FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liek Combivir, antivírusový liek, sa používa v kombinácii s aspoň jedným ďalším antivírusovým liekom u pacientov, ktorí sú infikovaní vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV), čo je vírus spôsobujúci syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Bulgarian: Антивирусното лекарство Combivir се използва в комбинация с поне още едно антивирусно лекарство за лечение на пациенти, заразени с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ) - вирусът, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Slovak: Zo štúdií vyplýva, že tieto účinné látky užívané spolu by po liečbe v trvaní najviac do jedného roka mohli znížiť vírusovú záťaž (množstvo HIV v krvi) a umožniť rast počtu buniek CD4.
Bulgarian: Проучванията показват, че приемани заедно, активните вещества могат да намалят вирусното натоварване (нивото на ХИВ в кръвта) и да дадат възможност на общия брой на клетките СD4 да нарасне след една година на лечение.
Slovak: Prečo bol liek Combivir povolený?
Bulgarian: Защо Combivir е разрешен за употреба?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Combivir?
Slovak: Liek Combivir, užívaný v kombinácii s najmenej jedným ďalším antivírusovým liekom, znižuje množstvo vírusu HIV v krvi a udržiava ho na nízkej úrovni.
Bulgarian: Приеман в комбинация с поне още едно антивирусно лекарство, Combivir намалява количеството на ХИВ в кръвта и го задържа на ниски нива.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Combivir?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Combivir?
Slovak: Spoločnosť takisto porovnala spôsob, akým sa liek Combivir vo forme kombinovanej tablety absorboval v tele v porovnaní so samostatnými tabletami.
Bulgarian: Освен това фирмата сравнява, как се абсорбират в организма комбинираната таблетка Combivir и отделните таблетки.
Slovak: Deti užívajúce liek Combivir sa majú starostlivo sledovať a možno bude potrebné, aby lekár upravil dávku v prípade vedľajších účinkov na ich tráviaci systém.
Bulgarian: Децата, които приемат Combivir, трябва да се наблюдават внимателно и в случай на нежелани лекарствени реакции върху храносмилателната им система може да се наложи лекарят да коригира дозата.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Combivir boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Combivir, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť lamivudín/zidovudín
Bulgarian: Combivir lamivudine / zidovudine
Slovak: Po 12 týždňoch vírusová záťaž klesla o viac ako 95 %. Obe skupiny mali aj podobný nárast počtu buniek CD4.
Bulgarian: След 12 седмици вирусното натоварване намалява с повече от 95%.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Combivir, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Combivir пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovak: Obsahuje dve účinné látky, lamivudín a zidovudín.
Bulgarian: Combivir съдържа две активни вещества: ламивудин (lamivudine) и зидовудин (zidovudine).
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Combivir a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, свързани с употребата на Combivir, вижте листовката.
Slovak: Ako sa liek Combivir užíva?
Bulgarian: Как действа Combivir?
Slovak: Neotvárajte ich.
Bulgarian: Не ги отваряйте.
Slovak: Δημητρίο υ 63 Άλιμος
Bulgarian: Δημητρίου 63 Άλιμος
Slovak: Nezvyčajný rast vlasov
Bulgarian: Необичаен растеж на коса
Slovak: 28 dní)
Bulgarian: 28 дни)
Slovak: Potenciálne riziko pre človeka nie je známe.
Bulgarian: Потенциалният риск при хора не е известен.
Slovak: 30. septembra
Bulgarian: 30 септември
Slovak: Kapsula obsahuje takmer biely až biely prášok.
Bulgarian: Капсулата съдържа почти бял до бял прах.
Slovak: Vyznačte dátum prvej dávky.
Bulgarian: Запишете датата на първата доза.
Slovak: Váš lekár vám určí správnu dávku.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи точната доза за Вас.
Slovak: Stredný čas do prvého zníženia dávky bol 43 dní a do prvého prerušenia dávky 33 dní.
Bulgarian: Медианата на времето до първото намаление на дозата е 43 дни, а до първото прекъсване на приложението - 33 дни.
