FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie jedoch zuvor mit einem Arzneimittel behandelt wurden, das den Wirkstoff Lamivudin enthält, sollten Sie Folgendes beachten: Wenn Sie auf Entecavir Accord umgestellt wurden, weil die Behandlung mit Lamivudin nicht erfolgreich war, sollten Sie Entecavir Accord einmal täglich auf nüchternen Magen einnehmen.
Estonian: Kui teile määrati Entecavir Accord'i, sest lamivudiin ei olnud efektiivne, siis peate võtma Entecavir Accord'i tühja kõhuga üks kord ööpäevas.
German: Verwendbar bis: Nach Anbruch der Flasche den Inhalt innerhalb von 90 Tagen verbrauchen.
Estonian: Kõlblik kuni: Pärast pudeli avamist kasutada 90 päeva jooksul.
German: Für Patienten, die keine Tabletten schlucken können oder bei denen eine Dosisreduzierung empfohlen wird, stehen möglicherweise andere Entecavir-haltige Arzneimittel mit besser geeigneten Darreichungsformen zur Verfügung.
Estonian: Patsientidele, kes ei suuda tablette alla neelata või kellele soovitatakse annust vähendada, on saadaval entekaviiri sisaldavad sobivama ravimvormina preparaadid.
German: Entecavir Accord Tabletten sind antivirale Arzneimittel, die zur Behandlung der chronischen (Langzeit-) Hepatitis B-Virus-Infektion (HBV) bei Erwachsenen angewendet werden.
Estonian: Mis ravim on Entecavir Accord ja milleks seda kasutatakse Entecavir Accord'i tabletid kuuluvad viirusevastaste ravimite hulka, mida kasutatakse täiskasvanutel kroonilise (kestva) B-hepatiidi viirus (HBV) nakkuse raviks.
German: Laktatazidose und schwere Hepatomegalie mit Steatose: Bei der Anwendung von Nukleosidanaloga wurde über das Auftreten von Laktatazidosen (bei fehlender Hypoxämie) berichtet, die in einigen Fällen tödlich verliefen und in der Regel mit schwerer Hepatomegalie und Hepatosteatose einhergingen.
Estonian: Laktatsidoos ja raske hepatomegaalia steatoosiga: nukleosiidi analoogide kasutamisel on täheldatud tavaliselt rasket hepatomegaaliat ja maksa rasvumisega seotud laktatsidoosi (hüpokseemia puudumisel), mis võib lõppeda surmaga.
German: Brechen Sie die Anwendung von Entecavir Accord nur auf Anraten Ihres Arztes ab, da sich nach Abbruch der Behandlung Ihre Hepatitis verschlechtern kann.
Estonian: ärge katkestage Entecavir Accord'i võtmist eelnevalt oma arstiga nõu pidamata, kuna teie maksapõletik võib pärast ravi lõpetamist halveneda.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiviraler Wirkstoff für den systemischen Gebrauch, nukleosidale und nukleotidale Inhibitoren der Reversen-Transkriptase, ATC Code: J05AF10
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: viirusvastased ained süsteemseks kasutamiseks, nukleosiidsed ja nukleotiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid.
German: Geschlecht/Alter: Es wurden keine offensichtlichen Unterschiede im Sicherheitsprofil von Entecavir aufgrund von Geschlecht (≈ 25% Frauen in klinischen Studien) oder Alter (≈ 5% der Patienten > 65 Jahre) der Patienten gefunden.
Estonian: Sugu/vanus: entekaviiri ohutusprofiil ei sõltunud patsiendi soost (ligikaudu 25% uuringus osalenutest olid naised) ega vanusest (ligikaudu 5% patsientidest olid > 65-aastased).
German: Patienten, die mit Entecavir Accord behandelt wurden, berichteten über folgende Nebenwirkungen: Häufig (mindestens bei 1 von 100 Patienten): Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Erschöpfung (sehr starke Müdigkeit), Schwindel, Schläfrigkeit (Somnolenz), Erbrechen, Durchfall, Übelkeit, Verdauungsstörungen (Dyspepsie) und erhöhte Leberenzymwerte im Blut.
