FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Colobreathen turvallisuutta on arvioitu 237 tutkimushenkilöllä (225 kystistä fibroosia sairastavaa potilasta ja 12 tervettä vapaaehtoista).
Maltese: Is-sigurtà ta Colobreathe ġiet evalwata f'total ta' 237 individwu (225 pazjent b'fibrożi ċistika u 12-il voluntier b'saħħtu).
Finnish: Klipsi Suojus
Maltese: Klipp Għatu
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http:/www.ema.europa.eu.
Maltese: Mediċina: http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13/02/2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26/09/2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13/02/2012 Data tal-aħħar tiġdid: 26/09/2016.
Finnish: Kovien PEG-gelatiinikapselien apuaineet:
Maltese: Komponenti tal-kapsuli tal-ġelatina PEG ibsin:
Finnish: EU/1/11/747/001 56 kovaa kapselia (4 läpipainopakkausta, joissa kussakin on 14 kapselia) EU/1/11/747/002 8 kovaa kapselia (1 läpipainopakkaus, jossa on 8 kapselia) EU/1/11/747/003 56 kovaa kapselia (7 läpipainopakkausta, joissa kussakin on 8 kapselia)
Maltese: EU/1/11/747/001 56 kapsula iebsa (4 folji ta' 14-il kapsula) EU/1/11/747/002 8 kapsula iebsa (folja waħda ta' 8 kapsuli) EU/1/11/747/003 56 kapsula iebsa (7 folji ta' 8-il kapsula)
Finnish: Tobramysiini (Keskiarvo)
Maltese: Tobramycin (Medja)
Finnish: Esiintymistiheyden mukainen ryhmittely: Hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen <1/10 000),
Maltese: Frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥ 1/10,000 sa <1/1000), rari ħafna <1/10, 000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Finnish: Kolistimetaattinatriumin ja kolistiinin vaikutusta sytokromi P450 -entsyymin ekspressioon on tutkittu in vitro -kokeissa käyttäen ihmisen vastaeristettyjä hepatosyyttejä Käsittely kolistimetaattinatriumilla tai kolistiinilla ei lisännyt minkään tutkitun entsyymin aktiivisuutta (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 ja 3A4/5).
Maltese: Il-kura b'colistimethate sodium jew colistin ma kkawża l-ebda attività ta' kwalunkwe enzima ttestjata (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 u 3A4/5).
Finnish: Yleisimmät raportoidut haittavaikutukset prosenttiosuutena kaikista Colobreathella hoidetuista potilaista olivat: epämiellyttävä maku (62 %), yskä (59,4 %), kurkun ärsytys (43,9 %), hengenahdistus (16,6 %) ja äänen häiriöt (10,7 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni rrappurtati bħala perċentwali tal-pazjenti kollha kkurati b'Colobreathe kienu: togħma ħażina (62%), sogħla (59.4%), irritazzjoni fil-griżmejn, (43.9%), dispnea (16.6%) u disfonja (10.7%).
Finnish: Luonnostaan resistenteillä gramnegatiivisilla bakteereilla, kuten Proteus mirabiliksella ja Burkholderia cepacialla, lipidifosfaatit ovat kokonaan korvautuneet etanolamiinilla tai aminoarabinoosilla.
Maltese: Batterji naturali reżistenti li huma Gram negattivi , bħal Proteus mirabilis u Burkholderia cepacia, juru sostituzzjoni sħiħa tal-lipid phosphate tagħhom b'ethanolamine jew aminoarabinose.
Finnish: Colobreathe (Keskiarvo)
Maltese: Colobreathe (Medja)
Finnish: Akuutti hengitystieinfektio
Maltese: Disturbi respiratorji,
Finnish: Tutkimushenkilöt olivat 6-vuotiaita tai sitä vanhempia ja heidän FEV1 % -ennustearvonsa olivat 25-75 %.
Maltese: L-individwi kellhom 6 snin u aktar u kellhom % prevedibbli ta' FEV1 ta' 25-75%.
Finnish: Kapselin rikkominen:
Maltese: Biex ittaqqab il-kapsula:
Finnish: Potilaista 32 oli 6-12 vuotiaita, 41 oli 13-17-vuotiaita ja 114 oli 18-vuotiaita tai sitä vanhempia.
