FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В проучване за токсичност при многократно прилагане с продължителност до 9 месеца, ефектите включват повръщане, намаляване на телесното тегло и диария при кучета, дисплазия на физите при млади кучета и плъхове с отворени растежни плочки.
Lithuanian: Iki 9 mėn. trukmės kartojamų dozių toksiškumo tyrimų metu šunims pasireiškė vėmimas, kūno svorio netekimas ir viduriavimas, jauniems šunims - augimo kremzlių displazija, žiurkėms rasta atvirų augimo plokštelių.
Bulgarian: Резултатите от първичния анализ за ПБП показват статистически значимо подобрение на ПБП при рандомизираните да получават вандетаниб пациенти в сравнение с пациентите на плацебо (коефициент на риск (HR) = 0,46; 95% доверителен интервал (CI) = 0,31 - 0,69; p=0,0001).
Lithuanian: Pirminė PFS analizė parodė statistikai reikšmingai ilgesnį PFS pacientų, atsitiktinai parinktų vartoti vandetanibą, palyginus su vartojusiais placebą: HR (santykinė rizika, Hazard Ratio) = 0,46, 95% CI (pasikliautinasis intervalas, Confidence Interval) = 0,31-0,69, p = 0,0001.
Bulgarian: При плъхове ембриофеталната токсичност се проявява като загуба на фетуса, забавяне на феталното развитие, аномалии на сърдечните съдове и преждевременна осификация на някои черепни кости.
Lithuanian: Toksinis poveikis žiurkių embrionui ir vaisiui pasireiškė vaisių žuvimu, sulėtėjusiu vystymuisi, širdies kraujagyslių anomalijomis ir ankstyvu kai kurių kaukolės kaulų kaulėjimu.
Bulgarian: Ако няма подходящо алтернативно лечение, към комбинации, които не се препоръчват с вандетаниб може да се пристъпва при допълнителен ЕКГ проследяване на QTc-интервала, оценка на електролитите и допълнителен контрол при поява или влошаване на диария.
Lithuanian: Jeigu kito tinkamo gydymo nėra, tai galima skirti nerekomenduojamų vandetanibo derinių papildomai tiriant koreguotą QT intervalą EKG, elektrolitų koncentracijas ir toliau stebint, ar neprasidėjo arba nepasunkėjo viduriavimas.
Bulgarian: Бързо сменящи се съкращаване и отпускане на мускули (клонуси).
Lithuanian: • greitai vienas kitą keičiantys raumenų susitraukimai ir atsipalaidavimai (klonusai);
Bulgarian: Ако се потвърди ИББ, приемът на вандетаниб трябва да се спре окончателно и да се започне съответното лечение на пациента.
Lithuanian: Patvirtinus ILD diagnozę, reikia visam laikui nutraukti vandetanibo vartojimą ir atitinkamai gydyti pacientą.
Bulgarian: Лечението може да бъде дадено или като еднократна доза веднъж дневно, през ден или като повтаряща се 7-дневна схема, както е посочено в указанието за дозиране, дадено от Вашия лекар.
Lithuanian: Bendra paros dozė vaikams neturi viršyti 300 mg. Jūsų vaikui gydymas bus skiriamas vartojant dozę kartą per parą, kas antrą parą ar kartojant 7 dienų planą, kaip nurodyta dozavimo vadove, kurį Jums davė gydytojas.
Bulgarian: Ако Вашият лекар или фармацевт промени дозата Ви.
Lithuanian: − jeigu gydytojas arba vaistininkas pakeičia Jūsų vartojamą Caprelsa dozę;
Bulgarian: Проследяване на кръвните показатели и сърцето Ви.
Lithuanian: Kraujo ir širdies stebėjimas:
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на вандетаниб по време на бременност.
Lithuanian: Vandetanibo vartojimo nėštumo laikotarpiu duomenų yra nedaug.
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност, остра сърдечна недостатъчност, нарушения на сърдечната честота и сърдечния ритъм, проводни нарушения, камерна аритмия и сърдечен арест
Lithuanian: širdies nepakankamumas, ūminis širdies nepakankamumas, širdies dažnio ir ritmo sutrikimai, laidumo sutrikimai, skilvelių aritmija ir širdies sustojimas
Bulgarian: Данни за медицивския специалист, предписващ CAPRELSA.
