FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une fois que la dermatite atopique modérée à sévère a disparu ou a quasiment disparu après un maximum de 6 semaines de traitement d'une poussée, et si vous êtes fréquemment sujet à des poussées (au moins 4 par an), il peut être possible de prévenir la réapparition des poussées ou de prolonger la durée pendant laquelle vous n'avez pas de poussées en utilisant Protopic 0,1% pommade deux fois par semaine.
German: Wenn es nach einer bis zu sechswöchigen Behandlung eines Ekzemschubs zur vollständigen oder fast vollständigen Abheilung eines mittelschweren bis schweren atopischen Ekzems gekommen ist und Sie häufig wiederkehrende Schübe (d. h. 4-mal oder öfter pro Jahr) haben, kann die zweimal wöchentliche Anwendung von Protopic 0,1% Salbe möglicherweise ein Wiederaufflammen des Ekzems verhindern oder die schubfreie Zeit verlängern.
French: Chez les rongeurs une forte exposition systémique liée à une importante absorption transdermique du tacrolimus a été mise en cause dans les effets observés.
German: Den Veränderungen liegt eine hohe systemische Exposition gegenüber Tacrolimus zugrunde, die auf eine starke transdermale Resorption von Tacrolimus bei Nagern zurückzuführen ist.
French: selon l'évaluation globale du médecin § valeurs les plus élevées = amélioration la plus importante
German: §§ Höhere Werte = größere Verbesserung.
French: En cas de contact accidentel, essuyez et rincez la zone à l'eau soigneusement.
German: Kommt die Salbe mit diesen Bereichen in Berührung, muss sie sorgfältig abgewischt bzw. mit Wasser abgewaschen werden.
French: Une tentative peut être faite de réduire la fréquence des applications ou de passer au dosage plus faible, Protopic 0,03% pommade, si l'état clinique le permet.
German: Wenn der klinische Zustand es erlaubt, sollte versucht werden, die Anwendungshäufigkeit zu reduzieren oder die niedrigere Stärke Protopic 0,03% Salbe anzuwenden.
French: Infections et infestations
German: allgemeine Erkrankungen und Beschwerden an der
French: Pommade 30 g
German: Salbe 30 g 60 g
French: Protopic pommade doit être appliqué une fois par jour, deux fois par semaine (par exemple le lundi et le jeudi) sur les zones de votre corps habituellement affectées par la dermatite atopique.
German: Protopic Salbe ist an zwei Wochentagen (z. B. am Montag und am Donnerstag) einmal täglich auf die üblicherweise betroffenen Hautbereiche aufzutragen.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.
German: Nicht über 25ºC lagern.
French: - Le Comité a instruit la procédure au titre de l'article 20 du Règlement (CE) n°726/2004 pour Protopic,
German: - Der Ausschuss hat das Verfahren gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 für Protopic erörtert.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG
French: • Le traitement doit être intermittent et non continu.
German: • Das Arzneimittel soll nur zur intermittierenden und nicht zur kontinuierlichen Langzeitbehandlung eingesetzt werden.
French: • Le traitement par Protopic ne doit être initié que par un médecin expérimenté dans le domaine du diagnostic et du traitement de la dermatite atopique.
German: • Die Behandlung mit Protopic soll nur von Ärzten eingeleitet werden, die Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von atopischer Dermatitis haben.
French: Protopic est un médicament dermatologique qui contient un inhibiteur de la calcineurine, le tacrolimus, à des concentrations de 0,1% et 0,03%.
German: Protopic ist ein Dermatikum, das den Calcineurin-Inhibitor Tacrolimus in einer Konzentration von 0,1 % bzw. 0,03 % enthält.
French: • Il doit être spécifié que Protopic ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 2 ans.
German: • Eine Erklärung, dass Protopic nicht bei Kindern unter zwei Jahren anzuwenden ist.
French: Le CHMP a également exprimé des inquiétudes à propos du degré d'utilisation de Protopic chez l'enfant de moins de 2 ans (non approuvée) dont le système immunitaire est encore en cours de développement.
German: Der CHMP äußerte auch Bedenken hinsichtlich der Verabreichung von Protopic bei Kindern unter zwei Jahren (nicht zugelassen), wenn sich das Immunsystem noch in der Entwicklung befindet.
French: On pense que cet effet est associé à l'immunosuppression résultant d'un traitement systémique avec ce produit.
German: Diese Wirkung wird auf die Unterdrückung des Immunsystems infolge der systemischen Behandlung mit dem Arzneimittel zurückgeführt.
