FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jako selektivní modulátor estrogenních receptorů (SERM) má raloxifen selektivní agonistické nebo antagonistické účinky v tkáních citlivých na působení estrogenů.
Hungarian: Mint szelektív ösztrogénreceptor modulátor (SERM), a raloxifen szelektív agonista vagy antagonista hatású az ösztrogénérzékeny szövetekben.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Czech: Uvědomte lékaře nebo lékárníka.
Hungarian: Értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Czech: Téměř 3 000 vyšetření transvaginální ultrasonografií (TVU) u 831 žen bylo posuzováno ve všech dávkovacích schématech.
Hungarian: 831 kezelt nő közel 3000 transvaginális ultrahangvizsgálatát értékelték.
Czech: Méně časté: Žilní tromboembolické příhody, včetně hluboké žilní trombózy,
Hungarian: Nem gyakori: Vénás thromboemboliás események, beleértve a mélyvénás thrombosist,
Czech: Raloxifen podléhá rozsáhlé metabolizaci při prvním průchodu játry na konjugáty s glukuronidem: raloxifen-4‘ -glukuronid, raloxifen-6-glukuronid a raloxifen-6‘,4-diglukuronid.
Hungarian: A raloxifen first pass átalakulása igen kifejezett, a glükuronid-konjugáció eredményeképp raloxifen4'-glükuronid, raloxifen-6'-glükuronid, illetve raloxifen-6',4 -diglükuronid képződik.
Czech: Pokud užijete větší množství přípravku Evista, než byste měla, můžete mít křeče v nohou a závratě.
Hungarian: Ha az előírtnál több Evista-t vett be, lábikragörcsöt és szédülést tapasztalhat.
Czech: Snížení rizika zlomenin kyčle nebylo prokázáno.
Hungarian: A combnyaktörések kialakulásának kockázatát csökkentő hatását nem bizonyították.
Czech: Účinek na nonvertebrální fraktury nebyl prokázán.
Hungarian: Az extravertebralis törésekre gyakorolt hatása még nem bizonyított.
Czech: • jestliže jste na určitou dobu imobilizována, jako např. upoutání na kolečkové křeslo, nástup do nemocnice, upoutání na lůžko po operaci nebo neočekávané onemocnění, jelikož můžete mít zvýšené riziko krevních sraženin (hluboká žilní trombóza, plicní embolie či trombóza sítnicové žíly)
Hungarian: • Amennyiben mozgásában korlátozott bizonyos ideig pl. tolószékhez kötött, kórházban van, vagy ágynyugalomra van szüksége műtétet vagy váratlan betegséget követően, mert ilyenkor fokozottan fennáll a vérrögképződés (mélyvénás trombózis, tüdőembólia vagy retina[ideghártya-] véna trombózis) veszélye.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky.
Hungarian: A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Nincsenek különleges előírások.
Czech: Raloxifen by neměl být podáván současně s cholestyraminem (nebo jinými anionovými pryskyřičnými měniči), který významně snižuje absorpci a enterohepatální oběh raloxifenu.
Hungarian: A raloxifent nem szabad együtt alkalmazni kolesztiraminnal (vagy más anioncserélő gyantával), mely szignifikáns mértékben csökkenti a raloxifen felszívódását, valamint enterohepatikus forgalmát.
Czech: Navíc, ve studii s dávkou 2,5x vyšší než doporučovaná dávka přípravku Evista, nebyla prokázána žádná proliferace endometria a žádné zvětšení objemu dělohy.
Hungarian: Ezenfelül az ajánlott napi Evista adag 2,5-szeresét alkalmazó vizsgálat során sem volt kimutatható endometrium proliferáció és a méh méretének növekedése.
Czech: Jádro tablety: povidon, polysorbát 80, laktosa, monohydrát laktosy, krospovidon, magnésiumstearát
Hungarian: Tablettamag: povidon, poliszorbát 80, vízmentes laktóz, laktóz-monohidrát, kroszpovidon, magnézium-sztearát.
