FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Poboljšanja plućne funkcije bila su podržana smanjenjem uporabe salbutamola tijekom 1-12 tjedna (0,4 udisaja dnevno (95% CI -0,7, -0,2, p<0,001) i -0,3 udisaja dnevno (95% CI -0,5, -0,1, p=0,003)) u usporedbi s placebom uz FF/VI , međutim, poboljšanja u 12. tjednu prema SGRQ nisu bila statistički značajna (200109) ili klinički bitna (200109 i 200110).
Estonian: Kopsufunktsiooni paranemist toetas salbutamooli kasutamise vähenemine nädalatel 1...12 (-0,4 inhalatsiooni ööpäevas [95% CI: -0,7; -0,2; p<0,001] ja -0,3 inhalatsiooni ööpäevas [95% CI -0,5; -0,1; p=0,003]) võrreldes platseebo pluss FF/VI-ga, kuid SGRQ paranemine ei olnud 12. nädalal statistiliselt (200109) ega kliiniliselt oluline (200109 ja 200110).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Rolufta Ellipta u svim podskupinama pedijatrijske populacije za KOPB (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Rolufta Ellipta´ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta KOKi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Croatian: Lijek Rolufta Ellipta je indiciran kao bronhodilatator u terapiji održavanja u odraslih bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB) s ciljem ublažavanja simptoma.
Estonian: Rolufta Ellipta on näidustatud bronhe lõõgastava säilitusravina kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) sümptomite leevendamisel täiskasvanud patsientidel.
Croatian: Vaša kutija s Rolufta Ellipta inhalatorom sadrži
Estonian: Rolufta Ellipta inhalaatori karp sisaldab
Croatian: Rolufta Ellipta se primjenjuje tako da ga udahnete kroz usta u pluća uz pomoć Ellipta inhalatora.
Estonian: Rolufta Ellipta manustamiseks hingate te ravimit suu kaudu kopsudesse, kasutades selleks Ellipta inhalaatorit.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti lijek Rolufta Ellipta
Estonian: Kui te unustate Rolufta Elliptat kasutada
Croatian: Za što se Rolufta Ellipta koristi
Estonian: Milleks Rolufta Elliptat kasutatakse
Croatian: Što je Rolufta Ellipta i za što se koristi
Estonian: Mis ravim on Rolufta Ellipta ja milleks seda kasutatakse
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Croatian: Rolufta Ellipta od 55 µg
Estonian: Ravi Rolufta Ellipta 55 g-ga
Croatian: Podnijeti završno izvješće o kliničkom ispitivanju za opservacijsko kohortno ispitivanje sigurnosti primjene nakon dobivanja odobrenja, koje ima za cilj kvantificirati incidenciju i usporediti sigurnost s obzirom na odabrane kardiovaskularne i cerebrovaskularne događaje u bolesnika s KOPB-om kod primjene lijeka Rolufta Ellipta u usporedbi s tiotropijem (ispitivanje: 201038), prema protokolu dogovorenom od strane Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije.
Estonian: tserebrovaskulaarsete sündmuste esinemissagedus ning võrdlev ohutus KOKiga patsientidel Rolufta Ellipta kasutamisel võrreldes tiotroopiumiga (uuring 201038) vastavalt ravimite riskihindamise komitee (PRAC) poolt kooskõlastatud uuringuplaanile.
Croatian: Učinak umjerenoga inhibitora P-gp-a, verapamila (240 mg jedanput na dan), na farmakokinetiku umeklidinijeva bromida u stanju dinamičke ravnoteže ocijenjen je u zdravih dobrovoljaca.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel hinnati mõõduka P-gp inhibiitori verapamiili (240 mg üks kord ööpäevas) toimet umeklidiiniumbromiidi tasakaaluseisundi farmakokineetikale.
Croatian: Preporučena doza je jedna inhalacija umeklidinijeva bromida jedanput na dan.
Estonian: Soovitatav annus on üks umeklidiiniumbromiidi inhalatsioon üks kord ööpäevas.
Croatian: Ellipta inhalator se sastoji od sivog tijela, svijetlozelenog poklopca nastavka za usta i brojača doza, a zapakiran je u podložak od višeslojne folije koji sadrži vrećicu sa sredstvom za sušenje.
