FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Arzneimittel, die CYP3A4 oder CYP2C8 induzieren Die Wirkung von CYP3A4- oder CYP2C8-Induktoren auf die Pharmakokinetik von Apalutamid wurde in vivo nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Effekten av CYP3A4- eller CYP2C8-induktorer på farmakokinetikken til apalutamid har ikke blitt evaluert in vivo.
German: Patienten mit Krampfanfällen in der Anamnese oder einer Prädisposition für Krampfanfälle waren von diesen Studien ausgeschlossen.
Norwegian Bokmål: Disse studiene ekskluderte pasienter med en anamnese med krampeanfall eller faktorer som disponerer for krampeanfall.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort sehr häufig: Ermüdung
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og rekasjoner på administrasjonsstedet svært vanlige: fatigue
German: Die Behandlung mit Erleada verbesserte das metastasenfreie Überleben signifikant.
Norwegian Bokmål: Behandling med Erleada bedret MFS signifikant.
German: B.PACKUNGSBEILAGE
Norwegian Bokmål: B. PAKNINGSVEDLEGG
German: 2; N = 585) im
Norwegian Bokmål: 5.1 og 5.2).
German: Wenn diese Arzneimittel weiterhin gegeben werden, sollte eine Beurteilung hinsichtlich eines möglichen Wirksamkeitsverlusts erfolgen.
Norwegian Bokmål: Substitusjon av disse legemidlene anbefales hvis mulig, eller evaluering av tap av effekt dersom legemidlet fortsatt skal brukes.
German: Testosteronspiegel senkt (auch als kastrationsresistenter Prostatakrebs bezeichnet).
Norwegian Bokmål: • ikke lenger har effekt av medisinsk eller kirurgisk behandling som senker testosteron (også kalt kastrasjonsresistent prostatakreft).
German: Da Apalutamid nach oraler Anwendung vollständig resorbiert wird, schränkt P-gp die Resorption von Apalutamid nicht ein, deshalb wird nicht erwartet, dass die Inhibition oder Induktion von P-gp die Bioverfügbarkeit von Apalutamid beeinflussen.
Norwegian Bokmål: Da apalutamid absorberes fullstendig etter oral administrasjon, begrenser ikke P-gp absorpsjonen av apalutamid.
German: Bei der Behandlung von Patienten, die nicht chirurgisch kastriert sind, soll die medizinische Kastration mit einem Gonadotropin-freisetzenden Hormonanalogon (GnRHa) fortgeführt werden.
Norwegian Bokmål: Medisinsk kastrasjon med gonadotropinfrisettende hormonanalog (GnRHa) skal fortsette under behandling hos pasienter som ikke er kirurgisk kastrert.
German: Für die häufigsten unerwünschten Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.8.
Norwegian Bokmål: For de vanligste bivirkningene, se pkt.
German: Die eingeschlossenen Patienten hatten eine Verdopplungszeit des Prostataspezifischen Antigens (PSADT) von ≤ 10 Monaten.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner som ble inkludert hadde en doblingstid for prostataspesifikt antigen (PSADT) ≤ 10 måneder, og ble ansett å ha høy risiko for nært forestående metastaserende sykdom og prostatakreftspesifikk død.
German: Erleada Filmtabletten sind leicht gelbliche bis graugrüne Filmtabletten von länglicher Form (16,7 mm lang x 8,7 mm breit), mit der Prägung „AR 60" auf einer Seite.
Norwegian Bokmål: Hvordan Erleada ser ut og innholdet i pakningen Erleada filmdrasjerte tabletter er svakt gulaktige til grågrønnaktige, avlange, filmdrasjerte tabletter (16,7 mm lange x 8,7 mm brede), med "AR 60" trykt på den ene siden.
German: Deshalb sollte zu Beginn der Behandlung mit Apalutamid eine Überprüfung der bestehenden Begleitmedikation erfolgen.
Norwegian Bokmål: En gjennomgang av samtidig brukte legemidler skal derfor foretas ved oppstart av apalutamidbehandling.
German: Da Apalutamid bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung nicht untersucht wurde, ist bei dieser Patientenpopulation Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet er påkrevd hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon da apalutamid ikke har blitt undersøkt i denne pasientpopulasjonen (se pkt.
