FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A resposta à terapêutica deve ser monitorizada por determinação dos valores dos lípidos séricos.
Greek: Η απόκριση στη θεραπεία πρέπει να παρακολουθείται ελέγχοντας τα επίπεδα λιπιδίων στον ορό.
Portuguese: Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Tal como sucede com outras substâncias redutoras dos lípidos, a pravastatina ou o fenofibrato foram associados ao início de mialgia, miopatia e, muito raramente, rabdomiólise, com ou sem compromisso renal secundário.
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Όπως συμβαίνει με τις άλλες ουσίες μείωσης των λιπιδίων, η πραβαστατίνη ή η φαινοφιβράτη σχετίζονται με την εμφάνιση μυαλγίας, μυοπάθειας και, σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, ραβδομυόλυσης με ή χωρίς δευτερογενή νεφρική ανεπάρκεια.
Portuguese: A dose habitual é de uma cápsula tomada diariamente durante a refeição da noite.
Greek: Η συνήθης δόση είναι ένα καψάκιο την ημέρα κατά τη διάρκεια του βραδινού γεύματος.
Portuguese: Por conseguinte, a função renal destes doentes deve ser monitorizada cuidadosamente e, caso se verifique uma alteração grave dos parâmetros laboratoriais, o tratamento com o fenofibrato deve ser interrompido.
Greek: Συνεπώς, η νεφρική λειτουργία των εν λόγω ασθενών πρέπει να παρακολουθείται στενά και η θεραπεία με φαινοφιβράτη να διακόπτεται σε περίπτωση σοβαρής μεταβολής των εργαστηριακών παραμέτρων.
Portuguese: Pravafenix contém lactose
Greek: To Pravafenix περιέχει λακτόζη
Portuguese: Em ratos, um estudo de carcinogenicidade de 2 anos demonstrou, na dose de 100 mg/kg/dia (125 vezes a dose máxima em mg/kg no ser humano), um aumento estatisticamente significativo da incidência de carcinomas hepatocelulares, apenas em machos.
Greek: Σε αρουραίους, μια μελέτη καρκινογένεσης διάρκειας 2 ετών κατέδειξε ότι σε δόση 100 mg/kg/ημέρα (125 φορές τη μέγιστη δόση mg/kg για τον άνθρωπο) παρατηρείται στατιστικά σημαντική αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης ηπατοκυτταρικών καρκινωμάτων μόνο σε αρσενικά ζώα.
Portuguese: Dor hepática, aumento da gamaglutamil transferase
Greek: Πόνος του ήπατος, αυξημένη γ-γλουταμυλτρανσφεράση
Portuguese: A administração concomitante de pravastatina e ciclosporina conduz a um aumento, de aproximadamente 4 vezes, da exposição sistémica à pravastatina.
Greek: Η συντρέχουσα χορήγηση πραβαστατίνης και κυκλοσπορίνης έχει ως αποτέλεσμα την τετραπλάσια περίπου αύξηση της συστηματικής έκθεσης στην πραβαστατίνη.
Portuguese: Observaram-se efeitos embriotóxicos com doses situadas no intervalo da toxicidade materna.
Greek: Επιδράσεις εμβρυοτοξικότητας παρατηρήθηκαν με δόσεις εντός του εύρους τοξικότητας στις μητέρες.
Portuguese: Não foram realizados estudos em animais lactantes com Pravafenix.
Greek: Δεν διενεργήθηκαν μελέτες με το Pravafenix σε γαλακτοπαραγωγά ζώα.
Portuguese: Foram demonstrados efeitos embriotóxicos com doses situadas no intervalo da toxicidade materna (ver secção 5.3).
Greek: Επιδράσεις εμβρυοτοξικότητας έχουν παρατηρηθεί με δόσεις εντός του εύρους τοξικότητας στη μητέρα (βλ. παράγραφο 5.3).
Portuguese: Afecção muscular (por exemplo, miosite, fraqueza muscular)
Greek: Μυϊκή διαταραχή (π.χ. µυοσίτιδα, μυϊκή αδυναμία)
Portuguese: Estudos de toxicidade crónica não geraram informações relevantes acerca da toxicidade específica do fenofibrato.
