FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Frekvence dávkování přípravku VEYVONDI při pooperační substituci se má obecně pohybovat v rozmezí dvakrát denně až každých 48 hodin.
Polish: Ogólnie częstotliwość dawkowania produktu leczniczego VEYVONDI w przypadku substytucji pozabiegowej powinna wahać się od dwa razy na dobę do raz co 48 godzin.
Czech: 6 Jemným a nepřetržitým krouživým pohybem otáčejte spojenými injekčními lahvičkami nebo nechte rekonstituovaný přípravek 5 minut v klidu stát a poté jemným krouživým pohybem otáčejte, aby se prášek zcela rozpustil.
Polish: 6 Delikatnie i ciągle obracać połączone fiolki lub odstawić rekonstytuowany produkt na 5 minut, a następnie delikatnie wymieszać ruchem obrotowym w celu upewnienia się, że proszek jest całkowicie rozpuszczony.
Czech: - Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Polish: - Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Czech: Účinnost VWF (IU) se měří pomocí testu aktivity ristocetinového kofaktoru (VWF: RCo) podle Evropského lékopisu.
Polish: jest mierzona przy użyciu testu aktywności kofaktora ristocetyny zgodnie z Farmakopeą Europejskią (VWF: RCo).
Czech: 50 až 80 IU/kg
Polish: 50 do 80 j.m./kg
Czech: Malé (např. epistaxe, krvácení v dutině ústní, menoragie)
Polish: Małe (np. krwawienie z nosa, krwawienie z ust, obfite miesiączkowanie)
Czech: Typ operace
Polish: Rodzaj zabiegu chirurgicznego
Czech: 4 Otočte obal se zařízením Mix2Vial dnem vzhůru a umístěte ho na injekční lahvičku s rozpouštědlem.
Polish: 4 Odwrócić do góry dnem opakowanie z urządzeniem Mix2Vial i umieścić je nad górną częścią fiolki z rozpuszczalnikiem.
Czech: Frekvence dávkování přípravku VEYVONDI pro pooperační substituci se má obecně pohybovat v rozmezí dvakrát denně až každých 48 hodin.
Polish: Ogólnie częstość dawkowania leku VEYVONDI na potrzeby substytucji pozabiegowej powinna wahać się od dwa razy na dobę do raz co 48 godzin.
Czech: Po podání celé dávky přípravku VEYVONDI má do 10 minut následovat podání rFVIII.
Polish: Należy podawać pełną dawkę produktu leczniczego VEYVONDI, a następnie czynnik rFVIII w ciągu 10 minut.
Czech: (IU VWF:RCo/kg tělesné hmotnosti)
Polish: VWF:RCo/kg masy ciała)
Czech: Váš lékař může provést krevní testy, aby se ujistil, že máte dostatečnou hladinu von Willebrandova faktoru.
Polish: Lekarz może wykonać odpowiednie badania laboratoryjne krwi w celu stwierdzenia, czy poziom aktywności czynnika von Willebranda u pacjenta jest właściwy.
Czech: Dávkování a frekvence se musí individuálně přizpůsobit na základě klinického posouzení a s ohledem na závažnost krvácivé příhody, místo krvácení, zdravotní anamnézu pacienta a sledování příslušných klinických a laboratorních hodnot (jak hladin VWF:RCo, tak i hladin FVIII:C).
Polish: Leczenie epizodów krwawienia (leczenie na żądanie) Dawkowanie i częstość podawania muszą być dostosowane indywidualnie na podstawie osądu klinicznego, biorąc pod uwagę ciężkość epizodów krwawienia, miejsce krwawienia, wywiad medyczny pacjenta, monitorowanie odpowiednich parametrów klinicznych i laboratoryjnych (zarówno stężenia VWF:RCo, jak i FVIII:C).
Czech: 1 IU/ml
Polish: 1 j.m./ml
Czech: Fertilita Účinky přípravku VEYVONDI na fertilitu nebyly stanoveny.
Polish: Płodność Nie określono wpływu produktu leczniczego VEYVONDI na płodność.