German: • Jeder 30-Tage Karton enthält 120 Filmtabletten in 5 Papp-Walletpackungen mit je
Norwegian Bokmål: • Hver 30-dagerskartong inneholder 120 filmdrasjerte tabletter i 5 konvoluttpakninger av papp,
German: • Nehmen Sie dieses Arzneimittel oral ein.
Norwegian Bokmål: • Innta dette legemidlet via munnen.
German: In einer offenen, nicht kontrollierten, multizentrischen, einarmigen Studie bei 45 Patienten mit CRPC wurde die Wirkung von 240 mg Apalutamid einmal täglich auf das QTc-Intervall untersucht.
Norwegian Bokmål: Effekten av apalutamid 240 mg én gang daglig på QTc-tiden ble undersøkt i en åpen, ikke-kontrollert, multisenter, dedikert QT-studie med én behandlingsgruppe hos 45 pasienter med CRPC.
German: Der Hautausschlag führte bei 9% der Patienten, bei denen er aufgetreten war, zu einem Abbruch der Behandlung.
Norwegian Bokmål: Hudutslett medførte seponering av Erleadabehandling hos 9 % av pasientene som fikk hudutslett.
German: Es wird nicht erwartet, dass sich leichte oder moderate Inhibitoren von CYP3A4 auf die Verfügbarkeit von Apalutamid auswirken.
Norwegian Bokmål: Svake eller moderate hemmere av CYP3A4 forventes ikke å påvirke apalutamideksponeringen.
German: Erleada soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Erleada skal ikke brukes ved amming.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet dersom noe av dette gjelder deg. Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet dersom du er usikker.
German: • Jeder 28-Tage Karton enthält 112 Filmtabletten in 4 Papp-Walletpackungen mit je
Norwegian Bokmål: • Hver 28-dagerskartong inneholder 112 filmdrasjerte tabletter i 4 konvoluttpakninger av papp,
German: Gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln Apalutamid ist ein potenter Enzyminduktor und kann zur Verringerung der Wirksamkeit vieler häufig verwendeter Arzneimittel führen (siehe Abschnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Apalutamid er en potent enzyminduktor og kan medføre tap av effekt av mange vanlig brukte legemidler (se pkt.
German: Herzerkrankungen nicht bekannt: QT-Zeitverlängerung (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5)
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer ikke kjent: QT-forlengelse (se pkt.
German: Bei Patienten, die Erleada erhielten, traten Stürze und Frakturen auf (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Fall og frakturer forekom hos pasienter som fikk Erleada (se pkt.
German: Eisen(II,III)-oxid (E172) Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) Macrogol
Norwegian Bokmål: Jernoksid svart (E 172) Jernoksid gult (E 172) Makrogol
German: 28 Filmtabletten pro Walletpackung
Norwegian Bokmål: 28 filmdrasjerte tabletter per konvoluttpakning
German: Flasche
Norwegian Bokmål: Boks
German: Die gleichzeitige Anwendung von Apalutamid mit Arzneimitteln, die empfindliche Substrate für viele metabolisierende Enzyme oder für Transporter sind (siehe Abschnitt 4.5), sollte generell vermieden werden, wenn deren therapeutischer Effekt für den Patienten von großer Wichtigkeit ist und wenn Dosisanpassungen nicht einfach durch Monitorierung der Wirksamkeit oder der Plasmaspiegel erfolgen können.
Norwegian Bokmål: 4.5) skal vanligvis unngås dersom deres terapeutiske effekt er av stor betydning for pasienten, og dersom dosejustering ikke lett kan foretas ut fra måling av effekt eller plasmakonsentrasjon.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Erleada mit Arzneimitteln, die primär über CYP3A4 (z.B. Darunavir, Felodipin, Midazolam, Simvastatin), CYP2C19 (z.B.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Erleada og legemidler som hovedsakelig metaboliseres av CYP3A4 (f.eks. darunavir, felodipin, midazolam, simvastatin), CYP2C19 (f.eks. diazepam, omeprazol) eller CYP2C9 (f.eks. warfarin, fenytoin) kan medføre lavere eksponering av disse legemidlene.
German: Erleada ist bei Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden könnten (siehe Abschnitt 4.3), kontraindiziert.
Norwegian Bokmål: Erleada er kontraindisert hos kvinner som er eller kan bli gravide (se pkt.
German: FLASCHENETIKETT 60 mg
Norwegian Bokmål: BOKSETIKETT 60 mg
German: UMKARTON 60 mg (FLASCHE)
Norwegian Bokmål: KARTONG 60 mg (BOKS)
German: Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden könnten (siehe Abschnitt 4.6).
