FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Häufigkeiten wurden wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Romanian: Frecvenţele au fost definite utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
German: Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung Blutuntersuchungen durchführen, um zu überprüfen, wie gut Ihre Leber funktioniert.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge înaintea şi în timpul tratamentului, pentru a controla cât de bine funcţionează ficatul dumneavoastră.
German: Wirkung von Teriflunomid auf Substrate von BCRP und/oder des organischen Anionen-TransporterPolypeptids B1 und B3 (OATP1B1/B3)
Romanian: Efectul teriflunomidei asupra substraturilor BCRP şi/sau a polipeptidelor transportoare de anioni organici B1 şi B3 (OATP1B1/B3):
German: Teriflunomid wird weitgehend an Plasmaprotein gebunden (> 99 %), wahrscheinlich Albumin, und wird hauptsächlich im Plasma verteilt.
Romanian: Teriflunomida se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice (>99%), probabil de albumină, şi este distribuită, în principal, în plasmă.
German: - wenn Sie Leflunomid zusammen mit AUBAGIO einnehmen.
Romanian: - luați leflunomidă împreună cu AUBAGIO.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können, oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
German: Bevor Sie AUBAGIO einnehmen, wird Ihr Arzt sicherstellen, dass Sie genug weiße Blutkörperchen und Blutplättchen in Ihrem Blut aufweisen.
Romanian: Înainte să luaţi AUBAGIO, medicul dumneavoastră se va asigura că aveţi un număr suficient de celule albe şi plachete în sânge.
German: Für weitere Informationen zu den Laboruntersuchungen suchen Sie bitte Ihren Arzt auf.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare referitoare la analizele de laborator, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
German: Die Patienten sollten engmaschig im Hinblick auf Zeichen und Symptome einer übermäßigen Exposition gegenüber den Arzneimitteln überwacht und eine Dosisreduktion dieser Arzneimittel in Erwägung gezogen werden.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru apariţia semnelor şi simptomelor expunerii excesive la medicamente şi trebuie avută în vedere reducerea dozelor acestor medicamente.
German: Schwere Infektionen durch opportunistische Erreger traten bei 0,2 % in jeder Gruppe auf.
Romanian: Infecţii oportuniste grave au apărut la 0,2% din subiecţii fiecărui grup.
German: Was AUBAGIO enthält - Der Wirkstoff ist Teriflunomid.
Romanian: Ce conţine AUBAGIO - Substanţa activă este teriflunomidă.
German: Wenngleich humane Daten fehlen, ist keine Wirkung auf die männliche und weibliche Fertilität zu erwarten.
Romanian: Deşi nu există date la om, nu este anticipat niciun efect asupra fertilităţii la bărbat şi la femeie.
German: Allerdings bestand kein offenkundiger Einfluss dieses Anstiegs der Plasmaexposition von Rosuvastatin auf die HMG-CoA-Reduktase-Aktivität.
Romanian: Cu toate acestea, nu a existat, aparent, nicio influenţă a acestei creşteri a expunerii plasmatice la rosuvastatină asupra activităţii hidroximetilglutaril coenzima A (HMG-CoA) reductazei.
German: Teriflunomid ist ein Substrat des Efflux-Transporters BCRP, der an der direkten Sekretion beteiligt sein könnte.
Romanian: Teriflunomida este un substrat al transportorului de eflux BCRP, care poate fi implicat în secreţia directă.
German: Jede Blisterkarte befindet sich in einer Schutzhülle.
Romanian: Fiecare pliant este introdus într-un înveliş protector.
German: Die Sicherheit von Teriflunomid bei Patienten mit latenter Tuberkuloseinfektion ist nicht bekannt, da in klinischen Studien kein systematisches Tuberkulose-Screening durchgeführt wurde.
Romanian: Nu este cunoscută siguranţa administrării teriflunomidei la pacienţi cu tuberculoză latentă, deoarece testele de depistare a tuberculozei nu au fost efectuate sistematic în cadrul studiilor clinice.
German: Die Anwendung attenuierter Lebendimpfstoffe kann ein Risiko für Infektionen bergen und sollte daher vermieden werden.
Romanian: Vaccinarea cu virusuri vii atenuate poate prezenta un risc de infecţii şi, prin urmare, trebuie evitată.
German: Bei Erhöhungen der ALT (SGPT) auf Werte zwischen dem 2- und 3-Fachen der oberen Normgrenze müssen wöchentliche Kontrollen erfolgen.
Romanian: În cazul în care creșterile valorilor ALT (GPTS) sunt cuprinse între de 2 și până la 3 ori limita superioară a valorilor normale, monitorizarea trebuie efectuată săptămânal.
German: Wenn die Untersuchungsergebnisse ein Problem mit Ihrer Leber aufdecken, wird Ihr Arzt die Behandlung mit AUBAGIO eventuell beenden.
Romanian: Dacă rezultatele analizelor arată o problemă cu ficatul, este posibil ca medicul dumneavoastră să oprească tratamentul cu AUBAGIO.
German: Aufforderung der Patienten, die Packungsbeilage gründlich zu lesen 4.
Romanian: Să încurajeze pacienţii să citească cu atenţie prospectul 4.
German: Eine Erholung nach Behandlungsabbruch wurde bei 4 von diesen Patienten berichtet.
Romanian: Recuperarea a fost raportată la 4 dintre aceşti pacienţi, după întreruperea tratamentului.
German: - wenn Sie Atemwegssymptome haben.
Romanian: - aveți simptome respiratorii.
German: Effekte auf die Leber In placebokontrollierten Studien wurde Folgendes festgestellt:
Romanian: Reacţii hepatice În cadrul studiilor placebo-controlate, au fost depistate următoarele:
German: Merkmale bei spezifischen Patientengruppen
Romanian: Caracteristici la grupe speciale de pacienţi
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
German: Wenn der Test bestätigt, dass Sie schwanger sind, kann Ihr Arzt Ihnen eine Behandlung mit bestimmten Arzneimitteln vorschlagen, um AUBAGIO schnell und ausreichend aus Ihrem Körper zu entfernen, da dies das Risiko für Ihr Kind senken kann.
Romanian: Dacă testul confirmă că sunteţi gravidă, medicul dumneavoastră vă poate recomanda un tratament cu anumite medicamente pentru a elimina AUBAGIO rapid şi suficient din organismul dumneavoastră, deoarece acest tratament poate scădea riscul la care este expus copilul.
German: - wenn Sie sich einer Impfung unterziehen werden.
Romanian: - urmează să vă vaccinați.
German: AUBAGIO kann zu einem Anstieg des Blutdrucks führen.
Romanian: AUBAGIO poate determina o creştere a tensiunii arteriale.
German: Es gibt keine Evidenz für eine Karzinogenität bei Ratten und Mäusen.
Romanian: Nu au fost evidenţiate efecte carcinogene la şobolan şi şoarece.
German: Alternativ kann auch Aktivkohle angewendet werden (die 11 Tage müssen nicht aufeinander folgen, wenn die Plasmaspiegel von Teriflunomid nicht schnell gesenkt werden müssen).
Romanian: Alternativ, se poate administra, de asemenea, cărbune activat (nu este necesar ca cele 11 zile să fie consecutive, cu excepția cazului în care este nevoie să se scadă rapid concentraţia plasmatică a teriflunomidei).
German: Der Verlust der Myelinscheide wird als Demyelinisierung bezeichnet.
Romanian: Această pierdere a mielinei este denumită demielinizare.
German: AUBAGIO wird täglich als Einzeldosis zu einer beliebigen Tageszeit eingenommen.
Romanian: AUBAGIO se administrează în fiecare zi, sub forma unei doze unice zilnice, în orice moment al zilei.
German: AUBAGIO kann zusammen mit Nahrung oder ohne eingenommen werden.
Romanian: AUBAGIO poate fi luat împreună cu sau fără alimente.
German: Jedoch weisen die Endergebnisse eine breite Variabilität auf, das heißt, bei einigen Patienten bildete sich die Neuropathie zurück und manche Patienten hatten andauernde Symptome.
Romanian: Cu toate acestea, a existat o variabilitate mare în ceea ce privește rezultatul final; de exemplu, la anumiţi pacienţi neuropatia s-a remis, iar la alţi pacienţi simptomele au persistat.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi acest medicament.
German: Information über die Möglichkeit der regelmäßigen Zusendung einer Erinnerung an die Patienten über die ständige Notwendigkeit einer zuverlässigen Kontrazeption während der Behandlung.
Romanian: Informaţii referitoare la serviciul opţional pentru reamintirea periodică a pacientelor despre necesitatea de a utiliza continuu metode contraceptive eficace în timpul tratamentului.
German: Eine Absetzung der Behandlung und die Einleitung eines beschleunigten Ausleitungsverfahrens kann unter Berücksichtigung der Erkrankung des Patienten und der Anamnese in Erwägung gezogen werden.
Romanian: Pot fi luate în considerare întreruperea tratamentului și inițierea unei proceduri de eliminare accelerată, ținându-se cont de boala pacientului și de antecedentele medicale ale acestuia.
German: AUBAGIO sollte bei Patienten ab 65 Jahren aufgrund begrenzter Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit mit Vorsicht angewendet werden.
Romanian: AUBAGIO trebuie utilizat cu precauţie la pacienţi cu vârsta de 65 de ani şi peste, din cauza datelor insuficiente referitoare la siguranţă şi eficacitate.
German: Die Wirkung auf die Erythrozyten- (< 2 %) und die Thrombozytenzahl (< 10 %) war weniger ausgeprägt.
Romanian: Efectul asupra numărului eritrocitelor (RBC) (sub 2%) şi trombocitelor (sub 10%) a fost mai puţin pronunţat.
German: Wirkung von Teriflunomid auf Substrate des organischen Anionen-Transporters 3 (OAT3)
Romanian: Efectul teriflunomidei asupra substraturilor transportorului de anioni organici 3 (OAT3):
German: Eine vergleichbare Subgruppenanalyse wurde in der TOWER-Studie nicht durchgeführt, da keine MRT-Daten erhoben wurden.
Romanian: În studiul TOWER, nu a fost efectuată o analiză similară pe subgrupe de pacienţi, deoarece nu au fost obţinute date IRM.
German: AUBAGIO hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Romanian: AUBAGIO nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
German: Wenn Sie schwanger sind oder werden, während Sie AUBAGIO einnehmen, ist das Risiko, ein Kind mit Geburtsfehlern zu bekommen, erhöht.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu AUBAGIO, riscul de a avea un copil cu malformaţii este crescut.
German: - wenn es bei Ihnen zu Schwächegefühl, Taubheitsgefühl und Schmerzen in Händen und Füßen kommt.
Romanian: - aveți o senzație de slăbiciune, amorțeală și durere la nivelul mâinilor și picioarelor.
German: Der Beginn der Behandlung mit AUBAGIO innerhalb dieses Zeitraums führt zu einer gleichzeitigen Exposition gegenüber Fingolimod.
Romanian: Inițierea administrării AUBAGIO în timpul acestui interval va determina expunerea concomitentă la fingolimod.
German: Für weitere Informationen zur Testmethode, setzen Sie sich bitte mit dem Pharmazeutischen Unternehmer oder dessen örtlichem Vertreter in Verbindung (siehe Abschnitt 7).
Romanian: Pentru informaţii suplimentare referitoare la testarea probelor, vă rugăm să contactaţi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă sau reprezentanţa locală a acestuia (vezi pct. 7).
German: Tiere reagieren empfindlicher als Menschen auf die Pharmakologie und somit auf die Toxizität von Teriflunomid.
Romanian: Animalele sunt mai sensibile decât oamenii la efectele farmacologice ale teriflunomidei şi, prin urmare, la toxicitatea acesteia.
German: Teriflunomid ist der Hauptmetabolit von Leflunomid.
Romanian: Teriflunomida este principalul metabolit al leflunomidei.
German: Teriflunomid sollte bei Patienten mit schwerer Hypoproteinämie nicht angewendet werden.
Romanian: Teriflunomida nu trebuie utilizată la pacienţii cu stări de hipoproteinemie severă.
German: Nach Beenden der Behandlung mit Teriflunomid:
Romanian: După oprirea tratamentului cu teriflunomidă:
German: Was ist AUBAGIO und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este AUBAGIO şi pentru ce se utilizează
German: Menschen mit schubförmig verlaufenden Formen der Multiplen Sklerose erleiden wiederholte Schübe der körperlichen Symptome, welche entstehen, da ihre Nerven nicht korrekt funktionieren.
Romanian: Persoanele cu forma recurentă de scleroză multiplă vor avea episoade repetate (recăderi) de simptome fizice, determinate de nervii care nu funcţionează în mod adecvat.
German: Die Behandlung ist von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung der Multiplen Sklerose einzuleiten und zu überwachen.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat şi supravegheat de către un medic cu experienţă în tratamentul sclerozei multiple.
German: Diese Erhöhungen traten meistens innerhalb der ersten 6 Monate der Behandlung auf.
Romanian: Aceste creşteri au apărut, mai ales, în primele 6 luni de tratament.
German: Folgende Nebenwirkungen können bei Einnahme dieses Arzneimittels auftreten.
Romanian: Următoarele reacţii adverse pot apărea la administrarea acestui medicament.
German: Es könnten bei Ihnen ähnliche Nebenwirkungen auftreten, wie unter Abschnitt 4. beschrieben.
Romanian: Este posibil să prezentaţi reacţii adverse similare celor descrise la punctul 4, mai jos.
German: • Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion (Child-Pugh-Stadium C).
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (clasa C Child-Pugh).
German: Die meisten Patienten zeigten nach Absetzen von AUBAGIO eine Besserung.
Romanian: La majoritatea pacienţilor, aceasta s-a ameliorat după întreruperea tratamentului cu AUBAGIO.
German: Wenn ein Absetzen des Arzneimittels erforderlich ist, sollte die Einleitung einer beschleunigten Elimination in Erwägung gezogen werden.
Romanian: Dacă este necesară întreruperea tratamentului, trebuie avută în vedere inițierea unei proceduri de eliminare accelerată.
German: p<0,05 verglichen zu Placebo (1) BOD: Krankheitslast: Gesamtläsionsvolumen (T2-hyperintens und T1-hypointens) in ml
Romanian: p<0,05 comparativ cu placebo (1) ÎL: „încărcătură" lezională: volumul total al leziunilor (hipointense în secvenţele T2 şi T1),
German: Das Verteilungsvolumen beträgt 11 l nach einer einzelnen intravenösen (i. v.) Verabreichung.
Romanian: Volumul de distribuţie după o singură administrare intravenoasă (i.v.) este de 11 l.
German: Ein Verfahren zur beschleunigten Elimination kann zu jedem beliebigen Zeitpunkt nach Beenden der Behandlung mit Teriflunomid angewendet werden (siehe Abschnitte 4.6 und 5.2 für Einzelheiten des Verfahrens).
Romanian: După întreruperea tratamentului cu teriflunomidă, se poate utiliza oricând o procedură de eliminare accelerată (vezi pct. 4.6 şi 5.2 pentru detalii referitoare la procedură).
German: Teriflunomid wird langsam aus dem Plasma eliminiert.
Romanian: Teriflunomida este eliminată lent din plasmă.
German: MS ist eine chronische Erkrankung, die das Zentralnervensystem (ZNS) betrifft.
Romanian: SM este o boală de lungă durată, care afectează sistemul nervos central (SNC).
German: Die Fertilität war bei Ratten trotz ungünstiger Wirkungen von Teriflunomid auf die männlichen Fortpflanzungsorgane, einschließlich reduzierter Spermienzahl, nicht beeinträchtigt.
Romanian: Fertilitatea nu a fost afectată la şobolan, în ciuda reacţiilor adverse ale teriflunomidei asupra aparatului reproducător la masculi, inclusiv scăderea numărului spermatozoizilor.
German: • Erinnerung weiblicher Patienten, ihren Arzt zu informieren wenn sie stillen
Romanian: • să reamintească pacientelor să spună medicului dacă alăptează
German: Innerhalb von 21 Tagen werden 60,1 % der verabreichten Dosis über die Fäzes (37,5 %) und den Urin (22,6 %) ausgeschieden.
Romanian: După 21 de zile, 60,1% din doza administrată este eliminată prin materiile fecale (37,5%) şi urină (22,6%).
German: Die Häufigkeit von Erhöhungen über 3 x ULN und höher war zwischen den Behandlungsgruppen ausgewogen.
Romanian: Frecvenţa creşterilor de peste 3 ori LSVN sau mai mari a fost echilibrată în cadrul grupurilor de tratament.
German: Hyperästhesie, Neuralgie, periphere Neuropathie
Romanian: Hiperestezie, Nevralgie, Neuropatie periferică
German: Primärer Endpunkt war die Zeit bis zum Auftreten der zweiten klinischen Episode (Schub).
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost intervalul de timp până la al doilea episod clinic (recădere).
German: Patienten, die AUBAGIO erhalten, sollten angewiesen werden, Symptome von Infektionen einem Arzt mitzuteilen.
Romanian: Pacienţii trataţi cu AUBAGIO trebuie instruiţi să raporteze unui medic simptomele unor infecţii.
German: Da AUBAGIO die Anzahl der weißen Blutkörperchen im Blut senkt, kann das Ihre Widerstandsfähigkeit bei Infektionen beeinflussen.
Romanian: Deoarece AUBAGIO scade numărul de celule albe din sânge, vă poate afecta capacitatea de a lupta împotriva infecţiei.
German: Sie müssen während und nach der Behandlung mit AUBAGIO eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Romanian: Trebuie să utilizaţi o metodă de contracepţie eficace în timpul tratamentului cu AUBAGIO şi după acesta.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
German: Wenn entschieden wird, die Behandlung mit AUBAGIO zu beenden, führt der Beginn anderer Therapien innerhalb des Zeitraum von 5 Halbwertszeiten (etwa 3,5 Monate, wobei es bei einigen Patienten länger dauern kann) zur gleichzeitigen Exposition gegenüber AUBAGIO.
Romanian: Dacă se ia decizia de a opri tratamentul cu AUBAGIO, inițierea altor tratamente pe perioada reprezentată de timpul de înjumătăţire multiplicat cu 5 (de aproximativ 3,5 luni, deşi poate fi o perioadă mai lungă la anumiţi pacienţi) va determina expunerea concomitentă la AUBAGIO.
German: Siehe Abschnitt 5.1 für weitere Informationen über die Patienten, bei denen die Wirksamkeit nachgewiesen wurde.
Romanian: (vă rugăm să citiţi la pct. 5.1 informaţii importante privind grupele de pacienţi la care a fost stabilită eficacitatea.
German: Nehmen Sie AUBAGIO nicht ein, wenn Sie stillen, da Teriflunomid in die Muttermilch übergeht.
Romanian: Nu luaţi AUBAGIO dacă alăptaţi, deoarece teriflunomida trece în lapte.
German: Es liegen keine Erfahrungen in Bezug auf Überdosierungen oder Vergiftungen durch Teriflunomid beim Menschen vor.
Romanian: Nu există experienţă referitoare la supradozajul sau intoxicaţia cu teriflunomidă la om.
German: Patienten mit aktiven akuten oder chronischen Infektionen sollten die Behandlung mit AUBAGIO nicht beginnen, bevor sich die Infektion(en) zurückgebildet hat (haben).
Romanian: Pacienţii cu infecţii active acute sau cronice nu trebuie să înceapă tratamentul cu AUBAGIO până când infecţia(infecţiile) nu se vindecă.
German: Die Behandlung wurde bei 5 Patienten mit peripherer Neuropathie unter Teriflunomid 14 mg abgebrochen.
Romanian: Tratamentul a fost întrerupt la 5 pacienţi cu neuropatie periferică, trataţi cu teriflunomidă în doză de 14 mg.
German: Wenden Sie auch nach Beenden der Behandlung weiter eine wirksame Verhütungsmethode an.
Romanian: Continuaţi să utilizaţi metode de contracepţie eficace şi după ce aţi încetat tratamentul.
German: AUBAGIO hilft, das Zentralnervensystem gegen Angriffe des Immunsystems zu schützen, indem es die Vermehrung der weißen Blutkörperchen (Lymphozyten) einschränkt.
Romanian: Cum acţionează AUBAGIO AUBAGIO ajută la protejarea sistemului nervos central de atacurile sistemului imunitar, prin limitarea creşterii numărului anumitor celule albe din sânge (limfocite).
German: • Alaninaminotransferase/Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (ALT/SGPT)
Romanian: • Alanin aminotransferaza/glutamopiruvat transferaza serică (ALT/GPTS)
German: Die mittlere Dauer der Erkrankung seit den ersten Symptomen betrug 8,7 Jahre.
Romanian: Durata medie a bolii, de la apariţia primelor simptome, a fost de 8,7 ani.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 72 mg Lactose (als Monohydrat).
Romanian: Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat conţine lactoză 72 mg (sub formă de monohidrat).
German: Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Romanian: aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
German: Teriflunomid ist ein immunmodulatorischer Wirkstoff mit entzündungshemmenden Eigenschaften, der selektiv und reversibel das mitochondriale Enzym Dihydroorotat-Dehydrogenase (DHO-DH) hemmt, das für die De-novo-Pyrimidinsynthese erforderlich ist.
Romanian: Teriflunomida este un medicament imunomodulator, cu proprietăţi antiinflamatorii, care inhibă selectiv şi reversibil enzima mitocondrială dihidroorotat dehidrogenaza (DHO-DH), necesară pentru sinteza de novo a pirimidinei.
German: • bei Frauen im gebärfähigen Alter die gleichzeitige Anwendung von Maßnahmen für eine zuverlässige Kontrazeption erforderlich macht
Romanian: • necesită utilizarea concomitentă a unor măsuri contraceptive eficace de către femeile aflate la vârsta fertilă
German: Nach Durchführung einer beschleunigten Elimination mit Colestyramin wurden zusätzliche 23,1 % gefunden (vor allem in Fäzes).
Romanian: După procedura de eliminare rapidă cu colestiramină, s-a recuperat o cantitate suplimentară de 23,1% (cea mai mare parte în materiile fecale).
German: Wenn Sie während der Behandlung mit AUBAGIO oder in den zwei Jahren nach Beendigung der Behandlung vermuten, schwanger zu sein, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen und einen Schwangerschaftstest durchführen lassen.
Romanian: În cazul în care credeţi că aţi rămas gravidă în timpul tratamentului cu AUBAGIO sau în următorii doi ani după ce aţi încetat tratamentul, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră, pentru a vă face un test de sarcină.
German: Falls diese Wirkungen auftreten, sollte das Verfahren zur beschleunigten Elimination (siehe oben) zur Senkung der Plasmaspiegel von Teriflunomid in Erwägung gezogen werden.
Romanian: Dacă apar astfel de reacţii, trebuie avută în vedere efectuarea procedurii de eliminare accelerată (vezi mai sus) pentru scăderea valorilor plasmatice ale teriflunomidei.
German: Im Falle einer relevanten Überdosierung oder Toxizität werden Colestyramin oder Aktivkohle zur beschleunigten Elimination empfohlen.
Romanian: În cazul unui supradozaj sau al unei toxicităţi semnificative, se recomandă administrarea colestiraminei sau a cărbunelui activat pentru a accelera eliminarea.
German: Die Klastogenität, die in vitro beobachtet wurde, wurde als indirekte Wirkung in Zusammenhang mit dem NukleotidpoolUngleichgewicht, das sich aus der Pharmakologie der DHO-DH-Hemmung ergibt, verstanden.
Romanian: Efectul clastogen observat in vitro a fost considerat a fi un efect indirect legat de dezechilibrul nucleotidic determinat de efectul farmacologic de inhibare a DHO-DH.