FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτά τα συμπτώματα ενδέχεται να αποτελούν ένα σημείο «διαβητικής κετοξέωσης» - ένα πρόβλημα που μπορεί να αποκτήσετε από τον διαβήτη, λόγω των αυξημένων επιπέδων «κετονοσωμάτων» στα ούρα ή το αίμα σας, που φαίνονται σε εξετάσεις.
Estonian: Need sümptomid võivad viidata diabeetilisele ketoatsidoosile - see on seisund, mis võib tekkida suhkurtõve korral, kui teie uriinis või veres on suurenenud ketokehade tase; seda saab kindlaks teha analüüsidega.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της μετφορμίνης δεν διέφεραν σημαντικά μεταξύ φυσιολογικών ατόμων και ασθενών με διαβήτη τύπου 2, όταν αναλύθηκαν σύμφωνα με το φύλο.
Estonian: Metformiini farmakokineetilised parameetrid ei erinenud märkimisväärselt tervete isikute ja 2. tüüpi diabeediga isikute puhul, kui analüüs teostati vastavalt soole.
Greek: Η μετφορμίνη μειώνει την παραγωγή γλυκόζης από το ήπαρ, μειώνει την εντερική απορρόφηση της γλυκόζης και βελτιώνει την ευαισθησία στην ινσουλίνη, αυξάνοντας την περιφερική πρόσληψη και χρήση της γλυκόζης.
Estonian: Metformiin vähendab maksas glükoosi tootmist, vähendab glükoosi imendumist sooles ning parandab insuliini tundlikkust, suurendades perifeerset glükoosi sidumist ja utiliseerimist.
Greek: Η χορήγηση της ερτουγλιφλοζίνης μαζί με γεύμα πλούσιο σε λιπαρά και υψηλής θερμιδικής αξίας, μειώνει τη Cmax της ερτουγλιφλοζίνης κατά 29% και παρατείνει τον Tmax κατά 1 ώρα, αλλά δεν μεταβάλλει την AUC σε σύγκριση με την κατάσταση νηστείας.
Estonian: Ertugliflosiini manustamine rasvarikka ja suure kalorisisaldusega einega vähendab ertugliflosiini Cmax 29% võrra ja pikendab Tmax 1 tunni võrra, kuid ei muuda AUC väärtust võrreldes tühja kõhuga.
Greek: Η τακτική αξιολόγηση της νεφρικής λειτουργίας είναι απαραίτητη για την πρόληψη της σχετιζόμενης με τη μετφορμίνη γαλακτικής οξέωσης, ιδιαιτέρως σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Metformiini poolt põhjustatud laktatsidoosi ennetamiseks on vajalik neerufunktsiooni regulaarne jälgimine, eeskätt eakatel patsientidel (vt lõik 4.4).
Greek: Η δοσολογία θα πρέπει να εξατομικεύεται με βάση το τρέχον θεραπευτικό σχήμα του ασθενή, την αποτελεσματικότητα και την ανοχή, χρησιμοποιώντας τη συνιστώμενη ημερήσια δόση των 5 mg ή 15 mg ερτουγλιφλοζίνης και χωρίς να υπερβαίνεται η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση μετφορμίνης.
Estonian: Annus tuleb määrata individuaalselt patsiendi käesoleva raviskeemi, efektiivsuse ja talutavuse alusel, kasutades ertugliflosiini soovitatavat ööpäevast annust 5 mg või 15 mg, samal ajal mitte ületades metformiini maksimaalset soovitatavat ööpäevast annust.
Greek: Η μοντελοποίηση δόσης-απόκρισης υποδεικνύει ότι δόσεις ερτουγλιφλοζίνης 5 mg και 15 mg έχουν ως αποτέλεσμα σχεδόν μέγιστη απέκκριση της γλυκόζης στα ούρα (UGE) σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, παρέχοντας το 87% και το 96% της μέγιστης αναστολής, αντιστοίχως.
