FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het gelijktijdig gebruik van ocriplasmine met antiVEGF (vasculaire endotheliale groeifactor) geneesmiddelen en daarom wordt het niet aanbevolen.
Croatian: Nema kliničkih podataka o primjeni okriplazmina istodobno s inhibitorima VEGF-a (vaskularni endotelni faktor rasta) i stoga se ne preporučuje.
Dutch: Bewaren in de vriezer (-20 °C ± 5 °C).
Croatian: Čuvati u zamrzivaču (-20 °C ± 5 °C).
Dutch: regels (≥ 10 ETDRS letters) tijdens de eerste week na de injectie zonder andere verklaring voor de verandering.
Croatian: smanjenje najbolje korigirane vidne oštrine (BCVA) za ≥ 2 reda (≥ 10 slova na EDTRS tablici) tijekom prvog tjedna nakon injekcije, bez alternativnog objašnjenja te promjene.
Dutch: Vrijwel gelijktijdige toediening met andere geneesmiddelen in hetzelfde oog kan een invloed hebben op de werking van beide geneesmiddelen en wordt daarom niet aanbevolen.
Croatian: Njegova primjena kratko vrijeme prije ili nakon primjene drugog lijeka u isto oko može utjecati na aktivnost obaju lijekova te se stoga ne preporučuje.
Dutch: Als de ziekte zich verder ontwikkelt, kan de tractie uiteindelijk leiden tot de vorming van een maculagat.
Croatian: Kada bolest napreduje trakcija može u konačnici dovesti do stvaranja rupe u makuli (koja se naziva makularna rupa).
Dutch: Na de injectie controleert uw arts/oogarts uw zien.
Croatian: Nakon injekcije liječnik/oftalmolog će pratiti Vaš vid.
Dutch: Actieve of vermoede oculaire of perioculaire infecties.
Croatian: Aktivna ili sumnja na okularnu ili periokularnu infekciju.
Dutch: Ocriplasmine veroorzaakte een ontstekingsreactie en tijdelijke ERG-veranderingen bij konijnen en apen, terwijl er bij minivarkens geen ontsteking of ERG-veranderingen werden waargenomen.
Croatian: Okriplazmin je izazvao upalni odgovor i prolazne promjene ERG-a u kunića i majmuna, no u patuljastih svinja nisu zamijećene ni upala ni promjene ERG-a.
Dutch: Het gebruik van Jetrea wordt daarom niet aanbevolen bij deze patiëntengroep.
Croatian: Stoga se primjena Jetree ne preporučuje za ovu dobnu skupinu bolesnika.
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt moet het geneesmiddel onmiddellijk na opening worden gebruikt.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora primijeniti odmah nakon otvaranja.
Dutch: Afwijkende optische-coherentietomografie
Croatian: Abnormalna optička koherentna tomografija
Dutch: De voornaamste redenen voor vitrectomie waren retinale loslating en premature retinopathie.
Croatian: Osnovni razlozi za vitrektomiju bili su ablacija mrežnice i retinopatija nedonoščadi.
Dutch: Sommige effecten (zoals flitsen, floaters) kunnen in sommige gevallen ook worden waargenomen in het onbehandelde oog.
Croatian: Neke nuspojave (poput bljeskova, lebdećih mrlja u vidnom polju) mogu se u nekim slučajevima opaziti na drugom oku.
Dutch: Uw arts/oogarts zal uw situatie controleren voor het geval u een infectie of eventuele complicaties krijgt na de injectie.
Croatian: Liječnik/oftalmolog će Vas motriti u slučaju da razvijete infekciju ili bilo koju komplikaciju nakon injekcije.
Dutch: Een verschil bleef gehandhaafd tot en met het eind van de studies (maand 6).
Croatian: Razlika se zadržala do kraja ispitivanja (6. mjesec).
Dutch: De patiënt had een daling van de BCVA met 21 ETDRS-letters vanaf de uitgangswaarde die op het einde van de studie terugviel tot binnen 9 letters van de uitgangswaarde.
