FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nepotpuna primarna imunizacija (odrasli)
Romanian: Imunizarea primară incompletă (adulți)
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V.
Croatian: IXIARO suspenzija za injekciju
Romanian: IXIARO suspensie injectabilă
Croatian: GMT je u tih ispitanika bio 16,2 (95 % CI: 13,8, 19,0) u 24. mjesecu.
Romanian: TMG la acești subiecți a fost de 16,2 (IÎ 95%: 13,8; 19,0) în luna 24.
Croatian: Sigurnosni profil cjepiva IXIARO uspoređen je s kontrolnim cjepivima Havrix (cjepivo protiv hepatitisa A, pedijatrijska formulacija 720 EL.U./0,5 ml) i Prevenar (pneumokokno 7-valentno konjugirano cjepivo [Diphtheria
Romanian: Profilul siguranței IXIARO a fost comparat cu vaccinurile martor Havrix (vaccin pentru hepatita A, formula pediatrică 720 EL.U./0,5 ml) și Prevenar (vaccin pneumococic conjugat cu 7 valențe [proteina difterică CRM197]).
Croatian: Znakovi alergijske reakcije mogu biti osip koji svrbi, nedostatak zraka i oticanje lica i jezika.
Romanian: Semnele unei reacții alergice pot să includă erupție pe piele însoțită de senzație de mâncărime, senzația de lipsă de aer și umflarea feței sau a limbii.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Croatian: Manje često (javlja se u 1 do 10 na 1000 korisnika):
Romanian: Mai puțin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000):
Croatian: • Druga injekcija 28 dana nakon prve injekcije (28. dan).
Romanian: a doua injecție la 28 de zile de la prima injecție (ziua 28).
Croatian: Imunogenost cjepiva IXIARO proučavana je u oko 3119 zdravih odraslih osoba uključenih u sedam randomiziranih, kontroliranih i pet nekontroliranih ispitivanja faze 3 te u približno 550 zdrave djece uključene u dva randomizirana, kontrolirana i dva nekontrolirana klinička ispitivanja faze 3.
Romanian: Imunogenitatea IXIARO a fost studiată la aproximativ 3.119 subiecți adulți sănătoși incluși în șapte studii randomizate, controlate și cinci studii necontrolate de Fază 3, și la aproximativ 550 de copii sănătoși incluși în două studii clinice randomizate, controlate, și două studii clinice necontrolate de Fază 3.
Croatian: Vi i/ili Vaše dijete svakako dovršite cijeli proces cijepljenja od 2 injekcije.
Romanian: Aveți grijă ca dumneavoastră să finalizați și/sau copilul dumneavoastră să finalizeze schema completă de vaccinare alcătuită din 2 injecții.
Croatian: Ispitivanja provokacije (engl. challenge studies) provedena su na miševima koji su primali humani antiserum na cjepivo IXIARO.
Romanian: Studii de provocare au fost efectuate la șoareci care au fost tratați cu antiser uman IXIARO.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili na ostatke protaminsulfata, formaldehida, goveđeg serumskog albumina, DNK stanice domaćina, natrijeva metabisulfita (vidjeti dio 2.), proteine stanice domaćina.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă, la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 sau la substanțele reziduale sulfat de protamină, formaldehidă, albumină serică bovină, ADN-ul celulei gazdă, metabisulfit de sodiu (vezi pct. 2), proteinele celulei gazdă.
Croatian: Druga doza: 7 dana nakon prve doze.
Romanian: A doua doză: la 7 de zile după prima doză.
Croatian: Titar neutralizirajućih protutijela protiv JEV-a izmjeren je za soj JEVa SA14 -14-2.
Romanian: Titrurile de anticorpi neutralizanți împotriva VEJ au fost măsurate împotriva tulpinii VEJ SA14-14-2.
Croatian: Međutim, u nedostatku podataka i kao mjera predostrožnosti primjenu cjepiva IXIARO treba izbjegavati tijekom dojenja.
