FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on drug interaction studies conducted with the components of Stribild, no clinically significant drug interactions have been either observed or are expected between the components of Stribild and the following medicinal products: entecavir, famciclovir, famotidine, omeprazole, ribavirin and sertraline.
French: Selon les études d'interactions médicamenteuses menées avec les composants de Stribild, aucune interaction médicamenteuse cliniquement significative n'a été observée ou n'est à prévoir entre les composants de Stribild et les médicaments suivants : entécavir, famciclovir, famotidine, oméprazole, ribavirine et sertraline.
English: Patients receiving Stribild or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
French: Les patients recevant Stribild ou tout autre traitement antirétroviral peuvent continuer à développer des infections opportunistes et d'autres complications liées à l'infection par le VIH et par conséquent, une surveillance clinique adaptée par un médecin expérimenté dans le traitement de l'infection par le VIH et les maladies associées demeure donc nécessaire.
English: Clinical monitoring is recommended for patients with ClCr < 90 mL/min.
French: Une surveillance clinique est recommandée chez les patients ayant une ClCr < 90 ml/min.
English: Clinical monitoring is recommended and a dose decrease may be necessary when these agents are co-administered with Stribild.
French: Une surveillance clinique est recommandée et il peut être nécessaire de diminuer la dose si ces agents sont co-administrés avec Stribild.
English: Some patients taking combination antiretroviral medicines such as Stribild may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
French: Certains patients prenant une association d'antirétroviraux comme Stribild peuvent développer une maladie osseuse appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux causée par la perte de l'afflux sanguin vers l'os).
English: Renal function (creatinine clearance and urine glucose and urine protein) should be evaluated prior to treatment initiation, and creatinine clearance, serum phosphate, urine glucose and urine protein should be monitored during treatment as in HIV-1 infected adults (see above).
French: La fonction rénale (clairance de la créatinine, glucose urinaire et protéines urinaires) doit être évaluée avant l'initiation du traitement, et la clairance de la créatinine, les phosphates sériques, le glucose urinaire et les protéines urinaires doivent être surveillés pendant le traitement comme chez les adultes infectés par le VIH-1 (voir ci-dessus).
English: During treatment with Stribild
French: Au cours du traitement par Stribild
English: Substantial cross-resistance was observed between most elvitegravir-resistant HIV-1 isolates and raltegravir, and between emtricitabine-resistant isolates and lamivudine.
French: Une résistance croisée importante a été observée entre la plupart des isolats du VIH-1 résistants à l'elvitégravir et le raltégravir, et entre les isolats résistants à l'emtricitabine et la lamivudine.
English: Stribild has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
French: Stribild n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh C).
English: a Patients were stratified by baseline HIV-1 RNA in both studies.
French: a Les patients ont été stratifiés selon le taux d'ARN du VIH-1 à l'inclusion dans les deux études.
English: It is recommended that Stribild is not initiated in patients with creatinine clearance < 90 mL/min unless, after review of the available treatment options, it is considered that Stribild is the preferred treatment for the individual patient.
French: Il est recommandé de ne pas initier Stribild chez les patients présentant une clairance de la créatinine inférieure à 90 ml/min, à moins qu'après examen des options thérapeutiques disponibles, Stribild soit considéré comme le traitement à privilégier pour un patient donné.
English: As elvitegravir and cobicistat are highly bound to plasma proteins it is unlikely that elvitegravir and cobicistat will be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis.
French: Comme l'elvitégravir et le cobicistat sont hautement liés aux protéines plasmatiques, il est peu probable qu'ils puissent être éliminés de manière significative par hémodialyse ou dialyse péritonéale.
English: The effect of severe hepatic impairment on the pharmacokinetics of elvitegravir or cobicistat has not been studied.
French: L'effet de l'insuffisance hépatique sévère sur la pharmacocinétique de l'elvitégravir ou du cobicistat n'a pas été étudié.
English: Stribild is not recommended in this population (see section 4.2).
French: L'utilisation de Stribild n'est pas recommandée dans cette population (voir rubrique 4.2).
English: Virologic response was defined as achieving an undetectable viral load (< 50 HIV-1 RNA copies/mL, snapshot analysis).
French: La réponse virologique était définie par l'obtention d'une charge virale indétectable (< 50 copies d'ARN du VIH-1/ml, analyse snapshot).
