FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Doraviriini ulatuslik viirusvastane toime tõestati HIV-1 esmastel isolaatidel (A, A1, AE, AG, B, BF, C, D, G, H), EC50 väärtustega vahemikus 1,2 nM kuni 10,0 nM. Doraviriini viirusvastane toime ei olnud antagonistlik kasutamisel kombinatsioonis lamivudiini ja tenofoviirdisoproksiiliga.
Latvian: Doravirīnam tika konstatēta pretvīrusu darbība pret plašu primāro HIV-1 izolātu paneli (A, A1, AE, AG, B, BF, C, D, G, H), un EC50 vērtības variēja no 1,2 nM līdz 10,0 nM.
Estonian: Kaltsiumikanali blokaatorid diltiaseem verapamiil
Latvian: Kalcija kanālu blokatori
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Delstrigo võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Latvian: Ja šaubāties, pirms Delstrigo lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiil
Latvian: Tenofovīra disoproksils
Estonian: NNRTI-põhiselt raviskeemilt üle toodud patsientide puhul ei nõutud ravieelse resistentsuse genotüpiseerimise dokumenteerimist.
Latvian: Attiecībā uz pacientiem, kam tika nomainīta shēma uz NNRTI bāzes, netika pieprasīts pirms terapijas noteikt ar rezistenci saistītu genotipu klātbūtni.
Estonian: Kui Delstrigot manustatakse samaaegselt rifabutiiniga, tuleb ligikaudu 12 tundi pärast doraviriin/lamivudiin/tenofoviirdisoproksiili annust manustada 100 mg doraviriini annus (vt lõik 4.2).
Latvian: Ja Delstrigo lieto vienlaicīgi ar rifabutīnu, aptuveni 12 stundas pēc doravirīna/lamivudīna/tenofovira disoproksila devas lietošanas katru dienu jālieto viena doravirīna 100 mg deva (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: Neerutuubulite rakukahjustuste tagajärjel võivad esineda lihasvalu, lihasnõrkus ja kaaliumi või fosfaadi sisalduse vähenemine veres.
Latvian: Sāpes muskuļos, muskuļu vājums un samazināts kālija vai fosfāta daudzums asinīs var rasties nieru kanāliņu šūnu bojājuma dēļ.
Estonian: Lamivudiin ei olnud mutageenne ühes mikroobses mutageensusuuringus, ühes in vitro raku transformatsiooni uuringus, ühes rottide mikronukleuse testis,
Latvian: Lamivudīns nebija mutagēns mikrobioloģiskajā mutagenitātes testā, in vitro šūnu transformācijas testā, žurku mikrokodoliņu testā, žurku kaulu smadzeņu citoģenētiskajā testā un testā, kurā vērtēja neparedzētu DNS sintēzi žurku aknās.
Estonian: Oodatav: doraviriin 
Latvian: Paredzams:  doravirīns
Estonian: Kõiki HIV-1 patsiente tuleb enne retroviirusvastase ravi alustamist testida B-hepatiidi viiruse (HBV) kandluse suhtes.
Latvian: Smags, akūts B hepatīta paasinājums pacientiem ar vienlaicīgu HIV-1 un HBV infekciju Visiem pacientiem ar HIV-1 pirms pretretrovīrusu terapijas uzsākšanas jāpārbauda B hepatīta vīrusa (HBV) klātbūtne.
Estonian: + T-rakkude arv < 200 rakku/mm 3.
Latvian: + T limfocītu skaits bija < 200 šūnas/mm
Estonian: Harv vere kreatiinfosfokinaasi aktiivsuse suurenemine
Latvian: Reti paaugstināta kreatinīna fosfokināzes koncentrācija asinīs
Estonian: Doraviriin Loomkatsetes ei seostatud doraviriini manustamist toksilisusega.
Latvian: Doravirīna lietošana toksicitātes pētījumos ar dzīvniekiem nebija saistīta ar toksicitāti.
