FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Jedno naplnené pero obsahuje 2 mg semaglutidu* v 1,5 ml roztoku.
Icelandic: Einn áfylltur lyfjapenni inniheldur 2 mg af semaglútíði* í 1,5 ml af lausn.
Slovak: 3 roky.
Icelandic: Þrýstihnappur
Slovak: Začnite tým, že skontrolujte pero, aby ste sa uistili, že obsahuje Ozempic 0,25 mg, potom si pozrite obrázky uvedené nižšie a oboznámte sa s rôznymi časťami pera a ihly.
Icelandic: Byrjaðu á því að skoða pennann til að fullvissa þig um að hann innihaldi Ozempic 0,25 mg, skoðaðu síðan skýringarmyndirnar hér fyrir neðan þannig að þú þekkir mismunandi hluta lyfjapennans og nálarinnar.
Slovak: Rozdiel od exenatidu [95 % CI]
Icelandic: 56 Mismunur gagnvart exenatíði [95% öryggisbil]
Slovak: Podobná expozícia sa dosiahla pri subkutánnom podaní semaglutidu do brucha, stehna alebo nadlaktia.
Icelandic: Svipuð útsetning náðist við gjöf semaglútíðs undir húð á maga, læri eða upphandlegg.
Slovak: Každá dávka (0,19 ml) obsahuje 0,25 mg semaglutidu (1,34 mg/ml),
Icelandic: VIRK EFNI Hver skammtur (0,19 ml) inniheldur 0,25 mg af semaglútíði (1,34 mg/ml),
Slovak: Ak počítadlo dávky zastane pred 0,5 mg, nezostáva dostatok roztoku na celú dávku 0,5 mg.
Icelandic: 0.5 mg, er ekki nóg lausn eftir til að gefa heilan 0,5 mg skammt.
Slovak: Po každom podaní injekcie vždy ihneď odstráňte ihlu z pera.
Icelandic: Fjarlægðu alltaf nálina af lyfjapennanum strax eftir hverja inndælingu.
Slovak: Každá dávka (0,37 ml) obsahuje 0,5 mg semaglutidu (1,34 mg/ml),
Icelandic: VIRK EFNI Hver skammtur (0,37 ml) inniheldur 0,5 mg af semaglútíði (1,34 mg/ml),
Slovak: Počas hypoglykémie semaglutid znižuje sekréciu inzulínu a nenarúša sekréciu glukagónu.
Icelandic: Þegar blóðsykur er mjög lágur dregur semaglútíð úr seytingu insúlíns og hefur ekki áhrif á seytingu glúkagons.
Slovak: Začnite tým, že skontrolujte pero, aby ste sa uistili, že obsahuje Ozempic 0,5 mg, potom si pozrite obrázky uvedené nižšie a oboznámte sa s rôznymi časťami pera a ihly.
Icelandic: Byrjaðu á því að skoða pennann til að fullvissa þig um að hann innihaldi Ozempic 0,5 mg, skoðaðu síðan skýringarmyndirnar hér fyrir neðan þannig að þú þekkir mismunandi hluta lyfjapennans og nálarinnar.
Slovak: Otáčajte voličom dávky, aby ste si nastavili 0,25 mg. Otáčajte až počítadlo dávky zastane a ukáže 0,25 mg.
Icelandic: Haltu áfram að snúa þar til skammtateljarinn stöðvast og sýnir 0,25 mg.
Slovak: % 61 Glykémia nalačno (mmol/l)
Icelandic: Sjúklingar (%) sem ná HbA1c <7% 68 Fastandi blóðsykur (mmól/l) Upphafsgildi (meðaltal)
Slovak: Pred injekčným podávaním tohto lieku vždy použite počítadlo dávky a ukazovateľ dávky, aby ste videli, že bolo nastavených 0,25 mg. Nepočítajte kliknutia pera.
Icelandic: Notaðu alltaf skammtateljarann og skammtavísinn til að sjá að 0,25 mg hafa verið valin áður en þú dælir lyfinu inn.
Slovak: 0,5 mg na počítadle dávky musí byť presne zarovnaných s ukazovateľom dávky, aby sa zaistilo podávanie správnej dávky.
