FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zur Behandlung von Patienten mit INCIVO in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin in der prä- oder perioperativen Phase von Leber- oder anderen Organtransplantationen liegen keine klinischen Daten vor.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind tratamentul asociat cu INCIVO şi peginterferon alfa şi ribavirină la pacienţii pre- sau peri- transplant hepatic sau de alt tip.
German: Wenn Ihr Arzt INCIVO absetzt, darf es nicht wieder eingenommen werden.
Romanian: Dacă medicul vă întrerupe tratamentul cu INCIVO, nu trebuie să-l reluaţi.
German: Bitte besprechen Sie die Ergebnisse mit Ihrem Arzt und befolgen Sie
Romanian: Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră şi să respectaţi durata recomandată a tratamentului.
German: Bei den Patienten mit vorherigem Relapse, die in der T12/PR24-Behandlungsgruppe in Woche 4 und 12 der Behandlung keine nachweisbare HCV-RNA (Ziel nicht nachweisbar) mehr aufwiesen, betrug die SVR-Rate 100% (24/24).
Romanian: Printre pacienţii cu recidivă la tratamentul anterior din grupul de tratament T12/PR24 care au avut ARN-VHC (virus nedetectat) nedetectabil la săptămânile 4 şi 12 de tratament, rata de RVS a fost de 100% (24/24).
German: HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE
Romanian: FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
German: Fünfundfünzig von 60 Patienten erhielten eine fixe Ribavirindosis von 800 mg/Tag.
Romanian: Cincizeci şi cinci dintre cei 60 de pacienţi au fost trataţi cu doză fixă de ribavirină de 800 mg/zi, iar ceilalţi 5 pacienţi au fost trataţi cu o doză de ribavirină în funcţie de greutatea corporală.
German: Die SVR-Raten waren in allen Populationen der Studie (vorherige Relapser, vorheriger partielle Responder oder vorherige Null-Responder) in der T12/PR-Gruppe höher als in der Pbo/PR48-Gruppe, was auch für alle Untergruppen galt: Geschlecht, Alter, Rasse, ethnische Zugehörigkeit, Body Mass Index, HCV-Genotyp, HCV-RNA-Konzentration zu Studienbeginn und Ausmaß der Leberfibrose.
Romanian: Pentru toţi pacienţii incluşi în studiu (pacienţi cu recădere la tratmentul anterior, pacienţi cu răspuns parţial la tratamentul anterior şi pacienţi fără răspuns la tratamentul) ratele de RVS au fost mai mari pentru grupul T12/PR comparativ cu grupul Pbo/PR48 în cadrul subgrupelor în funcţie de sex, vârstă rasă, etnie, indice de masă corporală, subtipul genotipului VHC, valorile iniţiale ale ARN-VHC şi gradul fibrozei hepatice.
German: Nach Markteinführung wurden Fälle von Toxischer Epidermaler Nekrolyse (TEN) bis hin zu Fällen mit letalem Ausgang berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Necroliza toxică epidermală (TEN), incluzând un caz fatal, a fost observată în experienţa clinică după punerea pe piaţă (vezi pct. 4.8).
German: Die Patienten erhielten entweder keine antiretrovirale Therapie (CD4-Zahl ≥ 500 Zellen/mm³) oder hatten eine stabile, kontrollierte HIV-Erkrankung (HIV-RNA < 50 Kopien/ml, CD4-Zahl ≥ 300 Zellen/mm
Romanian: 3), fie au avut un control stabil al virusului HIV (ARN-HIV < 50 copii/ml, valoarea CD4 ≥ 300 celule/mm
German: Studie 107 war eine offene Roll-Over-Studie für Patienten aus der Kontrollgruppe (Placebo, Peginterferon alfa-2a und Ribavirin) einer Phase-2-Studie mit Telaprevir, die in dieser Phase-2-Studie keine SVR erreicht hatten.
