FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com base na totalidade dos dados disponíveis, incluindo as informações fornecidas durante o procedimento de avaliação original e os fundamentos científicos detalhados para reexaminação apresentados pelos titulares das AIM, o CVMP concluiu que não há fundamentos científicos suficientes para rever as suas conclusões anteriores incluídas no parecer de 8 de dezembro de 2016, que concluiu que a relação risco-benefício global dos medicamentos veterinários contendo óxido de zinco para administração oral a espécies produtoras de alimentos é negativa.
Dutch: Op basis van het geheel aan beschikbare gegevens, waaronder de informatie die tijdens de oorspronkelijke beoordelingsprocedure werd ingediend en de gedetailleerde wetenschappelijke redenen voor heronderzoek die de vergunninghouders naar voren brachten, concludeerde het CVMP dat er onvoldoende wetenschappelijke redenen waren voor herziening van zijn eerdere conclusies zoals deze waren opgenomen in zijn advies van 8 december 2016, waarin werd geconcludeerd dat de algehele baten-risicoverhouding voor de diergeneesmiddelen die zinkoxide bevatten voor orale toediening aan voedselproducerende diersoorten negatief is.
Portuguese: Os fundamentos científicos para reexaminação apresentados pela Huvepharma centraram-se nos riscos para o meio ambiente.
Dutch: De wetenschappelijke redenen voor heronderzoek van Huvepharma waren gericht op milieurisico's.
Portuguese: Um estudo para avaliar os efeitos da adição de quantidades elevadas de zinco na dieta de porcos desmamados (Lima et al., 1994)9 incluiu 162 leitões de uma exploração agrícola com história anterior de diarreia por E. coli.
Dutch: Bij een onderzoek naar de effecten van de toevoeging van hoge hoeveelheden zink in het dieet van gespeende biggen (Lima et al., 1994)9 waren 162 biggen betrokken van een boerderij met een voorgeschiedenis van diarree als gevolg van E. coli.
Portuguese: Foram descritos rendimentos maiores em animais tratados com 3000 ppm de zinco nos primeiros 21 dias após o desmame do que em animais de controlo, mas os animais tratados com zinco apresentaram sinais de toxicidade nas três semanas seguintes.
Dutch: Bij dieren die werden behandeld met 3 000 ppm zink werden tijdens de eerste 21 dagen na het spenen hogere opbrengsten beschreven ten opzichte van de controledieren, maar de met zink behandelde dieren vertoonden gedurende de drie daaropvolgende weken tekenen van toxiciteit.
Portuguese: • Com base nos estudos fornecidos, a eficácia do elevado teor de óxido de zinco na ração foi demonstrada em leitões desmamados com 3-4 semanas de idade em condições particulares de criação (criação intensiva, em sistemas de estabulação, agrupados em varas com leitões de diferente ninhadas/origens, separação prematura da porca, transição abrupta de leite para ração à base de cereais).
Dutch: • Op basis van de ingediende onderzoeken werd de werkzaamheid van een hoge concentratie zinkoxide in het voer aangetoond bij gespeende biggen van 3-4 weken oud onder bepaalde houderij-omstandigheden (intensieve varkensfokkerij, behuizing in gebouw, groepering van biggen van verschillende worpen/herkomst in hokken, premature scheiding van de zeug, abrupte overgang van melk naar voer op basis van granen).
Portuguese: Durante o período de desmame, os leitões perdem o benefício da imunidade passiva proporcionada pelo leite materno, e sofrem alterações gastrointestinais que acompanham a mudança da dieta, o que lhes provoca stresse e os deixa vulneráveis a infeções secundárias.
Dutch: Tijdens het spenen verliezen biggen het voordeel van passieve immuniteit via de melk van de zeug en gaat de verandering van dieet gepaard met gastro-intestinale veranderingen, waardoor een zekere mate van stress bij de biggen optreedt en ze kwetsbaar worden voor secundaire infecties.
Portuguese: Não foram apresentados dados proprietários originais ou ensaios clínicos pelos titulares das AIM que sustentassem as indicações e a dose.
Dutch: Er werden geen oorspronkelijke propriëtaire gegevens of gegevens van klinische onderzoeken door de vergunninghouders ingediend ter ondersteuning van de indicaties en de dosering.