Maltese: 32 pazjent bejn l-etajiet ta' 6 snin -12-il sena, 41 pazjent bejn 13-17-il sena u 114-il pazjent li għalqu t-18-il sena u aktar.
Finnish: Edellä mainittuja haittavaikutuksia on havaittu kaikenikäisillä henkilöillä yhtä usein.
Maltese: L-effetti sekondarji t'hawn fuq ġew osservati f'individwi ta' kull età bi frekwenza simili.
Finnish: Faasin 3 kliininen tutkimus oli satunnaistettu, avoin vertailututkimus, jossa kolistimetaattinatriumkuivajauheinhalaation (1 662 500 IU) tehoa verrattiin tobramysiinisumuteliuoksen inhalointiin annostuksella 300 mg/5 ml, ja joka suoritettiin 380 tutkimushenkilöllä, joilla oli diagnosoitu kystinen fibroosi ja siihen liittyvä Pseudomonas aeruginosan aiheuttama krooninen keuhkoinfektio.
Maltese: L-istudju kliniku ta' Fażi 3 kien studju li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, open-label attiv komparatur li qabbel l-effikaċja ta' colistimethate sodium 1,662,500 IU trab xott li jittieħed man-nifs ma' soluzzjoni nebulizzanti li tittieħdet man-nifs ta' 300 mg/5 ml ta' tobramycin fi 380 individwu b'fibrożi ċistika dokumentata u kkumplikata b'infezzjoni pulmonari kronika ta' Pseudomonas aeruginosa.
Finnish: Kaneilla tehdyissä alkio-/sikiövaiheen tutkimuksissa ei havaittu vaikutusta käytettäessä laskimoon annettavaa kolistimetaattinatriumia maksimissaan 80 mg/kg (32 mg kolistiiniemästä/kg).
Maltese: Studju embrijofetali fil-fniek ma rrapporta l-ebda effetti fid-dożi ta' colistimethate sodium (32 mg bażi ta' colistin/kg) ġol-vina sa' 80 mg/kg.
Finnish: Colobreathe on saatavana pakkauksissa, joissa on joko 8 tai 56 kovaa kapselia.
Maltese: Colobreathe jiġi f'pakketti li fihom jew 8 kapsuli ibsin jew 56 kapsula iebsa.
Finnish: ITT-ryhmä poissulki potilaita, joita oli hoidettu, mutta joiden kohdalla ei ollut näyttöä kroonisesta infektiosta.
Maltese: Il-popolazzjoni ITT kienet teskludi pazjenti li kienu trattati imma ma wrew ebda evidenza ta' infezzjoni kronika.
Finnish: Kolistimetaattinatrium on syklinen polypeptidimuotoinen Bacillus polymyxa var. colistinus -lähtöinen bakteereja tuhoava vaikuttava aine, joka kuuluu polymyksiinien ryhmään.
Maltese: Colistimethate sodium (CMS) huwa sustanza attiva antibatterika li tikkonsisti minn polypetide ċikliku li ġej minn Bacillus polymyxa var. colistinus u jappartjeni għal grupp ta' polymyxin.
Finnish: Arvioitu keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika kokonaiskolistimetaattinatriumille oli 3,0 h ja vapaalle kokonaiskolistiinille 6,4 h.
Maltese: Il-half-lives terminali stmati għal CMS totali u colistin totali ħieles kienu ta' 3.0 u 6.4 sigħat, rispettivament.
Finnish: Ilma-aukot
Maltese: Tużax ilma.
Finnish: Systeemisessä imeytymistutkimuksessa esiintyi vähäistä erittymistä virtsaan, jolloin alle 3% Colobreathe-annoksesta erittyi virtsaan kolistimetaattinatriumina ja kolistiinina.
Maltese: Eliminazzjoni Studju dwar l-assorbiment sistemiku wera eliminazzjoni urinarja minimali b'inqas minn 3% tad-doża ta' Colobreathe eliminata fl-awrina bħala colistimethate sodium u colistin.
Finnish: Näitä 187 potilasta, jotka olivat 6-vuotiaita tai vanhempia, altistettiin Colobreathelle (1 kapseli kahdesti päivässä) 24 viikkoa kestävässä, faasin 3 vertailevassa tutkimuksessa.
