FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cats, dogs, cattle, pigs
Spanish: Gatos, perros, vacuno, porcino
English: Treatment of septicaemia caused by enrofloxacin susceptible strains of Escherichia coli.
Spanish: Tratamiento de la septicemia causada por cepas de Escherichia coli sensibles al enrofloxacino.
English: - Dosage: 5 mg/kg bw, once daily for 3 to 5 days.
Spanish: , que corresponde a 1 ml/20 kg p.v., una vez al día durante 3 a 5 días.
English: Two different doses were examined: 2.5 mg/kg bw and 5 mg/kg bw, twice daily for 3 consecutive days.
Spanish: Se examinaron dos dosis distintas: 2,5 mg/kg p.v.
English: Meat and offal: 4 days.
Spanish: Carne: 4 días.
English: This is recommended as the withdrawal period for pig meat and offal for animals treated at the recommended dose of 5 mg/kg bw/day for 3 days with either the 25 mg/ml, 50 mg/ml or 100 mg/ml strenghts administered by intramuscular injection.
Spanish: durante 3 días, ya sea a la concentración de 25 mg/ml, 50 mg/ml o 100 mg/ml, administrada por inyección intramuscular.
English: Cats, cattle, dogs, Pigs
Spanish: Gatos, vacuno, perros, porcino
English: Treatment of infections of the respiratory tract caused by enrofloxacin susceptible strains of Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica and Mycoplasma spp.
Spanish: Tratamiento de las infecciones del tracto respiratorio causadas por cepas de Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica y Mycoplasma spp.
English: 5 mg of enrofloxacin/kg bw, corresponding to 1 ml/20 kg bw, once daily for 3-5 days.
Spanish: 5 mg de enrofloxacino/kg p.v., que corresponde a 1 ml/20 kg p.v., una vez al día durante 3 a 5 días.
English: Cattle, sheep, pigs, dogs
Spanish: Vacuno, ovino, porcino, perros
English: Treatment of infections of the respiratory tract caused by enrofloxacin susceptible strains of Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica, Mycoplasma spp.
Spanish: Tratamiento de las infecciones del tracto respiratorio causadas por cepas de Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica, Mycoplasma spp.
English: Cattle, pigs, sheep, goats
Spanish: Vacuno, porcino, ovino, caprino
English: Therefore for the justification of the posology, a PK/PD were taken into account.
Spanish: En consecuencia, se tuvo en cuenta la FC/FD para justificar idoneidad de la posología.
English: Taking into account all the documentation provided, the CVMP considered that this indication can be accepted, but in the 50 mg/ml strength it should be stated as “Treatment of acute mycoplasma-associated arthritis due to enrofloxacin susceptible strains of
Spanish: Así, en la concentración de 50 mg/ml debe indicarse el “tratamiento de la artritis aguda asociada a micoplasmas, causada por cepas de Mycoplasma bovis sensibles al enrofloxacino".
English: Belgium SP Veterinaria SA Ctra.
Spanish: Bulgaria SP Veterinaria SA Ctra.
English: 5 mg of enrofloxacin/kg bw, corresponding to 1 ml/10 kg bw, once daily for 3-5 days.
Spanish: 5 mg de enrofloxacino/kg p.v., que corresponde a 1 ml/10 kg p.v., una vez al día durante 3 a 5 días.
English: 2.5 mg of enrofloxacin/kg bw, corresponding to 0.5 ml/10 kg bw, once daily by intramuscular injection for 3 days.
Spanish: 2,5 mg de enrofloxacino/kg p.v., que corresponde a 0,5 ml/10 kg p.v., una vez al día por inyección intramuscular durante 3 días.
English: - Dosage: 5 mg/kg bw, once daily for 5 days
Spanish: y 5 mg/kg p.v., dos veces al día durante 3 días consecutivos.
English: 5 mg of enrofloxacin/kg bw, corresponding to 1 ml/10 kg bw, once daily by subcutaneous injection for 3 days.
Spanish: 5 mg de enrofloxacino/kg p.v., que corresponde a 1 ml/10 kg p.v., una vez al día por inyección subcutánea durante 3 días.
English: Alimentary tract infection or septicaemia caused by Escherichia coli: 5 mg of enrofloxacin/kg bw, corresponding to 1.0 ml/20 kg bw, once daily by intramuscular injection for 3 days.
Spanish: Infección del tracto digestivo o septicemia causadas por Escherichia coli: 5 mg de enrofloxacino/kg p.v., que corresponde a 1,0 ml/20 kg p.v., una vez al día por inyección intramuscular durante 3 días.
