FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • If improved to Grade 2, binimetinib should be resumed at a lower dose.
Latvian: • Ja stāvoklis uzlabojas līdz 2. pakāpei, binimetiniba lietošana jāatsāk ar samazinātu devu.
English: If during treatment patient develops uveitis, see section 4.2 of encorafenib SmPC for guidance.
Latvian: Ja terapijas laikā pacientam attīstās uveīts, norādījumus skatiet enkorafeniba ZA 4.2. apakšpunktā.
English: Table 1: Recommended dose modifications for binimetinib (used in combination with encorafenib) for selected adverse reaction Severity of adverse reactiona
Latvian: Ieteicamās binimetiniba devas izmaiņas (lietojot kopā ar enkorafenibu) noteiktu nevēlamu blakusparādību gadījumā
English: In the pooled Combo 450 population, anaemia was reported in 19.7 % (54/274) of patients; 4.7 % (13/274) of patients had Grade 3 or 4.
Latvian: Apvienotajā Combo 450 populācijā par anēmiju ziņoja 19,7 % (54/274) pacientu, un tā bija 3. vai 4. pakāpes 4,7 % (13/274) pacientu.
English: Visual impairment*
Latvian: Redzes traucējumi*
English: Overall response rate, n (%) (95 % CI)
Latvian: Apstiprinātā kopējā atbildes reakcija Kopējais atbildes reakcijas rādītājs, n (%)
English: Ocular toxicities
Latvian: Toksiska ietekme uz acīm
English: In the pooled Combo 450 population, rash occurred in 19.7 % (54/274) of patients.
Latvian: Apvienotajā Combo 450 populācijā izsitumu rašanās tika novērota 19,7 % (54/274) pacientu.
English: • Recurrent or intolerable Grade 2 adverse reactions
Latvian: • Atkārtotas vai nepanesamas 2.
English: Your doctor or nurse will check your blood pressure before and during treatment with Mektovi.
Latvian: Pirms Mektovi lietošanas uzsākšanas un terapijas laikā ārsts vai medmāsa pārbaudīs Jūsu asinsspiedienu.
English: Permanent discontinuation of binimetinib and encorafenib should be considered in patients who develops RAS mutation-positive non-cutaneous malignancies.
Latvian: Jāapsver binimetiniba un enkorafeniba lietošanas izbeigšana pacientiem, kuriem attīstās RAS
English: Dermatitis acneiform*
Latvian: Aknes veida dermatīts*
English: • If improved to Grade 0 or 1, binimetinib should be resumed at same dose.
Latvian: • Ja stāvoklis uzlabojas līdz 0. vai 1. pakāpei, binimetiniba lietošana jāatsāk tādā pašā devā.
English: 27 patients (5 %) had received prior checkpoint inhibitors (antiPD1/PDL1 or ipilimumab) (8 patients in Combo 450 arm (4 %); 7 patients in vemurafenib arm (4 %); 12 patients in Enco 300 arm (6 %) including 22 patients in the metastatic setting (6 patients in Combo 450 arm; 5 patients in vemurafenib arm; 11 patients in Enco 300 arm) and 5 patients in the adjuvant setting (2 patients in Combo 450 arm; 2 patients in vemurafenib arm; 1 patient in Enco 300 arm.
Latvian: pacienti vemurafeniba grupā (4 %), 12 pacienti Enco 300 grupā (6 %)), tai skaitā 22 pacienti metastātiskas slimības ārstēšanai (6 pacienti Combo 450 grupā; 5 pacienti vemurafeniba grupā;
English: Uveitis including iridocyclitis and iritis have been reported in patients treated with binimetinib in combination with encorafenib (see section 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri lieto binimetinibu kopā ar enkorafenibu, ziņots arī par uveītu, tai skaitā iridociklītu un irītu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: • lung or breathing problems
Latvian: • ar plaušām vai elpošanu saistīti traucējumi;
English: • Recurrent Grade 4 adverse reactions
Latvian: • Atkārtotas 4. pakāpes nevēlamās blakusparādības
English: Hypertension, or worsening of pre-existing hypertension, can occur with the use of binimetinib.
Latvian: Lietojot binimetinibu, var attīstīties hipertensija vai pastiprināties esoša hipertensija.
English: • feeling dizzy, tired or lightheaded
Latvian: • reibonis, nogurums vai ģīboņa sajūta;
English: • swelling in your arms and legs
Latvian: • roku un kāju pietūkums;
English: Talk to your doctor if you are not sure you can drive.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, vai drīkstat vadīt transportlīdzekli, konsultējieties ar ārstu.
