FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Dodatne informacije o tveganjih, povezanih z zdravili, ki vsebujejo eterično olje prave kamilice, vključno z ustreznimi previdnostnimi ukrepi za njihovo varno uporabo, so na voljo v monografiji na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Croatian: Više informacija o rizicima povezanim s lijekovima koji sadrže kamiličino eterično ulje, uključujući odgovarajuće mjere opreza za sigurnu uporabu, nalazi se u monografiji u rubrici „All documents" na internetskoj stranici Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Kaj je eterično olje prave kamilice?
Croatian: Što je kamiličino eterično ulje?
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo eterično olje prave kamilice, se ne smejo uporabljati pri bolnikih, ki so alergični na eterično olje prave kamilice ali druge rastline iz družine nebinovk - Asteraceae (Compositae).
Croatian: Lijekovi koji sadrže kamiličino eterično ulje ne smiju se koristiti u bolesnika alergičnih na kamiličino eterično ulje ili na druge biljke iste porodice Asteraceae (Compositae).
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo eterično olje prave kamilice, se lahko uporabljajo samo pri odraslih in mladostnikih, starejših od 12 let.
Croatian: Lijekovi koji sadrže kamiličino eterično ulje smiju se koristiti samo u odraslih osoba i adolescenata (starijih od 12 godina).
Slovenian: Eterično olje prave kamilice je splošno ime za eterično olje cvetne glavice rastline Matricaria recutita L. (kamilice).
Croatian: Kamiličino eterično ulje je uobičajeni naziv za eterično ulje cvjetnih glavica biljke Matricaria recutita L. (također poznate pod nazivom kamilica).
Slovenian: To je povzetek znanstvenih zaključkov Odbora za zdravila rastlinskega izvora (HMPC) v zvezi z medicinsko uporabo eteričnega olja prave kamilice.
Croatian: Ovaj dokument predstavlja sažetak znanstvenih zaključaka Povjerenstva za biljne lijekove (HMPC) u pogledu medicinske uporabe kamiličinog eteričnog ulja.
Slovenian: Tekoči kamilični pripravki lahko pri stiku z notranjimi vlažnimi površinami, kot je sluznica v ustih, povzročijo alergijske reakcije, ki so včasih resne.
Croatian: Nakon kontakta tekućih pripravaka kamilice sa sluznicama, poput sluznice usta, prijavljene su alergijske reakcije, ponekad i teške.
Slovenian: Bolniki z resnimi težavami s srcem in krvnim obtokom ne smejo uporabljati kopeli celega telesa z eteričnim oljem prave kamilice.
Croatian: Bolesnici s teškim problemima sa srcem ili cirkulacijom ne smiju koristiti potpune kupke s kamiličinim eteričnim uljem.
Slovenian: Dodatne informacije o oceni zdravil, ki vsebujejo eterično olje prave kamilice, ki jo je opravil odbor HMPC, vključno z njegovimi znanstvenimi zaključki, so na voljo na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Croatian: Dodatne informacije o HMPC-ovoj ocjeni lijekova koji sadrže kamiličino eterično ulje, uključujući pojedinosti zaključaka Povjerenstva, nalaze se u dokumentu u rubrici „All documents" na internetskoj stranici Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Podrobna navodila o jemanju
Croatian: Detaljne upute o načinu primjene lijekova
Slovenian: Eterično olje prave kamilice je v nekaterih zdravilih rastlinskega izvora lahko na voljo tudi v kombinaciji z drugimi rastlinskimi snovmi.
Croatian: Kamiličino eterično ulje se može također naći i u kombinaciji s drugim biljnim tvarima u pojedinim biljnim lijekovima.
Slovenian: Za informacije o uporabi in dovoljenjih za promet z zdravili, ki vsebujejo eterično olje prave kamilice, v državah članicah EU se obrnite na pristojni nacionalni organ.
Croatian: Informacije o uporabi i odobrenju lijekova koji sadrže kamiličino eterično ulje u državama članicama EU-a mogu se dobiti od nadležnih nacionalnih tijela.
