FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In order to reduce the risk of side effects this dose is achieved gradually by the following daily treatment scheme.
Hungarian: A mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében az ajánlott napi adagot fokozatosan, az alábbi kezelési rend alapján kell elérni.
English: Each tablet contains 5, 10, 15 or 20 mg of memantine hydrochloride equivalent to 4.15, 8.31, 12.46 or 16.62 mg memantine.
Hungarian: 5, 10, 15 vagy 20 mg memantin-hidroklorid filmtablettánként, ami 4,15, 8,31, 12,46 vagy 16,62 mg memantinnak felel meg.
English: Iron oxide yellow, red and black (E172)
Hungarian: Sárga, vörös és fekete vas-oxid (E172)
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 100 tablets
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 100 db tabletta.
English: The usual starting dose is 5 mg memantine once a day for the first week.
Hungarian: A kezelés első hetében a szokásos kezdő adag naponta egyszer 5 mg memantin.
English: This is increased to one tablet once a day (1x 10 mg) in the second week and to 1 and a half tablets once a day (1x 15 mg) in the third week.
Hungarian: Ezt a második héten naponta egyszer egy tablettára (1 × 10 mg), a harmadik héten naponta egyszer egy és fél tablettára (1 × 15 mg) kell növelni.
English: Paediatric population No data are available.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
English: Nemdatine 5 mg Nemdatine 10 mg Nemdatine 15 mg Nemdatine 20 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Nemdatine 5 mg Nemdatine 10 mg Nemdatine 15 mg Nemdatine 20 mg filmtabletta memantin-hidroklorid
English: What is Nemdatine used for Nemdatine is used for the treatment of adult patients with moderate to severe Alzheimer's disease.
Hungarian: A Nemdatine-t a közepesen súlyos, illetve súlyos Alzheimer-kórban szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák.
English: Tablet cores for 5, 10, 15 and 20 mg film-coated tablets
Hungarian: Tablettamag, 5, 10, 15 és 20 mg-os filmtabletták
English: The patient should take three 5 mg film-coated tablets (15 mg) or one 15 mg film-coated tablet (15 mg) per day for 7 days.
Hungarian: A betegnek naponta három 5 mg-os filmtablettát (15 mg) vagy egy 15 mg-os filmtablettát (15 mg) kell bevennie, 7 napon keresztül.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/824/011 7 film-coated tablets EU/1/13/824/012 42 film-coated tablets EU/1/13/824/013 98 film-coated tablets
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/824/011 7 db filmtabletta EU/1/13/824/012 42 db filmtabletta EU/1/13/824/013 98 db filmtabletta
English: INFORMATION IN BRAILLE Nemdatine 15 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Nemdatine 15 mg
English: LABEL FOR BOTTLE
Hungarian: TARTÁLY CÍMKÉJE
English: EU/1/13/824/003 28 film-coated tablets EU/1/13/824/004 30 film-coated tablets EU/1/13/824/005 42 film-coated tablets EU/1/13/824/006 50 film-coated tablets EU/1/13/824/007 56 film-coated tablets EU/1/13/824/008 60 film-coated tablets EU/1/13/824/009 98 film-coated tablets EU/1/13/824/010 112 film-coated tablets
Hungarian: EU/1/13/824/003 28 db filmtabletta EU/1/13/824/004 30 db filmtabletta EU/1/13/824/005 42 db filmtabletta EU/1/13/824/006 50 db filmtabletta EU/1/13/824/007 56 db filmtabletta EU/1/13/824/008 60 db filmtabletta EU/1/13/824/009 98 db filmtabletta EU/1/13/824/010 112 db filmtabletta
English: The 20 mg tablets furthermore contain iron oxide red and yellow (E172).
Hungarian: A 20 mg-os tabletta a fdentieken kívül vörös-, és fekete vasoxidot (E172) is tartalmaz.
English: These factors include drastic changes in diet, e.g. from a carnivore to a vegetarian diet, or a massive ingestion of alkalising gastric buffers.
Hungarian: húst tartalmazó étrendről vegetáriánus étrendre való áttérés, vagy nagymennyiségű, alkalizáló gyomorsavlekötők bevitele.
