FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Średnie stężenie Cmax w osoczu (około 12 mikrogramów/ml) osiągnięto w ostatnim dniu infuzji.
Slovenian: Povprečne vrednosti Cmax v plazmi (približno 12 mikrogramov/ml) so bile dosežene zadnji dan infundiranja.
Polish: W przypadku toksyczności hematologicznej 4. stopnia, która przed rozpoczęciem kolejnego cyklu leczenia ulegnie złagodzeniu do co najmniej 2. stopnia lub do wartości początkowych, nie jest konieczna modyfikacja dawki.
Slovenian: Hematološke toksičnosti stopnje 4, ki se do začetka naslednjega cikla zdravljenja izboljšajo najmanj do stopnje 2 ali do izhodiščnih vrednosti, ne potrebujejo prilagajanja odmerka.
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Polish: Jest jednym z najczęstszych nowotworów złośliwych okresu niemowlęcego.
Slovenian: To je eden najbolj pogostih rakov v zgodnjem otroštvu.
Polish: Qarziba ma wiele działań niepożądanych, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Zdravilo Qarziba ima več neželenih učinkov, ki lahko vplivajo na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Polish: Działania niepożądane podsumowano w poniższej tabeli.
Slovenian: Neželeni učinki so povzeti v spodnji preglednici.
Polish: U większości pacjentów stosowano go w skojarzeniu z kwasem 13-cis retynowym, a u 307 pacjentów wraz z IL-2.
Slovenian: Pri večini bolnikov so zdravljenje kombinirali s 13-cis-retinoidno kislino, pri 307 bolnikih pa z IL-2.
Polish: Nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu (PASS): w celu zebrania danych na temat bólu i jego leczenia, wpływu na obwodowy i ośrodkowy układ nerwowy, w tym zaburzeń widzenia, długoterminowego bezpieczeństwa i długotrwałej skuteczności, podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić wyniki badań w oparciu o dane pochodzące z rejestru pacjentów z nerwiakiem zarodkowym wysokiego ryzyka.
Slovenian: Neintervencijska varnostna študija po pridobitvi dovoljenja za promet (PASS): imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora za zbiranje podatkov o bolečinah in njihovem obvladovanju, učinku na periferni in osrednji živčni sistem, vključno s poslabšanjem vida, dolgoročni varnosti in dolgoročni učinkovitosti predložiti rezultate študije, ki temelji na podatkih, pridobljenih iz registra bolnikov z nevroblastomom z visokim tveganjem.
Polish: ≥ 500/µl, liczba płytek krwi ≥ 20 000/µl, hemoglobina > 8,0 g/dl
Slovenian: ≥ 20.000/µl, hemoglobin > 8,0 g/dl,
Polish: • obrzęk tkanek (twarzy, warg, wokół oczu, w kończynach dolnych)
Slovenian: • otekanje tkiva (obraza, ustnic, okrog oči, v spodnjih okončinah)
Polish: W przypadku codziennych infuzji trwających 8 godzin roztwór podaje się z szybkością około 13 ml na godzinę.
Slovenian: Za osemurne dnevne infuzije se raztopina daje s hitrostjo približno 13 ml na uro.
Polish: • niedobór tlenu,
Slovenian: • pomanjkanje kisika
Polish: Model farmakokinetyczny populacji obejmował skalowanie allometryczne (referencyjna masa ciała wynosząca 18,1 kg) na klirens i objętość dystrybucji z wykładnikami wynoszącymi odpowiednio 0,75 i 1.
Slovenian: Model populacijske farmakokinetike je vključeval alometrično primerjavo (referenčna telesna masa je znašala 18,1 kg) za očistek in volumen porazdelitve z eksponentoma 0,75 in 1.
Polish: Prognozuje się, że ekspozycja (Cmax i AUC24h w dniu 1. i dniu 10. w trakcie 10-dniowej infuzji) jest zbliżona u pacjentów w wieku do 12 lat włącznie i nieco maleje w przypadku starszych, cięższych pacjentów.
