FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei diesen Patienten kann CMV zu schweren oder lebensbedrohlichen Infektionen führen, die verschiedene Organe, wie z. B. die Lunge, das Gehirn und die Augen, angreifen.
Finnish: Näillä potilailla sytomegalovirus voi aiheuttaa vakavia tai hengenvaarallisia infektioita, jotka kohdistuvat eri elimiin, kuten keuhkoihin, aivoihin ja silmiin.
German: Dies hat in den Mitgliedstaaten zu voneinander abweichenden Arten der Anwendung des Arzneimittels geführt, wie sich an den Unterschieden in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SmPCs), den Etikettierungen und den Packungsbeilagen in den Ländern, in denen das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird, erkennen lässt.
Finnish: Tämä on johtanut eroavuuksiin lääkevalmisteen käytössä eri jäsenvaltioissa, mikä näkyy valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden eroina maissa, joissa tuotetta myydään.
German: Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollten niedrigere Cymevene-Dosen erhalten.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille tulee antaa pienempiä Cymevene-annoksia.
German: Diese Möglichkeit kann jedoch nicht ausgeschlossen werden; daher muss das Stillen bei mit Cymevene behandelten Frauen unterbrochen werden, um mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen bei gestillten Kleinkindern zu vermeiden.
Finnish: Koska tätä mahdollisuutta ei kuitenkaan voida sulkea pois, Cymevenellä hoidettavien naisten on lopetettava imetys, jotta vältetään imetettäville vauvoille aiheutuvat mahdollisesti vakavat sivuvaikutukset.
German: In Anbetracht der vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierungen und die Packungsbeilagen EU-weit harmonisiert werden sollten.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet olisi yhtenäistettävä Euroopan unionissa.
German: Die empfohlene Dosis Cymevene und die Dauer der Behandlung sind abhängig vom Körpergewicht des Patienten sowie von der Frage, ob das Arzneimittel zur Vorbeugung oder Behandlung einer CMV-Erkrankung angewendet wird.
Finnish: Cymevenen suositusannos ja hoidon kesto määräytyvät potilaan painon ja sen mukaan, käytetäänkö lääkettä sytomegaloviruksen aiheuttaman sairauden ehkäisyyn vai hoitoon.
German: Am 15. September 2014 befasste die Europäische Kommission den CHMP mit der Angelegenheit, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Cymevene in der EU zu harmonisieren.
Finnish: Euroopan komissio siirsi 15. syyskuuta 2015 asian lääkevalmistekomitealle Cymevenen myyntilupien yhdenmukaistamiseksi EU:ssa.
German: Männer, deren Partnerinnen schwanger werden können, müssen angewiesen werden, während der Behandlung mit Cymevene und über einen Zeitraum von mindestens 90 Tagen danach eine Barrieremethode zur Verhütung anzuwenden.
Finnish: Miehiä, joiden naispuoliset kumppanit voivat tulla raskaaksi, on kehotettava käyttämään tehokasta ehkäisyä Cymevene-hoidon aikana ja vähintään 90 päivän ajan sen jälkeen.
German: Es ist nicht bekannt, ob Ganciclovir in die Muttermilch übergeht.
Finnish: Ei tiedetä, kulkeutuuko gansikloviiri rintamaitoon.
German: Der CHMP konnte basierend auf der aktuellen Datenlage keine Empfehlungen zu einer derartigen Anwendung aussprechen; daher sollten weitere Beurteilungen erfolgen.
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevien tietojen perusteella lääkevalmistekomitea ei voinut antaa suosituksia lääkkeen käytöstä lapsilla, vaan siitä on tehtävä tarkempi arviointi.
German: Am 25. Februar 2016 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung von Cymevene ab.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai Cymeveneä koskevan arvioinnin päätökseen 25. helmikuuta 2016.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen angewiesen werden, während der Behandlung mit Cymevene und über einen Zeitraum von mindestens 30 Tagen nach Ende der Behandlung eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevia naisia on kehotettava käyttämään tehokasta ehkäisyä Cymevene-hoidon aikana ja vähintään 30 päivän ajan sen päättymisen jälkeen.
