FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: (BREATHE-3: n = 19, střední hodnota věku 10 let [rozmezí 3 až 15 let], otevřená, bosentan 2 mg/kg dvakrát denně, trvání léčby 12 týdnů;) byl podobný jako v klíčovýchch studiích u dospělých pacientů s PAH.
Hungarian: A filmbevonatú tablettával végzett első, nem kontrollált gyermekgyógyászati vizsgálat a biztonságossági profilja (BREATHE-3: n = 19, átlagéletkor 10 év [3-15 éves tartományban], nyílt vizsgálat, naponta kétszer 2 mg/kg boszentán; a kezelés időtartama 12 hét) hasonló volt a PAH-ban szenvedő betegekkel végzett pivotális vizsgálatokban megfigyelthez.
Czech: Ve studii AC-052-401 se během 16 týdnů dvojitě slepé terapie vyvinulo v průměru 1,4 nových vředů na prstech oproti 2,7 nových vředů na prstech ve skupině dostávající placebo (p = 0.0042).
Hungarian: Az AC-052-401 vizsgálatban 16-hetes kettős vak kezelés alatt a boszentánnal kezelt csoport betegeinél átlagosan 1,4, míg a placebo-csoportnál átlagosan 2,7 új digitalis fekély jelentkezett (p = 0,0042). Az AC-052-331 vizsgálatban 24-hetes kettős vak kezelés alatt a megfelelő csoportokban 1,9, illetve 2,7 új digitalis fekély jelentkezett (p = 0,0351).
Czech: U pacientů s veno-okluzivní plicní chorobou byly po podání vasodilatačních látek (především prostacyklinů) hlášeny případy plicního edému.
Hungarian: Értágító szerek (főként prosztaciklinek) pulmonális vénaelzáródásban szenvedő betegeknél történő alkalmazása esetén ismeretes a tüdővizenyő előfordulása.
Czech: • Otok (otok nohou a kotníků a jiné známky zadržování tekutin)
Hungarian: • Fejfájás • Ödéma (a lábak és a bokák feldagadása vagy a folyadék-visszatartás egyéb jelei)
Czech: Ten blokuje přirozeně se vyskytující hormon nazývaný endotelin-1 (ET-1), který způsobuje zužování krevních cév.
Hungarian: A STAYVEER tabletták boszentánt tartalmaznak, amely blokkolja a természetesen előforduló, érszűkítő hatású endotelin-1 (ET-1) nevű hormont.
Czech: V celkové populaci (n = 31) vedla dávka 2 mg/kg dvakrát denně k denní expozici 8535 ng•h/ml;
Hungarian: A teljes populációban (n = 31) a naponta kétszer 2 mg/kg 8535 ng·h/ml napi boszentán-expozíciót és 4268 ng·h/ml (CV: 61%) AUCτ értéket eredményezett.
Czech: Kaplana-Meiera byly 90, respektive 85 % za 3, respektive 4 roky po zahájení léčby.
Hungarian: A Kaplan-Meier túlélési arány a kezelés kezdetétől számított 3. és 4. évben, sorrendben 90% és 85% volt.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na blistru za
Hungarian: A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Czech: Tato kombinace se nedoporučuje.
Hungarian: Ez a kombináció ellenjavallt.
Czech: V randomizované, dvojitě slepé, multicentrické, placebem kontrolované studii (AC-052-364; [EARLY]) dostávalo 185 pacientů s PAH třídy II funkční klasifikace WHO (s průměrnou výchozí hodnotou ušlé vzdálenosti při šestiminutovém testu chůzí 435 m) bosentan 62,5 mg dvakrát denně po dobu 4 týdnů a poté 125 mg dvakrát denně (n = 93), nebo placebo (n = 92) po dobu 6 měsíců.
Hungarian: 364 [EARLY]) 185, PAH-ban szenvedő, a WHO szerinti II. funkcionális stádiumban (kezdeti átlagos 6 perces séta távolsága 435 m) lévő beteg részesült naponta 2-szer 62,5 mg boszentánkezelésben 4 héten keresztül, amit 6 hónapon át tartó, 125 mg boszentán 2-szer naponta (n = 93) vagy placebo-kezelés (n = 92) követett.
