FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η προσθήκη Edistride στη θεραπεία ινσουλίνης σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1, των οποίων ο διαβήτης δεν μπορεί να ελεγχθεί αρκετά καλά με ινσουλίνη, ήταν επίσης αποτελεσματική.
Lithuanian: I tipo diabetu sergantiems pacientams, kurių ligos nepavyko kontroliuoti vartojant insuliną, gydymas, papildomai skyrus Edistride, taip pat buvo veiksmingas.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Edistride, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų, apie kuriuos pranešta gydant Edistride, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Greek: Σε δύο μελέτες στις οποίες μετείχαν 840 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, το Edistride χορηγούμενο ως μονοθεραπεία μείωσε τα επίπεδα της HbA1c κατά 0,66 ποσοστιαίες μονάδες περισσότερο από ό, τι το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), μετά από 24 εβδομάδες.
Lithuanian: Dviejuose tyrimuose su 840 antro tipo diabetu sergančių pacientų po 24 savaičių nustatyta, kad be kitų vaistų vartojamas Edistride sumažino HbA1c kiekį 0,66 proc.
Greek: Ηλικιωμένοι (ηλικίας ≥ 65 ετών)
Lithuanian: Senyvi (65 metų ir vyresni) žmonės
Greek: Αυτές οι επιδράσεις διατηρήθηκαν σε μελέτες μεγαλύτερης διάρκειας.
Lithuanian: Šie poveikiai išliko ir ilgesnės trukmės tyrimų metu.
Greek: Ο χρόνος έως το πρώτο συμβάν αναλύθηκε με ένα μοντέλο αναλογικών κινδύνων Cox.
Lithuanian: Laikas iki pirmosios komplikacijos analizuotas Cox proporcingos rizikos modeliu.
Greek: • Ασθενείς που δεν μπορούν ή δεν θέλουν να παρακολουθούν τις κετόνες.
Lithuanian: • pacientams, kurie nenori ar negali sekti ketonų;
Greek: Βλέπε «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών» και παράγραφο 4.4.
Lithuanian: „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas" ir 4.4 skyrių.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες δίνονται στην παρακάτω παράγραφο κάτω από «Άλλα φάρμακα και Edistride».
Lithuanian: Daugiau informacijos apie tai pateikiama žemiau, skyriuje „Kiti vaistai ir Edistride";
Greek: Ο κίνδυνος στα νεογέννητα / βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Lithuanian: Rizikos naujagimiams ar kūdikiams galimybės atmesti negalima.
Greek: Το Edistride χρησιμοποιείται σε ενήλικες ασθενείς (ηλικίας 18 ετών και άνω).
Lithuanian: Edistride skiriama suaugusiems (18 metų ir vyresniems) pacientams.
Greek: Η μέση ηλικία του πληθυσμού της μελέτης ήταν 63,9 έτη, 37,4% ήταν γυναίκες.
Lithuanian: Tirtų pacientų vidutinis amžius buvo 63,9 metų, 37,4 % buvo moterys.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της δαπαγλιφλοζίνης σε παιδιά ηλικίας 0 έως < 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Lithuanian: Dapagliflozino saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 18 metų amžiaus dar neištirti.
Greek: Μετρήστε τα επίπεδα των κετονών σας ξανά σε 2 ώρες.
Lithuanian: Išmatuokite savo ketonų lygius dar kartą po 2 valandų.
Greek: Τα επίπεδα κετονών πρέπει επίσης να ελέγχονται σε καταστάσεις που μπορεί να προδιαθέτουν για ή να αυξάνουν τον κίνδυνο ΔΚΟ.
Lithuanian: Ketonų lygiai taip pat turi būti tikrinami situacijų, kurios gali skatinti arba didinti DKA riziką.
Greek: • Τα φάρμακα αυτά λαμβάνονται από το στόμα για το διαβήτη.
Lithuanian: • Šie vaistai vartojami per burną diabetui gydyti.
Greek: Το Edistride μπορεί να ληφθεί από το στόμα μια φορά ημερησίως με ή χωρίς συνοδεία γεύματος οποιαδήποτε ώρα της ημέρας.
Lithuanian: Edistride galima vartoti per burną 1 kartą per parą bet kuriuo paros metu valgant arba kitu laiku.
