FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Overall response (sCR+CR+VGPR+PR) n(%) p-value
Italian: Risposta globale (sCR+CR+VGPR+PR) n(%) 199 (82,9) p-value
English: Adopted at the 3-6 September 2018 PRAC
Italian: Adottato nella riunione del PRAC del 3-6 settembre 2018
English: Most cases occurred within 2 months of alemtuzumab dosing.
Italian: La maggior parte dei casi si è verificata nei due mesi successivi all'inizio del trattamento con alemtuzumab.
English: Talk to your doctor <or> <pharmacist> <or> <nurse> before <taking> <using> X
Italian: Si rivolga al medico <o> <al farmacista> <o all'infermiere> prima di <prendere> <usare> X
English: 2 Ciprofloxacin; flumequine; levofloxacin; lomefloxacin; moxifloxacin; norfloxacin; ofloxacin; pefloxacin; prulifloxacin; rufloxacin.
Italian: Ciprofloxacina; flumequina; levofloxacina; lomefloxacina; moxifloxacina; norfloxacina; ofloxacina; pefloxacina; prulifloxacina; rufloxacina.
English: - if you have had skin cancer or if you develop an unexpected skin lesion during the treatment.
Italian: - se ha avuto in passato il cancro della pelle o se sta sviluppando una lesione della pelle imprevista durante il trattamento.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people)
Italian: Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)
English: What you need to know before you are administered LEMTRADA Warnings and precautions
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere LEMTRADA Avvertenze e precauzioni
English: Protect your skin from sun exposure and UV rays while <taking> <using> X 4.
Italian: Protegga la sua pelle dall'esposizione al sole e ai raggi UV durante <l'assunzione> <l'utilizzo> di X
English: - if you have experienced a previous episode of aortic dissection (a tear in the aorta wall).
Italian: - se ha già subito in precedenza episodi di dissezione dell'aorta (una lacerazione della parete dell'aorta).
English: Infliximab must not be used if gastrointestinal perforation or sepsis is suspected (see the Summary of Product Characteristics for infliximab).
Italian: Infliximab non deve essere utilizzato in caso di sospetta perforazione gastrointestinale o sepsi (vedere il Riassunto delle caratteristiche del prodotto di infliximab).
English: Tell your doctor right away if you have symptoms of infection such as fever or swollen glands.
Italian: Informi immediatamente il medico se dovesse riscontrare sintomi di infezione quali febbre e ghiandole ingrossate.
English: Patients must be monitored for gastrointestinal signs and symptoms that may be indicative of immunerelated colitis or gastrointestinal perforation.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per individuare segni e sintomi gastrointestinali che potrebbero essere indicativi di una colite immuno-correlata o di una perforazione gastrointestinale.
English: A cumulative doseresponse relationship was demonstrated with an adjusted OR 2.1 (95% CI: 1.7-2.6) increasing to OR 3.9 (3.0-4.9) for high use (~25,000 mg) and OR 7.7 (5.7-10.5) for the highest cumulative dose (~100,000 mg) (see also section 4.4).
Italian: È stata dimostrata una relazione tra la risposta e la dose cumulativa con un OR aggiustato di 2,1 (95 % CI: 1,7-2,6), aumentato fino a 3,9 (3,0-4,9) in caso di un utilizzo elevato (~25 000 mg) e fino a 7,7 (5,710,5) con la massima dose cumulativa assunta (~100 000 mg) (vedere anche il paragrafo 4.4).
English: Possible side effects Uncommon side effects These may affect up to 1 in 100 people: - reduction in blood platelets
Italian: Possibili effetti indesiderati Effetti indesiderati non comuni Possono interessare fino a 1 persona su 100: - riduzione delle piastrine nel sangue
English: Special warnings and precautions Immune-related gastrointestinal reactions:
Italian: Avvertenze speciali e precauzioni Reazioni gastrointestinali immuno-correlate:
English: Fluoroquinolones for systemic and inhaled use2 - Aortic aneurysm and dissection (EPITT no 18651)
Italian: Fluorochinoloni per uso sistemico e per via inalatoria2Aneurisma e dissezione dell'aorta (EPITT n. 18651)
English: - if you have been diagnosed with an enlargement or "bulge" of a large blood vessel (aortic aneurysm or large vessel peripheral aneurysm).