Estonian: Annuse-vastuse mudel viitab sellele, et ertugliflosiini annused 5 mg ja 15 mg põhjustavad 2. tüüpi diabeediga patsientidel peaaegu maksimaalse glükoosi eritumise uriiniga (urinary glucose excretion, UGE), mis moodustab vastavalt 87% ja 96% maksimaalsest inhibeerimisest.
Greek: Η ερτουγλιφλοζίνη ενδέχεται να λειτουργήσει προσθετικά στη διουρητική δράση των διουρητικών και ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο αφυδάτωσης και υπότασης (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Ertugliflosiin võib soodustada diureetikumide diureetilist toimet ja võib suurendada dehüdratsiooni ja hüpotensiooni riski (vt lõik 4.4).
Greek: Αιδοιοκολπική μυκητιασική λοίμωξη και άλλες μυκητιασικές λοιμώξεις των γυναικείων γεννητικών οργάνων*
Estonian: Vulvovaginaalne seeninfektsioon ja teised naiste suguelundite seeninfektsioonid*
Greek: Το εύρημα αυτό αποδόθηκε σε δυσαπορρόφηση υδατανθράκων που οδηγεί σε μεταβληθείσα ομοιόσταση ασβεστίου και δεν θεωρήθηκε σχετική με κίνδυνο για τον άνθρωπο.
Estonian: Leiti, et see tulenes süsivesikute imendumishäirest, mille tagajärjeks olid kaltsiumi homöostaasi muutused ning seda ei peeta inimese puhul asjakohaseks riskiks.
Greek: Το μεγαλύτερο ποσοστό τοξικότητας ήταν σύμφωνο με τη φαρμακολογία που συνδέεται με την απώλεια γλυκόζης στα ούρα και περιλάμβανε μειωμένο σωματικό βάρος και σωματικό λίπος, αυξημένη κατανάλωση τροφής, διάρροια, αφυδάτωση, μειωμένη γλυκόζη ορού και αυξήσεις σε άλλες παραμέτρους του ορού, που αντικατοπτρίζουν τον αυξημένο πρωτεϊνικό μεταβολισμό, τη γλυκονεογένεση και τις ηλεκτρολυτικές διαταραχές, καθώς και ουρικές μεταβολές, όπως πολυουρία, γλυκοζουρία και ασβεστιουρία.
Estonian: Enamasti oli toksilisus kooskõlas farmakoloogilise toimega, mis on seotud glükoosi eritumisega uriiniga ning hõlmas kehakaalu ja keharasvade vähenemist, suurenenud toidutarbimist, kõhulahtisust, dehüdratsiooni, seerumi glükoosisisalduse vähenemist ja teiste seeruminäitajate suurenemist, mis kajastavad valguainevahetuse ja glükoneogeneesi suurenemist, elektrolüütide tasakaaluhäireid ja muutusi urineerimises, nagu polüuuria, glükosuuria ja kaltsiuuria.
Greek: Η ερτουγλιφλοζίνη δεν αποτελεί υπόστρωμα των μεταφορέων οργανικών ανιόντων (OAT1, OAT3), των μεταφορέων οργανικών κατιόντων (OCT1, OCT2) ή των πολυπεπτιδίων μεταφοράς οργανικών ανιόντων (OATP1B1, OATP1B3) in vitro.
Estonian: Ertugliflosiin ei ole orgaaniliste anioontransporterite (OAT1, OAT3), orgaaniliste katioontransporterite (OCT1, OCT2) ega orgaaniliste anioone transportivate polüpeptiidide (OATP1B1, OATP1B3) substraat in vitro.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης και ο τύπος των ανεπιθύμητων ενεργειών σε αυτές τις δύο δοκιμές ήταν παρόμοια με τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με την ερτουγλιφλοζίνη.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedused ja tüübid nendes kahes uuringus olid sarnased ertugliflosiini kasutamisel esinenud kõrvaltoimetega.
Greek: Η μετφορμίνη δεν επηρέασε αρνητικά τις εκβάσεις ανάπτυξης όταν χορηγήθηκε σε αρουραίους και κουνέλια σε δόσεις έως 600 mg/kg/ημέρα.
