FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandling med nivolumab kan øge risikoen for alvorlig GVHD og død hos patienter, der tidligere har gennemgået allogen HSCT, først og fremmest hos dem, der tidligere har oplevet GVHD.
Lithuanian: Gydymas nivolumabu gali padidinti sunkios ūTPŠL atsiradimo riziką ir baigtis mirtimi pacientams, kuriems prieš tai buvo atlikta alogeninė HKLT, ypač tiems, kurie yra sirgę ūTPŠL.
Danish: • Kontaktoplysninger på den læge, der har ordineret OPDIVO
Lithuanian: • OPDIVO skiriančio gydytojo kontaktinė informacija.
Danish: Det omfatter 243 patienter der har ASCT: Kohorte A omfattede 63 (26 %) patienter som var brentuximab vedotin-naive; Kohorte B omfattede 80 (33 %) patienter, som havde fået brentuximab vedotin efter ASCT-svigt; og Kohorte C omfattede 100 (41 %) patienter som havde fået brentuximab vedotin før og/eller efter ACST hvoraf 33 (14 %) patienter kun fik brentuximab vedotin før ACST.
Lithuanian: Jame dalyvauja 243 pacientai, kuriems atlikta AKLT: A kohortoje yra 63 pacientai (26 %), anksčiau nevartoję brentuksimabo vedotino, B kohortoje - 80 pacientų (33 %), vartojusių brentuksimabo vedotino po nepavykusios AKTL ir C kohortoje - 100 pacientų (41%), vartojusių brentuksimabo vedotiną prieš AKTL ir (arba) po jos, iš kurių 33 (14 %) vartojo brentuksimabo vedotiną tik prieš AKLT.
Danish: Tilsyneladende var betydelig symptombedring (MID = 2 point ændring i FKSIDRS-score; p < 0,001) og tid til bedring (HR = 1,66 (1,33;2,08), p < 0,001) signifikant bedre hos patienterne i nivolumab-armen.
Lithuanian: Akivaizdžiai reikšmingas simptomų palengvėjimas (MID=2 balų pokytis FKSI-DRS skalėje; p<0,001) ir laikas iki pagerėjimo (HR = 1,66 (nuo 1,33 iki 2,08), p<0,001) buvo reikšmingai geresni nivolumabo vartojusių pacientų grupėje.
Danish: Den overordnede sikkerhedsprofil for nivolumab 3 mg/kg til adjuverende behandling af melanom (n = 452) var i overensstemmelse med den, der er etableret på tværs af tumortyper for nivolumabmonoterapi.
Lithuanian: Bendras nivolumabo 3 mg/kg dozės saugumo adjuvantiniam melanomos gydymui pobūdis (n = 452) atitinka nustatytą taikant įvairių navikų monoterapiją nivolumabu.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Sterilt koncentrat
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Sterilus koncentratas
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) Infektioner i de øvre luftveje
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) Viršutinių kvėpavimo takų infekcijos
Danish: 42 % af patienterne var positive for BRAF-V600-mutation, og 45 % var BRAF-vildtype og ved 13 % af tilfældende var BRAF-status ukendt.
Lithuanian: 42 % pacientų buvo BRAF V600 mutacijai teigiami, 45 % turėjo natūralaus tipo BRAF, 13 % BRAF būklė buvo nežinoma.
Danish: I alle de medlemslande, hvor OPDIVO markedsføres, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen sikre, at al plejepersonale og patienter/omsorgspersoner, som forventes at udskrive og anvende OPDIVO, har adgang til/har modtaget følgende uddannelsespakke:
Lithuanian: Registruotojas privalo užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje, į kurios rinką tiekiamas OPDIVO, visi sveikatos priežiūros specialistai, galintys skirti šio vaistinio preparato, ir visi pacientai, numatomi juo gydyti, arba jų globėjai galėtų gauti arba gautų šį mokomosios medžiagos komplektą:
Danish: Nivolumabs CL hos patienter med klassisk HL var cirka 32 % lavere i forhold til NSCLC.
Lithuanian: Pacientams, sirgusiems kHL, nivolumabo CL buvo maždaug 32 % mažesnis negu sirgusiems NSLPV.
