FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Petite taille due à un déficit en hormone de croissance Une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, a évalué 52 garçons pubères (âgés de 11 à 16 ans inclus) présentant un déficit en hormone de croissance traités par 1 mg/jour d'Arimidex ou placebo pendant 12 à 36 mois en association avec une hormone de croissance.
Italian: Bassa statura dovuta a deficienza dell'ormone della crescita In uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico sono stati valutati 52 soggetti di sesso maschile in età puberale (di età compresa tra 11-16 anni) con GHD, trattati da 12 a 36 mesi con Arimidex 1 mg/die o placebo in combinazione con l'ormone della crescita.
French: L'essai 0046 était un essai exploratoire international, multicentrique, en ouvert, chez 28 filles (âgées de 2 à 10 ans inclus) présentant un syndrome de McCune Albright (SMA) traitées par Arimidex.
Italian: Il trial 0046 era uno studio internazionale, multicentrico, esplorativo, in aperto di Arimidex, condotto in 28 bambine (di età tra 2 e < 10 anni) con sindrome di McCune-Albrigth (MAS).
French: Si vous ressentez un des effets indésirables mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
French: COMMENT PRENDRE ARIMIDEX
Italian: COME PRENDERE ARIMIDEX
French: Les concentrations plasmatiques d'anastrozole observées dans les essais cliniques d'efficacité à long terme chez des patientes avec une insuffisance hépatique étaient dans la fourchette des concentrations plasmatiques d'anastrozole observées chez des patientes sans insuffisance hépatique.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di anastrozolo osservate durante gli studi di efficacia a lungo termine in pazienti con insufficienza epatica si sono mantenute all'interno dell'intervallo delle concentrazioni plasmatiche di anastrozolo osservate in pazienti senza insufficienza epatica.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore [Completare con i dati nazionali]
French: Tamoxifène (N=3 116)
Italian: Tamoxifene (N=3.116)
French: Diarrhées Vomissements
Italian: Diarrea Vomito
French: Aucune dose unique d'Arimidex entraînant des symptômes engageant le pronostic vital n'a été identifiée.
Italian: Non è stata stabilita la dose singola di Arimidex in grado di provocare sintomi tali da porre il soggetto in pericolo di vita.
French: Arimidex n'est pas indiqué pour une utilisation chez les enfants et les adolescents.
Italian: Arimidex non è indicato per l'uso in soggetti di età pediatrica ed adolescente.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Italian: Se ha qualsiasi altro dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
French: L'exposition à l'anastrozole peut être augmentée chez les sujets présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2) ; l'administration d'Arimidex chez les patientes présentant une insuffisance hépatique modérée et sévère doit être effectuée avec précaution (voir rubrique 4.2).
Italian: L'esposizione di anastrozolo può essere aumentata nei soggetti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 5.2); la somministrazione di Arimidex nelle pazienti con insufficienza epatica moderata o grave deve essere eseguita con cautela (vedere paragrafo 4.2).
French: - si vous prenez un médicament qui contient du tamoxifène ou des médicaments qui contiennent un estrogène (voir rubrique « Prise d'autres médicaments »).
Italian: - se sta assumendo un medicinale che contiene tamoxifene o medicinali contenenti estrogeni
French: - Les autres composants sont : lactose monohydraté, povidone, carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium, hypromellose, macrogol 300, dioxyde de titane.
Italian: - Gli altri eccipienti sono: lattosio monoidrato, povidone, sodio amido glicolato, magnesio stearato,
French: Le temps jusqu'à récidive est défini comme la première survenue d'une récidive locorégionale, d'un nouveau cancer du sein controlatéral, d'une récidive à distance ou le décès dû au cancer du sein.
Italian: c Il tempo alla recidiva è definito come primo evento di recidiva locoregionale, di nuovo carcinoma della mammella controlaterale, di recidiva a distanza o di decesso per carcinoma mammario.
French: 0,80 à 1,07
Italian: da 0,80 a 1,07
French: 0,64 à 0,87
Italian: da 0,64 a 0,87
French: Infarctus du myocarde
Italian: Infarto miocardico
French: Cataractes
Italian: Cataratta
French: 0,30 à 0,76
Italian: da 0,30 a 0,76
French: Lactose monohydraté
Italian: Lattosio monoidrato Povidone
French: Le temps jusqu'à récidive à distance est défini comme la première survenue d'une récidive à distance ou le décès dû au cancer du sein.
