FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vaikean maksan vajaatoiminnan vaikutusta metyylinaltreksonibromidin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
Norwegian Bokmål: Effekten av alvorlig nedsatt leverfunksjon på metylnaltreksonbromidens farmakokinetikk er ikke undersøkt.
Finnish: Vaihe 1: Injektion valmistelu Vaihe 2: Injektiopaikan valinta ja valmistelu Vaihe 3: Relistorin pistäminen esitäytetyllä ruiskulla Vaihe 4: Tarvikkeiden hävittäminen
Norwegian Bokmål: Trinn 1: Klargjøre til en injeksjon Trinn 2: Velge og klargjøre et injeksjonssted Trinn 3: Injisere Relistor ferdigfylt sprøyte Trinn 4: Kassering av utstyr
Finnish: Metyylinaltreksonibromidi imeytyy nopeasti, ja ihonalaisen annostelun jälkeen huippupitoisuudet (Cmax) saavutetaan noin 0,5 tunnin kuluessa.
Norwegian Bokmål: Metylnaltreksonbromid absorberes raskt, og maksimale konsentrasjoner (Cmax) oppnås ca. 0,5 timer etter subkutan administrasjon.
Finnish: Näillä potilailla on hoito tavanomaisella laksatiivilla lopetettava, kun Relistor-hoito aloitetaan (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene bør behandlingen med vanlige avføringsmidler bli stoppet når behandlingen med Relistor startes (se pkt.
Finnish: • jos sinulla on vakavia vatsaoireita, jotka jatkuvat tai pahenevat, ota välittömästi yhteys lääkäriisi, koska oireet saattavat johtua reiän syntymisestä suolen seinämään
Norwegian Bokmål: • Hvis du har alvorlige buksymptomer som vedvarer eller forverres, bør du kontakte legen din umiddelbart fordi dette kan være symptomer på at et hull dannes i tarmveggen din
Finnish: Pidä ruiskusta kiinni yhdellä kädellä kynäotteella.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten i én hånd som en blyant.
Finnish: VALMISTUS- JA ANNOSTELUOHJEET RELISTOR-INJEKTION ANTAMISEKSI
Norwegian Bokmål: INSTRUKSER FOR Å KLARGJØRE OG GI EN INJEKSJON AV RELISTOR
Finnish: Ihon alle (s.c.).
Norwegian Bokmål: Subkutan bruk (s.c.)
Finnish: Vasteen pysyvyys osoitettiin tutkimuksessa 302, jossa laksaation vastetaso oli vakaa annoksesta 1 annokseen 7 saakka kaksi viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun vaiheen ajan.
Norwegian Bokmål: Responsvarighet ble vist i studie 302, hvor avføringsresponsgrad vedvarte fra dose 1 til dose 7 i den 2 ukers dobbeltblinde perioden.
Finnish: Tämä mahdollistaa metyylinaltreksonibromidin perifeerisen vaikutuksen myy-opioidiantagonistina ruoansulatuskanavan kaltaisissa kudoksissa ilman, että se vaikuttaa opioidivälitteisiin keskushermostoon kohdistuviin analgeettisiin vaikutuksiin.
Norwegian Bokmål: Dette gjør at metylnaltreksonbromid kan fungere som en perifertvirkende my-opioidantagonist i vev som gastrointestinaltraktus, uten å påvirke opioidmedierte analgetiske effekter på sentralnervesystemet.
Finnish: Lievän ja kohtalaisen maksan vajaatoiminnan vaikutusta systeemiseen metyylinaltreksonibromidialtistukseen on kumpaakin tutkittu kahdeksalla ChildPugh-luokan A ja B koehenkilöillä ja verrattu terveillä vapaaehtoisilla saatuihin tuloksiin.
Norwegian Bokmål: Effekten av henholdsvis lett og moderat nedsatt leverfunksjon på systemisk eksponering for metylnaltreksonbromid er undersøkt hos 8 forsøkspersoner hver, med Child-Pugh-klasse A og B, sammenlignet med friske forsøkspersoner.
Finnish: Vältä arpisia tai raskausarpisia alueita.
