FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée, UPTRAVI doit être pris 1 fois par jour (voir rubrique 4.2).
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega patsiendid peavad Uptravit manustama üks kord ööpäevas (vt lõik 4.2).
French: Le sélexipag et son métabolite actif sont des substrats des protéines de transport des anions organiques OATP1B1 et OATP1B3.
Estonian: Seleksipaag ja selle aktiivne metaboliit on OATP1B1 ja OATP1B3 substraadid.
French: 60 ou 140 comprimés pelliculés Coffret d'adaptation de la posologie
Estonian: 60 või 140 õhukese polümeerikattega tabletti Tiitrimispakend
French: Le profil de sécurité du sélexipag a été évalué au cours d'une étude de phase III à long terme, contrôlée contre placebo chez 1 156 patients présentant une HTAP symptomatique.
Estonian: Seleksipaagi ohutust hinnati pikaajalises platseebokontrolliga III faasi uuringus 1156 patsiendil, kellel oli sümptomaatiline PAH.
French: La durée médiane de la période de traitement en double aveugle a été de 63,7 semaines dans le groupe placebo et de 70,7 semaines dans le groupe traité par le sélexipag.
Estonian: Üldine topeltpimeda ravi kestuse mediaan oli 63,7 nädalat platseeborühmas ja 70,7 nädalat seleksipaagi rühmas.
French: Les marges de sécurité du métabolite actif pour l'effet sur le récepteur IP par rapport à l'exposition thérapeutique chez l'homme étaient de 2 (basée sur l'exposition totale).
Estonian: Ohutuspiirid, mis kohandati IP-retseptori aktiivse metaboliidi potentsiaalile, olid kahekordsed (põhines kogu ekspositsioonil) võrreldes inimestel kasutatava terapeutilise ekspositsiooniga.
French: A l'inclusion, environ 1% des patients était en classe fonctionnelle OMS I, 46% en classe fonctionnelle OMS II, 53% en classe fonctionnelle OMS III et 1% en classe fonctionelle OMS IV.
Estonian: WHO määratluse järgi kuulus algtasemel I, II, III ja IV funktsionaalsesse klassi vastavalt ligikaudu 1%, 46%, 53% ja 1% patsientidest.
French: Certains patients peuvent avoir une dose d'entretien de 200 µg matin et soir, alors que d'autres patients vont atteindre la dose maximale de 1 600 µg matin et soir.
Estonian: Mõned patsiendid peavad võtma 200 mikrogrammi hommikul ja õhtul säilitusannusena, samal ajal mõned teised patsiendid jõuavad suurima 1600-mikrogrammise annuseni hommikul ja õhtul.
French: Décès jusqu'à 7 jours après la fin du traitement en double aveugle d n (%)
Estonian: Surm kuni ravi lõpuni + 7 päevad n (%)
French: Interruption et arrêt du traitement
Estonian: Vahelejätmised ja katkestamised
French: Comparaison des traitements : sélexipag vs placebo
Estonian: Ravi võrdlus: seleksipaag vs. platseebo
French: Le sélexipag est un substrat faible de la pompe d'efflux P-gp.
Estonian: Seleksipaag on P-gp väljavoolupumba nõrk substraat.
French: Troubles cardiaques
Estonian: • Rasked südamerütmihäired.
French: Dans l'étude de phase III contrôlée contre placebo chez des patients atteints d'HTAP, il n'a pas été détecté de risque accru de saignements avec le sélexipag par rapport au placebo, y compris lorsque le sélexipag était administré avec des anticoagulants (tels que l'héparine ou les anticoagulants de type coumarine) ou avec des antiagrégants plaquettaires.
Estonian: PAH-iga patsientide platseebokontrolliga III faasi uuringus ei tuvastatud seleksipaagi puhul võrreldes platseeboga suurenenud verejooksu riski, sealhulgas seleksipaagi manustamisel koos antikoagulantidega (nagu hepariin, kumariini tüüpi antikoagulandid) või trombotsüütide agregatsiooni inhibiitoritega.