English: • softening of the bones (with bone pain and sometimes resulting in fractures)
French: • fragilisation osseuse (accompagné de douleurs osseuses et conduisant parfois à des fractures)
English: Following oral administration of Stribild with food in HIV-1 infected subjects, peak plasma concentrations were observed 4 hours post-dose for elvitegravir, 3 hours post-dose for cobicistat, 3 hours post-dose for emtricitabine, and 2 hours for tenofovir following the rapid conversion of tenofovir disoproxil.
French: Après l'administration orale de Stribild avec de la nourriture chez des patients infectés par le VIH-1, les concentrations plasmatiques maximales ont été observées 4 heures après la prise pour l'elvitégravir, 3 heures après la prise pour le cobicistat, 3 heures après la prise pour l'emtricitabine et 2 heures pour le ténofovir à la suite de la conversion rapide du ténofovir disoproxil.
English: In vitro studies have determined that neither tenofovir disoproxil nor tenofovir are substrates for the CYP450 enzymes.
French: Les études in vitro ont montré que ni le ténofovir disoproxil ni le ténofovir ne sont des substrats des enzymes du CYP450.
English: That use of Stribild should be avoided with concomitant or recent use of nephrotoxic medicinal products.
French: L'utilisation de Stribild doit être évitée en cas d'utilisation concomitante ou récente de médicaments néphrotoxiques.
English: However, there was no increased risk of fractures or evidence for clinically relevant bone abnormalities over 144 weeks.
French: Cependant le risque de fractures n'a pas été augmenté et aucune anomalie osseuse ayant des répercussions cliniques n'a été constatée au cours des 144 semaines.
English: Cobicistat reversibly inhibits MATE1, and concentrations of metformin may be increased when co-administered with Stribild.
French: Le cobicistat exerce une inhibition réversible sur MATE1 et les concentrations de metformine peuvent augmenter en cas de co-administration avec Stribild.
English: elevated amylase including elevated pancreatic amylase1, elevated serum lipase1, abdominal pain, dyspepsia, constipation, abdominal distension1, flatulence
French: élévation de l'amylase, y compris de l'amylase pancréatique1, élévation de la lipase sérique1, douleurs abdominales, dyspepsie, constipation, distension abdominale1, flatulences
English: Table 5: Changes in pharmacokinetic parameters from the IMPAACT P1026s study for elvitegravir and cobicistat in women receiving cobicistat and elvitegravir-containing regimens during the second and third trimesters of pregnancy compared to paired postpartum data
French: Tableau 5 : modifications des paramètres pharmacocinétiques dans l'étude IMPAACT P1026s pour l'elvitégravir et le cobicistat chez les femmes prenant un traitement à base de cobicistat et d'elvitégravir au cours des deuxième et troisième trimestres de grossesse en comparaison avec les données post-partum appariées
English: That tenofovir disoproxil fumarate may cause a reduction in BMD and the effects of tenofovir disoproxil fumarate associated changes in BMD on long term bone health and future fracture risk are currently unknown in adolescent patients.
French: Le fumarate de ténofovir disoproxil peut provoquer une diminution de la DMO et les effets des variations de la DMO associées au fumarate de ténofovir disoproxil sur l'état osseux à long terme et le risque futur de fractures ne sont actuellement pas connus chez les patients adolescents.
English: If you have hepatitis B infection liver problems may become worse after you stop taking Stribild.
French: Si vous avez une hépatite B, l'atteinte hépatique peut s'aggraver après l'arrêt de Stribild.
English: Tenofovir disoproxil may cause a reduction in BMD.
French: Le ténofovir disoproxil peut provoquer une réduction de la DMO.
English: Stribild is also used to treat HIV-1 infected adolescents aged 12 to less than 18 years who weigh at least 35 kg, and who have already been treated with other HIV medicines that have caused side effects.
French: Stribild est également utilisé pour traiter l'infection par le VIH chez les adolescents âgés de 12 à moins de 18 ans pesant au moins 35 kg, ayant déjà été traités par d'autres médicaments contre le VIH qui ont causé des effets indésirables.
English: (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) or rare (≥ 1/10,000
French: On distingue les effets indésirables très fréquents (cas rapportés ≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100) ou rares (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
English: The use of Stribild with oral contraceptives containing other progestogens should be avoided (see section 4.5).
