FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Co to jest lek Revolade i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Revolade és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Badanie trwało 13 tygodni - w tym czasie obserwowano odsetek pacjentów, u których liczba płytek wzrosła do co najmniej 50 000 na mikrolitr przez co najmniej 6 z 8 tygodni między 5 a 12 tygodniem badania bez udziału leczenia doraźnego.
Hungarian: A vizsgálat 13 hétig tartott, és azoknak a betegeknek az arányát mérte fel, akiknek a vérlemezkeszáma mikroliterenként legalább 50 000-re emelkedett mentő kezelés nélkül a vizsgálat 5. és 12. hete közötti, 8 hetes időszakban legalább hat héten keresztül.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Revolade u osób dorosłych z ITP (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: nudności (uczucie mdłości), biegunka i nieprawidłowe stężenie niektórych enzymów wątrobowych we krwi.
Hungarian: A Revolade leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az ITP-ben szenvedő felnőtteknél a hányinger, a hasmenés és bizonyos májenzimek kóros vérszintje.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Revolade znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Hungarian: A Revolade alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Lek Revolade zawiera substancję czynną eltrombopag.
Hungarian: A Revolade hatóanyaga az eltrombopag.
Polish: Pacjenci nie powinni przyjmować leków zobojętniających kwas żołądkowy, wyrobów nabiałowych ani suplementów mineralnych na 4 godziny przed przyjęciem leku Revolade i 2 godziny po jego przyjęciu.
Hungarian: A Revolade bevételét megelőző 4 órában, illetve az azt követő 2 órában a betegek nem fogyaszthatnak savlekötő szereket, tejtermékeket és ásványi étrend-kiegészítőket.
Polish: U osób dorosłych z ciężką niedokrwistością aplastyczną najczęstsze działania niepożądane to: ból głowy, zawroty głowy, kaszel, ból brzucha lub jamy ustnej i gardła, nudności, biegunka, ból stawów, ból w kończynach, zmęczenie, gorączka i nieprawidłowe stężenia niektórych enzymów wątrobowych we krwi.
Hungarian: A súlyos aplasztikus anémiában szenvedő felnőtteknél a leggyakoribb mellékhatások közé tartozik a fejfájás, a szédülés, a köhögés, a hasfájás vagy a száj- és torokfájdalom, a hányinger, a hasmenés, az ízületi fájdalom, a végtagfájdalom, a fáradtság, a láz, és bizonyos májenzimek kóros vérszintje.
Polish: U dzieci z ITP najczęstsze działania niepożądane to: zakażenie nosa i gardła, kaszel, gorączka, ból brzucha lub jamy ustnej i gardła, ból zębów i katar.
Hungarian: Az ITP-ben szenvedő gyermekeknél a leggyakoribb mellékhatások közé tartozik az orr- és torokfertőzés, a köhögés, a láz, a hasfájdalom vagy a száj- és torokfájdalom, a fogfájás és az orrfolyás.
Polish: Poprawa stanu wystąpiła u 40% pacjentów przyjmujących lek Revolade (25 z 63) w porównaniu z 3% (1 z 29) przyjmującymi placebo.
Hungarian: Ez az arány a Revolade-ot szedőknél körülbelül 40% volt (63-ból 25), szemben a placebót szedőknél megfigyelt körülbelül 3%-kal (29-ből 1).
Polish: Najważniejszymi ciężkimi działaniami niepożądanymi są zaburzenia wątrobowe i powikłania zakrzepowo-zatorowe (zaburzenia związane z tworzeniem się skrzepów w naczyniach krwionośnych).
Hungarian: A legfőbb súlyos mellékhatások a májproblémák és a tromboembóliás szövődmények (vérrögök az erekben).
Polish: Jak stosować lek Revolade
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Revolade-ot?
Polish: Jak działa lek Revolade
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Revolade?