Czech: V otevřené prodloužené fázi (AC-052-409) studie BREATHE-5 dostávalo 26 pacientů nadále během dalších 24 týdnů léčby (průměrně 24,4 ± 2,0 týdne) bosentan a, obecně, účinnost přetrvávala.
Hungarian: 052-409) 26 beteg továbbra is kapta a boszentán-kezelést (a kezelés átlagos tartama 24,4 ± 2,0 hét volt), és a hatásosság többnyire nem változott.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10):
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb egynél fordulhat elő):
Czech: placebem kontrolovaných studiích (AC-052-351 a AC-052-352) a/nebo ve dvou jejich nekontrolovaných otevřených prodlouženích.
Hungarian: Ugyanakkor a 2 placebo-kontrollos pivotális vizsgálatban (AC-052-351 és AC052-352) és/vagy azok nem kontrollált, nyílt kiterjesztett fázisaiban boszentánnal kezelt 235 beteg túlélését hosszú távon rögzítették.
Czech: Ze sedmi pacientů, u kterých došlo ke zhoršení osmý týden, došlo u tří ke zlepšení v týdnu 12/16 a u čtyř došlo ve srovnání s výchozí hodnotou ke zhoršení.
Hungarian: A 8. héten romlást mutató 7 beteg közül a 12/16.
Czech: Pacienti s plicní arteriální hypertenzí a souběžným selháním levé komory U pacientů s plicní arteriální hypertenzí a souběžnou dysfunkcí levé komory nebyla provedena žádná specifická studie.
Hungarian: Pulmonális artériás hipertóniás betegek kísérő balkamra-diszfunkciója Pulmonális hipertóniában és kísérő balkamra-diszfunkcióban szenvedő betegekre vonatkozó specifikus vizsgálat nem készült.
Czech: Léčbu má zahajovat a sledovat pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou systémové sklerózy.
Hungarian: A kezelést kizárólag a szisztémás szklerózis kezelésében jártas orvos kezdheti el és felügyelheti.
Czech: KRABIČKA S 56 TABLETAMI
Hungarian: 56 TABLETTÁT TARTALMAZÓ KARTONDOBOZ
Czech: [maximum recommended human dose - MRHD] a nejnižší testovaná dávka) po dobu dvou let, nicméně nikoli u dávek až 1500 mg/kg/den (asi 50násobek MRHD) po dobu 6 měsíců.
Hungarian: A testicularis tubularis atrophia előfordulásának enyhe emelkedését tapasztalták már 125 mg/kg/nap alacsony dózis mellett (hozzávetőleg 4-szerese a maximális ajánlott humán adagnak [MRHD] és a legalacsonyabb tesztelt dózis) 2 éven keresztül szájon át boszentánt kapó patkányok esetében, de nem észlelték az olyan magas dózisokban, mint 1500 mg/kg/nap (hozzávetőleg 50-szerese az MRHDnek) 6 hónapon keresztül.
Czech: Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)
Hungarian: Karboximetil-keményítő-nátrium (A típusú) Povidon
Czech: Kombinace bosentanu a epoprostenolu byla sledována ve dvou studiích: AC-052-355 (BREATHE-2)
Hungarian: A boszentán és az epoprosztenol együttes alkalmazására vonatkozóan két vizsgálatot (AC-052355 [BREATHE-2] és AC-052-356 [BREATHE-3]) végeztek.
Czech: U potkanů byla prokázána mírná nerovnováha hormonů štítné žlázy vyvolaná bosentanem.
Hungarian: A boszentán a patkányoknál a pajzsmirigyhormonegyensúly enyhe zavarát okozta.
Czech: Snížení však dosáhlo u jednotlivých subjektů až 56 % u norethisteronu a 66 % u ethinylestradiolu.
Hungarian: Az expozíció maximális csökkenése azonban egyes betegeknél elérte az 56%-ot, ill. a 66%-ot.
Czech: Vyšetření, která bude lékař provádět během léčby Váš lékař zajistí během léčby přípravkem STAYVEER pravidelné provádění krevních testů pro ověření změn funkce jater a hladiny hemoglobinu.
