FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Viani Diskus med synonymer (se bilaga I i yttrandet) innehåller salmeterol och fluticason propionat, en fast doskombination av den långverkande β-agonisten (LABA) salmeterol och den inhalerade kortikosteroiden (ICS) fluticason propionat (FP), vilka är indicerade vid vanlig behandling av astma där användning av en kombinationsprodukt (långverkande beta-2-agonist och inhalerad kortikosteroid) är lämplig: patienter som inte kontrolleras tillfredsställande med inhalerade kortikosteroider och med inhalerade kortverkande beta-2-agonister "vid behov" eller patienter som redan kontrolleras tillfredsställande på både inhalerade kortikosteroider och långverkande beta-2-agonister.
Lithuanian: Nuomonės I priedą) sudėtyje yra salmeterolio ir fliutikazono propionato - fiksuotos dozės ilgai veikiančio β-agonisto (LABA) salmeterolio ir inhaliuojamojo kortikosteroido (ICS) fliutikazono propionato (FP) derinys, skirtas reguliariam astmos gydymui, kai galima vartoti kelis preparatus (ilgai veikiantį beta-2-agonistą ir inhaliuojamąjį kortikosteroidą): pacientams, kuriems gydymas inhaliuojamaisiais kortikosteroidais nėra pakankamas ir pagal poreikį inhaliuojami trumpai veikiantys beta-2-agonistai, arba pacientams, kurių liga pakankamai kontroliuojama ir inhaliuojamuoju kortikosteroidu, ir ilgai veikiančiu beta-2-agonistu.
Swedish: För att få bästa behandlingseffekt och kontroll av din astma eller KOL måste Viani tas regelbundet varje dag enligt läkarens anvisningar.
Lithuanian: Siekiant tinkamai kontroliuoti astmą ir palengvinti LOPL simptomus, Viani būtina vartoti kasdien taip, kaip paskyrė gydytojas.
Swedish: Viani ges även som regelbunden behandling vid svåra besvär av kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Lithuanian: Viani Diskus taip pat taikomas pastoviam sunkios lėtinės obstrukcinės plaučių ligos (LOPL) simptomų gydymui.
Swedish: Om behandling med Viani Diskus måste avbrytas på grund av överdosering av beta-agonistkomponenten, bör ersättning med lämplig steroidterapi övervägas.
Lithuanian: Jei gydymą Viani tenka nutraukti dėl jo sudėtyje esančio β agonisto salmeterolio perdozavimo, vietoj Viani reikia vartoti tinkamo steroido.
Swedish: Viani är inte avsett som initial behandling vid mild astma.
Lithuanian: Seretide neskiriamas pradiniam lengvos astmos gydymui.
Swedish: Om höga doser av Viani används under lång tid, kan flutikasonpropionat som är en av de aktiva substanserna göra att dina binjurar minskar produktionen av kortison.
Lithuanian: Jeigu ilgą laiką vartojate dideles Viani dozes, viena iš veikliųjų medžiagų, flutikazono propionatas, gali sustabdyti natūralią steroidinių hormonų gamybą antinksčiuose.
Swedish: Enligt den rekommendation som inkluderas i avdelning 4.2 är det tillåtet att kortvarigt använda Viani Diskus på försök hos vuxna och ungdomar med måttlig, bestående astma för vilka det viktigaste är att snabbt få astman under kontroll.
Lithuanian: 4.2 skyriuje pateikta rekomendacija leidžia trumpą laiką skirti Viani Discus vidutinio sunkumo persistuojančia astma sergantiems suaugusiesiems ir paaugliams, kuriems būtina skubi astmos kontrolė.
Swedish: 1 x 28 doser eller 1 x 60 doser eller 2 x 60 doser eller 3 x 60 doser eller 10 x 60 doser
Lithuanian: 1 prietaisas, kuriame yra 60 dozių arba 2 prietaisai, kuriuose yra po 60 dozių arba 3 prietaisai, kuriuose yra po 60 dozių arba 10 prietaisų, kuriuose yra po 60 dozių
Swedish: Som alternativ kan de patienter som behöver en långverkande beta-2-stimulerare titreras till Viani Diskus givet en gång om dagen när detta bedöms bibehålla effektiv symtomkontroll.
