FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Posaconazole AHCL 40 mg/ml oral suspension
Croatian: NAZIV LIJEKA Posakonazol AHCL 40 mg/ml oralna suspenzija
Danish: Indvirkningen af posaconazol på sirolimus hos patienter er ukendt, men forventes at være varierende som følge af den varierende eksponering for posaconazol hos patienter.
Croatian: Nije poznat učinak posakonazola na sirolimus u bolesnika, ali se, uslijed razlika u izloženosti posakonazolu, očekuje da će biti promjenjiv.
Danish: Forhøjet systolisk og arterielt blodtryk (op til 29 mmHg) blev målt hos rotter og aber ved systemisk eksponering, der var henholdsvis 1,4 gange og 4,6 gange større end den, der blev opnået med terapeutiske doser hos mennesker.
Croatian: Zabilježeno je povišenje sistoličkog i arterijskog krvnog tlaka (do 29 mmHg) u štakora i majmuna pri sistemskoj izloženosti
Danish: Sikkerhedsprofilen for disse patienter < 18 år synes at ligne den sikkerhedsprofil, som blev observeret hos voksne.
Croatian: Čini se da je sigurnosni profil lijeka u tih bolesnika mlađih od 18 godina sličan onomu u odraslih.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder glukose.
Croatian: Sadrži glukozu.
Danish: Fixed-time periodec
Croatian: U definiranom vremenskom razdobljuc
Danish: Dato for åbning:___________
Croatian: Datum otvaranja:
Danish: Klinisk succesrate på dag 14 Klinisk succesrate 4 uger efter endt behandling 68,5 % (98/143) 61,8 % (84/136)
Croatian: Postotak kliničkog uspjeha 4 tjedna nakon završetka liječenja 68,5% (98/143) 61,8% (84/136) Postotak kliničkog uspjeha definiran je kao broj slučajeva za koje je ocijenjeno da imaju klinički odgovor (izlječenje ili poboljšanje) podijeljen s ukupnim brojem slučajeva prikladnih za analizu.
Danish: I et studie med 136 pædiatriske patienter med neutropeni i alderen 11 måneder - 17 år, der blev behandlet med posaconazol oral suspension i doser på op til 18 mg/kg/dag fordelt på tre gange dagligt, opfyldte ca. 50 % det præspecificerede mål (gennemsnitlig koncentration (Cav) dag 7 mellem 500 ng/ml-2.500 ng/ml).
Croatian: U ispitivanju u kojem je sudjelovalo 136 pedijatrijskih bolesnika s neutropenijom u dobi od 11 mjeseci do 17 godina koji su liječeni posakonazol oralnom suspenzijom u dozama do najviše 18 mg/kg/dan podijeljeno u 3 doze, približno 50% njih dostiglo je unaprijed specificiranu ciljnu vrijednost (Cav u 7. danu liječenja između 500 ng/ml - 2500 ng/ml).
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Posaconazole oral suspension og posaconazol-tabletter er IKKE indbyrdes ombyttelige.
Croatian: Posakonazol oralna suspenzija i tablete posakonazola NISU međusobno zamjenjivi.
Danish: Hepatocellulær ødelæggelse, hepatitis, gulsot, hepatomegali, kolestase, levertoksicitet, unormal leverfunktion
Croatian: hepatocelularno oštećenje, hepatitis, žutica, hepatomegalija, kolestaza, hepatotoksičnost, poremećena funkcija
Danish: Det bør bemærkes, at forholdet mellem dalkoncentrationen af sirolimus og AUC ændres ved samtidig administration af posaconazol.
Croatian: Potrebno je naglasiti da se kod istodobne primjene sirolimusa i posakonazola mijenja odnos između najniže koncentracije i AUC-a sirolimusa.
