FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The effect of prednisone on the pharmacokinetics of docetaxel administered with standard dexamethasone premedication has been studied in 42 patients.
Polish: U 42 pacjentów badano wpływ prednizonu na farmakokinetykę docetakselu, podawanego ze standardową premedykacją deksametazonem.
English: Among the 300 (221 patients in the phase III part of the study and 79 patients in the phase II part) patients treated with docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil in the gastric cancer study, 74 were 65 years of age or older and 4 patients were 75 years of age or older.
Polish: Wśród 300 pacjentów leczonych docetakselem w skojarzeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem z powodu raka żołądka (w tym 221 pacjentów w części badania należącym do III fazy oraz 79 pacjentów w części badania należącym do II fazy), 74 pacjentów było w wieku 65 lat lub powyżej, a 4 pacjentów w wieku 75 lat lub powyżej.
English: DOCETAXEL KABI must NOT be administered if you are pregnant unless clearly indicated by your doctor.
Polish: Leku DOCETAXEL KABI NIE należy podawać w ciąży chyba, że stan kliniczny kobiety wymaga jego podawania.
English: Docetaxel pharmacokinetics in the presence of prednisone was studied in patients with metastatic prostate cancer.
Polish: Farmakokinetykę docetakselu w obecności prednizonu badano u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego.
English: • non-Hodgkin lymphoma (a cancer affecting the immune system) and other cancers may occur in patients who are treated with docetaxel together with certain other anticancer treatments.
Polish: • chłoniak nieziarniczy (nowotwór wpływający na układ odpornościowy) i inne nowotwory mogą wystąpić u pacjentów leczonych docetakselem w połączeniu z niektórymi innymi terapiami przeciwnowotworowymi.
English: Hypersensitivity (no severe)
Polish: Nadwrażliwość (brak ciężkich przypadków)
English: Docetaxel should be administered when the neutrophil count is ≥ 1,500 cells/mm3.
Polish: Docetaksel można podawać, jeśli liczba neutrofili wynosi ≥1500 komórek/mm3.
English: • 300 gastric adenocarcinoma patients (221 patients in the phase III part of the study and 79 patients in the phase II part) who received docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (clinically important treatment related adverse events are presented).
Polish: • 300 pacjentów z gruczolakorakiem żołądka (w tym 221 pacjentów w części badania należącym do III fazy oraz 79 pacjentów w części badania należącym do II fazy) leczonych docetakselem w skojarzeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem (przedstawiono klinicznie istotne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem).
English: Docetaxel achieves high intracellular concentrations with a long cell residence time.
Polish: Docetaksel osiąga duże stężenia wewnątrzkomórkowe i utrzymuje się w komórkach przez dłuższy czas.
English: • 406 patients who received docetaxel in combination with cisplatin.
Polish: • 406 pacjentów, którzy otrzymywali docetaksel w leczeniu skojarzonym z cisplatyną.
English: Less frequently, severe symptoms such as eruptions followed by desquamation which rarely lead to interruption or discontinuation of docetaxel treatment were reported (see sections 4.2 and 4.4).
Polish: Rzadziej występowały ciężkie objawy takie jak wykwity z następującym po nich złuszczaniem, które w sporadycznych przypadkach prowadziły do przerwania lub zaprzestania leczenia docetakselem (patrz punkty 4.2 i 4.4).
English: Docetaxel is administered as a one-hour infusion every three weeks.
Polish: Docetaksel podaje się w postaci 1-godzinnego wlewu, raz na 3 tygodnie.
English: • Docetaxel 30 mg/m2 administered weekly for the first 5 weeks in a 6 week cycle for 5 cycles.
Polish: • docetaksel 30 mg/m2 pc. podawane co tydzień przez pierwsze 5 tygodni, w 6-tygodniowym cyklu,
English: Acute myeloid leukemia and myelodysplastic syndrome have been reported (frequency uncommon) in pivotal clinical studies in breast cancer with TAC regimen.
Polish: Zgłaszano ostrą białaczkę szpikową i zespół mielodysplastyczny (niezbyt często) w głównych badaniach klinicznych dotyczących raka piersi ze schematem leczenia TAC.
