FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O tratamento com vandetanib não pode ser iniciado em doentes cujo intervalo QTc no ECG é superior a 480 ms. Vandetanib não deve ser administrado a doentes com história clínica de Torsades de pointes.
Estonian: Ravi vandetaniibiga ei tohi alustada patsientidel, kelle QTc-intervall EKG-s on üle 480 msek.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos em voluntários sugerem que não é necessária qualquer alteração da dose inicial em doentes com compromisso hepático ligeiro, moderado ou grave (ver secção 5.2).
Estonian: Vabatahtlikel saadud farmakokineetilised andmed näitavad, et kerge, keskmise astme või raske maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja algannust muuta (vt lõik 5.2).
Portuguese: • Necessidade de acompanhar de perto as anomalias dentárias e ósseas na população pediátrica
Estonian: • Lastel peab hoolikalt jälgima hammaste ja luude kõrvalekaldeid normist.
Portuguese: Existem dados limitados sobre a utilização de vandetanib em mulheres grávidas.
Estonian: Vandetaniibi kasutamise kohta raseduse ajal on andmeid vähe.
Portuguese: Vandetanib e/ou os seus metabolitos foram excretados no leite materno em ratos e foi detetado no plasma das crias após administração a fêmeas lactantes do rato (ver secção 5.3).
Estonian: Pärast manustamist imetavatele rottidele eritub vandetaniib ja (või) selle metaboliidid piima ning on määratavad järglaste vereplasmas (vt lõik 5.3).
Portuguese: Na comparação em ocultação de vandetanib vs placebo, apenas 2 doentes conhecidos por serem RET negativos em todos os 6 exões receberam vandetanib e nenhum apresentou resposta.
Estonian: Vandetaniibi ja platseebo pimendatud võrdluses said ainult kaks patsienti (RET-mutatsioonita kõigis kuues eksonis) vandetaniibiga ravi ning kummalgi ei tekkinud ravivastust.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas mais frequentemente notificadas foram diarreia, erupção cutânea, náusea, hipertensão e cefaleia.
Estonian: Kõige sagedamini registreeritud kõrvaltoimed on olnud kõhulahtisus, lööve, iiveldus, hüpertensioon ja peavalu.
Portuguese: Vandetanib não demonstrou potencial mutagénico ou clastogénico.
Estonian: Vandetaniibil ei ole tuvastatud mutageenset ega klastogeenset toimet.
Portuguese: • Alterações no funcionamento do fígado ou pâncreas (revelado em testes ao sangue).
Estonian: • maksa või kõhunäärme häired (näitab vereanalüüs).
Portuguese: • Informação sobre os riscos de prolongamento do intervalo QTc e Torsades de pointes, e sindrome de encefalopatia posterior reversível (PRES)
Estonian: • teave QTc-intervalli pikenemise, pöörduvate tippude tahhükardia ja poterioorse reversiibli entsefalopaatia sündroomiga (PRES) seotud ohtude kohta;
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Portuguese: O seu médico pode receitar outros medicamentos para ajudar a controlar os seus efeitos secundários.
Estonian: Arst võib määrata teile ka teisi ravimeid, mis aitavad teil kõrvaltoimetest jagu saada.
Portuguese: Concentrações de hemoglobina e amilase sérica aumentadas
Estonian: Hemoglobiini tõus, amülaasi tõus seerumis
Portuguese: • Vontade de urinar urgente.
Estonian: • valulik urineerimine;
Portuguese: • Inflamação do pâncreas (pancreatite).
Estonian: • kõhunäärmepõletik (pankreatiit);
Portuguese: Num estudo de desenvolvimento pré e pós-natal em ratos, com doses que produziram toxicidade materna durante a gestação e/ou lactação, vandetanib aumentou as perdas pré-natais e reduziu o crescimento pós-natal das crias.