Romanian: Studiul 107 a fost un studiu deschis, de extensie a studiului de fază II cu telaprevir pentru pacienţii care au fost incluşi în grupul de control (placebo, peginterferon alfa-2a, şi ribavirină) şi care nu au obţinut RVS în studiul de fază II.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Sildenafil oder Vardenafil mit Telaprevir wird nicht empfohlen.
Romanian: Nu este recomandată administrarea concomitentă de sildenafil sau vardenafil şi telaprevir.
German: Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie einen Hautausschlag bekommen.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă vă apare o erupţie trecătoare pe piele.
German: Weil die INCIVO-Behandlung immer zusammen mit Peginterferon alfa und Ribavirin kombiniert werden muss, beachten Sie bitte die Packungsbeilagen dieser Arzneimittel für die jeweiligen Dosierungsanweisungen.
Romanian: Deoarece tratamentul cu INCIVO trebuie utilizat întotdeauna împreună cu peginterferon alfa şi ribavirină, vă rugăm să citiţi şi prospectele şi instrucţiunile referitoare la doze ale acestor medicamente.
German: Daher wird für HCV-Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion keine Dosisanpassung von INCIVO empfohlen.
Romanian: Prin urmare, nu se recomandă ajustarea dozei de INCIVO la pacienţii cu infecţie cu VHC şi insuficienţă renală concomitentă.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Romanian: Nu sunt necesare ajustări de doze în cazul administrării concomitente.
German: Unzureichendes virologisches Ansprechen
Romanian: Insuficienţă hepatică
German: Ein Abbruch der Kombinationsbehandlung mit INCIVO ist bei leichten und mittelgradigen Hautausschlägen nicht
Romanian: Nu este necesară întreruperea tratamentului asociat cu INCIVO în cazul apariţiei de erupţii cutanate tranzitorii uşoare şi moderate.
German: Tabelle 1: Richtlinien zum Abbruch der Behandlung mit INCIVO, Peginterferon alfa und Ribavirin
Romanian: Tabelul 1: Recomandări privind întreruperea tratamentului cu INCIVO, peginterferon alfa
German: Deutliche Dosisreduktionen der Immunsuppressiva mit oder ohne Verlängerung der Dosierungsintervalle sind erforderlich.
Romanian: Vor fi necesare reduceri importante ale dozei de imunosupresoare cu sau fără prelungirea intervalului dintre doze pentru a atinge concentraţiile plasmatice dorite.
German: Zu Beginn der Behandlung mit INCIVO wird eine niedrigere Ribavirindosis (600 mg/Tag) empfohlen.
Romanian: Se recomandă o doză mai mică de ribavirină (600 mg/zi) la inițierea tratamentului cu INCIVO (vezi pct. 5.1).
German: Studie C216 war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie bei Patienten, die unter einer vorhergehenden Therapie mit Peginterferon alfa-2a und Ribavirin oder Peginterferon alfa-2b und Ribavirin keine SVR erreichten.
Romanian: Studiul C216 a fost un studiu de fază III, randomizat, dublu-orb, controlat placebo, care a inclus pacienţi care nu au obţinut RVS cu un tratament anterior cu peginterferon alfa-2a şi ribavirină sau peginterferon alfa-2b şi ribavirină.
German: zur Behandlung von Migräne und Kopfschmerzen (Ergotaminderivate) zur Behandlung bestimmter Magenerkrankungen (Gastrointestinale Motilitätsförderer) ein pflanzliches Mittel zur Linderung von Angstzuständen zur Senkung des Cholesterinspiegels (HMG-CoA-Reduktase-Hemmer) zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen (Neuroleptika) Sildenafil oder Tadalafil dürfen nicht zur Behandlung einer Herz-LungenErkrankung namens pulmonal-arterielle Hypertonie angewendet werden.
