FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu 2, średnia wieku pacjentów wynosiła 65 lat (zakres: 31 do 96 lat); 61% pacjentów stanowiły kobiety; 58% pacjentów było rasy białej, 35% rasy czarnej, a 7% innego pochodzenia rasowego.
Slovenian: Povprečna starost bolnikov v študiji 2 je bila 65 let (razpon 31 do 96); 61 % je bilo žensk, 58 % je bilo belcev, 35 % temnopoltih in 7 % so bile druge rase.
Polish: U pacjentów poddawanych hemodializie produkt leczniczy Rienso należy podawać po ustabilizowaniu się ciśnienia krwi i ukończeniu przez pacjenta co najmniej jednej godziny hemodializy.
Slovenian: Bolniki na hemodializi lahko zdravilo Rienso prejmejo, ko se krvni tlak stabilizira in je bil bolnik vsaj eno uro na hemodializi.
Polish: W okresie ciąży, gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.
Slovenian: Pomembno je, da zdravnika obvestite, če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev.
Polish: Oznakowanie fiolki
Slovenian: Nalepka na viali
Polish: Nie przeprowadzono badań działania rakotwórczego produktu leczniczego Rienso.
Slovenian: Z zdravilom Rienso niso izvajali študij kancerogenosti.
Polish: Rienso jest koloidalnym kompleksem żelaza i węglowodanów.
Slovenian: Zdravilo Rienso je koloidni kompleks železa-ogljikovih hidratov.
Polish: W ramach niniejszego raportu PSUR podmiot odpowiedzialny przedstawił dodatkową literaturę, która identyfikuje 9 publikacji dotyczących związku pomiędzy ferumoksytolem i obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego.
Slovenian: V tem poročilu PSUR je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom navedel pregled dodatnih virov z 9 zadevnimi objavami o ferumoksitolu in MRI.
Polish: Rienso to preparat żelaza, zawierający jako substancję czynną ferumoksytol, podawany dożylnie w infuzji (kroplówce).
Slovenian: Zdravilo Rienso je zdravilo z železom, ki vsebuje zdravilno učinkovino ferumoksitol, ki se daje z infuzijo v veno.
Polish: U niektórych pacjentów niskie ciśnienie krwi lub reakcje alergiczne (zwane również reakcjami anafilaktycznymi) mogą być ciężkie lub zagrażać życiu.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih lahko te alergijske reakcije postanejo resne ali začnejo ogrožati življenje (znane kot anafilaktične reakcije).
Polish: W badaniu 1, średnia wieku pacjentów wynosiła 66 lat (zakres: 23 do 95 lat); 60% pacjentów stanowiły kobiety; 65% pacjentów było rasy białej, 32% rasy czarnej, a 2% innego pochodzenia rasowego.
Slovenian: Povprečna starost bolnikov v študiji 1 je bila 66 let (razpon 23 do 95); 60 % je bilo žensk, 65 % je bilo belcev, 32 % temnopoltih in 2 % so bile druge rase.
Polish: Produkt leczniczy dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2, 6 lub 10 fiolek.
Slovenian: Na voljo je v velikostih pakiranja po 1, 2, 6 ali 10 vial.
Polish: W badaniu dotyczącym rozwoju w okresie przed- i pourodzeniowym szczurów, dojrzewanie płciowe było opóźnione u potomstwa płci męskiej przy stosowaniu dużej dawki 60 mg Fe/kg mc./dobę (HED wynoszącej 9,7 mg Fe/kg mc./dobę).
Slovenian: V študiji prenatalnega in postnatalnega razvoja pri podganah je bila spolna zrelost podgan pri podganjih samčkih pri visokih odmerkih 60 mg Fe/kg/dan (kar ustreza odmerku 9,7 mg Fe/kg/dan pri človeku) zakasnjena.
Polish: Nie zaleca się podawania produktu leczniczego Rienso pacjentom z obecną bakteriemią.
Slovenian: Dajanja zdravila Rienso bolnikom, ki imajo bakteriemijo, se ne priporoča.
