FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Päivät 8, 9, 10, Hoitosyklit 2-4b Bzmb (1,3 mg/m2) Päivät 1, 4 Päivät 8, 11 Hoitotauko Hoitotauko T 200 mga
Polish: dzień 8, 9, 10, Cykle 2-4b Bzmb (1,3 mg/m2) dzień 1, 4 dzień 8, 11
Finnish: Etenevä multippeli myelooma - Kun Bortezomib SUN -valmistetta annetaan ainoana lääkkeenä, sinulle annetaan 4 Bortezomib SUN -annosta laskimoon tai ihon alle päivinä 1, 4, 8 ja 11, minkä jälkeen pidetään 10 päivän "lepotauko", jonka aikana et saa Bortezomib SUN -hoitoa.
Polish: Postępujący szpiczak mnogi - Jeżeli lek Bortezomib SUN jest podawany jako jedyny lek, pacjent otrzyma 4 dawki leku Bortezomib SUN dożylnie lub podskórnie w dniach: 1., 4., 8. i 11., po czym nastąpi 10 dni przerwy w leczeniu.
Finnish: Kuolemantapausten esiintyvyys oli 5 % valmisteen ihon alle saaneiden tutkimuspotilaiden ryhmässä ja 7 % valmisteen laskimoon saaneiden potilaiden ryhmässä.
Polish: Częstość zgonów podczas terapii wyniosła 5% u osób w grupie podawania podskórnego i 7% u osób w grupie podawania dożylnego.
Finnish: - Jos trombosyyttimäärä on ≤ 30 x 109/l tai neutrofiilien absoluuttinen määrä (ANC) on ≤ 0,75 x 109/l Bortezomib SUNvalmisteen antopäivänä (muu kuin päivä 1)
Polish: Jeżeli liczba płytek krwi w badaniu morfologicznym wynosi ≤ 30 x 109/l lub bezwzględna liczba neutrofili wynosi ≤ 0,75 x 109/l w dniu podania dawki produktu Bortezomib SUN (innym niż dzień 1.)
Finnish: OR; 95 % luottamusväli; p-arvoa
Polish: OR; 95% CI; wartość Pa
Finnish: Kun bortetsomibi annettiin ihon alle ja sitä verrattiin laskimoon tapahtuvaan antoon vaiheen III tutkimuksessa, potilailla esiintyi kaikkiaan 13 % vähemmän hoidosta aiheutuneita 3. asteen tai vaikeampaan toksisuuteen liittyneitä haittavaikutuksia ja bortetsomibihoidon keskeyttämisiä tapahtui 5 % vähemmän.
Polish: W badaniu III fazy pacjenci, którzy otrzymywali bortezomib podskórnie w porównaniu do podawania dożylnego mieli o 13% mniejszą całkowitą częstość występowania związanych z leczeniem działań niepożądanych o toksyczności stopnia 3. lub wyższego oraz o 5% mniejszą częstość rezygnacji z leczenia bortezomibem.
Finnish: Potilaiden hemoglobiiniarvon mediaani oli 105 g/l ja trombosyyttimäärän mediaani oli 221,5 x 109/l.
Polish: IgG/IgA/łańcuchów lekkich w 63%/25%/8% przypadków, mediana stężenia hemoglobiny wyniosła 105 g/l, a mediana liczby płytek krwi wyniosła 221,5 x 109/l.
Finnish: Peräkkäisten Bortezomib SUN-annosten välillä tulee pitää vähintään 72 tunnin tauko.
Polish: Między podaniem kolejnych dawek Bortezomib SUN powinny upłynąć co najmniej 72 godziny.
Finnish: Kliininen teho uusiutuneessa tai hoitoon vastaamattomassa multippelissa myeloomassa Bortetsomibin (injektiona laskimoon) tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kahdessa tutkimuksessa suositusannostuksella 1,3 mg/m2: vaiheen III satunnaistettu, deksametasoniin (Dex) nähden vertaava, vertailututkimus (APEX), johon osallistui 669 relapsoivaa tai hoitoresistenttiä multippelia myeloomaa sairastavaa potilasta, jotka olivat aiemmin saaneet 1-3 hoitoa, sekä vaiheen II yhden haaran tutkimus, johon osallistui 202 relapsoivaa ja hoitoresistenttiä multippelia myeloomaa sairastavaa potilasta, jotka olivat aiemmin saaneet vähintään kahta hoitoa ja joilla sairaus oli edennyt viimeisen hoidon aikana.
