FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I slutet av 90-minutersprocessen spolas läkemedlen ut ur extremiteten med en lämplig vätska.
Greek: Στο τέλος της 90λεπτης διαδικασίας πραγματοποιείται έκπλυση των φαρμάκων από το άκρο με τη χρήση κατάλληλου υγρού.
Swedish: Beromun rekommenderas inte för barn under 18 års ålder eftersom det saknas uppgifter om säkerhet och effekt för denna grupp.
Greek: Το Beromun αντενδείκνυται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών, λόγω έλλειψης πληροφοριών για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου στην εν λόγω ηλικιακή ομάδα.
Swedish: Den 13 april 1999 beviljade Europeiska kommissionen Boehringer Ingelheim International GmbH ett godkännande för försäljning av Beromun som gäller i hela Europeiska unionen.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Beromun: Στις 13 Απριλίου 1999 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Boehringer Ingelheim International GmbH για το Beromun.
Swedish: Dosen melfalan beror på armens eller benets storlek.
Greek: Η δόση της μελφαλάνης εξαρτάται από το μέγεθος του άνω ή κάτω άκρου.
Swedish: Beromun har undersökts i fyra huvudstudier på sammanlagt 188 patienter som fick läkemedlet i kombination med melfalan.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν τέσσερις κύριες μελέτες για το Beromun σε συνδυασμό με μελφαλάνη σε συνολικά 188 ασθενείς.
Swedish: Den aktiva substansen i Beromun, tasonermin, är en kopia av det mänskliga proteinet tumörnekrotiserande faktor alfa-1a.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Beromun, η τασονερμίνη, είναι ένα αντίγραφο της ανθρώπινης πρωτεΐνης του παράγοντα νέκρωσης όγκων άλφα-1a (TNFα).
Swedish: Melfalan ges under samma process under en tidsperiod på 60 minuter, med början 30 minuter efter det perfusionen med Beromun påbörjades när temperaturen ska höjas till mellan 39 och 40°C.
Greek: Κατά την ίδια επέμβαση χορηγείται μελφαλάνη για 60 λεπτά, ξεκινώντας 30 λεπτά μετά την έναρξη της έγχυσης Beromun οπότε η θερμοκρασία του άκρου πρέπει να αυξηθεί στους 39 με 40οC.
Swedish: Vid en granskning av studierna som utfördes av tre oberoende experter konstaterades det att endast 145 av dessa patienter var kandidater för amputation eller kirurgiskt avlägsnande av tumören med signifikant funktionellt bortfall som följd (funktionshinder).
Greek: Η αξιολόγηση των μελετών από τρεις ανεξάρτητους εμπειρογνώμονες κατέδειξε ότι μόνο 145 από τους εν λόγω ασθενείς κρίθηκαν υποψήφιοι για ακρωτηριασμό ή χειρουργική αφαίρεση του όγκου η οποία θα είχε ως αποτέλεσμα τη σημαντική απώλεια της λειτουργικότητας του άκρου (αναπηρία).
Swedish: På dessa centrum måste det även finnas lätt tillgängliga intensivvårdsenheter och resurser för att kontinuerligt övervaka att läkemedlet inte läcker ut i resten av kroppen med hjälp av radioaktiva markörer.
Greek: Επίσης, στα συγκεκριμένα κέντρα πρέπει να υπάρχουν άμεσα διαθέσιμες μονάδες εντατικής θεραπείας και μέσα για τη συνεχή παρακολούθηση με τη χρήση ραδιενεργών ανιχνευτών τυχόν διαφυγής του φαρμάκου στο υπόλοιπο σώμα.
Swedish: Därför baserades det viktigaste måttet på effekt på experternas bedömning av resultatet för dessa 145 patienter, jämfört med det resultat som kunde förväntas utan Beromun.
Greek: Ως εκ τούτου, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν οι αξιολογήσεις των εμπειρογνωμόνων για την έκβαση των συγκεκριμένων 145 ασθενών, σε σύγκριση με την αναμενόμενη έκβαση χωρίς τη χρήση του Beromun.
Swedish: Det är inte helt klarlagt exakt hur TNFα motverkar vissa cancertyper, men man antar att det kan döda tumörceller direkt, samt förstöra de blodkärl som försörjer tumörerna och stimulera immunsystemet att angripa dem.
