FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Vyndaqel var mere effektivt end placebo til behandling af patienter med transthyretin amyloidose.
Finnish: Vyndaqel oli lumelääkettä tehokkaampaa transtyretiinivälitteisen amyloidoosin hoidossa.
Danish: Hvordan anvendes Vyndaqel?
Finnish: Miten Vyndaqelia käytetään?
Danish: Vyndaqel anvendes til at udskyde beskadigelsen af nerverne som følge af transthyretin amyloidose, en arvelig sygdom, hvorunder der opbygges fibre kaldet amyloid i vævene rundt om i kroppen, herunder også rundt om nerverne.
Finnish: Kyseessä on periytyvä sairaus, jossa kehon eri kudoksissa, myös hermojen ympärillä, muodostuu amyloideiksi kutsuttuja kuituja.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Vyndaqel?
Finnish: Mitä hyötyä Vyndaqelista on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Hvad anvendes Vyndaqel til?
Finnish: Mihin Vyndaqelia käytetään?
Danish: Yderligere information vedrørende Vyxeos findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Vyxeos-valmisteesta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dosen beregnes ud fra patientens højde og vægt.
Finnish: Annos lasketaan potilaan pituuden ja painon perusteella.
Danish: De griber på forskellige måder ind i produktionen af nyt dna i cellerne, og det betyder, at cellerne ikke kan vokse og formere sig, og til sidst dør de.
Finnish: Ne häiritsevät eri tavoin uuden DNA:n tuotantoa soluissa, jolloin solut eivät pysty kasvamaan ja jakaantumaan, vaan kuolevat lopulta.
Danish: Infusionen indgives over 90 minutter dag 1, 3 og 5 i en første behandlingsserie.
Finnish: Infuusio annetaan 90 minuutin kuluessa ensimmäisen hoitojakson päivinä 1, 3 ja 5.
Danish: Andre oplysninger om Vyxeos
Finnish: Muita tietoja Vyxeos-valmisteesta
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Vyxeos (der kan forekomme hos mere end 1 ud af 5 patienter) er overfølsomhed (allergiske reaktioner, navnlig udslæt), febril neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer med feber), ødem (hævelse), diarré, colitis (tyktarmsbetændelse), mucositis (slimhindebetændelse), træthed, muskel- og knoglesmerter, mavesmerter, nedsat appetit, hoste, hovedpine, kulderystelser, arytmier (uregelmæssig hjerterytme), feber, søvnforstyrrelser og hypotension (lavt blodtryk).
Finnish: Vyxeos-valmisteen yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle viidestä) ovat yliherkkyys (allergiset reaktiot ja erityisesti ihottuma), kuumeinen neutropenia (valkosolujen niukkuus ja kuume), turvotus, ripuli, paksusuolitulehdus, limakalvotulehdus, väsymys, lihas- ja luukipu, vatsakipu, heikentynyt ruokahalu, yskä, päänsärky, vilunväristykset, rytmihäiriöt (epäsäännöllinen sydämensyke), kuume, unihäiriöt ja hypotensio (alhainen verenpaine).
Danish: Bivirkningerne var de samme som de kendte bivirkninger ved de aktive stoffer og vurderes at være håndterbare.
Finnish: Sivuvaikutukset vastasivat vaikuttavien aineiden tunnettuja sivuvaikutuksia, ja niitä pidettiin hallittavina.
Danish: Hvorfor blev Vyxeos godkendt i EU?
Finnish: Miksi Vyxeos on hyväksytty EU:ssa?
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Vyxeos løbende overvåget.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Vyxeos-valmisteen käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Vyxeos vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Finnish: Vyxeos-valmisteesta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Danish: Vyxeos (daunorubicin/cytarabin) EMA/457184/2018
Finnish: Vyxeos (daunorubisiini/sytarabiini) EMA/457184/2018
Danish: Ca. 34 % af de Vyxeos-behandlede patienter (52 ud af 153) kunne efterfølgende få foretaget stamcelletransplantation (en potentielt helbredende procedure, hvor patientens knoglemarv erstattes med stamceller, der skal danne ny, sund knoglemarv), sammenholdt med 25 % af de patienter, der fik konventionel behandling (39 ud af 156).
