FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • volwassenen met myelodysplastische of myeloproliferatieve ziekten (MD/MPD), een groep ziekten waarbij het lichaam grote hoeveelheden van een of meerdere soorten abnormale bloedcellen aanmaakt.
Czech: • dospělých s myelodysplastickým nebo myeloproliferativním onemocněním, což je skupina onemocnění, při kterých lidské tělo vytváří vysoký počet abnormálních krevních buněk.
Dutch: Het middel wordt ook afzonderlijk gebruikt voor de behandeling van volwassenen met Ph+ ALL als deze na eerdere behandeling is teruggekomen of niet op andere geneesmiddelen reageert;
Czech: Používá se také samostatně u dospělých k léčbě akutní lymfoblastické leukemie s pozitivním Philadelphia chromozomem, pokud se toto onemocnění po předchozí léčbě znovu objevilo nebo pokud pacient nereaguje na léčbu jinými léčivými přípravky,
Dutch: • volwassenen met gevorderd hypereosinofiel syndroom (HES) of chronische eosinofiele leukemie (CEL), ziekten waarbij eosinofielen (een ander type witte bloedcel) ongecontroleerd beginnen te groeien.
Czech: • dospělých s pokročilým hypereozinofilním syndromem nebo chronickou eozinofilní leukemií, což jsou onemocnění, při nichž začnou nekontrolovaně růst eozinofily (jiný typ bílých krvinek).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Imatinib Teva B.V. van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Glivec.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Imatinib Teva B.V.
Dutch: Imatinib Teva B.V. wordt gebruikt bij patiënten die ‘Philadelphia-chromosoompositief' (Ph+) zijn.
Czech: se používá u pacientů s „pozitivním Philadelphia chromozomem" (Ph+).
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Imatinib Teva B.V.?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Imatinib Teva B.V.
Dutch: • volwassenen en kinderen met Ph+ acute lymfatische leukemie (ALL), een vorm van kanker waarbij lymfocyten (een ander type witte bloedcellen) zich te snel vermenigvuldigen.
Czech: • dospělých a dětí s akutní lymfoblastickou leukemií s pozitivním Philadelphia chromozomem, typem nádorového onemocnění, při němž dochází k příliš rychlému množení lymfocytů (jiného typu bílých krvinek).
Dutch: • kinderen met chronische myeloïde leukemie (CML), kanker van de witte bloedcellen waarin granulocyten (een soort witte bloedcellen) ongecontroleerd beginnen te groeien.
Czech: • dětí s chronickou myeloidní leukemií, nádorovým onemocněním bílých krvinek, při němž začnou nekontrolovaně růst granulocyty (typ bílých krvinek).
Dutch: Dit betekent dat Imatinib Teva B.V. gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Glivec.
Czech: je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Glivec.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Imatinib Teva B.V., zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Imatinib Teva B.V., která by měla být dodržována zdravotnickými
Dutch: Imatinib Teva B.V. wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met GIST bij wie de tumor niet operatief kan worden verwijderd of is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam, en voor de behandeling van volwassenen bij wie het risico bestaat dat GIST na operatieve
Czech: se používá k léčbě dospělých se stromálními nádory zažívacího traktu, které nelze chirurgicky odstranit nebo které se rozšířily do jiných částí těla, a dospělých, kterým po chirurgickém odstranění stromálních nádorů zažívacího traktu hrozí jejich opětovný výskyt,
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Imatinib Teva B.V.
Czech: naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: • volwassenen met gastro-intestinale stromale tumoren (GIST), een soort kanker (sarcoom) in het maag-darmgebied waarbij zich ongecontroleerde celgroei voordoet in het steunweefsel van deze organen.
Czech: • dospělých se stromálními nádory zažívacího traktu, což je typ nádoru (sarkomu) žaludku a střev, při němž dochází k nekontrolovatelnému růstu buněk podpůrných tkání těchto orgánů.
