FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lenalidomide Accord est administré par cycles récurrents de 28 jours: le patient prend le médicament une fois par jour certains jours pendant 28 jours.
Bulgarian: Lenalidomide Accord се приема в повтарящи се 28-дневни цикли: пациентът приема лекарството веднъж дневно в определени дни в продължение на 28 дни.
French: Des informations sur Lenalidomide Accord sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Lenalidomide Accord можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Elle fournira également des cartes pour les patients, afin de garantir qu'ils soient informés des mesures de sécurité appropriées à prendre par chacun d'entre eux.
Bulgarian: Тя ще осигури също така и карти за пациентите, за да се гарантира, че те са информирани за подходящите мерки за безопасност, които трябва да предприеме всеки пациент.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être supervisé par des médecins expérimentés dans l'utilisation des médicaments anticancéreux.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се наблюдава от лекари с опит в употребата на противоракови лекарства.
French: Certains jours, le patient peut prendre un ou plusieurs médicaments.
Bulgarian: В зависимост от деня пациентът може да приема едно или повече лекарства или да не приема никакви лекарства.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Lenalidomide Accord, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Lenalidomide Accord вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
French: Une dose plus faible doit être administrée aux patients souffrant d'insuffisance rénale modérée ou plus grave.
Bulgarian: По-ниска доза трябва да се използва и при пациенти с умерено или силно намалена бъбречна функция.
French: • en association avec la dexaméthasone, chez les adultes dont la maladie a été traitée au moins une fois dans le passé.
Bulgarian: • в комбинация с дексаметазон при възрастни, чието заболяване е лекувано поне веднъж в миналото.
French: La société a également mis en place un programme de prévention de la grossesse dans chaque État membre et recueillera des informations sur l'utilisation du médicament en dehors de ses indications approuvées.
Bulgarian: Фирмата е въвела във всяка държава членка програма за предпазване от бременност и ще събере информация дали лекарството се използва извън одобрените употреби.
French: Des études sur les bénéfices et les risques de la substance active dans les utilisations approuvées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence Revlimid, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Lenalidomide Accord.
Bulgarian: Проучвания за ползите и рисковете на активното вещество при разрешените употреби вече са проведени с референтното лекарство Revlimid и не е необходимо да се повтарят с Леналидомид Accord.
French: La dose doit être réduite ou le traitement interrompu en cas d'aggravation de la maladie et en fonction de la sévérité des effets indésirables et des taux de plaquettes (composants du sang facilitant la coagulation) et de neutrophiles (type de globules blancs qui aide à lutter contre l'infection).
Bulgarian: Дозата трябва да се намалена или лечението да се прекъсне в зависимост от влошаването на заболяването, тежестта на нежеланите реакции и нивата на тромбоцитите (компоненти, които помагат на кръвта да се съсирва) и неутрофилите (вид бели кръвни клетки, които помагат за борба с инфекции).
French: Les effets secondaires rapportés avec Lenalidomide Accord sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Lenalidomide Accord, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lenalidomide Accord?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Lenalidomide Accord?
French: Le lénalidomide agit de différentes façons: il bloque le développement des cellules anormales, empêche la croissance des vaisseaux sanguins dans les tumeurs et stimule également des cellules spécialisées du système immunitaire pour qu'elles s'attaquent aux cellules anormales.
Bulgarian: Леналидомид действа по няколко различни начина: блокира развитието на анормалните клетки, възпрепятства разрастването на кръвоносните съдове в туморите, а също така стимулира някои специални клетки на имунната система да атакуват анормалните клетки.
French: Étant donné que Lenalidomide Accord est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Bulgarian: Тъй като Lenalidomide Accord е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
French: La dose dépend de la situation dans laquelle Lenalidomide Accord est utilisé.
Bulgarian: Дозата зависи от ситуацията, в която се използва Lenalidomide Accord.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Lenalidomide Accord est de qualité comparable à celle de Revlimid et bioéquivalent à ce dernier.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Lenalidomide Accord е със сравнимо качество и е биоеквивалент на Revlimid.
French: La société qui commercialise Lenalidomide Accord mettra à disposition une lettre et des kits éducatifs à l'intention des professionnels de santé, ainsi que des brochures destinées aux patients, expliquant que le médicament peut être dangereux pour l'enfant à naître et décrivant en détail les mesures qu'il est nécessaire de prendre pour assurer la sécurité d'emploi du médicament.
