FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Când se administrează chimioterapie, celulele canceroase sunt distruse, iar valorile acidului uric în sânge cresc în consecință, cu excepția cazului când este prevenită formarea acidului uric.
Latvian: Veicot ķīmijterapiju, vēža šūnas tiek iznīcinātas un palielinās urīnskābes līmenis asinīs, ja vien urīnskābes veidošanās netiek novērsta.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi lactoză (sub formă de monohidrat).
Latvian: Satur arī laktozi (monohidrāta veidā).
Romanian: Naproxen şi alţi inhibitori ai glucuronoconjugării
Latvian: Naproksēns un citi glikuronizācijas inhibitori
Romanian: Continuaţi să luaţi ADENURIC zilnic, chiar dacă nu aveţi un episod acut de gută sau o criză.
Latvian: Turpiniet lietot ADENURIC katru dienu arī tad, ja Jums nav podagras saasinājuma.
Romanian: Nu au existat diferenţe semnificative clinic ale reducerii procentuale a concentraţiei serice de acid uric la subiecţii sănătoşi, indiferent de funcţia renală (58% la grupul cu funcţie renală normală şi 55% la grupul cu disfuncţie renală severă).
Latvian: Pētījumā netika konstatētas klīniski nozīmīgas atšķirības tajā, par cik procentiem samazinājās urīnskābes līmenis serumā veseliem indivīdiem neatkarīgi no viņu nieru funkcijas (58 % grupā, kurā bija apvienoti indivīdi ar normālu nieru funkciju, un 55 % grupā, kurā bija apvienoti indivīdi ar smagiem nieru funkciju traucējumiem).
Romanian: Febuxostatul are un timp mediu aparent terminal de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (t1/2) de aproximativ 5 până la 8 ore.
Latvian: Febuksostata vidējais galīgās eliminācijas pusperiods (t1/2) ir apmēram 5-8 stundas.
Romanian: A fost efectuat un studiu de interacţiune la indivizi sănătoşi cu febuxostat pentru a evalua dacă inhibarea XO poate determina o creştere a concentraţiei circulante de teofilină raportată la alţi inhibitori ai XO.
Latvian: Veikts pētījums veselām pētāmām personām par mijiedarbību ar febuksostatu, lai novērtētu, vai XO inhibīcija var paaugstināt teofilīna līmeni asinsritē, kā tas ziņots citu XO inhibitoru lietošanas gadījumā.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă febuxostatul este excretat în laptele matern.
Latvian: Nav zināms, vai febuksostats izdalās cilvēka pienā.
Romanian: În plus faţă de excreţia pe cale urinară, aproximativ 45% din doză s-a regăsit în materiile fecale sub formă de febuxostat nemodificat (12%), acil-glucuronoconjugat al substanţei active (1%), metaboliţii săi oxidativi cunoscuţi şi conjugaţii acestora (25%) şi alţi metaboliţi necunoscuţi (7%).
Latvian: Papildus ekskrēcijai urīnā apmēram 45 % devas izdalījās izkārnījumos neizmanīta febuksostata (12 %), aktīvās vielas acilglikuronīda (1 %), zināmo oksidatīvo metabolītu un to konjugātu (25 %) un nezināmu metabolītu veidā (7 %).
Romanian: Studiul FOCUS (TMX-01-005) a fost un studiu de fază 2 cu durata de 5 ani, deschis, multicentric, extins privind evaluarea siguranţei la pacienţii care au terminat studiul dublu orb TMX-00-004, cu durata de 4 săptămâni, privind stabilirea dozei de febuxostat.
Latvian: FOCUS pētījums (TMX-01-005) bija 5 gadus ilgs atklāts daudzcentru 2. fāzes pētījuma pagarinājums, lai vērtētu lietošanas drošumu pacientiem, kuri pabeiguši četras nedēļas ilgu dubultmaskētu zāļu lietošanu pētījumā TMX-00-004.
Romanian: Eficacitatea și siguranța febuxostat nu a fost stabilită la pacienții cu TLS acută, severă, de exemplu, la pacienții care nu au răspuns la alte terapii de scădere a concentrațiilor de urați.
