FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Balanceforstyrrelse Radikulær smerte Dårlig søvnkvalitet
Romanian: Tulburare de echilibru Durere radiculară Calitate scăzută a somnului
Danish: • Følelse af uregelmæssigt og/eller kraftige hjerteslag
Romanian: • Senzaţii de bătăi neregulate şi/sau puternice ale inimii
Danish: Men hvis det næsten er tid til at tage den næste dosis, så spring den manglende dosis over.
Romanian: Totuşi, dacă este aproape timpul pentru doza următoare, omiteţi pur şi simplu doza uitată.
Danish: To følsomhedsanalyser blev gennemført (en last-observation-carried-forward-analyse (LOCF) og en bookending-analyse (som krævede, at både tidligere og efterfølgende kulturer var observerede negative kulturer for at kunne betragte et resultat som negativt; ellers blev resultatet betragtet som positivt).
Romanian: S-au efectuat două analize de sensibilitate - o analiză cu extrapolare în sens longitudinal a ultimelor date observate (last-observation-carried-forward, LOCF) şi o analiză care a utilizat metodologia „bookending" (care a impus ca atât cultura anterioară, cât şi cultura ulterioară să fie negative pentru a clasifica rezultatul drept negativ; în caz contrar rezultatul a fost clasificat ca fiind pozitiv).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alt sundhedspersonale, der er involveret i at ordinere, udlevere, håndtere eller administrere Deltyba, er forsynet med undervisningsmateriale.
Romanian: DAPP se va asigura că toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii implicaţi în prescrierea, distribuirea, manipularea sau administrarea Deltyba primesc pachetul educaţional.
Danish: Delamanids fuldstændige, metaboliske profil er endnu ikke klarlagt, og der er mulighed for lægemiddelinteraktion med andre samtidigt administrerede lægemidler, dersom der opdages signifikante, ukendte metabolitter.
Romanian: Profilul metabolic complet al delamanid nu a fost elucidat încă, şi există posibilitatea producerii de interacţiuni medicamentoase cu alte medicamente administrate concomitent, dacă sunt identificaţi alți metaboliţi necunoscuţi semnificativi în această privință.
Danish: Behandling med delamanid må ikke påbegyndes hos patienter med følgende risikofaktorer, medmindre delamanids mulige fordel opvejer de potentielle risici.
Romanian: Tratamentul cu delamanid nu trebuie iniţiat la pacienţii cu următorii factori de risc, cu excepția cazului în care se consideră că beneficiul posibil al terapiei cu delamanid depăşeşte riscurile potenţiale.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28 april 2014 Dato for seneste fornyelse: 2 april 2019
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 2 aprilie 2019
Danish: Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne anført under hyppighedskategorierne: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Romanian: În cadrul fiecărei clasificări pe aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt menţionate în funcţie de frecvenţă, ca foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile).
Danish: Deltyba indeholder laktose monohydrat.
Romanian: Deltyba conţine lactoză monohidrat.
Danish: 48 tabletter
Romanian: 48 de comprimate
Danish: • Kløende eller rød hud, bl.a. omkring hårrødderne
Romanian: • Mâncărimi sau roşeaţă pe piele, inclusiv în jurul rădăcinilor părului.
Danish: Deltyba leveres i pakninger med 48 filmovertrukne tabletter i aluminium/aluminium blisterpakninger.
Romanian: Deltyba este furnizat în ambalaje conţinând 48 de comprimate filmate în blistere de aluminiu/aluminiu.
Danish: De identificerede metabolitter viser ikke antimykobakteriel aktivitet, men nogle bidrager til QTc-forlængelse, især DM-6705.
Romanian: Metaboliţii identificaţi nu manifestă activitate antimicobacteriană, dar unii dintre aceştia contribuie la prelungirea intervalului QTc, în principal DM-6705.
Danish: Mutation i ét ud af de 5 coenzym F420-gener foreslås som mekanismen for mykobakteriers resistens over for delamanid.
Romanian: Rezistenţa Mutaţia la nivelul uneia din cele 5 gene ale coenzimei F420 este sugerată ca fiind mecanismul de rezistenţă al micobacteriilor împotriva delamanid.
