FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estes casos, incluem doentes: - nos quais o controlo da glicemia se encontra claramente melhorado, - nos quais a hipoglicemia evolui gradualmente, - que são idosos,
Croatian: - u kojih je regulacija glikemije izrazito poboljšana, - u kojih se hipoglikemija razvija postupno, - starije životne dobi, - koji su prešli sa životinjskog inzulina na ljudski inzulin, - u kojih je prisutna autonomna neuropatija,
Portuguese: Frascos para injetáveis abertos, cartuchos ou canetas SoloStar em uso Para condições de conservação do medicamento após abertura, ver secção 6.3
Croatian: Uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka, vidjeti u dijelu 6.3.
Portuguese: Trocas de insulina
Croatian: Protutijela na inzulin
Portuguese: O medicamento pode ser conservado até um máximo de 4 semanas, a uma temperatura inferior a 25ºC e longe do calor ou da luz direta.
Croatian: Lijek se može čuvati najdulje 4 tjedna na temperaturi do 25°C, zaštićen od izvora topline i izravne svjetlosti.
Portuguese: 5 canetas de 3 ml.
Croatian: 5 uložaka od 3 ml.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem de cartão e no rótulo do cartucho depois de "VAL".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici na brizgalici iza "EXP".
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem de cartão e no rótulo do frasco para injetáveis depois de "VAL".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici na bočici iza "EXP".
Portuguese: A caneta contendo o cartucho não deve ser guardada no frigorífico.
Croatian: Brizgalica koja sadrži uložak ne smije se odlagati u hladnjak.
Portuguese: Perturbações visuais
Croatian: Poremećaji oka
Portuguese: Uma vez em uso, os frascos para injetáveis podem ser conservados até um máximo de 4 semanas, a temperatura inferior a 25 ºC.
Croatian: Kad su u uporabi, bočice se mogu čuvati najdulje 4 tjedna na temperaturi do 25°C.
Portuguese: As substâncias que podem aumentar o efeito de redução da glicemia e aumentar a suscetibilidade à hipoglicemia, incluem medicamentos antidiabéticos orais, inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA's), disopiramida, fibratos, fluoxetina, inibidores da monoaminoxidase (IMAO), pentoxifilina, propoxifeno, salicilatos e antibióticos sulfonamídicos.
Croatian: Tvari koje mogu pojačati učinak na snižavanje razine glukoze u krvi i povećati sklonost hipoglikemiji obuhvaćaju oralne antidijabetike, inhibitore angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE), dizopiramid,
Portuguese: Avaliação risco-benefício e discussão
Croatian: Procjena koristi i rizika i rasprava
Portuguese: A indicação terapêutica de Lartruvo é:
Croatian: Terapijska indikacija za lijek Lartruvo glasi:
Portuguese: A heterogeneidade também pode desempenhar um papel em ambos os estudos.
Croatian: Heterogenost bi također mogla imati važnu ulogu u tim dvama ispitivanjima.
Portuguese: A CE solicitou ao CHMP que emitisse o seu parecer sobre se a autorização de introdução no mercado para este medicamento deveria ser mantida, alterada, suspensa ou revogada.
Croatian: Europska komisija zatražila je od CHMP-a da iznese svoje mišljenje o tome treba li odobrenje za stavljanje u promet ovog lijeka zadržati, izmijeniti, obustaviti ili opozvati.
Portuguese: As curvas de Kaplan-Meier para a OS estão sobrepostas.
Croatian: Krivulje Kaplan-Meier za OS se preklapaju.
Portuguese: Todas as reações anafiláticas ocorreram durante a primeira perfusão de olaratumab.
Croatian: Sve anafilaktičke reakcije dogodile su se tijekom prve infuzije olaratumaba.
Portuguese: Os resultados do estudo ANNOUNCE confirmaram o perfil de segurança observado no estudo de fase II anterior.
