FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hur du tar Bosulif
Icelandic: Hvernig nota á Bosulif
Swedish: Final studierapport:
Icelandic: Dagsetning gagnasniðs:
Swedish: 3, absolut neutrofiltal (ANC) över eller lika med 1,0
Icelandic: 3, heildar daufkyrningafjöldi meiri en eða jafn 1,0 x 10
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Swedish: 7,6 ml/min/1,73 m2 vid 12 månader och upp till 10,9 ml/min/1,73 m2 vid upp till 4 års behandling.
Icelandic: 10,9 ml/mín./1,73 m2 á allt að 4 ára meðferð.
Swedish: När en peroral singeldos av bosutinib (400 mg) administrerades samtidigt med flera perorala doser av lansoprazol (60 mg) i en studie av 24 friska fastande försökspersoner, sjönk Cmax och AUC för bosutinib till 54 % respektive 74 % av de värden som sågs när enbart bosutinib (400 mg) administrerades.
Icelandic: Þegar stakur skammtur af bosutinibi til inntöku (400 mg) var gefinn samtímis mörgum skömmtum af lansóprazóli (60 mg) til inntöku í rannsókn á 24 heilbrigðum og fastandi einstaklingum, minnkaði Cmax fyrir bosutinibi í 54% og AUC í 74% af gildum sem fengust ef bosutinib (400 mg) var gefið eitt sér.
Swedish: Tablettens filmdragering innehåller polyvinylalkohol, titandioxid (E171), makrogol 3350, talk (E553b) och gul järnoxid (E172, i Bosulif 100 mg och 400 mg) eller röd järnoxid (E172, i Bosulif 400 mg och 500 mg).
Icelandic: Töfluhúðin inniheldur pólývinýl alkóhól, títantvíoxíð (E171), makrógol 3350, talkúm (E553b) og gult járnoxíð (E172,
Swedish: EU/1/13/818/001 (28 filmdragerade tabletter) EU/1/13/818/002 (30 filmdragerade tabletter) EU/1/13/818/005 (112 filmdragerade tabletter)
Icelandic: EU/1/13/818/001 (28 filmuhúðaðar töflur) EU/1/13/818/002 (30 filmuhúðaðar töflur) EU/1/13/818/005 (112 filmuhúðaðar töflur)
Swedish: Patienter med förhöjda transaminaser ska behandlas genom tillfälligt avbrott i bosutinibbehandlingen (med övervägande av dosminskning efter återhämtning till Grad 1 eller baslinjevärdena), och/eller utsättning av bosutinib.
Icelandic: Ef fram koma hækkuð gildi transamínasa hjá sjúklingum á að bregðast við með því að gera tímabundið hlé á gjöf bosutinibs (og íhuga skammtaminnkun eftir að bati hefur náð stigi 1 eða upphafsgildum) og/eða hætta notkun bosutinibs fyrir fullt og allt.
Swedish: Informera din läkare omedelbart om du får något av följande symtom: blödning, feber, eller lätt att få blåmärken (du kan ha en blodsjukdom eller sjukdom i lymfsystemet).
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú ert með einhver þessara einkenna: blæðingar, hita eða tilhneigingu til að fá mar auðveldlega (þú gætir verið með kvilla í blóði eða eitlum).
Swedish: I fas 3-studien på patienter med nydiagnostiserad KML i kronisk fas som behandlades med bosutinib 400 mg, var dosökningar i steg om 100 mg tillåtna upp till högst 600 mg en gång dagligen med föda, under förutsättning att patienten inte uppvisade BCR-ABL(breakpoint cluster region-Abelson)-transkript ≤ 10 % månad 3, inte hade någon biverkning av grad 3 eller 4 vid tidpunkten för dosökningen, och alla icke-hematologiska biverkningar av grad 2 hade gått tillbaka minst till grad 1.
Icelandic: Hins vegar var, í 3. stigs rannsókninni á sjúklingum með nýgreint langvinnt kyrningahvítblæði í langvinnum fasa sem fengu meðferð með bosutinibi 400 mg, leyft að auka skammta um 100 mg í einu til að hámarki 600 mg einu sinni á sólarhring með mat ef sjúklingurinn sýndi ekki BCR-ABL umritanir (breakpoint cluster region-Abelson transcripts) ≤ 10% í 3. mánuði, var ekki með aukaverkun á 3. eða 4. stigi þegar skammturinn var aukinn og öll 2. stigs eituráhrif á annað en blóðmynd voru gengin til baka a.m.k. til 1. stigs.