Czech: 7 Jednou rukou uchopte zařízení Mix2Vial na straně s průhlednou plastovou částí připojenou k injekční lahvičce s přípravkem VEYVONDI, druhou rukou uchopte zařízení Mix2Vial na straně s modrou plastovou částí připojenou k injekční lahvičce s rozpouštědlem a obě části zařízení Mix2Vial od sebe odpojte.
Polish: 7 Odłączyć dwie strony urządzenia Mix2Vial od siebie, trzymając jedną ręką za przezroczystą plastikową stronę urządzenia Mix2Vial podłączoną do fiolki z lekiem VEYVONDI, a drugą ręką niebieską plastikową stronę urządzenia Mix2Vial podłączoną do fiolki z rozpuszczalnikiem.
Czech: U malého krvácení (např. krvácení z nosu, krvácení v dutině ústní, menstruační krvácení) je každá počáteční dávka většinou mezi 40 až 50 IU/kg a u většího krvácení (závažné nebo na léčebná opatření nereagující krvácení z nosu, menstruační krvácení, krvácení z trávicího ústrojí, poranění centrálního nervového systému, hemartros (krvácení do kloubu) nebo krvácení při poranění) je každá počáteční dávka mezi 50 až 80 IU/kg.
Polish: W przypadku mniejszych krwawień (np. krwawienie z nosa, krwawienie z ust, obfite miesiączkowanie), każda początkowa dawka wynosi zwykle od 40 do 50 j.m./kg mc., a w przypadku poważnego krwawienia (np. ciężkie lub nawracające krwawienie z nosa, obfite miesiączkowanie, krwawienie z przewodu pokarmowego, obrażenia ośrodkowego układu nerwowego, wylew krwi do stawu lub krwotok pourazowy) każda początkowa dawka wynosi od 50 do 80 j.m./kg mc. Kolejne dawki (w razie potrzeby klinicznej) wynoszą od 40 do 50 j.m./kg mc. co 8 do 24 godzin w przypadku mniejszych krwawień, dopóki jest to klinicznie konieczne, a w przypadku poważnych krwawień od 40 do 60 j.m./kg mc. przez około 2-3 dni.
Czech: Léčba krvácivých příhod
Polish: Leczenie epizodów krwawienia:
Czech: 40 až 60 IU/kg každých 8 až 24 hodin po dobu přibližně 2-3 dní (nebo tak dlouho, jak je to z klinického hlediska považováno za nezbytné)
Polish: 40 do 60 j.m./kg mc. co 8 do 24 godzin przez około 2-3 doby (lub tak długo, jak zostanie to uznane za klinicznie niezbędne)
Czech: Nežádoucí účinky, které byly hlášeny u přípravku VEYVONDI a mohou se vyskytovat často (až 1 z 10 pacientů), jsou: pocit na zvracení, zvracení, brnění nebo pálení v místě podání infuze, nepříjemný pocit na hrudi, závrať, vertigo (točení hlavy), krevní sraženiny, návaly horka, svědění, vysoký krevní tlak, svalové záškuby, neobvyklá chuť a zvýšená srdeční frekvence.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w przypadku leku VEYVONDI, które mogą występować często (do 1 na 10 pacjentów), to: nudności, wymioty, uczucie mrowienia lub pieczenia w miejscu infuzji, dyskomfort w klatce piersiowej, zawroty głowy, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, zakrzepy krwi, uderzenia gorąca, świąd, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, drganie mięśni, nietypowy posmak w ustach i przyspieszone bicie serca.
Czech: Může existovat riziko rozvoje krevních sraženin (trombózy) v případě náhodného podání vysoké dávky.
Polish: W razie przypadkowego podania wysokiej dawki istnieje ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi (zakrzepicy).
Czech: Aby v případě velkých krvácivých příhod nebo velkých operací, které vyžadují opakované, časté infuze, nedošlo k nadměrnému zvýšení hladiny FVIII:C, doporučuje se sledovat hladiny FVIII:C a podle toho rozhodnout, zda je při následných infuzích nutné podávat rFVIII.