Danish: Der blev ikke rapporteret nogen generelle forskelle i sikkerhed og virkning mellem ældre (≥ 65 år) og yngre patienter (< 65 år).
Lithuanian: Saugumas ir veiksmingumas senyviems pacientams Bendrų saugumo ar veiksmingumo senyviems (≥ 65 metų) ir jaunesniems (< 65 metų) pacientams skirtumų nenustatyta.
Danish: Diabetes mellitus inklusive Type 1 diabetes mellitus (3 grad 2, 2 grad 3 og 3 grad 4) og diabetisk ketoacidose (1 grad 4) blev rapporteret.
Lithuanian: Taip pat užfiksuota cukrinio diabeto, įskaitant 1 tipo, atvejų (3 - 2 laipsnio, 2 - 3 laipsnio ir 3 - 4 laipsnio) ir vienas diabetinės ketoacidozės (4 laipsnio) atvejis.
Danish: Tabel 11:
Lithuanian: 11 lentelė.
Danish: Andel ≥12 måneders i varighed
Lithuanian: Dalis, kai trukmė buvo ≥ 12 mėn.
Danish: Ydermere viser tabel 7 procenter for de patienter, der fik en bivirkning og havde brug for behandling med højdosis-kortikosteroid (mindst ækvivalent med 40 mg prednison dagligt) ud fra dosisregime.
Lithuanian: Be to, minėtų reiškinių patyrusiems pacientams, 7 lentelėje nurodytas procentas pacientų, kuriuos buvo būtina gydyti didelėmis kortikosteroidų dozėmis (dozėmis, atitinkančiomis mažiausiai 40 mg prednizolono paros dozę) taikant šią vartojimo schemą.
Danish: Sikkerhed var det primære endepunkt, og effekt var et sekundært endepunkt.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo saugumas, antrinė - veiksmingumas.
Danish: Af de patienter som var evaluerbare for tilstedeværelse af anti-ipilimumab-antistoffer, var forekomsten af anti-ipilimumab-antistoffer mellem 6,3 og 8,4 % og neutraliserende antistoffer mod ipilimumab var mellem 0 og 0,3 %
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo galima įvertinti antikūnų prieš ipilimumabą buvimą, antikūnų prieš ipilimumabą paplitimas buvo 6,3 % ir neutralizuojančių antikūnų prieš ipilimumabą ribos buvo nuo 0 iki 0,3 %.
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) Bronkitis
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) Bronchitas.
Danish: Der er rapporteret dødelige tilfælde i afsluttede eller igangværende kliniske studier.
Lithuanian: Baigtų ar tebevykstančių klinikinių tyrimų metu buvo mirties atvejų.
Danish: Urothelialt karcinom
Lithuanian: Urotelio karcinoma
Danish: Almindelig hypertension
Lithuanian: Dažni hipertenzija
Danish: Indtil yderligere data bliver tilgængelige, skal de potentielle fordele ved HSCT og den potentielt øgede risiko for transplantationsrelaterede komplikationer vurderes nøje for hver enkelt patient (se pkt.
Lithuanian: Kol bus gauta daugiau duomenų, kiekvienu atveju būtina kruopščiai įvertinti laukiamą HKLT naudą ir galimą su transplantatu susijusių komplikacijų rizikos padidėjimą (žr.
Danish: Der er ikke blevet rapporteret om tilfælde af overdosering i kliniske studier.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pranešimų apie perdozavimo atvejus nebuvo.
Danish: PD-L1-ekspression nivolumab investigators valg OS i forhold til PD-L1-tumorekspression Antal hændelser (antal patienter)
Lithuanian: Tyrėjo parinktas gydymas OS pagal naviko PD-L1 raišką Atvejų skaičius (pacientų skaičius)
Danish: Tal med lægen, hvis du er i tvivl.
Lithuanian: Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju.
Danish: På baggrund af dets virkningsmekanisme kan føtal eksponering for nivolumab imidlertid øge risikoen for udvikling af immunrelaterede forstyrrelser eller ændring i normalt immunrespons, og der er rapporteret om immunrelaterede forstyrrelser hos PD-1 knockout-mus.