Croatian: BCVA se u bolesnika smanjila za 21 slovo na ETDRS tabelici u usporedbi s početnom, no do kraja ispitivanja vratila se na 9 slova u odnosu na onu početnu.
Dutch: JETREA mag uitsluitend tijdens de zwangerschap worden gebruikt indien het klinische voordeel opweegt tegen de mogelijke risico's.
Croatian: JETREA se smije davati u trudnoći samo ako se ocijeni da klinička korist nadmašuje moguće rizike.
Dutch: De patiënt ontwikkelde ook een lichte conjunctivale hyperemie, oogontsteking en miose die verdwenen met corticosteroïde oogdruppels.
Croatian: Bolesnik je razvio i blagu hiperemiju konjunktive, upalu oka i miozu koje su prošle nakon primjene kortikosteroidnih kapi za oči.
Dutch: De patiënten moeten op een geschikte manier worden gecontroleerd (zie rubriek 4.8).
Croatian: Bolesnike treba prikladno motriti (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Visuele symptomen waargenomen in het contralaterale oog of bilateraal werden ook gerapporteerd.
Croatian: Prijavljeni su i simptomi koji zahvaćaju vid, primjećeni u kontralateralnom oku ili bilateralno.
Dutch: De werkzaamheid van JETREA werd aangetoond in 2 centrale multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studies van 6 maanden bij patiënten met VMT.
Croatian: Djelotvornost JETREE dokazana je u dva pivotalna multicentrična, randomizirana, dvostruko maskirana, placebom kontrolirana, 6-mjesečna ispitivanja u bolesnika s VMT-om.
Dutch: Desinfecteer de bovenzijde van de injectieflacon met een alcoholdoekje (Afbeelding 2).
Croatian: Dezinficirajte vrh bočice alkoholnim tupferom (Slika 2).
Dutch: In totaal werden 652 patiënten (JETREA 464, placebo 188) gerandomiseerd in deze 2 studies.
Croatian: Ukupno 652 bolesnika (JETREA 464, placebo 188) su randomizirana u ta 2 ispitivanja.
Dutch: Aan het einde van deze periode moet het product gebruikt of vernietigd worden.
Croatian: Nakon isteka ovog perioda lijek se mora iskoristiti ili baciti.
Dutch: Intravitreaal gebruik
Croatian: Intravitrealna primjena
Dutch: De ERG-veranderingen waren niet voorspellend voor negatieve resultaten wat betreft gezichtsscherpte; bij 15 van de 16 patiënten verbeterde de gezichtsscherpte of bleef deze gehandhaafd ten opzichte van de uitgangswaarde.
Croatian: Promjene ERG-a nisu bile prediktivne za negativni ishod s obzirom na vidnu oštrinu; vidna oštrina poboljšala se ili je zadržana kod 15 od 16 bolesnika u usporedbi sa početnom.
Dutch: Het effect van ocriplasmine (met name het induceren van het genezen van de vitreomaculaire adhesie of het veroorzaken van totale achterste glasvochtmembraanloslating, AGVL) is gereduceerd bij proefpersonen met een epiretinaal membraan (ERM) of met een VMA-diameter > 1500 micrometer (zie rubriek 5.1).
Croatian: Učinak okriplazmina (osobito u indukciji uklanjanja vitreomakularne adhezije ili uzrokovanju potpunog stražnjeg odvajanja staklovine smanjen je u osoba s epiretinalnom membranom (ERM) ili s VMA promjera > 1500 mikrona (vidjeti dio 5.1).
Dutch: De mogelijkheid voor lens subluxatie of facodonesis kan niet uitgesloten worden.
Croatian: Mogućnost subluksacije leće ili fakodoneze ne može se isključiti.
Dutch: vs. 3,7 %; p=0,008 voor een verbetering met ≥ 3 regels).
Croatian: ≥ 2 reda i 9,7 % nasuprot 3,7 %, p=0,008 za poboljšanje 3 reda).
Dutch: • Wat zijn de stappen na behandeling met Jetrea?