Swedish: Vid jämförelse av exponeringarna mellan de olika arterna fann man att de exponeringar som inte gav några biverkningar vid de 6 och 9 månader långa toxicitetsstudierna på råtta respektive hund var desamma som exponeringen hos människa efter en klinisk dos om 400 mg eller 500 mg (baserat på obundet AUC hos respektive art).
Icelandic: Samanburður á útsetningu milli tegunda bendir til þess að útsetning sem ekki olli aukaverkunum í 6 mánaða rannsóknum á eiturverkunum hjá rottum og 9 mánaða rannsóknum á eiturverkunum hjá hundum sé svipuð útsetningu hjá mönnum eftir klínískan skammt með 400 mg eða 500 mg (byggt á óbundnu hlutfalli AUC hjá viðkomandi tegundum).
Swedish: Yrsel, dysgeusi Öron och balansorgan Vanliga
Icelandic: Sundl, bragðtruflanir Eyru og völundarhús Algengar
Swedish: Tala om för din läkare om du märker något av följande tecken och symtom t.ex. onormal blödning eller blåmärken utan att du har skadat dig.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú færð einhver eftirtalinna einkenna, svo sem óeðlilegar blæðingar eða mar án áverka.
Swedish: Bosutinib ska sättas ut permanent om patienten får en allvarlig hudreaktion under behandlingen.
Icelandic: Hætta skal alveg notkun bosutinib hjá sjúklingum sem fá alvarleg viðbrögð í húð meðan á meðferðinni stendur.
Swedish: • nydiagnostiserad Philadelphiakromosompositiv kronisk myeloisk leukemi (Ph+ KML) i kronisk fas.
Icelandic: Fíladelfíulitnings jákvætt (Ph+) langvinnt kyrningahvítblæði (chronic myeloid leukaemia, CML) í langvinnum fasa (chronic phase, CP).
Swedish: Baserat på icke-kliniska resultat kan bosutinib försämra reproduktionsförmåga och fertilitet hos människa (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Niðurstöður úr forklínískum rannsóknum benda til þess að bosutinib geti skert starfsemi æxlunarfæra og frjósemi hjá mönnum (sjá kafla 5.3).
Swedish: Fostrets exponering för bosutinibderiverad radioaktivitet under dräktigheten visades i en studie av överföring via placenta hos dräktiga Sprague-Dawley-råttor.
Icelandic: Í rannsókn á fósturflutningum hjá þunguðum Sprague-Dawley rottum var sýnt fram á útsetningu fóstra fyrir geislavirkni úr bosutinibi á meðgöngu.
Swedish: Tala om för din läkare om du har någon hjärtsjukdom som till exempel oregelbunden hjärtrytm (arytmi) eller en onormal elektrisk signal, så kallat "förlängt QT-intervall".
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með hjartakvilla, svo sem hjartsláttartruflanir eða óeðlileg rafboð sem kallast „lenging QT-bils".
Swedish: Informera din läkare omedelbart om du får magsmärtor, halsbränna, diarré, förstoppning, illamående eller kräkningar.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú færð magaverk, brjóstsviða, niðurgang, hægðatregðu, ógleði eða uppköst.
Swedish: Cytogenetisk respons baserades på procentandelen Ph-positiva metafaser bland ≥ 20 metafasceller i varje enskilt benmärgsprov.
Icelandic: Litningasvörun byggðist á hlutfalli Ph+ metafasa meðal ≥ 20 frumna í metafasa í hverju beinmergssýni.
Swedish: Kortverkande antacida bör övervägas som alternativ till PPI och bosutinib och antacida bör tas vid olika tidpunkter (t.ex. kan bosutinib tas på morgonen och antacida på kvällen), när så är möjligt.
Icelandic: Íhuga á að nota skammverkandi sýrubindandi lyf í stað PPI og ekki ætti að taka bosutinib og sýrubindandi lyf á sama tíma (þ.e. taka bosutinib að morgni og sýrubindandi lyf að kvöldi) ef kostur er.
