FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Wirksamkeit kann durch 8-wöchige Behandlung mit zweimal täglich 10 mg wieder erreicht werden (siehe Abschnitt 5.1).
Greek: Η αποτελεσματικότητα μπορεί να ανακτηθεί έως τις 8 εβδομάδες θεραπείας με 10 mg δύο φορές ημερησίως (βλ. παράγραφο 5.1).
German: Patienten mussten zu Beginn der Erhaltungsstudie OCTAVE Sustain ein klinisches Ansprechen aufweisen.
Greek: Οι ασθενείς θα έπρεπε να παρουσιάζουν κλινική ανταπόκριση κατά την έναρξη της μελέτης συντήρησης OCTAVE Sustain.
German: Bei einer anhaltenden Abnahme (2 Werte in Folge in diesem Bereich bei Routineuntersuchungen) sollte die Dosis reduziert oder die Behandlung unterbrochen werden, bis die ANC größer als 1.000 ist.
Greek: Για επίμονες (2 διαδοχικές τιμές σε αυτό το εύρος σε εξέταση ρουτίνας) μειώσεις σε αυτό το εύρος, η χορήγηση της δόσης θα πρέπει να μειώνεται ή να διακόπτεται προσωρινά μέχρι η τιμή του ANC να γίνει μεγαλύτερη από 1.000.
German: Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung mit XELJANZ und mindestens 4 Wochen nach Einnahme der letzten Dosis zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.
Greek: Εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το XELJANZ και για τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von XELJANZ beachten?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το XELJANZ
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Greek: Κακώσεις, δηλητηριάσει ς και επιπλοκές θεραπευτικώ ν χειρισμών
German: All diese Veränderungen der Lymphozyten-Untergruppen kehrten nach zeitweiser Unterbrechung der Behandlung auf den Ausgangswert zurück.
Greek: Όλες αυτές οι αλλαγές στις υποκατηγορίες των λεμφοκυττάρων επανήλθαν προς την τιμή που είχαν κατά την έναρξη, μετά την προσωρινή διακοπή της θεραπείας.
German: Erhöhungen der Lipidparameter (Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin, Triglyzeride) wurden in den kontrollierten, doppelblinden klinischen Studien zur rheumatoiden Arthritis erstmals 1 Monat nach Beginn der Tofacitinib-Therapie untersucht.
Greek: Οι αυξήσεις στις παραμέτρους των λιπιδίων (ολική χοληστερόλη, LDL χοληστερόλη, HDL χοληστερόλη, τριγλυκερίδια) αξιολογήθηκαν αρχικά στον 1 μήνα μετά την έναρξη της τοφασιτινίμπηςστις ελεγχόμενες, διπλά τυφλές, κλινικές δοκιμές της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
German: • die in Gegenden mit endemischer Tuberkulose gelebt oder diese bereist haben.
Greek: • οι οποίοι έχουν μείνει ή ταξιδέψει σε περιοχές με ενδημική φυματίωση.
German: Die Anwendung von zweimal täglich 10 mg Tofacitinib ist kontraindiziert bei Patienten, bei denen eine oder mehrere der folgenden Voraussetzungen zutreffen:
Greek: Η δόση των 10 mg τοφασιτινίμπης δύο φορές ημερησίως αντενδείκνυται σε ασθενείς για τους οποίους ισχύουν μία ή περισσότερες από τις ακόλουθες καταστάσεις:
German: Ihr Arzt sollte vor Beginn der Behandlung mit XELJANZ sowie 4 bis 8 Wochen nach Behandlungsbeginn und danach alle 3 Monate Blutuntersuchungen durchführen, um festzustellen, ob Sie zu wenig weiße Blutkörperchen (Neutrophile oder Lymphozyten) haben oder die Zahl Ihrer roten Blutkörperchen vermindert ist (Anämie).
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να πραγματοποιήσει εξετάσεις αίματος προτού ξεκινήσετε να παίρνετε το XELJANZ και μετά από 4 έως 8 εβδομάδες θεραπείας και στη συνέχεια κάθε 3 μήνες, για να διαπιστώσει εάν έχετε χαμηλό αριθμό λευκοκυττάρων (ουδετερόφιλα ή λεμφοκύτταρα) ή χαμηλό αριθμό ερυθροκυττάρων (αναιμία).
German: Tofacitinib wurde als Monotherapie bei CU angewendet (d. h. ohne gleichzeitige Anwendung von Biologika und Immunosuppressiva).
