FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ja uz šīm zālēm nereaģēsiet pietiekami labi, Jums var nozīmēt Simponi, kas būs jālieto kombinācijā ar citām zālēm, ko sauc par metotreksātu, lai:
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke responderer godt nok på disse andre legemidlene, kan du få Simponi som du skal ta sammen med et annet legemiddel som heter metotreksat for å:
Latvian: GO-AFTER Aktīvs RA, kas iepriekš ārstēts ar vienu vai vairākiem anti-TNF līdzekļiem
Norwegian Bokmål: GO-AFTER Aktiv RA, tidligere behandlet med én eller flere TNF-hemmere
Latvian: Šos izmeklējumus ārsts atzīmēs Jūsu Pacienta atgādinājuma kartītē.
Norwegian Bokmål: Legen din vil notere disse undersøkelsene i pasientkortet ditt.
Latvian: Simponi satur aktīvo vielu, ko sauc par golimumabu.
Norwegian Bokmål: Simponi inneholder et virkestoff som heter golimumab.
Latvian: Terapijas turpināšana atkārtoti jāapsver pacientiem, kuriem pēc 3 - 4 papildu devām pa 100 mg nav pierādījumu par terapeitisku uzlabojumu.
Norwegian Bokmål: Fortsatt behandling bør revurderes hos pasienter som ikke viser tegn til bedring etter å ha fått ytterligere 3 til 4 doser på 100 mg.
Latvian: 2% 9% p = 0,009 16% 24%
Norwegian Bokmål: 2% 9% p = 0,009 16% 24% Uke 52 NA NA NA
Latvian: TNF blokatoru (tostarp arī golimumaba) lietošana ir bijusi saistīta ar pirmreizējiem vai pastiprinātiem klīniskiem simptomiem un/vai radiogrāfiski iegūtiem pierādījumiem, kas liecina par traucējumiem, kas saistīti ar centrālās nervu sistēmas demielinizāciju, tostarp arī multiplo sklerozi un perifēriem ar demielinizāciju saistītiem traucējumiem.
Norwegian Bokmål: Bruk av TNF-hemmere, inkludert golimumab, har vært forbundet med tilfeller av debut eller forverring av kliniske symptomer og/eller radiografiske tegn på demyeliniserende lidelser i sentralnervesystemet, inkludert multippel sklerose og perifere demyeliniserende lidelser.
Latvian: Piesardzība jāievēro, apsverot golimumaba lietošanu pacientiem ar hronisku infekciju vai atkārtotu infekciju anamnēzē.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet med tanke på å gi golimumab til pasienter med kronisk infeksjon eller som har hatt tilbakevendende infeksjoner.
Latvian: Informācijai par poliartikulārā juvenilā idiopātiskā artrīta indikāciju lūdzu skatīt Simponi 50 mg zāļu aprakstu.
Norwegian Bokmål: For informasjon vedrørende indikasjonen for polyartikulær juvenil idiopatisk artritt, se preparatomtalen for Simponi 50 mg.
Latvian: Par ievadīto devu var pārliecināties, apskatot devas izvēles ierobu.
Norwegian Bokmål: Dosen du ga kan bekreftes ved å se på doseindikatorhakket.
Latvian: Tādējādi gaisa pūslīši pacelsies uz augšu.
Norwegian Bokmål: Dette vil bevege eventuelle luftbobler til toppen.
Latvian: Tika iegūti un analizēti ar placebo kontrolēti dati par efektivitāti līdz 24. nedēļai.
Norwegian Bokmål: Placebokontrollerte effektdata ble samlet inn og analysert gjennom uke 24.
Latvian: Pētījuma dalībniekiem placebo grupā saslimstība (95% TI) uz 100 pētījuma dalībnieku uzraudzības gadiem ar šīm ļaundabīgajām slimībām bija 0,00 (0,00, 2,94).
Norwegian Bokmål: For placebopasienter var forekomsten (95% KI) per 100 pasientoppfølgingsår for disse malignitetene på 0,00 (0,00, 2,94).