Polish: Skuteczność kliniczna w przypadkach nawracającego lub opornego na leczenie szpiczaka mnogiego Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność bortezomibu (podawanego dożylnie) były oceniane w 2 badaniach klinicznych, podczas których produkt stosowano w zalecanej dawce 1,3 mg/m2 powierzchni ciała: w randomizowanym badaniu III fazy (APEX), porównującym bortezomib z deksametazonem (Dex), które obejmowało 669 pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, leczonych wcześniej za pomocą od 1 do 3 programów terapii, oraz w badaniu II fazy z jednym ramieniem badawczym, w którym uczestniczyło 202 pacjentów z nawrotowym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, leczonych wcześniej za pomocą przynajmniej 2 programów terapii, u których stwierdzano progresję choroby podczas stosowania ostatniego z nich.
Finnish: Myyntilupien ehtojen muuttamista puoltavat perusteet Bortetsomibia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että bortetsomibia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji bortezomib komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną bortezomib pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Finnish: Mitä Bortezomib SUN on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bortezomib SUN -valmistetta Miten Bortezomib SUN -valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Polish: Co to jest lek Bortezomib SUN i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bortezomib SUN Jak stosować lek Bortezomib SUN Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Bortezomib SUN Zawartość opakowania i inne informacje
Finnish: Viikko Bzmb (1,3 mg/m2)
Polish: (1,3 mg/m2)
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa hoidettaessa potilaita, joille tunnetusti hypotensiiviset lääkkeet ovat aiemmin aiheuttaneet pyörtymisiä tai jotka kärsivät kuivumisesta toistuvan ripulin tai oksentelun seurauksena.
Polish: Należy zachować ostrożność, lecząc pacjentów z omdleniami w wywiadzie i otrzymujących leki mogące powodować niedociśnienie lub odwodnionych wskutek nawracających biegunek lub wymiotów.
Finnish: 4,63 (2,61, 8,22); <0,001a jälkeen)
Polish: 4,63 (2,61, 8,22); < 0,001a 3,46 (1,90, 6,27); < 0,001a
Finnish: 43,1 kk
Polish: 43,1 mies.
Finnish: Tilastollisesti merkitsevä ero vasteluvussa (CR+nCR) havaittiin useammin ryhmässä, jossa bortetsomibia annettiin yhdistelmänä deksametasonin ja talidomidin kanssa.
Polish: Stwierdzono znamienną statystycznie przewagę częstości odpowiedzi (CR+nCR) w grupie bortezomibu w skojarzeniu z deksametazonem i talidomidem.
Finnish: Radiologinen kokonaisvaste (CR+CRu+PR)h n(%)
Polish: Całkowita odpowiedź (CR+CRu+PR)h n(%)
Finnish: Hyvin yleinen Keuhkokuume* Yleinen
Polish: Bardzo często Zapalenie płuc* Często
Finnish: Seerumin M-proteiinimäärän vähentyminen n = 336
Polish: Zmniejszenie stężenia osoczowego białka monoklonalnego populacjag n=667
Finnish: 20,7 kk
Polish: 20,7 mies.
Finnish: 19,2 kk
Polish: 19,2 mies.
Finnish: Siksi sinulle tehdään säännöllisesti verikokeita ennen Bortezomib SUN -hoidon aloittamista ja sen aikana, jotta veriarvosi voidaan tarkistaa säännöllisesti.
Polish: Dlatego u pacjenta muszą być często wykonywane badania krwi przed oraz w trakcie leczenia lekiem Bortezomib SUN w celu regularnego sprawdzania liczby krwinek.
Finnish: Kun Bortezomib SUN -valmistetta käytetään yhdistelmänä talidomidin kanssa, sinun on noudatettava talidomidin raskaudenehkäisyohjelmaa (ks. talidomidin pakkausseloste).
Polish: W przypadku stosowania leku Bortezomib SUN w skojarzeniu z talidomidem pacjentki muszą przestrzegać zasad programu zapobiegania ciąży w związku z przyjmowaniem talidomidu (patrz ulotka talidomidu).
Finnish: 19,9 kk
Polish: 19,9 mies.
