FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Vaccinationen med Fendrix gav lokale symptomer af mere forbigående karakter set i forhold til sammenlignings-vaccinen, med smerte på injektionsstedet som den hyppigst rapporterede lokale symptom.
Polish: Objawy miejscowe wywołane podaniem szczepionki Fendrix miały bardziej przemijający charakter w porównaniu do spowodowanych podaniem innej szczepionki użytej w badaniu, przy czym ból w miejscu podania był najczęściej raportowanym, aktywnie monitorowanym, miejscowym działaniem niepożądanym.
Danish: • rødme eller hævelse på injektionsstedet
Polish: • zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Polish: Jak każdy lek, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Danish: Der findes ingen data vedrørende samtidig administration af Fendrix og andre vacciner eller specifik hepatitis B-immunoglobulin (HBIg).
Polish: Brak jest danych na temat jednoczesnego podawania szczepionki Fendrix ze specyficzną immunoglobuliną przeciwko WZW typu B (HBIg).
Danish: • Brug ikke vaccinen efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Polish: • Nie należy stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
Danish: Der er ingen tilgængelige fertilitetsdata.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu na płodność.
Danish: Ikke almindelig: andre reaktioner på injektionsstedet Sjælden: kulderystelser, hedeture, tørst, asteni
Polish: Niezbyt często: inne objawy w miejscu wstrzyknięcia Rzadko: dreszcze, uderzenia gorąca, wzmożone pragnienie, osłabienie
Danish: Fendrix må ikke gives til personer, der har vist sig overfølsomme for andre hepatitis B-vacciner Fendrix må ikke gives til personer med akut alvorlig febril lidelse.
Polish: Fendrix nie powinien być podawany u pacjentów, u których wystąpiła nadwrażliwość po uprzednim podaniu innych szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Fendrix nie powinien być podawany u pacjentów z ostrymi, ciężkimi chorobami przebiegającymi z gorączką.
Danish: Efter fuldførelse af det primære vaccinationsprogram på fire doser (dvs. ved måned 7) var 90,9 % af Fendrix modtagerne serobeskyttet (≥ 10 mIE/ml) mod hepatitis B, til sammenligning med 84,4 % i en kontrolgruppe, som modtog en kommercielt tilgængelig hepatitis B-vaccine.
Polish: Po zakończeniu czterodawkowego cyklu szczepienia podstawowego (tj. w 7 miesiącu), 90,9% pacjentów, którzy otrzymali Fendrix było chronionych przeciwko WZW typu B (≥ 10 mj.m./ml), podczas gdy w grupie kontrolnej szczepionej dostępną na rynku szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B odsetek ten wynosił 84,4%.
Danish: • Lige som for andre vacciner beskytter Fendrix ikke alle personer, som er vaccineret med det primære vaccinationsprogram.
Polish: • Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek, szczepienie szczepionką Fendrix może nie w pełni chronić wszystkich zaszczepionych.
Danish: • Erfaring med hepatitis B-vaccine:
Polish: • Dane dotyczące stosowania szczepionki przeciwko WZW typu B
Danish: Da præ-hæmodialyse- og hæmodialysepatienter er særligt udsatte for HBV og har en større risiko for at blive kronisk inficerede, skal der tages særlige forholdsregler, f.eks. ved at give en booster for at sikre et beskyttende antistofniveau i overensstemmelse med nationale anbefalinger og vejledninger.
Polish: Ponieważ pacjenci przygotowywani do hemodializy oraz hemodializowani są szczególnie narażeni na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i ponoszą większe ryzyko przewlekłego zakażenia, należy zwrócić szczególną uwagę na taki sposób podawania dawek przypominających, który zapewni utrzymanie ochronnego poziomu przeciwciał określonego przez lokalne zalecenia i wytyczne.
Danish: • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Polish: • Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
Danish: Hepatitis B-smittebærere
Polish: Nosiciele wirusa zapalenia wątroby typu B
Danish: Omrystes grundigt før brug
Polish: Przed użyciem wstrząsnąć
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA
Danish: Reaktogenicitetsprofilen for Fendrix hos raske forsøgspersoner var generelt sammenlignelig med bivirkningsprofilen set hos præ-hæmodialyse- og hæmodialysepatienter.
