FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on a population PK analysis, the apparent clearance of galcanezumab was approximately 0.008 L/hour and the half life of galcanezumab was 27 days.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, galkanezumaba šķietamais klīrenss bija aptuveni 0,008 l stundā, bet tā eliminācijas pusperiods bija 27 dienas.
English: Emgality is indicated for the prophylaxis of migraine in adults who have at least 4 migraine days per month.
Latvian: Emgality indicēts migrēnas profilaksei pieaugušajiem, kuriem migrēna ir vismaz 4 dienas mēnesī.
English: Emgality is used to prevent migraine in adult patients who have at least 4 migraines days per month.
Latvian: Emgality lieto migrēnas profilaksei pieaugušiem pacientiem, kuriem migrēna ir vismaz 4 dienas mēnesī.
English: Emgality is given by injection under your skin (subcutaneous injection).
Latvian: Emgality ievada injekcijas veidā zem ādas (subkutāna injekcija).
English: Do not microwave the syringe, run hot water over it, or leave it in direct sunlight.
Latvian: Šļirci nedrīkst sildīt mikroviļņu krāsnī vai zem tekoša karstā ūdens, un to nedrīkst atstāt tiešos saules staros.
English: In a juvenile toxicology study in which rats were administered galcanezumab twice weekly from Postnatal Day 21 through 90, systemic effects were limited to reversible, minimal, nonadverse decreases in total bone mineral content and bone mineral density at exposures approximately 50 times the human exposure at 240 mg.
Latvian: Juvenilās toksikoloģijas pētījumā, kurā žurkas saņēma galkanezumabu divreiz nedēļā laikā no 21. līdz 90. dienai pēc dzimšanas sistēmiskā ietekme aprobežojās ar minimālu atgriezenisku kaulu kopējā minerālvielu satura un kaulu minerālā blīvuma samazinājumu (kad kopējā iedarbība aptuveni 50 reižu pārsniedz to, kāda ir cilvēka organismā, ja lieto 240 mg).
English: 1 pre-filled syringe 3 pre-filled syringes 2 pre-filled syringes
Latvian: 1 pildspalvveida pilnšļirce 3 pildspalvveida pilnšļirces 2 pildspalvveida pilnšļirces
English: Before you use the EMGALITY syringe, read and carefully follow all the step-by-step instructions.
Latvian: Pirms EMGALITY šļirces lietošanas izlasiet un rūpīgi ievērojiet šos soli pa solim norādījumus.
English: Emgality pre-filled syringe is for single use only and contains one dose of Emgality (120 mg).
Latvian: Emgality pildspalvveida pilnšļirce ir paredzēta tikai vienreizējai lietošanai un satur vienu Emgality devu (120 mg).
English: Patients treated with galcanezumab had greater response rates and greater reductions in the number of monthly MHDs that acute medication was taken compared with placebo-treated patients.
Latvian: Ar galkanezumabu ārstētiem pacientiem bija labāki atbildes reakcijas rādītāji un izteiktāks tādu MHD, kad akūti jālieto zāles, skaita samazinājums mēnesī, salīdzinot ar placebo lietotājiem.
English: • Your doctor or nurse should show you how to prepare and inject Emgality using the pen.
Latvian: • Jūsu ārstam vai medmāsai jāparāda Jums, kā sagatavot un injicēt Emgality, izmantojot pildspalvveida injektoru.
English: Patients with certain major cardiovascular diseases were excluded from clinical studies (see section 5.1).
Latvian: Klīniskajos pētījumos neiekļāva pacientus ar noteiktām nopietnām sirds un asinsvadu slimībām (skatīt 5.1. apakšpunktu).
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - Injection site pain - Injection site reactions (e.g. red skin, itching, bruising, swelling)
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): - sāpes injekcijas vietā, - reakcijas injekcijas vietā (piemēram, apsārtusi āda, nieze, asinsizplūdums, pietūkums).
English: Make sure the pen is locked.
Latvian: Pārliecinieties, ka pildspalvveida injektors ir bloķēts.
English: How to use Emgality
Latvian: Kā lietot Emgality
English: While urticaria is uncommon, serious cases of urticaria have been reported in galcanezumab clinical studies.
Latvian: Lai gan nātrene rodas retāk, galkanezumaba klīniskajos pētījumos ir ziņots par nopietniem nātrenes gadījumiem.
English: Galcanezumab was associated with a statistically significant reduction in disability over placebo.