Dutch: Overige informatie over Imatinib Teva B.V.
Czech: Další informace o přípravku Imatinib Teva B.V.
Dutch: Het middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling dient te worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met kanker van het
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s nádorovými onemocněními krve nebo se solidními (pevně ohraničenými) nádory.
Dutch: Imatinib Teva B.V. wordt gebruikt bij de behandeling van volwassenen met MD/MPD bij wie het gen voor 'platelet-derived growth factor receptor' (PDGFR) zich heeft herschikt;
Czech: se používá k léčbě dospělých s myelodysplastickým nebo myeloproliferativním onemocněním, u kterých došlo k přeskupení genu receptoru pro růstový faktor krevních destiček
Dutch: • volwassenen met Ph+ CML in blastaire crisis;
Czech: • dospělých s chronickou myeloidní leukemií s pozitivním Philadelphia chromozomem v blastické
Dutch: Door deze receptoren te blokkeren helpt Imatinib Teva B.V. de celdeling onder controle te houden.
Czech: Blokováním těchto enzymů přípravek Imatinib Teva B.V.
Dutch: behalve wanneer u problemen heeft bij het inslikken (bv. bij kinderen).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Imatinib Teva - Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, užijte ji ihned, jakmile si vzpomenete.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 8 januari 2013 Datum van laatste verlenging: 18 september 2017
Czech: Datum první registrace: 8. ledna 2013 Datum posledního prodloužení registrace: 18. září 2017
Dutch: Terugkeer naar chronische fase (RTC)
Czech: Návrat do chronické fáze (RTC)
Dutch: % van de patiënten (CI95%)
Czech: % pacientů (CI95%)
Dutch: Hematologische respons criteria (elke respons te bevestigen na ≥ 4 weken):
Czech: 1 Kritéria hematologické odpovědi (všechny odpovědi byly potvrzeny po ≥ 4 týdnech):
Dutch: • Probleem met slapen (slapeloosheid).
Czech: • Potíže se spánkem (nespavost)
Dutch: Imatinibtoediening aan patiënten zonder de genetische translocatie resulteerde in het algemeen niet in een verbetering.
Czech: Podávání imatinubu pacientům bez genetické translokace obecně nevede k žádnému zlepšení.
Dutch: Ki waarden in humane levermicrosomen waren respectievelijk 27, 7,5 en 7,9 μmol/l.
Czech: Ki hodnoty v lidských jaterních mikrosomech byly 27, 7,5 a 7,9 µmol/l.
Dutch: Het effect van het stopzetten van de behandeling na bereiken van een complete cytogenetische respons werd niet bestudeerd.
Czech: Vliv ukončení léčby po dosažení kompletní cytogenetické odpovědi nebyl hodnocen.
Dutch: Imatinib Teva kan u bij de strijd tegen deze aandoening helpen.
Czech: Imatinib Teva Vám může pomoci v boji s tímto onemocněním.
Dutch: Het mechanisme en de relevantie van deze bevindingen in het carcinogeniciteitsonderzoek bij de rat zijn nog niet opgehelderd voor de mens.
Czech: Mechanismus a závažnost těchto nálezů ze studie kancerogenity u potkanů není ještě u člověka objasněn.
Dutch: Bij alle klinische studies was 38-40% van de patiënten ≥60 jaar oud en 10-12% van de patiënten was ≥70 jaar oud.
Czech: Ve všech klinických studiích bylo 38-40 % pacientů ve věku ≥ 60 let a 10-12 % pacientů bylo ve věku
Dutch: Dit was een populatie van zwaar voorbehandelde patiënten, aangezien 46% voorafgaande BMT had ondergaan en 73% een voorafgaande multi-agens chemotherapie.
Czech: Byla to populace silně předléčených pacientů, protože 46% bylo dříve léčeno BMT a 73% dostávalo předchozí mnohočetnou chemoterapii.
Dutch: Deze zijn meestal mild tot matig.