Slovenian: Predvidena izpostavljenost (Cmax in AUC24h na 1. in 10. dan med desetdnevno infuzijo) naj bi bila podobna pri bolnikih s starostjo, starih 12 let ali manj, in naj bi se nekoliko zmanjševala pri starejših in težjih bolnikih.
Polish: W trakcie leczenia dinutuksymabem beta pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Slovenian: Bolniki med zdravljenjem z dinutuksimabom beta ne smejo voziti in upravljati strojev.
Polish: W przypadku umiarkowanego bólu neuropatycznego można podać doustny tramadol.
Slovenian: Pri zmerni nevropatski bolečini je mogoče peroralno dati tramadol.
Polish: Lek Qarziba można stosować jedynie wtedy, gdy według oceny lekarza korzyści ze stosowania przewyższają ryzyko dla płodu.
Slovenian: Zdravilo Qarziba lahko uporabljate le, če zdravnik presodi, da koristi zdravila odtehtajo tveganja za plod.
Polish: Sześćdziesiąt cztery procent (64%) pacjentów stanowiły osoby płci męskiej, a 36% płci żeńskiej, z medianą wieku wynoszącą 3 lata (0,6 do 20); u 89% stwierdzono IV stadium choroby według systemu INSS, a w 44% przypadków odnotowano amplifikację MYCN.
Slovenian: Med njimi je bilo 64 % bolnikov moškega spola in 36 % ženskega spola, mediano starost je bila tri leta (od 0,6 do 20); 89 % jih je imelo tumor stopnje 4 po INSS, o amplifikaciji MYCN pa so poročali v 44 % primerov.
Polish: Zalecana dawka wynosi 100 mg dinutuksymabu beta na metr kwadratowy powierzchni ciała na cykl leczenia.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 100 mg dinutuksimaba beta na kvadratni meter telesne površine na cikel zdravljenja.
Polish: Wskaźniki przeżycia (przeżycie wolne od zdarzeń, przeżycie całkowite) przedstawiono według rodzajów choroby w tabeli 1.
Slovenian: Stopnje preživetja (preživetje brez bolezenskih dogodkov, skupno preživetje) so predstavljene po vrsti bolezni v preglednici 1.
Polish: Leczenie dinutuksymabem beta należy całkowicie odstawić w razie wystąpienia następujących objawów toksyczności:
Slovenian: Zdravljenje z dinutuksimabom beta je treba trajno prekiniti, če se pojavijo naslednje toksičnosti:
Polish: Ten sam schemat leczenia zastosowano w badaniu II fazy (badanie 2), do którego zakwalifikowano 44 pacjentów.
Slovenian: faze (študija 2), ki je vključevala 44 bolnikov.
Polish: Wpływ dinutuksymabu beta na płodność u ludzi jest nieznany.
Slovenian: Učinki dinutuksimaba beta na plodnost pri ljudeh niso znani.
Polish: U pacjentów z nawrotową/oporną na leczenie chorobą w wywiadzie oraz u pacjentów, którzy nie uzyskali całkowitej odpowiedzi na leczenie po terapii pierwszej linii, Qarziba należy podawać w skojarzeniu z interleukiną-2 (IL-2).
Slovenian: Pri bolnikih z recidivno/neodzivno boleznijo in tistih, ki po zdravljenju prve linije niso dosegli popolnega odziva, je treba zdravilo Qarziba kombinirati z interlevkinom-2 (IL-2).
Polish: W przypadku zaburzeń akomodacji wzroku, które można skorygować okularami nie jest konieczna modyfikacja dawki, dopóki oceniane są one jako akceptowalne.
Slovenian: V primeru motenj akomodacije vida, ki jih je mogoče korigirati z očali, prilagajanje odmerka ni potrebno, če se presodi, da bolnik te motnje dobro prenaša.
