FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: De asemenea, au fost incluse evenimentele adverse, cum sunt litiaza biliară, staza biliară şi litiaza renală, împreună cu o trimitere la punctul 4.8 (reacţii adverse).
Maltese: Avvenimenti avversi bħal lithiasis biljari, stasi biljari u lithiasis renali ġew inklużi wkoll b'referenza inkroċjata għal sezzjoni 4.8 (effetti mhux mixtieqa).
Romanian: S-a remarcat faptul că propunerea pentru indicaţie este aliniată la formularea convenită anterior pentru antibiotice similare.
Maltese: Ġie nnotat li l-proposta għall-indikazzjoni hija allinjata mal-kliem preċedentment maqbul għal antibijotiċi simili.
Romanian: În plus, proiectul de addendum la Note for guidance on evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections (Nota privind ghidul CHMP pentru evaluarea medicamentelor indicate în tratamentul infecţiilor bacteriene) (CPMP/EWP/558/95 rev 2) face trimitere numai la infecţiile intraabdominale.
Maltese: Barra minn hekk labbozz tal-addendum għan-Nota għall-gwida dwar il-valutazzjoni ta' prodotti mediċinali indikati għall-kura ta' infezzjonijiet batteriċi (CPMP/EWP/558/95 rev 2) jirreferi għal IAI biss.
Romanian: Datele pentru determinarea frecvenţei reacţiilor adverse la medicament asociate cu Rocephin au fost obţinute din studii clinice.
Maltese: Dejta li tiddetermina l-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi tal-mediċina Rocephin inkisbet minn provi kliniċi.
Romanian: Ceftriaxona a fost utilizată ca produs comparator în mai multe studii clinice realizate recent cu medicamente antibacteriene mai noi, care au inclus ceftarolina şi ceftobiprolul.
Maltese: Ceftriaxone ġie użat bħala komparatur f'diversi provi kliniċi li saru reċentement ta' prodotti mediċinali antibatteriċi ġodda fosthom ceftaroline u ceftobiprole.
Romanian: Infecţii intraabdominale
Maltese: Infezzjonijiet intra-addominali (IAI)
Romanian: • Exacerbări acute ale bronşitei cronice
Maltese: • Taħrix akut ta' bronkite kronika (AECB)
Romanian: De asemenea, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a prezentat un studiu efectuat la copii, în care au fost înrolaţi 48 de pacienţi cu vârste de la 2 luni la 5 ani.
Maltese: Il-MAH ippreżenta wkoll studju pedjatriku wieħed, li fih ħadu sehem 48 pazjent bejn xahrejn u 5 snin.
Romanian: Timpul de înjumătăţire prin eliminare al ceftriaxonei în totalitate la adulţi este de aproximativ 8 ore.
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni ta' ceftriaxone totali fl-adulti hija ta' madwar 8 sigħat.
Romanian: Punctul 4.4 - Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Informaţiile privind C. difficile şi colitele asociate cu antibioticele au fost reformulate în conformitate cu procedurile de armonizare ale articolului 30 anterior pentru betalactami şi pentru a include reacţiile de hipersensibilitate şi interacţiunile cu produsele care conţin calciu.
Maltese: L-informazzjoni dwar C. difficile u kolite marbuta mal-antibijotiċi ġiet ifformulata mill-ġdid f'konformità ma' proċeduri preċedenti ta' armonizzazzjoni skont l-Artikolu 30 għal beta- lactams u biex tinkludi reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva u interazzjonijiet ma' prodotti li fihom il-kalċju.
Romanian: S-a demonstrat că ceftriaxona este benefică atât în stadiul incipient (stadiul II), cât şi în stadiul târziu (stadiul III) al boreliozei Lyme diseminate şi este recomandată în ghidurile clinice actuale.
Maltese: Ceftriaxone intwera li kien ta' benefiċċju kemm fl-istadju bikri (Stadju II) u fl-istadju tard (Stadju III ) ta' borreljożi ta' Lyme disseminat u huwa rakkomandat f'linji gwida kliniċi attwali.
Romanian: Având în vedere datele prezentate, CHMP a considerat că ceftriaxona este utilă în tratamentul sifilisului.
