FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Rotilla tehdyissä kokeissa ei havaittu merkityksellisiä hedelmällisyyttä, alkion/sikiön kehitystä tai syntymää edeltävää tai sen jälkeistä kehitystä koskevia löydöksiä millään testatuista annoksista (annokset vastasivat rotilla systeemistä altistusta, joka oli vastaava tai alhaisempi kuin ihmisiä koskeva altistus suositellulla 150 mg:n kerta-annoksella vuorokaudessa).
Estonian: Rottidel teostatud uuringutes ei ilmnenud olulisi leide fertiilsuse, embrüo-loote arengu või pre- ja postnataalse arengu suhtes ühegi testitud annuse juures (need vastasid rottide plasmakontsentratsioonidele, mis olid samaväärsed või väiksemad kui plasmakontsentratsioon inimestel, mis saabub soovitatava annusega 150 mg üks kord ööpäevas).
Finnish: - OLYSIOta ei saa käyttää pelkästään.
Estonian: - OLYSIO't ei tohi kasutada ainsa ravimina.
Finnish: Jos otat enemmän OLYSIOta kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän OLYSIOta kuin sinun pitäisi, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai apteekkiin.
Estonian: Kui te võtate OLYSIO't rohkem kui ette nähtud Kui te võtsite OLYSIO't rohkem kui ette nähtud, pidage otsekohe nõu oma arsti või apteekriga.
Finnish: Kaikille OLYSIOta yhdistelmänä sofosbuviirin ja amiodaronin yhdistelmän kanssa käyttäville potilaille pitää kertoa myös bradykardian ja johtoratakatkoksen oireista riippumatta siitä, käyttääkö potilas muita sydämen syketaajuutta hidastavia lääkkeitä, ja potilasta on kehotettava hakeutumaan kiireellisesti lääkärinhoitoon, jos tällaisia oireita ilmaantuu.
Estonian: Kõiki patsiente, kes saavad OLYSIO kombinatsioonravi sofosbuviiriga kombinatsioonis amiodarooniga, kas koos teiste südame löögisagedust vähendavate ravimitega või ilma, tuleb samuti teavitada bradükardia ja südameblokaadi sümptomitest ning hoiatada, et selliste sümptomite tekkimisel peavad nad abi saamiseks kiiresti arsti poole pöörduma.
Finnish: Aiemmin hoitoon vastaamattomat (mukaan lukien osittain vastanneet ja vastaamattomat)2
Estonian: Varasemale ravile mitteallunud patsiendid (sh osalise ravivastusega ja ilma ravivastuseta patsiendid)2
Finnish: C206 (ASPIRE; vaihe
Estonian: C206 (ASPIRE; II faas)
Finnish: ANTIHISTAMIINIT Astemitsoli Terfenadiini
Estonian: ANTIHISTAMIINIKUMID Astemisool
Finnish: Simepreviiri ei estä OCT2:ta in vitro.
Estonian: Simepreviir ei inhibeeri OCT2 in vitro.
Finnish: HCV/HI-virustyyppi 1 (HIV-1) -koinfektio OLYSIO-annosta ei tarvitse muuttaa HCV/HIV-1-koinfektiopotilailla (ks. kohdat 4.8, 5.1 ja 5.2).
Estonian: HCV/inimese immuunpuudulikkuse viirus tüüp 1 (HIV-1) koinfektsioon HCV/HIV-1 koinfektsiooniga patsientidel ei ole vajalik kohandada OLYSIO annuseid (vt lõigud 4.8, 5.1 ja 5.2).
Finnish: OLYSIOn antaminen samanaikaisesti delavirdiinin, etraviriinin tai nevirapiinin kanssa ei ole suositeltavaa.
Estonian: OLYSIO't ei ole soovitatav manustada koos delavirdiini, etraviriini või nevirapiiniga.
Finnish: Simepreviiriresistenssi oli ominaista HCV-genotyypin 1a ja 1b replikaatioyksikköjä sisältävissä soluissa.
Estonian: Resistentsust simepreviirile kirjeldati HCV 1a ja 1b genotüübireplikoni sisaldavatel rakkudel.