Latvian: No pacientiem, kuri iesaistījās pētījuma pagarinājumā, kopumā līdz 216. nedēļai saglabājās kortikosterīdus nelietojošo pacientu īpatsvars.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene som deltok i utvidelsen av studien, var andelen pasienter som ikke hadde bruk for kortikosteroider stort sett opprettholdt gjennom uke 216.
Latvian: Lietojot 100 mg devu, dažu blakusparādību risks ir lielāks nekā lietojot 50 mg devu.
Norwegian Bokmål: Risikoen for visse bivirkninger er større ved 100 mg-dosen sammenlignet med 50 mg-dosen.
Latvian: Pacienti ar klīnisku remisiju 6. nedēļā
Norwegian Bokmål: Pasienter med klinisk remisjon ved uke 6
Latvian: Šķīdumu var lietot, ja tas satur nedaudz mazu, caurspīdīgu vai baltu proteīna daļiņu.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen kan brukes hvis den inneholder noen få, små gjennomsiktige eller hvite proteinpartikler.
Latvian: p ≤ 0,001 * p ≤ 0,01 Definēta kā Mayo punktu skaita samazināšanās, salīdzinot ar sākumstāvokli, par ≥ 30% un ≥ 3 punktiem vienlaikus ar rektālās asiņošanas apakšpunktu skaita samazināšanos par ≥ 1 vai rektālās asiņošanas apakšpunktu skaits 0 vai 1.
Norwegian Bokmål: N = antall pasienter ** p ≤ 0,001 * p ≤ 0,01 definert som reduksjon fra baseline på Mayo score med ≥ 30% og ≥3 poeng, fulgt av en reduksjon av rektalblødning subscore på ≥ 1 eller en rektalblødning subscore på 0 eller 1.
Latvian: Invazīvas sēnīšinfekcijas
Norwegian Bokmål: Invasive soppinfeksjoner
Latvian: Iespējamā TNF blokatoru terapijas nozīme ļaundabīgu slimību izcelsmē nav zināma.
Norwegian Bokmål: Den potensielle rollen til TNF-hemmende behandling i utvikling av maligniteter er ikke kjent.
Latvian: • palēnina bojājumu rašanos kaulos un locītavās.
Norwegian Bokmål: • Forsinke skadene på skjelettet og leddene dine.
Latvian: Pēc vienreizējas golimumaba subkutānas ievadīšanas veseliem cilvēkiem vai pacientiem ar RA vidējais laiks (Tmax)līdz maksimālas koncentrācijas serumā sasniegšanai bija no 2 līdz 6 dienām.
Norwegian Bokmål: Etter én enkelt, subkutan dose med golimumab hos friske individer eller pasienter med RA, ligger median tid for å nå maksimal serumkonsentrasjon (tmax) i området 2 til 6 dager.
Latvian: Tā kā golimumabam pēc subkutānas ievadīšanas piemīt aptuveni devai proporcionāla FK, sagaidāms, ka golimumaba 50 mg un 200 mg devu biopieejamība būs līdzīga.
Norwegian Bokmål: Siden golimumab viste tilnærmet doseproporsjonal farmakokinetikk etter en subkutan dose, er den absolutte biotilgjengeligheten av en dose med golimumab 50 mg eller 200 mg forventet å være tilsvarende.
Latvian: • Turpiniet turēt pildspalvveida pilnšļirci viegli piespiestu pie ādas, līdz izdzirdat otru ‘klikšķi'.
Norwegian Bokmål: • Fortsett med å holde den ferdigfylte pennen bestemt ned mot huden helt til du hører et andre "klikk".
Latvian: Šādā gadījumā Jūs pamācīs, kā veikt Simponi injekciju sev pašam.
Norwegian Bokmål: I så tilfelle vil du få opplæring i hvordan du injiserer Simponi selv.
Latvian: No pacientiem, kuru ķermeņa masa bija mazāka par 80 kg, pacientu daļa, kuri saņēma 50 mg balstterapiju un kuriem bija ilgstoša klīniska remisija, bija lielāka nekā no pacientiem, kuri saņēma placebo.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som veide mindre enn 80 kg viste en større andel av pasientene som fikk 50 mg vedlikeholdsbehandling en opprettholdt klinisk remisjon sammenlignet med dem som fikk placebo.