Greek: Οι μελέτες χρόνιας τοξικότητας δεν απέφεραν καμία πληροφορία σχετικά με την τοξικότητα που προκαλείται συγκεκριμένα από τη φαινοφιβράτη.
Portuguese: O fenofibrato é excretado no leite do rato fêmea.
Greek: Η φαινοφιβράτη απεκκρίνεται στο γάλα των θηλυκών αρουραίων.
Portuguese: O fármaco é excretado essencialmente na urina.
Greek: Το φάρμακο απεκκρίνεται κυρίως μέσω των ούρων.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis e em doentes com hipercolesterolemia, a pravastatina reduz os seguintes valores lipídicos: colesterol total, colesterol-LDL, apolipoproteína B, colesterol-VLDL e triglicéridos; enquanto são elevados o colesterol-HDL e a apolipoproteína A.
Greek: Τόσο σε υγιή άτομα όσο και σε ασθενείς με υπερχοληστερολαιμία, η πραβαστατίνη μειώνει τα ακόλουθα επίπεδα λιπιδίων: ολική χοληστερόλη, LDL χοληστερόλη, απολιποπρωτεΐνη B, VLDL χοληστερόλη και τριγλυκερίδια, ενώ αυξάνει τα επίπεδα HDL χοληστερόλης και απολιποπρωτεΐνης A.
Portuguese: A pravastatina é mais eficaz na redução do C-LDL e do colesterol total, mas tem apenas efeitos modestos nos TG e no CHDL, ao passo que o fenofibrato é extremamente eficaz na redução dos TG e aumento do C-HDL, mas com efeitos reduzidos no C-LDL.
Greek: Η πραβαστατίνη είναι πιο αποτελεσματική στη μείωση της LDL χοληστερόλης και της ολικής χοληστερόλης, αλλά έχει μέτρια μόνο επίδραση στα τριγλυκερίδια και στη HDL χοληστερόλη, ενώ η φαινοφιβράτη είναι πολύ αποτελεσματική στη μείωση των τριγλυκεριδίων και στην αύξηση της HDL χοληστερόλης, με ελάχιστη επίδραση στην LDL χοληστερόλη.
Portuguese: Por conseguinte, a combinação da dose fixa (Pravafenix) não pôde ser considerado permutável com a administração concomitante livre dos medicamentos de mono-componentes de fenofibrato e pravastatina.
Greek: Συνεπώς, ο συνδυασμός σταθερής δόσης (Pravafenix) δεν μπορεί να θεωρηθεί εναλλάξιμος με την ελεύθερη συγχορήγηση φαινοφιβράτης και πραβαστατίνης ως μεμονωμένων φαρμακευτικών προϊόντων.
Portuguese: Tromboembolia (embolia pulmonar, trombose venosa profunda)*
Greek: Αγγειακές διαταραχές Θρομβοεμβολή (πνευμονική εμβολή, εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση)*
Portuguese: No ensaio clínico principal europeu multicêntrico com uma duração de 64 semanas, que incluiu um período de estudo paralelo de 12 semanas aleatorizado, em dupla ocultação, com dupla simulação, de 2 grupos, 248 doentes de alto risco vascular com dislipidemia mista foram atribuídos aleatoriamente para um dos dois grupos de tratamento: Pravafenix 40 mg/160 mg ou pravastatina 40 mg. Só foram atribuídos aleatoriamente os doentes que, segundo o NCEP ATP III, não atingiram os valores propostos de C-LDL e triglicéridos (LDL >100 mg/dl e TG >150 mg/dl) depois de 8 semanas a tomarem pravastatina 40 mg (1 comprimido, uma vez por dia).
Greek: Στη βασική πολυκεντρική κλινική δοκιμή διάρκειας 64 εβδομάδων που διενεργήθηκε στην Ευρώπη, στην οποία περιλαμβανόταν μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, με διπλό εικονικό φάρμακο, διπλού σκέλους και παράλληλης περιόδου μελέτη διάρκειας 12 εβδομάδων, 248 ασθενείς υψηλού αγγειακού κινδύνου με μεικτή δυσλιπιδαιμία τυχαιοποιήθηκαν σε μία από τις δύο ομάδες θεραπείας: Pravafenix 40 mg/160 mg ή πραβαστατίνη 40 mg. Τυχαιοποιήθηκαν μόνο οι ασθενείς που δεν πληρούσαν τους θεραπευτικούς στόχους NCEP ATP III για την LDL χοληστερόλη και τα τριγλυκερίδια (LDL >100 mg/dl και τριγλυκερίδια >150 mg/dl) μετά από 8 εβδομάδες θεραπείας με πραβαστατίνη 40 mg (1 δισκίο μία φορά την ημέρα).