Maltese: Minn dawn, 187 pazjent minn età ta' 6 snin u aktar kienu esposti għal Colobreathe b'kapsula waħda darbtejn kuljum fi studju komparattiv ta' fażi 3 li dam sejjer 24 ġimgħa.
Finnish: Annosvälin tulee olla mahdollisimman lähellä 12 tuntia.
Maltese: L-intervall tad-doża għandu jkun qrib kemm jista' jkun ta' 12-il siegħa.
Finnish: • 8 kovaa kapselia ja yksi Turbospin-jauheinhalaattori, mikä vastaa 4 päivän käyttötarvetta.
Maltese: • 8 kapsuli iebsin - Turbospin wieħed trab Turbospin inalatur suffiċjenti għal 4 ijiem użu.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, kolistiinisulfaatille tai polymyksiini B:lle.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva, colistin sulphate jew polymyxin B.
Finnish: Annostuksen mukauttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Maltese: (ara sezzjoni 5.2).
Finnish: • Ripuli, ilmavaivat
Maltese: • Dijarea, gass
Finnish: Yleisimmät raportoidut haittavaikutukset prosenttiosuutena kaikista Colobreathella hoidetuista potilaista olivat: yskä (55 %), epämiellyttävä maku (51 %), kurkun ärsytys (34 %), hengenahdistus (10 %) ja äänen häiriöt (10 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni rrappurtati bħala perċentwali ta' pazjenti kkurati b'Colobreathe kienu: sogħla (55%) togħma ħażina (51%), irritazzjoni fil-griżmejn (34%),
Finnish: Oireet voivat liittyä Candida albicansinfektioon tai yliherkkyyteen.
Maltese: Dan jista' jkun marbut ma' infezzjoni b'Candida albicans jew sensittività eċċessiva.
Finnish: Jokaisessa 56 kapselin pakkauksessa on yksi Turbospin-jauheinhalaattori ja joko 7 läpipainopakkausta, joissa kussakin 8 kapselia tai neljä läpipainopakkausta, joissa kussakin on 14 kapselia (56 kovaa kapselia), mikä vastaa kaikkiaan 4 viikon käyttötarvetta.
Maltese: Kull pakkett kapsula 56 fih wieħed Turbospin inalatur trab u, 7 folji ta' 8 kapsuli jew kull strixxa jew inalatur trab Turbospin waħda u 4 folji ta' 14-il kapsula (56 kapsula iebsa) biżżejjed għall-4 ġimgħat użu.
Finnish: Jos se ei ole tyhjä, toista vaiheita 7, 8 ja 9 kunnes olet hengittänyt koko sisällön.
Maltese: Jekk din ma tkunx vojta, irrepeti l-passi 7, 8 u 9 sakemm inti tkun ħadt il-kontenut kollu mannifs.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Colobreathe
Maltese: Mediċini oħra u Colobreathe
Finnish: Ripuli, hammassärky, lisääntynyt syljeneritys, ilmavaivat
Maltese: Dijarea, uġigħ fis-snien, tnixxija eċċessiva ta' rieq, ,
Finnish: • Colobreathe
Maltese: Tużax Colobreathe
Finnish: Colobreathea käytetään Pseudomonas aeruginosa -bakteerin aiheuttaman kroonisen keuhkoinfektion hallintaan kystistä fibroosia sairastavilla aikuisilla tai 6-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla.
Maltese: Colobreathe jintuża biex jikkontrolla infezzjonijiet persistenti tal-pulmun ikkawżati mill-batterju Pseudomonas aeruginosa f'pazjenti adulti u tfal minn 6 snin u akbar b'fibrożi ċistika.
Finnish: • 56 kovaa kapselia ja yksi Turbospin-jauheinhalaattori, mikä vastaa 4 viikon käyttötarvetta.
Maltese: • 56 kapsuli iebsin - Turbospin wieħed trab inalatur suffiċjenti għall-4 ġimgħat użu.
Finnish: Painon vaihtelu, heikentynyt ruokahalu
Maltese: aggravar ta' dispnea,
Finnish: Haittavaikutusten taulukkomuotoinen yhteenveto
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Finnish: Vaikka populaatiofarmakokineettinen analyysi osoittikin, että ikä on tilastollisesti merkitsevä kovariaatti, AUC 0-6 ja annokseen säädetty AUC0-6 (AUC 0-6 /annos) kokonaiskolistimetaattinatriumille ja vapaan kolistiinin kokonaismäärälle olivat samankaltaisia lasten ja nuorten välillä, kun taas aikuisryhmällä havaittiin suurempi AUC 0-6 .