Hungarian: A STAYVEER-kezelés alatt kezelőorvosa a májműködés és a hemoglobinszint ellenőrzése érdekében rendszeres vérvételre küldi majd Önt.
Czech: Sildenafil: Současné podávání bosentanu 125 mg dvakrát denně (rovnovážný stav) se sildenafilem 80 mg třikrát denně (v rovnovážném stavu) současně podávaným po dobu 6 dnů zdravým dobrovolníkům mělo za následek snížení AUC sildenafilu o 63 % a zvýšení AUC bosentanu o 50 %.
Hungarian: Szildenafil: Egészséges önkénteseknek 6 napon át, naponta kétszer adott 125 mg boszentán és naponta háromszor adott 80 mg szildenafil együttes alkalmazása állandó plazmakoncentrációk mellett a szildenafil AUC-értékének 63%-os csökkenéséhez és a boszentán AUC-értékének 50%-os emelkedéséhez vezetett.
Czech: Přípravek STAYVEER 125 mg potahované tablety jsou oranžově-bílé, oválné potahované tablety s popisem "125" na jedné straně.
Hungarian: A STAYVEER 125 mg filmtabletta narancs-fehér, ovális, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „125" jelzéssel.
Czech: Starší pacienti
Hungarian: kezelésben részesülő betegek számára
Czech: - Dalšími složkami v jádru tablety jsou kukuřičný škrob, předbobtnalý škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), povidon, glycerol-dibehenát a magnesium-stearát.
Hungarian: karboximetil-keményítő-nátrium (A típusú), povidon, glicerin-dibehenát és magnézium-sztearát.
Czech: STAYVEER indikován, jsou:
Hungarian: A PAH, amely esetében a STAYVEER javallott, lehet:
Czech: V obou studiích měli pacienti léčení bosentanem nižší pravděpodobnost vývoje nových vředů na prstech v průběhu studie a byla u nich delší doba, než se vyvinul nový vřed naprstech, ve srovnání s pacienty, kteří dostávali placebo.
Hungarian: A boszentánnal kezelt betegeknél, a placebóval kezelt betegekhez képest, mindkét vizsgálatban kisebb valószínűséggel jelentkeztek új digitalis fekélyek, és az egyes, egymás után kialakuló új digitalis fekélyek hosszabb idő múltán jelentkeztek.
Czech: • Gastroezofageální reflux (návrat kyselého žaludečního obsahu do jícnu)
Hungarian: • Gasztroözofágeális reflux betegség (savas reflux)
Czech: Léčba přípravkem STAYVEER se zahájí dávkou 62,5 mg dvakrát denně podávanou po dobu 4 týdnů s následným zvýšením na udržovací dávku 125 mg dvakrát denně.
Hungarian: A STAYVEER-kezelést napi kétszeri 62,5 mg-os adaggal kell kezdeni 4 hétig, majd a napi kétszeri 125 mg-os fenntartó adagra kell növelni.
Czech: • Zarudlý vzhled nebo zrudnutí kůže
Hungarian: • Kipirulás vagy bőrpír
Czech: Současné podávání rifampicinu s přípravkem STAYVEER se nedoporučuje.
Hungarian: A rimfapicin és a STAYVEER együttes alkalmazása nem javallott.
Czech: KRABIČKA/BLISTRY
Hungarian: KÜLSŐ DOBOZ/BUBORÉKCSOMAGOLÁS
Czech: Cyklosporin A: Současné podávání přípravku STAYVEER a cyklosporinu A (inhibitor kalcineurinu)
Hungarian: Ciklosporin A: A STAYVEER és a ciklosporin A (kalcineurin gátló) együttes alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Czech: V rovnovážném stavu byla systémová expozice u pediatrických pacientů vážících 10 až 20 kg, 20 až 40 kg a > 40 kg 43, 67, respektive 75 % systémové expozice u dospělých.
Hungarian: > 40 kg-os gyermekcsoportokban a felnőtteknél mért expozíció 43, 67 illetve 75%-át érte el.
