FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij gebruik van het doseringsschema voor PNH voor volwassen patiënten wordt de steady-state na 4 weken bereikt.
Finnish: Vakaa tila saavutetaan 4 viikon kuluessa aikuisten PNH-potilaiden annostusohjelmaa käytettäessä.
Dutch: Tabel 7 geeft een samenvatting van de belangrijkste klinische en ziektegerelateerde kenmerken bij baseline van patiënten die deelnamen aan aHUS-onderzoek C10-004.
Finnish: Taulukossa 7 on yhteenveto aHUS-tutkimukseen C10004 osallistuneiden potilaiden tärkeimmistä lähtötilanteen kliinisistä ja sairauteen liittyvistä ominaisuuksista.
Dutch: Behandelingseffecta
Finnish: LÄÄKEMUOTO
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen gerapporteerd in klinische onderzoeken met eculizumab, inclusief patiënten met PNH, aHUS, refractaire gMG en NMOSD, evenals uit postmarketingervaring Systeem/orgaanklasse volgens
Finnish: Taulukko 1: Kliinisissä ekulitsumabitutkimuksissa raportoidut sekä valmisteen markkinoille tulon jälkeen todetut haittavaikutukset PNH- ja aHUS-potilailla sekä potilailla, joilla oli refraktorinen gMG tai NMOSD
Dutch: Monobasisch natriumfosfaat Dibasisch natriumfosfaat Natriumchloride Polysorbaat 80
Finnish: Natriumdivetyfosfaatti Dinatriumvetyfosfaatti Natriumkloridi
Dutch: Geen enkele patiënt had nieuwe dialyse nodig met Soliris.
Finnish: Yksikään potilaista ei tarvinnut uutta dialyysihoitoa Soliris-hoidon aikana.
Dutch: Hematologische normalisatie, n (%) (95% BI)
Finnish: Hematologinen normaalistuminen, n (%) (95 %:n luottamusväli) Täydellinen TMA-vaste, n (%) (95 %:n luottamusväli)
Dutch: Patiënten kregen hetzij een meningokokkenvaccinatie ten minste 2 weken vóór aanvang van de behandeling met Soliris hetzij een profylactische behandeling met geschikte antibiotica tot 2 weken na vaccinatie.
Finnish: Potilaat saivat joko meningokokkirokotuksen vähintään kaksi viikkoa ennen Soliris-hoidon aloittamista tai estohoitoa sopivilla antibiooteilla siihen saakka, kunnes rokotuksesta oli kulunut kaksi viikkoa.
Dutch: Het risico van stopzetting van Soliris omvat onder meer een verergering van de ontsteking van uw bloedplaatjes, wat kan leiden tot: - een aanzienlijke daling van uw aantal bloedplaatjes (trombocytopenie), - een aanzienlijke stijging in de vernietiging van uw rode bloedcellen, - minder plassen (problemen met uw nieren), - een stijging van uw serumcreatininegehalte (problemen met uw nieren), - verwardheid of verandering in uw alertheid, - pijn op de borst of angina pectoris, - kortademigheid, of - trombose (stolselvorming in het bloed).
Finnish: Tämä voi aiheuttaa seuraavia oireita: verihiutaleiden määrän merkittävä vähentyminen (trombosytopenia) punaisten verisolujen tuhoutumisen merkittävä lisääntyminen virtsaamisen väheneminen (munuaisten toimintahäiriöt) lisääntynyt kreatiniinin määrä seerumissa (munuaisten toimintahäiriö) sekavuus tai vireystilan muutokset rintakipu tai angina pectoris hengästyneisyys tai tromboosi (veren hyytyminen).
Dutch: Soliris werd niet geëvalueerd bij pediatrische patiënten met NMOSD.
Finnish: Solirista ei ole arvioitu pediatrisilla potilailla, joilla on NMOSD.
Dutch: bacteriële artritisc, urogenitale gonokokkeninfectie, Haemophilus influenzae-infectie, impetigo, tandvleesinfectie
Finnish: Aspergillus-infektioc, bakteeriperäinen niveltulehdusc, urogenitaalinen gonokokki-infektio, Haemophilus influenzae -infektio, märkärupi, ieninfektio
Dutch: • Risico op ernstige complicaties als gevolg van trombotische microangiopathie (bij aHUS) na stopzetting/uitstel van toediening van eculizumab, de tekenen en symptomen ervan en de aanbeveling om een voorschrijvend arts te raadplegen voordat de toediening van eculizumab wordt gestaakt/uitgesteld.