Norwegian Bokmål: Unngå områder med arr eller strekkmerker.
Finnish: Onko sinulla hoitajan tai terveyskeskuksen yhteystiedot?
Norwegian Bokmål: Har du kontaktnummeret til sykepleier eller legesenter?
Finnish: Relistor annetaan ihonalaisena injektiona.
Norwegian Bokmål: Relistor gis som en subkutan injeksjon.
Finnish: Ihonalaisen 0,30 mg/kg annoksen absoluuttinen hyötyosuus laskimonsisäiseen 0,30 mg/kg:n annokseen verrattuna on 82 %.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet av en subkutan dose på 0,30 mg/kg sammenlignet med en intravenøs dose på 0,30 mg/kg er 82 %.
Finnish: Ruiskun neula vetäytyy takaisin käytön jälkeen
Norwegian Bokmål: Sprøytenål trekkes inn etter bruk
Finnish: Älä pistä alueille, joilla iho on herkkä, mustelmilla, punainen tai kova.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser i områder hvor huden er øm, har blåmerker, er rød eller hard.
Finnish: Metyylinaltreksonibromidi erittyy imettävien rottien maitoon.
Norwegian Bokmål: Metylnaltreksonbromid utskilles via melken hos lakterende rotter.
Finnish: Jos näin tapahtuu, hävitä valmiste ja aloita uuden annoksen anto toisella injektiopullolla ja ruiskulla.
Norwegian Bokmål: Dersom dette oppstår så kast produktet og begynn på nytt igjen ved å bruke et annet hetteglass og sprøyte.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä tutkimuksessa havaittiin ortostaattista hypotensiota, kun koehenkilöille annettiin 0,64 mg/kg laskimonsisäisenä bolusannoksena.
Norwegian Bokmål: En studie med friske forsøkspersoner viste ortostatisk hypotensjon i forbindelse med en dose på 0,64 mg/kg gitt som en intravenøs bolus.
Finnish: (Ks. RELISTOR-INJEKTION VALMISTELU- JA ANTO-OHJEET tämän pakkausselosteen lopussa.)
Norwegian Bokmål: (Se INSTRUKSER FOR Å KLARGJØRE OG GI EN INJEKSJON AV RELISTOR på slutten av dette pakningsvedlegget.)
Finnish: Metyylinaltreksonibromidi ei vaikuta sytokromin P450 (CYP) isoentsyymien vaikutuksesta metaboloituvien lääkevalmisteiden farmakokinetiikkaan.
Norwegian Bokmål: Metylnaltreksonbromid påvirker ikke farmakokinetikken til legemidler som metaboliseres av cytokrom P450 (CYP)-isozymer.
Finnish: Relistor-injektiot voidaan antaa ruokailuajoista riippumatta.
Norwegian Bokmål: Relistor kan injiseres uten å ta hensyn til matinntak.
Finnish: Terveistä koehenkilöistä saatujen farmakokineettisten tietojen yhteisanalyysi osoitti, että mg/kg mukaan säädettävän metyylinaltreksonibromidiannoksen altistus suureni henkilön painon noustessa.
Norwegian Bokmål: En integrert analyse av farmakokinetikkdata fra friske forsøkspersoner indikerte at mg/kg dosejustert metylnaltreksonbromideksponering økte når kroppsvekten økte.
Finnish: Sitä käytetään potilailla, kun muut ummetuslääkkeet (laksatiivit) ovat olleet riittämättömät.
Norwegian Bokmål: Det brukes til pasienter når andre legemidler mot forstoppelse, kalt laksativer, ikke har virket bra nok.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) annosta kohti, eli se ei käytännössä sisällä natriumia.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. så godt som «natriumfritt».
Finnish: Vedä varovasti ruiskun mäntää joko 0,4 ml:n merkkiin Relistor-annoksen ollessa 8 mg tai 0,6 ml:n merkkiin Relistor-annoksen ollessa 12 mg.
Norwegian Bokmål: Trekk stemplet forsiktig tilbake i sprøyten til enten 0,4 ml-merket for 8 mg Relistor eller til 0,6 mlmerket for 12 mg Relistor.
