FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze late ALAT-verhogingen traden over het algemeen op in of na behandelingsweek 8.
Slovak: Tieto neskoré zvýšenia hladín ALT sa vo všeobecnosti vyskytli v 8. týždni liečby alebo neskôr.
Dutch: Gelijktijdige toediening met grazoprevir resulteerde niet in klinisch relevante verhogingen in blootstellingen aan CYP3A-substraten.
Slovak: Súbežné podávanie s grazoprevirom neviedlo ku klinicky významným zvýšeniam expozícií substrátom CYP3A.
Dutch: Zepatier + RBV, 16 weken
Slovak: ZEPATIER + RBV, 16 týždňov
Dutch: Gelijktijdige toediening met Zepatier is gecontra-indiceerd.
Slovak: Súbežné podávanie so ZEPATIEROM je kontraindikované.
Dutch: Klinische isolaten
Slovak: Klinické izoláty
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antivirale middelen voor systemisch gebruik, direct werkende antivirale middelen, antivirale middelen voor behandeling van HCV-infecties, ATC-code: J05AP54
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antivirotiká na systémové použitie, priamo účinkujúce antivirotiká, antivirotiká na liečbu hepatitídy C, ATC kód: J05AP54.
Dutch: Houd een lijst bij van uw geneesmiddelen en laat deze aan uw arts of apotheker zien wanneer u een nieuw geneesmiddel krijgt.
Slovak: Veďte si zoznam vašich liekov a ukážte ho svojmu lekárovi a lekárnikovi, keď dostanete nový liek.
Dutch: Als u een dosis mist, ga dan na hoe lang het is geleden dat u Zepatier heeft ingenomen:
Slovak: Ak dávku lieku vynecháte, zistite, koľko času prešlo odvtedy, keď ste mali užiť ZEPATIER:
Dutch: Patiëntpopulatie
Slovak: Populácia pacientov
Dutch: Op basis van in-vitro-gegevens worden er geen klinisch significante interacties verwacht met Zepatier als remmer van andere CYP-enzymen, UGT1A1, esterasen (CES1, CES2 en CatA), OAT1, OAT3 en OCT2.
Slovak: Na základe údajov in vitro sa nepredpokladajú klinicky významné interakcie ZEPATIERU ako inhibítora ďalších enzýmov CYP, UGT1A1, esteráz (CES1, CES2 a CatA), OAT1, OAT3 a OCT2.
Dutch: Tot gebruik bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Slovak: Až do použitia uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Dutch: ALAT (IE/l) 5,1-10,0 × ULN
Slovak: ALT (IU/l) 5,1 - 10,0 ×
Dutch: BLISTER DIE IN DE BINNENVERPAKKING IS GELIJMD
Slovak: BLISTRE PRILEPENÉ VO VNÚTORNEJ KARTE
Dutch: • dabigatran om bloedstolsels te voorkomen
Slovak: • dabigatran na zabránenie tvorby krvných zrazenín,
Dutch: Omvat proefpersonen met virologische doorbraak.
Slovak: Zahŕňa osoby s virologickým prielomom.
Dutch: Totale SVR
Slovak: Celková SVR
Dutch: Zepatier combineert twee direct werkende antivirale middelen met onderscheidende werkingsmechanismen en niet-overlappende resistentieprofielen om zich te richten op HCV tijdens meerdere stappen in de virale levenscyclus.
Slovak: ZEPATIER obsahuje kombináciu dvoch priamo účinkujúcich antivirotík s odlišnými mechanizmami účinku a neprekrývajúcimi sa profilmi rezistencie voči cieľovému HCV vo viacerých krokoch životného cyklu vírusu.
Dutch: Dit geneesmiddel vereist geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.
Dutch: Het is erg belangrijk dat u ook de bijsluiters van de andere geneesmiddelen leest als u deze samen met Zepatier gebruikt.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste si prečítali aj písomné informácie ostatných liekov, ktoré budete užívať so ZEPATIEROM.
