FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • reacción en la zona de la inyección
Swedish: • reaktion vid injektionsstället
Spanish: Normalmente recibirá su primera dosis de Grastofil al menos 24 horas después de la quimioterapia y al menos 24 horas después de recibir su trasplante de médula ósea.
Swedish: Vanligtvis får du första dosen Grastofil minst 24 timmar efter cytostatikabehandling och minst 24 timmar efter att ha fått din benmärgstransplantation.
Spanish: Los pacientes sometidos a quimioterapia citotóxica experimentan un aumento transitorio del recuento de neutrófilos que ocurre habitualmente 1 a 2 días después de iniciar la administración de Grastofil.
Swedish: Hos patienter som får cytotoxisk kemoterapi ses en kortvarig ökning av antalet neutrofila granulocyter 1-2 dagar efter påbörjad Grastofilbehandling.
Spanish: Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, 15451, Αθήνα Τηλ:+30/2106776550
Swedish: Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, 15451, Αθήνα
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 ºC-8 ºC).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C).
Spanish: Edema periférico e
Swedish: Perifert ödem e
Spanish: Alopecia a
Swedish: Alopeci a
Spanish: Pacientes con NCG pediátricos
Swedish: Pediatriska patienter med SCN
Spanish: Informe a su médico de inmediato durante el tratamiento si:
Swedish: Tala omedelbart med läkaren under behandlling om:
Spanish: Se ha notificado Seudogota (condrocalcinosis por pirofosfato) en pacientes con cáncer tratados con filgrastim.
Swedish: Pseudogikt (kondrokalcinos pyrofosfat) har rapporterats hos cancerpatienter behandlade med filgrastim.
Spanish: Grastofil y neutropenia (bajo número de un tipo de células blancas de la sangre) asociados con la quimioterapia
Swedish: Grastofil och neutropeni (litet antal av en typ av vita blodkroppar) i samband med kemoterapi
Spanish: Los datos de estudios clínicos con filgrastim en pacientes pediátricos indican que la seguridad y la eficacia del filgrastim son similares en adultos, en niños y en adolescentes que reciben quimioterapia citotóxica, lo cual sugiere que no existen diferencias basadas en la edad en la farmacocinética del filgrastim.
Swedish: Data från kliniska studier på pediatriska patienter indikerar att säkerhet och effekt för filgrastim är likartad hos både vuxna, barn och ungdomar som får cytotoxisk kemoterapi, vilket tyder på att det inte finns några åldersrelaterade skillnader i farmakokinetiken för filgrastim.
Spanish: La administración diaria de Grastofil debe continuar hasta que se haya sobrepasado el nadir teórico de neutrófilos y su recuento retorne a su intervalo normal.
Swedish: Daglig dosering av Grastofil bör fortsätta till dess att förväntat nadir för neutrofila granulocyter har passerats och antalet neutrofila granulocyter har normaliserats.
Spanish: Aumento de la γ-glutamiltransferasa
Swedish: Förhöjt gammaglutamyltransferas
Spanish: Grastofil contiene sodio
Swedish: Grastofil innehåller natrium
Spanish: • nota dolor en la parte superior izquierda del abdomen, dolor debajo de la cavidad torácica izquierda o dolor en el extremo del hombro, ya que puede existir un problema del bazo (dilatación del bazo [esplenomegalia] o rotura del bazo).
Swedish: • du får smärta i vänstra övre delen av magen (buken), smärta under vänster revbensbåge eller vid skulderbladets spets, eftersom det kan vara ett problem med mjälten (förstorad mjälte[splenomegali] eller brusten mjälte).
Spanish: La dosis recomendada de Grastofil para la movilización de CPSP tras una quimioterapia mielosupresora es de 0,5 MU/kg/día (5 microgramos/kg/día) desde el primer día tras concluir la quimioterapia hasta sobrepasar el nadir teórico de neutrófilos y el recuento de neutrófilos retorne al rango normal.
