FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ketoconazole, a strong CYP3A4 inhibitor, caused two fold increase in plasma exposure for total cariprazine (sum of cariprazine and its active metabolites) during short-term (4 days) co-administration, either if unbound or unbound+bound moieties considered.
Swedish: Ketokonazol, en stark CYP3A4-hämmare, orsakade en tvåfaldig ökning av plasmaexponering för totalt kariprazin (summan av kariprazin och dess aktiva metaboliter) vid kortvarig (4 dagar) samtidig administrering, oavsett om obunden eller obunden+bunden fraktion beaktas.
English: Lethargy Dysaesthesia Dyskinesia6 Tardive
Swedish: Letargi Dysestesi Dyskinesi6
English: In the open-label phase of the study during 20 weeks cariprazine treatment 9.0% of patients developed potentially clinically significant (PCS) weight gain (defined as increase ≥ 7%) while during the double-blind phase, 9.8 % of the patients who continued with cariprazine treatment had PCS weight gain versus 7.1% of the patients who were randomized to placebo after the 20 week open-label cariprazine treatment.
Swedish: I den öppna fasen av studien under den 20 veckor långa kariprazinbehandlingen utvecklade 9,0 % av patienterna potentiellt kliniskt signifikant viktökning (definierad som en ökning ≥ 7 %) medan under den dubbelblinda fasen hade 9,8 % av patienterna som fortsatte med kariprazinbehandling en potentiellt kliniskt signifikant viktökning jämfört med 7,1 % av patienterna som randomiserades till placebo efter den 20 veckor långa, öppna kariprazinbehandlingen.
English: - depression - sudden and severe confusion - spinning sensation - unpleasant, abnormal sense of touch - drowsiness, lack of energy or a lack of interest in doing things - involuntary movements, most commonly of the tongue or face.
Swedish: - depression - plötslig och svår förvirring - känsla av att det snurrar - obehaglig, onormal känsla av beröring - dåsighet, brist på energi eller ett bristande intresse för att göra saker - ofrivilliga rörelser, oftast i tungan eller ansiktet.
English: An approximately 3-fold increased risk of cerebrovascular adverse reactions has been seen in randomised placebo controlled clinical trials in the dementia population with some atypical antipsychotics.
Swedish: En cirka tre gånger högre risk för cerebrovaskulära biverkningar har observerats i randomiserade placebokontrollerade kliniska prövningar med dementa patienter som behandlades med vissa atypiska antipsykotika.
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> Other sources of information
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/ÅÅÅÅ}>.
English: In other clinical trials, only a few, non-serious, QT-prolongations have been reported with cariprazine.
Swedish: I andra kliniska prövningar rapporterades bara ett fåtal fall av QT-förlängning av icke-allvarlig art med kariprazin.
English: Switching from other antipsychotics to cariprazine When switching from another antipsychotic to cariprazine gradual cross-titration should be considered, with gradual discontinuation of the previous treatment while cariprazine treatment is initiated.
Swedish: Byte från andra antipsykotiska läkemedel till kariprazin Vid byte från ett annat antipsykotiskt läkemedel till kariprazin bör gradvis korstitrering övervägas, med gradvis utsättning av tidigare behandling samtidigt som behandling med kariprazin påbörjas.
English: If you stop taking Reagila
Swedish: Om du slutar att ta Reagila
English: No patients treated with cariprazine experienced QTc increases ≥ 60 msec from baseline, nor did any patient experience a QTc of > 500 msec in the study.
Swedish: Inga patienter som behandlades med kariprazin fick QTc-ökningar ≥ 60 ms från studiestart, och inga patienter fick QTc > 500 ms under studien.
English: Administration of cariprazine to pregnant rats during the period of organogenesis, throughout pregnancy and lactation at clinically relevant exposures decreased postnatal survival, birth weight, and post-weaning body weight of first generation pups.
Swedish: Administration av kariprazin till dräktiga råttor under organbildande period, under dräktighet och laktering vid kliniskt relevanta exponeringar minskade postnatal överlevnad, födelsevikt samt kroppsvikten för första generationens ungar efter avvänjning.