Croatian: • Koji su koraci nakon postupka liječenja Jetreom
Dutch: FUJIFILM DIOSYNTH BIOTECHNOLOGIES UK LIMITED Belasis Avenue
Croatian: UK LIMITED Belasis Avenue
Dutch: In maand 24 had 51,4% van de JETREA-patiënten een verbetering van ≥ 5 punten van de VFQ-25 samengestelde score tegenover 30,1% van de shamgroep.
Croatian: U 24. mjesecu, 51,4% bolesnika u JETREA skupini imalo je poboljšanje ≥ 5 bodova u VFQ-25 kompozitnom rezultatu u odnosu na 30,1% u placebo skupini.
Dutch: Tijdelijke verhogingen van de IOD waaronder tijdelijke blindheid en non-perfusie van de oogzenuw werden waargenomen binnen de 60 minuten na de injectie met JETREA.
Croatian: Prolazna povišenja IOT-a, uključujući prolaznu sljepoću i izostanak perfuzije vidnog živca, zamijećeni su unutar 60 minuta nakon injekcije JETREE.
Dutch: De ocriplasmineniveaus in het glasachtig lichaam dalen snel na de intravitreale toediening.
Croatian: Razine okriplazmina u staklovini naglo se snižavaju nakon intravitrealne primjene.
Dutch: Herhaalde toediening van JETREA in hetzelfde oog is niet voldoende onderzocht en wordt daarom niet aanbevolen.
Croatian: Ponovna primjena JETREE u isto oko nije primjereno ispitana te se stoga ne preporučuje.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit bij gebruik van het ongeopend product in zijn originele verpakking, beschermd tegen licht, werd echter aangetoond tot maximaal 8 uur indien bewaard onder 25 °C.
Croatian: Međutim, dokazana kemijska i fizikalna stabilnost neotvorenog lijeka u originalnoj kutiji, zaštićenog od svjetlosti, iznosi do 8 sati kada se čuva na temperaturi ispod 25°C.
Dutch: Vertel uw arts/oogarts als u een oogaandoening of oogbehandeling heeft of heeft gehad.
Croatian: Obavijestite liječnika/oftalmologa ako imate ili ste imali bilo koji poremećaj oka ili ako ste liječili oko.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van JETREA bij kinderen jonger dan 18 jaar voor de indicatie vitreomaculaire tractie (VMT), ook wanneer dit geassocieerd is met een maculagat met een diameter kleiner dan of gelijk aan 400 micrometer.
Croatian: Nema relevantne primjene JETREE u u djece u dobi ispod 18 godina za indikaciju vitreomakularne trakcije (VMT), uključujući kada je povezana s makularnom rupom promjera manjeg ili jednakog 400 mikrona.
Dutch: De meest voorkomende reden voor het uitvoeren van een vitrectomie was FTMH (bij 24,8% van de met JETREA behandelde patiënten en bij 23,3% van de patiënten met een shambehandeling).
Croatian: Najčešći razlog za obavljanje vitrektomije bila je FTMH (u 24,8 % bolesnika liječenih JETREOM i 23,3 % onih koji su primali placebo).
Dutch: Het verschil bleef statistisch significant tot en met maand 6 in elke studie (p≤0,024).
Croatian: Razlika je u oba ispitivanja ostala statistički značajna do kraja 6. mjeseca (p≤0,024).
Dutch: Een groter gedeelte van de patiënten in de JETREA-groep had bij alle bezoeken een verbetering van ≥ 5 punten van de VFQ-25 samengestelde score en de subschaalscores, ongeacht een vitrectomie.
Croatian: Veći udio bolesnika u JETREA skupini imao je poboljšanje ≥5 bodova u VFQ-25 kompozitnom rezultatu i u rezultatima podljestvica, bez obzira na vitrektomiju, u svim posjetima.
Dutch: Injecteer 0,1 ml van de verdunde oplossing onmiddellijk in het midden van het glasachtig lichaam, aangezien de oplossing geen conserveermiddelen bevat.
Croatian: 8. Odmah injicirajte 0,1 ml razrijeđene otopine u središte staklovine jer otopina ne sadrži nikakve konzervanse.
Dutch: JETREA mag uitsluitend tijdens de borstvoeding worden gebruikt indien het klinische voordeel opweegt tegen de mogelijke risico's.