Danish: Deltyba forventes ikke at påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Romanian: Nu este de aşteptat ca Deltyba să aibă o influenţă asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Danish: Din læge vil afveje fordelene for dig med risikoen for dit barn ved at tage Deltyba, mens du er gravid.
Romanian: Medicul dumneavoastră va lua în considerare beneficiile tratamentului pentru dumneavoastră, faţă de riscurile pentru copilul dumneavoastră pe care le presupune administrarea Deltyba în perioada în care sunteţi gravidă.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe præsenteres bivirkningerne efter faldende alvor.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Danish: Nogle reaktioner blev dog observeret med større hyppighed, og graden af QTforlængelse steg dosisrelateret.
Romanian: Cu toate acestea, unele reacţii au fost observate cu o frecvenţă mai mare, iar incidenţa cazurilor de prelungire a intervalului QT a crescut dependent de doză.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, der kan påvirke din koncentrations- og reaktionsevne, så undlad at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Romanian: Dacă prezentaţi reacții adverse care v-ar putea afecta capacitatea de a vă concentra şi de a reacţiona, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
Danish: Hvis QTcF > 500 ms observeres enten før første dosis delamanid eller under delamanid-behandlingen, skal behandling med delamanid enten ikke påbegyndes eller afbrydes.
Romanian: Dacă se observă o valoare a QTcF >500 ms fie înainte de prima doză de delamanid, fie în timpul tratamentului cu delamanid, este indicat ca tratamentul cu delamanid să nu fie iniţiat, sau, respectiv, să fie oprit.
Danish: Generelle anbefalinger
Romanian: Recomandări generale
Danish: Særlige overvejelser
Romanian: Consideraţii speciale
Danish: Hvis din læge har fortalt dig, at du lider af intolerans over for visse sukkerarter, skal du kontakte lægen, før du tager dette lægemiddel.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să îl întrebați înainte de a lua acest medicament.
Danish: Hyppig EKG-overvågning bør udføres.
Romanian: Se recomandă monitorizare frecventă prin efectuarea de investigaţii ECG.
Danish: - hvis du tager HIV-medicin, der indeholder lopinavir/ritonavir eller saquinavir.
Romanian: − dacă luaţi medicamente anti-HIV care conţin lopinavir/ritonavir sau saquinavir.
Danish: Husk at medbringe pakningen, så det er tydeligt, hvilket lægemiddel, du har taget.
Romanian: Nu uitaţi să luaţi cu dumneavoastră ambalajul pentru a nu exista niciun dubiu cu privire la medicamentul pe care l-aţi luat.
Danish: Resistens over for delamanid
Romanian: Rezistenţa la delamanid
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for delamanid er CHMP af den opfattelse, at benefit/riskforholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder delamanid, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru delamanid, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin delamanid este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Danish: In-vitro forsøg har vist, at delamanid ikke hæmmer CYP450-isozymer.
Romanian: Studiile in vitro au arătat că delamanid nu inhibă izoenzimele CYP450.
Danish: Delamanid og/eller dets metabolitter har potentiale til at påvirke hjerterepolarisering via blokering af hERG-kaliumkanaler.
Romanian: Delamanid şi/sau metaboliţii săi au potenţialul de a afecta repolarizarea cardiacă prin blocarea canalelor de potasiu hERG.
Danish: In-vitro forsøg har vist, at delamanid og metabolitter ikke har nogen effekt på transportørme MDR1(p-gp), BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 og BSEP ved koncentrationer på ca. 5 til 20 gange større end Cmax ved steady state.
Romanian: Studiile in vitro au arătat că delamanid şi metaboliţii săi nu au niciun efect asupra transportorilor MDR1(p-gp), BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 şi BSEP, la concentraţii plasmatice de aproximativ 5- 20 de ori mai mari decât Cmax la starea de echilibru.
Danish: Plasma albumin og CYP3A4 regulerer henholdsvis dannelsen og metabolismen af DM-6705 (se Særlige overvejelser nedenfor).