Polish: Zakłócenia badań serologicznych
Slovenian: Medsebojno delovanje s serološkim testiranjem
Polish: Produktu leczniczego Rienso nie wolno podawać pacjentom, jeśli stężenie hemoglobiny przekracza 12 g/dl, stopień wysycenia transferyny w surowicy (TSAT) jest większy niż 50% lub stężenie ferrytyny wynosi ponad 800 ng/ml (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Zdravila Rienso se ne sme dajati bolnikom, če je njihov hemoglobin večji kot 12 g/dl, nasičenost transferina v serumu (TSAT) večja kot 50 % ali ki imajo vrednost feritina višjo od 800 ng/ml (glejte poglavje 4.2).
Polish: Zakłócenia obrazu w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) Dotychczas nie otrzymano niezależnych zgłoszeń dotyczących zakłóceń obrazu w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego.
Slovenian: Vpliv na magnetnoresonančno slikanje (MRI- Magnetic Resonance Imaging) Do danes ni bilo prejeto nobeno spontano poročilo iz obdobja trženja zdravila o vplivu na MRI.
Polish: Obrazy MR kwalifikują się do wcześniejszej interpretacji przez osobyopisujące, które zostały powiadomione o niedawnym podaniu produktu leczniczego Rienso, lub przy zastosowaniu T1-zależnych lub PDW(ang. proton density-weighted) sekwencji impulsowych MR.
Slovenian: Slikanje z magnetno resonanco je mogoče razlagati prej, če je oseba, ki izsledke odčitava, seznanjena z nedavno aplikacijo zdravila Rienso ali z uporabo pulznega zaporedja magnetnoresonančnega slikanja, poudarjenega s T1 ali protoni.
Polish: Jak wygląda lek Rienso i co zawiera opakowanie
Slovenian: Izgled zdravila Rienso in vsebina pakiranja
Polish: Dwa z tych zgłoszeń zostały podane przez podmiot odpowiedzialny jako najbardziej aktualne informacje w niniejszym okresowym raporcie o bezpieczeństwie (PSUR).
Slovenian: Dve poročili je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom vključil v ta PSUR kot najnovejši informaciji.
Polish: Całkowita ilość produktu Rienso do podania mg żelaza (liczba fiolek)
Slovenian: Skupna uporabljena količina zdravila Rienso mg železa (število vial)
Polish: W grupach otrzymujących Rienso i żelazo w postaci doustnej, odpowiednio 42% i 44% pacjentów otrzymywało na początku badania środki stymulujące erytropoezę (ang. erythropoiesis stimulating agents, ESA).
Slovenian: V skupini z zdravilom Rienso je eritropoezo stimulirajoča zdravila (ESAs - erythropoiesis stimulating agents) ob izhodišču prejemalo 42 % in v skupini s peroralnim železom 44 % bolnikov.
Polish: Nie prowadzono badań leku Rienso u kobiet w ciąży.
Slovenian: Zdravilo Rienso ni bilo preskušeno pri nosečnicah.
Polish: Pacjenci powinni być dokładnie obserwowani w kierunku przedmiotowych i podmiotowych objawów reakcji nadwrażliwości, włącznie z monitorowaniem ciśnienia krwi i tętna podczas i przez co najmniej 30 minut po każdej infuzji produktu leczniczego Rienso.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno nadzirati glede pojava znakov in simptomov preobčutljivostnih reakcij, vključno s spremljanjem krvnega tlaka in srčnega utripa med vsakim infundiranjem zdravila Rienso in še najmanj 30 minut po njem.
Polish: Produkt leczniczy Rienso jest wskazany w dożylnym leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza u dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (PChN).
Slovenian: Zdravilo Rienso je indicirano za intravensko zdravljenje anemije zaradi pomanjkanja železa pri odraslih bolnikih s kronično ledvično boleznijo.
