FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een gewichtsverschil van 10 kg ten opzichte van een lichaamsgewicht van 76 kg leidt tot < 10% verandering in de blootstelling aan dasabuvir.
Czech: Změna tělesné hmotnosti o 10 kg ze 76 kg (střední tělesná hmotnost ve studiích fáze III) by měla za následek <10% změnu v expozicích dasabuviru.
Dutch: Vermoeidheid *De gegevens omvatten alle met genotype 1 geïnfecteerde patiënten in klinische fase 2- en 3-onderzoeken inclusief patiënten met cirrose.
Czech: *Soubor údajů zahrnuje všechny subjekty infikované genotypem 1 ve studiích fáze II a III včetně subjektů s cirhózou.
Dutch: Aanbevolen dosering
Czech: Doporučené dávkování pro
Dutch: • carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital
Czech: • karbamazepin, fenytoin, fenobarbital
Dutch: Er zijn een aantal geneesmiddelen die u niet mag gebruiken in combinatie met Exviera - zie de voorgaande tabel "Geneesmiddelen die u niet mag gebruiken in combinatie met Exviera".
Czech: Existují některé léky, které s přípravkem Exviera nesmíte užívat - viz předchozí tabulka Léky, které nesmíte s přípravkem Exviera užívat.
Dutch: De werkzaamheid van dasabuvir is niet vastgesteld bij patiënten met andere HCV-genotypes dan genotype 1.
Czech: Účinnost dasabuviru nebyla stanovena u pacientů s jinými genotypy HCV než genotyp 1.
Dutch: • efavirenz, nevirapine, etravirine
Czech: • efavirenz, nevirapin, etravirin
Dutch: Rekening houdend met de proteïnebinding en in-vitroactiviteit van M1 tegen HCV-genotype 1, wordt verwacht dat de bijdrage aan de werkzaamheid vergelijkbaar is aan die van dasabuvir.
Czech: Vezmeme-li v úvahu vazbu M1 na proteiny a jeho aktivitu in vitro proti HCV genotypu 1, jeho očekávaný příspěvek k účinnosti bude podobný jako u dasabuviru.
Dutch: Met RBV
Czech: S RBV
Dutch: Deze verhoogde ALAT-waarden kwamen significant vaker voor bij de subgroep patiënten die geneesmiddelen gebruikten die ethinyloestradiol bevatten, zoals orale combinatie-anticonceptiva of voor anticonceptie gebruikte vaginale ringen (6 van de 25 patiënten); (zie rubriek 4.3).
Czech: Tato zvýšení ALT byla významně častější v podskupině subjektů užívajících léčivé přípravky s obsahem ethinylestradiolu, například kombinované perorální antikoncepční přípravky nebo antikoncepční vaginální kroužky (6 z 25 subjektů); (viz bod 4.3).
Dutch: • het meer dan 6 uur duurt voor u uw volgende dosis moet innemen, neem dan de gemiste tablet zo snel mogelijk met voedsel in.
Czech: • svou další dávku si máte vzít za více než 6 hodin - užijte vynechanou dávku s jídlem co nejdříve.
Dutch: De behandelduur stond in elke studie vast en was niet afhankelijk van de HCV RNA-niveaus van de patiënten (geen responsafhankelijk algoritme).
Czech: Trvání léčby bylo v každé studii pevně dané a neřídilo se hladinami HCV RNA subjektu (nebyl použit algoritmus léčby řízený terapeutickou odpovědí).
Dutch: Geen van de met genotype 1b geïnfecteerde patiënten had tijdens de behandeling ontstane varianten in alle drie de doelwitten van het geneesmiddel.
Czech: U žádného ze subjektů infikovaných genotypem 1b se při léčbě neobjevily varianty u všech 3 cílů léčiv.
Dutch: 24 weken
Czech: 24 týdnů
Dutch: De dosis ribavirine werd naar het oordeel van de onderzoeker individueel afgesteld, waarbij de meeste patiënten tussen de 600 en 800 mg als aanvangsdosis kregen en de meeste patiënten ook aan het eind van de behandeling 600 tot 800 mg kregen.
