FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Bavencio je bistra, bezbojna do blago žuta otopina.
Icelandic: Bavencio er tær, litlaus eða örlítið gul lausn.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza u makaki majmuna kojima su intravenski bile primijenjene doze od 20,
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá krabbaloðöpum sem fengu skammta sem námu
Croatian: Ako se ne povlače (traju dulje od 5 dana), potrebno je razmotriti primjenu kortikosteroidne terapije prednizonom ili ekvivalentnim lijekom s postupnim snižavanjem doze.
Icelandic: Ef ástandið er viðvarandi (lengra en 5 dagar), skal íhuga barksterameðferð með prednisóni eða sambærilegu og síðan stigminnkandi meðferð.
Croatian: • sniženja krvnog tlaka
Icelandic: Lækkaður blóðþrýstingur
Croatian: • potpuno prekinuti liječenje lijekom Bavencio.
Icelandic: eða hætta alveg meðferðinni með Bavencio.
Croatian: Sukladno ograničenoj ekstravaskularnoj distribuciji, volumen distribucije avelumaba u stanju dinamičke ravnoteže je malen.
Icelandic: Í samræmi við takmarkaða dreifingu utan æða er dreifingarrúmmál avelúmabs lítið við jafnvægi.
Croatian: • Preporuku da potraže informacije u uputi o lijeku • Informaciju o tome da avelumab može uzrokovati ozbiljne nuspojave tijekom ili nakon liječenja, koje je potrebno odmah početi liječiti te upozorenje o tome da je važno poznavati znakove i simptome dok primaju terapiju avelumabom
Icelandic: Upplýsingar um að avelúmab geti valdið alvarlegum aukaverkunum meðan á meðferð stendur eða eftir meðferð sem þarfnast tafarlausrar meðhöndlunar og viðvörunarskilaboð um mikilvægi þess að vera meðvitaður um einkennin meðan á meðferð með avelúmabi stendur
Croatian: Od 480 bolesnika liječenih avelumabom u dozi od 10 mg/kg koji se primjenjivao kao intravenska infuzija svaka 2 tjedna u kombinaciji s aksitinibom u dozi od 5 mg dvaput na dan s najmanje jednim valjanim rezultatom ADA, bez obzira na to kada je izmjeren, prisutnost protutijela na lijek (ADA) nastalih tijekom liječenja mogla se procijeniti u njih 453, a test je bio pozitivan u njih 66 (14,6%).
Icelandic: Af þeim 480 sjúklingum þar sem fyrir lá a.m.k. ein gild mæling á mótefni gegn lyfinu og voru meðhöndlaðir með avelúmabi 10 mg/kg sem innrennsli í bláæð á 2 vikna fresti samhliða axitinibi 5 mg tvisvar á dag, var unnt að meta meðferðartengd mótefni gegn lyfinu hjá 453 og slík mótefni mældust hjá 66 þeirra (14,6%).
Croatian: • Sunitinib u dozi od 50 mg peroralno jedanput na dan tijekom 4 tjedna, a zatim 2 tjedna bez lijeka (N=444) sve do radiografske ili kliničke progresije ili neprihvatljive toksičnosti.
Icelandic: Sunitinib 50 mg einu sinni á dag til inntöku í 4 vikur og síðan 2 vikna hlé (N=444) fram að versnun á myndgreiningu eða klínískri versnun eða þar til eituráhrif urðu óásættanleg.
Croatian: U bolesnika liječenih avelumabom u kombinaciji s aksitinibom, povišene vrijednosti ALT-a i AST-a 3. i 4. stupnja zabilježene su u 9 % odnosno 7 % bolesnika.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með avelúmabi samhliða axitinibi var tilkynnt um ALT og AST hækkun af stigi 3 og stigi 4 hjá 9% og 7% sjúklinga, í sömu röð.
Croatian: Druge klinički važne imunološki posredovane nuspojave bile su zabilježene u manje od 1 % bolesnika: miozitis, hipopituitarizam, uveitis i Guillain-Barréov sindrom (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Tilkynnt var um aðrar ónæmistengdar aukaverkanir sem höfðu klínískt vægi hjá færri en 1% sjúklinga: vöðvabólga, vanstarfsemi heiladinguls, æðahjúpsbólga og Guillain-Barré heilkenni (sjá kafla 4.8).
