FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En ce qui concerne les plans de conversion de doses fournis dans le RCP entre la morphine par voie orale et le fentanyl par voie transdermique, le CHMP, d'après les données disponibles, estime que les deux tableaux devraient être mentionnés dans le RCP (section 4.2) : le schéma de conversion prudent (150:1) qui figure dans le RCP actuel de Fentanyl-Ratiopharm pour les patients nécessitant une rotation des opioïdes et le schéma de conversion 100:1 (tableau de Donner) pour les patients recevant un traitement par opioïdes stable et bien toléré.
Latvian: Gan konservatīvā pārrēķināšanas shēma (150:1), kas norādīta pašreizējā Fentanyl ratiopharm zāļu aprakstā pacientam, kam nepieciešama opioīdu rotācija, gan pārrēķina shēma 100:1 (Donner tabula) pacientiem, kas saņem stabilu un labi panesamu opioīdu terapiju.
French: La base juridique de cette demande est l'article 10, paragraphe l, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Latvian: Šā pieteikuma tiesiskais pamats: grozītās Direktīvas Nr. 2001/83/EK 10. panta 1. punkts.
French: Les résultats que le demandeur a obtenus pour l'effet traitement en utilisant ce modèle sont les suivants:
Latvian: Rezultāti, kādus pieteikuma iesniedzējs ieguva par ārstēšanas efektu, izmantojot šo modeli, ir šādi:
French: Par conséquent, les exigences énoncées dans ces réglementations ont été considérées par le passé par les États membres et les demandeurs européens comme des recommandations plutôt que comme des exigences absolues.
Latvian: Līdz ar to šajos noteikumos noteiktās prasības Eiropas dalībvalstis un pieteikuma iesniedzēji līdz šim drīzāk uzskatīja par ieteikumiem nekā par kategoriskām prasībām.
French: Cela peut être attribué à différents algorithmes/spécifications du modèle ou à des raisons similaires.
Latvian: Tas, iespējams, saistīts ar dažādiem modeļa algoritmiem/specifikācijām vai līdzīgiem iemesliem.
French: Suivant l'approche de Kuss (Kuss O: How to use SAS for logistic regression with correlated data.
Latvian: Atbilstoši Kusa (O. Kuss: How to use SAS for logistic regression with correlated data.
French: Cette approche est généralement acceptée et approuvée par d'autres autorités de l'Union européenne (UE) et également de pays non communautaires.
Latvian: Šāda pieeja parasti tiek pieņemta un to atbalsta arī citas Eiropas Savienības un citu valstu atbildīgās iestādes.
French: Initialement, le demandeur a soumis les données comparant les événements indésirables sans aucune analyse statistique et une comparaison statistique a été demandée.
Latvian: Sākotnēji pieteikuma iesniedzējs iesniedza datus, kuros salīdzinātas nevēlamās blakusparādības bez statistiskas analīzes, un tika pieprasīts statistisks salīdzinājums.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE L'AVIS POSITIF
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN POZITĪVĀ ATZINUMA PAMATOJUMS
French: L'efficacité et la tolérabilité systémique du principe actif restent donc inchangées.
Latvian: Tādēļ aktīvās vielas efektivitāte un sistēmiskā panesamība nemainās.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE FENTRIX ET DENOMINATIONS ASSOCIEES (voir annexe I)
Latvian: FENTRIX UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (SKATĪT I PIELIKUMU)
French: Compte tenu qu'aucun accord n'a été trouvé au bout du 60e jour, la procédure a été renvoyée au comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Latvian: Tā kā līdz 60. dienai nebija panākta vienošanās, procedūra tika nodota CHMP.
French: MOTIFS DE L'AVIS POSITIF
Latvian: POZITĪVĀ ATZINUMA PAMATOJUMS
French: Dose unique: OR estimé: 5,67, IC à 95 % [1,12; 28,78] p = 0,0371 Doses multiples: OR estimé: 1,41, IC à 95 % [0,97; 2,05] p = 0,0716
Latvian: Vienreizēja deva: aprēķinātā RA: 5,67, 95 % TI [1,12; 28,78] p = 0,0371 Vairākas devas: aprēķinātā RA: 1,41, 95 % TI [0,97; 2,05] p = 0,0716
French: La question a été transmise au groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (CMD(h)) et une évaluation a été réalisée par l'État membre de référence (EMR).
Latvian: Jautājums tika nosūtīts Savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai CMD(h), un atsauces dalībvalsts veica novērtējumu.
