FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die EU-Vorschriften für Biosimilars haben die globale Entwicklung von Biosimilar-Arzneimitteln, durch Etablierung der Grundprinzipien, die die Entwicklung von Biosimilars auch in anderen Regionen mit strengen Regelungen untermauern, mitgeformt.
Lithuanian: ES biologiškai panašių vaistų reglamentavimo sistemoje buvo nustatyti esminiai principai, kuriais dabar pagrįstas biologiškai panašių vaistų kūrimas kituose pasaulio regionuose, kuriuose šį sritis griežtai reguliuojama; taip buvo apibrėžti biologiškai panašių vaistų kūrimo etapo standartai pasauliniu mastu.
German: Die meisten biologischen Arzneimittel werden mit Biotechnologie hergestellt, häufig mithilfe anspruchsvoller
Lithuanian: Dauguma biologinių vaistų gaminami taikant biotechnologijas, neretai tuo tikslu naudojant itin sudėtingas ląstelių sistemas ir taikant rekombinacinės DNR technologiją.
German: Bestätigende klinische Studien mit dem Biosimilar sind jedoch gewöhnlich nicht für jede Indikation erforderlich, für die das Referenzarzneimittel zugelassen wurde.
Lithuanian: Tačiau paprastai su biologiškai panašiu vaistu nereikia atlikti patvirtinamųjų klinikinių tyrimų pagal visas registruotas referencinio vaisto indikacijas.
German: Im Allgemeinen hängt die Menge und Art der Daten von verschiedenen Faktoren ab, einschließlich der Art des biologischen Arzneimittels und seiner vorgesehenen Verwendung,
Lithuanian: Paprastai duomenų, kuriuos reikia pateikti, kiekis ir rūšis priklauso nuo kelių veiksnių, įskaitant:
German: Bisher enthalten die meisten Biosimilars, die in der EU zugelassen sind, Proteine als Wirkstoffe.
Lithuanian: Didžiosios daugumos ES lig šiol patvirtintų biologiškai panašių vaistų veikliosios medžiagos yra baltymai.
German: Schritt 2: Vergleichende nicht-klinische Studien Diese Studien umfassen pharmakodynamische Invitro-Untersuchungen, bei denen die Bindung und
Lithuanian: Lyginamieji neklinikiniai tyrimai Prie šių tyrimų priskiriami farmakodinaminiai in vitro tyrimai, kuriuos atliekant tiriama, kaip vaistas jungiasi prie fiziologinių taikinių ir juo aktyvina
German: PD
Lithuanian: FD
German: Extrapolation
Lithuanian: Ekstrapoliacija
German: Nachdruck mit Quellenangabe gestattet.
Lithuanian: Leidžiama atgaminti nurodžius šaltinį.
German: Für alle Indikationen, die für das Referenzarzneimittel zugelassen sind, kann auf der Grundlage der nachgewiesenen Bioäquivalenz eine Zulassung erteilt werden, ohne dass weitere klinische Daten erforderlich sind.
Lithuanian: Remiantis įrodytu biologiniu ekvivalentiškumu, gali būti registruotos visos registruotos referencinio vaisto indikacijos - nepateikiant išsamesnių klinikinių tyrimų duomenų.
German: Biologische Arzneimittel werden auf der Grundlage eines annehmbaren Sicherheitsprofils zugelassen und sie sollten gemäß den Empfehlungen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage verwendet werden.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai atlieka esminį vaidmenį siekiant sukaupti duomenų apie vaisto saugumo charakteristikas jo vartojimo klinikinėje praktikoje laikotarpiu. Biologiniai vaistai tvirtinami atsižvelgiant į priimtinas jų saugumo charakteristikas ir jie turėtų būti vartojami pagal vaisto charakteristikų santraukoje (PCS) ir pakuotės lapelyje pateiktas rekomendacijas.
