FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Speciell försiktighet skall iakttas så att Opgenra ej läcker ut på grund av spolning, felaktig suturering av den omgivande vävnaden eller otillräcklig hemostas.
Romanian: O atenţie deosebită trebuie acordată în mod special prevenirii scurgerii de Opgenra ca urmare a irigării, închiderii inadecvate a ţesuturilor înconjurătoare sau hemostazei inadecvate.
Swedish: Potentiell interaktion med Calstrux, ett benutfyllnadsmaterial, har rapporterats (se avsnitt 4.5).
Romanian: A fost raportată o potenţială interacţiune cu Calstrux, un medicament pentru completare osoasă (vezi pct. 4.5).
Swedish: Oönskade händelser som noterades under kliniska studier efter sådan kirurgi och som inte speciellt förknippades med de implanterade materialen inkluderade ytliga sårinfektioner, sårruptur, osteomyelit, komplikationer med mekaniska stöd, hematom, illamående, kräkning, feber och smärta.
Romanian: Reacţiile adverse înregistrate în timpul studiilor clinice efectuate ca urmare a unei astfel de intervenţii chirurgicale şi nu legate specific de materialele implantate au inclus infectarea plăgii la suprafaţă, dehiscenţa plăgii, osteomielită, complicaţii ale suportului mecanic, formarea de hematoame, greaţă, vărsături, febră şi durere.
Swedish: Opgenra innehåller den aktiva substansen eptotermin alfa.
Romanian: Opgenra conţine substanţa activă eptotermin alfa.
Swedish: Hos vissa patienter inom studiepopulationerna, vilka redan led av en annan vanlig sjukdom (t.ex kardiovaskulära, respiratoriska, urogenitala rubbningar, neoplasmer) inträffade försämring av den tidigare sjukdomen under den längre uppföljningsperioden (tre år).
Romanian: În cadrul populaţiei care a participat la studiu, unii dintre pacienţii cu boli pre-existente frecvent întâlnite (de exemplu cardiovasculare, respiratorii, probleme genito-urinare, neoplasme) au înregistrat o agravare a bolii anterioare în timpul perioadei de urmărire pe termen lung (trei ani).
Swedish: • lokal svullnad, svullnad över implantationsstället,
Romanian: • tumefiere localizată, umflare peste zona implantului,
Swedish: • ökad benbildning eller benbildning utanför platsen för fusionen (heterotopisk benbildning),
Romanian: • ritm crescut al formării osoase sau formarea de os în afara zonei de fuziune (osificare heterotopică),
Swedish: Debridera och dekortikera benet så att den rekonstituerade produkten kommer i direkt kontakt med viabel vävnad.
Romanian: A se debrida şi decortica osul astfel încât medicamentul reconstituit să intre în contact direct cu ţesutul viabil.
Swedish: Vissa patienter som tidigare haft hjärtproblem eller var benägna att få infektioner ofta, blev värre efter att ha fått detta läkemedel.
Romanian: La anumi i pacienţi care aveau istoric de probleme cu inima sau erau predispuşi la infecţii frecvente li s-a agravat starea după administrarea acestui medicament.
Swedish: Pulvren levereras i injektionsflaskor av glas.
Romanian: Pulberile sunt furnizate în flacoane din sticlă.
Swedish: Följande biverkningar rapporterades som möjligen relaterade till Opgenra.
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate ca având o posibilă legătură cauzală cu utilizarea Opgenra.
Swedish: - om du får kemoterapi, strålbehandling eller immunsuppression (behandling med läkemedel som begränsar immunförsvaret).
Romanian: - dacă vi se administrează chimioterapie, radioterapie sau terapie imunosupresoare.
Swedish: För att undvika att flaskan går sönder, knacka eller slå ej på flaskans botten när innehållet överförs.
Romanian: Pentru a evita spargerea, nu loviți în baza flaconului atunci când se transferă conţinutul.
Swedish: Ta ut den rekonstituerade produkten ur den sterila skålen med ett sterilt instrument såsom en spatel eller kyrett.
Romanian: Se scoate medicamentul reconstituit din bolul steril cu un instrument steril, precum o spatulă sau o chiuretă.