Finnish: • vakavien tromboottisten mikroangiopaattisten komplikaatioiden riski (aHUS-potilailla) ekulitsumabihoidon lopettamisen/sen annon myöhempään ajankohtaan siirtämisen jälkeen, sen löydökset ja oireet sekä suositus ottaa yhteyttä hoidon määränneeseen lääkäriin ennen ekulitsumabin käytön lopettamista/antoajankohdan siirtämistä myöhemmäksi
Dutch: Het doseringsschema voor aHUS, refractaire gMG en NMOSD voor volwassen patiënten (≥ 18 jaar) bestaat uit een initiële fase van 4 weken, gevolgd door een onderhoudsfase:
Finnish: Atyyppinen hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä (aHUS), refraktorinen yleistynyt myasthenia gravis (gMG) ja neuromyelitis optica -kirjon häiriö (NMOSD): aHUS:n, refraktorisen gMG:n ja NMOSD:n annostusohjelma aikuisille potilaille (≥ 18-vuotiaille) koostuu 4 viikon alkuvaiheesta ja sen jälkeisestä ylläpitovaiheesta:
Dutch: Staken van de behandeling voor refractaire gMG Het gebruik van Soliris in de behandeling van refractaire gMG is alleen onderzocht bij chronische toediening.
Finnish: Soliris-valmisteen käyttöä refraktorisen gMG:n hoitoon on tutkittu vain asetelmassa, jossa lääkkeenanto on ollut jatkuvaa.
Dutch: Meest recente dosis Soliris
Finnish: Plasman antotapa Viimeisin Solirisannos
Dutch: • Initiële fase: 600 mg Soliris toegediend via een wekelijkse, 25 - 45 minuten durende intraveneuze infusie gedurende de eerste vier weken.
Finnish: • Alkuvaihe: 600 mg Soliris-valmistetta annetaan 25-45 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona joka viikko 4 ensimmäisen viikon ajan
Dutch: Verbetering van CKD met ≥ 1 stadium, n (%)
Finnish: Ei IST-hoitoja lähtötilanteessa n (%)
Dutch: Statistiek Placebo (N=63)
Finnish: Tilastotieto Lumelääke (N = 63)
Dutch: Bij de laatste evaluatie bereikten 19 van 22 patiënten (86%) een verbetering in eGFR van ≥ 15 ml/min/1,73 m2 ten opzichte van baseline.
Finnish: Viimeisessä arvioinnissa eGFR parani lähtötilanteesta ≥ 15 ml/min/1,73 m 19 potilaalla 22:sta (86 %).
Dutch: Duizeligheid, dysgeusie
Finnish: • heitehuimaus, makuaistin häiriöt (dysgeusia)
Dutch: • diarree, braken, misselijkheid, buikpijn, huiduitslag, haaruitval (alopecia), jeukende huid (pruritus)
Finnish: • ripuli, oksentelu, pahoinvointi, vatsakipu, ihottuma, hiustenlähtö (alopesia), kutiava iho
Dutch: In alle onderzoeken was de dosis Soliris bij volwassen en adolescente aHUS-patiënten 900 mg elke 7 ± 2 dagen gedurende 4 weken, gevolgd door 1.200 mg 7 ± 2 dagen later, daarna 1.200 mg elke 14 ± 2 dagen tijdens de resterende duur van het onderzoek.
Finnish: Aikuisille ja nuorille aHUS-potilaille annettu Soliris-annos oli kaikissa tutkimuksissa 900 mg 7 ± 2 vuorokauden välein neljän viikon ajan, minkä jälkeen annos oli 1 200 mg 7 ± 2 vuorokautta myöhemmin, ja tämän jälkeen 1 200 mg 14 ± 2 vuorokauden välein tutkimuksen kestoajan.
