FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Je-li podezření na diagnózu PML, je nutno pacienty předat specialistovi na PML a zahájit příslušnou diagnostiku PML.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om en diagnose med PML bør pasienter henvises til en PML-spesialist, og relevante diagnostiske tiltak for PML bør iverksettes.
Czech: i s.c., včetně potřeby střídání míst injekce pro s.c. podání;
Norwegian Bokmål: og s.c. bruk, inkludert behov for å variere injeksjonssted ved s.c. bruk
Czech: • karbamazepin, fenytoin nebo fenobarbital používané k léčbě epilepsie
Norwegian Bokmål: • karbamazepin, fenytoin eller fenobarbital, som brukes til behandling av epilepsi
Czech: Velmi časté Snížená chuť k jídlu Časté
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Nedsatt appetitt Vanlige
Czech: U pacientů, kteří dostali 2 až 3 předchozí léčby, byl výskyt odpovědi 32 % (10/32) a u pacientů, kteří dostali více než 7 předchozích terapií, byl výskyt odpovědi
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde fått 2 til 3 tidligere terapiregimer hadde en responsrate på 32 % (10/32), og pasienter som hadde fått mer enn 7 tidligere terapiregimer hadde en responsrate på 31 %
Czech: Po korekci vlivu na BSA, neměly další demografické údaje, jako je věk, tělesná hmotnost a pohlaví, klinický významný vliv na clearance bortezomibu.
Norwegian Bokmål: Etter korrigering for BSA-effekt hadde andre demografiske parametre som alder, kroppsvekt og kjønn ingen klinisk signifikante effekter på clearance av bortezomib.
Czech: nebo subkutánní (s.c.) použití;
Norwegian Bokmål: og subkutan (s.c.) bruk
Czech: Poraďte se s ošetřujícím lékařem, kdy bude po ukončení léčby bezpečné znovu začít kojit.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen om når det er trygt å amme igjen etter at du har avsluttet behandlingen.
Czech: U pacientů je nutno v pravidelných intervalech monitorovat jakékoli nové nebo zhoršení stávajících neurologických příznaků nebo projevů, které mohou ukazovat na PML jako součást diferenciální diagnostiky problémů CNS.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes regelmessig for nye eller forverrede nevrologiske symptomer eller tegn som kan indikere PML som del av differensialdiagnosen ved CNS-problemer.
Czech: Nežádoucí účinky identifikované s ≥ 1 % incidencí, s podobnou nebo vyšší incidencí v rameni BR-CAP a s přinejmenším možnou nebo pravděpodobnou příčinnou souvislostí se složkami použitými v rameni BR-CAP jsou uvedeny v tabulce 8 dále.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger identifisert som ≥ 1 % forekomst, tilsvarende eller høyere forekomst i BR-CAP-armen og med en mulig eller sannsynlig årsakssammenheng med komponentene i BR-CAP-armen, er angitt i tabell 8 nedenfor.
Czech: Ve skupině s BTDx bylo 12 % pacientů cytogeneticky klasifikováno jako vysoce rizikoví oproti 16 % pacientů ve skupině s TDx.
Norwegian Bokmål: I BTDxgruppen ble 12 % av pasientene cytogenetisk klassifisert som høyrisiko vs. 16 % av pasientene i TDxgruppen.
Czech: TTP, dny [95% CI] Přežití 1 rok % [95% CI]
Norwegian Bokmål: TTP, dager [95 % KI] 1 års overlevelse, % [95 % KI]
Czech: Léčba bortezomibem může velmi často způsobit pokles počtu červených a bílých krvinek a krevních destiček v krvi.
Norwegian Bokmål: Behandling med bortezomib kan svært ofte føre til redusert antall røde og hvite blodlegemer og et lavt antall blodplater.
Czech: Pacienti, kteří dosáhnou odpovědi, nebo se jejich onemocnění stabilizuje po 4 cyklech této kombinované léčby, mohou nadále dostávat stejnou kombinaci nejvýše další 4 cykly.
