FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Basierend auf den Ergebnissen der SEARCH-Studie haben mit 80 mg behandelte Träger des homozygoten C-Allels (auch CC genannt) ein 15-prozentiges Risiko für eine Myopathie innerhalb eines Jahres, während das Risiko bei Trägern des heterozygoten C-Allel (CT) bei 1,5 % liegt.
Spanish: Según los resultados del ensayo SEARCH, los portadores del alelo C homocigotico (también llamado CC) tratados con 80 mg presentan un 15% de riesgo de miopatía en un plazo de un año, mientras que el riesgo en los portadores del alelo C herocigotico (CT) es del 1,5%.
German: Grapefruitsaft sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: Debe evitarse la ingesta de zumo de pomelo (ver sección 4.5).
German: Therapievergleich* p-Wert
Spanish: Comparación del tratamiento* Valor P
German: Ärzte, die eine Kombinationstherapie mit Cholib und lipid-modifizierenden Dosen (≥ 1 g/Tag) von Niacin (Nicotinsäure) oder Arzneimitteln mit Niacin in Betracht ziehen, sollten eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung vornehmen und die Patienten sorgfältig auf Anzeichen und Symptome von Muskelschmerz, Muskelempfindlichkeit oder Muskelschwäche überwachen, insbesondere in den ersten Monaten der Behandlung und bei einer Erhöhung der Dosis eines der Arzneimittel.
Spanish: Los médicos que estén considerando la terapia combinada con Cholib y dosis modificadora de lípidos (≥ 1 g/día) de niacina (ácido nicotínico) o medicamentos que contengan niacina deben ponderar cuidadosamente los posibles beneficios y riesgos, y deben supervisar cuidadosamente a los pacientes en busca de signos y síntomas de dolor de masa muscular, dolor a la palpación o debilidad, especialmente durante los meses iniciales de la terapia y cuando se aumente la dosis de cualquiera de los medicamentos.
German: Vorsicht ist bei der kombinierten Anwendung von Cholib mit bestimmten anderen, weniger starken CYP 3A4-Inhibitoren geboten: Fluconazol, Verapamil oder Diltiazem (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Spanish: Deben extremarse las precauciones al combinar Cholib con determinados inhibidores del CYP 3A4 menos potentes: fluconazol, verapamilo o diltiazem (ver secciones 4.3 y 4.4).
German: • spezielle Lungenkrankheit mit Schwierigkeiten beim Atmen (interstitielle Lungenerkrankung)
Spanish: • enfermedad pulmonar específica con dificultades para respirar (denominada enfermedad pulmonar intersticial)
German: Wenn eine der vorgenannten schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt, unterbrechen Sie die Einnahme von Cholib und informieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses auf - eventuell müssen Sie dringend medizinisch behandelt werden.
Spanish: Si experimenta cualquiera de los efectos adversos graves anteriormente enumerados, deje de tomar Cholib e informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano; puede necesitar tratamiento médico urgente.
German: Überwachung des HDL-C und Abbruch einer der Behandlungen (Glitazon oder Cholib), wenn HDL-C auf einen zu niedrigen Wert abfällt
Spanish: Supervisar el HDL-C e interrumpir alguna de las terapias (glitazona o Cholib) si el HDL-C es demasiado bajo
German: Die Häufigkeitskategorien beruhen auf den für Simvastatin und Fenofibrat vorliegenden Informationen aus den in der EU verfügbaren Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels.
Spanish: Las categorías de frecuencias se basan en la información disponible en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto de simvastatina y fenofibrato disponibles en la UE.
German: Glukose im Blut erhöht nicht bekannt
Spanish: Glucosa elevada en sangre no conocida
German: Die Plasma-Spitzenkonzentrationen (Cmax) von Fenofibrat wurden innerhalb von 2 bis 4 Stunden nach der oralen Anwendung erreicht.
Spanish: Las concentraciones máximas en plasma (Cmáx) de fenofibrato tienen lugar en un plazo de 2 a 4 horas después de la administración oral.
