FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het werkingsmechanisme bestaat uit het stimuleren van nicotinerge cholinerge receptoren van de parasiet, het induceren van spastische paralyse van de rondwormen en daarmee het mogelijk maken van verwijdering uit het gastrointestinale systeem door middel van peristaltiek.
Polish: Jego mechanizm działania polega na pobudzaniu nikotynowych receptorów cholinergicznych pasożyta, co prowadzi do porażenia spastycznego nicieni.
Dutch: Een lintworminfestatie zal zeker terugkeren tenzij de tijdelijke gastheren zoals vlooien, muizen, etc. worden aangepakt.
Polish: W przypadku, gdy nie zostanie wprowadzony program zwalczania żywicieli pośrednich takich jak pchły, myszy, itp., zakażenia tasiemcami z całą pewnością wystąpią ponownie.
Dutch: Na absorptie wordt praziquantel verdeeld over alle organen.
Polish: Po wchłonięciu lek rozprowadzany jest do wszystkich narządów.
Dutch: 106, 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 en 1000 tabletten.
Polish: 106, 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 i 1000 tabletek.
Dutch: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. heeft de werkzaamheidsgegevens die in het publieke domein voor de producten van Bayer Animal Health (Droncit en Drontal Plus) beschikbaar zijn, naar het betreffende product (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus en Prazitel Plus en verwante namen) geëxtrapoleerd door een vergelijkende farmacokinetische studie te presenteren die met het betreffende product en Drontal Plus (Bayer Aniamal Health) werd verricht.
Polish: Firma Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. ekstrapolowała dostępne publicznie dane dotyczące skuteczności produktów Bayer Animal Health (Droncit oraz Drontal Plus) na przedmiotowe produkty (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus oraz Prazitel Plus i nazwy produktów związanych) prezentując porównawcze badanie farmakokinetyki przeprowadzone z użyciem przedmiotowego produktu oraz Drontal Plus (Bayer Animal Health).
Dutch: 104, 106, 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 en 1000 tabletten.
Polish: 104, 106, 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 lub 1000 tabletek.
Dutch: Bij honden: behandeling van menginfecties door rondwormen en platwormen van de volgende species: Rondwormen:
Polish: U psów: Leczenie mieszanych inwazji nicieni i tasiemców następujących gatunków: Nicienie:
Dutch: De betreffende geneesmiddelen zijn zeven duplicaten met identieke, hybride aanvraagdossiers, waarvoor het referentieproduct Drontal Plus is.
Polish: Przedmiotowe produkty to siedem powtórzeń o identycznej dokumentacji wniosku łączonego, gdzie produktem referencyjnym jest Drontal Plus.
Dutch: 1 tablet per 10 kg (22 lbs) lichaamsgewicht.
Polish: 1 tabletka na 10 kg (22 funty) masy ciała.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Dutch: Spoelwormen: Toxocara canis, Toxascaris leonina (volwassen en late onrijpe vormen).
Polish: Glisty: Toxocara canis, Toxascaris leonina (formy dorosłe i późne niedojrzałe).
Dutch: concludeerde het CVMP dat de baten-risicoverhouding voor deze geneesmiddelen nog steeds positief is, bij inachtneming van de aanbevolen veranderingen in de productinformatie van Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus en verwante namen, die zijn goedgekeurd via de procedure van wederzijdse erkenning IE/V/0272-0275/001/MR, met Ierland als betrokken lidstaat en Frankrijk als rapporterende lidstaat.
Polish: CVMP stwierdził, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka dla tych produktów pozostaje korzystny po uwzględnieniu zalecanych zmian w informacji o produktach Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus i nazwach produktów związanych dopuszczonych w ramach procedury MRP IE/V/0272-0275/001/MR obejmującej Irlandię jako referencyjne państwo członkowskie oraz Francję jako zainteresowane państwo członkowskie.
Dutch: Vlooien functioneren als tijdelijke gastheren voor een veelvoorkomend type lintworm - Dipylidium caninum.
Polish: Pchły są żywicielem pośrednim jednego z powszechnie występujących tasiemców - Dypylidium caninum.
Dutch: BIJSLUITER
Polish: IE-Loughrea
Dutch: Tevens is het CVMP van mening dat het risico dat met dit geneesmiddel is gerelateerd voldoende onder controle is bij gebruik overeenkomstig de aanbevelingen in de productliteratuur.