French: L'utilisation de Stribild avec des contraceptifs oraux contenant d'autres progestatifs doit être évitée (voir rubrique 4.5).
English: Do not stop taking Stribild without talking to your doctor.
French: N'arrêtez pas de prendre Stribild N'arrêtez pas de prendre Stribild sans en parler avec votre médecin.
English: Voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg once daily)6 +
French: Voxilaprévir (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mg une fois par jour)6
English: Plasma concentrations of drospirenone are expected to be increased following co-administration with Stribild and clinical monitoring is recommended due to the potential for hyperkalaemia (see section 4.5).
French: Une augmentation des concentrations plasmatiques de drospirénone est attendue en cas de coadministration avec Stribild et une surveillance clinique est recommandée en raison du risque potentiel d'hyperkaliémie (voir rubrique 4.5).
English: • anaemia (low red blood cell count)
French: • une anémie (faible taux de globules rouges)
English: Twenty patients from these studies who switched to Stribild had the NNRTI-associated K103N substitution in their historical genotype prior to starting initial antiretroviral therapy.
French: Vingt patients de ces études qui ont changé de traitement pour Stribild étaient déjà porteurs de la mutation K103N associée aux INNTI dans leur génotype avant de débuter le traitement antirétroviral initial.
English: Most patients who developed resistance substitutions to elvitegravir developed resistance substitutions to both emtricitabine and elvitegravir.
French: La plupart des patients ayant développé des mutations à l'origine d'une résistance à l'elvitégravir ont développé des mutations à l'origine d'une résistance à la fois à l'emtricitabine et à l'elvitégravir.
English: increased blood creatinine4
French: élévation de la créatininémie4
English: Stribild is not to be given with other antiretroviral medicinal products.
French: Stribild ne doit pas être administré avec d'autres médicaments antirétroviraux.
English: There are currently inadequate data to determine whether co-administration of tenofovir disoproxil and cobicistat is associated with a greater risk of renal adverse reactions compared with regimens that include tenofovir disoproxil without cobicistat.
French: Les données actuelles sont insuffisantes pour permettre de déterminer si la co-administration de ténofovir disoproxil et de cobicistat est associée à un risque plus élevé d'effets indésirables rénaux par rapport aux traitements qui incluent du ténofovir disoproxil sans cobicistat.
English: acute tubular necrosis1, nephritis (including acute interstitial nephritis)1,5, nephrogenic diabetes insipidus1
French: nécrose tubulaire aiguë 1, néphrite (y compris néphrite interstitielle aiguë)1,5, diabète insipide néphrogénique1
English: • decreased levels of potassium in the blood
French: • une diminution du taux de potassium dans le sang
English: Since emtricitabine and tenofovir are primarily eliminated by the kidneys, co-administration of Stribild with medicinal products that reduce renal function or compete for active tubular secretion (e.g. cidofovir) may increase serum concentrations of emtricitabine, tenofovir and/or the co-administered medicinal products.
French: L'emtricitabine et le ténofovir étant principalement éliminés par les reins, la co-administration de Stribild avec des médicaments diminuant la fonction rénale ou entrant en compétition pour la sécrétion tubulaire active (le cidofovir, par ex.) peut accroître la concentration sérique de l'emtricitabine, du ténofovir et/ou des médicaments co-administrés.
English: Creatinine clearance, serum phosphate, urine glucose and urine protein should be monitored every four weeks during the first year and then every three months during Stribild therapy.
French: La clairance de la créatinine, le phosphate sérique, la glycosurie et la protéinurie doivent être surveillés toutes les 4 semaines pendant la première année de traitement, puis tous les 3 mois pendant toute la durée du traitement par Stribild.
English: The safety and efficacy of Stribild in children under the age of 12 years or weighing < 35 kg have not been established (see section 5.2).
French: La sécurité et l'efficacité de Stribild chez les enfants âgés de moins de 12 ans ou pesant moins de 35 kg n'ont pas été établies (voir rubrique 5.2).
English: 3 This adverse reaction may occur as a consequence of proximal renal tubulopathy.
French: 3 Cet effet indésirable peut survenir à la suite d'une tubulopathie rénale proximale.
English: Interaction not studied with Stribild.
French: Interaction avec Stribild non étudiée.