Croatian: Rezultati ispitivanja ANNOUNCE potvrdili su sigurnosni profil utvrđen u prethodnom ispitivanju faze II.
Portuguese: Mesmo o tratamento pós-descontinuação é equilibrado.
Croatian: Čak je i terapija nakon prekida liječenja uravnotežena.
Portuguese: Efeitos desfavoráveis
Croatian: Nepovoljni učinci
Portuguese: As análises ao subgrupo não revelaram qualquer subgrupo de interesse onde pudesse haver qualquer benefício.
Croatian: Analizom podskupina nije utvrđeno da bi određena interesna podskupina mogla imati neke koristi.
Portuguese: É plausível que uma taxa diferente nos vários tipos histológicos entre os dois estudos possa ter tido impacto na diferente eficácia observada.
Croatian: Moguće je i da je različita stopa nekoliko histoloških nalaza između dvaju ispitivanja imala učinak na primijećenu različitu djelotvornost.
Portuguese: Além disso, a taxa de dor musculosquelética (consolidada) foi semelhante entre os 2 braços de tratamento.
Croatian: Osim toga, stopa (konsolidirane) mišićno-koštane boli bila je slična u dvjema liječenim skupinama.
Portuguese: O estudo ANNOUNCE não originou novas preocupações quanto à segurança.
Croatian: Iz ispitivanja ANNOUNCE nisu proizašla nova sigurnosna pitanja.
Portuguese: O estudo em causa deu origem a preocupações quanto à falta de eficácia, uma vez que não se verificou o objetivo primário de prolongar a sobrevivência na população geral ou na subpopulação com leiomiossarcoma.
Croatian: Ispitivanje je izazvalo zabrinutost zbog nedovoljne djelotvornosti jer nije ispunjen primarni cilj produženja preživljenja u ukupnoj populaciji ili u subpopulaciji s lejomiosarkomom.
Portuguese: Contudo, o valor continua a ser superior no braço experimental.
Croatian: Međutim, stopa je i dalje viša u ispitivanoj skupini.
Portuguese: Ao excluir o evento de edema não associado a um evento adverso sugestivo de disfunção cardíaca ou a uma diminuição significativa da função do ventrículo esquerdo, a incidência efetiva de disfunção cardíaca foi de 9,3 % no braço experimental e de 6,8 % no braço de controlo.
Croatian: Ako se isključi pojava edema koji nije povezan sa štetnim događajem koji upućuje na srčanu disfunkciju ili znatno smanjenje funkcije lijeve klijetke, stvarna pojava srčane disfunkcije iznosila je 9,3 % u ispitivanoj skupini i 6,8 % u kontrolnoj skupini.
Portuguese: As reações relacionadas com a perfusão, arritmia cardíaca e disfunção cardíaca são consideradas eventos de especial interesse para o olaratumab.
Croatian: Reakcije povezane s davanjem infuzije, srčana aritmija i srčana disfunkcija smatraju se nuspojavama od posebnog interesa za olaratumab.
Portuguese: A análise de segurança consoante a categoria etária (< 65 vs. >= 65 anos de idade) demonstrou um maior nível de toxicidade em doentes mais velhos, embora a incidência fosse equitativa em ambos os braços.
Croatian: Analiza sigurnosti prema dobnim kategorijama (<65 naspram >= 65 godina) pokazala je višu razinu toksičnosti u starijih ispitanika, iako je ona podjednako zabilježena u objema skupinama.
Portuguese: Efeitos favoráveis
Croatian: Povoljni učinci
Portuguese: Em janeiro de 2019, o titular da Autorização de Introdução no Mercado comunicou à Agência Europeia de Medicamentos os resultados preliminares mais relevantes do estudo JGDJ.
Croatian: U siječnju 2019. nositelj odobrenja za stavljanje u promet obavijestio je Europsku agenciju za lijekove o preliminarnim rezultatima na visokoj razini ispitivanja JGDJ.