Romanian: Albumina plasmatică şi CYP3A4 reglează formarea şi, respectiv, metabolizarea DM-6705 (vezi mai jos Consideraţii speciale).
Danish: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen Tyskland
Romanian: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen Germania
Danish: Eksponeringen for samtidig tuberkulosemedicin (rifampicin [R] / isoniazid [H] / pyrazinamide [Z]) blev ikke påvirket.
Romanian: Expunerea la medicamentele antituberculoase administrate concomitent (rifampicină [R]/ izoniazidă [H]/ pirazinamidă [Z]) nu a fost afectată.
Danish: • Fornemmelse af emotionelt og mentalt ubehag
Romanian: • Stare de disconfort emoțional şi mental
Danish: Behandling med en hensigtsmæssig kombinationsbehandling skal fortsætte efter den 24-ugers delamanid behandlingsperiode i henhold til WHO-retningslinjerne.
Romanian: Tratamentul cu un regim asociat adecvat trebuie să continue şi după încheierea perioadei de tratament cu delamanid, de 24 de săptămâni, în conformitate cu ghidurile OMS.
Danish: - Alle hjertesygdomme, der medfører disponering for arytmi, f.eks. svær hypertension, venstre ventrikulær hypertrofi (herunder hypertrofisk kardiomyopati) eller kongestiv hjerteinsufficiens ledsaget af reduceret venstre ventrikel ejektionsfraktion.
Romanian: - Orice afecţiuni cardiace care determină predispoziţie la aritmii, cum sunt hipertensiunea arterială severă, hipertrofia ventriculară stângă (inclusiv cardiomiopatia hipertrofică) sau insuficienţa cardiacă congestivă însoţită de scăderea fracţiei de ejecţie ventriculară stângă.
Danish: Deltyba indeholder det aktive stof delamanid, et antibiotikum til behandling af tuberkulose i lungerne på grund af bakterier, der ikke dræbes af de fleste almindeligt anvendte antibiotika, der bruges til at behandle tuberkulose.
Romanian: Deltyba conţine substanţa activă delamanid, un antibiotic pentru tratamentul tuberculozei pulmonare cauzate de bacterii care nu sunt eliminate de cele mai des utilizate antibiotice folosite în tratamentul tuberculozei.
Danish: Det anbefales, at der tages elektrokardiogram (EKG) før behandlingsstart og månedligt under hele behandlingsforløbet med delamanid.
Romanian: Se recomandă efectuarea unei electrocardiograme (ECG) înainte de iniţierea tratamentului şi în fiecare lună pe toată durata tratamentului cu delamanid.
Danish: Behandling med delamanid skal påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i håndtering af multiresistent Mycobacterium tuberculosis.
Romanian: Tratamentul cu delamanid trebuie iniţiat şi monitorizat de către un medic cu experienţă în tratamentul Mycobacterium tuberculosis plurirezistentă la medicamente.
Danish: I hver medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen opnå accept af indholdet og formatet af undervisningsmaterialet hos den nationale kompetente myndighed og implementere det forud for lanceringen.
Romanian: În fiecare Stat Membru, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) va cădea de acord asupra conţinutului şi formatului materialelor din pachetul educaţional împreună cu autoritatea competentă la nivel naţional, şi le va pune în circulaţie înainte de lansarea pe piaţă a produsului.
Danish: • En knoglesygdom, der kaldes osteokondrose
Romanian: • O boală a oaselor numită osteocondroză
Danish: Delamanids identificerede metabolitter viser ikke antimykobakteriel aktivitet.
Romanian: Metaboliţii identificaţi ai delamanid nu manifestă activitate antimicobacteriană.
Danish: Delamanid plasma-eksponering stiger mindre end proportionalt med stigende dosis.
Romanian: Expunerea la delamanid creşte mai lent decât direct proporţional odată cu creşterea dozei.
Danish: Hvis QTc-intervallets varighed overstiger 450/470 ms for mandlige/kvindelige patienter under delamanidbehandlingen, skal disse patienter have hyppigere EKG-overvågning.
