FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Oltre ai soggetti che hanno ricevuto una trasfusione di piastrine, i soggetti che non sono stati sottoposti a procedura invasiva, indipendentemente dal motivo, sono stati considerati come riceventi una trasfusione di piastrine.
Slovak: Spolu s osobami, ktoré dostali transfúziu trombocytov, sa za osoby, ktoré dostali transfúziu trombocytov, zahrnuli aj tie osoby, ktoré nepodstúpili invazívny výkon bez ohľadu na príčinu.
Italian: LUSU = lusutrombopag [a] Percentuale di soggetti che non hanno richiesto una trasfusione di piastrine prima della procedura invasiva primaria e non hanno richiesto terapia di salvataggio (inclusa trasfusione di piastrine) per sanguinamento dalla randomizzazione fino a 7 giorni dopo la procedura invasiva primaria.
Slovak: Podiel osôb, ktorých stav nevyžadoval transfúziu trombocytov pred primárnym invazívnym výkonom, ani záchrannú terapiu (vrátane transfúzie trombocytov) kvôli krvácaniu od randomizácie do 7 dní po primárnom invazívanom výkone.
Italian: Lusutrombopag è un substrato della P-gp e della BCRP, ma non di OATP1B1, OATP1B3 e OCT1.
Slovak: Lusutrombopag je substrátom P-Pg a BCRP, ale nie je substrátom OATP1B1, OATP1B3 a OCT1.
Italian: Mulpleo deve essere utilizzato con misure contraccettive (vedere sottoparagrafo Gravidanza e paragrafo 5.3).
Slovak: Pri užívaní Lusutrombopagu Shionogi sa má užívať antikoncepcia (pozri odsek Gravidita a časť 5.3).
Italian: → Se sta già allattando con latte materno, consulti immediatamente il medico.
Slovak: Ak už dojčíte, okamžite sa obráťte na svojho lekára.
Italian: Studio M0631
Slovak: Štúdia M0631
Italian: Non si deve prendere una dose doppia per compensare la dose saltata.
Slovak: Nemá sa užívať dvojnásobná dávka,
Italian: Confronto con il placebo [b]: Differenza di percentuale (IC al 95%)
Slovak: Porovnanie s placebom [b]:
Italian: Lusutrombopag non ha avuto effetti né sulla fertilità maschile o femminile, né sul primo sviluppo embrionale nei ratti, a dosi fino a 100 mg/kg/die (rispettivamente 176 e 252 volte l'esposizione clinica umana negli adulti sulla base dell'AUC).
Slovak: Lusutrombopag neovlyvňoval fertilitu samcov a samíc ani skorý vývoj embrya u potkanov pri dávkach do 100 mg/kg/deň (176- a 252-násobok humánnej klinickej expozície u dospelých, založenej na AUC, v tomto poradí).
Italian: Si prevede che una lieve e moderata compromissione epatica (lieve, Child-Pugh classe A; moderata Child-Pugh classe B) abbia un effetto limitato sulla farmacocinetica di lusutrombopag.
Slovak: stredne ťažká, Childova-Pughova trieda B) má malý účinok na farmakokinetiku lusutrombopagu.
Italian: I dati relativi all'uso di lusutrombopag in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití lusutrombopagu u gravidných žien.
Italian: Sulla base dei risultati, la dose priva di effetti avversi osservati (NOAEL) è stata stimata a circa 4 mg/kg/die nello studio sullo sviluppo embriofetale nei ratti (23 volte l'esposizione clinica umana negli adulti sulla base dell'AUC).
Slovak: Na základe výsledkov štúdie embryo-fetálneho vývoja u potkanov sa odhadla úroveň bez pozorovaných nežiaducich účinkov (no observed adverse effect level, NOAEL,) blízko 4 mg/kg/deň (23-násobok humánnej klinickej expozície u dospelých, založenej na AUC).
