FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 11: Efficacy in phase II SPRYCEL single-arm clinical studiesa Chronic
French: Efficacité de SPRYCEL dans les études cliniques de phase II à bras uniquea
English: SPRYCEL 100 mg: the film-coated tablet is white to off-white, biconvex, oval with “BMS 100” debossed on one side and “852” on the other side.
French: SPRYCEL 100 mg: le comprimé pelliculé est un comprimé blanc à blanc cassé, biconvexe, ovale, avec impression de « BMS 100 » sur l'une des faces et de « 852 » sur l'autre face.
English: SPRYCEL 100 mg film-coated tablets
French: SPRYCEL 100 mg comprimés pelliculés
English: The median time from diagnosis to start of treatment was 28 months.
French: Le délai médian entre le diagnostic et le début du traitement était de 28 mois.
English: SPRYCEL 70 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 70 mg dasatinib (as monohydrate).
French: SPRYCEL 70 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 70 mg de dasatinib (monohydraté).
English: c MCyR combines both complete (0% Ph+ metaphases) and partial (> 0%-35%) responses.
French: c Critère de réponse cytogénétique: complète (0% de métaphases Ph+) ou partielle (> 0% - 35%).
English: No specific dose recommendation is necessary in elderly.
French: Aucune adaptation de la posologie n'est recommandée chez le sujet âgé.
English: Patients should be evaluated for signs and symptoms of underlying cardiopulmonary disease prior to initiating dasatinib therapy.
French: Avant d'initier un traitement par dasatinib, les signes ou symptômes de maladie cardio-pulmonaire sous-jacente doivent être recherchés.
English: (95% CI) MCyRc
French: RCyM (IC à 95%) RCyC (IC à
English: In 258 dasatinib-treated patients and 258 imatinib-treated patients with a minimum of 60 months follow-up in the Phase III study in newly diagnosed chronic phase CML, 1
French: Chez 258 patients traités par dasatinib et 258 patients traités par imatinib dans l'étude de phase III menée dans la LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée après un minimum de 60 mois de suivi, 1 patient (< 1%) dans chaque groupe présentait, comme effet indésirable, un allongement de l'intervalle QTc.
English: How to take SPRYCEL 4.
French: Comment prendre SPRYCEL ?
English: SPRYCEL 80 mg film-coated tablets
French: SPRYCEL 80 mg comprimés pelliculés
English: SPRYCEL 50 mg film-coated tablets EU/1/06/363/005
French: SPRYCEL 50 mg comprimés pelliculés EU/1/06/363/005
English: Each film-coated tablet contains 20 mg dasatinib (as monohydrate).
French: Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg de dasatinib (monohydraté).
English: SPRYCEL 50 mg film-coated tablets
French: SPRYCEL 50 mg comprimés pelliculés
English: SPRYCEL 20 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 20 mg dasatinib (as monohydrate).
French: SPRYCEL 20 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg de dasatinib (monohydraté).
English: Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL) and lymphoid blast CML with resistance or intolerance to prior therapy.
French: Leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) et de LMC en phase blastique lymphoïde Ph+ en cas de résistance ou intolérance à un traitement antérieur.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) Heart and lungs: enlargement of the right ventricle in the heart, inflammation of the heart muscle, collection of conditions resulting from blockage of blood supply to the heart muscle (acute coronary syndrome), cardiac arrest (stopping of blood flow from the heart), coronary (heart) artery disease, inflammation of the tissue covering the heart and lungs, blood clots, blood clots in the lungs
French: Effets indésirables rares (susceptible d'affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) Cœur et poumon : augmentation du volume du ventricule droit du coeur, inflammation du muscle cardiaque, ensemble d'évènements conduisant au blocage de l'approvisionnement sanguin du muscle cardiaque (syndrome coronaire aigu), arrêt cardiaque (arrêt de la circulation sanguine du cœur), maladie des artères coronaires (cœur), inflammation du tissu recouvrant le cœur et les poumons, caillots de sang, caillots de sang dans les poumons Problèmes digestifs: perte de nutriments vitaux tels que des protéines via le tube digestif, occlusion intestinale, fistule anale (ouverture anormale de l'anus vers la peau autour de l'anus), trouble de la fonction rénale, diabète
English: SPRYCEL 50 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 50 mg dasatinib (as monohydrate).
