FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: 4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams Pēc dubultas devas ievadīšanas (4 ml) netika novērotas citas nevēlamas reakcijas kā aprakstītas 4.6. apakšpunktā.
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti), jekk ikun hemm bżonn Wara li ngħatat doża doppja tat-tilqima (4 ml), l-ebda reazzjoni avversa, ħlief dawk imsemmiija fis sezzjoni 4.6, ma ntweriet.
Latvian: Aktīva cūku imunizācija no 56 dienu vecuma un uz priekšu, ieskaitot grūsnas sivēnmātes, pret cūku gripu, ko izraisa H1N1, H3N2 un H1N2 apakštipi, lai samazinātu klīniskās pazīmes un virālo slodzi plaušām pēc infekcijas.
Maltese: Immunizzazzjoni attiva tal-ħnieżer mill-età ta' 56 ġurnata 'l fuq inklużi majjaliet fit-tqala kontra l influwenza tal-ħnieżer ikkawżata mis-sottotipi H1N1, H3N2 u H1N2 biex tnaqqas is-sinjali kliniċi u lammont ta' virus fil-pulmun wara infezzjoni.
Latvian: Aktīvās vielas ir bioloģiskas izcelsmes un ir paredzētas aktīvās imunitātes veidošanai, nav iekļautas
Maltese: Is-sustanza attiva, peress li hija kostitwent ta' oriġini bioloġika intiża biex tipproduċi immunità attiva,
Latvian: - 56-96 dienu vecumā ar 3 nedēļu intervālu starp injekcijām, lai sasniegtu imunitātes ilgumu garāku par 4 mēnešiem.
Maltese: - Bejn l-età ta'56 u 96 jum, b'intervall ta' 3 ġimgħat bejn injezzjoni u oħra biex jinkiseb tul ta'
Latvian: Aplocīti vāciņi
Maltese: Ħnieżer
Latvian: Intramuskulārai injekcijai.
Maltese: Mhux Applikabbli.
Latvian: RESPIPORC FLU3 suspensija injekcijām cūkām
Maltese: RESPIPORC FLU3
Latvian: Katra 2 ml deva satur
Maltese: Kull doża ta' 2 ml fiha:
Latvian: Inaktivētā A tipa cūku gripas vīrusa celmus Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
Maltese: Strejns tal-virus inattivat ta' l-influwenza A/ ħnieżer/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
Latvian: Nulle dienas
Maltese: Granet: 0
Latvian: EMEA/V/C/153
Maltese: EMEA/V/C/153 RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR) RESPIPORC FLU3 Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Latvian: Ieguvumu un riska attiecība ir atrodama šī EPAR 6. modulī.
Maltese: Ilbilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji jista' jiġi kkonsultat fil-modulu 6 ta' dan l-EPAR.
Latvian: RESPIPORC FLU3 ir suspensija injekcijām.
Maltese: RESPIPORC FLU3 huwa sospensjoni għall-injezzjoni.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka dzīvnieka ieguvums, lietojot RESPIPORC FLU3 cūku no 56 dienu vecuma, tai skaitā grūsnu sivēnmāšu, vakcinēšanai pret cūku gripu, ko izraisa H1N1, H3N2 un H1N2 apakštipi, lai samazinātu klīniskās pazīmes un vīrusu slodzi plaušām, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt RESPIPORC FLU3 reģistrācijas apliecību.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' RESPIPORC FLU3 jeċċedu r-riskji għall-vaċċinazzjoni tal-ħnieżer minn 56 jum ta' eta' ‘l quddiem inklużi ħnieżer ħobbla kontra l-influwenza tal-ħnieżer ikkawżata minn subtipi H1NI, H3N2 u H1N2 sabiex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi u t-tagħbija virali tal-pulmun wara l-infezzjoni u rrakkommanda li RESPIPORC FLU3 jingħata awtorizzazzjoni għal tqegħid fuq is-suq.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 14/01/2010.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 14/01/2010.
Latvian: RESPIPORC FLU3 ir vakcīna.
