FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Försiktighet bör därför iakttas vid samtidig behandling med Pelzont och simvastatin eller ezetimib/simvastatin (särskilt simvastatin i doser om 40 mg eller högre) hos kinesiska patienter.
Slovak: Ak sa pacienti čínskeho pôvodu liečia liekom Pelzont, ktorý sa podáva súbežne so simvastatínom alebo ezetimibom/simvastatínom (najmä dávky simvastatínu 40 mg alebo vyššie), je potrebná opatrnosť.
Swedish: Liksom med andra nikotinsyraläkemedel, bör patienter med anamnes på ikterus, hepatobiliär sjukdom eller magsår övervakas noggrant (se avsnitt 4.2 och 4.3).
Slovak: hepatobiliárnej poruchy alebo peptického vredu majú byť starostlivo sledovaní (pozri časti 4.2 a 4.3).
Swedish: Kön har ingen kliniskt betydelsefull påverkan på farmakokinetiken för nikotinsyra (depotpreparat).
Slovak: Pohlavie nemá klinicky významný vplyv na farmakokinetiku kyseliny nikotínovej (lieková forma s predĺženým uvoľňovaním).
Swedish: I de fall förhöjda nivåer av alaninaminotransferas (S-ALAT) eller aspartataminotransferas (S-ASAT) kvarstår vid ≥3 gånger den övre gränsen för normalvärdet (ULN), rekommenderas sänkt dos alternativt utsättande av Pelzont.
Slovak: Ak zvýšenie alanínaminotransferázy (ALT) alebo aspartátaminotransferázy (AST) na ≥3-násobok HHN
Swedish: Nikotinsyrainducerad flush medieras huvudsakligen genom frisättning av prostaglandin D2 (PGD2) i huden.
Slovak: Návaly vyvolané kyselinou nikotínovou sú primárne sprostredkované uvoľňovaním prostaglandínu D2
Swedish: Metabolismvägen för glycinkonjugeringen är inte mättnadsbar inom det kliniskt relevanta dosintervallet, baserat på dosproportionella ökningar av plasmakoncentrationer av NUA från 1 000 mg till 2 000 mg.
Slovak: Na základe dávkovo proporčného zvýšenia plazmatických koncentrácií NUA pri prechode z 1 000 mg na 2 000 mg nie je dráha konjugácie s glycínom v rámci klinicky relevantného rozpätia dávok saturovaná.
Swedish: Efter peroral administration av 40 mg laropiprant taget som två tabletter med modifierad frisättning med nikotinsyra/laropiprant tillsammans med mat, absorberas laropiprant snabbt med ett medianvärde på Tmax på 1 timme, ett medelvärde på AUC0-∞ på cirka 13 μM×tim och ett medelvärde på Cmax på cirka 1,6 μM.
Slovak: Po perorálnom podaní 40-mg dávky laropiprantu vo forme dvoch tabliet kyseliny nikotínovej/laropiprantu s riadeným uvoľňovaním s jedlom sa laropiprant rýchlo absorbuje s mediánom Tmax 1 hodina, priemernou AUC0-∞
Swedish: Nikotinsyra sänker LDL (low density lipoprotein)-kolesterolnivåerna, totalkolesterol, VLDL (very low density lipoprotein)-kolesterol, apolipoprotein B (apoB, det främsta LDL-proteinet), triglycerider och lipoprotein(a) (Lp(a), en modifierad LDL-partikel).
Slovak: Kyselina nikotínová znižuje hladiny cholesterolu nízkodenzitných lipoproteínov (LDL-C), celkového cholesterolu (TC), cholesterolu veľmi nízkodenzitných lipoproteínov (VLDL-C), apolipoproteínu B
Swedish: Särskilda patientgrupper
Slovak: Charakteristiky u pacientov
Swedish: De patienter som byter från 2 000 mg eller en högre dos av depotpreparat med nikotinsyra kan inleda behandling med Pelzont med dosen 2 000 mg/40 mg.