Romanian: Cu toate acestea, în absența datelor și ca o măsură de precauție, administrarea IXIARO trebuie evitată în timpul alăptării.
Croatian: U drugom otvorenom ispitivanju praćenja faze 3, procijenjena je postojanost protutijela do 24 mjeseca nakon primarnog cijepljenja.
Romanian: Într-un alt studiu deschis de fază 3 de urmărire, s-a evaluat persistența anticorpilor până la 24 de luni de la vaccinarea primară.
Croatian: Preporučuje se da osobe koje su primile prvu dozu cjepiva IXIARO i završe primarno cijepljenje s 2. dozom cjepiva IXIARO.
Romanian: Se recomandă ca persoanele care au fost vaccinate cu prima doză de IXIARO să termine ciclul de vaccinare primară cu a 2-a doză de IXIARO.
Croatian: Ako imate bilo kakva pitanja o uporabi ovog cjepiva, pitajte svog liječnika ili ljekarnika.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Croatian: Međutim, u skupini koja je primala 2 doze uočena je nepotpuna osifikacija dijelova skeleta koja nije uočena u skupini koja je primala 3 doze.
Romanian: Cu toate acestea, osificarea incompletă a unor părți ale scheletului a fost observată la grupul ce a primit 2 doze, dar nu la grupul care a primit 3 doze.
Croatian: IXIARO sadrži kalij i natrij
Romanian: IXIARO conține potasiu și sodiu
Croatian: Sigurnosni profil cjepiva IXIARO mogao se usporediti s cjepivima Havrix ili Prevenar.
Romanian: Profilul siguranței IXIARO a fost comparabil cu cel al vaccinului Havrix sau
Croatian: U odraslih stopa serokonverzije od 29,4 % uočena je 10 dana nakon prvog i.m. cijepljenja, a stopa od 97,3 % tjedan dana nakon drugog i.m. cijepljenja u konvencionalnom rasporedu.
Romanian: La adulți, un procent de seroconversie de 29,4% a fost observat la 10 zile de la prima vaccinare i.m. și unul de 97,3% la o săptămână de la a doua vaccinare i.m. în cadrul schemei convenționale.
Croatian: Ako Vi i/ili Vaše dijete propustite predviđenu injekciju, razgovarajte sa svojim liječnikom i organizirajte drugi posjet za drugu injekciju.
Romanian: Dacă dumneavoastră și/sau copilul dumneavoastră nu ați/a mers să vi se administreze una dintre injecțiile programate, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră pentru o nouă programare pentru a doua injecție.
Croatian: Stope serokonverzije i titri protutijela također su ostali usporedivo visoki do 12 mjeseci nakon prve imunizacije u oba rasporeda (Tablica 5).
Romanian: Ratele de seroconversie și titrurile de anticorpi au rămas de asemenea comparabil crescute până la 12 luni după prima imunizare în pentru ambele scheme de imunizare (Tabelul
Croatian: Drugu injekciju treba dati najmanje tjedan dana prije nego što ćete Vi i/ili Vaše dijete biti izloženo virusu japanskog encefalitisa.
Romanian: A doua injecție trebuie administrată cu cel puțin o săptămână înainte de a risca, dumneavoastră să fiți și/sau copilul dumneavoastră să fie, expus virusului encefalitei japoneze.
Croatian: Cjelokupna populacija u ispitivanju
Romanian: Populația totală inclusă în studiu
Croatian: Druga doza u 11. mjesecu Druga doza u 23. mjesecu
Romanian: A doua doză în luna 23
Croatian: Pakiranje sadrži 1 štrcaljku sa zasebnom iglom ili bez nje.
Romanian: Mărimea ambalajului este de o seringă cu sau fără un ac separat.
Croatian: Ispitivanje na štakorima nije pokazalo učinke vezane uz cjepivo na reproduktivnost ženki, težinu fetusa, preživljavanje i razvoj mladunčadi.