Maltese: RESPIPORC FLU3 huwa vaċċin.
Latvian: Eiropas Komisija 14/01/2010 izsniedza RESPIPORC FLU3 reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam IDT Biologika GmbH.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea għal RESPIPORC FLU3 lil IDT Biologika GmbH fi 14/01/2010.
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot RESPIPORC FLU3?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' RESPIPORC FLU3?
Latvian: Celms: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 ≥ 16 HU*
Maltese: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 ≥ 16 HU*
Latvian: --1 Inaktivētu A tipa gripas vīrusu (cilvēka)
Maltese: --1 Vajrus/uman ta' influwenza A inattivat Razza:
Latvian: *HU = hemaglutinācijas vienības
Maltese: *HU = unitajiet li jemagglutinizzaw
Latvian: ATĶ vet kods: QI09AA03.
Maltese: QI09AA03.
Latvian: Karbomērs 971P NF
Maltese: Carbomer 971P NF
Latvian: Nātrija hlorīda šķīdums (0,9 %)
Maltese: Soluzzjoni tal-klorur tas-sodju (0.9%)
Latvian: bromobutila gumijas aizbāžņi
Maltese: Tappijiet tal-gomma bromobutyl
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 ºC-8 ºC).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2 ºC−8 ºC).
Latvian: 25 ml (25 devas) 50 ml (50 devas)
Maltese: 25 ml (25 doża) 50 ml (50 doża)
Latvian: PET flakons:
Maltese: Kunjett PET:
Latvian: FLUAV/Hamburg/NY1580/2009(H1N1)pdm09 (no cilvēkiem izolēts), FLUAV/swine/Schallern/IDT19989/2014(H1N1)pdm09 (no cūkām izolēts) un FLUAV/sw/Teo(Spain)/AR641/2016(H1N1)pdm09 (no cūkām izolēts).
Maltese: FLUAV/Hamburg/NY1580/2009(H1N1)pdm09 (oriġini umana), FLUAV/swine/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (oriġini tal-majjali) u FLUAV/sw/Teo(Spanja)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (oriġini tal-majjali).
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese: IDT Biologika GmbH
Maltese: Isem u indirizz tal-manufattur tas-sustanza bijoloġika attiva IDT Biologika GmbH
Latvian: EU/2/17/209/001 (25 devas) EU/2/17/209/002 (50 devas)
Maltese: EU/2/17/209/001 (25 doża)
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS RESPIPORC FLUpan H1N1 suspensija injekcijām cūkām
Maltese: VETERINARJU RESPIPORC FLUpan H1N1 suspensjoni għall-injezzjoni għall-majjali
Latvian: Aizbāžņi:
Maltese: Tilqim:
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 17/05/2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17/05/2017
Latvian: No mātes iegūto antivielu dēļ sivēniem tiek kavēta RESPIPORC FLUpan H1N1 mediētas imunitātes veidošanās.
Maltese: Antikorpi derivati maternalment fi qżieqeż jinterferixxu mal-immunità medjata minn RESPIPORC FLUpan H1N1.
Latvian: Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s)); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effett(i) mhux mixtieq(a) matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Latvian: Dzidra līdz viegli duļķaina, sarkanīgas līdz gaiši sārtas krāsas suspensija.
Maltese: Suspensjoni ċara sa ftit imdardra, ta' kulur ħamrani għal roża ċar.
Latvian: Inaktivēts A tipa gripas vīruss (cilvēku), celms A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09: ≥ 16 HU
Maltese: Vajrus tal-Influwenza A/uman inattivat, razza A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09: ≥ 16 HU
Latvian: Vakcinācija: Divas vienas devas (1 ml) injekcijas no 56 dienu vecuma ar 3 nedēļu intervālu starp injekcijām.
Maltese: Tilqim: 2 injezzjonijiet ta' doża waħda (1 ml) mill-età ta' 56 ġurnata, b'intervall ta' tliet ġimgħat bejn l-injezzjonijiet.