Slovak: Pacienti, ktorí prechádzajú z 2 000 mg alebo viac kyseliny nikotínovej s predĺženým uvoľňovaním, môžu začať s liekom Pelzont v dávke 2 000 mg/40 mg. Pacienti, ktorí prechádzajú z menej ako
Swedish: Reproduktionstoxikologiska studier visade en liten behandlingsrelaterad minskning av medelvärdet på maternell viktuppgång och kroppsvikt hos fostret, en liten ökning av mortalitet hos ungar och en ökad förekomst av extra revben och ofullständig ossifikation av sternebra hos råttfostret observerades vid systemiska exponeringsnivåer på minst 513 gånger den för människa, baserat på AUC för den dagliga rekommenderade dosen för människa.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity pri systémových expozíciách minimálne 513-krát vyšších ako je expozícia u ľudí na základe AUC odporúčanej dennej dávky u ľudí preukázali u potkanov v súvislosti s liečbou mierne zníženia priemerného prírastku hmotnosti matky a tela plodu, mierne zvýšenia úmrtnosti mláďat a zvýšenú incidenciu nadpočetných rebier a neúplnej osifikácie sternebrae plodu.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/460/012
Slovak: EU/1/08/460/012
Swedish: Liksom med andra nikotinsyraläkemedel har ökningar av fasteblodglukosnivåer (en medianökning med cirka 0,2 mmol/l), urinsyra (en genomsnittlig förändring från utgångsvärdet med +14,7%) och sänkningar av antalet blodplättar (en genomsnittlig förändring från utgångsvärdet med -14,0%) rapporterats i kontrollerade kliniska studier med Pelzont (2 000 mg/40 mg) (se avsnitt 4.4).
Slovak: Tak ako pri iných liekoch obsahujúcich kyselinu nikotínovú, v kontrolovaných klinických štúdiách s liekom Pelzont (2 000 mg/40 mg) boli hlásené zvýšenia glukózy nalačno (medián vzostupu o približne 4 mg/dl) a kyseliny močovej (priemerná zmena oproti východiskovej hodnote +14,7
Swedish: - du har njurbesvär - du har besvär med sköldkörteln - du har hög alkoholkonsumtion - du eller någon nära släkting har en ärftlig muskelsjukdom eller om du tidigare har haft muskelbesvär under behandling med kolesterolsänkande läkemedel, så kallade statiner eller fibrater - du har oförklarlig muskelsmärta, muskelömhet eller muskelsvaghet.
Slovak: • vy alebo vaši blízki rodinní príbuzní majú dedičnú svalovú poruchu alebo ste niekedy mali svalové ťažkosti počas liečby liekmi znižujúcimi cholesterol nazývanými „statíny" alebo
Swedish: Pelzont bör användas med försiktighet hos patienter med njurfunktionsnedsättning, då nikotinsyra och dess metaboliter huvudsakligen utsöndras via njurarna (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2).
Slovak: U pacientov s renálnou insuficienciou sa má používať s opatrnosťou, pretože kyselina nikotínová a jej metabolity sa primárne vylučujú obličkami (pozri časti
Swedish: Ytterligare analyser visade att Pelzont 2 000 mg/40 mg i kombination med simvastatin i jämförelse med simvastatin i monoterapi, signifikant ökade apoA-I (8,6% respektive 2,3%) och signifikant minskade Lp(a) (-19,8% respektive 0,0%).
Slovak: Ďalšia analýza ukázala, že Pelzont (2 000 mg/40 mg) podávaný súbežne so simvastatínom v porovnaní so samotným simvastatínom signifikantne zvýšil apo A-I (8,6
Swedish: Liknande behandlingsrelaterade förändringar observerades hos kaninfoster vid exponeringsnivåer om ca 629 gånger humant AUC för nikotinsyra vid rekommenderad human dygnsdos, hos kanin sågs däremot toxiska effekter på moderdjuren.
Slovak: Na plodoch králikov sa pozorovali podobné zmeny súvisiace s liečbou, ale s prítomnosťou toxicity u matky pri expozíciách hladinám približne 629-krát vyšším ako je AUC kyseliny nikotínovej pri odporúčanej dennej dávke u ľudí.
