FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • testikelkræft, herunder testikelkræft, som behandling ikke har virket på, eller som er vendt tilbage
Bulgarian: рак на тестисите, включително рак, който е резистентен на лечение или е рецидивирал;
Danish: Ved blodkræft (Hodgkins og ikke-Hodgkins lymfom og akut myeloid leukæmi) anbefales Etopophos til både voksne og børn, mens dets andre anvendelser kun er til voksne.
Bulgarian: При рак на кръвта (ходжкинов и неходжкинов лимфом и остра миелоидна левкемия) Etopophos се препоръчва както за деца, така и за възрастни, докато другите му употреби са само за възрастни.
Danish: EMA/251789/2017 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1417
Bulgarian: EMA/251789/2017 Rev. 1
Danish: CHMP harmoniserede derudover andre punkter i produktresuméet, herunder punkt 4.4 (særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen), 4.6 (fertilitet, graviditet og amning) og 4.8 (bivirkninger).
Bulgarian: Другите точки на хармонизираната КХП включват точка 4.4 („Специални предупреждения и предпазни мерки"), точка 4.6 („Фертилитет, бременност и кърмене") и точка 4.8 („Нежелани реакции").
Danish: Etopophos er et kræftlægemiddel til behandling af: testikelkræft, lungekræft, ovariecancer, gestationel trofoblastsvulst (en sjælden livmodersvulst, der opstår under svangerskab) og blodkræft (Hodgkins og ikke-Hodgkins lymfom og akut myeloid leukæmi).
Bulgarian: Etopophos е противораково лекарство, което се използва за лечение на: рак на тестисите, рак на белите дробове, рак на яйчниците, гестационна трофобластна неоплазия (вид рядък тумор на матката, който възниква по време на бременност) и рак на кръвта (ходжкинов и неходжкинов лимфом и остра миелоидна левкемия).
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for harmonisering af produktinformationen for Etopophos og relaterede navne i EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че е необходимо да се хармонизира информацията за предписване на Etopophos и свързаните с него имена в Европейския съюз (ЕС).
Danish: • Hodgkins og ikke-Hodgkins lymfom
Bulgarian: ходжкинов и неходжкинов лимфом;
Danish: Etopophos indeholder det aktive stof etoposid (som etoposidfosfat) og fås som et pulver til fremstilling af en opløsning, der indgives med drop i en vene (ved infusion).
Bulgarian: Etopophos съдържа активното вещество етопозид (като етопозид фосфат) и се предлага като прах за приготвяне на разтвор за инфузия във вена.
Danish: Det fås desuden i EU under handelsnavnet Etopofos.
Bulgarian: В ЕС лекарството се предлага и с търговското име Etopofos.
Danish: Etopophos gives langsomt med drop (ved intravenøs infusion).
Bulgarian: Etopophos се прилага като бавна интравенозна инфузия.
Danish: Den 21. april 2017 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af Etopophos.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи преразглеждането на Etopophos.
Danish: CHMP anbefalede derudover Etopophos til behandling af epitelial ovariecancer, som platinholdige lægemidler ikke virker på, uden angivelse af, om det skal anvendes i kombination med andre lægemidler.
Bulgarian: Освен това СНМР препоръчва Etopophos за лечение на епителен рак на яйчниците, който е резистентен на лечение със съдържащи платина лекарства, без посочване, че трябва да се използва в комбинация с други лекарства.
Danish: Den 14. oktober 2015 indbragte Europa-Kommissionen sagen for CHMP med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Etopophos i EU.
Bulgarian: Европейската комисия сезира CHMP по въпроса, с цел хармонизиране на разрешенията за употреба на Etopophos в ЕС.
Danish: Hos patienter med svækket immunsystem bør Etopophos ikke gives sammen med vaccination mod gul feber eller andre levende vacciner, og det bør ikke gives til ammende kvinder.
