FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable
Hungarian: A FORGALMAZÁSRA, KIADÁSRA ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ TILALMAK
English: 62.5 micrograms
Hungarian: 62.5 mikrogramm
English: The first revaccination is given not later than 17 months after the primary vaccination course.
Hungarian: Az első emlékeztető oltás nem később mint 17 hónappal az alapimmunizálás után történjen.
English: D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s)
Hungarian: A biológiai hatóanyagok előállítóinak neve és címe
English: A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Hungarian: vakcina használata előtt vagy után más állatgyógyászati készítmény alkalmazását az eset egyedi megítélésétől függően szükséges eldönteni.
English: 50 AU1
Hungarian: 50 AE1
English: • Primary vaccination course: first injection from 6 months of age, second injection 4 weeks later
Hungarian: • Alapimmunizálás: Első oltás 6 hónapos kortól, majd 4 héttel később a második oltás.
English: TARGET SPECIES Horses
Hungarian: CÉLÁLLAT FAJOK
English: Concurrent use of Equilis Prequenza Te and Tetanus-Serum from Intervet may reduce active immunity against tetanus compared to horses vaccinated with Equilis Prequenza Te in the absence of tetanus antitoxin serum.
Hungarian: Az Equilis Prequenza Te és az Intervet Tetanus szérumának szimultán alkalmazása csökkentheti a tetanusz elleni aktív immunitás mértékét, azokhoz a lovakhoz viszonyítva, melyeket a tetanusz antitoxin szérum nélkül vakcináztak Equilis Prequenza Te-vel.
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered on the same day but not mixed with Tetanus Serum from Intervet (see section 4.9).
Hungarian: Ártalmatlansági és hatékonysági adatok állnak rendelkezésre arra vonatkozólag, hogy azonos napon, de nem keverve az Intervet Tetanus szérumával egyidejűleg alkalmazható (lásd 4.9).
English: Cholesterol
Hungarian: Koleszterol
English: This will lead to a passive protection against tetanus for at least 21 days after concurrent administration.
Hungarian: Az egyszerre történő alkalmazás után legalább 21 napig tetanusz elleni passzív védettség áll fenn.
English: Active substances
Hungarian: Hatóanyagok
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered on the same day but not mixed with Tetanus Serum from Intervet (see section 8).
Hungarian: Ártalmatlansági és hatékonysági adatok állnak rendelkezésre arra vonatkozólag, hogy, azonos napon, de nem keverve az Intervet Tetanus szérumával egyidejűleg alkalmazható (lásd 8. pont).
English: 24 months after the first revaccination
Hungarian: 24 hónap az első emlékeztető oltás után
English: Allow the vaccine to reach room temperature before use.
Hungarian: A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT Felhasználás előtt hagyjuk a vakcinát szobahőmérsékletűre melegedni.
English: A third vaccination with Equilis Prequenza Te should be repeated at least four weeks later.
Hungarian: Legalább 4 héttel később, az oltást egy harmadik adag Equilis Te-vel kell megismételni.
English: 50 AU
Hungarian: 50 AE
English: THE WORDS "KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN" Keep out of the sight and reach of children.
Hungarian: 14. „GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI! ” SZAVAK Gyermekek elől gondosan el kell zárni!
English: In very rare cases, fever, sometimes accompanied by lethargy and inappetence, may occur for 1 day, and up to 3 days in exceptional circumstances.
Hungarian: Nagyon ritkán 1 napig, kivételes körülmények között 3 napig tartó láz alakulhat ki, amely bágyadtsággal és étvágytalansággal jár.
English: Foals should not be vaccinated before the age of 6 months, especially when born to mares that were revaccinated in the last two months of gestation, because of possible interference by maternally derived antibodies.
Hungarian: A maternális ellenanyagok jelenléte miatt a csikókat 6 hónapos kor előtt ne vakcinázzuk, különösen akkor, ha olyan kancáktól származnak, melyek a vemhesség utolsó két hónapjában kapták az emlékeztető oltást.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis Prequenza Te [a clear pictogram of a horse]
Hungarian: Equilis Prequenza Te [ló piktogram]
English: NL-5831 AN Boxmeer
Hungarian: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Hollandia
English: WITHDRAWAL PERIOD
Hungarian: 10. LEJÁRATI IDŐ
English: This revaccination results in immunity to equine influenza lasting at least 12 months.
Hungarian: Ez az emlékeztető oltás a lóinfluenzával szemben legalább 12 hónapos védettséget biztosít.
