FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Steady state was achieved on the first day after a loading dose (twice the maintenance dose), and steady state Cmax and AUCss increase in a dose-proportional manner.
Italian: Lo steadystate è stato raggiunto il primo giorno dopo una dose da carico (due volte la dose di mantenimento) e la Cmax e la AUCss allo steady-state sono aumentate in maniera proporzionale alla dose.
English: In some patients with serious underlying medical conditions who were receiving multiple concomitant medicines along with anidulafungin, clinically significant hepatic abnormalities have occurred.
Italian: In alcuni pazienti con gravi condizioni cliniche di base in trattamento con diversi medicinali concomitanti insieme ad anidulafungina, si sono verificate alterazioni epatiche clinicamente significative.
English: Alanine aminotransferase increased, blood alkaline phosphatase increased, aspartate aminotransferase increased, blood bilirubin increased, cholestasis
Italian: Aumento di alanina aminotransf erasi, aumento della fosfatasi alcalina nel sangue, aumento di aspartato aminotransf erasi, aumento della bilirubinem ia, colestasi
English: The steady state was achieved on the first day after a loading dose (twice the daily maintenance dose).
Italian: Lo steady-state è stato raggiunto il primo giorno dopo una dose da carico (due volte la dose di mantenimento).
English: Minimum duration of infusion
Italian: Durata minima di infusione
English: Embryo-foetal development studies were conducted with doses between 0.2- and 2-fold (rats) and between 1- and 4-fold (rabbits) the proposed therapeutic maintenance dose of 100 mg/day.
Italian: Gli studi sullo sviluppo embrio-fetale sono stati effettuati con dosi tra 0,2 e 2 volte (ratti) e tra 1 e 4 volte (conigli) la dose di mantenimento terapeutica proposta di 100 mg/die.
English: Your doctor may decide to monitor you - for liver function more closely if you develop liver problems during your treatment.
Italian: - per la funzione epatica più attentamente se sviluppa problemi al fegato durante il trattamento.
English: If you are concerned that you may have been given too much ECALTA, tell your doctor or another healthcare professional immediately.
Italian: Se è preoccupato che le può essere stata somministrata una dose di ECALTA superiore al dovuto, informi immediatamente il medico o un altro operatore sanitario.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/
English: Patients with increased hepatic enzymes during anidulafungin therapy should be monitored for evidence of worsening hepatic function and evaluated for risk/benefit of continuing anidulafungin therapy.
Italian: I pazienti con aumento degli enzimi epatici in corso di trattamento con anidulafungina devono essere monitorati per rilevare un possibile peggioramento della funzionalità epatica e valutare il rapporto rischio-beneficio derivante dal proseguimento della terapia con anidulafungina.
English: There were no adverse reactions in the low-dose animals in the presence or absence of anaesthesia, and no infusion-related reactions in the mid-dose group in the absence of anaesthesia.
Italian: Non sono state segnalate reazioni avverse negli animali trattati con la dose più bassa in presenza o in assenza di anestesia e nel gruppo trattato con la dose intermedia, in assenza di anestesia, non si sono verificate reazioni correlate all'infusione.
English: Increased levels of hepatic enzymes have been seen in healthy subjects and patients treated with anidulafungin.
Italian: Un aumento dei livelli degli enzimi epatici è stato osservato in soggetti sani ed in pazienti trattati con anidulafungina.
English: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgium
Italian: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgio
English: It is unlikely that anidulafungin will have clinically relevant effects on the metabolism of drugs metabolised by cytochrome P450 isoenzymes.
Italian: E' improbabile che anidulafungina possa avere effetti clinicamente rilevanti sul metabolismo dei farmaci metabolizzati dagli isoenzimi del citocromo P450.
English: Patients in both study arms were permitted to switch to oral fluconazole after at least 10 days of intravenous therapy, provided that they were able to tolerate oral medicinal products and were afebrile for at least 24 hours, and that the most recent blood cultures were negative for Candida species.
Italian: Ai pazienti di entrambi i bracci di trattamento è stato consentito di passare a fluconazolo per via orale dopo almeno 10 giorni di terapia endovenosa, a condizione che fossero in grado di tollerare il medicinale per via orale e che fossero afebbrili per almeno 24 ore e che le emocolture più recenti fossero negative per Candida spp.
English: In the primary efficacy analysis, global response in the MITT populations at the end of intravenous therapy, anidulafungin was compared to fluconazole in a pre-specified twostep statistical comparison (non-inferiority followed by superiority).
Italian: Nell'analisi di efficacia primaria (risposta globale alla fine della terapia endovenosa nelle popolazioni MITT) anidulafungina è stata confrontata a fluconazolo in un confronto statistico pre-definito a due fasi (non inferiorità seguita da superiorità).