Greek: Ο επακριβής τρόπος δράσης του TNFα έναντι ορισμένων μορφών καρκίνου δεν είναι πλήρως γνωστός, ωστόσο εικάζεται ότι μπορεί να νεκρώνει άμεσα τα κύτταρα καθώς και να καταστρέφει τα αιμοφόρα αγγεία που τροφοδοτούν τους όγκους και να διεγείρει το ανοσοποιητικό σύστημα ώστε να επιτίθεται σε αυτούς.
Swedish: De oberoende granskarna var överens om att 62 procent av de patienter som behandlades med Beromun och melfalan (90 av 145) hade bättre resultat än förväntat, eftersom deras extremitet kunde räddas utan operation för att avlägsna tumören eller att tumören avlägsnades utan signifikant funktionellt bortfall.
Greek: Οι ανεξάρτητοι εμπειρογνώμονες συμφώνησαν ότι 62% από τους ασθενείς που έλαβαν Beromun και μελφαλάνη (90 από τους 145 ασθενείς) είχαν καλύτερη έκβαση από την αναμενόμενη, καθώς το άκρο τους σώθηκε χωρίς χειρουργική επέμβαση αφαίρεσης όγκου ή ο όγκος τους αφαιρέθηκε χωρίς να επέλθει σημαντική απώλεια της λειτουργικότητας του άκρου.
Swedish: Därefter sprutas Beromun in i perfusionslösningen med en dos på 3 mg för en arm och 4 mg för ett ben under en period på 90 minuter.
Greek: Κατόπιν, το Beromun προστίθεται με ένεση στο διάλυμα έγχυσης σε δοσολογία 3 mg για τα άνω άκρα και 4 mg για τα κάτω, για χρονικό διάστημα 90 λεπτών.
Swedish: Ersättningen för TNFα verkar på samma sätt som naturligt protein.
Greek: Ο TNFα που παράγεται ως υποκατάστατο έχει παρόμοια δράση με την φυσικά παραγόμενη πρωτεΐνη.
Swedish: Beromun får inte ges till patienter som inte kan ta emot melfalan eller som inte kan genomgå ILP.
Greek: Beromun δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν μελφαλάνη ή που δεν μπορούν να υποβληθούν σε ILP.
Swedish: Detta leder till att tumören dör bort och blir mindre, särskilt om läkemedlet kombineras med andra cytotoxiska (celldödande) läkemedel och förhöjd temperatur.
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα τη νέκρωση του όγκου και τη συρρίκνωσή του, ειδικότερα όταν το φάρμακο συνδυάζεται με άλλα κυτταροτοξικά φάρμακα (φάρμακα που εξουδετερώνουν τα κύτταρα) και υψηλές θερμοκρασίες.
Swedish: Förteckning över samtliga restriktioner finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών περιλαμβάνεται στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης).
Swedish: Andra vanliga biverkningar (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är infektioner, hjärtarytmi (oregelbundna hjärtslag), illamående, kräkningar, leverskador, trötthet, frossa, smärtor i extremiteten, nervskador, hudreaktioner, ödem (svullnad) och sårinfektioner.
Greek: Άλλες πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι λοίμωξη, καρδιακή αρρυθμία (ασταθείς καρδιακοί παλμοί), ναυτία (αδιαθεσία) έμετος, ηπατική βλάβη, κόπωση, ρίγη, πόνος στο άκρο, τραυματισμός των νεύρων, δερματικές αντιδράσεις, οίδημα (πρήξιμο) και επιμόλυνση του τραύματος.
Swedish: Extremitetens blodomlopp ersätts därefter med hjälp av perfusion (genomspolning) med en särskild vätska och extremiteten värms upp till en temperatur mellan 38 och 39°C.
Greek: Στη συνέχεια, η κυκλοφορία του αίματος αντικαθίσταται με την «έγχυση» ενός ειδικού υγρού και η θερμοκρασία του άκρου διαμορφώνεται στους 38 με 39°C.
Swedish: Behandling med Beromun bör endast utföras vid särskilda center av kirurger som har erfarenhet av att behandla denna typ av cancer och ILP.
Greek: Η θεραπεία με Beromun πρέπει να πραγματοποιείται αποκλειστικά σε εξειδικευμένο κέντρο από χειρουργικές ομάδες με εμπειρία στη θεραπεία της συγκεκριμένης μορφής καρκίνου και στην περιοχική έγχυση άκρου (ILP).