Finnish: KOURISTUSLÄÄKKEET Karbamatsepiini Okskarbatsepiini Fenobarbitaali Fenytoiini
Estonian: ANTIKONVULSANDID Karbamasepiin Okskarbasepiin Fenobarbitaal Fenütoiin
Finnish: Jos amiodaronin samanaikainen käyttö katsotaan välttämättömäksi, potilasta suositellaan seuraamaan tarkoin, kun OLYSIO-yhdistelmähoitoa sofosbuviirin kanssa aloitetaan.
Estonian: Kui amiodarooni samaaegset kasutamist peetakse hädavajalikuks, on patsiente, kellel alustatakse OLYSIO kombinatsioonravi koos sofosbuviiriga, soovitatav hoolikalt jälgida.
Finnish: Tulokset käynnissä olevasta pitkän aikavälin seurantatutkimuksesta (tutkimus HPC3002) potilailla, jotka eivät saavuttaneet SVR:ää simepreviiripohjaisella hoidolla aiemmassa vaiheen 2 tutkimuksessa, osoittivat, että 70 %:lla (16/23) näistä potilaista mutaatioita ei enää havaittu mediaanina 88 viikon seuranta-ajankohtana (vaihteluväli 47-147 viikkoa).
Estonian: Andmed käimasolevast pikaajalisest jätku-uuringust (uuring HPC3002) patsientidel, kes ei saavutanud püsivat viroloogilist ravivastust simepreviiri-põhise raviskeemiga varasemas II faasi uuringus, näitasid, et 70% (16/23) neist patsientidest ei olnud tekkinud mutatsioonid enam määratavad pärast jälgimisperioodi, mille keskmine pikkus oli 88 nädalat (vahemikus 47...147 nädalat).
Finnish: PDE-5-estäjien pitoisuuksien lievä nousu voi olla odotettavaa.
Estonian: Võib oodata PDE-5 inhibiitorite kontsentratsioonide vähest suurenemist.
Finnish: 28 kovaa kapselia
Estonian: 28 kõvakapslit
Finnish: Retroviruslääkkeet - integraasin estäjä Raltegraviiri
Estonian: Retroviirusevastane aine - integraasi inhibiitor Raltegraviir
Finnish: 12 ensimmäisen hoitoviikon aikana useimmin raportoituja haittavaikutuksia (esiintyvyys ≥ 5 %) olivat pahoinvointi, ihottuma, kutina, hengenahdistus, veren bilirubiinipitoisuuden nousu ja valoherkkyysreaktio (ks. kohta 4.4).
Estonian: Esimese 12 ravinädala jooksul olid kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimeteks (esinemissagedusega ≥ 5%) iiveldus, lööve, kihelus, düspnoe, vere bilirubiinitaseme tõus ja valgustundlikkusreaktsioon (vt lõik 4.4).
Finnish: yleiset ihottuma*, kutina*, valoherkkyysreaktio*
Estonian: sage lööve*, kihelus*, valgustundlikkusreaktsioon*
Finnish: Simepreviirilla ei ollut eläinkokeissa vitaalitoimintoja (sydän, hengityselimistö ja keskushermosto) koskevia haittavaikutuksia.
Estonian: Simepreviiri loomkatsetes ei esinenud kõrvaltoimeid elutähtsatele funktsioonidele (südame, hingamisja närvisüsteemile).
Finnish: Substituutiot, kuten D168V tai A ja R155K, liittyivät yleensä herkkyyden vähenemiseen simepreviirille in vitro (EC50-kerrannaismuutos > 50), kun taas muut substituutiot, kuten Q80K tai R, S122R ja D168E osoittavat vähäistä resistenssiä in vitro (EC50-kerrannaismuutos 2-50).
Estonian: Asendusi nagu D168V või A ning R155K seostati tavaliselt ulatusliku tundlikkuse vähenemisega simepreviiri suhtes in vitro (efektiivse kontsentratsiooni (EC50) FC > 50), samas kui teised asendused, nt Q80K või R, S122R ja D168E andsid in vitro kerge resistentsuse taseme (efektiivse kontsentratsiooni (EC50) FC vahemikus 2…50).