Croatian: Nakon pripreme infuzije
Icelandic: Eftir að innrennsli er undirbúið
Croatian: Kreatinin u serumu više od 6 puta iznad GGN-a
Icelandic: Hærra kreatínín í sermi en sem nemur 6 sinnum ULN
Croatian: Sunitinib: (N=444, događaja=258, medijan=8,0 mjeseci, 95% CI (6,7; 9,8.))
Icelandic: Avelúmab + Axitinib: (N=442, Tilvik=229, Miðgildi=13,3 mánuðir, 95% CI (11,1; 15,3)) Sunitinib: (N=444, Tilvik =258, Miðgildi =8,0 mánuðir, 95% CI (6,7; 9,8))
Croatian: Bavencio sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. sadrži zanemarive količine natrija.
Icelandic: Bavencio inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. nær laust við natríum.
Croatian: Manje često (mogu se javiti u najviše 1 na 100 osoba)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Croatian: Mjere ishoda djelotvornosti (dio A) (prema RECIST verziji 1.1, IERC)
Icelandic: Verkunarendapunktar (hluti A) (samkvæmt RECIST v1.1, IERC)
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnika sadržavat će sljedeće ključne poruke:
Icelandic: Upplýsingabæklingur fyrir sjúkling skal innihalda eftirtalin lykilskilaboð:
Croatian: Avelumab nije ispitan u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (bilirubin između 1,5 i 3 puta iznad GGN-a) ili teškim oštećenjem funkcije jetre (bilirubin > 3 puta iznad GGN-a).
Icelandic: Avelúmab hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (gallrauði á bilinu 1,5 til 3 sinnum ULN) eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi (gallrauði > 3 sinnum ULN).
Croatian: Avelumab je ljudski imunoglobulin G1 (IgG1), monoklonsko protutijelo usmjereno na ligand 1 programirane smrti stanice (PD-L1).
Icelandic: Avelúmab er einstofna ónæmisglóbúlín G1 (IgG1) mótefni manna sem beint er gegn ónæmistemprandi bindli stýrðs frumudauða (PD-L1).
Croatian: Poremećaji štitne žlijezde povukli su se u 7 (7 %) od 98 bolesnika u vrijeme prestanka prikupljanja podataka.
Icelandic: Skjaldkirtilsraskanir gengu til baka hjá 7 (7%) af 98 sjúklingum í lok rannsóknartímans.
Croatian: Medijan trajanja iznosio je 2,8 mjeseci (raspon: od 3 dana do više od 15,5 mjeseci).
Icelandic: Miðgildi lengdar var 2,8 mánuðir (bil: 3 dagar til meira en 15,5 mánuðir).
Croatian: Tablica 4 sažeto prikazuje ishode djelotvornosti u bolesnika koji su primali avelumab u preporučenoj dozi u ispitivanju EMR100070-003, dio A, za minimalno trajanje praćenja od 36 mjeseca.
Icelandic: Í töflu 4 er að finna samantekt á verkunarendapunktum hjá sjúklingum sem fengu avelúmab í ráðlögðum skammti í rannsókn EMR100070-003, hluta A, með lágmarks eftirfylgni sem nam 36 mánuðum.
Croatian: Nakon oporavka je potrebno razmotriti ponovno uvođenje (rechallenge) lijeka Bavencio ili aksitiniba, ili ponovno uvođenje i lijeka Bavencio i aksitiniba sekvencijski.
Icelandic: Íhuga skal endurgjöf (rechallenge) með Bavencio eða axitinibi eða raðbundna endurgjöf bæði með Bavencio og axitinibi eftir afturbata.
Croatian: • Klinički znakovi ili simptomi 2. ili 3. stupnja imunološki posredovane nuspojave koja nije opisana gore.
Icelandic: Klínísk merki eða einkenni um ónæmistengda aukaverkun sem ekki er lýst hér að ofan, af stigi 2 eða 3.
Croatian: Bavencio je samo za intravensku infuziju.
Icelandic: Bavencio er aðeins til innrennslis í bláæð.
Croatian: Odgoditi primjenu do poboljšanja nuspojava na 0.-1. stupanj
Icelandic: Hlé á meðferð þar til aukaverkanir ganga til baka að stigi 0-1
Croatian: Kettering Cancer Center, MSKCC) bila je sljedeća: 22% povoljno, 65% srednje i 11% loše.
