FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Arzneimittel, die CYP3A4 und Transportproteine hemmen Paritaprevir wird über einen von CYP3A4 vermittelten Metabolismus und durch biliäre Exkretion eliminiert (Substrat der Lebertransporter OATP1B1, P-gp und BCRP).
Norwegian Bokmål: Legemidler som hemmer CYP3A4 og transportørproteiner Paritaprevir elimineres via CYP3A4 mediert metabolisme og galleutskillelse (substrat av levertransportørene OATP1B1, P-gp og BCRP).
German: HCV Genotyp 1b Viekirax und Dasabuvir
Norwegian Bokmål: HCV Genotype 1b Viekirax og dasabuvir
German: Die meisten Studienteilnehmer erhielten eine Anfangsdosis von 600-800 mg pro Tag; zu Behandlungsende erhielten die meisten Studienteilnehmer ebenfalls 600-800 mg pro Tag.
Norwegian Bokmål: Ribavirindosen var tilpasset av utprøver, hvor de fleste pasientene fikk 600 til 800 mg per dag som startdose og de fleste pasientene fikk også 600 til 800 mg per dag på slutten av behandlingen.
German: *Hinweis: Bei Patienten mit unbekanntem Genotyp-1-Subtyp oder einer gemischten Genotyp-1-Infektion sind die Dosierungsempfehlungen für Genotyp 1a zu befolgen.
Norwegian Bokmål: *Merk: Følg genotype 1a doseringsanbefalingene for pasienter med en ukjent genotype 1 subtype eller med blandet genotype 1-infeksjon.
German: Bei HCV-infizierten Studienteilnehmern waren im Vergleich zu Studienteilnehmern ohne Zirrhose die AUC-Werte von Paritaprevir bei Studienteilnehmern mit kompensierter Zirrhose (Child-Pugh A) um das 2,2- bis 2,4-Fache und bei Studienteilnehmern mit Child-Pugh-B-Zirrhose um das 3- bis 4-Fache erhöht.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med pasienter uten cirrhose økte AUC for paritaprevir 2,2 til 2,4 ganger hos HCV-infiserte pasienter med kompensert cirrhose (Child-Pugh A) og 3 til 4 ganger for de som hadde Child-Pugh B cirrhose.
German: Dieses Schema kann angewandt werden, sofern keine ausgeprägte PIResistenz vorliegt (d. h. keine mit Darunavir assoziierten Resistenzen), siehe auch Abschnitt 4.4.
Norwegian Bokmål: Dette behandlingsregimet kan brukes ved fravær av omfattende proteasehemmer resistens (f.eks. mangel på darunavir-assosiert RAMer), se også pkt.
German: Die höchste dokumentierte Einzeldosis, die gesunden Probanden gegeben wurde, betrug für Paritaprevir 400 mg (mit 100 mg Ritonavir), für Ritonavir 200 mg (mit 100 mg Paritaprevir) und für Ombitasvir 350 mg.
Norwegian Bokmål: De høyeste dokumenterte enkeltdosene gitt til friske frivillige var 400 mg paritaprevir (med 100 mg ritonavir), 200 mg ritonavir (med 100 mg paritaprevir) og 350 mg ombitasvir.
German: SVR12 insgesamt HCV Genotyp 1a HCV Genotyp 1b Ergebnis für Studienteilnehmer ohne SVR12 VFa während der Behandlung Relapse Anderesb a. Bestätigte HCV-Konzentration von ≥ 25 IE/ml nach einer HCV-RNA von < 25 IE/ml während der Behandlung, einem bestätigten Anstieg der HCV-RNA um 1 log10 IE/ml gegenüber dem Nadir oder eine HCV-RNA dauerhaft ≥ 25 IE/ml bei einer mindestens 6-wöchigen Behandlung.
Norwegian Bokmål: Total SVR12 HCV genotype 1a HCV genotype 1b Utfallet til personene uten SVR12 På behandling VSa Tilbakefall Andreb a. Bekreftet HCV ≥ 25 IE/ml etter HCV RNA < 25 IE/ml under behandling, bekreftet økning i HCV RNA på 1 log10 IE/ml fra nadir eller vedvarende HCV RNA ≥ 25 IE/ml med minst 6 ukers behandling.
