FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Какви са последствията от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Ramvocid?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu Ramvocidi kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Ramvocid да бъде одобрен за лечение на усложнени инфекции на кожата и меките тъкани под кожата, причинени от грам-положителни бактерии.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee tagasivõtmise ajal põhjuseid ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et Ramvocidile ei või anda grampositiivsete bakterite põhjustatud naha ja pehmekudede tüsistunud nakkuste raviks täiskasvanutel kasutamiseks müügiluba.
Bulgarian: Ramvocid е прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
Estonian: Ramvocid on pulber, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Bulgarian: Клетъчната стена и клетъчната мембрана образуват преграда между съдържанието на бактериалните клетки и външната среда.
Estonian: Koos moodustavad rakusein ja -membraan barjääri bakteriraku sisemuse ja väliskeskkonna vahel.
Bulgarian: CHMP има опасения, че компанията не е предоставила достатъчно доказателства в подкрепа на употребата на Ramvocid за лечение на усложнени инфекции на кожата и меките тъкани при предложената дозировка, и по-специално при пациенти с MRSA.
Estonian: Inimravimite komitee arvas, et ettevõte ei olnud esitanud piisavalt andmeid, et toetada soovitatavas annuses Ramvocidi kasutamist naha ja pehmekudede tüsistunud nakkuste raviks eelkõige MRSAnakkusega patsientidel.
Bulgarian: Как се очаква да действа Ramvocid?
Estonian: Milline on Ramvocidi eeldatav toime?
Bulgarian: Предполага се, че като разрушава тази преграда, оритаванцин ще убие бактериите, причиняващи инфекцията.
Estonian: Oritavantsiin eeldatavasti lõhub selle barjääri ja hävitab nii nakkust põhjustavad bakterid.
Bulgarian: Тези бактерии включват Staphylococcus aureus (включително метицилин резистентните форми, известни като „MRSA") и Streptococcus pyogenes.
Estonian: Ramvocidi kavatseti kasutada juhul, kui nakkust põhjustab teatud bakterirühm (grampositiivsed bakterid), eelkõige bakter Staphylococcus aureus (sealhulgas metitsilliini-resistentne Staphylococcus aureus, MRSA) ja Streptococcus pyogenes.
Bulgarian: Очаквало се е Ramvocid да се използва за лечение на възрастни с усложнени инфекции на кожата и „меките тъкани" под кожата.
Estonian: Ramvocidi kavatseti kasutada naha ja nahaaluste pehmekudede tüsistunud nakkuste raviks täiskasvanutel.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания или в програми за палиативна употреба с Ramvocid.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et tagasivõtmise ajal ei osalenud ühtegi patsienti Ramvocidi kliinilistes uuringutes ega eriloaga kasutamise programmides.
Bulgarian: На 20 август 2009 г. Targanta Netherlands B.V. уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Ramvocid за лечение на усложнени инфекции на кожата и меките тъкани под кожата, причинени от грам-положителнти бактерии.
Estonian: ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi grampositiivsete bakterite põhjustatud naha ja pehmekudede tüsistunud nakkuste raviks kasutada kavatsetud ravimi Ramvocidi müügiloa taotluse.
Bulgarian: EMA/242206/2013 EMEA/H/C/002425
Estonian: 25. aprill 2013 EMA/242206/2013 EMEA/H/C/002425
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на таблетки от 150 mg.
Estonian: Seda kavatseti turustada 150 mg tablettidena.
Bulgarian: Ако участвате в програма с милосърдна цел и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, свържете се с лекаря, който Ви го е предписал.
Estonian: Kui osalete eriloaga kasutamise programmis ja vajate oma ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Bulgarian: Фирмата е поискала преразглеждане на отрицателното становище, но е оттеглила заявлението преди началото на това преразглеждане.
Estonian: Ettevõte oli taotlenud negatiivse arvamuse taasläbivaatamist, aga võttis taotluse enne negatiivse arvamuse taasläbivaatamist tagasi.
Bulgarian: CHMP обаче заключава, че новата подгрупа пациенти, предложени за лечение, не е добре представена в проучването (28 пациенти) и достоверността на резултатите е под въпрос.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas siiski, et see raviks välja pakutud patsientide uus alamrühm ei olnud uuringus piisavalt esindatud (28 patsienti), mistõttu selle tulemuse usaldusväärsus on küsitav.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочват стратегически причини.
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, teatab ettevõte, et võtab taotluse tagasi strateegilistel põhjustel.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в зрението след шест месеца на лечение, измерена чрез стандартен тест на зрението с буквена таблица.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nägemise muutus pärast 6-kuulist ravi, mida hinnati standardse nägemiskontrolli tabeli abil.
