FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter bör övervakas med avseende på tecken och symtom på infektion före, under och efter YESCARTA-infusion, och behandlas på lämpligt sätt.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní z hľadiska prejavov a príznakov infekcie pred, počas a po infúzii lieku YESCARTA a liečení podľa potreby.
Swedish: DOR var längre hos patienter som uppnådde CR, jämfört med patienter med PR som bästa svar (tabell 5).
Slovak: DOR bolo dlhšie u pacientov, ktorí dosiahli CR, v porovnaní s pacientmi s najlepšou odpoveďou PR (tabuľka 5).
Swedish: Blanda försiktigt innehållet i påsen under upptiningen.
Slovak: Jemne premiešavajte obsah vaku počas rozmrazovania.
Swedish: Om ingen förbättring inom 24 timmar efter att tocilizumab satts in, administrera dexametason 10 mg intravenöst var 6:e timme om patienten inte redan tar andra kortikosteroider.
Slovak: Ak nedôjde k zlepšeniu do 24 hodín od začiatku liečby tocilizumabom, podajte dexametazón 10 mg intravenózne každých 6 hodín, ak sa ešte nepodávajú iné kortikosteroidy.
Swedish: Enligt Grad 2
Slovak: Podľa 2. stupňa
Swedish: Kräver ventilatorstöd eller kontinuerlig veno-venös hemodialys eller Grad 4 organtoxicitet (exklusive transaminit).
Slovak: Potreba ventilácie alebo kontinuálnej veno-venóznej hemodialýzy, alebo toxicita orgánov 4. stupňa (okrem transaminitídy).
Swedish: YESCARTA får inte bestrålas.
Slovak: Liek YESCARTA nesmie byť ožiarený.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med exponeringsdata för att kunna ge rekommendationer om hur länge preventivmedel ska användas efter behandling med YESCARTA.
Slovak: K dispozícii nie sú dostatočné údaje o expozícii, aby mohlo byť vydané odporúčanie týkajúce sa trvania antikoncepcie po liečbe liekom YESCARTA.
Swedish: YESCARTA-påsar måste förvaras i gasfas av flytande kväve (≤ -150 °C) och YESCARTA måste förbli fryst tills patienten är redo för behandling, för att säkerställa att viabla, levande, autologa celler administreras till patienten.
Slovak: Vaky s liekom YESCARTA sa musia uchovávať v plynnej fáze kvapalného dusíka (≤ -150 °C) a liek YESCARTA musí zostať zmrazený, až kým nie je pacient pripravený na liečbu, aby sa zabezpečilo, že pacientovi sa podajú životaschopné autológne bunky.
Swedish: Detta visar om det är sannolikt att du kommer att utveckla ett tillstånd som kallas tumörlyssyndrom.
Slovak: Na základe toho sa posúdi, či sa u vás pravdepodobne vyvinie ochorenie nazývané syndróm nádorového rozpadu.
Swedish: Patienter som får neurologiska toxiciteter av grad 2 eller högre ska övervakas med kontinuerlig hjärttelemetri och pulsoximetri.
Slovak: Pacientov, u ktorých sa vyskytnú neurologické toxicity 2. alebo vyššieho stupňa, je potrebné monitorovať kontinuálnou telemetriou srdca a pulzovou oximetriou.
Swedish: Allvarliga infektioner har observerats mycket ofta med YESCARTA (se avsnitt 4.8).
Slovak: V súvislosti s liekom YESCARTA boli veľmi často pozorované závažné infekcie (pozri časť 4.8).
Swedish: Av de 52 patienter som uppnått CR, hade 7 patienter SD och 9 hade PR på sin ursprungliga tumörbedömning och omvandlades till CR så sent som 6,5 månader.
Slovak: Z 52 pacientov, ktorí dosiahli CR, malo 7 pacientov SD a 9 pacientov dosiahlo PR pri prvom vyšetrení nádoru, pričom postúpili na CR najneskôr do 6,5 mesiaca.
Swedish: Förbehandling (lymfocytreducerande kemoterapi)
Slovak: Pred liečbou (lymfodeplečná chemoterapia)
Swedish: YESCARTA ska inte administreras till patienter med aktiva infektioner eller inflammatorisk sjukdom förrän dessa tillstånd har gått över.