Slovenian: Zaključki odbora HMPC o uporabi zdravil, ki vsebujejo eterično olje prave kamilice, pri razdraženosti kože in predelov okoli anusa (zadnjika) in spolovil, temeljijo na njihovi „tradicionalni uporabi" pri teh stanjih.
Croatian: Zaključci HMPC-a o uporabi lijekova koji sadrže kamiličino eterično ulje za iritaciju kože i područja oko anusa i genitalija temelje se na „tradicionalnoj uporabi" kod tih stanja.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o uporabi zdravil, ki vsebujejo eterično olje prave kamilice.
Croatian: Svrha ovog sažetka nije pružanje praktičnih savjeta o načinu uporabe lijekova koji sadrže kamiličino eterično ulje.
Slovenian: Ugotovitve odbora HMPC države članice EU upoštevajo pri ocenjevanju vlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravili rastlinskega izvora, ki vsebujejo eterično olje prave kamilice.
Croatian: Države članice EU-a uzimaju u obzir zaključke HMPC prilikom ocjenjivanja zahtjeva za odobrenje biljnih lijekova koji sadrže kamiličino eterično ulje.
Slovenian: Odbor HMPC je na podlagi dolgotrajne uporabe eteričnega olja prave kamilice zaključil, da se lahko zdravila, ki vsebujejo eterično olje prave kamilice, uporabljajo kot dodatek pri zdravljenju razdraženosti kože in predelov okoli anusa (zadnjika) in spolovil, ko zdravnik izključi resne bolezni.
Croatian: HMPC je zaključio, da se na temelju njegove dugotrajne uporabe, lijekovi koji sadrže kamiličino eterično ulje mogu se koristiti kao dodatna terapija za iritaciju kože i područja oko anusa i genitalija, nakon što je liječnik isključio ozbiljna stanja.
Slovenian: Čeprav so podatki iz opazovalnih študij za zdravila, ki vsebujejo eterično olje prave kamilice in se uporabljajo kot dodatek kopelim pri razdraženosti kože, na voljo, so nezadostni, da bi jih lahko uporabili kot dokaz učinkovitosti.
Croatian: Iako su dostupni podaci iz opservacijskih ispitivanja za lijekove koji sadrže kamiličino eterično ulje kao dodatak za kupke kod iritacije kože, previše su ograničeni da bi se koristili kao dokaz.
Slovenian: Vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo eterično olje prave kamilice, je treba predložiti pristojnemu nacionalnemu organu za zdravila, ki bo to vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom rastlinskega izvora ocenil in upošteval znanstvene zaključke odbora HMPC.
Croatian: Svi zahtjevi za odobrenje lijekova koji sadrže kamiličino eterično ulje moraju se podnijeti nacionalnim tijelima nadležnim za lijekove, koja ocjenjuju zahtjev za biljni lijek i uzimaju u obzir znanstvene zaključke HMPC-a.
Slovenian: Zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo eterično olje prave kamilice, so navadno na voljo v tekočih oblikah za dodajanje kopelim.
Croatian: Biljni lijekovi koji sadrže kamiličino eterično ulje najčešće su dostupni u tekućim oblicima za uporabu kao dodatak kupkama.
Slovenian: Če simptomi pri zdravljenju trajajo dlje kot teden dni, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem.
Croatian: Potreban je savjet liječnika ili kvalificiranoga zdravstvenog djelatnika ako se simptomi nastave dulje od tjedan dana tijekom liječenja.
Slovenian: Druge informacije o zdravilih, ki vsebujejo eterično olje prave kamilice
Croatian: Ostale informacije o lijekovima koji sadrže kamiličino eterično ulje
Slovenian: zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo eterično olje prave kamilice, preberite navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekovima koji sadrže kamiličino eterično ulje pročitajte u uputi o lijeku priloženoj uz lijek, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravili, ki vsebujejo eterično olje prave
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekovima koji sadrže kamiličino eterično ulje?