Swedish: Sällsynta fall av myopati/rabdomyolys har associerats med samtidig behandling med nikotinsyra (≥1 000 mg dagligen) och HMG-CoA-reduktashämmare (statiner) (se avsnitt 4.8).
Slovak: Súbežné podávanie kyseliny nikotínovej v dávkach upravujúcich lipidy (≥1 000 mg/deň) s inhibítormi HMG-CoA reduktázy (statínmi) bolo spojené so zriedkavými prípadmi myopatie/rabdomyolýzy (pozri časť 4.8).
Swedish: För att undvika flush bör intag av alkohol, varma drycker och kryddstark mat undvikas i samband med intag av läkemedlet.
Slovak: Aby sa znížila možnosť návalu horúčavy, v čase užitia lieku je potrebné vyhnúť sa pitiu alkoholu alebo horúcich nápojov alebo konzumácii korenených jedál.
Swedish: Ta inte Pelzont om - du är allergisk mot nikotinsyra, mot laropiprant eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - du har leverbesvär - du har magsår - du har någon blödning från en artär.
Slovak: • ste alergický na kyselinu nikotínovú, na laropiprant alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Swedish: Hur du tar Pelzont
Slovak: Ako užívať Pelzont
Swedish: illamående, yrsel, kräkningar, diarré, magont/besvär och ryggvärk.
Slovak: nával, bolesť hlavy, pruritus, nauzeu, závrat, vracanie, hnačku, bolesť/ťažkosti v epigastriu a bruchu a bolesť chrbta.
Swedish: • sömnlöshet
Slovak: • nespavosť,
Swedish: 1'-hydroximidazolam metaboliseras huvudsakligen genom uridindifosfat-glukuronyltransferas (UGT) 2B4 och 2B7.
Slovak: 1'-hydroxymidazolamu, metabolitu midazolamu, o 98 % a Cmax o 59 %. 1'-hydroxymidazolam je metabolizovaný predovšetkým uridíndifosfátglukuronozyltransferázami (UGT) 2B4 a 2B7.
Swedish: Förpackningsstorlekar om 14, 28, 56, 168 tabletter med modifierad frisättning och 32 x 1 tabletter med modifierad frisättning i en perforerad endosblister.
Slovak: Veľkosti balenia po 14, 28, 56, 168 tabliet s riadeným uvoľňovaním a 32 x 1 tableta s riadeným uvoľňovaním v blistri s perforáciou umožňujúcou oddelenie jednotlivej dávky.
Swedish: Rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať váš liek a počas užívania vášho lieku, ak:
Swedish: Data från behandling av gravida kvinnor med laropiprant saknas.
Slovak: O použití laropiprantu u gravidných žien nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Swedish: Genetiska och farmakologiska studier i djurmodeller har påvisat att PGD2, genom DP1, en av de två receptorerna för PGD2, spelar en nyckelroll för nikotinsyra-inducerad flush.
Slovak: účinkujúci prostredníctvom DP1, jedného z dvoch receptorov pre PGD2, hrá kľúčovú úlohu pri návaloch vyvolaných kyselinou nikotínovou.
Swedish: Liksom LDL kan kolesterolrika triglyceridrika lipoproteiner, inklusive VLDL, IDL (intermediate-density lipoproteins) och s k remnanter, också främja ateroskleros.
Slovak: Podobne ako LDL, cholesterolom obohatené na triglyceridy bohaté lipoproteíny vrátane VLDL,
Swedish: • ökad hjärtrytm.
Slovak: • máte problémy so srdcom.
Swedish: Kliniskt betydelsefulla stegringar av CK (≥10 X ULN) sågs hos 0,3% av patienterna som behandlades med Pelzont med eller utan en statin (se avsnitt 4.4).
Slovak: Pelzont so statínom alebo bez statínu sa pozorovali klinicky významné zvýšenia CK (≥10-násobok HHN) (pozri časť 4.4).
