FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 16) Når du skal injicere Myalepta-opløsningen, skal du bruge en ny injektionssprøjte, som enten er 0,3 ml-, 1,0 ml- eller 2,5 ml-sprøjten, du fik udleveret af lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet.
Polish: 16) Aby wstrzyknąć roztwór leku Myalepta, należy użyć nowej strzykawki do wstrzykiwań o objętości 0,3 ml, 1,0 ml lub 2,5 ml dostarczonej przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Danish: • Hvis der er luftlommer eller luftbobler, skal du følge instruktionerne i trin 7 for at fjerne luft fra sprøjten.
Polish: • Jeśli w strzykawce można zaobserwować bańkę powietrza lub pęcherzyki powietrza, należy postępować zgodnie z wytycznymi opisanymi w kroku 7, aby wypchnąć powietrze ze strzykawki.
Danish: Hvis du skal injicere 1 ml eller mere af Myalepta-opløsning, kan lægen have fortalt dig, at du skal indgive dosis som to separate injektioner.
Polish: Jeśli pacjent musi wstrzykiwać 1 ml roztworu Myalepta lub więcej, lekarz może zalecić podawanie dawki w dwóch osobnych wstrzyknięciach.
Danish: Så længe du bruger dette lægemiddel, vil din læge overvåge dig eller dit barn, og lægen vil beslutte, hvilken dosis du eller dit barn skal bruge.
Polish: Podczas stosowania tego leku pacjent lub jego dziecko będą pod kontrolą lekarza, który zdecyduje o wielkości dawki.
Danish: 15) Bland pulveret og vandet til injektionsvæsker
Polish: 15) Wymieszać proszek i wodę do wstrzykiwań
Danish: Alle rapporteringer af hypoglykæmi hos patienter med generaliseret lipodystrofi og i undergruppen af patienter med partiel lipodystrofi var lette, og der var intet mønster i debut eller kliniske følgesygdomme.
Polish: Wszystkie przypadki zgłoszenia hipoglikemii u pacjentów z lipodystrofią uogólnioną i w podgrupie pacjentów z LD częściową miały przebieg łagodny bez wystąpienia objawów lub następstw klinicznych.
Danish: Fjern kanylen og sprøjten fra hætteglasset, og sving forsigtigt indholdet rundt for at rekonstituere, indtil væsken er klar.
Polish: Wyciągnąć igłę i strzykawkę z fiolki, a następnie delikatnie wymieszać zawartość w celu rekonstytucji roztworu, dopóki płyn nie stanie się klarowny.
Danish: Metreleptins clearance lader til at være forsinket ved tilstedeværelse af ADA'er.
Polish: Klirens metreleptyny wydaje się być opóźniony w obecności przeciwciał przeciwko lekowi.
Danish: Du må ikke holde op med at bruge Myalepta, medmindre lægen beder dig om det.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Myalepta, dopóki nie zaleci tego lekarz.
Danish: • have smerter i brystkassen
Polish: • ból w klatce piersiowej
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Polish: D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Danish: Blandt de 39 patienter med generaliseret lipodystrofi, som fik insulin ved baseline, kunne 16 (41 %) seponere brug af insulin helt efter påbegyndelse af metreleptin.
Polish: Spośród 39 pacjentów z lipodystrofią uogólnioną, którzy w punkcie początkowym otrzymywali insulinę, 16 (41%) pacjentów mogło całkowicie przerwać przyjmowanie insuliny po rozpoczęciu leczenia metreleptyną.
Danish: • statiner til at sænke kolesterolindholdet (for eksempel atorvastatin)
Polish: • statyny stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu (takich jak atorwastatyna),
Danish: - Vejledning om det administrationssæt med passende sprøjtestørrelse, der skal ordineres afhængigt af dosis af Myalepta, og om, hvordan sprøjtevolumener aflæses - Hvordan man får adgang til en video på nettet, som viser rekonstruktion, udmåling af korrekt dosis og subkutan administration trin for trin. o Forbindelsen mellem lipodystrofi og lymfom, og at patienten vil blive monitoreret under behandlingen.