Swedish: Inkluderar patienter (N) som fick minst 1 dos bosutinib.
Icelandic: Í fjöldanum (N) eru taldir með sjúklingar sem fengu a.m.k. einn skammt af bosutinibi.
Swedish: Mediantiden till MMR för dem som svarade på behandling var 24,7 veckor för bosutinibgruppen och 36,3 veckor för imatinibgruppen i mITT-populationen.
Icelandic: Miðgildi tíma til MMR fyrir þá sem svöruðu var 24,7 vikur á móti 36,3 vikum hjá bosutinib og imatinib meðferðarhópunum, í sömu röð, hjá mITT þýðinu.
Swedish: Nydiagnostiserad Ph+ KML i kronisk fas Rekommenderad dos är 400 mg bosutinib en gång dagligen.
Icelandic: Nýgreint Ph+ langvinnt kyrningahvítblæði í langvinnum fasa Ráðlagður skammtur er 400 mg af bosutinibi einu sinni á sólarhring.
Swedish: I den kliniska fas 1/2-studien på patienter med tidigare behandlade Ph-positiva leukemier, sågs förändring av QTcF-intervallet på > 60 ms från baslinjen hos 6 (1,1 %) av 562 patienter.
Icelandic: Í 1/2. stigs klínískri rannsókn á sjúklingum með Ph+ hvítblæði sem áður hafði verið meðhöndlað sáust breytingar á QTcF-bili > 60 ms frá upphafsgildum hjá 6 af 562 sjúklingum (1,1%).
Swedish: Hos dessa patienter var biverkningen maximalt av toxicitetsgrad 1 eller 2 hos 174 patienter (58 %), grad 3 hos 96 patienter (32 %) och grad 4 hos 27 patienter (9 %).
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum fundu 174 sjúklingar (58%) mest fyrir 1. eða 2. stigs eituráhrifum, 96 sjúklingar (32%) fundu mest fyrir 3. stigs eituráhrifum og 27 sjúklingar (9%) fundu mest fyrir 4. stigs eituráhrifum.
Swedish: p-värde baserat på CMH-test stratifierat efter geografisk region och Sokal-score vid randomiseringen.
Icelandic: p-gildi byggt á CMH prófi lagskipt eftir landfræðilegum svæðum og Sokal einkunn við slembival.
Swedish: - om du har en infektion.
Icelandic: - ef þú ert með sýkingu.
Swedish: Om en stark eller måttlig CYP3A-hämmare måste administreras under behandling med bosutinib ska avbrott i bosutinib-behandlingen alternativt lägre dos övervägas.
Icelandic: Ef gefa þarf sterkan eða miðlungi sterkan CYP3A hemil meðan á meðferð með bosutinib stendur, á að íhuga að gera hlé á meðferð með bosutinib eða minnka skammta af bosutinibi.
Swedish: E. SÄRSKILDA VILLKOR SOM SKA KOMPLETTERA ÅTAGANDEN FÖR DET VILLKORADE GODKÄNNANDET
Icelandic: E. SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR
Swedish: Bosulif ska inte användas under graviditet om det inte är nödvändigt eftersom Bosulif kan skada det ofödda barnet.
Icelandic: Ekki á að nota Bosulif á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til vegna þess að Bosulif getur skaðað fóstur.
Swedish: Tabell 5 Effektresultat för tidigare behandlade patienter med KML* i kronisk och avancerad fas
Icelandic: Tafla 5 Niðurstöður varðandi virkni hjá áður meðhöndluðum sjúklingum með langt gengið langvinnt kyrningahvítblæði (CML) í langvinnum fasa*
Swedish: Data från denna studie visar att bosutinib inte förlänger QTc hos friska personer vid dosen 500 mg dagligen med föda, och under förhållanden som ger supraterapeutiska plasmakoncentrationer.
Icelandic: Niðurstöður úr rannsókninni benda til þess að bosutinib lengi ekki QTc hjá heilbrigðum einstaklingum þegar lyfið er gefið í 500 mg dagsskömmtum með fæðu, við aðstæður sem leiða til þéttni í plasma sem er meiri en lækningaleg þéttni.