Norwegian Bokmål: Pasienter som oppnår respons eller stabil sykdom etter 4 sykluser av denne kombinasjonsbehandlingen, kan fortsette å få den samme kombinasjonen i maksimalt ytterligere 4 sykluser.
Czech: • Počet trombocytů má být ≥ 70 x 10
Norwegian Bokmål: • Platetallet skal være ≥ 100 x 10
Czech: Celková nejlepší odpověď (CR + PR) na opakovanou léčbu u 130 pacientů byla 38,5 % (95 % CI: 30,1, 47,4).
Norwegian Bokmål: Totalt beste responsrate (CR+PR) på gjentagende behandling hos 130 pasienter var 38,5 % (95 % KI: 30,1, 47,4).
Czech: • Změna nebo nenormální funkce střev.
Norwegian Bokmål: • endringer i eller unormal tarmfunksjon
Czech: • různé požadavky pro rekonstituci pro i.v.
Norwegian Bokmål: • ulike rekonstitueringskrav ved i.v.
Czech: Byl zde trend k prodlouženému celkovému přežití zvýhodňující skupinu BR-CAP; odhadovaný výskyt přežití po 4 letech byl 53,9 % ve skupině RCHOP a 64,4 % ve skupině BR-CAP.
Norwegian Bokmål: Det var en trend mot forlenget total overlevelse i favør av BR-CAP-gruppen, estimert 4-års overlevelsesrate var 53,9 % i R-CHOPgruppen og 64,4 % i BR-CAP-gruppen.
Czech: Medián přežití pro skupinu léčenou B+M+P byl 56,4 měsíce ve srovnání s 43,1 měsíce ve skupině M+P.
Norwegian Bokmål: Median overlevelse i B+M+P-behandlingsgruppen var 56,4 måneder sammenlignet med 43,1 i M+Pbehandlingsgruppen.
Czech: Bortezomib se nemá používat u dětí a dospívajících, protože není známo, jaký na ně bude mít tento léčivý přípravek vliv.
Norwegian Bokmål: Bortezomib skal ikke brukes til barn og ungdom, fordi det er ukjent hvordan legemidlet vil påvirke dem.
Czech: Všechny stupně PN ≥ stupeň 2 PN ≥ stupeň 3 PN
Norwegian Bokmål: Forekomst av PN (%) Alle grader PN ≥ Grad 2 PN ≥ Grad 3 PN
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené a na injekční lahvičce a na krabičce za EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset og ytterkartongen etter EXP.
Czech: Pacienti musejí proto být při řízení nebo obsluze strojů opatrní a je nutno je upozornit, aby neřídili motorová vozidla nebo neobsluhovali stroje, pokud se u nich tyto příznaky objeví (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Derfor må pasienten være forsiktig ved kjøring eller bruk av maskiner, og frarådes å kjøre eller bruke maskiner hvis disse symptomene oppstår (se pkt.
Czech: Hematologická toxicita během cyklu:
Norwegian Bokmål: Hematologisk toksisitet i løpet av en syklus
Czech: NF-kB je transkripční faktor, jehož aktivace je vyžadována pro mnoho aspektů tumorogeneze, včetně buněčného růstu a přežívání, angiogeneze, interakcí mezi buňkami a tvorby metastáz.
Norwegian Bokmål: NF-kB er en transkripsjonsfaktor, og aktivering av denne er nødvendig for mange aspekter i tumorgenesen, inkludert cellevekst og -overlevelse, angiogenese, celle-til-celle-interaksjoner og metastasering.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Norwegian Bokmål: Hvis oppløsningen ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstidene ved bruk og oppbevaringsbetingelsene før bruk brukerens ansvar.
Czech: Bez ohledu na výchozí hladiny β2mikroglobulinu byly všechny parametry účinnosti (čas do progrese, celková doba přežití i výskyt odpovědi) významně zlepšeny v rameni s bortezomibem.
Norwegian Bokmål: Uavhengig av β2-mikroglobulinnivåer ved igangsetting av behandling, ble alle effektparametre (tid til progresjon og total overlevelse så vel som responsrate) signifikant forbedret i bortezomib-armen.
