FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Duloxetine Sandoz skulle användas för att behandla egentlig depression, smärtsam perifer diabetesneuropati (skador på nerverna i ben och armar som kan förekomma hos patienter med diabetes) samt generaliserat ångestsyndrom (ständig ångest eller oro som är obefogad).
Latvian: Duloxetine Sandoz bija paredzēts lietot smagas depresijas, diabētiskas perifēras neiropātijas (ekstremitāšu nervu bojājumu, kas var rasties pacientiem ar cukura diabētu) un ģeneralizētu trauksmes traucējumu (ilgtermiņa trauksmes vai nervozuma par sadzīves jautājumiem) ārstēšanai.
Swedish: Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact den 24 april 2015 EMA/249807/2015 EMEA/H/C/004009
Latvian: Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact
Swedish: Den aktiva substansen i Duloxetine Sandoz, duloxetin, är en serotonin-noradrenalin återupptagshämmare.
Latvian: Duloxetine Sandoz aktīvā viela duloksetīns ir serotonīna-noradrenalīna atpakaļuzņemšanas inhibitors.
Swedish: Eftersom signalsubstanserna hjälper till att hålla humöret uppe och minska känslan av smärta kan blockering av deras återupptag i nervcellerna förbättra symtomen vid depression, ångest och neuropatisk smärta.
Latvian: mazināšanā, tad, bloķējot to atpakaļuzņemšanu nervu šūnās, ir iespējams mazināt depresijas, trauksmes un neiropātisku sāpju simptomus.
Swedish: Duloxetine Sandoz är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen duloxetin.
Latvian: Duloxetine Sandoz ir zāles, kas satur aktīvo vielu duloksetīnu.
Swedish: Hur långt hade utvärderingen kommit när ansökan återkallades?
Latvian: Kurā pieteikuma vērtēšanas posmā pieteikumu atsauca?
Swedish: Den 8 april 2015 underrättade Sandoz GmbH officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Duloxetine Sandoz för behandling av depression, diabetesnervsmärta och generaliserat ångestsyndrom.
Latvian: Uzņēmums Sandoz GmbH 2015. gada 8. aprīlī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Duloxetine Sandoz reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Swedish: Vad är Duloxetine Sandoz?
Latvian: Kas ir Duloxetine Sandoz?
Swedish: Den verkar genom att förhindra att signalsubstanserna 5-hydroxitryptamin (kallas även serotonin) och noradrenalin tas upp igen av nervcellerna i hjärnan och i ryggmärgen.
Latvian: Tas novērš neirotransmiteru, serotonīna un noradrenalīna, atkaluzņemšanu galvas smadzeņu un muguras smadzeņu nervu šūnās.
Swedish: Detta innebär att Duloxetine Sandoz liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Latvian: Tas nozīmē, ka Duloxetine Sandoz ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Cymbalta.
Swedish: Genom att blockera deras återupptag ökar duloxetin mängden av dessa
Latvian: Bloķējot to atpakaļsaistīšanu, duloksetīns palielina šo neirotransmiteru daudzumu, kas pieejams šūnu savstarpējai saziņai.
Swedish: Vad skulle Duloxetine Sandoz användas för?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Duloxetine Sandoz?
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter över huruvida de två studier som genomförts för att påvisa bioekvivalens mellan läkemedlet och referensprodukten hade utförts i enlighet med riktlinjerna för god klinisk sed.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi par faktu, vai divi zāļu un atsauces zāļu bioekvivalences pierādīšanai veiktie pētījumi ir veikti saskaņā ar Labas klīniskās prakses vadlīnijām, un CHMP tobrīd atzina, ka Duloxetine Sandoz nevarēja apstiprināt depresijas, diabētisku nervu sāpju un ģeneralizētas trauksmes traucējumu ārstēšanai.
Swedish: Dessutom fanns det ingen information om en möjlig bildning i kroppen av antikroppar mot den aktiva substansen i Efgratin.
Latvian: Turklāt nebija pieejama informācija par iespējamo antivielu veidošanos organismā pret Efgratin aktīvo vielu.
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Efgratin (pegfilgrastim)
Latvian: Efgratin (pegfilgrastima) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
Swedish: Den 20 december 2018 underrättade Gedeon Richter Plc officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Efgratin, som var avsett för minskning av neutropeni.