Lithuanian: • kontaktiniai CAPRELSA skiriančio gydytojo duomenys.
Bulgarian: CTN под 500 pg/ml
Lithuanian: Mažesnė kaip 500 pg/ml CTN koncentracija
Bulgarian: Следващата си доза приемете в обичайното време.
Lithuanian: , užmirštą dozę praleiskite, o kitą gerkite įprastu laiku.
Bulgarian: Фармакокинетично проучване с еднократна доза при доброволци показва, че чернодробното увреждане не повлиява експозицията на вандетаниб.
Lithuanian: Vienos dozės farmakokinetikos savanorių organizme tyrimas parodė, kad sutrikusi kepenų funkcija neturi įtakos vandetanibo ekspozicijai.
Bulgarian: Клинична ефикасност при педиатрични пациенти:
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas vaikams:
Bulgarian: 12-ия месец, живите пациенти без прогресия са 192 (83%) от рандомизираните да получават вандетаниб и 63 (63%) от рандомизираните да получават плацебо.
Lithuanian: Po 12 mėn. gyvi ir be ligos progresavimo buvo 192 (83%) vandetanibo ir 63 (63%) placebo grupės pacientai.
Bulgarian: Статистически значимо предимство за вандетаниб се установява по вторичните крайни точки за степен на отговор, степен на контрол на заболяването и биохимичен отговор.
Lithuanian: Statistikai reikšmingai palankesnis vandetanibo poveikis nustatytas pagal antrinius įverčius - atsako dažnį, ligos kontrolės dažnį ir biocheminį atsaką.
Bulgarian: 116/231 81,6 месеца 0,99
Lithuanian: 116/231 81,6 mėnesio 0,99 0,72, 1,38 0,9750
Bulgarian: Вандетаниб не оказва ефект върху фертилитета при мъжки плъхове.
Lithuanian: Vandetanibas neturi įtakos žiurkių patinų vaisingumui.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви назначи изследвания, за да провери нивата на калий, калций, магнезий и тиреостимулиращия хормон (TSH) в кръвта Ви, както и електрическата активност на сърцето Ви чрез електрокардиография (ЕКГ).
Lithuanian: Jūsų gydytojas arba slaugytoja turi daryti kalio, kalcio, magnio ir skydliaukę stimuliuojančio hormono kraujyje kiekio bei širdies elektrinio aktyvumo tyrimus (pastarasis vadinamas elektrokardiogramaEKG).
Bulgarian: Тъй като полуживотът на вандетаниб е 19 дни, нежеланите реакции, включително и удължаването на QTc-интервала, може да не отзвучат бързо (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Dėl 19 parų trukmės pusinės eliminacijos periodo nepageidaujamos reakcijos (tarp jų ir koreguoto QT intervalo pailgėjimas) gali praeiti negreitai (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: Разбърквайте, докато таблетката се разтвори във водата.
Lithuanian: • pamaišykite vandenį, kol tabletė jame disperguosis (suirs).
Bulgarian: Точният механизъм на действие на вандетаниб при локално авансирал или метастатичен МКЩЖ не е известен.
Lithuanian: Tikslus vandetanibo veikimo mechanizmas gydant lokaliai progresavusį ar metastazavusį meduliarinį skydliaukės vėžį nežinomas.
Bulgarian: Ползата от лечението с вандетаниб при пациенти със стойности на CTN под 500 pg/ml не е установена, следователно употребата му при пациенти със стойности на CTN < 500 pg/ml трябва да се прецени внимателно поради свързаните с лечението с вандетаниб рискове.
Lithuanian: Vandetanibo nauda, kai CTN koncentracija < 500 pg/ml, nenustatyta, todėl tokiu atveju gydymo šiuo vaistiniu preparatu tikslingumą reikia kruopščiai apsvarstyti dėl jo keliamų pavojų.
Bulgarian: Вандетаниб не е проучван при пациенти с камерна аритмия или пресен инфаркт на миокарда.
