FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Štúdie na králikoch preukázali maximálne koncentrácie 20 ng/g voľnej kyseliny v komorovom moku jednu až dve hodiny po lokálnom podaní travoprostu 40 µg/ml očná roztoková instilácia.
Croatian: Studije na kunićima su pokazale vršnu koncentraciju od 20 ng/g slobodnih kiselina u očnoj vodici 1 do 2 sata nakon topikalne primjene travoprost 40 µg/ml kapi za oko, otopine.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, ošetrujúceho lekára vášho dieťaťa alebo lekárnika.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, liječniku Vašeg djeteta ili ljekarniku.
Slovak: Zníženie zvýšeného vnútroočného tlaku u pediatrických pacientov vo veku 3 rokov až < 18 rokov s očnou hypertenziou alebo pediatrickým glaukómom (pozri časť 5.1).
Croatian: Sniženje povišenog intraokularnog tlaka u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 3 do <18 godina s očnom hipertenzijom ili pedijatrijskim glaukomom (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Pri používaní IZBY sa pozoroval zlepšený bezpečnostný profil v porovnaní s dostupným travoprostom 40 µg/ml očná roztoková instilácia (s konzervačnou látkou benzalkóniumchlorid alebo polyquaternium-1).
Croatian: Poboljšani sigurnosni profil zabilježen je za IZBU u usporedbi s travoprost 40 µg/ml kapima za oko, otopinom koje su u prometu (benzalkonijev klorid konzervans ili polikvaternij-1 konzervans).
Slovak: Travoprost 40 µg/ml očná roztoková instilácia s konzervačnou látkou polyquaternium-1 indukoval minimálnu toxicitu očného povrchu na kultivovaných ľudských bunkách rohovky a po lokálnom očnom podaní u králikov v porovnaní s očnou instiláciou s konzervačnou látkou benzalkóniumchlorid.
Croatian: Travoprost 40 µg/ml kapi za oko, otopina s polikvaternij-1 konzervansom je inducirao minimalnu toksičnost površine oka, u usporedbi s kapima za oko sa benzalkonijevim kloridom kao konzervansom, na kulturama stanica ljudske rožnice i nakon topikalne okularne primjene u kunića.
Slovak: Zriedkavé nepravidelná srdcová frekvencia, znížená srdcová frekvencia
Croatian: Rijetko nepravilni srčani ritam, usporeni otkucaji srca
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 30 mikrogramov travoprostu.
Croatian: Svaki ml otopine sadrži 30 mikrograma travoprosta.
Slovak: Pri používaní IZBY sa pozorovali nasledovné vedľajšie účinky:
Croatian: Sljedeće su nuspojave opažene s IZBOM:
Slovak: - Ďalšie zložky sú: polyquaternium-1, polyoxyetylén-hydrogenovaný ricínový olej 40, propylénglykol (pozri koniec 2. časti), chlorid sodný, kyselina boritá, manitol a čistená voda.
Croatian: • Drugi sastojci su: polikvaternij-1, polioksietilen hidrogenirano ricinusovo ulje 40, propilenglikol (pogledajte kraj dijela 2), natrijev klorid, boratna kiselina, manitol i pročišćena voda.
Slovak: Zriedkavé dysgeúzia, závraty, porucha zorného poľa
Croatian: Rijetko disgeusija, omaglica, defekt vidnog polja
Slovak: Farmakokinetická štúdia TRAVATANU (travoprost 40 mikrogramov/ml očná roztoková instilácia) u pediatrických pacientov vo veku 2 mesiace až < 18 rokov preukázala nízku expozíciu voľnej kyseliny travoprostu v plazme, s koncentráciami v rozmedzí pod medzou stanovenia 10 pg/ml až 54,5 pg/ml.
Croatian: Ispitivanje farmakokinetike lijeka TRAVATAN (travoprost 40 mikrograma/ml kapi za oko, otopina) u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 2 mjeseca do <18 godina pokazalo je nisku izloženost travoprost slobodnoj kiselini u plazmi, pri čemu su se koncentracije kretale u rasponu od ispod granice kvantifikacije testa (engl. below the limit of quantification, BLQ) od 10 pg/ml do 54,5 pg/ml.