German: Da die Anwendung von hochaktiver antiretroviraler Therapie (HAART) das Risiko für eine CMV-Erkrankung bei Patienten mit HIV-Infektion reduziert hat, wird eine präventive Behandlung mit Cymevene nicht länger für notwendig erachtet.
Finnish: Koska ns. HAART-hoidon (useammalla viruslääkkeellä annettava hoito) käyttö on pienentänyt sytomegaloviruksen aiheuttaman sairauden riskiä HIVinfektiota sairastavilla potilailla, ehkäisevää hoitoa Cymevenellä ei pidetä enää tarpeellisena.
German: Cymevene kann ferner zur Vorbeugung der CMV-Erkrankung bei Patienten mit arzneimittelinduzierter Immunsuppression (zum Beispiel nach einer Organtransplantation oder einer Chemotherapie) angewendet werden.
Finnish: Lisäksi Cymoveneä voidaan käyttää sytomegaloviruksen aiheuttamien sairauksien ehkäisemiseen lääkkeistä johtuvan immunosuppression yhteydessä (esimerkiksi elinsiirron tai kemoterapian jälkeen).
German: Nach der Harmonisierung der Anwendungsgebiete harmonisierte der CHMP auch die Empfehlungen zur Anwendung von Cymevene.
Finnish: Yhtenäistettyään käyttöaiheet lääkevalmistekomitea yhtenäisti myös Cymevenen käyttöä koskevat suositukset.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass eine Harmonisierung der Verschreibungsinformationen für Cymevene in der Europäischen Union (EU) erforderlich ist.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Cymevenen lääkemääräystietoja on tarpeen yhtenäistää Euroopan unionissa.
German: Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentrale Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) hat festgestellt, dass für Cymevene eine Harmonisierung erforderlich ist.
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh) määritti Cymevenen lääkevalmisteeksi, jonka osalta yhtenäistämistoimenpiteet ovat tarpeen.
German: Cymevene darf nicht bei Patienten angewendet werden, die gegen dessen Wirkstoff Ganciclovir, gegen ein verwandtes antivirales Arzneimittel mit der Bezeichnung Valganciclovir oder gegen sonstige Bestandteile des Arzneimittels allergisch sind.
Finnish: Cymeveneä ei saa antaa potilaille, jotka ovat allergisia sen vaikuttavalle aineelle, gansikloviirille, tai sitä läheisesti muistuttavalle viruslääkkeelle, valgansikloviirille, tai jollekin muulle lääkkeen valmistusaineelle.
German: Das Virus kann jedoch bei Personen mit geschwächtem Immunsystem, wie z. B. bei Menschen mit erworbenem Immunschwäche-Syndrom (AIDS) oder bei Patienten, die sich aktuell einer Krebstherapie unterziehen oder Arzneimittel zur Vorbeugung der Abstoßung eines transplantierten Organs einnehmen, Probleme verursachen.
Finnish: Virus voi kuitenkin aiheuttaa ongelmia henkilöille, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt, esimerkkeinä immuunikatoa (AIDSia) sairastavat henkilöt, syöpähoitoa saavat henkilöt tai ne henkilöt, jotka käyttävät elinsiirteen hylkimistä estäviä lääkkeitä.
German: Cymevene enthält den Wirkstoff Ganciclovir und ist als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Finnish: Cymevenen vaikuttava aine on gansikloviiri, ja sitä on saatavana kuiva-aineena, josta valmistetaan infuusioliuos (tiputus laskimoon).
German: Die offiziellen Leitlinien zur angemessenen Anwendung von antiviralen Mitteln sollten beim Verschreiben von Cymevene beachtet werden.
Finnish: Cymeveneä määrättäessä on otettava huomioon viruslääkkeiden asianmukaista käyttöä koskevat viralliset ohjeet.
German: Cymevene ist ein antivirales Arzneimittel, das zur Behandlung oder Vorbeugung von Infektionen mit dem Zytomegalievirus (CMV) bei immunkompromittierten Menschen (Personen mit geschwächtem Immunsystem) angewendet wird.
