FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'inhibition de la PDE4 augmente les taux intracellulaires d'AMPc, ce qui à son tour diminue la réponse inflammatoire en modulant l'expression du TNF-α, de l'IL-23, de l'IL-17 et d'autres cytokines inflammatoires.
Hungarian: A PDE4-gátlás megemeli az intracelluláris cAMP-szintet, ami viszont a gyulladásos válasz down regulációját indítja el a TNF-alfa, IL-23, IL-17 és egyéb gyulladásos citokinek expressziójának modulálása útján.
French: Les réponses ACR 20/50/70 étaient maintenues à la semaine 24.
Hungarian: Az ACR 20/50/70 kritériumok szerinti terápiás válaszok a 24. héten is tapasztalhatóak voltak.
French: Les réponses observées dans le groupe traité par l'aprémilast ont été comparables chez les patients recevant ou non des traitements de fond concomitants, dont le MTX.
Hungarian: Az apremilaszttal kezelt csoportban megfigyelt válaszok hasonlóak voltak a DMARD-okkal, köztük metotrexáttal végzett egyidejű kezelésben részesülő, illetve nem részesülő betegek esetében.
French: N = 159
Hungarian: DMARDok N = 159
French: Que contient cette notice ?
Hungarian: Mit tartalmaz az Otezla?
French: De plus, l'aprémilast a apporté un bénéfice thérapeutique sur les nombreuses manifestations du psoriasis dont le prurit, l'atteinte unguéale, l'atteinte du cuir chevelu et les mesures de la qualité de vie.
Hungarian: Ezenkívül az apremilaszt terápiás előnyt mutatott a psoriasis több megnyilvánulási formája, köztük a viszketés, a körömbetegség, a fejbőrérintettség és az életminőséget mérő mutatók tekintetében.
French: Pourcentage de patients ayant un score ScPGA (échelle d'évaluation globale par le médecin du psoriasis du cuir chevelu) de 0 ou 1, n/N (%)b
Hungarian: A fejbőrt érintő psoriasis tekintetében 0-ás vagy 1-es PGA (ScPGA) pontszámmal rendelkező vizsgálati alanyok aránya, n/N (%)b
French: **p ≤ 0,001 pour l'aprémilast versus placebo.
Hungarian: **p ≤ 0,001 apremilaszt vs.
French: Semaine 16 Semaine 32 Semaine 52
Hungarian: hét 32. hét 52.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2).
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek Májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem szükséges a dózismódosítás (lásd 5.2 pont).
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Celgene Europe B.V.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Celgene Europe B.V.
French: • millepertuis, un médicament à base de plante utilisé pour traiter l'anxiété et la dépression légères.
Hungarian: • közönséges orbáncfű - enyhe szorongásra és depresszióra alkalmazott növényi gyógyszer.
French: Ces effets indésirables GI sont généralement d'intensité légère à modérée, 0,3 % des cas de diarrhée et 0,3 % des cas de nausées étant décrits comme sévères.
Hungarian: Ezek a gastrointestinalis mellékhatások súlyosságukat tekintve többnyire enyhék vagy közepesen súlyosak, a hasmenést 0,3%-ban, a hányingert 0,3%-ban jelentették súlyosként.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Otezla 30 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Otezla 30 mg
French: Otezla, seul ou en association avec un traitement de fond antirhumatismal (DMARD), est indiqué dans le traitement du rhumatisme psoriasique (RP) actif chez les patients adultes ayant présenté une réponse insuffisante ou une intolérance à un traitement de fond antérieur (voir rubrique 5.1).
Hungarian: Az Otezla önmagában vagy a betegséglefolyást módosító antireumatikus gyógyszerekkel (Disease Modifying Anthireumatic Drugs - DMARDs) kombinációban, aktív arthritis psoriatica kezelésére javallott olyan felnőtt betegek számára, akik a korábbi DMARD-terápiára nem reagáltak kellő mértékben, vagy nem tolerálták azt (lásd 5.1 pont).
French: L'aprémilast n'est pas un inhibiteur ni un inducteur des isoenzymes du cytochrome P450 in vitro.
Hungarian: In vitro az apremilaszt nem gátolja, és nem is indukálja a citokróm P450 enzimeket.
French: Le délai médian de perte de la réponse PASI 75 chez les patients re-randomisés dans le groupe placebo a été de 5,1 semaines.
