FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Des sensations vertigineuses et des convulsions, pouvant avoir une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, ont été rapportées chez des patients traités avec cinacalcet (voir rubrique 4.4).
Danish: Greint hefur verið frá sundli og flogum, sem geta haft mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla, hjá sjúklingum sem nota cinacalcet (sjá kafla 4.4).
French: Nom et adresse des fabricants responsables de la libération des lots
Danish: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Danish: D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
French: Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Danish: Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
French: Au cours d'études in vitro, les valeurs CI50 observées pour le transporteur de la sérotonine et les canaux KATP ont été respectivement 7 et 12 fois supérieures à celles obtenues dans les mêmes conditions pour la valeur CE50 du récepteur sensible au calcium.
Danish: Í in vitro rannsóknum kom fram að IC50 gildi fyrir serotonin flutningskerfið var 7 falt hærra og 12 falt hærra fyrir KATP göngin, en EC50 gildi fyrir kalsíumnæma viðtakann, sem fékkst við sömu rannsóknaraðstæður.
French: Les réductions moyennes ont été de 14% pour le produit Ca x P, 7% pour la calcémie et 8% pour la phosphorémie.
Danish: Meðaltalslækkun á sermisgildum Ca x P, kalsíums og fosfórs var 14%, 7% og 8%, tilgreint í sömu röð.
French: L'hyperparathyroïdie primaire ou secondaire peut entraîner une perte du calcium osseux, pouvant conduire à des douleurs osseuses et des fractures, des troubles cardiovasculaires, des calculs rénaux, des troubles mentaux et un coma.
Danish: Bæði frumkomin og afleidd kalkvakaofseyting getur valdið tapi á kalki í beinum, sem getur leitt til beinverkja og beinbrota, áhrifa á hjarta og æðar, nýrnasteina, geðtruflana og meðvitundarleysis.
French: Pour une dose quotidienne unique et pour des doses quotidiennes répétées orales de cinacalcet, les concentrations sériques de cinacalcet (valeurs de Cmax et ASC après normalisation par dose et poids) étaient similaires à celles observées chez les patients adultes.
Danish: Eftir staka og endurtekna skammta cinacalcets til inntöku einu sinni á sólahring var plasmaþéttni cinacalcet (Cmax og AUC gildi eftir aðlögun fyrir skammt og þyngd) svipuð og sést hjá fullorðnum.
French: Traitement de l'hypercalcémie chez les patients présentant :
Danish: Til að draga úr blóðkalsíumhækkun hjá sjúklingum með:
French: Réactions d'hypersensibilité*
Danish: Ofnæmisviðbrögð*
French: Tel: +353 (0) 87 1694982
Danish: Mylan Ireland Limited Tel: +353 (0) 87 1694982
French: Les fréquences individuelles de réactions d'hypersensibilité incluant angio-œdème et urticaire ne peuvent pas être estimées sur la base des données disponibles.
Danish: Ekki er hægt að áætla tíðni einstakra aukaverkana, þar með talið ofnæmisbjúgs og ofsakláða, út frá fyrirliggjandi gögnum.
French: Le taux de PTH dans les essais cliniques cinacalcet a été mesuré à la fin de la période d'administration du traitement.
Danish: Í klínískum rannsóknum á cinacalceti var þéttni PTH mæld í lok skammtatímabilsins.
French: Τηλ: +30 210 993 6410
Danish: Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410
French: Comprimés pelliculés Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg et 90 mg Plaquette thermoformée en PVC/PVdC/aluminium contenant 28 comprimés et plaquette thermoformée prédécoupée pour délivrance à l'unité contenant 28 x 1, 30 x 1 et 84x1 comprimé.
Danish: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg og 90 mg filmuhúðaðar töflur PVC/PVdC/álþynnur með 28 töflum og rifgataðar stakskammtaþynnur með 28 x 1, 30 x 1 og 84 x 1 töflu.
French: Dès que la dose d'entretien aura été établie, la calcémie devra être mesurée environ une fois par mois.