French: SPRYCEL 50 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg de dasatinib (monohydraté).
English: SPRYCEL 100 mg film-coated tablets EU/1/06/363/011
French: SPRYCEL 100 mg comprimés pelliculés EU/1/06/363/011
English: SPRYCEL 80 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 80 mg dasatinib (as monohydrate).
French: SPRYCEL 80 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 80 mg de dasatinib (monohydraté).
English: Heart and lungs: palpitations, irregular heartbeat, congestive heart failure, weak heart muscle, high blood pressure, increased blood pressure in the lungs, cough Digestive problems: appetite disturbances, taste disturbance, bloated or distended tummy (abdomen), inflammation of the colon, constipation, heartburn, mouth ulceration, weight increase, weight decrease, gastritis
French: Cœur et poumon : palpitations, rythme cardiaque irrégulier, insuffisance cardiaque congestive, faiblesse du muscle cardiaque, pression sanguine élevée, augmentation de la pression sanguine dans les poumons, toux
English: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Hydroxypropylcellulose Magnesium stearate
French: Hydroxypropylcellulose
English: The median time from diagnosis to start of treatment was 18 months.
French: Le délai médian entre le diagnostic et le début du traitement était de 18 mois.
English: Each film-coated tablet contains 70 mg dasatinib (as monohydrate).
French: Chaque comprimé pelliculé contient 70 mg de dasatinib (monohydraté).
English: Each film-coated tablet contains 50 mg dasatinib (as monohydrate).
French: Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg de dasatinib (monohydraté).
English: White to off-white, biconvex, triangular film-coated tablet with "BMS 80" debossed on one side and "855" on the other side.
French: Comprimé pelliculé blanc à blanc cassé, biconvexe, triangulaire, avec impression de "BMS 80" sur l'une des faces et de "855" sur l'autre face.
English: White to off-white, biconvex, round film-coated tablet with "BMS 140" debossed on one side and "857" on the other side.
French: Comprimé pelliculé blanc à blanc cassé, biconvexe, rond, avec impression de "BMS 140" sur l'une des faces et de "857" sur l'autre face.
English: CHR (chronic CML): WBC ≤ institutional ULN, platelets < 450,000/mm3, no blasts or promyelocytes in peripheral blood, < 5% myelocytes plus metamyelocytes in peripheral blood, basophils in peripheral blood < 20%, and no extramedullary involvement.
French: (RHC) (LMC chronique) : GB ≤ LSN, plaquettes < 450 000/mm3, pas de blastes ou de promyélocytes dans le sang périphérique, < 5% myelocytes + métamyélocytes dans le sang périphérique, basophiles < 20% dans le sang périphérique, et aucune participation extra-médullaire.
English: k Fluid overload, fluid retention, gastrointestinal oedema, generalised oedema, peripheral swelling, oedema, oedema due to cardiac disease, perinephric effusion, post procedural oedema, visceral oedema.
French: k Surcharge liquidienne, rétention hydrique, oedème gastro-intestinal, œdème généralisé, gonflement périphérique, œdème,
English: The median time from diagnosis to start of treatment was 82 months.
French: Le délai médian entre le diagnostic et le début du traitement était de 82 mois.
English: Median duration of treatment on dasatinib was 3 months with 7% of patients treated for > 24 months to date.
French: La durée médiane du traitement par dasatinib a été de 3 mois avec 7% de patients traités pendant > 24 mois à ce jour.
English: b Includes central nervous system haemorrhage, cerebral haematoma, cerebral haemorrhage, extradural haematoma, haemorrhage intracranial, haemorrhagic stroke, subarachnoid haemorrhage, subdural haematoma, and subdural haemorrhage.