Portuguese: O fenofibrato pode aumentar a excreção do colesterol pela bílis, causando potencialmente colelitíase.
Greek: Η φαινοφιβράτη ενδέχεται να αυξάνει την έκκριση χοληστερόλης στη χολή, γεγονός που δυνητικά προκαλεί χολολιθίαση.
Portuguese: Pravafenix deve ser suspenso se forem encontrados cálculos biliares.
Greek: Το Pravafenix πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση ανεύρεσης χολολίθων.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Pravafenix
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Pravafenix
Portuguese: Pravafenix é indicado, enquanto complemento a tratamento dietético e outros tratamentos não farmacológicos (ex.: exercício, redução do peso), para o tratamento de hiperlipidemia mista em doentes adultos com alto risco cardiovascular para reduzir os triglicéridos e aumentar o colesterol HDL quando os níveis de colesterol LDL estão adequadamente controlados devido ao tratamento com 40 mg de pravastatina em monoterapia.
Greek: Το Pravafenix ενδείκνυται ως συμπλήρωμα της δίαιτας και άλλων μη φαρμακολογικών θεραπειών (π.χ άσκησης, μείωσης βάρους) για τη θεραπεία της μικτής υπερλιπιδαιμίας σε ενήλικες ασθενείς υψηλού καρδιαγγειακού κινδύνου, για τη μείωση των τριγλυκεριδίων και την αύξηση της HDL χοληστερόλης όταν τα επίπεδα LDL χοληστερόλης ελέγχονται επαρκώς με μονοθεραπεία πραβαστατίνης 40 mg.
Portuguese: Tal resulta num aumento do número de receptores-LDL na superfície da célula e na potenciação do catabolismo mediado por receptor e na depuração do colesterol-LDL circulante.
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα την αύξηση του αριθμού των υποδοχέων LDL στην επιφάνεια των κυττάρων και την ενίσχυση του προκαλούμενου από υποδοχείς καταβολισμού, καθώς και την κάθαρση της LDL χοληστερόλης που κυκλοφορεί.
Portuguese: Pravafenix é utilizado além da dieta pobre em gordura em adultos - Para baixar o nível do seu "mau" colesterol (colesterol LDL).
Greek: Το Pravafenix χορηγείται σε ενήλικες σε συνδυασμό με δίαιτα χαμηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά: - Για τη μείωση των επιπέδων «κακής» χοληστερόλης (LDL χοληστερόλη).
Portuguese: Foram realizados quatro estudos multicêntricos com Pravafenix 40 mg/160 mg ou pravastatina 40 mg ou sinvastatina 20 mg: 3 estudos incluíram um período de 12 semanas aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por substância activa, com uma fase de extensão sem ocultação, e o quarto foi um estudo de 24 semanas sem ocultação.
Greek: Διενεργήθηκαν τέσσερις πολυκεντρικές μελέτες με Pravafenix 40 mg/160 mg ή Pravastatin 40 mg ή Simvastatin 20 mg: 3 μελέτες περιλάμβαναν μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ενεργά ελεγχόμενη περίοδο διάρκειας 12 εβδομάδων με ανοιχτή φάση επέκτασης, ενώ η άλλη ήταν μια ανοιχτή μελέτη διάρκειας 24 εβδομάδων.
Portuguese: Existe evidência que as estatinas aumentam os níveis de glucose no sangue, e em alguns doentes com risco aumentado de desenvolver diabetes, poderá se necessário um controlo antidiabético apropriado para a redução da hiperglicemia.
Greek: Κάποια στοιχεία δείχνουν ότι οι στατίνες αυξάνουν τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα και σε κάποιους ασθενείς, υψηλού κινδύνου για εμφάνιση σακχαρώδη διαβήτη στο μέλλον, μπορεί να εμφανιστεί υπεργλυκαιμία για την οποία απαιτείται κατάλληλη φροντίδα.