English: In patients treated with Combo 450, VTE occurred in 4.7 % (13/274) of patients, including 2.2 % (6/274) of patients who developed pulmonary embolism.
Latvian: No pacientiem, kuri lietoja Combo 450, VTE attīstījās 4,7 % (13/274) pacientu, tai skaitā 2,2 %
English: Study CMEK162B2301, Part 1: Kaplan-Meier plot of interim overall survival (cut-off date: 7 November 2017)
Latvian: Pētījuma CMEK162B2301 1. daļa: Kaplana-Meijera vispārīgās dzīvildzes līknes pēc starpposma analīzes (noslēgšanas datums: 2017. gada 7. novembris)
English: For information on the posology and recommended dose modifications of encorafenib, see section 4.2 of encorafenib SmPC.
Latvian: Informāciju par enkorafeniba devām un ieteicamajām devas izmaiņām skatiet tā zāļu apraksta 4.2. apakšpunktā.
English: New onset elevated blood pressure or worsening of pre-existing hypertension were reported in 11.7 % (32/274) of patients treated with the Combo 450.
Latvian: Par jaunu asinsspiediena paaugstināšanos vai esošas hipertensijas pasliktināšanos ziņots par 11,7 %
English: Your doctor will check that your heart is working properly before and during your treatment with this medicine.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas uzsākšanas un terapijas laikā Jūsu ārsts pārbaudīs, vai sirds darbojas pilnvērtīgi.
English: • Recurrent Grade 3 adverse reactions
Latvian: • Atkārtotas 3. pakāpes nevēlamās blakusparādības
English: • Recurrent Grade 3 (AST or ALT > 5x ULN and blood bilirubin > 2x ULN)
Latvian: vai ALAT > 5x NAuR un bilirubīna līmenis asinīs > 2x
English: Effect of binimetinib on transporters
Latvian: Binimetiniba ietekme uz transportvielām
English: Cutaneous squamous cell carcinomaa
Latvian: Ādas plakanšūnu karcinomaa
English: • First occurrence of Grade 4 adverse reactions
Latvian: • Pirmreizējas 4. pakāpes nevēlamas blakusparādības
English: Diarrhoea occurred in 28.4% (73/257) of patients with Grade 3 reported in 1.6% (4/257) of patients.
Latvian: Caureju vēroja 28,4% (73/257) pacientu, un tā bija 3. pakāpes 1,6%
English: Facial paresis
Latvian: Sejas parēzec
English: No patients discontinued treatment due to anaemia, 1.5 % (4/274) required dose interruption or dose modification.
Latvian: 1,5 % (4/274) pacientu bija nepieciešama zāļu lietošanas pārtraukšana vai devas pielāgošana.
English: Contact your doctor straightaway if you become pregnant while taking Mektovi.
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība Mektovi lietošanas laikā, uzreiz sazinieties ar ārstu.
English: Package leaflet: Information for the patient Mektovi 15 mg film-coated tablets binimetinib This medicine is subject to additional monitoring.
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Mektovi 15 mg apvalkotās tabletes binimetinibum
English: Liver laboratory abnormalities
Latvian: Aknu funkcijas laboratorisko rādītāju izmaiņas
English: The PFS for encorafenib 300 mg orally daily used in combination with binimetinib 45 mg orally twice daily (Combo 300, n = 258) was compared to the PFS for Enco 300 (n = 280, including 194 patients from Part 1 and 86 patients from Part 2).
Latvian: PFS rezultāti perorālai enkorafeniba 300 mg devai vienreiz dienā, kas tika lietota kopā ar perorālu binimetiniba 45 mg devu divreiz dienā (Combo 300, n = 258), tika salīdzināti ar PFS rezultātiem
English: Cutaneous malignancies such as cutaneous squamous cell carcinoma (cuSCC) including kerathoacanthoma has been observed in patients treated with binimetinib when used in combination with encorafenib.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto binimetinibu kopā ar enkorafenibu, ir novērota ādas plakanšūnu karcinoma, tai skaitā keratoakantoma.
English: • First occurrence of Grade 3 adverse reactions
Latvian: • Pirmreizējas 3. pakāpes nevēlamas blakusparādības
English: • Binimetinib should be permanently discontinued.
Latvian: • Binimetiniba lietošana jāizbeidz.
