FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De afsluttede kliniske undersøgelser viste en række konklusioner om virk på vækst og kønsmodning.
Latvian: Pēc pabeigtajiem klīniskajiem pētījumiem radās dažādi secinājumi par metilfenidāta ietekmi uz attīstību un dzimumbriedumu.
Danish: <Tag/brug altid methylphenidat nøjagtigt efter lægens anvisning.
Latvian: <Vienmēr> <uzņemiet> <lietojiet> metilfenidātu tieši tā, kā to norādījis ārsts.
Danish: P yderligere risikofaktorer (såsom kardiovaskulær sygdom i anamnesen, samtidig lægemidler der øger blodtrykket) bør efter påbegyndt behandling med methylp neurologiske tegn og symptomer ved hver konsultation.
Latvian: Pacientiem ar papildu riska faktoriem (t.i., sirds-asinsvadu sistēmas slimības anamnēzē, vienlaicīga medikamentu, kas paaugstina asinsspiedienu, lietošana) katrā vizītē jāizvērtē neiroloģiskās pazīmes un simptomi pēc ārstēšanas uzsākšanas ar metilfenidātu.
Danish: Janssen-Cila Box 7073
Latvian: SE - Zviedrija Janssen-Cilag AB Box 7073
Danish: Produkter, der inducerer eller hæmmer cytochrom P450, forventes ikke at have nogen relevant indflydelse på methylphenidats farmakokinetik.
Latvian: Nav sagaidāms, ka citohroma P450 induktoriem vai inhibitoriem būtu nozīmīga ietekme uz metilfenidāta farmakokinētiku.
Danish: Der bør udvises forsigtigh ustabile patienter, såsom patienter med stof- eller alkoholafhæ kan øge doseringen på eget initiativ.
Latvian: Nepieciešama piesardzība, lietojot emocionāli nestabiliem pacientiem, t.i., pacientiem ar alkohola vai zāļu atkarību anamnēzē, jo šādi pacienti var pēc savas iniciatīvas palielināt zāļu devu.
Danish: Tegnene på ADHD kan fortsætte ind voksenlivet og kan være forbundet med vedvarende følelsesmæssige og soc arbejdsløshed, kriminalitet og st
Latvian: UDHS simptomi var saglabāties pusaudžu gados un pieauguša cilvēka dzīves laikā, un tie var būt saistīti ar pastāvīgām emocionālām un sociālām problēmām, bezdarbu, noziedzību un vielu nepareizu lietošanu.
Danish: Selvom fokus på forebyggelse af rygning, vil der blive foretaget undersøgelser af Tanner-st i løbet af 2-års-opfølgningen, og hver forsøgspersons pubertetsudvikling vil bliv demonstrere, hvorvidt methylphenidat har nogen indvirkning på væk sammenlignet med populationsnormerne.
Latvian: Lai arī pētījumā uzmanība tika pievērsta smēķēšanas novēršanai, divu gadu turpinājuma posmā reizi sešos mēnešos notiks Tanera stadijas pārbaudes un tiks uzraudzīta katra indivīda pubertātes attīstība, lai uzrādītu, vai metilfenidātam ir kāda ietekme uz pusaudžu augšanu un attīstību salīdzinājumā ar šīs vecuma grupas normālajiem rādītājiem.
Danish: D-22767 Hamburg n
Latvian: D-22767 Hamburg
Danish: Det vides ikke, hvordan methylphenidat påvirker plasmakoncentrationerne af lægem administreres samtidig.
Latvian: Metilfenidāta ietekme uz vienlaikus lietotu citu zāļu koncentrāciju plazmā nav zināma.
Danish: Grundet tablettens design med modificeret udløsning, bør {Produktnavn} kun anvendes til patienter, som er i stand til at synke tabletten hel.
Latvian: Sakarā ar ilgstošu tabletes aktīvās vielas atbrīvošanu {piešķirtais nosaukums} pielietojams vienīgi tiem pacientiem, kuri spēj norīt veselu tableti.