Polish: Ponadto uważa się, że stosowanie produktu zgodnie z zarejestrowanymi zaleceniami w informacjach o produkcie wystarczająco ogranicza ryzyko związane ze stosowaniem.
Dutch: Daarom adviseerde het CVMP om de handelsvergunningen te wijzigen waarvan de Samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn opgenomen in bijlage III voor Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus en verwante namen, zoals goedgekeurd via de procedure van wederzijdse erkenning IE/V/0272-0275/001/MR, met Ierland als betrokken lidstaat en Frankrijk als rapporterende lidstaat (zie bijlage I).
Polish: Dlatego CVMP zalecił zmianę dopuszczeń do obrotu, dla których charakterystyki produktu leczniczego, oznakowanie i ulotki dołączone do opakowania określono w aneksie III w odniesieniu do produktów Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus i nazw produktów związanych dopuszczonych w ramach procedury MRP IE/V/0272-0275/001/MR obejmującej Irlandię jako referencyjne państwo członkowskie oraz Francję jako zainteresowane państwo członkowskie (zob.
Dutch: In geval van accidentele orale inname dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Polish: Po przypadkowym połknięciu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną.
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus en verwante namen (zie bijlage I)
Polish: Ogólne streszczenie oceny naukowej produktów Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus i nazw produktów związanych (patrz Aneks I)
Dutch: Diersoorten
Polish: Gatunki docelowe
Dutch: De aanbevolen doseerfrequenties zijn: 15 mg/kg lichaamsgewicht febantel, 5 mg/kg pyrantel (overeenkomend met 14.4 mg/kg pyrantelembonaat) en 5 mg/kg praziquantel.
Polish: Zalecane dawki wynoszą: 15 mg febantelu/kg masy ciała, 5 mg pyrantelu/kg (co odpowiada14,4 mg embonianu pyrantelu/kg) i 5 mg prazikwantelu/kg.
Dutch: De indicatie "behandeling van rijpe en onrijpe vormen van E. granulosus en E. multilocularis" kan voor het betreffende product (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus en Prazitel Plus en verwante namen) worden geaccepteerd.
Polish: Wskazanie do leczenia niedojrzałych i dojrzałych form E. granulosus i E. multilocularis można dopuścić dla przedmiotowego produktu (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus oraz Prazitel Plus i nazwy produktów związanych).
Dutch: 206, 250, 280, 300, 500 of 100 tabletten bevat.
Polish: 250, 280, 300, 500 lub 1000 tabletek.
Dutch: Voor een juiste dosering moet het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk bepaald worden; de nauwkeurigheid van het doseerhulpmiddel dient te worden nagegaan.
Polish: Należy dokładnie określić masę ciała zwierzęcia aby zapewnić podanie odpowiedniej dawki.
Dutch: Dit product bevat anthelmintica die actief zijn tegen gastrointestinale rondwormen en lintwormen.
Polish: Produkt zawiera środek przecipasożytniczy skuteczny wobec obleńców i tasiemców żołądkowojelitowych.
Dutch: De houder van de handelsvergunning voor het betreffende geneesmiddel is Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus en verwante namen werden in veel lidstaten (Europese Unie/Europese Economische Ruimte) via de procedure van wederzijdse erkenning IE/V/0241-0243/001/MR toegelaten als identieke, hybride aanvragen krachtens artikel 13, lid 3, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dla przedmiotowego produktu to Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus i nazwy produktów związanych dopuszczono do obrotu w wielu państwach członkowskich (UE/EOG) w ramach procedury wzajemnego uznania (MRP) IE/V/0241-0243/001/MR jako powtórzenia wniosków łączonych zgodnie z art. 13 ust.
Dutch: In de SPC's van deze vier geneesmiddelen is niet opgenomen dat ze voor Echinococcus granulosus en Echinococcus multilocularis zijn geïndiceerd.
Polish: Charakterystyki produktu leczniczego dla tych czterech produktów obejmują wskazania przeciwko Echinococcus granulosus i Echinococcus multilocularis.
Dutch: In de Samenvatting van de productkenmerken (SPC) van deze drie geneesmiddelen staat dat ze voor Echinococcus granulosus en Echinococcus multilocularis zijn geïndiceerd.
Polish: Charakterystyki produktu leczniczego dla tych trzech produktów obejmują wskazania przeciwko Echinococcus granulosus i Echinococcus multilocularis.
Dutch: Spoelwormen: Toxocara canis, Toxascaris leonina (volwassen en laat-onvolwassen vormen).