Slovak: Ak ste podstúpili operáciu sivého zákalu, predtým, ako začnete používať IZBU, obráťte sa na svojho lekára.
Croatian: • Ako ste imali operaciju sive mrene razgovarajte s liječnikom prije primjene IZBE.
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA FĽAŠTIČKE
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA BOČICI
Slovak: Neznáme hnačka, abdominálna bolesť, nauzea, vracanie
Croatian: Nepoznato proljev, bol u abdomenu, mučnina, povraćanje
Slovak: Najčastejšia nežiaduca reakcia súvisiaca s IZBOU aj travoprostom 40 µg/ml očná roztoková instilácia je hyperémia.
Croatian: Najčešća nuspojava povezana i s IZBOM i travoprost 40 µg/ml kapima za oko, otopinom je hiperemija.
Slovak: Zoznam pomocných látok polyquaternium-1 polyoxyetylén-hydrogenovaný ricínový olej 40 (HCO-40) kyselina boritá (E 284) manitol (E 421) chlorid sodný propylénglykol (E 1520) hydroxid sodný a/alebo kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) čistená voda
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari polikvaternij-1 polioksietilen hidrogenirano ricinusovo ulje 40 (HCO-40) boratna kiselina (E284) manitol (E421) natrijev klorid propilenglikol (E1520) natrijev hidroksid i/ili kloridna kiselina (za podešavanje pH) pročišćena voda
Slovak: Časté suché oko, očný pruritus, očný diskomfort
Croatian: Često suho oko, svrbež oka, nelagoda u oku
Slovak: Použitie travoprostu sa dojčiacim ženám neodporúča.
Croatian: Primjena travoprosta kod dojilja nije preporučena.
Slovak: Polyquaternium-1, polyoxyetylén-hydrogenovaný ricínový olej 40 (HCO-40), kyselina boritá, manitol, chlorid sodný, propylénglykol, hydroxid sodný a/alebo kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a čistená voda.
Croatian: Polikvaternij-1, polioksietilen hidrogenirano ricinusovo ulje 40 (HCO-40), boratna kiselina, manitol, natrijev klorid, propilenglikol, natrijev hidroksid i/ili kloridna kiselina (za podešavanje pH) i pročišćena voda.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti s IZBOU pri zápalových očných stavoch, ani pri neovaskulárnom glaukóme, pri glaukóme s uzavretým uhlom, pri glaukóme s úzkym uhlom alebo pri vrodenom glaukóme a sú len obmedzené skúsenosti pri tyroidnom očnom ochorení, pri glaukóme s otvoreným uhlom u pseudofakických pacientov a pri pigmentovom alebo pseudoexfoliatívnom glaukóme.
Croatian: Nema iskustava s IZBOM kod upalnih stanja oka; niti kod neovaskularnog glaukoma, glaukoma zatvorenog kuta, glaukoma uskog kuta ili kongenitalnog glaukoma, dok postoji samo ograničeno iskustvo kod tireoidne orbitopatije, kod glaukoma otvorenog kuta pseudofakičnih bolesnika i kod pigmentnog ili pseudoeksfolijativnog glaukoma.
Slovak: V prípade prehltnutia lieku IZBA, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Croatian: Ako se IZBA proguta, obratite se odmah svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Takto by sa mohli kvapky infikovať.
Croatian: Može doći do kontaminacije kapi.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach bolo u 0,2 % pacientov hlásené periorbitálne stmavnutie a/alebo stmavnutie pokožky očných viečok v súvislosti s používaním IZBY.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima, periorbitalno i/ili tamnjenje kože očnih vjeđa povezano s primjenom IZBE prijavljeno je kod 0,2% bolesnika.
Slovak: Pri nižšej koncentrácii účinnej látky preto nie je potrebná úprava dávky.
