FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Beiden stabiliseren neuronale membranen door een remming van het ionentransport dat noodzakelijk is voor het initiëren en het geleiden van impulsen, waardoor een lokale anesthesie wordt verkregen.
Polish: Oba związki powodują stabilizację błon neuronów przez hamowanie przepływu jonów koniecznego dla zainicjowania i przewodzenia impulsów nerwowych, co skutkuje miejscowym znieczuleniem okolicy poddanej działaniu leku.
Dutch: De plasmaconcentraties na behandeling met EMLA zijn 20-60% lager voor prilocaïne dan voor lidocaïne, vanwege een groter distributievolume en een snellere klaring.
Polish: Stężenia w osoczu po zastosowaniu produktu EMLA są 20-60% mniejsze w przypadku prylokainy niż w przypadku lidokainy ze względu na większą objętość dystrybucji i szybszy klirens.
Dutch: Het wordt op de huid aangebracht voordat bepaalde medische ingrepen plaatsvinden.
Polish: Krem nakłada się na skórę przed wykonaniem niektórych zabiegów i procedur medycznych.
Dutch: - De crème wordt in een dikke laag op de huid aangebracht.
Polish: - Krem nakłada się na skórę w grubej warstwie.
Dutch: De som van de maximale plasmaconcentraties van lidocaïne en prilocaïne is minder dan één derde van die geassocieerd met toxische reacties, zonder duidelijke accumulatie over 10 dagen.
Polish: Suma maksymalnych stężeń w osoczu lidokainy i prylokainy jest mniejsza niż jedna trzecia stężenia, z którym związane jest występowanie reakcji toksycznych, bez widocznej kumulacji w okresie 10 dni.
Dutch: Als er oogcontact is, dient het oog onmiddellijk gespoeld te worden met water of met een natriumchloride-oplossing en worden beschermd tot het gevoel terugkeert.
Polish: W razie kontaktu kremu z okiem należy natychmiast przemyć oko wodą lub roztworem chlorku sodu oraz chronić do czasu powrotu czucia.
Dutch: Er is geen dosisverlaging nodig bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
Polish: Redukcja dawki nie jest konieczna u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.
Dutch: Personen die vaak crème aanbrengen of verwijderen moeten opletten dat contact vermeden wordt, om zo ontwikkeling van overgevoeligheid te voorkomen.
Polish: Osoby, które często nakładają lub usuwają krem z ciała pacjenta powinny upewnić się, że skutecznie unikają kontaktu z kremem w celu zapobieżenia rozwojowi nadwrażliwości.
Dutch: Een inschatting van het risico, waarbij de berekende maximale menselijke blootstelling van intermitterend gebruik van lidocaïne en prilocaïne vergeleken werd met de blootstelling zoals gebruikt in preklinische studies, geeft een brede marge aan voor de veiligheid bij klinisch gebruik.
Polish: Ocena ryzyka obejmująca porównanie obliczonych maksymalnych ekspozycji u ludzi w związku z przerywanym stosowaniem lidokainy i prylokainy z ekspozycją stosowaną w badaniach nieklinicznych wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa w zastosowaniach klinicznych.
Dutch: Hoe ziet EMLA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Polish: Jak wygląda lek EMLA i co zawiera opakowanie
Dutch: Bij 90% van de patiënten is de anesthesie voldoende voor het inbrengen van een biopsienaald (4 mm diameter) tot een diepte van 2 mm na 60 minuten na het aanbrengen van EMLA en tot een diepte van 3 mm na 120 minuten na het aanbrengen van EMLA.
Polish: U 90% pacjentów znieczulenie jest wystarczające do wprowadzenia sztancy biopsyjnej (o średnicy 4 mm) na głębokość 2 mm po 60 minutach, a na głębokość 3 mm po 120 minutach stosowania produktu EMLA.
Dutch: De snelheid van het metabolisme en de eliminatie van de plaatselijke anesthetica na plaatselijk aanbrengen van EMLA worden echter beheerst door de absorptiesnelheid.
Polish: Jednakże, tempo metabolizmu i eliminacji leków miejscowo znieczulających po miejscowym zastosowaniu produktu EMLA są zależne od tempa wchłaniania.
Dutch: EMLA werd tot 15 maal gebruikt voor de behandeling van beenulcera, gespreid over een periode van 1-2 maanden, zonder verlies van werkzaamheid of verhoging van het aantal of de ernst van de bijwerkingen.