English: In addition, pale, cold bodies and developmental delays (renal papillae not developed/underdeveloped and decreased auditory startle response in males) were observed in the absence of maternal toxicity.
Swedish: Dessutom observerades bleka, kalla kroppar och försenad utveckling (njurpapillerna outvecklade/underutvecklade och minskad reaktion på plötsliga ljud hos handjur) i frånvaro av maternell toxicitet.
English: The most frequently reported ADRs with cariprazine in the dose range (1.5-6 mg) were akathisia (19%) and parkinsonism (17.5%).
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna med kariprazin i dosintervallet (1,5-6 mg) är akatisi (19 %) och parkinsonism (17,5 %).
English: Transparent hard PVC/PE/PVDC blister heat-sealed with hard aluminium foil backing packed in folded carton box.
Swedish: Transparent hård PVC/PE/PVDC-blister, värmeförseglad med hård baksida av aluminiumfolie förpackat i hopvikt kartong.
English: Increased incidence of retinal degeneration/atrophy was observed in albino rats in the 2-year study at clinically relevant exposures.
Swedish: Ökad incidens av retinal degeneration/atrofi observerades hos albinoråtta i den 2 år långa studien vid kliniskt relevanta exponeringar.
English: The recommended starting dose of cariprazine is 1.5 mg once daily.
Swedish: Den rekommenderade startdosen för kariprazin är 1,5 mg en gång dagligen.
English: No effects on male fertility were noted at exposures up to 4.8 times the clinical exposure at the MRHD.
Swedish: Inga effekter på manlig fertilitet noterades vid exponeringar upp till 4,8 gånger den kliniska exponeringen vid MRHD.
English: Hypertrophy of the adrenal gland cortex was observed at 4.1 times the clinical exposure at the MRHD in rats (females only) and at clinically relevant total cariprazine plasma concentrations in mice.
Swedish: Hypertrofi av binjurebarken observerades vid 4,1 gånger den kliniska exponeringen vid MRHD hos råtta (endast hondjur) och vid kliniskt relevanta plasmakoncentrationer av totalt kariprazin hos mus.
English: An additional metabolite, desdichlorophenyl piperazine cariprazine (DDCPPCAR) acid, is produced by dealkylation and subsequent oxidation of cariprazine.
Swedish: Ytterligare en metabolit, desdiklorofenyl-piperazin-kariprazinsyra (DDCPPCAR), produceras genom dealkylering och efterföljande oxidering av kariprazin.
English: In the long term maintenance of effect study, there was no clinically relevant difference in change of body weight from baseline to end of treatment (1.1 kg for cariprazine and 0.9 kg for placebo).
Swedish: I långtidsstudien av bibehållen effekt förekom ingen kliniskt relevant skillnad i ändring av kroppsvikt från studiestart till avslutad behandling (1,1 kg för kariprazin och 0,9 kg för placebo).
English: DDCAR is further metabolised to HDDCAR by CYP3A4.
Swedish: DDCAR metaboliseras ytterligare till HDDCAR av CYP3A4.
English: Seizures and convulsions
Swedish: Kramper och konvulsioner
English: Metabolism of cariprazine and its major active metabolites, desmethyl cariprazine (DCAR) and didesmethyl cariprazine (DDCAR), is mediated mainly by CYP3A4 with a minor contribution of CYP2D6.
Swedish: Metabolismen av kariprazin och dess främsta aktiva metaboliter, desmetylkariprazin (DCAR) och didesmetylkariprazin (DDCAR), medieras huvudsakligen av CYP3A4 med ett mindre bidrag från CYP2D6.
English: Change From Baseline to Week 6 in the PANSS Total Score in Studies of Acute Exacerbations of Schizophrenia-ITT Population
Swedish: Total PANSS-poäng - förändring från studiestart till vecka 6 i studier av akuta exacerbationer av schizofreni - ITT-population
English: Compared to healthy subjects, patients with either mild or moderate hepatic impairment had up to approximately 25% higher exposure (Cmax and AUC) for cariprazine and up to approximately 45% lower exposure for the major active metabolites, desmethyl cariprazine and didesmethyl cariprazine, following the single dose of 1 mg cariprazine or 0.5 mg cariprazine for 14 days.
