FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'ospémifène et le 4-hydroxyospémifène sont fortement liés aux protéines sériques (les deux à plus de 99 %).
Hungarian: Az oszpemifen és a 4-hidroxioszpemifen jelentős mértékben (mindkettő több mint 99%-ban) kötődik a szérumproteinekhez.
French: La pharmacocinétique de l'ospémifène n'a pas été évaluée chez les patientes souffrant d'insuffisance hépatique grave (score de Child-Pugh > 9).
Hungarian: Az oszpemifen farmakokinetikai tulajdonságait nem vizsgálták súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh pontszám: >9).
French: L'incidence de l'hyperplasie endométriale est de 0,3% (1 cas sur 317 biopsies) après 1 an de traitement avec une limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95% de 1,74% (voir rubrique 5.1).
Hungarian: Az endometrium hiperplázia előfordulási gyakorisága 0,3% volt (317 biopsziából 1 eset) egy év kezelés után 1,74%-os felső 95%-os konfidencia-határ mellett (lásd 5.1 pont).
French: L'ospémifène appartient au groupe des médicaments qui ne contiennent pas d'hormones appelés modulateurs sélectifs des récepteurs des estrogènes (SERM).
Hungarian: Az oszpemifen a nem hormontartalmú gyógyszerkészítmények egy csoportjához tartozik, amelyet szelektív ösztrogén-receptor modulátoroknak (SERM) neveznek.
French: On ne sait pas si l'ospémifène est un substrat de la BCRP dans l'intestin.
Hungarian: Nem ismert, hogy az oszpemifen szubsztrátja-e a BCRP-nek a bélben.
French: Aucun résultat anormal de palpation mammaire n'a été constaté dans le groupe placebo initialement ou à la fin de l'étude.
Hungarian: A placebo-csoportban nem voltak rendellenes áttapintással kapott eredmények sem kiinduláskor, sem a vizsgálat végén.
French: Les différences pharmacocinétiques dues à la race ont été étudiées dans des essais portant sur l'AVV chez 1 091 femmes ménopausées, incluant 93,1 % de femmes blanches, 3,9 % de femmes noires, 1,8 % de femmes asiatiques et 1,1 % de femmes d'autres races.
Hungarian: A rassztól függő farmakokinetikai különbségeket 1091 postmenopausalis nőnél vizsgálták VVA vizsgálatokban, amiből 93,1% kaukázusi, 3,9% fekete bőrű, 1,8% ázsiai, míg 1,1% egyéb származású volt.
French: Les comprimés doivent être avalés entiers avec des aliments.
Hungarian: A tablettát étellel együtt kell bevenni, és egészben kell lenyelni.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le carton et la plaquette après « EXP ».
Hungarian: A kartondobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő („EXP") után ne szedje ezt a gyógyszert.
French: Dans l'utérus, l'ospémifène et son métabolite principal ont de faibles effets agonistes/antagonistes partiels.
Hungarian: A méhben az oszpemifen és főmetabolitja gyenge részleges agonista/antagonista hatást fejt ki.
French: La biodisponibilité absolue de l'ospémifène n'a pas été établie.
Hungarian: Az oszpemifen abszolút biohasznosulását nem állapították meg.
French: Hémorragie vaginale inexpliquée.
Hungarian: Megmagyarázhatatlan hüvelyi vérzés.
French: La dose recommandée est d'un comprimé de 60 mg une fois par jour à prendre avec de la nourriture chaque jour à la même heure.
Hungarian: Az ajánlott adag napi egy 60 mg-os tabletta, melyet minden nap ugyanabban az időben, étkezéssel együtt kell bevenni.
French: EU/1/14/978/001 EU/1/14/978/002 EU/1/14/978/003
Hungarian: EU/1/14/978/002
French: Ils sont conditionnés dans des plaquettes et sont disponibles en boîtes de 7, 28 ou 84 comprimés pelliculés.
Hungarian: Buborékcsomagolásban kerül csomagolásra, és 7, 28 vagy 84 filmtablettát tartalmazó csomagolásokban kapható.
French: Le risque d'événement vasculaire cérébral est possiblement augmenté avec d'autres SERM.
Hungarian: Az agyérrendszeri események kockázata egyéb SERM-ek alkalmazása esetén növekedhet.