Polish: - Wytyczne dotyczące przepisywania odpowiedniego pomocniczego zestawu do podawania o określonej wielkości strzykawki, zgodnie z dawką produktu leczniczego Myalepta i sposobu odczytywania objętości strzykawki - Jak uzyskać dostęp do filmu na stronie internetowej, który prezentuje krok po kroku, jak rozpuścić, zmierzyć właściwą dawkę i podać ją podskórnie o Związek między LD a chłoniakiem i kontrolowanie pacjenta podczas leczenia.
Danish: Der er observeret en blokerende aktivitet i reaktionen mellem metreleptin og en rekombinant leptinreceptor in vitro i blod fra de fleste af et udvidet sæt patienter (98 ud af 102 patienter eller 96 %), men påvirkningen af metreleptins virkning er ikke klarlagt.
Polish: Działanie blokujące reakcji zachodzącej pomiędzy metreleptyną a receptorem rekombinowanej leptyny obserwowano w badaniu in vitro we krwi u większości pacjentów (98 spośród 102 pacjentów, czyli 96%), jednak nie można było wyraźnie ustalić wpływu na skuteczność metreleptyny (patrz punkt 4.8).
Danish: o Kravet om at gennemføre regelmæssige opfølgninger med patienten/omsorgspersonen for at sikre fortsat korrekt og kompliant rekonstitution af og behandling med Myalepta.
Polish: o Wymaganie przeprowadzania regularnych kontroli z pacjentem/opiekunem w celu zapewnienia kontynuacji prawidłowego i zgodnego rozpuszczania i leczenia produktem leczniczym Myalepta.
Danish: Seponering hos patienter med risiko for pancreatitis Ved seponering af Myalepta hos patienter med risikofaktorer for pancreatitis (f.eks. anamnese med pancreatitis, svær hypertriglyceridæmi) anbefales det at nedtrappe dosis over en to-ugers periode sammen med en fedtfattig diæt.
Polish: W przypadku przerwania leczenia produktem leczniczym Myalepta u pacjentów z czynnikami ryzyka wystąpienia zapalenia trzustki (np. zapalenie trzustki w wywiadzie, ciężka hipertriglicerydemia) zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki w okresie dwóch tygodni w połączeniu ze stosowaniem diety niskotłuszczowej.
Danish: Den højeste koncentration af serumleptin (endogen leptin og metreleptin) (Cmax) forekom ca. 4,0 timer efter subkutan administration af enkelte doser i intervallet 0,1 til 0,3 mg/kg hos raske voksne forsøgspersoner.
Polish: Maksymalne stężenie leptyny w surowicy (leptyna endogenna i metreleptyna) (Cmax) występowało około 4,0 godzin po podskórnym podaniu pojedynczych dawek od 0,1 do 0,3 mg/kg u zdrowych dorosłych uczestników.
Danish: Hvis du har injiceret for lidt Myalepta, skal du tale med en læge med det samme.
Polish: Jeśli pacjent wstrzyknął mniejszą objętość leku Myalepta niż powinien, należy niezwłocznie porozmawiać z lekarzem.
Danish: Mens du er i behandling med Myalepta, vil din krop muligvis danne antistoffer, som kan øge risikoen for at udvikle alvorlige eller svære infektioner.
Polish: Podczas leczenia produktem leczniczym Myalepta, organizm pacjenta może produkować przeciwciała, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia poważnych lub ciężkich zakażeń.
Danish: - Kravet om at gennemføre regelmæssige opfølgninger med patienten/omsorgspersonen for at sikre fortsat korrekt og kompliant rekonstitution af og behandling med Myalepta.