Swedish: Jämfört med friska försökspersoner hade patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion upp till ca 25 % högre exponering (Cmax och AUC) för kariprazin och upp till ca 45 % lägre exponering för de främsta aktiva metaboliterna, desmetylkariprazin och didesmetylkariprazin, efter en engångsdos på 1 mg kariprazin eller 0,5 mg kariprazin under 14 dagar.
English: PANSS-FSNS at Baseline PANSS-FSNS at Week 26 PANSS-FSNS CfB to Week 26
Swedish: PANSS-FSNS CFB till vecka 26
English: However, a statistically significant difference (p< 0.001) in favour of cariprazine over risperidone was observed from Week 10 onward (Table 2).
Swedish: En statistiskt signifikant skillnad (p<0,001) till förmån för kariprazin över risperidon observerades dock från vecka 10 och framåt (tabell 2).
English: - if you experience a combination of fever, sweating, faster breathing, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness (may be signs of neuroleptic malignant syndrome).
Swedish: - om du får en kombination av feber, svettningar, andfåddhet, muskelstelhet och dåsighet eller sömnighet (kan vara tecken på malignt neuroleptikasyndrom).
English: The metabolites of HCAR, HDCAR, and HDDCAR are subsequently biotransformed to their corresponding sulfate and glucuronide conjugates.
Swedish: Metaboliter av HCAR, HDCAR och HDDCAR metaboliseras därefter till motsvarande sulfat- och glukuronidkonjugat.
English: Development of cataracts was observed in cariprazine non-clinical studies (see section 5.3).
Swedish: Utveckling av katarakt har observerats i icke-kliniska studier av kariprazin (se avsnitt 5.3).
English: Do not breast-feed if you are taking Reagila because a risk for the baby cannot be excluded.
Swedish: Amma inte om du tar Reagila eftersom det kan finnas en risk för barnet.
English: Prevention includes slow up-titration; treatment measures include slight down-titration of cariprazine or anti-EPS medication.
Swedish: Förebyggande åtgärder innefattar långsam upptitrering, behandlingsåtgärder innefattar svag nedtitrering av kariprazin eller farmakologisk behandling av EPS (extrapyramidala symtom).
English: Vision blurred Eye irritation Intraocular pressure increased
Swedish: Ögonirritation Ökat intraokulärt tryck
English: Inflammation was observed in the lungs of dogs dosed for 1 year with a NOAEL at AUC exposures 2.7 (males) and 1.7 (females) times the clinical exposure at the MRHD.
Swedish: Inflammation observerades i lungorna hos hund som doserades under 1 år med ett NOAEL-värde vid AUC-exponeringar som var 2,7 (handjur) och 1,7 (hondjur) gånger den kliniska exponeringen vid MRHD.
English: Women of childbearing potential/contraception
Swedish: Kvinnor i fertil ålder/preventivmedel
English: Population pharmacokinetic modelling was performed using data from patients enrolled in the schizophrenia cariprazine clinical program with differing levels of renal function, including normal renal function (creatinine clearance (CrCl) ≥ 90 mL/min), as well as mild (CrCl 60 to 89 mL/min) and moderate (CrCl 30 to 59 mL/min) renal impairment.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk modellering utfördes med hjälp av data från patienter som ingick i det kliniska programmet med schizofreni och kariprazin med olika nivåer av njurfunktion, inklusive normal njurfunktion (kreatininclearance (CrCl) ≥ 90 ml/min), såväl som lindrigt (kreatininclearance 60-89 ml/min) och måttligt (kreatininclearance 30-59 ml/min) nedsatt njurfunktion.
English: In the placebo-controlled part of the long-term maintenance of effect study EPS was 13.7% in the cariprazine group compared to 3.0% in the placebo treated patients.
Swedish: I den placebokontrollerade delen av långtidsstudien av bibehållen effekt uppträdde EPS hos 13,7 % hos patienterna i kariprazingruppen jämfört med 3,0 % i placebogruppen.
English: In the preclinical studies of cariprazine lens opacity/cataract was detected in dogs (see sections 4.8 and 5.3).
Swedish: I de prekliniska studierna av kariprazin upptäcktes linsgrumling/katarakt hos hund (se avsnitt 4.8 och 5.3).
