FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Ø vrige indholdsstoffer: L-histidinhydrochlorid, L-histidin, ,-trehalosedihydrat og polysorbat
Swedish: • Ö vriga innehållsämnen är L-histidinhydroklorid, L-histidin, ,-trehalosdihydrat, polysorbat 20.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter):
Danish: Metastatisk brystkræ ft
Swedish: Metastaserad bröstcancer
Danish: Kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA-klasse II-IV) er en almindelig bivirkning forbundet med anvendelse af Herzuma og er blevet forbundet med letal udgang (se pkt 4.4).
Swedish: Hjärtsvikt (CHF) (NYHA klass II-IV) är en vanlig biverkning för Herzuma.
Danish: Reaktionerne inkluderer, kulderystelser, feber, dyspnø, hypotension, hvæ sende vejrtræ kning, bronkospasmer, takykardi, nedsat iltmæ tning, åndedræ tsbesvæ r, udslæ t, kvalme, opkastning og hovedpine (se pkt.
Swedish: Reaktionerna innefattar frossa, feber, dyspné, hypotoni, rosslingar/pipande andning, bronkospasm, takykardi, minskad syremättnad (hypoxi), andnöd, hudutslag, illamående, kräkningar och huvudvärk (se avsnitt 4.4).
Danish: 1) Anvend en steril sprøjte og injicer langsomt 7,2 ml vand til injektionsvæsker i hætteglasset, som indeholder det frysetørrede Herzuma, idet strålen rettes mod det frysetørrede kompakte pulver.
Swedish: Använd en steril spruta, och injicera långsamt 7,2 ml vatten för injektionsvätskor i injektionsflaskan som innehåller frystorkat Herzuma.
Danish: Hos patienter med tidlig brystkræ ft er der blevet observeret øget hyppighed af symptomatiske og asymptomatiske kardielle hæ ndelser, når trastuzumab blev administreret efter antracyklin-baseret kemoterapi sammenlignet med administration af et ikke-antracyklin-baseret regime med docetaxel og carboplatin.
Swedish: För patienter med tidig bröstcancer observerades en ökning av incidensen av symtomatiska och asymtomatiska hjärthändelser då trastuzumab gavs efter antracyklininnehållande kemoterapi jämfört med icke antracyklininnehållande kemoterapi (docetaxel och karboplatin), och var mer uttalade då trastuzumab gavs samtidigt med taxaner än då det gavs sekventiellt till taxaner.
Danish: Herzuma bør kun anvendes til patienter med tumorer, som har overekspression af HER2 eller amplifikation af HER2-genet, som bestemt ved en præ cis og valideret analyse.
Swedish: Herzuma bör endast användas av patienter vars tumörer har HER2 överuttryck eller HER2 genamplifiering påvisad med en tillförlitlig och validerad metod.
Danish: Resumé af virkningsresultater fra den samlede analyse af NSABP B-31- og NCCTG N9831studierne efter den endelige analyse af sygdomsfri overlevelse*
Swedish: Tabell 7 Sammanfattning av effektresultaten från den sammanvägda analysen av studierna NSABP B-31 och NCCTG N9831 vid tiden för definitiv analys av sjukdomsfri överlevnad (DFS)*
Danish: Herzuma er et biosimilæ rt læ gemiddel.
Swedish: Herzuma tillhör gruppen "biosimilars".
Danish: Præ cise og validerede analysemetoder bør anvendes (se pkt.
Swedish: Tillförlitliga och validerade metoder ska användas (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Danish: Tabel 16: Populationsforudsagte farmakokinetiske parameter væ rdier ved steady state for trastuzumab intravenøse doseringsregimer hos patienter med metastatisk brystkræ ft, tidlig brystkræ ft og fremskreden ventrikelkræ ft.
Swedish: Tabell 16 Populationspredikterade farmakokinetiska parametervärden vid steady state för trastuzumab intravenöst doseringsschema för patienter med metastaserad bröstcancer (MBC), tidig bröstcancer (EBC) och avancerad ventrikelcancer (AGC)
Danish: N = 172
Swedish: Trastuzumab n = 172
Danish: 1) Anvend en steril sprøjte og injicer langsomt den beregnede mængde (som angivet ovenfor) sterilt vand til injektionsvæ sker i hæ tteglasset, som indeholder det frysetørrede Herzuma, idet strålen rettes mod det frysetørrede kompakte pulver.