French: Le mode d'action du tacrolimus est supposé résider dans une inhibition des voies de transduction du signal tributaires du calcium dans les lymphocytes T qui aboutit à l'empêchement de la transcription et de la synthèse d'IL2, IL-3, IL-4, IL-5 et d'autres cytokines.
German: Als Wirkungsweise von Tacrolimus wird angegeben, dass es in den T-Zellen calciumabhängige Wege der Signaltransduktion hemmt und dadurch die Transkription und Synthese von IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 und anderer Zytokine hemmt.
French: C'est pourquoi le CHMP a demandé que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soit invité à prendre les mesures appropriées pour garantir que Protopic ne soit pas utilisé dans ce groupe d'âge.
German: Er forderte den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen deshalb auf, durch angemessene Maßnahmen sicherzustellen, dass Protopic in dieser Altersgruppe nicht verwendet wird.
French: Suite à cette demande, le CHMP a examiné les informations disponibles sur cette question de sécurité, y compris les rapports postérieurs à la mise sur le marché et les résultats des études non cliniques, des études cliniques et des études épidémiologiques.
German: Daraufhin prüfte der CHMP die zu dieser Sicherheitsfrage verfügbaren Daten, einschließlich Berichte nach der Markteinführung, Daten aus nicht klinischen Studien, klinischen Versuchen und epidemiologischen Untersuchungen.
French: MOTIFS DE MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ET DE LA NOTICE DU MÉDICAMENT
German: BEGRÜNDUNG DER ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS UND DER PACKUNGSBEILAGE
French: Le CHMP a approuvé l'étude d'enregistrement en cours présentée par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché - l'étude APPLES (enregistrement pédiatrique).
German: Der CHMP billigte die laufende Registrierungsstudie APPLES (pädiatrisches Register), die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegt wurde.
French: • Protopic ne doit pas être utilisé chez des patients, adultes ou enfants, dont le système immunitaire est affaibli.
German: • Protopic ist nicht bei Erwachsenen oder Kindern mit geschwächtem Immunsystem anzuwenden.
French: L'utilisation topique du tacrolimus limite l'exposition systémique, toutefois, un effet immunosuppresseur local au niveau de la peau ne peut pas être exclu.
German: Bei der äußerlichen Anwendung von Tacrolimus ist die systemische Exposition zwar begrenzt, dennoch kann eine lokale immunsuppressive Wirkung auf die Haut nicht ausgeschlossen werden.
French: Le nombre de patients atteints de lymphome cutané à cellules T semblait toutefois plus élevé que ce qui était prévisible.
German: Die Zahl der Patienten mit CTCL schien jedoch im Vergleich zur erwarteten Häufigkeit erhöht zu sein.
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ET DE LA NOTICE DU MÉDICAMENT PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNGEN DER MERKMALE DER ARZNEIMITTEL UND DER PACKUNGSBEILAGE DURCH DIE EMEA
French: • Il doit être spécifié que le tacrolimus ne doit pas être appliqué sur des lésions qui sont considérées comme éventuellement malignes ou pré-malignes.
German: • Eine Erklärung, in der darauf hingewiesen wird, dass Tacrolimus nicht auf Läsionen aufgetragen werden darf, die als möglicherweise maligne oder prämaligne betrachtet werden.
French: Toutefois, après examen des informations disponibles, le CHMP est parvenu à la conclusion que tous les cas ne peuvent pas être assimilés à une affection maligne préexistante, et que, dans certains cas, une association avec le tacrolimus ne peut pas être exclue.
German: Nach Prüfung der verfügbaren Daten gelangte der CHMP jedoch zu dem Schluss, dass nicht in allen Fällen von einer vorher bereits bestehenden Krebserkrankung ausgegangen und in einigen ein Zusammenhang mit Tacrolimus nicht ausgeschlossen werden könnte.
French: - Le comité est par conséquent parvenu à la conclusion que les informations suivantes doivent être incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans les sections pertinentes de la notice de Protopic:
German: - Der Ausschuss hat daher die Schlussfolgerung gezogen, dass in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die betreffenden Abschnitte in der Packungsbeilage von Protopic die folgenden Informationen aufgenommen werden sollten:
French: Après examen des informations disponibles, le CHMP est parvenu à la conclusion que le rapport bénéfice/risque de Protopic est favorable.
German: Nach Begutachtung der verfügbaren Daten kam der CHMP zu dem Schluss, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis von Protopic als günstig zu erachten ist.