Finnish: Mielenterveyden häiriö*, hallusinaatiot*, psykoottinen häiriö*, sekavuus*, levottomuus
Polish: Niezbyt często Zaburzenia psychiczne*, omamy*, zaburzenia psychotyczne*, splątanie*, niepokój
Finnish: Bortezomib SUN-hoitoon liittyviksi katsottujen eihematologisten haittavaikutusoireiden vaikeusaste ≥ 3
Polish: Stopień toksyczności niehematologicznej ≥ 3 uznany za związany z Bortezomib SUN
Finnish: Anto ihon alle: Lisää 1,4 ml 0,9-prosenttista natriumkloridia, jotta lopulliseksi pitoisuudeksi tulee 2,5 mg/ml.
Polish: Podanie podskórne: należy dodać 1,4 ml 0,9% roztworu chlorku sodu, aby uzyskać stężenie 2,5 mg/ml.
Finnish: Ks. lisätietoja talidomidin valmisteyhteenvedosta.
Polish: Aby uzyskać dodatkowe informacje, patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego talidomidu.
Finnish: - Varmista ruiskussa oleva annos ja pitoisuus ennen käyttöä (tarkista, että ruiskussa on merkintä ihon alle antoa varten).
Polish: - Przed podaniem należy sprawdzić dawkę i stężenie leku w strzykawce (należy upewnić się czy strzykawka jest przeznaczona do podania podskórnego).
Finnish: Bortetsomibihoito aloitettiin vähintään 6 kuukautta aiemman hoidon jälkeen potilaan viimeksi sietämällä annoksella, 1,3 mg/m2 (n = 93) tai ≤ 1,0 mg/m2 (n = 37), jota annettiin kolmen viikon välein päivinä 1, 4, 8 ja 11 enintään 8 hoitosyklin ajan joko ainoana lääkevalmisteena tai yhdistelmänä deksametasonin kanssa tavanomaisen hoitotavan mukaan.
Polish: Po przynajmniej 6 miesiącach od zakończenia pierwszego leczenia pacjentom zaczęto podawać bortezomib w ostatniej tolerowanej dawce 1,3 mg/m2 (n=93) lub ≤ 1,0 mg/m2 (n=37) w dniach 1., 4., 8. i 11. co 3 tygodnie przez maksymalnie 8 cykli, w monoterapii lub w skojarzeniu z deksametazonem z zachowaniem zalecanej ostrożności.
Finnish: B-hepatiitin kantajia ja potilaita, jotka ovat aiemmin sairastaneet B-hepatiittia, pitää seurata tarkoin rituksimabin ja bortetsomibin yhdistelmähoidon aikana ja sen jälkeen aktiiviseen HBV-infektioon viittaavien kliinisten ja laboratoriolöydösten havaitsemiseksi.
Polish: Nosicieli WZW B, i pacjentów z WZW B w wywiadzie należy dokładnie obserwować pod kątem objawów klinicznych i wyników laboratoryjnych wskazujących na czynne zakażenie HBV w trakcie jak i po terapii skojarzonej rytuksymabem z bortezomibem.
Finnish: Lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksessa, jossa arvioitiin voimakkaan CYP3A4-estäjän ketokonatsolin vaikutusta (injektiona laskimoon annetun) bortetsomibin farmakokinetiikkaan, 12 potilaan tietojen perusteella todettiin bortetsomibin AUC-arvon nousseen keskimäärin 35 % (CI90% [1,032-1,772]).
Polish: Badanie interakcji lekowych oceniające wpływ ketokonazolu, silnego inhibitora CYP3A4 na farmakokinetykę bortezomibu (podawanego dożylnie), wykazało średnie zwiększenie pola pod krzywą AUC bortezomibu o 35% (CI90% [1,032 do 1,772]) w oparciu o dane zebrane od 12 pacjentów.
Finnish: Sinulle tehdään säännöllisesti verikokeita ennen Bortezomib SUN -hoidon aloittamista ja sen aikana, jotta veriarvosi voidaan tarkistaa säännöllisesti.
Polish: U pacjenta muszą być przeprowadzane regularne badania krwi przed i w trakcie leczenia lekiem Bortezomib SUN w celu regularnego sprawdzania liczby krwinek.