Finnish: Tärkeää tietoa Relistorin sisältämistä aineista Yksi annos tätä lääkettä sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg), joten valmiste on olennaisesti natriumiton.
Norwegian Bokmål: Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Relistor Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. så godt som «natriumfritt».
Finnish: 4 viikon kaksoissokkoutettua jaksoa seurasi 8 viikon avoin jakso, jonka aikana metyylinaltreksonibromidia käytettiin tarpeen mukaan, mutta ei säännöllisemmin kuin kerran vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: En 4-ukers dobbeltblind-periode ble etterfulgt av en 8-ukers, åpen doseringsperiode, hvor metylnaltreksonbromid kunne brukes etter behov, men ikke oftere enn en gang daglig.
Finnish: Tasapainodialyysilla määritettynä metyylinaltreksonibromidin sitoutuminen ihmisplasman proteiineihin on hyvin vähäistä (11,0-15,3 %).
Norwegian Bokmål: Metylnaltreksonbromid er minimalt bundet til humane plasmaproteiner (11,0 % til 15,3 %), bestemt ved likevektsdialyse.
Finnish: Mikäli potilas ei sietänyt määrättyä annosta, oli annosta mahdollista alentaa milloin tahansa.
Norwegian Bokmål: Pasientenes bestemte dose kunne til enhver tid reduseres avhengig av toleranse.
Finnish: Cmax ja plasman AUC nousevat annosmuutoksen mukaisessa suhteessa, kun annosta nostetaan tasolta 0,15 mg/kg tasolle 0,5 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Cmax og arealet under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC) øker proporsjonalt med dosen ved doseøkning fra 0,15 mg/kg til 0,5 mg/kg.
Finnish: Lisäanalyysissa arvioitiin niiden potilaiden prosenttiosuutta, jotka saavuttivat ≥ 3 täydellistä avustavasta lääkityksestä vapaata suolen toimintaa viikossa ja ≥ 1 lisäyksen täydellisissä avustavasta lääkityksestä vapaissa suolen toimimisissa viikoittain vähintään 3 viikon aikana 4 hoitoviikon kuluessa.
Norwegian Bokmål: En supplerende analyse evaluerte prosentandelen av pasienter som oppnådde ≥ 3 fullstendige avføringer uten nødmedisin pr. uke og en økning på ≥ 1 fullstendig avføring uten nødmedisin pr. uke i minst tre av de fire behandlingsukene.
Finnish: Relistorin 8 mg esitäytettyä ruiskua saa käyttää näillä potilailla vain, kun heidän terveydentilansa vaatii annoksen pienentämistä 8 mg:aan (0,4 ml liuosta), ks. Erityisryhmät.
Norwegian Bokmål: 8 mg forhåndsfylt sprøytepresentasjon av Relistor skal kun brukes hos disse pasientene når eksisterende medisinske tilstander krever at dosen kan reduseres til 8 mg (0,4 ml oppløsning), se Spesielle populasjoner.
Finnish: Siksi Relistoria ei pidä käyttää ummetuksen hoitoon potilailla, joiden ummetus ei liity opioidien käyttöön.
Norwegian Bokmål: Relistor bør derfor ikke brukes til behandling av pasienter med forstoppelse som ikke er relatert til opioidbruk.
Finnish: Jos siinä on ilmakuplia, napauta ruiskua varovasti sormellasi kunnes ilmakuplat nousevat ruiskun yläosaan.
Norwegian Bokmål: Hvis det er bobler, slår du forsiktig på sprøyten med fingeren til luftboblene stiger til toppen av sprøyten.
Finnish: Pitkäaikaisesta kivusta kärsivien potilaiden (paitsi pitkälle edenneeseen sairauteen tukihoitoa saavien potilaiden) kohdalla täytä ruisku 0,6 ml:n merkkiin Relistor-annoksen ollessa 12 mg.
Norwegian Bokmål: For pasienter med langvarig smerte (unntatt pasienter som får lindrende behandling for langtkommen sykdom), fyll sprøyten til 0,6 ml-merket for 12 mg Relistor.
