FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Signifor reconstituido está ahora preparado para su administración inmediata.
Icelandic: Signifor blandan er nú tilbúin til tafarlausrar notkunar.
Spanish: Signifor vía intramuscular 60 mg
Icelandic: Signifor til notkunar í vöðva 60 mg
Spanish: - medicamentos para tratar el ritmo cardiaco irregular, como aquellos que contienen disopiramida, procainamida, quinidina, sotalol, dofetilida, ibutilida, amiodarona o dronedarona; - medicamentos para tratar las infecciones bacterianas (por vía oral: claritromicina, moxifloxacina; por vía inyectable: eritromicina, pentamidina); - medicamentos para tratar infecciones por hongos (ketoconazol, excepto en champú); - medicamentos para tratar algunas alteraciones psiquiátricas (clorpromacina, tioridazina, flufenazina, pimozida, haloperidol, tiaprida, amisulprida, sertindol, metadona); - medicamentos para tratar la fiebre del heno y otras alergias (terfenadina, astemizol, mizolastina); - medicamentos utilizados para la prevención o el tratamiento de la malaria (cloroquina, halofantrina, lumefantrina); - medicamentos para controlar la presión arterial como:
Icelandic: - ákveðin geðlyf (chlorpromazin, thioridazin, fluphenazin, pimozid, haloperidol, tiaprid, amisulprid, sertindol, methadon); - lyf við frjókornaofnæmi og öðru ofnæmi (terfenadin, astemizol, mizolastin); - lyf sem notuð eru til að fyrirbyggja eða meðhöndla malaríu (chloroquin, halofantrin, lumefantrin); - lyf til að stjórna blóðþrýstingi eins og:
Spanish: Dolor abdominal incluye dolor abdominal y dolor abdominal superior.
Icelandic: Hægur sínustaktur felur í sér hægan hjartslátt og hægan sínustakt.
Spanish: Trastornos vasculares
Icelandic: Heiladingulshormónar
Spanish: GH<2,5 μg/l * Variable principal (pacientes con IGF-1 < límite inferior de normalidad (LIN) no se consideraron «respondedores»).
Icelandic: * Fyrsti endapunktur (sjúklingar með IGF-1< eðlileg neðri mörk (LLN) voru ekki taldir „svara meðferð").
Spanish: GH <2,5 μg/l e IGF-1 ≤LSN IGF-1 normalizado
Icelandic: Vaxtarhormón <2,5 μg/l og IGF-1 ≤ULN
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Signifor en todos los grupos de la población pediátrica en acromegalia y el gigantismo hipofisiario, y en enfermedad de Cushing dependiente de la hipófisis, sobreproducción de ACTK hipofisiaria e hiperadrenocorticismo dependiente de hipófisis (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Icelandic: á Signifor hjá öllum undirhópum barna við æsavexti og dingulrisavexti (pituitary gigantism) og við Cushings sjúkdómi sem tengist heiladingli, offramleiðslu á ACTH í heiladingli og ofvirkni í nýrnahettum sem er háð heiladingulsstarfsemi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Spanish: En mujeres con enfermedad de Cushing los beneficios terapéuticos de una reducción o normalización de los niveles plasmáticos de cortisol pueden de forma potencial restaurar la fertilidad.
Icelandic: hjá konum með æsavöxt og að minnka kortisól í sermi eða að það verði eðlilegt hjá konum með Cushings sjúkdóm er sá að hugsanlega kemst frjósemi í samt lag á ný.
Spanish: La solución debe estar libre de partículas, transparente e incolora.
Icelandic: Lausnin á að vera án sýnilegra agna, tær og litlaus.
Spanish: Envases múltiples (sólo las dosis de 40 mg y 60 mg): cada envase múltiple contiene 3 envases intermedios, cada uno contiene una bandeja blister con un kit de inyección (un vial y, en una sección sellada separada, una jeringa precargada, un adaptador al vial y una aguja de inyección de seguridad).
Icelandic: Hver fjölpakkning inniheldur 3 innri öskjur, sem hver inniheldur þynnubakka með einu setti af búnaði til inndælingar (eitt hettuglas og í sérstökum innsigluðum umbúðum ein áfyllt sprauta, eitt millistykki fyrir hettuglös og ein nál til inndælingar með öryggisbúnaði).
Spanish: La dosis de inicio recomendada de Signifor en acromegalia es 40 mg cada 4 semanas.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af Signifor við æsavexti er 40 mg á 4 vikna fresti.