Swedish: Rekommenderad dos Grastofil vid mobilisering av perifera stamceller efter myelosuppressiv kemoterapi är 0,5 ME/kg/dag (5 mikrogram/kg/dag) från den första dagen efter avslutad kemoterapi till dess att förväntat nadir för neutrofila granulocyter har passerats och antalet neutrofila granulocyter har normaliserats.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución diluida para perfusión durante el uso hasta 24 horas entre 2 ºC y 8 ºC.
Swedish: Den spädda lösningen för infusion har visat kemisk och fysikalisk stabilitet i 24 timmar vid 2 °C till 8 °C.
Spanish: Neutropenia idiopática o cíclica: la dosis inicial recomendada es de 0,5 MU/kg/día (5 microgramos/kg/día) en dosis única o dividida en varias dosis.
Swedish: Idiopatisk eller cyklisk neutropeni: Rekommenderad startdos är 0,5 ME/kg/dag (5 mikrogram/kg/dag) som en engångsdos eller uppdelad på flera doser.
Spanish: • está embarazada, o en periodo de lactancia,
Swedish: • är gravid eller ammar
Spanish: Se han notificado casos de glomerulonefritis en pacientes tratados con filgrastim y pegfilgrastim.
Swedish: Glomerulonefrit har rapporterats hos patienter som får filgrastim eller pegfilgrastim.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente durante el tratamiento con Grastofil si:
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du under behandlingen med Grastofil:
Spanish: Cada jeringa de 0,5 ml de solución contiene 48 MU (480 microgramos) de filgrastim (960 microgramos/ml).
Swedish: Varje spruta med 0,5 ml lösning innehåller 48 ME (480 mikrogram) filgrastim (960 mikrogram/ml).
Spanish: Riesgos asociados con dosis más altas de medicaciones mielodepresoras El tratamiento con filgrastim en monoterapia no impide la trombocitopenia y anemia secundaria a los medicamentos mielodepresores.
Swedish: Risk i samband med ökade doser av myelosuppressiva läkemedel Behandling med enbart filgrastim förhindrar inte trombocytopeni och anemi orsakad av myelosuppressiva läkemedel.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 48 MU (480 μg) de filgrastim en 0,5 ml de solución.
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 48 ME (480 µg) filgrastim i 0,5 ml lösning.
Spanish: No se observó ningún efecto de filgrastim sobre la fertilidad de las ratas machos o hembras.
Swedish: Filgrastim hade ingen synbar effekt på fertiliteten hos varken honråttor eller hanråttor.
Spanish: Para la movilización de CPSP en donantes sanos antes del alotrasplante de CPSP
Swedish: För mobilisering av PBPC hos friska donatorer före allogen PBPC-transplantation
Spanish: • espasmo muscular
Swedish: • muskelspasmer
Spanish: • infección de las vías respiratorias altas
Swedish: • övre luftvägsinfektion
Spanish: Se han notificado casos de síndrome de Sweet (dermatosis febril aguda) en pacientes tratados con filgrastim.
Swedish: Fall av Sweets syndrom (akut febril neutrofil dermatos) har rapporterats hos patienter behandlade med filgrastim.
Spanish: En pacientes con NCG, no se ha establecido la seguridad a largo plazo de la administración de Grastofil por encima de 2,4 MU/kg/día (24 microgramos/kg/día).
Swedish: Den långsiktiga säkerheten vid administrering av Grastofil i doser över 2,4 ME/kg/dag (24 mikrogram/kg/dag) hos patienter med SCN har inte fastställts.
Spanish: No agite la jeringa precargada.
Swedish: Skaka inte den förfyllda sprutan.
Spanish: • rechazo de la médula ósea trasplantada (enfermedad de injerto contra huésped)
Swedish: • avstötning av transplanterad benmärg (transplantat-mot-värdsjukdom)
Spanish: Efecto de la quimioterapia sobre los eritrocitos y trombocitos El tratamiento con filgrastim en monoterapia no impide la trombocitopenia y anemia secundaria a la quimioterapia mielodepresora.