Finnish: Toisella viikolla potilaalle annettavaksi suunniteltu annos voitiin suurentaa tasolle 0,30 mg/kg, jos potilaan suoli oli tyhjentynyt päivään 8 mennessä enintään 2 kertaa ilman lisälaksatiivia.
Norwegian Bokmål: I andre uke kunne en pasients tildelte dose økes til 0,30 mg/kg hvis pasienten hadde 2 eller færre avføringer uten nødmedisin inntil dag 8.
Finnish: Sillä voi olla vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: Dette kan påvirke din evne til å kjøre og bruke maskiner.
Finnish: Tietoja ei ole saatavana potilaista, jotka sairastavat vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pughluokka C), eikä metyylinaltreksonibromidin käyttöä suositella näillä potilailla (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data fra pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-klasse C), og metylnaltreksonbromid er ikke anbefalt hos disse pasientene (se pkt.
Finnish: Neula vetäytyy ihosta sisään automaattisesti ja suojus asettuu paikoilleen.
Norwegian Bokmål: Nålen vil automatisk trekkes inn fra huden og dekkes til.
Finnish: Pakkauksessa on 4, 7, 8 tai 10 esitäytettyä ruiskua.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 4, 7, 8 og 10 ferdigfylte sprøyter.
Finnish: Pidä neula ruiskuun kiinnitettynä.
Norwegian Bokmål: Behold nålen festet til sprøyten.
Finnish: Toisella kädellä nipistä puhdistettua ihoaluetta ja pidä siitä tiukasti kiinni.
Norwegian Bokmål: Bruk den andre hånden til å klemme det rengjorte hudområdet lett sammen og holde det fast.
Finnish: Huimausta saattaa esiintyä, ja se voi vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Svimmelhet kan oppstå, og dette kan påvirke evnen til å kjøre og bruke maskiner (se pkt.
Finnish: • Tätä lääkettä ei pidä käyttää ummetuksen hoitoon potilailla, joiden ummetus ei liity opioidien käyttöön.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet bør ikke brukes til behandling av pasienter med forstoppelse som ikke er relatert til opioidbruk.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA RELISTOR 8 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT RELISTOR 8 mg
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeen on havaittu ruoansulatuskanavan perforaatiota metyylinaltreksonibromidia käyttäneillä potilailla, joilla on ollut jokin tila, johon voi liittyä paikallista tai diffuusia ruoansulatuskanavan seinämän rakenteellisen eheyden heikkenemistä (esim. peptinen haavaumatauti, pseudo-obstruktio [Ogilvien oireyhtymä], divertikuloosi, infiltroiva ruoansulatuskanavan maligniteetti tai etäpesäkkeitä vatsakalvolla).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av gastrointestinal (GI) perforasjon er rapportert i perioden etter godkjenning etter bruk av metylnaltreksonbromid hos pasienter med tilstander som kan knyttes til lokalisert eller diffus reduksjon av strukturell integritet i veggen i GI-traktus (f.eks. magesår, pseudoobstruksjon (Ogilvies syndrom), divertikkelsykdom, infiltrerende maligniteter i GI-traktus eller peritoneale metastaser).
Finnish: • jos sinulla on pahoinvointia, oksentelua, vilunväristyksiä, hikoilua, vatsakipua ja/tai sydämentykytystä pian Relistorin käytön jälkeen, käänny lääkärin puoleen
Norwegian Bokmål: • Hvis du føler deg kvalm, kaster opp, skjelver, svetter, har vondt i magen og/eller kjenner rask hjerterytme kort tid etter å ha tatt Relistor, bør du rådføre deg med lege
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia kaikilla lumekontrolloitujen tutkimusten kaikissa faaseissa kaikilla metyylinaltreksonibromidille altistuneilla potilailla olivat vatsakipu, pahoinvointi, ripuli ja ilmavaivat.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene hos alle pasienter eksponert for metylnaltreksonbromid i alle faser av placebokontrollerte studier var abdominalsmerter, kvalme, diaré og flatulens.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa, pakkausalustassa ja ruiskun etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän, EXP jälkeen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, brettets lokk og sprøyteetiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Finnish: Palliatiivista hoitoa saavilla potilailla Relistor lisätään tavanomaiseen laksatiivihoitoon (ks.kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får palliativ behandling er Relistor lagt til vanlig avførende behandling (se pkt.