Maltese: Wara li qies id-dejta ppreżentata, isCHMP kien tal-fehma li ceftriaxone huwa utli fil-kura ta' sifilide.
Romanian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.
Maltese: Il-Ġermanja Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.
Romanian: Clădirea City Gate-Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România.
Maltese: Ir-Rumanija Roche România SRL Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5, Clădirea City Gate-Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România.
Romanian: Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugal
Maltese: Roche Farmacêutica Química, Lda., Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugal
Romanian: Roche Oy Klovinpellontie 3 PL 12
Maltese: Il-Finlandja Roche Oy Klovinpellontie 3
Romanian: Roche (Hungary) Ltd. Edison utca 1
Maltese: Roche (Hungary) Ltd.
Romanian: Rocephalin 500 mg
Maltese: Rocephin 500 mg
Romanian: Rocephin i.v. 1g 1 g
Maltese: Rocephin i.v. 1g
Romanian: Rolufta Ellipta1 (bromură de umeclidiniu)
Maltese: Rolufta Ellipta1 (umeclidinium bromide)
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Rolufta Ellipta sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni fuq Rolufta Ellipta tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Rolufta Ellipta a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 20 martie 2017.
Maltese: Rolufta Ellipta rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-20 ta' Marzu 2017.
Romanian: Alte informații despre Rolufta Ellipta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rolufta Ellipta
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Rolufta Ellipta (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt dureri de cap, rinofaringită (inflamarea nasului și a gâtului), infecții ale căilor respiratorii superioare (infecții ale nasului și gâtului), sinuzită (inflamarea sinusurilor), tuse, infecții ale tractului urinar (infecții ale structurilor care transportă urina) și tahicardie (bătăi rapide ale inimii).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Rolufta Ellipta (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10) huma uġigħ ta' ras, nażofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u l-griżmejn), infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq (infezzjoni tal-imnieħer u tal-griżmejn), sinusite (infjammazzjoni tas-sinusis), sogħla, infezzjoni fl-apparat tal-awrina (infezzjoni tal-istrutturi li jġorru l-awrina), u takkikardija (żieda fir-rata tal-qalb).
Romanian: Substanța activă din Rolufta Ellipta, bromura de umeclidiniu, este un antagonist al receptorilor muscarinici.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rolufta Ellipta, l-umeclidinium bromide, hija antagonista tar-riċettur muskariniku.
Romanian: Rolufta Ellipta se utilizează ca tratament de întreținere (regulat).
Maltese: Rolufta Ellipta jintuża għallkura ta' manutenzjoni (regolari).
Romanian: Rolufta Ellipta este un medicament care se utilizează pentru ameliorarea simptomelor bronhopneumopatiei obstructive cronice (BPOC) la adulți.
Maltese: Rolufta Ellipta huwa mediċina użata biex ittaffi s-sintomi tal-mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) fl-adulti.
Romanian: Rolufta Ellipta conține substanța activă bromură de umeclidiniu.
Maltese: Rolufta Ellipta fih is-sustanza attiva umeclidinium bromide.
Romanian: Rolufta Ellipta a fost investigat în patru studii principale, care au cuprins peste 4 000 de pacienți.
Maltese: Rolufta Ellipta ġie investigat f'erba' studji ewlenin li involvew aktar minn 4,000 pazjent.
Romanian: Cunoscut anterior sub denumirea de Rolufta.
Maltese: Preċedentement magħruf bħala Rolufta.
Romanian: Rezultatele au demonstrat că Rolufta Ellipta a ameliorat funcția pulmonară, obținându-se o valoare medie a VEMS cu 127 ml mai mare decât placebo după 12 săptămâni de tratament și cu 115 ml mai mare după 24 de săptămâni de tratament.
Maltese: Ir-riżultati wrew li Rolufta Ellipta tejjeb il-funzjoni tal-pulmun b'FEV1 medju b'127 ml aktar minn plaċebo wara 12-il ġimgħa ta' kura u b'115-il ml wara 24 ġimgħa ta' kura.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Rolufta Ellipta sunt monitorizate continuu.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Rolufta Ellipta hija ssorveljata kontinwament.
Romanian: Cum se utilizează Rolufta Ellipta?