Latvian: Pacienti, kuru ķermeņa masa lielāka par 100 kg
Norwegian Bokmål: Pasienter med kroppsvekt over 100 kg
Latvian: SVARĪGI: Nespiediet oranžo adatas aizsargu pirms injekcijas.
Norwegian Bokmål: VIKTIG: Ikke trykk på den oransje kanylebeskytteren før injeksjonen.
Latvian: Nervu sistēmas slimība
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nervesystemet
Latvian: PĒC
Norwegian Bokmål: ETTER
Latvian: • Jūs varat injekcijas vietai 10 sekundes piespiest vati vai marles saiti.
Norwegian Bokmål: • Du kan presse og holde en bomullsdott eller gasbind på injeksjonsstedet i 10 sekunder.
Latvian: Uzglabājiet bērniem nepieejamā vietā.
Norwegian Bokmål: Oppbevares utilgjengelig for barn.
Latvian: 14. nedēļa 33% 55%*
Norwegian Bokmål: Uke 14 33% 55%*
Latvian: Dzīvnieku fertilitātes pētījumi ar golimumabu nav veikti.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført dyrestudier på fertilitet for golimumab.
Latvian: • gripa,
Norwegian Bokmål: • Influensa
Latvian: Ļaujiet pildspalvveida pilnšļircei pastāvēt istabas temperatūrā vismaz 30 minūtes, turot to bērniem nepieejamā vietā.
Norwegian Bokmål: La den ferdigfylte pennen være ved romtemperatur i minst 30 minutter utilgjengelig for barn.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Simponi Ja esat aizmirsis lietot Simponi ieplānotajā datumā, ievadiet aizmirsto devu, tiklīdz par to atceraties.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta Simponi på den planlagte datoen, injiserer du den glemte dosen så snart du husker det.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas/farmakodinamikas modelēšana un simulācija bērniem ar pJIA apstiprināja attiecības starp golimumaba sēruma koncentrācijas un klīnisko efektivitāti un atbalsta golimumaba dozēšanas režīmu 30 mg katru 4. nedēļu bērniem ar pJIA.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk/farmakodynamisk populasjonsmodellering og -simulering hos barn med pJIA bekreftet forholdet mellom serumeksponering av golimumab og klinisk effekt, og understøtter doseringsregimet med 30 mg/m2 golimumab hver 4. uke hos barn med pJIA.
Latvian: Šī pildspalvveida pilnšļirce ir manuāls pilsdpalvveida injektors, kas ļauj iestatīt noteiktu parakstīto devu.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte pennen er en manuell injeksjonspenn som lar deg stille inn en spesifikk forskrevet dose.
Latvian: Psoriātiskais artrīts ir locītavu iekaisuma slimība, kas parasti noris vienlaikus ar ādas iekaisuma slimību psoriāzi.
Norwegian Bokmål: Psoriasisartritt er en betennelsessykdom i leddene, vanligvis forbundet med psoriasis, en betennelsessykdom i huden.
Latvian: Izdalīsies šķidrums.
Norwegian Bokmål: Det vil komme ut litt væske.
Latvian: Ļaundabīgas slimības, izņemot limfomu
Norwegian Bokmål: Maligniteter, andre enn lymfomer
Latvian: Efekts uz golimumaba koncentrāciju sērumā tika novērots pēc titriem > 1:100, kamēr efekts uz efektivitāti netika novērots līdz pat titriem, kas bija > 1:1000, tomēr bērnu skaits ar tiriem > 1:1000 bija zems (N = 8).
Norwegian Bokmål: Påvirkning på golimumabkonsentrasjonene i serum ble sett ved titre på > 1:100, mens en påvirkning av effekten ikke ble sett inntil titre på > 1:1000.
Latvian: • apvienots samazināts trombocītu, sarkano un balto asinsķermenīšu skaits,
Norwegian Bokmål: • Lavt kombinert antall av blodplater, røde og hvite blodceller
Latvian: Ierobežotam skaitam RA slimnieku, kas ārstēti, 6 mēnešus subkutāni ievadot golimumabu, vienlaicīga MTX lietošana samazināja golimumaba šķietamo klīrensu par aptuveni 36%.