Latvian: Kartona kastīte 25 ml, 50 ml
Maltese: Kaxxa tal-kartun għal 25 ml, 50 ml ISEM
Latvian: 25 ml polietilēna tereftalāta (PET) flakons
Maltese: Kunjett tal-polyethylene terephthalate (PET) ta' 25 ml Kunjett PET ta' 50 ml
Latvian: Celms: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
Maltese: Vajrus tal-Influwenza A/uman inattivat Razza: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
Latvian: 7. dienā pēc primārās imunizācijas hemaglutināciju kavējošas antivielas tika konstatētas 15-100 % vakcinēto cūku, un lielākajai daļai dzīvnieku tās izzuda 1 līdz 4 nedēļu laikā.
Maltese: Antikorpi li jinibixxu emagglutinazzjoni nstabu fi15-100% talmajjali mlaqqma fis-7 ġurnata wara immunizzazzjoni primarja li sparixxew fil-maġġoranza talannimali fi żmien 1 sa 4 ġimgħat wara.
Latvian: Kartona kastīte, kurā ir viena 25 devu (25 ml) vai 50 devu (50 ml) polietilēna tereftalāta flakons ar gumijas aizbāzni un aplocītu vāciņu.
Maltese: Kaxxa tal-kartun bi kunjett 1 ta' 25 doża (25 ml) jew 50 doża (50 ml) b'tapp tal-gomma u b'kappa bi flanġ.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imunoloģiskās zāles, inaktivētu vīrusu vakcīnas cūkām, cūku gripas vīruss.
Maltese: Immunoloġiċi, tilqim virali inattivat għal majjali, vajrus ta' influwenza porċina.
Latvian: 7. dienā pēc primārās imunizācijas neitralizējošas antivielas serumā tika konstatētas vairāk nekā 75 % vakcinēto cūku, un vairāk nekā 75 % cūku tās saglabājās ilgāk par 3 mēnešiem.
Maltese: Antikorpi newtralizzanti fis-serum instabu f'aktar minn 75% tal-majjali mlaqqma fis-7 ġurnata wara immunizzazzjoni primarja, li f'aktar minn 75% talmajjali, damu għal aktar minn 3 xhur.
Latvian: Parasti no mātes iegūtās antivielas, ko ierosina vakcinācija, saglabājas aptuveni 5-8 nedēļas pēc dzimšanas.
Maltese: Ġeneralment, antikorpi derivati maternalment indotti minn tilqim idumu bejn wieħed u ieħor 5-8 ġimgħat wara t-twelid.
Latvian: Aktīvai 8 nedēļas vecu un vecāku cūku imunizācijai pret pandēmiskas cūku gripas H1N1 apakštipa vīrusu, lai samazinātu vīrusa daudzumu plaušās un vīrusa izdalīšanos.
Maltese: Immunizzazzjoni attiva ta' majjali mill-età ta' 8 ġimgħat 'il quddiem kontra vajrus ta' influwenza porċina pandemika H1N1 biex titnaqqas it-tagħbija ta' pulmun virali u eskrezzjoni tal-vajrus.
Latvian: Palīgvielas (tostarp adjuvanti), kas minētas zāļu apraksta 6.1. apakšpunktā, vai nu ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams, vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto šo veterināro zāļu sastāvā.
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f'sezzjoni 6.1 tal-Karatteristiċi tal-Prodott fil Qosor huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Latvian: 1 HU - hemaglutinācijas vienības.
Maltese: 1 HU - unitajiet li jemagglutinaw
Latvian: Pilns Respiporc FLUpan H1N1 EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Latvian: Vakcīna satur inaktivētu (nogalinātu) A tipa gripas vīrusu/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 - vīrusa celmu, kas izraisa cūku gripu.
Maltese: Il-vaċċin fih vajrus ta' influwenza A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 inattivat (maqtul), razza tal-vajrus li tikkawża l-influwenza tal-ħnieżer.
Latvian: Tās pazīmes var ietvert drudzi, depresiju, klepu, šķaudīšanu, apgrūtinātu elpošanu un apetītes zudumu.