Dutch: NS5A Elke van de volgende NS5A-substituties:
Slovak: NS5A Ktorákoľvek z nasledujúcich substitúcií v NS5A:
Dutch: Dit geeft het geneesmiddel de beste kans om uw hepatitis C-infectie te behandelen.
Slovak: Umožní to lieku s najvyššou pravdepodobnosťou vyliečiť vašu infekciu hepatitídy C.
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:
Dutch: Zepatier (als monotherapie of in combinatie met ribavirine) heeft naar verwachting geen effect op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Nie je pravdepodobné že ZEPATIER (podávaný osamote alebo v kombinácii s ribavirínom) má vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd dat vermoeidheid is gemeld tijdens behandeling met Zepatier (zie rubriek 4.8).
Slovak: Pacienti majú byť informovaní, že počas liečby ZEPATIEROM sa hlásila únava (pozri časť 4.8).
Dutch: Het percentage late ALAT-verhogingen tijdens behandeling is direct gerelateerd aan de plasmablootstelling aan grazoprevir.
Slovak: Miera výskytu neskorých zvýšení hladín ALT počas liečby priamo súvisí s plazmatickou expozíciou grazopreviru.
Dutch: Elbasvir en grazoprevir worden gedeeltelijk geëlimineerd door oxidatief metabolisme, voornamelijk door CYP3A.
Slovak: Elbasvir a grazoprevir sa čiastočne eliminujú oxidatívnym metabolizmom, primárne prostredníctvom CYP3A.
Dutch: Farmacokinetische populatieschattingen van blootstelling aan elbasvir en grazoprevir waren vergelijkbaar tussen blanke en negroïde personen/Afro-Amerikanen.
Slovak: Odhady expozície elbasviru a grazopreviru pri populačnej farmakokinetike boli porovnateľné medzi osobami bielej a čiernej/afroamerickej rasy.
Dutch: Om de terugkeer van hepatocellulair carcinoom in relatie tot Zepatier te evalueren moet de vergunninghouder een prospectief veiligheidsonderzoek uitvoeren, met behulp van gegevens die voortvloeien uit een cohort van een goed gedefinieerde groep patiënten, gebaseerd op een overeengekomen protocol, en de resultaten indienen.
Slovak: Aby bolo možné vyhodnotiť rekurenciu hepatocelulárneho karcinómu, výskyt ktorého sa spája s použitím ZEPATIERU, držiteľ rozhodnutia o registrácii musí vykonať a predložiť výsledky prospektívnej štúdie o bezpečnosti s použitím dát odvodených z kohorty dobre definovanej skupiny pacientov, podľa schváleného protokolu.
Dutch: Vaak duizeligheid
Slovak: Časté závrat
Dutch: De tablet niet fijnmalen, kauwen of delen.
Slovak: Tabletu nežujte, nedrvte ani nelámte.
Dutch: Elke verpakking bevat in totaal 28 tabletten.
Slovak: Každá škatuľka obsahuje celkovo 28 tabliet.
Dutch: Het is niet bekend of de twee geneesmiddelen in Zepatier in de moedermelk terechtkomen.
Slovak: Nie je známe, či sa obe liečivá ZEPATIERU vylučujú do ľudského materského mlieka.
Dutch: Er werd minder dan 0,5 % grazoprevir teruggevonden in het dialysaat tijdens een 4 uur durende dialysesessie.
Slovak: Počas 4-hodinovej dialýzy bolo v dialyzáte vylúčených menej ako 0,5 % grazopreviru.
Dutch: Een pijl omhoog ‘↑' of pijl omlaag ‘↓' betekent een verandering in blootstelling welke opvolging of een dosisaanpassing vereist van die medicatie, of de gelijktijdige toediening wordt niet aanbevolen of is gecontra-indiceerd.
Slovak: „↑" alebo dole „↓" predstavuje zmenu expozície, ktorá vyžaduje sledovanie alebo úpravu dávky daného liečiva, alebo sa súbežné podávanie neodporúča alebo je kontraindikované.