Bulgarian: Etopophos не трябва да се прилага по време на ваксиниране против жълта треска или прилагане на други живи ваксини при пациенти с изтощена имунна система и не трябва да се прилага на кърмещи жени.
Danish: Hvorfor blev Etopophos vurderet igen?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Etopophos?
Danish: • højrisiko-trofoblastsvulster, som første- og andetvalgsbehandling
Bulgarian: като първа и втора линия на лечение при висок риск от гестационна трофобластна неоплазия;
Danish: CMD(h) (Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentrale procedurerlægemidler til mennesker) fandt det nødvendigt at harmonisere for Etopophos.
Bulgarian: Необходимостта от хармонизиране на Etopophos е установена от Координационната група по взаимно признаване и децентрализирани процедури - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh).
Danish: • akut myeloid leukæmi
Bulgarian: остра миелоидна левкемия;
Danish: Følgende yderligere sikkerhedsresultater blev observeret i undersøgelsen:
Bulgarian: Følgende ytterligere sikkerhetsresultater ble observert i studien:
Danish: Den absolutte risikoøgning for sådanne hændelser overstiger sandsynligvis ikke 1 % pr. år baseret på eksisterende data (Ikke almindelig).
Bulgarian: Den absolutte økende risiko for slike hendelser overskrider sannsynligvis ikke 1% per år basert på eksisterende data (uvanlig).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
Bulgarian: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)
Danish: Der er idenficeret 5 metabolitter hos mennesker.
Bulgarian: Fem metabolitter er identifisert hos mennesker.
Danish: Børn og unge under 16 år
Bulgarian: Barn og ungdom under 16 år.
Danish: Blisterpakning: Opbevares i den originale emballage.
Bulgarian: Blister: Oppbevares i originalpakken.
Danish: Patienter med hypertension, hvor blodtrykket ikke er tilfredsstillende kontrolleret
Bulgarian: Pasienter med hypertensjon hvor blodtrykket ikke er tilfredsstillende kontrollert.
Danish: [Meget almindelig (>1/10), Almindelig (> 1/100, < 1/10), Ikke-almindelig (> 1/1000, < 1/100), Sjælden (> 1/10.000, < 1/1000), Meget sjælden (< 1/10.000) inklusiv enkeltstående rapporter]
Bulgarian: [Svært vanlige (>1/10), Vanlige (> 1/100, < 1/10) Mindre vanlige (>1/1000, < 1/100), Sjeldne (>1/10,000, <1/1000), Svært sjeldne (<1/10,000) inkludert isolerte tilfeller]
Danish: 6.5 Emballage (art og indhold)
Bulgarian: 6.5 Emballasje (type og innhold)
Danish: Disse data anses ikke som værende klinisk signifikante.
Bulgarian: Disse dataene anses ikke å være klinisk signifikante.
Danish: ATC-kode: M01 AH05
Bulgarian: ATC-kode: MO1 AH05
Danish: Sammenhængen med behandlingen er ikke påvist.
Bulgarian: Sammenheng med behandlingen er ikke fastslått.
Danish: Hvis blodtrykket stiger signifikant, bør alternativ behandling overvejes.
Bulgarian: Hvis blodtrykket øker vesentlig, skal alternativ behandling vurderes.
Danish: Undersøgelser:
Bulgarian: Undersøkelser:
Danish: 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer
Bulgarian: 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer
Danish: Ingen af disse metabolitter hæmmer COX-1.
Bulgarian: Ingen av disse metabolittene hemmer COX-1.
Danish: Doser der er højere end de anbefalede for hver indikation har enten ikke vist yderligere effekt eller er ikke undersøgt.
Bulgarian: Høyere doser enn de som er anbefalt for hver enkelt indikasjon, har enten ikke gitt tilleggseffekt eller er ikke studert.
Danish: Venstresidig hjerteinsufficiens (NYHA II-IV)
Bulgarian: Hjertesvikt (NYHA II-IV).
Danish: Den orale biotilgængelighed er ca. 100%.
Bulgarian: Absolutt biotilgjengelighet er ca.