Danish: • Diagnosticeret alvorlig depression eller anamnese med alvorlig depres anoreksi/anorektiske lidelser, selvmordstendenser, psykotiske symptom stemningsforstyrrelser, mani, skizofreni, psykopatisk/borderline personlighe
Latvian: • Diagnosticēta vai anamnēzē smaga depresija, anorexia nervosa/anorektiski traucējumi, tieksme uz pašnāvību, psihotiskie simptomi, smagi garastāvokļa traucējumi, mānija, šizofrēnija vai psihopātiski/robežstāvokļa personības traucējumi.
Danish: Produktinformationen for de fleste methylphenidatholdige produkter i EU omfatter advarsler om brug til patienter med underliggende hjertesygdomme og opremser mange af de lidelser, der er indberettet om cyanose som mulige bivirkninger under pkt.
Latvian: Lielākajā daļā metilfenidāta saturošu zāļu aprakstos ES ir lietošanas brīdinājumi pacientiem ar esošiem sirdsdarbības traucējumiem, un 4.8. sadaļā ir uzskaitīti daudzi no ziņotajiem ar cianozi saistītiem traucējumiem kā iespējamās blakusparādības.
Danish: Methylphenidat - 1 A Pharma 10 mg Tabletten
Latvian: Methylphenidat - 1 A Pharma 10 mg Tabletten tablete
Danish: Typer af bipolar sygdom
Latvian: Bipolāro traucējumu formas
Danish: • Glaukom
Latvian: • Glaukoma.
Danish: • Diagnosticeret alvorlig episodisk (Type I) bipolar (affektiv) sindslidelse (som velkontrolleret) eller anamnese med alvorlig episodisk (Type I) bipolar (affek (som ikke er velkontrolleret)
Latvian: • Diagnosticēti vai anamnēzē smagi un epizodiski (1. tipa) bipolāri (afektīvi) traucējumi, kas nav labi kontrolēti.
Danish: CHMP anmodede desuden om, at man i fremtiden antog en konsekvent og struktureret tilg af sikkerhedsoplysningerne i PSUR-rapporterne (Periodic Safety Update Reports) risikostyringsplanerne.
Latvian: CHMP arī pieprasīja, lai turpmāk tiktu ievērota saskanīga un strukturēta pieeja informācijas par drošumu novērtēšanai periodiski atjaunojamos drošības ziņojumos (PSUR) un riska pārvaldības plānos.
Danish: Der kræves omhyggelig overvågning ved seponering, da dette både kan afsløre depression såvel som kronisk hyperaktivitet.
Latvian: Pārtraucot medikamenta lietošanu, nepieciešama rūpīga uzraudzība, jo var tikt provocēta depresija, kā arī hroniska hiperaktivitāte.
Danish: FI - Finland UCB Pharma Oy Finland Mal 5 00700 Helsinki FIN
Latvian: FI - Somija UCB Pharma Oy Finland Malminkaari 5 00700 Helsinki FINLAND
Danish: Novartis Farma - Pr Farmacêuticos, S.A.
Latvian: PT - Portugāle Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Danish: Vækst, udvikling og kønsmodning
Latvian: Augšana, attīstība un seksuālā nobriešana
Danish: Sedation, tremor etoide gelser, sibel sk isk leptisk malignt syndrom (NMS; rapporterne var dårligt dokumenteret og i størstedelen af disse sager modtog
Latvian: Krampji, hoeroatetoīdas kustības, atgriezenisks išēmisks neiroloģisks deficīts, ļaundabīgs neiroleptisks sindroms (ĻNS, ziņojumi bija vāji dokumentēti un lielākajā daļā šo gadījumu ziņojumu pacienti saņēma arī citus
Danish: Sverige
Latvian: Sweden
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne anmodes om at angive en liste med disse reaktioner i PI'en for de produkter, hvor disse oplysninger mangler.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekus lūdza uzskaitīt šos nosacījumus to zāļu aprakstos, kuros šī informācija nav iekļauta.
