FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dieser Mangel blockiert die Synthese primärer Gallensäuren über klassische (neutrale) und alternative (saure) Synthesewege.
Spanish: Esta deficiencia bloquea la síntesis de los ácidos biliares primarios por la vía clásica (vía neutra) y por la vía alternativa (ácida).
German: • Colestyramin, Colestipol (sogenannte Gallensäurebinder)
Spanish: • colestiramina, colestipol (denominados secuestradores de ácidos biliares)
German: Entwicklungstoxizitätsstudien an Ratten, Hamstern und Primaten zeigten keine teratogenen Wirkungen.
Spanish: En los estudios de la toxicidad en el desarrollo fetal realizados en ratas, hámsters y primates no se observaron efectos teratogénicos.
German: Ihr Arzt oder Apotheker gibt Ihnen Anweisungen, wie viel und wie oft Ihr Kind diese Mischung einnehmen soll.
Spanish: El médico o el farmacéutico le darán instrucciones sobre la cantidad y la frecuencia con la que debe administrar la mezcla al niño.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM/YYYY}>.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM/AAAA}>.
German: Jedoch zeigten sich keine Veränderungen hinsichtlich der Parkinsonsymptome, eine seltene Krankheitsmanifestation/-assoziation, die im Laufe der Studie in nur 2 Patienten aufgetreten ist.
Spanish: Sin embargo, los síntomas parkinsonianos, una manifestación/asociación de enfermedad rara que se produjo en solo 2 pacientes durante el curso del estudio, no respondieron.
German: Anzuwendendes Volumen:
Spanish: Volumen para administrar:
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en Apéndice V.
German: Chenodesoxycholsäure Leadiant Kapseln können ab einem Alter von einem Monat verwendet werden, und Patienten mit CTX benötigen die Behandlung für den Rest ihres Lebens.
Spanish: Las cápsulas de Ácido quenodesoxicólico Leadiant se pueden usar a partir del primer mes de vida y los pacientes con XCT requieren tratamiento durante el resto de su vida.
German: Größe 0-Kapsel, 21,7 mm in der Länge mit einem gelben Körper und orangefarbener Kappe mit einem weißen, komprimierten Pulver.
Spanish: Cápsula de tamaño 0: 21,7 mm de largo, con un cuerpo amarillo y una tapa naranja, que contiene un polvo blanco comprimido.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittelagentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Spanish: La información detallada sobre este medicamento se encuentra en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu.
German: Bei Säuglingen und Kindern wird die Dosis anhand des Körpergewichts des Kindes berechnet.
Spanish: En lactantes y niños la dosis se debe calcular en función del peso.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt Patienten, die keine Kapseln schlucken können
Spanish: Información para profesionales sanitarios Pacientes que no pueden tragar las cápsulas
German: In der Apotheke sind orale Dosierspritzen mit entsprechenden Volumen und Graduierungen für die Verabreichung der Suspension erhältlich.
Spanish: En la farmacia le podrán suministran jeringas para la dosificación oral del volumen y graduación adecuados para administrar la suspensión.
German: Die Behandlung ist durch Ärzte einzuleiten, die über Erfahrung mit der Behandlung von CTX oder angeborenen Fehlern der primären Gallensäuresynthese verfügen.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de XCT o de errores congénitos de la síntesis de ácidos biliares primarios.
German: Telefon: +49 (0)89 5506675 - 0 Fax: +49 (0) 89 55 066 75 25 E-mail: info@leadiantbiosciences.com
Spanish: Teléfono: +49 (0)89 5506675 - 0
German: Ein Fall hepatischer Nebenwirkungen trat bei einem zwei Wochen alten, mit CTX diagnostiziertem Säugling auf und wird im folgenden Abschnitt besprochen.
Spanish: Se dio un caso de reacciones adversas hepáticas en un lactante de dos semanas diagnosticado con XCT, cuyo caso se trata en la sección siguiente.
German: Keiner der Patienten zeigte behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse und die Chenodesoxycholsäure wies ein zufriedenstellendes Sicherheitsprofil hinsichtlich sicherheitsrelevanter Laborparameter (Hämatologie und klinische Chemie) auf.
Spanish: Ningún paciente presentó acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento y el ácido quenodesoxicólico presentó un perfil de seguridad satisfactorio en relación con los parámetros de seguridad rutinarios de laboratorio (hematología y bioquímica).
German: Psychiatrische Beeinträchtigungen verschwanden, verbesserten oder stabilisierten sich bei 85,7% (6/7) der Patienten.
Spanish: Los trastornos psiquiátricos se resolvieron, mejoraron o estabilizaron en el 85,7 % (6/7) de los pacientes.