Danish: Gastrointestinale og kardiovaskulære sikkerhedsdata er opsummeret nedenfor.
Bulgarian: Gastrointestinale og kardiovaskulære sikkerhetsdata er sammenfattet under.
Danish: Aluminum/aluminiumblister i pakninger indeholdende 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 eller 100 tabletter.
Bulgarian: som inneholder 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98, eller 100 tabletter.
Danish: Ældre patienter Farmakokinetikken hos ældre patienter (65 år og derover) svarer til den hos yngre patienter.
Bulgarian: Eldre: Farmakokinetikken hos eldre (65 år og eldre) ligner den hos yngre.
Danish: Kombinationsbehandling med disse lægemidler bør derfor administreres med forsigtighed, især hos ældre.
Bulgarian: Derfor bør kombinasjonen brukes med forsiktighet spesielt hos eldre.
Danish: Dyreundersøgelser har vist reproduktionstoksicitet (se afsnit 5.3).
Bulgarian: Studier i dyr har vist reproduksjonstoksisitet (se 5.3).
Danish: 6.6 Eventuelle instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering Ikke relevant.
Bulgarian: 6.6 Instruksjoner vedrørende bruk og håndtering Ingen
Danish: Ikke-almindelig: Proteinuri.
Bulgarian: Mindre vanlig: proteinuri.
Danish: Almindelig: Hypertension.
Bulgarian: Vanlig: hypertensjon.
Danish: Væskeretention, ødem og hypertension
Bulgarian: Væskeretensjon, ødem og hypertensjon
Danish: Almindelig: Svimmelhed, hovedpine.
Bulgarian: Vanlige: svimmelhet, hodepine.
Danish: 4.2 Dosering og indgivelsesmåde <SÆRNAVN> administreres oralt og kan tages med eller uden mad.
Bulgarian: Dosering og administrasjonsmåte <INVENTED NAME> gis oralt og kan tas med eller uten mat.
Danish: Almindelig: Øget ALAT/ASAT.
Bulgarian: Vanlige: økninger i ALAT og ASAT.
Danish: Smertelindring blev observeret så tidligt som 4 timer efter påbegyndelse af behandling.
Bulgarian: så tidlig som fire timer etter behandlingsstart.
Danish: Ældre Justering af dosis er ikke nødvendig til ældre patienter.
Bulgarian: Eldre: Ingen dosejustering er nødvendig for eldre pasienter.
Danish: Den potentielle humane risiko ved graviditet er ukendt.
Bulgarian: svangerskap hos mennesker er ukjent.
Danish: Disse reaktioner optræder i de fleste tilfælde inden for den første måned af behandlingen.
Bulgarian: tidlig i behandlingsperioden, og de fleste tilfellene oppstår i løpet av den første behandlingsmåneden.
Danish: Anslået creatininclearance < 30 ml/min
Bulgarian: Beregnet kreatininclearance <30 ml/min.
Danish: Det geometriske middelareal under kurven (AUC0-24 timer) er 37,8 µg t/ml.
Bulgarian: Geometrisk middelverdi for arealet under kurven (AUC0-24timer) var 37,8 µg•
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder 60, 90 eller 120 mg etoricoxib.
Bulgarian: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 60, 90 eller 120 mg etorikoksib.
Danish: Mindre end 2% blev genfundet som uforandret lægemiddel.
Bulgarian: Mindre enn 2% ble gjenfunnet
Danish: Virkningen af lægemidlet kan indtræde hurtigere når <SÆRNAVN> administreres uden mad.
Bulgarian: Effekten av <INVENTED NAME> kan inntre raskere hvis det tas uten mat.
Danish: Meget sjælden: Nyreinsufficiens, inklusiv nyresvigt, som almindeligvis er reversibel ved seponering af behandling (se afsnit 4.4).
Bulgarian: Svært sjeldne: nedsatt nyrefunksjon, inkludert nyresvikt, vanligvis reversibel når behandlingen stoppes (se 4.4).