German: • Begleitende Anwendung von Fibraten, Statinen, Danazol, Ciclosporin oder starken Inhibitoren des Cytochroms P450 (CYP) 3A4 (siehe Abschnitt 4.5)
Spanish: • Administración concomitante de fibratos, estatinas, danazol, ciclosporina o inhibidores potentes del citocromo P450 (CYP) 3A4 (ver sección 4.5)
German: Simvastatin wird gut resorbiert und erfährt eine ausgeprägte First-Pass-Extraktion durch die Leber.
Spanish: La simvastatina se absorbe bien y sufre una extensa extracción hepática de primer paso.
German: Rhabdomyolyse mit oder ohne Nierenversagen (siehe Abschnitt 4.4)
Spanish: Rabdomiolisis con o sin fallo renal (ver sección 4.4),
German: Lassen Sie Ihren Lipidspiegel regelmäßig bei Ihrem Arzt kontrollieren.
Spanish: Visite al médico con regularidad para que le vigile sus niveles de lípidos.
German: In Ausnahmesituationen, in denen eine länger dauernde systemische Anwendung von Fusidinsäure erforderlich ist, z. B. zur Behandlung schwerer Infektionen, sollte eine Anwendung von Cholib begleitend zu Fusidinsäure nur nach Einzelfallprüfung erwogen und unter engmaschiger medizinischer Beobachtung durchgeführt werden.
Spanish: En circunstancias excepcionales, cuando sea necesaria una administración prolongada de ácido fusídico sistémico, por ejemplo, para tratar infecciones graves, la necesidad de administrar conjuntamente Cholib y ácido fusídico únicamente debe considerarse para cada caso concreto y bajo una estrecha supervisión médica.
German: Wenngleich der Mechanismus noch nicht gänzlich verstanden wird, hat Ciclosporin eine Erhöhung der Plasmaexposition (AUC) gegenüber der Simvastatinsäure gezeigt, unter anderem vermutlich aufgrund der Inhibition von CYP 3A4 und des OATP-1B1-Transporters.
Spanish: Aunque el mecanismo aún no se comprende completamente, se ha demostrado que la ciclosporina aumenta la exposición del plasma (AUC) al ácido de simvastatina, presumiblemente debido en parte a la inhibición de CYP 3A4 y el portador OATP-1B1.
German: Studien mit Fenofibrat zu Lipoprotein-Fraktionen zeigen Verringerungen der LDL-C- und VLDL-C-Spiegel.
Spanish: Los estudios con fenofibrato en fracciones de lipoproteínas muestran disminuciones de los niveles de colesterol LDL y VLDL (VLDL-C).
German: Messung der Kreatinkinase
Spanish: Medición de la creatincinasa
German: • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, Erdnuss, Soja oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile (siehe auch Abschnitt 4.4)
Spanish: • Hipersensibilidad a los principios activos, cacahuete, soja o a cualquiera de los excipientes incluidos en la sección 6.1 (ver también sección 4.4)
German: Der INR-Wert sollte vor Beginn der Behandlung mit Cholib ermittelt werden, und ausreichend häufig während der frühen Behandlung, um eine signifikante Veränderung des INR-Werts sicher ausschließen zu können.
Spanish: La INR debe determinarse antes de empezar el tratamiento con Cholib y con suficiente frecuencia durante la etapa inicial para asegurarse de que no se produce una alteración significativa de la INR.
German: Gemfibrozil erhöht die AUC von Simvastatinsäure um das 1,9-Fache, vermutlich aufgrund der Inhibition des Glucuronidierungspfads.
Spanish: El gemfibrozilo aumenta la AUC del ácido de simvastatina 1,9 veces, posiblemente debido a la inhibición de la vía de glucuronidación.
German: Lactose-Monohydrat
Spanish: Monohidrato de lactosa
German: Magnesiumstearat (E 572)
Spanish: Estearato de magnesio (E572)
German: Beide werden eingesetzt, um die Spiegel an Gesamtcholesterin, „schlechtem" Cholesterin (LDL-Cholesterin) und Fettstoffen, den sogenannten Triglyzeriden, im Blut zu senken.
Spanish: Ambos se utilizan para reducir los niveles de colesterol total, colesterol "malo" (LDL) y sustancias grasas denominadas triglicéridos en la sangre.
German: Die verfügbaren klinischen Daten haben keinen signifikanteren Unterschied bei der Reduktion des LDL-C gegenüber der LDL-C-Kontrolle durch eine Simvastatin-Monotherapie zu Beginn der Behandlung gezeigt.