Slovenian: zdravil, ki vsebujejo eterično olje prave kamilice, in o tem, kdo sme ta zdravila jemati, so v navodilu za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu.
Croatian: koji sadrže kamiličino eterično ulje kao i o tome tko ih može koristiti navedene su u uputi o lijeku priloženoj uz lijek.
Slovenian: Za praktične informacije o njihovi uporabi naj bolniki preberejo navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Za praktične informacije o uporabi lijekova koji sadrže kamiličino eterično ulje bolesnici trebaju pročitati uputu o lijeku priloženu uz lijek, odnosno obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Kako so zdravila, ki vsebujejo eterično olje prave kamilice, odobrena v EU?
Croatian: Kako se u EU-u odobravaju lijekovi koji sadrže kamiličino eterično ulje?
Slovenian: Kateri dokazi podpirajo uporabo zdravil, ki vsebujejo eterično olje prave
Croatian: Koji dokazi potkrjepljuju uporabu lijekova koji sadrže kamiličino eterično ulje?
Slovenian: Datum prve odobritve: 22. avgust 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22. kolovoza 2017.
Slovenian: Ne dotikajte se nosu, oči in drugih delov telesa.
Croatian: Izbjegavajte dodirivati nos, oči i druge dijelove tijela.
Slovenian: Morda vas bo moral zdravnik bolj skrbno spremljati.
Croatian: Liječnik će Vas možda trebati pažljivije pratiti.
Slovenian: Za otroke varno pakiranje.
Croatian: Pakiranje sigurno za djecu.
Slovenian: Lahko jih jemljete med obrokom ali med dvema obrokoma.
Croatian: Možete ih uzeti uz obrok ili između obroka.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Citotoksično: ravnajte previdno.
Croatian: DRUGO POSEBNO UPOZORENJE, AKO JE POTREBNO Citotoksično: rukovati s oprezom.
Slovenian: Podatkovna baza o varnosti iz teh študij zajema 923 bolnikov.
Croatian: Baza sigurnosnih podataka iz ovih ispitivanja uključuje 923 bolesnika.
Slovenian: • podatke o preprečevanju nosečnosti.
Croatian: • Informacije o sprječavanju trudnoće.
Slovenian: Sočasna uporaba drugih peroralnih zdravil
Croatian: Istodobna primjena drugih peroralnih lijekova
Slovenian: - če imate aktivnega raka.
Croatian: ako imate aktivni rak.
Slovenian: Pogoltnite jih brez žvečenja.
Croatian: Progutajte ih bez žvakanja.
Slovenian: Limfopenijo 4. stopnje so opazili pri manj kot 1 % bolnikov.
Croatian: Limfopenija 4. stupnja bila je opažena u manje od 1 % bolesnika.
Slovenian: Okužba z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV).
Croatian: Infekcija virusom humane imunodeficijencije (HIV).
Slovenian: Učinka na napredovanje prizadetosti ni bilo možno prikazati v nobeni podskupini.
Croatian: Učinak na napredovanje onesposobljenosti nije se moglo pokazati ni u jednoj podskupini.
Slovenian: PML je resno stanje, ki lahko povzroči hudo prizadetost ali smrt.
Croatian: PML je ozbiljno stanje koje može dovesti do teške onesposobljenosti ili smrti.
Slovenian: Stik s kožo morate omejiti.
Croatian: Potrebno je ograničiti dodir s kožom.
Slovenian: Nosilec potisnite nazaj v škatlo.
Croatian: Gurnite pliticu natrag u kutiju.
Slovenian: Ponovne uvedbe zdravljenja po 4. letu niso preučili.
Croatian: Ponovno uvođenje terapije nakon 4. godine nije ispitano.
Slovenian: Primer: če zdravljenje začnete sredi aprila, tablete jemljete, kot je prikazano.
Croatian: Primjer: ako započnete liječenje sredinom travnja, uzimate tablete kako je prikazano.
Slovenian: - če ste HIV pozitivni, to pomeni, da ste okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV).
Croatian: - ako ste HIV-pozitivni, što znači da ste zaraženi virusom humane imunodeficijencije (HIV).