Finnish: Eläinkokeet ovat osoittaneet metyylinaltreksonibromidin erittyvän maitoon.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist utskillelse av metylnaltreksonbromid i morsmelk.
Finnish: Se ei kuitenkaan vaikuta annostarkkuuteen eikä vaaranna terveyttäsi.
Norwegian Bokmål: Det vil ikke påvirke nøyaktigheten på dosen eller utgjøre noen helserisiko for deg.
Finnish: Vaihe 2: Injektioruiskun valmistelu
Norwegian Bokmål: Trinn 2: Klargjøre injeksjonssprøyten
Finnish: Valmistellaksesi ihoalueen, jolle Relistor pistetään, pyyhi pistoskohta alkoholipyyhkeellä.
Norwegian Bokmål: For å klargjøre hudområdet hvor Relistor skal injiseres, vaskes injeksjonsstedet med et injeksjonstørk.
Finnish: Opioidien aiheuttama ummetus pitkälle edennyttä sairautta sairastavilla aikuispotilailla Metyylinaltreksonibromidin teho ja turvallisuus opioidien aiheuttaman ummetuksen hoidossa palliatiivista hoitoa saavilla potilailla osoitettiin kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa ja lumekontrolloidussa tutkimuksessa.
Norwegian Bokmål: Opioidindusert forstoppelse hos voksne pasienter med langtkommen sykdom Effekt og sikkerhet av metylnaltreksonbromid, ved behandling av opioidindusert forstoppelse hos pasienter som får palliativ behandling, ble vist i to randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studier.
Finnish: Ero metyylinaltreksonibromidin annoksella 12 mg kerran vuorokaudessa ja lumelääkkeen viikoittaisen 1,6 suolen toiminnan välillä on tilastollisesti merkitsevä (p < 0,001) ja kliinisesti merkittävä.
Norwegian Bokmål: Forskjellen på 1,6 avføringer uten nødmedisin pr. uke mellom metylnaltreksonbromid 12 mg en gang daglig og placebo er statistisk signifikant (p < 0,001) og har klinisk betydning.
Finnish: Vedä nopeasti neula ihosta samalla huolehtien siitä että neula pysyy samassa viistokulmassa, jossa se työnnettiin sisään.
Norwegian Bokmål: Trekk nålen raskt ut av huden mens den holdes i samme vinkel som den ble stukket inn.
Finnish: Tunnet hieman vastusta, kun neula työntyy tulpan läpi.
Norwegian Bokmål: kan skli av. Du vil merke en lett motstand når nålen går gjennom proppen.
Finnish: Metyylinaltreksonibromidin ja orgaanisen kationisen transportterin (OCT)-estäjän välistä OCTkuljettajaan liittyvää kahden lääkkeen välistä yhteisvaikutusmahdollisuutta tutkittiin 18 terveellä koehenkilöllä siten, että metyylinaltreksonibromidin kerta-annosten farmakokineettisiä profiileja verrattiin sekä ennen 400 mg:n suuruisten simetidiiniannosten toistuvaa annostelua että sen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Det OCT-relaterte (OCT = organisk kationisk transportør) legemiddelinteraksjonspotensialet mellom metylnaltreksonbromid og en OCT-inhibitor ble undersøkt hos 18 friske forsøkspersoner ved å sammenligne metylnaltreksons farmakokinetiske enkeltdoseprofil før og etter gjentatte doser på 400 mg av cimetidin.
Finnish: Vedä varovasti mäntää takaisin ruiskun pinnan korjaamiseksi (esim. 0,4 ml, jos sinulle on määrätty 8 mg)
Norwegian Bokmål: Trekk stemplet forsiktig tilbake til riktig nivå på sprøyten (f.eks. 0,4 ml hvis du har fått foreskrevet 8 mg)
Finnish: Eläinkokeet osoittavat lisääntymistoksisuutta suurina annoksina (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter ved høye doser (se pkt.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joiden suoli toimi ilman laksatiivia 4 tunnin kuluessa ensimmäisen annoksen antamisesta oli 34,2 % metyylinaltreksonibromidiryhmässä verrattuna lumelääkeryhmän 9,9 %:iin (p <0,001).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som hadde avføring uten nødmedisin innen 4 timer etter første dose var 34,2 % i den kombinerte metylnaltreksonbromidgruppen versus 9,9 % i placebogruppen (p < 0,001).