Finnish: Cushingin oireyhtymä*, hypertyreoosi*, antidiureettisen hormonin (ADH) epätarkoituksenmukainen erittyminen Harvinainen Hypotyreoosi
Polish: Niezbyt często Zespół Cushinga*, nadczynność tarczycy*, nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego
Finnish: Bortetsomibimonoterapiaa saaneiden potilaiden kokonaiselossaoloajan mediaani oli 30,8 kuukautta (95 % CI: 25,2-36,5 kuukautta), ja bortetsomibia ja doksorubisiinia pegyloidussa liposomaalisessa muodossa yhdistelmähoitona saaneiden potilaiden kokonaiselossaoloajan mediaani oli 33,0 kuukautta (95 % CI: 28,9-37,1 kuukautta).
Polish: Mediana OS wyniosła 30,8 miesiąca (95% CI; 25,2-36,5 miesiąca) u pacjentów przyjmujących bortezomib w monoterapii i 33,0 miesiąca (95% CI; 28,9-37,1 miesiąca) u pacjentów przyjmujących skojarzoną terapię bortezomibem z pegylowaną liposomalną doksorubicyną.
Finnish: 13,1 kk
Polish: 13,1 mies.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikki Bortezomib SUN-valmistetta määräävät, toimittavat, käsittelevät tai potilaalle antavat terveydenhuollon ammattilaiset ovat saaneet opasmateriaalin.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że wszyscy przedstawiciele opieki zdrowotnej, którzy będą przepisywać/wydawać/stosować/podawać produkt Bortezomib SUN otrzymają materiały szkoleniowe.
Finnish: Kansainvälisessä, satunnaistetussa (1:1), avoimessa vaiheen III seurantatutkimuksessa (MMY-3002 VISTA), johon osallistui 682 potilasta, selvitettiin pidensikö bortetsomibi (1,3 mg/m2 injektiona laskimoon) käytettynä yhdessä melfalaanin (9 mg/m2) ja prednisonin (60 mg/m2) kanssa aikaa taudin etenemiseen verrattuna melfalaaniin (9 mg/m2) ja prednisoniin (60 mg/m2) potilailla, joilla oli aiemmin hoitamaton multippeli myelooma.
Polish: Kliniczna skuteczność w przypadkach wcześniej nieleczonego szpiczaka mnogiego Przeprowadzono prospektywne, międzynarodowe, randomizowane (1:1), otwarte badanie kliniczne III fazy (MMY-3002 VISTA) z udziałem 682 pacjentów w celu określenia, czy podawanie pacjentom z wcześniej nieleczonym szpiczakiem mnogim bortezomibu (dawka 1,3 mg/m2 podawana dożylnie), w skojarzeniu z melfalanem (9 mg/m2) i prednizonem (60 mg/m2), prowadzi do poprawy wskaźnika czasu do progresji choroby (ang. time to progression, TTP), w porównaniu z podawaniem melfalanu (9 mg/m2) z prednizonem (60 mg/m2).
Finnish: Vaiheen III tutkimuksessa, jossa mukana olleet potilaat sairastivat aiemmin hoitamatonta multippelia myeloomaa, herpes zoster -viruksen uudelleenaktivoituminen oli kaikkiaan yleisempää bortetsomibin, melfalaanin ja prednisonin yhdistelmää (14 %) saaneilla potilailla verrattuna melfalaanin ja prednisonin yhdistelmää (4 %) saaneisiin potilaisiin.
Polish: W badaniu klinicznym III fazy z udziałem pacjentów z wcześniej nieleczonym szpiczakiem mnogim całkowita częstość reaktywacji wirusa półpaśca była częstsza w grupie pacjentów leczonych skojarzoną terapią bortezomib+melfalan+prednizon w porównaniu ze skojarzoną terapią melfalan+prednizon (odpowiednio 14% w porównaniu z 4%).
Finnish: Melko harvinainen
Polish: Rzadko
Finnish: Neutrofiilimäärät olivat pienimmillään kunkin bortetsomibihoitosyklin päivänä 11 ja ne korjautuivat lähtötilanteeseen tyypillisesti seuraavaan hoitosykliin mennessä.
Polish: Liczba neutrofilów była najmniejsza w dniu 11. każdego cyklu podawania bortezomibu i zwykle wracała do normy w następnym cyklu.
Finnish: Herpes zoster -infektion ilmaantuvuus oli BzmbR-CAP-ryhmässä 10,7 % niiden potilaiden osalta, jotka eivät saaneet antiviraalista estolääkitystä, verrattuna 3,6 %:iin niistä potilaista, jotka saivat antiviraalista estolääkitystä (ks. kohta 4.4).