Latvian: Febuksostata lietošanas efektivitāte un drošums pacientiem ar smagu TLS, piemēram, pacientiem, kam cita urātu līmeni pazeminoša terapija bijusi neveiksmīga, nav noskaidrots.
Romanian: La unele persoane, crizele de gută pot izbucni la începerea tratamentului cu anumite medicamente care controlează concentraţia de acid uric.
Latvian: Dažiem cilvēkiem podagras lēkmes var uzliesmot, kad viņi sāk lietot urīnskābes līmeni kontrolējošas zāles.
Romanian: Ulterior, frecvenţa episoadelor de gută scade în timp.
Latvian: Pēc tam podagras uzliesmojumi ar laiku kļūst retāki.
Romanian: Aceste valori au fost similare celor raportate pentru alopurinol (4,2%) (vezi pct. 4.4).
Latvian: To biežums bija līdzīgs ziņotajam par ārstēšanu ar allopurinolu (4,2 %) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Tratamentul cu febuxostat la pacienţii cu boli cardiovasculare majore pre-existente (de exemplu, infarct miocardic, accident vascular cerebral sau angină instabilă) ar trebui evitat, cu excepţia cazului în care nu există alte opţiuni terapeutice adecvate.
Latvian: Pacientiem ar nozīmīgām kardiovaskulārām slimībām (piemēram, miokarda infarktu, insultu vai nestabilu stenokardiju) jāizvairās no ārstēšanas ar febuksostatu, ja vien nav citas atbilstošas terapijas iespējas.
Romanian: Astfel, nu este de așteptat ca administrarea concomitentă de febuxostat cu rosiglitazonă sau alte substraturi CYP2C8 să necesite modificarea dozei acestor medicamente.
Latvian: Tāpēc nav paredzams, ka vienlaicīgas febuksostata un rosiglitazona vai citu CYP2C8 substrātu lietošanas gadījumā būs nepieciešama šo zāļu devas pielāgošana.
Romanian: La unele persoane, cantitatea de acid uric se acumulează în sânge şi poate deveni prea mare pentru a putea rămâne solubilă.
Latvian: Dažiem cilvēkiem urīnskābe uzkrājas asinīs, un tās koncentrācija var kļūt pārāk liela, lai viela paliktu šķīstoša.
Romanian: Mercaptopurină/azatioprină
Latvian: Merkaptopurīns/azatioprīns
Romanian: Metabolizarea febuxostatului depinde de enzimele uridin glucuronosiltransferaze (UGT).
Latvian: Febuksostata metabolisms ir atkarīgs no bilirubīna-UDP glikuronoziltransferāzes (UGT) enzīmiem.
Romanian: ASC medie totală a febuxostatului a crescut de aproximativ 1,8 ori de la 7,5 gh/mL la grupul cu funcţie renală normală la 13,2 g·h/mL la grupul cu disfuncţie renală severă.
Latvian: Febuksostata vidējais kopējais AUC pieauga apmēram 1,8 reizes no 7,5 gh/ml indivīdiem ar normālu nieru funkciju līdz 13,2 g.h/ml indivīdiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Romanian: Dacă prezentaţi o erupţie la nivelul pielii sau aceste simptome la nivelul pielii consultaţi imediat un medic şi spuneţi-i că luaţi acest medicament.
Latvian: Ja Jums radušies izsitumi vai minētie ādas simptomi, nekavējoties meklējiet ārsta palīdzību un pasakiet, ka lietojat šīs zāles.
Romanian: Nu s-au efectuat studii la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh clasa C).
Latvian: Pētījumi ar pacientiem, kam ir smagi aknu darbības traucējumi (Child-Pugh C klase), nav veikti.
Romanian: • Doza uzuală este de un comprimat pe zi.
Latvian: • Parastā deva ir viena tablete dienā.
Romanian: Pacienții trebuie să fie atent monitorizați și doza de mercaptopurină/azatioprină trebuie ajustată ulterior pe baza evaluării răspunsului terapeutic și a apariției eventualelor efecte toxice.
Latvian: Pacienti rūpīgi jānovēro, un pēc tam jāpielāgo merkaptopurīna /azatioprīna deva, pamatojoties uz terapeitiskās atbildes novērtējumu un iespējamo toksisko iedarbību.