Bulgarian: Оттегляне на заявлението за разрешаване за употреба на Raxone (idebenone)
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave Raxone (idebenoon)
Bulgarian: Какво представлява Raxone?
Estonian: Mis on Raxone?
Bulgarian: Пациентите, участващи в програми с милосърдна цел, могат да продължат да използват Raxone.
Estonian: Eriloaga kasutamise programmides osalevad patsiendid tohivad Raxone kasutamist jätkata.
Bulgarian: Като се има предвид малкият размер на тази подгрупа, СНМР счита, че не може да се изключи спонтанно подобрение.
Estonian: Arvestades selle patsientide alamrühma väiksust, leidis inimravimite komitee, et ei saa välistada nägemise spontaanset paranemist.
Bulgarian: Към момента на издаване на отрицателното становище CHMP изразява опасение, че при пациентите с LHON, чиито симптоми са се появили през предходните пет години, приемът на Raxone в продължение на шест месеца не води до значително подобрение на зрението в сравнение с плацебо (пациентите, приемащи Raxone, са в състояние да разграничат три букви повече от буквената таблица в сравнение с пациентите, приемащи плацебо).
Estonian: Negatiivse arvamuse andmise ajal tekitas inimravimite komitees ettevaatlikkust asjaolu, et LHONiga patsientidel, kelle sümptomid olid ilmnenud viimase 5 aasta vältel, ei kaasnenud Raxone 6-kuulise kasutamisega nägemise olulist paranemist võrreldes platseeboga (Raxonet võtnud patsiendid suutsid eristada nägemiskontrolli tabelis 3 tähte rohkem kui platseebot võtnud patsiendid).
Bulgarian: Начинът на действие на идебенон при LHON не е напълно изяснен, но се счита, че намалява образуването на свободните радикали и помага за подобряване на производството на енергия, което предотвратява клетъчните увреждания и загубата на зрение, наблюдавани при LHON.
Estonian: Idebenooni toimemehhanism LHONi korral ei ole päris selge, aga arvatakse, et see vähendab vabade radikaalide teket ja soodustab energiatootmist, mis takistab LHONi korral esinevat rakkude kahjustamist ning nägemise halvenemist.
Bulgarian: Raxone е лекарство, което съдържа активното вещество идебенон (idebenone).
Estonian: Raxone on ravim, mis sisaldab toimeainena idebenooni.
Bulgarian: Фирмата представя резултатите от едно основно проучване с Raxone, обхващащо 85 пациенти с LHON, чиито симптоми са се появили през предходните пет години.
Estonian: Ettevõte esitas andmed Raxonega korraldatud ühe põhiuuringu kohta, milles osales 85 LHONiga patsienti, kelle sümptomid olid ilmnenud viimase 5 aasta vältel.
Bulgarian: В проучването пациентите получават Raxone или плацебо (сляпо лечение) в продължение на шест месеца.
Estonian: Uuringus said patsiendid 6 kuud Raxonet või platseebot (näiv ravim).
Bulgarian: CHMP не счита тази полза за значителна.
Estonian: Inimravimite komitee hinnangul ei olnud see saavutatud kasulikkus oluline.
Bulgarian: Впоследствие, въз основа на същото проучване, фирмата предлага да се ограничи употребата на Raxone при пациенти с LHON, чиито симптоми са се появили в предходната година.
Estonian: Sama uuringu alusel tegi ettevõte hiljem ettepaneku piirata Raxone kasutamine patsientidega, kelle sümptomid olid ilmnenud viimase 1 aasta vältel.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Raxone са изследвани първо върху експериментални модели.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Raxone toimet muude katsetega.
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Raxone?
Estonian: Milleks kavatseti Raxonet kasutada?
Bulgarian: В допълнение CHMP счита, че данните в подкрепа на начина на действие на идебенон при LHON не са достатъчни.
Estonian: Peale selle järeldas inimravimite komitee, et idebenooni toimemehhanismi andmed on ebapiisavad.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че няма текущи клинични изпитвания.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et Raxonega ei toimu praegu ühtki kliinilist uuringut.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Raxone не превишават рисковете.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ravimi Raxone kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Bulgarian: Активното вещество в Raxone, идебенон, действа върху структури в клетките, наречени митохондрии, които произвеждат енергията, необходима на клетките да функционират.
Estonian: Raxone toimeaine idebenoon toimib rakusisestele struktuuridele mitokondritele, mis toodavad rakutegevuse jaoks vajalikku energiat.
Bulgarian: Тези пациенти показват подобрение от 17 букви от буквената таблица в сравнение с плацебо.