Spanish: Se debe considerar el control de la función pituitaria (p.ej. TSH/T4 libre) antes y periódicamente durante el tratamiento con Signifor, según esté indicado clínicamente.
Icelandic: Því skal íhuga eftirlit með starfsemi heiladinguls (t.d. TSH/óbundið T4, ACTH/kortisól) áður en meðferð hefst og reglulega meðan á meðferð með Signifor stendur, eftir því sem er klínískt viðeigandi.
Spanish: Las disminuciones también se demostraron por el porcentaje global de cambio en la media y la mediana de los niveles de CLUm en el mes 7 y 12 respecto al valor inicial.
Icelandic: Einnig var sýnt fram á lækkun með heildarhlutfalli breytinga frá grunnlínu á meðal- og miðgildi mUFC eftir mánuð 7 og 12.
Spanish: Hormonas de la pituitaria
Icelandic: Stungustaðir horn
Spanish: ANEXO
Icelandic: ANNEXE
Spanish: • Guía de tratamiento para el médico
Icelandic: Meðferðarleiðarvísir fyrir lækna
Spanish: • Información sobre seguimiento por parte de los padres del desarrollo de los niños tratados
Icelandic: Upplýsingar fyrir foreldra um eftirlit með vexti barna sem hafa hlotið meðferð
Spanish: • Principales signos y síntomas de reacciones adversas graves
Icelandic: Helstu einkenni um alvarlegar aukaverkanir
Spanish: El titular de la autorización de comercialización deberá asegurarse de que, antes del lanzamiento, todos los médicos que vayan a prescribir Siklos dispongan de un paquete de información al médico que contenga lo siguiente:
Icelandic: Markaðsleyfishafi (MLH) þarf að tryggja að allir læknar sem koma til með að ávísa Siklos fái upplýsingarpakka sem inniheldur eftirfarandi atriði áður en lyfið er markaðssett:
Spanish: • Información sobre crisis o infecciones
Icelandic: Upplýsingar varðandi hættuástand og sýkingar
Spanish: • Paquete de información al paciente
Icelandic: Upplýsingapakki fyrir sjúklinga
Spanish: Antes del lanzamiento del producto en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización acordará el contenido y formato del material educativo con las Autoridades Nacionales Competentes
Icelandic: Fyrir markaðssetningu í hverju aðildarríki skal markaðsleyfishafi fá innihald og útlit fræðsluefnisins samþykkt hjá heilbrigðisyfirvöldum í hverju landi fyrir sig.
Spanish: El paquete de información al paciente debe contener los siguientes elementos clave:
Icelandic: Upplýsingarpakki fyrir sjúklinga á að innihalda eftirfarandi meginatriði:
Spanish: La guía de tratamiento para el médico debe contener los siguientes elementos clave:
Icelandic: Meðferðarleiðarvísir fyrir lækna á að innihalda eftirfarandi meginatriði:
Spanish: • Necesidad de obtener un hemograma y ajustar la dosis con regularidad
Icelandic: Þörf fyrir reglubundna athugun blóðhags og skammtaaðlögun
Spanish: Los Estados Miembros deberán cerciorarse que se implementan todas las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento, descritas a continuación:
Icelandic: Aðildarlönd skulu tryggja að allar forsendur eða takmarkanir er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins sem lýst er hér á eftir hafi verið innleiddar:
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO PARA SER IMPLEMENTADAS POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Icelandic: FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS, SEM AÐILDARLÖND SKULU
Spanish: • Seguimiento del desarrollo de los niños tratados
Icelandic: Eftirlit með vexti barna sem hafa hlotið meðferð
Spanish: • Necesidad de obtener hemogramas con regularidad
Icelandic: Þörf fyrir reglubundna athugun blóðhags
Spanish: Correo electrónico: contact@addmedica.com
Icelandic: Netfang: contact@addmedica.com
Spanish: Por favor contacte con su médico si cree que puede estar embarazada.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú telur að þú gætir verið þunguð.
Spanish: Lávese las manos antes y después de tocar los comprimidos.
Icelandic: Þvoðu þér um hendurnar fyrir og eftir snertingu við töflurnar.
Spanish: Su médico le indicará durante cuanto tiempo tiene que tomar Siklos.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hversu lengi þú skulir taka Siklos.
Spanish: No interrumpa el tratamiento a menos que se lo indique su médico.
