FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Women's Health Initiative-studien (WHI) visade inte på någon ökad risk för bröstcancer hos kvinnor som genomgått hysterektomi och som behandlats med enbart östrogen.
Polish: W badaniu Women's Health Initiative (WHI) nie stwierdzono zwiększenia ryzyka wystąpienia raka piersi u kobiet poddanych histerektomii stosujących estrogeny w monoterapii.
Swedish: Nedsatt synskärpa, dimsyn, fotopsi, synfältsdefekter, nedsatt syn, torra ögon, ögonlocksödem, blefarospasm, ögonsmärta och ögonsvullnad
Polish: Zaburzenia oka zakrzepica żył siatkówki zmniejszenie ostrości widzenia, niewyraźne widzenie, błyski w oczach, zaburzenia pola widzenia, upośledzenie wzroku, suchość oka, obrzęk powiek, kurcz powiek, ból oka i obrzęk oka
Swedish: Metabolismen av östrogener kan öka vid samtidig behandling med substanser som är kända för att inducera läkemedelsmetaboliserande enzymer, som t.ex. antiepileptika (t.ex. fenobarbital, fenytoin, karbamazepin) och medel mot infektioner (t.ex. rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz).
Polish: Jednoczesne stosowanie substancji pobudzających działanie enzymów metabolizujących leki, takich jak leki przeciwdrgawkowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina) oraz leki stosowane przeciw zakażeniom (np. ryfampicyna, ryfabutyna, newirapina, efawirenz) może powodować nasilenie metabolizmu estrogenów.
Swedish: Eftersom östrogen stimulerar tillväxt av endometriet ökar tillförsel av enbart östrogen risken för endometriehyperplasi och cancer.
Polish: W związku z tym, że estrogeny pobudzają wzrost endometrium, estrogeny stosowane bez związków o antagonistycznym działaniu zwiększają ryzyko rozrostu błony śluzowej macicy i raka macicy.
Swedish: - Kända trombofila sjukdomar (t.ex. protein C-, protein S- eller antitrombinbrist, se avsnitt
Polish: - Stwierdzony stan nadkrzepliwości (trombofilia) (np. niedobór białka C, białka S lub antytrombiny, patrz punkt 4.4).
Swedish: Efter en enkeldos av CE/BZA elimineras baslinjejusterad totalt östron (som representerar CE) med en halveringstid på cirka 17 timmar.
Polish: Po podaniu dawki pojedynczej CE/BZA okres półtrwania estronu całkowitego skorygowanego względem wartości wyjściowej (przedstawiającego skoniugowane estrogeny) wynosi ok. 17 godzin.
Swedish: • om du blir gravid
Polish: • pacjentka planuje zajść w ciążę;
Swedish: Metabolismen av bazedoxifen kan öka vid samtidig behandling med substanser som är kända för att inducera uridin-difosfat-glukuronosyltransferaser (UGT-enzymer), t.ex. rifampicin, fenobarbital, karbamazepin and fenytoin, vilket potentiellt kan leda till minskade systemiska koncentrationer av bazedoxifen.
Polish: Jednoczesne stosowanie substancji pobudzających transferazę urydyno-difosforano-glukuronozylową (ang. uridine diphosphate glucuronosyltransferase, UGT), takich jak ryfampicyna, fenobarbital, karbamazepina i fenytoina, może nasilać metabolizm bazedoksyfenu i prowadzić do zmniejszenia jego stężenia ogólnoustrojowego.
Swedish: Användning av CE/BZA för denna population är kontraindicerad (se avsnitt 4.2, 4.3 och 4.4).
Polish: CE/BZA są przeciwwskazane do stosowania w tej grupie pacjentek (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.4).
Swedish: När menstruationen upphör (menopaus) sjunker kvinnans östrogen.
Polish: W okresie menopauzy ilość estrogenów produkowanych przez ciało kobiety zmniejsza się.
Swedish: De genomsnittliga parametrarna för steady-state-farmakokinetik för CE och bazedoxifen (baseline justerad för totalt östron), efter flera doser av CE 0,45 mg/BZA 20 mg, sammanfattas nedan.
Polish: Średnie wartości parametrów farmakokinetycznych w stanie stacjonarnym dla CE/BZA (estronu całkowitego skorygowanego względem wartości wyjściowej) uzyskane po podaniu dawek wielokrotnych zawierających 0,45 mg skoniugowanych estrogenów i 20 mg bazedoksyfenu przedstawiono poniżej.