Danish: Posaconazole AHCL bør administreres med forsigtighed til patienter med proarytmiske tilstande såsom: - Kongenital eller erhvervet QTc-forlængelse - Kardiomyopati, især hvis hjerteinsufficiens er til stede - Sinusbradykardi - Eksisterende symptomatiske arytmier - Samtidig behandling med lægemidler, som er kendt for at forlænge QTc-intervallet (ud over dem, der er nævnt under pkt.
Croatian: urođeno ili stečeno produljenje QTc-intervala kardiomiopatija, osobito ako je prisutno zatajenje srca sinusna bradikardija postojeće simptomatske aritmije istodobna primjena lijekova za koje je poznato da produljuju QTc-interval (osim lijekova navedenih u dijelu 4.3).
Danish: - Patienter, der får kemoterapi til remissionsinduktion for akut myeloid leukæmi (AML) eller myelodysplastiske syndromer (MDS), der forventes at resultere i langvarig neutropeni og som har høj risiko for at udvikle invasive svampeinfektioner; - Modtagere af hematopoietisk stamcelletransplantation (HSCT), der gennemgår en høj-dosis immunsuppressiv behandling for graft versus host-sygdom og som har høj risiko for at udvikle invasive svampeinfektioner.
Croatian: Posakonazol AHCL oralna suspenzija indicirana je i za profilaksu invazivnih gljivičnih infekcija u sljedećih bolesnika: u bolesnika s akutnom mijeloičnom leukemijom (AML) ili mijelodisplastičnim sindromima (MDS) koji primaju kemoterapiju za postizanje remisije bolesti za koju se očekuje da će izazvati dugotrajnu neutropeniju i u kojih postoji velik rizik za razvoj invazivnih gljivičnih infekcija; u primatelja transplantiranih hematopoetskih matičnih stanica koji primaju visoke doze imunosupresiva zbog reakcije presatka protiv primatelja i u kojih postoji velik rizik za razvoj invazivnih gljivičnih infekcija.
Danish: Visse lægemidler kan muligvis øge risikoen for bivirkninger af Posaconazole AHCL ved at øge mængden af Posaconazole AHCL i blodet.
Croatian: Neki lijekovi mogu povećati rizik od nuspojava lijeka Posakonazol AHCL jer povećavaju njegovu količinu u krvi.
Danish: Pædiatrisk population Seksten patienter i alderen 8-17 år blev behandlet med posaconazol oral suspension 800 mg/dag i et studie for invasive svampeinfektioner (studie 0041).
Croatian: U ispitivanju liječenja invazivnih gljivičnih infekcija 16 bolesnika u dobi od 8-17 godina liječeno je posakonazol oralnom suspenzijom u dozi od 800 mg na dan (ispitivanje 0041).
Danish: EUCAST-MIC-grænseværdier for posaconazol [følsomme (S); resistente (R)]: - Candida albicans: S ≤0,06 mg/l, R >0,06 mg/l - Candida tropicalis: S ≤0,06 mg/l, R >0,06 mg/l - Candida parapsilosis: S ≤0,06 mg/l, R >0,06 mg/l Der er for tiden utilstrækkelige data til at fastsætte kliniske grænseværdier for andre Candida-arter.
Croatian: (R)], su: - Candida albicans: S ≤0,06 mg/l, R >0,06 mg/l - Candida tropicalis: S ≤0,06 mg/l, R >0,06 mg/l
Danish: som påvirker funktionen af mandlige og kvindelige kønsorganer - høreproblemer.
Croatian: - neispravan rad hipofize - to može uzrokovati niske razine nekih hormona koji utječu na funkciju muških odnosno ženskih spolnih organa - tegobe sa sluhom
Danish: Nedsat leverfunktion, kolestatisk hepatitis, hepatosplenomegali, leverømhed, asterixis
Croatian: jetre zatajenje jetre, kolestatski hepatitis, hepatosplenomegalija, osjetljivost jetre, asteriksis
Danish: Studier Posaconazol oral suspension
Croatian: Ispitivanje akonazol oralna suspenzija
Danish: Efter den første behandlingsdag skal du tage 100 mg (2,5 ml
Croatian: Prvog dana liječenja uzmite jednu dozu od 200 mg (jednu žličicu od 5 ml).
