FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Perfusión de plasma fresco congelado
Icelandic: Innrennsli með fersku frosnu plasma
Spanish: El aclaramiento medio fue de 0,31 ± 0,12 ml/h/kg, el volumen medio de distribución fue de 110,3 ± 17,9 ml/kg, y la semivida media de eliminación fue de 11,3 ± 3,4 días.
Icelandic: Meðalúthreinsun var 0,31 ± 0,12 ml/klst./kg, meðaldreifingarrúmmál var 110,3 ± 17,9 ml/kg, og meðalhelmingunartími brotthvarfs var 11,3 ± 3,4 dagar.
Spanish: • Declaración de que el paciente está recibiendo eculizumab.
Icelandic: Yfirlýsingu um að sjúklingurinn fá meðferð með eculizumabi.
Spanish: La mediana de la duración de la terapia con Soliris fue de 16 semanas (rango de 4 a 70 semanas) en el grupo de menos de 2 años de edad (n=5) y 31 semanas (rango 19 a 63 semanas) en el grupo de 2 a menos de 12 años de edad (n=10).
Icelandic: Miðgildi tímalengdar meðferðar með Soliris var 16 vikur (á bilinu 4 til 70 vikur) hjá börnum <2 ára (n=5) og 31 vika (á bilinu 19 til 63 vikur) hjá börnum 2 til <12 ára (n=10).
Spanish: Los pacientes menores de 18 años deben ser vacunados contra Haemophilus influenzae e infecciones neumocócicas.
Icelandic: Sjúklinga yngri en 18 ára skal bólusetja gegn Haemophilus influenzae og pneumókokkasýkingum.
Spanish: Los pacientes reportaron una mejora de la salud relativa a la calidad de vida (CdV).
Icelandic: Sjúklingar greindu frá bættum heilsutengdum lífsgæðum (QoL).
Spanish: FACIT-Fatiga se mide en una escala de 0 a 52, los valores más altos indican menos fatiga
Icelandic: FACIT-þreyta er metin á kvarðanum 0-52 þar sem hærri gildi merkja minni þreytu
Spanish: La reacción adversa reportada más frecuente en la población pediátrica fue dolor de cabeza.
Icelandic: Algengasta skráða aukaverkunin hjá börnum var höfuðverkur.
Spanish: Contenido del prospecto Qué es Soliris y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de usar Soliris Cómo usar Soliris
Icelandic: Upplýsingar um Soliris og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Soliris Hvernig nota á Soliris
Spanish: Si corre riesgo de presentar gonorrea, solicite información a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar este medicamento.
Icelandic: Ef þú ert í áhættuhópi fyrir lekandasýkingu skaltu leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en þú notar þetta lyf.
Spanish: La fatiga y la calidad de vida relacionada con la salud fueron variables secundarias relevantes.
Icelandic: Þreyta og heilsutengd lífsgæði voru aukaendapunktar sem skipta máli.
Spanish: Hipersensibilidad a eculizumab, a las proteínas murinas o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir eculizumabi, músapróteinum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Spanish: Debido al tamaño de la muestra y la duración del estudio, no pudieron determinarse los efectos de Soliris sobre episodios trombóticos.
Icelandic: Vegna stærðar rannsóknarúrtaksins og tímalengdar reyndist ekki unnt að ákvarða áhrif Soliris á segamyndun.
Spanish: Titular de la Autorización de Comercialización: Alexion Europe SAS
Icelandic: Alexion Europe SAS
Spanish: • dolor de las articulaciones (brazos y piernas);
Icelandic: • verkir í liðum (handleggjum og fótleggjum)
Spanish: Al final de este periodo, el producto se puede volver a guardar en la nevera.
Icelandic: Að þeim tíma liðnum má setja lyfið aftur í kælinn.
Spanish: Los pacientes deben permanecer en observación durante una hora después de la perfusión.
Icelandic: Fylgst skal með sjúklingum í eina klukkustund eftir innrennslisgjöf.