Czech: Ty jsou obvykle lehké až středně těžké.
Dutch: Toestand van verwarring
Czech: Stav zmatenosti
Dutch: De suspensie moet onmiddellijk worden toegediend na volledig uiteenvallen van de tablet(ten).
Czech: Suspenze musí být požita neprodleně po kompletním rozpadnutí tablet.
Dutch: Als u vragen heeft over hoe Imatinib Teva werkt of waarom dit geneesmiddel aan u werd voorgeschreven, raadpleeg dan uw arts.
Czech: Jestliže máte nějaké dotazy, jak Imatinib Teva působí, nebo proč byl tento lék předepsán právě Vám, zeptejte se svého lékaře.
Dutch: De duur van de imatinib kan variëren met het gekozen behandelingsprogramma, maar in het algemeen geven langere blootstellingen aan imatinib betere resultaten.
Czech: Délka léčby imatinibem se může lišit s vybraným léčebným programem, ale obecně delší expozice imatinibu přináší lepší výsledky.
Dutch: Bewaren beneden 30°C.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30 0C.
Dutch: De translocatie t(17:22)[(q22:q13)], of het genproduct ervan, was aanwezig in bijna alle responders op imatinibbehandeling.
Czech: Translokace t (17:22)[(q22:q13)] nebo její genový produkt byl přítomen téměř u všech pacientů odpovídajících na léčbu imatinibem.
Dutch: Een beperkt aantal patiënten werd in fase I onderzoeken ingesloten (n=10).
Czech: Do studie fáze I byl zařazen omezený počet pacientů (n=10).
Dutch: De hoge CHR ging gepaard met de ontwikkeling van een complete cytogenetische respons (CCyR) van 65%, wat vergelijkbaar is met de resultaten zoals gezien bij volwassenen.
Czech: Vysoký výskyt CHR byl doprovázen rozvojem kompletní cytogenetické odpovědi (CCyR) u 65%, což je srovnatelné s výsledky pozorovanými u dospělých pacientů.
Dutch: PLIVA Croatia Ltd. Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb Kroatië
Czech: Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb Chorvatsko
Dutch: 3 Complete cytogenetische respons, bevestigd door een tweede cytogenetische beenmerg-evaluatie uitgevoerd tenminste 1 maand na het initiële beenmergonderzoek.
Czech: 3 Kompletní cytogenetická odpověď potvrzena druhým cytogenetickým hodnocením kostní dřeně provedeným nejméně jeden měsíc po počátečním vyšetření kostní dřeně.
Dutch: Onderzoek AJP01
Czech: Studie AJP01
Dutch: Neem Imatinib Teva elke dag in zolang als uw arts u dat vertelt.
Czech: Imatinib Teva užívejte denně tak dlouho, jak Vám lékař sdělí.
Dutch: Onderzoek AAU02
Czech: Studie AAU02
Dutch: • Bloedstolsels in kleine bloedvaten (trombotische microangiopathie).
Czech: • Krevní sraženiny v malých cévách (trombotická mikroangiopatie)
Dutch: Uw arts heeft Imatinib Teva voorgeschreven omdat u aan een ernstige aandoening lijdt.
Czech: Lékař Vám předepsal Imatinib Teva, protože máte závažné onemocnění.
Dutch: Terwijl u Imatinib Teva inneemt zal uw arts regelmatig controleren of het geneesmiddel werkt.
Czech: Během užívání Imatinibu Teva bude lékař pravidelně sledovat, zda lék účinkuje.
Dutch: • Zweertjes in de mond.
Czech: • Vředy v ústech
Dutch: Er is geen ervaring bij kinderen jonger dan 2 jaar met CML en bij kinderen jonger dan 1 jaar met Ph+ ALL (zie rubriek 5.1).
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u dětí s CML mladších než 2 roky a u dětí s Ph+ ALL mladších než 1 rok (viz bod 5.1).