Estonian: Kui doraviriin/lamivudiin/ tenofoviirdisoproksiili manustatakse samaaegselt rifabutiiniga, tuleb võtta doraviriini annus 100 mg ööpäevas ligikaudu 12 tundi pärast doraviriin/lamivudiin/ tenofoviirdisoproksiili annust.
Latvian: Ja doravirīnu/lamivudīnu/ tenofovīra disoproksilu lieto vienlaicīgi ar rifabutīnu, aptuveni 12 h pēc doravirīna/lamivudīna/ tenofovīra disoproksila devas katru dienu jālieto doravirīna 100 mg deva.
Estonian: Ühes uuringus võrreldi 8 raske neerukahjustusega isikut ja 8 neerukahjustuseta isikut.
Latvian: Pētījumā, kurā 8 pētāmās personas ar smagiem nieru darbības traucējumiem salīdzināja ar 8 pētāmajām personām bez nieru darbības traucējumiem, doravirīna kopējā ekspozīcija pēc vienas devas lietošanas pētāmajām personām ar smagiem nieru darbības traucējumiem bija par 31 % lielāka.
Estonian: Doraviriini ei ole uuritud raske maksakahjustusega (Child-Pugh skoor C) patsientidel (vt lõik 4.2).
Latvian: Doravirīns nav pētīts pētāmajām personām ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: Selleks lisatakse üks 100 mg doraviriini tablett (ainsa toimeainena), mis tuleb võtta ligikaudu 12 tundi pärast Delstrigo annust (vt lõik 4.5).
Latvian: To panāk, aptuveni 12 stundas pēc Delstrigo devas papildus lietojot vienu doravirīna 100 mg tableti (kā vienu aktīvo vielu saturošas zāles) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Estonian: Retroviirusvastaste ravimite rasedusregister on asutatud ema-loote tulemuste jälgimiseks patsientidel, kes saavad raseduse ajal retroviirusvastaseid ravimpreparaate.
Latvian: Ar pretretrovīrusu līdzekļu lietošanu saistītu grūtniecības gadījumu reģistrs Lai uzraudzītu ietekmi uz māti un augli gadījumos, kad pacientes grūtniecības laikā lietojušas pretretrovīrusu zāles, ir izveidots ar pretretrovīrusu līdzekļu lietošanu saistītu grūtniecības gadījumu reģistrs.
Estonian: tenofoviir  AUC 1,11 (0,97; 1,28) Cmax 1,17 (0,96; 1,42)
Latvian:  tenofovīrs AUC 1,11 (0,97; 1,28) Cmax 1,17 (0,96; 1,42)
Estonian: lamivudiin + tenofoviirdisoproksiil (300 mg lamivudiini ühekordne annus + 245 mg tenofoviirdisoproksiili ühekordne annus, 100 mg doraviriini ühekordne annus)
Latvian: Lamivudīns + tenofovīra disoproksils (300 mg lamivudīna SD + 245 mg tenofovīra disoproksila SD, doravirīns 100 mg SD)
Estonian: Tenofoviiri puhul välja selekteeritud HIV-1 isolaatidel esines K65R asendus HIV-1 pöördtranskriptaasis ja tundlikkus tenofoviiri suhtes oli vähenenud 2...4 korda.
Latvian: Tenofovīra ietekmē notikusī HIV-1 izolātu selekcija uzrādīja K65R substitūciju HIV-1 RT un bija saistīta ar 24 reizes samazinātu jutību pret tenofovīru.
Estonian: • hemoglobiini sisalduse vähenemine
Latvian: • samazinātu hemoglobīna līmeni asinīs.
Estonian: Puudus toime fertiilsusele, paaritumiskäitumisele või varasele embrüonaalsele arengule, kui doraviriini manustati rottidele kuni 7 korda suuremates annustes võrreldes inimeste kontsentratsioonidega pärast soovitatava annuse manustamist.