Finnish: HPC2002 (COSMOS; vaihe 2)
Estonian: HPC2002 (COSMOS; II faas)
Finnish: KALSIUMINESTÄJÄT (suun kautta otettavat) Amlodipiini
Estonian: KALTSIUMIKANALI BLOKAATORID (suukaudseks manustamiseks) Amlodipiin
Finnish: Jos potilas on saanut OLYSIOn yliannostuksen, on suositeltavaa noudattaa yleisiä tukitoimia ja seurata potilaan kliinistä tilaa.
Estonian: OLYSIO üleannustamisel on soovitatav rakendada tavalisi toetavaid meetmeid ja jälgida patsiendi kliinilist seisundit.
Finnish: Tämä lääkevalmiste voi aiheuttaa ympäristöriskin (ks. kohta 5.3).
Estonian: See ravim on keskkonnaohtlik (vt lõik 5.3).
Finnish: Potilailla, jotka saivat simepreviiria yhdessä sofosbuviirin kanssa 24 viikon ajan, ei raportoitu luokan 2 tai 3 haittavaikutuksia; yksi potilas (3,2 %) sai luokan 4 haittavaikutuksen (kohonnut veren bilirubiini).
Estonian: Patsientidel, kes said simepreviiri koos sofosbuviiriga 24 nädala jooksul, 2. või 3. astme kõrvaltoimetest ei teatatud; ühel patsiendil (3,2%) esines 4. astme kõrvaltoime (bilirubiini taseme tõus veres).
Finnish: Ranitidiini
Estonian: Ranitidiin
Finnish: ihottuma*, kutina*
Estonian: lööve*, kihelus*
Finnish: C208 - C216 (QUEST-1 ja QUEST-2; vaihe 3)
Estonian: C208...C216 (QUEST 1 ja QUEST 2;
Finnish: Miten otetaan - Suositeltu OLYSIO-annos on yksi kapseli (150 mg) kerran vuorokaudessa.
Estonian: Kuidas OLYSIO't võtta - OLYSIO soovitatav annus on üks kapsel (150 mg) üks kord ööpäevas.
Finnish: ≥ 1,1, ≤ 1,5 x ULN 34 (11,9 %)
Estonian: ≥ 1,1 kuni ≤ 1,5 x ULN 34 (11,9%)
Finnish: Simepreviiri ei ole kliinisesti merkityksellinen katepsiini Aentsyymin aktiivisuuden estäjä.
Estonian: Simepreviir ei ole kliiniliselt oluline katepsiin A ensümaatilise aktiivsuse inhibiitor.
Finnish: Kukaan potilaista ei saanut luokan 3 tai 4 kutinaa; kukaan potilaista ei keskeyttänyt hoitoa kutinan vuoksi.
Estonian: Ühelgi patsiendil ei esinenud 3. või 4. astme kihelust; kiheluse tõttu ei katkestanud ravi ükski patsient.
Finnish: HPC2014 (OSIRIS; vaihe 2)
Estonian: HPC2014 (OSIRIS; II faas)
Finnish: Luokan 3 ihottumaa ilmeni 0,5 %:lla ja kutinaa 0,1 %:lla simepreviirihoitoa saaneista potilaista.
Estonian: 3. astme lööve või kihelus esines vastavalt 0,5% ja 0,1% simepreviir-ravi saanud patsientidest.
Finnish: - Nielaise kapseli kokonaisena.
Estonian: - Neelake kapsel tervelt alla.
Finnish: Simepreviiri metaboloituu maksassa.
Estonian: Simepreviiri metabolism toimub maksas.
Finnish: kutina*, valoherkkyysreaktio*
Estonian: kihelus*, valgustundlikkusreaktsioon*
Finnish: 2 Sairastuneet uudelleen aiemman interferonipohjaisen hoidon jälkeen.
Estonian: 2 Haiguse retsidiiv pärast eelnenud interferoonipõhist ravi.