Polish: Pacjenci najczęściej zgłaszali ból brzucha, ból kończyn, ból pleców, ból w klatce piersiowej lub ból stawów.
Slovenian: Bolniki so najpogosteje poročali o bolečini v trebuhu, bolečini v okončinah, bolečini v hrbtu, bolečini v prsnem košu in artralgiji.
Polish: Wskutek tego wydłużeniu ulega okres infuzji bądź - jeśli jest to tolerowane przez pacjenta - można zwiększyć szybkość infuzji do 3 ml/h (infuzja ciągła), w celu podania całości dawki.
Slovenian: Posledično bo obdobje infundiranja podaljšano ali pa bo, če bo bolnik to ustrezno prenašal, hitrost infundiranja povečana na 3 ml/h (neprekinjena infuzija), da bo bolnik prejel celoten odmerek.
Polish: Przykładami leków hamujących czynność układu odpornościowego są kortykosteroidy stosowane w celu zmniejszenia stanu zapalnego lub zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządów.
Slovenian: Primeri zdravil, ki zavirajo delovanje imunskega sistema, so kortikosteroidi, ki jih uporabljamo za zmanjšanje vnetja ali za preprečevanje zavrnitve presajenih organov.
Polish: Dinutuksymab beta podawano młodym samcom i samicom świnek morskich oraz młodym samcom i samicom małp makaków (Cynomolgus) w dawkach wielokrotnych, które przekraczały zalecaną dawkę kliniczną.
Slovenian: Dinutuksimab beta so dajali nedoraslim samcem in samicam morskih prašičkov in mladim samcem in samicam javanskih makakov v ponavljajočih odmerkih, ki so presegali priporočeni klinični odmerek.
Polish: • ból brzucha, gardła, klatki piersiowej, twarzy, dłoni, stóp, nóg, rąk, pleców, szyi, stawów lub mięśni
Slovenian: • bolečine v želodcu, grlu, prsih, na obrazu, v dlaneh, stopalih, nogah, rokah, hrbtu, vratu, sklepih ali mišicah
Polish: Rozszerzone źrenice z opóźnionym odruchem źrenicznym na światło +/- światłowstręt
Slovenian: Razširjene zenice s počasnim refleksom na svetlobo +/fotofobija
Polish: • pulsoksymetria > 94% podczas oddychania powietrzem atmosferycznym
Slovenian: • pulzna oksimetrija > 94 % na sobnem zraku,
Polish: Leczenie należy odstawić na stałe u pacjentów, u których występuje obiektywne długotrwałe osłabienie przypisywane podawaniu dinutuksymabu beta.
Slovenian: Zdravljenje je treba trajno prekiniti pri bolnikih, pri katerih se razvije kakršna koli dolgotrajna objektivna šibkost, ki jo je mogoče pripisati dajanju dinutuksimaba beta.
Polish: Ogółem w 10% przypadków zespół przesiąkania włośniczek był ciężki (3.-4. stopnia) i częstość jego występowania malała w kolejnych cyklach leczenia.
Slovenian: Skupno je bilo 10 % primerov CLS hudih (stopnja 3-4), njihova pogostnost pa se je zmanjšala v naslednjih ciklih zdravljenja.
Polish: Całkowity wskaźnik odpowiedzi (odpowiedź całkowita plus odpowiedź częściowa) u pacjentów z cechami choroby w punkcie wyjściowym wynosił 36% (przedział ufności 95% [25; 48]) i był korzystniejszy u pacjentów z chorobą oporną na leczenie (41% [23; 57]) niż u pacjentów z chorobą nawrotową (29% [15; 46]).
Slovenian: Skupna stopnja odziva (popolni odziv plus delni odziv) pri bolnikih z dokazi o bolezni v izhodišču je znašala 36 % (95 % interval zaupanja [25; 48]) in je bila ugodnejša pri bolnikih z neodzivno boleznijo (41 % [23; 57]) v primerjavi z bolniki z recidivno boleznijo (29 % [15; 46]).