Latvian: Doravirīns neietekmēja fertilitāti, pārošanās rādītājus vai agrīno embrionālo attīstību, kad to lietoja žurkām un tā kopējā iedarbība līdz 7 reizēm pārsniedza to, kāda vērojama cilvēkiem pēc CID lietošanas.
Estonian: • keskendumisraskused, mäluhäired, torkimistunne kätes ja jalgades, lihasjäikus, halva kvaliteediga uni
Latvian: • grūtības koncentrēties, atmiņas traucējumi, plaukstu un pēdu tirpšana, stīvi muskuļi, slikts miegs;
Estonian: Tenofoviirdifosfaat on imetajate DNA polümeraaside α, β ning mitokondriaalse DNA polümeraas γ nõrk inhibiitor.
Latvian: Tenofovīra difosfāts ir vājš zīdītāju šūnu DNS α un β polimerāžu un mitohondriālās DNS γ polimerāzes inhibitors.
Estonian: buprenorfiin naloksoon
Latvian: Divšķautņu asinszāle
Estonian: Podagravastased ja urikosuurilised ained lesinuraad
Latvian: Pretpodagras un urikozūriskie līdzekļi
Estonian: Aeg-ajalt: võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st:
Latvian: Retāk: var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem:
Estonian: Doraviriini ei ole uuritud raske maksakahjustusega (Child-Pugh klass C) patsientidel.
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) doravirīna lietošana nav pētīta.
Estonian: Kuidas Delstrigo välja näeb ja pakendi sisu
Latvian: Delstrigo ārējais izskats un iepakojums
Estonian: Oodatav: doraviriin  takroliimus, siroliimus  (CYP3A indutseerimine)
Latvian: Paredzams:  doravirīns ↓ takrolims, sirolims (CYP3A inducēšana)
Estonian: ribaviriin
Latvian: Ribavirīns
Estonian: levonorgestreel  AUC 1,21 (1,14; 1,28) Cmax 0,96 (0,88; 1,05)
Latvian:  levonorgestrels AUC 1,21 (1,14; 1,28) Cmax 0,96 (0,88; 1,05)
Estonian: • neerukahjustus, neerukivid, neerupuudulikkus, neerutuubulite kahjustus, neerukahjustus, rohke urineerimine ja janutunne
Latvian: • nieru bojājumi, nierakmeņi, nieru mazspēja, nieru caurulīšu šūnu bojājums, nieres bojājums,
Estonian: Antiandrogeenid ensalutamiid
Latvian: Antiandrogēni
Estonian: Uuringus DRIVE-SHIFT tõendati Delstrigo'le kohese ülemineku rühmas mittehalvemus 48. nädalal võrreldes algtaseme raviskeemi jätkamisega 24. nädalani, mida hinnati nende patsientide osakaalu järgi, kellel HIV-1 RNA < 40 koopiat/ml.
Latvian: Pētījuma DRIVE-SHIFT 48. nedēļā, vērtējot pēc to pacientu daļas, kuriem HIV-1 RNS skaits asinīs bija < 40 kopiju/ml, tika konstatēts, ka tūlītēja pāreja uz Delstrigo ir vismaz līdzvērtīga sākumshēmas izmantošanai līdz 24. nedēļai.
Estonian: PI- või INI-põhiselt raviskeemilt üle toodud patsientide kaasamisel oli üheks kriteeriumiks doraviriini, lamivudiini ja tenofoviiri suhtes genotüüpse resistentsuse dokumenteeritud puudumine (enne esimese ravi alustamist).
Latvian: Pacientu, kuriem tika aizstāta shēma uz PI vai INI bāzes, iekļaušanas kritēriju vidū bija pirms pirmā terapijas kursa uzsākšanas dokumentēts novērojums, ka nav genotipiskas rezistences pret doravirīnu, lamivudīnu un tenofovīru.