Spanish: 30-<40 kg 600 mg semanales x 2 900 mg la 3ª semana; después 900 mg cada 2 semanas 20-<30 kg 600 mg semanales x 2 600 mg la 3ª semana; después 600 mg cada 2 semanas 10-<20 kg 600 mg semanales x 1 300 mg la 2ª semana; después 300 mg cada 2 semanas 5-<10 kg 300 mg semanales x 1 300 mg la 2ª semana; después 300 mg cada 3 semanas
Icelandic: 30 til <40 kg 600 mg á viku x 2 900 mg í viku 3; síðan 900 mg aðra hverja viku 20 til <30 kg 600 mg á viku x 2 600 mg í viku 3; síðan 600 mg aðra hverja viku 10 til <20 kg 600 mg á viku x 1 300 mg í viku 2; síðan 300 mg aðra hverja viku 5 til <10 kg 300 mg á viku x 1 300 mg í viku 2; síðan 300 mg þriðju hverja viku
Spanish: Un vial de 30 ml contiene 300 mg de eculizumab (10 mg/ml).
Icelandic: Eitt 30 ml hettuglas inniheldur 300 mg af eculizumabi (10 mg/ml).
Spanish: Los pacientes con HPN también fueron tratados con Soliris en un estudio de 52 semanas de un único brazo (C04-002) y en un estudio de extensión a largo plazo (E05-001).
Icelandic: PNH-sjúklingar voru einnig teknir til meðferðar með Soliris í einsarms 52 vikna rannsókn (C04-002) og í langtímaframhaldsrannsókn (E05-001).
Spanish: En un estudio de toxicidad de 26 semanas realizado en ratones que tenían un anticuerpo sustitutivo dirigido contra el C5 murino, el tratamiento no afectó a ninguno de los parámetros de toxicidad examinados.
Icelandic: Við rannsókn á eiturverkun á mýs, sem stóð í 26 vikur með staðgengilsmótefni sem beint var að C5 í músum, hafði meðferðin engin áhrif á neinar eiturefnakennistærðir sem kannaðar voru.
Spanish: Soliris se compone de dos cadenas pesadas de 448 aminoácidos y dos cadenas ligeras de 214 aminoácidos, y tiene un peso molecular de aproximadamente 148 kDa.
Icelandic: Soliris er gert úr 448 þungum amínósýrukeðjum og tveim 214 amínósýruléttkeðjum með mólþyngd u.þ.b. 148 kDa.
Spanish: Cambio con Soliris en relación con el placebo: diferencia de la media de los mínimos cuadrados (IC 95 %)
Icelandic: Soliris breyting samanborið við lyfleysumeðaltalsmunur minnstu kvaðrata (95% CI)
Spanish: Si se reduce la velocidad, la duración total de la perfusión no podrá superar las dos horas en adultos y adolescentes (de 12 a 18 años de edad) y cuatro horas en niños menores de 12 años de edad.
Icelandic: Ef hægt er á innrennslinu má heildartími innrennslis ekki vera lengri en tvær klukkustundir hjá fullorðnum og unglingum (á aldrinum 12 ára til yngri en 18 ára) og fjórar klukkustundir hjá börnum yngri en 12 ára.
Spanish: Se observó un efecto significativo en el tiempo hasta la primera recidiva confirmada durante el ensayo para eculizumab en comparación con el placebo (reducción del riesgo relativo 94 %; cociente de riesgos 0,058; p <0,0001) (Figura 2).
Icelandic: Marktæk áhrif á tímann fram að fyrsta metna bakslagi í rannsókninni komu fram með eculizumabi samanborið við lyfleysu (hlutfallsleg áhættuminnkun 94%; hættuhlutfall 0,058; p < 0,0001) (mynd 2).