Czech: Nicméně 21 dní po vrhu nebyly po 7násobku (samci) a 19násobku (samice) lidské terapeutické expozice zjištěny žádné účinky na celkový vývoj, růst, smyslové a kognitivní funkce, reprodukční schopnosti.
Hungarian: Mindazonáltal, nem volt kimutatható hatással az általános fejlődésre, növekedésre, szenzoros és kognitív funkciókra, valamint a reprodukciós teljesítményre a humán terápiás dózis 7-szerese (hímek)
Czech: Bosentan byl aplikován jako jednotlivá dávka zdravým jedincům až do množství 2400 mg a u pacientů s jiným onemocněním než plicní hypertenzí až do množství 2000 mg/den po dobu dvou měsíců.
Hungarian: 2400 mg-os boszentán dózist kaptak, míg a pulmonális hipertóniától eltérő betegségben szenvedőknél két hónapon keresztül napi max.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Czech: Léčba dospělých se obvykle zahajuje dávkou 62,5 mg dvakrát denně (ráno a večer) podávanou po dobu prvních 4 týdnů; poté Váš lékař obvykle doporučí užívání 125 mg tablety dvakrát denně v závislosti na tom, jak na léčbu přípravkem STAYVEER reagujete.
Hungarian: Felnőtteknél a kezelés első négy hetében naponta két 62,5 mg-os tablettával kezdődik (reggel és este), majd a kezelőorvosa - a STAYVEER-re adott reakciójától függően - valószínűleg javasolja az átállást naponta kétszer 125 mg-os adagra.
Czech: Reakce z přecitlivělosti (včetně dermatitidy, svědění a vyrážky)2
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók (beleértve a dermatitisz,
Czech: Maximálních plazmatických koncentrací je dosaženo během 3 - 5 hodin.
Hungarian: 3-5 óra után éri el a legmagasabb szintet.
Czech: pacientům s PAH se současnou infekcí HIV, která je léčena antiretrovirovými přípravky (viz bod 5.1).
Hungarian: HIV-fertőzéshez társult pulmonális artériás hipertónia Antiretrovirális gyógyszerekkel kezelt HIV-fertőzéshez társult PAH-ban szenvedő betegeknél a STAYVEER alkalmazásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő klinikai vizsgálati tapasztalat (lásd 5.1 pont).
Czech: bosentanu u pediatrických pacientů, kterým bylo podáváno 31,25 mg, 62,5 mg nebo 125 mg dvakrát denně, byly po výše uvedených dávkách 3496 (49), 5428 (79), respektive 6124 (27) ng·h/ml, přičemž byly nižší než hodnota 8149 (47) ng·h/ml pozorovaná u dospělých pacientů s PAH, léčených 125 mg dvakrát denně.
Hungarian: A naponta kétszer 31,25 mg-os, 62,5 mg-os és 125 mg-os dózist kapó, gyermekkorú betegek esetén a boszentán átlagos AUC (CV%) értéke 3496 (49), 5428 (79), illetve 6124 (27) ng·h/ml volt.
Czech: Pokud otěhotníte při užívání přípravku STAYVEER nebo plánujete otěhotnět v nejbližší budoucnosti, sdělte to ihned svému lékaři.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön a STAYVEER szedése alatt teherbe esik, vagy a közeljövőben szándékában áll teherbe esni.
Czech: 56 potahovaných tablet 112 potahovaných tablet
Hungarian: 56 filmtabletta 112 filmtabletta
Czech: Blistry PVC/PE/PVDC/Al obsahující 14 potahovaných tablet.
Hungarian: 14 filmtablettát tartalmazó PVC/PE/PVDC/alumínium buborékcsomagolás.
Czech: STAYVEER 62,5 mg potahované tablety STAYVEER 125 mg potahované tablety
Hungarian: STAYVEER 62,5 mg filmtabletta STAYVEER 125 mg filmtabletta
Czech: • střední doba do úplného vysazení iNO byla 3,7 dne (meze intervalu 95% spolehlivosti [CLs] 1,17, 6,95) u bosentanu a 2,9 dne (95% CLs 1,26, 4,23) u placeba (p = 0,34).
Hungarian: [CL 1,17, 6,95) a boszentánnal és 2,9 nap (95%-os CL 1,26, 4,23) a placebóval kezelt csoportban (p = 0,34).