Icelandic: 0,5 mg í skammtateljaranum verður að vera í fullkomlega beinni línu við skammtavísinn til að tryggja að þú fáir réttan skammt.
Slovak: Otáčajte voličom dávky, aby ste si nastavili 0,5 mg. Otáčajte až počítadlo dávky zastane a ukáže 0,5 mg.
Icelandic: Haltu áfram að snúa þar til skammtateljarinn stöðvast og sýnir 0,5 mg.
Slovak: Ak dojčíte, nepoužívajte tento liek, pretože nie je známe, či prechádza do materského mlieka.
Icelandic: Ekki nota lyfið meðan á brjóstagjöf stendur þar sem ekki er vitað hvort það skilst út í brjóstamjólk.
Slovak: Predpokladá sa, že na metabolizme semaglutidu sa podieľa enzým neutrálna endopeptidáza (NEP).
Icelandic: Talið er að ensímið hlutlausi endópeptíðasinn (NEP) eigi þátt í umbroti semaglútíðs.
Slovak: Semaglutid sa neskúmal u pediatrických pacientov.
Icelandic: Börn Semaglútíð hefur ekki verið rannsakað hjá börnum.
Slovak: U samíc potkanov sa pozorovalo predĺženie estrálneho cyklu a mierne zníženie corpora lutea (ovulácií) pri dávkach spojených s úbytkom telesnej hmotnosti matky.
Icelandic: Hjá kvenkyns rottum kom fram aukning á lengd tímgunarhrings og lítilsháttar fækkun gulbúa (egglos) við skammta sem tengjast þyngdartapi móður.
Slovak: Po každom podaní injekcie vždy odstráňte ihlu a pero uchovávajte bez nasadenej ihly.
Icelandic: Fjarlægið alltaf nálina eftir hverja inndælingu og geymið lyfjapennann nálarlausan.
Slovak: • nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia), keď tento liek používate s inými antidiabetikami
Icelandic: blóðsykursfall þegar lyfið er notað samhliða öðru sykursýkilyfi
Slovak: Držte dávkovacie tlačidlo úplne zatlačené, až sa na počítadle dávky ukáže 0.
Icelandic: Haltu þrýstihnappinum niðri þar til skammtateljarinn sýnir 0.
Slovak: Jedno naplnené pero obsahuje 2 mg semaglutidu v 1,5 ml roztoku.
Icelandic: Einn áfylltur lyfjapenni inniheldur 2 mg af semaglútíði í 1,5 ml af lausn.
Slovak: U pacientov s diabetickou retinopatiou liečených inzulínom a semaglutidom bolo pozorované zvýšené riziko rozvoja komplikácií spojených s diabetickou retinopatiou (pozri časť 4.8).
Icelandic: Hjá sjúklingum með sjónukvilla af völdum sykursýki sem fá meðferð með insúlíni og semaglútíði hefur komið fram aukin hætta á fylgikvillum vegna sjónukvilla af völdum sykursýki (sjá kafla 4.8).
Slovak: Ak prestanete používať Ozempic
Icelandic: Ef hætt er að nota Ozempic
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/17/1251/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/17/1251/002
Slovak: Porucha funkcie obličiek neovplyvnila farmakokinetiku semaglutidu klinicky významným spôsobom.
Icelandic: Skerðing á nýrnastarfsemi hafði ekki klínískt marktæk áhrif á lyfjahvörf semaglútíðs.
Slovak: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg/
Icelandic: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg/ Nederland
Slovak: Čím viac injekcií dostanete, tým viac účinkov sa môže prejaviť.
Icelandic: Því fleiri inndælingar sem þú færð, því meiri líkur á að þessi áhrif komi fram.
Slovak: Westport, Co Mayo Írsko
Icelandic: Westport, Co Mayo Írland
Slovak: Tieto pokyny dôsledne dodržiavajte.
Icelandic: Fylgið þessum ráðleggingum vandlega.
Slovak: 10 mm Hg pri jednej alebo viacerých návštevách počas štúdie.
Icelandic: 10 mmHg umfram upphafsgildi í einni eða fleiri heimsóknum meðan á rannsókninni stóð.