Estonian: Need patsiendid suutsid eristada nägemiskontrolli tabelis 17 tähte rohkem kui platseebot võtnud patsiendid.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните, към момента на оттеглянето становището на CHMP е отрицателно, като препоръчва да бъде отказано разрешение за употреба на Raxone за лечение на наследствена оптична невропатия на Лебер (LHON).
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, oli komitee andnud taotluse tagasivõtmise ajal negatiivse arvamuse ega soovitanud anda ravimile Raxone Leberi päriliku optilise neuropaatia (LHON) raviks müügiluba.
Bulgarian: Raxone е определен като „лекарство сирак" (лекарство, което се използва при редки болести) на 15 февруари 2007 г. за лечение на LHON.
Estonian: Raxone nimetati 15. veebruaril 2007 LHONi ravi harvikravimiks.
Bulgarian: 25 април 2013 г.
Estonian: Lk 2/2
Bulgarian: Как се очаква да действа Raxone?
Estonian: Milline on Raxone eeldatav toime?
Bulgarian: Това означава, че митохондриите не функционират нормално, за да генерират енергия, и произвеждат токсични форми на кислорода (свободни радикали), които увреждат клетките на очния нерв, необходими за зрението.
Estonian: LHONiga patsientidel on mitokondrite geenimaterjal defektne: nendel patsientidel ei toimi mitokondrid energia tootmisel normaalselt ja tekitavad toksilisi hapnikuvorme (vabu radikaale), mis kahjustavad silma närvirakke, mida on vaja nägemiseks.
Bulgarian: На 21 март 2013 г. Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH официално уведомява
Estonian: Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH teatas 21. märtsil 2013 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Raxone müügiloa taotlus.
Bulgarian: Очаква се Raxone да се използва за лечение на LHON - наследствено заболяване, което се характеризира с прогресивна загуба на зрението.
Estonian: LHON on pärilik haigus, millele on iseloomulik nägemise progresseeruv halvenemine.
Bulgarian: Компанията представя резултати от едно основно проучване, включващо 463 пациенти, подложени на различни видове операции.
Estonian: Ettevõte esitas andmed ühe põhiuuringu kohta, milles osales mitmesuguste kirurgiliste operatsioonide 463 patsienti.
Bulgarian: 17 декември 2009 г. EMA/828729/2009
Estonian: 17. detsember 2009 EMA/828729/2009 EMEA/H/C/1063
Bulgarian: Въпроси и отговори относно оттеглянето на заявлението за разрешение за употреба за Recothrom (тромбин алфа) EMA/828729/2009
Estonian: Teave müügiloa taotluse tagasivõtmise kohta Recothrom (alfatrombiin) EMA/828729/2009
Bulgarian: Съгласно изискванията на ЕС, Recothrom трябва да се сравни със стандартно лечение, което не съдържа тромбин.
Estonian: Euroopa Liidu nõuete kohaselt oleks Recothromi pidanud võrdlema tavapärase ravimeetodiga, mis ei sisalda trombiini.
Bulgarian: Какво представлява Recothrom?
Estonian: Mis on Recothrom?
Bulgarian: Заявлението е оттеглено на ден 180.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 180 päeva, kui ettevõte võttis taotluse tagasi.
Bulgarian: Въпроси и отговори относно оттеглянето на заявлението за разрешение за употреба за Recothrom (тромбин алфа)
Estonian: Teave müügiloa taotluse tagasivõtmise kohta Recothrom (alfatrombiin)
Bulgarian: Проучването сравнява Recothrom с друго лекарство, съдържащо тромбин, като основната мярка за ефективност е броят пациенти, чието кървене е спряло в рамките на 10 минути.
Estonian: Uuringus võrreldi Recothromi teise trombiini sisaldava ravimiga ja efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide arv, kellel verejooks peatus 10 minuti jooksul.
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Recothrom?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu Recothromi kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Bulgarian: Каква информация е представила компанията в подкрепа на своето заявление пред агенцията?
Estonian: Mis dokumendid esitas ettevõte Euroopa Ravimiametile oma taotluse toetuseks?
Bulgarian: Компанията информира CHMP, че към настоящия момент не се провеждат клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Recothrom в Европа
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et Recothromi kliinilisi uuringuid ega ravimi eriloaga kasutamise programme praegu Euroopas ei toimu.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Recothrom да бъде одобрен за спиране на кървенето, когато стандартните хирургически техники са недостатъчни.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi inimravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et Recothromi kasutamist verejooksu peatamiseks kirurgiliste operatsioonidel, kui tavapärased kirurgilised meetodid on ebapiisavad, ei ole võimalik heaks kiita.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Recothrom са изследвани върху
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Recothromi toimet muude katsetega.