Slovak: Liek YESCARTA sa nemá podávať pacientom s aktívnymi infekciami alebo so zápalovým ochorením, kým tieto stavy neodznejú.
Swedish: YESCARTA tillverkas av dina egna vita blodkroppar och ska endast ges till dig.
Slovak: Liek YESCARTA je vyrobený z vašich vlastných bielych krviniek a musí byť podaný len vám.
Swedish: YESCARTA är en klar till ogenomskinlig, vit till röd dispersion för infusion, och levereras i en infusionspåse individuellt förpackad i en metallkassett.
Slovak: YESCARTA je číra až nepriehľadná, biela až červená infúzna disperzia, dodávaná v infúznom vaku jednotlivo balenom v kovovej kazete.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du ges detta läkemedel.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám bude podaný tento liek.
Swedish: Febril neutropeni har observerats hos patienter efter YESCARTA-infusion (se avsnitt 4.8) och kan förekomma samtidigt med CRS.
Slovak: U pacientov sa po infúzii lieku YESCARTA pozorovala febrilná neutropénia (pozri časť 4.8), ktorá sa môže vyskytovať súbežne s CRS.
Swedish: B-cellsaplasin som observerades hos största delen av patienterna vid baslinjen tillskrevs tidigare behandlingar.
Slovak: Aplázia B-buniek pozorovaná vo východiskovom stave sa u väčšiny pacientov pripisovala predchádzajúcim liečbam.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste på plats säkerställa att det finns omedelbar tillgång till 4 doser av tocilizumab för varje patient, för hantering av CRS, innan patienter behandlas.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí na pracovisku zabezpečiť pre každého pacienta okamžitý prístup k 4 dávkam tocilizumabu na liečbu CRS pred liečbou pacientov.
Swedish: Patienter med aktiv CNS-sjukdom eller nedsatt njur-, lever-, lung- eller hjärtfunktion är sannolikt mer känsliga för följderna av de biverkningar som beskrivs nedan och kräver särskild uppmärksamhet.
Slovak: Pacienti s aktívnou poruchou CNS alebo s nedostatočnou renálnou, hepatálnou, pulmonálnou alebo srdcovou funkciou budú pravdepodobne náchylnejší na následky nežiaducich reakcií opísaných nižšie a vyžadujú mimoriadnu pozornosť.
Swedish: YESCARTA innehåller natrium
Slovak: YESCARTA obsahuje sodík
Swedish: Bedömning av immunglobulinnivåer och B-celler hos nyfödda barn till mödrar som behandlats med YESCARTA ska övervägas.
Slovak: Má sa zvážiť vyhodnotenie hladiny imunoglobulínov a B-buniek u novorodencov matiek liečených liekom YESCARTA.
Swedish: Initiering av B-cellsåterhämtning noterades första gången vid 9 månader då 56 % av patienterna hade detekterbara B-celler.
Slovak: B-buniek sa prvýkrát zaznamenal v 9. mesiaci, keď malo 56 % pacientov detegovateľné B-bunky.
Swedish: YESCARTA ges alltid av hälso- och sjukvårdspersonal.
Slovak: Liek YESCARTA vám vždy podá zdravotnícky pracovník.
Swedish: Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet Detta läkemedel innehåller genetiskt modifierade humana blodkroppar.
Slovak: Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku Tento liek obsahuje geneticky modifikované ľudské krvné bunky.
Swedish: För särskilda försiktighetsmått för destruktion, se avsnitt 6.6.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu, pozri časť 6.6.
Swedish: Svår CRS, inklusive livshotande och fatala reaktioner, observerades mycket ofta med YESCARTA, med en debuttid på 1 till 12 dagar efter infusionen (se avsnitt 4.8).
Slovak: Závažný CRS vrátane život ohrozujúcich a fatálnych reakcií sa veľmi často pozoroval v prípade lieku YESCARTA s časom do nástupu od 1 do 12 dní (pozri časť 4.8).
Swedish: Hjälpämnen: Cryostor CS10, humant albumin, natriumklorid.
Slovak: Pomocné látky: Cryostor CS10, ľudský albumín, chlorid sodný.