German: Bericht, den ein Unternehmen, das Arzneimittel in der EU vermarktet, regelmäßig (z. B. alle sechs Monate) den Aufsichtsbehörden übermitteln muss und der neue Informationen über mögliche Nebenwirkungen enthält.
Lithuanian: Ataskaita, kurią Europos Sąjungoje vaistais prekiaujanti bendrovė turi periodiškai (pvz.
German: Tabelle 6: Faktoren, die die Anzahl und Art der zulassungsrelevanten klinischen Studien beeinflussen
Lithuanian: Veiksniai, turintys įtakos klinikinių tyrimų, kuriuos reikia atlikti, kad vaistas būtų registruotas, skaičiui ir rūšims.
German: Die EMA reguliert nicht die Austauschbarkeit, den Wechsel und die Substitution eines Referenzarzneimittels durch sein Biosimilar.
Lithuanian: EVA nereguliuoja referencinių ir biologiškai panašių vaistų sukeičiamumo, perėjimo nuo gydymo referenciniu vaistu prie gydymo biologiškai panašiu vaistu ir galimybės referencinius vaistus pakeisti biologiškai panašiais vaistais.
German: Alternativ findet sich eine aktuelle Liste der EPAR-Zusammenfassungen für alle Biosimilars auf der Website der EMA.
Lithuanian: Taip pat EVA svetainėje galima rasti nuolat pildomą visų biologiškai panašių vaistų EPAR santraukų sąrašą.
German: Pharmakokinetische Studien sollten in einer homogenen und sensitiven Population (gesunde Probanden oder Patienten) durchgeführt werden, um mögliche Unterschiede zwischen dem Biosimilar und dem Referenzarzneimittel festzustellen.
Lithuanian: FK tyrimai turėtų būti atliekami su vientisa ir jautria populiacija (sveikais savanoriais arba pacientais), kad būtų galima nustatyti galimus biologiškai panašaus vaisto ir jo referencinio vaisto skirtumus. Sveikus savanorius galima rinktis, jeigu jie yra tinkamiausia populiacija tokiems skirtumams nustatyti ir jeigu vaisto toksiškumas nekelia susirūpinimo;
German: Pharmakovigilanz
Lithuanian: Farmakologinis budrumas
German: CHMP/437/04 Rev. 1. http://www.
Lithuanian: CHMP/437/04 Red.
German: In-vitro-Untersuchungen vergleichen die Proteinstruktur und die biologische Funktion mit sensiblen Techniken, die fähig sind, kleinste Unterschiede mit klinischer Relevanz zwischen dem Biosimilar und seinem Referenzarzneimittel festzustellen.
Lithuanian: Atliekant in vitro tyrimus, baltymo struktūra ir biologinė funkcija lyginama naudojant jautrius metodus, kuriais galima nustatyti nedidelius, bet kliniškai svarbius skirtumus tarp biologiškai panašaus vaisto ir jo referencinio vaisto. Siekiant nustatyti tokius skirtumus, šie tyrimai yra daug jautresni nei klinikiniai tyrimai, nes juose dalyvaujantys žmonės neretai skiriasi vienas nuo kito tam tikromis savo charakteristikomis.
German: Variabilität muss im akzeptablen Bereich liegen, um dauerhaft die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels zu gewährleisten.
Lithuanian: Toks nedidelis veikliosios medžiagos kintamumas turi atitikti tam tikras ribas, kad būtų užtikrintas pastovus vaisto saugumas ir veiksmingumas.
German: Aufgerufen am 6. März 2017.
Lithuanian: Prisijungta 2017 m.
German: EMEA/CHMP/BMWP/42832/2005 Rev. 1. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/ document_library/Scientific_guideline/2015/01/ WC500180219.pdf.
Lithuanian: EMEA/CHMP/BMWP/14327/2006 http:// www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_ library/Scientific_guideline/2009/09/WC500003946.
German: Einzelheiten zur Entwicklung des Biosimilars und zu den Vergleichbarkeitsstudien zum Nachweis der Biosimilarität sind in den Prüfberichten aufgeführt.