Portuguese: Por conseguinte, nos termos do artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE, o Comité recomenda a revogação da Autorização de Introdução no Mercado para os medicamentos que contêm Lartruvo.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ, Odbor preporučuje ukidanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Lartruvo.
Portuguese: Considerando que:
Croatian: Mišljenje CHMP-a Budući da:
Portuguese: Nem a análise exploratória da expressão de PDGFR-α nem a imunogenicidade explicam a ausência de benefícios.
Croatian: Čini se da ni istraživačka analiza ekspresije PDGFR-α ni imunogenost ne pružaju objašnjenje za nepostojanje koristi.
Portuguese: O sarcoma dos tecidos moles é uma doença que engloba uma grande variedade de diferentes tipos histológicos de tumores, alguns deles com diferentes prognósticos e tratamentos específicos.
Croatian: Sarkom mekoga tkiva bolest je koja obuhvaća širok raspon različitih histologija tumora, pri čemu postoje različite prognoze i posebna liječenja.
Portuguese: • O Comité reviu os resultados do estudo ANNOUNCE (JGDJ), o qual foi realizado para satisfazer a obrigação específica tendo em vista a confirmação de uma relação risco-benefício favorável à autorização de Introdução no Mercado condicional para Lartruvo, nos termos do artigo 14.º-A do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
Croatian: • Odbor je pregledao rezultate ispitivanja ANNOUNCE (JGDJ) koje je provedeno radi ispunjavanja posebne obveze u svrhu potvrde pozitivnog omjera koristi i rizika za uvjetno odobrenje za stavljanje lijeka Lartruvo u promet, u skladu s člankom 14.a Uredbe (EZ) br. 726/2004.;
Portuguese: A dimensão do estudo, a sua realização, os objetivos, os métodos estatísticos ou a aleatorização não explicam a discrepância entre os resultados do estudo ANNOUNCE e o JGDG de fase II.
Croatian: Veličina uzorka, provedba ispitivanja, krajnje točke, statističke metode ili randomizacija ne pružaju objašnjenje za razlike u rezultatima ispitivanjâ ANNOUNCE i ispitivanja JGDG faze II.
Portuguese: ANNOUNCE, como estudo confirmatório, foi concebido especificamente para mostrar diferenças na OS.
Croatian: Ispitivanje ANNOUNCE kao potvrdno ispitivanje posebno je osmišljeno kako bi pokazalo razlike u OS-u.
Portuguese: Contudo, a duração média do tratamento com doxorrubicina foi de 18 semanas e de 23 semanas para os grupos experimental e de controlo, respetivamente.
Croatian: Međutim, medijan trajanja liječenja doksorubicinom jest 18 tjedana za ispitivanu i 23 tjedna za kontrolnu skupinu.
Portuguese: De acordo com o protocolo, deviam ser administrados 75 mg/m2 de doxorrubicina (após a administração de olaratumab ou placebo) no dia 1 dos ciclos 1 a 8 (de 3 semanas cada).
Croatian: Prema protokolu, doksorubicin (75 mg/m2) trebalo je davati (nakon olaratumaba ili placeba) 1. dana ciklusâ 1 do 8 (svaki ciklus u trajanju od tri tjedna).
Portuguese: As mortes relacionadas com eventos adversos foram, no geral, semelhantes em ambos os braços (7 [2,7 %] vs. 6 [2,4 %]).
Croatian: Smrtni slučajevi uslijed štetnih događaja općenito su bili slični u objema skupinama (7[2,7 %] naspram 6 [2.4 %]).
Portuguese: A disposição dos doentes no ensaio ANNOUNCE não evidencia grandes diferenças entre os braços, quanto aos motivos para a descontinuação do tratamento.
Croatian: Raspoloživost bolesnika u ispitivanju ANNOUNCE ne ukazuje na velike razlike između skupina kad je riječ o razlozima za prekid liječenja.
