FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) antoi 17. toukokuuta 2006 kielteisen lausunnon eläinlääkkeestä nimeltä Veraflox 15 mg, 60 mg ja 120 mg (tabletit kissoille ja koirille) ja Veraflox 25 mg/ml (oraalisuspensio kissoille) sekä suositteli sen myyntiluvan epäämistä.
Polish: W dniu 17 maja 2006 r. Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) wydał negatywną opinię, zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Veraflox 15 mg, 60 mg i 120 mg w tabletkach dla psów i kotów oraz Veraflox 25 mg/ml w zawiesinie doustnej dla kotów.
Finnish: Muiden antibioottien tavoin pradofloksasiinikaan ei vaikuta kaikenlaisiin bakteereihin.
Polish: Podobnie jak inne antybiotyki pradofloksacyna nie jest skuteczna w przypadku wszystkich szczepów bakterii.
Finnish: Veraflox-oraalisuspensio sisältää 25 mg/ml pradofloksasiinia.
Polish: Veraflox w zawiesinie doustnej zawiera 25 mg/ml pradofloksacyny.
Finnish: Verafloxin vaikuttava aine, pradofloksasiini, kuuluu kolmannen sukupolven fluorokinoloneiksi kutsuttujen antibioottien ryhmään.
Polish: Substancja czynna zawarta w preparacie Veraflox, pradofloksacyna, należy do klasy antybiotyków zwanych fluorochinolonami trzeciej generacji.
Finnish: Mitkä olivat tärkeimmät syyt, joiden vuoksi eläinlääkekomitea päätti evätä myyntiluvan?
Polish: Jakie były główne zastrzeżenia, które spowodowały odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przez CVMP ?
Finnish: Eläinlääkekomitea oli siksi sitä mieltä, ettei Verafloxista saatavaa hyötyä ollut osoitettu riskejä suuremmiksi.
Polish: Dlatego też CVMP stwierdził, że nie wykazano, iż korzyści ze stosowania preparatu Veraflox przewyższają ryzyko.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa Verafloxin tehoa verrattiin tutkitun infektion hoidossa yleisesti käytettävien antibioottien tehoon.
Polish: We wszystkich badaniach skuteczność preparatu Veraflox porównywano z antybiotykami zwykle stosowanymi w leczeniu badanych rodzajów infekcji.
Finnish: Mitä seurauksia Verafloxin myyntiluvan epäämisestä on eläimille?
Polish: Jakie są konsekwencje odmowy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Veraflox dla zwierząt?
Finnish: Eläinlääkekomitea ei ole havainnut kielteisiä seurauksia eläimille, sillä kaikkiin kissojen ja koirien infektioihin, joita Verafloxilla oli tarkoitus hoitaa, on olemassa muita lääkkeitä.
Polish: CVMP nie dostrzega żadnych negatywnych konsekwencji wzmiankowanej decyzji dla zwierząt, gdyż istnieją inne preparaty do leczenia infekcji występujących u kotów i psów, do których leczenia miał być przeznaczony preparat Veraflox.
Finnish: Kaikki tällaiset fluorokinolonit, myös pradofloksasiini, tuhoavat bakteereja vuorovaikutuksessa bakteerien tärkeistä DNA-toiminnoista vastaavien entsyymien kanssa.
Polish: Wszystkie fluorochinolony należące do tej klasy, w tym pradofloksacyna, działają bakteriobójczo dzięki interakcji z wybranymi enzymami wytwarzanymi przez bakterie odpowiedzialnymi za istotne funkcje DNA.
Finnish: Pradofloksasiini on antibiootti.
Polish: Pradofloksacyna jest antybiotykiem.
Finnish: Se huomautti, että genotoksisuutta (aineen taipumusta vaurioittaa geenejä) koskevat tiedot poikkesivat saman luokan muita antibiootteja koskevista tiedoista ja että näiden erojen syyt olivat epäselvät.