Greek: Άλλα φάρμακα και Edistride
Lithuanian: Kiti vaistai ir Edistride
Greek: Παρακολούθηση κετονών κατά τη διάρκεια της θεραπείας:
Lithuanian: Ketonų sekimas gydymo metu
Greek: • Ασθενείς με υπερβολική κατανάλωση αλκοόλ ή που χρησιμοποιούν παράνομα ναρκωτικά.
Lithuanian: • pacientams, kurie piktnaudžiauja alkoholiu arba vartoja narkotines medžiagas.
Greek: • Ασθενείς με ιστορικό πρόσφατης ή επαναλαμβανόμενης ΔΚΟ.
Lithuanian: • pacientams po neseniai įvykusios arba anksčiau pasikartojusios DKA;
Greek: Παρόμοιες μειώσεις παρατηρήθηκαν έως τις 104 εβδομάδες.
Lithuanian: Panašus kraujospūdžio sumažėjimas buvo stebėtas iki 104 savaitės pabaigos.
Greek: Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172)
Lithuanian: Geltonas geležies oksidas (E172)
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στις συστηματικές εκθέσεις μεταξύ της Λευκής, της Μαύρης ή της Ασιατικής φυλής.
Lithuanian: Klinikai reikšmingų sisteminės ekspozicijos skirtumų tarp baltųjų, juodųjų ir azijiečių rasių nenustatyta.
Greek: Ο ασθενής μπορεί να χρειαστεί να πάρει επιπλέον ινσουλίνη και να πιεί νερό.
Lithuanian: Pacientui gali tekti papildomai suleisti insulino ir išgerti vandens.
Greek: Συνολικά, το 22,4% είχε διαβήτη για ≤ 5 έτη, η μέση διάρκεια του διαβήτη ήταν 11,9 έτη.
Lithuanian: Iš viso 22,4 % sirgo diabetu ≤ 5 metus, vidutinė sirgimo diabetu trukmė buvo 11,9 metų.
Greek: Υποχρέωση λήψης μετεγκριτικών μέτρων:
Lithuanian: Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis:
Greek: Η μέση διάρκεια του διαβήτη κυμαινόταν από 1,4 έως 16,9 έτη.
Lithuanian: Tiriamieji diabetu sirgo nuo 1,4 iki 16,9 metų.
Greek: Η γάγγραινα του Fournier πρέπει να αντιμετωπιστεί αμέσως με θεραπεία.
Lithuanian: Fournier gangreną reikia skubiai gydyti.
Greek: Παράμετρος Αποτελεσματικότητας
Lithuanian: Veiksmingumo rodiklis
Greek: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Ιταλία
Lithuanian: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italija
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7 του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης, όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše, įskaitant vėlesnius papildymus), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Greek: • Όποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση όφελους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Greek: Η διατροφή και η άσκηση μπορούν να βοηθήσουν τον οργανισμό σας να χρησιμοποιεί καλύτερα το σάκχαρο του αίματος.
Lithuanian: Dieta ir fizinis krūvis gali padėti organizmui geriau panaudoti kraujyje esantį cukrų.
Greek: Το πενήντα ένα τοις εκατό (51%) των ατόμων ήταν άνδρες, το 84% ήταν Λευκοί, το 8% ήταν Ασιάτες, το 4% ήταν Μαύροι και το 4% ανήκαν σε άλλες φυλετικές ομάδες.
Lithuanian: 51 % tiriamųjų buvo vyrai, 84 % - baltieji, 8 % - azijiečiai, 4 % - juodieji ir 4 % - kitų rasių.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάβουν υπόψη την παρακολούθηση των επιπέδων κετονών τρεις έως τέσσερις ώρες μετά την αλλαγή των υλικών της αντλίας.
Lithuanian: Pacientai turi sekti ketonų kiekį tris-keturias valandas po pompos reikmenų keitimo.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
Lithuanian: Vaikų populiacija Atlikti tik sąveikos suaugusiųjų organizme tyrimai.
Greek: • Το Edistride χρησιμοποιείται μαζί με την ινσουλίνη.
Lithuanian: • Edistride vartojama kartu su insulinu.
Greek: • Η θεραπεία με ινσουλίνη πρέπει να βελτιστοποιείται συνεχώς.
Lithuanian: • Turi būti nuolat optimizuojamas gydymas insulinu.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τις ενέργειες στις οποίες πρέπει να προβούν εάν τα επίπεδα κετονών είναι αυξημένα.