Greek: Η τοφασιτινίμπηχορηγήθηκε ως μονοθεραπεία (δηλαδή χωρίς ταυτόχρονη χρήση βιολογικών φαρμάκων και ανοσοκατασταλτικών) για ελκώδη κολίτιδα.
German: Wenn Sie sich bei irgendeiner der oben angegebenen Informationen nicht sicher sind, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες σχετικά με οποιαδήποτε από τις παραπάνω πληροφορίες, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
German: Falls die Therapie unterbrochen wird, kann ein erneuter Behandlungsbeginn mit Tofacitinib in Betracht gezogen werden.
Greek: Εάν διακοπεί προσωρινά η θεραπεία, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο επανέναρξης της θεραπείας με τοφασιτινίμπη.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat (siehe
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, μονοϋδρική λακτόζη (βλ.
German: In der Studie OPAL BROADEN wurde die Progression struktureller Gelenkschäden röntgenologisch mittels modifiziertem Sharp-van der Heijde-Gesamtscore (modified Total Sharp Score, mTSS) beurteilt und der Anteil der Patienten mit röntgenologischer Progression (mTSS-Anstieg gegenüber dem Ausgangswert um mehr als 0,5) in Monat 12 ermittelt.
Greek: Στη μελέτη OPAL BROADEN, η εξέλιξη της δομικής βλάβης των αρθρώσεωναξιολογήθηκε ακτινογραφικά χρησιμοποιώντας την τροποποιημένη κατά τον van der Heijde Συνολική Βαθμολογία Sharp (mTSS) και το ποσοστό των ασθενών με ακτινολογική εξέλιξη (αύξηση της mTSS από την έναρξη μεγαλύτερη από 0,5) αξιολογήθηκε κατά τον μήνα 12.
German: Ko-primäre Endpunkte: mittlere mTSS-Änderung gegenüber Ausgangswert; Anteil der Patienten, die ACRAnsprechraten von 20 oder 70 erreichen; mittlere HAQ-DI-Änderung gegenüber Ausgangswert; Anteil der Patienten, die einen DAS28-4(ESR) < 2,6 (Remission) erreichen.
Greek: Συνοδά κύρια τελικά σημεία ήταν τα εξής: μέση μεταβολή της mTSS από την έναρξη, ποσοστό ασθενών που πέτυχαν αποκρίσεις ACR20 ή ACR70, μέση μεταβολή του HAQDI από την έναρξη, ποσοστό ασθενών που πέτυχαν DAS28-4(ΤΚΕ) < 2,6 (ύφεση).
German: XELJANZ wird zusammen mit Methotrexat zur Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis angewendet.
Greek: Το XELJANZ χρησιμοποιείται μαζί με μεθοτρεξάτη για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα.
German: Das Ausmaß der Verringerung der MTX-Exposition rechtfertigt keine Veränderungen der individuellen MTXDosierung.
Greek: Ο βαθμός της μείωσης της έκθεσης στη μεθοτρεξάτη δεν επιβάλλει τροποποιήσεις στην εξατομικευμένη δοσολογία της μεθοτρεξάτης.
German: Bei einigen Patienten, z. B. solchen, bei denen eine vorhergehende Therapie mit Tumornekrosefaktor (TNF)-Antagonisten versagt hatte, sollte in Betracht gezogen werden, die Behandlung mit zweimal täglich 10 mg in der Erhaltungsphase fortzusetzen, um den Therapieerfolg aufrechtzuerhalten (siehe Abschnitt 5.1).
Greek: Για ορισμένους ασθενείς, όπως αυτοί για τους οποίους έχει αποτύχει προηγούμενη θεραπεία με ανταγωνιστή του παράγοντα νέκρωσης όγκων (TNF), θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο συνέχισης της δόσης των 10 mg δύο φορές ημερησίως για συντήρηση, προκειμένου να διατηρηθεί το όφελος από τη θεραπεία (βλ. παράγραφο 5.1).
German: Bei Patienten, die auf die Behandlung mit Tofacitinib angesprochen haben, können Kortikosteroide gemäß Behandlungsstandard reduziert und/oder abgesetzt werden.
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι έχουν παρουσιάσει ανταπόκριση στη θεραπεία με τοφασιτινίμπη, η δόση των κορτικοστεροειδών μπορεί να μειωθεί ή/και να διακοπεί η χρήση τους, ανάλογα με το πρότυπο φροντίδας.