English: With primary G-CSF prophylaxis (n = 421) n (%)
Polish: Z pierwotną profilaktyką G-CSF (n=421) n (%)
English: Cis + 5-FU n = 181
Polish: Cisplatyna + 5-FU n = 181
English: Very rare: one case of alopecia non-reversible at the end of the study.
Polish: Bardzo rzadko: jeden przypadek nieodwracalnego wyłysienia po zaprzestaniu leczenia.
English: Method and route of administration
Polish: Sposób stosowania i droga podania
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, or hospital pharmacist.
Polish: W przypadku jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
English: • heart failure
Polish: • niewydolność serca,
English: Ear and labyrinth disorders Rare cases of ototoxicity, hearing impaired and/or hearing loss have been reported.
Polish: Zgłaszano rzadkie przypadki występowania działania ototoksycznego, upośledzenia słuchu i (lub) utraty słuchu.
English: The recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2.
Polish: Zalecana dawka docetakselu wynosi 75 mg/m2 pc.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) Second primary malignancies (frequency not known), including non-Hodgkin lymphoma have been reported in association with docetaxel when used in combination with other anticancer treatments known to be associated with second primary malignancies.
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Zgłaszano przypadki wystąpienia wtórnych nowotworów złośliwych (częstość nieznana), w tym chłoniaka nieziarniczego, w związku ze stosowaniem docetakselu w skojarzeniu z innymi terapiami przeciwnowotworowymi, o których wiadomo, że są związane z wystąpieniem wtórnych nowotworów złośliwych.
English: G3/4 Blood bilirubin increased (< 2%)
Polish: G3/4 Zwiększenie stężenia bilirubiny (<2%)
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
English: In patients who experienced either febrile neutropenia, neutrophil count < 500 cells/mm3 for more than one week, severe or cumulative cutaneous reactions or severe peripheral neuropathy during docetaxel therapy, the dose of docetaxel should be reduced from 100 mg/m2 to 75 mg/m2 and/or from 75 to 60 mg/m².
Polish: U pacjentów, u których podczas leczenia docetakselem wystąpiła gorączka w przebiegu neutropenii, z liczbą neutrofili <500 komórek/mm3 przez okres dłuższy niż 1 tydzień i wystąpiły ciężkie lub masywne odczyny skórne lub objawy ciężkiej neuropatii obwodowej, dawkę docetakselu należy zmniejszyć ze 100 mg/m2 pc. do 75 mg/m2 pc. i (lub) z 75 mg/m2 pc. do 60 mg/m2 pc.
English: • acute myeloid leukemia and myelodysplastic syndrome (types of blood cancer) may occur in patients who are treated with docetaxel together with certain other anticancer treatments.
Polish: • zakrzepy krwi ostra białaczka szpikowa i zespół mielodysplastyczny (rodzaje nowotworów krwi) mogą wystąpić u pacjentów leczonych docetakselem w połączeniu z niektórymi innymi terapiami przeciwnowotworowymi.
English: In a small number of patients (n = 23) with clinical chemistry data suggestive of mild to moderate liver function impairment (ALT, AST ≥ 1.5 times the ULN associated with alkaline phosphatase ≥ 2.5 times the ULN), total clearance was lowered by 27% on average (see section 4.2).
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów (n = 23), u których wyniki badań biochemicznych wskazywały na niewielką lub umiarkowaną niewydolność wątroby (AlAT i AspAT ≥1,5-krotnej wartości górnej granicy normy i fosfataza zasadowa ≥2,5- krotnej wartości górnej granicy normy), klirens całkowity produktu leczniczego był zmniejszony średnio o 27% (patrz punkt 4.2).
English: A total of 449 patients were randomised to receive either docetaxel monotherapy 100 mg/m² as a 1 hour infusion or paclitaxel 175 mg/m² as a 3 hour infusion.
Polish: Całkowita liczba 449 pacjentów została włączona do grupy otrzymującej albo docetaksel w monoterapii w dawce 100 mg/m² pc. w postaci wlewu trwającego 1 godzinę, albo do grupy otrzymującej paklitaksel w dawce 175 mg/m² pc. w postaci wlewu trwającego 3 godziny.