English: EU/1/13/824/014 28 film-coated tablets EU/1/13/824/015 42 film-coated tablets EU/1/13/824/016 56 film-coated tablets EU/1/13/824/017 98 film-coated tablets
Hungarian: EU/1/13/824/014 28 db filmtabletta EU/1/13/824/015 42 db filmtabletta EU/1/13/824/016 56 db filmtabletta EU/1/13/824/017 98 db filmtabletta
English: Week 1 (day 1-7): Take one 5 mg tablet once a day (white, oval-shaped) for 7 days.
Hungarian: hét (1-7. nap): A betegnek naponta egy 5 mg-os (fehér, ovális alakú) filmtablettát kell bevennie, 7 napon keresztül.
English: INFORMATION IN BRAILLE Nemdatine 10 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Nemdatine 10 mg
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOR TABLETS - TREATMENT INITIATION PACK - 4 WEEK TREATMENT SCHEDULE
Hungarian: A TABLETTÁK BUBORÉKCSOMAGOLÁSA - KEZELÉS ELINDÍTÁSÁRA SZOLGÁLÓ CSOMAG - 4 HETES KEZELÉSI IDŐTARTAMRA
English: INFORMATION IN BRAILLE Nemdatine 5 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Nemdatine 5 mg
English: Uncommon Fungal infections
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Nem gyakori
English: This is increased to 10 mg memantine in the second week and to 15 mg memantine once a day in the third week.
Hungarian: Ez a második héten naponta egyszer 10 mg-ra, illetve a harmadik héten naponta egyszer 15 mg-ra emelhető.
English: Alkalisation of urine may result from drastic changes in diet, e.g. from a carnivore to a vegetarian diet, or from the massive ingestion of alkalising gastric buffers.
Hungarian: hústartalmú étrendről vegetáriánus étrendre való áttérés, vagy alkalizáló gyomorsavlekötők nagymértékű bevitele is.
English: Half a 10 mg tablet
Hungarian: Fél 10 mg-os tabletta
English: Dosage in patients with impaired kidney function If you have impaired kidney function, your doctor will decide upon a dose that suits your condition.
Hungarian: Amennyiben az Ön veseműködése károsodott, kezelőorvosa olyan adagot fog megállapítani, amely az
English: The patient should take one 5 mg film-coated tablet (5 mg) or half a 10 mg film-coated tablet (5 mg) per day for 7 days.
Hungarian: A betegnek naponta egy 5 mg-os filmtablettát (5 mg) vagy egy 10 mg-os filmtabletta felét (5 mg) kell bevennie, 7 napon keresztül.
English: Reykjavíkurvegi 78 220 Hafnarfjörður Iceland
Hungarian: Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 78 220 Hafnarfjörður Izland
English: 10 mg tablet
Hungarian: 10 mg-os tabletta
English: The patient should take two 5 mg film-coated tablets (10 mg) or one 10 mg film-coated tablet (10 mg) per day for 7 days.
Hungarian: A betegnek naponta két 5 mg-os filmtablettát (10 mg) vagy egy 10 mg-os filmtablettát (10 mg) kell bevennie, 7 napon keresztül.
English: The patient should take one 10 mg film-coated tablet per day (white, capsule shaped) for 7 days.
Hungarian: A betegnek naponta egy 10 mg-os (fehér, kapszula alakú) filmtablettát kell bevennie, 7 napon keresztül.
English: Week 3: 7 film-coated tablets of Nemdatine 15 mg
Hungarian: 3. hét: 7 db Nemdatine 15 mg-os filmtabletta.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 100 film-coated tablets
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 100 db filmtabletta.
English: <[For HDPE bottle only:]>
Hungarian: <[Kizárólag a HDPE tartályra vonatkozóan:]> A felnyitást követően 100 napon belül felhasználandó.
English: Blister packs: 28, 42, 56 and 98 film-coated tablets.
Hungarian: Buborékcsomagolás: 28, 42, 56 és 98 filmtabletta.
English: Week 4: 7 film-coated tablets of Nemdatine 20 mg
Hungarian: 4. hét: 7 db Nemdatine 20 mg-os filmtabletta.
English: 20 mg memantine hydrochloride equivalent to 4.15, 8.31, 12.46 or 16.62 mg memantine.