Croatian: Stoga, nije predviđena potreba za prilagođavanjem doze kod niže koncentracije djelatne tvari.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky: môžu postihnúť až 1 osobu zo 100
Croatian: Manje česte nuspojave: mogu se pojaviti u manje od 1 na 100 osoba
Slovak: Používajte liek tak dlho, ako vám nariadil lekár alebo ošetrujúci lekár dieťaťa.
Croatian: Primjenjujte ju onoliko dugo koliko Vam je rekao Vaš liječnik ili liječnik Vašeg djeteta.
Slovak: Zriedkavé reaktivácia peptického vredu, sucho v ústach, gastrointestinálna porucha, zápcha
Croatian: Poremećaji probavnog sustava Rijetko reaktivacija peptičkog ulkusa, suha usta, gastrointestinalni poremećaj, konstipacija
Slovak: Tabuľka 2 Travoprost 40 µg/ml očná roztoková instilácia
Croatian: Tablica 2 Travoprost 40 µg/ml kapi za oko, otopina
Slovak: 185) zahŕňali erytém očného viečka, keratitídu, zvýšené slzenie a fotofóbiu, všetky hlásené ako jednotlivé udalosti s incidenciou 1,3 % oproti 0,0 % pozorovanou u dospelých.
Croatian: Dodatne nuspojave prijavljene u pedijatrijskih bolesnika u 3-mjesečnom pedijatrijskom ispitivanju (n=77) u usporedbi sa sličnim ispitivanjem u odraslih (n=185) uključivale su eritem vjeđe, keratitis, pojačano suzenje i fotofobiju, a sve su bile prijavljene kao pojedinačni događaji s incidencijom od 1,3% u usporedbi s 0,0% primijećenih u odraslih.
Slovak: Návšteva 2. týždeň
Croatian: Tjedan 2
Slovak: Avšak travoprost 40 µg/ml sa skúmal u pacientov s miernou až závažnou poruchou funkcie pečene a pacientov s miernou až závažnou poruchou funkcie obličiek (s klírens kreatinínu až 14 ml/min).
Croatian: Ipak, travoprost 40 µg/ml je ispitivan kod bolesnika s blažim do teškim oštećenjem jetre kao i u bolesnika s blažim do teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina do 14 ml/min).
Slovak: Časté hyperpigmentácia dúhovky, bolesť očí, očný dyskomfort, suché oko, očný pruritus, podráždenie oka
Croatian: Često hiperpigmentacija irisa, bol u oku, nelagoda u oku, suho oko, svrbež oka, iritacija oka
Slovak: IZBA sa môže používať u detí vo veku od 3 rokov do <
Croatian: IZBA se može primjenjivati u djece u dobi od 3 godine do <18 godina u istoj dozi kao i za odrasle.
Slovak: % do pravého oka dva razy denne počas jedného roka nemalo za následok systémovú toxicitu.
Croatian: Topikalna primjena travoprosta u oko kod majmuna pri koncentracijama do 0,012% u desno oko dvaput dnevno tijekom jedne godine, nije rezultirala sistemskom toksičnošću.
Slovak: Priemer (SE)
Croatian: Srednja vrijednost (SP)
Slovak: Možno zistíte, že po podaní IZBY vidíte na krátky čas neostro.
Croatian: Može se dogoditi da Vam se vid zamuti neko vrijeme neposredno nakon primjene IZBE.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami hlásenými u pediatrickej populácie boli očná hyperémia (16,9
Croatian: Najučestalije nuspojave prijavljene u pedijatrijskoj populaciji bile su okularna hiperemija (16,9%) i rast trepavica (6,5%).
Slovak: Pri používaní iného lieku obsahujúceho vyššiu silu travoprostu (40 mikrogramov/ml) sa pozorovali nasledovné vedľajšie účinky:
Croatian: Dodatno sljedeće su nuspojave opažene s drugim lijekovima koji sadrže veću jačinu travoprosta (40 mikrograma/ml):
Slovak: Menej časté bolesť hlavy
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Manje često glavobolja
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA PRE JEDNU
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
Slovak: Travoprost 40 µg/ml očná roztoková instilácia sa skúmala u pacientov s miernou až závažnou poruchou funkcie pečene a pacientov s miernou až závažnou poruchou funkcie obličiek (s klírensom kreatinínu až 14 ml/min).