Romanian: Opadry II galben, 85F42129 conţinând: alcool polivinilic, dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, talc, oxid galben de fer (E 172)
Latvian: Plēves apvalkā: Opadry II dzeltenais, 85F42129, kas satur polivinilspirtu, titāna dioksīdu (E171), makrogolu 3350, talku, dzelzs oksīdu, dzelteno (E172).
Romanian: Figura 1 Concentraţiile serice medii ale acidului uric în studiile pivot combinate de fază 3
Latvian: 1. attēls Vidējie urīnskābes līmeņi serumā kombinētajos 3. fāzes pamatpētījumos
Romanian: Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale.
Latvian: Dalījuma līnija paredzēta tikai tabletes salaušanai, lai atvieglotu tās norīšanu, nevis tabletes dalīšanai vienādās devās.
Romanian: Inhibarea XO de febuxostat poate provoca apariţia de concentraţii plasmatice crescute ale acestor medicamente care să conducă la toxicitate.
Latvian: XO inhibīcija febuksostata ietekmē var izsaukt šo zāļu koncentrācijas pieaugumu plazmā un izraisīt toksicitāti.
Romanian: Mai puțin frecvente: hemoragie
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi Retāk: hemorāģija
Romanian: • Dacă aveţi sau aţi avut afecţiuni ale rinichiului şi/sau reacţii alergice grave la alopurinol (un medicament folosit pentru tratarea gutei)
Latvian: • ja Jums ir vai ir bijusi nieru slimība un/vai smaga alerģiska reakcija pret allopurinolu (zālēm podagras ārstēšanai),
Romanian: Incidenţa evenimentelor cardiovasculare APTC raportate de investigator în studii de fază 3 combinate (studiile APEX, FACT şi CONFIRMS) a fost 0,7 faţă de 0,6 evenimente la 100 pacienţi -ani.
Latvian: Kopējā pētījuma veicēju aprakstītā kardiovaskulāro APTC notikumu sastopamība apvienotajos 3. fāzes pētījumos (APEX, FACT un CONFIRMS) bija 0,7 pret 0,6 gadījumiem uz 100 PG.
Romanian: • modificări ale traseului ECG, bătăi neregulate sau rapide ale inimii, perceperea bătăilor inimii (palpitaţii)
Latvian: • patoloģiskas izmaiņas EKG, neregulāra vai paātrināta sirdsdarbība, sirdspukstu jušana (sirdsklauves),
Romanian: Tratamentul continuu cu febuxostat reduce frecvenţa şi intensitatea episoadelor acute de gută.
Latvian: Ilgstoši lietojot febuksostatu, podagras saasinājumu biežums un intensitāte samazinās.
Romanian: Nu există date pentru febuxostat 120 mg.
Latvian: Par 120 mg febuksostata dati nav pieejami.
Romanian: După administrarea orală de doze repetate de ADENURIC, Cmax şi ASC au fost cu 24%, respectiv 12% mai mari la femei decât la bărbaţi.
Latvian: Sievietēm, kas perorāli bija lietojušas vairākas ADENURIC devas, Cmax un AUC bija attiecīgi par 24 % un 12 % augstāks, nekā vairākas zāļu devas perorāli lietojušiem vīriešiem.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Romanian: În studiul pivot de fază 3, randomizat, dublu-orb, FLORENCE (FLO-01) care a comparat febuxostat cu alopurinol (346 de pacienți tratați cu chimioterapie pentru afecţiuni maligne hematologice, la risc intermediar spre ridicat de TLS), doar 22 (6,4%) pacienți au manifestat reacții adverse și anume 11 (6,4%) pacienți din fiecare grup de tratament.
Latvian: Randomizētā, dubultmaskētā, 3. fāzes pamatpētījumā FLORENCE (FLO-01), kur tika salīdzināts febuksostats un allopurinols (346 pacienti, kuriem tika veikta ļaundabīga asins šūnu audzēja (ar vidēju vai lielu tumora līzes sindroma (TLS) risku) ķīmijterapija), kopumā tikai 22 (6,4%) pacientiem bija blakusparādības, proti, 11 (6,4%) pacientiem katrā ārstēšanas grupā.