Swedish: • risken för ektopisk benbildning
Romanian: • riscurile de formare a oaselor ectopice
Swedish: *Eptotermin alfa är ett humant rekombinant osteogent protein 1 (OP-1) framställt i en kinesisk hamsterovarie-(CHO)-cellinje.
Romanian: *Eptotermin alfa este o proteină osteogenică umană recombinantă (OP-1) produsă în celule ovariene de hamster chinezesc (OHC).
Swedish: Tillslutning är viktig för att implantatet skall kvarstanna och underhållas i det avsedda fusionsområdet.
Romanian: Închiderea este esenţială pentru oprirea şi menţinerea medicamentului în zona în care se intenţionează realizarea fuziunii.
Swedish: Eftersom humant IgG utsöndras i bröstmjölk och den potentiella risken för barnet är okänd, skall kvinnor inte amma under behandling med Opgenra (se avsnitt 5.3).
Romanian: Întrucât IgG umană este secretată în laptele matern şi nu se cunoaşte potenţialul său nociv pentru copil, femeile nu trebuie să alăpteze pe durata tratamentului cu Opgenra (vezi pct. 5.3).
Swedish: Antikroppar mot OP-1 och bovint benkollagen av typ 1 upptäcktes efter båda exponeringar.
Romanian: Anticorpi anti-OP1 şi anti-colagen de oase bovine tip 1 au fost identificaţi după ambele expuneri.
Swedish: Injektionsflaskorna hålls sterila inuti individuella blister och är förpackade tillsammans i en yttre bricka och kartong.
Romanian: Flacoanele se păstrează sterile în ambalaje individuale tip blister şi ambalate împreună într-o tăviţă exterioară şi o cutie.
Swedish: Heterotopisk benbildning uppkommer ofta hos människor till följd av trauma efter olyckshändelse eller kirurgiskt ingrepp i skelettet.
Romanian: Osificarea heterotopică apare frecvent la om în urma traumatismelor accidentale sau chirurgicale ale scheletului.
Swedish: Frekvensen för biverkningarna som är förtecknade i nedanstående tabell anges enligt följande:
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse prezentate în tabelul de mai jos se bazează pe următoarea convenţie:
Swedish: • har inadekvat hudtäckning och kärlförsörjning på platsen för den spinala fusionen;
Romanian: • au o acoperire cutanată şi vascularizaţie inadecvate în zona fuziunii spinale;
Swedish: • har en pågående infektion på platsen för den spinala fusionen eller återkommande infektioner i sin anamnes;
Romanian: • au o infecţie activă în zona fuziunii spinale sau antecedente de infecţii recurente;
Swedish: När så är möjligt bör kirurgiska manipulationer på platsen för fusionen slutföras före implantationen av Opgenra.
Romanian: Manevrele chirurgicale la locul de implantare trebuie pe cât posibil încheiate înainte de implantarea medicamentului.
Swedish: - Ovanliga (inträffar hos 1 av 100 användare):
Romanian: - Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100):
Swedish: Det rekonstituerade läkemedlet administreras genom direkt kirurgisk implantation i ryggradens lumbalområde efter kirurgisk förberedning av området.
Romanian: Medicamentul reconstituit se administrează prin plasare chirurgicală directă în regiunea lombară a coloanei vertebrale după pregătirea chirurgicală a regiunii respective.
Swedish: Eftersom den potentiella risken för det ammade barnet är okänd, ska kvinnor inte amma efter behandling med detta läkemedel.
Romanian: Deoarece nu se cunoaşte potenţialul nociv pentru copilul alăptat, femeile nu trebuie să alăpteze pe perioada imediat următoare tratamentului cu acest medicament.
Swedish: Opgenra är kontraindicerat till barn i åldern 0-12 år, ungdomar i åldern 12-18 och andra patienter med omoget skelett.
Romanian: Opgenra este contraindicat la copii între 0 şi 12 ani, adolescenţi între 12 şi 18 ani şi persoane cu imaturitate a scheletului.
Swedish: Opgenra implanteras hos vuxna patienter med kotförskjutning (spondylolistes) i fall då behandling med autolog transplantation (med ben från din höft) har misslyckats eller inte får användas.