Maltese: Kif jintuża Rolufta Ellipta?
Romanian: Deutschland BERLIN-CHEMIE AG Tel: +49 (0) 30 67070
Maltese: BERLIN-CHEMIE AG Tel: +49 (0) 30 67070
Romanian: Ambalaj multiplu: 90 de doze (3 inhalatoare a câte 30 de doze)
Maltese: Pakkett multiplu: 90 (3 inalaturi ta' 30) doża
Romanian: Bromura de umeclidinium este un substrat al citocromului P450 2D6 (CYP2D6).
Maltese: Umeclidinium bromide huwa substrat taċ-ċitokromju P450 2D6 (CYP2D6).
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 20 Martie 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Marzu 2017
Romanian: Inhalatorul este un dispozitiv multi-component fabricat din polipropilenă, polietilenă de înaltă densitate, polioximetilenă, polibutilentereftalat, acrilonitril-butadienă-stirenă, policarbonat şi oţel inoxidabil.
Maltese: L-inalatur huwa strument magħmul minn diversi komponenti magħmul minn polypropylene, polyethylene ta' densità għolja, polyoxymethylene, polybutylene terephthalate, acrylonitrile butadiene styrene, polycarbonate u stainless steel.
Romanian: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irlanda GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
Maltese: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, L-Irlanda GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
Romanian: Pentru instrucţiuni de utilizare, vezi pct. 4.2 .
Maltese: Għal struzzjonijiet dwar l-immaniġġjar, ara sezzjoni 4.2.
Romanian: Toxicitate asupra funcţiei de reproducere
Maltese: Tossiċità riproduttiva
Romanian: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Maltese: FranceLaboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Romanian: EU/1/17/1174/002
Maltese: EU/1/17/1174/001 EU/1/17/1174/002
Romanian: Într-un studiu randomizat, dublu-orb, cu durata de 52 de săptămâni (CTT116855, IMPACT), 10335 de pacienţi adulţi cu BPOC şi antecedente de 1 sau mai multe exacerbări moderate sau severe cu 12 luni înainte, tratamentul cu furoat de fluticazonă/umeclidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI 92/55/22 micrograme) o dată pe zi, sub forma unei singure inhalări, a fost comparat cu furoat de fluticazonă/vilanterol (FF/VI 92/22 micrograme) o dată pe zi, sub forma unei singure inhalări.
Maltese: Fi studju ta' 52 ġimgħa, randomizzat, double-blind (CTT116855, IMPACT) ta' 10,355 pazjent adult b'COPD sintomatiku u bi storja ta' aggravar 1 jew aktar moderat jew sever fit-12-il xahar ta' qabel, ittrattament b'fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI 99/55/22 mikrogramma) darba kuljum bħala inalatur wieħed tqabbel ma' fluticasone furoate/vilanterol (FF/VI 99/22 mikrogramma) darba kuljum bħala inalatur wieħed.
Romanian: Ce conţine Rolufta Ellipta Substanţa activă este bromura de umeclidinium.
Maltese: Is-sustanza attiva hija umeclidinium bromide.
Romanian: Îmbunătăţirile funcţiei pulmonare au fost susţinute de reducerea utilizării salbutamolului în săptămânile 1-12 (-0,4 pufuri pe zi (IÎ 95%: -0.7, -0.2; p<0,001) şi -0,3 pufuri pe zi (IÎ 95%: -0,5, -0,1; p=0,003)), comparativ cu administrarea placebo concomitent cu FF/VI, dar îmbunătăţirile scorului SQRG la săptămâna 12 nu au fost semnificative statistic (în studiul 200109 ) sau relevante clinic (în studiile 200109 şi 200110).
Maltese: puffs kuljum (95% CI: -0.7, -0.2; p<0.001) u -0.3 puffs kuljum (95% CI: -0.5, -0.1; p=0.003) meta mqabbel ma' plaċebo flimkien ma' FF/VI, iżda t-titjib fl-SGRQ fil-ġimgħa 12 ma kienx statistikament sinifikanti (200109) jew klinikament rilevanti (200109 u 200110).