Czech: Raloxifen nezvyšoval po 4 letech riziko vzniku karcinomu endometria a ovaria.
Hungarian: Raloxifen 4 éves alkalmazását követően az endometrium- ill. ovarium-carcinoma kockázata nem fokozódott.
Czech: Při podání během preimplantační periody raloxifen opozdil a porušil implantaci embrya, což vyústilo v prodlouženou gestaci a nižší počet mláďat, ale vývoj potomků do odstavení nebyl ovlivněn.
Hungarian: A preimplantáció idején alkalmazva késleltette és megszakította az embrió beágyazódását, ami hosszabb gesztációs időt és kisebb utódszámot eredményezett, de az utódok fejlődését nem érintette.
Czech: Starší pacienti: Úprava dávky u starších osob není nutná.
Hungarian: Időskorúak: Az időskor önmagában nem teszi szükségessé dózis módosítását.
Czech: Vzhledem k těmto rizikovým faktorům je prevence osteoporózy přípravkem Evista indikována u žen do 10 let po menopauze s BMD bederní páteře mezi 1,0 a 2,5 SD pod průměrnou hodnotou mladých zdravých žen s přihlédnutím na vysoké celoživotní riziko osteoporotických fraktur.
Hungarian: A fenti kockázati tényezők alapján az osteoporosis prevenciója Evista-val a következő esetekben javasolt: a menopausát követő 10 éven belül, ha a csigolya BMD 1,0-2,5 SD-vel kisebb a normál fiatal populáció átlagértékénél, figyelembe véve az osteoporotikus törések magas kockázatát a betegek élete során.
Czech: V populační farmakokinetické studii upravilo 47%ní snížení netukové tělesné hmoty clearance kreatininu, což vedlo k 17%nímu snížení clearance raloxifenu a 15%nímu snížení clearance konjugátů raloxifenu.
Hungarian: Egy farmakokinetikai vizsgálatban a zsírmentes testtömeghez igazított kreatinin clearance 47%-os csökkenésekor a raloxifen clearance értéke 17%-kal, metabolitjainak clearance értéke 15%-kal csökkent.
Czech: iv) Histomorfometrie (kvalita kosti).
Hungarian: iv) Hisztomorfometria (csontminőség).
Czech: V tomto případě si lék vezměte ihned, jak si to uvědomíte a pokračujte dále jako předtím.
Hungarian: Vegyen be egy tablettát amint eszébe jutott, majd ezt követően a gyógyszer szedését a korábbi módon folytassa.
Czech: Dvě nejčastější diagnózy spojené s krvácením při léčbě raloxifenem byly atrofie endometria a nezhoubné polypy endometria.
Hungarian: A raloxifen-kezelés ideje alatt észlelt uterus vérzések két leggyakoribb oka az endometrium atrófia és a benignus endometrium polip volt.
Czech: Poškození jater: Přípravek Evista by neměl být používán u pacientů s poškozením jater (viz body 4.3 a 4.4).
Hungarian: Májkárosodás: Az Evista-t nem szabad májkárosodás esetén alkalmazni (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Czech: Většina nežádoucích účinků pozorovaných při užívání přípravku Evista byla mírného rázu.
Hungarian: Az Evista szedésekor észlelt mellékhatások többsége enyhe volt.
Czech: Pokud je tento lék omylem podáván během těhotenství nebo pacientka otěhotní při jeho užívání, měla by být informována o potenciálním riziku pro plod (viz bod
Hungarian: Ha véletlenül terhességben használják, vagy szedése alatt terhesség következik be, a beteget tájékoztatni kell a magzati károsodás veszélyéről (lásd 5.3 pont).
Czech: Neužívejte přípravek Evista pokud kojíte, jelikož může být vylučován do mateřského mléka.
Hungarian: Szoptatás ideje alatt ne szedjen Evista-t, mivel kiválasztódhat az anyatejbe.