Lithuanian: Kitas būdas yra pacientams, kuriems reikia vartoti ilgai veikiančio β2 agonisto, galima bandyti vieną kartą per dieną vartoti Viani, jei, gydytojo nuomone, to pakanka ligai kontroliuoti.
Swedish: Du kommer regelbundet att följas upp av din läkare för att minska risken att få dessa biverkningar genom att lägsta effektiva Viani-dos ordineras för att hålla din astmabesvär under kontroll.
Lithuanian: Jūsų gydytojas reguliariai Jus tikrins dėl šių šalutinių poveikių bei parinks mažiausią astmą kontroliuojančią Viani dozę.
Swedish: En subpopulation från studien GOAL (Gaining Optimal Asthma ControL) dvs. stratum 1, addendum, steg 1 (patienter utan inhalerade kortikosteroider vid studiens inledning som uppfyllde kravet på måttlig, bestående astma och som randomiserades till Viani 50/100 eller FP 100 mcg) kan anses vara en lämplig målpopulation för att bedöma om Viani är lämplig som inledande underhållsbehandling.
Lithuanian: 1 sluoksnis, priedas, 1 žingsnis (pacientai, anksčiau negydyti ICS ir atitinkantys vidutinio sunkumo persistuojančios astmos kriterijus, kurie buvo atrinkti gydyti Viani 50/100 ar FP 100 mkg dozėmis), gali būti laikoma tinkama tiksline pacientų grupe, vertinant Viani tinkamumą IMT.
Swedish: Välkontrollerad astma uppnåddes snabbare med Viani än med enbart inhalerad kortikosteroid.
Lithuanian: Gera astmos kontrolė greičiau pasiekiama Seretide, nei vien tik IKS.
Swedish: Placebokontrollerade kliniska studier, under 6 och 12 månader, har visat att regelbunden behandling med Viani Diskus 50/500 mikrogram/dos förbättrar lungfunktionen samt minskar andfåddhet och behovet av kortverkande bronkdilaterare för att lindra symtom.
Lithuanian: Viani poveikio lėtinei obstrukcinei plaučių ligai klinikinių tyrimų duomenys Ilgiau kaip 6 ar 12 mėnesių trukę klinikiniai tyrimai, kurių metu Viani poveikis buvo lyginamas su placebo poveikiu, parodė, kad reguliariai vartojant Viani 50/500 mikrogramų dozę greitai ir pastebimai pagerėja plaučių funkcija, gerokai sumažėja dusimas, priepuolį šalinančių medikamentų vartoti reikia mažiau.
Swedish: Din behandling kommer att följas upp oftare om du lider av hjärt-kärlsjukdom inklusive snabb och oregelbunden hjärtklappning, ökad sköldkörtelfunktion (hypertyreos), högt blodtryck, diabetes (eftersom Viani kan öka blodsockret), tillstånd med minskad kaliumhalt i blodet eller behandlas/har behandlats för tuberkulos (tbc).
Lithuanian: Jūsų gydytojas atidžiau stebės gydymą, jei sergate širdies liga, dėl kurios širdies susitraukimai yra neritmiški ar greiti, jei skydliaukės veikla pernelyg aktyvi, padidėjęs kraujospūdis, jei sergate cukriniu diabetu (Viani gali padidinti cukraus koncentraciją kraujyje), jei žemas kalio kiekis kraujyje, taip pat jeigu gydotės ar anksčiau gydėtės nuo tuberkuliozės (TB).
Swedish: Utöver uppdateringen av avdelning 4.2 i produktresumén har vissa faktauppgifter från GOAL-studien, särskilt valet av tidpunkt för att snabbare uppnå kontroll med Viani än med enbart inhalerade kortikosteroider, inkluderats i avdelning 5.1 "Farmakodynamiska egenskaper" i produktresumén.
Lithuanian: Be SPC 4.2 skyriuje pateiktų naujausių duomenų, į SPC 5.1 skyrių „Farmakodinaminės savybės" buvo įtraukti kai kurie faktiniai GOAL tyrimo duomenys, ypač greitesnės kontrolės, gydant Viani nei vien tik ICS, užtikrinimo laikotarpiai.