Romanian: Dacă durata intervalului QTc depăşeşte 450 ms pentru bărbaţi, respectiv 470 ms pentru femei în timpul tratamentului cu delamanid, aceşti pacienţi trebuie să beneficieze de monitorizare ECG mai frecventă.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for delamanid er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru delamanid, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Danish: Titaniumdioxid Talkum
Romanian: Dioxid de titan Talc
Danish: Hos hunde blev der observeret skummende makrofager i lymfevævet i forskellige organer under toksicitetsstudier med gentagne doser.
Romanian: La câine, au fost observate macrofage cu aspect spumos în ţesutul limfoid din diverse organe în cadrul studiilor de toxicitate după doze repetate.
Danish: Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.
Romanian: Dacă depunerea RPAS-ului coincide cu actualizarea PMR-ului, acestea trebuie depuse în acelaşi timp.
Danish: Delamanid udskilles ikke i urin.
Romanian: Delamanid nu este excretat în urină.
Danish: Jernoxid gul (E172)
Romanian: Oxid de fer galben (E172)
Danish: 1. kvartal 2022
Romanian: T1 2022
Danish: Aluminium/Aluminiumblister: 48 tabletter.
Romanian: Blister Aluminiu/Aluminiu: 48 comprimate.
Danish: Resistens over for delamanid opstod hos 4 ud af 341 patienter (1,2 %), der var randomiseret til at få delamanid i 6 måneder i forsøg 213.
Romanian: Rezistenţa la delamanid a apărut la 4 din 341 pacienţi (1,2 %) randomizaţi pentru a li se administra delamanid timp de 6 luni în cadrul Studiului 213.
Danish: Sådanne patienter skal have meget hyppig EKG-overvågning under hele behandlingsperioden med delamanid.
Romanian: Aceşti pacienţi trebuie să beneficieze de monitorizare foarte frecventă prin ECG-uri pe toată perioada tratamentului cu delamanid.
Danish: Lægemidler mod hiv
Romanian: Medicamente anti-HIV
Danish: Alle manglende kulturer op til tidspunktet for SCC blev betragtet som positive kulturer i den primære analyse.
Romanian: În cadrul analizei primare s-a presupus că toate culturile lipsă până la momentul CCS au fost culturi pozitive.
Danish: Der er ikke gennemført forsøg vedrørende virkningen på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Danish: Den anbefalede dosis er to 50 mg tabletter to gange dagligt (morgen og aften) i henhold til lægens anvisning.
Romanian: Doza recomandată este de două comprimate de 50 mg administrate de două ori pe zi (dimineaţa şi seara) la recomandarea medicului dumneavoastră.
Danish: Dosering Den anbefalede dosis til voksne er 100 mg to gange dagligt i 24 uger.
Romanian: Doza recomandată pentru adulţi este de 100 mg de două ori pe zi, timp de 24 de săptămâni.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette lægemiddel inden for 6 måneder efter godkendelsen.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune primul raport periodic actualizat privind siguranţa pentru acest medicament în termen de 6 luni de la autorizare.
Danish: Toksicitetsstudier med gentagne doser hos kaniner viste en hæmmende effekt for delamanid og/eller dets metabolitter på vitamin K-afhængig blodkoagulation.
Romanian: Studiile de toxicitate după doze repetate efectuate la iepure au evidenţiat un efect inhibitor al delamanid şi/sau al metaboliţilor săi asupra coagulării sângelui dependente de vitamina K.
Danish: • Smerter i mund eller hals
Romanian: • Tuse • Durere la nivelul gurii sau în gât
Danish: Delamanid udviser ikke krydsresistens med nogen aktuelt anvendte lægemidler mod tuberkulose.
Romanian: Delamanid nu manifestă rezistenţă încrucişată cu niciunul din medicamentele antituberculoase utilizate curent.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanța locală a deținătoruluiautorizaţiei de punere pe piaţă:
Danish: Der findes ingen kliniske data vedrørende delamanids virkning på fertiliteten hos mennesker.
Romanian: Nu există date clinice privind efectele delamanid asupra fertilităţii umane.
Danish: Det anbefales desuden, at serumelektrolytter, f.eks. kalium, måles ved baseline og korrigeres, hvis værdien er unormal.
