FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Alfavelmanaasi toimed olid ilmsemad alla 18 aasta vanustel lastel..
Maltese: L-effetti ta' velmanase alfa kienu aktar evidenti f'pazjenti iżgħar minn 18-il sena.
Estonian: Kõige sagedamad täheldatud kõrvaltoimed olid kehakaalu tõus (18%), infusiooniga seotud reaktsioonid (9%), kõhulahtisus (12%), peavalu (9%), artralgia (9%), söögiisu suurenemine (6%) ja valu jäsemetes (6%).
Maltese: uġigħ ta' ras (9%), artralġja (9%), żieda fl-aptit (6%) u wġigħ fl-estremitajiet (6%).
Estonian: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Saksamaa
Maltese: Erwin-Rentschler-Strasse 21
Estonian: f) Kui viimane süstal on tühi, asendatakse annusesüstal 20 ml süstlaga, mis on täidetud naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega.
Maltese: f) Meta l-aħħar siringa tkun vojta, is-siringa tad-dożaġġ tiġi sostitwita b'siringa ta' 20 mL mimlija b'soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud infusioonilahus Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2°C...8ºC.
Maltese: Stabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu intweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C - 8°C .
Estonian: usaldusvahemik) p-väärtus p = 0,278
Maltese: [CI ta' 95%] valur p p=0.278
Estonian: usaldusvahemik) p-väärtus p < 0,001
Maltese: [CI ta' 95%] valur p p < 0.001
Estonian: Üle 18 aasta vanustel patsientidel haigus stabiliseerus.
Maltese: F'pazjenti ta' età 'l fuq minn 18-il sena ġiet murija stabilizzazzjoni.
Estonian: Ühes valdkonnas 30,0% 13,3% 9,1% Mitte üheski valdkonnas
Maltese: Dominju wieħed 30.0% 13.3% 9.1% L-ebda dominju 40.0% 0
Estonian: Täpsed juhised vt lõik 4.4.
Maltese: Għal aktar istruzzjonijiet, ara sezzjoni 4.4.
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st) - südame aeglane löögisagedus (bradükardia) - psühhootiline käitumine (vaimuhaigus koos hallutsinatsioonidega, raskused selgelt mõtlemisega ja tegelikkusest arusaamisega, ärevus), esialgne uinumisraskus - segasusseisund, minestamine, värin, pearinglus, peavalu - kõhuvalu, maomahla põhjustatud maoärritus (refluksgastriit), iiveldus, oksendamine - valu infundeerimiskohas, külmavärinad, kuumatunne, halb enesetunne, väsimus - nahalööbed (urtikaaria), liighigistamine (hüperhidroos) - ninaverejooks - liigesevalu, seljavalu, liigesejäikus, lihasevalu, valu jäsemetes (käed, jalad) - silmaärritus, silmalau turse (silmalau ödeem), silmapunetus - söögiisu suurenemine
Maltese: Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10) - telf ta' koxjenza (ħass ħażin, li jista' jkun preċedut minn sturdament, tħoss kollox idur bik jew konfużjoni) - insuffiċjenza akuta tal-kliewi (problemi fil-kliewi li jistgħu jingħarfu minn żamma ta' fluwidu, nefħa fis-saqajn, għekiesi jew saqajn, ngħas, qtugħ ta' nifs jew għeja) - sensittività eċċessiva u reazzjoni allerġika serja (sintomi li jinkludu ħakk lokalizzat jew mifrux fil-ġilda, sturdament, diffikultà biex tieħu n-nifs, uġigħ fis-sider, sintomi gastrointestinali bħal dardir, rimettar, dijarea jew uġigħ intestinali, nefħa tal-gerżuma, wiċċ, xufftejn jew ilsien).
Estonian: Lamzede 10 mg infusioonilahuse pulber alfavelmanaas
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Lamzede 10 mg trab għal soluzzjoni għall-infużjoni velmanase alfa
Estonian: Suuremad kui 50 000 Da valgud, nt alfavelmanaas, ei eritu renaalselt.
