FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bezpečnosť použitia ofatumumabu u ľudí počas laktácie nebola stanovená.
Croatian: U ljudi nije utvrđena sigurnost primjene ofatumumaba tijekom dojenja.
Slovak: • horúčka alebo prípadne veľmi nízka telesná teplota, bolesť hrudníka, dýchavičnosť alebo zrýchlené dýchanie, triaška, zimnica, zmätenosť, závraty, znížené močenie a zrýchlený pulz
Croatian: • vrućica ili, u drugom slučaju, vrlo niska tjelesna temperatura, bol u prsnom košu, nedostatak zraka ili ubrzano disanje, tresavica, zimica, smetenost, omaglica, smanjeno mokrenje i ubrzani puls, (mogući simptomi infekcije krvi)
Slovak: Refraktérna CLL:
Croatian: Refraktorni KLL:
Slovak: Zvyšné infúzie sa potom budú podávať raz mesačne počas štyroch mesiacov.
Croatian: Preostale infuzije se daju jednom mjesečno tijekom četiri mjeseca.
Slovak: Očkovanie a Arzerra
Croatian: Cijepljenje i Arzerra
Slovak: Obnovenie liečby Arzerrou u pacientov, u ktorých došlo k ústupu reaktivácie HBV, sa má prediskutovať s lekármi, ktorí majú skúsenosti s liečbou hepatitídy B.
Croatian: O nastavku liječenja lijekom Arzerra u bolesnika u kojih se reaktivacija povuče treba razgovarati s liječnikom koji ima iskustva u liječenju hepatitisa B.
Slovak: Infúzny roztok sa musí podať do 24 hodín od prípravy.
Croatian: Infuzija se mora završiti unutar 24 sata od pripreme.
Slovak: Z 1 168 pacientov liečených ofatumumabom v klinických skúšaniach s CLL sa u 682 pacientov (58
Croatian: Od 1168 bolesnika liječenih ofatumumabom u kliničkim ispitivanjima KLL-a, njih 682 (58%) imalo je infekciju.
Slovak: ORR bola vyššia pri OFA+FC oproti FC (84
Croatian: ORR je bio viši za OFA+FC nego za FC (84% naspram 68%, p=0.0003).
Slovak: Prípady boli hlásené u pacientov, u ktorých je pozitívny povrchový antigén vírusu hepatitídy B (HBsAg) a aj u tých, u ktorých sú pozitívne protilátky proti jadrovému antigénu vírusu hepatitídy B (anti-HBc), ale negatívne HBsAg.
Croatian: Slučajevi su prijavljeni u bolesnika pozitivnih na površinski antigen hepatitisa B (HBsAg) te u bolesnika pozitivnih na protutijelo na jezgreni antigen hepatitisa B (anti-HBc), ali negativnih na HBsAg.
Slovak: Novartis Pharmaceuticals UK Limited Frimley Business
Croatian: Novartis Pharmaceuticals UK Limited Frimley Business Park Frimley
Slovak: Medián veku bol 69 rokov (rozmedzie: 35 až 92 rokov), 27 % pacientov bolo vo veku ≥ 75 rokov, 63 % tvorili muži a 89 % tvorili belosi.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 69 godina (raspon: 35 do 92 godine), 27% bolesnika bilo je u dobi od ≥75 godina, 63% bolesnika bili su muškarci, a njih 89% bili su bijelci.
Slovak: Arzerra 100 mg sa dodáva v balení obsahujúcom 3 injekčné liekovky.
Croatian: Arzerra 100 mg dostupna je u pakiranju koje sadrži 3 bočice.
Slovak: U pacientov s refraktérnou CLL, ktorým sa ofatumumab podával v monoterapii, bol medián poklesu počtu B-buniek 22 % po prvej infúzii a 92 % pri ôsmej infúzii podávanej raz týždenne.
Croatian: Kada se ofatumumab primjenjivao samostalno u bolesnika s refraktornim KLL-om, medijan smanjenja broja B-stanica je bio 22% nakon prve infuzije i 92% nakon osme tjedne infuzije.