Dutch: • koorts (pyrexie), vermoeidheid, griepachtige aandoening
Finnish: • kuume, vilunväristykset, väsymys, influenssan kaltainen sairaus
Dutch: In klinische onderzoeken naar PNH zijn gevallen van hemolyse gemeld wanneer een dosis van Soliris werd overgeslagen of uitgesteld (zie ook rubriek 4.4).
Finnish: Hemolyysitapauksia on raportoitu, kun Soliris-annos on kliinisissä PNH-tutkimuksissa jäänyt saamatta tai sen saaminen on viivästynyt (ks. kohta 4.4).
Dutch: Tabel 6 geeft een samenvatting van de resultaten van de werkzaamheid uit aHUS-onderzoek C08-003A/B.
Finnish: Taulukossa 6 on esitetty yhteenveto aHUStutkimuksen C08-003A/B tehon tuloksista.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Soliris 300 mg concentraat voor oplossing voor infusie
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Soliris 300 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Dutch: Het Comité was van mening dat de tweede benadering in dit geval de meest geschikte was.
Finnish: Komitea päätti, että jälkimmäinen menetelmä oli tässä tapauksessa sopivin.
Dutch: De werkverdelingsprocedure werd op 6 januari 2012 ingeleid.
Finnish: Yhteistyömenettely aloitettiin 6. tammikuuta 2012.
Dutch: De gedetailleerde redenen voor heroverweging werden op 26 april 2013 ingediend.
Finnish: Yksityiskohtaiset perusteet uudelleenarvioinnille toimitettiin 26. huhtikuuta 2013.
Dutch: De aanvraag werd ingediend namens het Verenigd Koninkrijk als rapporterende lidstaat en namens Duitsland, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Italië, Letland, Nederland, Oostenrijk, Slowakije, Spanje en Tsjechië als betrokken lidstaten.
Finnish: Hakemus toimitettiin Yhdistyneeseen kuningaskuntaan, joka oli viitejäsenvaltio, sekä seuraaviin asianosaisiin jäsenvaltioihin: Alankomaat, Espanja, Italia, Itävalta, Kreikka, Latvia, Ranska, Saksa, Slovakia, Suomi, Tšekki ja Viro.
Dutch: De belangrijkste tekortkoming van het onderzoek was dat er een microbiologische test gebruikt werd.
Finnish: Tutkimuksen pääasiallinen puute oli mikrobiologisen analyysin käyttö.
Dutch: Heroverwegingsprocedure
Finnish: Uudelleenarviointimenettely
Dutch: LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN HET GENEESMIDDEL VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTAAT
Finnish: LUETTELO ELÄINLÄÄKEVALMISTEIDEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, KOHDE-ELÄINLAJEISTA, ANTOREITISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Dutch: Conclusies van het CVMP na heroverweging
Finnish: Eläinlääkekomitean päätelmät uudelleenarvioinnin jälkeen
Dutch: INN Pharmaceutische vorm
Finnish: INN Lääkemuoto
Dutch: De kwestie werd niet opgelost en daarom werd op 20 augustus 2012 een CMD(v)-procedure overeenkomstig artikel 13, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie ingeleid.
Finnish: Ongelmaa ei saatu ratkaistua, joten komission asetuksen (EY) N:o 1234/2008 13 artiklan 2 kohdan mukainen CMD(v)-menettely aloitettiin 20. elokuuta 2012.
Dutch: Deze wachttijd houdt rekening met alle beschikbare gegevens en is vastgesteld via de statistische benadering.
Finnish: Tässä varoajassa otetaan huomioon kaikki saatavilla olevat tiedot, ja se määritetään käyttämällä tilastollista menetelmää.
Dutch: Twee mogelijkheden voor het afleiden van een algemene wachttijd werden in overweging genomen:
Finnish: Sen vuoksi määritettiin kaksi vaihtoehtoa yleisen varoajan johtamiseen:
Dutch: Bovendien worden deze oudere onderzoeken vaak terzijde geschoven als er gegevens beschikbaar zijn uit recenter en nauwkeuriger onderzoek op basis van chromatografie en massaspectrometrie.
Finnish: Nämä vanhemmat tutkimukset kuitenkin korvataan, jos saatavilla on tietoja, jotka on saatu käyttämällä uudempia ja tarkempia, kromatografiaan ja massaspektroskopiaan perustuvia analyysimenetelmiä.