Croatian: Travoprost 40 µg/ml kapi za oko, otopina je ispitivan u bolesnika s blagim do teškim oštećenjem funkcije jetre i u bolesnika s blagim do teškim zatajenjem bubrežne funkcije (najniži klirens kreatinina 14 ml/min).
Slovak: Celkové vedľajšie účinky: depresia, úzkosť, nespavosť, pocit falošného pohybu, zvonenie v ušiach, bolesť na hrudi, nepravidelný srdcový rytmus, zrýchlený tlkot srdca, zhoršenie astmy, hnačka, krvácanie z nosa, bolesť v bruchu, závraty, vracanie, svrbenie, nepravidelný rast chlpov, bolestivé alebo mimovoľné močenie, zvýšená hladina markeru rakoviny prostaty.
Croatian: Opće nuspojave: depresija, tjeskoba, nesanica, lažni osjećaj kretanja, zvonjenje u ušima, bol u prsima, poremećeni srčani ritam, ubrzani rad srca, pogoršanje astme, proljev, krvarenje iz nosa, bol u trbuhu, mučnina, povraćanje, svrbež, neuobičajen rast dlaka, bolno ili nenamjerno mokrenje, povećanje markera raka prostate.
Slovak: Tabuľka 1 Travoprost 30 µg/ml očná roztoková instilácia
Croatian: Tablica 1 Travoprost 30 µg/ml kapi za oko, otopina
Slovak: (obrázok 1) a napíšte dátum otvorenia na škatuľku na určené miesto.
Croatian: • Zaštitni vanjski omot (vrećicu) otvorite neposredno prije prve primjene (slika 1), izvadite bočicu i zapišite datum otvaranja na kutiji na označenom mjestu.
Slovak: Očná roztoková instilácia 1 fľaštička obsahujúca 2,5 ml 3 fľaštičky obsahujúce 2,5 ml
Croatian: 1 bočica od 2,5 ml 3 bočice od 2,5 ml
Slovak: 18 rokov s rovnakým dávkovaním ako u dospelých (pozri časť 5.1).
Croatian: IZBA se može primjenjivati u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 3 do < 18 godina uz isto doziranje kao i u odraslih (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Zriedkavé iridocyklitída, očný herpes simplex, očný zápal, fotopsia, ekzém očných viečok, edém spojovky, prstenec okolo zrenice, spojovkové folikuly, hypoestézia oka, trichiáza, meibomianitída, pigmentácia prednej komory, mydriáza, astenopia, hyperpigmentácia očných rias, zhrubnutie očných rias
Croatian: Rijetko iridociklitis, očni herpes simpleks, upala oka, fotopsija, ekcem vjeđa, konjuktivalni edem, aureole oko izvora svjetlosti, konjuktivalni folikuli, hipoestezija oka, trihijaza, meibomianitis, pigmentacija prednje očne sobice, midrijaza, astenopija, hiperpigmentacija trepavica, podebljanje trepavica
Slovak: Nasledovné nežiaduce reakcie boli vyhodnotené v súvislosti s IZBOU podávanou v monoterapii a sú klasifikované podľa tejto konvencie: veľmi časté ( ≥ 1/10), časté (≥
Croatian: Sljedeće su nuspojave povezane s IZBOM kao monoterapijom i u tablici ispod razvrstane su prema sljedećem dogovoru: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000).
Slovak: Celkové vedľajšie účinky: zosilnené alergické príznaky, bolesť hlavy, nepravidelný tlkot srdca, kašeľ, upchatý nos, podráždenie hrdla, stmavnutie kože okolo oka (očí), stmavnutie kože, zmeny v štruktúre chlpov, nadmerný rast chlpov.