Swedish: Använd en steril spruta, och injicera långsamt korrekt volym (anges ovan) sterilt vatten för injektionsvätskor i injektionsflaskan som innehåller frystorkat Herzuma.
Danish: I meget sjæ ldne tilfæ lde er det sket, at patienter, som havde alvorlige vejrtræ kningsproblemer inden behandlingsstart, døde, da de fik trastuzumab.
Swedish: Patienter med allvarliga andningssvårigheter har i mycket sällsynta fall avlidit i samband med trastuzumabbehandling.
Danish: Lungeinfiltrater
Swedish: Lunginfiltration
Danish: 4.4), skal rådes til ikke at køre bil og betjene maskiner, før symptomerne er aftaget.
Swedish: Patienter som utvecklar infusionsrelaterade symtom (se avsnitt 4.4) bör dock avrådas från att köra bil och använda maskiner tills symtomen avklingar.
Danish: I det pivotale studie BO22227 blev trastuzumab administreret samtidig med neoadjuverende kemoterapi, der indeholdt 4 serier med epirubicin (kumulativ dosis 300 mg/m2).
Swedish: I den pivotala studien BO22227 administrerades trastuzumab samtidigt med neoadjuvant kemoterapi som innefattade fyra cykler epirubicin (kumulativ dos 300 mg/m2); vid en medianuppföljning på mer än 70 månader var incidensen av hjärtsvikt 0,3 % i behandlingsgruppen med intravenöst trastuzumab.
Danish: A.
Swedish: C.A.
Danish: Død (OS-hæ ndelse): Antal patienter med en hæ ndelse (%)
Swedish: Antal patienter med händelse (%)
Danish: Median opfølgningstid var 1,8 år i AC→Parmen og 2,0 år i AC→PH-armen.
Swedish: Medianduration för uppföljning var 1,8 år för patienterna i AC→P-gruppen och 2,0 år för patienterna i AC→PH-gruppen.
Danish: Oversigt over virkningsanalyserne af AC→D versus AC→DH fra BCIRG 006-studiet
Swedish: Tabell 9 Ö versikt av effektanalyser BCIRG 006 AC→D kontra AC→DH
Danish: Pulveret består af små hvide til svagt gule kugler.
Swedish: Pulvret är frystorkat och vitt- till svagt gulfärgat.
Danish: Hvert karton indeholder ét hæ tteglas.
Swedish: Varje förpackning innehåller en injektionsflaska.
Danish: 1) Anvend en steril sprøjte og injicer langsomt 20 ml vand til injektionsvæsker i hætteglasset, som indeholder det frysetørrede Herzuma, idet strålen rettes mod det frysetørrede kompakte pulver.
Swedish: Använd en steril spruta, och injicera långsamt 20 ml vatten för injektionsvätskor i injektionsflaskan som innehåller frystorkat Herzuma.
Danish: Hazard ratio konfidensinterval)
Swedish: Hazard ratio kontra observation
Danish: Tabel 14: Populations-forudsagte farmakokinetiske eksponeringsvæ rdier (median med 5-95 percentiler) i serie 1 for trastuzumab intravenøse doseringsregimer hos patienter med metastatisk brystkræ ft, tidlig brystkræ ft og fremskreden ventrikelkræ ft.
Swedish: Tabell 14 Populationspredikterade farmakokinetiska exponeringsvärden första behandlingscykeln (median med 5e - 95e percentiler) för trastuzumab intravenöst doseringsschema för patienter med metastaserad bröstcancer (MBC), tidig bröstcancer (EBC) och avancerad ventrikelcancer (AGC)
Danish: • Paclitaxel 175 mg/m 2, administreret hver 3. uge i 4 serier,
Swedish: vilket följdes av • Paklitaxel 175 mg/m administrerat var tredje vecka under 4 behandlingscykler.
Danish: 4.4) og må kun administreres af sundhedspersonale.
