FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous remarquez des signes soudains d'allergie tels qu'une éruption cutanée, des démangeaisons ou de l'urticaire, un gonflement du visage, des lévres, de la langue ou d'une autre partie du corps, une accélération du rythme cardiaque, des vertiges, la tête qui tourne, un essoufflement, des éternuements, un sifflement ou une gêne respiratoire, une diminution importante du volume d'urine, de la fièvre ou un syndrome pseudo-grippal, informez votre médecin ou votre infirmière immédiatement.
Czech: Jestliže si všimnete příznaků náhlé alergie jako vyrážky, svědění nebo kopřivky na kůži, otoku obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla, bušení srdce, závratě, mírného točení hlavy, zkrácení dechu, kýchání, sípání nebo dýchacích potíží, výrazně sníženého výdeje moči, nebo horečky a příznaků chřipky, řekněte to ihned svému lékaři nebo zdravotní sestře.
French: La clairance totale du basiliximab a été réduite de 22% en moyenne quand l'azathioprine a été ajouté à un schéma thérapeutique comprenant de la ciclosporine sous forme de microémulsion et des corticoïdes.
Czech: Celková clearance basiliximabu byla, po přidání azathioprinu k léčebnému režimu sestávajícího z cyklosporinu pro mikroemulzi a steroidů, snížena o 22 %.
French: Il n'y a pas eu de différence significative entre les patients traités par le basiliximab et ceux traités par le placebo en ce qui concerne la survie du greffon à 6 et à 12 mois (à 12 mois 32 pertes de greffon sous basiliximab (9%) et 37 sous placebo (10%)).
Czech: V přežití transplantátu nebyl v intervalu 6 a 12 měsíců signifikantní rozdíl mezi skupinou s basiliximabem a placebem (za 12 měsíců došlo k 32 rejekcím transplantátu ve skupině se Simulectem (9 %) a 37 rejekcím s placebem (10 %)).
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Simulect poudre
Czech: 6.5 Druh obalu a velikost balení
French: La fréquence était de 2/138 chez les patients non exposés au muromonab-CD3 (OKT3) et de 4/34 chez les patients ayant reçu de façon concomitante du muromonab-CD3.
Czech: U pacientů, kteří nebyli vystaveni působení muromonab-CD3 (OKT3) byl výskyt reakce pozorován u 2/138 pacientů a u pacientů, kteří muromonab-CD3 již dostali, byl výskyt pozorován u 4/34 pacientů.
French: D'autres affections malignes ont été rapportées chez 1,0% (7/701) des patients du groupe basiliximab, comparé à 1,2% (7/595) du groupe placebo.
Czech: Výskyt ostatních malignit byl ve skupině s basiliximabem 1,0 % (7/701) pacientů, v kontrolní skupině s placebem 1,2 % (7/595) pacientů.
French: Utiliser la solution immédiatement après reconstitution (chimiquement et physiquement stable pendant 24 heures entre 2°C et 8°C ou pendant 4 heures à température ambiante).
Czech: Použijte okamžitě po rekonstituci (chemická a fyzikální stabilita prokázána při teplotě 2°C - 8°C po dobu 24 hodin, při pokojové teplotě po dobu 4 hodin).
French: set, Abbott - Infusion set, Codan - Infusomat, Braun - Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda - Lifecare 5000Plumset Microdrip, Abbott - Vented basic set, Baxter - Flashball device, Baxter - Vented primary administration set, Imed
Czech: Plumset Microdrip, Abbott - Základní set s ventilem, Baxter - Infuzní set s injekčním konektorem, Baxter - Základní infuzní set s ventilem, Imed
French: Il doit être utilisé en association avec un traitement immunosuppresseur à base de ciclosporine sous forme de microémulsion et de corticoïdes, chez les patients ayant moins de 80% d'alloréactivité vis à vis des antigènes HLA du panel ou en association à une trithérapie immunosuppressive d'entretien comprenant de la ciclosporine sous forme de microémulsion, des corticoïdes et de l'azathioprine ou du mycophénolate mofetil.