Lithuanian: Išsamūs duomenys apie tai, kaip kiekvienas biologiškai panašus vaistas buvo tiriamas, ir apie panašumo įrodymo tyrimus, kurie buvo atliekami siekiant įrodyti biologinį panašumą, pateikiami jų vertinimo protokoluose.
German: PK
Lithuanian: FK
German: In den Produktinformationen und den Prüfberichten der EMA für Biosimilars enthaltene Daten
Lithuanian: Į informaciją apie biologiškai panašių vaistų skyrimo tvarką ir EVA rengiamus jų vertinimo protokolus įtraukiami duomenys
German: Entwicklung basierend auf dem Nachweis der Bioäquivalenz (d. h. dass das Generikum und das Referenzarzneimittel den Wirkstoff im Körper in gleicher Höhe und in gleicher Weise unter ähnlichen Bedingungen freisetzen).
Lithuanian: reikia įrodyti, kad panašiomis sąlygomis į organizmą iš generinio vaisto ir referencinio vaisto veiklioji medžiaga atpalaiduojama tokiu pat greičiu ir jos atpalaiduojama tiek pat).
German: Strenge Kontrollen werden immer angewendet um sicherzustellen, dass Konsistenz zwischen den Chargen besteht und die Abweichungen die Sicherheit und Wirksamkeit nicht beeinträchtigen.
Lithuanian: Visais atvejais yra taikomos griežtos kontrolės priemonės, kad nepaisant tokio kintamumo būtų užtikrintas pastovumas tarp kiekvienos serijos vaistų ir tie skirtumai neturėtų įtakos nei jų saugumui, nei veiksmingumui.
German: In der EU ist die Zusammenfassung der Merkmale eines Biosimilars mit der des Referenzarzneimittels abgestimmt.
Lithuanian: Europos Sąjungoje biologiškai panašaus vaisto PCS suvienodinama su referencinio vaisto PCS.
German: Extrapolation ist ein anerkannter wissenschaftlicher Grundsatz, der bereits seit vielen Jahren angewandt wird9, z. B. immer wenn der Herstellungsprozess bei einem biologischen Arzneimittel mit verschiedenen zugelassenen Indikationen wesentlich verändert wird (z. B. neuer Produktionsstandort oder Entwicklung neuer Formulierungen).
Lithuanian: Ekstrapoliacija - tai tvirtai nusistovėjęs mokslinis principas, kuris taikomas jau daugelį metų9, pvz., kai daromi svarbūs pagal kelias registruotas indikacijas vartojamo biologinio vaisto gamybos proceso pakeitimai (pvz.
German: Biosimilar-Arzneimittel
Lithuanian: Biologinių vaistų klasės
German: EMEA/CHMP/ BMWP/14327/2006.
Lithuanian: EMEA/CHMP/ BMWP/42832/2005 Rev.
German: Biosimilars in der EU
Lithuanian: Biologiškai panašūs vaistai ES
German: Allgemeine Aspekte zur Sicherheit von Biosimilars
Lithuanian: Su biologiškai panašių vaistų saugumu susijusios bendrosios aplinkybės
German: Wechsel, wenn der verschreibende Arzt entscheidet, ein Arzneimittel gegen ein anderes Arzneimittel mit dem gleichen Behandlungsziel auszutauschen.
Lithuanian: Spereinant prie gydymo kitu vaistu, t. y., kai vaistus skiriantis gydytojas nusprendžia pakeisti vieną vaistą kitu tos pačios terapinės paskirties vaistu;
German: Die potenzielle Auswirkung dieser Änderungen auf die klinische Leistung des biologischen Arzneimittels wird sorgfältig in Vergleichbarkeitsstudien untersucht (hauptsächlich Qualitäts- und In-vitro-Studien).