Polish: - Wymaganie przeprowadzania regularnych kontroli z pacjentem/opiekunem w celu zapewnienia kontynuacji prawidłowego i zgodnego rozpuszczania i leczenia produktem leczniczym Myalepta
Danish: Der findes begrænsede data om metreleptins farmakokinetik hos patienter med lipodystrofi, og derfor er der ikke udført en formel analyse af eksponering/respons.
Polish: Dane dotyczące właściwości farmakokinetycznych metreleptyny u pacjentów z lipodystrofią są ograniczone, w związku z czym nie przeprowadzono żadnej formalnej analizy zależności dawkaodpowiedź.
Danish: • have smerter i brystkassen eller ryggen
Polish: • ból w klatce piersiowej lub ból pleców
Danish: Patienter, som får insulin (eller andre subkutane lægemidler) samtidig med Myalepta, anbefales at bruge forskellige injektionssteder.
Polish: U pacjentów przyjmujących insulinę (lub inne produkty lecznicze podawane podskórnie) równocześnie z produktem leczniczym Myalepta zaleca się rotację miejsc wstrzyknięcia.
Danish: • 15 % reduktion i triglycerider.
Polish: i (lub) • zmniejszenie stężenia triglicerydów o co najmniej 15%.
Danish: Myalepta gives som en injektion en gang om dagen under huden ("subkutan injektion").
Polish: Lek Myalepta należy wstrzykiwać raz na dobę pod skórę („wstrzyknięcie podskórne").
Danish: Det samlede daglige volumen til injektion er den samlede dosis i mg/5.
Polish: Całkowita objętość dobowa do wstrzyknięcia to dawka całkowita w mg/5.
Danish: • medicin mod epilepsi eller anfald (som for eksempel phenytoin)
Polish: • leki w przypadku padaczki lub napadów drgawkowych (takie jak fenytoina),
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): • vægttab.
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
Danish: 21) Hvis sprøjten indeholder den korrekte dosismængde af Myalepta-opløsning, skal du fjerne kanylen fra hætteglasset.
Polish: 21) Jeśli strzykawka zawiera odpowiednią dawkę roztworu Myalepta, należy wyjąć igłę z fiolki.
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal injiceres i væv i abdomen, låret eller overarmen.
Polish: Przygotowany roztwór należy wstrzykiwać do tkanki na brzuchu, udzie lub ramieniu.
Danish: • som har generaliseret lipodystrofi (hvor hele kroppen ikke har nok fedtvæv).
Polish: • mających lipodystrofię uogólnioną (niedobór tkanki tłuszczowej w całym organizmie).
Danish: ● Fasteinsulinkoncentration > 30 μE/ml
Polish: ● stężenie insuliny na czczo > 30 μU/ml, lub
Danish: 11) Fjern plasthætten fra hætteglasset med Myalepta-pulver.
Polish: 11) Usunąć plastikowe wieczko z fiolki zawierającej proszek Myalepta.
Danish: Hvis der forekommer en anafylaktisk reaktion eller en anden alvorlig allergisk reaktion, skal administration straks seponeres permanent, og passende behandling iværksættes.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub innej ciężkiej reakcji alergicznej należy natychmiast i trwale przerwać stosowanie produktu leczniczego oraz rozpocząć odpowiednie leczenie.
Danish: Vejledningen/instruktionsmaterialet til patienter/omsorgspersoner skal indeholde følgende hovedelementer: o Påmindelser om vigtige ordinationsoplysninger, herunder indiceret population, dosering, advarsler og forholdsregler samt anden sikkerhedsrelateret information, der er afgørende for sikker brug af produktet.
Polish: • Materiały szkoleniowe dla pacjentów/opiekunów Przewodnik/materiały szkoleniowe dla pacjentów/opiekunów powinny zawierać następujące elementy podstawowe: o Przypomnienia dotyczące najważniejszych informacji dotyczących przepisywania, w tym wskazanej populacji, dawkowania, ostrzeżeń i środków ostrożności oraz innych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania, które są kluczowe dla bezpiecznego stosowania produktu leczniczego.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: glycin, saccharose, polysorbat 20, glutaminsyre, natriumhydroxid (til justering af pH).
