FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Antrag wurde zurückgenommen, als im Antragsverfahren Tag 120 erreicht war.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 120 päeva, kui ettevõte võttis taotluse tagasi.
German: Aus diesem Grund sowie aufgrund der Komplexität der Mizellen selbst war der Ausschuss zu dem Schluss gelangt, dass weitere Studien zu Docetaxel Mylan erforderlich wären, darunter auch Studien zur Verarbeitung des Arzneimittels im Körper und zu seiner Sicherheit.
Estonian: Seetõttu ning ka mitsellide keerukuse tõttu leidis komitee, et ravimi Docetaxel Mylan lisauuringud on vajalikud, sealhulgas peab uurima, kuidas organism ravimit töötleb ning ka ravimi ohutust.
German: Mit intaktem Skelett können sich die Zellen nicht teilen und sterben schließlich.
Estonian: Kui raku sisetoes püsib, ei saa rakk jaguneda ning lõpuks hävib.
German: Das Unternehmen legte Daten zu Docetaxel aus der veröffentlichten Fachliteratur vor.
Estonian: Ettevõte esitas doksetakseeli kohta teaduslikus kirjanduses avaldatud andmed.
German: Daher vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme die Ansicht, dass das Unternehmen zur Stützung seines Antrags für Docetaxel Mylan nicht genügend Daten vorgelegt hatte.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa tagasivõtmise ajal arvamusel, et ettevõte ei ole esitanud piisavalt andmeid ravimi Docetaxel Mylan taotluse toetuseks.
German: Dies bedeutet, dass Docetaxel Mylan einem bereits in der Europäischen Union zugelassenen „Referenzarzneimittel", Taxotere, ähnlich gewesen wäre.
Estonian: See tähendab, et Docetaxel Mylan pidi olema sarnane võrdlusravimiga Taxotere, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
German: Da Docetaxel Mylan denselben Wirkstoff enthält wie Taxotere und direkt in eine Vene verabreicht werden sollte, hielt das Unternehmen gemäß den EU-Vorschriften weitere Studien nicht für erforderlich.
Estonian: Et Docetaxel Mylan sisaldab sama toimeainet kui Taxotere ning et seda manustatakse veeni, leidis ettevõte, et Docetaxel Mylani lisauuringud ei ole Euroopa Liidu nõuete kohaselt vajalikud.
German: Es sollte als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich sein.
Estonian: Seda kavatseti turustada pulbri ja lahustina, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
German: Docetaxel wirkt sich nicht nur auf Krebszellen aus, sondern beispielsweise auch auf Blutzellen, was zu Nebenwirkungen führen kann.
Estonian: Dotsetakseel mõjutab ka muid rakke peale vähirakkude, näiteks vererakke, mis võib põhjustada kõrvaltoimeid.
German: Docetaxel Mylan sollte zur Behandlung von Brustkrebs, nicht kleinzelligem Lungenkrebs, Prostatakrebs, Adenokarzinom des Magens (eine Form von Magenkrebs) und Kopf-Hals-Karzinom angewendet werden.
Estonian: Docetaxel Mylanit kavatseti kasutada rinnavähi, mitteväikerakk-kopsuvähi, eesnäärmevähi, mao adenokartsinoomi (maovähi liik) ning pea- ja kaelapiirkonna vähi raviks Seda kavatseti kasutada kas ainsa ravimina või koos teiste vähiravimitega.
German: Docetaxel werden weitere Stoffe zugesetzt, damit es kleine sphärische Strukturen, die sogenannten Mizellen, bilden kann, die für eine Injektion geeignet sind.
Estonian: Dotsetakseelile lisatakse abiaineid, mille abil moodustuvad väikesed kerakujulised osakesed, mitsellid, mis sobivad süstimiseks.
German: Docetaxel Mylan wurde als „Generikum" entwickelt.
Estonian: Docetaxel Mylan töötati välja geneerilise ravimina.
German: Die Stoffe, die Docetaxel Mylan und Taxotere zur Bildung von Mizellen zugesetzt werden, sind jedoch nicht identisch.
Estonian: Siiski ei ole ravimitele Docetaxel Mylan ja Taxotere lisatavad ning mitselle moodustavad aineid samad.
German: EMA/352869/2010
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave Docetaxel Mylan (dotsetakseel) EMA/352872/2010
German: Wofür sollte Docetaxel Mylan angewendet werden?