Polish: Profilaktykę przeciwwirusową stosowano u 137 z 240 pacjentów (57%) w ramieniu BzmbR-CAP Częstość występowania półpaśca w ramieniu BzmbR-CAP wyniosła 10,7% u pacjentów niestosujących profilaktyki przeciwwirusowej w porównaniu z 3,6% u pacjentów, którzy stosowali profilaktykę przeciwwirusową (patrz punkt 4.4).
Finnish: Bortezomib SUN lopetetaan
Polish: Bortezomib SUN.
Finnish: Kokonaiselossaoloaika* Potilaat (kuolemat) n (%) Mediaania (95 % luottamusväli)
Polish: Całkowita liczba pacjentów, którzy przeżyli* Zdarzenia (zgony) n (%) Medianaa (95% CI)
Finnish: Herpes zoster -infektion ilmaantuvuus oli manttelisolulymfoomaa sairastavilla potilailla (tutkimus LYM-3002) BzmbR-CAP-ryhmässä 6,7 % ja R-CHOP-ryhmässä 1,2 % (ks. kohta 4.8).
Polish: U pacjentów z MCL (badanie LYM-3002) częstość zakażenia wirusem półpaśca wyniosła 6,7% w ramieniu BzmbR-CAP i 1,2% w ramieniu R-CHOP (patrz punkt 4.8).
Finnish: Trombosyyttimäärät olivat pienimmillään kunkin bortetsomibihoitosyklin päivänä 11 ja ne korjautuivat lähtötilanteeseen tyypillisesti seuraavaan hoitosykliin mennessä.
Polish: Liczba płytek była najmniejsza w dniu 11. każdego cyklu podawania bortezomibu i zwykle wracała do normy w następnym cyklu.
Finnish: BzmbR-CAPhoitoryhmän potilaat saivat bortetsomibihoitoa (1,3 mg/m2 päivinä 1, 4, 8, 11, hoitotauko päivinä 12-21), rituksimabia 375 mg/m2 laskimoon päivänä 1; syklofosfamidia 750 mg/m2 laskimoon päivänä 1; doksorubisiinia 50 mg/m2 laskimoon päivänä 1 ja prednisonia 100 mg/m2 suun kautta 21 päivän pituisen bortetsomibihoitosyklin päivästä 1 päivään 5.
Polish: Pacjenci w ramieniu BzmbR-CAP otrzymywali bortezomib (1,3 mg/m2; w dniach 1., 4., 8., 11., przerwa w dniach 12-21), rytuksymab 375 mg/m2 w postaci dożylnej w dniu 1.; cyklofosfamid 750 mg/m2 w postaci dożylnej w dniu 1.; doksorubicynę 50 mg/m2 w postaci dożylnej w dniu 1. i prednizon 100 mg/m2 doustnie od dnia 1. do 5. z 21 dni cyklu bortezomibu.
Finnish: Hyvin yleinen Muskuloskeletaalinen kipu* Yleinen
Polish: Bardzo często Ból mięśniowo-kostny* Często
Finnish: Taulukko 3: Annostuksen muuttaminen seuraavien bortetsomibihoitosyklien aikana yhdistelmähoidossa melfalaanin ja prednisonin kanssa
Polish: Tabela 3: Modyfikacje dawkowania podczas kolejnych cykli terapii produktem Bortezomib SUN w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem Toksyczność
Finnish: Kliininen teho aiemmin hoitamattomassa manttelisolulymfoomassa Tutkimus LYM-3002 oli vaiheen III, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa bortetsomibin, rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin ja prednisonin yhdistelmän (BzmbR-CAP; n = 243) tehoa ja turvallisuutta verrattiin rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin, vinkristiinin ja prednisonin yhdistelmän (R-CHOP; n = 244) tehoon ja turvallisuuteen aiemmin hoitamatonta manttelisolulymfoomaa (levinneisyysaste II, III tai IV) sairastavilla aikuispotilailla.
Polish: Kliniczna skuteczność w przypadkach wcześniej nieleczonego chłoniaka z komórek płaszcza (MCL) Otwarte randomizowane badanie fazy 3 LYM-3002 porównywało skuteczność i bezpieczeństwo skojarzonej terapii bortezomibem, rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem (BzmbR-CAP; n=243) z terapią rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną, winkrystyną i prednizonem (R-CHOP; n=244) u dorosłych pacjentów z wcześniej nieleczonym MCL (w stadium II, III lub IV).