Polish: W przypadku zdarzeń poważnego krwawienia lub poważnych zabiegów chirurgicznych wymagających powtarzających się, częstych infuzji, zalecane jest monitorowanie stężeń FVIII:C, celem podjęcia decyzji, czy rFVIII jest wymagany w kolejnych infuzjach, aby uniknąć nadmiernego wzrostu stężenia FVIII:C.
Czech: Injekční lahvičky umístěte na rovný povrch.
Polish: Umieścić fiolki na płaskiej powierzchni.
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekční lahvičky za Použitelné do:.
Polish: - Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: EXP.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU VEYVONDI 1300 IU
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A VEYVONDI 1300 j.m.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU VEYVONDI 650 IU
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A VEYVONDI 650 j.m.
Czech: Cílová maximální hladina FVIII:C v plazmě a
Polish: Szczytowe docelowe stężenie FVIII:C w osoczu a
Czech: Cílová maximální hladina VWF:RCo v plazmě
Polish: Szczytowe docelowe stężenia VWF:RCo w osoczu
Czech: Reprodukční studie na zvířatech nebyly s přípravkem VEYVONDI provedeny.
Polish: Nie przeprowadzono badań wpływu produktu leczniczego VEYVONDI na rozród u zwierząt.
Czech: Děti a dospívající Přípravek VEYVONDI není schválen k použití u dětí nebo dospívajících ve věku do 18 let.
Polish: Dzieci i młodzież Stosowanie leku VEYVONDI nie jest zatwierdzone u dzieci ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Czech: Rekonstituovaný přípravek je třeba chránit před chladem.
Polish: Produktu rekonstytuowanego nie należy umieszczać w lodówce.
Czech: Rekonstituovaný roztok má po natažení do stříkačky čirý, bezbarvý vzhled a neobsahuje vločky ani jiné cizorodé částice.
Polish: Po rekonstytucji i pobraniu do strzykawki roztwór jest przezroczysty, bezbarwny i wolny od płatków oraz innych ciał obcych.
Czech: Po rekonstituci s 5 ml dodaného rozpouštědla obsahuje přípravek VEYVONDI vonicogum alfa přibližně 130 IU/ml.
Polish: Po rekonstytucji przy użyciu 5 ml rozpuszczalnika dostępnego w zestawie VEYVONDI zawiera około 130 j.m./ml wonikogu alfa.
Czech: Působí stejně jako lidský von Willebrandův faktor (VWF), který se přirozeně nachází v těle.
Polish: Zachowuje się on w taki sam sposób, jak naturalny czynnik von Willebranda (VWF) w organizmie.
Czech: Velká
Polish: Poważny
Czech: Jehlu, stříkačku a prázdnou injekční lahvičku (lahvičky) s přípravkem VEYVONDI a rozpouštědlem vložte do pevné nádoby na ostré předměty a řádně zlikvidujte.
Polish: Umieścić igłę, strzykawkę i puste fiolki po leku VEYVONDI oraz po rozpuszczalniku w pojemniku o twardych ściankach na ostre przedmioty w celu prawidłowej utylizacji.
Czech: Po rekonstituci s 10 ml dodaného rozpouštědla obsahuje přípravek VEYVONDI vonicogum alfa přibližně 130 IU/ml.
Polish: Po rekonstytucji przy użyciu 10 ml rozpuszczalnika dostępnego w zestawie VEYVONDI zawiera około 130 j.m./ml wonikogu alfa.
Czech: 110 IU VWF:RCo/mg bílkoviny
Polish: VWF:RCo/mg białka
Czech: Prevence krvácení/hemoragie a léčba v případě elektivní operace Před zahájením chirurgického zákroku vyšetřete hladiny FVIII:C. Doporučené minimální cílové hladiny jsou 0,4 IU/ml u malé operace a operace v dutině ústní a 0,8 IU/ml u velké operace.
Polish: Zapobieganie krwawieniu/krwotokowi i leczenie w przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego Przed rozpoczęciem jakiegokolwiek zabiegu chirurgicznego należy ocenić stężenia FVIII:C. Zalecane minimalne stężenia docelowe wynoszą 0,4 j.m./ml w przypadku zabiegów małych oraz w obrębie jamy ustneji 0,8 j.m/ml w przypadku poważnych zabiegów chirurgicznych.