Danish: Þegar viðhaldsskammtur hefur verið ákveðinn skal mæla sermisþéttni kalsíums um það bil mánaðarlega.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Cinacalcet Mylan Contenu de l'emballage et autres informations
Danish: Hvernig geyma á Cinacalcet Mylan Pakkningar og aðrar upplýsingar
French: Cancer de la parathyroïde et hyperparathyroïdie primaire
Danish: Krabbamein í kalkkirtli og frumkomin kalkvakaofseyting (primary hyperparathyroidism):
French: Spasmes musculaires Douleurs dorsales
Danish: Vöðvaverkir Vöðvakrampar Bakverkur
French: Cinacalcet Mylan peut modifier l'action des médicaments suivants :
Danish: Cinacalcet Mylan getur haft áhrif á verkun lyfja eins og eftirtalinna:
French: Les comprimés pelliculés de Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg sont verts, de forme ovale biconvexe, aux extrémités biseautées et portent l'inscription « M » sur une face et « CI30 », « CI60 » ou « CI90 » sur l'autre face.
Danish: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg filmuhúðaðar töflur eru grænar, sporöskjulaga, tvíkúptar með sniðbrún og merktar með „M" á annarri hliðinni og „CI30", „CI60" eða „CI90" á hinni hliðinni.
French: 6.4 Précautions particulières de conservation
Danish: 6.4 Sérstakar varúðarreglur við geymslu
French: L'aire sous la courbe (ASC) et la Cmax du cinacalcet augmentent de façon sensiblement linéaire pour des doses quotidiennes uniques allant de 30 à 180 mg.
Danish: AUC og Cmax fyrir cinacalcet eykst nokkurn veginn línulega á skammtabilinu 30 til 180 mg einu sinni á sólarhring.
French: Médicament pouvant modifier l'action de Cinacalcet Mylan :
Danish: Lyf eins og eftirtalin lyf geta haft áhrif á verkun Cinacalcet Mylan:
French: 28 comprimés pelliculés 28 x 1 comprimé pelliculé 30 x 1 comprimé pelliculé 84 x 1 comprimé pelliculé
Danish: 28 filmuhúðaðar töflur 28 x 1 filmuhúðaðar töflur 30 x 1 filmuhúðaðar töflur 84 x 1 filmuhúðaðar töflur
French: • un médicament utilisé pour traiter l'infection à VIH et le SIDA (ritonavir) ;
Danish: • Lyf við HIV sýkingu og alnæmi (ritonavir);
French: Cinacalcet Mylan réduit les taux de calcium.
Danish: Cinacalcet Mylan lækkar magn kalsíums.
French: Les doses étant établies pour chaque patient en fonction des paramètres de tolérance et d'efficacité, aucune adaptation posologique supplémentaire n'est nécessaire chez les patients insuffisants hépatiques (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Danish: Vegna þess að skammtar eru stilltir af einstaklingsbundið á grundvelli öryggis- og verkunarþátta er ekki þörf frekari skammtabreytinga hjá þeim sem eru með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
French: Cinacalcet Mylan doit être pris par voie orale, au cours d'un repas ou juste après.
Danish: Cinacalcet Mylan er einungis til inntöku og taka á lyfið inn með mat eða skömmu eftir máltíð.
French: • pression artérielle basse (hypotension)
Danish: • lágur blóðþrýstingur (lágþrýstingur)
French: FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Danish: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
French: Hyperparathyroïdie Secondaire
Danish: Afleidd kalkvakaofseyting (secondary hyperparathyroidism)
French: Grossesse, allaitement et fertilité
Danish: Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Danish: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA
French: Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Danish: Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique(IRC) dialysés traités par cinacalcet, approximativement 30% des patients ont présenté au moins une valeur de calcémie inférieure à 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l).
Danish: Meðal sjúklinga með langvarandi nýrnasjúkdóm, sem voru í skilun og fengu meðferð með cinacalceti, var að minnsta kosti eitt gildi sermisþéttni kalsíums lægra en 7,5 mg/dl (1,9 mmól/l) hjá u.þ.b.
French: Les comprimés pelliculés Cinacalcet Mylan 30 mg sont disponibles en flacon plastique contenant 100 comprimés.
Danish: Cinacalcet Mylan 30 mg filmuhúðaðar töflur fást í plastglösum með 100 töflum.