Swedish: • Viktförändring (ökning eller minskning)
Polish: • Zmiany masy ciała (wzrost lub spadek)
Swedish: Studier på kanin med BZA uppvisade abortering och ökad frekvens av hjärtavvikelser (ventrikelseptumdefekt) och skelettavvikelser (fördröjd benbildning, missbildade eller förskjutna ben, huvudsakligen i ryggrad och skalle) hos fostren vid moderstoxiska doser på ≥ 0,5 mg/kg/dygn (1,5 gånger human exponering).
Polish: W badaniach BZA na królikach przy stosowaniu dawki toksycznej dla matki ≥0,5 mg/kg/dobę (ekspozycja 1,5 raza większa niż u ludzi) zaobserwowano poronienia oraz zwiększoną częstość wystąpienia u płodów wady serca (ubytek przegrody międzykomorowej) i układu szkieletowego (opóźnienie kostnienia, zniekształcenia lub nieprawidłowe ustawienie kości, szczególnie kręgosłupa i czaszki).
Swedish: - Aktiv eller tidigare genomgången arteriell tromboembolisk sjukdom (t.ex. hjärtinfarkt,
Polish: - Występująca obecnie lub w przeszłości choroba zakrzepowo-zatorowa tętnic (np. zawał mięśnia sercowego, udar mózgu).
Swedish: Kroppsmasseindex (BMI)
Polish: Wskaźnik masy ciała (BMI)
Swedish: Ta inte detta läkemedel om du är gravid eller om du tror att du kan vara gravid.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, nie powinna przyjmować tego leku.
Swedish: CE/BZA är kontraindicerat under amning (se avsnitt 4.3).
Polish: CE/BZA jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.3).
Swedish: Om graviditet inträffar under pågående behandling med CE/BZA, ska behandlingen avbrytas omgående.
Polish: Jeśli w czasie leczenia CE/BZA okaże się, że pacjentka jest w ciąży, należy natychmiast odstawić produkt.
Swedish: - Om du har koagulationsrubbning, ett tillstånd med ökad risk för blodpropp (brist på protein C, protein S eller antitrombin).
Polish: - Jeśli u pacjentki występują zaburzenia krzepnięcia krwi (np. niedobór białka C, białka S lub antytrombiny).
Swedish: SERM (inklusive bazedoxifen) och östrogener ökar var och en för sig risken för VTE (se avsnitt 4.8).
Polish: Selektywne modulatory receptora estrogenowego (w tym bazedoksyfen) oraz estrogeny zwiększają ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej niezależnie od siebie (patrz punkt 4.8).
Swedish: Användning av HRT med enbart östrogen har förknippats med en lätt förhöjd risk för att få diagnosen äggstockscancer (se avsnitt 4.4).
Polish: Stosowanie HTZ obejmującej jedynie estrogeny wiąże się z nieznacznie zwiększonym ryzykiem rozpoznania nowotworu jajnika (patrz punkt 4.4).
Swedish: Långvarig användning av HRT med enbart östrogen har förknippats med en lätt förhöjd risk för äggstockscancer.
Polish: Stosowanie HTZ obejmującej jedynie estrogeny wiąże się z nieznacznie zwiększonym ryzykiem nowotworu jajnika.
Swedish: • Muskelkramper
Polish: • Kurcze mięśni
Swedish: Hypromellos 2208 (100 000 mPa•s) (E464) Magnesiumstearat
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Celuloza sproszkowana Hypromeloza 2208 (100 000 mPa•s) (E464) Stearynian magnezu
Swedish: I en annan studie rapporterades amenorré hos 96 % av de kvinnor som fick CE 0,45 mg/BZA 20 mg under månad 10 till 12.
Polish: W innym badaniu brak miesiączki zgłoszono u 96% kobiet leczonych CE/BZA w dawce, odpowiednio, 0,45 mg / 20 mg w okresie od 10. do 12. miesiąca.
Swedish: • Smärta i bäckenet
Polish: • Ból w obrębie miednicy
Swedish: Om du har något av följande tillstånd bör din läkare observera dig: - njurproblem - höga halter av fett i blodet (triglycerider) sedan tidigare - leverproblem - astma - kramper (epilepsi) - migrän - systemisk lupus erythematosus (SLE - en sällsynt sjukdom i immunsystemet som drabbar flera av kroppens organ) - ansamling av vätska
Polish: - problemy z nerkami; - występujące wcześniej wysokie stężenie tłuszczów we krwi (trójglicerydów); - problemy z wątrobą; - astma; - napady padaczkowe (epilepsja); - migrena; - toczeń rumieniowaty układowy (rzadka choroba układu odpornościowego, która wpływa na wiele narządów ciała); - zatrzymanie płynów.