Estonian: Ellipta inhalaator koosneb hallist korpusest, helerohelisest huuliku kattest ja annuselugejast, mis on pakendatud fooliumlaminaadist alusele, mis sisaldab kuivatusaine pakikest.
Croatian: Rolufta Ellipta se primjenjuje isključivo putem inhalacije.
Estonian: Rolufta Ellipta on ette nähtud ainult inhalatsiooni teel manustamiseks.
Croatian: U 24-tjednom placebo kontroliranom ispitivanju u bolesnika sa simptomatskim KOPB-om primjena lijeka Rolufta Ellipta smanjila je rizik od umjerenih/teških egzacerbacija KOPB-a za 40% u usporedbi s placebom (na temelju analize vremena do prve egzacerbacije; omjer hazarda 0,6; 95% CI: 0,4, 1,0, p=0,035*).
Estonian: 24-nädalases platseebokontrolliga uuringus sümptomaatilise KOKiga patsientidel vähenes Rolufta Ellipta toimel mõõdukate/raskete KOKi ägenemise risk 40% võrreldes platseeboga (esimese ägenemiseni kuluva aja analüüs; riskitiheduste suhe 0,6; 95% CI: 0,4; 1,0; p = 0,035).
Croatian: U 12-tjednom ispitivanju je primjena lijeka Rolufta Ellipta statistički značajno smanjila uporabu salbutamola kao lijeka za hitno ublažavanje simptoma (engl. rescue medication) u usporedbi s placebom (prosječno smanjenje za 0,7 udisaja na dan u razdoblju od 1. do 12. tjedna, p=0,025) te povećala postotak dana kada uporaba lijekova za hitno ublažavanje simptoma nije bila potrebna (u prosjeku 46,3%) u usporedbi s placebom (u prosjeku 35,2%; nije provedena formalna statistička analiza za tu mjeru ishoda).
Estonian: 12-nädalases uuringus vähenes Rolufta Ellipta toimel statistiliselt olulisel määral hooravimi salbutamooli kasutamine võrreldes platseeboga (keskmine vähenemine 0,7 inhalatsiooni võrra ööpäevas nädalatel 1...12, p=0,025) ja suurenes hooravimi vabade päevade protsent (keskmiselt 46,3%) võrreldes platseeboga (keskmiselt 35,2%; selle tulemusnäitaja kohta ei viidud läbi ametlikku statistilist analüüsi).
Croatian: U 12-tjednom ispitivanju je udio bolesnika koji su nakon 12 tjedana postigli barem MCID u SGRQ rezultatu (definiran kao smanjenje za 4 boda od početne vrijednosti) bio veći kod primjene lijeka Rolufta Ellipta od 55 mikrograma (44%) u usporedbi s primjenom placeba (26%).
Estonian: 12-nädalases uuringus oli patsientide protsent, kes saavutasid 12. nädalal vähemalt minimaalse kliiniliselt olulise SGRQ skoori erinevuse (MCID) (määratleti kui vähenemist 4 ühiku võrra ravieelsest väärtusest), suurem Rolufta Ellipta 55 mikrogrammi (44%) kui platseebo puhul (26%).
Croatian: Nije poznato mogu li se sastojci lijeka Rolufta Ellipta izlučiti u majčino mlijeko.
Estonian: Ei ole teada, kas Rolufta Ellipta koostisained erituvad rinnapiima.
Croatian: Kako čuvati lijek Rolufta Ellipta
Estonian: Kuidas Rolufta Elliptat säilitada
Croatian: Statistički značajno poboljšanje srednje vrijednosti promjene najnižeg FEV1 od početka ispitivanja do 52. tjedna, dobivene metodom najmanjih kvadrata opaženo je za FF/UMEC/VI u usporedbi s FF/VI, (srednja vrijednost promjene: +94 ml u odnosu na -3 ml; razlika između liječenja: 97 ml; 95% CI: 85, 109; p<0,001).
Estonian: 52. nädalal täheldati minimaalse FEV1 vähimruutude (LS) keskmise algväärtusega võrreldud muutuse statistiliselt olulist paranemist FF/UMEC/VI puhul võrreldes FF/VI-ga (keskmine muutus: +94 ml vs. -3 ml; ravierinevus: 97 ml; 95% CI: 85, 109; p<0,001).
Croatian: Višestruko pakiranje: 90 (3 inhalatora s 30) doza.