Maltese: Proteini akbar minn 50,000 Da, bħal velmanase alfa, mhumiex eliminati mill-kliewi.
Estonian: usaldusvahemik) p-väärtus p = 0,406
Maltese: [CI ta' 95%] valur p p=0.406
Estonian: Püreksia(1)
Maltese: Urtikarja(1)
Estonian: Maksimaalne infusioonikiirus on 25 ml/h (vt lõik 4.2).
Maltese: Ir-rata massima tal-infużjoni hija 25 mL/siegħa (ara sezzjoni 4.2).
Estonian: Ravivastuse saanute määrad Uuring rhLAMAN-05 (n = 25)
Maltese: Rati ta' Persuni li Rrispondew Studju rhLAMAN-05 n=25
Estonian: Kliinilistes uuringutes tekkisid IgG-klassi antikehad alfavelmanaasile 8 patsiendil 33-st (24%) mis tahes ajal ravi jooksul.
Maltese: Fl-istudji kliniċi fi kwalunkwe żmien waqt it-trattament, 8 pazjent minn 33 (24%) żviluppaw antikorpi tal-klassi IgG għal velmanase alfa.
Estonian: < 18 aastat(2) ≤ 18 aastat(2)
Maltese: < 18-il sena(2) ≥ 18-il sena(2)
Estonian: * Alfavelmanaasi toodetakse rekombinantse DNA-tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja rakkudest.
Maltese: *Velmanase alfa huwa magħmul fiċ-ċelluli mammiferi tal-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż (CHO - Chinese Hamster Ovary) permezz ta' teknoloġija ta' DNA rikombinanti.
Estonian: Alfavelmanaas on valk, mis degradeerub ainevahetuse käigus eeldatavalt aminohapeteks.
Maltese: Velmanase alfa huwa proteina u huwa mbassar li jkun degradat metabolikament f'aċidi amminiċi.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli alfavelmanaasi maksimaalseks ühekordselt manustatud annuseks 100 ühikut/kg (vastab ligikaudu 3,2 mg/kg).
Maltese: Id-doża massima ta' velmanase alfa fi studji kliniċi kienet għoti waħda ta' 100 unità/kg (li tikkorrispondi għal madwar 3.2 mg/kg).
Estonian: Infusioon peab kestma vähemalt 50 minutit.
Maltese: It-tul tal-infużjoni għandu jkun mill-inqas 50 minuta.
Estonian: Alfavelmanaasi kliirens plasmast (keskmiselt 6,7 ml/h/kg) on kooskõlas alfavelmanaasi kiire omastamisega rakkudes mannoosiretseptorite kaudu.
Maltese: It-tneħħija ta' velmanase alfa mill-plażma (medja 6.7 mL/siegħa/kg) hija konsistenti ma' assorbiment ċellulari mgħaġġel ta' velmanase alfa permezz ta' riċetturi ta' mannose.
Estonian: FVC (%)
Maltese: 3MSCT 6MWT FVC (%)
Estonian: Tabel 3.
Maltese: (tabella 3).
Estonian: Lamzede 12 kuud
Maltese: Lamzede 12-il xahar
Estonian: Soovitatav annus 1 mg/kg määratakse järgmise arvutusega:
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' 1 mg/kg hija determinata bl-użu tal-kalkolu li ġej:
Estonian: Püsikontsentratsiooni tingimustes pärast iganädalast alfavelmanaasi infundeerimist annuses 1 mg/kg, oli keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon ligikaudu 8 µg/ml ja see saavutati 1,8 tundi pärast manustamise alustamist, mis vastab infusiooni keskmisele kestusajale.
Maltese: 1 mg/kg ta' velmanase alfa, il-medja tal-konċentrazzjoni massima fil-plażma kienet madwar 8 µg/mL u ntlaħqet wara 1.8 sigħat wara l-bidu tal-għoti li jikkorrispondi tat-tul ta' ħin medju tal-infużjoni.