Swedish: Herzumabehandling bör bara initieras av läkare med erfarenhet av administration av cytostatika (se avsnitt 4.4) och endast administreras av sjukvårdspersonal.
Danish: Endelig analyse af samlet overlevelse (OS) fra den samlede analyse af NSABP B-31- og NCCTG N9831-studierne
Swedish: Tabell 8 Slutliga överlevnadsresultat från den sammanvägda analysen av studierna NSABP B-31 och NCCTG N9831
Danish: Metastatisk ventrikelkræ ft
Swedish: Metastaserad ventrikelcancer
Danish: Let skumdannelse ved rekonstitutionen er ikke ualmindelig.
Swedish: Det är inte ovanligt att produkten skummar lätt i samband med beredningen.
Danish: Palmoplantar erytrodysæstesi-syndrom Meget almindelig Acne
Swedish: Hand-fot-syndromet (Palmar-plantar erytrodysestesi)
Danish: - intravenøs paclitaxel - 175 mg/m2 som kontinuerlig intravenøs-infusion, administreret hver 3. uge i 4 serier (dag 1 i hver serie).
Swedish: 12 veckor eller - intravenöst paklitaxel - 175 mg/m som en kontinuerlig intravenös infusion givet var tredje vecka i 4 behandlingscykler (dag 1 i varje cykel)
Danish: En svag til moderat fuldstæ ndig membranfarvning detekteres i >10 % af tumorcellerne.
Swedish: En svag till måttlig, komplett membranfärgning ses hos > 10 % av tumörcellerna
Danish: konfidensinterval) Median TTP (måneder)
Swedish: Median varaktighet av respons (månader) (variationsvidd) Median TTP (månader) (95 % KI)
Danish: Svag/lige akkurat synlig membranfarvning detekteres i >10 % af tumorcellerne.
Swedish: En svag knappt märkbar membranfärgning kan upptäckas hos > 10 % av tumörcellerna.
Danish: Det anvendes som enkeltstofbehandling til patienter, hos hvem tidligere behandlinger ikke har virket.
Swedish: Det ges som enda läkemedel till patienter hos vilka tidigare behandlingar misslyckats.
Danish: Infusionen kan være forbundet med allergiske reaktioner, og patienten bør overvåges under og efter infusionen.
Swedish: Infusionen kan vara förknippad med allergiska reaktioner, varför patienten ska övervakas under och efter infusionen.
Danish: • Metastatisk brystkræft (brystkræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen).
Swedish: • Metastatisk bröstcancer (cancer som har spridit sig till andra delar av kroppen).
Danish: Patienter, der tåler at få den første infusion i løbet af 90 minutter, kan få de efterfølgende infusioner i løbet af 30 minutter.
Swedish: Patienter som tolererar den första 90 minuter långa infusionen kan få 30 minuter långa efterföljande infusioner.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Herzuma.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Herzuma.
Danish: Der var ingen relevante forskelle i det primære mål for virkning (fravær af invasive kræftceller i brystet eller lymfeknuderne) mellem de to produkter: Denne virkning sås hos omkring 44 % af dem, der fik Herzuma (118 ud af 271), og 47 % af dem, der fik Herceptin (131 ud af 278).
Swedish: Det fanns inga relevanta skillnader mellan de två produkterna vad gäller huvudmåttet på effekt (frånvaro av invasiva cancerceller i bröstet eller i de tillhörande vävnader som kallas lymfkörtlar): detta sågs hos nästan 44 procent av dem som fick Herzuma (118 av 271) och 47 procent av dem som fick Herceptin (131 av 278).
Danish: Herzuma er et lægemiddel mod kræft, der anvendes til behandling af følgende tilstande:
Swedish: Herzuma är ett läkemedel mot cancer som används för att behandla följande sjukdomar:
Danish: Den fuldstændige EPAR for Herzuma findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reportsema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Herzuma finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Herzuma
Swedish: Mer information om Herzuma
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Herzuma?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Herzuma?
Danish: Hvad er Herzuma, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Herzuma och vad används det för?