Latvian: Galkanezumabs bija saistīts ar statistiski ticamu funkcionālo traucējumu samazinājumu salīdzinājumā ar placebo.
English: Injection site pain or reactions
Latvian: Sāpes vai reakcijas injekcijas vietā
English: What if I see air bubbles in my Emgality syringe?
Latvian: Ko nozīmē, ja manā Emgality šļircē ir redzami gaisa pūslīši?
English: The galcanezumab Cmax, ss at monthly doses of 120 mg is achieved after the 240 mg loading dose.
Latvian: Galkanezumaba Cmaks., ss, lietojot devu 120 mg reizi mēnesī, ir sasniegta pēc 240 mg piesātinošās devas lietošanas.
English: • The pen contains glass parts.
Latvian: • Pildspalvveida injektoram ir stikla daļas.
English: Do not inject within 5 centimeters of the belly button (navel).
Latvian: Nedrīkst injicēt 5 centimetru rajonā ap nabu.
English: Dispose of the pen and get a new one.
Latvian: Izmetiet šo pildspalvveida injektoru un ņemiet jaunu.
English: MSQ role function restrictive domain responders were defined as those with an improvement of ≥ 17.14 points for Chronic Migraine at Month 3. cStatistically significant after adjustment for multiple comparisons.
Latvian: Atbildes reakciju atbilstoši MSQ Lomu funkciju ierobežojumu vērtējumam definēja kā hroniskas migrēnas uzlabojumu par ≥ 17,14 punktiem 3. mēnesī.
English: ≥ 50 % MHD Responders Percentage, % P-value
Latvian: Atbildes reakcija ≥50 % MHD Procentuālais daudzums, % P vērtība
English: DO NOT put the base cap back on.
Latvian: NELIECIET atpakaļ pamatnes uzgali.
English: MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (-O) VIELAS (-U) RAŽOTĀJS (-I) UN RAŽOTĀJS (-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
English: • Remove the needle from your skin and gently let go of your skin.
Latvian: • Izņemiet adatu no ādas un uzmanīgi atlaidiet ādu.
English: The other ingredients are: L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80, sodium chloride and water for injections.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir L-histidīns, L-histidīna hidrohlorīda monohidrāts, polisorbāts 80, nātrija hlorīds un ūdens injekcijām.
English: You and your doctor should decide if you should breast feed and use Emgality .
Latvian: Jums un Jūsu ārstam jāizlemj, vai Jūs barosiet bērnu ar krūti un lietosiet Emgality.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Hives (raised itchy areas of skin)
Latvian: Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem): - nātrene (virs ādas virsmas pacelti, niezoši plankumi).
English: • Ask your doctor, pharmacist or nurse about how to dispose of medicines you no longer use.
Latvian: • Vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
English: The solution is clear and colourless to slightly yellow.
Latvian: Šķīdums ir dzidrs un bezkrāsains līdz gaiši dzeltens.
English: aEfficacy outcomes were evaluated across Months 1-6. bEvaluated across Months 4-6. cDefined as those with an improvement of ≥ 25 points for Episodic Migraine at Months 4-6 average.
Latvian: c Definēts kā epizodiskas migrēnas uzlabojums par ≥ 25 punktiem 4.-6. mēneša vidējā vērtējumā.
English: 3 Inject
Latvian: 3. Injicēšana
English: • Keep holding the clear base firmly against your skin.
Latvian: • Turpiniet turēt caurspīdīgo pamatni cieši piespiestu ādai.
English: That is the normal operation of the pen.
Latvian: Tā ir normāla pildspalvveida injektora darbība.
English: • The grey syringe plunger should be pushed all the way to end of the syringe.
Latvian: • Pelēkais šļirces virzulis ir jāiespiež līdz šļirces galam.
English: A. Do not remove the base cap.
Latvian: Atb. Nenoņemiet pamatnes uzgali.
English: Monthly doses of 120 mg or 240 mg achieved a steady-state Cmax (Cmax, ss) of approximately 28 μg/mL (35 % CV) or 54 μg/mL (31 % CV), respectively.
Latvian: 28 μg/ml (35 % CV) un 54 μg/ml (31 % CV).
English: Additionally, in month 1, patients treated with galcanezumab (loading dose of 240 mg) demonstrated significantly fewer weekly MHDs compared with placebo-treated patients, at week 1 and each subsequent week.
