FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Fluoroquinolonmidler "Der skal tages højde for officielle og lokale retningslinjer vedrørende antimikrobielle stoffer ved anvendelse af lægemidlet."
Romanian: • Produse care conţin fluoroquinolonă „La utilizarea produsului trebuie să se ţină seama de politicile oficiale şi locale privind antimicrobienele."
Danish: Fatro Uriach Veterinaria, S.L.
Romanian: Fatro Uriach Veterinaria, S.L. Constitucion, 1
Danish: 11,5 g/100 g Oralt pulver
Romanian: 11,5 g/100 g Pulbere orală
Danish: Drinkmix flumequine Flumequin
Romanian: Drinkmix flumequine Flumechină
Danish: Belgien
Romanian: BELGIUM
Danish: Enrofloxacin 0,10 g
Romanian: Enrofloxacină 0,10 g
Danish: Fluyesyva Inyectable Flumequin
Romanian: Fluyesyva Inyectable Flumechină
Danish: Flumesyva Oral paste Flumequin
Romanian: Flumesyva Oral paste Flumechină
Danish: Pfizer GmbH Linkstr.
Romanian: Germania Pfizer GmbH Linkstr. 10
Danish: GREECE
Romanian: Grecia
Danish: Rumænien Laboratorios Hipra, S.A. Avda.
Romanian: România Laboratorios Hipra, S.A. Avda.
Danish: Indbringelsesproceduren involverede 696 veterinærprodukter indeholdende (fluoro)quinoloner som identificeret af medlemsstaterne (se bilag I) De pågældende fluoroquinolonprodukter indeholder de aktive stoffer enrofloxacin, marbofloxacin, danofloxacin og difloxacin, og quinolonprodukterne indeholder flumequin og oxolinsyre.
Romanian: Produsele pe bază de fluoroquinolonă în cauză conţin substanţele active enrofloxacină, marbofloxacină, danofloxacină şi difloxacină, iar produsele pe bază de quinolonă conţin flumechină şi acid oxolinic.
Danish: • der er ikke medtaget nogen forsigtighedssætninger vedrørende brug af (fluoro)quinoloner til arter til levnedsmiddelproduktion i produktresuméet for 83 af de produkter, som er berørt af denne indbringelse
Romanian: • nu au fost incluse fraze de precauţie adecvate referitoare la utilizarea (fluoro)quinolonelor destinate speciilor destinate producţiei de alimente în Rezumatul caracteristicilor produsului pentru 83 de produse vizate de această procedură de sesizare;
Danish: Industrial Area Aradippou 7100; P.O. Box 40261 6302 Larnaca
Romanian: P.O. Box 40261 6302 Larnaca
Danish: Svin Fisk
Romanian: Porci Peşti
Danish: "Der skal tages højde for officielle og lokale retningslinjer vedrørende antimikrobielle stoffer ved anvendelse af lægemidlet."
Romanian: „La utilizarea produsului trebuie să se ţină seama de politicile oficiale şi locale privind antimicrobienele."
Danish: Schippers Europe B.V.
Romanian: Ţările de Jos Schippers Europe B.V. Bleijenhoek 17
Danish: Nederlandene Eurovet Animal Health B.V.
Romanian: Ţările de Jos Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25
Danish: • der er medtaget tilstrækkelige forsigtighedssætninger vedrørende brug af (fluoro)quinoloner til arter til levnedsmiddelproduktion i produktresuméet for 318 af de produkter, som er berørt af denne indbringelse
Romanian: • fraze de precauţie adecvate referitoare la utilizarea (fluoro)quinolonelor destinate speciilor destinate producţiei de alimente au fost incluse în Rezumatul caracteristicilor produsului pentru 318 produse vizate de această procedură de sesizare;
Danish: Kosynierów Gdyńskich
Romanian: z o.o. ul. Kosynierów Gdyńskich 13
Danish: 100 g/1000 g Oralt pulver
Romanian: 100 g/1000 g Pulbere orală
Danish: Danofloxacin 180 mg
Romanian: Danofloxacină 180 mg
Danish: Flumix 50% super WO Flumequin
Romanian: Flumix 50% super WO Flumechină
Danish: Vétoquinol Biowet Sp. z o.o.