Slovak: Park Camberley GU16 7SR Veľká Británia
Croatian: Camberley GU16 7SR
Slovak: Súhrn údajov o PFS pri Arzerre v kombinácii s chlorambucilom v porovnaní s chlorambucilom pri predtým neliečenej CLL
Croatian: Tablica 1 Sažetak za PFS kod primjene lijeka Arzerra u kombinaciji s klorambucilom u usporedbi s monoterapijom klorambucilom u bolesnika s prethodno neliječenim KLL-om
Slovak: %) liečení ofatumumabom a chlorambucilom a traja pacienti liečení chlorambucilom v monoterapii mali neutropéniu s oneskoreným nástupom (definovaná ako neutropénia 3. alebo 4. stupňa objavujúca sa najskôr 42 dní po podaní poslednej dávky).
Croatian: U devet bolesnika (4%) liječenih ofatumumabom i klorambucilom i tri bolesnika liječena samo klorambucilom primijećena je odgođena neutropenija (koja se definira kao neutropenija 3. ili 4. stupnja koja nastupa najmanje 42 dana nakon posljednje doze).
Slovak: Novartis Pharma B.V.
Croatian: Nederland Novartis Pharma B.V.
Slovak: CIRS-G (Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics, t.j. škály súhrnného hodnotenia ochorení v zmysle ich počtu a závažnosti, verzia pre geriatrických pacientov) bol 9 a 31 % pacientov malo skóre CIRS-G >
Croatian: Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics, CIRS-G) iznosio je 9, a 31% bolesnika imalo je CIRS-G rezultat > 10.
Slovak: Riedený infúzny roztok sa musí použiť do 24 hodín od prípravy.
Croatian: Razrijeđena infuzijska otopina mora se iskoristiti unutar 24 sata od pripreme.
Slovak: Väzba ofatumumabu navyše umožňuje nahromadenie NK buniek, čo umožňuje navodenie smrti bunky prostredníctvom od protilátok závislej bunkami sprostredkovanej cytotoxicity.
Croatian: Dodatno, vezanje ofatumumaba omogućuje regrutiranje NK(od eng. natural killer) stanica što dovodi do poticanja smrti stanica putem citotoksičnosti ovisne o protutijelima posredovane stanicama.
Slovak: Arzerra 1000 mg sa dodáva v balení obsahujúcom 1 injekčnú liekovku.
Croatian: Arzerra 1000 mg dostupna je u pakiranju koje sadrži 1 bočicu.
Slovak: • nízke hladiny krvných doštičiek v krvi (bunky, ktoré napomáhajú zrážaniu krvi).
Croatian: Česte nuspojave koje se mogu pokazati u krvnim pretragama: • smanjen broj trombocita u krvi (stanica koje pomažu zgrušavanje krvi)
Slovak: Pri deplécii B-buniek môže byť odpoveď na očkovanie narušená.
Croatian: Odgovor na cijepljenje može biti oslabljen pri smanjenom broju B-stanica.
Slovak: Premedikácia
Croatian: Premedikacija
Slovak: U pacientov s CLL sa pri použití Arzerry môže vyskytnúť syndróm z rozpadu nádoru (tumour lysis syndrome, TLS).
Croatian: Uz primjenu Arzerre u bolesnika s KLL-om može doći do sindroma lize tumora (TLS; eng. tumour lysis syndrome).
Slovak: Pri výskyte závažnej ADR sa má podávanie infúzie prerušiť a keď je stav pacienta stabilný, má sa znovu začať podávať rýchlosťou 12 ml/hodinu.
Croatian: U slučaju teških nuspojava infuziju treba prekinuti te kada bolesnikovo stanje bude stabilno, ponovno ju započeti brzinom od 12 ml/sat.
Slovak: Ofatumumab taktiež preukázateľne navodzuje lýzu buniek s vysokou aj nízkou expresiou CD20 a lýzu buniek rezistentných na rituximab.
Croatian: Za ofatumumab je pokazano i da inducira lizu stanica i u stanica s visokom i u stanica s niskom ekspresijom CD20, kao i u stanica otpornih na rituksimab.
Slovak: Sedem percent pacientov malo reakcie súvisiace s infúziou ≥
Croatian: Sedam posto bolesnika imalo je reakcije povezane s infuzijom ≥ 3. stupnja u nekom trenutku tijekom liječenja.
