FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der Kombination beeinflusste Docetaxel die Clearance von Doxorubicin und den Plasmaspiegel von Doxorubicinol (einem Metaboliten von Doxorubicin) nicht.
Swedish: Docetaxel påverkar inte clearance av doxorubicin och plasmanivåerna av doxorubicinol (en doxorubicinmetabolit) när preparaten ges i kombination.
German: Bei Patientinnen, die an febrilen Neutropenien und/oder neutropenischen Infektionen leiden, sollte die Docetaxel-Dosis in allen folgenden Zyklen auf 60 mg/m² reduziert werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Swedish: För patienter med febril neutropeni och/eller neutropena infektioner, bör en dosreduktion av docetaxel göras till 60 mg/m2 för alla påföljande cycler (se avsnitten 4.4 och 4.8).
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller flaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
German: Insgesamt wurden 449 Patientinnen randomisiert, die entweder eine Monotherapie mit Docetaxel 100 mg/m2 als einstündige Infusion erhielten oder Paclitaxel 175 mg/m2 als 3-stündige Infusion.
Swedish: Totalt 449 patienter randomiserades till att få antingen docetaxel som monoterapi 100 mg/m2 som en 1-timmes infusion eller paklitaxel 175 mg/m2 som en 3-timmars infusion.
German: Treten anschließend Episoden komplizierter Neutropenie auf, sollte die Dosis von Docetaxel von 60 auf 45 mg/m2 reduziert werden.
Swedish: Vid upprepade episoder av komplicerad neutropeni, bör docetaxeldosen reduceras från 60 till 45 mg/m2.
German: In Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil
Swedish: I kombination med cisplatin och 5-fluorouracil
German: Episode: Reduktion der Docetaxel-Dosis um 20 %.
Swedish: Andra episoden: reducera docetaxeldosen med 20 %.
German: Mediane Ansprechzeit auf Chemotherapie ± Radiotherapie (Monate) (95 % CI)
Swedish: Median varaktighet på respons av kemoterapi ± radioterapi (månader) (95%CI)
German: • Blutgerinnsel.
Swedish: • levrat blod.
German: Es steht kein spezifisches Antidot für Docetaxel zur Verfügung.
Swedish: Det finns ingen känd antidot mot överdosering av docetaxel.
German: Das pharmakokinetische Profil von kurz nach einer Docetaxel-Infusion gegebenem Cisplatin ist ähnlich dem von Cisplatin allein.
Swedish: Den farmakokinetiska profilen för cisplatin vid administration strax efter docetaxel infusion liknade den profil som observerats med cisplatin i monoterapi.
German: Die Wahrscheinlichkeit eines Rückfalls innerhalb von 5 Jahren war bei mit TAC behandelten Patientinnen geringer als bei den mit FAC behandelten Patientinnen (25 % gegenüber 32 %), was eine absolute Risikoreduzierung von 7 % (p = 0,001) bedeutete.
Swedish: Incidensen av återfall vid 5 år var reducerad hos patienter som behandlades med TAC jämfört med de patienter som behandlades med FAC (25% mot 32%) d v s en absolut riskreduktion med 7% (p = 0,001).
German: Für Prednison wurde kein statistisch signifikanter Effekt auf die Pharmakokinetik von Docetaxel beobachtet.
Swedish: Någon statistiskt signifikant effekt av prednison på docetaxels farmakokinetik har ej observerats.
German: Auch die 1-Jahresüberlebensrate war für Docetaxel (40 %) im Vergleich zur supportiven Behandlung (16 %) verlängert.
Swedish: Överlevnadstid efter 1 år var också signifikant längre i docetaxelgruppen (40%) jämfört med bästa understödjande behandling (16%).
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Während der Nachbeobachtungszeit bestand eine Amenorrhö bei 140 von 251 Patientinnen, die schon am Ende der Chemotherapie eine Amenorrhö aufwiesen.
Swedish: Amenorré observerades vara pågående vid uppföljning hos 140 av de 251 patienterna som hade amenorré efter slutförd kemoterapi.
German: PR = Progesteronrezeptor.
Swedish: PR = progesteronreceptor a
German: Nach der Rekonstitution enthält jede Durchstechflasche ein entnehmbares Volumen von ungefähr 3,36 ml Konzentrat, was ungefähr 80 mg Docetaxel entspricht.
Swedish: Efter rekonstituering, innehåller varje injektionsflaska en volym om ca. 3,36 ml koncentrat, motsvarande ca. 80 mg docetaxel.