Romanian: Vétoquinol Biowet Sp.
Danish: ICC-O-Flu 50% Flumequin
Romanian: ICC-O-Flu 50% Flumechină
Danish: Rumænien Laboratorios Karizoo, S.A. Polg.
Romanian: România Laboratorios Karizoo, S.A. Polg.
Danish: Rumænien Vétoquinol Biowet Sp. z o.o.
Romanian: România Vétoquinol Biowet Sp.
Danish: Enrofloxacin Bromhexin
Romanian: Enrofloxacină Bromhexin
Danish: Grækenland VETHELLAS 31 Augoustou 51
Romanian: VETHELLAS 31 Augoustou 51 41221 Larissa GREECE
Danish: Marbocyl 2 % Marbofloxacin 2 %
Romanian: Marbocyl 2 % Marbofloxacină 2%
Danish: Flumesyva Premezcla Flumequin
Romanian: Flumesyva Premezcla Flumechină
Danish: Begrundelser for ændring af produktresuméet og indlægssedlen
Romanian: Motive pentru modificarea rezumatului caracteristicilor produsului şi prospectului
Danish: Marbocyl 10% Marbofloxacin Pr. ml: marbofloxacin
Romanian: Marbocyl 10% Marbofloxacină per ml: marbofloxacină
Danish: Flumequin
Romanian: Flumechină
Danish: Kalve Eksotiske kæledyr
Romanian: Animale de companie exotice
Danish: Enrofloxacin Colistinsulfat C-vitamin
Romanian: Enrofloxacină Sulfat de colistină Vitamina C
Danish: Danofloxacin 31,73 mg/ml (svarende til 25 mg/ml
Romanian: Danofloxacină 31,73 mg/ml (echivalent cu
Danish: Baytril oral solution Enrofloxacin 5 mg/ml
Romanian: Baytril oral solution Enrofloxacină 5 mg/ml
Danish: Enrofloxacin 10% Enrofloxacin 10 %
Romanian: Enrofloxacin 10% Enrofloxacină 10% Soluţie orală
Danish: Danofloxacin 25 mg
Romanian: Danofloxacină 25 mg
Danish: 50 mg/ml enrofloxacin 500.000 IE/ml colistinsulfat
Romanian: 50 mg/ml enrofloxacină 500 000 UI/ml sulfat de colistină
Danish: Subkutant eller intravenøst eller intramuskulært
Romanian: Administrare subcutanată sau intravenoasă sau intramusculară
Danish: Kvæg (kalve) Svin
Romanian: Bovine (viţei) Porci
Danish: Advocid 2,5 % Danofloxacin 25 mg/ml
Romanian: Advocid 2.5 % Danofloxacină 25 mg/ml
Danish: Flumix Poudre A 3 % Flumequin
Romanian: Flumix Poudre A 3 % Flumechină
Danish: Colistinsulfat Oxolinsyre
Romanian: Sulfat de colistină Acid oxolinic
Danish: Oralt pulver
Romanian: Pulbere orală
Danish: FLUMIQUIL 50% plv.
Romanian: FLUMIQUIL 50% plv. sol.
Danish: Rumænien S.C. CRIDA PHARM S.R.L.
Romanian: România S.C. CRIDA PHARM S.R.L. Str. Stadionului nr. 1
Danish: Flumexil 1.5% Flumequin
Romanian: Flumexil 1.5% Flumechină
Danish: Vétoquinol Verwaltungs GmbH
Romanian: Germania Vétoquinol Verwaltungs GmbH Parkstr.