Estonian: Annustatud inhalatsioonipulber Multipakend: 90 annust (kolm 30 annusega inhalaatorit) - 3 x 30 annust.
Croatian: Rolufta Ellipta se ne smije primjenjivati za ublažavanje naglog napadaja nedostatka zraka ili piskanja pri disanju.
Estonian: Rolufta Elliptat ei tohi kasutada järsku tekkiva hingelduse või vilistava hingamise leevendamiseks.
Croatian: Ako dojite, morate se obratiti svom liječniku prije nego primijenite lijek Rolufta Ellipta.
Estonian: Kui te toidate last rinnaga, peate enne Rolufta Ellipta kasutamist nõu pidama oma arstiga.
Croatian: Slično tome, u 24-tjednom ispitivanju je nakon 24 tjedna veći udio bolesnika ostvario barem MCID kod primjene lijeka Rolufta Ellipta (44%) u usporedbi s primjenom placeba (34%).
Estonian: Sarnaselt saavutas 24-nädalases uuringus 24. nädalal vähemalt MCID suurem protsent patsiente Rolufta Ellipta kasutamisel (44%) võrreldes platseeboga (34%).
Croatian: U 24-tjednom ispitivanju primjene lijeka Rolufta, srednja (SD) promjena broja udisaja salbutamola za hitno ublažavanje simptoma tijekom 24-tjednog razdoblja liječenja u odnosu na početnu vrijednost iznosila je -1,4 (0,20) za placebo te -1,7 (0,16) za lijek Rolufta Ellipta (razlika = -0,3; 95% CI: -0,8; 0,2; p=0,276).
Estonian: 24-nädalases uuringus oli hooravimi salbutamooli inhalatsioonide arvu keskmine (SD) muutus ravieelsega võrreldes 24-nädalase raviperioodi jooksul -1,4 (0,20) platseebo ja -1,7 (0,16) Rolufta Ellipta puhul (erinevus = -0,3; 95% CI: -0,8, 0,2; p=0,276).
Croatian: Slično tome, u 24-tjednom ispitivanju je nakon 24 tjedna veći udio bolesnika ostvario ukupan TDI rezultat od ≥1 boda kod primjene lijeka Rolufta Ellipta (53%) u usporedbi s primjenom placeba (41%).
Estonian: Sarnaselt saavutas 24-nädalases uuringus 24. nädalal suurem protsent patsiente TDI skoori paranemise 1 ühiku võrra Rolufta Ellipta (53%) kui platseebo puhul (41%).
Croatian: Poremećaji oka glaukom zamagljen vid povišen intraokularni tlak bol u oku nepoznato nepoznato nepoznato rijetko
Estonian: Ähmane nägemine Silmasisese rõhu tõus Silma valulikkus
Croatian: Ako se javi stezanje u prsima, kašalj, piskanje pri disanju ili nedostatak zraka neposredno nakon primjene lijeka Rolufta Ellipta:
Estonian: Vahetult pärast ravimi manustamist tekkivad hingamisraskused Kui teil tekib pingetunne rindkeres, köha, vilistav hingamine või hingeldus vahetult pärast Rolufta Ellipta inhalaatori kasutamist:
Croatian: U 24-tjednom ispitivanju lijek Rolufta Ellipta je doveo do statistički značajnog poboljšanja ukupnog TDI rezultata nakon 24 tjedna u usporedbi s placebom (1,0 bod; p<0,001).
Estonian: 24-nädalases uuringus demonstreeriti Rolufta Ellipta kasutamisel 24. nädalal TDI skoori statistiliselt olulist paranemist võrreldes platseeboga (1,0 ühikut; p<0,001).
Croatian: Farmakokinetika umeklidinijeva bromida u stanju dinamičke ravnoteže ocijenjena je u zdravih dobrovoljaca koji nemaju CYP2D6
Estonian: Umeklidiiniumbromiidi tasakaaluseisundi farmakokineetikat hinnati tervetel vabatahtlikel, kellel puudus CYP2D6 (aeglased metaboliseerijad).
Croatian: U 12-tjednom ispitivanju je udio bolesnika koji su nakon 12 tjedana odgovorili barem najmanjom klinički važnom razlikom (engl. minimum clinically important difference, MCID) od 1 boda u ukupnom TDI rezultatu bio veći kod primjene lijeka Rolufta Ellipta (38%) u usporedbi s primjenom placeba (15%).