Romanian: pentru tratamentul migrenelor şi al durerilor de cap (derivaţi de ergot) pentru tratamentul unor afecţiuni ale stomacului (medicamente care reglează mişcările gastrointestinale) produs pe bază de plante utilizat pentru a ameliora senzaţia de teamă fără motiv atorvastatină, lovastatină, simvastatină pentru a reduce concentraţiile de colesterol din sânge (inhibitori ai HMG CoA reductazei) pentru tratamentul afecţiunilor psihice (neuroleptice)
German: In Studien mit rekombinanten humanen CYP-Supersomen wurde gezeigt, dass Telaprevir ein CYP3A4Inhibitor ist.
Romanian: Studiile care au utilizat superzomi umani recombinanţi CYP au arătat faptul că telaprevir este un inhibitor al CYP3A4, şi s-a observat în microzomii hepatici umani o inhibare dependentă de timp şi concentraţie a CYP3A4 de către telaprevir.
German: Vorsicht ist geboten, eine klinische Überwachung und Laborkontrollen werden empfohlen.
Romanian: Este necesară prudenţă şi se recomandă monitorizarea clinică şi de laborator.
German: INCIVO soll gemeinsam mit den Klasse-Ic-Antiarrhythmika Propafenon und Flecainid mit Vorsicht angewendet werden, angemessene klinische und EKG-Kontrollen eingeschlossen (siehe
Romanian: INCIVO trebuie administrat cu prudenţă în asociere cu antiaritmicele din clasa Ic, propafenonă şi flecainidă, incluzând monitorizare adecvată clinică şi ECG (vezi pct. 4.4).
German: Dies sollte berücksichtigt werden, wenn die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen eines Patienten beurteilt werden.
Romanian: La unii pacienţi trataţi cu INCIVO s-au raportat sincopă şi retinopatie şi acestea trebuie luate în considerare atunci când se evaluează capacitatea unui pacient de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
German: Alle Patienten wurden 12 Wochen mit INCIVO in Kombination mit Peginterferon alfa-2a und Ribavirin behandelt.
Romanian: Tuturor pacienţilor li s-a administrat, timp de 12 săptămâni, tratament cu INCIVO asociat cu peginterferon alfa-2a şi ribavirină.
German: Ergebnis bei Patienten ohne SVR12 Virologisches Versagen während der
Romanian: Rezultatul la pacienţi fără RVS12
German: Tabelle 8: SVR-Raten in Patientenuntergruppen: Studie 108 Untergruppe
Romanian: Tabelul 8: Ratele RVS pentru subgrupele de pacienţi: Studiul 108 T12/PR
German: Der Hämoglobinwert sollte vor und in regelmäßigen Abständen während einer Kombinationsbehandlung mit INCIVO überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4,
Romanian: Concentraţiile hemoglobinei trebuie monitorizate la intervale regulate, înainte şi în timpul tratamentului asociat cu INCIVO (vezi pct. 4.4, Analize de laborator).
German: INCIVO 1.125 mg (drei 375-mg-Filmtabletten) ist zweimal täglich (2x tägl.)
Romanian: Se administrează pe cale orală 1125 mg (trei comprimate filmate de 375 mg) INCIVO de două ori pe zi, împreună cu alimente.
German: Therapienaive Patienten oder vorherige Relapser, die keine Leberzirrhose hatten und ein verlängertes schnelles virologisches Ansprechen (eRVR) erreichten, erhielten eine Behandlung mit INCIVO plus Peginterferon alfa-2a und Ribavirin über 12 Wochen, gefolgt von einer Behandlung mit Peginterferon alfa-2a und Ribavirin über weitere 12 Wochen (Gesamtbehandlungsdauer von 24 Wochen).
Romanian: Pacienţii netrataţi anterior sau pacienţii cu recădere la tratamentul anterior, fără ciroză şi care au obţinut răspuns virusologic rapid şi extins (eRVR) au primit timp de 12 săptămâni tratament asociat cu INCIVO plus peginterferon alfa-2a şi ribavirină, urmat de 12 săptămâni de tratament cu peginterferon alfa-2a şi ribavirină (durata totală a tratamentului fiind de 24 de săptămâni).