Swedish: In vitro-studier visar att kliniska interaktioner mellan läkemedel sannolikt inte inträffar vid terapeutiska doser som resultat av att bosutinib hämmar metabolismen av läkemedel som är substrat för CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4/5.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að ólíklegt sé að milliverkanir milli lyfja komi fram við lækningalega skammta vegna hömlunar efnaskipta lyfja sem eru hvarfefni fyrir CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eða CYP3A4/5 af völdum bosutinibs.
Swedish: Detta framkom i en studie av bosutinib i kombination med letrozol hos 1 patient med metastaserad bröstcancer.
Icelandic: Þær niðurstöður fengust í rannsókn á notkun bosutinibs ásamt letrozóli hjá sjúklingi með brjóstakrabbamein með meinvörpum.
Swedish: Bosutinib uppvisade emellertid ingen fototoxisk effekt på hud eller ögon hos pigmenterade råttor som exponerades för bosutinib i närvaro av UV-strålning vid bosutinibexponeringar upp till 3 gånger högre respektive 2 gånger högre än exponeringen hos människa efter en klinisk dos om 400 eller 500 mg (baserat på obundet Cmax hos respektive art).
Icelandic: Ekki var þó sýnt fram á að bosutinib gæti valdið ljóseituráhrifum í húð eða augum hjá lituðum rottum sem útsettar voru fyrir bosutinib ásamt útfjólublárri geislun við útsetningu fyrir bosutinibi sem nam allt að 3 sinnum og 2 sinnum útsetningu hjá mönnum eftir klínískan skammt með 400 mg eða 500 mg, í sömu röð (byggt á óbundnu hlutfalli Cmax hjá viðkomandi tegundum).
Swedish: Val av ett alternativt samtidigt läkemedel utan eller med minimal CYP3A-hämmande potential rekommenderas, om möjligt.
Icelandic: Ráðlagt er að velja annað lyf, sem hefur lítil eða engin hamlandi áhrif á CYP3A, til samhliða notkunar ef kostur er.
Swedish: Exponeringen vid den högsta dos som testats på kanin (10 mg/kg/dag) som inte gav några negativa effekter på fostren var 0,9 gånger respektive 0,7 gånger exponeringen hos människa efter en klinisk dos om 400 mg respektive 500 mg (baserat på obundet AUC hos respektive art).
Icelandic: Útsetning við hæstu skammta sem prófaðir voru hjá kanínum (10 mg/kg/dag) og ekki ollu aukaverkunum á fóstur var 0,9 sinnum og 0,7 sinnum útsetning hjá mönnum eftir klínískan skammt með 400 mg eða 500 mg, í sömu röð (miðað við AUC fyrir óbundið lyf hjá hverri tegund).
Swedish: Det finns endast begränsad information om behandling av äldre patienter och försiktighet ska därför iakttas i dessa fall.
Icelandic: Þar sem takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun hjá öldruðum, skal gæta varúðar við notkun hjá þessum sjúklingahópi.
Swedish: I en fertilitetsstudie på råtta fann man något nedsatt fertilitet hos hanråttor.
Icelandic: Í rannsókn á frjósemi hjá rottum var frjósemi lítillega skert hjá karldýrum.
Swedish: Efter administrering av en intravenös singeldos om 120 mg bosutinib till friska försökspersoner hade bosutinib en genomsnittlig distributionsvolym (% variationskoefficient [CV]) på 2,331 (32) l, vilket tyder på att bosutinib i hög grad distribueras till extravaskulär vävnad.
Icelandic: Eftir gjöf staks 120 mg skammts af bosutinibi í bláæð hjá heilbrigðum einstaklingum var meðal (% fráviksstuðull [CV]) dreifingarrúmmál bosutinibs 2.331 (32) l, sem bendir til þess að bosutinib dreifist í miklum mæli út fyrir blóðrás til vefja.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du svimmar (tappar medvetandet) eller får oregelbundna hjärtslag när du tar Bosulif, eftersom det kan vara ett tecken på en allvarlig hjärtåkomma.
Icelandic: Ef líður yfir þig (þú missir meðvitund) eða þú færð óreglulegan hjartslátt meðan þú tekur Bosulif, skaltu láta lækninn vita tafarlaust, þar sem það getur verið merki um alvarlegan hjartakvilla.
