FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Cymbalta efektivitāte ieteicamajā devā - 60 mg reizi dienā - tika pierādīta trijos no trīs randomizētajiem, dubultmaskētajiem, placebo kontrolētajiem, fiksētas devas akūtajiem pētījumiem ambulatoriskiem pacientiem ar depresiju.
Norwegian Bokmål: Effekten av Cymbalta ved anbefalt dose på 60 mg en gang daglig er vist i tre av tre mulige randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte, fast dose akuttstudier hos voksne hjemmeboende med depressive episoder.
Latvian: Aknu darbības traucējumi Cymbalta nedrīkst lietot pacientiem ar aknu slimību, kas izraisījusi aknu darbības traucējumus (skatīt
Norwegian Bokmål: Cymbalta må ikke anvendes til pasienter med en leversykdom som fører til nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Latvian: Nervozitāte Uzmanības traucējumi Garšas sajūtas traucējumi Diskinēzija Nemierīgo kāju sindroms Slikta miega kvalitāte
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne forstyrrelse Dysgeusi Dyskinesi "Restless legs"syndrom Dårlig søvnkvalitet
Latvian: − ir pazemināta nātrija daudzuma risks (piemēram, ja lietojat diurētiskos līdzekļus, īpaši, ja piederat gados vecākiem pacientiem),
Norwegian Bokmål: "Graviditet og amming") - er i faresonen for lave natriumnivåer (for eksempel hvis du bruker diuretika (vanndrivende),
Latvian: Trauksmes skalas (Hamilton Anxiety Scale) (HAM-A)) un pēc vispārējā funkcionālā uzlabojuma rādītāja pēc Šīhena Rīcībnespējas vērtēšanas skalas (Sheehan Disability Scale (SDS)).
Norwegian Bokmål: Cymbalta var statistisk signifikant overlegen i forhold til placebo målt ved forbedring i Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) totalskår og ved Sheehan Disability Scale (SDS) global funksjonell svekkelse skår.
Latvian: Anafilaktiska reakcija
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk reaksjon Hypersensitivitetsreaksjoner
Latvian: Šie simptomi var būt muskuļu vājums, trīce, nervozitāte, ēdināšanas grūtības, elpošanas traucējumi un krampji.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene inkluderer slappe muskler, skjelvinger, sitringer, spiser ikke ordentlig, vanskeligheter med å puste og kramper.
Latvian: Midriāze Redzes traucējumi
Norwegian Bokmål: Ejakulasjonsforstyrrelser
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Cymbalta 30 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas Cymbalta 60 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas duloxetine (hidrohlorīda veidā)
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Cymbalta 30 mg harde enterokapsler Cymbalta 60 mg harde enterokapsler Duloksetin (som hydroklorid)
Latvian: Prenatālās/postnatālās toksicitātes pētījumā žurkām duloksetīns izraisīja nelabvēlīgu ietekmi uz pēcnācēju izturēšanos, ja iedarbības līmenis bija mazāks nekā maksimālā klīniskā iedarbība (AUC).
Norwegian Bokmål: Hos rotte framkalte duloksetin adferdsmessige bivirkninger hos avkommet i pre/postnatale toksisitetsstudier med doser under den maksimale kliniske eksponering (AUC).
Latvian: Veikts viens pētījums ar pediatriskiem pacientiem, kam bija juvenīls primāras fibromialģijas sindroms (JPFS), un pētījuma laikā ar duloksetīnu ārstēto pacientu grupa pēc primārā iznākuma neatšķīrās no placebo grupas.
Norwegian Bokmål: En studie er utført hos pediatriske pasienter med juvenil primær fibromyalgi syndrom (JPFS).
Latvian: • pēkšņas neapzinātas muskuļu spazmas vai raustīšanās, nemiera sajūta vai nespēja mierīgi nosēdēt vai nostāvēt, nervozitāte, apgrūtināta koncentrēšanās, izmainīta garšas sajūta, grūtības kontrolēt kustības, piemēram, koordinācijas trūkums vai neapzinātas muskuļu kustības, nemierīgo kāju sindroms, neapmierinoša miega kvalitāte
Norwegian Bokmål: konsentrasjonsforstyrrelser, endret smakssans, vanskelig å kontrollere bevegelse f.eks. mangelfull koordinasjon eller ufrivillige muskelrykninger, urolige ben ("restless legs"-syndrom), dårlig søvnkvalitet
Latvian: − lietojat vai nesen, pēdējo 14 dienu laikā esat lietojis citu preparātu, kas pazīstams kā monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitors (skatīt "Citas zāles un Cymbalta");
Norwegian Bokmål: - har leversykdom - har alvorlig nyresykdom - tar, eller innenfor de siste 14 dager har vært behandlet med et annet legemiddel kjent som monoaminoksidasehemmer (MAO-hemmer) (se "Andre legemidler og Cymbalta") - tar fluvoksamin som vanligvis brukes for å behandle depresjon, ciprofloksacin eller enoxacine,
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Pastiprināta svīšana
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Økt svette
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Dizūrija
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyrer og urinveier Dysuri
Latvian: Patoloģiski sapņi
Norwegian Bokmål: Psykiatriske sykdommer Insomni
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, kam tiek veikta hemodialīze (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min), paaugstinās duloksetīna koncentrācija plazmā.
Norwegian Bokmål: Det forekommer økt plasmakonsentrasjon av duloksetin hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon på hemodialyse (kreatinin clearance < 30 ml/min).
Latvian: • "Serotonīna sindroms" (reta reakcija, kas var izraisīt lielas laimes sajūtu, miegainību,
Norwegian Bokmål: • "serotonergt syndrom" (en sjelden reaksjon som kan medføre en følelse av stor lykke, tretthet, klossethet, rastløshet, følelse av å være beruset, feber, svette eller stive muskler)
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 28 zarnās šķīstošās cietās kapsulas 7 zarnās šķīstošās cietās kapsulas 98 zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 28 enterokapsler, harde
Latvian: Ja Jūs jau lietojat citus medikamentus, kuru sastāvā ir duloksetīns, informējiet par to savu ārstu.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din om du allerede tar andre legemidler som inneholder duloksetin.
Latvian: Slikta pašsajūta Aukstuma sajūta Slāpes
Norwegian Bokmål: Føle seg unaturlig Kuldefølelse Tørste
Latvian: Tāpat kā citu serotonīnerģisko zāļu lietošanas gadījumā, ja māte neilgi pirms dzemdībām lietojusi duloksetīnu, jaundzimušajam iespējami zāļu lietošanas pārtraukšanas izraisīti simptomi.
Norwegian Bokmål: Som ved andre serotonerge legemidler kan seponeringssymptomer forekomme hos barnet ved bruk av duloksetin hos mor nær termin.
Latvian: Tātad ieteicams ievērot piesardzību, lietojot Cymbalta kombinācijā ar citiem centrālas darbības zāļu līdzekļiem vai vielām, tostarp alkoholu un sedatīviem zāļu līdzekļiem (piemēram, benzodiazepīniem, morfīnmimētiskiem līdzekļiem, antipsihotiskiem līdzekļiem, fenobarbitālu, sedatīviem prethistamīna līdzekļiem).
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor å utvise forsiktighet når Cymbalta tas sammen med andre sentralstimulerende legemidler eller substanser inkludert alkohol, og sederende legemidler (f. eks.
Latvian: Miokloniski krampji
Norwegian Bokmål: Mani og kramper
Latvian: Cymbalta lietošanas gadījumā, salīdzinot ar placebo, bija arī statistiski nozīmīgi labāki atbildes reakcijas un remisijas raksturlielumi.
Norwegian Bokmål: Respons- og remisjonsrate var også statistisk signifikant høyere med Cymbalta sammenlignet med placebo.
Latvian: Cymbalta zarnās šķīstošās cietās kapsulas satur saharozi.
Norwegian Bokmål: Cymbalta harde enterokapsler inneholder sukrose.
Latvian: Dažādām indikācijām (diabētiskās neiropātijas izraisītu sāpju, depresijas, ģeneralizētas trauksmes un stresa urīna nesaturēšanas ārstēšanai) duloksetīns tiek lietots ar atšķirīgiem nosaukumiem.
Norwegian Bokmål: Duloksetin anvendes under forskjellige handelsnavn og flere indikasjoner (behandling av smerter ved diabetisk nevropati, depressive lidelser, generalisert angstlidelse og stressinkontinens).
Latvian: Cymbalta var izraisīt sedāciju un reiboni.
Norwegian Bokmål: Cymbalta kan assosieres med sedasjon og svimmelhet.
Latvian: • muskuļu saspringums, muskuļu raustīšanās
Norwegian Bokmål: • stramme muskler, muskelkramper
Latvian: Cymbalta 60 mg vienu reizi dienā panesamība gados vecākiem pacientiem bija pielīdzināma panesamībai, kura tika novērota gados jaunākiem pieaugušajiem.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter tolererte Cymbalta 60 mg en gang daglig like godt som det som ble observert hos yngre.
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES 30 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) 30 mg enterokapsler, harde
Latvian: Selektīvo serotonīna atpakaļsaistes inhibitoru (SSAI) un serotonīna/noradrenalīna atpakaļsaistes inhibitoru (SNAI), tostarp duloksetīna, lietošanas gadījumā saņemti ziņojumi par patoloģisku asiņošanu, piemēram, par ekhimozēm, purpuru un kuņģa-zarnu trakta asiņošanu.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om unormale blødninger, som ekkymose, purpura og gastrointestinal blødning, ved bruk av selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) og serotonin/noradrenalin reopptakshemmere (SNRI), inklusive duloksetin.
Latvian: − Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret duloksetīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Norwegian Bokmål: Bruk IKKE Cymbalta dersom du - er allergisk overfor duloksetin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet.
Latvian: Necaurspīdīgs zaļš korpuss, uz kura uzdrukāts ‘60 mg', un necaurspīdīgs zils vāciņš, uz kura uzdrukāts ‘9542'.
Norwegian Bokmål: Cymbalta 60 mg Ugjennomsiktig grønn bunn merket "60 mg" og en ugjennomsiktig blå topp merket "9542".
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES 60 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) 60 mg enterokapsler, harde
Latvian: Kopumā ieteicams uzmanīties, ārstējot gados vecākus pacientus (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: En generell anbefaling er å vise forsiktighet ved behandling av eldre (se pkt.
Latvian: • mutes iekaisums, koši sarkanu asiņu piejaukums izkārnījumos, nepatīkams elpas aromāts,
Norwegian Bokmål: • betennelse i munnen, lyst rødt blod i avføringen, dårlig ånde, betennelse i tykktarmen (med diaré)
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/04/296/001 (28 zarnās šķīstošās cietās kapsulas) EU/1/04/296/006 (7 zarnās šķīstošās cietās kapsulas) EU/1/04/296/009 (98 zarnās šķīstošās cietās kapsulas)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/04/296/001 (28 enterokapsler, harde) EU/1/04/296/006 (7 enterokapsler, harde) EU/1/04/296/009 (98 enterokapsler, harde)
Latvian: Katrā kapsulā ir 60 mg duloksetīna (hidrohlorīda veidā)
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 60 mg duloksetin (som hydroklorid).
Latvian: Abos pētījumos, lietojot Cymbalta 60 mg vienu reizi dienā un 60 mg divas reizes dienā, tika novērota ievērojama sāpju samazināšanās, salīdzinot ar placebo.
Norwegian Bokmål: Begge studiene viste en signifikant reduksjon av smerten sammenliknet med placebo, for Cymbalta 60 mg en gang daglig og 60 mg to ganger daglig.
Latvian: Ar 7 - 17 gadus veciem bērniem (n = 800), kam bija depresija, tika veikti divi paralēli randomizēti dubultmaskēti klīniskie pētījumi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: To randomiserte, dobbeltblinde, parallellgruppe kliniske studier ble gjennomført hos 800 pediatriske pasienter med depressiv lidelse i alderen 7 til 17 år (se pkt.
Latvian: Necaurspīdīgs balts korpuss, uz kura uzdrukāts ‘30 mg', un necaurspīdīgs zils vāciņš, uz kura uzdrukāts ‘9543'.
Norwegian Bokmål: Cymbalta 30 mg Ugjennomsiktig hvit bunn merket "30 mg" og en ugjennomsiktig blå topp merket "9543".
Latvian: Cymbalta vienlaikus ar serotonīnerģiskām zālēm, tādām kā SSAI, SNAI, tricikliskajiem antidepresantiem, piemēram, klomipramīnu vai amitriptilīnu, MAO inhibitoriem, piemēram, moklobemīdu vai linezolīdu, divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum) vai triptāniem, tramadolu, petidīnu un triptofānu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Det anbefales forsiktighet hvis Cymbalta anvendes sammen med serotonerge legemidler som SSRIlegemidler, SNRI-legemidler, trisykliske antidepressiva som klomipramin eller amitriptylin, MAOhemmere som moklobemid eller linezolid, Johannesurt (Hypericum perforatum) eller triptaner, tramadol, petidin og tryptofan (se pkt.
Latvian: • aizcietējums, caureja, vēdersāpes, vemšana, grēmas vai gremošanas traucējumi, gāzu izdalīšanās no zarnām
Norwegian Bokmål: • forstoppelse, diaré, magesmerter, føle seg uvel (oppkast), halsbrann eller fordøyelsesvansker, tarmgass
Latvian: Katrā kapsulā ir 30 vai 60 mg duloksetīna, kas ir duloksetīna hidrohlorīda veidā.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 30 eller 60 mg duloksetin (som hydroklorid).
Latvian: Parasti bērniem un pusaudžiem duloksetīna izraisītās nevēlamās blakusparādības bija līdzīgas tām, kādas novērotas pieaugušajiem.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsprofilen hos barn og ungdom var generelt lik den som ble sett hos voksne.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 500 (25 kastītes pa 20) cieto kapsulu.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning: 500 (25 pakninger med 20) enterokapsler, harde Multipakning: 100 (5 pakninger med 20) enterokapsler, harde
Latvian: Visbiežāk novērotās reakcijas ir reibonis, jušanas traucējumi (tostarp parestēzijas vai elektriskās strāvas triecieniem līdzīgas sajūtas, īpaši galvā), miega traucējumi (tostarp bezmiegs un intensīvi sapņi), nogurums, miegainība, uzbudinājums vai trauksme, slikta dūša un/vai vemšana, trīce, galvassāpes,
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, sanseforstyrrelser (inkludert parestesi eller elektrisk sjokk-lignende følelse, spesielt i hodet), søvnforstyrrelser (inkludert søvnløshet og intense drømmer), utmattethet, somnolens, opphisselse eller engstelse, kvalme og/eller brekninger, tremor, hodepine, myalgi, irritabilitet, diaré, hyperhidrose og vertigo er de mest vanlig rapporterte reaksjoner.
Latvian: Tā būs atkarīga no:
Norwegian Bokmål: Dette vil avhenge av:
Latvian: • vīrieša neauglība - skatīt sadaļu "Fertilitāte";
Norwegian Bokmål: • ufruktbarhet hos menn - se avsnitt «fertilitet»
Latvian: Skatīt vadlīnijas par ārstēšanu.
Norwegian Bokmål: Se retningslinjer for behandling.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lengre bruker.
Latvian: Sievietēm: vīriešiem raksturīgā vērtība x 0,85
Norwegian Bokmål: Hos kvinner: 0,85 x verdien hos menn
Latvian: Skatīt apakšpunktu "Nopietnas blakusparādības" 4. punkta sākumā.
Norwegian Bokmål: For mer informasjon, se «Alvorlige bivirkninger» i begynnelsen av avsnitt 4.
Latvian: • Ja Jums tiks izdarītas divas infūzijas dienā, tās tiks turpinātas ne ilgāk kā 21 dienu.
Norwegian Bokmål: • Dersom du får to infusjoner hver dag, vil dette fortsette i opptil 21 dager.
Latvian: CMV infekcijas kopējā sastopamība bija 16 % (15 no 92 pacientiem).
Norwegian Bokmål: Den totale forekomsten av CMV var 16 % (15/92 pasienter).
Latvian: Pirmajās divās nedēļās šīs asinsanalīzes būs biežas.
Norwegian Bokmål: De to første ukene vil prøvene tas ofte.
Latvian: • Jūsu vecuma;
Norwegian Bokmål: • alderen din
Latvian: Šāda ievadīšana tiek saukta par intravenozu infūziju, un parasti tā aizņems vienu stundu.
Norwegian Bokmål: Dette kalles intravenøs infusjon og vil vanligvis ta en time.
Latvian: No šiem pacientiem 25 pacienti saņēma ganciklovīru, un 17 pacienti nesaņēma nekādas zāles.
Norwegian Bokmål: Av disse fikk 25 pasienter ganciklovir og 17 pasienter fikk ingen behandling.
Latvian: Analīzes un pārbaudes
Norwegian Bokmål: Tester og kontroller
Latvian: Neuzglabāt ledusskapī vai nesasaldēt.
Norwegian Bokmål: Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses.
Latvian: Ganciclovirum i.v.
Norwegian Bokmål: ganciklovir i.v.
Latvian: • Parasti ārstēšana tiek sākta ar vienu vai divām infūzijām dienā.
Norwegian Bokmål: • Vanligvis vil du begynne med en eller to infusjoner hver dag.
Latvian: • tā, cik labi darbojas Jūsu nieres;
Norwegian Bokmål: • hvor bra nyrene dine virker
Latvian: Pulveris: nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Norwegian Bokmål: Pulver: Krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Latvian: Cymevene var ietekmēt fertilitāti.
Norwegian Bokmål: Cymevene kan påvirke fertiliteten.
Latvian: Pētījuma laikā bija deviņi nāves gadījumi - 3 gadījumi ganciklovīra grupā un 6 kontroles grupā.
Norwegian Bokmål: Det var 9 dødsfall i løpet av studien, 3 i ganciklovirgruppen og 6 i kontrollgruppen.
Latvian: Smaga trombocitopēnija var būt saistīta ar potenciāli dzīvību apdraudošu asiņošanu.
Norwegian Bokmål: Alvorlig trombocytopeni kan være assosiert med potensiell livstruende blødning.
Latvian: Ārsts noteiks Jums nepieciešamo devu.
Norwegian Bokmål: Legen din vil beregne hvor mye du trenger.
Latvian: halucinācijas*
Norwegian Bokmål: Hallusinasjoner*
Latvian: Turpmāk dalībvalstu kompetentās iestādes sadarbībā ar atsauces dalībvalsti saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK III sadaļas 4. nodaļā aprakstītajām procedūrām zāļu informāciju var atbilstoši papildināt.
Norwegian Bokmål: Produktinformasjonen kan etterfølgende bli oppdatert av kompetente myndigheter i medlemslandene i samarbeid med referanselandet dersom dette er hensiktsmessig, i henhold til de nedfelte prosedyrene i avsnitt III, kapittel 4 av Direktiv 2001/83/EF
Latvian: • Pēc tam ārsts Jums var izrakstīt vienu infūziju dienā.
Norwegian Bokmål: • Etter dette kan legen din foreskrive infusjonen en gang om dagen.
Latvian: Cymevene var izraisīt dažas nopietnas blakusparādības, par kurām Jums nekavējoties jāinformē ārsts.
Norwegian Bokmål: Cymevene kan forårsake noen alvorlige bivirkninger som du må fortelle legen din om umiddelbart.
Latvian: Pētījumā bija iekļauts 21 zīdainis ar normālu dzirdi piedzimstot un kuriem attīstījās vēlīns dzirdes zudums.
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte 21 barn med normal hørsel ved fødselen som utviklet sent innsettende hørselstap.
Latvian: (72) x (0,011 x kreatinīna līmenis serumā [mikromoli/l])
Norwegian Bokmål: (72) x (0,011 x serumkreatinin [mikromol/l])
Latvian: {Nosaukums un adrese} <{tel.}> <{fakss}> <{e-pasts}>
Norwegian Bokmål: {Navn og adresse} {tlf} {faks} {e-post}
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā parādās bieži pacientiem, kuri saņēma ganciklovīru.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet forekommer ofte hos pasienter som får ganciklovir.
Latvian: Var mainīties arī tas, cik bieži un cik ilgi Jums jālieto Cymevene.
Norwegian Bokmål: Det vil også variere hvor ofte du får Cymevene og hvor lenge du skal behandles.
Latvian: Cymevene Jums ievadīs ārsts vai medmāsa.
Norwegian Bokmål: Cymevene vil bli gitt til deg av en lege eller sykepleier.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Cymevene lietošanas
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Cymevene
Latvian: • mikofenolāta mofetilu - lieto pēc orgānu transplantācijas;
Norwegian Bokmål: • mykofenolatmofetil - brukes etter en organtransplantasjon
Latvian: Ja tas netiek lietots tūlīt, par uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem pirms lietošanas atbild lietotājs.
Norwegian Bokmål: Hvis den ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og betingelser før bruk brukerens ansvar.
Latvian: Papildinformācija par īpašām populācijām
Norwegian Bokmål: Tilleggsinformasjon for spesielle populasjoner
Latvian: Vēlāk tās tiks veiktas retāk.
Norwegian Bokmål: Etter dette vil prøvene bli tatt sjeldnere.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: {DD mēnesis GGGG} Pēdējās pārreģistrācijas datums: {DD mēnesis GGGG}
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: {DD måned ÅÅÅÅ} Dato for siste fornyelse: {DD måned ÅÅÅÅ}
Latvian: Pētījuma laikā vienīgā smagā zāļu izraisītā nevēlamā reakcija bija neitropēnija, un, lai gan terapija nebija jāpārtrauc nevienam bērnam, 4 bērniem bija nepieciešama ārstēšana ar granulocītu koloniju stimulējošu faktoru (G-CSF), lai saglabātu absolūto neitrofilo leikocītu skaitu līmenī >400 šūnu/mm3.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni var den eneste alvorlige bivirkningen observert i løpet av studien, og selv om ingen av barna måtte avslutte behandlingen, trengte 4 av barna behandling med granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) for å opprettholde absolutt nøytrofiltall > 400 celler/mm3.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem novērotās blakusparādības Bērniem vairāk ir iespējamas šādas blakusparādības:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos barn og ungdom Følgende bivirkninger er mer sannsynlig hos barn:
Latvian: Ja tas netiek nekavējoties izlietots, par uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem pirms lietošanas atbild lietotājs, un uzglabājot 2-8 °C temperatūrā, nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām, ja vien šķīdināšana un atšķaidīšana nav veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Norwegian Bokmål: Hvis den ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og betingelser før bruk brukerens ansvar, og skal ikke være lenger enn 24 timer ved 2 °C til 8 °C, med mindre rekonstituering og fortynning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Latvian: Jutīgie cilvēka vīrusi ir cilvēka citomegalovīruss (HCMV), 1. un 2. tipa Herpes- simplex vīruss (HSV-1 un HSV-2), cilvēka 6., 7. un 8. tipa herpes vīruss (HHV-6, HHV-7 un HHV-8), Epšteina-Barra vīruss (EBV), varicella zoster vīruss (VZV) un B hepatīta vīruss.
Norwegian Bokmål: Følsomme humane virus inkluderer human cytomegalovirus (HCMV), herpes simplex virus-1 og -2 (HSV-1 og HSV-2), humant herpes virus -6, -7 og -8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), Epstein-Barr virus (EBV), varicella-zoster virus (VZV) og hepatitt B-virus.
Latvian: Ganciklovīrs iekļūst muguras smadzeņu šķidrumā, kur tā novērotā koncentrācija ir sasniegusi 24-67 % no koncentrācijas plazmā.
Norwegian Bokmål: Ganciklovir går over i cerebrospinalvæsken, hvor konsentrasjoner opp til 24 %-67 % av plasmakonsentrasjonen ble observert.
Latvian: Tika uzskatīts, ka 43 pacientiem ir liels CMV infekcijas risks, 79 pacientiem bija parasts riska līmenis.
Norwegian Bokmål: Førtitre pasienter ble vurdert å ha høy risiko for CMV og 79 hadde normal risiko.
Latvian: Neitropēnijas risks nav prognozējams, pamatojoties uz neitrofilo leikocītu skaitu pirms terapijas sākšanas.
Norwegian Bokmål: Risikoen for nøytropeni er ikke forutsigbar på basis av nøytrofiltall før behandlingstart.
Latvian: Pacientiem ar normālu nieru funkciju vairāk nekā 90 % intravenozi ievadītas ganciklovīra devas 24 stundu laikā nonāk urīnā neizmainītā formā.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med normal nyrefunksjon blir mer enn 90 % av intravenøst administrert ganciklovir gjenfunnet uforandret i urinen innen 24 timer.
Latvian: Šāda ietekme paredzama arī pēc vienlaicīgas intravenozas ganciklovīra un probenecīda lietošanas.
Norwegian Bokmål: En slik effekt er også forventet ved samtidig administrering av intravenøst ganciklovir og probenecid.
Latvian: Pētījumi ar pacientiem pēc 65 gadu vecuma nav veikti.
Norwegian Bokmål: Ingen studier er utført hos voksne eldre enn 65 år.
Latvian: • uzbudinājuma vai nervozitātes sajūta;
Norwegian Bokmål: • føle seg oppstemt eller nervøs
Latvian: Sievietēm
Norwegian Bokmål: Kvinner
Latvian: Trijiem pacientiem akūta atgrūšana attīstījās 6 mēnešu laikā pēc CMV infekcijas atklāšanas, bet 13 pacientiem atgrūšana bija pirms CMV infekcijas.
Norwegian Bokmål: Tre pasienter utviklet akutt avstøtning innen 6 måneder etter påvisning av CMV, mens CMV ble påvist før avstøtning hos 13 pasienter.
Latvian: Ganciklovīrs ir potenciāli kancerogēna viela.
Norwegian Bokmål: Ganciklovir er et potensielt karsinogen.
Latvian: Pirms sākt ārstēšanu ar ganciklovīru, pacienti jābrīdina par iespējamo risku auglim.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling med ganciklovir, skal pasientene bli informert om de potensielle risikoene for fosteret.
Latvian: Tomēr dažas nevēlamās blakusparādības, piemēram, pireksija un sāpes vēderā, kas var būt raksturīgas pediatriskajai populācijai, bērniem rodas biežāk nekā pieaugušajiem.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av visse bivirkninger, som feber og abdominale smerter, som kan være karakteristisk hos den pediatrisk populasjonen, forekommer imidlertid oftere hos pediatriske enn hos voksne pasienter.
Latvian: Retrospektīvā pētījumā tika vērtēta pretvīrusu zāļu ietekme uz vēlīnu dzirdes zudumu zīdaiņiem ar iedzimtu CMV infekciju (4-34 mēnešu vecumā, vidējais vecums 10,3 ± 7,8 mēneši, mediānais vecums 8 mēneši).
Norwegian Bokmål: En retrospektiv studie undersøkte effekten av antiviral behandling på sent innsettende hørselstap hos spedbarn med medfødt CMV-infeksjon (4-34 måneder, gjennomsnittsalder 10,3±7,8 måneder, median alder 8 måneder).