Czech: Na rozdíl od těchto vysoce reaktivních ovarií jsou lidská ovaria po menopauze relativně necitlivá na pohlavní hormonální stimulaci.
Hungarian: Ezzel a modellel szemben az emberi ovarium a menopausát követően hormonális stimulációra meglehetősen érzéketlen.
Czech: Přípravky kalcia a vitamínu D jsou obecně doporučovány u žen s jejich nízkým příjmem v potravě.
Hungarian: Nőknél alacsony kalcium és D-vitamin tartalmú étrend esetén általában ajánlott ezeket az összetevőket pótolni.
Czech: Jaterní nedostatečnost včetně cholestázy.
Hungarian: Májkárosodás, cholestasis.
Czech: Další rizikové faktory, které mohou vést k rozvoji osteoporózy, zahrnují: časnou menopauzu, osteopenii (alespoň 1 směrodatnou odchylku (SD) pod maximem kostní hmoty), křehkou tělesnou konstituci, bělošský či asijský původ, osteoporózu v rodinné anamnéze.
Hungarian: Ugyancsak az osteoporosis kialakulásának veszélyével jár a korai menopausa; osteopenia (legalább 1 SD-vel a max. csonttömeg alatt); vékony testalkat; fehér vagy ázsiai etnikum; családi anamnézisben szereplő osteoporosis.
Czech: Na počátku se příznaky nemusí projevit, později však může osteoporóza velmi pravděpodobně způsobit zlomeniny, obzvlášť páteře, kyčlí a zápěstí a může způsobovat bolesti zad, snížení tělesné výšky a zakřivení páteře.
Hungarian: Kezdetben lehet tünetmentes, de hajlamosít csont-, különösen csigolya-, csípőízület- és csuklótörésekre, okozhat hátfájást, a testmagasság csökkenését és hajlott gerincet.
Czech: Přípravek Evista by neměl být používán u pacientů se závažným poškozením ledvin (viz bod 4.3).
Hungarian: Az Evista-t nem szabad súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén alkalmazni (lásd 4.3 pont).
Czech: Přípravek Evista jsou bílé oválné potahované tablety označené kódem 4165.
Hungarian: Az Evista fehér, ovális filmtabletta, 4165 jelzéssel.
Czech: Klinické studie ukázaly, že denní dávka 60 mg přípravku Evista signifikantně snižuje koncentraci celkového cholesterolu (o 3 až 6%) a LDL cholesterolu (o 4 až 10%).
Hungarian: Napi 60 mg dózisban alkalmazott Evista szignifikánsan csökkentette az összkoleszterin (3-6%) és LDL-koleszterinszintet (4-10%).
Czech: V klinických studiích přípravek Evista nestimuloval postmenopauzální endometrium dělohy.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az Evista-nak nem volt serkentő hatása a postmenopausalis endometriumra.
Czech: Velmi časté: Gastrointestinální symptomya jako nauzea, zvracení, bolest břicha, dyspepsie
Hungarian: Nagyon gyakori: Gastrointestinalis tünetek a, mint hányinger, hányás, hasi fájdalom,
Czech: Není známo, zda se raloxifen/metabolity raloxifenu vylučují do mateřského mléka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a raloxifen/raloxifen metabolitjai kiválasztódik/kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Czech: Přípravek Evista nesmí být používán u dětí jakéhokoli věku.
Hungarian: Az Evista gyermekeknél semmilyen életkorban nem alkalmazható.
Czech: Koncentrace HDL cholesterolu a triglyceridů se významně nezměnily.
Hungarian: A HDL-koleszterin és a triglicerid koncentrációk változása nem volt szignifikáns mértékű.
Czech: Přípravek Evista snížil výskyt vertebrálních fraktur o 35% ve srovnání s placebem (HR 0,65, CI 0,47, 0,89).
Hungarian: Az Evista a tüneteket okozó csigolyatörések előfordulását 35%-kal csökkentette a placebóhoz képest (HR 0,65; CI 0,47-0,89).