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Swedish: Inga studier har utförts på förmågan att köra bil eller framföra fordon.
German: Arrhythmie (keine schwere)
Swedish: Hjärtsvikt; Arytmi (inga svåra)
German: Bei der Therapie des Prostatakarzinoms besteht die Prämedikation aus Dexamethason oral 8 mg, jeweils 12 Stunden, 3 Stunden und 1 Stunde vor der Infusion von Docetaxel (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: För prostatacancer är premedicineringen dexametason 8 mg peroralt 12 timmar, 3 timmar och 1 timme före infusion med docetaxel (se avsnitt 4.2).
German: Daher darf Docetaxel während der Schwangerschaft nicht angewandt werden, es sei denn, dies ist eindeutig indiziert.
Swedish: Docetaxel skall därför inte användas under graviditet om det inte uttryckligen har ordinerats.
German: Docetaxel wird aus Eibennadeln gewonnen und gehört zur Gruppe der als Taxane bezeichneten Arzneimittel, die gegen Krebs wirksam sind.
Swedish: Docetaxel hör till gruppen anti-cancerläkemedel som kallas taxoider.
German: Patienten, deren Transaminasen (ALT und/oder AST) auf mehr als das 1,5fache der oberen Normalwerte und alkalische Phosphatase auf mehr als das 2,5fache des oberen Normalwertes erhöht sind, ein erhöhtes Risiko, schwere Nebenwirkungen wie Tod durch Toxizität einschließlich Sepsis und gastrointestinaler Blutungen mit möglichem letalen Ausgang, Neutropenie mit Fieber, Infektionen, Thrombozytopenie, Stomatitis und Asthenie zu entwickeln.
Swedish: Patienter med leverinsufficiens Patienter som behandlas med docetaxel vid en dos av 100 mg/m2 som monoterapi och som har transaminaser (ALAT och/eller ASAT) högre än 1,5 gånger den övre normalvärdesgränsen samtidigt med alkaliska fosfataser på mer än 2,5 gånger den övre normalvärdesgränsen, löper högre risk att utveckla svåra biverkningar såsom "toxic deaths" inkluderande sepsis och gastrointestinal blödning vilken kan vara livshotande, febril neutropeni, infektioner, trombocytopeni, stomatit och asteni.
German: Das Einsetzen einer mäßigen und schweren Retention ist bei Patienten mit Prämedikation (kumulative Dosis im Median: 818,9 mg/m2) im Vergleich zu Patienten ohne
Swedish: Debuten av måttlig till svår vätskeretention är fördröjd hos patienter med premedicinering (kumulativ mediandos 818,9 mg/m2) jämfört med patienter utan premedicinering (kumulativ mediandos 489,7 mg/m2).
German: - Brustkrebs im frühen Stadium mit oder ohne Beteiligung von Lymphknoten ,mit Doxorubicin
Swedish: - bröstcancer i tidigt skede med eller utan lymfknutor med doxorubicin och cyklofosfamid.
German: • Erbrechen, Übelkeit, Verdauungsstörungen*, Bauchschmerzen*
Swedish: • illamående, kräkningar, matsmältningsbesvär*, magvärk*
German: Es ist wichtig, dass Sie den gesamten Inhalt dieser Anweisung vor der Zubereitung der rekonstituierten Docefrez-Lösung und der Docefrez-Infusionslösung lesen.
Swedish: Läs igenom hela denna text innan du påbörjar beredningen av Docefrez infusionskoncentrat och Docefrez infusionsvätska.
German: Im Anschluss an eine Chemotherapie sollten die Patienten eine Strahlentherapie erhalten.
Swedish: Efter behandling med cytostatika bör patienterna behandlas med radioterapi.
German: Thrombozytopenie (G4:
Swedish: Trombocytopeni (G4:
German: Bei einigen Patienten wurde sie jedoch bereits in den ersten Therapiezyklen beobachtet.
Swedish: Vätskeretention har dock rapporterats under tidiga behandlingscykler hos några patienter.
German: Docetaxel erhöhte die Responserate (33 % gegenüber 12 %, p < 0,0001), verlängerte die Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung (19 Wochen gegenüber 11 Wochen, p = 0,0004) und verlängerte die Gesamtüberlebenszeit (11 Monate gegenüber 9 Monaten, p = 0,01).
