FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pozri tiež časť 4.3 o liekoch, ktorých podávanie spolu s INCIVOM je kontraindikované.
Bulgarian: Вижте също точка 4.3 за лекарствени продукти, чието едновременно приложение с INCIVO е
Slovak: Na zachovanie účinnosti môže byť potrebná zvýšená dávka zolpidemu.
Bulgarian: Подържането на ефикасността може да изисква повишаване на дозата на золпидем.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Slovak: K zlepšeniu vyrážok dochádza po ukončení alebo prerušení podávania INCIVA; na druhej strane, môže trvať aj niekoľko týždňov, kým vyrážky úplne ustúpia.
Bulgarian: Обривите се подобряват след края или прекратяването на лечението с INCIVO, но пълното преминаване може да отнеме няколко
Slovak: Vo fáze III klinickej štúdie C211, nebol rozdiel v type objavujúcich sa variantov u pacientov dostávajúcich telaprevir 1 125 mg dvakrát denne (b.i.d.) a u pacientov dostávajúcich telaprevir 750 mg každých 8 hodín (q8h).
Bulgarian: Във Фаза 3 клинично проучване C211 не се наблюдава разлика в типа на новопоявилите се варианти между пациентите, приемащи телапревир 1 125 mg два пъти дневно (b.i.d.) и тези, приемащи телапревир 750 mg на всеки 8 часа (q8h).
Slovak: U detí a dospievajúcich sa nevykonali žiadne klinické štúdie.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания при педиатрични пациенти.
Slovak: % pacientov Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS).
Bulgarian: В клиничния опит с INCIVO по-малко от 0,1% от пациентите са получили синдром на Stevens-Johnson (SJS).
Slovak: na liečbu žalúdočných ťažkostí (na ovplyvnenie pohybu v tráviacom trakte)
Bulgarian: за лечение на някои състояния на стомаха (средства за промяна на мотилитета на стомашно-чревния тракт)
Slovak: Poraďte sa s odborníkom v dermatológii.
Bulgarian: Консултирайте се с дерматолог.
Slovak: U pacientov, ktorí podstupujú liečbu trvajúcu 48 týždňov treba peginterferón alfa a ribavirín vysadiť, ak je HCV RNA detekovateľná v 24. alebo v 36. týždni.
Bulgarian: При пациенти, получаващи общо 48 седмици лечение, приемът на пегинтерферон алфа и рибавирин трябва да бъде прекратен, ако има откриваеми нива на HCV РНК в седмици 24
Slovak: INCIVO sa má užívať opatrne s antiarytmikami triedy Ic propafenónom a flekainidom, pričom je potrebné náležite sledovať klinický stav a EKG (pozri časť 4.4).
Bulgarian: INCIVO трябва да се използва внимателно с клас Ic антиаритмиците пропафенон и флекаинид, което включва и прилагането на подходящо клинично и ЕКГ проследяване (вж. точка 4.4).
Slovak: Štúdia 111 bola randomizovaná, otvorená štúdia fázy III uskutočnená s účasťou pacientov bez predchádzajúcej liečby.
Bulgarian: Проучване 111 е Фаза 3, рандомизирано, открито проучване, проведено с нелекувани досега пациенти.
Slovak: Tabuľka č. 7 uvádza podiel odpovedí.
Bulgarian: В таблица 7 са представени процентите на отговор за
Slovak: Pacienti s nedetekovateľnou HCV RNA (cieľ nezaznamenaný) vo 4. a 12. týždni
Bulgarian: Пациенти с неоткриваеми нива на HCV РНК (целта не е открита) в седмици 4 и 12
Slovak: INCIVO sa podával počas prvých 8 týždňov liečby (T8/PR režim) alebo prvých 12 týždňov liečby (T12/PR režim) v kombinácii s peginterferónom alfa-2a a ribavirínom buď počas 24 alebo 48 týždňov.
Bulgarian: INCIVO се прилага през първите 8 седмици от лечението (режим T8/PR) или през първите 12 седмици от лечението (режим T12/PR) в комбинация с пегинтерферон алфа-2a и рибавирин за 24 или 48 седмици.