Polish: Tachykardia/Arytmia Zatrzymanie akcji serca Zatrzymanie krążenia i oddechu
Slovenian: Srčne bolezni tahikardija/aritmija zastoj srca zastoj srca in dihanja miokardni infarkt cianoza kongestivno srčno popuščanje
Polish: Produktu leczniczego Rienso nie należy podawać pacjentom, u których stężenie hemoglobiny przekracza 12 g/dl, stopień wysycenia transferyny w surowicy (ang. TSAT) jest większy niż 50% lub stężenie ferrytyny wynosi ponad 800 ng/ml (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Zdravila Rienso se ne sme uporabiti pri bolnikih, ki imajo raven hemoglobina več kot 12 g/dl, pri katerih je nasičenost transferina v serumu (TSAT) večja kot 50 % ali ki imajo vrednost feritina višjo od 800 ng/ml (glejte poglavje 4.4).
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera 30 mg żelaza w postaci ferumoksytolu.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml raztopine vsebuje 30 mg železa v obliki ferumoksitola.
Polish: Wszystkie te przypadki obejmowały pacjentów w podeszłym wieku (>65 lat) z chorobami współistniejącymi.
Slovenian: O vseh šestih smrtnih primerih zaradi preobčutljivosti so poročali v ZDA in so vključevala starejše bolnike (> 65 let starosti) s sočasnimi obolenji.
Polish: Klirens (ang. CL) zmniejszał się wraz ze zwiększaniem dawek produktu leczniczego Rienso.
Slovenian: Očistek se je z večanjem odmerka zdravila Rienso manjšal.
Polish: Rienso 30 mg/ml roztwór do infuzji Żelazo w postaci ferumoksytolu
Slovenian: Rienso 30 mg/ml raztopina za infundiranje železo v obliki ferumoksitola
Polish: • Nie stosować innych roztworów dożylnych ani środków leczniczych.
Slovenian: • Uporabiti se ne sme nobene druge raztopine za redčenje ali drugega zdravila za intravensko
Polish: Produkt leczniczy zawiera niewielkie ilości etanolu (alkoholu) - poniżej 100 mg na fiolkę zawierającą17 ml roztworu.
Slovenian: To zdravilo vsebuje majhne količine etanola (alkohola), in sicer manj kot 100 mg na vialo (17 ml).
Polish: W grupach otrzymujących Rienso i żelazo w postaci doustnej, odpowiednio 36% i 43% pacjentów otrzymywało na początku badania ESA.
Slovenian: V skupini z zdravilom Rienso je eritropoezo stimulirajoča zdravila ob izhodišču prejemalo 36 % in v skupini s peroralnim železom 43% bolnikov.
Polish: Lek zawiera niewielkie ilości etanolu (alkoholu) - poniżej 100 mg na fiolkę zawierającą17 ml roztworu.
Slovenian: To zdravilo vsebuje majhne količine etanola (alkohola), in sicer manj kot 100 mg na 1 vialo (17 ml).
Polish: - potliwość (w tym pocenie się w nocy); - dreszcze; - wysokie ciśnienie krwi (nagłe zwiększenie ciśnienia krwi); - wysypka skórna, świąd, ciemnienie skory lub paznokci, siniaki, pokrzywka; - uczucie pieczenia skóry; - zadyszka; - biegunka; - zaparcia; - ból/dyskomfort w żołądku; - rozdęcie żołądka lub wzdęcia; - nudności, wymioty; - zmiana zabarwienia stolca; - zaburzenia smaku; - nasilone lub osłabione łaknienie; - ból mięśni/stawów, osłabienie lub sztywność, skurcze mięśni; - ból głowy; - ból/dyskomfort w klatce piersiowej; - ból pleców; - zmiany wyników badań krwi (np. parametrów żelaza); - reakcja uczuleniowa, w tym ciężka reakcja alergiczna (patrz punkt „Ciężkie działania
Slovenian: - mrzlica - visok krvni tlak (nenadno zvišanje krvnega tlaka) - kožni izpuščaj, srbenje, temnenje predelov kože ali nohtov, modrice, koprivnica - pekoč občutek v koži - težko dihanje - driska - zaprtost - bolečina/nelagodje v želodcu - napihnjenost želodca ali napenjanje - slabost, bruhanje - obarvano blato - spremenjen okus - povečan ali zmanjšan apetit - bolečina, šibkost ali togost mišic/sklepov, mišični krči - glavobol - bolečina/nelagodje v prsih - bolečina v hrbtu - spremembe v izvidih krvnih preiskav (npr. parametri za železo) - alergijske reakcije, vključno s hudo alergijsko reakcijo (glejte poglavje "resni neželeni učinki")
Polish: Produkt leczniczy Rienso należy podawać wyłącznie w warunkach, w których możliwy jest natychmiastowy dostęp do personelu przeszkolonego w zakresie oceny i sposobu postępowania w przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznych.