Spanish: • La necesidad de explicar y asegurarse que pacientes y sus cuidadores han entendido: o Los riesgos de tratamiento con eculizumab o Los signos y síntomas de sepsis e infección grave y qué medidas deben tomarse o Guías de Información a pacientes y cuidadores y sus contenidos o La necesidad de llevar consigo la tarjeta de seguridad del paciente y de informar al profesional sanitario de que está siendo tratado con eculizumab o La necesidad de recibir vacunación y/o profilaxis antibiótica o Ser incluido en registro de pacientes
Icelandic: Nauðsyn þess að tryggja að sjúklingar/umönnunaraðilar fái útskýringar og skilji o áhættu við meðferð með eculizumabi o einkenni sýklasóttar/alvarlegrar sýkingar og hvaða aðgerða þurfi að grípa til o leiðbeiningar til sjúklings/umönnunaraðila og innihald þeirra o nauðsyn þess að hafa öryggiskortið meðferðis og að láta allt heilbrigiðsstarfsfólk vita að hann/hún sé á meðferð með eculizumabi o kröfur um bólusetningu/varnandi sýklalyfjameðferð o skráningu í sjúkraskrár
Spanish: Los pacientes que estén siguiendo recambio plasmático pueden recibir dosis adicionales de Soliris.
Icelandic: Einstaklingar sem gangast undir plasmaskipti geta þarfnast viðbótarskammta af Soliris.
Spanish: (≥1/10.000 a
Icelandic: (≥1/100 til
Spanish: Ciento dieciocho (118) de los 125 (94 %) pacientes completaron el periodo de tratamiento de 26 semanas y 117 (94 %) pacientes fueron incluidos posteriormente en el estudio ECU-MG-302, un estudio de extensión abierta, multicéntrico, de la seguridad y la eficacia a largo plazo, en el que todos los pacientes recibieron tratamiento con Soliris.
Icelandic: Eitt hundrað og átján (118) af sjúklingunum 125 (94%) luku 26 vikna meðferðartímabilinu og 117 sjúklingar (94%) tóku síðar þátt í rannsókninni ECU-MG-302, opinni, fjölsetra, langtíma framhaldsrannsókn á öryggi og verkun þar sem allir sjúklingar fengu meðferð með Soliris.
Spanish: Valor p (utilizando el análisis de medidas repetidas)
Icelandic: p-gildi (með notkun á endurteknum mæligreiningum)
Spanish: La proporción de respondedores clínicos en la semana 26 sin tratamiento de rescate fue del 59,7 % con Soliris frente al 39,7 % con placebo (p = 0,0229).
Icelandic: Hlutfall klínískrar svörunar í 26. viku án björgunarmeðferðar var 59,7% með Soliris samanborið við 39,7% með lyfleysu (p=0,0229).
Spanish: 228 Bath Road Slough
Icelandic: Lonza Biologics, plc. 228 Bath Road Slough
Spanish: Cambio en el recuento de plaquetas hasta la semana 26 (109/l)
Icelandic: Breyting á blóðflagnafjölda eftir 26 vikur (109/l)
Spanish: El TAC enviará anualmente a los médicos prescriptores o farmacéuticos que hayan recetado o dispensado eculizumab, un recordatorio para que el médico prescriptor/farmacéutico compruebe si la (re) vacunación contra Neisseria meningitidis es necesaria para sus pacientes con eculizumab.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal senda læknum sem ávísa lyfinu eða lyfjafræðingum sem afgreiða lyfið árlega áminningu um að læknirinn/lyfjafræðingurinn þurfi að athuga hvort þörf sé á að (endur)bólusetja viðkomandi sjúkling sem fær eculizumab gegn Neisseria meningitidis.
Spanish: Para qué se utiliza Soliris
Icelandic: Við hverju er Soliris notað
Spanish: El estado de equilibrio se alcanza en 4 semanas con la pauta de administración para HPN en adultos.
Icelandic: Stöðugt ástand næst eftir 4 vikur þegar notast er við skammtaáætlun fyrir fullorðna með PNH.
Spanish: Estudio SHUa C10-004 N=41
Icelandic: Breyta aHUS rannsókn C10-004 N = 41
Spanish: Si olvida acudir a una cita, consulte a su médico inmediatamente y lea la sección "Si interrumpe el tratamiento con Soliris".
Icelandic: Ef gleymist að fara og fá innrennsli á að hafa samband við lækninn án tafar og fá leiðbeiningar hans og lesa næsta kafla hér að neðan „Ef hætt er að nota Soliris".
Spanish: La eficacia del tratamiento con eculizumab en pacientes pediátricos con HPN pareció ser consistente con la observada en los pacientes con HPN adultos incluidos en los estudios pivotales de HPN (C04-001 y C04-002) (Tablas 3 y 14).