Polish: Zwrócono uwagę na fakt, że dane na temat genotoksyczności (działania preparatu mogącego powodować uszkodzenie genów) wykazały różnice w porównaniu z odpowiednimi danymi dla innych antybiotyków należących do tej
Finnish: Veraflox-tabletit sisältävät 15 mg, 60 mg ja 120 mg vaikuttavaa ainetta, pradofloksasiinia.
Polish: Veraflox w tabletkach jest dostępny w dawkach zawierających 15, 60 i 120 mg substancji czynnej- pradofloksacyny.
Finnish: TIETOJA SUOSITUKSESTA EVÄTÄ MYYNTILUPAHAKEMUS Eläinlääke nimeltä VERAFLOX
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE ZALECENIA ODMOWY PRZYZNANIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU dla preparatu VERAFLOX
Finnish: Yritys on esittänyt tulokset tutkimuksista, joissa selvitettiin Verafloxin tehoa kissoilla ja koirilla erilaisiin sairauksiin, joihin liittyy bakteeri-infektioita.
Polish: Wnioskodawca przedstawił wyniki badań dotyczące skuteczności preparatu Veraflox w leczeniu szerokiego zakresu chorób, w tym infekcji bakteryjnych u kotów i psów.
Finnish: Miten Verafloxin odotettiin vaikuttavan?
Polish: Jak powinien działać preparat Veraflox?
Finnish: Mihin Verafloxia oli tarkoitus käyttää?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Veraflox?
Finnish: Näin ollen eläinlääkekomitea suositteli Verafloxin myyntiluvan epäämistä.
Polish: W związku z tym CVMP zalecił, aby wniosek o dopuszczenie preparatu Veraflox do obrotu zaopiniować negatywnie.
Finnish: Koirilla lääkettä tutkittiin tiettyjen bakteerien aiheuttamissa iho-, virtsatie- ja ieninfektioissa.
Polish: U psów lek testowano w przypadku zakażeń skóry, dróg moczowych oraz dziąseł wywoływanych przez określone szczepy bakterii.
Finnish: Koirilla Veraflox-tabletteja oli tarkoitus käyttää tiettyjen bakteerien aiheuttamien iho-, virtsatie- ja ieninfektioiden hoitoon.
Polish: U psów preparat Veraflox w tabletkach miał być stosowany do leczenia chorób skóry, infekcji dróg moczowych i zapalenia dziąseł wywoływanych przez określone szczepy bakterii.
Finnish: Kissoilla lääkettä tutkittiin tiettyjen bakteerien aiheuttamissa ylähengitysteiden akuuteissa infektioissa ja myös joissakin tiettyjen bakteerien aiheuttamissa iho-oireissa.
Polish: U kotów lek testowano w przypadku ostrych infekcji górnych dróg oddechowych oraz niektórych chorób skóry wywoływanych przez określone szczepy bakterii.
Finnish: Lontoo 19. marraskuuta 2009 Asiakirjaviite: EMA/730064/2009 EMEA/H/C/997
Polish: : EMA/730064/2009 EMEA/H/C/997
Finnish: Mitä Gemesis on?
Polish: Co to jest Gemesis?
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on BioMimetic Therapeutics Ltd.
Polish: Firmą ubiegającą się o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest BioMimetic Therapeutics Ltd.
Finnish: Gemesis on implanttisarja.
Polish: Gemesis jest zestawem do implantów.
Finnish: Tehon pääasiallinen mittari oli ‘kliinisen kiinnitystason' (CAL) muutos 24 viikon jälkeen.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana klinicznego poziomu przyczepu łącznotkankowego (ang. clinical attachment level - CAL) po 24 tygodniach.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 180 pitkälle edennyttä periodontaalista tautia sairastavaa aikuista, Gemesistä verrattiin pelkkään matriisiin.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 180 osób dorosłych z zaawansowaną chorobą tkanek przyzębia preparat Genesis porównywano z samą macierzą.