Danish: UCB (Pharma) Ireland Ltd Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road - Dublin 24 Irland
Latvian: Ireland Ltd Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road - Dublin 24 Ireland
Danish: Andre bivirkninger kan være:
Latvian: Citās blakusparādībās ietilpst:
Danish: Westfalen, Tyskland drhein
Latvian: Westfalen, Germany
Danish: Cerebrovaskul ære sygdomme* (herunder vaskulitis, cerebral hæmorrhage og cerebrovaskul ære hændelser, cerebral arteritis, cerebral okklusion), grand mal kramper*, migræne
Latvian: Cerebrovaskulāri traucējumi* (tostarp vaskulīts, galvas smadzeņu hemorāģijas, cerebrovaskulāri gadījumi, galvas smadzeņu arterīts, galvas smadzeņu asinsrites traucējumi), Grand mal krampji*, migrēna
Danish: Indvirkning på vækst og modning
Latvian: Ietekme uz augšanu un nobriešanu
Danish: - CHMP konkluderede, at produktinformationen for alle produkter indeholde skal indeholde de samme sikkerhedsoplysninger, og udvalget anbefalede de de relevante afsnit i p
Latvian: - CHMP secināja, ka visu metilfenidātu saturošu zāļu aprakstos jāiekļauj vienāda informācija par zāļu drošumu un tādēļ ieteica saskaņot attiecīgās zāļu apraksta un lietošanas pamācības sadaļas.
Danish: Nyre- eller leverinsufficiens Der er ingen erfaring med anvendelse af methylphenidat hos patienter med nyre - eller leverinsufficiens.
Latvian: Aknu vai nieru nepietiekamība Nav pieredzes par metilfenidāta lietošanu pacientiem ar nieru vai aknu nepietiekamību.
Danish: Anfald Methylphenidat skal anvendes med forsigtighed hos patienter med epilepsi.
Latvian: Piesardzība jāievēro, lietojot metilfenidātu pacientiem ar epilepsiju.
Danish: Det primære formål var at undersøge produktets kardiovaskulære risiko ved behand der blev også undersøgt andre risici: cerebrovaskulær, indvirkning på vækst og lang den psykiatriske risiko og en potentiel risiko for leukæmi.
Latvian: Galvenais mērķis bija zāļu kardiovaskulārais risks bērniem, bet papildus tika novērtēti arī citi riska veidi − cerebrovaskulārais risks, ietekme uz attīstību un ilgtermiņa terapiju, psihiatriskais risks un iespējamais leikēmijas risks.
Danish: Empresarial - Edifício 8 - Qu Beloura - 2710-444 Sintra entro
Latvian: - Rua do Centro Empresarial - Edifício 8 - Quinta da Beloura - 2710-444 Sintra
Danish: Centralt virkende alfa-2-agonister (f.eks. clonidin) Alvorlige bivirkninger, herunder pludselig død, har været indberettet ved samtidig anvendelse af clonidin.
Latvian: Ziņots par nopietnām nevēlamām blakusparādībām, tostarp pēkšņu nāvi, vienlaikus lietojot kopā ar klonidīnu.
Danish: 11.56 mg Tabletter
Latvian: 11.56 mg tablete
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne har også påtaget sig at fremskaffe alle tilgængelige retrospektive data med henblik på gennemgang én gang om året i de næste fem år i alle medlemsstater, hvor methylphenidat anvendes, for at gøre det muligt at vurdere ændringer i lægemiddelbrugen over tid.
Latvian: Visām dalībvalstīm, kur izmanto metilfenidātu, RAĪ gadskārtēja pārskata formā nākamos piecus gadus jāsniedz visi pieejamie retrospektīvie dati, lai laika gaitā ļautu novērtēt izmaiņas lietošanā.
Danish: Når resultaterne af de igangværende undersøgelser med fremsendt til vurdering efter anmodning af CHMP (se ændelser fra kliniske undersøgelser fokus på dette emne foreligger, vil de blive bilag IV).
Latvian: Turklāt pēc CHMP pieprasījuma notiekošo pētījumu rezultāti par šo jautājumu, tiklīdz tie būs pieejami, tiks iesniegti novērtēšanai (skatīt IV pielikumu).
Danish: I litteraturen er der modstridende oplysni af methylphenidat på vækst og kønsmodning.
Latvian: Literatūra atspoguļo pretējus viedokļus par metilfenidāta ietekmi uz attīstību un dzimumbriedumu.
Danish: Equasym Tabletten
Latvian: Equasym tablete
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne vil overveje at inkludere overvejend og vurderingen af muligheden for at gennemføre undersøgelsen vil også hvilke ikke-EU-datakilder der alternativt kunne anvendes.
Latvian: RAĪ jāapsver iespēja iekļaut dominējošos ES datus un iespējamības vērtējumā jāziņo arī par to, kādus datu avotus, izņemot ES, var izmantot kā alternatīvu.
Danish: Methylphenidat er ikke godkendt til brug hos voksne med ADHD.
Latvian: Metilfenidāts nav licencēts lietošanai pieaugušajiem ar ADHD.
Danish: Klinisk evaluering for angst, agitation eller anspændthed bør gå forud for anvendelse af methylphenidat og patienterne bør regelmæssigt monitoreres for udvikling eller forværring af disse symptomer under behandling, ved hver dosisjustering og efterfølgende minimum hver 6. måned eller ved hver konsultation.
Latvian: Pirms metilfenidāta lietošanas uzsākšanas nepieciešams trauksmes, uzbudinājuma vai spriedzes klīniskais novērtējums, kā arī nepieciešama pacientu regulāra kontrole saistībā ar šo simptomu negaidītu rašanos vai pasliktināšanos ārstēšanas laikā, katrā devas pielāgošanas reizē un pēc tam vismaz ik pēc 6 mēnešiem vai katrā apmeklējumā.
Danish: Derudover har indehaverne af markedsføringstilladelserne, ef CHMP, indvilliget i at gennemføre undersøgelser af lægemiddelbrug (DUS) i for at undersøge graden af misbrug.
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecības īpašnieki ir apņēmušies veikt zāļu izlietošanas pētījumus (DUS) visās ES dalībvalstīs, lai izpētītu zāļu nepareizas lietošanas līmeni, kā to pieprasīja CHMP.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
Latvian: PIELIKUMS I ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA(S), STIPRUMS(-I), LIETOŠANAS VEIDS(-I) UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS(-U)
Danish: Det anbefales, at methylphenidat afbrydes mindst én gang årligt for at vurdere barnets tilstand (hels Forbedringer kan vare ved, når lægem
Latvian: Ieteicama metilfenidāta lietošanas pārtraukšana vismaz reizi gadā, lai novērtētu bērna stāvokli (vēlams skolas brīvdienu laikā).
Danish: Før du starter behandlingen, ved hver ændring af dosis og derefter mindst hver 6. m hvert besøg vil lægen foretage forskellige test for at sikkert og
Latvian: Pirms sākat ārstēšanu, jebkurā devas maiņas gadījumā un pēc tam ik pēc sešiem mēnešiem vai katrā vizītē Jūsu ārsts veiks dažādas pārbaudes, lai pārliecinātos, ka metilfenidāta lietošana joprojām ir pieņemami droša un labvēlīga.
Danish: Dette produkt indeholder methylphenidat, hvilket kan inducere en falsk positiv labor amfetamin, især ved immunoassay-screenings-test.
Latvian: Nosakot amfetamīnus, metilfenidāts var inducēt pseidopozitīvu laboratorijas testu rezultātu rašanos, īpaši veicot imunoloģiskās izmeklēšanas skrīninga testu.
Danish: BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU NOSACĪJUMI
Danish: - CHMP vurderede alle de tilgængelige indsendte data om sikkerheden a indeholder methylphenidat.
Latvian: - Komiteja izskatīja visus pieejamos datus, kas tika iesniegti par metilfenidātu saturošu zāļu drošumu.
Danish: SK - Slovaki on & Johnson, s. r. o. slava
Latvian: SK - Slovākija Johnson & Johnson, s. r. o.
Danish: Metsanneidonkuja 10, , FI-02130 Espoo, Finland,
Latvian: LV - Latvija Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja 10, , FI-02130 Espoo, Finland,
Danish: Hjælpestoffer: galactose-/saccharoseintolerans {Udfyldes om nødvendigt nationalt}
Latvian: Palīgvielas: galaktozes/saharozes nepanesamība [aizpilda atbilstoši attiecīgajā valstī]
Danish: Fremkomst af nye psykotiske eller maniske symptomer Fremkomst af behandlingsrelaterede psykotiske symptomer (visuelle/taktile/auditive hallucinationer og vrangforestillinger) eller mani hos børn og unge uden psykotisk sygdom eller mani i anamnesen,
Latvian: Metilfenidāta lietošana parastajās devās var izraisīt ar ārstēšanu saistītus psihotiskus simptomus (redzes/taktīlās/dzirdes halucinācijas un murgus) vai māniju bērniem un pusaudžiem bez iepriekšējām psihotiskām slimībām vai mānijas anamnēzē.
Danish: Infektioner og æ gdomme
Latvian: Infekcijas un infestācijas
Danish: JANSSEN-CILAG PHARMACEUTICAL S.A.C.I EIRINIS AVENU Tel: +30-210-6140061
Latvian: EL - Grieķija JANSSEN-CILAG PHARMACEUTICAL S.A.C.I EIRINIS AVENUE 56, PEFKI, 15121 Tel: +30-210-6140061
Danish: Methylphenidat metaboliseres ikke i klinisk relevant grad af cytochrom P450.
Latvian: Citohroms P450 nemetabolizē metilfenidātu klīniski nozīmīgā apjomā.
Danish: • Bedømmelse af psykiatriske symptomer, hver gang dosis ændres og derefter mindst hver sjette måned eller ved hvert besøg.
Latvian: • psihiatrisku simptomu novērtēšana katru reizi, kad tiek mainīta Jūsu deva un pēc tam - ik pēc sešiem mēnešiem vai katrā vizītē.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne har påtaget sig at fremskaffe en detaljer muligheden for at foretage en videnskabeligt gyldig, veldesignet undersøgelse af langsigtet sikkerhed, som har tilstrækkelig statistisk styrke, med henblik på at undersøge specifikke end behandlingsresultater:
Latvian: RAĪ piekrīt nodrošināt detalizētu iespējamības vērtējumu zinātniski derīgam, labi projektētam un atbilstoši veiktam ilgtermiņa drošības pētījumam, lai pārbaudītu specifiskos mērķa kritērijus šādiem iznākumiem:
Danish: CHMP blev derfor enige om, at for at sikre at eventuelle virkninger på vækst blev minimeret, skulle rmoniserede advarsler, retningslinjer om overvågning (overvågningsfrekvens, g indlægssedlen.
Latvian: Tādēļ CHMP piekrita, ka, lai nodrošinātu jebkādas ietekmes mazināšanu uz attīstību, zāļu aprakstos un lietošanas pamācībās jāievieš uzlaboti un saskaņoti brīdinājumi, uzraudzības (uzraudzības biežums, mērīšanas metode) un veicamo darbību vadlīnijas.
Danish: Derudover vil harmoniseringen af indsendelsen af PSUR'er og risikostyringsplanerne (RMP) fra ingstilladelserne sikre, at sikkerhedsoplysningerne vurderes samtidigt i oniseringen sikres.
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecības īpašnieku periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PSUR) un riska pārvaldības plānu (RMP) iesniegšanas saskaņošana nodrošinās to, ka dalībvalstis vienā laikā novērtēs informāciju par zāļu drošumu ar Farmakovigilances darba grupas (PhVWP) palīdzību; tiks nodrošināta saskaņošanas nepārtrauktība.
Danish: I livstidsstudier af karcinogenicitet i rotter og mus, sås øget forekomst af maligne levertumorer hos hanmus.
Latvian: Peļu un žurku dzīves cikla kancerogenitātes pētījumos tika konstatēts palielināts aknu ļaundabīgo audzēju skaits tikai tēviņiem.
Danish: Det reproduktive system og mammae Sjælden: Brystforstørrelse
Latvian: Reproduktīvās sistēmas un krūšu traucējumi Reti sastopami: ginekomastija.
Danish: ADHD optræder ofte sammen med andre (komorbide) lidelser såsom adfærdsforstyrrelse, udviklingsforstyrrelse af skolefærdigheder, angst, depressi syndrom.
Latvian: UDHS bieži vien parādās kopā ar citiem (kombinētiem) traucējumiem, piemēram, opozicionāri izaicinoši traucējumi un uzvedības traucējumi, mācīšanās traucējumi, nemiers, depresija, rauste un Tureta sindroms.
Danish: vis du eller dit barn tager anden medicin, kan m edicins virkning eller kan give bivirkninger.
Latvian: Ja Jūs vai Jūsu bērns lieto citas zāles, metilfenidāts var ietekmēt citu zāļu iedarbības pakāpi, kā arī var izraisīt blakusparādības.
Danish: Din l andre medicinske test, før du eller dit barn tager denne medicin.
Latvian: Jūsu ārsts var izlemt, ka Jums vai Jūsu bērnam nepieciešamas citas medicīniskas pārbaudes, pirms Jūs vai Jūsu bērns sāk lietot šīs zāles.
Danish: Selvom de fleste indberetninger om var antallet af indberetninger fra voksne højere end forventet (i de tilfælde, h med hensyn til centrale bivirkninger.
Latvian: Kaut arī vairums ziņojumu bija par bērniem un pusaudžiem, pieaugušo (kur tika norādīts vecums) ziņojumu skaits par visiem galveno nelabvēlīgo blakusparādību nosacījumiem bija lielāks nekā cerēts.
Danish: Sandoz A/S ns Boulev
Latvian: Sandoz A/S C.F. Tietgens Boulevard 40
Danish: Husk, at nogle madvarer og lægem
Latvian: Ņemiet vērā, ka noteikti ēdieni un zāles arī satur alkoholu.
Danish: ør monitoreres under behandling med methylphenidat: højde, vægt og appetit skal trolleres minimum hver 6. måned og anføres fortløbende på en vækstkurve.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar metilfenidātu jākontrolē augšana: jāreģistrē augums, ķermeņa masa un apetīte vismaz ik pēc 6 mēnešiem, izveidojot augšanas diagrammu.
Danish: Det primære fokus i sikkerhedsvurderingen i denne procedure er på følgende problemer, som muligvis dling med methylphenidat: Risiko for hjerte-kar-sygdomme, risiko for cerebrovaskulære sy carcinogenicitet, virkning på kropsvækst og it.
Latvian: Šīs procedūras drošuma novērtēšana galvenokārt tiek koncentrēta uz sekojošām bažām, kas, iespējams, saistītas ar metilfenidāta terapiju: kardiovaskulārais risks, cerebrovaskulārais risks, psihiatriskie traucējumi, kancerogenitāte, ietekme uz attīstību un ilgtermiņa terapijas ietekme.
Danish: Meget almindelig: søvnløshed, nervøsitet
Latvian: Ļoti bieži sastopami: bezmiegs, nervozitāte.
Danish: Janssen-Cilag B.V.
Latvian: Janssen-Cilag B.V.; Dr.
Danish: Uddannelsesværktøjer risikominimeringsværktøjer, som indeholder alle de vigtige oplysninger, der findes under punktet Kliniske oplysninger i kernepunkterne i produktresuméet:
Latvian: RAĪ jānodrošina pilnīgi saskaņoti riska mazināšanas līdzekļi, kas ietver visu svarīgo informāciju no galvenā zāļu apraksta sadaļas „Sīkas klīniskas ziņas":
Danish: Janssen-Cilag Oy Metsänneido 02130 Espoo FINLAND
Latvian: FI - Somija Janssen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo FINLAND
Danish: Psykiske forstyrrelser*
Latvian: Psihiatriski traucējumi*
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne indsen understøttede det synspunkt, at der ikke er nogen præklinisk eller klinisk evidens cancinogen risiko i forbindelse med methylphenidat.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki iesniedza datus, kas pamato faktu, ka nav pirmsklīnisku vai klīnisku pierādījumu metilfenidāta izraisītam nozīmīgam kancerogēnam riskam.
Danish: Monitorering bør forekomme ved hver dosisjustering og efterfølgende minimum hver 6. måned eller ved hver konsultation.
Latvian: Kontrole jāveic katrā devas pielāgošanas reizē un pēc tam vismaz ik pēc 6 mēnešiem vai katra apmeklējuma laikā.
Danish: Før methylphenidat ordineres er det nødvendigt, at udføre en baseline-evaluering af patientens kardiovaskulære status, herunder blodtryk og hjertefrekvens.
Latvian: Pirmsārstēšanas pārbaude Pirms zāļu parakstīšanas jāveic sākotnējs pacienta sirds-asinsvadu stāvokļa novērtējums, nosakot asinsspiedienu un sirdsdarbības frekvenci.
Danish: Behandling med methylphenidat er ikke indiceret til alle børn med ADHD, og beslu anvende stoffet skal være baseret på en meget grundig vurdering af sværhedsgra barnets symptomer i forhold til barnets alder.