German: Die biologische Halbwertszeit von Chenodesoxycholsäure beträgt etwa 4 Tage.
Spanish: La semivida biológica del ácido quenodesoxicólico es de aproximadamente 4 días.
German: Die Hartkapseln sollten mit ausreichend Wasser täglich etwa zur gleichen Zeit eingenommen werden.
Spanish: Las cápsulas duras deben tomarse enteras y con suficiente cantidad de agua, aproximadamente a la misma hora todos los días.
German: Die Chenodesoxycholsäure-Supplementierung wurde erneut unter Verwendung einer niedrigeren Dosis von 5 mg/kg/Tag gestartet und ohne weitere Komplikationen beibehalten.
Spanish: Se reanudó el tratamiento con ácido quenodesoxicólico y se mantuvo con una dosis inferior, de 5 mg/kg/día, sin que hubiera más complicaciones.
German: Aufgrund der Seltenheit von CTX ist die verfügbare Literatur nicht ausreichend, um einen Unterschied hinsichtlich der Sicherheit von Chenodesoxycholsäure zwischen den pädiatrischen Altersgruppen oder zwischen pädiatrischen Patienten und Erwachsenen aufzudecken.
Spanish: Debido a la baja frecuencia de la XCT, los datos publicados de los que se dispone no son suficientes para detectar una diferencia en la seguridad del ácido quenodesoxicólico en los distintos grupos de edades pediátricas o entre pacientes pediátricos y adultos.
German: Frauen in gebärfähigem Alter sollten eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos.
German: Die Kapseln bestehen aus einem gelben Körper und einer orangefarbenen Kappe und enthalten ein weißes, komprimiertes Pulver.
Spanish: Las cápsulas están formadas por un cuerpo amarillo y una tapa naranja que contiene un polvo blanco comprimido.
German: Die primären pharmakodynamischen Effekte der Chenodesoxycholsäure sind: 1.
Spanish: Los efectos farmacodinámicos principales del ácido quenodesoxicólico son: 1.
German: Neben Sulfatierung kann Gallensäure auch durch Glucuronidierung entgiftet werden.
Spanish: Además de la sulfatación, los ácidos biliares también pueden bioinactivarse mediante glucuronidación.
German: 100 Hartkapseln
Spanish: 100 cápsulas duras
German: Das mittlere Alter der Patientenpopulation in der pivotalen Studie lag mit 25,8 Jahren niedriger als das in der unterstützenden Studienpopulation mit 35 Jahren, was sich auch im Grad der Beeinträchtigung in den beiden Gruppen vor dem Beginn der Studie widerspiegelte und die unterstützende Studienpopulation einen höheren Beeinträchtigungsgrad zu Untersuchungsbeginn aufwies.
Spanish: La media de edad de la población de pacientes incluidos en el estudio de referencia fue inferior (25,8 años) a la de la población del estudio de respaldo (35 años), un factor que también se reflejó en el nivel de discapacidad presente en las dos cohortes antes del inicio del tratamiento, siendo la del estudio de respaldo la que presentaba una puntuación inicial más alta en la escala de discapacidad.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Alimentäres System und Stoffwechsel - Gallen und LebertherapieGallensäure-haltige Zubereitung, ATC-Code: A05AA01
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Aparato digestivo y metabolismo - terapia biliar - preparados de ácidos biliares, código ATC: A05AA01
German: Pyramidale Dysfunktion verbesserte oder stabilisierte sich in 60% (10/15) und Dysfunktion des Kleinhirns bei 88,7% (12/14).
Spanish: La disfunción piramidal mejoró o se estabilizó en el 60 % (10/15) y la disfunción cerebelar en el 88,7 % (12/14).
German: Nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa nacional.
German: Auswirkungen auf die Muttertiere bei Rhesusaffen, jedoch nicht bei Pavianen, umfassten Durchfall, Erbrechen, Gewichtsverlust und eine Verringerung der Nahrungsaufnahme.
Spanish: Los efectos sobre la madre en monos Rhesus, aunque no en babuinos, fueron: diarrea, vómitos, pérdida de peso y descenso del consumo de alimentos.
German: Achten Sie beim Rühren darauf, an der Wand des Behälters haftendes Pulver zu lösen und mitzumischen (für ca. 5 Minuten), um sicherzustellen, dass keine Klumpen vorhanden sind.
Spanish: Asegúrese de introducir dentro del vaso de mezcla todo el polvo que haya quedado en los bordes y remueva el contenido (durante unos 5 minutos) hasta que la mezcla quede homogénea sin residuos de polvo visibles.