Lithuanian: Vis dėlto, atsižvelgiant į veikimo mechanizmą manytina, kad dėl vaisiaus ekspozicijos nivolumabu gali padidėti vaisiaus imuniteto sutrikimų ar normalaus imuninio atsako pokyčių rizika; PD-1 neturinčioms pelėms nustatyta su imunitetu susijusių sutrikimų.
Danish: Vævsprøver fra tumor før studiet blev systematisk indsamlet før randomisering for at kunne udføre forudplanlagte analyser af virkning i forhold til PD-L1-tumorekspression.
Lithuanian: Navikinio audinio mėginiai iki tyrimo buvo sistemingai imami prieš priskiriant pacientą atsitiktinei imčiai, kad būtų galima atlikti iš anksto numatytą veiksmingumo pagal naviko PD-L1 raišką analizę.
Danish: Tilgængelige data indikerer, at nivolumabs virkning er forsinket, således at fordelen ved nivolumab i forhold til kemoterapi muligvis først indtræder efter 2-3 måneder.
Lithuanian: Turimais duomenimis, nivolumabo poveikis pasireiškia ne iš karto: kol išryškės jo, palyginus su chemoterapija, nauda gali praeiti 2-3 mėn.
Danish: Behandlingen seponeres permanent
Lithuanian: Visam laikui nutraukti gydymą
Danish: Grad 3 diarre eller colitis - OPDIVO-monoterapi
Lithuanian: 3 laipsnio viduriavimas arba kolitas: - OPDIVO monoterapija
Danish: Behandling med nivolumab resulterede i hurtig resolution af B-symptomer hos 88,7 % (47/53) af patienterne med en mediantid til resolution på 1,9 måneder.
Lithuanian: Nivolumabas sukėlė greitą B simptomų išnykimą 88,7 % (47 iš 53) pacientų, laikotarpio iki jų išnykimo mediana buvo 1,9 mėn.
Danish: Nivolumab forventes at blive nedbrudt til små peptider og aminosyrer via katabolske processer på samme måde som endogent IgG.
Lithuanian: Tikėtina, kad vykstant katabolizmui nivolumabas skyla į mažus peptidus ir aminorūgštis taip pat kaip endogeninis IgG.
Danish: Bestemt for patienter med CR eller PR NE = ikke estimerbar
Lithuanian: Apskaičiuota pacientams, pasiekusiems CR arba PR.
Danish: Lægen vil fortsætte med at give dig OPDIVO, så længe du har gavn af det, eller indtil du ikke længere tåler behandlingen.
Lithuanian: Gydytojas OPDIVO skyrimą tęs tol, kol laikysis jo sukeliama nauda Jums arba kol gydymo nebetoleruosite.
Danish: Størstedelen (75 %) af patienterne havde sygdomsstadie M1c ved inklusion i studiet.
Lithuanian: Daugumai (75 %) pacientų įtraukimo į tyrimą metu buvo M1c ligos stadija.
Danish: Denne analyse viste, at ikke kun PD-L1-tumorcelleekspression men også PD-L1-TAIC-ekspression syntes at være forbundet med en fordel ved nivolumab i forhold til investigators valg (se tabel 25).
Lithuanian: Ši analizė parodė ne vien naviko ląstelių PD-L1 raiškos, bet ir TAIC PD-L1 raiškos ryšį su nivolumabo nauda palyginus su tyrėjo parinktu gydymu (žr.
Danish: OPDIVO skal opbevares i køleskab (2°C til 8°C).
Lithuanian: OPDIVO būtina laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Danish: Stevens-Johnsons syndrom (SJS) eller toksisk epidermal nekrolyse (TEN)
Lithuanian: 4 laipsnio išbėrimas Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas (SJS) ar toksinė epidermio nekrolizė (TEN)
Danish: Af de 306 tidligere behandlede patienter, der deltog i studiet, havde 107 melanom og fik nivolumab i en dosis på 0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg eller 10 mg/kg i højst 2 år.
Lithuanian: Iš 306 į tyrimą įtrauktų anksčiau gydytų pacientų, 107 sirgo melanoma ir iki 2 metų vartojo 0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg arba 10 mg/kg nivolumabo dozę.