Dutch: Bij combinatie van alle spierwaarden, met inbegrip van de waarden onder de kwantificatielimiet, wordt na statistische analyse een wachttijd voor vlees van negen dagen verkregen (F-test: <0,025; Cochran: >0,05; Bartlett: >0,05; Shapiro: >0,10).
Finnish: Kun lihasten lääkeainejäämiä koskevat tiedot yhdistetään käyttämällä todellisia arvoja, mukaan luettuina ne, jotka ovat määrittämisrajaa pienemmät, lihan varoajaksi saadaan yhdeksän päivää, mikä on tilastollisesti johdettu (F-testi: <0,025; Cochran: >0,05; Bartlett: >0,05; Shapiro: >0,10).
Dutch: De vergunninghouder heeft gegevens ingediend uit drie residudepletieonderzoeken.
Finnish: Myyntiluvan haltija on toimittanut tietoja kolmesta lääkeainejäämiä koskevasta tutkimuksesta.
Dutch: Deze herziene wachttijd van negen dagen wordt voldoende geacht om de consumentenveiligheid te garanderen.
Finnish: Tätä tarkistettua yhdeksän päivän mittaista varoaikaa pidetään asianmukaisena, jotta kuluttajan turvallisuus voidaan varmistaa.
Dutch: Toen bleek dat de rapporterende lidstaat en de betrokken lidstaten niet tot overeenstemming konden komen over de wijziging, heeft het Verenigd Koninkrijk een verwijzingsprocedure overeenkomstig artikel 13, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie in gang gezet.
Finnish: Koska viitejäsenvaltio ja asianosaiset jäsenvaltiot eivät päässeet muutoksesta sopimukseen, Yhdistynyt kuningaskunta aloitti 30. lokakuuta 2012 komission asetuksen (EY) N:o 1234/2008 13 artiklan 2 kohdan mukaisen lausuntomenettelyn.
Dutch: De dieren hadden de juiste dosis gekregen en het product was op de juiste wijze toegediend.
Finnish: Eläimille annettiin asianmukainen annos, ja valmistetta annosteltiin tarkoituksenmukaisesti.
Dutch: Omdat de statistische methode in het onderzoek van 2011 niet gebruikt kon worden, werd via de alternatieve benadering een wachttijd van zes dagen berekend.
Finnish: Koska vuoden 2011 tutkimuksessa ei voitu käyttää tilastollista menetelmää, kuuden päivän varoaika voitiin laskea käyttämällä vaihtoehtoista menetelmää.
Dutch: De enige significante verschillen in de uitvoering van de onderzoeken van 1999 en 2011 waren de leeftijd en het gewicht van de gebruikte vogels.
Finnish: Ainoat merkittävät erot vuosina 1999 ja 2011 toteutettujen tutkimuksen toteuttamistavassa olivat käytettyjen lintujen ikä ja paino.
Dutch: De enige significante verschillen in de uitvoering van de beide onderzoeken waren de leeftijd en het gewicht van de gebruikte vogels.
Finnish: Ainoat merkittävät erot näiden kahden tutkimuksen toteuttamistavassa olivat käytettyjen lintujen ikä ja paino.
Dutch: Hierbij moest rekening gehouden worden met het huidige CVMP-richtsnoer voor de vaststelling van wachttijden.
Finnish: Eläinlääkekomitean nykyiset ohjeet varoaikojen määrittämisestä oli otettava huomioon.
Dutch: Dit houdt in dat een wachttijd van zes dagen, zoals voorgesteld door de vergunninghouder, onvoldoende wordt geacht om de consumentenveiligheid te garanderen.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdottamaa varoaikaa, joka on kuusi päivää, pidetään riittämättömänä kuluttajien turvallisuuden varmistamisen kannalta.
Dutch: Het was niet mogelijk om de wachttijd voor vlees te berekenen via de alternatieve benadering, omdat een van de monsters op het laatste tijdpunt (acht dagen) residuniveaus op het niveau van de maximumwaarde voor residuen bevatte.