English: • stomach upsets including nausea, vomiting and diarrhoea, constipation
Polish: • rozstrój żołądka włączając nudności, wymioty oraz biegunkę, zaparcia,
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Polish: Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):
English: Three docetaxel patients (2%) discontinued the treatment due to fluid retention, whereas 15 doxorubicin patients (9%) discontinued due to cardiac toxicity (three cases of fatal congestive heart failure).
Polish: Przerwano leczenie u 3 pacjentek (2%) otrzymujących docetaksel z powodu zatrzymania płynów oraz u 15 pacjentów otrzymujących doksorubicynę (9%) - z powodu kardiotoksyczności (w tym 3 przypadki zakończone zgonem z powodu zastoinowej niewydolności serca).
English: Fatigue (G3/4: 3.9%); Fluid retention (severe: 0.6%)
Polish: Zmęczenie (G3/4: 3,9%), zatrzymanie płynów (ciężkie:0,6%)
English: (26.8-ne)
Polish: 30,52 (26,8-nw)
English: Anorexia (G3/4: 1%); Decreased appetite
Polish: Brak łaknienia (G3/4: 1%), zmniejszenie apetytu
English: How to use DOCETAXEL KABI
Polish: Jak stosować DOCETAXEL KABI
English: DOCETAXEL KABI in combination with trastuzumab
Polish: Docetaksel w połączeniu z trastuzumabem
English: Mix the infusion bag or bottle manually using a rocking motion.
Polish: Worek lub butelkę z płynem infuzyjnym należy mieszać ręcznie ruchem obrotowym.
English: Second primary malignancies have been reported when docetaxel was given in combination with anticancer treatments known to be associated with second primary malignancies.
Polish: Zgłaszano przypadki wystąpienia wtórnych nowotworów złośliwych, gdy docetaksel podawano w skojarzeniu z terapiami przeciwnowotworowymi, o których wiadomo, że są związane z wystąpieniem wtórnych nowotworów złośliwych.
English: Heart failure has been observed in patients receiving docetaxel in combination with trastuzumab, particularly following anthracycline (doxorubicin or epirubicin)-containing chemotherapy.
Polish: U pacjentów otrzymujących docetaksel w połączeniu z trastuzumabem, szczególnie po zastosowaniu chemioterapii zawierającej antracykliny (doksorubicyna lub epirubicyna), obserwowano niewydolność serca.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, plant alkaloids and other natural products, taxanes, ATC Code: L01CD02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, alkaloidy roślinne i inne związki pochodzenia naturalnego; taksany.
English: TAC-treated patients had a 32% reduction in the risk of relapse compared to those treated with FAC (hazard ratio = 0.68, 95% CI (0.49-0.93), p = 0.01).
Polish: U pacjentów leczonych schematem TAC stwierdzono zmniejszenie ryzyka nawrotu choroby o 32% w porównaniu do pacjentów leczonych schematem FAC [współczynnik ryzyka = 0,68, 95% CI (0,490,93), p = 0,01].
English: In combination with capecitabine, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 every three weeks, combined with capecitabine at 1250 mg/m2 twice daily (within 30 minutes after a meal) for 2 weeks followed by 1-week rest period.
Polish: W skojarzeniu z kapecytabiną, zalecana dawka docetakselu wynosi 75 mg/m2 pc. co 3 tygodnie, jednocześnie z kapecytabiną w dawce 1250 mg/m2 pc. 2 razy na dobę (w ciągu 30 minut po jedzeniu) przez 2 tygodnie, a następnie 1 tydzień przerwy.
English: • 255 patients who received docetaxel in combination with capecitabine.
Polish: • 255 pacjentów, którzy otrzymywali docetaksel w leczeniu skojarzonym z kapecytabiną.
English: Acute respiratory distress syndrome, interstitial pneumonia/pneumonitis, interstitial lung disease, pulmonary fibrosis and respiratory failure have been reported and may be associated with fatal outcome.
Polish: Zgłaszano występowanie zespołu ostrej niewydolności oddechowej, śródmiąższowego zapalenia płuc, śródmiąższowej choroby płuc, zwłóknienia płuc oraz niewydolności oddechowej, które mogą zakończyć się zgonem.
