FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zdanlivý terminálny polčas je približne 26 hodín.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică terminal aparent este de aproximativ 26 de ore.
Slovak: Karmín (E120)
Romanian: Carmin (E120)
Slovak: Granulát sa dodáva vo vreckách
Romanian: Granulele sunt furnizate în plicuri.
Slovak: Je potrebné zvážiť alternatívu týchto antibiotík, ako je azitromycín.
Romanian: Trebuie să se ia în considerare o alternativă la aceste antibiotice, cum este azitromicina.
Slovak: Následne po tomto období sa má pokračovať v užívaní odporúčanej dennej dávky.
Romanian: După această perioadă, tratamentul trebuie continuat cu doza zilnică recomandată.
Slovak: Lumakaftor/ivakaftor sa má používať s opatrnosťou u pacientov s pokročilým ochorením pečene a iba ak sa predpokladá, že prínosy prevážia nad rizikami.
Romanian: Lumacaftor/ivacaftor trebuie să se utilizeze cu prudență la pacienții cu boală hepatică avansată și numai dacă se preconizează că beneficiile vor depăși riscurile.
Slovak: Pozri časť 4.5 pre interakcie s imunosupresívami.
Romanian: Vezi pct. 4.5 pentru interacțiuni cu medicamentele imunosupresoare.
Slovak: Sú rôzne sily tabliet Orkambi pre rôzne vekové skupiny.
Romanian: Există concentrații diferite ale comprimatelor Orkambi pentru diferite grupe de vârstă.
Slovak: Preukázalo sa, že liek je po zmiešaní stabilný jednu hodinu a preto sa má v takomto čase skonzumovať.
Romanian: S-a evidențiat că medicamentul este stabil timp de o oră după amestecare și, prin urmare, trebuie înghițit în această perioadă.
Slovak: Hoci v niektorých prípadoch boli prítomné iné rizikové faktory (ako používanie kortikosteroidov, expozícia ožiarenia), možné riziko pripísateľné ivakaftoru nemôže byť vylúčené (pozri časť 5.3).
Romanian: Deși în unele cazuri au fost prezenți și alți factori de risc (cum sunt utilizarea de corticosteroizi și expunerea la radiații), un posibil risc atribuibil ivacaftorului nu poate fi exclus (vezi pct. 5.3).
Slovak: Je potrebné zvážiť alternatívu erytromycínu, ako je azitromycín.
Romanian: Trebuie să se ia în considerare o alternativă la eritromicină, cum este azitromicina.
Slovak: Príklady ďalších jedál obsahujúcich tuky sú:
Romanian: Alte exemple de alimente cu conținut lipidic sunt:
Slovak: Tieto výsledky sú zhrnuté v tabuľke 7 nižšie:
Romanian: Aceste rezultate sunt prezentate în Tabelul 7 de mai jos:
Slovak: V období po 15. dni nebol srdcový tep po podaní v týchto štúdiách sledovaný.
Romanian: După Ziua 15, frecvența cardiacă nu a fost monitorizată în perioada după administrarea dozelor în aceste studii.
Slovak: Klinický význam rozsahu týchto zmien u detí vo veku 2 až 5 rokov s cystickou fibrózou nebol pri dlhodobej liečbe jednoznačne stanovený.
Romanian: Relevanța clinică a magnitudinii acestor modificări la copiii cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani cu fibroză chistică nu a fost clar stabilită în tratamentul pe termen lung.
Slovak: 14 kg alebo viac
Romanian: 14 kg
Slovak: Združené (skúšanie 1 a skúšanie 2)
Romanian: Grupat (Studiul 1 și Studiul 2)
Slovak: Odporúčania poskytnuté v rámci „Klinického komentára" v tabuľke 3 sú založené na liekových interakčných štúdiách, klinickej závažnosti alebo predpokladaných interakciách vzhľadom na cesty eliminácie.