Danish: Medicineret premix Fisk
Romanian: Premix tratat medicamentos
Danish: Rumænien Bayer HealthCare AG Animal Health Division 51368 Leverkusen
Romanian: România Bayer HealthCare AG Animal Health Division 51368 Leverkusen
Danish: DOX-AL Italia S.p.A.
Romanian: DOX-AL Italia S.p.A. Via Mascagni 6
Danish: Svin Hunde Katte
Romanian: Porci Câini Pisici
Danish: Flumesyva Liquid 20% Flumequin
Romanian: Flumesyva Liquid 20% Flumechină
Danish: Flumiquil Poudre A 3 % Flumequin
Romanian: Flumiquil Poudre A 3 % Flumechină
Danish: BAYTRIL 10% Sol. Orale
Romanian: BAYTRIL 10% Sol.
Danish: Nederlandene Vétoquinol B.V.
Romanian: Ţările de Jos Vétoquinol B.V. Bruistensingel 310
Danish: ADVOCIN 2,5% Danofloxacin 25 mg/ml
Romanian: ADVOCIN 2,5% Danofloxacină 25 mg/ml
Danish: Oral væske
Romanian: Lichid oral
Danish: Animal Health Division Energieweg 1
Romanian: Ţările de Jos Bayer B.V. Animal Health Division Energieweg 1
Danish: BAYTRIL 2,5% Sol. Orale
Romanian: BAYTRIL 2.5% Sol.
Danish: 1854 47020 Longiano (FC) ITALY
Romanian: Neofarma Srl Via Emilia Km 18n. 1854 47020 Longiano (FC) ITALY
Danish: Rumænien Vétoquinol S. A. Magny Vernois
Romanian: România Vétoquinol S. A. Magny Vernois
Danish: 105b 06406 Bernburg GERMANY
Romanian: Germania Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr. 105b 06406 Bernburg
Danish: Lanflox 2,5% Enrofloxacin 25 mg/ml
Romanian: Lanflox 2,5% Enrofloxacină 25 mg/ml
Danish: VetPharma Animal Health S.L.
Romanian: VetPharma Animal Health S.L. Les Corts, 23
Danish: Danofloxacin 180 mg/ml
Romanian: Danofloxacină 180 mg/ml
Danish: Indgivelsesvej(e)
Romanian: Substanţa(ele) activă(e)
Danish: Enrofloxacin 200 g/1000 ml
Romanian: Enrofloxacină 200 g/1000 ml
Danish: Kvæg Bøfler Heste Får
Romanian: Bovine Bivoli Cai
Danish: Flumisol 36 % Flumequin
Romanian: Flumisol 36 % Flumechină
Danish: Baytril Injection 5% Enrofloxacin 5 g/100 ml
Romanian: Baytril Injection 5% Enrofloxacină 5 g/100 ml
Danish: Nederlandene Pfizer Animal Health B.V.
Romanian: Ţările de Jos Pfizer Animal Health B.V. Rivium Westlaan 142
Danish: Rumænien Lavet Gyógyszergyártó Kft. Ottó u. 14
Romanian: România Lavet Gyógyszergyártó Kft.
Danish: Danofloxacin 25 mg/ml
Romanian: Danofloxacină 25 mg/ml
Danish: Grækenland Vétoquinol S. A. Magny Vernois
Romanian: Portugalia Vétoquinol S. A. Magny Vernois
Danish: Amoxicillin 22,5 g/100 g
Romanian: Amoxicilină Flumechină amoxicilină 22,5 g/100 g flumechină 15 g/100 g
Danish: Lam
Romanian: Miei
Danish: 18. april 2018
Romanian: 18 aprilie 2018
Danish: 18. maj 2018
Romanian: 18 mai 2018
Danish: Vedtagelse af CMDh's standpunkt ved konsensus: CMDh's møde i marts 2018
Romanian: Reuniunea CMD(h) din martie 2018
Danish: Dette skulle omfatte yderligere materialer til oplysning om de tidligere foranstaltninger, reduktion af pakningsstørrelsen og introduktion af en ny advarsel vedrørende genetiske risikofaktorer.