French: Si vous avez oublié de prendre un comprimé, vous devez prendre le comprimé oublié (avec de la nourriture) aussitôt que vous y pensez le jour même.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy dózist, akkor kell bevennie (étkezéssel együtt), amikor eszébe jut ugyanazon a napon.
French: Dans des études de toxicité à doses répétées chez la souris, le rat, le chiens et le singe cynomolgus, les organes cibles de la toxicité ont principalement été l'ovaire, l'utérus et le foie.
Hungarian: Az egéren, patkányon, kutyán és cynomolgus majmon végzett ismételt adagolású toxicitási vizsgálatokban a toxicitás elsősorban a petefészket, a méhet és a májat érintette.
French: Ces changements entraînent des signes cliniques comprenant sécheresse vaginale, rougeur, pétéchies, pâleur et friabilité de la muqueuse.
Hungarian: Ezek a változások olyan klinikai jelek megjelenéséhez vezetnek, mint a hüvelyi szárazság, kivörösödés, bőrbevérzés, sápadtság és a nyálkahártya sérülékenysége.
French: En cas de grossesse pendant le traitement par ospémifène, ce traitement doit être arrêté immédiatement.
Hungarian: Ha az oszpemifen kezelés ideje alatt terhesség fordul elő, a kezelést azonnal meg kell szakítani.
French: Le profil d'activité biologique chez l'homme est principalement dû à la substance mère.
Hungarian: Az emberekben tapasztalt biológiai hatásprofil túlnyomóan az anyavegyületnek tulajdonítható.
French: La sécurité de l'utilisation de l'ospémifène administré en même temps que des estrogènes ou autres SERM, comme le tamoxifène, le torémifène, le bazédoxifène et le raloxifène, n'a pas été étudiée et son utilisation concomitante n'est pas recommandée.
Hungarian: Az oszpemifen és az ösztrogének vagy egyéb SERM-ek (így például tamoxifen, toremifen, bazedoxifen és raloxifen) egyidejű alkalmazásának biztonságosságát nem vizsgálták, és az egyidejű használatuk nem ajánlott.
French: On ne dispose d'aucune donnée sur utilisation concomitante d'ospémifène et de médicaments utilisés dans le traitement du cancer du sein à un stade précoce ou avancé.
Hungarian: A mellrák korai vagy előrehaladott stádiumában alkalmazott gyógyszerkészítményekkel történő egyidejű használatra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
French: Selon un examen des données issues des études cliniques et des notifications depuis la commercialisation, le PRAC considère qu'une relation causale entre l'ospémifène et l'effet indésirable d'hémorragie vaginale ne peut être exclue et recommande donc une actualisation de la rubrique 4.8 du RCP.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokból és a forgalomba hozatalt követő jelentésekből származó adatok áttekintése alapján a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy az oszpenifen alkalmazása és a mellékhatásként jelentkező hüvelyi vérzés között az oki összefüggés nem zárható ki, ezért az alkalmazási előírás 4.8 pontjának módosítását javasolja.
French: - si vous ressentez des signes de caillots sanguins, tels que des gonflements douloureux et une rougeur au niveau des jambes, une douleur soudaine à la poitrine, des difficultés respiratoires ou un accident vasculaire cérébral pendant le traitement par Senshio, arrêtez de prendre Senshio et consultez un médecin immédiatement.
Hungarian: - Ha a Senshio szedése alatt vérrögre utaló jeleket észlel, például a láb fájdalmas duzzanatát és kivörösödését, hirtelen mellkasi fájdalmat, légzési nehézséget, vagy stroke-ot, szakítsa meg a Senshio szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
French: Une double dose ne doit pas être prise le même jour.
Hungarian: Az elmulasztott adag pótlására nem szabad két adagot bevenni ugyanazon a napon.
French: L'âge moyen des participantes était de 61,7 ans dans le groupe ospémifène 60 mg et de 62,9 ans dans le groupe placebo.
Hungarian: Az átlagéletkor a 60 mg oszpemifennel kezelt csoportban 61,7 év, míg a placebóval kezelt csoportban 62,9 év volt.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de l'ospémifène chez la femme enceinte.