Romanian: Recomandările furnizate în coloana „Comentariu clinic" din Tabelul 3 se bazează pe studiile privind interacțiunile medicamentoase, relevanța clinică sau interacțiunile preconizate în funcție de căile de eliminare.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. novembra 2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 19 noiembrie 2015
Slovak: Ak je to možné, je lepšie vyhnúť sa užívaniu Orkambi v priebehu tehotenstva, váš lekár vám pomôže pri rozhodovaní, čo je najlepšie pre vás a vaše dieťa.
Romanian: Ar putea fi preferabil să evitați utilizarea Orkambi pe durata sarcinii, dacă este posibil, iar medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideți ce este mai bine pentru dumneavoastră și copilul dumneavoastră.
Slovak: Syr, plnotučné mlieko, plnotučné mliečne produkty
Romanian: • Brânză, lapte integral, produse din lapte integral
Slovak: Liekové interakcie, ktoré sú klinicky najvýznamnejšie, sú uvedené ako prvé.
Romanian: Interacțiunile medicamentoase cu cea mai mare relevanță clinică sunt prezentate primele.
Slovak: Ako také riziko u dojčiat nemôže byť vylúčené.
Romanian: Drept urmare, riscul pentru sugar nu poate fi exclus.
Slovak: * Skúšanie obsahovalo kľúčový sekundárny a ďalšie sekundárne koncové ukazovateľe.
Romanian: * Studiul a inclus criterii finale secundare cheie și alte criterii finale secundare de evaluare.
Slovak: Zmena v rámci skupiny
Romanian: Modificare în cadrul grupului
Slovak: U pacientok liečených lumakaftorom/ivakaftorom približne dve tretiny týchto reakcií odozneli a medián trvania bol 10 dní.
Romanian: La pacientele tratate cu lumacaftor/ivacaftor, aproximativ două treimi dintre aceste reacții adverse s-au rezolvat, iar durata mediană a fost de 10 zile.
Slovak: Incidencia týchto udalostí bola častejšia u pacientov s nižším FEV1 pred liečbou.
Romanian: Incidența acestor evenimente a fost mai frecventă la pacienții cu valori mai scăzute ale FEV1 înainte de tratament.
Slovak: Juvenilné zvieratá
Romanian: Animale tinere
Slovak: Záverečná správa: december 2025
Romanian: Raport final decembrie 2025
Slovak: Váš lekár môže požiadať o ďalší test na potvrdenie výsledkov.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate solicita un alt test pentru verificarea rezultatelor.
Slovak: (Pozri koniec časti 2 - Dôležité informácie o zložení Orkambi).
Romanian: (Vezi finalul pct. 2 - Informații importante cu privire la conținutul Orkambi) Cum arată Orkambi și conținutul ambalajului
Slovak: Avšak zvýšenie hladín pečeňových enzýmov v krvi sa vyskytovalo častejšie u mladších detí ako u dospelých.
Romanian: Cu toate acestea, valorile crescute ale enzimelor hepatice în sânge au fost observate mai frecvent la copiii tineri decât la adulți.
Slovak: Na zhodnotenie účinkov obdobia bez liečby mali pacienti bezpečnostnú následnú návštevu po 2 týždňoch obdobia vymývania.
Romanian: Pentru a evalua efectele la retragerea medicamentului, pacienții au efectuat o vizită de urmărire de siguranță după o perioadă de eliminare cu durata de 2 săptămâni.
Slovak: 15 4 8 16 24 Ď15 týž 8 týž 16 týž 24 týž 36
Romanian: 15 4 8 16 24 Z15 Săpt.
Slovak: Primárna analýza účinnosti tejto predlženej štúdie zahŕňala údaje do týždňa 72 skúšania 3 a analýza senzitivity zahŕňala údaje do týždňa 96 skúšania 3.
Romanian: Analiza de eficacitate primară a acestui studiu-extensie a inclus date până la Săptămâna 72 a Studiului 3, cu o analiză a sensibilității care a inclus date până la Săptămâna 96 a Studiului 3.