English: The exposure (AUC of total cariprazine) at the no-observed-adverse-effectlevel (NOAEL) for ocular toxicity is 4.2-fold the clinical AUC exposure at the maximal recommended human dose (MRHD) of 6 mg/day.
Swedish: Exponering (AUC för total kariprazin) vid NOAEL-värde (No Observed Adverse Effect Level - den högsta dos som inte ger förgiftningseffekter) för okulär toxicitet är 4,2 gånger högre än den kliniska AUC-exponeringen vid den maximalt rekommenderade dosen till människa (MRHD) på 6 mg/dag.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity including developmental malformations in rats (see section 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet, däribland utvecklingsmissbildningar hos råtta (se avsnitt 5.3).
English: Cariprazine (dose range 3-6 mg, target dose 4.5 mg) was investigated compared to risperidone (dose range 3-6 mg, target dose 4 mg) in patients with persistent, predominant negative symptoms of schizophrenia (n=461).
Swedish: Kariprazin (dosintervall 3-6 mg, måldos 4,5 mg) undersöktes i jämförelse med risperidon (dosintervall 3-6 mg, måldos 4 mg) hos patienter med ihållande övervägande negativa symtom på schizofreni (n=461).
English: Cariprazine and its major active metabolites did not induce CYP1A2, CYP2B6 and CYP3A4 enzymes and were not inhibitors of CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP219, CYP2D6, CYP2E1 and CYP3A4 in vitro.
Swedish: Kariprazin och dess främsta aktiva metaboliter inducerar inte CYP1A2-, CYP2B6- och CYP3A4enzymer och var inte hämmare av CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP219, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A4 in vitro.
English: The capsules are filled with white to yellowish white powder.
Swedish: Kapslarna är fyllda med vitt till gulvitt pulver.
English: Visual acuity reduced
Swedish: Ackommodationsproblem Minskad synskärpa
English: However, a statistically significant difference (p=0.002) in favour of cariprazine over risperidone was observed from Week 14 onward (Table 2).
Swedish: En statistiskt signifikant skillnad (p=0,002) till förmån för kariprazin över risperidon observerades dock från vecka 14 och framåt (tabell 2).
English: Differences on the Clinical Global Impression Severity (p=0.005) and Improvement (p<0.001) scales,
Swedish: Skillnader i skalorna CGI-S (Clinical Global Impression-Severity) (p=0,005) och CGI-I (Clinical
English: In the short term studies, there were slightly greater mean increases in body weight in the cariprazine group compared to the placebo group; 1 kg and 0.3 kg, respectively.
Swedish: I korttidsstudierna förekom något större genomsnittlig ökning av kroppsvikt i kariprazingruppen än i placebogruppen - 1 kg respektive 0,3 kg.
English: This analysis included 2,844 patients of different races, involving 536 patients between the ages of 50 and 65.
Swedish: Analysen omfattade 2 844 patienter av olika etnisk härkomst, varav 536 patienter var i åldern 50-65 år. Av de 2 844 patienterna var 933 kvinnor (se avsnitt 4.2).
English: Concomitant administration of strong or moderate CYP3A4 inducers (see section 4.5).
Swedish: Samtidig administrering med starka eller måttliga CYP3A4-inducerare (se avsnitt 4.5).
English: The two major active metabolites, desmethyl cariprazine and didesmethyl cariprazine have a similar in vitro receptor binding and functional activity profile as the parent drug.
Swedish: De två främsta aktiva metaboliterna, desmetylkariprazin och didesmetylkariprazin, har liknande receptorbindning in vitro och funktionell aktivitetsprofil som modersubstansen.
English: In rabbits, cariprazine caused maternal toxicity, but no foetal toxicity at exposures 5.8 times the clinical exposure at the MRHD.
Swedish: Hos kanin orsakade kariprazin maternell toxicitet, men ingen fetotoxicitet vid exponeringar upp till 5,8 gånger den kliniska exponeringen vid MRHD.
English: Administration of cariprazine to rats during the period of organogenesis caused malformations, lower pup survival, and developmental delays at drug exposures less than the human exposure at the MRHD of 6 mg/day.