Romanian: Aceasta a inclus materiale suplimentare pentru a comunica cu privire la măsurile anterioare, reducerea mărimii ambalajului și introducerea unui nou avertisment cu privire la factorii genetici de risc.
Danish: PRAC vedtog den 8. februar 2018 en anbefaling, der efterfølgende er blevet vurderet af CMDh i overensstemmelse med artikel 107k i direktiv 2001/83/EF.
Romanian: PRAC a adoptat o recomandare la 8 februarie 2018, aceasta fiind ulterior analizată de CMD(h), în conformitate cu articolul 107k din Directiva 2001/83/CE.
Danish: Der er desuden beskrevet en fremmende virkning på gammaaminobutansyre-A-receptorer.
Romanian: Mai mult, s-a descris un efect de stimulare asupra receptorilor A pentru acid gamaaminobutiric.
Danish: Flupirtin er en "selektiv neuronal kaliumkanalåbner", der virker ved at åbne Kv7-kaliumkanaler, hvilket medfører funktionel N-methyl-D-aspartat-receptorantagonisme.
Romanian: Flupirtina este un agent de deschidere selectivă a canalelor neuronale de potasiu mediată prin deschiderea canalelor de potasiu Kv7, care determină antagonizarea funcțională a receptorului N-metilD-aspartat.
Danish: Der er også indberettet alvorlige tilfælde efter gennemførelsen af de relaterede risikominimerende foranstaltninger.
Romanian: S-au primit, de asemenea, rapoarte privind cazuri severe după punerea în aplicare a măsurilor specifice de minimizare a riscului.
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling tilslutter CMDh sig anbefalingens overordnede konklusioner og begrundelser.
Romanian: Poziția CMD(h) După ce a analizat recomandarea PRAC, CMD(h) a fost de acord cu concluziile generale și cu motivele recomandării PRAC.
Danish: Disse omfattede restriktion af den maksimale behandlingsvarighed til to uger, en kontraindikation hos patienter, der har eksisterende leversygdom eller samtidigt tager et andet lægemiddel, der er kendt for at medføre leverskade, samt ugentlig overvågning af leverfunktionen.
Romanian: Printre acestea s-au numărat limitarea duratei maxime a tratamentului la două săptămâni, stabilirea unei contraindicații pentru pacienții cu hepatopatie preexistentă sau tratați concomitent cu alte medicamente care provoacă afectare hepatică și monitorizarea săptămânală a funcției hepatice.
Danish: Desuden viser de enkelte indberetninger af lever- og galdevejstoksicitet en væsentlig andel af tilfælde af manglende komplians med sikkerhedsrestriktionerne.
Romanian: În plus, raportările individuale de caz referitoare la toxicitatea hepatobiliară indică o proporție substanțială de cazuri de absență a complianței la restricțiile asociate siguranței.
Danish: I 2017 viste resultaterne af en række observationsundersøgelser, der var blevet pålagt som følge af denne hasteprocedure, at der var en lav grad af komplians med de godkendte anvendelsesbetingelser for flupirtin-holdige lægemidler og mere præcist med de førnævnte restriktioner og risikominimerende foranstaltninger.
Romanian: În 2017, rezultatele studiilor observaționale impuse drept consecință a acestei proceduri urgente a Uniunii au indicat un grad redus de complianță la termenii autorizării în ceea ce privește utilizarea medicamentelor care conțin flupirtină și, mai precis, la restricțiile și măsurile de minimizare a riscului menționate anterior.
Danish: • PRAC vurderede, at der ikke er nye væsentlige oplysninger om den dokumenterede virkning af flupirtin ved behandling af akutte (nociceptive) smerter (milde, moderate og svære).
Romanian: • PRAC a considerat că nu există informații semnificative noi privind eficacitatea demonstrată a flupirtinei în tratamentul durerii (nociceptive) acute (ușoară, moderată și severă).