Swedish: Behandling med docetaxel gav en högre responsfrekvens (33% jämfört med 12%, p< 0,0001), en förlängd tid till progression (19 veckor jämfört med 11 veckor, p=0,0004) och en förlängd överlevnadstid (11 månader jämfört med 9 månader, p=0,01).
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Während der Nachbeobachtungszeit dauerte die Alopezie bei 25 von 736 Patientinnen mit Alopezie am Ende der Chemotherapie an.
Swedish: Alopeci observerades vara pågående vid uppföljning hos 25 av de 736 patienterna som hade alopeci efter avslutad kemoterapibehandling.
German: Docetaxel ist in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil für die Induktionstherapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich angezeigt.
Swedish: Docetaxel i kombination med cisplatin och 5-flourouracil är indicerat för induktionsbehandling av patienter med lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud-halsregionen.
German: • 1276 Patientinnen (744 und 532 in der TAX-316- und der GEICAM-9805-Studie), die Docetaxel in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid erhielten (klinisch wichtige Nebenwirkungen, die mit der Behandlung in Zusammenhang stehen, werden genannt).
Swedish: • 1276 patienter (744 och 532 i TAX 316 respektive GEICAM 9805) som erhöll docetaxel I kombination med doxorubicin och cyklofosfamid (kliniskt viktiga behandlingsrelaterade oönskade händelser är presenterade).
German: Bei allen 3 Dosierungsregimen wurden kontinuierlich 5 mg Prednison oder Prednisolon zweimal täglich als Begleitmedikation verabreicht.
Swedish: Alla 3 kurerna administrerades kontinuerligt i kombination med 5 mg prednison eller prednisolon två gånger dagligen.
German: • 255 Patientinnen, die Docetaxel in Kombination mit Capecitabin erhielten.
Swedish: • 255 patienter som erhöll docetaxel i kombination med capecitabin
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Es wurde über sehr seltene Fälle von kutanem Lupus erythematodes und bullösen Hautausschlägen wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse unter Docetaxel berichtet.
Swedish: Mycket sällsynta fall av kutan lupus erythematosus och bullösa utslag som erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys har rapporterats vid behandling med docetaxel.
German: • Docetaxel 30 mg/m2 wöchentlich während der ersten 5 Wochen von 5 Zyklen à 6 Wochen
Swedish: • Docetaxel 30 mg/m2 varje vecka under de 5 första veckorna i en 6 veckors-cykel i 5 cykler.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit werden in der nachfolgenden Tabelle zusammengefasst:
Swedish: Resultat på effekt sammanfattas i följande tabell:
German: • 406 Patienten, die Docetaxel in Kombination mit Cisplatin erhielten.
Swedish: • 406 patienter som erhöll docetaxel i kombination med cisplatin.
German: G3/4 Bilirubin-Anstieg (< 2 %)
Swedish: G3/4 bilirubinstegring (< 2%)
German: Im Falle einer Grad-4-Thrombozytopenie sollte die Dosis von Docetaxel von 75 auf 60 mg/m2 reduziert werden.
Swedish: Vid trombocytopeni av grad 4 bör docetaxeldosen reduceras från 75 till 60 mg/m2.
German: Die Pharmakokinetik von Docetaxel wurde bei Krebspatienten nach Gabe von 20-115 mg/m2 in
Swedish: Docetaxels farmakokinetik har utvärderats i fas-I-studier på cancerpatienter efter tillförsel av 20115 mg/m2.
German: Mit Docetaxel in der Monotherapie wurden mehr Grad-3/4-Nebenwirkungen beobachtet (55,4 %) als bei Paclitaxel (23,0 %).
Swedish: Fler grad 3/4 biverkningar observerades för docetaxel som monoterapi (55,4%) jämfört med paklitaxel
German: TCis n = 408
Swedish: TCis n=408 VCis n=404
German: Parameter zum klinischen Nutzen
Swedish: Kliniska fördelsparametrar
German: Dieses Volumen an Konzentrat wird in einen 250-ml-Infusionsbeutel oder -Infusionsflasche injiziert, die entweder eine 5 %ige (50 mg/ml) Glucoselösung oder eine isotonische Natriumchloridlösung zur Infusion enthält.
Swedish: Denna volym koncentrat skall injiceras i en 250 ml infusionspåse eller -flaska som innehåller antingen glukos 50 mg/ml (5 %) lösning eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för infusion.
German: Patientinnen mit mehr als 4 positiven Lymphknoten
Swedish: Patienter med 4+ noder
German: Patientin im AT-Arm (dekompensierte Herzinsuffizienz) und bei 4 Patientinnen im AC-Arm ein (einmal aufgrund eines septischen Schocks und dreimal wegen dekompensierter Herzinsuffizienz).