Swedish: Administration av kariprazin till råtta under organbildande period orsakade missbildningar, minskad överlevnad hos unge och försenad utveckling vid läkemedelsexponering som understeg den humana exponeringen vid MRHD-värdet 6 mg/dag.
English: If you are using hormonal contraceptives a so-called barrier method should also be used (see section “Pregnancy and breast-feeding” below).
Swedish: Om du använder hormonella preventivmedel ska du också använda en så kallad barriärmetod (se avsnittet ”Graviditet och amning” nedan).
English: This suggests that an interaction of cariprazine with inhibitors of P-gp, OATP1B1, OATP1B3 and BCRP is unlikely.
Swedish: Detta tyder på att en interaktion är osannolik mellan kariprazin och hämmare av P-gp, OATP1B1, OATP1B3 och BCRP.
English: If you forget to take Reagila
Swedish: Om du har glömt att ta Reagila
English: Cases of venous thromboembolism, including cases of pulmonary embolism and cases of deep vein thrombosis have been reported with antipsychotics - Frequency unknown.
Swedish: Fall av venös tromboembolism, däribland fall av lungemboli och djup ventrombos, har rapporterats med antipsykotiska läkemedel - ingen känd frekvens.
English: You may experience dizziness from low blood pressure, or have abnormal heartbeats, you may feel sleepy, tired, or have abnormal body movements and find it difficult to stand or walk.
Swedish: Du kan drabbas av yrsel på grund av lågt blodtryck eller onormala hjärtslag, sömnighet, trötthet, onormala kroppsrörelser och problem med att stå och gå.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the blister in the outer carton in order to protect from light.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvara blistret i ytterkartongen.
English: Clinical manifestations of NMS are hyperpyrexia, muscle rigidity, elevated serum creatine phosphokinase levels, altered mental status and evidence of autonomic instability (irregular pulse or blood pressure, tachycardia, diaphoresis and cardiac dysrhythmia).
Swedish: Kliniska manifestationer av MNS är hyperpyrexi, muskelstelhet, förhöjda serumhalter av kreatinfosfokinas, förändrad mental status och tecken på autonom instabilitet (oregelbunden puls eller blodtryck, takykardi, diafores och oregelbunden hjärtrytm).
English: Following multiple-dose administration, peak plasma concentrations for cariprazine and the major active metabolites generally occur at approximately 3-8 hours post dose.
Swedish: Efter upprepad dosering uppstår vanligen maximal plasmakoncentration för kariprazin och de främsta aktiva metaboliterna ungefär 3-8 timmar efter dosering.
English: However the therapeutic effect of cariprazine may be mediated through a combination of partial agonist activity at dopamine D3, D2 (Ki values of 0.085-0.3 nM versus 0.49-0.71 nM respectively) and serotonin 5-HT1A receptors (Ki values of 1.4-2.6 nM), and antagonist activity at serotonin 5-HT2B, 5-HT2A and histamine H1 receptors (Ki values of 0.58-1.1 nM, 18.8 nM and 23.3 nM, respectively).
Swedish: Kariprazins terapeutiska effekt kan dock medieras genom en kombination av partiell agonistaktivitet vid dopamin D3-, dopamin D2- (Ki-värde 0,085-0,3 nM respektive 0,49-0,71 nM) och serotonin 5-HT1A-receptorer (Ki-värde 1,4-2,6 nM) samt antagonistaktivitet vid serotonin 5-HT2B-, serotonin 5-HT2A- och histamin H1-receptorer (Ki-värde 0,58-1,1 nM, 18,8 nM respektive 23,3 nM).
English: Cariprazine LS mean
Swedish: Kariprazin LS medel
English: Both cariprazine- and risperidone-treated patient groups have shown statistically significant improvement in the change from baseline for the primary efficacy parameter, PANSS factor score for negative symptoms (PANSS-FSNS) (p< 0.001).
Swedish: Både den kariprazinbehandlade och den risperidonbehandlade patientgruppen visade en statistiskt signifikant förbättring gällande förändring från studiestart av den primära effektparametern, PANSSfaktorpoäng för negativa symtom (PANSS-FSNS) (p<0,001).
English: Cariprazine and its metabolites are excreted in milk of rats during lactation (see section 5.3).