Portuguese: • Dor muscular e nas articulações (mialgia, artralgia), dor lombar, alterações de alguns resultados de análises laboratoriais ao sangue relativas à função muscular.
Greek: • Πόνοι στους μυς και τις αρθρώσεις (μυαλγία, αρθραλγία), πόνος στη ράχη, μεταβολές σε ορισμένες εργαστηριακές εξετάσεις αίματος για τη μυϊκή λειτουργία.
Portuguese: Esta ocorrência pode representar uma falha da eficácia em doentes com hipertrigliceridemia grave, um efeito directo do medicamento, ou um fenómeno secundário mediado pela formação de cálculos ou lamas no tracto biliar, que resultam na obstrução do canal biliar comum.
Greek: Η εμφάνισή της ενδέχεται να αποτελεί ένδειξη αποτυχίας της αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με σοβαρή υπερτριγλυκεριδαιµία, επίδραση που σχετίζεται άμεσα με το φαρμακευτικό προϊόν, ή να αποτελεί ένδειξη δευτερογενούς φαινομένου προκαλούμενου από λίθους στις χοληφόρους οδούς ή από σχηματισμό ιζήματος, με αποτέλεσμα την απόφραξη του χοληδόχου πόρου.
Portuguese: Não tome o Pravafenix se estiver a amamentar.
Greek: Μην πάρετε Pravafenix εάν θηλάζετε.
Portuguese: A miopatia deve ser considerada em qualquer doente que apresente sintomas musculares não explicáveis, tais como dor ou sensibilidade, fraqueza muscular ou cãibras musculares.
Greek: Το ενδεχόμενο μυοπάθειας πρέπει να εξετάζεται σε κάθε ασθενή που εμφανίζει άγνωστης αιτιολογίας μυϊκά συμπτώματα, όπως πόνος ή ευαισθησία, μυϊκή αδυναμία ή μυϊκές κράμπες.
Portuguese: A pravastatina não deve ser coadministrada por via sistémica com o ácido fusídico.
Greek: Η πραβαστατίνη δεν πρέπει να συγχορηγείται με συστημικώς χορηγούμενο φουσιδικό οξύ.
Portuguese: • Problemas nos rins (aumento ou diminuição dos níveis de uma enzima específica do organismo, observado numa análise), problemas de bexiga (urinar com dor ou frequentemente, necessidade de urinar durante a noite), alteração sexual.
Greek: • Νεφρικά προβλήματα (αυξημένα ή μειωμένα επίπεδα ορισμένων ενζύμων στον οργανισμό, μετά από εξετάσεις), προβλήματα στην ουροδόχο κύστη (πόνος ή συχνή ούρηση, ούρηση κατά τη διάρκεια της νύχτας), σεξουαλική δυσλειτουργία.
Portuguese: Este metabolito tem desde a décima parte até à quadragésima parte da actividade inibidora da redutase da HMG-CoA do composto precursor.
Greek: Ο μεταβολίτης αυτός έχει το ένα δέκατο έως το ένα δέκατο τέταρτο της δράσης του αναστολέα της ρεδουκτάσης του HMG-CoA της αρχικής ένωσης.
Portuguese: Erupção cutânea, alterações do couro cabeludo/cabelo (incluindo alopécia)
Greek: Εξάνθημα δέρματος, ανωμαλίες στο τριχωτό της κεφαλής/μαλλιά (περιλαμβανομένης της αλωπεκίας)
Portuguese: Rabdomiólise, que pode ser associada com falência renal aguda secundária a mioglobinúria, miopatia (ver secção 4.4); miosite, polimiosite.
Greek: Ραβδομυόλυση, η οποία μπορεί να σχετίζεται με οξεία νεφρική ανεπάρκεια από μυοσφαιρινουρία, μυοπάθεια (βλ. παράγραφο 4.4), µυοσίτιδα, πολυμυοσίτιδα.
Portuguese: Se se detectar e confirmar um aumento acentuado do nível de CK (> 5 vezes o LSN), a terapêutica com Pravafenix deve ser suspensa.
Greek: Εάν ανιχνευθούν και επιβεβαιωθούν σημαντικά αυξημένα επίπεδα κινάσης της κρεατινίνης (> 5 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο), η θεραπεία με Pravafenix πρέπει να διακόπτεται.