Italian: d Il tempo alla recidiva a distanza è definito come primo evento di recidiva a distanza o di decesso per carcinoma mammario.
French: Tamoxifène (N=1 282)
Italian: Tamoxifene (N=1.282)
French: L'essai 0006 était une étude randomisée, multicentrique en double aveugle, concernant 82 garçons pubères (âgés de 11 à 18 ans inclus) ayant une gynécomastie présente depuis au moins 12 mois recevant soit Arimidex 1 mg par jour soit un placebo pendant au moins 6 mois.
Italian: Lo studio 0006 era randomizzato, doppio cieco, multicentrico condotto in 82 ragazzi in età puberale (di età compresa tra 11-18 anni) con ginecomastia di durata superiore a 12 mesi, trattati con Arimidex 1mg/die o placebo ogni giorno fino a per 6 mesi.
French: La survie sans maladie inclut toutes les récidives et est défini comme la première survenue d'une récidive locorégionale, d'un nouveau cancer du sein controlatéral, d'une récidive à distance ou le décès (toutes causes confondues).
Italian: valore di p a La sopravvivenza libera da malattia include tutti gli eventi di tipo recidiva ed è definita come primo evento di recidiva locoregionale, di nuovo carcinoma della mammella controlaterale, di recidiva a distanza o di decesso (per qualsiasi causa).
French: 0,83 à 1,14
Italian: da 0,83 a 1,14
French: Chez les patientes présentant une insuffisance rénale sévère, l'administration d'Arimidex devra s'effectuer avec précaution (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Italian: Nelle pazienti con insufficienza renale grave, la somministrazione di Arimidex deve essere eseguita con cautela (vedere paragrafo 4.4 e 5.2).
French: Arimidex ne doit pas être administré en association à un traitement par hormone de croissance chez les garçons présentant un déficit en hormone de croissance.
Italian: Arimidex non deve essere usato nei bambini di sesso maschile con carenza dell'ormone della crescita in aggiunta al trattamento con ormone della crescita.
French: Si vous arrêtez de prendreArimidex N'arrêtez pas de prendre vos comprimés sauf si votre médecin vous le dit.
Italian: Se interrompe il trattamento con Arimidex Non interrompa l'assunzione delle compresse se non dietro istruzioni del medico.
French: Tamoxifène (N=2 598)
Italian: Tamoxifene (N=2.598)
French: Tamoxifène (N=3 094)
Italian: Tamoxifene (N=3.094)
French: Chez les patientes présentant une insuffisance rénale sévère, l'administration d'Arimidex devra s'effectuer avec précaution (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Italian: Nelle pazienti con grave insufficienza renale la somministrazione di Arimidex deve essere eseguita con cautela (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
French: De plus, une diminution non statistiquement significative de la DMO a été observée dans le groupe à faible risque traité par Arimidex 1 mg/jour seul.
Italian: Inoltre, è stata osservata nel gruppo a basso rischio trattato con Arimidex 1 mg/die in monoterapia una riduzione della densità minerale ossea (DMO), statisticamente non significativa.
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
French: Arimidex contient une substance appelée anastrozole.
Italian: Arimidex contiene una sostanza denominata anastrozolo, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati "inibitori dell'aromatasi".
French: L'administration orale d'anastrozole chez la rate a entraîné une forte augmentation de l'infertilité à 1 mg/kg/jour et une diminution de la nidation à 0,02 mg/kg/jour.
Italian: La somministrazione orale di 1 mg/kg/die di anastrozolo in femmine di ratto ha indotto un'alta incidenza di infertilità e alla dose di 0,02 mg/kg/die un aumento della perdita dei pre-impianti.
French: 0,73 à 0,94
Italian: da 0,73 a 0,94
French: • Traitement du cancer du sein avancé à récepteurs hormonaux positifs chez la femme ménopausée.
Italian: • Trattamento del carcinoma della mammella in fase avanzata con recettori ormonali positivi in donne in postmenopausa.
French: Fractures
Italian: Fratture
French: Mutagénicité
Italian: Mutagenesi
French: Cette réaction s'appelle
Italian: È nota come
French: Traitement adjuvant du cancer du sein invasif à un stade précoce chez les patientes possédant des récepteurs hormonaux positifs
Italian: Trattamento adiuvante in pazienti con carcinoma della mammella invasivo in fase precoce con recettori ormonali positivi
French: Le critère principal était la modification de la densité minérale osseuse du rachis lombaire à 12 mois par rapport à l'entrée dans l'étude.