French: Les réactions cutanées de score 1 n'ont pas été incluses dans l'analyse, parce qu'elles sont très légères et pouvaient se produire avec n'importe quel produit transdermique du marché.
Latvian: Ādas reakcijas ar vērtējumu "1" netika iekļautas analīzē, jo tās bija ļoti vieglas un var rasties, lietojot jebkuru tirgū pieejamo transdermālo līdzekli.
French: La ligne directrice relative aux investigations non cliniques de la tolérance locale a été élaborée avant l'introduction des systèmes transdermiques.
Latvian: Vadlīnijas par lokālās panesamības neklīnisku izpēti tika izstrādātas pirms transdermālo sistēmu ieviešanas.
French: Les EM ayant soulevé des objections ont donc estimé que la différence était non seulement statistiquement significative, mais qu'elle était aussi considérée comme cliniquement importante.
Latvian: Tādēļ oponējošā dalībvalsts uzskatīja, ka atšķirība ir ne tikai statistiski nozīmīga, bet arī klīniski būtiska.
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LES DOSAGES DES MÉDICAMENT, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES DEMANDEUR LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDS, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJI UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBASU ĪPAŠNIEKSI DALĪBVALSTĪS
French: Le fentanyl est 75 à 100 fois plus puissant que la morphine par voie parentérale.
Latvian: Fentanils ir 75-100 reižu spēcīgāks nekā parenterāli ievadīts morfijs.
French: C'est la raison pour laquelle il a été considéré qu'il était raisonnable de supposer que de nouvelles investigations n'apporteraient rien de plus à ce profil de sécurité favorable et qu'elles doivent par conséquent être évitées pour des raisons de bien-être des animaux, comme cela est déjà devenu une pratique courante dans d'autres procédures européennes.
Latvian: Tādēļ tika uzskatīts, ka viedoklis, ka turpmāki pētījumi nesniegtu būtisku papildinformāciju par šīm labvēlīgām drošības īpašībām, ir pamatots, un tādēļ no tiem jāizvairās dzīvnieku labsajūtas dēļ, kā tas bijis ierasts arī citām Eiropas procedūrām iepriekš.
French: Comme actuellement aucun document d'orientation communautaire explicite n'est disponible pour l'évaluation de la tolérabilité locale des systèmes transdermiques et compte tenu de l'expérience passée en matière d'autorisations de mise sur le marché de plusieurs autres patchs transdermiques dans l'UE, le CHMP a fait remarquer que la tolérabilité cutanée avait toujours été évaluée dans le cadre des études pharmacocinétiques.
Latvian: Tā kā pašlaik nav pieejami konkrēti Eiropas Savienības norādījumi par transdermālo sistēmu lokālās panesamības novērtēšanu, un, ņemot vērā iepriekšējo pieredzi ar vairāku citu transdermālo plāksteru reģistrācijas apliecībām Eiropas Savienībā, CHMP norādīja, ka panesamība uz ādas ir vienmēr tikusi novērtēta farmakokinētikas pētījumu ietvaros.
French: SAS User Group International (SUGI) Conference Proceedings 27, Paper 261-27 (2002) - Comment utiliser le logiciel SAS pour la régression logistique avec des données corrélées), le demandeur a recalculé le modèle logistique mixte en utilisant la procédure NLMIXED du logiciel SAS (version 9.1.3).
Latvian: SAS lietotāju grupas (SUGI) starptautiskās konferences 27. ziņojums, dokuments 261-27 (2002)) pieejai pieteikuma iesniedzējs vēlreiz aprēķināja loģistiskā jauktā modeļa datus, izmantojot SAS procedūru NLMIXED (SAS versija 9.1.3).
French: Le médicament de référence est Dorogesic 25 - 100 µg/h, (titulaire de l'autorisation de mise sur le marché: Janssen-Cilag, Neuss, Allemagne).
Latvian: Atsauces zāles ir Dorogesic 25-100 µg/h (reģistrācijas apliecības īpašnieks Janssen-Cilag, Neuss, Vācija).
French: Point plus important, le demandeur a reproduit l'effet significatif produit statistiquement pour l'étude à dose unique (p= 0,0371), alors que pour l'étude à doses multiples les différences n'étaient pas statistiquement significatives (p=0,0716).
Latvian: Īpaši jāuzsver, ka pieteikuma iesniedzējs reproducēja statistiski nozīmīgu līdzekļa ietekmi vienreizējās devas pētījumam (p = 0,0371), bet vairāku devu pētījumam atšķirības nebija statistiski nozīmīgas (p = 0,0716).