Polish: • Pozostałe składniki to: glicyna, sacharoza, polisorbat 20, kwas glutaminowy, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH).
Danish: • Skub forsigtigt stemplet opad for at tvinge luften ud af sprøjten.
Polish: • Ostrożnie wcisnąć tłok strzykawki, aby wypchnąć powietrze ze strzykawki.
Danish: Ikke anvendt rekonstitueret opløsning skal kasseres efter brug.
Polish: Niewykorzystany odtworzony roztwór należy wyrzucić po użyciu.
Danish: Lad stemplets øverste kant flugte med stregen for den ordinerede dosis.
Polish: Należy wyrównać górną krawędź tłoka strzykawki z linią wskazującą przepisaną dawkę.
Danish: - Lymfoproliferative sygdomme, herunder lymfomer, er blevet rapporteret hos patienter med erhvervet generaliseret lipodystrofi, som ikke fik behandling med Myalepta.
Polish: - Opisywano choroby limfoproliferacyjne, w tym chłoniaka u pacjentów z nabytą uogólnioną LD nie leczoną produktem leczniczym Myalepta.
Danish: Dette lægemiddel kan bruges af børn i alderen 2 år og derover, unge og voksne med generaliseret lipodystrofi, og det kan også bruges af børn i alderen 12 år og derover, unge og voksne med partiel lipodystrofi.
Polish: Lek ten jest stosowany u dzieci w wieku 2 lat i starszych, młodzieży i osób dorosłych z lipodystrofią uogólnioną oraz u dzieci w wieku 12 lat i starszych, młodzieży i osób dorosłych z lipodystrofią częściową.
Danish: • Kvinder, der kan blive gravide, skal bruge effektiv prævention, herunder barrieremetoder som for eksempel kondom, mens de bruger Myalepta.
Polish: • W okresie stosowania leku Myalepta pacjentka, która mogłaby zajść w ciążę, powinna stosować skuteczne metody antykoncepcji, w tym metody niehormonalne, takie jak prezerwatywy.
Danish: Patienter og/eller plejepersoner skal klargøre og administrere den første dosis af lægemidlet under tilsyn af kvalificeret sundhedspersonale.
Polish: Pacjenci lub opiekunowie powinni przygotować i podać pierwszą dawkę produktu leczniczego pod nadzorem wykwalifikowanego personelu medycznego.
Danish: - Sundhedspersonalet skal instruere patienterne om korrekt teknik.
Polish: - Fachowy personel medyczny powinien zapewnić pacjentom szkolenie w zakresie właściwej metody wstrzykiwania.
Danish: Metreleptins sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 2 år med generaliseret lipodystrofi samt hos børn i alderen 0 til 12 år med partiel lipodystrofi er ikke klarlagt.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności metreleptyny u dzieci w wieku od 0 do 2 lat z lipodystrofią uogólnioną oraz u dzieci w wieku od 0 do 12 lat z lipodystrofią częściową.
Danish: Hvis du bruger medicin som for eksempel insulin eller andre lægemidler til behandling af sukkersyge (diabetes), vil din læge overvåge dit blodsukker nøje.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje leki, takie jak insulina lub inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy, lekarz będzie bardzo dokładnie kontrolował stężenie cukru u pacjenta.
Danish: Dyrestudier har ikke vist negative virkninger på mænds eller kvinders fertilitet (se pkt.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały żadnego negatywnego wpływu na płodność u samców lub samic
Danish: • spritservietter (til at rense huden, der hvor du skal injicere, og til at rense toppen af hætteglassene)
Polish: • chusteczki nasączone alkoholem (do oczyszczania skóry w miejscu wkłucia i czyszczenia otworów fiolek)
Danish: Myalepta påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Myalepta ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Inden du giver dig selv dette lægemiddel derhjemme, vil lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet oplære dig i, hvordan du klargør og injicerer Myalepta.