German: Weitere Risikofaktoren, die bei der Bestimmung des Patientenrisikos für LE in Betracht gezogen werden sollten, sind höheres Lebensalter, Adipositas, Nikotinkonsum und Immobilisation.
Greek: Επιπρόσθετοι παράγοντες κινδύνου που θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψιν κατά την αξιολόγηση κινδύνου του ασθενούς για πνευμονική εμβολή, είναι η ηλικία, η παχυσαρκία, το κάπνισμα και η ακινητοποίηση.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): Blutvergiftung (Sepsis), disseminierte Tuberkulose mit Befall der Knochen und anderer Organe, andere ungewöhnliche Infektionen, Gelenkinfektionen.
Greek: Σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα): λοίμωξη του αίματος (σηψαιμία), διάχυτη φυματίωση που αφορά τα οστά και άλλα όργανα, καθώς και άλλες ασυνήθιστες λοιμώξεις, λοιμώξεις των αρθρώσεων.
German: Die mittleren LDL-Cholesterin/HDL-Cholesterin-Quotienten und die Apolipoprotein B (ApoB)/ApoA1-Quotienten blieben bei den mit Tofacitinib behandelten Patienten weitgehend unverändert.
Greek: Οι μέσοι λόγοι LDL χοληστερόλης/HDL χοληστερόλη και Απολιποπρωτεΐνης Β (ApoB)/ApoA1 παρέμειναν ουσιαστικά αμετάβλητοι στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με τοφασιτινίμπη.
German: Remission bei Patienten in Remission bei Studienbeginn a,f
Greek: Ύφεση μεταξύ ασθενών με ύφεση κατά την έναρξη α, στ
German: Impfstoff-Studien
Greek: Μελέτες εμβολίων
German: CYP-Induktor Rifampicin
Greek: Επαγωγέας του CYP Ριφαμπικίνη
German: Sofern es zu einem Verlust des Ansprechens kam, kann eine erneute Einleitung der Therapie mit zweimal täglich 10 mg Tofacitinib erwogen werden.
Greek: Σε περίπτωση απώλειας της ανταπόκρισης, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο επανέναρξης της θεραπείας επαγωγής με τοφασιτινίμπη 10 mg δύο φορές ημερησίως.
German: In die Studien aufgenommen wurden Patienten, bei denen mindestens 1 konventionelle Therapie, einschließlich Kortikosteroide, Immunmodulatoren und/oder ein TNF-Inhibitor, versagt hatten.
Greek: Οι ασθενείς που εντάχθηκαν είχαν αποτύχει σε τουλάχιστον 1 συμβατική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένων των κορτικοστεροειδών, ανοσοτροποποιητικών ή/και αναστολέα του TNF.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie schmerzhafte Bläschen auf Ihrer Haut bemerken.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε επώδυνη φουσκάλα στο δέρμα σας.
German: • Falls eine Weiterbehandlung mit zweimal täglich XELJANZ 5 mg bei Ihnen keine Wirkung gezeigt hat, kann der Arzt entscheiden, die Dosis auf zweimal täglich 10 mg zu erhöhen.
Greek: • Εάν η διατήρηση του XELJANZ στη δόση των 5 mg δύο φορές την ημέρα δεν είχε αποτέλεσμα για εσάς, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αυξήσει τη δόση σε 10 mg δύο φορές την ημέρα.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση.
German: • Informationsmaterial für Patienten
Greek: • Πληροφορίες για τον Ασθενή
German: Wenn Sie während der Einnahme von XELJANZ Krebs bekommen, wird Ihr Arzt überprüfen, ob die Behandlung mit XELJANZ beendet werden muss - wenn bei Ihnen ein hohes Risiko für die Entwicklung von Hautkrebs besteht, kann Ihr Arzt empfehlen, dass Sie während der Einnahme von XELJANZ regelmäßig Hautuntersuchungen durchführen lassen - wenn Sie früher einmal Divertikulitis (eine bestimmte Entzündung des Dickdarms) oder Geschwüre im Magen oder im Darm hatten (siehe Abschnitt 4) - wenn Sie Nierenerkrankungen haben - wenn Sie vorhaben, sich impfen zu lassen, informieren Sie Ihren Arzt.