French: Les EM ayant soulevé des objections estimaient que les résultats de l'étude devaient faire l'objet d'une nouvelle analyse, parce qu'initialement les données d'irritation n'avaient pas été évaluées correctement.
Latvian: Oponējošā dalībvalsts uzskatīja, ka pētījuma rezultāti atkārtoti jāizvērtē, jo sākotnēji dati par kairinājumu nav atbilstoši novērtēti.
French: Tenant compte de l'ensemble de ces aspects, le CHMP a accepté l'argument que les données non cliniques disponibles démontrent suffisamment que Fentrix et Dorogesic présentent une tolérabilité locale comparable.
Latvian: Ņemot vērā visus šos aspektus, CHMP pieņēma argumentu, ka pieejamie neklīniskie dati pietiekami pierāda salīdzināmu Fentrix un Dorogesic lokālo panesamību.
French: La libération du médicament à partir du patch est contrôlée sans membrane.
Latvian: Zāļu izdalīšanos no plākstera kontrolē bez membrānas.
French: Pour évaluer l'applicabilité de cette objection, le CHMP a pris en compte les points ci-dessous.
Latvian: Lai novērtētu šā iebilduma pamatotību, CHMP ņēma vērā šādus faktus:
French: le CHMP a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour laquelle le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice restent identiques aux versions finales obtenues au cours de la procédure du groupe de coordination, comme mentionné à l'annexe III pour Fentrix et les dénominations associées (voir annexe I).
Latvian: CHMP ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību, kuras zāļu apraksts, etiķetes un lietošanas pamācība paliek tādi paši kā galīgajās versijās, par kurām ir panākta vienošanās koordinācijas grupas procedūrā, kā minēts Fentrix un radniecīgo nosaukumu zāļu III pielikumā (skat.
French: L'actuel patch bicouche diffère de la formulation monocouche antérieure uniquement par l'insertion supplémentaire d'une couche réservoir.
Latvian: pašlaik pieejamais divslāņu plāksteris atšķiras no iepriekšējās vienslāņa zāļu formas tikai ar papildu rezervuāra slāņa ievietošanu.
French: Le test de McNemar a alors été utilisé pour chercher si l'on observait ou non des différences significatives entre le produit testé et le médicament de référence quant au nombre de patients souffrant d'événements indésirables.
Latvian: Vēlāk izmantoja Maknēmara (McNemar) testu, lai noskaidrotu, vai ir novērotas nozīmīgas atšķirības starp pārbaudāmo un atsauces līdzekli pacientu skaita ziņā, kuriem radušās nevēlamas blakusparādības.
French: Ce test ne prend pas en compte l'évolution temporelle des événements, mais uniquement le fait que le sujet souffrait d'événements indésirables avec le produit à tester ou avec le médicament de référence, ou avec les deux, ou avec aucun.
Latvian: Šajā testā netiek ņemta vērā notikumu attīstība laika ziņā, bet tikai tas, vai pacientam nevēlamas blakusparādības radās, lietojot pārbaudāmo vai atsauces līdzekli, abus vai nevienu no tiem.
French: - Aspects non cliniques
Latvian: - Neklīniskās problēmas
French: S'il est possible d'accepter que des scores d'irritations égaux ou inférieurs à 1 sont sans importance clinique et que plus de 90 % des incidences signalées sont bien comprises dans cet intervalle accepté, il serait erroné de fonder la décision concernant un risque potentiel grave uniquement sur une petite partie (moins de 4 % (DU) respectivement 9 % (DM)) de la totalité.
Latvian: Ja uzskata, ka kairinājuma vērtējums "1" vai mazāks ir klīniski nenozīmīgs un ka vairāk nekā 90 % novēroto gadījumu atbilst šim pieņemamības diapazonam, būtu kļūdaini balstīt lēmumu par iespējamo nopietno risku tikai uz nelielu daļu gadījumu (mazāk nekā 4 % (vienreizējas devas pētījumam) un attiecīgi 9 % (vairāku devu pētījumam)) no visa kopuma.
French: Cela prouve que même la légère augmentation de l'incidence des irritations cutanées révélées par l'inspection visuelle n'a manifestement aucune autre influence sur la perméabilité de la substance médicamenteuse, comparée à celle du médicament de référence.