Portuguese: A 9 de novembro de 2016, foi concedida a Lartruvo uma Autorização de Introdução no Mercado condicional nos termos do n.º 7 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, válida em toda a União Europeia.
Croatian: Dana 9. studenoga 2016. za lijek Lartruvo izdano je uvjetno odobrenje za stavljanje u promet u skladu s člankom 14. stavkom 7. Uredbe (EZ) br. 726/2004 koje vrijedi na prostoru Europske unije.
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento realizado nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 relativos ao Lartruvo.
Croatian: • Odbor je razmotrio postupak upućivanja u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004 za lijek Lartruvo;
Portuguese: Em relação ao PDGFR-β, não se observou qualquer associação significativa entre o nível de PDGFR-β e a resposta ao olaratumab em termos de OS ou PFS.
Croatian: Kad je riječ o PDGFR-β, nije otkrivena značajna povezanost između statusa PDGFR-β i odgovora na olaratumab s obzirom na OS ili PFS.
Portuguese: O PDGFR-β também não aparenta ter uma função de prognóstico evidente no sarcoma dos tecidos moles.
Croatian: Čini se da PDGFR-β nije imao jasnu prognostičku ulogu ni kod sarkoma mekog tkiva.
Portuguese: As características dos doentes e as características da doença basais aparentaram estar bastante equilibradas.
Croatian: Osnovne karakteristike bolesnika i bolesti općenito su djelovale kao dobro uravnotežene.
Portuguese: Estes dados aparentam sugerir uma tolerabilidade diferente à doxorrubicina consoante o grupo, o que aparenta ser diferente ao observado no ensaio de fase II anterior, onde a exposição à doxorrubicina foi superior nos doentes do grupo experimental em comparação com o grupo de controlo (7 vs. 4).
Croatian: Ti podatci ukazuju na razlike u pogledu podnošljivosti doksorubicina ovisno o skupini, što se razlikuje od zamijećene podnošljivosti u prethodnom ispitivanju faze II., kad je izloženost doksorubicinu bila viša u bolesnika u ispitivanoj skupini u usporedbi s kontrolnom skupinom (7 naspram 4).
Portuguese: Todas as análises à sensibilidade realizadas no estudo ANNOUNCE, na população ITT e no grupo LMS, evidenciam o mesmo resultado (nenhum efeito favorável do olaratumab).
Croatian: Sve analize osjetljivosti provedene u okviru ispitivanja ANNOUNCE u populaciji koju se namjeravalo liječiti i u skupini koja ima LMS dovode do istoga zaključka (nema pozitivnog učinka od olaratumaba).
Portuguese: No geral, os resultados do estudo ANNOUNCE são sólidos e consolidados para estabelecer a conclusão de que o estudo demonstrou a ausência de eficácia terapêutica associada ao tratamento com olaratumab na indicação autorizada.
Croatian: Općenito, rezultati ispitivanja ANNOUNCE dovoljno su pouzdani i čvrsti kako bi se moglo zaključiti da je ispitivanje ukazalo na nedostatak terapijske djelotvornosti povezane s liječenjem olaratumabom u odobrenoj indikaciji.
Portuguese: As análises do estudo ANNOUNCE demonstraram que o nível de PDGFR-α não teve qualquer função preditiva na resposta ao olaratumab em termos de OS e PFS e que o PDGFR-α é um mau fator de prognóstico, facto esse consistente com os dados da literatura.
Croatian: Analize iz ispitivanja ANNOUNCE pokazale su da status PDGFR-α nema nikakvu ulogu u predviđanju odgovora na olaratumab s obzirom na OS ili PFS te da je PDGFR-α loš prognostički čimbenik, što je u skladu s podatcima iz literature.
Portuguese: A 25 de janeiro de 2019, a Comissão Europeia (CE) iniciou um procedimento nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, e pediu ao CMUH para avaliar as preocupações supra e o seu impacto na relação risco-benefício de Lartruvo.
