FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ongeveer 66% van de patiënten werd van te voren behandeld met ongefractioneerde heparine.
Norwegian Bokmål: Ca. 66 % av pasientene var på forhånd behandlet med ufraksjonert heparin.
Dutch: Er is momenteel geen indicatie voor het gebruik van Angiox bij kinderen jonger dan 18 jaar en er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Norwegian Bokmål: Det er for tiden ingen indikasjon for bruken av Angiox til barn under 18 år, og ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Dutch: Dit doseringsregime is nodig voor het bereiken en handhaven van de plasmaconcentratie die nodig is voor effectieve ischemische bescherming tijdens PCI.
Norwegian Bokmål: Dette doseringsregimet er nødvendig for å oppnå og opprettholde den plasmakonsentrasjonen som er nødvendig for effektiv iskemisk beskyttelse under PCI.
Dutch: Compartiments yndroom a, b
Norwegian Bokmål: Kompartments yndrom a, b
Dutch: • Ernstige ongecontroleerde hypertensie.
Norwegian Bokmål: • alvorlig ukontrollert hypertensjon
Dutch: Fouten bij toediening kunnen leiden tot fatale trombose.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsfeil kan føre til fatal trombose.
Dutch: De instructiematerialen zullen in alle lidstaten wordt gebruikt voor zowel de eerste training als herinstructie in het geval van meldingen van alleen bolusdosering zonder eropvolgende infusie.
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet vil bli brukt i alle medlemslandene, både som første opplæring og videreutdanning dersom det rapporteres om bare bolusdosering uten påfølgende infusjon.
Dutch: Dit doseringspatroon werd in verband gebracht met verhoogde ischemische incidenten in het ziekenhuis (MACE).
Norwegian Bokmål: Dette doseringsmønsteret ble assosiert med økt forekomst av iskemiske hendelser på sykehus (MACE).
Dutch: Instructies voor bereiding
Norwegian Bokmål: Instrukser til tilberedning
Dutch: • als u een kind bent (jonger dan 18 jaar) dan is dit medicijn niet geschikt voor u. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Norwegian Bokmål: • dersom du er et barn (under 18 år), er ikke dette legemidlet egnet for deg. Andre legemidler og Angiox
Dutch: - U heeft problemen of heeft problemen gehad met uw bloedstolling (een laag aantal
Norwegian Bokmål: - hvis du har, eller har hatt, problemer med blodlevringen din (et lavt antall blodplater).
Dutch: De biodisponibiliteit van bivalirudine voor intraveneus gebruik is volledig en onmiddellijk.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengelighet av bivalirudin til intravenøs bruk er fullstendig og umiddelbar.
Dutch: De behandeling moet stopgezet worden als er een bloeding wordt waargenomen of vermoed.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør avbrytes dersom blødning observeres eller mistenkes.
Dutch: Een verhoging in de geactiveerde stollingstijd (ACT) kan worden gebruikt als een indicatie dat een patiënt bivalirudine heeft ontvangen.
Norwegian Bokmål: En økning i aktivert koagulasjonstid (ACT) kan brukes som en indikasjon på at pasienten har fått bivalirudin.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van bivalirudine bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen eller begrensede data for bruk av bivalirudin hos gravide kvinner.
Dutch: Klaring (ml/min/kg)
Norwegian Bokmål: Clearance (ml/min/kg)
Dutch: Het steady-state distributievolume is 0,1 l/kg.
Norwegian Bokmål: Steady-state distribusjonsvolum er 0,1 l/kg.
Dutch: Alle ongewenste primaire en secundaire effecten als gevolg van een overdreven farmacologische activiteit, waren reversibel.
Norwegian Bokmål: Alle bivirkninger, primære og sekundære, som var et resultat av forsterket farmakologisk aktivitet, var reversible.
Dutch: Angiox mag niet tijdens de zwangerschap gebruikt worden, tenzij dit echt noodzakelijk is.
Norwegian Bokmål: Angiox skal ikke brukes under graviditet med mindre det er klart nødvendig.
Dutch: Er was geen statisch significant verschil in de cijfers voor stenttrombose tussen de behandelgroepen bij 30 dagen (p=0,3257) en 1 jaar (p=0,7754).