Czech: 3. fáze FK80 VEYVONDI (studie 071001)
Polish: Faza III: PK80 VEYVONDI (badanie 071001)
Czech: Dávka závisí na hladinách VWF a FVIII pacienta, typu a závažnosti krvácení.
Polish: Dawka zależy od stężeń VWF oraz czynnika VIII u pacjenta, rodzaju i ciężkości krwawienia.
Czech: Farmakokinetika (FK) přípravku VEYVONDI byla stanovena ve třech klinických studiích na základě vyšetření plazmatických hladin VWF:RCo, antigenu von Willebrandova faktoru (VWF:Ag) a vazebné aktivity von Willebrandova faktoru ke kolagenu (VWF:CB).
Polish: Farmakokinetyka (ang. pharmacokinetics, PK) produktu leczniczego VEYVONDI została określona w trzech badaniach klinicznych oceniających stężenia VWF:RCo, antygenu czynnika von Willebranda
Czech: - Během postupu rekonstituce používejte antiseptickou techniku (čistota a nízký počet choroboplodných zárodků) a rovnou pracovní plochu.
Polish: - Podczas rekonstytucji stosować technikę aseptyczną (czystą i wolną od drobnoustrojów) i płaską powierzchnię roboczą.
Czech: Existuje možnost rozvoje hypersenzitivních nebo alergických reakcí (které mohou zahrnovat angioedém, pálení a bodavou bolest v místě podání infuze, třesavku, zrudnutí, rinokonjunktivitidu, generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, kopřivku, hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, tíseň na hrudi, brnění, zvracení, sípot), které mohou v některých případech progredovat do anafylaxe (včetně šoku).
Polish: Istnieje ryzyko rozwoju nadwrażliwości lub reakcji alergicznych (które mogą obejmować obrzęk naczynioruchowy, pieczenie i kłucie w miejscu infuzji, dreszcze, zaczerwienienie, nieżyt nosa i spojówek, pokrzywkę uogólnioną, ból głowy, pokrzywkę, niedociśnienie tętnicze, senność, nudności, niepokój, tachykardię, uczucie ucisku w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty, świszczący oddech), które w niektórych przypadkach mogą ulegać progresji do anafilaksji (łącznie ze wstrząsem).
Czech: Nedotýkejte se konce plastového konektoru připojeného k injekční lahvičce s přípravkem VEYVONDI, která obsahuje rozpuštěný přípravek.
Polish: Nie dotykać końca plastikowego złącza przyłączonego do fiolki zawierającej rozpuszczony produkt leczniczy VEYVONDI.
Czech: To je třeba provést okamžitě, aby se do tekutiny nedostaly choroboplodné zárodky.
Polish: Należy to zrobić niezwłocznie, aby zachować jałowość cieczy.
Czech: Infuze následné dávky 40 IU až 60 IU/kg přípravku VEYVONDI se má podávat každých 8 až 24 hodin podle rozmezí dávek uvedených v tabulce 1 nebo tak dlouho, jak je to z klinického hlediska nutné.
Polish: Kolejna dawka od 40 do 60 j.m./kg mc. produktu leczniczego VEYVONDI powinna być podawana w postaci infuzji co 8 do 24 godzin zgodnie z zakresami dawkowania podanymi w Tabeli 1 lub tak długo, jak będzie to klinicznie właściwe.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek VEYVONDI používat Nepoužívejte přípravek VEYVONDI: - jestliže jste alergický(á) na vonikog alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Polish: Kiedy nie stosować leku VEYVONDI: - jeśli pacjent ma uczulenie na wonikog alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by přípravek VEYVONDI měl vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Lek VEYVONDI nie powinien wywierać wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Dávka závisí na hladinách VWF a FVIII pacienta, typu a závažnosti předpokládaného krvácení.
Polish: Dawka zależy od stężeń VWF oraz czynnika VIII u pacjenta, rodzaju i ciężkości przewidywanego krwawienia.
Czech: Vizuálně zkontrolujte stříkačku, zda neobsahuje pevné částice; roztok ve stříkačce má být čirý.
Polish: Sprawdzić wzrokowo strzykawkę pod kątem cząstek stałych; roztwór w strzykawce powinien być przezroczysty.