Estonian: Rottide pre- ja postnataalse arengu uuringutes suurendasid vandetaniibi emasrotile toksilised annused tiinuse ja (või) imetamise ajal poegimiseelsete nuripoegimiste sagedust ning aeglustasid postnataalset järglaste kasvu.
Portuguese: A exposição ao vandetanib em crianças entre os 5-8 anos de idade com indicações relacionadas com glioma foi comparável a doentes com CMT com idades entre os 9-18 anos.
Estonian: Vandetaniibi süsteemne saadavus lastel vanuses 5…8 aastat glioomiga seotud näidustustel oli võrreldav medullaarse kilpnäärmevähiga lastega vanuses 9…18 aastat.
Portuguese: Os doentes que desenvolvem isoladamente um valor do intervalo QTc ≥ 500 ms devem suspender a toma de vandetanib.
Estonian: Patsiendid, kel QTc-intervall pikeneb ühekordselt vähemalt 500 msek-ni, peavad katkestama ravi vandetaniibiga.
Portuguese: A PRES é uma síndrome de edema vasogénico subcortical diagnosticada por ressonância magnética (MRI) do cérebro, foi observada pouco frequentemente com o tratamento com vandetanib, em combinação com quimioterapia.
Estonian: Posterioorse reversiibelse leukoentsefalopaatia sündroomi ehk subkortikaalse vasogeense turse sündroomi, mida diagnoositakse peaaju MRT abil, on harva täheldatud vandetaniibi kombineerimisel tsütotoksilise keemiaraviga.
Portuguese: • O Cartão de Advertência para o Doente
Estonian: • patsiendi hoiatuskaart.
Portuguese: 200 diariamente
Estonian: 200 iga päev
Portuguese: Recomenda-se monitorização clínica e/ou laboratorial apropriadas para doentes a receber concomitantemente metformina e vandetanib, e esses doentes podem necessitar uma dose mais baixa de metformina.
Estonian: Patsiente, kes saavad samaaegselt metformiini ja vandetaniibi, tuleb hoolikalt kliiniliselt ja (või) laboratoorselt jälgida; sellised patsiendid võivad vajada metformiini väiksemas annnuses.
Portuguese: Pneumonia, sépsis, gripe, cistite, sinusite, laringite, foliculite, furúnculo, infeção fúngica, pielonefrite
Estonian: Kopsupõletik, sepsis, gripp, põiepõletik, sinusiit, larüngiit, follikuliit, furunkel, seeninfektsioon, püelonefriit
Portuguese: A análise foi realizada utilizando um teste de "log rank" com o tratamento como único fator.
Estonian: Analüüs tehti logaritmilise astaktestina, milles ainsaks teguriks oli ravi.
Portuguese: Neste estudo, não existe experiência com Caprelsa em doentes dos 5-8 anos de idade.
Estonian: Ravikogemus Caprelsa'ga patsientidel vanuses 5…8 aastat selle uuringu põhjal puudub.
Portuguese: Eficácia clínica na população pediátrica
Estonian: Kliiniline efektiivsus lastel
Portuguese: • Aumento da pressão no olho (glaucoma).
Estonian: • silma siserõhu tõus (rohekae ehk glaukoom);
Portuguese: Caprelsa foi pouco frequentemente associado a alterações do ritmo cardíaco potencialmente fatais.
Estonian: Aeg-ajalt on Caprelsa'ga kaasnenud südamerütmi eluohtlikud muutused;
Portuguese: Prolongamento QTc e Torsaides de pointes
Estonian: QTc pikenemine ja pöörduvate tippude tahhükardia (torsade de pointes)
Portuguese: Figura 1
Estonian: Joonis 1.
Portuguese: • Insuficiência visual.
Estonian: • nägemiskahjustus;
Portuguese: • Se ocorrer um outro evento de toxicidade grau 3 ou mais elevado na CTCAE ou prolongamento do intervalo QTc no ECG a dose de vandetanib deve ser interrompida permanentemente.