German: 2 Rilpivirin wurde in zwei anderen Armen der Studie auch am Abend zusammen mit einer Mahlzeit und 4 Stunden nach dem Abendessen mit Viekirax und Dasabuvir angewendet.
Norwegian Bokmål: Rilpivirin ble også administrert om kvelden med mat og om kvelden 4 timer etter middag med Viekirax + dasabuvir i to andre armer i studien.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton der Bündelpackung mit 56 (4 Packungen mit jeweils 14) Filmtabletten - mit Blue Box
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE Ytterkartong, multipakning med 56 (4 pakninger à 14) filmdrasjerte tabletter- inkludert blue box
German: Poly(vinylalkohol) (E 1203) Macrogol (3350) Talkum (E 553b) Titandioxid (E 171) Eisen(III)-oxid (E 172)
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol (E1203) Makrogol (3350) Talkum (E553b) Titandioksid (E171) Jernoksid rød (E172)
German: Schwere Niereninsuffizienz oder terminale Nierenfunktionsstörung umfasst eine chronische Nierenerkrankung (chronic kidney disease, CKD) im Stadium 4 mit einer glomerulären Filtrationsrate (eGFR) von < 30-15 ml/min/1,73 m2 oder CKD im Stadium 5 mit einer eGFR von < 15 ml/min/1,73 m2 oder eine erforderliche Hämodialyse.
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller ESRD inkluderer CKD-stadium 4 definert som eGFR < 30-15 ml/min/1,73 m2 eller CKD-stadium 5 definert som < 15 ml/min/1,73 m2 eller avhengig av hemodialyse.
German: Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B oder C) (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B eller C) (se pkt.
German: Viekirax und Dasabuvir mit/ohne Ribavirin über 12 oder 24 Wochen N = 200a
Norwegian Bokmål: Viekirax og dasabuvir med/uten ribavirin i 12 eller 24 uker N = 200a
German: Nach Ende der Behandlung mit Viekirax und Dasabuvir sollten die geeignete Dosierung und Dosierungsfrequenz von Tacrolimus auf Grundlage der gemessenen TacrolimusVollblutkonzentration entsprechend angepasst werden.
Norwegian Bokmål: Etter fullført behandling med Viekirax og dasabuvir, bør den passende dosen og doseringsfrekvensen av takrolimus styres av en evaluering av takrolimus blodkonsentrasjoner.
German: 5 Tage nach Ende der Behandlung mit Viekirax + Dasabuvir sollten die Dosierung und Dosierungsfrequenz von Sirolimus fortgesetzt werden, die vor der Behandlung mit Viekirax angewendet wurden.
Norwegian Bokmål: 5 dager etter fullført behandling med Viekirax + dasabuvir bør sirolimusdose og doseringsfrekvens før behandling med Viekirax gjenopptas, sammen med rutinemessig overvåking av sirolimus blodkonsentrasjoner.
German: Efavirenz/Emt ricitabin/Tenof ovirdisoproxilf umarat mg 1 x/Tag
Norwegian Bokmål: efavirenz/ emtricitabin/ tenofovir disoproksil fumarat mg én gang daglig
German: Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B oder C) ist Viekirax kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.2, 4.3, 4.8 und 5.2).
Norwegian Bokmål: Viekirax er kontraindisert hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B eller C) (se pkt 4.2, 4.3, 4.8 og 5.2).
German: In einer multizentrischen, offenen, einarmigen Phase-II-Studie wurden 38 nicht vorbehandelte oder mit pegIFN/RBV vorbehandelte, nicht zirrhotische Studienteilnehmer mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1, die sich einer Substitutionstherapie mit Methadon (N = 19) oder Buprenorphin +/Naloxon (N = 19) unterzogen, 12 Wochen lang mit Viekirax und Dasabuvir zusammen mit Ribavirin behandelt.