English: • If improved to Grade 0 or 1 or baseline level, binimetinib should be resumed at reduced dose, or
Latvian: • Ja stāvoklis uzlabojas līdz 0. vai 1. pakāpei vai sākotnējam līmenim, binimetiniba lietošana jāatsāk ar samazinātu devu,
English: In Study CMEK162B2301-Part 2, in the Combo 300 arm, RPED was observed in 12.5% (32/257) of patients with 0.4% (1/257) Grade 4 event.
Latvian: Pētījuma CMEK162B2301 2. daļā, Combo 300 grupā RPED novēroja 12,5% (32/257) pacientu ar 0,4% (1/257) 4. pakāpes gadījumu.
English: Polyvinyl alcohol (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Titanium dioxide (E171) Talc (E533b) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide black (E172)
Latvian: Polivinilspirts (E1203) Makrogols 3350 (E1521)
English: LVD defined as symptomatic or asymptomatic decreases in ejection fraction can occur when binimetinib is administered.
Latvian: Lietojot binimetinibu, var rasties KKD, ko raksturo simptomātiska vai asimptomātiska izsviedes frakcijas samazināšanās.
English: Hypertension events were reported as Grade 3 in 5.5 % (15/274) of patients, including hypertensive crisis (0.4 % (1/274)).
Latvian: Par 3. pakāpes hipertensiju ziņots 5,5 % (15/274) pacientu,
English: Cutaneous malignancies
Latvian: Ādas ļaundabīgi audzēji
English: Photosensitivity*
Latvian: Gaismjutība*
English: Your doctor will run blood tests to check for muscle problems before and during treatment.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas uzsākšanas un terapijas laikā ārsts veiks asins pārbaudes, lai noteiktu, vai Jums nav muskuļu bojājumu.
English: Most events were Grade 1-2, with Grade 3 reported in 0.4 % (1/274) of patients and no event led to discontinuation.
Latvian: Vairumā gadījumu tā bija 1. vai 2. pakāpes, bet 3. pakāpes gadījumi tika ziņoti 0,4 % (1/274) pacientu.
English: DCR, n (%) (95 % CI)
Latvian: (95 % TI) PAR, n (%) DAR, n (%) SS, n (%) SKL, n (%) (95 % TI)
English: In the pooled Combo 450 population, headache occurred in 21.5% (59/274) of patients including Grade 3 in 1.5% (4/274) of patients.
Latvian: Galvassāpes Apvienotajā Combo 450 populācijā par galvassāpes novēroja 21,5% (59/274) pacientu, un tā bija 3.
English: It is recommended that LVEF is assessed by echocardiogram or multi-gated acquisition (MUGA) scan before initiation of binimetinib, 1 month after initiation, and then at approximately 3-month intervals or more frequently as clinically indicated, while on treatment.
Latvian: Pirms terapijas sākšanas ar binimetinibu, vienu mēnesi pēc tam un tad aptuveni ik pēc 3 mēnešiem vai biežāk, ja klīniski indicēts, terapijas laikā ieteicams novērtēt kreisā kambara izsviedes frakciju (KKIF), veicot ehokardiogrāfiju vai daudzprojekciju radionuklīdo skenēšanu (MUGA; multi-gated acquisition).
English: Binimetinib dose should be maintained.
Latvian: Binimetiniba deva jāsaglabā.
English: • Blood clots: Mektovi can cause blood clots in your arms or legs, and if a clot travels to your lungs it could lead to death.
Latvian: • Asins recekļu veidošanās: Mektovi var izraisīt asins recekļu veidošanos kājās vai rokās.
English: Binimetinib has minor influence on the ability to drive or use machines.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Binimetinibs nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
English: Pneumonitis/ILD can occur with binimetinib.
Latvian: Lietojot binimetinibu, var rasties pneimonīts/ILD.
English: Haemorrhage
Latvian: Gaismjutība
English: Arthralgia*
Latvian: Artraļģija*
English: Mektovi 15 mg film-coated tablets
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Mektovi 15 mg apvalkotās tabletes
English: CK elevation and rhabdomyolysis
Latvian: KF līmeņa pieaugums un rabdomiolīze
English: Hepatic impairment No dose adjustment is required in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A).
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (A pakāpe pēc Child Pugh klasifikācijas) deva nav jāpielāgo.
English: In the pooled Combo 450 population, fatigue occurred in 43.8% (120/274) of patients including Grade 3 in 2.9% (8/274) of patients.