Swedish: I subgruppen steroidnaiva astmatiker var tiden fram till en välkontrollerad vecka 16 dagar för Viani jämfört med 23 dagar för inhalerad kortikosteroid.
Lithuanian: Anksčiau steroidais negydytų astma sergančių žmonių pogrupyje individuali geros kontrolės savaitė buvo pasiekta po 16 dienų gydant Seretide ir po 23 dienų gydant IKS.
Swedish: Viani Diskus är inte avsedd för behandling av akuta astmasymtom, då en snabb och kortverkande bronkdilaterare skall användas.
Lithuanian: Viani Diskus nelengvina ūminių simptomų. Juos galima mažinti greitai ir trumpai veikiančiu bronchodilatatoriumi.
Swedish: Erfarenhet av behandling av patienter med nedsatt leverfunktion saknas.
Lithuanian: Apie Viani vartojimą kepenų ligomis sergantiems pacientams duomenų nėra.
Swedish: Den lägsta styrkan (Viani Diskus mite 50/100 mikrogram) lämpar sig inte för behandling av vuxna och barn med svår astma.
Lithuanian: 50/100 mikrogramų stiprumo Seretide netinka suaugusiesiems ir vaikams, sergantiems sunkia astma, gydyti.
Swedish: Viani Diskus skall ges med försiktighet till patienter med svårare hjärt-kärlsjukdom inklusive hjärtarytmier, diabetes mellitus, obehandlad hypokalemi eller hypertyreos.
Lithuanian: Atsargiai jo turi vartoti ir pacientai, sergantys sunkiomis širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis (tarp jų ir širdies ritmo sutrikimu), cukriniu diabetu, negydyta hipokaliemija ar tirotoksikoze.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT
Lithuanian: Veikimo būdas
Swedish: Vid engångsdosering ges dosen företrädesvis på kvällen vid nattliga besvär, respektive på morgonen till de patienter som har mest besvär under dagtid.
Lithuanian: Jei Viani vartojama vieną kartą per dieną, tai pacientams, kuriuos priepuoliai ištinka naktį, preparatą vartoti reikia vakare, o tiems, kuriuos priepuoliai ištinka dieną, preparatą vartoti reikia ryte.
Swedish: Gravida kvinnor skall endast behandlas med Viani Diskus, då den förväntade nyttan för modern överväger varje tänkbar risk för fostret.
Lithuanian: Vartoti Viani nėštumo laikotarpiu galima tik tuomet, jei laukiama nauda motinai didesnė už galimą pavojų vaisiui.
Swedish: Dosen av Viani Diskus skall anpassas till lämplig dos flutikasonpropionat med hänsyn till sjukdomens svårighetsgrad.
Lithuanian: Reikia vartoti tokio stiprumo Viani, kad jame esanti flutikazono propionato dozė atitiktų ligos sunkumą.
Swedish: Viani Diskus är indicerad för symtomatisk behandling av patienter med svår KOL (FEV1 < 50 % av beräknat normalvärde) och med upprepade försämringsepisoder i sjukdomshistorien samt betydande symtom trots regelbunden behandling med bronkdilaterare.
Lithuanian: Viani vartojamas sunkios lėtinės obstrukcinės plaučių ligos simptomams gydyti, jei ligonio FEV1 (forsuotai iškvepiamas tūris per 1 s) yra mažesnis negu 50 % normalaus, o paūmėjimai kartojasi, nepaisant reguliaraus bronchodilatatorių vartojimo
Swedish: • CHMP kom överens om att vissa faktauppgifter från GOAL-studien, särskilt valet av tidpunkt för att snabbare uppnå kontroll med Viani än med enbart inhalerade kortikosteroider, bör inkluderas i avdelning 5.1 i produktresumén och att vissa ändringar är nödvändiga i denna avdelning i enlighet med den överenskomna rekommendationen i avdelning 4.2.
Lithuanian: • CHMP sutiko, kad faktiniai GOAL tyrimo duomenys, ypač laikotarpis, per kurį greičiau užtikrinama kontrolė gydant Viani nei vien tik ICS, turi būti įtraukti į SPC 5.1 skyrių.
