FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En total, 57 sujetos recibieron 1.514 perfusiones en el grupo de placebo, 57 sujetos recibieron 2.007 perfusiones en el grupo de 0,2 g/kg de peso corporal de Hizentra y 58 sujetos recibieron 2.218 perfusiones en el grupo de 0,4 g/kg de peso corporal de Hizentra (en total 5.739 perfusiones).
Finnish: Kaiken kaikkiaan lumelääkeryhmässä 57 tutkimushenkilöä sai 1 514 infuusiota, 0,2 g/kg painokiloa Hizentraa saavien ryhmässä 57 tutkimushenkilöä sai 2 007 infuusiota ja 0,4 g/kg painokilo Hizentraa saaneiden ryhmässä 58 tutkimushenkilöä sai 2 218 infuusiota (yhteensä 5 739 infuusiota).
Spanish: Los datos sobre los ensayos clínicos no mostraron diferencias en el perfil de seguridad de los pacientes mayores de 65 años en comparación con los pacientes jóvenes.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen perusteella ≥ 65-vuotiaiden potilaiden turvallisuusprofiili ei eronnut nuorempien potilaiden turvallisuusprofiilista.
Spanish: Después de la perfusión de inmunoglobulina, el incremento transitorio de los diversos anticuerpos transferidos pasivamente en la sangre del paciente puede llevar a unos resultados positivos confusos en las pruebas serológicas.
Finnish: Erilaisten passiivisesti siirtyneiden vasta-aineiden määrä saattaa lisääntyä potilaan veressä tilapäisesti immunoglobuliini-infuusion jälkeen, mikä voi aiheuttaa harhaanjohtavia positiivisia tuloksia serologisissa määrityksissä.
Spanish: Una vez logrados unos niveles estables de IgG, deben administrarse dosis de mantenimiento a intervalos repetidos para alcanzar una dosis mensual acumulada del orden de 0,4 a 0,8 g/kg (2,0 a 4,0 ml/kg) de peso corporal.
Finnish: Kun vakaan tilan IgG-pitoisuus on saavutettu, ylläpitoannoksia annetaan toistuvasti, jotta saavutetaan kumulatiivinen kuukausittainen annos, joka on suuruusluokkaa 0,4-0,8 g/kg (2,0-4,0 ml/kg) painokiloa kohti.
Spanish: Los efectos adversos siguientes son muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes):
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset ovat hyvin yleisiä (esiintyy useammassa kuin 1 potilaalla 10:stä):
Spanish: En un ensayo pivotal prospectivo abierto de grupo único y multicéntrico europeo, un total de 51 sujetos con síndrome de inmunodeficiencia primaria, con edades comprendidas entre los 3 y los 60 años, fueron tratados con Hizentra hasta 41 semanas.
Finnish: Euroopassa tehdyssä keskeisessä prospektiivisessa, avoimessa, yhden hoitoryhmän sisältäneessä monikeskustutkimuksessa yhteensä 51:tä iältään 3-60-vuotiasta tutkimushenkilöä, joilla oli primaari immuunipuutostauti, hoidettiin Hizentralla enintään 41 viikon ajan.
Spanish: La experiencia post-autorización con Hizentra en pacientes mayores de 65 años tiene en general un perfil de seguridad similar al de los pacientes más jóvenes.
Finnish: Hizentran markkinoilletulon jälkeen ≥ 65-vuotiaista potilaista saatujen tietojen perusteella turvallisuusprofiili on kyseisessä ikäryhmässä kaiken kaikkiaan samanlainen kuin nuoremmilla potilailla.
Spanish: - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa.