Finnish: Noin 34 prosentille Vyxeos-valmistetta saaneista potilaista (52 potilaalle 153:sta) pystyttiin tekemään kantasolusiirre (mahdollisesti parantava toimenpide, jossa potilaan luuydin korvataan kantasoluilla, jotka voivat muodostaa uutta, tervettä luuydintä), kun perinteistä hoitoa saaneiden potilaiden vastaava osuus oli 25 prosenttia (39 potilasta 156:sta).
Danish: Hvad er Vyxeos, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Vyxeos on ja mihin sitä käytetään?
Danish: Vyxeos (daunorubicin/cytarabin)
Finnish: Vyxeos (daunorubisiini/sytarabiini)
Danish: Hvis kræftsygdommen reagerer, og hvis lægen vurderer, at patienten vil have gavn af yderligere serier, indgives Vyxeos dag 1 og 3 i hver af de følgende serier.
Finnish: Jos sairaus vastaa hoitoon tai lääkäri katsoo, että potilas hyötyy uusista hoitojaksoista, Vyxeos-valmistetta annetaan kunkin uuden jakson päivinä 1 ja 3.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Vyxeos opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Vyxeos-valmisteen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Danish: Vyxeos udleveres kun på recept, og behandlingen skal påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i brug af kræftmedicin.
Finnish: Vyxeosta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa ja sitä saa valvoa vain lääkäri, jolla on kokemusta syöpälääkkeiden käytöstä.
Danish: Lægen kan beslutte at udskyde doserne eller helt stoppe behandlingen hos patienter, som får svære bivirkninger.
Finnish: Lääkäri voi lykätä annoksia tai lopettaa hoidon, jos potilaalla on vakavia sivuvaikutuksia.
Danish: En oversigt over Vyxeos, og hvorfor det er godkendt i EU
Finnish: Yleistiedot Vyxeos-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Danish: Det forventes, at liposomerne bliver i patientens krop i længere tid end konventionelle cytarabin- og daunorubicin-lægemidler og ophobes i patientens knoglemarv.
Finnish: Liposomien odotetaan säilyvän potilaan elimistössä pidempään kuin perinteiset sytarabiini- ja daunorubisiinilääkkeet ja kertyvän potilaan luuytimeen.
Danish: Liposomerne beskytter kræftmedicinen mod at blive nedbrudt for hurtigt, hvilket forventes at forbedre medicinens effekt på kræftcellerne.
Finnish: Liposomit suojaavat syöpälääkkeitä varhaiselta hajoamiselta, minkä odotetaan tehostavan niiden syöpäsoluihin kohdistuvaa vaikutusta.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vyxeos?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Vyxeos-valmisteen turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Hvordan virker Vyxeos?
Finnish: Miten Vyxeos vaikuttaa?
Danish: Patienter, der fik Vyxeos, levede i gennemsnit ca. 9,6 måneder efter behandlingen, mens dem, der fik konventionel cytarabin og daunorubicin, levede i ca. 6 måneder.
Finnish: Vyxeos-valmistetta saaneet potilaat elivät noin 9,6 kuukautta hoidon jälkeen, kun perinteistä sytarabiini- ja daunorubisiinihoitoa saaneet potilaat elivät noin 6 kuukautta.
Danish: De aktive stoffer i Vyxeos, cytarabin og daunorubicin, har været anvendt til behandling af leukæmi og andre kræftsygdomme i mange år.
Finnish: Vyxeos-valmisteen vaikuttavia aineita sytarabiinia ja daunorubisiinia on käytetty useiden vuosien ajan yhdessä leukemian ja muun tyyppisten syöpien hoitoon.
Danish: For mere information om brug af Vyxeos, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Finnish: Lisätietoja Vyxeos-valmisteen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Vyxeos anvendes, når leukæmien skyldes tidligere terapier (f.eks. til behandling af andre kræftsygdomme) eller er forbundet med forandringer i knoglemarven, der kaldes myelodysplasi.
Finnish: Vyxeos-valmistetta käytetään, kun leukemia johtuu aiemmista (muiden syöpien) hoidoista tai liittyy tiettyihin luuytimen muutoksiin (myelodysplasia).
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Vyxeos?
Finnish: Mitä riskejä Vyxeos-valmisteeseen liittyy?
Danish: Vyxeos gives som infusionsvæske (drop) i en blodåre.
Finnish: Vyxeos annetaan infuusiona laskimoon (suonensisäisenä tiputuksena).