Maltese: aġġustati skont id-doża (AUC 0-6 /D) għal CMS totali u għal colistin totali ħieles kienu simili bejn it-tfal u l-adolexxenti, filwaqt li AUC 0-6 ikbar ġiet osservata fil-grupp tal-adulti.
Finnish: FEV1-arvon muutos (% ennustearvosta) lähtötasoon verrattuna viikolla 24 (ITT-ryhmä).
Maltese: Bidla fl-FEV1 (% prevista) mil-linja bażi f'Ġimgħa 24 (Popolazzjoni ITT) Grupp ta' pazjenti
Finnish: Kukin 8 kapselin pakkaus sisältää yhden Turbospin-jauheinhalaattorin ja yhden 8 kovaa kapselia sisältävän läpipainopakkauksen, mikä vastaa 4 päivän käyttötarvetta.
Maltese: Kull pakkett kapsuli 8 fih wieħed Turbospin inalatur trab u folja waħda ta' 8 kapsuli iebsin biżżejjed għal użu ta' 4 ijiem.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Maltese: reazzjoni allerġika, għandkom tfittxu attenzjoni medika urġenti.
Finnish: • Veriyskökset, hengityksen vinkuminen, epämukavuuden tunne rinnassa, astma, produktiivinen yskä (limainen yskä), keuhkoinfektio, ratina keuhkoissa (lääkäri kuulee tämän kuunnellessaan keuhkojasi stetoskoopilla)
Maltese: • Sogħla bid-demm, tħarħir, skonfort fis-sider, ażżma, sogħla produttiva (sogħla li ttella' l-mukus) infezzjoni fil-pulmun, ħsejjes fil-pulmun, (it-tabib tiegħek ser jisma' dan meta jisma' l-pulmun tiegħek permezz ta' stetoskopju)
Finnish: Colobreathea koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Tutkimuksessa loppuun asti mukana olleilla potilailla iän ja pituuden suhteen säädetyn FEV1-arvon paraneminen oli Colobreathea käytettäessä 0,39 % tobramysiinin 0,78 %:iin verrattuna.
Maltese: Fost il-pazjenti li temmew l-istudju, it-titjib fl-FEV1 aġġustat skont l-età u t-tul kien ta' 0.39% bi Colobreathe meta mqabbel ma' 0.78% bi tobramycin.
Finnish: Muita tietoja Colobreathesta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Colobreathe
Finnish: Colobreathen vaikuttava aine, kolistimetaattinatrium, on polymyksiiniryhmän antibiootti.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Colobreathe, colistimethate sodium, hija antibijotiku tal-grupp ta' polymyxin.
Finnish: Julkinen EPAR yhteenveto kolistimetaattinatrium
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku colistimethate sodium
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Colobreathe-lääkevalmistetta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Colobreathe.
Finnish: Colobreathea verrattiin toiseen lääkkeeseen, tobramysiini-nebulisaattoriliuokseen, 380 kystistä fibroosia sairastavalla, P. aeruginosa -keuhkoinfektiosta kärsivällä potilaalla, jotka olivat iältään vähintään 6-vuotiaita.
Maltese: Colobreathe tqabbel ma' mediċina oħra, soluzzjoni nebulizzanti ta' tobramycin, fuq 380 pazjent bilfibrożi ċistika'l fuq minn sitt snin li kellhom infezzjoni tal-pulmun bi P. aeruginosa.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Colobreathea varten 13. helmikuuta 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Colobreathe fi 13 ta' Frar 2012.
Finnish: Mitä Colobreathe on?
Maltese: X'inhu Colobreathe?
Finnish: Colobreathe on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on kolistimetaattinatrium.
Maltese: Colobreathe huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva colistimethate sodium.
Finnish: Miksi Colobreathe on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Colobreathe?
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Colobreathella FEV1-arvoissa havaittu vaatimaton paraneminen oli riittävä näyttö lääkkeen tehosta, kun otetaan huomioon, että potilailla, joiden tila on jo vakautettu tobramysiini-nebulisaattorihoidolla, ei ollut odotettavissakaan suurta parannusta.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li t-titjib modest fl-FEV1 li deher bi Colobreathe kien evidenza suffiċjenti taleffikaċja tal-mediċina, minħabba li ma setax ikun mistenni titjib akbar f'pazjenti li l-kundizzjoni tagħhom kienet diġà stabbilita permezz ta' nebulizzatur bi tobramycin.