Finnish: Siksi Bortezomib SUN käsittelyssä ja valmistuksessa tulee noudattaa varovaisuutta.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podczas obchodzenia się i przygotowywania do użycia produktu Bortezomib SUN.
Finnish: Bortetsomibilla oli klastogeeninen vaikutus (rakenteelliset kromosomimuutokset) in vitrokromosomipoikkeavuustestissä, jossa käytettiin kiinanhamsterin munasarjasoluja (CHO), jopa niin pieninä pitoisuuksina kuin 3,125 μg/ml (pienin tutkittu pitoisuus).
Polish: Bortezomib w przeprowadzonym in vitro na komórkach jajnika chińskich chomików (ang. Chinese hamster ovary, CHO) teście aberracji chromosomalnych, w najmniejszym ocenianym stężeniu wynoszącym 3,125 g/ml, wykazał dodatnią aktywność klastogenną (powodował strukturalne aberracje chromosomów).
Finnish: Melfalaanilla ja prednisonilla toteutettavan yhdistelmähoidon annoksen muuttaminen hoidon aikana ja hoidon toistaminen Ennen uuden hoitosyklin aloitusta: - Trombosyyttimäärän tulee olla ≥ 70 x 109/l ja neutrofiilien absoluuttisen määrän (ANC) tulee olla ≥ 1,0 x 109/l.
Polish: Dostosowanie dawki podczas terapii oraz powtórne rozpoczęcie terapii skojarzonej z melfalanem i prednizonem Przed rozpoczęciem nowego cyklu terapeutycznego: Liczba płytek krwi powinna wynosić ≥ 70 x 109/l, a bezwzględna liczba neutrofili powinna wynosić ≥ 1,0 x 109/l Toksyczność niehematologiczna nie powinna przekraczać stopnia 1. lub powinna osiągnąć stopień wyjściowy
Finnish: Trombosyyttimäärää on siksi seurattava aina ennen jokaista bortetsomibiannosta.
Polish: Dlatego należy badać liczbę płytek krwi przed każdym podaniem bortezomibu.
Finnish: Taulukko 4: Annostus Bortezomib SUN-yhdistelmähoidossa potilaille, joilla on aiemmin hoitamaton multippeli myelooma ja joille hematopoieettinen kantasolusiirto soveltuu
Polish: Tabela 4: Dawkowanie w terapii skojarzonej z produktem Bortezomib SUN u wcześniej nieleczonych pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy kwalifikują się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych
Finnish: • ohjeet, miten laskimoon tai ihon alle tapahtuvaa antoa varten käyttökuntoon saatettujen ruiskujen sekoittamisriskiä voidaan vähentää
Polish: • porady jak zmniejszyć ryzyko przypadkowej zamiany przygotowanych strzykawek do podania iv i sc;
Finnish: Dx 40 mg
Polish: T 50 mg
Finnish: • maininta siitä, että Bortezomib SUN-valmisteen saa antaa injektiona vain laskimoon tai ihon alle eikä mikään muu antoreitti ole sallittu
Polish: • że produkt Bortezomib SUN podaje się tylko we wstrzyknięciach iv lub sc; nie dopuszcza się żadnej innej drogi podania;
Finnish: Jos talidomidia käytetään, raskaustestejä ja raskauden ehkäisyä koskeviin vaatimuksiin on kiinnitettävä erityistä huomiota (ks. Raskaus ja imetys).
Polish: W przypadku przyjmowania talidomidu należy wykluczyć ciążę, a następnie stosować skuteczną antykoncepcję (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią").
Finnish: - Peräkkäisten pistosten pistoskohtaa on vaihdeltava.
Polish: - Należy zmieniać miejsca kolejnych wstrzyknięć.
Finnish: Kokonaisvasteluku, ORR (CR+PR) p-arvoa
Polish: ORR (CR+PR) wartość pa
Finnish: Aika ilman merkkejä taudin etenemisestä
Polish: Czas przeżycia bez progresji,
Finnish: Saat 4 hoitosykliä (12 viikkoa).
Polish: Pacjent otrzyma 4 cykle leczenia (12 tygodni).