German: Eine Verlängerung des QT-Intervalls und Torsade de Pointes wurden unter Voriconazol und Posaconazol berichtet.
Romanian: La administrarea de voriconazol şi posaconazol au fost raportate prelungirea intervalului QT şi torsada vârfurilor.
German: T12(DS)/PR % (n/N) Reduktion ≥ 1 log10 bei der HCV-RNA in Woche 4
Romanian: reducere a ARN-VHC ≥ 1 log10 la săptămâna 4
German: Wenn Sie die vergessene Einnahme nach mehr als 6 Stunden bemerken, lassen Sie die Einnahme aus und nehmen Sie die nächste Dosis wie üblich ein.
Romanian: Dacă aţi constatat că aţi uitat o doză după 6 ore de la momentul când trebuia să luaţi doza, atunci săriţi peste doza uitată şi luaţi dozele următoare ca de obicei.
German: Männer
Romanian: Vârstnici
German: Alle Patienten erhielten eine 12-wöchige Behandlung mit INCIVO plus Peginterferon alfa-2a und Ribavirin, gefolgt von einer 36-wöchigen Behandlung mit Peginterferon alfa-2a und Ribavirin (Gesamtbehandlungsdauer
Romanian: Tuturor pacienților li s-a administrat 12 săptămâni de tratament cu INCIVO plus peginterferon alfa-2a și ribavirină, urmat de 36 săptămâni de tratament cu peginterferon alfa-2a și ribavirină (durata totală a tratamentului de 48 săptămâni).
German: - INCIVO 750 mg alle 8 Stunden mit Peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg/Woche und Ribavirin
Romanian: - INCIVO 750 mg la interval de 8 ore în asociere cu peginterferon alfa-2b 1,5 g/kg şi săptămână
German: Andere schließt Patienten mit nachweisbarer HCV-RNA beim tatsächlichen Behandlungsende ein, auf die jedoch nicht die Definition des viralen Versagens während der Behandlung zutraf sowie Patienten mit einer fehlenden HCV-RNA-Bestimmung während der geplanten Nachbeobachtung.
Romanian: Altele includ pacienţii cu ARN-VHC detectabil la încheierea reală a tratamentului, dar care nu corespundeau definiției de eşec virusologic în cursul tratamentului şi pacienţi fără evaluarea ARN VHC în perioada de urmărire planificată.
German: Ausgewählte Veränderungen von Laborwerten mit mindestens mäßiger Schwere (≥ Schweregrad 2) aus gepoolten Daten von placebokontrollierten Phase-2- und Phase-3-Studien, die eine Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert darstellen und als Nebenwirkungen gelten, welche bei HCV-infizierten Patienten unter einer Kombinationsbehandlung mit INCIVO auftraten, sind in der a Schweregrad ≥ 2) aus
Romanian: Valorile anormale ale parametrilor de laborator selectate, de intensitate cel puţin moderată (≥ grad 2) care reprezintă o agravare faţă de valoarea iniţială şi sunt considerate RAM observate la pacienţii infectaţi cu VHC şi la care s-a administrat tratament asociat cu INCIVO din datele coroborate din studiile de fază II şi III, controlate placebo, sunt prezentate în tabelul de mai jos.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Atorvastatin und Telaprevir ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Romanian: Este contraindicată adminstrarea concomitentă de atorvastatină şi telaprevir (vezi pct. 4.3)
German: Eine Dosisreduktion von Ribavirin wurde bei 21,6% der Patienten mit Anämie unter der Kombinationsbehandlung mit INCIVO bzw. bei 9,4% der Patienten unter Peginterferon alfa und Ribavirin alleine erforderlich.
Romanian: INCIVO a fost necesară reducerea dozei de ribavirină din cauza anemiei, comparativ cu 9,4% dintre pacienţii trataţi numai cu peginterferon alfa şi ribavirină.
German: Vorsicht ist geboten und es wird eine klinische Überwachung empfohlen.
Romanian: Este necesară prudenţă şi se recomandă monitorizarea clinică.
