FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Infusion site pain or swelling.
Spanish: • Dolor o inflamación en el lugar de la perfusión.
English: The Cmax and AUC of tedizolid increased approximately dose proportionally within the single oral dose range of 200 mg to 1,200 mg and across the intravenous dose range of 100 mg to 400 mg. Steady-state concentrations are achieved within 3 days and indicate modest active substance accumulation of approximately 30% following multiple once-daily oral or intravenous administration as predicted by a half-life of approximately 12 hours.
Spanish: Las concentraciones en estado estacionario se alcanzan dentro de los 3 días, e indican una acumulación modesta del principio activo de aproximadamente 30 % tras la administración múltiple una vez al día por vía oral o intravenosa, conforme a lo que indica una semivida de aproximadamente 12 horas.
English: Clostridioides difficile colitis Dermatophytosis Oral candidiasis Respiratory tract infection
Spanish: Colitis por Clostridioides difficile Dermatofitosis
English: A clinical study comparing the single dose (2 mg) pharmacokinetics of midazolam (CYP3A4 substrate) alone or in combination with tedizolid phosphate (once-daily 200 mg oral dose for 10 days), demonstrated no clinically meaningful difference in midazolam Cmax or AUC.
Spanish: No se demostró diferencia clínicamente significativa en la Cmax o AUC de midazolam, en un estudio clínico en el que se comparaba la farmacocinética de una dosis única (2 mg) de midazolan (sustrato CYP3A4) sola o en combinación con fosfato de tedizolid (una dosis oral de 200 mg una vez al día durante 10 días).
English: • Tiredness
Spanish: • Vómitos
English: If in any doubt, contact your pharmacist for advice.
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico.
English: Sivextro 200 mg film-coated tablets tedizolid phosphate
Spanish: Sivextro 200 mg comprimidos recubiertos con película fosfato de tedizolid
English: Sivextro must be reconstituted with water for injections and subsequently diluted in 250 mL of 0.9% sodium chloride for infusion.
Spanish: Sivextro se debe reconstituir con agua para preparaciones inyectables y posteriormente diluir en
English: Irritability
Spanish: Flatulencia
English: Infusion site
Spanish: Composición de Sivextro
English: • Vomiting
Spanish: • Náuseas
English: The following quality, efficacy and safety issues were addressed:
Spanish: Se trataron las siguientes cuestiones relativas a la calidad, la eficacia y la seguridad:
English: However, several amendments to the SPC were introduced.
Spanish: No obstante, se introdujeron varias modificaciones en el RCP.
English: Not all pack sizes may be marketed.
Spanish: No se comercializan todos los tamaños de envases.
English: Effects on ability to drive and use machines
Spanish: Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
English: The quality of this product is considered to be acceptable when used in accordance with the conditions defined in the SPC.
Spanish: Se considera que la calidad de este producto es aceptable cuando se usa con arreglo a las condiciones definidas en el RCP.
English: Pregnancy and lactation
Spanish: Embarazo y lactancia
English: Ms Eeva Liisa Kärkkäinen
Spanish: Sra. Eeva Liisa Kärkkäinen
English: The mineral component of bones and teeth contains 99% of the body's calcium.
Spanish: El componente mineral de los huesos y de los dientes contiene el 99% del calcio del organismo.
English: uncommon (>1/1,000, <1/100), rare (>1/10,000, <1/1,000) or very rare (<1/10,000), including isolated reports.
Spanish: Las frecuencias se definen como: poco frecuentes (>1/1000, <1/100), raras (>1/10 000, <1/1000) o muy raras (<1/10 000) e incluyen informes aislados.
English: Distribution and metabolism:
Spanish: Distribución y metabolismo:
English: Ms Margarida Moraes
Spanish: Sra. Margarida Moraes
English: Nature and contents of container
Spanish: Naturaleza y contenido del recipiente
English: 1800 VILVOORDE Belgium
Spanish: 1800 VILVOORDE Bélgica
English: Section on contraindications remained unchanged.
Spanish: No se modificó la sección de contraindicaciones.
English: The remaining 1% is present in the intra- and extracellular fluids.
Spanish: El 1% restante se encuentra en los líquidos intra y extracelulares.
English: Treatment of overdose:
Spanish: Tratamiento de la sobredosis:
English: Physicochemical and biological aspects relevant to the uniform clinical performance of the product have been investigated and are controlled in a satisfactory way.