Estonian: Metformiin ei kahjustanud arengulisi tulemusi manustamisel rottidele ja küülikutele annustes kuni 600 mg/kg ööpäevas.
Greek: Δεν βρέθηκαν αποδείξεις καρκινογονικότητας με τη μετφορμίνη ούτε σε αρσενικά ούτε σε θηλυκά ποντίκια.
Estonian: Metformiini kartsinogeensuse kohta ei leitud tõendeid isastel ega ka emastel hiirtel.
Greek: Συνδυασμοί που απαιτούν προφυλάξεις κατά τη χρήση Ορισμένα φαρμακευτικά προϊόντα ενδέχεται να επηρεάσουν αρνητικά τη νεφρική λειτουργία, γεγονός που ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης, π.χ. ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων εκλεκτικών αναστολέων της κυκλοοξυγενάσης (COX) II, αναστολέων του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ACE), ανταγωνιστών των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ και διουρητικών, ιδιαιτέρως διουρητικών της αγκύλης.
Estonian: Kombinatsioonid, mille kasutamisel on vajalik ettevaatus Mõned ravimpreparaadid võivad kahjustada neerufunktsiooni, mis võib suurendada laktatsidoosi riski, näiteks MSPVA-d, sh selektiivsed tsüklooksügenaas (COX) II inhibiitorid, angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid, angiotensiin II retseptori antagonistid ja diureetikumid, eeskätt lingudiureetikumid.
Greek: p< 0,001 σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου.
Estonian: p< 0,001 kontrollrühmaga võrreldes.
Greek: Στους ασθενείς που ενδέχεται να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο ΔΚΟ περιλαμβάνονται ασθενείς με χαμηλή λειτουργική εφεδρεία των β-κυττάρων (π.χ. ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και χαμηλά επίπεδα C-πεπτιδίου ή λανθάνοντα αυτοάνοσο διαβήτη ενηλίκων (latent autoimmune diabetes in adultsLADA) ή ασθενείς με ιστορικό παγκρεατίτιδας), ασθενείς με καταστάσεις που οδηγούν σε περιορισμένη πρόσληψη τροφής ή σοβαρή αφυδάτωση, ασθενείς για τους οποίους οι δόσεις ινσουλίνης είναι μειωμένες και ασθενείς με αυξημένες ανάγκες σε ινσουλίνη λόγω οξείας ιατρικής πάθησης, χειρουργικής επέμβασης ή κατάχρησης οινοπνεύματος.
Estonian: Patsiendid, kellel võib olla suurem risk DKA tekkeks, sh beetarakkude väikese funktsionaalse reserviga patsiendid (nt madala C-peptiidide sisaldusega 2. tüüpi suhkurtõvega patsiendid või latentse autoimmuunse suhkurtõvega täiskasvanud (latent autoimmune diabetes in adults, LADA) patsiendid või pankreatiidi anamneesiga patsiendid); patsiendid, kelle seisund põhjustab piiratud toidutarbimist või raskekujulist dehüdratsiooni; vähendatud insuliiniannusega patsiendid ja patsiendid, kelle insuliinivajadus on suurenenud ägeda haiguse, kirurgilise operatsiooni või alkoholi kuritarvitamise tagajärjel.
Greek: • Οι δραστικές ουσίες είναι η ερτουγλιφλοζίνη και η μετφορμίνη.
Estonian: • Toimeained on ertugliflosiin ja metformiin.
Greek: Το Segluromet είναι διαθέσιμο σε κυψέλες Alu/PVC/PA/Alu.
Estonian: Segluromet on saadaval alumiinium/PVC/PA/alumiinium blistrites.
Greek: Συσκευασίες των 30x1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης.
Estonian: Pakendid 30x1 õhukese polümeerikattega tabletiga perforeeritud üheannuselistes blistrites.
Greek: Οι επιδράσεις ενός πλούσιου σε λιπαρά γεύματος στη φαρμακοκινητική της ερτουγλιφλοζίνης και της μετφορμίνης, όταν χορηγούνται ως δισκία Segluromet, είναι συγκρίσιμες με εκείνες που έχουν αναφερθεί για τα μεμονωμένα δισκία.