Danish: Studiet sammenlignede Vyxeos med konventionelle cytarabin- og daunorubicin-infusioner.
Finnish: Tutkimuksessa Vyxeos-valmistetta verrattiin perinteisiin sytarabiini- ja daunorubisiini-infuusioihin.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vyxeos.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Vyxeos-valmisteen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Danish: Vyxeos anvendes til at behandle patienter med nydiagnosticeret akut myeloid leukæmi, en form for kræft i de hvide blodlegemer.
Finnish: Sillä hoidetaan aikuisia, joilla on hiljattain diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia (AML), eräs veren valkosolujen syöpä.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Vyxeos fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Vyxeos-valmisteen sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Vyxeos?
Finnish: Mitä hyötyä Vyxeos-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Vyxeos forbedrede overlevelsen hos patienter med akut myeloid leukæmi, der havde en dårlig prognose og kun få andre behandlingsmuligheder, sammenholdt med konventionel cytarabin og daunorubicin.
Finnish: Vyxeos paransi eloonjääntiä perinteiseen sytarabiini- ja daunorubisiinihoitoon verrattuna akuuttia myelooista leukemiaa sairastavilla potilailla, joilla on heikko ennuste tai vain vähän hoitovaihtoehtoja.
Danish: I dette lægemiddel indeholdes cytarabin og daunorubicin i bittesmå fedtdråber, der kaldes liposomer.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää sytarabiinia ja daunorubisiinia liposomeina eli pieninä rasvapallosina.
Danish: Hvordan anvendes Vyxeos?
Finnish: Miten Vyxeos-valmistetta käytetään?
Danish: De aktive stoffer i Vyxeos er daunorubicin og cytarabin.
Finnish: Vyxeos-valmisteen vaikuttavat aineet ovat daunorubisiini ja sytarabiini.
Danish: I et hovedstudie af 309 højrisikopatienter med akut myeloid leukæmi, der var relateret til tidligere behandling eller forbundet med myelodysplasi, blev det påvist, at Vyxeos forlænger patienternes levetid.
Finnish: Vyxeos-valmisteen on osoitettu pidentävän potilaiden elinaikaa yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 309 potilasta, joilla oli aiempaan hoitoon tai myelodysplasiaan liittyvä suuririskinen akuutti myelooinen leukemia.
Danish: Pakningsstørrelse
Finnish: Pakkauskoko injektiopullo
Danish: (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Finnish: Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23 august 2018
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. elokuuta 2018
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret Oktober 2019 Andre informationskilder
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi lokakuu 2019 Muut tiedonlähteet
Danish: Hver konsolidering
Finnish: Jokainen konsolidaatio
Danish: Start umiddelbart derefter en 5-minutters tidtager.
Finnish: Käynnistä välittömästi 5 minuutin ajastin.
Danish: • hvis du skal have en vaccine.
Finnish: • Jos sinulle tullaan antamaan rokotetta.
Danish: Kontakt din læge eller sygeplejersken snarest muligt.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin tai sairaanhoitajaan mahdollisimman nopeasti.
Danish: Tlf.: +44 8450305089 E-mail: medinfo-int@jazzpharma.com
Finnish: Puh: +44 8450305089 Sähköposti: medinfo-int@jazzpharma.com
Danish: Hjertefunktionen skal overvåges nøje.
Finnish: Sydämen toimintaa on seurattava tiukasti.
Danish: Det indeholder ingen konserveringsmidler.
Finnish: Se ei sisällä mitään säilöntäaineita.
Danish: • hvis du har haft allergiske reaktioner (overfølsomhed).
Finnish: • Jos sinulla on mitä tahansa allergisia (yliherkkyys-) reaktioita.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -betingelser brugerens eget ansvar.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytön aikaisen säilytyksen pituus ja olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Danish: • Infusionen gives i et tidsrum på halvanden time (90 minutter).
Finnish: • Infuusio annetaan puolentoista tunnin (90 minuutin) pituisena.
Danish: EU/1/18/1308/001 1 hætteglas EU/1/18/1308/002 2 hætteglas EU/1/18/1308/003 5 hætteglas
Finnish: EU/1/18/1308/001 1 injektiopullo EU/1/18/1308/002 2 injektiopulloa EU/1/18/1308/003 5 injektiopulloa
Danish: • hvis du mener, du kan være gravid.