Bulgarian: Фирмата, която произвежда Lenalidomide Accord, ще предостави писмо и образователни комплекти за здравните специалисти, както и брошури за пациентите, в които се обяснява, че лекарството може да бъде вредно за нероденото дете и в които са обяснени подробно стъпките, които трябва да се предприемат за безопасната употреба на лекарството.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Lenalidomide Accord sont surveillées en permanence.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Lenalidomide Accord непрекъснато се проследяват.
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Revlimid, le bénéfice de Lenalidomide Accord est supérieur au risque identifié, et que son utilisation au sein de l'UE peut être autorisée.
Bulgarian: Затова Агенцията счита, че както при Revlimid, ползите при Lenalidomide Accord превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: Cela signifie que Lenalidomide Accord contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'UE, à savoir Revlimid.
Bulgarian: Това означава, че Lenalidomide Accord съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтно лекарство", което вече е разрешено за употреба в ЕС и се нарича Revlimid.
French: Lenalidomide Accord est un médicament utilisé pour le traitement du myélome multiple, un cancer d'un type de globules blancs appelés plasmocytes.
Bulgarian: Lenalidomide Accord е лекарство, което се използва за лечение на мултиплен миелом - рак на вид бели кръвни клетки, наречени плазмени клетки.
French: Comme pour tous les médicaments, la société a fourni des études sur la qualité de Lenalidomide Accord.
Bulgarian: Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания за качеството на Lenalidomide Accord.
French: Les boîtes contenant les gélules de Lenalidomide Accord portent également une mise en garde indiquant que le lénalidomide peut être nocif pour l'enfant à naître.
Bulgarian: Кутиите, съдържащи капсулите Lenalidomide Accord, включват и предупреждение, посочващо че леналидомид може да бъде вреден за нероденото дете.
French: Lenalidomide Accord (lénalidomide)
Bulgarian: Lenalidomide Accord (lenalidomide)
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lenalidomide Accord ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Lenalidomide Accord, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
French: Lenalidomide Accord contient la substance active lénalidomide et est un «médicament générique».
Bulgarian: Lenalidomide Accord съдържа активното вещество леналидомид (lenalidomide) и е „генерично лекарство".
French: Pourquoi Lenalidomide Accord est-il autorisé dans l'UE?
Bulgarian: Защо Lenalidomide Accordе е разрешен за употреба в ЕС?
French: Aperçu de Lenalidomide Accord et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Bulgarian: Общ преглед на Lenalidomide Accord и защо е разрешен за употреба в ЕС
French: • seul, chez les adultes qui ont déjà subi une greffe de cellules souches (une procédure dans le cadre de laquelle on enlève les cellules de la moelle osseuse pour les remplacer par des cellules souches d'un donneur), afin de stopper la progression du cancer;
Bulgarian: самостоятелно при възрастни с трансплантация на стволови клетки (процедура, при която костният мозък на пациента се изчиства от клетки и се заменя със стволови клетки от донор), за да се спре прогресията на рака;
French: Lenalidomide Accord est utilisé:
Bulgarian: Lenalidomide Accord се използва:
French: • en association avec le melphalan (un médicament anticancéreux) et la prednisone (un antiinflammatoire), afin de traiter les adultes atteints d'un myélome multiple jamais traité, qui ne peuvent recevoir de greffe de cellules souches;
Bulgarian: в комбинация с мелфалан (противораково лекарство) и преднизон (противовъзпалително лекарство) за лечение на възрастни с нелекуван преди това мултиплен миелом, на които не може да се трансплантират стволови клетки;
French: Qu'est-ce que Lenalidomide Accord et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Lenalidomide Accord и за какво се използва?
French: La société a également réalisé une étude qui a montré que Lenalidomide Accord est «bioéquivalent» au médicament de référence.
Bulgarian: Фирмата също е провела проучване, което показва, че това лекарство е биоеквивалентно на референтното лекарство.