Romanian: Se recomandă de asemenea obţinerea, la momentul iniţial, a valorilor serice ale electroliţilor, de exemplu potasiul, şi corectarea acestora dacă nu sunt normale.
Danish: I et klinisk forsøg blev tilstedeværelsen af hypoalbuminæmi sat i forbindelse med øget risiko for forlængelse af QTc-intervallet hos patienter, der blev behandlet med delamanid.
Romanian: Într-un studiu clinic, prezenţa hipoalbuminemiei a fost asociată cu un risc crescut de prelungire a intervalului QTc la pacienţii trataţi cu delamanid.
Danish: • Forhøjet libido
Romanian: • Creştere a libidoului
Danish: - Elektrolytforstyrrelser, især hypokalæmi, hypokalcæmi eller hypomagnesæmi.
Romanian: - Tulburări ale echilibrului electrolitic, în particular hipopotasemie, hipocalcemie sau hipomagnezemie.
Danish: I kliniske forsøg er resistens over for delamanid defineret som enhver vækst i tilstedeværelsen af en delamanidkoncentration på 0,2 µg/ml, der er større end 1 % af den, der findes i medicinfrie kontrolkulturer på Middlebrook 7H11-medie.
Romanian: În studiile clinice rezistenţa la delamanid a fost definită ca orice creştere pe cultură în prezenţa unei concentraţii de delamanid de 0,2 mcg/ml, care este mai mare de 1% faţă de cea obţinută pe culturi martor fără medicament pe mediu Middlebrook 7H11.
Danish: Resistens over for delamanid (defineret som MIC ≥ 0,2 µg/ml) er observeret ved baseline hos 2 ud af 316 patienter i forsøg 204 og 2 ud af 511 patienter i forsøg 213 (4 ud af 827 patienter [0,48 %]).
Romanian: Rezistenţa la delamanid (definită drept CIM ≥ 0,2 µg/ml) a fost observată la momentul iniţial la 2 din 316 pacienţi în cadrul Studiului 204 şi la 2 din 511 pacienţi în cadrul Studiului 213 (4 din 827 pacienţi [0,48 %]).
Danish: • Risiko for forlængelse af QT-interval
Romanian: • Riscul prelungirii intervalului QT
Danish: QTc-forlængelse er meget tæt forbundet med den største delamanid-metabolit DM-6705.
Romanian: Prelungirea QTc este foarte strâns corelată cu metabolitul major al delamanid, DM-6705.
Danish: Allergisk konjunctivitis*
Romanian: Tulburări oculare Conjunctivită alergică*
Danish: • Reduceret følelse
Romanian: • Diminuare a senzaţiilor
Danish: Aktivitet mod specifikke patogener Delamanid har ingen in vitro-aktivitet i forhold til andre bakterielle arter end mykobakterier.
Romanian: Activitate împotriva agenţilor patogeni specifici Delamanid nu are activitate in vitro împotriva altor specii de bacterii în afară de micobacterii.
Danish: 4. kvartal 2019
Romanian: T4 2019
Danish: Derfor kan potentialet for, at der vil forekomme lægemiddelinteraktioner af klinisk betydning med delamanid og de mulige konsekvenser, herunder den samlede effekt på QTc-intervallet, ikke forudses med sikkerhed.
Romanian: Prin urmare, nu se poate anticipa cu deplină încredere posibilitatea apariției de interacţiuni clinic semnificative între delamanid şi alte medicamente, şi nici consecinţele posibile, inclusiv efectul total asupra intervalului QTc.
Danish: Yderligere kliniske data viste imidlertid, at hos patienter, der modtog 200 mg to gange dagligt, dvs. i alt 400 mg delamanid pr. dag, svarer den generelle sikkerhedsprofil til den, man finder hos patienter, der modtager den anbefalede dosis på 100 mg to gange dagligt.
Romanian: Totuşi, date clinice suplimentare au arătat că în cazul pacienţilor cărora li se administrează 200 mg de două ori pe zi, respectiv o doză totală de 400 mg de delamanid pe zi, profilul general de siguranţă este comparabil cu cel al pacienţilor cărora li se administrează doza recomandată de 100 mg de două ori pe zi.