Swedish: Effekt av kemoterapi på erytrocyter och trombocyter Behandling med enbart filgrastim förhindrar inte trombocytopeni och anemi orsakad av myelosuppressiv kemoterapi.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación durante el uso y las condiciones antes de su uso son responsabilidad del usuario, y no se deberían superar normalmente las 24 horas entre 2 ºC y 8 ºC, salvo que la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstiden och förvaringsbetingelserna användarens ansvar och ska normalt inte vara längre än
Spanish: Solución inyectable y para perfusión 1 jeringa precargada (0,5 ml) 5 jeringas precargadas (0,5 ml)
Swedish: Injektions-/infusionsvätska, lösning 1 förfylld spruta med 0,5 ml 5 förfyllda sprutor med 0,5 ml
Spanish: • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Swedish: • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, eller apotekspersonal eller sjuksköterska.
Spanish: • Toser con sangre (hemoptisis)
Swedish: • blodig upphostning (hemoptys)
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA
Swedish: 3.LÄKEMEDELSFORM
Spanish: La información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Astenia a
Swedish: Asteni a
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 30 MU (300 μg) de filgrastim en 0,5 ml de solución.
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 30 ME (300 µg) filgrastim i 0,5 ml lösning.
Spanish: Cada jeringa de 0,5 ml de solución contiene 30 MU (300 microgramos) de filgrastim (600 microgramos/ml).
Swedish: Varje spruta med 0,5 ml lösning innehåller 30 ME (300 mikrogram) filgrastim (600 mikrogram/ml).
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD PC:
Spanish: La dosis recomendada de Grastofil es de 0,5 MU/kg/día (5 microgramos/kg/día).
Swedish: Rekommenderad dos av Grastofil är 0,5 ME/kg/dag (5 mikrogram/kg/dag).
Spanish: La dosis inicial recomendada de Grastofil es de 1,0 MU/kg/día (10 microgramos/kg/día).
Swedish: Rekommenderad startdos av Grastofil är 1,0 ME/kg/dag (10 mikrogram/kg/dag).
Spanish: Diarrea a, e
Swedish: Magtarmkanalen Diarré a, e
Spanish: Hable con su médico antes de iniciar el tratamiento si tiene:
Swedish: Före behandlingen måste du tala om för läkaren om du har:
Spanish: Vómitos a, e
Swedish: Kräkning a, e
Spanish: Se le pueden extraer a usted o a un donante.
Swedish: Dessa kan tas från den kemoterapibehandlade patienten eller från en donator.
Spanish: Si es necesario, Grastofil se puede diluir en una solución inyectable y para perfusión de glucosa al 5%.
Swedish: Vid behov kan Grastofil spädas i 5 % glukos injektions-/infusionsvätska, lösning.
Spanish: Sostenga la jeringa con la aguja apuntando hacia arriba.
Swedish: Håll sprutan med kanylen uppåt.
Spanish: Hemorragia pulmonar
Swedish: Pulmonella biverkningar
Spanish: La interrupción del tratamiento con filgrastim suele acompañarse de una disminución del 50% de los neutrófilos circulantes al cabo de 1 a 2 días, con una normalización al cabo de 1 a 7 días.
Swedish: Utsättande av filgrastimbehandling resulterar vanligen i en 50 % minskning av antalet cirkulerande neutrofila granulocyter inom 1 till 2 dagar, med återgång till normala nivåer inom 1 till 7 dagar.
Spanish: Esplenomegalia y ruptura esplénica
Swedish: Splenomegali och mjältruptur
Spanish: Neutropenia congénita: la dosis inicial recomendada es de 1,2 MU/kg/día (12 microgramos/kg/día) en dosis única o dividida en varias dosis.
Swedish: Medfödd neutropeni: Rekommenderad startdos är 1,2 ME/kg/dag (12 mikrogram/kg/dag) som en engångsdos eller uppdelad på flera doser.
Spanish: No se recomienda en ningún caso diluir a una concentración final inferior a 0,2 MU (2 μg) por ml.
Swedish: Spädning till en slutkoncentration lägre än 0,2 ME/ml (2 μg/ml) rekommenderas aldrig.