German: Ekzem, Gesichtsschwellung, exfoliativer Hautausschlag gelegentlich
Romanian: Eczemă, edem facial, erupţii cutanate exfoliative
German: In placebokontrollierten Phase-2- und Phase-3- Studien beendeten 1,9% der Patienten die Behandlung mit INCIVO alleine wegen einer Anämie; 0,9% der Patienten beendeten die Kombinationsbehandlung mit INCIVO wegen einer Anämie, verglichen mit 0,5% der Patienten unter Peginterferon alfa und Ribavirin alleine (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: În cadrul studiilor de fază II şi III controlate placebo, 1,9% dintre pacienţi au întrerupt doar INCIVO din cauza anemiei, iar 0,9% dintre pacienţi au întrerupt tratamentul asociat cu INCIVO din cauza anemiei, comparativ cu 0,5% dintre cei trataţi numai cu peginterferon alfa şi
German: Primäres Ziel der Studie war, die antivirale Wirksamkeit von INCIVO, Peginterferon alfa-2a und Ribavirin bei HCV-infizierten Patienten nach Lebertransplantation durch Messung der SVR12 zu
Romanian: Obiectivul principal al studiului a fost de a evalua eficacitatea antivirală a INCIVO, peginterferonului alfa-2a și ribavirinei la pacienții cu infecție VHC și transplant hepatic, masurată prin RVS12.
German: Bei Einnahme alle 8 Stunden (alle 8 Std.): Falls die Patienten die Einnahme einer INCIVO-Dosis versäumt haben und dies innerhalb von 4 Stunden nach der normalen Einnahmezeit bemerken, sollten sie angewiesen werden, die verschriebene Dosis so rasch wie möglich zusammen mit einer Mahlzeit einzunehmen.
Romanian: La administrarea la interval de 8 ore, în cazul în care se constată omiterea unei doze de INCIVO în primele 4 ore faţă de momentul la care trebuia administrată doza, pacienţii trebuie instruiţi să utilizeze doza de INCIVO prescrisă cât mai repede posibil, împreună cu alimente.
German: Tabelle 6: SVR-Raten von Patienten-Subgruppen: Studie C211 T12(2x tägl.
Romanian: Tabelul 6: Ratele RVS ale subgrupelor de pacienţi: Studiul C211 T12 (2x/zi)/PR N = 369 % (n/N)
German: - Wenn Sie einen ausgedehnten Hautausschlag mit sich ablösender Haut, eventuell begleitet von Fieber, grippeähnlichen Symptomen und schmerzhafter Blasenbildung der Haut und der Mundschleimhaut, der Augen und/oder der Genitalien haben.
Romanian: - dacă apar şi alte simptome asociate erupţiei trecătoare pe piele, precum: febră oboseală umflarea feţei umflarea ganglionilor limfatici, SAU - dacă aveţi o erupţie pe piele extinsă pe o suprafaţă mare, însoţită de descuamarea pielii, care poate fi însoţită de febră, simptome asemănătoare gripei, veziculele dureroase pe piele, şi vezicule la nivelul gurii, ochilor şi/sau organelor genitale.
German: - niedrige Anzahl der Blutplättchen, Abnahme der Lymphozyten (eine Untergruppe der weißen Blutkörperchen), Verminderung der Schilddrüsenfunktion, Ansteigen der Harnsäure in Ihrem Blut, Abnahme des Kaliums in Ihrem Blut, Anstieg des Bilirubins in Ihrem Blut;
Romanian: scădere a concentraţiei de potasiu din sânge, creştere a concentraţiei de bilirubină din sânge;
German: Die Therapie mit Peginterferon alfa und Ribavirin kann fortgesetzt werden.
Romanian: Administrarea de peginterferon alfa şi ribavirină poate continua.