Italian: - se le è stato diagnosticato un aumento delle dimensioni o “ingrossamento” di un grande vaso sanguigno (aneurisma dell'aorta o aneurisma periferico di un grande vaso sanguigno).
English: Clinical presentation may include diarrhoea, increased frequency of bowel movements, abdominal pain, or haematochezia, with or without fever.
Italian: La presentazione clinica può comprendere diarrea, aumento della frequenza dei movimenti intestinali, dolore addominale o ematochezia, con o senza febbre.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) Infections: […], cytomegalovirus infection
Italian: Possibili effetti indesiderati Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100) Infezioni: […], infezione da citomegalovirus
English: Diarrhoea or colitis occurring after initiation of ipilimumab must be promptly evaluated to exclude infectious or other alternate etiologies.
Italian: La diarrea o la colite che si manifestano dopo l'inizio del trattamento con ipilimumab devono essere valutate immediatamente per escludere infezioni o altre eziologie alternative.
English: The experience from clinical trials on the management of corticosteroid-refractory diarrhoea or colitis is limited.
Italian: L'esperienza degli studi clinici sulla gestione della diarrea o della colite refrattarie ai corticosteroidi è limitata.
English: Infections and infestations: cytomegalovirus infection - frequency uncommon
Italian: Infezioni ed infestazioni: infezione da citomegalovirus - frequenza non comune
English: Coughing, wheezing and shortness of breath which may be accompanied by a high temperature
Italian: Tosse, respiro sibilante e respiro affannoso eventualmente accompagnati da febbre
English: However, aAddition of an alternative immunosuppressive agent to the corticosteroid regimen may should be considered in corticosteroid-refractory immune-related colitis if other causes are excluded (including Cytomegalovirus (CMV) infection/reactivation evaluated with viral PCR on biopsy, and other viral, bacterial and parasitic etiology) be considered.
Italian: Tuttavia, è possibile considerare Occorre considerare l'aggiunta di un agente immunosoppressivo alternativo al regime a base di corticosteroidi nel trattamento della colite immunocorrelata refrattaria ai cortisteroidi se si escludono altre cause (tra cui l'infezione/la riattivazione da citomegalovirus (CMV) valutata con PCR virale durante una biopsia e altre eziologie virali, batteriche e parassitarie).
English: In clinical trials, a single dose of infliximab 5 mg/kg was added unless contraindicated.
Italian: Negli studi clinici, a meno di controindicazioni, è stata aggiunta una singola dose di 5 mg/kg di infliximab.
English: In clinical trials, immune-related colitis was associated with evidence of mucosal inflammation, with or without ulcerations, and lymphocytic and neutrophilic infiltration.
Italian: Negli studi clinici, la colite immuno-correlata è stata associata ad evidenze di infiammazione delle mucose, con o senza ulcerazioni, e di infiltrazione di linfociti e neutrofili.
English: - if you have a family history of aortic aneurysm or aortic dissection or other risk factors or predisposing conditions (e.g. connective tissue disorders such as Marfan syndrome, or vascular EhlersDanlos syndrome, or vascular disorders such as Takayasu arteritis, giant cell arteritis, Behcet's disease, high blood pressure, or known atherosclerosis).
Italian: - se ha precedenti familiari di aneurisma dell'aorta, di dissezione dell'aorta o di altri fattori di rischio o condizioni predisponenti (ad esempio patologie del tessuto connettivo quali la sindrome di Marfan, la sindrome di Ehlers-Danlos vascolare, o se è affetto da patologie vascolari quali l'arterite di Takayasu, l'arterite a cellule giganti, la sindrome di Behcet, pressione del sangue elevata o aterosclerosi nota).
English: Hydrochlorothiazide - Skin cancer (EPITT no 19138)
Italian: Idroclorotiazide - Cancro della pelle (EPITT n. 19138)
English: Talk to your doctor before taking [product]:
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere [prodotto] Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di prendere [prodotto]:
English: YEstimated frequency of post-marketing surveillance reported adverse reactions; not observed in placebo-controlled clinical trials.
Italian: YFrequenza delle reazioni avverse segnalate stimata in base alla sorveglianza dopo l'immissione in commercio; non osservate in studi clinici controllati con placebo.
English: Non-melanoma skin cancer: Based on available data from epidemiological studies, cumulative dosedependent association between HCTZ and NMSC has been observed (see also sections 4.4 and 5.1).
