FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Genvoya kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal (vähem kui 300 raseda andmed).
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) på bruk av Genvoya hos gravide kvinner.
Estonian: Mediaalne (Q1, Q3) üldkolesterooli ja HDL-kolesterooli suhte muutus võrreldes ravieelsete näitajatega oli 144. nädalal Genvoya rühmas 0,2 (-0,3; 0,7) ja 0,1 (-0,4; 0,6) E/C/F/TDF rühmas (p = 0,006 erinevus ravirühmade vahel).
Norwegian Bokmål: Median (Q1, Q3) endring fra baseline i forholdet totalt kolesterol til HDL-kolesterol i uke 144 var 0,2 (-0,3; 0,7) i Genvoya-gruppen og 0,1 (-0,4; 0,6) i E/C/F/TDF-gruppen (p = 0,006 for forskjellen mellom behandlingsgrupper).
Estonian: Neerufunktsiooni ohutusprofiili paranemine säilis 96. nädalal patsientidel, kes läksid üle ravile Genvoya'ga, võrreldes patsientidega, kes jätkasid tenofoviirdisoproksiili sisaldava raviskeemiga.
Norwegian Bokmål: En forbedret profil for nyresikkerhet ble opprettholdt gjennom uke 96 hos pasienter som byttet til Genvoya sammenlignet med pasienter som ble værende på et tenofovirdisoproksilinneholdende regime.
Estonian: • südame ravimid, nagu nt:
Norwegian Bokmål: • hjertemedisiner, som:
Estonian: Loomkatsed on näidanud, et elvitegraviir, kobitsistaat ja tenofoviir erituvad piima.
Norwegian Bokmål: Det har i dyrestudier blitt påvist at elvitegravir, kobicistat og tenofovir blir skilt ut i morsmelk.
Estonian: Genvoya soovitatava annuse kohta neerufunktsiooni kahjustusega lastel vanuses alla 12 aasta või lõppstaadiumis neeruhaigusega alla 18-aastastel lastel andmed puuduvad.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data vedrørende doseanbefalinger hos barn under 12 år med nedsatt nyrefunksjon eller hos barn under 18 år med terminal nyresykdom.
Estonian: Patsientide osakaal (%), kelle HIV-1 RNA oli eelneva raviskeemi tulemusel < 50 koopiat/ml EFV/FTC/ tenofoviirdisoproksiil FTC/tenofoviirdisoproksiil pluss võimendatud atasanaviir E/C/F/TDF
Norwegian Bokmål: Andel (%) pasienter med hiv-1 RNA < 50 kopier/ml etter tidligere behandlingsregime EFV/FTC/tenofovirdisoproksil FTC/tenofovirdisoproksil pluss forsterket atazanavir E/C/F/TDF
Estonian: 4 See kõrvaltoime esines tenofoviiralafenamiidi sisaldavate ravimite turuletulekujärgsel jälgimisel.
Norwegian Bokmål: 4 Denne bivirkningen ble identifisert via overvåkning etter markedsføring for produkter som inneholder tenofoviralafenamid.
Estonian: Kobitsistaadi puhul ei ole võimalik näidata in vitro resistentsust, kuna kobitsistaadil puudub viirusvastane toime.
Norwegian Bokmål: Ingen in vitro resistens kan påvises med kobicistat på grunn av manglende antiviral aktivitet.
Estonian: Tenofoviiralafenamiid on nukleotiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor (NtRTI) ja tenofoviiri fosfonamidaadi eelravim (2'- deoksüadenosiinmonofosfaadi analoog).
Norwegian Bokmål: Tenofoviralafenamid er en nukleotid revers transkriptasehemmer (NtRTI, nucleotide reverse transcriptase inhibitor) og fosfonamidat-prolegemiddel av tenofovir (2'-deoksyadenosin monofosfatanalog).
Estonian: Rasestuda võivas eas naispatsiendid peavad kasutama kas hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid, mis sisaldavad vähemalt 30 mikrogrammi etünüülöstradiooli ja drospirenooni või norgestimaati (progestogeenina) või alternatiivset usaldusväärset rasestumisvastast meetodit (vt lõigud 4.5 ja 4.6).
