FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Al disminuir la frecuencia cardíaca, Ivabradina JensonR reduce la sobrecarga del corazón, retrasando así la progresión de la insuficiencia cardíaca y mejorando los síntomas.
Bulgarian: Като понижава сърдечната честота, Ивабрадин JensonR намалява натоварването върху сърцето и по този начин забавя прогресията на сърдечната недостатъчност и подобрява
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Ivabradina JensonR.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Ивабрадин JensonR.
Spanish: Ivabradina JensonR es un medicamento para el corazón utilizado para tratar los síntomas de la angina de pecho estable de larga duración (dolor de pecho, mandíbula y espalda que se desencadena con un esfuerzo físico) en adultos con enfermedad coronaria (enfermedad cardíaca provocada por la obstrucción de los vasos que aportan la sangre al músculo del corazón).
Bulgarian: Ивабрадин JensonR е лекарство за сърце, което се използва за лечение на симптоматична хронична стабилна стенокардия (болки в гърдите, челюстта и гърба, предизвикани от физическо усилие) при възрастни със заболяване на коронарната артерия (заболяване на сърцето, причинено от запушване на кръвоносните съдове, снабдяващи сърдечния мускул).
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ivabradina JensonR?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ивабрадин JensonR?
Spanish: Ivabradina JensonR también se utiliza en pacientes con insuficiencia cardíaca de larga duración (cuando el corazón no puede bombear suficiente sangre al resto del cuerpo) que tienen un ritmo cardíaco normal y cuya frecuencia cardíaca es de al menos 75 latidos por minuto.
Bulgarian: Ивабрадин JensonR се използва и при пациенти с хронична сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв до другата част от тялото), които имат нормален сърдечен ритъм и са със сърдечна честота от поне 75 удара в минута.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Procoralan, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar su uso en la UE.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Procoralan, ползите превишават установените рискове.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Ivabradina JensonR.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Ивабрадин JensonR.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Ivabradina JensonR se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ивабрадин JensonR, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Spanish: Dado que Ivabradina JensonR es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Bulgarian: Тъй като Ивабрадин JensonR е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Spanish: Es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Procoralan.
Bulgarian: Това означава, че Ивабрадин JensonR е подобно на „референтното лекарство" Procoralan, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Spanish: Ivabradina JensonR contiene el principio activo ivabradina.
Bulgarian: Ивабрадин JensonR съдържа активното вещество ивабрадин (ivabradine).
Spanish: ¿Qué es Ivabradina JensonR y para qué se utiliza?
Bulgarian: Какво представлява Ивабрадин JensonR и за какво се използва?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ivabradina JensonR, el paciente debe leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Ивабрадин JensonR пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Spanish: El principio activo de Ivabradina JensonR, la ivabradina, bloquea la «corriente If» en el nódulo sinusal, el «marcapasos» natural que regula la frecuencia cardíaca.
Bulgarian: Активното вещество в Ивабрадин JensonR, ивабрадин, блокира „импулсите If в синусовия възелестествения „пейсмейкър", който регулира сърдечната честота.
Spanish: Dado que Ivabradina JensonR es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a realizar ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Procoralan.
Bulgarian: Тъй като Ивабрадин JensonR е генерично лекарство, проучванията при хора целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Procoralan.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Ivabradina JensonR?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Ивабрадин JensonR?
Spanish: ¿Cómo se usa Ivabradina JensonR?
Bulgarian: Как се използва Ивабрадин JensonR?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ivabradina JensonR, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ивабрадин JensonR прочетете листовката (също част от
Spanish: VIE [luna]
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Spanish: Estas mejorías no fueron estadísticamente significativas.
Bulgarian: Тези подобрения не са статистически значими.
Spanish: La reducción del riesgo absoluto fue del 4,2%.
Bulgarian: Намаляването на абсолютния риск е 4,2%.
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial en humanos.
Bulgarian: Потенциалният риск за хората не е известен.
Spanish: La mediana de duración del seguimiento fue de 22,9 meses.
Bulgarian: Медианата на продължителността на периода на проследяване е 22,9 месеца.
Spanish: Evaluación del riesgo medioambiental (ERA)
Bulgarian: Оценка на риска за околната среда (ERA)
Spanish: − Si está embarazada o está intentando quedarse embarazada.
Bulgarian: - Ако сте бременна или се опитвате да забременеете.