Dutch: Imatinib Teva is ook een behandeling voor volwassenen met: - Myelodysplastische/myeloproliferatieve ziekten (MDS/MPD).
Czech: Imatinib Teva se také používá k léčbě dospělých s: - Myelodysplatickým/myeloproliferativním onemocněním (MDS/MPD).
Dutch: • Risk Management Plan (RMP)
Czech: Plán řízení rizik (RMP) Neuplatňuje se.
Dutch: PVC/PE/PVdC/PE/PVC//Al blisterverpakkingen OPA/Al/PVC//Al blisterverpakkingen
Czech: PVC/PE/PVdC/PE/PVC//Al blistry OPA/Al/PVC//Al blistry
Dutch: Als anti-ADAMTS13-antilichamen zijn gestegen in combinatie met een lage ADAMTS13-activiteit, dient de behandeling met Imatinib Teva niet opnieuw te worden gestart.
Czech: Pokud je protilátka proti ADAMTS13 zvýšená ve spojení s nízkou aktivitou ADAMTS13, léčba přípravkem Imatinib Teva nemá být obnovena.
Dutch: Complete (Bevestigd3) [95% BI] Partiële
Czech: Kompletní (Potvrzeno3) [95% CI] Parciální
Dutch: Dit is omdat Imatinib Teva ervoor kan zorgen dat de hepatitis B opnieuw actief wordt, wat in sommige gevallen fataal kan zijn.
Czech: Přípravek Imatinib Teva může hepatitidu B znovu aktivovat, což může v některých případech vést k úmrtí.
Dutch: Imatinib Teva remt de groei van deze cellen.
Czech: Imatinib Teva tlumí růst těchto buněk.
Dutch: Ernstige stijging van transaminasen (<5%) of bilirubine (<1%) was waargenomen bij CML patiënten en werd meestal verholpen door dosis-reductie of -onderbreking (de mediane duur voor deze episodes was ongeveer een week).
Czech: Biochemie Závažné zvýšení hodnot transamináz (< 5 %) nebo bilirubinu (< 1 %) bylo pozorováno u pacientů s CML a obvykle je bylo možné zvládnout snížením dávky nebo přerušením léčby (medián trvání těchto nežádoucích účinků byl přibližně jeden týden).
Dutch: Niet van toepassing Niet van toepassing
Czech: Neaplikovatelné Neaplikovatelné
Dutch: Hemorragische corpus luteum/hemorragische ovariumcyste
Czech: Hemoragické corpus luteum/hemoragické ovariální cysty
Dutch: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm Duitsland
Czech: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm
Dutch: DFSP (met een dosis van 800 mg)
Czech: DFSP (dávka 800 mg)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van imatinib bij kinderen jonger dan 18 jaar met MDS/MPD, DFSP en HES/CEL zijn niet vastgesteld in klinische studies.
Czech: Bezpečnost a účinnost imatinibu u dětí mladších než 18 let s MDS/MPD, DFSP a HES/CEL nebyla v klinických studiích stanovena.
Dutch: 8 g tot 10 g (eenmalige dosis): Braken en gastro-intestinale pijn zijn gemeld.
Czech: 8 g až 10 g (jednorázová dávka): Bylo hlášené zvracení a gastrointestinální bolest.
Dutch: Sommige kinderen en tieners die Imatinib Teva gebruiken, kunnen trager groeien dan normaal.
Czech: U některých dětí a dospívajících, kteří užívají Imatinib Teva, se může projevit pomalejší tělesný růst, než je běžné.
Dutch: Van deze 11 patiënten kregen 4 patiënten een dosisverhoging tot 800 mg per dag, 2 van hen herwonnen een cytogenetische respons (1 partiële en 1 complete, de laatste bereikte ook een moleculaire respons), terwijl van de 7 patiënten die geen dosisverhoging kregen, slechts één een complete cytogenetische respons herwon.