Swedish: En steril infusionspåse.
Slovak: Jeden sterilný infúzny vak.
Swedish: Neuropati Kramper Dyskalkyli Myoklonus
Slovak: Ataxia Neuropatia Záchvaty Dyskalkúlia Myoklonus
Swedish: Fortsätt att använda dexametason tills symtomen är Grad 1 eller lägre, och trappa sedan ned under 3 dagar.
Slovak: Pokračujte s užívaním dexametazónu, kým stav neklesne na 1. stupeň alebo nižšie, potom znižujte v priebehu 3 dní.
Swedish: Långvariga cytopenier av Grad 3 eller högre var mycket vanligt förekommande efter YESCARTA-infusion, och inkluderade trombocytopeni, neutropeni och anemi.
Slovak: 3. alebo vyššieho stupňa sa po infúzii lieku YESCARTA vyskytovali veľmi často a zahŕňali trombocytopéniu, neutropéniu a anémiu.
Swedish: Inom varje frekvensgruppering presenteras biverkningarna enligt fallande svårighetsgrad.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Swedish: • leta efter tecken på infektion; en eventuell infektion kommer att behandlas innan du behandlas med YESCARTA.
Slovak: • preskúma prejavy infekcie; každá infekcia bude liečená pred podaním lieku YESCARTA,
Swedish: De anti-CD19 CAR-positiva viabla T-cellerna expanderas och injiceras tillbaka i patienten, där de kan identifiera och eliminera CD19-uttryckande målceller.
Slovak: Tieto anti-CD19 CAR-pozitívne životaschopné T-bunky sa expandujú a infúzne zavádzajú naspäť do pacienta, kde môžu rozpoznať a odstrániť cieľové bunky s expresiou antigénu CD19.
Swedish: I den primära analysen, baserad på mITT-populationen (minsta uppföljning på 6 månader), var ORR 72 % och frekvensen för komplett svar (CR) var 51 %, vilket fastställdes av en oberoende granskningskommitté.
Slovak: Pri primárnej analýze založenej na populácii mITT (minimálne sledovanie 6 mesiacov) bola ORR 72 % a miera úplnej odpovede (CR) bola 51 %, stanovené nezávislou revíznou komisiou.
Swedish: Samtliga patienter togs in på sjukhus för observation under minst 7 dagar efter infusion med YESCARTA.
Slovak: Všetci pacienti boli hospitalizovaní na sledovanie minimálne 7 dní po infúzii lieku YESCARTA.
Swedish: Efter behandling med YESCARTA minskade andelen patienter med detekterbara Bceller: 20 % hade detekterbara B-celler vid 3 månader och 22 % av patienterna hade detekterbara Bceller vid 6 månader.
Slovak: Po liečbe liekom YESCARTA sa pomer pacientov s detegovateľnými B-bunkami znížil: 20 % malo detegovateľné B-bunky v 3. mesiaci a 22 % malo detegovateľné B-bunky v 6. mesiaci.
Swedish: Tabell 1: Vägledning om gradering och hantering av CRS
Slovak: Tabuľka 1: Klasifikácia CRS a usmernenia pre liečbu
Swedish: Denna B-cellsåterhämtningstrend fortsatte med tiden, då 64 % av patienterna hade detekterbara B-celler vid 18 månader och 77 % av patienterna hade detekterbara B-celler vid 24 månader.
Slovak: Tento trend obnovy B-buniek v priebehu času pokračoval, pričom 64 % pacientov malo detegovateľné B-bunky v 18. mesiaci a 77 % pacientov malo detegovateľné B-bunky v 24. mesiaci.
Swedish: För att minimera risken för TLS, ska patienter med förhöjd urinsyra eller hög tumörbörda få allopurinol eller en annan profylax före YESCARTAinfusion.
Slovak: Na minimalizovanie rizika TLS je potrebné, aby pacienti so zvýšenou hladinou kyseliny močovej alebo s vysokou nádorovou záťažou dostali pred infúziou lieku YESCARTA alopurinol alebo alternatívnu profylaxiu.
Swedish: 24-månadersanalysen hade en medianuppföljning på 27,1 månader.
