FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Παρατηρήθηκε ότι οι μειώσεις των δόσεων της φιλγραστίμης επιβράδυναν ή σταμάτησαν την εξέλιξη της διόγκωσης του σπλήνα σε ασθενείς με σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία και σε 3% των ασθενών χρειάστηκε σπληνεκτομή.
Hungarian: A filgrasztim dózisának csökkentése lassította vagy megállította a további lépmegnagyobbodást a súlyos krónikus neutropeniás betegeknél, és a betegek 3%-ánál splenectomiára volt szükség.
Greek: H φιλγραστίμη πρέπει να διακόπτεται και να χορηγείται η κατάλληλη αγωγή
Hungarian: Ilyen esetben a filgrasztim-terápiát fel kell függeszteni, és megfelelő kezelést kell biztosítani.
Greek: Έμετος α, ε
Hungarian: Hányás a,e
Greek: Η αραιωμένη φιλγραστίμη μπορεί να απορροφηθεί από γυάλινα και πλαστικά υλικά, εκτός εάν είναι αραιωμένη όπως περιγράφεται παρακάτω.
Hungarian: A hígított filgrasztim adszorbeálódhat az üveg vagy műanyag felületekhez, kivéve, ha az alábbiak szerint hígítják.
Greek: • βαθυκόκκινου χρώματος, διογκωμένες, επώδυνες πληγές στα άκρα και ορισμένες φορές στο πρόσωπο και στον λαιμό με πυρετό (σύνδρομο Sweet)
Hungarian: • szilvakék, a bőrből kiemelkedő, fájdalmas kiütések a végtagokon és esetenként az arcon, illetve a nyakon, amelyek lázzal járnak (Sweet-szindróma)
Greek: Υπάρχουν κάποιες ενδείξεις από μια μελέτη χορήγησης εφάπαξ δόσης ότι η ενδοφλέβια χορήγηση ενδέχεται να μειώνει τη χρονική διάρκεια της δράσης.
Hungarian: Egy egyszeri dózist alkalmazó vizsgálatból származó néhány bizonyíték arra utal, hogy az intravénás adagolás csökkentheti a hatástartamot.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, απαιτήθηκε χορήγηση δόσης 30 MU (300 μg)/ημέρα τις ημέρες 1-7 καθ' όλη τη διάρκεια της εβδομάδας για τη διατήρηση του ANC > 2,0 x 10
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban 30 millió egység (300 µg)/nap dózist kellett adni hetente 1-7 napon keresztül az ANC > 2,0 × 10
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν συνολικές διαφορές στην ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα ανάμεσα σε άτομα ηλικίας άνω των 65 ετών συγκρινόμενα με νεότερους ενήλικες (> 18 ετών), που λαμβάνουν κυτταροτοξική χημειοθεραπεία και η κλινική εμπειρία δεν έχει αναγνωρίσει διαφορές αναμέσα στις αποκρίσεις μεταξύ ηλικιωμένων και νεότερων ενήλικων ασθενών.
Hungarian: A biztonságosság és a hatásosság tekintetében összességében nem figyeltek meg különbséget a 65 évesnél idősebb, valamint a fiatalabb felnőtt (18 évesnél idősebb), citotoxikus kemoterápiában részesülő vizsgálati alanyok között, illetve a klinikai tapasztalat során sem észleltek különbséget az idős és fiatal felnőtt betegek kezelésre adott reakciójában.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Hungarian: Részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Greek: • χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων αίματος (αναιμία)
Hungarian: • alacsony vörösvértestszám (anémia)
Greek: Μια συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια της χρήσης της φιλγραστίμης είναι ο πόνος στους μύες ή στα οστά σας (μυοσκελετικός πόνος), ο οποίος μπορεί να αντιμετωπιστεί με τη λήψη κλασικών φαρμάκων για την ανακούφιση του πόνου (αναλγητικά).
