FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Während der Pandemie wird der Antragsteller eine prospektive Kohortenstudie, wie im Pharmakovigilanz-Plan festgelegt, durchführen.
Portuguese: Durante a pandemia, o requerente irá realizar um estudo coorte prospetivo, conforme identificado no plano de farmacovigilância.
German: Format des vereinfachten PSURs
Portuguese: Formato do RPS simplificado
German: Nach der zweiten Impfung traten im Vergleich zur ersten Applikation weniger Nebenwirkungen auf.
Portuguese: Houve menos efeitos secundários após a segunda vacinação, em comparação com a primeira.
German: Zudem könnten die 6-monatigen Zyklen zu lange für die Sicherheitsbeurteilung eines Impfstoffs sein, von dem innerhalb einer kurzen Zeit hohe Expositionswerte erwartet werden.
Portuguese: Desta forma, um ciclo de 6 meses poderá ser demasiado longo para possibilitar a segurança de uma vacina em que são esperados níveis elevados de exposição durante um curto período de tempo.
German: • Risiko-Managementplan (RMP)
Portuguese: Plano de Gestão do Risco (PGR)
German: Gegebenenfalls können Ereignisse aus vielzähligen Signalen die Signalaufarbeitung priorisieren und entsprechende Zeitpläne für die vollständige Einreichung der Signalbewertungsberichte mitgeliefert werden.
Portuguese: No caso de múltiplos sinais, uma avaliação de sinais poderá ser priorizada e prazos apropriados para a submissão do relatório de avaliação do sinal completo deverão ser fornecidos.
German: beinahe SMQ „Demyelinisierung" (wie GBS ebenso in dieses SMQ eingeschlossen, es gibt eine Überlappung in der Zahl dieser beiden Kategorien
Portuguese: Termo SMQ "Desmielinação"(como o SGB também está incluído neste SMQ, existirá uma sobreposição no número de casos para estas duas categorias).
German: 1 Jahr
Portuguese: 1 ano.
German: Die vorübergehend falsch positiven Reaktionen könnten auf die IgM-Antwort aufgrund der Impfung zurückzuführen sein.
Portuguese: A fase transitória das reações falso-positivas pode dever-se à resposta da IgM induzida pela vacina.
German: - Die Uhr soll ab dem ersten Montag nach dem Transport der ersten Impfstoff-Charge zu laufen beginnen.
Portuguese: - Contagem do tempo deverá iniciar-se na primeira segunda-feira após a expedição do primeiro lote da vacina.
German: In Übereinstimmung mit Artikel 114 der Richtlinie 2001/ 83/EG wird die amtliche Chargenfreigabe von einem staatlichen Kontrolllabor oder einem für diesen Vorgang bevollmächtigten Labor vorgenommen.
Portuguese: Nos termos do Artigo 114.º da Diretiva 2001/83/EC com as alterações que lhe foram introduzidas, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
German: • Nach der Grippeschutzimpfung wurden falsch positive Ergebnisse bei serologischen Untersuchungen mittels ELISA zum Nachweis von Antikörpern gegen HIV-1, Hepatitis C und insbesondere HTLV-1 beobachtet.
Portuguese: • Após a vacinação contra a gripe, foram observados resultados falso-positivos em testes serológicos que utilizaram o método de ELISA para detetar anticorpos contra o VIH-1, hepatite C e especialmente HTLV-1.
German: Der Bericht sollte die folgenden Tabellen (gemäß dem im Anhang 2 vorgefassten Format) mit zusammenfassenden Daten einschließen.
Portuguese: O relatório deverá incluir as seguintes Tabelas com os dados agregados (utilizando os modelos predefinidos incluídos no anexo 2):
German: Eine kurze Zusammenfassung sollte mitgeliefert werden, in der validierte Signale und betroffene Gebiete aufgezeigt werden in der Informationen aus der im Abschnitt 4.5. beschriebenen Kohorten-Studie in Betracht gezogen werden.