Maltese: Is-sinjali jistgħu jinkludu deni, dipressjoni, sogħla, għatis, diffikultà fit-teħid tan-nifs u nuqqas ta' aptit.
Latvian: 1 dzīvnieku no 10) ir īslaicīgs rektālās temperatūras pieaugums, kas nepārsniedz 2 °C un turpinās ne ilgāk par vienu dienu, un pārejošs pietūkums injekcijas vietā, kura apjoms nepārsniedz 2 cm3 un kurš parasti izzūd 5 dienu laikā.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Respiporc FLUpan H1N1 (li jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10) huma żieda għal perjodu qasir fit-temperatura rettali, li ma taqbiżx 2°C, li ma ddumx aktar minn jum wieħed u nefħa temporanja sa 2 cm3 fis-sit tal-injezzjoni li normalment tgħaddi fi żmien 5 ijiem.
Latvian: Respiporc FLUpan H1N1 efektivitāte ir pierādīta trīs laboratorijas pētījumos un vienā kombinētā lauka/laboratorijas pētījumā.
Maltese: L-effettività ta' Respiporc FLUpan H1N1 intweriet fi tliet studji tal-laboratorju u fi studju wieħed fuq il-post/tal-laboratorju kkombinat.
Latvian: Respiporc FLUpan H1N1 ir vakcīna, ko izmanto, lai no astoņu nedēļu vecuma aizsargātu cūkas pret pandēmiskā H1N1 apakštipa vīrusa izraisītu cūku gripu.
Maltese: Respiporc FLUpan H1N1 huwa vaċċin li jintuża sabiex tipproteġi lill-ħnieżer minn età ta' tmien ġimgħat kontra influwenza tal-ħnieżer ikkawżata minn sottotip pandemiku H1N1.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Respiporc FLUpan H1N1.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Respiporc FLUpan H1N1.
Latvian: Cita informācija par Respiporc FLUpan H1N1:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Respiporc FLUpan H1N1:
Latvian: Respiporc FLUpan H1N1 satur adjuvantu (karbomēru), lai uzlabotu imūnsistēmas atbildes reakciju.
Maltese: Respiporc FLUpan H1N1 fih aġġuvant (karbomeru) biex isaħħaħ ir-rispons immuni.
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums Stiprums Zāļu forma
Maltese: Numru ta' l-MA (EU) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Latvian: Maksimālā koncentrācija (Cmax)
Maltese: Konċentrazzjoni massima (Cmax)
Latvian: * n=18 pacienti.
Maltese: * n=18-il individwu.
Latvian: Terminālais pusperiods (t1/2ß)
Maltese: Half-life terminali (t1/2ß)
Latvian: 603 (±129) ml/dienā
Maltese: 603 (±129) mL/jum
Latvian: 144 (±27) µM x dienā
Maltese: 144 (±27) µM x jum
Latvian: Retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100)
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100)
Latvian: Respreeza ir paredzēts uzturošai terapijai, lai palēninātu emfizēmas progresēšanu pieaugušajiem ar dokumentētu smagu alfa1-proteināzes inhibitora deficītu (piem., genotipi PiZZ, PiZ(nulles alēle), Pi(nulles alēle, nulles alēle), PiSZ).
Maltese: Respreeza huwa indikat bħala kura ta' manteniment, biex inaqqas il-progressjoni tal-emfisema f'adulti b'defiċjenza severa dokumentata ta' inibitur alpha1 ta' proteinase (eż. ġenotipi PiZZ, PiZ (null), Pi (null, null), PiSZ).
Latvian: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Vācija
Maltese: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, il-Ġermanja
Latvian: Pacientu vecums bija no 29 līdz 68 gadiem (vidējais vecums 49 gadi).
Maltese: L-individwi varjaw fl-età minn 29 sa 68 sena (età medjana ta' 49 sena).
