FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Velagluseraasi alfa täydentää tai korvaa beeta-glukoserebrosidaasia, joka on glukoserebrosidin hydrolyysiä glukoosiin ja keramidiin lysosomissa katalysoima entsyymi, vähentäen kertyneen glukoserebrosidin määrää ja korjaten Gaucherin taudin patofysiologiaa.
Icelandic: Velaglúserasi-alfa bætist við eða kemur í stað beta-glúkóserebrósídasa, ensímsins sem hvatar vatnsrof glúkóserebrósíðs í glúkósa og seramíð í leysikorninu, dregur þannig úr magni uppsafnaðs glúkóserebrósíðs og leiðréttir þær lífeðlisfræðilegu sjúkdómsbreytingar sem fylgja Gaucher-sjúkdómi.
Finnish: Hoitoon tulee suhtautua varoen, jos potilaalla on esiintynyt yliherkkyysoireita velagluseraasi alfalle tai muulle entsyymikorvaushoidolle.
Icelandic: Gæta skal varúðar við meðferð hjá sjúklingum sem hafa sýnt ofnæmisviðbrögð við velaglúserasa-alfa eða annarri ensímuppbótarmeðferð.
Finnish: Tämä lääke sisältää 12,15 mg natriumia injektiopulloa kohden.
Icelandic: Lyfið inniheldur 12,15 mg natríum í hverju hettuglasi.
Finnish: 60 yksikköä/kg:n annoksen (N=17) velagluseraasi alfaa tai 60 yksikköä/kg:n annoksen (N=17) imigluseraasia joka toinen viikko.
Icelandic: Sjúklingar fengu annað hvort 60 einingar/kg af velaglúserasa-alfa (n=17) eða 60 einingar/kg af ímíglúserasa (n=17) aðra hverja viku.
Finnish: Vasta-aineet saattavat olla osasyy velagluseraasi alfan käyttöön liittyneisiin reaktioihin.
Icelandic: Mótefni geta átt þátt í meðferðartengdum viðbrögðum sem komið hafa fram við notkun velaglúserasaalfa.
Finnish: INJEKTIOPULLO - 400 YKSIKKÖÄ
Icelandic: HETTUGLAS - 400 EININGAR
Finnish: Oppaan Gaucherin tautia sairastavia potilaita hoitaville terveydenhuollon ammattilaisille on sisällettävä seuraavat pääaiheet:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsmenn sem meðhöndla sjúklinga með Gaucher-sjúkdóm skulu innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Finnish: Kuukauteen 57 mennessä kaikilla kahdeksalla potilaalla lannerangan Bone Marrow Burden (BMB) -pisteytys aleni vähintään kahdella pisteellä magneettikuvaustutkimuksella arvioituna.
Icelandic: Eftir 57 mánuði hafði álag sjúkdómsins á beinmerg í lendarhrygg metið með segulómun lækkað um að minnsta kosti 2 stig á BMB-skala (Bone Marrow Burden Score) hjá 8 af 8 sjúklingum.
Finnish: Mitä VPRIV sisältää
Icelandic: Hvernig geyma á VPRIV
Finnish: Nämä hoidon vaikutukset hemoglobiiniin, verihiutalearvoon, elinten tilavuuteen, luun mineraalitiheyteen ja pituuteen säilyivät tutkimuksen päättymiseen asti.
Icelandic: Þessi meðferðaráhrif á blóðrauða, blóðflagnafjölda, líffærarúmmál, steinefnaþéttni beina og hæð viðhéldust allt til loka rannsóknarinnar.
Finnish: VPRIV-hoito tulee antaa Gaucherin tautia sairastavien potilaiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Icelandic: Eftirlit með VPRIV-meðferð skal vera í höndum læknis sem hefur reynslu af meðferð sjúklinga með Gaucher-sjúkdóm.
Finnish: Haittavaikutukset esiintyivät yleisimmin infuusion aikana tai pian sen jälkeen.
Icelandic: Flestar aukaverkanir áttu sér stað meðan á innrennsli stóð eða skömmu eftir það.
Finnish: Tämän aineen kertyminen aiheuttaa Gaucherin taudissa esiintyviä merkkejä ja oireita.