French: Autres informations relatives à Lenalidomide Accord:
Bulgarian: Допълнителна информация за Lenalidomide Accord
French: • en association avec la dexaméthasone (un anti-inflammatoire), afin de traiter les adultes atteints d'un myélome multiple (nouvellement diagnostiqué) jamais traité, qui ne peuvent recevoir de greffe de cellules souches;
Bulgarian: в комбинация с дексаметазон (противовъзпалително лекарство) за лечение на възрастни с нелекуван преди това (новодиагностициран) мултиплен миелом, на които не може да се трансплантират стволови клетки;
French: Lenalidomide Accord est disponible en gélules de différents dosages, à prendre par voie orale.
Bulgarian: Lenalidomide Accord се предлага под формата на капсули с различни концентрации, които се приемат през устата.
French: Comment Lenalidomide Accord est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Lenalidomide Accord?
French: Comment Lenalidomide Accord agit-il?
Bulgarian: Как действа Lenalidomide Accord?
French: La substance active de Lenalidomide Accord, le lénalidomide, est un immunomodulateur, ce qui signifie qu'elle agit sur l'activité du système immunitaire (défenses naturelles de l'organisme).
Bulgarian: Активното вещество в Lenalidomide Accord, леналидомид, е имуномодулатор.
French: Il agit de plusieurs façons différentes :
Bulgarian: Той действа по редица различни начини:
French: Cela est appelé une « rémission ».
Bulgarian: Това се нарича „отговор".
French: • puis au moins une fois par mois par la suite.
Bulgarian: след това поне веднъж месечно.
French: Certains jours toutefois, vous ne prendrez aucun des médicaments.
Bulgarian: В някои дни, обаче, Вие няма да приемате никое от лекарствата.
French: Cela peut entraîner une infection très grave.
Bulgarian: Това може да доведе до много сериозна инфекция.
French: Cependant, les signes et symptômes peuvent régresser de façon importante ou disparaître pendant une certaine période.
Bulgarian: Признаците и симптомите обаче могат да бъдат значително намалени или да изчезнат за период от време.
French: • chaque semaine pendant les 8 premières semaines de traitement ;
Bulgarian: всяка седмица през първите 8 седмици от лечението
French: Date de gel des données : 17 déc.
Bulgarian: Дати на заключване на данните: 17 дек.
French: Des infections de grade ≥ 3 sont survenues dans le contexte d'une neutropénie chez moins d'un tiers des patients.
Bulgarian: Инфекции от степен ≥ 3 възникват в контекста на неутропения при по-малко от една трета от пациентите.
French: • quels jours de votre cycle de traitement vous devez prendre chaque médicament.
Bulgarian: • в кои дни от Вашия лечебен цикъл да приемате всяко лекарство.
French: 2009 et 1er fév.
Bulgarian: 2009 г. и 01 фев.
French: Les données pharmacocinétiques disponibles actuellement sont présentées à la rubrique 5.2.
Bulgarian: Наличните понастоящем фармакокинетични данни са описани в точка 5.2.
French: • perte de désir sexuel (libido)
Bulgarian: Загуба на желание за секс (либидо)
French: • perte de l'appétit
Bulgarian: Загуба на апетит
French: Sinon, diminuer d'un palier de dose au début du cycle suivant.
Bulgarian: В противен случай намалете с едно дозово ниво в началото на следващия цикъл.
French: Le lénalidomide présente un atome de carbone asymétrique et peut donc exister sous les formes optiquement actives S(-) et R(+).
Bulgarian: Леналидомид има асиметричен въглероден атом и затова може да съществува в оптичноактивните форми S(-) и R(+).
French: Grossesse, allaitement et contraception - Informations pour les femmes et les hommes
Bulgarian: Бременност, кърмене и контрацепция - информация за жени и мъже
French: L'âge médian était de 73 ans dans les trois bras.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 73 и в 3-те рамена.
French: Délai avant événement
Bulgarian: Време до събитието
French: • Selon le jour du cycle, vous prendrez un ou plusieurs médicaments.
Bulgarian: В зависимост от деня на цикъла, Вие ще приемате едно или повече от лекарствата.
French: • Le patient ne doit pas faire de dons de sang
Bulgarian: Че пациентът не трябва да дарява кръв
French: Votre médecin vous demandera de faire réaliser une analyse de sang :
Bulgarian: Вашият лекар ще поиска да Ви бъдат направени кръвни изследвания:
French: g Meilleure réponse évaluée par le comité indépendant pendant la phase de traitement de l'étude (pour les définitions de chaque catégorie de réponse, date de gel des données : 24 mai 2013).