Swedish: Kariprazin och dess metaboliter utsöndras i mjölk hos digivande råttor (se avsnitt 5.3).
English: After repeated administration plasma exposure of cariprazine and its two major active metabolites, desmethyl cariprazine (DCAR) and didesmethyl cariprazine (DDCAR), increases proportionally over the therapeutic dose range of 1.5 to 6 mg.
Swedish: Efter upprepad administrering ökar plasmaexponeringen av kariprazin och dess två främsta aktiva metaboliter, desmetylkariprazin (DCAR) och didesmetylkariprazin (DDCAR), proportionellt inom det terapeutiska dosintervallet 1,5-6 mg.
English: No dose adjustment is required in patients with mild to moderate renal impairment (Creatinine Clearance (CrCl) ≥ 30 mL/min and < 89 mL/min).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance (CrCl) ≥ 30 ml/min och < 89 ml/min).
English: In the negative symptom study EPS was reported in 14.3% in the cariprazine group and 11.7% in the risperidone treated patients.
Swedish: I studien av negativa symtom rapporterades EPS hos 14,3 % i kariprazingruppen och 11,7 % i risperidongruppen.
English: With cariprazine no QT interval prolongation was detected compared to placebo in a clinical trial designed to assess QT prolongation (see section 5.1).
Swedish: Med kariprazin upptäcktes ingen förlängning av QT-intervallet jämfört med placebo i en klinisk studie som var utformad för att utvärdera QT-förlängning (se avsnitt 5.1).
English: Cariprazine has two pharmacologically active metabolites with similar activites as cariprazine, desmethyl cariprazine (DCAR) and didesmethyl cariprazine (DDCAR).
Swedish: Kariprazin har två farmakologiskt aktiva metaboliter med liknande aktivitet som kariprazin, desmetylkariprazin (DCAR) och didesmetylkariprazin (DDCAR).
English: Close supervision of high-risk patients should accompany antipsychotic therapy.
Swedish: Högriskpatienter ska följas upp noggrant vid antipsykotisk behandling.
English: ‘QR code to be included' + www.reagila.com
Swedish: ‘Infoga QR-kod' + www.reagila.com
English: In dogs, reversible hypertrophy/hyperplasia and vacuolation/vesiculation of the adrenal gland cortex were observed with a NOAEL 4.2 times the clinical exposure at the MRHD.
Swedish: Hos hund observerades reversibel hypertrofi/hyperplasi och vakuolisering/blåsbildning i binjurebarken med ett AUC NOAEL som var 4,2 gånger den kliniska exponeringen vid MRHD.
English: Sedation Dizziness Dystonia4 Other
Swedish: Sedering Yrsel Dystoni4
English: Printing ink (black: 1.5 mg, 3 mg and 6 mg capsules)
Swedish: Tryckfärg (svart: kapslar om 1,5 mg, 3 mg och 6 mg) Shellack
English: In case of severe extrapyramidal symptoms, anticholinergic medicinal products should be administered.
Swedish: Vid svåra extrapyramidala symtom ska antikolinergika ges.
English: There are no or limited amount of data from the use of cariprazine in pregnant women.
Swedish: Data från behandling av gravida kvinnor med kariprazin saknas eller är begränsade.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING folded carton
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN vikt kartong
English: - visual impairment.
Swedish: - får nedsatt syn.
English: Cariprazine and its major active metabolites are not substrates of P-glycoprotein (P-gp), the organic anion transporting polypeptide 1B1 and 1B3 (OATP1B1 and OATP1B3), and the breast cancer resistance protein (BCRP).
Swedish: Kariprazin och dess främsta aktiva metaboliter är inte substrat för P-glykoprotein (P-gp), organisk anjontransporterande polypeptid 1B1 och 1B3 (OATP1B1 och OATP1B3) eller bröstcancerresistensprotein (BCRP).
English: Safety and efficacy of cariprazine have not been evaluated in patients with severe renal impairment (CrCl < 30 mL/min).
Swedish: Säkerhet och effekt för kariprazin har inte utvärderats hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (CrCl < 30 ml/min).
English: Titanium dioxide (E 171) Gelatin
Swedish: Titandioxid (E 171)