Estonian: Suure rasvasisaldusega eine mõju ertugliflosiini ja metformiini farmakokineetikale, kui need manustatakse Segluromet'i tablettidena, on võrreldav eraldi tablettide manustamisel kirjeldatuga.
Greek: Σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 που λάμβαναν αγωγή με ερτουγλιφλοζίνη σε συνδυασμό με μετφορμίνη, κλινικά σημαντικές μειώσεις της HbA1c παρατηρήθηκαν σε υποομάδες οριζόμενες από την ηλικία, το φύλο, τη φυλή, την εθνότητα, τη γεωγραφική περιοχή, τον Δείκτη Μάζας Σώματος (ΔΜΣ) κατά την έναρξη, την HbA1c κατά την έναρξη και τη διάρκεια του σακχαρώδη διαβήτη τύπου
Estonian: 2. tüüpi diabeediga patsientidel, kes said ravi ertugliflosiini ja metformiini kombinatsiooniga, täheldati olulisi HbA1c väärtuste langusi vanuse, soo, rassi, rahvuse, geograafilise piirkonna, ravieelse kehamassi indeksi, ravieelse HbA1c väärtuse ja 2. tüüpi diabeedi kestuse järgi määratletud alarühmades.
Greek: Συνεπώς, το Segluromet δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Estonian: Seetõttu ei tohi Segluromet'i raseduse ajal kasutada.
Greek: Λόγω του μηχανισμού δράσης της, η ερτουγλιφλοζίνη επάγει την ωσμωτική διούρηση και αυξάνει την κρεατινίνη του ορού και μειώνει τον eGFR.
Estonian: Tulenevalt toimemehhanismist indutseerib ertugliflosiin osmootset diureesi ja suurendab seerumi kreatiniinisisaldust ning vähendab eGFR.
Greek: Το Segluromet δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την περίοδο θηλασμού.
Estonian: Segluromet'i ei tohi imetamise ajal kasutada.
Greek: - Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1, - οποιονδήποτε τύπο οξείας μεταβολικής οξέωσης (όπως γαλακτική οξέωση, διαβητική κετοξέωση [ΔΚΟ]), - διαβητικό προκώμα, - σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (GFR μικρότερος από 30 ml/min), νεφροπάθεια τελικού σταδίου (ΝΤΣ) ή ασθενείς σε αιμοκάθαρση (βλ. παράγραφο 4.4), - οξεία κατάσταση με πιθανότητα μεταβολής της νεφρικής λειτουργίας, όπως: αφυδάτωση, σοβαρή λοίμωξη, καταπληξία, - οξεία ή χρόνια νόσο που μπορεί να προκαλέσει ιστική υποξία, όπως: καρδιακή ή αναπνευστική ανεπάρκεια, πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου, καταπληξία, - ηπατική δυσλειτουργία, - οξεία δηλητηρίαση από οινόπνευμα, αλκοολισμό.
Estonian: - Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes; - mis tahes tüüpi äge metaboolne atsidoos (nt laktatsidoos, diabeetiline ketoatsidoos [diabetic ketoacidosis, DKA]); - diabeetiline prekooma; - raske neerupuudulikkus (GFR alla 30 ml/min), lõppstaadiumis neeruhaigus (end-stage renal disease, ESRD) või dialüüsipatsiendid (vt lõik 4.4); - äge seisund, mis võib muuta neerufunktsiooni, nt: dehüdratsioon; raske infektsioon; šokk; - äge või krooniline haigus, mis võib põhjustada hüpoksiat, nt: südame- või hingamispuudulikkus; hiljutine müokardiinfarkt; šokk; - maksakahjustus; - äge alkoholimürgistus, alkoholism.
Greek: Η δηλητηρίαση από οινόπνευμα σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης, ιδιαιτέρως σε περιπτώσεις νηστείας, υποσιτισμού ή ηπατικής δυσλειτουργίας.
Estonian: Alkoholimürgistusega kaasneb laktatsidoosi riski suurenemine, eeskätt paastumise, alatoitumise või maksakahjustuse korral.