Hungarian: A filgrasztim gyakori mellékhatása az izom- vagy csontfájdalom (muszkuloszkeletális fájdalom), amely enyhíthető a szokásosan alkalmazott fájdalomcsillapító gyógyszerek (analgetikumok) alkalmazásával.
Greek: Είναι σημαντικό να μην επιχειρήσετε να κάνετε ένεση μόνοι σας παρά μόνο εάν έχετε ειδικά εκπαιδευτεί από το γιατρό ή τη νοσηλεύτριά σας.
Hungarian: Fontos, hogy ne próbálja beadni magának az injekciót addig, amíg az orvostól vagy nővértől nem kapta meg az ehhez szükséges speciális tájékoztatást.
Greek: Η κινητοποίηση των PBPC θα πρέπει να εξετάζεται μόνο σε δότες που πληρούν τα φυσιολογικά κλινικά και εργαστηριακά κριτήρια επιλεξιμότητας για δωρεά βλαστοκυττάρων, με ιδιαίτερη προσοχή στις αιματολογικές παραμέτρους και σε λοιμώδεις νόσους.
Hungarian: A PBPC mobilizáció csak azon donorok esetében vehető fontolóra, akik megfelelnek az őssejtdonációra vonatkozó általános klinikai és laboratóriumi alkalmassági kritériumoknak, különös tekintettel a hematológiai értékekre és fertőző betegségekre.
Greek: 3. Απομακρύνετε τη σύριγγα από το δέρμα, αφήστε το έμβολο και επιτρέψτε στη σύριγγα να μετακινηθεί προς τα πάνω μέχρις ότου καλυφθεί όλη η βελόνη και κλειδώσει στη θέση.
Hungarian: Húzza ki a tűt a bőrből, utána engedje el a dugattyút és hagyja a fecskendőt felfelé mozogni, amíg az egész tű biztonságosan a megfelelő helyen rögzül.
Greek: Ορισμένες περιπτώσεις ρήξης σπλήνα ήταν θανατηφόρες (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: Egyes esetekben a lépruptura fatálisnak bizonyult (lásd 4.4 pont).
Greek: 9/L) σε ασθενείς με προχωρημένη HIV λοίμωξη, προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος βακτηριακών λοιμώξεων στην περίπτωση που άλλες θεραπευτικές επιλογές για την αντιμετώπιση της ουδετεροπενίας είναι ακατάλληλες.
Hungarian: 9/l) kezelésére, a bakteriális fertőzések kockázatának csökkentésére javallott, ha a neutropenia egyéb kezelési lehetőségei nem alkalmazhatók.
Greek: Ο όγκος κατανομής στο αίμα είναι περίπου 150 ml/kg.
Hungarian: A filgrasztim megoszlási térfogata a vérben megközelítőleg 150 ml/ttkg.
Greek: Μπορεί να εξετασθεί ένα ταχύτερο σχήμα αύξησης της δόσης σε ασθενείς που εμφανίζουν σοβαρές λοιμώξεις.
Hungarian: Súlyos fertőzésben szenvedő betegek esetében megfontolandó a gyorsabb ütemű dózisnövelés.
Greek: Το Nivestim είναι ένα βιο-ομοειδές φαρμακευτικό προϊόν.
Hungarian: A Nivestim egy bioszimiláris gyógyszer.
Greek: Το Nivestim που περιέχει r-metHuG--CSF (φιλγραστίμη) προκαλεί σημαντική αύξηση του αριθμού των ουδετεροφίλων στο περιφερικό αίμα μέσα σε 24 ώρες, με μικρή αύξηση των μονοκυττάρων.
Hungarian: Az r-metHuG-CSF (filgrasztim) tartalmú Nivestim 24 órán belül jelentős mértékben megemeli a perifériás vér neutrofilszámát, továbbá kismértékű monocyta-szám növekedést is előidéz.
Greek: Δεν έχει αναφερθεί καμία ανεπιθύμητη ενέργεια άμεσα σχετιζόμενη με αυτό το βαθμό λευκοκυττάρωσης.