Icelandic: Uppsöfnun þessa efnis veldur þeim einkennum sem fylgja Gaucher-sjúkdómi.
Finnish: Imettäville naisille tehdyistä tutkimuksista ei ole tietoa.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar úr rannsóknum á konum með barn á brjósti.
Finnish: Kunkin injektiopullon sisältämä ulos vedettävä määrä on 4,0 ml (100 yksikköä/ml).
Icelandic: Unnt verður að draga 4,0 ml (100 einingar/ml) upp úr hverju hettuglasi.
Finnish: Vakavia allergisia reaktioita kuten hengitysvaikeuksia ja kasvojen, huulien, kielen tai kurkun turpoamista on havaittu.
Icelandic: Vart varð við alvarlegt ofnæmisviðbragð með öndunarörðugleikum og þrota í andliti, vörum, tungu eða kverkum.
Finnish: ULKOPAKKAUS - 400 YKSIKKÖÄ (25 injektiopullon pakkaus)
Icelandic: YTRI ASKJA - 400 EININGAR (pakkning með 25 hettuglösum)
Finnish: Samanlaisia tuloksia saatiin potilailla, jotka eivät aiemmin olleet saaneet hoitoa ja joita hoidettiin 9 kuukauden ajan imigluseraasilla ja sen jälkeen 15 kuukautta velagluseraasi alfalla.
Icelandic: Svipaðar niðurstöður sáust hjá sjúklingum sem voru byrjendur í meðferð og fengu 9 mánaða meðferð með ímíglúserasa og síðan velaglúserasa-alfa í 15 mánuði í kjölfarið.
Finnish: Laskettu tilavuus lääkevalmistetta vedetään tarvittavasta määrästä injektiopulloja ja koko tarvittava tilavuus laimennetaan 100 ml:aan 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta 9 mg/ml infuusiota varten.
Icelandic: Útreiknað rúmmál af lyfinu er dregið upp úr viðeigandi fjölda af hettuglösum og heildarrúmmálið sem nota þarf er þynnt í 100 ml af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til innrennslis.
Finnish: Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa suorista tai epäsuorista haitallisista vaikutuksista raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, fósturvísis/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu.
Finnish: Annosta voidaan yksilöllisesti muuttaa saavutetun hoitotavoitteen ja sen ylläpitämisen perusteella.
Icelandic: Aðlaga má skammtinn hjá hverjum og einum miðað við hvernig gengur að ná meðferðarmarkmiðunum og varðveita fenginn árangur.
Finnish: Imigluseraasista velagluseraasi alfa -hoitoon vaihtaneiden potilaiden hemoglobiinipitoisuudet ja verihiutalearvot pysyivät terapeuttisilla tasoilla koko 12 kuukauden hoidon ajan.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem skiptu úr ímíglúserasa yfir í velaglúserasa-alfa hélst blóðrauðaþéttni og blóðflagnafjöldi óbreytt við meðferðarþéttni alla 12 mánuðina sem meðferðin varði.
Finnish: Oppaan Gaucherin tautia sairastaville, infuusiohoitoa kotioloissa saaville potilaille on sisällettävä seuraavat pääaiheet:
Icelandic: Fræðslubæklingurinn fyrir sjúklinga með Gaucher-sjúkdóm sem fá innrennsli í heimahúsi skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Finnish: Se on tarkoitettu vain kertakäyttöön ja se annetaan 0,22 µm:n suuruisen suodattimen läpi.
Icelandic: Það er einnota og er gefið gegnum 0,22 µm síu.
Finnish: Kursiiviteksti tarkoittaa markkinoille tulon jälkeistä tapahtumaa.
Icelandic: Aukaverkanir sem komið hafa fram eftir markaðssetningu eru skáletraðar.
Finnish: Riski-hyötyarvio on välttämätöntä suorittaa Gaucherin tautia sairastaville naisille, jotka harkitsevat raskautta..
Icelandic: Vega þarf og meta áhættu og ávinning hjá konum með Gaucher-sjúkdóminn sem ráðgera að verða þungaðar.
Finnish: Paitsi yliherkkyysreaktioihin liittyvinä oireina infuusioon liittyvät reaktiot voivat ilmetä myös väsymyksenä, heitehuimauksena, kuumeena, verenpaineen kohoamisena, kutinana tai näön hämärtymisenä.