Spanish: Cómo actúa Hizentra
Finnish: Miten Hizentra vaikuttaa
Spanish: Cada vial de 5 ml de solución contiene: 1 g de inmunoglobulina humana normal Cada vial de 10 ml de solución contiene: 2 g de inmunoglobulina humana normal Cada vial de 20 ml de solución contiene: 4 g de inmunoglobulina humana normal Cada vial de 50 ml de solución contiene: 10 g de inmunoglobulina humana normal
Finnish: Jokainen 5 ml:n injektiopullo liuosta sisältää: 1 g:n ihmisen normaalia immunoglobuliinia Jokainen 10 ml:n injektiopullo liuosta sisältää: 2 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia Jokainen 20 ml:n injektiopullo liuosta sisältää: 4 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia Jokainen 50 ml:n injektiopullo liuosta sisältää: 10 g normaalia immunoglobuliinia Esitäytetyt ruiskut
Spanish: Para pautas cada dos semanas, su médico duplicará la dosis semanal de Hizentra.
Finnish: Jos lääkettä annetaan kahden viikon välein, lääkäri kaksinkertaistaa viikoittaisen Hizentra-annoksen.
Spanish: - Hipogammaglobulinemia e infecciones recurrentes en pacientes con mieloma múltiple (MM).
Finnish: − Hypogammaglobulinemia ja toistuvat infektiot multippelia myeloomaa (MM) sairastavilla potilailla.
Spanish: Al administrar las dosis no administradas al reiniciar la administración diaria de la dosis, el perfil de la mediana de concentración se recuperó al cabo de 2 o 3 días.
Finnish: Kun unohtuneet annokset korvattiin päivittäisen annostuksen alettua uudelleen, pitoisuusprofiili (mediaani) palasi ennalleen 2-3 päivässä.
Spanish: No se observaron infecciones bacterianas graves en sujetos que recibieron Hizentra en los estudios clínicos durante el periodo de eficacia.
Finnish: Hizentra-hoitoa saaneilla tutkimushenkilöillä ei raportoitu kliinisten tutkimusten tehokkaan hoidon aikana vakavia bakteeri-infektioita.
Spanish: Si usa una bomba para la jeringa, las jeringas precargadas de Hizentra se pueden colocar directamente en la bomba de la jeringa si el tamaño de la jeringa coincide con los requisitos de la bomba.
Finnish: Jos käytät ruiskupumppua, Hizentra esitäytetty ruisku on suoraan asetettavissa pumppuun, jos ruisku on yhteensopiva pumpun kanssa.
Spanish: Las inmunoglobulinas son un constituyente normal del organismo humano.
Finnish: Immunoglobuliinit ovat ihmisen elimistöön normaalisti kuuluvia aineita.
Spanish: Contenido de sodio Hizentra es un producto esencialmente libre de sodio.
Finnish: Natriumpitoisuus Hizentra on olennaisesti natriumiton.
Spanish: Una vez abierto el vial o la jeringa precargada envasada en el blíster, se debe usar la solución inmediatamente.
Finnish: Kun injektiopullo tai muovikoteloon pakattu esitäytetty ruisku on avattu, liuos on käytettävä välittömästi.
Spanish: En un ensayo prospectivo abierto de grupo único y multicéntrico en Estados Unidos, un total de 49 sujetos con síndrome de inmunodeficiencia primaria, con edades comprendidas entre los 5 y los 72 años, fueron tratados con Hizentra hasta 15 meses.
Finnish: Yhdysvalloissa tehdyssä prospektiivisessa, avoimessa, yhden hoitoryhmän sisältäneessä monikeskustutkimuksessa yhteensä 49:ää iältään 5-72-vuotiasta tutkimushenkilöä, joilla oli primaari immuunipuutostauti, hoidettiin Hizentralla enintään 15 kuukauden ajan.
Spanish: Inspeccione visualmente en Hizentra la presencia de partículas en la solución o la decoloración de la solución, así como la fecha de caducidad antes de administrar Hizentra.
Finnish: Tarkista liuos silmämääräisesti hiukkasten ja värjäytymien varalta sekä valmisteen viimeinen käyttöpäivämäärä ennen Hizentran antoa.
Spanish: Prurito, urticaria
Finnish: Kutina, nokkosihottuma
Spanish: Las medidas adoptadas se consideran eficaces para virus con envoltura, como el VIH, el VHB y el VHC, y para los virus sin envoltura VHA y el parvovirus B19.
