FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stimmte zu, dass die Tavanic Filmtabletten für die Behandlung von ABS bei Erwachsenen nur angezeigt sind, wenn die Anwendung von Antibiotika, die gewöhnlich für die initiale Behandlung dieser Infektionen empfohlen werden, als unangemessen erachtet wird.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas sutiko, kad Tavanic plėvele dengtos tabletės būtų skirtos ūmiam bakteriniam sinusitui gydyti suaugusiesiems tik tuo atveju, jeigu manoma, kad netinka vartoti šių infekcijų pradiniam gydymui paprastai rekomenduojamus antibakterinius preparatus.
German: • ABS (ausschließlich Tabletten): 500 mg einmal täglich über 10-14 Behandlungstage;
Lithuanian: • ūmus bakterinis sinusitas (tik tabletės): 500 mg kartą per parą 10-14 dienų;
German: Die Indikation CAP ist sowohl für Levofloxacin-Tabletten als auch für die intravenöse Formulierung von Levofloxacin zugelassen.
Lithuanian: Bendruomenėje įgytos pneumonijos indikacija patvirtinta tabletėms ir intraveninei levofloksacino formulei.
German: Diese Indikation ist für Levofloxacin-Tabletten mit Ausnahme von einem in allen der oben angeführten Mitgliedstaaten über nationale Verfahren oder Verfahren der gegenseitigen Anerkennung zugelassen.
Lithuanian: Ši indikacija, taikant nacionalinę arba savitarpio pripažinimo procedūrą, patvirtinta levofloksacino tabletėms visose pirmiau nurodytose valstybėse narėse, išskyrus vieną.
German: Bei den oben angeführten Infektionen sollte Tavanic nur dann angewendet werden, wenn die Anwendung von anderen, gewöhnlich für die anfängliche Behandlung dieser Infektionen empfohlenen Antibiotika als unangemessen erachtet wird.
Lithuanian: pirmiau minėtoms infekcijoms gydyti Tavanic turėtų būti vartojamas tik tuo atveju, jeigu manoma, kad netinka vartoti šių infekcijų pradiniam gydymui paprastai rekomenduojamus antibakterinius preparatus;
German: Tavanic Infusionslösung ist bei Erwachsenen für die Behandlung folgender Infektionen angezeigt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1):
Lithuanian: Tavanic infuzinis tirpalas skirtas suaugusiesiems gydyti nuo šių infekcijų (žr.
German: In Erwägung nachstehender Gründe
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis
German: für Tabletten - Lungenmilzbrand: postexpositionelle Prophylaxe und kurative Behandlung für intravenöse Lösung - Lungenmilzbrand: kurative Behandlung
Lithuanian: tabletės - profilaktikai patyrus per orą plintančios juodligės poveikį ir jos gydymui; intraveninis tirpalas - per orą plintančios juodligės gydymui.
German: Darüber hinaus ist Levofloxacin auch für einige atypische Anwendungsgebiete indiziert, darunter Urosepsis, gastrointestinale und hepatobiliäre Infektionen, kurative Behandlung von Milzbrand und nosokomiale Pneumonie (HAP).
Lithuanian: Levofloksacinas taip pat skiriamas gydymui pagal kelias netipines indikacijas, kaip antai urosepsis, virškinimo trakto ir kepenų, tulžies pūslės ir latakų infekcijos, juodligė ir hospitalinė plaučių pneumonija.
German: • Pyelonephritis und komplizierte Infektionen des Urogenitaltrakts (siehe Abschnitt 4.4)
Lithuanian: pielonefrito ir sunkių šlapimtakių infekcijų (žr. 4.4.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stimmte der Einfügung eines neuen Warnhinweises bezüglich eines möglichen Auftretens von Sehstörungen mit der Empfehlung, in solchen Fällen unverzüglich einen Augenarzt zu konsultieren, zu.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas nusprendė įtraukti naują įspėjimą dėl galimo regos sutrikimų pasireiškimo ir nurodyti, kad tokiais atvejais reikia nedelsiant pasitarti su akių ligų specialistu. Šiuo atžvilgiu neseniai paskelbtame epidemiologiniame tyrime atskleista, kad vartojant fluorochinolonus padidėja tinklainės atšokos rizika (OR 4.5).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde ersucht, alle anderen Abschnitte der in den einzelnen Mitgliedstaaten genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo paprašyta įvertinti visus likusius nacionaliniu lygmeniu patvirtintų preparato charakteristikų santraukų skyrius, ir jis pasiūlė atitinkamai pakeisti tekstą tose vietose, kuriose yra skirtumų, ir kai kuriais atvejais apibendrino į šiuos skyrius jau įtrauktą informaciją (pvz.
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken, Arten der Anwendung der Arzneimittel, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Lithuanian: I priedas Vaistų pavadinimų, vaistų formų, stiprumo, vartojimo būdų, rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
German: Empreendimento Lagoas Park
Lithuanian: Lagoas Park
German: 1045 Budapest, Ungarn
Lithuanian: 1045 Budapest, Vengrija
German: 08019 - Barcelona Spanien
Lithuanian: 08019 - Barcelona Ispanija
German: Viale Luigi Bodio 37/B 20158 Milan Italien
Lithuanian: Viale Luigi Bodio 37/B 20158 Milan Italija
German: 65926 Frankfurt am Main, Deutschland
Lithuanian: 65926 Frankfurt am Main, Vokietija
German: Schweden sanofi-aventis AB Box 141 42
Lithuanian: Švedija sanofi-aventis AB Box 141 42
German: Sanofi-aventis One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, Vereinigtes Königreich)
Lithuanian: Sanofi-aventis One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, Jungtinė Karalystė)
German: Aventis Pharma Limited, 50 Kings Hill Avenue Kings Hill
Lithuanian: Aventis Pharma Limited, 50 Kings Hill Avenue
German: Estland sanofi-aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Estland
Lithuanian: Estija sanofi-aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Estija
German: Irland sanofi-aventis Ireland Ltd., Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland
Lithuanian: Airija sanofi-aventis Ireland Ltd., Citywest Business Campus, Dublin 24, Airija
German: Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Höchst, Gebäude K703
Lithuanian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Höchst, Gebäude K703
German: Sanofi-aventis GmbH Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna
Lithuanian: Sanofi-aventis GmbH Leonard-BernsteinStraße 10, A-1220 Vienna
German: A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Litauen
Lithuanian: 6/2, LT-09310 Vilnius, Lietuva
German: Niederlande sanofi-aventis Netherlands B.V., Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, Niederlande
Lithuanian: Nyderlandai sanofi-aventis Netherlands B.V., Kampenringweg 45 DE, 2803 PE Gouda, Nyderlandai
German: Sanofi-aventis Cyprus Ltd, 14 Charalambou Mouskou street, 2015Nicosia, Zypern
Lithuanian: Sanofi-aventis Cyprus Ltd, 14 Charalambou Mouskou street, 2015 - Nicosia, Kipras
German: SANOFI-AVENTISProdutos Farmacêuticos, Lda.
Lithuanian: Farmacêuticos, Lda.
German: Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD, Bulgarien, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8
Lithuanian: Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD, Bulgarija, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.
German: Slowakei sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slowakei
Lithuanian: Slovakija sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slovakija
German: Tschechien sanofi-aventis, s.r.o.
Lithuanian: Čekija sanofi-aventis, s.r.o.
German: Evropská 846/176a
Lithuanian: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6 Čekija
German: Griechenland sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
Lithuanian: Graikija sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
German: 176 74 Kalithea - Athens GR-Griechenland
Lithuanian: 176 74 KalitheaAthens
German: Slowenien sanofi-aventis d.o.o, Dunajska 151, 1000
Lithuanian: Slovėnija sanofi-aventis d.o.o, Dunajska 151, 1000 Ljubljana, Slovėnija
German: Sanofi-aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Lithuanian: Sanofi-aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014 Paris Prancūzija
German: Sanofi-aventis Belgien Culliganlaan, 1C 1831 Diegem - Belgien
Lithuanian: Culliganlaan, 1C 1831 Diegem - Belgija
German: Sanofi-Aventis Malta Ltd, Triq Kan. K. Pirotta, Birkirkara.
Lithuanian: Sanofi-Aventis Malta Ltd, Triq Kan.
German: MA (EU) number (Invented) name
Lithuanian: (Sugalvotas) pavadinimas
German: Immediate Packaging Content Pack size
Lithuanian: Pakuotės dydis
German: Strength Pharmaceutical Form Route of Administrati on
Lithuanian: Farmacinė forma Farmacinė forma
German: Konzentrat zur Herstellung
Lithuanian: Farmacinė forma
German: 24 Monate
Lithuanian: 24 mėnesių
German: ≤2 cm >2 cm
Lithuanian: Naviko dydis ≤2 cm >2 cm
German: NL-1316 BN Almere Niederlande
Lithuanian: NL-1316 BN Almere Nyderlandai
German: BG / CZ / EE / EL / HR/ HU / IE / LT / LV / MT / PL / RO / SI / SK / UK
Lithuanian: BG / CZ / EE / EL / HR/ HU / IE / LT / LV / MT / PL / RO / SI / SK / UK Hospira UK Limited
German: Geschätzte mediane Überlebenszeit.
Lithuanian: Apskaičiuotoji išgyvento laikotarpio mediana.
German: 73% der Hautreaktionen waren innerhalb von 21 Tagen reversibel.
Lithuanian: 73 % odos reakcijų praėjo per 21 dieną.
German: Hospira Enterprises B.V.
Lithuanian: Hospira Enterprises B.
German: <35 Jahre ≥35 Jahre
Lithuanian: 2 amžiaus kategorija <35 metai ≥35 metai
German: • niedriger Blutdruck.
Lithuanian: • kraujo spaudimo sumažėjimas.
German: Sehr selten: ein Fall einer nicht reversiblen Alopezie am Ende der Studie.
Lithuanian: Labai reti: vienu atveju pasireiškusi alopecija nepraėjo iki tyrimo pabaigos.
German: Taxespira enthält Alkohol.
Lithuanian: Taxespira sudėtyje yra alkoholio.
German: Taxespira wird Ihnen von medizinischem Fachpersonal verabreicht.
Lithuanian: Taxespira Jums sulašins sveikatos priežiūros specialistas.
German: Die Häufigkeitsangaben sind folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Lithuanian: Dažnių definicijos: labai dažnai (≥ 1/10), dažnai (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnai (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retai (nuo ≥ 1/1 0000 iki < 1/1 000), labai retai (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
German: • Anstieg der Leberenzyme (daher die Notwendigkeit regelmäßiger Bluttests).
Lithuanian: • Kepenų fermentų kiekio padidėjimas (dėl to reikia reguliariai tirti kraują).
German: (19,3-NA)
Lithuanian: (19,3-DN)
German: Was ist Taxespira und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Taxespira ir kam jis vartojamas
German: Taxespira enthält Ethanol (Alkohol)
Lithuanian: Taxespira sudėtyje yra etanolio (alkoholio)
German: Cisplatin über 30-60 Minuten.
Lithuanian: , infuzijos trukmė - 30-60 min.
German: Progressive Erkrankung als beste Gesamtwirkung (%) * nicht stratifizierter log-rank-Test
Lithuanian: Ligos progresavimas kaip geriausias bendras atsako dažnis ( %) *Nestratifikuotas logaritminio rango testas
German: <50 Jahre ≥50 Jahre
Lithuanian: 1 amžiaus kategorija <50 metai ≥50 metai
German: - Der Wirkstoff ist Docetaxel (als Trihydrat).
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra docetakselis (trihidrato pavidalu).
German: Als Sekundärprophylaxe wurde G-CSF bei 19,3% der Patienten (10,7% der Zyklen) gegeben.
Lithuanian: Antrinė profilaktika G-KSF taikyta 19,3 % pacientų (10,7 % ciklų).
German: Mit primärer G-CSFProphylaxe (n = 421) n (%)
Lithuanian: Su pradine profilaktika G-KSF (n = 421) n ( %)
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Rinkodaros teisės turėtojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
German: • Allergische Reaktionen wie oben beschrieben
Lithuanian: • Alerginės reakcijos (aprašytos anksčiau).
German: „Dosisanpassung unter der Behandlung").
Lithuanian: „Dozės koregavimas gydymo metu").
German: Aus mikrobiologischer Sicht muss die Rekonstitution/Verdünnung unter kontrollierten und aseptischen Bedingungen stattfinden.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu tirpinimas / skiedimas turi vykti kontroliuojamomis ir aseptinėmis sąlygomis.
German: Patient bei 60 mg/m weiterhin die beschriebenen Symptome, muss die Behandlung abgebrochen werden.
Lithuanian: 60 mg/m 2, minėtų reakcijų vis vien pasireiškia, gydymą reikia nutraukti.
German: Während der Behandlung können Ihnen andere Arzneimittel zur Aufrechterhaltung der Zahl Ihrer Blutzellen verabreicht werden.
Lithuanian: Gydymo metu gydytojas gali skirti kitų vaistų reikiamam kraujo ląstelių skaičiui išlaikyti.
German: Im Fall von Sehproblemen, insbesondere bei Verschwommensehen, sollten Ihre Augen und Ihr Sehvermögen unverzüglich untersucht werden.
Lithuanian: Sutrikus regėjimui, ypač, jeigu neaiškiai matote, reikia nedelsiant pasitikrinti akis ir regėjimą.
German: Elimination Bei drei Krebspatienten wurde eine Studie mit
Lithuanian: Eliminacija Su trimis vėžiu sergančiais pacientais atliktas
German: Taxespira wurde als 1-stündige Infusion gegeben, alle anderen Arzneimittel wurden intravenös am ersten Tag alle drei Wochen gegeben.
Lithuanian: Taxespira buvo suleidžiamas 1 valandos trukmės infuzijos metu, visi kiti vaistiniai preparatai buvo vartojami į veną pirmąją dieną kas tris savaites.
German: Docetaxel ist zu mehr als 95% an Plasmaproteine gebunden.
Lithuanian: Daugiau kaip 95 % docetakselio būna prisijungusio prie plazmos baltymų.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Taxane, ATC-Code: L01CD02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antinavikiniai preparatai, taksanai, ATC kodas - L01CD 02.
German: • Gewichtszunahme oder -verlust.
Lithuanian: • Svorio padidėjimas arba sumažėjimas.
German: Die Überlebensrate war 93,7% im TAC-Arm und 91,4% im FAC-Arm zum Zeitpunkt der 8-Jahres-Nachbeobachtung und lag bei 91,3% im TAC-Arm und bei 89% im FAC-Arm zum Zeitpunkt der 10-Jahres-Nachbeobachtung.
Lithuanian: Išgyvenamumo dažnis buvo 93,7 % TAC grupėje ir 91,4 % FAC grupėje, kai stebėjimo laikotarpio mediana buvo 8 metai, bei 91,3 % TAC grupėje ir 89 % FAC grupėje, kai stebėjimo laikotarpio mediana buvo 10 metų.
German: Siehe auch Abschnitt „Taxespira enthält Ethanol (Alkohol)" im Folgenden.
Lithuanian: Taip pat žiūrėkite skyrių toliau „Taxespira sudėtyje yra etanolio (alkoholio)".
German: Wie Taxespira aussieht und Inhalt der Packung
Lithuanian: Taxespira išvaizda ir kiekis pakuotėje
German: • Abfall der Natriumwerte in Ihrem Blut.
Lithuanian: • Natrio kiekio sumažėjimas kraujyje.
German: Reaktionen an der Einstichstelle; nicht kardiale Brustschmerzen (schwer: 0,4%)
Lithuanian: Infuzijos vietos reakcija Krūtinės skausmas, nesant širdies pažeidimo (sunkus - 0,4 %)
German: Taxespira darf Ihnen nicht gegeben werden,
Lithuanian: Taxespira vartoti negalima:
German: Durchstechflasche aus Klarglas (Typ I) mit Chlorbutylgummi-Stopfen und Aluminiumsiegel mit einem Flipoff-Schnappdeckel.
Lithuanian: Skaidraus stiklo (I tipo) flakonas su chlorbutilinės gumos kamšteliais ir aliuminiu gaubteliu su nuplėšiamu dangteliu.
German: Auch das Gesamtüberleben war im TCF-Arm signifikant länger (p = 0,0201), verbunden mit einer Risikoreduktion für die Mortalität um 22,7%.
Lithuanian: Bendras išgyvenamumas TCF grupėje buvo reikšmingai ilgesnis (p = 0,0201), mirties pavojus sumažėjo 22,7 %.
German: Bei einigen Patienten wurde sie jedoch bereits in den ersten
Lithuanian: Vis dėlto kai kuriems pacientams ši komplikacija pasireiškė pirmųjų gydymo kursų metu.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Taxespira in der Behandlung des Nasopharyngealkarzinoms bei Kindern im Alter von 1 Monat bis 18 Jahre ist noch nicht erwiesen.
Lithuanian: Taxespira saugumas ir veiksmingumas gydant 1 mėnesio ir jaunesnius nei 18 metų vaikus, sergančius nosiaryklės karcinoma, nenustatytas.
German: In der Gruppe der auswertbaren Patienten betrug die Responserate 6,8%, und der mediane Zeitraum bis zum Fortschreiten der Erkrankung war 26,1 Wochen.
Lithuanian: Bendras atsako dažnis, skaičiuojant pacientus, kurių būklę buvo galima įvertinti, buvo 6,8 %, atsako trukmės mediana - 26,1 savaitė.
German: Hospira Benelux BVBA Tél/Tel: + 32 3 231 90 09
Lithuanian: BE / LX / NL Hospira Benelux BVBA Tél/Tel: + 32 3 231 90 09
German: Eine Lungenentzündung kann sich auch bei der gleichzeitigen Anwendung von Docetaxel und einer Radiotherapie entwickeln)
Lithuanian: Plaučių uždegimas gali atsirasti kartu vartojant docetakselio ir spindulinį gydymą).
German: In dieser Studie hatten 87% der teilnehmenden Patientinnen eine Erkrankung, die IHC 3+ war, und 95% der teilnehmenden Patientinnen hatten eine Erkrankung mit IHC 3+ und/oder FISH-positiv.
Lithuanian: 87 % į tyrimą įtrauktų pacienčių sirgo IHC 3+ naviku, 95 % - IHC 3+ ir (ar) FISH teigiamu naviku.
German: Falls die Durchstechflaschen im Kühlschrank aufbewahrt wurden, sollte die erforderliche Anzahl der Packungen Taxespira Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung vor der Anwendung für 5 Minuten bei unter 25 °C stehen gelassen werden.
Lithuanian: Jei flakonai laikomi šaldytuve, prieš vartojimą reikiamą kiekį flakonų Taxespira koncentrato infuziniam tirpalui reikia palaikyti 5 min. žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
German: Episode: Keine weitere Gabe von 5-FU für alle folgenden Zyklen.
Lithuanian: Pirmasis epizodas: nutraukti tik 5-FU vartojimą visų kitų ciklų
German: Die Wirkung anderer Arzneimittel kann durch den Alkoholgehalt in diesem Arzneimittel verändert werden.
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje esantis alkoholio kiekis gali keisti kitų vaistų poveikį.
German: Eine aktualisierte Analyse der Überlebensdauer nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 41,6 Monaten zeigte keinen statistisch signifikanten Unterschied mehr, favorisiert aber das TCF-Regime und zeigte, dass der Vorteil von TCF gegenüber CF am ausgeprägtesten im Zeitraum zwischen 18 und 30 Monaten der Nachbeobachtungszeit beobachtet wird.
Lithuanian: Papildomos išgyvenamumo analizės (stebėjimo mediana - 41,6 mėnesio) metu tolesnio statistiškai reikšmingo skirtumo nenustatyta, tačiau visada TCF grupės gydymo rezultatai buvo palankesni, o 18-30 stebėjimo mėnesiais TCF pranašumas prieš CF buvo akivaizdus.
German: Nervensystem Das Auftreten schwerer peripherer Neuropathien erfordert eine Dosisreduktion (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Nervų sistema Pasireiškus sunkiam periferiniam neurotoksiniam poveikiui, reikia mažinti dozę (žr. 4.2 skyrių).
German: In ungefähr 20% dieser Fälle gab es keine Risikofaktoren für ein akutes Nierenversagen, wie z. B. begleitend verabreichte, nierenschädigende Arzneimittel und Magen-Darm-Erkrankungen.
Lithuanian: Maždaug 20 % atvejų nebuvo ūminio inkstų nepakankamumo rizikos veiksnių, tokių kaip kartu vartojami nefrotoksiniai vaistiniai preparatai ir virškinimo trakto sistemos sutrikimai.
German: Symptomatische Herzinsuffizienz wurde von 2,2% der Patientinnen berichtet, die Docetaxel zusammen mit Trastuzumab erhielten, gegenüber 0% der Patientinnen, die Docetaxel allein erhielten.
Lithuanian: Simptominis širdies nepakankamumas pasireiškė 2,2 % pacientų, kartu vartojusių docetakselį ir trastuzumabą bei 0 % pacientų, vartojusių vien docetakselio.
German: Grad 1 (einschließlich Grad nicht bestimmt) Grad 2
Lithuanian: 1 laipsnis (įskaitant neįvertinamą laipsnį)
German: HormonrezeptorStatus
Lithuanian: Hormonų receptoriai
German: Drei Patientinnen (2%), die mit Docetaxel behandelt wurden, unterbrachen die Behandlung aufgrund von Flüssigkeitsretentionen, wohingegen 15 Patientinnen (9%), die mit Doxorubicin behandelt wurden, die Behandlung wegen Kardiotoxizität unterbrachen (3 Fälle von Herzinsuffizienz mit tödlichem Ausgang).
Lithuanian: Trys docetakseliu gydytos pacientės (2 %) nutraukė vaisto vartojimą dėl skysčių susilaikymo, 15 (9 %) doksorubicinu gydytų pacienčių - dėl kardiotoksinio poveikio (3 pacientės mirė nuo stazinio širdies nepakankamumo).
German: SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Lithuanian: KITOS SĄLYOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Taxespira beachten?
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Taxespira
German: Ihr Arzt kann die Menge und Häufigkeit der Dosierungen abhängig von Ihrem Blutbild, Ihrem Allgemeinzustand und Ihrem Ansprechen auf Taxespira verändern.
Lithuanian: Taxespira dozę ir vartojimo periodiškumą gydytojas gali keisti atsižvelgdamas į kraujo tyrimų duomenis, bendrąją sveikatos būklę bei vaisto poveikį.
German: Wenige Minuten nach Beginn der DocetaxelInfusion können Überempfindlichkeitsreaktionen eintreten, so dass die Möglichkeit zur Behandlung von Blutdruckabfall und Bronchospasmen gegeben sein muss.
Lithuanian: Pradėjus docetakselio infuziją, padidėjusio jautrumo reakcijų gali pasireikšti per kelias minutes, todėl būtina turėti priemonių hipotenzijai ir bronchų spazmui šalinti.
German: Alle Patienten im Docetaxelhaltigen Studienarm erhielten prophylaktisch Antibiotika.
Lithuanian: Visi docetakselio grupės pacientai profilaktikai vartojo antibiotikų.
German: Es ist wichtig, dass Sie den gesamten Inhalt dieser Anleitung vor der Zubereitung der TAXESPIRA Infusionslösung lesen.
Lithuanian: Būtina perskaityti visą pateiktą Taxespira infuzinio tirpalo ruošimo atmintinės instrukciją.
German: Die späte Phase ist zum Teil durch einen relativ langsamen Efflux von Docetaxel aus den peripheren Kompartimenten bedingt.
Lithuanian: Paskutinė fazė iš dalies priklauso nuo palyginus lėto docetakselio patekimo iš periferinio kompartamento į kraują.
German: Ein gesundheitliches Risiko besteht bei Alkoholkranken.
Lithuanian: Žalingas asmenims, sergantiems alkoholizmu.
German: • Infektionen, Verminderung der Anzahl roter (Anämie) oder weißer Blutkörperchen (wichtig für die
Lithuanian: • infekcija, raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (mažakraujystė), baltųjų kraujo ląstelių, (pastarieji svarbūs organizmo apsaugai nuo infekcijos) kiekio sumažėjimas, trombocitų kiekio sumažėjimas (svarbu kraujo krešėjimui).
German: Erfüllen die relative Indikation für eine Chemotherapie a
Lithuanian: Santykinis indikacijos chemoterapijai atitikimas
German: Am Ende der Nachbeobachtungszeit (tatsächliche mediane Nachbeobachtungszeit von 96 Monaten) bestand eine anhaltende Alopezie bei 29 (3,9%) der TAC-Patientinnen und 16 (2,2%) der FAC-Patientinnen.
Lithuanian: Stebėjimo laikotarpio pabaigoje (tikroji stebėjimo laiko mediana buvo 96 mėnesiai) alopecija išliko 29 pacientams TAC grupėje (3,9 %) ir 16 pacientų FAC grupėje (2,2 %).
German: Sie werden gebeten, einen Tag vor der Verabreichung von Taxespira eine Prämedikation einzunehmen, die aus einem oralen Kortikosteroid wie Dexamethason besteht, und diese für einen oder 2 weitere Tage fortzusetzen, um bestimmte unerwünschte Wirkungen, insbesondere allergische Reaktionen und Flüssigkeitseinlagerungen (Anschwellen der Hände, Füße, Beine und Gewichtszunahme), die nach der Infusion von Taxespira auftreten können, möglichst gering zu halten.
Lithuanian: , deksametazono) premedikacijai vieną dieną iki Taxespira infuzijos ir vieną ar dvi dienas po jos, kad būtų silpnesni kai kurie po infuzijos galimi nepageidaujami poveikiai: alerginės reakcijos ir skysčių susilaikymas (plaštakų, pėdų ir kojų tinimas, svorio didėjimas).
German: Die Häufigkeit von Fieber, Diarrhö, Anorexie und peripheren Ödemen, die in Zusammenhang mit der Behandlung auftraten, war ≥ 10% höher bei Patienten, die 75 Jahre oder älter waren, gegenüber Patienten, die jünger als 65 Jahre waren.
Lithuanian: Su vaistu susijęs karščiavimas, viduriavimas, anoreksija ir periferinė edema 75 metų ir vyresniems pacientams pasireiškė ≥ 10 % dažniau negu jaunesniems kaip 65 metų.
German: Hazard Ratio: 1,122 [97,2% Cl: 0,937; 1,342]*
Lithuanian: 10,1 Santykinė rizika1,122 (97,2 % PI: 0,937;
German: In der Zeit zwischen den Infusionen von Taxespira kann Folgendes eintreten, und die Häufigkeit kann mit der Kombination der Arzneimittel, die eingenommen werden, variieren:
Lithuanian: Laikotarpiu nuo vienos Taxespira infuzijos iki kitos gali atsirasti toliau išvardytas šalutinis poveikis (jo dažnumas priklauso nuo kitų kartu vartojamų vaistų):