Estonian: Milleks kavatseti Docetaxel Mylanit kasutada?
German: Am 8. März 2010 teilte Mylan S.A.S dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Docetaxel Mylan zurücknimmt, das zur Behandlung von Brustkrebs, nicht kleinzelligem Lungenkrebs, Prostatakrebs, Adenokarzinom des Magens und Kopf-Hals-Karzinom angewendet werden sollte.
Estonian: ametlikult inimravimite komiteele oma soovist tagasi võtta rinnavähi, mitteväikerakk-kopsuvähi, eesnäärmevähi, mao adenokartsinoomi ning pea- ja kaelapiirkonna vähi raviks kasutada kavatsetud ravimi Docetaxel Mylan müügiloa taotlus.
German: EMA/566707/2015EMEA/H/C/004086
Estonian: juuni 2016 EMA/396891/2016 EMEA/H/C/004086
German: (Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu derselben Wirkstoffkonzentration führen.)
Estonian: (Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui mõlemad ravimid tekitavad organismis sama toimeainesisalduse.)
German: Es sollte alleinig oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs verwendet werden, je nach Krebsart und Ansprechen auf die vorherigen Behandlungen.
Estonian: Seda kavatseti kasutada kas üksi või koos teiste vähiravimitega, sõltuvalt vähi liigist ja ravivastusest eelnevatele ravidele.
German: Da Docetaxel Sun als Generikum entwickelt wurde, legte das Unternehmen die Ergebnisse von Studien aus der Fachliteratur sowie Studien vor, die die Qualität des Arzneimittels zeigten.
Estonian: Kuna Docetaxel Sun on loodud kui geneeriline ravim, esitas ettevõte tulemused kirjanduse põhjal ja uuringud, mis näitavad ravimi kvaliteeti.
German: Was ist Docetaxel Sun?
Estonian: Mis on Docetaxel Sun?
German: Das Unternehmen hatte keine Studie durchgeführt, um zu zeigen, dass Docetaxel Sun mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, da dies nicht erforderlich ist, wenn die Arzneimittel einfache Lösungen zur intravenösen Anwendung sind.
Estonian: Ettevõte ei viinud läbi uuringut, mis näitaks, et Docetaxel Sun on bioekvivalentne võrdlusravimiga, sest seda ei ole vaja, kui ravimid on tavalised intravenoossed lahused.
German: Docetaxel Sun sollte zur Behandlung von Brustkrebs, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom, Prostatakarzinom, Adenokarzinom des Magens (eine Form von Magenkrebs) und Kopf-Hals-Karzinom angewendet werden.
Estonian: Docetaxel Suni kavatseti kasutada rinnavähi, mitteväikerakk-kopsuvähi, eesnäärmevähi, mao adenokartsinoomi (maovähi liik) ning pea- ja kaelapiirkonna vähi raviks.
German: Lösungen mit Mizellen können sich jedoch unterschiedlich verhalten und der CHMP beschloss, dass weitere Informationen notwendig sind, um nachzuweisen, dass die Docetaxel Sun-Lösung in ihrer Zusammensetzung und ihrem Verhalten der Taxotere-Lösung ähnlich genug ist, um eine Bioäquivalenzstudie zu unterlassen.
Estonian: Kuid mitselle sisaldavad lahused võivad käituda üksteisest erinevalt ja inimravimite komitee järeldas, et vaja on rohkem teavet selleks, et näidata, et Docetaxel Suni lahus on oma koostiselt ja käitumiselt piisavalt sarnane Taxotere lahusega, ja et oleks võimalik bioekvivalentsuse uuringud välja jätta.
German: Das Unternehmen erklärt in dem Schreiben, in dem es die EMA über die Rücknahme des Antrags informiert, dass es den Antrag für Docetaxel Sun aus kommerziellen Gründen zurücknimmt.
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, teatab ettevõte, et võtab Docetaxel Suni taotluse tagasi ärilistel põhjustel.
German: Daher vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme die Ansicht, dass das Unternehmen zur Stützung seines Antrags für Docetaxel Sun nicht genügend Daten vorgelegt hatte.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ettevõte ei ole esitanud piisavalt andmeid ravimi Docetaxel Sun taotluse toetuseks.