Icelandic: Ekki hætta meðferð nema læknirinn hafi ráðlagt það.
Spanish: Edad, raza, sexo
Icelandic: Aldur, kyn, kynþáttur
Spanish: Insuficiencia hepática grave (clasificación C de Child-Pugh).
Icelandic: Alvarlega skert lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
Spanish: - Seguidamente, beba un vaso entero de agua o de cualquier otra bebida.
Icelandic: Loks skal drekka stórt glas af vatni eða einhverjum öðrum drykk.
Spanish: La dosis prescrita de Siklos debe tomarse una vez al día, preferiblemente por la mañana antes de desayunar.
Icelandic: Taka skal ávísaðan skammt af Siklos einu sinni á dag, helst að morgni fyrir morgunverð.
Spanish: Delpharm Lille Z.I de Roubaix Est Rue de Toufflers 59390 Lys-Lez-Lannoy Francia
Icelandic: Delpharm Lille Z.I de Roubaix Est Rue de Toufflers 59390 Lys-Lez-Lannoy Frakkland
Spanish: Qué es Siklos y para qué se utiliza
Icelandic: Upplýsingar um Siklos og við hverju er það notað
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Siklos puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Siklos valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Spanish: 60 comprimidos 90 comprimidos 120 comprimidos
Icelandic: 60 töflur 90 töflur 120 töflur
Spanish: No debe amamantar al niño mientras usa Siklos.
Icelandic: Ekki gefa barni brjóst meðan þú tekur Siklos.
Spanish: la dosis inicial de Siklos debe reducirse en un 50%.
Icelandic: ætti að draga úr upphafsskammti af Siklos um 50%.
Spanish: No se dispone de información sobre diferencias farmacocinéticas debidas a la edad (excepto en niños), al sexo o a la raza.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um lyfjahvarfafræðilegan mun eftir aldri (nema hvað varðar börn), kyni eða kynþætti.
Spanish: Si olvidó tomar Siklos
Icelandic: Ef gleymist að taka Siklos
Spanish: En la mayor parte de los casos (61 %) el resultado fue normal en cuanto a la fecha del parto y al transcurso del mismo.
Icelandic: Flestar meðgöngur (61%) komu eðlilega út hvað varðar lengd meðgöngu og eðlilega fæðingu.
Spanish: Hemoglobina < 4,5 g/dl
Icelandic: < 4,5 g/dl
Spanish: Estos trastornos también se asocian a la enfermedad subyacente.
Icelandic: Þessar raskanir tengjast einnig undirliggjandi sjúkdómi.
Spanish: La recuperación hematológica suele ocurrir en el plazo de dos semanas.
Icelandic: Blóðfræðileg gildi verða yfirleitt eðlileg á ný innan tveggja vikna.
Spanish: El tratamiento con Siklos debe ser iniciado por un médico que tenga experiencia en el tratamiento de la anemia drepanocítica.
Icelandic: Meðferð með Siklos skal hafin af lækni sem hefur reynslu af meðhöndlun sigðkornaheilkennis.
Spanish: En adultos, adolescentes y niños mayores de 2 años de edad La posología debe basarse en el peso corporal del paciente (pc).
Icelandic: Hjá fullorðnum, unglingum og börnum eldri en 2 ára Skammtastærð ætti að byggjast á líkamsþyngd sjúklings.
Spanish: La mielosupresión se suele recuperar pronto si se suspende el tratamiento.
Icelandic: Mergbæling gengur venjulega hratt til baka eftir að meðferð er hætt.
Spanish: Puede tomarlo con un vaso de agua o con una cantidad de comida muy pequeña.
Icelandic: Má taka hann ásamt glasi af vatni eða örlitlu magni fæðu.
Spanish: Los pacientes (hombres y mujeres) en tratamiento con hidroxicarbamida quienes deseen concebir un hijo, deben interrumpir el tratamiento entre 3 y 6 meses antes del embarazo, si es posible.
Icelandic: Sjúklingar (karlar og konur) sem nota hýdroxýkarbamíð og óska eftir getnaði ættu að hætta meðferð 3 til 6 mánuðum áður en meðganga hefst ef mögulegt er.
Spanish: Si experimenta (o ha experimentado) alguno de estos trastornos, dígaselo a su médico.
Icelandic: Ef þú hefur (eða hefur haft) eitthvað af þessu skaltu láta lækninn vita.
