FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna odměřená dávka spreje obsahuje 27,5 mikrogramů fluticasoni furoas.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 27,5 mikrogramm flutikazon-furoát kifújt adagonként.
Czech: Po intranasálním podání dávky 110 mikrogramů jednou denně není u většiny pacientů flutikasonfuroát v plazmě detekovatelný (< 10 pg/ml).
Hungarian: A betegek többségénél 110 mikrogramm napi egyszeri intranazális adását követően nincs mérhető plazmakoncentráció (< 10 pg/ml).
Czech: Po ukončení, vraťte kryt na původní místo.
Hungarian: 4 Ha befejezte az adagolást, mindig helyezze vissza a védőkupakot.
Czech: 1 lahvička - 120 odměřených dávek
Hungarian: Szuszpenziós orrspray 1 palack - 30 adag 1 palack - 60 adag 1 palack - 120 adag
Czech: • Obvyklou úvodní dávkou je 1 dávka vstřiknutá do každé nosní dírky jednou denně.
Hungarian: • A szokásos kezdő adag 1 befúvás mindkét orrlyukba naponta egyszer.
Czech: Po prvním otevření se přípravek Alisade nosní sprej má užívat 2 měsíce.
Hungarian: Az Alisade orrspray-t felbontás után 2 hónapig lehet használni.
Czech: Pak se může dávkování snížit na 1 dávku vstříknutou do každé nosní dírky jednou denně.
Hungarian: Ezt követően lehet, hogy az adag lecsökkenthető naponta egyszer 1 befúvásra mindkét orrlyukba.
Czech: Pečlivě postupujte podle pokynů, aby byl přípravek Alisade pro Vás přínosem.
Hungarian: Az Alisade lehető leghatékonyabb alkalmazása érdekében pontosan tartsa be az utasításokat.
Czech: To může způsobit podráždění nosní sliznice.
Hungarian: Ez orrnyálkahártya irritációt okozhat.
Czech: Po každém použití je třeba utřít vstříkovací trysku a kryt čistým, suchým ubrouskem.
Hungarian: A készüléket minden egyes használat után meg kell tisztítani, és a védőkupakot vissza kell helyezni.
Czech: - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Hungarian: - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vag y gyógyszerészét.
Czech: Studie in vitro neodhalily výskyt štěpení furoatové skupiny s tvornou flutikasonu.
Hungarian: In vivo vizsgálatok nem igazolták a furoát rész lehasadását, így flutikazon képződését.
Czech: • Obvyklou úvodní dávkou jsou 2 dávky vstříknuté do každé nosní dírky jednou denně.
Hungarian: • A szokásos kezdő adag naponta egyszer 2 adag befújása mindkét orrlyukba.
Czech: Alisade nosní sprej je téměř bílá plastová nádobka s indikátorek dávky a se světle modrou postranní ovládací páčkou a víčkem obsahujícím záklopku.
Hungarian: Az Alisade orrspray egy nagyobbrészt fehéres színű, adagjelző ablakkal, világoskék hajtókarral és tömítést tartalmazó kupakkal ellátott műanyag készülék.
Czech: Eliminace: po perorálním a nitrožilním podání probíhá vylučování flutikason-furoátu primárně stolicí a jeho metabolitů žlučí.
Hungarian: Elimináció: Eliminációja elsődlegesen a széklettel történik orális és intravénás alkalmazást követően, ami jelzi a flutikazon-furoát és metabolitjai epével történő kiválasztódását.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU ALISADE 27,5 mikrogramů/odměřená dávka nosní sprej, suspenze
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ALISADE 27,5 mikrogramm/adag szuszpenziós orrspray
Czech: Výsledky z placebo-kontrolované knemometrické studie flutikason-furoátu nosního spreje v dávce 110 mikrogramů jednou denně neodhalily klinicky významné účinky na rychlost krátkodobého růstu dolní části nohy u dětí.
Hungarian: A flutikazon-furoát orrspray napi 110 mikrogrammos adagjának placebo-kontrollos knemometriás vizsgálati eredményei szerint rövid távon nincs klinikailag jelentős hatása a lábszár növekedési sebességére gyermekeknél (6-11 éves korban).
Czech: Pro připravu zdravotnického prostředku k použití jej podržte ve svislé poloze s tryskou nasměrovanou mimo Vás a stiskněte zhruba 6-krát postranní páčku uvolňující aerosol (dokud není vidět jemná mlha).