Latvian: Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts Mannīts
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Mannitol
Latvian: Reģistrācijas datums: 2015.gada 20. augusts
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Awwissu 2015
Latvian: 5,1 (±2,4) dienas
Maltese: 5.1 (±2.4) jum
Latvian: Klīniskā pētījuma galīgā ziņojuma iesniegšana līdz 2025. gada 31. martam
Maltese: Sottomissjoni tarrapport finali talistudju kliniku sal-31 ta' Marzu 2025
Latvian: Sagatavoto šķīdumu nesasaldēt.
Maltese: Dejta mhux disponibbli.
Latvian: Palīgvielas: nātrija hlorīds, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, mannīts.
Maltese: Eċċipjenti: sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, mannitol.
Latvian: Kopējais olbaltumvielu saturs flakonā ir aptuveni 5500 mg.
Maltese: Il-kontenut ta' proteina totali huwa madwar 5,500 mg kull kunjett.
Latvian: België/Belgique/Belgien CSL Behring NV
Maltese: België/Belgique/Belgien CSL Behring NV Tél/Tel:
Latvian: *Iegūts no cilvēku donoru plazmas.
Maltese: *Magħmul mill-plażma ta' donaturi umani.
Latvian: Sastopamības biežums pacientiem (pamatojoties uz sešu mēnešu lietošanu klīnisko pētījumu laikā) novērtēts saskaņā ar šādu iedalījumu: bieži (≥1/100 līdz<1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000) un ļoti reti (<1/10 000).
Maltese: Il-frekwenza għal kull pazjent (ibbażata fuq sitt xhur ta' espożizzjoni waqt provi kliniċi) ġiet evalwata skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000) u rari ħafna (<1/10,000).
Latvian: Sagatavotā šķīduma osmolalitāte ir aptuveni 279 mOsmol / kg un pH ir 7,0.
Maltese: Is-soluzzjoni rikostitwita għandha osmolalità ta' madwar 279 mOsmol / kg u pH ta' 7.0.
Latvian: 1. tabula: Alfa1-proteināzes inhibitora farmakokinētiskie rādītāji pēc vienas Respreeza 60 mg/kg ķ.m. devas Farmakokinētiskais rādītājs
Maltese: Tabella 1: Parametri farmakokinetiċi għall-inibitur alpha1 ta' proteinase wara doża waħda ta' 60 mg / kg bw ta' Respreeza Parametru Farmakokinetiku Medja (devjazzjoni standard)* Erja taħt il-kurva (AUC0-∞)
Latvian: Respreeza satur aptuveni 1,9 mg (<1 mmol) nātrija vienā ml sagatavotā šķīduma.
Maltese: Respreeza fih madwar 1.9 mg (<1 mmol) ta' sodium f'kull ml ta' soluzzjoni rikostitwita.
Latvian: Laukums zem līknes (AUC0-∞)
Maltese: Klassifika tasSistemi u talOrgani (SOC)
Latvian: • Pulvera pilnīga sagatavošana jāpanāk 5 minūtēs (ja daudzums iepakojumā ir 1 g) vai 10 minūtēs (ja daudzums iepakojumā 4 g vai 5 g).
Maltese: • Ir-rikostituzzjoni totali tat-trab għandha tinkiseb fi żmien 5 minuti (preżentazzjoni ta' 1 g) jew 10 minuti (preżentazzjoni ta' 4 g u 5 g).
Latvian: Ikgadējais plaušu audu blīvuma samazināšanās ātrums, vērtējot kopējo plaušu kapacitāti (total lung capacity, TLC) DT skenēšanā 2 gadu laikā, Respreeza lietotājiem bija mazāks (-1,45 g/l) salīdzinājumā ar placebo ietekmi (-2,19 g/l), liecinot par 34% samazinājumu (p = 0,017, vienpusēja).
Maltese: Ir-rata annwali ta' tnaqqis fid-densità tal-pulmun, kif imkejjel minn skan ta' CT fuq il-kapaċità totali tal-pulmun (TLC - total lung capacity) fuq sentejn kienet inqas b'Respreeza (-1.45 g/L) meta mqabbel ma' plaċebo (-2.19 g/L), li juri tnaqqis ta' 34% (p = 0.017, naħa waħda).
