται περίπου κατά το ήμισυ μετά από 24 ώρες).
Polish: Pacjentów, u których występują poważne działania niepożądane związane z produktem Durogesic, należy - w zależności od objawów - monitorować przez co najmniej 24 godziny po zdjęciu plastra, ponieważ substancja czynna - fentanyl - utrzymuje się we krwi jeszcze przez pewien czas, a jej poziom obniża się powoli (o około połowę po 24 godzinach).
Greek: Το Durogesic δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την ανακούφιση σοβαρού βραχυχρόνιου πόνου ή πόνου που προκαλείται από εγχείρηση.
Polish: Lek Durogesic nie powinien być stosowany w leczeniu silnego, krótkotrwałego bólu ani bólu związanego z operacją.
Greek: EU/1/15/995/001 DUTREBIS
Polish: EU/1/15/995/001
Greek: Από στόματος χρήση φιάλη (HDPE)
Polish: Podanie doustne butelka (HDPE)
Greek: Συνήθως, τέτοιες αντιδράσεις έχουν παρατηρηθεί εντός των πρώτων εβδομάδων ή μηνών από την έναρξη της CART.
Polish: Reakcje takie obserwowano zwykle w ciągu kilku pierwszych tygodni lub miesięcy od rozpoczęcia CART.
Greek: Αλληλεπίδραση (μηχανισμός, εάν είναι γνωστός)
Polish: Interakcje (mechanizm, jeśli znany)
Greek: (μηχανισμός αλληλεπίδρασης
Polish: (mechanizm interakcji
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί θάνατοι και οι ασθενείς ανάρρωσαν.
Polish: Nie było przypadków śmiertelnych, a pacjenci powracali do zdrowia.
Greek: Δεν είναι επί του παρόντος γνωστό, εάν οι νευρολογικές διαταραχές είναι παροδικές ή μόνιμες.
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy zaburzenia neurologiczne są przemijające czy trwałe.
Greek: (χηλίωση των κατιόντων των μετάλλων)
Polish: (chelatacja kationów metali)
Greek: Τελική δόση πληθυσμού N=96
Polish: Populacja przyjmująca dawkę ostateczną N=96
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η αλληλεπίδραση
Polish: Nie badano interakcji
Greek: • Είναι πολύ σημαντικό να λαμβάνετε όλα τα φάρμακά σας για την HIV λοίμωξη σας όπως σας συνταγογραφήθηκαν και κατά τη σωστή ώρα της ημέρας.
Polish: • Bardzo istotne jest, aby przyjmować wszystkie leki przeciw HIV zgodnie z zaleceniem i we właściwych porach dnia.
Greek: Είναι σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στους 1.000 ανθρώπους) και εάν συμβεί, συνήθως συμβαίνει μετά από μερικούς μήνες θεραπείας.
Polish: Występuje rzadko (może występować nie częściej niż u 1 osoby na 1000), a jeśli wystąpi, to zazwyczaj rozwija się po kilku miesiącach leczenia.
Greek: • πυρετό και/ή αίσθημα αδιαθεσίας.
Polish: • gorączka i (lub) złe samopoczucie.
Greek: Μελέτη STARTMRK
Polish: Badanie STARTMRK
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100, έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες
Polish: Częstości występowania określono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo
Greek: Μετά την επιλογή της δόσης, επιπλέον ασθενείς εντάχθηκαν στην αξιολόγηση της μακροπρόθεσμης ασφάλειας, ανεκτικότητας και αποτελεσματικότητας.
Polish: Po dokonaniu wyboru dawki, do badania włączono dodatkowych pacjentów w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa stosowania, tolerancji i skuteczności.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς παρουσίασαν ιολογική επανεμφάνιση μεταξύ των εβδομάδων 16 και 96.
Polish: U niektórych pacjentów nastąpił nawrót wiremii pomiędzy 16. a 96. tygodniem.
Greek: Ο παρατηρούμενος χρόνος ημίσειας ζωής είναι 5 έως 7 ώρες.
Polish: Obserwowany okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 5 do 7 godzin.
Greek: Το στάδιο εύρεσης της δόσης έναρξης περιελάμβανε εντατική φαρμακοκινητική αξιολόγηση.
Polish: Początkowy etap ustalania dawki obejmował intensywną ocenę farmakokinetyczną.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το σώμα σας μπορεί να καταπολεμήσει τη λοίμωξη καλύτερα.
Polish: Oznacza to, że organizm może skuteczniej walczyć z zakażeniem.
Greek: Κατά τη διάρκεια μικρού διαλείμματος στη λήψη του φαρμάκου, η ποσότητα του ιού στο αίμα σας μπορεί να αυξηθεί.
Polish: Podczas krótkiej przerwy w przyjmowaniu leku liczba wirusów we krwi może się zwiększyć.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της ραλτεγκραβίρης σε έγκυες γυναίκες.
Polish: Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania raltegrawiru u kobiet w ciąży.