Slovak: Presvedčte sa , že dieťa skonzumovalo zmes ihneď a celú.
Romanian: Aveți grijă ca amestecul să fie consumat integral, imediat.
Slovak: Stredné zlepšenie ppFEV1 bolo prudké na začiatku (15. deň) a udržalo sa po celú dobu 24-týždňovej liečby.
Romanian: Îmbunătățirea medie a ppFEV1 a debutat rapid (Ziua 15) și s-a menținut pe tot parcursul perioadei de tratament de 24 săptămâni.
Slovak: Bunky obsahujú dve kópie génu CFTR;
Romanian: Celulele conțin două copii ale genei CFTR;
Slovak: Váš lekár rozhodne, či vám odporučí aby ste prestali dojčiť alebo zastavili liečbu lumakaftorom/ivakaftorom.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă va recomanda să încetați alăptarea sau să încetați tratamentul cu lumacaftor/ivacaftor.
Slovak: Lekár vášho dieťaťa môže požiadať o ďalší test na potvrdenie výsledkov.
Romanian: Medicul copilului dumneavoastră poate solicita un alt test pentru verificarea rezultatelor.
Slovak: Informácie uvedené v tabuľke 3 väčšinou pochádzajú z in vitro štúdií.
Romanian: Informațiile raportate în Tabelul 3 derivă în principal din studiile in vitro.
Slovak: Zožltnutie kože alebo bielej časti očí
Romanian: • îngălbenire a pielii sau a părții albe a ochilor
Slovak: Vek, hmotnosť Produkt
Romanian: Vârsta, greutatea
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽA - MULTIBALENIE - S BLUE BOXOM
Romanian: CUTIE - AMBALAJ MULTIPLU - CU BLUE BOX
Slovak: Bezpečnostný profil u týchto pediatrických pacientov je všeobecne zhodný s tým u dospelých pacientov.
Romanian: Profilul de siguranță la acești pacienți copii și adolescenți este compatibil în general cu cel observat la pacienții adulți.
Slovak: Liečba predávkovania pozostáva zo všeobecných podporných opatrení vrátane monitorovania životných funkcií a pozorovania klinického stavu pacienta.
Romanian: Abordarea terapeutică a supradozajului constă în măsuri de susținere a funcțiilor vitale, inclusiv monitorizarea semnelor vitale și observarea stării clinice a pacientului.
Slovak: Perinatálny a postnatálny vývoj
Romanian: Dezvoltarea perinatală și postnatală
Slovak: Počet pulmonálnych exacerbácií počas 24 týždňov
Romanian: Numărul de exacerbări pulmonare până în Săptămâna 24
Slovak: U pacientov so zvýšenými hodnotami ALT, AST alebo bilirubínu sa má zvážiť častejšie monitorovanie.
Romanian: În cazul pacienților cu antecedente de creșteri ale valorilor serice ale ALT, AST sau ale bilirubinemiei, trebuie să se ia în considerare monitorizarea mai frecventă.
Slovak: Pacienti majú byť pozorne monitorovaní kvôli prielomovým mykotickým infekciám, ak sú tieto lieky nevyhnutné.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați atent pentru depistarea eventualelor infecții fungice invazive, dacă astfel de medicamente sunt necesare.
Slovak: Rozdiel v liečbe
Romanian: Diferența de tratament
Slovak: Rozdiel v liečbe v tejto podskupine bol porovnateľný s podskupinou pacientov s ppFEV1 ≥ 40.
Romanian: Diferența indusă de tratament în cadrul acestui subgrup a fost comparabilă cu cea observată la pacienții cu o valoare ppFEV1 ≥ 40.
Slovak: Väčšina týchto reakcií bola mierna alebo stredná, nezávažná.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse au fost ușoare sau moderate ca severitate și nu au fost grave.
Slovak: Toto predlžené skúšanie bola navrhnuté za účelom zhodnotiť bezpečnosť a účinnosť dlhodobej liečby lumakaftorom/ivakaftorom.