Lithuanian: Vandetanibo poveikis skilvelių aritmijų turintiems ar neseniai miokardo infarkto ištiktiems pacientams netirtas.
Bulgarian: Осем процента от пациентите са с редукция на дозата поради удължаване на QTc. **
Lithuanian: 8% pacientų dėl koreguoto QT intervalo pailgėjimo buvo sumažinta dozė.
Bulgarian: Образуване на мехури по кожата (булозен дерматит).
Lithuanian: • pūslių susidarymas ant odos (buliozinis dermatitas).
Bulgarian: Ако ондансетрон се прилага заедно с вандетаниб, се изисква стриктно проследяване на серумните електролити и ЕКГ и агресивно овладяване на всяко отклонение.
Lithuanian: Ondansetroną vartojant kartu su vandetanibu būtina dažniau tirti elektrolitų koncentracijas serume ir EKG bei ryžtingai koreguoti bet kokius pasireiškusius sutrikimus.
Bulgarian: Това предполага, че вандетаниб забавя, но не пречи на зарастването на раните.
Lithuanian: Dėl to manytina, kad vandetanibas sulėtina žaizdų gijimą, bet jo nesustabdo.
Bulgarian: Ако получите нежелани реакции, винаги уведомявайте лекаря си.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireikštų šalutinis poveikis, visada apie tai pasakykite gydytojui.
Bulgarian: Полуживотът на вандетаниб (19 дни) прави това удължаване на QTc-интервала особено проблемно (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Vandetanibo pusinės eliminacijos periodas (19 parų) nulemia tai, kad šis koreguoto QT intervalo pailgėjimas yra ypač probleminis (žr.
Bulgarian: В проучване за токсичност при многократно приложение при плъхове се установява намаляване на броя на жълтите тела в яйчниците на женски плъхове, на които се прилага вандетаниб в продължение на 1 месец.
Lithuanian: Su žiurkėmis atliktas kartojamų dozių toksinio poveikio tyrimas parodė sumažėjusį geltonkūnių kiekį žiurkių, kurioms 1 mėn.
Bulgarian: Течността може да се прилага и през назогастрална сонда или гастростомна тръба.
Lithuanian: Gautą skystį taip pat galima vartoti per nosies ir skrandžio arba gastrostomos vamzdelį.
Bulgarian: Клиничните данни предполагат, че при пациенти с леко бъбречно увреждане не е необходима промяна на началната доза.
Lithuanian: Klinikiniai duomenys rodo, kad pacientams, kurių inkstų funkcija lengvai sutrikusi, pradinės dozės koreguoti nereikia.
Bulgarian: Genzyme Europe B.V
Lithuanian: Genzyme Europe B.
Bulgarian: Синдромът на обратима задна левкоенцефалопатия е нечеста нежелана реакция (засяга по-малко от 1 на 100 души).
Lithuanian: Laikinosios užpakalinės leukoencefalopatijos sindromas pasireiškia nedažnai (mažiau kaip 1 iš 100 žmonių).
Bulgarian: Не са наблюдавани статистически значими различия по отношение на изследователската крайна точка „диария" (съобщавана като учестено изхождане).
Lithuanian: Statistikai reikšmingo skirtumo pagal vertinamąjį įvertį - viduriavimą, apibūdintą kaip tuštinimosi dažnis, - nenustatyta.
Bulgarian: Съвет на международните организации за медицинска наука (Council for International Organizations of Medical Sciences,
Lithuanian: Ten Nepageidaujamos reakcijos pateikiamos pagal Tarptautinių medicinos mokslų organizacijų tarybos
Bulgarian: Обучителните материали за медицинските специалисти трябва да включват следните ключови елементи:
Lithuanian: Mokomojoje medžiagoje, skirtoje sveikatos priežiūros specialistams, turi būti šie pagrindiniai elementai:
Bulgarian: Лекарите, предписващи Caprelsa, трябва да обсъдят рисковете от лечението с Caprelsa с пациента.
Lithuanian: Caprelsa skiriantis gydytojas turi su kiekvienu pacientu aptarti Caprelsa vartojimo riziką.
Bulgarian: Диарията е симптом на заболяване, както и известна нежелана лекарствена реакция на вандетаниб.