Greek: Μελέτες αλληλεπιδράσεων που διεξήχθησαν σε υγιή άτομα, χρησιμοποιώντας σχεδιασμό μονής δόσης, υποδηλώνουν ότι η φαρμακοκινητική της ερτουγλιφλοζίνης δεν μεταβάλλεται από τη σιταγλιπτίνη, τη μετφορμίνη, τη γλιμεπιρίδη ή τη σιμβαστατίνη.
Estonian: Koostoimete uuringud ühekordse annusega, mis viidi läbi tervetel isikutel, viitavad sellele, et ertugliflosiini farmakokineetika ei muutu sitagliptiini, metformiini, glimepiriidi ega simvastatiini toimel.
Greek: p< 0,001 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (με βάση συγκρίσεις προσαρμοσμένων λόγων πιθανοτήτων από ένα μοντέλο λογιστικής παλινδρόμησης, χρησιμοποιώντας πολλαπλούς υπολογισμούς για ελλείπουσες τιμές δεδομένων).
Estonian: p< 0,001 platseeboga võrreldes (põhineb logistilise regressiooni mudelis kohandatud riskisuhete võrdlusel, puuduvate andmete väärtuste leidmiseks kasutati mitmest imputeerimist).
Greek: Σε ολόκληρο το κλινικό πρόγραμμα για την ερτουγλιφλοζίνη, η κετοξέωση ταυτοποιήθηκε σε 3 από τους 3.409 (0,1%) ασθενείς που έλαβαν αγωγή με ερτουγλιφλοζίνη και σε 0,0% των ασθενών που έλαβαν αγωγή με παράγοντα σύγκρισης (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Ertugliflosiini kliinilise programmi raames tuvastati ketoatsidoos 3 ertugliflosiiniga ravitud patsiendil 3409-st (0,1%) ja 0,0% võrdlusravi saanud patsientidest (vt lõik 4.4).
Greek: Σε περίπτωση πιθανολογούμενων συμπτωμάτων, ο ασθενής θα πρέπει να σταματήσει να λαμβάνει μετφορμίνη και να αναζητήσει άμεση ιατρική φροντίδα.
Estonian: Sümptomite kahtluse korral peab patsient metformiini võtmise katkestama ja otsekohe pöörduma arsti poole.
Greek: Γενικά Το Segluromet δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1.
Estonian: Üldine teave Segluromet'i ei tohi kasutada 1. tüüpi diabeediga patsientidel.
Greek: Η ερτουγλιφλοζίνη δεν ήταν μεταλλαξιογόνος ή κλαστογόνος, με ή χωρίς μεταβολική ενεργοποίηση στις δοκιμές μικροβιακής ανάστροφης μετάλλαξης, in vitro κυτταρογενετικής (λεμφοκύτταρα ανθρώπου) και in vivo μικροπυρήνων αρουραίου.
Estonian: Ertugliflosiin ei olnud mutageenne ega klastogeenne mikroobse pöördmutatsiooni katses metaboolse aktivatsiooniga või ilma, in vitro tsütogeneetika testis (inimese lümfotsüütidel) ja in vivo roti mikrotuumade uuringus.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Segluromet.
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage enne Segluromet'i võtmist nõu oma arstiga.
Greek: Σε περίπτωση καταστάσεων που μπορεί να οδηγήσουν σε απώλεια υγρών (π.χ. γαστρεντερική νόσος), συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση της κατάστασης του ενδαγγειακού όγκου (π.χ. φυσική εξέταση, μετρήσεις αρτηριακής πίεσης, εργαστηριακές εξετάσεις συμπεριλαμβανομένου του αιματοκρίτη) και των ηλεκτρολυτών για τους ασθενείς που λαμβάνουν ερτουγλιφλοζίνη.
Estonian: Seisundite korral, millega võib kaasneda vedelikukaotus (nt seedetrakti haigus), on soovitatav hoolikalt jälgida ertugliflosiini kasutavate patsientide ringleva vere mahtu (nt füüsiline läbivaatus, vererõhu mõõtmised, laboratoorsed uuringud, sh hematokrit) ja elektrolüütide tasakaalu.