Estonian: • Kui tekib uuesti CTCAE 3. või kõrgema raskusastmega toksilisus või QTc-intervalli pikenemine EKG-s, tuleb vandetaniibi manustamine püsivalt lõpetada.
Portuguese: Considerou-se que um doente tinha mutação RET se estava presente uma mutação do M918T pela análise ARMS, ou se estava presente a mutação RET em quaisquer exões sequenciados no tumor.
Estonian: Otsus, et patsiendil on RET-mutatsioon, põhines sellel, kui kasvajakoes määrati kindlaks M918T muutus ARMS testil või RET-mutatsioon vähemalt ühes kuuest eksonist.
Portuguese: 52/100 80,4 meses a Taxa de Resposta Global = respostas completas + parciais.
Estonian: 52/100 80,4 kuud a ORR=CR+PR, DCR=ORR+SD.
Portuguese: • Diminuição do funcionamento da tiroide.
Estonian: • kilpnäärme funktsiooni alanemine;
Portuguese: Um estudo de carcinogenicidade de 2 anos em ratos, foi comprometido pela baixa sobrevivência no grupo de fêmeas de dose alta e pela exposição limitada dos animais ao vandetanib; no entanto, nos restantes animais não foram observados efeitos carcinogénicos.
Estonian: Madal elulemus emasloomade suure annuse grupis ning katseloomade piiratud kokkupuude vandetaniibiga mõjutasid negatiivselt 2-aastast kartsinogeensuse loomkatset rottidega, kuid ellujäänud katseloomadel kantserogeensust ei täheldatud.
Portuguese: Duração
Estonian: Tähtaeg
Portuguese: • O que é Caprelsa, o que é que trata, como é utilizado;
Estonian: • mis ravim on CAPRELSA, mida sellega ravitakse ja kuidas seda manustatakse;
Portuguese: Com base nas medições de altura em todas as visitas, todas as crianças e adolescentes num estudo pediátrico demonstraram crescimento linear enquanto tomavam vandetanib.
Estonian: Igal kontrollvisiidil mõõdetud kehapikkuse põhjal kasvasid kõik laste uuringus vandetaniibiga ravitud lapsed ja noorukid normaalselt.
Portuguese: 100 diariamente
Estonian: 100 iga päev
Portuguese: O valor < 1 favorece vandetanib.
Estonian: Väärtus < 1 vandetaniibi paremus.
Portuguese: O guia de dosagem e monitorização para doentes e cuidadores de doentes deve conter os seguintes elementos chave:
Estonian: Annustamise ja jälgimisjuhis lastele ja nende eest hoolitsevatele isikutele peab sisaldama järgmist olulist teavet:
Portuguese: gime que inco dos m para a na PFS risco aseado na e ra os vivos e %) para res rogrediu; restantes meses n-vandetanib 231 196 169 140 40 1 0 n-placebo 100 71 57 45 13 0 0 ____ vandetanib 300 mg, ----- placebo, eixo-y=PFS, eixo-x=tempo em meses, n-vandetanib=número de doentes em risco-vandetanib, n-placebo=número de doentes em risco-placebo HR=0,46; IC 95% (0,31-0,69); p=0,0001
Estonian: Kaplani-Meieri PFS graafik kuud n-vandetaniib 231 n-platseebo vandetaniib 300 mg, ------ platseebo, y-telg=PFS, x-telg=aeg kuudes, n-vandetaniib= patsientide arv vandetaniibirühmas, n-platseebo= patsientide arv platseeborühmas
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico na dose inicial em doentes idosos.
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole vaja algannust kohandada.
Portuguese: Monitorização adicional do QTc, eletrólitos e função renal são especialmente necessários nos casos de diarreia, agravamento da diarreia/desidratação, desequilíbrio eletrolítico e/ou compromisso da função renal.
