FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ibuprofen is a non selective inhibitor of cyclooxygenase, leading to reduced synthesis of prostaglandins.
German: Ibuprofen ist ein nicht selektiver Cyclooxygenasehemmer, der die Prostaglandinsynthese herabsetzt.
English: Ibuprofen competes with bilirubin for albumin binding in newborn infant serum and, as a consequence, the free fraction of bilirubin may be increased at high ibuprofen concentrations.
German: Ibuprofen konkurriert mit Bilirubin um die Albuminbindungsstellen im Serum von Neugeborenen und demzufolge kann die freie Bilirubinfraktion bei hohen Ibuprofenkonzentrationen erhöht sein.
English: If the ductus arteriosus does not close 48 hours after the last injection or if it re-opens, a second course of 3 doses, as above, may be given.
German: Wenn sich der Ductus arteriosus 48 Stunden nach der letzten Injektion nicht schließt oder sich erneut öffnet, kann ein zweiter Behandlungszyklus mit 3 Dosen, wie oben beschrieben, gegeben werden.
English: The ibuprofen dose is adjusted to the body weight as follows:
German: Die Ibuprofen-Dosis wird wie folgt auf das Körpergewicht eingestellt: - 1.
English: Ibuprofen is a NSAID that possesses anti-inflammatory, analgesic and antipyretic activity.
German: Ibuprofen ist ein NSAR mit entzündungshemmender, analgetischer und antipyretischer Wirkung.
English: There have also been post-marketing reports of pulmonary hypertension where Pedea was administered to premature neonates in the therapeutic setting.
German: Nach dem Inverkehrbringen liegen auch Berichte über pulmonale Hypertonie in Fällen vor, in denen Pedea Frühgeborenen unter therapeutischen Bedingungen verabreicht wurde.
English: This condition is much more frequent in premature newborn than in full-term newborn infants.
German: Dieser Zustand tritt bei Frühgeborenen sehr viel häufiger auf als bei Babys, die nach einer normalen Schwangerschaftsdauer zur Welt kommen.
English: GLASS AMPOULE LABEL
German: ETIKETT DER GLASAMPULLE
English: A maximal volume of 80 ml/kg/day on the first day of life should usually be respected; this should be progressively increased in the following 1-2 weeks (about 20 ml/kg birthweight/day) up to a maximal volume of 180 ml/kg birthweight/day.
German: In der Regel gilt für den ersten Tag des Lebens ein Volumen von maximal 80 ml/kg/Tag, das dann in den darauf folgenden 1-2 Wochen allmählich (um etwa 20 ml/kg Geburtsgewicht/Tag) auf ein Volumen von maximal 180 ml/kg Geburtsgewicht/Tag gesteigert werden kann.
English: - your baby may be given nitric oxide to improve blood oxygenation.
German: - Ihr Baby erhält möglicherweise Stickoxid zur Verbesserung der Sauerstoffanreicherung des Blutes.
English: As ibuprofen may inhibit platelet aggregation, premature neonates should be monitored for signs of bleeding.
German: Da Ibuprofen die Thrombozytenaggregation hemmen kann, sollten Frühgeborene auf Anzeichen für Blutungen überwacht werden.
English: Detailed information on this medicine is available on the European medicines Agency website: http://emea.europa.eu
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.
English: - Pedea should be carefully administered to your baby by the healthcare professional, to avoid damage to the skin and surrounding tissues.
German: - Der Arzt muss Ihrem Baby Pedea sehr vorsichtig geben, um Verletzungen der Haut und der umgebenden Gewebe zu vermeiden.
English: - your baby may be given aminosides (one family of antibiotics) to treat infection.
German: - Ihr Baby wird möglicherweise Aminoglykoside (eine Gruppe von Antibiotika) gegeben, um eine Infektion zu behandeln.
English: - aminoglycosides: since ibuprofen may decrease the clearance of aminoglycosides, their coadministration may increase the risk of nephrotoxicity and ototoxicity (see section 4.4).