Danish: Ved at binde til HER2 aktiverer trastuzumab immunsystemets celler, som derefter dræber tumorcellerne.
Swedish: Genom att binda till HER2 aktiverar trastuzumab celler i immunsystemet, vilka sedan dödar tumörcellerna.
Danish: Trastuzumab forhindrer også HER2 i at udsende signaler, som får tumorcellerne til at vokse.
Swedish: Trastuzumab hindrar också HER2 från att sända ut signaler som får tumörcellerna att växa.
Danish: Herzuma må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for trastuzumab, museproteiner eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Swedish: Herzuma får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot trastuzumab, musproteiner eller mot något annat innehållsämne.
Danish: Desuden viste 1 hovedundersøgelse, der omfattede 549 patienter med tidlige stadier af brystkræft med overudtryk af HER2, at Herzuma var lige så effektivt som Herceptin.
Swedish: En huvudstudie på 549 patienter med tidig bröstcancer som överuttryckte HER2 visade dessutom att Herzuma var lika effektivt som Herceptin.
Danish: Det aktive stof i Herzuma, trastuzumab, er et monoklonalt antistof (en type protein), der er designet til at genkende og binde til HER2-proteinet.
Swedish: Den aktiva substansen i Herzuma, trastuzumab, är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som har utformats för att känna igen och binda till HER2-proteinet.
Danish: Den anbefalede Herzuma-dosis afhænger af patientens kropsvægt, den tilstand, der skal behandles, og om lægemidlet gives hver uge eller hver tredje uge.
Swedish: Den rekommenderade dosen beror på patientens kroppsvikt, på det tillstånd som ska behandlas och om Herzuma ges varje eller var tredje vecka.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter, som i forvejen har hjerteproblemer eller forhøjet blodtryk, og alle patienter skal overvåges under og efter behandlingen med hensyn til hjertefunktion.
Swedish: Försiktighet ska iakttas om det ges till patienter som redan har hjärtproblem eller högt blodtryck, och hjärtfunktionen ska övervakas hos alla patienter under och efter behandling.
Danish: Det må ikke anvendes hos patienter, der selv i hviletilstand har alvorlige vejrtrækningsproblemer på grund af fremskreden kræft, eller som har brug for iltbehandling.
Swedish: Det får inte ges till patienter som har allvarliga andningsproblem på grund av avancerad cancer, också under vila, eller som behöver syrgasbehandling.
Danish: Referencelægemidlet for Herzuma er Herceptin.
Swedish: Referensläkemedlet för Herzuma är Herceptin.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Herzuma er hjerteproblemer, reaktioner i forbindelse med Herzumainfusionen, nedsat antal blodlegemer (navnlig hvide blodlegemer), infektioner og lungeproblemer.
Swedish: De vanligaste eller svåraste biverkningarna som orsakas av Herzuma är hjärtproblem, reaktioner i samband med infusionen av Herzuma, minskad nivå av blodkroppar (särskilt vita blodkroppar), infektioner och lungproblem.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Herzuma bør anvendes.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Herzuma ska användas.
Danish: Da Herzuma er et biosimilært lægemiddel, behøver de undersøgelser af trastuzumabs virkning og sikkerhed, der er udført for Herceptin, ikke at blive gentaget for Herzuma.
Swedish: Eftersom Herzuma är en biosimilar behöver inte studierna om trastuzumabs effekt och säkerhet som utförts med Herceptin utföras på nytt med Herzuma.
Danish: Herzuma indeholder det aktive stof trastuzumab.
Swedish: Herzuma innehåller den aktiva substansen trastuzumab.
Danish: Patienterne fik enten Herzuma eller Herceptin sammen med anden kræftmedicin inden operativ fjernelse af kræftvævet og derefter samme lægemiddel alene hver tredje uge i 1 år.
Swedish: Patienterna fick antingen Herzuma eller Herceptin med andra cancerläkemedel före kirurgi för att avlägsna cancern, och sedan samma läkemedel ensamt var tredje vecka under 1 år.
Danish: Ved tumorer, som er lokalt fremskredne (herunder inflammatoriske tumorer), eller som er mere end 2 cm brede, anvendes Herzuma før operation i kombination med kemoterapi og igen efter operation som enkeltstofbehandling.