Hungarian: A készülék telítéséhez, azt álló helyzetben tarva, legalább 6 adagot kell kipumpálni (míg finom köd jelenik meg).
Czech: JINÉ
Hungarian: Gyakori
Czech: Alisade
Hungarian: Alisade-ot.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény
Czech: Obal má okénko pro sledování obsahu lahvičky.
Hungarian: A burkolaton egy adagjelző ablak van.
Czech: Může se vyskytnout systémový účinek nosních kortikosteroidů, zvláště při dlouhodobém podávání vysokých dávek.
Hungarian: A nazális kortikoszteroidoknak lehetnek szisztémás hatásaik, különösen akkor, ha nagy adagokban és hosszú időn át rendelik.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy velmi časté
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók, köztük anafilaxia, angio-oedema, kiütés és urticaria Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nagyon gyakori
Czech: Alisade 27,5 mikrogramů/odměřená dávka, nosní sprej, suspenze Fluticasoni furoas
Hungarian: Alisade 27,5 mikrogramm/adag szuszpenziós orrspray Flutikazon-furoát
Czech: Jaterní selhání
Hungarian: Vesekárosodás:
Czech: K čištění vstřikovací trysky neužívejte špendlík, nebo jiné ostré předměty.
Hungarian: 3 Soha ne nyúljon az adagolófejhez tűvel vagy éles tárggyal.
Czech: Podle této studie by předpokládaná průměrná expozice pro 110 mikrogramů intranasálního flutikason-furoátu u pacientů se středně těžkou formou jaterního onemocnění nevedla k supresi kortisolu, proto se u středně těžké formy jaterního onemocnění nepředpokládá klinicky významný účinek při normální dávce pro dospělé.
Hungarian: A vizsgálat alapján közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegekben a 110 mikrogramm intranazális flutikazon-furoát alkalmazása után előzetesen várható átlagos expozíció előre láthatólag nem okoz kortizol szuppressziót.
Czech: Jemným stlačením odstraňte kryt tak, že uchopíte boční části krytu mezi palec a ukazováček viz obrázek e.
Hungarian: 2 Hüvelykujjával és mutatóujjával erősen megnyomva a kupak két oldalát, vegye le a védőkupakot,lásd az „e" ábrát.
Czech: Flutikason-furoát nosní sprej v dávce 110 mikrogramů jednou denně významně zlepšuje oční příznaky právě tak, jako zlepšující se pacientovu s chorobou související kvalitu života (RQLQ) ve srovnání s placebem v jedné studii.
Hungarian: Placebóval összehasonlítva a flutikazon-furoát orrspray napi egyszeri 110 mikrogrammos adagban egy vizsgálatban jelentősen javította a szemtüneteket és a betegséggel összefüggő életminőséget (RQLQ).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/08/474/001
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/08/474/001
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 pacienta z 10) • Krvácení z nosu (většinou mírné) zvláště užíváte-li Alisade déle než 6 týdnů nepřerušeně.
Hungarian: • Orrvérzés (általában enyhe), különösen ha a beteg több mint 6 héten át folyamatosan használta az
Czech: • V případě, že sprej nepoužíváte, ponechte na něm kryt .
Hungarian: • ha nem tette rá vissza a védőkupakot.
Czech: Nosní sprej se dodává v hnědé skleněné lahvičce uzavřené v plastovém obalu - viz obrázek a. Lahvička obsahuje buď 30, 60 nebo 120 odměřených dávek v závislosti na velikosti balení, které Vám bylo předepsáno.
Hungarian: A palack 30, 60 vagy 120 adag spray-t tartalmaz attól függően, hogy milyen kiszerelést rendelt az orvos az Ön számára.
Czech: Jakmile příznaky jsou pod kontrolou, je možné dávku snížit a podat jednu odměřenou dávku do každé nosní dírky (celková denní dávka je 55 mikrogramů), ve které je možné dále pokračovat.
Hungarian: Amint a tünetek megfelelően enyhültek, fenntartó kezelésre hatásos lehet az adag lecsökkentése egy adag befúvására mindkét orrnyílásba (a teljes napi adag 55 mikrogramm).
