FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 20 ml (10 dávek) 50 ml (25 dávek) 100 ml (50 dávek) 200 ml (100 dávek) 250 ml (125 dávek)
Maltese: 20 ml (10 dożi) 50 ml (25 doża) 100 ml (50 doża) 200 ml (100 doża) 250 ml (125 doża)
Czech: Tokoferol-alfa-acetát
Maltese: dl-α-tocopherol acetate
Czech: - Typ C (kmen 578) beta toxoid ≥20 IU2
Maltese: - Type C (strain 578) beta toksojd
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) E. coli: fimbriové adhesiny, LT toxoid C. perfringens toxoid
Maltese: ATTIVA E.coli: fimbrial adhesins, LT toksojd C.perfringend toksojd
Czech: VELIKOST BALENÍ 100 ml (50 dávek) 200 ml (100 dávek) 250 ml (125 dávek)
Maltese: 100 ml (50 doża) 200 ml (100 doża) 250 ml (125 doża)
Czech: - F4ab fimbriový adhesin ≥ 9,7 log2 Ab titr1 - F4ac fimbriový adhesin ≥ 8,1 log2 Ab titr1
Maltese: E. coli: - F4ab fimbrial adhesin ≥ 9.7 log2 Ab tajter1 - F4ac fimbrial adhesin ≥ 8.1 log2 Ab tajter1
Czech: NL-5831 AN Boxmeer Nizozemsko
Maltese: 5831 AN Boxmeer
Czech: V průběhu laboratorních studií a terénních pokusů:
Maltese: Fi studji fil-laboratorju u provi fil-post:
Czech: Chlorid draselný
Maltese: Sodjum Kloride Potassju Kloride
Czech: - F5 fimbriový adhesin
Maltese: - F5 fimbrial adhesin
Czech: Jedna dávka (2 ml) obsahuje: E. coli: F4ab fimbiový adhesin ≥ 9,7 log2 Ab titr F4ac fimbiový adhesin ≥ 8,1 log2 Ab titr F5 fimbiový adhesin
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U SUSTANZI OĦRA Kull doża ta' 2ml fiha: E. coli: - F4ab fimbrial adhesin ≥ 9.7 log2 Ab tajter1 - F4ac fimbrial adhesin ≥ 8.1 log2 Ab tajter1 - F5 fimbrial adhesin
Czech: - F6 fimbriový adhesin
Maltese: - F6 fimbrial adhesin
Czech: 1 Průměrný titr protilátek (Ab) dosažný po vakcinaci myší 1/20 nebo 1/40 dávky pro prasnici 2 Mezinárodní jednotky beta antitoxinu podle Ph. Eur.
Maltese: 1Tajter medjan ta' antikorpi (Ab) meħud wara tilqim ta' ġrieden b'doża 1/20 jew 1/40 dik tal-ħanżira. 2Units Internazzjonali ta' beta antitoksins skond il-Ph.
Czech: 150 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Maltese: 150 mg Għal-lista sħiħa ta' l-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: DATA TA' META ĠIET RIVEDUTA DIN IL-KITBA Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' lAġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/.)
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' lAġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Porcilis ColiClos injekční suspenze pro prasata
Maltese: Porcilis ColiClos suspensjoni għall-injezzjoni
Czech: 4.9 Podávané množství a způsob podání
Maltese: 4.3 Kontra indikazzjonijiet
Czech: Prasata (prasnice a prasničky).
Maltese: Ħnieżer (ħnieżer nisa u ħnieżer nisa żgħar)
Czech: EU/2/12/141/001 EU/2/12/141/002 EU/2/12/141/003 EU/2/12/141/004
Maltese: EU/2/12/141/003
Czech: Porcilis ColiClos vakcína proti E. coli a C. perfringens
Maltese: Coli u C. perfringens
Czech: Obsahuje části bakterie Escherichia coli (E. coli) - fimbriové adheziny F4ab, F4ac, F5 a F6 a LT toxoid (oslabený toxin)a rovněž toxoid bakterie Clostridium perfringens (C. perfringens) typu C.
Maltese: Dan fih partijiet tal-batterju Escherichia coli (E. coli) msejjaħ adeżini fimbrijali F4ab, F4ac, F5 u F6 u tossojde LT (tossina mdebbla), kif ukoll tossojde tal-batterju tat-tip C tal-Clostridium perfringens (C. perfringens).