French: La présentation à 0,1% est indiquée pour le traitement de la dermatite atopique (DA) sévère à modérée de l'adulte en cas de résistance ou d'intolérance aux traitements conventionnels et la présentation à 0,03% est indiquée pour le traitement de la dermatite atopique sévère à modérée de l'adulte ou de l'enfant (à partir de 2 ans) en cas de résistance aux traitements conventionnels.
German: Protopic 0,1 % wird zur Behandlung einer mittelschweren bis schweren atopischen Dermatitis (AD) bei Erwachsenen verwendet, die auf herkömmliche Therapien nicht ausreichend ansprechen oder diese nicht vertragen, und Protopic 0,03 % zur Behandlung einer mittelschweren bis schweren AD bei Erwachsenen oder Kindern (ab zwei Jahren), die auf herkömmliche Therapien nicht angesprochen haben.
French: En ce qui concerne les cancers de la peau, le CHMP est parvenu à la conclusion qu'il est peu probable que le traitement par le tacrolimus ait été responsable de ces maladies malignes.
German: Bei den Hautkrebserkrankungen zog der CHMP die Schlussfolgerung, dass die Behandlung mit Tacrolimus wahrscheinlich nicht für die Entstehung dieser Tumoren ausschlaggebend war.
French: Comme le tacrolimus est un immunosuppresseur efficace qui agit par suppression des lymphocytes T dans la peau, le CHMP est d'avis qu'un effet du tacrolimus sur l'apparition ou la progression de diverses lésions cutanées ne peut pas être exclu.
German: Da Tacrolimus ein wirksames Immunsuppressivum ist, das die T-Lymphozyten in der Haut unterdrückt, war der CHMP der Auffassung, dass seine Beteiligung an der Entstehung oder dem Fortschreiten verschiedener Hautläsionen nicht ausgeschlossen werden kann.
French: Le lymphome est un effet secondaire reconnu et classé des inhibiteurs de la calcineurine administrés par voie générale.
German: Eine erhöhte Entstehungshäufigkeit von Lymphomen ist eine bekannte, angegebene Nebenwirkung von systemisch verabreichten Calcineurin-Inhibitoren.
French: Le CHMP est, de plus, parvenu à la conclusion que des informations supplémentaires sont nécessaires pour évaluer plus précisément la sécurité à long terme de Protopic, en ce qui concerne son association à des malignités.
German: Der CHMP zog weiterhin die Schlussfolgerung, dass weitere Daten erforderlich sind, um die langfristige Sicherheit von Protopic im Zusammenhang mit der Entstehung von Krebserkrankungen besser beurteilen zu können.
French: • Une mention doit refléter les cas de malignités signalés pendant la période ultérieure à la mise sur le marché,
German: • Eine Erklärung, die auf die nach der Markteinführung berichteten Fälle von Krebserkrankungen eingeht.
French: Le CHMP est également parvenu à la conclusion que le risque de malignité cutanée doit être évalué en procédant à des études cas-témoins.
German: Der CHMP gab in seiner Schlussfolgerung außerdem an, dass das Risiko maligner Hauttumoren durch Fallkontrollstudien beurteilt werden sollte.
French: Le CHMP a demandé que le TAMM présente 6 mises à jour mensuelles sur la situation de cette étude concernant le recrutement.
German: Der CHMP forderte den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf, alle sechs Monate über den aktuellen Rekrutierungsstand der Studie zu berichten.
French: Les informations présentés ne révélaient aucune association définie avec un lymphome ou avec une malignité quelconque.
German: Die vorgelegten Daten zeigten keinen eindeutigen Zusammenhang mit der Entwicklung von Lymphomen oder anderen Krebserkrankungen.
French: • Une mise en garde préconisant de rechercher et de maintenir sous surveillance toute lymphadénopathie présente avant l'initiation du traitement.
German: • Ein Warnhinweis, dass eine vor Behandlungsbeginn bestehende Lymphadenopathie untersucht und unter Beobachtung gehalten werden sollte.
French: Toutefois, attendu que l'effet du tacrolimus repose sur la suppression des lymphocytes T qui sont impliqués dans le contrôle immunitaire, il est possible que le tacrolimus puisse avoir un effet sur le comportement des lésions cutanées pré-malignes ou des lésions cutanées présentant une malignité précoce.