Romanian: GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
Maltese: GSK logo GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
Romanian: Dispnee:
Maltese: Tel:
Romanian: Utilizați regulat Rolufta Ellipta
Maltese: Uża Rolufta Ellipta regolarment
Romanian: După administrarea repetată de bromură de umeclidinium pe cale inhalatorie, starea de echilibru a fost atinsă în decurs de 7 până la 10 zile, cu o acumulare între 1,5 şi 1,8 ori.
Maltese: l-istat stabbli nkiseb wara 7 sa 10 ijiem b'akkumulazzjoni ta' 1.5 sa 1.8 darbiet
Romanian: În două studii controlate placebo, cu durata de 12 săptămâni (200109 şi 200110), adăugarea tratamentului cu Rolufta Ellipta la terapia cu furoat de fluticazonă/vilanterol (FF/VI) (92/22 micrograme) o dată pe zi la pacienţi adulţi cu un diagnostic clinic de BPOC, a dus la îmbunătăţiri clinice, semnificative statistic, în ceea ce priveşte criteriul principal final de evaluare, prin modificarea VEMS la ziua 85, comparativ cu administrarea placebo concomitent cu FF/VI (124 ml IÎ 95%: 93, 154; p<0,001 şi 122 ml IÎ 95%: 91, 152; p<0,001)).
Maltese: F'żewġ studji fuq 12-il ġimgħa, ikkontrollati bi plaċebo (200109 u 200110), iż-żieda ta' Rolufta Ellipta ma' fluticasone furoate/vilanterol (FF/VI) (92/22 mikrogramma) darba kuljum f'pazjenti adulti b'dijanjożi klinika ta' COPD, irriżultat f'titjib statistikament u klinikament sinifikanti fil-punt ta' tmiem primarju l-aktar baxx ta' FEV1 fil-Jum 85 meta mqabbel mal-plaċebo flimkien ma' FF/VI (124 mL 95% CI: 93, 154; p<0.001 u 122 mL 95%CI:
Romanian: Ambalaj multiplu de 3 inhalatoare, fiecare a câte 30 doze.
Maltese: Pakkett multiplu ta' 3 inalaturi ta' 30 doża kull wieħed.
Romanian: Rolufta Ellipta este indicat ca tratament bronhodilatator de întreținere pentru ameliorarea simptomelor la pacienții adulți cu bronhopneumopatie obstructivă cronică (BPOC).
Maltese: Rolufta Ellipta huwa indikat bħala kura ta' manteniment bi bronkodilatur biex itaffi s-sintomi f'pazjenti adulti b'mard kroniku ostruttiv tal-pulmun (COPD).
Romanian: Alte medicamente și Rolufta Ellipta
Maltese: Mediċina oħra u Rolufta Ellipta
Romanian: Alte reacţii adverse
Maltese: Reazzjonijiet avversi
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al bromurii de umeclidinium ca urmare a administrării inhalatorii a dozelor, timp de 10 zile, a fost în medie de 19 ore, cu un procent între 3% şi 4% din substanţa activă excretată sub formă nemodificată în urină, la starea de echilibru.
Maltese: Il-half life tal-eliminazzjoni ta' umeclidinium bromide mill-plasma wara doża man-nifs għal 10 ijiem kellha medja ta' 19-il siegħa, b'3% sa 4% tas-sustanza attiva eliminata mhux mibdula fl-awrina fi stat stabbli.
Romanian: Un studiu efectuat la metabolizatorii lenți prin CYP2D6 nu a evidențiat un efect semnificativ clinic al polimorfismului genetic CYP2D6 asupra expunerii sistemice la bromura de umeclidinium.
Maltese: polimorfiżmu ġenetiku ta' CYP2D6 fuq l-espożizzjoni sistemika għal umeclidinium bromide.
Romanian: 3 inhalatoare (3 x 30 doze) (ambalaj multiplu)
Maltese: Folja (Alu) 3 inalaturi (3 x 30 doża) (pakkett multiplu)
Romanian: 1 flacon + 1 aplicator oral + 1 adaptor de transfer
Maltese: Kontenitur tal-ħġieġ 1 + applikatur tal-ħalq 1 + 1 transfer adapter
Romanian: --¹ minimum 106.0 CCID50
Maltese: --¹ mhux inqas minn 106.