Finnish: Käytettyjä menetelmiä pidetään tehokkaina vaipallisia viruksia, kuten HIV, HBV ja HCV, sekä vaipattomia HA-viruksia ja parvoviruksia B19 vastaan.
Spanish: En estos casos raros, pueden producirse reacciones alérgicas, como una disminución repentina de la tensión arterial o un shock (ver también sección 4.
Finnish: Tällaisten harvinaisten allergisten reaktioiden yhteydessä verenpaine voi laskea äkillisesti tai voi kehittyä sokkitila (ks. myös kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset").
Spanish: En el segundo grupo de pacientes, que recibió Hizentra mediante administración asistida por bomba (n = 18), se administraron perfusiones semanales de Hizentra con velocidades de flujo de 25, 50, 75 y 100 ml/hora/lugar.
Finnish: Toinen potilasryhmä sai Hizentrainfuusioita pumppuavusteisesti (n = 18) viikoittain infuusionopeuksilla 25, 50, 75 ja 100 ml/tunti/kohta.
Spanish: Por lo tanto, Hizentra debe administrarse con extrema precaución a las mujeres embarazadas.
Finnish: Sen vuoksi Hizentraa saa antaa vain varoen raskaana oleville naisille.
Spanish: Los lugares de perfusión deben distar al menos 5 cm entre ellos.
Finnish: Infuusiokohtien on sijaittava vähintään 5 cm:n etäisyydellä toisistaan.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Hizentra
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Hizentra sisältää
Spanish: En el primer grupo de pacientes, que recibió Hizentra mediante la técnica de empuje manual (n = 16), se administraron de 2 a 7 perfusiones por semana con velocidades de flujo de 30, 60 y 120 ml/hora/lugar (ver sección 4.2).
Finnish: Ensimmäinen potilasryhmä sai Hizentraa manuaalisena bolusinjektiona (n = 16) 2-7 infuusiota viikossa infuusionopeuksilla 30, 60 ja 120 ml/tunti/kohta (ks. kohta 4.2).
Spanish: Limpie a fondo la mesa u otra superficie plana usando un paño antiséptico.
Finnish: Puhdista pöytä tai muu alusta huolellisesti antiseptisellä pyyhkeellä.
Spanish: Las dosis semanales de mantenimiento se pueden dividir en dosis más pequeñas y administrarse con la frecuencia que se requiera durante la semana.
Finnish: Viikoittainen ylläpitoannos voidaan jakaa pienempiin annoksiin tarvittavien antokertojen määrän mukaisesti.
Spanish: La velocidad de perfusión inicial recomendada no debe exceder los 0,5 ml/min/lugar (30 ml/hora/lugar).
Finnish: Infuusion suositeltu aloitusnopeus ei saa ylittää nopeutta 0,5 ml/min/kohta (30 ml/tunti/kohta).
Spanish: • El principio activo es la inmunoglobulina humana normal.
Finnish: • Vaikuttava aine on ihmisen normaali immunoglobuliini.
Spanish: • Los demás componentes (excipientes) son L-prolina, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.
Finnish: • Muut aineet ovat L-proliini, polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Spanish: El período medio de evaluación de la eficacia fue de 125,8 días (rango: 1-330) en el grupo de 0,2 g/kg y de 196,1 días (rango: 1-330) en el grupo de 0,4 g/kg peso corporal.
Finnish: Tehon arviointijakson keskimääräinen kesto oli 125,8 päivää (vaihteluväli: 1-330) 0,2 g/kg painokilo -ryhmässä ja 196,1 päivää (vaihteluväli: 1-330) 0,4 g/kg painokilo -ryhmässä.
Spanish: En casos muy raros, la inmunoglobulina humana normal puede causar un descenso súbito de la presión arterial con reacción anafiláctica, incluso en pacientes que habían tolerado un tratamiento anterior con inmunoglobulina humana normal.
Finnish: Ihmisen normaali immunoglobuliini voi aiheuttaa harvoissa tapauksissa verenpaineen laskun, johon liittyy anafylaktinen reaktio, myös potilaille, jotka ovat aikaisemmin sietäneet hoidon ihmisen normaalilla immunoglobuliinilla.