Hungarian: Az oszpemifen terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec l'ospémifène dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication d'AVV (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az oszpemifen vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségtől VVA-ban (lásd 4.2 pont, gyermekekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
French: Ne prenez pas deux comprimés en un jour pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
Hungarian: Ne vegyen be ugyanazon a napon két tablettát a kihagyott tabletta pótlására.
French: L'ospémifène est absorbé rapidement après administration orale et présente un Tmax d'environ 3 à 4 heures après la prise de la dose avec de la nourriture.
Hungarian: Az oszpemifen gyorsan felszívódik orális alkalmazás után, a tmax körülbelül 3-4 óra a dózis beadásától számítva, telt gyomor esetén.
French: Cette amélioration des mesures objectives (cellules superficielles et parabasales et pH) s'est maintenue chez les femmes traitées par ospémifène dans l'étude à long terme allant jusqu'à 52 semaines.
Hungarian: Az objektív mutatók (szuperficiális és parabazális sejtek, valamint a pH) javulása fennmaradt az oszpemifennel kezelt betegeknél az 52 hetes hosszú távú vizsgálatban.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant l'ospémifène, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) az oszpemifenre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
French: Dans les deux études de 12 semaines (essais 1 et 2), 739 patientes ont reçu de l'ospémifène et 724 patientes ont reçu le traitement placebo.
Hungarian: A két 12 hetes vizsgálatban (1., illetve 2. vizsgálat), 739 beteg oszpemifent, illetve 724 beteg placebót kapott.
French: Parmi les changements liés à l'ospémifène figuraient des kystes folliculaires ovariens, l'atrophie du stroma endométrial et l'hypertrophie/hyperplasie endométriale, ce qui est cohérent avec l'activité pharmacologique de l'ospémifène chez des animaux intacts qui ont un cycle hormonal normal.
Hungarian: Az oszpemifennel összefüggő elváltozások közé tartoztak a petefészek follicularis ciszták, az endometrium stroma atrófia és az endometrium hipertrófia/hiperplázia, amelyek összhangban vannak az oszpemifen ép, normál ciklusú állatokban tapasztalható farmakológiai hatással.
French: Cette augmentation n'est pas considérée comme cliniquement significative, étant donné la variabilité pharmacocinétique propre à l'ospémifène.
Hungarian: Ez a növekedés nem tekinthető klinikailag jelentősnek az oszpemifen velejáró farmakokinetikai variabilitását figyelembe véve.
French: Étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle (PASS) : étude de cohorte rétrospective observationnelle portant sur l'ospémifène afin d'évaluer l'incidence de thromboembolies veineuses et d'autres problèmes de sécurité, comme convenu dans le plan de gestion des risques, chez des patientes avec AVV traitées par ospémifène comparées à 1) des patientes auxquelles des SERM ont récemment été prescrits pour traiter des états de déficience en estrogènes ou prévenir un cancer du sein, et 2) l'incidence chez des patientes avec AVV non traitées
Hungarian: Engedélyezés utáni beavatkozással nem járó gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS): Oszpemifennel végzett megfigyeléses, retrospektív kohorsz vizsgálat a vénás tromboembólia és egyéb biztonságossági problémák gyakoriságának felmérése céljából a kockázatkezelési tervnek megfelelően, VVA betegeken, akiket oszpemifennel kezeltek, 1) olyan betegekkel összehasonlítva, akiknek újonnan SERM-t írtak fel ösztrogénhiányos betegségre vagy a mellrák megelőzésére, illetve 2) a VVA-val diagnosztizált, de nem kezelt betegeknél megfigyelt gyakorisággal összevetve .
French: Pour le traitement de l'atrophie vulvovaginale, il convient d'initier le traitement par l'ospémifène uniquement en cas de symptômes portant atteinte à la qualité de vie (par ex., dyspareunie et sécheresse vaginale).
Hungarian: A vulvovaginális atrófia kezelésében az oszpemifen-kezelést csak abban az esetben szabad megkezdeni, ha a tünetek negatívan befolyásolják az életminőséget, pl. diszpareunia vagy hüvelyszárazság esetén.
French: Le traitement par Senshio peut reprendre aussi tôt que vous retrouverez votre mobilité et en consultation avec votre médecin.
Hungarian: A Senshio kezelés újra megkezdhető, ha visszanyerte mobilitását, és konzultált kezelőorvosával.
French: En totalité, 317 sujets sous ospémifène et 64 sous placebo ont subi une biopsie initialement et en semaine 52.