Danish: Der var ingen statistisk signifikante forskelle mellem etoricoxib og placebo.
Bulgarian: Det var ingen statistisk signifikante forskjeller mellom etorikoksib og placebo.
Danish: Meget sjælden: Peptisk ulcera inklusiv gastrointestinal perforation og blødning (hovedsagelig hos ældre).
Bulgarian: Svært sjeldne: peptisk sår inkludert gastrointestinal perforasjon og blødning (hovedsakelig hos eldre).
Danish: Størstedelen af stigningerne i leverfunktionstestene for diclofenac, som resulterede i tilbagetrækning, var mere end tre gange den øvre grænse i normalområdet.
Bulgarian: Flertallet av de forhøyede leverfunksjonsteseter i diklofenak, som resulterte i avbrudd i behandlingen, var høyere enn 3 ganger øvre normalgrense.
Danish: Elimination af etoricoxib foregår næsten udelukkende gennem metabolisme efterfulgt af renal udskillelse.
Bulgarian: Eliminasjon av etorikoksib foregår hovedsakelig ved metabolisering fulgt av renal utskillelse.
Danish: Etoricoxib passerer placentabarrieren hos rotter og kaniner, og blod-hjernebarrieren hos rotter.
Bulgarian: 120 liter hos mennesker. Etorikoksib passerer placenta hos rotter og kaniner og blod-hjerne-barrieren hos rotter.
Danish: Meget sjælden: Overfølsomhedsreaktioner omfattende angioødem, anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner.
Bulgarian: sjeldne: Overfølsomhetsreaksjoner, inkludert angioødem, anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner.
Danish: Patienterne bør hydreres tilfredsstillende og det bør overvejes at monitorere nyrefunktionen efter initiering af kombinationsbehandling samt regelmæssigt herefter.
Bulgarian: Pasientene bør være adekvat hydrert og monitorering av nyrefunksjonen bør vurderes ved start av ledsagende behandling og deretter periodisk.
Danish: Svær leverdysfunktion (serumalbumin <25 g/l eller Child Pugh score ≥ 10)
Bulgarian: Alvorlig leverdysfunksjon (serum-albumin <25 g/l eller Child-Pugh score ≥10).
Danish: Distributionsvolumen ved steady-state (Vdss) hos mennesker er ca. 120 liter.
Bulgarian: Distribusjonsvolumet ved steady-state (Vdss) var ca.
Danish: Meget sjælden: Urticaria, Steven-Johnsons syndrom, toksisk epidermisk nekrolyse..
Bulgarian: Svært sjeldne: urtikaria, Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse.
Danish: Om nødvendigt bør lithium koncentrationerne monitoreres tæt og lithium dosis justeres når kombinationen tages og når NSAID seponeres.
Bulgarian: Hvis nødvendig, overvåk konsentrasjonen av litium i blodet nøye, og juster litiumdosen justeres når kombinasjonen tas og når NSAID seponeres.
Danish: Filmovertrukken tablet
Bulgarian: Filmdrasjert tablett.
Danish: Monitorering af nyrefunktionen hos disse patienter bør overvejes.
Bulgarian: Derfor bør det vurderes om nyrefunksjonen hos disse pasientene
Danish: Konstateret iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriel sygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom
Bulgarian: Etablert iskemisk hjertesykdom, perifer arteriesykdom og/eller cerebrovaskulær sykdom.
Danish: Lithium: NSAID nedsætter udskillelsen af lithium i nyrerne og kan derfor øge plasmakoncentrationen af litium.
Bulgarian: Litium: NSAIDs reduserer utskillelsen av litium fra nyrene og øker derfor plasmanivået av litium.
Danish: Børn <SÆRNAVN> er kontraindiceret til børn og unge under 16 år.
Bulgarian: Barn: Etorikoksib er kontraindisert hos barn og ungdom under 16 år.
Danish: CYP3A4 synes at bidrage til etorixocib metabolisering in vivo.