English: Dogs, cattle and pigs
Spanish: Perros, vacuno, porcino
English: Treatment of infections of the alimentary tract caused by enrofloxacin susceptible strains of Escherichia coli.
Spanish: Tratamiento de las infecciones del tracto causadas por cepas de Escherichia coli sensibles al enrofloxacino.
English: Cattle, pigs, goats, sheep, dogs
Spanish: Vacuno, porcino, ovino, caprino, perros
English: PASTEUR
Spanish: Caprino
English: 4.9 Amounts to be administered and administration route Subcutaneous or intramuscular use.
Spanish: Administración subcutánea o intramuscular.
English: Treatment of infections of the alimentary, respiratory and urogenital tracts (including prostatitis, adjunctive antibiotic therapy for pyometra), skin and wound infections, otitis (externa/media) caused by enrofloxacin susceptible strains of: Staphylococcus spp., Escherichia coli, Pasteurella spp., Klebsiella spp., Bordetella spp., Pseudomonas spp.
Spanish: Tratamiento de las infecciones de los tractos digestivo y respiratorio y del aparato genitourinario (incluidos prostatitis, tratamiento antibiótico complementario para la piometra), infecciones de la piel y las heridas y otitis (externa/media) causadas por cepas sensibles al enrofloxacino de: Staphylococcus spp., Escherichia coli, Pasteurella spp., Klebsiella spp., Bordetella spp., Pseudomonas spp.
English: Treatment of infections of the alimentary, respiratory and urogenital tracts (as adjunctive antibiotic therapy for pyometra), skin and wound infections, caused by enrofloxacin susceptible strains of: Staphylococcus spp., Escherichia coli, Pasteurella spp., Klebsiella spp., Bordetella spp., Pseudomonas spp.
Spanish: Tratamiento de las infecciones de los tractos digestivo y respiratorio y del aparato genitourinario (como tratamiento antibiótico complementario para la piometra) e infecciones de la piel y las heridas causadas por cepas sensibles al enrofloxacino de: Staphylococcus spp., Escherichia coli, Pasteurella spp., Klebsiella spp., Bordetella spp., Pseudomonas spp.
English: Treatment of infections of the alimentary, respiratory and urogenital tracts (including prostatitis, adjunctive antibiotic therapy for pyometra), skin and wound infections, otitis (externa/media) caused by enrofloxacin susceptible strains of Staphylococcus spp., Escherichia coli, Pasteurella spp., Klebsiella spp., Bordetella spp., Pseudomonas spp.
Spanish: Tratamiento de las infecciones de los tractos digestivo y respiratorio y del aparato genitourinario (incluida prostatitis, tratamiento antibiótico complementario para la piometra), infecciones de la piel y las heridas y otitis (externa/media) causadas por cepas de Staphylococcus spp., Escherichia coli, Pasteurella spp., Klebsiella spp., Bordetella spp., Pseudomonas spp.
English: 9 CVMP guideline on safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004581.pdf span of 20% to compensate for deficiencies in the study results in a withdrawal period of 6 days recommended for rabbit meat and offal for animals treated at the recommended dose of 10 mg/kg bw with the 25 mg/ml strength by subcutaneous injection.
Spanish: 9 CVMP guideline on safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004581.pdf
English: 2.5 mg of enrofloxacin/kg bw, corresponding to 1 ml/10 kg bw, once daily by intramuscular injection for 3 days.
Spanish: 2,5 mg de enrofloxacino/kg p.v., que corresponde a 1 ml/10 kg p.v., una vez al día por inyección intramuscular durante 3 días.
English: Treatment of infections of the alimentary, respiratory and urogenital tracts (as adjunctive antibiotic therapy for pyometra), skin and wound infections, caused by enrofloxacin susceptible strains of, e.g.: Staphylococcus spp., Escherichia coli, Pasteurella spp., Klebsiella spp., Bordetella spp., Pseudomonas spp.
Spanish: Tratamiento de las infecciones de los tractos digestivo y respiratorio y del aparato genitourinario(como tratamiento antibiótico complementario para la piometra) e infecciones de la piel y las heridas causadas por cepas sensibles al enrofloxacino de: Staphylococcus spp., Escherichia coli, Pasteurella spp., Klebsiella spp., Bordetella spp., Pseudomonas spp.
English: Treatment of infections of the respiratory tract caused by enrofloxacin susceptible strains of Pasteurella multocida, Mycoplasma spp.