Polish: Glisty: Toxocara canis, Toxascaris leonina (postacie dorosłe i niedojrzałe).
Dutch: Prazitel Plus Praziquantel 50 mg Pyrantel 50 mg (overeenkomend met 144 mg pyrantel embonate) Febantel 150 mg
Polish: Prazitel Plus Praziquantel 50 mg Pyrantel 50 mg (co odpowiada 144 mg pyrantel embonate) Febantel 150 mg
Dutch: Na toediening van het product aan honden traden piek plasmaconcentraties van praziquantel op binnen ongeveer 2,5 uur.
Polish: Stężenia maksymalne prazikwantelu osiągane były po około 2,5 godziny po podaniu produktu u psów.
Dutch: De aanbevolen doseerfrequenties zijn:
Polish: Tabela dawkowania:
Dutch: Praziquantel wordt afgebroken tot inactieve metabolieten in de lever en uitgescheiden via het gal. Meer dan 95% van de toegediende dosis wordt binnen 24 uur uitgescheiden.
Polish: Po 24 godzinach wydzielane jest ponad 95% podanej dawki.
Dutch: Teratogene effecten, toegewezen aan hoge doses van febantel, zijn gemeld bij schapen en ratten.
Polish: U owiec i szczurów notowano przypadki działania teratogennego związanego z podawaniem wysokich dawek febantelu.
Dutch: Deze gegevens vormen een goede brug tussen de gedocumenteerde werkzaamheid van het referentiegeneesmiddel (Drontal Plus) en het betreffende geneesmiddel (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus en Prazitel Plus en verwante namen).
Polish: Dane są adekwatne jako pomost między udokumentowaną skutecznością produktu referencyjnego (Drontal Plus) oraz przedmiotowego produktu (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus oraz Prazitel Plus i nazwy produktów związanych).
Dutch: Dit komt overeen met 1 ablet per 10 kg (22 lbs) lichaamsgewicht.
Polish: To odpowiada 1 tabletce dla psów na 10 kg (22 funty) masy ciała.
Dutch: mg/kg lichaamsgewicht consistent 100 % effectief te zijn tegen onrijpe en rijpe vormen van E. granulosus en E. multilocularis.
Polish: Niezależnie od drogi podania i postaci, prazikwantel w dawce 5 mg/kg masy ciała zawsze wykazywał do 100% skuteczność przeciwko niedojrzałym i dojrzałym formom E. granulosus i E. multilocularis.
Dutch: Bij honden: behandeling van menginfecties door rondwormen en platwormen.
Polish: U psów: Leczenie mieszanych inwazji nicieni i tasiemców.
Dutch: Het geneesmiddel zal naar verwachting geen risico voor de gebruiker vormen indien het overeenkomstig de aanbevelingen op het etiket wordt gebruikt.
Polish: Produkt stosowany zgodnie z zarejestrowanymi wskazaniami nie powinien stwarzać ryzyka dla użytkownika.
Dutch: 1 gearomatiseerde tablet bevat 50 mg praziquantel, 50 mg pyrantel (overeenkomend met 144 mg pyrantelembonaat) en 150 mg febantel.
Polish: 1 tabletka o smaku wieprzowym zawiera 50 mg prazikwantelu, 50 mg pyrantelu (co odpowiada 144 mg embonianu pyrantelu) i 150 mg febantelu.
Dutch: Resterende tabletdelen mogen niet meer worden gebruikt.
Polish: Zniszczyć wszelkie niewykorzystane części tabletek.
Dutch: 50 mg/tablet Praziquantel, 50 mg/tablet pyrantel (overeenkomend met 144 mg pyrantelembonaat) en 150 mg/tablet Febantel.
Polish: Prazikwantel 50 mg/tabletkę, pyrantel 50 mg/tabletkę (co odpowiada 144 mg embonianu pyrantelu) i febantel 150 mg/tabletkę
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Dutch: EXP: {MM/JJJJ} Ongebruikte tablethelften dienen te worden weggegooid.
Polish: Termin ważności: {miesiąc/rok} Zniszczyć wszelkie niewykorzystane części tabletek.
Dutch: Grieks
Polish: Grecja
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 oktober 2004 Datum van laatste verlenging: 23 september 2009
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 października 2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 września 2009
Dutch: Fles: 5 jaar.
Polish: Butelka: 5 lat.