Estonian: Immuunsüsteemi taastumise sündroom
Latvian: Imūnsistēmas reaktivācijas sindroms
Estonian: Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Sage lihaste häired*
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Bieži muskuļu darbības traucējumi*
Estonian: atorvastatiin  AUC 0,98 (0,90; 1,06) Cmax 0,67 (0,52; 0,85)
Latvian:  atorvastatīns AUC 0,98 (0,90; 1,06) Cmax 0,67 (0,52; 0,85)
Estonian: • bosentaan (kopsuhaiguse ravim)
Latvian: • bosentāns (zāles plaušu slimības ārstēšanai);
Estonian: Mida Delstrigo sisaldab
Latvian: Ko Delstrigo satur
Estonian: • suurendada teie veres valgete vereliblede arvu, mida nimetatakse „CD4
Latvian: Tas palīdz, jo: - samazina HIV daudzumu asinīs (tā dēvēto "vīrusa slodzi"); - palielina ‘CD4
Estonian: midasolaam  AUC 0,82 (0,70; 0,97) Cmax 1,02 (0,81; 1,28)
Latvian:  midazolāms AUC 0,82 (0,70; 0,97) Cmax 1,02 (0,81; 1,28)
Estonian: See kõrvaltoime võib esineda proksimaalse renaalse tubulopaatia tulemusena.
Latvian: Šī nevēlamā blakusparādība, iespējams, ir proksimālās nieru tubulopātijas sekas.
Estonian: Selle ravimi võtmine
Latvian: Šo zāļu lietošana
Estonian: Rahustid/uinutid midasolaam (2 mg ühekordne annus, 120 mg doraviriini üks kord ööpäevas)
Latvian: Midazolāms (2 mg SD, doravirīns 120 mg QD)
Estonian: sofosbuviir  AUC 1,04 (0,91; 1,18) Cmax 0,89 (0,79; 1,00)
Latvian:  sofosbuvīrs AUC 1,04 (0,91; 1,18) Cmax 0,89 (0,79; 1,00)
Estonian: Doraviriin Doraviriin ei olnud genotoksiline in vitro ega in vivo katsete seerias.
Latvian: In vitro un in vivo testu sērijā doravirīnam nekonstatēja genotoksisku iedarbību.
Estonian: Sage: võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st:
Latvian: Bieži: var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem:
Estonian: doraviriin ↑ AUC 1,15 (1,07; 1,24) Cmax 1,11 (0,97; 1,27) C24 1,24 (1,13; 1,36)
Latvian: AUC 1,15 (1,07; 1,24) Cmax 1,11 (0,97; 1,27) C24 1,24 (1,13; 1,36)
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage väsimus, palavik*
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Bieži nogurums, drudzis*
Estonian: Oodatav: lisinopriil 
Latvian: Paredzams:  Lisinoprils
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid 30 õhukese polümeerikattega tabletti 90 (3 pudelit, igas 30) õhukese polümeerikattega tabletti
Latvian: 30 apvalkotās tabletes 90 apvalkotās tabletes (3 pudeles pa 30)
Estonian: sofosbuviir
Latvian: Dabrafenibs
Estonian: • lesinuraad (podagra ravim)
Latvian: • lesinurads (zāles podagras ārstēšanai);
Estonian: Patsiente, kes saavad doraviriin/lamivudiin/ tenofoviirdisoproksiili samaaegselt sofosbuviir/velpatasviiriga, tuleb jälgida tenofoviirdisoproksiiliga seotud kõrvaltoimete suhtes.
Latvian: Jāvēro, vai pacientiem, kuri vienlaicīgi saņem doravirīnu/lamivudīnu/ tenofovīra disoproksilu un sofosbuvīru/velpatasvīru, nerodas ar tenofovīra disoproksilu saistītas nevēlamās blakusparādības.
Estonian: • amülaasi aktiivsuse tõus
Latvian: • paaugstinātu amilāzes līmeni;
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Sage köha*, nasaalsed sümptomid*
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Bieži klepus*, deguna simptomi*
Estonian: Doraviriini pikaajalise suukaudse manustamise kartsinogeensuse uuringud hiirtel ja rottidel ei näidanud kartsinogeenset potentsiaali hinnanguliste kontsentratsioonide juures, mis ületasid inimeste kontsentratsioone pärast soovitatava annuse manustamist kuni 6 korda (hiired) ja 7 korda (rotid).