Estonian: 12-nädalases uuringus oli patsientide protsent, kes saavutasid 12. nädalal vähemalt minimaalse kliiniliselt olulise TDI skoori erinevuse (MCID) 1 ühiku võrra, suurem Rolufta Ellipta (38%) kui platseebo puhul (15%).
Croatian: Rolufta Ellipta namijenjen je za inhalacijsku primjenu.
Estonian: Rolufta Ellipta on ette nähtud inhaleerimiseks.
Croatian: Nakon 24 tjedna, srednje poboljšanje vršne vrijednosti FEV1 unutar prvih 6 sati nakon primjene lijeka u odnosu na placebo iznosilo je 130 ml (p<0,001*).
Estonian: FEV1 keskmine maksimaalne paranemine esimese 6 tunni jooksul pärast ravimi manustamist oli platseeboga võrreldes 130 ml (p<0,001 24. nädalal.
Croatian: Lijek Rolufta Ellipta je postigao statistički značajno veće poboljšanje ponderirane srednje vrijednosti FEV1 u razdoblju od 0 do 6 sati nakon primjene doze u odnosu na početne vrijednosti u usporedbi s placebom nakon 12 tjedana (166 ml, p<0,001) u 12-tjednom ključnom ispitivanju.
Estonian: 12-nädalases olulises uuringus saavutati Rolufta Ellipta kasutamisel kaalutud keskmise FEV1 statistiliselt oluliselt suurem paranemine ravieelse väärtusega võrreldes 0...6 tunni jooksul pärast annuse manustamist 12. nädalal võrreldes platseeboga (166 ml, p<0,001).
Croatian: Rolufta Ellipta 55 mikrograma prašak inhalata, dozirani
Estonian: Rolufta Ellipta 55 mikrogrammi annustatud inhalatsioonipulber
Croatian: • kašalj
Estonian: • sügelus
Croatian: Rolufta Ellipta je prašak inhalata, dozirani.
Estonian: Rolufta Ellipta on eelnevalt annusteks jaotatud inhalatsioonipulber.
Croatian: U oba ključna ispitivanja u trajanju od 12 tjedana i 24 tjedna lijek Rolufta Ellipta je postigao statistički značajna i klinički važna poboljšanja plućne funkcije (definirana promjenom najniže vrijednosti FEV1
Estonian: Olulistes 12-nädalases ja 24-nädalases uuringus saavutati Rolufta Ellipta kasutamisel kopsufunktsiooni statistiliselt oluline ja kliiniliselt märkimisväärne paranemine (mida määratleti kui madalaima FEV1 muutust ravieelse väärtusega võrreldes vastavalt 12. ja 24. nädalal, mis oli mõlemas uuringus esmane efektiivsuse tulemusnäitaja) võrreldes platseeboga (vt tabel 1).
Croatian: Veličina pakovanja u dišne putove Blister (alu) 3 inhalatora (3 x 30 doza) (višestruko pakiranje)
Estonian: 3 inhalaatorit (3x30 annust) (multipakend)
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje
Estonian: Müügiloa nr Euroopa
Croatian: Ne manje od 10E6.0 CCID50
Estonian: --¹ vähemalt 106.0 CCID50
Croatian: 1 stakleni spremnik+ 1 oralni aplikator + 1 nastavak za prijenos
Estonian: 1 klaasmahuti + 1 suukaudne aplikaator + 1 ülekandeadapter
Croatian: Sastav (koncent racija)
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Croatian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene Pakovanje
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Croatian: 1 oralni aplikator više jednodoznih tuba (5 pojedinačnih doza) za istiskivanje (poletilen) spojenih trakom
Estonian: Ribaga ühendatud mitme üksikannusega (5 üksikannust) pigistatavad tuubid (polüetüleenist)
Croatian: (slučajevi/kontrole)
Estonian: (juhud/kontrollid)
Croatian: (7) ND: nije dostupno.
Estonian: (7) NA: mitte saadaval.
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje Vaše dijete više ne koristi.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida teie laps enam ei kasuta.
Croatian: • Preokrenite zatvarač (za 180°).
Estonian: • Keerake kork ümber (180°).