Swedish: Vid tumörer som är lokalt avancerade (inräknat de som är inflammatoriska) eller mer än 2 cm breda ges Herzuma före kirurgi i kombination med kemoterapi och sedan igen som enda läkemedel efter kirurgi.
Danish: • Tidlige stadier af brystkræft (når kræften har spredt sig inde i brystet eller til kirtlerne under armen, men ikke til andre dele af kroppen) efter operation, kemoterapi eller strålebehandling.
Swedish: • Tidig bröstcancer (när cancern har spridit sig i bröstet eller till körtlarna under armen men inte till andra delar av kroppen) efter kirurgi, kemoterapi (läkemedel för behandling av cancer) och strålbehandling om tillämpbart.
Danish: Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Herceptin, og anbefalede, at Herzuma godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: EMA fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Herceptin, och rekommenderade att Herzuma skulle godkännas för försäljning.
Danish: • Metastatisk mavekræft, hvor det anvendes i kombination med cisplatin og enten capecitabin eller 5-fluorouracil (andre kræftlægemidler).
Swedish: • Metastatisk magsäckscancer, i kombination med cisplatin och antingen kapecitabin eller 5-fluorouracil (andra läkemedel mot cancer).
Danish: Det anvendes også i kombination med andre kræftlægemidler (paclitaxel eller docetaxel) eller sammen med såkaldte aromatase-hæmmere (en anden lægemiddelklasse).
Swedish: Det ges också i kombination med andra cancerläkemedel: med paklitaxel eller docetaxel, eller med en annan klass av läkemedel som kallas aromatashämmare.
Danish: Hvorfor blev Herzuma godkendt?
Swedish: Varför godkänns Herzuma?
Danish: Laboratorieundersøgelser, der sammenligner Herzuma med Herceptin, har vist, at det aktive stof i Herzuma svarer til Herceptin, hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Swedish: Laboratoriestudier där man jämförde Herzuma med Herceptin har visat att den aktiva substansen i Herzuma är mycket lik den i Herceptin vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet.
Danish: Hvordan virker Herzuma?
Swedish: Hur verkar Herzuma?
Danish: Herzuma udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i brug af kræftmedicin.
Swedish: Herzuma är receptbelagt och behandling ska inledas av läkare med erfarenhet av att använda läkemedel mot cancer.
Danish: Herzuma må kun anvendes, hvis kræften har såkaldt overudtryk af proteinet HER2, dvs. hvis der på overfladen af tumorcellerne produceres store mængder HER2.
Swedish: Herzuma kan bara ges när cancern har visat sig "överuttrycka HER2": detta innebär att cancern producerar stora mängder av ett protein som kallas HER2 på tumörcellernas yta.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Herzuma?
Swedish: Vilka är riskerna med Herzuma?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Herzuma fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för trastuzumab finns i bipacksedeln.
Danish: Det betyder, at Herzuma svarer til et biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Swedish: Herzuma är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel) vilket innebär att Herzuma liknar ett annat biologiskt läkemedel ("referensläkemedlet") som redan är godkänt i EU.
Danish: Herzuma kan forårsage hjerteskade (kardiotoksicitet), herunder hjertesvigt (nedsat hjertefunktion).
Swedish: Herzuma kan vara kardiotoxiskt (skadligt för hjärtat) och bland annat orsaka hjärtsvikt (när hjärtat inte arbetar så bra som det ska).
Danish: Hvordan anvendes Herzuma?
Swedish: Hur används Herzuma?
Danish: Undersøgelser har også vist, at indgivelse af Herzuma giver samme niveau af det aktive stof i kroppen som indgivelse af Herceptin.
Swedish: Studier har också visat att Herzuma producerar liknande halter av den aktiva substansen i kroppen som Herceptin.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Herzuma og Herceptins kvalitet, sikkerhed og virkning svarer til hinanden.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det styrkts att Herzuma i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en kvalitets-, säkerhets- och effektprofil som är jämförbar med profilen för Herceptin.