Slovak: Vo veľkej väčšine prípadov je vizualizácia možná.
Icelandic: Það er hægt að sjá í flestum tilfellum.
Slovak: [Uvedie sa v škatuli]
Icelandic: [Á að fylgja með í öskjunni]
Slovak: Lekár vám pomôže rozhodnúť sa, kedy bude najvhodnejší čas na takúto operáciu, ale treba si uvedomiť, že kým budete pripravení na operáciu, bude váš zrak rovnako zlý alebo horší, ako bol pred začatím liečby
Icelandic: Læknirinn mun hjálpa þér að ákveða hvaða tími er heppilegur fyrir aðgerðina, en þú skalt hafa í huga að þar til aðgerðin er framkvæmd, getur sjónin verið eins slæm eða verri en hún var áður en þú byrjaðir að fá OZURDEX inndælingarnar.
Slovak: Pred podaním injekcie vám lekár očistí oko a viečko.
Icelandic: Áður en inndæling hefst mun læknirinn hreinsa augu þín og augnlok.
Slovak: Priemer implantátu je približne 0,46 mm a dĺžka 6 mm.
Icelandic: Vefjalyfið er u.þ.b. 0,46 mm að þvermáli og 6 mm að lengd.
Slovak: To sa zhoduje s výsledkami zo štúdií o očnom metabolizme na králikoch a opiciach.
Icelandic: Það er í samræmi við niðurstöður úr rannsóknum á umbrotum í augum hjá kanínum og öpum.
Slovak: Každý aplikátor možno použiť len na liečbu jedného oka.
Icelandic: Hvert ísetningaráhald má aðeins nota til lyfjagjafar í eitt auga.
Slovak: Lekár vám podá aj lokálne anestetikum, aby sa zmiernila alebo zamedzila bolesť, ktorú by ste mohli pociťovať pri injekcii.
Icelandic: Læknirinn mun einnig gefa þér staðdeyfilyf til að draga úr eða koma í veg fyrir sársauka sem getur fylgt inndælingunni.
Slovak: Priemerný vnútroočný tlak v skúmanom oku pri východiskovom stave bol rovnaký v obidvoch liečebných skupinách (15,3 mmHg).
Icelandic: Meðalaugnþrýstingur í rannsóknarauganu við upphaf rannsóknar var sá sami í báðum meðferðarhópum (15,3 mmHg).
Slovak: Tento stav si nemusíte všimnúť, preto vás lekár bude pravidelne sledovať a v prípade potreby predpíše liečbu na zníženie vnútroočného tlaku.
Icelandic: Hugsanlega tekur þú ekki eftir því og þess vegna mun læknirinn fylgjast reglulega með þér og veita meðferð til að lækka augnþrýstinginn ef þörf krefur.
Slovak: Súbežné podanie do oboch očí sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Icelandic: Gjöf í bæði augu samtímis er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4).
Slovak: Nepoužívajte OZURDEX po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a vrecku po „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota OZURDEX eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og álpokanum á eftir EXP.
Slovak: V takom prípade sa vám zhorší zrak a pravdepodobne budete potrebovať operáciu na odstránenie katarakty.
Icelandic: Ef þetta gerist mun sjónin versna og þú þarft líklega að fara í aðgerð til að fjarlægja drerið.
Slovak: Pacienti boli ošetrení maximálne 7-krát v intervaloch nie častejších ako približne každých 6 mesiacov.
Icelandic: Sjúklingar fengu allt að 7 meðferðir ekki oftar en á u.þ.b. 6 mánaða fresti.
Slovak: Tento štítok neprekrúcajte ani neohýbajte.
Icelandic: Ekki má snúa eða beygja flipann.
Slovak: Nepoužívajte, ak je uzáver plastového vrecka poškodený.
Icelandic: Notið ekki ef innsigli álpokans er rofið.
Slovak: neveďte vozidlá ani nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje, kým sa videnie nezlepší.
Icelandic: Ef það gerist skaltu ekki aka eða nota tæki eða vélar þar til sjónin batnar.
Slovak: Zníženie zákalu sklovca sprevádzalo zlepšenie zrakovej ostrosti.