Croatian: JETREA se smije davati tijekom dojenja samo ako se ocijeni da klinička korist nadmašuje moguće rizike.
Dutch: Eens uit de vriezer of de koelkast verwijderd, kan het geneesmiddel tot 8 uur onder 25 °C bewaard worden.
Croatian: Nakon što je izvađen iz zamrzivača ili hladnjaka, lijek se može držati na temperaturi ispod 25 °C
Dutch: Preoperatieve antibioticumdruppels kunnen toegediend worden naar het oordeel van de behandelende oogarts.
Croatian: Preoperativno se mogu primjeniti antibiotske kapi prema odluci oftalmologa zaduženog za liječenje.
Dutch: Sommige tests en beeldvormende onderzoeken van de achterzijde van het oog (netvlies) bleken afwijkend na toediening van Jetrea.
Croatian: Neki testovi i snimke stražnjeg dijela oka (mrežnice) bili su neoubičajeni nakon primjene Jetree.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van JETREA bij zwangere vrouwen.
Croatian: Nema podataka o primjeni JETREE trudnicama.
Dutch: - Een ernstige vermindering van het zien is gemeld bij maximaal 1 op de 10 patiënten binnen één week na de behandeling met Jetrea.
Croatian: - Jako oslabljen vid prijavljivan je u do 1 na 10 bolesnika unutar tjedan dana nakon primjene
Dutch: Uw arts/oogarts geeft u ook een lokale verdoving om eventuele pijn van de injectie te voorkomen.
Croatian: Liječnik/oftalmolog će Vam dati i lokalni anestetik da spriječi bol pri davanju injekcije.
Dutch: Intravitreaal gebruik na verdunning.
Croatian: Intravitrealna primjena nakon razrjeđivanja.
Dutch: JETREA wordt uitsluitend toegediend via een intravitreale injectie.
Croatian: JETREA se primjenjuje samo intravitrealnom injekcijom.
Dutch: - Symptomen zoals wijzigingen in het zien, dubbel zien, hoofdpijn, wazig zien in de nabijheid van licht, misselijkheid en braken werden bij maximaal 1 op de 100 patiënten gemeld en kunnen wijzen op het verplaatsen of wiebelen van de lens in het oog uit zijn normale positie.
Croatian: - Simptomi poput promjenjivog vida, dvoslike, glavobolje, krugova oko svjetla u vidnom polju, mučnine i povraćanja prijavljivani su u do 1 na 100 bolesnika i mogu biti znaci pomaka ili nestabilnosti leće u oku s njena normalnog položaja.
Dutch: Vanwege de kleine toegediende dosis (0,125 mg) worden geen detecteerbare niveaus van ocriplasmine in de systemische circulatie verwacht na de intravitreale injectie.
Croatian: Zbog male primijenjene doze (0,125 mg), ne očekuju se mjerljive razine okriplazmina u sistemskoj cirkulaciji nakon intravitrealne injekcije.
Dutch: Informeer uw arts/oogarts als u onlangs een injectie van een geneesmiddel in het oog hebt gehad.
Croatian: Obavijestite liječnika/oftalmologa ako ste nedavno dobili injekciju u oko.
Dutch: Hiervan bereikte 30% van de met JETREA behandelde patiënten en 15,4% van de patiënten in de shamgroep een niet-operatieve sluiting van het FTMH in maand 24.
Croatian: Od njih, 30 % bolesnika liječenih JETREOM i 15,4 % bolesnika u placebo skupini imali su nekirurško zatvaranje FTMH-a u 24. mjesecu.
Dutch: Eén enkele intravitreale injectie van 0,175 mg (hoger dan de aanbevolen dosis), of placebo, werd 30 tot 60 minuten voor de geplande vitrectomie geïnjecteerd in het midden van het glasachtig lichaam van 24 ogen van kinderen met een leeftijd tussen 0 en 16 jaar.
Croatian: Jednokratna intravitrealna injekcija od 0,175 mg (iznad preporučene doze), ili placebo, je injicirana u sredinu staklovine u 24 oka djece u dobi od 0 do 16 godina, 30 do 60 minuta prije planiranog početka vitrektomije.