Hungarian: A PASI-75 válasz megszűnéséig eltelt medián időtartam a placebóra újrarandomizált betegek esetében 5,1 hét volt.
French: Les fréquences des effets indésirables sont celles rapportées dans les groupes traités par l'aprémilast dans les quatre études de phase III menées dans le rhumatisme psoriasique (n = 1 945) ou dans les deux études de phase III menées dans le psoriasis (le tableau 2 présente la fréquence la plus élevée observée dans chaque regroupement de données).
Hungarian: A gyógyszermellékhatások gyakoriságai azoknak a gyakoriságoknak felelnek meg, amelyeket a négy III. fázisú, arthritis psoriaticában (PsA) (n = 1945) vagy a két III. fázisú, psoriasisban (PSOR) (n = 1184) végzett vizsgálatok apremilaszt-karjain jelentettek (az egyes vizsgálatok összesített adataiból származó legmagasabb gyakoriságok a 2. táblázatban vannak feltüntetve).
French: Les pourcentages de patients obtenant des réponses PASI 50, PASI 75 et PASI 90 et un score sPGA de 0 (blanchi) ou 1 (presque blanchi) sont présentés dans le tableau 4 ci-dessous.
Hungarian: A PASI-50, -75 és -90 választ, valamint a laesiomentes (0) vagy majdnem laesiomentes (1) sPGA-pontszámot elérő betegek arányát a 4. táblázat mutatja be alább.
French: Le traitement par Otezla doit être initié par des spécialistes expérimentés dans le diagnostic et le traitement du psoriasis ou du rhumatisme psoriasique.
Hungarian: Az Otezla-kezelést csak a psoriasis és az arthritis psoriatica diagnosztizálásában és kezelésében jártas szakorvos kezdheti meg.
French: Dose du matin
Hungarian: Reggeli adag
French: Comment se présente Otezla et contenu de l'emballage extérieur
Hungarian: Milyen az Otezla külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
French: Le bénéfice clinique de l'aprémilast a été démontré dans plusieurs sous-groupes définis en fonction des caractéristiques démographiques et cliniques initiales (incluant l'ancienneté du psoriasis et les antécédents de rhumatisme psoriasique).
Hungarian: Az apremilaszt klinikai előnyét a kiindulási demográfiai jellemzők és kiindulási klinikai betegségjellemzők alapján meghatározott számos alcsoportban igazolták (beleértve a psoriasis időtartamát és azokat a betegeket, akiknek a kórelőzményében arthritis psoriatica szerepel).
French: En général, le rhumatisme psoriasique et le psoriasis sont des affections à vie et il n'existe pas actuellement de traitement curatif.
Hungarian: A pikkelysömörrel társuló ízületi gyulladás és a pikkelysömör általában az élethosszig tartó betegség, amelyre jelenleg nincs gyógymód.
French: Plaquettes en PVC/aluminium contenant 14 comprimés pelliculés chacune, conditionnées en boîtes de 56 comprimés et 168 comprimés (30 mg).
Hungarian: 14 db filmtablettát tartalmazó PVC/ alumínium fólia buborékcsomagolás 56 db tablettát vagy 168 db tablettát tartalmazó csomagolásban.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg comprimés pelliculés (étui d'initiation) Plaquettes en PVC/aluminium contenant 27 comprimés pelliculés (4 x 10 mg, 4 x 20 mg, 19 x 30 mg).
Hungarian: Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg filmtabletta (kezdőcsomag) 27 db filmtablettát (4 × 10 mg, 4 × 20 mg, 19 × 30 mg) tartalmazó PVC/ alumínium fólia buborékcsomagolás.
French: Si vous avez pris plus d'Otezla que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus d'Otezla que vous n'auriez dû, consultez un médecin ou rendez-vous à l'hôpital immédiatement.
Hungarian: Ha az előírtnál több Otezla-t vett be, beszéljen kezelőorvosával vagy azonnal menjen kórházba.
French: La sécurité et l'efficacité de l'aprémilast ont été évaluées dans deux études multicentriques, randomisées en double aveugle, contrôlées versus placebo (études ESTEEM 1 et ESTEEM 2) menées chez un total de 1 257 patients présentant un psoriasis en plaques modéré à sévère avec ≥ 10 % de surface corporelle (SC) atteinte, qui avaient un score d'étendue et de sévérité du psoriasis (PASIPsoriasis Area and Severity Index) ≥ 12, un score d'évaluation globale par le médecin (sPGA - static Physician Global Assessment) ≥ 3 (psoriasis modéré ou sévère) et qui étaient candidats à la photothérapie ou à un traitement systémique.