Polish: Profil reaktogenności szczepionki Fendrix u osób zdrowych był ogólnie porównywalny do obserwowanego u pacjentów przygotowywanych do hemodializy lub hemodializowanych.
Danish: Der må kun vaccineres under graviditet, hvis fordelene er større end mulige risici for barnet.
Polish: Szczepienie u kobiety ciężarnej można przeprowadzić jedynie wówczas, gdy w ocenie ryzyka i korzyści w indywidualnych przypadkach, korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.
Danish: Fendrix har moderat indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Szczepionka Fendrix ma umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Under opbevaring kan der ses et fint, hvidt bundfald med en klar, farveløs supernatant.
Polish: W trakcie przechowywania może powstać biały osad i przezroczysty, bezbarwny płyn powyżej.
Danish: • følelsesløshed eller svaghed i arme og ben, nervebetændelse, svaghed og lammelser i arme og ben, men som også hyppigt breder sig til bryst og ansigt (Guillain-Barré syndrom).
Polish: • drętwienie lub osłabienie rąk i nóg (neuropatia), zapalenie nerwów, osłabienie i parażenie kończyn często obejmujące również klatkę piersiową i twarz (syndrom Guillain-Barre), obrzęk lub zakażenie mózgu (zapalenie mózgu),choroba zwyrodnieniowa mózgu (encefalopatia)
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil give dig Fendrix som en injektion i en muskel.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka poda szczepionkę jako wstrzyknięcie domięśniowe.
Danish: Overfølsomhed efter tidligere administration af andre hepatitis B-vacciner.
Polish: Nadwrażliwość po uprzednim podaniu innych szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 dosis (0,5 ml):
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ 1 dawka (0,5 ml):
Danish: Hyppighederne er defineret ved hjælp af de nedenfor anførte konventioner:
Polish: Częstość ich występowania przedstawiono w następujący sposób:
Danish: Bivirkninger rapporteret i kliniske undersøgelser efter et primært vaccinationsforløb med Fendrix, som vurderes at have en mulig relation til vaccinationen er kategoriseret efter frekvens.
Polish: Działania niepożądane obserwowane w badaniu klinicznym po szczepieniu podstawowym szczepionką Fendrix, uznane za co najmniej prawdopodobnie związane ze szczepieniem, sklasyfikowano według częstości.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive indholdsstof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którykolwiek ze składników wymienionych w punkcie
Danish: Non-kliniske data viser ingen særlig fare for mennesker på basis af traditionelle dyreundersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, gentagen dosistoksicitet, kardiovaskulær og respiratorisk sikkerhedsfarmakologi og reproduktionstoksicitet herunder graviditet samt peri og postnatal udvikling af dyreunger frem til afvænning (se pkt.
Polish: Opierają się one na konwencjonalnych badaniach przeprowadzonych na zwierzętach obejmujących badanie toksyczności ostrej i po podaniu wielokrotnym, farmakologiczne badania bezpieczeństwa w odniesieniu do układu oddechowego i sercowo-naczyniowego i badanie toksycznego wpływu na reprodukcję w tym ciążę i rozwój szczeniąt karmionych mlekiem matki w okresie okołoporodowym i postnatalnym (patrz punkt 4.6).
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var lokale reaktioner på injektionsstedet.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi reakcjami niepożądanymi były odczyny w miejscu podania.
Danish: • Lægen har ordineret denne vaccine til dig personligt.
Polish: • Szczepionka ta została przepisana ściśle określonej osobie.
Danish: • virusinfektion
Polish: • infekcje powodowane przez wirusy
Danish: Der er ingen data fra brugen af Fendrix i forbindelse med amning.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania szczepionki Fendrix w czasie laktacji.