Slovak: 24-mesačná analýza mala strednú hodnotu sledovania 27,1 mesiaca.
Swedish: Mediantiden från leukoferes till produktleverans var 17 dagar (intervall: 14 till 51 dagar), och mediantiden från leukoferes till infusion var 24 dagar (intervall: 16 till 73 dagar).
Slovak: Stredná hodnota času od leukaferézy po dodanie lieku bola 17 dní (od 14 do 51 dní) a stredná hodnota času od leukaferézy po infúziu bola 24 dní (od 16 do 73 dní).
Swedish: Trettio befanns ha DLBCL med dubbelt uttryck (överuttryck av både MYC och BCL-2-protein); 5 befanns ha HGBCL med MYC, BCL-2 eller BCL-6genrearrangemang (dubbel och tredubbel träff); och 2 befanns ha HGBCL utan närmare specifikation.
Slovak: U 30 pacientov sa zistilo, že majú DLBCL s dvojnásobnou expresiou (nadmerná expresia obidvoch proteínov MYC a BCL-2); u 5 pacientov sa zistilo, že majú HGBCL so zmeneným usporiadaním génov MYC, BCL-2 alebo BCL-6 (tzv. doublehit a triple-hit); a u 2 pacientov sa zistilo, že majú inak nešpecifikovaný HGBCL.
Swedish: Din läkare kommer att rekommendera att du återkommer till sjukhuset varje dag i minst 10 dagar och kommer att överväga om du måste stanna kvar på sjukhuset som inneliggande patient under de första 10 dagarna efter infusion.
Slovak: Váš lekár vám odporučí, aby ste sa denne vrátili do nemocnice aspoň počas 10 dní a zváži, či potrebujete byť hospitalizovaný počas prvých 10 dní po podaní infúzie, aby mohol skontrolovať, či je liečba účinná a aby vám mohol pomôcť, ak sa u vás vyskytnú nejaké vedľajšie účinky.
Swedish: • Om du är gravid eller tror att du kan vara gravid efter behandling med YESCARTA, tala omedelbart med din läkare.
Slovak: Ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná po liečbe liekom YESCARTA, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Swedish: YESCARTA rekommenderas inte om patienten har återfallit i CD19-negativ sjukdom efter föregående anti-CD19-terapi.
Slovak: YESCARTA sa neodporúča, ak pacient relaboval pri CD19-negatívnom ochorení po predchádzajúcej liečbe s použitím anti-CD19.
Swedish: Det används för att behandla aggressiva tillstånd hos vuxna med diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL) och primärt mediastinalt storcelligt B-cellslymfom (PMBCL) som påverkar din lymfvävnad (del av immunförsvaret), vilket i sin tur påverkar en typ av vita blodkroppar som kallas B-lymfocyter, samt andra organ i kroppen.
Slovak: Používa sa na liečbu agresívnych ochorení u dospelých s difúznym veľkobunkovým lymfómom B-pôvodu (DLBCL) a primárnym mediastinálnym veľkobunkovým lymfómom B-pôvodu (PMBCL) postihujúcich vaše lymfatické tkanivo (súčasť imunitného systému), ktoré ovplyvňujú typ bielych krviniek nazývaných B-lymfocyty a iné orgány vo vašom tele.
Swedish: Om din temperatur är förhöjd ska du genast uppsöka din läkare.
Slovak: Ak máte vysokú teplotu, ihneď vyhľadajte lekára,
Swedish: Läkare bör överväga inläggning på sjukhus under de första 10 dagarna efter infusion eller vid de första tecknen eller symtomen på cytokinfrisättningssyndrom (CRS) och/eller neurologiska biverkningar.
Slovak: Lekári majú zvážiť hospitalizáciu počas prvých 10 dní po infúzii alebo pri prvých prejavoch alebo príznakoch CRS a/alebo neurologických udalostiach,
Swedish: Infektioner av grad 3 eller högre (allvarliga, livshotande eller fatala) förekom hos 26 % av patienterna.
Slovak: Tretí alebo vyšší stupeň (závažné, život ohrozujúce alebo fatálne) infekcií sa vyskytol u 26 % pacientov.
