FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Der PRAC konnte darüber hinaus keine Umstände benennen, deren Einhaltung zum Nachweis eines positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses für flupirtinhaltige Arzneimittel bei deren aktueller Indikation führen würde.
Latvian: • turklāt PRAC nevarēja identificēt nevienu noteikumu, kura izpildes gadījumā varētu panākt pozitīvu flupirtīna saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecību to pašreizējā indikācijā.
German: Der PRAC war der Auffassung, dass die neu verfügbaren Unbedenklichkeitsdaten das bekannte Risiko einer unvorhersehbaren und potenziell tödlichen Leberschädigung bestätigten.
Latvian: PRAC uzskatīja, ka ar jauniegūtajiem drošuma datiem ir apstiprināts zināmais neparedzamo un iespējami letālo aknu bojājumu risks.
German: Seit der vorherigen Prüfung wurden Fälle einer arzneimittelinduzierten Leberschädigung (DILI), darunter Fälle akuten Leberversagens, Fälle, die eine Lebertransplantation erforderten, und Fälle mit tödlichem Ausgang gemeldet.
Latvian: Kopš iepriekšējās pārskatīšanas tika saņemta informācija par zāļu izraisītu aknu bojājumiem (DILI), tostarp akūtu aknu nepietiekamību, nepieciešamību veikt aknu transplantāciju un letāliem iznākumiem.
German: Aus diesem Grund empfiehlt der Ausschuss gemäß Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG den Widerruf der Zulassungen für flupirtinhaltige Arzneimittel.
Latvian: Tāpēc saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 116. pantu Komiteja iesaka atsaukt flupirtīnu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības.
German: Gemäß Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG empfiehlt die CMDh den Widerruf der Zulassungen für flupirtinhaltige Arzneimittel.
Latvian: Tāpēc saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 116. pantu CMDh iesaka atsaukt flupirtīnu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības.
German: 2013 wurde infolge der erhöhten Meldungen von hepatotoxischen Reaktionen in Verbindung mit Flupirtin ein Dringlichkeitsverfahren der Union gemäß Artikel 107i der Richtlinien 2001/83/EG (EMEA/H/A-107i/1363) eingeleitet.
Latvian: Steidzamu ES procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK (EMEA/H/A-107i/1363) 107.i pantu uzsāka 2013. gadā, jo arvien vairāk tika saņemti ziņojumi par hepatotoksiskām reakcijām saistībā ar flupirtīnu.
German: die Ergebnisse der oben genannten Beobachtungsstudien (Studie zur Arzneimittelanwendung und Unbedenklichkeitsstudie), die in EudraVigilance verfügbaren Daten und die wissenschaftliche Literatur im Kontext der Daten, die im vorangegangenen Verfahren nach Artikel 107i geprüft worden waren.
Latvian: PRAC izskatīja visus jauniegūtos datus par drošumu un efektivitāti, tostarp informāciju, ko iesniedza reģistrācijas apliecību īpašnieki par aknu bojājumu gadījumiem, iepriekš minēto novērojumpētījumu (DUS un PASS) rezultātus, EudraVigilance datubāzē un zinātniskajā literatūrā pieejamos datus salīdzinājumā ar datiem, kas pārskatīti iepriekšējā 107.i panta procedūrā.
German: Flupirtinmaleat Winthrop Flupirtinmaleat 400 mg Tablette
Latvian: Flupirtinmaleat Winthrop Flupirtīna maleāts, 400mg tablete
German: Flupirtinmaleat Winthrop Flupirtinmaleat 100 mg Kapsel
Latvian: Flupirtinmaleat Winthrop Flupirtīna maleāts, 100 mg kapsula
German: Flupirtinmaleat Tamarang Flupirtinmaleat 100 mg Kapsel
Latvian: Flupirtinmaleat Tamarang Flupirtīna maleāts, 100 mg kapsula
German: Phantasiebezeichnung INN + Stärke
Latvian: Piešķirtais nosaukums Starptautiski nepatentētais nosaukums un stiprums
German: Dies bedeutet, dass dieses Arzneimittel nicht mehr verfügbar sein wird.