Hungarian: Az ilyen fokú leukocytosissal közvetlen összefüggést mutató nemkívánatos hatásokról nem számoltak be.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει για πόσο καιρό θα χρειαστεί να παίρνετε το Nivestim.
Hungarian: Kezelőorvosa elmondja Önnek, mennyi ideig kell Nivestim-et alkalmaznia.
Greek: 7. Αποφασίστε πού θα κάνετε την ένεση του Nivestim - βρείτε ένα σημείο στο μπροστινό μέρος της κοιλιακής σας χώρας ή στο μπροστινό μέρος του μηρού σας.
Hungarian: Döntse el, hova fogja beadni az injekciót, keressen egy helyet a hasán vagy a combok elülső oldalán.
Greek: 9/L, με διάμεση τιμή συχνότητας δοσολογίας 3 ημέρες την εβδομάδα.
Hungarian: 9/l értékének fenntartására; az átlagos adagolási gyakoriság hetente 3 nap volt.
Greek: Εάν είστε ασθενής που πάσχει από σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία, μπορεί να διατρέχετε κίνδυνο να αναπτύξετε καρκίνο του αίματος (λευχαιμία, μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο (MDS)).
Hungarian: Amennyiben súlyos krónikus neutropéniában szenved, lehetséges, hogy fennáll Önnél a vérrák (leukémia, mielodiszpláziás szindróma (MDS)) kialakulásának kockázata.
Greek: • παρατηρήσετε ασυνήθιστη αιμορραγία ή μωλωπισμό (αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μείωσης του αριθμού των αιμοπεταλίων (θρομβοπενία), οπότε το αίμα σας έχει μειωμένη ικανότητα πήξης).
Hungarian: - szokatlan vérzést vagy vérömlenyt tapasztal (ezek a vérlemezkék számának csökkenését, a trombocitopéniát jelezhetik, amelyben csökken a vér alvadási képessége).
Greek: To Nivestim μπορεί να χρησιμοποιηθεί: - για την αύξηση του αριθμού των λευκοκυττάρων, μετά από αγωγή με χημειοθεραπεία, για να βοηθήσει στην πρόληψη των λοιμώξεων, - για την αύξηση του αριθμού των λευκοκυττάρων, μετά από μεταμόσχευση μυελού των οστών, για να βοηθήσει στην πρόληψη των λοιμώξεων, - πριν από χημειοθεραπεία υψηλών δόσεων, ώστε ο μυελός των οστών να παράγει περισσότερα βλαστοκύτταρα, τα οποία μπορούν να συλλεχθούν και να σας επαναχορηγηθούν μετά τη θεραπεία σας.
Hungarian: A Nivestim alkalmazható: - a fehérvérsejtek számának kemoterápia utáni növelésére, a fertőzések megelőzésének elősegítése érdekében; - a fehérvérsejtek számának csontvelő-átültetés utáni növelésére, a fertőzések megelőzésének elősegítése érdekében; nagy dózisú kemoterápia előtt, hogy a csontvelő több őssejtet hozzon létre, amelyeket levehetnek, majd a kezelés után visszajuttathatnak a szervezetébe.
Greek: Η φιλγραστίμη θα πρέπει να διακόπτεται μόνιμα σε ασθενείς που εμφανίζουν σοβαρή αλλεργική αντίδραση.
Hungarian: A filgrasztim alkalmazását véglegesen fel kell függeszteni a súlyos allergiás reakciót mutató betegeknél.
Greek: Μεταξύ αυτών, αναφέρθηκαν δύο περιστατικά με αριθμό αιμοπεταλίων < 50 x 10
Hungarian: Ezek közül két esetben < 50 × 10
Greek: H φιλγραστίμη μελετήθηκε σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων διάρκειας μέχρι 1 έτους, που αποκάλυψαν αλλαγές που οφείλονται στις αναμενόμενες φαρμακολογικές δράσεις συμπεριλαμβανομένων αυξήσεων στα λευκοκύτταρα, μυελοειδή υπερπλασία του μυελού των οστών, εξωμυελική κοκκιοποίηση και διόγκωση του σπλήνα.