Greek: Τα γλυκουρονίδια της ερτουγλιφλοζίνης δεν είχαν επίδραση σε αυτά τα ισόμορφα.
Estonian: Ertugliflosiini glükuroniididel puudus mõju nendele isovormidele.
Greek: Σε τρεις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, η ερτουγλιφλοζίνη επέφερε στατιστικά σημαντικές μειώσεις της FPG.
Estonian: Kolmes platseebokontrolliga uuringus saavutati ertugliflosiiniga statistiliselt oluline paastuglükoosi väärtuste langus.
Greek: Όταν η ερτουγλιφλοζίνη προστέθηκε στη μετφορμίνη και συγκρίθηκε με τη σουλφονυλουρία, η συχνότητα εμφάνισης υπογλυκαιμίας ήταν υψηλότερη για τη σουλφονυλουρία (27%) σε σύγκριση με την ερτουγλιφλοζίνη (5,6% και 8,2% για την ερτουγλιφλοζίνη 5 mg και 15 mg, αντιστοίχως).
Estonian: Kui ertugliflosiini lisati metformiinile ja võrreldi sulfonüüluureaga, oli hüpoglükeemia esinemissagedus suurem sulfonüüluurea kasutamisel (27%) võrreldes ertugliflosiiniga (5,6% ja 8,2% vastavalt ertugliflosiini annustega 5 mg ja 15 mg).
Greek: Και οι δύο αυτές δόσεις είναι ίσες προς περίπου τέσσερεις φορές η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση των 2.000 mg για τον άνθρωπο, με βάση συγκρίσεις της επιφάνειας σώματος.
Estonian: Mõlemad annused ületavad ligikaudu neli korda inimese maksimaalset soovitatavat ööpäevast annust 2000 mg, kui võrdluse aluseks on kehapindala.
Greek: Παρομοίως, σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, η αντιυπεργλυκαιμική δράση της μετφορμίνης ήταν συγκρίσιμη σε άνδρες και γυναίκες.
Estonian: Samuti oli kontrollitud kliinilistes uuringutes 2. tüüpi diabeediga patsientidel metformiini hüperglükeemiavastane toime meestel ja naistel võrreldav.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση ερτουγλιφλοζίνης σε έγκυες γυναίκες.
Estonian: Ertugliflosiini kasutamise kohta rasedatel naistel on andmeid piiratud hulgal.
Greek: Τι είναι το Segluromet και ποια είναι η χρήση του
Estonian: Mis ravim on Segluromet ja milleks seda kasutatakse
Greek: Οι ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία κατά την έναρξη είχαν μεγαλύτερες μέσες μεταβολές, οι οποίες δεν επέστρεψαν στις αρχικές τιμές την Εβδομάδα 26.
Estonian: Ravieelselt mõõduka neerukahjustusega patsientidel olid keskmised muutused ulatuslikumad ning need ei taastunud ravieelse tasemeni 26. nädalaks; need muutused olid pöörduvad pärast ravi lõpetamist.
Greek: Διαβητική κετοξέωση (σπάνια, μπορεί να επηρεάσει έως 1 στους 1.000 ανθρώπους) Αυτά είναι τα σημεία της διαβητικής κετοξέωσης (βλ. επίσης την παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»):
Estonian: Diabeetiline ketoatsidoos (harv, võib esineda kuni 1 inimesel 1000st) Need on diabeetilise ketoatsidoosi nähud (vt ka lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud"):
Greek: Ο φαινομενικός όγκος κατανομής (V/F) της μετφορμίνης, έπειτα από εφάπαξ από στόματος δόσεις δισκίων υδροχλωρικής μετφορμίνης 850 mg, ήταν κατά μέσο όρο 654 ± 358 l. Η μετφορμίνη δεσμεύεται σε αμελητέο βαθμό από τις πρωτεΐνες πλάσματος.