German: Die Kapseln werden in mit Aluminiumfolie versiegelten Polyvinylchlorid (PVC) Blisterpackungen in Kartons verpackt.
Spanish: Las cápsulas se presentan en blísters de policloruro de vinilo (PVC) sellados con una lámina de aluminio y empaquetados en cajas de cartón.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNGEN
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS ENVASES BLÍSTER
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen - Was Chenodesoxycholsäure Leadiant enthält
Spanish: Contenido del envase e información adicional - Qué contiene Ácido quenodesoxicólico Leadiant
German: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Kapselinhalt: Maisstärke, Magnesiumstearat (pflanzlich), hochdisperses Siliciumdioxid, Wasser, Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E 171), Chinolingelb (E 104), Erythrosin (E 127)
Spanish: - Los demás componentes son: Cada cápsula contiene: almidón de maíz, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, agua Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), amarillo de quinoleína (E 104), eritrosina (E 127)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Chenodesoxycholsäure Leadiant ist bei Säuglingen unter einem Monat nicht untersucht worden.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad y la eficacia de Ácido quenodesoxicólico Leadiant en lactantes de menos de un mes de edad.
German: Die richtigen Mengen sollten vorzugsweise auf der oralen Applikationsspritze gekennzeichnet werden.
Spanish: Es preferible que las jeringas para administración oral lleven marcados los volúmenes correctos.
German: Die gleichzeitige Gabe von Chenodesoxycholsäure mit Ciclosporin oder Sirolimus sollte vermieden werden.
Spanish: Se debe evitar la administración simultánea de ácido quenodesoxicólico con ciclosporina o sirolimus.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO: DATOS PARA LECTURA HUMANA
German: Während Phasen schnellen Wachstums, Begleiterkrankungen und Schwangerschaft können zur Überwachung der Therapie zusätzliche oder häufigere Untersuchungen erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.6).
Spanish: Puede ser necesario realizar análisis adicionales o más frecuentes para vigilar el tratamiento durante los periodos de rápido crecimiento, enfermedades simultáneas y embarazo (ver sección 4.6).
German: (Aufgeteilte Dosis in mg x 1 ml) = Menge der zu verabreichenden Suspension
Spanish: (Dosis dividida en mg x1 ml) = cantidad de suspensión para administrar
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Sodbrennen (Antazida), die Aluminiumhydroxid und/oder
Spanish: • los medicamentos para tratar el ardor de estómago (antiácidos) que contienen hidróxido de aluminio y/o esmectita (óxido de aluminio)
German: Ein ähnlicher Effekt auf CYP27A1, allerdings bei höheren Dosen, wurde auch mit Sirolimus beobachtet.
Spanish: Con el sirolimus se ha observado un efecto similar sobre la CYP27A1, aunque con dosis más altas.
German: E. SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER AUSSERGEWÖHNLICHEN UMSTÄNDEN
Spanish: E. OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POSAUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES
German: Es wurde gezeigt, dassi Patientinnen mit CTX und hohem Cholestanolspiegel nachteilige Schwangerschaftsausgänge haben.
Spanish: Se ha observado que las pacientes con XCT y niveles altos de colestanol tienen embarazos con desenlaces adversos.
German: • Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) Falls Ihr Arzt die Einnahme von Ciclosporin, Sirolimus oder Phenobarbital für erforderlich hält, werden die Ergebnisse von Blut- und Urintests gründlich überwacht, um die Dosis von Chenodesoxycholsäure Leadiant bei Bedarf anzupassen.
Spanish: • fenobarbital (un medicamento para la epilepsia) Si su médico considera necesario que tome ciclosporina, sirolimus o fenobarbital, le harán un seguimiento estrecho de los resultados de los análisis de sangre y orina, y ajustarán la dosis de Ácido quenodesoxicólico Leadiant si fuera necesario.
German: Chenodesoxycholsäure Leadiant sollte unter ärztlicher Aufsicht verwendet werden.
Spanish: Ácido quenodesoxicólico Leadiant se debe usar bajo supervisión médica.
German: Entsprechende zu verabreichende Suspensionsmenge = (50 mg x 1 ml) = 5 ml 10 mg * Anzahl der aufgeteilten Dosen wird vom Arzt bestimmt.
Spanish: La cantidad correspondiente de solución para administrar = (50 mg x 1 ml) = 5 ml 10 mg *el número de dosis divididas depende de la prescripción del médico.
German: Mittlere Rankin und EDSS-Skalenwerte zeigten bei laufenden klinischen Untersuchungen in der gesamten Patientenpopulation eine sehr geringe Zunahme (Verschlechterung) mit jeweils 0,08 ± 0,74 und 0,27 ± 1,24 gegenüber dem Ausgangswert und diese Zunahme war statistisch nicht signifikant.