Estonian: Muud ravimid ja Lamzede
Maltese: Mediċini oħra u Lamzede
Estonian: Kokku
Maltese: Ikkombinat
Estonian: Monomeerse valgu aminohapete järjestus on identne looduslikult esineva inimese ensüümi alfamannosidaasiga.
Maltese: Is-sekwenza ta' aċidi amminiċi tal-proteina monomerika hija identika għall-enzima umana alpha-mannosidase, li sseħħ b'mod naturali.
Estonian: Patsiendi kehakaal (44 kg) × annus (1 mg/kg) = patsiendi annus (44 mg) 44 mg jagatud 10 mg/viaal = 4,4 viaali, seega tuleb manustamiskõlblikuks muuta 5 viaali.
Maltese: Piż tal-pazjent (44 kg) × doża (1 mg/kg) = Doża tal-pazjent (44 mg)
Estonian: Alfavelmanaasi metaboolne rada sarnaneb eeldatavasti muudele looduslikult esinevatele valkudele, mis degradeeruvad väikesteks peptiidideks ja lõpuks aminohapeteks.
Maltese: Il-passaġġ metaboliku ta' velmanase alfa huwa mbassar li jkun simili għall-proteini oħra li jseħħu b'mod naturali li jiddegradaw f'peptidi żgħar u finalment f'aċidi amminiċi.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil ja karbil pärast „Kõlblik kuni: / EXP".
Maltese: Tużax din il-mediċina wara d-data ta' meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna wara ‘EXP'.
Estonian: Alfavelmanaasi pikaajalist efektiivsust ja ohutust uuriti kontrollrühmata avatud III faasi kliinilises uuringus rhLAMAN-10 33 patsiendil (19 lapsel ja 14 täiskasvanul, kes olid ravi alustamisel vanusevahemikus 6...35 aastat), kes olid varem osalenud alfavelmanaasi uuringutes.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' velmanase alfa fit-tul kienu investigati fl-istudju kliniku rhLAMAN-10, ta' fażi 3, mhux ikkontrollat, open label fi 33 individwu (19 pedjatriċi u 14 adulti, ta' età minn 6 snin sa 35 sena fil-bidu tat-trattament) li pparteċipaw qabel fl-istudji b'velmanase alfa.
Estonian: Platseebokontrolliga kliinilise uuringu rhLAMAN-05 tulemused (algandmed: rhLAMAN-05)
Maltese: Rrispondew skont il-Punti Finali u d-Dominji (sors ta' data: rhLAMAN-05; rhLAMAN-10)
Estonian: Ettevalmistamisel tuleb kasutada aseptilist tehnikat.
Maltese: Għandha tintuża teknika asettika waqt il-preparazzjoni.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muutmise ja manustamise juhised
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Estonian: Ilmnes farmakodünaamiline toime oligosahhariidide seerumikontsentratsiooni statistiliselt olulise vähenemisega võrreldes platseeboga.
Maltese: Intwera effett farmakodinamiku bi tnaqqis statistikament sinifikanti ta' oligosakkaridi fis-serum meta mqabbel malplaċebo.
Estonian: Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2°C...8ºC.
Maltese: is-soluzzjoni rikostitwita tista' tinħażen sa 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C sa 8°C.
Estonian: Uuringusse kaasati kokku 25 patsienti, sh 12 last (vanusevahemik 6...17 aastat, keskmine vanus 10,9 aastat) ja 13 täiskasvanud patsienti (vanusevahemik 18...35 aastat, keskmine vanus 24,6 aastat).
Maltese: 9 snin) u 13-il individwu adult (firxa ta' età: 18 sa 35 sena; medja: 24.6).