Norwegian Bokmål: Det var ingen statistisk signifikant forskjell i andelen stenttrombose mellom behandlingsgruppene etter 30 dager (p=0,3257) og 1 år (p=0,7754).
Dutch: Trombotische (9/110, 8,2%) en ernstige bloedingsincidenten (2/110, 1,8%) werden tijdens de studie waargenomen.
Norwegian Bokmål: Trombotiske (9/110, 8,2 %) og større blødningshendelser (2/110, 1,8 %) ble observert i denne studien.
Dutch: Overgevoeligheid, inclusief anafylactische reactie en shock, inclusief meldingen met fatale
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet, inkludert anafylaktisk reaksjon og sjokk, inkludert rapporter om dødsfall
Dutch: - U lijdt aan ernstige verhoogde bloeddruk.
Norwegian Bokmål: - dersom du har alvorlig høyt blodtrykk.
Dutch: De vergelijking van de studies met enkelvoudige en herhaalde dosissen toonde aan dat de toxiciteit vooral verband hield met de duur van blootstelling.
Norwegian Bokmål: Sammenligning mellom engangs og gjentatt doseringsstudier har vist at toksisitet var relatert primært til eksponeringsvarigheten.
Dutch: Angiox wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten:
Norwegian Bokmål: Angiox brukes til behandling av pasienter:
Dutch: Een totaal van 92,9% van de behandelde patiënten onderging PCI als primaire behandelstrategie.
Norwegian Bokmål: I alt 92,9 % av pasientene som ble behandlet gjennomgikk primær PCI som primær behandling.
Dutch: Ongeveer 20% van bivalirudine wordt ongewijzigd uitgescheiden in de urine.
Norwegian Bokmål: Ca. 20 % utskilles uforandret i urin.
Dutch: • voor het begin van de injectie of het infuus zal de arts u alles vertellen over de tekenen van allergische reactie.
Norwegian Bokmål: • før oppstart av behandlingen, informerer legen deg om tegnene på en allergisk reaksjon.
Dutch: Klinische studies bij een klein aantal patiënten hebben beperkte informatie over het gebruik van Angiox bij patiënten met HIT/HITTS opgeleverd.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier på et lite antall pasienter har begrenset informasjon om bruken av Angiox hos pasienter med HIT/HITTS.
Dutch: Maar bivalirudine was niet mutageen of clastogeen in de standaardstudies voor dergelijke effecten.
Norwegian Bokmål: Bivalirudin var ikke mutagen eller klastogen i standardundersøkelser for slike effekter.
Dutch: De resultaten wijzen niet op farmacodynamische interacties met deze geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra disse studiene antyder ingen farmakodynamiske interaksjoner med disse preparatene.
Dutch: • Anemie (een laag aantal bloedcellen)
Norwegian Bokmål: • Anemi (lavt antall blodceller)
Dutch: De ACT vs. concentratiegegevens wijzen op een trend voor een lagere concentratieresponscurve voor volwassenen in vergelijking met oudere kinderen (6 jaar tot <16 jaar) en jongere kinderen (2 jaar tot <6 jaar) en voor oudere kinderen in vergelijking met baby's en peuters (31 dagen tot <24 maanden) en neonaten (vanaf geboorte tot 30 dagen).
Norwegian Bokmål: ACT- vs konsentrasjonsdata antydet en trend med en lavere konsentrasjonsresponskurve for voksne sammenlignet med eldre barn (6 år til < 16 år) og yngre barn (2 år til <6 år), og for eldre barn sammenlignet med spedbarn (31 dager til <24 måneder) og nyfødte (fødsel til 30 dager).
Dutch: Het klinische nut van ACT bij neonaten en kinderen dient voorzichtig overwogen te worden met het oog op hun hematologische ontwikkelingstoestand.
Norwegian Bokmål: Den kliniske nytten av ACT hos nyfødte og barn bør vurderes med forsiktighet tatt i betraktning at de er på et hematologisk utviklingsmessig stadium.
Dutch: De kenmerken van de hoogrisicopatiënten van de ACUITY-populatie bij wie binnen 72 uur een angiografie vereist was, waren vergelijkbaar in de drie behandelingsgroepen.