Swedish: • Förhöjt antal leverenzymer (identifieras i rutintest av leverfunktion)
Polish: • Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (stwierdzony w rutynowych badaniach czynności wątroby)
Swedish: - Känd, tidigare genomgången eller misstänkt östrogenberoende malign tumör (t.ex.
Polish: - Stwierdzone, przebyte lub podejrzewane estrogenozależne nowotwory złośliwe (np. rak błony śluzowej macicy).
Swedish: Tillsatsen av bazedoxifen i CE/BZA minskar risken för endometriehyperplasi som kan vara ett förstadium till endometriecancer.
Polish: Dodatek bazedoksyfenu w CE/BZA zmniejsza ryzyko rozrostu błony śluzowej macicy, który może poprzedzać rozwój raka błony śluzowej macicy.
Swedish: Detekterbara mängder av östrogen har identifierats i mjölken hos mödrar som får CE. Administrering av östrogen till ammande mödrar har visat sig minska kvantiteten och kvaliteten av mjölken.
Polish: Wykazano, że podawanie estrogenów matkom karmiącym piersią powoduje zmniejszenie ilości mleka i pogorszenie jego jakości.
Swedish: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg tabletter med modifierad frisättning konjugerade östrogener/bazedoxifen
Polish: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu skoniugowane estrogeny/bazedoksyfen
Swedish: De aktiva substanserna är konjugerade östrogener och bazedoxifen.
Polish: Substancjami czynnymi leku są skoniugowane estrogeny i bazedoksyfen.
Swedish: Östrogendosens proportionalitet utvärderades i två studier av CE. Dosproportionella ökningar i både AUC och Cmax observerades över dosintervallet från 0,3 mg till 0,625 mg CE för totalt (konjugerat plus okonjugerat) ekvint, totalt östron justerat för baseline, och okonjugerat östron justerat för baseline.
Polish: Zaobserwowano proporcjonalny do dawki wzrost wartości AUC i Cmax w zakresie dawek od 0,3 mg do 0,625 mg skoniugowanych estrogenów dla ekwiliny całkowitej (skoniugowanej i nieskoniugowanej), estronu całkowitego skorygowanego względem wartości wyjściowej oraz estronu nieskoniugowanego skorygowanego względem wartości wyjściowej.
Swedish: Effekten av DUAVIVE på risken för äggstockscancer är inte känd.
Polish: Wpływ leku DUAVIVE na ryzyko nowotworu jajnika jest nieznany.
Swedish: Kvinnor med en intakt livmoder löper en ökad risk för endometriehyperplasi och cancer när endast östrogener administreras under längre perioder.
Polish: U kobiet z zachowaną macicą ryzyko rozrostu błony śluzowej macicy i raka błony śluzowej macicy zwiększa się w przypadku stosowania estrogenów w monoterapii przez długi czas.
Swedish: • Blodpropp i vener i benet
Polish: • Zakrzep krwi w żyłach nóg
Swedish: - Om du har porfyri, en sällsynt ärftlig blodsjukdom.
Polish: - Jeśli pacjentka ma rzadką chorobę krwi nazywaną porfirią, która jest przekazywana w rodzinie (dziedziczona).
Swedish: Aktiv bazedoxifendragering
Polish: Aktywna powłoka bazedoksyfenu
Swedish: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
Polish: PC: SN: NN
Swedish: Behandling med enbart östrogen är förknippad med en upp till 1,5-faldigt ökad relativ risk för ischemisk stroke.
Polish: Stosowanie samych estrogenów wiąże się z maksymalnie 1,5-krotnym zwiększeniem względnego ryzyka udaru niedokrwiennego mózgu.
Swedish: Randomiserade kontrollerade data påvisade ingen ökad risk för kranskärlssjukdom hos kvinnor som genomgått hysterektomi och som behandlats med enbart östrogen.
Polish: W randomizowanych badaniach z grupą kontrolną stwierdzono, że nie ma zwiększonego ryzyka wystąpienia choroby wieńcowej u kobiet poddanych histerektomii, które stosują same estrogeny.