Czech: Dávka ribavirinu byla individualizována podle úvahy zkoušejícího, přičemž většina pacientů dostávala 600 až 800 mg jako počáteční dávku a většina pacientů také dostávala dávku 600 až 800 mg denně na konci léčby.
Dutch: Vrouwelijke patiënten: Vrouwen die zwanger kunnen worden mogen geen ribavirine gebruiken tenzij zij een effectieve vorm van anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met ribavirine en gedurende 4 maanden na beëindiging van de behandeling.
Czech: Pacientky: Ženy ve fertilním věku nesmí dostávat ribavirin, pokud během léčby ribavirinem a 4 měsíce po jejím ukončení nepoužívají účinné formy antikoncepce.
Dutch: Bij gebruik van Exviera in combinatie met ribavirine moet uiterste voorzichtigheid worden betracht om zwangerschap te vermijden bij vrouwelijke patiënten en bij vrouwelijke partners van mannelijke patiënten.
Czech: Při užívání přípravku Exviera s ribavirinem je třeba s extrémní opatrností dbát na to, aby pacientky a partnerky pacientů neotěhotněly.
Dutch: Zelden: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen
Czech: Vzácné: mohou ovlivnit až 1 pacienta z 1000
Dutch: AMINOSALICYLAAT Sulfasalazine
Czech: AMINOSALICYLÁTY Sulfasalazin
Dutch: Geneesmiddelen die middels transporteiwitten via de nieren worden uitgescheiden Dasabuvir remt de organic anion transporter (OAT1) in vivo niet zoals aangetoond door het gebrek aan interactie met tenofovir (OAT1-substraat).
Czech: Léčivé přípravky vylučované ledvinami prostřednictvím transportních proteinů Dasabuvir neinhibuje transportéry organických aniontů (OAT1) in vivo, jak ukazuje absence interakcí s tenofovirem (substrát OAT1).
Dutch: ↑ naloxon 1,18
Czech: ↑ pravastatin 1,37
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/983/001
Czech: EU/1/14/983/001
Dutch: De plasmaproteïnebinding van dasabuvir en zijn M1-metaboliet verschilde niet significant bij patiënten met een leverfunctiestoornis in vergelijking met patiënten met een normale leverfunctie (zie rubriek 4.2, 4.4 en 4.8).
Czech: Vazba dasabuviru a jeho metabolitu M1 na plasmatické proteiny nebyla významně odlišná u subjektů s poruchou funkce jater v porovnání s normálními kontrolními subjekty (viz body 4.2, 4.4 a 4.8).
Dutch: Exviera werkt doordat het voorkomt dat het hepatitis C-virus zich verder in uw lichaam vermenigvuldigt en nieuwe cellen infecteert, zodat het virus na verloop van tijd uit uw bloed verdwijnt.
Czech: Exviera zastavuje dělení viru hepatitidy C a infikování nových buněk, a tím během určité doby zlikviduje virus z krve.
Dutch: Neem 's ochtends één tablet in en 's avonds één tablet in.
Czech: Užívá se jedna tableta ráno a jedna tableta večer.
Dutch: Het percentage patiënten dat definitief met de behandeling stopte als gevolg van bijwerkingen bedroeg 0,2% (5/2.044) en bij 4,8% (99/2.044) van de patiënten werd de dosis ribavirine verlaagd als gevolg van bijwerkingen.
Czech: Podíl subjektů, které trvale ukončily léčbu kvůli nežádoucím účinkům, byl 0,2 % (5/2044) a u 4,8 % (99/2044) subjektů se kvůli nežádoucím účinkům musela snížit dávka ribavirinu.
Dutch: Aantal behandelde patiënten
Czech: Počet léčených subjektů
Dutch: Voor genotypespecifieke virologische en klinische activiteit, zie rubriek 5.1.
Czech: Informace o genotypově specifické virologické a klinické aktivitě naleznete v bodu 5.1.
Dutch: Deferasirox kan de blootstelling aan dasabuvir verhogen en dient met voorzichtigheid te worden gebruikt.