French: Après l'absorption, les concentrations de cinacalcet diminuent selon un mode biphasique, avec une demi-vie initiale d'environ 6 heures et une demi-vie terminale de 30 à 40 heures.
Danish: Eftir frásog lækkar þéttni cinacalcets í tveimur þrepum og er upphaflegur helmingunartími um það bil 6 klst.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR
Danish: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Danish: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti
French: Adaptation posologique en fonction du taux de calcium sérique Avant l'administration de la première dose de cinacalcet, la calcémie corrigée doit être mesurée et surveillée, et doit être supérieure ou égale à la limite inférieure des valeurs normales (voir rubrique 4.4).
Danish: Mæla skal og fylgjast með leiðréttu kalsíumi í sermi og á það að vera við eða yfir neðri mörkum eðlilegra gilda áður en fyrsti skammtur af cinalceti er notaður (sjá kafla 4.4).
French: Des réactions d'hypersensibilité incluant angio-œdème et urticaire ont été identifiées lors de l'utilisation de cinacalcet après commercialisation.
Danish: Greint hefur verið frá ofnæmisviðbrögðum, þar með talið ofnæmisbjúg og ofsakláða, við notkun cinacalcets eftir markaðssetningu.
French: • diminution du taux de testostérone
Danish: • minnkað testosteron í blóði
French: ETIQUETTES (FLACONS)
Danish: MERKIMIÐI (GLÖS)
French: Des cas d'allongement de l'intervalle QT et d'arythmie ventriculaire secondaire à l'hypocalcémie ont été signalés chez des patients traités par cinacalcet (voir rubrique 4.8).
Danish: Greint hefur verið frá tilfellum lengingar QT-bils og sleglasláttarglapa hjá sjúklingum sem hafa verið meðhöndlaðir með cinacalceti (sjá kafla 4.8).
French: Le taux de PTH doit être mesuré 1 à 4 semaines après le début du traitement par cinacalcet et après chaque adaptation posologique.
Danish: Mæla skal PTH 1 til 4 vikum eftir fyrsta skammt og eftir að skammti cinacalceti hefur verið breytt.
French: Les doses étant établies pour chaque patient, aucune adaptation posologique supplémentaire n'est nécessaire en fonction du sexe.
Danish: Vegna þess að skammtar eru stilltir af einstaklingsbundið er ekki þörf á frekari skammtabreytingum á grundvelli kyns.
French: Au cours des études de toxicologie et de carcinogénicité à doses répétées menées chez le rongeur, il a été observé des cataractes et des opacités du cristallin ; cependant, ces observations n'ont pas été retrouvées lors d'études animales chez le chien ou le singe ou lors d'essais cliniques chez l'homme au cours desquels la formation de cataracte a été surveillée.
Danish: Drer á auga og ógegnsæi augasteins kom fram í rannsóknum á eiturverkunum og krabbameinsvaldandi áhrifum eftir endurtekna skammta hjá nagdýrum, en sást hvorki í rannsóknum á hundum og öpum né í klínískum rannsóknum þar sem sérstaklega var fylgst með hugsanlegri drermyndun.
French: Le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la notice du médicament.
Danish: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt viðkomandi lotu skal koma fram í prentuðum fylgiseðli.
French: Trois essais cliniques en double aveugle, contrôlés contre placebo, d'une durée de 6 mois ont été menés chez des patients IRCT dialysés et présentant une HPT secondaire non contrôlée (n=1136).
Danish: Þrjár, 6 mánaða, tvíblindar, klínískar samanburðarrannsóknir með lyfleysu voru gerðar hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem voru í skilun og voru með afleidda kalkvakaofseytingu sem ekki hafði náðast stjórn á (n=1.136).
French: Comment conserver Cinacalcet Mylan
Danish: Hvernig geyma á Cinacalcet Mylan
French: L'administration concomitante de cinacalcet avec d'autres médicaments connus pour diminuer la calcémie peut entraîner un risque accru d'hypocalcémie (voir rubrique 4.4).