Swedish: Nikotinsyra: Ingen dosjustering är nödvändig med avseende på kön.
Slovak: V závislosti od pohlavia nie je potrebná úprava dávkovania.
Swedish: Fall av svår levertoxicitet, inkluderande fulminant levernekros, har dock förekommit hos patienter som har bytt från nikotinsyra med omedelbar frisättning till depotpreparat med nikotinsyra vid ekvivalenta doser.
Slovak: U pacientov, ktorí prešli z kyseliny nikotínovej s okamžitým uvoľňovaním na dlhodobo pôsobiacu kyselinu nikotínovú v ekvivalentných dávkach, sa však vyskytli prípady ťažkej hepatálnej toxicity vrátane fulminantnej hepatálnej nekrózy.
Swedish: Kör inte bil eller använd maskiner om du känner dig yr efter att ha tagit Pelzont.
Slovak: Ak dostanete závrat, vyhnite sa po užití lieku Pelzont vedeniu vozidla alebo obsluhe strojov.
Swedish: Säkerhet och effekt för Pelzont för barn under 18 år har inte fastställts.
Slovak: Pelzont neboli u detských a dospievajúcich pacientov mladších ako 18 rokov stanovené.
Swedish: Aluminium/Aluminium blister med genomtryckbar förslutning i förpackningsstorlekar om 14, 28, 56, 168 tabletter med modifierad frisättning och 32 x 1 tabletter med modifierad frisättning i perforerad endosblister.
Slovak: Hliník/hliníkový blister prekrytý pretláčacou fóliou vo veľkostiach balenia po 14, 28, 56, 168 tabliet s riadeným uvoľňovaním a 32 x 1 tableta s riadeným uvoľňovaním v blistri s perforáciou umožňujúcou oddelenie jednotlivej dávky.
Swedish: - Din läkare bör ta ett blodprov för att kontrollera din leverfunktion innan du börjar ta Pelzont.
Slovak: Skôr ako začnete užívať Pelzont, lekár vám má urobiť krvný test, aby zistil, ako dobre funguje vaša pečeň.
Swedish: I toxikologiska studier sågs effekter endast vid exponeringar avsevärt högre än klinisk exponering.
Slovak: V predklinických štúdiách sa účinky pozorovali iba pri expozíciách považovaných za dostatočne prevyšujúce maximálne expozície u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre použitie u ľudí.
Swedish: Nikotinsyra uppvisade inga mutagena effekter i in vitro analyserna.
Slovak: V in vitro stanoveniach sa nezistili žiadne mutagénne účinky kyseliny nikotínovej.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, inkluderande vitaminer och naturmedel.
Slovak: Iné lieky a Pelzont Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Swedish: Patienter som byter från en lägre dos än 2 000 mg av depotpreparat med nikotinsyra bör inleda behandlingen med startdosen 1 000 mg/20 mg och efter 4 veckor dosjusteras upp till underhållsdosen 2 000 mg/40 mg.
Slovak: 2 000 mg kyseliny nikotínovej s predĺženým uvoľňovaním, majú začať terapiu počiatočnou dávkou 1 000 mg/20 mg a po štyroch týždňoch prejsť na udržiavaciu dávku 2 000 mg/40 mg.
Swedish: Biotillgängligheten med eller utan mat är minst 72% baserat på nikotinsyrados återfunnen i urin.
Slovak: Biologická dostupnosť s jedlom alebo bez jedla je na základe vylúčenia dávky kyseliny nikotínovej v moči minimálne 72 %. Perorálna biologická dostupnosť kyseliny nikotínovej sa nemení, keď sa užije s jedlom s vysokým obsahom tukov.
Swedish: Hos patienter som behandlades med nikotinsyra (depotpreparat) förblev frekvensen flush konstant (efter Vecka 6).
Slovak: Pelzont klesala a priblížila sa frekvencii u pacientov dostávajúcich placebo (pozri obrázok 1), kým u pacientov liečených kyselinou nikotínovou (lieková forma s predĺženým uvoľňovaním) zostala frekvencia návalov konštantná (po 6. týždni).