Czech: Baxalta Manufacturing Sarl Route de Pierre-a-Bot 111 CH-2000 Neuchatel ŠVÝCARSKO
Polish: Route de Pierre-a-Bot 111
Czech: K injekční lahvičce s rozpouštědlem je nyní připojeno zařízení Mix2Vial a ta je nyní připravena na připojení injekční lahvičky s přípravkem VEYVONDI.
Polish: Fiolka z rozpuszczalnikiem ma teraz podłączone urządzenie Mix2Vial i jest gotowa do połączenia z fiolką z produktem leczniczymVEYVONDI.
Czech: Má se dosáhnout substitučních hladin VWF:RCo > 0,6 IU/ml (60 %) a FVIII:C > 0,4 IU/ml (40 %).
Polish: Należy osiągnąć stężenia substytucyjne VWF:RCo > 0,6 j.m./ml (60%) oraz FVIII:C > 0,4 j.m./ml (40%).Wytyczne dawkowania w przypadku leczenia drobnych i poważnych krwotoków podano w tabeli 1.
Czech: Během postupu rekonstituce používejte antiseptickou techniku (čistota a nízký počet choroboplodných zárodků) a rovnou pracovní plochu.
Polish: Podczas rekonstytucji stosować technikę aseptyczną (czystą i wolną od drobnoustrojów) i płaską powierzchnię roboczą.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/18/1298/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1298/001
Czech: 3. fáze FK50 VEYVONDI (studie 071001)
Polish: Faza III: PK50 VEYVONDI (badanie 071001)
Czech: Lékař Vás má informovat o časných známkách závažných alergických reakcí, jako jsou zvýšená srdeční frekvence, vyrážka, kopřivka, kopřivkové pupeny, svědění kůže celého těla, otok rtů a jazyka, ztížené dýchání, sípot, tíseň na hrudi, rychlý srdeční tep, ucpaný nos, červené oči, pocit, kdy se člověk celkově necítí dobře, a závrať.
Polish: Lekarz powinien poinformować pacjenta o wczesnych oznakach ciężkich reakcji alergicznych, takich jak zwiększona częstość akcji serca, wysypka, pokrzywka, pęcherze, uogólniony świąd, obrzęk warg i języka, trudności z oddychaniem, świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej, szybkie bicie serca, zatkany nos, zaczerwienione oczy, ogólne złe samopoczucie i zawroty głowy.
Czech: Protřepávání má nežádoucí vliv na přípravek.
Polish: Wstrząsanie wpłynie niekorzystnie na produkt.
Czech: Všeobecné pokyny - Zkontrolujte dobu použitelnosti a zajistěte, aby prášek přípravku VEYVONDI a voda pro injekci (rozpouštědlo) měly před přípravou pokojovou teplotu.
Polish: Instrukcje ogólne - Przed przygotowaniem należy sprawdzić termin ważności i upewnić się, że proszek VEYVONDI i woda do wstrzykiwań (rozpuszczalnik) mają temperaturę pokojową.
Czech: Malá ≥ 0,30 IU/ml
Polish: ≥0,30 j.m./ ml
Czech: Před podáním zkontrolujte připravený roztok ve stříkačce, zda neobsahuje pevné částice nebo není zbarvený (roztok má být čirý, bezbarvý a bez částic).
Polish: Przed podaniem należy sprawdzić przygotowany roztwór w strzykawce pod kątem obecności cząstek stałych i zmiany zabarwienia (roztwór powinien być przezroczysty, bezbarwny i wolny od cząstek stałych).
Czech: Natáhněte přípravek VEYVONDI do stříkačky pomalým vytažením pístu.
Polish: Pobrać produkt leczniczy VEYVONDI do strzykawki, powoli odciągając tłoczek.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku VEYVONDI, než jste měl(a) Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku VEYVONDI Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Czech: Vizuálně zkontrolujte stříkačku, zda neobsahuje pevné částice; roztok má být čirý a bezbarvý.
Polish: Sprawdzić wzrokowo strzykawkę pod kątem obecności cząstek stałych; roztwór powinien być przezroczysty i bezbarwny.