Finnish: Polymyksiinien kohde on gram-negatiivisiksi kutsuttu bakteeriryhmä, johon P. aeruginosakin kuuluu: näiden bakteerien solukalvoissa on runsaasti fosfolipidejä.
Maltese: Polymyxins għandhom fil-mira lil grupp ta' batterji msejħa batterji Gram-negattivi, li jinkludi P. aeruginosa, għaliex il-membrani taċ-ċelloli tagħhom fihom livell għoli ta' fosfolipidi.
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset
Maltese: Billi
Finnish: Polymyksiinit ovat ryhmä luonnossa ilmeneviä antibiootteja, joita tuottaa Paenibacillus polymyxabakteeri.
Maltese: Polymyxins huma grupp ta' antibijotiċi naturali li huma prodotti mill-batterju Paenibacillus polymyxa.
Finnish: Ottaen huomioon seuraavat seikat:
Maltese: III talopinjoni.
Finnish: EU:ssa vain polymyksiini E (jota kutsutaan kolistiiniksi) on hyväksytty kliiniseen käyttöön.
Maltese: Polymyxin E (imsejjaħ colistin) biss huwa approvat għall-użu kliniku fl-UE.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee polymyksiinipohjaisia valmisteita (ks. liite A ja liite I)
Maltese: Sommarju globali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' prodotti li fihom polymyxin (ara Anness A u Anness I)
Finnish: Menettelyn laajuuteen kuuluvat kansallisesti hyväksytyt lääkevalmisteet ja keskitetysti helmikuussa 2012 hyväksytty lääkevalmiste Colobreathe (inhalaatiojauhe).
Maltese: Il-kamp ta' applikazzjoni tal-proċedura jinkludi prodotti mediċinali awtorizzati fil-livell nazzjonali u prodott mediċinali awtorizzat ċentralment, Colobreathe (trab xott biex jinġibed man-nifs), awtorizzat fi Frar 2012.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea toteutti direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen polymyksiinipohjaisten valmisteiden hyöty-riskisuhteen arvioinnin, jossa se tarkasti kaikki saatavilla olevat tiedot sekä myyntiluvan hakijan menettelyn aikana toimittamat vastaukset ja farmakokineettisen ja infektiotautien työryhmien suositukset.
Maltese: • is-CHMP wettaq evalwazzjoni tal-benefiċċji/riskji ta' prodotti bbażati fuq polymyxin skont lArtikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, li tirrevedi d-dejta kollha disponibbli, inklużi r-risponsi sottomessi mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq matul il-proċedura u rrakkomandazzjonijiet mill-gruppi ta' ħidma dwar il-Farmakokinetika u l-Mard Infettiv,
Finnish: Co. Down BT35 6JP Northern Ireland
Maltese: Down BT35 6JP Northern Ireland
Finnish: Amoksisilliini 200 mg Klavulaanihappo 50 mg Prednisoloni 10 mg
Maltese: Amoxicillin 200 mg Clavulanic acid 50 mg Prednisolone 10 mg
Finnish: Jäsenvaltio EU/ETA
Maltese: UE/ŻEE
Finnish: Intramammaarisuspensio
Maltese: Sospensjoni intramammarja
Finnish: Combimox hyväksyttiin Yhdistyneessä kuningaskunnassa 9. toukokuuta 2003 direktiivin 2001/82/EY 13 artiklan 1 kohdan nojalla.
Maltese: Combimox ġie awtorizzat fir-Renju Unit fid-9 ta' Mejju 2003 skont l-Artikolu 13(1) tadDirettiva 2001/82/KE.
Finnish: Liha: 7 päivää Maito: 60 tuntia
Maltese: Laħam: 7 ijiem Ħalib: 60 siegħa
Finnish: Noroclav Lactating Cow Intramammary Suspension
Maltese: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension
Finnish: Kauppanimi
Maltese: Stat
Finnish: Lääkemuoto Vahvuudet
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Finnish: Prednisolonin osalta tiedot osoittivat, että pitoisuudet olivat paljon maidon MRL-arvoa (6 µg/kg) pienemmät 24 tunnin jälkeen.