Swedish: Några biverkningar av Beromun är allvarliga och kan innebära att en patient måste läggas in på en intensivvårdsenhet efter behandling.
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες του Beromun είναι σοβαρές και απαιτούν την παραμονή του ασθενούς σε μονάδα εντατικής θεραπείας για ορισμένο χρονικό διάστημα μετά από τη θεραπεία.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Beromun finns i bipacksedeln.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Beromun περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Vilken nytta har Beromun visat vid studierna?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Beromun σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: Beromun ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot tasonermin eller något annat innehållsämne.
Greek: Το Beromun δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην τασονερμίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Beromun är större än riskerna när det används som komplement till kirurgiska ingrepp för avlägsnande av tumören för att förhindra eller försena amputation, eller när i en palliativ situation, för behandling av mjukdelssarko i extremiteter som inte kan opereras, i kombination med melfalan genom mild hypertermisk ILP.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Beromun υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό ως υποβοηθητικό της χειρουργικής επέμβασης για την επακόλουθη αφαίρεση του όγκου, με σκοπό την πρόληψη ή την καθυστέρηση του ακρωτηριασμού ή σε περιπτώσεις παρηγορικής χρήσης, για σάρκωμα μαλακών μορίων των άκρων το οποίο δεν μπορεί να αφαιρεθεί χειρουργικά, σε συνδυασμό με μελφαλάνη μέσω ήπιας υπερθερμικής περιοχικής έγχυσης άκρου (ILP).
Swedish: Det får heller inte ges till patienter som inte kan använda kärlsammandragande preparat (används för att höja ett lågt blodtryck), antikoagulantia (läkemedel som verkar hämmande på blodets förmåga att levra sig) eller läkemedel som kan skada hjärtat.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν αγγειοσυσπαστικά (φάρμακα που αυξάνουν την πίεση του αίματος), αντιπηκτικά (φάρμακα που εμποδίζουν την πήξη του αίματος) ή φάρμακα που μπορεί να προκαλέσουν καρδιακή βλάβη.
Swedish: De patienter som även fick interferon-gamma var för få för att det skulle vara möjligt att avgöra om detta förbättrade patienternas resultat.
Greek: Ο αριθμός των ασθενών που έλαβαν ιντερφερόνη-γ ήταν πολύ μικρός για να προσδιορισθεί εάν η χορήγηση ιντερφερόνης-γ βελτίωσε περαιτέρω την έκβαση του ασθενούς.
Swedish: Den aktiva substansen i Beromun, tasonermin, framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av en bakterie som har fått en gen (DNA) som gör att bakterien kan producera TNFα .
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Beromun, η τασονερμίνη, παράγεται με μία μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA», δηλαδή από βακτήρια στα οποία έχει ενσωματωθεί ένα γονίδιο (DNA) ειδικά για την παραγωγή TNFα.
Swedish: Vilka är riskerna med Beromun?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Beromun;
Swedish: Läkemedlet innehåller den aktiva substansen tasonermin.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία τασονερμίνη.
Swedish: Det kan användas före operation för att minska storleken på en tumör eller istället för operation när det inte är möjligt att ta bort tumören med endast operation.
Greek: To Beromun μπορεί να χορηγείται πριν από τη χειρουργική επέμβαση για τον περιορισμό του μεγέθους του όγκου ή αντί της χειρουργικής επέμβασης, όταν ο όγκος δεν μπορεί να αφαιρεθεί μόνο με χειρουργική επέμβαση.
Swedish: Hur används Beromun?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Beromun;
Swedish: Vad är Beromun?
Greek: Τι είναι το Beromun;
Swedish: Beromun ges till patienter med mjukdelssarkom (en typ av cancer) i extremiteterna (armar eller ben) tillsammans med melfalan (ett läkemedel mot cancer) med hjälp av en teknik som kallas ILP-behandling (isolerad regional perfusion): båda läkemedlen sprutas då in i extremiteten samtidigt som blodomloppet i den isoleras (skärs av) från resten av kroppen.
Greek: Το Beromun χορηγείται σε ασθενείς με σάρκωμα μαλακών μορίων (μορφή καρκίνου) των άκρων (άνω ή κάτω) σε συνδυασμό με μελφαλάνη (αντικαρκινικό φάρμακο) με την τεχνική «περιοχικής έγχυσης άκρου» (isolated limb perfusion, ILP): αμφότερα τα φάρμακα εγχύονται στο άκρο ενώ απομονώνεται η κυκλοφορία του αίματος στην περιοχή.