Slovak: Do štúdie boli zahrnutí pacienti s predchádzajúcou recidívou (pacienti s nedetekovateľnou HCV RNA ku koncu liečby s režimom na báze pegylovaného interferónu, no s detekovateľnou HCV RNA v rámci 24 týždňov sledovania liečby) a nonrespondéri v minulosti (pacienti, ktorí nemali nedetekovateľnú hladinu HCV RNA počas cyklu najmenej 12-týždňovej liečby v minulosti, prípadne ku koncu takejto liečby).
Bulgarian: В проучването са включени пациенти с рецидив от предходно лечение (пациенти с неоткриваеми нива на HCV РНК в края на лечението с режим, базиран на пегилиран интерферон, но с откриваеми нива на HCV РНК в рамките на 24 седмици от проследяването) и пациенти без отговор от предходно лечение (пациенти без неоткриваеми нива на HCV РНК по време или в края на предходен курс от минимум 12-седмично лечение).
Slovak: Všetci pacienti dostávali peginterferón alfa-2a a ribavirín počas 48 týždňov.
Bulgarian: Всички пациенти са получавали пегинтерферон алфа-2а и рибавирин за 48 седмици.
Slovak: Ak sa pre anémiu vysadí INCIVO, pacienti môžu pokračovať v liečbe s peginterferónom alfa a ribavirínom.
Bulgarian: Ако приемът на INCIVO се прекрати заради анемия, пациентите може да продължат лечението с пегинтерферон алфа и рибавирин.
Slovak: Pacienti na režime založenom na efavirenze musia dostať INCIVO 1 125 mg každých 8 hodín.
Bulgarian: Пациентите на лечение с ефавиренц трябва да получават 1 125 mg INCIVO на всеки 8 часа.
Slovak: Plazmatická koncentrácia pri telaprevire v dávke 1 875 mg podávanej každých 8 hodín, ktorá sa použila v tejto klinickej štúdii, bola porovnateľná s plazmatickou koncentráciou, ktorá sa pozorovala v štúdiách s pacientmi infikovanými HCV, čo dostávali telaprevir v dávke 750 mg každých 8 hodín v kombinácii s peginterferónom alfa-2a
Bulgarian: Плазмените концентрации с телапревир в доза от 1 875 mg на всеки 8 часа, използвани в това проучване, са сравними с наблюдаваните в проучвания на пациенти, инфектирани с HCV, приемащи телапревир 750 mg на всеки 8 часа в комбинация с пегинтерферон алфа-2a и рибавирин.
Slovak: na liečbu schizofrénie, bipolárnej poruchy a veľkej depresívnej poruchy midazolam (užívaný cez ústa), triazolam na pomoc pri spánku a/alebo na úľavu od úzkosti (sedatíva/hypnotiká)
Bulgarian: за лечение на шизофрения, биполярно разстройство и голямо депресивно разстройство помагат за съня и/или облекчават тревожността (успокоителни/сънотворни)
Slovak: Expozícia pri tomto dávkovaní bola porovnateľná s expozíciou u pacientov infikovaných HCV, ktorí dostávali dávky 750 mg INCIVA každých 8 hodín spolu s peginterferónom alfa a ribavirínom.
Bulgarian: Експозицията при тази доза може да се сравни с експозицията при пациенти, инфектирани с HCV, получаващи доза от 750 mg INCIVO на всеки 8 часа в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин.
Slovak: Pacienti buď nedostávali antiretrovírusovú liečbu (počet CD4 ≥
Bulgarian: Пациентите или не са били на антиретровирусна терапия (брой на CD4 клетки ≥ 500 клетки/mm
Slovak: Ak ste si uvedomili vynechanie dávky do 6 hodín, musíte ihneď užiť tri tablety.
Bulgarian: Ако установите, че сте пропуснали доза в рамките на 6 часа, незабавно трябва да приемете три таблетки.
Slovak: Primárne posúdenie spočívalo v hodnotení neinferiority, s použitím odchýlky -10,5 % 24-týždňového režimu v porovnaní s 48-týždňovým režimom u pacientov s nedetekovateľnou HCV RNA (cieľ nezaznamenaný) vo 4. a 12.