Portuguese: COMO CONSERVAR PRAVAFENIX Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ PRAVAFENIX Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Portuguese: Blisters de Poliamida-Alumínio-PVC/alumínio contendo 30, 60 e 90 cápsulas.
Greek: Συσκευασίες κυψέλης από πολυαμίδιο-αλουμίνιο-PVC/αλουμίνιο που περιέχουν 30, 60 και 90 σκληρά καψάκια.
Portuguese: Pravafenix não é recomendado em doentes com afecção hepática moderada e é contra-indicado em doentes com afecção hepática grave (ver secção 4.3.).
Greek: Το Pravafenix δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία και αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3).
Portuguese: EU/1/11/679/007 14 cápsulas EU/1/11/679/004 30 cápsulas EU/1/11/679/005 60 cápsulas EU/1/11/679/006 90 cápsulas
Greek: EU/1/11/679/004 30 σκληρά καψάκια EU/1/11/679/005 60 σκληρά καψάκια EU/1/11/679/006 90 σκληρά καψάκια
Portuguese: • Batimento cardíaco anormal (palpitações), formação de coágulos de sangue nas veias (trombose venosa profunda) e bloqueio das artérias pulmonares por coágulos de sangue (embolia pulmonar).
Greek: • Μη φυσιολογικός καρδιακός παλμός (αίσθημα παλμών), σχηματισμός θρόμβων αίματος στις φλέβες (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση) και στένωση των πνευμονικών αρτηριών από θρόμβους αίματος (πνευμονική εμβολή).
Portuguese: O risco de miopatia incluindo rabdomiólise pode ser aumentado pela administração concomitante por via sistémica de ácido fusídico e estatinas.
Greek: Ο κίνδυνος μυοπάθειας, περιλαμβανομένης και της ραβδομυόλυσης μπορεί να αυξηθεί από την ταυτόχρονη συστημική χορήγηση φουσιδικού οξέως με στατίνες.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Os doentes que receberam Pravafenix 40 mg/160 mg foram comparados com os que receberam pravastatina 40 mg: Pravafenix diminuiu significativamente os valores de C-não-HDL, C-LDL, TG e aumentou significativamente o C-HDL mais do que a pravastatina 40 mg (comprimido).
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Pravafenix 40 mg/160 mg συγκρίθηκαν με αυτούς που έλαβαν πραβαστατίνη 40 mg: το Pravafenix μείωσε σημαντικά τη μη-HDL χοληστερόλη, τη χοληστερόλη LDL και τα τριγλυκερίδια και αύξησε σημαντικά τη HDL χοληστερόλη σε μεγαλύτερο βαθμό συγκριτικά με την πραβαστατίνη 40 mg (δισκίο).
Portuguese: • Efeitos no fígado: aumento das transaminases do sangue.
Greek: • Επιδράσεις στο ήπαρ: αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών στον ορό.
Portuguese: Frascos brancos opacos em HDPE contendo 14, 30, 60 e 90 cápsulas.
Greek: Αδιαφανείς λευκές φιάλες από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) που περιέχουν 14, 30, 60 και 90 σκληρά καψάκια.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Pravafenix.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Pravafenix.
Portuguese: Por conseguinte, uma vez que a pravastatina é contra-indicada (ver abaixo), Pravafenix é contra-indicado durante a gravidez (ver secção 4.3).
Greek: Συνεπώς, καθώς η πραβαστατίνη αντενδείκνυται (βλ. παρακάτω), το Pravafenix αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4.3).
Portuguese: • Efeitos no sistema nervoso: tonturas (sensação de desequilíbrio), dor de cabeça, alterações do sono (incluindo dificuldade em dormir e pesadelos), sensação de formigueiro (parestesia).
Greek: • Επιδράσεις στο νευρικό σύστημα: ζάλη (αίσθηση αστάθειας), πονοκέφαλος, διαταραχές ύπνου (περιλαμβανομένης της δυσκολίας στον ύπνο και των εφιαλτών), αίσθημα που μοιάζει με τσίμπημα από καρφίτσες (παραισθησία).
Portuguese: 90 cápsulas
Greek: 90 σκληρά καψάκια
Portuguese: No caso de suspeita de desenvolvimento de doença pulmonar intersticial pelo doente, a terapêutica com Pravafenix deve ser suspensa.