Swedish: patient (hjärtsvikt) och i AC-armen dog 4 patienter (1 patient till följd av septisk chock och 3 till följd av hjärtsvikt).
German: Docetaxel darf nicht angewandt werden bei Patienten mit einer Neutrophilenzahl < 1.500 Zellen/mm3.
Swedish: Docetaxel skall inte ges till patienter med antal neutrofila granulocyter < 1,5 x 109/l.
German: • Bei Patientinnen, die zu irgendeinem Zeitpunkt des Behandlungszyklus zum zweiten Mal eine Grad-2-Nebenwirkung oder zum ersten Mal eine Grad-3-Nebenwirkung entwickeln, sollte die Behandlung hinausgezögert werden, bis eine Rückbildung auf Grad 0-1 erreicht worden ist und dann mit 55 mg/m2 Docetaxel fortgesetzt werden.
Swedish: • När patienten andra gången utvecklar grad 2 toxicitet eller första gången utvecklar grad 3 toxicitet vid något tillfälle under behandlingscykeln, skjut upp behandlingen tills biverkningarna har avtagit till grad 0-1, återuppta sedan behandlingen med docetaxel i dosen 55 mg/m2.
German: Eine große randomisierte Phase-III-Studie, mit 429 vorher unbehandelten Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs, wurde mit Doxorubicin (50 mg/m2) in Kombination mit Docetaxel (75 mg/m2) (AT-Arm) gegen Doxorubicin (60 mg/m2) in Kombination mit Cyclophosphamid (600 mg/m2) (AC-Arm) durchgeführt.
Swedish: En stor randomiserad fas III-studie, inkluderande 429 tidigare obehandlade patienter med metastaserande sjukdom, har genomförts med doxorubicin (50 mg/m2) i kombination med docetaxel (75 mg/m2) (AT-arm) jämfört med doxorubicin (60 mg/m2) i kombination med cyklofosfamid (600 mg/m2) (AC-arm).
German: • operablem, nodal negativem Brustkrebs.
Swedish: • operabel nodpositiv bröstcancer.
German: In dieser Studie wurden 255 Patientinnen randomisiert einer Behandlung mit Docetaxel (75 mg/m2 als einstündige intravenöse Infusion alle 3 Wochen) plus Capecitabin (1250 mg/m2 zweimal täglich über 2 Wochen, gefolgt von einer einwöchigen Therapiepause) zugeteilt.
Swedish: I denna kliniska studie randomiserades 255 patienter till behandling med docetaxel (75 mg/m2 som en intravenös infusion under en timme var tredje vecka) och capecitabin (1250 mg/m2 2 gånger dagligen i två veckor följt av en veckas viloperiod).
German: Insgesamt wurden 445 Patienten mit KPS > 70 entweder mit Docetaxel (T) (75 mg/m2 an Tag 1) in Kombination mit Cisplatin (C) (75 mg/m2 an Tag 1) und 5-Fluorouracil (F) (750 mg/m2 pro Tag über 5 Tage) oder mit Cisplatin (100 mg/m2 an Tag 1) und 5-Fluorouracil (1.000 mg/m2 pro Tag über 5 Tage) behandelt.
Swedish: Totalt behandlades 445 patienter med KPS> 70 med antingen docetaxel (T) (75 mg/m2 dag 1) i kombination med cisplatin (C) (75 mg/m2 dag 1) och 5-fluorouracil (F) (750 mg/m2 per dag under 5 dagar) eller cisplatin (C) (100 mg/m2 dag 1) och 5-fluorouracil (F) (1000 mg/m2 per dag under 5 dagar).
German: 4.2.3 Mischen Sie den Inhalt des Infusionsbeutels bzw. der Infusionsflasche per Hand durch Hin- und-Herkippen.
Swedish: 4.2.3 Blanda infusionsvätskan genom att rotera infusionspåsen eller flaskan för hand.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Ein akutes Atemnotsyndrom, interstitielle Pneumonie und Lungenfibrose wurden selten beobachtet.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum ARDS («Acute Respiratory Distress Syndrome»), interstitiell pneumoni och lungfibros har rapporterats i sällsynta fall.
German: • 92 Patientinnen, die Docetaxel in Kombination mit Trastuzumab erhielten.