Slovenian: Bolniki so morali imeti vsaj 1 recidiv v zadnjih 12 mesecih.
Croatian: Bolesnici su trebali imati najmanje 1 relaps u prethodnih 12 mjeseci.
Slovenian: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Nemčija
Croatian: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Njemačka
Slovenian: Zdravljenje je sestavljeno iz skrbnega opazovanja in uvedbe ustreznih podpornih ukrepov.
Croatian: Liječenje se sastoji od pažljivog promatranja i uvođenja odgovarajućih potpornih mjera.
Slovenian: Povejte zdravniku, če ste imeli raka.
Croatian: Obratite se liječniku ako ste imali rak.
Slovenian: Zdravnik vam bo dal navodila za ustrezne metode kontracepcije.
Croatian: Liječnik će Vas uputiti na prikladne metode kontracepcije.
Slovenian: - če ste noseči ali dojite (glejte tudi 'Nosečnost in dojenje').
Croatian: - ako ste trudni ili dojite (pogledajte također „Trudnoća i dojenje").
Slovenian: 2 Pritisnite in držite zatiča.
Croatian: 2 Pritisnite i držite kvačice.
Slovenian: Morali boste počakati od 4 do 6 tednov, da bo cepivo začelo učinkovati.
Croatian: Morat ćete pričekati između 4 i 6 tjedana kako bi cjepivo počelo djelovati.
Slovenian: (1) Odprite zavihek na levem koncu.
Croatian: (1) Otvorite preklopac na lijevom kraju.
Slovenian: Druga zdravila, ki spreminjajo potek bolezni
Croatian: Drugi lijekovi koji mijenjaju tijek bolesti
Slovenian: Kriteriji za uvedbo in nadaljevanje terapije
Croatian: Kriteriji za započinjanje i nastavak terapije
Slovenian: Preglednica 3 Klinični izidi študije CLARITY (96 tednov)
Croatian: Tablica 3 Klinički ishodi u ispitivanju CLARITY (96 tjedana)
Slovenian: Zdravnik bo odločil, ali morate zdravljenje ustaviti ali ne.
Croatian: Liječnik će odlučiti trebate li prekinuti liječenje ili ne.
Slovenian: Primite škatlo tako, da so navodila za odpiranje usmerjena navzgor.
Croatian: Uzmite kutiju tako da je strana s uputama za otvaranje okrenuta prema gore.
Slovenian: Primarni cilj te študije je bila varnost, medtem ko so bili opazovani dogodki glede učinkovitosti eksplorativni.
Croatian: Primarni cilj ovog ispitivanja bio je ispitati sigurnost, dok su mjere ishoda djelotvornosti bile eksplorativne.
Slovenian: Če niso, bo zdravljenje preloženo.
Croatian: Ako to nije slučaj, Vaše će liječenje biti odgođeno.
Slovenian: 1 tableta 4 tablete 5 tablet 6 tablet 7 tablet 8 tablet
Croatian: 1 tableta 4 tablete 5 tableta 6 tableta 7 tableta 8 tableta
Slovenian: • režime zdravljenja;
Croatian: • Režime liječenja;
Slovenian: 110 kg in več
Croatian: 110 kg i više
Slovenian: Za podrobnosti glejte spodnji preglednici 1 in 2.
Croatian: Za detaljnije informacije, vidjeti tablice 1 i 2 niže.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kaj morate storiti, če jemljete ta zdravila.
Croatian: Liječnik će Vas obavijestiti što da činite ako morate uzimati ove lijekove.
Slovenian: Ta vključujejo:
Croatian: One su uključivale:
Slovenian: Primer: če tehtate 85 kg in boste začeli s 1. tednom zdravljenja, boste dobili 8 tablet.
Croatian: Primjer: ako imate 85 kg i upravo ćete početi s 1. tjednom liječenja, dobit ćete 8 tableta.
Slovenian: Tumorji Harderjeve žleze ne veljajo za klinično pomembne, saj ljudje nimajo primerljivih anatomskih struktur.
Croatian: Tumori Harderove žlijezde ne smatraju se klinički važnima, jer ljudi nemaju usporedivu anatomsku strukturu.
Slovenian: Kladribin lahko prehaja skozi krvno-možgansko bariero.
Croatian: Kladribin može prodrijeti kroz krvno-moždanu barijeru.
Slovenian: Učinke na ledvice so opazili tudi pri miših.
Croatian: Učinci na bubrege bili su opaženi i u miševa.
Slovenian: Ko boste zaključili 2 ciklusa zdravljenja v 2 letih, bo zdravnik vaše zdravje spremljal še nadaljnji 2 leti, v katerih vam ne bo treba jemati zdravila.
Croatian: Nakon što završite 2 ciklusa liječenja u 2 godine, liječnik će nastaviti pratiti Vaše zdravstveno stanje još 2 godine, tijekom kojih ne trebate uzimati ovaj lijek.
Slovenian: • • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj
Croatian: • Dodatne mjere minimizacije rizika
Slovenian: Ko boste prejeli zalogo zdravil, preverite, ali imate pravo število tablet.
Croatian: Kad dobijete zalihu lijeka, provjerite imate li točan broj tableta.
Slovenian: Morda bo treba za preprečitev zapletov kri obsevati.
Croatian: Možda će se krv morati ozračiti kako bi se spriječile komplikacije.
Slovenian: Priporočljivo se je posvetovati s hematologom.
Croatian: Predlaže se savjetovanje s hematologom.
Slovenian: 1 Odprite zavihek.
Croatian: 1 Otvorite preklopac.
Slovenian: Učinkovitost pri bolnikih z veliko aktivnostjo bolezni
Croatian: Djelotvornost u bolesnika s visoko aktivnom bolešću
Slovenian: Pomembno je, da se posvetujte z zdravnikom, če menite, da imate okužbo.
Croatian: Morate se obratiti liječniku ako mislite da imate neku infekciju.
Slovenian: Lahko pride do prekrivanj v učinku na vaš imunski sistem.
Croatian: Može doći do preklapanja učinaka na imunološki sustav.
Slovenian: Tablete se lahko jemlje neodvisno od vnosa hrane.
Croatian: Tablete se mogu uzimati neovisno o uzimanju hrane.
Slovenian: MS je bolezen, pri kateri vnetje uniči zaščitni ovoj okoli živcev.
Croatian: MS je bolest u kojoj upala unišava zaštitnu ovojnicu živaca.
Slovenian: Prepričajte se, da veste, koliko tablet vsebuje pakiranje.
Croatian: Pazite da znate koliko je tableta u pakiranju.
Slovenian: Velikosti pakiranja 1, 4, 5, 6, 7 ali 8 tablet.
Croatian: Veličine pakiranja od 1, 4, 5, 6, 7 ili 8 tableta.
Slovenian: Če sta vaš dnevni odmerek 2 tableti, ju vzemite istočasno.
Croatian: Ako Vam je dnevna doza 2 tablete, uzmite ih u isto vrijeme.
Slovenian: Če se pojavijo takšni znaki in simptomi, je treba uvesti zdravljenje okužbe glede na klinično indikacijo.
Croatian: Ako se pojave takvi znakovi i simptomi, potrebno je započeti antiinfektivno liječenje prema kliničkim indikacijama.
Slovenian: Vendar pa to ne povzroči kopičenja zdravila po odmerjanju enkrat na dan, saj predstavlja ta razpolovna doba le majhen delež AUC.
Croatian: To, međutim, ne dovodi do nakupljanja lijeka nakon doziranja jedanput dnevno jer je ovaj poluvijek zaslužan samo za mali udio AUC-a.
Slovenian: Primer: če morate vzeti 8 tablet, bi vzeli 2 tableti 1. dan, 2. dan, 3. dan, in nato 1 tableto 4. dan in 5. dan.