Romanian: Tuburi compresibile (polietilenă) monodoză (5 doze unice) conectate printr-o bandă
Maltese: Preżentazzjoni ta' tubu (polyethylene) 'multimonodose' (5 doża waħda) li jingħafas imqabbad minn bar
Romanian: Adaptor de transfer
Maltese: Transfer adapter
Romanian: 1300 Wavre Belgia
Maltese: 1300 Wavre
Romanian: (cazuri/grupuri de control)
Maltese: (każijiet/kontroll i)
Romanian: (2) Studii sponsorizate de GSK (3) Date dintr-o analiză post-hoc
Maltese: (2) Studji sponsorjati minn GSK (3) Dejta minn analiżi post-hoc
Romanian: Bond şi colab.
Maltese: Bond et al.
Romanian: 1858,0;100), 100% (IÎ 95%: 21,1;100), 45,4% (IÎ 95%: -81,5;86,6), 74,7 (IÎ 95%: -386,2;99,6).
Maltese: 0;100), 100% (95% CI: 21.1;100), 45.4% (95% CI: -81.5;86.6), 74.7 (95% CI :-386.2;99.6).
Romanian: (7) NA: Indisponibil.
Maltese: (7) NA: mhux disponibbli.
Romanian: Medicamentului: http://www.ema.europa.eu./
Maltese: Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: N % ≥ 20U/ml [IÎ 95%]
Maltese: N % ≥ 20U/ml [95% CI[
Romanian: Severă†
Maltese: Severi†
Romanian: Rotarix este disponibil în ambalaje de 50 de tuburi.
Maltese: Rotarix huwa disponibbli f'pakkett ta '50 tubu.
Romanian: 8-11 l
Maltese: 8-11 m
Romanian: 50 tuburi
Maltese: 50 tubu
Romanian: • diaree • iritabilitate
Maltese: • Dijarea • Irritabilità
Romanian: *Produsă pe celule Vero
Maltese: *Prodotta fuq ċelluli Vero
Romanian: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Parc de la Noire Epine Rue Fleming, 20
Maltese: Parc de la Noire Epine Rue Fleming, 20
Romanian: Mediu Dulbecco Eagle modificat (MDEM)
Maltese: Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM)
Romanian: Eficacitatea protecţiei pentru formularea lichidă
Maltese: Effikaċja protettiva tal-forma likwida
Romanian: Membrană
Maltese: Membrana
Romanian: Tub
Maltese: TUBU
Romanian: EU/1/05/330/012 - ambalaj cu 50 tuburi
Maltese: EU/1/05/330/011 - pakkett ta' 50 tubu
Romanian: Reacţii adverse grave au fost observate la 5,1% din cei care au primit Rotarix comparat cu 6,8% la subiecţii care au primit placebo.
Maltese: Effetti avversi serji ġew osservati f'5.1% ta' trabi li ngħataw Rotarix meta mqabbla ma' 6.8% ta' trabi li ħadu l-plaċebo.
Romanian: Severitatea gastroenteritei (GE) a fost definită conform cu criteriile OMS.
Maltese: Isseverità tal-gastro-enterite (GE) ġiet imfissra skond kriterji tal-WHO.
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10) Frecvente (≥1/100 şi <1/10) Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) Rare (≥1/10000 şi <1/1.000)
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10) Komuni (≥1/100 sa <1/10) Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Romanian: Rotarix: N = 5359; Placebo: N = 5349) a evaluat Rotarix administrat conform unor scheme de administrare diferite (la vârsta de 2,4 luni;la vârsta de 3,4 luni).
Maltese: Rotarix: N = 5,359; plaċebo: N = 5,349) evalwa Rotarix mogħti skont skedi differenti (età ta' 2, 4
Romanian: 10 tuburi
Maltese: 10 tubi
Romanian: 2, 3 până la
Maltese: 2, 3 sa 4 xhur
Romanian: < 5 ani
Maltese: < 5 snin
Romanian: • Dacă membrana nu a fost străpunsă, reîntoarceţi-vă la punctul B şi repetaţi paşii 2, 3 şi 4.