Portuguese: Um pequeno resumo deverá ser fornecido, no qual sinais validados e áreas de preocupação são realçadas tendo em conta a informação produzida pelo estudo de coorte prospetivo descrito em 4.5.
German: In diesem Fall ist zu beachten, dass die Nebenwirkungen verstärkt sein können.
Portuguese: Deve ter consciência de que os efeitos secundários podem ser intensificados.
German: Die Symptome einer pandemischen Grippe sind denen einer „normalen" Grippe ähnlich, sind aber für gewöhnlich schwerwiegender.
Portuguese: Os sintomas (sinais) da pandemia de gripe são semelhantes aos da gripe vulgar, mas são geralmente mais graves.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Influenza-Impfstoffe, ATC-Code J07BB01
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacinas da gripe, código ATC: J07BB01
German: Die AESI werden wie folgt bewertet:
Portuguese: Os AAEI serão definidos da seguinte forma:
German: Es sollen nur spontan berichtete Daten in den S-PSUR aufgenommen werden.
Portuguese: Apenas dados de notificações espontâneas deverão ser incluídas no S-RPS.
German: Sie sollten Ihren Arzt vor der Impfung informieren, wenn
Portuguese: Fale com o seu médico antes da vacinação:
German: ERKRANKUNGEN DES NERVENSYSTEMS
Portuguese: DOENÇAS DO SISTEMA NERVOSO
German: Sobald die Nadel befestigt ist, muss der Impfstoff umgehend verabreicht werden.
Portuguese: Assim que a agulha estiver inserida, a vacina deve ser administrada imediatamente.
German: Fallen die Vorlage eines PSUR und die Aktualisierung eines RMP zeitlich zusammen, können beide gleichzeitig vorgelegt werden.
Portuguese: Se a apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidir com a atualização de um PGR, ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo
German: Ein pandemischer Grippe-Impfstoff sollte gemäß offiziellen Richtlinien angewendet werden.
Portuguese: A vacina da gripe pandémica deve ser utilizada de acordo com as orientações oficiais.
German: Zu derartigen Reaktionen kam es sowohl bei Patienten mit einer Anamnese multipler Allergien als auch bei Patienten ohne bekannte Allergien.
Portuguese: Tais reações ocorreram em doentes com antecedentes de alergias múltiplas e em doentes sem alergias conhecidas.
German: • Falls es die pandemische Situation zulässt, sollte die Impfung von Patienten mit einer fiebrigen Erkrankung oder einer akuten Infektion verschoben werden.
Portuguese: • Se a situação da pandemia o permitir, a imunização deve ser adiada nos doentes com doença febril grave ou infeção aguda.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Portuguese: A. FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
German: Einige der in Abschnitt 4.8 aufgeführten Nebenwirkungen, wie beispielsweise Schwindel oder Drehschwindel, können Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Portuguese: Alguns dos efeitos indesejáveis mencionados na secção 4.8, tal como tonturas ou vertigens, podem afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
German: Modell-Impfstoffe enthalten Influenza-Antigene, die sich von denen der gegenwärtig zirkulierenden Influenzaviren unterscheiden.
Portuguese: As vacinas modelo contêm antigénios da gripe que são diferentes dos que estão atualmente nos vírus da gripe circulantes.
German: 60 Jahre und älter
Portuguese: Mais de 60 anos
German: - „Kumulativ" meint, seit der Verabreichung des Impfstoffs; Ereignisse, die nicht innerhalb des fraglichen Zeitraums berichtet wurden, sollten nicht in die Tabellen aufgenommen werden.
Portuguese: - Totais acumulados são referente aos totais desde do início do uso da vacina; acontecimentos não reportados durante o período de interesse não deverão ser apresentados nas tabelas.
German: Die mit dem Modell-Impfstoff erhaltenen Daten unterstützen eine Impfstrategie, die wahrscheinlich für einen Pandemie-Impfstoff verwendet wird: Die Daten zur Immunogenität, Unbedenklichkeit und Reaktogenität sind für Pandemie-Impfstoffe relevant.