Croatian: Europska komisija pokrenula je 25. siječnja 2019. postupak u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004 te je od CHMP-a zatražila da ocijeni prethodno navedene zabrinutosti i njihov mogući učinak na omjer koristi i rizika lijeka Lartruvo.
Portuguese: Na população LMS, a ORR foi mais favorável no braço de controlo (sem valor estatístico significativo) e a DCR foi estatisticamente significativa no braço de controlo.
Croatian: U populaciji s LMS-om, kontrolna skupina imala je pozitivan ORR (bez statističkog značaja), dok je DCR bio statistički značajno pozitivan za kontrolnu skupinu.
Portuguese: «em associação com doxorrubicina para o tratamento de doentes adultos com sarcoma dos tecidos moles avançado não passível de tratamento curativo com cirurgia ou radioterapia e que não foram anteriormente tratados com doxorrubicina».
Croatian: „u kombinaciji s doksorubicinom za liječenje odraslih bolesnika s uznapredovalim sarkomom mekog tkiva koji nisu pogodni za kurativno kirurško ili radioterapijsko liječenje i koji prethodno nisu bili liječeni doksorubicinom".
Portuguese: O estudo ANNOUNCE (JGDJ) foi então requerido como uma obrigação específica para a confirmação da segurança e eficácia de olaratumab na mesma população para a qual Lartruvo é atualmente indicado.
Croatian: Tada je, kao posebna obveza, zatraženo ispitivanje ANNOUNCE (JGDJ) kako bi se potvrdila djelotvornost i sigurnost olaratumaba u istoj populaciji za koju je trenutačno indiciran lijek Lartruvo.
Portuguese: Aparentemente, não existe nenhum motivo que possa explicar as discrepâncias nos resultados entre os estudos JGDG de fase II e o estudo ANNOUNCE de fase III.
Croatian: Čini se da nema niti jednog razloga kojim bi se mogla objasniti tolika razlika između ispitivanja faze II. (JGDG) i ispitivanja faze III. (ANNOUNCE).
Portuguese: A taxa de toxicidades hematológicas (neutropenia, trombocitopenia, anemia neutropenia febril) e de toxicidades gastrointestinais (náuseas, vómitos e diarreia) foi equilibrada entre os braços de tratamento.
Croatian: Stopa hematološke toksičnosti (neutropenija, trombocitopenija, anemija i neutropenija praćena vrućicom) i gastrointestinalne toksičnosti (mučnina, povraćanje i proljev) podjednako su bile zastupljene u liječenim skupinama.
Portuguese: Não se observou qualquer diferença nos outros objetivos secundários analisados na população ITT.
Croatian: Nije zamijećena razlika ni u jednoj od drugih sekundarnih krajnjih točaka koje su analizirane kod populacije koju se namjeravalo liječiti.
Portuguese: Também não existem dados relativos à toxicidade observada nos doentes do braço experimental quando tratados com manutenção de olaratumab.
Croatian: Također nema podataka u pogledu zamijećene toksičnosti u ispitanika iz ispitivane skupine kada su primali terapiju održavanja olaratumabom.
Portuguese: Foi observada uma exposição diferente à doxorrubicina entre o braço experimental e o grupo de controlo.
Croatian: Zamijećena je razlika u izloženosti doksorubicinu između ispitivane i kontrolne skupine.
Portuguese: Consequentemente, como o estudo ANNOUNCE foi imposto como uma obrigação específica para confirmar a eficácia e segurança do olaratumab na indicação autorizada, a autorização de Introdução no Mercado condicional para o Lartruvo deve ser revogada.
Croatian: Stoga je, s obzirom na to da je ispitivanje ANNOUNCE nametnuto kao posebna obveza radi potvrde djelotvornosti i sigurnosti olaratumaba u odobrenoj indikaciji, potrebno opozvati uvjetno odobrenje za stavljanje lijeka Lartruvo u promet.