Bulgarian: Главно е оценена липсата на превъзходство, използвайки граница от -10,5%, на 24-седмичния режим, в сравнение с 48-седмичния при пациенти с неоткриваеми нива на
Slovak: Ak ste si uvedomili vynechanie dávky do 4 hodín, musíte ihneď užiť dve tablety.
Bulgarian: Ако установите, че сте пропуснали доза в рамките на 4 часа, незабавно трябва да приемете две таблетки.
Slovak: Všetci pacienti, t. j. celý súbor pozostáva z 322 pacientov s nedetekovateľnou HCV RNA (cieľ nezaznamenaný) vo 4. a 12. týždni a z 218 ďalších pacientov liečených v tejto štúdii (118, ktorí nemali nedetekovateľnú HCV RNA (cieľ nezaznamenaný) vo 4. a 12. týždni a 100, ktorí prerušili účasť na štúdii pred 20. týždňom, kedy sa uskutočnila
Bulgarian: „Всички пациенти" включва 322 пациенти с неоткриваеми нива на HCV РНК (целта не е открита) в седмици 4 и 12 и останалите 218 пациенти, лекувани в проучването (118 без неоткриваеми нива на HCV РНК (целта не е открита) в седмици 4 и 12 и 100, които са прекратили участието си в проучването преди седмица 20, когато е
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití INCIVA u pacientov na hemodialýze.
Bulgarian: Липсват клинични данни от приложението на INCIVO при пациенти на хемодиализа.
Slovak: Virologické zlyhanie na liečbe zahŕňa pacientov, ktorí splnili v protokole definované virologické pravidlo pre ukončenie liečby a/alebo mali vírusový prielom.
Bulgarian: Вирусологичният неуспех в хода на лечението включва пациенти, отговарящи на правилото по протокол за спиране на лечението в случай на вирусологичен неуспех и/или получили вирусологичен пробив.
Slovak: Tabuľka 5 zobrazuje podiel odpovedí pre skupinu T12(b.i.d.)/PR a skupinu T12(q8h)/PR.
Bulgarian: В таблица 5 са представени процентите на отговор за групите T12(b.i.d.)/PR и T12(q8h)/PR.
Slovak: Menovateľ bol počet pacientov s nedetekovateľnou HCV RNA (cieľ nezaznamenaný) na konci liečby
Bulgarian: Среден брой на пациентите с неоткриваеми нива на HCV РНК (целта не е открита) в края на лечението
Slovak: - ak máte rozsiahlu vyrážku s olupujúcou sa kožou, ktorá môže byť sprevádzaná horúčkou, príznakmi podobnými chrípke, bolestivými pľuzgiermi na koži a pľuzgiermi v ústach, očiach
Bulgarian: - ако имате широко разпространен обрив с лющене на кожата, който може да бъде придружен от треска, грипоподобни симптоми, болезнени мехури по кожата и мехури в областта на устата, очите и/или гениталиите.
Slovak: Rozdiel v podiele SVR (95 % interval spoľahlivosti) medzi skupinami T12/PR a Pbo/PR bol 63 (51, 74) u pacientov s recidívou v minulosti, 46 (27, 66) u čiastočných respondérov v minulosti a 26 (13, 39) u nulových respondérov v minulosti.
Bulgarian: Разликата в процентите на траен вирусологичен отговор (95% доверителен интервал) между групите T12/PR и Pbo/PR е 63 (51, 74) за пациенти с рецидив от предходно лечение, 46 (27, 66) за пациенти с частичен отговор от предходно лечение и 26 (13, 39) за пациенти с нулев
Slovak: Toxická epidermálna nekrolýza (TEN) vrátane prípadu so smrteľným následkom bola pozorovaná v postmarketingovom sledovaní (pozri časť 4.8).
Bulgarian: При пост-маркетинговия опит е наблюдавана тежка епидермална некролиза (ТЕН) включително и с фатален изход (вж. точка 4.8).
Slovak: INCIVO sa nesmie podávať ako monoterapia a musí sa predpisovať jedine v kombinácii s peginterferónom alfa aj ribavirínom.