Danish: Hyppighederne er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data efter markedsføring).
Lithuanian: Atvejų dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); reti (nuo ≥ 1/10,000 iki < 1/1 000); labai reti (< 1/10 000), nežinomas (jo negalima apskaičiuoti pagal turimus duomenis).
Danish: Grad 3 eller 4 forhøjelse af ASAT, ALAT eller total-bilirubin
Lithuanian: 3 arba 4 laipsnio AST ar ALT aktyvumo padidėjimas ar bendro bilirubino kiekio padidėjimas
Danish: Fordelingen af patienter med kvantificerbar PD-L1-tumorekspression var velbalanceret på tværs af de tre behandlingsgrupper.
Lithuanian: Pacientų, turėjusių kiekybiškai įvertintą naviko PD-L1 raišką, pasiskirstymas buvo subalansuotas tarp gydymo grupių.
Danish: Grad 4 kreatininstigning
Lithuanian: 4 laipsnio kreatinino kiekio padidėjimas
Danish: Sammenlignet med den samlede population, var den mediane responsvarighed længere med nivolumab versus docetaxel hos patienter uden PD-L1-ekspression (18,3 måneder versus 5,6 måneder) og hos patienter med PD-L1-ekspression (16,0 måneder versus 5,6 måneder).
Lithuanian: Panašiai kaip ir bendrojoje populiacijoje, pacientams, kuriems PD-L1 raiškos nebuvo, atsako trukmės mediana vartojant nivolumabo (palyginti su docetakseliu) padidėjo (18,3 mėnesio, palyginti su 5,6 mėnesio) ir pacientams, kuriems buvo PD-L1 raiška (16,0 mėnesių, palyginti su 5,6 mėnesio).
Danish: Syreforgiftning i blodet som følge af sukkersyge (diabetisk ketoacidose) Blokerede galdegange
Lithuanian: Kraujo parūgštėjimas dėl diabeto (diabetinė ketoacidozė) Tulžies latakų užsikimšimas
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via: det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Danish: Disse undergruppeanalyser skal fortolkes med forsigtighed på grund af den lille størrelse af undergrupperne og manglen på statistisk signifikant forskel i OS hos den helt randomiserede population.
Lithuanian: Šių pogrupių analizių duomenis reikia vertinti atsargiai, kadangi jie buvo maži, o visos randomizuotos populiacijos OS statistiškai reikšmingai nesiskyrė.
Danish: • patienter med tidligere autoimmun sygdom, og andre tilstande der kræver systemisk behandling med enten kortikosteroider (≥ 10 mg prednisolon dagligt eller tilsvarende) eller andre immunosuppresive lægemidler,
Lithuanian: • anksčiau sirgusiems autoimunine liga arba bet kuria liga, dėl kurios reikėjo gydyti sisteminio poveikio kortikosteroidais (≥ 10 mg prednizono per parą ar ekvivalentine bet kurio kito doze) arba kitais imunosupresantais;
Danish: (61 nivolumab, 47 investigators valg)
Lithuanian: (nivolumabas61, tyrėjo parinktas gydymas - 47)
Danish: Ved mistanke om immunrelaterede bivirkninger bør den nødvendige evaluering udføres for at bekræfte ætiologi eller udelukke andre årsager.
Lithuanian: Įtarus su imunitetu susijusią nepageidaujamą reakciją, būtina tinkamai ištirti pacientą, kad būtų patvirtinta jos etiologija arba atmestos kitos priežastys.
Danish: Kvantificerbar PD-L1-tumorekspression blev målt hos 79 % af patienterne i nivolumab-gruppen og hos 77 % af patienterne i docetaxel-gruppen.
Lithuanian: Naviko PD-L1 raiškos kiekybinis vertinimas buvo atliktas 79 % nivolumabo ir 77 % docetakselio grupės pacientams.
Danish: PVC-infusionssæt
Lithuanian: PVC infuzinėmis sistemomis;
Danish: Efterfølgende immunterapi (inklusive anti-PD1-terapi, anti-CTLA-4 antistof, eller anden immunterapi) blev givet til 14,6 %, 29,1 % og 44,1 % af patienterne i henholdsvis kombinations-armen, nivolumab-armen og ipilimumabarmen.