Danish: Spontane symptomer, som vurderes at have en mulig sammenhæng med vaccinationen blev usædvanligvis rapporteret og bestod af kulderystelser, andre reaktioner fra injektionsstedet og maculopapular udslæt.
Polish: Objawy niepożądane, zgłaszane spontanicznie, uznane za mające co najmniej prawdopodobny związek ze szczepieniem, zgłaszane były niezbyt często i obejmowały dreszcze, inne objawy w miejscu wstrzyknięcia oraz wysypkę plamisto-grudkową.
Danish: Fendrix kan anvendes som boosterdosis efter et primært vaccinationsforløb med enten Fendrix eller øvrige kommercielt tilgængelige rekombinant hepatitis B-vacciner.
Polish: Szczepionkę Fendrix można zastosować do szczepienia przypominającego poprzedzonego szczepieniem podstawowym wykonanym przy użyciu szczepionki Fendrix lub innej rekombinowanej szczepionki przeciwko WZW typu B dostępnej na rynku.
Danish: Du kan føle dig træt eller få hovedpine efter at have fået Fendrix.
Polish: Po przyjęciu szczepionki Fendrix może wystąpić uczucie zmęczenia lub ból głowy.
Danish: Efter påbegyndelse skal det primære vaccinationsprogram fuldføres med Fendrix ved 0, 1, 2 og 6 måneder og ikke med en anden kommercielt tilgængelig HBV-vaccine.
Polish: Szczepienie podstawowe w schemacie 0, 1, 2 i 6 miesiąc rozpoczęte szczepionką Fendrix powinno być kontynuowane przy użyciu tej samej szczepionki, nie zaś innej dostępnej na rynku szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (WZW typu B).
Danish: Det kan forventes, at der ikke fremkaldes et tilstrækkeligt immunrespons hos patienter i immunsuppressiv behandling eller hos patienter med immundefekt.
Polish: U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu lub u pacjentów z zaburzeniami odporności należy się liczyć z możliwością nieuzyskania odpowiedniej odpowiedzi immunologicznej.
Danish: Ved 3. måned var geometrisk-middel-titer (GMT) henholdsvis 223,0 mIE/ml og 50,1 mIE/ml i Fendrix og kontrolgruppen, mens henholdsvis 41,0 % og 15,9 % af personerne havde anti-HB antistoftiter ≥ 100 mIE/ml.
Polish: W 3 miesiącu, średnie geometryczne mian przeciwciał (Geometric Mean Titre - GMT) wynosiły: 223,0 mj.m./ml dla szczepionki Fendrix oraz 50,1 mj.m./ml w przypadku grupy kontrolnej, a poziom przeciwciał ≥ 100 mj.m./ml osiągnęło odpowiednio 41,0% i 15,9% szczepionych.
Danish: Serologisk testning skal overvejes hos personer, hvor der er risiko for ikke at opnå beskyttelse efter fuldendt vaccinationsprogram med Fendrix.
Polish: U pacjentów, u których występuje ryzyko nie osiągnięcia seroprotekcji po ukończeniu pełnego cyklu szczepienia szczepionką Fendrix, należy wziąć pod uwagę wykonanie badań serologicznych.
Danish: Elles kan du ikke være sikker på fuldstændig beskyttelse mod sygdommen.
Polish: W przeciwnym wypadku pacjent może nie być w pełni chroniony przed zachorowaniem na chorobę objętą szczepieniem.
Danish: Som med alle andre vacciner, opnås et beskyttende immunrespons ikke nødvendigvis hos alle vaccinerede.
Polish: Tak jak w przypadku innych szczepionek, możliwe jest, że nie wszyscy zaszczepieni osiągną ochronny poziom przeciwciał.
Danish: • Vaccinen virker ved at hjælpe kroppen til selv at producere beskyttelse (antistoffer) mod virus.
Polish: • Szczepionka Fendrix powoduje powstawanie własnej odporności przez produkcję przeciwciał przeciw wirusowi.