Bulgarian: INCIVO не трябва да се прилага като монотерапия и трябва да се предписва единствено в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин.
Slovak: U pacientov bez HCV so stredne ťažkým poškodením funkcie pečene sa pozorovala znížená expozícia telapreviru.
Bulgarian: При HCV отрицателни пациенти с умерено чернодробно увреждане се наблюдава понижена експозиция на телапревир.
Slovak: Ak sa podáva súbežne, má sa použiť telaprevir 1 125 mg q8h (pozri časť 4.4).
Bulgarian: При едновременно приложение да се използва телапревир 1 125 mg на всеки 8 часа (вж. точка 4.4).
Slovak: % (59/80) pacientov v zlúčenej skupine s peginterferónom alfa-2a dosiahlo kritériá (nedetekovateľná HCV RNA (cieľ nezaznamenaný) medzi 4. a 20. týždňom) pre skrátenú 24 týždňov trvajúcu liečbu peginterferónom/ribavirínom verzus 61,7 % (50/81) pacientov v zlúčenej skupine s peginterferónom alfa-2b.
Bulgarian: 73,8% (59/80) от пациентите в сборната група на пегинтерферон алфа-2a отговарят на критериите (неоткриваеми нива на HCV РНК (целта не е открита) в седмица 4 до седмица 20) за съкратена 24-седмична продължителност на лечение с пегинтерферон/рибавирин срещу 61,7% (50/81) от пациентите в сборната група на пегинтерферон алфа-2b.
Slovak: V jednej zo štúdií sa hodnotil režim s telaprevirom v dávke 1 875 mg každých 8 hodín a na placebo upravené maximálne priemerné zvýšenie QTcF bolo 8,0 ms (90 % CI: 5,1-10,9).
Bulgarian: В едно от тези проучвания е оценен режим с телапревир 1 875 mg на всеки 8 часа, а максималното средно увеличение в QTcF, постигнато с помощта на плацебо, е 8,0 msec (90% доверителен интервал: 5,1-10,9).
Slovak: Štúdia 108 bola randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia s paralelnými skupinami fázy III, ktorá sa uskutočnila s účasťou pacientov bez predchádzajúcej liečby.
Bulgarian: Проучване 108 е рандомизирано, двойно-сляпо, паралелно групово, плацебо-контролирано, Фаза 3 проучване, проведено с нелекувани досега пациенти.
Slovak: Nezaznamenali sa žiadne nové zistenia týkajúce sa bezpečnosti.
Bulgarian: Не са открити нови данни относно
Slovak: Pred začatím kombinovanej liečby s INCIVOM je nutné vykonať u všetkých pacientov nasledujúce laboratórne vyšetrenia (krvný obraz s diferenciálnym počtom leukocytov, elektrolyty, sérový kreatinín, testy na funkciu pečene, TSH - tyreotropný hormón, kyselina močová).
Bulgarian: Всички пациенти трябва да преминат лабораторни изследвания (пълна кръвна картина с диференциално броене на белите кръвни клетки, електролити, серумен креатинин, чернодробни функционални тестове, TSH, пикочна киселина) преди началото на комбинирано лечение с
Slovak: Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filiāle Latvijā
Bulgarian: Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filiāle Latvijā Mūkusalas iela 101
Slovak: INCIVO sa má užívať opatrne s antiarytmikami triedy Ic propafenónom a flekainidom, pričom je potrebné náležite sledovať klinický stav a EKG.
Bulgarian: INCIVO трябва да се използва внимателно с клас Ic антиаритмиците пропафенон и флекаинид, което включва и прилагането на подходящо клинично и ЕКГ проследяване.
Slovak: INCIVO sa neskúmal u pacientov infikovaných HCV so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda B, skóre 7-9).
Bulgarian: INCIVO не е проучван при HCV-инфектирани пациенти с умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh B, оценка 7-9).
Slovak: U pacientov užívajúcich INCIVO môže dôjsť k vzniku kožných vyrážok.
Bulgarian: Пациентите, приемащи INCIVO, може да развият кожен обрив.
