FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sitä käytetään myös sydänongelmien riskin vähentämiseen ateroskleroosia (paksuuntuneet valtimonseinämät) sairastavilla potilailla, joilla on ollut sydänkohtaus, aivohalvaus tai muita verenkiertojärjestelmän ongelmia (ateroskleroottinen sydänsairaus).
Lithuanian: Šis vaistas taip pat skiriamas siekiant sumažinti širdies veiklos sutrikimų riziką pacientams, kuriems diagnozuota aterosklerozė (sustorėjusios arterijų sienelės) ir kurie patyrė širdies smūgį, insultą arba turėjo kitų kraujotakos sistemos sutrikimų (persirgo aterosklerozine širdies liga).
Finnish: Ateroskleroottista sydänsairautta sairastavilla potilailla Repatha vähensi sydän- ja verisuonitapahtumien, etenkin sydänkohtausten ja aivohalvausten, määrää.
Lithuanian: Aterosklerozine širdies liga sergančių pacientų grupėje, vartojant Repatha, sumažėjo širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių, ypač širdies smūgio ir insulto atvejų, skaičius.
Finnish: Miten Repathaa käytetään?
Lithuanian: Kaip vartoti Repatha?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Repathan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Repatha vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Finnish: Repathaa käytetään yhdessä jonkin statiinin tai statiinin ja muiden rasvapitoisuuksia alentavien lääkkeiden kanssa.
Lithuanian: Repatha skiriamas kartu su statinų grupės vaistu arba su statinų grupės vaistu ir kitais vaistais riebalų kiekiui sumažinti.
Finnish: Repatha-ryhmässä alle 10 prosentilla (1 344 potilaalla 13 784:stä) esiintyi sydän- ja verisuonitapahtuma (eli kuolema, sydänkohtaus, aivohalvaus tai sydämen verenkiertoon liittyvästä ongelmasta johtuva sairaalahoito tai leikkaus) tutkimuksen aikana, kun taas vastaava luku oli yli 11 % lumeryhmässä (1 563 potilasta 13 780:sta).
Lithuanian: pacientas mirė, patyrė širdies smūgį, insultą, buvo hospitalizuotas arba operuotas dėl kraujotakos į širdį sutrikimų) mažiau nei 10 proc. Repatha grupės pacientų (1 344 iš 13 784) ir šiek tiek daugiau nei 11 proc.
Finnish: Repatha auttaa vähentämään myös muita rasva-aineita verestä potilailla, joilla on sekamuotoinen dyslipidemia.
Lithuanian: Repatha taip pat padeda mažinti kitų riebalinių medžiagų kiekį kraujyje sergant mišria dislipidemija.
Finnish: Joissakin tutkimuksissa Repathaa verrattiin lumelääkkeeseen ja toisissa tutkimuksissa toiseen lääkkeeseen (etsetimibiin).
Lithuanian: Atliekant kai kuriuos tyrimus, Repatha buvo lyginamas su placebu (netikru vaistu), o atliekant kitus - su kitu vaistu (ezetimibu).
Finnish: Mitä riskejä Repathaan liittyy?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Repatha vartojimu?
Finnish: Potilaat, jotka eivät voi käyttää statiineja, voivat käyttää Repathaa myös ilman statiinia.
Lithuanian: Repatha taip pat galima skirti vieną, be statinų grupės vaisto, tiems pacientams, kurie negali vartoti statinų.
Finnish: Virasto totesi, että kaikissa tutkimuksissa, joissa oli primaarista hyperkolesterolemiaa ja sekamuotoista dyslipidemiaa sairastavia potilaita, Repatha alensi merkittävästi LDL-kolesterolin pitoisuutta.
Lithuanian: Agentūra atkreipė dėmesį į tai, kad, atliekant visus tyrimus, kuriuose dalyvavo pirmine hipercholesterolemija ir mišria dislipidemija sergantys pacientai, nustatyta, jog vartojant Repatha, MTL cholesterolio kiekis kraujyje, kuris yra žinomas širdies ir kraujagyslių sistemos ligų rizikos veiksnys, smarkiai sumažėjo.