Spanish: Tratamiento de las infecciones del tracto respiratorio causadas por cepas de Pasteurella multocida, Mycoplasma spp.
English: Pigs, cattle, dogs, cats
Spanish: Porcino, vacuno, perros y gatos
English: 5 mg of enrofloxacin/kg bw, corresponding to 1 ml/10 kg bw, once daily by subcutaneous injection for up to 5 days.
Spanish: 5 mg de enrofloxacino/kg p.v., que corresponde a 1 ml/10 kg p.v., una vez al día por inyección subcutánea durante un máximo de 5 días.
English: Alimentary tract infection or septicaemia caused by Escherichia coli: 5 mg of enrofloxacin/kg bw, corresponding to 1 ml/20 kg bw, once daily by intramuscular injection for 3 days.
Spanish: Infección del tracto digestivo o septicemia causadas por Escherichia coli: 5 mg de enrofloxacino/kg p.v., que corresponde a 1 ml/20 kg p.v., una vez al día por inyección intramuscular durante 3 días.
English: Pigs and calves
Spanish: Porcino, terneros
English: Cattle, sheep, goats, pigs, dogs
Spanish: Vacuno, ovino, caprino, porcino, perros
English: 5 mg of enrofloxacin/kg bw, corresponding to 1 ml/5 kg bw, daily by subcutaneous injection for up to 5 days.
Spanish: 5 mg de enrofloxacino/kg p.v., que corresponde a 1 ml/5 kg p.v., diarios por inyección subcutánea durante un máximo de 5 días.
English: Furthermore, the veterinary practitioner will be left without an authorised product for the treatment of skin and wound infections caused by Staph.
Spanish: Además, se produciría un vacío terapéutico para el tratamiento de las infecciones de la piel y las heridas causadas por S. aureus en conejos, lo que podría ocasionar problemas de bienestar animal.
English: 5 mg of enrofloxacin/kg bw, corresponding to 1 ml/10 kg bw, daily by subcutaneous injection for up to 5 days.
Spanish: 5 mg de enrofloxacino/kg p.v., que corresponde a 1 ml/10 kg p.v., diarios por inyección subcutánea durante un máximo de 5 días.
English: Pigs:
Spanish: Porcino (lechones):
English: Calves, piglets, dogs
Spanish: Terneros, lechones, perros
English: Alimentary tract infection or septicaemia caused by Escherichia coli: 5 mg of enrofloxacin/kg bw, corresponding to 1 ml/10 kg bw, once daily by intramuscular injection for 3 days.
Spanish: Infección del tracto digestivo o septicemia causadas por Escherichia coli: 5 mg de enrofloxacino/kg p.v., que corresponde a 1 ml/10 kg p.v., una vez al día por inyección intramuscular durante 3 días.
English: Alimentary tract infection or septicaemia caused by Escherichia coli: 5 mg of enrofloxacin/kg of bw, corresponding to 2 ml/10 kg bw, once daily by intramuscular injection for 3 days.
Spanish: En infecciones del tracto digestivo o septicemias causadas por Escherichia coli: 5 mg de enrofloxacino/kg p.v., que corresponde a 2 ml/10 kg p.v., una vez al día por inyección intramuscular durante 3 días.
English: Thus, a withdrawal period of 4 days is recommended for sheep meat and offal for animals treated at the recommended dose of 5 mg/kg bw with the 50 mg/ml and 100 mg/ml strengths by subcutaneous injection.
Spanish: Por tanto, se recomienda un tiempo de espera de 4 días para carne de ovino cuando los animales se tratan con la dosis recomendada de 5 mg/kg p.v.
English: 5 mg of enrofloxacin/kg body weight (bw), corresponding to 1 ml/5 kg bw, once daily by subcutaneous injection for up to 5 days.
Spanish: 5 mg de enrofloxacino/kg p.v., que corresponde a 1 ml/5 kg p.v., una vez al día por inyección subcutánea durante un máximo de 5 días.
English: Belgium Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Spanish: Países Bajos Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
English: • 10% and
Spanish: • 10% y
English: Member State/EEA
Spanish: Estado Miembro/EEA
English: The target animals are:
Spanish: Los animales de destino son:
English: None known
Spanish: Ninguna conocida
English: A minimum lethal dose has not been established in pigs.
Spanish: No se ha establecido una dosis letal mínima en cerdos.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT To be completed nationally Prohibition of sale, supply and/or use Not applicable.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Para completar a nivel nacional PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO No procede.
English: The prevention strategy should include efforts to eliminate the infection from the parent generation.