Danish: Disse foranstaltninger blev kommunikeret i et direkte brev til de relevante sundhedspersoner, og der blev udarbejdet informationsmateriale for at informere ordinerende læger og patienter om risikoen og de foranstaltninger, der blev taget for at minimere den.
Romanian: Aceste măsuri au fost comunicate profesioniștilor din domeniul sănătății vizați prin intermediul unei scrisori, fiind puse în aplicare materiale educaționale pentru a informa prescriptorii și pacienții cu privire la risc și la măsurile asociate, cu rol de minimizare a acestuia.
Danish: På grundlag af gennemgangen af de tilgængelige data på daværende tidspunkt konkluderede PRAC, at flupirtin er forbundet med en øget risiko for levertoksicitet.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent, PRAC a conchis că flupirtina este asociată unui risc crescut de hepatotoxicitate.
Danish: Det blev bemærket, at der ikke var fundet nogen medicinske retningslinjer, der anbefaler brugen af flupirtin i en smerterelateret indikation.
Romanian: S-a remarcat că nu s-au identificat ghiduri medicale care să recomande utilizarea flupirtinei în tratamentul oricărui tip de durere.
Danish: I lyset af de nylige undersøgelsesresultater, og da der fortsat indberettes tilfælde af leverskade, fandt den tyske nationale kompetente myndighed (BfArM), at betydningen af risikoen for leverskade på benefit/risk-forholdet for disse lægemidler og relevansen af de relaterede risikominimerende foranstaltninger bør gennemgås.
Romanian: Având în vedere rezultatele studiilor recente și deoarece se raportează în continuare cazuri de afectare hepatică, autoritatea națională competentă din Germania (BfArM) a considerat că trebuie analizate impactul riscului de afectare hepatică asupra raportului beneficiu-risc al acestor medicamente și utilitatea măsurilor specifice de minimizare a riscului.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse blev pålagt at gennemføre en undersøgelse af lægemiddelanvendelsen (DUS) for at karakterisere ordineringspraksis og en sikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PASS) for at vurdere virkningen af de risikominimerende aktiviteter.
Romanian: Deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață li s-a solicitat să deruleze un studiu privind utilizarea medicamentelor în vederea caracterizării obiceiurilor de prescriere și un studiu de siguranță post-autorizare (SSPA) în vederea evaluării eficacității activităților de minimizare a riscului.
Danish: Udvalget vurderer som følge heraf, at benefit/risk-forholdet for flupirtin-holdige lægemidler ikke længere er positivt.
Romanian: În consecință, Comitetul consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin flupirtină nu mai este favorabil.
Danish: På det tidspunkt vurderede PRAC, at benefit/risk-forholdet fortsat ville være positivt ved behandling af akutte smerter, når behandling med andre analgetika (f.eks. nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler, svage opioider) er kontraindiceret, forudsat at en række risikominimerende foranstaltninger blev gennemført.
Romanian: La momentul respectiv, PRAC a considerat că raportul beneficiu-risc va rămâne favorabil în tratamentul durerii acute în cazurile în care tratamentul cu alte analgezice (de exemplu, medicamentele antiinflamatorii nesteroidiene, opioidele ușoare) este contraindicat, în condițiile în care se pun în aplicare o serie de măsuri de minimizare a riscului.
Danish: På baggrund af lægemiddelovervågningsdata indledte BfArM derfor den 19. oktober 2017 en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 31 i direktiv nr. 2001/83/EF og bad PRAC om at vurdere ovenstående problemstillings betydning for benefit/risk-forholdet for flupirtin-holdige lægemidler og fremsætte en anbefaling om, hvorvidt de pågældende markedsføringstilladelser bør opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes.
Romanian: La 19 octombrie 2017, BfArM a declanșat așadar o sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, pe baza datelor de farmacovigilență, și a solicitat ca PRAC să evalueze impactul motivelor de îngrijorare de mai sus asupra raportului beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin flupirtină și să emită o recomandare prin care să indice dacă autorizațiile de punere pe piață relevante trebuie menținute, modificate, suspendate sau revocate.