German: In Anbetracht des Umstands, dass Tacrolimus durch Unterdrückung der T-Zellen wirkt, die an der Überwachung der Immunprozesse beteiligt sind, könnte Tacrolimus jedoch das Verhalten kutaner Läsionen verändern, die bereits vorher bösartig waren oder sich in einem Anfangsstadium der Malignität befanden.
French: Le CHMP est également parvenu à la conclusion que le rôle éventuel du tacrolimus dans la pathogenèse du lymphome cutané à cellules T doit encore être étudié à l'aide d'études mécanistiques.
German: Ebenso sollte der mögliche Einfluss von Tacrolimus auf die Pathogenese von CTCL anhand mechanistischer Studien ausführlicher untersucht werden.
French: - Le Comité a reconnu que certains cas de malignité (y compris de cancer de la peau et de lymphome) ont été signalé chez des patients sous Protopic.
German: Der Ausschuss hat zur Kenntnis genommen, dass bei Patienten, die mit Protopic behandelt wurden, Fälle von Krebserkrankungen (einschließlich Hautkrebs und Lymphome) aufgetreten sind.
French: Le CHMP a recommandé la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché pour Protopic, dont le résumé des caractéristiques du produit et la notice du médicament figurent aux annexes I et IIIB, respectivement.
German: Die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Packungsbeilage ist in Anhang I bzw. IIIB enthalten.
French: CHMP est parvenu à la conclusion qu'une association potentielle avec l'utilisation de Protopic ne peut pas être exclue et que des informations supplémentaires sont par conséquent nécessaires pour garantir un profil de sécurité à long terme acceptable,
German: Angesichts der verfügbaren (vorklinischen, klinischen und epidemiologischen) Daten gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass ein möglicher Zusammenhang mit der Verwendung von Protopic nicht ausgeschlossen werden kann und daher weitere Daten zur Gewährleistung eines akzeptablen langfristigen Sicherheitsprofils notwendig sind.
French: Le CHMP a reconnu que le diagnostic de ces cancers de la peau, qui peuvent ressembler à une dermatite atopique, est difficile.
German: Der CHMP war übereinstimmend der Auffassung, dass diese malignen Hauttumoren schwer zu diagnostizieren sind und der AD sehr ähnlich sein können.
French: Le 21 avril 2005, la Commission européenne a sollicité l'avis du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) sur le rapport bénéfice/risqué de Protopic en raison du risque éventuel de cancérogénicité qui lui est associé.
German: In Anbetracht eines möglichen Krebsrisikos ersuchte die Europäische Kommission den CHMP am 21. April 2005 um ein Gutachten zum Nutzen-Risiko-Profil von Protopic.
French: Afin de répondre aux inquiétudes en matière de sécurité suscitées par les cas de malignités, le CHMP a conclu que des mises en gardes reflétant les cas de malignités et la nécessité de suivre les patients sous Protopic doivent être incluses dans l'information sur le médicament.
German: Um den Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit aufgetretenen Krebserkrankungen Rechnung zu tragen, empfahl der CHMP in seiner Schlussfolgerung, in die Produktinformationen Warnhinweise aufzunehmen, die über das mögliche Krebsrisiko aufklären und auf die Notwendigkeit einer Überwachung der mit Protopic behandelten Patienten hinweisen.
French: Des cas de malignités (notamment de cancer de la peau, de lymphome cutané à cellules T, de lymphome non hodgkinien et de malignités systémiques) en association avec l'utilisation de Protopic ont été signalés pendant le développement clinique et la phase consécutive à la mise sur le marché.
German: Während der klinischen Entwicklung und in Beobachtungen nach der Markteinführung im Zusammenhang mit der Anwendung von Protopic wurden Einzelfälle von Krebserkrankungen (darunter Hautkrebs, kutanen T-Zellen-Lymphomen (CTCL), Non-Hodgkin-Lymphomen (NHL) und systemischen Krebserkrankungen) berichtet.
French: Pour réduire la probabilité de diagnostic erroné et pour garantir plus efficacement une utilisation appropriée du médicament, le CHMP a souligné que l'information sur le produit doit indiquer que le diagnostic initial et la prescription initiale doivent être effectués par un médecin expérimenté en matière de traitement de la DA. De plus, le CHMP est parvenu à la conclusion que Protopic ne doit pas être utilisé chez des patients, adultes ou enfants, dont le système immunitaire est affaibli et que Protopic ne doit pas être appliqué sur des lésions qui sont considérées comme potentiellement malignes ou pré-malignes et que toute lymphadénopathie présente à l'initiation du traitement doit être recherchée et maintenue sous surveillance.
German: Um die Wahrscheinlichkeit von Fehldiagnosen zu verringern und die richtige Anwendung des Arzneimittels besser zu gewährleisten, betonte der CHMP, dass aus den Produktinformationen hervor gehen sollte, dass die Erstdiagnose und Erstverschreibung nur von Ärzten durchgeführt werden sollte,die Erfahren in der Behandlung von AD haben.
French: L'EPAR complet relatif à Protopic est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Protopic finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Protopic.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Protopic.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Protopic, le 28 février 2002.
German: Am 28. Februar 2002 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Protopic in der gesamten Europäischen Union.
French: Protopic tacrolimus
German: Tacrolimus
French: Si aucune amélioration n'est observée au bout de deux semaines, le médecin doit envisager d'autres solutions thérapeutiques.
German: Ist nach zweiwöchiger Behandlung noch keine Besserung zu erkennen, sollte der Arzt andere Therapiemöglichkeiten in Betracht ziehen.
French: Le tacrolimus est utilisé depuis le milieu des années 1990 pour la prévention du rejet chez les patients transplantés (lorsque le système immunitaire attaque l'organe transplanté).
German: Tacrolimus wird seit Mitte der 1990er Jahre zur Unterdrückung von Abstoßungsreaktionen nach Organtransplantationen eingesetzt (wenn das Immunsystem das transplantierte Organ angreift).
French: Protopic est une pommade qui contient le principe actif tacrolimus (0,1 % ou 0,03 %).
German: Protopic ist eine Salbe, die den Wirkstoff Tacrolimus (0,1 % und 0,03 %) enthält.
French: Protopic devrait être prescrit par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de la dermatite atopique.
German: Protopic sollte von einem Arzt verschrieben werden, der über Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der atopischen Dermatitis verfügt.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Protopic, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Protopic benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Dans l'étude de longue durée, Protopic a pu être utilisé de façon répétée sans perte d'efficacité.
German: In der Langzeitstudie konnte Protopic immer wieder angewendet werden, ohne an Wirksamkeit einzubüßen.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de recrudescences chez les patients sur une période d'un an.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Rückfälle über einen Zeitraum von einem Jahr.
French: Chez les enfants, il convient également de suspendre le traitement pour permettre au médecin d'évaluer s'il est nécessaire de poursuivre le traitement de la maladie.
German: Bei Kindern sollte die Behandlung ausgesetzt werden, damit der Arzt überprüfen kann, ob eine Fortsetzung der Behandlung notwendig ist.
French: En général, on obtient une amélioration durant la première semaine du traitement.
German: Gewöhnlich tritt innerhalb einer Woche nach Behandlungsbeginn eine Besserung ein.
French: Protopic ne doit pas être utilisé chez des patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au tacrolimus, à l'un des autres composants ou aux macrolides.
German: Protopic darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Tacrolimus, einen der sonstigen Bestandteile oder Makrolide sind.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Protopic.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Protopic zu gelangen.
French: Autres informations relatives à Protopic
German: Weitere Informationen über Protopic:
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'amélioration de l'eczéma observée à la fin de l'étude, après trois ou douze semaines, mesurée à l'aide d'un système de notation tenant compte de tous les symptômes de la dermatite atopique.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verbesserung des Ekzems am Ende der Studien (nach drei bzw. zwölf Wochen); dazu wurde ein Bewertungssystem verwendet, in dem sämtliche Symptome der atopischen Dermatitis erfasst werden.
French: Le principe actif de Protopic, le tacrolimus, est un immunomodulateur.
German: Der Wirkstoff in Protopic, Tacrolimus, ist ein Immunmodulator.
French: il convient de commencer à utiliser Protopic dès l'apparition des symptômes.
German: Die Behandlung mit Protopic sollte sofort beginnen, wenn Symptome auftreten.
French: Tandis que Protopic 0,03% peut être utilisé chez les patients âgés de plus de deux ans, Protopic 0,1% est uniquement utilisé chez les adultes et les adolescents âgés de plus de 16 ans.
German: Protopic 0,03% kann bei allen Patienten ab zwei Jahren angewendet werden, Protopic 0,1 % nur bei Erwachsenen und Jugendlichen über 16 Jahre.
French: Il agit sur l'activité du système immunitaire (défenses naturelles de l'organisme).
German: Dies bedeutet, dass er auf das Immunsystem (das körpereigene natürliche Abwehrsystem gegen Krankheiten) einwirkt.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Protopic sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Protopic gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.