Portuguese: A informação obtida com a vacina modelo irá suportar uma estratégia de vacinação que, provavelmente, será utilizada para a vacina da pandemia: dados de imunogenicidade clínica, segurança e reatogenicidade obtidos com as vacinas modelo são relevantes para as vacinas contra a pandemia.
German: Kinder und Jugendliche im Alter von 3 bis 17 Jahren:
Portuguese: Crianças e adolescentes entre os 3 e os 17 anos de idade:
German: • allergische Reaktionen, einschließlich schwerwiegender allergischer Reaktionen, die zu einem gefährlichen Blutdruckabfall führen, der unbehandelt zum Schock führen kann
Portuguese: • reações alérgicas, incluindo reações graves que podem levar a uma perigosa descida da tensão arterial que, se não forem tratadas, podem levar a choque
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em MM/AAAA.
German: Während der Pandemie wird der Antragsteller klinische Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des pandemischen Impfstoffes sammeln und diese Informationen dem CHMP zur Bewertung vorlegen.
Portuguese: Durante a pandemia, o requerente irá recolher dados de efetividade e segurança clínica da vacina contra a pandemia e submeter esta informação para avaliação do CHMP.
German: Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt: Der Impfstoff sollte vor der Anwendung Raumtemperatur erreicht haben.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: Deve deixar-se a vacina atingir a temperatura ambiente antes de utilizar.
German: Wenn im CHMP Übereinstimmung darüber besteht, dass der S-PSUR nicht länger notwendig ist, wird innerhalb eines mit dem Rapporteur abgestimmten Zeitabstandes ein vollständiger PSUR eingereicht, der den gesamten Zeitraum seit dem Data-Lock-Point des letzten Routine-PSURs umfasst.
Portuguese: Quando for acordado pelo CHMP que o S-RPS não é mais necessário, um RPS completo, cobrindo o período desde data de fecho do último RPS, será submetido dentro de um prazo a acordar com o Relator.
German: Der Impfstoff wirkt, indem er den Körper anregt, einen eigenen Schutz (Antikörper) gegen die krankheitsverursachenden Viren aufzubauen.
Portuguese: A vacina atua ao ajudar o organismo a produzir as suas próprias defesas (anticorpos) contra a doença.
German: 3 bis 8 Jahre
Portuguese: 3 - 8 anos
German: Die pandemische Grippe breitet sich schnell über viele Länder und Regionen der Welt aus.
Portuguese: A pandemia da gripe é um tipo de gripe que ocorre com intervalo de poucas décadas e que se propaga rapidamente, afetando muitos países e regiões em todo o mundo.
German: Stamm A/Indonesia/05/2005
Portuguese: Estirpe A/Indonésia/05/2005
German: 6 bis 35 Monate
Portuguese: 6 - 35 meses
German: beinahe SMQ „nicht-infektiöse Enzephalitis"
Portuguese: Termo SMQ "Encefalite não infeciosa"
German: - Guillain-Barré -Syndrom:
Portuguese: - Síndrome Guillain-Barré:
German: Die Suspension ist vor der Anwendung per Augenschein auf etwaige Fremdpartikel und/oder ungewöhnliche physikalische Veränderungen zu untersuchen.
Portuguese: Antes da administração, esta suspensão deve ser visualmente examinada para se detetar quaisquer partículas estranhas e/ou aspeto físico anormal.
German: Im Western-Blot werden diese Ergebnisse nicht bestätigt.
Portuguese: A técnica Western Blot contradiz estes resultados.
German: * SRH-Bereich ≥25 mm²
Portuguese: * Área HRS ≥ 25 mm²
German: Die nachstehenden Nebenwirkungen sind bei einem ähnlichen Grippeimpfstoff (Celvapan) bei Erwachsenen und Kindern im Rahmen des H1N1-Pandemie-Grippeimpfungsprogramms aufgetreten.
Portuguese: Os efeitos secundários listados abaixo ocorreram com uma vacina da gripe semelhante (Celvapan) em adultos e crianças, durante o programa de vacinação contra a gripe pandémica H1N1.