Norwegian Bokmål: I en fase 2, multisenter, åpen, enkelt-armet studie, fikk 38 behandlingsnaive eller pegIFN/RBVbehandlingserfarne pasienter, uten cirrhose med genotype 1-infeksjon på stabile doser med metadon (N=19) eller buprenorfin, +/- nalokson (N=19), 12 uker med Viekirax og dasabuvir med ribavirin.
German: TURQUOISE I: nicht vorbehandelt oder mit pegIFN + RBV vorbehandelt mit HCV-GT1- oder -GT4-/HIV-1-Koinfektion, ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose Design:
Norwegian Bokmål: TURQUOISE-I: behandlingsnaive eller pegIFN + RBV-behandlingserfarne med HCV GT1 eller GT4/hiv-1 koinfeksjon, uten cirrhose eller med kompensert cirrhose
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Viekirax eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret tThe European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Viekirax i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av kronisk hepatitt C (se pkt.
German: Behandlung: Viekirax und Dasabuvir mit oder ohne Ribavirin (mit einer vom Prüfarzt bestimmten Dosierung) bei GT1- und GT4-Infektionen über 12 oder 24 Wochen
Norwegian Bokmål: Behandling: Viekirax og dasabuvir i 12 eller 24 uker med eller uten ribavirin (dose tilpasset av utprøver) ved GT1 og GT4 infeksjon
German: Studienteilnehmer mit HCV-Infektion vom GT4 erhielten Viekirax mit Ribavirin über 12 oder 24 Wochen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med HCV GT4 fikk Viekirax med ribavirin i 12 eller 24 uker.
German: ANTIVIRALE WIRKSTOFFE GEGEN HIV: NICHT NUKLEOSIDISCHE REVERSE-TRANSKRIPTASEINHIBITOREN
Norwegian Bokmål: ANTIVIRALE HIV-MIDLER: IKKE-NUKLEOSID REVERSTRANSKRIPTASEHEMMERE rilpivirin2
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Viekirax einnehmen, wenn:
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek før du bruker Viekirax dersom du:
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Viekirax einnehmen, wenn Sie eines der in der Tabelle unten aufgeführten Arzneimittel anwenden.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek før du tar Viekirax dersom du tar noen av legemidlene i tabellen nedenfor.
German: Obwohl keine Veränderung in der Pharmakokinetik von Warfarin zu erwarten ist, wird eine sorgfältige Überwachung des INR bei einer Behandlung mit allen Vitamin-K-Antagonisten empfohlen.
Norwegian Bokmål: Selv om ingen endring i farmakokinetikken til warfarin er forventet, er det anbefalt med nøye overvåking av
German: In einem In-vitro-Chromosomenaberrationstest beim Menschen war Paritaprevir positiv.
Norwegian Bokmål: Paritaprevir var positiv i en in vitro human kromosomsavvikstest.
German: Primäre Auswertung zu SVR12-Raten bei Studienteilnehmern mit HCV-GT1/HIV-1-Koinfektion in Teil 2 der TURQUOISE-I-Studie
Norwegian Bokmål: Primær SVR12 vurdering for pasienter i del 2 med HCV GT1/hiv-1 koinfeksjon i TURQUOISE-I
German: Erwartet: ↑ Ibrutinib
Norwegian Bokmål: Forventet: ↑ ibrutinib
German: Schwerwiegende und/oder lebensbedrohliche Ereignisse wurden bei der Anwendung von Viekirax und Dasabuvir zusammen mit systemisch verabreichtem Tacrolimus beobachtet.
Norwegian Bokmål: Alvorlige og/eller livstruende hendelser har blitt observert ved samtidig administrering av Viekirax og dasabuvir med systemisk takrolimus, og en lignede risiko kan være forventet med sirolimus og everolimus.