Czech: Omezená klinická data naznačují, že u pacientek s anamnézou hypertriglyceridémie (>5,6mmol/l) vyvolané orálními estrogeny, může být užívání raloxifenu spojeno se zvýšením koncentrace triglyceridů v séru.
Hungarian: Korlátozott számú klinikai adat arra utal, hogy azokban a betegekben, akiknek az anamnézisében per os adott ösztrogén által kiváltott hypertriglyceridaemia (> 5,6 mmol/l) fordult elő, a raloxifen-kezelést a szérumtrigliceridek jelentős emelkedése kísérheti.
Czech: Podobně ve studii RUTH raloxifen ve srovnání s placebem neovlivňoval výskyt infarktu myokardu, hospitalizace z důvodu akutního koronárního syndromu, mozkové mrtvice a celkovou mortalitu, včetně celkové mortality z kardiovaskulárních příčin (zvýšení rizika fatální mozkové příhody viz bod 4.4).
Hungarian: Hasonlóan, a RUTH-vizsgálatban a raloxifen nem befolyásolta a myocardialis infarctus, a hospitalizációt igénylő akut coronaria szindróma, a stroke vagy az összmortalitás (beleértve a teljes kardiovaszkuláris mortalitást) incidenciáját a placebóhoz képest (a fatális stroke kockázatának növekedését illetően lásd 4.4 pont).
Czech: Potisk tablety: šelak, racemický propylenglykol, indigokarmín (E 132)
Hungarian: Festék: sellak, propilénglikol, indigokarmin (E 132).
Czech: Další pozorovaná změna nebyla statisticky významná (p>0,05), ale vykazovala signifikantní závislost na dávce.
Hungarian: A perifériás ödéma jelentkezése statisztikailag a szignifikancia (p>0,05) szintjét nem érte el, de nagymértékben dózisfüggő volt.
Czech: Jednotlivé dávky raloxifenu podané pacientům s cirhózou a mírným poškozením jater (Child-Pugh class A) vedly ke 2,5x vyšším plazmatickým koncentracím raloxifenu než u kontrolních osob.
Hungarian: Cirrózisos vagy enyhe májkárosodásban szenvedő (Child-Pugh osztályozás szerinti A stádiumú) betegeknek adott egyszeri adag raloxifen 2,5szer nagyobb plazma koncentrációt eredményezett, mint a kontrollcsoportnál.
Czech: Superficiální žilní tromboflebitida se vyskytla s frekvencí 1% ve skupině raloxifenu a 0,6% ve skupině placeba.
Hungarian: A felületes vénák thrombophlebitisének gyakorisága a raloxifen-csoportban 1%, míg a placebo-csoportban 0,6% volt.
Czech: de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Španělsko.
Hungarian: Gyártó Lilly S. A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spanyolország
Czech: Ve srovnání s placebem nebylo podávání raloxifenu spojeno se špiněním či krvácením nebo hyperplasií endometria.
Hungarian: Placeboval összehasonlítva a raloxifenhez nem társult pecsételő vérzés, méhvérzés vagy endometrium hyperplasia.
Czech: Přípravek Evista snižuje hladinu celkového cholesterolu a LDL („zlého") cholesterolu.
Hungarian: Az Evista csökkenti az összkoleszterinszintet és a (káros) LDL-koleszterint.
Czech: Pokud jste však užívala v minulosti estrogen a došlo k nadměrnému zvýšení hladiny triglyceridů, řekněte to před zahájením léčby přípravkem Evista svému lékaři.
Hungarian: Amennyiben a múltban ösztrogén szedése idején kifejezett trigliceridszint-emelkedést észleltek Önnél, tudassa ezt kezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni az Evista-t.
Czech: U pacientů se středně těžkým nebo mírným poškozením ledvin by měl být přípravek Evista používán se zvýšenou opatrností.
Hungarian: Közepes fokú és enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél az Evista alkalmazása óvatosságot igényel.