Finnish: OATP1B1/3:n estäjät, kuten eltrombopagi tai gemfibrotsiili, voivat aiheuttaa simepreviirin plasmapitoisuuksien nousua.
Estonian: OATP1B1/3 inhibiitorid nagu eltrombopag või gemfibrosiil võivad suurendada simepreviiri kontsentratsioone plasmas.
Finnish: Dekslansopratsoli Esomepratsoli Lansopratsoli Pantopratsoli Rabepratsoli
Estonian: Dekslansoprasool Esomeprasool Lansoprasool Pantoprasool Rabeprasool
Finnish: OLYSIOn antaminen samanaikaisesti sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka ovat OATP1B1/3, P-gp- ja BCRPkuljettajaproteiinien substraatteja, voi aiheuttaa näiden lääkevalmisteiden plasmapitoisuuksien nousua (ks. taulukko 4).
Estonian: OLYSIO manustamisel koos ravimitega, mis on OATP1B1/3, P-gp ja BCRP transporterite substraadiks, võib viia nende ravimite kontsentratsioonide suurenemiseni plasmas (vt tabel 4).
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina: hyvin yleiset hengenahdistus*
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired: väga sage düspnoe*
Finnish: 1 p < 0,001 verrattuna peginterferoni alfan ja ribaviriinin historialliseen kontrolliin.
Estonian: 1 p < 0,001 võrreldes varasema alfa-2a-peginterferooni ja ribaviriini kontrollrühmaga.
Finnish: Kiinassa ja Etelä-Koreassa tehdyssä vaiheen 3 tutkimuksessa keskimääräinen simepreviirialtistus plasmassa oli aasialaisilla HCV-infektiopotilailla 2,1 kertaa suurempi kuin muunrotuisilla HCVinfektiopotilailla maailmanlaajuisten vaiheen 3 tutkimusten yhdistetyissä tiedoissa.
Estonian: Hiinas ja Lõuna-Koreas läbi viidud III faasi uuringus oli Aasia päritolu HCV infektsiooniga patsientidel simepreviiri plasmakontsentratsioon 2,1 korda suurem kui globaalsete uuringute III faasi koondpopulatsiooni kuuluvatel Aasiast mittepärinevatel patsientidel.
Finnish: Kokemusta simepreviirin yliannostuksesta ihmisillä on rajallisesti.
Estonian: Simepreviiri üleannustamise kogemus inimestel on vähene.
Finnish: OLYSIOn turvallisuudesta ja tehokkuudesta yli 75-vuotiailla potilailla ei ole tietoa.
Estonian: Puuduvad andmed OLYSIO ohutuse ja efektiivsuse kohta üle 75-aastastel patsientidel.
Finnish: Genotyyppi 1a1 N = 116 % (n)
Estonian: 1a genotüüp 1 N = 116 % (n)
Finnish: OLYSIO-hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin tulee olla perehtynyt CHC:n hoitoon.
Estonian: Ravi OLYSIO'ga alustab ja jälgib arst, kes on spetsialiseerunud CHC ravile.
Finnish: YSKÄNÄRSYTYSTÄ ESTÄVÄT LÄÄKKEET Dekstrometorfaani (DXM)
Estonian: KÖHAPÄRSSIJA Dekstrometorfaan (DXM)
Finnish: Simepreviiri ei ollut in vitro- ja in vivo -kokeissa genotoksinen.
Estonian: Simepreviir ei olnud genotoksiline in vitro ja in vivo katseseeriates.
Finnish: In vitro -kokeet osoittavat, että simepreviiri on seuraavien lääkekuljettajaproteiinien substraatti: P-glykoproteiini (P-gp), MRP2, OATP1B1/3 ja OATP2B1.
Estonian: In vitro katsed näitavad, et simepreviir on ainetransporterite P-glükoproteiini (P-gp), MRP2, OATP1B1/3 ja OATP2B1 substraat.