Czech: Z těchto 11 pacientů byla u 4 zvýšena dávka až na 800 mg denně, dva z nich znovu dosáhli cytogenetické odpovědi (jeden částečné a jeden kompletní, ten později dosáhl také molekulární odpovědi), zatímco u 7 pacientů, kterým nebyla zvýšena dávka, pouze jeden dosáhl kompletní cytogenetické odpovědi.
Dutch: Onderzoek AUS01
Czech: Studie AUS01
Dutch: Het effect van de imatinib behandeling op de overleving in de chronische fase van nieuw gediagnosticeerde CML is verder onderzocht in een retrospectieve analyse van de bovenvermelde imatinib gegevens met de primaire gegevens van een andere fase III-studie met IFN+Ara-C (n=325) in een identiek behandelschema.
Czech: Vliv léčby imatinibem na přežití v chronické fázi onemocnění nově diagnostikované CML byl dále zkoumán v retrospektivní analýze výše uvedených údajů o imatinibu s původními údaji z jiné studie fáze III, kde byl použit stejný léčebný režim IFN+Ara-C (n=325).
Dutch: De blastaire crisis wordt gedefinieerd als blasten ≥30% inbloed of beenmerg of een extramedullaire ziekte verschillend van hepatosplenomegalie.
Czech: Blastická krize je definována počtem blastů ≥ 30% v krvi nebo kostní dřeni nebo extramedulárním postižením jiným než hepatosplenomegalií.
Dutch: Progressie werd gedefinieerd als een van de volgende gevallen: progressie tot acceleratiefase of blastaire crisis, overlijden, verlies van CHR of MCyR, of bij patiënten die geen CHR verkregen een toename in WBC ondanks gepaste therapeutische behandeling.
Czech: Progrese byla definována jako jakákoliv z následujících událostí: progrese do akcelerované fáze nebo blastické krize, úmrtí, ztráta CHR nebo MCyR, nebo u pacientů, kteří nedosáhli CHR, zvýšení počtu leukocytů navzdory přiměřené léčbě.
Dutch: - chronische myeloïde leukemie (CML).
Czech: - Chronickou myeloidní leukemií (CML).
Dutch: Onderzoek ADE04
Czech: Studie ADE04
Dutch: De ervaring met imatinib bij patiënten met MDS/MPD geassocieerd met PDGFR gen herschikkingen is zeer beperkt (zie rubriek 5.1).
Czech: Zkušenosti s imatinibem u pacientů s MDS/MPD spojeným s přeskupením genu receptoru PDGFR jsou velmi omezené (viz bod 5.1).
Dutch: Belangrijke cytogenetische respons2
Czech: Velká cytogenetická odpověď2
Dutch: Wanneer en hoe moet Imatinib Teva ingenomen worden
Czech: Kdy a jak užívat Imatinib Teva
Dutch: Voor patiënten met reductie in Bcr-Abl transcripten van ten minste 3 logaritmen op 12 maanden, was de kans op het vrij blijven van progressie tot acceleratiefase/blastaire crisis 99% bij 84 maanden.
Czech: U pacientů s nejméně 3log redukcí Bcr-Abl transkriptů ve 12. měsíci léčby, byla pravděpodobnost setrvání bez progrese do akcelerované fáze/blastické krize v 84. měsíci 99 %.
Dutch: Hoe ziet Imatinib Teva eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak Imatinib Teva vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: Neutropenie, trombocytopenie, anemie
Czech: Neutropenie, trombocytopenie, anémie
Dutch: Tabel 3 Respons bij CML onderzoek bij volwassenen
Czech: Tabulka 3 Odpovědi dospělých pacientů v CML studii
Dutch: • Plotselinge zwelling en roodheid van de huid (verschijnselen van een huidinfectie genaamd cellulitis).
Czech: • Náhlé otoky a zčervenání kůže (známky kožní infekce zvané celulitida)
Dutch: Imatinib Teva remt de groei van deze cellen in een bepaald subtype van deze ziekten.