English: Anidulafungin exhibited in-vitro activity against C. albicans, C. glabrata, C. parapsilosis, C. krusei and C. tropicalis.
Italian: Anidulafungina ha evidenziato un'attività in vitro nei confronti di C. albicans, C. glabrata, C. parapsilosis, C. krusei e C. tropicalis.
English: No dosage adjustment of either medicinal product is recommended when anidulafungin is co-administered with ciclosporin, voriconazole or tacrolimus, and no dosage adjustment for anidulafungin is recommended when co-administered with amphotericin B or rifampicin.
Italian: Non si raccomanda un aggiustamento della posologia di questi medicinali o di anidulafungina quando quest'ultima viene somministrata con ciclosporina, voriconazolo o tacrolimus e non si raccomanda un aggiustamento della dose di anidulafungina quando somministrata insieme ad amfotericina B o rifampicina.
English: Approximately 30% of the administered radioactive dose was eliminated in the faeces over 9 days, of which less than 10% was intact drug.
Italian: Circa il 30% della dose radioattiva somministrata è stato eliminato nelle feci nell'arco di 9 giorni e meno del 10% della dose è stata rilevata sotto forma di farmaco immodificato.
English: A standardized technique for testing the susceptibility of Candida species to anidulafungin as well as the respective interpretative breakpoints has been established by European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST).
Italian: É stata definita dall'European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) una tecnica standardizzata per i test di sensibilità all'anidulafungina delle specie di Candida così come i rispettivi criteri soglia (breakpoints) interpretativi.
English: Cases of significant hepatic dysfunction, hepatitis, and hepatic failure were uncommon in clinical trials.
Italian: Episodi di significativa disfunzione epatica, epatite e insufficienza epatica sono stati non comuni negli studi clinici.
English: Some rats in the mid dose group experienced similar reactions but only after administration of anaesthesia.
Italian: Alcuni ratti nel gruppo trattato con la dose intermedia hanno riportato reazioni simili, ma solo dopo somministrazione dell'anestesia.
English: Additional Data in Neutropenic Patients
Italian: Dati aggiuntivi in pazienti neutropenici
English: With the 200/100 mg daily dose regimen at an infusion rate of 1.1 mg/min, the steady state Cmax and trough concentrations (Cmin) could reach approximately 7 and 3 mg/l, respectively, with an average steady state AUC of approximately 110 mgh/l.
Italian: Con il regime posologico di 200/100 mg al giorno ad una velocità di infusione di 1,1 mg/min, la Cmax allo steady-state e le concentrazioni minime (Cmin) hanno raggiunto rispettivamente 7 e 3 mg/l, con una AUC media allo steady-state di circa 110 mgh/l.
English: In 3 month studies, evidence of liver toxicity, including elevated enzymes and morphologic alterations, was observed in both rats and monkeys at doses 4- to 6-fold higher than the anticipated clinical therapeutic exposure.
Italian: Negli studi della durata di 3 mesi, sono state osservate evidenze di tossicità epatica, inclusi un aumento degli enzimi e alterazioni morfologiche in entrambi i ratti e le scimmie trattati con dosi 4-6 volte superiori l'esposizione clinica terapeutica anticipata.
English: Specifically, for C. parapsilosis, the MICs of anidulafungin are higher than are those of other Candida species.
Italian: Nello specifico, per C. parapsilosis le MIC (Minime Concentrazioni Inibenti) di anidulafungina sono più elevate rispetto a quelle di altre specie di Candida.
English: Hepatic metabolism of anidulafungin has not been observed.
Italian: Non è stato osservato il metabolismo epatico di anidulafungina.
English: Anidulafungin selectively inhibits 1,3-β-D glucan synthase, an enzyme present in fungal, but not mammalian cells.
Italian: Anidulafungina inibisce in modo selettivo la beta (1,3)-D-glucano-sintasi, un enzima presente nelle cellule dei funghi, ma non dei mammiferi.
English: 3 at baseline) with invasive candidiasis was assessed in a prospective, double-blind, randomized, controlled trial.
Italian: 3 al basale) con candidiasi invasiva è stata valutata in uno studio prospettico controllato, in doppio cieco, randomizzato.
English: It is unknown whether anidulafungin is excreted in human milk.
Italian: Non è noto se anidulafungina sia eliminata nel latte materno.
English: A single 200 mg loading dose should be administered on Day 1, followed by 100 mg daily thereafter.
Italian: Il 1° giorno di trattamento deve essere somministrata una singola dose da carico da 200 mg, successivamente seguita da 100 mg al giorno.