Croatian: Južna Afrika, Malawi
Estonian: LõunaAafrika, Malawi
Croatian: Ove podatke treba interpretirati s oprezom.
Estonian: Neid andmeid tuleb tõlgendada ettevaatusega.
Croatian: (5) učinkovitost cjepiva se izračunala koristeći susjedne kontrole.
Estonian: (5) Vaktsiini tõhusus arvutati naabruskonna kontrolle kasutades.
Croatian: Odmah vratite u hladnjak
Estonian: Pange kohe tagasi külmkappi
Croatian: ne manje od 106,0 CCID50
Estonian: mitte vähem kui 106,0 CCID50
Croatian: Utjecaj na hospitalizaciju§
Estonian: Mõju hospitaliseerimisele§
Croatian: Prijavljeno je nekoliko slučajeva predoziranja.
Estonian: Teatatud on mõnedest üleannustamise juhtudest.
Croatian: Procjena učinkovitosti cjepiva se temelji na 41 potpuno cjepljenom slučaju i 175 potpuno cijepljenih kontrola.
Estonian: Vaktsiini tõhususe näitaja põhineb 41 täielikult vaktsineeritud juhul ja 175 täielikult vaktsineeritud kontrollil.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja do primjene ne smije biti duže od 24 sata na temperaturi od 2 do 25°C.
Estonian: Kui ei kasutata kohe, siis ei tohiks tarvituseaegne säilitamine olla pikem kui 24 tundi ja seda temperatuuril 2 °C...25 °C.
Croatian: U nedavnom konferencijskom sažetku Bond i suradnici (2018.) ukazali su na određen stupanj nepridržavanja te preporuke.
Estonian: Bond et al. (2018) viitas hiljutises konverentsi abstraktis kõnealuse soovituse teatavale mittejärgimisele.
Croatian: Ovo cjepivo propisano je samo Vašem djetetu.
Estonian: - See vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teie lapsele.
Croatian: Što treba učiniti ako se membrana nije probušila?
Estonian: 2. Mida teha, kui membraan ei ole läbi torgatud?
Croatian: Drugi lijekovi i Rotarix
Estonian: Muud ravimid ja Rotarix
Croatian: • Ako se membrana nije probušila, pogledajte ponovno dio B i ponovite korake 2, 3 i 4.
Estonian: • Kui membraani ei ole auku torgatud, siis korrake punkti B samme 2, 3 ja 4.
Croatian: * nije statistički značajno (P ≥ 0,05).
Estonian: * Ei ole statistiliselt oluline (p ≥ 0,05).
Croatian: Direktive 2001/83/EC, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratorij ili laboratorij određen za tu svrhu.
Estonian: Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 toimub ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.
Croatian: 2, 3 mjeseca Francuska,
Estonian: 2 ja 3 kuud Prantsusmaa,
Croatian: Kako Rotarix izgleda i sadržaj pakiranja
Estonian: Kuidas Rotarix välja näeb ja pakendi sisu
Croatian: Prije nego što Vaše dijete primi cjepivo, oba sastojka se moraju pomiješati.
Estonian: Enne vaktsiini manustamist lapsele peab mõlemad koostisosad omavahel segama.
Croatian: Vaše dijete će primiti dvije doze cjepiva.
Estonian: Teie laps saab kaks vaktsiiniannust.
Croatian: (1) Dan je broj potpuno cijepljenih (2 doze) i necijepljenih slučajeva i kontrola.
Estonian: (1) Antud number näitab täielikult vaktsineeritud (2 annust) ja vaktsineerimata juhtude ning kontrollide arvu.
Croatian: S obzirom da je korist od cijepljenja u toj skupini dojenčadi visoka, cijepljenje se ne bi smjelo izostaviti ili odgađati.
Estonian: Kuna kasu vaktsineerimisest selles imikute rühmas on kõrge, ei tohi vaktsineerimist ära jätta ega sellega viivitada.
Croatian: 2°C - 8°C
Estonian: 2 °C kuni 8 °C
Croatian: 2, 3 do 4 mjeseca
Estonian: 2 ja 3 kuni 4 kuud
Croatian: nije poznato*
Estonian: Teadmata*
Croatian: • Nakon toga uklonite zatvarač.
Estonian: • Seejärel eemaldage kork.
Croatian: Ozbiljni štetni događaji primijećeni su u 5,1% onih koji su primili Rotarix, u usporedbi s 6,8% onih koji su primili placebo.