Polish: 5) Produkt EMLA był stosowany do leczenia owrzodzeń kończyn dolnych do 15 razy w okresie 1 do 2 miesięcy bez utraty skuteczności lub zwiększenia liczby lub nasilenia zdarzeń niepożądanych.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Te nemen voorzorgsmaatregelen voor gebruik of toediening van het geneesmiddel Mensen die vaak crème aanbrengen of verwijderen, dienen ervoor te zorgen dat contact wordt vermeden om de ontwikkeling van overgevoeligheid te voorkomen.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Środki ostrożności, które należy przedsięwziąć przed kontaktem z produktem leczniczym Osoby, które często nakładają lub usuwają krem z ciała pacjenta powinny upewnić się, że skutecznie unikają kontaktu z kremem w celu zapobieżenia rozwojowi nadwrażliwości.
Dutch: • Plaatselijke anesthesie van de huid in verband met:
Polish: • W celu miejscowego znieczulenia skóry:
Dutch: De ratio van de embryofoetale dosis ten opzichte van de maternale serumconcentratie is 0,4-1,3.
Polish: Proporcja ekspozycji zarodka i płodu na lidokainę względem jej stężenia w surowicy matki mieści się w zakresie od 0,4 do 1,3.
Dutch: De crème mag echter niet meer dan 5 uur van tevoren worden aangebracht.
Polish: Jednakże, nie należy nakładać kremu 5 godzin przed zabiegiem lub wcześniej.
Dutch: 4 uur
Polish: 4 godziny
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: ALUMINIUM TUBE 30 g
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH Tubki aluminiowe 30 g
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker in het bijzonder als u of uw kind kort geleden de volgende geneesmiddelen heeft gebruikt:
Polish: W szczególności pacjent powinien poinformować swojego lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent stosował lub przyjmował ostatnio jakiekolwiek spośród następujących leków:
Dutch: Vermijd contact van EMLA met de ogen, want het kan irritatie veroorzaken.
Polish: Należy unikać kontaktu leku EMLA z oczami, ponieważ może on powodować ich podrażnienie.
Dutch: Lidocaïne en, naar alle waarschijnlijkheid, prilocaïne worden in de moedermelk uitgescheiden, maar in dergelijke geringe hoeveelheden dat er in het algemeen bij therapeutische doseringniveaus geen risico is op schadelijke effecten voor het kind.
Polish: Lidokaina oraz, zapewne również, prylokaina są wydzielane do mleka kobiety, lecz w ilościach tak małych, że zasadniczo nie ma ryzyka zagrożenia dla dziecka podczs stosowania produktu w dawkach terapeutycznych.
Dutch: De toxiciteit van een lokaal anestheticum komt tot uiting in de vorm van symptomen van prikkeling van het centraal zenuwstelsel en, in ernstige gevallen, een depressie van het centraal zenuwstelsel en cardiovasculaire depressie.
Polish: Toksyczne oddziaływanie leku miejscowo znieczulającego manifestuje się objawami pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego oraz, w ciężkich przypadkach, zahamowaniem ośrodkowego układu nerwowego i czynności układu krążenia.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Polish: Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko,
Dutch: Bij gebrek aan voldoende gegevens over de absorptie mag EMLA niet gebruikt worden op open wonden (behalve beenulcera).
Polish: Ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących wchłaniania, produktu EMLA nie należy stosować na otwarte rany (z wyjątkiem owrzodzeń kończyn dolnych).
Dutch: EMLA heeft bij de aanbevolen doseringen geen of een verwaarloosbare invloed op het vermogen om voertuigen te besturen of om machines te gebruiken.
Polish: Podczas stosowania w zalecanych dawkach produkt EMLA nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: De werkzaamheid van EMLA bij hielprikken bij pasgeborenen of voor het verkrijgen van afdoende verdoving voor besnijdenis kon niet worden bevestigd tijdens klinische studies.
Polish: Skuteczność leku EMLA podczas pobierania krwi z pięty u noworodków lub w celu zapewnienia odpowiedniego działania przeciwbólowego podczas obrzezania nie została potwierdzona w badaniach klinicznych.
Dutch: Wat is EMLA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest lek EMLA i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Patiënten die behandeld worden met anti-aritmica van klasse III (bv. amiodaron) moeten zorgvuldig worden gecontroleerd en ECG-controle dient te worden overwogen, aangezien effecten op het hart additief kunnen zijn.