Swedish: (24,0; N/R)
Icelandic: 84,0 (24,0;N/E)
Swedish: Komplett cytogenetisk respons månad 12 (n, %) CCyR (95 % CI)
Icelandic: Meiriháttar litningasvörun eftir 12 mánuði (n, %) CCyR (95% CI)
Swedish: EU/1/13/818/006 (28 filmdragerade tabletter) EU/1/13/818/007 (30 filmdragerade tabletter)
Icelandic: EU/1/13/818/006 (28 filmuhúðaðar töflur) EU/1/13/818/007 (30 filmuhúðaðar töflur)
Swedish: Det används för att behandla vuxna patienter som har en typ av leukemi som kallas Philadelphiakromosom-positiv (Ph-positiv) kronisk myeloisk leukemi (KML) som nyligen diagnostiserats, och när tidigare läkemedel för behandling av KML inte har verkat eller inte längre är lämpliga att använda.
Icelandic: Lyfið er notað til meðferðar fullorðinna sjúklinga með tiltekna tegund hvítblæðis, sem nefnist langvinnt kyrningahvítblæði sem er jákvætt fyrir Fíladelfíulitningi (Philadelphia chromosome-positive (Ph-positive) Chronic Myeloid Leukaemia (CML)) og eru nýgreindir eða þar sem önnur lyf til meðferðar við langvinnu kyrningahvítblæði hafa annaðhvort ekki skilað tilætluðum árangri eða henta ekki.
Swedish: Total hematologisk respons (OHR) = betydande hematologisk respons (komplett hematologisk respons + inga tecken på leukemi) eller återgång till kronisk fas (RCP).
Icelandic: Heildar blóðfræðileg svörun (overall haematologic response, OHR) = meiri háttar blóðfræðileg svörun (alger blóðfræðileg svörun + engin merki um hvítblæði) eða afturhvarf í langvinnan fasa.
Swedish: Rekommenderad dos är 500 mg bosutinib en gång dagligen.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 500 mg af bosutinibi einu sinni á sólarhring.
Swedish: CYP3A-hämmare Samtidig användning av bosutinib och starka CYP3A-hämmare (inklusive, men inte begränsat till itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, klaritromycin, telitromycin, nefazodon, mibefradil, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir, boceprevir, telaprevir, grapefruktprodukter t.ex. grapefruktjuice) eller måttliga CYP3A-hämmare (inklusive, men inte begränsat till flukonazol, ciprofloxacin, erytromycin, diltiazem, verapamil, amprenavir, atazanavir, darunavir/ritonavir, fosamprenavir, aprepitant, crizotinib, imatinib) bör undvikas, eftersom koncentrationen av bosutinib i plasma kommer att öka.
Icelandic: Forðast skal samtímis notkun bosutinibs og sterkra CYP3A hemla (þ.m.t. en takmarkast ekki við itrakónazól, ketókónazól, posakónazól, vorikónazól, klaritrómycín, telitrómycín, nefazodón, mibefradíl, indinavír, lopinavír/ritonavír, nelfinavír, ritonavír, sakvínavír, boceprevír, telaprevír, greipaldinafurðir, þ.m.t. greipaldinsafi) eða miðlungi sterkra CYP3A hemla (þ.m.t. en takmarkast ekki við flúkónazól, ciprófloxacín, erytrómycín, diltíazem, verapamíl, amprenavír, atazanavír, darunavír/ritonavír, fosamprenavír, aprepitant, crizotinib, imatinib) þar sem hún mun valda aukinni þéttni bosutinibs í plasma.
Swedish: Cmax för bosutinib i plasma ökade 2,4 gånger, 2 gånger respektive 1,5 gånger i Child-Pugh-klasserna A, B och C. AUC för bosutinib i plasma ökade 2,3 gånger, 2 gånger respektive 1,9 gånger.
Icelandic: Cmax fyrir bosutinib í plasma jókst 2,4 falt hjá sjúklingum í Child-Pugh flokki A, 2 falt hjá sjúklingum í Child-Pugh flokki B og 1,5 falt hjá sjúklingum í Child-Pugh flokki C og AUC fyrir bosutinib í plasma jókst 2,3 falt hjá sjúklingum í Child-Pugh flokki A, 2 falt hjá sjúklingum í Child-Pugh flokki B og 1,9 falt hjá sjúklingum í Child-Pugh flokki C.