Finnish: Tässä potilasryhmässä, johon kuului myös joitakin yli 12 vuoden ikäisiä lapsia, Repatha pienensi LDL-kolesterolin pitoisuutta johdonmukaisesti enemmän kuin nykyiset rasvapitoisuuksia vähentävät lääkkeet.
Lithuanian: Nustatyta, kad Repatha vartojant šioje populiacijoje, įskaitant kai kuriuos vyresnius nei 12 metų vaikus, MTL cholesterolio kiekis kraujyje nuosekliai sumažėjo iki tokio lygio, kurio neįmanoma pasiekti vartojant šiuo metu rinkoje esančius riebalų kiekį mažinančius vaistus.
Finnish: Yksi näistä tutkimuksista osoitti, että kun Repathaa käytettiin yhdessä muiden rasvapitoisuuksia vähentävien lääkkeiden kanssa, veren rasva-arvot pienenivät 12 viikon hoidon jälkeen (15-32 % enemmän kuin lumelääkkeellä, jota annettiin muiden rasvapitoisuutta vähentävien lääkkeiden lisäksi).
Lithuanian: Atlikus vieną iš šių tyrimų, nustatyta, kad per 12 gydymo savaičių, Repatha vartojant kartu su kitais riebalų kiekį kraujyje mažinančiais vaistais, riebalų kiekis pacientų kraujyje smarkiai sumažėjo (maždaug 15-32 proc.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Repathan ilmoitetuista haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Lithuanian: Išsamų visų Repatha šalutinio poveikio reiškinių ir vartojimo apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Finnish: He saivat joko Repathaa tai lumelääkettä, kumpaakin yhdessä optimaalisen rasvapitoisuuksia alentavan hoidon kanssa, keskimäärin yli kahden vuoden ajan.
Lithuanian: Vidutiniškai daugiau kaip 2 metus jie vartojo arba Repatha, arba placebą; tuo pat metu pacientams buvo taikoma optimali riebalų kiekį mažinančių vaistų terapija.
Finnish: Joissakin tutkimuksissa Repathaa tutkittiin yksilääkehoitona, kun taas toisissa tutkimuksissa sitä tutkittiin yhdessä muiden rasvapitoisuuksia vähentävien lääkkeiden kanssa.
Lithuanian: Kai kurių iš šių tyrimų metu buvo vertinamas Repatha monoterapijos poveikis, o atliekant kitus tyrimus - kartu su kitais riebalų kiekį mažinančiais vaistais, įskaitant didžiausias rekomenduojamas statinų dozes, vartojamo Repatha poveikis.
Finnish: Tämä entsyymi kiinnittyy maksasolujen pinnalla oleviin kolesterolireseptoreihin, jolloin nämä reseptorit absorboituvat solujen sisään ja hajoavat siellä.
Lithuanian: Šis fermentas jungiasi prie kepenų ląstelių paviršiuje esančių cholesterolio receptorių ir sukelia šių receptorių absorbciją ir skilimą ląstelių viduje. Jungdamasis prie PCSK9 ir jį slopindamas, Repatha neleidžia receptoriams suskilti, todėl didina šių receptorių skaičių ląstelių paviršiuje, kur jie gali prisijungti prie MTL cholesterolio ir pašalinti jį iš kraujotakos.
Finnish: Näissä tutkimuksissa havaittiin, että veren LDL-kolesterolipitoisuus pieneni huomattavasti (60-70 % enemmän kuin lumelääkkeellä ja noin 40 % enemmän kuin etsetimibillä) tutkimuksen viikolta 10 viikolle 12 ja viikon 12 loppuun mennessä.
Lithuanian: Atlikus šiuos tyrimus, nustatyta, kad vartojant Repatha, nuo 10-os iki 12-os tyrimo savaitės ir po 12 gydymo savaičių MTL cholesterolio kiekis pacientų kraujyje smarkiai sumažėjo (maždaug 60-70 proc.
Finnish: Infuusio annetaan joka toinen viikko.
Lithuanian: Infuzija atliekama kas antrą savaitę.
Finnish: Niukkojen tietojen perusteella tämä prosentti on todettu pienemmäksi (7 %) pojilla.
Lithuanian: Yra nedaug duomenų, kad šis procentas mažesnis (7%) tarp berniukų.