Swedish: Effekten av behandlingen kan påverkas om Viani och vissa andra läkemedel tas samtidigt.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais Viani gali netikti vartoti kartu su kitais vaistais.
Swedish: Viani Diskus med synonymer har godkänts i flera av EU:s medlemsstater genom förfarandet för ömsesidigt erkännande (se bilaga I).
Lithuanian: I priedą) yra patvirtinti taikant abipusio pripažinimo procedūrą (MRP).
Swedish: HUR VIANI DISKUS SKA FÖRVARAS
Lithuanian: KAIP LAIKYTI VIANI DISKUS
Swedish: Kutana överkänslighetsreaktioner Angioödem (huvudsakligen i ansikte, munhåla och svalg), andningssymtom (dyspné och/eller bronkospasm).
Lithuanian: Angioedema (dažniausiai veido burnos ir gerklės), kvėpavimo sutrikimai (dusulys ir/ar bronchų spazmas), anafilaktinės reakcijos.
Swedish: Patienten skall regelbundet kontrolleras av läkare för optimal inställning av dosstyrkan.
Lithuanian: Gydytojas ligonius turi reguliariai tikrinti, kad būtų palaikoma optimali Viani dozė, kurią keisti gali tik gydytojas.
Swedish: Eftersom Viani Diskus innehåller både salmeterol och flutikasonpropionat kan samma typ och samma svårighetsgrad av biverkningar förväntas som finns rapporterade för respektive substans.
Lithuanian: Kadangi Viani sudėtyje yra salmeterolio ir flutikazono propionato, nepageidaujamų reakcijų pobūdis ir stiprumas gali priklausyti nuo abiejų vaisto sudėtinių dalių.
Swedish: Symtomgivande candidainfektion kan behandlas med lokalt verkande fungicida läkemedel under fortsatt behandling med Viani Diskus.
Lithuanian: Simptominė kandidozė gali būti gydoma vietiškai vaistais nuo grybelio, nenutraukiant gydymo Viani Diskus.
Swedish: Högsta godkända dos flutikasonpropionat till barn är 100 mikrogram 2 gånger dagligen när det ges i Viani Diskus 1 inhalation (50/100 mikrogram) 2 gånger dagligen.
Lithuanian: Didžiausia rekomenduojama flutikazono propionato dozė vaikams gaunama per Viani Diskus yra 100 mikrogramų du kartus per dieną.
Swedish: Resultaten från denna studie tyder på att Viani 50/100 mikrogram 2 gånger dagligen kan övervägas som initial underhållsbehandling till patienter med medelsvåra kontinuerliga astmabesvär, när det är angeläget att få en snabb symtomkontroll av astman (se sektion 4.2) .
Lithuanian: Šio tyrimo rezultatai rodo, kad sergantiems vidutinio sunkumo bronchine astma, kuriems reikia greitai astmą sukontroliuoti, pradinis palaikomasis gydymas Viani yra 50/100 mikrogramų dozė du kartus per dieną (žr.
Swedish: När symtomkontroll bibehålls med den lägsta styrkan två gånger dagligen kan nästa steg vara ett försök med enbart kortikosteroider.
Lithuanian: Būtina parinkti mažiausią dozę, veiksmingai šalinančią ligos simptomus. Jei juos pavyksta pašalinti vartojant Viani du kartus per dieną, tada galima bandyti inhaliuoti vien tik kortikosteroido.
Swedish: • CHMP behandlade hänskjutandet för Viani Diskus med synonymer (se bilaga I) som gjorts i enlighet med artikel 6.13 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003.
Lithuanian: • Žmonėms skirtų vaistų komitetas apsvarstė kreipimąsi pagal Komisijos reglamento (EB) Nr.
Swedish: Om du är allergisk (överkänslig) mot salmeterol, flutikasonpropionat eller (det övriga) innehållsämnet laktosmonohydrat.
Lithuanian: KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VIANI DISKUS Viani Diskus vartoti draudžiama: - jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) salmeterolio ksinafoatui, flutikazono propionatui arba pagalbinei medžiagai - laktozės monohidratui.