Finnish: Kummastakaan tutkimuksesta ei saatu näyttöä iän tai sukupuolen eroavaisuuksiin perustuvista vaikutuksista turvallisuuteen tai tehoon.
Norwegian Bokmål: Det var ingen holdepunkter for ulike effekter av alder eller kjønn på sikkerhet eller effekt i noen av studiene.
Finnish: Tärkeimpänä sekundaarisena päätetapahtumana oleva korjattu keskimääräinen viikoittaisen ilman laksatiivia tapahtuneen suolen toiminnan muutos lähtötilanteesta oli 3,1 metyylinaltreksonibromidia 12 mg kerran vuorokaudessa saaneessa hoitoryhmässä, , 2,1 metyylinaltreksonibromidia 12 mg joka toinen vuorokausi saaneessa hoitoryhmässä ja 1,5 lumelääkeryhmässä 4 viikon kaksoissokkoutetun jakson aikana.
Norwegian Bokmål: Det viktigste sekundære endepunktet av justert gjennomsnittlig endring fra baseline i ukentlig avføring uten nødmedisin, var 3,1 i behandlingsgruppen som fikk metylnaltreksonbromid 12 mg en gang daglig, 2,1 i behandlingsgruppen som fikk metylnaltreksonbromid 12 mg annenhver dag, og 1,5 i placebogruppen i løpet av 4-ukers dobbeltblindperioden.
Finnish: Metyylinaltreksonibromidin metaboloituminen ihmisillä on vaatimatonta eritteistä todettujen metyylinaltreksonibromidin metaboliittien määrän perusteella.
Norwegian Bokmål: Metylnaltreksonbromid metaboliseres i liten grad hos mennesker, basert på mengden av metylnaltreksonbromidmetabolitter gjenfunnet i ekskreter.
Finnish: Kokoa pistostasi varten tarvitsemasi välineet.
Norwegian Bokmål: Samle det du trenger til injeksjonen din.
Finnish: Keskimääräinen suolen toiminnan ilman laksatiivia aiheuttaneen metyylinaltreksonibromidin prosenttiosuus 4 tunnin sisällä oli 28,9 % kerran vuorokaudessa annetulla annoksella ja 30,2 % joka toinen vuorokausi annetulla annoksella verrattuna vastaaviin lumelääkeannoksiin, jotka olivat 9,4 % ja 9,3 % (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig prosentandel av metylnaltreksonbromid som resulterte i avføring uten nødmedisin innen 4 timer var henholdsvis 28,9 % og 30,2 % for dosegruppene en gang daglig og annenhver dag, sammenlignet med henholdsvis 9,4 % og 9,3 % for tilsvarende placeboregimer (p < 0,001).
Finnish: Vaihe 4b: Relistorin pistäminen käyttämällä tavallista injektioruiskua ja injektioneulaa
Norwegian Bokmål: Trinn 4b: Injisere Relistor ved hjelp av standard injeksjonssprøyte og injeksjonsnål.
Finnish: Keskimääräinen metyylinaltreksonibromidialtistus annoksella 0,15 mg/kg painon ollessa 38-114 kg oli 179 (vaihteluväli = 139-240) ng•h/ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig metylnaltreksonbromideksponering ved 0,15 mg/kg over et vektområde på 38 til 114 kg var 179 (spredning = 139-240) ng•time/ml.
Finnish: Tutkimuksissa 301, 301EXT ja 302EXT vastaavasti kaikkiaan 136, 21 ja 82 potilasta sai vähintään yhden metyylinaltreksonibromidi-annoksen avoimesti.
Norwegian Bokmål: Totalt fikk henholdsvis 136, 21 og 82 pasienter minst én åpen dose i studiene 301, 301EXT og 302EXT.