English: 3 or WBC ≤ 500 cells/mm
Italian: 3, GB ≤ 500 cellule/mm
English: Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Hydrochloric acid (for pH-adjustment)
Italian: Sodio idrossido (per aggiustamento del pH) Acido cloridrico (per aggiustamento del pH)
English: Global success in the MITT population: primary and secondary endpoints Anidulafungin Fluconazole
Italian: Percentuale di successo globale nella popolazione MITT: endopoint primari e secondari Anidulafungina
English: The pharmacokinetics of anidulafungin have been characterised in healthy subjects, special populations and patients.
Italian: La farmacocinetica di anidulafungina è stata caratterizzata in volontari sani, in popolazioni particolari e nei pazienti.
English: In multiple dose studies in rabbits with disseminated candidiasis and in mice with CNS candida infection, anidulafungin has been shown to reduce fungal burden in the brain.
Italian: In studi a dosi multiple nei conigli con candidiasi disseminata e nei topi con infezione del SNC causata da Candida, l'anidulafungina ha ridotto la carica fungina nel cervello.
English: If you forgot to use ECALTA
Italian: Se dimentica di usare ECALTA
English: What you need to know before you use ECALTA
Italian: COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE ECALTA
English: Rats in the high dose group experienced infusion-related reactions that were exacerbated by anaesthesia.
Italian: I ratti nel gruppo trattato con la dose più elevata hanno riportato reazioni correlate all'infusione che sono state aggravate dall'anestesia.
English: Experimental infections included disseminated C. albicans infection in neutropenic rabbits, oesophageal/oropharyngeal infection of neutropenic rabbits with fluconazole-resistant C. albicans and disseminated infection of neutropenic mice with fluconazole-resistant C. glabrata.
Italian: Le infezioni studiate negli animali di laboratorio hanno incluso l'infezione disseminata da C. albicans in conigli neutropenici, l'infezione esofagea/orofaringea in conigli neutropenici con C. albicans resistente al fluconazolo e l'infezione disseminata in topi neutropenici con infezioni da C. glabrata resistente al fluconazolo.
English: 3 in 22 patients or classified by the investigator as neutropenic at baseline in 13 patients.
Italian: 3 o in 13 pazienti classificati dallo sperimentatore come neutropenici al basale.
English: - Life-threatening allergic reactions
Italian: - Reazioni allergiche con pericolo per la vita
English: Fructose content
Italian: Contenuto di fruttosio
English: How to use ECALTA
Italian: COME USARE ECALTA
English: The successful global response rate at the end of intravenous treatment (primary endpoint) and end of all treatment and all-cause mortality up to the 6 week follow-up visit is shown in Table 5.
Italian: La Tabella 5 riporta il tasso di risposta globale di successo alla fine del trattamento per via endovenosa (endpoint primario) e alla fine di tutti i trattamenti, oltre alla mortalità per tutte le cause fino alla visita di follow-up a 6 settimane.
English: The successful global response rate at the End of Intravenous Treatment (primary endpoint) was 8/11 (72.7%) for anidulafungin and 3/3 (100.0%) for caspofungin (difference -27.3, 95% CI -80.9, 40.3); the successful global response rate at the End of All Treatment was 8/11 (72.7%) for anidulafungin and 3/3 (100.0%) for caspofungin (difference -27.3, 95% CI -80.9, 40.3).
Italian: Il tasso di risposta globale di successo alla fine del trattamento per via endovenosa (endpoint primario) è stato di 8/11 (72,7%) per anidulafungina e di 3/3 (100%) per caspofungina (differenza -27,3, IC al 95%: -80,9, 40,3); il tasso di risposta globale di successo alla fine di tutti i trattamenti è stato di 8/11 (72,7%) per anidulafungina e di 3/3 (100%) per caspofungina (differenza -27,3, IC al 95%: -80,9, 40,3).
English: The infusion solution may be stored at 25°C (room temperature) for 48 hours or stored frozen for at least 72 hours, and should be administered at 25C (room temperature) within 48 hours.
Italian: La soluzione per infusione può essere conservata a 25°C (temperatura ambiente) fino a 48 ore oppure conservata congelata per almeno 72 ore e deve essere somministrata a 25°C (temperatura ambiente) entro 48 ore.
English: If either particulate matter or discolouration are identified, discard the solution.
Italian: Se viene identificata la presenza di particelle o un'alterazione di colore, la soluzione deve essere eliminata.
English: Anidulafungin is not hepatically metabolised.
Italian: Anidulafungina non viene metabolizzata a livello epatico.