Icelandic: Fyrir utan einkenni sem tengjast ofnæmisviðbrögðum gætu innrennslistengd viðbrögð komið fram sem þreyta, sundl, sótthiti, hækkaður blóðþrýstingur, kláði eða þokusýn.
Finnish: Imigluseraasi-entsyymikorvaushoitoa tyypin 1 Gaucherin tautiin saavat potilaat voidaan vaihtaa saamaan VPRIV-hoitoa käyttämällä samaa annosta ja antotiheyttä.
Icelandic: Láta má sjúklinga sem nota nú þegar ímíglúserasa sem ensímuppbótarmeðferð við tegund 1 af Gaucher-sjúkdómi skipta yfir í VPRIV með sama skammti og tíðni.
Finnish: Tulokset on esitetty taulukossa 2.
Icelandic: Niðurstöðurnar eru sýndar í töflu
Finnish: Kukin 400 yksikön injektiopullo valmistetaan sekoittamalla siihen 4,3 ml steriiliä vettä injektioita varten.
Icelandic: 4,3 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf er blandað út í hvert 400 eininga hettuglas.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa VPRIV-valmisteen turvallisuusprofiili oli tutkimuksissa, joissa oli 417-vuotiaita pediatrisia ja nuoria potilaita, sama kuin aikuispotilaista havaittu.
Icelandic: Öryggismynstur VPRIV í klínískum rannsóknum á börnum og unglingum á aldrinum 4 til 17 ára var svipað og hjá fullorðnum sjúklingum.
Finnish: Yhdellekään potilaista ei kehittynyt IgE-vasta-aineita velagluseraasi alfalle.
Icelandic: Engir sjúklingar mynduðu IgE-mótefni gegn velaglúserasa-alfa.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, reproduktiotoksisuutta sekä kehitystä koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Finnish: Laskimonsisäisen velagluseraasi alfan ei-neurologista tehoa koskevat tulokset ja turvallisuusprofiili tyypin 3 Gaucherin tautia sairastavilla potilailla tässä pienessä eksploratiivisessa tutkimuksessa olivat yhdenmukaisia tyypin 1 Gaucherin tautia sairastavilla potilailla saatuihin tuloksiin.
Icelandic: Í þessari litlu könnunarrannsókn voru niðurstöður varðandi verkun utan taugakerfis og öryggi velaglúserasa-alfa til notkunar í bláæð hjá sjúklingum með Gaucher-sjúkdóm af tegund 3 í samræmi við þær sem fram komu hjá sjúklingum með Gaucher-sjúkdóm af tegund 1.
Finnish: Tyypin 1 Gaucherin tautia sairastavilla potilailla raportoidut haittavaikutukset on lueteltu taulukossa 1.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um hjá sjúklingum með tegund 1 af Gaucher-sjúkdómi eru taldar upp í töflu
Finnish: Yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien anafylaksia vastaavia oireita, on raportoitu esiintyneen kliinisiin tutkimuksiin osallistuvilla potilailla sekä markkinoille tulon jälkeen.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. einkenni sem samræmast bráðaofnæmi, hjá sjúklingum í klínískum rannsóknum og eftir að lyfið kom á markað.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja VPRIV
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða VPRIV
Finnish: • liite: valmisteyhteenveto, käyttökuntoon saattamisen opas terveydenhuollon ammattilaisille,
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs, leiðbeiningar um blöndun fyrir heilbrigðisstarfsmenn,
Finnish: 1, 5 tai 25 injektiopulloa/pahvikotelo.
Icelandic: Öskjurnar innihalda 1, 5 eða 25 hettuglös.
Finnish: Jos havaitset jonkin tällaisista haittavaikutuksista, kerro siitä lääkärille välittömästi.
Icelandic: Ef vart verður við einhver þessara viðbragða skal láta lækninn samstundis vita.
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoitettu ja laimennettu liuos, infuusiota varten:
Icelandic: Blönduð og þynnt innrennslislausn:
Finnish: VPRIV sisältää velagluseraasi alfa -nimistä ainetta, joka on suunniteltu Gaucherin tautia sairastaville potilaille korvaamaan puuttuva tai vaurioitunut entsyymi, glukoserebrosidaasi.