Lithuanian: Viduriavimas yra su liga susijęs simptomas ir taip pat vandetanibo nepageidaujamas poveikis.
Bulgarian: При многократно прилагане на дози от 300 mg и повече при здрави доброволци, както и при пациенти, е наблюдавано повишаване на честотата и тежестта на някои нежелани лекарствени реакции като обрив, диария и артериална хипертония.
Lithuanian: Tyrimų metu sveikiems savanoriams bei pacientams, vartojusiems 300 mg ir didesnes dozes, kai kurios nepageidaujamos reakcijos (išbėrimas, viduriavimas ir hipertenzija) pasireiškė dažniau ir buvo sunkesnės.
Bulgarian: Очаква се, те да са нечести нежелани реакции при пациенти, приемащи вандетаниб за лечение на МКЩЖ.
Lithuanian: Tikėtina, kad tai yra nedažnos nepageidaujamos reakcijos pacientams, vartojantiems vandetanibą meduliariniam skydliaukės vėžiui gydyti.
Bulgarian: При експозиции с различна продължителност, средната концентрация на хемоглобина при лекувани с вандетаниб пациенти се повишава с 5 - 15 g/l в сравнение с изходната стойност.
Lithuanian: Esant įvairiai ekspozicijos trukmei vandetanibą vartojusių pacientų hemoglobino koncentracijos mediana, palyginus su buvusia iki tol, padidėjo 0,5-1,5 g/dl.
Bulgarian: В животински модел на зарастване на рани, мишките, на които е прилаган вандетаниб, са с намалена здравина на кожата в сравнение с контролите.
Lithuanian: Atliekant tyrimus su gyvūnų žaizdų gijimo modeliais, sumažėjo pelių, kurioms buvo duodama vandetanibo, atsparumas odos vientisumo pažeidimui palyginus su kontroline grupe.
Bulgarian: Крива на Kaplan Meier за ПБП
Lithuanian: PFS prognozė pagal Kaplan Meier mėn.
Bulgarian: Малък брой от участващите в клиничните проучвания пациенти са оперирани по време на приема на вандетаниб, като няма съобщения за усложнения при зарастването на раните.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu atlikus operacijų nedideliam vandetanibą vartojusių pacientų skaičiui, pranešimų apie su žaizdų gijimu susijusias komplikacijas negauta.
Bulgarian: Вашият лекар може също така да Ви предпише други лекарства, които да помогнат за овладяването на нежеланите реакции.
Lithuanian: Be to, gydytojas gali skirti kitų vaistų Jums pasireiškusiam šalutiniam poveikiui palengvinti.
Bulgarian: Четиринадесет от лекуваните с вандетаниб и 3 от лекуваните с плацебо пациенти са били само с нерезектабилно локално авансирало заболяване.
Lithuanian: 14 vandetanibą ir 3 placebą vartoję pacientai sirgo tik neoperuojamu lokaliai progresavusiu vėžiu.
Bulgarian: Експозицията на вандетаниб при деца на възраст 5 - 8 години с показания, свързани с глиом е сравнена с тази на пациенти с МКЩЖ на възраст
Lithuanian: Vandetanibo ekspozicija 5-8 metų amžiaus vaikams su indikacijomis, kurios buvo susijusios su glioma, buvo panašios į 9-18 metų amžiaus pacientų, sergančių meduliariniu skydliaukės vėžiu.
Bulgarian: При плъхове вандетаниб се екскретира в млякото и след приложение на кърмещи плъхове се открива в плазмата на малките.