Estonian: Kõrvaltoimete loend tabelina
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi f'tabella
Estonian: Esialgne unetus
Maltese: Insomnja inizjali
Estonian: Kõlblik kuni:
Maltese: (sors ta' data:
Estonian: Oligosahhariidide kontsentratsioon seerumis (μmol/l) Kokku(1)
Maltese: Konċentrazzjoni ta' oligosakkaridi fis-serum (μmol/l)
Estonian: Alfavelmanaasi kasutamist vanuserühmas 6...17 aastat toetavad lastega (19 patsienti 33-st) ja täiskasvanutega tehtud kliinilistest uuringutest saadud tõendid.
Maltese: L-użu ta' velmanase alfa fil-grupp ta' età minn 6 snin sa 17-il sena huwa appoġġjat minn evidenza minn studji kliniċi f'pazjenti pedjatriċi (19 minn 33 pazjent) u adulti.
Estonian: Maksimaalne infusioonikiirus on 25 ml/h.
Maltese: Ir-rata massima tal-infużjoni hija 25 mL/siegħa.
Estonian: Patsiendi kehakaal (kg) × annus (mg/kg) = patsiendi annus (mg) Patsiendi annus (mg) jagatud 10 mg/viaal (ühe viaali sisu) = manustamiskõlblikuks muudetavate viaalide arv.
Maltese: Piż tal-pazjent (kg) × doża (mg/kg) = Doża tal-pazjent (f'mg) Doża tal-pazjent (f'mg) diviża b'10 mg/kunjett (kontenut ta' kunjett wieħed) = numru ta' kunjetti li għandhom jiġu rikostitwiti.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23.03.2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23/03/2018
Estonian: Dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat Naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat Mannitool
Maltese: L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta' farmakoviġilanza dettaljati fl-RMP
Estonian: Ühendkuningriik TEVA UK Limited Brampton Road,
Maltese: TEVA UK Limited Brampton Road,
Estonian: E. Plater 53, 00-113 Warsaw Poland
Maltese: Plater 53, 00-113 Warsaw Poland
Estonian: TEVA Magyarország Rt Rákóczi út 70-72, Budapest, H-1074, Hungary
Maltese: TEVA Magyarország Rt Rákóczi út 70-72, Budapest, H-1074,
Estonian: 30. novembril 2006 tehti esildis küsimuse lahendamiseks vastavalt muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 29.
Maltese: Fit-30 ta' Novembru 2006, l-applikazzjoni ġiet irreferuta u sottomessa għal arbitraġġ skond l-Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/EC, kif emendat.
Estonian: 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12
Maltese: TEVA Classics S.A. 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12 France
Estonian: Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Maltese: Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG United Kingdom
Estonian: II LISA TEADUSLIKUD JÄRELDUSED
Maltese: ANNESS II KONKLUZJONIJIET XJENTIFIĊI
Estonian: Box 217, 3640 AE Mijdrecht The Netherlands
Maltese: Industrieweg 23, P.O. Box 217, 3640 AE Mijdrecht The Netherlands
Estonian: Helsingborg Sweden
Maltese: Helsingborg
Estonian: puhul 78-110%) jäi tavapärastest piiridest väljapoole, vastavad need laiemale kriteeriumile 75-133%.
Maltese: 78-110%) kienu barra mil-limiti konvenzjonali li jikkonformaw mal-kriterju usa' 75-133%.
Estonian: Lansoprazole kliinilisel efektiivsusel ja ohutusel on lai terapeutiline vahemik.
Maltese: Lansoprazole għandu tieqa terapewtika wiesa' fir-rigward ta' l-effikaċja klinika u s-sigurtà klinika tiegħu.
Estonian: Slovakkia
Maltese: ls-Slovakkja
Estonian: Box 217, 3640 AE Mijdrecht, The Netherlands,
Maltese: Teva Pharma B.V., Industrieweg 23, P.O. Box 217, 3640 AE Mijdrecht, The Netherlands,
Estonian: Viiteliikmesriik kiitis ravimi kasutamise heaks tühja kõhuga tehtud uuringu tulemuste põhjal, mis näitasid selget bioekvivalentsust, kuna kõveraaluse pindala ja Cmax-i 90% usaldusvahemikud jäid bioekvivalentsuse puhul tavapärasesse vahemikku 80-125%.