Polish: Pacjenci przyjmujący leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron), u których stosowany jest produkt EMLA, powinni znajdować się pod ścisłą obserwacją i należy u nich rozważyć monitorowanie zapisu EKG, gdyż wpływ na serce może się sumować.
Dutch: - andere middelen die plaatselijk verdoven.
Polish: • Inne leki miejscowo znieczulające.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING [nationaal te implementeren]
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Dutch: De duur van de anesthesie volgend op het aanbrengen van EMLA gedurende 1 tot 2 uur, bedraagt ten minste 2 uur na het verwijderen van het verband, behalve in het gezicht waar de duur korter is.
Polish: Czas trwania znieczulenia po zastosowaniu produktu EMLA przez 1 do 2 godzin wynosi co najmniej 2 godziny od zdjęcia opatrunku, z wyjątkiem twarzy, gdzie czas trwania znieczulenia jest krótszy.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep zijn de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Polish: W każdej kategorii częstości działania niepożądane przedstawiono w kolejności malejącej ciężkości działania.
Dutch: Verspreid de crème onder het verband niet.
Polish: Nie rozprowadzać kremu pod opatrunkiem.
Dutch: Een inwerktijd van meer dan 30 minuten kan leiden tot het vaker voorkomen van een plaatselijke huidreactie (zie ook rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen").
Polish: Ze stosowaniem kremu przez czas dłuższy niż 30 minut związane jest większe prawdopodobieństwo wystąpienia miejscowej reakcji skórnej (patrz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane"),
Dutch: Plasmaconcentraties van lidocaïne en prilocaïne bij pediatrische leeftijdsgroepen van 0 maanden tot 8 jaar
Polish: Stężenia w osoczu lidokainy i prylokainy u dzieci w grupach wiekowych od 0 miesięcy do 8 lat Wiek
Dutch: Als u vervelende of ongebruikelijke bijwerkingen ervaart als u EMLA gebruikt, moet u het gebruik ervan stoppen en zo snel mogelijk contact opnemen met uw arts of apotheker.
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjenta jakichkolwiek niepokojących lub niezwykłych działań lub reakcji podczas stosowania leku EMLA należy zaprzestać jego stosowania i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą tak szybko jak to możliwe.
Dutch: Daarom heeft een verminderde klaring, bijvoorbeeld bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie, een beperkt effect op de systemische plasmaconcentraties na een enkelvoudige dosis EMLA, en na kortdurend (tot 10 dagen) eenmaal daags herhaalde enkelvoudige doses.
Polish: Dlatego zmniejszenie klirensu, jak to ma miejsce u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, ma jedynie ograniczony wpływ na stężenia tych anestetyków w osoczu po zastosowaniu pojedynczej dawki produktu EMLA oraz po powtarzanym zastosowaniu dawek pojedynczych raz na dobę w krótkim okresie (do 10 dni).
Dutch: Vanwege de dunne gezichtshuid en de hoge weefseldoorbloeding, wordt er op het voorhoofd en de wangen een maximaal plaatselijk verdovend effect verkregen na 30-60 minuten.
Polish: Ze względu na to, że skóra twarzy jest cienka a ukrwienie duże, maksymalny skutek anestetyczny uzyskuje się po 30-60 minutach na czole oraz na policzkach.
Dutch: Geneesmiddelen die de klaring van lidocaïne verminderen (bijv. cimetidine of bètablokkers) kunnen potentieel toxische plasmaconcentraties veroorzaken bij herhaalde hoge doses lidocaïne gedurende een lange periode.
Polish: Produkty lecznicze, które zmniejszają klirens lidokainy (np. cymetydyna lub leki beta-aderenolityczne) mogą prowadzić do potencjalnie toksycznych stężeń lidokainy w osoczu, gdy lidokaina jest podawana w dużych dawkach powtarzanych w długim okresie.
Dutch: Methemoglobinevorming staat in verband met de cumulatieve hoeveelheid prilocaïne die percutaan wordt geabsorbeerd en kan daarom toenemen bij langdurige inwerktijden van EMLA.
Polish: Powstawanie methemoglobiny jest związane z kumulacją prylokainy wchłanianej przez skórę i może dlatego nasilać się przy dłuższym czasie stosowania produktu EMLA.