Norwegian Bokmål: - du er en kvinne som er gravid eller kan bli gravid (se avsnittet Graviditet og prevensjon nedenfor for mer informasjon).
German: Es wird nicht erwartet, dass sich leichte oder moderate Inhibitoren von CYP2C8 auf die Verfügbarkeit von Apalutamid auswirken.
Norwegian Bokmål: Svake eller moderate hemmere av CYP2C8 forventes ikke å påvirke apalutamideksponeringen.
German: Hypothyreose trat im Erleada-Arm bei 28% und im Placebo-Arm bei 5,9% der Patienten auf, die bereits eine Schilddrüsenhormonersatztherapie erhielten.
Norwegian Bokmål: Hypotyreose forekom hos 28 % av pasientene som allerede fikk thyreoidea-substitusjonsterapi i Erleadagruppen og hos 5,9 % av pasientene i placebogruppen.
German: 28-Tage Karton Jeder 28-Tage Karton enthält 112 Filmtabletten in 4 Papp-Walletpackungen mit je 28 Filmtabletten.
Norwegian Bokmål: Hver 28-dagerseske inneholder 112 filmdrasjerte tabletter i 4 konvoluttpakninger av papp, hver med 28 filmdrasjerte tabletter.
German: Wie Erleada aussieht und Inhalt der Packung
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Erleada Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
German: • Stürze
Norwegian Bokmål: • kløe
German: Bitte aufklappen
Norwegian Bokmål: Dra ut
German: Das mittlere scheinbare Verteilungsvolumen von Apalutamid im Steady-State beträgt etwa 276 l. Das Verteilungsvolumen von Apalutamid ist größer als das Volumen der Gesamtkörperflüssigkeit, was auf eine weitgehend extravaskuläre Verteilung hindeutet.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig tilsynelatende distribusjonsvolum ved steady-state for apalutamid er ca. 276 liter.
German: • Behandlung von Gicht (z.B. Colchicin)
Norwegian Bokmål: • behandler urinsyregikt (f.eks. kolkisin)
German: Nierenfunktionsstörung Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon.
German: 30-Tage Karton Jeder 30-Tage Karton enthält 120 Filmtabletten in 5 Papp-Walletpackungen mit je 24 Filmtabletten.
Norwegian Bokmål: Hver 30-dagerseske inneholder 120 filmdrasjerte tabletter i 5 konvoluttpakninger av papp, hver med 24 filmdrasjerte tabletter.
German: EU/1/19/1392/001
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1392/001 Ervebo
German: PBE = Plaque-bildende Einheiten
Norwegian Bokmål: pfu = plakkdannende enheter
German: --1 Eine Dosis (1 ml) enthält: Ebola-Zaire-Impfstoff (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Norwegian Bokmål: Én dose (1 ml) inneholder: Ebola Zaire-vaksine (rVSVΔG-ZEBOV-GP
German: lebend, attenuiert) ≥ 72 Millionen PBE Rekombinantes Vesikuläres-Stomatitis-Virus (rVSV) Stamm Indiana, bei dem das Glykoprotein (G) der VSV-Virushülle entfernt und durch das Stamm Kikwit 1995-Oberflächenglykoprotein (GP) des Zaire-Ebola-Virus (ZEBOV) ersetzt wurde Gezüchtet in Vero-Zellen.
Norwegian Bokmål: Rekombinant vesikulært stomatittvirus (rVSV) av Indiana-stamme med delesjon av kappebærende VSV-glykoprotein (G), som er erstattet med overflateglykoprotein (GP) Zaire-ebolavirus (ZEBOV) Kikwit 1995-stamme Produsert i Vero-celler.
German: --1 Injektionslösung
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning
German: Labormitarbeiter sind ebenfalls gefährdet.
Norwegian Bokmål: Laboratoriearbeidere er også utsatt for risiko.
German: Was ist Ebola?
Norwegian Bokmål: Hva er ebola?
German: • Kinder < 1 Jahr.
Norwegian Bokmål: • Barn < 1 år.
German: Von den 10 Fällen traten 7 bei Kontakten und 3 bei Kontakten von Kontakten auf.
Norwegian Bokmål: Av de 10 tilfellene var 7 kontakter og 3 kontakter av kontakter.
German: Die richtigen Methoden zum Händewaschen werden unten beschrieben.
Norwegian Bokmål: Riktig metode for håndvask er beskrevet nedenfor.