Danish: Nervesystemet: Meget almindelig: hovedpine
Polish: Zaburzenia układu nerwowego: Bardzo często: ból głowy
Danish: Anafylaktiske reaktioner, allergiske reaktioner inklusive anafylaktoide reaktioner og serumlignende sygdom er meget sjældent blevet rapporteret for hepatitis B-vacciner.
Polish: Bardzo rzadko podczas stosowania szczepionki przeciwko WZW typu B zgłaszano przypadki anafilaksji, reakcje alergiczne obejmujące reakcje anafilaktoidalne oraz podobne do choroby posurowiczej.
Danish: Fendrix skal ikke gives, hvis noget af ovennævnte gælder for dig.
Polish: Jeżeli występuje którakolwiek z wymienionych powyżej sytuacji szczepionka Fendrix nie powinna zostać podana.
Danish: Sådan virker Fendrix
Polish: Jak działa szczepionka Fendrix
Danish: Tegn på en allergisk reaktion kan være kløende hududslæt, åndenød og hævelse af ansigt eller tunge.
Polish: Wśród objawów uczulenia należy wymienić: swędzącą wysypkę skórną, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub języka
Danish: Hvis du er i tvivl, skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, inden du får Fendrix.
Polish: W przypadku wątpliwości, przed przyjęciem szczepionki należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Danish: En reproduktionstoksicitets undersøgelse hos dyr, som inkluderede post-natal opfølgning indtil afvænning (se pkt.
Polish: W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję, przeprowadzonych na zwierzętach i obejmujących postnatalną obserwację szczeniąt do zakończenia okresu karmienia mlekiem matki (patrz punkt 5.3), nie zaobserwowano wpływu szczepionki na rozwój szczeniąt.
Danish: • rødt, hævet hududslæt
Polish: • dreszcze • czerwona wysypka plamisto-grudkowa
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Danish: Ved 36. måned var GMTs henholdsvis 154,1 mIE/ml og 111,9 mIE/ml i Fendrix og kontrolgruppen, mens henholdsvis 58,7 % og 38,5 % af personerne havde anti-HB-antistoftiter ≥ 100 mIE/ml.
Polish: W 36 miesiącu, średnie geometryczne mian przeciwciał wynosiły: 154,1 mj.m./ml dla szczepionki Fendrix oraz 111,9 mj.m./ml w przypadku grupy kontrolnej, a poziom przeciwciał ≥ 100 mj.m./ml osiągnęło odpowiednio 58,7% i 38,5% szczepionych.
Danish: Fendrix injektionsvæske, suspension Hepatitis B (rDNA)-vaccine (adjuveret, adsorberet)
Polish: Fendrix zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA, z adiuwantem, adsorbowana)
Danish: 10 fyldte injektionssprøjter 1 dosis (0,5 ml)
Polish: 10 ampułkostrzykawek 1 dawka (0,5 ml)
Danish: Ved 7. måned var GMSs henholdsvis 3559,2 mIE/ml og 933,0 mIE/ml i Fendrix og kontrolgruppen, som modtog en kommercielt tilgængelig hepatitis B-vaccine, mens henholdsvis 83,1 % og 67,5 % af personerne havde anti-HB antistoftiter ≥ 100 mIE/ml.
Polish: W 7 miesiącu, średnie geometryczne mian przeciwciał wynosiły: 3559,2 mj.m./ml dla szczepionki Fendrix oraz 933,0 mj.m./ml w przypadku grupy kontrolnej, a poziom przeciwciał ≥ 100 mj.m./ml osiągnęło odpowiednio 83,1% i 67,5% szczepionych.
Danish: Nervesystemet: Almindelig: hovedpine
Polish: Zaburzenia układu nerwowego: Często: ból głowy
Danish: Brug af anden medicin sammen med Fendrix
Polish: Szczepionka Fendrix a inne leki
Danish: Hvis du glemmer en injektion
Polish: Jeżeli pacjent nie przyjmie kolejnej dawki
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv: Sjælden: tendinitis, rygsmerter
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Rzadko: zapalenie ścięgien, ból pleców
Danish: Følgende bivirkninger er desuden set for andre hepatitis B-vacciner:
Polish: Dodatkowo po zastosowaniu innych szczepionek przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B raportowano następujące działania niepożądane:
Danish: • mave- og fordøjelsesproblemer
Polish: • zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Danish: Meget sjælden (kan forekomme ved færre end 1 ud af 10.000 vaccinedoser)
Polish: Bardzo rzadko (występują nie częściej niż 1 na 10 000 dawek szczepionki):
Danish: Fendrix kan også anvendes som boosterinjektion efter et fuldendt primært vaccinationsprogram med andre typer hepatitis B-vacciner.