Dutch: Patiënten met een gelijktijdige HCV/HBV-infectie lopen risico op HBV-reactivatie en dienen daarom zorgvuldig gecontroleerd en behandeld te worden volgens de huidige klinische richtlijnen.
Slovak: Pacienti so súbežne prebiehajúcou infekciou HBV/HCV majú zvýšené riziko reaktivácie HBV, a preto majú byť monitorovaní a ich liečba má byť vedená v súlade so súčasnými klinickými odporúčaniami.
Dutch: Zepatier wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar omdat bij deze populatie de veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld.
Slovak: ZEPATIER sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť v tejto populácii neboli stanovené.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Zepatier zijn niet vastgesteld bij levertransplantatiepatiënten.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ZEPATIERU u pacientov s transplantovanou pečeňou neboli stanovené.
Dutch: Soms: kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers • afwijkingen in uitslagen van leverfunctieonderzoek.
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb • nezvyčajné výsledky funkčných vyšetrení pečene.
Dutch: • ongebruikelijk haaruitval of dunner worden van het haar
Slovak: • nezvyčajné vypadávanie alebo rednutie vlasov,
Dutch: • beslissen welke andere geneesmiddelen u moet gebruiken met Zepatier en hoe lang
Slovak: • rozhodnúť, aké iné lieky máte užívať so ZEPATIEROM a ako dlho ich máte užívať,
Dutch: Als Zepatier gelijktijdig wordt toegediend met ribavirine, geldt de informatie voor ribavirine met betrekking tot anticonceptie, zwangerschapstesten, zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid ook voor deze combinatiebehandeling (raadpleeg de Samenvatting van de productkenmerken van het gelijktijdig toegediende geneesmiddel voor aanvullende informatie).
Slovak: Ak sa ZEPATIER podáva súbežne s ribavirínom, informácie pre ribavirín týkajúce sa antikoncepcie, tehotenských testov, gravidity, dojčenia a fertility platia aj pre tento kombinovaný režim (ďalšie informácie si prečítajte v súhrne charakteristických vlastností súbežne podávaného lieku).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Zepatier in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met chronische hepatitis C (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií so ZEPATIEROM v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe chronickej hepatitídy C (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Dutch: < 15 ml/min/1,73 m2), inclusief proefpersonen die werden behandeld met hemodialyse.
Slovak: 15 ml/min/1,73 m vrátane osôb na hemodialýze.
Dutch: Deze verschillen in blootstelling aan elbasvir en grazoprevir zijn niet klinisch relevant; daarom kan elbasvir/grazoprevir worden ingenomen zonder rekening te houden met voedsel.
Slovak: Tieto rozdiely v expozícii elbasviru a grazopreviru nie sú klinicky významné, elbasvir/grazoprevir sa preto môžu užívať bez ohľadu na jedlo.
Dutch: Voor patiënten die 16 weken behandeling krijgen, moeten aanvullende laboratoriumtesten van de lever worden uitgevoerd in behandelingsweek 12.
Slovak: U pacientov liečených počas 16 týždňov sa majú vykonať ďalšie laboratórne vyšetrenia pečene v 12. týždni liečby.
Dutch: Ontstane aminozuursubstituties
Slovak: Získané substitúcie aminokyselín
Dutch: Sommige diabetespatiënten hadden na start van de behandeling met geneesmiddelen zoals Zepatier een verlaagd suikergehalte in het bloed (hypoglycemie).
Slovak: U niektorých pacientov s cukrovkou sa po začatí liečby liekmi ako je ZEPATIER zistili nízke hladiny cukru v krvi (hypoglykémia),
Dutch: Saquinavir/ritonavir Tipranavir/ritonavir Atazanavir
Slovak: sachinavir/ritonavir tipranavir/ritonavir atazanavir
Dutch: Vaak: kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
Dutch: Bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse A) is geen dosisaanpassing van Zepatier nodig.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda A) nie je potrebná žiadna úprava dávky ZEPATIERU.