Finnish: Lääkevalmistekomitean kielteinen kanta vahvistettiin uudelleenkäsittelyn jälkeen.
Polish: Odmowa CHMP została potwierdzona po ponownym rozpatrzeniu.
Finnish: Lääkevalmistekomitea huomautti, että yhtiöllä ei tässä vaiheessa ollut tarpeeksi tietoa siitä, kuinka lujasti bekaplermiini sitoutuu PDGF-reseptoreihin ja että se ei osoittanut riittävällä tavalla, että kliinisissä kokeissa käytetty Gemesis oli vertailukelpoinen sen tuotteen kanssa, joka oli tarkoitus tuoda markkinoille.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że firma nie była w tym czasie w posiadaniu wystarczających informacji o mocy wiązania się bekaplerminy z receptorami PDGF i nie wykazała w wystarczający sposób, że preparat Gemesis stosowany w badaniach klinicznych był porównywalny do produktu, który miał być wprowadzony na rynek.
Finnish: Kasvutekijät ovat proteiineja, jotka stimuloivat soluja lisääntymään.
Polish: Czynniki wzrostu to białka stymulujące komórki do rozmnażania.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia suosituksesta evätä myyntilupa lääkevalmisteelta Gemesis bekaplermiini
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące zalecenia odmowy przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Gemesis bekaplermina
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 23. heinäkuuta 2009 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä luiden ja periodontaalisen (hammasta ympäröivän) alueen uudentumiseen aikuisilla tarkoitetulta lääkevalmisteelta Gemesis.
Polish: W dniu 23 lipca 2009 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywną opinię, zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Gemesis, przeznaczonego do regeneracji kości i tkanek przyzębia u osób dorosłych.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli myös huolissaan havaituista tuoteperäisistä epäpuhtauksista.
Polish: CHMP miał również wątpliwości, co do poziomu występujących zanieczyszczeń związanych z produktem.
Finnish: Mitä seurauksia epäämisestä on potilaille, jotka ovat olleet Gemesisiä koskevissa kliinisissä tutkimuksissa tai erityisluvallisen käytön ohjelmissa?
Polish: Jakie są skutki odmowy dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub w „programach współczucia" z użyciem preparatu Gemesis?
Finnish: Sarja koostuu esitäytetystä ruiskeesta, joka sisältää vaikuttavaa ainetta bekaplermiiniä sekä astian ,joka sisältää beetatrikalsiumfosfaatti-jyväsiä matriisina käytettäväksi.
Polish: Zestaw składa się z napełnianej fabrycznie strzykawki zawierającej substancję czynną bekaplerminę i kubka zawierającego granulki β-fosforanu trójwapniowego do stosowania jako macierz.
Finnish: Bekaplermiinin odotettiin vaikuttavan samalla tavalla kuin ihmisen verihiutalekasvutekijän, joka stimuloi solujen kasvua luussa ja ikenissä hampaiden ympärillä ja auttaa kudosta paranemaan.
Polish: Bekaplermina miała działać w ten sam sposób, co ludzki płytkowy czynnik wzrostu, stymulując wzrost komórek w przyzębiu i dziąsłach oraz pomagając w gojeniu się tkanki.
Finnish: Gemesisin vaikuttava aine bekaplermiini on ihmisen verihiutaleesta johdettu rekombinantti kasvutekijä (PDGF).
Polish: Substancja czynna preparatu Gemesis, bekaplermina, to rekombinowany ludzki płytkowy czynnik wzrostu (PDGF).
Finnish: Mitkä olivat tärkeimmät syyt, joiden vuoksi lääkevalmistekomitea (CHMP) päätti evätä myyntiluvan?
Polish: Jakie były główne zastrzeżenia CHMP, które doprowadziły do zalecenia odmowy przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu?
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, etteivät Gemesisin hyödyt tuolloin olleet suuremmat kuin sen riskit.