Latvian: Uzņēmums Gedeon Richter Plc 2018. gada 20. decembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) par savu lēmumu atsaukt Efgratin reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2019. gada 1. februāris EMA/912780/2019
Swedish: Referensläkemedlet för Efgratin är Neulasta.
Latvian: Efgratin atsauces zāles ir Neulasta.
Swedish: Efgratins och Neulastas säkerhet jämfördes i olika studier där både friska personer och patienter med cancer ingick.
Latvian: Efgratin drošums tika salīdzināts ar Neulasta drošumu dažādos pētījumos, iesaistot gan veselus cilvēkus, gan arī pacientus ar vēzi.
Swedish: 1 februari 2019 EMA/912780/2019 EMEA/H/C/004789
Latvian: EMA/912780/2019
Swedish: Företaget har lämnat in resultaten av två studier på friska personer som hade utformats för att visa att Efgratin i hög grad liknar referensläkemedlet Neulasta vad gäller kemisk struktur, renhet, verkningssätt och hur kroppen hanterar läkemedlet.
Latvian: Uzņēmums iesniedza rezultātus no pētījumiem ar veseliem cilvēkiem; šie pētījumi bija paredzēti, lai pierādītu, ka Efgratin ir ļoti līdzīgas atsauces zālēm Neulasta pēc ķīmiskās struktūras, tīrības, iedarbības veida un tā, kā organisms panes zāles.
Swedish: Vad är Efgratin?
Latvian: Kas ir Efgratin?
Swedish: Det betyder att Efgratin var avsett att i hög grad likna ett annat biologiskt läkemedel som redan godkänts i EU, ett s.k. referensläkemedel.
Latvian: Tas nozīmē, ka Efgratin bija iecerētas kā ļoti līdzīgas citām bioloģiskām zālēm (atsauces zālēm), kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā.
Swedish: CHMP hyste betänkligheter över validiteten av resultaten från studier om hur kroppen hanterar Efgratin i jämförelse med Neulasta.
Latvian: CHMP pauda bažas par rezultātiem, kas iegūti pētījumos par to, kā organisms panes Efgratin, salīdzinot ar Neulasta.
Swedish: Efgratin togs fram som en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel).
Latvian: Efgratin tika izstrādātas kā "bioloģiski līdzīgas" zāles.
Swedish: Efgratin är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pegfilgrastim, som stimulerar produktionen av neutrofiler (en typ av vita blodkroppar som bekämpar infektioner).
Latvian: Efgratin ir zāles, kas satur aktīvo vielu pegfilgrastimu, kas veicina neitrofilu (balto asins šūnu veida, kas cīnās ar infekcijām) veidošanos.
Swedish: I en annan studie på patienter som fick läkemedel mot cancer jämfördes Efgratins och Neulastas effektivitet.
Latvian: Turpmākā pētījumā ar pacientiem, kuri saņēma pretvēža zāles, salīdzināja Efgratin un Neulasta iedarbīgumu.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Efgratin inte skulle ha kunnat godkännas för minskning av neutropeni.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd provizoriski atzina, ka Efgratin nevarēja apstiprināt neitropēnijas mazināšanai.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att företaget inte hade visat att det fanns en hög grad av likhet mellan Efgratin och Neulasta.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka uzņēmums nav pierādījis, ka Efgratin ir ļoti līdzīgas Neulasta.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att det inte pågår några kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program med Efgratin.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pašlaik nenotiek Efgratin klīniskie pētījumi vai līdzcietīgas šo zāļu lietošanas programmas.
Swedish: Den aktiva substansen i Efgratin, pegfilgrastim, består av filgrastim som har "pegylerats" (bundits till en kemikalie som kallas polyetylenglykol).
Latvian: Efgratin aktīvā viela pegfilgrastims sastāv no filgrastima, kas ir pegilēts (piesaistīts ķīmiskai vielaipolietilēnglikolam).
Swedish: Vad skulle Efgratin användas för?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Efgratin?
Swedish: Efgratin skulle ges till cancerpatienter för att minska neutropeni (lågt antal neutrofiler).