German: Therapienaive Patienten und vorherige Relapser, die keine eRVR erreichten, vorherige partielle Responder, vorherige Null-Responder und alle Patienten mit Leberzirrhose erhielten eine Behandlung mit INCIVO plus Peginterferon alfa-2a und Ribavirin über 12 Wochen, gefolgt von einer Behandlung mit Peginterferon alfa-2a und Ribavirin über weitere 36 Wochen (Gesamtbehandlungsdauer von 48 Wochen).
Romanian: Pacienţii netrataţi anterior, pacienţii cu recădere la tratamentul anterior care nu au obţinut eRVR, pacienţii cu răspuns parţial şi cei fără răspuns la tratamentul anterior şi toţi pacienţii cu ciroză au primit timp de 12 săptămâni tratament cu INCIVO plus peginterferon alfa-2a şi ribavirină urmat de 36 de săptămâni de tratament asociat cu peginterferon alfa-2a şi ribavirină (durata totală a tratamentului fiind de 48 de săptămâni).
German: Ciclosporin, Sirolimus, Tacrolimus zur Reduzierung Ihrer Immunabwehr (Immunsuppressiva), Arzneimittel, die bei manchen rheumatischen Erkrankungen angewendet werden oder um Probleme bei Organtransplantationen zu verhindern
Romanian: contraceptive hormonale medicamente pe bază de estrogeni terapie de substituţie hormonală ciclosporină, sirolimus, tacrolimus pentru inhibarea sistemului imunitar (imunosupresoare), medicamente utilizate în unele afecţiuni reumatismale sau pentru a evita respingerea organului transplantat pentru ameliorarea respiraţiei în caz de astm bronşic (beta agonişti administraţi pe cale inhalatorie)
German: Bei Patienten mit vorherigem Relapse, die in der T12/PR24-Behandlungsgruppe in Woche 4 und 12 der Behandlung keine nachweisbare HCV-RNA (Ziel nicht nachweisbar) mehr aufwiesen, betrug die SVR-Rate 89% (25/28) und die
Romanian: Printre pacienţii cu recădere la tratamentul anterior din grupul de tratament T12/PR24 care au avut ARN-VHC (virus nedetectat) nedetectabil la săptămânile 4 şi 12 de tratament, rata de RVS a fost de 89% (25/28) şi rata de recădere a fost de 7%.
German: In den placebokontrollierten Phase-2- und Phase-3-Studien wurde während der INCIVO-/Placebo-Behandlungsphase bei 2,5% der Patienten unter INCIVO-Kombinationstherapie und bei 0,7% der Patienten unter Peginterferon alfa und Ribavirin alleine über Transfusionen berichtet.
Romanian: În studiile clinice de fază II şi III controlate placebo, în timpul fazei de tratament cu INCIVO/placebo, transfuziile sanguine au fost raportate la 2,5% dintre pacienţii la care s-a administrat tratament asociat cu INCIVO şi la 0,7% dintre pacienţii la care s-au administrat numai peginterferon alfa şi ribavirină.
German: Hersteller Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen,
Romanian: Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele,
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Tabletten im Ganzen zu schlucken.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi probleme la înghiţirea comprimatelor
German: Das primäre Ziel der Studie war, die antivirale Wirksamkeit von INCIVO, Peginterferon alfa-2a und Ribavirin bei HCV/HIV-1-koinfizierten Patienten zu beurteilen, gemessen als SVR12.
Romanian: Obiectivul principal al studiului a fost de a evalua eficacitatea antivirală a regimului de tratament ce include INCIVO, peginterferon alfa-2a şi ribavirină la pacienţi cu co-infecţie cu VHC/HIV-1,
German: Wenn erst mehr als 4 Stunden nach der üblichen Einnahmezeit bemerkt wird, dass die Einnahme einer INCIVO-Dosis versäumt wurde, ist die vergessene Dosis auszulassen, und der Patient sollte mit dem normalen Einnahmerhythmus fortfahren.
Romanian: Dacă se constată omiterea dozei după mai mult de 4 ore de la momentul la care trebuie în mod obişnuit administrat INCIVO, nu se va administra doza omisă şi pacientul îşi va relua schema obişnuită de administrare.