Portuguese: A colistina em monoterapia é suficientemente eficaz para a metafilaxia e o tratamento de infeções gastrointestinais provocadas por E. coli não invasiva (ver procedimento EMEA/V/A/106)10.
Dutch: Colistine alleen is voldoende werkzaam voor de metafylaxe en behandeling van maagdarminfecties als gevolg van niet-invasieve E. coli (zie procedure EMEA/V/A/106)10.
Portuguese: Tratou-se de um estudo comparativo realizado na ausência de Boas Práticas Clínicas (BPC), realizado numa única exploração agrícola, que incluiu 3200 leitões.
Dutch: Het betrof een vergelijkend niet-GCP-conform onderzoek (een onderzoek dat niet werd uitgevoerd conform Good Clinical Practice, ofwel de goede klinische praktijk) met 3 200 biggen op één boerderij.
Portuguese: Os resultados indicam que, tanto para solos argilosos como arenosos, está identificado um risco através da abordagem do risco cumulativo, com os valores PEC acima da PNECsolo de 26 mg/kg.
Dutch: De resultaten wijzen erop dat op basis van de toegevoegd-risicobenadering zowel voor klei- als voor zandgronden een risico wordt vastgesteld, met PEC-waarden die hoger zijn dan de PNECbodem van 26 mg/kg.
Portuguese: Para controlar os riscos e determinar medidas de minimização dos riscos adequadas, os titulares das AIM sugeriram a adição de um conjunto de indicações na Informação do Medicamento em relação à mistura e/ou dispersão de estrume na terra.
Dutch: Om de risico's te beheersen en adequate risicobeperkende maatregelen vast te stellen, stellen de vergunninghouders voor een aantal opmerkingen in de productinformatie op te nemen met betrekking tot het mengen van mest en/of de bemesting.
Portuguese: Todos os dados fornecidos para o óxido de zinco apenas referem a prevenção.
Dutch: In alle ingediende gegevens voor zinkoxide alleen wordt uitsluitend verwezen naar een preventieclaim.
Portuguese: Nalguns dos outros ensaios, não se observou diarreia nos grupos de leitões.
Dutch: In sommige andere onderzoeken werd geen diarree waargenomen in de biggengroep.
Portuguese: Além disso, como o modelo não foi disponibilizado ao CVMP, não foi possível avaliar a relevância dos parâmetros padrão utilizados e não foi possível executar o modelo usando dados sobre taxas de aplicação específicas para o zinco.
Dutch: Omdat het model niet beschikbaar was voor het CVMP, kon bovendien de relevantie van de standaard inputparameters niet worden bepaald en kon het model niet worden gebruikt met specifieke gegevens over zinktoevoer.
Portuguese: O zinco liga-se fortemente ao AVS e torna-se não biodisponível, o que permitiria fazer uma correção na avaliação da exposição para a biodisponibilidade de metais em sistemas de sedimentos (ECHA 2014)15.
Dutch: Zink bindt zich sterk aan AVS en wordt dan niet-biologisch beschikbaar; er kan daarom een correctie worden toegepast op de blootstellingswaarde voor de biologische beschikbaarheid van metalen in sedimentsystemen (ECHA 2014)15.
Portuguese: O óxido de zinco administrado em doses elevadas parece poder co-selecionar para resistência antimicrobiana, um fenómeno demonstrado in vivo para LA-MRSA ST398.
Dutch: Het lijkt erop dat hoge doses zinkoxide leidend tot co-selectie voor antimicrobiële resistentie, een verschijnsel dat in vivo werd aangetoond voor LA-MRSA ST398.
Portuguese: O Comité considerou que a colistina em monoterapia seria suficiente para reduzir a diarreia clínica, quando usada durante sete dias, em estreita ligação com o desmame, onde a diarreia por E. coli é a principal causa de diarreia.
Dutch: Het CVMP is van oordeel dat een middel dat alleen colistine bevat voldoende is om klinische diarree te verminderen, wanneer het gedurende zeven dagen wordt gebruikt in nauwe samenhang met het speenproces, dat de voornaamste oorzaak van door E. coli veroorzaakte diarree is.