Polish: Szczepionka Fendrix może też być użyta do szczepienia przypominającego po cyklu szczepienia inną szczepionką przeciwko WZW typu B.
Danish: Vand til injektionsvæske For adjuvans, se pkt 2.
Polish: Adiuwanty, patrz punkt 2.
Danish: • Du vil få fire injektioner i alt.
Polish: • Schemat szczepienia obejmuje cztery wstrzyknięcia
Danish: • Hepatitis B-smittebærere har risiko for at få alvorlige leversygdomme, f.eks. cirrhose
Polish: • Wśród nosicieli wirusa występuje ryzyko rozwoju poważnych chorób wątroby, takich jak marskość lub rak wątroby.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Natriumchlorid
Polish: Sodu chlorek
Danish: Fendrix skal indgives intramuskulært i deltoidea-regionen.
Polish: Fendrix powinien być podany domięśniowo w mięsień naramienny.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Fendrix injektionsvæske, suspension Hepatitis B (rDNA)-vaccine (adjuveret, adsorberet).
Polish: Fendrix zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA, z adiuwantem, adsorbowana).
Danish: 0,5 ml suspension i fyldt injektionssprøjte (type I glas) med en propstopper (butylgummi) med eller uden kanyle i en pakningsstørrelse på 1, eller uden separate kanyle i en pakningsstørrelse på 10. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Polish: 0,5 ml zawiesiny w ampuło-strzykawce (ze szkła typu I) z zatyczką (butylową) z osobną igłą lub bez igły.
Danish: • træthed
Polish: • pragnienie
Danish: Den fjerde injektion gives fire måneder efter den tredje.
Polish: Czwarte wstrzyknięcie wykonuje się cztery miesiące po trzecim.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Fendrix findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące szczepionki Fendrix znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Der skal gå en måned mellem den første og anden injektion og en måned mellem den anden og tredje injektion.
Polish: Odstęp czasu pomiędzy pierwszą i drugą dawką, a także pomiędzy drugą i trzecią dawką, powinien wynosić jeden miesiąc.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Fendrix.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego szczepionki Fendrix.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Fendrix den 2. februar 2005.
Polish: W dniu 2 lutego 2005 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Fendrix do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Danish: Fendrix var ligeså effektiv som en dobbeltdosis af sammenligningsvaccinen.
Polish: Szczepionka Fendrix była tak samo skuteczna jak podwójna dawka szczepionki porównawczej.
Danish: Vacciner fungerer ved at lære kroppens immunsystem (det naturlige forsvar), hvordan det forsvarer sig mod en sygdom.
Polish: Działanie szczepionek polega na „uczeniu" układu immunologicznego (naturalny układ obronny organizmu), w jaki sposób bronić się przed chorobami.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Fendrix (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, smerte, rødme, hævelse på injektionsstedet og træthed.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Fendrix (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to bóle głowy, ból, zaczerwienienie, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia oraz uczucie zmęczenia (męczliwość).
Danish: Det kan anvendes til patienter på 15 år og derover, herunder patienter, der har behov for hæmodialyse (en blodrensningsteknik, der anvendes hos patienter med nyresygdom).