Hungarian: A filgrasztimot legfeljebb 1 évig tartó, ismételt-dózis toxicitás vizsgálatokban értékelték, melyek során a várható farmakológiai hatásoknak tulajdonítható változásokat, többek között a leukocytaszám növekedését, a csontvelő myeloid hyperplasiáját, extramedullaris granulopoiesist és lépnagyobbodást figyeltek meg.
Greek: • πρήξιμο στα χέρια και τα πόδια (περιφερικό οίδημα)
Hungarian: • a kezek és lábak duzzadása (perifériás ödéma)
Greek: Είναι προς το παρόν ασαφές εάν μακροχρόνια θεραπεία ασθενών με SCN θα προδιέθετε τους ασθενείς σε κυτταρογενετικές ανωμαλίες, σε μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα ή σε λευχαιμική εκτροπή.
Hungarian: Jelenleg nem tisztázott, hogy az SCN-ben szenvedő betegek hosszú távú kezelése fogékonnyá teszi-e a betegeket a citogenetikai elváltozásokra, MDS-re vagy leukaemia transzformációra.
Greek: (θρομβοπενία)
Hungarian: (nyálkahártya-gyulladás)
Greek: Μια μετα-ανάλυση μελετών αλλογενών μεταμοσχεύσεων, που περιελάμβανε τα αποτελέσματα εννέα προβλεπτικών τυχαιοποιημένων δοκιμών, 8 αναδρομικών μελετών και μίας μελέτης ασθενών-μαρτύρων, δεν ανίχνευσε επίδραση στον κίνδυνο οξείας GvHD, χρόνιας GvHD, ή θνησιμότητας σχετιζόμενης με πρώιμη θεραπεία.
Hungarian: Allogén transzplantációs vizsgálatokideértve kilenc prospektív randomizált vizsgálat, 8 retrospektív vizsgálat és 1 esetkontrollos vizsgálat eredményeit is - metaelemzése során nem találtak az akut GvDH, a krónikus GvDH és a korai, kezeléssel kapcsolatos mortalitás kockázatára gyakorolt hatást.
Greek: Η θεραπεία με τη φιλγραστίμη θα πρέπει να χορηγείται μόνο σε συνεργασία με ένα ογκολογικό κέντρο, το οποίο έχει εμπειρία στη θεραπεία όσον αφορά στον παράγοντα διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (G--CSF) και στην αιματολογία και διαθέτει τις κατάλληλες διαγνωστικές εγκαταστάσεις.
Hungarian: A filgrasztim-kezelés kizárólag olyan onkológiai centrummal való együttműködésben adható, ahol tapasztalattal rendelkeznek a G-CSF-fel végzett kezelések, illetve a hematológia terén, és ahol megfelelő diagnosztikai lehetőségek állnak rendelkezésre.
Greek: Σε ασθενείς, παιδιά ή ενήλικες, με σοβαρή συγγενή, κυκλική, ή ιδιοπαθή ουδετεροπενία με απόλυτο αριθμό ουδετερόφιλων (ANC) ≤ 0,5 x 10
Hungarian: Súlyos kongenitális, ciklikus vagy idiopátiás neutropeniában szenvedő felnőttek és gyermekek esetén, akiknek az abszolút neutrofilszáma (ANC) ≤ 0,5 × 10
Greek: Η σύριγγα μπορεί να απομακρυνθεί από το ψυγείο και να τοποθετηθεί σε θερμοκρασία δωματίου (όχι πάνω από 25°C) για μια ενιαία περίοδο έως 15 ημερών.
Hungarian: A fecskendő kivehető a hűtőszekrényből és szobahőmérsékleten (de legfeljebb 25°C-on) tartható egyszer, maximum 15 napos időtartamra.