Icelandic: Minnkun á móðu í glerhlaupi fylgdi bætt sjónskerpa.
Slovak: Dexametazón ostal detegovateľný v sklovci 6 mesiacov od podania injekcie.
Icelandic: Dexametasón var enn greinanlegt í glerhlaupi 6 mánuðum eftir inndælingu.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov a obsahuje číslované časti súhrnu charakteristických vlastností lieku, v ktorých sa uvádzajú praktické informácie o používaní lieku.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki og innihalda númeruðu hluta samantektar á eiginleikum lyfsins, þar sem finna má hagnýtar upplýsingar um notkun lyfsins.
Slovak: (pozri časť 4.8).
Icelandic: (sjá kafla 4.8 í samantekt á eiginleikum lyfs).
Slovak: 1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Slovak: Len 1 pacient z 368 si vyžadoval chirurgické odstránenie katarakty počas prvej liečby a 3 pacienti z 302 počas druhej liečby.
Icelandic: Meðal þeirra þurfti aðeins 1 af 368 að fara í dreraðgerð í fyrstu meðferð og 3 sjúklingar af 302 í annarri meðferð.
Slovak: Dexametazón patrí do skupiny liekov označovanej ako kortikosteroidy.
Icelandic: Dexametasón tilheyrir flokki lyfja sem kallast barksterar.
Slovak: U celkovo 54 % pacientov sa vyskytla najmenej jedna nežiaduca reakcia.
Icelandic: 54% sjúklinga minnst eina aukaverkun.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry: http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa objaví zhoršenie zraku, ktoré implantát OZURDEX nespomalil, sa nemajú liečiť opakovane.
Icelandic: Sjúklingar sem finna fyrir versnandi sjón, sem OZURDEX hefur ekki dregið úr, ættu ekki að fá meðferð aftur.
Slovak: Podiel osôb reagujúcich na liečbu v každom časovom bode bol v porovnaní s prvou liečbou vždy vyšší po druhej liečbe.
Icelandic: Hlutfall þeirra sem svöruðu meðferð á hverjum tímapunkti var einnig hærra eftir aðra inndælingu borið saman við fyrstu meðferðina.
Slovak: Súvislosť koncentrácie dexametazónu v plazme s vekom, telesnou hmotnosťou ani pohlavím pacientov nebola preukázaná.
Icelandic: Plasmaþéttni dexametasóns virtist ekki tengjast aldri, líkamsþyngd eða kyni sjúklings.
Slovak: OZURDEX môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: OZURDEX getur haft væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Slovak: Informačný balík pre pacienta by mal byť poskytnutý vo forme informačnej brožúry pre pacienta a zvukového disku CD, ktoré obsahujú nasledujúce kľúčové údaje:
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúklinga skulu bæði vera á formi upplýsingahandbókar fyrir sjúklinga og hljóðdisks sem innihaldi eftirfarandi lykilupplýsingar:
Slovak: • so zápalom v zadnej časti oka.
Icelandic: Bólgu í afturhluta augans.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom ešte pred liečbou OZURDEXOM.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skaltu ræða þetta við lækninn áður en þú færð meðferð með OZURDEX.
Slovak: Použitie OZURDEXU nebolo skúmané u detí a dospievajúcich a jeho použitie sa preto neodporúča.
Icelandic: Notkun OZURDEX hjá börnum og unglingum hefur ekki verið rannsökuð og er því ekki mælt með henni.
Slovak: Opakované podania dávky je potrebné zvážiť, ak sa u pacienta objaví reakcia na liečbu, po ktorej nasleduje strata zrakovej ostrosti a ak podľa názoru lekára bude opätovná liečba pre pacienta výhodná bez toho, aby bol vystavený značnému riziku (pozri časť 5.1).
Icelandic: Íhuga skal endurtekna skammtagjöf ef sjúklingur sýnir svörun við meðferð en síðan verður aftur minnkun á sjónskerpu og læknirinn telur að endurmeðferð geti falið í sér ávinning fyrir sjúklinginn án þess að af því stafi umtalsverð áhætta fyrir hann (sjá kafla 5.1).