Dutch: De tabel is gebaseerd op bijwerkingen die zijn gemeld tijdens klinische studies en/of bij postmarketinggebruik.
Polish: Zestawienie to jest oparte na zdarzeniach niepożądanych zgłaszanych podczas badań klinicznych i (lub) w porejestracyjnej praktyce klinicznej.
Dutch: Ernstige neurologische symptomen (convulsies, depressie van het centraal zenuwstelsel) dienen symptomatisch behandeld te worden door ademhalingsondersteuning en het toedienen van anticonvulsiva; symptomen met betrekking tot de bloedsomloop worden behandeld in overeenstemming met de aanbevelingen voor reanimatie.
Polish: Ciężkie objawy neurologiczne (drgawki, zahamowanie OUN) muszą być leczone objawowo poprzez stosowanie oddechu wspomaganego oraz podawanie leków przeciwdrgawkowych; w odniesieniu do objawów ze strony układu krążenia należy postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi postępowania resuscytacyjnego.
Dutch: Vanwege de kans op verhoogde absorptie op pasgeschoren huid, is het belangrijk om zich te houden aan de aanbevolen dosering, het huidoppervlak en de inwerktijd (zie rubriek 4.2).
Polish: Ze względu na potencjalnie zwiększone wchłanianie z powierzchni skóry świeżo ogolonej ważne jest, aby przestrzegać zalecanego dawkowania, obszaru stosowania oraz czasu ekspozycji (patrz punkt 4.2).
Dutch: Bij voldragen pasgeborenen en zuigelingen jonger dan 3 maanden, mag maar een enkele dosis worden aangebracht binnen een periode van 24 uur.
Polish: 1) U noworodków urodzonych o czasie oraz u niemowląt w wieku poniżej 3 miesięcy, w każdym dowolnym okresie 24-godzinnym należy podać tylko jedną pojedynczą dawkę.
Dutch: - Licht gevoel in het hoofd of duizeligheid.
Polish: Odczucie „pustki w głowie" lub zawrotu głowy.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren [nationaal te implementeren]
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Dutch: 3-12 maanden 2 g/16 cm2
Polish: 3-12 miesięcy 2 g/16 cm2
Dutch: EMLA vermindert het aantal reinigingsbeurten dat nodig is voor een schoon ulcus in vergelijking met débridement met placebocrème.
Polish: Produkt EMLA pozwala na zmniejszenie liczby zabiegów oczyszczania owrzodzenia wymaganych dla uzyskania czystego owrzodzenia w porównaniu z oczyszczaniem z zastosowaniem kremu placebo.
Dutch: Maximaal aanbevolen dosis: 60 g. Maximaal aanbevolen behandeloppervlak: 600 cm2 gedurende ten minste 1 uur en maximaal 5 uur 1).
Polish: Maksymalna zalecana dawka: 60 g. Maksymalna powierzchnia poddawana działaniu leku: 600 cm2 przez co najmniej 1 godzinę, a nie dłużej niż przez
Dutch: Als u de crème zelf aanbrengt, moet u er zeker van zijn dat u het verband al van uw arts, apotheker of verpleegkundige heeft gekregen.
Polish: Jeżeli pacjent samodzielnie nakłada krem, powinien upewnić się, że otrzymał opatrunki od lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Dutch: Peuters en kinderen 1-5 jaar
Polish: Małe dzieci w wieku 1-5 lat
Dutch: De medische ingreep moet dan direct worden uitgevoerd.
Polish: Następnie należy niezwłocznie przystąpić do wykonania zabiegu.
Dutch: Zie voor nadere richtlijnen voor het juiste gebruik van het product bij zulke ingrepen de Wijze van toediening.
Polish: W celu uzyskania dalszych wskazówek dotyczących właściwego zastosowania tych procedur należy zapoznać się z częścią Sposób podawania.
Dutch: Het reinigen dient te beginnen binnen 10 minuten na het verwijderen van de crème.
Polish: Procedura oczyszczania owrzodzenia powinna rozpocząć się w czasie do 10 minut po usunięciu kremu.
Dutch: • Plaatselijke anesthesie van het genitale slijmvlies, bijv. voorafgaand aan oppervlakkige chirurgische ingrepen of infiltratie-anesthesie; bij volwassenen en adolescenten ≥12 jaar.