Dutch: Omvat 1 proefpersoon met cirrosestatus ‘onbekend' in C-SCAPE.
Slovak: Zahŕňa 1 osobu zo štúdie C-SCAPE so stavom cirhózy "neznámy".
Dutch: Tabel 3: Bijwerkingen vastgesteld met Zepatier* Frequentie
Slovak: Tabuľka 3: Nežiaduce reakcie zistené pri ZEPATIERI* Frekvencia
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van elbasvir/grazoprevir (gelijktijdig toegediend als een vastedosiscombinatie; EBR/GZR) of elbasvir + grazoprevir (gelijktijdig toegediend als enkelvoudige middelen; EBR + GZR) zijn geëvalueerd in 8 klinische studies bij ongeveer 2000 proefpersonen (zie tabel 8).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť elbasviru/grazopreviru (podávaných súbežne ako kombinácia fixnej dávky; EBR/GZR) alebo elbasviru + grazopreviru (podávaných súbežne ako samostatné liečivá; EBR + GZR) sa hodnotili v 8 klinických štúdiách u približne 2 000 osôb (pozri tabuľku 8).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Zepatier bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ZEPATIERU u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Dutch: Stop niet met het innemen van dit middel, tenzij uw arts u dit vertelt.
Slovak: Tento liek neprestávajte užívať dovtedy, kým vám tak nepovie váš lekár.
Dutch: De veiligheid van Zepatier werd geëvalueerd op basis van 3 placebogecontroleerde studies en 7 nietgecontroleerde klinische fase 2- en 3-studies bij ongeveer 2000 proefpersonen met een chronische hepatitis C-infectie met gecompenseerde leverziekte (met of zonder cirrose).
Slovak: Bezpečnosť ZEPATIERU sa hodnotila v 3 placebom kontrolovaných a 7 nekontrolovaných klinických štúdiách fázy 2 a 3 u približne 2 000 osôb s chronickou infekciou hepatitídy C s kompenzovaným ochorením pečene (s cirhózou alebo bez nej).
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Zepatier moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van de behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu ZEPATIEROM sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Dutch: Uit beschikbare farmacokinetische gegevens bij dieren blijkt dat elbasvir en grazoprevir in melk worden uitgescheiden.
Slovak: Dostupné farmakokinetické údaje u zvierat preukázali vylučovanie elbasviru a grazopreviru do mlieka.
Dutch: Als er meer dan 4 uur na toediening van de dosis sprake is van braken, hoeft er geen extra dosis te worden gebruikt.
Slovak: Ak sa vracanie objaví neskôr ako 4 hodiny po podaní dávky, nie je potrebná žiadna dodatočná dávka.
Dutch: Bij farmacokinetische populatieanalyses had gewicht geen invloed op de farmacokinetiek van elbasvir.
Slovak: V analýzach populačnej farmakokinetiky sa neobjavil žiadny vplyv telesnej hmotnosti na farmakokinetiku elbasviru.
Dutch: De mogelijkheid voor grazoprevir om een substraat voor het borstkankerresistentie-eiwit (BCRP) te zijn kan niet worden uitgesloten.
Slovak: Potenciál grazopreviru byť substrátom proteínu rezistencie rakoviny prsníka (breast cancer resistance protein, BCRP) nie je možné vylúčiť.
Dutch: Wat is Zepatier en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Slovak: Čo je ZEPATIER a na čo sa používa
Dutch: Zepatier wordt niet aanbevolen bij patiënten die met deze genotypen zijn geïnfecteerd.
Slovak: U pacientov infikovaných týmito genotypmi sa ZEPATIER neodporúča.
Dutch: Aanhoudende virologische respons (SVR) was het primaire eindpunt in alle studies en werd gedefinieerd als HCV-RNA lager dan de onderste bepalingsgrens (lower limit of quantification, LLOQ: 15 HCV-RNA IE/ml met uitzondering van C-WORTHY en C-SCAPE [25 HCV-RNA IE/ml]) 12 weken na stopzetting van de behandeling (SVR12).