Polish: Na tym etapie CHMP był zatem zdania, że korzyści stosowania preparatu Gemesis nie przewyższają związanego z tym ryzyka.
Finnish: Bekaplermiinia valmistetaan ns. yhdistelmä-DNA-menetelmää käyttäen: bekaplermiiniä tuottaa solu, joka siihen lisätyn geenin (DNA) avulla pystyy tuottamaan ihmisen verihiutalekasvutekijää.
Polish: Bekaplerminę wytwarza się metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA": jest ona wytwarzana przez komórkę, której wszczepiono gen (DNA) umożliwiający jej wytwarzanie ludzkiego płytkowego czynnika wzrostu.
Finnish: Verihiutalekasvutekijät vaikuttavat soluihin, jotka osallistuvat haavojen paranemiseen.
Polish: Czynniki wzrostu pochodzenia płytkowego działają na komórki biorące udział w gojeniu ran.
Finnish: Mihin Gemesistä oli tarkoitus käyttää?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Gemesis?
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että päätutkimuksessa ei onnistuttu osoittamaan, että Gemesis oli tehokasta periodontaalisten vaurioiden hoitamisessa.
Polish: CHMP uznał, że nie udało się wykazać w badaniu głównym skuteczności preparatu Gemesis w leczeniu ubytków w tkance przyzębia.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suositteli Gemesisin myyntiluvan epäämistä.
Polish: Dlatego też CHMP zalecił odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie preparatu Gemesis do obrotu.
Finnish: Miten Gemesisin odotettiin vaikuttavan?
Polish: Jakie było oczekiwane działanie preparatu Gemesis?
Finnish: Gemesistä oli tarkoitus käyttää aikuispotilailla kudoksen uudistamiseen hampaita ympäröivissä vauriokohdissa mukaan lukien vauriot ympäröivässä luussa ja taakse vetäytyneissä ikenissä.
Polish: Preparat Gemesis miał być stosowany do regeneracji tkanek u osób dorosłych z ubytkami wokół zębów, w tym ubytkami przyzębia i zanikiem dziąseł.
Finnish: CAL on arvo, jolla mitataan sitä, minkä verran hammas on menettänyt ympäröivän kudoksen suomaa tukea.
Polish: CAL jest miarą utraty przyczepności tkanki przyzębia do zębów.
Finnish: Gemesistä oli tarkoitus valmistaa sekoittamalla bekaplermiiniä sisältävää liuotinta matriisiin, joka oli tarkoitus asettaa hampaiden ympärillä oleviin vauriokohtiin paranemista edistämään.
Polish: Preparat Gemesis miał być sporządzany poprzez zmieszanie roztworu zwierającego bekaplerminę z macierzą, która miała być następnie nakładana na ubytki w przyzębiu, aby wspomóc gojenie.
Finnish: Gemesisin vaikutuksia on testattu koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
Polish: Zanim rozpoczęto badania z udziałem ludzi, działanie preparatu Gemesis testowano w modelach eksperymentalnych.
Finnish: Yritys ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei Gemesistä käyttävissä kliinisissä kokeissa tai erityiskäyttöohjelmissa ole mukana potilaita.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie prowadzi obecnie żadnych badań klinicznych ani „programów współczucia" z zastosowaniem preparatu Gemesis.
Finnish: 24. kesäkuuta 2010 EMA/476154/2010 EMEA/H/C/000883
Polish: 24 czerwca 2010 r. EMA/476140/2010 EMEA/H/C/000883
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on Janssen-Cilag International N.V.
Polish: Firmą ubiegającą się o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest Janssen-Cilag International N.V.
Finnish: Mitä Zeftera on?
Polish: Co to jest Zeftera?
Finnish: Mitä yhtiö on esittänyt hakemuksensa tueksi?
Polish: Jaka dokumentacja została przedstawiona przez firmę na poparcie wniosku?