Italian: Lusutrombopag non ha avuto effetti sulla fertilità maschile o femminile nei ratti a dosi fino a 176 e 252 volte l'esposizione clinica umana negli adulti sulla base dell'AUC rispettivamente nei maschi e nelle femmine (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Lusutrombopag neovplyvňoval fertilitu potkaních samcov alebo samíc až do 176- násobku a 252násobku humánnej klinickej expozície založenej na AUC u dospelých mužov a žien, v tomto poradí
Italian: Studio M0634
Slovak: Štúdia M0634
Italian: • affanno improvviso, soprattutto con dolore acuto al torace o respirazione accelerata
Slovak: • náhla dýchavičnosť, hlavne s ostrou bolesťou na hrudníku alebo zrýchleným dýchaním • bolesť v oblasti brucha (bolesť brucha), opuchnuté brucho, krv v stolici
Italian: Lusutrombopag non stimola la produzione piastrinica nelle specie utilizzate per i test tossicologici, a causa della specificità unica del recettore della TPO umano.
Slovak: Kvôli jedinečnej špecifickosti ľudského TPO receptoru lusutrombopag nestimuluje u druhov použitých na toxikologické testovanie tvorbu trombocytov.
Italian: Le informazioni sull'uso di lusutrombopag in pazienti precedentemente esposti a questo principio attivo sono limitate.
Slovak: O použití lusutrombopagu u pacientov skôr exponovaných lusutrombopagu sú iba obmedzené údaje.
Italian: Non prenda Mulpleo: - se è allergico a lusutrombopag o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 "Cosa contiene Mulpleo").
Slovak: - ak ste alergický na lusutrombopag alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Italian: I pazienti affetti da malattia epatica cronica presentano un rischio di trombosi della vena porta e di trombosi della vena mesenterica, che può aumentare a causa di una procedura invasiva.
Slovak: U pacientov s chronickým ochorením pečene existuje riziko trombózy portálnej žily a mezenterických žíl.
Italian: Shionogi SLU Tel: +34 911 239 258 contacta@shionogi.eu
Slovak: Tel: +34 911 239 258 contacta@shionogi.eu
Italian: Le reazioni avverse segnalate con una dose di 3 mg di lusutrombopag una volta al giorno, per un periodo fino a 7 giorni, in studi clinici randomizzati in doppio cieco, controllati verso placebo, in pazienti trombocitopenici affetti da malattia epatica cronica sottoposti a procedura invasiva (M0626, M0631 e M0634; n = 171), sono elencate nella Tabella 1 in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA.
Slovak: Nežiaduce reakcie lusutrombopagu v dávke 3 mg jedenkrát denne počas až 7 dní v randomizovanom, dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom skúšaní u pacientov s trombocytopéniou a chronickým pečeňovým ochorením, ktorí podstupovali invazívny výkon (M0626, M0631 a M0634; n =
Italian: Shionogi Srl Tel: +39 06 94 805 118 contattaci@shionogi.eu
Slovak: +39 06 94 805 118 contattaci@shionogi.eu
Italian: Lusutrombopag ha inoltre un basso potenziale di inibizione di P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2-K e BSEP.
Slovak: Lusutrombopag má tiež nízky potenciál inhibovať P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1,
Italian: Eruzione cutanea a Categoria di frequenza: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Italian: Avvertenze e precauzioni Consulti il medico: - se è a rischio di sviluppare coaguli di sangue nelle vene o nelle arterie, o se ha avuto in passato coaguli di sangue - se ha una grave malattia del fegato - se ha subito l'asportazione della milza - se è in trattamento con interferone.
Slovak: - ak je u vás riziko tvorby krvných zrazenín v žilách alebo tepnách alebo ak ste v minulosti mali krvné zrazeniny.