Spanish: Población pediátrica Pueden manifestarse las mismas interacciones en la población pediátrica.
Finnish: Pediatriset potilaat Samoja yhteisvaikutuksia voi ilmetä myös pediatrisilla potilailla.
Spanish: Hizentra es una solución inyectable subcutánea (200 mg/ml).
Finnish: Hizentra on injektioneste, liuos, ihon alle (200 mg/ml).
Spanish: Los datos de ensayos clínicos prospectivos relativos al uso de inmunoglobulina humana normal en mujeres embarazadas son limitados.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saatuja tietoja ihmisen normaalin immunoglobuliinin käytöstä raskauden aikana on vähän.
Spanish: El abandono del tratamiento con inmunoglobulina puede dar lugar a la remisión de la SMA al cabo de varios días y sin secuelas.
Finnish: Kun immunoglobuliinihoito keskeytetään, AMS voi korjautua muutamassa päivässä ilman seurauksia.
Spanish: ► En casos aislados, puede ser alérgico (hipersensible) a las inmunoglobulinas y se pueden producir reacciones alérgicas como un descenso repentino de la tensión arterial o shock (p. ej., se puede sentir aturdido o mareado, sentir mareo al levantarse, tener las manos y los pies fríos, una sensación anómala de latido cardíaco o dolor torácico o tener visión borrosa).
Finnish: ► Yksittäisissä tapauksissa saatat olla allerginen (yliherkkä) immunoglobuliineille, ja allergisten reaktioiden yhteydessä verenpaine voi laskea äkillisesti tai voi kehittyä sokkitila (esim. sinua voi huimata, sinulla voi esiintyä heitehuimausta, voit pyörtyä seisaaltaan, kätesi ja jalkasi voivat tuntua kylmiltä, voit tuntea epätavallista sydämentykytystä tai rintakipuja tai näkösi voi hämärtyä).
Spanish: En estos casos, se le deberá observar durante la primera perfusión y durante una hora después de la misma.
Finnish: Potilasta on tällöin seurattava ensimmäisen infuusion aikana ja tunnin ajan sen jälkeen, jotta mahdolliset haittavaikutukset voidaan havaita.
Spanish: Los siguientes efectos adversos son frecuentes (afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 100):
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset ovat yleisiä (esiintyy 1-10 potilaalla 100:sta):
Spanish: La cantidad de producto perfundido puede variar para cada lugar concreto.
Finnish: • Kuhunkin kohtaan pistettävän valmisteen määrä voi vaihdella.
Spanish: • Combinación de niveles bajos de inmunoglobulinas, infecciones frecuentes e incapacidad de producir los niveles adecuados de anticuerpos tras una vacunación (inmunodeficiencia común variable)
Finnish: • pienen immunoglobuliinipitoisuuden, tiheästi toistuvien infektioiden ja rokotuksen jälkeen riittämättömän vasta-ainemuodostuksen yhdistelmä (yleinen, vaihteleva immuunipuutos)
Spanish: Después se administrarán dosis de mantenimiento a intervalos repetidos, de una vez al día a una vez cada dos semanas, para alcanzar una dosis mensual acumulada de entre 2 y 4 ml/kg de peso corporal.
Finnish: Tämän jälkeen voidaan antaa ylläpitoannoksia toistuvin väliajoin (voi vaihdella päivittäisestä kerran kahdessa viikossa annettavaan), jotta saavutetaan kumulatiivinen kuukausittainen annos noin 2-4 ml painokiloa kohti.
Spanish: Hizentra también está disponible en envases de 1 o 10 jeringas precargadas.
Finnish: Hizentraa on saatavana myös 1 tai 10 esitäytetyn ruiskun pakkauksina.
Spanish: En estudios clínicos, Hizentra se evaluó en 61 sujetos con PDIC >65 años y no fue necesario realizar ajustes de dosis específicos para lograr el resultado clínico deseado.