English: No dose limiting toxicity was observed in a study of 10 healthy subjects administered a loading dose of 260 mg followed by 130 mg daily; 3 of the 10 subjects experienced transient, asymptomatic transaminase elevations (3 x Upper Limit of Normal (ULN)).
Italian: Non è stata osservata una tossicità dose-limitante nel corso di uno studio condotto su 10 volontari sani ai quali è stata somministrata una dose da carico da 260 mg, seguita da 130 mg al giorno; 3 dei 10 soggetti hanno riportato un aumento transitorio ed asintomatico delle transaminasi ( 3 x Limite Normale Superiore (ULN)).
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only and applies only to the single vial ECALTA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion presentation:
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari e riguardano solo la confezione di ECALTA 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione contenente un singolo flaconcino.
English: Mortality Anidulafungin Fluconazole
Italian: Mortalità Anidulafungina
English: 30 mL Type 1 glass vial with an elastomeric stopper (butyl rubber with an inert polymer coating on the product contact surface and lubricant on the top surface for easier machinability, or alternatively bromobutyl rubber with a lubricant) and aluminium seal with flip-off cap.
Italian: Flaconcino di vetro di Tipo I da 30 ml con tappo in materiale elastomerico (gomma butilica con rivestimento polimerico inerte sulla superficie a contatto con il prodotto e con lubrificante sulla superficie superiore per facilitare la produzione, o in alternativa gomma bromobutilica con un lubrificante) e sigillo in alluminio con chiusura a strappo.
English: The successful global response rate at End of Intravenous Treatment (primary endpoint) was 26/46 (56.5%) and End of All Treatment was 24/46 (52.2%).
Italian: Il tasso di risposta globale di successo alla fine del trattamento per via endovenosa (endpoint primario) è stato di 26/46 (56,5%) e alla fine di tutti i trattamenti è stato di 24/46 (52,2%).
English: The successful global response rate at End of Intravenous Treatment and End of All Treatment were both 7/13 (53.8%) in the 13 patients with neutropenia assessed by investigators at baseline.
Italian: Il tasso di risposta globale di successo alla fine del trattamento per via endovenosa e alla fine di tutti i trattamenti è stato per entrambe di 7/13 (53.8%) nei 13 pazienti classificati dallo sperimentatore come neutropenici al basale.
English: End of IV Therapy (1º endpoint) Candidaemia only Other sterile sites Peritoneal fluid/IA c abscess
Italian: Fine terapia endovenosa (endpoint primario) Solo candidemia Altri siti sterili Liquido peritoneale/ascesso IA Altro
English: No specific tissue distribution studies of anidulafungin have been done in humans.
Italian: Non sono stati effettuati nell'uomo studi specifici sulla distribuzione di anidulafungina nei tessuti.
English: Other special populations
Italian: Altre popolazioni particolari di pazienti
English: The effect of ECALTA in pregnant women is not known.
Italian: Non si conosce l'effetto di ECALTA nelle donne in gravidanza.
English: ECALTA should be reconstituted with water for injections to a concentration of 3.33 mg/mL and subsequently diluted to a concentration of 0.77 mg/mL.
Italian: ECALTA deve essere ricostituito con acqua per preparazioni iniettabili alla concentrazione di 3,33 mg/ml e successivamente diluito ad una concentrazione di 0,77 mg/ml.
English: Patients with fungal infections
Italian: Pazienti con infezioni micotiche
English: The successful global response rate at the End of Intravenous Treatment (primary endpoint) was 18/35 (51.4%) and 16/35 (45.7%) at the End of All Treatment.
Italian: Il tasso di risposta globale di successo alla fine del trattamento per via endovenosa (endpoint primario) è stato di 18/35 (51,4%), e di 16/35 (45,7%) alla fine di tutti i trattamenti.
English: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgium
Italian: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgio
English: The most common pathogens isolated at baseline were C. tropicalis (4 anidulafungin, 0 caspofungin), C. parapsilosis (2 anidulafungin, 1 caspofungin), C. krusei (2 anidulafungin, 1 caspofungin), and C. ciferrii (2 anidulafungin, 0 caspofungin).
Italian: I patogeni isolati con maggiore frequenza al basale sono stati C. tropicalis (4 anidulafungina, 0 caspofungina), C. parapsilosis (2 anidulafungina, 1 caspofungina), C. krusei (2 anidulafungina, 1 caspofungina) e C. ciferrii (2 anidulafungina, 0 caspofungina ).
English: A total of 14 neutropenic patients with microbiologically confirmed invasive candidiasis (MITT population) were enrolled in the study (11 anidulafungin; 3 caspofungin).
