FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • El Comité exige al TAC que lleve a cabo los estudios epidemiológicos acordados, la inspección clínica y el estudio observacional, así como las otras medidas detalladas en el plan de gestión del riesgo.
Finnish: • Komitea edellyttää, että myyntiluvan haltija toteuttaa hyväksytyt epidemiologiset tutkimukset, kliinisen tarkastuksen ja havaintotutkimuksen sekä muut riskienhallintasuunnitelmassa eritellyt toimenpiteet.
Spanish: Debe implantarse un método de análisis de endotoxinas más sensible, y su límite de detección debe estrecharse, tanto para los productos terminados como para los excipientes.
Finnish: Herkempi endotoksiinin testausmenetelmä tulee ottaa käyttöön, ja sen havaintorajaa tulee tiukentaa sekä valmiin valmisteen että apuaineiden osalta.
Spanish: También debe llevarse a cabo una supervisión a los 12 meses después de obtener la cualificación.
Finnish: Lisäksi tulee käynnistää 12 kuukauden valvontaohjelma.
Spanish: Para satisfacer las demandas de suministro, se incrementó la importación sin precedentes de soluciones para DP de Canadá, Turquía y Estados Unidos.
Finnish: Kysyntään vastaaminen kasvatti PD-liuosten tuontia Kanadasta, Turkista ja Yhdysvalloista huomattavasti.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos de la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización presentadas por la EMA
Finnish: EMAn tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Spanish: Otras actividades complementarias de minimización del riesgo se centran en notificar números de lotes, establecer una comunicación directa con los profesionales sanitarios y un cuestionario de acontecimientos adversos además de las iniciativas de minimización del riesgo para la calidad.
Finnish: Riskien pienentämiseen tähtäävissä lisätoimenpiteissä keskitytään eränumeroiden raportointiin, viestintään suoraan terveydenhuollon ammattilaisille osoitetulla kirjeellä ja haittavaikutusten kyselylomakkeeseen laaturiskien minimointitoimenpiteiden lisäksi.
Spanish: A la vista de las importantes limitaciones del suministro de Dianeal, Extraneal y Nutrineal y dado el riesgo que comportaba cambiar a los pacientes a soluciones para DP o tratamientos alternativos, el CHMP consideró que debía darse prioridad al uso de productos similares producidos por Baxter en centros de fabricación alternativos fuera del EEE (Espacio Económico Europeo), pues se había determinado que dichos productos son terapéuticamente equivalentes a los de la UE y había garantías suficientes en cuanto a su calidad.
Finnish: Dianeal-, Extraneal- ja Nutrineal-valmisteiden saatavuuteen liittyvien ongelmien ja potilaiden vaihtoehtoisiin PDliuoksiin tai hoitoihin siirtymisen riskin vuoksi CHMP päätti, että Baxterin muissa tuotantolaitoksissa Euroopan talousalueen ulkopuolella valmistamien verrattavissa olevien valmisteiden käyttö tulisi asettaa etusijalle, koska näiden valmisteiden arvioitiin olevan hoidollisesti samanarvoisia EU:ssa valmistettujen valmisteiden kanssa ja koska niiden laadusta saatiin riittävästi näyttöä.
Spanish: Esto permitiría la detección precoz de concentraciones bajas de endotoxinas y el análisis de tendencias, que a su vez proporcionaría un aviso de seguridad precoz.
Finnish: Tällä tavalla pitäisi pystyä havaitsemaan pienet endotoksiinimäärät varhaisessa vaiheessa ja tekemään suuntausanalyysi, jota voidaan käyttää turvallisuutta koskevana varhaisena varoituksena.
Spanish: Después de la revisión continua hasta septiembre de 2011, el CHMP considera que los informes semanales pueden interrumpirse y que el TAC debe informar rápidamente a las autoridades nacionales competentes de cualquier dato que sugiera una señal de advertencia para las soluciones de diálisis presentes en el mercado.
Finnish: Syyskuuhun 2011 asti jatkuneiden tarkastusten jälkeen CHMP katsoo nyt, että viikoittaiset raportit voidaan lopettaa ja että myyntiluvan haltijan tulee viipymättä ilmoittaa asianmukaisille kansallisille toimivaltaisille viranomaisille tiedoista, jotka viittaavat huolestuttaviin merkkeihin markkinoilla olevista dialyysiliuoksista.
