FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquettes thermoformées aluminium/PVC/Aclar Présentation : 56 gélules sous 4 plaquettes thermoformées de 14 gélules chacune 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Aucune précaution particulière
Dutch: Verpakkingseenheden: 56 capsules in 4 strips van 14 elk
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE [à compléter dans chaque pays]
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING [nationaal te implementeren]
French: La doxycycline se lie à raison de plus de 90 % aux protéines plasmatiques et son volume de distribution apparent est de 50 L. Les principales voies métaboliques de la doxycycline n'ont toujours pas été identifiées, mais les inducteurs enzymatiques diminuent la demi-vie de la doxycycline.
Dutch: Doxycycline is voor meer dan 90% gebonden aan plasma-eiwitten en heeft een schijnbaar distributievolume van 50 liter.
French: L'utilisation de tétracyclines à fortes doses peut augmenter l'incidence des candidoses vaginales, bien que cet effet n'ait pas été observé au cours des essais cliniques avec ORACEA.
Dutch: Hoewel niet geobserveerd in klinische onderzoeken met ORACEA, kan het gebruik van tetracyclines bij hogere doses de incidentie van vaginale candidiasis doen toenemen.
French: Des effets indésirables gastrointestinaux se sont produits globalement chez une proportion plus élevée de patients sous ORACEA (13,4 %) que sous placebo (8,6 %).
Dutch: (13,4%) dan op placebo (8,6%).
French: Affections du système immunitaire : Rare :
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Zelden:
French: si vous avez une affection responsable de l'absence d'acide dans l'estomac (achlorhydrie) ou que vous avez subi une intervention chirurgicale à la partie supérieure de l'intestin appelée le duodénum.
Dutch: Als u denkt of hoort dat u zwanger bent terwijl u ORACEA gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. als u een aandoening hebt waardoor er zuur in de maag ontbreekt (achloorhydrie) of als u een chirurgische ingreep hebt gehad in het bovenste deel van de ingewanden (duodenum of twaalfvingerige darm).
French: • Douleur dorsale
Dutch: • Sinushoofdpijn
French: 6.1 Liste des excipients
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Omhulling capsules Gelatine
French: Orbactiv 400 mg Poudre pour solution à diluer pour perfusion
Dutch: 400 mg Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
French: Par voie intraveineuse flacon en verre 400 mg
Dutch: 400 mg injectieflacons
French: Présentation
Dutch: Orbactiv
French: Date de première autorisation : 19/03/2015 Date du dernier renouvellement : 13/01/2020
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19/03/2015 Datum van laatste verlenging: 13/01/2020
French: Du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Dutch: Vanuit een microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
French: De telles réactions peuvent mettre votre vie en danger.
Dutch: Reacties zoals deze kunnen levensbedreigend zijn.
French: 20060 Masate (MI) Italie
Dutch: 20060 Masate (MI) Italië
French: Si vous avez utilisé plus d'Orbactiv que vous n'auriez dû
Dutch: Als u meer Orbactiv heeft gekregen dan u zou mogen
French: Autres effets indésirables survenant avec les fréquences suivantes :
Dutch: Andere bijwerkingen die optreden met volgende frequenties:
French: Pour toute information concernant ce médicament, veuillez contacter le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
French: S = Sensible, R = Résistant
Dutch: S=Susceptible (Gevoelig), R=Resistant (Resistent)
French: Syndrome de l'homme rouge
Dutch: ‘Red man syndrome'
French: Il est réservé aux adultes.
Dutch: Het is uitsluitend bestemd voor gebruik bij volwassenen.
French: ● douleur ou irritation à l'endroit où l'injection a été faite ;
Dutch: • Pijn of irritatie op de plek waar de injectie werd gegeven;
French: Cependant, cette différence liée au sexe n'a pas été observée dans d'autres espèces.
Dutch: Dezelfde geslachtsgerelateerde verschillen werden echter niet waargenomen bij andere diersoorten.
French: Durée d'interférence
Dutch: Duur van de interferentie
French: L'oritavancine se fixe à 85 % environ aux protéines plasmatiques humaines.
Dutch: Oritavancine wordt voor ongeveer 85 % gebonden aan humane plasmaproteïnen.
French: Streptocoques bêta-hémolytiques, groupes A, B, C, G
Dutch: Bèta-hemolytische streptokokken groepen A, B, C, G
French: Orbactiv ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Dutch: Orbactiv dient niet gebruikt te worden bij kinderen of jongeren onder de leeftijd van 18 jaar.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1.000 à <1/100) ; rare (≥ 1/10.000 à <1/1.000) ; très rare (< 1/10.000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
French: Limitations des données cliniques
Dutch: Beperkingen van de klinische gegevens
French: L'utilisation d'antibiotiques peut augmenter le risque de prolifération de microorganismes non sensibles.