German: - Aminoglykoside: Da Ibuprofen möglicherweise die Clearance von Aminoglykosiden verringert, kann sich das Risiko der Nephrotoxizität und Ototoxizität bei gleichzeitiger Gabe erhöhen (siehe Abschnitt 4.4).
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (15 mg) per 2 ml, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (15 mg) pro 2 ml und ist damit praktisch „natriumfrei“.
English: - nitric oxide: since both medicinal products inhibit platelet function, their combination may in theory increase the risk of bleeding.
German: - Stickoxid: Da beide Arzneimittel die Thrombozytenfunktion hemmen, kann ihre gemeinsame Anwendung theoretisch das Blutungsrisiko erhöhen.
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data)
German: Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1.000 Anwendern) Selten (betrifft 1 bis 10 von 10.000 Anwendern) Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Anwendern) Nicht bekannt (Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
English: Pedea is supplied in packs of 4 x 2 ml ampoules.
German: Pedea ist in Packungen zu 4 x 2 ml Ampullen erhältlich.
English: rd injections: 5 mg/kg.
German: Injektion: 5 mg/kg.
English: When the baby is born and starts using its lungs the ductus arteriosus normally closes.
German: Wenn das Baby nach der Geburt seine Lungen für die Atmung braucht, schließt sich der Ductus arteriosus normalerweise von selbst.
English: The required volume to be given to the infant should be determined according to body weight, and should be injected intravenously as a short infusion over 15 minutes, preferably undiluted.
German: Das Volumen, das dem Säugling gegeben werden soll, wird nach dem Körpergewicht ermittelt und als Kurzinfusion über 15 Minuten am besten unverdünnt intravenös gegeben.
English: Important information about some of the ingredients of Pedea This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (15 mg) per 2 ml, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Pedea Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (15 mg) pro 2 ml und ist damit praktisch „natriumfrei“.
English: As ibuprofen may decrease the clearance of aminoglycosides, strict surveillance of their serum levels is recommended during co-administration with ibuprofen.
German: Da Ibuprofen möglicherweise die Clearance von Aminoglykosiden verringert, wird eine strikte Überwachung der Serum-Spiegel bei gleichzeitiger Gabe von Ibuprofen empfohlen.
English: While a baby is inside its mother's womb it does not need to use its lungs.
German: Während sich das Baby im Mutterleib befindet, sind seine Lungen noch nicht funktionsfähig.
English: - Pedea may be less effective in very premature babies less than 27 weeks of gestational age.
German: - Pedea kann bei sehr verfrüht geborenen Säuglingen, die vor der 27.
English: - your baby may be given corticosteroids to prevent inflammation.
German: - Ihr Baby erhält unter Umständen Corticosteroide zur Vorbeugung vor Entzündungen.
English: There are no preclinical data considered relevant to clinical safety beyond data included in other sections of this Summary of Product Characteristics.
German: Außer den in anderen Abschnitten dieser Zusammenfassung der Merkmale (Fachinformation) enthaltenen Daten liegen keine weiteren präklinischen Daten vor, die für die klinische Sicherheit als relevant angesehen werden.
English: Certain medicines, if given together with Pedea, may cause side effects.
German: Bestimmte Arzneimittel können Nebenwirkungen haben, wenn sie zusammen mit Pedea gegeben werden.
English: These are detailed below:
German: Diese Arzneimittel sind nachfolgend beschrieben:
English: - your baby may have problems passing urine and may have been prescribed diuretics.
German: - Ihr Baby kann möglicherweise Schwierigkeiten mit der Urinausscheidung haben und es können deshalb Diuretika (harntreibende Mittel) verordnet worden sein.
English: However, overdose has been described in infants and children administered oral ibuprofen: CNS depression, seizures, gastrointestinal disturbances, bradycardia, hypotension, apnoea, abnormal renal function, haematuria have been observed.
German: Allerdings wurden Fälle von Überdosierung mit oralem Ibuprofen bei Säuglingen und Kindern mit Symptomen wie ZNS-Depression, Krampfanfällen, Magen-Darm-Störungen, Bradykardie, Hypotonie, Atemstillstand, Nierenfunktionsstörungen und Hämaturie beschrieben.