Norwegian Bokmål: Høyrisikopasienter i ACUITY-populasjonen som trengte angiografi innen 72 timer ble fordelt på de tre behandlingsgruppene.
Dutch: Raadpleeg uw arts indien u onzeker bent.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege hvis du er usikker.
Dutch: Farmacodynamische modellen geven aan dat dit effect het gevolg is van een hogere basislijn ACT bij neonaten, baby's en peuters dan bij oudere kinderen.
Norwegian Bokmål: Farmakodynamiske modeller indikerer at denne effekten skyldes en høyere baseline-ACT hos nyfødte og spedbarn enn hos eldre barn.
Dutch: Een lichte bloeding werd gedefinieerd als elke waargenomen bloeding die niet voldeed aan de criteria voor een ernstige bloeding.
Norwegian Bokmål: Mindre blødninger ble definert som enhver observert blødning som ikke oppfyller kriteriene for større blødning.
Dutch: • Bloeding en bloeduitstorting op de prikplek (na PCI-behandeling) kan pijnlijk zijn.
Norwegian Bokmål: • Blødning og blåmerker på punksjonsstedet (etter PCI-behandling) kan være smertefullt.
Dutch: Ongeveer 77% van de patiënten had recurrente ischemie, ongeveer 70% had dynamische ECG-veranderingen of verhoogde cardiale biomarkers, ongeveer 28% had diabetes en ongeveer 99% van de patiënten onderging binnen 72 uur een angiografie.
Norwegian Bokmål: Ca. 77 % av pasientene hadde tilbakevendende iskemi, ca. 70 % hadde dynamiske EKG-forandringer eller forhøyede hjertebiomarkører, ca. 28 % hadde diabetes og ca. 99 % av pasientene gjennomgikk angiografi innen 72 timer.
Dutch: Andere regelmatig gerapporteerde bijwerkingen waren verminderde perifere pulsatie aan de voeten, bloeding op de katheterplek, abnormale pols en misselijkheid (respectievelijk 8,2%, 7,3%, 6,4% en 5,5%).
Norwegian Bokmål: Andre hyppig rapporterte bivirkninger var nedsatt fotpuls, blødning på kateterstedet, unormal puls og kvalme (henholdsvis 8,2 %, 7,3 %, 6,4 % og 5,5 %).
Dutch: • indien u eerder behandeld bent met medicijnen gelijkwaardig aan Angiox (bijv. lepirudine).
Norwegian Bokmål: • dersom du tidligere har fått behandling med legemidler som likner Angiox (f.eks. lepirudin).
Dutch: Alle 5 de incidenten werden in verband gebracht met extra hartprocedures waarbij gebruik werd gemaakt van anticoagulatie met heparine (n=3) of met infecties (n=2).
Norwegian Bokmål: Alle 5 hendelser var forbundet med ytterligere hjerteprosedyrer der bruk av antikoagulerende heparin inngikk (n=3), eller med infeksjoner (n=2).
Dutch: De ACT steeg bij alle patiënten - van neonaten tot oudere kinderen evenals volwassenen - met stijgende bivalirudineconcentraties.
Norwegian Bokmål: ACT økte hos alle pasienter - fra nyfødte til eldre barn samt hos voksne - med økende konsentrasjoner av bivalirudin.
Dutch: De vereisten voor indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Dutch: Angiox bevat natrium
Norwegian Bokmål: Angiox inneholder natrium
Dutch: De gegeven dosering hangt af van uw gewicht en van de behandeling die u krijgt.
Norwegian Bokmål: Dosen avhenger av vekten din eller typen behandling du skal ha.
Dutch: Mannitol, natriumhydroxide 2%.
Norwegian Bokmål: Mannitol, natriumhydroksid 2 %.
Dutch: Om het correcte gebruik van Angiox zeker te stellen en om medicatiefouten te vermijden, dient de vergunninghouder ervoor te zorgen dat alle voorschrijvers die Angiox naar verwachting zullen voorschrijven/gebruiken, worden getraind in dosering en toediening.
Norwegian Bokmål: For å sikre korrekt bruk av Angiox og for å hindre medisineringsfeil skal innehaver av markedsføringstillatelsen påse at alle foreskrivere som forventes å skrive ut / bruke Angiox, får opplæring i dosering og administrering.