Swedish: YESCARTA är stabilt i 1 år när det förvaras fryst i gasfasen av flytande kväve (≤ -150 °C).
Slovak: Liek YESCARTA je stabilný 1 rok, ak sa uchováva zmrazený v plynnej fáze kvapalného dusíka (≤ -150 °C).
Swedish: YESCARTA är stabilt vid rumstemperatur i upp till 3 timmar efter upptining.
Slovak: Liek YESCARTA je stabilný pri izbovej teplote až do 3 hodín po rozmrazení,
Swedish: Av 73 patienter med utvärderbara prover vid baslinjen hade 40 % detekterbara Bceller.
Slovak: Zo 73 pacientov s vyhodnotiteľnými východiskovými vzorkami malo 40 % detegovateľné B-bunky.
Swedish: 17,4 (11,6; NE) 17,4 (11,6, NE)
Slovak: 17,4 (11,6; NE)
Swedish: YESCARTA-behandling bör initieras och övervakas av hälso-och sjukvårdspersonal som har erfarenhet av behandling av hematologiska maligniteter och är utbildad i administrering och hantering av patienter som behandlas med YESCARTA.
Slovak: Liečba liekom YESCARTA sa má začať pod vedením a dohľadom zdravotníckeho pracovníka so skúsenosťami v liečbe hematologických malignít, ktorý je vyškolený v podávaní lieku a v liečbe pacientov liečených liekom YESCARTA.
Swedish: DLBCL i ZUMA-1 inkluderade patienter med DLBCL UNS, övriga DLBCL-subtyper, och höggradigt B-cellsymfom (HGBCL), baserat på 2016 års WHO-klassificering.
Slovak: DLBCL v ZUMA-1 zahŕňal pacientov s DLBCL NOS, inými podtypmi DLBCL, lymfómom B-pôvodu vysokého stupňa (HGBCL) na základe klasifikácie Svetovej zdravotníckej organizácie z roku 2016.
Swedish: • Tocilizumab och akututrustning bör finnas tillgängliga före infusion och under övervakningsperioden.
Slovak: • pred infúziou a počas monitorovacieho obdobia je potrebné mať k dispozícii tocilizumab a núdzové vybavenie,
Swedish: Dehydrering Minskad aptit Hypofosfatemi Hyponatremi Viktminskning
Slovak: Dehydratácia Znížená chuť do jedla Hypofosfatémia Hyponatriémia Pokles hmotnosti
Swedish: 6229 EV Maastricht Nederländerna
Slovak: 6229 EV Maastricht Holandsko
Swedish: STOPP bekräfta patientens ID-nummer före infusion.
Slovak: STOP, pred infúziou potvrďte ID pacienta.
Swedish: Administrera även dexametason 10 mg intravenöst med den första dosen av tocilizumab och upprepa dosen var 6:e timme.
Slovak: Okrem toho podajte dexametazón 10 mg intravenózne s prvou dávkou tocilizumabu a opakujte dávku každých 6 hodín.
Swedish: Dessa inkluderar användning av tocilizumab eller tocilizumab och kortikosteroider för måttligt, svår eller livshotande CRS, vilka sammanfattas i Tabell 1.
Slovak: Tie zahŕňajú použitie tocilizumabu alebo tocilizumabu a kortikosteroidov na stredne závažný, závažný alebo život ohrozujúci CRS, ako je zhrnuté v tabuľke 1.
Swedish: Det ges som dropp (infusion) i en ven (intravenöst).
Slovak: Podáva sa po kvapkách (infúziou) do žily (intravenózne).
Swedish: Överväg icke-sederande, antiepileptiska läkemedel (t.ex. levetiracetam) för krampprofylax.
Slovak: Zvážte nesedatívne antiepileptiká (napr. levetiracetam) na profylaxiu záchvatov.
Swedish: Du ska inte få YESCARTA om du är allergisk mot något av innehållsämnena i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný liek YESCARTA Liek YESCARTA vám nesmie byť podaný, ak ste alergický na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Swedish: Graviditet efter YESCARTA-infusion bör diskuteras med den behandlande läkaren.
Slovak: Graviditu po liečbe liekom YESCARTA je potrebné konzultovať s ošetrujúcim lekárom.