English: The concomitant use of Pedea with the following medicinal products is not recommended: - diuretics: ibuprofen may reduce the effect of diuretics; diuretics can increase the risk of nephrotoxicity of NSAIDs in dehydrated patients.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Pedea mit folgenden Arzneimitteln wird nicht empfohlen: - Diuretika: Ibuprofen kann die Wirkung von Diuretika herabsetzen.
English: Excipients: each ml contains 7.5 mg of sodium.
German: Sonstige Bestandteile: Jeder ml enthält 7,5 mg Natrium.
English: Elimination rate is markedly lower than in older children and adults, with an elimination half-life estimated at approximately 30 hours (16-43).
German: Die Eliminations-Halbwertszeit wird auf ungefähr 30 Stunden (16-43) geschätzt.
English: This calculated amount will be given by infusion in a vein over a period of 15 minutes.
German: Die berechnete Menge wird über einen Zeitraum von 15 Minuten als Infusion in eine Vene gegeben.
English: To detect this, your baby's stools and urine may be tested to determine if there is any blood present in them.
German: Um dies feststellen zu können, müssen der Stuhl und der Urin Ihres Baby auf Blut untersucht werden.
English: Very common: - Decrease in the number of platelets in the blood (thrombocytopenia), - Decrease in white blood cells called neutrophils (neutropenia), - Increase in creatinine level in the blood, - Decrease in sodium level in the blood, - Breathing problems (bronchopulmonary dysplasia),
German: Sehr häufig: - Abnahme der Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie) - Abnahme der weißen Blutkörperchen, die als Neutrophile bezeichnet wird (Neutropenie) - Anstieg des Creatininspiegels im Blut - Abnahme des Natriumspiegels im Blut - Atembeschwerden (bronchopulmonale Dysplasie)
English: As for all parenteral products, ampoules of Pedea should be visually inspected for particulate matter and the integrity of the container prior to use.
German: Wie bei allen parenteralen Arzneimitteln müssen Pedea-Ampullen vor der Anwendung einer Sichtprüfung auf Schwebeteilchen unterzogen und das Behältnis auf Unversehrtheit überprüft werden.
English: - anticoagulants: ibuprofen may increase the effect of anticoagulants and enhance the risk of bleeding.
German: - Antikoagulanzien: Ibuprofen kann die Wirkung von Antikoagulanzien verstärken und das Blutungsrisiko erhöhen.
English: Pedea should be administered as a short infusion over 15 minutes, preferably undiluted.
German: Pedea soll als Kurzinfusion über 15 Minuten, am besten unverdünnt, gegeben werden.
English: Although a great variability is observed in the premature population, peak plasma concentrations are measured around 35-40 mg/l after the initial loading dose of 10 mg/kg as well as after the last maintenance dose, whatever gestational and postnatal age.
German: Obgleich bei der Frühgeborenenpopulation eine große Variabilität zu beobachten ist, werden unabhängig von der Schwangerschaftsdauer oder vom Alter nach der Geburt nach der ersten Aufsättigungsdosis von 10 mg/kg sowie nach der letzten Erhaltungsdosis Plasmaspitzenkonzentrationen von etwa 35-40 mg/l gemessen.
English: Causality of adverse events reported in the preterm newborn is difficult to assess since they may be related to the haemodynamic consequences of the patent ductus arteriosus as well as to direct effects of ibuprofen.
German: Die Ursache der bei den Frühgeborenen festgestellten unerwünschten Ereignissen ist schwer zu beurteilen, weil diese möglicherweise nicht nur auf die direkten Wirkungen von Ibuprofen, sondern auch auf die hämodynamischen Auswirkungen des offenen Ductus arteriosus zurückzuführen sind.
English: An unborn baby has a blood vessel called the ductus arteriosus near the heart which allows the baby's blood to bypass the lungs and circulate to the rest of the body.