Polish: W związku ze stosowaniem produktu Qarziba informowano o występowaniu toksyczności hematologicznej, jak erytropenia, trombocytopenia lub neutropenia.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Qarziba so poročali o pojavu hematoloških toksičnosti, kot so eritropenija, trombocitopenija ali nevtropenija.
Polish: Rozcieńczony roztwór (roztwór do infuzji)
Slovenian: Razredčena raztopina (raztopina za infundiranje)
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi były gorączka (88%) i ból (77%), który występował pomimo podawania leków przeciwbólowych.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka sta bili pireksija (88 %) in bolečina (77 %), ki sta se pojavili kljub zdravljenju z analgetiki.
Polish: Zgłaszano także ciężkie zaburzenia oka takie jak oftalmoplegia (2%) i zanik nerwu wzrokowego.
Slovenian: Poročali so tudi o hudih očesnih boleznih, vključno z oftalmoplegijo (2 %) in optično atrofijo.
Polish: Nie wolno mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so navedena v poglavju 6.6. 6.3 Rok uporabnosti
Polish: • Jeżeli ciągła infuzja morfiny jest wymagana przez czas dłuższy niż 5 dni, leczenie należy stopniowo redukować o 20% na dobę po ostatnim dniu podawania infuzji dinutuksymabu beta.
Slovenian: • Če je neprekinjena infuzija morfina potrebna več kot pet dni, je treba zdravljenje postopoma zmanjševati za 20 % na dan, po zadnjem dnevu infundiranja dinutuksimaba beta.
Polish: Zespół przesiąkania włośniczek na ogół rozwija się w ciągu kilku godzin po rozpoczęciu leczenia, natomiast występowanie objawów klinicznych (tzn. niedociśnienia, tachykardii) odnotowuje się po upływie 2 do 12 godzin.
Slovenian: Običajno se razvije v nekaj urah po začetku zdravljenja, o kliničnih simptomih (tj. hipotenzija, tahikardija) pa so poročali po 2 do 12 urah.
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych Zaleca się regularne monitorowanie czynności wątroby i stężeń elektrolitów.
Slovenian: Nenormalni rezultati laboratorijskih testov Priporočljivo je spremljanje jetrne funkcije in elektrolitov.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania dinutuksymabu beta oceniano u 514 pacjentów z nerwiakiem zarodkowym wysokiego ryzyka i nawrotowym/opornym na leczenie, którzy otrzymywali lek w formie infuzji ciągłej (98) lub w formie powtarzanych codziennych infuzji (416).
Slovenian: Varnost dinutuksimaba beta so ocenjevali pri 514 bolnikih z nevroblastomom z visokim tveganjem ter z recidivnim ali neodzivnim nevroblastomom, ki so zdravilo prejemali v obliki neprekinjene infuzije (98) ali kot ponavljajoče se vsakodnevne infuzije (416).
Polish: Do infuzji ciągłych można stosować dowolne urządzenie medyczne odpowiednie do infuzji z szybkością 2 ml na godzinę, np. strzykawkowe pompy infuzyjne/infuzory, elektroniczne ambulatoryjne pompy infuzyjne.
Slovenian: Za neprekinjene infuzije je mogoče uporabiti kateri koli medicinski pripomoček, ki je primeren za infundiranje s hitrostjo 2 ml na uro, npr. infuzijske črpalke z brizgo/infuzorje, elektronske ambulantne infuzijske črpalke.
Polish: Toksyczność hematologiczna
Slovenian: Hematološke toksičnosti
Polish: W trakcie i po infuzji pacjent będzie poddawany regularnej obserwacji w celu wykrycia działań niepożądanych związanych z infuzją.
Slovenian: Med infuzijo in po njej vas bodo redno spremljali glede neželenih učinkov, povezanih z infuzijo.