Polish: W drugim badaniu prawdopodobieństwo uzyskania docelowej liczby płytek pomiędzy 50 000 a 400 000 na mikrolitr w czasie pierwszych 6 miesięcy leczenia było około 8 razy wyższe u pacjentów przyjmujących lek Revolade niż placebo.
Hungarian: A második vizsgálatban a Revolade-ot szedő betegeknél a placebót szedőkhöz képest körülbelül nyolcszor nagyobb volt a valószínűsége annak, hogy a 6 hónapig tartó kezelés alatt elérik a megcélzott vérlemezkeszámot (mikroliterenként 50 000-400 000).
Polish: • trombocytopenii u osób dorosłych z przewlekłym (długotrwałym) zapaleniem wątroby typu Cchorobą wątroby wywołaną wirusem zapalenia wątroby typu C. Revolade stosuje się, gdy trombocytopenia jest zbyt ciężka, by pozwolić na leczenie z użyciem interferonu (rodzaj terapii stosowanej w leczeniu zapalenia wątroby typu C );
Hungarian: • Trombocitopénia krónikus (hosszan tartó) hepatitisz-C-ben (a hepatitisz-C vírus által okozott májbetegségben) szenvedő felnőtteknél.
Polish: Najważniejszymi ciężkimi działaniami niepożądanymi są zaburzenia wątrobowe i powikłania zakrzepowo-zatorowe.
Hungarian: A legfőbb súlyos mellékhatások a májproblémák és a tromboembóliás szövődmények.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Revolade są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Hungarian: A Revolade alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Polish: U dzieci z ITP lek Revolade był skuteczniejszy od placebo w jednym badaniu głównym z udziałem 92 dzieci w wieku od 1 do 17 lat wcześniej leczonych na ITP.
Hungarian: Az ITP-ben szenvedő gyermekekkel végzett fő vizsgálatban, amelyben 92, 1-17 éves, ITP-vel előzőleg már kezelt gyermek vett részt, a Revolade hatásosabb volt a placebónál.
Polish: Pierwotna małopłytkowość immunologiczna (ITP) u osób dorosłych
Hungarian: • Primer immun trombocitopénia (ITP).
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Revolade
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Revolade alkalmazása?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Revolade w UE
Hungarian: Miért engedélyezték a Revolade forgalomba hozatalát az EU-ban?
Polish: Jest to zjawisko normalne.)
Hungarian: Ez normális jelenség.)
Polish: Należy upewnić się, że
Hungarian: Gondoskodjon arról, hogy
Polish: Przed rozpoczęciem Należy przeczytać najpierw te informacje
Hungarian: Mielőtt hozzákezdene Először olvassa el ezeket az információkat
Polish: Sposób podawania (patrz punkt 6.6)
Hungarian: Az alkalmazás módja (lásd 6.6 pont)
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 stycznia 2015.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. január 15.
Polish: • będzie utrzymywać się ≥4 tygodni, lub
Hungarian: • 4 hétig vagy tovább fennáll, vagy
Polish: Po zużyciu wszystkich 30 saszetek znajdujących się w opakowaniu, wyrzucić butelkę.
Hungarian: Miután felhasználta a készletben lévő mind a 30 tasakot, dobja el a palackot.
Polish: Oceniano to za pomocą opóźnionego wskaźnika fototoksycznego.
Hungarian: Ezt a késleltetett fototoxicitási index segítségével mérték.
Polish: Jeżeli leczenie zostanie uznane za wskazane klinicznie, wymagane jest ścisłe monitorowanie tych pacjentów.
Hungarian: Ha a kezelést klinikailag indokoltnak tartják, akkor ezeknek a betegeknek a szoros monitorozása szükséges.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 marca 2010.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. március 11.
Polish: Jednak w butelce nadal pozostaje pewna ilość leku, choć może ona być niewidoczna.
Hungarian: De még így is marad egy kevés a palackban, annak ellenére, hogy esetleg nem látja azt.