Swedish: Viani Diskus är förpackad i kartonger med: 1 x 28 doser eller
Lithuanian: 1 Diskus, kuriame yra 28 dozės įkvėpimui arba
Swedish: Data från kliniska studier angående överdosering med Viani Diskus saknas.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie Viani perdozavimą nėra, bet žinomas jo sudedamųjų dalių perdozavimas.
Swedish: Om överdosering skett med flutikasonpropionat kan behandling med Viani Diskus fortsätta i lämplig dos för symtomkontroll.
Lithuanian: Perdozavus flutikazono propionato vis tiek galima tęsti gydymą Viani tokiomis dozėmis, kurios sureguliuoja simptomus.
Swedish: Känd överkänslighet (allergi) mot något av de aktiva substanserna eller hjälpämnet (se 6.1 Förteckning över hjälpämnen).
Lithuanian: Viani kontraindikuotinas pacientams, kuriems padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (žr.
Swedish: Viani tillhandahålls i en plastinhalator som innehåller en folieremsa med avdelade blisterdoser.
Lithuanian: Viani Diskus yra išlietas plastmasinis inhaliacijų prietaisas, kuriame yra folijos juostelė su 60 pūslyčių.
Swedish: Viani Diskus-behandling av kvinnor som ammar skall endast övervägas om den förväntade nyttan för modern överväger varje tänkbar risk för barnet.
Lithuanian: Viani vartoti žindymo laikotarpiu galima tik tuomet, jei laukiama nauda motinai didesnė už galimą pavojų kūdikiui.
Swedish: Om du slutar att ta Viani
Lithuanian: Nustojus vartoti Viani Diskus
Swedish: 1 inhalation 2 gånger dagligen Viani rekommenderas inte till barn under 4 år.
Lithuanian: Šio vaisto nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 4 metų vaikams.
Swedish: Palpitationer
Lithuanian: Dozavimas
Swedish: Varje blisterdos innehåller 50 mikrogram salmeterol (som xinafoat) och 100, 250 eller 500 mikrogram flutikasonpropionat.
Lithuanian: Vienoje dozėje yra 50 mikrogramų salmeterolio (ksinafoato pavidalu), ir 100, 250 arba 500 mikrogramų flutikazono propionato.
Swedish: - De aktiva substanserna är 50 mikrogram salmeterol (som xinafoat) och 100, 250 eller 500
Lithuanian: Viani Diskus sudėtyje yra - Veikliosios medžiagos yra 50 mikrogramų salmeterolio (ksinafoato pavidalu) ir 100, 200 arba
Swedish: Viani kan prövas under kort tid som initial underhållsbehandling till vuxna eller ungdomar med medelsvår kontinuerlig astma (definierat som dagliga symtom, dagligt behov av kortverkande bronkdilaterare och med en medelsvår/svår obstruktivitet), när det är angeläget att få snabb symtomkontroll av astman.
Lithuanian: Suaugusiems ir paaugliams, sergantiems persistuojančia vidutinio sunkumo astma (kuriems kasdien pasireiškia astmos priepuoliai ir kasdien reikia naudoti priemones jiems nutraukti, ir kuriems yra vidutinis ar sunkus ventiliacinės plaučių funkcijos sutrikimas) ir yra svarbi greita astmos kontrolė, trumpalaikis dvylikos savaičių bandomasis laikotarpis gydant Viani gali būti laikomas tuo pradiniu palaikomuoju gydymu.
Swedish: - Ett klicks hörs när Diskus stängs.
Lithuanian: - Kai uždarote Diskus, jis spragteli.
Swedish: Möjligheten av undertryckt binjurefunktion bör alltid beaktas vid olika stressituationer, så att adekvat kortikosteroidbehandling insätts.
Lithuanian: Tokį liekamąjį antinksčių funkcijos susilpnėjimą būtina turėti omenyje streso metu (dėl kritinės būklės ar planinės operacijos) ir, jei reikia, imtis tinkamo gydymo kortikosteroidais.