Finnish: CHMP antoi marraskuussa 2008 Zefterasta myönteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Polish: W listopadzie 2008 r. CHMP wydał pozytywną opinię zalecającą przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Zeftera do obrotu.
Finnish: Myöhemmät tarkastukset osoittivat, ettei tutkimuksia ollut toteutettu hyvän kliinisen käytännön (GCP) mukaisesti joissakin tutkimuspaikoissa.
Polish: W kolejnych kontrolach wykazano, że w niektórych ośrodkach badania nie zostały przeprowadzone zgodnie z zasadami dobrej praktyki klinicznej (ang. good clinical practice, GCP).
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Zefteraa verrattiin vankomysiinin (toinen MRSA:han tehoava antibiootti) 784 potilaalla ja toisessa tutkimuksessa sitä verrattiin vankomysiinin ja keftatsidiimin (toinen kefalosporiineihin kuuluva antibiootti) yhdistelmään 828 potilaalla.
Polish: W pierwszym badaniu preparat Zeftera porównywano z wankomycyną (inny antybiotyk wykazujący aktywność przeciwko MRSA) u 784 pacjentów, a w drugim działanie preparatu porównywano z leczeniem skojarzonym wankomycyną i ceftazydymem (inny antybiotyk z grupy cefalosporyn) u 828 pacjentów.
Finnish: Tutkittuaan pyynnön perusteet lääkevalmistekomitea käsitteli alkuperäisen lausunnon uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 24. kesäkuuta 2010.
Polish: Po rozważeniu podstaw wniosku o ponowne rozpatrzenie opinii CHMP ponownie rozpatrzył opinię i w dniu 24 czerwca 2010 r. potwierdził odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych i potrzeby dokładniejszych informacji o leczeniu, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta kummassakin tutkimuksessa oli niiden potilaiden lukumäärä, joiden infektio oli parantunut hoidon loppuun mennessä.
Polish: W obu badaniach główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których po zakończeniu leczenia osiągnięto wyleczenie zakażenia.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 18. helmikuuta 2010 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä lääkevalmisteelta Zeftera, jonka aiottu käyttötarkoitus oli aikuisten komplisoituneiden iho- ja pehmytkudosinfektioiden hoito.
Polish: W dniu 18 lutego 2010 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywną opinię, zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Zeftera przeznaczonego do leczenia powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich u osób dorosłych.
Finnish: Tämä estää bakteeria rakentamasta soluja ympäröiviä seinämiä, jolloin bakteeri kuolee.
Polish: Zapobiega to budowie ściany komórkowej otaczającej bakterie, co z kolei zabija komórki bakteryjne.
Finnish: Keftobiproli vaikuttaa useisiin erityyppisiin bakteereihin, mukaan lukien metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus (MRSA).
Polish: Ceftobiprol wykazuje aktywność przeciwko wielu gatunkom bakterii, w tym opornym na metycylinę szczepom Staphylococcus aureus (MRSA).
Finnish: Uudelleenkäsittelyn yhteydessä lääkevalmistekomitea tarkasteli lisäanalyyseja tutkimuksista ja tarkastuksista saaduista tiedoista.
Polish: Podczas ponownego rozpatrzenia opinii Komitet ocenił dalsze analizy wyników badań i kontroli.
Finnish: Se vaikuttaa kiinnittymällä tietyntyyppisiin bakteerisolujen pinnalla oleviin valkuaisaineisiin.
Polish: Działa on poprzez łączenie się z pewnymi rodzajami białka znajdującego się na powierzchni komórek bakteryjnych.
Finnish: Mitä seurauksia myyntiluvan epäämisestä on Zefteraa koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Polish: Jakie są skutki odmowy dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub w programach współczucia?
Finnish: Lääkeyhtiö esitti tulokset kahdesta päätutkimuksesta, joihin osallistui ihon ja pehmytkudosten komplisoituneita infektioita sairastavia aikuisia.