Icelandic: Verkun eculizumab meðferðar hjá börnum með PNH virðist vera í samræmi við það sem fram kemur hjá fullorðnum sjúklingum með PNH sem tóku þátt í grundvallarrannsóknunum (C04-001 og C04-002) (tafla 3 og tafla 14).
Spanish: Qué es Soliris
Icelandic: Hvað er Soliris
Spanish: Eculizumab, el principio activo de Soliris, es un inhibidor del complemento terminal que se une específicamente a la proteína del complemento C5 con gran afinidad, con lo que inhibe su escisión en C5a y C5b e impide la generación del complejo C5b-9 del complemento terminal.
Icelandic: Eculizumab, hið virka innihaldsefni Soliris, er hemill á endakomplement sem binst sértækt við komplementpróteinið C5 af mikilli sækni og hamlar þannig skiptingu þess í C5a og C5b og kemur í veg fyrir myndun komplementsamstæðunnar C5b-9.
Spanish: No hay indicios que sugieran la adopción de precauciones especiales en personas ancianas, si bien la experiencia con Soliris en esta población de pacientes es todavía escasa.
Icelandic: Það er ekkert sem bendir til að gera þurfi sérstakar ráðstafanir við meðferð aldraðra - en reynsla af Soliris hjá öldruðum er enn takmörkuð.
Spanish: Tratamiento anticoagulante El tratamiento con Soliris no debería alterar el tratamiento con anticoagulantes.
Icelandic: Segavarnarmeðferð Meðferð með Soliris ætti ekki að breyta segavarnarmeðferð.
Spanish: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret FRANCIA
Icelandic: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300
Spanish: Al menos 2 semanas antes de empezar el tratamiento con Soliris su médico le administrará una vacuna contra la infección meningocócica si no se ha vacunado anteriormente o si la vacuna que le administraron hubiese caducado.
Icelandic: Að minnsta kosti tveimur vikum fyrir upphaf meðferðar með Soliris mun læknirinn gefa þér bóluefni gegn meningókokkasýkingu ef það hefur ekki verið gert áður eða ef fyrri bólusetning er ekki lengur virk.
Spanish: Consulte a su médico antes de utilizar Soliris para asegurarse de que le vacunen contra Neisseria meningitidis, uno de los microorganismos que produce infección meningocócica, al menos 2 semanas antes de iniciar el tratamiento o que reciba tratamiento antibiótico para reducir el riesgo de infección hasta dos semanas después de haber sido vacunado.
Icelandic: Hafðu samráð við lækni áður en þú notar Soliris til þess að tryggja að þú fáir bólusetningu gegn Neisseria meningitidis, örveru sem veldur meningókokkasýkingu, a.m.k. tveim vikum fyrir upphaf meðferðar, eða að þú takir sýklalyf til að minnka hættu á sýkingum þar til 2 vikum eftir að þú fékkst bólusetningu.
Spanish: Los pacientes podrían incrementar su susceptibilidad a infecciones, especialmente a Neisseria y a bacterias encapsuladas.
Icelandic: Sjúklingar geta haft aukið næmi fyrir sýkingum, sérstaklega af völdum Neisseria og baktería sem hafa hjúp.
Spanish: Las características basales se muestran en la Tabla 5.
Icelandic: Séreinkenni í upphafi eru sýnd í Töflu 5.
Spanish: El aclaramiento y la vida media de eculizumab también fueron evaluados durante las intervenciones de intercambio plasmático.
Icelandic: Úthreinsun og helmingunartími eculizumabs voru einnig metin meðan á plasmaskiptum stóð.
Spanish: Lonza Biologics Porriño, S.L.
Icelandic: Lonza Biologics Porriño, S.L. C/ La Relba, s/n.
Spanish: De los 125 pacientes incluidos en el estudio ECU-MG-301, 117 pacientes fueron incluidos posteriormente en un estudio de extensión a largo plazo (estudio ECU-MG-302), en el que todos los pacientes reciben Soliris.