Dutch: De percentages voor vroegtijdige progressie van een volledige dikte maculagat (tot dag 7 na de injectie) bij het RPE (retinaal pigmentepitheel) waren hoger bij de patiënten die werden behandeld met JETREA dan in de sham- of placebogroep.
Croatian: Stope rane progresije makularne rupe pune debljine (do 7. dana nakon injekcije) na razini retinalnog pigmentnog epitela (RPE) bile su veće kod bolesnika liječenih JETREOM nego u bolesnika koji su primali placebo.
Dutch: In totaal werden 220 patiënten (JETREA 146, shambehandeling 74) in deze studie gerandomiseerd.
Croatian: Ukupno 220 bolesnika (JETREA 146, placebo 74) randomizirano je u ovom ispitivanju.
Dutch: - Symptomen zoals oogpijn, verergerende roodheid van de ogen, ernstig wazig of verminderd zien, verhoogde lichtgevoeligheid of verhoogd aantal donkere zwevende vlekken in het gezichtsveld (floaters) werden ook waargenomen bij maximaal 1 op 10 patiënten en kunnen wijzen op een infectie, bloeding, loslating of scheur van het netvlies of een verhoging van de druk in het behandelde oog.
Croatian: - Simptomi kao što su bol, crvenilo oka koje se pogoršava, jako zamućen vid ili slabiji vid, pojačana osjetljivost na svjetlo ili veći broj tamnih lebdećih mrlja u vidnom polju („mušice") također su primjećeni u do 1 na 10 bolesnika i mogu biti znaci infekcije, krvarenja, razderotine mrežnice ili porasta tlaka u liječenom oku.
Dutch: Gecombineerd JETREA
Croatian: Kombinirano JETREA
Dutch: Afwijkend retinogram*, afwijkende kleurentest†
Croatian: Abnormalni retinogram*, abnormalni nalaz testa kolornog vida†
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van JETREA op de vruchtbaarheid.
Croatian: Nema podataka o učinku JETREE na plodnost.
Dutch: Buiten het centrale gebied werden bij maximaal 10% van de patiënten aan JETREA toegeschreven afwijkende aspecten van de IS/OS-laag waargenomen.
Croatian: Izvan središnjeg područja, abnormali aspekti IS/OS sloja koji su pripisani primjeni JETREE zabilježeni su u do 10 % bolesnika.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met JETREA in alle subgroepen van pediatrische patiënten in de behandeling van vitreomaculaire tractie (VMT), ook wanneer dit geassocieerd is met een maculagat met een diameter kleiner dan of gelijk aan 400 micrometer (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Croatian: Pedijatrijska populacija Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja JETREE u svim podskupinama pedijatrijske populacije pri liječenju vitreomakularne trakcije (VMT), uključujući kada je ona povezana s makularnom rupom promjera manjeg ili jednakog 400 mikrona (vidjeti dio 4.2 informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Dutch: De behandeling met ocriplasmine had geen effect op de mate van achterste glasvochtmembraanloslating, mate van vervloeiing van het glasachtig lichaam, mate van onmiddellijke postoperatieve retinale vasthechting, ontwikkeling van proliferatieve vitreo-retinopathie of het stadium van premature retinopathie.
Croatian: Liječenje okriplazminom nije pokazalo utjecaj na stopu ablacije stražnje staklovine, stupanj likvefakcije staklovine, stopu prilijeganja mrežnice neposredno nakon operacije, razvoj proliferativne vitreoretinopatije ili stadij retinopatije kod nedonoščadi.
Dutch: (Afbeelding 6).
Croatian: (Slika 1).
Dutch: Eventueel aanhouden of progressie van een maculagat moet worden behandeld volgens de gebruikelijke praktijk.
Croatian: Perzistentnu ili progresivnu makularnu rupu treba liječiti sukladno uobičajenoj praksi.
Dutch: Bij konijnen en apen neigde de incidentie van celinfiltraten in het glasvocht in de loop van de tijd op te lossen.