Greek: Συγγενής, ιδιοπαθής ή κυκλική ουδετεροπενία: Η φιλγραστίμη θα πρέπει να χορηγείται με υποδόρια ένεση.
Hungarian: Kongenitális, idiopátiás vagy ciklikus neutropenia: a filgrasztimot subcutan injekcióban kell alkalmazni.
Greek: Εμφανίζονται δεσμευτικά αντισώματα όπως αναμένεται με όλα τα βιολογικά.
Hungarian: Kötő antitestek megjelennek, ahogy ez minden biológiai készítménynél várható, eddig azonban nem jártak neutralizáló aktivitással.
Greek: Υπάρχει θετική γραμμική συσχέτιση μεταξύ της δόσης και της συγκέντρωσης ορού της φιλγραστίμης, είτε χορηγείται ενδοφλέβια είτε υποδόρια.
Hungarian: Pozitív lineáris korreláció van a dózis és a filgasztrim szérum koncentrációja között, mind intravénás, mind subcutan alkalmazás esetén.
Greek: Ο αριθμός των αιμοπεταλίων θα πρέπει να ελέγχεται στενά, ειδικά κατά τις πρώτες εβδομάδες της αγωγής με φιλγραστίμη.
Hungarian: Emiatt a vérlemezkeszám szoros monitorozása szükséges, különösen a filgrasztim-kezelés első néhány hetében.
Greek: Σύνδρομο Sweet
Hungarian: Sweet-szindróma
Greek: Η λευκαφαίρεση θα πρέπει να πραγματοποιείται στην περίοδο κατά την οποία ο ANC αυξάνεται από < 0,5 x 10
Hungarian: A leukapheresist abban a periódusban célszerű végezni, amikor az ANC < 0,5 × 10
Greek: Ασθενείς που αναπτύσσουν συμπτώματα συνδρόμου διαφυγής τριχοειδών θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και να λαμβάνουν τη συνήθη συμπτωματική θεραπεία η οποία μπορεί να περιλαμβάνει την ανάγκη για εντατική θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.8).
Hungarian: Azok a betegek, akiknél kialakulnak a kapilláris szivárgás szindróma tünetei, gondos monitorozást igényelnek, és standard, tüneti terápiában kell részesíteni őket, beleértve esetleg szükséges intenzív ellátást is (lásd 4.8 pont).
Greek: Το Nivestim δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Hungarian: A Nivestim nem javasolt terhesség alatt.
Greek: To Nivestim χορηγείται συνήθως ως καθημερινή ένεση μέσα στον ιστό που βρίσκεται ακριβώς κάτω από το δέρμα (γνωστή ως υποδόρια ένεση).
Hungarian: A Nivestim-et rendszerint napi egyszeri injekcióként alkalmazzák, közvetlenül a bőr alatti szövetbe beadva (úgynevezett szubkután injekció).
Greek: 3. Επιλέξτε μια άνετη, καλά φωτισμένη επιφάνεια για να κάνετε την ένεσή σας και ελέξγτε τη δόση που σας έχει συνταγογραφηθεί.
Hungarian: Keressen egy kényelmes, jól megvilágított helyet, és ellenőrizze az Önnek rendelt adagot.
Greek: Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα από τη βελόνη.
Hungarian: Távolítsa el a védőkupakot az injekciós tűről.
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στη φιλγραστίμη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Hungarian: - ha allergiás a filgrasztimra vagy a gyógyszer (6.
Greek: Το Nivestim χρησιμοποιείται στην αντιμετώπιση των παιδιών που λαμβάνουν χημειοθεραπεία ή που πάσχουν από σοβαρά χαμηλό αριθμό λευκοκυττάρων του αίματος (ουδετεροπενία).
Hungarian: A Nivestim-et kemoterápiát kapó, vagy nagyon alacsony fehérvérsejtszámú (neutropéniás) gyermekek kezelésére alkalmazzák.
Greek: Εάν εσείς (ή το παιδί σας) έχετε κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη (hereditary fructose intolerance, HFI), μια σπάνια γενετική διαταραχή, εσείς (ή το παιδί σας) δεν πρέπει να λάβετε αυτό το φάρμακο.