Italian: Le reazioni avverse più comuni sono state cefalea (4,7%, 8/171 pazienti nel gruppo lusutrombopag; 3,5%, 6/170 pazienti nel gruppo placebo), nausea (2,3%, 4/171 pazienti nel gruppo lusutrombopag; 4,1%, 7/170 pazienti nel gruppo placebo), trombosi della vena porta (1,2%, 2/171 pazienti nel gruppo lusutrombopag; 1,2%, 2/170 pazienti nel gruppo placebo) ed eruzione cutanea (1,2%, 2/171 pazienti nel gruppo lusutrombopag; 0%, 0/170 pazienti nel gruppo placebo).
Slovak: %, 2/170 pacientov v skupine na placebe) a vyrážka (1,2 %,2/171 pacientov v skupine na lusutrombopagu
Italian: Mulpleo 3 mg compresse rivestite con film Lusutrombopag
Slovak: Mulpleo 3 mg filmom obalené tablety lusutrombopag
Italian: Nausea
Slovak: Nauzea
Italian: Studio di fase 3 M0634
Slovak: Fáza 3 štúdie M0634
Italian: La percentuale di soggetti che non hanno richiesto una trasfusione di piastrine durante lo studio è stata significativamente maggiore nei gruppi trattati con lusutrombopag, negli studi singoli e nel gruppo lusutrombopag combinato (Studi M0631 e M0634), rispetto al placebo (Tabella 3).
Slovak: Podiel osôb, ktorých stav nevyžadoval transfúziu trombocytov počas štúdie (od 1. dňa po 35. deň ) Podiel osôb, ktorých stav nevyžadoval transfúziu trombocytov počas štúdie bol významne väčší v skupine s lusutrombopagom v jednotlivých štúdiách a združenej (štúdie M0631 a M0634) skupine s lusutrombopagom v porovnaní s placebom (tabuľka 3).
Italian: Percentuale di responder La percentuale di soggetti che hanno soddisfatto il criterio di responder (definito come aumento della conta piastrinica ≥ 50.000/μL, con un aumento di ≥ 20.000/μL rispetto al basale) durante lo studio è stata significativamente maggiore nei gruppi trattati con lusutrombopag, negli studi singoli e nel gruppo lusutrombopag combinato (Studi M0631 e M0634), rispetto al placebo (Tabella 4).
Slovak: 50 000/μl so vzostupom o ≥ 20 000/μl od východiskovej hodnoty) počas štúdie bol významne vyšší v skupine s lusutrombopagom v jednotlivých štúdiách a združenej (štúdie M0631 a M0634) skupine s lusutrombopagom v porovnaní s placebom (tabuľka 4).
Italian: La media geometrica di t1/2 (coefficiente di variazione %) è stata di 38,3 ore (18,7%) dopo una dose orale ripetuta di 3 mg di lusutrombopag.
Slovak: (% variačný koeficient) bol 38,3 hodiny (18,7
Italian: La conta piastrinica deve essere attentamente monitorata nei pazienti con anamnesi positiva per splenectomia trattati con lusutrombopag.
Slovak: U pacientov so splenektómiou v anamnéze, ktorí sú liečení lusutrombopagom, sa má starostlivo sledovať počet trombocytov.
Italian: Shionogi GmbH Tel: +49 (0)89 2109 3049 kontakt@shionogi.eu
Slovak: +49 (0)89 2109 3049 kontakt@shionogi.eu
Italian: Studio di fase 3 M0631
Slovak: Fáza 3 štúdie M0631
Italian: Non è necessario un aggiustamento del dosaggio per i pazienti con compromissione epatica da lieve (Child-Pugh classe A) a moderata (ChildPugh classe B).
Slovak: (Childova-Pughova trieda A) až stredne ťažkou (Childova-Pughova trieda B) poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávkovania.