Maltese: • Jekk il-membrana ma ttaqbitx, mur lura għal sezzjoni B u rrepeti l-passi 2, 3 u 4.
Romanian: TUB, AMBALAJ CU 1, 10 SAU 50
Maltese: TUBU, PAKKETTI TA' 1, 10 JEW 50
Romanian: Tub monodoză pentru administrare orală
Maltese: Monodose tubu orali
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 14 ianuarie 2016
Maltese: AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Frar 2006 Data tal-aħħar tiġdid:14 ta' Jannar 2016
Romanian: Malawi
Maltese: Il-Malawi
Romanian: Latină; 11 ţări săptămâni şi săptămâni
Maltese: Amerika Latina; 11-il pajjiż
Romanian: FABRICANTUL(II) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Romanian: Alte medicamente şi Rotarix
Maltese: Mediċini oħra u Rotarix
Romanian: 1,5 ml suspensie orală într-un aplicator oral preumplut (sticlă tip I) cu piston (din cauciuc butilic) şi capac de protecţie a vârfului (din cauciuc butilic) în ambalaje de 1, 5, 10 sau 25.
Maltese: 1.5 ml ta' suspensjoni orali f'applikatur tal-ħalq mimli lest (ħġieġ tat-tip I) b'tapp planġer (rubber butyl) u għatu ‘tip cap' protettiv (rubber butyl) f'pakketti ta' 1, 5, 10 u 25.
Romanian: În studii clinice, s-a administrat Rotarix sau placebo la 100 copii cu infecţia HIV.
Maltese: Fi studju kliniku, Rotarix jew plaċebo ngħata lil 100 tarbija bl-infezzjoni ta' l-HIV.
Romanian: Eficacitate % [IÎ 95%]
Maltese: Effettivita' % [95% CI]
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri pentru diaree provocată de rotavirus, codul ATC: J07BH01 Eficacitatea protecţiei
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: vaċċini kontra d-dijarea minn rotavirus, Kodiċi ATC: JO7BH01 Effikaċja protettiva
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri pentru diareea provocată de rotavirus, codul ATC: J07BH01 Eficacitatea protecţiei formulării liofilizate
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: vaċċini kontra d-dijarea minn rotavirus, Kodiċi ATC: JO7BH01 Effikaċja protettiva tal-forma lajofiliżżata
Romanian: Pulbere: dextran, zahăr, sorbitol (vezi şi punctul 2 - Rotarix conţine zahăr şi sorbitol), aminoacizi, mediu Dulbecco Eagle modificat (MDEM)
Maltese: Trab: dextran, sucrose, sorbitol (ara wkoll sezzjoni 2, Rotarix fih sucrose u sorbitol), amino aċidi, Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM)
Romanian: Într-un studiu clinic, s-a administrat Rotarix la 670 de copii nou-născuţi prematur la 27-36 săptămâni de sarcină, iar 339 au primit placebo.
Maltese: F'studju kliniku, Rotarix ingħata lil 670 tarbija mwielda qabel iż-żmien, minn 27 sa 36 ġimgħa ta' tqala waqt li 339 trabi rċievew il-plaċebo.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Pulbere: zahăr, sorbitol
Maltese: Trab: sucrose, sorbitol
Romanian: Rotarix este indicat pentru imunizarea activă a sugarilor cu vârsta cuprinsă între 6 şi 24 de săptămâni pentru prevenirea gastroenteritelor produse de infecţia cu rotavirus (vezi punctele 4.2, 4.4 şi 5.1).
Maltese: Rotarix hu indikat għall-immunizzazzjoni attiva tat-trabi mill-età ta' 6 ġimgħat sa 24 ġimgħa għallprevenzjoni ta' gastro-enterite li tkun ġejja minn infezzjoni ta' rotavirus (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u
Romanian: Eficacitatea vaccinului a fost de 100% (IÎ 95% : 67,5; 100).
Maltese: L-effikaċja tat tilqima kienet 100% (95% CI: 67.5; 100).
Romanian: 95%: 20,1;91,1) împotriva gastroenteritei severe cu rotavirus (scor Vesikari ≥11) produse de genotipul G2P[4] de rotavirus în timpul primului an de viaţă.