Croatian: U kunića i majmuna je stanični infiltrat u staklovini pokazivao tendenciju povlačenja s vremenom.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Jetrea sadrži
Dutch: De incidentie van retinale loslating die voorkwamen voorafgaand aan de vitrectomie was 0,4 % in de JETREA-groep en geen in de placebogroep, terwijl de incidentie van retinale scheuren (zonder loslating) die voorkwamen voorafgaand aan de vitrectomie 0,2% was in de JETREA-groep en 0,5% in de placebogroep.
Croatian: Incidencija odignuća mrežnice, koje su se dogodile prije vitrektomije, iznosila je 0,4% u skupini koja je primila injekciju JETREE i nula u onoj koja je primila injekciju placeba, dok je incidencija ruptura mrežnice (bez odignuća), koje su se dogodile prije vitrektomije, iznosila 0,2% u skupini koja je primila injekciju JETREE i 0,5% u onoj koja je primila placebo.
Dutch: 0,2 ml oplossing in een injectieflacon (type I glas) afgesloten met een chloorbutylrubberen stop en een oranje polypropyleen flip-off dop.
Croatian: 0,2 ml otopine u bočici (staklo tipa I) zatvorenoj čepom od klorbutilne gume i sa narančastom polipropilenskom flip-off kapicom.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na ontdooiing en opening/verdunning, zie rubriek 6.3.
Croatian: Za uvjete čuvanja nakon odmrzavanja i otvaranja/razrjeđivanja lijeka vidjeti dio 6.3.
Dutch: In de meerderheid van de gevallen trad binnen 6 maanden herstel op. Subretinaal vocht en tekenen en symptomen van een verstoorde fotoreceptorfunctie, waaronder verminderde gezichtsscherpte (in sommige gevallen ernstig), werden gemeld in combinatie met deze voorvallen.
Croatian: Subretinalna tekućina i znakovi i simptomi oštećene funkcije fotoreceptora uključujući smanjenu vidnu oštrinu (u nekim slučajevima jako) zabilježeni su povezano sa ovim događajima.
Dutch: In de JETREA-groep ontwikkelde 1 patiënt (0,7%) een retinale scheur en retinale loslating tussen dag 0 en dag 7 na de injectie.
Croatian: JETREOM, 1 bolesnik (0,7%) razvio je rupturu mrežnice i odignuće mrežnice u periodu između 0. i 7. dana nakon injekcije.
Dutch: Desinfecteer de bovenzijde van de injectieflacon met een alcoholdoekje.
Croatian: Dezinficirajte vrh bočice alkoholnim tupferom.
Dutch: Jetrea bevat de werkzame stof ocriplasmine.
Croatian: Jetrea sadržava djelatnu tvar okriplazmin.
Dutch: Afbeelding 1: Aantal patiënten met genezing van de VMA tot dag 180 (maand 6) (TG-MV-006, TG-MV-007 en geïntegreerde gegevens)
Croatian: Udio bolesnika u kojih se VMA povukla do 180. dana (6 mjeseci) (TG-MV-006, TG-MV-007 i integrirani podaci)
Dutch: Patiënten met een kleinere VMA-diameter bij de uitgangswaarde (≤ 1500 micrometer) hadden meer kans om een VMA-genezing op dag 28 te behalen in vergelijking met degenen die een diameter > 1500 micrometer hadden.
Croatian: U bolesnika s manjim promjerom VMA na početku ispitivanja (≤ 1500 mikrona) postojala je veća sklonost povlačenja VMA do 28. dana nego u onih s promjerom VMA > 1500 mikrona.
Dutch: Het aantal verbeteringen van ≥ 2 of ≥ 3 regels van de BCVA zonder vitrectomie was zowel in maand 6 (respectievelijk 26,8%, 14,0% vs. 15,62%, 6,2%) als in maand 24 (respectievelijk 31,9%, 16,8% vs. 11,7%, 4,1%) hoger in de JETREA-groep dan in de shamgroep.