Latvian: Efgratin bija iecerētas lietot vēža pacientiem, lai mazinātu neitropēniju (pazeminātu neitrofilu līmeni).
Swedish: Hur verkar Efgratin?
Latvian: Kā Efgratin darbojas?
Swedish: Efgratin skulle användas för att minska neutropenins varaktighet och förekomsten av febril neutropeni (neutropeni med feber).
Latvian: Efgratin bija paredzēts lietot neitropēnijas ilguma un febrilās neitropēnijas (ar drudzi noritošas neitropēnijas) biežuma mazināšanai.
Swedish: Det stimulerar benmärgen till att producera fler neutrofiler och ökar patientens förmåga att bekämpa infektioner.
Latvian: Tas stimulē kaulu smadzenes producēt vairāk neitrofilu un uzlabo pacienta spēju cīnīties ar infekcijām.
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Efgratin (pegfilgrastim)
Latvian: Zāļu Efgratin (pegfilgrastims) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
Swedish: Filgrastim är mycket likt ett mänskligt protein som kallas
Latvian: Filgrastims ir ļoti līdzīgs cilvēka proteīnam, ko sauc par granulocītu
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. gada 16. decembris EMA/822770/2016
Swedish: Den 16 november 2016 underrättade Gedeon Richter Plc officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Efgratin, som var avsett för minskning av neutropeni.
Latvian: Uzņēmums Gedeon Richter Plc. 2016. gada 16. novembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Efgratin reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Swedish: I en annan studie på patienter som fick läkemedel mot cancer jämfördes Efgratins och Neulastas säkerhet och effekt.
Latvian: Turpmākā pētījumā ar pacientiem, kuri saņem pretvēža zāles, salīdzināja Efgratin un Neulasta drošumu un iedarbīgumu.
Swedish: 16 december 2016 EMA/822770/2016 EMEA/H/C/004023
Latvian: EMA/822770/2016
Swedish: Det betyder att Efgratin var avsett att vara mycket likt ett biologiskt läkemedel, ett s.k. referensläkemedel, som redan godkänts i EU och som kallas Neulasta.
Latvian: Tas nozīmē, ka zāles Efgratin bija paredzētas kā pilnībā līdzīgas bioloģiskām zālēm - Neulasta, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (sauktas arī par "atsauces zālēm").
Swedish: Neutropeni är en biverkning till vissa cytotoxiska (celldödande) cancerbehandlingar eftersom behandlingarna även dödar vita blodkroppar.
Latvian: Neitropēnija ir noteiktu citotoksisku (šūnu iznīcinošu) vēža terapiju blakusparādība, jo terapiju laikā iznīcina arī baltos asinsķermenīšus.
Swedish: Efgratin togs fram som en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel).
Latvian: Zāles Efgratin tika izstrādātas kā "bioloģiski līdzīgas" zāles.
Swedish: Den aktiva substansen i Efgratin, pegfilgrastim, består av filgrastim som har "pegylerats" (bundits till en kemikalie som kallas polyetylenglykol).
Latvian: Zāļu Efgratin aktīvā viela pegfilgrastims sastāv no filgrastima, kas ir pegilēts (piesaistīts ķīmiskai vielai - polietilēnglikolam).
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Efgratin inte skulle ha kunnat godkännas för minskning av neutropeni.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumu sarakstu, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd provizoriski atzina, ka Efgratin nav apstiprināmas neitropēnijas mazināšanai.
Swedish: CHMP hyste betänkligheter över att studieresultaten inte hade visat att kroppen hanterade Efgratin på samma sätt som referensläkemedlet Neulasta.
Latvian: CHMP bija bažas, ka pētījumu rezultātos nav uzrādīts, ka zāles Efgratin organismā darbojās tāpat kā atsauces zāles Neulasta.
Swedish: Efgratin är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pegfilgrastim, som stimulerar produktionen av neutrofiler (en typ av vita blodkroppar som bekämpar infektioner).
Latvian: Efgratin ir zāles, kuras satur aktīvo vielu pegfilgrastimu, kas veicina neitrofilu (balto asinsķermenīšu veida, kas cīnās ar infekcijām) veidošanos.