French: L'exposition au sélexipag et à son métabolite actif (concentration plasmatique maximale et aire sous la courbe) a été augmentée de 1,4 à 1,7 fois chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (DFGe < 30mL/min/1,73 m²).
Estonian: Seleksipaagi ja selle aktiivse metaboliidi 1,4- kuni 1,7-kordset ekspositsiooni (maksimaalne plasmakontsentratsioon ja plasma kontsentratsiooni-aja kõvera alune pindala) suurenemist täheldati raske neerukahjustusega patsientidel (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2).
French: Les paramètres pharmacocinétiques du sélexipag et de son métabolite actif ont été principalement étudiés chez les volontaires sains.
Estonian: Seleksipaagi ja selle aktiivse metaboliidi farmakokineetikat on uuritud peamiselt tervetel uuringus osalejatel.
French: L'exposition au métabolite actif est demeurée presque inchangée chez les sujets présentant une insuffisance hépatique légère et a doublé chez les sujets présentant une insuffisance hépatique modérée.
Estonian: Aktiivse metaboliidi ekspositsioon jäi peaaegu muutumatuks kerge maksakahjustuse korral ja kahekordistus mõõduka maksakahjustuse korral.
French: Dans les études de développement pré- et post- natal chez le rat, le sélexipag n'a pas induit d'effet sur la capacité de reproduction de la mère ou des petits.
Estonian: Rottide pre- ja postnataalse arengu uuringus ei mõjutanud seleksipaag emaslooma ega poegade reproduktiivset funktsiooni.
French: Les électrocardiogrammes (ECG) ont montré des tachycardies sinusales chez 11,3% des patients dans le groupe sélexipag, comparé à 8,8% des patients dans le groupe placebo (voir rubrique 5.1).
Estonian: Elektrokardiogrammi uuringud näitasid siinustahhükardiat 11,3% patsientidest seleksipaagi rühmas võrreldes 8,8%-ga platseeborühmas (vt lõik 5.1).
French: Les récepteurs EP4 n'étant pas activés par le sélexipag ni par son métabolite actif chez l'homme, cet effet est spécifique à l'espèce et de ce fait, n'est pas considéré comme pertinent chez l'homme.
Estonian: Kuna inimese EP4 retseptorid ei aktiveeru seleksipaagi ega selle aktiivse metaboliidi toimel, siis see toime on liigiomane ega oma tähtsust inimestel.
French: Le guide d'adaptation de la posologie ainsi que la notice d'information patient devront être remis au patient après explications.
Estonian: Patsiendi tiitrimisjuhend koos pakendi infolehega tuleb pärast demonstratsiooni anda patsiendile.
French: (≥ 1/1 000 à < 1/100)
Estonian: Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni
French: Les concentrations plasmatiques maximales observées pour le sélexipag et son métabolite actif ont été atteintes après administration orale respectivement entre 1 et 3 heures et entre 3 et 4 heures.
Estonian: Maksimaalsed plasmakontsentratsioonid saabuvad pärast suukaudset manustamist seleksipaagi ja selle aktiivse metaboliidi puhul vastavalt 1…3 h ja 3…4 h järel.
French: vous pouvez supporter vos effets indésirables après avoir réduit votre dose, votre médecin peut décider que vous devez rester à cette dose.
Estonian: Kui teie kõrvaltoimed on pärast annuse vähendamist talutavad, võib teie arst otsustada, et te peate jääma selle annuse juurde.
French: Si votre médecin vous indique que vous pouvez continuer à augmenter votre dose et passer au palier 5, cela peut être fait en prenant un comprimé vert de 800 microgrammes et un comprimé jaune pâle de 200 microgrammes le matin et un comprimé vert de 800 microgrammes et un comprimé jaune pâle de 200 microgrammes le soir.