Swedish: Det får inte ges till patienter med allvarlig kardiovaskulär sjukdom (hjärt- och kärlsjukdom), allvarlig lungsjukdom, patienter som har eller nyligen haft magsår, uttalad askites (vätskeansamling i buken), blodsjukdomar, njur- eller leversjukdom, eller hyperkalcemi (höga kalciumnivåer i blodet) eller till kvinnor som är gravida eller ammar.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή καρδιαγγειακή νόσο (νόσος της καρδιάς και των αιμοφόρων αγγείων), σοβαρή πνευμονική νόσο, πρόσφατο ή ενεργό έλκος στομάχου, σοβαρό ασκίτη (συγκέντρωση υγρού στην κοιλιακή χώρα), διαταραχές του αιμοποιητικού συστήματος, νεφρική ή ηπατική νόσο, ή υπερασβεστιαιμία (υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα) ή σε γυναίκες που κυοφορούν ή θηλάζουν.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Beromun skulle godkännas för försäljning.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Beromun διατίθεται εδώ.
Swedish: (TNFα).
Greek: Το
Swedish: Varför har Beromun godkänts?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Beromun;
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) BEROMUN Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό
Swedish: Beromun är pulver och vätska som bereds till en injektionlösning.
Greek: Το Beromun είναι σκόνη και διαλύτης για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Swedish: Vad används Beromun för?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Beromun;
Swedish: Hur verkar Beromun?
Greek: Πώς δρα το Beromun;
Swedish: Hur har Beromuns effekt undersökts?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Beromun;
Swedish: Ett åtsittande band placeras kring extremitetens övre del för att skära av blodtillförseln till den och förhindra att läkemedlet kan nå resten av kroppen.
Greek: Αρχικά, πριν από τη χορήγηση του Beromun, το άκρο απομονώνεται: ενώ ο ασθενής βρίσκεται υπό γενική αναισθησία, η βάση του άκρου περιδένεται σφιχτά ώστε να απομονωθεί η κυκλοφορία του αίματος και να αποτραπεί η διαφυγή του φαρμάκου στο υπόλοιπο σώμα.
Swedish: EU/1/17/1200/001 BESPONSA
Greek: EU/1/17/1200/001
Swedish: Intravenös användning Injektionsflaska (glas)
Greek: Ενδοφλέβια χρήση φιαλίδιο (γυάλινο)
Swedish: Administreringssätt
Greek: Οδός χορήγησης
Swedish: Innerförpackning
Greek: BESPONSA
Swedish: 1 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Greek: Κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Swedish: Tala med din läkare.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας.
Swedish: Du måste undvika att bli gravid eller bli pappa.
Greek: Πρέπει να αποφύγετε να μείνετε έγκυος ή να γίνετε πατέρας.
Swedish: a, b, c, d, e, f
Greek: α, β, γ, δ, ε,
Swedish: Datum för det första godkännandet: 29 juni 2017
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 29 Ιουνίου 2017
Swedish: Efterföljande cykler varar i 4 veckor.
Greek: Οι επόμενοι κύκλοι έχουν διάρκεια 4 εβδομάδων.
Swedish: Fråga läkaren hur man kastar läkemedel som inte längre används.
Greek: Ρωτήστε το γιατρό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Swedish: Alla händelser var av svårighetsgrad ≤ 2.
Greek: Όλα τα συμβάντα ήταν σοβαρότητας Βαθμού ≤ 2.
Swedish: Därför får endast validerade tester med bevisat hög känslighet användas.
Greek: Συνεπώς, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο επικυρωμένες εξετάσεις με αποδεδειγμένη υψηλή ευαισθησία.
Swedish: B-1930, Zaventem Belgien
Greek: B-1930, Zaventem Βέλγιο
Swedish: 5 år
Greek: 5 χρόνια
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας.
Swedish: 7 dagar utan behandling med start dag 21.
Greek: Μεσοδιάστημα 7 ημερών χωρίς θεραπεία που ξεκινάει την Ημέρα 21.
Swedish: Den slutliga koncentrationen ska vara mellan 0,01 och 0,1 mg/ml.
Greek: Η τελική συγκέντρωση θα πρέπει να είναι μεταξύ 0,01 και 0,1 mg/mL.