Czech: levé a pravé komory)*, arytmie*, tachykardie*, palpitace, angina pectoris, perikarditida (vč.
Norwegian Bokmål: venstre og høyre ventrikkel)*, arytmi*, takykardi*, palpitasjoner, angina pectoris, perikarditt (inkl.
Czech: • Příručka k rekonstituci, dávkování a podání;
Norwegian Bokmål: • Hefte for rekonstituering, dosering og administrasjon
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou odvozeny ze sloučených údajů od 5476 pacientů, z nichž 3996 pacientů bylo léčeno bortezomibem v dávce 1,3 mg/m a jsou zahrnuty v tabulce 7.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er basert på et integrert datasett med 5476 pasienter, hvorav 3996 pasienter ble behandlet med 1,3 mg/m2 bortezomib og inkludert i tabell 7.
Czech: • V případě výskytu prodloužené neutropenie stupně 4, trombocytopenie nebo trombocytopenie s krvácením v předešlém cyklu
Norwegian Bokmål: • Hvis forlenget grad 4 nøytropeni eller trombocytopeni, eller trombocytopeni med blødning er sett i tidligere sykluser
Czech: únavu, zmatenost, slepotu nebo jiné problémy se zrakem.
Norwegian Bokmål: forvirring, blindhet eller andre synsproblemer.
Czech: Z 669 pacientů zařazených do studie bylo 245 (37 %) ve věku 65 let nebo starších.
Norwegian Bokmål: 245 (37 %) av de 669 pasientene i studien var 65 år eller eldre.
Czech: 24hodinovou infuzí se proto nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: timer er derfor ikke anbefalt.
Czech: Tabulka 12: Výsledky účinnosti ze studie IFM-2005-01 Cílové parametry
Norwegian Bokmål: Tabell 12: Effektresultater fra IFM-2005-01-studien Endepunkter
Czech: Nerovnováha autonomního nervového systému
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Ubalanse i det autonome nervesystem
Czech: Pacienti, kterým se hladiny paraproteinů po 8 cyklech nadále snižují, mohou také pokračovat v léčbě, dokud tolerují léčbu a nadále na ni odpovídají.
Norwegian Bokmål: Pasienter med paraproteinnivå som fortsetter å falle etter 8 sykluser, kan også fortsette så lenge behandlingen tolereres og de fortsetter å respondere.
Czech: Studie vývojové toxicity u potkanů a králíků prokázaly embryofetální letalitu při toxických dávkách pro matku, avšak nikoli přímou embryofetální toxicitu při dávkách nižších než dávky toxické pro matku.
Norwegian Bokmål: Studier på utviklingstoksisitet hos rotter og kaniner har vist embryo-føtal letalitet ved maternelt toksiske doser, men ingen direkte embryo-føtal toksisitet ved doser lavere enn maternelt toksiske doser.
Czech: Farmakologické studie kardiovaskulární bezpečnosti na opicích a psech ukazují, že intravenózní dávky přibližně dva až třikrát vyšší než doporučené klinické dávky (vztaženo na mg/m2) jsou provázené zvýšenou tepovou frekvencí, snížením kontraktility, hypotenzí a úmrtním.
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulære sikkerhetsfarmakologiske studier hos aper og hunder viser at intravenøse doser på omtrent to til tre ganger den anbefalte kliniske dosen basert på mg/m2 er assosiert med økninger i hjerterytme, reduksjoner i kontraksjonsevnen, hypotensjon og død.
Czech: • třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) používaná k léčbě deprese nebo jiných onemocnění
Norwegian Bokmål: • johannesurt (Hypericum perforatum), som brukes mot depresjon eller andre tilstander
Czech: • Neutropenie stupně 3 nebo vyššího s horečkou, neutropenie stupně 4 trvající déle než 7 dní, počty trombocytů < 10 000 buněk/μl
Norwegian Bokmål: • ≥ Grad 3 nøytropeni med feber, grad 4 nøytropeni som varer mer enn 7 dager, et platetall < 10 x 10
Czech: Statisticky významný přínos (p< 0,001) ve prospěch skupiny léčené BR-CAP oproti R-CHOP byl pozorován u TTP (medián 30,5 oproti 16,1 měsíců), TNT (medián 44,5 oproti 24,8 měsíce) a TFI (medián 40,6 oproti 20,5 měsíce).