Czech: Imatinib Teva tlumí růst těchto buněk u určitého podtypu těchto onemocnění.
Dutch: Aangezien dieronderzoek reproductieve toxiciteit heeft aangetoond, en het potentiële risico voor de humane foetus onbekend is, moeten vruchtbare vrouwen die capsules openen geadviseerd worden voorzichtig met de inhoud om te gaan en contact met huid/oog of inademen ervan te vermijden (zie rubriek 4.6).
Czech: Protože ve studiích na zvířatech byla prokázána reprodukční toxicita a možné riziko pro lidský plod není známé, je nutné ženám ve fertilním věku doporučit při otevírání tobolek zvýšenou opatrnost, tak aby nedošlo k inhalaci prášku nebo ke kontaktu prášku s kůží a očima (viz bod 4.6).
Dutch: Belangrijke moleculaire respons criteria: in het perifeer bloed reductie van ≥ 3 logaritmen in de hoeveelheid van Bcr-Abl transcripten (gemeten door "real-time quantitative reverse transcriptase PCR assay") versus een gestandaardiseerde uitgangswaarde.
Czech: Kritéria velké molekulární odpovědi: v periferní krvi ≥ 3logaritmové snížení množství Bcr-Abl transkriptů (měřeno pomocí testu kvantitativní polymerázové řetězové reakce (PCR) reverzní transkriptázy v reálném čase) proti standardizované výchozí hodnotě.
Dutch: Er kunnen kleine hoeveelheden van de opgeloste tabletten achterblijven in het glas
Czech: Stopy rozpuštěných tablet mohou zůstat na sklenici.
Dutch: Tabel 2 Respons bij nieuw gediagnosticeerde CML Studie (84-maands gegevens) (Beste respons waarden)
Czech: Tabulka 2 Odpovědi na léčbu ve studii u nově diagnostikované CML (84měsíční data)
Dutch: De patiënten werden onderverdeeld in drie hoofdcategorieën: hematologisch falen (29%), cytogenetisch falen (35%), of intolerantie t.o.v.
Czech: Pacienti byli rozděleni do tří hlavních kategorií: hematologické selhání (29 %), cytogenetické selhání (35 %) nebo intolerance interferonu
Dutch: en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Dutch: Bij 84 maanden is de geschatte algehele overleving 86,4% (83, 90) vs. 83,3% (80, 87) in respectievelijk de gerandomiseerde imatinib en de IFN+Ara-C groepen (p=0,073, log-rank test).
Czech: 86,4 % (83, 90) oproti 83,3 % (80, 87) v randomizované skupině s IFN+Ara-C, (p=0,073, log-rank test).
Dutch: Uw arts zal met u de mogelijke risico‟s van het innemen van Imatinib Teva tijdens de zwangerschap bespreken.
Czech: Lékař Vám vysvětlí možná rizika užívání Imatinibu Teva během těhotenství.
Dutch: De farmacokinetiek van imatinib is geëvalueerd over een doseringsinterval van 25 tot 1.000 mg. Plasma farmacokinetische profielen werden geanalyseerd op dag 1 en op dag 7 of dag 28; op dat moment hadden de plasma concentraties de steady state bereikt.
Czech: Farmakokinetika imatinibu Farmakokinetika imatinibu byla hodnocena v rozmezí dávek 25 až 1 000 mg. Farmakokinetický profil léku v plazmě byl analyzován 1. a 7. nebo 28. den, kdy koncentrace v plazmě dosáhla rovnovážného stavu.
Dutch: Hemolytische anemie, trombotische microangiopathie
Czech: Hemolytická anémie, trombotická mikroangiopatie
Dutch: Eén uitgebreide, open-label, multicenter, internationale gerandomiseerde fase III-studie werd uitgevoerd bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde Ph+ CML.
Czech: Jedna velká, otevřená, multicentrická, mezinárodní randomizovaná studie fáze III byla provedena u pacientů s nově diagnostikovanou Ph+ CML.