Spanish: En los datos clínicos disponibles, el efecto de la reducción del LDL-C no se consideró significativamente diferente al de la monoterapia de simvastatina cuando se controla el LDL-C en el momento de iniciar el tratamiento.
German: Schlaflosigkeit sehr selten
Spanish: Insomnio muy rara
German: Bei der Lipidstudie „Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes" (ACCORD) handelte es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte Studie mit 5.518 Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, die zusätzlich zu Simvastatin mit Fenofibrat behandelt wurden.
Spanish: El ensayo sobre lípidos Acción para Controlar el Riesgo Cardiovascular en la Diabetes (ACCORD por su acrónimo en inglés de Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) fue un estudio aleatorizado controlado con placebo de 5.518 pacientes con diabetes mellitus tipo 2 tratados con fenofibrato además de simvastatina.
German: Träger des c.521T>C Allels des SLCO1B1-Gens haben eine niedrigere OATP1B1-Aktivität.
Spanish: Los portadores del gen SLCO1B1 alelo c.521T>C tienen una menor actividad de OATP1B1.
German: • Erhöhungen der Leberfunktionstests im Blut (Transaminasen)
Spanish: • elevaciones en los análisis de sangre de la función hepática (transaminasas)
German: Fenofibrat ist ein Fibrinsäureabkömmling, dessen lipid-modifizierenden Wirkungen beim Menschen über die Aktivierung des Peroxisome-Proliferator-Activated-Receptor vom Typ Alpha (PPARα) vermittelt werden.
Spanish: El fenofibrato es un derivado del ácido fíbrico cuyos efectos modificadores de lípidos notificados en humanos están mediados por la activación del receptor activado por el peroxisoma proliferador tipo alfa (PPARα).
German: Falls bei einem Patienten unter einer vorausgegangenen Behandlung mit einem Fibrat oder Statin eine Muskelerkrankung aufgetreten ist, sollte die Behandlung mit einem anderen Vertreter der Wirkstoffklasse nur mit Vorsicht eingeleitet werden.
Spanish: Si un paciente ha experimentado previamente una alteración muscular con un fibrato o una estatina, el tratamiento con un miembro diferente de la clase debe iniciarse con las debidas precauciones.
German: Die größte eingenommene Dosis betrug 3,6 g. Alle Patienten erholten sich komplikationslos.
Spanish: Se han notificado unos pocos casos de sobredosis con simvastatina; la dosis máxima administrada fue de 3,6 g. Todos los pacientes se recuperaron sin secuelas.
German: • Erhöhung der Blutspiegel an „Homozystein" (ein erhöhter Spiegel dieser Aminosäure im Blut steht in Verbindung mit einem erhöhten Risiko für eine koronare Herzkrankheit, einen Schlaganfall und periphere Gefäßerkrankungen, ein kausaler Zusammenhang ist jedoch bisher nicht erwiesen)
Spanish: • Aumento de los niveles en sangre de "homocisteína" (una cantidad excesiva de este aminoácido en la sangre está relacionada con un mayor riesgo de cardiopatía coronaria, ictus y enfermedad vascular periférica, aunque no se ha establecido la relación causal)
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:
German: Cholib enthält entölte Phospholipide aus Sojabohnen.
Spanish: Cholib contiene lecitina de soja.
German: Die Einnahme von 240 ml Grapefruitsaft am Morgen und von Simvastatin am Abend führte ebenfalls zu einem 1,9-fachen Anstieg der Simvastatinsäure-Exposition im Plasma.
Spanish: La ingesta de 240 ml de zumo de pomelo por la mañana y simvastatina por la noche también ocasionó un aumento de 1,9 veces en la exposición del plasma al ácido de simvastatina.
German: • Kinder und Jugendliche (im Alter unter 18 Jahren)
Spanish: • Población pediátrica (edad inferior a 18 años)
German: Das Risiko einer Rhabdomyolyse ist auch bei Patienten erhöht, die begleitend andere Fibrate oder Statine erhalten.
Spanish: El riesgo de rabdomiolisis también aumenta en pacientes que reciben de forma concomitante otros fibratos o estatinas.