Croatian: Opće nuspojave: pojačani simptomi alergije, glavobolja, nepravilni otkucaji srca, kašalj, začepljen nos, nadražaj grla, tamnjenje kože oko oka (očiju), tamnjenje kože, neuobičajena tekstura dlaka, pojačan rast dlaka.
Slovak: Desať až 30 minút po podaní dávky sa pozorovali maximálne plazmatické koncentrácie účinnej voľnej kyseliny 25 pg/ml alebo nižšie.
Croatian: Zabilježena je vršna koncentracija aktivnih slobodnih kiselina u plazmi od 25 pg/ml ili manje 10-30 minuta nakon primjene doze.
Slovak: Neznáme dyzúria, inkontinencia moču
Croatian: Nepoznato dizurija, urinarna inkontinencija
Slovak: Účinky v oku: sčervenenie oka.
Croatian: Kapi za oko, otopina (kapi za oko).
Slovak: Účinky v oku: vnímanie blikajúceho svetla, ekzém očných viečok, abnormálne umiestnené očné riasy, ktoré rastú smerom k oku, svrbenie oka, znížené videnie, prstenec okolo zrenice, znížená citlivosť oka, zápal žliaz v očných viečkach, pigmentácia v oku, zväčšenie zreníc, zhrubnutie očných rias, zmena farby očných rias, unavené oči.
Croatian: Nuspojave na oku: percepcija bljeskajućeg svjetla, ekcem vjeđa, abnormalno postavljene trepavice koje rastu natrag prema oku, oticanje oka, smanjen vid, aureole oko izvora svjetlosti, smanjen osjećaj oka, upala žlijezda kapaka, pigmentacija u unutrašnjosti oka, povećanje veličine zjenice, zadebljanje trepavica, promjena boje trepavica, osjećaj umornih očiju.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, ošetrujúceho lekára dieťaťa alebo lekárnika.
Croatian: Provjerite s liječnikom, liječnikom Vašeg djeteta ili ljekarnikom ako niste sigurni.
Slovak: Celkové vedľajšie účinky: vírusová infekcia oka, závraty, zlá chuť v ústach, nepravidelná alebo znížená srdcová frekvencia, zvýšený alebo znížený krvný tlak, dýchavičnosť, astma, alergia alebo zápal v nose, sucho v nose, zmeny hlasu, zažívacie ťažkosti alebo vred, zápcha, sucho v ústach, sčervenenie alebo svrbenie kože, vyrážka, zmena farby chlpov, vypadávanie očných rias, bolesť kĺbov, bolesť svalov a kostí, celková slabosť.
Croatian: Opće nuspojave: virusna infekcija oka, omaglica, neugodan ukus u ustima, nepravilan ili smanjen broj otkucaja srca, povišeni ili sniženi krvni tlak, nedostatak zraka, astma, nazalna alergija ili upala, suhoća nosa, promjena glasa, nelagoda u probavnom sustavu ili čir, zatvor, suha usta, crvenilo ili svrbež kože, osip, promjena boje kose, gubitak trepavica, bol u zglobovima, bol mišićno-koštanog sustava, opća slabost.
Slovak: Menej časté bodkovitý zápal rohovky, zápal prednej komory, blefaritída, bolesť očí, fotofóbia, porucha videnia, neostré videnie, konjunktivitída, opuch očného viečka, vytváranie krust v okolí očného viečka, výtok z oka, tmavé kruhy pod očami, rast očných rias, zhrubnutie očných rias
Croatian: Manje često punktiformni keratitis, upala prednje očne sobice, blefaritis, bol u oku, fotofobija, pogoršanje vida, zamućenje vida, konjunktivitis, edem vjeđa, stvaranje krusti na rubovima vjeđa, iscjedak iz oka, tamni krugovi ispod očiju, rast trepavica, podebljanje trepavica
Slovak: Menej časté erózia rohovky, uveitída, iritída, zápal dúhovky, zápal prednej komory, zápal rohovky, bodkovitý zápal rohovky, fotofóbia, výtok z oka, blefaritída, erytém očného viečka, periorbitálny edém, pruritus očných viečok, znížená zraková ostrosť, neostré videnie, zvýšené slzenie, konjunktivitída, ektropium, katarakta, krusty v okolí očného viečka, rast očných rias
Croatian: Manje često erozija rožnice, uveitis, iritis, upala prednje očne sobice, keratitis, punktiformni keratitis, fotofobija, iscjedak iz oka, blefaritis, eritem vjeđe, periorbitalni edem, svrbež vjeđa, smanjena vidna oštrina, zamućenje vida, pojačano suzenje, konjunktivitis, ektropij, katarakta, stvaranje krusti na rubu vjeđe, rast trepavica
Slovak: IZBA môže prejsť do materského mlieka.
