FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 41, per Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzione per iniezione
Danish: Udtalelse efter en indbringelse i henhold til artikel 33, stk. 4,1 for Nuflor Swine Once, injektionsvæske, opløsning, 450 mg/ml
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 40F, per Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzione per iniezione EMA/349450/2013
Danish: Udtalelse efter en indbringelse i henhold til artikel 33, stk. 4,0F for Nuflor Swine Once, injektionsvæske, opløsning, 450 mg/ml
Italian: 23 maggio 2013
Danish: Den 23. maj 2013
Italian: La procedura decentrata è iniziata il 17 dicembre 2010.
Danish: Den decentrale procedure blev indledt den 17. december 2010.
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dal richiedente in data 11 settembre 2012 e in data 9 gennaio 2013.
Danish: Ansøgeren fremsendte skriftlige redegørelser den 11. september 2012 og den 9. januar 2013.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 23 maggio 2013.
Danish: Udtalelsen blev den 23. maj 2013 omarbejdet til en afgørelse af Europa-Kommissionen.
Italian: Nell'ambito di tale procedura la Danimarca ha individuato gravi rischi potenziali in relazione all'efficacia del prodotto e al potenziale di sviluppo di resistenza antimicrobica al florfenicolo.
Danish: Under den decentrale procedure påpegede Danmark potentielle alvorlige risici vedrørende produktets virkning og potentialet for udvikling af antimikrobiel resistens over for florfenicol.
Italian: Il giorno 60 della procedura del CMD(v), ossia il 19 aprile 2012, poiché gli Stati membri interessati non avevano raggiunto un accordo sul medicinale, la procedura è stata deferita al CVMP.
Danish: Dag 60 af proceduren i CMD(v) var den 19. april 2012, og da de berørte medlemsstater ikke var i stand til at nå til enighed vedrørende produktet, blev proceduren indbragt for CVMP.
Italian: La dose proposta è di 22,5 mg di florfenicolo/kg di peso corporeo, somministrata per via intramuscolare come iniezione singola.
Danish: Den ansøgte dosis er 22,5 mg florfenicol/kg kropsvægt, givet som en enkelt intramuskulær injektion.
Italian: Florgane 300 mg/ml sospensione per iniezione è stata autorizzata per l'uso nei bovini come medicinale ibrido di Nuflor 300 mg/ml soluzione per iniezione attraverso una procedura decentrata (DE/V/0132/001/DC), nell'ambito della quale la Germania era lo Stato membro di riferimento e Austria, Belgio, Bulgaria, Danimarca, Francia, Grecia, Irlanda, Italia, Lituania, Lussemburgo, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Regno Unito, Repubblica ceca, Romania, Slovacchia, Spagna e Ungheria erano gli Stati membri interessati.
Danish: Florgane, injektionsvæske, suspension, 300 mg/ml, er som hybrid til Nuflor, injektionsvæske, opløsning, 300 mg/ml, godkendt til anvendelse hos kvæg ved den decentrale procedure (DE/V/0132/001/DC) med Tyskland som referencemedlemsstat og Østrig, Belgien, Bulgarien, Tjekkiet, Danmark, Frankrig, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Litauen, Luxembourg, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Spanien og Det Forenede Kongerige som berørte medlemsstater.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 15 maggio 2012.
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 15. maj 2012.
Italian: Questa domanda di estensione (DE/V/0132/001/DX/001) è stata presentata in base alla stessa procedura (DCP) e allo stesso tipo di domanda (ibrido, ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 3, della direttiva 2001/82/CE) della domanda presentata inizialmente per i bovini, agli stessi Stati membri.
Danish: Denne udvidelsesansøgning (DE/V/0132/001/DX/001) blev indgivet ved den decentrale procedure som en hybrid ansøgning i henhold til artikel 13, stk. 3, i direktiv 2001/82/EF ligesom den oprindelige ansøgning for kvæg til samme medlemsstater.