Swedish: Vid all behandling ska en noggrann bedömning av nytta-riskförhållandet göras minst en gång per år.
Polish: U wszystkich pacjentek należy co najmniej raz do roku przeprowadzić dokładną ocenę zagrożeń i korzyści związanych ze stosowaniem produktu leczniczego i kontynuować leczenie tylko wtedy, gdy korzyści przeważają nad ryzykiem.
Swedish: Ökade blodtriglycerider
Polish: Badania diagnostyczne zwiększenie stężenia trójglicerydów we krwi
Swedish: • Torra ögon, ögonsmärta, minskad synskärpa, nedsatt syn, blefarospasm (onormala oavsiktliga blinkningar eller ryckningar i ögonlocken).
Polish: • Suchość oczu, ból oczu, zmniejszenie ostrości widzenia, zaburzenia widzenia, kurcz powiek (nieprawidłowe, bezwiedne mruganie lub kurcz powiek)
Swedish: Farmakokinetiken av CE/BZA har inte fastställts hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Polish: Nie oceniano parametrów farmakokinetycznych CE/BZA u pacjentek z zaburzeniami czynności nerek.
Swedish: • Muskelspasmer (inklusive benkramp)
Polish: • Skurcze mięśni (w tym kurcze nóg)
Swedish: Säkerhet och effekt för CE/BZA har inte fastställts hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Polish: Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności CE/BZA u pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby.
Swedish: Den metabola dispositionen av CE och BZA, efter administrering av CE/BZA, har inte studerats.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących procesu metabolicznego CE i BZA po podaniu CE/BZA.
Swedish: Användning för denna population är kontraindicerad (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2).
Polish: W związku z tym stosowanie produktu leczniczego w tej grupie pacjentek jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
Swedish: Detta kan åtföljas av skelettsmärta och buksmärtor.
Polish: Mogą temu towarzyszyć bóle kostne i ból brzucha.
Swedish: De övergripande bevisen antyder att det finns en möjlig ökad risk för bröstcancer hos kvinnor som behandlas med enbart östrogen, som beror på behandlingens längd.
Polish: Wszystkie dane wskazują, że u kobiet przyjmujących same estrogeny ryzyko wystąpienia raka piersi może być zwiększone w zależności od czasu leczenia.
Swedish: Effekten av CE/BZA på risken för bröstcancer är okänd.
Polish: Wpływ CE/BZA na ryzyko wystąpienia raka piersi jest nieznany.
Swedish: • hög ålder
Polish: Osoby w podeszłym wieku
Swedish: För kvinnor i 50 årsåldern som tagit HRT i mer än 5 år, förväntas 11 av 1 000 användare få stroke (dvs. 3 extra fall).
Polish: Wśród kobiet między 50. a 60. rokiem życia stosujących HTZ będzie 11 przypadków udaru mózgu na 1000 kobiet w ciągu 5 lat (tj. 3 dodatkowe przypadki).
Swedish: CE 0,45 mg/BZA 20 mg visade liknande förändringar i mammografisk brösttäthet som placebo under 1 års behandling.
Polish: Po roku leczenia u kobiet leczonych CE/BZA w dawce, odpowiednio, 0,45 mg / 20 mg stwierdzono podobne zmiany w gęstości mammograficznej piersi, jak u kobiet w grupie placebo.
Swedish: Den rapporterade ökade risken för endometriecancer hos användare av enbart östrogen är mellan 2- och 12-faldigt högre jämfört med icke-användare, beroende på behandlingslängden och östrogendosen.
Polish: W zależności od czasu leczenia i dawki estrogenów ryzyko wystąpienia raka błony śluzowej macicy u pacjentek stosujących same estrogeny wzrasta 2- do 12-krotnie w porównaniu z pacjentkami niestosującymi estrogenów.
Swedish: Säkerhet och effekt hos kvinnor med leverinsufficiens har inte utvärderats ytterligare.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u kobiet z niewydolnością wątroby.
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Polish: Jeśli pacjentka została poinformowana przez lekarza o występującej nietolerancji niektórych cukrów, przed przyjęciem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.
Swedish: Användning hos denna population rekommenderas inte (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w tej grupie pacjentek (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Swedish: Biverkningar som rapporterats för CE och/eller bazedoxifen i monoterapi
Polish: Działania niepożądane zgłaszane podczas monoterapii skoniugowanymi estrogenami i (lub) bazedoksyfenem
Swedish: Brösttäthet
Polish: Rak piersi
Swedish: Färgdragering
Polish: Kolorowa powłoka
Swedish: Oregelbunden blödning och/eller stänkblödning rapporterades i CE 0,45 mg/BZA 20 mg-gruppen från 7 % av kvinnorna under de första 3 månaderna av behandlingen och från 3 % av kvinnorna under månad 10 till 12.