Estonian: Kui teie arst juhendab teid annust veelgi suurendama ja liikuma edasi 5. astmele, võib seda teha, võttes ühe rohelise 800-mikrogrammise tableti ja ühe helekollase 200-mikrogrammise tableti hommikul ning ühe 800-mikrogrammise tableti ja ühe 200-mikrogrammise tableti õhtul.
French: Comme tous les médicaments, UPTRAVI peut provoquer des effets indésirables.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Uptravi põhjustada kõrvaltoimeid.
French: Aucun effet rebond n'a été observé.
Estonian: Tõendeid ägedatest tagasilöökidest ei ole täheldatud.
French: L'expérience clinique est limitée chez les patients de plus de 75 ans, UPTRAVI doit donc être utilisé avec prudence dans cette population (voir rubrique 4.4).
Estonian: Kliinilised kogemused üle 75 aasta vanuste patsientidega on piiratud, mistõttu Uptravi kasutamisel selles populatsioonis tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.4).
French: Diminutio n du risque absolu
Estonian: Riski absoluutne vähenemin e
French: Il doit être conseillé aux patients malvoyants ou aveugles d'obtenir l'assistance d'une tierce personne pour prendre UPTRAVI pendant la période d'adaptation de la posologie.
Estonian: Patsiente, kellel on halb nägemine või kes on pimedad, tuleb juhendada, et nad peavad tiitrimisperioodil kasutama Uptravi võtmisel teise inimese abi.
French: Le sélexipag n'ayant pas d'effet sur l'exposition au midazolam, ou à la warfarine-R, substrats du CYP3A4, ni sur l'exposition à la warfarine-S, substrat du CYP2C9, il n'est pas attendu de diminution de l'efficacité des contraceptifs hormonaux.
Estonian: Kuna seleksipaag ei mõjutanud CYP3A4 substraatide midasolaami ja R-varfariini või CYP2C9 substraadi S-varfariini ekspositsioone, siis ei ole hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsuse vähenemist oodata.
French: Le sélexipag n'a pas modifié l'effet pharmacodynamique de la warfarine sur l'INR (International Normalized Ratio).
Estonian: Seleksipaag ei mõjutanud varfariini farmakodünaamilist toimet rahvusvahelisele normaliseeritud suhtele.
French: Inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A4
Estonian: CYP3A4 inhibiitorid ja indutseerijad
French: Ci-après, un schéma montre le nombre de comprimés à prendre chaque matin et chaque soir au cours des 4 premiers paliers.
Estonian: Allolev joonis näitab, mitu tabletti tuleb võtta igal hommikul ja mitu igal õhtul esimesel 4 astmel.
French: Avec le temps, votre médecin peut être amené à ajuster votre dose d'entretien si besoin.
Estonian: Aja möödudes võib arst teie säilitusannust vajaduse korral kohandada.
French: Le traitement doit être initié et surveillé uniquement par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'HTAP.
Estonian: Ravi võib määrata ja jälgida ainult PAH-i ravis kogenud arst.
French: Il n'y a pas d'expérience clinique avec le sélexipag chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (classe C de la classification Child-Pugh), UPTRAVI ne doit donc pas être utilisé chez ces patients.
Estonian: Puudub kliiniline kogemus seleksipaagi kasutamisel raske maksapuudulikkusega (Child-Pugh' klass C) patsientidel, seega ei tohi Uptravit nendele patsientidele manustada.
French: Le guide d'adaptation de la posologie destiné aux professionnels de santé en vue des explications à délivrer aux patients devra contenir les éléments clés suivants :
Estonian: Patsiendi tiitrimisjuhend, mida tervishoiutöötajad kasutavad vestluses patsiendiga, peab sisaldama järgmisi põhielemente:
French: Une fois que votre médecin a trouvé la dose qui vous convient, cette dose sera la dose que vous prendrez régulièrement.