English: Prequenza Prequenza Te
Hungarian: Equilis Prequenza Te
English: GSK Vaccines GmbH
Hungarian: GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str.
English: PACKAGE LEAFLET FOR: Equilis Prequenza Te suspension for injection for horses
Hungarian: Equilis Prequenza Te szuszpenziós injekció lovaknak
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Per dose of 1 ml:
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
English: Only healthy animals should be vaccinated.
Hungarian: 12. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK) Csak egészséges állatokat vakcinázzunk.
English: Intramuscular use
Hungarian: Intramuszkuláris alkalmazásra.
English: 12 months after the first revaccination
Hungarian: 12 hónap az első emlékeztető oltás után
English: The first revaccination (third dose) against equine influenza is given 5 months after the primary vaccination course.
Hungarian: Az első emlékeztető oltást (harmadik adag) 5 hónappal az alapimmunizálás után végezzük.
English: INDICATION(S) Active immunisation of horses against equine influenza and tetanus
Hungarian: JAVALLAT(OK) Lovak lóinfluenza és tetanusz elleni aktív immunizálására
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE IN THE EEA, IF DIFFERENT
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
English: 4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Hungarian: 4.7 Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás Vemhesség és laktáció ideje alatt alkalmazható.
English: A primary vaccination course may be considered necessary in horses that have not been suitably primed.
Hungarian: A nem megfelelően alapimmunizált lovak esetén, alapimmunizálás lehet szükséges.
English: The second revaccination is given 12 months after the first revaccination.
Hungarian: A második emlékeztető oltást az első emlékeztető oltás után 12 hónappal adjuk.
English: INDICATION(S) Active immunisation of horses from 6 months of age against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection, and active immunisation against tetanus to prevent mortality.
Hungarian: JAVALLAT(OK) Lovak 6 hónapos kortól történő lóinfluenza elleni aktív immunizálására a fertőződés utáni klinikai tünetek és vírusürítés csökkentésére, valamint tetanusz elleni aktív immunitás kiváltására, az elhullás megelőzésére.
English: Type I glass pre-filled syringe, containing a plunger with a halogenobutyl end and closed with a halogenobutyl stopper.
Hungarian: I-es hidrolitikai osztályba sorolt, halogénbutil gumidugóval fedett, alumínium kupakkal zárt üveg.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/05/057/001-004
Hungarian: EU/2/05/057/001-004
English: Flocculation equivalents; corresponds with ≥ 30 IU/ml guinea pig serum in the Ph.Eur.
Hungarian: 2Flokkulációs equivalens; megfelel ≥ 30 NE/ml tengerimalac szérum titernek a Ph.Eur. hatékonysági vizsgálatban Adjuvánsok:
English: A/equine-2/ South Africa/4/03
Hungarian: Lóinfluenza vírus-törzsek: A/equine-2/South Africa/4/03
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED
Hungarian: A HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK DÁTUMA
English: PHARMACEUTICAL FORM Clear opalescent suspension for injection
Hungarian: Tiszta, opaleszkáló szuszpenziós injekció
English: For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Hungarian: Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra Kizárólag állatorvosi rendelvényre adható ki
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Hungarian: KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK), HA SZÜKSÉGESEK Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt használati utasítást.
English: The periodic safety update report (PSUR) cycle should be restarted for submission of 6 monthly reports (covering all authorised presentations of the product) for two years, followed by yearly reports for the subsequent two years and thereafter at 3 yearly intervals.
Hungarian: Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket (PSUR-okat) két évig 6 havonta újra be kell benyújtani
English: 5831 AN Boxmeer
Hungarian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Hollandia
English: Phosphate buffer, traces of thiomersal, traces of formaldehyde
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása Foszfát puffer, nyomokban tiomerzál és formaldehid.
English: 4.1 Target species
Hungarian: 4.1 Célállat faj(ok) Ló
English: 1 ml.
Hungarian: 1.sz.
English: 4.3 Contraindications None
Hungarian: 4.3 Ellenjavallatok
English: Equine influenza virus strains:
Hungarian: Influenza A védettség kezdete:
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Hungarian: FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
English: To stimulate active immunity against Equine influenza and tetanus ATC-vet code: QI05AL01
Hungarian: ATCvet kód: QI05AL01
English: The vaccine can be used together with Tetanus-Serum from Intervet for treatment of injured horses that have not been immunised against tetanus.