Italian: Cancro cutaneo non melanoma: sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, è stata osservata un'associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativaassunta (vedere anche i paragrafi 4.4. e 5.1).
English: Frequency ‘not known': Non-melanoma skin cancer (Basal cell carcinoma and Squamous cell carcinoma)
Italian: Frequenza “non nota”: cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose)
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Italian: Effetti indesiderati Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)
English: Post-marketing cases of cytomegalovirus (CMV) infection/reactivation have been reported in patients with corticosteroid-refractory immune-related colitis.
Italian: Durante la sorveglianza post-marketing sono stati segnalati casi di infezione/riattivazione da citomegalovirus (CMV) in pazienti affetti da colite immuno-correlata refrattaria ai corticosteroidi .
English: Ipilimumab - Cytomegalovirus gastrointestinal infection (EPITT no 19207)
Italian: Ipilimumab - Infezione gastrointestinale da citomegalovirus (EPITT n. 19207)
English: Frequency ‘rare': Eosinophilic pneumoniaY
Italian: Frequenza “rara”: Polmonite eosinofilaY
English: Frequency ‘not known': Skin and lip cancer (Non-melanoma skin cancer)
Italian: Possibili effetti indesiderati Frequenza “non nota”: cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non melanoma)
English: Cytomegalovirus (CMV) infections including cases of CMV reactivation have been reported in LEMTRADA-treated patients.
Italian: Sono state segnalate infezioni da citomegalovirus (CMV), inclusi casi di riattivazione del CMV in pazienti trattati con LEMTRADA.
English: XEstimated frequency based on placebo-controlled clinical trials and
Italian: Frequenza “rara”: Malattia polmonare interstizialeX XFrequenza stimata in base a studi clinici controllati con placebo e
English: Special warnings and precautions for use Infections
Italian: Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Infezioni
English: Alemtuzumab - Cytomegalovirus infection (EPITT no
Italian: Alemtuzumab - Infezione da citomegalovirus (EPITT n.
English: Undesirable effects Tabulated list of adverse reactions Blood and lymphatic system disorders Frequency ‘uncommon': Thrombocytopenia
Italian: Tabella delle reazioni avverse Patologie del sistema emolinfopoietico Frequenza “non comune”: Trombocitopenia Foglio illustrativo
English: Dimethyl fumarate (Tecfidera) - Immune thrombocytopenic purpura and thrombocytopenia (EPITT no
Italian: Dimetilfumarato (Tecfidera) - Porpora trombocitopenica immune e trombocitopenia (EPITT n. 19192)
English: Duloxetine - Interstitial lung disease (EPITT no 19175)
Italian: Duloxetina - Malattia polmonare interstiziale (EPITT n.
English: Undesirable effects Tabulated list of adverse reactions Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
English: Stool infections work-up should be performed upon presentation of diarrhoea or colitis to exclude infectious or other alternate etiologies.
Italian: Se si manifestano diarrea o colite, per escludere infezioni o altre eziologie alternative, occorre eseguire l'esame delle feci.
English: Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisation
Italian: Condizioni per la revoca della sospensione dell'autorizzazione
English: ANNEX II[Not applicable for MRP/DCP]
Italian: ALLEGATO II [Not applicable for MRP/DCP]
English: <Specific pharmacovigilance requirements:>
Italian: <Requisiti specifici di farmacovigilanza:>
English: Therefore, it is advisable not to treat animals on the same pasture every season.>
Italian: Pertanto si consiglia di non trattare gli animali ogni stagione nel medesimo pascolo.>
English: <6 months.><…><1 year.><18 months.><2 years.><30 months.><3 years.><use immediately.>
Italian: <6 mesi.><…><1 anno.><18 mesi.><2 anni.><30 mesi.><3 anni.><usare immediatamente.>
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/00/000/000
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/00/000/000
English: <None known.> <No data available.>
Italian: <Nessuna conosciuta.> <Dati non disponibili.>
English: <Official control authority batch release is required for this product.> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
Italian: <Per questo medicinale è necessario il rilascio dei lotti da parte dell'autorità di controllo ufficiale.> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {NATURE/TYPE}
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI BLISTER O SUGLI STRIPS {NATURA/TIPO}
English: <Batch><Lot> {number}
Italian: <Lotto><Lot> {numero}
English: <{Invented name} should not enter water courses as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.>
Italian: <{Denominazione di fantasia } non deve essere disperso nei corsi d'acqua poiché potrebbe essere pericoloso per i pesci o per altri organismi acquatici.>
English: <SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES>
Italian: <OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO RILASCIATACONCESSA IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI>
English: Since this <vaccine> <immunological veterinary medicinal product> has been prepared with live, attenuated microorganisms, appropriate measures should be taken to prevent contamination of the handler and other people that collaborate in the process.>
Italian: Poiché questo <vaccino> <medicinale veterinario immunologico> è stato preparato con microrganismi vivi attenuati, è necessario adottare adeguate misure per prevenire la contaminazione dell'operatore e delle altre persone che prendono parte al processo.>
English: ATC vet code: {lowest available level (e.g. subgroup for chemical substance)}.