Estonian: Metformiini näiv jaotusruumala (V/F) pärast 850 mg metformiinvesinikkloriidi tableti ühekordset suukaudset manustamist oli keskmiselt 654 ± 358 l. Metformiin seondub plasmavalkudega ebaolulisel määral.
Greek: Η ερτουγλιφλοζίνη και τα γλυκουρονίδια της ερτουγλιφλοζίνης δεν ανέστειλαν τη δράση των UGT 1A6, 1A9 ή 2B7 in vitro.
Estonian: Ertugliflosiin ja ertugliflosiini glükuroniidid ei inhibeerinud UGT 1A6, 1A9 ega 2B7 aktiivsust in vitro.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της ερτουγλιφλοζίνης εξαρτάται από τη νεφρική λειτουργία και η αποτελεσματικότητα είναι μειωμένη σε ασθενείς που έχουν μέτρια νεφρική δυσλειτουργία και πιθανώς δεν υφίσταται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Estonian: Ertugliflosiini efektiivsus sõltub neerufunktsioonist: mõõduka neerukahjustusega patsientidel on efektiivsus vähenenud ja raske neerukahjustusega patsientidel toime tõenäoliselt puudub (vt lõik 4.2).
Greek: Λόγω του τρόπου δράσης του Segluromet, η εξέταση των ούρων σας θα είναι θετική για την παρουσία σακχάρου (γλυκόζης) ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Estonian: Tulenevalt Segluromet'i toimemehhanismist on selle ravimi kasutamise ajal teie uriinianalüüs positiivne suhkru (glükoosi) suhtes.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: o Πυρήνας δισκίου: ποβιδόνη (Κ29-32) (Ε1201), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460), κροσποβιδόνη (Ε1202), λαουρυλοθειικό νάτριο (Ε487), στεατικό μαγνήσιο (E470b).
Estonian: • Teised koostisosad on: o tableti tuum: povidoon (K29-32) (E1201), mikrokristalliline tselluloos (E460), krospovidoon (E1202), naatriumlaurüülsulfaat (E487), magneesiumstearaat (E470b).
Greek: Οι ασθενείς λάμβαναν ερτουγλιφλοζίνη 5 mg (Ν=519), ερτουγλιφλοζίνη 15 mg (N=510) ή εικονικό φάρμακο (N=515) μία φορά ημερησίως.
Estonian: Patsiendid said üks kord ööpäevas 5 mg ertugliflosiini (N=519), 15 mg ertugliflosiini (N=510) või platseebot (N=515).
Greek: • παίρνετε φάρμακα που αυξάνουν την παραγωγή ούρων σας (διουρητικά) ή ελαττώνουν την αρτηριακή πίεση
Estonian: • kui te võtate ravimeid, mis suurendavad uriini tootmist (diureetikume) või langetavad vererõhku;
Greek: Μέση τιμή ελαχίστων τετραγώνων προσαρμοσμένη ως προς την αγωγή, τον χρόνο, την προηγούμενη αντιυπεργλυκαιμική φαρμακευτική αγωγή (μονοθεραπεία μετφορμίνης ή μετφορμίνη + κάποιος άλλος αντιυπεργλυκαιμικός παράγοντας, τον eGFR κατά την έναρξη (συνεχής), το στρώμα (stratum) τυχαιοποίησης της εμμηνοπαυσιακής κατάστασης (άνδρες, προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, γυναίκες που είναι περιεμμηνοπαυσιακές ή < 3 έτη μετεμμηνοπαυσιακές, γυναίκες που είναι  3 έτη μετεμμηνοπαυσιακές) και την αλληλεπίδραση του χρόνου ανά αγωγή.
Estonian: Vähimruutude keskmised kohandati vastavalt ravile, ajale, varasematele hüperglükeemiavastastele ravimitele (metformiini monoteraapia või metformiin + muu AHA), ravieelse eGFR väärtusele (pidev), menopausistaatusele randomiseeritud harus (mehed, premenopausis naised, perimenopausis või < 3 aastat postmenopausis naised,  3 aastat postmenopausis naised) ja aja interaktsioonile ravi järgi.