Spanish: En mayo de 2011 se adoptó un segundo dictamen para recomendar la inclusión del centro de EE UU como centro de fabricación complementario.
Finnish: Toinen lausunto, jossa suositeltiin Yhdysvalloissa sijaitsevan tuotantolaitoksen käyttämistä lisävalmistuspaikkana, annettiin toukokuussa 2011.
Spanish: La información del producto para las soluciones de diálisis incluye el riesgo de peritonitis.
Finnish: Dialyysiliuosten valmistetiedoissa on maininta peritoniitin riskeistä.
Spanish: Basándose en las medidas propuestas, se garantiza al CHMP que se están implantando medidas correctoras y que se someterán a un posterior seguimiento.
Finnish: Lääkevalmistekomitea on vakuuttunut ehdotettujen menettelyjen perusteella, että korjaavia toimia toteutetaan ja että valvontaa jatketaan.
Spanish: • El Comité examinó todos los datos presentados por el TAC en explicaciones escritas y orales, incluido el informe de investigación de la causa original, y concluye que el TAC ha llevado a cabo una investigación exhaustiva de la causa original que había determinado el incumplimiento de las especificaciones para las endotoxinas en soluciones de diálisis producidas en determinadas líneas de fabricación de Castlebar.
Finnish: • Komitea tutki kaikki myyntiluvan haltijan kirjallisesti ja suullisten selvitysten yhteydessä toimittamat tiedot, myös pohjimmaisten syiden tutkimuksesta tehdyn raportin, ja tuli siihen tulokseen, että myyntiluvan haltija on tutkinut kattavasti pohjimmaista syytä, joka on aiheuttanut määritykset ylittäviä endotoksiinimääriä Castlebarin tuotantolaitoksen tietyillä linjoilla tuotetuissa dialyysiliuoksissa.
Spanish: Para no dejar ningún cabo suelto, el CHMP consideró que debe efectuarse una inspección de farmacovigilancia.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että on tehtävä lääkevalvontatarkastus.
Spanish: El plan del TAC para mantener los centros de producción actuales, registrar nuevos centros y ampliar la capacidad de producción de otros es apropiado.
Finnish: Myyntiluvan haltijan suunnitelma olemassa olevien tuotantolaitosten ylläpitämisestä, lisätuotantolaitosten rekisteröinnistä ja muiden tuotantolaitosten tuotantokapasiteetin laajentamisesta on hyväksyttävä.
Spanish: En conjunto, son varios los factores combinados que pueden haber contribuido a tales resultados, como equipo mal diseñado, fallos mecánicos del equipo (se detectaron grietas en algunos depósitos utilizados en las líneas afectadas), métodos de inspección microbiológica no aplicados de forma sistemática y que no estaban a la altura de los conocimientos actuales, incluidos métodos anticuados de análisis de endotoxinas, así como un régimen de limpieza e higienización insuficiente.
Finnish: Vaikuttavia tekijöitä voivat olla muun muassa puutteellisesti suunniteltu laitteisto, laitteiston mekaaninen vikaantuminen (kyseisillä linjoilla käytetyissä säiliöissä on havaittu halkeamia), säännöllisen mikrobivalvonnan laiminlyöminen ja valvontamenetelmät, jotka eivät ole tekniikan nykytason mukaisia, mukaan lukien vanhentuneet endotoksiinien valvontamenetelmät, ja puutteellinen puhdistus- ja sterilointiohjelma.
Spanish: El foco de la atención debe ser la rapidez en la comunicación de las señales de seguridad a los profesionales sanitarios y las autoridades competentes y la exactitud y homogeneidad de los sistemas implantados para recopilar información sobre seguridad y facilitarla a las redes reglamentarias.
Finnish: Erityisesti tulee painottaa turvallisuutta koskevien viestien nopeaa välitystä terveydenhoitoalan ammattilaisille ja toimivaltaisille viranomaisille sekä käytössä olevien turvallisuustietojen keräämisjärjestelmien tarkkuutta ja johdonmukaisuutta ja turvallisuustietojen toimittamista sääntelyverkostoille.
Spanish: Los procedimientos de limpieza e higienización también se han revisado y que la instalación y cualificación de todas estas mejoras será examinada por la autoridad de supervisión mediante inspección de la planta de Castlebar.