German: Das ungeborene Baby besitzt in der Nähe des Herzens ein Blutgefäß, den sogenannten Ductus arteriosus Botalli, durch welchen das Blut in alle Körperteile des Babys gelangen kann, ohne die Lungen passieren zu müssen.
English: Excipients: trometamol, sodium chloride, sodium hydroxide, hydrochloric acid 25%, water for injections.
German: Sonstige Bestandteile: Trometamol, Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Salzsäure 25%, Wasser für Injektionszwecke.
English: Do not use Pedea after the expiry date which is stated on the carton and label after EXP.
German: Sie dürfen Pedea nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „Verw.
English: Since ibuprofen was shown in vitro to displace bilirubin from its binding site to albumin, the risk of bilirubin encephalopathy in premature newborn infants may be increased (see section 5.2).
German: In-vitro Untersuchungen zeigten, dass Ibuprofen Bilirubin von seiner Albumin-Bindungsstelle verdrängt, so dass das Risiko für eine Bilirubin-Enzephalopathie bei Frühgeborenen erhöht sein kann (siehe Abschnitt 5.2).
English: The total volume of solution injected to preterm infants should take into account the total daily fluid volume administered.
German: Bei dem Gesamtlösungsvolumen, das Frühgeborenen infundiert wird, ist die gegebene tägliche Gesamtflüssigkeitsmenge zu berücksichtigen.
English: If after this first course of treatment, the ductus arteriosus is not closed or re-opens, your baby's doctor may decide to give a second course of treatment.
German: Hat sich der Ductus arteriosus nach dem ersten Behandlungszyklus noch nicht geschlossen oder wieder geöffnet, kann der Arzt, der Ihr Baby behandelt, beschließen, einen zweiten Behandlungszyklus durchzuführen.
English: This occurred within one hour of the first infusion and was reversed within 30 minutes after the inhalation of nitric oxide.
German: Dieser Zustand trat innerhalb von einer Stunde nach der ersten Infusion auf, konnte aber durch inhalativ gegebenes Stickoxid innerhalb von 30 Minuten gebessert werden.
English: - your baby may be given anticoagulants (medicine preventing blood clotting).
German: - Ihr Baby muss unter Umständen mit Antikoagulantien (Arzneimittel zur Verhinderung der Blutgerinnung) behandelt werden.
English: If after the second course of treatment, the ductus arteriosus is still not closed, a surgery may then be proposed.
German: Hat sich der Ductus arteriosus nach dem zweiten Behandlungszyklus immer noch nicht geschlossen, kann ein chirurgischer Eingriff vorschlagen werden.
English: In a clinical curative trial involving 175 preterm newborn infants less than 35 weeks of gestational age, the incidence of bronchopulmonary dysplasia at 36 weeks post-conceptional age was 13/81 (16%) for indomethacin versus 23/94 (24%) for ibuprofen.
German: Schwangerschaftswoche zur Welt kamen, lag die Inzidenz von bronchopulmonalen Dysplasien 36 Wochen nach der Empfängnis bei 13/81 (16%) für Indomethacin im Vergleich zu 23/94 (24%) für Ibuprofen.
English: Please tell your doctor or pharmacist if your baby is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Baby andere Arzneimittel einnimmt bzw.
English: In preterm newborn infants less than 27 weeks of gestational age, the closure rate of the ductus arteriosus (33 to 50%) was shown to be low at the recommended dose regimen (see section 5.1).
German: Schwangerschaftswoche wurde mit dem empfohlenen Dosierungsschema eine niedrige Verschlussrate des Ductus arteriosus (33 bis 50 %) festgestellt (siehe Abschnitt 5.1).
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
German: medizinisches Fachpersonal bestimmt:
English: Pedea 5mg/ml solution for injection is supplied in cartons of four 2 ml ampoules.
German: Pedea 5 mg/ml Injektionslösung wird in Schachteln zu vier 2-ml-Ampullen angeboten.
English: Only one recorded death has been published: after an overdose of 469 mg/kg, a 16-month old child developed an apnoeic episode with seizures and a fatal aspiration pneumonia.