Finnish: Nämä tulokset viittaavat siihen, että taudin oireet ovat paranemassa tai tauti on tulossa stabiiliksi.
Lithuanian: Šie duomenys rodo, kad ligos simptomai pagerėja arba liga stabilizuojama.
Finnish: MUUTA Säilytä jääkaapissa
Lithuanian: KITA Laikyti šaldytuve
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Replagal
Lithuanian: Kiti vaistai ir Replagal
Finnish: Mitä Replagal on ja mihin sitä käytetään
Lithuanian: Kas yra Replagal ir kam jis vartojamas
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulisi käyttää välittömästi.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, atidarius, preparatas turi būti sunaudojamas iš karto.
Finnish: Tutkimuksia yli 65-vuotiailla potilailla ei ole tehty eikä annostussuosituksia näille potilaille tällä hetkellä voida antaa, koska lääkkeen turvallisuutta ja tehoa ei vielä ole varmistettu.
Lithuanian: Kadangi tyrimai su vyresniais nei 65 metų amžiaus pacientais nebuvo atlikti, šiuo metu negalima nurodyti šiems pacientams rekomenduojamos dozės, nes vaisto saugumas ir veiksmingumas jiems nėra nustatytas.
Finnish: Jotkut niistä voivat kuitenkin olla vakavia ja vaatia hoitoa.
Lithuanian: Tačiau kai kurios reakcijos gali būti sunkios, todėl gali tekti skirti gydymą.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-I) (JEI REIKIA)
Finnish: Ks. myös kohta 4.4
Lithuanian: Taip pat žr. 4.4 skyrių.
Finnish: On erittäin vähän tietoja Replagalille altistetuista raskauksista.
Lithuanian: Yra labai nedaug duomenų apie nėštumo metu vartotą Replagal.
Finnish: Kotona tapahtuvaa Replagal-infuusiota voidaan harkita potilaille, jotka sietävät infuusionsa hyvin.
Lithuanian: Replagal infuzijos namuose gali būti atliekamos pacientams, kurie gerai toleruoja šio vaisto infuzijas.
Finnish: • Vain kertakäyttöön.
Lithuanian: • Tik vienkartiniam naudojimui.
Finnish: Sen ei odoteta sitoutuvan proteiineihin.
Lithuanian: Nesitikima, kad ji jungtųsi su baltymais.
Finnish: Kuten kaikkia proteiinilääkkeitä käytettäessä, potilaille voi kehittyä proteiiniin kohdistuvia vastaaineita.
Lithuanian: Kaip ir vartojant visus medikamentus, kurių sudėtyje yra baltymų, pacientams gali susidaryti baltymų antikūnų.
Finnish: Tätä lääkettä antaa ja sen käyttöä valvoo asianmukaisesti koulutettu henkilökunta, joka myös laskee sinulle kuuluvan annoksen.
Lithuanian: Ši vaistas turi būti leidžiamas ir jo leidimas stebimas tinkamai apmokytų sveikatos priežiūros specialistų, kurie taip pat apskaičiuos dozę, kurią jums reikia skirti.
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi
Lithuanian: Vanduo injekcijoms
Finnish: Ei sovelleta.
Lithuanian: nebuvo pastebėta.
Finnish: ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON POIKKEUSOLOSUHTEISSA MYÖNNETTY MYYNTILUPA
Lithuanian: SPECIFINIS ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS RINKODAROS TEISĖS IŠIMTINĖMIS SĄLYGOMIS ATVEJU
Finnish: Kaksikymmentäviisi potilasta oli tutkimuksessa mukana loppuun saakka ja aloitti jatkotutkimuksen.
Lithuanian: 25 pacientai baigė pirmąjį tyrimą ir buvo įtraukti į tęstinį tyrimą.
Finnish: Haittavaikutuksen esiintyminen yhdellä potilaalla määritellään melko harvinaiseksi ottaen huomioon hoidettujen potilaiden lukumäärä.
Lithuanian: Vienam pacientui būdingas konkretus reiškinys apibūdinamas kaip nedažnas, atsižvelgiant į gydytų pacientų skaičių.
Finnish: Genotoksista tai karsinogeenista potentiaalia ei ole odotettavissa.
Lithuanian: Nesitikima, kad yra genotoksinis ir karcinogeninis poveikis.