Finnish: Myös puhdistus-/sterilointimenetelmät tarkastettiin, ja valvovan viranomaisen tulee tarkastaa kaikkien näiden parannusten asennus ja kelpoisuus Castlebarin tuotantolaitoksella tehtävin tarkastuksin.
Spanish: • Por último, el Comité considera que debe efectuarse una inspección de farmacovigilancia para no dejar cabos sueltos y para garantizar que la comunicación de señales de seguridad a los profesionales sanitarios y a las autoridades competentes es adecuada y que los sistemas implantados para recopilar información sobre seguridad y facilitarla a las redes reglamentarias se aplican con exactitud y de manera homogénea.
Finnish: • Komitea katsoi, että menettelyn päättävä lääkevalvontatarkastus on tehtävä ja että on varmistettava, että turvallisuutta koskevien viestien tiedottaminen terveydenhoitoalan ammattilaisille ja toimivaltaisille viranomaisille on riittävän tehokasta ja että turvallisuustietojen keräämistä ja sääntelyverkostoille toimittamista varten käyttöön otettuja järjestelmiä sovelletaan oikein ja johdonmukaisesti.
Spanish: Se acordó un plan para el mantenimiento de los centros de producción actuales, el registro de otros centros situados en Italia y el Reino Unido, la ampliación de distintos centros para incrementar su capacidad y disponer de proveedores alternativos y reservas de materias primas suficientes en caso de contingencias futuras.
Finnish: Olemassa olevien tuotantolaitosten ylläpitämisestä, Italiassa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa sijaitsevien uusien tuotantolaitosten rekisteröinnistä ja eri tuotantolaitosten laajentamisesta tuotantokapasiteetin lisäämistä varten laadittiin suunnitelma, ja laadittiin varasuunnitelma riittävien vaihtoehtoisten raaka-aineiden toimittajien/varastojen varmistamiseksi.
Spanish: El TAC debe utilizar estas medidas para evitar la contaminación por endotoxinas en otros centros de producción de soluciones de diálisis de Europa y aplicar debidamente toda la experiencia adquirida.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee käyttää sitä, jotta endotoksiinikontaminaatio voitaisiin välttää muilla tuotantolaitoksilla, joilla tuotetaan Euroopassa käytettäviä dialyysiliuoksia, ja soveltaa kaikkia opittuja seikkoja.
Spanish: • El Comité se mostró conforme con el cambio del plan de gestión del cambio para la elaboración de medidas correctivas y preventivas (MCYP) en Castlebar.
Finnish: • Komitea hyväksyi muutostenhallintasuunnitelman, jonka avulla laaditaan yleiset korjaavat ja ehkäisevät toimet (CAPA) Castlebarin tuotantolaitokselle.
Spanish: La Comisión Europea (CE) inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE a raíz de recibirse informes de Baxter en los que se señala que su problema de fabricación relacionado con la detección de resultados que no cumplían las especificaciones relativas a endotoxinas en soluciones para diálisis producidas en Castlebar no se había resuelto y que no se había identificado la causa original.
Finnish: Euroopan komissio on käynnistänyt direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 31 artiklan mukaisen lausuntopyyntömenettelyn saatuaan Baxter-konsernilta tiedon, ettei Castlebarissa tuotetuissa dialyysiliuoksissa raportoituihin endotoksiinien määrityksistä poikkeaviin tuloksiin liittyviä ongelmia ole saatu ratkaistua eikä niiden pohjimmaista syytä ole saatu selvitettyä.
Spanish: • El Comité considera que se han introducido mejoras decisivas, que comprenden el cambio de diseño de las líneas afectadas, la introducción de métodos microbiológicos modernos y rápidos para las materias primas, los excipientes y el producto terminado y un método de análisis de endotoxinas más sensible, con un límite de detección más estricto para el producto terminado y los excipientes.