Lithuanian: Pacientai turi būti informuoti apie veiksmus, kurių turi imtis, jeigu ketonų lygiai yra padidėję.
Greek: Αυτό το εύρημα ήταν συνεπές σε όλες τις υποομάδες.
Lithuanian: Šis skirtumas buvo nuoseklus visuose pacientų pogrupiuose.
Greek: Η κατηγορία συχνότητας εμφάνισης ορίζεται σύμφωνα με την παρακάτω συνθήκη: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Lithuanian: Atvejų dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas  1/10, dažnas  1/100 ir < 1/10, nedažnas  1/1000 ir < 1/100, retas  1/10000 ir < 1/1000, labai retas < 1/10000 ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Greek: Οι τιμές p για τα δευτερεύοντα τελικά σημεία και για τις μεμονωμένες παραμέτρους είναι ονομαστικές.
Lithuanian: Antrinių vertinamųjų baigčių ir atskirų komponentų p reikšmės yra nominalios.
Greek: Το Edistride δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, διότι δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους ασθενείς.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams iki 18 metų Edistride vartoti nerekomenduojama, kadangi jos poveikis šiems pacientams netirtas.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας ιδίως:
Lithuanian: Gydytojui pasakyti ypač svarbu:
Greek: • Τα σημεία/συμπτώματα της ΔΚΟ.
Lithuanian: • DKA požymiai ir simptomai.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, πρέπει να ξεκινήσει κατάλληλη υποστηρικτική θεραπεία, βάσει της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
Lithuanian: Perdozavus reikia taikyti atitinkamą palaikomąjį gydymą, atsižvelgiant į paciento klinikinę būklę.
Greek: Η συχνότητα βασίζεται σε ετήσιο ποσοστό.
Lithuanian: Nurodytas dažnis per metus.
Greek: (95% ΔΕ) Διαφορά από τη μετφορμίνη γ
Lithuanian: (95 % PI) Skirtumas nuo metformino c
Greek: Αυξημένη κρεατινίνη
Lithuanian: Kreatinino padaugėjimas
Greek: Πρόκειται για σπάνιο, αλλά σοβαρό και δυνητικά απειλητικό για τη ζωή συμβάν που χρήζει επείγουσας χειρουργικής επέμβασης και θεραπείας με αντιβιοτικά.
Lithuanian: Tai retas, bet sunkus ir galintis sukelti pavojų gyvybei reiškinys, dėl kurio būtina operuoti ir gydyti antibiotikais.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Επικοινωνήστε με έναν γιατρό ή μεταβείτε αμέσως στο πλησιέστερο νοσοκομείο:
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę:
Greek: • Πριν την έναρξη της δαπαγλιφλοζίνης και τουλάχιστον ετησίως στη συνέχεια (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.8, 5.1 και 5.2).
Lithuanian: • prieš skiriant dapagliflozino ir paskui bent kartą per metus (žr. 4.2, 4.8, 5.1 ir 5.2 skyrius);
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460i) Λακτόζη
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė (E460i) Laktozė
Greek: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontina del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Ιταλία
Lithuanian: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italija
Greek: • σε περίπτωση που παίρνετε ένα φάρμακο, που χρησιμοποιείται για την απομάκρυνση νερού από τον οργανισμό (διουρητικό).
Lithuanian: • jeigu Jūs vartojate vaistų, skatinančių vandens pasišalinimą iš organizmo (diuretikų).
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟY
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA
Greek: • Πριν την έναρξη συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων που μπορεί να μειώσουν τη νεφρική λειτουργία και στη συνέχεια σε περιοδική βάση.
Lithuanian: • prieš kartu skiriant vaistinių preparatų, kurie gali susilpninti inkstų funkciją, ir periodiškai vėliau;
Greek: • Η δαπαγλιφλοζίνη δεν είναι υποκατάστατο της ινσουλίνης (και δεν μεταβάλλει την ευαισθησία στην ινσουλίνη).
Lithuanian: • Dapagliflozinas nėra insulino pakaitalas (ir nekeičia jautrumo insulinui).
Greek: Δεν πρέπει να γίνεται έναρξη της δαπαγλιφλοζίνης, όταν οι ασθενείς διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο ΔΚΟ, όπως:
Lithuanian: Gydymo dapagliflozinu pradėti negalima, jeigu pacientams yra didesnė DKA rizika, pvz.