Czech: Lékař Vám doporučí, jakou dávku máte brát.
Hungarian: Kezelőorvosa tanácsot ad majd Önnek az adagolást illetően.
Czech: Rozmazané vidění1
Hungarian: Homályos látás1
Czech: Bosentan je induktor isoenzymů CYP2C9 a CYP3A4 cytochromu P 450 (CYP).
Hungarian: A boszentán a CYP2C9 és CYP3A4 citokróm P450 (CYP) izoenzimek induktora.
Czech: S náhlým ukončením terapie přípravkem STAYVEER u pacientů s PAH existují pouze omezené zkušenosti.
Hungarian: A STAYVEER-kezelés hirtelen felfüggesztésével kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő információ PAH-ban szenvedő betegek esetében.
Czech: - Máte-li případně jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: STAYVEER 125 mg tablety bosentanum
Hungarian: STAYVEER 125 mg tabletta boszentán
Czech: Přidruženými primárními cílovými parametry byla změna plicní vaskulární rezistence (PVR) (v %) a rozdíl ušlé vzdálenosti při šestiminutovém testu chůzí oproti výchozí hodnotě po šesti měsících v porovnání s placebovou skupinou.
Hungarian: Az összetett elsődleges végpont a pulmonális vaszkuláris rezisztencia (PVR) kiindulási értékhez viszonyított százalékos változása, valamint a 6.
Czech: Lékař nebo gynekolog Vám poradí spolehlivý způsob antikoncepce při užívání přípravku STAYVEER.
Hungarian: A STAYVEER szedése alatt alkalmazható megbízható fogamzásgátló módszerrel kapcsolatban kezelőorvosától vagy nőgyógyászától kap tanácsot.
Czech: Veno-okluzivní plicní choroba
Hungarian: Pulmonális vénaelzáródás
Czech: Ve studii FUTURE 1 byla střední doba expozice hodnocené léčbě 13,1 týdne
Hungarian: A FUTURE 1 vizsgálatban a vizsgált kezelés medián expozíciója 13,1 hét volt (tartomány: 8,4-21,1).
Czech: a anémie / pokles hemoglobinu (9,9 %).
Hungarian: (13,2%), májműködési zavarok (10,9%) és vérszegénység / hemoglobincsökkenés (9,9%).
Czech: Známky toho, že játra nemusí správně pracovat, zahrnují:
Hungarian: A májműködés zavarára utaló jelek lehetnek:
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb egynél fordulhat elő):
Czech: V žádné z těchto 2 studií nebyl pozorován žádný účinek na dobu hojení vředů na prstech.
Hungarian: A boszentán digitalis fekélyek gyógyulási időtartamára gyakorolt hatását egyik vizsgálatban sem észlelték.
Czech: související s kongenitální srdeční vadou spojenou s levo-pravými zkraty, včetně Eisenmengerova syndromu (13 %).
Hungarian: PAH-t (3%), korrekciós szívműtét utáni kapcsolt PAH-t (38%), a szisztémás-pulmonális sönttel kapcsolatban álló, veleszületett szívelégtelenséghez kapcsolódó PAH-t, mely magában foglalja az Eisenmenger szindrómát is (13%).
Czech: • pokud jste alergický(á) na bosentan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Hungarian: • ha allergiás a boszentánra vagy a gyógyszer (6.
Czech: Pokud jsou tyto výsledky abnormální, může lékař rozhodnout o snížení dávky nebo zastavení léčby přípravkem STAYVEER a provést další testy k vyšetření příčiny.
Hungarian: STAYVEER-kezelés felfüggesztése, valamint az okok feltárása érdekében további vizsgálatok elvégzése mellett dönthet.
Czech: Krevní testy pro zjištění funkce jater
Hungarian: Májfunkció ellenőrzése vérvizsgálattal
Czech: itrakonazolu nebo ritonaviru), ani inhibitoru CYP2C9 (jako např. vorikonazolu).
Hungarian: Ugyanezen oknál fogva nem javallt erős CYP3A4-inhibitor (pl. ketokonazol, itrakonazol vagy ritonavir) és valamilyen CYP2C9-inhibitor (pl. vorikonazol) együttes adagolása a STAYVEER-rel.