Spanish: Las puntuaciones Rankin y EDSS medias mostraron un aumento muy pequeño (empeoramiento) desde el inicio hasta la última visita clínica de 0,08 ± 0,74 y 0,27 ± 1,24 en la población total, y este aumento no fue estadísticamente significativo.
German: BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
German: Ihr Arzt wird Sie darauf hinweisen, falls Sie aus irgendeinem Grund die Behandlung mit Chenodesoxycholsäure Leadiant beenden müssen.
Spanish: Su médico le avisará si hubiera alguna razón por la que tuviera que suspender el tratamiento con Ácido quenodesoxicólico Leadiant.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
German: In zwei nicht-interventionellen Studien mit Chenodesoxycholsäure wurden insgesamt drei Nebenwirkungen bei drei von 63 Patienten (Safety Population) gemeldet.
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas En dos estudios observacionales del ácido quenodesoxicólico se notificó un total de tres reacciones adversas en tres de 63 pacientes (población de seguridad).
German: Bei CTX verursacht ein Defekt im Gen CYP27A1 einen Mangel des Enzyms Sterol-27Hydroxylase.
Spanish: En la XCT, un defecto en el gen CYP27A1 hace que haya una deficiencia en la enzima mitocondrial esterol 27-hidroxilasa.
German: - wenn Sie allergisch gegen Chenodesoxycholsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
Spanish: - si es alérgico al ácido quenodesoxicólico o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
German: Bei diesem Fall hepatischer Nebenwirkungen bei einem Säugling zeigten sich mehrere Störfaktoren, wie beispielsweise eine begleitende Parechovirusinfektion, die gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Leberfunktion beeinträchtigen (Aciclovir und Phenobarbital), sowie das Vorliegen von Hyperbilirubinämie bei der Geburt.
Spanish: Este caso de reacciones adversas hepáticas en un lactante se presentó con varios factores de confusión, como una infección simultánea de parechovirus, administración simultánea de medicamentos que afectan a la actividad hepática (aciclovir y fenobarbital) y presencia de hiperbilirrubinemia al nacer.
German: In zwei nicht-interventionellen Studien mit Chenodesoxycholsäure wurden insgesamt 14 pädiatrischen CTX Patienten mit Chenodesoxycholsäure behandelt: 1 Kleinkind (0 bis 2 Jahre), 6 Kinder (2 bis 12 Jahre) und 7 Jugendliche (12 bis 18 Jahre).
Spanish: En dos estudios observacionales del ácido quenodesoxicólico se trató con este medicamento a un total de 14 pacientes pediátricos con XCT: 1 lactante (0 a <2 años), 6 niños (2 a <12 años) y 7 adolescentes (12 a <18 años).
German: Das einzige teilnehmende Kleinkind zeigte innerhalb von sechs Wochen nach Behandlungsbeginn erhöhte Leberwerte.
Spanish: El único lactante incluido en el estudio presentó resultados elevados en las pruebas hepáticas seis semanas después de iniciar el tratamiento.
German: Die Leberfunktion des Kleinkinds normalisiert sich nach vorübergehender Aussetzung der Chenodesoxycholsäurebehandlung.
Spanish: La actividad hepática del lactante se normalizó tras suspender temporalmente el tratamiento con ácido quenodesoxicólico.
German: Gleichzeitige Verabreichung mit oralen Kontrazeptiva wird nicht empfohlen, siehe Abschnitt 4.5 für weitere Informationen.
Spanish: No se recomienda la administración simultánea de este medicamento con anticonceptivos orales; ver sección 4.5 para obtener más información.
German: Der Arzt wird entscheiden, wie oft und wann Ihr Kind die Dosis/Dosen erhalten sollte, um die Gesamtdosis für den Tag zu erreichen.
Spanish: El médico decidirá el número y la frecuencia de las tomas para cubrir la dosis total diaria del niño.
German: Es wurden keine formalen präklinischen Sicherheitsstudien durchgeführt, jedoch lassen Literaturdaten basierend auf konventionellen Studien zur Toxizität bei Einmalgabe, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potenzial keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Spanish: No obstante, los datos de estudios publicados no revelan riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis únicas, toxicidad a dosis repetidas, de genotoxicidad y potencial carcinogénico.
German: Der Wirkstoff selbst wird in der Natriumhydrogencarbonat-Lösung aufgelöst, welche als Suspension erscheint, da nicht alle Komponenten des Kapselinhalts aufgelöst werden.