Icelandic: Dreifing sjúklinga samkvæmt áhættuflokkun Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) var 22% hagstæð, 65% miðlungs hagstæð og 11% óhagstæð.
Croatian: Bavencio ćete primati kao infuziju (drip) u venu (intravenski) u trajanju od 1 sata.
Icelandic: Þú færð Bavencio sem innrennsli (dreypi) í æð (í bláæð) í 1 klst.
Croatian: Medijan vremena do nastupa šećerne bolesti tipa 1 iznosio je 1,9 mjeseci (raspon: od 1,1 mjesec do 7,3 mjeseca).
Icelandic: Miðgildi tímans þar til sykursýki af gerð 1 hófst var 1,9 mánuðir (bil: 1,1 mánuður til 7,3 mánuðir).
Croatian: Medijan trajanja odgovora nije se mogao procijeniti (95 % CI: 4 mjeseca, nije se moglo procijeniti) uz trajanje od minimalno 1,2 mjeseca do maksimalno 8,3 mjeseca.
Icelandic: Miðgildi fyrir lengd svörunar var ekki metanlegt (95% CI: 4 mánuðir, ekki metanlegt) og lengd svörunar var að lágmarki 1,2 mánuður og að hámarki 8,3 mánuðir.
Croatian: • Otopinu treba pregledati kako bi se provjerilo je li bistra, bezbojna i da ne sadrži vidljive čestice.
Icelandic: Skoða skal lausnina til að ganga úr skugga um að hún sé tær, litlaus og laus við sjáanlegar agnir.
Croatian: Detaljne smjernice za zbrinjavanje imunološki posredovanih nuspojava opisane su u dijelu 4.4.
Icelandic: Nánari viðmiðunarreglur varðandi meðhöndlun ónæmistengdra aukaverkana er að finna í kafla 4.4.
Croatian: Prije nego što dobijete lijek Bavencio, pri najmanje prva 4 puta primjene dobit ćete paracetamol i antihistaminik koji će pomoći spriječiti moguće nuspojave povezane s infuzijom.
Icelandic: Við a.m.k. fyrstu 4 meðferðirnar með Bavencio færðu parasetamól og andhistamín áður en þú færð Bavencio til þess að koma í veg fyrir hugsanlegar aukaverkanir í tengslum við innrennslið.
Croatian: Imunološki posredovan pneumonitis nije doveo do prekida primjene avelumaba ni u jednog bolesnika.
Icelandic: Ónæmistengd lungnabólga leiddi ekki til þess að notkun avelúmabs væri hætt hjá neinum sjúklingi.
Croatian: Bavencio će se prije primjene dodati u infuzijsku vrećicu koja sadrži otopinu natrijevog klorida.
Icelandic: Bavencio verður bætt í innrennslispoka sem inniheldur natríumklóríðlausn fyrir notkun.
Croatian: • Avelumab u dozi od 10 mg/kg intravenskom infuzijom svaka 2 tjedna u kombinaciji s aksitinibom u dozi od 5 mg peroralno dvaput na dan (N=442).
Icelandic: Avelúmab 10 mg/kg innrennsli í bláæð á 2 vikna fresti samhliða axitinibi 5 mg tvisvar á dag til inntöku (N=442).
Croatian: Očekuje se da će se avelumab distribuirati u sistemsku cirkulaciju i u manjoj mjeri u izvanstanični prostor.
Icelandic: Búist er við að avelúmab dreifist í blóðrás og í minna mæli í utanfrumurými.
Croatian: U simptomatskih bolesnika treba zatražiti savjet kardiologa i provesti laboratorijske pretrage kako bi se provođenje odgovarajućih mjera započelo u ranoj fazi.
Icelandic: Hjá sjúklingum með einkenni skal leita ráðgjafar hjartalæknis og framkvæma rannsóknir til að tryggja að viðeigandi ráðstafanir verði hafnar á frumstigi.
Croatian: • problemi zbog upale pluća (pneumonitisa)
Icelandic: • kvillar vegna bólgu í lungum (lungnabólga);
Croatian: Preporučena doza lijeka Bavencio u monoterapiji je 800 mg primijenjeno intravenski tijekom 60 minuta svaka 2 tjedna.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Bavencio sem einlyfjameðferð er 800 mg, gefinn í bláæð á 60 mínútum á 2 vikna fresti.