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter som kan bli gravide, bør bruke enten et hormonelt prevensjonsmiddel som inneholder minst 30 µg etinyløstradiol og som inneholder drospirenon eller norgestimat som progestogen, eller bør bruke en alternativ pålitelig prevensjonsmåte (se pkt.
Estonian: Tritsüklilised antidepressandid (TCA-d)
Norwegian Bokmål: Trisykliske antidepressiva (TCA, tricyclic antidepressants) Trazodon
Estonian: c Siia kuulusid muuhulgas patsiendid, kellel oli 48. või 144. nädalal ≥ 50 koopiat/ml; patsiendid, kelle varajane katkestamine oli tingitud tõhususe puudumisest või kadumisest; patsiendid, kelle katkestamise põhjus ei olnud kõrvaltoime, surm ega tõhususe puudumine või kadumine ja kelle viraalne väärtus katkestamise ajal oli ≥ 50 koopiat/ml.
Norwegian Bokmål: c Inkludert pasienter som hadde ≥ 50 kopier/ml i uke 48- eller uke 144-vinduet; pasienter som seponerte tidlig pga. mangel på eller tap av effekt, pasienter som seponerte av andre grunner enn bivirkninger, død eller mangel på eller tap av effekt, og som på tidspunktet for seponeringen hadde en virusmengde på ≥ 50 kopier/ml.
Estonian: Genvoya ja dabigatraani koosmanustamine on vastunäidustatud.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Genvoya og dabigatran er kontraindisert.
Estonian: Magneesiumi/alumiiniumi sisaldav antatsiidi suspensioon (20 ml üksikannus)/elvitegraviir (50 mg üksikannus)/ritonaviir (100 mg üksikannus)
Norwegian Bokmål: Antacidasuspensjon med magnesium/aluminium (20 ml enkeltdose)/Elvitegravir (50 mg enkeltdose)/Ritonavir (100 mg enkeltdose)
Estonian: Emtritsitabiini viirusvastast toimet HIV-1 laboratoorsetele ja kliinilistele isolaatidele hinnati lümfoblastoidsetes rakuliinides, MAGI-CCR5 rakuliinis ja PBMC-des.
Norwegian Bokmål: Den antivirale aktiviteten av emtricitabin i laboratoriske og kliniske isolater av hiv-1 ble analysert i lymfoblastoide cellelinjer, MAGI-CCR5-cellelinjer og PBMCer.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli Genvoya puhul täheldatud enesetapuga seotud tõsiste kõrvalnähtude protsent 0,6% (26/4137 isikut), seetõttu on esinemissagedusena pakutud "aeg-ajalt".
Norwegian Bokmål: I kliniske forsøk var forekomsten av bivirkninger relatert til selvmord for Genvoya 0,6 % (26/4137 forsøkspersoner).
Estonian: On tähtis, et te ei jätaks ühtegi Genvoya annust võtmata.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du ikke går glipp av noen doser med Genvoya.
Estonian: Genvoya võib põhjustada pearinglust.
Norwegian Bokmål: Genvoya kan forårsake svimmelhet.
Estonian: Kobitsistaadi mediaalne lõplik plasma poolväärtusaeg on ligikaudu 3,5 tundi pärast E/C/F/TDF-i manustamist ning sellega seotud kobitsistaadi kontsentratsioon suurendas elvitegraviiri kontsentratsiooni Cbaas umbes 10 korda võrreldes metsikut tüüpi HIV-1-viiruse valgusiduvuse suhtes korrigeeritud IC95 väärtusega.
Norwegian Bokmål: Median terminal plasmahalveringstid for kobicistat etter administrering av E/C/F/TDF er omtrent 3,5 timer, og tilsvarende eksponering for kobicistat gir elvitegravir Ctrough omtrent 10 ganger høyere enn proteinbindingsjustert IC95 for hiv-1-virus av villtype.
Estonian: Koosmanustamine on vastunäidustatud dabigatraan-eteksilaadiga, mis on üks P-glükoproteiini (P-gp) substraate (vt lõik 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med dabigatraneteksilat, et substrat av P-glykoprotein (P-gp), er kontraindisert (se pkt.