Icelandic: Af þeim 125 sjúklingum sem tóku þátt í ECU-MG-301 voru 117 sjúklingar síðar skráðir í langtíma framhaldsrannsókn (rannsókn ECU-MG-302), þar sem allir fengu Soliris.
Spanish: 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret
Icelandic: 103-105 rue Anatole France 92300
Spanish: Todos los pacientes experimentaron una reducción de la hemólisis intravascular a lo largo de todo el tiempo de exposición a Soliris que duró de 10 a 54 meses.
Icelandic: Allir sjúklingarnir sýndu minnkun á blóðrauðalosi í æðum í allan þann tíma sem þeim var gefið Soliris, sem var á bilinu 10 til 54 mánuðir.
Spanish: Estreñimiento,
Icelandic: Hægðatregða,
Spanish: Todos los pacientes incluidos en ambos ensayos prospectivos tenían un nivel de ADAMTS-13 por encima del 5 %.
Icelandic: Allir sjúklingar sem tóku þátt í báðum framvirku rannsóknunum voru með þéttni ADAMTS-13 yfir 5%.
Spanish: En la Figura 1 se presenta el cambio desde el valor basal en MG-ADL (A) y en QMG (B) tras 26 semanas de tratamiento en el estudio ECU-MG-301 y tras 52 semanas de tratamiento en el estudio ECU-MG-302.
Icelandic: Mynd 1 sýnir breytinguna frá upphafsgildi bæði á MG-ADL (A) og QMG (B) eftir 26 vikna meðferð í rannsókn ECU-MG-301 og eftir 52 vikna meðferð í rannsókn ECU-MG-302.
Spanish: El estudio de SHUa C10-004 incluyó a 41 pacientes que mostraron signos de microangiopatía trombótica (MAT).
Icelandic: Í aHUS rannsókn C10-004 var tekinn inn 41 sjúklingur sem hafði einkenni segaöræðakvilla (TMA).
Spanish: Comparados con los pacientes tratados con el placebo, los pacientes tratados con Soliris habían reducido las tasas anualizadas de las hospitalizaciones (0,04 con Soliris frente a 0,31 con el placebo), de la administración de corticoesteroides por vía intravenosa para el tratamiento de las recidivas agudas (0,07 con Soliris frente a 0,42 con el placebo) y de los tratamientos de recambio plasmático (0,02 con Soliris frente a 0,19 con el placebo).
Icelandic: Í samanburði við sjúklinga sem fengu lyfleysu höfðu sjúklingar sem fengu Soliris lægri árlega tíðni sjúkrahúsinnlagna (0,04 fyrir Soliris á móti 0,31 fyrir lyfleysu), barksteragjafa í bláæð til meðferðar á bráðum bakslögum (0,07 fyrir Soliris á móti 0,42 fyrir lyfleysu) og plasmaskiptameðferða (0,02 fyrir Soliris á móti 0,19 fyrir lyfleysu).
Spanish: Número total de años-paciente en el periodo del estudio n
Icelandic: Heildarfjöldi sjúklingaára á rannsóknartímabilinu n
Spanish: Se detectaron anticuerpos a Soliris en un 2 % de los pacientes con HPN utilizando un ensayo ELISA, y en un 3 % de los pacientes con SHUa y un 2 % de los pacientes con TENMO utilizando un ensayo de puente por ECL.
Icelandic: Mótefni gegn Soliris greindust hjá 2% sjúklinga með PNH samkvæmt ELISA-prófi, hjá 3% sjúklinga með aHUS og hjá 2% sjúklinga með sjóntaugar- og mænubólgu samkvæmt ECL-prófi.
Spanish: Tratamiento de la infección meningocócica durante los viajes Si tiene previsto viajar a un lugar apartado en el que no le sea posible ponerse en contacto con su médico o recibir tratamiento médico durante algún tiempo, su médico podrá tomar las medidas preventivas adecuadas, como extenderle una receta de un antibiótico contra Neisseria meningitidis para que usted la lleve consigo.
Icelandic: Ef þú stundar ferðalög á fáförnum slóðum, þar sem þú hefur ekki tök á að hafa samband við lækninn eða hefur ekki um tíma tök á því að fá læknishjálp, getur læknirinn gert ráðstafanir til að gefa út, sem forvörn, lyfseðil upp á sýklalyf gegn meningókokkum (Neisseria meningitidis) sem þú getur borið á þér.