Polish: Firma przedstawiła wyniki dwóch badań głównych z udziałem osób dorosłych z powikłanymi zakażeniami skóry i tkanek miękkich.
Finnish: Komplisoitunut tarkoittaa sitä, että infektiota on vaikea hoitaa, koska se on levinnyt syvälle ihon alla oleviin kudoksiin, ja saatetaan tarvita kirurgista hoitoa.
Polish: Określenie „powikłane" oznacza, że zakażenie jest trudne do wyleczenia, ponieważ rozprzestrzeniło się do tkanek głębokich znajdujących się pod skórą, może wymagać leczenia chirurgicznego bądź u pacjenta występują inne stany mogące zaburzać odpowiedź na stosowane leczenie.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Zefteraa koskeviin kliinisiin tutkimuksiin, ja ettei Zefteraa koskevia erityiskäyttöohjelmia ole käynnissä.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie uczestniczących w badaniach klinicznych z użyciem preparatu Zeftera oraz że nie są prowadzone żadne programy współczucia z użyciem preparatu Zeftera.
Finnish: Mihin Zefteraa oli tarkoitus käyttää?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Zeftera?
Finnish: Tutkimustulosten perusteella vaikutti siltä, että lääkevalmisteesta oli hyötyä potilaille, mutta lääkevalmistekomitea oli huolissaan tulosten luotettavuudesta.
Polish: Chociaż wyniki badania wskazywały, że lek wywiera korzystny wpływ na pacjentów, CHMP miał zastrzeżenia dotyczące wiarygodności tych wyników.
Finnish: 1 Aiemmin Zevtera.
Polish: Znanego wcześniej pod nazwą Zevtera.
Finnish: Myöhemmin lääkevalmistekomitea sai kuitenkin tietoja Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) Yhdysvalloissa toteuttamista tutkimuspaikkojen tarkastuksista, minkä seurauksena lääkevalmistekomitea keskeytti lääkevalmisteen lupamenettelyn.
Polish: Żywności i Leków (FDA) w Stanach Zjednoczonych, co spowodowało, że Komitet wstrzymał proces zatwierdzenia leku.
Finnish: Siten lääkevalmistekomitea suositteli, ettei lääkevalmisteelle myönnetä myyntilupaa tulosten epäluotettavuuden vuoksi.
Polish: Dlatego też Komitet wydał zalecenie, zgodnie z którym, w świetle niepewności wokół wyników, nie należy przyznawać pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Finnish: Myyntiluvan epääminen lääkevalmisteelta Zeftera1 (keftobiproli)
Polish: Odmowa przyznania pozwolenia na dopuszczenie preparatu ZefteraF F(ceftobiprol) do obrotu
Finnish: Zeftera on kuiva-aine, josta valmistetaan liuos infuusiota (suonensisäistä tiputusta) varten.
Polish: Preparat Zeftera to proszek do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
Finnish: Zefteraa oli tarkoitus käyttää aikuisten ihon ja ihonalaisten pehmytkudosten komplisoituneiden infektioiden hoitoon.
Polish: Preparat Zeftera miał być stosowany w leczeniu osób dorosłych cierpiących na powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich znajdujących się pod skórą.
Finnish: Zefteran vaikuttava aine, keftobiproli, on kefalosporiinien ryhmään kuuluva antibiootti.
Polish: Substancja czynna preparatu Zeftera, ceftobiprol, jest antybiotykiem należącym do grupy cefalosporyn.
Finnish: Myyntiluvan epääminen lääkevalmisteelta ZefteraF F (keftobiproli) EMA/476154/2010
Polish: EMA/476140/2010
Finnish: Mitkä olivat tärkeimmät syyt, joiden vuoksi lääkevalmistekomitea epäsi myyhtiluvan?
Polish: Jakie były główne zastrzeżenia CHMP, które doprowadziły do odmowy przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu?
Finnish: Zefteran vaikutuksia testattiin ensin koemalleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Zeftera zbadano w modelach eksperymentalnych.