Finnish: Cymevene on viruslääke, jolla hoidetaan tai ehkäistään sytomegaloviruksen aiheuttamaa infektiota henkilöillä, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt.
German: CMV ist ein häufig vorkommendes Virus, das zur Familie der Herpesviren gehört.
Finnish: Sytomegalovirus on yleinen herpesviruksiin kuuluva virus.
German: Der CHMP gelangte außerdem zu dem Schluss, dass Cymevene nicht länger für die Vorbeugung einer CMV-Erkrankung bei Patienten mit AIDS angewendet werden sollte.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi myös, että Cymevenen käyttöaiheista tulisi poistaa sytomegaloviruksen aiheuttaman sairauden ehkäisy AIDS-potilailla.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Cymevene zur Behandlung von Krankheiten, die bei immunkompromittierten Patienten durch CMV verursacht werden, angewendet werden kann.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Cymeveneä voidaan käyttää sytomegaloviruksen aiheuttamien sairauksien hoitoon potilailla, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt.
German: 20. November 2013
Finnish: 20. marraskuuta 2013
German: Ausgang eines Verfahrens gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisen arviointimenettelyn tulos
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 20. November 2013.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 20. marraskuuta 2013.
German: Was ist Didanosin?
Finnish: Mitä didanosiini on?
German: Warum wurde Didanosin überprüft?
Finnish: Miksi didanosiini arvioitiin?
German: Aurobindo Pharma (Malta) Limited reichte bei der Arzneimittel-Regulierungsbehörde des Vereinigten Königreichs einen Antrag auf ein dezentralisiertes Verfahren für Didanosin ein.
Finnish: Aurobindo Pharma (Malta) Limited toimitti Didanosinea koskevan hakemuksen Yhdistyneen kuningaskunnan lääkevirastoon hajautettua menettelyä varten.
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und so befasste die ArzneimittelRegulierungsbehörde des Vereinigten Königreichs am 4. März 2013 den CHMP im Rahmen eines Schiedsverfahrens mit dieser Angelegenheit.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yksimielisyyteen, ja Yhdistyneen kuningaskunnan lääkevirasto siirsi asian 4. maaliskuuta 2013 lääkevalmistekomitealle välimiesmenettelyä varten.
German: Didanosin vermag die HIV-Infektion bzw. AIDS nicht zu heilen, kann jedoch die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von AIDS-bedingten Infektionen und Erkrankungen hinauszögern.
Finnish: Didanosiini ei paranna HIV-1-infektiota tai aidsia, mutta se voi lykätä immuunijärjestelmän vaurioitumista sekä aidsiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Didanosin gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen in den betroffenen Mitgliedstaaten zu erteilen.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Didanosinen hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille asianomaisissa jäsenvaltioissa.
German: Am 19. September 2013 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) hinsichtlich der Zulassung des Arzneimittels Didanosin ein Schiedsverfahren ab.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) sai 19. syyskuuta 2013 päätökseen välimiesmenettelyn, joka koski Euroopan unionin jäsenvaltioiden välistä erimielisyyttä Didanosine-lääkevalmisteen hyväksymisestä.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Didanosin gegenüber den Risiken überwiegt und die Genehmigung für das Inverkehrbringen im Vereinigten Königreich und in den folgenden Mitgliedstaaten der EU erteilt werden kann: Deutschland, Frankreich, Italien, die Niederlande, Portugal, Rumänien und Spanien.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Didanosinen hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Alankomaat, Espanja, Italia, Portugali, Ranska, Romania ja Saksa.
German: Fragen und Antworten zu Didanosin und zugehörigen Bezeichnungen (Didanosin, magensaftresistente Kapseln, 200 mg, 250 mg und 400 mg) EMA/562334/2013 Rev. 1
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta nimeltä Didanosine ja sen muista kauppanimistä (didanosiini, enterokapselit, 200, 250 ja 400 mg) EMA/562334/2013 rev.1
German: Didanosin gehört zur Arzneimittelklasse der sogenannten Nukleosid-Analoga oder nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs).