Latvian: Apvienotajā Combo 450 populācijā par nogurumu ziņoja 43,8% (129/274) pacientu, turklāt tas bija 3.
English: In Study CMEK162B2301-Part 2, in the Combo 300 arm, haemorrhagic events were observed in 6.6% (17/257) of patients and were Grade 3-4 in 1.6% (4/257) of patients.
Latvian: Pētījuma CMEK162B2301 2. daļā, Combo 300 grupā asiņošanas gadījumus novēroja 6,6% (17/257) pacientu, un tā bija 3.-4. pakāpes 1,6% (4/257) pacientu.
English: The safety of binimetinib (45 mg orally twice daily) in combination with encorafenib (450 mg orally once daily) (hereafter referred to as Combo 450) was evaluated in 274 patients with BRAF V600 mutant unresectable or metastatic melanoma, based on two Phase II studies (CMEK162X2110 and CLGX818X2109) and one Phase III study (CMEK162B2301, Part 1) (hereafter referred to as the pooled Combo 450 population).
Latvian: Drošuma profila kopsavilkums Binimetiniba (45 mg perorāli divas reizes dienā) drošums kombinācijā ar enkorafenibu (450 mg perorāli vienu reizi dienā) (turpmāk tekstā - Combo 450) tika izvērtēts 274 pacientiem ar BRAF V600 mutējušu nerezecējamu vai metastātisku melanomu, pamatojoties uz diviem II fāzes pētījumiem
English: Mektovi is for oral use.
Latvian: Mektovi ir paredzētas perorālai/iekšķīgai lietošanai.
English: • If improved to Grade 0 or 1, binimetinib should be resumed at reduced dose, or
Latvian: • Ja stāvoklis uzlabojas līdz 0. vai 1. pakāpei, binimetiniba lietošana jāatsāk ar samazinātu devu, vai
English: Effect of transporters on binimetinib
Latvian: Citu zāļu ietekme uz binimetinibu
English: In Study CMEK162B2301-Part 2, in the Combo 300 arm, fatigue was observed in 33.5% (86/257) of patients with 1.6% (4/257) Grade 3-4 events.
Latvian: Pētījuma CMEK162B2301 2. daļā Combo 300 grupā nogurumu novēroja 33,5% (86/257) pacientu, un tā bija 3.-4. pakāpes 1,6% (4/257) pacientu.
English: What Mektovi looks like and contents of the pack
Latvian: Mektovi ārējais izskats un iepakojums
English: Treatment Median OS (months)
Latvian: Laika mediāna līdz pirmreizējai (jebkādas pakāpes)
English: Ocular toxicities including RPED and RVO can occur when binimetinib is administered.
Latvian: Lietojot binimetinibu, var attīstīties toksiska ietekme uz acīm, tai skaitā RPED un RVO.
English: Liver laboratory abnormalities including AST and ALT elevations can occur with binimetinib (see section 4.8).
Latvian: Ja tiek lietots binimetinibs, iespējamas aknu funkcijas laboratorisko rādītāju izmaiņas, tai skaitā ASAT un ALAT līmeņa pieaugums (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: Liver laboratory abnormalities should be managed with dose interruption, reduction or treatment discontinuation (see Table 1 in section 4.2).
Latvian: Aknu funkcijas laboratorisko rādītāju izmaiņas jānovērš, samazinot devu vai uz laiku vai pilnībā pārtraucot zāļu lietošanu (skatīt 1. tabulu 4.2. apakšpunktā).
English: Uveitis was also reported when binimetinib was used in combination with encorafenib (see section 4.8 of encorafenib SmPC).
Latvian: Par uveītu arī tika ziņots, ja binimetinibs tika lietots kopā ar enkorafenibu (skatīt enkorafeniba zāļu apraksta 4.8. apakšpunktu).
English: Your doctor will run blood tests to check your liver before and during treatment.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas uzsākšanas un terapijas laikā ārsts veiks asins analīzes, lai pārbaudītu Jūsu aknas.
English: Adverse reaction
Latvian: Nopietnas blakusparādības
English: Patients at risk COMBO 450
Latvian: (32/274) pacientu, kas lietoja Combo 450.
English: As encorafenib is not recommended in patients with moderate (Child Pugh B) and severe hepatic impairment (Child Pugh C), administration of binimetinib is not recommended in these patients (see sections 4.2 and 5.2).