Finnish: Plaseboon verrattuna Replagal-hoito vähensi myös Gb3:n kertymää.
Lithuanian: Palyginti su placebu, gydymas Replagal taip pat mažina Gb3 kaupimąsi.
Finnish: Yhdellä potilaalla voi esiintyä monia haittareaktioita.
Lithuanian: Vienam pacientui gali pasireikšti keletas nepageidaujamų reakcijų.
Finnish: Analyysissä todettiin, että vaikeita haittavaikutuksia oli raportoitu 39,4 prosentilla agalsidaasi beetasta vaihtaneista potilaista verrattuna 31,0 prosenttiin niistä potilaista, jotka eivät olleet saaneet hoitoa ennen tutkimukseen osallistumista.
Lithuanian: Analizė parodė, kad apie sunkius nepageidaujamus reiškinius buvo pranešta 39,4 % tų pacientų, kurie perėjo nuo gydymo agalzidaze beta, palyginus su 31,0 % pacientų, kuriems prieš įtraukiant į tyrimą gydymas nebuvo taikytas.
Finnish: Hyvin yleiset: (joita saattaa esiintyä useammalla kuin 1:llä henkilöllä 10:stä) - yleinen kipu tai epämukavuus.
Lithuanian: Labai dažnai: gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių - bendras skausmas ar diskomfortas.
Finnish: Replagalia ei pidä antaa samanaikaisesti klorokiinin, amiodaronin, benokiinin tai gentamysiinin kanssa, sillä näillä aineilla on kyky estää solunsisäistä α-galaktosidaasin aktiviteettia.
Lithuanian: Replagal neturėtų būti skiriamas kartu su chlorochinu, amiodaronu, benochinu ar gentamicinu, nes šios medžiagos gali slopinti intraląstelinį α-galaktozidazės aktyvumą.
Finnish: Jos havaitset jonkin näistä haittavaikutuksista infuusiosi aikana tai sen jälkeen, tulisi sinun kertoa siitä heti lääkärillesi: - korkea kuume, vilunväreet, hikoilu, sydämen tiheälyöntisyys;
Lithuanian: Jei pastebėjote bet kurį iš šių poveikių infuzijos metu ar po jos, Jūs turite nedelsiant pasakyti apie tai savo gydytojui: - karščiavimas, šaltkrėtis, prakaitavimas, dažnas širdies ritmas;
Finnish: Lääkäri voi myös hoitaa oireita muilla lääkkeillä (antihistamiinit tai kortikosteroidit).
Lithuanian: Taip pat gydytojas gali gydyti simptomus kitais vaistais (antihistamininiais arba kortikosteroidais).
Finnish: 0-7-vuotiaista potilaista niukat tiedot eivät viittaa erityisiin turvallisuusongelmiin.
Lithuanian: Riboti 0-7 metų amžiaus pacientų duomenys rodo, kad specifinių saugumo nesutarimų nėra.
Finnish: Tämä on noin 14 mg tai 4 injektiopulloa (lasipulloa) Replagalia keskikokoiselle (70 kg) henkilölle.
Lithuanian: Tai sudaro apytikriai 14 mg, arba 4 stiklinius flakonus Replagal vidutinio svorio (70 kg) asmeniui.
Finnish: Lievät ja ohimenevät vaikutukset eivät mahdollisesti vaadi lääkehoitoa tai infuusion keskeyttämistä.
Lithuanian: Dėl lengvų ir trumpalaikių simptomų gali nereikėti skirti medicininio gydymo ar nutraukti infuzijos.
Finnish: Replagal-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-6 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Lithuanian: Replagal saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 6 metų dar neištirti.
Finnish: Useimmiten sinulle voidaan edelleen antaa Replagalia, vaikka näitä oireita esiintyisikin.
Lithuanian: Didžiąją laiko dalį Jums vis dar bus skiriamas Replagal, net jeigu šie simptomai ir pasireikš.
Finnish: Akuuttihoidon voimassa olevia lääketieteellisiä standardeja on noudatettava.
Lithuanian: Tokiu atveju reikėtų laikytis galiojančių skubaus medicininio gydymo standartų.