Spanish: Se han comunicado también otros efectos adversos:
Bulgarian: Съобщени са и други нежелани реакции:
Spanish: − Si es alérgico a la ivabradina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Bulgarian: - Ако сте алергични към ивабрадин, или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Spanish: Relación farmacocinética/farmacodinámica (FC/FD)
Bulgarian: Връзка фармакокинетика/фармакодинамика (ФК/ФД)
Spanish: − Si tiene insuficiencia cardíaca que ha empeorado recientemente.
Bulgarian: - Ако имате сърдечна недостатъчност, която в последно време се е влошила.
Spanish: 032266 Bucarest Rumania
Bulgarian: 032266 Bucharest Румъния
Spanish: Hazard Ratio [95% CI]
Bulgarian: Коефициент на риска [95% CI]
Spanish: Sin embargo, en la experiencia post-comercialización, se han notificado casos de alteración de la capacidad para conducir debido a síntomas visuales.
Bulgarian: Обаче, при постмаркетинговия опит има съобщени случаи на нарушена способност за шофиране в резултат на зрителни симптоми.
Spanish: La evaluación del riesgo medioambiental de ivabradina se ha llevado a cabo de acuerdo con las guías europeas sobre ERA.
Bulgarian: Оценката на риска за околната среда на ивабрадин е проведена в съответствие с европейското ръководство за ERA.
Spanish: Ivabradina está indicada:
Bulgarian: Ивабрадин е показан:
Spanish: Todos los fosfenos remitieron durante o después del tratamiento; de los cuales una mayoría (77,5%) remitió durante el tratamiento.
Bulgarian: Всички фосфени преминават по време на или след прекратяване на лечението, като по-голямата част (77,5%) преминават по време на лечението.
Spanish: Las mujeres que necesitan tratamiento con ivabradina deben interrumpir la lactancia y optar por otro modo de alimentar a sus hijos.
Bulgarian: Жените, които се нуждаят от лечение с ивабрадин, трябва да спрат да кърмят и да изберат друг начин за хранене на тяхното дете.
Spanish: Se notificó bradicardia en el 3,3% de los pacientes, principalmente durante los 2 a 3 primeros meses de tratamiento.
Bulgarian: Съобщава се за брадикардия при 3,3% от пациентите, особено през първите 2 до 3 месеца от започване на лечението.
Spanish: − Hipotensión grave (< 90/50 mmHg).
Bulgarian: - Тежка хипотония (< 90/50 mmHg).
Spanish: − Si sufre tensión arterial no controlada, especialmente después de un cambio en su tratamiento antihipertensivo.
Bulgarian: - Ако страдате от неконтролирано кръвно налягане, особено след промяна на антихипертензивното Ви лечение.
Spanish: Niños Ivabradina Zentiva no está dirigido al uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Bulgarian: Деца Ивабрадин Zentiva не е предназначен за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención dequedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicament
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Spanish: Aproximadamente el 4% de una dosis oral se excreta inalterada en la orina.
Bulgarian: Около 4% от пероралната доза се екскретира в непроменен вид в урината
Spanish: Si esto le sucede, tenga cuidado al conducir o utilizar maquinaria en situaciones donde puedan producirse cambios bruscos en la intensidad de la luz, especialmente cuando conduzca de noche.
Bulgarian: Ако това се случи, бъдете внимателни при шофиране или работа с машини в моментите, когато биха могли да възникнат внезапни промени в интензивността на светлината, особено при шофиране през нощта.
Spanish: Placebo (N = 3.264) n (%)
Bulgarian: Плацебо (N = 3,264) n (%)
Spanish: Los resultados de estas evaluaciones sostienen la ausencia de riesgo medioambiental de ivabradina, la ivabradina no representa una amenaza para el medioambiente.
Bulgarian: Резултатите от тези проучвания подкрепят липсата на риск за околната среда на ивабрадин и ивабрадин не представлява заплаха за околната среда.
Spanish: No se recomienda el uso de ivabradina inmediatamente después de un ictus, puesto que no se dispone de datos en estas situaciones.
Bulgarian: Употребата на ивабрадин не се препоръчва непосредствено след инсулт, поради липса на данни при това състояние.
Spanish: 74 recibieron ivabradina (ratio 2:1).