Dutch: Uw arts zal besluiten hoe u behandeld moet worden, ook betreffende het stoppen met het middel en het controleren op tekenen van negatieve effecten.
Norwegian Bokmål: Det er legen som bestemmer hvordan du skal behandles, også når det gjelder når behandlingen skal stoppes og overvåking av eventuelle negative effekter.
Dutch: Pediatrische patiënten
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter
Dutch: Bivalirudine bindt zich niet aan plasmaproteïnen (met uitzondering van trombine) of aan de rode bloedcellen.
Norwegian Bokmål: Bivalirudin bindes ikke til plasmaproteiner (annet enn trombin) eller til røde blodceller.
Dutch: Voorafgaand aan distributie in de lidstaat dient de vergunninghouder overeenstemming te bereiken over de doseringskaart samen met een communicatieplan met de nationale bevoegde instantie in elke lidstaat.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal bli enig om doseringskortet sammen med en kommunikasjonsplan med den kompetente nasjonale myndighet i hver medlemsstat før distribusjon i medlemsstaten.
Dutch: Als u een van de volgende, mogelijk ernstige, bijwerkingen krijgt:
Norwegian Bokmål: Hvis du får noen av de følgende, potensielt alvorlige, bivirkningene:
Dutch: De arts zal de oplossing controleren en weggooien als ze deeltjes bevat of verkleurd is.
Norwegian Bokmål: Legen vil kontrollere oppløsningen og kaste den dersom den inneholder partikler eller er misfarget.
Dutch: De gegevens van 366 patiënten tonen aan dat de ACT niet beïnvloed is door de gelijktijdige behandeling met een GP IIb/IIIa-remmer.
Norwegian Bokmål: Data fra 366 pasienter indikerer at ACT ikke påvirkes av samtidig behandling med en GP IIb/IIIa-hemmer.
Dutch: Uw warfarinebloedtestresultaat (INR-test) kan worden beïnvloed door Angiox.
Norwegian Bokmål: Resultatet av warfarinblodprøven din (INR-prøven) kan påvirkes av Angiox.
Dutch: In klinische studie TMC-BIV-07-01 was de farmacodynamische respons als gemeten door middel van ACT consistent met studies met volwassenen.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien TMC-BIV-07-01 var den farmakodynamiske responsen, målt ved ACT, konsistent med studier av voksne.
Dutch: • indien er bloedingen optreden (als dit gebeurt, zal de behandeling met Angiox beëindigd worden).
Norwegian Bokmål: • dersom det oppstår blødninger (dersom det skjer, skal behandling med Angiox stanses).
Dutch: Acute stenttrombose
Norwegian Bokmål: Akutt stenttrombose
Dutch: De toxiciteit bij dieren bij herhaalde of continue blootstelling (1 dag tot 4 weken bij een blootstelling tot 10 maal de klinische steady state plasmaspiegels) was beperkt tot overdreven farmacologische effecten.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsundersøkelser hos dyr med gjentatt eller kontinuerlig eksponering (1 dag til 4 uker med eksponeringsnivåer opp til 10 ganger den kliniske steady-state plasmakonsentrasjonen) var begrenset til forsterkede farmakologiske effekter.
Dutch: Na de angiografische evaluatie werden de patiënten verdeeld over een medicamenteuze behandeling (33%), PCI (56%) of CABG (11%).
Norwegian Bokmål: Etter vurdering av angiografi ble pasientene sortert til enten medisinsk behandling (33 %), PCI (56 %) eller CABG (11 %).
Dutch: Er is geen bekend antidotum voor bivalirudine, maar zijn effect vermindert snel ( T½ 25 ± 12 minuten).
Norwegian Bokmål: Det finnes intet kjent antidot, men bivalirudins effekt avtar fort (T1/2 er 25 ± 12 minutter).
Dutch: Cijfers ernstige bloeding in klinische studies met betrekking tot bivalirudine 30dagen-eindpunten voor intent-to-treat groepen
Norwegian Bokmål: Andel større blødninger i kliniske studier med bivalirudin 30 dagers endepunkter for intent-to-treat-populasjoner
Dutch: • Getabelleerde informatie met betrekking tot dosering per lichaamsgewicht van de patiënt.