Norwegian Bokmål: Hos et begrenset antall RA-pasienter behandlet med subkutan golimumab i en 6-måneders periode, ble tilsynelatende clearance av golimumab redusert med ca 36% ved samtidig bruk av MTX.
Latvian: Uzrakstiet uz kartona iepakojuma jauno derīguma termiņu, norādot dienu/mēnesi/gadu (līdz 30 dienām pēc izņemšanas no ledusskapja).
Norwegian Bokmål: Skriv den nye utløpsdatoen på baksiden av esken inkludert dag/måned/år (ikke mer enn 30 dager etter at legemidlet er tatt ut av kjøleskapet).
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja ievērojat kādu no iepriekš minētajiem simptomiem.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart hvis du får noen av ovenstående symptomer.
Latvian: Ir pierādīts, ka Simponi kombinācijā ar MTX mazina locītavu bojājumu progresa ātrumu (noteikts rentgenoloģiski) un uzlabo fiziskās funkcijas.
Norwegian Bokmål: Simponi, i kombinasjon med MTX, har vist å kunne redusere progresjonsraten av leddskade målt ved hjelp av røntgen og å bedre den fysiske funksjonen.
Latvian: Pētījumā GO-BEFORE tika vērtēti 637 pacienti ar aktīvu RA, kuri nebija saņēmuši MTX un agrāk nebija ārstēti ar anti-TNF līdzekļiem.
Norwegian Bokmål: GO-BEFORE evaluerte 637 pasienter som hadde aktiv RA, som var MTX-naïve og som ikke tidligere hadde blitt behandlet med en TNF-hemmer.
Latvian: • bronhīts,
Norwegian Bokmål: • Bronkitt
Latvian: Abas šīs parādības ir normālas un nav jānovērš.
Norwegian Bokmål: Dette er normalt og man trenger ikke å gjøre noe med dette.
Latvian: Injicēšanai izvēlieties kādu no šādām zonām:
Norwegian Bokmål: Velg mellom følgende områder for injeksjonen:
Latvian: Pārbaudiet injekcijas vietu
Norwegian Bokmål: Sjekk injeksjonsstedet
Latvian: 5.a attēls
Norwegian Bokmål: Figur 5a
Latvian: Galvenie efektivitāti raksturojošie rezultāti pētījumu GO-FORWARD, GO-AFTER un GO-BEFORE kontrolēto daļu laikā.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 De viktigste effektresultatene fra de kontrollerte delene av GO-FORWARD, GO-AFTER og GO-BEFORE.
Latvian: Definēta kā 0 vai 1 Mayo punktu skaits endoskopijas apakšpunktu skaitā.
Norwegian Bokmål: Definert som 0 eller 1 på endoskopisubscoren på Mayo score.
Latvian: 52. nedēļā pacienti pārgāja pētījuma ilgstošajā nemaskētajā pagarinājuma fāzē, kuras laikā pacienti saņēma placebo + MTX, bet pacienti, kam bija vismaz viena jutīga vai pietūkusi locītava, tika pārcelti uz 50 mg Simponi + MTX lietošanu.
Norwegian Bokmål: Ved uke 52 gikk pasientene over i en åpen langtidsforlengelse av studien hvor pasienter som fikk placebo + MTX og som hadde minst 1 ømt eller hovent ledd ble byttet til Simponi 50 mg + MTX.
Latvian: Pēc vienas 100 mg subkutānas injekcijas golimumaba uzsūkšanās no augšdelma, vēdera un augšstilba bija līdzīga, un vidējā absolūtā biopieejamība bija 51%.
Norwegian Bokmål: Etter én enkelt, subkutan dose på 100 mg var absorpsjonen av golimumab sammenlignbar i overarm, mage og lår, med en gjennomsnittlig absolutt biotilgjengelighet på 51%.
Latvian: Pacientiem ar apstiprinātām nozīmīgām hematoloģiskām patoloģijām jāapsver golimumaba terapijas pārtraukšana.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med bekreftete signifikante hematologiske unormaliteter skal seponering av golimumab vurderes.
Latvian: Pacientiem ar atbilstošu atbildes reakciju būtu jāsaņem 50 mg 6. nedēļā un pēc tam ik pēc 4 nedēļām.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har adekvat respons, bør gis 50 mg ved uke 6 og deretter hver 4. uke.