Slovak: Obštrukcia tenkého čreva
Croatian: opstrukcija tankog crijeva
Slovak: Predtým neliečená CLL a recidivujúca CLL:
Croatian: Prethodno neliječen KLL i relapsni KLL:
Slovak: Lieky tohto typu (monoklonálne protilátky) môžu spôsobovať reakcie na infúziu, keď sa do tela podávajú injekčne.
Croatian: Kada se ubrizgavaju u tijelo, lijekovi ove vrste (monoklonska protutijela) mogu uzrokovati reakcije na infuziju.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Veľká Británia
Croatian: Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Ujedinjeno Kraljevstvo
Slovak: Veľmi časté príznaky reakcie súvisiacej s infúziou (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Croatian: Vrlo česti simptomi reakcije povezane s infuzijom (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Slovak: Počas podávania infúzie sa má táto rýchlosť zvýšiť každých 30 minút, a to maximálne na 400 ml/hodinu (pozri časť 6.6).
Croatian: Tijekom infuzije brzinu treba povećavati svakih 30 minuta do najviše 400 ml/sat (vidjeti dio 6.6).
Slovak: Graf 1 Kaplanove-Meierove odhady PFS hodnoteného IRC pri predtým neliečenej CLL
Croatian: Slika 1 Kaplan-Meierova krivulja procijenjenog PFS-a kod prethodno neliječenog KLL-a prema ocjeni neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva
Slovak: Počiatočná rýchlosť podávania prvej a druhej infúzie Arzerry má byť 12 ml/hodinu.
Croatian: Početna brzina davanja lijeka Arzerra tijekom prve i druge infuzije treba biti 12 ml/sat.
Slovak: Primárna analýza a analýza podskupín zameraná na PFS hodnotené IRC, mesiace
Croatian: Primarna analiza PFS-a i analiza PFS-a po podskupinama prema ocjeni neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva, mjeseci klorambucil (N=226)
Slovak: • modré sfarbenie pier a končatín (možné príznaky hypoxie)
Croatian: • plava boja usana i udova (mogući simptomi smanjene opskrbe tkiva kisikom)
Slovak: Medián predchádzajúcich terapií, vrátane liečby rituximabom (57
Croatian: Bolesnici su primili medijan od 5 ranijih terapija, uključujući rituksimab (57%).
Slovak: Zvyšné infúzie sa potom budú podávať raz mesačne počas 11 mesiacov.
Croatian: Preostale infuzije primjenjivat će se jedanput mjesečno tijekom najviše 11 mjeseci.
Slovak: Postnatálna obnova počtu B-buniek sa preto nepreukázala.
Croatian: Stoga nije dokazan postnatalni oporavak.
Slovak: % pacientov malo CrCl < 70 ml/min.
Croatian: CrCl je iznosio <70 ml/min.
Slovak: Arzerra je indikovaná na liečbu CLL u dospelých pacientov, ktorí sú refraktérni na liečbu fludarabínom a alemtuzumabom.
Croatian: Arzerra je indicirana za liječenje KLL-a u odraslih bolesnika koji ne reagiraju na fludarabin i alemtuzumab.
Slovak: Váš lekár zváži, aký má počas tehotenstva liečba Arzerrou prínos pre vás
Croatian: Vaš će liječnik procijeniti Vašu korist od uzimanja lijeka Arzerra u trudnoći u usporedbi s rizikom za Vaše dijete.
Slovak: Ďalšie informácie, pozri časť 5.1. 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene
Slovak: - Ďalšie zložky sú arginín, octan sodný (E262), chlorid sodný, polysorbát 80 (E433), dihydrát edetanu disodného (E386), kyselina chlorovodíková (E507)
Croatian: - Drugi sastojci su arginin, natrijev acetat (E262), natrijev klorid, polisorbat 80 (E433) dinatrijev edetat (E386), kloridna kiselina (E507) (za podešavanje pH), voda za injekcije (pogledajte
Slovak: • ak ste alergický (precitlivený) na ofatumumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto
Croatian: • ako ste alergični (preosjetljivi) na ofatumumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6) Ako smatrate da bi se to moglo odnositi na Vas, provjerite to sa svojim liječnikom.
Slovak: Títo pacienti taktiež dosiahli podobné klinické zlepšenie, v zmysle cieľov účinnosti a hematologických parametrov uvedených vyššie, porovnateľné s pacientmi refraktérnymi na liečbu fludarabínom aj alemtuzumabom.
