FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zwei Hauptstudien untersuchten die Wirkung von Xgeva bei Erwachsenen bzw. ausgewachsenen Jugendlichen mit Riesenzelltumor des Knochens, der für eine Operation nicht in Frage kam oder bei denen eine Operation zu schweren Komplikationen, wie etwa einer Amputation, geführt hätte.
Slovenian: V dveh glavnih študijah so proučevali učinek tega zdravila pri odraslih ali popolnoma razvitih mladostnikih z gigantocelularnim kostnim tumorjem, pri katerih kirurški poseg ni bil primeren ali bi povzročil hude zaplete, na primer amputacijo uda.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Xgeva (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Hypokalzämie (ein niedriger Kalziumspiegel im Blut), Muskel- und Knochenschmerzen, Dyspnoe (Atembeschwerden) und Durchfall.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Xgeva (ki so se pojavili pri več kot 1 bolniku od 10) so hipokalciemija (nizka raven kalcija v krvi), bolečine v mišicah in kosteh, dispneja (težave z dihanjem) in driska.
German: Übersicht über Xgeva und Begründung für die Zulassung in der EU
Slovenian: Pregled zdravila Xgeva in zakaj je odobreno v EU
German: Xgeva wird auch zur Behandlung eines Knochenkrebstyps, der als Riesenzelltumor des Knochens bezeichnet wird, bei Erwachsenen und Jugendlichen, deren Knochen voll entwickelt sind, angewendet.
Slovenian: Zdravilo Xgeva se uporablja tudi za zdravljenje vrste kostnega raka, ki se imenuje gigantocelularni kostni tumor, pri odraslih in mladostnikih s popolnoma razvitim okostjem.
German: In einer weiteren Studie, an der 1 718 Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom teilnahmen, war Xgeva bei der Verzögerung des ersten skelettbezogenen Ereignisses der Patienten so wirksam wie Zoledronsäure.
Slovenian: V naslednji študiji, v katero je bilo vključenih 1 718 bolnikov z novoodkritim diseminiranim plazmacitomom, je bilo zdravilo Xgeva pri odložitvi prvega z okostjem povezanega dogodka enako učinkovito kot zoledronska kislina.
German: Dazu zählen Frakturen (Knochenbrüche), Rückenmarkkompression (Druck auf das Rückenmark aufgrund von Schäden an den umgebenen Knochen) oder Knochenprobleme, die eine Bestrahlung oder Operation erfordern.
Slovenian: Zapleti vključujejo zlome kosti, spinalno kompresijo (pritisk na hrbtenjačo, ki je posledica poškodbe okoliške kosti) ali težave s kostmi, pri katerih je potrebna radioterapija (zdravljenje z obsevanjem) ali kirurški poseg.
German: In allen Studien wurde das Risiko der Patienten für ein erstes „skelettbezogenes Ereignis" (z. B. Knochenbruch, Druck auf das Rückenmark oder Notwendigkeit einer Bestrahlung oder Operation am Knochen) während der Studiendauer untersucht.
Slovenian: V vseh študijah so pri bolnikih med zdravljenjem proučevali tveganje za pojav prvega „z okostjem povezanega dogodka" (kot je zlom, pritisk na hrbtenjačo ali potreba po radioterapiji ali kirurškem posegu na kosti), tako da so opazovali, kako dolgo traja, da pride do tovrstnega dogodka.
German: Dies wiederum führt zu einem geringeren Verlust an Knochenmasse, was die Wahrscheinlichkeit von Knochenbrüchen und anderen schwerwiegenden Knochenkomplikationen senkt.
Slovenian: Zaradi tega je izguba kostne mase manjša, zlomi in drugi hudi zapleti z okostjem pa manj verjetni.
German: Die Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xgeva bei Patienten mit Riesenzelltumor des Knochens gegenüber den Risiken überwiegt und empfahl, dass es für die Anwendung in der EU zugelassen wird.
Slovenian: Agencija je zaključila, da so koristi zdravila Xgeva pri gigantocelularnem kostnem tumorju večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se lahko odobri za uporabo v EU.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xgeva bei Patienten mit Krebserkrankungen, die sich auf die Knochen ausgebreitet haben, gegenüber den Risiken überwiegt und es in der EU zugelassen werden kann.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Xgeva večje od z njim povezanih tveganj za bolnike z rakom, ki se je razširil na kosti, in da se lahko odobri za uporabo v EU.
German: Wie wird Xgeva angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Xgeva uporablja?
German: Nach Ansicht der Agentur ist Xgeva bei der Vorbeugung knochenbezogener Ereignisse wirksam, weniger schädlich für die Nieren und einfacher zu verabreichen als bereits bestehende Behandlungsmöglichkeiten.
Slovenian: Zato je menila, da se je zdravilo Xgeva izkazalo za učinkovito pri preprečevanju z okostjem povezanih dogodkov in da je bilo v primerjavi z obstoječimi oblikami zdravljenja manj toksično za ledvice ter preprostejše za uporabo.
German: Xgeva ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen mit fortgeschrittener Krebserkrankung angewendet wird, die sich auf die Knochen ausgebreitet hat, um knochenbezogene Komplikationen zu verhindern.
Slovenian: Xgeva je zdravilo, ki se uporablja za preprečevanje z okostjem povezanih zapletov pri odraslih z napredovalim rakom, ki se je razširil na kosti.
German: In diesen Studien verringerte Xgeva das Risiko eines ersten skelettbezogenen Ereignisses im Vergleich zu Zoledronsäure um 18 %.
Slovenian: V teh študijah je zdravilo Xgeva v primerjavi z zoledronsko kislino zmanjšalo tveganje za pojav prvega z okostjem povezanega dogodka za 18 %.
German: In dieser Studie verringerte Xgeva das Risiko eines ersten skelettbezogenen Ereignisses im Vergleich zu Zoledronsäure um 16 %.
Slovenian: V tej študiji je zdravilo Xgeva v primerjavi z zoledronsko kislino zmanjšalo tveganje za pojav prvega z okostjem povezanega dogodka za 16 %.
German: Xgeva wurde in vier Hauptstudien bei Patienten mit unterschiedlichen Krebsarten, die das Knochengewebe befallen hatten, mit Zoledronsäure (einem anderen Arzneimittel zur Verhinderung von Knochenkomplikationen) verglichen.
Slovenian: Zdravilo Xgeva so primerjali z zoledronsko kislino (drugim zdravilom, ki se uporablja za preprečevanje z okostjem povezanih zapletov) v štirih glavnih študijah, v katerih so sodelovali bolniki z različnimi vrstami raka, ki se je razširil na kosti.
German: Xgeva ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Xgeva je le na recept.
German: Die Behandlung mit Denosumab verhindert, dass sie wachsen und die Knochen abbauen, was dazu beiträgt, dass normaler Knochen den Tumor ersetzt.
Slovenian: Beljakovina RANKL aktivira tudi celice gigantocelularnega kostnega tumorja, zdravljenje z denosumabom pa preprečuje njihovo rast in razgradnjo kosti, s čimer normalnim kostnim celicam omogoča, da nadomestijo tumorske.
German: Von den übrigen konnten 84 eine weniger umfangreiche
Slovenian: Pri preostalih bolnikih so v 84 primerih opravili kirurški poseg, vendar v manjšem obsegu, kot je bilo sprva načrtovano.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Xgeva berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Xgeva glejte navodilo za uporabo.
German: Dies gilt insbesondere für Patienten mit Nierenproblemen, da die derzeit verfügbaren Behandlungen die Nieren schädigen können.
Slovenian: Ugotovila je, da obstaja potreba po učinkovitem zdravilu za zdravljenje bolezni kosti pri napredovalem raku, zlasti pri bolnikih z ledvičnimi težavami, saj so trenutno razpoložljiva zdravljenja lahko toksična za ledvice.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Xgeva entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an einen Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Xgeva morajo bolniki jemati dodatke kalcija in vitamina D. Za več informacij glede uporabe zdravila Xgeva glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Die allergischen Reaktionen können in seltenen Fällen schwer sein.
Slovenian: V redkih primerih so alergijske reakcije lahko hude.
German: Diese Verbesserungen des Schmerzes blieben bei allen nachfolgenden Untersuchungen erhalten.
Slovenian: To izboljšanje bolečine se je ohranilo na vseh nadaljnjih ocenah.
German: Es muss innerhalb dieser 30-TageFrist verwendet werden.
Slovenian: Uporabiti ga morate v 30 dneh.
German: Keines der unerwünschten Ereignisse wurde als schwerwiegend eingestuft.
Slovenian: Noben od teh neželenih dogodkov ni bil ocenjen za resnega.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 4. April 2016
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 4. april 2016
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage der Endergebnisse dieser Studie gewährt.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev končnih rezultatov te študije.
German: Die klinischen Charakteristika dieser Fälle waren in den Behandlungsgruppen ähnlich.
Slovenian: Klinične značilnosti teh primerov so bile med zdravljenimi skupinami podobne.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 13. Juli 2011
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 13. julij 2011
German: Anteil der Patienten ohne SRE
Slovenian: Delež bolnikov brez SRE
German: Ein steigendes Körpergewicht war mit einer verminderten systemischen Exposition assoziiert, und umgekehrt.
Slovenian: Povečevanje telesne mase je bilo povezano z zmanjšanjem sistemske izpostavljenosti in obratno.
German: Diese Ereignisse sind auch ohne antiresorptive Therapie aufgetreten.
Slovenian: Ti dogodki so se pojavili tudi brez antiresorpcijskega zdravljenja.
German: Innerhalb dieser aktiv-kontrollierten klinischen Studien wurde die Sicherheit bei 5.931 Patienten untersucht.
Slovenian: V okviru teh kliničnih študij, kontroliranih z učinkovino, so varnost ocenjevali pri 5.931 bolnikih.
German: Die mediane Dauer des Ansprechens war nicht schätzbar (vier Patienten zeigten eine Krankheitsprogression nach einem objektiven Ansprechen).
Slovenian: Mediana trajanje odziva ni bilo ocenljivo (štirim bolnikom je bolezen napredovala po objektivnem odzivu).
German: Spezifische radiologische Befunde kennzeichnen diese Ereignisse.
Slovenian: Za te dogodke so značilni specifični radiografski izvidi.
German: • Bei Patienten mit fortgeschrittener Krebserkrankung: Entwicklung einer anderen Form von
Slovenian: • pri bolnikih z napredovanim rakom: razvoj druge oblike raka.
German: Basierend auf diesen limitierten Daten schien das Profil der unerwünschten Ereignisse mit dem der Erwachsenen vergleichbar zu sein.
Slovenian: Na podlagi teh omejenih podatkov se zdijo značilnosti neželenih dogodkov podobne kot pri odraslih.
German: Dichte/Größe4
Slovenian: Gostota/velikost4
German: Für Anleitungen zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung, siehe Abschnitt 6.6.
Slovenian: Za navodila glede uporabe, ravnanja z zdravilom in odstranjevanja glejte poglavje 6.6.
German: Ergänzung mit Calcium und Vitamin D
Slovenian: Dodajanje kalcija in vitamina D
German: Ansprechen basierend 190
Slovenian: Na podlagi najboljšega odziva 190
German: Ergebnisse zur Wirksamkeit aus Studie 4 sind in Abbildung 2 und Tabelle 3 dargestellt.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz študije 4 so prikazani na sliki 2 in preglednici 3.
German: Die mediane Zeit bis zur Operation betrug 261 Tage.
Slovenian: Mediana čas do kirurškega posega je bil 261 dni.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe und Systemorganklasse werden die unerwünschten Wirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.
Slovenian: V vsaki skupini pogostnosti in vsakem organskem sistemu so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
German: Nach Einschluss von 305 Patienten in die Studien 5 und 6 wurde eine retrospektive, unabhängige Bewertung der radiologischen bildgebenden Daten durchgeführt.
Slovenian: Potem, ko je bilo v študiji 5 in 6 vključenih 305 bolnikov, je bil opravljen retrospektiven, neodvisen pregled podatkov radiografskih slikanj.
German: Die Gesamtinzidenz einer klinisch signifikanten Hypokalzämie lag bei 9 %.
Slovenian: Celotna incidenca klinično pomembne hipokalciemije je bila 9 %.
German: Alle 20 Patienten (100 %) mit einer histologischen Auswertung sprachen an.
Slovenian: Odzvalo se je vseh 20 bolnikov (100 %), ki so imeli opravljeno histološko oceno.
German: Wirkung auf Schmerzen
Slovenian: Vpliv na bolečino
German: Ereignisse traten während der Behandlung und bis zu 9 Monate nach Behandlungsende auf (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Dogodki so se pojavili med zdravljenjem in do 9 mesecev po prenehanju zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
German: Nach subkutaner Anwendung betrug die Bioverfügbarkeit 62 %.
Slovenian: Po subkutani uporabi je bila biološka uporabnost 62 %.
German: Anzahl der Patienten mit einem objektiven Ansprechen
Slovenian: Število bolnikov z objektivnim odzivom
German: Ein objektives Ansprechen wurde bei vier von sechs auswertbaren jugendlichen Patienten in einer Zwischenanalyse der Studie 6 beobachtet.
Slovenian: Objektivni odziv so ugotovili pri štirih od šestih ocenljivih mladostnikov na vmesni analizi študije 6.
German: Insgesamt wurden keine Unterschiede bezüglich Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen geriatrischen Patienten und jüngeren Patienten beobachtet.
Slovenian: V celoti niso ugotovili razlik v varnosti in učinkovitosti med geriatričnimi bolniki in mlajšimi.
German: RANKL tritt als Transmembranprotein oder lösliches Protein auf.
Slovenian: RANKL obstaja kot transmembranska ali topna beljakovina.
German: Es ist wichtig zu versuchen, die Entstehung einer Kieferosteonekrose zu verhindern, da es sich um einen schmerzhaften Zustand handeln kann, der möglicherweise schwierig zu behandeln ist.
Slovenian: Pomembno si je prizadevati, da bi preprečili nastanek osteonekroze čeljustnice, ker gre za stanje, ki lahko boli in ga je težko zdraviti.
German: Einhundertundneunzig hatten mindestens einen auswertbaren Ansprechzeitpunkt und wurden in die Analyse aufgenommen (Tabelle 4).
Slovenian: Stodevetdeset jih je imelo vsaj 1 ocenljivo časovno točko odziva in so bili vključeni v analizo (preglednica 4).
German: Patienten sollten hinsichtlich radiologischer Anzeichen von Malignität, neuer Strahlendurchlässigkeit oder Osteolyse überwacht werden.
Slovenian: Bolnike je treba kontrolirati glede radioloških znakov malignosti, nove radiolucentnosti ali osteolize.
German: 1 KI = exaktes Konfidenzintervall
Slovenian: 1 IZ = eksaktni interval zaupanja
German: Eine Einschätzung der Prüfärzte ergab, dass alle 18 jugendlichen Patienten als bestes Ansprechen eine stabile Erkrankung oder besser hatten (komplettes Ansprechen bei 2 Patienten, partielles Ansprechen bei 8 Patienten und stabile Erkrankung bei 8 Patienten).
Slovenian: Ocena raziskovalcev je navajala, da je imelo vseh 18 mladostnikov kot najboljši odziv stabilno bolezen ali boljši (popolni odziv pri 2 bolnikih, delni odziv pri 8 bolnikih in stabilna bolezen pri 8 bolnikih).
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden.
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev.
German: Das karzinogene Potenzial von Denosumab wurde nicht in tierexperimentellen Langzeitstudien untersucht.
Slovenian: Kancerogenega potenciala denosumaba v dolgoročnih študijah na živalih niso ocenili.
German: Kieferosteonekrose kann auch nach Beendigung der Therapie auftreten.
Slovenian: Osteonekroza čeljustnice se lahko pojavi tudi po končanju zdravljenja.
German: Bei den verbleibenden 15 Patienten zeigte sich bei 10 (67 %) keine Progression der Targetläsion in den radiologischen Untersuchungen.
Slovenian: Pri preostalih 15 bolnikih 10 (67 %) radiografskih meritev ni pokazalo napredovanja ciljne lezije.
German: • Entfernen eines Zahnes,
Slovenian: • izdrtje zoba,
German: • niedrige Phosphatspiegel im Blut (Hypophosphatämie),
Slovenian: • nizka koncentracija fosfata v krvi (hipofosfatemija),
German: Sechs Monate nach der Geburt regenerierten sich die Knochenveränderungen, und es zeigte sich keine Wirkung auf den Zahndurchbruch.
Slovenian: Med 6-mesečnim obdobjem po rojstvu so se kostne spremembe popravile in vpliva na izraščanje zob ni bilo.
German: Die primären und sekundären Endpunkte untersuchten das Auftreten von ein oder mehreren skelettbezogenen Komplikationen (SREs, „skeletal related events").
Slovenian: Primarni in sekundarni opazovani dogodek sta ocenjevala pojav enega ali več skeletnih dogodkov (SRE - Skeletal Related Events).
German: Es zeigte sich kein Hinweis auf eine Schädigung des Muttertieres vor der Geburt; schädliche Wirkungen auf das Muttertier traten während der Geburt selten auf.
Slovenian: Znakov škodljivosti za samice-matere pred porodom ni bilo; neželeni učinki za samice-matere so se v redkih primerih pojavili med porodom.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Slovenian: Bolniki z redko prirojeno motnjo intolerance za fruktozo ne smejo uporabljati tega zdravila.
German: • Während der Behandlung sollten Sie eine gute Mundhygiene einhalten und zahnärztliche Routineuntersuchungen durchführen lassen.
Slovenian: • Med zdravljenjem morate vzdrževati dobro ustno higieno in opravljati redne zobozdravniške preglede.
German: Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie mit
Slovenian: Posebej pomembno je, da zdravniku poveste, če se zdravite:
German: RANKL ist essenziell für die Bildung, die Funktion und das Überleben von Osteoklasten, dem einzigen Zelltyp, der für die Knochenresorption verantwortlich ist.
Slovenian: RANKL je nujen za nastajanje, delovanje in preživetje osteoklastov, edine vrste celic, odgovorne za resorpcijo kosti.
German: Allerdings blieb die Wirkung auf die Lymphknoten und die Zahnfehlstellung bestehen, und in einem Tier wurde eine minimale bis mäßige Mineralisierung in mehreren Geweben beobachtet (Zusammenhang mit der Behandlung ungewiss).
Slovenian: Toda vpliv na bezgavke in neuravnanost zob je ostal, pri eni živali pa so ugotovili minimalno do zmerno mineralizacijo v več tkivih (povezanost z zdravljenjem je negotova).
German: Es gibt keine Erfahrung mit Überdosierung in klinischen Studien.
Slovenian: Izkušenj s prevelikim odmerjanjem iz kliničnih študij ni.
German: Jede Packung enthält eine, drei oder vier Durchstechflasche(n) zum Einmalgebrauch.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje eno, tri ali štiri viale za enkratno uporabo.
German: Die meisten Patienten erhielten eine Chemotherapie oder hatten eine erhalten.
Slovenian: Večina bolnikov je trenutno ali pred tem prejemala kemoterapijo.
German: Die Entwicklung der mütterlichen Milchdrüsen verlief normal.
Slovenian: Razvoj mlečnih žlez pri samicah-materah je bil normalen.
German: Wenn Sie wegen Riesenzelltumoren des Knochens behandelt werden, erhalten Sie 1 Woche und 2 Wochen nach der ersten Dosis eine zusätzliche Dosis.
Slovenian: Če se zdravite zaradi gigantocelularnega kostnega tumorja, boste dobili dodaten odmerek 1 teden in 2 tedna po prvem odmerku.
German: Um das Risiko der Entstehung einer Kieferosteonekrose zu vermindern, sollten Sie einige Vorsichtsmaßnahmen befolgen:
Slovenian: Da boste zmanjšali tveganje za nastanek osteonekroze čeljustnice, morate upoštevati nekatere previdnostne ukrepe.
German: • einem Bisphosphonat behandelt werden.
Slovenian: • z bisfosfonatom.
German: Was ist XGEVA und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo XGEVA in za kaj ga uporabljamo
German: Die meisten Fälle traten in den ersten Wochen nach Therapiebeginn auf, sie können jedoch auch später auftreten.
Slovenian: Večina primerov se je pojavila v prvih tednih po uvedbi zdravljenja, a hipokalciemija se lahko pojavi tudi pozneje.
German: Zwischen Woche 9 und 49 variierten die medianen Talspiegel um weniger als 9 %.
Slovenian: Med 9. in 49. tednom je mediana najnižja koncentracija variirala za manj kot 9 %.
German: Ein niedriger Calciumspiegel im Blut könnte auch zu einer Änderung des Herzrhythmus führen, die als QTVerlängerung bezeichnet wird und im Elektrokardiogramm (EKG) zu sehen ist.
Slovenian: Nizek kalcij v krvi lahko povzroči spremembo srčnega ritma, imenovano podaljšanje QT, ki je vidna na elektrokardiogramu (EKG).
German: Zu den möglichen Risikofaktoren für eine Osteonekrose des äußeren Gehörgangs zählen die Anwendung von Steroiden und Chemotherapie und/oder lokale Risikofaktoren wie z. B. Infektionen oder Traumata.
Slovenian: Med možne dejavnike tveganja za osteonekrozo zunanjega slušnega kanala spadajo uporaba steroidov in kemoterapija in/ali lokalni dejavniki tveganja, kot sta okužba ali poškodba.
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre) Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Starejši bolniki (stari ≥ 65 let) Starejšim bolnikom odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
German: Die mediane Zeit bis zum Ansprechen lag bei 3,1 Monaten (95 % KI: 2,89; 3,65).
Slovenian: Mediani čas do odziva je bil 3,1 meseca (95 % IZ: 2,89, 3,65).
German: Wenn Ihre Durchstechflasche einmal Raumtemperatur (bis zu 25 °C) erreicht hat, muss sie innerhalb von 30 Tagen verwendet werden.
Slovenian: Ko viala enkrat doseže sobno temperaturo (do 25 °C), jo morate uporabiti v 30 dneh.
German: Eine regelmäßige Kontrolle der Calciumspiegel ist bei diesen Patienten besonders wichtig.
Slovenian: Pri takšnih bolnikih so redne kontrole koncentracije kalcija posebej pomembne.
German: Nach Markteinführung wurde über schwere symptomatische Hypokalzämie (einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang) berichtet, wobei die Mehrzahl der Fälle in den ersten Wochen nach Therapiebeginn auftrat.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so poročali o hudi simptomatski hipokalciemiji (vključno s smrtnimi primeri), večina primerov se je pojavila v prvih tednih po uvedbi zdravljenja.
German: 22,14 (14,26; n. b.)
Slovenian: 22,14 (14,26, NO)
German: Probleme mit Ihrem Mundraum, Ihren Zähnen oder Ihrem Kiefer
Slovenian: Težave z usti, zobmi ali čeljustjo
German: Wie XGEVA aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila XGEVA in vsebina pakiranja
German: Patienten mit Riesenzelltumoren des Knochens sollten regelmäßig daraufhin untersucht werden, ob sie weiterhin von der Behandlung profitieren.
Slovenian: Bolnike z gigantocelularnim kostnim tumorjem je treba v rednih presledkih ocenjevati, da bi ugotovili, ali jim zdravljenje še koristi.
German: Studie 2**
Slovenian: Študija 2**
German: 1 Durchstechflasche zum Einmalgebrauch 3 Durchstechflaschen zum Einmalgebrauch 4 Durchstechflaschen zum Einmalgebrauch
Slovenian: 1 viala za enkratno uporabo 3 viale za enkratno uporabo 4 viale za enkratno uporabo
German: NR 33,2
Slovenian: ND 33,2
German: Schwere, unbehandelte Hypokalzämie (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Huda, nezdravljena hipokalciemija (glejte poglavje 4.4).
German: HCM = Tumor-Hyperkalzämie (hypercalcaemia of malignancy)
Slovenian: HCM (hypercalcaemia of malignancy) = hiperkalciemija zaradi malignoma
German: XGEVA ist eine klare, farblose bis schwach gelbe Lösung.
Slovenian: Zdravilo XGEVA je bistra, brezbarvna do rahlo rumena raztopina.
German: Das Gesamtsicherheitsprofil stimmt in allen zugelassenen Anwendungsgebieten von XGEVA überein.
Slovenian: Celoten varnostni profil je skladen med vsemi odobrenimi indikacijami za zdravilo XGEVA.
German: Unter den Patienten mit bestätigter ONJ hatten die meisten (81 % in beiden Behandlungsgruppen) eine Vorgeschichte von Zahnextraktion, schlechter Mundhygiene und/oder Verwendung von Zahnersatz.
Slovenian: Med bolniki s potrjeno osteonekrozo čeljustnice, je imela večina (81 % v obeh terapevtskih skupinah) anamnezo ekstrakcije zoba, slabe ustne higiene in/ali uporabe zobne proteze.
German: Neues primäres Malignom1
Slovenian: pogosti novonastali primarni malignom1
German: Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol.
Slovenian: Zdravilo vsebuje sorbitol.
German: Eine Hypokalzämie kann schwer und symptomatisch sein (siehe Abschnitt 4.8 - Beschreibung ausgewählter unerwünschter Wirkungen).
Slovenian: Hipokalciemija je lahko huda in simptomatska (glejte poglavje 4.8 Opis izbranih neželenih učinkov).
German: • Knochen-, Gelenk- und/oder Muskelschmerzen, die manchmal schwer sind,
Slovenian: • bolečina v kosteh, sklepih in/ali mišicah, ki je včasih huda,
German: Es ist keine Dosisanpassung für ältere Patienten erforderlich.
Slovenian: Starejšim bolnikom odmerka ni treba prilagoditi.