FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: DuoResp Spiromax maintenance therapy: DuoResp Spiromax is taken as regular maintenance treatment with a separate rapid-acting bronchodilator reliever inhaler.
Swedish: Underhållsbehandling med DuoResp Spiromax: DuoResp Spiromax tas som regelbunden underhållsbehandling med en separat inhalator med snabbverkande bronkdilaterare vid behov för symtomlindring.
English: DuoResp Spiromax 320 mcg/9 mcg
Swedish: DuoResp Spiromax 320 mikrog/9 mikrog
English: When it is appropriate to titrate down to a lower strength than is available for DuoResp Spiromax, a change to an alternative fixed-dose combination of budesonide and formoterol fumarate containing a lower dose of the inhaled corticosteroid is required.
Swedish: När det är lämpligt att trappa ned till en lägre styrka än vad som finns för DuoResp Spiromax, krävs byte till en alternativ kombination med fasta doser av budesonid och formoterolfumarat som innehåller en lägre dos av inhalationssteroiden.
English: Once asthma symptoms are controlled, consideration may be given to gradually reducing the dose of DuoResp Spiromax.
Swedish: När astmasymtomen är under kontroll kan gradvis minskning av DuoResp Spiromax-dosen övervägas.
English: (A) Using DuoResp Spiromax and a separate ‘reliever inhaler'.
Swedish: Använda DuoResp Spiromax och en separat ”vid behov”-inhalator”.
English: (A) Using DuoResp Spiromax and a separate ‘reliever inhaler'
Swedish: (A) Använda DuoResp Spiromax och en separat vidbehovsinhalator
English: Patients take a daily maintenance dose of DuoResp Spiromax and in addition take DuoResp Spiromax as needed in response to symptoms.
Swedish: Underhålls- och vidbehovsbehandling med DuoResp Spiromax Patienten tar en daglig underhållsdos av DuoResp Spiromax och som tillägg tas DuoResp Spiromax vid behov för symtomlindring.
English: Patients should be reassessed regularly by their prescriber/healthcare provider so that the dose of DuoResp Spiromax remains optimal.
Swedish: Patienten bör bedömas regelbundet av ordinerande läkare/sjukvårdspersonal eller sin vårdgivare så att dosen DuoResp Spiromax bibehålls optimal.
English: Patients should be reassessed regularly by their prescriber/health care provider so that the dose of DuoResp Spiromax remains optimal.
Swedish: Patienten bör bedömas regelbundet av ordinerande läkare/sjukvårdspersonal så att dosen DuoResp Spiromax bibehålls optimal.
English: How to use DuoResp Spiromax
Swedish: Hur du använder DuoResp Spiromax
English: DuoResp Spiromax 160 mcg/4.5 mcg
Swedish: DuoResp Spiromax 160 mikrog/4,5 mikrog
English: DuoResp Spiromax 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder
Swedish: DuoResp Spiromax 320 mikrogram/9 mikrogram inhalationspulver
English: Swensweg 5, 2031GA Haarlem The Netherlands
Swedish: 2031GA Haarlem Nederländerna
English: DuoResp Spiromax as your only asthma inhaler.
Swedish: DuoResp Spiromax som den enda astmainhalatorn”.
English: Patients should also be advised to rinse their mouth with water after inhaling (see section 4.4) The patient may notice a taste when using DuoResp Spiromax due to the lactose excipient.
Swedish: Patienterna ska även uppmanas att skölja munnen med vatten efter inhalation (se avsnitt 4.4).
English: Adults (18 years and older): 2 inhalations twice a day, taken in the morning and in the evening.
Swedish: Vuxna (18 år och äldre) 2 inhalationer två gånger dagligen, som tas på morgonen och på kvällen.
English: Adults (18 years and older): • 1 inhalation twice a day, taken in the morning and in the evening.
Swedish: Vuxna (18 år och äldre) • 1 inhalation två gånger dagligen, som tas på morgonen och på kvällen..
English: a) You may be prescribed two asthma inhalers: DuoResp Spiromax together with a separate ‘reliever inhaler' such as salbutamol.