Latvian: Tas pierāda, ka, pat vizuāli pārbaudot, nedaudz palielinātai ādas kairinājuma sastopamībai acīmredzot nav turpmākas ietekmes uz zāļu vielas caurlaidību, salīdzinot ar atsauces zālēm.
French: La technologie du patch transdermique de fentanyl est utilisée en clinique pour produire une analgésie depuis 1991.
Latvian: Transdermāla fentanila plākstera tehnoloģiju analgēzijas nodrošināšanai klīniski izmanto kopš 1991. gada.
French: La tolérabilité cutanée de l'actuelle formulation du patch bicouche a fait l'objet d'une analyse non clinique par comparaison au médicament de référence «Dorogesic 25» chez le lapin, dans le cadre des études pharmacocinétiques A/PK 02-P012 et A/PK 02-P013.
Latvian: Pašlaik pieejamā divslāņu plākstera panesamība uz ādas tika neklīniski analizēta, salīdzinot ar atsauces līdzekli "Dorogesic 25" trušiem farmakokinētikas pētījuma A/PK 02-P012 un A/PK 02-P013 ietvaros.
French: De nos jours, le fentanyl est largement utilisé comme anesthésique et analgésique.
Latvian: Mūsdienās fentanilu plaši lieto kā anestēzijas un pretsāpju līdzekli.
French: Toutefois, les composants prédominants du patch - principalement deux des adhésifs, ne se sont pas avérés sensibilisants pour la peau de cobayes quand ils étaient testés seuls conformément aux lignes directrices CPMP/SWP/2145/00 et OCDE 406 (méthode de Buehler).
Latvian: Taču tika konstatēts, ka galvenās plākstera sastāvdaļas un jo īpaši divas no līmvielām nav sensibilizējošas jūrascūciņu ādai, pārbaudot tās atsevišķi atbilstoši vadlīnijām CPMP/SWP/2145/00 un OECD 406 (Buēlera (Buehler) metode).
French: La demi-vie d'élimination est donc plus longue par comparaison avec d'autres voies d'administration, avec environ 17 h pour le fentanyl après administration transdermique, contre 7 h pour le médicament administré par voie parentérale et transmuqueuse.
Latvian: Tādēļ eliminācijas pussadalīšanās periods ir ilgāks nekā izmantojot citus ievadīšanas veidus: aptuveni 17 stundas fentanilam pēc transdermālas lietošanas salīdzinājumā ar septiņām stundām parenterālas un transmukozālas lietošanas gadījumā.
French: Il a donc été argumenté qu'elles ne pouvaient pas être utilisées pour étayer une similitude en matière de profil de sécurité, comme l'exige la ligne directrice.
Latvian: Tādēļ tika norādīts, ka šo pētījumu nevar izmantot līdzīgu drošības īpašību apliecināšanai, kā to nosaka vadlīnijas.
French: Le CHMP a évalué le dossier et les données disponibles, notamment les aspects soulevés par l'EMC en cause.
Latvian: CHMP novērtēja dosjē un pieejamos datus, tostarp oponējošās iesaistītās dalībvalsts iebildumus.
French: La réalisation de ce modèle a fait apparaître des différences statistiquement significatives entre les traitements dans les deux études (à dose unique et à doses multiples) et le point estimé pour l'odds ratio (OR, rapport des probabilités) était de 8,35 dans l'étude à dose unique et de 1,45 dans l'étude à doses multiples.
Latvian: Izmantojot šo modeli, konstatēja statistiski nozīmīgas atšķirības starp abiem ārstēšanas veidiem abos pētījumos (vienreizējas devas un vairāku devu pētījumā), un aprēķinātā riska attiecība bija 8,35 vienreizējas devas pētījumā un 1,45 vairāku devu pētījumā.
French: Une fois le patch appliqué sur la peau, le médicament diffuse dans les tissus sous-cutanés et constitue un réservoir.
Latvian: Kad plāksteris ir uzlikts uz ādas, zāles difundē zemādas audos un veido rezervuāru.
French: En raison du stress mécanique produit au moment du détachement de la couche adhésive de la surface de la peau, une irritation est inévitable; l'usage répété de patchs transdermiques induit donc toujours une légère irritation cutanée.
Latvian: Mehāniskās slodzes dēļ pielīpošā slāņa atdalīšanas laikā no augšējā ādas apvidus no kairinājuma nav iespējams izvairīties, tādēļ atkārtota transdermālo plāksteru lietošana vienmēr izraisa nelielu ādas kairinājumu.