Latvian: Tas nozīmē, ka zāles vairs nebūs pieejamas.
German: Die Überprüfung wurde auf Ersuchen Deutschlands am 26. Oktober 2017 nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Latvian: Flupirtīna pārskatīšanu uzsāka 2017. gada 26. oktobrī pēc Vācijas pieprasījuma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
German: Die Öffnung dieser Kanäle reduziert übermäßige elektrische Aktivität, die zu vielen Schmerzzuständen führen kann.
Latvian: Šo kanālu atvēršana samazina pārmērīgu elektrisko aktivitāti, kas izraisa daudzus sāpju stāvokļus.
German: • Alternative Behandlungsmöglichkeiten sind verfügbar.
Latvian: • Ir pieejamas citas ārstēšanas iespējas.
German: Sie werden unter unterschiedlichen Handelsnamen und in verschiedenen Darreichungsformen angeboten.
Latvian: Zāles ir pieejamas ar dažādiem tirdzniecības nosaukumiem un dažādās formās.
German: Flupirtinhaltige Arzneimittel sind seit den 1980er-Jahren zugelassen und sind derzeit in folgenden EUMitgliedsstaaten verfügbar: Deutschland, Estland, Lettland, Litauen, Luxemburg, Polen, Portugal und der Slowakei.
Latvian: Flupirtīnu saturošās zāles ir apstiprinātas kopš 1980. gadiem un pašreiz ir pieejamas šādās ES dalībvalstīs: Igaunija, Latvija, Lietuva, Luksemburga, Polija, Portugāle, Slovākija un Vācija.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. gada 23. marts EMA/153044/2018
German: Die PRAC-Empfehlung wurde an die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) weitergeleitet, die am 21. März 2018 eine Stellungnahme abgegeben hat.
Latvian: PRAC ieteikumus nosūtīja Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (CMDh), kas pieņēma atzinumu 2018. gada 21. martā.
German: • Ärzte in den EU-Ländern, in denen Flupirtin in Verkehr ist, werden ein Schreiben mit ausführlichen Informationen zu den angemessenen zu ergreifenden Maßnahmen sowie dazu erhalten, ab wann das Arzneimittel nicht mehr verfügbar sein wird.
Latvian: • Veselības aprūpes speciālisti ES dalībvalstīs, kur flupirtīns ir pieejams tirgū, saņems vēstuli ar detalizētu informāciju par attiecīgiem pasākumiem, kas jāveic, , tostarp datumu, kad zāles vairs nebūs pieejamas.
German: 2 Diese Fälle wurden zwischen April 2013 und Dezember 2017 an die Europäische Datenbank gemeldeter Verdachtsfälle von Arzneimittelnebenwirkungen (EudraVigilance) gemeldet.
Latvian: Par šiem gadījumiem ir ziņas iespējamo zāļu blakusparādību ziņojumu Eiropas datubāzē (Eudravigilance) laika posmā no 2013. gada aprīļa līdz 2017. gada decembrim.
German: Flupirtin wirkt als „selektiver neuronaler Kaliumkanalöffner".
Latvian: Flupirtīns darbojas kā selektīvs neironu kālija kanālu atvērējs.
German: Während der Gebrauch flupirtinhaltiger Arzneimittel zurückging, konnten die eingeführten Maßnahmen das Risiko nicht wirksam verringern.
Latvian: Lai gan ir samazinājies flupirtīnu saturošu zāļu lietojums, ieviestie pasākumi nav bijuši efektīvi riska mazināšanai.
German: • Ärzte sollten für ihre Patienten alternative Behandlungen erwägen.
Latvian: • Veselības aprūpes speciālistiem ir jāapsver alternatīvas pacientu ārstēšanas metodes.
German: Die Überprüfung wurde zunächst vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) durchgeführt, der für die Bewertung von Sicherheitsfragen für Humanarzneimittel zuständig ist und Empfehlungen ausgesprochen hat.
Latvian: Vispirms pārskatīšanu veica Farmakovigilances riska novērtēšanas komiteja (PRAC), kas ir par cilvēkiem paredzēto zāļu drošuma jautājumu izvērtēšanu atbildīgā komiteja un kas sagatavoja šos ieteikumus.