Finnish: 7-18-vuotiaille lapsille voidaan käyttää annosta 0,2 mg/kg joka toinen viikko.
Lithuanian: 7-18 metų vaikams ir paaugliams galima vartoti 0,2 mg/kg dozę kas antrą savaitę.
Finnish: Kokemukset 0-6 vuoden ikäisten lasten hoidossa ovat rajallisia ja tämän vuoksi ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Lithuanian: Patirties gydant nuo 0 iki 6 metų vaikus yra nedaug, todėl dozavimo rekomendacijų šiai amžiaus grupei pateikti negalima.
Finnish: Mitä Replagal on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Replagalia Miten Replagalia annetaan
Lithuanian: Kas yra Replagal ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Replagal Kaip vartojamas Replagal Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Replagal
Finnish: On olemassa teoreettinen riski, että agalsidaasi alfan aktiviteetti vähenee.
Lithuanian: Egzistuoja teorinė alfa algazidazės aktyvumo sumažėjimo rizika.
Finnish: - kylmän tai kuuman tunne, influenssan kaltaiset oireet, pahoinvointi, energian puutteen tunne
Lithuanian: - šalčio ar karščio pojūtis, į gripą panašūs simptomai, šleikštulys, energijos stokos pojūtis.
Finnish: Seurauksena on globotriaosilkeramidin (Gb3:n tai GL-3:n, tunnetaan myös nimellä keramiditriheksosidi (CTH)), tämän entsyymin glykosfingolipidisubstraatin, kertyminen tumallisiin soluihin.
Lithuanian: Dėl to kaupiasi globotriaozilceramidas (Gb3 arba GL-3, taip pat žinomas kaip ceramidetriheksozidas (CTH)), kuris yra šio fermento glikosfingolipidinis substratas.
Finnish: Yliherkkyyttä, myös anafylaksiaa, on raportoitu
Lithuanian: Buvo pranešta apie padidėjusį jautrumą, įskaitant anafilaksiją.
Finnish: Replagal on tarkoitettu pitkäaikaiseen entsyymikorvaushoitoon potilaille, joilla on vahvistettu diagnoosi Fabryn taudista (α-galaktosidaasi A:n puutos).
Lithuanian: Replagal skirtas ilgalaikei fermentų pakaitinei terapijai pacientams, kuriems patvirtinta Fabry ligos diagnozė (α-galaktozidazės A trūkumas).
Finnish: Koska infuusioliuos ei sisällä säilöntäainetta, infuusio suositellaan aloitettavaksi mahdollisimman pian.
Lithuanian: Kadangi tirpale nėra konservantų, infuziją rekomenduojama pradėti kuo greičiau.
Finnish: Kliinisissä kokeissa Replagal-hoitoa saaneista aikuispotilaista 13,7 %:lla on esiintynyt infuusioon liittyviä idiosynkraattisia reaktioita.
Lithuanian: 13,7% suaugusių pacientų, gydytų Replagal, klinikinių tyrimų metu pasireiškė idiosinkrazinės su infuzija susijusios reakcijos.
Finnish: Tel: +44(0)1256 894 959 E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Lithuanian: Tel: +44(0)1256 894 959
Finnish: Laimennetun liuoksen on kuitenkin osoitettu olevan kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiili 24 tunnin ajan 25°C lämpötilassa.
Lithuanian: Cheminis ir fizinis stabilumas buvo stebėtas 24 valandas esant 25°C temperatūrai.
Finnish: Kehon painoon nähden normalisoitunut puhdistuma oli 2,66 ml/min/kg miesten ja 2,10 ml/min/kg naisten elimistössä.
Lithuanian: Pagal kūno svorį normalizuotas klirensas vyrams ir moterims buvo atitinkamai lygus 2,66 ir 2,10 ml/min/kg.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa käytettiin korkeintaan 0,4 mg/kg viikoittaisia annoksia, ja niiden turvallisuusprofiili ei eronnut suositellun joka toinen viikko annettavan annoksen 0,2 mg/kg profiilista.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose buvo vartotos iki 0,4 mg/kg dozės, skiriamos kartą per savaitę, ir jų saugumo duomenys nesiskyrė nuo rekomenduojamos 0,2 mg/kg dozės, skiriamos kas dvi savaites.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä valmistetta raskaana oleville naisille.