French: b Inclut hémorragie du système nerveux central, hématome cérébral, hémorragie cérébrale, hématome extra-dural,
English: SPRYCEL 20 mg film-coated tablets dasatinib
French: SPRYCEL 20 mg comprimés pelliculés dasatinib
English: SPRYCEL 50 mg film-coated tablets dasatinib
French: SPRYCEL 50 mg comprimés pelliculés dasatinib
English: Not known interstitial lung disease
French: Fréquence indéterminée maladie pulmonaire interstitielle Affections gastro-intestinales
English: White to off-white, biconvex, oval film-coated tablet with "BMS 100" debossed on one side and "852" on the other side.
French: Comprimé pelliculé blanc à blanc cassé, biconvexe, ovale, avec impression de "BMS 100" sur l'une des faces et de "852" sur l'autre face.
English: • Take SPRYCEL oral suspension on an empty or full stomach.
French: • Prenez SPRYCEL suspension buvable à jeun ou après un repas.
English: SPRYCEL 20 mg film-coated tablets
French: SPRYCEL 20 mg comprimés pelliculés
English: Pain: pain in the muscles (during or after discontinuing treatment), tummy (abdominal) pain Tests may show: low blood platelet count, low white blood cells count (neutropaenia), anaemia, fluid around the lungs
French: Les examens peuvent révéler des : taux de plaquettes bas, taux de globules blancs bas (neutropénie), anémie, liquide autour des poumons.
English: SPRYCEL 100 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 100 mg dasatinib (as monohydrate).
French: SPRYCEL 100 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg de dasatinib (monohydraté).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 80 mg dasatinib (as monohydrate).
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé pelliculé contient 80 mg de dasatinib (monohydraté).
English: EU/1/06/363/005 - 56 film-coated tablets (blisters) EU/1/06/363/008 - 60 x 1 film-coated tablets (unit dose blisters) EU/1/06/363/002 - 60 film-coated tablets (bottle)
French: EU/1/06/363/005 - 56 comprimés-pelliculés (plaquette) EU/1/06/363/008 - 60 x 1 comprimés-pelliculés (plaquette unidose) EU/1/06/363/002 - 60 comprimés pelliculés (flacon)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 140 mg dasatinib (as monohydrate).
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé pelliculé contient 140 mg de dasatinib (monohydraté).
English: EU/1/06/363/015 - 30 x 1 film-coated tablets (unit dose blisters) EU/1/06/363/014 - 30 film-coated tablets (bottle)
French: EU/1/06/363/015 - 30 x 1 comprimés-pelliculés (plaquette unidose) EU/1/06/363/014 - 30 comprimés pelliculés (flacon)
English: EU/1/06/363/004 - 56 film-coated tablets (blisters) EU/1/06/363/007 - 60 x 1 film-coated tablets (unit dose blisters) EU/1/06/363/001 - 60 film-coated tablets (bottle)
French: EU/1/06/363/004 - 56 comprimés-pelliculés (plaquette) EU/1/06/363/007 - 60 x 1 comprimés-pelliculés (plaquette unidose) EU/1/06/363/001 - 60 comprimés-pelliculés (flacon)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SPRYCEL 80 mg tablets dasatinib
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT SPRYCEL 80 mg comprimés dasatinib
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SPRYCEL 140 mg tablets dasatinib
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT SPRYCEL 140 mg comprimés dasatinib
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 100 mg dasatinib (as monohydrate).
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg de dasatinib (monohydraté).
English: EU/1/06/363/011 - 30 x 1 film-coated tablets (unit dose blisters) EU/1/06/363/010 - 30 film-coated tablets (bottle)
French: EU/1/06/363/011 - 30 x 1 comprimés-pelliculés (plaquette unidose) EU/1/06/363/010 - 30 comprimés-pelliculés (flacon)
English: EU/1/06/363/006 - 56 film-coated tablets (blisters) EU/1/06/363/009 - 60 x 1 film-coated tablets (unit dose blisters) EU/1/06/363/003 - 60 film-coated tablets (bottle)
French: EU/1/06/363/006 - 56 comprimés-pelliculés (plaquette) EU/1/06/363/009 - 60 x 1 comprimés-pelliculés (plaquette unidose) EU/1/06/363/003 - 60 comprimés-pelliculés (flacon)
English: Uncommon hearing loss, vertigo Cardiac disorders
French: Peu fréquent perte d'audition, vertige Affections cardiaques
English: White to off-white, biconvex, round film-coated tablet with "BMS" debossed on one side and "527" on the other side.