Czech: Příznaky zahrnují: - nástup závažného sípání, kašle nebo potíží s dýcháním - náhlý pocit slabosti nebo závratí (které mohou vést ke kolapsu nebo ztratě vědomí) - otok tváře - kožní vyrážky nebo zarudnutí
Hungarian: - hirtelen fellépő gyengeség vagy szédülés (ami ájuláshoz vezethet),
Czech: Zdravotnický prostředek obsahuje suspenzi nosního spreje v lahvičce z jantarově zbarveného skla typu I, vybavené dávkovací rozprašovací pumpou.
Hungarian: A műanyag készülékben a szuszpenziós orrspray adagolópumpával ellátott, 1. típusú barna színű üveg palackban van.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA {ÉÉÉÉ/HH}
Czech: • Jakmile Vaše příznaky jsou pod kontrolou, můžete snížit dávkování na 1 dávku vtříknutou do každé nosní dírky.
Hungarian: • Ha tünetmentessé válik, az adagot lecsökkentheti naponta egyszer 1 befúvásra mindkét orrlyukba.
Czech: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Hungarian: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Czech: č. EMEA/264573/2009 EMEA/H/C/1019
Hungarian: EMEA/264573/2009 EMEA/H/C/1019
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 05-2009.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 05-2009.
Czech: Název léčivého přípravku byl dne 25. března 2009 změněn na Alisade.
Hungarian: A gyógyszer neve 2009. március 25-én Alisade-ra módosult.
Czech: Podobné výsledky byly pozorovány u dětí ve věku od 6 let.
Hungarian: A hatévesnél idősebb gyermekek esetében hasonló eredmények születtek.
Czech: Nebylo však možné stanovit, zda přípravek Alisade účinkoval u dětí do 6 let věku, neboť do studií bylo zařazeno příliš málo dětí z této věkové skupiny.
Hungarian: Azonban nem lehetett meghatározni, hogy az Alisade hatásos volt-e a hatévesnél fiatalabb gyermekek esetében, mivel túl kevés ilyen életkorú gyermek vett részt a vizsgálatokban.
Czech: Aby přípravek maximálně účinkoval, měl by se užívat pravidelně a ve stejnou denní dobu.
Hungarian: A legkedvezőbb hatás eléréséhez a spray-t mindennap rendszeresen, ugyanabban az időben kell alkalmazni.
Czech: Účinek nastupuje obvykle po osmi hodinách od prvního vstříknutí, ale může trvat několik dnů, než přípravek začne účinkovat v maximální míře.
Hungarian: A gyógyszer általában nyolc órával az első fújás után kezd hatni, de napokba telhet, mire a legkedvezőbb gyógyhatás kialakul.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Fluticasone Furoate GSK platné v celé Evropské unii společnosti Glaxo Group Limited dne 6. října 2008.
Hungarian: 2008. október 6-án az Európai Bizottság a Glaxo Group Ltd részére a Fluticasone Furoate GSK-ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Tato registrace vycházela z registrace, která byla udělena v lednu 2008 přípravku Avamys („informovaný souhlas").
Hungarian: Ez az engedély az Avamys 2008. januári engedélyén alapszik („beleegyezési nyilatkozat" alapján).
Czech: Další informace o přípravku Alisade:
Hungarian: Az Alisade-dal kapcsolatos egyéb információ:
Czech: Měla by se používat nejnižší možná účinná dávka, při které dochází ke kontrole příznaků.
Hungarian: A legalacsonyabb hatásos, tüneteket kezelő dózist kell alkalmazni.
Czech: Je často doprovázen příznaky postihujícími oči, jako je podráždění, slzení a zarudnutí.
Hungarian: Gyakran a szemet érintő tünetek is kísérik, mint pl. irritáció, vizenyős vagy kivörösödött szem.
Czech: Toto krvácení je obvykle mírného nebo středně závažného charakteru a vyskytuje se spíše u dospělých, kteří užívají Alisade po dobu delší než šest týdnů.
Hungarian: Ennek mértéke általában enyhe vagy mérsékelt, és leginkább olyan felnőtteknél jelentkezik, akik az Alisade-t hat hétnél tovább alkalmazzák.
Czech: Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku Alisade (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je krvácení z nosu (epistaxe).
Hungarian: Az Alisade leggyakoribb (10-ből egynél több betegnél jelentkező ) mellékhatása az epistaxis (orrvérzés).