Swedish: a) Du kan ha ordinerats två astmainhalatorer: DuoResp Spiromax och en separat
English: DuoResp Spiromax 160 micrograms / 4.5 micrograms inhalation powder
Swedish: DuoResp Spiromax 160 mikrogram/4,5 mikrogram inhalationspulver
English: Package leaflet: Information for the patient DuoResp Spiromax 320 micrograms/9 micrograms, inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten DuoResp Spiromax 320 mikrogram/9 mikrogram, inhalationspulver budesonid/formoterolfumaratdihydrat
English: What DuoResp Spiromax looks like and contents of the pack
Swedish: Hur DuoResp Spiromax ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
English: Package leaflet: Information for the patient DuoResp Spiromax 160 micrograms/4.5 micrograms, inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten DuoResp Spiromax 160 mikrogram/4,5 mikrogram, inhalationspulver budesonid/formoterolfumaratdihydrat
English: DuoResp Spiromax 160 micrograms /4.5 micrograms inhalation powder budesonide / formoterol fumarate dihydrate
Swedish: DuoResp Spiromax 160 mikrogram/4,5 mikrogram inhalationspulver budesonid/formoterolfumaratdihydrat
English: How to store DuoResp Spiromax
Swedish: Hur DuoResp Spiromax ska förvaras
English: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Netherlands Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Swedish: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irland Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederländerna Teva Operations Poland Sp. z o.o., Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Polen Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
English: • Thrush (a fungal infection) in the mouth.
Swedish: • svampinfektion i munnen.
English: DuoResp Spiromax 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate Inhalation use.
Swedish: DuoResp Spiromax 320 mikrogram/9 mikrogram inhalationspulver budesonid/formoterolfumaratdihydrat Användning för inhalation.
English: DuoResp Spiromax pharmacokinetic profile
Swedish: Farmakokinetisk profil för DuoResp Spiromax
English: DuoResp Spiromax 160 micrograms / 4.5 micrograms inhalation powder budesonide/ formoterol fumarate dihydrate Inhalation use.
Swedish: DuoResp Spiromax 160 mikrogram/4,5 mikrogram inhalationspulver budesonid/formoterolfumaratdihydrat Användning för inhalation.
English: • Antidepressant medicines such as monoamine oxidase inhibitors and those with similar properties (such as the antibiotic furazolidone and the chemotherapy medicine procarbazine).
Swedish: • antidepressiva läkemedel såsom monoaminoxidashämmare och de med liknande egenskaper
English: DuoResp Spiromax 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate
Swedish: DuoResp Spiromax 320 mikrogram/9 mikrogram inhalationspulver budesonid/formoterolfumaratdihydrat.
English: N Severe exacerbationsa Events Events/ patient-year
Swedish: Händelser/pa tientår
English: 1 or 2 inhalations (actuations), twice a day, taken in the morning and in the evening Your doctor may increase this to 4 inhalations, twice a day.
Swedish: 1 eller 2 inhalationer två gånger dagligen, som tas på morgonen och på kvällen.
English: Hyperglycaemia
Swedish: B. BIPACKSEDEL
English: Cleaning your Spiromax
Swedish: Spiromax.
English: 1 inhalation (actuation), twice a day, taken in the morning and in the evening Your doctor may increase this to 2 inhalations, twice a day.
Swedish: 1 inhalation två gånger dagligen, som tas på morgonen och på kvällen.
English: Your doctor will tell you:
Swedish: Läkaren kommer att berätta för dig:
English: This will change as your child grows.
Swedish: Den ändras när barnet växer.
English: • Throw away any remaining solution.
Swedish: • Kasta kvarvarande lösning.
English: • A glass or cup
Swedish: • Ett glas eller en kopp
English: Their frequency is not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Swedish: Frekvensen av dem är inte känd (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: Steps for preparing and taking your dose:
Swedish: Steg för att bereda och ta dosen:
English: The solution may then be transferred to another cup for administration of the medicinal product.
Swedish: Lösningen kan sedan överföras till en annan kopp för administrering av läkemedlet.
English: Use in all patients
Swedish: Användning för alla patienter
English: 1 bottle per carton.
Swedish: 1 burk per kartong.
English: What Kuvan is and what it is used for
Swedish: Vad Kuvan är och vad det används för
English: Oral use, after dissolution.
Swedish: Oral användning, efter upplösning.
English: Unused solution should be discarded after administration.
Swedish: Oanvänd lösning ska kasseras efter administrering.
English: If you notice these signs, contact your doctor immediately.
Swedish: Om du märker dessa tecken ska du kontakta läkare omedelbart.
English: It may take a few minutes for the tablets to dissolve.
Swedish: Det kan ta några minuter för tabletterna att lösa sig.
English: *Reflects volume for total daily dose.
Swedish: *Återspeglar volymen för total daglig dos.
English: There are limited amount of data from the use of Kuvan in pregnant women.
Swedish: Det finns begränsad mängd data från användning av Kuvan i gravida kvinnor.
English: Your child should drink the solution with a meal.
Swedish: Barnet ska dricka lösningen i samband med måltid.