Croatian: Među tim bolesnicima bilo je onih u kojih je došlo do mjerljivog kliničkog poboljšanja prema ranije navedenim mjerama ishoda djelotvornosti i hematološkim parametrima, kao i onih koji nisu reagirali niti na fludarabin niti na alemtuzumab.
Slovak: Počas podávania infúzie sa má táto rýchlosť zvýšiť každých 30 minút, a to maximálne na 200 ml/hodinu (pozri časť 6.6).
Croatian: Tijekom trajanja infuzije, svakih 30 minuta brzinu treba povećavati do najviše 200 ml/sat (vidjeti dio 6.6).
Slovak: Pacientom sa podával ofatumumab vo forme intravenóznej infúzie (cyklus 1: 300 mg na 1. deň a 1000 mg na 8. deň; nasledujúce cykly: 1000 mg v 1. deň každých 28 dní).
Croatian: Bolesnici su primali ofatumumab u obliku intravenskih infuzija (1. ciklus: 300 mg 1. dana i 1000 mg 8. dana; sljedeći ciklusi: 1000 mg 1. dana svakih 28 dana).
Slovak: Lymfadenopatia c
Croatian: Limfadenopatija c
Slovak: U pacientov s recidivujúcou CLL, ktorým sa ofatumumab podával v kombinácii s fludarabínom a cyklofosfamidom, bol medián poklesu oproti východiskovej hodnote 60 % po prvej infúzii a úplná deplécia (100
Croatian: Kada se ofatumumab primjenjivao u kombinaciji s fludarabinom i ciklofosfamidom u bolesnika s relapsnim KLL-om, medijan smanjenja od početne vrijednosti bio je 60% nakon prve infuzije, a potpuno smanjenje (100%) je postignuto nakon 4 ciklusa.
Slovak: Môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb:
Croatian: Ove se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba:
Slovak: %) zlepšenie mediánu PFS v porovnaní s chlorambucilom v monoterapii (HR: 0,57; 95 % IS: 0,45; 0,72) (pozri tabuľku 1 a graf 1).
Croatian: Arzerra u kombinaciji s klorambucilom dovela je do statistički značajnog poboljšanja medijana PFS-a (71%) u usporedbi s monoterapijom klorambucilom (HR: 0,57; 95% CI: 0,45; 0,72) (vidjeti Tablicu 1 i Sliku 1).
Slovak: Arzerra sa nesmie podať formou pretlakovej infúzie (tzv. i.v. push) ani intravenóznej bolusovej injekcie.
Croatian: Arzerra se ne smije primjenjivati kao intravenska injekcija ili bolus.
Slovak: Medián času do progresie bol dlhší v ramene OFA+FC oproti ramenu FC (42,1 mesiacov oproti 26,8 mesiacov; HR: 0,63; 95 % IS: 0,45 - 0,87).
Croatian: Medijan vremena do progresije je bio duži za skupinu OFA+FC nego za FC (42,1 mjesec naspram 26,8 mjeseci; HR: 0,63; 95% CI: 0,45-0,87.)
Slovak: 0,57 95 % IS (0,45; 0,72)
Croatian: Omjer hazarda=0,57 95% CI (0,45, 0,72) p-vrijednost<0,001
Slovak: Môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb:
Croatian: Ove se mogu javiti u do 1 na 100 osoba:
Slovak: 1. cyklus 51,8 2620
Croatian: 1. ciklus 51,8
Slovak: • dýchavičnosť, kašeľ
Croatian: • nedostatak zraka, kašalj
Slovak: Glaxo Operations UK Limited (obchodujúca ako Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, Spojené kráľovstvo.
Croatian: Glaxo Operations UK Limited (posluje kao Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, Ujedinjeno Kraljevstvo Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Ujedinjeno Kraljevstvo
Slovak: Medián času do ďalšej liečby bol v ramene OFA+FC oproti ramenu FC dlhší (48,1 mesiacov oproti 40,1 mesiacov; HR: 0,73; 95 % IS: 0,51 - 1,05).