Finnish: • Jos epäilet olevasi raskaana.
Danish: Virkningsmekanismen er ikke helt forstået, men det forekommer, at ara-CTP primært virker gennem hæmning af DNA-syntese.
Finnish: Vaikutusmekanismia ei täysin tunneta, mutta vaikuttaa siltä, että ara-CTP vaikuttaa pääasiassa DNA-synteesiä estämällä.
Danish: Særlige gældende procedurer for håndtering og bortskaffelse skal følges.
Finnish: Asianmukaisia erityisiä käsittely- ja hävittämismenetelmiä on noudatettava.
Danish: Der er ingen specifik erfaring med behandling af overdosering hos patienterne.
Finnish: Erityistä kokemusta yliannostuksen hoidosta potilaille ei ole.
Danish: Død (grad 5) bruges til nogle af kriterierne som betegnelse for en letalitet.
Finnish: Kuolemaa (aste 5) käytetään joissakin kriteereissä kuvaamaan fataalisuutta.
Danish: Hvis du har glemt en konsultation
Finnish: Jos unohdat mennä vastaanotolle
Danish: Vyxeos liposomal N=153
Finnish: Vyxeos liposomaalinen N=153
Danish: Uåbnede hætteglas 2 år.
Finnish: Avaamattomat injektiopullot 2 vuotta.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du bliver gravid under behandlingen.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos tulet raskaaksi hoidon aikana.
Danish: Disse aktive stoffer virker på forskellige måder for at dræbe kræftceller ved at forhindre dem i at vokse og dele sig.
Finnish: Nämä vaikuttavat aineet toimivat eri tavoilla tuhoten syöpäsoluja estämällä niiden kasvua ja jakautumista.
Danish: Infusionen må ikke genstartes.
Finnish: Infuusiota ei saa aloittaa uudelleen.
Danish: Det primære endemål var den samlede overlevelse, målt fra randomiseringsdatoen til dødsfald uanset årsag.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaiselossaoloaika, joka mitattiin satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan mistä tahansa syystä.
Danish: Hver cyklus gives som en separat infusion og kan blive givet med ugers mellemrum.
Finnish: Jokainen hoitokuuri annetaan erillisenä infuusiona ja ne voidaan antaa muutaman viikon välein.
Danish: • hvis du nogensinde har haft hjerteproblemer eller et hjerteanfald, eller du tidligere har fået kræftmedicin, der kaldes for antracykliner.
Finnish: • Jos sinulla on milloinkaan ollut sydänvaivoja tai sydänkohtaus, tai olet aikaisemmin saanut ‘antrasykliinejä', syöpälääkkeitä.
Danish: Hvis det sker, må du ikke køre bil, motorcykel eller cykle eller bruge værktøj og maskiner.
Finnish: Jos näin tapahtuu, älä aja äläkä käytä mitään työkaluja tai koneita.
Danish: • langsom, hurtig eller uregelmæssig hjerterytme, brystsmerter (som kan være et tegn på infektion)
Finnish: • hidas, nopea tai epäsäännöllinen sydämenlyönti, rintakipu (joka saattaa olla infektio-oire)
Danish: • kræftmedicin, der kan påvirke dit hjerte, for eksempel doxorubicin
Finnish: • syöpälääkkeet, jotka voivat vaikuttaa sydämeen, esim. doksorubisiini
Danish: Behandling efter remission med hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) var tilladt enten i stedet for eller efter konsolideringskemoterapi.
Finnish: Remission jälkeinen hoito hematopoieettisella kantasolusiirrolla (HSCT) oli luvallista joko konsolidaatiohoidon sijaan tai sen jälkeen.
Danish: Denne grænse forekommer lavere (400 mg/m2) hos patienter, som har fået strålebehandling på mediastinum.
Finnish: Tämä raja vaikuttaa olevan alhaisempi (400 mg/m2) potilailla, jotka olivat saaneet välikarsinan sädehoitoa.
Danish: Hyppigheder defineres som følger: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Finnish: Yleisyys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Danish: • forhøjet blodtryk eller fald i blodtrykket
Finnish: • verenpaineen nousu tai lasku
Danish: Tabel 1:
Finnish: Kuva 1:
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMIITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Danish: Doseringen bør om nødvendigt udsættes eller afbrydes permanent som beskrevet nedenfor.