Maltese: Għall-prednisolone, id-dejta wriet li l-livelli kienu ħafna inqas mill-MRL għall-ħalib ta' 6 µg/kg minn 24 siegħa 'l quddiem.
Finnish: Lääkeainejäämien poistumista maidosta koskeva tutkimus on tehtävä maitoa koskevien varoaikojen määrittämisestä annetun ohjeen ("Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk", EMEA/CVMP/473/98-FINAL) mukaisesti.
Maltese: Għandu jsir studju ta' tnaqqis tar-residwi fil-ħalib skont in-‘Nota għall-gwida għaddeterminazzjoni tal-perjodi ta' rtirar għall-ħalib (EMEA/CVMP/473/98-FINALI)
Finnish: Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (jäljempänä Combimox) on intramammaarisuspensio, joka sisältää amoksisilliiniä (amoksisilliinitrihydraattina), klavulaanihappoa (kaliumklavulanaattina) ja prednisolonia.
Maltese: Combimox Sospensjoni Intramammarja għal Baqar li Jreddgħu (minn hawn 'il quddiem imsejħa Combimox) hija sospensjoni intramammarja li fiha l-amoxicillin (bħala amoxicillin trihydrate), ilclavulanic acid (bħala potassium clavulanate) u l-prednisolone.
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteen nimestä, lääkemuodosta, vahvuudesta, kohde-eläinlajeista, antoreitistä, varoajoista, hakijasta ja myyntiluvan haltijasta jäsenvaltioissa
Maltese: Lista tal-isem, għamla farmaċewtika, qawwa tal-prodott mediċinali veterinarju, speċi li fuqhom għandu jintuża lprodott, mod ta' amministrazzjoni, perjodi ta' tiżmim, lapplikant, id-detentur tal-awtorizzazzjoni tal-kummerċ flIstati Membri
Finnish: Combimox on tarkoitettu lypsävien lehmien mastiittiin eli utaretulehdukseen, jonka aiheuttavat yleisimmät naudan utareissa esiintyvät bakteerit (Staphylococci, Streptococci ja Escherichia coli).
Maltese: Combimox huwa maħsub għall-kura tal-mastite fil-baqar li jreddgħu li hija kkawżata mill-patoġeni ewlenin li jinstabu b'mod frekwenti fil-glandola mammarja talfrat (Staphylococci, Streptococci u Escherichia coli).
Finnish: Suositeltu annos, antotiheys ja antoreitti
Maltese: Doża rakkomandata, frekwenza u mod ta' amministrazzjoni
Finnish: • Vertailevassa plasmatutkimuksessa mitattiin amoksisilliinin, klavulanaatin ja prednisolonin pitoisuuksia plasmassa intramammaarisen infuusion jälkeen.
Maltese: • Studju komparattiv tal-plażma li sar biex ikejjel il-konċentrazzjonijiet tal-amoxicillin, clavulanate u tal-prednisolone fil-plażma wara infużjoni intramammarja.
Finnish: Annosta rajoittava taudinaiheuttaja on Staphylococcus aureus, joka tuottaa penisillinaasia.
Maltese: Il-patoġenu li jillimita d-doża huwa Staphylococcus aureus li jipproduċi l-peniċillinase.
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY 13 artiklan 1 kohdan nojalla tehtyjen hakemusten osalta hakijaa ei vaadita toimittamaan farmakologisten, toksikologisten ja kliinisten tutkimusten tuloksia.
Maltese: Għall-applikazzjonijiet li saru taħt l-Artikolu 13(1) tad-Direttiva 2001/82/KE, l-applikant mhuwiex meħtieġ jissottometti r-riżultati tal-provi farmakoloġiċi, tossikoloġiċi u kliniċi.
Finnish: VTE saattaa aiheuttaa kuoleman 1-2 %:ssa tapauksista.
Maltese: VTE jista' jkun fatali f'1-2% tal-każijiet.
Finnish: Kohta 2.
Maltese: Sezzjoni 2.
Finnish: II.
Maltese: I.
Finnish: VTE-tapausten määrä
Maltese: Number of VTE events
Finnish: Yhdistelmäehkäisyvalmistetta ei käytetä (2 tapausta)
Maltese: Non-CHC user (2 events)
Finnish: lisääntynyt riski.