English: DOCETAXEL KABI in combination with doxorubicin and cyclophosphamide: adjuvant therapy
Polish: DOCETAXEL KABI w skojarzeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem: leczenie uzupełniające
English: However, severe reactions, such as severe hypotension, bronchospasm or generalised rash/erythema require immediate discontinuation of docetaxel and appropriate therapy.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkich objawów, takich jak niedociśnienie, skurcz oskrzeli, uogólniona wysypka lub rumień, należy natychmiast przerwać podawanie docetakselu i zastosować odpowiednie leczenie.
English: In case of Grade 4 thrombocytopenia the docetaxel dose should be reduced from 75 to 60 mg/m2.
Polish: W przypadku stwierdzenia małopłytkowości 4. stopnia, należy zmniejszyć dawkę docetakselu z 75 do 60 mg/m2 pc.
English: Patients should be retreated with docetaxel when neutrophils recover to a level ≥ 1,500 cells/mm3 (see section 4.2).
Polish: Można zastosować kolejny cykl leczenia docetakselem u pacjenta, jeśli liczba neutrofili osiągnie wartość ≥1500 komórek/mm3 (patrz punkt 4.2).
English: DOCETAXEL KABI in combination with doxorubicin and cyclophosphamide is indicated for the adjuvant treatment of patients with:
Polish: DOCETAXEL KABI w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem wskazany jest w leczeniu uzupełniającym u pacjentów z:
English: Patients should be monitored for second primary malignancies (see section 4.8).
Polish: Pacjentów należy monitorować w celu wykrycia wtórnych nowotworów złośliwych (patrz punkt 4.8).
English: Recommended dose modifications for toxicities in patients treated with docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (5-FU):
Polish: Poniższa tabela przedstawia zalecane modyfikacje dawki w przypadku wystąpienia objawów toksyczności u pacjentów przyjmujących docetaksel w skojarzeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem (5-FU):
English: A hazard ratio of less than 1 favours docetaxel + cisplatin + 5-FU *Cox model (adjustment for Primary tumour site, T and N clinical stages and PSWHO) **Logrank test *** Chi-square test
Polish: Współczynnik ryzyka poniżej 1 oznacza przewagę schematu docetakselu + cisplatyna + 5-FU *Model Coxa (z uwzględnieniem poprawek na lokalizację guza pierwotnego, stadia kliniczne T i N oraz PSWHO) **Test log-rank ***Test chi kwadrat
English: Tumor response rate (%) 95% CI p-value* †Stratified log-rank test *Threshold for statistical significance = 0.0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen
Polish: Liczba pacjentów współczynnik odpowiedzi ze strony guza wartość p* Stratyfikowany test log-rank Próg istotności statystycznej = 0,0175 PSA: antygen swoisty gruczołu krokowego
English: Both regimens were administered every 3 weeks.
Polish: Obydwa schematy leczenia podawano co 3 tygodnie.
English: Subset Analyses-Adjuvant Therapy in Patients with Node-negative Breast Cancer Study (Intent-to-Treat Analysis)
Polish: Analizy podgrupy - badanie dotyczące leczenia uzupełniającego u pacjentek z rakiem piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych (analiza zgodna z zamiarem leczenia)
English: • 258 patients who received docetaxel in combination with doxorubicin.
Polish: • 258 pacjentów otrzymujących docetaksel w leczeniu skojarzonym z doksorubicyną.
English: Fluid retention has not been accompanied by acute episodes of oliguria or hypotension.
Polish: Zatrzymaniu płynów nie towarzyszyły ostre epizody skąpomoczu lub obniżenia ciśnienia tętniczego krwi.
English: 1-year Survival (%)
Polish: Roczny czas przeżycia (%)
English: Anhydrous citric acid (pH adjustment)
Polish: Bezwodny kwas cytrynowy (do ustalenia pH)
English: In patients treated with docetaxel in combination with doxorubicin and cyclophosphamide (TAC), febrile neutropenia and/or neutropenic infection occurred at lower rates when patients received primary G-CSF prophylaxis.