Hungarian: Olyan sérült lovak kezelésére, melyek nem voltak immunizálva tetanusz ellen, a vakcina alkalmazható az
English: Revaccination
Hungarian: Emlékeztető oltás
English: use
Hungarian: A
English: A diffuse hard or soft swelling (max. diameter 5 cm) may occur at the injection site, regressing within 2 days.
Hungarian: 5 cm átmérőjű) előfordulhat, ami 2
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
English: SPECIAL WARNING(S)
Hungarian: ALKALMAZÁSI MÓD(OK)
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
Hungarian: CÍMKESZÖVEG ÉS HASZNÁLATI UTASÍTÁS
English: The alternate use, at 12 months interval, of a suitable vaccine against equine influenza, containing the strains A/equine-2/South Africa/4/03 and A/equine-2/Newmarket-2/93, is recommended to maintain immunity levels for the influenza component (see scheme).
Hungarian: amely tartalmazza az A/equine-2/South Africa/4/03 és az A/equine-2/Newmarket-2/93 törzseket (lásd az alábbi sémát).
English: Primary vaccination course
Hungarian: Vakcinázási terv: Alapimmunizálás
English: potency test
Hungarian: KISZERELÉSI EGYSÉG
English: Adjuvants: Purified Saponin
Hungarian: Tisztított szaponin
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Per dose of 1 ml:
Hungarian: HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
English: It is especially important to mention the following to your doctor:
Hungarian: Különösen fontos megemlíteni a következőket kezelőorvosának:
English: Over 75% of patients were less than 13 years of age.
Hungarian: A betegek több mint 75%-a 13 év alatti volt.
English: Alcohol should be avoided.
Hungarian: Az alkoholfogyasztás kerülendő.
English: Patients should be closely monitored throughout this period.
Hungarian: A betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani az egész időszakban.
English: The duration of the long-term safety study was limited to 52 weeks.
Hungarian: A hosszú távú biztonságossági vizsgálat időtartamát 52 hétre korlátozták.
English: • altered or increased sexual interest;
Hungarian: • megváltozott vagy fokozott szexuális érdeklődés,
English: The possibility of multiple medicinal product involvement should be considered.
Hungarian: Több gyógyszer együttes alkalmazásának lehetőségét mérlegelni kell.
English: This should be considered in cases where full alertness is required, e.g. when driving a car or handling machines.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni azokban az esetekben, amikor teljes éberség szükséges, pl. gépjármű vezetésekor vagy gépek kezelésekor.
English: This difference was not statistically significant.
Hungarian: Ez a különbség nem bizonyult statisztikailag szignifikánsnak.
English: Other symptoms may include:
Hungarian: Egyéb tünetek lehetnek:
English: • thoughts of suicide, suicide attempt and suicide,
Hungarian: • öngyilkossági gondolatok, öngyilkossági kísérlet és öngyilkosság,
English: The treatment duration should be the minimum necessary for symptom control and must not exceed 12 weeks.
Hungarian: A kezelést a tünetek kontrollálásához szükséges minimális ideig kell folytatni, és ez az időtartam nem haladhatja meg a 12 hetet.
English: If you cannot reach your doctor, go to the nearest hospital and take the pack with you.
Hungarian: Amennyiben nem tudja elérni kezelőorvosát, keresse fel a legközelebbi kórházat és vigye magával a készítmény dobozát!
English: Dose adjustments due to interactions
Hungarian: Dózismódosítás az interakciók miatt
English: • prolonged and/or painful erection,
Hungarian: • elhúzódó és/vagy fájdalmas merevedés,
English: Adjustments of daily dosage, including dose reduction should be considered on the basis of clinical status.
Hungarian: A napi adag módosítását, beleértve a dóziscsökkentést a klinikai állapot alapján kell megfontolni.
English: • At the request of the European Medicines Agency;
Hungarian: ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
English: Always take the tablet with water and swallow it whole.
Hungarian: A tablettát mindig egészben, vízzel kell bevenni.
English: Do not use this medicine in children and adolescents under 13 years of age.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekeknél és 13 évesnél fiatalabb serdülőknél.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
English: • fits (seizures) since your doctor may want to monitor you more closely
Hungarian: • görcsök (görcsrohamok), mert előfordulhat, hogy kezelőorvosa szorosabb megfigyelés alatt kívánja tartani;
English: • double vision,
Hungarian: • kettős látás,
English: Caution should be taken, particularly if you are an elderly patient or have some debility.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, különösen akkor, ha Ön idős vagy legyengült beteg.
English: The absolute oral bioavailability of the tablet formulation is 87 %.