Bulgarian: 74 са приемали ивабрадин (съотношение 2:1).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes con este medicamento son dosis dependientes y están relacionadas con su mecanismo de acción:
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при това лекарство са зависими от дозата и са свързани с начина на действие:
Spanish: En este subgrupo de pacientes, el perfil de seguridad de ivabradina está acorde con el de la población global.
Bulgarian: При тази подгрупа пациенти, профилът на безопасност на ивабрадин съответства на този на общата популация.
Spanish: La insuficiencia cardíaca crónica es una enfermedad del corazón que ocurre cuando su corazón no puede bombear suficiente sangre al resto del cuerpo.
Bulgarian: Хроничната сърдечна недостатъчност е сърдечно заболяване, което се появява, когато сърцето не може да изпомпа достатъчно кръв до останалата част от тялото.
Spanish: Otros estudios a largo plazo a dosis repetidas y de carcinogenicidad no mostraron alteraciones clínicamente relevantes.
Bulgarian: Други дългосрочни проучвания с многократни дози и проучвания за карциногенност не са установили клинично значими промени.
Spanish: Ivabradina (N = 3.241) n (%)
Bulgarian: Ивабрадин (N = 3,241) n (%)
Spanish: − Fenómenos visuales luminosos (breves momentos de luminosidad aumentada, causados casi siempre por cambios bruscos en la intensidad de la luz).
Bulgarian: - Светлинни зрителни феномени (кратки моменти на увеличена яркост предизвикани найчесто от внезапни промени в интензивността на светлината).
Spanish: Titular de la Autorización de Comercialización Zentiva, k.s.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Zentiva, k.s.
Spanish: − Si es una mujer en edad fértil y no utiliza métodos anticonceptivos fiables.
Bulgarian: - Ако сте жена, която може да забременее и не използвате надеждна контрацепция.
Spanish: Ivabradina se ha estudiado en ensayos clínicos en los que han intervenido cerca de 45.000 participantes.
Bulgarian: Ивабрадин е проучен в клинични изпитвания, включващи приблизително 45 000 участници.
Spanish: Estos episodios se produjeron con más frecuencia poco después de que se modificara el tratamiento para la presión arterial, fueron transitorios, y no afectaron al efecto del tratamiento de ivabradina.
Bulgarian: Тези епизоди са настъпили най-често скоро след промяна в терапията на кръвното налягане, били са преходни и не са засегнали лечебния ефект на ивабрадин.
Spanish: Por tanto, la ivabradina debe utilizarse con precaución en esta población.
Bulgarian: Поради това, ивабрадин трябва да се използва с повишено внимание при тази популация.
Spanish: − Barbitúricos (para problemas del sueño o epilepsia).
Bulgarian: - Барбитурати (при трудно заспиване или епилепсия).
Spanish: Si piensa que la acción de Ivabradina Zentiva es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: Ако смятате, че ефектът на Ивабрадин Zentiva е прекалено силен или прекалено слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Spanish: La insuficiencia cardíaca debe ser estable antes de considerar el tratamiento con ivabradina.
Bulgarian: Сърдечната недостатъчност трябва да е стабилна, преди да се обмисли лечение с ивабрадин.
Spanish: − Bloqueo A-V de 3er grado.
Bulgarian: - AV-блок III степен.
Spanish: No se han observado diferencias farmacocinéticas (AUC y Cmax) entre pacientes ancianos (≥ 65 años) o muy ancianos (≥ 75 años) y la población general (ver sección 4.2).
Bulgarian: Не са наблюдавани фармакокинетични разлики (AUC и Cmax) между пациенти в старческа възраст (≥65 години) или много възрастни пациенти (≥75 години) и общата популация (вж. точка
Spanish: Se recomienda que el médico tenga experiencia en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica.
Bulgarian: Препоръчително е лекуващият лекар да има опит в лечението на хронична сърдечна недостатъчност.
Spanish: − Medicamentos que prolongan el intervalo QT para tratar trastornos del ritmo cardíaco u otras alteraciones:
Bulgarian: - Лекарства, удължаващи QT за лечение на нарушения на сърдечния ритъм или други състояния:
Spanish: El derivado Ndesmetilado de la ivabradina se ha identificado como el principal metabolito activo en humanos.
Bulgarian: N-дезметилираният дериват на ивабрадин е идентифициран като главен активен метаболит при човека.