Finnish: Jos potilaalla on suuri maksan dekompensaation tai maksan vajaatoiminnan riski, maksan toimintakokeita pitää seurata ennen OLYSIO-yhdistelmähoitoa sekä kliinisen tarpeen mukaan OLYSIO-yhdistelmähoidon aikana.
Estonian: Seetõttu tuleb patsientidel, kellel on suur risk maksa dekompensatsiooni või maksapuudulikkuse tekkeks, kontrollida maksafunktsiooni analüüse enne OLYSIO kombinatsioonravi alustamist ja vastavalt kliinilisele näidustusele ka ravi ajal.
Finnish: OLYSIOn ja muiden CHC:n hoitoon tarkoitettujen lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö voi vaikuttaa potilaan ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Estonian: OLYSIO kombinatsioonravi teiste CHC ravimitega võib mõjutada patsiendi autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Finnish: 3 Peg-IFN-alfa- ja RBV-hoidon kokonaiskesto oli vasteen mukainen.
Estonian: 3 peg-IFN-alfa + RBV ravi kogukestus sõltus ravivastusest.
Finnish: Lopeta peginterferoni alfa ja ribaviriini (OLYSIO-hoito on päättynyt viikon 12 kohdalla)
Estonian: Lõpetada ravi alfapeginterferooni ja ribaviriiniga (täielik ravikuur OLYSIO'ga lõppeb 12. nädalal)
Finnish: OLYSIO yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa Potilailla, joilla hoidonaikainen virologinen vaste on riittämätön, pitkäkestoisen virologisen hoitovasteen (SVR) saavuttaminen on epätodennäköistä, minkä vuoksi hoidon lopettaminen on heidän osaltaan suositeltavaa.
Estonian: OLYSIO kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga Ebapiisava raviaegse viroloogilise ravivastusega patsientidel ei ole püsiva viroloogilise ravivastuse (SVR, sustained virologic response) saavutamine tõenäoline, mistõttu sellistel patsientidel on soovitatav ravi lõpetada.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti, jos otat jotakin seuraavista lääkkeistä: - digoksiini, disopyramidi, flekainiidi, meksiletiini, propafenoni tai kinidiini (otettaessa suun kautta) tai amiodaroni, joita käytetään epäsäännöllisen sykkeen hoitamiseen - klaritromysiini, erytromysiini (otettaessa suun kautta tai annettaessa injektiona) tai telitromysiini, joita käytetään bakteeri-infektioiden hoitamiseen - varfariini ja muut samankaltaiset K-vitamiinin antagonisteiksi kutsuttavat lääkkeet, joita käytetään veren ohentamiseen.
Estonian: Eriti oluline on rääkida oma arstile või apteekrile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest: - digoksiin, disopüramiid, flekainiid, meksiletiin, propafenoon või kinidiin (suukaudne) või amiodaroon ebaregulaarse südamerütmi raviks - klaritromütsiin, erütromütsiin (suukaudne või süstitav) või telitromütsiin bakteriaalsete infektsioonide raviks - varfariin ja K-vitamiini antagonistide hulka kuuluvad teised sarnased ravimid, mida kasutatakse trombivastaseks raviks (vere vedeldamiseks).
Finnish: Simepreviiri yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa Kahden hoitoryhmän välillä ei ollut hemoglobiinia, neutrofiileja tai verihiutaleita koskevia eroja.
Estonian: Simepreviir kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga Mõlemas ravirühmas ei esinenud erinevusi hemoglobiini, neutrofiilide ja trombotsüütide väärtustes.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat OLYSIOta.
Estonian: Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta (või te ei ole päris kindel), siis pidage nõu oma arsti või apteekriga, enne kui alustate OLYSIO võtmist.
Finnish: Simepreviiri ei indusoi CYP1A2tai CYP3A4-entsyymiä in vitro.
Estonian: Simepreviir ei indutseeri CYP1A2 ega CYP3A4 in vitro.
Finnish: OLYSIO-kapselit sisältävät laktoosimonohydraattia.
Estonian: OLYSIO kapslid sisaldavad laktoosmonohüdraati.