Slovak: 59 % pacientov s fakickým skúmaným okom sa vyžadovala operácia katarakty pri poslednej návšteve v rámci 3-ročného obdobia, pričom väčšina sa vykonala v 2. a 3. roku.
Icelandic: 59% sjúklinga með eigin augastein þurftu á dreraðgerð að halda fyrir lokaheimsókn á 3. ári og gengust flestir undir aðgerðina á 2. og 3. ári rannsóknarinnar.
Slovak: Jednorazová injekčná pomôcka obsahujúca tyčový implantát, ktorý nie je viditeľný.
Icelandic: Einnota ísetningaráhald sem inniheldur staflaga vefjalyf sem ekki er sýnilegt.
Slovak: Zlepšenie zraku sa obnovilo po odstránení katarakty.
Icelandic: Bætt sjón kom aftur fram eftir að drer var fjarlægt.
Slovak: Алерган България ЕООД Тел.:
Icelandic: България Алерган България ЕООД
Slovak: 15 písmen od východiskovej hodnoty
Icelandic: ≥15 bókstöfum frá upphafsgildi á
Slovak: V deň podania injekcie môže lekár použiť antibiotické očné kvapky, aby sa predišlo infekcii.
Icelandic: Daginn sem inndælingin er gefin getur verið að læknirinn noti augndropa með sýklalyfi til að koma í veg fyrir sýkingu.
Slovak: Ihla je chránená viečkom a páčka je chránená bezpečnostným štítkom.
Icelandic: Nálin er varin með hlíf og pinninn með öryggisflipa.
Slovak: V súčasnosti neexistujú žiadne skúsenosti s účinnosťou alebo bezpečnosťou opakovaného podávania v prípade DME nad rámec 7 implantácií.
Icelandic: Engin reynsla er til staðar af verkun eða öryggi endurtekinna lyfjagjafa vegna DME umfram 7 vefjalyf.
Slovak: U niektorých pacientov sa môže zvýšiť tlak v oku a môže vzniknúť glaukóm.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum getur augnþrýstingur aukist og gláka getur þróast.
Slovak: Lekár vás požiada, aby ste 3 dni pred každou injekciou a 3 dni po nej denne používali antibiotické očné kvapky, aby nedošlo k žiadnemu očnému zápalu.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér að nota sýklalyfjadropa í auga daglega í 3 daga, fyrir og eftir hverja inndælingu til að koma í veg fyrir sýkingu í auga.
Slovak: Štúdiu trvajúcu 26 týždňov dokončilo spolu 95 % pacientov.
Icelandic: Samtals luku 95% sjúklinganna 26 vikna rannsókninni.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii po rokovaniach a dohode s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi v každom členskom štáte, v ktorom sa OZURDEX uvádza na trh, zabezpečí, aby v čase uvedenia a po uvedení lieku na trh poskytol všetkým očným klinikám, kde sa predpokladá používanie lieku OZURDEX, aktuálny informačný balík pre pacienta.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sjá til þess, eftir viðræður og samkomulag við til þess bær yfirvöld í hverju aðildarríki þar sem OZURDEX er sett á markað, að í hvert skipti sem lyfið er sett á markað, að markaðsleyfishafi sendi öllum sjúkrahúsum og aðgerðastofum augnlækna þar sem reiknað er með að OZURDEX verði notað, uppfærðan pakka með fræðsluefni fyrir sjúklinga.
Slovak: Vždy sa musia dodržať správne postupy aseptického podania injekcie.
Icelandic: Ávallt verður að nota viðeigandi smitgát við inndælingu.
Slovak: - Liečivo je dexametazón.
Icelandic: - Virka efnið er dexametasón.
Slovak: V prípade RVO sa antikoagulačná liečba sa použila u 2 % pacientov, ktorým bol podaný OZURDEX.
Icelandic: Við RVO var meðferð með segavarnarlyfjum notuð hjá 2% sjúklinga sem fengu OZURDEX.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður MM/YYYY
Slovak: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun
Slovak: Primárne a kľúčové sekundárne koncové body pre štúdie 206207-010 a 011 sú uvedené v tabuľke 2.