Hungarian: Az apremilaszt biztonságosságát és hatásosságát két multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálatban (ESTEEM 1 és ESTEEM 2 vizsgálat) értékelték, melyekbe összesen 1257, a közepesen súlyostól a súlyosig terjedő plakkos psoriasisban szenvedő beteget vontak be, akiknek a testfelületük legalább 10%-a volt érintett, a PASI (Psoriasis Area and Severity Index) pontszámuk legalább 12, az sPGA (static Physician Global Assessment) pontszámuk pedig legalább 3 (közepesen súlyos vagy súlyos) volt, és akiknél fototerápiát vagy szisztémás terápiát terveztek.
French: Les effets indésirables observés chez les patients traités par l'aprémilast sont présentés ci-dessous par classe de systèmes d'organes (SOC) et fréquence.
Hungarian: Az apremilaszttal kezelt betegeknél észlelt mellékhatások az alábbiakban kerülnek felsorolásra, minden mellékhatás esetében szervrendszer és gyakoriság szerint.
French: À partir du jour 6 Matin Matin Soir Matin Soir Matin Soir Matin Soir Matin Soir 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 30 mg 30 mg 30 mg
Hungarian: 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 30 mg 30 mg 30 mg
French: Des signes physiques de toxicité maternelle associée à la mise bas ont également été observés chez deux souris recevant chacune 80 et 300 mg/kg/jour.
Hungarian: Az elléssel kapcsolatos anyai toxicitás fizikai jeleit is megfigyelték egy egér esetében mind a napi 80, mind a 300 mg/ttkg-os dózis mellett.
French: Les patients du groupe placebo qui étaient considérés comme non-répondeurs ont été re-randomisés selon un rapport 1/1 pour recevoir en aveugle l'aprémilast 20 mg deux fois par jour ou 30 mg deux fois par jour.
Hungarian: Azokat a placebóval kezelt betegeket, akiket non-reszpondernek ítéltek, 1:1 arányban, titkosított módon újrarandomizálták naponta kétszer 20 mg apremilaszt vagy naponta kétszer 30 mg apremilaszt alkalmazására.
French: La sécurité et l'efficacité de l'aprémilast ont été évaluées dans trois études multicentriques randomisées en double aveugle, contrôlées versus placebo (études PALACE 1, PALACE 2 et PALACE 3) menées selon la même méthodologie chez des patients adultes atteints de RP actif (≥ 3 articulations gonflées et ≥ 3 articulations douloureuses) malgré un traitement de fond antérieur par une petite molécule ou un agent biologique (DMARDs).
Hungarian: Az apremilaszt biztonságosságát és hatásosságát 3 hasonló felépítésű, multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálat (PALACE 1, PALACE 2 és PALACE 3 vizsgálatok) során értékelték olyan felnőtt betegek bevonásával, akiknél kis molekulájú vagy biológiai DMARD-dal végzett korábbi kezelés ellenére aktív PsA állt fenn (≥ 3 duzzadt ízület és ≥ 3 érzékeny ízület).
French: Tous les effets sur le développement ont été observés pendant la première semaine de la période postnatale ; il n'a pas été constaté d'effets liés à l'aprémilast pendant les autres périodes avant et après le sevrage, y compris sur la maturation sexuelle, le comportement, l'accouplement, la fertilité et les paramètres utérins.
Hungarian: A pre- és posztnatális időszak fennmaradó részében nem figyeltek meg az apremilaszt alkalmazásával összefüggő egyéb hatást, beleértve az ivarérési, viselkedési, párzási, termékenységi és a méhre vonatkozó paramétereket.
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100)
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
French: L'amélioration de la fonction physique, telle qu'évaluée par le score HAQ, le domaine SF36v2PF et le score FACIT-fatigue, s'est maintenue dans les études d'extension en ouvert pendant une période de traitement d'une durée maximale de 5 ans.
Hungarian: A HAQ-DI pontszám és az SF36v2PF részpontszám alapján mérve a fizikális funkció javulása volt észlelhető, valamint a FACIT-fatigue pontszámok is fennmaradtak a nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálatokban a legfeljebb 5 éves kezelés alatt.
French: Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10)
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
French: Se reporter à la mise en garde supplémentaire à la rubrique 4.4 concernant les patients présentant une insuffisance pondérale au début du traitement.