Bulgarian: Комитетът също така отбелязва, че тъй като гъбата и спреят имат различни механизми на действие и трябва да се изследват поотделно, няма достатъчно информация, за да се определят ефектите на спрея.
Estonian: Inimravimite komitee leidis ka, et želatiinkäsna ja pihuse toime erines ning neid oleks tulnud seetõttu hinnata eraldi, kuid pihuse efektiivsuse kohta ei olnud esitatud piisavalt andmeid.
Bulgarian: В допълнение, не са предоставени достатъчно доказателства, че Recothrom, прилаган с желатинова гъба, е поефективен от гъбата, прилагана самостоятелно.
Estonian: Samuti ei olnud küllaldaselt andmeid selle kohta, et Recothrom koos želatiinkäsnaga oleks olnud efektiivsem kui üksnes želatiinkäsn.
Bulgarian: Recothrom се е очаквало да бъде използван за спиране на кървенето по време на операции, когато стандартните хирургически техники са недостатъчни.
Estonian: Recothromi oli kavatsetud kasutada verejooksu peatamiseks kirurgilistel operatsioonidel, kui tavapärased kirurgilised meetodid on ebapiisavad.
Bulgarian: На 11 декември 2009 г. Bayer Schering Pharma AG уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Recothrom, прилаган за спиране на кървенето по време на операции, когато стандартните хирургически техники са недостатъчни.
Estonian: 11. detsembril 2009 teatas Bayer Schering Pharma AG ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Recothrom müügiloa taotlus.
Bulgarian: Очаквало се е Recothrom да бъде прилаган на хирургични рани чрез желатинови гъби, напоени с разтвора, или чрез впръскване на разтвора директно в хирургичната рана.
Estonian: Recothromi kavatseti kanda kirurgilisele haavale lahusega niisutatud želatiinkäsna abil või pihustades lahust vahetult kirurgilisse haava.
Bulgarian: Recothrom е прах и разтворител за разтвор, който се прилага на хирургически рани.
Estonian: Recothrom on pulber ja lahusti lahuse valmistamiseks, mis kantakse kirurgilisele haavale.
Bulgarian: Тромбин превръща друг протеин, наречен фибриноген, в по-малки частици, наречени фибрини.
Estonian: Trombiin lõhustab fibrinogeeniks nimetatava valgu väiksemateks üksusteks (fibriiniks).
Bulgarian: Това означава, че CHMP е оценил документацията, предоставена от компанията, и е изготвил списък с въпроси.
Estonian: Inimravimite komitee oli hinnanud ettevõtte esitatud dokumente ja koostanud ettevõttele vastamiseks küsimused.
Bulgarian: Фибриновите частици след това се слепват и образуват съсиреци, които помагат за спиране на кървенето.
Estonian: Fibriiniosakesed kleepuvad kokku verehüübeks, mis peatabki verejooksu.
Bulgarian: Съдържа активното вещество тромбин алфа.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena alfatrombiini.
Bulgarian: Активното вещество в Recothrom, тромбин алфа, е идентично с тромбин, протеин, естествено съдържащ се в кръвта.
Estonian: Recothromi toimeaine alfatrombiin on veres leiduva loodusliku valgu trombiini analoog.
Bulgarian: Тромбин също така помага за образуването на специализирани клетки в кръвта, наречени тромбоцити, които се слепват и образуват съсиреци и това също помага за спиране на кървенето.
Estonian: Trombiin soodustab ka trombotsüütide agregatsiooni (kokkukleepumist), mille tulemisel tekivad samuti verehüübed, mis vähendavad verejooksu.
Bulgarian: CHMP има опасения, че компанията предоставя доказателства от специализирана хирургия, докато Recothrom е предвиден за по-общо приложение.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et ettevõte oli esitanud andmed spetsiifiliste kirurgiliste protseduuride kohta, aga taotles Recothromile müügiluba üldisemaks kasutamiseks.
Bulgarian: Как се е очаквало да действа Recothrom?
Estonian: Milline on Recothromi eeldatav toime?
Bulgarian: За какво се е очаквало да бъде използван Recothrom?
Estonian: Milleks kavatseti Recothromi kasutada?
Bulgarian: 18 март 2010 г. EMA/352830/2010 EMEA/H/C/1145
Estonian: EMA/352836/2010 EMEA/H/C/1145
Bulgarian: Очаквало се е да се предлага под формата на таблетки (0,5, 1 и 2 mg).
Estonian: Ravimit kavatseti turustada tablettidena (0,5 mg, 1 mg ja 2 mg).