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackni ng
Lithuanian: Vidinė Pakuotė kuotė
Swedish: Villkor eller begränsningar avseende säker och effektiv användning av läkemedlet, som ska implementeras av medlemsstaterna
Lithuanian: Sąlygos ar apribojimai, skirti saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti, kurių turi laikytis valstybės narės
Swedish: Vägledningen för hälso- och sjukvårdspersonal skall innehålla följande viktiga
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialisto vadove turi būti nurodyti šie pagrindiniai pranešimai:
Swedish: • Att det finns en potentiell risk för teratogenicitet och Vibativ är kontraindicerat under graviditet.
Lithuanian: • Dėl galimo teratogeniško poveikio rizikos Vibativ vartojimas kontraindikuojamas nėštumo laikotarpiu.
Swedish: • Att Vibativ innebär en ökad risk för nefrotoxicitet, inklusive ökad mortalitet hos patienter som har akut njursvikt, och är därför kontraindicerad hos patienter med akut njursvikt och patienter med kreatininclearance < 30 ml/min, inklusive patienter som genomgår hemodialys.
Lithuanian: • Kad Vibativ būdinga nefrotoksiško poveikio rizika, įskaitant jau ūminiu inkstų funkcijos nepakankamumu sergančių pacientų padidėjusio mirtingumo riziką, ir todėl preparato vartojimas turi būti kontraindikuojamas jau ūminiu inkstų funkcijos nepakankamumu sergantiems pacientams ir pacientams, kuriems kreatinino klirensas < 30 ml/min., įskaitant pacientus, kuriems atliekama hemodializė.
Swedish: • Att det föreligger en risk för infusionsrelaterade reaktioner, inklusive "Red
Lithuanian: • Yra su infuzija susijusių reakcijų, pvz.
Swedish: • Att patientens njurfunktion bör utvärderas och kontrolleras och att startdos och dosering bör beräknas baserade på kreatininclearance.
Lithuanian: • Kad reikia įvertinti ir stebėti pacientų inkstų funkciją, o pradinę dozę ir dozės korekcijas reikia apskaičiuoti remiantis kreatinino klirensu.
Swedish: • Sjukvårdspersonal bör vara medveten om att administrering av Vibativ kan påverka vissa laborationstester för koagulering och kvalitativa och kvantitativa urinproteintester.
Lithuanian: • Sveikatos priežiūros specialistai turi įsidėmėti, kad vartojant Vibativ gali būti sutrikdyti tam tikri krešėjimo laboratoriniai tyrimai ir kokybiniai bei kiekybiniai baltymų šlapime tyrimai.
Swedish: • Att det finns ett graviditetsregister, omfattningen av detta och detaljer
Lithuanian: • Aprašyti nėštumo registrą ir jo veikimo sferą bei išsamią informaciją, kaip jame registruoti
Swedish: Graviditetsstatus måste fastställas för kvinnor i fertil ålder innan behandling med telavancin och kvinnor i fertil ålder skall använda effektiva preventivmedel under behandlingen.
Lithuanian: Prieš skiriant telavancino dozę, reikia įvertinti vaisingų moterų nėštumo būklę, o gydymo laikotarpiu vaisingos moterys turi naudoti efektyvias kontracepcijos priemones.
Swedish: • Behovet av att informera patienter om väsentliga risker förknippade med Vibativbehandling och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning av läkemedlet.
Lithuanian: • Kad vartojant vaistinį preparatą reikia pranešti pacientams apie svarbią riziką, susijusią su Vibativ terapija, ir apie atitinkamas atsargumo priemones, kurių reikia imtis vartojant vaistinį preparatą.
Swedish: • Att det finns en identifierad risk för ototoxicitet och att patienter som får tecken eller symtom på ototoxicitet eller patienter som tar andra läkemedel med ototoxisk potential bör utvärderas och övervakas noggrant.
Lithuanian: • Kad yra nustatyta ototoksiško poveikio rizika ir kad reikia atidžiai įvertinti ir stebėti pacientus, kuriems išsivystė ototoksiško poveikio požymiai arba simptomai, arba pacientus, kuriems skiriami kiti vaistiniai preparatai, pasižymintys ototoksiško poveikio potencialu.