Finnish: Midatsolaamin plasmapitoisuudet eivät muuttuneet suonensisäisesti annettaessa, sillä simepreviiri ei estä maksan CYP3A4:ää.
Estonian: Midasolaami kontsentratsioonid plasmas ei muutunud, kui ravimit manustati intravenoosselt, sest simepreviir ei inhibeeri maksa CYP3A4.
Finnish: Sisältää neljä simepreviirihoitoa saanutta potilasta, jotka sairastuivat uudelleen SVR12:n jälkeen.
Estonian: Siia kuulub 4 simepreviir-ravi saanud patsienti, kellel tekkis retsidiiv pärast SVR12 saavutamist.
Finnish: Kutakin farmakologista parametria koskevan nuolen suunta (↑ = nousu, ↓ = lasku, ↔ = ei muutosta) perustuu siihen, että geometrisen keskiarvon 90 %:n luottamusväli on alueen 0,8-1,25 sisällä (↔), alapuolella (↓) tai yläpuolella (↑).
Estonian: Noole suund (↑ = suurenemine, ↓ = vähenemine, ↔ = muutuseta) iga farmakokineetilise omaduse juures põhineb geomeetrilise keskmise väärtuse 90% usaldusintervallil, olles kas vahemikus 0,80...1,25 (↔), vähem (↓) või rohkem (↑).
Finnish: Kliinisiä tietoja ei ole OLYSIOn käyttämisestä uudelleen potilailla, joilla HCV:n NS3-4A-proteaasin estäjään perustuva hoito on epäonnistunut (ks. kohdat 5.1 ja 5.3).
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed OLYSIO korduva kasutamise kohta patsientidel, kellel on ebaõnnestunud HCV NS3-A4 proteaasi inhibiitori põhine ravi (vt lõigud 5.1 ja 5.3).
Finnish: Useimmat simepreviirihoitoa saaneiden potilaiden valoherkkyysreaktiot olivat lieviä tai kohtalaisia (luokka 1 tai 2); 0,3 %:lla simepreviirihoitoa saaneista potilaista vaikea valoherkkyysreaktio johti sairaalahoitoon (ks. kohta 4.4).
Estonian: Enamik valgustundlikkusreaktsioonidest simepreviir-ravi saanutel olid raskuselt kerged kuni mõõdukad (aste 1 või aste 2); 0,3%-l simepreviir-ravi saanud patsientidest esines tõsiseid valgustundlikkusreaktsioone, mille tõttu oli vajalik haiglaravi (vt lõik 4.4).
Finnish: Resistenssiin liittyvien substituutioiden pysyvyys Simepreviiriresistenttien NS3-aminohapposubstituutioiden pysyvyyttä arvioitiin hoidon epäonnistuttua.
Estonian: Resistentsusega seotud asenduste püsivus Ravi ebaõnnestumise järgselt hinnati simepreviir-resistentsete NS3 aminohappeasenduste püsivust.
Finnish: Simepreviirin tehoa (150 mg kerran vuorokaudessa) osana interferonitonta hoitoa (sofosbuviiri, 400 mg kerran vuorokaudessa) arvioitiin HCV-genotyypin 1 tai 4 infektiopotilailla, jotka olivat aiemmin hoitamattomia tai hoitoa saaneita (interferonipohjaisen hoidon jälkeen) (taulukko 11).
Estonian: Simepreviiri (150 mg üks kord ööpäevas) efektiivsust osana interferoonivabast raviskeemist (sofosbuviir 400 mg üks kord ööpäevas) hinnati HCV 1. või 4. genotüübi infektsiooniga patsientidel, kes ei olnud eelnevalt ravi saanud ning patsientidel, kes olid eelnevalt ravi saanud (pärast eelnenud interferoonipõhist ravi (tabel 11).
Finnish: Aminohapposubstituutiot NS3-kohdissa 43, 80, 122, 155, 156 ja 168 vähensivät simepreviirin vaikutusta in vitro.
Estonian: Aminohappeasendused NS3 positsioonidel 43, 80, 122, 155, 156 ja 168 vähendasid simepreviiri aktiivsust in vitro.