Polish: Przed rozpoczęciem samodzielnego stosowania tego leku w domu, pacjent zostanie przeszkolony przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę w zakresie przygotowywana i wstrzykiwania roztworu Myalepta.
Danish: ● Faktisk ændring fra baseline i HbA1c ved måned 12 og
Polish: ● zmiana rzeczywista stężenia HbA1c po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia w porównaniu do wartości w punkcie początkowym, oraz
Danish: o For at finde ud af, hvor meget opløsning du skal injicere (i enheder), skal du dividere dosis (i mg) med 5 og gange med 100.
Polish: o Aby dowiedzieć się, jaką objętość roztworu (w jednostkach) wstrzyknąć, należy podzielić dawkę (w mg) przez 5, a następnie pomnożyć wynik przez 100.
Danish: Den faktiske legemsvægt ved initiering af behandlingen skal altid bruges ved beregning af dosis.
Polish: Przy obliczaniu dawki należy zawsze stosować rzeczywistą masę ciała w momencie rozpoczęcia leczenia.
Danish: Det vides ikke, om metreleptin udskilles i modermælk.
Polish: Nie wiadomo, czy metreleptyna przenika do mleka kobiecego.
Danish: Myalepta påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner på grund af træthed og svimmelhed.
Polish: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Myalepta wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn gdyż powoduje uczucie zmęczenia i zawroty głowy.
Danish: I et studie af præ- og postnatal udvikling i mus medførte metreleptin forlænget gestation og dystoki ved alle testede doser, startende med en dosis, som er omtrent identisk med den maksimale anbefalede kliniske dosis, baseret på et legemsoverfladeareal for en patient, som vejer 60 kg.
Polish: W przeprowadzonym na myszach badaniu wpływu na rozwój przed- i pourodzeniowy metreleptyna spowodowała przedłużenie okresu ciąży i utrudniony poród (dystocję) w przypadku wszystkich badanych dawek, począwszy mniej więcej od dawki identycznej do maksymalnej zalecanej dawki klinicznej, na podstawie powierzchni ciała pacjenta o masie 60 kg.
Danish: Er du i tvivl, så tal med lægen.
Polish: W przypadku wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem.
Danish: Trin C: Opløsning af Myalepta
Polish: Krok C: Rozpuszczanie leku Myalepta
Danish: For de 18 patienter med en legemsvægt ved baseline på under eller lig 40 kg var den vægtede gennemsnitlige daglige dosis 2,0 mg for mænd og 2,3 mg for kvinder i det første års behandling, og 2,5 mg for mænd og 3,2 mg for kvinder i hele studieperioden.
Polish: U 18 pacjentów o masie ciała w punkcie początkowym nieprzekraczającej 40 kg, ważona średnia dawka dobowa wynosiła 2,0 mg u mężczyzn i 2,3 mg u kobiet w pierwszym roku leczenia oraz 2,5 mg u mężczyzn i 3.2 mg u kobiet w całym okresie badania.
Danish: o Myalepta kan øge fertiliteten som følge af virkninger på luteiniserende hormon og dermed øge risikoen for ikke-planlagt graviditet.
Polish: o Produkt leczniczy Myalepta może zwiększać płodność, ze względu na wpływ na LH, a tym samym możliwość nieplanowanej ciąży.
Danish: − Startdosis er 0,06 mg (0,012 ml opløsning) pr. kilo legemsvægt.
Polish: − Dawka początkowa wynosi 0,06 mg (0,012 ml roztworu) na każdy kilogram masy ciała.
Danish: Dosisjustering hos børn uden metaboliske abnormiteter bør primært foretages i forbindelse med vægtændring.