Latvian: Turklāt 1. mēnesī pacientiem, kuri saņēma galkanezumabu (240 mg piesātinošo devu), bija būtiski mazāks MHD skaits nedēļā, nekā placebo grupas pacientiem, 1. nedēļā un visās turpmākajās nedēļās.
English: Q. What if I unlocked the pen and pressed the teal injection button before I twisted off the base cap?
Latvian: Ko darīt, ja es atbloķēju pildspalvveida injektoru un nospiežu zilganzaļās krāsas injekcijas pogu, pirms noņemu pamatnes uzgali?
English: No dose adjustment is required as the pharmacokinetics of galcanezumab are not affected by age.
Latvian: Tā kā vecums neietekmē galkanezumaba farmakokinētiku, deva nav jāpielāgo.
English: Non-clinical data revealed no special hazards for humans based on repeat-dose toxicity studies conducted in rats and cynomolgus monkeys and safety pharmacology evaluations conducted in cynomolgus monkeys at exposures approximately 10 to 80 times higher than clinical exposures in patients receiving 240 mg.
Latvian: Neklīniskajos pētījumos ar žurkām un makaka sugas pērtiķiem iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti un drošuma farmakoloģijas novērtējumi ar makaka sugas pērtiķiem, kuros zāļu kopējā iedarbība bija aptuveni 10 līdz 80 reižu lielāka par kopējo klīnisko iedarbību pacientiem, kuri lieto 240 mg devu, neliecina par īpašu risku cilvēkam.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Vertigo (a feeling of dizziness or “spinning”) - Constipation - Itching - Rash
Latvian: Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem): - vertigo (reibonis vai “galvas griešanās” sajūta), - aizcietējums,
English: More patients treated with galcanezumab achieved clinically significant levels of improvement in functioning (responder rate based on MSQ Role Function Restrictive domain) compared with those treated with placebo.
Latvian: Salīdzinājumā ar placebo lietotājiem vairāk ar galkanezumabu ārstēto pacientu sasniedza klīniski nozīmīgu funkcionālo spēju uzlabojuma līmeni (atbildes reakcijas rādītājs, pamatojoties uz MSQ Lomu funkciju ierobežojumu domēnu).
English: Galcanezumab may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Galkanezumabs var nedaudz ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
English: Patients with recent acute cardiovascular events (including MI, unstable angina, CABG, stroke, DVT) and/or those deemed to be at serious cardiovascular risk were excluded from the galcanezumab clinical trials.
Latvian: Galkanezumaba klīniskajos pētījumos neiekļāva pacientus ar nesen bijušiem akūtiem kardiovaskulāriem notikumiem (tai skaitā miokarda infarktu, nestabilu stenokardiju, koronāro artēriju šuntēšanu, insultu, dziļo vēnu trombozi) un/vai pacientus, kuriem bija nopietns kardiovaskulārs risks.
English: A caregiver may also give you your Emgality injection after proper training.
Latvian: Pēc atbilstošas apmācības Emgality injekcijas var veikt arī aprūpētājs.
English: How to store Emgality
Latvian: Kā uzglabāt Emgality
English: Before using your pre-filled syringe:
Latvian: Pirms pildspalvveida pilnšļirces (pildspalvveida injektora) lietošanas:
English: In pooled data from studies EVOLVE-1 and EVOLVE-2, more than 19 % of the patients treated with galcanezumab maintained a ≥ 50 % response from Month 1 to Month 6 versus 8 % of the patients on placebo (p < 0.001).
Latvian: EVOLVE-2 vairāk nekā 19 % pacientu, kuri saņēma galkanezumabu, laikā no 1. līdz 6. mēnesim saglabājās ≥ 50 % atbildes reakcija, savukārt placebo grupās šādu pacientu īpatsvars bija 8 %
English: Prepare for injection
Latvian: Sagatavošanās injekcijai
English: Do not use the syringe, and dispose of as directed by your doctor, pharmacist or nurse if:
Latvian: Nelietojiet šļirci un izmetiet to saskaņā ar ārsta, farmaceita vai medmāsas norādījumiem, ja:
English: Do not microwave the pen, run hot water over it, or leave it in direct sunlight.
Latvian: Pildspalvveida injektoru nedrīkst sildīt mikroviļņu krāsnī vai zem tekoša karstā ūdens, un to nedrīkst atstāt tiešos saules staros.
English: dStatistically significant after adjustment for multiple comparisons.