Finnish: Lihan varoaikaa ei voitu laskea käyttämällä vaihtoehtoista menetelmää, koska yhden näytteen jäämäpitoisuudet olivat MRL-arvon tasolla viimeisessä aikapisteessä (kahdeksan päivää).
Dutch: In dit geval waren twee residuonderzoeken (uit 1999 en 2011) beschikbaar, waarin de huidige formulering in de aanbevolen dosering gebruikt werd.
Finnish: Tässä nimenomaisessa tapauksessa käytettävissä oli kaksi lääkeainejäämätutkimusta (vuosilta 1999 ja 2011), joissa käytettiin käsiteltävänä olevaa valmistetta suositellulla annoksella.
Dutch: Het CVMP was met de vergunninghouder van mening dat er waarschijnlijk geen significant verschil is in de oplosbaarheid van de producten op de markt, ongeacht of zij tartaarzuur of citroenzuur bevatten.
Finnish: Eläinlääkekomitea oli yhtä mieltä siitä, ettei markkinoilla olevien valmisteiden liukoisuudessa todennäköisesti ole merkittävää eroa siitä riippumatta, sisältävätkö ne tartarihappoa vai sitruunahappoa.
Dutch: Een gedeeltelijke verklaring voor dit verschil is mogelijk het feit dat in het onderzoek van 1999 het strooisel niet verwijderd werd; dit kan hebben geleid tot een hercirculatie van doxycycline via het natuurlijke pikgedrag van de kippen.
Finnish: Yhtenä mahdollisuutena, jolla tämä ero voitaisiin osittain selittää, pidetään sitä, että vuoden 1999 tutkimuksessa kuivikkeita ei poistettu, mikä johti siihen, että doksisykliiniä päätyi kanojen verenkiertoon uudestaan niiden luonnollisen nokkimiskäyttäytymisen vuoksi.
Dutch: Gegevens die gegenereerd worden met microbiologische analysemethoden kunnen gebruikt worden als onderbouwing van een voorstel, maar de mate waarin hangt af van een goede validatie van de methode.
Finnish: Kun käytetään mikrobiologisia analyysimenetelmiä, niiden avulla saatuja tietoja voidaan käyttää tukemaan tiettyä ehdotusta sen mukaan, miten hyvin menetelmä oli validoitu.
Dutch: Door gebruik van kippen van verschillende leeftijden en gewichten, kunnen de sneller en de langzamer groeiende vleeskippen beide worden betrokken bij de berekening van de wachttijd voor kippenvlees.
Finnish: Kun käytetään eri-ikäisiä ja -painoisia kanoja, olisi mahdollista sisällyttää sekä nopeammin että hitaammin kasvavia broilerirotuja lihan varoajan johtamiseen.
Dutch: De vergunninghouder kon geen overtuigende wetenschappelijke redenen aanvoeren om het onderzoeksresultaat uit 1999 te negeren en alleen het meest recente onderzoek in aanmerking te nemen.
Finnish: Myyntiluvan haltija ei voinut toimittaa vankkoja tieteellisiä perusteluja sille, että vuoden 1999 tutkimuksen tulokset voitaisiin jättää huomiotta ja että vain uudempi tutkimus tulisi ottaa huomioon.
Dutch: Soludox is bij kippen geïndiceerd voor reductie van sterfte, ziekte en klinische symptomen alsook reductie van laesies ten gevolge van pasteurellose, veroorzaakt door Pasteurella multocida of voor reductie van ziekte en laesies bij respiratoire infecties veroorzaakt door Ornithobacterium rhinotracheale.
Finnish: Kanojen hoidossa se on tarkoitettu Pasteurella multocida -bakteerin aiheuttamasta pasteurelloosista johtuvan kuolleisuuden, sairastuvuuden sekä pasteurelloosin kliinisten merkkien ja sen aiheuttamien leesioiden vähentämiseen tai Ornithobacterium rhinotracheale -bakteerin aiheuttamiin hengitystieinfektioihin liittyvän sairastuvuuden ja leesioiden vähentämiseen.
Dutch: Het eindresultaat van dat onderzoek was een wachttijd van twaalf dagen, terwijl de wachttijden in het onderzoek van 2011 en alle andere onderzoeken met producten die volgens de vergunninghouder bioequivalent zijn, korter waren.