Bulgarian: f Най-добрата дадена оценка на отговора по време на фазата на лечение от проучването (за дефиниции на всяка категория отговори, Дата за заключване на данните = 24 май 2013 г.).
French: Un suivi et des évaluations supplémentaires peuvent être nécessaires si aucun autre diagnostic ne peut être établi.
Bulgarian: Допълнителното проследяване и извършването на оценка могат да бъдат оправдани, ако не може да се постави алтернативна диагноза.
French: Avant le début du traitement, votre médecin vous dira :
Bulgarian: Преди за започнете лечение, Вашият лекар ще Ви обясни:
French: Il est important de noter qu'un faible nombre de patients peut développer d'autres types de cancers et il est possible que ce risque soit majoré en cas de traitement par lénalidomide.
Bulgarian: Важно е да се отбележи, че малък брой пациенти могат да развият допълнителни видове рак и е възможно този риск да е увеличен при лечението с леналидомид, следователно
French: • augmentation du taux de sucre dans le sang (diabète)
Bulgarian: Повишение на нивото на кръвната захар (диабет)
French: Réponses globales [n, %] Réponses complètes [n, %]
Bulgarian: Общ отговор [n, %] Пълен отговор [n, %]
French: Des études de la toxicité sur le développement ont été précédemment menées chez le lapin.
Bulgarian: Преди са провеждани проучвания за токсичност върху развитието при зайци.
French: Les patients présentant des facteurs de risque d'infection doivent être surveillés étroitement.
Bulgarian: Пациентите с известни рискови фактори за инфекции трябва да се наблюдават внимателно.
French: • Douleur dans la poitrine ou la jambe
Bulgarian: болка в гърдите или краката
French: Il appartient à un groupe de médicaments qui modifient le fonctionnement de votre système immunitaire.
Bulgarian: Това лекарство принадлежи към група лекарства, които повлияват начина, по който функционира имунната Ви система.
French: Aucune différence n'a été observée entre ces patients et les patients plus jeunes en termes de sécurité d'emploi et d'efficacité, mais on ne peut exclure une plus grande prédisposition des sujets âgés.
Bulgarian: При тези пациенти не е наблюдавано общо различие в безопасността и ефикасността в сравнение с по-млади, но не може да бъде изключена по-изразена предразположеност при по-възрастни индивиди.
French: • n'exercez pas de pression sur le centre de la gélule car cela peut provoquer sa rupture.
Bulgarian: • не натискайте в средата на капсулата, тъй като така тя може да се счупи.
French: En cas d'augmentation de la dose (15 mg) a
Bulgarian: Ако дозата е повишена (15 mg) a
French: Dans l'étude IFM 2005-02, les effets indésirables ne concernaient que la période de traitement d'entretien.
Bulgarian: В IFM 2005-02, нежеланите реакции са само от периода на поддържащото лечение.
French: Il est recommandé que votre partenaire consulte un médecin.
Bulgarian: Препоръчва се тя да се консултира с лекар.
French: Votre médecin doit déterminer si vous avez eu dans le passé une hépatite B.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да провери дали някога сте имали хепатит
French: Il convient également de conseiller aux patients d'informer leur partenaire ou les personnes qui leur dispensent des soins à propos de leur traitement, car ces derniers sont susceptibles de remarquer des symptômes dont le patient n'a pas conscience.
Bulgarian: Пациентите също трябва да бъдат посъветвани да информират партньора си или обгрижващите ги лица за тяхното лечение, тъй като те могат да забележат симптоми, които пациентът да не забелязва.
French: Les effets indésirables ont été inclus dans la catégorie appropriée dans le tableau ci-dessous en fonction de la fréquence la plus élevée observée dans l'une des études cliniques principales.
Bulgarian: Нежеланите реакции са включени в подходящата категория в таблицата по-долу според найвисоката честота, наблюдавана в някое от основните клинични изпитвания.
French: Ces symptômes peuvent être dus à l'inflammation du pancréas.
Bulgarian: Тези симптоми могат да се дължат на възпаление на панкреаса.
French: Bien que ces effets aient été notés à des doses toxiques pour la mère, ils pourraient être le résultat d'un effet direct.
Bulgarian: Въпреки че това е наблюдавано при токсични за майката нива, те може да се дължат на директен ефект.
