FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Bijwerkingen die verband houden met het immuunsysteem zoals vernauwing of verstopping van bloedvaten (vasculitis), ontsteking van de longen (pneumonitis), verergering van huidschilfering
Estonian: • Immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimed, nagu veresoonte kitsenemine või ummistumine
Dutch: Tijdens de behandeling werden er monsters van occlusieve verbanden afgenomen.
Estonian: Oklusioonsidemetelt võeti proove raviperioodil.
Dutch: De aanbevolen eerste dosis is maximaal 4 ml Imlygic in een concentratie van 106 (1 miljoen) PFU/ml.
Estonian: Soovitatav algannus on kuni 4 ml Imlygic'ut kontsentratsiooniga 106 (1 miljon) PFU/ml.
Dutch: Patiënten met detecteerbaar DNA tijdens de behandeling
Estonian: Patsiendid, kellel esines ravi ajal mõõdetavas koguses DNA-d
Dutch: Na behandeling met Imlygic kan necrose of ulceratie van tumorweefsel optreden.
Estonian: Pärast ravi Imlygic'uga võib tekkida kasvajakoe nekroos või haavandid.
Dutch: De virale activiteit werd gemeten in monsters van de injectieplaats, occlusieve verbanden, orale mucosa, het anogenitale gebied en vermoedelijke herpeslaesies die positief werden getest op talimogene laherparepvec-DNA.
Estonian: Viiruse aktiivsust mõõdeti talimogeenlaherparepveki DNA-d sisaldavates süstekohast, oklusioonsidemelt, suu limaskestalt, päraku ja suguelundite piirkonnast ning võimalikest herpeetilistest kahjustustest võetud proovides.
Dutch: Tumorpijn, geïnfecteerde neoplasma
Estonian: Kasvaja valu, nakatunud kasvaja
Dutch: Immuungecompromitteerde patiënten
Estonian: Immuunpuudulikkusega patsiendid
Dutch: • Wondcomplicatie, afscheiding, kneuzing (contusie), pijn na de procedure
Estonian: • Haavatüsistused, haavaeritis, verevalum (põrutus), valu protseduuri järgselt.
Dutch: • Spierpijn (myalgie), pijnlijke/gezwollen gewrichten (artralgie), pijn in de ledematen
Estonian: • Lihasvalu (müalgia), valusad ja turses liigesed (liigesevalu), jäsemevalu
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Imlygic te waarborgen?
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada Imlygici ohutu ja efektiivne kasutamine?
Dutch: De tweede dosis wordt drie weken na de eerste dosis gegeven en de behandeling wordt elke twee weken gedurende ten minste zes maanden voortgezet, tenzij de arts van mening is dat de patiënt geen baat heeft bij het middel.
Estonian: Teine annus manustatakse kolm nädalat pärast esimest annust ja ravi jätkatakse iga kahe nädala järel vähemalt kuue kuu jooksul, välja arvatud kui arsti arvates ei ole ravim patsiendile kasulik.
Dutch: Imlygic talimogene laherparepvec
Estonian: Imlygic talimogeenlaherparepvek
Dutch: Overige informatie over Imlygic
Estonian: Muu teave Imlygici kohta
Dutch: Wat betreft de veiligheid werd Imlygic betrekkelijk goed verdragen, en de meeste bijwerkingen waren licht of matig van ernst.
Estonian: Ohutuse osas oli Imlygic suhteliselt hästi talutav ja enamik kõrvalnähtudest olid kerged või mõõdukad.
Dutch: Het bedrijf heeft een programma voor gecontroleerde verdeling naar bevoegde centra opgesteld om ervoor te zorgen dat de vereisten ten aanzien van hantering en gekoelde opslag worden nageleefd en om de uitgifte aan patiënten te controleren.
Estonian: Ettevõte on välja töötanud kontrollitud jaotusprogrammi kvalifitseeritud keskustele, et tagada külmsäilituse ja käsitsemise nõuete järgimine ning kontrollida ravimi levitamist patsientidele.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Imlygic groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas seetõttu, et Imlygici kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Dutch: Waarom is Imlygic goedgekeurd?