Croatian: Ne primjenjujte IZBU ako dojite, IZBA može prijeći u mlijeko.
Slovak: Číry bezfarebný roztok.
Croatian: Bistra, bezbojna otopina.
Slovak: Každý 1 ml roztoku obsahuje 30 mikrogramov travoprostu.
Croatian: 1 ml otopine sadrži 30 mikrograma travoprosta
Slovak: Oftalmologiká, antiglaukomatiká a miotiká, ATC kód: S01EE04
Croatian: ATK oznaka: S01EE04.
Slovak: Neznáme: frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
Croatian: Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka Nuspojave na oku: upala stražnjeg dijela oka, izgled upalih očiju.
Slovak: Prečo bol liek Izba povolený?
Croatian: Zašto je lijek Izba odobren?
Slovak: Izba a na čo sa používa?
Croatian: Što je Izba i za što se koristi?
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Izba je uvedené na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Izba nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2017.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: 06. 2017.
Slovak: To môže viesť k závažnej strate zraku, dokonca aj k slepote.
Croatian: To može rezultirati ozbiljnim gubitkom vida ili čak sljepoćom.
Slovak: Izba obsahuje účinnú látku travoprost.
Croatian: Izba sadržava djelatnu tvar travoprost.
Slovak: Vypočítalo sa, že používanie lieku Izba u detí povedie k podobnému zníženiu tlaku.
Croatian: Izračunato je da bi se primjenom lijeka Izba u djece postiglo slično sniženje tlaka.
Slovak: To pomáha znižovať tlak vo vnútri oka.
Croatian: Time pomaže u snižavanju očnog tlaka.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Izba?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Izba?
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Izba.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Izba.
Slovak: Izba, travoprost, je analógom prostaglandínu (umelo vyrobenou kópiou prostaglandínu, čo je látka prirodzene sa vyskytujúca v tele).
Croatian: Djelatna tvar lijeka Izba, travoprost, analog je prostaglandina (umjetna inačica prostaglandina, tvari koja se prirodno nalazi u tijelu).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Izba.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Izba.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Izba?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Izba?
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Izba sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Izba nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Slovak: Liek Izba pôsobí rovnakým spôsobom a zvyšuje odtok tekutiny z oka.
Croatian: Izba djeluje na isti način te pojačava istjecanje tekućine iz oka.
Slovak: Obidva lieky sa podávali vo forme jednej kvapky do postihnutého oka raz denne, a to večer.
Croatian: Oba su lijeka davana u dozi od jedne kapi u zahvaćeno oko jednom dnevno, i to uvečer.
Slovak: ráno) 19,4 mmHg po 2 týždňoch liečby, 19,3 mmHg po 6 týždňoch liečby a 19,2 mmHg po 3 mesiacoch liečby, čo sa zhodovalo s údajmi o tlaku pozorovanými v podobných časových intervaloch v prípade pacientov používajúcich liek Travatan (19,5, 19,3 a 19,3 mmHg).
Croatian: U bolesnika koji su primali lijek Izba prosječan očni tlak (izmjeren u 8 sati ujutro) bio je 19,4 mmHg nakon 2 tjedna terapije, 19,3 mmHg nakon 6 tjedana te 19,2 mmHg nakon 3 mjeseca, što je odgovaralo tlaku izmjerenom otprilike u isto vrijeme u bolesnika koji su primali Travatan (19,5 mmHg, 19,3 mmHg i 19,3 mmHg).