Italian: Il 19 aprile 2012 lo Stato membro di riferimento, la Germania, ha comunicato all'Agenzia europea dei medicinali che il CMD(v) non aveva raggiunto un accordo e che la questione era stata deferita al CVMP ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE.
Danish: Den 19. april 2012 underrettede referencemedlemsstaten, Tyskland, Det Europæiske Lægemiddelagentur om, at CMD(v) ikke havde været i stand til at nå til enighed vedrørende produktet, og indbragte sagen for CVMP i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF.
Italian: Il giorno 210 tali aspetti non erano ancora stati risolti e, pertanto, il 20 febbraio 2012 la questione è stata deferita al gruppo di coordinamento per la procedura di mutuo riconoscimento e la procedura decentrata (medicinali veterinari) (CMD(v) ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE.
Danish: På dag 210 var disse spørgsmål fortsat uafklarede, hvorfor sagen den 20. februar 2012 i henhold til artikel 33, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF blev indbragt for koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede godkendelsesprocedurer - veterinær (CMD(v)).
Italian: Il prodotto di riferimento era Nuflor Swine soluzione iniettabile 300 mg/ml (FR/V/0118/001).
Danish: Referenceproduktet var Nuflor Swine, injektionsvæske, opløsning, 300 mg/ml (FR/V/0118/001).
Italian: Florgane 300 mg/ml sospensione per iniezione per bovini e suini contiene il principio attivo florfenicolo ed è destinato all'uso nei suini per il trattamento di focolai acuti di malattia respiratoria causati da ceppi di Actinobacillus pleuropneumoniae e Pasteurella multocida sensibili al florfenicolo.
Danish: Florgane, injektionsvæske, suspension, 300 mg/ml, til kvæg og svin, indeholder florfenicol som aktivt stof og er bestemt til behandling af svin ved akutte udbrud af luftvejssygdom forårsaget af florfenicolfølsomme stammer af Actinobacillus pleuropneumoniae og Pasteurella multocida.
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 40F, per Florgane 300 mg/ml sospensione per iniezione per bovini e suini e denominazioni associate EMA/324042/2013
Danish: Udtalelse efter en indbringelse i henhold til artikel 33, stk. 40F for Florgane, injektionsvæske, suspension, til kvæg og svin, og relaterede navne EMA/324042/2013
Italian: Il richiedente, la ditta Emdoka bvba, ha presentato una domanda di procedura decentrata per Florgane 300 mg/ml sospensione per iniezione per bovini e suini e denominazioni associate.
Danish: Ansøgeren, Emdoka bvba, har indgivet en ansøgning via den decentrale procedure for Florgane, injektionsvæske, suspension, 300 mg/ml, til kvæg og svin, og relaterede navne.
Italian: Pertanto, il comitato ha adottato a maggioranza un parere favorevole in data 6 marzo 2013, con cui raccomandava di concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio per Florgane 300 mg/ml sospensione per iniezione per bovini e suini e denominazioni associate.
Danish: Den 6. marts 2013 vedtog udvalget derfor en positiv udtalelse og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Florgane, injektionsvæske, 300 mg/ml, til kvæg og svin, og relaterede navne.
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 41, per Florgane 300 mg/ml sospensione per iniezione per bovini e suini e denominazioni associate
Danish: Udtalelse efter en indbringelse i henhold til artikel 33, stk. 41 for Florgane, injektionsvæske, suspension, til kvæg og svin, og relaterede navne
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili, il CVMP ha considerato favorevole il profilo rischi/benefici di Florgane 300 mg/ml sospensione per iniezione per bovini e suini.
Danish: Efter vurdering af de foreliggende data fandt CVMP, at benefit/risk-forholdet for Florgane, injektionsvæske, suspension, 300 mg/ml, til kvæg og svin, er positivt.
Italian: Questa domanda è un'estensione finalizzata ad aggiungere i suini come specie bersaglio alla precedente autorizzazione di Florgane 300 mg/ml sospensione per iniezione nei bovini.