Lithuanian: Vandetanibo išskiriama į žiurkių pieną ir randama jo gaunančių žiurkių žindomų jauniklių plazmoje.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на вандетаниб при възрастни и педиатрични пациенти с чернодробно увреждане (серумен билирубин над 1,5 пъти горната граница на референтните стойности (ГГРС), като този критерий не се отнася за пациенти с болестта на Gilbert и повишения на аланин аминотрансфераза (ALT), аспартат аминотрансфераза (AST), или алкална фосфатаза (ALP) повече от 2,5 пъти над ГГРС, или повече от 5 пъти над ГГРС, ако по преценка на лекаря това е свързано с чернодробни метастази), тъй като данните при пациенти с чернодробно увреждане са ограничени, а безопасността и ефикасността не са установени (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Suaugusiems pacientams ir vaikams, kurių kepenų funkcija sutrikusi (bilirubino koncentracija serume daugiau kaip 1,5 karto viršija viršutinę normos ribą (VNR) (šis kriterijus netaikomas pacientams, kuriems yra Gilbert liga), alaninamintransferazės (ALT), aspartatamintransferazės (AST) arba šarminės fosfatazės (ŠF) aktyvumas daugiau kaip 2,5 karto viršija VNR, arba daugiau kaip 5 kartus viršija VNR ir gydytojas nusprendžia, kad tai gali būti susiję su metastazėmis kepenyse), vandetanibo vartoti nerekomenduojama, kadangi duomenų apie jų gydymą yra nedaug, saugumas ir veiksmingumas jiems nenustatyti (žr.
Bulgarian: точки 4.2 и 5.2).
Lithuanian: 4.2 ir 5.2 skyrius).
Bulgarian: Вандетаниб инхибира стимулираните от VEGF ендотелна клетъчна миграция, пролиферация, преживяемост и образуване на нови съдове в in vitro модели на ангиогенеза.
Lithuanian: Vandetanibas slopina VEGF stimuliuojamą endotelio ląstelių migraciją ir proliferaciją, mažina jų išgyvenimą ir naujų kraujagyslių formavimąsi angiogenezės modeliuose in vitro.
Bulgarian: Токсини в кръвта като усложнение на инфекция.
Lithuanian: • toksinai kraujyje (infekcijos komplikacija);
Bulgarian: В рамките на 21-дневен период на отчитане след еднократна доза маркиран с 14C вандетаниб, се открива приблизително 69% от приетата доза, като 44% се откриват във фецеса и 25% в урината.
Lithuanian: 21 parą po vienos 14C-vandetanibo dozės rinkus šlapimą ir išmatas, rasta apie 69% radioaktyvumo: 44% išmatose ir 25% - šlapime.
Bulgarian: Фармакокинетиката на вандетаниб в доза от 300 mg при пациенти с МКЩЖ се характеризира с обем на разпределение приблизително 7450 l.
Lithuanian: Vandetanibo 300 mg dozės farmakokinetikai meduliariniu skydliaukės vėžiu sergančių pacientų organizme būdingas maždaug 7450 l pasiskirstymo tūris.
Bulgarian: Болка.
Lithuanian: • skausmas;
Bulgarian: Медианата на ПБП при рандомизираните да получават плацебо пациенти е 19,3 месеца.
Lithuanian: Pacientų, atsitiktinai parinktų vartoti placebą, PFS mediana buvo 19,3 mėn.
Bulgarian: Фигура 1.
Lithuanian: 1 paveikslas.
Bulgarian: Активното вещество е вандетаниб.
Lithuanian: Caprelsa sudėtis - Veiklioji medžiaga yra vandetanibas.
Bulgarian: Гърчове, главоболие, обърканост или затруднена концентрация.
Lithuanian: • traukuliai, galvos skausmas, sutrikusi orientacija ar pasunkėjęs dėmesio sutelkimas.
Bulgarian: Вандетаниб и/или метаболитите му се екскретират в млякото при плъхове и след приложението му при кърмещи плъхове се откриват в плазмата на малките (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Vandetanibo ir (ar) jo metabolitų patenka į žiurkių pieną ir randama jų žindomų jauniklių plazmoje (žr.
Bulgarian: Въз основа на измерванията на ръста на всяка визита, всички деца и юноши в педиатричното проучване са демонстрирали линеен растеж по време на лечение с вандетаниб.
Lithuanian: Remiantis ūgio matavimo visų vizitų metu duomenimis, tyrime, kuriame dalyvavo vaikai, vandetanibo vartojimo metu visų vaikų ir paauglių ūgio didėjimas buvo linijinio pobūdžio.
Bulgarian: Прилошаване, световъртеж или промени в сърдечния ритъм.