Dutch: Het gebruik van antibacteriële geneesmiddelen kan het risico op overvloedige groei van nietgevoelige micro-organismen verhogen.
French: ● Si vous avez déjà eu une diarrhée sévère pendant ou après un traitement antibiotique antérieur.
Dutch: • ernstige diarree heeft gehad tijdens of na behandeling met antibiotica in het verleden
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Dutch: Men dient rekening te houden met officiële richtlijnen met betrekking tot het juiste gebruik van antibacteriële middelen.
French: La clairance totale moyenne dans la population est estimée à 0,445 l/h (CV de 27,2 %).
Dutch: De populatie-gemiddelde totale klaring wordt geraamd op 0,445 l/u (27,2 % CV).
French: Utilisation concomitante de la warfarine
Dutch: Gelijktijdig gebruik van warfarine
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u.
French: Vous ne devez pas utiliser ce médicament pendant la grossesse, à moins qu'il ne soit estimé que le bénéfice soit supérieur au risque pour l'enfant.
Dutch: U mag dit geneesmiddel niet tijdens zwangerschap toegediend krijgen, tenzij wordt aangenomen dat het voordeel groter is dan het risico voor de baby.
French: Rapport normalisé international (INR)
Dutch: International normalized ratio (INR)
French: Si vous présentez ces types de réaction, votre médecin pourra décider d'arrêter ou de ralentir la perfusion.
Dutch: Als u last krijgt van zulke reacties, kan uw arts beslissen om de infusie te stoppen of te vertragen.
French: Aucun ajustement de la posologie n'est justifié dans ces sous-populations.
Dutch: Doseringsaanpassing is niet nodig bij deze subpopulaties.
French: ● Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Dutch: Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's)
French: Perfusion intraveineuse d'une durée de 3 heures (voir rubrique 6.6).
Dutch: Intraveneuze infusie gedurende 3 uur (zie rubriek 6.6).
French: ● production d'une plus grande quantité d'enzymes par votre foie (comme le montreront les analyses de sang) ;
Dutch: • Er worden meer enzymen geproduceerd door uw lever (zoals aangetoond in bloedonderzoeken);
French: Qu'est-ce qu'Orbactiv et dans quel cas est-il utilisé ?
Dutch: Wat is Orbactiv en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
French: Effets de l'âge, du poids, du genre et de l'origine ethnique.
Dutch: Effecten van leeftijd, gewicht, geslacht en ras
French: Aucune étude de bilan de masse n'a été réalisée chez l'Homme.
Dutch: Er is geen massabalansonderzoek bij mensen uitgevoerd.
French: ● diminution de la pression artérielle (qui pourrait vous faire sentir faible ou étourdi).
Dutch: • Verlaging van de bloeddruk (waardoor u zich licht in het hoofd of duizelig kan voelen).
French: ● aggravation d'une infection ou nouvelle infection sur une autre zone de votre peau ;
Dutch: • Infectie die erger wordt of nieuwe infectie op een andere plaats op uw huid;
French: ● accumulation de pus sous la peau.
Dutch: • Ophoping van pus onder de huid.
French: Après avoir reçu Orbactiv, il est possible que vous contractiez une nouvelle infection à un autre endroit sur votre peau.
Dutch: Nadat u Orbactiv toegediend heeft gekregen kunt u op een andere plaats op uw huid een nieuwe infectie krijgen.
French: Les exigences relatives à la soumission des PSURs rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Dutch: De vereisten voor indiening van periodieke veiligheidsverslagen voor dit geneesmiddel zijn uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c(7) van Richtlijn 2001/83/EG en elke opvolgende updates gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
French: Classe pharmacothérapeutique : antibactériens à usage systémique, antibactériens du groupe des glycopeptides, Code ATC : J01XA05
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, glycopeptide antibacteriële middelen, ATC-code: J01XA05
French: La sécurité et l'efficacité de l'oritavancine chez les enfants et les adolescents (< 18 ans) n'ont pas encore été établies.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van oritavancine bij kinderen en adolescenten in de leeftijd tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
French: Hypersensibilité (voir rubriques 4.3 et 4.4) réaction anaphylactique
Dutch: Overgevoeligheid (zie rubriek 4.3 en 4.4) Anafylactische reactie
French: Rapport pharmacocinétique/pharmacodynamique (PK/PD)
Dutch: Farmacokinetische/Farmacodynamische (PK/PD) relatie
French: Aucune étude dédiée n'a été menée chez des patients dialysés.