Romanian: Un studiu efectuat la șobolani nu a relevat efecte asociate vaccinului asupra funcției de reproducere la femele, greutății fătului, supraviețuirii și dezvoltării puilor.
Croatian: Do 56. dana udio ispitanika sa serokonverzijom bio je sličan za obje ispitivane skupine (96,4 % za IXIARO i 93,8 % za JE VAX).
Romanian: În ziua 56, procentul de subiecți care au fost seroconvertiți a fost similar pentru ambele grupuri de tratament (96,4% față de 93,8% pentru IXIARO respectiv, JE-VAX).
Croatian: 35. dan 56. dan 365. dan NP= nije primjenjivo
Romanian: Ziua 35 Ziua 56 Ziua 365 NA = nu este cazul
Croatian: Oakbank Park Road Livingston EH53 0TG Ujedinjeno Kraljevstvo
Romanian: Valneva Scotland Ltd. Oakbank Park Road, Livingston EH53 0TG Marea Britanie
Croatian: 56. dan 7. mjesec
Romanian: Ziua 56 Luna 7
Croatian: IXIARO je suspenzija za injekciju (0,5 ml u staklenoj štrcaljki sa zasebnom iglom ili bez nje, u pakiranju od
Romanian: IXIARO este o suspensie injectabilă (0,5 ml într-o seringă din sticlă cu sau fără un ac separat, mărimea ambalajului de o seringă).
Croatian: Sigurnost primjene i imunogenost cjepiva IXIARO procijenjene su u nekontroliranom, otvorenom kliničkom ispitivanju provedenom u Sjedinjenim Državama, Europi i Australiji na zdravim muškim i ženskim ispitanicima koji su planirali putovanje u JEV endemska područja.
Romanian: Siguranța și imunogenitatea IXIARO au fost evaluate în cadrul unui studiu clinic deschis, necontrolat, desfășurat în Statele Unite, Europa și Australia, efectuat cu subiecți sănătoși de sex masculin și feminin, pentru care sunt planificate deplasări în zone endemice pentru VEJ.
Croatian: Protresite štrcaljku kako biste dobili homogenu suspenziju.
Romanian: Agitați seringa pentru a obține o suspensie omogenă.
Croatian: Imunogenost kod starijih osoba (>65 godina)
Romanian: Imunogenicitatea la persoanele vârstnice (cu vârste > 65 de ani)
Croatian: • Ako ste Vi i/ili Vaše dijete alergični (preosjetljivi) na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Romanian: Nu utilizați IXIARO: dacă dumneavoastră sunteți și/sau copilul dumneavoastră este alergic (hipersensibil) la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Croatian: IXIARO se ne smije ubrizgati u krvnu žilu.
Romanian: IXIARO nu trebuie injectat într-un vas de sânge.
Croatian: Druga doza: 28 dana nakon prve doze.
Romanian: A doua doză: la 28 de zile după prima doză.
Croatian: IXIARO N=365 GMT (n)
Romanian: IXIARO N=365 TMG (n)
Croatian: Stopa seroprotekcije % (n/N)
Romanian: Procent de seroprotecție % (n/N)
Croatian: Informacija o pripremi doze od 0,25 ml cjepiva IXIARO za primjenu u djece mlađe od 3 godine
Romanian: Informații pentru pregătirea unei doze de 0,25 ml de IXIARO pentru administrare la copii cu vârsta sub 3 ani
Croatian: IXIARO se ni u kojim okolnostima ne smije primijeniti intravaskularno.
Romanian: IXIARO nu trebuie, în niciun caz, administrat intravascular.
Croatian: Osobe koje su izložene stalnom riziku od japanskog encefalitisa (osoblje koje radi u laboratoriju ili osobe koje borave u endemskim područjima) trebaju se docijepiti 12 mjeseci nakon primarne imunizacije (vidjeti dio 5.1).