English: Taking the medicine • Drink the solution within 30 minutes.
Swedish: Intag av läkemedlet • Drick lösningen inom 30 minuter.
English: If these are not strictly controlled before or when you become pregnant, this could be harmful to you and to your baby.
Swedish: Om dessa inte är strikt kontrollerade innan eller när du blir gravid kan det vara skadligt för dig och för barnet.
English: Treatment of overdose should be directed to symptoms.
Swedish: Behandling av överdosering skall vara symtominriktad.
English: Volume of solution to be administered (ml)*
Swedish: Volym lösning som ska administreras (ml)*
English: Patients who fail to achieve this level of response within the described one month test period should be considered non-responsive, these patients should not be treated with Kuvan and administration of Kuvan should be discontinued.
Swedish: Patienter som inte uppnår denna nivå av behandlingssvar inom den beskrivna testperioden på en månad skall betraktas som icke-responsiva; dessa patienter skall inte behandlas med Kuvan och administreringen av Kuvan ska avbrytas.
English: The table below is an example of how an appropriate dose is calculated
Swedish: Tabellen nedan visar ett exempel på hur en korrekt dos räknas ut
English: Safety and efficacy of Kuvan in patients above 65 years of age have not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt av Kuvan hos patienter över 65 år har inte fastställts.
English: Absolute bioavailability or bioavailability for humans after oral administration is not known.
Swedish: Absolut biotillgänglighet eller biotillgänglighet hos människa efter oral administrering är inte känd.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) Headache and runny nose.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) Huvudvärk och rinnande näsa.
English: The dose is based on body weight.
Swedish: Dosen baseras på kroppsvikt.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development.
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel.
English: If only a portion of this solution needs to be administered, an oral syringe should be used to withdraw the volume of solution to be administered.
Swedish: Om bara en del av lösningen ska administreras, ska en spruta för oral användning användas för att dra upp den volym lösning som ska administreras.
English: Few cases of allergic reactions (such as skin rash and serious reactions) have been reported.
Swedish: Ett fåtal fall av allergiska reaktioner (däribland hudutslag och allvarliga reaktioner) har rapporterats.
English: The solution should be drank within 15 to 20 minutes.
Swedish: Lösningen skall drickas inom 15 till 20 minuter.
English: To be dissolved before use.
Swedish: Ska upplösas före användning.
English: For small infants an oral syringe can be used.
Swedish: Till små barn kan spruta för oral användning användas.
English: Gastritis, oesophagitis
Swedish: Gastrit, esofagit
English: • If your baby is too small to drink from a glass or a cup you may administer the solution via the oral syringe.
Swedish: • Om barnet är för litet för att dricka ur ett glas eller en kopp kan du ge lösningen via sprutan för oral användning.
English: The rate and extent of absorption of sapropterin is influenced by food.
Swedish: Hastigheten för, och omfattningen av, absorptionen av sapropterin påverkas av föda.
English: To make the tablets dissolve faster they can be crushed.
Swedish: För att få tabletterna att lösa sig snabbare kan de krossas.
English: Small particles may be visible in the solution, but they will not affect the effectiveness of the medicine.
Swedish: Små partiklar kan synas i lösningen, men de påverkar inte läkemedlets effekt.
English: • A medicine cup with graduation markings at 20, 40, 60 and 80 ml
Swedish: • En medicinbägare med markeringar vid 20, 40, 60 och 80 ml
English: If you are pregnant your doctor will tell you how to control phenylalanine levels adequately.
Swedish: Om du är gravid kommer din läkare att tala om för dig hur du ska göra för att hålla fenylalaninnivåerna under kontroll.
English: Population pharmacokinetic analysis of sapropterin including patients from birth to 49 years of age showed that body weight is the only covariate substantially affecting clearance or volume of distribution.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys av sapropterin som omfattade patienter från födseln till 49 års ålder visade att kroppsvikten är det enda kovariat som avsevärt påverkar clearance eller distributionsvolym.
English: The dietary phenylalanine intake should be maintained at a constant level during this period.
Swedish: Intaget av fenylalanin i kosten måste behållas på konstant nivå under denna period.
English: Immediately contact your doctor or pharmacist if you take more Kuvan than prescribed.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare eller apotekspersonal om du har tagit mer Kuvan än du blivit ordinerad.
English: Open the sachet(s) only when you are ready to use them.
Swedish: Öppna dospåsen/dospåsarna endast när du är redo att använda dem.
English: Each carton contains 30 sachets.
Swedish: Varje kartong innehåller 30 dospåsar.
English: Paediatric population The posology is the same in adults, children and adolescents.