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken bij dialysepatiënten uitgevoerd.
French: ● Groupe Streptococcus anginosus (incluant S. anginosus, S. intermedius et S. constellatus)
Dutch: • Streptococcus anginosus-groep (omvat S. anginosus, S. intermedius en S. constellatus)
French: De plus, les produits médicamenteux formulés à un pH basique ou neutre pourraient être incompatibles avec l'oritavancine (voir rubrique 6.6).
Dutch: Bovendien kunnen geneesmiddelen die zijn geformuleerd op een basische of neutrale pH incompatibel zijn met oritavancine (zie rubriek 6.6).
French: Valeurs seuils de la CMI (mg/l)
Dutch: MIC breekpunten (mg/l)
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de l'oritavancine pendant la grossesse, à moins que le bénéfice éventuel justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van oritavancine te vermijden tijdens zwangerschap, tenzij het mogelijke voordeel het mogelijke risico voor de foetus rechtvaardigt.
French: ● constipation ;
Dutch: • Constipatie;
French: Les raisons d'interruption du traitement rapportées le plus fréquemment étaient la cellulite (0,4 %) et l'ostéomyélite (0,3 %).
Dutch: De vaakst gerapporteerde redenen voor het stoppen waren cellulitis (0,4%) en osteomyelitis (0,3%).
French: Par conséquent, il est important d'envisager ce diagnostic chez les patients présentant une diarrhée après avoir reçu l'oritavancine (voir rubrique 4.8).
Dutch: Daarom is het belangrijk deze diagnoses te overwegen bij patiënten die diarree hebben na de toediening van oritavancine (zie rubriek 4.8).
French: Jusqu'à 12 heures
Dutch: max. 12 uur
French: Interactions entre le médicament et les analyses de laboratoire (voir rubriques 4.3 et 4.4)
Dutch: Interacties tussen geneesmiddel en laboratoriumtests (zie rubriek 4.3 en 4.4)
French: D'après l'analyse PK de population, il est estimé que le volume de distribution total moyen est de l'ordre de 87,6 litres, ce qui indique que l'oritavancine est largement distribuée dans les tissus.
Dutch: Op basis van farmacokinetische populatieanalyse, wordt het populatie-gemiddelde totale distributievolume geschat op ongeveer 87,6 l, hetgeen erop wijst dat oritavancine uitgebreid wordt gedistribueerd in de weefsels.
French: Orbactiv peut être utilisé uniquement pour traiter des infections causées par des bactéries connues sous le nom de bactéries à Gram positif.
Dutch: Orbactiv kan alleen worden gebruikt voor het behandelen van infecties die worden veroorzaakt door bacteriën die Gram-positieve bacteriën worden genoemd.
French: Bactéries à Gram positif :
Dutch: Gram-positieve micro-organismen:
French: Substances métabolisées par le cytochrome P450
Dutch: Door het cytochroom-P450-enzym gemetaboliseerde stoffen
French: Orbactiv est un antibiotique qui contient la substance active « oritavancine ».
Dutch: Orbactiv is een antibioticum dat de werkzame stof oritavancine bevat.
French: Dans de telles circonstances, l'utilisation de traitements symptomatiques et l'administration d'un traitement spécifique vis-à-vis de Clostridioides difficile doivent être envisagées.
Dutch: In een dergelijk geval dient het gebruik van ondersteunende maatregelen samen met de toediening van een specifieke behandeling voor Clostridioides difficile te worden overwogen.
French: L'effet indésirable grave rapporté le plus fréquemment était la cellulite (1,1 %).
Dutch: De vaakst gerapporteerde ernstige bijwerking was cellulitis (1,1%).
French: Si des réactions surviennent, l'arrêt ou le ralentissement de la perfusion peut permettre la disparition de ces symptômes (voir rubrique 4.8).
Dutch: Bij het optreden van reacties kan het stoppen of vertragen van de infusie deze symptomen doen verdwijnen (zie rubriek 4.8).
French: Il est particulièrement important que vous informiez votre médecin si vous utilisez des médicaments qui empêchent le sang de coaguler (anticoagulants oraux tels que des anticoagulants coumariniques).
Dutch: Het is vooral belangrijk dat u uw arts vertelt of u geneesmiddelen gebruikt die bloedstolling voorkomen (orale anticoagulantia, bijv. coumarine anticoagulantia).