Greek: Αυτή μπορεί να είναι εντονότερη σε ασθενείς με πολύ υψηλές συγκεντρώσεις γλυκόζης αίματος.
Lithuanian: Šis poveikis gali būti ryškesnis pacientams, kurių kraujyje gliukozės koncentracija yra labai didelė.
Greek: Η επίδραση αυτή παρατηρήθηκε την Εβδομάδα 1 της θεραπείας και διατηρήθηκε σε μελέτες, που επεκτάθηκαν μέχρι την Εβδομάδα 104.
Lithuanian: Toks poveikis pastebėtas po pirmos gydymo savaitės ir išliko 104 savaites tęstų tyrimų metu.
Greek: Κατά την έναρξη, το 10,0% των ασθενών είχε ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας.
Lithuanian: Įtraukiant į tyrimą, 10,0 % pacientų anamnezėje buvo širdies nepakankamumas.
Greek: Συνολικά υπήρχαν 30.623 ασθενείς-έτη έκθεσης σε δαπαγλιφλοζίνη.
Lithuanian: Iš viso susidarė 30 623 dapagliflozino vartojimo paciento metai.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε ή εμφανίσετε ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), εμετό ή πυρετό ή σε περίπτωση που δεν είστε σε θέση να φάτε ή να πιείτε.
Lithuanian: • jeigu pykina, vemiate arba pradėjote karščiuoti arba negalite valgyti ar gerti.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση της δαπαγλιφλοζίνης σε έγκυες γυναίκες.
Lithuanian: Dapagliflozino vartojimo nėščioms moterims duomenų nėra.
Greek: Αυτά μπορεί να εμφανιστούν ανεξάρτητα από τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα.
Lithuanian: Tokių poveikių gali pasireikšti nepriklausomai nuo cukraus kiekio kraujyje.
Greek: Σε όλη τη διάρκεια της μελέτης, η δόση της ινσουλίνης προσαρμόστηκε όπως κρίθηκε κατάλληλο.
Lithuanian: Viso tyrimo metu insulino dozė koreguota pagal poreikį.
Greek: Δεν αξιολογήθηκε για στατιστική σημαντικότητα ως αποτέλεσμα της διαδικασίας διαδοχικών δοκιμασιών για τα δευτερεύοντα τελικά σημεία
Lithuanian: Statistinis reikšmingumas nevertintas dėl antrinių vertinamosios baigties rodiklių sekinės tyrimo procedūros.
Greek: Μελέτη MB102229
Lithuanian: MB102229
Greek: Πιθανή ΔΚΟ > 3,0 mmol/l
Lithuanian: Tikėtina DKA > 3.0 mmol/L
Greek: Τα αποτελέσματα για τα πρωτεύοντα και δευτερεύοντα τελικά σημεία παρουσιάζονται στην Εικόνα 2.
Lithuanian: Pirminių ir antrinių vertinamųjų baigčių duomenys pateikiami 2 pav.
Greek: Τι είναι το Edistride και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Edistride Πώς να πάρετε το Edistride Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Edistride Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Lithuanian: Kas yra Edistride ir kam ji vartojama Kas žinotina prieš vartojant Edistride Kaip vartoti Edistride Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Edistride Pakuotės turinys ir kita informacija
Greek: Οι ενέργειες που πρέπει να γίνουν σε περίπτωση που ξεχάσετε να πάρετε ένα δισκίο εξαρτώνται από το χρόνο που έχει παρέλθει μέχρι την επόμενη δόση σας.
Lithuanian: Ką daryti užmiršus išgerti tabletę, priklauso nuo to, kiek liko laiko iki kitos dozės.
Greek: • Πρέπει να αξιολογούνται οι παράγοντες κινδύνου για διαβητική κετοξέωση (ΔΚΟ) (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: • Reikia įvertinti diabetinės ketoacidozės (DKA) rizikos veiksnius (žr. 4.4 skyrių).
Greek: • Πρέπει να διασφαλιστεί ότι ο ασθενής κατέχει την ικανότητα παρακολούθησης των επιπέδων κετονών.
Lithuanian: • Būtina užtikrinti, kad pacientas įrodytų, jog yra kompetentingas sekti ketonų lygius.