Bulgarian: CYP3A4 ser ut til å medvirke i metabolismen av etorikoksib in vivo.
Danish: Ikke-almindelig: Rødmen, cerebrovaskulære tilfælde Meget sjælden: Hypertensiv krise.
Bulgarian: Mindre vanlige: rødming, cerebrovaskulær hendelse Svært sjeldne:hypertensiv krise.
Danish: Effekten af de anbefalede doser ved kronisk behandling med etoricoxib (60 mg og 90 mg), er ikke undersøgt.
Bulgarian: Effekten av anbefalte kroniske doser for etorikoksib (60 og 90 mg) er ikke studert.
Danish: Der sås en højere forekomst af behandlingsophør på grund af hypertension (2,3% versus 0,7%), og dette var statistisk signifikant.
Bulgarian: Høyere hyppighet i avbrudd av behandlingen på grunn av hypertensjon ble sett (2,3% versus 0,7%), og dette var statistisk signifikant.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiinflammatoriske og antirheumatiske lægemidler, non-steriod, coxiber.
Bulgarian: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiinflammatoriske og antireumatiske midler, ikke-steroider, koksiber.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Farmakodynamiske interaktioner
Bulgarian: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
Danish: In vitro undersøgelser indikerer at CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 og CYP2C19 også kan katalysere den primære metaboliseringsvej, men deres kvantitative roller in vivo er ikke undersøgt.
Bulgarian: In vitro studier indikerer at CYP2D6, CYP2C9, CYP 1A2 og CYP 2C19 også kan katalysere hoved metabolismeveien, men deres kvantitative roller er ikke undersøkt in vivo.
Danish: Distribution
Bulgarian: Distribusjon
Danish: Etoricoxib 60 og 90 mg havde ingen effekt på plasmakoncentrationen af methotrexat eller den renale clearance.
Bulgarian: Etorikoksibdoser på 60 og 90 mg hadde ingen effekt på plasmakonsentrasjoner av metotreksat eller renal clearance.
Danish: Patienterne synes at have størst risiko for udvikling af disse reaktioner tidligt i behandlingsforløbet.
Bulgarian: Pasientene synes å ha høyest risiko for å oppleve disse reaksjonene
Danish: Elimination
Bulgarian: Eliminasjon
Danish: Det tilrådes at rehydrere patienterne inden etoricoxib behandling påbegyndes.
Bulgarian: Det anbefales å rehydrere pasienter før behandling med etorikoksib startes.
Danish: Aktivt peptisk ulcus eller gastrointestinal (GI) blødning
Bulgarian: Aktivt magesår eller aktiv gastrointestinal (GI) blødning.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser markedsføres nødvendigvis.
Bulgarian: som inneholder 30 eller 90 tabletter. Alle pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.
Danish: Etoricoxib, celecoxib og naproxen havde en lignende virkning på natriumudskillelsen i urinen i løbet af de to ugers behandling.
Bulgarian: Etorikoksib, celekoksib og naproxen hadde lik effekt på utskillelsen av natrium i urinen i løpet av 2 ukers behandling.
Danish: Etoricoxib havde en højere incidens af ulceration end placebo.
Bulgarian: Etorikoksib hadde høyere insidens av ulcerasjon sammenlignet med placebo.
Danish: Denne interaktion kan resultere i genopblussen af symptomerne ved samtidig administration af etoricoxib og rifampicin.
Bulgarian: Denne interaksjonen kan resultere i tilbakefall av symptomer når etorikoksib og rifampicin gis samtidig.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Bulgarian: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold
Bulgarian: 6.4 Oppbevaringsbetingelser
Danish: Hovedmetabolitten er 6'-carboxylsyrederivatet af etoricoxib, dannet ved yderligere oxydering af 6'-hydroxymethylderivatet.
Bulgarian: Hovedmetabolittene er 6'-karboksylsyrederivat av etorikoksib dannet ved videre oksidering av 6'-hydroksymetylderivatet.