English: • medicines that may damage your kidneys, examples include:
French: • des médicaments pouvant endommager vos reins, par exemple :
English: Plasma concentrations of these medicinal products may be increased when co-administered with Stribild, resulting in reduced serum cortisol concentrations.
French: Les concentrations plasmatiques de ces médicaments peuvent être augmentées lorsqu'ils sont coadministrés avec Stribild, ce qui entraîne une réduction des concentrations du cortisol sérique.
English: neutropenia1
French: neutropénie1
English: Co-administration with Stribild may increase dabigatran plasma concentrations with similar effects as seen with other strong P-gp inhibitors.
French: La co-administration avec Stribild peut augmenter les concentrations plasmatiques du dabigatran avec des effets similaires à ceux observés avec d'autres inhibiteurs puissants de la P-gp.
English:  Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection (such as yellowing of your skin or the white part of your eyes, dark “tea-coloured” urine, light-coloured stools, loss of appetite for several days or longer, feeling or being sick, or stomach-area pain).
French:  Informez immédiatement votre médecin de tout symptôme nouveau ou inhabituel que vous pourriez remarquer après l'arrêt du traitement, en particulier les symptômes que vous associez à votre hépatite B (tels qu'un jaunissement de la peau et du blanc des yeux, des urines foncées comme du thé, des selles pâles, une perte d'appétit pendant plusieurs jours ou plus longtemps, une envie de vomir ou des vomissements, des maux d'estomac).
English: hyperglycaemia1, hypertriglyceridaemia1, decreased appetite
French: hyperglycémie1, hypertriglycéridémie1, diminution de l'appétit
English: There are uncertainties associated with the long-term effects of tenofovir disoproxil bone and renal toxicity.
French: Il existe des incertitudes quant aux effets à long terme du ténofovir disoproxil sur la toxicité rénale et osseuse.
English: In a 144-week controlled clinical study that compared tenofovir disoproxil with stavudine in combination with lamivudine and efavirenz in antiretroviral-naïve patients, small decreases in BMD of the hip and spine were observed in both treatment groups.
French: Au cours d'une étude clinique contrôlée de 144 semaines comparant le ténofovir disoproxil à la stavudine, en association à la lamivudine et à l'éfavirenz, chez des patients naïfs de tout traitement antirétroviral, de légères diminutions de la DMO au niveau de la hanche et du rachis ont été observées dans les deux groupes de traitement.
English: The K65R substitution can also be selected by abacavir, stavudine or didanosine and results in reduced susceptibility to these agents plus lamivudine, emtricitabine and tenofovir.
French: La mutation K65R peut également être sélectionnée par l'abacavir, la stavudine ou la didanosine ; elle se traduit par une diminution de la sensibilité à ces agents, ainsi qu'à la lamivudine, à l'emtricitabine et au ténofovir.
English: hepatic steatosis1, hepatitis1
French: stéatose hépatique1, hépatite1
English: Cobicistat is metabolised via CYP3A and/or CYP2D6-mediated oxidation and does not undergo glucuronidation.
French: Le cobicistat est métabolisé par oxydation médiée par le CYP3A et/ou le CYP2D6 et ne subit pas de glucuroconjugaison.
English: Indigo carmine aluminium lake (E132), macrogol 3350 (E1521), polyvinyl alcohol (partially hydrolysed) (E1203), talc (E553B), titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172).
French: Laque aluminique d'indigotine (E132), macrogol 3350 (E1521), alcool polyvinylique (partiellement hydrolysé) (E1203), talc (E553B), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172)
English: • increased levels of creatinine in your blood
French: • une augmentation du taux de créatinine dans votre sang
English: hypokalaemia1,3
French: hypokaliémie 1,3
English: In Study GS-US-236-0123, patients had to have previously only received RAL in combination with FTC/tenofovir disoproxil as their first antiretroviral regimen for at least six months.
French: Dans l'étude GS-US-236-0123, les patients devaient avoir préalablement reçu uniquement du RAL en association avec FTC/ténofovir disoproxil comme premier traitement antirétroviral pendant au moins six mois.
English: renal failure4, proximal renal tubulopathy including Fanconi syndrome acquired4, proteinuria
French: insuffisance rénale 4, tubulopathie rénale proximale, y compris syndrome de Fanconi acquis4, protéinurie
English: dihydroergotamine, ergotamine, ergometrine (used to treat migraine headache)
French: dihydroergotamine, ergotamine, ergométrine (utilisées pour traiter la migraine)
English: pancreatitis1
French: pancréatite1
English: Stribild should not be co-administered with colchicine to patients with renal or hepatic impairment.