Romanian: Opgenra este implantat la pacienţi adulţi cu alunecări ale coloanei vertebrale (spondilolisteză) în cazurile în care tratamentul cu autogrefă (os transplantat din şoldul dumneavoastră) a eşuat sau utilizarea autogrefei nu trebuie utilizată.
Swedish: Erfarenher från användning av Opgenra till patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion är begränsade och försiktighet skall därför iakttas vid behandling av sådana patienter.
Romanian: Există experienţă limitată privind utilizarea medicamentului la pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică, prin urmare se recomandă precauţie în utilizarea la astfel de pacienţi.
Swedish: Opgenra är indicerat för posterolateral lumbal ryggradsfusion hos vuxna patienter med spondylolistes då autologt transplantat har misslyckats eller är kontraindicerat.
Romanian: Opgenra este indicat pentru fuziunea spinală (artrodeza) lombară posterolaterală la pacienţi adulţi care suferă de spondilolisteză în cazul în care autogrefa a eşuat sau este contraindicată.
Swedish: • Informera din läkare eller kirurg om du har fått detta läkemedel tidigare.
Romanian: • Informaţi-vă medicul sau chirurgul dacă vi s-a administrat acest medicament în trecut.
Swedish: Kirurger, som har för avsikt att använda Opgenra, skall dessutom före användningen erhålla en DVD med utbildningsprogram som omfattar animerade bilder av en operation på en patient.
Romanian: În plus, înainte de utilizare, chirurgii care intenţionează să utilizeze Opgenra trebuie să primească un DVD de instruire care să conţină imagini animate ale unei operaţii pe un unui pacient şi care să includă următoarele informaţii:
Swedish: När den aktiva substansen förenats med cellytan framkallar den en kaskad av cellulära händelser som leder till bildning av kondroblaster och osteoblaster, vilka spelar en väsentlig roll i benbildningsprocessen.
Romanian: După ce se leagă pe suprafaţa celulei, substanţa activă induce o cascadă de evenimente celulare care conduc la formarea de condroblaşti şi osteoblaşti, care joacă un rol-cheie în procesul de formare a ţesutului osos.
Swedish: Upprepad användning av detta benmorfogenetiska protein (BMP) rekommenderas inte."
Romanian: Nu se recomandă repetarea utilizării acestei proteine morfogenetice osoase (BMP).
Swedish: Hur du använder Opgenra
Romanian: Cum să utilizaţi Opgenra
Swedish: Innahavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och-åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) some finns i modul 1.8.2 godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Swedish: Effekten av antikroppar mot OP-1 på benläkningsprocessen har studerats hos hund efter upprepade implantationer för behandling av två defekter i extremitetben.
Romanian: Efectul anticorpilor anti-OP-1 asupra procesului de vindecare a oaselor a fost studiat la câini cu două defecte ale unor oase lungi tratate cu implanturi repetate.
Swedish: Övervakningsuppgifter efter marknadsföring omfattar rapporter om att användningen av läkemedel tillsammans med syntetiska benutfyllnadsmaterial kan leda till en ökning av lokal inflammation, infektion och ibland migrering av de implanterade materialen.
Romanian: Datele de monitorizare obţinute după punerea pe piaţă includ rapoarte conform cărora utilizarea medicamentului în combinaţie cu un material sintetic de umplere a defectelor osoase poate să conducă la o rată crescută a inflamaţiilor locale, infecţiilor şi, ocazional, a migrării materialelor implantate.
Swedish: Använd en steril nål och tillsätt 2,5 ml steril 9 mg/ml natriumkloridlösning för injektion (0,9% w/v) i den sterila skålen långsamt och försiktigt.
Romanian: Utilizând o seringă sterilă, se adăugă lent şi cu atenţie în bolul steril 2,5 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0.9% w/v).
Swedish: Laboratoristudier har visat att det finns en teoretisk risk att du utvecklar autoimmunitet mot kroppsegna BMP-proteiner vid återadministrering av detta läkemedel.
Romanian: Studii de laborator au demonstrat că există un risc teoretic de apariţie a autoimunităţii împotriva proteinelor BMP naturale (endogene) din corpul dumneavoastră ca urmare a expunerii repetate la acest medicament.