Danish: Lidelser i immunsystemet
Bulgarian: Forstyrrelser i immunsystemet:
Danish: Patienter med særlige risikofaktorer for kardiovaskulære hændelser (f.eks. hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus og rygning) bør kun behandles med etoricoxib efter nøje overvejelse (se afsnit 5.1).
Bulgarian: Pasienter med vesentlige risikofaktorer for kardiovaskulære hendelser (f. eks hypertensjon, hyperlipidemi, diabetes mellitus, røyking)skal kun behandles med etorikoksib etter nøye vurdering (se
Danish: Ca. 3100 patienter blev behandlet med etoricoxib ≥ 60 mg daglig i 12 uger eller længere.
Bulgarian: Cirka 3100 pasienter ble behandlet med ≥ 60 mg etorikoksib daglig i tolv uker eller lenger.
Danish: En non-dosis relateret lav incidens af kardiovaskulære misdannelser observeredes hos kaniner behandlet med etoricoxib.
Bulgarian: Lav insidens av ikke-dose-relaterte kardiovaskulære misdannelser hos kaniner behandlet med etorikoksib ble observert.
Danish: Lever- og galdevejslidelser: Meget sjælden: Hepatitis.
Bulgarian: Sykdommer i lever og galleveier: Svært sjeldne: hepatitt.
Danish: Etoricoxib er ikke vist at forårsage hepatisk CYP3A-enzyminduktion hos mennesker.
Bulgarian: ikke vist å forårsake hepatisk CYP3A-enzyminduksjon hos mennesker.
Danish: Størrelsesordenen for bekræftede øvre gastrointestinale perforationer, ulcerationer og blødninger var den samme for etoricoxib og diclofenac (1,11 hændelse pr. 100 patientår).
Bulgarian: Hyppigheten av bekreftede øvre gastrointestinale perforasjoner, sår og blødninger var lik for etorikoksib og diklofenak (1,11 hendelser per 100 pasientår).
Danish: I kliniske undersøgelser blev etoricoxib administreret uden hensyntagen til fødeindtag.
Bulgarian: I kliniske studier ble etorikoksib administrert uten hensyn til matinntak.
Danish: Meget sjælden: Bronchospasmus.
Bulgarian: Svært sjeldne: bronkospasmer.
Danish: Hos rotter og kaniner sås ingen embryo/føtal påvirkning ved systemisk optagelse der svarer til, eller er lavere, end den daglige humandosis [90 mg].
Bulgarian: Hos rotter og kaniner ble ingen fosterskadelige effekter sett ved systemisk eksponering som var lik eller mindre enn den daglige dosen hos mennesker (90 mg).
Danish: Prednison/prednisolon: I lægemiddelinteraktionsundersøgelser påvirkede etoricoxib ikke farmakokinetikken af prednison/prednisolon i klinisk betydelig grad.
Bulgarian: Prednison/prednisolon: I medikamentelle interaksjonsstudier har etorikoksib ikke vist noen klinisk relevante effekter på farmakokinetikken til prednison/prednisolon.
Danish: 60 mg og 120 mg tabletten indeholder endvidere gul jernoxid (E172) og indigo carmine lake (E132).
Bulgarian: 60- og 120 mg tablettene inneholder også indigotin (E 132) og gult jernoksid (E 172).
Danish: Efter intravenøs administration af enkeltdosis på 25 mg radioaktivmærket etoricoxib til raske frivillige, blev 70% af radioaktiviteten genfundet i urinen og 20% i fæces, hovedsageligt i form af metabolitter.
Bulgarian: Etter administrering av en intravenøs enkeltdose på 25 mg radiomerket etorikoksib til friske personer, ble 70% av radioaktiviteten gjenfunnet i urinen og 20% i feces, mesteparten
Danish: Lidelser i nyrer og urinveje:
Bulgarian: Sykdommer i nyre- og urinveier:
Danish: Beslutningen om at ordinere en selektiv COX-2 hæmmer bør bero på en vurdering af den samlede risiko for den enkelte patient (se afsnit 4.3 og 4.4).