Maltese: L-RMS approva l-prodott fuq il-bażi tar-riżultati ta' studju sajjem li wrew ekwivalenza mhux ekwivoka kif muri mid-90% intervalli ta' kunfidenza (CI) għall-AUC u s- Cmax li kienu fi ħdan ilmedda konvenzjonali ta' bijoekwivalenza 80-125%.
Estonian: 2006. aasta septembris alustati Lansoprazole suhtes vastastikuse tunnustamise menetlust, milles osales 16 asjaomast liikmesriiki, kellest Ühendkuningriik oli viiteliikmesriik.
Maltese: F'Settembru 2006, inbdiet Proċedura ta' Rikonoxximent Reċiproku għal Lansoprazole li nvolviet 16il CMS bir-Renju Unit bħala Stat Membru ta' Referenza (RMS).
Estonian: TEADUSLIKUD JÄRELDUSED
Maltese: KONKLUŻJONIJIET XJENTIFICI
Estonian: Seda toetavad kahe sarnase täis kõhuga läbi viidud uuringu tulemused, milles on kasutatud sama viiteravimit ja sama uuringuravimit sama partiinumbriga, kuid saadud täiesti erinevad tulemused ning usaldusvahemikud jäid tavapäraselt vastuvõetavatesse piiridesse.
Maltese: Dan huwa imwieżen minn żewġ studji bl-ikel simili, bl-użu ta' l-istess mediċina ta' referenza u l-istess mediċina tat-test bl-istess numru tal-lott meta riżultati kompletament differenti huma miksuba u liema intervalli ta' kunfidenza kienu fi ħdan limiti konvenzjonalment aċċettabbli.
Estonian: Nimi
Maltese: Ġermanja
Estonian: III LISA
Maltese: III.
Estonian: 1 pen-süstel kolbampull (klaas) pensüstlis (SoloStar)
Maltese: Soluzzjoni għall- Użu għal taħt il-ġilda skartoċċ (ħġieġ)
Estonian: Brüningstraβe 50
Maltese: Brüningstraße 50
Estonian: ATC kood: A10AE04.
Maltese: Kodiċi ATC: A10AE04.
Estonian: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Itaalia
Maltese: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR)
Estonian: Glükoosi omastamiskiirus* (mg/kg/min)
Maltese: Rata* (mg/kg/min)
Estonian: • Üldised häired
Maltese: • Disturbi ġenerali
Estonian: Aeg (h) pärast s.c. süsti
Maltese: Time (h) after s.c. injection n)
Estonian: MedDRA organsüsteemi klassid
Maltese: Sistema talklassifika talorgani
Estonian: Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) 800 536389 (altre domande)
Maltese: Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) 800.
Estonian: D-65926 Frankfurt / Main Saksamaa
Maltese: D-65926 Frankfurt / Main
Estonian: *Glargiin-insuliin on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil, kasutades Escherichia coli-t .
Maltese: *Insulin glargine huwa magħmul bit-teknoloġija rikombinanti tad-DNA ġo Escherichia coli .
Estonian: Pärast Lantus'e nahaalust süsti diabeediga patsientidele metaboliseerub glargiin-insuliin kiiresti beeta-ahela karboksüülotsas kaheks aktiivseks metaboliidiks: M1 (21A-Gly-insuliin) ja M2 (21A-Glydes-30B-Thr-insuliin).
Maltese: Wara l-injezzjoni minn taħt il-ġilda ta' Lantus f'pazjenti dijabetiċi, insulin glargine malajr jiġi mmetabolizzat fil-carboxyl terminus tal-ħolqa tal-Beta bil-formazzjoni ta' żewġ metaboliti attivi, M1 (21A-Gly-insulin) u M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulin).