Finnish: Miten Zefteran odotettiin vaikuttavan?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Zeftera?
Finnish: Uudelleenkäsittelyn jälkeen lääkevalmistekomitean kielteinen päätös vahvistettiin, koska tutkimustulosten huolenaiheet reliabiliteetista eivät poistuneet.
Polish: Z powodu utrzymujących się zastrzeżeń dotyczących wiarygodności wyników badań po ponownym rozpatrzeniu opinii CHMP potwierdził odmowę.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): tegaserodi
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): tegaserod
Finnish: Ne voivat myös vähentää suolen herkkyyttä.
Polish: Mogą one także redukować wrażliwość jelit.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yritys on Novartis Europharm Limited.
Polish: Podmiotem odpowiedzialnym jest firma Novartis Europharm Limited.
Finnish: KYSYMYKSIÄ JA VASTAUKSIA MYYNTILUPAHAKEMUKSEN EPÄÄMISSUOSITUKSESTA lääkevalmisteen ZELNORM osalta
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE ZALECENIA ODMOWY PRZYZNANIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU dla preparatu ZELNORM
Finnish: Mitä Zelnorm on?
Polish: Co to jest Zelnorm?
Finnish: Ihmisillä tehtyyn päätutkimukseen osallistui 2 660 18-65-vuotiasta naista, joilla oli ummetuspainotteisen ärtyvän suolen oireyhtymän oireita.
Polish: Główne badanie z udziałem ludzi obejmowało 2660 kobiet w wieku od 18. do 65. roku życia z objawami zespołu jelita drażliwego z zaparciami.
Finnish: Se aktivoi kehon reseptorit, joita kutsutaan 5-hydroksitryptamiini (5HT) tyypin 4 reseptoreiksi.
Polish: Aktywuje on w organizmie receptory 5-hydroksytryptaminy (5HT) typu 4.
Finnish: Se aiheuttaa suolen toimintahäiriöitä ja suoliston herkkyyttä normaalille stimulaatiolle, mikä aiheuttaa edellä mainittuja oireita.
Polish: Powoduje on nieprawidłowe funkcjonowanie jelit i sprawia, że są one bardziej wrażliwe na normalną stymulację, co powoduje wyżej wymienione objawy.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 15.12.2005 kielteisen lausunnon ja suositteli myyntiluvan epäämistä lääkevalmisteelta Zelnorm 6 mg tabletit.
Polish: W dniu 15 grudnia 2005 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywną opinię, zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Zelnorm 6 mg tabletki.
Finnish: Hoidot olivat kaksoissokkohoitoja (sen enmpää potilaat kuin lääkäritkään eivät tienneet, kumpaa hoitoa potilas sai ennen kuin tutkimus päättyi).
Polish: Badanie było prowadzone metodą podwójnie ślepej próby (ani pacjentki, ani lekarze nie znali przydzielonego leczenia aż do zakończenia badania).
Finnish: Näiden vaikutusten odotetaan lieventävän edellä kuvailtuja oireita.
Polish: Działania te powinny redukować opisane objawy.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Zelnormin hyödyt eivät ole sen riskejä suurempia.
Polish: CHMP wyraził opinię, że korzyści ze stosowania preparatu Zelnorm nie są większe od ryzyka.
Finnish: Se sisältää 6 mg vaikuttavaa ainetta tegaserodia.
Polish: Tabletka zawiera 6 mg substancji czynnejtegaserodu.
Finnish: Mitkä olivat tärkeimmät huolenaiheet, joiden vuoksi lääkevalmistekomitea päätti evätä myyntiluvan?
Polish: Jakie były główne obawy, które spowodowały odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przez CHMP?
Finnish: Mitä asiakirjoja yritys on esittänyt lääkevalmistekomitealle hakemuksen tueksi?
Polish: Jaka dokumentacja została dołączona przez firmę do wniosku złożonego do CHMP?