Greek: Εάν εμφανίσετε καρκίνο ενώ παίρνετε το XELJANZ, ο γιατρός σας θα ελέγξει εάν θα πρέπει να σταματήσετε τη θεραπεία με το XELJANZ - εάν διατρέχετε υψηλό κίνδυνο να εμφανίσετε καρκίνο του δέρματος, ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει να ελέγχετε τακτικά το δέρμα σας με εξετάσεις, ενώ παίρνετε το XELJANZ - εάν είχατε εκκολπωματίτιδα (έναν τύπο φλεγμονής του παχέος εντέρου) ή έλκη στο στομάχι ή τα έντερα (βλ. παράγραφο 4) - εάν έχετε νεφρικά προβλήματα - εάν σκοπεύετε να εμβολιαστείτε, ενημερώστε τον γιατρό σας.
German: Schwere Infektionen können bei Patienten, die gleichzeitig Kortikosteroide (z. B. Prednison) einnehmen, häufiger auftreten.
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις ενδέχεται να παρουσιάζονται πιο συχνά στα άτομα που παίρνουν επίσης κορτικοστεροειδή (π.χ. πρεδνιζόνη).
German: Da Tofacitinib durch CYP3A4 metabolisiert wird, ist eine Wechselwirkung mit Arzneimitteln, die CYP3A4 hemmen oder induzieren, wahrscheinlich.
Greek: Καθώς η τοφασιτινίμπη μεταβολίζεται από το CYP3A4, η αλληλεπίδραση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν ή επάγουν το CYP3A4 είναι πιθανή.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 59,44 mg Lactose.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 59,44 mg λακτόζης.
German: Tuberkulose des Zentralnervensystems
Greek: Φυματίωση του κεντρικού νευρικού συστήματο ς
German: Falls erforderlich, kann Ihr Arzt Ihre XELJANZ-Behandlung unterbrechen, um das Risiko einer Infektion (Zahl der weißen Blutkörperchen) oder einer Anämie (Zahl der roten Blutkörperchen) zu senken.
Greek: Εάν χρειαστεί, ο γιατρός σας μπορεί να διακόψει προσωρινά τη θεραπεία με το XELJANZ , ώστε να μειώσει τον κίνδυνο λοίμωξης (λευκοκύτταρα) ή αναιμίας (ερυθροκύτταρα).
German: Bei einer Überdosierung wird empfohlen, den Patienten auf Anzeichen und Symptome von Nebenwirkungen zu überwachen.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται η παρακολούθηση του ασθενούς για σημεία και συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών.
German: Bei einer anhaltenden Abnahme (2 Werte in Folge in diesem Bereich bei Routineuntersuchungen) sollte die Dosis reduziert oder die Behandlung unterbrochen werden, bis die ALC größer als 750 ist.
Greek: Για επίμονη (2 διαδοχικές τιμές σε αυτό το εύρος σε εξέταση ρουτίνας) μείωση σε αυτό το εύρος, η χορήγηση της δόσης θα πρέπει να μειώνεται ή να διακόπτεται προσωρινά, μέχρι η τιμή του ALC να γίνει μεγαλύτερη από 750.
German: In der Originalverpackung (Flasche und/oder Blisterpackung) aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική φιάλη και/ή συσκευασία κυψέλης (blister) για να προστατεύεται από την υγρασία.
German: Belege für die dauerhafte Wirksamkeit der Tofacitinib-Behandlung über bis zu 7 Jahre ergeben sich auch aus den Daten von 2 offenen, Langzeit-Nachbeobachtungsstudien (eine davon abgeschlossen, die andere noch laufend).
Greek: Ενδείξεις διατήρησης της αποτελεσματικότητας με τη θεραπεία με τοφασιτινίμπη για έως και 7 έτη παρέχονται επίσης από τα δεδομένα μίας εξελισσόμενης και μίας ολοκληρωμένης μελέτης ανοικτής επισήμανσης, μακροχρόνιας παρακολούθησης.
German: Die Anwendung von XELJANZ mit diesen Arzneimitteln kann Ihr Risiko von Nebenwirkungen, wie z. B. Infektionen, erhöhen.
Greek: Η λήψη XELJANZ μαζί με αυτά τα φάρμακα μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών, συμπεριλαμβανομένης της λοίμωξης.
German: Die unter Tofacitinib beobachteten Veränderungen des CRP normalisieren sich innerhalb von 2 Wochen nach Beendigung der Behandlung nicht vollständig, was eine auf eine im Vergleich zur Halbwertszeit längere Dauer der pharmakodynamischen Wirkung hindeutet.