Croatian: Medijan vremena do sljedeće terapije je bio duži za skupinu OFA+FC nego za FC (48,1 mjesec naspram 40,1 mjesec; HR: 0,73; 95% CI: 0,51-1,05).
Slovak: Výskyt celkovej odpovede na liečbu v tejto skupine bol 63 % (95,3
Croatian: Stopa odgovora u ovoj skupini bila je 63% (95,3% CI: 35, 85).
Slovak: Úprava dávky a opätovné začatie liečby v prípade ADR súvisiacej s infúziou Pri výskyte miernej alebo stredne závažnej ADR sa má podávanie infúzie prerušiť a keď je stav pacienta stabilný, má sa znovu začať podávať polovičnou rýchlosťou ako v čase prerušenia.
Croatian: Prilagodba doze i ponovno započinjanje terapije nakon nuspojava povezanih s infuzijom U slučaju blagih ili umjerenih nuspojava infuziju treba prekinuti te kada bolesnikovo stanje bude stabilno, ponovno ju započeti brzinom dvostruko manjom od one koja je bila u vrijeme prekida.
Slovak: B a reaktivácia vírusu hepatitídy B, progresívna multifokálna leukoencefalopatia
Croatian: Infekcije i infestacije infekcija donjih sepsa (uključujući infekcija hepatitisom B i reaktivacija hepatitisa B, progresivna multifokalna leukoencefalopatija
Slovak: Primárny cieľ bol medián prežívania bez príznakov progresie ochorenia (progression-free survival, PFS) hodnoteného pri zaslepení liečby nezávislou posudkovou komisiou (Independent Review Committee, IRC) pomocou odporúčaní pracovnej skupiny pre CLL sponzorovanej Národným onkologickým ústavom (National Cancer Institute-sponsored Working Group, NCI-WG) aktualizovaných medzinárodnou pracovnou skupinou pre CLL (International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia, IWCLL) v roku 2008.
Croatian: Primarna mjera ishoda bio je medijan preživljenja bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS) prema ocjeni zaslijepljenog neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva utemeljenoj na smjernicama radne skupine sponzorirane od strane Nacionalnog instituta za rak (engl.
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov Arzerra pravdepodobne neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Croatian: Malo je vjerojatno da će Arzerra utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Slovak: Predtým neliečená CLL a recidivujúca CLL
Croatian: Prethodno neliječen KLL i relapsni KLL
Slovak: V pivotnej štúdii zameranej na neliečenú CLL (OMB110911; ofatumumab v kombinácii s chlorambucilom 217 pacientov, chlorambucil v monoterapii 227 pacientov) bola dlhotrvajúca neutropénia (definovaná ako neutropénia 3. alebo 4. stupňa, ktorá neustúpila do 24 až 42 dní po poslednej dávke liečby) hlásená u 41 pacientov (9
Croatian: U ključnom ispitivanju u bolesnika s neliječenim KLL-om (OMB110911; 217 bolesnika je primalo ofatumumab plus klorambucil, 277 bolesnika je primalo samo klorambucil), dugotrajna neutropenija (definirana kao neutropenija 3. ili 4. stupnja koja se nije povukla između 24. i 42. dana nakon primljene posljednje doze u ispitivanju) prijavljena je u 41 bolesnika (9%) (23 bolesnika [11%] liječena ofatumumabom i klorambucilom te 18 bolesnika [8%] liječenih samo klorambucilom).
Slovak: Ak pri predošlej infúzii (infúziách) nedošlo k ťažkým ADR súvisiacim s infúziou, následné infúzie sa môžu začať podávať rýchlosťou 25 ml/hodinu a táto rýchlosť sa má zvýšiť každých 30 minút, a to maximálne až na 400 ml/hodinu (pozri časť 6.6).
Croatian: Ako primjena prethodne(ih) infuzije(a) završi bez pojave teških nuspojava povezanih s infuzijom, sljedeće infuzije mogu se početi davati brzinom od 25 ml/sat, a svakih 30 minuta treba je povećavati do najviše 400 ml/sat (vidjeti dio 6.6).
Slovak: Ako sa podáva Arzerra
Croatian: Kako se daje lijek Arzerra
Slovak: K dispozícii nie sú informácie o riziku spojenom s liekom zo žiadnych postačujúcich a dobre kontrolovaných štúdií u gravidných žien.