German: Es wurde eine gepoolte Analyse von Studienteilnehmern mit HCV-Infektion vom Genotyp 1 in klinischen Studien der Phasen IIb und III, die mit Ombitasvir, Paritaprevir und Dasabuvir (einem nicht nukleosidischen NS5B-Inhibitor) mit oder ohne Ribavirin behandelt wurden, vorgenommen, um den Zusammenhang zwischen NS3/4A-, NS5A- oder NS5B-Substitutionen/-Polymorphismen und dem Behandlungsergebnis bei den empfohlenen Behandlungsschemata zu untersuchen.
Norwegian Bokmål: Effekt av HCV substitusjoner/polymorfismer ved baseline på behandlingsresultat En samlet analyse hos pasienter med HCV-infeksjon genotype 1, som ble behandlet med ombitasvir, paritaprevir og dasabuvir (en ikke-nukleotid NS5B-hemmer) med eller uten ribavirin i kliniske fase 2b og 3 studier, ble gjennomført for å undersøke sammenhengen mellom substitusjonene/polymorfismene NS3/4A, NS5A eller NS5B ved baseline og behandlingsutfallet i anbefalte behandlingsregimer.
German: In einer weiteren offenen Phase-IIIb-Studie zur Untersuchung einer 12-wöchigen Anwendung von Viekirax mit oder ohne Dasabuvir und ohne Ribavirin bei nicht vorbehandelten Patienten ohne Leberzirrhose mit HCV-Infektion vom Genotyp 1a und vom Genotyp 4 mit CKD im Stadium 4 oder 5 (RUBY II) betrug die SVR12-Rate 94,4 % (17/18) und bei keinem Studienteilnehmer trat während der Behandlung ein virologisches Versagen oder ein Relapse auf.
Norwegian Bokmål: I en annen åpen fase 3b-studie som undersøkte 12 uker med Viekirax med eller uten dasabuvir og uten RBV hos behandlingsnaive GT1a- og GT4-pasienter uten cirrhose med CKD-stadium 4 eller 5 (Ruby II), var SVR12-raten 94,4 % (17/18) der ingen pasienter opplevde virologisk svikt under behandling eller tilbakefall.
German: Klinische Studien mit Teilnehmern mit Hepatitis-C-Infektion vom Genotyp 1 Die Wirksamkeit und Sicherheit von Viekirax in Kombination mit Dasabuvir mit und ohne Ribavirin wurde in acht klinischen Studien der Phase III (darunter zwei Studien, in die nur Studienteilnehmer mit Zirrhose (Child-Pugh A) aufgenommen wurden) mit über 2360 Studienteilnehmern mit chronischer Hepatitis-C-Infektion vom Genotyp 1 untersucht.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Viekirax i kombinasjon med dasabuvir med og uten ribavirin ble evaluert i åtte klinisk fase 3-studier, inkludert to studier med kun pasienter med cirrhose (Child-Pugh A), med over 2360 pasienter med kronisk hepatitt C-infeksjon genotype 1, som oppsummert i tabell 6.
German: Nebenwirkungen bei der Einnahme von Viekirax mit Dasabuvir und Ribavirin:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger når du tar Viekirax med dasabuvir og ribavirin:
German: Die gleichzeitige Anwendung von Tacrolimus oder Sirolimus mit Viekirax und Dasabuvir sollte vermieden werden, außer wenn der Nutzen das Risiko überwiegt.
Norwegian Bokmål: Unngå samtidig bruk av takrolimus eller sirolimus med Viekirax og dasabuvir med mindre nytten oppveier risikoen.
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Viekirax und Fluticason, insbesondere eine Langzeitanwendung, sollte nur begonnen werden, wenn der potentielle Nutzen der Behandlung das Risiko systemischer
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Viekirax og flutikason, særlig langtidsbruk, skal kun initieres dersom den potensielle fordelen av behandlingen oppveier risikoen for systemisk kortikosteroid effekt (se pkt.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung; direkt wirkende antivirale Mittel
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antivirale midler til systemisk bruk, direktevirkende antivirale midler, ATC-kode: J05AP53
German: Jede Filmtablette enthält 12,5 mg Ombitasvir, 75 mg Paritaprevir und 50 mg Ritonavir.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 12,5 mg ombitasvir, 75 mg paritaprevir og 50 mg ritonavir.