Greek: Σε in vitro μελέτες, η δαπαγλιφλοζίνη δεν έδρασε ούτε ως αναστολέας των κυτοχρωμάτων P450 (CYP1) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, ούτε ως επαγωγέας των CYP1A2, CYP2B6 ή CYP3A4.
Lithuanian: In vitro atliktų tyrimų metu dapagliflozinas neslopino citochromo P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ar CYP2D6, CYP3A4 bei neindukavo CYP1A2, CYP2B6 ar CYP3A4.
Greek: Η μέση AUCss της δαπαγλιφλοζίνης στις γυναίκες εκτιμήθηκε ότι είναι 22% υψηλότερη σε σχέση με τους άνδρες.
Lithuanian: Apskaičiuota, vidutinis dapagliflozino AUCss esant pusiausvyrinei koncentracijai moterims yra maždaug 22 % didesnis negu vyrams.
Greek: Η κάρτα προειδοποίησης ασθενούς πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Lithuanian: Paciento įspėjamojoje kortelėje turi būti šie pagrindiniai elementai:
Greek: Μελέτη MB102230
Lithuanian: MB102230
Greek: Δώδεκα μελέτες είχαν διάρκεια θεραπείας 24 εβδομάδες, 8 με μακροχρόνιες περιόδους επέκτασης που κυμαίνονταν από 24 έως 80 εβδομάδες (με συνολική διάρκεια των μελετών έως και 104 εβδομάδες), μια μελέτη είχε περίοδο θεραπείας 28-εβδομάδων και μια μελέτη είχε διάρκεια 52 εβδομάδων με μακροχρόνιες περιόδους επέκτασης 52 και 104 εβδομάδων (συνολική διάρκεια της μελέτης 208 εβδομάδες).
Lithuanian: 12 tyrimų metu gydymas truko 24 savaites, 8 tyrimai turėjo ilgalaikę nuo 24 iki 80 savaičių trukmės tęstinę fazę (iš viso truko iki 104 savaičių), vieno tyrimo metu gydymas truko 28 savaites, vienas tyrimas truko 52 savaites ir turėjo 52 ir 104 savaičių tęstines fazes (iš viso truko 208 savaites).
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε Edistride χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα τον γιατρό σας.
Lithuanian: Nenutraukite Edistride vartojimo, prieš tai nepasitarę su gydytoju.
Greek: • Σε περίπτωση νεφρικής λειτουργίας με GFR < 60 ml/min, τουλάχιστον 2 έως 4 φορές ετησίως.
Lithuanian: • jeigu GFG < 60 ml/min. - bent 2-4 kartus per metus.
Greek: • Συνιστάται οι ασθενείς να λαμβάνουν αρκετές μετρήσεις των αρχικών επιπέδων κετονών για μία έως δύο εβδομάδες πριν από την έναρξη της θεραπείας με δαπαγλιφλοζίνη και οι ασθενείς πρέπει να εξοικειωθούν με τον τρόπο με τον οποίο οι συμπεριφορές τους και οι περιστάσεις επηρεάζουν τα επίπεδα κετονών τους.
Lithuanian: • Rekomenduojama, kad pacientas išlaikytų kelis pradinius ketonų lygius nuo 1 iki 2 savaičių prieš pradedant gydymą dapagliflozinu ir gerai žinotų, kaip jo elgsena ir aplinkybės paveikia jo ketonų lygius.
Greek: • Η δαπαγλιφλοζίνη δεν είναι υποκατάστατο της ινσουλίνης.
Lithuanian: • Dapagliflozinas nėra insulino pakaitalas.
Greek: • Ασθενείς που δεν λαμβάνουν τη βέλτιστη δόση ινσουλίνης ή που έχουν πρόσφατα ζητήματα με μη συμμόρφωση ή επαναλαμβανόμενα σφάλματα με τη χορήγηση ινσουλίνης και οι οποίοι δεν είναι πιθανό να ακολουθήσουν τη χορήγηση επαρκούς δόσης ινσουλίνης.
Lithuanian: • pacientams, kuriems nenustatyta optimali insulino dozė arba kurie turi problemų ir besikartojančių klaidų su insulino dozavimu ir kurie vargu ar galės palaikyti pakankamą insulino dozavimą;
Greek: Τα εκπαιδευτικά υλικά στοχεύουν στην παροχή καθοδήγησης σχετικά με τον τρόπο αντιμετώπισης του κινδύνου διαβητικής κετοξέωσης (ΔΚΟ) σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1.