Lithuanian: Galimas šių pakeitimų poveikis biologinio vaisto klinikiniam veiksmingumui atidžiai vertinamas atliekant panašumo įrodymo tyrimus (daugiausia kokybės ir in vitro tyrimus). Jeigu reikia atlikti klinikinius tyrimus, jie atliekami pagal vieną atitinkamą indikaciją ir paprastai, remiantis visais šiais duomenimis, tų tyrimų rezultatus galima ekstrapoliuoti kitoms indikacijoms.
German: Charge 2
Lithuanian: 2 serija
German: Begrenzte physikalischchemische Untersuchungen zum Vergleich der Chargen vor und nach der Änderung
Lithuanian: Nedidelės apimties fizikinių ir cheminių savybių tyrimai, kuriuos atliekant lyginamos iki gamybos proceso pakeitimo ir jį pakeitus pagamintos vaistų serijos.
German: Charge 3
Lithuanian: 3 serija
German: Oktober 2015
Lithuanian: spalio 20 d.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2015 m.
German: EMA/827958/2015 Korr1
Lithuanian: EMA/482160/2015
German: Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt.
Lithuanian: Jų dažnis nežinomas.
German: Was sind Birkenblätter?
Lithuanian: Kas yra beržų lapai?
German: Betula pendula Roth und/oder Betula pubescens Ehrh., folium
Lithuanian: Betula pendula Roth ir (arba) Betula pubescens Ehrh., folium
German: Das bedeutet, dass - obwohl keine ausreichenden Belege aus klinischen Prüfungen vorliegen - die Wirksamkeit dieser pflanzlichen Arzneimittel plausibel ist und dass es Belege dafür gibt, dass sie auf diese Weise seit mindestens 30 Jahren sicher verwendet werden (davon mindestens 15 Jahre innerhalb der EU).
Lithuanian: Tai reiškia, kad, nors klinikinių tyrimų duomenų nepakanka, šių augalinių vaistinių preparatų veiksmingumas yra tikėtinas, ir yra duomenų, patvirtinančių, kad tokiu būdu jie saugiai vartojami ne mažiau kaip 30 metų (įskaitant ne mažiau kaip 15 metų ES).
German: Birkenblätter enthaltende Arzneimittel sollten nur bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren angewendet werden.
Lithuanian: Beržų lapus galima vartoti tik suaugusiesiems ir vyresniems nei 12 metų paaugliams.
German: Obwohl es einige klinische Studien gibt (darunter eine Studie mit 15 Patienten mit Harnwegsinfektionen, die eine positive Wirkung auf die Harnwegsinfektion nahelegte), sind die Daten zu begrenzt, um sie als Nachweis heranzuziehen.
Lithuanian: Nors buvo atlikti keli klinikiniai tyrimai, įskaitant tyrimą su 15 pacientų, kuriems buvo diagnozuotos šlapimo takų infekcijos (šio tyrimo duomenimis, beržų lapai teigiamai veikia šlapimo takų infekcijas), šių duomenų pernelyg mažai, kad juos būtų galima naudoti kaip įrodymus.
German: Birkenblätter ist der gebräuchliche Name für die Blätter des Baumes Betula pendula Roth und/oder des Baumes Betula pubescens Ehrh.
Lithuanian: Beržų lapai yra bendrinis medžio Betula pendula Roth ir (arba) Betula pubescens Ehrh.
German: Dies ist eine Übersetzung der Originalzusammenfassung des HMPC-Beurteilungsberichts für die Öffentlichkeit, die vom EMA-Sekretariat in englischer Sprache erstellt wurde.
Lithuanian: HMPC vertinimo ataskaitos santraukos plačiajai visuomenei, parengtos EMA sekretoriato, vertimas iš anglų kalbos.
German: Außerdem erfordert der Anwendungszweck keine medizinische Überwachung.
Lithuanian: Be to, vartojant beržų lapus numatytu būdu, gydytojo priežiūra nebūtina.