Swedish: • minskat antal av olika typer av blodkroppar
Greek: • Μείωση του αριθμού διαφόρων τύπων κυττάρων του αίματος
Swedish: • Du får en dos varje vecka och varje behandlingscykel består av 3 doser.
Greek: • Η χορήγηση της κάθε δόσης είναι εβδομαδιαία και κάθε κύκλος θεραπείας αποτελείται από 3 δόσεις.
Swedish: Du ska inte använda BESPONSA under graviditet, såvida inte läkaren anser att det är det bästa läkemedlet för dig.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το BESPONSA κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν ο γιατρός σας πιστεύει ότι αυτό είναι το καλύτερο φάρμακο για σας.
Swedish: Använd inte BESPONSA om du:
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το BESPONSA:
Swedish: Vad du behöver veta innan du ges BESPONSA 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το BESPONSA 3.
Swedish: Säkerhet och effekt för BESPONSA för barn i åldern 0 till < 18 år har inte fastställts.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του BESPONSA στα παιδιά ηλικίας 0 έως <18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Swedish: Detta gäller även receptfria läkemedel och växtbaserade läkemedel.
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν και φάρμακα τα οποία λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή, καθώς και φυτικά φάρμακα.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmedel till män och kvinnor
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες
Swedish: Blödning omfattar även andra typer av blödningar (17 %).
Greek: Η Αιμορραγία περιλαμβάνει επίσης άλλους τύπους αιμορραγίας (17%).
Swedish: Det fanns också en trend för bättre OS med BESPONSA för patienter med andra prognosfaktorer (Ph
Greek: Υπήρχε επίσης τάση καλύτερης OS με το BESPONSA για ασθενείς με άλλους προγνωστικούς παράγοντες (Ph
Swedish: • Läkaren kan komma att sänka dosen beroende på hur du svarar på behandlingen.
Greek: • Ο γιατρός σας μπορεί να χαμηλώσει τη δόση σας, ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία.
Swedish: • Beräkna vilken dos (mg) och antalet injektionsflaskor av BESPONSA som behövs.
Greek: • Υπολογίστε τη δόση (mg) και τον αριθμό των φιαλιδίων του BESPONSA που απαιτούνται.
Swedish: De lymfatiska leukemicellerna har detta protein.
Greek: Τα κύτταρα της λεμφοβλαστικής αναιμίας έχουν αυτή την πρωτεΐνη.
Swedish: Ålder, ras och kön
Greek: Ηλικία, φυλή και φύλο
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller sjuksköterska innan du tar detta läkemedel.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του/της νοσοκόμου σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στο εθνικό σύστημα αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Swedish: Transplantation kan bli aktuellt om din sjukdom svarar fullständigt på behandlingen.
Greek: Αυτή η διαδικασία μπορεί να πραγματοποιηθεί εάν η νόσος σας ανταποκρίνεται πλήρως στη θεραπεία.
Swedish: Överkänslighet (1 %)
Greek: Υπερευαισθησία (1%)
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα):
Swedish: Patienter med Ph
Greek: Οι ασθενείς με Ph
Swedish: Läkemedel som ges före behandlingen med BESPONSA
Greek: Φάρμακα που χορηγούνται πριν από τη θεραπεία με BESPONSA
Swedish: Tabell 1 (se avsnitt 4.2) visar den doseringsregim som användes för att behandla patienterna.
Greek: Στον Πίνακα 1 (βλ. παράγραφο 4.2) παρουσιάζεται το δοσολογικό σχήμα που χρησιμοποιήθηκε στη θεραπεία των ασθενών.
Swedish: Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης είναι διαθέσιμο σε όλες τις επίσημες γλώσσες της ΕΕ/ΕΟΧ στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
Swedish: Patienterna kan ha > 1 typ av infektion.
Greek: Σημείωση: οι ασθενείς μπορεί να έχουν > 1 τύπους λοίμωξης.
Swedish: Den tillhör en grupp läkemedel som bekämpar cancerceller.
Greek: Η ουσία αυτή ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που έχουν ως στόχο τα καρκινικά κύτταρα.
Swedish: Andra biverkningar kan vara:
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να περιλαμβάνουν:
Swedish: Vad du behöver veta innan du ges BESPONSA
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το BESPONSA
Swedish: • nedsatt aptit
Greek: • Μειωμένη όρεξη
Swedish: Det finns inga uppgifter vad gäller fertilitet hos patienter.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη γονιμότητα στους ασθενείς.