Swedish: Pediatrisk population Doseringen är densamma för vuxna, barn och ungdomar.
English: It is not known whether sapropterin or its metabolites are excreted in human breast milk.
Swedish: Det är inte känt om sapropterin eller dess metaboliter utsöndras i human bröstmjölk.
English: • the amount of solution you will need to give your child for their prescribed dose
Swedish: • den mängd lösning du behöver ge barnet för hans/hennes ordinerade dos.
English: Following oral administration it is mainly eliminated through faeces while a small proportion is excreted in urine.
Swedish: Efter oral administrering elimineras det huvudsakligen i feces, medan en liten andel utsöndras i urinen.
English: BH4 is a cofactor for nitric oxide synthetase.
Swedish: BH4 är en kofaktor för kväveoxidsyntetas.
English: What you need to know before you take Kuvan Do not take Kuvan
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Kuvan Ta inte Kuvan
English: Because of very low BH4 levels phenylalanine is not used properly and its levels rise, resulting in harmful effects.
Swedish: Med mycket låga BH4-nivåer används inte fenylalanin på rätt sätt, och nivåerna av det stiger vilket får skadliga effekter.
English: Although concomitant administration of inhibitors of dihydrofolate reductase (e.g. methotrexate, trimethoprim) has not been studied, such medicinal products may interfere with BH4 metabolism.
Swedish: Även om samtidig administrering av hämmare av dihydrofolatreduktas (t.ex. metotrexat, trimetoprim) inte har studerats, kan sådana läkemedel interferera med BH4-metabolism.
English: Each bottle contains 30, 120 or 240 tablets.
Swedish: Varje burk innehåller 30, 120 eller 240 tabletter.
English: In preclinical studies, no effects of sapropterin on male and female fertility were observed.
Swedish: I prekliniska studier har inga effekter av sapropterin på manlig och kvinnlig fertilitet observerats.
English: In vitro, sapropterin did not inhibit CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 or CYP3A4/5, nor induce CYP1A2, 2B6, or 3A4/5.
Swedish: In vitro hämmade inte sapropterin CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4/5, och inducerade heller inte CYP1A2, 2B6 eller 3A4/5.
English: This leaflet was last revised in month/YYYY Other sources of information
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ} Övriga informationskällor
English: Limited studies have been conducted in patients under 4 years of age with BH4 deficiency using another formulation of the same active substance (sapropterin) or an un-registered preparation of BH4.
Swedish: Begränsade studier har utförts på patienter under 4 år med BH4-brist med en annan formulering av samma aktiva substans (sapropterin) eller ett oregistrerat BH4-preparat.
English: Do not change your diet without contacting your doctor.
Swedish: Gör inga koständringar utan att först ha kontaktat din läkare.
English: Be sure that you know what dose of Kuvan powder your doctor prescribed.
Swedish: Säkerställ att du vet vilken dos av Kuvan-pulver som din läkare ordinerat.
English: You must continue your diet treatment as recommended by your doctor.
Swedish: Du måste fortsätta med din kostbehandling enligt din läkares rekommendationer.
English: Polyethylene terephthalate, aluminum, polyethylene laminate sachet, heat sealed on four sides.
Swedish: Polyetentereftalat, aluminium, polyetenlaminerad dospåse, värmeförseglad på fyra sidor.
English: BH4 deficiency is a group of disorders arising from mutations or deletions in the genes encoding for one of the five enzymes involved in the biosynthesis or recycling of BH4.
Swedish: BH4-brist är en grupp sjukdomar som härrör från mutationer eller deletioner i de gener som kodar för ett av de fem enzymer som är involverade i biosyntes eller återvinning av BH4.
English: Dosing for PKU
Swedish: Dosering för PKU
English: What Kuvan is and what it is used for What do you need to know before you take Kuvan How to take Kuvan
Swedish: Vad Kuvan är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Kuvan Hur du tar Kuvan
English: For instructions for use, see section 4.2.
Swedish: För bruksanvisning, se avsnitt 4.2.
English: Sapropterin dihydrochloride is primarily metabolised in the liver to dihydrobiopterin and biopterin.
Swedish: Sapropterindihydroklorid metaboliseras primärt i levern till dihydrobiopterin och biopterin.
English: There was a significant difference in dietary phenylalanine tolerance in the sapropterin treatment group as compared to the placebo group.
Swedish: Det förelåg en signifikant skillnad i tolerans för fenylalanin i kosten i sapropteringruppen jämfört med placebogruppen.
English: Discontinuation of treatment should be done only under the supervision of a physician.