Estonian: Miks Imlygic heaks kiideti?
Dutch: Respons op behandeling werd gedefinieerd als een vermindering met ten minste 50% in de tekenen van melanoom.
Estonian: Ravivastus määratleti kui melanoominähtude vähenemine vähemalt 50% võrra.
Dutch: Hoewel Imlygic in gezonde cellen kan terechtkomen, is het niet ontworpen om zich daarin te vermenigvuldigen.
Estonian: Kuigi Imlygic võib siseneda tervetesse rakkudesse, ei saa see seal paljuneda.
Dutch: In de studie, die 24 maanden duurde, werd Imlygic vergeleken met onder de huid geïnjecteerde GM-CSF.
Estonian: Uuring kestis 24 kuud ja selles võrreldi Imlygicit naha alla süstitava GM-CSF-iga.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft opgemerkt dat Imlygic een therapie met een nieuw werkingsmechanisme is die een waardevolle toevoeging kan zijn voor bestaande therapieën voor gevorderd inoperabel melanoom, een gebied van onvervulde medische behoefte.
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee märkis, et Imlygic on uudse toimemehhanismiga ravim, mis võib olla väärtuslik täiendus olemasolevatele kaugelearenenud mitteopereeritava melanoomi ravimitele, mis on vastamata meditsiinilise vajadusega valdkond.
Dutch: Wanneer men kijkt naar de deelgroep van de patiënten in de studie (249 patiënten) bij wie de ziekte zich niet had verspreid naar de longen of andere inwendige organen, had 25% (41 van de 163) van de met Imlygic behandelde patiënten een aanhoudende respons op de behandeling, vergeleken met ongeveer 1% (1 van de 86) van de met GM-CSF behandelde patiënten.
Estonian: Uuringu ühes alarühmas (249 patsienti, kelle haigus ei olnud levinud kopsudesse ega teistesse siseelunditesse), oli püsiva ravivastusega patsiente Imlygici uuringurühmas 25% (41 patsienti 163st) ja GM-CSF-i uuringurühmas ligikaudu 1% (1 patsient 86st).
Dutch: Dit virus is gemodificeerd zodat het melanoomcellen kan infecteren en zich daarin kan vermenigvuldigen.
Estonian: Viirust on muudetud nii, et see saab nakatada melanoomirakke ja nendes paljuneda.
Dutch: Dit type geneesmiddel werkt door middel van het toedienen van genen aan de cellen van het lichaam.
Estonian: Need on ravimid, mille toime seisneb geenide viimises organismi rakkudesse.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Imlygic.
Estonian: See on ravimi Imlygic Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor werkzaamheid was het aantal patiënten dat reageerde op behandeling en bij wie de respons ten minste zes maanden duurde alvorens de gezondheid van de patiënt achteruitging of hij/zij een andere therapie nodig had.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide protsent, kellel tekkis ravivastus, mis püsis vähemalt kuus kuud enne tervise halvenemist või muu ravi vajamist.
Dutch: Bij patiënten van wie het immuunsysteem zwak is (bv. patiënten met hiv) kan Imlygic meer wijdverspreide ziekte veroorzaken.
Estonian: Nõrgenenud immuunsüsteemiga patsientidel (nt HIV-ga patsientidel) võib Imlygic põhjustada raskemat haigust.
Dutch: Patiënten zullen ook worden voorzien van voorlichtingsmateriaal en zullen een waarschuwingskaart voor patiënten krijgen die uitleg geeft over de risico's van het geneesmiddel en over hoe onbedoelde blootstelling aan Imlygic kan worden vermeden.
Estonian: Ka patsientidele antakse teabematerjalid ja patsiendi hoiatuskaart, mis selgitavad ravimi riske ja seda, kuidas vältida juhuslikku kokkupuudet Imlygiciga.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Imlygic zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Imlygic.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Imlygici kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Als onderdeel van dit programma zal het geneesmiddel alleen worden geleverd aan artsen die gepast voorlichtingsmateriaal hebben gekregen over het risico van herpesinfectie, in het bijzonder bij patiënten met een verzwakt immuunsysteem, over het risico van overdracht van het virus op professionele zorgverleners of anderen die in nauw contact staan met de patiënt (onbedoelde blootstelling), en over de noodzakelijke voorzorgsmaatregelen die moeten worden genomen wanneer het product wordt toegediend en verwijderd.
Estonian: Programmi raames tarnitakse ravimit ainult arstidele, kes on saanud asjakohased teabematerjalid ravimi riskide kohta (herpesnakkuse risk kohta nõrgenenud immuunsüsteemiga patsientidel, viiruse tervishoiutöötajatele või teistele patsientidega kokku puutuvatele inimestele leviku risk (juhuslik kokkupuude)) ning vajalike ettevaatusmeetmete kohta ravimi manustamisel ja hävitamisel.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Imlygic.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Imlygici kasutamise praktilisi nõuandeid.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Imlygic (die bij meer dan 1 op de 4 personen kunnen optreden) zijn vermoeidheid, rillingen, pyrexie (koorts), nausea (misselijkheid), griepachtige ziekte en pijn op de injectieplaats.
Estonian: Imlygici kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 4st) on väsimus, külmavärinad, palavik, iiveldus, gripilaadsed sümptomid ja süstekoha valu.
Dutch: Het te injecteren volume hangt af van de grootte van de tumor en het aantal te injecteren tumoren.
Estonian: Süstitav kogus oleneb kasvaja suurusest ja kasvajate arvust, millesse ravimit süstitakse.
Dutch: Imlygic mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstig verzwakt immuunsysteem, omdat als het virus gereactiveerd wordt, de herpesinfectie zich zou kunnen verspreiden naar andere delen van het lichaam.
Estonian: Imlygicit ei tohi kasutada immuunsüsteemi raske häirega patsientidel, sest viiruse reaktiveerumisel võib herpesviirus levida organismis mujale.
Dutch: Imlygic is onderzocht in één hoofdstudie bij 436 patiënten met inoperabel melanoom dat zich had verspreid naar andere delen van het lichaam (maar niet naar de botten en de hersenen).
Estonian: Imlygicit on uuritud ühes põhiuuringus, milles osales 436 patsienti, kellel oli mitteopereeritav melanoom, mis oli levinud organismis mujale (kuid mitte luudesse ega peaajju).
Dutch: Omdat Imlygic een herpesvirus bevat, kan het op een later tijdstip worden gereactiveerd en herpesinfecties zoals een koortslip veroorzaken.
Estonian: Et Imlygic sisaldab herpesviirust, võib see hiljem reaktiveeruda, põhjustades herpesnakkusi, näiteks ohatist.
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen waren licht of matig van ernst.
Estonian: Enamik neist kõrvalnähtudest olid kerged kuni mõõdukad.
Dutch: Hoe werkt Imlygic?
Estonian: Kuidas Imlygic toimib?
Dutch: Het bedrijf zal ook drie studies uitvoeren om de voordelen en risico's van Imlygic verder te karakteriseren, waaronder een studie naar Imlygic bij patiënten met gevorderd melanoom dat operatief kan worden verwijderd.
Estonian: Samuti korraldab ettevõte kolm täiendavat uuringut Imlygici kasulikkuse ja riskide kohta, sealhulgas Imlygici kasutamise kohta kirurgiliselt eemaldatava kaugelearenenud melanoomiga patsientidel.
Dutch: De werkzame stof in Imlygic, talimogene laherparepvec, betreft een soort gentherapie die ‘oncolytisch virus' wordt genoemd.
Estonian: Imlygici toimeaine talimogeenlaherparepvek on geeniteraapiaravimite tüüp, mida nimetatakse onkolüütiliseks viiruseks.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerking (die bij ongeveer 2 op de 100 personen optreedt) was cellulitis (infectie van de bovenste lagen van de huid).
Estonian: Kõige sagedam raske kõrvanäht (esinenud ligikaudu 2 patsiendil 100st) oli tselluliit (naha pinnakihtide põletik).
Dutch: Het bevat de werkzame stof talimogene laherparepvec.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena talimogeenlaherparepvekki.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Imlygic te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Imlygici võimalikult ohutu kasutamine.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Imlygic veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Estonian: Selle alusel lisati Imlygici omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Dutch: Patiënten met inoperabel melanoom dat zich had verspreid naar andere delen van het lichaam (maar niet naar botten, hersenen of longen) vertoonden een langdurige verkleining van hun melanoomtumoren wanneer ze werden behandeld met Imlygic, hoewel het nog steeds niet bekend is of dit zich zal vertalen in een langere overleving.
Estonian: Organismis mujale (kuid mitte luudesse, peaajju ega kopsu) levinud mitteopereeritava melanoomiga patsientidel vähenesid melanoomkasvajad Imlygici-ravi korral pikemaks ajaks, kuigi ei ole veel teada, kas see tähendab ka pikemat elunemust.
Dutch: De eerste dosis wordt gegeven met gebruikmaking van de lagere sterkte van Imlygic, maar bij erop volgende doses wordt de hogere sterkte gebruikt.
Estonian: Esimese annusena manustatakse väiksema tugevusega Imlygicit, järgmiste annustega suurema tugevusega ravimit.
Dutch: Een behandeling met Imlygic mag alleen worden ingeleid en gegeven onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van kanker.
Estonian: Ravi Imglygicitiga tohib alustada üksnes vähiravis kogenud arst ning ravi peab toimuma tema järelevalve all.
Dutch: Imlygic is een middel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met melanoom (een soort huidkanker) dat niet operatief kan worden verwijderd en dat zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam (maar niet naar het bot, de longen, de hersenen en andere inwendige organen).
Estonian: Imlygic on vähiravim, mida kasutatakse melanoomi (teatud nahavähk) raviks täiskasvanutel, kui melanoomi ei saa kirurgiliselt eemaldada see on levinud organismis mujale (kuid mitte luudesse, kopsu, peaajju ega teistesse siseelunditesse).
Dutch: Wat is Imlygic en wanneer wordt het voorgeschreven?
Estonian: Mis on Imlygic ja milleks seda kasutatakse?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Imlygic in?
Estonian: Mis riskid Imlygiciga kaasnevad?
Dutch: Imlygic is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie in twee verschillende sterkten.
Estonian: Imlygicit turustatakse süstelahusena kahes tugevuses.
Dutch: Imlygic gebruikt het eigen apparaat van de melanoomcellen om zich te vermenigvuldigen, waardoor uiteindelijk de melanoomcellen worden overweldigd en gedood.
Estonian: Imlygic paljuneb melanoomirakkude mehhanismide abil, mille tulemusel hävitab lõpuks melanoomirakud.
Dutch: Het middel wordt toegediend via een injectie in melanoomtumoren.
Estonian: Seda manustatakse süstina melanoomkasvajasse.
Dutch: Imlygic is een geavanceerd geneesmiddel voor gentherapie.
Estonian: Imlygic on geeniteraapiaravimite hulka kuuluv uudne ravim.
Dutch: Hoe wordt Imlygic gebruikt?
Estonian: Kuidas Imlygicit kasutatakse?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Imlygic.
Estonian: Imlygici kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Imlygic.
Estonian: Kui vajate Imlygici kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: De stof is afgeleid van een verzwakt herpessimplexvirus 1 (het virus dat een koortslip veroorzaakt).
Estonian: See on saadud nõrgestatud 1. tüüpi herpes simplex'i viirusest (ohatiseviirusest).
Dutch: Dit eiwit stimuleert het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) van de patiënt om melanoomcellen te herkennen en te vernietigen.
Estonian: Lisaks tekib nakatunud melanoomirakkudes Imlygici toimel valku GM-CSF, mis stimuleerib patsiendi immuunsüsteemi (organismi looduslikku kaitsemehhanismi) melanoomirakke ära tundma ja hävitama.
Dutch: Welke voordelen bleek Imlygic tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Imlygici kasulikkus?
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Inhoud (concentratie)
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus
Dutch: Canada
Estonian: Kanada
Dutch: 30-100 IU/kg.
Estonian: 30-100 RÜ/kg.
Dutch: Echte overgevoeligheidsreacties zijn zeldzaam.
Estonian: Tõelise ülitundlikkuse reaktsioonid on väga harvad.
Dutch: [Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar]
Estonian: [Põhjendus Braille mitte lisamiseks]
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor veiligheid betreffende overdraagbare stoffen.
Estonian: Teavet ohutuse kohta seoses ülekanduvate ainetega vt lõik 4.4.
Dutch: Daarnaast dient een bijgewerkt plan voor risicobeheer te worden ingediend:
Estonian: Lisaks tuleb uuendatud riskijuhtimise kava esitada järgmistel juhtudel:
Dutch: De volgende bijwerking kan ernstig zijn en komt soms voor.
Estonian: Järgmine kõrvaltoime võib olla tõsine ja seda on täheldatud aeg-ajalt.
Dutch: Deze halfwaardetijd kan per patiënt variëren.
Estonian: Poolestusaja pikkus võib patsientidel erineda.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
Estonian: Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:
Dutch: IgG en IgG-complexen worden afgebroken in het reticulo-endotheel stelsel.
Estonian: IgG ja IgG-kompleksid lagundatakse retikuloendoteliaalsüsteemis.
Dutch: Officiële partijvrijgifte: overeenkomstig artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EC als aangepast zal de officiële partijvrijgifte worden uitgevoerd door een laboratorium van de Staat of een daartoe aangewezen laboratorium.
Estonian: Partii ametlik kasutamiseks vabastamine: vastavalt muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 toimub partii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.
Dutch: De veiligheid van dit geneesmiddel bij gebruik bij menselijke zwangerschap is nog niet vastgesteld aan de hand van gecontroleerde klinische onderzoeken.
Estonian: Antud ravimi kasutamise ohutust raseduse ajal ei ole kontrollitud kliiniliste uuringute abil kindlaks tehtud.
Dutch: • Binnen 60 dagen een belangrijke (op het gebied van pharmacovigilance of risicobeperking) mijlpaal is
Estonian: • 60 päeva jooksul alates tähtsa (ravimiohutuse järelevalve või riski minimeerimise) staadiumi saavutamisest.
Dutch: • Stel uw arts op de hoogte als u van plan bent een vaccin te ontvangen of als u binnen de laatste 3 maanden een vaccin hebt ontvangen.
Estonian: • Palun informeerige oma arsti, kui plaanite end vaktsineerida lasta või teid on vaktsineeritud viimase kolme kuu jooksul.
Dutch: Overgevoeligheid voor een van de bestanddelen.
Estonian: Ülitundlikkus mis tahes koostisosa suhtes.
Dutch: Immunoglobulines zijn normale bestanddelen van het menselijk lichaam.
Estonian: Immunoglobuliinid on inimkeha loomulik koostisosa.
Dutch: Afhankelijk van de aard en ernst van de allergische reactie kan uw arts u een aanvullende behandeling geven of besluiten om de injectie
Estonian: Sõltuvalt allergilise reaktsiooni iseloomust ja tugevusest võib arst teile määrata täiendavat ravi või otsustada süstimise kohe katkestada.
Dutch: Hoe ziet ImmunoGam eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Estonian: Kuidas ImmunoGam välja näeb ja pakendi sisu
Dutch: Wanneer gelijktijdige vaccinatie noodzakelijk is, moeten de immunoglobuline en het vaccin op twee verschillende plaatsen worden toegediend.
Estonian: Kui samaaegselt on vaja vaktsineerimist, tuleks immunoglobuliin ja vaktsiin manustada kahte erinevasse kohta.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Hepatitis B-immunoglobuline, ATC-code: J06BB04
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Hepatiit B immunoglobuliin, ATC-kood: J06BB04
Dutch: • Allergische reactie: Er is een kans dat u een allergische reactie krijgt na toediening van dit geneesmiddel.