Icelandic: VPRIV inniheldur efni sem kallast velaglúserasi-alfa sem er ætlað að koma í stað ensímsins glúkóserebrósídasa sem vantar eða er gallað hjá sjúklingum með Gaucher-sjúkdóm.
Finnish: Lannerangan luun mineraalitiheyttä (BMD) kuvaavassa Z-arvossa havaittiin parannus lähtötasosta 24 kuukauden jälkeen (0,4; 95 %:n luottamusväli 0,1, 0,7) ja reisiluun kaulan Z-arvossa 33 kuukauden jälkeen (0,4; 95 %:n luottamusväli 0,2, 0,6).
Icelandic: á Z-gildum fyrir steinefnaþéttni beina í lendarhrygg og lærleggshálsi reyndist vera að meðaltali 0,4 (95% öryggisbil, CI 0,1; 0,7) í 24. mánuði og 0,4 (95% öryggisbil, CI 0,2; 0,6) í 33. mánuði.
Finnish: Infuusioon liittyvien reaktioiden mukaan lukien yliherkkyysreaktioiden ehkäisy ja hoito Infuusioon liittyvien reaktioiden hoidon tulee perustua reaktion vaikeusasteeseen, ja siihen tulee kuulua infuusionopeuden hidastaminen, lääkehoito, kuten antihistamiini-, antipyreetti- ja/tai kortikosteroidihoito, ja/tai hoidon lopetus sekä sen jatkaminen pidentämällä infuusion kestoa.
Icelandic: Byggja skal meðferð við innrennslistengdum viðbrögðum á því hversu alvarlegt viðbragðið er og hún gæti m.a. falist í því að hægja á innrennslishraðanum, að gefa lyfjameðferð á borð við andhistamín, hitalækkandi lyf og/eða barkstera og/eða að stöðva meðferðina og taka hana upp á ný með lengdum innrennslistíma.
Finnish: Raskauden ja Gaucherin taudin kliinisten merkkien huolellinen tarkkailu on välttämätöntä yksilöllistä hoitoa varten.
Icelandic: Nauðsynlegt er að hafa náið eftirlit með meðgöngunni og klínískum einkennum Gaucher-sjúkdómsins til þess að sérsníða meðferðina fyrir hvern og einn.
Finnish: Normalisoitu maksan tilavuus* (% kehon painosta) Normalisoitu pernan tilavuus* (% kehon painosta) Ei sisällä potilaita, joilta perna on poistettu.
Icelandic: Staðlað rúmmál lifrar* (% líkamsþyngdar) Staðlað rúmmál milta* (% líkamsþyngdar) Sjúklingar sem höfðu gengist undir miltisnám voru útilokaðir.
Finnish: ULKOPAKKAUS - 400 YKSIKKÖÄ (5 injektiopullon pakkaus)
Icelandic: YTRI ASKJA - 400 EININGAR (pakkning með 5 hettuglösum)
Finnish: • kotioloissa annettavan infuusion järjestely / infuusion valmistelu
Icelandic: Skipulag innrennslisgjafar í heimahúsi/undirbúningur innrennslisgjafar.
Finnish: Gaucherin tauti on geneettinen häiriö, joka johtuu puuttuvasta tai vaurioituneesta entsyymistä nimeltään glukoserebrosidaasi.
Icelandic: Gaucher-sjúkdómur er erfðasjúkdómur sem stafar af vöntun eða galla á ensími sem nefnist glúkóserebrósídasi.
Finnish: Aiemmin imigluseraasia saaneiden potilaiden keskimääräiset verihiutalearvot ja hemoglobiinipitoisuus säilyivät vakaina ja normaalien rajojen sisällä koko tutkimuksen ajan.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem höfðu áður fengið meðferð með ímíglúserasa hélst meðaltal blóðrauðaþéttni og blóðflagnafjölda óbreytt alla rannsóknina og var áfram innan viðmiðunarmarka.
Finnish: Raskaaksi tulevilla Gaucherin tautia sairastavilla potilailla taudin aktiviteetti saattaa lisääntyä joksikin ajaksi raskauden ja synnytystä seuraavien 6-8 viikon aikana (puerperium).