Latvian: Perorāli lietota doravirīna ilgtermiņa kancerogenitātes pētījumos ar pelēm un žurkām nekonstatēja iespējamu kancerogenitāti, kad zāļu vielas aplēstā kopējā iedarbība bija līdz 6 reizēm (pelēm) un līdz 7 reizēm (žurkām) lielāka par kopējo iedarbību cilvēka organismā, lietojot CID.
Estonian: Rottidel ja küülikutel on läbi viidud reproduktsiooniuuringud suukaudselt manustatava doraviriiniga ekspositsioonide juures, mis ületavad inimeste ekspositsioone pärast soovitatava annuse manustamist ligikaudu 9 korda (rotid) ja 8 korda (küülikud).
Latvian: Reprodukcijas pētījumi veikti ar žurkām un trušiem, kuri saņēma doravirīnu perorāli un kuriem tā kopējā iedarbība aptuveni 9 reizes (žurkām) un 8 reizes (trušiem) pārsniedza kopējo iedarbību cilvēkiem gadījumā, ja tiek lietota cilvēkiem ieteiktā deva (CID); šajos pētījumos nekonstatēja ietekmi uz embriofetālo attīstību (žurkām un trušiem) vai pre-/postnatālo attīstību (žurkām).
Estonian: Patsiente, kes saavad doraviriin/lamivudiin/ tenofoviirdisoproksiili samaaegselt ledipasviir/sofosbuviiriga, tuleb jälgida tenofoviirdisoproksiiliga seotud kõrvaltoimete suhtes.
Latvian: Jāvēro, vai pacientiem, kuri vienlaicīgi saņem doravirīnu/lamivudīnu/ tenofovīra disoproksilu un ledipasvīru/sofosbuvīru, nerodas ar tenofovīra disoproksilu saistītas nevēlamās blakusparādības.
Estonian: R-metadoon  AUC 0,95 (0,90; 1,01) Cmax 0,98 (0,93; 1,03) C24 0,95 (0,88; 1,03)
Latvian:  R-metadons AUC 0,95 (0,90; 1,01) Cmax 0,98 (0,93; 1,03) C24 0,95 (0,88; 1,03)
Estonian: ledipasviir  AUC 0,92 (0,80; 1,06) Cmax 0,91 (0,80; 1,02)
Latvian:  ledipasvīrs AUC 0,92 (0,80; 1,06) Cmax 0,91 (0,80; 1,02)
Estonian: Ettevaatus on vajalik doraviriini määramisel koos ravimpreparaatidega, mis võivad vähendada doraviriini ekspositsiooni (vt lõigud 4.3 ja 4.5).
Latvian: Ordinējot doravirīnu kopā ar zālēm, kas var samazināt tā kopējo iedarbību, jāievēro piesardzība (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).
Estonian: Täiskasvanutel, kellel CrCl > 80 ml/min, on renaalne kliirens 243,5 ± 33,3 ml/min (keskmine ± SD).
Latvian: Tenofovīrs tiek eliminēts, kombinējoties glomerulārajai filtrācijai un aktīvajai tubulārajai sekrēcijai, un renālais klīrenss pieaugušajiem, kuriem CrCl ir lielāks par 80 ml minūtē, ir 243,5 ± 33,3 ml/minūtē (vidējā vērtība ± SD).
Estonian: metformiin  AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,94 (0,86; 1,03)
Latvian:  metformīns AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,94 (0,86; 1,03)
Estonian: Ravierinevus (95% CI)
Latvian: Atšķirība (95 % TI)
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg doraviriini, 300 mg lamivudiini ja 245 mg tenofoviirdisoproksiili.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 100 mg doravirīna, 300 mg lamivudīna un 245 mg tenofovīra disoproksila
Estonian: lamivudiin  AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,92 (0,81; 1,05)
Latvian: lamivudīns AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,92 (0,81; 1,05)
Estonian: Algne raviskeem DSG 24. nädal N=223
Latvian: 24. nedēļa n = 223
Estonian: Kandke hoolt selle eest, et teil ei saaks Delstrigo otsa.