Spanish: Los aspectos fisicoquímicos y biológicos relevantes para la uniformidad de la acción clínica del producto se han investigado y se controlan de modo satisfactorio.
English: For excipients, see section 6.1.
Spanish: Lista de excipientes, ver epígrafe 6.1.
English: Divison Consumer
Spanish: Division Consumer
English: 6.6 instructions for use and handling
Spanish: 6.6 Instrucciones de uso y manipulación
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
English: Av. Poeta Mistral n°2-2°, 1069-172 Lisboa, Portugal
Spanish: Poeta Mistral n°2-2°, 1069-172 Lisboa, Portugal
English: Classification and terminology were amended according to the MedDRA system organ class.
Spanish: La clasificación y la terminología se modificaron con arreglo a la codificación sistema-órganoclase del MeDRA.
English: Mineral supplements
Spanish: Suplementos de minerales
English: - the Summary of Products Characteristic proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Spanish: - que se ha evaluado el Resumen de las Características del Producto propuesto por los titulares de la autorización de comercialización a partir de la documentación presentada y del debate científico mantenido en el seno del Comité,
English: Based on the available information and a literature search, there does not seem to be any major safety issue associated with the administration of calcium in oral use.
Spanish: Basándose en la información disponible y en una búsqueda bibliográfica, no parece existir ninguna cuestión de seguridad importante asociada a la administración de calcio por vía oral.
English: It was agreed that the wording indication would address the following three conditions: a generally worded indication for prevention and treatment of calcium deficiency, which covers situations of expected/potential increased calcium demand.
Spanish: Se acordó que el texto de la indicación debía incluir las tres condiciones siguientes: una indicación, redactada de modo general, de prevención y tratamiento de la carencia de calcio, que cubre las situaciones de un aumento potencial o esperado de la demanda de calcio.
English: During pregnancy, the daily intake of calcium should not exceed 1500 mg.
Spanish: Durante el embarazo, la ingestión diaria de calcio no debe exceder los 1500 mg.
English: Calcium Sandoz has no influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: Calcium Sandoz no influye en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: 08013 Barcelona Spain
Spanish: 08013 Barcelona
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Spanish: Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa o malabsorción a la glucosagalactosa no deben tomar este medicamento.
English: Emelet Postacím: 1525 Budapest, Pf. 118 Hungary
Spanish: Postacím: 1525 Budapest, Pf. 118
English: Lyngbyvej 172,
Spanish: A/S, Lyngbyvej 172,
English: About 50% of the total blood-calcium content is in the physiologically active ionised form, with approximately 5% being complexed to citrate, phosphate or other anions.
Spanish: Cerca del 50% del contenido total de calcio en la sangre se encuentra en la forma ionizada fisiológicamente activa, con aproximadamente un 5% en forma de complejos con citratos, fosfatos u otros aniones.
English: Sodium hydrogen carbonate
Spanish: Hidrógeno carbonato de sodio
English: The effervescent tablets should be dissolved in a glass of water (approx. 200 ml) and drunk immediately.
Spanish: Disolver los comprimidos efervescentes en un vaso de agua (unos 200 ml) y beber inmediatamente.
English: Attn: Mr Pieter De Pourcq
Spanish: A la atención de: Sr. Pieter De Pourcq
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO PRESENTADAS POR LA EMEA
English: Minor wording modification was introduced to section on pregnancy and lactation in order to add clarity and to put it in line with the guideline on summary of product characteristics.
Spanish: Se introdujo una modificación menor del texto en la sección Embarazo y lactancia, con el fin de aportar claridad y de adecuarlo a la directriz del Resumen de las Características del Producto.
English: Based on the documentation submitted by the Marketing Authorisation Holders and the scientific discussion within the Committee, the CHMP considered that the benefit/risk ratio of Calcium Sandoz 500 mg and 1000 mg effervescent tablets is positive for the agreed and harmonised indications.
Spanish: Basándose en la documentación presentada por los titulares de autorizaciones de comercialización y en el debate científico en el seno del Comité, el CHMP consideró que la relación entre riesgo y beneficio de Calcium Sandoz 500 mg y 1000 mg comprimidos efervescentes es positiva en las indicaciones acordadas y armonizadas.