Danish: * Baseret på bivirkninger, som blev observeret med den orale suspension, gastroresistente tabletter og koncentratet til infusionsvæske, opløsning.
Croatian: odstupanja u rendgenskom nalazu prsnog koša * Na temelju nuspojava primijećenih kod primjene oralne suspenzije, želučanootpornih tableta i koncentrata za otopinu za infuziju.
Danish: Posaconazol blev påvist til at være ikke-underlegen i forhold til fluconazol for klinisk succesrate på dag 14 samt 4 uger efter endt behandling.
Croatian: 4. Pokazalo se da posakonazol nije bio inferioran flukonazolu s obzirom na uspjeh kliničkog odgovora
Danish: Derudover fik tolv patienter i alderen 13-17 år posaconazol oral suspension 600 mg/dag til forebyggelse af invasive svampeinfektioner (studie 316 og 1899).
Croatian: 600 mg na dan za profilaksu invazivnih gljivičnih infekcija (ispitivanja 316 i 1899).
Danish: Studie 316 var et randomiseret, dobbeltblindet studie af posaconazol oral suspension (200 mg tre gange dagligt) versus fluconazolkapsler (400 mg en gang dagligt) til patienter med graft versus host- sygdom (GVHD), der havde gennemgået allogen HSCT.
Croatian: Ispitivanje 316 bilo je randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje primjene posakonazol oralne suspenzije (200 mg triput na dan) naspram flukonazol kapsula (400 mg jedanput na dan) u primatelja alogeničnih hematopoetskih matičnih stanica koji su imali reakciju presatka protiv primatelja (engl.
Danish: Dette kan føre til meget alvorlige forstyrrelser i hjerterytmen: - enhver type medicin, som indeholder "sekalealkaloider" såsom ergotamin eller dihydroergotamin, der anvendes til behandling af migræne.
Croatian: - svi lijekovi koji sadrže ergot alkaloide, kao što su ergotamin ili dihidroergotamin koji se primjenjuju za liječenje migrena.
Danish: Sikkerhedsprofilen af posaconazol mellem de unge og ældre patienter, var endvidere tilsvarende i kliniske effektstudier.
Croatian: Međutim, u kliničkim ispitivanjima djelotvornosti sigurnosni profil posakonazola bio je sličan u mlađih i starijih bolesnika.
Danish: Epidemiologiske cut-off (ECOFF) -værdier for Aspergillus-arter.
Croatian: Epidemiološke granične vrijednosti (engl.
Danish: Sådan skal du tage Posaconazole AHCL
Croatian: Kako uzimati Posakonazol AHCL
Danish: Derefter bør blodniveauer af tacrolimus monitoreres omhyggeligt under samtidig administration, og ved seponering af posaconazol, og doseringen af tacrolimus bør justeres som nødvendigt.
Croatian: Nakon toga treba pažljivo pratiti razine takrolimusa u krvi tijekom i po prestanku istodobnog liječenja posakonazolom te po potrebi prilagoditi dozu takrolimusa.
Danish: - Invasiv aspergillose hos patienter med sygdom, hvor behandling med amphotericin B eller itraconazol har været utilstrækkelig, eller hos patienter med intolerans over for disse lægemidler; - Fusariose hos patienter med sygdom, hvor behandling med amphotericin B har været utilstrækkelig, eller hos patienter med intolerans over for amphotericin B; - Chromoblastomykose og mycetoma hos patienter med sygdom, hvor behandling med itraconazol har været utilstrækkelig, eller hos patienter med intolerans over for itraconazol; - Coccidioidomykose hos patienter med sygdom, hvor behandling med amphotericin B, itraconazol eller fluconazol har været utilstrækkelig, eller hos patienter med intolerans over for disse lægemidler; - Oropharyngeal candidiasis: som first-line behandling hos patienter, der har alvorlig sygdom eller har nedsat immunforsvar, hos hvem respons på lokal behandling forventes at være dårlig.