German: Informationen zur Anwendung und Genehmigung von Birkenblätter enthaltenden Arzneimitteln in den EU-Mitgliedstaaten sind bei den jeweiligen nationalen Behörden einzuholen.
Lithuanian: Informacijos apie beržų lapų vartojimą ir registravimą ES valstybėse turėtumėte gauti atitinkamose nacionalinėse institucijos.
German: Weitere Informationen über die Risiken, die mit Birkenblätter enthaltenden Arzneimitteln verbunden sind, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung, finden Sie in der Monografie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie beržų lapų keliamą riziką, taip pat apie saugų jų vartojimą užtikrinančias atsargumo priemones galima rasti monografijoje, kuri pateikiama agentūros svetainės skiltyje „All documents" (Visi dokumentai) adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit Birkenblätter enthaltenden Arzneimitteln berichtet wurden, sind Durchfall, Übelkeit und Erbrechen sowie allergische Reaktionen wie z. B. Juckreiz, Ausschlag sowie verstopfte und laufende Nase.
Lithuanian: Vartojant beržų lapus, pranešama apie šiuos šalutinius reiškinius: viduriavimą, pykinimą arba vėmimą, taip pat apie alergines reakcijas, kaip antai niežėjimą, išbėrimą ir užgulusią bei bėgančią nosį.
German: Weitere Informationen zur Beurteilung von Birkenblätter enthaltenden Arzneimitteln durch den HMPC, einschließlich Einzelheiten zu den Schlussfolgerungen des Ausschusses, finden Sie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Lithuanian: Išsamesnės informacijos apie HMPC atliktą beržų lapų vertinimą ir išsamią komiteto išvadų informaciją rasite agentūros svetainės skiltyje „All documents" (Visi dokumentai) adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Anträge auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die Birkenblätter enthalten, müssen bei den nationalen Behörden gestellt werden, die für Arzneimittel zuständig sind und die die Anträge unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des HMPC beurteilen.
Lithuanian: Paraiškas įregistruoti vaistus, kurių sudėtyje yra beržų lapų, reikia teikti už vaistinių preparatų kontrolę atsakingoms nacionalinėms institucijoms, kurios vertina augalinių vaistinių preparatų paraiškas atsižvelgdamos į HMPC mokslines išvadas.
German: Sie dürfen ebenfalls nicht bei Patienten mit Erkrankungen angewendet werden, bei denen eine reduzierte Flüssigkeitsaufnahme empfohlen wird (wie z. B. bei schweren Herz- oder Nierenerkrankungen).
Lithuanian: Beržų lapų negalima vartoti pacientams, sergantiems ligomis, dėl kurių rekomenduojama vartoti mažiau skysčių (pvz., sergant sunkia širdies arba inkstų liga).
German: oder von Kreuzungen der beiden Arten.
Lithuanian: arba abiejų rūšių medžių hibridų lapų pavadinimas.
German: Bei Trockenextrakten wird das Lösungsmittel anschließend verdampft, um den Extrakt zu erhalten.
Lithuanian: Norint išgauti sausus ekstraktus, tirpiklis vėliau išgarinamas.
German: Die Blätter für die medizinische Anwendung werden entweder von in Kulturen angebauten oder in der Natur wachsenden Bäumen erhalten.
Lithuanian: Medicinoje naudojami lapai gaunami iš medžių, kurie auginami arba randami laukinėje gamtoje.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC werden von den EU-Mitgliedstaaten bei der Beurteilung von Anträgen auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von pflanzlichen Arzneimitteln, die Birkenblätter enthalten, berücksichtigt.
Lithuanian: ES valstybės narės atsižvelgia į HMPC išvadas vertindamos paraiškas registruoti augalinį vaistinį preparatą, kurio sudėtyje yra beržų lapų.