Romanian: Persoanele expuse continuu riscului de contactare a virusului encefalitei japoneze (personalul de laborator sau persoanele care locuiesc în zone endemice) trebuie să primească o doză de rapel în luna 12 de la imunizarea primară (vezi pct. 5.1).
Croatian: 13. BROJ SERIJE, OZNAKE DONACIJE I PROIZVODA
Romanian: SERIA DE FABRICAȚIE, CODURILE DONAȚIEI ȘI MEDICAMENTULUI
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU
Romanian: D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A
Croatian: Vi ili Vaše dijete primite ovo cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte ca dumneavoastră sau copilului dumneavoastră să utilizați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Croatian: • Kao i kod svakog drugog cjepiva, cijepljenje cjepivom IXIARO možda neće rezultirati zaštitom u svim slučajevima.
Romanian: Similar oricărui alt vaccin, este posibil ca vaccinarea cu IXIARO să nu ofere protecție în toate cazurile.
Croatian: Prva doza na 0. dan.
Romanian: Prima doză în ziua 0.
Croatian: U ljudi u kojih se razvije teška bolest, japanski encefalitis (JE) obično počinje kao bolest slična gripi, s vrućicom, zimicom, umorom, glavoboljom, mučninom i povraćanjem.
Romanian: La persoanele care dezvoltă boala severă, EJ debutează, de obicei, ca o boală asemănătoare gripei, cu febră, frisoane, fatigabilitate, dureri de cap, greață și vărsături.
Croatian: Kada se cjepivo IXIARO primjenjuje istodobno s injekcijskim cjepivima, cjepiva treba primijeniti zasebnim štrcaljkama na suprotnim mjestima injiciranja.
Romanian: Atunci când IXIARO este administrat concomitent cu alte vaccinuri injectabile, acestea trebuie să fie administrate cu seringi separate în locații situate pe partea opusă a corpului.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o uporabi cjepiva IXIARO u trudnica.
Romanian: Există date limitate despre administrarea IXIARO la gravide.
Croatian: 5021 zdravih odraslih osoba (iz ne-endemskih zemalja) i 1559 djece i adolescenata (većinom iz endemskih zemalja).
Romanian: Siguranța IXIARO a fost evaluată în studii clinice controlate și necontrolate efectuate la 5.021 adulți sănătoși (din țări ne-endemice) și 1.559 copii și adolescenți (majoritatea acestora din țări endemice).
Croatian: Odraslima se druga doza za docjepljivanje može dati 10 godina nakon prve doze za docjepljivanje.
Romanian: La adulți, se poate administra o a doua doză de rapel la 10 ani de la prima doză de rapel.
Croatian: 21. dan
Romanian: Ziua 21
Croatian: GMT (test neutralizacije redukcije plaka)
Romanian: TMG (testul de neutralizare prin reducerea plăcii)
Croatian: U reproduktivnom te prenatalnom/postnatalnom ispitivanju toksičnosti nisu otkriveni učinci cjepiva na reprodukciju, težinu ploda, preživljenje i razvoj potomaka.
Romanian: Într-un studiu de toxicitate asupra reproducerii și prenatal/postnatal, nu au fost evidențiate efecte legate de vaccin asupra reproducerii, greutății la naștere, supraviețuirii și dezvoltării puiului.
Croatian: Rasporedi cijepljenja: IXIARO: 0./28. dan, Rabipur: 0./7./28. dan.
Romanian: Schemele de vaccinare: IXIARO: Ziua 0/28, Rabipur: Ziua 0/7/28.
Croatian: Docjepljivanje (djeca i adolescenti)
Romanian: Doză de rapel (copii și adolescenți)
Croatian: IXIARO 0.,28. dan
Romanian: IXIARO Ziua 0, 28
Croatian: Imunogenost cjepiva IXIARO procijenjena je u otvorenom, nekontroliranom ispitivanju u 200 zdravih starijih odraslih osoba u dobi od > 65 do 83 godine, uključujući ispitanike sa stabilnim osnovnim stanjima poput hiperkolesterolemije, hipertenzije, kardiovaskularne bolesti ili dijabetesa mellitusa neovisnog o inzulinu.
Romanian: Imunogenicitatea IXIARO a fost evaluată în cadrul unui studiu clinic deschis, necontrolat, efectuat la 200 de persoane vârstnice sănătoase cu vârste cuprinse între >65 și 83 de ani, care a inclus și subiecți cu boli de fond stabile cum ar fi hipercolesterolemie, hipertensiune arterială, boli cardiovasculare sau diabet zaharat non insulino-dependent.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u hladnjaku (2 °C-8 °C).
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2°C-8°C).
Croatian: Praćeno je 150 djece u razdoblju od tri godine bez docjepljivanja, dodatnih 150 djece docijepljeno je nakon 1 godine (0,25 ml za dob < 3 godine u vrijeme docjepljivanja; 0,5 ml za dob 3 ili više godina) te je praćeno sljedeće dvije godine.
Romanian: 150 de copii au fost urmăriți timp de trei ani fără rapel, altor 150 de copii li s-a administrat o doză de rapel după 1 an (0,25 ml dacă aveau vârsta <3 ani la momentul rapelului, 0,5 ml dacă aveau vârsta minimă de 3 ani) și au fost urmăriți încă doi ani.
Croatian: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Vienna Austrija
Romanian: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Vienna Austria
Croatian: Vremenska točka
Romanian: Momentul în timp
Croatian: Nehotična primjena doze od 0,5 ml cjepiva IXIARO kod djece u dobi od 1 do <3 godine ne predstavlja zabrinutost po pitanju sigurnosti (dio
Romanian: Administrarea accidentală a unei doze de 0,5 ml de IXIARO la copii cu vârsta cuprinsă între 1 lună și <3 ani nu ridică probleme în ceea ce privește siguranța (pct. 5.1).
Croatian: Trajnost protutijela procijenjena je u nekontroliranom kliničkom ispitivanju praćenja faze 3, u koje su bili uključeni ispitanici koji su završili dva pivotalna ispitivanja i koji su primili najmanje jednu dozu cjepiva
Romanian: Persistența anticorpilor a fost evaluată într-un studiu clinic de fază 3 de urmărire necontrolat, care a înrolat subiecți care au încheiat două studii pivot și cărora li s-a administrat cel puțin o doză de IXIARO.
Croatian: Nije uočena interferencija s obzirom na geometrijsku sredinu titra (GMT) i stope serokonverzije neutralizirajućih anti-JEV protutijela (Tablica 8).
Romanian: Nu a fost observată nicio interferență în ceea ce privește titrul mediei geometrice (TMG) și ratele de seroconversie pentru anticorpii neutralizanți anti-VEJ (Tabelul 8).
Croatian: 0. dan 14. dan
Romanian: Ziua 0 Ziua 14
Croatian: IXIARO je cjepivo protiv virusa japanskog encefalitisa.
Romanian: IXIARO este un vaccin împotriva virusului encefalitei japoneze.
Croatian: IXIARO doza
Romanian: Doza de IXIARO
Croatian: Istodobna primjena cjepiva IXIARO s inaktiviranim cjepivom protiv bjesnoće (Rabipur):
Romanian: Administrarea concomitentă de IXIARO și vaccin antirabic inactivat (Rabipur):
Croatian: Trajanje zaštite u starijih osoba neizvjesno je, stoga se prije daljnjeg izlaganja virusu japanskog encefalitisa (JEV) treba razmotriti docjepljivanje (treća doza).
Romanian: Durata protecției este incertă la persoanele vârstnice, motiv pentru care trebuie avută în vedere administrarea unei doze de rapel (a treia doză) înaintea unei noi expuneri la virusul encefalitei japoneze (EJ).