Hungarian: Ha On (vagy gyermeke) az orokletes fruktozintolerancianak nevezett ritka genetikai betegsegben szenved, Onnel (vagy gyermekenel) nem alkalmazhatjak ezt a gyogyszert.
Greek: Κατά τη διάρκεια ζωής του και με σκοπό την περιπατητική χρήση, ο ασθενής μπορεί να απομακρύνει το προϊόν από το ψυγείο και να το αποθηκεύσει στη θερμοκρασία δωματίου (όχι επάνω από 25°C) για μια ενιαία περίοδο έως 15 ημερών.
Hungarian: A felhasználhatósági időtartamon belül, ambuláns használat céljára a beteg kiveheti a fecskendőt a hűtőszekrényből és szobahőmérsékleten (de legfeljebb 25°C-on) tarthatja egyszer, maximum 15 napos időtartamra.
Greek: Πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή όταν χορηγούνται στους ασθενείς υψηλές δόσεις χημειοθεραπείας διότι δεν έχει αποδειχθεί η βελτίωση των παραμέτρων του όγκου, ενώ εντατικοποιημένες δόσεις χημειοθεραπευτικών παραγόντων μπορεί να οδηγήσουν σε αυξημένη τοξικότητα συμπεριλαμβανομένων των καρδιολογικών, πνευμονικών, νευρολογικών και δερματολογικών επιδράσεων (παρακαλείσθε να ανατρέξετε στις Περιλήψεις Χαρακτηριστικών Προϊόντος των χρησιμοποιούμενων ειδικών χημειοθεραπευτικών παραγόντων).
Hungarian: A nagy dózisú kemoterápiában részesülő betegek kezelésekor különösen óvatosan kell eljárni, mivel nem mutattak ki fokozott tumorellenes hatékonyságot, az emelt dózisú kemoterápiás szerek viszont súlyosabb toxicitást idézhetnek elő, pl. szív-, tüdő-, neurológiai és bőrtüneteket (kérjük, tanulmányozza az alkalmazott kemoterápiás szer alkalmazási előírását).
Greek: Έχουν αναφερθεί γενικά ασυμπτωματικά περιστατικά σπληνομεγαλίας και περιστατικά ρήξης σπλήνα σε ασθενείς και υγιείς δότες μετά από χορήγηση φιλγραστίμης.
Hungarian: Általában tünetmentes lépmegnagyobbodásról és lépruptura eseteiről számoltak be a filgrasztim betegeknek és egészséges donoroknak történő beadását követően.
Greek: Η φιλγραστίμη δεν επηρεάζει την αναπαραγωγική απόδοση ή την γονιμότητα στους αρσενικούς ή τους θηλυκούς επίμυες (βλέπε παράγραφο 5.3).
Hungarian: A filgrasztim hím, illetve nőstény patkányoknál nem befolyásolta a szaporodási teljesítményt vagy a termékenységet (lásd 5.3 pont).
Greek: Περιστατικά που παρατηρήθηκαν κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση μυελού των οστών ή σε κινητοποίηση των PBPC.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően észlelt esetek olyan betegeknél, akiknél csontvelőátültetést vagy PBPC-mobilizációt végeztek.
Greek: 2. Βγάλτε την σύριγγα Nivestim από το ψυγείο και αφήστε το να έρθει σε θερμοκρασία δωματίου (περίπου 25 C).
Hungarian: Vegye ki a Nivestim fecskendőt a hűtőből és hagyja, hogy felmelegedjen szobahőmérsékletűre (kb.
Greek: Η προκαταρκτική εμπειρία από ένα μικρό αριθμό ασθενών που έλαβαν συγχρόνως θεραπεία με φιλγραστίμη και 5φθοριοουρακίλη καταδεικνύει πως η σοβαρότητα της ουδετεροπενίας ενδέχεται να επιδεινωθεί.