Estonian: Tõsiseid kõrvalnähte täheldati 5,1% Rotarixi saajatest võrrelduna 6,8% platseebo saajatest.
Croatian: Svi ovi sojevi cirkuliraju u cijelom svijetu.
Estonian: Kõik need tüved ringlevad kogu maailmas.
Croatian: ND(7)
Estonian: NA(7)
Croatian: • vrlo rijetko: koprivnjača (urtikarija)
Estonian: • Väga harv: nõgestõbi (urtikaaria)
Croatian: Latinska Amerika; 11 država tjedana i 6, tjedana (zbirno)
Estonian: LadinaAmeerika; 11 riiki nädalat ja 6,
Croatian: Cjepivo sadrži 9 mg saharoze i 13,5 mg sorbitola (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Preparaat sisaldab 9 mg sahharoosi ja 13,5 mg sorbitooli (vt lõik 4.4).
Croatian: U cilju rješavanja prisutnosti svinjskog cirkovirusa tipa 1 (PCV-1) u cjepivu Rotarix, nositelj odobrenja se obvezuje da će:
Estonian: Seoses sigade tsirkoviiruse tüüp 1 (PVC-1) esinemisega Rotarixi vaktsiinis, kohustub müügiloa hoidja:
Croatian: Može biti potrebno odgoditi cijepljenje do oporavka.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda vaktsineerimise edasilükkamine kuni paranemiseni.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako Vaše dijete uzima, nedavno je uzelo ili bi moglo uzeti bilo koje druge lijekove, ili ako je nedavno primilo neko drugo cjepivo.
Estonian: Teavitage oma arsti, kui teie laps kasutab, on hiljuti kasutanud või kavatseb kasutada mingeid muid ravimeid või kui teda on hiljuti vaktsineeritud.
Croatian: Rotarix nije namijenjen primjeni u odraslih.
Estonian: Rotarix ei ole mõeldud kasutamiseks täiskasvanutele.
Croatian: Cjepivo sadrži 1073 mg saharoze (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Preparaat sisaldab 1073 mg sahharoosi (vt lõik 4.4).
Croatian: Većina djece koja obole od rotavirusnog proljeva oporave se sama.
Estonian: Enamik rotaviiruslikku kõhulahtisust põdevaid lapsi paraneb iseenesest.
Croatian: Salvador
Estonian: El Salvador
Croatian: Slična ispitivanja u Armeniji, Australiji, Brazilu, Kanadi, Salvadoru i Zambiji su pokazala smanjenje od 45% do 93% između 2 i 4 godine nakon uvođenja cjepiva.
Estonian: Sarnased uuringud Armeenias, Austraalias, Brasiilias, Kanadas, El Salvadoris ja Sambias näitasid vähenemist 45…93% 2…4 aasta jooksul pärast vaktsiini manustamist.
Croatian: 26;67, Salvador) do 60% (95% CI: 37;75, Brazil).
Estonian: 26; 67, El Salvador) kuni 60% (95% CI: 37; 75, Brasiilia).
Croatian: Važno je da slijedite upute svog liječnika ili medicinske sestre u vezi ponovnog dolaska radi cijepljenja.
Estonian: Tähtis on järgida arsti või õe juhiseid selle kohta, millal tulla lapsega visiidile.
Croatian: Infekcija rotavirusom je najčešći uzrok teškog proljeva u dojenčadi i male djece.
Estonian: Rotaviirusnakkus on kõige sagedasem tõsise kõhulahtisuse põhjus imikutel ja väikelastel.
Croatian: Ovi sojevi cirkuliraju u cijelom svijetu.
Estonian: Need tüved ringlevad kogu maailmas.
Croatian: Sigurnost primjene u dojenčadi s infekcijom virusom humane imunodeficijencije (HIV-om)
Estonian: Ohutus inimese immuunpuudulikkuse (HIV) nakkusega vastsündinutel
Croatian: Ako se rekonstituirano cjepivo ne primijeni u roku od 24 sata, treba ga baciti.
Estonian: Kui valmistatud vaktsiini ei kasutata 24 tunni jooksul, tuleb vaktsiin hävitada.
Croatian: Vrlo često (≥1/10)
Estonian: Väga sage (≥ 1/10)
Croatian: Razmak između doza mora biti najmanje 4 tjedna.