Croatian: Tablica 8: Stope serokonverzije (stopa ispitanika s PRNT50≥1:10) i geometrijske sredine titra (GMT) (test neutralizacije redukcije plaka) za neutralizirajuća anti-JEV protutijela nakon primjene cjepiva IXIARO i Rabipur prema konvencionalnom rasporedu, populacija po protokolu
Romanian: Tabelul 8: Ratele de seroconversie (RSC) (rata subiecților cu PRNT50≥1:10) și titrul mediei geometrice (TMG)(testul de neutralizare prin reducerea plăcii) pentru anticorpii neutralizanți anti-VEJ după administrarea de IXIARO și Rabipur prin utilizarea schemei convenționale, la populația cuprinsă în protocol
Croatian: Imunogenost cjepiva procijenjena je u randomiziranom, aktivno kontroliranom, slijepom za promatrača, multicentričnom kliničkom ispitivanju faze 3, koje je uključivalo 867 zdravih muških i ženskih ispitanika koji su primali IXIARO ili cjepivo JE VAX odobreno u SAD-u za JEV (primijenjeno na 0., 7. i 28. dan, supkutanom injekcijom).
Romanian: Imunogenitatea vaccinului a fost evaluată într-un studiu clinic de fază 3 randomizat, controlat activ, cu observator neinformat, multicentric, ce a inclus 867 de subiecți sănătoși bărbați și femei, cărora le-a fost administrat IXIARO sau vaccinul JE-VAX autorizat în SUA (într-o schemă de administrare în zilele 0, 7 și
Croatian: Rijetko (javlja se u 1 do 10 na 10 000 korisnika):
Romanian: Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):
Croatian: U razdoblju između prve i druge doze ili nakon docjepljivanja nije zabilježeno povećanje broja nuspojava u odraslih.
Romanian: Nu s-a observat o creștere a numărului de reacții adverse între prima și a doua doză sau după administrarea unei doze de rapel la adulți.
Croatian: 36. mjesec
Romanian: Luna 36
Croatian: IXIARO je bijela do blago mliječna sterilna suspenzija koja protresanjem postaje homogena.
Romanian: IXIARO este o suspensie sterilă albă și ușor lăptoasă, care devine omogenă după agitare.
Croatian: • IXIARO neće spriječiti infekcije uzrokovane bilo kojim drugim virusom, osim virusom japanskog encefalitisa.
Romanian: IXIARO nu va preveni infecțiile cauzate de alte virusuri decât virusul encefalitei japoneze.
Croatian: U ispitivanju faze 3 slijepom za promatrača, istodobna primjena cjepiva IXIARO i Rabipur ispitivana je kod odraslih osoba od 18 do ≤ 65 godina starosti u usporedbi sa zasebnim cijepljenjem jednim od tih cjepiva prema konvencionalnom rasporedu.
Romanian: În cadrul unui studiu de fază 3 cu observator neinformat, a fost studiată administrarea concomitentă de IXIARO și Rabipur la adulții cu vârste cuprinse între 18 și ≤65 de ani comparativ cu vaccinările respective administrate separat prin utilizarea schemei convenționale.