Czech: Deferasirox může zvyšovat expozice dasabuviru a má být používán s opatrností.
Dutch: Van CYP2D6-substraten (bijv. desipramine, metoprolol en dextromethorfan) wordt niet verwacht dat er dosisaanpassingen nodig zijn.
Czech: U substrátů CYP2D6 (např. desipramin, metoprolol a dextrometorfan) se neočekává nutnost úpravy dávky.
Dutch: Na een dosis van 400 mg 14C-dasabuvir, werd ongeveer 94,4% van de radioactiviteit aangetroffen in de feces, met een gelimiteerde hoeveelheid radioactiviteit (2%) in de urine.
Czech: Po dávce 400 mg 14C-dasabuviru bylo přibližně 94 % radioaktivity nalezeno ve stolici, s omezenou radioaktivitou (přibližně 2 %) v moči.
Dutch: Genotype 1a, met gecompenseerde cirrose
Czech: Genotyp 1a, s kompenzovanou cirhózou
Dutch: De combinatie van atazanavir en ombitasvir/paritaprevir/rit onavir + dasabuvir verhoogt de bilirubinewaarden, met name als ribavirine een bestanddeel vormt van het hepatitis C-regime, zie rubriek 4.4 en 4.8.
Czech: Kombinace atazanaviru a ombitasviru/ paritapreviru/ritonaviru + dasabuviru zvyšuje hladiny bilirubinu, zejména je-li ribavirin součástí režimu léčby hepatitidy C; viz body 4.4 a 4.8.
Dutch: Genotype 1b, zonder cirrose of met gecompenseerde cirrose
Czech: Genotyp 1b, bez cirhózy nebo s kompenzovanou cirhózou
Dutch: n/N % 95% BI
Czech: n/N % 95% CI
Dutch: Zie de rubriek over anticonceptie hieronder.
Czech: Přečtěte si dále uvedené informace o antikoncepci.
Dutch: Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir werd in alle geneesmiddeleninteractieonderzoeken als meerdere doses toegediend behalve in de geneesmiddeleninteractieonderzoeken met carbamazepine, gemfibrozil, ketoconazol en sulfamethoxazol/trimethoprim.
Czech: Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir byly ve všech studiích lékových interakcí podávány formou několikanásobných dávek, s výjimkou studií lékových interakcí s karbamazepinem, gemfibrozilem, ketokonazolem a sulfamethoxazolem/trimethoprimem.
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Czech: jakým působí na ostatní léčivé přípravky.
Dutch: Controleer patiënten op klinische effecten; er kan een dosisverlaging van furosemide tot 50% nodig zijn.
Czech: Může být zapotřebí monitorovat klinické účinky u pacientů a případně snížit dávku až o 50 %
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van dasabuvir op de vruchtbaarheid bij mensen.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku dasabuviru na fertilitu.
Dutch: Voor patiënten die ribavirine kregen, was de dosis ribavirine 1000 mg per dag voor patiënten met een gewicht onder de 75 kg en 1200 mg per dag voor patiënten met een gewicht van 75 kg of meer.
Czech: U subjektů dostávajících ribavirin byla dávka ribavirinu 1000 mg denně pro osoby s tělesnou hmotností pod 75 kg nebo 1200 mg denně pro osoby s tělesnou hmotností 75 kg a více.
Dutch: Volg de dosisaanbevelingen in Tabel 1.
Czech: Ohledně dávkování se řiďte doporučeními uvedenými v Tabulce 1.
Dutch: Patiënten behandeld met vitamine K-antagonisten
Czech: Pacienti léčení antagonisty vitamínu K
Dutch: Blootstelling aan cyclobenzaprine, een CYP1A2-substraat, werd verminderd.
Czech: Expozice cyklobenzaprinu, který je substrátem CYP1A2, byly sníženy.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: elke filmomhulde tablet bevat 44,94 mg lactose (als monohydraat).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: jedna potahovaná tableta obsahuje 44,94 mg laktózy (ve formě monohydrátu).