Bulgarian: Поради това, към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Repaglinide Sun не превишават рисковете.
Estonian: Seepärast oli inimravimite komitee tagasivõtmise ajal arvamusel, et Repaglinide Suni kasulikkus ei ületa tuvastatud riske.
Bulgarian: Към момента на оттеглянето компанията още не е отговорила на последната серия от въпроси.
Estonian: Ettevõte ei olnud taotluse tagasivõtmise ajaks viimastele küsimustele veel vastanud.
Bulgarian: Това означава, че Repaglinide Sun е предназначен да бъде подобен на „референтното лекарство" NovoNorm, което вече е одобрено в Европейския съюз.
Estonian: See tähendab, et Repaglinide Sun pidi olema sarnane võrdlusravimiga NovoNorm, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Repaglinide Sun да бъде одобрен.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjuseid ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et Repaglinide Suni müügiluba ei saa anda.
Bulgarian: Тъй като Repaglinide Sun е разработен като генерично лекарство, компанията представя резултатите от проучвания, проведени с цел да се провери дали продуктът е „биоеквивалентен" на референтното лекарство.
Estonian: Kuna Repaglinide Sun töötati välja geneerilise ravimina, esitas ettevõte ühe uuringu tulemused, milles uuriti ravimi bioekvivalentsust võrdlusravimiga.
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Repaglinide Sun?
Estonian: Milleks kavatseti Repaglinide Suni kasutada?
Bulgarian: Repaglinide Sun се прилага в комбинация с диета и физически упражнения за понижаване на нивата на кръвната захар при пациенти, при които хипергликемията (високи нива на кръвната захар) не може да се контролира с диета, намаляване на теглото и физически упражнения.
Estonian: Repaglinide Suni pidi kasutama koos dieedi ja kehaliste harjutustega, et vähendada vere glükoosisisaldust (nn veresuhkrut) patsientidel, kelle hüperglükeemiat (vere liigset glükoosisisaldust) ei olnud võimalik ainuüksi dieedi, kehakaalu alandamise ja kehaliste harjutustega reguleerida.
Bulgarian: Repaglinide Sun е лекарство, съдържащо активното вещество репаглинид (repaglinide).
Estonian: Repaglinide Sun on ravim, mis sisaldab toimeainena repagliniidi.
Bulgarian: Очаквало се е Repaglinide Sun да се използва при пациенти със захарен диабет тип 2.
Estonian: Repaglinide Suni kavatseti kasutada II tüüpi diabeediga patsientide raviks.
Bulgarian: Какво представлява Repaglinide Sun?
Estonian: Mis on Repaglinide Sun?
Bulgarian: CHMP има опасения относно наличието на замърсяване в лекарството и относно начина, по който компанията анализира резултатите от проучването за биоеквивалентност.
Estonian: Inimravimite komitee väljendas muret ravimi lisandi üle ning ei olnud rahul ettevõtte bioekvivalentsusuuringu tulemuste analüüsiga.
Bulgarian: EMA/352830/2010
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave Repaglinide Sun (repagliniid) EMA/352836/2010
Bulgarian: Repaglinide Sun е разработен като „генерично лекарство".
Estonian: Repaglinide Sun töötati välja geneerilise ravimina.
Bulgarian: На 23 март 2010 г. Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Repaglinide Sun за лечение на захарен диабет тип 2.
Estonian: 23. märtsil 2010 teatas Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Bulgarian: Освен това Repaglinide Sun може да се използва в комбинация с метформин (друго противодиабетно лекарство) при пациенти с диабет тип 2, при които нивата на кръвната захар не се контролират задоволително с метформин, прилаган самостоятелно.
Estonian: Repaglinide Suni pidi kasutama ka koos metformiiniga (samuti diabeediravim) II tüüpi diabeediga patsientidel, kellel ravi ainult metformiiniga ei andnud rahuldavaid tulemusi.
Bulgarian: Как се очаква да действа Repaglinide Sun?
Estonian: Milline on Repaglinide Suni eeldatav toime?
Bulgarian: Очаква се Repaglinide Sun да действа по същия начин като референтното лекарство NovoNorm, като подпомага панкреаса да произвежда повече инсулин по време на хранене.
Estonian: Repaglinide Suni eeldatav toime on insuliini tekkimisel kõhunäärmes söögi ajal samalaadne NovoNormi toimega.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване и се нуждаете от повече информация за вашето лечение, свържете се с лекаря, който ви го е предписал.
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus ja vajate oma ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Bulgarian: Как действа Restaysis?
Estonian: Kuidas Restaysis toimib?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Restaysis?
Estonian: Milleks kavatseti Restaysist kasutada?