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant fordel (p < 0,001) i favør av behandlingsgruppen BR-CAP i forhold til R-CHOP-gruppen ble observert for TTP (median 30,5 mot 16,1 måneder), TNT (median 44,5 mot 24,8 måneder) og TFI (median 40,6 mot 20,5 måneder).
Czech: Poznámka: OR > 1 ukazuje na výhodu indukční léčby obsahující bortezomib.
Norwegian Bokmål: Merk: En OR > 1 indikerer en fordel for induksjonbehandling som inneholder bortezomib.
Czech: Současné používání bortezomibu se silnými induktory CYP3A4 (např. rifampicinem, karbamazepinem, fenytoinem, fenobarbitalem a třezalkou tečkovanou) se tedy nedoporučuje, protože může být snížena účinnost.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av bortezomib og sterke CYP3A4induktorer (f.eks. rifampicin, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital og johannesurt) er derfor ikke anbefalt, da effekten kan reduseres.
Czech: Geometrický průměr (% CV) clearance byl 7,79 (25 %)l/h/m2, distribuční objem v ustáleném stavu byl 834 (39 %)l/m2 a eliminační poločas byl 100 (44 %) hodin.
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnitt (% CV) av clearance var 7,79 (25 %) l/time/m2, distribusjonsvolum ved steady-state var 834 (39 %) l/m2 og eliminasjonshalveringstiden var 100 (44 %) timer.
Czech: 37), ve dnech 1, 4, 8 a 11 každé 3 týdny pro maximálně 8 cyklů buď jako monoterapie, nebo v kombinaci s dexamethasonem dle standardu péče.
Norwegian Bokmål: 37) gitt på dagene 1, 4, 8 og 11 hver 3. uke i maksimalt 8 sykluser, enten alene eller i kombinasjon med deksametason i samsvar med standardbehandling.
Czech: • rifampicin, antibiotikum používané k léčbě bakteriálních infekcí
Norwegian Bokmål: • rifampicin, et antibiotikum som brukes til behandling av bakterieinfeksjoner
Czech: Pokud se podává bortezomib spolu s thalidomidem a dexamethasonem, trvá léčebný cyklus 28 dní (4 týdny).
Norwegian Bokmål: Når bortezomib gis sammen med thalidomid og deksametason er varigheten av en behandlingssyklus 28 dager (4 uker).
Czech: perikardiální efuze)*, kardiomyopatie*, ventrikulární dysfunkce*, bradykardie
Norwegian Bokmål: perikardial effusjon)*, kardiomyopati*, ventrikulær dysfunksjon*, bradykardi
Czech: Sebevražedné myšlenky*, porucha přizpůsobení, delirium, snížené libido
Norwegian Bokmål: Sjeldne Selvmordstanker*, tilpasningsvansker, delirium, redusert libido
Czech: Kombinovaná četnost jednoletého přežití byla v těchto kohortách s výše uvedeným dávkováním 88,1 %.
Norwegian Bokmål: I disse dosegruppene var kombinert 1-årsoverlevelse 88,1 %.
Czech: TTP, měsíce (95% CI)
Norwegian Bokmål: TTP, måneder (95 % KI)
Czech: Pacienti, kteří dosáhnou kompletní odpovědi, mohou pokračovat v léčbě nejméně 2 cykly po prvním zaznamenání kompletní odpovědi, i když to vyžaduje léčbu delší než 8 cyklů.
Norwegian Bokmål: Pasienter som oppnår komplett respons kan fortsette behandlingen i minst 2 sykluser etter første holdepunkt for komplett respons, selv om dette krever behandling i mer enn
Czech: Tabulka 11: Výsledky účinnosti po konečném vyhodnocení přežití ve studii VISTA Cílový parametr účinnosti
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Effektresultater etter den endelige oppdateringen på overlevelse i VISTA-studien Effektendepunkt
Czech: Autologní transplantáty kmenových buněk byly přijaty u 198 (82 %) pacientů ve skupině VDDx a 208 (87 %) pacientů ve skupině BDx, velká většina pacientů podstoupila jednu transplantační proceduru.