Latvian: Kopumā 180 pacienti ar alfa1-proteināzes inhibitora deficītu, kuru raksturo alfa1-proteināzes inhibitora minimālais līmenis serumā < 11 µM (t.i. < 50 mg/dl, tika noteikts ar nefelometriju) un klīniski pierādītu emfizēmu tika randomizēti, lai reizi nedēļā intravenozi saņemtu Respreeza (93 lietotāji) 60 mg/kg ķ.m. devā vai placebo (87 lietotāji) līdz 24 mēnešu ilgā periodā.
Maltese: Total ta' 180 individwu b'defiċjenza ta' inibitur alpha1 ta' proteinase karatterizzata minn livell ta' inibitur alpha1 ta' proteinase fis-serum ta' < 1 μM (jiġifieri < 50 mg/dL kif determinat permezz ta' nefelometrija) u b'evidenza klinika ta' emfisema, kienu randomised biex jirċievu doża fil-vini kull ġimgħa ta' 60 mg / kg bw ta' Respreeza (93 individwu) jew plaċebo (87 individwu) sa 24 xahar.
Latvian: Tika veikts dubultakls, randomizēts, aktīvi kontrolēts, krustenisks farmakokinētikas pētījums 13 vīriešiem un 5 sievietēm ar alfa1-proteināzes inhibitora deficītu vecumā no 36 līdz 66 gadiem.
Maltese: Twettaq studju pharmakokinetiku crossover, double-blind, randomised u kkontrollat b'attiv fi 13-il raġel u 5 nisa b'defiċjenza ta' inibitur alpha1 ta' proteinase, li varjaw fl-età minn 36 sa 66 sena.
Latvian: JaJumsrodasjebkādasblakusparādības,konsultējietiesarārstu vaiveselībasaprūpes speciālistu.
Maltese: Respreeza għandu jingħata biss fil-vini permezz ta' infużjoni wara r-rikostituzzjoni.
Latvian: NB biežums pēcreģistrācijas pieredzē tiek novērtēts tikai kā "nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)".
Maltese: Il-frekwenza ta' ARs wara t-tqegħid fis-suq biss hija kkunsidrata bħala "mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli)".
Latvian: 1. tabulā parādīti Respreeza farmakokinētisko rādītāju vidējie rezultāti.
Maltese: Tabella 1 turi r-riżultati medji għall-parametri farmakokinetiċi ta' Respreeza.
Latvian: Mix2Vial komplekta zilo galu (2. attēls).
Maltese: X'inhu Respreeza u għalxiex jintuża 2.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību Respreeza satur aptuveni 1,9 mg nātrija vienā ml sagatavotā šķīduma (81 mmol/l).
Maltese: Eċċipjenti b'effett magħruf Respreeza fih madwar 1.9 mg ta' sodium f'kull ml ta' soluzzjoni rikostitwita (81 mmol/l).
Latvian: Citas zāles un Respreeza
Maltese: Mediċini oħra u Respreeza
Latvian: Kopējais olbaltumvielu saturs flakonā ir aptuveni 1100 mg.
Maltese: Il-kontenut ta' proteina totali huwa madwar 1,100 mg kull kunjett.
Latvian: Respreeza drošums un efektivitāte, lietojot gados vecākiem pacientiem (65 gadus veciem un vecākiem), līdz šim nav pierādīta specifiskos klīniskajos pētījumos.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Respreeza f'pazjenti anzjani (età ta' 65 sena jew aktar) ma ġewx determinati fi provi kliniċi speċifiċi.
Latvian: Infūzijas šķīduma ievadīšanai parasti jāatvēl 15 minūtes (apmēram 0,08 ml šķīduma uz kg ķermeņa masas katrā minūtē).
Maltese: Is-soluzzjoni għallinfużjoni normalment tingħata fuq madwar 15-il minuta (madwar 0.08 ml ta' soluzzjoni kull kg ta' piż tal-ġisem kull minuta).