Icelandic: Hjá konum, sem eru með Gaucher-sjúkdóm og verða þungaðar, gæti virkni sjúkdómsins aukist tímabundið á meðgöngu og fyrstu vikurnar eftir fæðingu.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat infuusioon liittyvä reaktio, astenia/uupumus, kuume/kehon lämpötilan nousu epämiellyttävät tuntemukset rinnassa
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað innrennslistengt viðbragð, þróttleysi/þreyta, sótthiti/hækkaður líkamshiti óþægindi fyrir brjósti
Finnish: Infuusio on aloitettava 24 tunnin kuluessa valmistuksesta.
Icelandic: Hefja skal innrennslið innan 24 klst.
Finnish: Injektiopullon koko
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
Finnish: Injektionesteisiin käytettävää steriiliä vettä
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf
Finnish: Jatkuvaa kliinistä vaikutusta osoitettiin hoidon aikana, mikä voitiin havaita hemoglobiini- ja verihiutalearvojen paranemisena sekä maksan ja pernan tilavuuksien pienenemisenä.
Icelandic: Varanleg klínísk virkni viðhélst allan meðferðartímann eins og sést á bata á blóðrauðaþéttni og blóðflagnafjölda og minnkuðu rúmmáli lifrar og milta.
Finnish: Velagluseraasi alfa on valmistettu sisältämään pääasiallisesti paljon mannoosia sisältäviä glykaaneja, jotta fagosytoivat kohdesolut voivat sisäistää entsyymin mannoosireseptorin kautta.
Icelandic: Við framleiðslu á velaglúserasa-alfa er stefnan sett á að hann innihaldi aðallega mannósarík glýkön til þess að greiða fyrir því að átfrumurnar sem ensímið beinist að taki það upp gegnum mannósa-viðtakann.
Finnish: Käyttöön valmistettavien injektiopullojen lukumäärä määritetään yksittäisen potilaan painon ja hänelle määrätyn annoksen perusteella.
Icelandic: Fjöldi hettuglasa sem þarf að blanda er ákvarðaður miðað við þyngd viðkomandi sjúklings og ávísaðan skammt.
Finnish: Potilailla piti olla Gaucherin tautiin liittyvä anemia sekä joko trombosytopenia tai suurikokoiset sisäelimet.
Icelandic: Áskilið var að sjúklingar væru með blóðleysi og annað hvort blóðflagnafæð eða líffærisofvöxt í tengslum við Gaucher-sjúkdóminn.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset olivat infuusioon liittyvät reaktiot.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru innrennslistengd viðbrögð.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä valmistetta raskaana oleville naisille.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar lyfinu er ávísað til konu með barn á brjósti.
Finnish: VPRIV sisältää natriumia
Icelandic: VPRIV inniheldur natríum
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen yksi ml liuosta sisältää 100 yksikköä velagluseraasi alfaa.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur einn ml af lausninni 100 einingar af velaglúserasa-alfa.
Finnish: Tiedot on esitetty MedDRA:n yleisyysluokitus- ja elinjärjestelmä-tietojen mukaan.
Icelandic: Upplýsingar eru flokkaðar eftir líffærum og tíðni í samræmi við MedDRAflokkunarkerfið.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö velagluseraasi alfa ihmisen rintamaitoon.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort velaglúserasi-alfa skilst út í brjóstamjólk.
Finnish: • opas Gaucherin tautia sairastaville potilaille, jotka saavat infuusiohoitoa kotioloissa
Icelandic: Fræðslubæklingur fyrir sjúklinga með Gaucher-sjúkdóm sem fá innrennslisgjöf í heimahúsi.
Finnish: Hermosto päänsärky, heitehuimaus
Icelandic: Taugakerfi höfuðverkur, sundl
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ruuansulatuskanava- ja metaboliatuotteet - entsyymit, ATCkoodi: A16AB10.
Icelandic: Önnur meltingarfæra- og efnaskiptalyf - hvatar (ensím), ATC flokkur:
Finnish: Valmiste täytyy saattaa valmiiksi laimentamalla ja se on tarkoitettu ainoastaan laskimonsisäistä infuusiota varten.