Dutch: De Exviera-tabletten zitten verpakt in doordrukstrips met 2 tabletten.
Czech: Tablety přípravku Exviera jsou baleny do blistrů obsahujících 2 tablety.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 14 filmomhulde tabletten.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 14 potahovaných tablet
Dutch: Bij andere CYP2C9-substraten (NSAID's (bijv. ibuprofen), antidiabetica (bijv. glimepiride, glipizide) wordt niet verwacht dat dosisaanpassingen nodig zijn.
Czech: U ostatních substrátů CYP2C9 (nesteroidní antiflogistika (např. ibuprofen), antidiabetika (např. glimepirid, glipizid)) se neočekává nutnost úpravy dávky.
Dutch: Verhoogde ALAT-waarden werden over het algemeen niet in verband gebracht met verhoogde waarden van bilirubine.
Czech: Zvýšení ALT nebyla obvykle spojena se zvýšením bilirubinu.
Dutch: Sommige patiënten kunnen ook het antivirale geneesmiddel ribavirine gebruiken.
Czech: Někteří pacienti mohou také užívat protivirovou léčivou látku ribavirin.
Dutch: ANTIVIRALE MIDDELEN TEGEN HIV: NUCLEOSIDEREMMERS Abacavir/lamiv udine
Czech: HIV ANTIVIROTIKA: NUKLEOSIDOVÉ INHIBITORY Abakavir/ lamivudin
Dutch: Geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door CYP2D6 of CYP1A2
Czech: Léčivé přípravky metabolizované CYP2D6 nebo CYP1A2
Dutch: In een postlevertransplantatiestudie werd de dosis ribavirine per persoon afgestemd en kregen de meeste patiënten 600 tot 800 mg per dag (zie rubriek 5.1).
Czech: Ve studii sledující pacienty po transplantaci jater bylo dávkování ribavirinu individualizováno a většina pacientů dostávala 600 až 800 mg denně (viz bod 5.1).
Dutch: Gelijktijdige infectie met HIV-1
Czech: Koinfekce HIV-1
Dutch: De filmomhulde tabletten zijn voor oraal gebruik.
Czech: Potahované tablety jsou určeny k perorálnímu podání.
Dutch: CYP2C19-substraten die zijn onderzocht in geneesmiddeleninteractieonderzoeken zijn omeprazol en escitalopram (Tabel 2).
Czech: K substrátům CYP2C19 hodnoceným ve studiích lékových interakcí patří omeprazol a escitalopram (Tabulka 2).
Dutch: Diazepam2 mg enkelvoudige dosis
Czech: Diazepam2 mg jedna dávka
Dutch: Gelijktijdig gebruik van dasabuvir met geneesmiddelen die voornamelijk door UGT1A1 worden gemetaboliseerd, kan leiden tot verhoogde plasmaconcentraties van dergelijke geneesmiddelen; regelmatige klinische controle wordt aanbevolen voor geneesmiddelen met een nauwe therapeutische index (bijv. levothyroxine).
Czech: Společné podávání dasabuviru s léčivými přípravky, které jsou primárně metabolizovány přes UGT1A1, má za následek zvýšení plasmatické koncentrace takových léčivých přípravků; u léčivých přípravků s úzkým terapeutickým indexem (např. levothyroxin) se doporučuje rutinní klinické monitorování.
Dutch: Rilpivirine is in het onderzoek ook 's avonds met voedsel toegediend en 4 uur na het avondeten met Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Czech: Rilpivirin byl ve studii také podáván večer s jídlem a 4 hodiny po večeři s přípravkem Exviera + ombitasvirem/ paritaprevirem/ ritonavirem.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Exviera te vermijden tijdens de zwangerschap.
Czech: Z preventivních důvodů je lepší přípravek Exviera během těhotenství neužívat.
Dutch: Dit geneesmiddel is zonder recept verkrijgbaar.
Czech: Tento lék může být vydáván bez lékařského předpisu.
Dutch: Als er tijdens de behandelperiode een behandeling met rosuvastatine nodig is, mag de maximale dagelijkse dosis rosuvastatine niet hoger zijn dan 5 mg (zie rubriek 4.5, Tabel 2).