Greek: Εάν υπάρχει υποψία ότι ο ασθενής πάσχει από διάμεση πνευμονοπάθεια, η θεραπεία με Pravafenix πρέπει να διακόπτεται.
Portuguese: Foram notificados casos de rabdomiólise (incluindo alguns casos fatais) em doentes que receberam esta associação (ver secção 4.5).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ραβδομυόλυσης (περιλαμβανομένων και θανάτων) σε ασθενείς που έλαβαν το συνδυασμό αυτό (βλ. παράγραφο 4.5.)
Portuguese: O risco de toxicidade muscular aumenta quando um fibrato e um inibidor da redutase da 3-hidroxi-3metil-glutaril-coenzima A (HMG-CoA) são administrados em conjunto.
Greek: Ο κίνδυνος τοξικότητας των μυών αυξάνεται όταν η φιβράτη χορηγείται σε συνδυασμό με αναστολέα ρεδουκτάσης του 3-υδροξυ-3-μεθυλ-γλουταρικού ισοενζύμου A (HMG-CoA).
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote:
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων:
Portuguese: Nestes casos, os níveis de CK devem ser medidos.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις πρέπει να μετρώνται τα επίπεδα της κινάσης κρεατινίνης.
Portuguese: Apo B (g/l)
Greek: (g/L)
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de interacção para Pravafenix; contudo, a utilização concomitante das substâncias activas em doentes em estudos clínicos não resultou em quaisquer interacções inesperadas.
Greek: Ωστόσο, με τη συντρέχουσα χρήση των δραστικών ουσιών σε ασθενείς στο πλαίσιο κλινικών μελετών δεν προέκυψαν μη αναμενόμενες αλληλεπιδράσεις.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização combinada da pravastatina e do fenofibrato em mulheres grávidas.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη συνδυαστική χρήση πραβαστατίνης και φαινοφιβράτης σε έγκυες γυναίκες.
Portuguese: Se parar de tomar Pravafenix Não deixe de tomar o Pravafenix sem falar primeiro com o seu médico.
Greek: Μην σταματήσετε τη θεραπεία με Pravafenix χωρίς να το συζητήσετε πρώτα με τον γιατρό σας.
Portuguese: - História pessoal de miopatia e/ou rabdomiólise com estatinas e/ou fibratos ou aumento confirmado da creatina fosfoquinase (CK) superior a cinco vezes o LSN no tratamento prévio com estatina (ver secção 4.4).
Greek: - Ατομικό ιστορικό μυοπάθειας ή/και ραβδομυόλυσης με στατίνες ή/και φιβράτες ή επιβεβαιωμένα αυξημένα επίπεδα κρεατινοφωσφοκινάσης πάνω από 5 φορές υψηλότερα από το ανώτατο φυσιολογικό όριο μετά από προηγούμενες θεραπείες με στατίνες (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: O fenofibrato melhora o efeito dos anticoagulantes orais e pode aumentar o risco de hemorragia.
Greek: Η φαινοφιβράτη ενισχύει την επίδραση των αντιπηκτικών που χορηγούνται από το στόμα και ενδέχεται να αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Portuguese: - Doença da vesícula biliar (ver secção 4.4).
Greek: - Νόσος της χοληδόχου κύστεως (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: • Os outros componentes são: - conteúdo da cápsula: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, palmitato de ascorbilo, povidona, carboximetilamido sódico, estearato de magnésio, talco, triacetina, bicarbonato de sódio, macrogolglicéridos láuricos, hidroxipropilcelulose, macrogol 20 000.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: - Περιεχόμενο καψακίου: μονοένυδρη λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, ασκορβυλεστέρας παλμιτικός, ποβιδόνη Κ29-32, άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο, στεατικό μαγνήσιο, τάλκης, τριακετίνη, όξινο ανθρακικό νάτριο, πολυαιθυλενογλυκερίδια λαουρικά τύπου 1.500, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, πολυαιθυλενογλυκόλη 20.000.
Portuguese: Icterícia, complicações da colelitíase (por exemplo, colecistite, colangite, cólica biliar, etc.)
Greek: Ίκτερος, επιπλοκές χολολιθίασης (π.χ. χολοκυστίτιδα, χολαγγειίτιδα, κολικός των χοληφόρων κ.λπ.)