German: Der einzige Todesfall, der dokumentiert wurde, trat nach einer Überdosis von 469 mg/kg bei einem 16 Monate alten Kind auf.
English: Take special care with Pedea - Before treatment with Pedea, your baby's heart will be examined to confirm that the ductus arteriosus is open.
German: - Bevor Ihr Baby mit Pedea behandelt wird, muss das Herz des Babys untersucht werden, um zu bestätigen, dass ein offener Ductus arteriosus vorliegt.
English: After first opening of an ampoule any unused portions must be discarded.
German: Nach dem Öffnen der Ampulle müssen unverbrauchte Lösungsreste verworfen werden.
English: Residual concentrations are around 1015 mg/l 24 hours after the last dose of 5 mg/kg.
German: 24 Stunden nach Gabe der letzten Dosis von 5 mg/kg liegen die Restkonzentrationen bei etwa 10-15 mg/l.
English: Ibuprofen may increase the risk of bleeding in the stomach and intestines.
German: Ibuprofen kann das Risiko für Blutungen im Magen und Darm erhöhen.
English: If the condition is unchanged after the second course of therapy, surgery of the patent ductus arteriosus may then be necessary.
German: Sollte der Zustand auch nach dem zweiten Behandlungszyklus unverändert sein, ist unter Umständen ein chirurgischer Eingriff zum Verschluss des Ductus arteriosus erforderlich.
English: Pedea, when given to your baby, can help to close the ductus arteriosus.
German: Wird ihr Baby mit Pedea behandelt, kann dies den Verschluss des Ductus arteriosus unterstützen.
English: Ibuprofen may increase blood concentrations and thus increase the risk of toxicity on kidney and ear
German: Ibuprofen erhöht möglicherweise deren Blut-Konzentration und damit das Risiko einer toxischen Wirkung auf Nieren und Ohren.
English: The total volume of solution injected should take into account the total daily fluid volume administered.
German: Bei dem gegebenen Gesamtlösungsvolumen ist die tägliche Gesamtflüssigkeitsaufnahme zu beachten.
English: Ibuprofen may increase the risk of bleeding.
German: Ibuprofen kann das Blutungsrisiko erhöhen.
English: Common: Intraventricular haemorrhage, Periventricular leukomalacia
German: Häufig: Intraventrikuläre Blutungen, periventrikuläre Leukomalazie
English: Treatment of a haemodynamically significant patent ductus arteriosus in preterm newborn infants less than 34 weeks of gestational age.
German: Behandlung eines hämodynamisch wirksamen offenen Ductus arteriosus Botalli bei Frühgeborenen vor der 34.
English: Treatment with Pedea can only be carried out in a neonatal intensive care unit under the supervision of an experienced neonatologist.
German: Die Behandlung mit Pedea kann nur in der Neugeborenenintensivstation unter Aufsicht eines erfahrenen Neonatologen durchgeführt werden.
English: When disinfecting the neck of the ampoule with an antiseptic, to avoid any interaction with the Pedea solution, the ampoule must be completely dry before it is opened.
German: Um Interaktionen mit der Pedealösung zu vermeiden, sollte nach der Desinfektion des Ampullenhalses die Ampulle vor dem Öffnen komplett trocken sein.
English: Very common: Bronchopulmonary dysplasia* Common: Pulmonary haemorrhage Uncommon: Hypoxemia*
German: Sehr häufig: Bronchopulmonale Dysplasie*
English: Not known: - Perforation of the stomach
German: Nicht bekannt: - Magendurchbruch
English: Common: Oliguria, Fluid retention, Haematuria Uncommon: Acute renal failure
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege Häufig: Oligurie, Wasserretention, Hämaturie Gelegentlich: Akutes Nierenversagen
English: Treatment with Pedea should only be carried out in a neonatal intensive care unit under the supervision of an experienced neonatologist.
German: Die Behandlung mit Pedea soll nur in einer Neugeborenenintensivstation unter Aufsicht eines erfahrenen Neonatologen durchgeführt werden.
English: Data are currently available on approximately 1,000 preterm newborn from both the literature concerning ibuprofen and clinical trials with Pedea.