Estonian: Kobitsistaat on selektiivne mehhanismipõhine CYP3A alatüübi tsütokroom P450 (CYP) ensüümide inhibiitor.
Norwegian Bokmål: Kobicistat er en selektiv, mekanismebasert hemmer av cytokrom P450 (CYP)-enzymer i underfamilien CYP3A.
Estonian: Genvoya't ei tohi koosmanustada neeru- või maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel.
Norwegian Bokmål: Genvoya skal ikke administreres samtidig med kolkisin til pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Estonian: Ravi varem mittesaanud HIV-1-infektsiooniga patsiendid Uuringutes GS-US-292-0104 ja GS-US-292-0111 randomiseeriti patsiendid suhtes 1:1 saama kas Genvoya't (n = 866) üks kord ööpäevas või 150 mg elvitegraviiri/150 mg kobitsistaati/ 200 mg emtritsitabiini/245 mg tenofoviirdisoproksiili (fumaraadina) (E/C/F/TDF) (n = 867) üks kord ööpäevas.
Norwegian Bokmål: I studiene GS-US-292-0104 og GS-US-292-0111 ble pasientene randomisert i forholdet 1:1, for å motta enten Genvoya (n = 866) én gang daglig eller elvitegravir 150 mg/kobicistat 150 mg/emtricitabin 200 mg/tenofovirdisoproksil (som fumarat) 245 mg (E/C/F/TDF) (n = 867) én gang daglig.
Estonian: Kliinilises uuringus (GS-US-292-0106), kus Genvoya't manustati 23-le HIV-1 infektsiooniga lapsele keskmise vanusega 10 aastat (vahemik 8 kuni 11 aastat), olid keskmised ekspositsioonid elvitegraviirile, kobitsistaadile, emtritsitabiinile, tenofoviirile ja tenofoviiralafenamiidile kõrgemad (20 kuni 80%), kui saavutatud keskmised ekspositsioonid täiskasvanutel (vt lõigud 4.1 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie (GS-US-292-0106) hvor Genvoya ble administrert til 23 hiv-1-infiserte pediatriske pasienter med en gjennomsnittsalder på 10 år (8 til 11 år), var gjennomsnittlig eksponering for elvitegravir, kobicistat, emtricitabin, tenofovir og tenofoviralafenamid høyere (20 til 80 %) enn gjennomsnittlig eksponering oppnådd hos voksne (se pkt.
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Genvoya't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Genvoya Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Estonian: • antikoagulandid trombide tekke vältimiseks ja raviks, nagu nt: - apiksabaan, edoksabaan, rivaroksabaan ja varfariin;
Norwegian Bokmål: • antikoagulanter, brukt til å forebygge og behandle blodpropp, som: apiksaban, edoksaban, rivaroksaban og warfarin
Estonian: Keskmine ravieelne CD4+ rakkude arv oli 545 rakku/mm3 (vahemikus 205…1473).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig CD4+ celletall ved baseline var 545 celler/mm3 (205-1473).
Estonian: Genvoya ohutust 55 viroloogilise supressiooniga HIV-1 infektsiooniga patsiendil, kellel oli lõppstaadiumis neeruhaigus (eGFRCG < 15 ml/min) ja kes said kroonilist hemodialüüsi, hinnati 48 nädala jooksul ühe ravirühmaga, avatud kliinilises uuringus (GS-US-292-1825).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Genvoya hos 55 virologisk supprimerte hiv-1-infiserte pasienter med terminal nyresykdom (eGFRCG < 15 ml/min) i kronisk hemodialyse ble evaluert i 48 uker i en enkeltarmet, åpen klinisk studie (GS-US-292-1825).
Estonian: Täiskasvanutel ega noorukitel (vanuses vähemalt 12 aastat ja kehakaaluga vähemalt 35 kg), kelle hinnanguline kreatiniini kliirens (CrCl) on ≥ 30 ml/min, ei ole vaja Genvoya annust korrigeerida.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med en dosejustering av Genvoya hos voksne eller ungdom (minst 12 år og med en kroppsvekt på minst 35 kg) med beregnet kreatininclearance (CrCl) ≥ 30 ml/min.