Latvian: Ja tiek noteikta aktīvas tuberkulozes diagnoze, terapiju ar golimumabu nedrīkst sākt (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Dersom aktiv tuberkulose diagnostiseres, kan ikke behandling med golimumab startes opp (se pkt.
Latvian: Indukcijas pētījumā (PURSUIT-Induction) vērtēja pacientus ar vidēji smagu vai smagu aktīvu čūlaino kolītu (Mayo punktu skaits no 6 līdz 12; endoskopijas apakšpunktu skaits ≥ 2), kuriem bija nepietiekama atbildes reakcija pret standarta terapiju vai tās nepanesamība vai kuri bija atkarīgi no kortikosteroīdiem.
Norwegian Bokmål: Induksjonsstudien (PURSUIT-Induction) utredet pasienter med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt (Mayo score 6 til 12; Endoskopi subscore ≥ 2) som hadde mangelfull respons på eller som ikke tolererte konvensjonell terapi eller var avhengig av kortikosteroider.
Latvian: Šādā gadījumā Jūs pamācīs, kā veikt Simponi injekciju.
Norwegian Bokmål: I så tilfelle vil du få opplæring i hvordan du injiserer Simponi.
Latvian: • acs iekaisums (konjunktivīts),
Norwegian Bokmål: • Betennelse i øyet (konjunktivitt)
Latvian: Auglības un vispārējo reproduktīvo funkciju pētījumos ar pelēm, izmantojot analoģisku antivielu, kas selektīvi nomāc peles TNFα funkcionālo aktivitāti, mazinājās to peļu skaits, kam iestājās grūsnība.
Norwegian Bokmål: I fertilitets- og generelle reproduksjonsfunksjonsstudier hos mus, med bruk av analoge antistoffer som selektivt hemmer den funksjonelle aktiviteten til muse-TNFα ble antallet drektige mus redusert.
Latvian: Ļoti bieži: augšējo elpceļu infekcija (nazofaringīts, faringīts, laringīts un rinīts)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Øvre luftveisinfeksjon (nasofaryngitt, faryngitt, laryngitt og rhinitt)
Latvian: Tālāk esošajā shēmā (skatīt 1. attēlu) redzams, kā izskatās "SmartJect" pildspalvveida pilnšļirce.
Norwegian Bokmål: Figur 1 nedenfor viser hvordan "SmartJect" ferdigfylt penn ser ut.
Latvian: VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMS, KAS SASTĀV NO 3 IEPAKOJUMIEM (AR BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: KARTONG FOR FLERPAKNING BESTÅENDE AV 3 PAKNINGER (INKLUDERT BLUE BOX)
Latvian: Citas sastāvdaļas ir sorbīts (E 420), histidīns, histidīna hidrohlorīda monohidrāts, polisorbāts 80 un ūdens injekcijām.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er sorbitol (E420), histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, polysorbat 80 og vann til injeksjonsvæsker.
Latvian: 5. tabula Galvenie GO-RAISE efektivitātes galarezultāti
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Nøkkelresultater angående effekt for GO-RAISE
Latvian: • asinsvadu sašaurināšanās sirdī,
Norwegian Bokmål: • Innsnevring av blodårene i hjertet
Latvian: Ārstēšana ar Simponi 50 mg devā salīdzinājumā ar placebo 24. nedēļā bija samazinājusi perifēro locītavu bojājumu progresēšanas ātrumu, ko noteica pēc kopējās modificētās vdH-S skalas vērtības izmaiņām salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem (vidējais aritmētiskais ± SN placebo grupā bija 0,27 ± 1,3, bet Simponi grupā - -0,16 ± 1,3; p = 0,011).
Norwegian Bokmål: Behandling med Simponi 50 mg reduserte progresjonsraten av perifer leddskade sammenlignet med placebobehandling ved uke 24, målt som endring fra baseline i total modifisert vdH-S score (gjennomsnittlig ± SD score var 0,27 ± 1,3 i placebogruppen sammenlignet med -0,16 ± 1,3 i Simponigruppen; p = 0,011).