Czech: Užívá se společně s cyklosporinem pro mikroemulzi a kortikosteroidy určenými pro imunosupresi u pacientů s hladinou PRA (panel reactive antibodies) méně než 80 % nebo je užíván v trojkombinaci udržovacího imunosupresivního režimu, který je složen z cyklosporinu pro mikroemulzi, kortikosteroidů a buď azathioprinu, nebo mofetilmykofenolátu.
French: Dispositifs de perfusion - Luer Lock, H. Noolens - Sterile vented i.v.
Czech: , H. Noolens - Sterilní i.v.
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre était de 8,6  4,1 l. L'étendue et le niveau de distribution dans les différents compartiments n'ont pas été étudiés en détail.
Czech: Zvyšování Cmax a AUC závisí na dávce a proporcionálně odpovídá testovaným dávkám od 20 mg až do dávky 60 mg. Při rovnovážném stavu je distribuční objem 8,64,1 l. Rozsah a stupeň distribuce do jednotlivých tělesných kompartmentů nebyl úplně prostudován.
French: Ne pas utiliser au-delà de la date de péremption mentionnée sur l'emballage.
Czech: Simulect nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
French: Le basiliximab se lie spécifiquement avec une grande affinité (KD=0,1 nM) à l'antigène CD25 présent à la surface des lymphocytes T activés exprimant le récepteur de haute affinité pour l'interleukine-2 (IL-2R) et de ce fait empêche la liaison de l'interleukine-2, signal critique de prolifération des lymphocytes T au cours de la réponse immunitaire impliquée dans le rejet d'allogreffe.
Czech: Basiliximab se specificky váže s vysokou afinitou (KD hodnota 0,1 nM) na antigen CD25 u aktivovaných T-lymfocytů s expresí vysoce afinních receptorů pro interleukin-2 (IL2R).
French: Comment Simulect est-il administré
Czech: Jak se Simulect podává
French: Flacon en verre incolore de type I, muni d'un bouchon gris (caoutchouc butylique recouvert de résine fluorée), avec une bague (aluminium) et muni d'un opercule flip-off bleu (polypropylène), contenant 20 mg de basiliximab sous forme de poudre pour solution injectable ou pour perfusion.
Czech: Injekční lahvička z bezbarvého skla typu I, se šedou fluor-resinem potaženou pryžovou zátkou, upevněnou hliníkovým uzávěrem, modré polypropylenové víčko, obsahující 20 mg basiliximabu ve formě prášku pro injekční nebo infuzní roztok.
French: Les résultats de deux études multicentriques en double aveugle (463 patients au total) comparant le basiliximab au placebo montrent que le basiliximab réduit de façon significative la fréquence des épisodes de rejet aigu dans les 6 mois suivant la transplantation quand il est utilisé en association avec de la ciclosporine sous forme de microémulsion, des corticoïdes et avec de l'azathioprine (21% versus 35%) ou du mycophénolate mofetil (15% versus 27%).
Czech: Výsledky dvou multicentrických dvojitě zaslepených studií srovnávajících basiliximab s placebem (celkem s 463 pacienty) prokázaly, že basiliximab, pokud je užíván společně s cyklosporinem pro mikroemulzi, kortikosteroidy a buď azathioprinem (21 % vs. 35 %) nebo mofetil-mykofenolátem (15 % vs. 27 %) výrazně snižuje výskyt rejekčních epizod v prvních 6 měsících po transplantaci.
French: La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 24 heures entre 2°C et 8°C et pendant 4 heures à température ambiante (voir rubrique 6.6).
Czech: Po rozpuštění byla chemická a fyzikální stabilita roztoku prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2°C - 8°C nebo po dobu 4 hodin při pokojové teplotě (viz bod 6.6).
French: Flacon en verre incolore de type I, muni d'un bouchon gris (caoutchouc butylique recouvert de résine fluorée), avec une bague (aluminium) et muni d'un opercule flip-off bleu (polypropylène), contenant 10 mg de basiliximab sous forme de poudre pour solution injectable ou pour perfusion.