Italian: Gli intervalli di Cmax e AUC0-τ osservati erano sovrapponibili tra i pazienti nelle classi Child-Pugh A, B e C. La Cmax e l'AUC0-τ di tutti i pazienti in classe Child-Pugh C non hanno superato i valori massimi rilevati nelle classi Child-Pugh A e B. A causa delle limitate informazioni disponibili, lusutrombopag non deve essere usato in pazienti in classe Child-Pugh C, a meno che il beneficio atteso non superi i rischi previsti.
Slovak: Kvôli obmedzene dostupným informáciám sa nemá lusutrombopag používať u pacientov s triedou C podľa Childa-Pugha, pokiaľ očakávaný prínos nepreváži očakávané riziká.
Italian: 100 x 1 compresse
Slovak: x 1 tableta
Italian: Gli Stati Membri devono garantire che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio rispetti i seguenti requisiti nei rispettivi Stati Membri:
Slovak: Členské štáty zabezpečia, aby držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku dodržiaval nasledovné požiadavky v ich členskom štáte:
Italian: Il contenuto e il formato del materiale educazionale, insieme al piano di comunicazione e distribuzione,devono essere concordati con l' Autorità Nazionale Competente di ciascuno Stato Membro prima della distribuzione.
Slovak: Obsah a formát karty s informáciami o Multaqu a súčasne plán jej komunikácie a distribúcie musí byť pred distribuovaním odsúhlasený národnou kompetentnou autoritou v každom členskom štáte.
Italian: • I livelli di creatinina plasmatica possono aumentare inizialmente a causa dell'inibizione dell'escrezione tubulare di creatinina e non sono necessariamente indicativi di un deterioramento della funzionalità renale.
Slovak: Hladina plazmatického kreatinínu sa môže spočiatku zvýšiť kvôli inhibícii renálnej tubulárnej exkrécie kreatinínu a neznamená to zhoršenie renálnej funkcie.
Italian: • Non raccomandato / da evitare: succo di pompelmo,
Slovak: Používanie sa neodporúča/treba sa vyhnúť ich používaniu: o grapefruitový džús,
Italian: • I test di funzionalità epatica devono essere effettuati prima e durante il trattamento.
Slovak: Pred liečbou a počas liečby sa musia robiť pečeňové testy.
Italian: Il materiale educazionale deve contenere un elenco di medicinali che interagiscono con MULTAQ classificati secondo la gravità dell'interazione (es. controindicazione, non raccomandato, usare con cautela).
Slovak: Karta s informáciami o Multaqu musí obsahovať zoznam liekov, ktoré interagujú s Multaqom a to v poradí podľa závažnosti interakcie (napr. kontraindikované, používanie sa neodporúča, treba používať s opatrnosťou).
Italian: • MULTAQ non deve essere usato in pazienti con condizioni emodinamiche instabili inclusi i pazienti con sintomi di insufficienza cardiaca a riposo o al minimo sforzo (corrispondente alla classe NYHA IV e pazienti instabili di classe III).
Slovak: Multaq sa nesmie používať u pacientov v nestabilnom hemodynamickom stave vrátane tých pacientov, ktorí majú príznaky srdcového zlyhania v pokoji alebo pri minimálnej námahe (zodpovedajúce pacientom triedy IV podľa klasifikácie NYHA a nestabilným pacientom triedy III).
Italian: • Poiché il materiale educazionale non contiene tutte le avvertenze o controindicazioni, si deve fare riferimento al RCP prima di prescrivere MULTAQ e anche prima di prescrivere medicinali aggiuntivi a pazienti che stanno già assumendo MULTAQ.
Slovak: Nakoľko karta s informáciami o Multaqu neobsahuje všetky upozornenia ani kontraindikácie, je potrebné pozrieť sa do SPC Multaqu vždy predtým, keď sa Multaq predpisuje a taktiež predtým, keď sa pacientovi, ktorý už užíva Multaq, predpisujú iné lieky.
Italian: • MULTAQ non è raccomandato in pazienti con insufficienza cardiaca di classe NYHA III recente (1-3 mesi) o con FEVS <35%.