Finnish: Kirkas lasinen esitäytetty ruisku (tyypin I lasia), jossa neula ruostumattomasta teräksestä, muovinen mäntä ja polypropyleeninen neulansuojus.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte av klart type I-glass med nål i rustfritt stål, plastikk-stempel og stivt nåldeksel i polypropylen.
Finnish: Jos sinulla esiintyy mahakipua, joka on vakavaa tai joka ei häviä, lopeta tämän lääkkeen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Norwegian Bokmål: Hvis du får magepine som enten er kraftig eller ikke vil gi seg, avslutt bruken av dette legemidlet og ta kontakt med lege umiddelbart.
Finnish: Metyylinaltreksonibromidin teho ja turvallisuus opioidien aiheuttaman ummetuksen hoidossa kroonisesta syöpään liittymättömästä kivusta kärsivillä potilailla osoitettiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa (Tutkimus 3356).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av metylnaltreksonbromid, ved behandling av opioidindusert forstoppelse hos pasienter med kronisk smerte som ikke er kreftrelatert, ble vist i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie (studie 3356).
Finnish: Käytettyjen neulojen ja ruiskujen hävittämisestä saattaa olla paikallisia lakeja olemassa.
Norwegian Bokmål: Det finnes kanskje lokale lover om hvordan du skal kaste brukte nåler og sprøyter.
Finnish: Kaksoissokkoutettua annosta seurasi avoin 4 viikon annostelujakso, jolloin metyylinaltreksonibromidia sai käyttää tarvittaessa, mutta ei kuitenkaan enempää kuin 1 annos 24 tunnin kuluessa.
Norwegian Bokmål: Den dobbeltblinde dosen ble etterfulgt av en 4 ukers åpen doseringsperiode, hvor metylnaltreksonbromid kunne brukes etter behov, ikke mer enn 1 dose i en 24 timers periode.
Finnish: Metyylinaltreksonisulfaatti on inaktiivinen metaboliitti, joka vastaa noin 25 % plasman lääke- ja metaboliittimäärästä.
Norwegian Bokmål: Metylnaltreksonsulfat er en inaktiv metabolitt, og er til stede i plasma med nivåer på ca. 25 % av legemiddelrelaterte forbindelser.
Finnish: Opioidien aiheuttama ummetus kroonisesta syöpään liittymättömästä kivusta kärsivillä aikuispotilailla (12 mg annos)
Norwegian Bokmål: Opioidindusert forstoppelse hos voksne pasienter med kronisk smerte som ikke er kreftrelatert (12 mg dose)
Finnish: Tutkimuksia ei ole tehty loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla dialyysihoitoa tarvitsevilla potilailla.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier hos pasienter med dialysekrevende terminal nyresvikt.
Finnish: Pyyhi injektiopullon kumitulppa alkoholipyyhkeellä ja aseta se tasaiselle työtasolle.
Norwegian Bokmål: Tørk hetteglassets gummipropp med et injeksjonstørk og sett det på arbeidsflaten.
Finnish: Potilaiden vointia on seurattava vaikean, pitkittyvän tai pahenevan vatsakivun varalta, ja metyylinaltreksonibromidin käyttö on lopetettava, jos tätä oiretta ilmenee.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal overvåkes for alvorlige, vedvarende eller forverrede abdominale smerter - ved slike symptomer skal metylnaltreksonbromid seponeres.
Finnish: Sillä hoidetaan ummetusta, joka on kohtalaisen tai vaikean kivun hoidossa käytettävien opioideiksi kutsuttujen lääkkeiden (esim. morfiini, kodeiini) aiheuttamaa.
Norwegian Bokmål: Det behandler forstoppelse som er forårsaket av legemidler for moderat til alvorlig smerte, kalt opioider (for eksempel morfin eller kodein).
Finnish: Relistor on tarkoitettu opioidien aiheuttaman ummtuksen hoitoon vähintään 18-vuotiailla aikuispotilailla, kun laksatiiveilla saavutettu vaste on riittämätön.
Norwegian Bokmål: Relistor er indisert for behandlingen av opioidindusert forstoppelse når respons på avførende behandling ikke har vært tilstrekkelig hos voksne pasienter, 18 år og eldre.