Czech: Další dvě studie byly provedeny na dětech ve věku od 2 do 11 let: první z nich zahrnovala 558 dětí s celoroční alergickou rýmou a druhá 554 dětí se sezonní alergickou rýmou.
Hungarian: Az utolsó két vizsgálat a 2-11 éves korú gyermekekre irányult: Az elsőben 558 egész éven át tartó allergiás rhinitis beteg gyermeket, míg a másikban 554 szezonális rhinitis beteg gyermeket vizsgáltak.
Czech: Působí podobně jako přirozeně se vyskytující kortikosteroidy, a to tak, že tlumí aktivitu imunitního systému vazbou na receptory v různých typech imunitních buněk.
Hungarian: A természetes úton termelődő kortikoszteroid hormonokhoz hasonlóan, az immunrendszer aktivitását csökkenti a különféle immunsejtek receptoraihoz kötődve.
Czech: První čtyři studie sledovaly použití přípravku Alisade u pacientů ve věku od 12 let: ve třech případech se jednalo o krátkodobé studie trvající dva týdny, do kterých bylo zařazeno celkem 886 pacientů se sezonní alergickou rýmou (sennou rýmou), zatímco čtvrtá studie probíhala po dobu čtyř týdnů a bylo do ní zařazeno 302 pacientů s celoročními (nesezonními) alergiemi, například alergiemi na zvířata.
Hungarian: Az első négy vizsgálat az Alisade alkalmazását a 12 évesnél idősebb betegeknél vizsgálta: a szezonális allergiás rhinitis (szénanátha) esetében három rövid távú, összesen 886 beteget bevonó kéthetes vizsgálatra került sor, míg a negyedik az egész éven át tartó (nem szezonális) allergiákat - mint pl. állatokkal szemben - vizsgálta 302 beteg bevonásával.
Czech: Tím se uvolňuje méně látek, které se účastní zánětlivého procesu, jako je histamin, což zmírňuje příznaky alergie.
Hungarian: Így csökken a gyulladási folyamatért felelős anyagok, mint pl. a hisztamin felszabadulása, ezáltal enyhülnek az allergiás tünetek.
Czech: Účinky přípravku Alisade byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Hungarian: Az Alisade hatásait emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Czech: Jedná se o zánět nosních cest alergického původu, který způsobuje rýmu, ucpaný nos, svědění a kýchání.
Hungarian: Ez a betegség az orrüregek allergia által kiváltott gyulladása, ami orrfolyást, orrdugulást, viszketést és tüsszentést okoz.
Czech: Přípravek Alisade se používá k léčbě příznaků alergické rýmy.
Hungarian: Az Alisade az allergiás rhinitis tüneteinek kezelésére alkalmazzák.
Czech: Dříve známý po názvem Fluticasone Furoate GSK.
Hungarian: Korábban Fluticasone Furoate GSK-ként ismert.
Czech: flutikason-furoát Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Hungarian: fluticasone furoate EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Alisade bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A bizottság javasolta az Alisade-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Alisade v rámci léčby příznaků alergické rýmy u pacientů ve věku od 6 let věku převyšují jeho rizika.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy ítélte meg, hogy az Alisade alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat az allergiás rhinitishez társuló tünetek csökkentésében hatévesnél idősebb betegek kezelésében.
Czech: Ve studii zaměřené na celoroční alergickou rýmu snížil přípravek Alisade po čtyřech týdnech počet bodů o 3,6 bodu ve srovnání se snížením o 2,8 bodu u placeba.
Hungarian: Az egész éven át tartó allergiás rhinitis tünetei esetében, a vizsgálat során az Alisade 3,6 ponttal csökkentette az eredményeket négy hetes kezelést követően, szemben a szemben a placebo esetén tapasztalt 2,8 ponttal.
Czech: Doporučená dávka přípravku Alisade pro dospělé a dospívající ve věku od 12 let je dvě vstříknutí do každé nosní dírky jednou denně.
Hungarian: Az Alisade ajánlott adagja 12 éves vagy annál idősebb betegeknek naponta egyszer két fújás mindkét orrlyukba.
Czech: Ve studiích sezonní alergické rýmy u pacientů ve věku od 12 let snížil přípravek Alisade během dvou týdnů počet bodů na stupnici příznaků z počáteční hodnoty přibližně 9 bodů o 3,6 až 5,4 bodu ve srovnání se snížením o 2,3 až 3,7 bodu u placeba.