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirces adatas aizsargapvalks ir pagatavots no lateksu saturošas sausas dabiskās gumijas un personām, kas jutīgas pret lateksu, var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Norwegian Bokmål: Beskyttelseshetten på den ferdigfylte pennen er framstilt av tørr naturgummi som inneholder lateks og kan forårsake allergiske reaksjoner hos individer som er overfølsomme for lateks.
Latvian: Simponi efektivitāte pierādīta trīs daudzcentru, randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos pētījumos ar vairāk nekā 1 500 pacientiem ≥ 18 gadu vecumā ar vidēji smagu vai smagu aktīvu RA, diagnosticētu saskaņā ar Amerikas Reimatoloģijas koledžas (ACR) kritērijiem vismaz 3 mēnešus pirms skrīninga.
Norwegian Bokmål: Effekten til Simponi ble vist i tre randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte multisenterstudier med over 1500 pasienter ≥ 18 år med moderat til alvorlig, aktiv RA, diagnostisert i henhold til kriterier fra American College of Rheumatology (ACR) i minst 3 måneder før screening.
Latvian: • ādas vēzis (retāk).
Norwegian Bokmål: • hudkreft (mindre vanlig).
Latvian: Pēc subkutānas 50 mg golimumaba ievadīšanas veseliem cilvēkiem vidējā ± standartnovirze maksimālā koncentrācija serumā (Cmax) bija 3,1 ± 1,4 g/ml.
Norwegian Bokmål: En subkutan injeksjon med 50 mg golimumab til friske individer ga en gjennomsnittlig ± standardavvik maksimum serumkonsentrasjon (Cmax) på 3,1 ± 1,4 mikrog/ml.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirces vai pilnšļirces adatas aizsargapvalks ir pagatavots no lateksu saturošas sausas dabiskās gumijas un personām, kas jutīgas pret lateksu, var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Norwegian Bokmål: Beskyttelseshetten på den ferdigfylte pennen eller den ferdigfylte sprøyten er framstilt av tørr naturgummi som inneholder lateks og kan forårsake allergiske reaksjoner hos individer som er overfølsomme for lateks.
Latvian: Svarīgi, lai tiktu ievadīta pareizā zāļu deva, kā norādīts sadaļā „Devas" (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Det er viktig at riktig dose administreres som beskrevet under dosering (se pkt.
Latvian: Kortikosteroīdu deva bija pakāpeniski jāsamazina balstterapijas sākumā.
Norwegian Bokmål: Kortikosterioder skulle trappes ned ved start av vedlikeholdsstudien.
Latvian: Simponi ir pieejams iepakojumā, kas satur 1 pildspalvveida pilnšļirci
Norwegian Bokmål: Simponi er tilgjengelig i pakker med 1 ferdigfylt penn.
Latvian: Ja pacientam pēc terapijas ar golimumabu rodas simptomi, kas liecina par vilkēdei līdzīgo sindromu, un ir pozitīvs rezultāts izmeklējumā, kurā nosaka antivielas pret dubultspirāles DNS, golimumaba terapija jāpārtrauc (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient utvikler symptomer som indikerer et lupuslignende syndrom etter behandling med golimumab og pasienten utvikler antistoffer mot dobbelttrådet DNA, må behandling med golimumab avsluttes (se pkt.
Latvian: Viena uzraudzības gada laikā anti-dpDNS antivielu rašanās biežums pacientiem, kuriem pētījuma sākumā anti-dpDNS antivielu nebija, bija 1,1%.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av antistoffer mot dsDNA ved ett års oppfølging av pasienter som var anti-dsDNA-negative ved baseline var 1,1%.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt Simponi pētījumu rezultātus vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās čūlainā kolīta gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Simponi i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen med ulcerøs kolitt (se pkt.
Latvian: Ar golimumabu ārstētiem pacientiem, kuriem pirmreizēji diagnosticē displāziju, uzmanīgi jāpārvērtē individuālais risks un guvumi, kā arī jāapsver, vai turpināt terapiju.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nylig diagnostisert dysplasi som behandles med golimumab, bør fordeler og risiko for den individuelle pasient gjennomgås nøye og det bør overveies om behandlingen skal fortsette.
Latvian: Visur šajā apakšpunktā visiem golimumaba lietošanas gadījumiem piemērota apsekošanas ilguma mediāna (aptuveni 4 gadi).