Slovak: Počet pacientov s rizikom Mesiac
Bulgarian: Брой участници с риск Месец
Slovak: Bolesť tváre
Bulgarian: Болка в лицето
Slovak: Vykoná sa ďalšie generovanie sekvenovania RET exonov 10, 11 a 13-16, čím sa pokryje veľká väčšina známych RET mutácií.
Bulgarian: Ще бъде извършено следващо поколение секвениране на RET екзоните 10, 11 и 13-16, което обхваща по-голямата част от известните RET мутации.
Slovak: K dávkovaniu nie je možné dať žiadne špecifické odporúčania.
Bulgarian: Не могат да се дадат конкретни препоръки относно дозата.
Slovak: U ďalších 115 subjektov nebolo možné určiť stav mutácií RET alebo tento stav bol nejasný.
Bulgarian: При допълнителни 115 участници не е било възможно определянето на RET мутационния статус и той е останал неизяснен.
Slovak: Strata chuti
Bulgarian: Загуба на вкус
Slovak: Hodnotenie mláďat potkanov (porovnateľné s pediatrickou populáciou <2 roky) nebolo vykonané.
Bulgarian: Оценки при млади плъхове (сравнимо с педиатричната популация <2-годишна възраст) не са извършвани.
Slovak: Znížiť dávku sa odporúča pri takých udalostiach, ktoré by sa, ak budú pretrvávať, mohli stať závažnými alebo nezvládateľnými.
Bulgarian: Намаляване на дозата се препоръчва при събития, които, ако са персистиращи, могат да станат сериозни или непоносими.
Slovak: V prípade takejto kombinácie majú byť monitorované hodnoty INR.
Bulgarian: В случай на такава комбинация, INR стойности трябва да се наблюдават.
Slovak: Mali by ste pokračovať v užívaní tohto lieku, až kým váš lekár nerozhodne vašu liečbu zastaviť.
Bulgarian: Трябва да продължите да приемате това лекарство, докато Вашият лекар реши да спре лечението.
Slovak: Klinický význam pozorovaných neoplastických lézií u potkanov je neistý, ale pravdepodobne malý.
Bulgarian: Клиничната значимост на наблюдаваните неопластични лезии при плъхове не е сигурна, но вероятно е ниска.
Slovak: Môže to znamenať, že lekár bude potrebovať zmeniť dávku(y), ktorú užívate.
Bulgarian: Това може да означава, че Вашият лекар трябва да промени дозата(ите), които приемате.
Slovak: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Magyarország Institut Produits Synthèse (IPSEN)
Bulgarian: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Magyarország Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB
Slovak: Keďže nie je možné zaručiť nezmenený antikoncepčný účinok, odporúča sa používať ďalšiu antikoncepčnú metódu, ako napríklad bariérovú.
Bulgarian: Тъй като не може да се гарантира непроменен контрацептивен ефект, се препоръчва допълнителен контрацептивен метод, като бариерен метод.
Slovak: Odstráňte zadný papierový kryt
Bulgarian: Отлепете хартиеното покритие.
Slovak: Môže pomôcť zmenšiť nádory spojené s týmto typom karcinómu.
Bulgarian: Той може да помогне за свиване на туморите, свързани с този вид рак.
Slovak: Pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky".
Bulgarian: Вижте също точка 4 "Възможни нежелани реакции".
Slovak: Štúdie embryofetálneho vývoja sa vykonali u potkanov a králikov.
Bulgarian: Проучвания за ембрио-феталното развитие са проведени при плъхове и зайци.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje na určenie rozdielov vo FK podmienené rasou.
Bulgarian: Раса Липсват данни за определяне на разлика във ФК въз основа на расата.
Slovak: Ak chcete vybrať kapsulu pre vašu dávku:
Bulgarian: За да извадите капсулите за Вашата доза:
Slovak: Rana, ktorá sa nehojí.
Bulgarian: Рана, която не заздравява.
Slovak: Kapsuly prehĺtajte po jednej a zapíjajte vodou.
Bulgarian: Гълтайте капсулите една по една с вода.
Slovak: Opuch tváre a iných častí tela
Bulgarian: Подуване на лицето и други части на тялото
Slovak: Je potrebné očakávať, že väčšina pacientov liečených liekom COMETRIQ bude z dôvodu toxicity vyžadovať jednu alebo viacero úprav dávky (zníženie a/alebo prerušenie).