French: - Les autres composants sont le mannitol et l'acide phosphorique.
Dutch: - De andere hulpstoffen in dit middel zijn mannitol en fosforzuur.
French: Menarini International O. L. S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Luxembourg
Dutch: Menarini International O. L. S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Luxemburg
French: Aucun autre type d'infections n'a été étudié.
Dutch: Andere infectietypes zijn niet bestudeerd.
French: Bien que des antibiotiques comme Orbactiv puissent lutter contre certaines bactéries, il est possible qu'ils ne soient pas actifs contre d'autres bactéries ou champignons, et que ces derniers continuent à se développer.
Dutch: Hoewel antibiotica, inclusief Orbactiv, bepaalde bacteriën bestrijden, zijn zij mogelijk niet werkzaam tegen andere bacteriën of schimmels, die daarom kunnen blijven groeien.
French: ● pouls rapide ou faible ;
Dutch: • Snelle of zwakke pols;
French: ● zone gonflée et rougie sur la peau ou sous la peau qui paraît chaude et sensible ;
Dutch: • Gezwollen, rode plek op of onder de huid die warm en gevoelig is;
French: ● maux de tête ;
Dutch: • Hoofdpijn;
French: ● inflammation autour d'un tendon (connue sous le nom de ténosynovite) ;
Dutch: • Ontsteking rond een pees (bekend als tenosynoviitis);
French: Cette observation histopathologique était associée à une augmentation du volume ainsi qu'à une augmentation du poids de la rate.
Dutch: Deze histopathologische bevinding correleerde met een vergroting en een verhoging in het gewicht van de milt.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de l'oritavancine chez la femme enceinte.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van oritavancine bij zwangere vrouwen.
French: Lors d'administration par voie intraveineuse de doses allant jusqu'à 30 mg/kg, l'oritavancine n'a pas affecté la fertilité ou les performances de reproduction des rats et rates.
Dutch: Bij intraveneuze toediening in doses tot maximaal 30 mg/kg, had oritavancine geen invloed op de vruchtbaarheid of reproductieve prestatie van mannelijke en vrouwelijke ratten.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
French: Une solution de chlorure de sodium ne doit pas être utilisée pour la dilution car elle est incompatible avec l'oritavancine et pourrait provoquer la précipitation du produit.
Dutch: Er dient geen natriumchlorideoplossing te worden gebruikt voor verdunning daar het incompatibel is met oritavancine en precipitatie van het geneesmiddel kan veroorzaken.
French: Les valeurs seuils des concentrations minimales inhibitrices (CMI) établies par le Comité européen des tests de sensibilité aux antimicrobiens (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) sont indiquées ci-dessous :
Dutch: Breekpunten voor minimale remmende concentratie (MIC) vastgesteld door de Europese Commissie met betrekking tot antimicrobiële gevoeligheidstests (EUCAST) zijn als volgt:
French: Par conséquent, les autres substances, additifs ou médicaments intraveineux mélangés à une solution de chlorure de sodium ne doivent pas être ajoutés dans les flacons d'oritavancine à usage unique ou ne doivent pas être perfusés simultanément dans la même tubulure intraveineuse ou par un même site d'injection.
Dutch: Daarom dienen andere stoffen, additieven of andere geneesmiddelen vermengd in natriumchlorideoplossing voor intraveneus gebruik niet aan oritavancine in injectieflacons voor eenmalig gebruik te worden toegevoegd of gelijktijdig te worden geïnfuseerd via dezelfde intraveneuze lijn of via een gezamenlijke intraveneuze poort.
French: Dans les études cliniques, l'expérience est limitée chez des patients présentant des bactériémies, des maladies vasculaires périphériques ou des neutropénies, chez des patients immunodéprimés, chez des patients de plus de 65 ans et chez des patients présentant des infections dues à S. pyogenes.
Dutch: Er is beperkte ervaring in klinische onderzoeken bij patiënten met bacteriëmie, perifere vasculaire ziekte of neutropenie, bij immuungecompromitteerde patiënten, bij patiënten in de leeftijd van > 65 jaar en bij infecties als gevolg van S. pyogenes.
French: Informez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère si vous avez une réaction à la perfusion avec un des symptômes suivants :
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u een reactie op de infusie ondervindt, inclusief elk van de volgende symptomen:
French: L'oritavancine a été considérée comme étant un inhibiteur faible et non spécifique (CYP2C9 et CYP2C19) ou un faible inducteur (CYP3A4 et CYP2D6) de plusieurs isoformes CYP.