German: Schwere Nebenwirkungen sind selten.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger er sjeldne.
German: Eine Dosis (1 ml) enthält:
Norwegian Bokmål: Én dose (1 ml) inneholder:
German: Beurteilung der Risiken für die Umwelt (Environmental Risk Assessment [ERA])
Norwegian Bokmål: Evaluering av miljørisiko (Environmental risk assessment, ERA)
German: Nicht erneut einfrieren.
Norwegian Bokmål: Skal ikke fryses på nytt.
German: Es ist nicht bekannt, ob Ervebo Ihnen oder Ihrem ungeborenen Kind schadet.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Ervebo kan skade deg eller det ufødte barnet.
German: Siehe Abschnitte 4.4 und 6.6 für weitere Informationen.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 6.6 for ytterligere informasjon.
German: Da es Limitationen hinsichtlich der verfügbaren Daten, einschließlich der niedrigen Fallzahlen, gibt, sollten Schlussfolgerungen nur mit Vorsicht gezogen werden.
Norwegian Bokmål: Da det er begrensninger ved tilgjengelige data, inkludert det lave antallet tilfeller, bør man være forsiktig med å trekke konklusjoner.
German: Beide könnten zwingende Bedürfnisse darstellen, die vor der Impfung der Mutter abgewogen werden sollten.
Norwegian Bokmål: Begge kan utgjøre vektige behov som bør vurderes før vaksinering av moren.
German: • Ebola ist eine schwerwiegende Krankheit, die durch ein Virus verursacht wird.
Norwegian Bokmål: • Ebola er en alvorlig sykdom forårsaket av et virus.
German: • Ebola wird nicht über die Luft, das Wasser oder die Nahrung übertragen.
Norwegian Bokmål: • Ebola spres ikke gjennom luft, vann eller mat.
German: • Sie eine HIV-Infektion oder AIDS haben,
Norwegian Bokmål: • du har hivinfeksjon eller aids,
German: Fleisch mit unbekannter Herkunft
Norwegian Bokmål: eller kjøtt av ukjent opphav.
German: Ein ERA wurde durchgeführt, um die möglichen Auswirkungen dieses Impfstoffs auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt zu ermitteln.
Norwegian Bokmål: Det ble utført en ERA for å bestemme mulig påvirkning av denne vaksinen på menneskehelse og miljøet.
German: Es ist nicht nötig, antimikrobielle Seifen zum Händewaschen zu verwenden.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å bruke antibakterielle såper for håndvask.
German: Placebo-Gruppe
Norwegian Bokmål: Placebogruppe
German: Die klinische Relevanz der Immunogenitätsdaten ist derzeit nicht bekannt.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av immunogenitetsdataene er foreløpig ikke kjent.
German: Diese Freistellung unterliegt einer jährlichen Überprüfung und wird in jedem Fall am 31. Juli 2022 ungültig.
Norwegian Bokmål: Dette unntaket vil være underlagt årlig gjennomgang og gyldigheten vil i alle tilfeller opphøre 31. juli 2022.
German: Ervebo enthält Natrium
Norwegian Bokmål: Ervebo inneholder natrium
German: Holen Sie sich sofort medizinische Hilfe, wenn bei Ihnen Symptome einer allergischen Reaktion auftreten, was Folgendes beinhalten kann:
Norwegian Bokmål: Oppsøk medisinsk hjelp øyeblikkelig dersom du får symptomer på en allergisk reaksjon, som kan innebære:
German: Unsicherheiten hinsichtlich des Grades, der Dauer und der Art des Schutzes bleiben aufgrund der methodischen Limitierungen und den außergewöhnlichen Umständen während der Studie bestehen.
Norwegian Bokmål: Usikkerheter forekommer med hensyn til nivå, varighet og type av beskyttelse på grunn av de metodologiske begrensningene og de eksepsjonelle omstendighetene under studien.
German: Übertragung auf Tiere und Nutztiere
Norwegian Bokmål: Overføring til dyr og husdyrbesetninger
German: Da dies eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen" ist, und gemäß Artikel 14a Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, folgende Maßnahmen abschließen:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en betinget markedsføringstillatelse som følger Artikkel 14a(4) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
German: Die folgenden Informationen sind ausschließlich für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
German: • Übermäßiges Schwitzen.