Finnish: Hizentraa arvioitiin kliinisissä tutkimuksissa 61:llä yli 65-vuotiaalla tutkimushenkilöllä, joilla oli CIDP; erityiset annosmuutokset eivät olleet tarpeen halutun kliinisen hoitotuloksen saavuttamiseksi.
Spanish: Envases de 1 o 10 jeringas precargadas: 1 g/5 ml
Finnish: Pakkauskoot 1 tai 10 esitäytettyä ruiskua: 1 g / 5 ml
Spanish: Los datos no clínicos no revelan ningún riesgo especial para los seres humanos, según los estudios de seguridad farmacológica y de toxicidad.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta ja toksisuutta koskevien ei-kliinisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Spanish: Por tanto, tras la administración de estos medicamentos, deberá esperar por lo menos 3 meses antes de recibir una vacuna viva atenuada.
Finnish: Sinun on siksi odotettava 3 kuukautta tämän lääkkeen saamisen jälkeen ennen kuin sinulle annetaan eläviä, heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita.
Spanish: Durante el periodo de tratamiento se alcanzaron concentraciones mínimas sostenidas de IgG de 12,53 g/l.
Finnish: Näin saavutettiin pitkäkestoisesti IgG-minimipitoisuudeksi keskimäärin 12,53 g/l koko hoitojakson ajaksi.
Spanish: 5, 10 o 20 ml de solución en un vial (vidrio tipo I) y 50 ml de solución en un vial (vidrio tipo II), con un tapón (halobutilo), una cápsula de cierre (de aluminio plegado) y un disco flip-off (de plástico).
Finnish: 5, 10 tai 20 ml liuosta injektiopullossa (tyypin I lasia) ja 50 ml liuosta injektiopullossa (tyypin II lasia), joka on suljettu (halobutyyli) tulpalla, (alumiinipuriste) korkilla ja irti napsautettavalla muovilevyllä.
Spanish: Hizentra también está disponible en envases de 1, 10 o 20 viales.
Finnish: Hizentraa on saatavana myös 1, 10 tai 20 injektiopullon pakkauksina.
Spanish: La dosis y la pauta posológica dependen de la indicación.
Finnish: Annos ja annostusohjelma määräytyvät käyttöaiheen mukaan.
Spanish: En los estudios clínicos con pacientes con PDIC, 61 sujetos mayores de 65 años fueron tratados con Hizentra.
Finnish: CIDP-potilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa Hizentra-hoitoa sai 61 yli 65-vuotiasta henkilöä.
Spanish: Los pacientes que presenten signos y síntomas de SMA deben someterse a una exploración neurológica profunda, que incluya estudios del LCR, para descartar otras causas de la meningitis.
Finnish: Jos potilaalla on AMStyyppisiä merkkejä tai oireita, hänelle on tehtävä perusteellinen neurologinen tutkimus ja otettava aivo-selkäydinnestenäyte muiden aivokalvotulehduksen syiden pois sulkemiseksi.
Spanish: No utilice soluciones turbias o que contengan partículas.
Finnish: Älä käytä liuosta, jos se on sameaa tai siinä on hiukkasia.
Spanish: Transfiera Hizentra a la jeringa para perfusión - Acople el dispositivo de transferencia o la aguja a una jeringa estéril, usando una técnica aséptica.
Finnish: Siirrä Hizentra ruiskuun infuusiota varten - Kiinnitä siirtolaite tai -neula steriiliin ruiskuun aseptista tekniikkaa käyttäen.
Spanish: Excipientes: L-prolina, polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables.
Finnish: Apuaineet: L-proliini, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Spanish: Asegure la aguja a la piel - En caso necesario, use una gasa y esparadrapo o apósito transparente para asegurar la aguja en su sitio.
Finnish: Kiinnitä neula paikoilleen - Käytä tarvittaessa apuna sideharsoa ja teippiä tai läpinäkyvää peitosta neulan pitämiseksi paikoillaan.
Spanish: En el caso de la vacuna contra el sarampión, esta alteración puede persistir hasta 1 año.