Icelandic: Aðalendapunktar og mikilvægustu aukaendapunktar í rannsóknum 206207-010 og 011 eru tilgreindir í töflu
Slovak: *Niektoré z týchto vedľajších účinkov môžu byť zapríčinené podaním injekcie, nie samotným implantátom OZURDEX.
Icelandic: *Þessar aukaverkanir geta verið af völdum inndælingarinnar og ekki sjálfs OZURDEX vefjalyfsins.
Slovak: Zlepšenie zraku v skupine DEX700 bolo znehodnotené vznikom katarakty.
Icelandic: Bætt sjón hjá DEX700 hópnum truflaðist vegna myndunar drers.
Slovak: Z aplikátora opatrne odstráňte viečko.
Icelandic: Takið hlífina varlega af ísetningaráhaldinu.
Slovak: randomizovaných, simulovane kontrolovaných, paralelných štúdiách identického plánu, ktorých sa zúčastnilo spolu 1 267 pacientov bolo randomizovaných na liečbu implantátmi s dexametazónom v dávke 350 µg alebo 700 µg alebo simulovanou liečbou (štúdie 206207-008 a 206207-009).
Icelandic: Rannsóknirnar voru af sömu gerð og tóku þátt í þeim samtals 1.267 sjúklingar sem var slembiraðað til að fá meðferð með vefjalyfi, 350 míkrógrömm eða 700 míkrógrömm af dexametasóni eða sýndarmeðferð (rannsóknir 206207-008 og 206207-009).
Slovak: Aplikátor držte v jednej ruke a priamym potiahnutím z neho odstráňte bezpečnostný štítok.
Icelandic: Haldið á ísetningaráhaldinu í annarri hendi og togið öryggisflipann beint af ísetningaráhaldinu.
Slovak: * označuje nežiaduce reakcie považované za reakcie súvisiace s podaním intravitreálnej injekcie (frekvencia týchto nežiaducich reakcií je priamo úmerná počtu aplikovaných ošetrení).
Icelandic: * merkir aukaverkanir sem taldar eru tengjast inndælingu í glerhlaup (tíðni þessara aukaverkana er í réttu hlutfalli við fjölda veittra meðferða).
Slovak: Sledovanie môže zahŕňať kontrolu perfúzie hlavy zrakového nervu bezprostredne po podaní injekcie, tonometriu do 30 minút po podaní injekcie a biomikroskopiu v intervale od dvoch do siedmich dní po podaní injekcie.
Icelandic: Eftirlit getur falist í athugun á gegnflæði í sjóntaugarenda strax eftir inndælingu, augnþrýstingsmælingu innan 30 mínútna frá inndælingu og augnsjárskoðun (biomicroscopy) tveim til sjö dögum eftir inndælingu.
Slovak: Ako vyzerá OZURDEX a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti OZURDEX og pakkningastærðir
Slovak: O opakovanej liečbe je potrebné uvažovať u pacientov liečených liekom OZURDEXOM, ktorí zaznamenali počiatočnú reakciu a v ich prípade môže byť podľa názoru lekára opakovaná liečba výhodná bez toho, aby boli vystavení značnému riziku.
Icelandic: Íhuga ætti að meðhöndla þá sjúklinga að nýju með OZURDEX sem hafa svarað í upphafi og kunna, að mati læknisins, að hafa gagn af endurtekinni meðferð án verulegrar áhættu.
Slovak: OZURDEX je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s:
Icelandic: OZURDEX er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með:
Slovak: zvýšený vnútroočný tlak, zakalenie šošovky (sivý zákal), krvácanie na povrchu oka*
Icelandic: Hækkaður augnþrýstingur, ský á augasteini (drer), blæðing á yfirborði augans*
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða fyrir einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Slovak: Dexametazón sa napokon metabolizuje na metabolity rozpustné v tukoch a vode, ktoré sa môžu vylúčiť žlčou a močom.
Icelandic: Dexametasón umbrotnar að lokum í fitu- og vatnsleysanleg umbrotsefni sem skiljast út með galli og þvagi.