Slovak: Trvalá virologická odpoveď (sustained virologic response, SVR) bola primárnym cieľovým ukazovateľom vo všetkých štúdiách a bola definovaná ako hladina HCV RNA menej ako spodná hranica kvantifikácie (lower limit of quantification, LLOQ: 15 HCV RNA IU/ml okrem štúdií CWORTHY a C-SCAPE [25 HCV RNA IU/ml]) v 12. týždni po ukončení liečby (SVR12).
Dutch: Bij onderzoek van elbasvir/grazoprevir met ribavirine, waren de meest frequente bijwerkingen op de combinatietherapie van elbasvir/grazoprevir + ribavirine consistent met het bekende veiligheidsprofiel van ribavirine.
Slovak: V štúdii elbasvir/grazoprevir s ribavirínom boli najčastejšie nežiaduce reakcie na kombinovanú liečbu elbasvir/grazoprevir + ribavirín konzistentné so známym bezpečnostným profilom ribavirínu.
Dutch: In geval van overdosering wordt aanbevolen de patiënt te controleren op verschijnselen of symptomen van bijwerkingen en een gepaste symptomatische behandeling in te stellen.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča, aby sa u pacienta sledovali akékoľvek prejavy alebo príznaky nežiaducich reakcií a aby sa začalo s primeranou symptomatickou liečbou.
Dutch: De meeste late ALAT-verhogingen verdwenen in de loop van de behandeling met Zepatier of na voltooiing van de behandeling (zie rubriek 4.4).
Slovak: Väčšina neskorých zvýšení hladiny ALT sa upravila pri prebiehajúcej liečbe ZEPATIEROM alebo po dokončení liečby (pozri časť 4.4).
Dutch: • Als u of uw partner zwanger wordt terwijl u Zepatier gebruikt met ribavirine of in de maanden daarna, vertel dat dan direct aan uw arts.
Slovak: Ak otehotniete alebo v prípade, že ste muž a otehotnie vaša partnerka, počas užívania ZEPATIERU s ribavirínom alebo počas nasledujúcich mesiacov po liečbe, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Dutch: Placebogecontroleerde studie bij proefpersonen met een chronische nierziekte (CKD) fase 4 (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2) of fase 5 (eGFR
Slovak: Placebom kontrolovaná štúdia u osôb s CKD v 4. štádiu (eGFR 15 - 29 ml/min/1,73 m2) alebo v 5. štádiu (eGFR <
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel met of zonder voedsel door.
Slovak: Tabletu prehltnite vcelku, s jedlom alebo bez jedla.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen met dit geneesmiddel.
Slovak: Pri tomto lieku sa môžu objaviť nasledujúce vedľajšie účinky:
Dutch: De beschreven geneesmiddelinteracties zijn gebaseerd op resultaten van studies die werden uitgevoerd met óf Zepatier óf met elbasvir (EBR) en grazoprevir (GZR) als individuele middelen, of zijn verwachte geneesmiddelinteracties die kunnen optreden met elbasvir of grazoprevir.
Slovak: Uvedené liekové interakcie vychádzajú z výsledkov štúdií vykonaných buď so ZEPATIEROM, alebo s elbasvirom (EBR) a grazoprevirom (GZR) ako samostatnými liečivami, alebo sú predpokladanými liekovými interakciami, ktoré sa môžu objaviť pri elbasvire alebo grazoprevire.
Dutch: • een levertransplantatie heeft gehad
Slovak: • vám transplantovali pečeň,
Dutch: Verwacht: ↑ Fluvastatine (voornamelijk veroorzaakt door BCRPremming in de darm)
Slovak: Predpokladá sa: ↑ fluvastatín (primárne z dôvodu inhibície intestinálneho BCRP)
Dutch: Grazoprevir is een remmer van het NS3/4A-protease van HCV, die noodzakelijk is voor de proteolytische splitsing van de HCV-gecodeerde polyproteïne (in volgroeide vormen van de NS3-, NS4A-, NS4B-, NS5A-, en NS5B-eiwitten) en is essentieel voor virusreplicatie.