Hungarian: Összesen 317 oszpemifennel, illetve 64 placebóval kezelt beteg esetében végeztek biopsziát a kiinduláskor és 52.
French: Ce médicament n'est destiné qu'à des femmes ménopausées.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag postmenopausalis nőknél alkalmazható.
French: L'ospémifène peut augmenter l'incidence de bouffées de chaleur et n'est pas efficace dans la réduction des bouffées de chaleur associées au déficit d'estrogènes.
Hungarian: Az oszpemifen növelheti a hőhullámok előfordulási gyakoriságát, és nem csökkenti hatékonyan az ösztrogénhiánnyal együtt járó hőhullámok gyakoriságát.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Senshio
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Senshio?
French: Chez les patientes souffrant d'insuffisance rénale grave, l'exposition à l'ospémifène augmente d'environ 20 % par rapport aux sujets sains appariés.
Hungarian: A súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél az oszpemifen expozíciója körülbelül 20%-kal magasabb volt az egészséges párokkal összehasonlítva.
French: La clairance rénale de la substance active sous forme inchangée est une voie d'élimination mineure ; moins de 0,2 % de la dose d'ospémifène est excrété sous forme inchangée par voie urinaire.
Hungarian: A változatlan hatóanyag renális clearance-e kevésbé jelentős eliminációs útvonal: az oszpemifen-dózis kevesebb, mint 0,2% választódik ki változatlanul a vizelettel.
French: L'ospémifène n'a pas été mutagène ni clastogène lorsqu'il a été évalué dans une batterie standard de tests in vitro et in vivo.
Hungarian: Az oszpemifen nem bizonyult mutagénnek vagy klasztogénnek, a standard in vitro és in vivo vizsgálatokban.
French: Dans les deux études, il a été observé une tendance à l'amélioration du SPG entre l'inclusion et la semaine 4 en faveur de l'ospémifène par rapport au placebo, bien que la différence n'ait pas été statistiquement significative.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban javulásra utaló tendencia volt észrevehető a legkellemetlenebb tünet tekintetében a kiindulás és a 4. hét között az oszpemifennel kezelt csoportban a placebóval összehasonlítva, jóllehet a különbség nem volt statisztikailag szignifikáns.
French: Le symptôme le plus gênant (SPG) a été évalué avant l'initiation du traitement et après 4 et 12 semaines au moyen du score de gravité suivant : néant = 0, léger = 1, modéré = 2, sévère = 3.
Hungarian: A legkellemetlenebb tünetet a kiinduláskor, a 4. és a 12. hét után mérték fel a következő súlyossági pontszám alapján: Tünetmentes=0, Enyhe=1, Középsúlyos=2, Súlyos=3.
French: En tenant compte de tous les essais cliniques contrôlés contre placebo portant sur l'ospémifène, la fréquence des thromboses veineuses profondes a été d'environ 3,65 cas pour 1 000 patients-années avec 60 mg d'ospémifène (intervalle de confiance à 95 % de 0,44 à 13,19) par rapport à 3,66 cas pour 1 000 patients-années avec le placebo (intervalle de confiance à 95 % de 0,09 à 20,41 ; le risque relatif est de 1,0).
Hungarian: A különböző oszpemifennel végzett, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban a mélyvénás trombózis gyakorisága a 60 mg-os oszpemifennel kezelt betegek esetében körülbelül 3,65 eset (95%os konfidencia intervallum: 0,44-13,19), míg a placebóval kezelt betegek esetében 3,66 eset (95%-os konfidencia intervallum: 0,09-20,41) volt 1000 beteg-évenként.
French: Présentations de 7, 28 ou 84 comprimés pelliculés.
Hungarian: Minden csomag 7, 28 vagy 84 filmtablettát tartalmaz.
French: La Cmax et l'ASC0-24h moyennes de l'ospémifène sont de 785 ng/mL et 5 448 ng•h/mL, respectivement, après administrations répétées de 60 mg d'ospémifène une fois par jour avec de la nourriture.
Hungarian: Az oszpemifen átlagos Cmax értéke 785 ng/ml, míg az átlagos AUC0-24ó értéke 5448 ng•óra/ml a napi egyszeri 60 mg oszpemifen étkezés után történő ismételt alkalmazása esetén.