Norwegian Bokmål: Autologe stamcelletransplantater ble mottatt av henholdsvis 198 (82 %) pasienter og 208 (87 %) pasienter i VDDx- og BDx-gruppene, de fleste av disse pasientene gjennomgikk én transplantasjonsprosedyre.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla TTP, sekundární cílové parametry účinnosti byly OS a ORR (CR+PR) za použití kritérií European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT, Evropská skupina pro transplantace krve a kostní dřeně).
Norwegian Bokmål: Primært effektendepunkt var TTP, mens sekundære effektendepunkter var OS og ORR (CR+PR), basert på EBMT-kriteriene (the European Group for Blood and Marrow Transplantation).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, jiná cytostatika, ATC kód: L01XX32.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01X X32.
Czech: • Vstříkněte roztok subkutánně pod úhlem 45 - 90°.
Norwegian Bokmål: • Injiser oppløsningen subkutant, i 45-90° vinkel.
Czech: Pouze subkutánní nebo intravenózní podání.
Norwegian Bokmål: Kun subkutan eller intravenøs bruk.
Czech: Balení obsahuje 1 injekční lahvičku k jednorázovému použití.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 1 hetteglass til éngangsbruk.
Czech: Po intravenózním bolusu nebo subkutánní injekci dávky 1,3 mg/m2 pacientům s mnohočetným myelomem (n = 14 v intravenózní skupině, n = 17 v subkutánní skupině) byla celková systémová expozice po opakovaném podání (AUClast) stejná pro subkutánní i intravenózní podání.
Norwegian Bokmål: Etter en intravenøs bolus eller subkutan injeksjon av 1,3 mg/m2 dose til pasienter med multippelt myelom (n = 14 i den intravenøse gruppen, n = 17 i den subkutane gruppen), var total systemisk eksponering etter gjentatt dosering (AUClast) ekvivalent ved subkutan og intravenøs administrasjon.
Czech: Pokud jste v minulosti onemocněl(a) virem hepatitidy B , lékař Vás bude pečlivě sledovat kvůli příznakům aktivní hepatitidy B.
Norwegian Bokmål: Dersom du har hatt hepatitt B-infeksjon, vil du bli grundig sjekket av legen din for tegn på aktiv hepatitt B.
Czech: Většina pacientů v obou skupinách léčbu dokončila, 80 % ve skupině BR-CAP a 82 % ve skupině R-CHOP.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene i begge grupper fullførte behandlingen, 80 % i BR-CAP-gruppen og 82 % i R-CHOP-gruppen.
Czech: náhlého), multiorgánové selhání, krvácení v místě injekce*, hernie (vč.
Norwegian Bokmål: plutselig), multiorgansvikt, blødning på injeksjonsstedet*, hernie (inkl.
Czech: Četnosti výskytu jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: Svært vanlige (≥ 1/10); vanlige: (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000); svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke fastlås ut ifra tilgjengelige data).
Czech: Přežití bez progrese nemoci (IRC) Příhody n (%)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (IRC) Hendelser n (%)
Czech: Medián trvání léčby byl 24 týdnů a medián počtu přijatých léčebných cyklů byl 6 a byl konzistentní ve všech léčebných skupinách.
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet var 24,0 uker og median antall mottatte behandlingssykluser var 6,0, og likt i behandlingsgruppene.
Czech: Byl pozorován statisticky signifikantní přínos u přežití ve skupině B+M+P (HR = 0,695; p = 0,00043) bez ohledu na další terapie včetně režimů založených na bortezomibu.
Norwegian Bokmål: Det ble observert statistisk signifikant bedre overlevelse i B+M+P-behandlingsgruppen (HR = 0,695, p = 0,00043) til tross for påfølgende bortezomib-baserte behandlinger.