Latvian: d Statistiski ticams pēc koriģēšanas atbilstoši vairākiem salīdzinājumiem.
English: 3 Press and Hold
Latvian: 3. Piespiediet un turiet
English: Emgality is a solution for injection in a clear glass syringe.
Latvian: Emgality ir šķīdums injekcijām caurspīdīgā stikla šļircē.
English: Excipients: L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sodium chloride, polysorbate 80, water for injections.
Latvian: Palīgvielas: L-histidīns, L-histidīna hidrohlorīda monohidrāts, nātrija hlorīds, polisorbāts 80, ūdens injekcijām.
English: 1 mL of solution in a type I clear glass syringe.
Latvian: 1 ml šķīduma caurspīdīgā I klases stikla šļircē.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PRE-FILLED PEN
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KARTONA KASTĪTE - PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCE
English: Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands.
Latvian: Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nīderlande.
English: A signal for hypersensitivity reactions, based on cases reported from post-marketing spontaneous data sources was reviewed by the MAH in the PSUR.
Latvian: Iesniegtajā PADZ RAĪ bija izskatījis signālu par paaugstinātas jutības reakcijām, pamatojoties uz pēcreģistrācijas spontānajos ziņojumos ietvertajiem gadījumiem.
English: Take the pen from the refrigerator
Latvian: Izņemiet pildspalvveida injektoru no ledusskapja
English: dNot statistically significant after adjustment for multiple comparisons.
Latvian: d Nav statistiski ticams pēc koriģēšanas atbilstoši vairākiem salīdzinājumiem.
English: The recommended dose is 120 mg galcanezumab injected subcutaneously once monthly, with a 240 mg loading dose as the initial dose.
Latvian: Ieteicamā deva ir 120 mg galkanezumaba subkutānas injekcijas veidā reizi mēnesī, kā pirmo devu lietojot 240 mg piesātinošo devu.
English: Bottom/ Needle end
Latvian: Apakšdaļa/ Adatas gals
English: Finger Grips
Latvian: Rokas aizmugure
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 120 mg dose, that is to say it is essentially “sodium-free”.
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā 120 mg devā, - būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.
English: In male fertility study, right testis weight was significantly reduced at exposures to 4 times the human exposure at 240 mg.
Latvian: Tēviņu auglības pētījumā labā sēklinieka ķermeņa masa bija būtiski samazināta, ja kopējā iedarbība 4 reizes pārsniedza kopējo iedarbību, kāda tiek sasniegta cilvēkam,
English: Q. What if there is a drop of liquid on the tip of the needle when I remove the base cap?
Latvian: Ko nozīmē, ja uz adatas gala ir šķidruma piliens, kad es noņemu pamatnes uzgali?
English: In this patients, the treatment difference observed between galcanezumab 120 mg and placebo and between galcanezumab 240 mg and placebo for the reduction of MHDs in these patients was respectively2.53 days (p < 0.001) and -2.26 days (p < 0.001).
Latvian: Starp galkanezumabu 120 mg un placebo un starp galkanezumabu 240 mg un placebo novērotā atšķirība MHD samazinājuma ziņā šādiem pacientiem bija attiecīgi -2,53 dienas (p < 0,001)
English: aEfficacy outcomes were evaluated across Months 1-3. bPatient-reported outcomes were evaluated at Month 3.
Latvian: a Efektivitātes iznākumus vērtēja 1.-3. mēnesī.
English: Episodic migraine
Latvian: Epizodiska migrēna
English: Wash your hands with soap and water before you inject Emgality.
Latvian: Pirms Emgality injekcijas nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.
English: Most of the reactions were mild or moderate in severity.
Latvian: Lielākā daļa blakusparādību bija vieglas līdz vidēji smagas.
English: INSTRUCTIONS FOR USE
Latvian: NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
English: The pre-filled syringe should be inspected visually prior to administration.
Latvian: Pirms zāļu ievadīšanas pildspalvveida pilnšļirce vizuāli jāpārbauda.
English: Sixty-four percent of the patients had acute headache medication overuse at baseline.
Latvian: 64 % pacientu pētījuma sākumā bija konstatējama pārmērīga zāļu lietošana akūtu galvassāpju novēršanai.
English: In pooled data from studies EVOLVE-1 and EVOLVE-2, in patients who failed one or more prophylactic treatments for efficacy reasons, the treatment difference for the reduction of mean monthly MHDs observed between galcanezumab 120 mg and placebo was -2.69 days (p < 0.001) and between galcanezumab 240 mg and placebo -2.78 days (p < 0.001).