Romanian: Febuxostat 80 mg poate fi utilizat la pacienţii trataţi concomitent cu teofilină fără riscul de creştere a concentraţiei plasmatice de teofilină.
Latvian: Pacientiem, kas tiek ārstēti ar teofilīnu, 80 mg febuksostata var lietot, nebaidoties no teofilīna līmeņa paaugstināšanās plazmā.
Romanian: Carcinogeneză, mutageneză, afectarea fertilităţii
Latvian: Kancerogenitāte, mutagenitāte, auglības traucējumi
Romanian: • erupţii ale pielii (incluzând variate tipuri de erupţii, vedeţi mai jos la punctele „mai puţin frecvente" şi „rare")
Latvian: • izsitumi (dažādu veidu izsitumi; lūdzu skatīt tālāk sadaļu „retāk" un „reti"),
Romanian: După o perioadă de 8 săptămâni de profilaxie incidenţa episoadelor acute a crescut şi a scăzut treptat în timp, (64% şi 70% din subiecţii la care s-a administrat tratament pentru episoadele acute de gută din săptămânile 8-52).
Latvian: Pēc šī astoņas nedēļas ilgā profilakses perioda uzliesmojumu sastopamība palielinājās un laika gaitā samazinājās (laikā starp 8. un 52. nedēļu uzliesmojumi tika ārstēti 64 un 70 % indivīdu).
Romanian: • moarte cardiacă subită
Latvian: • pēkšņa kardiāla nāve.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Romanian: Studii post punere pe piaţă pe termen lung
Latvian: Pēcreģistrācijas ilgtermiņa pētījumi
Romanian: În total, 6190 pacienţi au fost monitorizaţi timp de 32 luni, durata medie de expunere a pacienţilor din grupul tratat cu febuxostat (n=3098) fiind de 728 zile, iar în grupul tratat cu alopurinol (n=3092) de 719 zile.
Latvian: Kopumā novēroja 6190 pacientus, un novērošanas ilguma mediāna bija 32 mēneši, savukārt zāļu iedarbības ilguma mediāna bija 728 dienas pacientiem febuksostata grupā (n = 3098) un 719 dienas allopurinola grupā (n = 3092).
Romanian: Episoadele acute de gută au crescut după perioada de profilaxie şi au scăzut treptat în timp.
Latvian: Pēc profilakses perioda uzliesmojumu sastopamība palielinājās un laika gaitā pakāpeniski samazinājās.
Romanian: La pacienții cu valori foarte crescute de uraţi (de exemplu la cei aflați în tratament chimioterapic pentru cancer), tratamentul cu medicamente care scad valorile acidul uric ar putea duce la acumularea de xantină în tractul urinar, cu posibile apariții de pietre, chiar dacă acest lucru nu a fost observat la pacienții tratați cu ADENURIC pentru sindromul de liză tumorală.
Latvian: Pacientiem ar ļoti augstu urīnskābes līmeni (piemēram, tiem, kuriem veic ķīmijterapiju) ārstēšana ar urīnskābi pazeminošiem līdzekļiem var izraisīt ksantīna uzkrāšanos urīnceļos ar iespējamu akmeņu veidošanos, kaut arī tā nav tikusi novērota pacientiem, kuriem ar ADENURIC ārstēja tumora līzes sindromu.
Romanian: Febuxostat nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Latvian: Febuksostatu nevajadzētu lietot zīdīšanas laikā.
Romanian: Aceşti tofi gutoşi pot deteriora articulaţia şi osul.
Latvian: Šie depozīti var radīt locītavu un kaulu bojājumus.
Romanian: ADENURIC nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Latvian: ADENURIC nevajadzētu lietot grūtniecības laikā.
Romanian: Desipramină/substraturi CYP2D6
Latvian: Desipramīns/CYP2D6 substrāti.
Romanian: 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 42 comprimate filmate 56 comprimate filmate 84 comprimate filmate 98 comprimate filmate
Latvian: 14 apvalkoto tablešu 28 apvalkotās tabletes 42 apvalkotās tabletes 56 apvalkotās tabletes 84 apvalkotās tabletes 98 apvalkotās tabletes
Romanian: Se recomandă o profilaxie a episoadelor acute de gută timp de cel puţin 6 luni (vezi pct. 4.4).