Spanish: Ivabradina Zentiva (ivabradina) es un medicamento para el corazón que sirve para tratar:
Bulgarian: Ивабрадин Zentiva (ивабрадин) е лекарство за сърце, което се използва за лечение на:
Spanish: − Si tiene síntomas tales como cansancio, mareo o dificultad al respirar (esto puede significar que su corazón va demasiado despacio).
Bulgarian: - Ако имате симптоми, като лесна уморяемост, замайване или недостиг на въздух (това би могло да означава, че сърдечната Ви дейност е прекалено бавна).
Spanish: − Modificación del funcionamiento del corazón (los síntomas son un enlentecimiento del ritmo cardíaco).
Bulgarian: - Промени в начина на работа на сърцето (симптомите са забавяне на сърдечната честота).
Spanish: − Embarazo, lactancia y mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos apropiados (ver sección 4.6).
Bulgarian: - Бременност, кърмене и жени с детероден потенциал, които не използват подходящи контрацептивни мерки (вж. точка 4.6).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja, después de "CAD".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:".
Spanish: Los comprimidos deben administrarse por vía oral, dos veces al día, es decir, uno por la mañana y otro por la noche, con el desayuno y la cena, respectivamente (ver sección 5.2).
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат перорално два пъти дневно, т.е. веднъж сутрин и веднъж вечер по време на хранене (вж. точка 5.2).
Spanish: Si está embarazada y ha tomado Ivabradina Zentiva, consulte a su médico.
Bulgarian: Ако сте бременна и сте приели Ивабрадин Zentiva, говорете с Вашия лекар.
Spanish: Se demostró una reducción sostenida de la frecuencia cardíaca en pacientes tratados con ivabradina durante al menos un año (n = 713).
Bulgarian: Трайно понижение на сърдечната честота е е наблюдавано при пациенти, лекувани с ивабрадин в продължение на най-малко една година (n = 713).
Spanish: − Si su frecuencia cardíaca está exclusivamente determinada por su marcapasos.
Bulgarian: - Ако сърдечната Ви честота се определя само от Вашия пейсмейкър.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas durante los ensayos clínicos y están clasificadas utilizando la siguiente frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции са съобщени по време на клинични изпитвания и се класифицират по следната честота: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Spanish: La bradicardia intensa requiere tratamiento sintomático en un entorno especializado.
Bulgarian: Тежката брадикардия трябва да се лекува симптоматично в специализирани условия.
Spanish: De esta manera Ivabradina Zentiva ayuda a controlar y a reducir el número de ataques de angina.
Bulgarian: По този начин Ивабрадин Zentiva спомага за овладяване и намаляване на броя на пристъпите на стенокардия.
Spanish: Sin embargo, al no disponer de datos suficientes, la cardioversión con corriente continua de carácter no urgente deberá considerarse 24 horas después de la última dosis de ivabradina.
Bulgarian: Все пак, поради отсъствие на достатъчно данни, неспешна кардиоверсия с прав ток трябва да се предвижда 24 часа след последната доза на ивабрадин.
Spanish: A dosis más altas, el descenso de la frecuencia cardíaca deja de ser proporcional a las concentraciones plasmáticas de ivabradina y tiende a alcanzar una meseta.
Bulgarian: При по-високи дози, понижението на сърдечната честота вече не е пропорционално на плазмените концентрации на ивабрадин и показва тенденция към достигане на плато.
Spanish: En condiciones fisiológicas, la ivabradina se libera rápidamente de los comprimidos y es muy soluble en agua (>10 mg/mL).
Bulgarian: При физиологични условия ивабрадин се освобождава бързо от таблетките и има висока водоразтворимост (> 10 mg/ml).
Spanish: − Shock cardiogénico.
Bulgarian: - Кардиогенен шок.
Spanish: No hubo indicios de desarrollo de tolerancia farmacológica (pérdida de eficacia) durante el tratamiento, ni de efecto rebote tras la suspensión brusca del mismo.
Bulgarian: Липсват данни за фармакологичен толеранс (загуба на ефикасност), възникващ по време на лечение, както и за ребаунд ефект след рязко спиране на лечението.
Spanish: La eficacia antianginosa y antiisquémica de la ivabradina se mantuvo en los pacientes diabéticos (n = 457) con un perfil de seguridad similar al de la población general.