Spanish: Tome el siguiente comprimido a la hora habitual, tal como le haya prescrito su médico.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Spanish: Si toma más Siklos del que debiera o si lo toma un niño, póngase inmediatamente en contacto con su médico o con el hospital más cercano, porque puede necesitar tratamiento médico urgente.
Icelandic: Ef þú tekur meira af Siklos en mælt er fyrir um, eða ef barn hefur tekið lyfið, skaltu hafa samband við lækninn eða næsta sjúkrahús tafarlaust þar sem hugsast getur að þörf sé á neyðarlæknismeðferð.
Spanish: La dosis inicial de hidroxicarbamida es de 15 mg/kg de peso corporal, y la dosis habitual es de 15 a 30 mg/kg de peso corporal/día.
Icelandic: Upphafsskammtur af hýdroxýkarbamíði er 15 mg/kg líkamsþyngdar og venjulegur skammtur er á milli 15 og 30 mg/kg líkamsþyngdar á dag.
Spanish: Dependiendo de la dosis individual, el comprimido entero, partido por la mitad o en un cuarto, se debe tomar una vez al día, preferiblemente por la mañana antes del desayuno y con un vaso de agua o una pequeña cantidad de alimentos.
Icelandic: Í samræmi við einstaklingsbundna skammta skal taka töfluna, töfluhelmingana eða -fjórðungshlutana einu sinni á dag, helst að morgni fyrir morgunverð, ásamt glasi af vatni eða örlitlu magni fæðu.
Spanish: En circunstancias excepcionales se puede justificar una dosis máxima de 35 mg/kg/ de peso corporal/día bajo control hematológico estricto (ver sección 4.4).
Icelandic: Í undantekningartilvikum er hugsanlegt að réttlæta megi hámarksskammtinn 35 mg/kg líkamsþyngdar á dag undir nákvæmu blóðfræðilegu eftirliti (sjá kafla 4.4).
Spanish: frecuentes (≥ 1/100, < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), desconocidos (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem: mjög algengar (> 1/10), algengar (> 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (> 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (> 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Spanish: Reticulocitos < 80.000/mm3 si la concentración de hemoglobina es < 9 g/dl
Icelandic: < 80.000/mm3 ef þéttni blóðrauða er < 9 g/dl
Spanish: Mientras tome Siklos se le harán análisis de sangre periódicos, y controles hepáticos y renales.
Icelandic: Á meðan þú tekur Siklos verða teknar blóðprufur úr þér reglulega og fylgjast með lifur og nýrum.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización deberá cerciorarse de que, antes del lanzamiento, todos los médicos que vayan a prescribir Siklos dispongan de un paquete de información al médico que contenga lo siguiente:
Icelandic: Markaðsleyfishafi (MLH) þarf að tryggja að allir læknar sem koma til með að ávísa Siklos fái upplýsingarpakka sem inniheldur eftirfarandi atriði áður en lyfið er markaðssett:
Spanish: La hemodiálisis redujo la exposición a la hidroxicarbamida en un 33 % (ver secciones 4.2 y 4.4).
Icelandic: Blóðskilun dró úr útsetningu fyrir hýdroxýkarbamíði um 33% (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Spanish: No conduzca ni maneje herramientas o máquinas si se marea durante el tratamiento con Siklos.
Icelandic: Ekki aka bifreið eða stjórna tækjum eða vélum ef þú finnur fyrir sundli á meðan þú tekur Siklos.
Spanish: Para guardar los comprimidos rotos sin usar, vea sección 5 "Conservación De Siklos".
Icelandic: Varðandi geymslu ónotaðra, brotinna taflna, sjá kafla 5 „Hvernig geyma á Siklos".
Spanish: Si no hay respuesta (reaparición de las crisis o mantenimiento de la frecuencia de éstas) se puede aumentar la dosis en incrementos de 2,5 a 5 mg/kg de peso corporal/día utilizando la concentración más apropiada.
Icelandic: Ef engin svörun kemur fram (endurkoma verkjakasta eða engin lækkun á tíðni þeirra) má auka dagskammtinn í skrefum sem nema 2,5 til 5 mg/kg líkamsþyngdar á dag og velja til þess þann töflustyrk sem hentar best.
Spanish: Siklos 100 mg se presenta en frascos de plástico que contienen 60, 90 ó 120 comprimidos.
Icelandic: Siklos 100 mg er afgreitt í plastglösum sem innihalda 60, 90 eða 120 töflur.