Romanian: Acest studiu-extensie a fost conceput pentru a evalua siguranța și eficacitatea tratamentului pe termen lung cu lumacaftor/ivacaftor.
Slovak: Týždeň 72 predĺženia
Romanian: Săptămâna de extensie 72
Slovak: 6 až 11 rokov
Romanian: Între 6 și 11 ani
Slovak: V obidvoch skúšanich viedla liečba lumakaftorom/ivakaftorom k štatisticky významnému zlepšeniu ppFEV1 (tabuľka 5).
Romanian: În ambele studii, tratamentul cu lumacaftor/ivacaftor a dus la o îmbunătățire semnificativă statistic a ppFEV1 (Tabelul 5).
Slovak: Na základe pohlavia nie je potrebná úprava dávky.
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozei pe baza sexului.
Slovak: Percentuálny predpoklad FEV1 bol tiež vyhodnotený ako klinicky zmysluplný ďalší sekundárny koncový bod.
Romanian: A fost evaluată și valoarea FEV1 procentuală preconizată drept criteriu final secundar de evaluare cu însemnătate clinică.
Slovak: Pacienti s pokročilým ochorením pečene
Romanian: Pacienți cu boală hepatică avansată
Slovak: Orkambi granulátu svojmu dieťaťu:
Romanian: Cum să îi dați Orkambi copilului dumneavoastră:
Slovak: Proteín CFTR je chloridový kanál prítomný na povrchu epitelových buniek vo viacerých orgánoch.
Romanian: Proteina CFTR este un canal de clor prezent la suprafața celulelor epiteliale ale mai multor organe.
Slovak: Respiračné príhody
Romanian: Evenimente respiratorii
Slovak: Pacienti z týchto skúšaní boli vhodní k zaradeniu do zaslepenej predĺženej štúdie.
Romanian: Pacienții din aceste studii au fost eligibili să efectueze tranziția la un studiu de extensie în regim orb.
Slovak: M6 má menej ako jednu päťdesiatinu účinnosti ivakaftoru a nepovažuje sa za farmakologicky aktívny.
Romanian: M6 posedă mai puțin de o cincizecime din potența ivacaftorului și nu este considerat activ din punct de vedere farmacologic.
Slovak: Systémové kortikosteroidy:
Romanian: Corticosteroizi sistemici:
Slovak: Zmeny alebo bolesti bradavky*
Romanian: • Modificări sau durere la nivelul mamelonului*
Slovak: Ak sa u dieťaťa pri užívaní Orkambi objavia závraty, odporúča sa, aby nejazdilo na bicykli alebo robilo čokoľvek iné, čo vyžaduje jeho plnú pozornosť, kým príznaky nevymiznú.
Romanian: În cazul în care copilul manifestă amețeală cât timp ia Orkambi, se recomandă ca acesta să nu meargă pe bicicletă și să nu facă nimic altceva care îi solicită atenția deplină, până când simptomele dispar.
Slovak: Vrecko otvorte odtrhnutím alebo odstrihnutím pozdĺž vyznačenej čiary.
Romanian: • Rupeți sau tăiați plicul de-a lungul liniei marcate pentru tăiere.
Slovak: Celú zmes skonzumujte.
Romanian: Înghițiți comprimatele întregi.
Slovak: Pacientom má byť odporúčané prehĺtať tablety vcelku.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să înghită comprimatele întregi.
Slovak: Zvýšená hladina enzýmu v krvi (kreatínfosfokinázy v krvi)
Romanian: • Creștere a unei enzime în sânge (creatin fosfokinază sangvină)
Slovak: Zmes užite do jednej hodiny po zmiešaní, krátko pred alebo po jedle alebo občerstveniu obsahujúcom tuky.
Romanian: A se utiliza în decurs de o oră după amestecare, imediat înainte sau după o masă sau gustare cu conținut lipidic.
Slovak: Výsledky neukázali žiaden klinicky významný rozdiel vo farmakokinetických parametroch lumakaftoru alebo ivakaftoru medzi mužmi a ženami.