Greek: • σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με τη μέγιστη ανεκτή για αυτούς δόση μετφορμίνης μόνο
Estonian: • patsientidele, kellel ainult metformiini maksimaalse talutava annusega ei ole saavutatud piisavat kontrolli;
Greek: Δεν έχουν ταυτοποιηθεί μεταβολίτες στον άνθρωπο.
Estonian: Inimestel ei ole metaboliite tuvastatud.
Greek: Καθώς δεν έχει τεκμηριωθεί ένας υποκείμενος μηχανισμός, οι παράγοντες κινδύνου, εκτός από τους γενικούς παράγοντες κινδύνου, για τον ακρωτηριασμό είναι άγνωστοι.
Estonian: Kõrvaltoime tekkemehhanism ei ole teada, mistõttu on ka riskitegurid (välja arvatud amputatsiooni üldised riskitegurid) teadmata.
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς είναι πιο πιθανό να έχουν μειωμένη νεφρική λειτουργία.
Estonian: Eakatel patsientidel on suurem tõenäosus, et neerufunktsioon on langenud.
Greek: Δεν θα πρέπει να πραγματοποιείται έναρξη χορήγησης του Segluromet σε ασθενείς με GFR μικρότερο από 60 ml/min.
Estonian: Ravi Segluromet'iga ei tohi alustada patsientidel, kelle GFR on alla 60 ml/min.
Greek: Σε μια μελέτη κλινικής φαρμακολογίας Φάσης 1 σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (όπως καθορίζεται από τον eGFR), έπειτα από χορήγηση μονής δόσης ερτουγλιφλοζίνης 15 mg, οι μέσες αυξήσεις της AUC της ερτουγλιφλοζίνης ήταν ≤ 1,7 φορές, σε σύγκριση με τα άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Estonian: I faasi kliinilise farmakoloogia uuringus 2. tüüpi diabeediga ja kerge, mõõduka või raske neerukahjustusega (määratud eGFR järgi) patsientidel suurenes ertugliflosiini AUC pärast 15 mg ertugliflosiini ühekordse annuse manustamist keskmiselt ≤ 1,7 korda võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega.
Greek: • Πρέπει να συνεχίσετε να ακολουθείτε το πρόγραμμα διατροφής και άσκησής σας ενώ παίρνετε το Segluromet.
Estonian: • Segluromet'i võtmise ajal peate te jätkuvalt järgima oma füüsilise koormuse plaani ja toitumiskava.
Greek: Τα σημεία και συμπτώματα του χαμηλού σακχάρου αίματος ενδέχεται να περιλαμβάνουν:
Estonian: Madala veresuhkru taseme korral võivad esineda järgmised nähud ja sümptomid:
Greek: Η μέση AUC και Cmax σταθεροποιημένης κατάστασης στο πλάσμα ήταν 398 ng∙hr/ml και 81 ng/ml, αντιστοίχως, με αγωγή 5 mg ερτουγλιφλοζίνης μία φορά ημερησίως και 1.193 ng∙hr/ml και 268 ng/ml, αντιστοίχως, με αγωγή 15 mg ερτουγλιφλοζίνης μία φορά ημερησίως.
Estonian: Tasakaaluseisundi keskmised plasma AUC ja Cmax olid vastavalt 398 ng∙h/ml ja 81 ng/ml ertugliflosiini 5 mg annuse üks kord ööpäevas manustamisel ja 1193 ng∙h/ml ja 268 ng/ml ertugliflosiini 15 mg annuse üks kord ööpäevas manustamisel.
Greek: Σε ασθενείς με μείωση του ενδαγγειακού όγκου, συνιστάται η διόρθωση αυτής της κατάστασης πριν από την έναρξη χορήγησης του Segluromet (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Ringleva veremahu vähenemisega patsientidel on enne ravi alustamist Segluromet'iga soovitatav see seisund korrigeerida (vt lõik 4.4).
Greek: Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (E463)
Estonian: Hüdroksüpropüültselluloos (E463)
Greek: • λοιμώξεις του πέους από ζυμομύκητες
Estonian: • peenise pärmseeninfektsioon