Spanish: La seguridad y la eficacia de Grastofil son similares en adultos, en niños y en adolescentes que reciben quimioterapia citotóxica.
Swedish: Säkerheten och effekten av Grastofil är likvärdig hos vuxna, barn och ungdomar som behandlats med cytostatika.
Spanish: Después de la administración de filgrastim y de la leucocitaféresis se ha observado trombocitopenia transitoria (plaquetas < 100 x 10
Swedish: Övergående trombocytopeni (trombocyttal <100 x 10
Spanish: Composición de Grastofil
Swedish: Dosjustering av Grastofil
Spanish: Se recomienda comenzar el ajuste de dosis administrando 30 MU/kg/día (300 microgramos/kg/día) cada dos días.
Swedish: Initial dosjustering till 30 ME/dag (300 mikrogram/dag) varannan dag rekommenderas.
Spanish: La primera dosis de Grastofil no debe administrarse por lo menos 24 horas después de la quimioterapia citotóxica.
Swedish: Den första dosen Grastofil ska ges tidigast 24 timmar efter avslutad cytotoxisk kemoterapi.
Spanish: La dosis inicial habitual es de 1 millón de unidades (10 microgramos) por kilogramo de peso corporal al día administrados en perfusión.
Swedish: Vanlig startdos är 1 miljon enheter (10 mikrogram) per kg kroppsvikt varje dag given som infusion.
Spanish: Filgrastim se investigó en estudios de toxicidad a dosis repetidas de hasta 1 año de duración, que mostraron cambios atribuibles a las acciones farmacológicas previstas, incluidos aumentos en los leucocitos, hiperplasia mieloide en la médula ósea, granulopoyesis extramedular y agrandamiento esplénico.
Swedish: Resultaten visade förändringar som kunde tillskrivas de förväntade farmakologiska effekterna, däribland ökat antal leukocyter, myeloid benmärgshyperplasi, extramedullär granulopoes och förstorad mjälte.
Spanish: Conservar la jeringa precargada en el embalaje para protegerla de la luz.
Swedish: Förvara den förfyllda sprutan i kartongen.
Spanish: Ácido acético glacial Hidróxido de sodio Sorbitol (E420)
Swedish: Natriumhydroxid Sorbitol (E420) Polysorbat 80
Spanish: Empleo de filgrastim para la movilización de CPSP en donantes sanos antes de un trasplante alogénico de CPSP
Swedish: Användning av filgrastim för mobilisering av perifera stamceller hos friska donatorer före allogen PBSC-transplantation
Spanish: Para que se utiliza Grastofil
Swedish: Vad Grastofil används för
Spanish: • hemorragias nasales (epistaxis)
Swedish: • näsblod (epistaxis)
Spanish: En los donantes sanos de células madre se puede observar un aumento de los glóbulos blancos (leucocitosis) y una disminución de las plaquetas, que reduce la capacidad de la sangre para coagularse (trombocitopenia); su médico controlará estas reacciones.
Swedish: Hos friska stamcellsdonatorer kan ett ökat antal vita blodkroppar (leukocytos) och ett minskat antal trombocyter ses.
Spanish: Aumento de la lactato-deshidrogena sa en la sangre
Swedish: Förhöjd halt av laktatdehydrogenas i blodet
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) del (de los) principio(s) activo(s) biológico(s)
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung Intas Pharmaceuticals Limited.
Spanish: Malestar general e
Swedish: Allmän sjukdomskänsla e
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de1 de cada 10 pacientes):
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
Spanish: Las concentraciones séricas se mantuvieron por encima de 10 ng/ml durante 8-16 horas después de la administración subcutánea de las dosis recomendadas.
Swedish: Efter subkutan administrering av rekommenderade doser upprätthölls serumkoncentrationer över 10 ng/ml i 8-16 timmar.
Spanish: Los datos de estudios clínicos en pacientes pediátricos indican que la seguridad y la eficacia del filgrastim son similares en adultos, en niños y en adolescentes que reciben quimioterapia citotóxica.