Czech: Pokud je léčba rosuvastatinem během terapie nutná, maximální denní dávka rosuvastatinu nemá přesáhnout 5 mg (viz bod 4.5, Tabulka 2).
Dutch: Als een statinebehandeling gedurende de behandelperiode vereist is, is het mogelijk op een gereduceerde dosis pravastatine of rosuvastatine over te schakelen.
Czech: Pokud je během léčby zapotřebí podávat statiny, je možné přejít na pravastatin nebo rosuvastatin v nižších dávkách.
Dutch: In totaal bereikten 37 (97,4%) van de 38 patiënten SVR12.
Czech: SVR12 dosáhlo celkem 37 (97,4 %) z 38 subjektů.
Dutch: Hoewel de verhoogde ALAT-waarden die met dasabuvir en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in verband worden gebracht, asymptomatisch waren, dient aan patiënten duidelijk gemaakt te worden dat zij alert dienen te zijn op vroege verschijnselen van leverontsteking, zoals vermoeidheid, zwakte, een gebrek aan eetlust, misselijkheid en braken, maar ook op latere verschijnselen zoals geelzucht en verkleuring van de ontlasting, en dat zij onmiddellijk een arts moeten raadplegen als zich dergelijke symptomen voordoen.
Czech: Přestože zvýšení ALT spojené s dasabuvirem a ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem byla asymptomatická, je třeba pacienty poučit, aby sledovali časné varovné známky hepatitidy, například únavu, slabost, ztrátu chuti k jídlu, nauzeu a zvracení, i známky pozdní, například žloutenku a světlou stolici, a aby se v případě výskytu takových symptomů ihned poradili s lékařem.
Dutch: Het kan niet worden uitgesloten dat de systemische blootstelling van dabigatranetexilaat door dasabuvir wordt verhoogd als gevolg van P-gp-remming in de darm.
Czech: Nelze vyloučit, že systémová expozice dabigatran-etexilátu je dasabuvirem zvýšena vlivem inhibice P-gp ve střevě.
Dutch: Remming van P-gp en BCRP zal naar verwachting niet tot klinisch relevante toenames van de plasmaconcentraties van dasabuvir leiden (Tabel 2).
Czech: Neočekává se, že by inhibice P-gp a BCRP měla za následek klinicky relevantní zvýšení expozice dasabuviru (Tabulka 2).
Dutch: Laboratoriumparamete rs
Czech: Laboratorní parametry
Dutch: Τηλ: +357 22 34 74 40
Czech: Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40
Dutch: Als een patiënt al een geneesmiddel/geneesmiddelen gebruikt of begint met het gebruik van medicatie tijdens het gebruik van Exviera en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en er geneesmiddeleninteracties te verwachten zijn, dienen dosisaanpassingen van de gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen of een passende klinische controle te worden overwogen (Tabel 2).
Czech: Pokud již pacient užívá nebo začíná užívat během léčby přípravkem Exviera a ombitasvirem/ paritaprevirem/ritonavirem nějaký léčivý přípravek/přípravky s očekávanou možností lékové interakce, je třeba zvážit úpravu dávky současně podávaného léčivého přípravku nebo vhodné klinické monitorování (Tabulka 2).
Dutch: Gelijktijdig gebruik met fluvastatine en pitavastatine wordt niet aanbevolen (zie rubriek
Czech: Současné podávání s fluvastatinem a pitavastatinem není doporučeno (viz bod
Dutch: Zie ook Tabel 2 voor specifiek advies over rosuvastatine dat in een geneesmiddeleninteractieonderzoek is onderzocht.
Czech: V Tabulce 2 jsou rovněž uvedeny specifické informace k rosuvastatinu, který byl hodnocen ve studii lékových interakcí.
Dutch: Dasabuvir is in vitro een substraat van P-gp en BCRP en de belangrijkste dasabuvirmetaboliet M1 is een substraat van OCT1.
Czech: Dasabuvir je substrátem P-gp a BCRP a jeho hlavní metabolit M1 je substrátem OCT1 in vitro.