Croatian: - infekcija prouzročenih gljivicama iz roda Aspergillus koje se nisu poboljšale tijekom liječenja antimikoticima amfotericinom B ili itrakonazolom, ili kada se liječenje tim lijekovima moralo prekinuti; - infekcija prouzročenih gljivicama iz roda Fusarium koje se nisu poboljšale tijekom liječenja amfotericinom B, ili kada se liječenje amfotericinom B moralo prekinuti; - infekcija prouzročenih gljivicama koje uzrokuju bolesti kromoblastomikozu i micetom, a koje se nisu poboljšale tijekom liječenja itrakonazolom, ili kada se liječenje itrakonazolom moralo prekinuti;
Danish: Azol- antimykotika, inklusive posaconazol, bør kun anvendes til patienter, der får vinkaalkaloider, inklusive vincristin, og som ikke har andre muligheder for behandling med antimykotika (se pkt.
Croatian: U bolesnika koji primaju vinka alkaloide, uključujući vinkristin, azolne antimikotike, uključujući posakonazol, potrebno je primjenjivati samo ako nema drugih opcija za antimikotičko liječenje (vidjeti dio 4.5).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Macrogolglycerolhydroxystearat, natriumcitratdihydrat, citronsyremonohydrat, simeticon-emulsion (indeholdende polydemetylsiloxan, polyethylenglycolsorbitantristarat, metylcellulose, silicagel, polyetylenglycolstearat, sorbinsyre (E200), benzoesyre (E210) og svovlsyre (E513)), xanthangummi (E415), natriumbenzoat (E211), flydende glucose, glycerol (E211), titandioxid (E171), jordbæraroma (indeholdende propylenglycol), renset vand.
Croatian: Pomoćne tvari u suspenziji su makrogolglicerolhidroksistearat, natrijev citrat, dihidrat, citratna kiselina hidrat, emulzija simetikona (koja sadrži polidimetilsiloksan, polietilenglikol sorbitantristearat, metilcelulozu, silika-gel, polietilenglikol stearat, sorbatnu kiselinu (E200), benzoatnu kiselinu (E210) i sulfatnu kiselinu (E513)), ksantanska guma (E415), natrijev benzoat
Danish: Simeticon-emulsion (indeholdende polydemetylsiloxan, polyethylenglycolsorbitantristarat, metylcellulose, silicagel, polyetylenglycolstearat, sorbinsyre (E200), benzoesyre (E210) og svovlsyre (E513))
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari makrogolglicerolhidroksistearat natrijev citrat, dihidrat citratna kiselina hidrat emulzija simetikona (koja sadrži polidimetilsiloksan, polietilenglikol sorbitantristearat, metilcelulozu, silika-gel, polietilenglikol stearat, sorbatna kiselina (E200), benzoatna kiselina (E210) i sulfatna kiselina (E513)) ksantanska guma (E415) natrijev benzoat (E211)
Danish: Gentagen administration af posaconazol oral suspension (400 mg to gange dagligt i 16 dage) øgede Cmax og AUC for sirolimus (2 mg enkelt dosis) med henholdsvis et gennemsnit på 6,7 gange og 8,9 gange (interval 3,1 til 17,5 gange) hos raske forsøgspersoner.
Croatian: Primjenom ponovljenih doza posakonazol oralne suspenzije (400 mg dva puta na dan tijekom 16 dana) u zdravih se ispitanika Cmax sirolimusa (primijenjenog u jednokratnoj dozi od 2 mg) povećao za prosječno 6,7 puta, a AUC za prosječno 8,9 puta (raspon od 3,1 do 17,5 puta).