Norwegian Bokmål: • Overdreven svetting
German: Wie Ervebo aussieht und Inhalt der Packung
Norwegian Bokmål: Hvordan Ervebo ser ut og innholdet i pakningen
German: Ihr medizinisches Fachpersonal muss dann möglicherweise einen anderen Test durchführen.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell kan måtte ta en annen prøve.
German: Es liegen keine Daten über die Auswirkungen auf die Fertilität bei Menschen vor.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på fertilitetseffekter hos mennesker.
German: • jemandem, der schwanger sein könnte oder stillt,
Norwegian Bokmål: • noen som kan være gravide eller som ammer,
German: Dem jährlichen Verlängerungsantrag ist ein Fortschrittsbericht beizufügen.
Norwegian Bokmål: En statusrapport skal inkluderes i den årlige fornyelsessøknaden.
German: • Kleinkindern, die weniger als 1 Jahr alt sind,
Norwegian Bokmål: • spedbarn under 1 år,
German: Anweisungen zur Handhabung des Impfstoffs vor der Verabreichung
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for håndtering av vaksinen før administrering
German: Es reduziert die Anzahl von Keimen an den Händen und reduziert so deren Verbreitung von Mensch zu Mensch.
Norwegian Bokmål: Det senker antall mikroorganismer på hendene og begrenser dermed muligheten for spredning fra person til person.
German: Eine Schwangerschaft sollte 2 Monate nach Impfung vermieden werden.
Norwegian Bokmål: Graviditet bør unngås i 2 måneder etter vaksinering.
German: Insgesamt wurden 1.197 gesunde Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren in den USA, Kanada und Spanien eingeschlossen.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 1197 friske frivillige mellom 18 og 65 år inkludert i USA, Canada og Spania.
German: Die RNS des Impfvirus wurde hauptsächlich ab Tag 1 bis Tag 7 nachgewiesen.
Norwegian Bokmål: Virus-RNA fra vaksinen ble hovedsakelig påvist fra dag 1 til dag 7.
German: Alle Probanden erhielten eine Dosis des Impfstoffs.
Norwegian Bokmål: Alle deltakere fikk én enkelt dose av vaksinen.
German: Zu den HochrisikoPersonen gehören:
Norwegian Bokmål: Individer med høy risiko inkluderer:
German: Siehe Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen.
Norwegian Bokmål: Se beskrivelse av utvalgte bivirkninger.
German: Sehr häufig (≥ 1/10), Häufig (≥ 1/100, < 1/10), Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
German: Das bedeutet nicht, dass Sie an Ebola erkrankt sind.
Norwegian Bokmål: Dette betyr ikke at du har ebola.
German: Standardmäßige Vorsichtsmaßnahmen, wie von der WHO beschrieben, sind wie folgt:
Norwegian Bokmål: Basale smittevernrutiner, som lagt frem av WHO, inkluderer følgende:
German: Ein Risiko für die Neugeborenen/Säuglinge durch das Stillen durch geimpfte Mütter kann nicht ausgeschlossen werden.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn som ammes av vaksinerte mødre, kan ikke utelukkes.
German: • Händewaschen
Norwegian Bokmål: • Håndvask
German: Das korrekte Händewaschen ist die effektivste Methode um eine Ausbreitung von gefährlichen Keimen, wie dem Ebola-Virus, zu verhindern.
Norwegian Bokmål: Riktig håndvask er den mest effektive måten å forhindre spredning av farlige mikroorganismer, som ebolavirus.
German: Protokoll 009
Norwegian Bokmål: Protocol 009
German: Obwohl die klinische Relevanz sowohl des GP-ELISA GMTs als auch der Immunantwort derzeit nicht bekannt sind, wird aufgrund der vorliegenden Daten erwartet, dass die Impfung bei Probanden aus Guinea, Liberia, Sierra Leone, den Vereinigten Staaten, Kanada, Europa und anderen Teilen der Welt wirksam ist.
Norwegian Bokmål: Selv om den kliniske relevansen av GP-ELISA GMT og serorespons foreløpig ikke er kjent, forventes det, ut fra tilgjengelige data, at vaksineeffekt vil gjelde personer fra Guinea, Liberia, Sierra Leone, USA, Canada, Europa eller andre deler av verden.
German: • Vermeidung des Kontakts mit Blut oder Körperflüssigkeiten
Norwegian Bokmål: • Unngå kontakt med blod og kroppsvæsker
German: Über Anaphylaxie wurde sehr selten (0,006 %) in klinischen Studien berichtet.