French: Comprimé pelliculé blanc à blanc cassé, biconvexe, rond, avec impression de "BMS" sur l'une des faces et de "527" sur l'autre face.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SPRYCEL 100 mg tablets dasatinib
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT SPRYCEL 100 mg comprimés dasatinib
English: EU/1/06/363/013 - 30 x 1 film-coated tablets (unit dose blisters) EU/1/06/363/012 - 30 film-coated tablets (bottle)
French: EU/1/06/363/013 - 30 x 1 comprimés-pelliculés (plaquette unidose) EU/1/06/363/012 - 30 comprimés-pelliculés (flacon)
English: Table 12: Efficacy of SPRYCEL in phase III dose-optimization study: imatinib resistant or intolerant chronic phase CML (2-year results)a
French: Efficacité de SPRYCEL dans l'étude de phase III d'optimisation de dose : phase chronique de LMC chez les patients résistants ou intolérants à l'imatinib (résultats à 2 ans)a Tous les patients n=167
English: CHR: WBC ≤ institutional ULN, ANC ≥ 1,000/mm3, platelets ≥ 100,000/mm3, no blasts or promyelocytes in peripheral blood, bone marrow blasts ≤ 5%, < 5% myelocytes plus metamyelocytes in peripheral blood, basophils in peripheral blood < 20%, and no extramedullary involvement.
French: RHC: numération leucocytaire ≤ LSN, PNN≥ 1 000/mm3, plaquettes ≥ 100 000/mm3, absence de blastes ou de promyélocytes dans le sang périphérique, blastes myéloïdes et sang ≤ 5%, myélocytes plus métamyélocytes dans le sang périphérique < 5%, basophiles dans le sang périphérique < 20%, et pas d'envahissement extra-médullaire.
English: White to off-white, biconvex, round film-coated tablet with "BMS" debossed on one side and "524" on the other side.
French: Comprimé pelliculé blanc à blanc cassé, biconvexe, rond, avec impression de "BMS" sur l'une des faces et de "524" sur l'autre face.
English: White to off-white, biconvex, oval film-coated tablet with "BMS" debossed on one side and "528" on the other side.
French: Comprimé pelliculé blanc à blanc cassé, biconvexe, ovale, avec impression de "BMS" sur l'une des faces et de "528" sur l'autre face.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SPRYCEL 80 mg film-coated tablets dasatinib
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT SPRYCEL 80 mg comprimés pelliculés dasatinib
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SPRYCEL 140 mg film-coated tablets dasatinib
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT SPRYCEL 140 mg comprimés pelliculés dasatinib
English: Haematologic response rateb (%) (95% CI)
French: Taux de Réponse hématologiqueb (%) (IC 95 %)
English: Cytogenetic responsec (%)
French: A 2 ans n/a Réponse cytogénétiquec (%)
English: Haematologic response rateb (%) MaHR (95% CI)
French: Réponse hématologiqueb (%) RHMa (IC à 95%)
English: CHR (advanced CML/Ph+ ALL): WBC ≤ institutional ULN, ANC ≥ 1,000/mm3, platelets ≥ 100,000/mm3, no blasts or promyelocytes in peripheral blood, bone marrow blasts ≤ 5%, < 5% myelocytes plus metamyelocytes in peripheral blood, basophils in peripheral blood < 20%, and no extramedullary involvement.