Estonian: Kahe annuse vaheline intervall peab olema vähemalt 4 nädalat.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima rijetko je zabilježeno pljuvanje ili regurgitacija cjepiva i u takvim slučajevima nije se davala zamjenska doza.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on harva täheldatud vaktsiini väljasülitamist või regurgitatsiooni ning neil juhtudel asendusannust ei manustatud.
Croatian: Ako zaboravite doći u dogovoreno vrijeme, posavjetujte se s liječnikom.
Estonian: Kui te unustate tulla visiidile selleks ettenähtud ajal, küsige nõu oma arstilt.
Croatian: • Na vrhu tube mora biti rupa.
Estonian: • Tuubi ülaosas peab membraani sees olema auk.
Croatian: Nastavak za prijenos pri rekonstituciji (1/dozi) u sljedećim veličinama pakiranja:
Estonian: Ülekandeadapter lahustamiseks (1/annuse kohta) järgmistes pakendi suurustes:
Croatian: Osobe koje su u kontaktu s nedavno cijepljenom djecom moraju provoditi mjere osobne higijene (npr. prati ruke nakon mijenjanja pelena).
Estonian: Hiljuti vaktsineeritud inimestega kokkupuutuvatel isikutel soovitatakse hoolikalt järgida isikliku hügieeni nõudeid (nt käte pesemine pärast mähkmevahetust).
Croatian: • do sada nije dobivalo na težini ili nije raslo prema očekivanju.
Estonian: • teie laps ei võta kaalus juurde ega kasva nagu oodatud.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 14. siječnja 2016.
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 21. veebruar 2006 Viimase uuendamise kuupäev: 14. jaanuar 2016
Croatian: Ovo cjepivo se ni pod kojim okolnostima ne smije primijeniti injekcijom.
Estonian: Seda vaktsiini ei tohi mingil juhul süstida.
Croatian: Utjecaj na mortalitet§
Estonian: Mõju suremusele§
Croatian: Incidencija teških RV gastroenteritisa povezanih s pojedinim genotipovima je bila premala da bi dozvoljavala izračun djelotvornosti.
Estonian: Individuaalsete genotüüpidega seotud raskete rotaviiruslike gastroenteriidi juhtude esinemissagedus oli liiga väike genotüübipõhise efektiivsuse väljaarvutamiseks.
Croatian: Države sa srednjim prihodima
Estonian: Keskmise sissetulekuga riigid
Croatian: • Dostaviti svakih 6 mjeseci dopune o napretku aktivnosti iz plana izvedbe razvoja cjepiva bez PCV-a, kao što je dogovoreno na CHMP-u 15. rujna 2016: svakog lipnja i prosinca do predaje zahtjeva za cjepivo Rotarix bez PCV-a.
Estonian: • esitama iga 6 kuu järel arenguaruandeid tegevuste kohta, mis on sätestatud PVC-vaba vaktsiini väljatöötamise tegevusplaanis, nagu lepiti kokku inimravimite komiteega 15. septembril 2016: iga aasta juunis ja detsembris kuni PVC-vaba Rotarixi taotluseni.
Croatian: Povucite
Estonian: Tõmmake
Croatian: Nije bilo prijavljenih slučajeva intususcepcije.
Estonian: Sissetuppumuse juhtumitest ei teatatud.
Croatian: Tu povezanost podupiru vrlo kratko vrijeme do nastupa (od neposredno nakon cijepljenja do nekoliko sati kasnije), izostanak istodobne primjene drugih cjepiva ili lijekova te brzo povlačenje događaja, uz liječenje ili bez njega.
Estonian: Seda toetas väga lühike avaldumiseni kulunud aeg (vahetult pärast manustamist kuni mõne tunni möödudes), samaaegselt manustatud vaktsiinide või ravimite puudumine ja kõrvaltoime kiire taandumine raviga või ilma.
Croatian: Ciklus cijepljenja sastoji se od dvije doze.
Estonian: Vaktsinatsioonikuur koosneb kahest annusest.
Croatian: U slučaju uočavanja takvih promjena, cjepivo treba baciti.
Estonian: Nimetatud muutuste esinemisel tuleb vaktsiin minema visata.
Croatian: Takav izgled je normalan
Estonian: See on normaalne