Czech: Injekční lahvička z bezbarvého skla typu I, se šedou fluor-resinem potaženou pryžovou zátkou upevněnou hliníkovým uzávěrem, modré polypropylenové víčko, obsahující 10 mg basiliximabu ve formě prášku pro injekční nebo infuzní roztok.
French: Votre médecin peut discuter de cela avec vous avant l'administration de Simulect.
Czech: Lékař Vám celou situaci vysvětlí dříve, než Vám bude Simulect podán.
French: Après reconstitution, la stabilité physico-chimique de la solution a été démontrée pendant 24 heures entre 2°C et 8°C ou pendant 4 heures à température ambiante.
Czech: Po rozpuštění byla prokázána chemická a fyzikální stabilita po dobu 24 hodin při teplotě 2°C - 8°C nebo po dobu 4 hodin při pokojové teplotě.
French: L'analyse groupée des données d'extension à 5 ans de deux études n'a pas montré de différence de fréquence des affections malignes et des syndromes lymphoprolifératifs entre les traitements immunosuppresseurs avec ou sans association au basiliximab (voir rubrique 4.8).
Czech: V incidenci malignit a LPDs nebyly při hodnocení souhrnnou analýzou dvou pět let trvajících rozšířených studií nalezeny rozdíly mezi skupinou v režimu imunosupresivní terapie s kombinací nebo bez kombinace s basiliximabem (viz bod 4.8).
French: Un examen visuel de l'absence de particules de la solution reconstituée est recommandé avant l'administration.
Czech: Vzniklý roztok musí být před podáním vizuálně zkontrolován na nepřítomnost pevných částeček.
French: La fréquence et les causes de décès après bi- ou trithérapie étaient identiques dans les groupes basiliximab (2,9%) et placebo (2,6%), les infections représentant la cause la plus fréquente de décès dans les deux groupes (basiliximab = 1,3%, placebo = 1,4%).
Czech: Nejčastější příčinou úmrtí v obou léčených skupinách (basiliximab = 1,3 %, placebo = 1,4 %) byly infekce.
French: Simulect 10 mg ne doit pas être administré avant d'avoir la certitude absolue que le patient recevra le greffon ainsi qu'un traitement immunosuppresseur concomitant.
Czech: Simulect 10 mg nesmí být podán, dokud není absolutně jisté, že pacientovi bude provedena transplantace orgánu a bude souběžně dostávat imunosupresiva.
French: La solution reconstituée de Simulect peut être administrée soit en injection intraveineuse en bolus, soit en perfusion intraveineuse en 20-30 minutes.
Czech: Připravený roztok Simulectu je podáván formou intravenózního bolusu nebo formou intravenózní infuze po dobu 20-30 minut.
French: Ces cas comprenaient des réactions de type anaphylactoïde telles qu'éruption cutanée, urticaire, prurit, éternuement, sibilance respiratoire, hypotension, tachycardie, dyspnée, bronchospasme, œdème pulmonaire, insuffisance cardiaque, insuffisance respiratoire et syndrome de fuite capillaire.
Czech: Patří sem reakce anafylaktoidního charakteru, jako je vyrážka, kopřivka, svědění, kýchání, sípání, hypotenze, tachykardie, dyspnoe, bronchospasmus, plicní edém, srdeční selhání, dechová nedostatečnost až selhání a syndrom zvýšené propustnosti kapilár.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.
French: Chez les enfants pesant moins de 35 kg, la posologie totale recommandée est de 20 mg, administrée en deux doses de 10 mg chacune.
Czech: U pediatrických pacientů, kteří váží méně než 35 kg, je doporučena celková dávka 20 mg, rozdělená do dvou dávek po 10 mg. U pediatrických pacientů vážících 35 kg a více se doporučuje stejná celková dávka jako u dospělých, tj.
French: Il est très important d'informer votre médecin avant votre transplantation si vous êtes enceinte ou si vous pensez pouvoir l'être.
Czech: Pokud jste těhotná nebo máte i jen podezření, že byste mohla být těhotná, je velmi důležité informovat o tom lékaře před transplantací.
French: Comment se présente Simulect et contenu de l'emballage extérieur Simulect se présente sous forme d'une poudre blanche dans un flacon en verre incolore contenant 10 mg de basiliximab.