Spanish: La estrategia de prevención debe incluir esfuerzos para eliminar la infección en la generación de los padres.
English: The Marketing Authorisation Holders were requested:
Spanish: Se pidió a los titulares de las autorizaciones de comercialización que:
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF TIAMUTIN PREMIX AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE TIAMUTIN PREMIX Y NOMBRES ASOCIADOS (ver Anexo I)
English: LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Spanish: RELACIÓN DE NOMBRES, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS, ESPECIES ANIMALES, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
English: Conclusion: Having considered the grounds for referral and the responses provided by the Marketing Authorisation Holders, the CVMP concluded as follows:
Spanish: Conclusión: Tras examinar los motivos para solicitar el arbitraje y las respuestas presentadas por los titulares de las autorizaciones de comercialización, el CVMP concluyó lo siguiente:
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of these products, the issue was referred to CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, in order to resolve divergences amongst the nationally authorised Summary of Product Characteristics (SPC) across the European Union.
Spanish: Debido a las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros con respecto a la autorización de estos productos, el asunto fue remitido al CVMP de conformidad con la Directiva 2001/82/CE, artículo 34, apartado 1, con el fin de resolver las discrepancias en los resúmenes de las características del producto (RCP) aprobados por procedimientos nacionales en la Unión Europea.
English: If this is not possible, therapy should be based on local (regional, farm level) epidemiological information about susceptibility of target bacteria.
Spanish: Si esto no es posible, la terapia debe basarse en la información epidemiológica local (regional, a nivel de explotación) sobre la sensibilidad de las bacterias diana.
English: <PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE>
Spanish: <DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO>
English: 1. to provide an exhaustive list of differences between the SPCs of the product authorised in the Member States; 2. to review all sections of the SPCs and to suggest appropriate changes in the text where divergences exist and to propose a harmonised Product Information (SPC and labelling), taking into account the latest guidance; 3. to provide available relevant data, in particular substantiating such proposed harmonised Product Information in relation to the discrepancies identified above.
Spanish: 1. presentaran una lista exhaustiva de discrepancias en los RCP del producto autorizados en los Estados miembros; 2. revisaran todas las secciones de los RCP, sugirieran cambios oportunos en el texto donde existieran divergencias y propusieran un texto armonizado para la información del producto (RCP y etiquetado), teniendo en cuenta la directriz más reciente; 3. presentaran todos los datos pertinentes disponibles, sobre todo para justificar la información del producto propuesta en relación con las discrepancias identificadas anteriormente.
English: It appears to inhibit microbial protein production by producing biochemical inactive initiation complexes, which prevent elongation of the polypeptide chain.
Spanish: Parece inhibir la producción de proteína microbiana mediante la producción de complejos de iniciación bioquímicamente inactivos, que impiden la elongación de la cadena polipeptídica.
English: Tiamulin is well absorbed in chickens (70-95%) after oral administration.
Spanish: La tiamulina se absorbe bien en pollos (70-95%) después de la administración oral.
English: Notably although emergence of antimicrobial resistance against M. hyopneumoniae does not seem to be of immediate concern there is a need to consider resistance also against other microbes present in swine herds such as B. hyodysenteriae.
Spanish: En concreto, aunque la aparición de resistencia a los antimicrobianos de M. hyopneumoniae no parece ser una preocupación inmediata, debe considerarse también la resistencia a otros microorganismos presentes en el ganado porcino, como B. hyodysenteriae.
English: Premixes with tiamulin are marketed in 20 European Member States under a variety of invented names (see Annex I).
Spanish: Las premezclas con tiamulina se comercializan en 20 Estados miembros europeos con distintos nombres de fantasía (ver Anexo I).
English: The intake of medicated feed depends on the clinical condition of the animals.
Spanish: La ingesta de pienso medicado depende de la condición clínica de los animales.
English: the CVMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics and labelling are set out in Annex III for Tiamutin premix and associated names (see Annex I).
Spanish: el CHMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto y etiquetado se incluyen en el Anexo III para Tiamutin Premix y nombres asociados (ver Anexo I).
English: The main sections of disharmony of the existing SPCs were:
Spanish: Los principales puntos de discordia en los RCP actuales son:
English: Tiamulin is well absorbed in the pig (over 90%) following oral administration and widely distributed through the body.
Spanish: La tiamulina se absorbe bien en cerdos (más del 90%) tras la administración oral y se distribuye ampliamente por el organismo.
English: Preventive medication with tiamulin should be given for 2-4 weeks.
Spanish: La medicación preventiva con tiamulina debe darse durante 2-4 semanas.