German: Aus der Fachliteratur und klinischen Studien mit Pedea liegen derzeit Daten zur Anwendung von Ibuprofen bei etwa 1.000 Frühgeborenen vor.
English: In a clinical trial where Pedea was administered prophylactically during the first 6 hours of life, severe hypoxemia with pulmonary hypertension was reported in 3 newborn infants less than 28 weeks of gestational age.
German: In einer klinischen Prüfung, in der Pedea in den ersten 6 Stunden des Lebens prophylaktisch gegeben wurde, trat bei 3 Neugeborenen, die vor der 28.
English: Common: - Bleeding inside the skull (intraventricular haemorrhage) and brain injury (periventricular leukomalacia), - Bleeding in the lung, - Perforation of the intestine and injury of intestinal tissue (necrotizing enterocolitis), - Reduced volume of urine passed, blood in the urine, fluid retention
German: (periventrikuläre Leukomalazie) - Lungenblutungen - Perforation des Darms und Verletzung des Darmgewebes (nekrotisierende Enterocolitis) - Verringerte Harnausscheidung, Blut im Urin, Flüssigkeitsretention
English: It is 10 mg/kg for the first administration and 5 mg/kg for the second and the third administrations.
German: Die anzuwendende Dosis wird nach dem Gewicht des Babys berechnet und beträgt 10 mg/kg für die erste Gabe sowie 5 mg/kg für die zweite und dritte Gabe.
English: In particular, severe hypoxemia with pulmonary hypertension was reported in 3 infants within one hour of the first infusion and was reversed within 30 min after start of inhaled nitric oxide therapy.
German: Bei 3 Säuglingen wurde innerhalb von einer Stunde nach der ersten Infusion eine schwere Hypoxämie mit pulmonaler Hypertension festgestellt, die sich jedoch innerhalb von 30 Minuten nach inhalativer Gabe von Stickoxid besserte.
English: Pedea solution must not be in contact with any acidic solution such as certain antibiotics or diuretics.
German: Die Pedea-Injektionslösung darf nicht in Kontakt mit sauren Lösungen, wie z.B.
English: Ampoules are intended for single use only, any unused portions must be discarded.
German: Die Ampullen sind nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
English: - Ibuprofen may reduce the ability of your baby's blood to clot.
German: - Ibuprofen kann die Blutgerinnung bei Ihrem Baby herabsetzen.
English: Conversely, a lower incidence of neonatal grade III-IV intraventricular haemorrhage and of surgical ligation was associated with prophylactic use of Pedea.
German: Im Unterschied dazu ging die prophylaktische Anwendung von Pedea mit einer niedrigeren Inzidenz von intraventrikulären Blutungen III.-IV. Grades bei Neugeborenen und chirurgischen Ligaturen einher.
English: Very Common: Blood creatinine increased, Blood sodium decreased
German: Sehr häufig: Anstieg des Kreatinins und Abnahme des Natriums im Blut.
English: What Pedea looks like and contents of the pack Pedea 5mg/ml solution for injection is a clear, colourless to slightly yellow solution.
German: Pedea 5 mg/ml Injektionslösung ist eine klare, farblose bis gelbliche Lösung.
English: Uncommon: - Acute failure of the kidney's functions - Bleeding in the intestine - Below normal oxygen content in the arterial blood (hypoxemia)
German: Gelegentlich: - Akutes Nierenversagen - Darmblutungen - Abnormal niedriger Sauerstoffgehalt des arteriellen Blutes (Hypoxämie)
English: Since prophylactic use in the first 3 days of life (starting within 6 hours of birth) in preterm newborn infants less than 28 weeks of gestational age was associated with increased pulmonary and renal adverse events, Pedea should not be used prophylactically at any gestational age (see sections 4.8 and 5.1).
German: Schwangerschaftswoche mit einer Zunahme der pulmonalen und renalen Nebenwirkungen verbunden war, darf Pedea, unabhängig vom Gestationsalter, nicht prophylaktisch angewendet werden (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).