German: Von diesen Studienteilnehmern wurden 2.474 Teilnehmer randomisiert einer 24-wöchigen Behandlung zugewiesen; 1.237 Teilnehmer erhielten eine Kombinationstherapie aus Fenofibrat und Simvastatin und 1.230 Teilnehmer erhielten eine Statin-Monotherapie, alle jeweils am Abend angewendet.
Spanish: De estos, 2.474 sujetos se aleatorizaron para el tratamiento de 24 semanas, 1.237 sujetos recibieron fenofibrato y simvastatina coadministrados y 1.230 sujetos recibieron monoterapia de estatina siempre administrada por la noche.
German: • Unkontrollierte Hypothyreose
Spanish: • Hipotiroidismo no controlado
German: Schwere kutane Reaktionen (z. B. Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, Epidermolysis acuta toxica etc.)
Spanish: Reacciones cutáneas graves (por ejemplo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, etc.)
German: Die während der Behandlung aufgetretenen Nebenwirkungen, die für Patienten unter gleichzeitiger Behandlung mit Fenofibrat und Simvastatin gemeldet wurden, sind nachfolgend nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt.
Spanish: Las reacciones adversas derivadas del tratamiento notificadas en pacientes que recibían coadministración de fenofibrato y simvastatina se incluyen a continuación según sistema de clasificación de órganos y frecuencia.
German: Eine Studie zu den Auswirkungen von Nahrung, bei welcher diese Formulierung der Tabletten mit Fenofibrat 145 mg an normalgesunde männliche und weibliche Probanden im Nüchternzustand und zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit angewendet wurde, deutete darauf hin, dass die Exposition (AUC und Cmax) gegenüber der Fenofibrinsäure nicht durch Nahrung beeinflusst wird.
Spanish: Un estudio sobre el efecto de los alimentos en relación con la administración de esta formulación de los comprimidos de 145 mg de fenofibrato a sujetos masculinos y femeninos sanos en condiciones de ayuno y con una comida rica en grasas indicó que la exposición (AUC y Cmáx) al ácido fenofíbrico no se ve afectada por los alimentos.
German: Cholib wurde bisher nicht bei Patienten mit einer Beeinträchtigung der Leber untersucht und ist daher in dieser Population kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: Cholib no se ha estudiado en pacientes con deterioro hepático y por tanto está contraindicado en esta población (ver sección 4.3).
German: Pharmazeutischer Unternehmer: Mylan IRE Healthcare Ltd, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 - Irland.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Mylan IRE Healthcare Ltd, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 - Irlanda.
German: • Nehmen Sie Cholib nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden.
Spanish: • No tome Cholib si está embarazada, intenta quedarse embarazada o cree que puede estarlo.
German: LDL wird aus dem Very-Low-Density-Lipoprotein (VLDL) gebildet und vorrangig durch den hochaffinen LDL-Rezeptor abgebaut.
Spanish: El LDL se forma a partir de proteína de densidad muy baja (VLDL) y se cataboliza predominantemente por el receptor de LDL de alta afinidad.
German: Relevante Wechselwirkungen bei Monotherapien Inhibitoren des CYP 3A4
Spanish: Interacciones relevantes para las monoterapias Inhibidores del CYP 3A4
German: Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-sur-Chalaronne, Frankreich.
Spanish: Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-surChalaronne - Francia.
German: • eine schwere allergische Reaktion, die Probleme beim Atmen oder Schwindel verursacht (Anaphylaxie) (sehr selten)
Spanish: • una reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o mareos (reacción anafiláctica) (muy rara)
German: Mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid-beschichtet (bestehend aus mikrokristalliner Cellulose und hochdispersem Siliciumdioxid)
Spanish: Celulosa microcristalina silicificada (compuesta de celulosa microcristalina y dióxido de silicio, coloidal anhidro)
German: Hepatitis/Ikterus Leberversagen sehr selten
Spanish: Hepatitis/ictericia Insuficiencia hepática muy rara
German: Die Auswirkungen der wiederholten Anwendung von Fenofibrat auf die Pharmakokinetik von Simvastatin bei Einmal- oder Mehrfachanwendung wurden in zwei kleinen Studien (n = 12) und im Anschluss in einer größeren Studie (n = 85) an gesunden Probanden untersucht.