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Docetaxel Sun ein Generikum ist, das als Infusion verabreicht wird und den gleichen Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel, Taxotere, enthält.
Estonian: Lisauuringuid ei olnud vaja, sest Docetaxel Sun on infusioonina manustatav geneeriline ravim, mis sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim Taxotere.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme wertete der CHMP die Antworten des Unternehmens auf die Fragen aus.
Estonian: Taotluse tagasivõtmise ajal hindas inimravimite komitee ettevõtte vastuseid neile küsimustele.
German: Insbesondere merkte der CHMP an, dass das Docetaxel in Docetaxel Sun und in Taxotere in winzigen Tropfen (Mizellen) enthalten ist, das mit einer anderen Substanz namens Polysorbat 80 hergestellt wird, die das Docetaxel beim Auflösen unterstützt.
Estonian: Täpsemalt märkis inimravimite komitee, et dotsetakseel Docetaxel Sunis sisaldub väikeste tilkadena (mitsellidena), mis on tehtud Taxoterest erineva ainega (polüsorbaat 80), mis aitab dotsetakseelil lahustuda.
German: Docetaxel Sun ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Docetaxel enthält.
Estonian: Docetaxel Sun on ravim, mis sisaldab toimeainena dotsetakseeli.
German: Dies bedeutet, dass Docetaxel Sun einem bereits in der Europäischen Union zugelassenen „Referenzarzneimittel", Taxotere, ähnlich gewesen wäre.
Estonian: See tähendab, et Docetaxel Sun pidi olema sarnane võrdlusravimiga Taxotere, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
German: Am 6. Juni 2016 teilte Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Estonian: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V teatas 6. juunil 2016 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi Docetaxel Sun müügiloa taotlus.
German: Docetaxel Sun wurde als „Generikum" entwickelt.
Estonian: Docetaxel Sun töötati välja geneerilise ravimina.
German: Wofür sollte Docataxel Sun angewendet werden?
Estonian: Milleks kavatseti Docetaxel Suni kasutada?
German: Der Wirkstoff in Docetaxel Sun und Taxotere, Docetaxel, gehört zu einer Gruppe von Krebsarzneimitteln, die als „Taxane" bezeichnet werden.
Estonian: Docetaxel Suni ja Taxotere toimeaine dotsetakseel kuulub vähiravimite taksaanide rühma.
German: Es sollte als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion) in eine Vene erhältlich sein.
Estonian: Seda kavatseti turustada intravenoosse infusioonilahuse kontsentraadina.
German: Docetaxel Sun soll auf dieselbe Weise wie das Referenzarzneimittel Taxotere wirken.
Estonian: Docetaxel Suni eeldatav toime on samalaadne võrdlusravimi Taxotere toimega.
German: Der CHMP war der vorläufigen Ansicht, dass Docetaxel Sun nicht für die Behandlung von Krebs hätte zugelassen werden können.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Docetaxel Suni kasutamist vähi raviks ei ole võimalik heaks kiita.
German: Wie soll Docetaxel Sun wirken?
Estonian: Milline on Docetaxel Suni eeldatav toime?
German: 24. April 2015 EMA/249807/2015 EMEA/H/C/004009
Estonian: 24. aprill 2015 EMA/249807/2015 EMEA/H/C/004009
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
German: Das Unternehmen erklärt in dem Schreiben, in dem es die Agentur über die Rücknahme seines Antrags informiert, dass es den Antrag aufgrund der Identifizierung von Problemen hinsichtlich der guten klinischen Praxis zurücknimmt.
Estonian: Kirjas, milles ettevõte teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märkis ettevõte, et võtab taotluse tagasi hea kliinilise tava probleemide ilmnemise tõttu.
German: Duloxetine Sandoz sollte zur Behandlung von Major Depression, Schmerzen bei diabetischer peripherer Neuropathie (Schädigung der Nerven in den Gliedmaßen, die bei Patienten mit Diabetes auftreten kann) und generalisierter Angststörung (lang anhaltende Angstzustände oder Nervosität in Bezug auf Dinge des alltäglichen Lebens) angewendet werden.
Estonian: Duloxetine Sandozt kavatseti kasutada raske depressiooni, diabeetilise perifeerse neuropaatia (jäsemete närvikahjustus, mis võib esineda diabeediga patsientidel) põhjustatud valu ja generaliseerunud ärevushäire (pikaaegne ärevus või närvilisus argielu asjade pärast) raviks.