Estonian: Kõrvaltoimete tabel Alljärgnevad kliinilistes uuringutes tekkinud kõrvaltoimed on esitatud organsüsteemide kaupa kahanevas sagedusjärjekorras (väga sage: ≥1/10; sage: ≥1/100 kuni <1/10; aeg-ajalt: ≥1/1000 kuni <1/100; harv: ≥1/10000 kuni <1/1000; väga harv: <1/10000).
Maltese: L-effetti avversi relatati u imniżżlin hawn taħt, miġbura minn studji kliniċi, huma elenkati skont is-sistema tal-klassifika ta' l-organi u f'ordni fejn l-inċidenza dejjem tonqos (komuni ħafna: ≥1/10; komuni: ≥ 1/100 sa < 1/10; mhux komuni: ≥ 1/1,000 sa < 1/100; rari: ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000; rari ħafna: < 1/10,000).
Estonian: Glargiin-insuliin NPH-insuliin
Maltese: Insulin gla rgine NPH insulin
Estonian: Süstelahus 1 viaal, mis 10 ml.
Maltese: Kunjett 1 ta' 10 ml.
Estonian: Uuritavad jagati juhuslikkuse alusel suhtega 1:1 saama ravi glargiin-insuliiniga (n=6264), mille annust tiitriti kuni paastuveresuhkru sihtväärtuse ≤95 mg/dl (5,3 mmol/l) saavutamiseni, või standardravi (n=6273).
Maltese: B'mod arbitrarju (1:1), il-parteċipanti rċevew insulin glargine (n=6264), mogħti b'mod biex jilħaq FPG ≤95 mg/dl (5.3 mM) jew kura standard (n=6273).
Estonian: Öise hüpoglükeemia esinemissagedus oli glargiin-/lispro-insuliini rühmas 32% ja NPH/lühitoimelise rühmas 52%.
Maltese: B'mod simili, l-inċidenza ta' ipogliċemija ta' matul il-lejl kienet ta' 32% fil-grupp ta' insulin glargine/ lispro kontra 52% fil-grupp ta' NPH/ normali.
Estonian: s.c.
Maltese: C.
Estonian: 1 ml sisaldab 100 ühikut (3,64 mg) glargiin-insuliini
Maltese: 1 ml fih 100 unità (3.64 mg) insulin glargine
Estonian: Uuritavate HbA1c mediaanne lähteväärtus oli 6,4% ning HbA1c raviaegsed mediaansed väärtused olid glargiin-insuliini rühmas vahemikus 5,9%...6,4% ja standardravi rühmas 6,2%...6,6% kogu jälgimisperioodi vältel.
Maltese: Fil-linja bażi, il-parteċipanti kellhom valur medjan ta' HbA1c ta' 6.4% u l-valuri medjani ta' HbA1c waqt il-kura varjaw minn 5.9 sa 6.4% fil-grupp ta' insulin glargine u 6.2% sa 6.6% fil-grupp ta' kura standard matul iż-żmien kollu ta'
Estonian: insuliinist.
Maltese: insulin glargine.
Estonian: Seondumine IGF-1 retseptoriga: glargiin-insuliini afiinsus inimese IGF-1 retseptori suhtes on ligikaudu 5...8 korda suurem kui iniminsuliinil (kuid ligikaudu 70...80 korda väiksem kui IGF-1 omast), kusjuures M1 ja M2 seonduvad IGF-1 retseptoriga iniminsuliinist veidi väiksema afiinsusega.
Maltese: Rabta mar-riċettur ta' IGF-1: L-affinità ta' insulin glargine għar-riċettur uman ta' IGF-1 hija madwar 5 sa 8 darbiet aktar minn dik tal-insulina umana (iżda madwar 70 sa 80 darba inqas minn dik ta' IGF-1), filwaqt li l-affinità tar-rabta ta' M1 u M2 mar-riċettur IGF-1 huwa daqsxejn inqas meta mqabbel mal-insulina umana.
Estonian: Iga pen-süstel sisaldab mitu annust.
Maltese: Kull pinna fiha diversi dożi.
Estonian: 2 aastat.