Slovenian: Zdravilo Rienso se sme dati samo, če je osebje, usposobljeno za vrednotenje in zdravljenje anafilaktičnih reakcij, lahko takoj dosegljivo.
Polish: Badanie 2 PChN bez dializy
Slovenian: Študija 2 bolniki s kronično ledvično boleznijo, ki niso na dializi
Polish: Szacowane wartości CL i Vd po podaniu dożylnym dwóch dawek 510 mg produktu leczniczego Rienso w ciągu 24 godzin wynosiły odpowiednio 69,1 ml/godz.
Slovenian: Po uporabi dveh 510 mg odmerkov zdravila Rienso, danih intravensko v roku 24 ur, je bila ocenjena vrednost očistka 69,1 ml/uro in Vd 3,3L.
Polish: Produkt Rienso należy podawać w postaci infuzji w 50-250 ml jałowego 0,9% roztworu chlorku sodu lub jałowego 5% roztworu glukozy przez co najmniej 15 minut (patrz punkty 6.3 i 6.6).
Slovenian: Zdravilo Rienso je treba aplicirati v obliki infuzije v 50-250 ml sterilne 0,9-odstotne raztopine natrijevega klorida ali sterilne 5-odstotne raztopine glukoze najmanj 15 minut (glejte poglavji 6.3 in
Polish: Nie zaobserwowano różnic parametrów PK produktu leczniczego Rienso ze względu na płeć pacjentów.
Slovenian: Razlik med spoloma pri farmakokinetičnih parametrih zdravila Rienso niso opazili.
Polish: Z tego samego powodu należy również porozmawiać z lekarzem lub technikiem radiologiem, jeśli w ciągu ostatnich 6
Slovenian: Zaradi tega se z zdravnikom ali radiologom posvetujte tudi, če ste zdravilo Rienso prejeli v zadnjih 6 mesecih in ste se naknadno dogovorili za MR-slikanje.
Polish: Podawanie produktu leczniczego powinno odbywać się w następujący sposób:
Slovenian: Dajanje se opravi kot sledi:
Polish: Podanie dożylne w postaci infuzji.
Slovenian: Način uporabe intravenska uporaba v obliki infuzije
Polish: Obrazowanie rezonansem magnetycznym (ang. MR) Podawanie produktu leczniczego Rienso może przejściowo wpływać na możliwości diagnostyczne badań obrazowych MR.
Slovenian: Dajanje zdravila Rienso lahko prehodno vpliva na diagnostično sposobnost slikanja z magnetno resonanco.
Polish: Obniżone stężenie glukozy we krwi
Slovenian: Preiskave povečanje feritina v serumu zmanjšanje glukoze v krvi odsoten utrip zmanjšana nasičenost s kisikom
Polish: Rienso nie jest usuwany z ustroju poprzez hemodializę.
Slovenian: Zdravila Rienso s hemodializo ni mogoče odstraniti.
Polish: - 17 ml roztworu do infuzji zawiera 510 mg żelaza w postaci ferumoksytolu.
Slovenian: - 17 ml raztopine za infundiranje vsebuje 510 mg železa v obliki ferumoksitola.
Polish: Nasilone łzawienie Niewyraźne widzenie
Slovenian: Očesne bolezni povečano solzenje zemegljen vid
Polish: - 1 ml roztworu do infuzji zawiera 30 mg żelaza w postaci ferumoksytolu.