Czech: Připojte infuzní jehlu ke stříkačce, která obsahuje roztok přípravku VEYVONDI.
Polish: Przymocować igłę infuzyjną do strzykawki zawierającej roztwór leku VEYVONDI.
Czech: Injekční lahvičku s přípravkem VEYVONDI umístěte na rovný pracovní povrch.
Polish: Umieścić fiolkę z lekiem VEYVONDI na płaskiej powierzchni roboczej.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ VEYVONDI 650 IU prášek vonicogum alfa i.v.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA VEYVONDI 650 j.m.
Czech: Podávejte infuzi následné dávky 40 IU až 60 IU/kg přípravku VEYVONDI každých 8 až 24 hodin podle rozmezí dávek uvedených v tabulce 1 nebo tak dlouho, jak je to z klinického hlediska nutné.
Polish: do 60 j.m./kg leku VEYVONDI w postaci infuzji co 8 do 24 godzin zgodnie z zakresami dawkowania w tabeli 1, dopóki jest to wymagane klinicznie.
Czech: Bez porady se svým lékařem nezvyšujte celkovou dávku přípravku VEYVONDI za účelem kontroly krvácení.
Polish: Nie należy zwiększać całkowitej dawki leku VEYVONDI w celu opanowania krwawienia bez konsultacji z lekarzem.
Czech: Operace FK50 VEYVONDI (studie 071101)
Polish: Zabieg chirurgiczny: PK50 VEYVONDI (badanie 071101)
Czech: Pokud je hladina FVIII nedostatečná, může Vám lékař podat 12-24 hodin před zahájením plánované operace dávku 40-60 IU/kg přípravku VEYVONDI (předoperační dávku), aby se hladiny FVIII zvýšily na cílovou hladinu (0,4 IU/ml pro malou operaci a minimálně 0,8 IU/ml pro velkou operaci).
Polish: Jeśli stężenie FVIII u pacjenta będzie nieprawidłowe, lekarz może podać dawkę 40-60 j.m./kg mc. leku VEYVONDI (dawka przedoperacyjna) na 12-24 godziny przed rozpoczęciem planowanego zabiegu chirurgicznego celem zwiększenia poziomów FVIII do stężenia docelowego (0,4 j.m./ml w przypadku małego i co najmniej 0,8 j.m./ml w przypadku poważnego zabiegu chirurgicznego).
Czech: Δ = cílová maximální hladina VWF:RCo v plazmě - počáteční hladina VWF:RCo v plazmě c
Polish: Δ = szczytowe stężenie VWF:RCo w osoczu - wyjściowe stężenie VWF:RCo w osoczu cIR = odzysk przyrostowy (ang. incremental recovery) zmierzony u pacjenta.
Czech: Z tohoto důvodu podávání přípravku VEYVONDI sekundárně obnovuje normální hladinu FVIII:C a po první infuzi se FVIII:C u většiny pacientů do 6 hodin zvýší nad 40 % a vrcholu dosáhne do 24 hodin v závislosti na počáteční hladině FVIII:C.
Polish: Po podaniu pierwszej infuzji stężenie czynnika FVIII:C rośnie powyżej 40% w ciągu 6 godzin i osiąga wartość maksymalną w ciągu 24 godzin u większości pacjentów, zależnie od wyjściowego stężenia czynnika FVIII:C.
Czech: Tabulka 3 Doporučené cílové minimální hladiny VWF:RCo a FVIII:C v plazmě a minimální doba trvání léčby pro následné udržovací dávky k prevenci nadměrného krvácení po operaci
Polish: Zalecana minimalne stężenia VWF:RCo oraz FVIII:C w osoczu i zalecany minimalny czas trwania leczenia dla kolejnych dawek podtrzymujących w zapobieganiu nadmiernemu krwawieniu po zabiegu chirurgicznym
Czech: Co přípravek VEYVONDI obsahuje
Polish: Co zawiera lek VEYVONDI
Czech: Přípravek nepoužívejte, pokud došlo ke ztrátě podtlaku a rozpouštědlo nepřetéká do injekční lahvičky s přípravkem VEYVONDI.