Czech: 1 předchozí léčba > 1 předchozí léčba předchozí léčby
Norwegian Bokmål: 1 tidligere behandlingsregime
Czech: Studie se účastnilo 222 pacientů, 221 pacientů bylo léčeno bortezomibem Odhad poměru rizika je založen na Coxově modelu proporcionálního rizika přizpůsobeném pro stratifikační faktory: ISS staging a počet předchozích linií léčby.
Norwegian Bokmål: 222 pasienter ble inkludert i studien, 221 pasienter ble behandlet med bortezomib Hazard ratio-estimat er basert på en Cox-modell justert for stratifiseringsfaktorer: ISS-stadium og antall tidligere førstelinjebehandlinger.
Czech: Roztok musí být čirý a bezbarvý, s výsledným pH 4 až 7.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være klar og fargeløs med en slutt-pH fra 4 til 7.
Czech: Aplazie, gastrointestinální malformace, ichtyóza
Norwegian Bokmål: Sjeldne Aplasi, gastrointestinale misdannelser, iktyose
Czech: Intent to treat populace n=74
Norwegian Bokmål: Intent to Treat (ITT)-populasjon n = 74
Czech: > 1,0 x - 1,5 x ULN Jakákoli
Norwegian Bokmål: > 1,0 x -1,5 x ULN Alle
Czech: V neklinických studiích nevykazoval bortezomib vliv na embryonální/fetální vývoj u potkanů a králíků po podání nejvyšších dávek tolerovaných matkou.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier viste bortezomib ingen effekt på embryo-/fosterutviklingen hos rotter eller kaniner ved den høyeste tolererte dosen maternelt.
Czech: Události závislé na čase n=333
Norwegian Bokmål: Tidsrelaterte hendelser n = 333
Czech: • Závažné vratné onemocnění mozku, které zahrnuje záchvaty, vysoký krevní tlak, bolest hlavy,
Norwegian Bokmål: • en alvorlig reversibel hjernetilstand som innebærer anfall, høyt blodtrykk, hodepine, tretthet,
Czech: Poměr rizika menší než 1 naznačuje výhodu pro VMP p-hodnota založená na stratifikovaném log-rank testu přizpůsobeném pro stratifikační faktory: 2-mikroglobulin, albumin a oblast p-hodnota pro výskyt odpovědi (CR + PR) podle Cochran-Mantel-Haenszelova chi-kvadrátového testu přizpůsobeného pro stratifikační faktory e
Norwegian Bokmål: En hazard ratio mindre enn 1 indikerer en fordel for VMP Nominell p-verdi basert på den stratifiserte log-rank-testen justert for stratifikasjonsfaktorer: β2-mikroglobulin, albumin og region p-verdi for responsrate (CR+PR) fra Cochran-Mantel-Haenszel chi-kvadrat-test justert for stratifikasjonsfaktorer
Czech: Průměrný eliminační poločas (t1/2) bortezomibu po opakovaném podání se pohyboval v rozmezí 40-193 hodiny.
Norwegian Bokmål: Etter multiple doser var gjennomsnittlig halveringstid (t1/2) av bortezomib i eliminasjonsfasen i området 40-193 timer.
Czech: K dalším hlášeným jaterním nežádoucím účinkům patří zvýšení jaterních enzymů, hyperbilirubinemie a hepatitida.
Norwegian Bokmål: Andre rapporterte leverreaksjoner omfatter økning i leverenzymer, hyperbilirubinemi og hepatitt.
Czech: Tato analýza prokázala zlepšení ORR (CR+PR) (odds ratio [relativní riziko] 3,769; 95 % CI 2,045-6,947; p < 0,001), PFS (hazard ratio [poměr rizik] 0,511; 95 % CI 0,309-0,845; p = 0,008), TTP (hazard ratio 0,385; 95 % CI 0,212-0,698; p = 0,001) pro bortezomib v kombinaci s dexamethasonem v porovnání s monoterapií bortezomibem.
Norwegian Bokmål: Analysen viste bedret ORR (CR+PR) (oddsratio 3,769; 95 % KI 2,045-6,947, p < 0,001), PFS (hazard ratio 0,511; 95 % KI 0,309-0,845, p = 0,008), TTP (hazard ratio 0,385; 95 % KI 0,212-0,698, p = 0,001) for bortezomib i kombinasjon med deksametason i forhold til bortezomib som monoterapi.