Estonian: sageli (vähemalt ühel patsiendil 100-st): peavalu, unetus, väsimus, pearinglus, unisus, oksendamine, kõhulahtisus, iiveldus, düspepsia (seedehäired), ja maksaensüümide aktiivsuse suurenemine veres.
German: Bei HBeAg-positiven erwachsenen Patienten sollte die Behandlung mindestens für 12 Monate nach Erreichen der HBe-Serokonversion (bei zwei aufeinanderfolgenden Analysen von Serumproben im Abstand von mindestens 3 - 6 Monaten festgestellter Verlust von HBeAg und HBV-DNA mit anti-HBe-Nachweis), bis zur HBs-Serokonversion oder bis zum Verlust der Wirksamkeit weitergeführt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Ravi lõpetamisel tuleks kaaluda järgmisi asjaolusid: HBeAg-positiivsetel täiskasvanud patsientidel tuleb ravi jätkata vähemalt 12 kuud pärast HBe serokonversioonini saavutamist (HBeAg ja HBV DNA mittemääratavus koos anti-HBe määratavusega kahes järjestikuses seerumi analüüsis, mille ajaline vahe peaks olema vähemalt 3...6 kuud) või HBs serokonversioonini või kuni ilmneb, et ravim ei ole enam efektiivne (vt lõik 4.4).
German: Accord kann bei Patienten mit Leberschäden angewendet werden, deren Leber noch vollständig funktionstüchtig ist (kompensierte Lebererkrankung) oder deren Leber nicht mehr vollständig funktionstüchtig ist (dekompensierte Lebererkrankung).
Estonian: Entecavir Accord'i võivad kasutada patsiendid, kelle maks on kahjustatud, kuid funktsioneerib korralikult (kompenseeritud maksahaigus) ja ka need, kelle maks on kahjustatud ning ei funktsioneeri korralikult (dekompenseeritud maksahaigus).
German: Flasche aus High-Density Polyethylen (HDPE) mit einen Trockenmittelbehältnis mit Silicagel und einem kindergesicherten Verschluss aus Polypropylen.
Estonian: Suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudel lapsekindla polüpropüleenist korgiga, milles sisaldub 30 õhukese polümeerikattega tabletti ja silikageeli pakike.
German: Studienbeginn erreichten 64% (9/14) eine HBV-DNA <300 Kopien /ml in Woche 48.
Estonian: koopiat/ml, saavutasid 48. nädalaks 64% (9/14) HBV DNA < 300 koopiat/ml.
German: HBV-DNA unterhalb Nachweisgrenze (< 300 Kopien/ml mit PCR)c
Estonian: Mittemääratav HBV DNA (< 300 koopiat/ml PCR meetodil)c
German: Die Gabe von 0,5 mg Entecavir zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit (945 kcal, 54,6 g Fett) oder einer leichten Mahlzeit (379 kcal, 8,2 g Fett) resultierte in einer minimalen Verzögerung in der
Estonian: 0,5 mg entekaviiri manustamine standardse kõrge rasvasisaldusega toidukorra ajal (945 kcal, 54,6 g rasva) või kerge eine ajal (379 kcal, 8,2 g rasva) põhjustas minimaalse viivituse imendumises (1...1,5 tundi pärast sööki, 0,75 tühja kõhuga), 44...46%-se Cmax vähenemise ja 18...20%-se AUC vähenemise.
German: Blisterpackungen: EU/1/17/1211/005 EU/1/17/1211/006
Estonian: Blisterpakend: EU/1/17/1211/005 EU/1/17/1211/006
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Entecavir Accord 0,5 mg Filmtabletten Entecavir Accord 1 mg Filmtabletten
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Entecavir Accord 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Entecavir Accord 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid entekaviir
German: Sicherheitsprofile, einschließlich Laborwertabweichungen, für 0,5 mg Entecavir täglich (679 Nukleosid-naive HBeAg-positive oder -negative Patienten, behandelt über einen medianen Zeitraum von 53 Wochen), 1 mg Entecavir täglich (183 Lamivudin-refraktäre Patienten, behandelt über einen medianen Zeitraum von 69 Wochen) und Lamivudin vergleichbar.