Finnish: Didanosiini kuuluu nukleosidianalogien tai nukleosidirakenteisten käänteiskopioijaentsyymien estäjien lääkeluokkaan (NRTI:t).
German: Bei diesem Verfahren wird ein Arzneimittel von einem Mitgliedstaat (dem „Referenzmitgliedstaat", in diesem Fall dem Vereinigten Königreich) im Hinblick auf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen bewertet, die sowohl in diesem Land als auch in anderen Mitgliedstaaten (den „betroffenen Mitgliedstaaten", in diesem Fall Deutschland, Frankreich, Italien, die Niederlande, Portugal, Rumänien und Spanien) gelten soll.
Finnish: lääkevalmistetta siltä kannalta, että valmisteelle myönnetään myyntilupa, joka on viitejäsenvaltion lisäksi voimassa myös muissa jäsenvaltioissa ("asiaan osalliset jäsenvaltiot", tässä tapauksessa Alankomaat, Espanja, Italia, Portugali, Ranska, Romania ja Saksa).
German: Fragen und Antworten zu Didanosin und zugehörigen Bezeichnungen (Didanosin, magensaftresistente Kapseln, 200 mg, 250 mg und 400 mg)
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta nimeltä Didanosine ja sen muista kauppanimistä (didanosiini, enterokapselit, 200, 250 ja 400 mg)
German: Es ist als magensaftresistente Tabletten erhältlich.
Finnish: Sitä on saatavana enterotabletteina.
German: Grund für die Befassung waren Einwände seitens Frankreichs und der Niederlande, die der Ansicht waren, dass die Bioäquivalenzstudie, die im nicht-nüchternen Zustand durchgeführt wurde, nicht nachwies, dass zwischen Didanosin und dem Referenzarzneimittel, Videx EC, Bioäquivalenz besteht.
Finnish: Menettelyn perusteena olivat Ranskan ja Alankomaiden esittämät vastalauseet, joiden mukaan biologista samanarvoisuutta koskeva tutkimus, jossa lääkevalmistetta tutkittiin ruoan yhteydessä otettuna, ei osoittanut Didanosinen olevan biologisesti samanarvoinen kuin sen alkuperäisvalmiste Videx EC.
German: Auf Grundlage der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass eine Bioäquivalenz zum Referenzarzneimittel bei Einnahme auf nüchternen Magen sowie im nicht-nüchternen Zustand unter Berücksichtigung der Gesamtexposition gegenüber dem Wirkstoff (ein Maß, das als AUC bezeichnet wird) nachgewiesen wurde.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen käsittelyn perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että biologinen samanarvoisuus alkuperäisvalmisteeseen nähden on osoitettu siltä osin kuin lääke otetaan tyhjään mahaan, ja ruoan yhteydessä otettuna, kun otetaan huomioon kokonaisaltistuminen vaikuttavalle aineelle (AUC-arvo).
German: Durch die Hemmung dieses Enzyms reduziert Didanosin bei Einnahme in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln den HIV-Gehalt im Blut und hält ihn auf einem niedrigen Niveau.
Finnish: Estämällä tätä entsyymiä didanosiini - yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa käytettynä - vähentää HI-viruksen määrää veressä ja pitää sen alhaisena.
German: Hierdurch wird verhindert, dass der Wirkstoff von der Magensäure zerstört wird.
Finnish: Tämän ansiosta mahahapot eivät tuhoa lääkevalmisteen vaikuttavaa ainetta.
German: „Magensaftresistent" bedeutet, dass der Tabletteninhalt den Magen ohne Abbau vollständig passiert und erst im Darm freigesetzt wird.
Finnish: Entero-sana tarkoittaa, että tabletin sisältö kulkee mahan läpi muuttumattomana ja hajoaa vasta suolistossa.
German: Es blockiert die Aktivität der reversen Transkriptase, eines vom HIV-1 gebildeten Enzyms, das die Vermehrung des Virus in den infizierten Zellen ermöglicht.