Hungarian: 5, 10, 15 és 20 mg memantin-hidroklorid filmtablettánként, ami 4,15, 8,31, 12,46 vagy 16,62 mg memantinnak felel meg.
English: The patient should take one 15 mg film-coated tablet per day (orange, oval shaped) for 7 days.
Hungarian: A betegnek naponta egy 15 mg-os (narancssárga, ovális alakú) filmtablettát kell bevennie, 7 napon keresztül.
English: Nemdatine 10 mg film-coated tablets (tablets) are white, capsule-shaped, biconvex, 9.8 mm x 4.9 mm in size, with score line and the marking “M 10” engraved on the scored side.
Hungarian: A Nemdatine 10 mg filmtabletta (tabletta) fehér, kapszula alakú, mindkét oldalán domború, 9,8 mm × 4,9 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel és „M10” bevéséssel ugyanazon az oldalon.
English: Nemdatine 20 mg film-coated tablets
Hungarian: Nemdatine 20 mg filmtabletta
English: One 15 mg tablet Week 4 and beyond One 20 mg tablet once a day
Hungarian: Egy darab 15 mg-os tabletta 4. hét és azt követően Egy darab 20 mg-os tabletta
English: 5 mg tablet
Hungarian: 5 mg-os tabletta
English: Tablet coat (Opadry II White 33G28435): Hypromellose 6cP, titanium dioxide (E171), lactose monohydrate, macrogol 3350 and triacetin.
Hungarian: Tablettabevonat: (Opadry II Fehér 33G28435): hipromellóz 6cP, titán-dioxid (E171), laktóz-monohidrát, makrogol 3350, triacetin
English: Two 5 mg tablets
Hungarian: Két darab 5 mg-os tabletta
English: Nemdatine 10 mg and 20 mg film-coated tablets:
Hungarian: Nemdatine 10 mg és 20 mg filmtabletta: HDPE tartály
English: Nemdatine 15 mg film-coated tablets (tablets) are orange, oval shaped, biconvex, 11.4 mm x 6.4 mm in size, with the marking “M15” engraved on one side.
Hungarian: A Nemdatine 15 mg filmtabletta (tabletta) narancsszínű, ovális alakú, mindkét oldalán domború, 11,4 mm × 6,4 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán „M15” bevéséssel.
English: Nemdatine 20 mg film-coated tablets:
Hungarian: Nemdatine 20 mg filmtabletta:
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [Actavis Group PTC ehf.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME [Actavis Group PTC ehf. logó]
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 10 mg of memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 10 mg memantin-hidroklorid filmtablettánként, ami 8,31 mg memantinnak felel meg.
English: CARTON FOR BOTTLE
Hungarian: TARTÁLY DOBOZA
English: Seizures
Hungarian: Kiszerelés
English: Each film-coated tablet contains 1.42 mg lactose monohydrate.
Hungarian: 1,42 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként.
English: Nemdatine 10 mg film-coated tablets
Hungarian: Nemdatine 10 mg filmtabletta
English: Dark pink, oval shaped, biconvex film-coated tablets, 12.6 mm x 7 mm in size, with the marking “M20” engraved on one side.
Hungarian: Sötét rózsaszínű, ovális alakú, mindkét oldalán domború, 12,6 mm × 7 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán „M20” bevéséssel.
English: Each film-coated tablet contains 10 mg of memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
Hungarian: 10 mg memantin-hidroklorid filmtablettánként, ami 8,31 mg memantinnal egyenértékű.
English: Nemdatine 5 mg film-coated tablets Nemdatine 10 mg film-coated tablets Nemdatine 15 mg film-coated tablets Nemdatine 20 mg film-coated tablets
Hungarian: Nemdatine 5 mg filmtabletta Nemdatine 10 mg filmtabletta Nemdatine 15 mg filmtabletta Nemdatine 20 mg filmtabletta
English: The patient should take one 20 mg film-coated tablet per day (dark pink, oval shaped) for 7 days.