French: RHC (LMC avancée / LAL Ph+) : numération leucocytaire ≤ LSN, PNN≥ 1 000/mm3, plaquettes ≥ 100 000/mm3, absence de blastes ou de promyélocytes dans le sang périphérique, blastes myéloïdes et sang ≤ 5%, myélocytes plus métamyélocytes dans le sang périphérique < 5%, basophiles dans le sang périphérique < 20%, et pas d'envahissement extra-médullaire.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SPRYCEL 100 mg film-coated tablets dasatinib
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT SPRYCEL 100 mg comprimés pelliculés dasatinib
English: Not known thrombotic microangiopathy Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common pleural effusion*, dyspnoea
French: Fréquence indéterminée microangiopathie thrombotique Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
English: Common asthenia, pain, chest pain, generalised oedema*k, chills Uncommon malaise, other superficial oedemal
French: Fréquent asthénie, douleur, douleur dans la poitrine, œdème généralisé*k, frissons
English: SPRYCEL 20 mg, SPRYCEL 50 mg and SPRYCEL 70 mg film-coated tablets Alu/Alu blisters (calendar blisters or perforated unit dose blisters).
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur SPRYCEL 20 mg, SPRYCEL 50 mg, SPRYCEL 70 mg comprimés pelliculés Plaquettes Alu/Alu (plaquettes calendaires ou plaquettes unidoses) Flacon de PEHD muni d'une fermeture "sécurité enfant" en polypropylène.
English: SPRYCEL 50 mg tablets dasatinib
French: SPRYCEL 50 mg comprimés dasatinib
English: Brain: stroke, temporary episode of neurologic dysfunction caused by loss of blood flow, facial nerve paralysis, dementia
French: Cerveau : attaque cérébrale, épisode temporaire de dysfonctionnement neurologique causé par la diminution du flux sanguin, paralysie du nerf facial, démence Système immunitaire : réaction allergique sévère Tissu musculosquelettiques et sous-cutané : fusion retardée des extrémités arrondies qui forment les articulations (épiphyses) ; croissance plus lente ou retardée
English: Time-to MMR
French: Temps jusqu'à RMM
English: Rare diabetes mellitus
French: Peu fréquent hypothyroïdie
English: Blood and lymphatic system disorders
French: Cellulose microcristalline
English: SPRYCEL 20 mg tablets dasatinib
French: SPRYCEL 20 mg comprimés dasatinib
English: Median duration of treatment on dasatinib was 3 months with 2% treated for > 24 months to date.
French: La durée médiane du traitement par dasatinib était de 3 mois avec 2% des patients traités pendant > 24 mois à ce jour.
English: Active substances that may have their plasma concentrations altered by dasatinib Concomitant use of dasatinib and a CYP3A4 substrate may increase exposure to the CYP3A4 substrate.
French: L'utilisation concomitante de dasatinib et d'un substrat du CYP3A4 pourrait augmenter l'exposition à ce dernier.
English: Reproductive system and breast disorders Uncommon gynecomastia, menstrual disorder General disorders and administration site conditions Very common peripheral oedemai, fatigue, pyrexia, face oedemaj
French: Peu fréquent gynécomastie, troubles menstruels Troubles généraux et anomalies au site d'administration
English: Guidelines for dose modifications in paediatric patients with CML-CP are summarised in Table 3.Guidelines for paediatric patients with Ph+ ALL treated in combination with chemotherapy are in a separate paragraph following the table.
French: Les recommandations pour les patients pédiatriques atteints de LAL Ph+ traités en association avec une chimiothérapie figurent dans un paragraphe distinct après le tableau.
English: SPRYCEL 70 mg tablets dasatinib
French: SPRYCEL 70 mg comprimés dasatinib
English: p< 0.035
French: Durabilité de la RCyCc p< 0,035
English: At all post-dose time points on day 8, the mean changes from baseline in QTcF interval were 4 - 6 msec, with associated upper 95% confidence intervals < 7 msec. Of the 2,182 patients with resistance or intolerance to prior imatinib therapy who received SPRYCEL in clinical studies, 15 (1%) had QTc prolongation reported as an adverse reaction.
French: A tous les points suivant l'administration au jour 8, les modifications moyennes de l'intervalle QTcF par rapport aux valeurs initiales étaient de 4 à 6 msec, les limites supérieures des intervalles de confiance à 95% étant < 7 msec.