Portuguese: No entanto, verifica-se que, para todos os compartimentos, os RQ serão excedidos de imediato (sedimentos) ou acabarão por ser excedidos (solos, aquíferos subterrâneos e aquíferos de superfície), e esses riscos têm de ser abordados.
Dutch: Het is duidelijk dat de RQ's voor alle compartimenten direct (sediment) of later (bodem, grond- en oppervlaktewater) overschreden zullen worden en deze risico's moeten aangepakt worden.
Portuguese: Além disso, os dados fornecidos são apenas relativos à utilização independente de colistina e de óxido de zinco, e à utilização clínica da associação.
Dutch: Bovendien hebben de ingediende gegevens alleen betrekking op het afzonderlijke gebruik van colistine en zinkoxide en niet op het klinische gebruik van de combinatie.
Portuguese: • A inexistência de um estudo de campo multicêntrico realizado a nível europeu de acordo com BPC para testar a eficácia de tais medicamentos nas várias condições de campo não permite definir a indicação de forma mais precisa do que «diarreia pós-desmame», nem concluir sobre a eficácia dos medicamentos em situações em que agente(s) patogénico(s) específico(s) está(ão) envolvido(s) ou noutras situações que não envolvendo leitões desmamados às 3-4 semanas.
Dutch: • Door het ontbreken van een multicentrisch GCP-conform veldonderzoek in heel Europa om de werkzaamheid van dergelijke producten onder diverse veldomstandigheden te testen is het niet mogelijk om de indicatie nauwkeuriger te definiëren dan ‘diarree bij pas-gespeende biggen' of om conclusies te trekken over de werkzaamheid van de producten in situaties waarbij een of meerdere specifieke pathogenen betrokken zijn of in situaties anders dan bijvoorbeeld het spenen van biggen van 3-4 weken oud.
Portuguese: Durante o procedimento de consulta acima mencionado, o CVMP não realizou uma avaliação risco-benefício completa e, apesar de os benefícios terapêuticos de Gutal não terem sido considerados, dado tratar-se de um medicamento genérico e a bioequivalência com o medicamento de referência ter sido aceite, a qualidade, a segurança dos animais-alvo, o impacto da segurança do utilizador no desenvolvimento de resistência antimicrobiana e os resíduos não foram avaliados durante o procedimento de consulta inicial (dado o âmbito dessa consulta).
Dutch: Tijdens de bovengenoemde verwijzingsprocedure werd geen volledige baten-risicobeoordeling door het CVMP uitgevoerd en terwijl de therapeutische voordelen van Gutal niet in aanmerking werden genomen aangezien het een generiek geneesmiddel is en de bio-equivalentie ten opzichte van het referentieproduct aanvaard werd, werden de kwaliteit, doeldierveiligheid, veiligheid voor de gebruiker, effect op de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie en residuen tijdens de oorspronkelijke verwijzingsprocedure niet beoordeeld (gezien de basis voor de verwijzing).
Portuguese: Foi identificado um risco para todos os cenários de sedimentos FOCUS, em ambos os níveis de carga e em cada ponto temporal.
Dutch: Er werden risico's vastgesteld voor alle FOCUS-sediment-scenario's voor beide oplaadsnelheden en op elk tijdpunt.
Portuguese: Na verdade, a utilização de medicamentos veterinários contendo óxido de zinco contribui para cerca de 30 % do zinco total presente em estrume.
Dutch: Het gebruik van diergeneesmiddelen die zinkoxide bevatten is verantwoordelijk voor ongeveer 30% van de totale hoeveelheid zink die aanwezig is in de mest.
Portuguese: A 1 de fevereiro de 2016, os Países Baixos e a França apresentaram à Agência Europeia de Medicamentos uma notificação de consulta de acordo com o artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE, relativa a medicamentos veterinários contendo óxido de zinco para administração por via oral a espécies produtoras de alimentos, por preocupações relacionadas com o risco para o ambiente e o potencial aumento da prevalência de bactérias resistentes a antibióticos devido ao uso de medicamentos com óxido de zinco.
Dutch: Op 1 februari 2016 dienden Nederland en Frankrijk bij het Europees Geneesmiddelenbureau een verwijzingskennisgeving krachtens artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG in voor diergeneesmiddelen die zinkoxide bevatten voor orale toediening aan voedselproducerende diersoorten, vanwege bedenkingen in verband met het milieurisico en de potentiële stijging van de prevalentie van antibioticaresistente bacteriën door het gebruik van producten die zinkoxide bevatten.