Polish: [N/A]
Hungarian: [N/A] [N/A]
Polish: Osoby w podeszłym wieku (65 lat i starsze)
Hungarian: Idősek (65 éves és idősebb)
Polish: • Nie potrząsać mocno butelką - mogłoby to spowodować spienienie się leku.
Hungarian: • Ne rázza erősen a palackot, - ettől felhabosodhat a gyógyszer.
Polish: Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos Hiszpania
Hungarian: Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos Spanyolország
Polish: Eltrombopag silnie wiąże się z ludzkimi białkami osocza (>99,9%), przede wszystkim z albuminą.
Hungarian: Az eltrombopag nagymértékben kötődik a humán plazmafehérjékhez (> 99,9%), elsősorban az albuminhoz.
Polish: Poziom albumin f
Hungarian: Albuminszintek f
Polish: Nie można jednak wykluczyć ryzyka u ludzi (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Mindamellett az emberekre gyakorolt kockázat nem zárható ki (lásd 5.3 pont).
Polish: Dotyczy to także leków otrzymywanych bez recepty i witamin.
Hungarian: Ez a recept nélkül kapható gyógyszerekre és a vitaminokra is vonatkozik.
Polish: Działania niepożądane o częstości nieznanej Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Hungarian: Ismeretlen gyakoriságú mellékhatások A gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg
Polish: <50 000/µl po co najmniej 2 tygodniach leczenia
Hungarian: < 50 000/µl legalább 2 hetes kezelés után
Polish: Jeśli pacjent ma MDS i przyjmuje Revolade, MDS może się nasilić.
Hungarian: Ha Önnél MDS áll fenn és Revolade-et szed, az MDS súlyosbodhat Önnél.
Polish: Ponownie napełnić strzykawkę, tym razem pobierając do niej 10 ml wody pitnej.
Hungarian: Újra töltse meg a fecskendőt, ez alkalommal 10 ml ivóvízzel.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Hungarian: Fogamzóképes nők / fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél
Polish: • będzie związana ze zwiększeniem stężenia bilirubiny bezpośredniej, lub
Hungarian: • a direkt bilirubin emelkedésével jár együtt, vagy
Polish: Należy zasięgnąć porady lekarza aby uzyskać więcej informacji odnośnie odpowiednich pokarmów i napojów.
Hungarian: Kérjen további tájékoztatást kezelőorvosától a megfelelő ételekkel és italokkal kapcsolatban.
Polish: Patrz także „Krwawienie lub siniaczenie po przerwaniu leczenia" w punkcie 4.
Hungarian: Lásd még a „Vérzés vagy véraláfutás, miután abbahagyta a kezelést" részt a 4. pontban.
Polish: Tabela 5 Wyniki skuteczności z badania TRA100773B
Hungarian: 5. táblázat A TRA100773B vizsgálat hatékonysági eredményei
Polish: Należy unikać bezpośredniego kontaktu z lekiem.
Hungarian: Kerülje a gyógyszerrel való közvetlen érintkezést.
Polish: Większość pacjentów (84%) otrzymała wcześniej przynajmniej 2 terapie immunosupresyjne.
Hungarian: A betegek többsége (84%) korábban legalább 2 immunszupresszív kezelésben részesült.
Polish: • Zawiesinę doustną należy podać natychmiast po przygotowaniu.
Hungarian: • A belsőleges szuszpenziót az elkészítés után azonnal be kell adni.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia nieprawidłowości cytogenetycznych w tym badaniu wyniosła 2,9 miesięcy.
Hungarian: A cytogenetikai rendellenesség kialakulásáig eltelt időtartam medián értéke a vizsgálatban 2,9 hónap volt.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej może występować jednocześnie, chociaż z mniejszą częstością.
Hungarian: Az alanin-aminotranszferáz-szint és az aszpartát-aminotranszferáz-szint emelkedése előfordulhat párhuzamosan, habár kisebb gyakorisággal.