Maltese: Fattur ta' riskju
Finnish: Mikä sairaus sinulla on mahdollisesti?
Maltese: Minn xiex hu possibbli li qed tbati?
Finnish: • vaikea dyslipoproteinemia.
Maltese: • dislipoproteinimja severa
Finnish: Levonorgestreelia sisältävät yhdistelmäehkäisyvalmisteet (5-7 tapausta)
Maltese: Levonorgestrel-containing CHC (5-7 events)
Finnish: Valtimotromboemboliset tapahtumat voivat johtaa kuolemaan.
Maltese: Avvenimenti tromboembolitiċi fl-arterji jistgħu jkunu fatali.
Finnish: Tiettyjen haittavaikutusten kuvaus
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Finnish: Etonogestreelia sisältävät yhdistelmäehkäisyvalmisteet (6-12 tapausta)
Maltese: Etonogestrel-containing CHC (6-12 events)
Finnish: Huom!
Maltese: CHC.
Finnish: • hikoilu, pahoinvointi, oksentelu tai huimaus
Maltese: • uġigħ fis-sider, skumdità, pressjoni, toqla
Finnish: • laskimotromboembolia (VTE) tai sen riski o laskimotromboembolia - tällä hetkellä esiintyvä VTE (potilas antikoagulanttilääkityksellä) tai anamneesissa VTE (esim. syvä laskimotromboosi [SLT] tai keuhkoembolia) o tiedossa oleva perinnöllinen tai hankittu laskimotromboembolia-alttius, kuten APCresistenssi, (mukaan lukien Faktori V Leiden), antitrombiini III:n puutos, C-proteiinin puutos, S-proteiinin puutos o suuri leikkaus ja siihen liittyvä pitkittynyt immobilisaatio (ks. kohta 4.4) o useiden riskitekijöiden aiheuttama suuri laskimotromboembolian riski (ks. kohta 4.4)
Maltese: • Preżenza jew riskju ta' tromboemboliżmu fil-vini (VTE - venous thromboembolism) o Tromboemboliżmu fil-vini - VTE kurrenti (fuq sustanzi kontra il-koagulazzjoni tad-demm) jew storja medika ta' (eż. trombożi fil-vini tal-fond [DVT - deep venous thrombosis] jew emboliżmu pulmonari [PE - pulmonary embolism]) o Predispożizzjoni ereditarja magħrufa jew predispożizzjoni akkwiżita għal tromboemboliżmu fil-vini, bħal reżistenza għall-APC (li tinkludi Fattur V Leiden), defiċjenza ta' antithrombin-III, defiċjenza ta' proteina Ċ, defiċjenza ta' proteina S o Operazzjoni maġġuri b'immobilizzazzjoni fit-tul (ara sezzjoni 4.4) o Riskju għoli ta' tromboemboliżmu fil-vini minħabba l-preżenza ta' fatturi ta' riskju multipli (ara sezzjoni 4.4)
Finnish: Desogestreelia sisältävät yhdistelmäehkäisyvalmisteet (9-12 tapausta)
Maltese: Desogestrel-containing CHC (9-12 events)
Finnish: Jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset päivittävät tämän jälkeen lääkevalmistetiedot yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa niiden valmisteiden osalta, jotka ovat saaneet myyntiluvan direktiivin 2001/83/EY III osaston 4. luvun perusteella.
Maltese: L-informazzjoni tal-prodott għandha tiġi aġġornata sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti talIstati Membri u flimkien mal-Istat Membru ta' Referenza għall-prodott(i) mediċinali awtorizzat(i) taħt Kapitlu 4 ta' Titolu III ta' Direttiva 2001/83/KE.
Finnish: Syöpä, systeeminen lupus erythematosus, hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä, krooninen tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti tai haavainen koliitti) ja sirppisoluanemia
Maltese: Kanċer, lupus eritematuż sistemiku, sindrome uremiku emolitiku, mard infjammatorja kroniku talimsaren (il-marda ta' Crohn jew kolite ulċerattiva) u marda taċ-ċelluli sickle
Finnish: LIITE III.A - klormadinonia sisältävät yhdistelmäehkäisyvalmisteet
Maltese: ANNESS III.A - kontraċettivi ormonali kombinati li fihom chlormadinone