Estonian: Kaalium, magneesium ja kaltsium seerumis tuleb hoida normi piires, et vähendada QTc pikenemist EKG-s. QTc, elektrolüütide ja neerufunktsiooni sagedasem jälgimine on vajalik eriti kõhulahtisuse, ägeneva kõhulahtisuse/dehüdratsiooni, eletrolüütide tasakaaluhäire ja (või) neerufunktsiooni kahjustumise korral.
Portuguese: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 (0)2 710 54 00
Estonian: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 (0)2 710 54 00
Portuguese: Efeitos de vandetanib sobre outros medicamentos Em indivíduos saudáveis, a exposição para midazolam (substrato CYP3A4) não foi afetada quando administrado concomitantemente com uma dose única de vandetanib a 800 mg.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel ei suurenenud midasolaami (CYP3A4 substraat) sisaldus plasmas, kui seda manustati koos 800 mg vandetaniibi üksikannusega.
Portuguese: • Fraqueza (astenia).
Estonian: • jõuetus (asteenia);
Portuguese: Uma dilatação ou enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo ou uma rotura da parede de um vaso sanguíneo (aneurismas e dissecções das artérias).
Estonian: • veresooneseina laienemine ja nõrgenemine või rebend (aneurüsmid ja arteridissektsioonid).
Portuguese: Um estudo farmacocinético de dose única sugere que em voluntários com compromisso hepático, a exposição a vandetanib não é afetada.
Estonian: Vabatahtlikega läbiviidud ühekordse annuse farmakokineetika uuring näitas, et maksakahjustus ei põhjusta vandetaniibi kuhjumist.
Portuguese: Biotransformação Após a administração oral de vandetanib-14C, vandetanib inalterado e os metabolitos N-óxido vandetanib e N-desmetil vandetanib foram detetados no plasma, urina e fezes.
Estonian: Pärast 14C-märgistatud vandetaniibi suukaudset annustamist leidus plasmas, uriinis ja väljaheites vandetaniibi ning metaboliite vandetaniib-N-oksiidi ja N-desmetüülvandetaniibi.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos em voluntários sugerem que não é necessária qualquer alteração da dose inicial em doentes com compromisso hepático ligeiro, moderado ou grave (ver secções 4.2 e 5.2).
Estonian: Farmakokineetika andmed vabatahtlikelt näitavad, et kerge, keskmise astme või raske maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja algannust muuta (vt lõigud 4.2 ja
Portuguese: O
Estonian: a
Portuguese: Acontecimentos oculares como visão turva são frequentes em doentes que receberam vandetanib para o CMT. Em doentes tratados, os exames de rotina com lâmpada de fenda revelaram opacidades na córnea (queratopatias em vórtice); no entanto os exames com lâmpada de fenda não são requisitados em doentes a receber vandetanib.
Estonian: Plaanilised pilulamp-uuringud on ravi saanud patsientidel tuvastanud sarvkesta tumenemist (vortex keratopaatiat), ehkki vandetaniibi saanud patsiendid ei vaja rutiinseid pilulamp-uuringuid.
Portuguese: • cisaprida (usada no tratamento da azia), pimozida (usada no tratamento de movimentos involuntários repetidos e não controlados do corpo e no discurso excessivo e estéril) e halofantrina e lumefantrina (usadas no tratamento da malária)
Estonian: • tsisapriid (kasutatakse kõrvetiste ravis), pimosiid (kasutatakse keha tahtmatute liigutuste ja verbaalsete sööstude ravis) ja halofantriin (kasutatakse malaaria ravis);
Portuguese: A experiência clínica com vandetanib em doentes com doença localmente avançada irressecável e sem metástases é limitada.
Estonian: Kliinilisi andmeid vandetaniibi kasutamise kohta mitteopereeritava lokaalselt levinud haiguse ja metastaaside puudumise korral on piiratult.
Portuguese: Medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QTc Foi demonstrado que vandetanib prolonga o intervalo QTc do ECG; foram notificados casos pouco frequentes de Torsades de pointes.
Estonian: On tõestatud, et vandetaniib pikendab EKG-s QTc-intervalli; aeg-ajalt on teatatud pöörduvate tippude tahhükardia tekkest.
Portuguese: O guia da dosagem e monitorização dos médicos para doentes pediátricos deve conter os seguintes elementos chave:
Estonian: Ravivead lastel Annustamise ja jälgimisjuhend arstile laste raviks peab sisaldama järgmist olulist teavet:
Portuguese: ECG) e/ou laboratorial apropriadas para doentes a receber concomitantemente digoxina e vandetanib, e esses doentes podem necessitar uma dose mais baixa de digoxina.
Estonian: Seetõttu patsiente, kes saavad samaaegselt digoksiini ja vandetaniibi, tuleb asjakohaselt kliiniliselt (nt EKG) ja (või) laboratoorselt jälgida ning sellised patsiendid võivad vajada digoksiini väiksemas annnuses.
Portuguese: Vandetanib não é recomendado para utilização em doentes com compromisso renal grave dado que os dados são limitados em doentes com compromisso renal grave, e a segurança e eficácia não foram estabelecidas.
Estonian: Vandetaniibi ei soovitata kasutada raske neerukahjustusega patsientide ravis, sest ohutus ja efektiivsus ei ole tõestatud.
Portuguese: Vandetanib também inibiu o crescimento, in vivo, de tumores a partir de enxertos do CMT.
Estonian: Vandetaniib pärssis ka MTC kasvu in vivo ksenograftmudelites.
Portuguese: Tremor, letargia, perda de consciência, perturbações do
Estonian: Treemor, letargia, teadvusekadu, tasakaaluhäired, maitse häired
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/11/749/002
Estonian: EU/1/11/749/001 EU/1/11/749/002
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima dos 30°C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Portuguese: • Inflamação dos divertículos (pequenas bolsas que se podem formar no seu sistema digestivo).
Estonian: • divertiikulite põletik (soolesopistised, mis võivad tekkida seedekulglas);
Portuguese: a A dose inicial é a dose em que o tratamento deve ser iniciado b Doses superiores a 150 mg/m2 de vandetanib não foram utilizadas em doentes pediátricos nos ensaios clínicos.
Estonian: a Alustusannus on see, millega ravi alustatakse b Kliinilistes uuringutes ei ole lastele manustatud annuseid, mis on suuremad kui 150 mg/m2 c Patsiendid, kes vajavad annuse vähendamist kõrvaltoimete tõttu, peavad katkestama vandetaniibi manustamise vähemalt nädalaks.
Portuguese: • Guia de dosagem e monitorização para os doentes pediátricos e cuidadores de doentes;
Estonian: • annustamise ja jälgimisjuhis lastele ja nende eest hoolitsevatele isikutele;
Portuguese: Taxa de resposta objetiva (braço vandetanib)
Estonian: Vandetaniib (vandetanibum)
Portuguese: IC 95% Valor de p
Estonian: 95% CI
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de vandetanib em mulheres que amamentam.
Estonian: Puuduvad andmed vandetaniibi kasutamise kohta imetavatel emadel.
Portuguese: • Combinações não recomendadas: Metadona, haloperidol, amissulprida, cloropromazina, sulpirida, zuclopentixol, halofantrina, pentamidina e lumefantrina.
Estonian: • Mittesoovitavad kombinatsioonid: metadoon, haloperidool, amisulpiriid, kloorpromasiin,
Portuguese: Considerando os dados disponíveis em doentes adultos com compromisso renal:
Estonian: Arvestades andmeid neerukahjustusega täiskasvanud patsientide kohta,
Portuguese: Esta síndrome deve ser considerada em qualquer doente que apresente convulsões, cefaleias, perturbações visuais, confusão ou função mental alterada.
Estonian: Selle sündroomi olemasolu tuleb kaalutleda igal patsiendil, kel esinevad krambid, peavalu, nägemishäired, segasus või vaimse funktsiooni muutus.
Portuguese: • Inchaço causado pelo excesso de líquido (edema).
Estonian: • liigsest vedelikust põhjustatud turse;
Portuguese: Em caso de toxicidade grau 3 ou mais elevada na terminologia comum para acontecimentos adversos (CTCAE) ou prolongamento do intervalo QTc no ECG, a dose de vandetanib deverá ser pelo menos temporariamente interrompida e retomada numa dose reduzida quando a toxicidade estiver resolvida ou classificada em grau 1 CTCAE (ver secção 4.4).
Estonian: 3. astme CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) või raskema toksilisuse ilmnemisel või EKG-s QTc-intervalli pikenemisel tuleb vandetaniibi annustamine vähemalt ajutiselt katkestada ning taasalustada vähendatud annusega, kui toksilisus on taandunud või paranenud CTCAE 1. astmeni (vt lõik 4.4).
Portuguese: • itraconazole, cetoconazole, ritonavir, claritromicina, rifampicina e moxifloxacina (medicamentos usados para tratar infeções)
Estonian: • itrakonasool, ketokonasool, ritonaviir, klaritromütsiin, rifampitsiin ja moksifloksatsiin
Portuguese: As reações adversas associadas à sobredosagem devem ser tratadas sintomaticamente; em particular, a diarreia grave deve ser apropriadamente controlada.
Estonian: Üleannustamisega seotud kõrvaltoimeid tuleb ravida sümptomaatiliselt.
Portuguese: Foi observada elevação da pressão arterial sistólica e diastólica em ratos e cães.
Estonian: Rottidel ja koertel täheldati süstoolse ja diastoolse vererõhu tõusu.
Portuguese: • Proteínas ou sangue na sua urina (revelado em testes à urina).
Estonian: • valk või veri uriinis (näitab uriinianalüüs);
Portuguese: Pouco frequentes (afetam menos de 1 em cada 100 pessoas):
Estonian: Aeg-ajalt (esineb vähem kui 1 inimesel 100-st)
Portuguese: A amamentação é contraindicada durante o tratamento com vandetanib.
Estonian: Vandetaniibiga ravi ajal on imetamine vastunäidustatud.
Portuguese: Puh/Tel: + 358 201 200 300
Estonian: Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 (0) 201 200 300
Portuguese: • Os outros componentes são hidrogenofosfato de cálcio dihidratado, celulose microcristalina,
Estonian: • Abiained on kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat, mikrokristalliline tselluloos, krospovidoon (tüüp
Portuguese: Afeções oculares Visão turva, alteração estrutural da córnea (incluindo depósitos e opacidade na córnea)
Estonian: Silma kahjustused Nägemise hägustumine, sarvkesta struktuursed muutused (k.a.
Portuguese: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda
Estonian: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Iirimaa Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Portuguese: Um estudo aleatorizado, controlado com placebo, em dupla ocultação (Estudo 58) foi realizado para demonstrar a segurança e a eficácia de vandetanib 300 mg versus placebo.
Estonian: Medullaarse kilpnäärmevähi kliiniliste uuringute andmed 300 mg vandetaniibi ohutuse ja efektiivsuse tõestamiseks viidi läbi juhuslikustatud, topeltpimemeetodil platseebokontrolliga uuring (Uuring 58).
Portuguese: Caprelsa 300 mg é um comprimido revestido por película branco, oval, com ‘Z300' gravado numa das faces.
Estonian: Caprelsa 300 mg on valged ovaalsed õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on pressitud "Z300".
Portuguese: Os profissionais de saúde têm que discutir com os doentes os riscos da terapia com Caprelsa e dar ao doente o seu Cartão de Advertência com cada prescrição.
Estonian: Meditsiinitöötajad peavad patsiendiga arutama Caprelsa raviga seotud riske.
Portuguese: O tratamento com vandetanib pode ser retomado numa dose reduzida após confirmação do retorno ao estado pré-tratamento do intervalo QTc e de ter sido efetuada correção do possível desequilíbrio eletrolítico.
Estonian: Ravi võib taasalustada vähendatud annusega, kui on taastunud QTcintervalli ravieelne pikkus ning elektrolüütide võimalik tasakaaluhäire on korrigeeritud.
Portuguese: Não são conhecidos os efeitos na fertilidade em doentes pediátricos tratados com vandetanib.
Estonian: Toime reproduktiivsusele vandetaniibiga ravitud lastel ei ole teada.
Portuguese: • Dor.
Estonian: • valu;
Portuguese: • Diminuição dos níveis de cálcio no sangue.
Estonian: • kaltsiumisisalduse vähenemine veres.
Portuguese: Colite, boca seca, estomatite, disfagia, obstipação, gastrite, hemorragia gastrointestinal
Estonian: Koliit, suukuivus, stomatiit, neelamishäired, kõhukinnisus, gastriit, maosooleverejooks
Portuguese: • Contração involuntária dos músculos (convulsões).
Estonian: • tahtmatud lihastõmblused (krambid);
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, a Cmax para vandetanib diminuiu em 15% enquanto a AUC(0-t) para vandetanib não foi afetada quando administrado em conjunto com omeprazol.
Estonian: Tervetel isikutel vähenes vandetaniibi ja omeprasooli koosmanustamisel vandetaniibi Cmax 15% võrra, kuid AUC(0-t) ei muutunud.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para a hipertensão e controlados de modo apropriado.
Estonian: Patsiente tuleb hüpertensiooni osas jälgida ning vererõhku vajadusel ravida.
Portuguese: Foi observada insuficiência cardíaca em doentes tratados com vandetanib.
Estonian: Vandetaniibiga ravitavatel patsientidel on täheldatud südamepuudulikkust.
Portuguese: • Erupção na pele ou acne.
Estonian: • nahalööve või akne;
Portuguese: Estado relativo à mutação Rearranjo durante transfeção (RET) Doentes sem a mutação RET podem ter um benefício inferior no tratamento com vandetanib e a relação benefício/risco para este grupo de doentes pode consequentemente diferir do grupo com mutação RET. Para os doentes cujo estado da mutação possa ser negativo, deve ser tido em consideração um possível benefício inferior antes de tomada a decisão sobre o tratamento individual e a utilização de vandetanib deve ser cuidadosamente ponderada, dados os riscos associados ao tratamento.
Estonian: RET-mutatsioonita patsientidel tuleb enne raviotsust arvesse võtta, et ravist saadav kasu võib olla väiksem; vandetaniibi kasutamist tuleb sellisel juhul hoolikalt kaaluda raviga seotud riskide tõttu.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Caprelsa:
Estonian: Enne Caprelsa kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga,
Portuguese: Prolongamento QTc e Torsades de Pointes
Estonian: QTc-intervalli pikenemine ja pöörduvate tippude tahhükardia
Portuguese: Malnutrição
Estonian: Alatoitumus
Portuguese: • Os materiais educacionais incluem: o Informação sobre os riscos associados ao CAPRELSA Prolongamento QTc e Torsades de pointes Sindrome posterior de encefalopatia reversível (SPER) Anomalias dentárias e ósseas em doentes pediátricos Erros de medicação em doentes pediátricos Guia de dosagem e monitorização dos médicos para os doentes pediátricos
Estonian: − teave CAPRELSA'ga seotud ohtude kohta QTc-intervalli pikenemine ja pöörduvate tippude tahhükardia, posterioorse reversiibli entsefalopaatia sündroom (PRES), luude ja hammaste arenguhäired lastel, ravivead laste ravimisel;