Italian: Codice ATCvet: {livello minimo possibile (ad es. sottogruppo per sostanza chimica)}.
English: <Not applicable.> <Zero days.> <<Meat and offal><Eggs><Milk> <Honey>: {X} <days><hours>.> <{X} degree days.>
Italian: <Non pertinente.> <Zero giorni.> <<Carne e visceri><Uova><Latte>:<Miele>: <{X} <ore><giorni>.> <{X} gradi-giorno.>
English: <Fertility:> <Do not use in breeding animals.>
Italian: <Fertilità:> <Non usare in animali riproduttori.>
English: <According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
Italian: <Ai sensi dell'articolo 71 della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e successive modifiche, uno Stato membro può, ai sensi della propria legislazione nazionale, vietare la produzione, l'importazione, il possesso la vendita, la fornitura e/o l'impiego del medicinale veterinario immunologico su tutto il suo territorio o su parte di esso qualora si accerti che:
English: <5.1 Pharmacodynamic properties> <5.2 Pharmacokinetic particulars> <Environmental properties>
Italian: <5.1 Proprietà farmacodinamiche> <5.2 Informazioni farmacocinetiche > <Proprietà ambientali>
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species <Onset of immunity: {x weeks}> <Duration of immunity: {x years}>
Italian: 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione, specificando le specie di destinazione < Inizio dell'immunità: {x settimane}> <Durata dell'immunità: {x anni}>
English: <Dispose of waste material in accordance with local requirements.> <Disposal: read package leaflet.>
Italian: <Smaltire i rifiuti secondo le disposizioni locali.> <Smaltimento: leggere il foglietto illustrativo.>
English: <Pregnancy:> <and lactation:>
Italian: <Gravidanza:> <ed allattamento:>
English: <The veterinary medicinal product should not be administered by pregnant women.>
Italian: <Il medicinale veterinario non deve essere somministrato da donne in gravidanza.>
English: <The long-term effects of the veterinary medicinal product on the population dynamics of dung beetles have not been investigated.
Italian: <Non sono stati esaminati gli effetti a lungo termine del medicinale veterinario sulla dinamica della popolazione di scarabei stercorari.
English: b) the disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory in question.>
Italian: b) la malattia contro cui il medicinale veterinario dovrebbe immunizzare è praticamente assente dal territorio in questione.>
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY <Read the package leaflet before use.> <Accidental injection is dangerous.> <<Accidental administration> <Contact with the mucosa> is dangerous.>
Italian: SE NECESSARIO, AVVERTENZA(E) SPECIALE(I) <Prima dell'uso leggere il foglietto illustrativo.> <L'iniezione accidentale è pericolosa> <<La somministrazione accidentale> <Il contatto con le mucose> è pericolosa(o).>
English: <Veterinary medicinal product subject to prescription.> <Veterinary medicinal product not subject to prescription.>
Italian: <Medicinale veterinario soggetto a prescrizione.> <Medicinale veterinario non soggetto a prescrizione.>
English: OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION>
Italian: ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO>
English: <The <vaccine><immunological veterinary medicinal product> can be pathogenic for humans.
Italian: Il <vaccino> <medicinale veterinario immunologico> può essere patogeno per l'uomo.
English: Personnel involved in attending vaccinated {species} should follow general hygiene principles (changing clothes, wearing gloves, cleaning and disinfection of boots) and take particular care in handling animal waste and bedding materials litter from recently vaccinated {species}.>
Italian: Le persone impegnate nella cura dei(delle) {specie} vaccinati(e) devono rispettare alcuni principi generali d'igiene (cambiare indumenti, indossare guanti, pulire e disinfettare stivali) e fare molta attenzione nel maneggiare i rifiuti animali ed il materiale delle zone di ricoverole lettiere di {specie} vaccinati(e) di recente.>
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the <label><carton><bottle><...> <after {abbreviation used for expiry date}>.