Finnish: Tuhkarokkorokotteen osalta rokotteen teho saattaa olla heikentynyt jopa vuoden ajan.
Spanish: Es necesario controlar estrechamente a los pacientes durante todo el periodo de perfusión, y se debe observar cuidadosamente la presencia de cualquier acontecimiento adverso.
Finnish: Potilaita on seurattava ja tarkkailtava huolellisesti koko infuusion ajan haittavaikutusten havaitsemiseksi.
Spanish: Se aleatorizaron 172 adultos con PDIC definida o probable que fueron tratados previamente y que respondieron con IgIV al grupo de 0,2 g/kg peso corporal de Hizentra semanalmente, al de 0,4 g/kg peso corporal de Hizentra semanalmente o al de placebo, y se les hizo el seguimiento durante las 24 semanas posteriores.
Finnish: IVIg-hoitoa saaneet 172 aikuista, joilla oli varmistettu tai todennäköinen CIDP ja jotka saivat vasteen IVIg-hoitoon, satunnaistettiin saamaan viikoittain Hizentraa 0,2 g/kg painokilo, 0,4 g/kg painokilo tai lumelääkettä, ja heitä seurattiin seuraavien 24 viikon ajan.
Spanish: La dosis inicial subcutánea puede ser una conversión 1: 1 de la dosis IgIV previa (calculada como dosis semanal).
Finnish: Ihon alle annettava aloitusannos voidaan muuntaa aiemmasta IVIgannoksesta (viikoittaisena annoksena laskettuna) suhteessa 1:1.
Spanish: 95%) para la dosis más baja y la dosis más alta comparado con placebo fueron 0,48 (0,27, 0,85) y 0,25 (0,12, 0,49), respectivamente.
Finnish: Riskisuhde lumelääkkeeseen verrattuna (95 %:n luottamusväli) oli pienemmällä annoksella 0,48 (0,27; 0,85) ja suuremmalla annoksella 0,25
Spanish: Escalofríos (que incluyen hipotermia)
Finnish: Vilunväristykset (myös hypotermia)
Spanish: Informe a su médico o profesional sanitario si padece una deficiencia de inmunoglobulina de tipo A (IgA) antes de iniciar el tratamiento.
Finnish: Kerro lääkärille tai terveydenhuollon ammattilaiselle ennen hoitoa, jos sinulla on immunoglobuliini A:n (IgA) puutos.
Spanish: Durante el periodo de tratamiento se alcanzaron concentraciones mínimas sostenidas de IgG de 7,99 a 8,25 g/l.
Finnish: Näin saavutettiin pitkäkestoisesti IgG-minimipitoisuudeksi keskimäärin 7,99-8,25 g/l koko hoitojakson ajaksi.
Spanish: Si es bien tolerada, la velocidad de perfusión se puede aumentar de forma gradual a 35 ml/hora por punto para las dos perfusiones posteriores.
Finnish: Jos siedät infuusion hyvin, voit asteittain suurentaa infuusionopeutta nopeuteen 35 ml/tunti/pistoskohta kahden seuraavan infuusion kohdalla.
Spanish: • Dado que la solución no contiene conservante, debe utilizarla/perfundirla lo antes posible después de abrir el vial.
Finnish: • Koska liuos on säilytysaineeton, sinun tulee käyttää/infusoida se mahdollisimman pian esitäytetyn ruiskun läpipainopakkauksen avaamisen jälkeen.
Spanish: La simulación de no administrar de 2-3 dosis diarias dio como resultado una disminución de la mediana de la concentración de IgG en suero ≤4% en comparación con una administración diaria constante.
Finnish: Kahden tai kolmen unohtuneen päivittäisen annoksen simulaatiossa seerumin IgG-pitoisuuden pienenemä (mediaani) oli ≤ 4 % jatkuvaan päivittäiseen annostukseen verrattuna.
Spanish: Si la jeringa precargada de Hizentra no coincide con los requisitos de la bomba, entonces el contenido de la jeringa precargada puede transferirse a otra jeringa del tamaño específico para la bomba.