Portuguese: A biodisponibilidade da pravastatina é mais alta após a administração de uma dose única do medicamento testado Fenofibrato/Pravastatina 160/40 mg em jejum, do que após uma dose única do medicamento em condições de ingestão de alimentos.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα της πραβαστατίνης είναι μεγαλύτερη μετά από τη χορήγηση εφάπαξ δόσης του υπό δοκιμή προϊόντος φαινοφιβράτης/πραβαστατίνης 160/40 mg υπό καθεστώς νηστείας σε σύγκριση με τη χορήγηση εφάπαξ δόσης του προϊόντος μετά από γεύμα.
Portuguese: As cápsulas consistem numa cápsula de gelatina dura com tampa cor de azeitona e corpo verde-claro, contendo uma massa cerosa bege esbranquiçada e um comprimido.
Greek: Τα καψάκια είναι σκληρά καψάκια ζελατίνης με λαδί καπάκι και ανοιχτό πράσινο σώμα, που περιέχουν λευκή-μπεζ κηροειδή μάζα και δισκίο.
Portuguese: O fenofibrato é excretado principalmente sob a forma de ácido fenofíbrico e respectivo conjugado glucuronido.
Greek: Η φαινοφιβράτη απεκκρίνεται κυρίως με τη μορφή φαινοφιβρικού οξέος συζευγμένου με γλυκουρονίδιο.
Portuguese: O seu colesterol total é composto essencialmente por colesterol LDL e HDL.
Greek: Η ολική χοληστερόλη αποτελείται κυρίως από την LDL χοληστερόλη και την HDL χοληστερόλη.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε, απλά πάρτε την κανονική ποσότητα Pravafenix στη συνήθη ώρα την επόμενη μέρα.
Portuguese: Foi também estabelecido o benefício adicional de Pravafenix 40 mg/160 mg a nível dos principais parâmetros lipídicos versus Pravastatina 40 mg e Fenofibrato 160 mg em monoterapia.
Greek: Επιβεβαιώθηκε επίσης το αυξητικό όφελος του Pravafenix 40 mg/160 mg στις βασικές παραμέτρους λιπιδίων έναντι της μονοθεραπείας με πραβαστατίνη 40 mg και φαινοφιβράτη 160 mg.
Portuguese: Alterações percentuais médias desde o início do estudo até à semana 12 nos doentes tratados com Pravafenix 40 mg/160 mg ou Pravastatina 40 mg uma vez por dia
Greek: Μέσο ποσοστό μεταβολής από τις αρχικές τιμές έως την εβδομάδα 12 για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Pravafenix 40 mg/160 mg ή πραβαστατίνη 40 mg μία φορά την ημέρα
Portuguese: Miopatia necrosante imunomediada (ver secção 4.4)
Greek: Ανοσολογικά διαμεσολαβούμενη νεκρωτική μυοπάθεια (βλ. παράγραφο 4.4)
Portuguese: • Inflamação muscular (miosite), cãibras e fraqueza nos músculos.
Greek: • Φλεγμονή των μυών (μυοσίτιδα), μυϊκές κράμπες και αδυναμία.
Portuguese: Não se observaram interacções farmacocinéticas clinicamente significativas quando o fenofibrato foi administrado concomitantemente com a pravastatina.
Greek: Καμία κλινικά σημαντική φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση δεν παρατηρήθηκε κατά τη συγχορήγηση φαινοφιβράτης και πραβαστατίνης.
Portuguese: Pravafenix é contra-indicado em doentes com compromisso renal moderado a grave (definido como depuração da creatinina < 60 ml/min) (ver secção 4.3.)
Greek: Το Pravafenix αντενδείκνυται σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (με κάθαρση κρεατινίνης < 60 ml/min) (βλ. παράγραφο 4.3)
Portuguese: Por conseguinte, se tomarmos em consideração a contra-indicação da pravastatina durante a lactação, Pravafenix é contra-indicado durante a amamentação (ver secção 4.3).
Greek: Συνεπώς, λαμβανομένης υπόψη της αντένδειξης της πραβαστατίνης κατά τη διάρκεια της γαλουχίας, το Pravafenix αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλ. παράγραφο 4.3).