Norwegian Bokmål: I hele dette avsnittet er median oppfølgingsperiode (omtrent 4 år) som regel gjeldende for all bruk av golimumab.
Latvian: Ja Jums ir dzirdes traucējumi un Jūs nedzirdat otru ‘klikšķi', saskaitiet 15 sekundes no pogas piespiešanas brīža un tad paceliet pildspalvu no injekcijas vietas.
Norwegian Bokmål: Dersom du har dårlig hørsel kan du telle ned 15 sekunder fra du trykker inn utløserknappen til du tar den ferdigfylte pennen vekk fra injeksjonsstedet.
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti Pirms Simponi lietošanas pārrunājiet ar savu ārstu, ja:
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming Rådfør deg med legen din før du tar Simponi:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Simponi lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Simponi.
Latvian: Pacienti, kuriem golimumaba terapijas laikā rodas jauna infekcija, rūpīgi jānovēro, un šādiem pacientiem jāveic pilnīga diagnostiska izvērtēšana.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler en ny infeksjon under behandling med golimumab skal overvåkes nøye og gjennomgå en fullstendig diagnostisk utredning.
Latvian: Bērniem, kuri ir vismaz 2 gadus veci, Simponi tiek lietots, lai ārstētu poliartikulāru juvenīlu idiopātisku artrītu.
Norwegian Bokmål: Hos barn som er 2 år og eldre, brukes Simponi ved behandling av polyartikulær juvenil idiopatisk artritt.
Latvian: 52. nedēļā radiogrāfiski novērotais efekts saglabājās līdz 104. nedēļai (ieskaitot).
Norwegian Bokmål: De radiografiske effektene som ble observert ved uke 52 ble opprettholdt ut uke 104.
Latvian: Terapijas maiņa starp bioloģiskajiem DMARD grupas līdzekļiem Nomainot terapiju no viena bioloģiskā līdzekļa uz citu, jāievēro piesardzība un jāturpina novērot, vai pacientam nerodas infekcijas pazīmes, jo bioloģiskās aktivitātes pārklāšanās dēļ var vēl vairāk paaugstināties nevēlamo blakusparādību, tostarp infekcijas, risks.
Norwegian Bokmål: Bytte mellom biologiske sykdomsmodifiserende antirevmatiske midler (DMARDs) Forsiktighet bør utvises og pasienter skal fortsatt monitoreres ved bytte fra en biologisk behandling til en annen, ettersom overlappende biologisk aktivitet kan videre øke risikoen for bivirkninger, inkludert infeksjon.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas/farmakodinamikas modelēšana un simulācija bērniem ar pJIA apstiprināja attiecības starp golimumaba sēruma koncentrācijas un klīnisko efektivitāti un atbalsta to, ka golimumaba dozēšanas režīms 50 mg katru 4. nedēļu bērniem ar pJIA ar ķermeņa masu vismaz 40 kg sasniedz līdzīgu koncentrāciju, kāda bija efektīva pieaugušajiem.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk/farmakodynamisk populasjonsmodellering og -simulering hos barn med pJIA bekreftet forholdet mellom serumeksponering av golimumab og klinisk effekt, og understøtter at doseringsregimet med golimumab 50 mg hver 4. uke hos barn med pJIA som veier minst 40 kg, gir tilsvarende eksponeringer som er vist å være effektive hos voksne.
Latvian: • Pacientiem ar smagu reimatoīdo artrītu un citām iekaisuma slimībām, kuriem slimība ir bijusi ilga, limfomas rašanās risks var būt lielāks par vidējo risku.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med alvorlig revmatoid artritt eller andre betennelsessykdommer og som har hatt sykdommen lenge, kan ha høyere risiko for å utvikle lymfomer.
Latvian: Pacienti, kuri līdz 54. nedēļai bija piedalījušies balstterapijas pētījumā, turpināja saņemt zāles pētījuma pagarinājumā, kurā efektivitāti vērtēja līdz 216. nedēļai.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fullførte vedlikeholdsstudien gjennom uke 54 fortsatte med behandling i en utvidelse av studien, med effektevaluering gjennom uke 216.