Lithuanian: Šios mokomosios medžiagos tikslas - pateikti rekomendacijas kaip valdyti diabetinės ketoacidozės (DKA) riziką 1 tipo diabetu sergantiems pacientams.
Greek: Οι συνιστώμενες ενέργειες παρατίθενται στον Πίνακα 1 (βλέπε παράγραφο
Lithuanian: Rekomenduojami veiksmai yra išvardinti 1 lentelėje (žr.
Greek: • Τα «Στοιχεία επικοινωνίας του ιατρού που συνταγογραφεί δαπαγλιφλοζίνη» και το «Όνομα του ασθενούς».
Lithuanian: • Dapagliflozino išrašiusio gydytojo kontaktiniai duomenys ir paciento pavardė.
Greek: • Η Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς πρέπει να παρουσιάζεται σε κάθε επαγγελματία υγείας που παρέχει συμβουλές.
Lithuanian: • Pacientas turi pateikti šią kortelę visiems sveikatos priežiūros specialistams, į kuriuos kreipiasi.
Greek: Ωστόσο, μπορεί να αναμένεται αυξημένη έκθεση λόγω ηλικιοεξαρτώμενης μείωσης της νεφρικής λειτουργίας.
Lithuanian: Vis dėlto galima tikėtis ekspozicijos padidėjimo dėl su amžiumi susijusio inkstų funkcijos silpnėjimo.
Greek: Πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο εάν μείνετε έγκυος, δεδομένου ότι δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του δεύτερου και του τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης.
Lithuanian: Pastojus reikia nutraukti šio vaisto vartojimą, kadangi antrą ir trečią nėštumo trimestrus jis nerekomenduojamas.
Greek: Η αύξηση των εκθέσεων της σιμβαστατίνης και του οξέος σιμβαστατίνης δεν θεωρείται κλινικά σημαντική.
Lithuanian: Šis simvastatino ir simvastatino rūgšties ekspozicijos padidėjimas reikšmingu klinikai nelaikomas.
Greek: • Καθοδήγηση στον ιατρό για την αξιολόγηση του εάν ο ασθενής είναι προετοιμασμένος και σύμφωνος να κάνει αυτοέλεγχο κετονών πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Lithuanian: • Patarimas gydytojui įvertinti, ar pacientas pasirengęs ir nusiteikęs savarankiškai tirti ketonų koncentraciją prieš pradedant gydymą ir jo metu.
Greek: Επιπρόσθετη θεραπεία συνδυασμού Σουλφονυλουρία (γλιμεπιρίδη
Lithuanian: Papildomas kombinuotas gydymas Su sulfonilkarbamidu (glimepiridu)
Greek: Εάν υποψιάζεστε ότι έχετε διαβητική κετοξέωση, επικοινωνήστε αμέσως με έναν γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο και μην πάρετε αυτό το φάρμακο.
Lithuanian: Įtarę, kad Jums pasireiškė diabetinė ketoacidozė, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę, o šio vaisto daugiau nevartokite.
Greek: • Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για το πότε μπορεί να χρειαστεί να μετρήσετε τις κετόνες στο αίμα ή στα ούρα σας και τι πρέπει να κάνετε όταν τα επίπεδα των κετονών σας είναι αυξημένα: - Σε ενδείξεις κετονών στο αίμα από 0,6 έως 1,5 mmol/l (ή ένδειξη κετονών στα ούρα +) μπορεί να χρειαστεί να πάρετε επιπλέον ινσουλίνη, να πιείτε νερό και, εάν η γλυκόζη στο αίμα σας είναι φυσιολογική ή χαμηλή, μπορεί να χρειαστεί να φάτε υδατάνθρακες.
Lithuanian: • Jūsų gydytojas nurodys Jums, kada gali būti būtina ištirti ketonų kiekį kraujyje ar šlapime ir ką daryti kai ketonų lygiai yra pakilę: - esant ketonų kiekiui kraujyje nuo 0,6 iki 1,5 mmol/l (arba ketonų šlapime rodmeniui +) Jums gali tekti suleisti daugiau insulino, išgerti vandens ir, jeigu Jūsų gliukozės kiekis kraujyje normalus arba žemas, suvalgyti angliavandenių.