English: PO Box 1150 183 11 Täby,
Spanish: PO Box 1150 183 11 Täby, Suecia
English: In the case of an intoxication, treatment should be stopped immediately and the fluid deficiency should be corrected.
Spanish: En el caso de intoxicación interrumpir inmediatamente el tratamiento y corregir la falta de líquidos.
English: Varnavas Hadjipanayis Ltd. 7A Androcleous Str. 1060 Nicosia
Spanish: Varnavas Hadjipanayis Ltd. 7A Androcleous Str. 1060 Nicosia Cyprus.
English: For this reason, tetracycline preparations should be administered at least two hours before or four to six hours after oral intake of calcium.
Spanish: Por este motivo, las preparaciones de tetraciclinas se administrarán como mínimo dos horas antes o de cuatro a seis horas después de la ingestión de calcio.
English: Benefit/Risk considerations
Spanish: Consideraciones sobre la relación entre beneficio y riesgo
English: Adverse reactions are listed below, by system organ class and frequency.
Spanish: A continuación se enumeran las reacciones adversas por frecuencia y clase en los órganos o sistemas.
English: 81379 München, Germany
Spanish: 81379 München, Alemania
English: The scope of the procedure were the necessary measures to achieve an harmonised Summary of Product Characteristics (SPC), and the harmonisation of module 3 of the dossier, for which the Marketing Authorisation Holder proposed to replace all existing formulas with a single formula in two strengths, and to optimize the manufacturing process for this formula.
Spanish: Características del Producto (RCP) armonizado y la armonización del módulo 3 del expediente, para el que el titular de la autorización de comercialización propuso la sustitución de todas las fórmulas existentes por una fórmula única en dos potencias, y la optimización del proceso de fabricación de dicha fórmula.
English: There have been literature reports alluding to possible increased absorption of aluminium with citrate salts.
Spanish: Algunos informes de la literatura médica aluden al posible incremento de la absorción de aluminio con los citratos.
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics is set out in Annex III of this opinion.
Spanish: el CHMP ha recomendado la modificación de las Autorizaciones de Comercialización, a cuyo efecto se incluye el Resumen de las Características del Producto en el Anexo III del presente dictamen.
English: The threshold for calcium intoxication is from supplementation in excess of 2000 mg per day, taken for several months.
Spanish: El umbral de intoxicación por calcio equivale a un exceso del aporte complementario de 2000 mg diarios durante varios meses.
English: - Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients of the effervescent tablet
Spanish: - Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes del comprimido efervescente.
English: Attn: Dr Jacinta Keogh-Bennett
Spanish: Jacinta Keogh-Bennett
English: Attn: A. Catasus
Spanish: A la atención de: A. Catasus
English: During high dose therapy and especially during concomitant treatment with vitamin D, there is a risk of hypercalcaemia with subsequent kidney function impairment.
Spanish: Durante el tratamiento con dosis altas y, en especial, durante el tratamiento concomitante con vitamina D, existe riesgo de hipercalcemia con la subsiguiente alteración de la función renal.
English: Attn: Mr Torbjörn Sonck &
Spanish: Torbjörn Sonck &
English: Osteoporosis, where the role of calcium supplementation is well established.
Spanish: Osteoporosis, en la que la acción de aporte complementario de calcio está bien establecida.
English: There is no information of relevance to the safety assessment in addition to what is stated in other parts of the SmPC.
Spanish: No existe información importante adicional sobre seguridad aparte de la descrita en otras partes del
English: 02130 Espoo,
Spanish: 02130 Espoo, Finlandia,
English: Urinary excretion depends on glomerular filtration and tubular reabsorption.
Spanish: La eliminación por la orina depende de la filtración glomerular y de la reabsorción tubular.
English: Safety issues
Spanish: Cuestiones de seguridad
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Spanish: ANEXO III RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO DEL
English: Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Italy
Spanish: Health S.p.A, Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Italia
English: ATC codes: Calcium carbonate (A 12 AA 04), Calcium lactate gluconate (A 12 AA 06)
Spanish: Códigos ATC: carbonato de calcio (A 12 AA 04), lactogluconato de calcio (A 12 AA 06)
English: Wimblehurst Road, Horsham,
Spanish: Wimblehurst Road,
English: NCH Produtos Farmaceuticos e Nutriçao Lda,
Spanish: Farmaceuticos e Nutriçao Lda, Av.