Slovak: Opatrenia týkajúce sa otehotnenia určené mužom a ženám Vzhľadom na to, že INCIVO sa musí používať v kombinácii s ribavirínom a ribavirín môže byť veľmi škodlivý pre nenarodené dieťa, musia pacientky aj pacienti dodržiavať zvláštne opatrenia, aby zabránili tehotenstvu.
Bulgarian: Тъй като INCIVO трябва да се прилага в комбинация с рибавирин, а рибавирин може да е много вреден за Вашето неродено бебе, жените и мъжете пациенти трябва да предприемат специални предпазни мерки за предпазване от бременност.
Slovak: Prečítajte si Súhrn charakteristických
Bulgarian: Вижте също и кратката характеристика на продукта
Slovak: In vitro sa nepozorovala žiadna relevantná inhibícia alkoholdehydrogenázy telaprevirom.
Bulgarian: Не се наблюдава значимо инхибиране на алкохолдехидрогеназа чрез телапревир in vitro.
Slovak: Tablety prehltnite v celku.
Bulgarian: Гълтайте таблетките цели.
Slovak: Varianty rezistentné na telaprevir boli testované na skríženú rezistenciu voči reprezentatívnym inhibítorom proteázy v systéme replikónu HCV. Replikóny s jedinou substitúciou na pozícii 155 alebo 156 a dvojité varianty so substitúciami na rezíduách 36 a 155 vykázali skríženú rezistenciu na všetky inhibítory proteáz, ktoré boli testované v širokom rozsahu citlivosti.
Bulgarian: Репликоните с единични заместители в позиции 155 или 156 и двойните варианти със заместители в остатъци 36 и 155 демонстрират кръстосана резистентност към всички изследвани протеазни инхибитори с широк диапазон на чувствителности.
Slovak: Tabuľka č. 10: Podiel SVR podľa rozsahu fibrózy pečene pri vstupe do štúdie: Štúdia 111
Bulgarian: Проценти на траен вирусологичен отговор в зависимост от степента на чернодробната фиброза преди началото на проучването: проучване 111
Slovak: 50 kópií/ml a počet CD4 > 300 buniek/mm
Bulgarian: HIV-1 RNA < 50 копия/ml и CD4 брой > 300 клетки/mm
Slovak: Dva mesiace po ukončení liečby INCIVOM, je opäť vhodné užívať hormonálnu antikoncepciu ako jednu z dvoch požadovaných účinných metód na zabránenie počatia.
Bulgarian: Два месеца след завършване на лечението с INCIVO хормоналните контрацептиви отново са подходящи като един от двата задължителни метода за
Slovak: Okamžite tiež vyhľadajte lekára, ak sa u vás objaví niektorý z nasledujúcich príznakov: - únava, slabosť, dýchavičnosť, točenie hlavy a/alebo pocit rýchleho tlkotu srdca.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар незабавно и ако развиете някой от следните симптоми: - умора, отпадналост, недостиг на въздух, световъртеж и/или сърцебиене.
Slovak: Tabuľka 16 zobrazuje podiely odpovedí u doteraz neliečených pacientov a u liečených pacientov podľa podskupín (doteraz neliečení pacienti, pacienti s recidívou v minulosti a pacienti, ktorí predtým
Bulgarian: Таблица 16 показва степента на отговор при нелекувани досега пациенти и при пациенти лекувани преди това по подгрупи (нелекувани досега, с предходен рецидив и без предходен отговор).
Slovak: Na základe populačných sekvenčných analýz HCV u týchto 215 pacientov sa zistil vznik variantov HCV rezistentných na telaprevir u 105 (84
Bulgarian: На базата на популационен секвенционен анализ на HCV при тези 215 пациенти, внезапна поява на телапревир-резистентни
Slovak: Celkovo u 215 pacientov z počtu 1 169 liečených režimom T12/PR vo fáze III klinického skúšania došlo k virologickému zlyhaniu počas liečby (n =
Bulgarian: 169 пациенти, лекувани със схема T12/PR във Фаза 3 клинично проучване, са постигнали вирусологичен неуспех (n = 125) или рецидив в хода на лечението (n = 90).