Danish: På trods af deres begrænsninger har de 6 gennemførte observationsundersøgelser konsekvent vist en væsentlig mangel på komplians med de krævede foranstaltninger til minimering af risikoen for levertoksicitet.
Romanian: În pofida limitărilor, cele șase studii observaționale efectuate au demonstrat constant absența substanțială a complianței la măsurile necesare în vederea minimizării riscului de apariție a hepatotoxicității.
Danish: • PRAC gennemgik alle nylige, tilgængelige data for sikkerhed og virkning, herunder oplysninger fra indehaverne af markedsføringstilladelse om tilfælde af leverskade, resultater af observationsundersøgelser, data fra EudraVigilance-databasen og den videnskabelige litteratur, i sammenhæng med de data, der var gennemgået i den tidligere procedure EMEA/H/A107i/1363, og i forhold til risikoen for levertoksicitet ved flupirtin-holdige lægemidler.
Romanian: • PRAC a evaluat toate datele privind siguranța și eficacitatea care au devenit disponibile recent, inclusiv informații furnizate de către deținătorii autorizațiilor de punere pe piață cu privire la cazurile de afectare hepatică, rezultatele studiilor observaționale, datele disponibile în EudraVigilance și literatura științifică, în contextul datelor analizate în cadrul procedurii anterioare EMEA/H/A-107i/1363 și în corelație cu riscul de hepatotoxicitate asociat medicamentelor care conțin flupirtină.
Danish: Data fra spontane indberetninger og litteraturen bekræfter risikoen for uforudsigelig og potentielt dødelig leverskade ved brug af flupirtin-holdige lægemidler.
Romanian: Datele provenite din raportări spontane și literatura de specialitate confirmă riscul de afectare hepatică imprevizibilă și potențial fatală asociată utilizării de medicamente care conțin flupirtină.
Danish: • PRAC behandlede sagen som følge af data fra bivirkningsovervågning af flupirtin-holdige lægemidler i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF (se bilag I).
Romanian: • PRAC a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, ca urmare a datelor privind farmacovigilența, pentru medicamentele care conțin flupirtină (vezi Anexa I).
Danish: I 2013 blev der indledt en hasteprocedure i henhold til artikel 107i i direktiv 2001/83/EF (EMEA/H/A107i/1363) som følge af den øgede indberetning af levertoksiske reaktioner i forbindelse med flupirtin.
Romanian: În 2013, o procedură urgentă a Uniunii în temeiul articolului 107i din Directiva 2001/83/CE (EMEA/H/A-107i/1363) a fost inițiată în urma creșterii incidenței raportărilor privind reacțiile de tip hepatotoxicitate în asociere cu utilizarea de flupirtină.
Danish: Derudover blev der i EudraVigilance-databasen fortsat indberettet tilfælde af lægemiddelinduceret leverskade, herunder alvorlige tilfælde, hvor flupirtin-holdige lægemidler blev angivet som formodede eller interagerende produkter.
Romanian: În plus, în EudraVigilance (EV) s-au primit în continuare cazuri de afectare hepatică indusă de utilizarea de medicamente, inclusiv severă, medicamentele care conțin flupirtină fiind raportate ca produse suspectate sau care prezintă interacțiuni.
Danish: PRAC er af den opfattelse, at de nylige resultater af undersøgelserne understøtter flupirtins virkning ved håndtering af akutte (nociceptive) smerter (milde, moderate og svære) som tidligere påvist i kliniske undersøgelser.
Romanian: În opinia PRAC, rezultatele studiilor raportate recent susțin eficacitatea tratamentului cu flupirtină în tratamentul durerii (nociceptive) acute (ușoară, moderată și severă), demonstrată anterior în trialurile clinice.