Dutch: Hematologische respons1
Czech: Hematologická odpověď1
Dutch: • Droge mond, droge huid of droge ogen.
Czech: • Sucho v ústech, suchá kůže nebo suché oči
Dutch: - Als u wordt behandeld voor MDS/MPD:
Czech: - Jestliže jste léčen(a) pro MDS/MPD:
Dutch: De afnames in witte bloedcel (WBC)- en neutrofieltellingen traden voornamelijk op tijdens de eerste zes weken van de behandeling, met nadien waarden die betrekkelijk stabiel bleven.
Czech: Snížení počtu leukocytůk (WBC) a neutrofilů se objevilo hlavně během prvních šesti týdnů léčby, potom zůstávaly hodnoty relativně stabilní.
Dutch: Indien nodig kan stoppen met de behandeling met Imatinib Teva overwogen worden.
Czech: V případě potřeby může být léčba přípravkem Imatinib Teva ukončena.
Dutch: • de behandeling van volwassen patiënten met niet-reseceerbare dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) en volwassen patiënten met terugkerende en/of gemetastaseerde DFSP die niet in aanmerking komen voor chirurgie.
Czech: • k léčbě dospělých pacientů s inoperabilním dermatofibrosarkomem protuberans (DFSP) a dospělých pacientů s rekurentním a/nebo metastazujícím DFSP, kteří nejsou způsobilí operace.
Dutch: De patiënten hadden gedurende een voorafgaande mediane periode van 14 maanden IFN therapie gekregen met doses ≥ 25 x 106 IU per week en waren allen in de late chronische fase beland, met een mediane tijd vanaf de diagnose van 32 maanden.
Czech: Medián doby, po kterou pacienti užívali předchozí léčbu IFN v dávce ≥ 25 x 106 IU/týden, byl 14 měsíců a všichni byli v pozdní chronické fázi, medián doby od diagnózy byl 32 měsíců.
Dutch: 260 patiënten met myeloïde blastaire crisis werden in het onderzoek opgenomen.
Czech: Do studie bylo zařazeno 260 pacientů s myeloidní blastickou krizí.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt: - als u een probleem met uw lever, nieren of hart heeft of ooit heeft gehad.
Czech: Před užitím Imatinibu Teva se poraďte se svým lékařem: - jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) potíže s játry, ledvinami nebo se srdcem
Dutch: Imatinib Teva is een behandeling voor volwassenen en kinderen met:
Czech: Imatinib Teva se používá k léčbě dospělých a dětí s:
Dutch: Chronische fase CML, MDS/MPD (startdosis 400 mg) HES/CEL (bij dosis 400 mg)
Czech: Chronická fáze CML, MDS/MPD (zahajovací dávka 400 mg) HES/CEL (v dávce 400 mg)
Dutch: Complete hematologische respons, belangrijke cytogenetische respons en complete cytogenetische respons op eerstelijnsbehandeling werden geschat met behulp van de Kaplan-Meier benadering, waarbij non-responses waren geschrapt ten tijde van het laatste onderzoek.
Czech: Výskyt kompletní hematologické odpovědi, velké cytogenetické odpovědi a kompletní cytogenetické odpovědi na první linii léčby byl stanoven s použitím Kaplan-Meierova postupu, pro který byly nedosažené odpovědi vyřazeny v den posledního vyšetření.
Dutch: Alternerende chemotherapie cyclus: hoge dosis chemotherapie met MTX 1 g/m2 i.v.
Czech: Alternativní chemoterapeutický postup: vysoká dávka chemoterapie s MTX 1 g/m2 i.v.
Dutch: De geschatte progressievrije overleving bij 84 maanden was 81,2% in de imatinib-arm en 60,6% in de controle-arm (p<0,001).
Czech: Odhadovaná míra přežití bez progrese v 84. měsíci byla 81,2 % v rameni s imatinibem a 60,6 % u kontrolní skupiny (p<0,001).