Italian: Nello studio sono stati arruolati complessivamente 14 pazienti neutropenici con candidiasi invasiva confermata microbiologicamente (popolazione MITT) (11 anidulafungina, 3 caspofungina).
English: The most common pathogens isolated at baseline were C. tropicalis (12 patients), C. albicans (7 patients), C. glabrata (7 patients), C. krusei (7 patients), and C. parapsilosis (6 patients).
Italian: I patogeni isolati con maggiore frequenza al basale sono stati C. tropicalis (12 pazienti), C. albicans (7 pazienti), C. glabrata (7 pazienti), C. krusei (7 pazienti) e C. parapsilosis (6 pazienti).
English: Anaphylacti c shock, anaphylactic reaction*
Italian: Shock anafilattico, reazione anafilattica*
English: Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for 24 hours at 25ºC.
Italian: La stabilità chimico-fisica della soluzione ricostituita durante l'uso è stata dimostrata per 24 ore a 25°C.
English: Candidaemia and other forms of Invasive Candidiasis The safety and efficacy of anidulafungin were evaluated in a pivotal Phase 3, randomised, doubleblind, multicentre, multinational study of primarily non-neutropenic patients with candidaemia and a limited number of patients with deep tissue Candida infections or with abscess-forming disease.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di anidulafungina sono state valutate in uno studio clinico registrativo di Fase 3, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, condotto in diversi paesi in pazienti principalmente non neutropenici, con candidemia e in un numero limitato di pazienti con infezioni profonde da Candida localizzate ai tessuti o associate alla formazione di ascessi.
English: The efficacy of anidulafungin in adult neutropenic patients (defined as absolute neutrophil count ≤ 500 cells/mm
Italian: L'efficacia di anidulafungina in pazienti adulti neutropenici (definiti con una conta assoluta dei neutrofili ≤ 500 cellule/mm
English: The infusion solution may be stored at 25ºC for 48 hours or stored frozen for at least 72 hours.
Italian: La soluzione per infusione può essere conservata a 25°C per 48 ore oppure conservata congelata per almeno 72 ore.
English: Each vial contains 100 mg anidulafungin.
Italian: Ogni flaconcino contiene 100 mg di anidulafungina.
English: Anidulafungin is not dialysable and may be administered without regard to the timing of hemodialysis.
Italian: Anidulafungina non è dializzabile e può essere somministrata indipendentemente da quando viene effettuata la dialisi.
English: From a microbiological point of view, following good aseptic practices, the reconstituted solution can be utilized for up to 24 hours when stored at 25ºC.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, osservando le condizioni asettiche ottimali, la soluzione ricostituita può essere utilizzata fino a 24 ore dopo se mantenuta a 25°C.
English: Chemical and physical in-use stability of the infusion solution has been demonstrated for 48 hours at 25ºC.
Italian: La stabilità chimico-fisica della soluzione per infusione durante l'uso è stata dimostrata per 48 ore a 25°C.
English: The rate of infusion should not exceed 1.1 mg/min (equivalent to 1.4 mL/min when reconstituted and diluted per instructions) (see sections 4.2, 4.4 and 4.8).
Italian: La velocità di infusione non deve superare 1,1 mg/min (equivalente a 1,4 ml/min quando ricostituita e diluita come da istruzioni) (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8).
English: What ECALTA contains
Italian: Cosa contiene ECALTA
English: Infusion-related adverse events have been reported with anidulafungin, including rash, urticaria, flushing, pruritus, dyspnoea, bronchospasm and hypotension.
Italian: In corso di trattamento con anidulafungina sono state segnalate reazioni avverse correlate all'infusione, compresi rash, orticaria, arrossamento, prurito, dispnea, broncospasmo e ipotensione.
English: Tabulated list of adverse reactions
Italian: Tabulato delle reazioni avverse
English: - Convulsion (seizure) - Headache - Vomiting - Changes in blood tests of liver function - Rash, pruritis (itching) - Changes in blood tests of kidney function - Abnormal flow of bile from the gallbladder into the intestine (cholestasis) - High blood sugar - High blood pressure - Low blood pressure - Sudden contraction of the muscles around the airways resulting in wheezing or coughing - Difficulty of breathing
Italian: - Eruzione cutanea, prurito - Alterazioni degli esami di funzionalità renale - Alterazione del flusso della bile dalla cistifellea all'intestino (colestasi) - Livelli elevati di zuccheri nel sangue - Pressione del sangue alta - Pressione del sangue bassa - Contrazione improvvisa della muscolatura delle vie aeree che può causare respiro ansimante o colpi di tosse - Difficoltà di respirazione