Slovak: Grazoprevir je inhibítor HCV NS3/4A proteázy, ktorá je potrebná na proteolytické štiepenie polyproteínu kódovaného HCV (na dozreté formy proteínov NS3, NS4A, NS4B, NS5A a NS5B) a je nevyhnutná pre replikáciu vírusu.
Dutch: SVR volgens cirrosestatus Niet-cirrotisch
Slovak: SVR podľa stavu cirhózy Bez cirhózy
Dutch: MSD logo
Slovak: INÉ MSD logo
Dutch: EBR met GZR + RBV
Slovak: EBR s GZR + RBV
Dutch: • beslissen of u Zepatier moet nemen en hoe lang
Slovak: • rozhodnúť, či máte užívať ZEPATIER a ako dlho ho máte užívať,
Dutch: Zepatier is een antiviraal geneesmiddel dat de werkzame stoffen elbasvir en grazoprevir bevat.
Slovak: Čo je ZEPATIER ZEPATIER je protivírusový liek, ktorý obsahuje liečivá elbasvir a grazoprevir.
Dutch: Zepatier met ribavirine
Slovak: Užívanie ZEPATIERU s ribavirínom
Dutch: • zich nerveus voelen (angst)
Slovak: • pocit nervozity (úzkosti),
Dutch: Meerfasestudie met meerdere armen.
Slovak: Štúdia s viacerými ramenami a štádiami.
Dutch: De EC50-waarden van elbasvir en grazoprevir tegen replicons met volledige lengte of chimerische replicons die coderen voor NS5A of NS3-sequenties van referentiesequenties en klinische isolaten worden weergegeven in tabel 5.
Slovak: Hodnoty EC50 elbasviru a grazopreviru proti replikónom s úplnou dĺžkou alebo chimérickým replikónom kódujúcim sekvencie NS5A alebo NS3 z referenčných sekvencií a klinických izolátov sú uvedené v tabuľke 5.
Dutch: Voor grazoprevir is de absolute biologische beschikbaarheid na een 200 mg enkelvoudige dosis 15 tot 27 % en na meerdere 200 mg doses 20 tot 40 %.
Slovak: Odhadovaná absolútna biologická dostupnosť elbasviru je 32 %. Absolútna biologická dostupnosť grazopreviru po jednorazovej dávke 200 mg bola v rozsahu 15 - 27 % a po viacnásobnom podaní dávky 200 mg v rozsahu 20 - 40 %.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Zepatier met sunitinib kan sunitinibconcentraties verhogen wat leidt tot een verhoogd risico op sunitinib-gerelateerde bijwerkingen.
Slovak: Súbežné podávanie ZEPATIERU so sunitinibom môže zvýšiť koncentrácie sunitinibu, čo môže viesť k zvýšenému riziku nežiaducich udalostí súvisiacich so sunitinibom.
Dutch: Late ALAT-verhogingen in het serum
Slovak: Neskoré zvýšenia hladiny ALT v sére
Dutch: Minder dan 1 % van de proefpersonen die met Zepatier met of zonder ribavirine werden behandeld, ondervond ALAT-verhogingen > 2,5 - 5 maal de ULN tijdens de behandeling; er werden geen behandelingen stopgezet vanwege deze ALAT-verhogingen.
Slovak: U menej ako 1 % osôb liečených ZEPATIEROM s ribavirínom alebo bez neho sa počas liečby zvýšili hladiny ALT na > 2,5 - 5-násobok ULN; žiadna liečba sa neukončila z dôvodu tohto zvýšenia hladín ALT.
Dutch: In beoordeling meegenomen NS3-polymorfismen waren ieder aminozuursubstitutie op posities 36, 54, 55, 56, 80, 107, 122, 132, 155, 156, 158, 168, 170 en 175.