Romanian: Rezultatele nu indică nicio diferență relevantă clinic a parametrilor farmacocinetici pentru lumacaftor sau ivacaftor între bărbați și femei.
Slovak: Tesne pred alebo po podaní zmesi podajte vášmu dieťaťu jedlo alebo občerstvenie obsahujúce tuk (niektoré príklady sú uvedené nižšie).
Romanian: • Imediat înainte sau imediat după administrarea dozei trebuie să îi dați copilului dumneavoastră alimente cu conținut lipidic (sunt oferite mai jos câteva exemple).
Slovak: Súbežne podávané lieky s najväčším klinickým významom
Romanian: Medicamente administrate concomitent cu cea mai mare relevanță clinică
Slovak: Orkambi boli často pozorované nezvyčajné výsledky krvných vyšetrení pečene.
Romanian: La persoanele cărora li s-a administrat Orkambi s-au observat frecvent rezultate anormale la analizele de sânge pentru ficat.
Slovak: Pacienti nemajú tablety žuvať, lámať ani rozpúšťať.
Romanian: Pacienții nu trebuie să mestece, să spargă sau să dizolve comprimatele.
Slovak: Iné liečivá respiračného systému; ATC kód: R07AX30
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru sistemul respirator; codul ATC: R07AX30
Slovak: Pokles po podaní odoznel do 16. týždňa.
Romanian: Scăderea observată după administrarea dozei s-a remis până în Săptămâna 16.
Slovak: Ľudia s touto mutáciou budú produkovať abnormálny CFTR proteín.
Romanian: Persoanele care au mutația vor produce o proteină CFTR anormală.
Slovak: Odporúčaná dávka pre pacientov vo veku 2 rokov a viac je uvedená v tabuľke nižšie.
Romanian: Doza recomandată pentru pacienții cu vârsta de 2 ani și peste este indicată în tabelul de mai jos.
Slovak: Ďalšie nežiaduce reakcie zo skúšania 6 sú zahrnuté v tabuľke 4.
Romanian: Reacțiile adverse suplimentare din Studiul 6 sunt incluse în Tabelul 4.
Slovak: *Založené na klinických liekových interakčných štúdiách.
Romanian: * Pe baza studiilor privind interacțiunile între medicamente.
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽA - JEDNOTLIVÉ BALENIE
Romanian: CUTIE - PACHET INDIVIDUAL
Slovak: Skontrolujte, či vaše dieťa dostalo správnu dávku (nižšie):
Romanian: Verificați dacă i-ați dat copilului dumneavoastră doza corectă (mai jos).
Slovak: U pacientov, ktorí prešli z placeba na aktívnu liečbu boli pozorované podobné zmeny ako u pacientov liečených lumakaftorom/ivakaftorom v skúšaní 1 alebo skúšaní 2 (pozri Tabuľku 5).
Romanian: Pentru pacienții care au trecut de la placebo la tratamentul activ, s-au observat modificări similare cu cele observate la pacienții tratați cu lumacaftor/ivacaftor în Studiul 1 sau Studiul 2 (vezi Tabelul 5).
Slovak: Tabuľka 7: Súhrn primárnych a kľúčových sekundárnych výsledkov v skúšaní 7
Romanian: Tabelul 7: Rezumatul rezultatelor primare și secundare cheie în Studiul 7
Slovak: Orkambi podľa veku a telesnej hmotnosti dieťaťa.
Romanian: Există concentrații diferite de Orkambi în funcție de vârsta și greutatea copilului.
Slovak: * Nežiaduce reakcie a frekvencie pozorované u pacientov v klinických štúdiách v monoterapii ivakaftorom (zložka Orkambi).
Romanian: * Reacții adverse și frecvențe observate la pacienții din cadrul studiilor clinice cu ivacaftor (o componentă a Orkambi) în monoterapie.