Lithuanian: 5.3 skyrių). Skiriant vaistinio preparato nėščioms moterims reikia laikytis atsargumo.
Finnish: • Koska liuos ei sisällä säilöntäaineita, suositellaan infuusion aloittamista mahdollisimman pian liuoksen laimentamisen jälkeen.
Lithuanian: • Kadangi tirpale nėra konservantų, infuziją rekomenduojama pradėti kuo greičiau praskiedus tirpalą.
Finnish: Hoitoasi valvoo Fabryn taudin hoitoon perehtynyt lääkäri.
Lithuanian: Gydymą prižiūrės gydytojas, kuris specializuojasi Fabry ligos gydyme.
Finnish: Muut säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä yleensä ylitä 24 tuntia 2 - 8° C lämpötilassa, ellei käyttövalmiiksi laimentamista ole suoritettu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Lithuanian: Jei nesunaudojamas iš karto, saugojimo laikas ir sąlygos prieš naudojimą turi būti vartotojo atsakomybėje ir negali būti ilgesnės nei 24 valandos esant 2°C-8°C temperatūrai, nebent praskiedimas buvo atliekamas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Finnish: Agalsidaasi alfa on proteiini.
Lithuanian: Alfa agalzidazė yra baltymas.
Finnish: Taulukossa 1 luetellaan ne haittareaktiot, joita raportoitiin esiintyneen 177:llä kliinisissä tutkimuksissa Replagalia saaneella potilaalla, mukaan lukien 21 potilasta, joilla oli aiemmin ollut loppuvaiheen munuaistauti, 24 lapsipotilasta (7 - 17 -vuotiaista lapsista) ja 17 naispotilasta, sekä spontaanisesti myyntiintulon jälkeisissä raporteissa.
Lithuanian: 1 lentelėje nurodytos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta atlikus klinikinius tyrimus su 177 pacientais, gydytais Replagal, tarp kurių buvo 21 pacientas su terminaliniu inkstų nepakankamumu, pacientai vaikai (7 - 17 metų amžiaus vaikams) ir 17 pacienčių moterų ir remiantis pavieniais pranešimais vaistui patekus į rinką.
Finnish: Normaalista poikkeavien eGFR-arvojen pienenemistä havaittiin 6 kuukauden sisällä Replagal-hoidon aloittamisen jälkeen.
Lithuanian: Didesnio nei normalaus GFG sumažėjimas buvo pastebėtas per šešis mėnesius nuo gydymo Replagal pradžios.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa 15 sydämen vasemman kammion hypertrofiaa sairastavaa potilasta pysyi 6 kuukauden plasebokontrolloidussa tutkimuksessa loppuun saakka ja aloitti lisätutkimuksen.
Lithuanian: Atliekant antrąjį tyrimą, 15 pacientų su kairiojo skilvelio hipertrofija dalyvavo 6 mėnesių trukmės placebu kontroliuojamame tyrime, o paskui buvo įtraukti į tęstinį tyrimą.
Finnish: *agalsidaasi alfa on humaaniproteiini α-galaktosidaasi A, joka on tuotettu ihmisen solulinjassa geenitekniikan avulla.
Lithuanian: *alfa agalzidazė yra žmogaus baltymas α-galaktozidazė A, pagaminta naudojant žmogaus ląstelių kultūrą genų inžinerijos būdu.
Finnish: Nämä muutokset liittyivät agalsidaasi alfan matalan tiitterin vasta-aineiden kehittymiseen, mutta kliinisesti merkitseviä vaikutuksia turvallisuuteen tai tehokkuuteen ei ollut havaittavissa tutkituissa potilaissa.
Lithuanian: Šie pokyčiai buvo susiję su nedidelio alfa agalzidazės antikūnų titro atsiradimu, tačiau tirtiems pacientams nebuvo nustatyta kliniškai reikšmingų saugumo ar poveikio pokyčių.
Finnish: Tiedot on esitetty elinryhmittäin ja esiintyvyyden mukaan (hyvin yleinen ≥ 1/10; yleinen ≥ 1/100, < 1/10; melko harvinainen ≥1/1 000, <1/100).