Latvian: Metilfenidāta terapija nav paredzēta visiem bērniem ar ADHD, un lēmums lietot šīs zāles jāpamato ar pamatīgu bērna simptomu nopietnības un hroniskuma vērtējumu attiecībā pret bērna vecumu.
Danish: Der er indberettet sjældne rapporter om obstruktive patienter med kendte strikturer i forbindelse med indtagelse af stoffer i ikke-deform formuleringer med modificeret ud
Latvian: Ir bijuši reti ziņojumi par obstruktīviem simptomiem pacientiem, kuriem novēroti sašaurinājumi, saistībā ar nedeformējamu zāļu, kas ilgstoši atbrīvo aktīvo vielu, iekšķīgu lietošanu.
Danish: I de medlemsstater, der er omfattet af IMS-databasen, vil indehaverne af markedsf også evaluere brugen af methylphenidat uden for den godkendte indikation.
Latvian: IMS datubāzē ietilpstošajās dalībvalstīs RAĪ jāvērtē arī metilfenidāta lietošana neatbilstoši zāļu lietošanas pamācībai.
Danish: SPANIEN
Latvian: SPAIN
Danish: Methylphenidat anvendes som en del af et omfattende behandlingsprogram for sygd (Attention-deficit hyperactivity disorder) til børn over 6 år, når afhjælpende tiltag a utilstrækkelige.
Latvian: Metilfenidāts ir indicēts kā uzmanības deficīta/hiperaktivitātes sindroma (UDHS) visaptverošas ārstēšanas programmas daļa bērniem no 6 gadu vecuma un vecākiem, kad tikai korektīvie pasākumi izrādās nepietiekami.
Danish: Supraventrikul ær takykardi, bradykardi, ventrikulære ekstrasystoler, ekstrasystoler taky pal kardi it pectoris
Latvian: Supraventrikulāra tahikardija, bradikardija, kambaru ekstrasistoles, ekstrasistoles
Danish: Misbrug af centralstimulerende midler kan være forbundet med pludselig død og andre alvorlige kardiovaskulære bivirkninger.
Latvian: Nepareiza lietošana un kardiovaskulāri traucējumi Centrālās nervu sistēmas stimulatoru nepareiza lietošana var būt saistīta ar pēkšņu nāvi vai citām nopietnām kardiovaskulārām blakusparādībām.
Danish: tilstande eller symptomer gælder for dig eller dit barn.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas tikai jums vai Jūsu bērnam.
Danish: Virkningen af methylphenidat på endelig højde og vægt er i øjeblikket ukendt og
Latvian: Metilfenidāta ietekme uz ķermeņa masu un augumu pieaugušā vecumā pagaidām nav zināma un tiek pētīta.
Danish: Forhøjet alkalisk fosfatase i blod, forhøjet bilirubin i blod,
Latvian: Palielināts asins sārmainās fosfatāzes, asins bilirubīna līmenis, samazināts trombocītu skaits,
Danish: Der kræves omhyggelig kontrol under seponering ved misbrug, da der kan opstå alvorlig depression.
Latvian: Nepieciešama rūpīga uzraudzība, pārtraucot zāļu lietošanu atkarīgiem pacientiem, jo iespējama smaga depresija.
Danish: øringstilladelserne Indehaverne af af undersøgelsen ndelse (hvor det er muligt) og brug uden for den godkendte indikation i de ale (på EU-plan) databaser såsom IMS.
Latvian: RAĪ jāapsver arī alternatīvas metodes, kā veikt pārskatu par lietošanu (ja iespējams) un zāļu lietošanas pamācībai neatbilstošu lietošanu tajās dalībvalstīs, kas pašlaik neietilpst starptautiskajās (ES līmeņa) datubāzēs, tādās kā IMS.
Danish: Ikke kendt patienten også andre stoffer, så methylphenid ats rolle er ikke kendt).
Latvian: Nav zināms medikamentus, tādējādi metilfenidāta loma šajos gadījumos ir neskaidra)
Danish: Der kan forekomme regulære psykotiske episoder, især i
Latvian: Var novērot atklātas psihotiskas epizodes, īpaši ļaunprātīgas parenterālas lietošanas gadījumā.