German: Die angemessene Dosis von INCIVO für Hepatitis-C-Patienten mit mittelgradiger Leberfunktionsstörung wurde nicht bestimmt.
Romanian: Nu a fost stabilită doza adecvată de INCIVO la pacienţii infectaţi cu VHC şi cu insuficienţă hepatică moderată concomitentă.
German: ↑ Trazodon Hemmung von CYP3A
Romanian: ↑ lidocaină inhibarea CYP3A
German: versus 750 mg alle 8 Stunden (alle 8 Std.): 1,08 (1,02; 1,13) für AUC24,ss, 0,878 (0,827; 0,930) für Ctrough,ss und 1,18 (1,12; 1,24) für Cmax,ss.
Romanian: Bazat pe modelul populaţional de farmacocinetică a telaprevir la expunerea la starea de echilibru, Media geometrică a procentelor celor mai mici pătrate (IÎ 90%) la 1125 mg de două ori pe zi comparativ cu 750 mg la interval de 8 ore a fost de 1,08 (1,02; 1,13) pentru ASC24,ss, 0,878 (0,827; 0,930) pentru Ctrough,ss, şi 1,18 (1,12;1,24)
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Darunavir/Ritonavir und Telaprevir wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă de darunavir/ritonavir şi telaprevir (vezi pct. 4.4).
German: Unverzügliches dauerhaftes Absetzen der Behandlung mit INCIVO, Peginterferon alfa und Ribavirin.
Romanian: Întreruperea permanentă şi imediată a administrării INCIVO, peginterferon alfa şi ribavirină.
German: Die bevorzugte Behandlungsstrategie bei Auftreten einer therapiebedingten Anämie besteht in der Dosisreduktion von Ribavirin.
Romanian: Reducerea dozei de ribavirină reprezintă strategia preferată pentru managementul anemiei rezultate în
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Bei manchen Patienten können während der Behandlung mit INCIVO Schwächeanfälle auftreten oder sie können Probleme mit dem Sehen bekommen.
Romanian: Unii pacienţi pot prezenta leşin sau tulburări de vedere în timpul tratamentului cu INCIVO.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie INCIVO einnehmen.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
German: Wenn Sie die vergessene Einnahme nach mehr als 4 Stunden bemerken, lassen Sie die Einnahme aus und nehmen Sie die nächste Dosis wie üblich ein.
Romanian: Dacă aţi constatat că aţi uitat o doză după 4 ore de la momentul când trebuia să luaţi doza, atunci săriţi peste doza uitată şi luaţi dozele următoare ca de obicei.
German: Wenn erst mehr als 6 Stunden nach der üblichen Einnahmezeit bemerkt wird, dass die Einnahme einer INCIVO-Dosis versäumt wurde, ist die vergessene Dosis auszulassen, und der Patient sollte mit dem normalen Einnahmerhythmus fortfahren.
Romanian: Dacă se constată omiterea dozei după mai mult de 6 ore de la momentul la care trebuie în mod obişnuit administrat INCIVO, nu se va administra doza omisă şi pacientul îşi va relua schema obişnuită de administrare.
German: In der klinischen Phase-3-Studie C211 gab es keinen Unterschied bei den aufgetretenen Varianten zwischen den Patienten, die 1.125 mg Telaprevir zweimal täglich (2x tägl.)
Romanian: În studiul clinic de fază III, C211, nu a fost nicio diferenţă între tipul tulpinilor noi la pacienţii cărora li s-a administrat telaprevir 1125 mg de două ori pe zi comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat telaprevir 750 mg la interval de 8 ore.
German: Aus medizinischen Gründen kann es erforderlich sein, die Behandlung mit Peginterferon alfa und Ribavirin schon früher zu unterbrechen oder abzusetzen.
Romanian: Dacă este indicat din punct de vedere medical, poate fi necesară întreruperea mai precoce sau întreruperea definitivă a administrării de peginterferon alfa şi ribavirină.