Norwegian Bokmål: • Informasjon i tabellform om dosering etter pasientens kroppsvekt.
Dutch: De farmacokinetiek werd geëvalueerd bij bejaarde patiënten in het kader van een renale farmacokinetische studie.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk hos eldre pasienter er undersøkt i en renal farmakokinetikkstudie.
Dutch: • als u stralingsbehandeling ondergaat in de aderen die bloed naar het hart voeren (behandeling die beta- of gamma-brachytherapie wordt genoemd).
Norwegian Bokmål: • dersom du får strålebehandling i blodårene som fører blod til hjertet (behandling som kalles beta- eller gamma-brakyterapi).
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risikoprofilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Dutch: Pulmonale bloeding Dyspneu a
Norwegian Bokmål: Pulmonal blødning, dyspné a
Dutch: Het is niet bekend of bivalirudine in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om bivalirudin utskilles i morsmelk.
Dutch: Resultaten HORIZONS 30-dagenstudie (intent-to-treat groep)
Norwegian Bokmål: Resultater fra HORIZONS 30-dagersstudie (intent-to-treat-populasjon)
Dutch: Het concentratie-tijd profiel na intraveneuze toediening wordt goed beschreven door een tweecompartimenteel model.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjons-tidsprofilen etter intravenøs administrasjon er godt beskrevet med en tokompartmentmodell.
Dutch: Hoewel de meeste bloedingen in associatie met bivalirudine optreden op de plaats van de arteriële punctie bij patiënten die een PCI ondergaan, kan de bloeding op om het even welke plaats tijdens de behandeling optreden.
Norwegian Bokmål: Selv om de fleste blødningene assosiert med bivalirudin oppstår ved innstikkstedet hos pasienter som gjennomgår PCI, kan blødninger oppstå hvor som helst under behandling.
Dutch: - U heeft een infectie van het hartweefsel.
Norwegian Bokmål: - hvis du har infeksjon i hjertets vev.
Dutch: • Reperfusieletsel (geen of trage reflow): belemmerde stroming in de hartslagaderen nadat zij opnieuw zijn geopend
Norwegian Bokmål: • Reperfusjonsskade (ingen eller langsom refleks): redusert strømning i hjertearteriene etter de er
Dutch: Als u een van de volgende, mogelijk minder ernstige, bijwerkingen krijgt:
Norwegian Bokmål: Dersom du får en av følgende (potensielt mindre alvorlige) bivirkninger:
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen het risico op bijwerkingen verhogen zoals bloeding als ze toegediend worden samen met Angiox.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan øke risikoen for bivirkninger som blødning, når de gis samtidig med Angiox.
Dutch: Dieronderzoek heeft onvoldoende gegevens opgeleverd wat betreft de effecten op zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier er ufullstendige med hensyn til effekt på svangerskapsforløp, embryo- eller fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt.
Dutch: De eliminatie volgt een eerste-orde-kinetiek met een eliminatiehalfleven van 25 ± 12 minuten bij patiënten met een normale nierfunctie.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonen følger en første ordens prosess med en terminal halveringstid på 25  12 minutter hos pasienter med normal nyrefunksjon.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antitrombotica, directe trombineremmers, ATC-code: B01AE06.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antitrombotiske midler, direkte trombinhemmere, ATC-kode: B01AE06
Dutch: • Allergische reacties komen soms voor (kunnen maximaal 1 op de 100 personen treffen) en zijn gewoonlijk niet ernstig, maar kunnen onder bepaalde omstandigheden ernstig worden en in zeldzame gevallen fataal zijn als gevolg van lage bloeddruk (shock).
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner - er mindre vanlige (kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer) og normalt ikke alvorlige, men kan bli alvorlige under enkelte omstendigheter, og i sjeldne tilfeller være dødelige grunnet lavt blodtrykk (sjokk).
Dutch: Er is geen bekend antidotum voor bivalirudine, maar bivalirudine is hemodialyseerbaar.
Norwegian Bokmål: Det finnes intet kjent antidot, men bivalirudin er hemodialyserbart.
Dutch: Daarna moet het infuus worden stopgezet en moet de patiënt met ongefractioneerde heparine (UFH) worden behandeld.