German: • Patienten, die Fragen zu ihrer Behandlung haben, sollten diese mit ihrem Arzt besprechen.
Latvian: • Pacientiem, kuriem rodas jebkāda veida jautājumi, ir jākonsultējas ar savu veselības aprūpes speciālistu.
German: Da die CMDh ihre Stellungnahme einstimmig erzielte, wird sie direkt durch die Mitgliedstaaten, in denen die Arzneimittel zugelassen sind, entsprechend dem vereinbarten Zeitplan umgesetzt werden.
Latvian: Tā kā CMDh vienbalsīgi pieņēma savu atzinumu, dalībvalstīs, kurās zāles ir reģistrētas, tiks tieši ieviests šis atzinums atbilstoši saskaņotajam grafikam.
German: Die CMDh stimmte der Schlussfolgerung des PRAC zu, dass die 2013 eingeführten Einschränkungen nicht ausreichend befolgt wurden und dass weiterhin Fälle schwerwiegender Leberschäden, einschließlich Leberversagen, auftraten.
Latvian: CMDh piekrita PRAC secinājumam, ka 2013. gadā ieviestie ierobežojumi nav tikuši pietiekami ievēroti un joprojām ir bijuši nopietnu aknu bojājumu, tostarp aknu nepietiekamības, gadījumi.
German: • Sechs Beobachtungsstudien zeigten einen Mangel an Beachtung der Einschränkungen, die zur Minimierung der Hepatotoxizität eingeführt wurden.
Latvian: • Sešos novērojumpētījumos uzrādīja atbilstības trūkumu pasākumiem, ko ieviesa hepatoksicitātes riska mazināšanai.
German: Weiterhin Fallberichte über schwere Leberschädigungen trotz vorheriger Anwendungsbeschränkungen
Latvian: Joprojām tiek saņemti ziņojumi par nopietnām aknu darbības problēmām, kaut arī iepriekš tika ieviesti lietošanas ierobežojumi
German: Die CMDh folgte der Auffassung, dass Patienten, die flupirtinhaltige Arzneimittel einnehmen, weiterhin schwerwiegenden Risiken ausgesetzt sind, die den Nutzen dieser Arzneimittel überwiegen.
Latvian: Tāpēc CMDh piekrita, ka pacienti, kuri lieto flupirtīnu saturošās zāles, joprojām tiek pakļauti nopietnam riskam, kas neatsver šo zāļu ieguvumu.
German: • 2013 eingeführte Beschränkungen, die eine Begrenzung der Anwendung von Flupirtin auf zwei Wochen und regelmäßige Laborkontrollen der Leberwerte umfassten, wurden in der Praxis nicht ausreichend befolgt.
Latvian: • Ierobežojumi, ko ieviesa 2013. gadā, ietverot flupirtīna lietošanu līdz divām nedēļām un regulāru aknu darbības pārbaudi, nav pietiekami ievēroti klīniskajā praksē.
German: Zum Schutz der öffentlichen Gesundheit befürwortete die CMDh die PRAC-Empfehlung, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Flupirtin enthaltenden Arzneimitteln zu widerrufen.
Latvian: Lai aizsargātu sabiedrības veselību, CMDh apstiprināja PRAC ieteikumu atsaukt flupirtīnu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības.
German: Die CMDh ist ein im Rahmen der Arzneimittelzulassung tätiges Gremium, das die Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU), Island, Liechtenstein und Norwegen repräsentiert.
Latvian: 1 CMDh ir zāļu regulējošā iestāde, kas pārstāv Eiropas Savienības (ES) dalībvalstis, Islandi, Lihtenšteinu un Norvēģiju.
German: • Diese Arzneimittel werden in der EU wegen des Risikos schwerwiegender Leberschäden vom Markt genommen.
Latvian: • Šīs zāles tiek izņemtas no ES tirgus nopietno aknu bojājumu riska dēļ.