Maltese: 10 sek
Estonian: EU/1/00/134/001-004 EU/1/00/134/005-007 EU/1/00/134/012 EU/1/00/134/013-017 EU/1/00/134/030-037
Maltese: EU/1/00/134/013-017 EU/1/00/134/030-037
Estonian: 3 kolbampulli, igas 3 ml 4 kolbampulli, igas 3 ml 5 kolbampulli, igas 3 ml 6 kolbampulli, igas 3 ml 8 kolbampulli, igas 3 ml 9 kolbampulli, igas 3 ml 10 kolbampulli, igas 3 ml
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni Pinna 1 ta' 3 ml 3 pinen ta' 3 ml 4 pinen ta' 3 ml 5 pinen ta' 3 ml 6 pinen ta' 3 ml 8 pinen ta' 3 ml 9 pinen ta' 3 ml 10 pinen ta' 3 ml
Estonian: EU/1/00/134/014 3 kolbampulli, igas 3 ml EU/1/00/134/005 4 kolbampulli, igas 3 ml EU/1/00/134/006 5 kolbampulli, igas 3 ml EU/1/00/134/015 6 kolbampulli, igas 3 ml EU/1/00/134/016 8 kolbampulli, igas 3 ml EU/1/00/134/017 9 kolbampulli, igas 3 ml EU/1/00/134/007 10 kolbampulli, igas 3 ml
Maltese: EU/1/00/134/013 skartoċċ 1 ta' 3 ml EU/1/00/134/014 3 skartoċċi ta' 3 ml EU/1/00/134/005 4 skartoċċi ta' 3 ml EU/1/00/134/006 5 skartoċċi ta' 3 ml EU/1/00/134/015 6 skartoċċi ta' 3 ml EU/1/00/134/016 8 skartoċċi ta' 3 ml EU/1/00/134/017 9 skartoċċi ta' 3 ml EU/1/00/134/007 10 skartoċċi ta' 3 ml
Estonian: Lantus sisaldab glargiin-insuliini.
Maltese: Lantus fih insulin glargine.
Estonian: Kuidas käsitseda SoloStar'i
Maltese: Tużax din is-SoloStar.
Estonian: Eakad (≥ 65 aastased)
Maltese: Popolazzjoni anzjana (≥ 65 sena)
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar issigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku
Estonian: Süstelahus 1 viaal 5 ml 2 viaali, igas 5 ml 5 viaali, igas 5 ml 10 viaali, igas 5 ml
Maltese: 2 kunjetti ta' 5 ml. 5 kunjetti ta' 5 ml. 10 kunjetti ta' 5 ml.
Estonian: Kõik pen-süstlid ei pruugi olla müügil (vt lõigud 4.2 ja 6.6).
Maltese: Jista' jkun li dawn il-pinen mhux kollha jkunu fis-suq fil-pajjiż tiegħek (ara sezzjonijiet 4.2 u 6.6).
Estonian: Lantus koos alkoholiga
Maltese: - konsum ta' l-alkoħol,
Estonian: EU/1/00/134/001 1 viaal, 5 ml EU/1/00/134/002, 2 viaali, igas 5 ml EU/1/00/134/003, 5 viaali, igas 5 ml EU/1/00/134/004, 10 viaali, igas 5 ml
Maltese: EU/1/00/134/002 2 kunjetti ta' 5 ml EU/1/00/134/003 5 kunjetti ta' 5 ml EU/1/00/134/004 10 kunjetti ta' 5 ml
Estonian: Lipohüpertroofi a
Maltese: Kunjetti miftuħa
Estonian: EU/1/00/134/030 1 pen-süstel, 3 ml
Maltese: EU/1/00/134/001 kunjett 1 ta' 5 ml
Estonian: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Maltese: Tlf: +45 45 16 70 00
Estonian: Farmakokineetikat 1. tüüpi diabeediga lastel vanuses 2...6 aastat hinnati ühes kliinilises uuringus (vt lõik 5.1).