Czech: p-hodnota g=0,275
Norwegian Bokmål: p-verdi g=0,275
Czech: Ve studii fáze III vedla léčba bortezomibem k prodloužení doby do progrese onemocnění, významně prodloužila přežití a významně zvýšila výskyt odpovědi ve srovnání s léčbou dexamethasonem (viz tabulka 14) u všech pacientů včetně pacientů, kteří obdrželi jednu předchozí léčbu.
Norwegian Bokmål: I fase III-studien førte behandling med bortezomib til signifikant lengre tid til progresjon, en signifikant forlenget overlevelse og signifikant høyere responsrate sammenlignet med behandling med deksametason (se tabell 14) hos alle pasienter, så vel som hos pasienter som hadde mottatt ett tidligere behandlingsregime.
Czech: • pokud se domníváte, že máte nebo jste v minulosti měl(a) infekční onemocnění jater (hepatitida).
Norwegian Bokmål: • dersom du tror at du har hepatittinfeksjon nå eller har hatt det tidligere.
Czech: • Roztok aplikujte formou nitrožilního bolusu po dobu 3 - 5 vteřin periferním nebo centrálním žilním katetrem do žíly.
Norwegian Bokmål: • Injiser oppløsningen som en bolusinjeksjon over 3-5 sekunder via et perifert eller sentralt intravenøst venekateter.
Czech: p-hodnota d < 0,001
Norwegian Bokmål: p-verdi d < 0,001
Czech: Roztok se vstříkne subkutánně pod úhlem 45 - 90°.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen bør injiseres subkutant, i 45-90° vinkel.
Czech: Těhotenství a kojení Jestliže jste těhotná, nesmíte bortezomib používat, pokud to není nezbytně nutné.
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming Bortezomib skal ikke brukes hvis du er gravid, med mindre det er strengt nødvendig.
Czech: Všichni randomizovaní pacienti se sekretorickým onemocněním * Aktualizace přežití je založena na střední době dalšího sledování 60,1 měsíce CI = interval spolehlivosti
Norwegian Bokmål: EBMT-kriterium Alle randomiserte pasienter med sekretorisk sykdom * Oppdatering på overlevelse basert på en median oppfølgingstid på 60,1 måneder mnd: måneder
Czech: Incidence periferní neuropatie se zvyšuje na počátku léčby a dosahuje vrcholu během 5. cyklu.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av perifer nevropati øker tidlig i behandlingen og er observert å være høyest ved behandlingssyklus 5.
Czech: Z tohoto důvodu musí být dodržována zvýšená opatrnost při zacházení s ním a při přípravě.
Norwegian Bokmål: Det bør derfor utvises varsomhet under håndtering og tillaging.
Czech: 1.3 Rekonstituovaný roztok neobsahuje konzervační látky a má být použit okamžitě po přípravě.
Norwegian Bokmål: 1.3 Rekonstituert legemiddel er uten konserveringsmiddel og bør brukes umiddelbart etter tilberedning.
Czech: Inhibice proteazomu 26S zabraňuje této cílené proteolýze a ovlivňuje mnohočetnou signalizační kaskádu uvnitř buněk, což nakonec vede k odumření nádorových buněk.
Norwegian Bokmål: En hemming av 26S-proteasomet forhindrer denne målrettede proteolysen og påvirker derved flere kaskader av intracellulære signaleffekter, som til slutt resulterer i kreftcelledød.
Czech: Snižte dávku přípravku Bortezomib Hospira na 0,7 mg/m v prvním léčebném cyklu.
Norwegian Bokmål: Redusere Bortezomib Hospira til 0,7 mg/m i første behandlingssyklus.
Czech: • doporučení, jak snížit riziko záměny stříkaček rekonstituovaných pro i.v.
Norwegian Bokmål: • råd om hvordan risikoen for å forveksle sprøyter med rekonstituert oppløsning til i.v.