Portuguese: Deste modo, parece que a indicação deve ser limitada à prevenção da diarreia inespecífica de pós-desmame, i.e., induzida pela prática de desmame em certas condições de criação.
Dutch: Het lijkt er dus op dat de indicatie dient te worden beperkt tot de preventie van aspecifieke diarree bij pas-gespeende biggen, d.w.z. geïnduceerd door de praktijk van het spenen onder bepaalde houderijomstandigheden.
Portuguese: O grau de stresse sentido durante o período de desmame em leitões varia com a idade de desmame (mais stresse em leitões mais jovens) e com as condições de criação dos animais, e pode influenciar a gravidade da diarreia pósdesmame.
Dutch: De mate waarin biggen stress ervaren tijdens het spenen is afhankelijk van de leeftijd (meer stress bij jongere biggen) en de omstandigheden waaronder de dieren worden gehouden, en kan van invloed zijn op de ernst van diarree na het spenen.
Portuguese: Em conclusão, a associação de óxido de zinco e sulfaguanidina não está justificada.
Dutch: Concluderend wordt gesteld dat de combinatie van zinkoxide en sulfaguanidine niet gerechtvaardigd is.
Portuguese: O titular da AIM também optou por incluir aspetos de biodisponibilidade no solo calculando a PNECbiodisponível em 19 solos europeus através da calculadora da PNEC da Arche Soil.
Dutch: De vergunninghouder koos er ook voor aspecten met betrekking tot de biologische beschikbaarheid in de bodem in aanmerking te nemen door voor 19 Europese bodems de PNECbiologisch beschikbaar te berekenen met behulp van de PNEC-calculator van Arche.
Portuguese: O CVMP confirmou que, nesta concentração, o óxido de zinco não pode ser considerado como apenas como excipiente e que, para além disso, considerando a quantidade substancial de óxido de zinco presente nos medicamentos referidos (Enteroxid N AMV aniMedica e aniMedica Enteroxid N), a classificação da substância como excipiente ou substância ativa não é relevante.
Dutch: Het CVMP bevestigde dat zinkoxide in deze concentratie niet uitsluitend als hulpstof kan worden beschouwd en verder dat, gezien de aanzienlijke hoeveelheid zinkoxide in de bovengenoemde producten (Enteroxid N AMV aniMedica en aniMedica Enteroxid N), de classificatie van de stof als hulpstof of werkzame stof niet relevant is.
Portuguese: Foi realizado um estudo de segurança em animais-alvo na dose recomendada (100 mg/kg pc por dia, durante 14 dias) e não foram observados efeitos secundários significativos.
Dutch: Er werd een veiligheidsonderzoek bij doeldieren uitgevoerd met de aanbevolen dosis (100 mg/kg lg per dag gedurende 14 dagen) en daarbij werden geen significante bijwerkingen waargenomen.
Portuguese: O tratamento curativo de diarreias pós-desmame em leitões não é sustentado pelos dados fornecidos.
Dutch: Curatieve behandeling van diarree bij pas-gespeende biggen wordt niet ondersteund door de ingediende gegevens.
Portuguese: O CVMP considerou que a maioria das avaliações de risco fornecida para os medicamentos em causa apresentou deficiências nos modelos de destino utilizados.
Dutch: Het CVMP was van oordeel dat bij het merendeel van de ingediende risicobeoordelingen de voor de desbetreffende producten gehanteerde afbraakmodellen tekortkomingen vertoonden.
Portuguese: Embora esta medida de minimização dos riscos possa ser considerada em conformidade com os critérios estabelecidos no documento de reflexão do CVMP sobre medidas de minimização dos riscos (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010), o CVMP foi de opinião que, na prática, a aplicação dessa medida de minimização dos riscos não será viável quando não é possível aplicar estrume tratado em diferentes áreas de terra ou quando há comercialização de estrume.