Latvian: Nepalieciet bez Delstrigo krājumiem.
Estonian: HIV-1 ja HBV koinfektsiooniga patsientidel, kes katkestasid ravi lamivudiini või tenofoviirdisoproksiiliga (Delstrigo kaks komponenti), on teatatud B-hepatiidi raskekujulisest ägedast halvenemisest (nt maksa dekompensatsioon ja maksapuudulikkus).
Latvian: Ziņots par smagu, akūtu B hepatīta paasinājumu (piemēram, aknu dekompensāciju un aknu mazspēju) pacientiem ar vienlaicīgu HBV un HIV-1 infekciju, kuri pārtraukuši lietot lamivudīnu vai tenofovīra disoproksilu, kas ir divas no Delstrigo sastāvdaļām.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg doraviriini, 300 mg lamivudiini ja 300 mg tenofoviirdisoproksiilfumaraati koguses, mis vastab 245 mg tenofoviirdisoproksiilile.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 100 mg doravirīna (doravirinum), 300 mg lamivudīna (lamivudinum) un 300 mg tenofovīra disoproksila fumarāta, kas atbilst 245 mg tenofovīra disoproksila (tenofovirum disoproxilum).
Estonian: Närvisüsteemi häired Sage peavalu, pearinglus, unisus
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Bieži galvassāpes, reibonis, miegainība
Estonian: B-alatüübi viiruse puhul ilmnes algse asendusena V106A (kordne muutus ligikaudu 19) ning A- ja C-alatüübi puhul V106A või M. Seejärel ilmnes lisaks V106 asendustele F227(L/C/V) või L234I (topeltmutatsioonid, kordne muutus > 100).
Latvian: V106A (kas bija saistīta ar 19kārtīgām izmaiņām) parādījās kā sākotnēja substitūcija B vīrusu apakštipā, bet V106A vai M - A un C vīrusu apakštipā.
Estonian: Aeg-ajalt hirmuunenägu, depressioon 2, ärevus
Latvian: Retāk nakts murgi, depresija
Estonian: Nimetatud hoiatused on asjakohased.
Latvian: Brīdinājumi ir atbilstoši.
Estonian: Käesolevas esildismenetluses efektiivsust ei hinnatud.
Latvian: Šajā pārskatīšanas procedūrā iedarbīgums netika vērtēts.
Estonian: Ravimite kasulikkuse ja riski tasakaalu võib pidada positiivseks.
Latvian: Zāļu ieguvuma-riska attiecību var uzskatīt par pozitīvu.
Estonian: Täiendavaid uuringuid riskide täpsustamiseks läbi ei viidud, sest hetkel ei ole selles valdkonnas kättesaadavaid suuniseid.
Latvian: Netika veikti papildu pētījumi, lai papildus novērtētu risku, jo šobrīd vadlīnijas šajā jomā nav pieejamas.
Estonian: Kriipsmanustatava ravimi 24 asjaomast liikmesriiki on Austria, Belgia, Bulgaaria, Eesti, Hispaania, Iirimaa, Island, Itaalia, Kreeka, Küpros, Leedu, Luksemburg, Madalmaad, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Rumeenia, Saksamaa, Slovakkia, Sloveenia, Taani, Tšehhi Vabariik ja Ungari.
Latvian: Attiecībā uz preparātu uzpilināšanai ir 24 iesaistītās dalībvalstis (CMS): Austrija, Beļģija, Bulgārija, Čehijas Republika, Dānija, Francija, Grieķija, Igaunija, Islande, Itālija, Īrija, Kipra, Latvija, Lietuva, Luksemburga, Nīderlande, Polija, Portugāle, Rumānija, Slovākija, Slovēnija, Spānija, Ungārija un Vācija.