Swedish: - om du har en autoimmun sjukdom (en sjukdom som härrör från eller är riktad mot dina egna vävnader) till exempel Crohns sjukdom, reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus, sklerodermi, Sjögrens syndrom eller dermatomyosit/polymyosit.
Romanian: - dacă aveţi o boală autoimună (boală care porneşte din sau este îndreptată împotriva propriilor dumneavoastră ţesuturi), incluzând boala Crohn, poliartrită reumatoidă, lupus eritematos sistemic, sclerodermie, sindrom Sjögren şi dermatomiozita/polimiozita.
Swedish: Patienter med känd hjärtsjukdom eller tätt återkommande infektioner i sin anamnes skall identifieras och observeras med större noggrannhet efter det kirurgiska ingreppet.
Romanian: Pacienţii care prezintă antecedente de boli cardiovasculare sau de infecţii frecvente trebuie identificaţi şi supravegheaţi mai atent ca urmare a intervenţiei chirurgicale.
Swedish: Eptotermin alfa, den aktiva substansen, startar benbildning genom induktion av cellulär differentiering i mesenkymala celler, vilka rekryteras till implantationsstället från benmärg, benhinna och muskel.
Romanian: Substanţa activă, eptotermin alfa, iniţiază formarea de ţesut osos prin inducerea diferenţierii celulare a celulelor mezenchimale, care sunt atrase la locul de implantare din măduva osoasă, periost şi muşchi.
Swedish: Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare vezi pct. 6.6
Swedish: • benresorption (osteolys).
Romanian: • resorbţia osoasă (osteoliză).
Swedish: Opgenra implanteras genom ett invasivt kirurgiskt ingrepp som utförs under narkos.
Romanian: Opgenra este implantat printr-o procedură chirurgicală invazivă efectuată sub anestezie generală.
Swedish: • embryo-fostertoxicitet och nödvändigheten av att kvinnor i fertil ålder använder effektiv
Romanian: • toxicitatea embrio-fetală şi necesitatea ca femeile cu potenţial fertil să utilizeze metode eficace de contracepţie timp de 2 ani după efectuarea implantului
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska rådas att använda effektiv preventivmetod i minst 2 år efter behandlingen.
Romanian: Femeile cu potenţial fertil trebuie sfătuite să utilizeze metode eficace de contracepţie cel puţin 2 ani după încetarea tratamentului.
Swedish: En statistiskt signifikant ökning av fostermissbildningar (missbildade bröstben) sågs hos kullar i den OP-1-immuniserade gruppen.
Romanian: S-a constatat o creştere statistic semnificativă a malformaţiilor fetale (segmente ale sternului incorect aliniate) la descendenţii grupului imunizat cu OP-1.
Swedish: Varje injektionsflaska sitter säkert i en steril blisterförpackning.
Romanian: Fiecare flacon este securizat într-un ambalaj steril tip blister.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Opgenra Använd inte Opgenra:
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Opgenra
Swedish: Upprepad användning av detta läkemedel kan inte rekommenderas.
Romanian: Nu se poate recomanda utilizarea repetată a acestui medicament.
Swedish: Detta bör kontrolleras med datortomografi eller röntgen vid uppföljning av patienter.
Romanian: Acest aspect trebuie luat în considerare în urmărirea pacienţilor prin tomografie computerizată sau cu raze X.
Swedish: På grund av de okända riskerna för fostret som är förknippade med eventuell utveckling av neutraliserande antikroppar mot OP-1-protein, skall Opgenra användas under graviditet endast om den potentiella nyttan uppväger de potentiella riskerna för fostret (se avsnitt 5.3).
Romanian: Datorită riscurilor necunoscute pentru făt, asociate cu dezvoltarea potenţiala a anticorpilor neutralizanţi ai proteinei OP-1, medicamentul nu trebuie utilizat pe perioada sarcinii decât dacă beneficiul potenţial justifică riscurile potenţiale pentru făt (vezi pct.
Swedish: • ansamling av vätska i vävnader(serom)
Romanian: • o acumulare de fluid în ţesuturi (serom),
Swedish: - om du behöver ryggradsfusion på grund av bensjukdom orsakad av störd ämnesomsättning eller tumörer.