Dutch: Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
Polish: Często: dotyczą mniej niż 1 na 10 osób
Dutch: De hoeveelheid voedsel die u gebruikt, hangt af van het aantal capsules dat u elke dag nodig heeft:
Polish: Ilość użytego pokarmu będzie zależała od ilości kapsułek, które należy podać każdego dnia:
Dutch: ATC-code: H05BX01.
Polish: Kod ATC: H05BX01.
Dutch: †zie rubriek 4.4 *zie rubriek c c) Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Polish: †patrz punkt 4.4 *patrz punkt c c) Omówienie wybranych działań niepożądanych
Dutch: 4.8 Bijwerkingen a) Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Polish: 4.8 Działania niepożądane a) Podsumowanie profilu bezpieczeństwa stosowania
Dutch: • Was uw handen grondig met zeep en water.
Polish: • Umyć starannie ręce mydłem i wodą.
Dutch: Het risico op toevallen is groter indien u deze eerder heeft gehad;
Polish: Ryzyko wystąpienia drgawek jest większe u osób, u których wystąpiły one wcześniej;
Dutch: Aclar/PVC/PVAc/aluminium blisterverpakking met 14 tabletten.
Polish: Blister Aclar/PVC/PVAc/aluminium zawierający 14 tabletek.
Dutch: 10 tot < 12,5
Polish: 10 do < 12,5
Dutch: Elke fles bevat 30 capsules.
Polish: Każda butelka zawiera 30 kapsułek.
Dutch: Het distributievolume is groot (ongeveer 1.000 liter), wat op uitgebreide distributie duidt.
Polish: Duża objętość dystrybucji (około 1000 litrów) wskazuje na znaczny stopień dystrybucji substancji.
Dutch: Mimpara is niet getest bij zwangere vrouwen.
Polish: Lek Mimpara nie był badany u kobiet w ciąży.
Dutch: Een populatiefarmacokinetische analyse werd uitgevoerd om de effecten van demografische karakteristieken te evalueren.
Polish: W celu określenia wpływu charakterystyk demograficznych została wykonana populacyjna analiza farmakokinetyczna.
Dutch: 84 tabletten
Polish: 84 tabletki
Dutch: Geslacht: De klaring van cinacalcet kan bij vrouwen lager zijn dan bij mannen.
Polish: Płeć: Klirens cynakalcetu u kobiet może być mniejszy niż u mężczyzn.
Dutch: Het onderzoek bestond uit een 24 weken durende dosistitratieperiode, gevolgd door een 6 weken durende werkzaamheidsbeoordelingsfase (efficacy assessment phase, EAP) en een 30 weken durende open-label extensie.
Polish: Badanie składało się z 24-tygodniowego okresu podawania dostosowywania dawki, po którym następowała 6-tygodniowa faza oceny skuteczności (EAP, ang. efficacy assessment phase) i 30-tygodniowe otwarte przedłużenie badania.
Dutch: De dosering dient sequentieel te worden verhoogd met beschikbare dosisintervallen (zie tabel 1) en niet vaker dan om de 4 weken.
Polish: Dawka powinna być zwiększana kolejno poprzez dostępne wielkości (patrz tabela 1) nie częściej niż raz na 4 tygodnie.
Dutch: Blisterverpakking: 5 jaar.
Polish: Blister: 5 lat.
Dutch: Wat is Mimpara en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest lek Mimpara i w jakim celu się go stosuje
Dutch: De dosering kan worden verhoogd tot een maximale dosering van 2,5 mg/kg/dag, zonder de totale dagelijkse dosering van 180 mg te overschrijden.
Polish: Dawka może zostać zwiększona do dawki maksymalnej wynoszącej 2,5 mg/kg/dobę, nie przekraczając całkowitej dawki dobowej wynoszącej 180 mg.
Dutch: Deze analyse toonde geen significante invloed aan van leeftijd, geslacht, ras, lichaamsoppervlak en lichaamsgewicht op de farmacokinetiek van cinacalcet.
Polish: Analiza ta wykazała brak znaczącego wpływu wieku, płci, rasy, powierzchni ciała oraz masy ciała na farmakokinetykę cynakalcetu.
Dutch: Tabletomhulling Carnaubawas Opadry II groen:
Polish: Wosk Carnauba Opadry II zielony:
Dutch: • Ga na of u de capsules heeft met de juiste sterkte.
Polish: • Sprawdzić, czy moc dawka kapsułek jest prawidłowa.
Dutch: Het normale calciumbereik kan verschillen afhankelijk van de methodes die door uw lokale laboratorium worden gebruikt en de leeftijd van het kind/de patiënt.