German: Weitere Informationen zum Arzneimittel
Latvian: Papildinformācija par zālēm
German: Es öffnet bestimmte Poren auf der Oberfläche von Nervenzellen, die Kaliumkanäle genannt werden.
Latvian: Tas nozīmē, ka tas atver uz nervu šūnām noteiktas poras, ko sauc par kālija kanāliem.
German: Die Empfehlung der EMA war das Ergebnis einer Überprüfung des Arzneimittels Flupirtin, die eingeleitet wurde, weil weiterhin Fälle von Leberschädigungen berichtet wurden, obwohl bereits 2013 Maßnahmen zum Risikomanagement eingeführt worden waren.
Latvian: EMA ieteikums bija rezultāts flupirtīna zāļu pārskatīšanai, ko uzsāka, jo joprojām tika saņemti ziņojumi par aknu darbības problēmām, pat pēc 2013. gadā ieviestajiem šā riska pārvaldības pasākumiem.
German: Die Überprüfung wurde durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) durchgeführt, der die verfügbaren Daten prüfte und dabei auch die Studien auswertete, in denen untersucht wurde, ob die 2013 festgelegten Einschränkungen in der Praxis umgesetzt wurden.
Latvian: EMA Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (PRAC) veiktajā pārskatīšanā aplūkoja pieejamos datus, tostarp pētījumus, kuros novērtēja, vai 2013. gadā ieviestie ierobežojumi ir ņemti vērā klīniskajā praksē.
German: Diese Maßnahmen umfassten die Einschränkung der Anwendung von Flupirtin auf höchstens zwei Wochen bei Patienten mit akuten Schmerzen, die keine anderen Schmerzmittel verwenden können, sowie wöchentliche Laborkontrollen der Leberwerte während der Behandlung.
Latvian: Šajos pasākumos bija iekļauts ierobežots flupirtīna lietojums ne vairāk kā 2 nedēļas pacientiem ar akūtām sāpēm, kuri nevarēja lietot citus pretsāpju līdzekļus, kā arī aknu darbības pārbaudes veikšana katru nedēļu terapijas laikā.
German: • Seit 2013 sind Fälle mit schwerwiegenden Leberschäden, einschließlich 23 Fällen von akutem Leberversagen, nach der Anwendung von Flupirtin berichtet worden, von denen einige tödlich verliefen oder zu einer Transplantation führten.2 Die Reaktionen sind nicht vorhersehbar und der exakte Mechanismus, durch den Flupirtin Leberschäden hervorruft, ist nicht bekannt.
Latvian: • Kopš 2013. gada pēc flupirtīna lietošanas ir ziņots par nopietniem aknu bojājumu gadījumiem, tostarp 23 akūtiem aknu nepietiekamības gadījumiem, no kuriem daži ir bijuši letāli vai kuru gadījumā bija nepieciešama aknu transplantācija.2 Reakcijas nav paredzamas, un nav zināms precīzs mehānisms, kā flupirtīns izraisa aknu bojājumus.
German: Die CMDh1 hat die Empfehlung der EMA bestätigt, die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Schmerzmittels Flupirtin wegen des Risikos für schwere Leberschädigungen zu widerrufen.
Latvian: CMDh1 ir apstiprinājusi EMA ieteikumu atsaukt pretsāpju zāļu flupirtīna reģistrācijas apliecību nopietnu aknu bojājumu riska dēļ.
German: • Flupirtin enthaltende Arzneimittel werden in der EU wegen des Risikos schwerwiegender Leberschäden vom Markt genommen.
Latvian: • Flupirtīnu saturošās zāles tiek izņemtas no ES tirgus nopietno aknu bojājumu riska dēļ.
German: • Zur Verringerung dieses Risikos wurden 2013 strenge Maßnahmen eingeführt, die aber in der Praxis nur unzureichend umgesetzt wurden, sodass weiterhin Fälle von Leberschäden berichtet wurden.
Latvian: • Stingrus riska mazināšanas pasākumus ieviesa 2013. gadā, bet tos pietiekami plaši neieviesa praksē, un joprojām tika saņemti ziņojumi par aknu bojājumiem.