Dutch: Oritavancine bleek een niet-specifieke, zwakke remmer (CYP2C9 en CYP2C19) of een zwakke inductor (CYP3A4 en CYP2D6) van verschillende CYP-isovormen.
French: Tableau 1 : Tests de la coagulation modifiés par l'oritavancine Test
Dutch: Tabel 1: Coagulatietests die worden beïnvloed door oritavancine Test
French: Tableau 3 : Critères d'interprétation de la sensibilité à l'oritavancine Groupe d'organismes
Dutch: Tabel 3: Gevoeligheidsinterpretieve criteria voor oritavancine Organismegroep
French: Aucun métabolite n'a été observé dans le plasma ou la bile de chiens ou de rats traités par l'oritavancine, respectivement.
Dutch: Er werden geen metabolieten waargenomen in respectievelijk plasma of gal van met oritavancine behandelde honden en ratten.
French: ● le temps de venin de vipère Russel dilué (DRVVT) pendant une durée allant jusqu'à 72 heures.
Dutch: • de ‘Dilute Russell's Viper Venom Test' (DRVVT) gedurende maximaal 72 uur.
French: C'est ce que l'on appelle une « prolifération ».
Dutch: Dit wordt overmatige groei genoemd.
French: Ne pas utiliser une solution de chlorure de sodium pour la dilution (voir rubrique 6.2).
Dutch: Er dient geen natriumchlorideoplossing te worden gebruikt voor verdunning (zie rubriek 6.2).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec l'oritavancine dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique traités pour des infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus mous (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met oritavancine in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van acute bacteriële huid- en huidstructuurinfecties (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
French: Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion d'oritavancine dans le lait (voir rubrique 5.3).
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat oritavancine in melk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
French: Efficacité clinique vis-à-vis de bactéries pathogènes spécifiques
Dutch: Klinische werkzaamheid tegen specifieke pathogenen
French: L'oritavancine a trois mécanismes d'action : (i) inhibition de l'étape de transglycosylation (polymérisation) de la biosynthèse de la paroi cellulaire par fixation au peptide souche du précurseur du peptidoglycane ; (ii) inhibition de l'étape de transpeptidation (réticulation) de la synthèse de la paroi cellulaire par fixation aux segments de liaison des peptides ; et (iii) perturbation de l'intégrité de la membrane bactérienne, conduisant à la dépolarisation, à la perméabilisation et à la mort rapide des cellules.
Dutch: Oritavancine heeft drie werkingsmechanismen: (i) remming van de transglycosyleringsstap (polymerisatie) van celwandbiosynthese door binding aan de stampeptide van peptidoglycaanprecursors; (ii) remming van de transpeptidatiestap (dwarsbinding) van celwandbiosynthese door binding aan de peptide-brugvormingssegmenten van de celwand; en (iii) verstoring van bacteriële membraanintegriteit, leidend tot depolarisatie, permeabilisatie en snelle celdood.
French: ● le temps de coagulation activée (ACT) pendant une durée allant jusqu'à 24 heures ;
Dutch: • de geactiveerde stollingstijd (ACT) gedurende maximaal 24 uur
French: ● diminution du nombre de globules rouges ou taux d'hémoglobine inférieur à la normale ;
Dutch: • Minder rode bloedcellen of minder hemoglobine dan normaal;
French: Jusqu'à 120 heures
Dutch: max. 120 uur
French: ● le TQ et l'INR pendant une durée allant jusqu'à 12 heures :
Dutch: • de PT en INR gedurende maximaal 12 uur,
French: Nausées, vomissements, diarrhée, constipation
Dutch: Misselijkheid, braken, diarree, constipatie
French: La mortalité a été observée chez les rats nouveau-nés à des doses plus faibles que celles chez l'adulte.
Dutch: Mortaliteit werd waargenomen bij neonatale ratten op iets lagere doseringsniveaus dan bij volwassenen.
French: Effets indésirables fréquents (peuvent affecter 1 personne sur 10 au maximum) :
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij maximaal 1 op de 10 patiënten):
French: Groupe de Streptocoques viridans (groupe S. anginosus uniquement)
Dutch: Streptococcus viridans-groep (alleen de S. anginosus groep)
French: ● infection au niveau de l'os causée par des bactéries (connue sous le nom d'ostéomyélite) ;
Dutch: • Botinfectie veroorzaakt door bacteriën (bekend als osteomyelitis);
French: ● Plan de gestion des risques (PGR)
Dutch: Risk management plan (RMP - risicobeheerplan)