Spanish: El principio activo se disuelve en la solución de bicarbonato de sodio y se convierte en suspensión dado que no todos los componentes de la cápsula son solubles.
German: Patienten mit einer seltenen Krankheit bekannt als zerebrotendinöse Xanthomatose (CTX) sind nicht in der Lage Chenodesoxycholsäure zu produzieren, und dies führt zu einem Aufbau von Fettablagerungen in verschiedenen Bereichen des Körpers.
Spanish: Los pacientes que padecen una enfermedad rara denominada xantomatosis cerebrotendinosa (XCT) no pueden producir ácido quenodesoxicólico, lo que causa una acumulación de depósitos de ácidos grasos en varias partes del organismo.
German: SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER AUSSERGEWÖHNLICHEN UMSTÄNDEN
Spanish: OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POSAUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES
German: Bitte besprechen Sie geeignete Verhütungsmethoden mit Ihrem Arzt.
Spanish: Consulte con su médico sobre otros métodos anticonceptivos adecuados.
German: Den in toxikologischen Studien untersuchten Nagetier- und Primatenspezies fehlt ein effizienter Sulfatierungsmechanismus zur Konjugation von Lithocholsäure und deshalb haben diese Hepatotoxizität gezeigt.
Spanish: Los estudios de toxicidad en roedores y primates, que no tienen un mecanismo eficaz para llevar a cabo las reacciones sulfatantes de conjugación del ácido litocólico, han mostrado hepatotoxicidad.
German: Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie ein derartiges Arzneimittel einnehmen.
Spanish: Consulte con su médico si está tomando alguno de estos medicamentos.
German: Alle pädiatrischen Patienten erhielten als Anfangsdosis 15 mg/kg/Tag.
Spanish: Todos los pacientes pediátricos recibieron una dosis inicial de 15 mg/kg/día.
German: Die Suspension bildet sich ziemlich leicht und ist zur Einnahme bereit, wenn keine sichtbaren Klumpen oder Pulver mehr vorhanden sind.
Spanish: La suspensión se forma fácilmente y está lista cuando no queden residuos de polvo visibles.
German: Entsprechende zu verabreichende Suspensionsmenge = (5 mg x 1 ml) = 1 ml
Spanish: La cantidad correspondiente de solución para administrar = (5 mg x 1 ml) = 1 ml
German: Deshalb können orale Kontrazeptiva den zugrunde liegenden Mangel verschlechtern und der Wirksamkeit der Chenodesoxycholsäure bei CTX entgegenwirken.
Spanish: Los anticonceptivos orales pueden, por lo tanto, empeorar la deficiencia subyacente y contrarrestar la eficacia del ácido quenodesoxicólico en la XCT.
German: Es wurde nachgewiesen, dass Ciclosporin die Synthese von Chenodesoxycholsäure durch Hemmung von CYP27A1 und Erhöhung der Aktivität der HMG-CoA-Reduktase reduziert.
Spanish: Se ha demostrado que la ciclosporina reduce la síntesis del ácido quenodesoxicólico al inhibir la CYP27A1 y al aumentar la actividad de la HMG-CoA-reductasa.
German: Falls die berechnete Dosis kein Vielfaches von 250 mg ist, sollte die nächstgelegene Dosis unterhalb des Maximums von 15 mg/kg/Tag gewählt werden, vorausgesetzt, dass diese ausreicht, den Cholestanolspiegel im Serum und/oder den Gallenalkoholspiegel im Urin zu normalisieren.
Spanish: Si la dosis calculada no es un múltiplo de 250 mg, se seleccionará la dosis más próxima por debajo del máximo de 15 mg/kg/día, siempre que sea suficiente para normalizar la concentración de colestanol en suero y/o los alcoholes biliares en orina.
German: Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen abschließen:
Spanish: Este medicamento se ha autorizado en «circunstancias excepcionales» y en cumplimiento del artículo 14(8) del reglamento (CE) No 726/2004, el TAC deberá realizar lo siguiente en los plazos indicados:
German: Setzen Sie die Einnahme von Chenodesoxycholsäure Leadiant nicht aus, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Spanish: No deje de tomar Ácido quenodesoxicólico Leadiant sin consultar primero con el médico.
German: In laufenden klinischen Untersuchungen stabilisierten oder verbesserten sich die Skalenwerte des Schweregrades neurologischer Erkrankung (Rankin und EDSS) bei jeweils 84,6% und 76,9% der Patienten.
Spanish: Las puntuaciones en las escalas de discapacidad neurológica (Rankin y EDSS) se estabilizaron o mejoraron en la última visita clínica en un 84,6 % y un 76,9 % de los pacientes, respectivamente.