Bulgarian: Антиангинозната и антиисхемична ефикасност на ивабрадин се запазва при диабетици (n = 457) при профил на безопасност, сравним с този в общата популация.
Spanish: Se utiliza en pacientes adultos que no toleran o no pueden tomar medicamentos para el corazón llamados beta-bloqueantes.
Bulgarian: Това лекарство се използва при възрастни, които не понасят или не могат да приемат лекарства за сърце, наречени бета-блокери.
Spanish: Responsable de la Fabricación S.C. Zentiva S.A 50 Theodor Pallady Blvd, District 3,
Bulgarian: Производител(и) S.C. Zentiva S.A 50 Theodor Pallady Blvd, District 3,
Spanish: Ivabradina está contraindicada en pacientes con insuficiencia hepática grave, puesto que no ha sido estudiada en esta población, y se prevé un gran incremento en la exposición sistémica (ver secciones 4.3 y 5.2).
Bulgarian: Ивабрадин е противопоказан за употреба при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност, тъй като не е проучен при тази популация и се очаква голямо нарастване на системната експозиция (вж. точки 4.3 и 5.2).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de ivabradina para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica en niños menores de 18 años.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ивабрадин при лечение на хронична сърдечна недостатъчност при деца на възраст под 18 години не са установени.
Spanish: La ivabradina se elimina con una semivida principal de 2 horas (70 75% de la AUC) en plasma y una semivida eficaz de 11 horas.
Bulgarian: Ивабрадин се елиминира с основен полуживот 2 часа (70 - 75% от AUC) в плазмата и ефективен полуживот 11 часа.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinínicos
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Spanish: El calendario impreso en el blister que contiene los comprimidos le ayudará a recordar cuando tomó un comprimido de Ivabradina Zentiva por última vez.
Bulgarian: Календарът, отпечатан върху блистера, съдържащ таблетките, е предназначен да Ви припомни кога сте взели предишната таблетка Ивабрадин Zentiva.
Spanish: Se utiliza en asociación con el tratamiento habitual, incluyendo el tratamiento con beta-bloqueantes o cuando los beta-bloqueantes están contraindicados o no se toleran.
Bulgarian: Прилага се в комбинация със стандартно лечение, включващо лечение с бета-блокери или когато бета-блокерите са противопоказани, или не се понасят.
Spanish: Cuando se trató a animales preñados durante la organogénesis, con exposiciones próximas a las dosis terapéuticas, se halló una mayor incidencia de defectos cardíacos entre los fetos de ratas, así como un número reducido deectrodactilias entre los fetos de conejos.
Bulgarian: Когато бременни лабораторни животни са били третирани по време на органогенезата с експозиции, близки до терапевтичните дози, е била наблюдавана по-висока честота на фетуси със сърдечни дефекти при плъхове и малък брой фетуси с ектродактилия при зайци.
Spanish: Variable de valoración principal combinada 793 (24,47) 937 (28,71) 0,82 [0,75; 0,90] < 0,0001 Componentes de la variable de valoración principal combinada:
Bulgarian: Първична съставна крайна точка 793 (24,47) 937 (28,71) 0,82 [0,75; 0,90] < 0,0001 Компоненти на съставната крайна точка:
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes con la ivabradina, fenómenos luminosos (fosfenos) y bradicardia, son dosis dependiente y están relacionadas con el efecto farmacológico del medicamento.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции с ивабрадин, светлинни феномени (фосфени) и брадикардия, са дозозависими и са свързани с фармакологичния ефект на лекарствения продукт.
Spanish: Ivabradina Zentiva puede causar fenómenos visuales luminosos pasajeros (una luminosidad pasajera en el campo de visión, ver "Posibles efectos adversos").
Bulgarian: Ивабрадин Zentiva може да причини временни светлинни зрителни феномени (преходна увеличена яркост в зрителното поле, вижте "Възможни нежелани реакции").
Spanish: El análisis de la reducción de la frecuencia cardíaca con dosis de hasta 20 mg, dos veces al día, revela una tendencia hacia un efecto meseta, que concuerda con un riesgo reducido de bradicardia intensa por debajo de 40 lpm (ver sección 4.8).
Bulgarian: Анализът на намаляването на сърдечната честота с дози до 20 mg два пъти дневно показва тенденция към плато-ефект, който е в съответствие с намаления риск от тежка брадикардия под 40 удара/min (вж. точка 4.8).