German: • Seit 2013 sind Fälle schwerwiegender Leberschäden, einschließlich 23 Fällen von akutem Leberversagen (plötzlicher Ausfall der Leberfunktion), nach der Anwendung von Flupirtin berichtet worden, von denen einige tödlich verliefen oder zu einer Transplantation führten.
Latvian: • Kopš 2013. gada pēc flupirtīna lietošanas ir ziņots par nopietniem aknu bojājumu gadījumiem, tostarp 23 akūtiem aknu nepietiekamības gadījumiem (pēkšņu aknu darbības atteici), no kuriem daži bija letāli vai kuru gadījumā bija nepieciešama aknu transplantācija.
German: Flupirtin ist ein Arzneimittel zur Behandlung von akuten (kurz andauernden) Schmerzen für bis zu zwei Wochen bei Patienten, die keine anderen Schmerzmittel, wie Opioide oder nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR), einnehmen können.
Latvian: Flupirtīns ir zāles, ko lieto, lai ārstētu akūtas (īslaicīgas) sāpes līdz divām nedēļām pacientiem, kuri nevar lietot citus pretsāpju līdzekļus, piemēram, opioīdus vai nesteroīdus pretiekaisuma līdzekļus (NSPL).
German: • Flupirtinhaltige Arzneimittel wurden zur akuten (kurzfristigen) Schmerzbehandlung für höchstens zwei Wochen bei Erwachsenen angewendet, die keine anderen Schmerzmittel (wie z. B. nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR), schwache Opioide) verwenden können.
Latvian: • Flupirtīnu saturošās zāles tiek lietotas akūtu (īslaicīgu) sāpju ārstēšanai līdz divām nedēļām pieaugušajiem, kuri nevar lietot citus pretsāpju līdzekļus (piemēram, nesteroīdus pretiekaisuma līdzekļus (NSPL) un vājas iedarbības opioīdus).
German: Der Ausschuss untersuchte auch Fälle schwerwiegender Leberschädigungen, die nach der Überprüfung 2013 gemeldet wurden.
Latvian: PRAC arī novērtēja kopš 2013. gada pārskatīšanas procedūras saņemtos ziņojumus par nopietniem aknu bojājumu gadījumiem.
German: Darüber hinaus konnten keine Maßnahmen identifiziert werden, die die Beachtung der Einschränkungen verbessern und das Risiko für Leberschäden ausreichend verringern würden.
Latvian: Turklāt nebija iespējams noteikt citus pasākumus ierobežojumu ievērošanas palielināšanai, nedz aknu problēmu riska attiecīgai samazināšanai.
German: • Darüber hinaus konnten keine Maßnahmen identifiziert werden, die die Beachtung der Einschränkungen verbessern und das Risiko für Leberschäden ausreichend verringern würden.
Latvian: • Turklāt nebija iespējams noteikt citus pasākumus ierobežojumu ievērošanas palielināšanai, nedz aknu problēmu riska attiecīgai samazināšanai.
German: Die CMDh ist ein Gremium, das die EU-Mitgliedsstaaten sowie Island, Liechtenstein und Norwegen vertritt und dafür verantwortlich ist, harmonisierte Sicherheitsstandards für Arzneimittel zu gewährleisten, die über nationale Verfahren in der EU zugelassen sind.
Latvian: CMDh ir iestāde, kas pārstāv ES dalībvalstis, kā arī Islandi, Lihtenšteinu un Norvēģiju.
German: Darüber hinaus konnten keine weiteren Maßnahmen identifiziert werden, die das Risiko für Leberschäden ausreichend verringern würden.
Latvian: Turklāt nebija iespējams noteikt citus pasākumus aknu problēmu riska mazināšanai.
German: < Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Latvian: < Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība.
German: [Die derzeit zugelassenen Indikationen sind zu löschen und durch Folgendes zu ersetzen:]
Latvian: [Šobrīd apstiprinātās indikācijas dzēstas un aizvietotas ar sekojošām:]
German: [400 mg Retard-Darreichungsform]
Latvian: [400 mg ilgstošas darbības zāļu forma]
German: Flupirtin sollte über den kürzest möglichen Zeitraum zur Erreichung einer angemessenen Schmerzlinderung angewendet werden.
Latvian: Flupirtīns jālieto iespējami īsāko laiku, kas nepieciešams, lai sasniegtu pietiekamu pretsāpju iedarbību.
German: Nicht bekannt: Hepatitis, Leberversagen.
Latvian: Nav zināmi: hepatīts, aknu mazspēja.
German: [100 mg Darreichungsform mit sofortiger Freisetzung, Zäpfchen] Flupirtin sollte in der niedrigsten wirksamen Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum zur Erreichung einer angemessenen Schmerzlinderung angewendet werden.
Latvian: [100 mg tūlītējas darbības zāļu forma, supozitoriji] Iespējami īsāku laiku jālieto flupirtīna mazākā efektīvā deva, kas nepieciešama, lai sasniegtu pietiekamu pretsāpju iedarbību.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von <Name des Arzneimittels> beachten?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms <zāļu nosaukums> lietošanas
German: Was ist <Name des Arzneimittels> und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir <Zāļu nosaukums> un kādam nolūkam tās/to lieto
German: Für eine längere Anwendung sind andere Darreichungsformen verfügbar.
Latvian: Ja nepieciešams turpināt lietošanu, ir pieejamas citas zāļu formas.
German: Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten müssen die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage in Zusammenarbeit mit dem Referenzmitgliedstaat nach Bedarf aktualisieren.
Latvian: Dalībvalstu kompetentās iestādes pēc tam var atjaunot zāļu aprakstu un lietošanas instrukciju sadarbībā ar atsauces dalībvalsti, ja nepieciešams.
German: Verabreichung einer einzelnen Dosis bei Erwachsenen mit postoperativen Schmerzen.
Latvian: Lieto kā vienreizēju devu pieaugušajiem ar pēcoperācijas sāpēm.
German: ANHANG III Änderungen relevanter Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
Latvian: III PIELIKUMS GROZĪJUMI ATTIECĪGAJOS ZĀĻU APRAKSTA UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS PUNKTOS
German: Wenn Ergebnisse der Leberuntersuchung auffällig sind oder klinische Symptome auftreten, die auf eine Lebererkrankung hindeuten, muss die Behandlung mit <Name des Arzneimittels> abgebrochen werden.
Latvian: Ja tiek konstatēti patoloģiski aknu darbības rādītāji vai klīniski simptomi, kas liecina par aknu slimību, ārstēšana ar <Zāļu nosaukums> ir jāpārtrauc.
German: Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
Latvian: Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.>
German: Sehr häufig: Erhöhung der Leberenzymwerte Häufigkeit nicht bekannt: Hepatitis (Gelbsucht), Leberversagen
Latvian: Aknu darbības traucējumi Ļoti bieži: paaugstināts aknu enzīmu līmenis Nav zināmi: hepatīts, aknu mazspēja
German: <Name des Arzneimittels> darf nur angewendet werden, wenn eine Behandlung mit anderen Schmerzmitteln (beispielsweise nichtsteroidalen Antirheumatika oder schwachen Opioiden) kontraindiziert ist.
Latvian: <Zāļu nosaukums> lieto tikai tad, ja ārstēšana ar citiem pretsāpju līdzekļiem (piemēram, nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem, vājiem opioīdiem) ir kontrindicēta.
German: Wenn die Ergebnisse der Leberuntersuchung abnormal sind, wird Ihr Arzt Sie auffordern, die Einnahme/Anwendung von <Name des Arzneimittels> sofort abzubrechen.
Latvian: Ja tiks konstatēti patoloģiski aknu darbības rādītāji, ārsts Jums liks nekavējoties pārtraukt <Zāļu nosaukums> lietošanu.
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, während der Behandlung mit <Name des Arzneimittels> auf jegliche Symptome für Leberschäden zu achten (wie Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Müdigkeit, dunkler Urin, Gelbsucht, Pruritus), und bei Auftreten solcher Symptome die Einnahme von <Name des Arzneimittels> abzubrechen und unverzüglich einen Arzt aufzusuchen.