Croatian: Nema prikladnih i dobro kontroliranih ispitivanja u trudnica koja bi dala podatke o rizicima povezanima s lijekom.
Slovak: - Odoberte 5 ml ofatumumabu z každej z troch 100 mg injekčných liekoviek a vstreknite do
Croatian: • Izvucite po 5 ml ofatumumaba iz svake od tri bočice od 100 mg te ih ubrizgajte u vrećicu od
Slovak: Každá sklenená injekčná liekovka je uzatvorená gumovou zátkou a hliníkovým viečkom a obsahuje 50 ml koncentrátu (1000 mg ofatumumabu).
Croatian: Jedna staklena bočica je zatvorena gumenim čepom te aluminijskim pokrovnim čepom, a sadrži 50 ml koncentrata (1000 mg ofatumumaba).
Slovak: *Ak sa predchádzajúca infúzia skončila bez závažných ADR súvisiacich s infúziou.
Croatian: *Ako primjena prethodne infuzije završi bez teških nuspojava povezanih s infuzijom.
Slovak: Zvyšné infúzie sa potom budú podávať raz mesačne počas 6 mesiacov.
Croatian: Preostale infuzije primjenjivat će se jedanput mjesečno tijekom najviše 6 mjeseci.
Slovak: (randomizovaná, otvorená, multicentrická štúdia s paralelným usporiadaním skupín) hodnotila účinnosť Arzerry v kombinácii s chlorambucilom v porovnaní s chlorambucilom v monoterapii u 447 pacientov s predtým neliečenou CLL, ktorí sa považovali za nevhodných na liečbu založenú na fludarabíne (napr. kvôli pokročilému veku alebo prítomnosti komorbidít) a ktorí mali aktívne ochorenie a spĺňali indikáciu na liečbu.
Croatian: U ispitivanju OMB110911 (randomizirano, otvoreno, multicentrično ispitivanje s paralelnim skupinama) ocijenjena je djelotvornost lijeka Arzerra u kombinaciji s klorambucilom u usporedbi s monoterapijom klorambucilom u 447 bolesnika s prethodno neliječenim KLL-om za koje se smatralo da nisu podobni za liječenje utemeljeno na fludarabinu (npr. zbog starije dobi ili popratnih bolesti), a koji su imali aktivnu bolest i indikaciju za liječenje.
Slovak: *Ak sa druhá infúzia skončila bez závažných ADR súvisiacich s infúziou.
Croatian: *Ako primjena druge infuzije završi bez teških nuspojava povezanih s infuzijom.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Reakcie súvisiace s infúziou
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Slovak: Každá sklenená injekčná liekovka je uzatvorená gumovou zátkou a hliníkovým viečkom a obsahuje 5 ml koncentrátu (100 mg ofatumumabu).
Croatian: Jedna staklena bočica je zatvorena gumenim čepom te aluminijskim pokrovnim čepom, a sadrži 5 ml koncentrata (100 mg ofatumumaba).
Slovak: Pri miernej až stredne ťažkej poruche funkcie obličiek (klírens kreatinínu > 30 ml/min) sa neodporúča žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavanje doze kod bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina >30 ml/min) (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Pacienti s prínosom liečby/pacienti s abnormalitou pred liečbou (%)
Croatian: Bolesnici s koristi/bolesnici s abnormalnim početnim vrijednostima (%) Bolesnici koji ne reagiraju na fludarabin i alemtuzumab
Slovak: %) pacientov liečených ofatumumabom v kombinácii s fludarabínom a cyklofosfamidom a 5 (3
Croatian: Trinaest (7%) bolesnika liječenih ofatumumabom u kombinaciji s fludarabinom i ciklofosfamidom, i 5 (3%) bolesnika liječenih fludarabinom i ciklofosfamidom imalo je odgođenu neutropeniju.
Slovak: Arzerra 100 mg sterilný koncentrát ofatumumab i.v.
Croatian: Arzerra 100 mg sterilni koncentrat ofatumumab i.v.
Slovak: Nepoužitý infúzny roztok sa musí zlikvidovať do 24 hodín od prípravy.
Croatian: Sva infuzijska otopina koja nije iskorištena mora se baciti 24 sata nakon pripreme.