Polish: Produkt można stosować u pacjentów od 15. roku życia, w tym u pacjentów potrzebujących hemodializy (technika oczyszczania krwi stosowana u pacjentów z chorymi nerkami).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Fendrix, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Fendrix należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Det aktive stof i Fendrix har i en årrække været anvendt i andre vacciner, der er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Polish: Substancja czynna wchodząca w skład produktu Fendrix jest dostępna w innych szczepionkach, które są od wielu lat dopuszczone do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Danish: Dette system øger immunsystemets reaktion, hvilket kan være en fordel, når vacciner anvendes til patienter med mindre reaktion, f.eks. patienter med nyreproblemer.
Polish: System ten wzmacnia odpowiedź układu odpornościowego, co może być pomocne w przypadku zastosowania szczepionki u pacjentów, u których odpowiedź taka może być osłabiona, na przykład u osób z zaburzeniami czynności nerek.
Danish: Vaccinen indsprøjtes i skuldermusklen.
Polish: Szczepionkę wstrzykuje się w mięsień naramienny.
Danish: Overfladeantigenerne fremstilles ved hjælp af en metode kaldet rekombinant dna-teknologi: De produceres af en gærart, der har fået indsat et gen (dna), som sætter den i stand til at producere proteinerne.
Polish: Antygeny powierzchniowe są wytwarzane metodą określaną jako technika rekombinacji DNA: wytwarzane są przez komórki drożdży, które otrzymały gen (DNA) umożliwiający im produkowanie białek.
Danish: Fendrix er en vaccine.
Polish: Produkt Fendrix jest szczepionką.
Danish: Det anbefalede vaccinationsprogram for Fendrix er fire doser.
Polish: Zalecany schemat szczepień produktem Fendrix obejmuje cztery dawki.
Danish: Da det aktive stof i Fendrix har været på markedet i EU i andre vacciner, er nogle af de oplysninger, der er blevet brugt til at understøtte anvendelsen af de andre vacciner, også brugt til at understøtte anvendelsen af Fendrix.
Polish: Ze względu na to, że substancja czynna zawarta w szczepionce Fendrix jest także dostępna w UE w innych szczepionkach, niektóre informacje potwierdzające zasadność stosowania innych szczepionek wykorzystano na poparcie zasadności stosowania szczepionki Fendrix.
Danish: Virksomheden fremlagde også oplysninger om anvendelsen af Fendrix til levertransplanterede patienter, men trak ansøgningen om anvendelse af Fendrix til disse patienter tilbage under vurderingen af vaccinen.
Polish: Firma przedstawiła także dane dotyczące stosowania szczepionki Fendrix u pacjentów po przeszczepie wątroby, lecz w trakcie oceny wycofała wniosek o dopuszczenie do stosowania szczepionki Fendrix u takich pacjentów.
Danish: Det anbefales, at personer, som får den første dosis, gennemfører hele Fendrix-programmet.
Polish: Zaleca się, aby osoby, które otrzymały pierwszą dawkę, zakończyły cały cykl szczepienia produktem Fendrix.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Fendrix opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Fendrix.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Fendrix przewyższają związane z nim ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Danish: Andre oplysninger om Fendrix
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Fendrix:
Danish: Virkningen af Fendrix varede længere end virkningen af sammenligningsvaccinen: 80 % af de patienter, som fik Fendrix, opretholdt beskyttende niveauer af antistoffer i op til tre år sammenlignet med 51 % af de patienter, som fik sammenligningsvaccinen.
Polish: Działanie szczepionki Fendrix utrzymywało się dłużej niż w przypadku szczepionki porównawczej: u 80% pacjentów otrzymujących szczepionkę Fendrix ochronny poziom przeciwciał utrzymywał się przez okres do trzech lat, w porównaniu z 51% pacjentów otrzymujących szczepionkę porównawczą.
Danish: Én måned efter den sidste dosis havde 91 % af de patienter, som fik Fendrix, beskyttende niveauer af antistoffer mod hepatitis B-virussen sammenlignet med 84 % af de patienter, der fik sammenligningsvaccinen.
Polish: Jeden miesiąc po podaniu ostatniej dawki u 91% pacjentów otrzymujących szczepionkę Fendrix zaobserwowano ochronny poziom przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, w porównaniu z 84% pacjentów otrzymujących szczepionkę porównawczą.