Latvian: Ir ieteicama vismaz 6 mēnešus ilga podagras saasinājuma profilakse (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: C, aproximativ 49% din doză s-a regăsit în urină sub formă de febuxostat nemodificat (3%), acil-glucuronoconjugat al substanţei active (30%), metaboliţii săi oxidativi cunoscuţi şi conjugaţii acestora (13%) şi alţi metaboliţi necunoscuţi (3%).
Latvian: iezīmēta febuksostata, apmēram 49 % devas izdalījās urīnā neizmanīta febuksostata (3 %), aktīvās vielas acilglikuronīda (30 %), zināmo oksidatīvo metabolītu un to konjugātu (13 %) un nezināmu metabolītu veidā (3 %).
Romanian: Dacă aveţi acum o criză de gută (instalare bruscă a durerii severe, sensibilităţii, înroşirii, căldurii şi umflării unei articulaţii), aşteptaţi să treacă criza de gută înainte de a începe tratamentul cu ADENURIC.
Latvian: Ja Jums ir podagras saasinājums (pēkšņas un stipras sāpes locītavā, kas ir jutīga, apsārtusi, karsta un pietūkusi), nogaidiet, līdz podagras lēkme būs norimusi, un tikai tad sāciet lietot ADENURIC.
Romanian: Sindromul de liză tumorală: în studiul pivot de fază III (FLORENCE) doar pacienții cu insuficiență hepatică severă au fost excluși de la participare la studiu.
Latvian: Tumora līzes sindroma gadījumā no dalības 3. fāzes klīniskajā pamatpētījumā (FLORENCE) tika izslēgtas tikai pētāmās personas ar smagu aknu mazspēju.
Romanian: Studiile de teratogenitate efectuate la femelele de şobolan gestante, cu doze de aproximativ 4,3 ori mai mari decât expunerea la om, şi la femelele de iepure gestante, cu doze de aproximativ 13 ori mai mari decât expunerea la om, nu au relevat efecte teratogene.
Latvian: Teratoloģijas pētījumos, kuros grūsnas žurkas saņēma apmēram 4,3 reizes un grūsni truši - apmēram 13 reižu lielākas devas nekā cilvēki, teratogēna iedarbība netika konstatēta.
Romanian: Studiul
Latvian: Pētījums
Romanian: Într-un studiu la indivizi sănătoși, administrarea concomitentă a 120 mg febuxostat QD cu o singură doză orală de 4 mg rosiglitazonă nu a avut niciun efect asupra farmacocineticii rosiglitazonei și metabolitului N-desmetilrosiglitazonă, indicând că febuxostat nu este un inhibitor al enzimei CYP2C8, in vivo.
Latvian: Pētījumā veselām pētāmām personām vienlaikus lietojot 120 mg febuksostata reizi dienā un vienu 4 mg perorālu rosiglitazona devu, nekonstatēja nekādu ietekmi uz rosiglitazona un tā metabolīta N-dezmetilrosiglitazona farmakokinētiku, kas liecina, ka in vivo febuksostats nav CYP2C8 enzīma inhibitors.
Romanian: Fiecare comprimat conţine 80 mg sau 120 mg febuxostat.
Latvian: Katra tablete satur 80 mg vai 120 mg febuksostata.
Romanian: Aceasta poate provoca probleme la nivelul muşchilor şi, în special, în cazul în care, în acelaşi timp, vă simţiţi rău sau aveţi temperatură ridicată, aceasta poate fi cauzată de leziune anormală la nivelul muşchilor.
Latvian: īpaši tad, ja vienlaicīgi jūtaties slikti vai Jums ir paaugstināta temperatūra, kas var izraisīt pat patoloģisku muskuļaudu sabrukumu.
Romanian: Fiecare comprimat conţine lactoză 114,75 mg (sub formă monohidrat).
Latvian: Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību katra tablete satur 114,75 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa nu au fost evaluate complet la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei <30 mL/min, vezi pct. 5.2).
Latvian: Zāļu efektivitāte un drošums pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min, skatīt 5.2. apakšpunktu) vēl nav pilnībā novērtēts.