Finnish: Simepreviiri yhdessä sofosbuviirin kanssa
Estonian: Simepreviir kombinatsioonis sofosbuviiriga
Finnish: Kun simepreviiria annettiin imettäville rotille, sitä havaittiin imevien rottien plasmassa, mikä johtui todennäköisesti simepreviirin erittymisestä maidon kautta.
Estonian: Kui simepreviiri manustati lakteerivatele rottidele, leiti ainet ka imetatava järglaskonna plasmas, mis oli ilmselt tingitud simepreviiri eritumisest rinnapiima.
Finnish: Tutkimuksissa HPC3017 (OPTIMIST-1) ja HPC3018 (OPTIMIST-2) potilaat saivat simepreviiria + sofosbuviiria 8 viikon ajan (vain HPC3017) tai 12 viikon ajan (HPC3017 ja HPC3018) (ks. taulukko 11).
Estonian: Uuringutes HPC3017 (OPTIMIST-1) ja HPC3018 (OPTIMIST-2) said patsiendid ravi simepreviiri + sofosbuviiriga 8 nädala (ainult HPC3017) või 12 nädala (HPC3017 ja HPC3018) jooksul (vt tabel 11).
Finnish: * Lisätietoja seuraavassa kohdassa.
Estonian: * detailsem teave vt allpool
Finnish: QTc-välissä ei havaittu merkityksellisiä muutoksia suositellulla 150 mg:n vuorokausiannoksella eikä supraterapeuttisella 350 mg:n vuorokausiannoksella.
Estonian: Olulisi muutusi QTc-intervallis ei täheldatud nii soovitatava annuse 150 mg üks kord ööpäevas kasutamisel kui ka supraterapeutilise annuse 350 mg üks kord ööpäevas kasutamisel.
Finnish: Useimmat valoherkkyysreaktiot olivat lieviä (luokka 1); luokan 2 valoherkkyysreaktioita raportoitiin kahdella potilaalla (0,7 %), jotka saivat hoitoa 12 viikon ajan.
Estonian: Valgustundlikkusreaktsioonid olid enamasti kerge raskusastmega (1. aste); 2. astme valgustundlikkusreaktsioonist teatati kahel patsiendil (0,7%), kes said ravi 12 nädala jooksul.
Finnish: 5 Vertailu perustuu historiallisiin kontrolleihin.
Estonian: 5 Võrdluse aluseks on varasemad kontrollrühmad.
Finnish: Laboratoriotestaus OLYSIO-, peginterferoni alfa- ja ribaviriinihoidon aikana HCV-RNA-tasoja on seurattava viikoilla 4 ja 12 sekä siten kuin on kliinisesti aiheellista (ks. myös hoidon kestoa koskevat ohjeet ja lopettamisehdot; kohta 4.2).
Estonian: Laboriuuringud ravi ajal OLYSIO ja alfapeginterferooni ning ribaviriiniga 4. ja 12. nädalal ning lisaks ka kliinilise näidustuse esinemisel tuleb määrata HCV RNA tase (vt ka ravi kestus ning reeglid ravi lõpetamiseks; vt lõik 4.2).
Finnish: PIRISTYSAINEET Kofeiini
Estonian: ANALEPTIKUMID Kofeiin
Finnish: HPC3007 (PROMISE; vaihe 3)
Estonian: HPC3007 (PROMISE; III faas)
Finnish: Jos OLYSIO-annos jää ottamatta ja potilas huomaa tämän 12 tunnin kuluessa normaalista annosteluajankohdasta, potilaan on otettava väliin jäänyt OLYSIO-annos ruoan kera mahdollisimman nopeasti ja otettava tämän jälkeen seuraava OLYSIO-annos normaalin aikataulun mukaisesti.
Estonian: Kui patsient unustas OLYSIO annuse võtmata ning märkab seda 12 tunni jooksul pärast tavapärast ravimi võtmise aega, siis ta peab võtma OLYSIO unustatud annuse koos toiduga nii kiiresti kui võimalik ning seejärel võtma järgmise OLYSIO annuse tavapärasel ajal.