Dutch: Hoewel deze risicobeperkende maatregel geacht kan worden in lijn te zijn met de criteria zoals omschreven in de discussienota van het CVMP inzake risicobeperkende maatregelen (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010), was het CVMP van oordeel dat het in de praktijk niet haalbaar is deze risicobeperkende maatregel toe te passen in gevallen waarbij het misschien niet mogelijk is behandelde mest te verspreiden over verschillende stukken land of wanneer er sprake is van handel in mest.
Portuguese: A percentagem de leitões com diarreia foi influenciada significativamente pela administração de zinco na ração.
Dutch: Het percentage biggen met diarree werd significant beïnvloed door de toediening van zink in het voer.
Portuguese: Relativamente à redução do uso de antibióticos devido ao uso de óxido de zinco, considerou-se que os dados clínicos são demasiado escassos para concluir sobre este potencial efeito.
Dutch: Met betrekking tot de vermindering van het gebruik van antibiotica door het gebruik van zinkoxide werden de klinische gegevens te summier geacht om een conclusie te kunnen trekken over dit potentiële effect.
Portuguese: Em relação aos riscos ambientais, os titulares das AIM consideram que, na avaliação inicial, o CVMP não utilizou a metodologia de avaliação dos riscos aplicada durante o RAR UE sobre zinco, e argumenta que a evolução na literatura científica publicada após o RAR UE sobre zinco, sobre a forma de incorporar a biodisponibilidade do metal na avaliação dos riscos, não foi tida em consideração.
Dutch: Met betrekking tot de milieurisico's zijn de vergunninghouders van oordeel dat het CVMP in de oorspronkelijke beoordeling geen gebruik heeft gemaakt van de risicobeoordelingsmethodologie die tijdens het EU RAR over zink werd toegepast en stellen ze dat de ontwikkelingen in de wetenschappelijke literatuur die na het EU RAR over zink werd gepubliceerd, over de vraag hoe de biologische beschikbaarheid van metaal in een risicobeoordeling dient te worden opgenomen, niet in aanmerking werden genomen.
Portuguese: Afirmam ainda que os seus medicamentos contribuem para diminuir o consumo de antimicrobianos em suínos, e que os riscos identificados não serão minimizados com a retirada do mercado de medicamentos veterinários contendo óxido de zinco.
Dutch: Verder stellen ze dat hun producten bijdragen aan het bereiken van een lagere antimicrobiële consumptie bij varkens en dat de vastgestelde risico's niet zullen worden beperkt door diergeneesmiddelen die zinkoxide bevatten uit de handel te nemen.
Portuguese: O CVMP não aceita estes argumentos, em que os medicamentos do titular da AIM têm o mesmo risco proporcional para selecionar bactérias resistentes aos antimicrobianos como os medicamentos contendo exclusivamente óxido de zinco.
Dutch: Het CVMP aanvaardt deze argumenten niet aangezien de producten van de vergunninghouder hetzelfde proportionele risico voor de selectie van antimicrobiële resistente bacteriën met zich meebrengen als middelen die alleen zinkoxide bevatten.
Portuguese: Quando o RAR UE (2010) do zinco foi elaborado, existiam muito poucos efeitos ou dados de exposição que conseguissem explicar o efeito destes dois parâmetros (AVS/SEM) na biodisponibilidade do zinco em sedimentos.
Dutch: Ten tijde van het EU RAR (2010) voor zink waren er te weinig gegevens bekend over effecten of blootstelling om het effect van deze twee parameters (AVS/SEM) op de biologische beschikbaarheid van zink in sedimenten te kunnen beoordelen.
Portuguese: Em conclusão, a associação de colistina e óxido de zinco para a indicação aprovada (metafilaxia e tratamento de infeções gastrointestinais provocadas por E. coli não invasiva sensível à colistina) de duração de sete dias de administração não é justificada.
Dutch: Concluderend wordt gesteld dat de combinatie van colistine en zinkoxide voor de goedgekeurde indicatie (metafylaxe en behandeling van maagdarminfecties als gevolg van niet-invasieve E. coli die gevoelig is voor colistine) met een toedieningsduur van zeven dagen niet gerechtvaardigd is.
Portuguese: Várias das publicações apresentadas em apoio da dose não foram relevantes, dado que se centravam nos benefícios do óxido de zinco para o crescimento ou em ensaios clínicos que associavam óxido de zinco e antimicrobianos.