Latvian: Pacientiem jāiesaka būt piesardzīgiem par jebkādiem simptomiem, kas attiecināmi uz aknu bojājumiem ārstēšanas laikā ar <Zāļu nosaukums> (piemēram, ēstgribas trūkums, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, nogurums, tumšas krāsas urīns, dzelte, nieze), pārtraukt <Zāļu nosaukums> lietošanu un nekavējoties lūgt padomu ārstam, ja rodas kāds no šiem simptomiem.
German: <Name des Arzneimittels> darf nur angewendet werden, wenn eine Behandlung mit anderen Schmerzmitteln nicht möglich ist.
Latvian: <Zāļu nosaukums> lieto tikai tad, ja ārstēšana ar citiem pretsāpju līdzekļiem ir kontrindicēta.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Flupirtin mit anderen Leber schädigenden Arzneimitteln muss vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Latvian: Jāizvairās no flupirtīna un citu zāļu, par kurām zināms, ka tās izraisa aknu bojājumus, vienlaicīgas lietošanas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Flupirtin mit anderen Leber schädigenden Arzneimitteln muss vermieden werden (siehe Abschnitt 4.3).
Latvian: Jāizvairās no flupirtīna un citu zāļu, par kurām zināms, ka tās izraisa aknu bojājumus, vienlaicīgas lietošanas (skatīt 4.3. apakšpunktu).
German: A. Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Latvian: A. Zāļu apraksts (ZA)
German: Wenn Sie während der Behandlung mit <Name des Arzneimittels> Symptome für Leberschäden (wie Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Müdigkeit, dunkler Urin, Gelbsucht, Pruritus) bei sich feststellen, müssen Sie die Einnahme von <Name des Arzneimittels> abbrechen und unverzüglich einen Arzt aufsuchen.
Latvian: Ja Jūs novērojat jebkādus simptomus, kas var norādīt uz aknu bojājumiem ārstēšanas laikā ar <Zāļu nosaukums> (piemēram, ēstgribas trūkums, slikta dūša, vemšana, nepatīkamas sajūtas vēderā, nogurums, tumšas krāsas urīns, dzelte, nieze), Jums jāpārtrauc <Zāļu nosaukums> lietošana un nekavējoties jālūdz padoms ārstam, ja rodas kāds no šiem simptomiem.
German: Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung [Folgender Wortlaut ist in diesem Abschnitt einzufügen:]
Latvian: 4.4. apakšpunkts Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā [Šajā apakšpunktā ievietots tālāk minētais teksts]
German: Während der Behandlung mit <Name des Arzneimittels> muss die Leberfunktion einmal wöchentlich untersucht werden, weil unter Flupirtin-Therapie über eine Erhöhung der Leberenzymwerte, Hepatitis und Leberversagen berichtet wurde.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar <Zāļu nosaukums> aknu darbības rādītāju analīzes jāveic reizi nedēļā, jo ir ziņots par paaugstinātu aknu enzīmu līmeni, hepatītu un aknu mazspēju saistībā ar flupirtīna terapiju.
German: Sehr häufig: Erhöhung der Transaminasen.
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi Ļoti bieži: paaugstināts transamināžu līmenis.
German: Während der Behandlung mit <Name des Arzneimittels> untersucht Ihr Arzt Ihre Leberfunktion einmal wöchentlich, weil im Zusammenhang mit einer Flupirtin-Therapie über eine Erhöhung der Leberenzymwerte, Hepatitis und Leberversagen berichtet wurde.
Latvian: Jūsu ārsts katru nedēļu ārstēšanas laikā ar <Zāļu nosaukums> veiks aknu darbības rādītāju analīzes, jo ir ziņots par paaugstinātu aknu enzīmu līmeni, hepatītu un aknu mazspēju saistībā ar flupirtīna terapiju.
German: [Folgender Wortlaut ist am Ende dieses Abschnitts einzufügen:]
Latvian: [Šī punkta beigās ievietots tālāk minētais teksts]
German: [Folgender Wortlaut ist in die relevanten Abschnitte einzufügen:]
Latvian: [Tālāk minētais teksts ievietots attiecīgajās sadaļās]