Estonian: Kobitsistaat inhibeerib CYP3A vahendusel toimuvat metabolismi, mis võimendab CYP3A substraatide, nt elvitegraviiri süsteemset plasmakontsentratsiooni, kus biosaadavus on piiratud ja poolestusaeg on CYP3A-st sõltuva metabolismi tõttu lühenenud.
Norwegian Bokmål: Hemming av CYP3A-mediert metabolisme forårsaket av kobicistat fremmer den systemiske eksponeringen for CYP3A-substrater, som elvitegravir, hvor en CYP3A-avhengig metabolisme begrenser biotilgjengeligheten og forkorter halveringstiden.
Estonian: d Siia kuulusid muuhulgas patsiendid, kellel oli 48. või 96. nädalal ≥ 50 koopiat/ml; patsiendid, kelle varajane katkestamine oli tingitud tõhususe puudumisest või kadumisest; patsiendid, kelle katkestamise põhjus ei olnud kõrvaltoime, surm ega tõhususe puudumine või kadumine ja kelle viraalne väärtus katkestamise ajal oli ≥ 50 koopiat/ml.
Norwegian Bokmål: d Inkludert pasienter som hadde ≥ 50 kopier/ml i uke 48- eller uke 96-vinduet; pasienter som seponerte tidlig pga. mangel på eller tap av effekt, pasienter som seponerte av andre grunner enn bivirkninger, død eller mangel på eller tap av effekt, og som på tidspunktet for seponeringen hadde en virusmengde på ≥ 50 kopier/ml.
Estonian: Soovitus Genvoya'ga koosmanustamise kohta
Norwegian Bokmål: Anbefaling ved samtidig administrering med Genvoya
Estonian: Vajalikuks võib osutuda annuse vähendamine.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å redusere kolkisindosen.
Estonian: Kuigi osteonekroosi etioloogiat peetakse multifaktoriaalseks (hõlmates kortikosteroidide kasutamise, alkoholi tarvitamise, raske immunosupressiooni ja kõrge kehamassi indeksi), on teatatud haiguse esinemisest eriti kaugelearenenud HIV-haigusega ja/või pikaajalist kombineeritud retroviirusvastast ravi saanud patsientidel.
Norwegian Bokmål: Det anses å være flere etiologiske faktorer (inkludert kortikosteroidbruk, alkoholbruk, alvorlig immunsuppresjon, høyere kroppsmasseindeks (BMI)), men osteonekrose er rapportert i særlig grad hos pasienter med fremskreden hiv-sykdom og/eller langtidseksponering overfor antiretroviral kombinasjonsterapi (CART).
Estonian: Tenofoviiralafenamiidi keskmised plasma tasakaalukontsentratsioonid Cmax ja AUCtau olid vastavalt 0,16 ± 0,08 mikrogrammi/ml ja 0,21 ± 0,15 mikrogrammi•h/m.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig steady state Cmax og AUCtau for tenofoviralafenamid var henholdsvis 0,16 ± 0,08 µg/ml og 0,21 ± 0,15 µg•t/ml.
Estonian: Tenofoviiralafenamiid läbistab rakke ning on plasma suurenenud stabiilsuse ja katepsiin A hüdrolüüsi vahendatud rakkudevahelise aktiveerumise tõttu tenofoviiri kontsentreerimisel perifeerse vere mononukleaarsetesse rakkudesse (PBMC-d) (sh lümfotsüüdid ja muud HIV sihtrakud) ja makrofaagidesse tõhusam kui tenofoviirdisoproksiil.
Norwegian Bokmål: Celler er permeable for tenofoviralafenamid, og grunnet økt plasmastabilitet og intracellulær aktivering gjennom hydrolyse ved katepsin A, er tenofoviralafenamid mer effektivt enn tenofovirdisoproksil i å konsentrere tenofovir i perifere mononukleære blodceller (PBMCer) (inkludert lymfocytter og andre målceller for hiv) og makrofager.
Estonian: Genvoya ravi katkestamine võib samaaegse HIV- ja HBV-nakkusega patsientidel olla seotud hepatiidi raske ägenemisega.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling med Genvoya hos pasienter som er infisert med både hiv og HBV, kan være assosiert med alvorlig akutt forverring av hepatitt.