Estonian: Entekaviiri 0,5 mg/p (679 nukleosiidnaiivset HBeAg positiivset või negatiivset patsienti, ravikestuse mediaankeskmine 53 nädalat), entekaviiri 1 mg/p (183 lamivudiinravile refraktoorset patsienti, ravikestuse mediaankeskmine 69 nädalat) ja lamivudiini ohutusprofiilid, sealhulgas laboratoorsete näitajate kõrvalekalde osas, olid nendes uuringutes võrreldavad.
German: Es ist nicht bekannt, ob Entecavir, der Wirkstoff von Entecavir Accord, in die Muttermilch übergeht.
Estonian: Ei ole teada, kas entekaviir, Entecavir Accord'i toimeaine, eritub rinnapiimaga või mitte.
German: Nach Anbruch der Flasche den Inhalt innerhalb von 90 Tagen verbrauchen.
Estonian: Pärast pudeli avamist kasutada 90 päeva jooksul.
German: Bei HBeAg-negativen Kindern und Jugendlichen sollte die Behandlung bis zur HBsSerokonversion oder bis zum Nachweis eines Wirksamkeitsverlusts weitergeführt werden.
Estonian: HBeAg-negatiivsetel lastel tuleks ravimit manustada kuni HBs serokonversiooni tekkeni või kui on tõendeid toime kadumisest.
German: Zum Zeitpunkt der Langzeitbiopsie hatten alle Patienten eine HBV-DNA < 300 Kopien/ml und 49/57 (86%) hatten Serum-ALT-Spiegel ≤ 1-fach ULN.
Estonian: Selle kaugtulemusega biopsia tegemisel oli kõikidel patsientidel HBV DNA < 300 koopiat/ml ja 49/57 (86%) oli seerumi ALAT ≤ 1 korda üle normväärtuse ülemise piiri.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL (FLASCHE UND BLISTERPACKUNG)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED TEKST VÄLISPAKENDIL (PUDEL JA BLISTER)
German: *p-Wert gegenüber Lamivudin < 0,05 a Patienten mit auswertbarer Histologie zu Studienbeginn (nekro-inflammatorischer-Knodell-Score ≥ 2 zu
Estonian: *p-väärtus vs. lamivudiin < 0,05 a patsiendid algselt hinnatava histoloogiaga (Knodell'i nekroos-põletikuline skoor ≥ 2) b esmane tulemusnäitaja c Roche Cobas Amplicor PCR test (LLOQ = 300 koopiat/ml)
German: Bezogen auf die Nebenwirkungen, die in Abschnitt b. Tabellarische Aufstellung der Nebenwirkungen aufgeführt sind, wurde eine weitere Nebenwirkung [Abnahme der Bicarbonat-Werte im Blut (2%)] bei Entecavir-behandelten Patienten bis zu Woche 48 beobachtet.
Estonian: Kõrvaltoimete tabelloetelu" toodud kõrvaltoimetega täheldati entekaviiri saanud patsiendil 48 nädala jooksul ühte täiendavat kõrvaltoimet [vesinikkarbonaadi vähenemine veres (2%)].
German: Das Auftreten einer HIVResistenz wurde beobachtet, wenn Entecavir zur Behandlung einer chronischen Hepatitis-B-Infektion bei Patienten mit einer HIV-Infektion, die keine hochaktive antiretrovirale Therapie (HAART) erhielten, eingesetzt wurde (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Entekaviiri kasutamisel kroonilise B-hepatiidi infektsiooni raviks HIV infektsiooniga patsientidel, kes ei saanud kõrge aktiivsusega antiretroviirus ravi (highly active antiretroviral therapy,HAART), on täheldatud resistentse HIV kujunemist (vt lõik 5.1).
German: Die Anwendung von Entecavir Accord kann eine Übertragung der Infektion mit dem Hepatitis B-Virus (HBV) auf andere Menschen durch Sexualkontakt oder
Estonian: ka ravi korral Entecavir Accord'iga võite te teisi inimesi nakatada B-hepatiidi viirusega kas seksuaalkontakti kaudu või kehavedelikega (sealhulgas verega).