Finnish: Tätä entsyymiä tuottaa HIV-1virus, ja kyseisen entsyymin ansiosta virus pystyy monistumaan soluissa, jotka se on infektoinut.
German: Dies bedeutet, dass es einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Videx EC, ähnlich ist.
Finnish: Didanosine on hybridilääke; samanlainen kuin EU:ssa jo hyväksytty alkuperäisvalmiste nimeltä Videx EC.
German: Obwohl der Ausschuss feststellte, dass die Höchstkonzentrationen des Wirkstoffes im Blut bei Einnahme zusammen mit Nahrung nach Gabe von Didanosin etwas höher als nach Gabe des Referenzarzneimittels waren, war er der Ansicht, dass der Unterschied nicht klinisch relevant ist, da das Arzneimittel auf nüchternen Magen eingenommen werden sollte, was zu viel höheren Konzentrationen führt, und diese kleinen Abweichungen bei der Wirkstoffkonzentration im Blut die Risiken daher nicht erhöhen würden.
Finnish: Komitea kuitenkin katsoi, ettei ero ollut kliinisesti merkittävä, koska lääke on otettava tyhjään mahaan, mikä aiheuttaa paljon suuremmat pitoisuudet, ja että nämä pienet erot vaikuttavan aineen pitoisuudessa eivät lisää riskejä.
German: Obwohl das Vorhandensein von Nahrung im Magen die resorbierbare Wirkstoffmenge senkt und diese Arzneimittel daher auf nüchternen Magen eingenommen werden sollten, und da Didanosin eine magensaftresistente Zubereitung ist, muss die Bioäquivalenz im nicht-nüchternen Zustand nachgewiesen werden, damit die Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt werden kann.
Finnish: Koska Didanosine on kuitenkin enterovalmiste, biologinen samanarvoisuus ruoan yhteydessä otettuna on osoitettava, jotta myyntilupa voidaan myöntää.
German: Didanosin ist ein antivirales Arzneimittel, das in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur
Finnish: Didanosine on viruslääke, jota käytetään muiden lääkkeiden kanssa hoitamaan potilaita, joilla on HIV1-viruksen aiheuttama infektio.
German: 7. Juli 2011
Finnish: 7. heinäkuuta 2011
German: Ausgang eines Verfahrens nach Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan mukaisen menettelyn tulokset
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 7. Juli 2011.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 7. heinäkuuta 2011.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Docetaxel Teva Generics gegenüber den Risiken überwiegen und dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Niederlanden sowie in Österreich, Belgien, Bulgarien, Zypern, der Tschechischen Republik, Dänemark, Estland, Finnland, Frankreich, Deutschland, Griechenland, Ungarn, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Polen, Rumänien, der Slowakischen Republik, Slowenien, Spanien, Schweden, im Vereinigten Königreich und in Norwegen erteilt werden kann.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Docetaxel Teva Generics -valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa Alankomaissa ja lisäksi seuraavissa maissa: Itävalta, Belgia, Bulgaria, Kypros, Tšekki, Tanska, Viro, Suomi, Ranska, Saksa, Kreikka, Unkari, Irlanti, Italia, Latvia, Liettua, Luxemburg, Malta, Puola, Romania, Slovakia, Slovenia, Espanja, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta ja Norja.
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und die Niederlande befassten am 29. Juli 2010 den CHMP im Rahmen eines Schiedsverfahrens mit dieser Angelegenheit.
Finnish: Nämä jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yksimielisyyteen, ja Alankomaat siirsi asian 29. heinäkuuta 2010 lääkevalmistekomitealle sovittelumenettelyä varten.
German: Bei diesem Verfahren wird ein Arzneimittel von einem Mitgliedstaat (dem „Referenzmitgliedstaat", in diesem Fall den Niederlanden) im Hinblick auf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen bewertet, die in diesem Land sowie in anderen Mitgliedstaaten (den „betroffenen Mitgliedstaaten" - in diesem Fall alle anderen EU-Mitgliedstaaten (außer Portugal) und Norwegen) gelten soll.