Slovak: Stratu chuti do jedla
Romanian: • pierdere a poftei de mâncare
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Orkambi v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s cystickou fibrózou.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Orkambi la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți pentru indicația de fibroză chistică.
Slovak: †Ukazovatele štatistickej významnosti sa potvrdili v hierarchickom testovaní.
Romanian: †Indică faptul că semnificația statistică a fost confirmată în procedura de testare ierarhică.
Slovak: Priebežná analýza: december 2022
Romanian: Analiză intermediară decembrie 2022
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vaše dieťa začne užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe copilul dumneavoastră să ia acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Slovak: Substráty CYP2B6 a CYP2C
Romanian: Substraturi ale CYP2B6 și CYP2C
Slovak: Orkambi sa musí užívať ráno a večer (po 12 hodinách) s jedlom obsahujúcim tuky.
Romanian: Orkambi trebuie administrat dimineața și seara (la interval de 12 ore) împreună cu alimente cu conținut lipidic.
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované u detí sú podobné vedľajším účinkom u dospelých a dospievajúcich.
Romanian: Reacțiile adverse observate la copii sunt similare celor observate la adulți și adolescenți.
Slovak: Absolútna zmena od východiskovej hodnoty v percentách predpokladaného FEV1 pri každej návšteve†
Romanian: Modificarea absolută a FEV1 procentual preconizat la fiecare vizită†
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu lumakaftoru/ivakaftoru počas gravidity, pokiaľ klinický stav matky nevyžaduje liečbu lumakaftorom/ivakaftorom.
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat să evite utilizarea de lumacaftor/ivacaftor în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care starea clinică a mamei necesită tratament cu lumacaftor/ivacaftor.
Slovak: Väčšina príhod boli mierne alebo stredne závažné, nezávažné a neviedli k prerušeniu liečby (pozri časť 4.4).
Romanian: Majoritatea evenimentelor au fost ușoare sau moderate ca severitate, nu au fost grave și nu au dus la întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4).
Slovak: Pre deti mladšie ako 6 rokov sú vhodnejšie iné formy tohto lieku (granulát vo vrecku), opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Romanian: Alte forme ale acestui medicament (granule într-un plic) sunt mai potrivite pentru copiii cu vârsta sub 6 ani; întrebați medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Slovak: Dávka Orkambi
Romanian: Doza de Orkambi
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu".
Slovak: V niektorých prípadoch boli tieto elevácie spojené so súčasnou eleváciou celkového bilirubínu v sére.
Romanian: În unele situații, aceste creșteri au fost asociate cu creșteri concomitente ale valorii bilirubinei totale serice.
Slovak: V 24. týždni malo 16 % detí hodnoty chloridy v pote nižšie ako 60 mmol/l a žiadne dieťa nemalo hodnoty nižšie ako 30 mmol/l.
Romanian: În Săptămâna 24, 16% dintre copii au prezentat o scădere a concentrației de clor în transpirație sub 60 mmol/l și niciunul, sub 30 mmol/l.
Slovak: Tabuľka 5: Súhrn primárnych a kľúčových sekundárnych výsledkov v skúšaní 1 a skúšaní 2*
Romanian: Tabelul 5: Rezumatul rezultatelor primare și secundare cheie în Studiul 1 și Studiul 2*
Slovak: Expozícia ivakaftoru je podobná medzi zdravými dospelými dobrovoľníkmi a pacientmi s CF.
Romanian: Expunerea la lumacaftor este similară între voluntarii adulți sănătoși și pacienții cu FC.
Slovak: ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)
Romanian: Sunătoare (Hypericum perforatum)
Slovak: Lumakaftor a ivakaftor nie sú inhibítory OATP1B1, OATP1B3 a transportéra organického katiónu (organic cation transporter - OCT)
Romanian: Lumacaftorul și ivacaftorul nu sunt inhibitori ai OATP1B1, OATP1B3 și ai transportorului cationic organic (OCT) 1 și 2.