Polish: U pacjentów leczonych docetakselem w skojarzeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem (TAC), częstość występowania gorączki neutropenicznej i (lub) zakażenia z neutropenią była mniejsza, gdy pacjenci otrzymywali pierwotną profilaktykę z zastosowaniem G-CSF.
English: In a phase III study, in previously treated patients, time to progression (12.3 weeks versus 7 weeks) and overall survival were significantly longer for docetaxel at 75 mg/m² compared to Best Supportive Care.
Polish: W badaniu III fazy, u pacjentów uprzednio leczonych, oceniany czas do wystąpienia progresji wynosił odpowiednio 12,3 tygodni i 7 tygodni, a ogólny czas przeżycia był statystycznie znamiennie dłuższy w grupie osób otrzymujących docetaksel w dawce 75 mg/m2 pc. w porównaniu z grupą osób leczonych wg najlepszych uznanych standardów leczenia paliatywnego (BSC, ang.
English: Patients with baseline neutrophil count of < 1,500 cells/mm3.
Polish: Pacjenci z liczbą neutrofili <1500 komórek/mm3
English: Response rate (95% CI)
Polish: Współczynnik odpowiedzi (CI 95%)
English: Docetaxel is a substance derived from the needles of yew trees.
Polish: Docetaksel jest substancją otrzymywaną z igieł cisu.
English: Docetaxel infusion solution is supersaturated, therefore may cristallize over time.
Polish: Docetaksel w postaci roztworu do infuzji jest roztworem przesyconym i z czasem może krystalizować.
English: As with all parenteral products, DOCETAXEL KABI infusion solution should be visually inspected prior to use, and solutions containing a precipitate should be discarded.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich produktów przeznaczonych do podawania pozajelitowego, roztwór do infuzji produktu leczniczego DOCETAXEL KABI należy przed zastosowaniem obejrzećroztwory zawierające osad należy usunąć.
English: DOCETAXEL KABI is an antineoplastic agent and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised when handling it and preparing the solution.
Polish: Zaleczenia dotyczące bezpiecznego postępowania z lekiem DOCETAXEL KABI jest lekiem przeciwnowotworowym i podobnie jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych substancji należy zachować ostrożność podczas obchodzenia się z nim i przygotowywania jego roztworów.
English: The median TTP was 37.3 weeks (95% CI: 33.4 - 42.1) in AT arm and 31.9 weeks (95% CI: 27.436.0) in AC arm.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia progresji wynosiła odpowiednio 37,3 tygodnia (33,442,1; przedział ufności 95%) w grupie badanej oraz 31,9 tygodnia (27,4 - 36,0; przedział ufności 95%) w grupie kontrolnej.
English: Cardiac failure; Arrhythmia (no severe)
Polish: Niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca (brak ciężkich przypadków)
English: Patients who experience Grade 3 or 4 stomatitis should have their dose decreased to 60 mg/m².
Polish: U pacjentów, u których występowało zapalenie jamy ustnej w stopniu 3. lub 4. należy zmniejszyć dawkę docetakselu do 60 mg/m2 pc.
English: There was an increased incidence of SAEs (40% vs. 31%) and Grade 4 AEs (34% vs. 23%) in the trastuzumab combination arm compared to docetaxel monotherapy.
Polish: Zwiększyła się częstość występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych (40% w porównaniu z 31%) i zdarzeń niepożądanych 4. stopnia (34% w porównaniu z 23%) w grupie pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone z trastuzumabem w porównaniu z grupą leczoną docetakselem w monoterapii.
English: The severity of adverse events of docetaxel may be increased when docetaxel is given in combination with other chemotherapeutic agents.
Polish: Nasilenie działań niepożądanych docetakselu może być większe, kiedy jest on podawany w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami.
English: Dehydration and pulmonary oedema have rarely been reported.
Polish: Rzadko zgłaszano odwodnienie i obrzęk płuc.
English: • blood clots.
Polish: • zakrzepy krwi,
English: • For capecitabine dose modifications, see capecitabine summary of product characteristics.
Polish: • Modyfikacja dawki kapecytabiny, patrz: charakterystyka produktu leczniczego kapecytabiny.