Czech: • Souběžné užívání cyklosporinu A (viz bod 4.5) • Těhotenství (viz bod 4.4 a 4.6)
Hungarian: • Terhesség (lásd 4.4 és 4.6 pont)
Czech: Obal tablety: Hypromelóza Triacetin Mastek
Hungarian: Hipromellóz Glicerin-triacetát Talkum
Czech: Z 22 pacientů stabilizovaných v osmém týdnu došlo u šesti pacientů ke zlepšení v týdnu 12/16 a u čtyř došlo ve srovnání s výchozí hodnotou ke zhoršení.
Hungarian: A 8. héten változatlan állapotú 22 beteg közül a 12/16.
Czech: Přípravek STAYVEER 62,5 mg potahované tablety jsou oranžově-bílé, kulaté potahované tablety s popisem "62,5" na jedné straně.
Hungarian: A STAYVEER 62,5 mg filmtabletta narancs-fehér, kerek, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „62,5" jelzéssel.
Czech: Léčba má být zahájena a monitorována pouze lékařem se zkušenostmi s terapiíPAH.
Hungarian: A kezelést kizárólag a PAH kezelésében jártas orvos kezdheti el és felügyelheti.
Czech: Dvouletá studie kancerogenity u myší prokázala zvýšenou kombinovanou incidenci hepatocelulárních adenomů a karcinomů u myších samců, nikoliv však u samic, při plazmatických koncentracích přibližně dvakrát až čtyřikrát vyšších než jsou plazmatické koncentrace dosahované při terapeutických dávkách u lidí.
Hungarian: Egy, a karcinogenitást vizsgáló, két évig tartó, egereken végzett kísérlet során az embereknél a terápiás dózissal elért plazmakoncentráció 2-4-szerese mellett a hímek esetén megnőtt a hepatocelluláris adenómák és karcinómák jelentkezésének összesített gyakorisága, a nőstényeknél azonban nem mutatkozott ilyen hatás.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob): • Bolest hlavy
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint egynél fordulhat elő):
Czech: Eisenmengerovým syndromem sdruženým s vrozeným srdečním onemocněním, bosentan 62,5 mg dvakrát denně po čtyři týdny a poté 125 mg dvakrát denně po dobu dalších dvanácti týdnů (n = 37, z nichž 31 mělo obousměrný zkrat převážně z prava do leva).
Hungarian: 405 [BREATHE-5]) örökletes szívbetegséghez társult, WHO III. funkcionális stádiumba tartozó PAHban és Eisenmenger-szindrómában szenvedő betegeket 4 héten át naponta kétszer 62,5 mg, majd további 12 héten át naponta kétszer 125 mg boszentánnal (n = 37, akik közül 31, jobb-bal túlsúlyú, kétirányú sönttel rendelkezett) kezeltek.
Czech: Nebyl pozorován žádný důkaz pro akutní "rebound" efekt.
Hungarian: Akut állapotrosszabbodás nem volt megfigyelhető.
Czech: Porucha funkce ledvin
Hungarian: Glicerin-dibehenát
Czech: STAYVEER 62,5 mg tablety bosentanum
Hungarian: STAYVEER 62,5 mg tabletta boszentán
Czech: Oranžově-bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety, s vystupujícím popisem "62,5" na jedné straně.
Hungarian: Narancs-fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán domború „62,5" jelzéssel.
Czech: Krabička obsahuje 56 nebo 112 potahovaných tablet (STAYVEER 125 mg potahované tablety).
Hungarian: 56 vagy 112 filmtablettát tartalmaz dobozonként (STAYVEER 125 mg filmtabletta).
Czech: (primární plicní hypertenze nebo sekundární plicní hypertenze především u sklerodermie) stupně IIIIV funkční klasifikace WHO.
Hungarian: funkcionális stádiumban (primer pulmonális hipertónia vagy szekunder pulmonális hipertónia, elsősorban szklerodermához kapcsolódva).