Spanish: 4 La oligospermia y la azoospermia suelen ser reversibles, pero hay que tenerlas en cuenta si se desea tener hijos (ver sección 5.3).
Icelandic: 4 Sæðisfrumnafæð og sæðisfrumnaleysi eru yfirleitt afturkræf en þó þarf að taka slíkt ástand til greina ef óskað er eftir getnaði (sjá kafla 5.3).
Spanish: El médico encargado del tratamiento debe vigilar con regularidad el desarrollo de los niños que toman Siklos.
Icelandic: Læknirinn sem hefur umsjón með meðferðinni á að hafa reglulegt eftirlit með vexti barna sem nota Siklos.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización debe implantar esta plan de formación a escala nacional, antes de la comercialización, tal y como se haya acordado con las autoridades competentes de los Estados miembros.
Icelandic: Markaðsleyfishafi þarf að koma þessari fræðsluáætlun á fót í hverju landi fyrir sig fyrir markaðssetningu og í samráði við viðeigandi yfirvöld í aðildarlöndum.
Spanish: EU/1/07/397/002 60 comprimidos EU/1/07/397/003 90 comprimidos EU/1/07/397/004 120 comprimidos
Icelandic: EU/1/07/397/002 60 töflur EU/1/07/397/003 90 töflur EU/1/07/397/004 120 töflur
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Se ha realizado un análisis retrospectivo específico de la seguridad de la hidroxicarbamida en un estudio de cohortes de 123 adultos durante 13 años y 352 niños mayores de 2 años y adolescentes hasta 12 años de edad durante 12 años.
Icelandic: Öryggi hýdroxýkarbamíðs hafði verið sérstaklega rannsakað á afturvirkan hátt með því að skoða feril 123 fullorðinna sjúklinga í 13 ár og 352 barna eldri en 2 ára og unglinga í allt að 12 ár.
Spanish: Citotóxico Addmedica
Icelandic: Frumuskemmandi Addmedica
Spanish: En los demás casos con evolución conocida fue necesario interrumpir el embarazo, por voluntad de la paciente o por consejo médico.
Icelandic: Í öðrum tilfellum, þar sem vitað var um framvindu, var bundinn endi á meðgöngu af eigin vilja eða samkvæmt læknisráði.
Spanish: 5 Que puede ser un efecto de la mejora del estado general.
Icelandic: 5 Þyngdaraukning getur stafað af bættu almennu ástandi.
Spanish: La duración del tratamiento es responsabilidad del médico, y dependerá de la situación clínica y hematológica de cada paciente.
Icelandic: Lengd meðferðar er í höndum læknisins og ætti að byggjast á klínískri og blóðfræðilegri stöðu hvers sjúklings fyrir sig.
Spanish: Puede añadir una gota de sirope o mezclar el contenido con comida para ocultar su sabor amargo.
Icelandic: Bæta má dropa af sírópi út í eða blanda innihaldinu við fæðu til að fela hugsanlegt beiskt bragð.
Spanish: Los datos existentes a largo plazo sobre el tratamiento con hidroxicarbamida en niños menores de 2 años de edad son tan escasos que no se han establecido pautas de administración y, por tanto, no se recomienda el tratamiento con hidroxicarbamida de esta población.
Icelandic: Þar sem lítið er um langtímagögn varðandi meðferð með hýdroxýkarbamíði hjá börnum yngri en 2 ára, hefur ekki verið sett fram skammtaáætlun og því er ekki mælt með hýdroxýkarbamíð meðferð fyrir þennan hóp sjúklinga.
Spanish: Ver sección 4.
Icelandic: Þyngdaraukning5
Spanish: Las personas que no toman Siklos (sobre todo las mujeres embarazadas) deben evitar el contacto con la hidroxicarbamida.
Icelandic: Einstaklingar sem ekki taka Siklos, sérstaklega barnshafandi konur, skulu forðast snertingu við hýdroxýkarbamíð.
Spanish: Si un paciente sigue sin responder a pesar de recibir la dosis máxima de hidroxicarbamida (35 mg/kg p.c./día) durante tres a seis meses, se considerará la posibilidad de suspender definitivamente la administración de Siklos.
Icelandic: Ef svo vill til að sjúklingur sýnir enn enga svörun þegar hann er meðhöndlaður með hámarksskammti af hýdroxýkarbamíði (35 mg/kg líkamsþyngdar á dag) í þrjá til sex mánuði, skal íhuga að hætta notkun Siklos algjörlega.