French: Les OR estimés sont proches de ceux mentionnés par l'EMC ayant soulevé des objections, bien que non exactement identiques.
Latvian: Aprēķinātā RA ir tuva tai, par kādu ziņoja oponējošā iesaistītā dalībvalsts, lai gan ne pilnīgi identiska.
French: L'EM ayant soulevé des objections a argumenté que bien que cette étude ne fût ni conçue ni mise en œuvre pour évaluer le profil de tolérabilité, ses résultats suggèrent un profil de sécurité moins favorable pour le produit testé.
Latvian: Oponējošā dalībvalsts norādīja, ka, lai gan šis pētījums nebija ne plānots, ne pietiekami apjomīgs, lai novērtētu panesamības īpašības, tā rezultāti liecina par pārbaudāmā līdzekļa sliktākām drošības īpašībām.
French: L'étape de contrôle de la vitesse de l'absorption du médicament est en général la perméation à travers la peau.
Latvian: Zāļu uzsūkšanos kontrolējošais posms parasti ir izkļūšana cauri ādai.
French: Pour clarifier l'importance clinique de ces problèmes et pour évaluer la signification de l'analyse statistique réalisée par l'EMC, les points suivants ont été examinés par le CHMP:
Latvian: Lai noskaidrotu šo bažu klīnisko nozīmi un novērtētu iesaistītās dalībvalsts veiktās statistiskās analīzes nozīmību, CHMP apsvēra šādus faktus:
French: Le demandeur a reconnu que seules des études non cliniques à dose unique ont été réalisées.
Latvian: Lokālā panesamība Pieteikuma iesniedzējs atzina, ka ir veikti tikai neklīniski vienreizējas devas pētījumi.
French: En principe, les données non cliniques sur la tolérance locale du patch bicouche auraient dû être complétées par une analyse de son pouvoir de sensibilisation.
Latvian: Neklīniskie dati par divslāņu plākstera lokālo panesamību būtu jāpapildina ar tā sensibilizējošo īpašību analīzi.
French: Par conséquent, l'EMC ayant soulevé des objections a réalisé une nouvelle analyse statistique basée sur un modèle mixte de régression logistique, dans lequel la probabilité d'avoir un événement indésirable dépendait à la fois du nombre d'observations et de traitements (effets fixes) et du sujet (effet aléatoire).
Latvian: Tādēļ oponējošā iesaistītā dalībvalsts veica jaunu statistisko analīzi, izmantojot loģistisko jaukto regresijas modeli, kurā negatīvu blakusparādību iespējamība ir atkarīga gan no novērojumu skaita, gan veiktās ārstēšanas (fiksēts efekts) un pacienta (nejaušināšanas efekts).
French: Ces résultats ont été corroborés par un profil de tolérabilité comparable, déterminé dans le cadre d'études cliniques (voir ci-dessous).
Latvian: Šie konstatējumi apstiprināja līdzīgas panesamības īpašības, kas noteiktas klīniskos pētījumos (skat. iepriekš).
French: Étude à dose unique: le score moyen était de 0,39 pour le produit à tester et de 0,25 pour le médicament de référence.
Latvian: Vienreizējas devas pētījums: vidējais punktu skaits pārbaudītajam līdzeklim bija 0,39, bet atsauces līdzeklim - 0,25.
French: Le fentanyl est un analgésique opioïde de synthèse de la famille des dérivés de la pipéridine; il est chimiquement apparenté à la péthidine.
Latvian: Fentanils ir sintētisks opioīdu grupas analgētisks līdzeklis, kas pieder pie piperidīna atvasinājumiem un ir ķīmiski radniecīgs petidīnam.
French: Le point de vue des États membres (EM) ayant soulevé des objections était cependant que les excipients mentionnés dans cette demande sont qualitativement différents de ceux du médicament de référence et que le demandeur a utilisé la version monocouche au lieu de la version bicouche du patch dans certaines investigations non cliniques.
Latvian: Taču oponējošā dalībvalsts uzskatīja, ka šajā pieteikumā norādītais palīgvielu saturs kvalitatīvi atšķiras no atsauces līdzekļa un ka pieteikuma iesniedzējs dažos neklīniskos pētījumos ir lietojis plākstera vienslāņa, nevis divu slāņu variantu.