Slovenian: - 1 ml raztopine za infundiranje vsebuje 30 mg železa v obliki ferumoksitola.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA Rienso 30 mg/ml roztwór do infuzji Żelazo w postaci ferumoksytolu
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Rienso 30 mg/ml infuzija železo v obliki ferumoksitola samo za intravensko uporabo
Polish: Produkt leczniczy Rienso należy podawać wyłącznie pod bezpośrednim nadzorem personelu medycznego przeszkolonego w zakresie oceny i leczenia reakcji anafilaktycznych, w miejscu w pełni wyposażonym w sprzęt do resuscytacji.
Slovenian: Zdravilo Rienso se lahko aplicira le, če je v primeru pojava anafilaktične reakcije nemudoma na voljo osebje, usposobljeno za prepoznavanje in ukrepanje v primeru pojava anafilaktične reakcije, in prostor z ustrezno opremo za oživljanje.
Polish: Produkt Rienso wolno rozcieńczać tylko jałowym 9 mg/ml (0,9%) roztworem chlorku sodu lub jałowym 5% roztworem glukozy do końcowego stężenia 2-8 mg żelaza na ml.
Slovenian: Zdravilo Rienso se lahko meša le s sterilno raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) ali s sterilno raztopino 5 % glukoze do končne koncentracije 2-8 mg železa na ml.
Polish: Skurcz oskrzeli Kaszel
Slovenian: Žilne bolezni vazodilatacija
Polish: Co zawiera Rienso
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Rienso
Polish: Obrzęk krtani Obrzęk gardła Zatrzymanie oddechu Niewydolność oddechowa Podrażnienie gardła Ucisk w gardle Świszczący oddech
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora krvavitev iz nosu bronhospazem kašelj hiperventilacija hipoksija edem grla edem žrela dihalni zastoj dihalna odpoved draženje žrela stiskanje v grlu sopenje
Polish: Doświadczenia kliniczne w tym zakresie są ograniczone do 8 pacjentów.
Slovenian: Zdravilo Rienso ni bilo posebej preučevano pri bolnikih z jetrno okvaro; klinične izkušnje so omejene na 8 bolnikov.
Polish: Lek zawiera mniej niż 23 mg sodu na fiolkę zawierającą 17 ml roztworu, tzn. lek zasadniczo jest „wolny od sodu".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na vialo (17 ml), kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Polish: W przypadku karmienia piersią należy zwrócić się do lekarza o poradę przed zastosowaniem leku Rienso.
Slovenian: Če dojite, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden dobite zdravilo Rienso.
Polish: Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - Patrz punkt 4.
Slovenian: Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.
Polish: Odwodnienie Dna moczanowa Hiperkaliemia
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje dehidracija protin hiperkaliemija
Polish: Każda fiolka z 17 ml roztworu zawiera 510 mg żelaza w postaci ferumoksytolu.
Slovenian: Ena viala s 17 ml raztopine vsebuje 510 mg železa v obliki ferumoksitola.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów): - zawroty głowy; - niskie ciśnienie krwi; - uczucie osłabienia lub zmęczenia; - uczucie ospałości lub senności; - zaczerwienienie twarzy, uderzenia gorąca; - uczucie gorąca, gorączka;
Slovenian: Občasni neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov): - omotičnost - nizek krvni tlak - občutek šibkosti ali utrujenosti - občutek dremavosti ali zaspanosti - zardevanje, navali vročine - občutek vročine, zvišana telesna temperatura - potenje (vključno nočna potenja)
Polish: U królików podawanie produktu leczniczego Rienso w trakcie organogenezy w dużej dawce 45,3 mg Fe/kg mc./dobę przez 14 dni (HED wynoszącej 14,6 mg Fe/kg mc./dobę) wywoływało zmniejszenie masy ciała płodu oraz wady rozwojowe zewnętrzne i (lub) tkanek miękkich (nieprawidłowo zrotowane lub zgięte przednie kończyny i nieprawidłowo zrotowane tylne kończyny, wewnętrzne wodogłowie, bezmózgowie, rozszczep podniebienia i mikroglosję).