Slovak: Používanie Multaqu sa neodporúča u stabilných pacientov s nedávnym (pred 1 až 3 mesiacmi) srdcovým zlyhaním NYHA III alebo s LVEF <35%.
Italian: Il materiale educazionale deve contenere i seguenti messaggi chiave relativi alla sicurezza:
Slovak: Karta s informáciami o Multaqu musí obsahovať tieto najdôležitejšie správy o bezpečnosti
Italian: • Usare con cautela: in associazione con digossina, beta bloccanti, calcio antagonisti, statine e antagonisti della vitamina K.
Slovak: Treba používať s opatrnosťou: v spojení s digoxínom, betablokátormi, antagonistami kalcia, statínmi a antagonistami vitamínu K.
Italian: medicinali che hanno il potenziale di indurre torsioni di punta inclusi fenotiazine, cisapride, bepridil, antidepressivi triciclici, terfenadina ed alcuni macrolidi orali antiaritmici di classe I o III.
Slovak: o lieky s potenciálom indukovať torsades de pointes vrátane fenotiazínov, cisapridu, bepridilu, tricyklických antidepresív, terfenadínu a určitých perorálnych makrolidov.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che ai medici che intendono prescrivere o somministrare MULTAQ sia fornito un Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) e il materiale educazionale .
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby odborníci v zdravotnej starostlivosti oprávnení predpisovať alebo vydávať Multaq mali k dispozícii SPC a kartu s informáciami o Multaqu.
Italian: • Controindicazioni: potenti inibitori del CYP 3A inclusi ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, telitromicina, claritromicina, nefazodone e ritonavir.
Slovak: Kontraindikované lieky: o inhibítory CYP3A vrátane ketokonazolu, itrakonazolu, vorikonazolu, posakonazolu, telitromycínu, klaritromycínu, nefazodónu a ritonaviru.
Italian: induttori potenti del CYP 3A4 inclusi rifampicina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoina, erba di S. Giovanni (iperico), dabigatran
Slovak: o silné induktory CYP3A4 vrátane rifampicínu, fenobarbitalu, karbamazepínu,
Italian: • I pazienti devono essere informati che: devono consultare il medico se sviluppano o manifestano un peggioramento dei segni o dei sintomi dell' insufficienza cardiaca; devono riferire immediatamente al medico qualsiasi sintomo di un potenziale danno epatico;
Slovak: Pacienti musia byť oboznámení s tým, že: ak spozorujú znaky alebo príznaky srdcového zlyhania alebo ich zhoršenie, musia to povedať lekárovi; okam žite musia nahlásiť lekárovi akékoľvek príznaky potenciálneho poškodenia pečene; Multaq interaguje s množstvom liekov; ak chodia aj k iným lekárom, musia ich informovať o tom, že užívajú Multaq; nesmú užívať ľubovník bodkovaný s Multaqom; musia sa vyhnúť konzumácii grapefruitového džúsu.
Italian: Se i livelli di ALT si confermano uguali o superiori a 3 volte l'ULN dopo una successiva misurazione, il trattamento con dronedarone deve essere sospeso.
Slovak: Ak opakované meranie potvrdí hladinu ALT ≥ 3 ×
Italian: Non deve fare entrambe le cose.
Slovak: Nesmiete robiť oboje.
Italian: Entrambi i composti si legano principalmente all'albumina.
Slovak: Obidve zlúčeniny sa viažu najmä na albumín.
Italian: Nessuna di queste osservazioni è stata considerata rilevante per l'uomo.
Slovak: Žiadne z uvedených pozorovaní sa nepovažuje za relevantné pre ľudí.
Italian: MULTAQ con cibi e bevande
Slovak: Multaq a jedlo a nápoje
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 26 Novembre 2009
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. novembra 2009
Italian: Si raccomanda di eseguire l'ECG periodicamente, almeno ogni 6 mesi.