Czech: Na základě nálezů ze studií BREATHE-3, FUTURE-1 a FUTURE 3 se ukazuje, že expozice bosentanu dosahuje plató u dětských pacientů při nižších dávkách než u dospělých, a že dávky převyšující 2 mg/kg dvakrát denně (4 mg/kg dvakrát denně nebo 2 mg/kg třikrát denně) nepovedou u pediatrických pacientů k vyšší expozici.
Hungarian: mint a felnőtt betegekben, és a gyermekkorú betegekben a naponta kétszer adott 2 mg/kg-os dózisnál magasabb adagok (naponta kétszer 4 mg/kg vagy naponta háromszor 2 mg/kg) nem eredményeznek nagyobb mértékű boszentán-expozíciót.
Czech: Krabička obsahuje 56 nebo 112 potahovaných tablet (STAYVEER 62,5 mg potahované tablety).
Hungarian: 56 vagy 112 filmtablettát tartalmaz dobozonként (STAYVEER 62,5 mg filmtabletta).
Czech: Bosentan je metabolizován prostřednictvím CYP2C9 a CYP3A4.
Hungarian: A boszentánt a CYP2C9 és a CYP3A4 bontja el.
Czech: V průběhu léčby přípravkem STAYVEER Váš lékař zařídí pravidelné krevní testy, aby zjistil změny funkce jater.
Hungarian: A kezelés alatt kezelőorvosa a májműködés ellenőrzése érdekében rendszeresen vérvizsgálatra küldi Önt.
Czech: 4,7krát vyšší, a střední hodnota (95% interval spolehlivosti) AUC aktivního metabolitu Ro 48-5033 byla 106 (58,4-192) ng.h/ml, tj.
Hungarian: (95% CI) dinamikus egyensúlyi állapotban 360 (212-613) ng·h/ml - vagyis 4,7-szer magasabb, míg az aktív, Ro 48-5033 metabolit AUC-értékének átlaga (95% CI) 106 (58,4-192) ng·h/ml vagyis 12,4-szer magasabb volt, mint az ép májműködésű betegeknél (akiknél a boszentán AUC
Czech: (AUCτ : 3577 ng.h/ml pro 2 mg/kg dvakrát denně a 3371 ng.h/ml pro 4 mg/kg dvakrát denně).
Hungarian: Egyensúlyi állapotban a boszentán plazmakoncentrációja és AUC értéke a szájon át adott 2 és a 4 mg/kg-os adagok esetén hasonló volt (AUCτ: 3577 ng·h/ml és 3371 ng·h/ml rendre a naponta kétszer 2 mg/kg és a naponta kétszer 4 mg/kg csoportokban).
Czech: Další informace k přípravku Steglatro jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Steglatro gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Steglatro (ertugliflozinum)
Hungarian: Steglatro (ertugliflozin)
Czech: Přípravek Steglatro je k dispozici ve formě tablet (5 a 15 mg).
Hungarian: A Steglatro tabletta (5 és 15 mg) formájában kapható.
Czech: Pacient by měl léčbu zahájit jednou 5mg tabletou jednou denně ráno.
Hungarian: A betegnek kezdésként naponta egyszer, reggel kell bevennie egy 5 mg-os tablettát.
Czech: Až u 1 pacienta z 1 000 se mohou vyskytnout vzácné případy diabetické ketoacidózy, což je závažné onemocnění, kdy má pacient velmi vysoké hladiny kyselin v krvi.
Hungarian: Ritka esetekben, 1000 beteg közül legfeljebb 1-nél diabéteszes ketoacidózis jelentkezhet - ez egy súlyos állapot, amely során a beteg vérében nagyon magas a savszint.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Steglatro (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou plísňové infekce vagíny a jiné infekce ženského reprodukčního systému.
Hungarian: A Steglatro leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hüvelyi gombás fertőzések és a női szaporítószervek egyéb fertőzései.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Steglatro?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Steglatro biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Pokud je hladina glukózy stále příliš vysoká, lze dávku přípravku zvýšit na 15 mg jednou denně.
Hungarian: Ha a beteg vércukorszintje továbbra is magas, az adag naponta egyszer 15 mg-ra emelhető.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Steglatro převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Steglatro alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható.