FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass derzeit keine klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programme mit Joicela laufen.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že u přípravku Joicela v současné době neprobíhají žádné klinické studie nebo programy na principu „compassionate use".
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass der Nutzen von Joicela gegenüber den Risiken, insbesondere seinem Lebertoxizitätsrisiko, nicht überwiegt.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Joicela nepřevyšují jeho rizika, zvláště riziko jaterní toxicity.
German: Er blockiert das COX-2Enzym, was zur Verringerung der Bildung von Prostaglandinen führt, die am Entzündungsprozess beteiligt sind.
Czech: Blokuje enzym COX-2, což má za následek omezení tvorby prostaglandinů, což jsou látky, které se účastní zánětlivého procesu.
German: DQA1*0102 erhöht vermutlich das Lebertoxizitätsrisiko bei Patienten, die Joicela einnehmen.
Czech: Předpokládá se, že alela DQA1*0102 zvyšuje riziko jaterní toxicity u pacientů užívajících přípravek Joicela.
German: Der Wirkstoff in Joicela, Lumiracoxib, ist ein selektiver „nicht steroidaler Entzündungshemmer" (NSAID), der zur Gruppe der Cyclooxygenase-2(COX-2)-Hemmer gehört.
Czech: Léčivá látka v přípravku Joicela, lumiracoxib, je selektivní „nesteroidní protizánětlivé léčivo" (NSAID), které patří do skupiny inhibitorů cyklooxygenázy 2 (COX-2).
German: Durch die Reduktion der Bildung von Prostaglandinen trägt Joicela dazu bei, die Entzündungssymptome, wie z. B. Schmerzen, bei Arthrose zu verringern.
Czech: Omezením tvorby prostaglandinů přípravek Joicela pomáhá zmírňovat příznaky zánětu související s osteoartritidou, jako je bolest.
German: Am 15. April 2011 teilte Novartis dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Joicela für die symptomatische Linderung bei der Behandlung von Arthrose (Osteoarthritis) des Knies und der Hüfte bei Patienten, die nicht Träger des Allels DQA1*0102 sind, zurücknimmt.
Czech: Dne 15. dubna 2011 společnost Novartis oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Joicela určeného k úlevě od příznaků při léčbě osteoartritidy kolene a kyčle u pacientů, kteří nejsou nosiči alely DQA1*0102.
German: Joicela wurde in drei Hauptstudien mit Celecoxib (einem anderen bei Arthrose angewendeten Arzneimittel) und Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Czech: Přípravek Joicela byl srovnáván s celecoxibem (jiným léčivým přípravkem používaným u osteoartritidy) a placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve třech hlavních studiích.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Joicela teilnehmen?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Joicela podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
German: Joicela sollte zur Linderung der Symptome von Arthrose (Schwellung und Schmerzen in den Gelenken) des Knies und der Hüfte bei Erwachsenen, die nicht Träger der Genvariante DQA1*0102 sind, angewendet werden.
Czech: Přípravek Joicela měl být používán k úlevě od příznaků osteoartritidy (otoku a bolesti kloubů) kolene a kyčle u dospělých, kteří nejsou nosiči genetické varianty nazývané alela DQA1*0102.
German: Wie soll Joicela wirken?
Czech: Jak by měl přípravek Joicela působit?
German: 22. April 2010
Czech: 22. dubna 2009
German: Die Behandlung dauerte zwischen sechs Monaten und einem Jahr.
Czech: Léčba trvala od šesti měsíců do jednoho roku.
German: Was ist Joulferon?
Czech: Co je Joulferon?
German: Die Wirkungen von Joulferon wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Czech: Účinky přípravku Joulferon byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
German: Ihre genaue Wirkungsweise bei Viruserkrankungen ist noch nicht vollständig geklärt, man vermutet jedoch, dass sie als Immunmodulatoren (Stoffe, welche die Funktion des Immunsystems beeinflussen) wirken.
Czech: Jejich přesný mechanismus účinku u léčby virových onemocnění není zcela znám, ale předpokládá se, že působí jako imunomodulátory (látky, které ovlivňují způsob fungování imunitního systému - obranného mechanismu organismu).
German: Interferone sind natürliche Substanzen, die der Körper produziert, um Angriffe wie zum Beispiel Virusinfektionen zu bekämpfen.
Czech: Interferony jsou látky přirozeně produkované lidským tělem a jejich úkolem je pomáhat v boji proti napadení organismu, například proti virovým infekcím.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse von zwei Hauptstudien an insgesamt 2 255 nicht vorbehandelten Erwachsenen mit Hepatitis-C-Infektion vor.
Czech: Společnost předložila výsledky dvou hlavních studií, do nichž bylo zařazeno celkem 2 255 dospělých s infekcí hepatitidy C, kteří dosud nebyli léčeni.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Rücknahme keine Auswirkungen auf Patienten hat, die derzeit an klinischen Studien teilnehmen, und dass es diesen Patienten Joulferon weiterhin zu Verfügung stellen wird.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádný vliv na probíhající klinické studie a že přípravek Joulferon bude pro pacienty zařazené do těchto studií i nadále dostupný.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Spiegel von Hepatitis-C-Virus im Blut sechs Monate nach dem Ende der Behandlung.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na hladině viru hepatitidy C obíhajícího v krvi šest měsíců po ukončení léčby.
German: Am 16. April 2010 teilte das Unternehmen Novartis Europharm Limited dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass es seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Joulferon zur Behandlung der Hepatitis-C-Infektion zurücknimmt.
Czech: Dne 15. dubna 2010 společnost Novartis Europharm Limited oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout žádost o vydání rozhodnutí o registraci léčivého přípravku Joulferon určeného k léčbě infekce hepatitidy C.
German: Es hätte als Injektionsstift und als Durchstechflaschen erhältlich sein sollen.
Czech: Měl být dostupný ve formě injekčního pera a ve formě injekčních lahviček.
German: Joulferon ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Czech: Joulferon je prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku.
German: Wofür sollte Joulferon angewendet werden?
Czech: Na co měl být přípravek Joulferon používán?
German: Albinterferon alfa-2b ist ein „Fusionsprotein" aus Interferon alfa-2b, das bereits in antiviralen Arzneimitteln in der Europäischen Union (EU) erhältlich ist, und an ein Protein namens Albumin gebunden ist.
Czech: Albinterferon alfa-2b je „fúzový protein" vytvořený z interferonu alfa-2b, který je již mezi antivirotiky v rámci Evropské unie (EU) dostupný, navázaný na protein nazývaný albumin.
German: In den Studien wurde Joulferon mit Peginterferon alfa-2a (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis C) verglichen.
Czech: Studie srovnávaly přípravek Joulferon s peginterferonem alfa-2a (jiným léčivým přípravkem určeným k léčbě hepatitidy C).
German: Beide Gruppen von Patienten nahmen auch Ribavirin (ein anderes Arzneimittel gegen Hepatitis C).
Czech: Obě skupiny také užívaly ribavirin (jiný léčivý přípravek užívaný při hepatitidě C).
German: Joulferon sollte zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer Hepatitis C (eine durch eine Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus hervorgerufene Lebererkrankung) angewendet werden.
Czech: Přípravek Joulferon měl být používán k léčbě dospělých s dlouhodobou hepatitidou C (jaterním onemocněním způsobeným nákazou virem hepatitidy C).
German: Wie soll Joulferon wirken?
Czech: Jak by měl přípravek Joulferon působit?
German: Es sollte bei Erwachsenen mit Leberschäden angewendet werden, die zuvor noch nicht mit Interferon (einem anderen Arzneimittel gegen Hepatitis C) behandelt worden waren.
Czech: Měl být používán u dospělých, jejichž játra byla poškozena a kteří dosud nebyli léčeni interferonem alfa (jiným léčivým přípravkem na hepatitidu C).
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen teilnehmen?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Joulferon podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
German: Es enthält den Wirkstoff Albinterferon alfa-2b.
Czech: Obsahuje léčivou látku albinterferon alfa-2b.
German: Das Albinterferon alfa-2b in Joulferon wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von einer Hefe produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von Albinterferon alfa-2b befähigt.
Czech: v přípravku Joulferon se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen kvasinkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat albinterferon alfa-2b.
German: Der Wirkstoff in Joulferon, Albinterferon alfa-2b, gehört zur Arzneimittelklasse der Interferone.
Czech: Účinná látka přípravku Joulferon, albinterferon alfa-2b, náleží do skupiny tzv. „interferonů".
German: 17. November 2011 EMA/888548/2011 EMEA/H/C/002200
Czech: 17. listopadu 2011 EMA/888548/2011 EMEA/H/C/002200
German: An einer Studie nahmen 72 Patienten, an der anderen 96 Patienten teil.
Czech: Do jedné studie bylo zařazeno 72 pacientů a do druhé 96.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit beruhte auf der Verbesserung der Symptome der Patienten nach vier Stunden.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na zlepšení příznaků pacienta po 4 hodinách.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden für Kalbitor finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Kalbitor vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Es sollte als Injektionslösung erhältlich sein.
Czech: Měl být k dispozici ve formě injekčního roztoku.
German: Dies bedeutet, dass es von einer Zelle produziert wird, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zu seiner Bildung befähigt.
Czech: To znamená, že je vytvářen buňkou, do které byl vložen gen (DNA), který umožňuje jeho produkci v buňce.
German: Was ist Kalbitor?
Czech: Co je Kalbitor?
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse von zwei Hauptstudien bei Patienten im Alter von mindestens zehn Jahren, die an hereditärem Angioödem litten, vor.
Czech: Společnost předložila výsledky dvou hlavních studií u pacientů ve věku od 10 let, kteří trpěli hereditárním angioedémem.
German: Patienten mit hereditärem Angioödem haben Schwellungsanfälle, die überall im Körper auftreten können, wie zum Beispiel im Gesicht, in den Gliedmaßen, im Darm oder im Hals, und Beschwerden und Schmerzen auslösen, wobei es bei Anfällen im Halsbereich manchmal auch zu Atembeschwerden kommen kann.
Czech: Pacienti s hereditárním angioedémem mají ataky otoků, které se mohou objevit kdekoliv na těle, například na tváři, končetinách, trávicím traktu a hrdle, a mohou způsobovat nepohodlí a bolesti a v případě postižení hrdla někdy také ataky dechových potíží.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen finden statt, wenn das Immunsystem des Körpers gegen ein Arzneimittel reagiert; dazu gehören Reaktionen, die allgemein als allergische Reaktionen bekannt sind.
Czech: Hypersenzitivní reakce se objevují v případě, kdy imunitní systém těla reaguje na léčivý přípravek přecitlivěle, a zahrnuje reakce, které jsou běžně známé jako alergické reakce.
German: Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Kalbitor (Ecallantid)
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Kalbitor (ekalantid)
German: Das bedeutet, dass der CHMP die anfänglich von dem Unternehmen eingereichten Unterlagen ausgewertet und eine Liste von Fragen formuliert hatte.
Czech: Znamená to, že výbor CHMP posoudil dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznam otázek.
German: Die Wirkungen von Kalbitor wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Czech: Účinky přípravku Kalbitor byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
German: Andere Indikatoren beinhalteten die benötigte Zeit zum Rückgang des Anfalls.
Czech: Mezi další měřítka účinnosti patřil čas do ústupu ataky.
German: Am 11. November 2011 teilte Dyax SA dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Kalbitor für die Behandlung der Symptomatik akuter Anfälle von hereditärem Angioödem zurücknimmt.
Czech: Dne 11. listopadu 2011 společnost Dyax s.a. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Kalbitor určeného k léčbě příznaků akutních atak hereditárního angioedému.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass der Nutzen von Kalbitor gegenüber den Risiken nicht überwiegt.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Kalbitor nepřevyšují jeho rizika.
German: Der CHMP hatte auch Bedenken wegen der Wirksamkeit der vorgeschlagenen Dosen bei schwerer betroffenen Patienten.
Czech: Výbor CHMP měl také obavy související s účinností navrhovaných dávek u pacientů o větší tělesné hmotnosti.
German: Das Ecallantid in Kalbitor wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird.
Czech: Ekalantid v přípravku Kalbitor se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA".
German: Der CHMP hatte Bedenken wegen Überempfindlichkeitsreaktionen, die bei mit Kalbitor behandelten Patienten in größerer Häufigkeit beobachtet wurden.
Czech: Obavy výboru CHMP se týkaly hypersenzitivních reakcí, které byly pozorovány s vyšší frekvencí u pacientů léčených Kalbitorem.
German: Wofür sollte Kalbitor angewendet werden?
Czech: K čemu měl být přípravek Kalbitor používán?
German: Kalbitor ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ecallantid enthält.
Czech: Kalbitor je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku ekalantid.
German: Der Wirkstoff in Kalbitor, Ecallantid, hemmt ein Enzym im Blut namens „Kallikrein".
Czech: Léčivá látka v přípravku Kalbitor, ekalantid, blokuje v krvi enzym označovaný jako „kallikrein".
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Kalbitor teilnehmen?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Kalbitor podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
German: Wie soll Kalbitor wirken?
Czech: Jak by měl přípravek Kalbitor působit?
German: Kalbitor sollte zur Behandlung der Symptomatik akuter Anfälle von hereditärem Angioödem angewendet werden.
Czech: Přípravek Kalbitor měl být používán k léčbě příznaků atak hereditárního angioedému.
German: Nachdem der CHMP die Antworten des Unternehmens auf die letzte Runde der ihm gestellten Fragen geprüft hatte, waren immer noch einige Fragen ungeklärt.
Czech: Výbor CHMP následně vyhodnotil odpovědi společnosti na poslední sadu otázek v rámci ústních vysvětlení, některé body však zůstaly nedořešené.
German: Die Patienten wurden innerhalb von acht Stunden nach einem Anfall entweder mit Kalbitor oder mit Placebo (einer Scheinbehandlung) behandelt.
Czech: Tito pacienti byli léčeni buď přípravkem Kalbitor, nebo placebem (neúčinným přípravkem) během 8 hodin od ataku, přičemž pacientům, u nichž se předpokládalo riziko blokády dýchacích cest, byla případně poskytnuta další léčba.
German: Kalbitor wurde am 18. Dezember 2002 als „Orphan-Arzneimittel" (Arzneimittel für seltene Leiden) gegen Angioödeme ausgewiesen.
Czech: Přípravek Kalbitor určený k léčbě angioedému byl označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění dne 18. prosince 2002.
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Listen von Fragen des CHMP bestanden seitens des CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek výboru CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Kalbitor nemůže být schválen.
German: Dieser Flüssigkeitsübertritt verursacht die Schwellungsanfälle bei Angioödem.
Czech: Tento únik tekutin vyvolává ataky otoků, které se objevují při angioedému.
German: Durch Hemmung der Kallikreinwirkungen soll Kalbitor dazu beitragen, die Schwellung und damit verbundene Symptome des Angioödems zu verringern.
Czech: Očekává se, že blokováním účinků kallikreinu pomůže přípravek Kalbitor zmírnit otoky a související příznaky angioedému.
German: Kallikrein ist Teil eines komplexen Netzwerks aus Proteinen (bekannt als das Kallikrein-Kinin-System), das verschiedene Wirkungen im Körper aufweist, von denen eine zu einem erhöhten Spiegel eines Proteins namens Bradykinin führt, das die Blutgefäße weitet und Flüssigkeit in das umgebende Gewebe übertreten lässt.
Czech: Kallikrein je součástí komplexní sítě proteinů (označovaných jako kallikrein-kininový systém), které mají v těle několik účinků.
German: 27. März 2015
Czech: 27. března 2015
German: Es sollte als 200mg-Kapseln erhältlich sein.
Czech: Měl být dostupný ve formě 200mg tobolek.
German: Der Ausschuss hatte Bedenken bezüglich der Qualität des Arzneimittels (insbesondere in Bezug auf die Auswahl des Ausgangsmaterials zur Herstellung des Arzneimittels und das Bestehen von Verunreinigungen).
Czech: Výbor měl pochybnosti týkající se kvality tohoto přípravku (zejména ohledně volby výchozí látky k výrobě léčivého přípravku a přítomnosti nečistot).
German: Darüber hinaus hatte der CHMP Bedenken bezüglich der zur Unterstützung der Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels eingereichten Dokumentation.
Czech: Výbor CHMP měl navíc pochybnosti ohledně dokumentace předložené na podporu účinnosti a bezpečnosti přípravku.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden für Ketoconazole AID-SCFM finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Ketoconazole AID-SCFM vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Die Hemmung der Cortisolproduktion trägt dazu bei, die Cortisolspiegel im Körper zu senken und somit die Krankheitssymptome zu lindern.
Czech: Blokování produkce kortizolu pomůže snižovat hladinu kortizolu v těle, čímž dochází ke zmírňování symptomů onemocnění.
German: In dem Schreiben, in dem die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert wurde, gab der Antragsteller an, dass er den Antrag zurücknehme, da eine weitere Fristverlängerung erforderlich wäre, um die Antworten auf die Fragen des CHMP zu liefern.
Czech: Ve svém dopise oznamujícím agentuře stažení žádosti společnost uvedla, že žádost stahuje, protože bude požadovat další prodloužení lhůty na poskytnutí odpovědí na otázky výboru CHMP.
German: Am 23. Februar 2015 teilte Agenzia Industrie Difesa - Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ketoconazole AID-SCFM für die Behandlung des CushingSyndroms zurücknimmt.
Czech: Dne 23. února 2015 společnost Agenzia Industrie Difesa - Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Ketoconazole AID-SCFM určeného k léčbě Cushingova syndromu.
German: Der Wirkstoff von Ketoconazole AID-SCFM, Ketoconazol, hemmt die Aktivität einer Gruppe von Enzymen, die eine Rolle bei der Produktion von Cortisol durch die Nebennieren spielen, wie z. B. 17alpha-Hydroxylase oder 11b-Hydroxylase.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ketoconazole AID-SCFM, ketokonazol, blokuje působení skupiny enzymů, které se účastní tvorby kortizolu v nadledvinách, např. 17-alfa-hydroxylázy nebo 11b-hydroxylázy.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass der Nutzen von Ketoconazole AID-SCFM gegenüber den Risiken nicht überwiegt.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Ketoconazole AID-SCFM nepřevyšují jeho rizika.
German: Da Ketoconazol ein bekannter Wirkstoff ist und seine Anwendung zur Behandlung des CushingSyndroms gut etabliert ist, hat der Antragsteller Daten aus der veröffentlichten Literatur zur Unterstützung seines Antrags für Ketoconazole AID-SCFM vorgelegt.
Czech: Protože ketokonazol je dobře známá látka a její použití k léčbě Cushingova syndromu je dobře zavedeno, předložil žadatel na podporu své žádosti o registraci přípravku Ketoconazole AID-SCFM údaje z publikované literatury.
German: Ketoconazole AID-SCFM sollte zur Behandlung von Erwachsenen mit dem Cushing-Syndrom angewendet werden, bei denen eine Operation keine Option darstellt oder erfolglos verlief.
Czech: Přípravek Ketoconazole AID-SCFM měl být používán k léčbě dospělých s Cushingovým syndromem, u nichž operace není možná nebo nebyla úspěšná.
German: Das Unternehmen nannte auch wirtschaftliche Gründe, da ein anderes Arzneimittel zur Behandlung des Cushing-Syndroms, das Ketoconazol enthält, vor Kurzem in der EU zugelassen worden war.
Czech: Společnost se také odvolávala na komerční důvody, jelikož v Evropské unii byl k léčbě Cushingova syndromu nedávno schválen jiný léčivý přípravek obsahující ketokonazol.
German: Ketoconazole AID-SCFM ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ketoconazol enthält.
Czech: Ketoconazole AID-SCFM je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku ketokonazol.
German: außerdem die Produktion anderer von der Nebenniere produzierter Hormone hemmen, welche beim Cushing-Syndrom oftmals erhöht sind.
Czech: Ketokonazol může také blokovat produkci dalších hormonů vytvářených nadledvinami, jejichž hladiny jsou u pacientů trpících Cushingovým syndromem také často zvýšeny.
German: Ketoconazole AID-SCFM wurde am 9. August 2012 als „Orphan-Arzneimittel" (Arzneimittel für seltene Leiden) gegen das Cushing-Syndrom ausgewiesen.
Czech: Přípravek Ketoconazole AID-SCFM byl označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění" dne 9. srpna 2012 a měl být určen k léčbě Cushingova syndromu.
German: Was ist Ketoconazol AID-SCFM?
Czech: Co je Ketoconazole AID-SCFM?
German: Ein anderes Arzneimittel, das Ketoconazol enthält (Ketoconazole HRA), erhielt vor Kurzem eine Zulassung in der EU zur Behandlung des Cushing-Syndroms.
Czech: V Evropské unii byl k léčbě Cushingova syndromu nedávno schválen jiný léčivý přípravek obsahující ketokonazol (Ketoconazole HRA).
German: Wofür sollte Ketoconazole AID-SCFM angewendet werden?
Czech: K čemu měl být přípravek Ketoconazole AID-SCFM používán?
German: Wie soll Ketoconazole AID-SCFM wirken?
Czech: Jak by měl přípravek Ketoconazole AID-SCFM působit?
German: 10. November 2017
Czech: 10. listopadu 2017
German: Keytruda ist in der Europäischen Union (EU) seit Juli 2015 zugelassen.
Czech: Přípravek Keytruda je v EU registrován od července 2015.
German: Weitere Informationen zu den derzeitigen Anwendungsgebieten von Keytruda finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o současném použití přípravku Keytruda naleznete na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.