Czech: Simulect je dodáván ve formě bílého prášku v injekční lahvičce z bezbarvého skla, která obsahuje 10 mg basiliximabu.
French: L'ampoule de solvant contient 5 ml d'eau pour préparations injectables.
Czech: Ampulka s rozpouštědlem obsahuje 5 ml vody na injekci.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE UNITAIRE CONTENANT UN FLACON ET UNE AMPOULE
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO 1 INJEKČNÍ LAHVIČKU A 1 AMPULKU
French: Comment se présente Simulect et contenu de l'emballage extérieur Simulect se présente sous forme d'une poudre blanche dans un flacon en verre incolore contenant 20 mg de basiliximab.
Czech: Simulect je dodáván ve formě bílého prášku v injekční lahvičce z bezbarvého skla, která obsahuje 20 mg basiliximabu.
French: Il peut être utilisé en association à une trithérapie immunosuppressive à base de ciclosporine sous forme de microémulsion et de corticoïdes et comprenant de l'azathioprine ou du mycophénolate mofetil.
Czech: Může být užíván s cyklosporinem pro mikroemulzi a kortikosteroidy jako základ trojkombinace imunosupresivního režimu, který zahrnuje azathioprin nebo mofetil-mykofenolát.
French: Cette seconde dose ne sera pas administrée en cas de réaction d'hypersensibilité sévère à Simulect ou de complications post-opératoires telle que la perte du greffon (voir rubrique 4.4).
Czech: Druhá dávka musí být vynechána v případě závažné reakce hypersenzitivity na Simulect nebo pooperačních komplikací, jako je odmítnutí transplantátu (viz bod 4.4).
French: Il est fourni dans une boîte incluant une ampoule en verre incolore contenant 5 ml d'eau stérile pour préparations injectables.
Czech: Balení obsahuje také ampulku z bezbarvého skla s 5 ml sterilní vody na injekci.
French: Vous ne recevrez Simulect que si un nouveau rein vous est greffé.
Czech: Simulect Vám bude podán pouze v případě transplantace ledvin.
French: Poudre et solvant pour solution injectable ou pour perfusion 1 flacon de 20 mg de poudre
Czech: Prášek pro injekční nebo infuzní roztok a rozpouštědlo 1 injekční lahvička s 20 mg prášku 1 ampulka s 5 ml rozpouštědla
French: Un flacon contient 10 mg de basiliximab.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 10 mg basiliximabum.
French: Afin de préparer la solution pour perfusion ou injection, ajouter en condition aseptique les 5 ml d'eau pour préparations injectables contenus dans l'ampoule au flacon contenant la poudre de Simulect.
Czech: Pro přípravu infuzního nebo injekčního roztoku přidejte sterilně 5 ml vody na injekci z přiložené ampulky do lahvičky obsahující prášek Simulectu.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE ÉXTERIEUR EMBALLAGE UNITAIRE CONTENANT UN FLACON ET UNE AMPOULE
Czech: ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO 1 INJEKČNÍ LAHVIČKU A 1 AMPULKU
French: Ampoule en verre incolore de type I, contenant 5 ml d'eau pour préparations injectables.
Czech: Ampulka z bezbarvého skla typu I, obsahující 5 ml vody na injekci.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékař, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.
French: Un flacon contient 20 mg de basiliximab.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 20 mg basiliximabum.
French: Des résultats similaires ont été observés après un an.
Czech: Podobné výsledky byly zaznamenány i po jednom roce.
French: L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée 9 octobre 2003 et le 9 octobre 2008.
Czech: Registrace byla obnovena dne 9. října 2003 a dne 9. října 2008.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 10-2008.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 10-2008.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Simulect à Novartis Europharm Limited, l 9 octobre 1998.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Simulect platné v celé Evropské unii společnosti Novartis Europharm Limited dne 9. října 1998.
French: Autres informations relatives à Simulect:
Czech: Další informace o přípravku Simulect:
French: Simulect était plus efficace que le placebo.
Czech: Přípravek Simulect byl účinnější než placebo.
French: Simulect est administré en deux injections.