Swedish: Se även avsnitt 4.
Greek: Βλέπε επίσης παράγραφο 4.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Swedish: Vad BESPONSA är och vad det används för 2.
Greek: 1. Τι είναι το BESPONSA και ποια είναι η χρήση του 2.
Swedish: Om enbart totalt bilirubin kontrolleras upptäcks eventuellt inte alla patienter med risk för VOD/SOS.
Greek: Με την παρακολούθηση της ολικής χολερυθρίνης μόνο, ενδεχομένως δεν θα εντοπιστούν όλοι οι ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο για VOD/SOS.
Swedish: (n = 12) eller 1,8 mg/m 2 (n = 22).
Greek: (n=12) ή 1,8 mg/m 2 (n=22).
Swedish: Hur BESPONSA ska förvaras 6.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το BESPONSA 6.
Swedish: +/- 2 dagar (bibehåll minst 6 dagar mellan doserna).
Greek: +/- 2 ημέρες (διατήρηση ελάχιστου διαστήματος 6 ημερών μεταξύ των δόσεων).
Swedish: Vad BESPONSA är och vad det används för
Greek: Τι είναι το BESPONSA και ποια είναι η χρήση του
Swedish: För patienter som uppnår CR/CRi, och/eller för att medge återhämtning från toxicitet, kan cykeln förlängas till högst 28 dagar (dvs. 7 dagars behandlingsfritt intervall med start dag 21).
Greek: Για τους ασθενείς που επιτυγχάνουν CR/CRi και/ή για να καταστεί εφικτή η ανάρρωση από την τοξικότητα, η διάρκεια του κύκλου μπορεί να επεκταθεί έως και τις 28 ημέρες (δηλαδή μεσοδιάστημα 7 ημερών χωρίς θεραπεία που ξεκινάει την Ημέρα 21).
Swedish: En stamcellstransplantation innebär att man transplanterar in stamceller (celler som utvecklas till nya blodkroppar) från en annan person i ditt blod.
Greek: Η μεταμόσχευση βλαστοκυττάρων είναι μια διαδικασία μεταμόσχευσης βλαστοκυττάρων (κύτταρα τα οποία αναπτύσσονται σε νέα κύτταρα του αίματος) ενός άλλου ατόμου στην κυκλοφορία του αίματός σας.
Swedish: Andra läkemedel och BESPONSA
Greek: Άλλα φάρμακα και BESPONSA
Swedish: Den färdigberedda lösningen måste användas omedelbart.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Swedish: Trots att frekvensen av tidiga dödsfall efter HSCT (vid dag 100) var högre i BESPONSA-armen fanns belägg för en fördel för BESPONSA vad gäller långtidsöverlevnad.
Greek: Παρόλο, που υπήρξε μεγαλύτερη συχνότητα πρώιμων θανάτων μετά την HSCT (κατά την Ημέρα 100) στο σκέλος του BESPONSA, υπήρξαν στοιχεία καθυστερημένου οφέλους επιβίωσης για το BESPONSA.
Swedish: Svårighetsgrad enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 3.0.
Greek: Βαθμός σοβαρότητας σύμφωνα με τα Κριτήρια Κοινής Ορολογίας για Ανεπιθύμητες Ενέργειες του Εθνικού Ινστιτούτου Καρκίνου (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE), έκδοση 3.0.
Swedish: Av de 93 patienter som screenades tilldelades 72 patienter studieläkemedlet och fick behandling med BESPONSA.
Greek: Από του 93 ασθενείς που αξιολογήθηκαν, 72 ασθενείς εισήχθησαν στο φάρμακο της μελέτης και έλαβαν θεραπεία με BESPONSA.
Swedish: Gravida kvinnor, eller patienter som blir gravida medan de får inotuzumab ozogamicin, eller behandlade manliga patienter som är partner till gravida kvinnor, måste informeras om de möjliga riskerna för fostret.
Greek: Οι έγκυες γυναίκες ή οι ασθενείς που μένουν έγκυες ενόσω λαμβάνουν ινοτουζουμάμπη οζογαμικίνη ή οι άνδρες ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία ενόσω είναι σύντροφοι εγκύων γυναικών πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Swedish: • är allergisk mot inotuzumab ozogamicin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην ινοτουζουμάμπη οζογαμικίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).