Swedish: Kontraindikationer mot den lymfocytreducerande kemoterapin måste beaktas.
Slovak: Zohľadniť sa musia kontraindikácie lymfodeplečnej chemoterapie.
Swedish: Hantera enligt Grad 3 om ingen förbättring inom 24 timmar efter insättande av tocilizumab.
Slovak: Liečte podľa 3. stupňa, ak nedôjde k zlepšeniu do 24 hodín od začiatku liečby tocilizumabom.
Swedish: • Paracetamol 500-1 000 mg oralt och difenhydramin 12,5-25 mg intravenöst eller oralt (eller motsvarande) ca 1 timme före YESCARTA-infusion rekommenderas.
Slovak: • odporúča sa podať paracetamol 500 -1 000 mg perorálne a difenhydramín 12,5 až 25 mg intravenózne alebo perorálne (alebo ekvivalent) približne 1 hodinu pred infúziou lieku YESCARTA,
Swedish: Långvarig (som kvarstår vid dag 30 eller med debut dag 30 eller senare) neutropeni, trombocytopeni och anemi av Grad 3 eller högre förekom hos 26 %, 24 % respektive 10 % av patienterna.
Slovak: Dlhotrvajúca (stále prítomná na 30. deň alebo s nástupom na 30. deň alebo po ňom) neutropénia, trombocytopénia a anémia 3. alebo vyššieho stupňa sa vyskytli u 26 %, 24 % a 10 % pacientov, v uvedenom poradí.
Swedish: • Patienter bör övervakas dagligen under de första 10 dagarna efter infusion, för tecken och symtom på potentiellt CRS, neurologiska biverkningar och andra toxiciteter.
Slovak: • počas prvých 10 dní po infúzii je potrebné pacientov denne monitorovať z hľadiska prejavov a príznakov potenciálneho CRS, neurologických udalostí a iných toxicít.
Swedish: Säkerställ att minst 4 doser av tocilizumab, en interleukin-6 (IL-6)-receptorhämmare, finns tillgängliga för varje patient före infusion av YESCARTA.
Slovak: Uistite sa, že pred infúznym podaním lieku YESCARTA sú pre každého pacienta k dispozícii minimálne 4 dávky tocilizumabu, inhibítora receptora interleukínu-6 (IL-6).
Swedish: YESCARTA är avsedd för behandling av vuxna patienter med recidiverat eller refraktärt diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL) och primärt mediastinalt storcelligt B-cellslymfom (PMBCL), efter två eller fler linjer av systemisk terapi.
Slovak: Liek YESCARTA je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s recidivujúcim alebo refraktérnym difúznym veľkobunkovým lymfómom B-pôvodu (DLBCL) a primárnym mediastinálnym veľkobunkovým lymfómom B-pôvodu (PMBCL) po dvoch alebo viacerých líniách systémovej liečby.
Swedish: Små klumpar av cellulärt material ska kunna sönderdelas genom varsam manuell blandning.
Slovak: Malé zhluky bunkového materiálu sa majú rozptýliť jemným ručným premiešavaním.
Swedish: Du kan få läkemedel som bidrar till att förhindra detta tillstånd.
Slovak: Možno dostanete lieky na prevenciu tohto syndrómu,
Swedish: Ökat alaninaminotransferas Ökat aspartataminotransferas
Slovak: Zvýšenie hodnoty aspartátaminotransferázy
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ENHET
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Swedish: I fas 2 av ZUMA-1, efter infusion med YESCARTA, utvärderades farmakodynamiska svar under ett 4-veckorsintervall genom att mäta transitorisk ökning av cytokiner, kemokiner och andra molekyler i blodet.
Slovak: V 2. fáze ZUMA-1 boli po infúzii lieku YESCARTA hodnotené farmakodynamické odpovede počas 4-týždňového intervalu prostredníctvom merania prechodného zvýšenia hodnôt cytokínov,
Swedish: 6229EV Maastricht Nederländerna
Slovak: 6229EV Maastricht Holandsko
Swedish: Allvarliga biverkningar som kan vara förknippade med CRS inkluderade akut njurskada, förmaksflimmer, ventrikulär takykardi, hjärtstillestånd, hjärtsvikt, kapillärläckagesyndrom, hypotoni, hypoxi och HLH/MAS.