Danish: PRAC kunne desuden ikke identificere nogen betingelser, der, selvom de blev opfyldt på et senere tidspunkt, kunne påvise et positivt benefit/risk-forhold for disse lægemidler i deres nuværende indikation.
Romanian: În plus, PRAC nu a putut depista condiții care, dacă ar fi îndeplinite în viitor, ar demonstra un raport beneficiu-risc pozitiv pentru aceste medicamente în indicația actuală.
Danish: CMDh vurderer som følge heraf, at flupirtin-holdige lægemidler er skadelige, og at deres benefit/riskforhold ikke er positivt.
Romanian: Concluzie generală În consecință, CMD(h) consideră că medicamentele care conțin flupirtină sunt nocive și că raportul beneficiu-risc nu este favorabil.
Danish: PRAC vurderede alle nylige, tilgængelige data for sikkerhed og virkning, herunder oplysninger fra indehaverne af markedsføringstilladelse om tilfælde af leverskade, resultater af de førnævnte observationsundersøgelser (DUS og PASS), data fra EudraVigilance-databasen og den videnskabelige litteratur, i sammenhæng med de data, der var gennemgået i den tidligere artikel 107i-procedure.
Romanian: PRAC a evaluat toate datele de siguranță și eficacitate care au devenit disponibile recent, inclusiv informații furnizate de către deținătorii autorizațiilor de punere pe piață cu privire la cazurile de afectare hepatică, rezultatele studiilor observaționale menționate anterior (studiu privind utilizarea medicamentelor și SSPA), datele disponibile în EudraVigilance și literatura științifică, în contextul datelor analizate în cadrul procedurii anterioare derulate în temeiul articolului 107i.
Danish: • PRAC drøftede yderligere risikominimerende foranstaltninger og konkluderede, at der ikke findes nogen gennemførlige foranstaltninger, der kan sikre en effektiv minimering af risikoen for levertoksicitet til et acceptabelt niveau, og at denne risiko opvejer fordelene ved flupirtin ved behandling af akutte smerter, når behandling med andre analgetika er kontraindiceret.
Romanian: • PRAC a discutat alte propuneri de minimizare a riscului și a conchis că nu există măsuri fezabile care să asigure minimizarea eficientă a riscului de hepatotoxicitate până la un nivel acceptabil și că, prin urmare, acest risc depășește beneficiile flupirtinei în tratamentul durerii acute, în cazurile în care există contraindicații pentru utilizarea altor tratamente analgezice.
Danish: • PRAC konkluderede, at sikkerhedsdataene bekræfter, at brugen af flupirtin-holdige lægemidler er forbundet med en risiko for uforudsigelig og potentielt dødelig leverskade.
Romanian: • PRAC a conchis că datele privind siguranța confirmă faptul că utilizarea medicamentelor care conțin flupirtină se asociază cu un risc de afectare hepatică imprevizibilă și potențial fatală.
Danish: • I lyset af de nye indberetninger af leverskade og sammenholdt med resultaterne af observationsundersøgelser, der indikerer en meget lav grad af komplians med de foranstaltninger, der blev anbefalet i 2013 for at minimere risikoen for levertoksicitet, konkluderede PRAC, at disse foranstaltninger ikke har været tilstrækkeligt effektive til at minimere risikoen for levertoksicitet.
Romanian: • Având în vedere cazurile nou raportate de afectare hepatică, cumulate cu rezultatele studiilor observaționale, indicând un nivel foarte mic de complianță față de măsurile recomandate în 2013 pentru minimizarea riscului de hepatotoxicitate, PRAC a conchis că aceste măsuri au fost ineficiente pentru minimizarea adecvată a riscului de hepatotoxicitate.
Danish: PRAC vurderede, at de nylige sikkerhedsdata bekræftede den kendte risiko for uforudsigelig og potentielt dødelig leverskade.
Romanian: PRAC a considerat că datele privind siguranța apărute recent au confirmat riscul cunoscut de afectare hepatică imprevizibilă și potențial fatală.