Polish: Zakres normy stężenia wapnia zależy od metod stosowanych przez lokalne laboratorium oraz od wieku dziecka/pacjenta.
Dutch: Openen en over voedsel strooien.
Polish: Otworzyć i wysypać do pokarmu.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar.
Polish: Brak wystarczających danych.
Dutch: Om de capsule te openen:
Polish: Aby otworzyć kapsułkę należy:
Dutch: Als u last heeft van deze bijwerkingen mag u niet autorijden of geen machines bedienen.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią te objawy nie powinien prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn.
Dutch: Mimpara bevat lactose
Polish: Mimpara zawiera laktozę
Dutch: Beschikbare opeenvolgende doses (mg)
Polish: Dostępne wielkości kolejnych dawek (mg)
Dutch: Als 1-3 capsules per dag worden gebruikt, gebruik dan ten minste 15 ml voedsel; als 4-6 capsules per dag worden gebruikt, gebruik dan ten minste 30 ml voedsel.
Polish: W przypadku stosowania 1-3 kapsułek na dobę należy podać je z co najmniej 15 ml pokarmu; jeżeli podaje się 4-6 kapsułek na dobę, należy użyć co najmniej 30 ml pokarmu.
Dutch: • gebrek aan eetlust (anorexie) of vermindering van eetlust
Polish: • utrata apetytu (jadłowstręt) lub zmniejszony apetyt
Dutch: Het granulaat is niet compatibel met slangen gemaakt van polyurethaan en siliconen.
Polish: Granulat nie jest kompatybilny z rurkami wykonanymi z poliuretanu i silikonu.
Dutch: Zeer vaak:komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers • misselijkheid en braken, deze bijwerkingen zijn gewoonlijk tamelijk licht en van korte duur.
Polish: Bardzo często: dotyczą więcej niż 1 na 10 osób: • nudności i wymioty; zazwyczaj mają charakter łagodny i nie utrzymują się długo.
Dutch: Mimpara wordt gebruikt bij kinderen van 3 jaar en ouder en jonger dan 18 jaar:
Polish: Lek Mimpara stosowany jest u dzieci i młodzieży w wieku od 3 do poniżej 18 lat:
Dutch: Zeventien patiënten kregen ten minste één dosis cinacalcet en 11 voltooiden ten minste 12 behandelweken.
Polish: 17 pacjentów otrzymało co najmniej jedną dawkę cynakalcetu, a 11 pacjentów ukończyło co najmniej 12 tygodni leczenia.
Dutch: De dosis dient te worden aangepast, gebaseerd op iPTH zoals hieronder aangegeven:
Polish: Modyfikacja dawki na podstawie iPTH powinna wyglądać następująco:
Dutch: Demografische en baseline kenmerken waren representatief voor de populatie dialysepatiënten met secundaire HPT.
Polish: Parametry demograficzne i początkowe były reprezentatywne dla populacji pacjentów dializowanych z wtórną HPT.
Dutch: Bijwerkingen die ten minste mogelijk aan de behandeling met cinacalcet in de placebogecontroleerde onderzoeken en eenarmige onderzoeken kunnen worden toegeschreven, gebaseerd op een zo gefundeerd mogelijke causaliteitsbeoordeling, zijn hieronder weergegeven met behulp van de volgende onderverdeling: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000).
Polish: Działania niepożądane, które co najmniej z pewnym prawdopodobieństwem można powiązać z leczeniem cynakalcetem, występujące w badaniach kontrolowanych placebo z jednym ramieniem leczenia zostały opisane poniżej na podstawie wiarygodnej oceny związku przyczynowo-skutkowego za pomocą następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) i bardzo rzadko (< 1/10 000).
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1 blisterverpakking (14 tabletten), 2 blisterverpakkingen (28 tabletten), 6 blisterverpakkingen (84 tabletten) per doos.
Polish: Opakowania z 1 blistrem (14 tabletek), 2 blistrami (28 tabletek), 6 blistrami (84 tabletki) w pudełku tekturowym.
Dutch: Hypocalciëmie† Hyperkaliëmie Verlaagde testosteronconcentraties†
Polish: Hipokalcemia† Hiperkalemia Zmniejszone stężenie testosteronu†
Dutch: Roken induceert CYP1A2; er is waargenomen dat de klaring van cinacalcet bij rokers 36-38% hoger was dan bij niet-rokers.