Latvian: Saskaņā ar datu apkopojumu no pētījumiem EVOLVE-1 un EVOLVE-2, pacientiem, kuri bija saņēmuši vienu vai vairākas neveiksmīgas profilaktiskas terapijas ar efektivitāti saistītu iemeslu dēļ, vidējā MHD skaita mēnesī samazinājuma atšķirība starp galkanezumaba 120 mg un placebo grupām bija -2,69 dienas (p < 0,001), bet starp galkanezumaba 240 mg un placebo grupām tā bija -2,78 dienas
English: Emgality contains sodium
Latvian: Emgality satur nātriju
English: What if there is a drop of liquid on the tip of the needle when I remove the needle cap?
Latvian: Ko nozīmē, ja uz adatas gala ir šķidruma piliens, kad es noņemu adatas uzgali?
English: Emgality is a solution for injection in a clear glass single-dose syringe.
Latvian: Emgality ir šķīdums injekcijām caurspīdīgā vienas devas stikla šļircē.
English: DO NOT put the needle cap back on.
Latvian: NELIECIET atpakaļ adatas uzgali.
English: Pack sizes of 1, 2 or 3 pre-filled syringes.
Latvian: Iepakojumā ir 1, 2 vai 3 pildpalvveida pilnšļirces.
English: ≥ 75 % MHD Responders Percentage, % P-value
Latvian: Atbildes reakcija ≥75 % MHD
English: Leave the base cap on until you are ready to inject.
Latvian: Atstājiet pamatnes uzgali uzliktu līdz brīdim, kad esat gatavs veikt injekciju.
English: Pack sizes of 1, 2 or 3 pre-filled pens.
Latvian: Iepakojumā ir 1, 2 vai 3 pildspalvveida pilnšļirces.
English: Compared with placebo-treated patients, patients treated with galcanezumab 120 mg or 240 mg had significantly greater mean decreases from baseline in the number of monthly MHDs at month 1 and at all subsequent months up to month 6 (see Figure 1).
Latvian: Salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma placebo, pacientiem, kuri saņēma galkanezumabu 120 mg vai 240 mg devā, bija būtiski izteiktāks MHD skaita mēnesī vidējais samazinājums pēc 1 mēneša un visos turpmākajos mēnešos līdz pat 6. mēnesim (skatīt 1. attēlu).
English: Do not rub the injection site.
Latvian: Neberziet injekcijas vietu.
English: Efficacy was sustained for up to 1 year in an open-label study in which patients with either episodic or chronic migraine (with an average baseline of 10.6 monthly MHDs) received galcanezumab 120 mg/month (with an initial loading dose of 240 mg for the first month) or galcanezumab 240 mg/month.
Latvian: Nemaskētā pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar epizodisku vai hronisku migrēnu (ar sākotnējo vidējo MHD skaitu mēnesī 10,6), kuri saņēma 120 mg galkanezumaba mēnesī (pirmajā mēnesī lietojot 240 mg piesātinošo devu) vai 240 mg galkanezumaba mēnesī, efektivitāte saglabājās līdz 1 gada garumā.
English: 100 % Responders Percentage, % P-value
Latvian: Procentuālais daudzums, % P vērtība
English: Skin and Subcutaneous Tissue
Latvian: Āda un zemādas audi
English: Tell your doctor or get emergency medical help straight away if you notice any of those signs.
Latvian: Ja Jūs pamanāt jebkuras no šīm pazīmēm, nekavējoties pastāstiet savam ārstam vai vērsieties pēc neatliekamās medicīniskās palīdzības.
English: Compared with placebo-treated patients, patients treated with galcanezumab 120 mg or 240 mg had significantly greater mean decreases from baseline in the number of monthly MHDs at at the first month and at all subsequent months up to month 3 (see Figure 2).
Latvian: Salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma placebo, pacientiem, kuri saņēma galkanezumabu 120 mg vai 240 mg devā, bija būtiski izteiktāks MHD skaita mēnesī vidējais samazinājums pēc 1 mēneša un visos turpmākajos mēnešos līdz pat 3. mēnesim (skatīt 2. attēlu).
English: Both galcanezumab 120 mg and 240 mg treatment groups demonstrated statistically significant and clinically meaningful improvements from baseline compared to placebo on mean change in MHD (see Table 3).