French: Environ 30 % du médicament absorbé ont été éliminés au cours d'une séance de dialyse unique de 4 heures.
Bulgarian: Приблизително 30 % от лекарствения продукт в организма се отстраняват по време на една 4-часова диализна сесия.
French: Une surveillance clinique et biologique renforcée est nécessaire, en particulier pendant les premières semaines de traitement.
Bulgarian: Препоръчва се засилено клинично и лабораторно наблюдение, особено през първите седмици на лечението.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: Честотите се определят като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: Cela peut entraîner une atteinte des os et des reins.
Bulgarian: Това може да увреди костите и бъбреците.
French: Infection avec ou sans neutropénie
Bulgarian: Инфекция с или без неутропения
French: • pneumonie (9,8 %) ;
Bulgarian: Пневмония (9,8%)
French: Certains cas de réactivation virale ont eu une issue fatale.
Bulgarian: Някои случаи на вирусно реактивиране имат летален изход.
French: Si l'une de ces situations vous concerne, ne prenez pas de lénalidomide.
Bulgarian: Ако някое от тези състояния се отнася за Вас, не приемайте леналидомид.
French: Votre médecin pourra demander un examen afin de déterminer si vous avez une charge tumorale totale élevée dans tout le corps, y compris dans la moelle osseuse.
Bulgarian: Вашият лекар може да провери дали имате голям общ брой тумори в цялото тяло, включително в костния Ви мозък.
French: Sans objet a Les réductions de la posologie des deux médicaments peuvent être gérées indépendamment.
Bulgarian: Неприложимо а Редуцирането на дозата и на двата лекарствени продукта може да се управлява независимо
French: • Après avoir terminé chaque cycle de 28 jours, vous devrez commencer un nouveau « cycle »
Bulgarian: След като завършите всеки 28-дневен цикъл, Вие трябва да започнете нов „цикъл" за следващите 28 дни.
French: Une analyse de l'efficacité après un suivi prolongé a été menée avec un suivi médian de 130,7 semaines.
Bulgarian: Извършен е анализ на ефикасността в разширен период на проследяване с медиана на периода на проследяване 130,7 седмици.
French: Le lénalidomide ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de la naissance à moins de 18 ans en raison de problèmes de sécurité (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Леналидомид не трябва да се използва при деца и юноши от раждането до по-малко от 18 години поради съображения за безопасност (вж. точка 5.1).
French: Dose initiale (10 mg)
Bulgarian: Начална доза (10 mg)
French: Résumé des résultats des analyses de l'efficacité à la date de fin de collecte des données après suivi prolongé - études MM-009 et MM-010 regroupées (dates de fin de collecte des données respectives, 23 juillet 2008 et 2 mars 2008)
Bulgarian: Обобщение на резултатите от анализите на ефикасността към крайния срок на разширения период на проследяване - сборни проучвания MM-009 и MM-010 (краен срок съответно 23 юли, 2008 г. и 2 март, 2008 г.)
French: Vous prendrez ces autres médicaments au début du traitement et vous continuerez ensuite en prenant le lénalidomide seul.
Bulgarian: Вие ще приемате тези лекарства в началото на лечението, а след това ще продължите да приемате леналидомид самостоятелно.
French: Si vous présentiez ces symptômes avant le traitement par lénalidomide, informez votre médecin de tout changement concernant ces symptômes.
Bulgarian: Ако сте имали тези симптоми преди лечението с леналидомид, уведомете Вашия лекар за всяка промяна в тези симптоми.
French: Avant de débuter le traitement, vérifiez auprès de votre médecin si vous êtes en âge de devenir enceinte, même si cela vous semble improbable.
Bulgarian: Преди да започнете лечението, попитайте Вашия лекар дали сте в състояние да забременеете, дори и да смятате, че няма такава вероятност.
French: Il ne peut être exclu que l'efficacité des contraceptifs oraux se trouve réduite lors du traitement.
Bulgarian: Не може да се изключи, че ефикасността на пероралните контрацептиви може да бъде намалена по време на лечението.
French: • Les patients doivent être en mesure de respecter les exigences relatives à une utilisation sûre de Lenalidomide Accord
Bulgarian: Че пациентите трябва да са в състояние да се придържат към изискванията за безопасна употреба на Леналидомид Accord