Slovak: V prípade lieku Izba sa bezpečnostný profil zdal priaznivejší ako bezpečnostný profil roztoku s vyššou silou, keďže vedľajšie účinky lieku Izba boli menej časté.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Izba činio se povoljnijim od onoga otopine u jačoj koncentraciji jer su nuspojave prilikom primjene lijeka Izba bile manje učestale.
Slovak: Na základe tejto štúdie sa ukázalo, že liek Izba bol pri znižovaní tlaku vo vnútri oka rovnako účinný ako liek Travatan po 2 týždňoch, 6 týždňoch a 3 mesiacoch liečby.
Croatian: Ispitivanjem je dokazano da je lijek Izba jednako djelotvoran kao i Travatan u snižavanju očnog tlaka nakon terapije u trajanju od 2 tjedna, 6 tjedana i 3 mjeseca.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom
Slovak: Liek Izba (30 mikrogramov/ml) bol skúmaný v hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 864 pacientov s glaukómom s otvoreným uhlom alebo očnou hypertenziou, ktorých priemerný očný tlak bol 27 mmHg.
Croatian: Lijek Izba (30 mikrograma/ml) ispitan je u glavnom ispitivanju kojim je bilo obuhvaćeno 864 bolesnika oboljelih od glaukoma otvorenog kuta ili s povišenim očnim tlakom u kojih je prosječni očni tlak bio 27 mmHg.
Slovak: Izba účinkuje?
Croatian: Kako djeluje Izba?
Slovak: Prostaglandíny v oku zvyšujú odtok vodnatej tekutiny (komorového moku) z očnej gule.
Croatian: Unutar oka prostaglandini pojačavaju otjecanje tekućine (očne vodice) iz očne jabučice.
Slovak: Znížením tlaku liek Izba obmedzuje riziko poškodenia.
Croatian: Izba snižava tlak i na taj način smanjuje rizik od oštećenja.
Slovak: V štúdii u detí s glaukómom alebo očnou hypertenziou, ktorým sa podával liek Travatan, sa priemerný očný tlak po 12 týždňoch znížil o približne 27 %.
Croatian: U ispitivanju kojim su bila obuhvaćena djeca s glaukomom ili povišenim očnim tlakom koja su primala lijek Travatan prosječan očni tlak snižen je za oko 27 % nakon 12 tjedana.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že liek Izba v sile 30 mikrogramov/ml je rovnako účinný ako roztok travoprostu v sile 40 mikrogramov/ml.
Croatian: CHMP je napomenuo da je lijek Izba u koncentraciji od 30 mikrograma/ml jednako djelotvoran kao i otopina travoprosta u koncentraciji od 40 mikrograma/ml.
Slovak: Dôkazy zo štúdií s liekom Izba u dospelých a s liekom Travatan u detí sa použili aj pri vypracúvaní účinnosti lieku Izba u detí.
Croatian: Dokazi iz ispitivanja lijeka Izba među odraslim osobama i lijeka Travatan među djecom poslužili su i kao temelj za donošenje zaključaka o djelotvornosti lijeka Izba u djece.
Slovak: Ak sa vnútroočný tlak zvyšuje, môže spôsobiť poškodenie sietnice (membrány citlivej na svetlo v zadnej časti oka) a očného nervu, ktorý vysiela signály z oka do mozgu.
Croatian: Povišen očni tlak može izazvati oštećenje mrežnice (membrane osjetljive na svjetlost smještene u stražnjem dijelu očne jabučice) i očnog živca kojim se iz oka šalju signali prema mozgu.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Izba (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) je hyperémia oka (zvýšený prívod krvi do oka, čo vedie k jeho podráždeniu a začervenaniu).
Croatian: Najčešća nuspojava pri primjeni lijeka Izba (koja se može javiti u više od 1 na 10 bolesnika) je okularna hiperemija (povećan dotok krvi u oko što dovodi do nadraženosti i crvenila oka).