Lithuanian: Imunoterapija (įskaitant anti-PD1, anti-CTLA-4 antikūnus ir kitokią) taikyta 14,6 % derinio, 29,1 %, nivolumabo monoterapijos ir 44,1 % ipilimumabo grupės pacientų.
Danish: 51 (64 %)M / 29 (36 %)K
Lithuanian: 51 (64 %) M 29 (36 %) F
Danish: ECOG-PS 2
Lithuanian: ECOG būklė - 2
Danish: Størstedelen af patienterne var kaukasiere (92 %) og mænd (55 %).
Lithuanian: Dauguma pacientų buvo baltaodžiai (92 %) ir vyrai (55 %).
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne listet efter faldende alvorlighed.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Danish: Baseline-karakteristika var velbalancerede grupperne imellem undtagen andelen af patienter, som havde hjernemetastaser i anamnesen (19 % og 13 % i henholdsvis nivolumabgruppen og kemoterapigruppen) og patienter med LDH ved baseline, som var højere end ULN (henholdsvis 51 % og 35 %).
Lithuanian: Pradinės pacientų charakteristikos grupėse buvo panašios, išskyrus dalį pacientų, kuriems yra buvę metastazių smegenyse (19 % ir 13 % atitinkamai nivolumabo ir chemoterapijos grupėse) ir dalį pacientų, kurių pradinis LDH kiekis buvo didesnis nei VNR (atitinkamai 51 % ir 35 %).
Danish: De 2 primære effektparametre var bekræftet ORR målt hos de første 120 patienter behandlet med nivolumab, bedømt af en uafhængig radiologisk komite (independent radiology review committee, IRRC) ved hjælp af RECIST version 1.1, og sammenligning af samlet overlevelse (OS overall survival) med nivolumab og med kemoterapi.
Lithuanian: Gretutinės pagrindinės veiksmingumo vertinamosios baigtys buvo patvirtintas ORR pirmiesiems 120 nivolumabą vartojusių pacientų, kurį vertino nepriklausomas radiologinio vertinimo komitetas (NRVK) pagal RECIST 1.1 versijos kriterijus, bei nivolumabo ir chemoterapijos grupių pacientų OS lyginimas.
Danish: Der blev ikke rapporteret om nogen generel forskel på sikkerheden mellem ældre (≥ 65 år) og yngre patienter (< 65 år).
Lithuanian: Bendrų saugumo senyviems (≥ 65 metų) ir jaunesniems (< 65 metų) pacientams skirtumų nenustatyta.
Danish: Efter en opfølgningsperiode på 28 måneder blev median-OS ikke nået i nogle af nivolumab-armene uanset BRAF-status.
Lithuanian: stebėjimo OS mediana nebuvo pasiekta nė vienoje nivolumabo grupėje, nepriklausomai nuo BRAF būklės.
Danish: Grad 2 forhøjelse af aspartataminotransferase (ASAT), alaninaminotransferase (ALAT) eller total-bilirubin
Lithuanian: 2 laipsnio aspartato aminotransferazės (AST) ar alanino aminotransferazės (ALT) aktyvumo padidėjimas ar bendro bilirubino kiekio padidėjimas
Danish: Nivolumab fremstilles ved rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesiske hamstre.
Lithuanian: Nivolumabas gaminamas kininio žiurkėno kiaušidžių ląstelėse rekombinacinės DNR technologijos būdu.
Danish: I denne patientpopulation blev der rapporteret om objektivt respons hos 33 patienter (31 %) med en medianresponsvarighed på 22,9 måneder (95 % CI: 17,0; NR).
Lithuanian: Šioje populiacijoje objektyvi reakcija pasireiškė 33 pacientams (31 %), reakcijos trukmės mediana buvo 22,9 mėnesio (95 % PI - nuo 17,0 iki nepasiekto).