Czech: Přípravek Simulect se podává ve dvou injekcích.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) SIMULECT Résumé EPAR à l'intention du public
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) SIMULECT Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
French: Simulect ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ni pendant l'allaitement.
Czech: Přípravek Simulect nesmí být užíván v průběhu těhotenství nebo kojení.
French: Simulect a été étudié dans le cadre de trois études principales portant sur un nombre total de 1 067 sujets adultes qui ont subi une transplantation rénale.
Czech: Přípravek Simulect byl posuzován ve třech hlavních studiích, které zahrnovaly celkem 1067 pacientů s transplantovanou ledvinou.
French: Les résultats des deux premières études révèlent que 40% (145 sur 363) des patients recevant Simulect en plus d'un double traitement n'ont pas répondu au traitement pendant six mois, contre 56% (201 sur 359) des patients sous placebo.
Czech: Z výsledků prvních dvou studií celkově vyplývá, že během šesti měsíců selhala léčba u 40 % pacientů (145 z 363), kteří užívali přípravek Simulect spolu s kombinovanou léčbou dvěma přípravky, v porovnání s 56 % pacientů (201 z 359), kteří užívali placebo.
French: La première injection doit avoir lieu moins de deux heures avant la transplantation et la seconde quatre jours après l'intervention, sauf si le patient a présenté une réaction sévère d'hypersensibilité (allergie) ou présente des complications après l'opération, telles que la perte du nouveau rein.
Czech: První injekce by měla být aplikována maximálně dvě hodiny před transplantačním chirurgickým zákrokem a druhá injekce čtyři dny po transplantaci, avšak pouze tehdy, pokud se u pacienta nevyvinula závažná reakce z přecitlivělosti (alergická reakce) nebo pokud se po zákroku neobjevily komplikace jako např. selhání nové ledviny.
French: Les études menées chez les enfants et les adolescents ont fait apparaître que la dose plus faible de Simulect convenait pour les enfants et que les adolescents pouvaient prendre la même dose que les adultes.
Czech: Studie prováděné na dětech a dospívajících prokázaly, že nižší dávky přípravku Simulect jsou vhodné pro děti a že dospívající pacienti mohou užívat dávku určenou pro dospělé.
French: Le nombre de lymphocytes T activés se trouve réduit ce qui diminue le risque de rejet du greffon.
Czech: To omezuje počet aktivovaných T-lymfocytů a snižuje riziko odmítnutí transplantátu.
French: Simulect doit être administré sous contrôle médical qualifié.
Czech: Přípravek Simulect by měl být podáván pod odborným lékařským dohledem.
French: Chez l'adulte et chez l'enfant pesant plus de 35 kg, la posologie totale recommandée est de 40 mg, administrée en deux doses de 20 mg chacune.
Czech: U dospělých a dětí, jejichž hmotnost je vyšší než 35 kg, je doporučená celková dávka 40 mg podávaná ve dvou 20mg dávkách.
French: Simulect est utilisé chez l'adulte et chez l'enfant âgé de plus d'un an pour empêcher le corps de rejeter un rein qui vient d'être transplanté.
Czech: Přípravek Simulect se používá u dospělých a dětí starších než 1 rok k zabránění odmítnutí ledviny organismem krátce po transplantaci.
French: Chez l' adulte, les effets indésirables les plus couramment observés sous Simulect (chez plus de 20% des patients) sont les suivants: constipation, infections urinaires (infection des structures qui transportent l'urine), douleurs, nausées (mal au cœur), œdème périphérique (gonflement), hypertension (tension artérielle élevée), anémie (faible numération des globules rouges), maux de tête, hyperkaliémie (taux élevé de potassium dans le sang), hypercholestérolémie (taux élevé de cholestérol dans le sang), complications au niveau de la plaie chirurgicale, prise de poids, créatinine sérique augmentée (un marqueur des problèmes rénaux), hypophosphatémie (faible taux de phosphate dans le sang), diarrhées et infections des voies respiratoires supérieures (rhumes).