Lithuanian: (labai dažnas ≥1/10; dažnas nuo ≥1/100 iki <1/10, nedažnas nuo ≥1/1 000 iki <1/100).
Finnish: Aineenvaihduntavaikutuksiin liittyi myös kliinisesti merkittävää painon nousua, hikoilun lisääntymistä ja lisääntynyttä energiaa.
Lithuanian: Metabolinis poveikis buvo susijęs ir su kliniškai reikšmingu svorio padidėjimu, sustiprėjusiu prakaitavimu bei energijos antplūdžiu.
Finnish: Tämä kivun vähenemä säilyi 4 vuotta kestävän Replagal-hoidon aikana 9 potilaalla (718-vuotiailla potilailla).
Lithuanian: Šis skausmo sumažėjimas išliko per visą Replagal gydymo skyrimo 9 pacientams laikotarpį 4 metus (skyrimo pacientams 7 - 18 metų amžiaus).
Finnish: Sen jälkeen entsyymi poistetaan soluista ja siitä valmistetaan steriili infuusiokonsentraatti liuosta varten.
Lithuanian: Po to šis fermentas išgaunamas iš ląstelių ir iš jo pagaminamas sterilus koncentratas, kuris naudojamas infuziniam tirpalui.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 1 x 3,5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 4 x 3,5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 10 x 3,5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 1 x 3,5 ml koncentrato infuziniam tirpalui 4 x 3,5 ml koncentrato infuziniam tirpalui 10 x 3,5 ml koncentrato infuziniam tirpalui
Finnish: Farmakokineettiset parametrit eivät eronneet merkitsevästi toisistaan mies- ja naispotilaiden välillä.
Lithuanian: Vyriškosios ir moteriškosios lyties pacientų farmakokinetiniai rodikliai reikšmingai nesiskyrė.
Finnish: Ne haittareaktiot, joiden esiintyvyys on luokiteltu "tuntemattomaksi (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)", on saatu myyntiintulon jälkeisistä spontaaniraporteista.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurių dažnis kategorizuojamas kaip „nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)" paimtos iš pavienių pranešimų vaistui patekus į rinką.
Finnish: Fabryn tautia potevilla ≥ 7-vuotiailla pojilla runsas suodattuminen saattaa olla ensimmäinen merkki taudin vaikuttamisesta munuaisiin.
Lithuanian: 7 metų ir vyresniems Fabry pacientams berniukams hiperfiltracija gali būti pirmasis požymis, kad liga pakenkė inkstams.
Finnish: Muita infuusioon liittyviä oireita voivat olla huimaus ja hyperhidroosi.
Lithuanian: Kiti su infuzija susiję simptomai gali būti svaigulys ir per didelis prakaitavimas.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Išsami informaciją apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Valitsemalla 0,2 mg/kg annos (infusoidaan 40 minuutin aikana) kliinisiin rekisteröintitutkimuksiin oli tarkoitus kyllästää väliaikaisesti mannoosi-6-fosfaattireseptorien kyky sisäistää agalsidaasi alfa maksaan ja sallia entsyymin jakautuminen muiden olennaisten elinten kudoksiin.
Lithuanian: 0,2 mg/kg dozė (skiriant 40 minučių trukmės infuziją) klinikinių tyrimų registracijai pasirinkta siekiant laikinai prisotinti manozės-6-fosfato receptorius ir sumažinti jų galimybę įsisavinti alfa agalzidazę kepenyse bei leisti fermentui pasiskirstyti kituose atitinkamuose organų audiniuose.
Finnish: On odotettavissa, että sen metabolinen pilkkoutuminen tapahtuu kuten muillakin valkuaisaineilla, nimittäin peptidien hydrolyysin avulla.
Lithuanian: Tikimasi, kad jos metabolinė degradacija vyks tokiu pat būdu, kokiu vyksta kitų baltymų degradacija, t. y.
Finnish: Jos sinulla on pitkälle edennyt munuaissairaus, saatat huomata, että Replagal-hoidolla on rajallinen vaikutus munuaisiisi.
Lithuanian: Jeigu Jums yra progresavusi inkstų liga, galite pajusti, kad gydymas Replagal sukelia nedidelį poveikį Jūsų inkstams.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Replagalia.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Replagal.