Swedish: I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att de har beslutat att återkalla ansökan efter att ha övervägt CHMP:s slutsatser, men att de ska fortsätta utveckla produkten och följa CHMP:s råd att undanröja den kvarstående ovissheten.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas paziņoja, ka, ņemot vērā CHMP secinājumus, tas ir nolēmis atsaukt pieteikumu, bet turpināt zāļu izstrādi un ievērot CHMP ieteikumu viest skaidrību par lietām, kas rada šaubas.
Swedish: G-CSF (granulocyte-colony-stimulating factor, granulocyt-kolonistimulerande faktor).
Latvian: kolonijas stimulējošo faktoru (G-CSF).
Swedish: Företaget presenterade resultaten av studier på friska personer som var utformade att visa att Efgratin är mycket likt referensläkemedlet Neulasta vad gäller kemisk struktur, renhet, verkningssätt och hur kroppen hanterar läkemedlet.
Latvian: Šie pētījumi bija paredzēti, lai pierādītu zāļu Efgratin pilnīgu līdzību atsauces zālēm Neulasta pēc ķīmiskās struktūras, tīrības, iedarbības veida un zāļu panesamības.
Swedish: Det skulle finnas som en lösning för injektion under huden.
Latvian: Bija paredzēts, ka zāles būs pieejamas kā šķīdums zemādas injekcijām.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att företaget inte hade visat att Efgratin är mycket likt Neulasta.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka uzņēmums nav pierādījis zāļu Efgratin pilnīgu līdzību ar zālēm Neulasta.
Swedish: Efgratin skulle ges till cancerpatienter för att minska neutropeni (lågt antal neutrofiler).
Latvian: Zāles Efgratin bija paredzētas lietošanai vēža pacientiem neitropēnijas (zema neitrofilu līmeņa) samazināšanai.
Swedish: Efgratin skulle användas för att minska neutropenins varaktighet och förekomsten av febril neutropeni (neutropeni med feber).
Latvian: Efgratin bija paredzētas lietošanai neitropēnijas ilguma un febrilās neitropēnijas (ar drudzi noritošas neitropēnijas) biežuma samazināšanai.
Swedish: Utvärderingen var avslutad och CHMP hade avgett ett positivt ställningstagande.
Latvian: Izvērtēšana bija pabeigta, un CHMP deva pozitīvu atzinumu.
Swedish: Vad är Egranli?
Latvian: Kas ir Egranli?
Swedish: Företaget återkallade sin ansökan innan Europeiska kommissionen hade fattat något beslut grundat på detta ställningstagande.
Latvian: Uzņēmums atsauca pieteikumu, pirms Eiropas Komisija pieņēma lēmumu par šo atzinumu.
Swedish: I sin skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan angav företaget att det återkallade ansökan på grund av sin marknadsstrategi, och att det önskade fokusera på andra projekt.
Latvian: Uzņēmuma vēstulē, kurā tas informē aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, uzņēmums apgalvo, ka atsauc pieteikumu, pamatojoties uz savu mārketinga stratēģiju un vēlas pievērst uzmanību citiem projektiem.
Swedish: 21 november 2014 EMA/30244/2015
Latvian: 2014. gada 21. novembrī EMA/30236/2015
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Egranli (balugrastim)
Latvian: Zāļu Egranli (balugrastīms) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
Swedish: Egranli är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen balugrastim.
Latvian: Egranli ir zāles, kas satur aktīvo vielu balugastrīmu.
Swedish: Egranli undersöktes i en huvudstudie på 304 patienter med bröstcancer som genomgick kemoterapi, där det jämfördes med ett annat läkemedel som innehöll en annan långverkande G-CSF som kallas pegfilgrastim.
Latvian: Egranli tika pētīts pamatpētījumā ar 304 pacientiem ar krūts vēzi, kuri saņēma ķīmijterapiju, kurā tas tika salīdzināts ar citām zālēm, kas satur atšķirīgu ilgas darbības G-CSF, ko dēvē par pegfilgrastīmu.
Swedish: Det skulle finnas som injektionsvätska, lösning i förfyllda sprutor.
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas kā šķīdums injekcijām iepriekš uzpildītās šļircēs.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var minskning av varaktigheten av neutropeni och antalet fall av febril neutropeni.