Hungarian: Kis számú betegpopuláció egyidejűleg filgrasztimmal és 5-fluorouracillal végzett kezeléséből származó előzetes adatok szerint a neutropenia súlyosbodhat.
Greek: Υπάρχουν αναφορές στη βιβλιογραφία στις οποίες τεκμηριώνεται δίοδος της φιλγραστίμης μέσω του πλακούντα σε έγκυες γυναίκες.
Hungarian: A szakirodalomban találhatóak olyan közlemények, melyek szerint terhes nőknél kimutatták a filgrasztim átjutását a placentán.
Greek: Τα δεδομένα στους παρακάτω πίνακες περιγράφουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί από κλινικές δοκιμές, καθώς και με αυθόρμητες αναφορές.
Hungarian: Az alábbi táblázatokban bemutatott adatok a klinikai vizsgálatokban jelentett és spontán bejelentés révén megismert mellékhatásokat ismertetik.
Greek: Ο απόλυτος αριθμός ουδετεροφίλων πρέπει να παρακολουθείται στενά, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων θεραπείας με φιλγραστίμη.
Hungarian: Az abszolút neutrofilszámot (ANC) szorosan monitorozni kell, különösen a filgrasztim-kezelés első néhány hetében.
Greek: 9/L και με ιστορικό σοβαρών ή υποτροπιαζουσών λοιμώξεων, ενδείκνυται η μακροχρόνια χορήγηση φιλγραστίμης για την αύξηση του αριθμού των ουδετεροφίλων και για τη μείωση της επίπτωσης και της διάρκειας των συμβαμάτων που σχετίζονται με τις λοιμώξεις.
Hungarian: 9/l, és akiknek az anamnézisében súlyos vagy visszatérő fertőzések szerepelnek, a filgrasztim hosszú távú alkalmazása a neutrofilszám emelésére és a fertőzésekhez kapcsolódó események előfordulásának, illetve időtartamának csökkentésére javallott.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία εάν πάσχετε από: - δρεπανοκυτταρική αναιμία, καθώς το Nivestim ίσως προκαλέσει δρεπανοκυτταρική κρίση.
Hungarian: Kérjük, azonnal szóljon kezelőorvosának a Nivestim-kezelés során, amennyiben Ön: - sarlósejtes vérszegénységben szenved, a Nivestim ugyanis sarlósejtes krízist okozhat.
Greek: Μετά το πέρας της θεραπείας με φιλγραστίμη, ο αριθμός των κυκλοφορούντων ουδετεροφίλων μειώνεται κατά 50% μέσα σε 1 έως 2 ημέρες, και επανέρχεται στα φυσιολογικά επίπεδα μέσα σε 1 έως 7 ημέρες.
Hungarian: A filgrasztim-terápia befejezését követően a keringő neutrofilszám 1-2 napon belül 50%-kal csökken, és 1-7 napon belül visszatér a normális szintre.
Greek: 9/L μετά από το αναμενόμενο ναδίρ, η φιλγραστίμη θα πρέπει αμέσως να διακόπτεται.
Hungarian: 9/l értéket, a filgrasztim-kezelést haladéktalanul fel kell függeszteni.
Greek: Μετά την αραίωση
Hungarian: beadást követően.
Greek: Η συνιστώμενη δόση της φιλγραστίμης για την κινητοποίηση των PBPC ύστερα από μυελοκατασταλτική χημειοθεραπεία είναι 0,5 MU (5 μg)/kg/ημέρα από την πρώτη μέρα ολοκλήρωσης της χημειοθεραπείας μέχρι να ξεπεραστεί το αναμενόμενο ναδίρ των ουδετεροφίλων και ο αριθμός τους να έχει επανέλθει εντός του φυσιολογικού εύρους.