Slovak: Čo INCIVO obsahuje
Bulgarian: INCIVO съдържа натрий
Slovak: Neskúšali sa však dostatočne vysoké koncentrácie na vylúčenie črevnej inhibície.
Bulgarian: За да бъде изключено чревното инхибиране обаче, не са тествани достатъчно високи концентрации.
Slovak: Štúdia HPC3008 bola otvorená štúdia fázy 3b uskutočnená s účasťou pacientov s chronickou koinfekciou genotypom 1 HCV/HIV-1, ktorí doposiaľ neboli liečení na hepatitídu C alebo ktorí nedosiahli SVR pri predchádzajúcej liečbe peginterferónom alfa (2a alebo 2b) a ribavirínom (vrátane pacientov s recidívou v minulosti, čiastočných respondérov v minulosti a nulových respondérov v minulosti).
Bulgarian: Проучване HPC3008 е отворено проучване фаза 3b, проведено при пациенти с хронична коинфекция НСV/HIV-1 генотип 1, които не са лекувани за хепатит C или които не са постигнали SVR с предшестващо лечение с пегинтерферон алфа (2a или 2b) и рибавирин (включително пациенти с предишен рецидив, с частичен и без отговор).
Slovak: Celkový bezpečnostný profil INCIVA u pacientov súčasne infikovaných HCV/HIV-1 (ktorí buď nedostávajú alebo dostávajú antiretrovírusovú liečbu) bol podobný ako bezpečnostný profil u pacientov infikovaných len HCV okrem pacientov dostávajúcich atazanavir/ritonavir, ktorí často zaznamenali prechodné zvýšenie hladiny nepriameho bilirubínu (vrátane 3. a 4. stupňa) v 2. týždni, s návratom na približnú východiskovú hodnotu okolo 12. týždňa (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Общият профил на безопасност на INCIVO при пациенти, коинфектирани с HCV/HIV-1, (които не са на антиретровирусна терапия или са на антиретровирусна терапия) е подобен на профила на безопасност при пациенти, инфектирани само с HCV, с изключение на пациентите, получаващи атазанавир/ритонавир, които често са имали преходно повишение на нивата на индиректния билирубин (включително степен 3 до 4) през втората седмица, които се връщат до
Slovak: Z tohto dôvodu je nutné pred začatím liečby INCIVOM preštudovať si Súhrn charakteristických vlastností liekov peginterferón alfa a ribavirín.
Bulgarian: Затова преди началото на терапия с INCIVO трябва да се направи справка с кратките характеристики на продуктите пегинтерферон алфа и рибавирин.
Slovak: Tento liek obsahuje 2,3 mg sodíka v jednej tablete, čo je potrebné vziať do úvahy u pacientov na diéte
Bulgarian: Това лекарство съдържа 2,3 mg натрий в една таблетка, което трябва да се вземе предвид от пациенти на контролирана натриева диета.
Slovak: Premosťujúca fibróza Cirhóza
Bulgarian: Степен на чернодробна фиброза
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických štúdiách fázy II a III malo 0,4 % pacientov podozrenie na liekový hypersenzitívny syndróm s vyrážkou, eozinofíliou a systémovým postihnutím (DRESS, z angl.
Bulgarian: Фаза 2 и 3 проучвания 0,4% от пациентите са със съмнение за лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS )).
Slovak: Jedna fľaša obsahuje jedno alebo dve vrecká (vysušovadlo), aby boli tablety suché.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа една или две торбички, пазещи таблетките сухи (сушител).
Slovak: Pozri tiež
Bulgarian: Вижте точка
Slovak: Súbežné podávanie INCIVA s liekmi, ktoré inhibujú CYP3A a/alebo P-gp, môže zvyšovať koncentráciu telapreviru v plazme.
Bulgarian: Едновременното приложение на INCIVO и лекарствени продукти, които инхибират CYP3A и/или P-gp, може да повиши плазмените концентрации на телапревир.
Slovak: INCIVO sa má užívať perorálne v dávke 1 125 mg (tri 375 mg filmom obalené tablety) dvakrát denne (b.i.d.) spolu s jedlom.