Latvian: enkorafenibu lietot nav ieteicams, arī binimetiniba lietošana šiem pacientiem nav ieteicama (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
English: VTE can occur when binimetinib is administered (see section 4.8).
Latvian: Venoza trombembolija (VTE) Lietojot binimetinibu, var rasties VTE (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: HRa (95 % CI) (vs. Vem) Nominal p-value
Latvian: Nominālā p vērtība RAa (95 % TI) (salīdzinot ar
English: Blood alkaline phosphatase increased Common Amylase increased
Latvian: Paaugstināts amilāzes līmenis
English: Haemorrhagic events led to discontinuation of treatment in 1.1 % (3/274) of patients.
Latvian: Asiņošanas dēļ terapija tika pilnībā izbeigta 1,1 % (3/274) pacientu.
English: • First occurrence of Grade 4 (AST or ALT > 20 ULN)
Latvian: • Pirmo reizi 4. pakāpe (ASAT
English: Cut-off date: 19 May 2016
Latvian: Noslēgšanas datums: 2016. gada 19. maijs PFS (pirmreizējā analīze)
English: Peripheral oedema i
Latvian: Perifēra tūskai
English: VTE led to dose interruptions or dose modifications in 1.1 % (3/274) patients and to additional therapy in 4.7 % (13/274) of patients.
Latvian: VTE dēļ zāļu lietošanas pārtraukšana vai devas pielāgošana bija nepieciešama 1,1 % (3/274) pacientu,
English: Facial paresis was reported when binimetinib was used in combination with encorafenib (see section 4.8 of encorafenib SmPC).
Latvian: Sejas parēze Tika ziņots par sejas parēzi, ja binimetinibs tika lietots kopā ar enkorafenibu (skatīt enkorafeniba zāļu apraksta 4.8. apakšpunktu).
English: Pancreatitis was reported when binimetinib was used in combination with encorafenib (see section 4.8 of encorafenib SmPC).
Latvian: Pankreatīts Tika ziņots par pankreatītu, ja binimetinibs tika lietots kopā ar enkorafenibu (skatīt enkorafeniba zāļu apraksta 4.8. apakšpunktu).
English: • Retinal vein occlusion (RVO) Binimetinib should be permanently discontinued.
Latvian: • binimetiniba lietošana jāizbeidz.
English: Blood creatinine elevation and renal failure occurred when binimetinib was used in combination with encorafenib (see section 4.8 of encorafenib SmPC).
Latvian: Par ādas plakanšūnu karcinomu tika ziņots, ja binimetinibs tika lietots kopā ar enkorafenibu (skatīt enkorafeniba zāļu apraksta 4.8. apakšpunktu).
English: Probability of Progression Free Survival(%)
Latvian: Primārais efektivitātes rezultāta mērījums bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS; progression free survival)
English: Effect of UGT1A1 inducers or inhibitors on binimetinib Binimetinib is primarily metabolised through UGT1A1 mediated glucuronidation.
Latvian: UGT1A1 induktoru un inhibitoru ietekme uz binimetinibu
English: - itching - dry skin - hair loss or thinning (alopecia) - skin rash of various types - thickening of the outer layers of the skin - joint pain (arthralgia) - muscle pain, weakness or spasm - back pain - pain in the extremities - fever - swelling of the hands or feet (peripheral oedema), localised swelling - fatigue - abnormal blood test results for liver function - abnormal blood test result related to blood creatine kinase, indicating damage to heart and muscle
Latvian: - ādas virspusējo slāņu sabiezēšana; - sāpes locītavās (artralģija); - muskuļu sāpes, vājums vai spazmas; - muguras sāpes; - sāpes ekstremitātēs;
English: Pancreatitis
Latvian: Apvalks
English: Haemorrhagic events were observed in 17.9 % (49/274) of patients in the pooled Combo 450 population.
Latvian: Apvienotajā Combo 450 populācijā asiņošanas gadījumi tika novēroti 17,9 % (49/274) pacientu.
English: • Recurrent Grade 4 (AST or ALT > 20 ULN)
Latvian: • Atkārtoti 3. pakāpe (ASAT
English: The effects of renal impairment on the pharmacokinetics of binimetinib in combination with encorafenib have not been evaluated clinically.