Croatian: Poboljšanje ≥ 2 ili ≥ 3 reda BCVA bez vitrektomije bilo je veće u JETREA skupini nego u placebo skupini i u 6. mjesecu (26,8%, 14,0%, naspram 15,62%, 6,2%) i u 24. mjesecu (31,9%, 16,8%, naspram 11,7%, 4,1%).
Dutch: Het gedeelte patiënten dat een vitrectomie onderging vanwege een voorval van VMA/VMT was 8,3% in de JETREA-groep tegenover 19,2% in de shamgroep.
Croatian: Udio bolesnika koji su imali vitrektomiju zbog VMA/VMT bio je 8,3 % u JETREA skupini u odnosu na 19,2 % u placebo skupini.
Dutch: De diagnose van vitreomaculaire tractie (VMT) moet bestaan uit een volledig klinisch beeld inclusief de voorgeschiedenis van de patiënt, klinische controle en onderzoek gebruikmakend van momenteel aanvaarde diagnostische instrumenten, zoals optische-coherentietomografie (OCT).
Croatian: Dijagnoza vitreokmakularne trakcije (VMT) se mora sastojati od kompletne kliničke slike, uključujući bolesnikovu anamnezu, klinički pregled i ispitivanje korištenjem trenutno prihvaćenih dijegnostičkih sredstava, kao što je optička koherentna tomografija (OCT).
Dutch: • Hoe moet u zich voorbereiden op behandeling met Jetrea?
Croatian: • Kako se pripremiti za liječenje s Jetreom • Kako se provodi liječenje Jetreom
Dutch: In deze studie was FTMH aanwezig in de uitgangssituatie bij respectievelijk 50/145 (34,5%) patiënten in de JETREA-groep en 26/73 (35,6%) patiënten in de shamgroep.
Croatian: U ovom ispitivanju, FTMH je bio prisutan na početku ispitivanja kod 50/145 (34,5%) bolesnika u JETREA skupini i 26/73 (35,6%) u placebo skupini.
Dutch: Informatie over de genezing van specifieke bijwerkingen zoals chromatopsie en veranderingen van het ERG zijn te vinden in de betreffende paragraaf van de rubriek 'Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen'.
Croatian: Informacije o povlačenju posebnih događaja poput kromatopsije i promjena ERG-a mogu se pronaći u poglavlju „opis odabranih nuspojava".
Dutch: Er werden geen onderzoeken verricht om de farmacokinetische eigenschappen van ocriplasmine te onderzoeken bij patiënten met nierfunctiestoornissen omdat de systemische blootstelling naar verwachting zeer laag zal zijn na de intravitreale toediening.
Croatian: Ispitivanja farmakokinetike okriplazmina u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega nisu provedena jer se očekuje da sistemska izloženost bude vrlo mala nakon intravitrealne primjene.
Dutch: Een hoger aantal met JETREA behandelde patiënten verbeterde met ≥ 2 of ≥ 3 regels in BCVA
Croatian: Veći udio bolesnika liječenih JETREOM dobili su ≥ 2 ili ≥ 3 reda BCVA (bez obzira na vitrektomiju)
Dutch: Mannitol, citroenzuur, natriumhydroxide, water voor injecties.
Croatian: Manitol, citratna kiselina, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Dutch: De resterende 0,9 % (9 mg/ml) natriumchloride oplossing voor injectie moet worden vernietigd.
Croatian: Preostalu 0,9 %-tnu (9 mg/ml) otopinu natrijeva kloridna za injekciju treba baciti.
Dutch: Oogheelkundige onderzoeken na toediening van JETREA kunnen afwijkend zijn.
Croatian: Nalazi oftalmoloških pretraga nakon primjene JETREE mogu biti abnormalni.
Dutch: Subluxatie van de lens werd waargenomen bij de 3 species bij ocriplasmineconcentraties op of boven 41 µg/ml glasvocht, een concentratie boven de beoogde klinische concentratie van 29 µg/ml.
Croatian: životinjske vrste pri koncentracijama okriplazmina od 41 µg/ml staklovine i većima, što je više od predviđene kliničke koncentracije od 29 µg/ml.
Dutch: Intravitreaal gebruik na verdunning
Croatian: Intravitrealna primjena nakon razrjeđivanja