Romanian: La concentraţii terapeutice, febuxostatul nu inhibă alte enzime implicate în metabolismul purinic sau pirimidinic, şi anume guanindezaminaza, hipoxantin-guanin-fosforibozil-transferaza, orotat-fosforibozil-transferaza, orotidin-monofosfat-decarboxilaza sau purin-nucleozid-fosforilaza.
Latvian: Terapeitiskās koncentrācijās febuksostats neinhibē citus purīnu vai pirimidīnu metabolismā iesaistītos enzīmus, tas ir, guanīna deamināzi, hipoksantīna guanīna fosforiboziltransferāzi, orotāta fosforiboziltransferāzi, orotidīna mono fosfāta dekarboksilāzi un purīna nukleozīdu fosforilāzi.
Romanian: ADENURIC conţine lactoză
Latvian: ADENURIC satur laktozi
Romanian: S-au folosit 240 mg febuxostat pentru evaluarea siguranţei febuxostatului la o doză de două ori mai mare decât cea mai mare doză recomandată.
Latvian: Lai novērtētu febuksostata drošumu, tika izmantotas 240 mg devas, kas divas reizes pārsniedza lielāko ieteicamo devu.
Romanian: Comprimatele filmate de 120 mg sunt inscripţionate pe o faţă cu „120".
Latvian: 120 mg tablešu vienā pusē ir iespiests ‘120'.
Romanian: • umflarea localizată ca urmare a acumulării de lichid în ţesuturi (edeme)
Latvian: • lokalizēts pietūkums šķidruma aiztures dēļ (tūska).
Romanian: Dacă în timpul tratamentului cu febuxostat apare un episod acut de gută, tratamentul nu trebuie întrerupt.
Latvian: Ja podagras saasinājums attīstās febuksostata terapijas laikā, zāļu lietošana nav jāpārtrauc.
Romanian: Prevenţia și tratamentul valorilor crescute de acid uric la pacienţii cărora li se efectuează chimioterapie în cancer
Latvian: Paaugstināta urīnskābes līmeņa profilakse un ārstēšana pacientiem, kuriem veic pretvēža ķīmijterapiju
Romanian: • dificultăţi ale erecţiei
Latvian: • erekcijas traucējumi.
Romanian: • modificări de ordin biochimic ale sângelui sau ale numărului de celule din sânge sau trombocite (valori anormale ale analizelor de sânge)
Latvian: • izmaiņas asins ķīmiskajā sastāvā vai šūnu vai trombocītu skaitā (patoloģiskas izmaiņas asins analīžu rezultātos),
Romanian: Este necesară atenţie deoarece este posibil să prezentaţi ameţeală, somnolenţă, vedere înceţoşată şi amorţeală sau senzaţie de furnicături în timpul tratamentului şi nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje dacă sunteţi afectat.
Latvian: Neaizmirstiet, ka Jums var būt reibonis, miegainība, neskaidra redze un nejutīgums, vai arī tirpoņa, tāpēc, ja tā ir noticis, nevajadzētu vadīt mašīnas vai apkalpot mehānismus.
Romanian: Cel puţin 65% dintre pacienţi aveau insuficienţă renală uşoară-moderată (cu un clearance al creatininei de 30-89 mL/min).
Latvian: Vismaz 65 % pacientu bija viegli līdz vidēji smagi nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss 30 - 89 ml/min).
Romanian: Rezultatele studiului au arătat că administrarea concomitentă de febuxostat 80 mg QD cu teofilină 400 mg doză unică nu are niciun efect asupra farmacocineticii sau siguranța teofilinei.
Latvian: Pētījuma rezultāti parādīja, ka 80 mg febuksostata lietošana vienreiz dienā kopā ar vienu 400 mg teofilīna devu neietekmē teofilīna farmakokinētiku vai lietošanas drošumu.
Romanian: În cazul în care asocierea nu poate fi evitată, este recomandată o scădere a dozei de mercaptopurină/azatioprină.
Latvian: Gadījumos, ja nav iespējams izvairīties no vienlaicīgas lietošanas, merkaptopurīna/azatioprīna devas ir ieteicams samazināt.
Romanian: Rezumatul profilului de siguranță
Latvian: Drošuma raksturojuma kopsavilkums
Romanian: Concentraţiile serice medii de acid uric de-a lungul timpului pentru fiecare grup de tratament din cadrul celor două studii pivot de fază 3 sunt prezentate în Figura 1.