Slovenian: Dajanje zdravila Rienso kuncem med organogenezo je povzročilo zmanjšano telesno maso plodov in zunanje deformacije in/ali deformacije mehkega tkiva (nepravilno obrnjene ali upognjene sprednje in obrnjene zadnje okončine, interni hidrocefalus, odsotnost možgan, palatoshiza in mikroglosija) pri velikem odmerku 45,3 mg Fe/kg/dan (kar ustreza odmerku 14,6 mg Fe/kg/dan pri človeku), odmerku, ki je le minimalno toksičen za mater.
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów): - uczucie pieczenia, kłucia, drętwienia lub mrowienia skóry; - odwodnienie; - rozstrój żołądka/niestrawność; - krwawienie z nosa; - suchość w ustach; - uczucie pieczenia lub mrowienia języka/jamy ustnej; - nasilone łzawienie; - niewyraźne widzenie; - dna moczanowa; - nieprawidłowe wyniki badań krwi (obniżone stężenie glukozy, podwyższone stężenie potasu,
Slovenian: Redki neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov): - žarenje, ščemenje, otrplost ali zbadanje kože - dehidracija - vznemirjen želodec/prebavne motnje - krvavitev iz nosu - suha usta - žarenje ali ščemenje jezika/ust - povečano solzenje - zamegljen vid - protin - nenormalni izvidi krvnih preiskav (zmanjšanje glukoze, zvišanje kalija, nenormalno delovanje jeter, povečana raven vrste belih krvnih celic, tj. eozinofilija).
Polish: • Podawać produkt Rienso w postaci infuzji w następujący sposób: o 510 mg (jedna fiolka) rozcieńczona w 50-250 ml jałowego 0,9% roztworu chlorku sodu lub jałowego 5% roztworu glukozy, podawana przez co najmniej 15 minut (stężenie
Slovenian: • Zdravilo Rienso dajte v obliki infuzije, kot sledi: o 510 mg (ena viala), razredčena v 50-250 ml sterilne 0,9-odstotne raztopine natrijevega klorida ali sterilne 5-odstotne raztopine glukoze, ki se daje najmanj 15 minut (v
Polish: Podsumowanie punktów końcowych skuteczności w dniu 35 [w grupie zakwalifikowanej do badania(ang. Intent to Treat Population, ITT)]
Slovenian: Preglednica 3: Povzetek ciljev učinkovitosti 35. dan (vsi vključeni bolniki)
Polish: Żelazo jest pierwiastkiem niezbędnym do wytwarzania hemoglobiny, której cząsteczki zawarte w krwinkach czerwonych, umożliwiają przenoszenie tlenu w całym organizmie W razie wystąpienia niedoboru żelaza w organizmie niemożliwe jest tworzenie się hemoglobiny, co prowadzi do niedokrwistości (zbyt mała zawartość hemoglobiny).
Slovenian: Železo je bistven element pri nastajanju hemoglobina, molekule v rdečih krvnih celicah, ki omogoča prenos kisika po telesu.
Polish: Nie stosować innych roztworów dożylnych ani środków leczniczych.
Slovenian: Uporabiti se ne sme nobene druge raztopine za redčenje ali drugega zdravila za intravensko uporabo.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka może zdecydować o przerwaniu infuzji.
Slovenian: Morda se bosta odločila za ustavitev infundiranja.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Rienso
Slovenian: Shranjevanje zdravila Rienso
Polish: • Podawać produkt Rienso w postaci infuzji w następujący sposób: o 510 mg (jedna fiolka) rozcieńczona w 50-250 ml jałowego 0,9% roztworu chlorku sodu lub jałowego 5% roztworu glukozy, podawana przez co najmniej 15 minut (stężenie 2-8 mg żelaza na ml).