Hungarian: A felnőttek és serdülők szezonális allergiás rhinitis tünetei esetében, az Alisade a 9-ről induló tüneti pontokat 3,6-5,4 ponttal csökkentette két hetes kezelést követően, szemben a placebo esetén tapasztalt 2,3-3,7 pontos csökkenéssel.
Czech: Přípravek Alisade by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na flutikason-furoát nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Hungarian: Az Alisade nem alkalmazható olyan személyeknél, akik allergiásak a flutikazon furoátra vagy a gyógyszer más összetevőire.
Czech: Pro děti ve věku od 6 do 12 let je doporučená dávka jedno vstříknutí do každé nosní dírky jednou denně, ačkoli u pacientů, u kterých tato dávka nedostačuje ke kontrole příznaků onemocnění, lze tuto dávku zvýšit na dvě vstříknutí.
Hungarian: 6-12 éves gyermekek esetében a javasolt dózis napi egyszeri fújás mindkét orrlyukba, amit kettőre lehet növelni, amennyiben a tünetek nem enyhülnek.
Czech: Přípravek Alisade byl při zmírňování příznaků alergické rýmy u pacientů ve věku od 6 let účinnější než placebo.
Hungarian: Az Alisade hatásosabbnak bizonyult a placebónál az allergiás tünetek enyhítésében a hatévesnél idősebb betegek esetében.
Czech: Jakmile jsou příznaky pod kontrolou, může se tato dávka snížit na jedno vstříknutí do každé nosní dírky.
Hungarian: A tünetek enyhülésével lehet egy fújásra csökkenteni az orrlyukankénti adagolást.
Czech: Jaký přínos přípravku Alisade byl prokázán v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Alisade alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Léčivá látka přípravku Alisade, flutikason-furoát, je kortikosteroid.
Hungarian: Az Alisade hatóanyaga, a flutikazon furoát, egy kortikoszteroid.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Alisade je k dispozici zde.
Hungarian: Az Alisade-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Czech: Alisade je nosní sprej, který obsahuje léčivou látku flutikason-furoát.
Hungarian: Az Alisade orrspray, aminek a hatóanyaga flutikazon furoát.
Czech: Přípravek Alisade byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) v šesti hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno téměř 2 500 pacientů.
Hungarian: Az Alisade hatásosságát hat fő vizsgálatban, 2 500 beteg bevonásával, placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) összehasonlítva tanulmányozták.
Czech: Jak byl přípravek Alisade zkoumán?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Alisade-t?
Czech: Přípravek Alisade by se měl užívat tak dlouho, dokud je pacient vystaven alergenu, například pylu, roztočům nebo jiným zvířatům.
Hungarian: Az Alisade-t csak addig szabad alkalmazni, amíg a beteg allergén tényezőknek van kitéve, mint pl.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Alisade?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Alisade alkalmazása?
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Alisade je uveden v příbalových informacích.
Hungarian: Az Alisade használatához kapcsolódóan jelentett összes mellékhatást illetően, olvassa el a betegtájékoztatót!
Czech: Jak přípravek Alisade působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Alisade?
Czech: Ve všech studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna příznaků alergie postihující nos. Každý příznak byl měřen na stupnici od 0 do 3, přičemž maximální počet bodů byl 12.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke minden vizsgálat esetében a négy, orrot érintő allergiás tünetben bekövetkezett változás volt.
Czech: • Na základě příslušných údajů byla v souladu s požadavky podle článku 10 směrnice 2001/83/ES (např. studie bioekvivalence provedená s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU) prokázána bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU.
Hungarian: • Az uniós referencia-gyógyszerrel szembeni biológiai egyenértékűséget igazolták a releváns adatok alapján, a 2001/83/EK irányelv 10. cikkének előírásainak megfelelően (például az uniós referencia-gyógyszerrel szemben végzett biológiai egyenértékűségi vizsgálat).
Czech: Pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci uvedených v příloze IB příslušné orgány zajistí, že držitel(é) rozhodnutí o registraci splní níže uvedené podmínky.