Norwegian Bokmål: Deretter skal infusjonen med bivalirudin avbrytes og pasienten behandles med ufraksjonert heparin (UFH).
Dutch: Op basis van de korte halfwaardetijd van bivalirudine (25 minuten), zal het niet initiëren van een infusie na de Angiox-bolus binnen minuten resulteren in een plasmaconcentratie onder het vereiste niveau.
Norwegian Bokmål: Basert på halveringstiden til bivalirudin (25 minutter) vil unnlatelse av å starte en infusjon etter Angiox-bolus føre til en plasmakonsentrasjon som er under påkrevet nivå i løpet av minutter.
Dutch: Tabel 9 geeft een overzicht van de bekende compatibele en incompatibele concentraties van deze bestanddelen.
Norwegian Bokmål: Tabell 9 gir en oversikt over kjente forlikelige og uforlikelige konsentrasjoner av disse legemidlene.
Dutch: Bivalirudine inhibeert al deze effecten van trombine.
Norwegian Bokmål: Bivalirudin hemmer alle disse effektene til trombin.
Dutch: Voorzorg moet in acht genomen worden bij patiënten die vroeger behandeld werden met lepirudine en die antilichamen tegen lepirudine ontwikkelden.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises hos pasienter som er behandlet med lepirudin tidligere, og som utviklet lepirudinantistoffer.
Dutch: De systemische klaring van bivalirudine vermindert met de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR).
Norwegian Bokmål: Systemisk clearance minsker med glomerulusfiltrasjonen (GFR).
Dutch: Enoxaparine werd alleen in ACUITY gebruikt als comparator.
Norwegian Bokmål: Enoksaparin ble brukt som sammenligningspreparat kun i ACUITY.
Dutch: Acute stenttrombose (< 24 uur) is waargenomen bij STEMI-patiënten die primaire PCI ondergingen en deze werd behandeld met Target Vessel Revascularisation (TVR) (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Norwegian Bokmål: Akutt stenttrombose (<24 timer) er blitt observert hos pasienter med STEMI som gjennomgår primær PCI og er blitt behandlet med TVR (Target Vessel Revascularisation) (se pkt.4.8 og 5.1).
Dutch: Angiox heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: Angiox har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dutch: • met pijn in de borstkas door een hartziekte (acuut coronair syndroom - ACS)
Norwegian Bokmål: • med brystsmerter på grunn av hjertesykdom (akutt koronarsyndrom - AKS)
Dutch: Niet-geplande revasc.
Norwegian Bokmål: Ikke planlagt revask.
Dutch: In een klinisch onderzoek met 110 pediatrische patiënten (neonaten tot <16 jaar oud) die percutane intravasculaire procedures ondergingen, werden de veiligheid, het farmacokinetische en farmacodynamische profiel van bivalirudine geëvalueerd [TMC-BIV-07-01].
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med 110 pediatriske pasienter (nyfødte til <16 år) som gjennomgikk perkutane intravaskulære inngrep, ble den sikkerhetsmessige, farmakokinetiske og farmakodynamiske profilen til bivalirudin evaluert [TMC-BIV-07-01].
Dutch: De patiënten in de groepen A en B werden ook gerandomiseerd naar een GP IIb/IIIa-remmer, ofwel vooraf, bij de randomisatie (vóór de angiografie) ofwel op het tijdstip van de PCI.
Norwegian Bokmål: Pasienter i Gruppe A og B ble også randomisert til å få en GP IIb/IIIa-hemmer enten på randomiseringstidspunktet (før angiografi) eller ved tidspunktet for PCI.
Dutch: Niet zonder verdunning gebruiken.
Norwegian Bokmål: Må ikke brukes uten fortynning.
Dutch: Angiox mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met bivalirudine noodzakelijk maakt.
Norwegian Bokmål: Angiox skal ikke brukes under graviditet med mindre den kliniske tilstanden til den gravide krever behandling med bivalirudin.
Dutch: De arteriële katheter kan verwijderd worden 2 uur na stopzetting van de infusie van bivalirudine zonder anticoagulatie-monitoring.
Norwegian Bokmål: Den arterielle innføringshylsen kan fjernes 2 timer etter at infusjonen er avbrutt uten monitorering av antikoagulasjon.