Slovenian: • Zdravilo Rienso dajte v obliki infuzije, kot sledi: o 510 mg (ena viala), razredčena v 50-250 ml sterilne 0,9-odstotne raztopine natrijevega klorida ali sterilne 5-odstotne raztopine glukoze, ki se daje najmanj 15 minut (v koncentraciji 2-8 mg železa na ml).
Polish: C karmiącym samicom szczurów 10-11 dni po porodzie.
Slovenian: C označenega zdravila, ki so ga dali podganam v obdobju laktacije 10-11 dni po kotitvi, z najvišjo vrednostjo 8 do 24 ur po dajanju.
Polish: • Produkt Rienso należy rozcieńczać tylko jałowym 9 mg/ml (0,9%) roztworem chlorku sodu lub jałowym 5% roztworem glukozy do końcowego stężenia 2-8 mg żelaza na ml.
Slovenian: • Zdravilo Rienso se lahko meša le s sterilno raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) ali s sterilno raztopino 5 % glukoze do končne koncentracije 2-8 mg železa na ml.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali ESA na początku badania.
Slovenian: Vsi bolniki so ob izhodišču prejemali eritropoezo stimulirajoča zdravila.
Polish: Przebarwienie w miejscu podania Świąd w miejscu podania
Slovenian: obarvanje mesta injiciranja pruritus na mestu injiciranja
Polish: Patrz punkt 4.8.
Slovenian: Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih.
Polish: W badaniu laktacji u szczurów stwierdzono minimalne przenikanie produktu leczniczego Rienso lub pochodzącej z niego radioaktywności do mleka po pojedynczym podaniu dożylnym około 100 mg Fe/kg mc. (HED wynoszącej 16,1 mg Fe/kg mc., około dwukrotność zalecanej dawki u ludzi 510 mg w oparciu o wartość mg/m2) produktu nieznakowanego, znakowanego radioizotopem
Slovenian: odmerku v višini približno 100 mg Fe/kg (kar ustreza odmerku 16,1 mg Fe/kg pri človeku, kar je približno 2-kratni priporočeni odmerek 510 mg pri človeku na osnovi mg/m
Polish: Wyjściowe stężenie ferrytyny (średnia ± SD, ng/ml)
Slovenian: SD, ng/ml)
Polish: NUMER SERII Nr serii (Lot):
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Serija
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I
Slovenian: A. IZDELOVALEC ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Polish: - Pozostałe składniki to: mannitol, karboksymetyloeter poliglukozo-sorbitolu (PSC), sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), kwas solny (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.
Slovenian: Pomožne snovi: poliglukoza-sorbitolkarboksimetileter manitol voda za injekcije natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) klorovodikova kislina (za uravnavanje pH)
Polish: Rienso 30 mg/ml roztwór do infuzji.
Slovenian: IME ZDRAVILA Rienso 30 mg/ml raztopina za infundiranje
Polish: Zmiana stężenia ferrytyny od wartości wyjściowej do dnia 35 (średnia ± SD, ng/ml) *p≤0,001 dla głównego punktu końcowego skuteczności Hgb = hemoglobina; TSAT = wysycenie transferyną; SD = odchylenie standardowe
Slovenian: SD, ng/ml) * p ≤ 0,001 za glavni cilj učinkovitosti
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost,
Polish: Zmiana TSAT od wartości wyjściowej do dnia 35 (średnia ± SD, %)
Slovenian: 35. dan od izhodišča (srednja vrednost ±
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Rienso znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila Rienso je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Głównym kryterium skuteczności badania był wzrost poziomu hemoglobiny (mierzony w gramach na decylitr, g/dl) po 5 tygodniach.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila rast ravni hemoglobina (izmerjenih v gramih na deciliter, g/dl) po petih tednih.
Polish: W badaniach z udziałem leku Rienso u 7,9% pacjentów zaobserwowano działania niepożądane, z czego 0,2% zaliczono do poważnych.
Slovenian: V študijah zdravila Rienso so pri 7,9 % bolnikov opazili neželene učinke, od katerih jih je bilo 0,2 % ocenjenih kot resnih.