Danish: Derfor bør azol-antimykotika, inklusive posaconazol, kun anvendes til patienter, der får vinkaalkaloider, inklusive vincristin, og som ikke har andre muligheder for behandling med antimykotika.
Croatian: uključujući vinkristin, azolne antimikotike, uključujući posakonazol, potrebno primjenjivati samo ako nema drugih opcija za antimikotičko liječenje.
Danish: Virkning af posaconazol på andre lægemidler
Croatian: Učinci posakonazola na druge lijekove
Danish: Tal straks med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får alvorlig diarré eller kaster op, mens du tager Posaconazole AHCL, da dette kan medføre, at det ikke virker ordentligt.
Croatian: Ako dobijete teški proljev ili povraćate dok uzimate Posakonazol AHCL, odmah se obratite svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri, jer to može narušiti ispravno djelovanje Posakonazol AHCLa.
Danish: § Se pkt.
Croatian: I DOHVATA
Danish: - lægemidler, der anvendes til at nedsætte mavesyre, herunder cimetidin og ranitidin eller omeprazol og lignende lægemidler, kaldet protonpumpehæmmere.
Croatian: - efavirenz i fosamprenavir, koji se koriste za liječenje HIV-infekcije. - lijekovi koji smanjuju lučenje želučane kiseline, kao što su cimetidin i ranitidin ili omeprazol i slični lijekovi koji se zovu inhibitori protonske pumpe.
Danish: Efter samtidig administration af posaconazol oral suspension (400 mg to gange dagligt) og atazanavir (300 mg en gang dagligt) i 7 dage hos raske forsøgspersoner øgedes Cmax og AUC for atazanavir med et gennmsnit på henholdsvis 2,6 gange og 3,7 gange (interval 1,2 til 26 gange).
Croatian: Nakon istodobne primjene posakonazol oralne suspenzije (400 mg dvaput na dan) i atazanavira (300 mg jedanput na dan) tijekom 7 dana, u zdravih se ispitanika Cmax atazavira povećao prosječno 2,6 puta, a AUC 3,7 puta (raspon od 1,2 do 26 puta).
Danish: Blokeringen forhindrer indholdet af tarmen i at passere til den nedre del af tarmen, hvilket ofte resulterer i oppustet mave, opkastning, svær forstoppelse, manglende appetit og kramper - "hæmolytisk uræmisk syndrom", når de røde blodlegemer nedbrydes (hæmolyse), hvilket kan forekomme med eller uden nyresvigt - "pancytopeni" et lavt niveau af alle blodlegemer (røde og hvide blodlegemer samt blodplader)
Croatian: - hemolitičko-uremijski sindrom, kada dolazi do razaranja crvenih krvnih stanica (hemoliza), koji može nastati sa ili bez zatajenja bubrega - pancitopenija, nizak broj svih krvnih stanica (crvenih i bijelih krvnih stanica i krvnih pločica) što se vidi na krvnim pretaragama
Danish: Gastrointestinal dysfunktion
Croatian: Endokrini poremećaji
Danish: Alternativt, hvis din læge har anbefalet det, kan du tage 400 mg (to 5 ml måleskeer) to gange dagligt, forudsat at du er i stand til at tage begge doser sammen med eller lige efter et
Croatian: 400 mg (dvije žličice od 5 ml) dvaput na dan, pod uvjetom da obje doze možete uzeti tijekom ili nakon obroka ili nutritivnog napitka.
Danish: Ødem, smerte, kuldegysninger, utilpashed, ubehag i brystet, lægemiddeloverfølsomhed, rastløshed, slimhindebetændelse
Croatian: edem, bol, zimica, opće loše osjećanje, nelagoda u prsištu, nepodnošenje lijeka, osjećaj nervoze, upala sluznica
Danish: Posaconazole AHCL indeholder:
Croatian: Nemojte uzimati Posakonazol AHCL:
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Posaconazole AHCL 40 mg/ml oral suspension posaconazol
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Posakonazol AHCL 40 mg/ml oralna suspenzija posakonazol
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger Lever og galdeveje
Croatian: Opis odabranih nuspojava
Danish: Vask altid hænder, efter handskerne er taget af.