Swedish: Data från kliniska studier med pediatriska patienter indikerar att säkerhet och effekt av filgrastim är densamma för vuxna, barn och ungdomar som får cytotoxisk kemoterapi.
Spanish: La dosis recomendada de Grastofil para la movilización de CPSP cuando se usa solo es de 1,0 MU/kg/día (10 microgramos/kg/día) durante 5-7 días consecutivos.
Swedish: Rekommenderad dos av Grastofil vid mobilisering av perifera stamceller med enbart Grastofil är 1,0 ME/kg/dag (10 mikrogram/kg/dag) 5-7 dagar i följd.
Spanish: Si el recuento leucocitario supera 50 x 9/L después del nadir teórico, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con filgrastim.
Swedish: 9/l efter förväntat nadir bör filgrastim sättas ut omedelbart.
Spanish: Para la movilización de CPSP en donantes sanos, Grastofil debe administrarse a los 1,0 MU/kg/día (10 microgramos/kg/día) durante 4-5 días consecutivos.
Swedish: För mobilisering av perifera stamceller hos friska donatorer bör Grastofil ges med en dos av 1,0 ME/kg/dag (10 mikrogram/kg/dag) 4 till 5 dagar i följd.
Spanish: Su médico le ha recetado Grastofil, que se usa para tratar la neutropenia, un enfermedad en la que el cuerpo produce muy pocos neutrófilos.
Swedish: Din läkare har ordinerat Grastofil, som används för att behandla neutropeni, ett tillstånd som innebär att kroppen producerar för få neutrofila leukocyter (en typ av vita blodkroppar).
Spanish: ¿Cómo administro la inyección?
Swedish: Hur ger jag mig själv injektionen?
Spanish: • infección del tracto urinario
Swedish: • urinvägsinfektion
Spanish: Náuseas a
Swedish: Illamående a
Spanish: Leucocitosis a
Swedish: Leukocytos a
Spanish: Cada ml de solución contiene 96 millones de unidades (MU; equivalentes a 960 microgramos [µg]) de filgrastim.
Swedish: En ml lösning innehåller 96 miljoner enheter (ME) (motsvarande 960 mikrogram [µg]) filgrastim.
Spanish: Infiltración pulmonar a
Swedish: Lunginfiltration a
Spanish: • sangrado del pulmón (hemorragia pulmonar)
Swedish: • blödning från lungan (lungblödning)
Spanish: • osteoporosis (enfermedad de los huesos),
Swedish: • osteoporos (benskörhet)
Spanish: Precauciones especiales en el rasgo drepanocítico y la anemia drepanocítica Se han notificado crisis drepanocíticas, en algunos casos mortales, en pacientes con rasgo drepanocítico o anemia drepanocítica a quienes se les administró filgrastim.
Swedish: Försiktighet hos patienter med sicklecellsjukdom och sicklecellbärare Sicklecellkriser, i vissa fall med dödlig utgång, har rapporterats vid användning av filgrastim till patienter med sicklecellsjukdom eller sicklecellbärare.
Spanish: Se requiere un tratamiento a largo plazo con Grastofil para la reducción de la neutropenia.
Swedish: För att minska neutropeni krävs långtidsbehandling med Grastofil.
Spanish: Evaluación del rendimiento de células progenitoras Se recomienda prestar especial atención al método de cuantificación para evaluar el número de células progenitoras recolectadas en los pacientes tratados con filgrastim.
Swedish: Vid bestämning av antalet perifera stamceller som skördats hos patienter behandlade med filgrastim bör kvantifieringsmetoden ägnas särskild uppmärksamhet.
Spanish: Esplenomegalia a
Swedish: Splenomegali a
Spanish: • inflamación de los pulmones (neumopatía intersticial)
Swedish: • lunginflammation (interstitiell lungsjukdom)
Spanish: Cada ml de solución contiene 60 millones de unidades (MU; equivalentes a 600 microgramos [µg]) de filgrastim.
Swedish: Varje ml lösning innehåller 60 miljoner enheter (ME) (motsvarande 600 mikrogram [µg]) filgrastim.