Greek: Οι αλλαγές που παρατηρήθηκαν στη CRP κατά τη θεραπεία με την τοφασιτινίμπη δεν αντιστράφηκαν πλήρως 2 εβδομάδες μετά τη διακοπή της, υποδεικνύοντας μεγαλύτερη διάρκεια φαρμακοδυναμικής δράσης συγκριτικά με τον χρόνο ημίσειας ζωής.
German: • Fluconazol, Ketoconazol, Clotrimazol, Itraconazol und Voriconazol, die zur Behandlung von
Greek: • φλουκοναζόλη, κετοκοναζόλη, κλοτριμαζόλη, ιτρακοναζόλη και βορικοναζόλη, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων
German: d. Anhaltende Kortikosteroid-freie Remission, definiert als bestehende Remission ohne Einnahme von Kortikosteroiden seit mindestens 4 Wochen vor dem Termin sowohl in Woche 24 als auch 52.
Greek: Ως διατήρηση της ύφεσης χωρίς κορτικοστεροειδή ορίστηκε η παρουσία ύφεσης χωρίς τη λήψη κορτικοστεροειδών για τουλάχιστον 4 εβδομάδες πριν από την επίσκεψη τόσο κατά την εβδομάδα 24 όσο και κατά την εβδομάδα 52.
German: ZEIT BIS ZUM BEHANDLUNGSVERSAGEN (WOCHEN)
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΕΩΣ ΤΗΝ ΑΠΟΤΥΧΙΑ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ
German: Die Anwendung von zweimal täglich 10 mg Tofacitinib ist kontraindiziert bei Patienten, die ein erhöhtes Risiko für Lungenembolien aufweisen (siehe auch Abschnitt 4.3).
Greek: Η τοφασιτινίμπη 10 mg δύο φορές ημερησίως αντενδείκνυται σε ασθενείς που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο πνευμονικής εμβολής (βλ. επίσης παράγραφο 4.3).
German: XELJANZ ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Tofacitinib enthält.
Greek: Το XELJANZ είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τοφασιτινίμπη.
German: Die gleichzeitige Anwendung starker CYP3A4-Induktoren mit Tofacitinib wird nicht empfohlen.
Greek: Η συγχορήγηση ισχυρών επαγωγέων του CYP3A4 με την τοφασιτινίμπη δεν συνιστάται.
German: Da bei älteren Patienten generell eine höhere Infektionsinzidenz vorliegt, ist bei der Behandlung dieser Patientengruppen Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Καθώς υπάρχει υψηλότερη επίπτωση λοιμώξεων στον πληθυσμό των ηλικιωμένων γενικά, η θεραπεία των ηλικιωμένων ασθενών πρέπει να γίνεται με προσοχή (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Bei einer Dosis von zweimal täglich 5 mg Tofacitinib plus MTX zeigten sich ähnliche Wirkungen auf die mittlere Progression struktureller Gelenkschäden (statistisch nicht signifikant).
Greek: Όταν χορηγήθηκε σε δόση 5 mg δύο φορές ημερησίως, η τοφασιτινίμπη συν μεθοτρεξάτη παρουσίασε παρόμοιες επιδράσεις στη μέση εξέλιξη της δομικής βλάβης (όχι στατιστικά σημαντικές).
German: Bei einer ANC über 1.000 sollte die Behandlung im klinisch angemessenen Rahmen wieder aufgenommen werden.
Greek: Όταν η τιμή του ANC γίνει μεγαλύτερη από 1.000,, η θεραπεία θα πρέπει να αρχίσει ξανά, όπως ενδείκνυται κλινικά.
German: UGT1A6, UGT1A9 und UGT2B7).
Greek: και UGT2B7).
German: Tofacitinib kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Greek: Η τοφασιτινίμπη χορηγείται από στόματος, με ή χωρίς τροφή.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ketoconazol und Fluconazol erhöhte den Cmax-Wert von Tofacitinib, während Tacrolimus, Ciclosporin und Rifampicin den Cmax von Tofacitinib senkten.
Greek: Η συγχορήγηση με κετοκοναζόλη και φλουκοναζόλη αύξησε τη Cmax της τοφασιτινίμπης, ενώ με τακρόλιμους, κυκλοσπορίνη και ριφαμπικίνη μείωσε τη Cmax της τοφασιτινίμπης.