Slovak: Za NS3 polymorfizmy sa považovali akékoľvek substitúcie aminokyselín v polohách 36, 54, 55, 56, 80, 107, 122, 132, 155, 156, 158, 168, 170 a 175.
Dutch: Als er meer dan 16 uur zijn verstreken sinds het tijdstip waarop Zepatier gewoonlijk wordt genomen, moet de patiënt worden geïnstrueerd de vergeten dosis NIET in te nemen en de volgende dosis in te nemen volgens het gebruikelijke doseringsschema.
Slovak: Ak od zvyčajného času užívania ZEPATIERU uplynulo viac ako 16 hodín, pacient má byť poučený, že sa vynechaná dávka NEMÁ užiť a že ďalšia dávka sa má užiť podľa zvyčajného dávkovacieho režimu.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 87,02 mg lactose (als monohydraat) en 3,04 mmol (of 69,85 mg) natrium.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 87,02 mg laktózy (vo forme monohydrátu) a 3,04 mmol (alebo 69,85 mg) sodíka.
Dutch: De frequentie van late ALAT-verhogingen was hoger bij proefpersonen met een hogere plasmaconcentratie van grazoprevir (zie rubrieken 4.4, 4.5 en 5.2).
Slovak: Frekvencia výskytu neskorých zvýšení hladiny ALT bola vyššia u osôb s vyššou plazmatickou koncentráciou grazopreviru (pozri časti 4.4, 4.5 a 5.2).
Dutch: Verhoogde ALAT-waarden
Slovak: Zvýšenia hladiny ALT
Dutch: De farmacokinetiek van elbasvir was ongeveer dosisproportioneel over het bereik van 5-100 mg eenmaal daags.
Slovak: Farmakokinetika elbasviru bola približne dávkovo úmerná v rozmedzí dávok 5 - 100 mg jedenkrát denne.
Dutch: • diabetes heeft.
Slovak: • máte cukrovku.
Dutch: Beige, ovale tablet van 21 mm x 10 mm met aan één kant ‘770' ingeslagen en aan de andere kant glad.
Slovak: Béžová oválna tableta s rozmermi 21 mm x 10 mm s označením „770" na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
Dutch: De filmomhulde tabletten zijn beige, ovaal, met aan één kant ‘770' en aan de andere kant glad.
Slovak: Filmom obalené tablety sú béžové oválne s označením „770" na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
Dutch: Uw arts kan het nodig vinden om vaker uw bloed te onderzoeken om te controleren hoe goed uw bloed stolt.
Slovak: Váš lekár možno bude musieť zvýšiť frekvenciu krvných testov na kontrolu zrážanlivosti vašej krvi.
Dutch: • zich krachteloos voelen of weinig energie hebben (asthenie)
Slovak: • pocit slabosti alebo nedostatku energie (asténia),
Dutch: Studiearmen enduur (aantal behandelde proefpersonen)
Slovak: Populácia Liečebné skupiny štúdie a trvanie (počet liečených osôb)
Dutch: Interactie onderzocht met elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir -disoproxilfumaraat (vaste-dosiscombinatie).
Slovak: Interakcia sa skúmala pri elvitegravire/kobicistate/emtricitabíne/tenofovirdizoproxilfumaráte (kombinácia fixnej dávky).
Dutch: Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is (of als u hierover twijfelt), overleg dan met uw arts of apotheker voordat u Zepatier gebruikt.
Slovak: Ak sa vás ktorékoľvek z vyššie uvedeného týka (alebo si nie ste istý), obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať ZEPATIER.
Dutch: C-SURFER (dubbelblind)
Slovak: C-SURFER (dvojito zaslepená štúdia)
Dutch: Zepatier bevat 3,04 mmol (of 69,85 mg) natrium per dosis.
Slovak: ZEPATIER obsahuje 3,04 mmol (alebo 69,85 mg) sodíka v dávke.