Czech: Jaterní insuficience - Farmakokinetika jednotlivé dávky raloxifenu u pacientů s cirhózou a mírným poškozením jaterních funkcí (Child-Pugh class A)byla srovnána s farmakokinetikou u zdravých jedinců.
Hungarian: Májelégtelenség - Összehasonlították cirrhosisos és enyhe májkárosodásban szenvedő (Child-Pugh A) betegeknél mért egyszeri adag raloxifen farmakokinetikáját az egészségesekével.
Czech: Během následného sledování po průměrnou dobu 5,6 roku zemřelo 59 (1,2 %) žen léčených raloxifenem na cerebrovaskulární příhodu v porovnání s 39 (0,8 %) ženami léčenými placebem.
Hungarian: Az 5,6 év átlagos követési időszakban 59 (1,2%), raloxifennel kezelt nő halt meg stroke következtében, míg a placebóval kezelt nők közül 39 (0,8%).
Czech: Tloušťka endometria u pacientek léčených raloxifenem se nelišila od skupiny na placebu.
Hungarian: A raloxifennel kezelt nők endometrium vastagsága nem különbözött a placebo-csoportétól.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: selektivní modulátor estrogenních receptorů.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: szelektív ösztrogénreceptor modulátor (SERM).
Czech: Přípravek nesmí být užit u žen v reprodukčním věku (viz bod 4.6).
Hungarian: Fogamzóképes nők esetében nem szabad alkalmazni (lásd 4.6 pont).
Czech: Jestliže vám lékař dříve oznámil, že trpíte nesnášenlivostí laktózy, což je typ cukru, před začátkem užívání tohoto přípravku kontaktujte lékaře.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Czech: Nicméně došlo ke zvýšení počtu úmrtí na cerebrovaskulární příhodu u žen užívajících raloxifen.
Hungarian: Mindazonáltal, a stroke miatti mortalitás megnövekedett a raloxifent kapó nőknél.
Czech: U jednotlivých postmenopauzálních pacientek by mělo být při výběru přípravku Evista nebo jiné terapie včetně estrogenů přihlédnuto k symptomům menopauzy, k účinkům na tkáň dělohy a prsu a ke kardiovaskulárnímu přínosu či riziku (viz bod 5.1).
Hungarian: A kezelés (Evista v. más készítmények, így ösztrogének) egyedi kiválasztásakor figyelembe kell venni a menopausalis tüneteket, a méh- és emlőszövetekre gyakorolt hatást, valamint a cardiovascularis kockázatokat és kedvező hatásokat (lásd 5.1 pont).
Czech: Četnost provedení cholecystektomie nebyla u raloxifenu (2,3%) a placeba (2,0%) statisticky významně odlišná.
Hungarian: A cholecystectomiák aránya nem különbözött statisztikailag szignifikáns mértékben a raloxifen-csoport (2,3%) és a placebo-csoport (2,0%) között.
Czech: Méně časté: Fatální cévní mozkové příhody
Hungarian: Nem gyakori: Halálos kimenetelű stroke
Czech: Ve studii, do které bylo zařazeno 10 101 postmenopauzálních žen s dokumentovaným srdečním onemocněním nebo se zvýšeným rizikem vzniku srdečních příhod (RUTH), byl výskyt vasodilatace (návalů) 7,8% u pacientek léčených raloxifenem a 4,7%pacientek léčených placebem.
Hungarian: Egy vizsgálatban, amelyet 10 101 olyan, postmenopausában lévő nők bevonásával végeztek, akik bizonyítottan coronaria-betegségben szenvedtek vagy fennállt náluk a coronaria-betegség fokozott kockázata (RUTH), a vazodilatáció (hőhullámok) előfordulása 7,8% volt a raloxifennel kezelt betegeknél és 4,7% a placebóval kezelteknél.
Czech: Raloxifen nemá žádný vliv na farmakokinetiku methylprednisolonu podaného v jednorázové dávce.
Hungarian: A raloxifen nem befolyásolja a metilprednizolon egyszeri adagjának farmakokinetikáját.