English: Pharmacodynamic properties Pharmacotherapeutic group:
Spanish: Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico:
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Spanish: MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
English: Calcium is an essential mineral, necessary for bone formation and maintenance, for electrolyte equilibrium in the body and for the proper functioning of numerous regulatory mechanisms.
Spanish: El calcio es un mineral esencial necesario para la formación y el mantenimiento de los huesos, el equilibrio electrolítico en el organismo y el funcionamiento correcto de numerosos mecanismos de regulación.
English: Horvát u. 14-24.
Spanish: 1027 Budapest Horvát u. 14-24.
English: Quality issues
Spanish: Cuestiones de calidad
English: Immune system disorders:
Spanish: Trastornos del sistema inmunitario:
English: If an oral bisphosphonate or sodium fluoride is used concomitantly, this preparation should be administered at least three hours before the intake of Calcium Sandoz since gastrointestinal absorption of either oral bisphosphonate or sodium fluoride may be reduced.
Spanish: En la administración concomitante por vía oral de bisfosfonato o fluoruro de sodio, esta preparación se administrará como mínimo tres horas antes de la ingestión de Calcium Sandoz, ya que puede verse reducida la absorción gastrointestinal de bisfosfonato o fluoruro de sodio ingeridos por vía oral.
English: Very rare: Isolated cases of systemic allergic reactions (anaphylactic reaction, face oedema, angioneurotic oedema) have been reported
Spanish: Muy raras: se han comunicado casos aislados de reacciones alérgicas sistémicas (reacción anafiláctica, edema facial, edema angioneurótico).
English: The remaining 45% of serum calcium is bound to proteins, principally albumin.
Spanish: El 45% restante del calcio sérico se une a proteínas, principalmente a la albúmina.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CALCIUM SANDOZ EFFERVESCENT TABLETS (AND ASSOCIATED NAMES - SEE ANNEEX 1)
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE Calcium Sandoz COMPRIMIDOS EFERVESCENTES (Y NOMBRES ASOCIADOS - VÉASE EL ANEXO 1)
English: The patient should not take calcium products within two hours of eating foods high in oxalic acid and phytic acid.
Spanish: El paciente no debe tomar productos con calcio antes de que transcurran dos horas desde la ingestión de alimentos ricos en ácido oxálico y ácido fítico.
English: Czech Republic Novartis s.r.o.
Spanish: República Checa Novartis s.r.o.
English: Information for diabetics: One effervescent tablet contains 0.002 Carbohydrate Units and is therefore suitable for diabetics.
Spanish: Un comprimido efervescente contiene 0,002 unidades de hidratos de carbono y, por tanto, es apropiado para diabéticos.
English: Due to increased risk of hypercalcaemia, serum calcium should be regularly monitored during concomitant use of thiazide diuretics.
Spanish: Debido al mayor riesgo de hipercalcemia, debe controlarse regularmente el calcio sérico en caso de uso concomitante de diuréticos tiazídicos.
English: In case of chronic overdose where hypercalcaemia is present, the initial therapeutic step is hydration with saline solution.
Spanish: En el caso de sobredosis crónica con hipercalcemia, el primer paso terapéutico es la hidratación con solución salina.
English: Successful treatment of rickets and osteomalacia will require adequate supply and action of vitamin D and sufficient supply of calcium to allow normal bone mineralisation.
Spanish: El tratamiento satisfactorio del raquitismo y la osteomalacia requiere un aporte suficiente y efectivo de vitamina D y un aporte suficiente de calcio para permitir la mineralización normal del hueso.
English: If necessary, the calcium dose should be reduced or therapy should be discontinued.
Spanish: En caso de necesidad, reducir la dosis de calcio o interrumpir el tratamiento.
English: Attn: J. Lam
Spanish: J.Lam
English: Some 25-50% of the ingested dose of calcium is absorbed, predominantly in the proximal part of the small intestine, and delivered to the exchangeable calcium pool.
Spanish: Se absorbe cerca del 25-50% de la dosis de calcio ingerida, principalmente en la parte proximal del intestino delgado, y se acumula en las reservas de calcio intercambiables.
English: A loop diuretic (e.g., furosemide) may then be used to further increase calcium excretion and to prevent volume overload, but thiazide diuretics should be avoided.
Spanish: Puede usarse un diurético de asa (p. ej., furosemida) para que siga aumentando la eliminación de calcio y prevenir la sobrecarga de volumen, aunque se evitará el uso de diuréticos tiazídicos.