German: Tofacitinib ist weder ein Inhibitor, noch ein Induktor von CYP (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 und CYP3A4), und es ist kein Inhibitor von UGT (UGT1A1, UGT1A4,
Greek: Η τοφασιτινίμπη δεν είναι ένας αναστολέας ή επαγωγέας των CYPs (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, και CYP3A4) και δεν είναι ένας αναστολέας των UGTs (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9,
German: Tofacitinib erwies sich bei Ratten und Kaninchen als teratogen und hatte bei Ratten Auswirkungen auf die weibliche Fertilität (geringere Trächtigkeitsquote, Abnahme der Zahl der Gelbkörper, der Implantationsstellen und lebensfähigen Föten sowie eine Zunahme frühzeitiger Resorptionen), die Geburt und die peri-/postnatale Entwicklung.
Greek: Η τοφασιτινίμπη καταδείχθηκε ότι είναι τερατογόνος σε αρουραίους και κουνέλια, ενώ έχει επιδράσεις στη γονιμότητα θηλυκών αρουραίων (μειωμένο ποσοστό κυήσεων, μειώσεις στους αριθμούς των ωχρών σωματίων, στις θέσεις εμφύτευσης και στα βιώσιμα έμβρυα, καθώς και μια αύξηση στις πρώιμες παλίνδρομες κυήσεις), τον τοκετό και την περι/μεταγεννητική ανάπτυξη.
German: Die Hemmung von JAK1 und JAK3 durch Tofacitinib dämpft die Signalübertragung von Interleukinen (IL-2, IL-4, IL-6, IL-7, IL-9, IL-15 und IL-21) und von Typ-I- und Typ-II-Interferonen, was eine Modulation der immunologischen und inflammatorischen Antwort zur Folge hat.
Greek: Η αναστολή των JAK1 και JAK3 από την τοφασιτινίμπη εξασθενεί τη σηματοδότηση των ιντερλευκινών (IL-2, -4, -6, -7, -9, -15, -21) και των ιντερφερονών τύπου I και τύπου II, γεγονός που προκαλεί τροποποίηση της ανοσολογικής και φλεγμονώδους απόκρισης.
German: Pharmakokinetik bei Patienten
Greek: Φαρμακοκινητική σε ασθενείς
German: Die Aktivität der CYP-Enzyme ist bei RA-Patienten aufgrund der chronischen Entzündungsprozesse herabgesetzt.
Greek: Η ενζυμική δραστικότητα των ενζύμων CYP είναι μειωμένη σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα λόγω της χρόνιας φλεγμονής.
German: Studie zur Erhaltungstherapie (OCTAVE Sustain)
Greek: Συντήρηση (OCTAVE Sustain)
German: Nach einer Langzeitbehandlung (mittlere Dauer der Tofacitinib-Behandlung ca. 5 Jahre) zeigten sich mittlere Verringerungen der T-Lymphozytenzahl (CD4+ und CD8+) gegenüber dem Ausgangswert von 28 % bzw. 27 %.
Greek: Μετά από μακροχρόνια θεραπεία (διάμεση διάρκεια θεραπείας με τοφασιτινίμπη 5 ετών περίπου), οι αριθμοί των CD4+ και CD8+ παρουσίασαν διάμεσες μειώσεις 28% και 27%, αντίστοιχα, σε σχέση με την έναρξη.
German: • Patienten, die mit zweimal täglich 10 mg behandelt wurden.
Greek: • Ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με 10 mg δύο φορές ημερησίως.
German: CYP2C19-Inhibitoren alleine oder P-Glykoprotein beeinflussen die PK von Tofacitinib wahrscheinlich nur unwesentlich.
Greek: Οι αναστολείς του CYP2C19 ως μονοθεραπεία, ή της P-γλυκοπρωτεΐνης είναι απίθανο να αλλάξουν σημαντικά τη φαρμακοκινητική της τοφασιτινίμπης.
German: Placebo + DMARD(s)
Greek: + DMARD(s)
German: Hinweis: Die Referenzgruppe steht für die Anwendung von Tofacitinib allein a
Greek: Σημείωση: Η ομάδα αναφοράς είναι η χορήγηση τοφασιτινίμπης ως μονοθεραπεία.
German: Tofacitinib hatte keine Auswirkungen auf die männliche Fertilität, Spermien-Motilität oder Spermien-Konzentration.