English: In this study, 255 patients were randomised to treatment with docetaxel (75 mg/m2 as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks) and capecitabine (1250 mg/m2 twice daily for 2 weeks followed by 1-week rest period).
Polish: W badaniu tym wybrano losowo 255 pacjentek do leczenia docetakselem (w dawce 75 mg/m2 pc. w 1-godzinnym wlewie dożylnym co 3 tygodnie) i kapecytabiną (w dawce 1250 mg/m2 pc. 2 razy na dobę przez 2 tygodnie, z następującą po tym 1-tygodniową przerwą).
English: Fluid retention (severe: 6.5%); Asthenia (severe: 11.2%); Pain
Polish: Zatrzymanie płynów (ciężkie: 6,5%) astenia (ciężkie przypadki: 11,2%), ból
English: • inflammation of the colon, small intestine, which could be fatal (frequency not known); intestinal perforation.
Polish: • zapalenie okrężnicy, jelita cienkiego, które mogą prowadzić do zgonu (częstość nieznana);
English: G-CSF was administered as secondary prophylaxis to patients who experienced complicated neutropenia (febrile neutropenia, prolonged neutropenia, or infection).
Polish: Jako wtórną profilaktykę pacjentkom, u których wystąpiła neutropenia powikłana (z gorączką neutropeniczną, przedłużającą się neutropenią lub zakażeniem) podawano G-CSF.
English: An open-label, multi-centre, randomised phase III study was conducted to compare docetaxel monotherapy and paclitaxel in the treatment of advanced breast cancer in patients whose previous therapy should have included an anthracycline.
Polish: Przeprowadzono wieloośrodkowe randomizowane, otwarte badanie III fazy, porównujące docetaksel w monoterapii z paklitakselem w leczeniu zaawansowanego raka piersi u pacjentek, których wcześniejsze leczenie zawierało antracyklinę.
English: Docetaxel + Cis + 5-FU n = 177
Polish: Docetaksel + cisplatyna + 5-FU n = 177
English: Rare cases of radiation pneumonitis have been reported in patients receiving concomitant radiotherapy.
Polish: U pacjentów przyjmujących równocześnie radioterapię zgłaszano rzadkie przypadki występowania popromiennego zapalenia płuc.
English: Respiratory disorders
Polish: Zaburzenia układu oddechowego
English: • From a microbiological point of view, reconstitution /dilution must take place in controlled and aseptic conditions and the infusion solution should be used immediately.
Polish: • Z mikrobiologicznego punktu widzenia, odtworzenie/ rozcieńczenie leku należy wykonywać w kontrolowanych i aseptycznych warunkach, a lek należy zużyć natychmiast po przygotowaniu.
English: 1060 patients were randomised to receive either DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2 (539 patients in TAC arm), or doxorubicin 50 mg/m2 followed by fluorouracil 500 mg/m2 and cyclosphosphamide 500 mg/m2 (521 patients in FAC arm), as adjuvant treatment of operable node-negative breast cancer patients with high risk of relapse according to 1998 St. Gallen criteria (tumour size > 2 cm and/or negative ER and PR and/or high histological/nuclear grade (grade 2 to 3) and /or age < 35 years).).
Polish: 1060 pacjentek zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej docetaksel w dawce 75 mg/m2 pc., podawanej 1 godzinę po doksorubicynie w dawce 50 mg/m2 pc. i cyklofosfamidzie w dawce 500 mg/m2 pc. (539 pacjentek w ramieniu TAC), lub doksorubicynę w dawce 50 mg/m2 pc. podawanej po fluorouracylu w dawce 500 mg/m2 pc. i cyklofosfamidzie w dawce 500 mg/m2 pc. (521 pacjentów w ramieniu FAC) w leczeniu uzupełniającym operacyjnego raka piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych, z wysokim ryzykiem nawrotu choroby według kryteriów klasyfikacji St. Gallen 1998 (wielkość guza > 2 cm i (lub) guz bez receptorów estrogenowych (ER) i progesteronowych (PR) i (lub) wysoki stopień złośliwości histologicznej/ jądrowej guza (stopień 2. do 3.)