Slovak: Odporúča sa pravidelne robiť EKG, najmenej každých 6 mesiacov.
Italian: Il rischio per neonati/lattanti non può essere escluso.
Slovak: Nemožno vylúčiť riziko pre novorodencov/dojčatá.
Italian: Nello studio ATHENA, il follow-up massimo è stato di 30 mesi.
Slovak: V štúdii ATHENA bol maximálny follow-up 30 mesiacov.
Italian: MULTAQ è usato solo negli adulti.
Slovak: Multaq sa používa len u dospelých.
Italian: Porti con sé la confezione del medicinale.
Slovak: Vezmite si so sebou balenie lieku.
Italian: Il materiale educazionale è una Guida per il medico prescrittore per:
Slovak: Edukačným materiálom je príručka pre lekára určená na:
Italian: L'esposizione media negli studi è stata di 13 mesi.
Slovak: Priemerná expozícia v rámci štúdií bola 13 mesiacov.
Italian: Non esiste alcun antidoto specifico.
Slovak: K dispozícii nie je žiadne špecifické antidotum.
Italian: Il trattamento deve essere di supporto e basato sui sintomi.
Slovak: Liečba má byť podporná a založená na príznakoch.
Italian: Altri medicinali e MULTAQ
Slovak: Iné lieky a Multaq
Italian: Contatti immediatamente il medico o il pronto soccorso più vicino o l'ospedale.
Slovak: Okamžite choďte k lekárovi alebo na najbližšiu pohotovosť alebo do nemocnice.
Italian: In alcuni casi potrà essere necessario interrompere la terapia con MULTAQ.
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť potrebné liečbu Multaqom ukončiť.
Italian: Il cuore potrebbe battere molto lentamente o potrebbe avvertire dei capogiri.
Slovak: Srdce vám môže biť veľmi pomaly alebo môžete cítiť závraty.
Italian: Mantenimento del ritmo sinusale
Slovak: Udržiavanie sínusového rytmu
Italian: Questi effetti derivano molto probabilmente dalle sue proprietà elettrofisiologiche appartenenti a tutte e quattro le classi di Vaughan-Williams.
Slovak: Tieto účinky najpravdepodobnejšie vyplývajú z jeho elektrofyziologických vlastností patriacich do všetkých štyroch skupín podľa klasifikácie VaughanWilliamsa.
Italian: Il lattosio è un tipo di zucchero.
Slovak: Laktóza je druh cukru.
Italian: • bepridil per il dolore al petto causato dalla patologia cardiaca,
Slovak: • bepridil proti bolesti na hrudníku spôsobenej ochorením srdca,
Italian: Dato il suo profilo di sicurezza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4), MULTAQ deve essere prescritto solo dopo che siano state valutate opzioni alternative di trattamento.
Slovak: Pre svoj bezpečnostný profil (pozri časti 4.3 a 4.4) sa má Multaq predpisovať len po zvážení alternatívnych možností liečby.
Italian: Donne in età fertile e gravidanza
Slovak: Ženy vo fertilnom veku a gravidita
Italian: • pelle più sensibile al sole,
Slovak: • zvýšenie citlivosti pokožky na slnko,
Italian: Esso appartiene al gruppo dei medicinali denominati antiaritmici che aiutano a regolare il battito cardiaco.
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývajúcich sa antiarytmiká, ktoré pomáhajú regulovať tep srdca.
Italian: Le statine devono essere utilizzate con cautela.
Slovak: Pri statínoch je potrebná opatrnosť.
Italian: • Il medico può eseguire anche altri esami del sangue.
Slovak: Lekár vám môže robiť taktiež ďalšie krvné testy.
Italian: • Non è noto se MULTAQ passa nel latte materno.
Slovak: Nie je známe či Multaq prechádza do materského mlieka.
Italian: MULTAQ ed alcuni altri medicinali possono interagire tra di loro e provocare degli effetti indesiderati gravi.