French: Environ 1 % des sujets ont interrompu le programme clinique de phase 2/3 en raison de bouffées de chaleur.
Hungarian: A II. és III. fázisú klinikai vizsgálatban a betegek mintegy 1%-a megszakította a kezelést a hőhullámok miatt.
French: Tumeur maligne en lien avec les hormones sexuelles, qu'elle soit suspectée ou active (par ex., cancer de l'endomètre).
Hungarian: Nemi hormontól függő rosszindulatú daganatos betegség vagy annak gyanúja (pl. endometrium rák).
French: Ces résultats précliniques sont cohérents avec les résultats d'essais cliniques démontrant que l'ospémifène présente un effet bénéfique sur la physiologie vaginale sans effets de type estrogénique apparents sur le tissu mammaire (voir la sous-rubrique Sécurité clinique).
Hungarian: Ezek a nem klinikai eredmények összhangban vannak a klinikai vizsgálatok eredményeivel, amelyek szerint az oszpemifen kedvezően befolyásolja a hüvelyi fiziológiát, az emlőszövetre kifejtett nyilvánvaló ösztrogénszerű hatások nélkül (lásd a Klinikai biztonságosság alcímet).
French: L'ospémifène n'induit pas de changement d'exposition aux substrats cliniquement significatif, ce qui indique que l'ospémifène n'affecte pas les activités de ces enzymes in vivo de manière cliniquement significative.
Hungarian: Az oszpemifen nem idézett elő klinikailag szignifikáns változást a szubsztrátok expozíciójában, ami arra utal, hogy az oszpemifen in vivo klinikailag jelentős mértékben nem befolyásolja az említett enzimek hatását.
French: Événements thromboemboliques veineux (ETEV)
Hungarian: Vénás tromboembóliás események (VTE-k)
French: Moins de 0,2 % de la dose d'ospémifène est excrété dans l'urine sous forme inchangée.
Hungarian: Az oszpemifen-dózis kevesebb, mint 0,2%-a választódik ki változatlanul a vizelettel.
French: 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo
Hungarian: Jelentős javulás 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo
French: L'administration concomitante d'ospémifène et d'inducteurs enzymatiques puissants comme la carbamazépine, la phénytoïne, le millepertuis et la rifabutine est donc susceptible de diminuer l'exposition à l'ospémifène, ce qui pourrait induire une baisse de l'effet clinique.
Hungarian: Ezért az oszpemifen és erős enziminduktorok (mint például karbamazepin, fenitoin, orbáncfű és rifabutin) egyidejű alkalmazása várhatóan csökkenti az oszpemifen-expozíciót, ami a klinikai hatás csökkenéséhez vezethet.
French: des estrogènes ; tout autre médicament appartenant au groupe des SERM comme le tamoxifène, le torémifène, le bazedoxifène et le raloxifène.
Hungarian: • A SERM-nek nevezett csoportba tartozó egyéb gyógyszerek, így például tamoxifen, toremifen, bazedoxifen és raloxifen.
French: Événements thromboemboliques veineux (ETEV) actifs ou antécédents, y compris thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire et thrombose veineuse rétinienne.
Hungarian: Aktív vagy korábbi vénás tromboembóliás események (VTE-k), ideértve a mélyvénás trombózist, a tüdőembóliát és a retina vénáinak trombózisát is.
French: Si une dose a été oubliée, elle doit être prise avec de la nourriture aussitôt que le patient s'en aperçoit.
Hungarian: Ha egy adag kimarad, akkor a kimaradt adagot étkezéssel együtt azonnal be kell venni, amint a betegnek eszébe jut.
French: Si vous oubliez de prendre Senshio
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Senshio-t
French: Les principaux composants radioactifs présents dans le plasma et les fèces sont l'ospémifène et son métabolite principal, le 4hydroxyospémifène.
Hungarian: A legfontosabb radioaktív összetevő mind a plazmában, mind a székletben az oszpemifen és a fő metabolit, a 4-hidroxioszpemifen volt.
French: Résultats relatifs à l'endomètre
Hungarian: Az endometriumra vonatkozó eredmények
French: Aucun sujet dans aucun des groupes n'a développé de cancer de l'endomètre ou de cancer du sein au cours des essais.