Polish: W ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia nieregularne krwawienie i (lub) plamienie zgłaszano w grupie przyjmujących CE/BZA w dawce, odpowiednio, 0,45 mg / 20 mg u 7% kobiet, a w okresie od 10. do 12. miesiąca leczenia odpowiednio u 3%.
Swedish: Användning för denna population rekommenderas därför inte (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w tej grupie pacjentek (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Swedish: Behandling med enbart östrogen är förknippad med en upp till 1,5-faldigt ökad risk för ischemisk stroke.
Polish: Terapia samymi estrogenami wiąże się z maksymalnie 1,5-krotnym zwiększeniem ryzyka udaru niedokrwiennego mózgu.
Swedish: Uppgifter tyder på att behandling med enbart östrogen ökar risken för bröstcancer.
Polish: Dowody naukowe wskazują, że przyjmowanie samych estrogenów w ramach HTZ może zwiększać ryzyko wystąpienia raka piersi.
Swedish: Ska användas inom 60 dagar efter att blisterpåsen har öppnats.
Polish: Po otwarciu saszetki na blister, zużyć w ciągu 60 dni.
Swedish: Tablettkärna konjugerade östrogener
Polish: Rdzeń tabletki zawierającej skoniugowane estrogeny
Swedish: Nytta-riskförhållandet måste noga övervägas vid hormonbehandling av kvinnor som redan står på långtidsbehandling med antikoagulantia.
Polish: U kobiet długotrwałe stosujących leczenie przeciwzakrzepowe, należy starannie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka w związku ze stosowaniem terapii hormonalnej.
Swedish: Det råder ingen konsensus om betydelsen av åderbråck i samband med VTE.
Polish: Nie ma zgodności co do możliwej roli żylaków w powstawaniu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
Swedish: Mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare
Polish: Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób
Swedish: Tala med läkare innan du tar det här läkemedlet om du har eller har haft något av följande problem.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjentki kiedykolwiek wystąpił którykolwiek z poniższych problemów, jako że mogą one wystąpić ponownie lub się nasilić podczas stosowania leku DUAVIVE.
Swedish: I en studie rapporterades amenorré hos 97 % av de kvinnor som fick CE 0,45 mg/BZA 20 mg under månad 10 till 12.
Polish: W 12-tygodniowym badaniu zgłoszono brak miesiączki u 97% kobiet leczonych CE/BZA w dawce, odpowiednio, 0,45 mg / 20 mg w okresie od 10. do 12. miesiąca.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia zatorowość płucna
Swedish: - Om du har eller har haft bröstcancer eller det finns misstanke att du kan ha det. - Om du har eller har haft östrogenberoende cancer, som cancer i livmoderslemhinnan
Polish: - Jeśli pacjentka ma, kiedykolwiek miała bądź podejrzewa się u niej raka, który jest wrażliwy na estrogeny, np. raka błony śluzowej macicy (endometrium).
Swedish: Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare
Polish: Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób
Swedish: Äggstockscancer
Polish: Nowotwór jajnika
Swedish: Om VTE utvecklas efter att behandlingen har påbörjats, eller misstänks ha utvecklats, ska behandlingen med CE/BZA omedelbart avbrytas.
Polish: W przypadku wystąpienia lub podejrzenia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej po rozpoczęciu terapii należy natychmiast przerwać leczenie CE/BZA.
Swedish: Gulsot eller försämrad leverfunktion Signifikant höjning av blodtrycket Debut av migränliknande huvudvärk
Polish: - żółtaczka lub pogorszenie czynności wątroby; - istotne podwyższenie ciśnienia tętniczego; - wystąpienie bólu głowy typu migrenowego u osoby, która dotychczas nie miała takich dolegliwości.
Swedish: Varje tablett med modifierad frisättning innehåller 0,45 mg konjugerade östrogener och bazedoxifenacetat motsvarande 20 mg bazedoxifen.
Polish: Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 0,45 mg skoniugowanych estrogenów i octan bazedoksyfenu w ilości odpowiadającej 20 mg bazedoksyfenu.