Bulgarian: Трябва да се очаква, че при по-голямата част от пациентите, лекувани с COMETRIQ, ще е необходима една или повече корекции на дозата (намаляване и/или прекъсване) поради токсичност.
Slovak: Účinky lieku COMETRIQ u osôb mladších ako 18 rokov nie sú známe.
Bulgarian: Ефектите на COMETRIQ при лица под 18 години не са известни.
Slovak: Štúdie na zvieratách ukázali embryofetálne a teratogénne účinky (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват ембриофетални и тератогенни ефекти (вж. точка 5.3).
Slovak: Medián prežitia bez progresie
Bulgarian: Медиана на преживяемостта без прогресия
Slovak: COMETRIQ kapsuly sú dostupné aj v balení na 28 dní:
Bulgarian: Капсулите COMETRIQ се предлагат и в опаковки за 28 дни:
Slovak: Lekár určí, či je potrebná úprava dávky, najmä počas prvých ôsmich týždňov liečby liekom COMETRIQ.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали е необходимо коригиране на дозата, особено през първите осем седмици от лечението с COMETRIQ.
Slovak: Neužívajte COMETRIQ - ak ste alergický na kabozantinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Bulgarian: Не приемайте COMETRIQ ако сте алергични към кабозантиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré neboli pozorované v klinických štúdiách, ale boli pozorované u zvierat pri expozíciách podobných klinickým a s možným významom pre klinické použitie, boli tieto:
Bulgarian: Нежеланите реакции, които не се наблюдават при клиничните проучвания, но се наблюдават при животни при нива на експозиция, подобни на нивата на клинична експозиция и е възможно да имат значение за клиничната употреба, са както следва:
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť cabozantinibu u detí vo veku <18 rokov neboli doteraz stanovené.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на кабозантиниб при деца на възраст <18 години все още не са установени.
Slovak: Zvýšená hladina bilirubínu v krvi (čo môže viesť k žltačke/zožltnutiu kože alebo očí)
Bulgarian: Повишаване на нивото на билирубин в кръвта (което може да доведе до жълтеница/оцветяване на кожата или очите в жълто)
Slovak: % pacientov bolo potrebné dávku znížiť dvakrát.
Bulgarian: При 41% от пациентите са необходими две намаления на дозата.
Slovak: Nie sú údaje o ľudskej fertilite.
Bulgarian: Няма данни относно фертилитета при хора.
Slovak: Hodnotenie FK sa bude vyžadovať u všetkých účastníkov (oboch skupín vytvorených podľa dávok).
Bulgarian: За всички участници (и в двете дозови групи) ще се изисква ФК оценка.
Slovak: Centralpharma CommunicationsOÜ
Bulgarian: Centralpharma Communications OÜ
Slovak: Každý deň užite všetky kapsuly z jedného radu bez jedla (pacienti nesmú jesť aspoň 2 hodiny pred a 1 hodinu po užití kapsúl).
Bulgarian: Приемайте всичките капсули от един ред всеки ден без храна (пациентите не трябва да приемат храна поне 2 часа преди до 1 час след приемане на капсулите).
Slovak: Nežiaduce účinky spojené s predávkovaním sa majú liečiť symptomaticky.
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързани с предозиране, трябва да се лекуват симптоматично.
Slovak: Trvanie odpovede; Medián (95 % IS)
Bulgarian: Продължителност на отговора; медиана (95% CI)
Slovak: Časté (1/100 až <1/10)
Bulgarian: Чести (1/100 до <1/10)
Slovak: Písomná informácia pre používateľa vo vnútri vrecka.
Bulgarian: Листовката е вътре в торбичката.
Slovak: Pacienti majú byť poučení o postupoch pri vykonávaní ústnej hygieny.
Bulgarian: На пациентите трябва да се дадат указания относно поддържането на устната хигиена.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s kabozantinibom v jednej alebo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre liečbu malígnych solídnych tumorov (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с кабозантиниб в една или повече подгрупи на педиатричната популация за лечение на злокачествени солидни тумори (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум.