Dutch: ↔ ombitasvir/paritaprevir en dasabuvir (gebaseerd op de cross-study-vergelijking)
Czech: ↔ ombitasvir/paritaprevir a dasabuvir (na základě porovnání ve zkřížené studii)
Dutch: De farmacokinetiek van Exviera met ombitasvir/paritaprevir/ritonavir bij pediatrische patiënten is niet onderzocht (zie rubriek 4.2).
Czech: Farmakokinetika přípravku Exviera s ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem u pediatrických subjektů nebyla zkoumána (viz bod 4.2).
Dutch: Het is niet bekend of de werkzame stof in Exviera (dasabuvir) in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Czech: Není známo, zda léčivé látky v přípravku Exviera (dasabuvir) přecházejí do mateřského mléka.
Dutch: Ethinyloestradiol is gecontra-indiceerd in combinatie met Exviera (zie rubriek 4.3).
Czech: Ethinylestradiol je kontraindikován v kombinaci s přípravkem Exviera (viz bod 4.3).
Dutch: NARCOTISCHE ANALGETICA Paracetamol (gegeven als vaste dosiscombinatie hydrocodon/par acetamol)
Czech: NARKOTICKÁ ANALGETIKA Paracetamol (podávaný formou fixní dávky hydrokodon u/paracetam olu)
Dutch: Als u Exviera en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir gebruikt, neem dan contact op met uw arts of apotheker als u last krijgt van een van de volgende symptomen aangezien deze symptomen een teken kunnen zijn dat de leverproblemen verergeren:
Czech: Při užívání přípravku Exviera a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví následující příznaky, které mohou naznačovat zhoršení problémů s játry:
Dutch: • Staak de behandeling in patiënten die tekenen van leverdecompensatie krijgen.
Czech: • U pacientů s projevy jaterní dekompenzace léčbu přerušte.
Dutch: In klinisch onderzoek
Czech: V klinických studiích
Dutch: Als een behandeling met statines tijdens de behandelperiode noodzakelijk is, is het mogelijk om op een gereduceerde dosis pravastatine/rosuvastatine over te schakelen (zie rubriek 4.5, Tabel 2).
Czech: Pokud je léčba statiny během terapie nutná, může se přejít na sníženou dávku pravastatinu/rosuvastatinu (viz bod 4.5, Tabulka 2).
Dutch: Patiënten die gelijktijdig geïnfecteerd waren met HIV/HCV
Czech: Pacienti s koinfekcí HIV/HCV
Dutch: Teriflunomide kan de blootstelling aan dasabuvir verhogen en dient met voorzichtigheid te worden gebruikt.
Czech: Teriflunomid může zvyšovat expozice dasabuviru a má být používán s opatrností.
Dutch: In-vivo-onderzoeken naar interacties met andere geneesmiddelen hebben het netto-effect van de gecombineerde behandeling, inclusief ritonavir, geëvalueerd.
Czech: Potenciál přípravku Exviera k ovlivnění farmakokinetiky jiných léčivých přípravků Studie lékových interakcí in vivo hodnotily čistý účinek kombinované léčby, včetně ritonaviru.
Dutch: Behandeling van patiënten met een gelijktijdige HIV-infectie
Czech: Léčba pacientů s koinfekcí HIV
Dutch: Na een dosis 14C-dasabuvir van 400 mg bij mensen, was onveranderde dasabuvir de belangrijkste component (ongeveer 60%) van de geneesmiddelgerelateerde radioactiviteit in het plasma.
Czech: Po podání dávky 400 mg 14C-dasabuviru u lidí tvořil hlavní složku (přibližně 60 %) plasmatické radioaktivity související s léčivem nezměněný dasabuvir.
Dutch: De gecontra-indiceerde enzym-inductoren staan vermeld in rubriek 4.3 en Tabel 2.
Czech: Kontraindikované enzymové induktory jsou uvedeny v bodu 4.3 a Tabulce 2.