Czech: U samic potkana v dávkách 0,1 až 10 mg/kg/den raloxifen během léčby přerušil estrinní cykly, ale neopozdil páření po skončení léčby a jen okrajově snížil množství mláďat, zvýšil délku gestace a pozměnil načasování událostí v neonatálním rozvoji.
Hungarian: Nőstény patkányokban 0,1-10 mg/ttkg/nap dózis raloxifen megszakította az oestrus ciklust, azonban a kezelés felfüggesztése után nem késleltette a fertilis párzást, és csak jelentéktelen mértékben csökkentette az utódok számát, nyújtotta meg a terhesség idejét és befolyásolta a neonatális fejlődést.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Hungarian: A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Czech: Přípravek Evista po menopauze napodobuje některé důležité účinky estrogenu.
Hungarian: Az Evista a menopauzát követően utánozza az ösztrogén néhány hasznos hatását.
Czech: Největší pokles byl zaznamenán u žen s vysokou hladinou cholesterolu.
Hungarian: A legnagyobb mértékű csökkenés azoknál volt megfigyelhető, akiknél a legmagasabb volt a kiindulási koleszterinszint.
Czech: Ve studii u postmenopauzálních žen s dokumentovanou ischemickou chorobou srdeční, nebo zvýšeným rizikem koronárních příhod podání raloxifenu neovlivnilo ve srovnání s placebem výskyt infarktu myokardu, hospitalizaci z důvodu akutního koronárního syndromu, celkovou mortalitu včetně celkové mortality z důvodu kardiovaskulárních příhod nebo výskyt mrtvice.
Hungarian: Egy vizsgálatban, amelyet olyan postmenopausában lévő nők bevonásával végeztek, akik bizonyítottan szívbetegségben szenvedtek vagy fennállt náluk a coronaria-betegség fokozott kockázata, a raloxifen nem befolyásolta a myocardialis infarctus, az akut coronaria szindróma következtében történő hospitalizáció, az összmortalitás (beleértve a teljes kardiovaszkuláris mortalitást) vagy stroke incidenciáját a placebo-csoporthoz képest.
Czech: 6.5 Druh obalu a velikost balení
Hungarian: Nem fagyasztható! 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Czech: Raloxifen nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: A raloxifen nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: Raloxifen mírně zvyšuje koncentrace vazebných globulinů pro hormony, včetně vazebných globulinů pro pohlavní hormony (SHBG), vazebného globulinu pro tyroxin (TGB) a kortikosteroidy (CBG), s odpovídajícím zvýšením celkových hormonálních koncentrací.
Hungarian: A raloxifen alkalmazása valamelyest megnöveli a hormonkötő globulinok koncentrációját, mint például a szexuálhormon-kötő fehérje (SHBG), a tiroxinkötő fehérjét (TBG) és a kortikoszteroidkötő fehérjét (CBG), ami a megfelelő hormonok teljes koncentrációjának növekedését okozza, azonban nincs hatással a szabadhormon-szintekre.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Daiichi Sankyo Europe GmbH
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Daiichi Sankyo Europe GmbH
Czech: Užívání raloxifenu je spojeno se zvýšeným rizikem vzniku žilních tromboembolických příhod, míra rizika je srovnatelná s rizikem při užívání hormonální substituční léčby.
Hungarian: A raloxifenhez a vénás thromboemboliás megbetegedések kialakulásának fokozott kockázata kapcsolódik, mely hasonló mértékű, mint a jelenleg használatos hormonpótló kezelés során észlelt veszély.
Czech: V období menopauzy (přechodu) se hladina ženského pohlavního hormonu estrogenu snižuje.
Hungarian: Amikor egy nő eléri a „változó kort" (menopauzát), az ösztrogén nevű női nemi hormon szintje csökken a szervezetében.
Czech: Pacienti se vzácnými vrozenými poruchami tolerance galaktózy, laponským deficitem laktázy nebo špatnou absorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli používat.