Croatian: Uvijek operite ruke nakon skidanja rukavica.
Danish: Denne behandlingscyklus vil normalt blive gentaget hver tredje uge.
Croatian: Ovaj ciklus liječenja će se obično ponoviti svaka tri tjedna.
Danish: 3 Reaktionerne har været milde og har generelt ikke krævet specifik behandling.
Croatian: 3 Reakcije su bile blage i općenito nisu zahtijevale specifičnu terapiju.
Danish: Denne tilstand kan blive dødelig.
Croatian: Ovo stanje može imati smrtni ishod.
Danish: Se også punkt 2 " Advarsler og forsigtighedsregler".
Croatian: pogledajte također dio 2 „Upozorenja i mjere opreza".
Danish: Hvis du er gravid eller tror du kan være gravid, skal du straks fortælle det til din læge.
Croatian: Ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni, odmah o tome obavijestite svog liječnika.
Danish: Tabel 2 Resultater studie GOG-0179
Croatian: Tablica 2. Rezultati ispitivanja GOG-0179
Danish: såvel som hænder, fødder og i halsen.
Croatian: stopala i grla.
Danish: I nogle tilfælde kan det være nødvendigt, at du får en blodtransfusion.
Croatian: U nekim slučajevima možda ćete trebati transfuziju krvi.
Danish: CI = konfidensinterval.
Croatian: CI = interval pouzdanosti.
Danish: Det er vurderet usandsynlig, at denne stigning har klinisk relevans.
Croatian: Smatra se da taj porast nije klinički značajan.
Danish: •hvor godt du tåler behandlingen
Croatian: - tome kako podnosite liječenje.
Danish: Hver pakning indeholder et hætteglas.
Croatian: Svako pakiranje sadrži jednu bočicu.
Danish: Responsrate (%)
Croatian: Stopa odgovora (%)
Danish: - Feber.
Croatian: - vrućica.
Danish: Fortæl din læge eller sygeplejerske, hvis du er bekymret over den mængde medicin, du får.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako ste zabrinuti zbog količine lijeka koju primate.
Danish: Potactasol kan forringe din evne til at bekæmpe infektioner.
Croatian: Potactasol može smanjiti Vašu sposobnost borbe protiv infekcija.
Danish: Ekstravasation3
Croatian: ekstravazacija3
Danish: Lægen vil vurdere din generelle tilstand under behandlingen, og du bør informere lægen, hvis du har feber, infektion eller ikke føler dig rask.
Croatian: Liječnik će procijeniti Vaše opće zdravstveno stanje tijekom liječenja, stoga mu/joj recite ako imate vrućicu, infekciju ili se na neki način ne osjećate dobro.
Danish: Medianoverlevelse (uger)
Croatian: Medijan preživljenja (tjedni)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre æske
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Vanjska kutija
Danish: alvorlig blødning (associeret med trombocytopeni)
Croatian: teško krvarenje (povezano s trombocitopenijom)
Danish: Topotecan havde ligeledes et højt distributionsvolumen på omkring 132 l (SD 57), samt en relativ kort halveringstid på 2-3 timer.
Croatian: Topotekan je također imao veliki volumen distribucije, oko 132 l (SD 57) te relativno kratak poluvijek od 2-3 sata.
Danish: Du skal informere din læge straks hvis du oplever nogen af følgende alvorlige bivirkninger.
Croatian: Morate odmah obavijestiti svog liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava.
Danish: anafylaktisk reaktion angioødem urticaria
Croatian: anafilaktička reakcija angioedem urtikarija
Danish: Der skal bæres tilstrækkeligt beskyttende engangshandsker, briller, kittel og maske.