Danish: Ca. en fjerdedel af alle brystkræfttilfælde og en femtedel af alle mavekræfttilfælde har overudtryk af HER2.
Swedish: HER2 överuttrycks hos omkring en fjärdedel av patienterna med bröstcancer och en femtedel av patienterna med magsäckscancer.
Danish: Lægemidlet gives som en 90-minutters infusion hver eller hver tredje uge til behandling af brystkræft og hver tredje uge til behandling af mavekræft.
Swedish: Det finns som ett pulver som används för att bereda en lösning som tillsätts till en infusion (dropp) i en ven. Infusionen ges under 90 minuter varje vecka eller var tredje vecka vid bröstcancer, och var tredje vecka vid magsäckscancer.
Danish: Til behandling af tidlige stadier af brystkræft gives lægemidlet i et år, eller indtil sygdommen kommer tilbage, og til behandling af metastatisk brystkræft eller mavekræft fortsættes behandlingen så længe, den er effektiv.
Swedish: Vid tidig bröstcancer ges behandlingen under ett år eller tills sjukdomen kommer tillbaka.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Herzuma.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Herzuma har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Herzuma, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Herzuma finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Herzuma?
Swedish: Vilken nytta med Herzuma har visats i studierna?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Herzuma, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Danish: Flaske (HDPE)
Swedish: Flaska (HDPE)
Danish: Styrke Lægemiddelform Administrationsvej
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administeringssätt
Danish: 30 kapsler
Swedish: 30 kapslar
Danish: EU (MF)-nummer
Swedish: MT nummer
Danish: Det vil få symptomerne til at komme igen.
Swedish: Det innebär att symtomen kommer tillbaka.
Danish: - Tag lægemidlet gennem munden.
Swedish: - Ta läkemedlet via munnen.
Danish: • - på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme med dette lægemiddel:
Swedish: Följande biverkningar kan inträffa med detta läkemedel:
Danish: Meget almindelig: forekommer hos mere end 1 ud af 10 personer - hovedpine
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer - huvudvärk
Danish: Tag flasken med dig, så du let kan beskrive, hvad du har taget.
Swedish: Ha flaskan till hands så att du lätt kan beskriva vad du har tagit.
Danish: 48155 Münster
Swedish: 48155 Münster Tyskland
Danish: Prøv at tage lægemidlet på samme klokkeslæt hver aften.
Swedish: Försök ta läkemedlet vid samma klockslag varje kväll.
Danish: Du skal ikke tage en dobbelt dosis.
Swedish: Ta inte dubbel dos.
Danish: Intravenøs væske gives efter behov.
Swedish: Intravenösa vätskor bör ges efter behov.
Danish: Giv ikke HETLIOZ til børn under 18 år.
Swedish: Ge inte HETLIOZ till barn under 18 år.
Danish: Kapslerne er af størrelse 1 (19,4 x 6,9 mm).
Swedish: Kapseln är av storlek 1 (19,4 x 6,9 mm).
Danish: Tidspunkt for søvn
Swedish: Tidsperiod för sömnen
Danish: Tag næste dosis til sædvanlig tid næste dag.
Swedish: Ta nästa dos som vanligt nästa dag.
Danish: - Synk kapslen hel.
Swedish: - Svälj kapseln hel.
Danish: Tabel 1: Oversigt over bivirkninger Systemorganklasse Meget almindelig
Swedish: Tabell 1: Sammanfattning av läkemedelsbiverkningar Klassificering av organsystem Mycket vanliga
Danish: Respiration, puls, blodtryk og andre relevante vitale tegn overvåges, og der iværksættes generel støttende behandling.
Swedish: Andning, puls, blodtryck och andra relevanta vitaltecken bör övervakas, och allmänna stödjande åtgärder användas.
Danish: Dette skyldes, at HETLIOZ ikke er testet hos personer under 18 år, og virkningerne kendes ikke.
Swedish: Det beror på att HETLIOZ inte har testats på barn under 18 år och effekterna är inte kända.
Danish: <2,0 fra gennemsnittet for dag 112 og dag 183 i forhold til baseline
Swedish: <2,0 från genomsnittet för dag 112 och dag 183 jämfört med utgångsvärdet