Hungarian: Ritkán előforduló örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Czech: Bylo hlášeno několik případů mírného zvýšení hodnot ALT a/nebo AST, kdy nebylo možno vyloučit souvislost s léčbou raloxifenem.
Hungarian: Ritkán leírtak mérsékelt AST- (aszpartát-transzferáz) és/vagy ALT- (alanin-transzferáz) szint emelkedést, ahol a raloxifen-kezelés oki szerepe nem volt kizárható.
Czech: V průběhu celé doby studie bylo povoleno současné užívání dalších přípravků ovlivňující kostní metabolismus.
Hungarian: A vizsgálat teljes időtartama alatt megengedett volt az egyéb, csontokra ható készítmények egyidejű alkalmazása.
Czech: Tabletu lze užít v jakoukoli denní dobu bez ohledu na příjem potravy.
Hungarian: A javasolt adag naponta 1 tabletta per os, amely a nap bármely időszakában, étkezéstől függetlenül szedhető.
Czech: Tabletu spolkněte celou.
Hungarian: A tablettát szájon át kell bevenni.
Czech: iii) Kinetika kalcia.
Hungarian: iii) Kalciumanyagcsere.
Czech: Evista obsahuje laktózu
Hungarian: Az Evista laktózt tartalmaz
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A gyógyszerrel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Czech: Jakékoliv děložní krvácení během léčby přípravkem Evista je neočekávané a mělo by být pečlivě vyšetřeno odborníkem.
Hungarian: Evista-kezelés idején méhűri vérzés nem várható, előfordulása esetén azonban alapos szakorvosi kivizsgálásszükséges.
Czech: Poškození ledvin:
Hungarian: Vesekárosodás:
Czech: V 21-měsíční studii, sledující kancerogenitu u myší, bylo pozorováno zvýšení výskytu testikulárních tumorů z intersticiálních buněk, adenomu a adenokarcinomu prostaty u samců, jimž byla podávána dávka 41 nebo 210 mg/kg, a leiomyoblastomu prostaty u samců s dávkou 210 mg/kg.
Hungarian: Egerekben folytatott 21 hónapos carcinogenitási vizsgálat a testicularis interstitialis sejtes daganatok, valamint prostataadenomák és adenocarcinomák számának növekedését mutatta 41 illetve 210 mg/ttkg dózisok adásakor, és prostata leiomyoblastomák gyakoribb előfordulását észlelték 210 mg/ttkg dózis esetében.
Czech: Ve studii RUTH došlo k výskytu periferních edémů u 14,1% pacientek léčených raloxifenem a u 11,7% pacientek léčených placebem, což bylo statisticky významné.
Hungarian: A RUTH-vizsgálatban a perifériás ödéma a raloxifennel kezelt betegek 14,1%-ánál és a placebóval kezeltek 11,7%-ánál fordult elő, ez statisztikailag szignifikáns különbség volt.
Czech: 45 žen s osteoporózou bez zlomeniny nebo 15 žen s osteoporózou se zlomeninou by bylo třeba léčit přípravkem Evista 3 roky, aby se zabránilo jedné nebo více vertebrálním frakturám.
Hungarian: Amennyiben az osteoporosis már csigolyatöréssel is társult, 15 nő kezelése szükséges ahhoz, hogy 1 vagy több vertebralis fractura megelőzhető legyen.
Czech: U pacientek léčených přípravkem Evista bylo zjištěno relativní riziko 1,60 (CI 0,95; 2,71) ve srovnání s placebem.
Hungarian: Az Evista-val kezelteknél mintegy 1,6-szeres relatív kockázatnövekedést (CI 0,95, 2,71) észleltek a placebóhoz képest.
Czech: Potah tablety: oxid titaničitý (E 171), polysorbát 80, hydroxypropylmethylcelulosa, makrogol 400, karnaubský vosk
Hungarian: Filmbevonat: titán-dioxid (E 171), poliszorbát 80, hipromellóz, makrogol 400, karnauba pálmaviasz.