Hungarian: A kezelés megkezdésekor a normálisnál alacsonyabb testtömegű betegekre vonatkozó további figyelmeztetést lásd a 4.4 pontban.
French: La perte de poids moyenne observée chez les patients traités par l'aprémilast pendant une durée allant jusqu'à 52 semaines a été de 1,99 kg. Au total, 14,3 % des patients traités par l'aprémilast ont présenté une perte de poids de 5 à 10 %, tandis qu'une perte de poids de plus de 10 % a été rapportée chez 5,7 % des patients.
Hungarian: Az apremilaszt-kezelésben részesülő betegek összesen 14,3%-ánál figyeltek meg 5-10% közötti testtömegcsökkenést, míg az apremilaszt-kezelésben részesülő betegek 5,7%-ánál az észlelt testtömegcsökkenés meghaladta a 10%-ot.
French: Ne le donnez pas à d'autres personnes.
Hungarian: Ne vegyen be további adagot.
French: Au total, 1 493 patients ont été randomisés et ont reçu soit le placebo, l'aprémilast 20 mg ou l'aprémilast 30 mg par voie orale deux fois par jour.
Hungarian: Összesen 1493 beteget randomizáltak és kezeltek naponta kétszer, szájon át adott placebóval vagy 20 mg apremilaszttal vagy 30 mg apremilaszttal.
French: Comprimé pelliculé Étui d'initiation du traitement
Hungarian: Filmtabletta Kezelési kezdőcsomag
French: L'amélioration clinique mesurée par le score sPGA et les réponses PASI 50 et PASI 90 a également été observée à la semaine 16.
Hungarian: A sPGA, PASI-50 és PASI-90 válaszok alapján mérve is klinikai javulást igazoltak a 16.
French: Dans les deux études, les patients ont été randomisés selon un rapport 2/1 pour recevoir l'aprémilast 30 mg deux fois par jour ou le placebo pendant 16 semaines (phase contrôlée versus placebo) puis, pendant les semaines 16 à 32, tous les patients ont reçu l'aprémilast 30 mg deux fois par jour (phase d'entretien).
Hungarian: A betegeket mindkét vizsgálatban 2:1 arányban randomizálták napi kétszer 30 mg apremilaszt vagy placebo 16 héten át történő alkalmazására (placebokontrollos fázis), a 16-32.
French: Les réponses cliniques se sont maintenues pour ces mêmes paramètres (activité périphérique et manifestations cutanées du psoriasis) dans les études d'extension en ouvert pendant une période de traitement d'une durée maximale de 5 ans.
Hungarian: A klinikai válasz ugyanezen perifériás aktivitási paraméterek, valamint a psoriasis bőrtünetei tekintetében a nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálatokban is fennmaradt az akár 5 éves kezelés alatt.
French: Des cas peu fréquents d'idées et de comportements suicidaires, y compris des suicides, ont été signalés.
Hungarian: Beszámoltak arról, hogy néhány, nem gyakori esetben öngyilkossági gondolatok vagy cselekedetek jelentkeztek a betegeknél, beleértve a befejezett öngyilkosságot is.
French: • La boîte standard pour un mois de traitement contient 56 comprimés pelliculés de 30 mg.
Hungarian: • Az egy hónapos standard csomag 56 db 30 mg-os filmtablettát tartalmaz.
French: S'il est presque l'heure de la prochaine dose, ne prenez pas la dose oubliée.
Hungarian: Ha azonban már közel van a következő adag bevételének ideje, egyszerűen hagyja ki a kimaradt adagot.
French: Plaquette (Mentions imprimées directement sur l'étui portefeuille contenant la plaquette vierge).
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS (Az adatok közvetlenül a buborékcsomagolásra ragasztott papíron kerülnek feltüntetésre)
French: En cas de surdosage, un traitement symptomatique et d'appoint est recommandé.
Hungarian: Túladagolás esetén tüneti és szupportív terápia alkalmazása javasolt.
French: L'administration concomitante de rifampicine, un inducteur puissant de l'isoenzyme 3A4 du cytochrome P450 (CYP3A4), diminue l'exposition systémique à l'aprémilast, ce qui peut entraîner une perte d'efficacité de l'aprémilast.
Hungarian: Az erős citokróm P450 3A4 (CYP3A4) enzim induktor rifampicin apremilaszttal együtt történő alkalmazása az apremilaszt szisztémás expozíciójának csökkenését eredményezte, ami az apremilaszt hatásosságának csökkenését idézheti elő.