Danish: TRIN 1
Lithuanian: 1 ETAPAS
Danish: Uddannelsesmaterialet har til formål at øge opmærksomheden omkring de potentielle immunmedierede bivirkninger, der er forbundet med OPDIVO, hvordan de behandles, og at gøre patienterne eller omsorgspersonerne opmærksomme på de tegn og symptomer, der er relevante for tidlig opdagelse/identifikation af disse bivirkninger.
Lithuanian: Šios mokomosios programos tikslas - pagilinti žinias apie vartojant OPDIVO galimus su imunitetu susijusius nepageidaujamus reiškinius ir jų koregavimo priemones bei pagerinti pacientų ar jų globėjų žinias apie ankstyvuosius atpažinimo arba identifikavimo nepageidaujamų reiškinių požymius ir simptomus.
Danish: Yderligere sikkerhedsdata samt deskriptive data om effekt er tilgængelige fra CA209374-studiet, som er et åbent fase 3b/4-sikkerhedsstudie med nivolumab som monoterapi (behandling med 240 mg hver 2. uge) til behandling af patienter med fremskredent eller metastatisk RCC (n = 142), herunder 44 patienter med non-clear cellehistologi.
Lithuanian: Papildomų saugumo ir aprašomųjų veiksmingumo duomenų yra gauta iš CA209374 tyrimo (atviro, 3b/4 fazės tyrimo, kurio metu buvo taikyta monoterapija nivolumabu po 240 mg kas 2 savaites pacientams, sergantiems progresavusia arba metastazavusia ILK (n = 142), įskaitant 44 pacientus su neaiškia ląstelių histologija).
Danish: Komplet respons (CR) Partielt respons (PR) Stabil sygdom (SD)
Lithuanian: Visiškas atsakas (CR) Dalinis atsakas (PR) Stabili liga (SD)
Danish: Sygdomme i perikardiet er en sammensat term, der omfatter perikarditis, perikardieeffusion, hjertetamponade og Dresslers syndrom.
Lithuanian: Perikardo sutrikimai - tai sudėtinis terminas, kuris apima perikarditą, skystį perikarde, širdies tamponadą ir Dreslerio (Dressler) sindromą.
Danish: Faktorerne associeret med tidlig død var dårlige prognostiske faktorer og/eller mere aggressiv sygdom kombineret med lav eller ingen PD-L1-tumor ekspression (se pkt 5.1).
Lithuanian: Veiksniai, susiję su ankstyvomis mirtimis, buvo blogesnės prognozės veiksniai ir (ar) agresyvesnė liga, kai naviko PD-L1 raiška yra maža arba jos nėra (žr.
Danish: Alvorlig og muligvis dødelig afskalning af huden (toksisk epidermal nekrolyse eller StevensJohnsons syndrom)
Lithuanian: Sunkus ir galimai mirtinas odos lupimasis (toksinė epidermio nekrolizė ar Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas)
Danish: Planlagt interimanalyse Minimum opfølgning: 13,2 måneder
Lithuanian: Iš anksto numatyta tarpinė analizė Minimalus tolesnis stebėjimas: 13,2 mėnesio
Danish: Grad 4 eller recidiverende grad 3; vedvarende grad 2 eller 3 på trods af behandlingsmodifikation; ikke muligt at reducere kortikosteroiddosis til 10 mg prednison dagligt eller en dosis ækvivalent hermed
Lithuanian: 4 laipsnio arba atsinaujinusios 3 laipsnio; nepaisant gydymo modifikavimo nepraeinančios 2 ar 3 laipsnio; negalėjimas sumažinti prednizono dozės iki 10 mg per parą (arba atitinkamos kito kortikosteroido).
Danish: B-symptomer forekom ved baseline hos 22 % (53/243) af patienterne i CA209205.
Lithuanian: Iš pradžių B simptomų turėjo 22 % (53 iš 243) CA209205 tyrime dalyvavusių pacientų.