English: Novartis Farma Produtos Farmacêuticos S.A Rua do Centro Empresarial Edifício 8
Spanish: Novartis Farma Produtos Farmacêuticos S.A Rua do Centro Empresarial
English: As regards harmonisation of indications and based on the efficacy data provided it is agreed to harmonise the indications as follows:
Spanish: En cuanto a la armonización de las indicaciones y según los datos de eficacia presentados, se decidió armonizar las indicaciones de la manera siguiente:
English: If signs of an interaction do occur, administration of contaminated feed should be stopped immediately.
Spanish: Si se producen síntomas de interacción, debe interrumpirse inmediatamente la administración de pienso contaminado.
English: People with known hypersensitivity to tiamulin should administer the product with caution.
Spanish: Las personas con hipersensibilidad conocida a tiamulina deberán administrar el medicamento con precaución.
English: Concerning withdrawal periods the very wide variation in currently approved withdrawal periods was noted (e.g. ranging from 1 day to 20 days in pigs, 3 to 8 days in chickens and turkeys, 0 days in rabbits).
Spanish: En cuanto a los tiempos de espera, se observó una gran diversidad en los tiempos aprobados actualmente (entre 1 y 20 días en cerdos, entre 3 y 8 días en pollos y pavos, 0 días en conejos).
English: Novartis Consumer health Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda The NETHERLANDS
Spanish: Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda The NETHERLANDS
English: Hoge Mauw 900, 2370 Arendonk BELGIUM
Spanish: Leo Aerden Hoge Mauw 900, 2370 Arendonk BELGIUM
English: Refer to section 4.8 for information regarding interaction between tiamulin and ionophores.
Spanish: Véase la sección 4.8 para la información referente a interacciones entre tiamulina e ionóforos.
English: Prevention should be administered during 3 - 4 weeks from the first week after weaning.
Spanish: La prevención debe ser administrada durante 3-4 semanas desde la primera semana después del destete.
English: At 55 mg/kg given for 14 days a transient salivation and slight gastric irritation occurred.
Spanish: Con 55 mg/Kg peso vivo administrados durante 14 días se observó salivación transitoria y leve irritación gástrica.
English: Rabbits There are no pharmacokinetic data available for rabbits.
Spanish: Conejos No se dispone de datos farmacocinéticos en conejos.
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND LABELLING
Spanish: MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y EL ETIQUETADO
English: - the CVMP considered that the amount to be administered and administration route should be harmonised for each species;
Spanish: - que el CVMP consideraba que la posología y la vía de administración debían armonizarse para todas las especies;
English: - the CVMP considered that the indications for use should be harmonised for each species but that the indication for tiamulin to be used in the prevention of enzootic pneumonia could not be accepted based on the data presented;
Spanish: - que el CVMP estableció que las indicaciones de uso debían armonizarse para todas las especies, pero que la indicación de la tiamulina para la prevención de la neumonía enzoótica no podía aceptarse a partir de los datos presentados;
English: In turkeys serum levels of tiamulin are similar to chickens.
Spanish: En pavos los niveles de tiamulina en suero son similares a los de las pollos.
English: Severe growth depression or death may result.
Spanish: Puede producir una depresión grave en el crecimiento o la muerte.
English: Treatment should be administered until 2 - 3 days after clinical signs has resolved.
Spanish: El tratamiento debe ser administrado hasta 2-3 días después que se hayan resuelto los problemas clínicos.
English: Tiamulin, which has not been absorbed or metabolised, passes down the intestines to the colon and concentrates there.
Spanish: La tiamulina, que no ha sido absorbida o metabolizada, pasa por los intestinos hacia el colon donde se concentra.
English: To ensure a correct dosage body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Spanish: Se debe determinar el peso vivo con la mayor precisión posible para asegurar una correcta dosificación y evitar la infradosificación.
English: The authorised premix-formulations are based on tiamulin hydrogen fumarate in a concentration of:
Spanish: Las formulaciones premezcladas aprobadas contienen fumarato hidrogenado de tiamulina en una concentración de:
English: When mixing the veterinary medicinal product and handling the medicated feed, direct contact with eyes, skin and mucous membranes should be avoided.
Spanish: Durante el proceso de mezclado del medicamento veterinario y la manipulación del pienso medicado, debe evitarse el contacto directo con los ojos, piel y mucosas.
English: In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package insert or label to the physician.
Spanish: En caso de ingestión accidental consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging To be completed nationally
Spanish: 6.5 Naturaleza y composición del envase primario Para completar a nivel nacional