Romanian: - dacă aveţi nevoie de fuziunea a unor vertebre ca urmare a unei boli metabolice osoase sau a unor tumori.
Swedish: - om du är allergisk mot eptotermin alfa eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (se avsnitt 6).
Romanian: Opgenra nu trebuie utilizat: - dacă sunteţi alergic la eptotermin alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ şi producătorul
Swedish: Den aktiva substansen är eptotermin alfa (ett rekombinant humant osteogent protein 1 framställt i en kinesisk hamsterovarie-(CHO)-cellinje).
Romanian: Substanţa activă este eptotermin alfa (o proteină 1 osteogenică umană recombinantă produsă în celule ovariene de hamster chinezesc (OHC)).
Swedish: Använd steril teknik och ta ut injektionsflaskorna ur förpackningen.
Romanian: Utilizând o tehnică sterilă, se scot flacoanele din ambalaj.
Swedish: Opgenra är kontraindicerat för barn (över 12 år), ungdomar och (12-18 år), andra patienter med omoget skelett (se avsnitt 4.3).
Romanian: Opgenra este contraindicat la copii (cu vârsta < 12 ani), adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 12-18 ani) şi persoane cu imaturitate scheletală (vezi pct. 4.3).
Swedish: Samma förlopp används för att bereda Opgenra för den kontralaterala sidan av ryggraden.
Romanian: Aceeaşi procedură trebuie utilizată pentru a pregăti medicamentul pentru partea contralaterală a coloanei vertebrale.
Swedish: • har en autoimmun sjukdom, däribland Crohns sjukdom, reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus, sklerodermi, Sjögrens syndrom eller dermatomyosit/polymyosit;
Romanian: • sunt cunoscuţi cu o boală autoimună, inclusiv boala Crohn, poliartrită reumatoidă, lupus eritematos sistemic, sclerodermie, sindrom Sjögren sau dermatomiozită/polimiozită;
Swedish: Matrisen är också osteokonduktiv och möjliggör benväxt in i bendefekten från omgivande friskt ben.
Romanian: Matricea este, de asemenea, osteoconductivă, permiţând creşterea osoasă către interior, din ţesutul osos sănătos înconjurător către zona de defect osos.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Swedish: Denna grupp läkemedel orsakar att nytt ben växer fram vid implantationsstället där kirurgen placerar medlet.
Romanian: Acest grup de medicamente generează creşterea de os nou la locul unde a fost plasat (implantat) de către chirurg.
Swedish: Hur Opgenra ska förvaras
Romanian: Cum se păstrează Opgenra
Swedish: Karmellos ger läkemedlet en kittliknande konsistens som gör den lätt att forma och placera på var sida om ryggraden.
Romanian: Carmeloza asigură medicamentului o consistenţă asemănătoare cu cea a chitului pentru a uşura modelarea şi amplasarea de fiecare parte a coloanei vertebrale.
Swedish: Det gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
Romanian: Acestea includ orice posibile reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect.
Swedish: • kräver artrodes som en följd av metabol bensjukdom eller tumör..
Romanian: • necesită artrodeză ca urmare a unei afec ţiuni metabolice osoase sau a unei tumori.
Swedish: • Opgenra har inte studerats vid kirurgiska ingrepp på halskotpelaren.
Romanian: • Opgenra nu a fost studiat pentru utilizarea în chirurgia coloanei vertebrale cervicale.
Swedish: • allergiska reaktioner (t.ex. utslag, nässelfeber),
Romanian: • reacţii alergice (de exemplu erupţii pe piele sau urticarie),
Swedish: Behandla aluminiumkapsylerna varsamt, då deras kanter är vassa och kan skära hål i eller skada handskarna.
Romanian: Marginile acestora sunt ascuţite şi pot tăia sau deteriora mănuşile.
Swedish: • problem vid implantationsstället (t.ex. abscess, förhårdning, smärta, svullnad eller feber),
Romanian: • complicaţii la nivelul zonei implantului (ex. abces, întărire, durere, edem sau febră),
Swedish: Material som lösgjorts från platsen för fusionen kan förorsaka ektopisk benbildning i de omgivande vävnaderna med åtföljande komplikationer.