Lithuanian: • silpnumą, svaigulį arba širdies ritmo pokyčių.
Bulgarian: При плъхове се установяват ефекти върху зъбите, бъбреците и кожата.
Lithuanian: Taip pat pastebėtas poveikis žiurkių dantims, inkstams ir odai.
Bulgarian: В проучване за ефекти върху женския фертилитет се установява тенденция за по-нередовен естрален цикъл, леко намаляване на честотата на забременяване и повишена имплантационна загуба.
Lithuanian: Poveikio patelių vaisingumui tyrimas parodė polinkį didesniam rujos ciklo nereguliarumui, nežymų pastojimų skaičiaus sumažėjimą ir padidėjusį nesėkmingų implantacijų skaičių.
Bulgarian: Какво е CAPRELSA, какво лекува и как се прилага?
Lithuanian: • kas yra CAPRELSA ir ką jis gydo, kaip vartoti;
Bulgarian: Препоръчва се периодично мониториране на аланинаминотрансферазата.
Lithuanian: Alanino aminotransferazės aktyvumą rekomenduojama periodiškai tirti.
Bulgarian: Дългосрочни данни за безопасността при педиатрични пациенти не са налични.
Lithuanian: Ilgalaikių saugumo duomenų vaikams nėra.
Bulgarian: След обективна прогресия на заболяването, въз основа на оценка на изследователя, пациентите са спирали сляпото приложение и им се е давала възможност да продължат да приемат вандетаниб открито.
Lithuanian: Tyrėjui nustatančius objektyvų ligos progresavimą, pacientai pasitraukdavo iš maskuotos tyrimo fazės ir jiems būdavo siūloma vartoti vandetanibą atviroje fazėje.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са диария, обрив, гадене, артериална хипертония и главоболие.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą, apie kurias gauta daugiausia pranešimų, yra viduriavimas, išbėrimas, pykinimas, hipertenzija ir galvos skausmas.
Bulgarian: Ако има вероятност да забременеете, трябва да използвате ефикасен метод за контрацепция, докато приемате Caprelsa, както и в продължение на поне четири месеца след приема на последната доза Caprelsa.
Lithuanian: • Jeigu galite pastoti, būtinai taikykite veiksmingą kontracepciją Caprelsa vartojimo laikotarpiu ir dar bent 4 mėn.
Bulgarian: Също така, в in vitro тест за цитотоксичност, вандетаниб показва потенциал за фототоксичност.
Lithuanian: Citotoksiškumo tyrimas in vitro parodė galimą fototoksinį vandetanibo poveikį.
Bulgarian: В нечести случаи приемът на Caprelsa е свързан с животозастрашаващи нарушения на сърдечния ритъм.
Lithuanian: Nedažnais atvejais Caprelsa vartojantiems pacientams pasireiškė gyvybei pavojingų širdies ritmo sutrikimų;
Bulgarian: Редовно по време на лечението с Caprelsa.
Lithuanian: • reguliariai gydymosi Caprelsa laikotarpiu:
Bulgarian: Необходимостта от стриктно наблюдаване за зъбните и костни аномалии при педиатрични пациенти;
Lithuanian: • būtinybė atidžiai stebėti, ar vaikams neatsiranda dantų ir kaulų anomalijų.
Bulgarian: Данните за дозата от 300 mg при пациенти с умерено бъбречно увреждане са ограничени: при 5 от 6 пациенти се е наложило намаляване на дозата на 200 mg.
Lithuanian: 300 mg dozės vartojimo pacientams, kurių inkstų funkcija vidutiniškai sutrikusi, duomenų yra nedaug: 5 iš 6 pacientų ją teko sumažinti iki 200 mg.
Bulgarian: Бъбречно увреждане при възрастни пациенти с МКЩЖ Фармакокинетично проучване при доброволци с леко, умерено и тежко бъбречно увреждане показва, че експозицията на вандетаниб след еднократно прилагане се повишава съответно 1,5, 1,6 и 2 пъти при пациенти с леко, умерено (креатининов клирънс ≥ 30 до < 50 ml/min) и тежко (клирънс под 30 l/min) бъбречно увреждане на изходно ниво (вж.