Italian: L'endpoint primario era la variazione della densità di massa ossea del rachide dal basale a 12 mesi.
French: Douleur/raideur articulaire
Italian: Dolore/rigidità delle articolazioni Disturbi dell'umore
French: Aucune différence significative n'a été observée entre le groupe traité par Arimidex 1 mg et le groupe placebo en terme de nombre de patients ayant une réduction du volume total des seins supérieure ou égale à 50 % après 6 mois de traitement.
Italian: Nessuna differenza significativa è stata osservata nel numero di pazienti che avevano avuto una riduzione del volume totale delle mammelle pari o superiore al 50% dopo 6 mesi di trattamento, tra il gruppo trattato con 1 mg di Arimidex e il gruppo placebo.
French: • Somnolence.
Italian: • Sensazione di sonnolenza.
French: Dans ce cas, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Italian: Se ciò si verifica, chieda consiglio al medico o al farmacista.
French: • Traitement adjuvant du cancer du sein invasif à récepteurs hormonaux positifs à un stade précoce chez la femme ménopausée ayant reçu un traitement adjuvant par le tamoxifène pendant 2 à 3 ans. 4.2 Posologie et mode d'administration
Italian: • Trattamento adiuvante degli stadi precoci del carcinoma invasivo della mammella con recettori ormonali positivi in donne in postmenopausa, che abbiano ricevuto 2 o 3 anni di terapia adiuvante con tamoxifene.
French: La prudence est donc recommandée lors de la conduite d'automobiles ou de l'utilisation de machines tant que ce type de symptômes persistent.
Italian: Tuttavia, poiché con l'uso di Arimidex sono stati riportati casi di astenia e sonnolenza, deve essere prestata attenzione nel guidare o nell'usare macchinari, se tali sintomi persistono.
French: Traitement adjuvant du cancer du sein invasif à un stade précoce chez des patientes possédant des récepteurs hormonaux positifs et ayant été traitées par le tamoxifène en adjuvant
Italian: Trattamento adiuvante degli stadi precoci del carcinoma della mammella nelle pazienti con recettore ormonale positivo in trattamento adiuvante con tamoxifene
French: Fractures du poignet/Pouteau-Colles Fractures du rachis
Italian: Fratture del polso/di Colles
French: Rien n'indique que les paramètres pharmacocinétiques caractérisant l'anastrozole soient fonction du temps ou de la dose.
Italian: Non c'è evidenza di tempo o dose dipendenza dei parametri farmacocinetici di anastrozolo.
French: Carboxyméthylamidon sodique Stéarate de magnésium
Italian: Sodio amido glicolato Magnesio stearato Ipromellosa Macrogol 300
French: Si vous prenez l'un de ces médicaments, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Italian: Se rientra in uno di questi casi, chieda consiglio al medico o al farmacista.
French: Effets indésirables très rares (chez moins d'1 patiente sur 10 000)
Italian: Effetti Indesiderati molto rari (riguardano meno di 1 persona su 10.000)
French: Survie sans récidive à distanceb Hazard ratio
Italian: Sopravvivenza libera da malattiaa Hazard ratio
French: Effets indésirables très fréquents (chez plus de 1 patiente sur 10)
Italian: Effetti Indesiderati molto comuni (riguardano più di 1 persona su 10)
French: Dans une étude d'oncogénicité chez le rat d'une durée de 2 ans, seules des doses élevées (25 mg/kg/jour) ont induit une augmentation de l'incidence de néoplasies hépatiques et de polypes interstitiels au niveau de l'utérus de rates et de l'incidence des adénomes thyroïdiens chez les rats mâles.
Italian: Uno studio di carcinogenesi di due anni nel ratto ha evidenziato un aumento dell'incidenza di neoplasie epatiche e di polipi stromali uterini nelle femmine e di adenomi tiroidei nei maschi, soltanto alla dose elevata (25 mg/kg/die).
French: Aucune modification posologique n'est recommandée chez les patientes présentant une affection hépatique légère.
Italian: Non si raccomandano aggiustamenti del dosaggio nelle pazienti con insufficienza epatica lieve.
French: Arimidex et noms associés (voir Annexe I) 1 mg comprimés pelliculés
Italian: Arimidex e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 1 mg compresse rivestite con film
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Arimidex et noms associés (voir Annexe I) 1 mg comprimés pelliculés
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Arimidex e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 1 mg compresse rivestite con film.