German: Nach Gabe einer Einzeldosis von 25 mg 14C- Ombitasvir wurden etwa 90 % der Radioaktivität im Stuhl und 2 % im Urin wiedergefunden.
Norwegian Bokmål: Etter en 25 mg enkeltdose med 14C-ombitasvir var ca. 90 % av radioaktiviteten gjenvunnet i feces og 2 % i urin.
German: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen Die Zusammenfassung der Sicherheit basiert auf gepoolten Daten aus klinischen Studien der Phasen II und III, bei denen die Studienteilnehmer mit Viekirax und Dasabuvir mit oder ohne Ribaverin behandelt wurden.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsoppsummeringen er basert på samlede data fra kliniske fase 2- og 3-studier med pasienter som fikk Viekirax og dasabuvir med eller uten ribavirin.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Viekirax bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Viekirax hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
German: 300 mg 1 x/Tag (zur gleichen Zeit eingenommen)
Norwegian Bokmål: 300 mg én gang daglig (gitt samtidig)
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben und bevor Sie mit der Einnahme beginnen.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
German: In einem bakteriellen Mutationstest (Ames-Test) und in zwei In-vivo-Tests zur genetischen Toxikologie (Knochenmark-Mikronukleus-Test und COMET-Test an der Rattenleber) war Paritaprevir negativ.
Norwegian Bokmål: Paritaprevir var negativ i en bakteriell mutasjonsassay, og i to in vivo genetiske toksikologiske assays (mikronukleus fra benmarg hos rotter og rottelever Comet tester).
German: Leberdekompensation und Leberversagen
Norwegian Bokmål: Leverdekompensasjon og leversvikt Leverdekompensasjon og leversvikt Hud- og underhudssykdommer
German: Unterbrechungen durchführen, damit die Wahrscheinlichkeit erhöht wird, dass die Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus erfolgreich beseitigt werden kann.
Norwegian Bokmål: Dette vil gi legemidlet den beste muligheten til å bekjempe infeksjonen med hepatitt Cvirus.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von parenteral gegebenem Midazolam zusammen mit Viekirax mit oder ohne Dasabuvir sollten eine klinische Überwachung auf Atemdepression und/oder verlängerte Sedation durchgeführt sowie eine Dosisanpassung in Betracht gezogen werden.
Norwegian Bokmål: Dersom parenteral midazolam er administrert samtidig som Viekirax med eller uten dasabuvir, bør tett klinisk overvåking av respirasjons-depresjon og/eller forlenget sedasjon utføres og dosejustering bør vurderes.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Tacrolimus mit Viekirax und Dasabuvir ist nicht empfohlen, außer wenn der Nutzen die Risiken überwiegt (siehe Abschnitt
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sirolimus med Viekirax og dasabuvir er ikke anbefalt med mindre nytten oppveier risikoene (se pkt.
German: In allen acht Studien betrug die Viekirax-Dosis 25 mg/150 mg/100 mg 1 x/Tag und die DasabuvirDosis 250 mg 2 x/Tag.
Norwegian Bokmål: I alle åtte studiene var Viekiraxdosen 25 mg/150 mg/100 mg én gang daglig og dasabuvirdosen var 250 mg to ganger daglig.
German: Apalutamid, Enzalutamid
Norwegian Bokmål: apalutamid enzalutamid mitotan
German: Studienteilnehmer mit Lebertransplantation und Zirrhose erhielten Viekirax und Dasabuvir mit RBV (GT1a über 24 Wochen [n = 4], GT1b über 12 Wochen [n = 2]).
Norwegian Bokmål: Levertransplanterte pasienter med cirrhose ble behandlet med Viekirax og dasabuvir med RBV (GT1a i 24 uker (n=4), GT1b i 12 uker (n=2)).
German: 3 Ciclosporin 100 mg wurde alleine, 10 mg zusammen mit Viekirax und 30 mg zusammen mit Viekirax + Dasabuvir gegeben.