Danish: Samhliðanotkun cinacalcets og annarra lyfja sem vitað er að dragi úr kalsíum í sermi getur leitt af sér aukna hættu á blóðkalsíumlækkun (sjá kafla 4.4).
French: Si vous êtes traité pour une hyperparathyroïdie secondaire La dose initiale habituelle de Cinacalcet Mylan est de 30 mg (un comprimé) une fois par jour.
Danish: Þeir sem eru í meðferð við afleiddri kalkvakaofseytingu Venjulegur upphafsskammtur af Cinacalcet Mylan er 30 mg (ein tafla) einu sinni á sólarhring.
French: Des évènements engageant le pronostic vital et des décès associés à des taux faibles de calcium (hypocalcémie) ont été signalés chez des patients traités par cinacalcet.
Danish: Greint hefur verið frá lífshættulegum tilvikum og dauðsföllum í tengslum við lág kalsíumgildi (blóðkalsíumlækkun) hjá sjúklingum á meðferð með cinacalceti.
French: Hypotension et/ ou aggravation de l'insuffisance cardiaque Des cas isolés d'hypotension artérielle et/ ou d'aggravation d'une insuffisance cardiaque chez des patients traités par cinacalcet ayant une altération de la fonction cardiaque ont été signalés au cours du suivi après commercialisation, leurs fréquences ne peuvent pas être estimées sur la base des données disponibles.
Danish: Við eftirlit með öryggi eftir markaðssetningu hefur verið greint frá ódæmigerðum tilvikum lágþrýstings og/eða versnandi hjartabilunar hjá sjúklingum með skerta hjartastarfsemi á meðferð með cinacalceti, tíðnina er ekki hægt að áætla út frá fyrirliggjandi gögnum.
French: • un médicament utilisé pour traiter l'hypertension artérielle (métoprolol).
Danish: • Lyf notað við háum blóðþrýstingi (metoprolol).
French: Dans l'hyperparathyroïdie primaire et secondaire, la PTH est produite en excès par les glandes parathyroïdes.
Danish: Í frumkominni og afleiddri kalkvakaofseytingu er of mikið framleitt af kalkvaka í kalkkirtlum.
French: Les principaux métabolites circulants sont inactifs.
Danish: Helstu umbrotsefnin í blóðrásinni eru óvirk.
French: La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante.
Danish: Tilkynning aukaverkana sem grunur er um að tengist lyfinu Eftir að lyf hefur fengið markaðsleyfi er mikilvægt að tilkynna aukaverkanir sem grunur er um að tengist því.
French: Les comprimés pelliculés Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg sont disponibles en plaquette thermoformée contenant 28 comprimés et en plaquette thermoformée prédécoupée pour délivrance à l'unité contenant 28 x 1, 30 x 1 et 84 x 1 comprimé.
Danish: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg eða 90 mg filmuhúðaðar töflur fást í þynnupakkningum með 28 töflum og rifgötuðum stakskammtaþynnum með 28 x1, 30 x 1 og 84 x 1 töflum.
French: Réduction ou arrêt de la dose de cinacalcet.
Danish: Draga úr eða stöðva notkun cinalcets
French: Fréquence des effets indésirables issus des études cliniques contrôlées et du suivi après commercialisation sont :
Danish: Tíðni aukaverkana í klínískum samanburðarrannsóknum og eftir markaðsetningu:
French: Le décès d'un patient présentant une hypocalcémie sévère a été rapportée au cours d'un essai clinique pédiatrique (voir rubrique 4.4).
Danish: Greint var frá dauðsfalli barns með verulega blóðkalsíumlækkun í klínískri rannsókn (sjá kafla 4.4).
French: Au cours de la période d'adaptation posologique, la calcémie doit être fréquemment surveillée, notamment dans la semaine qui suit le début du traitement par cinacalcet et après chaque adaptation posologique.
Danish: Á meðan verið er að stilla skammta af skal mæla sermisþéttni kalsíums oft, sem og innan 1 viku eftir að meðferð er hafin eða skammti cinacalceti er breytt.
French: Les études cliniques ayant montré que la biodisponibilité du cinacalcet augmente avec la prise de nourriture, il est recommandé de prendre Cinacalcet Mylan au cours ou peu de temps après un repas (voir rubrique 5.2).
Danish: Ráðlagt er að taka Cinacalcet Mylan með mat eða stuttu eftir máltíðir þar sem rannsóknir hafa sýnt að aðgengi cinacalcets er aukið þegar það er tekið með mat (sjá kafla 5.2).
French: • des troubles hépatiques ;
Danish: • lifrarvandamál;
French: Le cinacalcet n'a pas été étudié chez la femme enceinte.
Danish: Notkun cinacalcets hjá þunguðum konum hefur ekki verið rannsökuð.
French: Cinacalcet Mylan 30 mg, comprimés pelliculés Cinacalcet Mylan 60 mg, comprimés pelliculés Cinacalcet Mylan 90 mg, comprimés pelliculés cinacalcet
Danish: Cinacalcet Mylan 30 mg filmuhúðaðar töflur Cinacalcet Mylan 60 mg filmuhúðaðar töflur Cinacalcet Mylan 90 mg filmuhúðaðar töflur cinacalcet
French: Administration concomitante avec d'autres médicaments Cinacalcet doit être administré avec prudence chez les patients recevant d'autres médicaments connus pour diminuer la calcémie.
Danish: Nota skal cinacalcet með varúð hjá sjúklingum sem nota önnur lyf sem vitað er að lækki kalsíum í sermi.
French: Chez les patients traités par cinacalcet, des réductions significatives du taux de PTHi, des taux sériques du produit phosphocalcique (Ca x P), de calcium et de phosphore ont été observées par rapport aux patients du groupe placebo recevant un traitement standard ; les résultats ont été cohérents entre les 3 études.
Danish: Marktæk lækkun iPTH, kalsíum-fosfór efnasambanda (Ca x P) í sermi, kalsíums í sermi og fosfórs í sermi sást hjá sjúklingum sem fengu cinacalcet, samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu ásamt hefðbundinni meðferð og niðurstöðurnar voru þær sömu í öllum 3 rannsóknunum.
French: L'importance clinique de ces diminutions du taux de testostérone n'est pas connue.
Danish: Ekki liggur fyrir hvort þessi minnkaða sermisþéttni testosterons skiptir klínísku máli.
French: La dose initiale de cinacalcet était de 30 mg deux fois par jour, et la posologie était adaptée afin de maintenir une calcémie totale corrigée dans les taux cibles.
Danish: Byrjað var að gefa 30 mg af cinacalceti tvisvar á sólarhring og síðan var skammturinn aukinn smám saman til að viðhalda leiðréttri heildarþéttni kalsíum í sermi innan eðlilegra marka.
French: • engourdissement ou sensation de picotements (paresthésie)
Danish: • flog (rykkjakrampar eða krampaköst)
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la plaquette thermoformée après EXP.
Danish: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnu á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Mylan S.A.S.
Danish: Markaðsleyfishafi Mylan S.A.S.
French: • rythme cardiaque anormalement rapide ou fort pouvant être associé à un faible taux de calcium sanguin (allongement de l'intervalle QT et arythmie ventriculaire causés par une hypocalcémie).
Danish: • óeðlilega hraður eða þungur hjartsláttur sem getur stafað af lágu gildi kalsíums í blóði (lenging
French: Chez le rat, la dose non tératogène, calculée en fonction de l'ASC, a été de 4,4 fois la dose maximale humaine utilisée dans le traitement de l'HPT secondaire.
Danish: Á grundvelli AUC var sá skammtur hjá rottum, sem ekki hafði í för með sér fósturskemmdir, 4,4 faldur hámarksskammtur handa mönnum, til meðferðar á afleiddri kalkvakaofseytingu.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination
Danish: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis:
Danish: Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:
French: Les données issues des études in vitro ont montré qu'aux concentrations thérapeutiques usuelles, le cinacalcet est un inhibiteur puissant du CYP2D6 mais n'est pas un inhibiteur des autres cytochromes dont le CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 et CYP3A4 ni un inducteur des CYP1A2, CYP2C19 et CYP3A4.
Danish: CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4 og virkjar ekki heldur CYP1A2, CYP2C19 og CYP3A4.