Croatian: AST ili ALT više od 5 puta iznad GGN-a ili ukupni bilirubin više od 3 puta iznad GGN-a
Icelandic: Hærri AST eða ALT en 5 sinnum ULN eða hærri heildargallrauði en 3 sinnum ULN
Croatian: Kao što se i očekuje za protutijelo, avelumab se ne veže specifično za proteine plazme.
Icelandic: Eins og búast má við með mótefni binst avelúmab blóðvökvapróteinum ekki á sértækan hátt.
Croatian: Za bilo što od sljedećeg:
Icelandic: Ef um eftirfarandi er að ræða:
Croatian: Bavencio je indiciran kao monoterapija za liječenje odraslih bolesnika s metastatskim karcinomom
Icelandic: Bavencio er ætlað sem einlyfjameðferð til að meðhöndla fullorðna sjúklinga með bjálkakrabbamein með meinvörpum.
Croatian: U bolesnika s ALT-om ≥ 3 puta iznad GGN-a (2.-4. stupnja, n=82), vrijednost ALT-a snizila se na 0.-1. stupanj u 92 %.
Icelandic: Hjá sjúklingum með ALT ≥ 3 sinnum ULN (stig 2-4, n=82) gekk ALT til baka að 0-1 stigi hjá 92%.
Croatian: Aspartat aminotransferaza (AST) ili alanin aminotransferaza (ALT) više od 3 te do 5 puta iznad gornje granice normale (GGN) ili ukupni bilirubin više od 1,5 te do 3 puta iznad GGN-a
Icelandic: Hærri aspartatamínótransferasi (AST) eða alanínamínótransferasi (ALT) en sem nemur 3 og allt að 5 sinnum eðlilegum efri mörkum (ULN) eða hærri heildargallrauði en sem nemur 1,5 og allt að 3 sinnum
Croatian: Mjere ishoda djelotvornosti (dio B) (prema RECIST verziji 1.1, IERC)
Icelandic: Verkunarendapunktar (hluti B) (samkvæmt RECIST v1.1, IERC)
Croatian: Međutim, na mišjem modelu trudnoće pokazalo se da blokada PD-L1 signalizacije ometa toleranciju prema fetusu i rezultira povećanim gubitkom fetusa (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Hins vegar kom í ljós í músalíkönum á meðgöngu að blokkun PD-L1 merkja truflar þol gagnvart fóstrinu og veldur aukinni hættu á fósturláti (sjá kafla 5.3).
Croatian: U bolesnika s reakcijama 2. stupnja povezanih s infuzijom, infuziju je potrebno privremeno prekinuti do poboljšanja reakcije na 1. stupanj ili njezina povlačenja, a zatim ponovno započeti s infuzijom uz 50 % manju brzinu infuzije (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með innrennslistengdar aukaverkanir af stigi 2 skal gera tímabundið hlé á innrennsli þar til aukaverkanir hafa náð stigi 1 eða gengið til baka og síðan er innrennslið hafið á ný með 50% hægari innrennslishraða (sjá kafla 4.2).
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike pokazala je da nema razlike u ukupnom sistemskom klirensu avelumaba na temelju dobi, spola, rase, PD-L1 statusa, tumorskog opterećenja, oštećenja funkcije bubrega i blagog ili umjerenog oštećenja funkcije jetre.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum gefur til kynna að enginn munur sé á altækri heildarúthreinsun avelúmabs byggt á aldri, kyni, kynþætti, PD-L1 stöðu, æxlisbyrði, skertri nýrnastarfsemi og vægri eða í meðallagi skertri lifrarstarfsemi.
Croatian: medijan u mjesecima (95% CI) omjer hazarda (95% CI) p-vrijednost*
Icelandic: Miðgildi í mánuðum (95% CI) Áhættuhlutfall (95% CI) p-gildi*
Croatian: Bavencio se mora razrijediti otopinom za injekciju natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9 %) ili otopinom za injekciju natrijevog klorida od 4,5 mg/ml (0,45 %).
Icelandic: Bavencio þarf annaðhvort að þynna með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi eða með natríumklóríð 4,5 mg/ml (0,45%) stungulyfi.