Swedish: Migrän, huvudvärk, yrsel, nervositet
Polish: Zaburzenia układu nerwowego migrena; ból głowy; zawroty głowy; nerwowość zaostrzenie padaczki zaostrzenie pląsawicy
Swedish: Lindring av östrogenbristsymtom och blödningsmönster
Polish: Złagodzenie objawów niedoboru estrogenów i charakter krwawień
Swedish: Distributionen av CE och bazedoxifen efter administrering av CE/BZA har inte studerats.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących dystrybucji skoniugowanych estrogenów i bazedoksyfenu po podaniu CE/BZA.
Swedish: Om VTE uppstår eller misstänks ska behandling med CE/BZA omedelbart avbrytas.
Polish: W przypadku wystąpienia incydentu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej lub podejrzenia takiego incydentu należy natychmiast przerwać leczenie CE/BZA.
Swedish: Farmakokinetiken av CE/BZA har inte utvärderats hos kvinnor äldre än 75 år. Farmakokinetiken av en enkeldos om 20 mg BZA utvärderades i en studie med 26 friska postmenopausala kvinnor.
Polish: Przeprowadzono ocenę parametrów farmakokinetycznych dawki pojedynczej 20 mg BZA u 26 zdrowych kobiet po menopauzie.
Swedish: Oregelbunden blödning och/eller stänkblödning rapporterades i CE 0,45 mg/BZA 20 mg-gruppen från 8 % av kvinnorna under de första 3 månaderna och från 4 % av kvinnorna under månad 10 till 12.
Polish: W ciągu pierwszych 3 miesięcy nieregularne krwawienie i (lub) plamienie zgłaszano u 8% kobiet przyjmujących CE/BZA w dawce, odpowiednio, 0,45 mg / 20 mg, a w okresie od 10. do 12. miesiąca leczenia u 4%.
Swedish: • Ledvärk
Polish: • Wysypka
Swedish: Amerikanska WHI-studien, enbart östrogen (ET) - utökad risk för bröstcancer efter 5 års användning
Polish: Grupa przyjmująca same estrogeny (ET) w badaniu WHI prowadzonym w Stanach Zjednoczonychdodatkowe ryzyko wystąpienia raka piersi po 5 latach leczenia.
Swedish: Det är känt att östrogener ökar risken för VTE (se avsnitt 4.4).
Polish: Estrogeny zwiększają ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (patrz punkt 4.4).
Swedish: • Försämring av epilepsi (kramper)
Polish: • napady padaczkowe (epilepsja);
Swedish: • Vallningar
Polish: • Wymioty
Swedish: Nedsatt leverfunktion Farmakokinetiken av CE/BZA har ännu inte fastställts hos kvinnor med nedsatt leverfunktion.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby Nie oceniano parametrów farmakokinetycznych CE/BZA u kobiet z zaburzeniami czynności wątroby.
Swedish: Venös tromboembolism (VTE)
Polish: Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ang. venous thromboembolism, VTE)
Swedish: Risken för minnesförlust kan vara något högre hos kvinnor som börjar använda östrogen efter fyllda 65 år. Rådgör med din läkare.
Polish: Istnieją dane wskazujące na większe ryzyko wystąpienia utraty pamięci u kobiet, które rozpoczęły stosowanie estrogenów w wieku powyżej 65 lat.
Swedish: WHI-studien, enbart östrogen - utökad risk för VTE under 5 års användning Åldersintervall (år) Incidens per 1 000 kvinnor i placebogruppen under en 5årsperiod
Polish: Zakres wieku (lata) Zapadalność na 1000 kobiet w grupie przyjmującej placebo w ciągu 5 lat
Swedish: - Om du har eller har haft någon leversjukdom och fortfarande har onormala levervärden.
Polish: - Jeśli pacjentka ma lub kiedykolwiek miała chorobę wątroby i wyniki badań czynności wątroby nie powróciły do normy.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 12-2014.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 12.2014.
Swedish: Behandlingen bör ske under kortast möjliga tid så länge nyttan överväger risken.
Polish: Leczenie powinno przebiegać w możliwie najkrótszym czasie, do momentu gdy korzyści przewyższają ryzyko.
Swedish: Den 16 december 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Duavive som gäller i hela EU.
Polish: W dniu 16 grudnia 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Duavive do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Duavive znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den rekommenderade dosen Duavive är en tablett en gång om dagen.
Polish: Zalecana dawka leku Duavive to jedna tabletka raz na dobę.