Finnish: Annostus eläimillä johti samanlaisiin (koirat) ja matalampiin (rotat) altistuksiin kuin ihmisillä suositellulla 150 mg:n kerran päivässä annostuksella.
Estonian: Loomade annused andsid tulemuseks samaväärsed (koertel) või väiksemad (rottidel) ekspositsioonid võrreldes ekspositsiooniga inimestel soovitatava annuse 150 mg üks kord ööpäevas kasutamisel.
Finnish: Tutkitut simepreviirille resistentit variantit pysyivät alttiina edustaville HCV:n nukleosidi- ja ei-nukleosidipolymeraasiestäjille sekä NS5A-estäjille.
Estonian: Uuritud simepreviir-resistentsed variatsioonid säilitasid tundlikkuse esinduslike HCV nukleosiid- ja mitte-nukleosiid-polümeraasi inhibiitorite suhtes ning NS5A inhibiitorite suhtes.
Finnish: 12, 24 tai 48 viikkoa SMV:tä sekä 48 viikkoa peg-IFN-alfaa + RBV:tä; kontrolliryhmä: 48 viikkoa lumelääkettä + peg-IFN-alfaa + RBV:tä
Estonian: SMV 12, 24 või 48 nädalat kombinatsioonis peg-IFN-alfa + RBV-ga 48 nädalat; kontrollrühm: platseebo + peg-IFN-alfa + RBV 48 nädalat
Finnish: Verrattuna terveisiin henkilöihin, joilla maksan toiminta on normaalia, simepreviirin keskimääräinen vakaan tilan AUC oli 2,4 kertaa korkeampi keskivaikeasta maksan vajaatoiminnasta (Child-Pughluokka B) kärsivillä potilailla, joilla ei ollut HCV-infektiota, ja 5,2-kertainen vaikeasta maksan vajaatoiminnasta (Child-Pugh-luokka C) kärsivillä potilailla, joilla ei ollut HCV-infektiota.
Estonian: Normaalse maksafunktsiooniga tervete vabatahtlikega võrreldes oli simepreviiri keskmine tasakaaluseisundi AUC 2,4 korda suurem mitte-HCV-infitseeritud, mõõduka maksakahjustusega (Child-Pugh klass B) uuritavatel ning 5,2 korda suurem mitte-HCV-infitseeritud, raske maksakahjustusega (Child-Pugh klass C) uuritavatel.
Finnish: Potilailla, jotka eivät saavuttaneet SVR:ää, havaittiin simepreviirihoidosta aiheutuvien aminohapposubstituutioiden HCV-genotyypin 1 alatyyppiin liittyviä malleja.
Estonian: Patsientidel, kes ei saavutanud püsivat viroloogilist ravivastust, täheldati simepreviiri ravitekkeste aminohappeasenduste puhul HCV 1. genotüübi alatüübile spetsiifilist mustrit.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun tätä kapean terapeuttisen indeksin lääkevalmistetta annetaan suun kautta samanaikaisesti OLYSIOn kanssa.
Estonian: Nõutav on ettevaatus, kui seda kitsa terapeutilise vahemikuga ravimit manustatakse koos OLYSIO'ga suukaudselt.
Finnish: 1 Yksi potilas, jolla ilmeni hoidonaikainen epäonnistuminen, keskeytti hoidon ennenaikaisesti haittavaikutuksen vuoksi.
Estonian: 1 Üks raviaegse ebaõnnestumisega patsient lõpetas ravi enneaegselt tekkinud kõrvaltoime tõttu.
Finnish: OLYSIOn ja muiden kroonisen hepatiitti C -infektion hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden samanaikainen käyttö voi vaikuttaa ajokykyysi ja koneiden käyttökykyysi.
Estonian: Kombinatsioonravi OLYSIO ja teiste teile kroonilise C-hepatiidi infektsiooni raviks määratud ravimitega võib mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Finnish: Jos raskaus alkaa tänä aikana, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Estonian: Kui sel ajal toimub siiski rasestumine, peate kohe pöörduma oma arsti poole.