Swedish: Användning av Pelzont hos patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion har inte studerats.
Slovak: Použitie u pacientov s hepatálnou insuficienciou sa neštudovalo.
Swedish: Inga nikotinsyrarelaterade biverkningar avseende fertilitet sågs hos han- och honråttor vid exponeringsnivåer som var ca 391 gånger humant AUC (area under the curve) för nikotinsyra baserat på AUC vid rekommenderad human dygnsdos.
Slovak: U samcov a samíc potkanov sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky na fertilitu súvisiace s kyselinou nikotínovou až do expozície hladinám približne 391-krát vyšším, ako je AUC kyseliny nikotínovej vychádzajúca z AUC pri odporúčanej dennej dávke u ľudí.
Swedish: Skelettmuskulatur
Slovak: Účinok na kostrové svalstvo
Swedish: Efter fyra veckor rekommenderas att patienten dosjusteras upp till underhållsdosen 2 000 mg/40 mg genom att ta två tabletter med modifierad frisättning (1 000 mg/20 mg vardera) en gång dagligen.
Slovak: 2 000 mg/40 mg užívanú ako dve tablety s riadeným uvoľňovaním (každá 1 000 mg/20 mg) raz denne.
Swedish: Innehållsdeklaration - De aktiva substanserna är nikotinsyra och laropiprant.
Slovak: Liečivá sú kyselina nikotínová a laropiprant.
Swedish: Etniskt ursprung har ingen kliniskt betydelsefull påverkan på laropiprants farmakokinetik baserat på en sammanslagen analys av farmakokinetikdata inkluderande vita, latinamerikanska, svarta, asiatiska och inhemska amerikanska etniska grupper.
Slovak: vychádzajúc z farmakokinetických údajov zahŕňajúcich osoby hispánskej, bielej, čiernej a indiánskej rasovej skupiny.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde enligt följande indelning: Mycket vanliga (>1/10); vanliga (>1/100, <1/10); mindre vanliga (>1/1 000, <1/100); sällsynta (>1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovak: <1/10), menej časté (≥1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥
Swedish: Hematologi
Slovak: Hematologické účinky
Swedish: Då ingen påverkan observerades hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion, förväntas inte någon påverkan hos patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion.
Slovak: Vzhľadom na to, že sa nepozoroval žiaden účinok pri ťažkej renálnej insuficiencii, neočakáva sa žiaden účinok u pacientov s miernou a stredne ťažkou renálnou insuficienciou; účinky terminálneho štádia renálneho zlyhania a dialýzy na farmakokinetiku laropiprantu však nie je možné z tejto štúdie vyvodiť.
Swedish: Villkor för att återkalla det tillfälliga upphävandet
Slovak: Podmienky pre zrušenie pozastavenia
Swedish: Vad gäller de observerade riskerna fanns det också kraftiga nya ogynnsamma säkerhetssignaler.
Slovak: Pokiaľ ide o pozorované riziká, vyskytli sa aj významné nové nepriaznivé signály týkajúce sa bezpečnosti.
Swedish: Preliminära resultat av denna studie gjordes tillgängliga och lämnades in av innehavaren av godkännande för försäljning för granskning i slutet av december 2012.
Slovak: Predbežné výsledky tejto štúdie boli sprístupnené na konci decembra 2012, keď ich držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil na preskúmanie.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel utfärdade en rekommendation till CHMP den 10 januari 2013.
Slovak: Výbor PRAC vydal odporúčanie výboru CHMP 10. januára 2013.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av nikotinsyra/laropiprant
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia kyseliny nikotínovej a laropiprantu
Swedish: Det kan användas som monoterapi bara hos patienter hos vilka HMG-CoA reduktashämmare anses olämpligt eller inte tolereras.