Swedish: • 92 patienter som erhöll docetaxel i kombination med trastuzumab
German: Zur Therapie des Prostatakarzinoms ist bei gleichzeitiger Gabe von Prednison oder Prednisolon das empfohlene Regime für die Prämedikation mit Dexamethason 8 mg oral, jeweils 12 Stunden, 3 Stunden und 1 Stunde vor der Infusion von Docetaxel (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: För prostatacancer, är den rekommenderade premedicineringen, vid samtidig administrering av prednison eller prednisolon, 8 mg peroralt dexametason 12 timmar, 3 timmar och 1 timme före infusionen av docetaxel (se avsnitt 4.4).
German: Es wurde eine multizentrische, offene, randomisierte Studie durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Docetaxel bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Magens einschließlich Adenokarzinom der gastroösophagealen Übergangszone festzustellen, die keine vorhergehende Chemotherapie gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten hatten.
Swedish: En multicenter, öppen, randomiserad studie genomfördes för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av docetaxel för behandling av patienter med metastaserande adenocarcinom i ventrikeln, inklusive adenocarcinom i den gastroesofagala övergången, vilken inte behandlats med cytostatika för metastaserande sjukdom tidigare.
German: Lösungsmittel: Polysorbat 80 und Ethanol
Swedish: Polysorbat 80 och etanol, vattenfri
German: • Haarverlust
Swedish: • håravfall
German: • 300 Patienten mit Adenokarzinom des Magens (221 Patienten in Phase III und 79 Patienten in Phase II), die Docetaxel in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil erhielten (klinisch wichtige Nebenwirkungen, die mit der Behandlung in Zusammenhang stehen, werden genannt).
Swedish: • 300 magsäckscancerpatienter (221 patienter i fas III delen och 79 patienter i fas II delen av studien) som erhöll docetaxel i kombination med cisplatin och 5-fluorouracil (kliniskt viktiga behandlingsrelaterade oönskade händelser är presenterade)
German: Parästhesie; Kopfschmerzen; Dysgeusie; Hypoästhesie
Swedish: Parestesi; huvudvärk; förändring av smakkänsla; hypestesi
German: Die Daten einer multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Phase-III-Studie stützen den Einsatz von Docetaxel in Kombination mit Capecitabin bei der Behandlung von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom nach Versagen einer zytotoxischen Chemotherapie, die ein Anthracyclin beinhaltete.
Swedish: Data från en multicenter, randomiserad, kontrollerad fas III-studie stödjer användningen av docetaxel i kombination med capecitabin för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer som sviktat på cytostatikabehandling, inklusive ett antracyklinpreparat.
German: Für die Behandlung nach Versagen einer vorausgegangenen, platinhaltigen Chemotherapie wird die Gabe von 75 mg/m2 als Monotherapie empfohlen.
Swedish: Vid behandling efter svikt på tidigare platinabaserad kemoterapi är den rekommenderade dosen 75 mg/m2 som monoterapi.
German: Es wurde über Flüssigkeitsretention, einschließlich Nebenwirkungen wie periphere Ödeme und weniger häufig Pleuraergüsse, Perikardergüsse, Ascites und Gewichtszunahme berichtet.
Swedish: Vätskeretention i form av perifera ödem, samt mer sällsynt pleurautgjutning, perikardiell utgjutning, ascites och viktökning har rapporterats.
German: Differenz: 5,4 % [95 % CI: -1,1; 12,0]
Swedish: Skillnad i behandling: 5,4% [95% CI: -1,1; 12,0] Skillnad i behandling: 6,2% [95% CI: 0,2; 12,3]
German: Für die Kombination mit Trastuzumab im Vergleich zur Monotherapie mit Docetaxel war ein Anstieg bezüglich des Auftretens von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (40 % gegenüber 31 %) und Grad-4-Nebenwirkungen (34 % gegenüber 23 %) zu verzeichnen.
Swedish: En ökad incidens av allvarliga oönskade händelser (40% jämfört med 31%) och oönskade händelser grad 4 (34% jämfört med 23%) vid kombination med trastuzumab jämfört med docetaxel i monoterapi.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 20 mg Docetaxel (wasserfrei)
Swedish: MÄNGDANGIVELSE UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 20 mg doxetaxel (vattenfri)
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/10/630/002 DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Zulassung: 10 Mai 2010 STAND DER INFORMATION Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) ://www.ema.europa.eu/verfügbar.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/10/630/002 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 10/maj/2010
German: Gefäßerkrankungen venöse Erkrankung
Swedish: Venösa sjukdomar
German: Von 333 Patienten, die in einer Studie zur Therapie des Prostatakarzinoms alle 3 Wochen mit Docetaxel behandelt wurden, waren 209 Patienten 65 Jahre oder älter und 68 Patienten waren älter als 75 Jahre.