German: Dies bedeutet, dass Duloxetine Sandoz einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Cymbalta, ähnlich ist.
Estonian: See tähendab, et Duloxetine Sandoz on sarnane võrdlusravimiga Cymbalta, millel juba on Euroopa Liidus (EL) müügiluba.
German: Der Wirkstoff verhindert, dass die Neurotransmitter Serotonin und Noradrenalin im Gehirn und im Rückenmark wieder in die Nervenzellen aufgenommen werden.
Estonian: See pärsib neurotransmitterite serotoniini ja noradrenaliini tagasihaaret pea- ja seljaaju närvirakkudesse.
German: Da es sich bei Duloxetine Sandoz um ein Generikum handelt, legte das Unternehmen die Ergebnisse von Untersuchungen zum Nachweis der Bioäquivalenz von Duloxetine Sandoz mit dem Referenzarzneimittel Cymbalta vor.
Estonian: Et Duloxetine Sandoz on geneeriline ravim, esitas ettevõte katsete tulemused, et määrata, kas Duloxetine Sandoz on bioekvivalentne võrdlusravimiga Cymbalta.
German: Es sollte als magensaftresistente Kapseln (Kapseln, deren Inhalt nicht im Magen abgebaut wird, sondern die den Wirkstoff im Darm freisetzen) mit 30 mg oder 60 mg Duloxetin erhältlich sein.
Estonian: Seda kavatseti turustada 30 ja 60 mg duloksetiini sisaldavate gastroresistentsete kapslitena (kapslid, mis ei lagune maos, vaid vabastavad ravimit sooles).
German: Duloxetin hemmt ihre Wiederaufnahme und erhöht so die Menge der Neurotransmitter, die zur Kommunikation zwischen den Zellen verfügbar sind.
Estonian: Nende tagasihaarde pärssimisega suurendab duloksetiin rakkudevaheliseks signaalivahetuseks olemasolevate neurotransmitterite arvu.
German: Was ist Duloxetine Sandoz?
Estonian: Mis on Duloxetine Sandoz?
German: Am 8. April 2015 teilte Sandoz GmbH dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Duloxetine Sandoz zur Behandlung von Depressionen, diabetischen Nervenschmerzen und generalisierten Angststörungen zurücknimmt.
Estonian: Sandoz GmbH teatas 8. aprillil 2015 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Duloxetine Sandoz müügiloa taotlus.
German: Duloxetine Sandoz ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Duloxetin enthält.
Estonian: Duloxetine Sandoz on ravim, mis sisaldab toimeainena duloksetiini.
German: Da diese Neurotransmitter an der Stabilisierung einer guten Stimmungslage und der Verringerung der Schmerzempfindung beteiligt sind, kann die Blockade ihrer Wiederaufnahme in die Nervenzellen die Symptome der Depression und Angststörungen sowie neuropathische Schmerzen lindern.
Estonian: vähendamisega, võib nende närvirakkudesse tagasihaarde pärssimine leevendada depressiooni, ärevuse ja neuropaatilise valu sümptomeid.
German: Bei dem Wirkstoff Duloxetin in Duloxetine Sandoz handelt es sich um einen Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer.
Estonian: Duloxetine Sandoze toimeaine duloksetiin on serotoniini ja noradrenaliini tagasihaarde inhibiitor.
German: Duloxetine Sandoz wurde als „Generikum" entwickelt.
Estonian: Duloxetine Sandoz töötati välja geneerilise ravimina.
German: Aufgrund der geprüften Daten bestanden seitens des CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken, ob die zwei Studien zum Nachweis der Bioäquivalenz des Arzneimittels mit dem Referenzarzneimittel gemäß den Leitlinien für die gute klinische Praxis durchgeführt worden waren.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, nägi inimravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks seoses sellega, kas ravimi ja võrdlusravimi bioekvivalentsuse tõendamise kaks uuringut olid läbi viidud kooskõlas hea kliinilise tava suunistega, ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Duloxetine Sandoz kasutamist depressiooni, diabeedi põhjustatud närvivalu ja generaliseerunud ärevushäire raviks ei ole võimalik heaks kiita.
German: Wofür sollte Duloxetine Sandoz angewendet werden?