Slovak: Štatistická prevaha sa dosiahla v 3. týždni a zachovala sa až do 26. týždňa, vrátane (p ≤
Icelandic: Tölfræðilegum yfirburðum var náð í viku 3 og var haldið fram að og í viku 26 (p < 0,001) eins og sjá má í töflu
Slovak: 60. deň
Icelandic: Dagur 60
Slovak: Ihlu s úkosom smerujúcim od skléry zaveďte približne 1 mm do skléry a potom ju presmerujte k stredu oka do dutiny sklovca, kým sa silikónový lem nebude nachádzať oproti spojovke.
Icelandic: Látið sniðbrún nálarinnar snúa frá augnhvítunni, færið nálina um 1 mm inn í augnhvítuna og beinið henni síðan í átt að miðju augans inn í glerhlaupshólfið þar til sílíkonhólkurinn nemur við táruna.
Slovak: 98 % z pacientov liečených v otvorenej fáze dostalo injekciu OZURDEXU v intervale 5 až 7 mesiacov od počiatočnej liečby.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem fengu meðferð á opna rannsóknartímabilinu, fengu 98% OZURDEX inndælingu á bilinu 5 til 7 mánuðum eftir upphafsmeðferðina.
Slovak: Celkovo 36 % pacientov liečených liekom OZURDEX prerušilo svoju účasť v štúdii z rôznych dôvodov počas jej trvania v porovnaní s 57 % pacientov dostávajúcich simulovanú liečbu.
Icelandic: 36% sjúklinga sem fengu OZURDEX þátttöku í rannsóknunum af einhverjum sökum á meðan á þeim stóð, samanborið við 57% sjúklinga sem fengu sýndarmeðferð.
Slovak: Kumulatívne miery reakcie boli vyššie v priebehu otvorenej fázy štúdie u pacientov, ktorí dostali dve po sebe idúce injekcie OZURDEXU, v porovnaní s pacientmi, ktorí v počiatočnej fáze nedostali injekciu OZURDEXU.
Icelandic: Samanlögð svörunartíðni var hærri allan tímann í opnum hluta rannsóknarinnar hjá þeim sjúklingum sem fengu tvær inndælingar af OZURDEX í röð samanborið við þá sjúklinga sem höfðu ekki fengið OZURDEX í upphafsfasanum.
Slovak: • kedy vyhľadať akútnu pomoc u svojho poskytovateľa zdravotníckej starostlivosti.
Icelandic: Hvenær skal leita neyðaraðstoðar hjá lækni
Slovak: Všetkým pacientom s natrhnutým zadným puzdrom šošovky, napr. pacienti so zadnou šošovkou (napr. z dôvodu operácie katarakty), a/alebo ktorí majú v dúhovke otvor do dutiny sklovca (napr. z dôvodu iridektómie) s prítomnou alebo neprítomnou vitrektómiou v anamnéze hrozí riziko posunu implantátu do prednej očnej komory.
Icelandic: Hjá öllum sjúklingum þar sem baklægt hýði er rofið, eins og þeim sem eru með baklægan augastein (t.d. vegna dreraðgerðar) og/eða þar sem litan opnast út í glerhlaupshólfið (t.d vegna brottnáms lithimnu) með eða án sögu um brottnám glerhlaups er hætta á tilfærslu vefjalyfsins yfir í fremra augnhólf.
Slovak: Posun implantátu do prednej komory môže viesť k opuchu rohovky.
Icelandic: Tilfærsla vefjalyfsins yfir í fremra augnhólf getur valdið hornhimnubjúg.
Slovak: Deväťdesiatpäť percent hodnôt koncentrácie dexametazónu v plazme v skupine s dávkou 350 µg a 86 % v skupine s dávkou 700 µg bolo pod spodným limitom kvantifikácie (0,05 ng/ml).
Icelandic: Níutíu og fimm af hundraði (95%) þeirra plasmaþéttnigilda dexametasóns fyrir hópinn sem fékk 350 míkróg og 86% fyrir hópinn sem fékk 700 míkróg voru undir lægri mörkum magnmælingar (0,05 ng/ml).
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu, má sa monitorovať a liečiť vnútroočný tlak, ak to ošetrujúci lekár uzná za potrebné.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal fylgjast með augnþrýstingi og meðhöndla hann ef læknirinn telur þess þörf.