Croatian: Primjer: ako morate uzeti 8 tableta, uzet ćete 2 tablete 1. dana, 2. dana, 3. dana, a potom 1 tabletu 4. dana i 5. dana.
Slovenian: Zdravnik bo odločil o najboljših možnostih zdravljenja za vas.
Croatian: Liječnik će odlučiti koji je najbolji izbor liječenja za Vas.
Slovenian: 110 in več
Croatian: 110 i više
Slovenian: Roko namestite pod pretisni omot in potisnite 1 ali 2 tableti v dlan, skladno s predpisanim odmerkom.
Croatian: Postavite ruku ispod blister pakiranja i potisnite 1 ili 2 tablete u ruku, sukladno dozi koja Vam je propisana.
Slovenian: Prehod na zdravljenje ali z zdravljenja s kladribinom
Croatian: Prebacivanje s liječenja i na liječenje kladribinom
Slovenian: Transfuzija krvi
Croatian: Transfuzije krvi
Slovenian: Pozor: Nosilca ne odstranite iz škatle.
Croatian: Oprez: Nemojte izvaditi pliticu iz kutije.
Slovenian: (2) Zatiča ob straneh škatle s palcem in kazalcem istočasno pritisnite noter in ju držite pritisnjena.
Croatian: (2) Kažiprstom i palcem istovremeno pritisnite kvačice sa strane kutije prema unutra te ih držite pritisnute.
Slovenian: Če je potrebno, se lahko cikel zdravljenja v 2. letu preloži za do 6 mesecev, da se omogoči izboljšanje števila limfocitov.
Croatian: Po potrebi se ciklus liječenja u 2. godini može odgoditi do 6 mjeseci kako bi se omogućio oporavak limfocita.
Slovenian: Če izpustite odmerek in se tega ne spomnite do naslednjega dne
Croatian: Ako propustite dozu i sjetite se tek sljedećeg dana
Slovenian: Če zdravnik meni, da je zdravilo MAVENCLAD za vas bistvenega pomena, vam bo svetoval, da nehate dojiti.
Croatian: Ako liječnik smatra da Vam je MAVENCLAD neophodan, savjetovat će Vam da prestanete dojiti.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za selektivno zaviranje imunske odzivnosti, oznaka ATC: L04AA40
Croatian: Farmakoterapijska skupina: selektivni imunosupresivi, ATK oznaka: L04AA40
Slovenian: Če ste vzeli več tablet kot bi smeli, takoj obvestite zdravnika.
Croatian: Ako ste uzeli više tableta nego što ste trebali, odmah se obratite liječniku.
Slovenian: • 2 in 6 mesecev po začetku zdravljenja v vsakem letu zdravljenja.
Croatian: • 2 i 6 mjeseci nakon početka liječenja u svakoj godini liječenja.
Slovenian: V levem stolpcu spodnje preglednice poiščite vrstico, ki ustreza vaši telesni masi (v kg), in nato preverite število tablet, ki mora biti v pakiranju(-jih) za teden zdravljenja, ki ga boste začeli.
Croatian: U lijevom stupcu tablice niže, pronađite redak s tjelesnom težinom koja odgovara Vašoj težini (u kg) i onda provjerite broj tableta koji bi trebao biti u pakiranju (pakiranjima) za tjedan liječenja koji započinjete.
Slovenian: • vodnik za spremljanje bolnika med zdravljenjem;
Croatian: • Smjernice za praćenje bolesnika tijekom liječenja;
Slovenian: Lahko gre za simptome redke bolezni možganov, povzročene z okužbo, ki se imenuje progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML).
Croatian: To mogu biti simptomi rijetke moždane bolesti prouzročene infekcijom koja se naziva progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML).
Slovenian: Kako jemati to zdravilo
Croatian: Kako uzimati lijek
Slovenian: - če ste alergični na kladribin ali katero koli sestavino zdravila MAVENCLAD (navedeno v poglavju 6).
Croatian: - ako ste alergični na kladribin ili neki drugi sastojak lijeka MAVENCLAD (naveden u dijelu 6).