French: Stribild ne doit pas être co-administré avec de la colchicine chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.
English: However, tenofovir disoproxil reduced the viability index and weight of pups in a peripostnatal toxicity study at maternally toxic doses.
French: Toutefois, le ténofovir disoproxil a réduit l'indice de viabilité et le poids des animaux à la naissance dans les études de toxicité péri- et post-natales à des doses toxiques pour la mère.
English: How to take Stribild
French: Comment prendre Stribild
English: The pharmacokinetics of emtricitabine have not been studied in subjects with hepatic impairment; however, emtricitabine is not significantly metabolised by liver enzymes, so the impact of liver impairment should be limited.
French: La pharmacocinétique de l'emtricitabine n'a pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique ; cependant, comme l'emtricitabine n'est pas métabolisée par les enzymes hépatiques de manière significative, l'impact de l'insuffisance hépatique doit être limité.
English: • constipation, wind (flatulence)
French: • constipation, flatulences
English: It is recommended that the international normalised ratio (INR) be monitored upon co-administration of Stribild.
French: Une surveillance du rapport normalisé international (INR) est recommandée en cas de co-administration avec Stribild.
English: The importance of regular monitoring of creatinine clearance, serum phosphate, urine glucose and urine protein during Stribild therapy.
French: L'importance de la surveillance régulière de la clairance de la créatinine, du phosphate sérique, de la glycosurie et de la protéinurie au cours du traitement par Stribild.
English: Four (0.6%) of the subjects who received Stribild developed laboratory findings consistent with proximal tubulopathy leading to discontinuation of Stribild during the first 48 weeks.
French: Chez quatre (0,6 %) sujets ayant reçu Stribild, les analyses biologiques ont évoqué une tubulopathie proximale ayant mené à l'interruption de Stribild au cours des 48 premières semaines.
English: Following oral administration of boosted [14C]elvitegravir, elvitegravir was the predominant species in plasma, representing ~94% of the circulating radioactivity.
French: Après administration orale de [14C]elvitégravir boosté, l'elvitégravir était l'espèce prédominante dans le plasma, représentant ~94 % de la radioactivité circulante.
English: Emtricitabine-resistant viruses with the M184V/I substitution were cross-resistant to lamivudine, but retained sensitivity to didanosine, stavudine, tenofovir and zidovudine.
French: Les virus résistants à l'emtricitabine porteurs de la mutation M184V/I ont présenté une résistance croisée à la lamivudine, mais ont conservé leur sensibilité à la didanosine, à la stavudine, au ténofovir et à la zidovudine.
English: It is not known whether elvitegravir or cobicistat are excreted in human milk.
French: On ne sait pas si l'elvitégravir ou le cobicistat sont excrétés dans le lait maternel.
English: • any signs of inflammation or infection • bone problems
French: • signes d'inflammation ou d'infection • problèmes osseux
English: Table 4: Virologic outcome of randomised treatment of studies GS-US-236-0102 and GS-US-236-0103 at Week 48 (snapshot analysis)a and Week 144b
French: Tableau 4 : Résultats virologiques du traitement randomisé des études GS-US-236-0102 et GS-US-236-0103 à la semaine 48 (analyse snapshot)a et à la semaine 144b
English: • decreased phosphate in your blood
French: • une diminution du taux de phosphate dans votre sang
English: It is recommended that Stribild is discontinued in patients with creatinine clearance that falls to < 70 mL/min while on treatment unless it is considered that the potential benefit of this combination of antiretroviral agents for the individual patient outweighs the possible risks of continuing with therapy.
French: Il est recommandé d'interrompre le traitement par Stribild chez les patients dont la clairance de la créatinine diminue en dessous de 70 ml/min pendant le traitement, à moins que pour un patient donné, les bénéfices potentiels de cette association d'agents antirétroviraux soient supérieurs aux risques potentiels liés à la poursuite du traitement.
English: In animal studies it has been shown that elvitegravir, cobicistat and tenofovir are excreted in milk.
French: Les études effectuées chez l'animal ont montré que l'elvitégravir, le cobicistat et le ténofovir sont excrétés dans le lait.