Croatian: Trajnost protutijela (odrasli)
Romanian: Persistența anticorpilor (adulți)
Croatian: Manje često: ≥ 1/1000 do <1/100
Romanian: Mai puțin frecvente: ≥1/1000 și <1/100
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Romanian: 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Croatian: IXIARO ima zanemariv ili nema utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor IXIARO nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Croatian: Udio ispitanika koji su postigli ≥4-struko povećanje titra JEV protutijela % (n/N)
Romanian: Proporția subiecților care obțin o creștere ≥4 ori a titrurilor de anticorpi anti-VEJ % (n/N)
Croatian: Stope PRNT50 ≥ 1:10 i GMT tijekom vremena prikazani su u Tablici 4:
Romanian: Procentele de subiecți cu PRNT50≥1:10 și TMG în timp sunt rezumate în tabelul 4:
Croatian: Istodobna primjena (odrasli) Istodobna primjena cjepiva IXIARO s inaktiviranim cjepivom protiv virusa hepatitisa A (HAV) (HAVRIX
Romanian: Administrare concomitentă (adulți) Administrarea concomitentă de IXIARO și vaccin inactivat împotriva virusului hepatitei A (VHA) (HAVRIX
Croatian: Na2HPO4 - 0,795 mg/mL
Romanian: NaCl - 9 mg/ml KH2PO4 - 0,144 mg/ml Na2HPO4 - 0,795 mg/ml
Croatian: U ovo ispitivanje praćenja uključeno je ukupno 116 ispitanika koji su primili cjepivo
Romanian: În acest studiu de urmărire au fost incluși în total 116 subiecți cărora li s-a administrat schema de vaccinare primară recomandată de IXIARO.
Croatian: IXIARO se nikada ne smije primijeniti intravaskularno.
Romanian: IXIARO nu trebuie niciodată injectat intravascular.
Croatian: SCR [%] (n/N)
Romanian: PSC [%] (n/N)
Croatian: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Beč
Romanian: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Vienna
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave u djece i adolescenata su pireksija, proljev, bolest nalik gripi, razdražljivost, bol na mjestu injiciranja, osjetljivost na dodir na mjestu injiciranja i crvenilo na mjestu injiciranja (vidjeti tablicu 1).
Romanian: Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent la copii și adolescenți includ febră, diaree, sindrom pseudogripal, iritabilitate, durere la locul de administrare a injecției, sensibilitate la locul de administrare a injecției și eritem la locul de administrare a injecției (vezi tabelul 1).
Croatian: Rijetko: palpitacije, tahikardija
Romanian: Tulburări cardiace Rare: palpitații, tahicardie
Croatian: Pivotalno ispitivanje imunogenosti (odrasli)
Romanian: Studiu pivot de imunogenitate (adulți)
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE Naljepnica na napunjenoj štrcaljki
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Croatian: Napomena: • IXIARO ne može uzrokovati bolest od koje štiti.
Romanian: IXIARO nu poate cauza boala, ci protejează împotriva ei.
Croatian: Gurnite čep klipa do ruba crvene crte na tijelu štrcaljke, označene crvenom strelicom (vidjeti sliku
Romanian: Apăsați pistonul până când capătul acestuia ajunge în dreptul liniei roșii de pe rezervorul seringii, indicată de săgeata roșie (vezi Figura 1)*, pentru a elimina volumul în exces.
Croatian: 6 AU (antigen jedinica, što odgovara vrijednosti ≤ 460 ng ED50) inaktiviranog virusa japanskog encefalitisa soja SA14 -14-2 (proizvedenog na Vero stanicama) adsorbiranog na aluminijev hidroksid, hidratizirani (približno 0,25 miligrama Al3 +)..
Romanian: 6 AU (Unităţi antigen, care corespund unei potențe de ≤460 ng DE50) din tulpina SA14-14-2 inactivată a virusului encefalitei japoneze (produsă pe celule Vero) adsorbită pe hidroxid de aluminiu hidratat
Croatian: Učestalost nuspojava (%) prema dozi/dobi
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse (%) în funcție de doză/vârstă
Croatian: Postoje ograničeni podaci o uporabi cjepiva IXIARO u trudnica ili dojilja.
Romanian: Există date limitate despre administrarea IXIARO la gravide sau femeile care alăptează.
Croatian: Starije osobe (> 65 godina)
Romanian: Vârstnici (cu vârste >65 de ani)
Croatian: Prije cijepljenja 56. dan 7. mjesec
Romanian: Înainte de vaccinare Ziua 56
Croatian: Dugoročna seroprotekcija nakon docjepljivanja nije poznata.
Romanian: Nu există informații privind seroprotecția pe termen lung după administrarea unei doze de rapel.