Estonian: Milleks kavatseti Duloxetine Sandozt kasutada?
German: EMA/249807/2015
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Duloxetine Sandoz (duloksetiin) EMA/249807/2015
German: 1. Februar 2019 EMA/912780/2019 EMEA/H/C/004789
Estonian: 1. veebruar 2019 EMA/912780/2019 EMEA/H/C/004789
German: Am 20. Dezember 2018 teilte Gedeon Richter Plc dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Efgratin für die Behandlung von Neutropenie zurücknimmt.
Estonian: Ettevõte Gedeon Richter Plc teatas 20. detsembril 2018 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Efgratin müügiloa taotlus.
German: Dies bedeutet, dass Efgratin einem biologischen Arzneimittel („Referenzarzneimittel"), das bereits in der EU zugelassen ist, sehr ähnlich sein sollte.
Estonian: See tähendab, et Efgratin pidi olema väga sarnane muu bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
German: Was ist Efgratin?
Estonian: Mis on Efgratin?
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien mit Efgratin teilnehmen?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente?
German: Efgratin wurde als Biosimilar-Arzneimittel entwickelt.
Estonian: Efgratin töötati välja bioloogiliselt sarnase ravimina.
German: Das Unternehmen hat Ergebnisse von zwei Studien an gesunden Probanden vorgelegt, deren Studiendesign darauf ausgelegt war nachzuweisen, dass Efgratin seinem Referenzarzneimittel Neulasta hinsichtlich der chemischen Struktur, der Reinheit, der Wirkweise und der Frage, wie der Körper das Arzneimittel verarbeitet, sehr ähnlich ist.
Estonian: Ettevõte esitas tulemused kahest tervetel inimestel tehtud uuringust, mille eesmärk oli tõendada, et Efgratin on keemilise struktuuri, puhtuse, toimemehhanismi ja organismis metaboliseerumise poolest sarnane võrdlusravimiga Neulasta.
German: Darüber hinaus waren keine Informationen zu einer möglichen Bildung von Antikörpern gegen den Wirkstoff Efgratin im Körper verfügbar.
Estonian: Peale selle ei olnud kättesaadav teave selle kohta, kas Efgratini toimeaine vastu võivad organismis tekkida antikehad.
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, erklärte es, dass es die Bedenken des CHMP nicht innerhalb der gesetzten Frist ausräumen könne.
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et tal ei olnud võimalik inimravimite komitee tõstatatud probleemidele ettenähtud tähtajaks vastata.
German: Das Referenzarzneimittel für Efgratin ist Neulasta.
Estonian: Efgratini võrdlusravim on Neulasta.
German: Im Rahmen einer weiteren Studie an Patienten, die Arzneimittel gegen Krebs erhielten, wurde die Wirksamkeit von Efgratin und Neulasta verglichen.
Estonian: Veel ühes uuringus, milles osalesid vähiravimeid kasutanud patsiendid, võrreldi Efgratini ja Neulasta efektiivsust.
German: Neutropenie ist eine Nebenwirkung bestimmter zytotoxischer (Zellen abtötender) Krebsbehandlungen, da durch diese Therapien auch weiße Blutkörperchen abgetötet werden.
Estonian: Neutropeenia on teatud tsütotoksiliste (rakke hävitavate) vähiravimite kõrvalnäht, sest ravi hävitab ka valgeliblesid.
German: Wie wirkt Efgratin?
Estonian: Kuidas Efgratin toimib?
German: das Knochenmark an, mehr Neutrophile zu produzieren, und verbessert die Fähigkeit des Patienten, Infektionen abzuwehren.
Estonian: See stimuleerib luuüdi tootma rohkem neutrofiile ja vähendab patsiendi vastuvõtlikkust infektsioonidele.
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass derzeit keine klinischen Studien oder „CompassionateUse"-Programme für Efgratin durchgeführt werden.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et Efgratiniga ei viida läbi kliinilisi uuringuid ega eriloaga kasutamise programme.
German: Efgratin sollte angewendet werden, um die Dauer der Neutropenie und das Auftreten febriler Neutropenie (Neutropenie mit Fieber) zu reduzieren.