Greek: Η τοφασιτινίμπη δεν είχε καμία επίδραση στη γονιμότητα, την κινητικότητα των σπερματοζωαρίων και στη συγκέντρωση των σπερματοζωαρίων σε άρρενες.
German: Während der Behandlung mit Tofacitinib kam es zu einem Anstieg der Blutfettwerte, wie z. B. des Gesamtcholesterins, des Lipoprotein-Cholesterins niedriger Dichte (LDL) und des LipoproteinCholesterins hoher Dichte (HDL).
Greek: Η θεραπεία με τοφασιτινίμπησυσχετίστηκε με αυξήσεις των παραμέτρων των λιπιδίων, όπως η ολική χοληστερόλη, η χοληστερόλη χαμηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνης (LDL) και η χοληστερόλη υψηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνης (HDL).
German: Ansprechen der körperlichen Funktionsfähigkeit und gesundheitsbezogene Ergebnisse Tofacitinib allein oder in Kombination mit MTX führte zu Verbesserungen der körperlichen Funktionsfähigkeit, die mit dem HAQ-DI beurteilt wurde.
Greek: Ανταπόκριση της σωματικής λειτουργίας και εκβάσεις που σχετίζονται με την υγεία Η τοφασιτινίμπη, μεμονωμένο ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, έχει παρουσιάσει βελτιώσεις στη σωματική λειτουργία, όπως μετράται από τον δείκτη HAQ-DI.
German: Bei Studienteilnehmern mit leichter (Child Pugh-Klasse A) und mittelschwerer (Child Pugh-Klasse B) Leberfunktionsstörung war die AUC im Vergleich zu Teilnehmern mit normaler Leberfunktion um 3 % bzw. 65 % höher.
Greek: Οι ασθενείς με ήπια (Child Pugh A) και μέτρια (Child Pugh B) ηπατική δυσλειτουργία είχαν 3% και 65% υψηλότερη AUC, αντίστοιχα, συγκριτικά με άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
German: Tabelle 1: Niedrige absolute Lymphozytenzahl Niedrige absolute Lymphozytenzahl (ALC) (siehe Abschnitt 4.4) Laborwert (Zellen/mm3)
Greek: Πίνακας 1: Χαμηλός Απόλυτος Αριθμός Λεμφοκυττάρων Χαμηλός Απόλυτος Αριθμός Λεμφοκυττάρων (ALC) (βλ. παράγραφο 4.4) Εργαστηριακή Τιμή (κύτταρα/mm3)
German: Der Anteil der Patienten, die in den ersten 3 Monaten der doppelblinden, Placebo- oder MTXkontrollierten Studien die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen abbrachen, betrug für die mit Tofacitinib behandelten Patienten 3,8 %.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που διέκοψαν τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών κατά τη διάρκεια των πρώτων 3 μηνών των διπλά τυφλών, ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο ή με μεθοτρεξάτη μελετών, ήταν 3,8% για ασθενείς που έλαβαν τοφασιτινίμπη.
German: Ihr Arzt wird Sie vor Beginn der Behandlung mit XELJANZ auf Tuberkulose untersuchen und die Untersuchung während der Behandlung möglicherweise wiederholen - wenn Sie an einer chronischen Lungenerkrankung leiden - wenn Sie Lebererkrankungen haben - wenn Sie Hepatitis B oder Hepatitis C (Viren, welche die Leber schädigen) haben oder früher einmal hatten.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας κάνει εξέταση για φυματίωση πριν από την έναρξη του XELJANZ και μπορεί να σας ξανακάνει εξέταση κατά τη διάρκεια της θεραπείας - εάν έχετε οποιαδήποτε χρόνια πνευμονοπάθεια - εάν έχετε προβλήματα στο συκώτι - εάν έχετε ή είχατε ηπατίτιδα B ή ηπατίτιδα C (ιοί που επηρεάζουν το συκώτι).
German: Bei der Entscheidung über die Anwendung von Lebendimpfstoffen vor Beginn der Therapie mit Tofacitinib sollte die vorbestehende Immunsuppression des jeweiligen Patienten berücksichtigt werden.
Greek: Η απόφαση της χρήσης εμβολίων με ζώντες μικροοργανισμούς πριν από τη θεραπεία με την τοφασιτινίμπη, θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη τυχόν προϋπάρχουσα ανοσοκαταστολή σε κάθε ασθενή.