Hungarian: A tabletta gyógyszerforma abszolút orális biohasznosulása 87%.
English: Patients must be advised to notify their physician if they become pregnant or intend to become pregnant during treatment with aripiprazole.
Hungarian: A betegekkel közölni kell, hogy értesítsék kezelőorvosukat, ha teherbe esnek vagy terhességet terveznek aripiprazollal történő kezelés ideje alatt.
English: The frequency of adverse reactions reported during post-marketing use cannot be determined as they are derived from spontaneous reports.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően bejelentett nemkívánatos hatások gyakoriságát nem lehet megállapítani, ezek ugyanis spontán bejelentésekből származnak.
English: Therefore, cardiovascular monitoring should be started immediately and should include continuous electrocardiographic monitoring to detect possible arrhythmias.
Hungarian: Ezért azonnal meg kell kezdeni a cardiovascularis ellenőrzést, amelynek a lehetséges arrhythmiák kimutatása céljából folyamatos elektrokardiográfiás vizsgálatot is tartalmaznia kell.
English: While these symptoms can occur at low doses, they occur more frequently and with greater severity with high potency and at higher doses of first generation antipsychotic medicinal products.
Hungarian: Míg ezek a tünetek előfordulhatnak alacsony adagoknál, gyakrabban, súlyosabban és erőteljesebben jelennek meg az elsőgenerációs antipszichotikus gyógyszerek magasabb adagjainál.
English: 14 tablets 28 tablets 56 tablets 98 tablets 28 x 1 tablets
Hungarian: 14 tabletta 28 tabletta 56 tabletta 98 tabletta 28 x 1 tabletta
English: Patients who have taken too much aripiprazole have experienced the following symptoms:
Hungarian: Azok a betegek, akik túl sok aripiprazolt kaptak, a következő tüneteket észlelték:
English: However, the clinical relevance of this finding has not been established.
Hungarian: Ugyanakkor ennek az eredménynek a klinikai jelentősége nem igazolt.
English: These symptoms can temporally deteriorate or can even arise after discontinuation of treatment.
Hungarian: Ezek a tünetek átmenetileg súlyosbodhatnak, ill. még a terápia abbahagyása után is felléphetnek.
English: In patients with severe hepatic impairment, the data available are insufficient to establish recommendations.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a rendelkezésre álló adatok nem elegendőek az adagolásra vonatkozó ajánlások felállításához.
English: • unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
Hungarian: • szokatlan izommozgások (főleg az arcon és a nyelvben) és csökkent éberségi szint.
English: The table is based on adverse events reported during clinical trials and/or postmarketing use.
Hungarian: A táblázat a klinikai vizsgálatokban és/vagy a forgalomba hozatal utáni alkalmazás során jelentett nemkívánatos eseményeken alapul.
English: Animal studies could not exclude potential developmental toxicity (see section 5.3).
Hungarian: Állatokon végzett kísérletek alapján nem lehet kizárni a potenciális fejlődési toxicitást (lásd 5.3 pont).
English: Contact your doctor or hospital immediately if you experience any of the above.
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a kórházat, ha a fentiek bármelyikét tapasztalja.
English: Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, other antipsychotics, ATC code: N05AX12
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Pszicholeptikumok, egyéb antipszichotikumok, ATC kód: N05AX12
English: Tardive dyskinesia Dystonia
Hungarian: Tardív dyskinesia Dystonia
English: • more saliva in mouth than normal,
Hungarian: • a szokásosnál több nyál a szájban,
English: Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS)
Hungarian: Neuroleptikus malignus szindróma (NMS)
English: Recurrence prevention was not established.
Hungarian: Kiújulást megelőző hatást nem igazoltak.
English: It should be noted that impulse-control symptoms can be associated with the underlying disorder; however, in some cases, urges were reported to have stopped when the dose was reduced or the medication was discontinued.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy az impulzuskontroll-zavarok tünetei összefügghetnek az alapbetegséggel is; néhány esetben azonban arról számoltak be, hogy a kényszerek megszűntek a gyógyszer adagjának csökkentése vagy a gyógyszer leállítása után.
English: Following any confirmed or suspected overdose with aripiprazole, close medical supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
Hungarian: Bármilyen igazolt vagy feltételezett túladagolás esetén a szoros orvosi felügyeletet és a monitorozást a beteg felépüléséig folytatni kell.
English: Consequently, newborn infants should be monitored carefully (see section 4.8).
Hungarian: Ezért az újszülötteket szoros megfigyelés alatt kell tartani (lásd 4.8 pont).