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Simulect u dospělých pacientů (zaznamenané u více než 20 % pacientů) patří zácpa, infekce močových cest (infekce ústrojí odvádějícího moč), bolest, nauzea (nevolnost), periferní edémy (otoky), hypertenze (vysoký krevní tlak), anémie (nízký počet červených krvinek), bolest hlavy, hyperkalemie (vysoká hladina draslíku v krvi), hypercholesterolemie (vysoká hladina cholesterolu v krvi), pooperační komplikace s hojením rány, zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšení sérového kreatininu (ukazatel onemocnění ledvin), hypofosfatemie (nízké hladiny fosforu v krvi), průjem a infekce horních cest dýchacích (nachlazení).
French: Simulect ne doit être administré que dans la certitude absolue que le patient bénéficiera de la transplantation et que d'autres médicaments utilisés pour la prévention du rejet lui seront administrés.
Czech: Přípravek Simulect by se měl podávat pouze tehdy, pokud je zcela jisté, že pacient podstoupí transplantaci a budou mu podány další léky zabraňující odmítnutí transplantátu.
French: Deux études supplémentaires portaient sur la manière dont Simulect est utilisé dans le corps lorsqu'il est administré à des enfants âgés de plus d'un an ou à des adolescents.
Czech: Dvě další studie se zaměřily na to, jak je podání přípravku Simulect snášeno dětmi staršími než 1 rok a dospívajícími.
French: Quel est le bénéfice démontré par Simulect au cours des études?
Czech: Jaký přínos přípravku Simulect byl prokázán v průběhu studií?
French: Il a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Simulect.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Simulect bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre d'échecs du traitement (décès, perte du nouveau rein ou signes de rejet) au cours de la première année consécutive à la transplantation.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti přípravku byl podíl pacientů, u nichž došlo během prvního roku po transplantaci k selhání léčby (smrt, selhání nové ledviny nebo známky odmítnutí).
French: Simulect doit être prescrit et administré exclusivement par un médecin ayant l'expérience des traitements immunosuppresseurs dans le cadre des transplantations d'organe.
Czech: Léčba přípravkem Simulect by měla být zahájena a dále vedena lékařem, který má zkušenosti s použitím imunosupresivní léčby po transplantaci orgánů.
French: Dans les trois études, l'efficacité de Simulect a été comparée à celle d'un placebo (un traitement fictif).
Czech: Ve všech třech studiích byla porovnávána účinnost přípravku Simulect s účinky placeba (léčba neúčinným přípravkem).
French: Le principe actif de Simulect, le basiliximab, est un anticorps monoclonal.
Czech: Účinná látka v přípravku Simulect, basiliximab, je monoklonální protilátka.
French: Chez les enfants pesant moins de 35 kg, elle est de 20 mg, administrée en deux doses de 10 mg chacune.
Czech: U dětí, jejichž hmotnost je nižší než 35 kg, je doporučená celková dávka 20 mg rozdělena do dvou 10mg dávek.
French: Simulect ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité au basiliximab ou à l'un des autres composants.
Czech: Přípravek Simulect by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na basiliximab nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
French: Dans les études effectuées, les effets indésirables étaient similaires chez les patients sous Simulect et chez ceux sous placebo, en association avec d'autres médicaments.
Czech: V rámci studií byly u pacientů užívajících přípravek Simulect a pacientů užívajících placebo v kombinaci s dalšími léky zaznamenány podobné vedlejší účinky.
French: Chez l'enfant, les effets indésirables observés chez 20 % des patients sont les suivants: infections urinaires, hypertrichose (pousse excessive des poils), rhinites (nez bouché et qui coule), pyrexie (fièvre), hypertension, infections des voies respiratoires supérieures, infection virale, septicémie (infection du sang) et constipation.
Czech: Mezi vedlejší účinky přípravku Simulect u dětí, které byly zaznamenány u 20 % pacientů, patří infekce močových cest, hypertrichóza (zvýšené ochlupení), rinitida (ucpaný nos a vodnatá rýma), pyrexie (horečka), hypertenze, infekce horních cest dýchacích, virové infekce, sepse (infekce krve) a zácpa.
French: Qu'est-ce que Simulect?
Czech: Co je Simulect?