German: - Der Bericht des CHMP an den Hersteller erfolgt am Tag 55.
Portuguese: - O relatório do Relator é enviado ao fabricante das vacinas no dia 55.
German: Seroprotektion*/
Portuguese: Seroproteção*/
German: Das Sicherheitsprofil für immungeschwächte Versuchspersonen und für Patienten mit chronischen Erkrankungen ähnelt dem Sicherheitsprofil für gesunde Erwachsene und ältere Versuchspersonen.
Portuguese: O perfil de segurança em indivíduos imunocomprometidos e doentes com doenças crónicas é semelhante ao perfil de segurança em indivíduos adultos e idosos saudáveis.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/09/571/002
Portuguese: EU/1/09/571/002
German: Dieser Abschnitt beschreibt die klinischen Erfahrungen mit dem Modell-Impfstoff, der nach einem 2 Dosen-Schema verabreicht wird.
Portuguese: Esta secção descreve a experiência clínica com a vacina modelo, após a administração de duas doses.
German: Daher sollen während der Pandemie die 6-monatigen oder jährlichen Berichtszeiträume durch monatliche „vereinfachte PSURs" (S-PSURs) ersetzt werden, die durch eine Zusammenfassung über die Vertriebszahlen des Impfstoffs ergänzt werden.
Portuguese: Desta forma os RPS semestrais ou anuais que caiam dentro do período de uma pandemia, serão substituídos por "RPS simplificados" (S-RPS) mensais, acompanhados por um resumo da distribuição da vacina.
German: • Ihre Immunantwort vermindert ist (wie beispielsweise infolge einer immunsuppressiven Behandlung, z. B. Kortison oder eine Chemotherapie bei Krebs);
Portuguese: • se tem uma má resposta imunológica (por exemplo, devido a terapêutica imunossupressora, como tratamentos com corticosteroides ou quimioterapia para o cancro);
German: Die Berichte sollten Daten von laufenden Studien, oder, sofern verfügbar, von Modell-Impfstoffen einschließen.
Portuguese: Estes deverão incluir dados de estudos em realização, ou uso real se aplicável, das estripes modelo.
German: Tierexperimentelle Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf die weibliche Fertilität, Schwangerschaft, embryonale oder fötale Entwicklung, Geburt oder post-nataler Entwicklung.
Portuguese: Estudos em animais de toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita a fertilidade da mulher, gravidez, desenvolvimento embrional/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal.
German: - Ausgenommen Tabelle 1, alle Tabellen beziehen sich auf die Zahl der Ereignisse (präsentiert auf PT-Ebene, sortiert nach System-Organ-Klassen [SOC]) und High Level Term [HTL] und nicht auf die Fallzahlen.
Portuguese: - Todas as tabelas, exceto a tabela 1, serão baseadas no número de reações (apresentados pelo nível de PT, classificados por Classe de sistema de Órgãos [SOC] e Termo de Nível Elevado [HLT]) e não por número de casos.
German: PT „Impfversagen".
Portuguese: PT "Falha de Vacinação"
German: Er wird angewendet, um der Influenza (Virus-Grippe) bei einer offiziell erklärten Pandemie vorzubeugen.
Portuguese: É utilizada para prevenir a gripe numa pandemia declarada oficialmente.
German: PT „Bell's palsy"
Portuguese: PT "Paralisia de Bell"
German: Bericht über den Vertriebsstatus des Impfstoffs:
Portuguese: Relatório de distribuição da vacina
German: Klinisch signifikante Veränderungen der Leberenzyme und Kalziumspiegel wurden bisher in klinischen Studien am Menschen nicht beobachtet.
Portuguese: As alterações clinicamente significativas nas enzimas hepáticas e níveis de cálcio não foram observadas até à data em estudos clínicos humanos.
German: Während einer Pandemie müssen die Kräfte hinsichtlich Zeit und Effektivität auf die Überwachung des Nebenwirkungsprofils der in der Pandemie eingesetzten Grippe-Impfstoffe konzentriert werden.