Greek: Τι είναι το Edistride και ποια είναι η χρήση του
Lithuanian: Kas yra Edistride ir kam ji vartojama
Greek: Τα επίπεδα κετονών πρέπει να μετρηθούν ξανά μετά από δύο ώρες.
Lithuanian: Ketonų lygiai turi būti pakartotinai išmatuoti po 2 val.
Greek: Αποτελέσματα την Εβδομάδα 24 (LOCF
Lithuanian: Duomenys po 24 savaičių (LOCF
Greek: Ασθενείς σε κίνδυνο είναι ο αριθμός των ασθενών σε κίνδυνο κατά την έναρξη της περιόδου.
Lithuanian: Pacientų su rizika skaičius - jų skaičius tam tikro laikotarpio pradžioje.
Greek: • μειωμένο σωματικό βάρος
Lithuanian: • sumažėjęs kūno svoris;
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα μετά την από του στόματος χορήγηση δόσης των 10 mg είναι 78%.
Lithuanian: Absoliutus dapagliflozino biologinis prieinamumas pavartojus 10 mg dozę per burną yra 78 %.
Greek: Από τους 17.160 τυχαιοποιημένους ασθενείς, 6.974 (40,6%) είχαν εγκατεστημένη καρδιαγγειακή νόσο και 10.186 (59,4%) δεν είχαν εγκατεστημένη καρδιαγγειακή νόσο.
Lithuanian: 6 974 iš 17 160 (40,6 %) randomizuotų pacientų sirgo kardiovaskulinėmis ligomis, o 10 186 (59,4 %) jų nebuvo diagnozuota.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε πολύ υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας, τα οποία μπορεί να σας προκαλέσουν αφυδάτωση (απώλεια μεγάλης ποσότητας σωματικών υγρών).
Lithuanian: • jeigu cukraus kiekis Jūsų kraujyje yra labai didelis (dėl jo gali pasireikšti dehidratacija - per didelio skysčio kiekio netekimas).
Greek: Οι τιμές p είναι αμφίπλευρες.
Lithuanian: p reikšmės yra dvipusės.
Greek: Ο οδηγός ασθενούς/φροντιστή πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Lithuanian: Paciento / jo globėjo vadove turi būti šie pagrindiniai elementai:
Greek: Η μέση HbA1c ήταν 8,3% και ο μέσος ΔΜΣ ήταν 32,1 kg/m
Lithuanian: Vidutinė HbA1c koncentracija buvo 8,3 %, o vidutinis KMI - 32,1 kg/m
Greek: Τα συμβάντα ανέκυψαν ομοιόμορφα κατανεμημένα κατά την περίοδο της μελέτης.
Lithuanian: Užfiksuoti reiškiniai tolygiai pasiskirstė tyrimo laikotarpiu.
Greek: Τα πιθανά σημεία μεγάλης απώλειας υγρών από το σώμα σας αναφέρονται στην αρχή της παραγράφου 4.
Lithuanian: Galimi per didelio skysčio kiekio netekimo požymiai išvardyti 4 skyriaus pradžioje;
Greek: Γενικά, δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης με βάση την ηλικία.
Lithuanian: Paprastai vien dėl amžiaus dozės koreguoti nerekomenduojama.
Greek: Η
Lithuanian: i
Greek: Η συγχορήγηση μιας εφάπαξ δόσης 20 mg δαπαγλιφλοζίνης και σιμβαστατίνης (υπόστρωμα του CYP3A4) αύξησε την AUC της σιμβαστατίνης κατά 19% και την AUC του οξέος σιμβαστατίνης κατά 31%.
Lithuanian: Kartu pavartojus vieną 20 mg dapagliflozino dozę, CYP3A4 substrato simvastatino AUC padidėjo 19 %, o simvastatino rūgšties AUC - 31 %.
Greek: Οι συνιστώμενες ενέργειες παρατίθενται στον Πίνακα 1.
Lithuanian: Rekomendacijos yra 1-oje lentelėje.
Greek: • Εάν απομένουν λιγότερες από 12 ώρες μέχρι την επόμενη δόση σας, μην πάρετε τη δόση που παραλείψατε.
Lithuanian: • Jeigu iki kitos dozės liko mažiau kaip 12 val., tai užmirštą dozę praleiskite, o kitą gerkite įprastu laiku.