English: Toxicologically significant effects were observed only at doses or exposures that were sufficiently in excess of the maximum human dose or exposure, indicating that these effects were limited or of no relevance to clinical use.
Hungarian: Toxikológiailag jelentős hatásokat csak olyan dózisok illetve expozíciók esetében figyeltek meg, amelyek a maximális humán dózis vagy expozíció mértékét jelentősen meghaladták, ami azt jelzi, hogy ezeknek a hatásoknak kevés vagy semmilyen jelentősége nincs a klinikai alkalmazás szempontjából.
English: • swelling of hands, ankles or feet,
Hungarian: • a kezek, bokák vagy lábfejek duzzanata,
English: Tardive dyskinesia
Hungarian: Tardiv dyskinesia
English: However, your doctor may prescribe a lower or higher dose to a maximum of 30 mg once a day.
Hungarian: Ennek ellenére kezelőorvosa előírhat alacsonyabb vagy magasabb adagot is, maximum 30 mg-ot naponta egyszer.
English: Increased mortality
Hungarian: Megnövekedett mortalitás
English: In both of these short term trials, the clinical relevance of the efficacy findings has not been established, considering the magnitude of treatment effect compared to the large placebo effect and the unclear effects regarding psycho-social functioning.
Hungarian: A fent említett két rövid távú vizsgálat egyikében sem határozták meg a hatásossági eredmények klinikai relevanciáját, tekintettel a kezelés hatásának mértékére a nagy placebo hatáshoz képest, valamint a nem tisztázott hatásokra a pszichoszociális funkciót illetően.
English: The highest nontumorigenic exposure in female rats was 7 times the human exposure at the recommended dose.
Hungarian: A legmagasabb nem-tumorkeltő expozíció nőstény patkányokban a javasolt dózis mellett észlelt humán expozíció 7-szerese volt.
English: Serotonin syndrome
Hungarian: Szerotonin szindróma
English: Gender No dosage adjustment is required for female patients as compared to male patients (see section 5.2).
Hungarian: Az adagolás módosítása nem szükséges nőbetegek esetében a férfi betegekhez képest (lásd 5.2 pont).
English: Since patients treated with antipsychotics often present with acquired risk factors for VTE, all possible risk factors for VTE should be identified before and during treatment with aripiprazole and preventive measures undertaken.
Hungarian: Mivel az antipsychotikumokkal kezelt betegeknél gyakran észlelhetők a VTE szerzett kockázati tényezői, az aripiprazol-kezelés előtt, illetve alatt a VTE minden lehetséges rizikófaktorát azonosítani kell, és preventív intézkedéseket kell tenni.
English: Pathological gambling and other impulse control disorders
Hungarian: Patológiás játékszenvedély és egyéb impulzuskontroll-zavarok
English: NMS is a potentially fatal symptom complex associated with antipsychotics.
Hungarian: Az NMS az antipszichotikumok alkalmazásával összefüggésben jelentkező, potenciálisan halálos kimenetelű tünetegyüttes.
English: Prolactin levels were evaluated in all trials of all doses of aripiprazole (n = 28,242).
Hungarian: A prolaktin szinteket az aripiprazol összes dózisának minden vizsgálatában mérték (n = 28 242).
English: Caution should be taken when treating patients at higher risk and a lower starting dose should be considered (e.g. elderly or debilitated patients; see section 4.2).
Hungarian: Óvatosan kell eljárni a fokozott kockázatnak kitett betegek kezelésekor, és meg kell fontolni alacsonyabb kezdő adag alkalmazását (pl. idős vagy legyengült betegeknél; lásd 4.2 pont).
English: Consequently, the frequency of these adverse events is qualified as "not known”.
Hungarian: Következésképpen ezeket a nemkívánatos hatásokat a „nem ismert” gyakorisági kategóriába soroltuk.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC:
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMBAN PC:
English: • too much sugar in the blood,
Hungarian: • túl magas cukorszint a vérben,
English: Blood pressure-lowering medicines: Aripiprazole Mylan Pharma may increase the effect of medicines used to lower the blood pressure.
Hungarian: Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek: az Aripiprazol Mylan Pharma növelheti a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 30 June 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. június 30 A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:
English: Doses higher than 10 mg/day should therefore only be used in exceptional cases and with close clinical monitoring (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Hungarian: Ezért napi 10 mg-nál nagyobb adagok csak kivételes esetekben és szoros klinikai monitorozás mellett adhatók (lásd 4.4, 4.8 és 5.1 pont).