Latvian: Klīniski pētījumi, lai novērtētu nieru darbības traucējumu ietekmi uz binimetiniba farmakokinētiku,
English: Contents of the pack and other information What Mektovi contains
Latvian: Kā uzglabāt Mektovi 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
English: Following a single oral dose of 45 mg [14C] binimetinib in healthy subjects, approximately
Latvian: Pēc vienas perorālas [14C]binimetiniba 45 mg devas lietošanas veseliem indivīdiem aptuveni 60 % no cirkulējošās radioaktivitātes AUC plazmā bija attiecināmi uz binimetinibu.
English: • blood clots
Latvian: • asins recekļu veidošanās;
English: Binimetinib should be permanently discontinued.
Latvian: Binimetiniba lietošana jāpārtrauc.
English: Severity of adverse reaction
Latvian: Atbildes reakcijas ilgums
English: Renal impairment
Latvian: retinal vein occlusion)
English: • Increased GGT: 14.6% (40/274) overall - Grade 3-4: 8.4% (23/274)
Latvian: • Palielināts GGT līmenis: kopā 14,6 % (40/274) - 3.-4. pakāpe: 8,4 % (23/274) Aknu funkcijas laboratorisko rādītāju izmaiņu sastopamība pētījuma CMEK162B2301 2. daļā, apvienotajā Combo 300 populācijā, norādīta turpmāk.
English: 4.8 Undesirable effects
Latvian: pakāpes nevēlamas blakusparādības
English: Panniculitis*
Latvian: Panikulīts*
English: Alopecia*
Latvian: Reibonis*
English: Page 2/2
Latvian: . lpp. no 2/2
English: Further information on Zelboraf can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Zelboraf ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The first dose is taken in the morning and the second dose in the evening around 12 hours later.
Latvian: Pirmo devu lieto no rīta, otro devu lieto pēc aptuveni 12 stundām - vakarā.
English: Zelboraf (vemurafenib)
Latvian: Zelboraf (vemurafenibs)
English: Other information about Zelboraf
Latvian: Cita informācija par Zelboraf
English: As for all medicines, data on the use of Zelboraf are continuously monitored.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Zelboraf lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
English: The recommended dose is 960 mg (four tablets) twice daily.
Latvian: Ieteicamā deva ir 960 mg (četras tabletes) divreiz dienā.
English: Zelboraf received a marketing authorisation valid throughout the EU on 17 February 2012.
Latvian: Zelboraf 2012. gada 17. februārī saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
English: Zelboraf is available as tablets (240 mg).
Latvian: Zelboraf ir pieejamas tabletēs (240 mg).
English: Each dose can be taken with or without food, but Zelboraf should be taken in the same way day-to-day.
Latvian: Katru devu var lietot neatkarīgi no uztura, taču Zelboraf katru dienu jālieto vienā un tai pašā veidā.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zelboraf?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Zelboraf lietošanu?
English: Zelboraf can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a specialist doctor experienced in treating cancer.
Latvian: Zelboraf var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga vēža ārstēšanā pieredzējušam specializētam ārstam.
English: The most common side effects with Zelboraf (which may affect more than 3 in 10 patients) include arthralgia (joint pain), tiredness, rash, photosensitivity reaction (sunburn-like reactions following exposure to light), nausea and vomiting (feeling sick and being sick), alopecia (hair loss), diarrhoea, headache, pruritus (itching), skin papilloma (warts) and hyperkeratosis (thickening and toughening of the skin).
Latvian: Visbiežāk novērotās Zelboraf blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 3 no 10 pacientiem) ir artralģija (locītavu sāpes), nogurums, izsitumi, fotosensitivitātes reakcija (saules izraisītam apdegumam līdzīgas reakcijas pēc gaismas iedarbības), slikta dūša un vemšana (nelabums un vemšana), alopēcija (matu izkrišana), caureja, galvassāpes, nieze, ādas papiloma (kārpas) un hiperkeratoze (ādas sabiezēšana un sacietēšana).
English: The Agency considered the side effects to be manageable and included recommendations for doctors to help reduce the risks in the product information.
Latvian: Aģentūra uzskatīja, ka blakusparādības ir kontrolējamas, un iekļāva zāļu informācijā ārstiem ieteikumus, kas palīdzētu mazināt risku.
English: Treatment should be continued until the disease worsens or the side effects become too severe.
Latvian: Ārstēšana jāturpina, līdz slimības gaita pasliktinās vai blakusparādības kļūst pārāk smagas.
English: Side effects reported with Zelboraf are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Latvian: Ziņotās ar Zelboraf lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
English: Zelboraf contains the active substance vemurafenib.
Latvian: Zelboraf satur aktīvo vielu vemurafenibu.