Finnish: joka on voimassa viitejäsenvaltiossa ja muissa jäsenvaltioissa (eli asianomaisissa jäsenvaltioissa, tässä tapauksessa kaikissa muissa EU:n jäsenvaltioissa [paitsi Portugalissa] ja Norjassa).
German: Docetaxel Teva Generics ist für die Behandlung der folgenden Krebserkrankungen vorgesehen: Brustkrebs, nicht kleinzelliger Lungenkrebs, Prostatakrebs, Adenokarzinom des Magens (eine Form von Magenkrebs) sowie Kopf- und Halskrebs.
Finnish: Docetaxel Teva Generics on tarkoitettu seuraavien syöpätyyppien hoitoon: rintasyöpä, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, eturauhassyöpä, mahalaukun adenokarsinooma (eräs mahasyöpätyyppi) sekä pään ja kaulan alueen syöpä.
German: Zu welchen Schlussfolgerungen gelangte der CHMP?
Finnish: Mitkä ovat ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean johtopäätökset?
German: Fragen und Antworten zu Docetaxel Teva Generics (Docetaxel 20 mg und 80 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung) EMA/125006/2011 Rev. 1
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia Docetaxel Teva Generics -valmisteesta(doketakseli, 20 mg ja 80 mg, infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten) EMA/125006/2011 rev.1
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Vorteile von Docetaxel Teva Generics gegenüber den Risiken überwiegen und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Niederlanden und den betroffenen Mitgliedstaaten zu erteilen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi siis, että Docetaxel Teva Generics -valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa Alankomaissa ja asianomaisissa jäsenvaltioissa.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen zwischen Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) in Bezug auf die Zulassung des Arzneimittels Docetaxal Teva Generics ein Schiedsverfahren durchgeführt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut päätökseen sovittelumenettelyn, jonka aiheena oli Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioiden erimielisyys lääkevalmisteen Docetaxel Teva Generics myyntiluvasta.
German: Einige Mitgliedstaaten hielten einen derartigen Nachweis für erforderlich, da sich die Form von Docetaxel Teva Generics (Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung) von der Form des Referenzarzneimittels (konzentrierte Lösung) unterscheidet und die beiden Arzneimittel unterschiedliche Hilfsstoffe (inaktive Bestandteile) enthalten.
Finnish: Joidenkin jäsenvaltioiden mielestä arviointi oli tarpeen, koska Docetacel Teva Generics -valmisteen muoto (infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten) poikkeaa alkuperäisvalmisteen muodosta (konsentraattiliuos), ja myös näiden kahden valmisteen sisältämät apuaineet (inaktiiviset aineosat) poikkeavat toisistaan.
German: Was ist Docetaxel Teva Generics?
Finnish: Mitä Docetaxel Teva Generics on?
German: Aufgrund einer Auswertung der derzeit vorliegenden Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses schlussfolgerte der CHMP, dass keine weiteren Daten erforderlich sind, da zu erwarten ist, dass Docetaxel Teva Generics zu einer vergleichbaren Wirkstoffkonzentration im Körper wie das Referenzarzneimittel führt.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että lisätietoja ei tarvita, koska Docetaxel Teva Generics -valmisteen odotetaan tuottavan elimistössä saman määrän vaikuttavaa ainetta kuin alkuperäisvalmisteen.
German: Es ist als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Finnish: Sitä on saatavana kuivaaineena ja liuottimena, joista valmistetaan liuos infuusiota (suonensisäistä tiputusta) varten.
German: Fragen und Antworten zu Docetaxel Teva Generics (Docetaxel 20 mg und 80 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung)
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia Docetaxel Teva Genericsvalmisteesta(doketakseli, 20 mg ja 80 mg, infuusiokuivaaine ja liuotin, liuosta varten)
German: Warum wurde Docetaxel Teva Generics überprüft?
Finnish: Miksi Docetaxel Teva Generics -valmistetta arvioitiin?