Slovak: Ako monoterapiu ich možno použiť len u pacientov, u ktorých sa inhibítory HMG-CoA reduktázy považujú za nevhodné alebo netolerované.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning varken identifierade eller föreslog ytterligare riskminimimeringsåtgärder för att minimera de nyligen identifierade säkerhetsproblemen.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navyše neidentifikoval ani nenavrhol žiadne doplnkové opatrenia na minimalizovanie rizík, ktoré by minimalizovali nové identifikované bezpečnostné obavy.
Swedish: (1) HPS2-THRIVE: studie 2 av hjärtskydd - behandling av HDL (lipoproteiner med hög täthet) för att minska incidensen av vaskulära händelser.
Slovak: HPS2-THRIVE: Štúdia týkajúca sa ochrany srdca 2 - Liečba HDL (lipoproteín s vysokou hustotou) na zníženie výskytu vaskulárnych udalostí.
Swedish: Produkten är godkänd som tabletter med modifierad frisättning innehållande 1000 mg nikotinsyra och 20 mg laropiprant.
Slovak: Liek je povolený ako tablety s riadeným uvoľňovaním obsahujúce 1 000 mg kyseliny nikotínovej a 20 mg laropiprantu.
Swedish: Studien HPS2-THRIVE utfördes av Clinical Trial Service Unit vid Oxfords universitet och finansierades av innehavaren av godkännande för försäljning.
Slovak: Štúdiu HPS2THRIVE uskutočnilo servisné oddelenie pre klinické skúšania na Univerzite v Oxforde a financoval ju držiteľ povolenia na uvedenie na trh.
Swedish: Tidigare tillgängliga uppgifter om laropiprant/nikotinsyra omfattade nio studier i vilka totalt 5 782 patienter exponerades för läkemedlet.
Slovak: Doteraz dostupné údaje o laropiprante a kyseline nikotínovej pochádzali z deviatich štúdií, v ktorých bolo lieku vystavených celkovo 5 782 pacientov.
Swedish: • CHMP noterade att inga ytterligare riskminimimeringsåtgärder kunde rekommenderas vid denna tidpunkt,
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že v tejto chvíli nie je možné odporučiť žiadne ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizík.
Swedish: Nikotinsyra/laropiprant (godkänt inom EU som Tredaptive, Trevaclyn och Pelzont) är indicerat för behandling av dyslipidemi, särskilt hos vuxna patienter med kombinerad blandad dyslipidemi och hos vuxna patienter med primär hyperkolesterolemi i kombination med HMG-CoA reduktashämmare (statiner), när den kolesterolsänkande effekten av HMG-CoA reduktashämmare-monoterapi är otillräcklig.
Slovak: Kyselina nikotínová a laropiprant (povolené v EÚ ako lieky Tredaptive, Trevaclyn a Pelzont) sú indikované na liečbu dyslipidémie, najmä u dospelých pacientov s kombinovanou zmiešanou dyslipidémiou a u dospelých pacientov s primárnou hypercholesterolémiou v kombinácii s inhibítormi HMG-CoA reduktázy (statínmi), keď účinok monoterapie inhibítorom HMG-CoA reduktázy na znižovanie cholesterolu nie je dostatočný.
Swedish: Viktig information som saknades, såsom effekter av långvarig exponering, blödning och trombotiska kardiovaskulära händelser, förväntades klargöras genom rutinmässig säkerhetsövervakning och genom övervakning av patienter under kliniska prövningar, särskilt HPS2THRIVE-studien.
Slovak: Dôležité chýbajúce informácie, napríklad v súvislosti s účinkami dlhodobého vystavenia, krvácaním a trombotickými kardiovaskulárnymi udalosťami, sa mali podľa očakávania objasniť v rámci bežného dohľadu nad liekmi a prostredníctvom monitorovania pacientov v klinických skúšaniach, najmä v štúdii HPS2-THRIVE.
Swedish: HSP2-THRIVE-studien var en mycket stor randomiserad prövning, i vilken ingick 25 673 patienter som antogs löpa hög risk för kardiovaskulära händelser.