German: Entecavir Accord 0,5 mg Filmtabletten Flaschen:
Estonian: Entecavir Accord 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Pudel:
German: Genotypische Entecavir-Resistenzen bis Jahr 5, Studien mit Lamivudin-refraktären Patienten Jahr 1
Estonian: Entekaviiri genotüüpse resistentsuse kujunemine 5 aasta jooksul lamivudiinravile refraktoorsete patsientide uuringutes
German: Kinder und Jugendliche: Bei Kindern und Jugendlichen mit Ausgangs- HBV-DNA ≥ 8,0 log10 I.E./ml (siehe Abschnitt 5.1) wurde ein geringeres virologisches Ansprechen (HBV-DNA < 50 I.E./ml) beobachtet.
Estonian: Lapsed: Madalam viroloogilise ravivastuse sagedus (HBV DNA < 50 RÜ/ml) oli lastel, kellel HBV DNA algväärtus oli ≥ 8,0 log10 RÜ/ml (vt lõik 5.1).
German: Sie dürfen das Arzneimittel Entecavir Accord nach dem auf dem Flaschenetikett, dem Blisterstreifen oder dem Umkarton (Originalverpackung) nach 'Verwendbar bis:' (bzw. 'EXP:' auf dem Blisterstreifen) angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil, blistril või karbil pärast „Kõlblik kuni".
German: Kinder und Jugendliche: Die Steady-state-Pharmakokinetik von Entecavir wurde bei 24 Nukleosidnaiven und 19 mit Lamivudin vorbehandelten HBeAg-positiven Kindern und Jugendlichen von 2 bis < 18 Jahren mit kompensierter Lebererkrankung untersucht (Studie 028).
Estonian: Lapsed: entekaviiri tasakaaluoleku farmakokineetikat hinnati (uuringus 028) 24-l varem nukleosiide mittesaanud ja 19-l lamivudiini saanud HBeAg-positiivsel kompenseeritud maksahaigusega 2- kuni alla 18-aastasel lapsel.
German: Sie dürfen Entecavir Accord nicht während der Schwangerschaft einnehmen, es sei denn Ihr Arzt empfiehlt dies ausdrücklich.
Estonian: Entecavir Accord'i ei tohi kasutada raseduse ajal kui see ei ole eraldi määratud arsti poolt.
German: Exazerbationen nach Abbruch der Behandlung: Akute Exazerbationen der Hepatitis wurden bei Patienten berichtet, die eine Behandlung gegen das Hepatitis-B-Virus, einschließlich einer EntecavirTherapie, abgebrochen haben (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Ägenemised pärast ravi lõpetamist: B-hepatiidi viirusvastase ravi, sealhulgas entekaviiri kasutamise katkestamise järgselt on täheldatud akuutselt kulgevaid hepatiidi ägenemisi (vt lõik 4.4).
German: Die Resistenzbewertung bei Kindern und Jugendlichen basiert auf Daten von Nukleosidbehandlungsnaiven pädiatrischen Patienten mit HBeAg-positiver chronischer HBV-Infektion aus zwei laufenden klinischen Studien (028 und 189).
Estonian: Resistentsuse hindamine lastel põhineb kahest käimasolevast uuringust (028 ja 189) HBeAg-positiivse kroonilise HBV infektsiooniga varem nukleosiidravi mittesaanud lastelt pärinevatel andmetel.
German: wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Entecavir oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Estonian: Mida on vaja teada enne Entecavir Accord'i võtmist Ärge võtke Entecavir Accord'i kui te olete entekaviiri või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
German: Accord kann bei Kindern und Jugendlichen mit Leberschäden angewendet werden, deren Leber noch vollständig funktionstüchtig ist (kompensierte Lebererkrankung).
Estonian: Entecavir Accord'i võivad kasutada lapsed, kellel maks on kahjustatud, kuid funktsioneerib korralikult (kompenseeritud maksahaigus).
German: Genotypische Entecavir-Resistenzen bis Jahr 5, Studien mit Nukleosid-naiven Patienten Jahr 1
Estonian: Genotüübilise entekaviir-resistentsuse kujunemine 5 aasta jooksul nukleosiidravi mittesaanud patsientide uuringutes.
German: Darüber hinaus hatten hohe Entecavir-Expositionen keine relevanten negativen Auswirkungen auf die Polymerase γ oder die mitochondriale DNA-Synthese in HepG2
Estonian: Lisaks on leitud, et kõrges kontsentratsioonis entekaviir ei avaldanud mittesoovitavaid toimeid HepG2 rakkude polümeraas γ-le ega mitokondriaalse DNA sünteesile (Ki > 160 μmol/l).
German: 30 x 1 Filmtablette; 3 Blisterstreifen mit 10 x 1 Filmtablette jeweils in perforierten Alu/AluBlisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen, oder 90 x 1 Filmtablette; 9 Blisterstreifen mit 10 x 1 Filmtablette jeweils in perforierten Alu/AluBlisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Estonian: 30 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti; 3 blisterlehte, igas Al/Al perforeeritavas üheannuselises blistris on 10 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti, või
German: Entecavir Accord 1 mg Filmtabletten Flaschen:
Estonian: Entecavir Accord 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid Pudel:
German: Eingeschränkte Nierenfunktion: Die Ausscheidung (Clearance) von Entecavir sinkt mit abfallender Kreatinin-Clearance.
Estonian: Neerukahjustus: kreatiniini kliirensi vähenedes väheneb ka entekaviiri kliirens.
German: Blisterpackung: EU/1/17/1211/002
Estonian: Blisterpakend: EU/1/17/1211/002
German: Von den Lamivudin-refraktären Patienten mit einer HBV-DNA <107 log10 Kopien/ml zu
Estonian: Lamivudiinravile refraktoorsetest patsientidest, kellel ravi alguses oli HBV DNA <107 log10
German: 0,05 mg einmal täglich* ODER 0,5 mg alle 5-7 Tage
Estonian: 0,05 mg üks kord ööpäevas* või 0,5 mg 5...7 päevase intervalliga
German: Studienbeginn (baseline)) b ein Primärer Endpunkt c Roche Cobas Amplicor PCR-Assay (LLOQ = 300 Kopien/ml)
Estonian: a Roche Cobas Amplicor PCR test (LLOQ = 300 koopiat/ml).
German: Bei 77 Patienten, die die Behandlung über 52 Wochen hinaus fortsetzten (medianer Zeitraum: 96 Wochen), zeigte sich bei 40% der Patienten eine HBV-DNA von < 300 Kopien/ml mit PCR und bei 81% eine Normalisierung der ALT (≤ 1-fach ULN) nach beendeter Dosierung.
Estonian: 77-st patsiendist, kes jätkasid entekaviir-ravi üle 52 nädala (mediaan 96 nädalat), oli annustamise lõpus 40%-l HBV DNA < 300 koopia/ml, määratuna PCR-ga, ja 81%-l normaliseerus ALAT (≤ 1 korda üle normi ülapiiri).
German: Eine Filmtablette enthält Entecavir-Monohydrat entsprechend 1 mg Entecavir.
Estonian: Üks tablett sisaldab entekaviirmonohüdraati, mis vastab 1 mg entekaviirile.
German: Entecavir Accord 0,5 mg Filmtabletten Eine Tablette enthält Entecavir-Mmonohydrat entsprechend 0,5 mg Entecavir.
Estonian: Entecavir Accord 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks tablett sisaldab entekaviirmonohüdraati, mis vastab 0,5 mg entekaviirile.
German: In den meisten Fällen können Sie Entecavir Accord unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
Estonian: Enamasti võite Entecavir Accord'i võtta nii koos toiduga kui tühja kõhuga.
German: Wie ist Entecavir Accord aufzubewahren?
Estonian: 5 Kuidas Entecavir Accord'i säilitada
German: Woche 96 Woche 48
Estonian: 96. nädal
German: Ein Therapieabbruch kann aus den folgenden Gründen erwogen werden:
Estonian: Vastavalt praegustele praktikas kasutatavatele laste ravijuhenditele tuleb ravi lõpetamist kaaluda järgnevalt:
German: Entecavir Accord 1 mg Filmtabletten Eine Tablette enthält Entecavir-Monohydrat entsprechend 1 mg Entecavir.
Estonian: Entecavir Accord 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks tablett sisaldab entekaviirmonohüdraati, mis vastab 1 mg entekaviirile.
German: In Übereinstimmung mit den aktuellen Leitlinien für Kinder und Jugendliche kann ein Absetzen der Behandlung in folgenden Fällen erwogen werden: Bei HBeAg-positiven Kindern und Jugendlichen sollte die Behandlung mindestens 12 Monate nach Erreichen eines nicht nachweisbaren HBV-DNA-Status und HBeAg-Serokonversion (kein Nachweis von HBeAg und anti-HBe-Nachweis bei zwei aufeinanderfolgenden Serumproben, die in einem Abstand von mindestens 3-6 Monaten genommen wurden) oder bis zur HBsSerokonversion oder bis zum Nachweis eines Wirksamkeitsverlusts weitergeführt werden.
Estonian: HBeAg-positiivsetel lastel tuleks ravimit manustada vähemalt 12 kuud pärast HBV DNA mittemääratavaks muutumist ja HBeAg serokonversiooni (HBeAg kadumine ja anti-HBe leidumine kahes järjestikuses seerumi proovis vähemalt 3...6-kuulise vahega) või kuni HBs serokonversioonini või kuni toime kadumiseni.
German: Filmtablette 30 Filmtabletten
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablett 30 õhukese polümeerikattega tabletti
German: Für Patienten mit einem Körpergewicht unter 32,6 kg steht möglicherweise eine Lösung zum Einnehmen zur Verfügung.
Estonian: Lastel kehakaaluga alla 32,6 kg võib olla saadaval suukaudne lahus.
German: HBeAg-positive Patienten (Studie 026): Bei einer Behandlung mit Entecavir von bis zu 96 Wochen Dauer (n = 141) ergaben sich kumulative Ansprechraten von 30% hinsichtlich einer HBV-DNA von < 300 Kopien/ml mit PCR, sowie 85% hinsichtlich einer Normalisierung der ALT, und bei 17% der Patienten trat HBeAg-Serokonversion auf.
Estonian: HBeAg-positiivsed (uuring 026): kuni 96-nädalane ravi entekaviiriga (n = 141) andis tulemuseks järgmised ravivastuse määrad: 30%-l HBV DNA < 300 koopia/ml, määratuna PCR-ga ja 85%-l ALAT normaliseerumine ja 17%-l HBeAg serokonversioon.
German: Das Stillen sollte während der Behandlung mit Entecavir Accord unterbrochen werden.
Estonian: Entecavir Accord'i kasutamise ajal tuleb imetamine lõpetada.
German: Klinische Erfahrung: Der Nachweis des Nutzens basiert auf dem histologischen, virologischen, biochemischen und serologischen Ansprechen nach 48 Wochen Behandlung in kontrollierten klinischen Studien (aktive Vergleichstherapie) mit 1.633 Erwachsenen mit chronischer Hepatitis-BInfektion, nachgewiesener viraler Replikation und kompensierter Lebererkrankung.
Estonian: Kliiniline kogemus: aktiivse kontrolliga kliinilised uuringud 1633 täiskasvanud viiruse replitseerumise tunnustega kroonilise B-hepatiidi infektsiooniga ja kompenseeritud maksahaigusega patsiendil näitasid, et 48 nädalat kestva ravi järel toimus paranemine nii histoloogiliste, viroloogiliste, biokeemiliste kui seroloogiliste näitajate osas.
German: Laborwertanomalien: Bis zu Woche 48 hatte keiner der Entecavir-behandelten Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung eine ALT-Erhöhung von sowohl > 10-fach ULN als auch > 2-fach gegenüber dem Ausgangswert; 1% der Patienten hatte eine ALT-Erhöhung > 2-fach gegenüber dem
Estonian: Kõrvalekalded laboratoorsetes näitajates: entekaviiriga ravitud dekompenseeritud maksahaigusega patsientidel ei esinenud 48 nädala jooksul mitte kellegil ALAT suurenemist > 10 korda ULN ja > 2 korda algväärtusest ning 1% patsientidest esines ALAT suurenemine algväärtusest > 2 korda koos üldbilirubiiniga > 2 korda ULN ja > 2 korda algväärtusest.
German: Anteil der Patienten mit nicht nachweisbarer Viruslast (<300 Kopien/ml)b 49%* Mittlere Änderung der HBV-DAN gegenüber Ausgangswert (log10 Kopien/ml)c
Estonian: Mittemääratav (<300 koopiat/ml)b Keskmine muutus algväärtusest (log10 koopiat/ml)
German: Die Nebenwirkungen, die bei mit Entecavir behandelten Kindern und Jugendlichen, beobachtet wurden, entsprachen denen, die in Klinischen Studien mit Erwachsenen beobachtet wurden (siehe a. Zusammenfassung des Sicherheitsprofils und Abschnitt 5.1)
Estonian: Entekaviiriga ravitud lastel ilmnenud kõrvaltoimed olid sarnased nendega, mida täheldati entekaviiri kliinilistes uuringutes täiskasvanutel (vt „a.
German: Entecavir Accord 0,5 mg Filmtabletten Entecavir Accord 1 mg Filmtabletten
Estonian: Entecavir Accord 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Entecavir Accord 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid
German: Substitution bei mikromolaren Konzentrationen, dies bestätigt die Hemmung bei hohen EntecavirKonzentrationen.
Estonian: Rakukultuuris mikromolaarse kontsentratsiooni juures selekteerus entekaviiri toimel M184I asendusega variant, mis kinnitas entekaviiri kõrge kontsentratsiooni inhibitoorset survet.
German: Sicherheit und Wirksamkeit dieser Angaben zur Dosisanpassung wurden klinisch nicht evaluiert, sie basieren lediglich auf einer
Estonian: Esitatud annustamissoovitus põhineb piiratud kliiniliste andmete ekstrapoleerimisel ning selle ohutust ega kliinilist efektiivsust ei ole kliiniliselt hinnatud.
German: Albuminspiegel kleiner als 2,5 g/dl traten bei weniger als 1% der Patienten auf, Amylasespiegel höher als das 3-fache des Ausgangswertes bei 2% der Patienten, Lipasespiegel höher als das 3-fache des Ausgangswertes bei 11% der Patienten und Thrombozytenwerte kleiner als 50.000/mm3 bei weniger als 1% der Patienten.
Estonian: Albumiini sisaldust < 2,5 g/dl täheldati < 1%-l patsientidest, amülaasi aktiivsuse tõusu > 3 korra algtaseme 2%-l patsientidest, lipaasi aktiivsuse tõusu > 3 korra algtaseme 11%-l patsientidest ja trombotsüütide arv < 50 000/mm3 esines < 1%-l patsientidest.
German: Von den Patienten, die die gemäß Prüfplan definierten Kriterien für das Ansprechen erfüllten, blieb bei 75% der Entecavir-Responder (83/111) das Ansprechen in den 24 Wochen Nachbeobachtung nach Behandlung im Vergleich zu einem entsprechenden Ansprechen bei 73% der Lamivudin-Responder (68/93) dauerhaft erhalten.
Estonian: Patsientidest, kes vastasid protokollis defineeritud kriteeriumitele, püsis vastus 24-nädalase ravijärgse jälgimisperioodi jooksul 75%-l (83/111) entekaviirile allunutest, 73%-l (68/93) lamivudiinile allunutest uuringus 022 ning 46%-l (131/286) entekaviirile allunutest ja 31%-l (79/253) lamivudiinile allunud patsientidest uuringus 027.
German: Sonstige Bestandteile:
Estonian: Abiained on:
German: Cmax, AUC(0-24) und Cmin betrug bei diesen Patienten 14,48 ng/ml, 38,58 ng∙h/ml bzw. 0,47 ng/ml.
Estonian: Cmax, AUC(0-24) ja Cmin nendel uuritavatel olid vastavalt 14,48 ng/ml,
German: Es gibt in begrenztem Umfang Daten von Patienten mit einer HIV-Koinfektion, die niedrige CD4-Zellzahlen (< 200 Zellen/mm3) aufweisen.
Estonian: Madala CD4 rakkude arvuga (< 200 raku/mm3) HIV koinfektsiooniga patsientide kohta on andmeid piiratult.
German: Hinsichtlich Patienten mit einer Lamivudin-refraktären Hepatitis B siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1.
Estonian: Lamivudiinravile refraktoorse HBV-infektsiooniga patsientide kohta vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1.
German: Die Anwendung kann auch bei Kindern und Jugendlichen im Alter zwischen 2 und 18 Jahren erwogen werden, jedoch nur im Falle einer kompensierten Lebererkrankung.
Estonian: Ravimi kasutamist võib kaalutleda ka 2-18-aastastel lastel, kuid üksnes kompenseeritud maksahaiguse korral.