English: l Genital swelling, incision site oedema, oedema genital, penile oedema, penile swelling, scrotal oedema, skin swelling, testicular swelling, vulvovaginal swelling.
French: l Gonflement des organes génitaux, œdème du site d'incision, œdème génital, oedème du pénis, gonflement du pénis,
English: c Major molecular response (at any time) was defined as BCR ABL ratios ≤ 0.1% by RQ PCR in peripheral blood samples standardised on the International scale.
French: c Une réponse moléculaire majeure (quelle que soit la date de mesure) a été définie comme un rapport BCR-ABL ≤ 0,1% par
English: Clinically relevant interactions
French: Interactions médicamenteuses
English: How to store SPRYCEL
French: Comment conserver SPRYCEL ?
English: MaHRb
French: RCyCb
English: Paediatric patients with ALL
French: Patients pédiatriques atteints de LAL
English: Not known hepatitis B reactivation
French: Fréquence indéterminée réactivation de l'hépatite B Affections hématologiques et du système lymphatique
English: Dose escalation is not recommended for paediatric patients with Ph+ ALL, as SPRYCEL is administered in combination with chemotherapy in these patients.
French: SPRYCEL étant administré en association avec une chimiothérapie chez les patients pédiatriques atteints de LAL Ph+, une augmentation de la posologie n'est pas recommandée chez ces patients.
English: • spread to other parts of the body or cannot be removed by surgery.
French: • s'est propagé à d'autres parties du corps ou qui ne peut pas être retiré par une chirurgie.
English: Then continue taking your tablets at regular times as usual.
French: Ensuite, continuez à prendre vos comprimés aux heures régulières comme d'habitude.
English: Specific inducers of these enzymes have not been studied and may result in a loss of efficacy.
French: Les inducteurs spécifiques de ces enzymes n'ont pas été étudiés et peuvent entraîner une perte d'efficacité.
English: If possible, show them this leaflet and the medicine package.
French: Si possible, montrez-lui cette notice et la boîte de médicaments.
English: Talk to your doctor if you are not sure you can drive.
French: Parlez à votre médecin si vous n'êtes pas sûr(e) de pouvoir conduire.
English: Age, body weight
French: Âge, poids corporel
English: These data show that the efficacy of the combination would be lower in these patients.
French: Ces données montrent que l'efficacité de cette association pourrait être réduite chez ces patients.
English: If necessary, your doctor may interrupt your treatment or stop it altogether.
French: Si nécessaire, votre médecin peut interrompre votre traitement, voire même l'arrêter définitivement.
English: Visual impairment was generally reversible.
French: Les troubles visuels ont généralement été réversibles.
English: Frequency (All grades)
French: Fréquence (tous grades confondus)
English: Other medicines and Mektovi
French: Autres médicaments et Mektovi
English: EU/1/18/1315/001 84 film-coated tablets EU/1/18/1315/002 168 film-coated tablets
French: EU/1/18/1315/001 84 comprimés pelliculés EU/1/18/1315/002 168 comprimés pelliculés
English: The efficacy results based on investigator assessment were consistent with the independent central assessment.
French: Les résultats d'efficacité reposant sur l'évaluation des investigateurs étaient cohérents avec l'évaluation centrale indépendante.
English: Mektovi is not recommended for children and adolescents under 18 years of age.
French: Mektovi n'est pas recommandé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
English: • a particular change (mutation) in a gene responsible for producing a protein called BRAF, and
French: • une modification particulière (une mutation) au niveau d'un gène responsable de la production d'une protéine dénommée BRAF et
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la plaquette après EXP.
English: All events occurred in the setting of new or progressive brain metastases.
French: Tous les événements sont survenus dans le contexte de nouvelles métastases cérébrales ou évolutives.
English: Before starting treatment your doctor will check for BRAF mutation.
French: Avant de commencer le traitement, votre médecin vérifiera la présence de la mutation BRAF.
English: • halo (seeing blurred outline around objects)
French: • halo (voir un contour flou autour des objets)
English: They may be taken with or without food.
French: Ils peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.