Dutch: Een aantal van de publicaties die werden ingediend ter ondersteuning van de dosering waren niet relevant aangezien de onderzoeken waren gericht op de voordelen van zinkoxide voor de groei of klinische onderzoeken waarin zinkoxide en antimicrobiële middelen werden gecombineerd.
Portuguese: O zinco não se decompõe no ambiente, e uma carga de zinco no meio ambiente, uma vez estabelecida, é de difícil remediação com as tecnologias existentes.
Dutch: Zink wordt niet afgebroken in het milieu en als er eenmaal sprake is van een zinkbelasting in het milieu, is het met de bestaande technologie moeilijk deze te bestrijden.
Portuguese: Este aumento das concentrações de zinco no solo e consequentes riscos identificados para compartimentos selecionados é estabelecido nesta avaliação, considerando apenas a exposição de zinco proveniente de medicamentos veterinários.
Dutch: Deze toename van de zinkconcentraties in de bodem en de daaruit voortvloeiende risico's voor geselecteerde compartimenten wordt in deze beoordeling uitsluitend vastgesteld op basis van de blootstelling aan zink afkomstig van diergeneesmiddelen.
Portuguese: Os dados publicados por Hu et al. (Hu et al., 2013a3; Hu et al., 2013b4) mostraram que, em dois estudos não-BPC, se observou um efeito estatisticamente significativo na consistência fecal (pontuação de 1 a 5) com a suplementação de ração com 2250 ppm de zinco em leitões desmamados (com 21 dias de idade) durante 14 dias, em comparação com um controlo negativo.
Dutch: In de gepubliceerde gegevens van Hu et al. (Hu et al., 2013a3; Hu et al., 2013b4) werd in twee verschillende niet-GCP-conforme onderzoeken gewezen op een statistisch significant effect (op een schaal van 1 tot 5) van de voersuppletie met 2 250 ppm zink gedurende 14 dagen op de fecesconsistentie bij gespeende biggen (van 21 dagen oud), ten opzichte van een negatieve controle.
Portuguese: • o CVMP considerou que, com base nos dados disponíveis, foram identificados riscos para o meio ambiente devido à acumulação de zinco em todos os cenários, seja imediatamente (sedimentos, alguns tipos de solo e de aquíferos de superfície) ou no futuro (outros tipos de solo, aquíferos subterrâneos e aquíferos de superfície); o CVMP reconheceu que todos os modelos preditivos têm um grau de incerteza inerente à sua parametrização, e os resultados gerados (isto é, estimativas temporais) são baseados numa quantidade limitada de dados de entrada que provavelmente influencia o resultado do modelo;
Dutch: • het CVMP was van oordeel dat op basis van de beschikbare gegevens als gevolg van de accumulatie van zink voor alle scenario's milieurisico's zijn vastgesteld, zowel onmiddellijke risico's (sediment, bepaalde grond- en oppervlaktewatersoorten) als uitgestelde risico's (andere grondsoorten, grond- en oppervlaktewater); het CVMP erkent dat alle voorspellende modellen een zekere mate van onzekerheid in hun parametrering met zich meebrengen en dat de gegenereerde resultaten (d.w.z. geschatte tijdschema's) gebaseerd zijn op een beperkte hoeveelheid invoergegevens, wat waarschijnlijk van invloed is op de modeluitvoer;
Portuguese: Este estudo dinamarquês de monitorização confirma que os resultados obtidos com as normas orientadoras do IDMM e CVMP de que a utilização de medicamentos veterinários contendo óxido de zinco leva a um aumento significativo das concentrações de zinco no solo (e tal acaba por se refletir nas concentrações aquáticas).
Dutch: Dit Deense nationaal monitoronderzoek bevestigt de resultaten die zijn verkregen op basis van de IDMM- en CVMP-richtlijnen, die erop wijzen dat het gebruik van diergeneesmiddelen die zinkoxide bevatten leidt tot een significante stijging van de zinkconcentraties in de bodem (wat uiteindelijk tot uiting komt in de waterconcentraties).
Portuguese: O CVMP calculou as PECsolos considerando as duas abordagens acima referidas, separadamente.
Dutch: Het CVMP heeft de twee bovengenoemde benaderingen afzonderlijk toegepast bij de berekening van PECbodems.