Icelandic: Nauðsynlegt er að blanda og þynna það og eingöngu má nota það sem innrennslislyf.
Finnish: Tässä tapauksessa vasta-aineiden todettiin olevan neutralisoivia in vitro -tutkimuksessa.
Icelandic: Í þessu eina tilviki leiddi prófun in vitro í ljós að mótefnin væru hlutleysandi.
Finnish: • turvallisuustiedot
Icelandic: Upplýsingar um öryggi.
Finnish: Luuhun kertyminen aiheuttaa luuston poikkeamia ja epämuodostumia sekä luukipukriisejä.
Icelandic: Verði uppsöfnun í beinum leiðir það til frávika og vanskapana í beinagrind og einnig slæmra beinverkjakasta.
Finnish: VPRIV 400 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten velagluseraasi alfa
Icelandic: VPRIV 400 einingar innrennslistofn, lausn Velaglúserasi-alfa
Finnish: Normaali perna määritetään 0,2 %:na kehon painosta; normaali maksa 2,5 %:na kehon painosta Huom.: Puuttuvien tietojen täydennystä (imputointia) on sovellettu epäsäännöllisesti puuttuviin tietoihin.
Icelandic: Staðlað milta er skilgreint sem 0,2% af líkamsþyngd; stöðluð lifur sem 2,5% af líkamsþyngd.
Finnish: Yli 65-vuotiaille potilaille tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa todettiin VPRIV-valmisteen turvallisuusprofiili samanlaiseksi kuin muille aikuisille potilaille tehdyissä tutkimuksissa havaittu turvallisuusprofiili.
Icelandic: 65 ára og eldri var svipað því sem sést hefur hjá öðrum fullorðnum sjúklingum.
Finnish: VPRIV on tarkoitettu pitkäaikaiseen entsyymikorvaushoitoon (ERT) potilaille, joilla on tyypin 1 Gaucherin tauti.
Icelandic: VPRIV er ætlað til langvarandi ensímuppbótarmeðferðar hjá sjúklingum með tegund 1 af Gauchersjúkdómi.
Finnish: Vain laskimonsisäiseen infuusioon.
Icelandic: Notið eingöngu sem innrennslislyf.
Finnish: Hoito velagluseraasi alfalla annettiin yhtä suurina yksikkömäärinä ja samalla annostuksella kuin heidän imigluseraasiannoksensa.
Icelandic: Meðferð með velaglúserasa-alfa byggðist á sama skammti og gefinn hafði verið af ímíglúserasa, þ.e. notaður var sami fjöldi eininga og sama meðferðarfyrirkomulag.
Finnish: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt
Icelandic: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.:
Finnish: Pakkaus sisältää joko 1 tai 3 inhalaattoria.
Icelandic: Pakkningar með einu eða þremur innöndunartækjum.
Finnish: Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków Puola
Icelandic: Z o.o. ul, Mogilska 80, 31-546 Kraków Pólland
Finnish: Ennen kuin käytät Vylaer Spiromaxia ensimmäistä kertaa, valmistele se käyttövalmiiksi seuraavalla tavalla:
Icelandic: Áður en þú notar Vylaer Spiromax í fyrsta sinn, þarftu að undirbúa innöndun á eftirfarandi hátt:
Finnish: Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków Puola Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Icelandic: 31-546 Kraków Pólland Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Vylaer Spiromax -valmistetta, jos
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Vylaer Spiromax er notað ef:
Finnish: - Muu aine on laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2 'Vylaer Spiromax sisältää laktoosia')
Icelandic: - Annað innihaldsefni er laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2 undir „Vylaer Spiromax inniheldur laktósa")
Finnish: Jos käytät enemmän Vylaer Spiromaxia kuin sinun pitäisi, kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Vylaer Spiromax en mælt er fyrir um, skaltu leita ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum.
Finnish: • Jos käytät Vylaer Spiromaxia astmaan, lääkärisi haluaa tarkastaa sinut oireiden kannalta säännöllisesti.
Icelandic: Ef þú notar Vylaer Spiromax við astma, mun læknirinn vilja fylgjast reglulega með einkennum.
Finnish: • Käytä Vylaer Spiromaxia joka päivä.