Croatian: Imajte na umu da se ovi simptomi ponekad kasno javljaju i mogu se razviti i nakon zadnje doze.
Icelandic: Athuga skal að einkenni geta komið fram síðar og geta þróast eftir að síðasti skammturinn er tekinn.
Croatian: Ozbiljne nuspojave bile su imunološki posredovane nuspojave i reakcije povezane s infuzijom (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir voru ónæmistengdar aukaverkanir og innrennslistengd aukaverkun (sjá kafla 4.4).
Croatian: Većina imunološki posredovanih nuspojava avelumaba bila je reverzibilna i zbrinuta privremenim ili trajnim prekidom primjene avelumaba, primjenom kortikosteroida i/ili potpornom skrbi.
Icelandic: Flestar ónæmistengdar aukaverkanir við notkun avelúmabs voru afturkræfar og hægt að meðhöndla þær með því að hætta notkun avelúmabs tímabundið eða varanlega, gefa barkstera og/eða veita stuðningsumönnun.
Croatian: U slučaju ponovne pojave reakcije 1. ili 2. stupnja povezane s infuzijom, bolesnik može nastaviti primati avelumab uz strogo praćenje, nakon odgovarajuće prilagodbe brzine infuzije i premedikacije paracetamolom i antihistaminikom (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Ef um er að ræða endurkomu innrennslistengdra aukaverkana af stigi 1 eða stigi 2 má sjúklingurinn fá avelúmab áfram undir nákvæmu eftirliti, eftir viðeigandi breytingu á innrennslishraða og forlyfjagjöf með parasetamóli og andhistamíni (sjá kafla 4.2).
Croatian: Bolesnici moraju primiti premedikaciju antihistaminikom i paracetamolom prije prve 4 infuzije lijeka
Icelandic: Sjúklingar þurfa að fá forlyfjagjöf með andhistamíni og parasetamóli fyrir fyrstu 4 innrennslin af Bavencio.
Croatian: Medijan trajanja iznosio je 2,1 tjedan (raspon: od 2 dana do 8,9 mjeseci).
Icelandic: Miðgildi lengdar var 2,1 vika (bil: 2 dagar til 8,9 mánuðir).
Croatian: Nema dovoljno podataka o bolesnicima s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre da bi se mogle dati preporuke za doziranje.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar um sjúklinga með í meðallagi eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi til þess að hægt sé að veita ráðleggingar um skammta.
Croatian: Medijan, mjeseci (95 % CI)
Icelandic: Miðgildi, mánuðir (95% CI)
Croatian: Imunološki posredovan hepatitis povukao se u 27 (87,1 %) od 31 bolesnika u vrijeme prestanka prikupljanja podataka.
Icelandic: Ónæmistengd lifrarbólga gekk til baka hjá 27 (87,1%) af 31 sjúklingi í lok rannsóknartímans.
Croatian: Kako ćete primati Bavencio
Icelandic: Hvernig þú færð Bavencio
Croatian: Medijan vremena do nastupa imunološki posredovanog pneumonitisa iznosio je 3,7 mjeseci (raspon: od 2,7 mjeseci do 8,6 mjeseci).
Icelandic: Miðgildi tímans þar til ónæmistengd lungnabólga hófst var 3,7 mánuðir (bil: 2,7 mánuðir til 8,6 mánuðir).
Croatian: Poznato je da ljudski IgG1 imunoglobulini prelaze placentalnu barijeru.
Icelandic: Þekkt er að IgG1 ónæmisglóbúlín manna berast yfir fylgju.
Croatian: U bolesnika liječenih avelumabom u kombinaciji s aksitinibom, 24,7 % (121/489) bolesnika razvilo je imunološki posredovane poremećaje štitne žlijezde, što je uključivalo njih 111 (22,7 %) s hipotireozom, 17 (3,5 %) s hipertireozom i 7 (1,4 %) s tireoiditisom.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með avelúmabi samhliða axitinibi fengu 24,7% (121/489) sjúklinga ónæmistengdar skjaldkirtilsraskanir, þar á meðal fengu 111 (22,7%) sjúklingar skjaldkirtilsvanstarfsemi, 17 (3,5%) fengu skjaldkirtilsofstarfsemi og 7 (1,4%) fengu skjaldkirtilsbólgu.