Slovak: Štúdia HPS2-THRIVE bola veľmi rozsiahlym randomizovaným skúšaním zahŕňajúcim 25 673 pacientov považovaných za mimoriadne rizikových z hľadiska výskytu kardiovaskulárnych udalostí.
Swedish: De tillgängliga uppgifter som innehavaren av godkännande för försäljning lämnade in skriftligen och vid en muntlig förklaring granskades av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel.
Slovak: Dostupné dôkazy, ktoré písomne a počas ústneho vysvetlenia poskytol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, preskúmal Výbor pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi (PRAC).
Swedish: Även om den studerade populationen i HPS2-THRIVE inte valdes ut baserat på höga halter av LDLkolesterol, ansågs de iakttagna säkerhetsresultaten från de 25 673 patienterna vara relevanta för den aktuella godkända indikationen eftersom det saknas uppgifter som tyder på att patienter som just nu är indicerade för behandling med niktonsyra/laropiprant skulle skyddas mot de oönskade händelser som ses i HPS2-THRIVE-studien.
Slovak: Hoci populácia skúmaná v štúdii HPS2-THRIVE nebola vybraná na základe vysokej hladiny cholesterolu LDL, výsledky bezpečnosti pozorované u 25 673 pacientov sa považovali za relevantné pre momentálne schválenú indikáciu, pretože neexistujú žiadne dôkazy, ktoré by nasvedčovali tomu, že pacienti, u ktorých je v súčasnosti indikovaná liečba kyselinou nikotínovou a laropiprantom, budú chránení pred nežiaducimi udalosťami pozorovanými v štúdii HPS2-THRIVE.
Swedish: Under de 3,9 åren av medianuppföljning uppnådde inte behandling med nikotinsyra/laropiprant jämfört med placebo sitt primära effektmått.
Slovak: V priebehu mediánového obdobia kontrolného sledovania 3,9 roka nedosiahla liečba kyselinou nikotínovou a laropiprantom v porovnaní s placebom svoj primárny koncový bod.
Swedish: Med tanke på avsaknaden av kliniskt relevant effekt och den negativa säkerhetsprofilen (däribland de nyligen identifierade allvarliga säkerhetsproblemen) som är förknippade med användningen av nikotinsyra/laropiprant fann kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att nytta-riskförhållandet har växlat mot en negativ balans.
Slovak: Vzhľadom na chýbajúcu klinicky relevantnú účinnosť a negatívny bezpečnostný profil (vrátane nových identifikovaných závažných bezpečnostných obáv) spojené s používaním kyseliny nikotínovej a laropiprantu výbor PRAC usúdil, že pomer prínosu a rizika sa posunul smerom k negatívnej hodnote.
Swedish: • CHMP har beaktat förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 för nikotinsyra/laropiprant (godkänt inom EU som Tredaptive, Trevaclyn och Pelzont) som inletts av Europeiska kommissionen.
Slovak: č. 726/2004 týkajúce sa kyseliny nikotínovej a laropiprantu (povolených v EÚ ako lieky Tredaptive, Trevaclyn a Pelzont) iniciované Európskou Komisiou.
Swedish: Studierna var inte utformade för att utvärdera hjärteffekter men det konstaterades att allvarliga hjärtfunktionsrubbningar var vanligare i gruppen nikotinsyra/laropiprant jämfört med placebo.
Slovak: Štúdie neboli navrhnuté tak, aby posudzovali účinky na srdce, ale konštatovalo sa, že v skupine s kyselinou nikotínovou a laropiprantom sa v porovnaní s placebom častejšie vyskytovali závažné poruchy srdca.
Swedish: Baserat på produktens kända säkerhetsprofil förväntades vissa oönskade händelser, såsom förhöjda transaminaser, myopati, vissa hud- och magtarmrelaterade händelser samt nedsatt glukostolerans.
Slovak: Na základe známeho bezpečnostného profilu lieku sa očakávali určité nežiaduce udalosti, napríklad zvýšenie hladiny transamináz, myopatia, niektoré kožné a gastrointestinálne udalosti a narušená tolerancia glukózy.