Spanish: • trastornos renales, dificultades o dolor al orinar (disuria), sangre en orina;
Icelandic: • nýrnasjúkdómur, erfiðleikar eða sársauki við þvaglát (þvaglátstregða), blóð í þvagi
Spanish: Debería informarse a los profesionales sanitarios que busquen factores de riesgo y signos y síntomas de la infección por Aspergillus.
Icelandic: Ráðleggja ber heilbrigðisstarfsfólki að fylgjast með áhættuþáttum og einkennum sýkingar af völdum Aspergillus.
Spanish: - Trastorno del espectro de neuromielitis óptica (TENMO) en pacientes con anticuerpos positivos frente a acuaporina-4 (AQP4) con curso recidivante de la enfermedad (ver sección 5.1).
Icelandic: - Sjóntaugar- og mænubólgu (e. neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD)) hjá sjúklingum sem hafa mótefni gegn aquaporin-4 (AQP4) þegar um er að ræða bakslag sjúkdómsins (sjá kafla 5.1).
Spanish: El paciente permanecerá en observación durante una hora después de la perfusión.
Icelandic: Fylgst skal með sjúklingum í eina klukkustund eftir innrennsli.
Spanish: Los pacientes recibieron vacunación meningocócica antes de la administración de Soliris.
Icelandic: Sjúklingarnir fengu meningókokkabólusetningu áður en þeim var gefið Soliris.
Spanish: Nota: Los pacientes que no presentaron una recidiva confirmada durante el ensayo fueron censurados al final del periodo del estudio.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu ekki metið bakslag í rannsókninni voru fjarlægðir úr gögnunum í lok rannsóknartímabilsins
Spanish: El tratamiento a largo plazo con Soliris (mediana de 55 semanas con un rango de 1 día a 107 semanas) se asoció con un aumento de la tasa de mejoras clínicamente significativas en pacientes pediátricos y adolescentes con SHUa.
Icelandic: Lengri meðferðir með Soliris (miðgildið 55 vikur á bilinu 1 dagur til 107 vikur) voru tengdar við aukna tíðni klínískt mikilvægs bata hjá börnum og unglingum með aHUS.
Spanish: • Deje que la solución diluida se atempere (entre 18°C-25°C) antes de administrarla, dejándola a temperatura ambiente.
Icelandic: Láta ber lausnina ná herbergishita [18°C - 25°C] áður en hún er gefin með því að láta hana bíða í andrúmslofti.
Spanish: La variable principal de valoración del estudio ECU-NMO-301 fue el tiempo hasta la primera recidiva durante el ensayo, confirmada por un comité independiente desconocedor del tratamiento.
Icelandic: Aðalendapunkturinn í rannsókn ECU-NMO-301 var tíminn fram að fyrsta bakslagi í rannsókninni, samkvæmt mati óháðrar nefndar sem var blinduð gagnvart meðferðinni.
Spanish: El recuento medio (±DE) de plaquetas aumentó de 88 ± 42 x 109/l a nivel basal a 281 ± 123 x 109/l en una semana; este efecto se mantuvo durante 26 semanas (recuento medio de plaquetas a la semana 26: 293 ± 106 x 109/l).
Icelandic: Meðalfjöldi (±SD) blóðflagna jókst úr 88 ± 42 x 109/l í upphafi í 281 ± 123 x 109/l eftir eina viku, en þessi áhrif héldust í 26 vikur (meðalfjöldi blóðflagna (±SD) í 26. viku: 293 ± 106 x 109/l).
Spanish: Se recomienda una dosis adicional de Soliris cuando se administra a pacientes con SHUa que reciben una infusión de plasma o de intercambio plasmático (ver sección 4.2).
Icelandic: Viðbótarskömmtun er ráðlögð þegar Soliris er gefið aHUS sjúklingum sem fá plasmainnrennsli eða plasmaskipti (sjá kafla 4.2).
Spanish: Todos los valores de las variables de eficacia mejoraron o se mantuvieron durante 2 años de tratamiento.