French: Une augmentation du nombre de résorptions précoces et une diminution du nombre d'os tarsaux ossifiés ont été observées aux doses de 20, 40 et 80 mg/kg/jour.
Hungarian: A korai magzatfelszívódások számának növekedését és az elcsontosodott lábtőcsontok számának csökkenését figyelték meg napi 20, 40 és 80 mg/ttkg-os dózisok mellett.
French: De plus, à la semaine 32, les patients qui n'avaient pas obtenu de réponse PASI 75 dans l'étude ESTEEM 1 ou de réponse PASI 50 dans l'étude ESTEEM 2 pouvaient utiliser des traitements topiques du psoriasis et/ou recevoir une photothérapie en plus du traitement par l'aprémilast 30 mg deux fois par jour.
Hungarian: héten azoknak a vizsgálati alanyoknak, akik nem érték el a PASI-75 választ az ESTEEM 1, vagy a PASI-50 választ az ESTEEM 2 vizsgálatban, megengedték psoriasis elleni helyi terápiák és/vagy fototerápia alkalmazását a napi kétszeri 30 mg apremilaszttal végzett kezelésen felül.
French: Dans une étude de fertilité chez la souris mâle, l'aprémilast administré par voie orale aux doses de 1, 10, 25 et 50 mg/kg/jour n'a pas eu d'effet sur la fertilité ; la dose sans effet nocif observé (NOAEL) sur la fertilité mâle était supérieure à 50 mg/kg/jour (3 fois l'exposition clinique).
Hungarian: Egy hím egerekkel végzett fertilitási vizsgálatban az apremilaszt napi 1, 10, 25 és 50 mg/ttkg-os per os dózisai nem befolyásolták a hímek fertilitását; a hím fertilitás tekintetében napi 50 mg/ttkg-os adagnál (a klinikai expozíció 3-szorosa) nagyobb volt az az adag, amely mellett még nem figyeltek meg nemkívánatos hatást (no observed adverse effect level - NOAEL).
French: Taux de réponse ± ET (%)
Hungarian: Válaszarány +/- SE (%)
French: La perte de poids n'a eu de répercussions cliniques significatives chez aucun de ces patients.
Hungarian: Ezen betegek egyikénél sem jelentkezett a testtömegcsökkenésből eredő manifeszt klinikai következmény.
French: Dans les études PALACE 1, PALACE 2 et PALACE 3, il a été observé aux semaines 16 et 24 des améliorations significatives de la qualité de vie liée à la santé, mesurées par les variations par rapport aux valeurs initiales du score du domaine Fonction physique (FP) du questionnaire de santé en 36 items version 2 (Short Form Health Survey - SF-36v2) et du score du questionnaire d'évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques-fatigue (Chronic Illness Therapy - FatigueFACIT-fatigue) chez les patients traités par l'aprémilast par rapport à ceux recevant le placebo.
Hungarian: A PALACE 1, PALACE 2 és PALACE 3 vizsgálatban a 16. és 24. héten értékelve szignifikáns javulás mutatkozott az apremilaszttal kezelt betegeknél a placebóval kezeltekhez képest az egészségfüggő életminőségben, amelyet az SF-36v2 (Short Form Health Survey version 2) fizikális funkció (physical functioning, PF) részpontszámában, valamint a FACIT-fatigue (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue - fáradtság) pontszámban a kiindulási értékekhez képest bekövetkezett változások alapján mértek.
French: a Inclut les patients re-randomisés à la semaine 32 pour recevoir l'APR 30 mg deux fois par jour ayant une valeur initiale et une valeur après l'inclusion lors de la semaine d'étude évaluée.
Hungarian: héten napi kétszer 30 mg APR-kezelésre újrarandomizált vizsgálati alanyok, akiknél rendelkezésre állt egy kiindulási érték és egy kiindulás utáni érték az értékelt vizsgálati héten.
French: Migraine*
Hungarian: Hátfájás*
French: Chez les patients qui recevaient toujours le traitement par l'aprémilast attribué par randomisation au début de l'étude, ces améliorations ont été maintenues jusqu'à la semaine 52.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik azt az apremilaszt-kezelést folytatták, amelyre a vizsgálat kezdetén randomizálták őket, ez a javulás az 52.
French: L'aprémilast peut être administré de façon concomitante avec un inhibiteur puissant du CYP3A4 tel que le kétoconazole.