Slovenian: Čeprav je kladribin potencialno genotoksičen, dolgoročni podatki pri miših in opicah niso dali nobenih dokazov o relevantnem povečanem tveganju za rakotvornost pri ljudeh.
Croatian: Iako kladribin možda ima genotoksični potencijal, dugoročni podaci u miševa i majmuna nisu pružili nikakav dokaz za postojanje relevantnog povećanog kancerogenog rizika u ljudi.
Slovenian: Ocenjena končna razpolovna doba za običajnega bolnika iz populacijske farmakokinetične analize je približno 1 dan.
Croatian: Procijenjeni terminalni poluvijek u tipičnog bolesnika prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi iznosi približno 1 dan.
Slovenian: izpuščaj, alopecija
Croatian: osip, alopecija.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi hidroksipropilbetadeks (2-hidroksipropil-ß-ciklodekstrin) sorbitol magnezijev stearat
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari hidroksipropilbetadeks (2-hidroksipropil-ß-ciklodekstrin) sorbitol magnezijev stearat
Slovenian: Zdravnik bo določil število tablet, ki jih morate jemati
Croatian: Liječnik će Vam reći koliki broj tableta da uzmete
Slovenian: Odvisnost od odmerka in časa
Croatian: Doza i ovisnost o vremenu
Slovenian: Tableto(i) vzemite vsak dan ob približno istem času.
Croatian: Uzmite tabletu (tablete) svakog dana u otprilike isto vrijeme.
Slovenian: V klinične študije s peroralnim kladribinom pri MS niso bili vključeni bolniki starejši od 65 let, zato ni znano, ali je njihov odziv drugačen kot pri mlajših bolnikih.
Croatian: Klinička ispitivanja s peroralnim kladribinom kod MS-a nisu uključila bolesnike starije od 65 godina; stoga nije poznato je li njihov odgovor drugačiji od odgovora mlađih bolesnika.
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki - pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov - tuberkuloza
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave - mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba - tuberkuloza.
Slovenian: Zdravilo MAVENCLAD boste dobili v dveh ciklusih zdravljenja v obdobju 2 let.
Croatian: Dobit ćete MAVENCLAD kroz dva ciklusa liječenja tijekom 2 godine.
Slovenian: Pripravite kozarec vode in se prepričajte, da imate čiste in suhe roke, preden vzamete tableto(-i).
Croatian: Pripremite čašu vode i pazite da su Vam ruke čiste i suhe prije nego što uzmete tabletu (tablete).
Slovenian: V celotni preiskovani populaciji je bila mediana starosti 39 let (razpon 18 do 65), pri čemer je bilo razmerje med ženskami in moškimi približno 2:1.
Croatian: Medijan dobi cijele populacije u ispitivanju bio je 39 godina (raspon od 18 do 65 godina), a omjer žena i muškaraca bio je približno 2:1.
Slovenian: Bolniki s sekundarno progresivno MS so bili izključeni iz študije CLARITY.
Croatian: Bolesnici sa sekundarno progresivnim MS-om bili su isključeni iz ispitivanja CLARITY.
Slovenian: Aktivna malignost.
Croatian: Aktivna zloćudna bolest.
Slovenian: • opomnik, da je treba natančno upoštevati podatke o spremljanju krvne slike in presejalnem pregledu zaradi latentnih okužb pred začetkom zdravljenja;
Croatian: • Podsjetnik da se pažljivo razmotre podaci iz praćenja krvne slike i probira na latentne infekcije prije početka liječenja;
Slovenian: Posebna pozornost se priporoča pri bolnikih, ki v anamnezi nimajo izpostavljenosti virusu varicella zoster.
Croatian: Preporučuje se osobita pozornost kod bolesnika koji nikad nisu bili izloženi virusu varicella zoster.
Slovenian: Med zdravljenjem s kladribinom je možna akutna kratkoročna terapija s sistemskimi kortikosteroidi.
Croatian: Tijekom liječenja kladribinom može se primijeniti akutna kratkotrajna terapija sistemskim kortikosteroidima.