Lithuanian: Sutrikusi inkstų funkcija suaugusiems pacientams, kuriems yra meduliarinis skydliaukės vėžys Vienos dozės farmakokinetikos savanorių organizme tyrimas parodė atitinkamai iki 1,5, 1,6 ir 2 kartų padidėjusią vandetanibo ekspoziciją asmenų, kurių inkstų funkcija iki tol buvo lengvai, vidutiniškai (kreatinino klirensas nuo ≥ 30 iki < 50 ml/min.) ar sunkiai (kreatinino klirensas < 30 ml/min.) sutrikusi, organizme (žr.
Bulgarian: Ако развиете нежелани реакции, Вашият лекар може да Ви каже да започнете да приемате Caprelsa в по-ниска доза.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškė šalutinis poveikis, gydytojas gali patarti sumažinti Caprelsa dozę.
Bulgarian: Стойност > 1 означава предимство за вандетаниб.
Lithuanian: Reikšmė > 1 rodo palankesnį vandetanibo poveikį.
Bulgarian: Пациенти без мутация M918T, които или са отрицателни за други мутации, или не са изследвани за такива
Lithuanian: Dėl M918T ar kitų mutacijų netirti arba jų neturėję
Bulgarian: През този период, както и след това, ЕКГ и кръвни изследвания трябва да се правят по клинични показания.
Lithuanian: Be to, šiuo laikotarpiu ir vėliau pagal klinikinį poreikį reikia registruoti EKG ir daryti kraujo tyrimus. Būtina toliau dažnai matuoti koreguoto QT intervalo trukmę.
Bulgarian: Ефектите върху репродукцията при педиатрични пациенти, лекувани с вандетаниб, са неизвестни.
Lithuanian: Poveikis vaikų, gydomų vandetanibu, reprodukcijai nežinomas.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се спре по-нататъшният прием и да се вземат мерки да се установи, дали не се е развила нежелана реакция, т.е. в рамките на 24 часа да се направи
Lithuanian: Perdozavus reikia laikinai nutraukti vaistinio preparato vartojimą ir imtis atitinkamų priemonių, kad nepasireikštų nepageidaujamų reiškinių - 24 val.
Bulgarian: Прилагането може да се възобнови с по-ниска доза след пълно възстановяване от нежеланите лекарствени реакции
Lithuanian: Nepageidaujamai reakcijai visai išnykus dozavimą galima atnaujinti skiriant mažesnę dozę.
Bulgarian: Камъни или калциеви отлагания в пикочните пътища (нефролитиаза).
Lithuanian: • akmenys ar kalcio nuosėdos šlapimo takuose (nefrolitiazė);
Bulgarian: Вандетаниб също така инхибира растежа на ксенографтни МКЩЖ тумори in vivo.
Lithuanian: Be to, vandetanibas slopino meduliarinio skydliaukės vėžio ksenograftų navikų augimą in vivo.
Bulgarian: Пневмония.
Lithuanian: • pneumonija;
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този лекарствен продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Bulgarian: Ръководството за дозиране и наблюдение за пациенти и техните болногледачи, трябва да съдържа следните основни елементи:
Lithuanian: Dozavimo ir stebėjimo vadove pacientams ir paciento globėjams turi būti toliau išvardyti pagrindiniai elementai:
Bulgarian: Медуларен карцином на щитовидната жлеза, неподлежащ на хирургично отстраняване или разпространен в други части на тялото.
Lithuanian: Sergantiems meduliariniu skydliaukės vėžiu, jeigu negalima operuoti arba jeigu vėžys išplito į kitas kūno dalis.
Bulgarian: Възпаление на стомашната лигавица (гастрит).
Lithuanian: • skrandžio gleivinės uždegimas (gastritas);
Bulgarian: При пациентите без RET мутации може да има намалена полза от лечението с вандетаниб, а съотношението полза/риск в тази група пациенти може да се различава от това в групата пациенти с RET мутации.
Lithuanian: rearrange during transfection) mutacijų būklė RET mutacijų neturintiems pacientams gydymo vandetanibu nauda gali būti mažesnė, naudos ir rizikos santykis kitoks negu RET mutacijų turintiems.