French: Le demandeur a reconnu que seules des études non cliniques à dose unique ont été réalisées, bien que le paragraphe 4.2 «Test de la tolérance dermique» de la note d'orientation relative aux tests non cliniques de la tolérance des médicaments (CPMP/SWP/2145/00) indique que la tolérance dermique est testée par l'administration d'une dose unique et répétée ainsi que par une évaluation du pouvoir sensibilisant.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs atzina, ka ir veikti tikai neklīniski vienreizējas devas pētījumi, lai gan Norādījumu par neklīniskiem panesamības testiem ar zālēm (CPMP/SWP/2145/00) 4.2. apakšpunktā "Dermālās panesamības pārbaudes" ir norādīts, ka panesamību uz ādas pārbauda, lietojot vienreizēju un vairākas devas un novērtējot sensibilizējošās īpašības.
French: ANNEXE III RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT, ETIQUETAGE ET NOTICE
Latvian: III PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS, MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
French: La couche donneuse cruciale présente néanmoins une composition identique dans les deux types de patchs, monocouche et bicouche.
Latvian: Taču nozīmīgā donora slāņa sastāvs ir vienāds vienslāņa un divslāņu plāksteriem.
French: Étude à doses multiples: le nombre d'observations d'une irritation de la peau de score supérieur à 1 était de 77 pour le produit à tester et de 56 pour le médicament de référence, chez le même nombre de sujets (26) présentant une irritation de la peau.
Latvian: Vairāku devu pētījums: gadījumu skaits, kad ādas kairinājuma vērtējums pārsniedza 1, bija 77 pārbaudāmajam līdzeklim un 56 atsauces līdzeklim, ādas kairinājums bija radies vienādam skaitam pacientu (26).
French: Il a par conséquent été soutenu que des études spécifiques d'irritation cutanée sont requises, conformément aux lignes directrices mentionnées ci-dessus.
Latvian: Tādēļ tika norādīts, ka saskaņā ar iepriekš minētajām vadlīnijām ir nepieciešami specifiski ādas kairinājuma pētījumi.
French: chacune des études cliniques pharmacocinétiques (à dose unique (DU) et à doses multiples (DM)), a confirmé que pour le patch Fentrix, le pourcentage de scores 0 pour l'irritation cutanée (aucune irritation) et de scores 1 (érythème minime, à peine perceptible, évalué sur l'échelle du document d'orientation de la FDA pour l'industrie, Skin Irritation and Sensitization Testing of Generic Transdermal Products (Tests de l'irritation et de la sensibilisation cutanées pour les produits transdermiques génériques) atteignait plus de 90 %.
Latvian: katrs klīniskais farmakokinētikas pētījums (vienreizējas devas, kā arī vairāku devu) apstiprināja, ka Fentrix plāksterim ādas kairinājuma vērtējuma 0 (kairinājuma nav) un 1 (minimāla eritēma, gandrīz nemanāma, vērtējums atbilstoši FDA vadlīnijām rūpniecībai, Ādas kairinājuma un sensibilizācijas pārbaudes ģenēriskiem transdermāliem līdzekļiem) procentuālais daudzums pārsniedza 90 %; iepriekšējās pieredzes dēļ šīs vērtības uzskatīja par atbilstīgām rezultātiem, kas iegūti ar citiem fentanila ģenēriskiem plāksteriem;
French: Le fentanyl est commercialisé comme anesthésique IV depuis les années 1960.
Latvian: ievadāms anestēzijas līdzeklis kopš 20. gadsimta 60. gadiem.
French: Les deux études cliniques pharmacocinétiques, à dose unique (DU) et à doses multiples (DM), ont confirmé que le patch Fentrix est en général bien toléré quand il est appliqué sur la peau humaine.
Latvian: Gan vienreizējas devas, gan vairāku devu klīniskos farmakokinētikas pētījumos apstiprināts, ka Fentrix plāksteris kopumā ir labi panesams, ja to lieto cilvēkam uz ādas.
French: - qu'il a été jugé raisonnable et éthique d'évaluer la tolérabilité cutanée des patchs contenant de l'opioïde dans le cadre d'études comparatives de la biodisponibilité;
Latvian: - uzskatīja, ka ir pamatoti un ētiski novērtēt opioīdus saturošo transdermālo plāksteru panesamību uz ādas salīdzinošu biopieejamības pētījumu ietvaros;
French: Les patchs transdermiques sont appliqués sur une peau intacte, pour libérer à une vitesse constante le principe actif dans la circulation systémique.
Latvian: Transdermālos plāksterus līmē uz veselas ādas, lai aktīvā viela nokļūtu sistēmiskā asinsritē ar konstantu ātrumu.