Slovak: Vytlačte kapsulu cez fóliu
Bulgarian: Извадете капсулата през фолиото.
Slovak: Karcinogénny potenciál kabozantinibu bol hodnotený u dvoch druhov: u rasH2 transgénnych myší a Sprague-Dawley potkanov.
Bulgarian: Канцерогенният потенциал на кабозантиниб е оценен при два вида: rasH2 трансгенни мишки и Sprague-Dawley плъхове.
Slovak: Sekundárnymi cieľmi bolo porovnanie podielu celkovej odpovede (ORR) a celkového prežívania (OS).
Bulgarian: Вторичните цели са да се сравнят честотата на общ отговор (ЧОО) и общата преживяемост (ОП).
Slovak: V jednotlivých skupinách podľa frekvencie sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Bulgarian: В рамките на всяко групиране по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Slovak: 11,2 mesiaca
Bulgarian: 11,2 месеца
Slovak: Slabosť, znížená citlivosť alebo mravčenie v končatinách
Bulgarian: Слабост или намалена чувствителност в крайниците
Slovak: Zložky balenia na 28 dní sa nemôžu predávať samostatne.
Bulgarian: Компонент от опаковка за 28 дни, който не може да се продава отделно.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Bulgarian: Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Slovak: Ďalšie genetické analýzy ukázali, že malý podiel pacientov uchováva somatické mutácie tumoru v HRAS, KRAS alebo NRAS.
Bulgarian: Допълнителният генетичен анализ показва, че малка част от пациентите са със соматични туморни мутации в HRAS, KRAS или NRAS.
Slovak: Iné lieky a COMETRIQ
Bulgarian: Други лекарства и COMETRIQ
Slovak: Primárnym cieľom bolo porovnať prežívanie bez progresie (PFS) u pacientov užívajúcich kabozantinib v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo.
Bulgarian: Основната цел е да се сравни преживяемостта без прогресия (ПБП) при пациентите, приемащи кабозантиниб, спрямо пациентите на плацебо.
Slovak: Vracanie alebo vykašliavanie krvi, ktorá môže byť svetločervená alebo vyzerať ako pomletá káva.
Bulgarian: Повръщане или изкашляне на кръв, която може да е ярко червена или да изглежда като утайка от кафе.
Slovak: Informácie o presnom účinku jedla požitého 1 hodinu po podaní kabozantinibu nie sú k dispozícii.
Bulgarian: Няма информация за точния ефект на храната, когато се приема 1 час след прилагането на кабозантиниб.
Slovak: Medián celkového prežívania
Bulgarian: Медиана на общата преживяемост
Slovak: Nálezy na maternici/vaječníkoch a zníženie hematopoézy sa zdali byť prechodné, zatiaľ čo účinky na kostné parametre a pigmentáciu pečene boli trvalé.
Bulgarian: Находките в матката/яйчниците и намалената хематопоеза изглежда са преходни, докато ефектите върху костните параметри и чернодробната пигментация са трайни.
Slovak: Buďte opatrný, keď vediete vozidlá a obsluhujete stroje.
Bulgarian: Бъдете особено внимателни, когато шофирате или работите с машини.
Slovak: Zosvetlenie kože, šupinatá koža, nezvyčajne bledá koža
Bulgarian: Изсветляване на кожата, люспи по кожата, необичайно бледа кожа
Slovak: Účinok kabozantinibu na farmakokinetiku antikoncepčných steroídov sa neskúmal.
Bulgarian: Ефектът на кабозантиниб върху фармакокинетиката на контрацептивните стероиди не е проучван.
Slovak: Priemerný klírens (CL/F) v rovnovážnom stave u pacientov s rakovinovým ochorením bol v populačnej FK analýze odhadnutý na 4,4 l/h.
Bulgarian: Средният клирънс (CL/F) в стационарно състояние при ракови пациенти е приблизително оценен на 4,4 l/h в популационен ФК анализ.
Slovak: Z dôvodu možného výskytu väčšiny udalostí na začiatku liečby je dôležité, aby lekár počas prvých ôsmych týždňov liečby pozorne hodnotil stav pacienta s cieľom stanoviť, či je potrebná úprava dávky.