Finnish: Jos Hizentra-esitäytetty ruisku ei ole yhteensopiva pumpun kanssa, esitäytetyn ruiskun sisältö voidaan siirtää toiseen, pumpun kanssa yhteensopivaan ruiskuun.
Spanish: La solución es límpida y de color amarillo pálido o marrón claro.
Finnish: Liuos on kirkas ja vaaleankeltainen tai vaaleanruskea.
Spanish: Acople el conector de administración o el equipo de agujas a la jeringa.
Finnish: Kiinnitä antoletkusto tai neulasarja ruiskuun.
Spanish: Los pacientes deben estar suficientemente hidratados antes de la administración de inmunoglobulinas.
Finnish: Riittävästä nesteytyksestä on syytä huolehtia ennen immunoglobuliinien käyttöä.
Spanish: Se ha demostrado la eficacia de Hizentra con respecto a placebo después de cambiar de inmunoglobulinas intravenosas (IgIV).
Finnish: Hizentran teho lumelääkkeeseen verrattuna on osoitettu laskimoon annettavista immunoglobuliineista (IVIg) siirtymisen jälkeen.
Spanish: Se pueden utilizar dispositivos para perfusión adecuados para la administración subcutánea de inmunoglobulinas.
Finnish: Infuusiohoidossa voidaan käyttää immunoglobuliinien ihonalaiseen annosteluun soveltuvia infuusiolaitteita.
Spanish: En caso de shock, debe administrarse el tratamiento médico habitual.
Finnish: Sokin yhteydessä on annettava asianmukaista lääkärinhoitoa.
Spanish: Su profesional de la salud puede ajustar la dosis en función de su respuesta al tratamiento.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilainen voi säätää annoksen hoitovasteesi perusteella.
Spanish: La dosis semanal se puede dividir en dosis más pequeñas y administrar el número de veces deseado por semana.
Finnish: Viikoittainen annos voidaan jakaa pienempiin annoksiin haluttujen antokertojen määrän mukaisesti.
Spanish: Las simulaciones con modelos de farmacocinética poblacional en el estudio PATH sugieren que se alcanza una exposición comparable de IgG (Cmax, AUC 0-14 días, Cmín, 14 días) cuando se administra la dosis doble semanal de Hizentra cada dos semanas en los sujetos con PDIC.
Finnish: PATH-tutkimuksessa populaatiofarmakokineettisillä malleilla tehdyt simulaatiot viittaavat siihen, että vastaava IgG-altistus (Cmax, AUC0-14 vrk, Cmin, 14 vrk) saavutetaan, kun kaksinkertaista Hizentran viikkoannosta annetaan CIDP-potilaille kahden viikon välein.
Spanish: Sistema de clasificación de órganos (MedDRA)
Finnish: Elinjärjestelmä (SOC, MedDRA)
Spanish: No inyectar por vía intravascular.
Finnish: Ei saa injisoida suonensisäisesti.
Spanish: Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000):
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset ovat melko harvinaisia (esiintyy 1-10 potilaalla 1 000:sta):
Spanish: Perfusión asistida por dispositivo La velocidad de perfusión inicial no debe exceder los 20 ml/hora/lugar.
Finnish: Infuusion suositeltu aloitusnopeus ei saa ylittää nopeutta 20 ml/tunti/kohta.
Spanish: Su profesional sanitario podría ajustar la dosis basándose en su respuesta al tratamiento.
Finnish: Hoitoalan ammattilainen voi muuttaa annosta hoitovasteesi perusteella.
Spanish: Todas las jeringas poseen un conector luer lock estándar, que es un conector de rosca con la punta de la jeringa que crea un sello a prueba de fugas.
Finnish: Kaikissa esitäytetyissä ruiskussa on kärjessä standardoitu kierrettävä luer lock -liitin, joka estää vuotamisen.
Spanish: Terapia sustitutiva El medicamento se debe administrar por vía subcutánea.
Finnish: Korvaushoito Lääkevalmiste annetaan ihon alle.