Hungarian: A betegnek naponta egy 20 mg-os (sötét rózsaszínű, ovális alakú) filmtablettát kell bevennie.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [Actavis Group PTC ehf.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE [Actavis Group PTC ehf. logó]
English: The usual starting dose is half a tablet once a day (1x 5 mg) for the first week.
Hungarian: A kezelés első hetében a szokásos kezdő adag naponta egyszer egy fél tabletta (1 × 5 mg).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOR TABLETS FORTREATMENT INITIATION PACK
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 20 mg of memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 20 mg memantin-hidroklorid filmtablettánként, ami 16,62 mg memantinnak felel meg.
English: What Nemdatine is and what it is used for
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Nemdatine és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: Orange, oval shaped, biconvex film-coated tablets, 11.4 mm x 6.4 mm in size, with the marking “M15” engraved on one side.
Hungarian: Narancssárga, ovális alakú, mindkét oldalán domború, 11,4 mm × 6,4 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán „M15” bevéséssel.
English: Tablet coat (Opadry II Orange 33G230001): Hypromellose 6cP, titanium dioxide (E171), lactose monohydrate, macrogol 3350, triacetin and iron oxide yellow, red and black (E172).
Hungarian: Tablettabevonat: (Opadry II Narancs 33G230001): hipromellóz 6cP, titán-dioxid (E171), laktóz-monohidrát, makrogol 3350, triacetin, és sárga-, vörös-, és fekete vasoxid (E172).
English: In another monotherapy study in mild to moderate Alzheimer's disease a total of 470 patients (MMSE total scores at baseline of 11 − 23) were randomised.
Hungarian: Egy másik, az enyhe-közepesen súlyos Alzheimer-kór vizsgálatát célzó, monoterápia vizsgálatban összesen 470 beteget (kiindulási MMSE összpontszám
English: Each film-coated tablet contains 20 mg of memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
Hungarian: 20 mg memantin-hidroklorid filmtablettánként, ami 16,62 mg memantinnal egyenértékű.
English: Week 2: 7 film-coated tablets of Nemdatine 10 mg
Hungarian: 2. hét: 7 db Nemdatine 10 mg-os filmtabletta.
English: Tablet coat (Opadry II Pink 33G240000): Hypromellose 6cP, titanium dioxide (E171), lactose monohydrate, macrogol 3350, triacetin and iron oxide red and yellow (E172).
Hungarian: Tablettabevonat: (Opadry II Rózsaszín 33G240000): hipromellóz 6cP, titán-dioxid (E171), laktóz-monohidrát, makrogol 3350, triacetin és vörös-, valamint sárga vas-oxid (E172).
English: Each film-coated tablet contains 0.95 mg lactose monohydrate.
Hungarian: 0,95 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként.
English: Each pack with 28 film-coated tablets for a 4 week treatment schedule contains: Week 1: 7 film-coated tablets of Nemdatine 5 mg
Hungarian: Minden egyes 28 db filmtablettát tartalmazó, 4 hetes kezelési időszakra elegendő csomag tartalma:
English: Each film-coated tablet contains 0.47 mg lactose monohydrate.
Hungarian: 0,47 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként.
English: Nemdatine 15 mg film-coated tablets
Hungarian: Nemdatine 15 mg filmtabletta
English: Nemdatine 20 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Hungarian: Nemdatine 20 mg filmtabletta memantin-hidroklorid
English: Nemdatine 5 mg film-coated tablets Nemdatine 10 mg film-coated tablets Nemdatine 15 mg film-coated tablets Nemdatine 20 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Hungarian: Nemdatine 5 mg filmtabletta Nemdatine 10 mg filmtabletta Nemdatine 15 mg filmtabletta Nemdatine 20 mg filmtabletta memantin-hidroklorid
English: What is in this leaflet
Hungarian: Mit tartalmaz a Nemdatine?
English: Each film-coated tablet contains 15 mg memantine hydrochloride equivalent to 12.46 mg memantine.
Hungarian: 15 mg memantin-hidroklorid filmtablettánként, ami 12,46 mg memantinnal egyenértékű.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg of memantine hydrochloride equivalent to 4.15 mg memantine.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 5 mg memantin-hidroklorid filmtablettánként, ami 4,15 mg memantinnak felel meg.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 15 mg of memantine hydrochloride equivalent to 12.46 mg memantine.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 15 mg memantin-hidroklorid filmtablettánként, ami 12,46 mg memantinnak felel meg.