Swedish: Av de 197 patienterna (15 %) som rapporterade biverkningen neutropeni avbröt 15 bosutinibbehandlingen på grund av neutropeni.
Icelandic: Af 197 sjúklingum (15%) þar sem daufkyrningafæð var tilkynnt sem aukaverkun hættu 15 sjúklingar notkun bosutinibs vegna daufkyrningafæðar.
Swedish: Utsöndring av oförändrat bosutinib i urinen var låg med ungefär 1 % av dosen, hos såväl friska försökspersoner som personer med avancerade maligna solida tumörer.
Icelandic: Óbreytt bosutinib skildist í litlum mæli út í þvagi, u.þ.b. 1% af skammtinum, bæði hjá heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum með langt gengin illkynja föst æxli.
Swedish: Hypokalemi eller hypomagnesemi måste korrigeras innan bosutinib administreras och ska kontrolleras med jämna mellanrum under behandlingen.
Icelandic: á of lág gildi kalíums og magnesíums í sermi áður en meðferð með bosutinib er hafin, og fylgjast reglulega með þeim meðan á meðferð stendur.
Swedish: Om du glömmer att ta en dos och det inte har gått 12 timmar sedan du skulle ha tagit den, ska du ta din rekommenderade dos.
Icelandic: Ef skammtur gleymist í minna en 12 klukkustundir skaltu taka ráðlagðan skammt.
Swedish: Perikardiell vätskeutgjutning, QT-förlängning på EKG (inklusive långt QTc syndrom)
Icelandic: Vökvi í gollurshúsi, lenging QTc-bils á hjartarafriti (m.a. heilkenni langs QTc-bils)
Swedish: Hur Bosulif ska förvaras
Icelandic: Hvernig geyma á Bosulif
Swedish: Att genomföra en öppen, singelgrupps-, multicenterstudie för att undersöka effekt och säkerhet av bosutinib hos patienter med Philadelfiakromosompositiv kronisk myeloisk leukemi (Ph+ KML) som tidigare behandlats med en eller flera tyrosinkinashämmare, och för vilka imatinib, nilotinib och dasatinib inte är lämpliga behandlingsalternativ.
Icelandic: Að framkvæma, opna, fjölsetra rannsókn með einum armi á öryggi bosutinibs hjá sjúklingum með Fíladelfíulitnings jákvætt langvinnt kyrningahvítblæði (Ph+ CML) sem áður hafa fengið meðferð með einum eða fleirum týrósín kínasa hemil/hemlum og þegar imatinib, nilotinib og dasatinib voru ekki taldir henta til meðferðar.
Swedish: Tidigare obehandlade KML-patienter som behandlades med 500 mg visade en medianförsämring av eGFR från baslinjen på 5,1 ml/min/1,73 m2 vid 3 månader, 9,2 ml/min/1,73 m vid 12 månader och upp till 16,3 ml/min/1,73 m2 vid 5 års uppföljning av patienter som stod på behandling.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langvinnt kyrningahvítblæði sem ekki höfðu áður fengið meðferð og fengu meðferð með 500 mg var miðgildi eGFR lækkunar 5,1 ml/mín./1,73 m 2 eftir 3 mánuði, 9,2 ml/mín./1,73 m 2 eftir 12 mánuði og allt að 16,3 ml/mín./1,73 m2 fram að 5 ára eftirfylgnitíma fyrir sjúklinga í meðferð.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du får något av dessa symtom: smärtsamma röda eller lilaaktiga utslag som sprider sig, blåsor och/eller andra skador i slemhinnorna (t.ex. i munnen eller på läpparna).
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú ert með einhver þessara einkenna: sársaukafull rauð eða purpurarauðlit útbrot sem dreifast og blöðrur og/eða önnur sár sem koma fram í slímhúð (t.d. í munni eða á vörum).
Swedish: Om förhöjda transaminaser ≥ 3 x ULN uppträder samtidigt med förhöjt bilirubin > 2 x ULN och alkaliskt fosfatas < 2 x ULN ska behandlingen med bosutinib sättas ut (se avsnitt 4.4).