Spanish: Jeringa precargada (vidrio)
Swedish: Förfylld spruta (glas)
Spanish: 0,6 ml (10 mg/ml)
Swedish: 6 mg/ml
Spanish: Contenido(conc entración)
Swedish: Innehåll (koncentration)
Spanish: Solución inyectable
Swedish: 1 förfylld spruta
Spanish: La neutropenia grave duró, por término medio, entre un día y día y medio con ambos medicamentos.
Swedish: Svår neutropeni varade i genomsnitt drygt en och en halv dag med båda läkemedlen.
Spanish: Filgrastim está presente en otros medicamentos en la Unión Europea (UE) desde hace varios años.
Swedish: Filgrastim har varit tillgängligt i andra läkemedel i EU i ett antal år.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Grasustek en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/grasustek.
Swedish: Mer information om Grasustek finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/grasustek.
Spanish: Los pacientes pueden inyectarse solos el medicamento, siempre que se les haya enseñado debidamente a hacerlo.
Swedish: Patienterna kan injicera sig själva om de har fått lämpliga instruktioner.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Grasustek en la UE?
Swedish: Varför är Grasustek godkänt i EU?
Spanish: ¿Qué es Grasustek y para qué se utiliza?
Swedish: Vad är Grasustek och vad används det för?
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Grasustek se controlan permanentemente.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Grasustek kontinuerligt.
Spanish: El medicamento de referencia de Grasustek es Neulasta.
Swedish: Referensläkemedlet för Grasustek är Neulasta.
Spanish: Grasustek se administra en una dosis única de 6 mg inyectada bajo la piel al menos 24 horas después del final de cada ciclo de tratamiento contra el cáncer.
Swedish: Grasustek ges som en enkeldos på 6 mg som injiceras under huden minst 24 timmar efter varje avslutad cancerbehandling.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Grasustek (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) es el dolor de huesos.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Grasustek (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är smärta i skelettet.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Grasustek?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Grasustek?
Spanish: Grasustek solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer o de las enfermedades de la sangre.
Swedish: Grasustek är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla cancer eller sjukdomar i blodet.
Spanish: Se administra específicamente para reducir la duración de la neutrocitopenia y prevenir la neutrocitopenia febril (cuando la neutrocitopenia se acompaña de fiebre por la infección).
Swedish: Det ges specifikt för att minska neutropenins varaktighet och förebygga febril neutropeni (när neutropenin åtföljs av feber på grund av en infektion).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Grasustek en los estudios realizados?
Swedish: Vilka fördelar med Grasustek har visats i studierna?
Spanish: Los efectos adversos notificados con Grasustek se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Grasustek utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Spanish: Otra información sobre Grasustek:
Swedish: Mer information om Grasustek
Spanish: Grasustek contiene el principio activo pegfilgrastim.
Swedish: Grasustek innehåller den aktiva substansen pegfilgrastim.
Spanish: Grasustek es un «medicamento biosimilar», es decir, muy similar a otro medicamento biológico (denominado «medicamento de referencia») ya autorizado en la UE.
Swedish: Grasustek är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att det i hög grad liknar ett annat biologiskt läkemedel (referensläkemedel) som redan är godkänt i EU.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Grasustek se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Grasustek har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Spanish: Todos estos datos se consideraron suficientes para concluir que Grasustek se comportará de la misma forma que Neulasta, desde el punto de vista de la eficacia y la seguridad, en las indicaciones aprobadas.
Swedish: Alla dessa data ansågs räcka för att dra slutsatsen att Grasustek kommer att verka på samma sätt som Neulasta vad gäller effekt och säkerhet vid dess godkända användningar.
Spanish: Para más información sobre el uso de Grasustek, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Grasustek, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Spanish: En Grasustek, el filgrastim ha sido «pegilado» (unido a una sustancia química llamada polietilenglicol).
Swedish: I Grasustek har filgrastim "pegylerats" (fästs vid en kemikalie som kallas polyetylenglykol).
Spanish: Información general sobre Grasustek y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Swedish: Sammanfattning av Grasustek och varför det är godkänt inom EU