English: One 5 mg tablet
Hungarian: Egy darab 5 mg-os tabletta
English: engraved on one side.
Hungarian: függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
English: The patient should take one 5 mg film-coated tablet per day (white, oval-shaped) for 7 days.
Hungarian: Naponta egy 5 mg-os (fehér, ovális alakú) filmtablettát kell bevennie, 7 napon keresztül.
English: Nemdatine 10 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Hungarian: Nemdatine 10 mg filmtabletta memantin-hidroklorid
English: Each film-coated tablet contains 1.89 mg lactose monohydrate.
Hungarian: 1,89 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként.
English: Each film-coated tablet contains 5 mg memantine hydrochloride equivalent to 4.15 mg memantine.
Hungarian: 5 mg memantin-hidroklorid filmtablettánként, ami 4,15 mg memantinnal egyenértékű.
English: Pack sizes Blister packs: 7, 42 and 98 film-coated tablets.
Hungarian: Kiszerelések: Buborékcsomagolás: 7, 42 és 98 db filmtabletta.
English: The usual starting dose is one tablet once a day (1x 5 mg) for the first week.
Hungarian: A kezelés első hetében a szokásos kezdő adag naponta egyszer egy tabletta (1 × 5 mg).
English: Each pack contains 28 film-coated tablets (7 film-coated tablets of 5 mg, 7 film-coated tablets of 10 mg, 7 film-coated tablets of 15 mg and 7 film-coated tablets of 20 mg) in a wallet pack or as a pack of 4 blisters in 4 separate immediate cartons and one outer carton.
Hungarian: Kiszerelésenként 28 db filmtabletta (7 db 5 mg-os filmtabletta, 7 db 10 mg-os filmtabletta, 7 db
English: Pack sizes Blister packs: 42 and 98 film-coated tablets.
Hungarian: Kiszerelések: Buborékcsomagolás: 42 és 98 db filmtabletta.
English: Nemdatine 5 mg film-coated tablets
Hungarian: Nemdatine 5 mg filmtabletta
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOR TABLETS FOR TREATMENT INITIATION PACK
Hungarian: A TABLETTÁK BUBORÉKCSOMAGOLÁSA - KEZELÉS ELINDÍTÁSÁRA SZOLGÁLÓ
English: White, capsule-shaped, biconvex film-coated tablets, 9.8 mm x 4.9 mm in size, with score line and the marking “M 10” engraved on the scored side.
Hungarian: Fehér, kapszula alakú, mindkét oldalán domború, 9,8 mm × 4,9 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel és „M10” bevéséssel ugyanezen az oldalon.
English: White, capsule-shaped, biconvex film-coated tablet, 9.8 mm x 4.9 mm in size, with score line and the marking “M 10” engraved on the scored side.
Hungarian: Fehér, kapszula alakú, mindkét oldalán domború, 9,8 mm × 4.9 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel és „M10” bevéséssel ugyanezen az oldalon.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nemdatine 20 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Nemdatine 20 mg filmtabletta memantin-hidroklorid
English: Nemdatine 15 mg film-coated tablets:
Hungarian: Tablettabevonat, 15 mg-os filmtabletta:
English: Tablet coat for 20 mg film-coated tablets
Hungarian: Tablettabevonat, 20 mg-os filmtabletta:
English: White, oval shaped, biconvex film-coated tablets, 8 mm x 4.5 mm in size, with the marking “M5”
Hungarian: Fehér, ovális alakú, mindkét oldalán domború, 8 mm × 4.5 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán „M5” bevéséssel.
English: In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 3049 ml/min) daily dose should be 10 mg per day.
Hungarian: (kreatinin-clearance 30-49 ml/perc) a napi dózis 10 mg.