Danish: Ansøgningen vedrører en udvidelse gennem tilføjelse af måldyrearten svin for det eksisterende produkt, florfenicol injektionsvæske, suspension 300 mg/ml, der er godkendt til anvendelse hos kvæg.
Italian: È stato inoltre ulteriormente chiarito l'uso nei bambini.
Danish: Der blev skabt yderligere klarhed om anvendelsen hos børn.
Italian: 2 settembre 2011
Danish: 2. september 2011
Italian: La Commissione europea ha pubblicato una decisione il 2 settembre 2011.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 2. september 2011.
Italian: Gli aspetti armonizzati sono stati i seguenti.
Danish: De harmoniserede områder omfatter:
Italian: Che cos'è Diflucan?
Danish: Hvad er Diflucan?
Italian: Diflucan è autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali.
Danish: Diflucan er godkendt i EU efter nationale procedurer.
Italian: Senza ergosterolo il fungo muore o non può più diffondersi.
Danish: Uden ergosterol dør svampen, eller den forhindres i at sprede sig.
Italian: Inoltre, la terfenadina non deve essere somministrata a soggetti in terapia con Diflucan a dosi multiple di 400 mg al giorno o superiori.
Danish: Terfenadin må heller ikke anvendes til patienter, der får Diflucan i flere doser af 400 mg pr. dag eller derover.
Italian: Perché è stato condotto un riesame di Diflucan?
Danish: Hvorfor blev Diflucan vurderet igen?
Italian: Il CHMP ha armonizzato le raccomandazioni relative al dosaggio per le varie indicazioni al fine di adeguarle alle linee guida internazionali.
Danish: CHMP harmoniserede doseringsanbefalingerne for de forskellige indikationer, så de er på linje med de internationale retningslinjer.
Italian: Il 18 febbraio 2010 la Commissione europea ha rimandato la questione al CHMP affinché provvedesse all'armonizzazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Diflucan nell'UE.
Danish: Den 18. februar 2010 henviste Europa-Kommissionen sagen til CHMP med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Diflucan i EU.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha completato un riesame di Diflucan.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foretaget en revurdering af Diflucan.
Italian: Il comitato ha armonizzato il testo relativo all'uso del medicinale per queste condizioni, specificando i casi in cui il farmaco deve essere usato per il trattamento e per la profilassi (prevenzione) e introducendo restrizioni per talune indicazioni.
Danish: CHMP harmoniserede ordlyden om anvendelse af lægemidlet til disse lidelser og angav, hvornår det skal anvendes til behandling og profylakse (forebyggelse), og indførte begrænsninger for visse indikationer.
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMD(h)) ha rilevato la necessità di armonizzazione per Diflucan.
Danish: Det blev bestemt af den humanmedicinske koordineringsgruppe for gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer (CMD(h)), at Diflucan skulle harmoniseres.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che c'è la necessità di armonizzare le informazioni necessarie per la prescrizione di Diflucan nell'Unione europea (UE).
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for at harmonisere ordinationsoplysningerne for Diflucan i Den Europæiske Union (EU).
Italian: Tra le altre sezioni armonizzate dal CHMP figurano quelle sulle avvertenze speciali, sugli effetti indesiderati, sulle interazioni, sulle proprietà farmacologiche e sulla qualità.
Danish: De øvrige afsnit, som CHMP har harmoniseret, omfatter afsnittene om særlige advarsler, bivirkninger, interaktioner og lægemidlets farmakologiske egenskaber og kvalitet.
Italian: Il CHMP ha convenuto che Diflucan non deve essere usato in persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) al principio attivo, agli azoli ad esso correlati o a uno qualsiasi degli altri ingredienti del medicinale.
Danish: CHMP fastslog, at Diflucan ikke må anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for det aktive stof, relaterede azolstoffer eller et eller flere af lægemidlets øvrige indholdsstoffer.
Italian: Domande e risposte su Diflucan e denominazioni associate (fluconazolo, 50, 100, 150 e 200 mg capsule, soluzione orale 5 mg/ml, polvere per sospensione orale 10 mg/ml o 40 mg/ml, soluzione per infusione 2 mg/ml) EMA/CHMP/478970/2011
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende Diflucan og relaterede navne (fluconazol 50, 100, 150 og 200 mg kapsler, oral opløsning 5 mg/ml, pulver til oral opløsning 10 mg/ml eller 40 mg/ml og infusionsvæske, opløsning, 2 mg/ml) EMA/CHMP/478970/2011
Italian: Si sono pertanto determinate discrepanze tra gli Stati membri nelle modalità di utilizzo del medicinale, come emerge dalle differenze nei riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP), nell'etichettatura e nei fogli illustrativi nei paesi in cui il medicinale è disponibile in commercio.
Danish: Dette har medført, at lægemidlet kan anvendes på forskellige måder i medlemsstaterne, sådan som det fremgår af forskellene i produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
Italian: Il CHMP, alla luce dei dati presentati e della discussione scientifica in seno al comitato, era del parere che fosse necessario armonizzare gli RCP, l'etichettatura e i fogli illustrativi in tutta l'UE.
Danish: På grundlag af de fremlagte oplysninger og den videnskabelige drøftelse i udvalget var CHMP af den opfattelse, at produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne skulle harmoniseres inden for EU.
Italian: Diflucan è disponibile nell'UE anche con altre denominazioni commerciali: Fluconazole, Fungustatin, Fungata, Triflucan.
Danish: Diflucan markedsføres ligeledes i EU under andre særnavne: Fluconazol, Fungustatin, Fungata og Triflucan.
Italian: Domande e risposte su Diflucan e denominazioni associate (fluconazolo, 50, 100, 150 e 200 mg capsule, soluzione orale 5 mg/ml, polvere per sospensione orale 10 mg/ml o 40 mg/ml, soluzione per infusione 2 mg/ml)
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende Diflucan og relaterede navne (fluconazol 50, 100, 150 og 200 mg kapsler, oral opløsning 5 mg/ml, pulver til oral opløsning 10 mg/ml eller 40 mg/ml og infusionsvæske, opløsning, 2 mg/ml)
Italian: Il medicinale agisce impedendo la formazione dell'ergosterolo, un costituente importante delle pareti cellulari dei funghi.
Danish: Diflucan fungerer ved at forhindre dannelsen af ergosterol, som er en vigtig del af svampecellevæggen.
Italian: Il CHMP ha convenuto che Diflucan può essere utilizzato nel trattamento delle seguenti condizioni: candidosi delle mucose e invasiva, candidosi genitale (mughetto), meningite criptococcica, dermatomicosi, coccidiodomicosi e onicomicosi.
Danish: CHMP vedtog, at Diflucan kan anvendes til følgende lidelser: mucosal candidainfektion og invasiv candidiasis, genital candidiasis (trøske), kryptokokmeningitis, dermatomykose, coccidioidomykose og onychomykose.
Italian: I pazienti in trattamento con Diflucan non devono assumere in concomitanza medicinali di cui è nota l'azione di prolungamento dell'intervallo QT e che vengono metabolizzati tramite il citocroma P450 (CYP) 3A4 come cisapride, astemizolo, pimozide, chinidina ed eritromicina.
Danish: Lægemidler, som man ved forlænger QT-intervallet, og som metaboliserer via cytochrom P450 (CYP) 3A4, såsom cisaprid, astemizol, pimozid, quinidin og erytromycin, bør heller ikke gives til patienter, som får Diflucan.
Italian: Diflucan è indicato nel trattamento di varie infezioni fungine, compresa la candidosi (mughetto) e l'onicomicosi (malattia delle unghie causata da funghi).
Danish: Diflucan anvendes til behandling af forskellige svampeinfektioner, herunder candidiasis (trøske) og neglesvamp.
Italian: Diflucan è un medicinale antimicotico appartenente al gruppo dei triazoli e contenente il principio attivo fluconazolo.
Danish: Diflucan er et lægemiddel mod svampeinfektioner, der tilhører gruppen triazoler.
Italian: 14 gennaio 2013
Danish: Den 14. januar 2013
Italian: La Commissione europea ha emanato una decisione il 14 gennaio 2013.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 14. januar 2013.
Italian: Controlla numerose funzioni corporee, in particolar modo quelle legate alla crescita e allo sfruttamento dell'energia.
Danish: Det regulerer mange af kroppens funktioner, hovedsagelig dem, der vedrører vækst og energi.
Italian: Ciò potrebbe causare errori terapeutici con conseguenti rischi per la salute pubblica.
Danish: Dette kunne potentielt medføre fejlmedicinering og kunne være en risiko for den offentlige sundhed.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di gocce per uso orale (100 mcg/ml).
Danish: Det var hensigten, at det skulle leveres som orale dråber (100 µg/ml).
Italian: Dal momento che la soluzione è ad alta concentrazione e il principio attivo è molto potente, sussisteva un rischio inaccettabile di gravi errori terapeutici.
Danish: Da opløsningen er stærkt koncentreret og det aktive indholdsstof er meget kraftigt virkende, var der en uacceptabel risiko for alvorlige medicineringsfejl.
Italian: La procedura decentrata è una procedura in cui uno Stato membro (lo "Stato membro di riferimento", in questo caso i Paesi Bassi) valuta un medicinale al fine di rilasciare un'autorizzazione all'immissione in commercio, che sarà valida all'interno del suo territorio e in altri Stati membri (gli "Stati membri interessati", in questo caso Belgio, Bulgaria, Cipro, Germania, Grecia, Malta, Portogallo, Regno Unito e Romania).
Danish: Ved sådanne procedurer vurderer én medlemsstat ("referencemedlemsstaten", her Nederlandene) et lægemiddel med henblik på udstedelse af en markedsføringstilladelse, der er gyldig i det pågældende land foruden i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", her Belgien, Bulgarien, Cypern, Det Forenede Kongerige, Grækenland, Malta, Portugal, Rumænien og Tyskland).
Italian: Il 18 ottobre 2012 l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato avviata in seguito a un disaccordo tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in merito all'autorizzazione del medicinale Levothyroxine Alapis.
Danish: Den 18. oktober 2012 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i Den Europæiske Union vedrørende godkendelsen af lægemidlet Levothyroxine Alapis.
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non hanno raggiunto un accordo e il 26 gennaio 2012 l'agenzia dei Paesi Bassi ha deferito la questione al CHMP affinché la sottoponesse ad arbitrato.
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og den nederlandske lægemiddelstyrelse indbragte den 26. januar 2012 sagen for CHMP til voldgift.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Levothyroxine Alapis non sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio non può essere rilasciata nei Paesi Bassi né nei seguenti altri Stati membri dell'UE: Belgio, Bulgaria, Cipro, Germania, Grecia, Malta, Portogallo, Regno Unito e Romania.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Levothyroxine Alapis ikke opvejer risiciene, og at der ikke kan udstedes markedsføringstilladelse i Nederlandene eller i følgende EU-medlemsstater: Belgien, Bulgarien, Cypern, Det Forenede Kongerige, Grækenland, Malta, Portugal, Rumænien og Tyskland.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha confermato sia il rischio che il contagocce utilizzato per il dosaggio possa erogare dosi variabili, sia la difficoltà di contare correttamente un elevato numero di gocce.
Danish: Efter vurdering af de foreliggende data og den videnskabelige drøftelse i udvalget afgjorde CHMP, at der var risiko for, at den anvendte dråbetæller kunne afgive varierende doser, og at det kunne være vanskeligt at tælle så stort et antal dråber.
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che i benefici di Levothyroxine Alapis non sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato di rifiutare l'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri interessati.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Levothyroxine Alapis ikke opvejer risiciene, og at der ikke bør udstedes markedsføringstilladelse i de berørte medlemsstater.
Italian: Inoltre è stata espressa preoccupazione riguardo alla sicurezza nel lungo termine dell'uso combinato degli eccipienti etanolo e glicole propilenico alle concentrazioni indicate, specialmente nei bambini.
Danish: Derudover var der betænkelighed ved sikkerheden af kombineret langvarig brug af indholdsstofferne ethanol og propylenglycol i de ansøgte koncentrationer, navnlig til børn.
Italian: Che cos'è Levothyroxine Alapis?
Danish: Hvad er Levothyroxine Alapis?
Italian: Levothyroxine Alapis avrebbe dovuto essere usato per:
Danish: Det var hensigten, at Levothyroxine Alapis skulle anvendes til behandling af:
Italian: • il trattamento di una condizione nota come tiroidite di Hashimoto, nella quale il sistema immunitario (le difese naturali del nostro organismo) attacca la tiroide provocandone un ingrossamento e compromettendone la funzionalità;
Danish: • sygdommen Hashimotos thyroiditis, hvor immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) angriber skjoldbruskkirtlen, så den hæver og ikke fungerer rigtigt
Italian: • il trattamento del tumore della tiroide.
Danish: • skjoldbuskkirtelkræft.
Italian: • il trattamento delle condizioni in cui la ghiandola tiroide è ipoattiva (ipotiroidismo, tra cui gozzo diffuso non tossico) e, di conseguenza, non riesce a produrre sufficiente tirossina per le esigenze dell'organismo;
Danish: • sygdomme, hvor skjoldbruskkirtlen ikke er tilstrækkelig aktiv (hypotyroidisme, herunder diffus ikke-toksisk struma) og derfor ikke producerer tilstrækkeligt med thyroxin
Italian: Alapis S.A. ha sottoposto Levothyroxine Alapis all'agenzia olandese di regolamentazione dei medicinali per una procedura decentrata.
Danish: Alapis S.A. ansøgte om godkendelse af Levothyroxine Alapis hos den nederlandske lægemiddelstyrelse ved en decentral procedure.
Italian: EMEA/H/A-29/1328
Danish: EMA/659681/2012 rev. 1 EMEA/H/A-29/1328
Italian: Levothyroxine Alapis è un medicinale contenente il principio attivo levotiroxina sodica.
Danish: Levothyroxine Alapis er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof levothyroxinnatrium.
Italian: Inoltre, non sono stati risolti i timori riguardo alla sicurezza nel lungo termine dell'uso combinato degli eccipienti etanolo e glicole propilenico nella popolazione pediatrica e in alcune tipologie di pazienti adulti quali, ad esempio, le persone affette da alcolismo.
Danish: Desuden var der fortsat betænkelighed vedrørende sikkerheden af den langvarige anvendelse af indholdsstofferne ethanol og propylenglycol hos børn og hos visse grupper af voksne såsom alkoholikere.
Italian: Il principio attivo di Levothyroxine Alapis, levotiroxina sodica, è una forma sintetica dell'ormone tirossina.
Danish: Det aktive stof i Levothyroxine Alapis, levothyroxinnatrium, er en syntetisk form af hormonet thyroxin.
Italian: La tirossina è normalmente prodotta nel nostro organismo dalla tiroide, una ghiandola posizionata nel collo.
Danish: Thyroxin produceres normalt i kroppen af skjoldbruskkirtlen i halsen.
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Levothyroxine Alapis?
Danish: Hvorfor blev Levothyroxine Alapis vurderet igen?
Italian: Le motivazioni del deferimento risiedevano nei dubbi sollevati dal Regno Unito in merito al contagocce a inserto proposto come dispositivo di somministrazione, a causa del numero elevato di gocce che potrebbe essere necessario contare e in merito al rischio di imprecisione nella posologia.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var Det Forenede Kongeriges betænkeligheder vedrørende dråbetælleren, der skulle anvendes til indgift af lægemidlet.
Italian: La Commissione europea ha emanato una decisione il 5 settembre 2013.
Danish: Europa-Kommissionen traf en beslutning den 5. september 2013.
Italian: • allergie, tra cui gravi reazioni allergiche;
Danish: • allergier, herunder alvorlige allergiske reaktioner