Finnish: Antoa on lykättävä myöhemmäksi tai se on tarpeen mukaan lopetettava pysyvästi alla esitetyn mukaisesti.
Danish: De hyppigst indberettede overfølsomhedsreaktioner var udslæt, og størstedelen af disse var ikke alvorlige (38,9%).
Finnish: Yleisimmin ilmoitettu yliherkkyysreaktio oli ihottuma, ja useimmat näistä eivät olleet vakavia (38,9 %).
Danish: Plasmaproteinbindingen blev ikke undersøgt.
Finnish: Sitoutumista plasman proteiineihin ei arvioitu.
Danish: Overlevelse (%)
Finnish: Elossaoloaika (%)
Danish: • Brug ikke dette lægemiddel, hvis der er partikler i den fortyndede opløsning.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä, jos havaitset hiukkasia laimennetussa liuoksessa.
Danish: Ubrugte portioner må ikke gemmes til senere brug.
Finnish: Käyttämätöntä liuosta ei saa säilyttää myöhempää antoa varten.
Danish: En miljørisikovurdering har vist, at Vyxeos liposomal ikke forventes at have potentiale til at være persistent, bioakkumulerende eller toksisk for miljøet.
Finnish: Ympäristöön kohdistuvien riskien arviointi on osoittanut, että Vyxeos liposomaalinen -valmisteella ei odoteta olevan potentiaalia pysyvään, bioakkumulatiiviseen tai toksiseen vaikutukseen ympäristölle.
Danish: Forekomsten af letale infektioner var 6,9%.
Finnish: Kuolemaan johtaneiden infektioiden ilmaantuvuus oli 6,9 %.
Danish: Den samlede kumulative eksponering for daunorubicin er beskrevet i nedenstående tabel.
Finnish: Kumulatiivinen kokonaisaltistuminen daunorubisiinille on kuvattu alla olevassa taulukossa.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 100 personer): • følelsesløshed og udslæt på hænder og fødder (palmoplantar erytrodysæstesi-syndrom).
Finnish: Melko harvinainen haittavaikutus (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta): • tunnottomuus ja ihottuma käsissä ja jaloissa (palmoplantaarinen erytrodysestesia -oireyhtymä).
Danish: Lægemidlets navn og dosis bør bekræftes inden administration for at undgå doseringsfejl.
Finnish: Lääkevalmisteen nimi ja annos on varmistettava ennen antoa annostusvirheiden välttämiseksi.
Danish: Toksicitet er klassificeret som let (grad 1), moderat (grad 2), alvorlig (grad 3) eller livstruende (grad 4) med parametre, der er specifikke alt efter det involverede organsystem.
Finnish: Toksisuus luokitellaan lieväksi (aste 1), keskivaikeaksi (aste 2), vaikeaksi (aste 3) tai hengenvaaralliseksi (aste 4), tiettyine parametreineen kulloisenkin elinjärjestelmäluokan mukaan.
Danish: Første induktion
Finnish: Ensimmäinen induktio
Danish: De mest alvorlige og hyppigst forekommende bivirkninger var infektion (58,7%), kardiotoksicitet (18,7% og blødning (13,1%).
Finnish: Vakavimpia ja useimmin esiintyviä haittavaikutuksia olivat infektio (58,7 %), kardiotoksisuus (18,7 %) ja verenvuoto (13,1 %).
Danish: Der er ikke behov for justering af dosis til ældre patienter (≥ 65 år) (se pkt.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäille potilaille (≥65 vuotiaat) (ks. kohta 5.2).
Danish: • kraftig nattesved
Finnish: • liiallinen yöhikoilu
Danish: • problemer med synet, sløret syn
Finnish: • näkövaikeuksia, näön hämärtyminen
Danish: • et fald i antallet af røde blodlegemer (anæmi), som forårsager træthed og svækkelse
Finnish: • punasolujen väheneminen (anemia), jonka seurauksena esiintyy väsymystä ja heikkoutta
Danish: • Opbevares i opret position.
Finnish: • Säilytä pystyasennossa.
Danish: Hvis dette gør sig gældende for dig: - vil din læge muligvis også give dig medicin, som skal forebygge infektioner - vil din læge under behandlingen også tjekke dig for infektioner.