Polish: Zaleca się rutynowe badania okulistyczne pacjentów.
Hungarian: Ajánlott a betegek rutinszerű szemészeti szűrése.
Polish: (Butelka może ulec przebarwieniu pod wpływem leku.
Hungarian: (A keverőpalack elszíneződhet a gyógyszertől.
Polish: Można założyć jednorazowe rękawiczki ochronne, aby uniknąć kontaktu ze skórą.
Hungarian: Egyszer használatos kesztyűt is viselhet, így nem színeződik el a bőre.
Polish: Łączna liczba pacjentów rozpoczynających fazę leczenia przeciwwirusowego n=956 n=485 n=450 n=232 n=506 n=253
Hungarian: Az antivirális kezelési fázisba belépő betegek teljes száma n = 956 n = 485 n = 450 n = 232 n = 506 n = 253
Polish: Składnik opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany oddzielnie.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, önmagában nem forgalmazható.
Polish: Około 21% dawki eltrombopagu może ulegać metabolizmowi oksydacyjnemu.
Hungarian: Az eltrombopag dózis közel 21%-a mehet át oxidatív metabolizmuson.
Polish: • UWAGA: Ponieważ pewna ilość leku pozostanie w butelce, należy wykonać podane niżej czynności.
Hungarian: • FONTOS: Mivel némi gyógyszer benne fog maradni a keverőpalackban, hajtsa végre a következő lépéseket.
Polish: Nie używać ponownie strzykawki doustnej.
Hungarian: Ne használja újra az adagoló szájfecskendőt.
Polish: • 1 czysta szklanka lub filiżanka wypełniona wodą pitną (niedołączona do zestawu)
Hungarian: • 1 ivóvízzel töltött tiszta pohár vagy csésze (nem tartalmazza a készlet)
Polish: Stosowanie leku Revolade z jedzeniem i piciem
Hungarian: A Revolade egyidejű bevétele étellel és itallal
Polish: Może być konieczne przerwanie stosowania leku Revolade, jeśli ilość tych substancji zwiększy się do zbyt dużych wartości lub jeśli wystąpią inne objawy uszkodzenia wątroby.
Hungarian: Lehet, hogy abba kell hagynia a Revolade szedését, ha ezeknek az anyagoknak a mennyisége nagyon megemelkedik, vagy ha májkárosodás egyéb tünetei mutatkoznak.
Polish: Wpływ leku Revolade stosowanego podczas ciąży jest nieznany.
Hungarian: A Revolade hatása terhességben nem ismert.
Polish: Pacjenci otrzymywali lek badany przez okres do 8 lat (w badaniu EXTEND).
Hungarian: A betegek legtovább 8 évig kapták a vizsgálati készítményt (az EXTEND vizsgálatban).
Polish: • zmiany w kształcie czerwonych krwinek
Hungarian: • a vörösvértestek alakjának változásai
Polish: Pacjenci pochodzenia azjatyckiego
Hungarian: Ázsiai betegek
Polish: Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatokra gyakorolt hatás
Polish: Pacjenci, u których obserwowano odpowiedź na leczenie, kontynuowali terapię w fazie roszerzonej badania.
Hungarian: A válaszreakciót mutató betegek a vizsgálat kiterjesztett fázisában folytatták a kezelést.
Polish: U wielu osób z zapaleniem wątroby typu C występuje mała liczba płytek krwi, nie tylko z powodu choroby, ale również w wyniku działania niektórych leków przeciwwirusowych stosowanych w leczeniu.
Hungarian: Nagyon sok hepatitisz C vírusfertőzésben szenvedő embernek alacsony a vérlemezkeszáma, nemcsak a betegség következtében, hanem a betegség kezelésére használt bizonyos vírusellenes gyógyszerek miatt is.
Polish: Eltrombopag jest intensywnie zabarwiony i w związku z tym może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych.
Hungarian: Az eltrombopag erőteljesen színezett, így várható, hogy bizonyos laboratóriumi vizsgálatokra hatással lehet.
Polish: • wysoka temperatura ciała
Hungarian: • magas testhőmérséklet
Polish: Lekarz prowadzący omówi tę sprawę z pacjentem.
Hungarian: Kezelőorvosa ezt meg fogja Önnel beszélni.
Polish: Jak wygląda lek Revolade i co zawiera opakowanie
Hungarian: Milyen a Revolade külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Polish: • brak zainteresowania, zmiany nastroju
Hungarian: • az érdeklődés hiánya, hangulatváltozások
Polish: • Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko.
Hungarian: • Mondja el kezelőorvosának, ha Ön terhes, fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne.
Polish: • Lek ma wygląd ciemnobrązowego płynu.
Hungarian: • A gyógyszer egy sötétbarna folyadék.
Polish: Większość incydentów zakrzepowo-zatorowych nie miało ciężkiego przebiegu i ustępowała do czasu zakończenia badania.
Hungarian: A thromboemboliás események többsége nem volt súlyos, és a vizsgálat végére rendeződtek.
Polish: Badania składały się z dwóch faz - fazy przed rozpoczęciem leczenia przeciwwirusowego oraz fazy leczenia przeciwwirusowego.
Hungarian: A vizsgálatoknak két fázisa volt - egy antivirális kezelés előtti fázis és egy antivirális kezelési fázis.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych porównujących eltrombopag do innych opcji leczenia (np. splenektomii).
Hungarian: Olyan klinikai vizsgálatokat, amelyekben az eltrombopagot más kezelési lehetőségekhez (pl. splenectomia) viszonyították, nem folytattak.
Polish: Delikatnie i wolno potrząsać butelką do przodu i do tyłu przez co najmniej 20 sekund, aby wymieszać wodę z proszkiem.
Hungarian: 7. Óvatosan és lassan rázza a keverőpalackot előre - hátra, legalább 20 másodpercig, hogy összekeverje a vizet a porral.
Polish: • cyklosporyna stosowana w przypadku przeszczepów lub w chorobach immunologicznych
Hungarian: • transzplantációk és immunbetegségek esetén használt ciklosporin
Polish: Jeśli lekarz uzna, że korzyści z przyjmowania leku Revolade przewyższają ryzyko, pacjent będzie ściśle monitorowany podczas leczenia;
Hungarian: Ha kezelőorvosa úgy gondolja, hogy a Revolade szedésével járó előnyök felülmúlják a kockázatokat, akkor Önt gondosan ellenőrizni fogják a kezelés alatt.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: środki przeciwkrwotoczne, kod ATC: B02BX 05.
Hungarian: ATC kód: B02BX 05.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując lek Revolade u pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Hungarian: Fokozott körültekintéssel kell eljárni, ha a Revolade-et 65 éves vagy idősebb betegeknél alkalmazzák.
Polish: Okresowo należy wykonywać ocenę stanu klinicznego pacjentów, a o kontynuacji leczenia powinien decydować indywidualnie w każdym przypadku lekarz prowadzący.
Hungarian: A betegek állapotát rendszeres időközönként értékelni kell, és a kezelés folytatásáról a kezelőorvosnak egyedileg kell döntenie.
Polish: Okres półtrwania eltrombopagu w osoczu wynosi około 21-32 godzin.
Hungarian: Az eltrombopag plazma eliminációs felezési ideje megközelítőleg 21-32 óra.
Polish: Eltrombopag był inhibitorem wielu enzymów UGT in vitro.
Hungarian: Az eltrombopag számos UGT enzim gátlószere volt in vitro.
Polish: Na tym etapie dziecko otrzymało prawie pełną dawkę leku.
Hungarian: Így a gyógyszer majdnem teljes adagját beadta a gyermeknek.
Polish: 30 saszetek.
Hungarian: 30 tasak.
Polish: Jeśli to możliwe, należy pokazać im opakowanie leku lub tę ulotkę.
Hungarian: Lehetőség szerint mutassa meg nekik a dobozt vagy ezt a betegtájékoztatót.
Polish: Wchłonięty eltrombopag jest intensywnie metabolizowany.
Hungarian: A felszívódott eltrombopag nagymértékben metabolizálódik.
Polish: Nadwrażliwość na eltrombopag lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Hungarian: Az eltrombopaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
Polish: Liczba płytek krwi w 18. dniu po przedawkowaniu wyniosła 672 000/µl, a maksymalna liczba płytek krwi osiągnęła wartość 929 000/µl.
Hungarian: A vérlemezkeszám 672 000/µl volt a gyógyszer bevétele utáni 18. napon, a legmagasabb vérlemezkeszám 929 000/µl volt.
Polish: Zmiany te były w większości łagodne (stopnia 1-2), odwracalne i nie towarzyszyły im klinicznie istotne objawy wskazujące na zaburzenia czynności wątroby.
Hungarian: Ezek a jelenségek többnyire enyhék (1-2. fokozat) és reverzibilisek voltak, és nem kísérték őket károsodott májműködésre utaló, klinikailag jelentős tünetek.
Polish: Leczenie eltrombopagiem opóźniało i zmniejszało liczbę redukcji dawek peginterferonu.
Hungarian: Az eltrombopag-kezelés késleltette és csökkentette a peginterferon dóziscsökkentésének számát.
Polish: Inne dane kliniczne nie wykazały różnic w odpowiedzi na leczenie u pacjentów w podeszłym wieku w porównaniu z młodszymi pacjentami, jednak nie można wykluczyć większej wrażliwości niektórych osób w starszym wieku (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Más klinikai beszámolók szerint nem volt különbség a válaszadás terén az idősebb és a fiatalabb betegek között, de nem zárható ki egyes idősebb betegek fokozott érzékenysége (lásd 5.2 pont).
Polish: • Należy uważać, by lek nie miał kontaktu ze skórą.
Hungarian: • Próbálja meg elkerülni, hogy a gyógyszer a bőrével érintkezzen.
Polish: Lekarz prowadzący może stwierdzić potrzebę badania serca pacjenta w trakcie leczenia lekiem Revolade i przeprowadzić badanie elektrokardiograficzne (EKG).
Hungarian: Kezelőorvosa szükségesnek tarthatja, hogy a Revolade-kezelés alatt ellenőrizze az Ön szívműködését és elektrokardiogram (EKG) vizsgálatot végezzen.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była odpowiedź hematologiczna oceniana po 12 tygodniach leczenia eltrombopagiem.
Hungarian: Az elsődleges végpont a 12 hetes eltrombopag-kezelést követő haematológiai válasz volt.
Polish: Znaczenie kliniczne tych przypadków wydłużenia odstępu QTc jest nieznane.
Hungarian: Ezen QTc-megnyúlások klinikai jelentősége nem ismert.
Polish: Leku Revolade nie wolno przyjmować z produktami i napojami mlecznymi, ponieważ wapń obecny w produktach mlecznych wpływa na wchłanianie leku.
Hungarian: Ne vegye be a Revolade-et tejterméket tartalmazó ételekkel vagy italokkal, mivel a tejtermékekben lévő kalcium befolyásolja a gyógyszer felszívódását.
Polish: Pozostałych 5 pacjentów zakończyło leczenie, w tym trzech z powodu nawrotu choroby stwierdzonego podczas wizyty w 3. miesiącu fazy rozszerzonej.
Hungarian: A fennmaradó 5 betegnél abbahagyták a kezelést, háromnál a kiterjesztés 3. hónapjában végzett vizit alkalmával észlelt relapszus miatt.
Polish: Produkt leczniczy powinien być podany natychmiast po przygotowaniu, jednak można go przechowywać maksymalnie przez 30 minut.
Hungarian: Feloldást követően a gyógyszert azonnal be kell adni, de egy maximum 30 perces időszakon át tárolható.
Polish: Powtórzyć czynności opisane w punktach 7 - 10 - delikatnie potrząsać butelką, aby wymieszać resztki leku, a następnie podać otrzymany płyn dziecku.
Hungarian: 13. Ismételje meg a 7. - 10. lépéseket - óvatosan rázza a palackot, hogy összekeverje a gyógyszer maradékát, majd adja be az összes megmaradt folyadékot a gyermeknek.
Polish: Powyższe wyniki badań in vitro i in vivo wskazują, że eltrombopag nie stanowi zagrożenia genotoksycznego dla człowieka.
Hungarian: Ezek az in vitro és in vivo hatások arra utalnak, hogy az eltrombopag nem jelent genotoxikus kockázatot az emberre.
Polish: Połączone dane
Hungarian: Összesített adatok
Polish: Eltrombopag wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: Az eltrombopag elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléshez szükséges képességeket.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy kontynuować/przerwać podawanie produktu Revolade, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Hungarian: Dönteni kell a szoptatás abbahagyására, vagy pedig a Revolade-terápia folytatására ill. elutasítására vonatkozóan, figyelembe véve a szoptatásnak a gyermekre, illetve a kezelésnek az anyára gyakorolt előnyeit.
Polish: Laminat zawiera poliester (PET) / poliamid orientowany (OPA) / folię aluminiową 9 µm (Al) / warstwę zgrzewalną z polietylenu o małej gęstości (LDPE).
Hungarian: A laminált anyag egy poliészterből(PET) / orientált poliamidból (OPA) / 9 µm alumínium fóliából(AL) / alacsony sűrűségű polietilén-ből (LDPE) áll.
Polish: Dawka eltrombopagu (raz na dobę)
Hungarian: Eltrombopag dózis (naponta egyszer)
Polish: Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej znajduje się w saszetkach, których zawartość należy zmieszać przed przyjęciem leku.
Hungarian: A por belsőleges szuszpenzióhoz tasakokban van, melynek tartalmát össze kell majd keverni, mielőtt be tudja venni a gyógyszert.
Polish: Leczenia nie należy rozpoczynać, jeśli u pacjenta występują nieprawidłowości cytogenetyczne dotyczące chromosomu 7.
Hungarian: A kezelés nem kezdhető el abban az esetben, ha a betegnél 7-es kromoszóma cytogenetikai rendellenesség áll fenn.
Polish: Jeśli po 16 tygodniach leczenia eltrombopagiem nie uzyskano żadnej odpowiedzi hematologicznej, leczenie należy przerwać.
Hungarian: Ha 16 hetes eltrombopag-kezelés után nem következik be haematológiai válasz, a kezelést abba kell hagyni.
Polish: % pacjentów osiągających odpowiedź wirusologiczną
Hungarian: Virológiai választ mutató betegek %-a
Polish: Nie wiadomo, czy eltrombopag zwiększa ryzyko wystąpienia nieprawidłowości cytogenetycznych u pacjentów z SAA.
Hungarian: Nem ismert, hogy az eltrombopag fokozza-e a cytogenetikai rendellenességek kockázatát SAA-s betegeknél.
Polish: • Proszek Revolade może być mieszany wyłącznie z wodą w temperaturze pokojowej.
Hungarian: • A Revolade port kizárólag szobahőmérsékletű vízzel szabad összekeverni.
Polish: Substraty OATP1B1 i BCRP
Hungarian: OATP1B1 és BCRP szubsztrátok
Polish: Lekarz prowadzący dokona przeglądu przyjmowanych przez pacjenta leków i zaleci zmianę leczenia, jeśli będzie to konieczne.
Hungarian: Kezelőorvosa megnézi az Ön által szedett gyógyszereket, és megfelelő helyettesítő kezelést javasol, ha szükséges.