Finnish: • Komitea katsoi, että ratkaisevia parannuksia on toteutettu, kuten kyseisten tuotantolinjojen uusinta, nopeiden nykyaikaisten menetelmien käyttöönotto raaka-aineiden, apuaineiden ja valmiiden valmisteiden mikrobivalvontaan paikalla sekä herkempi endotoksiinin testausmenetelmä, jossa käytetään tiukennettua havaintorajaa sekä valmiiden valmisteiden että apuaineiden osalta.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica sobre las soluciones para diálisis del grupo de empresas Baxter y empresas asociadas producidas en Castlebar (véase el anexo I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee Baxter-konsernin ja sen tytäryhtiöiden Castlebarin laitoksella valmistettuja dialyysiliuoksia (ks. liite I)
Spanish: Deben implantarse en el centro métodos microbiológicos modernos y rápidos para materiales de partida, excipientes y productos terminados, reducir la variabilidad, mejorar el tiempo de los ciclos y mejorar la calidad de la información.
Finnish: Tuotantopaikassa tulee käyttää nykyaikaisia, nopeita mikrobivalvontamenetelmiä raaka-aineiden, apuaineiden ja valmiiden valmisteiden valvonnassa, jotta vaihtelua voidaan vähentää, jotta läpimenoaikaa voidaan nopeuttaa ja jotta tietojen laatua voidaan parantaa.
Spanish: Teniendo en cuenta la probabilidad de que se prolongue el uso de grandes cantidades de soluciones para DP importadas en el mercado de la UE y para garantizar el suministro continuo de medicamentos autorizados en la Unión Europea, se facilitaron los conjuntos de datos necesarios para respaldar la inclusión de otros centros de fabricación dentro del actual procedimiento de arbitraje conforme al artículo 31.
Finnish: Kun otetaan huomioon todennäköisyys tuotujen PD-liuosten suurten määrien pitkäkestoiselle käytölle Euroopan unionin markkinoilla, uusien tuotantolaitosten lisäämisen tueksi tarvittavien tietopakettien saamista nopeutettiin 31 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn osana, jotta voitaisiin varmistaa myyntiluvan saaneiden lääkevalmisteiden saatavuus Euroopan unionissa.
Spanish: Se han instalado nuevos equipos con un diseño modificado para reducir al mínimo las superficies en las que pueda producirse acumulación de agua o soluciones.
Finnish: Linjoille asennettiin uusia, uudelleen suunniteltuja laitteita, joiden avulla pyritään välttämään kohdat, joihin vettä tai liuoksia voi kertyä.
Spanish: Como medida complementaria, se ha presentado un plan consolidado de gestión del riesgo (PGR) específico para el relanzamiento de soluciones de diálisis fabricadas en las líneas de Castlebar afectadas por el problema de las endotoxinas.
Finnish: Lisätoimenpiteenä on toimitettu yhdistetty riskinhallintasuunnitelma (RMP), joka koskee erityisesti niillä Castlebarin tuotantolaitoksen linjoilla valmistettujen dialyysiliuosten myynnin uudelleen aloittamista, joilla endotoksiiniongelma havaittiin.
Spanish: • El Comité examinó el procedimiento conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para las soluciones para diálisis producidas en Castlebar por el grupo de empresas Baxter y empresas asociadas (véase el anexo I).
Finnish: • Komitea arvioi direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaista arviointimenettelyä Baxter-konsernin ja sen tytäryhtiöiden Castlebarissa valmistamille dialyysiliuoksille (ks. liite I).
Spanish: El resultado de las MCYP mundiales se facilitará a las autoridades nacionales competentes, y los cambios que se consideren necesarios se abordarán por medio de protocolos apropiados de gestión del cambio y de los consiguientes procedimientos normativos a escala nacional que sean de aplicación.
Finnish: Yleisten CAPA-toimien tulokset tulee toimittaa kansallisille toimivaltaisille viranomaisille, ja kaikki harkitut muutokset tulee käsitellä asianmukaisten muutostenhallintaprotokollien ja sitä seuraavien lakisääteisten menettelyjen mukaisesti kansallisella tasolla.
Spanish: Se elaboraron informes semanales de reacciones adversas a medicamentos y se obtuvieron datos de señalización de lotes para retirar lotes en caso de que surja una señal asociada con un lote concreto.
Finnish: Käyttöön otettiin viikoittaiset raportit haittavaikutuksista ja erien varoitustiedoista sekä ohjelma erien markkinoilta pois vetämiseksi siltä varalta, että tiettyyn erään liittyvistä ongelmista ilmoitetaan.
Spanish: Consistirá en un periodo de vigilancia intensiva para determinar que la planta está funcionando con arreglo a normas aceptables.