German: Dies ist eine Zusammenfassung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, zu denen der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) hinsichtlich der medizinischen Anwendungen von Birkenblättern gelangt ist.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Augalinių vaistinių preparatų komiteto (HMPC) mokslinių išvadų dėl beržų lapų vartojimo santrauka.
German: Wie werden Birkenblätter enthaltende Arzneimittel in der EU für das Inverkehrbringen genehmigt?
Lithuanian: Kaip vaistai, kurių sudėtyje yra beržų lapų, registruojami ES?
German: Zubereitungen aus Birkenblättern werden erhalten, indem die getrockneten Blätter zu Pulver verarbeitet oder in winzige Stücke zerkleinert werden; alternativ werden Trocken- oder Flüssigextrakte gewonnen.
Lithuanian: Beržų lapų ruošiniai gaunami į miltelius sutrinant arba susmulkinant (į smulkias dalis sukapojant) džiovintus lapus, arba išgaunami sausi arba skysti beržų lapų ekstraktai.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung von Birkenblätter enthaltenden Arzneimitteln basieren daher auf deren langjähriger Anwendung.
Lithuanian: Todėl HMPC išvados dėl beržų lapų vartojimo pagrįstos ilgalaike jų vartojimo patirtimi.
German: Eine detaillierte Anleitung zur Einnahme von Birkenblätter enthaltenden Arzneimitteln sowie zu den Personen, die diese anwenden dürfen, können Sie der jeweiligen Packungsbeilage entnehmen.
Lithuanian: Išsamius nurodymus, kaip vartoti beržų lapus ir kas gali juos vartoti, rasite prie vaisto pridedamame pakuotės lapelyje.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Birkenblätter enthaltenden Arzneimitteln benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage der jeweiligen Arzneimittel oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą beržų lapais rasite vaisto pakuotės lapelyje arba kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką.
German: Pflanzliche Arzneimittel, die Zubereitungen aus Birkenblättern enthalten, sind in der Regel als Arzneitee oder in fester und flüssiger Form zum Einnehmen erhältlich.
Lithuanian: Augaliniai vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra beržų lapų, paprastai tiekiami geriamosios žolelių arbatos ir per burną vartojamų kietos ir skystos formos preparatų forma.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen zur Anwendung von Birkenblätter enthaltenden Arzneimitteln benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie beržų lapų vartojimą pacientai turėtų ieškoti vaisto pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
German: Welche Risiken sind mit Birkenblätter enthaltenden Arzneimitteln verbunden?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su beržų lapų vartojimu?
German: Birkenblätter enthaltende Arzneimittel dürfen nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Birkenblätter oder Birkenpollen sind.
Lithuanian: Beržų lapų negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) beržų lapams arba beržų žiedadulkėms.
German: Welche Nachweise stützen die Anwendung von Birkenblätter enthaltenden Arzneimitteln?
Lithuanian: Kokie duomenys pagrindžia beržų lapų vartojimą?
German: Der HMPC gelangte zu dem Schluss, dass Birkenblätter enthaltende Arzneimittel basierend auf ihrer langjährigen Anwendung als Durchspülungsmittel (ein Arzneimittel, das den Urinfluss anregt) bei leichten Beschwerden im Bereich der Harnwege angewendet werden können.
Lithuanian: HMPC priėjo prie išvados, kad, atsižvelgiant į ilgalaikę beržų lapų vartojimo patirtį, juos galima vartoti gydant lengvus šlapimo takų (struktūrų, kuriomis teka šlapimas) veiklos sutrikimus, kai siekiama paskatinti šlapimo gamybą, kad šlapimo takai prasiplautų.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Birkenblätter enthaltenden Arzneimitteln zu verstehen.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti vaistus, kurių sudėtyje yra beržų lapų.
German: Weitere Informationen über Birkenblätter enthaltende Arzneimittel
Lithuanian: Kita informacija apie beržų lapus
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung von Birkenblätter enthaltenden Arzneimitteln als Durchspülungsmittel der Harnwege basieren auf deren „traditioneller Verwendung" bei leichten Beschwerden im Bereich der Harnwege.