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie, ktoré môžu byť spojené s CRS, zahŕňali akútne poškodenie obličiek, atriálnu fibriláciu, ventrikulárnu tachykardiu, zástavu srdca, zlyhanie srdca, syndróm kapilárneho úniku, hypotenziu, hypoxiu a HLH/MAS.
Swedish: Mediandosen var 2,0 x 106 anti-CD19 CAR T-celler/kg.
Slovak: Stredná hodnota dávky bola 2,0 x 106 anti-CD19 CAR T-buniek/kg.
Swedish: • Extrem trötthet, svaghet och andfåddhet, som kan vara symtom på brist på röda blodkroppar.
Slovak: extrémna únava, slabosť a dýchavičnosť, čo môžu byť príznaky nedostatku červených krviniek,
Swedish: Läkemedel som ges innan YESCARTA-behandling
Slovak: Lieky podávané pred liečbou liekom YESCARTA
Swedish: CRS har varit känt för att förknippas med slutorgandysfunktion (t.ex. lever, njurar, hjärta och lungor).
Slovak: Je známe, že CRS súvisí s dysfunkciou cieľových orgánov (napr. pečeňovou, obličkovou, srdcovou a pľúcnou).
Swedish: Patienter med CNS-lymfom, en anamnes av allogen stamcellstransplantation (SCT) eller tidigare anti-CD19 CAR eller annan genetiskt modifierad T-cellsbehandling uteslöts.
Slovak: Pacienti s lymfómom CNS, anamnézou alogénnej transplantácie kmeňových buniek (stem cell transplantation, SCT) alebo s predchádzajúcou liečbou anti-CD19 CAR alebo inou geneticky modifikovanou T-bunkovou liečbou boli vylúčení.
Swedish: Patienter som får CRS av grad 2 eller högre (t.ex. hypotoni som inte svarar på vätskebehandling, eller hypoxi som kräver tillägg av syresättning) ska övervakas med kontinuerlig hjärttelemetri och pulsoximetri.
Slovak: Pacientov, u ktorých sa vyskytne CRS 2. alebo vyššieho stupňa (napr. hypotenzia, nereagovanie na tekutiny alebo hypoxia vyžadujúca suplementáciu kyslíkom), je potrebné monitorovať kontinuálnou telemetriou srdca a pulzovou oximetriou.
Swedish: Medianresponstiden var 1,0 månader (område: 0,8 till 12,2 månader).
Slovak: Stredná hodnota času do odpovede bola 1,0 mesiaca (rozsah: od 0,8 do 12,2 mesiaca).
Swedish: • Frossa, extrem trötthet, svaghet, yrsel, huvudvärk, hosta, andfåddhet eller hjärtklappning, som kan vara symtom på ett tillstånd som är känt som cytokinfrisättningssyndrom.
Slovak: • zimnica, extrémna únava, slabosť, závraty, bolesť hlavy, kašeľ, dýchavičnosť alebo rýchly srdcový pulz, čo môžu byť príznaky stavu známeho ako syndróm uvoľnenia cytokínov.
Swedish: Biverkningar som rapporterats i kliniska prövningar och efter godkännande för försäljning presenteras nedan.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené z klinických skúšaní a po uvedení lieku na trh sú uvedené nižšie.
Swedish: Den hälso- och sjukvårdspersonal som hanterar YESCARTA kommer därför att vidta lämpliga försiktighetsåtgärder (använda handskar och skyddsglasögon) för att undvika potentiell överföring av smittsamma sjukdomar och följa lokala riktlinjer för biosäkerhet och rengöra eller kassera allt material som har varit i kontakt med YESCARTA.
Slovak: Zdravotnícky pracovník, ktorý pracuje s liekom YESCARTA, preto prijme príslušné opatrenia (použije rukavice a ochranné okuliare), aby zabránil možnému prenosu infekčných ochorení a bude dodržiavať miestne usmernenia pre biologickú bezpečnosť a očistí alebo zlikviduje akýkoľvek materiál, ktorý bol v kontakte s liekom YESCARTA.