Latvian: Kas ir Respreeza
Maltese: TIĦUX Respreeza
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1 (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Latvian: Pulveris:
Maltese: Eċċipjenti:
Latvian: Reibonis, galvassāpes
Maltese: Mhux magħrufa
Latvian: Pēc Respreeza lietošanas var rasties reibonis (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Maltese: Wara l-għoti ta' Respreeza jista' jseħħ sturdament (ara sezzjoni 4.8).
Latvian: Kopējais olbaltumvielu saturs flakonā ir aptuveni 4400 mg.
Maltese: Il-kontenut ta' proteina totali huwa madwar 4,400 mg kull kunjett.
Latvian: Astēnija, reakcijas infūzijas vietā (ieskaitot hematomu infūzijas vietā)
Maltese: Astenja, reazzjonijiet fis-sit talinfużjoni (inkluż ematoma fissit tal-infużjoni)
Latvian: Šīs zāles satur 1,9 mg nātrija vienā ml sagatavotā šķīduma.
Maltese: Din il-mediċina fiha 1.9mg sodium f'kullml ta' soluzzjoni rikostitwita.
Latvian: Apgrieziet otrādi flakonu ar ūdeni injekcijām un Mix2Vial komplektu, un vertikāli caurduriet Respreeza flakonu ar Mix2Vial komplekta caurspīdīgo galu (4. attēls).
Maltese: Aqleb ilkunjett tal-ilma għall-injezzjonijiet ta' taħt fuq bis-sett Mix2Vial imwaħħal miegħu u taqqab b'mod vertikali l-kunjett ta' Respreeza bil-ponta trasparenti tas-sett Mix2Vial (Figura 4).
Latvian: Cilvēka alfa1-proteināzes inhibitors ir normāla cilvēka asiņu sastāvdaļa.
Maltese: Inibitur alpha1 ta' proteinase uman huwa kostitwenti normali tad-demm uman.
Latvian: Tabakas smēķēšana ir nozīmīgs emfizēmas attīstības un progresēšanas riska faktors.
Maltese: Duħħan mit-tabakk huwa fattur ta' riskju importanti għall- iżvilupp u l-progressjoni ta' emfisema.
Latvian: Lūpu tūska
Maltese: Nefħa filwiċċ
Latvian: • 1 pārvades komplektu 20/20 (Mix2Vial komplekts) sagatavošanai
Maltese: • Sett wieħed 20/20 li bih tittrasferixxi (sett Mix2Vial) għar-rikostituzzjoni
Latvian: Ko Respreeza satur
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Latvian: Pilns Respreeza EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Cita informācija par Respreeza
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Respreeza
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Respreeza?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Respreeza?
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Respreeza.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Respreeza.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja Respreeza, plaušu blīvuma samazinājums pēc 24 mēnešiem bija aptuveni 2,6 g/l salīdzinājumā ar aptuveni 4,2 g/l samazinājumu pacientiem, kuri lietoja placebo.
Maltese: It-tnaqqis fid-densità tal-pulmuni wara 24 xahar kien madwar 2.6 g/l f'pazjenti li rċevew Respreeza, meta mqabbel ma' tnaqqis ta' madwar 4.2 g/l f'pazjenti li rċevew plaċebo.
Latvian: Ieteicamā Respreeza deva ir 60 mg uz kilogramu ķermeņa masas reizi nedēļā.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Respreeza hija 60 mg għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem, mogħtija darba fil-ġimgħa.
Latvian: Infūzijai jāilgst aptuveni 15 minūtes.
Maltese: L-infużjoni għandha ddum madwar 15-il minuta.
Latvian: Eiropas Komisija 2015. gada 20. augustā izsniedza Respreeza reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Respreeza valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl-20 ta' Awwissu 2015.
Latvian: Cilvēka alfa1-proteināzes inhibitors
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku inibitur alpha1-proteinase tal-bniedem
Latvian: Respreeza satur aktīvo vielu cilvēka alfa1-proteināzes inhibitoru.
Maltese: Respreeza fih is-sustanza attiva inibitur alpha1-proteinase tal-bniedem.
Latvian: Kāpēc Respreeza tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Respreeza?