Spanish: Los efectos de la administración repetida de fenofibrato sobre la farmacocinética de una o varias dosis de simvastatina se han investigado en dos estudios pequeños (n=12) seguido de uno de mayor tamaño (n=85) con sujetos sanos.
German: • Bekannte Erkrankung der Gallenblase
Spanish: • Enfermedad conocida de la vesícula biliar
German: • Gelbfärbung der Haut und des Weiß der Augen (Ikterus) oder ein Anstieg der Leberenzymedies können Anzeichen einer Leberentzündung sein (Hepatitis und Leberversagen)
Spanish: • color amarillo de la piel y el blanco de los ojos (ictericia) o un aumento de las enzimas hepáticas: pueden ser signos de un hígado inflamado (hepatitis e insuficiencia hepática)
German: Es wurde über Fälle von Rhabdomyolyse (einschließlich einiger Todesfälle) bei Patienten berichtet, die ein Statin in Verbindung mit Fusidinsäure erhielten (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: Se han notificado casos de rabdomiolisis (incluidas varias muertes) en pacientes a los que se administraba una estatina en combinación con ácido fusídico (ver sección 4.5).
German: Die aus dem Stuhl wiedergewonnene Menge entspricht den Äquivalenten des resorbierten und in die Galle ausgeschiedenen Arzneimittels sowie dem nicht resorbierten Arzneimittel.
Spanish: La cantidad recuperada en las heces representa equivalentes del medicamento absorbido excretados en la bilis así como medicamento no absorbido.
German: Veränderung Mittelwert (SA) in %
Spanish: %Cambio Media (SD)
German: Alopezie selten
Spanish: Alopecia rara
German: Skelettmuskeltoxizität, einschließlich seltener Fälle von Rhabdomyolyse mit oder ohne Nierenversagen, wurde unter der Anwendung von lipidsenkenden Wirkstoffen wie Fibraten und Statinen berichtet.
Spanish: Se ha notificado toxicidad músculoesquelética, incluyendo casos raros de rabdomiolisis con o sin fallo renal, con la administración de sustancias hipolipemiantes como fibratos y estatinas.
German: Dosis von einer Tablette Cholib 145 mg/20 mg täglich nicht überschreiten, es sei denn, der klinische Nutzen überwiegt das Risiko
Spanish: No exceder un comprimido de Cholib 145 mg/20 mg por día, a menos que el beneficio clínico compense el riesgo
German: In einer klinischen Studie wurde eine Myopathie bei 6 % der Patienten berichtet, die Simvastatin 80 mg und Amiodaron erhielten, im Vergleich zu 0,4 % der Patienten, die eine Monotherapie mit Simvastatin 80 mg erhielten.
Spanish: En un ensayo clínico, se notificó miopatía en un 6% de los pacientes que recibieron simvastatina 80 mg y amiodarona, frente al 0,4% en pacientes con simvastatina 80 mg solo.
German: • Nicht erklärbarer Muskelschmerz, Muskelempfindlichkeit oder Muskelschwäche kann ein Anzeichen für Muskelabbau sein.
Spanish: • Cualquier dolor de masa muscular, dolor a la palpación o debilidad sin explicación puede ser un signo de degradación muscular.
German: Mylan Laboratories SAS Route de Belleville - Lieu-dit Maillard F-01400 Châtillon-sur-Chalaronne Frankreich
Spanish: Mylan Laboratories SAS Route de Belleville - Lieu-dit Maillard 01400 Châtillon-sur-Chalaronne Francia
German: HDL-Cholesterin wird häufig als „gutes" Cholesterin bezeichnet, weil es der Ablagerung von „schlechtem" Cholesterin in den Arterien entgegenwirkt und vor Herzerkrankungen schützt.