Bulgarian: 1 125 mg INCIVO (три филмирани таблетки по 375 mg) трябва да се приемат перорално два пъти дневно (b.i.d.) с храна.
Slovak: Zvýšenie dávky zo 750 mg každých 8 hodín na 1 875 mg každých 8 hodín v štúdii s rôznym dávkovaním malo za následok menej než proporcionálne zvýšenie (t.
Bulgarian: Резултатът от увеличаването на дозата от 750 mg на всеки 8 часа до 1 875 mg на всеки 8 часа в проучване при многократно прилагане показва по-малко от пропорционално повишаване (т.е. около 40%) на експозицията на телапревир.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Držiteľ registrácie lieku sa musí dohodnúť s kompetentnou národnou autoritou na forme a obsahu edukačného balíka pre zdravotníckych profesionálov pred uvedením na trh v členskom štáte.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува формата и съдържанието на обучителен пакет за медицински специалист с националния компетентен орган преди
Slovak: Súbežné podávanie rifampicínu s telaprevirom je kontraindikované.
Bulgarian: Едновременното приложение на рифампицин с телапревир е противопоказано.
Slovak: Jedna tableta INCIVO obsahuje 375 mg telapreviru.
Bulgarian: Всяка таблетка INCIVO съдържа 375 mg телапревир.
Slovak: Sekvenčné údaje HCV neboli k dispozícii u 16 (7
Bulgarian: Няма налични данни за HCV секвенциите на 16 (7%) пациенти.
Slovak: Súčasné podávanie s liečivami, ktorých vylučovanie je silno závislé od CYP3A a ktorých zvýšená koncentrácia v plazme sa spája so závažnými a/alebo život ohrozujúcimi udalosťami.
Bulgarian: Едновременно приложение с активни вещества, чиито клирънс е силно зависим от CYP3A и при които повишените плазмени концентрации се свързват със сериозни и/или животозастрашаващи събития.
Slovak: Table for Grading the Severity of Adult and Paediatric Adverse Events (DAIDS, verzia 1.0, December 2004) bolo použité v celkovom hodnotení laboratórnych výsledkov.
Bulgarian: За сборните лабораторни набори от данни е използвана таблицата на отделението по СПИН за оценяване на тежестта на нежеланите събития при възрастни и деца (DAIDS, версия 1.0, декември 2004 г.).
Slovak: Súbežné podávanie INCIVA s liekmi, ktoré indukujú CYP3A a/alebo P-gp, môže výrazne znižovať koncentráciu telapreviru v plazme.
Bulgarian: Едновременното приложение на INCIVO и лекарствени продукти, които индуцират CYP3A и/или P-gp, може да намали значимо плазмените концентрации на телапревир.
Slovak: Primárnym cieľom štúdie bolo posúdiť antivírusovú účinnosť INCIVA, peginterferónu alfa-2a a ribavirínu u pacientov koinfikovaných HCV/HIV-1 meraním SVR12.
Bulgarian: Основната цел на проучването е да се оцени антивирусната ефикасност на INCIVO, пегинтерферон алфа-2а и рибавирин при пациенти коинфектирани с HCV/HIV-1 според SVR12.
Slovak: INCIVO užívajte spolu s peginterferónom alfa a ribavirínom 12 týždňov.
Bulgarian: Приемайте INCIVO с пегинтерферон алфа и рибавирин в продължение на 12 седмици.
Slovak: Po perorálnom podaní sa typický zdanlivý distribučný objem (Vd) odhadol na 252 l,
Bulgarian: След перорално приложение обичайният привиден обем на разпределение (Vd) е изчислен на
Slovak: Po ukončení liečby INCIVOM museli byť dávky takrolimu alebo cyklosporínu
Bulgarian: След завършване на лечението с INCIVO, дозите на такролимус или циклоспорин
Slovak: U pacientov užívajúcich INCIVO sa často objavuje svrbivá kožná vyrážka.
Bulgarian: Пациентите, приемащи INCIVO, често получават сърбящ кожен обрив.
Slovak: C vo Vašom tele.
Bulgarian: С вируса във Вашия организъм.