Spanish: En un estudio abierto sobre la administración de una sola dosis a pacientes adultos con anemia drepanocítica (Yan JH y cols., 2005), se evaluó la influencia de la función renal en la farmacocinética de la hidroxicarbamida.
Icelandic: Í opinni stakskammtarannsókn á fullorðnum sjúklingum með sigðkornaheilkenni (Yan JH et al, 2005) voru áhrif nýrnastarfsemi á lyfjahvörf hýdroxýkarbamíðs metin.
Spanish: Se aconsejará a los pacientes que no conduzcan ni manejen máquinas si se marean durante el tratamiento con Siklos.
Icelandic: Ráðleggja ætti sjúklingum að aka hvorki né stjórna vélum, ef vart verður við sundl við töku Siklos.
Spanish: En adultos con anemia drepanocítica, la excreción acumulada media de hidroxicarbamida por orina fue del 62% de la dosis administrada a las 8 horas, y por lo tanto superior a la observada en pacientes con cáncer (35 % - 40 %).
Icelandic: Hjá fullorðnum með sigðkornaheilkenni var meðalgildi samsafnaðs hýdroxýkarbamíðútskilnaðar í þvagi 62% af gefnum skammti eftir 8 klst. og því hærri en hjá krabbameinssjúklingum (35-40%).
Spanish: Se ignora si este efecto leucemogénico es secundario a la hidroxicarbamida o se asocia a la enfermedad subyacente del paciente.
Icelandic: Ekki er vitað hvort hvítblæðisáhrifin stafa af notkun hýdroxýkarbamíðs eða hvort þau tengjast undirliggjandi sjúkdómi sjúklings.
Spanish: Reacciones adversas muy raras (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) o de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Icelandic: Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að færri en 1 af hverjum 10.000) eða tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Spanish: En casi todos los ensayos clínicos realizados sobre anemia drepanocítica, la hidroxicarbamida redujo la frecuencia de episodios de oclusión vascular en niños y en adultos entre un 66% y un 80%.
Icelandic: Í nánast öllum klínískum rannsóknum sem framkvæmdar voru á sigðkornaheilkenni dró hýdroxýkarbamíð úr tíðni æðaþrenginga hjá börnum og fullorðnum um 66% til 80%.
Spanish: Los comprimidos rotos (fraccionados) sin usar deben introducirse de nuevo en la caja y deben ser usados en tres meses.
Icelandic: Ónotaðar, brotnar töflur verður að setja aftur í glasið og nota innan þriggja mánaða.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 29/06/2007 Fecha de la última renovación: 24/04/2017
Icelandic: 29/06/2007 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Spanish: No utilice Siklos después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el frasco después de CAD.
Icelandic: Ekki skal nota Siklos eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og lyfjaglasinu á eftir fyrnist.
Spanish: La fertilidad en hombres puede verse afectada por el tratamiento.
Icelandic: Frjósemi karlmanna kann að verða fyrir áhrifum af meðferð.
Spanish: Recientemente se ha demostrado que la hidroxicarbamida se asocia a la generación de óxido nítrico, que estimula la producción de monofosfato de guanosina cíclico (GMPc), lo que a su vez activa una proteína cinasa y aumenta la producción de HbF.
Icelandic: Nýlega hefur verið sýnt fram á tengsl hýdroxýkarbamíðs við framleiðslu köfnunarefnismónoxíðs, sem gefur til kynna að köfnunarefnismónoxíð örvi framleiðslu hringlaga gúanósínmónófosfats (cGMP) sem síðan virkjar próteinkínasa og eykur framleiðslu HbF.
Spanish: Los pacientes y los padres o tutores deben poder seguir las instrucciones de administración de este medicamento, de su control y su cuidado.
Icelandic: Sjúklingar og/eða foreldrar eða forráðamenn þurfa að geta farið eftir leiðbeiningum varðandi lyfjagjöf, eftirlit og ummönnun.
Spanish: En concentraciones de 10 a 300 µM, la hidroxicarbamida no estimula in vitro la actividad ATPasa de la glucoproteína P (GPP) recombinante humana, lo que indica que la hidroxicarbamida no es sustrato de la GPP.
Icelandic: Við 10 til 300 µM þéttni örvar hýdroxýkarbamíð ekki in vitro ATPasavirkni raðbrigða P-glýkópróteins (PGP) úr mönnum, sem gefur til kynna að hýdroxýkarbamíð sé ekki PGP-hvarfefni.