Estonian: Mõlema ravimi viiteliikmesriik on Ühendkuningriik.
Latvian: Atsauces dalībvalsts (RMS) abām zālēm ir Apvienotā Karaliste.
Estonian: Keskkonnaohu hindamine oli andmenõuete ja andmete kvaliteedi poolest täielik.
Latvian: ERA bija pilnīgs attiecībā uz datu prasībām un datu kvalitāti.
Estonian: Veterinaarravimi nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, manustamisviiside ja müügiloahoidjate loetelu liikmesriikides
Latvian: Veterināro zāļu nosaukumu, zāļu formu, stiprumu, dzīvnieku sugu, lietošanas veidu un pieteikuma iesniedzēju saraksts dalībvalstīs
Estonian: Toimeaine on hästi tuntud ja kuulub praegu ELis lubatud veterinaarravimite hulka.
Latvian: Aktīvā viela ir labi pazīstama un iekļauta šobrīd ES reģistrēto veterināro zāļu sarakstā.
Estonian: Liikmesriik EU/EEA
Latvian: ES/EEZ dalībvalsts
Estonian: Täppmanustatava ravimi asjaomased liikmesriigid on Belgia, Madalmaad, Prantsusmaa ja Saksamaa.
Latvian: Attiecībā uz preparātu uzliešanai iesaistītas dalībvalstis (CMS) ir Beļģija, Francija, Nīderlande un Vācija.
Estonian: Ravimite kasutamine eeldatavasti ei tekita riski mullale, põhjaveele ja pinnaveele.
Latvian: Nebija sagaidāms, ka zāļu lietošana varētu radīt risku augsnei, gruntsūdenim un virszemes ūdenim.
Estonian: Kasutades neid andmeid, saadi nõuetekohaseid hindamistegureid kasutades PNECväärtused.
Latvian: Izmantojot šos datus, tika atvasināti PNEC, izmantojot atbilstošus novērtēšanas faktorus.
Estonian: Aktsepteeritavast uuringust saadud andmed andsid bioakumulatsiooni teguriks 510 l/kg, mis jääb allapoole väärtust 2000 l/kg, mis osutaks bioakumulatsiooni potentsiaalile.
Latvian: Datos no pieņemama pētījuma ir minēts biokoncentrācijas faktors 510 l/kg, kas ir zemākas par 2000 l/kg, kas norādītu uz bioakumulācijas potenciālu.
Estonian: Lisaks leiti, et ravimiinfos puuduvad asjakohased riskivähendusmeetmed veeorganismide suhtes tuvastatud vastuvõetamatu riski kohta.
Latvian: Turklāt, tika uzskatīts, ka zāļu aprakstā nav attiecīgu riska mazināšanas pasākumu (RMM) saistībā ar konstatēto nepieņemamo risku ūdens organismiem.
Estonian: Vastuvõetavate avaldatud andmete põhjal näidati, et deltametriini poolestusaeg mullas on 72 päeva.
Latvian: Pamatojoties uz pieņemamiem publicētajiem datiem, tika pierādīts, ka deltametrīna pussabrukšanas periods augsnē ir 72 dienas.
Estonian: Selles esitati kogu teave, mis on vajalik ravimite kasutamisest tekkiva keskkonnaohu kohta järelduse tegemiseks.
Latvian: Tajā tika sniegta visa nepieciešamā informācija, lai varētu izdarīt secinājumus par vides risku, ko rada šo preparātu lietošana.
Estonian: Kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on lõplikud versioonid, milleni jõuti koordinatsioonirühma protseduuril, järgnevate muudatustega:
Latvian: Spēkā esošais zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija ir galīgās versijas ar šādiem grozījumiem, kas izstrādāti koordinācijas grupas procedūrā:
Estonian: Kuna prognoositav sisaldus põhjavees (PECgroundwater) oli väiksem kui 0,1 µg/l, ei olnud edasine hindamine veekeskkonna suhtes nõutav.