Romanian: Orice cantitate de material dislocată din zona fuziunii poate determina osificarea ectopică a ţesuturilor înconjurătoare, cu posibile complicaţii ulterioare.
Swedish: Fertila kvinnor bör meddela kirurgen om möjligheten till graviditet före behandling med Opgenra
Romanian: Femeile cu potenţial fertil trebuie să îşi informeze medicul despre posibilitatea de a fi gravide înainte de a începe un tratament cu Opgenra.
Swedish: Fertila kvinnor bör meddela kirurgen om möjligheten till graviditet innan de ges detta läkemedel.
Romanian: Femeile cu potenţial fertil trebuie să îşi informeze chirurgul de posibilitatea sarcinii înainte de a li se administra acest medicament.
Swedish: • Användning av detta läkemedel med syntetiska benersättningsmedel kan inte rekommenderas.
Romanian: • Nu este recomandată utilizarea acestui medicament cu substituenţi osoşi sintetici.
Swedish: När Opgenra är färdigberett skall det användas omedelbart.
Romanian: După prepararea Opgenra, acesta trebuie utilizat imediat.
Swedish: Opgenra ska användas omedelbart efter rekonstituering.
Romanian: Opgenra trebuie utilizat imediat după reconstituire.
Swedish: Det finns emellertid inte något känt samband mellan heterotopisk benbildning och sarkom hos människor.
Romanian: Cu toate acestea, nu există dovezi care sugerează faptul că la om osificarea heterotopică este legată de apariţia sarcomului.
Swedish: Djurstudier har utförts som inte kan utesluta att antikroppar mot OP-1 möjligtvis påverkar embryonal/ fosterutveckling (se avsnitt 5.3).
Romanian: Pe baza studiilor efectuate la animale nu pot fi excluse posibilele efectele ale anticorpilor anti-OP-1 asupra dezvoltării fetale (vezi pct. 5.3).
Swedish: "Hos {patientens namn} har implanterats en produkt som innehåller eptotermin alfa den {dd/mm/åååå}.
Romanian: "Lui {Numele pacientului} i s-a implantat un medicament conţinând eptotermin alfa în data de {zz/ll/aaaa}.
Swedish: Antikroppar mot eptotermin alfa upptäcktes även i serum från poolat foster- och navelsträngsblod i halter som överensstämde med moderns blod.
Romanian: Au fost de asemenea depistaţi anticorpi la eptotermin alfa în serul din sângele colectat de la făt şi din cordonul ombilical la valori corelate cu cele din sângele matern.
Swedish: Datortomografisk undersökning har visat att signifikant medial förskjutning av Opgenra kan ske efter operation vilket kan leda till medial benbildning.
Romanian: Examinarea prin tomografie computerizată a sugerat că postoperator poate apărea o dislocare medială semnificativă a Opgenra şi poate avea drept rezultat formarea medială a osului.
Swedish: En enhet Opgenra pulver till implantation, suspension, levereras som två separata pulver.
Romanian: O unitate de Opgenra pulberi pentru suspensie de implantare se comercializează sub forma a două pulberi separate.
Swedish: Punktering av propparna med en nål kan leda till att partiklar från propparna kontaminerar läkemedlet.
Romanian: Puncţionarea dopurilor cu ajutorul unui ac poate conduce la contaminarea medicamentului cu particule de material provenite din dop.
Swedish: Rapporter från uppföljning efter godkännandet har visat att användning av Opgenra i kombination med ett syntetiskt benutfyllnadsmaterial kan leda till en ökning av lokal inflammation, infektion och, i sällsynta fall, migration av de implanterade materialen (se avsnitt 4.4).
Romanian: Datele de urmărire după punerea pe piaţă au indicat că utilizarea medicamentului în asociere cu un produs de sinteză pentru umplerea cavităţilor osoase poate conduce la o amplificare a inflamaţiei şi infecţiei locale, precum şi a migrării ocazionale a materialelor implantate (vezi pct. 4.4).
Swedish: Immunreaktion
Romanian: Răspuns imun