Hungarian: Az I.B mellékletben felsorolt forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének visszavonása érdekében az illetékes hatóságoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) teljesítette (teljesítették) az alábbi feltételeket
Czech: Příloha III
Hungarian: III. melléklet A forgalomba hozatali engedély(ek) felfüggesztése visszavonásának feltételei
Czech: Závěry
Hungarian: Következtetések
Czech: S ohledem na výše uvedené dospěl ústav BfArM k závěru, že je nutné přijmout opatření na úrovni EU.
Hungarian: A fent leírt elemek fényében a BfArM úgy vélte, hogy uniós szintű intézkedések megtételére van szükség.
Czech: Výbor CHMP proto v souladu s články 31 a 32 směrnice 2001/83/ES dospěl k tomuto závěru:
Hungarian: Ezért a 2001/83/EK irányelv 31. és 32. cikkével összhangban a CHMP az alábbi következtetésekre jutott:
Czech: Systém řízení kvality, který byl během tohoto časového období v zařízení uplatňován, této skutečnosti nezabránil ani ji nezjistil.
Hungarian: Ezt az abban az időszakban a helyszínen érvényben lévő minőségkezelő rendszer nem hárította el és nem is észlelte.
Czech: Bylo zdůrazněno, že všechna nápravná a preventivní opatření schválená po inspekci provedené BfArM/IGZ společnost buď zavedla (v případě kritických připomínek), nebo se zavázala je zavést (v případě ostatních připomínek).
Hungarian: Hangsúlyozták, hogy minden, a BfArM/IGZ ellenőrzést követően egyeztetett korrekciós akciót és megelőző akciót megvalósítottak (a kritikus megfigyelések esetében) vagy elkötelezték magukat (sz egyéb megfigyelések esetében).
Czech: Další inspekce provedená orgánem MHRA (v březnu 2016) rovněž vedla k jedné kritické a dvěma významným připomínkám, v souvislosti s nimiž již inspektoři schválili nápravná a preventivní opatření.
Hungarian: Egy későbbi MHRA ellenőrzés (2016. március) szintén egy kritikus és két súlyos megfigyelést eredményezett, amelyek vonatkozásában az ellenőrökkel már egyeztették a korrekciós akciókat és a megelőző akciókat.
Czech: Předmětem inspekce byly tři studie bioekvivalence, dvě provedené v roce 2013 a jedna v roce 2014.
Hungarian: Három biológiai egyenértékűségi vizsgálatot ellenőriztek, közülük kettőt 2013-ban, egyet pedig 2014-ben végeztek el.
Czech: Výbor CHMP je nicméně toho názoru, že skutečnost, že nebyly zaznamenány žádné farmakovigilanční signály, nepředstavuje dostatečné ujištění, protože nebylo stanoveno, že činnosti v rámci farmakovigilance mohou být určené k odhalení takových signálů.
Hungarian: A CHMP azonban azon a véleményen van, hogy bármely farmakovigilanciai jel azonosításának hiánya nem nyújt elegendő megnyugvást, mert nem állapították meg, hogy a farmakovigilanciai tevékenységek alkalmasak lehetnek az ilyen jelek észlelésére.
Czech: V zařízení byl zaveden jeden obecný systém řízení kvality, jehož součástí bylo oddělení pro zajištění kvality, jež odpovídalo za klinické a bioanalytické části studie a o výsledcích informovalo ředitele zařízení.
Hungarian: A helyszínen egyetlen általános minőségkezelő rendszert vezettek be, amely magában foglalt egy minőségbiztosítási egységet, amely a vizsgálat klinikai és bioanalítikai részeiért volt felelős, és amely a létesítmény vezérigazgatójának tett jelentést.
Czech: Výbor CHMP tyto údaje zohlednil, z jednoduchého srovnání profilů rozpouštění nicméně není možné vyvodit závěr ohledně bioekvivalence.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta ezeket az adatokat, azonban a biológiai egyenértékűségre vonatkozó következtetés nem vonható le az oldódási profilok egyszerű összehasonlításából.
Czech: • výbor dospěl k závěru, že údaje na podporu udělení rozhodnutí o registraci / žádosti o registraci jsou nesprávné a že poměr přínosů a rizik není považován za příznivý pro:
Hungarian: • A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a forgalomba hozatali engedélyeket/forgalomba hozatali engedély iránti kérelmeket támogató jellemzők hibásak, és hogy az előny-kockázat profil nem tekinthető pozitívnak az alábbiak esetében: