FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées dans la BPCO avec Trydonis dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Trydonis la toate subgrupele de copii și adolescenți în BPOC (vezi pct. 4.2
French: La dose maximale est de 2 inhalations 2 fois par jour.
Romanian: Doza maximă este de două inhalări de Trydonis, de două ori pe zi.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de Trydonis chez la femme enceinte.
Romanian: Nu există date provenite din utilizarea Trydonis la femeile gravide sau sunt limitate.
French: Si vous avez utilisé plus de Trydonis que vous n'auriez dû, certains des effets indésirables décrits dans la rubrique 4 sont susceptibles de survenir.
Romanian: Dacă utilizați mai mult Trydonis decât trebuie pot apărea reacții adverse, după cum se descrie la pct. 4.
French: Juste après l'utilisation de Trydonis, il existe un risque d'aggravation de l'essoufflement et du sifflement respiratoire, ce que l'on appelle un bronchospasme paradoxal (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000).
Romanian: Există un risc de înrăutățire a dificultăților la respirație și a respirației șuierătoare imediat după utilizarea Trydonis, iar acesta este numit bronhospasm paradoxal (poate afecta până la 1 din
French: La fonction surrénalienne des nourrissons et les nouveau-nés de mères traitées par des doses importantes de Trydonis devra être surveillée.
Romanian: Sugarii și nou-născuții mamelor cărora li se administrează doze substanțiale de Trydonis trebuie ținuți sub observație în ceea ce privește supresia suprarenaliană.
French: Trydonis doit être administré avec prudence chez les patients présentant une tuberculose active ou latente ou des infections respiratoires fongiques ou virales.
Romanian: Trydonis trebuie administrat cu precauție la pacienții cu tuberculoză pulmonară activă sau silențioasă, infecții fungice și virale ale căilor respiratorii.
French: Trydonis ne sera utilisé pendant la grossesse que si les bénéfices attendus pour la femme enceinte l'emportent sur les risques potentiels pour le fœtus.
Romanian: Trydonis trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul preconizat pentru pacientă depășește riscul potențial pentru făt.
French: Des réactions d'hypersensibilité immédiate (allergie) ont été rapportées après l'administration de Trydonis.
Romanian: După administrarea Trydonis s-au raportat reacții de hipersensibilitate imediată.
French: Il n'a pas été réalisé d'étude spécifique concernant les effets de Trydonis sur la fertilité chez l'homme.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice cu Trydonis în ceea ce privește siguranța în cazul fertilității la om.
French: Cependant, les composants actifs pris isolément n'ont pas montré d'activité génotoxique dans les tests conventionels.
Romanian: Genotoxicitatea Trydonis nu a fost evaluată, însă componentele active individuale nu au prezentat activitate genotoxică în cadrul sistemelor de testare convenționale.
French: L'utilisation de Trydonis doit être immédiatement interrompue, et la conduite à tenir devra être réévaluée pour envisager, si nécessaire, un traitement alternatif.
Romanian: Administrarea Trydonis trebuie întreruptă imediat, pacientul trebuie evaluat și trebuie instituită o terapie alternativă, dacă este necesară.
French: La dose recommandée est de 2 inhalations 2 fois par jour.
Romanian: Doza recomandată este de două inhalări de Trydonis, de două ori pe zi.
French: Les fortes doses de formotérol pourraient augmenter votre glycémie et des analyses sanguines supplémentaires pourraient donc être nécessaires afin de contrôler votre glycémie lorsque vous commencerez à utiliser ce médicament, et de temps à autre pendant le traitement.
Romanian: Dozele mari de formoterol vă pot determina creșterea valorii glicemiei și, prin urmare, este posibil să fie necesar să vi se efectueze analize de sânge suplimentare atunci când începeți să utilizați acest medicament și la anumite momente în timpul tratamentului,
French: Si votre essoufflement ou votre sifflement respiratoire s'aggrave juste après inhalation du médicament, arrêtez d'utiliser l'inhalateur Trydonis et utilisez votre inhalateur à action rapide (« traitement de secours ») sans attendre.
Romanian: Dacă dificultățile la respirație sau respirația șuierătoare (respirația cu un șuierat) se înrăutățesc imediat după inhalarea medicamentului, încetați să utilizați inhalatorul Trydonis și utilizați imediat inhalatorul dumneavoastră „de ameliorare" cu acțiune rapidă.
French: Le programme de développement clinique de Trydonis a été mené chez des patients atteints de BPCO modérée, sévère ou très sévère.
Romanian: Rezumatul sub formă de tabel al reacțiilor adverse Programul de dezvoltare clinică al Trydonis s-a derulat la pacienți cu BPOC moderată, severă sau foarte severă.
French: Trydonis est fourni dans un récipient pressurisé (en aluminium) équipé d'une valve doseuse.
Romanian: Trydonis este furnizat într-un flacon presurizat (cu înveliș din aluminiu), cu valvă dozatoare.
French: Nettoyage de l'inhalateur Trydonis
Romanian: Curățarea inhalatorului Trydonis
French: Après administration intraveineuse, la pharmacocinétique du dipropionate de béclométasone et de son métabolite actif est caractérisée par une clairance plasmatique élevée (respectivement 150 et 120 L/h), un faible volume de distribution à l'état d'équilibre du dipropionate de béclométasone (20 L) et un volume de distribution tissulaire plus importante pour son métabolite actif (424 L).
Romanian: dispoziția dipropionatului de beclometazonă și a metabolitului său activ este caracterizată printr-un clearance plasmatic crescut (150 și respectiv 120 l/oră), cu un volum mic de distribuție la starea de echilibru pentru dipropionatul de beclometazonă (20 l) și o distribuție tisulară mai amplă pentru metabolitul său activ (424 l).
French: Si vous utilisez déjà Trydonis
Romanian: Dacă utilizați deja Trydonis
French: Il convient d'informer les patients des signes annonciateurs d'un glaucome aigu à angle fermé et de leur préciser qu'en cas d'apparition de tels symptômes ils doivent arrêter l'utilisation de Trydonis et contacter immédiatement leur médecin.
Romanian: Pacienții trebuie informați cu privire la semnele și simptomele glaucomului acut cu unghi îngust și trebuie instruiți să oprească utilizarea Trydonis și să contacteze imediat medicul, în cazul apariției vreunui astfel de semn sau simptom.
French: Administration à l'aide d'une chambre d'inhalation L'utilisation de Trydonis avec la chambre d'inhalation AeroChamber Plus chez les patients présentant une BPCO a augmenté la quantité de 17-monopropionate de béclométasone, de formotérol et de glycopyrronium délivrée dans les poumons (concentration plasmatique maximale augmentée respectivement de 15 %, 58 % et 60 %).
Romanian: Utilizarea Trydonis cu dispozitivul tip spacer AeroChamber Plus la pacienții cu BPOC a determinat creșterea eliberării la nivelul plămânilor a 17-monopropionatului de beclometazonă, formoterolului și glicopironiului (concentrația plasmatică maximă a crescut cu 15%, 58% și respectiv 60%).
French: L'utilisation de Trydonis en association avec certains autres médicaments contre la BPCO ou des médicaments tels que des diurétiques (médicaments permettant au corps d'éliminer de l'eau, pour traiter une maladie cardiaque ou une tension artérielle élevée) peut provoquer une brusque chute du taux de potassium dans le sang.
Romanian: Asocierea Trydonis cu alte medicamente pentru BPOC sau cu medicamente cum sunt diureticele (medicamente care determină corpul să elimine apă, utilizate pentru tratarea bolii de inimă sau a tensiunii arteriale crescute) poate provoca o scădere marcată a concentrației potasiului din sânge.
French: La prudence est également requise lorsque Trydonis est utilisé chez des patients présentant une thyrotoxicose, un diabète, un phéochromocytome ou une hypokaliémie non traitée.
Romanian: De asemenea, sunt necesare măsuri de precauție în cazul utilizării Trydonis de către pacienți cu tireotoxicoză, diabet zaharat, feocromocitom și hipokaliemie netratată.
French: L'excrétion urinaire du formotérol après une inhalation unique à l'aide d'un inhalateur de poudre sèche a augmenté de façon linéaire dans l'intervalle de doses administrées de 12 à 96 microgrammes.
Romanian: Eliminare Excreția urinară cumulată a formoterolului după inhalarea unică dintr-un inhalator cu pulbere uscată a crescut liniar în intervalul dozelor de 12-96 micrograme.
French: Par ailleurs, en raison de la présence de l'anticholinergique glycopyrronium, l'administration concomittante au long cours de Trydonis avec d'autres médicaments contenant des anticholinergiques n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Romanian: În plus, din cauza efectului anticolinergic al glicopironiului, administrarea pe termen lung a Trydonis concomitent cu alte medicamente care conțin anticolinergice nu este recomandată (vezi pct.
French: La dyspnée (mesurée d'après le score focal TDI [Transition Dyspnoea Index]) mesurée à la 26ème semaine de traitement était significativement améliorée dans le groupe traité par Trydonis par rapport à la valeur initiale (de 1,71 unité ; p < 0,001), mais la différence moyenne ajustée par rapport au groupe traité par l'association fixe dipropionate de béclométasone/formotérol n'a pas été statistiquement significative (0,21 unité ; p = 0,160).
Romanian: Trydonis a ameliorat semnificativ dispneea (măsurată pe baza Indicelui de dispnee de tranziție - TDIscor focal) după 26 săptămâni de tratament, comparativ cu valoarea inițială (cu 1,71 unități; p < 0,001), însă diferența ajustată a mediilor comparativ cu o combinație fixă de dipropionat de beclometazonă și formoterol nu a fost semnificativă din punct de vedere statistic (0,21 unități; p = 0,160).
French: Cette étude a également évalué les interactions pharmacocinétiques potentielles entre les composants actifs des Trydonis en comparant les données pharmacocinétiques obtenues après une dose unique de produits séparés dipropionate de béclométasone/formotérol et glycopyrronium à celles obtenues après une dose unique des composants isolés.
Romanian: Acest studiu a investigat, de asemenea, interacțiunea farmacocinetică potențială dintre componentele active ale Trydonis, prin compararea datelor farmacocinetice obținute după administrarea unei doze unice din combinația extemporanee sau a unei doze unice din componentele individuale dipropionat de beclometazonă/formoterol sau glicopironiu.
French: Lors des études en administrations répétées par voie inhalée menées avec Trydonis chez le rat et le chien sur une durée allant jusqu'à 13 semaines, les principales anomalies observées étaient liées aux effets sur le système immunitaire (probablement dus aux effets corticostéroïdes systémiques du dipropionate de béclométasone et de son métabolite actif, le 17-monopropionate de béclométasone) et sur le système cardiovasculaire (probablement liés à l'activité bêta-2-adrénergique du formotérol et à l'activité anti-muscarinique du glycopyrronium).
Romanian: În cadrul studiilor cu administrare inhalatorie, efectuate cu doze repetate de Trydonis la șobolani și câini, cu durata de până la 13 săptămâni, modificările principale observate au fost asociate cu efecte asupra sistemului imunitar (probabil determinate de efectele sistemice ale corticosteroizilor, ale dipropionatului de beclometazonă și ale metabolitului activ al acestuia, 17-monopropionat de beclometazonă) și asupra sistemului cardiovascular (probabil asociate activității beta2-adrenergice a formoterolului și activității antimuscarinice a glicopironiului).
French: Comment conserver Trydonis
Romanian: Cum se păstrează Trydonis
French: Les isoenzymes CYP2D6, CYP2C19 et CYP2C9 du cytochrome P450
Romanian: CYP2C19 și CYP2C9 ale citocromului P450 sunt implicate în O-demetilarea formoterolului.
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée de Trydonis dans la population pédiatrique (en dessous de 18 ans) dans l'indication en traitement de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO).
Romanian: Trydonis nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani) în indicația de boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC).
French: Comment utiliser Trydonis
Romanian: Cum să utilizați Trydonis
French: Si vous oubliez d'utiliser Trydonis
Romanian: Dacă uitați să utilizați Trydonis
French: Le glycopyrronium est un antagoniste des récepteurs muscariniques (anticholinergique) de longue durée d'action de haute affinité utilisé par inhalation comme traitement bronchodilatateur dans la BPCO.
Romanian: Glicopironiul este un antagonist cu durată lungă de acțiune al receptorilor muscarinici (anticolinergic), cu afinitate crescută, cu administrare inhalatorie ca tratament bronhodilatator pentru BPOC.
French: • le disulfirame, un médicament utilisé chez les personnes souffrant d'alcoolisme, ou le métronidazole, un antibiotique pour le traitement des infections, peut provoquer des effets indésirables (par exemple, nausées, vomissements, maux d'estomac) en raison de la faible quantité d'alcool contenue dans Trydonis.
Romanian: • Disulfiramul, un medicament utilizat în tratamentul persoanelor cu alcoolism (probleme legate de consumul de alcool) sau metronidazolul, un antibiotic pentru tratarea unei infecții în organismul dumneavoastră pot provoca reacții adverse (de exemplu greață, vărsături, durere de stomac) din cauza prezenței unei cantității mici de alcool în compoziția Trydonis.
French: L'étude a comparé les données obtenues après traitement par une dose unique de Trydonis (4 inhalations de 100/6/25 microgrammes avec une formulation non commercialisée contenant un dosage double de glycopyrronium par rapport à la formulation ayant été autorisée) ou par une dose unique avec les produits en inhalateurs séparés dipropionate de béclométasone/formotérol (4 inhalations de 100/6 microgrammes) et glycopyrronium (4 inhalations de 25 microgrammes).
Romanian: Studiul a comparat datele obținute după tratamentul cu o doză unică de Trydonis (4 inhalări a 100/6/25 micrograme, o formă necomercializată, conținând de două ori concentrația aprobată de glicopironiu) sau o doză unică din combinația extemporanee de dipropionat de beclometazonă/formoterol (4 inhalări a 100/6 micrograme) plus glicopironiu (4 inhalări a 25 micrograme).
French: Lors d'une étude par voie inhalée chez des chiens surveillés par télémétrie, le système cardiovasculaire était l'organe cible principal des effets aigus de Trydonis (augmentation de la fréquence cardiaque, diminution de la pression artérielle, modifications de l'ECG aux doses les plus élevées), en relation probablement avec l'activité bêta-2-adrénergique du formotérol et l'activité antimuscarinique du glycopyrronium.
Romanian: În cadrul unui studiu cu administrare inhalatorie efectuat la câini, la care s-au efectuat măsurători la distanță, sistemul cardiovascular a reprezentat sistemul principal țintă pentru efectele acute ale Trydonis (creștere a frecvenței cardiace, scădere a tensiunii arteriale, modificări ale ECG la doze mai mari), efecte asociate probabil în principal cu activitatea beta2-adrenergică a formoterolului și cu activitatea antimuscarinică a glicopironiului.
French: Une analyse des patients « répondeurs » a montré que le pourcentage de patients ayant présenté une amélioration cliniquement pertinente (score focal supérieur ou égal à 1) au bout de 26 semaines était significativement plus élevé dans le groupe traité par Trydonis que dans le groupe traité par l'association fixe dipropionate de béclométasone/formotérol (57,4 % versus 51,8 % ; p = 0,027).
Romanian: O analiză a pacienților la care s-a obținut un răspuns la tratament a demonstrat că s-a obținut o ameliorare semnificativă din punct de vedere clinic (scor focal mai mare sau egal cu 1) la un procent semnificativ mai mare de pacienți după 26 săptămâni de tratament cu Trydonis, decât cu o combinație fixă de dipropionat de beclometazonă și formoterol (57,4% față de 51,8%; p = 0,027).
French: Si vous arrêtez d'utiliser Trydonis
Romanian: Dacă încetați să utilizați Trydonis
French: Les effets indésirables signalés le plus fréquemment avec Trydonis ont été la candidose buccale (survenue chez 0,8 % des sujets exposés), qui est un risque connu avec les corticostéroïdes inhalés, les crampes musculaires (0,4 %), déjà décrite avec les bêta-2-agoniste de longue durée d'action, et la bouche sèche (0,4 %), effet connu des anticholinergiques.
Romanian: Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent la utilizarea Trydonis au fost candidoza bucală (care a apărut la 0,8% dintre subiecții expuși), care este asociată în mod normal cu corticosteroizii cu administrarea inhalatorie; spasmele musculare (0,4%), care pot fi atribuite componentei beta2-agoniste cu durată lungă de acțiune; xerostomia (0,4%), care este un efect anticolinergic tipic.
French: • mictions douloureuses et fréquentes
Romanian: • gât uscat • urinare dureroasă și frecventă
French: Trydonis n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Trydonis nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
French: Données concernant Trydonis
Romanian: Asociate Trydonis
French: Les données pharmacocinétiques après administration d'une dose unique (voir rubrique 5.2) ont mis en évidence une augmentation de l'exposition systémique totale (ASC0-t) du glycopyrronium lorsque Trydonis était administré à l'aide de la chambre d'inhalation AeroChamber Plus comparativement à l'absence d'utilisation d'une chambre d'inhalation.
Romanian: Datele farmacocinetice după administrarea unei doze unice (vezi pct. 5.2) au demonstrat că, în comparație cu utilizarea de rutină fără un dispozitiv tip spacer, utilizarea Trydonis cu dispozitivul tip spacer AeroChamber Plus a determinat creșterea expunerii sistemice totale (ASC0-t) la glicopironiu.
French: TRIBUTE était une étude contrôlée contre comparateur actif d'une durée de 52 semaines qui a comparé Trydonis à une association fixe d'indacatérol/glycopyrronium 85/43 microgrammes en poudre pour inhalation en gélule, administrée à la dose d'une inhalation par jour (1 532 patients randomisés).
Romanian: TRIBUTE a fost un studiu controlat activ, cu durata de 52 săptămâni, care a comparat Trydonis cu o combinație fixă de indacaterol/glicopironiu 85/43 micrograme pulbere de inhalat, capsulă, o inhalare o dată pe zi (1532 pacienți randomizați).
French: La prudence est requise chez les patients présentant des troubles du rythme cardiaque, et plus particulièrement en cas de bloc auriculo-ventriculaire du troisième degré, tachyarythmie, sténose aortique sous-valvulaire idiopathique, cardiomyopathie hypertrophique obstructive, cardiopathie sévère (infarctus du myocarde récent, cardiopathie ischémique, insuffisance cardiaque congestive), artériopathie (artériosclerose), hypertension artérielle ou anévrisme.
Romanian: Trydonis trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu aritmii cardiace, în special bloc atrioventricular de gradul trei și tahiaritmii (bătăi accelerate și/sau neregulate ale inimii), stenoză aortică subvalvulară idiopatică, cardiomiopatie obstructivă hipertrofică, boală cardiacă severă (în special infarct miocardic acut, boală cardiacă ischemică, insuficiență cardiacă congestivă), boli vasculare obliterante (în special arterioscleroză), hipertensiune arterială și anevrism.
French: L'étude TRILOGY a comparé Trydonis à une association fixe dipropionate de béclométasone/formotérol 100/6 microgrammes administrée à la dose de deux inhalations deux fois par jour (1 368 patients randomisés).
Romanian: Studiul TRILOGY a comparat Trydonis cu o combinație fixă de dipropionat de beclometazonă și formoterol 100/6 micrograme, administrate ca două inhalări, de două ori pe zi (1368 pacienți randomizați).
French: De plus, le délai de survenue de la première exacerbation était plus long dans le groupe traité par Trydonis par rapport au groupe traité par l'association fixe béclométasone/formotérol (risque relatif : 0,80; p = 0,020) et par rapport au groupe traité par le tiotroipum seul (risque relatif : 0,84; p = 0,015), tandis qu'aucune différence n'a été observée entre le groupe traité par Trydonis et celui traité par l'association triple administrée avec les produits séparés : association fixe dipropionate de béclométasone/formotérol et tiotropium (risque relatif : 1,06).
Romanian: În plus, comparativ atât cu o combinație fixă de dipropionat de beclometazonă și formoterol, cât și cu tiotropiul, Trydonis a prelungit semnificativ timpul până la prima exacerbare (indice de risc 0,80 și respectiv 0,84; p = 0,020 și respectiv 0,015), fără diferențe între Trydonis și combinația triplă extemporanee reprezentată de o combinație fixă de dipropionat de beclometazonă și formoterol plus tiotropiu (indice de risc 1,06).
French: Il n'a pas été observé de différence entre le groupe traité par Trydonis et celui traité par l'association triple administrée avec les produits séparés : association fixe dipropionate de béclométasone/formotérol et tiotropium (exacerbations modérées/sévères : 0,46 versus 0,45 événement par patient par an).
Romanian: Nu s-au observat diferențe la compararea Trydonis cu combinația triplă extemporanee reprezentată de o combinație fixă de dipropionat de beclometazonă și formoterol plus tiotropiu (rata exacerbărilor moderate/severe: 0,46 față de 0,45 evenimente per pacient/an).
French: En l'absence de donnée disponible, la prudence est requise chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.4 et rubrique 5.2).
Romanian: Nu există date relevante privind utilizarea Trydonis la pacienți cu insuficiență hepatică severă, iar medicamentul trebuie utilizat cu precauție la acești pacienți (vezi pct. 4.4 și pct. 5.2).
French: Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, l'utilisation de Trydonis chez les patients insuffisants hépatiques sévères ne sera envisagée que si les bénéfices attendus l'emportent sur les risques potentiels (voir rubrique 5.2).
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică severă, Trydonis trebuie utilizat numai dacă beneficiul preconizat depășește riscul potențial (vezi pct. 5.2).
French: Un bronchospasme paradoxal peut survenir se traduisant par une augmentation des sibilants et de la dyspnée immédiatement après l'administration de Trydonis.
Romanian: După administrarea dozei poate apărea bronhospasmul paradoxal, cu o accentuare imediată a wheezing-ului și dispneei.
French: Une analyse des patients « répondeurs » a montré que le pourcentage de patients ayant présenté une amélioration cliniquement pertinente (réduction par rapport au début d'étude supérieure ou égale à 4) à la 26ème et 52ème semaine était significativement plus élevé dans le groupe traité par Trydonis que dans les groupes traités par l'association fixe dipropionate de béclométasone/formotérol ou dans le groupe traité par le tiotropium seul.
Romanian: O analiză a pacienților la care s-a obținut un răspuns la tratament a demonstrat că s-a obținut o îmbunătățire semnificativă din punct de vedere clinic (o reducere mai mare sau egală cu 4 față de valoarea inițială) la un procent semnificativ mai mare de pacienți după 26 și 52 săptămâni de tratament cu Trydonis față de o combinație fixă de dipropionat de beclometazonă și formoterol și față de tiotropiu.
French: Qu'est-ce que Trydonis et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Trydonis Comment utiliser Trydonis
Romanian: Ce găsiți în acest prospect Ce este Trydonis și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Trydonis Cum să utilizați Trydonis Reacții adverse posibile Cum se păstrează Trydonis Conținutul ambalajului și alte informații