Icelandic: Notaðu Vylaer Spiromax á hverjum degi.
Finnish: EU/1/14/949/002 EU/1/14/949/004
Icelandic: EU/1/14/949/004
Finnish: Mitä Vylaer Spiromax on ja mihin sitä käytetään (sivu 3) Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Vylaer Spiromaxia (sivu 5) Miten Vylaer Spiromaxia käytetään (sivu 9) Mahdolliset haittavaikutukset (sivu 18) Vylaer Spiromaxin säilyttäminen (sivu 21) Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa (sivu 22)
Icelandic: Upplýsingar um Vylaer Spiromax og við hverju það er notað (bls. 3) Áður en byrjað er að nota Vylaer Spiromax (bls. 5) Hvernig nota á Vylaer Spiromax (bls. 9) Hugsanlegar aukaverkanir (bls. 18) Hvernig geyma á Vylaer Spiromax (bls. 21) Pakkningar og aðrar upplýsingar (bls. 22)
Finnish: Yleisimmät oireet, jos käytät enemmän Vylaer Spiromax -lääkettä kuin sinun pitäisi, ovat vapina, päänsärky tai nopea sydämen tykytys.
Icelandic: Algengustu einkenni sem geta komið fram ef þú notar meira Vylaer Spiromax en mælt er fyrir um er skjálfti, höfuðverkur eða hraður hjartsláttur.
Finnish: Mitä Vylaer Spiromax on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Vylaer Spiromax og við hverju það er notað
Finnish: Hiivainfektiot suussa ja nielussa, keuhkokuume (keuhkoahtaumatautipotilailla)
Icelandic: Hvítsveppasýking í munni og koki, Lungnabólga (hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu)
Finnish: • On tärkeää, että Vylaer Spiromaxia käytetään joka päivä, jopa silloin, kun astman tai keuhkoahtaumataudin oireet eivät vaivaa.
Icelandic: Það er mikilvægt að nota Vylaer Spiromax daglega, jafnvel þótt þú hafir engin einkenni astma eða langvinnrar lungnateppu á þeim tíma.
Finnish: Vylaer Spiromax ei ole tarkoitettu astman alkuhoitoon.
Icelandic: Vylaer Spiromax er ekki ætlað til fyrstu meðferðar á astma.
Finnish: Nämä vaikutukset ovat sattuessaan yleensä lieviä ja katoavat Vylaer Spiromaxin käytön jatkamisen myötä.
Icelandic: Ef þessi einkenni koma fram eru þau yfirleitt væg og hverfa við áframhaldandi notkun Vylaer Spiromax .
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista oireista Vylaer Spiromaxin käyttäessäsi, sillä nämä oireet voivat viitata keuhkoinfektioon:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú færð eitthvert af eftirtöldum einkennum meðan þú notar Vylaer Spiromax þetta geta verið einkenni lungnasýkingar:
Finnish: Potilaita tulee muistuttaa ottamaan Vylaer Spiromax -ylläpitoannoksensa ohjeen mukaisesti silloinkin, kun heillä ei ole oireita.
Icelandic: Áminna skal sjúklinga um að taka Vylaer Spiromax viðhaldsskammtinn samkvæmt leiðbeiningum læknis, jafnvel þótt einkenni séu ekki til staðar.
Finnish: Vylaer Spiromax sisältää kahta erilaista vaikuttavaa ainetta, budesonidia ja formoterolifumaraattidihydraattia.
Icelandic: Vylaer Spiromax inniheldur tvö mismunandi virk efni: búdesóníð og formóterólfúmarat tvíhýdrat.
Finnish: • Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen Vylaer Spiromaxin käyttöä - ÄLÄ käytä tätä lääkettä muutoin kuin lääkärin määräyksestä.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Vylaer Spiromax er notað - EKKI nota lyfið nema eftir fyrirmælum læknis.
Finnish: Vylaer Spiromaxin käyttö tulee keskeyttää välittömästi, potilaan tila arvioida ja tarvittaessa käynnistää muu hoito (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Vylaer Spiromax umsvifalaust, meta skal ástand sjúklingsins og hefja aðra meðferð, ef nauðsyn ber til (sjá kafla 4.4).