Danish: Amning anbefales ikke under behandling med Deltyba.
Romanian: Nu este recomandată alăptarea în timpul tratamentului cu Deltyba.
Danish: Delamanid givet i kombination med HIV-lægemidlerne tenofovirdisoproxil, lopinavir/ritonavir og efavirenz påvirkede ikke eksponeringen for disse lægemidler.
Romanian: Administrarea concomitentă a delamanid cu medicamentele anti-HIV tenofovir disoproxil, lopinavir/ritonavir şi efavirenz, nu a afectat expunerea la aceste medicamente.
Danish: Resistens over for delamanid er dokumenteret under behandling (se pkt.
Romanian: Apariţia rezistenţei la delamanid în timpul tratamentului a fost documentată (vezi pct. 4.4).
Danish: Andre lægemidlers virkning på Deltyba
Romanian: Efecte ale altor medicamente asupra Deltyba
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om brugen af delamanid til behandling af - ekstra-pulmonal tuberkulose (f.eks. i centralnervesystem, knogler) - infektioner, som skyldes andre mykobakteriearter end M. tuberculosis komplekset - latent infektion med M. tuberculosis.
Romanian: Nu există date clinice privind utilizarea delamanid pentru tratamentul - tuberculozei cu localizare alta decât cea pulmonară (de exemplu localizată la nivelul sistemului nervos central sau la nivelul sistemului osos) - infecţiilor cauzate de alte specii micobacteriene decât cele din grupul M. tuberculosis - infecţiilor latente cu M. tuberculosis
Danish: 4.5og 5.2).
Romanian: şi 5.2).
Danish: Risikofaktorer for hjertet
Romanian: Factori de risc cardiac
Danish: Patienter, der påbegynder delamanid med serum albumin < 3,4 mg/dl, eller som oplever et fald i serum albumin til dette interval under behandlingen, skal have hyppig overvågning af EKG under hele behandlingsperioden med delamanid.
Romanian: Pacienţii care încep tratamentul cu delamanid la o valoare a albuminemiei < 3,4 g/dl sau prezintă în timpul tratamentului o scădere a albuminemiei sub această valoare trebuie să beneficieze de monitorizare foarte frecventă prin ECG-uri pe toată durata perioadei de tratament cu delamanid.
Danish: - hvis du har meget lave niveauer af albumin i blodet - hvis du tager medicin, der kraftigt fremmer virkningen af et bestemt leverenzym, der kaldes "CYP450
Romanian: - dacă aveţi valori foarte scăzute ale albuminei în sânge - dacă luaţi medicamente care au un efect puternic de inducere a unei anumite enzime hepatice numite „CYP450 3A4" (de exemplu carbamazepină).
Danish: • Nerveskade, der medfører følelsesløshed eller smerter (brændende) eller prikkende fornemmelse i hænder eller fødder
Romanian: • Stare de nelinişte • Deteriorare a nervilor, ceea ce cauzează amorţire sau durere (senzaţie de arsură) sau furnicături la nivelul mâinilor sau picioarelor
Danish: Det vides ikke, om delamanid udskilles i modermælken hos mennesker.
Romanian: Nu se ştie dacă delamanid trece în laptele matern la om.
Danish: - Symptomatisk hjertearytmi eller klinisk relevant bradykardi i anamnesen.
Romanian: - Antecedente de aritmii cardiace simptomatice sau însoţite de bradicardie clinic relevantă.
Danish: Samtidig administration af delamanid med quinoloner Alle QTcF-forlængelser over 60 ms blev sat i forbindelse med samtidig brug af fluoroquinoloner.
Romanian: Administrarea delamanid concomitent cu chinolone Toate situaţiile de prelungire a intervalului QTcF peste 60 ms au fost asociate cu utilizarea concomitentă a fluorochinolonelor.
Danish: - hvis du tager visse lægemidler til behandling af allergiske reaktioner (f.eks. terfenadine, astemizole, mizolastine).
Romanian: − dacă luaţi anumite medicamente pentru tratarea reacţiilor alergice (de exemplu terfenadină, astemizol, mizolastină).