Icelandic: Gildi allra endapunkta verkunar breyttust til batnaðar eða stóðu í stað í 2 ár meðan á meðferð stóð.
Spanish: No se observó en ellos hemólisis grave.
Icelandic: Alvarlegt blóðrauðalos kom ekki í ljós.
Spanish: Los pacientes podían recibir tratamientos inmunosupresores de fondo a una dosis estable durante el estudio, a excepción de rituximab y de mitoxantrona.
Icelandic: Sjúklingum var leyft að vera í bakgrunnsmeðferðum með ónæmisbælandi lyfi við stöðuga skammta á meðan rannsóknin stóð yfir, að undanskildum meðferðum með rituximabi og mitoxantroni.
Spanish: Además, el 74 % de los pacientes sin antecedentes de transfusiones y tratados con Soliris experimentó mejoras clínicamente significativas en la escala de fatiga-FACIT (por ejemplo, incremento de 4 puntos o más) y el 84 % en la escala de fatiga-EORTC (por ejemplo, disminución de 10 puntos o más).
Icelandic: 74% sjúklinganna með enga sögu um blóðkornagjöf og sem fengu Soliris fyrir bata með klíníska þýðingu á FACIT-þreytukvarðanum (þ.e. stigaaukning um 4 stig eða meira) og 84% á EORTC-þreytukvarðanum (þ.e. lækkun um 10 stig eða meira).
Spanish: • La solución diluida no debe calentarse en el microondas ni en otra fuente de calor que no sea la temperatura ambiente.
Icelandic: Þynnta lausn má ekki hita í örbylgjuofni eða með neinum öðrum hitagjafa en andrúmslofti við herbergishita.
Spanish: Se han notificado otros casos de especies de Neisseria, incluida la sepsis por Neisseria gonorrhoeae, Neisseria sicca/subflava y Neisseria spp sin especificar.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um önnur tilvik Neisseria tegunda, þar með talið sýklasóttar af völdum Neisseria gonorrhoeae, Neisseria sicca/subflavia og ótiltekinna Neisseria tegunda.
Spanish: Tras la dilución, la concentración final de la solución que se perfundirá es de 5 mg/ml.
Icelandic: Eftir þynningu er lokastyrkur innrennslislausnar 5 mg/ml.
Spanish: Incremento de la alanina aminotransferasa, incremento de la aspartato aminotransferasa, incremento de la gammaglutamiltransferasa, disminución del hematocrito, disminución de la hemoglobina
Icelandic: Hækkun alanín amínótransferasa, hækkun aspartat amínótransferasa, hækkun gammaglútamýltransferasa, lækkuð blóðkornaskil, lækkaður blóðrauði
Spanish: Debido a su mecanismo de acción, el uso de Soliris aumenta la sensibilidad del paciente a la infección meningocócica (Neisseria meningitidis).
Icelandic: Sökum verkunarmáta Soliris eykur lyfið næmi fyrir meningókokkasýkingu (Neisseria meningitidis).
Spanish: La distribución de los cambios desde la situación basal hasta el final del estudio en otras variables secundarias fue favorable para el tratamiento con eculizumab frente al placebo en todas las medidas de discapacidad neurológica (puntuación en la escala EDSS [valor p nominal = 0,0597] y en la escala mRS [valor p nominal = 0,0154]), de discapacidad funcional (índice HAI [valor p nominal = 0,0002]) y de calidad de vida (escala visual analógica [EVA] EQ-5D [valor p nominal = 0,0309] e índice EQ-5D [valor p nominal = 0,0077]).
Icelandic: Dreifingarmynstur breytinga frá upphafsgildi til loka rannsóknarinnar á öðrum aukaendapunktum var eculizumab-meðferð í hag miðað við lyfleysu í öllum mælingum á taugafræðilegri fötlun (EDSS-skor [nafngildi p=0,0597] og mRS [nafngildi p=0,0154]), virkniskerðingu (HAI [nafngildi p=0,0002]) og lífsgæðum (EQ-5D VAS [nafngildi p=0,0309] og EQ5D-stuðull [nafngildi p= 0,0077]).