Norwegian Bokmål: Ciklosporin 100 mg dosert alene, 10 mg administrert med Viekirax og 30 mg administrert med Viekirax + dasabuvir.
German: Für Dosierungsempfehlungen für HCV/HIV-1-koinfizierte Patienten siehe Abschnitt 4.2.
Norwegian Bokmål: 4.2 for doseringsanbefalinger for pasienter med HCV/hiv-1 koinfeksjon.
German: Die Plasmakonzentrationen von Ritonavir waren bei einer reduzierten Nierenfunktion erhöht: Cmax- und AUC-Werte waren bei Studienteilnehmern mit einer leichten Nierenfunktionsstörung 26-42 %, bei solchen mit einer mittleren 48-80 % und bei solchen mit einer schweren 66-114 % höher.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonene for ritonavir økte når nyrefunksjonen var redusert: Cmaks og AUC-verdiene var 26 % til 42 % høyere, 48 % til 80 % høyere og 66 % til 114 % høyere hos pasienter med henholdsvis lett, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
German: Mechanismus: Die Wirkung auf Sirolimus ist auf die CYP3A4Hemmung durch
Norwegian Bokmål: Mekanisme: Effekt på sirolimus skyldes hemming av CYP3A4 ved ritonavir
German: Während oder nach der Behandlung mit direkt wirkenden antiviralen Arzneimitteln wurden Fälle einer Hepatitis-B-Virus (HBV)-Reaktivierung berichtet.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av reaktivering av hepatitt B-virus (HBV), noen fatale, er rapportert under eller etter behandling med direktevirkende antivirale midler.
German: Studienteilnehmer mit HCV-Infektion vom GT1 oder GT4 und HIV-1-Koinfektion erhielten dauerhaft eine antiretrovirale Therapie (ART) gegen HIV-1, die mit Ritonavir geboostetes Atazanavir, Raltegravir, Dolutegravir (nur Teil 2) oder Darunavir (nur Teil 1b und Teil 2 bei GT4), das zusammen mit Tenofovir plus Emtricitabin oder Lamivudin gegeben wurde, beinhaltete.
Norwegian Bokmål: HCV GT1- eller 4 infiserte pasienter med hiv-1 koinfeksjon var på et stabilt hiv-1 antiretroviraltbehandlingsregime (ART) som inkluderte ritonavir-økt atazanavir, raltegravir, dolutegravir (kun del 2) eller darunavir
German: Im Vergleich zu Studienteilnehmern mit normaler Leberfunktion waren bei Studienteilnehmern mit schwerer Leberfunktionsstörung die mittleren Cmax- und AUC-Werte von Paritaprevir um das 3,2- bis 9,5-Fache erhöht, die mittleren Cmax-Werte von Ritonavir waren 35 % niedriger und die AUC-Werte 13 % höher, die mittleren Cmax-Werte von Ombitasvir waren 68 % und die AUC-Werte 54 %
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon var gjennomsnittlig Cmaks og AUC-verdier for paritaprevir økt med 3,2 til 9,5 ganger, gjennomsnittlig Cmaks for ritonavir var 35 % lavere og AUCverdiene var 13 % høyere og gjennomsnittlig Cmaks og AUC-verdier for ombitasvir redusert med henholdsvis 68 % og 54 %, sammenlignet med pasienter med normal leverfunksjon.
German: Viekirax mit oder ohne Dasabuvir wurde bei 18 Patienten mit einer Infektion vom Genotyp 1a und Genotyp 4 auch ohne Ribavirin untersucht; bei diesen Studienteilnehmern wurde keine Anämie als unerwünschtes Ereignis beobachtet.
Norwegian Bokmål: Viekirax med eller uten dasabuvir ble også undersøkt uten ribavirin hos 18 GT1a- og GT4-infiserte pasienter, uten at noen anemi-bivirkninger ble observert hos disse pasientene.
German: Mechanismus: Die Erhöhung von Dasabuvir erfolgt möglicherweis e durch die Inhibition von CYP2C8 durch Trimethoprim.