Bulgarian: Тъй като повечето събития могат да настъпят рано в хода на лечението, лекарят трябва да извършва внимателна оценка на пациента през първите осем седмици от лечението, за да се определи дали са необходими модификации на дозата.
Slovak: Koncový plazmatický eliminačný polčas kabozantinibu v štúdiách s jednorazovým podaním zdravým dobrovoľníkom bol približne 120 hodín.
Bulgarian: Плазменият терминален полуживот на кабозантиниб в проучвания с единична доза при здрави доброволци е около 120 часа.
Slovak: (49/104)c
Bulgarian: (49/104)в
Slovak: Každý deň užite všetky kapsuly v jednom rade.
Bulgarian: Всеки ден приемайте всичките капсули от реда.
Slovak: Je tomu tak, pretože COMETRIQ môže zmeniť účinok niektorých iných liekov.
Bulgarian: Това е така, тъй като COMETRIQ може да окаже влияние върху начина, по който действат някои други лекарства.
Slovak: COMETRIQ sa má užívať jedenkrát denne.
Bulgarian: COMETRIQ трябва да се приема веднъж дневно.
Slovak: Pacienti boli liečení, až kým nedošlo k progresii choroby alebo k neprijateľnej toxicite.
Bulgarian: Пациентите са лекувани до прогрес на заболяването или неприемлива токсичност.
Slovak: Títo pacienti (n=16) vykazovali signifikantné predĺženie PFS (HR 0,15) a mieru objektívnej odpovede 31
Bulgarian: При тези пациенти (n=16) се наблюдава значимо удължаване на ПБП (HR 0,15) и честота на обективен отговор 31%.
Slovak: Sekvestranty žlčových kyselín, ako napríklad cholestyramín a cholestagel, môžu interagovať s kabozantinibom a môžu ovplyvniť absorpciu (alebo reabsorpciu), čo môže viesť k zníženej expozícii (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Секвестрантите на жлъчните киселини, като холестирамин и холестагел, може да взаимодействат с кабозантиниб и да повлияват абсорбцията (или реабсорбцията) и по този начин да доведат до потенциално намалена експозиция (вж. точка 5.2).
Slovak: Mohlo by ísť o príznaky poškodenia kosti v čeľusti (osteonekróza).
Bulgarian: Това могат да бъдат признаци за костно увреждане на челюстта (остеонекроза).
Slovak: COMETRIQ môže spomaliť alebo zastaviť rast medulárneho karcinómu štítnej žľazy.
Bulgarian: COMETRIQ може да забави или спре растежа на медуларния рак на щитовидната жлеза.
Slovak: Balenie na 28 dní obsahuje:
Bulgarian: Опаковка за 28 дни, съдържаща:
Slovak: Deväťdesiatdva percent pacientov v ramene s kabozantinibom predtým podstúpilo tyroidektómiu a 89 % užívalo hormóny štítnej žľazy pred prvou dávkou.
Bulgarian: Деветдесет и два процента от пациентите в рамото с прием на кабозантиниб са с предходна тиреоидектомия, а 89% са приемали тироидни хормони преди получаване на първата доза.
Slovak: Preto pacienti majú byť starostlivo sledovaní počas prvých ôsmich týždňov liečby (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Следователно пациентите трябва да се наблюдават внимателно по време на първите осем седмици от лечението (вж. точка 4.4).
Slovak: Ak pacient vynechá dávku, vynechaná dávka sa nemá užiť, ak zostáva menej ako 12 hodín do ďalšej dávky.
Bulgarian: Ако пациентът пропусне доза, същата не трябва да се приема, ако до следващата доза има помалко от 12 часа.
Slovak: Kabozantinib sa nesmie používať počas tehotenstva okrem prípadov, keď klinický stav ženy vyžaduje liečbu kabozantinibom.
Bulgarian: Кабозантиниб не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената изисква лечение с кабозантиниб.
Slovak: Rozhodnutie o pokračovaní v liečbe kabozantinibom sa má urobiť na základe klinického posúdenia adekvátneho hojenia rany.