Swedish: Av de 333 patienter som behandlades med docetaxel var tredje vecka i en prostatacancerstudie, var 209 patienter 65 år eller äldre och 68 patienter äldre än 75 år. Incidensen av relaterade nagelförändringar var ≥ 10% högre hos patienter ≥ 65 år jämfört med yngre patienter som behandlades med docetaxel var tredje vecka.
German: Im Anschluss an eine Chemotherapie sollten die Patienten eine Chemoradiotherapie erhalten.
Swedish: Efter behandling med cytostatika bör patienterna behandlas med kemoradioterapi.
German: Der primäre Endpunkt in dieser Studie, das progressionsfreie Überleben (PFS), war im TPF-Arm im Vergleich zum PF-Arm signifikant länger, p = 0,0042 (medianes progressionsfreies Überleben: 11,4 gegenüber 8,3 Monaten), bei einer insgesamt medianen Nachbeobachtungszeit von 33,7 Monaten.
Swedish: Den primära endpointen, progressionsfri överlevnad (PFS), var signifikant längre i TPF behandlingsarmen jämfört med PF behandlingsarmen, p = 0,0042 (median PFS: 11,4 jämfört med 8,3 månader) med en total median uppföljningstid på 33,7 månader.
German: Die Häufigkeitsangaben sind folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar ).
Swedish: Frekvenserna defineras som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
German: Das Auftreten schwerer peripherer Neuropathien erfordert eine Dosisreduktion (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Centrala nervsystemet Utveckling av svår perifer neurotoxicitet kräver dosreduktion (se avsnitt 4.2).
German: Nach der Rekonstitution enthält jede Durchstechflasche ein entnehmbares Volumen von ungefähr 0,84 ml Konzentrat, was ungefähr 20 mg Docetaxel entspricht.
Swedish: Efter rekonstituering, innehåller varje injektionsflaska en volym om ca. 0,84 ml koncentrat, motsvarande ca. 20 mg docetaxel.
German: Daten hinsichtlich der Rückbildung dieser Störungen liegen bei 35,3 % der Patienten vor, die unter der Behandlung mit Docetaxel als Monotherapie in einer Dosierung von 100 mg/m2 eine
Swedish: Dokumentation avseende reversibilitet finns tillgänglig för 35,3% av patienterna som utvecklat neurotoxicitet efter behandling med docetaxel monoterapi 100 mg/m2.
German: • Docetaxel 75 mg/m2 alle 3 Wochen über 10 Zyklen
Swedish: • Docetaxel 75 mg/m2 var tredje vecka i 10 cykler.
German: • 258 Patientinnen, die Docetaxel in Kombination mit Doxorubicin erhielten.
Swedish: • 258 patienter som erhöll docetaxel i kombination med doxorubicin
German: Es gibt keine relevanten Anwendungsmöglichkeiten von Docefrez bei pädiatrischen Patienten in den Indikationen Brustkrebs, nicht kleinzelliges Bronchialkarzinom, Prostatakarzinom, Magenkarzinom und Kopf-Hals-Karzinom, ausgenommen bei Typ II und III von wenig differenzierten Nasopharyngealkarzinomen.
Swedish: Det är inte relevant att använda docetaxel till barn för indikationerna bröstcancer, icke-småcellig lungcancer, prostatacancer, magsäckscancer och huvud-halscancer som inte inkluderar typ II och III lågt differentierad nasofaryngeal cancer.
German: Die vorausgegangene Chemotherapie sollte ein Anthracyclin oder Alkylanzien enthalten haben.
Swedish: Cytostatikabehandlingen bör ha inkluderat ett antracyklin eller ett alkylerande medel.
German: Synkope (G3/4: 0 %) Neurotoxizität (G3/4:
Swedish: Syncope (G3/4: 0%) Neurotoxicitet (G3/4:
German: Dehydrierung (G3/4: 2 %)
Swedish: Dehydrering (G3/4: 2%)
German: Bei einer Dosis von 140 mg Docetaxel benötigen Sie beispielsweise eine 80-mg- und drei 20-mg-Packungen.
Swedish: Exempelvis skulle en dos om 140 mg docetaxel behöva en 80 mg förpackning och tre 20 mg förpackningar.