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [voir annexe I - A compléter au niveau national]
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] {Nome e indirizzo} {tel} {fax} {e-mail}
French: Effets indésirables fréquents (chez 1 à 10 patientes sur 100)
Italian: Effetti Indesiderati comuni (riguardano da 1 a 10 persone su 100)
French: Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica e i rimedi erboristici.
French: Effets indésirables rares (chez 1 à 10 patientes sur 10 000)
Italian: Effetti Indesiderati rari (riguardano da 1 a 10 persone su 10.000)
French: • Urticaire.
Italian: • Orticaria.
French: Des données de sécurité à long terme chez les enfants et les adolescents ne sont pas disponibles.
Italian: I dati sulla sicurezza a lungo termine nei bambini e negli adolescenti non sono disponibili.
French: Dans tous les autres pays de l'UE, l'autorisation a été délivrée dans le cadre de procédures nationales.
Italian: In tutti gli altri Paesi dell'UE, l'approvazione è stata accordata mediante procedure nazionali.
French: Arimidex a été autorisé pour la première fois en 1995 au RU et via une procédure de reconnaissance mutuelle en Autriche, en Allemagne, en Italie, au Portugal et en Espagne.
Italian: Arimidex è stato approvato per la prima volta nel Regno Unito nel 1995 e, attraverso una procedura di mutuo riconoscimento, in Austria, Germania, Italia, Portogallo e Spagna.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique d'Arimidex
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Arimidex
French: Les 10 autres pays n'ont actuellement pas de formulation en ce sens.
Italian: Gli altri 10 Paesi non hanno al momento alcun enunciato al riguardo.
French: Le principe actif est stable dans les conditions précisées dans le dossier.
Italian: Il principio attivo è stabile nelle condizioni indicate nel dossier.
French: Les indications étaient fondamentalement les mêmes, mais formulées différemment dans les divers pays.
Italian: Le indicazioni erano essenzialmente le stesse, ma formulate in modo diverso nei vari Paesi.
French: La liste des fabricants dans la version harmonisée du dossier a été mise à jour et les sites qui ne sont plus utilisés ont été supprimés.
Italian: L'elenco dei produttori nella versione armonizzata del dossier è stato aggiornato e i siti non più utilizzati non sono stati inclusi.
French: Dans tous les cas, les résultats répondaient aux spécifications approuvées.
Italian: In tutti i casi i risultati rientravano nelle specifiche approvate.
French: Rubrique 4.8 Effets indésirables
Italian: Sezione 4.8 Effetti indesiderati
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique en cas de surdosage et le traitement doit être symptomatique.
Italian: Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio e il trattamento deve essere sintomatico.
French: Rubrique 4.5 Interaction avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Italian: Sezione 4.5 Interazione con altri farmaci e altre forme di interazione
French: Le traitement doit être fondé sur une évaluation du rapport bénéfice/risque pour chaque patiente individuelle.
Italian: Il trattamento deve essere basato su una valutazione rischi-benefici per la singola paziente.
French: Dans la prise en charge d'un surdosage, il convient de tenir compte de la possibilité d'une prise d'agents multiples.
Italian: Nella gestione di un sovradosaggio, occorre tenere presente che possono essere stati assunti diversi agenti.
French: Les patientes présentant une maladie coronaire confirmée ou des facteurs de risque doivent être soumises à une surveillance des lipides et être traitées conformément aux lignes directrices en vigueur».
Italian: Le pazienti che presentano malattia coronarica confermata o fattori di rischio devono essere sottoposte a monitoraggio dei lipidi e devono essere trattate secondo le linee guida vigenti".
French: L'anastrozole inhibe les CYP 1A2, 2C8/9 et 3A4 in vitro.
Italian: Anastrozolo inibisce CYP 1A2, 2C8/9 e 3A4 in vitro.
French: Rubrique 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Italian: Sezione 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
French: Les données de stabilité des lots à l'échelle de production du principe actif et du médicament, déjà approuvées dans certains États membres, ont été présentées.
Italian: Sono stati presentati i dati sulla stabilità dei lotti su scala di produzione del principio attivo e del farmaco che erano già stati approvati in alcuni Stati membri.
French: Les comprimés d'Arimidex sont très stables dans les conditions recommandées dans les informations sur le produit, à savoir «À conserver à une température inférieure à 30°C».
Italian: Le compresse di Arimidex sono molto stabili nelle condizioni raccomandate nelle informazioni sul prodotto, ovvero "conservare al di sotto dei 30 °C".
French: L'oestrone est ensuite convertie en oestradiol.