Icelandic: 3 x efri mörk eðlilegra gilda samtímis hækkun á gildum gallrauða > 2 x efri mörk eðlilegra gilda og alkalísks fosfatasa < 2 x efri mörk eðlilegra gilda á að hætta notkun bosutinibs (sjá kafla 4.4).
Swedish: 28 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter
Icelandic: 28 filmuhúðaðar töflur
Swedish: Betydande molekylär respons (n, %) MMR vid månad 12 (95 % CI)
Icelandic: Meiriháttar sameindabati (n, %) MMR eftir 12 mánuði (95% CI)
Swedish: Övriga effektmått var transformation till accelererad fas/blastfas, progressionsfri överlevnad samt OS för alla kohorter.
Icelandic: Meðal annarra mælibreyta fyrir virkni voru breyting í hröðunarfasa/bráðafasa, lifun án versnunar sjúkdóms og heildarlifun í öllum sjúklingahópum.
Swedish: Doser över 600 mg/dag har inte studerats och ska därför inte ges.
Icelandic: Ekki á að gefa stærri skammta en 600 mg/sólarhring, þar sem þeir hafa ekki verið rannsakaðir.
Swedish: I den kliniska fas 3-studien på patienter med nydiagnostiserad Ph+ KML i kronisk fas som behandlades med bosutinib 500 mg, sågs förändring av QTcF-intervallet på > 60 ms från baslinjen hos 2 (0,8 %) av 248 patienter som fick bosutinib.
Icelandic: Ph+ langvinnt kyrningahvítblæði í langvinnum fasa sem fengu meðferð með bosutinibi 500 mg, sáust breytingar á QTcF-bili > 60 ms frá upphafsgildum hjá 2 af 248 sjúklingum (0,8%) sem fengu bosutinib.
Swedish: Leverfunktionsprover ska tas innan behandlingsstart och varje månad under de tre första behandlingsmånaderna på patienter som får bosutinib, och när så är kliniskt indikerat.
Icelandic: Mæla á lifrargildi hjá sjúklingum sem fá bosutinib áður en meðferð er hafin og mánaðarlega fyrstu 3 mánuði meðferðarinnar og eftir því sem klínískt tilefni er til.
Swedish: • Ph+ KML i kronisk fas, accelererad fas eller blastfas, som tidigare behandlats med en eller flera tyrosinkinashämmare (TKI) och för vilka imatinib, nilotinib och dasatinib inte är lämpliga behandlingsalternativ.
Icelandic: Ph+ langvinnt kyrningahvítblæði í langvinnum fasa (CP), í hröðunarfasa (accelerated phase, AP) og bráðafasa (blast phase, BP), sem áður hafa fengið meðferð með einum eða fleiri týrosín kínasa hemlum og þar sem imatinib, nilotinib og dasatinib eru ekki talin viðeigandi meðferðarúrræði.
Swedish: Visa förpackningen eller denna information för läkaren, om möjligt.
Icelandic: Sýna á lækninum lyfjapakkninguna eða þennan fylgiseðil ef kostur er.
Swedish: Informera din läkare omedelbart om du får något av följande symtom: klåda, gulfärgning av ögon eller hud, mörk urin och smärta eller obehag i övre högra delen av magen, eller feber.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú ert með einhver þessara einkenna: kláða, gul augu eða húð, dökkt þvag eða verk eða óþægindi hægra megin í efri hluta kviðarhols eða hita.
Swedish: Bland patienterna med trombocytopeni var mediantiden till den första biverkningshändelsen 28 dagar (intervall mellan 1 och 1 688 dagar) och medianduration per händelse var 15 dagar (intervall mellan 1 och 1 762 dagar).
Icelandic: Hjá sjúklingum með aukaverkunina blóðflagnafæð var miðgildi tímalengdar fram að fyrsta tilviki 28 dagar (bil: 1 til 1.688 dagar) og miðgildi þess tíma sem hvert tilvik stóð var 15 dagar (bil: 1 til 1.762 dagar).
Swedish: Bosulif 400 mg filmdragerade tabletter EU/1/13/818/006
Icelandic: Bosulif 400 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/13/818/006