Estonian: Efgratini kavatseti kasutada neutropeenia kestuse ja febriilse neutropeenia (palavikuga neutropeenia) esinemissageduse vähendamiseks.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass das Unternehmen nicht nachgewiesen hatte, dass Efgratin Neulasta sehr ähnlich ist.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ettevõte ei olnud tõendanud Efgratini sarnasust Neulastaga.
German: Der CHMP hatte Bedenken bezüglich der Gültigkeit der Ergebnisse von Studien, die untersuchten, wie der Körper Efgratin im Vergleich zu Neulasta verarbeitet.
Estonian: Inimravimite komitee väljendas kahtlust selle suhtes, kas tulemused uuringutest, kuidas Efgratin metaboliseerub organismis võrreldes Neulastaga, on kehtivad.
German: Efgratin ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pegfilgrastim enthält; dieser regt die Produktion von Neutrophilen (einer Art von weißen Blutkörperchen, die Infektionen abwehren) an.
Estonian: Efgratin on toimeainena pegfilgrastiimi sisaldav ravim, mis stimuleerib neutrofiilide (teatud infektsioonivastaste vere valgeliblede) teket.
German: Die Sicherheit von Efgratin wurde in verschiedenen Studien an gesunden Probanden sowie an Krebspatienten mit der von Neulasta verglichen.
Estonian: Efgratini ja Neulasta ohutust võrreldi mitmes uuringus, milles osalesid terved inimesed ning vähipatsiendid.
German: Der Wirkstoff in Efgratin, Pegfilgrastim, besteht aus Filgrastim, das „pegyliert" (mit einer chemischen Substanz mit der Bezeichnung Polyethylenglycol verbunden) wurde.
Estonian: Efgratini toimeaine pegfilgrastiim koosneb pegüleeritud (polüetüleenglükooliga (PEG) kaetud) filgrastiimist.
German: Wofür sollte Efgratin angewendet werden?
Estonian: Milleks kavatseti Efgratini kasutada?
German: Efgratin sollte bei Krebspatienten zur Behandlung von Neutropenie (geringe Anzahl von Neutrophilen) angewendet werden.
Estonian: Efgratini kavatseti kasutada vähipatsientidel, et vähendada neutropeeniat (neutrofiilide vähesus).
German: EMA/912780/2019
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Efgratin (pegfilgrastiim) EMA/912780/2019
German: Der CHMP war der vorläufigen Ansicht, dass Efgratin für die Reduzierung der Neutropenie nicht hätte zugelassen werden können.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, nägi inimravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Efgratin kasutamist neutropeenia vähendamiseks ei ole võimalik heaks kiita.
German: Es sollte per Injektion unter die Haut angewendet werden.
Estonian: Seda kavatseti manustada nahaaluse süstena.
German: 16. Dezember 2016 EMA/822770/2016 EMEA/H/C/004023
Estonian: 16. detsember 2016 EMA/822770/2016 EMEA/H/C/004023
German: Am 16. November 2016 teilte Gedeon Richter Plc dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Efgratin für die Behandlung von Neutropenie zurücknimmt.
Estonian: Ettevõte Gedeon Richter Plc teatas 16. novembril 2016 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Efgratin müügiloa taotlus.
German: Es regt das Knochenmark an, mehr Neutrophile zu produzieren und verbessert die Fähigkeit des Patienten, Infektionen abzuwehren.
Estonian: See ergutab luuüdi tootma rohkem neutrofiile ja parandab patsiendi võimet võidelda infektsioonidega.
German: Dies bedeutet, dass Efgratin einem biologischen Arzneimittel („Referenzarzneimittel" genannt), das bereits in der Europäischen Union zugelassen ist, sehr ähnlich sein sollte.
Estonian: See tähendab, et Efgratin pidi olema sarnane bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga) Neulasta, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
German: Im Rahmen einer weiteren Studie an Patienten, die Arzneimittel gegen Krebs erhielten, wurden die Sicherheit und Wirksamkeit von Efgratin und Neulasta verglichen.
Estonian: Teises uuringus, milles osalesid vähiravimeid saanud patsiendid, võrreldi Efgratini ja Neulasta ohutust ja efektiivsust.
German: Da Filgrastim pegyliert ist, wird es langsamer aus dem Körper entfernt; dadurch ist es möglich, das Arzneimittel weniger häufig anzuwenden.
Estonian: Et filgrastiim on pegüleeritud, väljub see organismist aeglasemalt ja ravimit võib anda harvemini.