Polish: U dzieci bez zaburzeń metabolicznych należy modyfikować dawkę głównie w związku ze zmianą masy ciała.
Danish: • Rør ikke ved den blotlagte kanyle på sprøjten, da den er steril, og du kan beskadige kanylen eller selv komme til skade.
Polish: • Nie dotykać odkrytej części igły nałożonej na strzykawkę, ponieważ jest ona sterylna, i można się skaleczyć lub uszkodzić igłę.
Danish: Øget mængde fedtvæv, blødning på injektionsstedet, smerter på injektionsstedet, pruritus på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet, utilpashed, perifer hævelse
Polish: reakcja w miejscu wstrzyknięcia zwiększenie tkanki tłuszczowej, krwotok w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, świąd w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, złe samopoczucie,
Danish: Skub stemplet helt i bund.
Polish: Nacisnąć tłok strzykawki do końca.
Danish: 23) Rens området med en ren spritserviet, der hvor du vil injicere, og lad huden tørre.
Polish: 23) Należy oczyścić miejsce wkłucia przy użyciu czystej chusteczki nasączonej alkoholem i poczekać aż skóra wyschnie.
Danish: • Hold i bunden af ampullen med den ene hånd, og tag fat i toppen af ampullen med den anden hånd.
Polish: • Przytrzymać dolną część ampułki w jednej dłoni, a wieczko ampułki w drugiej.
Danish: Hvis du er nødt til at holde op med at bruge Myalepta, vil lægen nedsætte din dosis gradvist over to uger.
Polish: Jeśli przerwanie stosowania leku Myalepta jest konieczne, lekarz będzie stopniowo zmniejszał dawkę przez okres dwóch tygodni.
Danish: • Hvis din dosis er 1,50 mg (0,30 ml opløsning) eller mindre, skal du bruge en 0,3 ml-sprøjte.
Polish: ● Jeśli dawka wynosi 1,50 mg (0,30 ml roztworu) lub mniej, należy użyć strzykawki 0,3 ml.
Danish: Middelfald fra baseline til måned 12/LOCF i triglycerider for gruppen med generaliseret lipodystrofi blev registreret for alle aldersgrupper med større middelændringer observeret i den ældre aldersgruppe (-42,9 %) sammenlignet med de yngre aldersgrupper (-10,5 % og -14,1 %).
Polish: Średnie zmniejszenie stężenia triglicerydów z wartości w punkcie początkowym do wartości w 12 miesiącu leczenia / podczas ostatniej obserwacji przeniesionej dalej (LOCF) w grupie pacjentów z lipodystrofią uogólnioną stwierdzono we wszystkich grupach wiekowych, przy czym większe średnie zmiany zaobserwowano w starszej grupie wiekowej (-42,9%) w porównaniu do młodszych grup wiekowych (-10,5% oraz -14,1%).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Myalepta Brug ikke Myalepta:
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Myalepta Kiedy nie stosować leku Myalepta:
Danish: Aflæsning af sprøjten
Polish: Odczytywanie strzykawki
Danish: Hvis der forekommer en anafylaktisk reaktion eller en anden alvorlig allergisk reaktion, skal administration af Myalepta straks seponeres permanent, og passende behandling iværksættes.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub innej ciężkiej reakcji uczuleniowej podawanie produktu Myalepta należy natychmiast przerwać i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Danish: Der er rapporteret tre tilfælde af T-cellelymfom under brug af metreleptin i kliniske studier.
Polish: W badaniach klinicznych zgłoszono trzy przypadki chłoniaka T-komórkowego podczas stosowania metreleptyny.
Danish: • 1 E er det samme som 0,01 ml.
Polish: • 1 U odpowiada 0,01 ml.
Danish: I gruppen med generaliseret lipodystrofi blev der registreret middelfald i forhold til baseline i HbA1c for alle aldersgrupper ≥ 6 år; middelfaldene til måned 12/sidste observation ekstrapoleret (LOCF) var ensartede i de to ældste aldersgrupper (-1,1 % og -2,6 %).