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován dne 14/06/2012.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 14/06/2012.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Porcilis ColiClos platné v celé Evropské unii dne 14/06/2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha lil Porcilis ColiClos fil-14/06/2012.
Czech: Přípravek Porcilis ColiClos je vakcína.
Maltese: Porcilis ColiClos huwa vaċċin.
Czech: Co je Porcilis ColiClos?
Maltese: Għal xiex jintuża Porcilis ColiClos?
Czech: Někdy lze v místě vpichu injekce pozorovat bolestivý a tvrdý otok o průměru až 10 cm, který může přetrvávat až 25 dnů.
Maltese: Tista' tiżviluppa wkoll nefħa, li ġieli tkun tweġġa' u iebsa, b'10 ċm dijametru fis-sit tal-injezzjoni li ddum sa 25 jum.
Czech: ZMĚNY, KTERÉ MAJÍ BÝT ZAHRNUTY DO PŘÍSLUŠNÝCH ČÁSTÍ PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Maltese: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET
Czech: Zabraňte kontaminaci.
Maltese: Evita l-introduzzjoni ta'kontaminazzjoni.
Czech: Členský stát/EHP
Maltese: Membru/ EEA
Czech: Rakousko Intervet GmbH Siemensstrasse 107
Maltese: Awstrija Intervet GmbH Siemensstrasse 107
Czech: Intervet PortugalSaúde Animal, Lda Rua Agualva dos Açores, n.º 16, 2735 - 557 AgualvaCacém
Maltese: Intervet PortugalSaúde Animal, Lda Rua Agualva dos Açores, n.º 16,
Czech: 3) minimální účinný titr je 4,0 TCID50;
Maltese: 3) it-titri minimu effikaċi huwa ta' 4.0 TCID50
Czech: INDUSTRIAL EL MONTALVO, PARCELA 39 CARBAJOSA DE LA SAGRADA 37188
Maltese: CARBAJOSA DE LA SAGRADA 37188 SALAMANCA
Czech: Pokyny výboru CVMP k požadavkům na údaje k potvrzení stability přípravku po otevření u veterinárních vakcín (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Maltese: Linja gwida tas-CVMP dwar ir-rekwiżiti tad-dejta bħala appoġġ għall-klejms tal-istabbilità waqt l-użu għal vaċċini veterinarji (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-KONSULTAZZJONI)http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Czech: Německo Intervet Deutschland GmbH
Maltese: Ġermanja Intervet Deutschland GmbH
Czech: Intervet UK Ltd Walton Manor Walton
Maltese: Renju Unit Intervet International B.V. represented by Intervet UK Ltd Walton Manor Walton
Czech: 2) zjevný pokles po 1 hodině z titru při propouštění (6,4/6,2 TCID50) je 0,12/-0,02
Maltese: 2) il-waqa' apparenti tul siegħa mit-titre mar-rilaxx (6.4/6.2 TCID50) hija ta' 0.12/-0.02
Czech: 100 dávek
Maltese: 100 dożi
Czech: 25 dávek
Maltese: 25 dożi
Czech: 6.2 Inkompatibility Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem vyjma Porcilis PRRS.
Maltese: .2 Inkompatibilitajiet Tħallatx ma prodotti mediċinali veterinarji oħra minbarra ma Porcilis PRRS.
Czech: Přípravek Porcilis M Hyo je imunologický veterinární léčivý přípravek obsahující Mycoplasma hyopneumoniae a adjuvans dl-α-tokoferol acetát.
Maltese: Porcilis M Hyo huwa prodott mediċinali veterinarju immunoloġiku li fih Mycoplasma hyopneumoniae u dl-α-tocopherol acetate bħala sustanza aġġuntattiva.
Czech: Měla by být použita podle následujících instrukcí:
Maltese: - Tieni vaċċinazzjoni:
Czech: Citywest Road Dublin 24
Maltese: Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Czech: Španělsko POLIG.
Maltese: POLIG.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci prokázal zkoumáním jednoho parametru účinnosti pokles viremie (o 70-75 % po souběžné aplikaci a o 72-75 % po podání samotného přípravku Porcilis PRRS), že při smíchání vakcín vedoucí k udržení stejné úrovně účinnosti nedochází k žádné imunologické interferenci.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq wera li ma kien hemm ebda interferenza immunoloġika meta l-vaċċini tħalltu u dan irriżulta fiżżamma tal-istess livell ta' effikaċja permezz tal-investigazzjoni ta' parametru ta' investigazzjoni wieħed, tnaqqis fil-viraemija (tnaqqis ta' 70-75% wara użu simultanju u tnaqqis ta' 72-75% wara użu ta' Porcilis PRRS waħdu).
Czech: Navrhovaná doba použitelnosti po smíchání obou přípravků (Porcilis PRRS a Porcilis M Hyo)
Maltese: 2.1 Ħajja waqt l-użu proposta wara t-taħlita taż-żewġ prodotti (Porcilis PRRS u Porcilis M Hyo)
Czech: Po smíchání s Porcilis PRRS: 1 hodina (při pokojové teplotě)
Maltese: Wara li jitħallat ma' Porcilis PRRS: 1 siegħa (temperature tal- karma)
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci, společnost Intervet International BV, předložil na základě článku 6 nařízení Komise (ES) č. 1084/2003 žádost o změnu typu II rozhodnutí o registraci veterinárního léčivého přípravku Porcilis M Hyo podléhající postupu vzájemného uznávání.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, Intervet International BV, issottometta applikazzjoni ta' varjazzjoni ta' Tip II soġġetta għall-Proċedura ta' Rikonoxximent Reċiproku għall-Awtorizzazzjonijiet għat-Tqegħid fis-Suq tal-prodott mediċinali veterinarju Porcilis M Hyo fil-qafas tal-Artikolu 6 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1084/2003.
Czech: V místě aplikace se může objevit přechodný otok/zarudnutí (max. průměr 5 cm), které odezní nejpozději během 14 dnů.
Maltese: Nefħiet/ħmura temporanji (mass. 5cm dijametru) jistgħu jfeġġu fil-post tal-injezzjoni li tonqos fuq perjodu ta'massimu ta' 14 il-ġurnata.
Czech: Používejte sterilní injekční stříkačky a jehly.
Maltese: Uża siringi u labar sterilizzati.
Czech: Nepřítomnost imunologické interference však nebyla odvozena, ale byla jasně prokázána předložením údajů ze zátěžových laboratorních studií, které ukazují, že není významný rozdíl v ochraně mezi zvířaty očkovanými smíšenými přípravky a těmi, která jsou očkována jednotlivými přípravky.
Maltese: Madankollu, in-nuqqas ta' interferenza immunoloġika ma ġiex dedott iżda intwera b'mod ċar billi ġiet ipprovduta dejta ta' sfida tal-laboratorju li uriet li ma hemmx differenza sinifikanti fil-protezzjoni bejn annimali mlaqqma bil-prodotti mħallta u dawk imlaqqma bi prodotti singoli.
Czech: Hodnocení poměru přínosů a rizik
Maltese: 3. Valutazzjoni tal-Benefiċċju/Riskju
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl údaje o titrech viru PRRS dvou šarží přípravku Porcilis PRRS rekonstituovaných s každou z deseti šarží přípravku Porcilis M Hyo po uložení na 0, 1, 2 a 3 hodiny při pokojové teplotě.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ipprovda dejta dwar it-titrazzjoni talvirus tal-PRRS wara li Porcilis PRRS jitħallat ma' Porcilis M Hyo fi żmien 0, 1, 2 u 3 sigħat.
Czech: --1 Prasečí cirkovirus typ 2 ORF2 podjednotkový antigen: nejméně 4,5 log2 ELISA jednotek* * Titr protilátek získaný podle potenčního testu na kuřatech in vivo
Maltese: --1 Porcine circovirus tip 2 ORF2 subunit antigen ≥4.5 log2 ELISA units* *Titolu tal-antikorpi miksub minn testijiet ta' potenza in vivo fil-flieles.
Czech: Síla
Maltese: 1 fjala
Czech: Obsah Velikost balení
Maltese: Ipakkjar Kontenut Daqs talpakkett
Czech: Číslo EU
Maltese: MA (EU) numru Isem ivvintat
Czech: Burgwedel Biotech GmbH Im Landen Felde 5
Maltese: Burgwedel Biotech GmbH Im Langen Felden 5
Czech: Datum posledního prodloužení: 13/12/2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13/12/2013
Czech: 30938 Bugwedel Německo
Maltese: 30938 Burgwedel Ġermanja
Czech: NL-5831 AN Boxmeer
Maltese: 5831 AN Boxmeer
Czech: 100 ml 200 ml 500 ml 10 x 20 ml 10 x 50 ml 10 x 100 ml 10 x 200 ml 10 x 500 ml
Maltese: 200 ml 500 ml 10 x 20 ml 10 x 50 ml 10 x 100 ml 10 x 200 ml 10 x 500 ml
Czech: DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 12/01/2009
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 12/01/2009
Czech: 25 mg dl-α-tokoferolacetátu
Maltese: 25mg D1-α-tocopheryl acetate
Czech: EU/2/08/091/001 20 ml EU/2/08/091/002 50 ml EU/2/08/091/003 100 ml EU/2/08/091/004 200 ml EU/2/08/091/005 500 ml EU/2/08/091/006 10 x 20 ml EU/2/08/091/007 10 x 50 ml EU/2/08/091/008 10 x 100 ml EU/2/08/091/009 10 x 200 ml
Maltese: EU/2/08/091/003 100 ml EU/2/08/091/004 200 ml EU/2/08/091/005 500 ml EU/2/08/091/006 10 x 20 ml EU/2/08/091/007 10 x 50 ml
Czech: KONTRAINDIKACE Nejsou
Maltese: KONTRA INDIKAZZJONIJIET
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/08/091/001 - 010
Maltese: EU/2/08/091/002
Czech: 346 mg lehkého tekutého parafínu
Maltese: 346mg Paraffina likwida ħafifa
Czech: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemsko
Maltese: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer L-Olanda
Czech: Dl-α-tokoferolacetát
Maltese: D1-α-tocopheryl acetate
Czech: V laboratorních studiích a terénních pokusech:
Maltese: Fi studji fil-laboratorju u provi fil-post:
Czech: Vakcína ke stimulaci aktivní imunity proti prasečímu cirkoviru typu 2.
Maltese: Vaċċin biex jistimula immunità attiva kontra l-virus tal-circovirus fil-ħnieżer tip 2.
Czech: Dl-α-tokoferolacetát lehký tekutý parafin polysorbát 80 simetikon voda na injekci
Maltese: D1-α-tocopheryl acetate Paraffina likwida ħafifa Polisorbejt 80
Czech: Prasata.
Maltese: Ħnieżer
Czech: Zabraňte vstupu kontaminace.
Maltese: Evita li tinroduċi kontaminazzjoni.
Czech: Balení: Kartonová krabička obsahující 1 nebo 10 injekčních lahviček s 20, 50, 100, 200 nebo 500 ml (10/25/50/100 nebo 250 dávek).
Maltese: Daqs tal-pakkett: kaxxi tal-kartun b'1 jew 10 kunketti ta' 20, 50, 100, 200 jew 500 ml.(10.25,50,100 jew 250 dożi)
Czech: Excipiens: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' l-ingredjenti mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
Czech: Každá dávka 2 ml obsahuje:
Maltese: Kull doża ta' 2 ml:
Czech: Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej.
Maltese: Dan il-prodott veterinarju fih żejt minerali.
Czech: Prasečí cirkovirus typ 2 ORF2 podjednotkový antigen: ≥ 4,5 log2 ELISA jednotek
Maltese: Circovirus tal-ħnieżer tip 2 ORF2 subunit tal-antiġen: tal-anqas 4.5 log2 ELISA units
Czech: VÝROBCI BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIOLOĠIKA ATTIVA U L-MANIFATTUR RESPONSABBLI
Czech: Používejte sterilní stříkačky a jehly.
Maltese: Uża siringi u labar sterilizzati.
Czech: PCV2 ORF2 podjednotkový antigen: ≥ 4,5 log2 ELISA jednotek
Maltese: ≥4.5 log2 ELISA units
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi(inkulżi l-aġġuvanti) msemmija f'sezzjoni 6.1 tal-KPQ huma jew sustanzi permessi li t-tabella 1 tal-anness tar-Regoli tal-Kumissjoni (EU) No 37/2010 turi li m'hemmx bżonn MRL's jew li huma kunsidrati li ma jaqgħux taħt l-iskop tar-Regolamenti (EC) No 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (http://ema.europa.eu)
Maltese: DATA TA' META ĠIET RIVEDUTA DIN IL-KITBA Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (http://www.emea.europa.eu/
Czech: Pokud předpokládáme, že jsou přítomny vyšší hladiny mateřských protilátek proti PCV2, doporučujeme následující schéma dvojí vakcinace: první injekce (2 ml) může být aplikována od stáří 3-5 dnů, druhá injekce (2 ml) o 2-3 týdny později.
Maltese: Meta huwa mistenni li livelli għola ta' antikorpi derivati mill-omm kontra l-PCV2 huma preżenti, liskema li ġejja ta' żewġ vaċċinazzjonijiet hija rrakomandata: l-ewwel injezzjoni (2ml) tista' tingħata mill-età ta' 3-5 ijiem, u t-tieni injezzjoni (2ml) 2-3 ġimgħat wara.
Czech: Prasečí cirkovirus typ 2 ORF2 podjednotkový antigen: nejméně 4,5 log2 ELISA jednotek* * Titr protilátek získaný podle in vivo potenčního testu na kuřatech Adjuvans:
Maltese: Subunit tal-antiġen ta' Circovirus tal- ħnieżer tip 2 ORF2: tal-anqas 4.5 log2 ELISA units* *Tajter tal-antikorpi miksub minn testijiet ta' potenza in vivo fil-flieles.
Czech: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA European Medicines Agency, 2009.
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA European Medicines Agency, 2009.
Czech: ©EMEA 2009
Maltese: Jannar 2009.
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) PORCILIS PCV Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Maltese: RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR) PORCILIS PCV Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Czech: Další informace o přípravku Porcilis PCV:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Porcilis PCV:
Czech: Přípravek Porcilis PCV obsahuje minerální olej.
Maltese: Porcilis PCV fih żejt minerali.
Czech: Obsahuje bílkovinu (antigen) prasečího cirkoviru typu 2 (PCV2).
Maltese: Fih proteina (antiġene) mill-virus taċ-ċirkovirus tal-ħnieżer tat-tip 2 (PCV2).
Czech: Infekce spojené s virem PCV2 mohou zahrnovat klinické příznaky, mezi které patří úbytek tělesné hmotnosti, zastavení růstu, zvětšené lymfatické uzliny, potíže s dýcháním, průjem, bledá kůže a žloutenka (zežloutnutí kůže).
Maltese: Infezzjonijiet assoċjati ma' PCV2 jistgħu jinkludu sinjali kliniċi bħal telf fil-piż jew nuqqas ta' tkabbir, tkassir tal-linfonodi, diffikultà fit-teħid tan-nifs, dijarrea, ġilda pallida u suffejra (sfurija tal-ġilda).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR).
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni .
Czech: Tyto studie byly prováděny v laboratorních podmínkách i typických zemědělských podmínkách, které reprezentují různé systémy chovu prasat.
Maltese: Dawn l-istudji twettqu f'kundizzjonijiet ta' laboratorju kif ukoll f'kundizzjonijiet ta' trobbija tipiċi rappreżentattivi ta' sistemi ta' produzzjoni tal-ħnieżer differenti.
Czech: ≥ 1436 AU*/ 0,2 ml * Antigenní jednotky určeny podle in vitro potenčního testu (test množství antigenu)
Maltese: -1 Porcine circovirus tip 2 ORF2 subjunit antiġen: ≥ 1,436 AU* per 0.2 ml Tajter ta' unit antiġeniċi miksub minn testijiet ta' potenza in vitro (antigenic mass assay).
Czech: -1 Prasečí cirkovirus typ 2 ORF2 podjednotkový antigen
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Czech: (Registrační) číslo EU
Maltese: EU (MA) Numru Isem ivvintat
Czech: ATCvet kód: QI09AA07
Maltese: QI09AA07
Czech: Uchovávat v chladničce (2°C -8°C).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2°C - 8°C).
Czech: PCV2 ORF2 podjednotkový antigen ≥1436 AU
Maltese: PCV2 ORF subjunit antiġen ≥ 1436 AU1
Czech: Prasečí cirkovirus typ 2 ORF2 podjednotkový antigen
Maltese: Porcine circovirus tip 2 ORF subjunit antiġen
Czech: Zabraňte vícenásobnému propíchnutí zátky.
Maltese: Evita li taqqab ħafna drabi.
Czech: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemsko
Maltese: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer L-OLANDA
Czech: 8,3 mg 1 Antigenní jednotky stanovené in vitro testem účinnosti (test množství antigenu)
Maltese: 8.3mg 1 Tajter ta' unit antiġeniċi miksub minn testijiet ta' potenza in vitro (antigenic mass assay)
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali trattati li juru effetti mhux) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal trattati) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal trattati) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal trattati) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal trattati, inklużi rapporti iżolati).
Czech: Dobře potřepte.
Maltese: IDAL® .
Czech: Dl-α-tokoferolacetát
Maltese: dl-alpha - tocopherol acetate
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) PCV2 ORF2 podjednotkový antigen
Maltese: TAS-SUSTANZA(i) ATTIVA(I) PCV2 ORF subjunit antiġen
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek polysorbát 80 simetikon chlorid sodný chlorid draselný dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného dihydrogenfosforečnan draselný dl-α-tokoferolacetát lehký tekutý parafin voda na injekci
Maltese: Sodium chloride Potassium chloride Disodium phosphate dehydrate Potassium dihydrogen phosphate dl-α-tocopheryl acetate Paraffuna kiwida ħafifa Ilma għall-injezzjonijiet
Czech: Prasata (ve výkrmu).
Maltese: U LUŻU
Czech: Nástup imunity:
Maltese: Bidu tal-immunita`:
Czech: Adjuvans: Dl-α-tokoferolacetát
Maltese: Sustanza mhux attiva: dl-alpha - tocopherol acetate
Czech: U některých prasat může reakce co do velikosti dosáhnout až 4 cm a může být sledováno zarudnutí.
Maltese: F`ċerti ħnieżer d-daqs jista jikber sa 4 cm u ħmura tista tiġi osservata.
Czech: ZPŮSOB A CESTA(Y) PODÁNÍ Intradermální podání.
Maltese: METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI Użu minn ġol-ġilda.
Czech: Intradermální podání.
Maltese: Mhux applikabli.
Czech: DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace:
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizazzjoni:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologika pro prasata, inaktivované virové vakcíny pro prasata.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: immunoloġiċi għall-Suidae, vaċċin virali inattivat għall-ħnieżer Kodici ATĊ veterinarja:
Czech: PET (polyetylén-tereftalátové) injekční lahvičky s obsahem 20 ml, uzavřené nitrylgumovou zátkou a kódovaným hliníkovým víčkem.
Maltese: Kunjett PET (polyethylene terephthalate) ta' 20ml magħluq b'tapp tal-gomma bbażat fuq n-nitryl u ssiġillat b'kappa tal-aluminju.
Czech: B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Maltese: M' hemmx informazzjoni
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f‘sezzjoni 6.1 tas-Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fittabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta wżati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Czech: EMA/464279/2015 EMEA/V/C/003942
Maltese: EMEA/V/C/003942
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Porcilis PCV ID je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Porcilis PCV ID platné v celé Evropské unii dne 28. srpna 2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Porcilis PCV ID fit-28 ta' Awwissu 2015.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Porcilis PCV ID.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Porcilis PCV ID.
Czech: Porcilis PCV ID je veterinární vakcína proti infekci způsobené prasečím cirkovirem typu 2 (PCV2) u prasat.
Maltese: Porcilis PCV ID huwa vaċċin veterinarju kontra l-infezzjoni taċ-circovirus tal-qżieqeż ta' tip 2 (PCV2) filħnieżer.
Czech: Přípravek Porcilis PCV ID je emulze obsahující minerální olej.
Maltese: Porcilis PCV ID huwa emulsjoni li fih żejt minerali.
Czech: Přípravek Porcilis PCV ID obsahuje léčivou látku prasečí cirkovirus typ 2 (PCV2) ORF2 podjednotkový antigen.
Maltese: Porcilis PCV ID fih is-sustanza attiva antiġen tas-sottounità ORF2 taċ-circovirus tal-qżieqeż (PCV2).