Latvian: Tā kā PECgruntsūdens bija mazāks par 0,1 µg/l, nebija nepieciešams turpmāks vērtējums attiecībā uz ūdens nodalījumu.
Estonian: Kvaliteeti, sihtloomade ohutust, kasutajate ohutust ja ravimijääke kõnealuses esildismenetluses ei hinnatud, sest viiteliikmesriik ei teatanud asjaomastest kahtlustest.
Latvian: Šajā pārskatīšanas procedūrā netika vērtēta kvalitāte, mērķa dzīvnieku drošība, lietotāja drošība un nogulsnes, jo atsauces dalībvalsts nebija informējusi par bažām šajā sakarībā.
Estonian: Suunistest kõrvalekallete kohta esitati teaduslikud põhjendused ja esitati mitu retsenseeritud publikatsiooni.
Latvian: Zinātniskie pamatojumi tika iesniegti par atkāpēm no vadlīnijām, un iesniegtas arī vairākas publikācijas ar salīdzinošajiem novērtējumiem.
Estonian: Kuna toimeaine on ektoparasititsiid, esitati faasi II keskkonnaohu hindamine.
Latvian: Tā kā aktīvā viela ir ektoparaziticīds, tika iesniegts II posma ERA.
Estonian: Otsene ravist saadav kasu
Latvian: Tiešais terapeitiskais ieguvums
Estonian: Detsentraliseeritud menetluse käigus näidati Deltanili efektiivsust praegu kehtivate eeskirjade kohaselt.
Latvian: Deltanil iedarbīgums ir pierādīts atbilstoši spēkā esošajiem noteikumiem decentralizētas procedūras ietvaros.
Estonian: 5 Keskkonnaomadused
Latvian: 5 Īpašības apkārtējā vidē
Estonian: Saksamaa ja Madalmaad tuvastasid detsentraliseeritud menetluse käigus võimalikke raskeid riske ja leidsid, et keskkonnaohu hindamises ei esitatud vastuvõetavaid andmeid järgmise kohta: n-oktanool-vesi jaotuskoefitsient (KOW); mulla adsorbtsioonitegur (KOC); mulla degradeerumine; bioakumulatsioon; sõnnikuputukatele mõjuv toksilisus, ja seetõttu ei saa keskkonnaohu hindamist lõpetada.
Latvian: Decentralizētās procedūras laikā potenciālus nopietnus riskus konstatēja Vācija un Nīderlande, uzskatot, ka vides riska novērtējumā nav sniegti pieņemami dati par n-oktanola : ūdens sadalīšanās koeficientu (KOW), augsnes adsorbcijas koeficientu (KOC), sadalīšanos augsnē, bioakumulāciju (BCF), toksicitāti mēslu vabolēm un tāpēc vides riska novērtējumu nevar pabeigt.
Estonian: Lisada asjakohasele lõigule, „Deltametriin on toksiline veeorganismidele ja mesilastele ning võib akumuleeruda settes."
Latvian: Pievienot kad attiecināms, „Deltametrīns ir toksisks ūdens organismiem un medus bitēm un var uzkrāties nogulsnēs."
Estonian: Esitati vastuvõetavad andmed deltametriini ägeda mürgisuse kohta sõnnikukärbse vastetele ja täiskasvanud põrnikatele, mis osutasid, et sõnnikuputukatega seotud riskikoefitsiendi väärtused jäid vahemikku 90-10 000.
Latvian: Tika iesniegti pieņemami dati par deltametrīna toksiskumu mēslu mušu kūniņām un pieaugušām vabolēm, un tie liecināja, ka RK vērtības attiecībā uz mēslu vabolēm ir robežās no 90 līdz 10 000.
Estonian: Deltrametriini jäägid satuvad keskkonda pärast otsest eritamist karjamaale.
Latvian: Deltametrīna atliekas nonāks vidē pēc tiešas ekskrēcijas ganībās.