Spanish: El colesterol HDL se conoce como colesterol «bueno» porque ayuda a evitar que el colesterol «malo» se acumule en las arterias y protege frente a las enfermedades cardíacas.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Spanish: Conducción y uso de máquinas:
German: • Krämpfe oder schmerzhafte, empfindliche oder schwache Muskeln - dies können Anzeichen von Muskelentzündung oder Muskelabbau sein, wodurch es zu einem Nierenschaden oder sogar zum Tod kommen kann
Spanish: • calambres o dolor, molestia o debilidad muscular: estos pueden ser signos de inflamación o degradación muscular, que puede causar lesión renal o incluso la muerte
German: Nebenwirkungen (Simvastatin)
Spanish: Reacciones adversas (simvastatina)
German: • Rifampicin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose)
Spanish: • rifampicina (un medicamento utilizado para tratar la tuberculosis)
German: • Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) mit Schwellungen von Gesicht, Zunge und Rachen, die Probleme beim Atmen verursachen können (Angioödem) (selten)
Spanish: • reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) que incluyen: hinchazón de la cara, lengua y garganta, que puede causar dificultad al respirar (angioedema) (rara)
German: Sie dürfen Cholib nicht einnehmen, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft.
Spanish: No tome Cholib si alguna de las situaciones anteriores es aplicable en su caso.
German: Gastrointestinale klinische Zeichen und Symptome (Abdominalschmerz, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Flatulenz)
Spanish: Síntomas y signos gastrointestinales (dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia)
German: Die klinischen Charakteristika einer IMNM sind persistierende proximale Muskelschwäche und erhöhte Serum-Kreatinkinase-Werte, die trotz Absetzen der Behandlung mit Statinen fortbestehen.
Spanish: Clínicamente, la MNIM se caracteriza por debilidad muscular proximal persistente y elevación de la creatina kinasa sérica, que persisten a pesar de la suspensión del tratamiento con la estatina.
German: Ihr Arzt sollte einen Bluttest durchführen, bevor Sie mit der Einnahme von Cholib beginnen.
Spanish: Su médico le hará un análisis de sangre antes de que empiece a tomar Cholib.
German: 10 Filmtabletten 30 Filmtabletten 90 Filmtabletten
Spanish: 10 comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos recubiertos con película 90 comprimidos recubiertos con película
German: Bei Patienten, die Träger des Genallels SLCO1B1 (c.521T>C) sind, welches für ein weniger aktives OATP1B1-Protein kodiert, ist die systemische Exposition von Simvastatin und das Risiko für eine Myopathie erhöht.
Spanish: Los pacientes que sean portadores del genotipo SLCO1B1 (c.521T>C) para una proteína OATP1B1 menos activa tienen una mayor exposición sistémica a la simvastatina y un mayor riesgo de miopatía.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Cholib Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen hat.
Spanish: No se espera que Cholib produzca efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar herramientas o máquinas.
German: Übersensibilitätssyndrom***
Spanish: Síndrome de hipersensibilidad medicamentosa ***
German: • Sie in naher Zukunft operiert werden müssen.
Spanish: • si tiene previsto someterse a una operación.
German: Bei den meisten Menschen zeigen sich zunächst keinerlei Anzeichen für Cholesterin- oder Triglyzeridprobleme.
Spanish: En la mayoría de las personas, los problemas con el colesterol o los triglicéridos pasan inadvertidos al principio.
German: Die Einnahme von großen Mengen an Grapefruitsaft (mehr als 1 Liter pro Tag) und Simvastatin führte zu einem 7-fachen Anstieg der Simvastatinsäure-Exposition im Plasma.
Spanish: La ingesta simultánea de grandes cantidades (más de 1 litro al día) de zumo de pomelo y simvastatina ocasionó un aumento de 7 veces en la exposición del plasma al ácido de simvastatina.
German: • depressive Stimmungslage
Spanish: • sentimiento de depresión
German: Bisher liegen keine klinischen Erfahrungen zur Fertilität bei der Anwendung von Cholib vor.
Spanish: No existen datos clínicos sobre la fertilidad en relación con el uso de Cholib.
German: Die am häufigsten berichteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs) während der Cholib-Behandlung sind erhöhte Werte an Kreatinin im Blut, Infektionen der oberen Atemwege, erhöhte Thrombozytenzahl, Gastroenteritis und erhöhte Alaninaminotransferasespiegel.
Spanish: Las reacciones adversas a fármacos notificadas con mayor frecuencia durante la terapia con Cholib son aumento de creatinina en sangre, infección del tracto respiratorio superior, aumento del recuento de plaquetas, gastroenteritis y aumento de la alanina aminotransferasa.