Portuguese: • Como consequência, o Comité concluiu que Lartruvo carece de eficácia terapêutica e que a relação benefício-risco de Lartruvo não é favorável.
Croatian: • Odbor je posljedično zaključio da lijek Lartruvo nije terapijski djelotvoran te da omjer rizika i koristi od lijeka Lartruvo nije pozitivan.
Portuguese: Náuseas, neutropenia e fadiga foram os EATE mais frequentemente notificados.
Croatian: Mučnina, neutropenija i umor najčešće su prijavljivani TEAE-ovi.
Portuguese: Além disso, não se verificou qualquer benefício clínico nos principais objetivos secundários de eficácia.
Croatian: Nadalje, u ključnim sekundarnim krajnjim točkama djelotvornosti nije utvrđena klinička korist.
Portuguese: Um total de 170 (66,1 %) vs. 158 (63,5 %) doentes morreu no braço experimental vs. braço de controlo, respetivamente, na sua maioria devido à doença do estudo (63,4 % vs. 61 %).
Croatian: U ispitivanoj skupini preminulo je ukupno 170 bolesnika (66,1 %) naspram 158 bolesnika (63,5 %) u kontrolnoj skupini, i to većinom od ispitivane bolesti (63,4 % naspram 61 %).
Portuguese: As reações anafiláticas não imediatas foram notificadas em 9,3 % dos doentes, sendo de grau 1/2 em termos de gravidade.
Croatian: Trenutne neanafilaktičke reakcije, stupnja 1/2, zabilježene su u 9,3 % bolesnika
Portuguese: A mediana do número de ciclos recebidos foi superior no braço de controlo (6 vs. 7) e a mediana da dose cumulativa por área de superfície corporal (mg/m2) foi superior para o grupo de controlo (409 vs. 483).
Croatian: Medijan broja primljenih ciklusa liječenja bio je viši u kontrolnoj skupini (6 i 7), kao i medijan kumulativne doze po tjelesnoj površini (mg/m2) (409 naspram 483).
Portuguese: As características basais aparentam estar bastante equilibradas, em termos histológicos e de doença aquando da aleatorização.
Croatian: Osnovne karakteristike randomizacije ravnomjerne su u pogledu histologije i bolesti.
Portuguese: Embora o objetivo primário desse estudo (PFS) não tenha demonstrado retardamento evidente na progressão do tumor no braço experimental, a maior taxa de sobrevivência associada ao tratamento concomitante com olaratumab suportou a concessão da Autorização de Introdução no
Croatian: Iako primarna krajnja točka tog ispitivanja (PFS) nije ukazivala na jasnu odgodu progresije tumora za eksperimentalnu skupinu, dulje preživljenje povezano s liječenjem kombinacijom olaratumaba bilo je potkrepljujući razlog za dodjeljivanje uvjetnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Portuguese: Não se observou uma diferença significativa na PFS entre os braços de tratamento na população LMS.
Croatian: Nije utvrđena značajna razlika u PFS-u između liječenih skupina u populaciji s LMS-om.
Portuguese: Foi administrada doxorrubicina para um máximo de 8 ciclos a cada 3 semanas, juntamente com olaratumab/placebo, a qual foi continuada após 8 ciclos até à progressão da doença, desenvolvimento de toxicidade inaceitável, morte ou outros critérios para a revogação.
Croatian: Doksorubicin se davao bolesnicima u najviše osam ciklusa svaka tri tjedna, a nakon osam ciklusa nastavljalo se s kombinacijom olaratumaba i placeba sve do pojave progresije bolesti, neprihvatljive toksičnosti, smrti, ili drugih kriterija za prekid liječenja.