Italian: L'estrone è successivamente convertito in estradiolo.
French: Ce médicament contient du lactose.
Italian: Questo prodotto contiene lattosio.
French: Une dialyse peut s'avérer utile, car Arimidex n'est pas fortement lié à des protéines.
Italian: La dialisi può essere utile in quanto Arimidex non è altamente legato alle proteine.
French: Le comité a estimé que la plupart des contreindications proposées n'étaient pas appropriées en tant que telles, étant donné qu'elles reflétaient le manque de données pertinentes et non pas des contre-indications absolues.
Italian: Il Comitato ha evidenziato che la maggior parte delle controindicazioni proposte non erano appropriate in quanto esse riflettevano la carenza di dati pertinenti piuttosto che essere controindicazioni assolute.
French: • les patientes présentant une hypersensibilité connue à l'anastrozole ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Italian: • Pazienti con nota ipersensibilità ad anastrozolo o a qualsiasi eccipiente, come indicato nella sezione 6.1.
French: Des soins de soutien courants sont indiqués, notamment une surveillance fréquente des signes vitaux et une observation étroite du patient.
Italian: Si consiglia assistenza di supporto generica, compreso monitoraggio frequente delle funzioni vitali e attenta osservazione del paziente.
French: Afin d'harmoniser les RCP pour Arimidex, il a été convenu d'adopter les indications thérapeutiques suivantes:
Italian: Al fine di armonizzare gli SPC per Arimidex, sono state convenute le seguenti indicazioni terapeutiche:
French: Le CHMP a également estimé qu'un résumé du profil de sécurité devait être inclus au début de la rubrique, conformément aux lignes directrices relatives au RCP.
Italian: Il CHMP ha altresì ritenuto che doveva essere inclusa una sintesi del profilo di sicurezza all'inizio della sezione, in conformità delle linee guida per gli SPC.
French: La formulation pour la posologie ne différait pas de manière significative entre les États membres, mais les recommandations concernant l'utilisation en cas d'insuffisance rénale et hépatique n'étaient pas harmonisées.
Italian: L'enunciato sulla posologia non presentava differenze rilevanti tra i diversi Stati membri, ma le raccomandazioni sull'impiego in casi di insufficienza renale ed epatica non erano armonizzate.
French: L'effet des inhibiteurs puissants des CYP est inconnu.
Italian: L'effetto di potenti inibitori di CYP non è noto.
French: Rubrique 4.6 Fécondité, grossesse et allaitement
Italian: Sezione 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
French: Arimidex est contre-indiqué chez:
Italian: Arimidex è controindicato in:
French: Un sousparagraphe a également été introduit pour la fécondité.
Italian: È stato anche inserito un sottoparagrafo sulla fertilità.
French: Dans la majorité des pays, les RCP contenaient seulement une contre-indication pour l'utilisation de l'anastrozole pendant la grossesse et la lactation, sans information complémentaire.
Italian: Nella maggior parte dei Paesi, gli SPC contenevano soltanto una controindicazione per l'utilizzo di anastrozolo in gravidanza e durante l'allattamento senza alcuna informazione aggiuntiva.
French: D'autres modifications ont été introduites dans la description des études cliniques justifiant l'indication, pour clarifier et rationaliser les informations destinées au prescripteur.
Italian: Altre modifiche sono state introdotte nella descrizione delle sperimentazioni cliniche a sostegno dell'indicazione per chiarire e ottimizzare le informazioni per chi esegue la prescrizione.
French: Il a été démontré que la réduction des taux d'oestradiol circulant produit un effet bénéfique chez les femmes atteintes d'un cancer du sein.
Italian: È stato dimostrato che la riduzione dei livelli di estradiolo produce un effetto benefico nelle donne affette da carcinoma mammario.
French: La spécification du médicament est conforme à l'ensemble des lignes directrices et normes applicables.
Italian: La specifica del farmaco soddisfa tutte le linee guida e gli standard pertinenti.
French: La formulation finale adoptée pour l'utilisation en cas d'insuffisance rénale et hépatique est la suivante:
Italian: L'enunciato finale adottato sull'utilizzo in casi di insufficienza renale ed epatica recita quanto segue:
French: • le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont été évalués sur la base de la documentation présentée et de la discussion scientifique menée en son sein,
Italian: • il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo proposti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono stati valutati in base alla documentazione presentata e all'esame scientifico all'interno del Comitato,
French: Des études menées chez des animaux ont montré une toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere sezione 5.3).