Finnish: Tämä on intensiivinen valvontajakso, jonka aikana varmistetaan, että tuotantolaitoksen tuotanto on hyväksyttävällä tasolla.
Spanish: Este periodo de seguimiento intensificado dará una garantía mayor de que el centro está funcionando con arreglo a normas aceptables.
Finnish: Tämä intensiivisen valvonnan ajanjakso tuo lisävarmuutta siitä, että tuotantolaitoksen tuotanto on hyväksyttävällä tasolla.
Spanish: A la vista de lo anterior, el Comité considera que el equilibrio riesgo/beneficio de las soluciones de diálisis de Baxter producidas en Castlebar bajo el sistema de revisión emanado de este procedimiento es favorable en condiciones de uso normales y, por tanto, recomienda la variación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización, sujetas a las condiciones recogidas en el anexo III.
Finnish: Otettuaan huomioon kaiken edellä mainitun komitea katsoo, että Baxterin tässä menettelyssä tarkasteltujen Castlebarin tuotantolaitoksella valmistettujen dialyysiliuosten hyöty-riskisuhde on myönteinen tavanomaisissa käyttöolosuhteissa, ja suosittelee myyntilupien ehtojen muuttamista liitteessä III esitettyjen ehtojen mukaisesti.
Spanish: A la vista de lo anterior, el Comité considera que el equilibrio riesgo/beneficio de las soluciones de diálisis del grupo de empresas Baxter y empresas asociadas producidas en Castlebar (véase el anexo I) es favorable y, por tanto, recomienda la variación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización, sujetas a las condiciones recogidas en el anexo III.
Finnish: Otettuaan huomioon kaiken edellä mainitun komitea katsoo, että Baxter-konsernin ja tytäryhtiöiden Castlebarin tuotantolaitoksella (ks. liite I) valmistettujen dialyysiliuosten hyöty-riskisuhde on myönteinen, ja suosittelee siksi myyntilupien ehtojen muuttamista liitteessä III esitettyjen ehtojen mukaisesti.
Spanish: Una vez completado este proceso, el titular de la autorización de comercialización (TAC) habrá de presentar variaciones ante las autoridades nacionales competentes para actualizar las autorizaciones de comercialización de las soluciones de diálisis afectadas.
Finnish: Kun tämä prosessi on valmistunut, myyntiluvan haltijan tulee ilmoittaa tehdyistä muutoksista kansallisille toimivaltaisille viranomaisille, jotta kyseisten dialyysiliuosten myyntiluvat voidaan saattaa ajan tasalle.
Spanish: También deben revisarse los procedimientos de limpieza e higienización, y la implantación y cualificación de estas tres mejoras ha de ser examinada por la autoridad supervisora mediante inspecciones antes de que ninguna solución producida en estas líneas pueda liberarse al mercado.
Finnish: Valvovan viranomaisen tulee tarkastaa kaikkien näiden parannusten asennus ja kelpoisuus, ennen kuin näillä linjoilla valmistettuja liuoksia voidaan päästää markkinoille.
Spanish: El TAC debe actualizar las autorizaciones de comercialización actuales y presentar variaciones a las autoridades nacionales competentes de conformidad con el plan de gestión del cambio acordado.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on saatettava olemassa olevat myyntiluvat ajan tasalle ja toimitettava tiedot muutoksista kansallisille toimivaltaisille viranomaisille hyväksytyn muutostenhallintasuunnitelman mukaisesti.
Spanish: Durante las inspecciones de los centros situados en sus territorios, los Estados miembros deben cerciorarse de que las medidas se implantan en conformidad con las MCYP mundiales.
Finnish: Jäsenmaiden tulee varmistaa, että toimenpiteet toteutetaan yleisten CAPA-toimien mukaisesti niiden alueella sijaitsevien tuotantolaitosten tarkastusten yhteydessä.
Spanish: El TAC también debe presentar las variaciones apropiadas ante las autoridades nacionales competentes para actualizar las autorizaciones de comercialización de las soluciones de diálisis afectadas, en conformidad con planes de gestión del cambio acordados.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on myös toimitettava asianmukaiset tiedot muutoksista kansallisille toimivaltaisille viranomaisille, jotta näiden dialyysiliuosten myyntiluvat voidaan saattaa ajan tasalle hyväksyttyjen muutostenhallintasuunnitelmien mukaisesti.