Bulgarian: Решението за възобновяване на лечението с кабозантиниб след операция трябва да е основано на клинична преценка за адекватното заздравяване на раната.
Slovak: Hubové infekcie, ktoré môžu byť na koži, v ústach alebo na genitáliách
Bulgarian: Гъбични инфекции, които може да са по кожата, в устата или гениталиите
Slovak: Možno bude u vás potrebné tieto stavy liečiť, alebo lekár rozhodne zmeniť dávku lieku COMETRIQ, prípadne liečbu úplne ukončiť.
Bulgarian: Може да се нуждаете от лечение за тези заболявания или Вашият лекар може да реши да промени дозата COMETRIQ или да спре изцяло лечението.
Slovak: Počas užívania tohto lieku sa vyhnite konzumácii výrobkov s obsahom grapefruitu, keďže grapefruit môže zvyšovať hladinu lieku COMETRIQ v krvi.
Bulgarian: Избягвайте приемането на продукти, съдържащи грейпфрут, докато използвате това лекарство, тъй като това може да увеличи нивата на COMETRIQ в кръвта Ви.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE26
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, протеинкиназни инхибитори, ATC код: L01XE26
Slovak: Vtlačte záložku
Bulgarian: Натиснете навътре езичето.
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa MedDRA
Bulgarian: Системоорганен клас MedDRA
Slovak: Povedzte lekárovi, ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако нещо от изброените се отнася за Вас.
Slovak: Liečba má trvať, až kým pacient neprestane vykazovať klinický prínos z liečby alebo až kým sa nevyskytne neprijateľná toxicita.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато пациентът вече не получава клинична полза от терапията или докато настъпи неприемлива токсичност.
Slovak: Srdcový infarkt
Bulgarian: Сърдечен инфаркт
Slovak: Účinné metódy antikoncepcie musia používať pacienti aj pacientky a ich partnerky/partneri počas liečby a po dobu aspoň 4 mesiacov po ukončení liečby.
Bulgarian: Трябва да се използват ефективни методи на контрацепция от пациентите от мъжки и женски пол, както и от техните партньори по време на лечението и за най-малко 4 месеца след завършване на лечението.
Slovak: Na základe farmakokinetického (FK) populačného modelu sa stanovil distribučný objem (V/F) približne 349 l (SE: ±
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен (ФК) модел, обемът на разпределение (V/F) е около 349 l (SE: ± 2,73%).
Slovak: Treba zvážiť voľbu alternatívnych konkomitantných liekov, ktoré nemajú žiadny alebo minimálny potenciál indukovať či inhibovať CYP3A4.
Bulgarian: Трябва да се обмисли избор на алтернативен съпътстващ лекарствен продукт без или с минимален потенциал да индуцира или инхибира CYP3A4.
Slovak: Terapiu liekom COMETRIQ má začať lekár skúsený s podávaním liekov proti rakovine.
Bulgarian: Лечението с COMETRIQ трябва да се започва от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарствени продукти.
Slovak: Úzkosť, depresia, zmätenosť
Bulgarian: Безпокойство, депресия, обърканост
Slovak: Tento účinok nebol spojený so zmenou morfológie tvaru srdcovej krivky alebo s novým rytmom.
Bulgarian: Този ефект не се свързва с промяна на морфологията на сърдечната вълна или нови аритмии.
Slovak: Nie je známe, či sa kabozantinib a/alebo jeho metabolity vylučujú do materského mlieka.
Bulgarian: Не е известно дали кабозантиниб и/или неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Slovak: U pacientov, u ktorých stav mutácie RET (Rearranged during Transfection) nie je známy alebo je negatívny, sa pred individuálnym rozhodnutím o liečbe musí zohľadniť možnosť nižšieho prínosu (pozri dôležité informácie v častiach 4.4 a 5.1).
Bulgarian: При пациенти, при които статусът относно пренаредената при трансфекция (RET) мутация не е известен или е отрицателен, преди вземане на индивидуализирано решение за лечение трябва да се вземе предвид, че ползата може да е по-малка (вж. важната информация в точки 4.4 и 5.1).