Croatian: U uzorcima tumora bila je procijenjena ekspresija PD-L1 na tumorskim stanicama i prisutnost poliomavirusa Merkelovih stanica (MCV) pomoću istraživačkog imunohistokemijskog testa.
Icelandic: Æxlissýni voru metin með tilliti til PD-L1 æxlisfrumutjáningar og Merkel-frumu pólýómaveiru (MCV) með ónæmisvefjafræðilegu könnunarprófi (IHC).
Croatian: U simptomatskih bolesnika treba zatražiti savjet gastroenterologa i provesti laboratorijske pretrage (uključujući slikovne pretrage) kako bi se provođenje odgovarajućih mjera započelo u ranoj fazi.
Icelandic: Hjá sjúklingum með einkenni skal leita ráðgjafar meltingarlæknis og framkvæma rannsóknir (þ.m.t. myndgreiningu) til að tryggja að viðeigandi ráðstafanir verði hafnar á frumstigi.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kojima bi se procijenili kancerogeni potencijal ili genotoksičnost avelumaba.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið framkvæmdar til þess að meta líkur á því að avelúmab valdi krabbameinsvaldandi áhrifum eða eiturverkunum á erfðaefni.
Croatian: Među njima je bio 1 (0,2 %) bolesnik s 3. stupnjem šećerne bolesti tipa 1.
Icelandic: Af þessum sjúklingum var 1 (0,2%) sjúklingur með sykursýki af gerð 1 af stigi 3.
Croatian: Savjet o prilagodbi doze aksitiniba kod primjene s lijekom Bavencio
Icelandic: Ráðleggingar varðandi breytingar á skömmtum axitinibs við notkun með Bavencio
Croatian: Za informacije o doziranju aksitiniba, vidjeti informacije o lijeku za aksitinib.
Icelandic: Varðandi skömmtun axitinibs, sjá lyfjaupplýsingarnar um axitinib.
Croatian: Ako je otopina zamućena, promijenila boju ili sadrži čestice, bočicu treba baciti.
Icelandic: Ef lausnin er gruggug, upplituð eða inniheldur agnir skal farga hettuglasinu.
Croatian: • kožni osip, svrbež
Icelandic: Húðútbrot, kláði
Croatian: Imunološki posredovan kolitis povukao se u 18 (70 %) od 26 bolesnika u vrijeme prestanka prikupljanja podataka.
Icelandic: Ónæmistengd ristilbólga gekk til baka hjá 18 (70%) af 26 sjúklingum í lok rannsóknartímans.
Croatian: Medijan trajanja iznosio je 1,3 tjedna (raspon: od više od 4 dana do 1,3 tjedna).
Icelandic: Miðgildi lengdar var 1,3 vikur (bil: meira en 4 dagar til 1,3 vikur).
Croatian: Medijan trajanja iznosio je 2,5 mjeseci (raspon: od 1 dana do više od 7,4 mjeseci).
Icelandic: Miðgildi lengdar var 2,5 mánuðir (bil: 1 dagur til meira en 7,4 mánuðir).
Croatian: Među njima je bio 1 (0,1 %) bolesnik sa smrtnim ishodom, 1 (0,1 %) bolesnik s imunološki posredovanim pneumonitisom 4. stupnja i 5 (0,3 %) bolesnika s imunološki posredovanim pneumonitisom 3. stupnja.
Icelandic: Af þessum sjúklingum fékk 1 (0,1%) sjúklingur banvæna útkomu, 1 (0,1%) sjúklingur fékk ónæmistengda lungnabólgu af stigi 4 og 5 (0,3%) sjúklingar fengu ónæmistengda lungnabólgu af stigi 3.
Croatian: Imunološki posredovan pneumonitis povukao se u 2 (66,7 %) od 3 bolesnika u vrijeme prestanka prikupljanja podataka.
Icelandic: Ónæmistengd lungnabólga gekk til baka hjá 2 (66,7%) af 3 sjúklingum í lok rannsóknartímans.
Croatian: Medijan trajanja nije se mogao procijeniti (raspon: od 8 dana do više od 23,9 mjeseci).
Icelandic: Miðgildi lengdar var ekki metanlegt (bil: 8 dagar til meira en 23,9 mánuðir).