Polish: • W celu miejscowego znieczulenia błony śluzowej narządów płciowych np. przed powierzchownymi zabiegami chirurgicznymi lub znieczuleniem nasiękowym; u dorosłych oraz u młodzieży w wieku ≥12 lat
Dutch: EMLA mag niet gebruikt worden bij te vroeg geboren kinderen.
Polish: Leku EMLA nie należy stosować u noworodków urodzonych przedwcześnie.
Dutch: - geneesmiddelen tegen infecties, zoals sulfonamiden en nitrofurantoïne.
Polish: • Leki stosowane w leczeniu zakażenia określane mianem sulfonamidów oraz nitrofuradantynę.
Dutch: 1Huid
Polish: 1 Skóra
Dutch: 2 uur
Polish: 2 godziny
Dutch: Als de aanbevolen dosering wordt overschreden, moet de patiënt worden gecontroleerd op systemische bijwerkingen secundair aan methemoglobinemie (zie rubrieken 4.2, 4.8 en 4.9).
Polish: W razie przekroczenia zalecanej dawki pacjent powinien być obserwowany kątem kierunku wystąpienia działań niepożądanych wtórnych do methemoglobinemii (patrz punkty 4.2, 4.8 oraz 4.9).
Dutch: De maximale plasmaconcentraties (gemiddeld 0,16 en 0,06 µg/ml) werden na 1,5 tot 3 uur bereikt.
Polish: Maksymalne stężenia w osoczu (średnio 0,16 oraz 0,06 µg/ml) były osiągane po około 1,5-3 godzinach od zastosowania.
Dutch: Bij doseringen lager dan het maternale toxiciteitsbereik bij ratten had lidocaïne geen effect op de postnatale ontwikkeling van de nakomelingen.
Polish: Po stosowaniu dawek poniżej zakresu toksyczności dla samicy ciężarnej u szczura lidokaina nie wywiera żadnego wpływu na pourodzeniowy rozwój potomstwa.
Dutch: EMLA heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen bij gebruik in de aanbevolen doseringen.
Polish: Lek EMLA nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn, kiedy jest stosowany w zalecanych dawkach.
Dutch: - geneesmiddelen tegen epilepsie, zoals fenytoïne en fenobarbital.
Polish: • Leki stosowane w leczeniu padaczki: fenytoinę i fenobarbital.
Dutch: - De gebruikelijke dosering is 5 g tot 10 g crème gedurende 10 minuten.
Polish: Zwykle stosowana dawka wynosi 5 g do 10 g kremu przez 10 minut.
Dutch: Voor ingrepen aan het genitale slijmvlies is geen occlusief verband nodig.
Polish: W przypadku procedur w obrębie błony śluzowej narządów płciowych nie ma potrzeby użycia opatrunku okluzyjnego.
Dutch: − Om de geslachtsorganen te verdoven voor:
Polish: • w celu znieczulenia narządów płciowych przed:
Dutch: Ongeveer 1 g/10 cm2 gedurende 1 uur (zie details hieronder)
Polish: Dawka: około 1 g/10 cm2 przez jedną godzinę (szczegóły - patrz poniżej)
Dutch: EMLA kan, indien klinisch noodzakelijk, tijdens de borstvoeding worden gebruikt.
Polish: Produkt EMLA może być stosowany w okresie karmienia piersią, jeżeli jest to klinicznie wskazane.
Dutch: De incidentie van de bijwerkingen (ADR's) verbonden aan de behandeling met EMLA wordt hieronder in een tabel weergegeven.
Polish: Częstości występowania działań niepożądanych produktu leczniczego (ang. ADR) związanych ze stosowaniem produktu EMLA podano w tabeli poniżej.
Dutch: De tijd die nodig is om een betrouwbare anesthesie van de intacte huid te bereiken bedraagt 1 tot 2 uur, afhankelijk van de aard van de ingreep.
Polish: Czas potrzebny do uzyskania odpowiedniego znieczulenia skóry nieuszkodzonej wynosi od 1 do 2 godzin, w zależności od rodzaju zabiegu lub procedury przewidzianej do wykonania.
Dutch: Er is reproductietoxiciteit aangetoond bij subcutane/intramusculaire toediening van hoge doses lidocaïne of prilocaïne die veel hoger lagen dan de blootstelling door plaatselijke toepassing (zie rubriek 5.3).