Spanish: Todos los cambios de procesos, frecuencias o límites resultantes de la evaluación se notificarán también a las autoridades nacionales competentes siguiendo procedimientos normativos apropiados.
Finnish: Kansallisille toimivaltaisille viranomaisille tulee kertoa myös kaikista arvioinnin perusteella prosesseihin, tuotantotiheyteen tai raja-arvoihin tehdyistä muutoksista asianmukaisilla, säännösten mukaisilla menettelyillä.
Spanish: El TAC deberá facilitar los datos relevantes a las autoridades nacionales competentes para su examen, en conformidad con las etapas acordadas para la evaluación y notificación que se describen en el PGR.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa asiaan liittyvät tiedot kansallisille toimivaltaisille viranomaisille tarkastettaviksi riskienhallintasuunnitelmaan sisältyvien arvioinnin ja raportoinnin sovittujen määräaikojen mukaisesti.
Spanish: Dadas las implicaciones de ámbito mundial de las observaciones efectuadas en Castlebar y las mejoras propuestas en esta planta de fabricación, deberían elaborarse medidas correctivas y preventivas (MCYP) de alcance también mundial y utilizarse para inspeccionar otras plantas que produzcan soluciones de diálisis, incluidas las autorizadas en el marco de este procedimiento en el momento de los dictámenes primero y segundo.
Finnish: Castlebarin laitoksella havaittujen löydösten yleisten vaikutusten sekä tälle tuotantolaitokselle ehdotettujen parannusten perusteella tulee laatia yleiset korjaavat ja ehkäisevät toimet (CAPA), joiden pohjalta tarkastetaan muut dialyysiliuoksia valmistavat tuotantolaitokset.
Spanish: Si como consecuencia de este seguimiento se introducen cambios de procesos, frecuencias o límites, el TAC presentará las variaciones apropiadas ante las autoridades nacionales competentes para actualizar las autorizaciones de comercialización de las soluciones de diálisis afectadas, en su caso.
Finnish: Mikäli prosesseissa, tuotantotiheydessä tai raja-arvoissa ilmenee muutoksia tämän valvontajakson aikana, myyntiluvan haltijan tulee toimittaa tieto muutoksista kansallisille toimivaltaisille viranomaisille, jotta dialyysiliuosten myyntiluvat voidaan saattaa ajan tasalle.
Spanish: Además de la detección de resultados relativos a la falta de cumplimiento de las especificaciones relativas a endotoxinas en lotes fabricados en una zona de la planta de producción de Castlebar, se inició una investigación sobre la causa original.
Finnish: Lisäksi aloitettiin tutkinta selvittämään pohjimmainen syy sille, että Castlebarin tuotantopaikan yhdessä osassa valmistetuissa erissä havaittu endotoksiini ei vastannut määrtyksiä.
Spanish: Teniendo en cuenta la naturaleza esencial de estos medicamentos y la necesidad de poner a disposición de los pacientes de toda la UE lotes no afectados de soluciones en el plazo más breve posible, se buscaron otras alternativas.
Finnish: Nämä lääkevalmisteet ovat erittäin tärkeitä, joten puhtaita dialyysiliuoseriä on tuotettava potilaille kaikkialla EU:n alueella mahdollisimman nopeasti.
Spanish: El TAC deberá presentar a las autoridades nacionales competentes variaciones para aumentar la diversidad de la oferta dentro de los calendarios acordados.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa tiedot toimitusten monipuolisuuden lisäämiseksi tehtävistä muutoksista kansallisille toimivaltaisille viranomaisille sovittuihin määräaikoihin mennessä.
Spanish: El TAC propuso un plan de gestión del cambio sobre el desarrollo de las MCYP con el que el CHMP se mostró de acuerdo.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti muutostenhallintasuunnitelmaa CHMP:n hyväksymien yleisten korjaavien ja ehkäisevien toimien pohjalta.
Spanish: En aplicación del artículo 31 se pusieron en marcha varias medidas para vigilar el riesgo de desarrollo de peritonitis aséptica, identificado como el riesgo principal derivado del uso de las soluciones para diálisis fabricadas en las líneas de producción de Castlebar.
Finnish: 31 artiklan mukaisen menettelyn aikana toteutettiin useita toimenpiteitä aseptisen peritoniitin kehittymisen riskin valvontaa varten.