Estonian: • Allergiline reaktsioon: on võimalus, et selle ravimi manustamine põhjustab teil allergilise reaktsiooni.
Dutch: IgA-inhoud is minder dan 40 microgram/ml.
Estonian: IgA sisaldus on väiksem kui 40 mikrogrammi/ml.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan ImmunoGam bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka ImmunoGam põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Dutch: Zorg ervoor dat ImmunoGam niet in een bloedvat wordt toegediend vanwege het risico op shock.
Estonian: Veenduge, et ImmunoGami ei manustataks veresoonde, kuna see võib põhjustada šokki.
Dutch: Dit is ook van toepassing op onbekende of opkomende virussen of andere soorten infecties.
Estonian: See kehtib ka mis tahes tundmatute või tekkivate viiruste või muud tüüpi nakkuste kohta.
Dutch: Uw arts bepaalt of u ImmunoGam tijdens zwangerschap en bij borstvoeding kunt gebruiken.
Estonian: Teie arst otsustab, kas tohite ImmunoGami raseduse ja imetamise ajal kasutada.
Dutch: Als de patiënt een drager van HBsAg is, heeft het toedienen van dit geneesmiddel geen nut.
Estonian: Kui saaja on HBsAg-kandja, ei ole antud ravimi manustamisest kasu.
Dutch: MedDRA frequentiecategorie*
Estonian: KT esinemissagedus*
Dutch: • Er zijn geen beschikbare gegevens over de interactie van ImmunoGam met andere geneesmiddelen.
Estonian: • Andmed ImmunoGami koostoimete kohta teiste ravimitega puuduvad.
Dutch: De houder van de vergunningen dient er zorg voor te dragen dat het pharmacovigilance-systeem, zoals omschreven in versie 2.0 in module 1.81 van de toepassing voor de houder van vergunningen, wordt toegepast en functioneert voordat het product op de markt wordt gebracht.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimiohutuse järelevalve süsteem, nii nagu seda on kirjeldatud müügiloa taotluse moodulis 1.8.1. versioonis 2.0, on rakendatud ja toimib enne toote turule toomist ning toote turul oleku ajal.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelenbureau (EMA): http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Overgevoeligheid voor de menselijke immunoglobulines, in het bijzonder in zeer zeldzame gevallen van IgAdeficiëntie wanneer de patiënt antistoffen tegen IgA heeft.
Estonian: Ülitundlikkus humaanimmunoglobuliinide suhtes, eriti harvaesinevatel IgA-puudulikkuse juhtudel, kui patsiendil on IgA-vastased antikehad.
Dutch: Dit is ook van toepassing op onbekende of opkomende virussen en andere pathogenen.
Estonian: See kehtib ka tundmatute või tekkivate viiruste ja teiste patogeenide kohta.
Dutch: ImmunoGam heeft een halfwaardetijd voor eliminatie van 3 tot 4 weken.
Estonian: ImmunoGami väljutamise poolestusaeg on 3-4 nädalat.
Dutch: Levend-verzwakte virusvaccins
Estonian: Nõrgestatud elusvaktsiinid viiruste vastu
Dutch: In navolging van de CHMP-richtlijn voor systemen voor risicobeheer voor medicinale producten voor menselijk gebruik, dient het bijgewerkte risicoplan tegelijkertijd te worden ingediend als de Periodic Safety Update Report (PSUR).
Estonian: Vastavalt inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee inimtervishoius kasutatavate ravimite riskijuhtimise süsteemide suunisele tuleb uuendatud riskijuhtimise kava esitada samal ajal kui järgmine perioodiliselt ajakohastatav ohutusaruanne.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelenbureau (EMA), http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Dutch: ImmunoGam behoort tot een groep geneesmiddelen die immunoglobulines (antistoffen die tegen bepaalde infecties kunnen beschermen) bevatten, die aanwezig zijn in uw bloed.
Estonian: ImmunoGam kuulub samasse rühma ravimitega, mis sisaldavad immunoglobuliine (antikehi, mis kaitsevad teatud nakkuste vastu), mis sisalduvad teie veres.