Latvian: Abu 3. fāzes pamatpētījumu gaitā konstatētie katras terapijas grupas vidējie urīnskābes līmeņi serumā ir norādīti 1. attēlā.
Romanian: Administrarea concomitentă de febuxostat 80 mg şi o doză unică de 400 mg de teofilină la indivizi sănătoşi au arătat că nu există interacţiuni farmacocinetice (vezi pct. 4.5).
Latvian: Vienlaicīgas 80 mg febuksostata un vienas 400 mg teofilīna devas lietošanas gadījumā veselām pētāmām personām nekonstatēja nekādu farmakokinētisku mijiedarbību (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Romanian: Utilizarea febuxostatului în cursul unui număr foarte limitat de sarcini nu a indicat reacţii adverse ale febuxostatului asupra sarcinii sau asupra sănătăţii fătului/nou-născutului.
Latvian: Dati par ļoti nelielu skaitu grūtniecību, kuru laikā tika lietots febuksostats, neliecina, ka zālēm būtu nevēlama ietekme uz grūtniecību vai augļa/jaundzimušā bērna veselību.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de interacţiune ale febuxostatului cu altă chimioterapie citotoxică.
Latvian: Pētījumi par febuksostata mijiedarbību ar citiem citotoksiskiem ķīmijterapijas līdzekļiem nav veikti.
Romanian: • bufeuri sau îmbujorare (de exemplu înroşirea feţei sau a gâtului), creşterea tensiunii arteriale, sângerare (hemoragie, întâlnită numai la pacienţii care au făcut chimioterapie pentru boli ale sângelui)
Latvian: • karstuma viļņi vai pietvīkums (piemēram, sejas vai kakla piesārtums), asinsspiediena paaugstināšanās, asiņošana (jeb hemorāģija; novērota tikai pacientiem, kuriem veic ķīmijterapiju asins slimības ārstēšanai),
Romanian: Studiul de eficacitate cu febuxostat, controlat cu placebo şi alopurinol (APEX), a fost un studiu de fază 3, randomizat, dublu-orb, multicentric, cu durata de 28 săptămâni.
Latvian: APEX pētījums: allopurinola un placebo kontrolēts pētījums par febuksostata efektivitāti (APEX) bija 3. fāzes randomizēts, dubultakls, daudzcentru, 28 nedēļas garš pētījums.
Romanian: S-a demonstrat că febuxostat este un inhibitor slab al CYP2D6 in vitro.
Latvian: In vitro konstatēts, ka febuksostats ir vājš CYP2D6 inhibitors.
Romanian: ADENURIC 80 mg şi 120 mg sunt ambalate în blistere transparente (Aclar/PVC/Aluminiu sau PVC/PE/PVDC/Aluminium) a 14 comprimate.
Latvian: ADENURIC 80 mg un 120 mg ir pieejams caurspīdīgā (Aclar/PVH/Al vai PVH/PE/PVDH/Al) blisterī, kas satur 14 tablešu.
Romanian: Pe baza mecanismului de acţiune al febuxostatului asupra inhibării XO, utilizarea concomitentă nu este recomandată.
Latvian: Ņemot vērā febuksostata ietekmi uz ksantīna oksidāzes (XO) inhibīciju, zāļu vienlaicīga lietošana nav ieteicama.
Romanian: Tabelul 1: Reacţii adverse legate de tratament în cadrul studiilor combinate de fază 3, extinse pe termen lung şi experienţa după punerea pe piaţă
Latvian: 1. tabula: Blakusparādības, kas tika konstatētas apvienotajos 3. fāzes pētījumos, ilglaicīgajos pagarinājuma pētījumos un pēcreģistrācijas pieredzē
Romanian: Reducerea concentraţiei serice de acid uric la < 6,0 mg/dL (357 µmol/L) a fost observată la vizita din săptămâna 2 şi s-a menţinut pe toată durata tratamentului.
Latvian: Urīnskābes līmeņa serumā samazināšanās līdz < 6,0 mg/dl (357 µmol/l) tika konstatēta 2. nedēļas vizītē un saglabājās visu terapijas laiku.