Finnish: Jos ihon alle annetun Bortezomib SUN-injektion jälkeen ilmaantuu paikallinen pistoskohdan reaktio, ihon alle suositellaan antamaan laimeampaa Bortezomib SUN-liuosta (bortetsomibi 3,5 mg laimennetaan pitoisuuden 2,5 mg/ml sijasta pitoisuuteen 1 mg/ml) tai voidaan siirtyä injektiona laskimoon tapahtuvaan antoon.
Polish: W razie wystąpienia miejscowej reakcji po wstrzyknięciu podskórnym produktu Bortezomib SUN zaleca się podawać podskórnie roztwór produktu Bortezomib SUN o mniejszym stężeniu (bortezomib o mocy 3,5 mg należy rozcieńczyć do 1 mg/ml zamiast 2,5 mg/ml) lub podać go dożylnie.
Finnish: • kehotus raportoida Bortezomib SUN 3,5 mg:n annon yhteydessä mahdollisesti esiintyneet haittavaikutukset tai lääkitysvirheet.
Polish: • by zgłaszać każde zdarzenie niepożądane lub błąd w leczeniu występujące podczas podawania produktu Bortezomib SUN 3,5 mg
Finnish: Sen käytönaikaiseksi kemialliseksi ja fysikaaliseksi säilyvyydeksi on kuitenkin osoitettu 8 tuntia 25 °C:n lämpötilassa, kun se säilytetään alkuperäisessä injektiopullossa ja/tai injektioruiskussa.
Polish: Sporządzony roztwór zachowuje jednak stabilność chemiczną i fizyczną przez 8 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze 25˚C, w oryginalnej fiolce i (lub) strzykawce.
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli aika taudin etenemiseen (time to progression, TTP), kun taas toissijaisia tehon päätetapahtumia olivat kokonaiselossaolo ja kokonaisvasteluku (täydellinen vaste + osittainen vaste) EBMTkriteereiden (European Group for Blood and Marrow Transplantation) perusteella.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był TTP, a drugorzędowymi punktami końcowymi skuteczności były OS i ORR (CR+PR), z zastosowaniem kryteriów European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT).
Finnish: - Jos ihon alle annetun Bortezomib SUN -injektion jälkeen ilmaantuu paikallinen pistoskohdan reaktio, ihon alle suositellaan antamaan laimeampaa Bortezomib SUN -liuosta (pitoisuuden 2,5 mg/ml sijasta pitoisuus 1 mg/ml) tai voidaan siirtyä injektiona laskimoon tapahtuvaan antoon.
Polish: - W razie wystąpienia miejscowej reakcji po wstrzyknięciu podskórnym leku Bortezomib SUN zaleca się podawać podskórnie roztwór leku Bortezomib SUN o mniejszym stężeniu (rozcieńczenie 1 mg/ml zamiast 2,5 mg/ml) lub zmianę na podawanie dożylne.
Finnish: Sinulle saatetaan antaa enintään 8 hoitosykliä (24 viikkoa).
Polish: Pacjent może otrzymać do 8 cykli leczenia (24 tygodnie).
Finnish: Niistä T-ALL-potilaista, joiden sairaus uusiutui ensimmäisenä (n = 22), 68 % sai täydellisen vasteen (95 %:n luottamusväli: 45, 86), ja 4 kuukauden elossaololuku ilman tapahtumia oli 67 % (95 %:n luottamusväli: 42, 83).
Polish: Odsetek CR u pacjentów z pierwszym nawrotem ALL z komórek T (n = 22; ) wyniósł 68% (95% CI: 45, 86 ) a 4-miesięczny odsetek przeżycia bez zdarzenia wyniósł 67% (95% CI: 42, 83).
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos säilyy kuitenkin ennen antoa 8 tuntia 25 °C:n lämpötilassa alkuperäisessä injektiopullossa ja/tai ruiskussa säilytettynä.
Polish: Przygotowany roztwór jest jednak stabilny przed podaniem do 8 godzin w temperaturze 25°C, gdy jest przechowywany w oryginalnej fiolce i (lub) strzykawce.
Finnish: Taulukko 2: Bortezomib SUNn annostussuositukset yhdistelmähoidossa melfalaanin ja prednisonin kanssa
Polish: Tabela 2: Zalecane dawkowanie produktu Bortezomib SUN w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem
Finnish: Silmän turvotus*, epänormaali näkökyky*, sidekalvotulehdus*
Polish: Obrzęk oka*, nieprawidłowe widzenie*, zapalenie spojówek*