English: Nemdatine 5 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Hungarian: Nemdatine 5 mg filmtabletta memantin-hidroklorid
English: Nemdatine 15 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Hungarian: Nemdatine 15 mg filmtabletta memantin-hidroklorid
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nemdatine 10 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Nemdatine 10 mg filmtabletta memantin-hidroklorid
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nemdatine 5 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Nemdatine 5 mg filmtabletta memantin-hidroklorid
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/824/018
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/824/018
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Nemdatine 5 mg
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nemdatine 15 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Nemdatine 15 mg filmtabletta memantin-hidroklorid
English: The most frequently occurring adverse reactions with a higher incidence in the memantine group than in the placebo group were dizziness (6.3 % vs. 5.6 %, respectively), headache (5.2 % vs. 3.9 %), constipation (4.6 % vs. 2.6 %), somnolence (3.4 % vs. 2.2 %) and hypertension (4.1 % vs. 2.8 %).
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás, ami a memantinnal kezelt csoportban nagyobb gyakorisággal fordult elő, mint a placebóval kezelt csoportban, a szédülés (6,3% vs.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON AND WALLET FOR 28 TABLETS - TREATMENT INITIATION PACK4 WEEK TREATMENT SCHEDULE - Frontside
Hungarian: 28 TABLETTÁS - KEZELÉS ELINDÍTÁSÁRA SZOLGÁLÓ CSOMAG - 4 HETES
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/824/001 42 film-coated tablets
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/824/001 42 db filmtabletta EU/1/13/824/002 98 db filmtabletta 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/824/021
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/824/021
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/824/020
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/824/020
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/824/019
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/824/019
English: Pack sizes
Hungarian: A Nemdatine az
English: The Physician Leaflet should contain the following key messages:
Hungarian: Az orvosoknak szóló tájékoztatónak az alábbi fő üzeneteket kell tartalmaznia:
English: • In Member States where the EU safety registry will be available, the educational materials should include details on the registry and how to enter patients in it.
Hungarian: • Azokban a tagállamokban, amelyekben az EU biztonságossági nyilvántartása elérhető lesz, az oktatási anyagoknak tartalmazniuk kell a nyilvántartás és a betegek beviteli módjának részleteit.
English: • The existence and scope of the pregnancy register and details of how to enter patients in it.
Hungarian: • A terhességi nyilvántartás létezése és köre, valamint annak részletei, hogy hogyan kell ebbe betegeket bevinni.
English: • That there is a potential risk of teratogenicity and so Eurartesim should not be used in situations where other suitable and effective anti-malarials are available.
Hungarian: • A teratogenitás lehetséges kockázata, és hogy az Eurartesim-et nem szabad alkalmazni olyan esetekben, amikor egyéb megfelelő és hatásos malária elleni gyógyszerek állnak rendelkezésre.
English: The Member States shall ensure that the MAH provides all physicians who are expected to prescribe or use Eurartesim a healthcare professional educational pack containing the following:
Hungarian: A tagállamoknak gondoskodniuk kell róla, hogy a Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja az összes olyan orvos számára, aki várhatóan felírja majd az Eurartesim-et, biztosítsa az egészségügyi szakembereknek szóló oktatási csomagot, amely a következőket tartalmazza:
English: Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of medicinal product to be implemented by the member states
Hungarian: A tagállamok által bevezetendő feltételek vagy korlátozások, tekintettel a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára
English: Annex Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the member states
Hungarian: Melléklet A tagállamok által bevezetendő feltételek vagy korlátozások, tekintettel a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára
English: The Member States shall agree the final educational material with the Marketing Authorization Holder (MAH) prior to launch of the product in their territory.
Hungarian: A tagállamoknak a gyógyszer területükön történő bevezetése előtt egyeztetniük kell a Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultjával egy végleges oktatási anyagról.
English: • That Eurartesim has a potential to prolong the QTc interval that may lead to potentially lethal arrhythmias.
Hungarian: • Az Eurartesim képes megnyújtani a QTc-időt, ami potenciálisan halálos kimenetelű szívritmuszavart okozhat.
English: The European Commission issued a decision on 27 March 2009.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2009. március 27-én adott ki határozatot.
English: London, 7 April 2009 Doc.
Hungarian: London, 2009. április 7. Dok.
English: Ref. EMEA/CHMP/263995/2009
Hungarian: EMEA/263917/2009
English: 1 Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of divergent decisions adopted by member States
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke, a tagállamok által elfogadott eltérő határozatokon alapuló beterjesztés.