Slovak: Perorálny paracetamol (acetaminofén)
Croatian: Oralni paracetamol (acetaminofen) Oralni ili intravenski antihistaminik
Slovak: Aby sa tomuto predišlo, pred a po podaní ofatumumabu prepláchnite infúznu hadičku injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Croatian: Kako bi to izbjegli, isperite cijev prije i poslije primjene ofatumumaba otopinom natrijevog klorida za injekcije od 9 mg/ml (0,9%).
Slovak: Spojené kráľovstvo
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo
Slovak: Ako podať riedený roztok
Croatian: Kako primijeniti razrijeđenu otopinu
Slovak: Pomer rizík =
Croatian: Broj bolesnika pod rizikom
Slovak: (Primárny) cieľ
Croatian: (Primarna) mjera ishoda
Slovak: Pacienti boli liečení Arzerrou podávanou raz mesačne formou intravenóznej infúzie (1. cyklus: 300 mg v 1. deň a 1000 mg na 8. deň, následné cykly: 1000 mg v 1. deň každých 28. dní) v kombinácii s intravenóznym bendamustínom v dávke 90 mg/m podanej v 1. a 2. deň každých
Croatian: Bolesnici su primali lijek Arzerra u obliku mjesečnih intravenskih infuzija (1. ciklus: 300 mg 1. dana i 1000 mg 8. dana; sljedeći ciklusi: 1000 mg 1. dana svakih 28 dana) u kombinaciji s intravenskim bendamustinom u dozi od 90 mg/m
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť.
Croatian: • Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali liečbu monoklonálnymi protilátkami proti CD20, vrátane ofatumumabu, bola hlásená obštrukcia čreva.
Croatian: Opstrukcija crijeva je prijavljena u bolesnika koji su primali terapiju anti-CD20 monoklonskim antitijelima, uključujući ofatumumab.
Slovak: Mutovaný stav IGHV a negativita ZAP-70 (n = 60)
Croatian: ZAP-70 (n=35) nemutiran IGHV i negativna ekspresija ZAP-70 (n=27) nemutiran IGHV i pozitivna ekspresija ZAP-70 (n=122)
Slovak: Arzerra 1000 mg sterilný koncentrát ofatumumab i.v.
Croatian: Arzerra 1000 mg sterilni koncentrat ofatumumab i.v.
Slovak: Medián veku pacientov bol 64 rokov (rozmedzie: 41 až 87 rokov) a väčšina z nich boli muži (73
Croatian: Medijan dobi bolesnika bio je 64 godine (raspon: 41 do 87 godina), većina su bili muškarci (73%) i bijelci (96%).
Slovak: 0,67 95 % IS (0,51; 0,88)
Croatian: Omjer hazarda=0,67 95% CI (0,51,0,88) p-vrijednost=0,0032
Slovak: Ak sa zaznamenajú akékoľvek nežiaduce reakcie súvisiace s infúziou, infúzia sa má prerušiť a s jej podávaním sa má opätovne začať, až keď je stav pacienta stabilný (pozri časť 4.2 pre ďalšie informácie).
Croatian: Ako se primijeti bilo koja nuspojava povezana s infuzijom, treba prekinuti davanje infuzije i ponovno započeti kada je bolesnikovo stanje stabilno (za dodatne informacije vidjeti dio 4.2).
Slovak: Na základe nálezov zo skúšaní na zvieratách a na základe jeho mechanizmu účinku môže ofatumumab viesť k deplécii B-buniek plodu (pozri časť 5.1).
Croatian: Ofatumumab može uzrokovati smanjenje broja fetalnih B-stanica temeljem otkrića iz ispitivanja na životinjama i svog mehanizma djelovanja (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Vss boli v rozsahu od 1,7 po 8,1 l vo všetkých štúdiách, pri všetkých veľkostiach dávky a pri každej podanej infúzii.
Croatian: Ofatumumab ima malen volumen distribucije, sa srednjim vrijednostima Vss u rasponu od 1,7 do 8,1 l ovisno o ispitivanju, visini doze i broju infuzija.
Slovak: Medián trvania odpovede na liečbu, všetci pacienti, mesiace 95 % IS Hodnota p p <
Croatian: medijan, svi bolesnici 95% CI omjer hazarda p-vrijednost p< 0,001