Finnish: Tämän tutkimuksen lopputuloksena oli 12 päivän varoaika, kun taas vuoden 2011 tutkimuksessa ja kaikissa muissa tutkimuksissa, jotka koskivat niitä valmisteita, joita myyntiluvan haltija piti biologisesti samanarvoisina, varoaika määritettiin lyhyemmäksi.
Dutch: Een goed uitgevoerd onderzoek naar residudepletie met het huidige product in de maximale dosering gedurende de maximale behandeltijd wordt beschouwd als de beste manier om gegevens te verkrijgen waaruit een geschikte wachttijd voor het product afgeleid kan worden.
Finnish: Hyvin toteutettua lääkeainejäämätutkimusta, jossa käytetään käsiteltävänä olevaa valmistetta suurimmalla annoksella pisimmän sallitun ajan, pidetään parhaimpana tapana tuottaa tietoa sopivan varoajan määrittämiseksi valmisteelle.
Dutch: Daarom was de vergunninghouder van mening dat het onderzoek van 1999 genegeerd moest worden en werden alleen de resultaten van het onderzoek 2011 gebruikt voor het vaststellen van de wachttijd, ook omdat deze overeenkomen met de uitkomsten voor andere producten die op de markt zijn.
Finnish: Näin ollen myyntiluvan haltija totesi, että vuoden 1999 tutkimusta ei tarvitse ottaa huomioon ja että varoajan määrittämisessä on otettava huomioon vain vuoden 2011 tutkimuksen tulokset, koska ne vastaavat myös muita markkinoilla olevia valmisteita koskevia päätelmiä.
Dutch: Vooral ook omdat er binnen de Europese Unie grote verschillen zijn in ras, grootte en leeftijd van de kippen voor de voedselproductie.
Finnish: Tätä tutkimusta ei ole syytä jättää huomiotta, kun otetaan huomioon, että Euroopan unionissa elintarviketuotannossa käytettävien kanojen rotu, koko ja ikä vaihtelee huomattavasti.
Dutch: Het CVMP beoordeelde de gedetailleerde redenen voor heroverweging met betrekking tot de effecten van de formulering en de bio-equivalentieclaims, zoals gepresenteerd door Eurovet Animal Health BV, en ook de beschikbare residudepletieonderzoeken.
Finnish: Eläinlääkekomitea arvioi Eurovet Animal Health BV:n esittämät uudelleenarvioinnin yksityiskohtaiset perusteet, jotka liittyivät koostumuksen vaikutukseen ja biologista samanarvoisuutta koskeviin väitteisiin sekä saatavilla oleviin lääkeainejäämätutkimuksiin.
Dutch: De vergunninghouder stelde dat de bevindingen uit het onderzoek van 2011 in lijn waren met alle andere, recente Europese onderzoeken met vergelijkbare en bio-equivalente producten.
Finnish: Myyntiluvan haltija on väittänyt, että vuoden 2011 tutkimusten löydökset vastasivat kaikkia muita tutkimuksia, jotka on tehty Euroopassa viime vuosina vastaavilla ja biologisesti samanarvoisilla valmisteilla.
Dutch: Omdat de gepresenteerde argumenten met betrekking tot de afwezigheid van een formuleringseffect en de bio-equivalentie niet overtuigend worden geacht, dient de wachttijd gebaseerd te worden op de beoordeling van de residudepletieonderzoeken.
Finnish: Koska koostumuksen vaikutuksen puuttumisesta ja biologisesta samanarvoisuudesta esitettyjä argumentteja ei voida pitää todistusvoimaisina, varoajan on perustuttava lääkeainejäämätutkimusten arviointiin.
Dutch: In dit geval waarin een vergelijking wordt gemaakt tussen een product dat tartaarzuur bevat en een product dat citroenzuur bevat en een formuleringseffect niet kan worden uitgesloten omdat de invloed van tartaarzuur op de darm niet bekend is, zou de bio-equivalentie moeten worden vastgesteld door onderzoek in vivo.
Finnish: Tässä tapauksessa, kun siis vertaillaan tartarihappoa sisältävää valmistetta ja toista, sitruunahappoa sisältävää valmistetta ja kun koostumuksen vaikutusta ei voida sulkea pois sen vuoksi, ettei tiedetä, miten tartarihappo vaikuttaa suolistossa, biologinen samanarvoisuus olisi määritettävä in vivotutkimuksissa.