Latvian: Galvenais efektivitātes kritērijs bija neitropēnijas ilguma samazinājums un febrilās neitropēnijas gadījumu skaits.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hade CHMP avgett ett positivt ställningstagande vid tidpunkten för återkallandet och rekommenderade ett godkännande för försäljning av Egranli för minskning av varaktigheten av neutropeni och förekomsten av febril neutropeni.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija sniegusi pozitīvu atzinumu, iesakot reģistrācijas apliecības izsniegšanu Egranli, kas paredzētas, lai samazinātu neitropēnijas ilgumu un febrilās neitropēnijas gadījumu skaitu.
Swedish: G-CSF i Egranli är bundet vid ett annat naturligt blodprotein som kallas albumin, som minskar den hastighet med vilken G-CSF avlägsnas ur kroppen och gör att läkemedlet får en längre verkningstid och kan ges mindre ofta.
Latvian: Egranli G-CSF ir saistīts ar citu dabisku asins olbaltumvielu, ko dēvē par albumīnu, kas samazina G-CSF izvadīšanas ātrumu no organisma un nodrošina ilgāku zāļu iedarbību, tādēļ tās jālieto retāk.
Swedish: Den aktiva substansen i Egranli, balugrastim, består av "granulocytkolonistimulerande faktor" (G-CSF), ett i kroppen naturligt förekommande protein som främjar produktionen av vita blodkroppar inklusive neutrofiler i benmärgen.
Latvian: Egranli aktīvā viela, balugrastīms sastāv no "granulocītu koloniju stimulētājfaktora" (G-CSF), tā ir organismā dabiski radusies olbaltumviela, kas veicina balto asins šūnu, tostarp neitrofīlu, ražošanu kaulu smadzenēs.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter eftersom det inte finns några pågående kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program med Egranli.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka tas nerada sekas pacientiem, kuri pašlaik ir iekļauti Egranli klīniskos pētījumos vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās.
Swedish: Vad skulle Egranli användas för?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Egranli?
Swedish: Egranli skulle användas för att minska varaktigheten av neutropeni (onormalt låga halter av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar som motverkar infektioner) och förekomsten av febril neutropeni (neutropeni med feber) hos vuxna cancerpatienter som genomgår cytotoxisk kemoterapi (behandlas med celldödande läkemedel mot cancer).
Latvian: Egranli bija paredzēts lietot, lai mazinātu neitropēnijas ilgumu (patoloģiski mazs skaits neitrofīlu, kas ir leikocītu veids, kas cīnās ar infekciju) un febrilās neitropēnijas (neitropēnija ar drudzi) rašanās biežumu pieaugušiem pacientiem ar vēzi, kuri saņem citotoksisku ķīmijterapiju (zāles, kas, nogalinot šūnas, ārstē vēzi).
Swedish: Den 4 november 2014 underrättade Teva Pharma B.V.
Latvian: Uzņēmums Teva Pharma B.V. 2014. gada 4. novembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Egranli reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Swedish: Balugrastim verkar på samma sätt som naturligt producerad G-CSF, då det ökar produktionen av neutrofiler och på så sätt hjälper till att minska varaktigheten av neutropeni och förebygga febril neutropeni (ett tecken på infektion) hos patienter som genomgår kemoterapi.
Latvian: Balugrastrīms darbojas tieši tāpat kā dabiski ražots G-CSF, palielinot neitrofīlu ražošanu un tādā veidā pacientiem, kuriem tiek veikta ķīmijterapija, samazinot neitropēnijas ilgumu un febrilās neitropēnijas (infekcijas pazīme) rašanās biežumu.
Swedish: Hur var det tänkt att Egranli skulle verka?
Latvian: Kāda ir paredzamā Egranli iedarbība?
Swedish: EMA/CHMP/483389/2012 EMEA/H/C/002427
Latvian: 2012. gada 12. jūlijs EMA/CHMP/483389/2012 EMEA/H/C/002427
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Egrifta (tesamorelin)
Latvian: Zāļu Egrifta (tezamorelīns) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
Swedish: Vad är Egrifta?
Latvian: Kas ir Egrifta?