Polish: większości w momencie rozpoznania stwierdzono IV stadium choroby według systemu INSS bez amplifikacji MYCN (u 16% występowały guzy z amplifikacją MYCN, a u 14% ta informacja była niedostępna).
Slovenian: Večina jih je imela začetno diagnozo bolezni stopnje 4 po INSS (International Neuroblastoma Staging System - mednarodni sistem stopenj nevroblastoma) brez amplifikacije MYCN (16 % udeležencev je imelo z genom MYCN amplificirane tumorje, pri 14 % pa tega podatka ni bilo).
Polish: Leczenie choroby przed immunoterapią obejmowało schemat intensywnej chemioterapii, a następnie autologiczny przeszczep komórek macierzystych (ASCT), radioterapię i zabieg chirurgiczny.
Slovenian: Zdravljenje bolezni pred imunoterapijo je vključevalo režim intenzivne kemoterapije, ki mu je sledila avtologna presaditev matičnih celic (autologous stem cell transplantation - ASCT), radioterapija in operacija.
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: Če se pri vas pojavi kateri koli od navedenih simptomov, takoj obvestite zdravnika.
Polish: Zaburzenia czynności nerek lub wątroby Nie ma danych dla pacjentów z zaburzeniem czynności nerek i wątroby (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Okvara ledvic in jeter Ni podatkov o bolnikih z okvaro ledvic in jeter (glejte poglavje 5.2).
Polish: Zmiany w szpiku kostnym miały nasilenie od niewielkiego do silnego i ustępowały po przerwaniu podawania leku.
Slovenian: Spremembe kostnega mozga so bile majhne do hude in so se izboljšale po prekinitvi odmerjanja.
Polish: • zaburzenia dotyczące nerwów
Slovenian: • težave z živci
Polish: Wśród istotnych wyników wymienić należy zmianę (zmniejszenie) masy grasicy oraz zmiany w szpiku kostnym (zanik obejmujący linie prekursorowych komórek mieloidalnych i erytroidalnych).
Slovenian: Pomembna odkritja so vključevala spremembe (zmanjšanje) mase priželjca in spremembe kostnega mozga (atrofija, ki vpliva na mieloidne in eritroidne prekurzorske celične linije).
Polish: Nerwiak zarodkowy jest rodzajem raka wywodzącym się z nieprawidłowych komórek nerwowych organizmu, zwłaszcza w gruczołach znajdujących się nad nerkami.
Slovenian: Nevroblastom je vrsta raka, ki se razvija iz nenormalnih živčnih celic v telesu, še zlasti v nadledvičnih žlezah.
Polish: Europejska Agencja Leków dokona raz do roku przeglądu wszelkich nowych informacji i w razie konieczności, ChPL zostanie zaktualizowana.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto pregledala vse nove podatke, ki bodo na voljo.
Polish: Qarziba będzie podawany w pięciu cyklach leczenia trwających po 35 dni, a infuzja będzie trwała 5 lub 10 dni na początku każdego cyklu.
Slovenian: Zdravilo Qarziba vam bodo dajali v petih ciklih zdravljenja, ki obsegajo 35 dni, infuzija pa bo trajala 5 ali 10 dni na začetku vsakega cikla.
Polish: Na podstawie oceny ciężkości działań niepożądanych dinutuksymabu beta przez lekarza u pacjentów można zastosować dawkę zmniejszoną o 50% lub tymczasowo przerwać podawanie infuzji.
Slovenian: Glede na zdravnikovo oceno izraženosti neželenih reakcij na dinutuksimab beta bo pri bolnikih odmerek zdravila morda zmanjšan za 50 % ali pa bo infuzija začasno prekinjena.
Polish: Qarziba zawiera dinutuksymab beta, który należy do grupy leków o nazwie „przeciwciała monoklonalne".
Slovenian: Zdravilo Qarziba vsebuje dinutuksimab beta, ki spada v skupino zdravil, imenovanih „monoklonska protitelesa".