Norwegian Bokmål: Økning av dasabuvir muligens pga. hemming av CYP2C8 ved trimetoprim.
German: Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg Filmtabletten
Norwegian Bokmål: Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg tabletter, filmdrasjerte
German: Die Digoxin-Konzentration im Serum ist angemessen zu überwachen.
Norwegian Bokmål: Hensiktsmessig overvåking av serumnivået av digoksin anbefales.
German: In Teil 2 erhielten alle Studienteilnehmer mit HCV-Infektion vom GT1 Viekirax und Dasabuvir mit oder ohne Ribavirin über 12 oder 24 Wochen.
Norwegian Bokmål: I del 2 fikk pasienter med HCV GT1 Viekirax og dasabuvir med eller uten ribavirin i 12 eller 24 uker.
German: Es ist ein Arzneimittel gegen Viren, das bei Erwachsenen zur Behandlung der chronischen (langfristigen) Hepatitis C eingesetzt wird (einer Infektionskrankheit, welche die Leber befällt und durch das Hepatitis-C-Virus verursacht wird).Gemeinsam verhindern die drei Wirkstoffe, dass sich das Hepatitis-C-Virus vermehrt und neue Zellen befällt; so wird das Virus im Laufe der Zeit aus Ihrem Blut entfernt.
Norwegian Bokmål: Det er et antiviralt legemiddel som brukes til å behandle voksne med kronisk (langvarig) hepatitt C (en infeksjonssykdom som rammer leveren og forårsakes av hepatitt C-virus).
German: Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg Tabletten Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir
Norwegian Bokmål: Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg tabletter ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
German: SAPPHIRE II - Genotyp 1, mit pegIFN + RBV vorbehandelt, ohne Zirrhose
Norwegian Bokmål: SAPPHIRE-II - genotype 1, pegIFN + RBV-behandlingserfarne, uten cirrhose
German: Studienteilnehmer mit Lebertransplantation und GT4-Infektion erhielten Viekirax mit RBV (nicht zirrhotisch über 12 Wochen [n = 2] und zirrhotisch über 24 Wochen [n = 1]).
Norwegian Bokmål: Levertransplanterte pasienter med GT4 infeksjon ble behandlet med Viekirax med RBV (ikke-cirrhose i 12 uker (n=2) og cirrhose i 24 uker (n=1)).
German: Exposition gegenüber Ribavirin wurden signifikante teratogene und/oder embryozide Wirkungen nachgewiesen.
Norwegian Bokmål: Signifikante teratogene og/eller embryocidale effekter er påvist hos alle dyrearter eksponert for ribavirin.
German: In Teil 1b erhielten alle Studienteilnehmer Viekirax und Dasabuvir mit Ribavirin über 12 Wochen.
Norwegian Bokmål: I del 1b fikk alle pasienter Viekirax og dasabuvir med ribavirin i 12 uker.
German: A.
Norwegian Bokmål: ↔ S
German: Erwartet: ↑ Lomitapid
Norwegian Bokmål: Forventet: ↑ lomitapid
German: Packungsgröße mit 56 Tabletten (Bündelpackung mit 4 Innenverpackungen zu je 14 Tabletten).
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelsen er 56 tabletter (multipakninger som inneholder 4 esker med 14 tabletter hver).
German: 20-120 mg 1 x/Tag8
Norwegian Bokmål: 20-120 mg én gang daglig8
German: Für allgemeine Erläuterungen zur Behandlung HIV-koinfizierter Patienten, einschließlich einer Erörterung der unterschiedlichen antiretroviralen Behandlungsschemata, die angewendet werden können, siehe Abschnitt 4.4 (Behandlung von Patienten mit einer HIV-Koinfektion).
Norwegian Bokmål: ANTIVIRALE HIV-MIDLER: PROTEASEHEMMERE For en generell informasjon om behandling av hiv-koinfiserte pasienter, inkludert en diskusjon om ulike antiretrovirale behandlingsregimer som kan brukes, se pkt.