Swedish: Höga nivåer av IGF-1 kan vara förknippat med en ökad risk för cancer och en potentiell försämring av diabetesrelaterad ögonsjukdom, och kommittén fann att detta var ett stort säkerhetsproblem.
Latvian: Augsts IGF-1 līmenis var būt saistīts ar palielinātu vēža risku un iespējamu diabētiskās acu slimības pasliktināšanos, un Komiteja uzskatīja, ka tas rada būtiskas bažas par drošumu.
Swedish: Dessutom tillhandahölls inga långsiktiga säkerhetsdata, trots att behandling med Egrifta skulle ske över lång tid.
Latvian: Turklāt nebija iesniegti ilgtermiņa drošuma dati, lai gan bija paredzēts, ka ārstēšana ar Egrifta būs ilgstoša.
Swedish: Egrifta är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen tesamorelin.
Latvian: Egrifta ir zāles, kas satur aktīvo vielu tezamorelīnu.
Swedish: Om du deltar i ett compassionate use-program och vill få mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties līdzcietīgas zāļu lietošanas programmā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to nodrošina.
Swedish: Studierna jämförde Egrifta med placebo (en overksam behandling), och huvudmåttet på effekt var förändringen av bukfett efter 26 veckors behandling.
Latvian: Pētījumos Egrifta salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), un galvenais efektivitātes rādītājs bija abdominālo tauku daudzuma izmaiņas pēc 26 ārstēšanas nedēļām.
Swedish: Resultatens relevans ifrågasattes även eftersom patienterna i huvudstudierna inte var representativa för europeiska hivpatienter som har ett lägre genomsnittligt kroppsmasseindex (body mass index, BMI) och mindre mängder bukfett än patienterna i studierna.
Latvian: Tāpat apšaubīja rezultātu nozīmību, jo pamatpētījumos iesaistītie pacienti nepārstāvēja Eiropas ar HIV inficētos pacientus, kuriem ir mazāks vidējais ķermeņa masas indekss (ĶMI) un mazāks abdominālo tauku daudzums nekā pētījumos iekļautajiem pacientiem.
Swedish: CHMP övervägde ett förslag från företaget om att begränsa läkemedlet till patienter med bukfett över en viss mängd (definierat som mer än 130 cm2), men bevisen till stöd för begränsningspunkten ansågs inte vara tillräckliga.
Latvian: CHMP ņēma vērā uzņēmuma ieteikumu lietot zāles tikai pacientiem, kuriem abdominālo tauku daudzums pārsniedz noteiktu līmeni (vairāk nekā 130 cm2), bet uzskatīja, ka šo robežvērtību apstiprinošie pierādījumi nav pietiekami.
Swedish: I sin officiella skrivelse angav företaget att det beslutade att återkalla ansökan eftersom CHMP fann att de inlämnade uppgifterna inte gjorde det möjligt för kommittén att avge ett positivt yttrande om nyttariskförhållandet.
Latvian: Oficiālā vēstulē uzņēmums norādīja, ka ir nolēmis atsaukt pieteikumu, jo CHMP uzskatīja, ka iesniegtie dati neļauj Komitejai izdarīt secinājumu, ka ieguvuma un riska attiecība ir pozitīva.
Swedish: Vad gäller säkerheten noterade CHMP att det fanns en ökad nivå av ett protein som kallas insulinlik tillväxtfaktor 1 (insulin-like growth factor 1, IGF-1) hos ett stort antal patienter som behandlades med Egrifta.
Latvian: Attiecībā uz drošumu CHMP ņēma vērā, ka ievērojamam skaitam ar Egrifta ārstēto pacientu ir palielināts par insulīnam līdzīgā augšanas faktora 1 (IGF-1) dēvētā proteīna līmenis.
Swedish: Den aktiva substansen i Egrifta, tesamorelin, liknar mänsklig "tillväxthormonfrigörande faktor" (growth hormone-releasing factor, GRF), ett hormon i kroppen som stimulerar frisättningen av tillväxthormon.
Latvian: Egrifta aktīvā viela tezamorelīns ir līdzīga cilvēka augšanas hormona atbrīvotājfaktoram (GRF)hormonam, kas organismā stimulē augšanas hormona atbrīvošanos.