Danish: OPDIVO indeholder:
Lithuanian: OPDIVO koncentratą galima skiesti:
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) Fald i antallet af nogle hvide blodceller Diarre (vandig, løs eller blød afføring), kvalme Hududslæt, undertiden med blærer, kløe Træthed eller svaghedsfølelse
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) Sumažėjęs kai kurių baltųjų kraujo ląstelių kiekis Viduriavimas (vandeningos, skystos arba minkštos išmatos), pykinimas Odos išbėrimas, kartais su pūslėmis, niežėjimas Nuovargio ar silpnumo pojūtis
Danish: Leverbetændelse (hepatitis)
Lithuanian: Kepenų uždegimas (hepatitas)
Danish: 64 % af patienterne havde ingen klinisk gavn (CR/PR eller SD) af tidligere behandling med ipilimumab.
Lithuanian: Šešiasdešimt keturiems procentams pacientų anksčiau vartotas ipilimumabas nebuvo sukėlęs palankaus klinikinio poveikio (vertinant CR/PR arba SD).
Danish: 73 % af patienterne havde kutant melanom, og 10 % havde mukosalt melanom.
Lithuanian: Septyniasdešimti trims procentams pacientų buvo odos melanoma, 10 % - gleivinės melanoma.
Danish: Data fra den længere opfølgningsperiode fra kohorte B (minimum 20,5 måneder) og effekt i kohorte C fra CA209205 er vist i nedenstående tabel 22.
Lithuanian: Ilgesnio (bent 20,5 mėn.) laikotarpio B kohortos stebėjimo duomenys ir C kohortos veiksmingumo duomenys, gauti CA209205 tyrimo metu, pateikiami žemiau, 22 lentelėje.
Danish: Ved en minimumsopfølgning på 9 måneder var investigatorvurderet bekræftet ORR 24,4 % (95 % CI : 15,3, 35,4).
Lithuanian: trukusio stebėjimo tyrėjų patvirtinto ORR dažnis buvo 24,4 % (95 % PI - 15,3, 35,4).
Danish: Hepatisk veno-okklusiv sygdom indtrådte hos én patient, som døde af GVHD og multiorgansvigt.
Lithuanian: Vienas pacientas susirgo kepenų venų okliuzijos liga, jis paskui mirė nuo TPŠL ir daugelio organų nepakankamumo.
Danish: Du må ikke få OPDIVO: hvis du er allergisk over for nivolumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i OPDIVO (angivet i afsnit 6).
Lithuanian: OPDIVO vartoti negalima: jeigu yra alergija nivolumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje „Pakuotės turinys ir kita informacija").
Danish: Dette medvirker til at øge T-cellernes aktivitet mod kræftceller ved melanom, lungekræft, nyrekræft, lymfekræft, hoved-halskræft eller blærekræft.
Lithuanian: Tai leidžia padidinti pastarųjų aktyvumą prieš melanomos, plaučių, inkstų, limfoidinio, galvos ir kaklo arba šlapimo pūslės vėžio ląsteles.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) OPDIVO 10 mg/ml sterilt koncentrat nivolumab administreres i.v.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) OPDIVO 10 mg/ml sterilus koncentratas nivolumabas i.v.
Danish: Sådan skal du bruge OPDIVO 4.
Lithuanian: Kaip laikyti OPDIVO 6.
Danish: Den mediane behandlingsvarighed var 5,5 måneder (0-29,6+ måneder) hos nivolumab-behandlede patienter og 3,7 måneder (6 dage-25,7+ måneder) hos everolimus-behandlede patienter.
Lithuanian: Gydymo trukmės mediana buvo 5,5 mėnesio (diapazonas - nuo 0 iki 29,6+ mėnesio) nivolumabu gydytų pacientų grupėje ir 3,7 mėnesio (diapazonas - nuo 6 dienų iki 25,7+ mėnesio) everolimuzu gydytų pacientų grupėje.
Danish: Figur 7: Overlevelse uden tilbagefald (CA209238)
Lithuanian: Išgyvenimas neatsinaujinus ligai (CA209238)
Danish: b. 25/100 (25 %) af patienterne i CA209205 kohorte C udviste B-symptomer ved baseline.
Lithuanian: b 25 iš 100 (25 %) CA209205 C kohortos pacientų iš pradžių turėjo B simptomų.
Danish: Der er rapporteret livstruende tilfælde i afsluttede eller igangværende kliniske studier.
Lithuanian: Baigtų ar tebevykstančių klinikinių tyrimų metu buvo gyvybei pavojingų atvejų.