Hungarian: Az aprelimaszt adható erős CYP3A4-gátlóval, például ketokonazollal együtt.
French: Dans les études cliniques, l'aprémilast a été administré en association avec un traitement topique (incluant corticoïdes, shampooing au goudron et préparations d'acide salicylique pour le cuir chevelu) et une photothérapie UVB.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az aprelimasztot lokális terápiával (például kortikoszteroidokkal, kőszénkátrány tartalmú samponnal és a fejbőrön alkalmazandó szalicilsavas készítményekkel) és UVB fényterápiával egyidejűleg alkalmazták.
French: La clairance plasmatique de l'aprémilast est en moyenne d'environ 10 l/h chez les volontaires sains, avec une demi-vie d'élimination terminale d'environ 9 heures.
Hungarian: 10 l/óra, megközelítőleg 9 órás terminális eliminációs felezési idővel.
French: À la semaine 24, tous les patients qui étaient toujours sous placebo ont permuté pour recevoir l'aprémilast 20 mg ou 30 mg deux fois par jour.
Hungarian: A 24. héten a placebóval kezelt összes többi beteget átállították naponta kétszer 20 mg vagy 30 mg apremilasztra.
French: La tolérance à long terme de l'aprémilast 30 mg deux fois par jour, chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique et de psoriasis, a été évaluée pendant une durée de traitement totale de 5 ans au maximum.
Hungarian: A napi kétszer 30 mg apremilaszt hosszú távú biztonságosságát arthritis psoriaticában és psoriasisban szenvedő betegeknél összesen 5 évig tartó kezelés alatt vizsgálták.
French: Des réponses ACR similaires ont été observées chez les patients atteints de différents sous-types de RP, dont l'arthrite IPD.
Hungarian: A PsA különböző altípusaiban - beleértve a distalis interphalangealis arthritist is - szenvedő betegek esetében hasonló ACR válaszokat figyeltek meg.
French: L'aprémilast est une petite molécule prise par voie orale, inhibiteur de la phosphodiestérase 4 (PDE4), qui agit au niveau intracellulaire pour moduler un réseau de médiateurs pro-inflammatoires et anti-inflammatoires.
Hungarian: A szájon át alkalmazható, kismolekulájú foszfodiészteráz-4 (PDE4) inhibitor apremilaszt intracellulárisan fejti ki hatását a proinflammatórikus és antiinflammatórikus mediátorok rendszerének modulálásával.
French: Après 52 semaines de traitement, les patients ont pu poursuivre l'aprémilast 30 mg en ouvert dans le cadre de l'extension à long terme des études ESTEEM 1 et ESTEEM 2, pour une durée de traitement totale de 5 ans au maximum (260 semaines).
Hungarian: A betegek 52 hetes kezelés után az ESTEEM 1 és az ESTEEM 2 vizsgálatok hosszú távú kiterjesztett szakaszaiban nyílt elrendezésben folytathatták a 30 mg apremilaszttal végzett kezelést összesen legfeljebb 5 éves kezelési időtartam (260 hét) eléréséig.
French: • douleur à l'estomac ;
Hungarian: • gyomorfájás;
French: Variation en pourcentage du score PASI par rapport au score initial, moyenne (%) ± ETa
Hungarian: A DLQI változása a kiindulási értékhez képest, átlag (%) ± SDa
French: Qu'est-ce que le psoriasis en plaques
Hungarian: Mi a plakkos pikkelysömör?
French: Il n'a pas été observé d'interaction cliniquement significative entre le kétoconazole et l'aprémilast.
Hungarian: A ketokonazol és az apremilaszt között nem volt klinikailag jelentős kölcsönhatás.
French: *p ≤ 0,01 pour l'aprémilast versus placebo.
Hungarian: *p ≤ 0,01 apremilaszt vs.
French: Otezla est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques chronique modéré à sévère chez les patients adultes en cas d'échec, ou de contre-indication, ou d'intolérance aux autres traitements systémiques dont la ciclosporine, le méthotrexate ou la photothérapie UVA + psoralène (PUVA thérapie).
Hungarian: Az Otezla középsúlyos-súlyos krónikus plakkos psoriasisban szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akik az egyéb szisztémás terápiára, köztük ciklosporinra, metotrexátra vagy pszoralénre és ultraibolya-A fényre (PUVA) nem reagáltak, illetve akiknél ezekkel szemben ellenjavallat vagy intolerancia áll fenn.