Dutch: Dasabuvir behield zijn volledige activiteit tegen replicons die S282T-substituties bevatten op de bindingsplaats van nucleoside, M423T op de "lower thumb site" en P495A/S, P496S of V499A op de "upper thumb site".
Czech: Dasabuvir si udržel plnou aktivitu proti replikonům obsahujícím substituce S282T na místě vazby nukleosidu, M423T ve spodní části strukturní domény označované jako „palec" a P495A/S, P496S nebo V499A v horní části uvedené domény.
Dutch: Exviera dient niet te worden gebruikt voor de behandeling van patiënten die met andere genotypes geïnfecteerd zijn dan type 1.
Czech: Exviera se proto pro léčbu pacientů infikovaných jinými genotypy než genotyp 1 nesmí použít.
Dutch: AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB
Czech: AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB Velká Británie
Dutch: Voor patiënten die ribavirine nodig hebben, zie de Samenvatting van Productkenmerken van ribavirine voor informatie over het gebruik voor patiënten met een nierfunctiestoornis.
Czech: U pacientů vyžadujících léčbu ribavirinem se prosím podívejte do souhrnu údajů o přípravku pro ribavirin, kde naleznete informace týkající se použití u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Dutch: SAPPHIRE I en II
Czech: SAPPHIRE I a II
Dutch: Gelijktijdig gebruik van dasabuvir met ombitasvir/paritaprevir/ritonavir kan leiden tot een verlaging van de blootstelling aan geneesmiddelen die door CYP2C19 worden gemetaboliseerd (bijv. lansoprazol, esomeprazol, s-mefenytoïne) waardoor een dosisaanpassing/klinische controle noodzakelijk kunnen zijn.
Czech: Společné podávání dasabuviru s ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem může snížit expozici léčivých přípravků, které jsou metabolizovány přes CYP2C19 (např. lansoprazol, esomeprazol, s-mefenytoin), což si vyžádá úpravu dávky/klinické monitorování.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Exviera in combinatie met ombitasvir/paritaprevir/ritonavir met en zonder ribavirine werd geëvalueerd in zeven klinische fase 3-onderzoeken, waaronder twee onderzoeken die zich uitsluitend richtten op patiënten met gecompenseerde cirrose (Child-Pugh A), bij meer dan 2.360 patiënten met een chronische hepatitis C-infectie genotype 1, zoals weergegeven in Tabel 6.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Exviera v kombinaci s ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem a s ribavirinem či bez něho byla hodnocena v sedmi klinických studiích fáze III, včetně dvou studií prováděných výlučně u subjektů s kompenzovanou cirhózou (Child-Pugh A), s více než 2360 subjekty s infekcí virem chronické hepatitidy C genotypu 1, jak souhrnně uvádí Tabulka 6.
Dutch: Exviera mag niet als monotherapie worden toegediend.
Czech: Exviera se nesmí podávat formou monoterapie.
Dutch: Ondanks dat er geen verandering wordt verwacht in de pharmacokinetiek van warfarine, wordt nauwgezet controleren van de INR aanbevolen bij alle vitamine Kantagonisten.
Czech: I když není očekávána žádná změna farmakokinetiky warfarinu, doporučuje se pečlivé monitorování
Dutch: Microkristallijne cellulose (E460(i)) Lactosemonohydraat Copovidon
Czech: Mikrokrystalická celulóza (E460(i)) Monohydrát laktózy Kopovidon
Dutch: Patiënten moeten erop gewezen worden de tablet in zijn geheel door te slikken (d.w.z. patiënten mogen de tablet niet kauwen, breken of oplossen).
Czech: pacienti tabletu nesmí např. žvýkat, lámat nebo rozpouštět).
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Exviera en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir was gelijk in patiënten zonder cirrose en met gecompenseerde cirrose, met uitzondering van hogere percentages voorbijgaande hyperbilirubinemie wanneer ribavirine onderdeel was van het regime.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Exviera a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru byl u pacientů bez cirhózy a s kompenzovanou cirhózou podobný, s výjimkou zvýšených četností přechodné hyperbilirubinemie v případech, kdy součástí léčby byl ribavirin.