Croatian: Kolitis ili proljev 4. stupnja ili rekurentni kolitis 3. stupnja
Icelandic: Ristilbólga eða niðurgangur af stigi 4 eða endurtekin ristilbólga af stigi 3
Croatian: • povišeni mišićni enzimi u krvi
Icelandic: Hækkuð vöðvaensím í blóði
Croatian: Kod sumnje na imunološki posredovane nuspojave mora se provesti odgovarajuća procjena radi potvrde etiologije ili isključenja drugih uzroka.
Icelandic: Ef grunur leikur á um ónæmistengdar aukaverkanir skal framkvæma fullnægjandi mat til þess að staðfesta upprunann eða útiloka aðrar orsakir.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju karcinoma.
Icelandic: Meðferð skal hafin og fara fram undir umsjón læknis sem hefur reynslu af krabbameinsmeðferðum.
Croatian: Adranalna insuficijencija povukla se u 4 (44,4 %) od 9 bolesnika u vrijeme prestanka prikupljanja podataka.
Icelandic: Nýrnahettubilun gekk til baka hjá 4 (44,4%) af sjúklingunum 9 í lok rannsóknartímans.
Croatian: Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Bavencio
Icelandic: 5. Hvernig geyma á Bavencio
Croatian: • smanjenje broja jedne vrste bijelih krvnih stanica (limfocita)
Icelandic: Fækkun einnar tegundar hvítra blóðkorna (eitilfrumna)
Croatian: • glavobolja, omaglica
Icelandic: Höfuðverkur, sundl
Croatian: Nije poznato izlučuje li se avelumab u majčino mlijeko.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort avelúmab skilst út í brjóstamjólk.
Croatian: Nisu provedena reproduktivna ispitivanja avelumaba na životinjama.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á æxlun hjá dýrum með avelúmabi.
Croatian: # pod rizikom
Icelandic: Í áhættuhóp
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Icelandic: Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Croatian: Oštećenje funkcije jetre bilo je definirano prema kriterijima jetrene disfunkcije Nacionalnog instituta za rak (engl.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi var skilgreind samkvæmt viðmiðum National Cancer Institute (NCI) fyrir vanstarfsemi lifrar.
Croatian: Bolesnici sa sljedećim stanjima bili su isključeni iz kliničkih ispitivanja: aktivne metastaze u središnjem živčanom sustavu (SŽS), aktivna autoimuna bolest ili autoimuna bolest u anamnezi, druge zloćudne bolesti u anamnezi u prethodnih 5 godina, transplantiran organ, stanja koja zahtijevaju terapijsku imunosupresiju, aktivna infekcija HIV-om te hepatitis B ili C.
Icelandic: Sjúklingar með eftirfarandi ástand voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum: virk meinvörp í miðtaugakerfi; virkan sjálfsnæmissjúkdóm eða sögu um slíkt; sögu um aðra illkynja sjúkdóma á síðustu 5 árum; líffæraígræðslu; sjúkdóma sem kröfðust ónæmisbælandi meðferðar eða virka sýkingu af völdum HIV, eða lifrarbólgu B eða C.
Croatian: Nemojte primjenjivati Bavencio ako ste alergični na avelumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Bavencio Ekki má nota Bavencio ef um er að ræða ofnæmi fyrir avelúmabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Croatian: Sva 3 bolesnika s imunološki posredovanim pneumonitisom bila su liječena visokom dozom kortikosteroida tijekom medijana od 3,3 mjeseca (raspon: od 3 tjedna do 22,3 mjeseca).
Icelandic: 3 með ónæmistengda lungnabólgu voru meðhöndlaðir með stórum skammti af barksterum í 3,3 mánuði að miðgildi (bil: 3 vikur til 22,3 mánuðir).
Croatian: • Znakovi upale mišića (miozitis) mogu uključivati bol ili slabost mišića.
Icelandic: Merki um bólgu í vöðvum (vöðvabólga) geta m.a. verið verkir eða slappleiki í vöðvum.
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti (mjeseci)
Icelandic: Lifun án versnunar (mánuðir
Croatian: ** CI su dobiveni log-log transformacijom uz povratnu transformaciju u netransformiranu ljestvicu.
Icelandic: ** Öryggismörk eru fengin með log-log ummyndun og ummyndun til baka að óbreyttum skala.