Lithuanian: HMPC išvados dėl beržų lapų vartojimo siekiant paskatinti šlapimo gamybą pagrįstos jų tradiciniu vartojimu gydant lengvus šlapimo takų veiklos sutrikimus.
German: Extrakte werden hergestellt, indem Inhaltsstoffe aus Pflanzenmaterial durch Lösen in einem Lösungsmittel (wie z. B. Wasser oder Alkohol) extrahiert werden.
Lithuanian: ištirpinant junginius tirpiklyje (pvz., vandenyje arba alkoholyje).
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezeic hnung)
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
German: Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis Packungsgröße
Lithuanian: Vartojimo būdas Vidinė Pakuotė
German: • Sie regelmäßig Alkohol trinken.
Lithuanian: • reguliariai geriate alkoholio.
German: • Geschmacksveränderung, z. B. ein unangenehmer Geschmack im Mund.
Lithuanian: • Skonio pokyčiai, pvz., nemalonus skonis burnoje.
German: • Verhaltensänderungen, insbesondere bei Kindern.
Lithuanian: • Elgsenos pokyčiai, ypač vaikų.
German: Diese tritt normalerweise innerhalb des ersten Behandlungsjahres auf.
Lithuanian: Tai dažniausiai pasireiškia per pirmuosius gydymo metus.
German: Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn:
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei:
German: Unerwünschte Reaktion
Lithuanian: Nepageidaujama reakcija
German: Es wird davon ausgegangen, dass der Unterschied keinen Einfluss auf die klinische Sicherheit hat.
Lithuanian: Manoma, kad šis skirtumas neturi poveikio klinikiniam saugumui.
German: Depression, Verhaltensänderungen (vorrangig bei Kindern)
Lithuanian: Depresija, elgsenos pokyčiai (daugiausia vaikams)
German: Es gab über den Zeitraum keine Anzeichen der Entwicklung einer Toleranz.
Lithuanian: Laikui bėgant nebuvo pastebėta toleravimo atsiradimo požymių.
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre)
Lithuanian: Senyvo amžiaus pacientai (≥ 65 metų)
German: Atmen Sie durch Ihren Mund so tief und kräftig wie Sie können ein.
Lithuanian: Įkvėpkite per burną taip giliai ir stipriai, kaip tik galite.
German: Wenn Sie eine zweite Inhalation vornehmen müssen, wiederholen Sie die Schritte 1 bis 7.
Lithuanian: Jeigu reikia įkvėpti antrą kartą, pakartokite 1-7 veiksmus.
German: Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, da Ihre Behandlung möglicherweise umgestellt werden muss.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes gali reikėti pakeisti gydymą.
German: Die Wirkmechanismen dieser beiden Substanzen werden nachfolgend beschrieben.
Lithuanian: Abiejų medžiagų veikimo mechanizmai aprašyti toliau.
German: Halten Sie den Spiromax trocken und sauber.
Lithuanian: Laikykite Spiromax sausai ir švariai.
German: • Depression.
Lithuanian: • Depresija.
German: • Verlangsamtes Wachstum bei Kindern und Jugendlichen
Lithuanian: • sulėtėjusi vaikų ir paauglių augimo sparta;
German: Zu Behandlungsbeginn ist jedoch eine geringe, wenn auch kurzfristige Wachstumsreduktion (ca. 1 cm) beobachtet worden.
Lithuanian: Vis dėlto pastebėtas nedidelis, bet trumpalaikis, jų augimo sulėtėjimas (maždaug 1 cm) pradėjus vartoti šį vaistą.
German: Verringerung der Exazerbationsrate ist statistisch signifikant (p-Wert < 0,01) bei beiden Vergleichen
Lithuanian: Paūmėjimų dažnio sumažėjimas yra statistiškai reikšmingas (P vertė < 0,01) pagal abu palyginimus