Bulgarian: Beslutningen om å forskrive en selektiv COX-2-hemmer skal bygge på en vurdering av den enkelte pasients samlede risiko (se pkt.
Danish: I kliniske undersøgelser er bivirkningsprofilen den samme hos patienter med OA eller RA behandlet med etoricoxib i 1 år eller mere.
Bulgarian: I kliniske studier var bivirkningsprofilen liknende for OA- og RA-pasienter, som ble behandlet med etorikoksib i ett år eller lenger.
Danish: Hos rotter øgedes den gastrointestinale toxicitet af etoricoxib med dosis og doseringsstid.
Bulgarian: Hos rotter økte gastrointestinal toksisitet av etorikoksib med dose og eksponeringstid.
Danish: I én undersøgelse havde etoricoxib 120 mg ingen effekt, men i den anden undersøgelse øgede etoricoxib 120 mg plasmakoncentrationen af methotrexat med 28% og reducerede den renale clearance af methotrexat med 13%.
Bulgarian: I én studie hadde ikke etorikoksib 120 mg noen virkning, men i den andre studien førte etorikoksib 120 mg til 28% økning i plasmakonsentrasjon av metotreksat og 13% reduksjon i renal clearance av metotreksat.
Danish: Etorixocib er kontraindiceret til gravide (se afsnit 4.3).
Bulgarian: Etorikoksib er kontraindisert under svangerskapet (se 4.3).
Danish: ), i 28 dage, øgede den gennemsnitlige steady-state AUC0-24t af ukonjugeret estron (41 %), equilin (76 %) og 17-ß-østradiol (22 %).
Bulgarian: som inneholder konjugert østrogen (0,625 mg) økte gjennomsnitts steady-state AUC0-24 timer for ukonjugert estrone (41%), equilin (76%) og 17-β-østradiol (22%).
Danish: Stigningerne i østrogenkoncentrationen skal tages med i overvejelserne, når der vælges et hormon til post-menopausal substitutionsterapi til brug samtidig med etoricoxib, fordi brug af af en øget østrogenmængde kan øge risikoen for bivirkninger forbundet med hormonsubstitutionsbehandling.
Bulgarian: til denne økningen i østrogenkonsentrasjonen når man velger hormoner ved behandling av menopausen ved samtidig bruk av etorikoksib, da økningen i eksponering av østrogen kan øke risikoen for bivirkninger forbundet med hormonbehandling.
Danish: Der er en yderligere øget risiko for gastrointestinale bivirkninger (gastrointestinal ulceration eller andre gastrointestinale komplikationer), når etoricoxib tages samtidig med acetylsalicylsyre (selv ved lave doser).
Bulgarian: Det er en ytterligere økt risiko for gastrointestinale bivirkninger(gastrointestinal sårdannelse eller andre gastrointestinale komplikasjoner), når etorikoksib brukes samtidig med acetylsalisylsyre (selv ved lave doser). En signifikant forskjell i gastrointestinal
Danish: Etoricoxib metaboliseres i udstrakt grad, < 1% af dosis genfindes i urinen som moderstoffet.
Bulgarian: Etorikoksib blir metabolisert i stor grad og < 1 % av en dose gjenfinnes i urin som uforandret
Danish: I tilfælde af overdosering bør der tages sædvanlige forholdsregler, for eksempel fjernelse af ikke absorberet materiale fra gastrointestinalkanalen samt instituering af understøttende behandling, hvis dette er påkrævet.
Bulgarian: Ved overdose igangsettes vanlige støttetiltak, f.eks. fjerning av uabsorbert materiale fra fordøyelseskanalen, klinisk overvåkning og igangsetting av symptomatisk behandling dersom nødvendig.
Danish: Gastrointestinale lidelser:
Bulgarian: Gastrointestinale sykdommer: