FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Omnitrope må ikke anvendes til patienter, der har en aktiv tumor eller en akut livstruende sygdom.
Finnish: Omnitropea ei saa käyttää, jos potilaalla on aktiivinen kasvain tai akuutti henkeä uhkaava sairaus.
Danish: Hvordan virker Omnitrope?
Finnish: Miten Omnitrope vaikuttaa?
Danish: Væksthormon udskilles af hypofysen (en kirtel, der ligger nederst i hjernen).
Finnish: Kasvuhormonia vapauttaa aivolisäke (aivojen pohjassa oleva rauhanen).
Danish: Omnitrope må ikke anvendes til at fremme væksten hos børn med lukkede epifyser (når de store knogler ikke vokser mere).
Finnish: Sitä ei saa myöskään käyttää kasvun edistämiseen lapsille, joiden epifyysit ovat sulkeutuneet (kun pitkien luiden kasvu on päättynyt).
Danish: Disse antistoffer har dog ingen betydning for, hvor godt Omnitrope virker.
Finnish: Nämä vasta-aineet eivät kuitenkaan vaikuta Omnitropen tehoon.
Danish: • børn, der har for lav kropshøjde, og som ved fødslen var for små i forhold til deres gestationsalder og ikke har indhentet dette inden 4-års alderen eller senere
Finnish: • lapsi on lyhyt, koska hän on syntynyt gestaatioikään nähden pienikokoisena, eikä ole saavuttanut normaalia pituuskasvua neljänteen ikävuoteen mennessä tai myöhemmin
Danish: Resultaterne viste, at Omnitrope efter 9 måneders behandling var lige så effektivt som Genotropin til at fremme væksten.
Finnish: Tulokset osoittivat, että Omnitrope lisäsi kasvua yhtä tehokkaasti kuin Genotropin yhdeksän hoitokuukauden jälkeen.
Danish: Omnitrope er et lægemiddel til behandling af:
Finnish: Omnitrope on lääke, jolla hoidetaan lapsia seuraavissa tapauksissa:
Danish: Omnitrope udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med vækstforstyrrelser.
Finnish: Omnitropea saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito on aloitettava ja toteutettava kasvuhäiriöiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Danish: Det betyder, at Omnitrope svarer til et biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), som allerede er godkendt i EU.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Omnitrope on samankaltainen jonkin toisen biologisen lääkkeen (tunnetaan myös ns. "alkuperäislääkevalmisteena") kanssa, jolla on jo myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Omnitrope bør anvendes.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Omnitropen käytöstä.
Danish: Omnitrope i cylinderampuller bør kun indgives ved hjælp af den særlige Omnitrope-indsprøjtningsanordning.
Finnish: Omnitrope-sylinteriampulleja käytetään vain erityistä Omnitrope-injektiovälinettä käyttäen.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Omnitrope?
Finnish: Mitä riskejä Omnitropeen liittyy?
Danish: Omnitrope somatropin
Finnish: Omnitrope somatropiini
Danish: Omnitrope anvendes desuden som erstatningsbehandling hos voksne patienter med udtalt væksthormonmangel.
Finnish: Omnitropea käytetään myös korvaavana hoitona aikuisilla, joilla on selvästi havaittava kasvuhormonin vajaus.
Danish: Referencelægemidlet for Omnitrope er Genotropin.
Finnish: Omnitropen alkuperäislääkevalmiste on Genotropin.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Omnitrope.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Omnitropen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Danish: Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Genotropin, og anbefalede, at Omnitrope godkendes til anvendelse i EU.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Genotropinin tavoin tämän lääkevalmisteen hyöty on suurempi kuin sen havaitut haitat, ja se suositteli myyntiluvan myöntämistä Omnitropelle.
Danish: Hvordan anvendes Omnitrope?
Finnish: Miten Omnitropea käytetään?
Danish: • børn, der har for lav kropshøjde på grund af kronisk nyresygdom eller en genetisk defekt kaldet
Finnish: • lapsi on lyhyt, koska hänellä on pitkäaikainen munuaissairaus tai Turnerin oireyhtymäksi kutsuttu geneettinen häiriö
Danish: Somatropin fremstilles ved hjælp af en metode kaldet "rekombinant dna-teknologi": Hormonet fremstilles af bakterier, der har fået indsat et gen (dna), som sætter bakterierne i stand til at producere somatropin.
Finnish: Hormonia tuottaa bakteeri, joka siihen lisätyn geenin (DNA) avulla pystyy tuottamaan somatropiinia.
Danish: Omnitrope indeholder det aktive stof somatropin og er et "biosimilært" lægemiddel.
Finnish: Omnitropen vaikuttava aine on somatropiini, ja se on ns. "biologisesti samankaltainen lääkevalmiste".
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Omnitrope, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisää tietoa Omnitropella annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Omnitrope?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Omnitropen turvallinen käyttö?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Omnitrope?
Finnish: Mitä hyötyä Omnitropesta on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Det aktive stof i Omnitrope, somatropin, er identisk med og erstatter det menneskelige væksthormon.
Finnish: Omnitropen vaikuttava aine somatropiini vastaa täysin ihmisen kasvuhormonia, jonka se korvaa.
Danish: Patienten eller omsorgspersonen kan injicere Omnitrope efter at være blevet instrueret heri af en læge eller sygeplejerske.
Finnish: Omnitrope-ruiskeen voi antaa potilas itse tai joku muu lääkärin tai sairaanhoitajan neuvomalla tavalla.
Danish: Omnitrope fås som et pulver med solvens, der blandes til en injektionsvæske (opløsning), eller som en færdigblandet opløsning i en cylinderampul.
Finnish: Lääkevalmistetta on saatavana injektiokuiva-aineena ja liuottimena, joista valmistetaan injektioliuos, tai käyttövalmiina liuoksena sylinteriampullissa.
Danish: Omnitrope gives for at fremme væksten og forbedre kropsbygningen (ved at nedbringe fedtmængden og øge muskelmassen).
Finnish: • lapsella on geneettinen sairaus nimeltä Prader-Willin oireyhtymä, jolloin Omnitropea annetaan lisäämään kasvua ja vartalon muotoutumista (vähentämällä rasvaa ja lisäämällä lihasmassaa).
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Omnitrope fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Omnitropen sivuvaikutuksista.
Danish: Undersøgelser har påvist, at Omnitrope er sammenligneligt med referencelægemidlet Genotropin.
Finnish: Omnitropea on tutkittu sen osoittamiseksi, että se vastaa alkuperäislääkettä Genotropinia.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Omnitrope, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Potilas saa Omnitropen käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisteren efter "EXP".
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
Danish: Børn og unge Onbrez Breezhaler må ikke gives til børn eller unge under 18 år.
Finnish: Lapset ja nuoret Onbrez Breezhaler -hoitoa ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Danish: Onbrez Breezhaler må kun anvendes under graviditet, hvis de forventede fordele opvejer de mulige risici.
Finnish: Onbrez Breezhalerin käyttö raskauden aikana on suositeltavaa ainoastaan mikäli odotetut hyödyt on suuremmat kuin mahdolliset riskit.
Danish: Onbrez Breezhaler bør tages på samme tidspunkt hver dag.
Finnish: Onbrez Breezhaler tulee ottaa aina samaan aikaan päivästä joka päivä.
Danish: Hvis der opstår symptomer, som antyder allergiske reaktioner (specielt vejrtrækning- eller synkebesvær, hævet tunge, læber og ansigt, urticaria, hududslæt), skal Onbrez Breezhaler seponeres med det samme og alternativ terapi startes.
Finnish: Jos allergiseen reaktioon viittaavia merkkejä ilmenee (etenkin hengitys- tai nielemisvaikeuksia; kielen, huulten tai kasvojen turpoamista; urtikariaa, ihottumaa), on Onbrez Breezhaler -valmisteen käyttö välittömästi lopetettava ja muu, vaihtoehtoinen lääkitys aloitettava.
Danish: Samtidig anvendelse af andre sympatomimetiske lægemidler (alene eller som del af kombinationsbehandling) kan potensere bivirkninger ved Onbrez Breezhaler.
Finnish: Muiden sympatomimeettisten lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö (joko monoterapiana tai yhdistelmähoidon osana) saattaa voimistaa Onbrez Breezhaler -hoidon haittavaikutuksia.
Danish: Hver kapsel indeholder 24,6 mg lactose.
Finnish: Yksi kapseli sisältää 24,6 mg laktoosia.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Onbrez Breezhaler skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Onbrez Breezhaler -hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Onbrez Breezhaler hvis du har astma (hvis dette er tilfældet, må du ikke tage Onbrez Breezhaler).
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Onbrez Breezhaleria jos sinulla on astma (jolloin Onbrez Breezhaleria ei pidä käyttää).
Danish: Middeltallet for maksimale ændringer i blodglukose var tilsvarende mellem Onbrez Breezhaler og placebo.
Finnish: Veren glukoosipitoisuuden keskimääräinen maksimimuutos oli samanlainen Onbrez Breezhaler- ja lumeryhmissä.
Danish: Onbrez Breezhalers bronkodilaterende virkning i 24 timer blev opretholdt fra første dosis og gennem en behandlingsperiode på ét år uden tegn på tab af effekt (takyfylaksis).
Finnish: Onbrez Breezhalerin 24 tuntia kestävä bronkodilatoiva vaikutus säilyi ensimmäisen annoksen jälkeen koko 1 vuoden hoitojakson ajan, eikä viitteitä tehon heikkenemisestä (takyfylaksian kehittymisestä) havaittu.
Danish: Selvom indacaterol ikke påvirkede den generelle reproduktionsevne i fertilitetsforsøg på rotter, blev der observeret et nedsat antal af gravide F1 afkom i peri- og postnatal udviklingsforsøg med rotter ved eksponeringer 14 gange højere end hos mennesker behandlet med Onbrez Breezhaler.
Finnish: Vaikka indakateroli ei vaikuttanut rottien tavallisiin lisääntymistoimintoihin rotilla tehdyssä hedelmällisyystutkimuksessa, pieneni tiineeksi tulleiden F1 -jälkeläisten osuus tehdyssä peri- ja postnataalisessa rottatutkimuksessa, jossa altistus oli 14-kertainen verrattuna Onbrez Breezhalerilla hoidettuihin ihmisiin.
Danish: Kliniske studier har vist, at klinisk betydningsfulde ændringer i blodglukose generelt var 1-2 % hyppigere med Onbrez Breezhaler end med placebo ved de anbefalede doser.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa olivat kliinisesti merkittävät verensokerimuutokset 1-2 % yleisempiä suositelluilla Onbrez Breezhaler -annoksilla kuin lumelääkkeellä.
Danish: Pædiatrisk population Det er ikke relevant at anvende Onbrez Breezhaler hos den pædiatriske population (under 18 år).
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Onbrez Breezhaler -valmistetta pediatristen potilaiden hoidossa (alle 18-vuotiaat).
Danish: Onbrez Breezhaler indeholder lactose
Finnish: Onbrez Breezhaler sisältää laktoosia
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Det er usandsynligt, at Onbrez Breezhaler vil påvirke din evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö On epätodennäköistä, että Onbrez Breezhaler vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Danish: Langtidsvirkende beta2-adrenerge agonister som Onbrez Breezhaler skal derfor bruges med forsigtighed hos patienter med kendt, eller hvor der er mistanke om forlænget QT-interval, eller som er i behandling med lægemidler, der påvirker QT-intervallet.
Finnish: Siksi pitkävaikutteisia beeta2-adrenerigisia agonisteja pitää käyttää varoen potilaille joilla tiedetään tai epäillään olevan pidentynyt QT-aika tai joita hoidetaan QT-ajan pitenemistä aiheuttavilla lääkevalmisteilla.
Danish: Størrelsesordenen på eksponeringsforhøjelserne, som skyldes interaktioner, giver ikke grund til bekymringer vedrørende sikkerheden, taget i betragtning, at der er erfaringer med sikkerhed fra kliniske forsøg på op til ét år med Onbrez Breezhaler i doser på op til det dobbelte af den maksimale anbefalede terapeutiske dosis.
Finnish: Yhteisvaikutuksista johtuvan altistuksen suurenemisen ei katsota aiheuttavan turvallisuusriskiä, sillä Onbrez Breezhaleria käytettiin kliinisissä tutkimuksissa enimmillään vuoden ajan jopa kaksi kertaa suositusannosten suuruisilla annoksilla.
Danish: Som ved anden inhalationsbehandling kan anvendelse af Onbrez Breezhaler medføre paradoks bronkospasme, hvilket kan være livstruende.
Finnish: Kuten muidenkin inhalaatiovalmisteiden, myös Onbrez Breezhaler -valmisteen annostelun yhteydessä voi esiintyä paradoksaalista ja mahdollisesti hengenvaarallista bronkospasmia.
Danish: Der er rapporteret øjeblikkelige overfølsomhedsreaktioner efter administration af Onbrez Breezhaler.
Finnish: Onbrez Breezhalerin annostelun jälkeisiä välittömiä yliherkkyysreaktioita on raportoitu.
Danish: Onbrez Breezhaler påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Finnish: Onbrez Breezhalerilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Danish: Onbrez Breezhaler er ikke undersøgt hos patienter med ukontrolleret diabetes mellitus.
Finnish: Onbrez Breezhaleria ei ole tutkittu potilailla, joilla on huonossa hoitotasapainossa oleva diabetes.
Danish: Onbrez Breezhaler må ikke anvendes sammen med andre langtidsvirkende beta2-adrenerge agonister eller lægemidler, der indeholder langtidsvirkende beta2-adrenerge agonister.
Finnish: Onbrez Breezhaleria ei pidä käyttää yhdessä muiden pitkävaikutteisten beeta2-adrenergisten agonistien tai pitkävaikutteista beeta2-adrenergista agonistia sisältävien valmisteiden kanssa.
Danish: Hvis du har spørgsmål om, hvor lang tid du skal fortsætte din behandling med Onbrez Breezhaler, skal du tale med din læge eller apoteket.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä Onbrez Breezhaler -hoidon kestosta, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Danish: Systemisk eksponering (AUC) hos rotter og mus i disse forsøg ved dosisniveauer, hvor ingen skadelig virkning kunne observeres, var henholdsvis mindst 7 og 49 gange større end hos mennesker, som behandles med 300 mikrogram Onbrez Breezhaler én gang dagligt.
Finnish: Systeemiset altistukset (AUC), jotka eivät aiheuttaneet mitään haittavaikutuksia (NOAEL-altistus), olivat rotalla vähintään 7 kertaa ja hiirellä vähintään 49 kertaa suuremmat kuin 300 mikrogramman Onbrez Breezhaler -annoksia kerran vuorokaudessa käyttävän ihmisen altistus.
Danish: Ved 600 mikrogram en gang daglig var sikkerhedsprofilen for Onbrez Breezhaler samlet set svarende til den for den anbefalede dosis.
Finnish: Kun Onbrez Breezhaleria käytettiin 600 mikrogramman annoksin kerran vuorokaudessa, sen turvallisuusprofiili oli yleisesti ottaen samankaltainen kuin suositusannoksia käytettäessä.
Danish: En forøgelse af den daglige dosis af Onbrez Breezhaler over den maksimale dosis på 300 mikrogram er ikke hensigtsmæssig.
Finnish: Onbrez Breezhaler -vuorokausiannosta ei tule suurentaa 300 mikrogramman maksimiannosta suuremmaksi.
Danish: Den anbefalede dosis er inhalation af indholdet i én kapsel på 150 mikrogram en gang dagligt ved hjælp af Onbrez Breezhaler-inhalatoren.
Finnish: Suositusannos on yhden 150 mikrogramman kapselin sisältö inhaloituna kerran vuorokaudessa Onbrez Breezhaler -inhalaattorilla.
Danish: Du må ikke tage Onbrez Breezhaler, medmindre du har aftalt det med din læge.
Finnish: Älä käytä Onbrez Breezhaleria, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
Danish: Regelmæssig anvendelse af Onbrez Breezhaler én gang dagligt ved doser på 150 mikrogram og 300 mikrogram medførte en klinisk signifikant forbedring af lungefunktionen (målt som forceret eksspirationsvolumen i ét sekund, FEV1) over 24 timer på tværs af flere kliniske farmakodynamiske forsøg og forsøg vedrørende virkning.
Finnish: Kerran vuorokaudessa 150 tai 300 mikrogramman annoksina käytettävä Onbrez Breezhaler paransi tasaisesti ja kliinisesti merkittävässä määrin keuhkojen toimintaa (uloshengityksen sekuntikapasiteetti, FEV1) 24 tunnin ajan useissa kliinisissä farmakodynamiikkaa ja tehoa selvittävissä tutkimuksissa.
Danish: Hvis du har glemt at tage Onbrez Breezhaler
Finnish: Jos unohdat käyttää Onbrez Breezhaleria
Danish: Ved forværring af KOL under behandling med Onbrez Breezhaler skal der foretages en reevaluering af patienten og behandlingsregimet for KOL.
Finnish: Jos keuhkoahtaumatauti pahenee Onbrez Breezhaler -hoidon aikana, potilaan tilanne ja keuhkoahtaumataudin hoito tulisi arvioida uudelleen.
Danish: Det er påvist, at Onbrez Breezhaler reducerer hyperinflation af lungerne, hvilket resulterede i øget inspiratorisk kapacitet under motion og hvile sammenlignet med placebo.
Finnish: Onbrez Breezhalerin todettiin vähentävän keuhkojen hyperinflaatiota, johtaen sisäänhengityskapasiteetin suurenemiseen sekä rasituksen yhteydessä että levossa, verrattuna lumehoitoon.
Danish: Onbrez Breezhaler er ikke indiceret til behandling af akutte tilfælde af bronkospasmer, dvs. som anfaldsbehandling.
Finnish: Onbrez Breezhaler ei ole tarkoitettu akuuttien bronkospasmiepisodien hoitoon, ts. kohtauslääkkeeksi.
Danish: Det er påvist, at inhalation af indholdet i én 300 mikrogram kapsel en gang daglig ved hjælp af Onbrez Breezhaler-inhalatoren giver en yderligere klinisk virkning, hvad angår åndenød, særligt hos patienter med svær KOL.
Finnish: Yhden 300 mikrogramman kapselin sisällön inhaloinnin kerran vuorokaudessa Onbrez Breezhaler -inhalaattorilla on osoitettu lievittävän hengenahdistusta edelleen ja tuottavan siten kliinistä lisähyötyä etenkin vaikeaa keuhkoahtaumatautia sairastavilla.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Onbrez Breezhaler
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Onbrez Breezhaleria
Danish: Det kliniske fase III-udviklingsprogram for Onbrez Breezhaler omfattede patienter med klinisk diagnose af moderat til svær KOL.
Finnish: Onbrez Breezhalerin vaiheen III kliiniseen tutkimusohjelmaan otettiin potilaita, joilla oli keskivaikea tai vaikea keuhkoahtaumatauti.
Danish: Under behandling med Onbrez Breezhaler:
Finnish: Onbrez Breezhaler -hoidon aikana:
Danish: Din Onbrez Breezhaler-pakning: Hver Onbrez Breezhaler-pakning indeholder: én Onbrez Breezhaler-inhalator en eller flere blistere med Onbrez Breezhaler-kapsler, som skal bruges i inhalatoren.
Finnish: Yksi Onbrez Breezhaler -pakkaus sisältää yhden Onbrez Breezhaler -inhalaattorin yhden tai useampia läpipainopakkauksia, joissa on inhalaattorin avulla otettavia Onbrez Breezhaler -kapseleita.
Danish: Onbrez Breezhaler 300 mikrogram kapsler har påtrykt en blå produktkode "IDL 300" over en blå bjælke og et blåt virksomhedslogo ( ) påtrykt under den blå bjælke.
Finnish: 300 mikrogramman Onbrez Breezhaler -kapseleissa on sininen vaakaviiva, jonka yläpuolelle on painettu sininen valmistekoodi "IDL 300" ja alapuolelle sininen yhtiön logo ( ).
Danish: Onbrez Breezhaler-kapsler må ikke synkes.
Finnish: Onbrez Breezhaler-kapseleita ei saa niellä.
Danish: Onbrez Breezhaler er en langtidsvirkende beta2-adrenerg agonist, som kun er beregnet til KOL.
Finnish: Onbrez Breezhaler -valmiste on pitkävaikutteinen beeta2-adrenerginen agonisti, jonka käyttöaihe on ainoastaan COPD:n hoito.
Danish: Onbrez Breezhaler indeholder: - Hver Onbrez Breezhaler 150 mikrogram kapsel indeholder 150 mikrogram indacaterol i form af indacaterolmaleat.
Finnish: Mitä Onbrez Breezhaler sisältää - Yksi 150 mikrogramman Onbrez Breezhaler -kapseli sisältää 150 mikrogrammaa indakaterolia indakaterolimaleaattina.
Danish: - Hver Onbrez Breezhaler 300 mikrogram kapsel indeholder 300 mikrogram indacaterol i form af indacaterolmaleat.
Finnish: - Yksi 300 mikrogramman Onbrez Breezhaler -kapseli sisältää 300 mikrogrammaa indakaterolia indakaterolimaleaattina.
Danish: Onbrez Breezhaler 150 mikrogram kapsler har påtrykt en sort produktkode "IDL 150" over en sort bjælke og et sort virksomhedslogo ( ) påtrykt under den sorte bjælke.
Finnish: 150 mikrogramman Onbrez Breezhaler -kapseleissa on musta vaakaviiva, jonka yläpuolelle on painettu musta valmistekoodi "IDL 150" ja alapuolelle musta yhtiön logo ( ).
Danish: Onbrez Breezhaler er indiceret til bronkodilaterende vedligeholdelsesbehandling af luftvejsobstruktion hos voksne patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Finnish: Onbrez Breezhaler on tarkoitettu käytettäväksi hengitystieobstruktion bronkodilatoivaan ylläpitohoitoon keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavilla aikuispotilailla.
Danish: Et dobbeltblindet, placebokontrolleret fase III-forsøg over 26 uger med 605 KOL-patienter viste, at der ikke var en klinisk relevant forskel på udviklingen af arytmiske hændelser ved monitorering over 24 timer ved baseline og op til 3 gange i løbet af behandlingsperioden på 26 uger blandt patienter, der fik de anbefalede doser af Onbrez Breezhaler og de patienter, der fik placebo eller behandling med tiotropium.
Finnish: Arytmioiden kehittymisessä ei havaittu kliinisesti merkittävää eroa Onbrez Breezhaler -ryhmän ja lumehoitoa tai tiotropiumia saaneiden välillä 26 viikon pituisessa kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa vaiheen III tutkimuksessa, johon otettiin 605 keuhkoahtaumatautipotilasta, joita seurattiin 24 tunnin ajan lähtötilanteessa ja enintään kolmeen otteeseen 26 viikon hoitojakson aikana.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Onbrez Breezhaler i alle undergrupper af den pædiatriske population med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (se pkt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Onbrez Breezhaler -valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa keuhkoahtaumataudissa (COPD) (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Danish: Ved paradoks bronkospasme skal behandlingen straks seponeres og erstattes med alternativ behandling.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy paradoksaalinen bronkospasmi, Onbrez Breezhaler -hoito tulee lopettaa heti ja sen sijasta on aloitettava jokin vaihtoehtoinen hoito.
Danish: Tag ikke Onbrez Breezhaler - hvis du er allergisk over for indacaterol eller et af de øvrige indholdsstoffer i Onbrez Breezhaler
Finnish: Älä käytä Onbrez Breezhaleria - jos olet allerginen indakaterolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Danish: Der er ikke observeret klinisk relevante virkninger af QTc-intervallet ved de anbefalede terapeutiske doser af Onbrez Breezhaler i kliniske studier (se pkt.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole havaittu kliinisesti merkittävää QTc-ajan pitenemistä, kun Onbrez Breezhaler-valmistetta on käytetty suositelluilla terapeuttisilla annoksilla (ks. kohta 5.1).
Danish: Ved de anbefalede doser viser bivirkningsprofilen for Onbrez Breezhaler hos patienter med KOL klinisk ubetydelige systemiske virkninger af beta2-adrenerg stimulation.
Finnish: Suositusannoksilla käytettävän Onbrez Breezhalerin haittavaikutusprofiili keuhkoahtaumatautipotilailla sopii kliinisesti merkityksettömään systeemiseen beeta-2-stimulaatioon.
Danish: Fortæl det især til lægen, hvis du tager: medicin mod åndedrætsbesvær, som svarer til Onbrez Breezhaler (fx medicin, såsom salmeterol og formoterol).
Finnish: Onbrez Breezhalerin kaltaisia lääkkeitä hengitystieoireisiin (eli lääkkeitä, kuten salmeteroli ja formoteroli).
Danish: Onbrez Breezhaler-inhalatoren og kapslerne skal altid opbevares på et tørt sted.
Finnish: Säilytä aina Onbrez Breezhaler -inhalaattori ja kapselit kuivassa paikassa.