Polish: Leczenie reakcji nadwrażliwości
Slovenian: Zdravljenje preobčutljivostnih reakcij
Polish: • zmniejszenie masy ciała, utrata płynów (odwodnienie)
Slovenian: • izguba telesne mase, izguba tekočin (dehidracija).
Polish: Ból występuje zwykle podczas pierwszej infuzji dinutuksymabu beta i zmniejsza się w kolejnych cyklach leczenia.
Slovenian: Bolečine se tipično pojavijo med prvo infuzijo dinutuksimaba beta in se zmanjšajo v naslednjih ciklih zdravljenja.
Polish: Przed podaniem leku Qarziba u pacjenta zostaną wykonane badania krwi w celu skontrolowania czynności wątroby, płuc, nerek i szpiku kostnego.
Slovenian: Preden boste prejeli zdravilo Qarziba, bodo pri vas opravili krvne preiskave, s katerimi bodo preverili delovanje vaših jeter, pljuč, ledvic in kostnega mozga.
Polish: W przypadku zaburzeń dotyczących oczu pacjentów należy niezwłocznie skierować do lekarza okulisty.
Slovenian: V primeru težav z očmi je treba bolnike takoj napotiti na oftalmološki pregled.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania zgodnie z listą w Załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Polish: Z uwagi na to, że mają oni zazwyczaj założony centralny cewnik żylny in situ, są narażeni na ryzyko zakażenia ogólnoustrojowego.
Slovenian: Ker imajo običajno vstavljen centralni venski kateter (in situ), je tveganje za razvoj sistemske okužbe večje.
Polish: • rozszerzenie źrenic lub nieprawidłowe reakcje źrenic
Slovenian: • razširjene zenice ali nenormalne reakcije zenic
Polish: Mimo zastosowania premedykacji mogą wystąpić ciężkie reakcje związane z infuzją, w tym zespół uwalniania cytokin (CRS), reakcje anafilaktyczne i reakcje nadwrażliwości.
Slovenian: Kljub uporabi premedikacije se lahko pojavijo hude reakcije, povezane z infundiranjem, vključno s sindromom sproščanja citokinov (cytokine release syndrome - CRS), anafilaktičnimi in preobčutljivostnimi reakcijami.
Polish: • Podmiot odpowiedzialny EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Slovenian: • Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Polish: Dawkę dobową produktu Qarziba dla danego pacjenta oblicza się na podstawie powierzchni ciała (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Dnevni odmerek zdravila Qarziba za posameznega bolnika se izračuna na podlagi njegove telesne površine (glejte poglavje 4.2).
Polish: Zgłaszano zarówno neuropatie ruchowe, jak i czuciowe, łącznie u 9% pacjentów.
Slovenian: Poročali so o motorični in senzorični periferni nevropatiji, skupno pri 9 % bolnikov.
Polish: Dinutuksymab beta jest białkiem, którego przewidywana ścieżka metaboliczna obejmuje rozpad na małe peptydy i poszczególne aminokwasy przez wszechobecne enzymy proteolityczne.
Slovenian: Dinutuksimab beta je beljakovina, katera predvidena presnovna pot je razgraditev v majhne peptide in posamične aminokisline s pomočjo ubikvitarnih proteolitičnih encimov.
Polish: W razie przedawkowania należy ściśle monitorować stan pacjenta w celu wykrycia podmiotowych i przedmiotowych objawów działań niepożądanych i zastosować odpowiednie leczenie wspomagające.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba pri bolnikih natančno spremljati znake ali simptome neželenih učinkov in uvesti primerno podporno zdravljenje.
Polish: Reakcje anafilaktyczne mogą wystąpić już w ciągu kilku minut od pierwszej infuzji dinutuksymabu beta i często są związane ze skurczem oskrzeli i pokrzywką.
Slovenian: Anafilaktične reakcije se lahko pojavijo že v nekaj minutah po začetku prve infuzije dinutuksimaba beta in so pogosto povezane z bronhospazmom in urtikarijo.