Norwegian Bokmål: Anafylaksi ble rapportert svært sjelden (0,006 %) i kliniske studier.
German: Die klinische Wirksamkeit von Ervebo wurde in Protokoll 010 evaluiert.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt av Ervebo ble vurdert i Protocol 010.
German: Die Umsetzung der EU-basierten Chargenkontrollregelungen, einschließlich der notwendigen Änderungen der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen, muss spätestens bis zum 31. Juli 2022 in Übereinstimmung mit dem vereinbarten Plan für diesen Transfer von Tests abgeschlossen sein.
Norwegian Bokmål: Implementering av EU-basert batchkontroll, inkludert de nødvendige endringssøknader knyttet til markedsføringstillatelsen, skal være fullført senest innen 31. juli 2022 og i henhold til avtalt plan for testoverføring.
German: • Ervebo ist ein Impfstoff für Erwachsene ab 18 Jahren.
Norwegian Bokmål: • Ervebo er en vaksine for voksne som er 18 år eller eldre.
German: Die Durchstechflasche nicht im Kühlschrank auftauen.
Norwegian Bokmål: Ikke tin hetteglasset i kjøleskap.
German: Immungeschwächte Personen sprechen auf Ervebo möglicherweise nicht so gut an wie immunkompetente Personen.
Norwegian Bokmål: Immunkompromitterte individer responderer muligens ikke like bra på Ervebo som immunkompetente individer.
German: Menschen bekommen Ebola von Menschen oder Tieren, die mit Ebola infiziert oder an Ebola gestorben sind.
Norwegian Bokmål: Personer får ebola fra personer eller dyr som er infisert med ebola eller som har dødd av ebola.
German: Bislang wurden keine immunologischen Schutzkorrelate (Correlates of protection) definiert.
Norwegian Bokmål: Det har så langt ikke blitt definert noen immunologiske korrelater for beskyttelse.
German: Nebenwirkungen in Form von Infektionen wurden in Phase-1/2-Studien nicht beobachtet.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett infeksjonsbivirkninger i fase 1/2studier.
German: Die Durchstechflasche nicht im Kühlschrank auftauen, da nicht garantiert ist, dass die Durchstechflasche in weniger als 4 Stunden auftaut.
Norwegian Bokmål: Ikke tin hetteglasset i kjøleskap siden det ikke er garantert at hetteglasset vil tine på mindre enn 4 timer.
German: Möglicherweise muss die Impfung verschoben werden, bis das Fieber abgeklungen ist.
Norwegian Bokmål: Det kan hende vaksineringen må utsettes til feberen har gått over.
German: Sie können möglicherweise ein geschwächtes Immunsystem haben, wenn:
Norwegian Bokmål: Du kan ha et svekket immunforsvar dersom:
German: • Keuchen oder Atembeschwerden,
Norwegian Bokmål: • hvesing eller pustevansker,
German: Eine Virusausscheidung wurde bei Kindern und Jugendlichen im Vergleich zu Erwachsenen (28/39) häufiger beobachtet.
Norwegian Bokmål: Virusspredning ble observert hyppigere hos barn og ungdom (28/39) i forhold til hos voksne.
German: Bisher liegen begrenzte Daten (weniger als 300 Schwangerschaftsverläufe) bezüglich der Anwendung von Ervebo bei schwangeren Frauen oder bei Frauen, die nach der Impfung schwanger wurden, vor.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) på bruk av Ervebo hos gravide kvinner eller kvinner som ble gravide etter vaksinering.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten PSUR für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn første PSUR for dette legemidlet innen 6 måneder etter autorisasjon.
German: Während Sie sich in einem Ausbruchsgebiet von Ebola aufhalten, vermeiden Sie folgende Dinge:
Norwegian Bokmål: Når du er i et område som er rammet av ebola, er det viktig å unngå følgende:
German: Schutz vor durch Filovirus ausgelöste Erkrankungen
Norwegian Bokmål: Beskyttelse mot filovirus-sykdom
German: Die Sicherheit von Ervebo bei schwangeren Frauen ist nicht erwiesen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av Ervebo hos gravide kvinner har ikke blitt fastslått.
German: Immunglobuline (Ig), Blut- oder Plasmatransfusionen sollten nicht gleichzeitig mit Ervebo verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: Transfusjoner med immunglobulin (IG), blod eller plasma bør ikke gis samtidig med Ervebo.