Slovak: Multaq a niektoré iné lieky môžu na seba navzájom pôsobiť a zapríčiniť závažné vedľajšie účinky.
Italian: In caso di sovradosaggio, monitorare il ritmo cardiaco e la pressione sanguigna del paziente.
Slovak: V prípade predávkovania sledujte srdcový rytmus pacienta a krvný tlak.
Italian: Informi il medico immediatamente, se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi - lei potrebbe aver bisogno di assistenza medica urgente
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov - možno potrebujete rýchlu lekársku pomoc:
Italian: Ognuno di questi fattori esercita un'influenza limitata su dronedarone.
Slovak: Každý z týchto faktorov má na dronedarón obmedzený vplyv.
Italian: Lei e il suo medico dovete decidere se prendere MULTAQ o allattare.
Slovak: Vy a váš lekár musíte rozhodnúť či budete užívať Multaq alebo dojčiť.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti questo aumento si manifesta subito dopo l'inizio della terapia e raggiunge un plateau dopo 7 giorni.
Slovak: U väčšiny pacientov sa toto zvýšenie objavuje skoro po začatí liečby a rovnovážny stav sa dosahuje po 7 dňoch.
Italian: Questo effetto è considerato specie-specifico e non rilevante per l'uomo.
Slovak: Tento účinok sa považuje za druhovo špecifický a pre ľudí nerelevantný.
Italian: Non si è osservato un aumento del rischio di ipotensione, bradicardia e insufficienza cardiaca.
Slovak: Nezaznamenalo sa žiadne zvýšené riziko hypotenzie, bradykardie ani srdcového zlyhania.
Italian: Si raccomanda di monitorare la funzionalità renale periodicamente e di prendere in considerazione ulteriori indagini, se necessario.
Slovak: Odporúča sa periodické monitorovanie funkcie obličiek a v prípade potreby zvážiť ďalšie vyšetrenia.
Italian: L'endpoint primario dello studio era rappresentato dal tempo alla prima ospedalizzazione per motivi cardiovascolari o alla morte per ogni causa.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom štúdie bol čas do prvej hospitalizácie z kardiovaskulárnych dôvodov alebo smrti z akejkoľvek príčiny.
Italian: Se non si osserva un ulteriore aumento nella creatininemia, questo valore deve essere utilizzato come nuovo valore di riferimento iniziale tenendo conto che tale aumento potrebbe essere atteso dopo somministrazione di dronedarone.
Slovak: Ak sa nezistí ďalšie zvýšenie kreatinémie, táto hodnota sa musí použiť ako nový referenčný východiskový bod berúc do úvahy, že pri dronedaróne to možno očakávať.
Italian: • Bradicardia <50 battiti al minuto (bpm)
Slovak: Bradykardia <50 úderov za minútu
Italian: E' necessario monitorare la co-somministrazione di farmaci come la digossina e gli anticoagulanti.
Slovak: Je nutné monitorovať súbežné podávanie liekov ako sú digoxín a antikoagulanciá.
Italian: Allungamento del tratto QT
Slovak: Predĺženie QT
Italian: Risultati simili sono stati ottenuti sull'incidenza dell'ospedalizzazione cardiovascolare con una riduzione del rischio del 25,5% (p<0,0001).
Slovak: Podobné výsledky sa získali pri výskyte kardiovaskulárnej hospitalizácie so znížením rizika o 25,5 % (p<0,0001).
Italian: Se si osserva un aumento della creatininemia, la creatinina sierica deve essere misurata nuovamente dopo altri 7 giorni.
Slovak: Ak sa zistí vzostup kreatinémie, sérový kreatinín sa musí opäť zmerať po ďalších siedmych dňoch.
Italian: Le frequenze sono così definite: molto comune (1/10); comune (1/100, 1/10); non comune ( 1/1.000, 1/100 ); raro ( 1/10.000, 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovak: Definícia frekvencií: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).