Estonian: Genvoya'ga koosmanustamisel on soovitatav jälgida rahvusvahelist normaliseeritud suhtarvu (INR).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at internasjonal normalisert ratio (INR) overvåkes ved samtidig administrering av Genvoya.
Estonian: Seitsekümmend üheksa protsenti olid meessoost, 63% valgenahalised, 18% mustanahalised ja 14% asiaadid.
Norwegian Bokmål: 79 % var menn, 63 % var hvite, 18 % var svarte og 14 % var asiatiske.
Estonian: Seetõttu ei ole esitatud andmeid ravimite koostoimetest teiste retroviirusvastaste ravimitega (sh PI-d ja mitte-nukleosiid pöördtranskriptaasi inhibiitorid [NNRTI-d]) (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Informasjon om legemiddelinteraksjoner med andre antiretrovirale midler (inkludert PIer og ikke-nukleoside revers transkriptasehemmere [NNRTIer, non nucleoside reverse transcriptase inhibitors] gis derfor ikke (se pkt.
Estonian: Raske immuunpuudulikkusega HIV-infektsiooniga patsientidel võib kombineeritud retroviirusvastase ravi alustamise ajal tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatilistele või residuaalsetele oportunistlikele patogeenidele ja põhjustada tõsist kliinilise seisundi või sümptomite halvenemist.
Norwegian Bokmål: Hos hiv-infiserte pasienter med alvorlig immunsvikt ved oppstart av CART, kan en inflammatorisk reaksjon på asymptomatiske eller gjenværende opportunistiske patogener oppstå og medføre alvorlige kliniske tilstander, eller forverrelse av symptomer.
Estonian: Seetõttu ei tohi ravi Genvoya'ga raseduse ajal alustada ning naiste puhul, kes rasestuvad Genvoya'ga ravimise ajal, tuleb kasutada alternatiivset raviskeemi (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
Norwegian Bokmål: Derfor bør ikke behandling med Genvoya initieres under graviditet, og kvinner som blir gravide under behandling med Genvoya bør settes på et alternativt regime (se pkt.
Estonian: Alljärgnevas tabelis 1 on toodud Genvoya komponentide koostoimed võimalike samaaegselt manustatavate ravimitega (tõus on näidatud kui "↑", langus kui "↓", muutusteta kui "↔").
Norwegian Bokmål: er inkludert i tabell 1 nedenfor (økning er vist ved "↑", reduksjon ved "↓", ingen endring ved "↔").
Estonian: Kobitsistaat metaboliseeritakse CYP3A (peamine) ja/või CYP2D6-vahendatud (vähemtähtis) oksüdatsiooni teel ning glükuronidatsiooni ei toimu.
Norwegian Bokmål: Kobicistat metaboliseres ved CYP3A- (hovedsakelig) og CYP2D6- (i mindre grad) mediert oksidering og gjennomgår ikke glukuronidering.
Estonian: • alfa-1 adrenoretseptorite antagonistid: alfusosiin • antiarütmikumid: amiodaroon, kinidiin
Norwegian Bokmål: • alfa-1-adrenoreseptorantagonister: alfuzosin
Estonian: Samaaegse HIV- ja HBV-infektsiooniga patsiendid Kliinilises uuringus HIV viroloogiliselt supresseeritud patsientidega, kellel oli samaaegne krooniline B-hepatiidi infektsioon ja kellele manustati Genvoya't 48 nädala jooksul (GS-US-292-1249, n = 72), vastasid kaks patsienti resistentsusanalüüsi tingimustele.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som samtidig er infisert med hiv og HBV I en klinisk studie med hiv-virologisk supprimerte pasienter som samtidig var infisert med kronisk hepatitt B, som fikk Genvoya i 48 uker (GS-US-292-1249, n = 72), kvalifiserte 2 pasienter for resistensanalyse.