Finnish: Jos näin on kohdallasi: lääkäri saattaa myös antaa sinulle lääkettä, joka auttaa sinua välttymään infektioilta lääkäri tarkistaa myös, ettei sinulla ole infektioita hoidon aikana.
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurve for samlet overlevelse, ITT-population
Finnish: Kokonaiselossaoloajan Kaplan-Meier-käyrä, ITT-populaatio
Danish: En undersøgelse af knoglemarven efter restituering fra den foregående cyklus af induktionsbehandling bestemmer, om yderligere en induktionscyklus er påkrævet.
Finnish: Edellisen induktiohoidon jälkeisen toipumisen jälkeen tehtävällä luuydinnäytteen arvioinnilla päätetään, tarvitaanko toinen induktiohoito.
Danish: Studiet havde to faser; 1) behandlingsfasen, hvori patienterne fik op til 2 induktions- og 2 konsolideringscyklusser; og 2) en opfølgningsfase, der startede 30 dage efter den sidste induktions- eller konsolideringscyklus og fortsatte i op til 5 år efter randomisering.
Finnish: Tutkimukseen kuului 2 vaihetta, 1) hoitovaihe, jonka aikana potilaat saivat enintään 2 induktio- ja 2 konsolidaatiohoitokuuria, ja 2) seurantavaihe, joka aloitettiin 30 vuorokauden kuluttua viimeisestä induktio- tai konsolidaatiohoitokuurista ja jatkui enintään 5 vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen.
Danish: Der blev ikke indsamlet tilstrækkelige farmakokinetiske data fra pædiatriske patienter til at drage nogen konklusioner.
Finnish: Pediatriset potilaat Pediatrisista potilaista kerätyt farmakokineettiset tiedot eivät riitä johtopäätöksien tekemiseen.
Danish: • hvis du har lave antal af blodplader, røde eller hvide blodlegemer i dit blod (du vil få taget en blodprøve, inden behandlingen starter).
Finnish: • Jos veresi verihiutaleiden, puna- tai valkosolujen lukumäärä on alhainen (sinulle tehdään verikoe ennen hoidon aloittamista).
Danish: FLT3-mutation blev identificeret hos 15% (43/279) af de testede patienter, og NPM1-mutation blev identificeret hos 9% (25/283) af de testede patienter.
Finnish: FLT3-mutaatiota tunnistettiin 15 %:lla (43/279) tarkastetuista potilaista ja NPM1-mutaatio tunnistettiin 9 %:lla (25/283) tarkastetuista potilaista.
Danish: Din læge vil muligvis afbryde behandlingen midlertidigt eller helt eller sætte droppets hastighed ned, hvis der opstår overfølsomhed.
Finnish: Lääkäri saattaa pitää tauon hoidossasi tai lopettaa hoidon taikka hidastaa tiputuksen nopeutta, jos yliherkkyyttä ilmenee.
Danish: Det skyldes, at Vyxeos liposomal kan påvirke den måde, anden medicin virker på.
Finnish: Näin siitä syystä, että Vyxeos liposomaalinen saattaa vaikuttaa siihen, miten muut lääkkeet toimivat.
Danish: Undersøgelse af hjertefunktion inden behandlingsstart anbefales, især hos patienter med høj risiko for kardiotoksicitet.
Finnish: Sydämen toiminnan arviointia suositellaan ennen hoidon aloittamista, etenkin potilaille, joilla on suuri riskikardiotoksisuudelle.
Danish: • hvis du har haft problemer med nyrer eller lever.
Finnish: • Jos sinulla on ollut munuais- tai maksavaivoja.
Danish: Hvis det gælder for dig, vil din læge muligvis kontrollere dit hjerte, inden behandlingen starter og under behandlingen.
Finnish: Jos näin on kohdallasi, lääkäri saattaa tarkistaa sydämesi toiminnan ennen hoidon aloittamista ja hoidon aikana.
Danish: De randomiserede patienter havde en medianalder på 68 (inden for intervallet 60-75 år), 61% var mænd, og 88% havde en ECOG performance status på 0-1.
Finnish: Satunnaistettujen potilaiden mediaani-ikä oli 68 vuotta (väliltä 60-75 vuotta), 61 % oli miehiä ja 88 %:lla oli ECOG-toimintakykyluokituksen status 0-1.