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata <sull'etichetta> <sulla scatola> <sul flacone> <...> <dopo {abbreviazione usata per la data di scadenza}>.
English: <Appropriate veterinary and husbandry measures should be taken to avoid spread of the vaccine strain to susceptible species.>
Italian: <È necessario adottare adeguate misure veterinarie e fitosanitarie per evitare la diffusione del ceppo vaccinale alle specie sensibili.>
English: <PHARMACOLOGICAL><IMMUNOLOGICAL> PROPERTIES Pharmacotherapeutic group: {group}.
Italian: PROPRIETÀ <FARMACOLOGICHE> <IMMUNOLOGICHE> Gruppo farmacoterapeutico: {gruppo}
English: The active substance being a principle of biological origin intended to <produce> <active><passive><diagnose a state of> immunity is not within the scope of Regulation (EC) No
Italian: Il principio attivo è di origine biologica, mirato a <produrre una ><diagnosticare uno stato di> immunità <attiva><passiva>, pertanto non rientra nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n.
English: <Protect from light.> <Store in a dry place.> <Protect from direct sunlight.>
Italian: <Proteggere dalla luce.> <Conservare in un luogo asciutto.> <Proteggere dalla luce solare diretta.>
English: <Not applicable.> <Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.>
Italian: <Non pertinente.> <Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale veterinario devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.>
English: <Can be used during pregnancy.> <The use is not recommended (during the whole or part of the pregnancy).> <Do not use (during the whole or part of the pregnancy).> <The use is not recommended during <pregnancy><lactation>.> <Use only accordingly to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.> <Laboratory studies in {species} have not produced any evidence of <teratogenic>, <foetotoxic>, <maternotoxic> effects.> <Laboratory studies in {species} have shown evidence of <teratogenic>, <foetotoxic>, <maternotoxic> effects.>
Italian: <Può essere usato durante la gravidanza.> <L'uso non è raccomandato (durante tutta o parte della gravidanza).> <Non usare (durante tutta o parte della gravidanza).> <L'uso non è raccomandato durante <la gravidanza><l'allattamento>.> <Usare solo conformemente alla valutazione del rapporto rischio-beneficio del veterinario responsabile.> <Studi di laboratorio su {specie} non hanno evidenziato l'esistenza di effetti <teratogeni>, <fetotossici>, <maternotossici>.> <Studi di laboratorio su {specie} hanno evidenziato l'esistenza di effetti <teratogeni>, <fetotossici>, <maternotossici>.>
English: <Do not use within {X} weeks of onset the start of the laying period.>
Italian: <Non usare nelle {X} settimane dall'inizio del periodo di l'ovodeposizione.>
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance
: <Adjuvant
:> <Excipient
:>
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Principi<o> attiv<o><i>: <Adiuvant<e><i>:> <Eccipient<e><i>:>
English: <{Species} and unvaccinated {species} in contact with vaccinated {species} may react to the vaccine strain, presenting clinical signs such as ….>
Italian: <{Specie} e {specie} non vaccinati(e)e in contatto con {specie} vaccinati(e) possono reagire al ceppo vaccinale, manifestando sintomi clinici, quali ...>
English: <Lactation:> <Not applicable.>
Italian: <Allattamento:> <Non pertinente.>
English: <Medicines should not be disposed of via wastewater or <household waste>.> <Ask your <veterinary surgeon> <or> <pharmacist> how to dispose of medicines no longer required.
Italian: <I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico o <nei rifiuti domestici>.> <Chiedere al propriotuo <medico veterinario> <o><farmacista> come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno.
English: <Immunocompromised persons are advised to avoid contact with the <vaccine><immunological veterinary medicinal product> and vaccinated animals during {period}.>
Italian: <Si consiglia alle persone immunocompromesse di evitare il contatto con il <vaccino> <medicinale veterinario immunologico> e con gli animali vaccinati per {periodo}.>
English: <This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 39(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
Italian: <La presente autorizzazione all'immissione in commercio è definita “in circostanze eccezionali”, pertanto ai sensi dell'articolo 39(7) del Regolamento (CE) N. 726/2004, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro il termine stabilito, le seguenti attività:>