Dutch: De type II-wijziging werd door de diergeneeskundige Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (CMD(v)) onderworpen aan een werkverdelingsprocedure (UK/V/xxxx/WS/006) overeenkomstig artikel 20 van Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie betreffende Soludox 500 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater van varkens en kippen (NL/V/0141/001/DC) en Soludox 500 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater van varkens en kippen (UK/V/0349/001/DC).
Finnish: Tyypin II muutos on käsitelty keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (CMD(v)) yhteistyönä (UK/V/xxxx/WS/006) komission asetuksen (EY) N:o 1234/2008 20 artiklan mukaisesti, ja käsittelyyn sisältyivät valmisteet Soludox 500 mg/g jauhe juomaveteen sekoitettavaksi sioille ja kanoille (NL/V/0141/001/DC) sekä Soludox 500 mg/g jauhe juomaveteen sekoitettavaksi sioille ja kanoille (UK/V/0349/001/DC).
Dutch: Om juridische redenen had de vergunninghouder echter bij de desbetreffende wijzigingsaanvraag zijn eigen residudepletiegegevens ingebracht ter onderbouwing van een wachttijd; alleen deze gegevens kunnen beoordeeld worden.
Finnish: Käsiteltävänä olevan muutoshakemuksen oikeusperustan vuoksi myyntiluvan haltija oli toimittanut omia lääkeainejäämätietojaan varoajan vahvistamiseksi, ja vain nämä tiedot on otettava huomioon.
Dutch: De gegevens uit het onderzoek van 1999 konden wel statistisch geanalyseerd worden, met een wachttijd van twaalf dagen als uitkomst.
Finnish: Vuoden 1999 tutkimuksesta peräisin olevat tiedot voitiin analysoida käyttäen tilastollista menetelmää, jonka perusteella varoajaksi saatiin 12 päivää.
Dutch: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING, BIJSLUITER
Finnish: VALMISTEYHTEENVETO, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT, PAKKAUSSELOSTE
Dutch: Residudepletieonderzoeken
Finnish: Lääkeainejäämätutkimukset
Dutch: Vanwege de aanwezigheid van tartaarzuur in deze formulering worden de resultaten van de twee residuonderzoeken voldoende bevonden voor beoordeling en pivotaal en noodzakelijk voor het vaststellen van een wachttijd.
Finnish: Koska tässä valmisteessa on tartarihappoa, kahden lääkeainejäämätutkimuksen tuloksia pidetään arvioinnin kannalta valideina sekä varoajan määrittämisen kannalta keskeisinä ja tarpeellisina.
Dutch: Volgens de vergunninghouder is de pH van het behandelde drinkwater vooral afhankelijk van de kwaliteit van het gebruikte water, terwijl de formulering van het poeder, dat wil zeggen welk zuur gebruikt wordt als stabilisator, slechts een beperkt effect heeft.
Finnish: Myyntiluvan haltija katsoo, että lääkettä sisältävien juomavesiliuosten pH määräytyy pääasiassa käytetyn veden laadun mukaan ja että jauheen koostumus (eli se, mitä happoa käytetään stabilointiaineena) vaikuttaa siihen vain vähän.
Dutch: De gelijke oplosbaarheid in drinkwater mag echter niet gebruikt worden als argument om een formuleringseffect door de aanwezigheid van tartaarzuur definitief uit te sluiten.
Finnish: Ilmeisen samanlaista liukoisuutta juomavedessä ei kuitenkaan voida pitää sellaisena argumenttina, joka sulkisi tartarihaposta johtuvan koostumuksellisen vaikutuksen ehdottomasti pois.
Dutch: Wat betreft de ingediende residudepletieonderzoeken kon de vergunninghouder niet verklaren waarom de onderzoeken verschillende wachttijden als resultaat opleverden.
Finnish: Kun otetaan huomioon toimitetut lääkeainejäämätutkimukset, myyntiluvan haltija ei pystynyt selittämään, miksi tutkimusten perusteella määritettiin erilaiset varoajat.