Polish: Nie używać, gdy utracono podciśnienie i rozpuszczalnik nie przepłynął do fiolki z lekiem VEYVONDI.
Czech: 11 Obraťte připojenou stříkačku a injekční lahvičku s přípravkem VEYVONDI tak, aby injekční lahvička byla nahoře.
Polish: 11 Odwrócić podłączoną strzykawkę i fiolkę z lekiem VEYVONDI w taki sposób, aby fiolka znajdowała się na górze.
Czech: Při použití přípravku VEYVONDI může u Vás dojít k alergické reakci na přípravek.
Polish: U pacjenta może wystąpić reakcja alergiczna na lek VEYVONDI.
Czech: VEYVONDI 650 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje nominálně vonicogum alfa 650 mezinárodních jednotek (IU).
Polish: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Każda fiolka proszku zawiera nominalnie 650 jednostek międzynarodowych (j.m.)
Czech: V případě velkého předávkování se mohou objevit tromboembolické příhody.
Polish: Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe mogą występować w przypadku znacznegoprzedawkowania.
Czech: K zajištění předoperačních endogenních hladin FVIII alespoň 0,4 IU/ml u malé operace a operace v dutině ústní a 0,8 IU/ml u velké operace lze 12-24 hodin před zahájením plánované operace podat dávku 40-60 IU/kg přípravku VEYVONDI (předoperační dávku).
Polish: Aby zapewnić przed zabiegiem endogenne stężenia FVIII (przynajmniej 0,4 j.m./ml w przypadku zabiegu małego oraz w obrębie jamy ustneji 0,8 j.m./ml w przypadku poważnego zabiegu chirurgicznego), 12-24 godziny przed rozpoczęciem planowanego zabiegu chirurgicznego pacjentom można podać dawkę 40-60 j.m./kg mc. leku VEYVONDI (dawka przedoperacyjna).
Czech: Pacienty a/nebo poskytovatele péče je třeba informovat o časných známkách hypersenzitivních reakcí, které mohou mimo jiné zahrnovat tachykardii, tíseň na hrudi, sípot a/nebo akutní respirační tíseň, hypotenzi, generalizovanou kopřivku, pruritus, rinokonjunktivitidu, angioedém, letargii, nauzeu, zvracení, parestezii, neklid, a mohou progredovat do anafylaktického šoku.
Polish: Pacjentów i (lub) ich opiekunów należy poinformowaćo wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości, które mogą obejmować między innymi tachykardię, uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech i (lub) ostrą niewydolność oddechową, niedociśnienie tętnicze, uogólnioną pokrzywkę, świąd, nieżyt nosa i spojówek, obrzęk naczynioruchowy, senność, nudności, wymioty, parestezję, niepokój oraz mogą ulegać progresji do wstrząsu anafilaktycznego.
Czech: Pokud hladiny FVIII:C nejsou na doporučených cílových hodnotách, je třeba ke zvýšení hladin VWF:RCo a FVIII:C spolu s vonicogum alfa podat také rFVIII.
Polish: Jeżeli stężenia FVIII:C nie są równe zalecanym wartościom docelowym,rFVIII należy podać oprócz wonikogu alfa w celu zwiększenia stężeń VWF:RCo i FVIII:C. Zalecane stężenia docelowe czynnika FVIII:C, patrz (tabela 2).
Czech: Tabulka 2 Cílové hladiny VWF:RCo a FVIII:C Doporučené cílové maximální hladiny VWF:RCo a FVIII:C v plazmě, které mají být dosaženy před operací pro prevenci nadměrného krvácení během operace a po operaci
Polish: Stężenia docelowe VWF:RCo oraz FVIII:C Zalecenia dotycząceZalecane szczytowe stężenia docelowe VWF:RCo oraz FVIII:C w osoczu, które należy osiągnąć przed zabiegiem chirurgicznym celem zapobiegania nadmiernemu krwawieniu w trakcie i po zabiegu chirurgicznym
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ VEYVONDI 1300 IU prášek vonicogum alfa i.v.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA VEYVONDI 1300 j.m.
Czech: Až do 72 hod.
Polish: Do 72 godzin od zabiegu