Swedish: Utsättning av Kuvan-behandling ska endast göras under överinseende av läkare.
English: No clear evidence of teratogenic activity was found in rats and in rabbits at doses of approximately 3 and 10 times the maximum recommended human dose, based on body surface area.
Swedish: Ingen tydlig evidens för teratogen aktivitet påvisades hos råtta och kanin i doser på omkring 3 och 10 gånger den maximala rekommenderade dosen för människa, baserat på kroppsyta.
English: The absorption of sapropterin is higher after a high-fat, high-calorie meal as compared to fasting, resulting, in average, in 40-85% higher maximum blood concentrations achieved 4 to 5 hours after administration.
Swedish: Absorptionen av sapropterin är högre efter en måltid med högt fett- och kaloriinnehåll jämfört med på fastande mage, vilket i genomsnitt resulterar i att 40-85 % högre maximal blodkoncentration uppnås 4 till 5 timmar efter administrering.
English: You should not take this medicine if you are breast-feeding.
Swedish: Du bör inte ta detta läkemedel om du ammar.
English: No tumorigenic activity was observed in an oral carcinogenicity study in mice at doses of up to 250 mg/kg/day (12.5 to 50 times the human therapeutic dose range).
Swedish: Ingen tumorogen aktivitet observerades i en oral karcinogenicitetsstudie på mus i doser på upp till 250 mg/kg/dag (12,5 till 50 gånger det terapeutiska dosintervallet hos människa).
English: Date of the first authorisation: 02 December 2008 Date of latest renewal: 02 December 2013
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 02 december 2013.
English: In non-clinical studies, sapropterin was primarily distributed to the kidneys, adrenal glands, and liver as assessed by levels of total and reduced biopterin concentrations.
Swedish: I icke-kliniska studier distribuerades sapropterin primärt till njurarna, binjurarna och levern, vilket bedömdes utifrån nivåerna av totala och reducerade biopterinkoncentrationer.
English: Slowly pull back the plunger to withdraw the amount as instructed by your doctor.
Swedish: Dra långsamt tillbaka kolven för att dra upp den mängd som din läkare har instruerat dig.
English: If you have red, itchy, raised areas (hives), runny nose, fast or uneven pulse, swelling of your tongue and throat, sneezing, wheezing, serious difficulty in breathing or dizziness, you may be having a serious allergic reaction to the medicine.
Swedish: Om du har röda, kliande och upphöjda områden på huden (nässelutslag), rinnande näsa, snabb eller ojämn puls, svullnad i tunga och svalg, nysningar, väsande andning, allvarliga andningssvårigheter eller yrsel kan du ha drabbats av en allvarlig allergisk reaktion av läkemedlet.
English: Treatment with Kuvan must be initiated and supervised by a physician experienced in the treatment of PKU and BH4 deficiency.
Swedish: Behandling med Kuvan måste initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av PKU och BH4-brist.
English: EU/1/08/481/004 100 mg sachet EU/1/08/481/005 500 mg sachet
Swedish: EU/1/08/481/004 100 mg dospåse EU/1/08/481/005 500 mg dospåse
English: The Phase III clinical development program for Kuvan included 2, randomised placebo-controlled studies in patients with PKU.
Swedish: Det kliniska utvecklingsprogrammet i fas III för Kuvan innefattade 2 randomiserade, placebokontrollerade studier på patienter med PKU.
English: HPA and PKU are due to abnormally high levels of phenylalanine in the blood which can be harmful.
Swedish: HPA och PKU orsakas av onormalt höga nivåer av fenylalanin i blodet, vilket kan vara skadligt.
English: Kuvan is not expected to affect the ability to drive and use machines.
Swedish: Kuvan förväntas inte påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: If you take more Kuvan than prescribed, you may experience side effects that could include headache and dizziness.
Swedish: Om du tar mer Kuvan än du blivit ordinerad kan du drabbas av biverkningar, exempelvis huvudvärk och yrsel.
English: Diarrhoea, vomiting, abdominal pain, dyspepsia, nausea
Swedish: Diarré, kräkningar, buksmärta, dyspepsi, illamående
English: If you stop taking Kuvan
Swedish: Om du slutar att ta Kuvan
English: Important information about some of the ingredients of Kuvan
Swedish: Viktig information om andra innehållsämnen i Kuvan
English: Based on the in vitro and in vivo results, co-administration of Kuvan is unlikely to increase systemic exposure to drugs that are substrates for BCRP.
Swedish: Baserat på in vitro- och in vivo-resultaten är det osannolikt att samtidig administrering av Kuvan ökar systemisk exponering för läkemedel som är substrat för BCRP.