Latvian: Salīdzinot ar placebo, gan galkanezumaba 120 mg, gan galkanezumaba 240 mg terapijas grupās konstatēja statistiski ticamu un klīniski nozīmīgu uzlabojumu salīdzinājumā ar pētījuma sākumu MHD vidējo izmaiņu ziņā (skatīt 3. tabulu).
English: 1 mL of solution in a type I clear glass single-dose syringe.
Latvian: 1 ml šķīduma caurspīdīgā I klases stikla šļircē, kas satur vienu zāļu devu.
English: Both galcanezumab 120 mg and 240 mg treatment groups demonstrated statistically significant and clinically meaningful improvements from baseline compared to placebo on mean change in MHD (see Table 2).
Latvian: Salīdzinot ar placebo, gan galkanezumaba 120 mg, gan galkanezumaba 240 mg terapijas grupās konstatēja statistiski ticamu un klīniski nozīmīgu uzlabojumu salīdzinājumā ar pētījuma sākumu MHD vidējo izmaiņu ziņā (skatīt 2. tabulu).
English: Over 2500 patients were exposed to galcanezumab in clinical studies in migraine prophylaxis.
Latvian: Klīniskajos pētījumos galkanezumabu migrēnas profilaksei saņēma vairāk nekā 2500 pacientu.
English: There is no evidence to suggest that chronic treatment with galcanezumab would increase the risk of carcinogenesis based on data from pharmacology and chronic toxicology studies with galcanezumab, as well as an assessment of the literature regarding CGRP.
Latvian: Pamatojoties uz datiem no galkanezumaba farmakoloģijas un hroniskas toksicitātes pētījumiem, kā arī uz literatūras izvērtējumu par CGRP, nav pierādījumu, ka galkanezumaba ilgstoša lietošana varētu palielināt kancerogenitātes risku.
English: eNot adjusted for multiple comparisons.
Latvian: e Nav koriģēts atbilstoši vairākiem salīdzinājumiem.
English: The instructions for using the syringe included with the Package Leaflet, must be followed carefully.
Latvian: Rūpīgi jāievēro lietošanas instrukcijā minētie pildspalvveida injektora lietošanas norādījumi.
English: In patients who failed one or more prophylactic treatments for efficacy reasons, the treatment difference for the reduction of mean monthly MHDs observed between galcanezumab 120 mg and placebo was -3.54 days (p < 0.001) and between galcanezumab 240 mg and placebo -1.37 days (p < 0.05).
Latvian: Pacientiem, kuri bija saņēmuši vienu vai vairākas neveiksmīgas profilaktiskas terapijas ar efektivitāti saistītu iemeslu dēļ, vidējā MHD skaita mēnesī samazinājuma atšķirība starp galkanezumaba 120 mg un placebo grupām bija -3,54 dienas (p < 0,001), bet starp galkanezumaba 240 mg un placebo grupām tā bija -1,37 dienas (p < 0,05).
English: Grey Syringe Plunger
Latvian: Pelēkais šļirces virzulis
English: Galcanezumab-treated patients had a greater improvement in functioning (as measured by the MSQ Role Function-Restrictive domain score) compared with placebo-treated patients, beginning at month 1.
Latvian: Ar galkanezumabu ārstētiem pacientiem salīdzinājumā ar placebo lietotājiem no pirmā mēneša izteiktāk uzlabojās funkcionālās spējas (vērtējot pēc MSQ Lomu funkciju ierobežojumu domēna punktu skaita).
English: Dispose of the syringe in a sharps disposal container or as directed by your doctor, pharmacist or nurse.
Latvian: Izmetiet pildspalvveida injektoru asiem priekšmetiem paredzētajā tvertnē vai saskaņā ar ārsta, farmaceita vai medmāsas norādījumiem.
English: Read the “Instructions for Use” for the syringe carefully before using Emgality.
Latvian: Pirms Emgality lietošanas uzmanīgi izlasiet sadaļu “Lietošanas norādījumi”, kas attiecas uz šļirci.
English: After You Inject Your Medicine
Latvian: Pēc zāļu injicēšanas
English: • Gently pinch and hold a fold of skin where you will inject.
Latvian: • Uzmanīgi satveriet un turiet ādas kroku vietā, kur injicēsiet zāles.
English: • Leave the needle cap on until you are ready to inject.
Latvian: • Atstājiet adatas uzgali uzliktu līdz brīdim, kad esat gatavs veikt injekciju.