Maltese: CI:20.1;91.1) kontra gastro-enterite severi bir-rotavirus (qari Vesikari ≥11) kawżata mill-ġenotip G2P[4] ta' rotavirus matul l-ewwel sena ta' ħajja.
Romanian: 1 doză (1,5 ml)
Maltese: Doża 1 (1.5 ml)
Romanian: Acest vaccin conţine zahăr 9 mg şi sorbitol 13,5 mg (vezi pct. 4.4).
Maltese: Dan il-prodott fih 9 mg sucrose u 13.5 mg sorbitol (ara sezzjoni 4.4) Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Romanian: 25 aplicatoare orale: solvent 25 adaptoare de transfer
Maltese: 25 kontenituri tal-ħġieġ: trab 25 applikaturi tal-ħalq: solvent 25 transfer adapters
Romanian: Rotarix este disponibil în ambalaje de 1, 5, 10 sau 25.
Maltese: Rotarix jista' jiġi f'pakketti ta' 1, 5, 10 jew 25.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind administrarea, vezi pct. 6.6.
Maltese: Għall-istruzzjonijiet dwar l-għoti, ara sezzjoni 6.6.
Romanian: Tulpină de rotavirus uman RIX4414 (viu atenuat)*
Maltese: Razza ta' Rotavirus uman RIX4414(b'ħajja attenwata)*
Romanian: Invaginaţie (vezi punctul 4.4)
Maltese: Intussuxxezzjoni (ara sezzjoni 4.4)
Romanian: În pofida ratei scăzute de raportare a evenimentelor de urticarie (mai precis, 0,013 cazuri la 100 000 doze distribuite), unele cazuri de apariţie spontană au sugerat o posibilă corelaţie între vaccinarea cu Rotarix şi urticarie.
Maltese: Minkejja rata ta' rappurtar baxxa ta' avvenimenti ta' urtikarja (jiġifieri 0.013-il każ għal kull 100,000 doża mqassma), xi każijiet spontanji ssuġġerew assoċjazzjoni possibbli bejn it-tilqima ta' Rotarix u urtikarja.
Romanian: Pe parcursul celui de-al treilea an de viaţă, nu au existat cazuri severe de gastroenterită cu rotavirus în cadrul grupului vaccinat cu Rotarix (N=4,222) în comparaţie cu 13 cazuri (0,3%) în grupul la care s-a administrat placebo (N=4,185).
Maltese: fil-grupp ta' Rotarix (N=4,222) kontra 13 (0.3%) fil-grupp tal-plaċebo (N=4,185).
Romanian: Un studiu clinic efectuat pe un număr limitat de sugari HIV pozitiv asimptomatici sau slab simptomatici nu a arătat probleme de siguranţă (vezi punctul 4.8).
Maltese: Studju kliniku f'numru limitat ta' trabi pożittivi għal HIV, mingħajr sintomi jew bi ftit sintomi ħfief, ma wera l-ebda problema evidenti ta' sigurtà (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: Eficacitate
Maltese: Effettivita'
Romanian: În cadrul unui studiu retrospectiv al bazelor de date din Belgia, desfăşurat la copii cu vârsta de 5 ani şi mai mică, impactul direct şi indirect al vaccinării cu Rotarix asupra spitalizării ca urmare a infecţiei cu rotavirus s-a situat între 64% (IÎ 95%: 49;76) şi 80% (IÎ 95%: 77;83) la doi ani după introducerea vaccinului.
Maltese: Fi studju retrospettiv li sar fil-Belġju fuq tfal ta' 5 snin u anqas, l-impatt dirett u indirett tat-tilqima Rotarix fuq rikoveru l-isptar relatat mar-rotavirus varja minn 64% (95% CI: 49;76) sa 80% (95% CI: 77;83) sentejn wara l-introduzzjoni tal-vaċċin.
Romanian: SUA
Maltese: US
Romanian: Rotarix N= 5,263 Placebo N= 5,256 Eficacitatea vaccinului (%) împotriva gastroenteritei severe cu rotavirus [IÎ 95%] Genotip
Maltese: Plaċebo N= 5,256 Effikaċja tat-tilqima (%) kontra gastro-enterite severa kkawżata minn rotavirus