Croatian: Moraju se nositi odgovarajuće zaštitne jednokratne rukavice, naočale, odijela i maske.
Danish: Da du får denne medicin af en læge eller sygeplejerske, er det usandsynligt, at du får for meget.
Croatian: Budući da Vam ovaj lijek daju liječnik ili medicinska sestra, malo je vjerojatno da ćete primiti previše lijeka.
Danish: Potactasol indeholder natrium
Croatian: Potactasol sadrži natrij
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 6. januar 2011 Dato for seneste fornyelse: 5. oktober 2015
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 5. listopada 2015.
Danish: En læge eller en sygeplejerske vil give dig den tilberedte og fortyndede Potactasol opløsning som infusion (drop), sædvanligvis i armen over en periode på ca. 30 minutter.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra dat će Vam pripremljenu i razrijeđenu otopinu lijeka Potactasol u obliku infuzije (drip), obično u ruku, tijekom otprilike 30 minuta.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičnih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Danish: Der skal udvises forsigtighed for at undgå, at lægemidlet ved et uheld kommer i kontakt med øjnene.
Croatian: Moraju se poduzeti mjere opreza kako bi se izbjegao slučajni kontakt lijeka s očima.
Danish: Patienter, der er bekymrede for deres fertilitet, skal spørge lægen til råds om muligheder for fertilitetsog familieplanlægning, før behandlingen påbegyndes.
Croatian: Bolesnici koji su zabrinuti za svoju plodnost moraju se savjetovati sa svojim liječnikom o plodnosti i planiranju obitelji prije početka liječenja.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja učinaka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: - Hårtab.
Croatian: - ispadanje kose.
Danish: Mediantid indtil progression (uger)
Croatian: Medijan do progresije (tjedni)
Danish: I det usandsynlige tilfælde at overdosering forekommer, vil din læge overvåge dig for bivirkninger.
Croatian: U malo vjerojatnom slučaju predoziranja, Vaš liječnik će Vas nadgledati radi nuspojava.
Danish: Det er vigtigt med en omhyggelig vurdering af performancestatus ved påbegyndelse af behandling for at sikre, at patienter ikke forværres til PS 3.
Croatian: Važno je točno procijeniti funkcionalno stanje bolesnika u trenutku započinjanja liječenja kako bi se moglo utvrditi da se ono nije pogoršalo na PS 3.
Danish: Din dosis af Potactasol afhænger af:
Croatian: Doza lijeka Potactasol će ovisiti o:
Danish: Der var i disse studier ikke nogen synlige forskelle i farmakokinetiken af topotecan hos børn, unge og yngre voksne med solide tumorer eller leukæmi, men data er for begrænset til en difinitiv konklusion.
Croatian: U tim ispitivanjima nije bilo očigledne razlike u farmakokinetici topotekana u djece, adolescenata i mlađih odraslih osoba sa solidnim tumorima ili leukemijom, ali podataka je premalo da bi se mogli izvesti konačni zaključci.
Danish: Potactasol må ikke gives til gravide kvinder, medmindre det er tvingende nødvendigt.
Croatian: Potactasol se ne smije koristiti tijekom trudnoće, osim ako je neophodno.
Danish: Unormalt lavt antal af neutrofile granulocytter (en type hvide blodceller) i blodet, med eller uden feber.
Croatian: Neuobičajeno mali broj neutrofilnih granulocita (vrsta bijelih krvnih stanica) u krvi, s ili bez vrućice.
Danish: Antitumoraktivitet blev vist primært hos patienter med neuroblastoma.
Croatian: Antitumorsko djelovanje dokazano je prvenstveno u bolesnika s neuroblastomom.
Danish: En supplerende retrospektiv analyse blev udført på data fra 523 patienter med recidiverende ovariecancer.
Croatian: Provedena je i dodatna retrospektivna analiza podataka dobivenih od 523 bolesnice s recidivom raka jajnika.