Swedish: Medlemsstaterna ska, före lansering av produkten i deras land, komma överens med Innehavaren av Godkännandet för försäljning (MAH) om det slutgiltiga utbildningsmaterialet.
Lithuanian: Valstybės narės turi suderinti galutinę mokomąją medžiagą su rinkodaros teisės turėtoju (RTT), prieš preparato tiekimą į rinką valstybėje narėje.
Swedish: Vibativ bör användas med försiktighet tillsammans med
Lithuanian: Vibativ reikia vartoti atsargiai su kitais nefrotoksiškais vaistiniais
Swedish: Medlemsstaterna ska komma överens med MAH om kommunikationsplanen för "Brevet till hälso- och
Lithuanian: Valstybės narės turi suderinti su RTT bendravimo planą naudojant
Swedish: Medlemsstaterna skall säkerställa att MAH förser alla läkare, som förväntas förskriva eller använda Vibativ, med ett "Brev till hälso- och sjukvårdspersonal".
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti, kad visiems tikėtiniems gydytojams, kurie išrašys arba skirs vartoti Vibativ, RTT pateiks sveikatos priežiūros specialisto mokomąjį paketą, kuriame pateikta:
Swedish: • Att det föreligger en risk för QT-förlängning och att Vibativ bör användas med försiktighet hos patienter som tar läkemedel kända för att förlänga
Lithuanian: • Yra QTc pailginimo pavojus ir pacientai, vartojantys kitus QT intervalą pailginančius vaistinius preparatus, turi atsargiai vartoti Vibativ.
Swedish: • Betydelsen och användningen av checklistan för förskrivare, som finns som klistermärke i förpackningen, för att dokumentera graviditetsstatus
Lithuanian: • Aprašyti vaistinio preparato pakuotėje įtrauktą preparatą išrašančio asmens kontrolinio sąrašo lipduko funkciją ir paskirtį, norint prieš skiriant dozę nustatyti nėštumo būklę.
Swedish: • Att risk-nytta balansen för indikationen komplicerade hud och mjukdelsinfektioner bedömdes negativ av den Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA:s) vetenskapliga kommitté (CHMP).
Lithuanian: • Kadangi Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (ŽVK) neigiamai įvertino komplikuotų odos ir minkštųjų audinių infekcijų gydymo naudos ir rizikos santykį, todėl Vibativ negalima vartoti, esant šiai arba kitoms nepatvirtintoms indikacijoms.
Swedish: Intermediära analyser skall tillhandahållas med början i maj 2015.
Lithuanian: Tarpinius analizės rezultatus reikia pateikti pradedant nuo 2015 m.
Swedish: − om du har mer än en infektion.
Lithuanian: Jeigu sergate daugiau nei viena infekcija.
Swedish: Den potentiella risken för människa är okänd (se avsnitt 4.6).
Lithuanian: Potenciali rizika žmogui nežinoma (žr. 4.6 skyrių).
Swedish: En behandlingskur varar normalt 7 till 21 dagar.
Lithuanian: Gydymas paprastai trunka nuo 7 iki 21 dienos.
Swedish: Detta kallas överväxt.
Lithuanian: Tai vadinama išvešėjimu.
Swedish: Dosen beror på hur mycket du väger.
Lithuanian: Skiriama dozė priklausys nuo to, kiek sveriate.
Swedish: Om infusionen avbryts eller ges långsammare kan dessa reaktioner upphöra.
Lithuanian: Nutraukus arba sulėtinus infuziją, šios reakcijos gali liautis.
Swedish: D-dimer
Lithuanian: D-dimerai
Swedish: Minst 10 000 gram-positiva isolat per år, från övervakningsnät i Europa, USA, Latinamerika och Asien-Stilla havet ska
Lithuanian: Į tyrimą per metus reikia įtraukti bent 10 000 gramteigiamų išskirtų padermių iš stebėjimo tinklų Europoje, JAV, Lotynų Amerikoje ir Azijoje bei Ramiojo Vandenyno regione.
Swedish: Alternativt kan din läkare besluta att detta läkemedel inte är lämpligt för dig.
Lithuanian: Taip pat jūsų gydytojas gali nuspręsti, kad šis vaistas jums netinkamas.