Estonian: angioödeem3,4, sügelus, urtikaaria4 Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage:
Norwegian Bokmål: angioødem3, 4, pruritus, urtikaria4
Estonian: Uuringutes GS-US-292-0104 ja GS-US-292-0111 48. ja 144.a,b nädalal kogutud viroloogiliste tulemusnäitajate koondandmed
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Samlede virologiske resultater fra studiene GS-US-292-0104 og GS-US-292-0111 ved uke 48 og uke 144a,b
Estonian: Sisaldab laktoosi, lisateabe saamiseks vaadake infolehte.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for mer informasjon.
Estonian: Üleminek tenofoviirdisoproksiili põhiselt raviskeemilt Genvoya'le oli HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml säilitamisel ülekaalukalt parem kui uuringueelse raviskeemi jätkamine (tabel 4).
Norwegian Bokmål: Å bytte fra et tenofovirdisoproksilbasert regime til Genvoya var fordelaktig for å opprettholde hiv-1 RNA < 50 kopier/ml, sammenlignet med å forbli på baselineregimet (tabell 4).
Estonian: Loomkatsed eraldi manustatud elvitegraviiri, kobitsistaadi või emtritsitabiiniga ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet fertiilsuse parameetritele, rasedusele, loote arengule, sünnitusele või sünnijärgsele arengule.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter av elvitegravir, kobicistat eller emtricitabin administrert separat, med hensyn til fertilitetsparametere, svangerskapsforløp, fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling.
Estonian: HIV-infektsiooni ravimisel ei ole alati võimalik öelda, kas mõnda kõrvaltoimetest põhjustab Genvoya või teised ravimid, mida te samal ajal võtate, või HIV-haigus ise.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Ved behandling av hiv-infeksjon er det ikke alltid mulig å vite om noen av følgende bivirkninger er forårsaket av Genvoya eller av andre legemidler som du tar samtidig, eller av selve hiv-sykdommen.
Estonian: Kuni 144. nädalani täheldati 12 patsiendil 22-st [hinnatavate genotüüpiliste andmetega ravieelselt ja Genvoya ravile mitteallunud isolaatidelt (12 patsienti 866-st, 1,4%)] ühte või enamat primaarset, elvitegraviiri, emtritsitabiini või tenofoviiralafenamiidi resistentsusega seotud mutatsiooni võrreldes 12 isolaadiga 20-st ravile mitteallunud isolaadist E/C/F/TDF-ravirühma kuulunud hinnatud genotüüpiliste andmetega patsientidel (12 patsienti 867-st, 1,4%).
Norwegian Bokmål: Frem til uke 144 ble det sett utvikling av én eller flere primære elvitegravir-, emtricitabin- eller tenofoviralafenamid-resistensassosierte mutasjoner i hiv-1-isolater fra 12 av 22 pasienter med evaluerbare genotypedata fra sammenslåtte baselineisolater og isolater fra mislykket Genvoya-behandling (12 av 866 pasienter [1,4 %]) sammenlignet med 12 av 20 isolater fra mislykket behandling fra pasienter med evaluerbare genotypedata i E/C/F/TDF-behandlingsgruppen (12 av 867 pasienter [1,4 %]).
Estonian: Uuringutes ravi varem mittesaanud patsientidega seostati Genvoya't väiksema toimega neerufunktsiooni ohutusparameetritele (mõõdetud hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus arvestatuna Cockrofti-Gaulti meetodil pärast 144-nädalast ravi ning uriini valgusisalduse ja kreatiniini suhe ja uriini albumiinisisalduse ja kreatiniini suhe pärast 96-nädalast ravi), võrreldes E/C/F/TDF-iga (vt ka lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: I studier av behandlingsnaive pasienter ble Genvoya assosiert med en lavere innvirkning på parametre for nyresikkerhet (målt etter 144 uker med behandling med estimert glomerulær filtrasjonshastighet ved Cockcroft-Gault-metoden og urinprotein/kreatinin ratio og etter 96 uker med behandling med urinalbumin/kreatinin ratio) sammenlignet med E/C/F/TDF (se også pkt.
Estonian: Kui patsient ei saa tabletti tervena neelata, võib selle poolitada ning mõlemad pooled manustatakse üksteise järel, jälgides, et võetud saab kogu annus.
Norwegian Bokmål: Hvis du synes det er vanskelig å svelge tabletten hel, kan du dele den i to. Ta begge halvdeler etter hverandre for å få full dose.