Portuguese: Durante uma situação de pandemia, os recursos deverão ser concentrados numa monitorização atempada e eficaz do perfil de segurança de vacinas da gripe utilizadas durante a pandemia.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, ob Sie PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER erhalten sollten.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico para averiguar se pode tomar PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
German: Die Inzidenz und Art der Symptome nach der ersten und zweiten Impfung waren jenen, die bei gesunden Erwachsenen und älteren Versuchspersonen beobachtet wurden, ähnlich.
Portuguese: A incidência e a natureza dos sintomas após a primeira e a segunda vacinação foram semelhantes às observadas em indivíduos adultos e idosos saudáveis.
German: Immunogenität bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 59 Jahren (N=961) und bei Probanden im Alter von 60 Jahren und älter (N=391)
Portuguese: Imunogenicidade em adultos entre os 18 e os 59 anos (N=961) e em indivíduos com mais de 60 anos (N=391)
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN DER ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Angioödem Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: Schmerzen in einer Extremität Trivalente saisonale Grippe-Impfstoffe
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: angiedema Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos: dores nas extremidades Vacinas trivalentes para gripe sazonal
German: Störungen der Sinnesempfindungen (Parästhesie, Dysästhesie, orale Dysästhesie, Hypoästhesie, Geschmacksstörung, Brennen) Synkope
Portuguese: Perturbação sensorial (parestesia, disestesia, disestesia oral, hipoestesia, disgeusia e sensação de ardor) Síncope
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/09/571/001
Portuguese: EU/1/09/571/001
German: • Bei Patienten mit endogener oder iatrogener Immunsuppression kann die Immunantwort unzureichend sein.
Portuguese: • A resposta dos anticorpos em doentes com imunossupressão endógena ou iatrogénica pode ser insuficiente.
German: In den klinischen Studien, die bei Säuglingen/Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen durchgeführt wurden, waren die Inzidenz und Art der Symptome nach der ersten und zweiten Impfung jenen, die bei Erwachsenen oder älteren Personen beobachtet wurden, ähnlich.
Portuguese: Nos estudos clínicos realizados em bebés, crianças e adolescentes, a incidência e a natureza dos sintomas após a primeira e a segunda vacinação foram semelhantes às observadas em indivíduos adultos e idosos.
German: Die Präsentation der Daten sollte folgende Empfehlungen beachten:
Portuguese: Os seguintes princípios deverão ser seguidos na compilação dos dados:
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou caso lhe tenha sido administrada outra vacina recentemente.
German: Jede Impfdosis von 0,5 ml wird für die Injektion in eine Spritze aufgezogen.
Portuguese: Cada dose de 0,5 ml da vacina é retirada para uma seringa para injeção.
German: Falls Sie andere Medikamente einnehmen, die die Immunität gegenüber Infektionen herabsetzen, oder sich einer anderen, das Immunsystem beeinflussenden Behandlung (z. B. einer Strahlentherapie) unterziehen, kann PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER zwar verabreicht werden, die Reaktion auf den Impfstoff ist aber möglicherweise vermindert.
Portuguese: Se tomar algum medicamento que reduza a imunidade contra infeções ou estiver a fazer outro tipo de tratamento (tal como radioterapia) que afete o sistema imunitário, a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER pode ainda ser administrada, mas a resposta à vacina pode ser insuficiente.
German: Influenza-Prophylaxe im Falle einer offiziell ausgerufenen pandemischen Situation.
Portuguese: Profilaxia da gripe numa situação pandémica declarada oficialmente.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Trometamol, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, Polysorbat 80.
Portuguese: Os outros componentes são: trometamol, cloreto de sódio, água para preparações injetáveis, polissorbato 80.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden in Anwendungsbeobachtungen mit aus Eiern gewonnenen interpandemischen trivalenten Impfstoffen nach Markteinführung berichtet:
Portuguese: As seguintes reações adversas graves foram notificadas no período de vigilância pós-comercialização com vacinas trivalentes interpandémicas derivadas do ovo:
German: Daten von schwangeren Frauen, die mit verschiedenen inaktivierten, nicht-adjuvantierten, saisonalen Impfstoffen geimpft wurden, weisen nicht auf Missbildungen oder fötale oder neonatale Toxizität hin.