French: Comment prendre Cinacalcet Mylan
Danish: Hvernig nota á Cinacalcet Mylan
French: Mises en garde et précautions
Danish: Stoðkerfi og stoðvefur
French: Aucune différence cliniquement significative de la pharmacocinétique du cinacalcet en fonction de l'âge n'a été observée.
Danish: Aldraðir Enginn klínískt marktækur munur er á lyfjahvörfum cinacalcets vegna aldurs.
French: Valeur du taux de calcium sérique corrigé ou symptômes cliniques d'une hypocalcémie
Danish: Leiðrétt gildi kalsíums í sermi eða klínísk einkenni blóðkalsíumlækkunar
French: Cellulose microcristalline Silice colloïdale anhydre Povidone
Danish: Cellulósi, örkristallaður Kísilkvoða, vatnsfrí Povidon
French: Les taux de cinacalcet atteignent un état d'équilibre en 7 jours, avec une accumulation minimale.
Danish: Jafnvægisþéttni lyfsins næst innan 7 daga og uppsöfnun er óveruleg.
French: Les études de toxicologie ont montré une faible marge de sécurité en raison d‘hypocalcémies limitant les doses administrées dans le modèle animal.
Danish: Öryggismörk úr rannsóknum á eiturverkunum eru lág vegna skammtatakmarkandi blóðkalsíumlækkunar sem fram kom hjá rannsóknadýrunum.
French: Allaitement
Danish: Verkunarháttur
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Danish: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
French: • douleurs abdominales, douleurs épigastriques
Danish: • verkur í kvið, verkur í efri hluta kviðar
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition
Danish: Efnaskipti og næring
French: L'ASC moyenne du cinacalcet a été environ 2 fois plus élevée chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée et environ 4 fois plus élevée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère par rapport à celle des sujets ayant une fonction hépatique normale.
Danish: Samanborið við einstaklinga með eðlilega lifrarstarfsemi var AUC fyrir cinacalcet að meðaltali tvöfalt stærra hjá þeim sem voru með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi og um það bil fjórfalt stærra hjá þeim sem voru með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
French: Recommandations
Danish: Ráðleggingar
French: Ensuite, comme le taux de cinacalcet commence à diminuer, le taux de PTH augmente pendant une durée allant jusqu'à 12 heures après la prise, puis la suppression de la PTH reste approximativement constante jusqu'à la fin de la période d'administration du traitement de une dose par jour.
Danish: Eftir það, þegar þéttni cinacalcets fer lækkandi, eykst þéttni PTH þar til 12 klst.
French: L'ételcalcétide ne doit pas être administré chez les patients traités par cinacalcet (voir rubrique 4.4).
Danish: Sjúklingum sem fá cinacalcet á ekki að gefa etelcalcetid (sjá kafla 4.4).
French: MODE ET VOIE D'ADMINISTRATION
Danish: ÁLETRANIR OG FYLGISEÐILL
French: • vertiges
Danish: • niðurgangur
French: Ces études montrent que les patients IRC non dialysés traités par cinacalcet ont un risque accru d'hypocalcémie par rapport aux patients IRCT dialysés traités par cinacalcet, ce qui pourrait être dû à une calcémie initiale plus basse et/ou à une fonction rénale résiduelle.
Danish: Þessar rannsóknir sýna að sjúklingar með langvinnan nýrnasjúkdóm, sem ekki eru í skilun og meðhöndlaðir eru með cinacalceti, eru í meiri hættu á að fá blóðkalsíumlækkun, samanborið við sjúklinga með nýrnasjúkdóm á lokastigi, sem eru í skilun og meðhöndlaðir eru með cinacalceti og vera má að þetta stafi af lægri þéttni kalsíums í upphafi og/eða af því að einhver nýrnastarfsemi er enn til staðar.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Cinacalcet Mylan sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Cinacalcet Mylan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: «Secondaire» signifie que l'hyperparathyroïdie est causée par une autre maladie.
Danish: "Sekundær" betyder, at den skyldes en anden sygdom.
French: Cela signifie que Cinacalcet Mylan est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
Danish: Det betyder, at Cinacalcet Mylan svarer til et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).