English: Novartis (Hellas) AEBE 12o Km National Road No1, 14451 Metamorfosis Attikis,
Spanish: AEBE -12o Km National Road No1,14451
English: The effervescent tablets are packed in polypropylene tubes and tamperproof polyethylene stoppers with desiccant, each containing 10 or 20 tablets.
Spanish: Los comprimidos efervescentes se envasan en tubos de polipropileno provistos de tapones de polietileno de cierre inviolable con desecante, conteniendo cada uno 10 ó 20 comprimidos.
English: Oxalic acid (found in spinach and rhubarb) and phytic acid (found in whole cereals) may inhibit calcium absorption through formation of insoluble compounds with calcium ions.
Spanish: El ácido oxálico (presente en las espinacas y el ruibarbo) y el ácido fítico (presente en los cereales integrales) pueden inhibir la absorción de calcio debido a la formación de compuestos insolubles con los iones calcio.
English: In patients with renal failure, hydration is ineffective and they should undergo dialysis.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal, la hidratación no resulta efectiva por lo que estos pacientes deberán someterse a diálisis.
English: 4.2 Posology and method of administration Adults: 500 - 1500 mg per day Children: 500 - 1000 mg per day
Spanish: Adultos: 500-1500 mg al día Niños: 500-1000 mg al día
English: Attn: R. Sigerud
Spanish: A la atención de: R. Sigerud
English: Attn: Ms Maria do Céu Correia &
Spanish: A la atención de: Sra. Maria do Céu Correia
English: Calcium Sandoz effervescent tablet (which contains citric acid) should be used with caution in patients with severely impaired renal function, especially those also receiving aluminium-containing preparations.
Spanish: Calcium Sandoz comprimidos efervescentes (que contiene ácido cítrico) debe utilizarse con precaución en pacientes que presentan una insuficiencia renal grave y, en especial, en los que también toman preparaciones que contienen aluminio.
English: Attn: G. Tseriotis
Spanish: A la atención de: G. Tseriotis
English: Calcium Sandoz is therefore contraindicated in patients with hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients of the effervescent tablet; diseases and/or conditions resulting in hypercalcaemia and/or hypercalciuria; nephrocalcinosis and nephrolithiasis.
Spanish: Por lo tanto, Calcium Sandoz está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes del comprimido efervescente, en enfermedades o trastornos que provocan hipercalcemia o hipercalciuria y en la nefrocalcinosis y la nefrolitiasis.
English: Section on undesirable effects was amended according to last post marketing surveillance information, and brought also in line with the guideline on summary of product characteristics.
Spanish: La sección “Reacciones adversas” se modificó con arreglo a la última información de vigilancia poscomercialización, adecuándose también a la directriz del Resumen de las Características del Producto.
English: Keep the tube tightly closed.
Spanish: Precauciones especiales de conservación Mantener el tubo herméticamente cerrado.
English: Significant amounts of calcium are secreted in milk during lactation but do not cause any adverse effects to the neonate.
Spanish: Durante la lactancia se eliminan cantidades importantes de calcio en la leche materna, aunque no provocan ninguna reacción adversa en el recién nacido.
English: Efficacy issues
Spanish: Cuestiones de eficacia
English: Attn: Dr. Volker Eisenreich
Spanish: A la atención de: Dr. D. Werner A la atención de: Dr. Volker Eisenreich
English: The active ingredients of the medicinal products, Calcium Sandoz 500 mg and 1000 mg effervescent tablets (calcium lactate gluconate and calcium carbonate), have demonstrated efficacy and an acceptable level of safety during decades of human use in a large number and variety of products in numerous countries.
Spanish: La eficacia y el nivel adecuado de seguridad de los principios activos de los medicamentos Calcium Sandoz 500 mg y 1000 mg comprimidos efervescentes (lactogluconato de calcio y carbonato de calcio) han quedado demostradas por décadas de uso en medicina humana, en una amplia variedad y un gran número de productos y en numerosos países.
English: West Sussex RH12 5AB United Kingdom
Spanish: RH12 5AB Reino Unido
English: Whereas, - the scope of the referral was the harmonisation of the Summary of Product Characteristics, and harmonisation of the pharmaceutical documentation - module 3 (quality)
Spanish: Producto y la armonización del módulo 3 de la documentación farmacéutica (calidad),