Maltese: Il-farmakokinetika fi tfal b'età ta' sentejn sa inqas minn 6 snin b'dijabete mellitus tat-tip 1 kienet evalwata fi studju kliniku (ara sezzjoni 5.1).
Estonian: • Noorukid ning 2-aastased ja vanemad patsiendid Lantus'e ohutus ja efektiivsus on tõestatud noorukitel ning lastel vanuses 2 aastat ja üle selle (vt lõik 5.1).
Maltese: • Adolexxenti u tfal ta' sentejn u pazjenti akbar fl-età Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Lantus ġew stabbiliti fl-adolexxenti u fit-tfal minn sentejn 'il fuq (ara sezzjoni 5.1).
Estonian: EU/1/00/134/031 3 pen-süstlit, igas 3 ml EU/1/00/134/032 4 pen-süstlit, igas 3 ml EU/1/00/134/033 5 pen-süstlit, igas 3 ml EU/1/00/134/034 6 pen-süstlit, igas 3 ml EU/1/00/134/035 8 pen-süstlit, igas 3 ml EU/1/00/134/036 9 pen-süstlit, igas 3 ml EU/1/00/134/037 10 pen-süstlit, igas 3 ml
Maltese: EU/1/00/134/030 pinna 1 ta' 3 ml EU/1/00/134/031 3 pinen ta' 3 ml EU/1/00/134/032 4 pinen ta' 3 ml EU/1/00/134/033 5 pinen ta' 3 ml EU/1/00/134/034 6 pinen ta' 3 ml EU/1/00/134/035 8 pinen ta' 3 ml EU/1/00/134/036 9 pinen ta' 3 ml EU/1/00/134/037 10 pinen ta' 3 ml
Estonian: Raske hüpoglükeemia tekke määr (uuritavate arv toimeaja 100 patsient-aasta kohta) oli glargiininsuliiniga 1,05 ja standardravi rühmas 0,30 ning kinnitust leidnud mitte-raske hüpoglükeemia määr oli glargiin-insuliiniga 7,71 ja standardravi rühmas 2,24.
Maltese: Ir-rati ta' ipogliċemija severa (parteċipanti affettwati għal kull 100 parteċipant ta' snin ta' espożizzjoni) kienu ta' 1.05 għal insulin glargine u 0.30 għall-grupp ta' kura standard, u r-rati ta' ipogliċemija kkonfermata li ma kinitx severa kienu ta' 7.71 għal insulin glargine u 2.44 għall-grupp ta' kura standard.
Estonian: ORIGIN (ingl Outcome Reduction with Initial Glargine Intervention) oli mitmekeskuseline, juhuslikustatud, 2x2-faktorilise uuringuplaaniga uuring, mis hõlmas 12537 uuritavat, kellel oli kõrge risk südame-veresoonkonna haiguste tekkeks koos kõrgenenud paastuveresuhkruga (ingl impaired fasting glucose, IFG) või puuduliku glükoositaluvusega (ingl impaired glucose tolerance, IGT), mõlemad kokku 12% uuritavatest, või 2. tüüpi diabeediga, mille raviks sai uuritav ≤1 suukaudset suhkurtõve ravimit (88% uuritavatest).
Maltese: L-istudju ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) kien studju multiċentriku, magħmul b'mod arbitrarju u tat-tip 2x2 factorial fejn ħadu parti f'12,537 parteċipant b'riskju għoli kardjovaskulari(CV) u b'indeboliment fil-kontroll taz-zokkor fl-istat ta' sawm (IFG) jew b'indeboliment fittolleranza taz-zokkor (IGT) (12% tal-parteċipanti) jew bid-dijabete mellitus tat-tip 2 ikkurata b' ≤1 sustanza antidijabetika orali (88% tal-parteċipanti).
Estonian: MANUSTAMISVIIS KÕLBLIKKUSAEG
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTURI
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused
Maltese: Disturbi muskoluskeletrali u tattessuti konnettivi