Polish: Palenie tytoniu wywołuje indukcję CYP1A2; w wyniku analizy farmakokinetyki populacyjnej stwierdzono, że klirens cynakalcetu jest o 36-38% większy u palaczy tytoniu niż u osób niepalących.
Dutch: Indien een patiënt begint of stopt met roken kunnen cinacalcetconcentraties mogelijk veranderen en kan aanpassing van de dosering noodzakelijk zijn.
Polish: Jeżeli pacjent zaprzestanie palenia tytoniu lub zacznie palić, stężenie cynakalcetu w osoczu może się zmienić i może okazać się konieczne dostosowanie dawki.
Dutch: 25 patiënten kregen ten minste één dosis cinacalcet en de gemiddelde maximale dagelijkse dosis cinacalcet was 0,55 mg/kg/dag.
Polish: 25 pacjentów otrzymało co najmniej jedną dawkę cynakalcetu i średnia wartość maksymalnej dawki dobowej wyniosła 0,55 mg/kg/dobę.
Dutch: Studie 3 was een 26 weken durend, open-label, eenarmig veiligheidsonderzoek bij patiënten in de leeftijd van 8 maanden tot < 6 jaar (gemiddelde leeftijd 3 jaar).
Polish: Badanie 3. było 26-tygodniowym jednoramiennym otwartym badaniem bezpieczeństwa, prowadzonym w grupie pacjentów w wieku od 8 miesięcy do < 6 lat (średnia wieku wynosiła 3 lata).
Dutch: • Haal boven een schoon werkoppervlak het aantal capsules uit de fles dat uw arts of apotheker u heeft gezegd dat u moet gebruiken.
Polish: • Nad czystą powierzchnią stołu wyjąć z butelki ilość kapsułek zaleconą przez lekarza lub farmaceutę.
Dutch: Roken: De klaring van cinacalcet is hoger bij rokers dan bij niet-rokers, waarschijnlijk door inductie van door CYP1A2 gemedieerd metabolisme.
Polish: Palenie tytoniu: Klirens cynakalcetu u palaczy jest większy niż u osób niepalących, najprawdopodobniej wskutek indukcji metabolizmu za pośrednictwem CYP1A2.
Dutch: Mimpara is ook beschikbaar als tabletten.
Polish: Lek Mimpara jest również dostępny jako tabletki.
Dutch: Reductie van hypercalciëmie bij volwassen patiënten met:
Polish: Zmniejszanie hiperkalcemii u dorosłych pacjentów:
Dutch: • Opadry transparant (bevat hypromellose, macrogol)
Polish: • Opadry przezroczysty (zawierający hypromelozę, makrogol).
Dutch: De niet-teratogene dosis bij ratten was 4,4 maal - op AUC-basis - de maximale dosis voor secundaire HPT.
Polish: Nieteratogenna dawka u szczurów była 4,4-krotnie większa (na podstawie AUC) niż maksymalna dawka stosowana we wtórnej HPT.
Dutch: Granulaat gemengd met zacht voedsel of vloeistof moet direct worden toegediend.
Polish: Granulat wymieszany z pokarmem o miękkiej konsystencji lub płynem należy podać natychmiast.
Dutch: Overdosering van Mimpara kan leiden tot hypocalciëmie.
Polish: Przedawkowanie produktu Mimpara może prowadzić do hipokalcemii.
Dutch: Het normale calciumbereik kan verschillen afhankelijk van de methodes die door uw lokale laboratorium worden gebruikt.
Polish: Zakres normy stężenia wapnia zależy od metod stosowanych przez lokalne laboratorium.
Dutch: Gooi de omhulsels van de capsules weg.
Polish: Wyrzucić otoczki kapsułek.
Dutch: Aanpassing van de dosis kan noodzakelijk zijn als een patiënt begint of stopt met roken of als wordt gestart of gestopt met een gelijktijdige behandeling met sterke CYP1A2-remmers.
Polish: Dostosowanie dawki może być konieczne, jeżeli pacjent zacznie palić lub zaprzestanie palenia tytoniu, albo jeżeli jednocześnie zostanie zastosowany lub odstawiony silny inhibitor CYP1A2.
Dutch: Patiënten moeten vloeistof drinken na orale toediening om er voor te zorgen dat het hele mengsel is doorgeslikt.
Polish: Pacjent powinien pić płyny po podaniu doustnym leku w celu upewnienia się, że całość mieszanki została połknięta.