Portuguese: A incidência de todos os graus de eventos na categoria de disfunção cardíaca nos AESI foi de 18,3 % no braço experimental e de 13,7 % no braço de controlo, sendo que a maioria desses eventos foi edemas periféricos (13,2 % vs. 9,2 %) e edema (1,2 % vs. 0 %).
Croatian: Učestalost svih stupnjeva srčane disfunkcije u kategoriji nuspojava od posebnog interesa u ispitivanoj skupini bila je 18,3 %, a u kontrolnoj skupini 13,7 %, pri čemu se u većini slučajeva radilo o perifernom edemu (13,2 % naspram 9,2 %) i edemu (1,2 % naspram 0 %).
Portuguese: Em comparação com a dose atualmente recomendada de olaratumab (15 mg/kg nos dias 1 e 8 de cada ciclo de 3 semanas), foi usado um ciclo de carga de 20 mg/kg nos dias 1 e 8 do ciclo 1, para minimizar o número de doentes expostos a níveis séricos subterapêuticos de olaratumab sem um aumento acrescido do risco de toxicidade, com base na farmacocinética e no estudo caso-controlo combinado através da exposição dos resultados dos quartis.
Croatian: U usporedbi s trenutačno predloženim doziranjem olaratumaba (15 mg/kg 1. i 8. dana svakoga ciklusa od tri tjedna), ciklus opterećenja s 20 mg/kg 1. i 8. dana prvog ciklusa primjenjivao se radi smanjenja broja bolesnika izloženih subterapijskim razinama olaratumaba u serumu bez povećanog rizika od toksičnosti, na temelju farmakokinetike i odgovarajuće kontrolne studije slučaja prema rezultatima izloženosti u kvartilima.
Portuguese: Embora não tenham surgido novas preocupações de segurança no estudo ANNOUNCE, todas as preocupações de segurança associadas ao olaratumab tornam a relação risco-benefício do Lartruvo negativa, tendo em consideração a ausência de eficácia terapêutica observada no estudo.
Croatian: Iako iz ispitivanja ANNOUNCE nisu proizašle nove zabrinutosti u pogledu sigurnosti, zbog svih razloga za zabrinutost u pogledu sigurnosti povezanih s olaratumabom omjer rizika i koristi lijeka Lartruvo ocjenjuje se negativnim s obzirom na terapijsku nedjelotvornost koja je uočena u ispitivanju.
Portuguese: A frequência de doentes com EATE que resultou na descontinuação do tratamento foi semelhante em ambos os braços de tratamento (4,3 % vs. 4,4 %).
Croatian: Učestalost bolesnika s TEAE-ima koji su doveli do prekida liječenja slična je u objema skupinama (4,3 % naspram 4,4 %).
Portuguese: A taxa de potenciais reações de hipersensibilidade imediatas (isto é, ocorrendo no dia da perfusão) foi superior no braço experimental para todos graus de eventos (11,7 % vs. 7,2 %) e eventos de grau ≥3 (2,3 % vs. 0,8 %), contudo, não foram notificados eventos fatais.
Croatian: Stopa potencijalnih trenutnih (odnosno na dan dobivanja infuzije) reakcija preosjetljivosti bila je viša u ispitivanoj skupini za nuspojave svih stupnjeva (11,7 % naspram 7,2 %) i nuspojave 3. i višeg stupnja (2,3 % naspram 0,8 %), ali nije bilo prijavljenih smrtonosnih nuspojava.
Portuguese: No total, foram aleatorizados 509 doentes para o tratamento com Lartruvo + doxorrubicina (seguido de monoterapia com Lartruvo até ocorrer progressão) ou com placebo + doxorrubicina (seguido de monoterapia com placebo até ocorrer progressão).
Croatian: Ukupno je randomizirano 509 bolesnika za liječenje ili Lartruvom i doksorubicinom (nakon kojega je uslijedila monoterapija Lartruvom do progresije) ili placebom i doksorubicinom (nakon čega je uslijedila monoterapija placebom do progresije).