Slovak: U niektorých pacientov bol tiež pozorovaný prechodný pokles hodnoty FEV1 po začatí liečby lumakaftorom/ivakaftorom.
Romanian: La unii pacienți a fost de asemenea observată o scădere tranzitorie a FEV1 în urma inițierii tratamentului cu lumacaftor/ivacaftor.
Slovak: Držte vrecko s granulátom tak, aby strana s vyznačenou čiarou bola hore
Romanian: • Țineți plicul de granule cu linia marcată pentru tăiere în partea de sus.
Slovak: Dávky nad 100 mg/kg/deň viedli k zníženiu indexov prežívania a laktácie na 92 % a 98 % kontrolných hodnôt, v uvedenom poradí, rovnako ako k zníženiu telesnej hmotnosti mláďat.
Romanian: Dozele peste 100 mg/kg și zi au avut ca rezultat indici de supraviețuire și lactație de 92% și, respectiv, 98% din valorile grupului control, precum și scăderi ale greutății corporale ale puilor.
Slovak: Význam týchto zistení pre ľudí nie je známy.
Romanian: Semnificația acestor date în cazul administrării la om nu este cunoscută.
Slovak: v 24. týždni (percentuálne body)
Romanian: Săptămâna 24 (puncte)
Slovak: Bolesť ucha, nepríjemné pocity v uchu*
Romanian: • Durere de ureche, disconfort la nivelul urechii*
Slovak: Ak zabudnete užiť Orkambi
Romanian: Dacă uitați să luați Orkambi
Slovak: Návšteva
Romanian: Vizită
Slovak: Keďže expozícia ivakaftoru je pri podávaní v kombinácii s lumakaftorom veľmi významne znížená, nemá sa kombinácia lumakaftor/ivakaftor u týchto pacientov používať.
Romanian: Întrucât expunerea la ivacaftor este redusă în mod foarte semnificativ atunci când acesta este administrat în asociere cu lumacaftor, combinația lumacaftor/ivacaftor nu trebuie să se utilizeze la acești pacienți.
Slovak: Orkambi granulát je zabalený vo vrecku z laminátovej fólie [biaxiálne orientovaný polyetyléntereftalát/polyetylén/fólia/polyetylén (BOPET/PE/fólia/PE)].
Romanian: Orkambi granule este ambalat într-un plic de folie laminată [polietilenă tereftalat cu orientare biaxială/polietilenă/folie/polietilenă (BOPET/PE/Folie/PE)].
Slovak: Výsledky zo skúšania 3 sú zhrnuté na obrázku 1 a v tabuľke 6.
Romanian: Rezultatele din Studiul 3 sunt prezentate în Figura 1 și Tabelul 6.
Slovak: Bezpečnostná farmakológia
Romanian: Farmacologie de siguranță
Slovak: Štúdie toxicity po opakovanom podaní zahŕňajúce súbežné podávanie lumakaftoru a ivakaftoru neobjavili žiadne špeciálne riziká pre ľudí z hľadiska potenciálu prídavnej alebo synergickej toxicity.
Romanian: Studiile de toxicitate cu doze repetate care au presupus administrarea concomitentă de lumacaftor și ivacaftor nu au evidențiat niciun risc special pentru om în ceea ce privește potențialul de toxicități aditive și/sau sinergetice.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu lumakaftorom/ivakaftorom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre matku.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu lumacaftor/ivacaftor având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Slovak: Ivakaftor je u ľudí extenzívne metabolizovaný.
Romanian: Ivacaftorul este metabolizat în proporție mare la om.
Slovak: Bolesť brucha (žalúdka)
Romanian: • Durere abdominală (durere de stomac)
Slovak: Pacienti užívali buď lumakaftor/ivakaftor (n = 62) alebo placebo (n = 63) navyše k svojej predpísanej terapii CF.
Romanian: Pacienților li s-a administrat fie lumacaftor/ivacaftor (n = 62), fie placebo (n = 63) în plus față de terapiile care le fuseseră prescrise pentru FC.