Polish: Przygotowanie infuzji
Slovenian: Priprava infuzije
Polish: Inne leki podawane jednocześnie drogą dożylną należy podawać przez oddzielny dostęp dożylny (patrz punkt 6.6).
Slovenian: Druga zdravila, ki se sočasno dajejo intravensko, je treba dovajati prek ločene infuzijske linije (glejte poglavje 6.6).
Polish: W leczeniu bólu zalecana jest terapia potrójna, obejmująca nieopioidowe leki przeciwbólowe (zgodne z wytycznymi WHO), gabapentynę i opioidowe leki przeciwbólowe.
Slovenian: Za lajšanje bolečin je priporočljiva trojna terapija, ki vključuje neopioidne analgetike (skladno s smernicami Svetovne zdravstvene organizacije), gabapentin in opioide.
Polish: Lekarz obliczy powierzchnię ciała pacjenta na podstawie wzrostu i masy ciała.
Slovenian: Zdravnik bo izračunal vašo telesno površino na podlagi telesne višine in mase.
Polish: Zaleca się, aby kobiety w wieku rozrodczym stosowały antykoncepcję przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia dinutuksymabem beta.
Slovenian: Priporočljivo je, da ženske v rodni dobi uporabljajo kontracepcijo šest mesecev po prekinitvi zdravljenja z dinutuksimabom beta.
Polish: • wstrząs spowodowany zmniejszeniem objętości płynów w organizmie
Slovenian: • šok zaradi zmanjšane prostornine telesnih tekočin
Polish: Rozwój przeciwciał przeciwlekowych stanowi efekt klasy chimerycznych przeciwciał monoklonalnych.
Slovenian: Razvoj protiteles na zdravilo je učinek skupine monoklonskih himernih protiteles.
Polish: • tworzenie skrzepów krwi w małych naczyniach krwionośnych (zespół rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego)
Slovenian: • nastanek krvnih strdkov v majhnih krvnih žilah (diseminirana intravaskularna koagulacija)
Polish: W związku z tym lekarz zastosuje odpowiednie leczenie przeciwbólowe rozpoczynające się 3 dni przed podaniem leku Qarziba i kontynuowane w trakcie jego stosowania.
Slovenian: Zato vam bo zdravnik dajal ustrezna zdravila za obvladovanje bolečine tri dni pred začetkom zdravljenja in ves čas uporabe zdravila Qarziba.
Polish: egzema, nadmierna potliwość, reakcja na światło
Slovenian: prekomerno potenje, reakcija na svetlobo
Polish: Badanie 1 N=15
Slovenian: Študija 1 N = 15
Polish: Podawanie infuzji
Slovenian: Dajanje infuzije
Polish: • Inne składniki leku to histydyna, sacharoza, polisorbat 20, woda do wstrzykiwań, kwas solny (do ustalenia pH).
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so histidin, saharoza, polisorbat 20, voda za injekcije, klorovodikova kislina (za uravnavanje pH).
Polish: Leczenie opioidowymi lekami przeciwbólowymi jest standardem w trakcie leczenia dinutuksymabem beta.
Slovenian: Zdravljenje z opioidi je standardni ukrep pri zdravljenju z dinutuksimabom beta.
Polish: Specjalne badania wpływu na płodność na zwierzętach nie były prowadzone; jednakże w badaniach toksyczności przeprowadzonych na świnkach morskich i makakach (Cynomolgus) nie zaobserwowano szkodliwego wpływu na organy rozrodcze.
Slovenian: Namenskih študij o plodnosti pri živalih niso izvedli, vendar pa v študijah toksičnosti pri morskih prašičkih in javanskih makakih niso bili opaženi neželeni učinki na reproduktivne organe.
Polish: Ogólna toksykologia
Slovenian: Splošna toksičnost
Polish: Dawka dobowa wynosi 10 mg/m2.
Slovenian: Dnevni odmerek je 10 mg/m2.