Portuguese: Os dados obtidos de vacinações com diferentes vacinas sazonais sem adjuvantes inativas em mulheres grávidas indicam ausência de malformações ou toxicidade fetal/neonatal.
German: Ähnlich wie bei der Provokation mit dem homologen Stamm führte die Impfung bei einer Provokation mit dem heterologen Stamm zu einer reduzierten Viruslast und geringeren hämatologischen Veränderungen (Leukopenie), die mit einer hochpathogenen Vogelgrippe-Infektion einhergehen.
Portuguese: À semelhança da infeção homóloga, a vacinação contra uma infeção heteróloga reduziu a carga viral e as alterações hematológicas (leucopenia) associadas à infeção com gripe das aves altamente patogénica.
German: 9 bis 17 Jahre
Portuguese: 9 - 17 anos
German: ERKRANKUNGEN DES BLUTES UND DES LYMPHSYSTEMS
Portuguese: DOENÇAS DO SANGUE E DO SISTEMA LINFÁTICO
German: • verringerter Blutdruck, Schwächegefühl (Synkope)
Portuguese: • redução da tensão arterial, sensação de desmaio (síncope)
German: 21 Tage nach der 2.
Portuguese: 21 dias após a 2a dose
German: • Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollte für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffes entsprechende medizinische Behandlung und Überwachung gewährleistet sein.
Portuguese: • Tal como com todas as vacinas injetáveis, deve sempre dispor-se de supervisão clínica e tratamento médico adequado para utilização imediata, caso ocorram acontecimentos anafiláticos raros após a administração da vacina.
German: Erwachsene und Kinder ab 6 Monaten: Eine Impfdosis von 0,5 ml zu einem gewählten Zeitpunkt.
Portuguese: Adultos e crianças com mais de 6 meses: Uma dose de 0,5 ml na data definida.
German: ERKRANKUNGEN DER ATEMWEGE, DES BRUSTRAUMS UND DES MEDIASTINUMS
Portuguese: DOENÇAS RESPIRATÓRIAS, TORÁCICAS E DO MEDIASTINO
German: Die Nebenwirkungen sind nach folgenden Häufigkeiten aufgelistet.
Portuguese: As reações adversas são listadas de acordo com a frequência apresentada abaixo.
German: Sehr häufig (bei mehr als einem von 10 Geimpften): • Schmerzen an der Injektionsstelle
Portuguese: Muito frequentes: (afetam mais do que uma pessoa em cada 10 vacinas): • dor no local de injeção
German: Es wurden zwei Studien durchgeführt, in denen entweder der Impfstoff gegen H5N1 A/Vietnam/1203/2004 oder A/Indonesia/05/2005 untersucht wurde.
Portuguese: Foram executados dois estudos com a vacina H5N1 A/Vietnam/1203/2004 ou A/Indonésia/05/2005.
German: Gelegentlich: generalisierte Hautreaktion
Portuguese: Pouco frequentes: reação cutânea generalizada
German: Säuglinge/Kleinkinder, Kinder und Jugendliche
Portuguese: Bebés, crianças e adolescentes
German: • Schmerzen in Armen oder Beinen (in den meisten Fällen als Schmerzen im geimpften Arm berichtet)
Portuguese: • dores dos braços e/ou pernas (na maioria dois casos, dor no braço de vacinação) • inchaço do tecido sob a pele
German: Abhängig von der ersten Anwendung des Impfstoffes, wenn die Pandemie das erste Mal ausbricht.
Portuguese: Dependendo de e após a implementação da vacina quando a primeira pandemia ocorrer.
German: Chronisch kranke Patienten
Portuguese: Doentes com doenças crónicas
German: Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) wird alle neuen Informationen, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) procederá à análise de qualquer nova informação que possa estar disponível anualmente sobre o medicamento e, se necessário, à atualização deste RCM.