Polish: W grupie pacjentów z lipodystrofią uogólnioną średnie zmniejszenie stężenia HbA1c w porównaniu z punktem początkowym stwierdzono we wszystkich grupach wiekowych ≥ 6 lat; średnie zmniejszenie stężenia w 12 miesiącu leczenia / podczas ostatniej obserwacji przeniesionej dalej (ang. Last Observation Carried Forward, LOCF) były podobne w dwóch starszych grupach wiekowych (-1,1% i -2,6%).
Danish: • Uddannelsesmateriale til patienter/omsorgspersoner
Polish: • Materiały edukacyjne dla pacjentów/opiekunów
Danish: o Der er rapporteret overfølsomhed ved behandling med Myalepta, herunder anafylaksi, urticaria og generaliseret udslæt.
Polish: o Podczas stosowania leku Myalepta zgłaszano przypadki nadwrażliwości, w tym reakcję anafilaktyczną, pokrzywkę i uogólnioną wysypkę.
Danish: Faste-triglycerider (mmol/l)
Polish: Triglicerydy na czczo (mmol/l) 27
Danish: • en beholder med vand til injektionsvæsker til opløsning af Myalepta-pulveret o Vand til injektionsvæsker fås i glas- eller plastampuller eller hætteglas af glas med en gummiprop.
Polish: • pojemnik na wodę do wstrzykiwań do rozpuszczenia proszku Myalepta o Woda do wstrzykiwań może być dostarczona w szklanych lub plastikowych ampułkach, lub szklanych fiolkach z gumową zatyczką.
Danish: • Kanylen skal gå så langt ned i ampullen som muligt.
Polish: • Należy włożyć igłę do ampułki możliwie jak najgłębiej.
Danish: Patienter med lipodystrofi kan få en form for blodkræft, der kaldes lymfom, uanset om de bruger Myalepta eller ej.
Polish: Osoby chorujące na lipodystrofię mogą zachorować na nowotwór zwany chłoniakiem, niezależnie od tego, czy przyjmują lek Myalepta czy nie.
Danish: Ved påbegyndelse af behandling med Myalepta er der risiko for hypoglykæmi hos patienter i behandling med antidiabetika, særligt insulin eller midler, der stimulerer insulinsekretion (se pkt.
Polish: Podczas rozpoczynania leczenia produktem leczniczym Myalepta istnieje ryzyko wystąpienia hipoglikemii u pacjentów przyjmujących leki przeciwcukrzycowe, w szczególności insulinę lub leki zwiększające wydzielanie insuliny (patrz punkt 4.4).
Danish: • Sprøjter, hætter eller kanylebøtter må ikke afleveres til genbrug eller smides ud med husholdningsaffald.
Polish: ● Nie używać ponownie strzykawek, wieczek ani otrzymanego pojemnika na odpady, i nie wyrzucać ich do pojemnika na odpady domowe.
Danish: • Fjern sprøjten fra plastampullen.
Polish: • Wyjąć strzykawkę z plastikowej ampułki.
Danish: • du nogensinde har haft problemer med dit blod (for eksempel lav blodprocent)
Polish: • pacjent miał wcześniej nieprawidłowe wyniki badań krwi (np. zmniejszenie liczby krwinek),
Danish: Under nedtrapningen skal triglyceridniveauet monitoreres, og det skal overvejes at initiere eller justere dosis af lipidsænkende lægemidler efter behov.
Polish: W okresie stopniowego zmniejszania dawki należy kontrolować stężenie triglicerydów oraz rozważyć rozpoczęcie stosowania lub dostosowanie dawki produktów leczniczych obniżających stężenie lipidów, jeśli jest to konieczne.
Danish: Myalepta fås i pakninger med 1 eller 30 hætteglas.
Polish: Lek Myalepta jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę lub 30 fiolek.