Estonian: c P-väärtus paremusanalüüsis, kus võrreldi viroloogilise õnnestumise protsente, pärines eelneva raviskeemi alusel klassifitseeritud CMH analüüsist (EFV/FTC/tenofoviirdisoproksiil, FTC/tenofoviirdisoproksiil pluss võimendatud atasanaviir või E/C/F/TDF).
Norwegian Bokmål: c P-verdi for superiority-testen som sammenlignet prosentandelen av virologisk effekt, var fra CMH-testen stratifisert ut ifra tidligere behandlingsregime (EFV/FTC/tenofovirdisoproksil, FTC/tenofovirdisoproksil pluss forsterket atazanavir eller E/C/F/TDF).
Estonian: CD4+ rakkude arvu keskmine tõus võrreldes ravieelsete näitajatega oli 48. nädalal Genvoya-ravi saanud patsientidel 230 rakku/mm3 ja E/C/F/TDF-ravi saanud patsientidel 211 rakku/mm3 (p = 0,024) ning 144. nädalal Genvoya-ravi saanud patsientidel 326 rakku/mm3 ja E/C/F/TDF-ravi saanud patsientidel 305 rakku/mm3 (p = 0,06).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig økning i antall CD4+ celler fra baseline var 230 celler/mm3 hos Genvoya-behandlede pasienter og 211 celler/mm3 hos E/C/F/TDF-behandlede pasienter (p = 0,024) i uke 48, og 326 celler/mm3 hos Genvoya-behandlede pasienter og 305 celler/mm3 hos E/C/F/TDF-behandlede pasienter (p = 0,06) i uke 144.
Estonian: 6 See uuring viiid läbi emtritsitabiini/tenoforviiralafenamiidiga.
Norwegian Bokmål: 6 Denne studien ble utført ved bruk av emtricitabin/tenofoviralafenamid.
Estonian: Toimeained on elvitegraviir, kobitsistaat, emtritsitabiin ja tenofoviiralafenamiid.
Norwegian Bokmål: Virkestoffer er elvitegravir, kobicistat, emtricitabin og tenofoviralafenamid.
Estonian: In vitro kromosoomaberratsioonide testis andis elvitegraviir metaboolsel aktiveerimisel negatiivse tulemuse; aktiveerimiseta oli tulemus ebaselge.
Norwegian Bokmål: I en in vitro kromosomavviktest var elvitegravir negativ ved metabolsk aktivering.
Estonian: 3 See kõrvaltoime esines emtritsitabiini sisaldavate ravimite turuletulekujärgsel jälgimisel.
Norwegian Bokmål: 3 Denne bivirkningen ble identifisert via overvåkning etter markedsføring for produkter som inneholder emtricitabin.
Estonian: Patsiendid olid viroloogiliselt supresseeritud (HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml) vähemalt 6 kuud enne üleminekut Genvoya'le.
Norwegian Bokmål: Pasientene var virologisk supprimerte (hiv-1 RNA < 50 kopier/ml) i minst 6 måneder før bytte til Genvoya.
Estonian: Võimendatud [14C]-elvitegraviiri suukaudse manustamise järel oli elvitegraviir plasmas peamine isotoopühend, moodustades ringlevast radioaktiivsusest ~ 94%.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av forsterket [14C]-elvitegravir, var elvitegravir den dominerende substansen i plasma og representerte ~94 % av den sirkulerende radioaktiviteten.
Estonian: Genvoya võib tekitada koostoimeid teiste ravimitega.
Norwegian Bokmål: Genvoya kan innvirke på andre legemidler.
Estonian: Genvoya toime kohta inimeste fertiilsusele andmed puuduvad.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data om fertilitet ved bruk av Genvoya hos mennesker.
Estonian: Tableti õhuke polümeerikate polüvinüülalkohol (E1203) titaandioksiid (E171) polüetüleenglükool (E1521) talk (E553b) indigokarmiini alumiiniumlakk (E132) raudoksiid, kollane (E172)
Norwegian Bokmål: Polvinylalkohol (E1203) Titandioksid (E171) Polyetylenglykol (E1521) Talkum (E553b)