Hungarian: A filgrasztim ajánlott dózisa myelosuppressiv kemoterápiát követő PBPC mobilizáláshoz 0,5 millió egység (5 µg)/kg/nap, a kemoterápia befejezése utáni első naptól kezdve egészen addig, amíg a várt legalacsonyabb neutrofilszám elérése után a neutrofilszám visszatér a normális tartományba.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2. της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Greek: • μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα των χεριών ή των ποδιών (παραισθησία)
Hungarian: • a kezek vagy lábak bizsgergése vagy zsibbadása (paresztézia)
Greek: • νόσος που κάνει τα οστά να γίνουν λιγότερο πυκνά, πιο αδύναμα, πιο εύθραυστα και πιθανότερο να σπάσουν (οστεοπόρωση)
Hungarian: • a csontok sűrűségének csökkenésével, azok gyengébbé, törékenyebbé válásával és a törés valószínűségének emelkedésével járó betegség (csontritkulás)
Greek: Οι διαδικασίες της κινητοποίησης και της αφαίρεσης πρέπει να διενεργούνται σε συνεργασία με ένα ογκολογικό-αιματολογικό κέντρο με αποδεκτή εμπειρία σε αυτόν τον τομέα και μέσα στο οποίο η παρακολούθηση των αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων μπορεί να γίνει με ορθό τρόπο.
Hungarian: A mobilizáció és apheresis eljárásokat ezen a szakterületen megfelelő tapasztalattal rendelkező onkológiai-hematológiai centrummal együttműködésben kell végrehajtani, ahol a haemopoeticus progenitor sejtek pontos monitorozása megvalósítható.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της φιλγραστίμης όταν χορηγείται την ίδια ημέρα με μυελοκατασταλτική κυτταροτοξική χημειοθεραπεία δεν έχει τεκμηριωθεί οριστικά.
Hungarian: A myelosuppressiv citotoxikus kemoterápiával egyazon napon adott filgrasztim biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták egyértelműen.
Greek: Η χρήση της φιλγραστίμης σε ασθενείς με HIV λοίμωξη διατηρεί τον αριθμό των ουδετεροφίλων σε φυσιολογικά επίπεδα για να επιτραπεί η προγραμματισμένη χορήγηση δόσεων αντιιικών και/ή άλλων μυελοκατασταλτικών φαρμακευτικών αγωγών.
Hungarian: A filgrasztim alkalmazása HIV-fertőzött betegeknél fenntartja a normál neutrofilszámot, és ezzel lehetővé teszi az antivirális és/vagy myelosuppressiv gyógyszerek ütemezett adagolását.
Greek: Ασθενείς με σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία (SCN)
Hungarian: Súlyos krónikus neutropeniában (SCN) szenvedő betegek esetében
Greek: Δεν υπάρχουν ή υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση της φιλγραστίμης σε εγκύους.
Hungarian: A filgrasztim terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem vagy csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Greek: Το Nivestim δρα ενδυναμώνοντας τον μυελό των οστών, ώστε να παράγει περισσότερα λευκοκύτταρα.
Hungarian: A Nivestim arra serkenti a csontvelőt hogy több fehérvérsejtet termeljen.
Greek: Μπορεί επίσης να χορηγηθεί ως καθημερινή αργή ένεση μέσα στη φλέβα (γνωστή ως ενδοφλέβια έγχυση).
Hungarian: Adható napi lassú vénás injekcióban (más néven intravénás infúzióban) is.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για περαιτέρω αξιολόγηση της χρήσης φιλγραστίμης σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Hungarian: Nincs elegendő adat a filgrasztim gyermekkorú vizsgálati alanyoknál történő további értékeléséhez.
Greek: Ρυθμίσεις της δόσης: Η φιλγραστίμη θα πρέπει να χορηγείται ημερησίως με υποδόρια ένεση μέχρι ο αριθμός των ουδετεροφίλων να φτάσει και να μπορεί να διατηρηθεί πάνω από 1,5 x 10
Hungarian: Dózisbeállítás: A filgrasztimot naponta kell beadni subcutan injekcióban egészen addig, amíg a neutrofilszám tartósan 1,5 × 10