Hungarian: Egyik csoportban sem számoltak be endometrium rákról vagy mellrákról a vizsgálat ideje alatt.
French: Pharmacocinétique dans des sous-populations
Hungarian: Farmakokinetikai tulajdonságok alpopulációkban
French: L'apparition d'hémorragie ou de saignement léger pendant le traitement ou leur persistance une fois le traitement arrêté doit toujours faire l'objet d'un examen, pouvant inclure une biopsie de l'endomètre afin d'exclure une tumeur maligne endométriale.
Hungarian: Ha a vérzés vagy pecsételés a kezelés ideje alatt jelentkezik, vagy a kezelési megszakítása után is folytatódik, ezt mindig ki kell vizsgálni, akár endometrium biopsziával, a rosszindulatú endometrium betegség kizárása céljából.
French: Si nécessaire en raison d'une diminution de la tolérance, l'ospémifène doit être arrêté pendant toute la durée du traitement par fluconazole.
Hungarian: Ha a csökkent tolerancia miatt szükséges, az oszpemifen-kezelést meg kell szakítani a flukonazolkezelés idejére.
French: Dans deux essais pivots de 12 semaines (essais 1 et 2), l'ospémifène a été associé à une diminution moyenne statistiquement significative du pourcentage de cellules parabasales et du pH vaginal par rapport aux valeurs initiales ainsi qu'à une augmentation moyenne statistiquement significative du pourcentage de cellules superficielles par rapport aux valeurs initiales, en comparaison avec le placebo (P<0,001 pour chaque paramètre) aux semaines 4 et 12.
Hungarian: A két különálló kulcsfontosságú, 12 hetes vizsgálatban (1., illetve 2. vizsgálat) az oszpemifen a parabasalis sejtek arányának és a hüvelyi pH kiinduláshoz viszonyított statisztikailag jelentős csökkenésével, valamint a szuperficiális sejtek arányának kiinduláshoz viszonyított statisztikailag jelentős növekedésével járt együtt a 4., illetve a 12. hét után a placebóhoz képest (p<0,001 minden paraméter esetében).
French: L'inhibition d'UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 ou UGT1A8 peut potentiellement affecter la glucuronidation de l'ospémifène et/ou du 4-hydroxyospémifène.
Hungarian: Az UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 és UGT1A8 gátlása potenciálisan befolyásolhatja az oszpemifen és/vagy a 4-hidroxioszpemifen glükuronidációját.
French: Le terme « amélioration importante » a été restreint aux patientes qui présentaient à l'inclusion un SPG modéré ou sévère puis un changement allant de sévère à léger ou de modéré à pas de symptôme.
Hungarian: A „jelentős javulás" kategóriát csak azoknál a betegeknél alkalmazták, akiknél a legkellemetlenebb tünet kiinduláskor középsúlyos vagy súlyos volt, majd súlyosról enyhére, illetve súlyosról vagy középsúlyosról tünetmentesre változott.
French: Dans ces essais, 1 102 sujets au total ont reçu 60 mg d'ospémifène et 787 sujets ont reçu un placebo.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban összesen 1102 beteg 60 mg oszpemifent, illetve 787 beteg placebót kapott.
French: Pertes vaginales, pertes génitales, hémorragie vaginale
Hungarian: Hüvelyváladék, hüvelyi folyás, vaginalis haemorrhagia
French: Dans une étude de cancérogenèse d'une durée de 2 ans chez le rat, une nette augmentation de l'incidence de tumeurs du thymus, pour la plupart bénignes, a été constatée à toutes les doses d'ospémifène.
Hungarian: Egy patkányokon végzett 2 éves karcinogenitás vizsgálatban a többnyire jóindulatú thymus tumorok gyakoriságának egyértelmű növekedését mutatták ki minden oszpemifen-dózis esetén.
French: La prudence est recommandée lors de l'administration concomitante d'ospémifène et de fluconazole (voir rubrique 4.5).
Hungarian: Az oszpemifen és a flukonazol egyidejű alkalmazása esetén óvatossággal kell eljárni (lásd 4.5 pont).
French: pelliculage :
Hungarian: Filmbevonat:
French: Aucun cas d'hyperplasie de l'endomètre n'a été signalé à aucun de ces moments.
Hungarian: Egyik időpontban sem jelentettek endometrialis hyperplasia előfordulását.