Polish: Wykazano występowanie toksycznego oddziaływania na czynność rozrodczą (płodność) przy podawaniu podskórnym/domięśniowym dużych dawek lidokainy lub prylokainy, znacznie przewyższających ekspozycję na lek podczas stosowania miejscowego na skórę (patrz punkt 5.3).
Dutch: Wanneer lidocaïne en prilocaïne werden gecombineerd, werden alleen additieve effecten gezien, zonder synergisme of onverwachte toxiciteit.
Polish: Po zastosowaniu lidokainy i prylokainy jednocześnie obserwowano sumowanie się skutków obu leków, lecz bez oznak synergizmu lub nieoczekiwanych objawów toksyczności.
Dutch: Na 5-10 minuten inwerken van EMLA op het slijmvlies van de genitaliën bij de vrouw was de gemiddelde duur van effectieve analgesie 15-20 minuten tegen de scherpe, stekende pijn veroorzaakt door argonlaserstralen (individuele variabiliteit van 5-45 minuten).
Polish: Po zastosowaniu produktu EMLA przez 5-10 minut na błonę śluzową żeńskich narządów płciowych średni czas trwania skutecznego znieczulenia na stymulację laserem argonowym, która wywoływała ostry, kłujący ból wynosił 15-20 minut (czas osobniczo zmienny w zakresie od 5 do 45 minut).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: Datum van laatste hernieuwing:
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: {DD miesiąc RRRR} Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: {DD miesiąc RRRR}
Dutch: Bij een ernstige overdosis kunnen verschijnselen als stuipen, lage bloeddruk, langzamer ademhalen, ademstilstand en afwijkend hartslagpatroon optreden.
Polish: W poważnych przypadkach przedawkowania możliwe jest wystąpienie takich dolegliwości i problemów jak napady drgawkowe, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, zmniejszenie częstości oddechów, zatrzymanie oddychania oraz nieprawidłowa akcja serca.
Dutch: EMLA mag niet gebruikt worden in de volgende omstandigheden:
Polish: Produktu EMLA nie należy stosować:
Dutch: 10-16 g/100-160 cm2 (1 g/10 cm2 uur
Polish: 10 - 16 g/100-160 cm2 (1 g/ 10 cm2)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: DOOS
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO KARTONOWE
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van EMLA op genitale huid en genitale slijmvliezen zijn niet vastgesteld bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu EMLA na skórę i błonę śluzową narządów płciowych nie zostały określone u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Dutch: Verwijder de plastic achterlaag.
Polish: Zdjąć plastikowe usztywnienie.
Dutch: Deze lijst is niet uitputtend.
Polish: Podane przykłady nie stanowią pełnej listy takich produktów.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van EMLA vlakbij het oog aangezien dit oogirritatie kan veroorzaken.
Polish: Podczas stosowania produktu EMLA w okolicy oczu należy zachować szczególną ostrożność, ponieważ może on powodować podrażnienie oczu.
Dutch: • Plaatselijke anesthesie van beenulcera om mechanische reiniging/débridement te vergemakkelijken, alleen bij volwassenen.
Polish: • W celu miejscowego znieczulenia owrzodzeń kończyn dolnych dla ułatwienia mechanicznego oczyszczenia lub opracowania chirurgicznego rany; wyłącznie u dorosłych.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij toepassing van EMLA bij patiënten met atopische dermatitis.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu EMLA u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry.
Dutch: Hoge doses prilocaïne kunnen een verhoging in de methemoglobinespiegels veroorzaken, vooral bij daarvoor gevoelige personen (rubriek 4.4), bij te frequent gebruik bij pasgeborenen en zuigelingen jonger dan 12 maanden (rubriek 4.2) en indien behandeling plaatsvindt met andere geneesmiddelen welke methemoglobinemie kunnen veroorzaken (bijv. sulfonamiden, nitrofurantoïne, fenytoïne en fenobarbital).
Polish: Prylokaina w dużych dawkach może powodować zwiększenie stężenia methemoglobiny, szczególnie u osób podatnych (patrzpunkt 4.4), przy zbyt częstym stosowaniu u noworodków i niemowląt poniżej 12 miesiąca życia (patrz punkt 4.2) oraz w połączeniu ze stosowaniem równocześnie produktów leczniczych indukujących powstawanie methemoglobiny (np. sulfonamidów, nitrofuradantyny, fenytoiny oraz fenobarbitalu).