Estonian: Kui arst on leidnud teile sobiva annuse, siis hakkate seda annust regulaarselt võtma.
French: Cette étape de diminution de dose va vous aider à trouver la dose qui vous correspond, appelée dose d'entretien individuelle.
Estonian: Annuse astmelise vähendamise protsess aitab teil leida teie jaoks õige annuse ehk säilitusannuse.
French: Sur les pages du semainier, notez que vous avez pris un comprimé de 800 µg chaque jour le matin et le soir avec le nombre de comprimés de 200 µg qui vous a été prescrit.
Estonian: Päeviku lehekülgedel märkige ära, et olete võtnud ühe 800-mikrogrammise tableti iga päeva hommikul ja õhtul koos määratud arvu 200-mikrogrammiste tablettidega.
French: Page 8
Estonian: Lk 8
French: A l'inclusion, la majorité des patients (80%) était traitée par des doses stables de traitements spécifiques de l'HTAP : soit un ARE (15%) ou un iPDE-5 (32%) soit l'association d'un ARE et d'un iPDE-5 (33%).
Estonian: Uuringueelselt kasutas enamik kaasatud patsientidest (80%) stabiilses annuses spetsiaalset PAH ravimit - kas ERA-t (15%) või PDE-5 inhibiitorit (32%) või nii ERA-t kui ka PDE-5 inhibiitorit
French: Dans une étude de phase III contrôlée contre placebo chez des patients atteints d'HTAP, une diminution moyenne du taux d'hémoglobine a été observée lors des visites de suivi, allant de -0,34 à0,02 g/dL par rapport à la valeur initiale dans le groupe traité par le sélexipag alors que la variation dans le groupe placebo allait de -0,05 à 0,25 g/dL.
Estonian: PAH-iga patsientide platseebokontrolliga III faasi uuringus oli keskmine absoluutne hemoglobiini muutus regulaarsetel visiitidel võrreldes algtasemega -0,34 kuni -0,02 g/dl seleksipaagi rühmas võrreldes -0,05 kuni 0,25 g/dl platseeborühmas.
French: Le fait qu'un inhibiteur puissant du CYP3A4 n'ait pas affecté la pharmacocinétique du métabolite actif, indique que la voie du CYP3A4 n'est pas importante dans l'élimination de ce métabolite actif.
Estonian: Kuna CYP3A4 tugev inhibiitor ei mõjutanud aktiivse metaboliidi farmakokineetikat, näitab see, et CYP3A4 rada ei ole oluline aktiivse metaboliidi elimineerimises ning CYP3A4 indutseerijate mõju aktiivse metaboliidi farmakokineetikale ei ole oodata.
French: - La substance active est le sélexipag.
Estonian: - Toimeaine on seleksipaag.
French: Votre dose d'entretien individuelle est la dose que vous devez continuer à prendre régulièrement.
Estonian: Teie säilitusannus on annus, mille võtmist te peate regulaarselt jätkama.
French: Dans une étude chez des volontaires sains, le sélexipag (400 µg deux fois par jour) n'a pas modifié l'exposition à la warfarine-S (substrat du CYP2C9) ou à la warfarine-R (substrat du CYP3A4) après une dose unique de 20 mg de warfarine.
Estonian: Tervete isikutega läbi viidud uuringus ei muutnud seleksipaag (400 mikrogrammi kaks korda ööpäevas) Svarfariini (CYP2C9 substraat) või R-varfariini (CYP3A4 substraat) ekspositsioone pärast varfariini 20 mg ühekordset annust.
French: La lettre destinée aux Professionnels de Santé devra expliquer que l'objectif des outils de bon usage est de réduire le risque d'erreur médicamenteuse lié à la mise à disposition de plusieurs comprimés de dosages différents et devra fournir la liste du contenu du kit destiné aux prescripteurs.
Estonian: Kaaskiri tervishoiutöötajale peab selgitama, et koolitusmaterjalid on mõeldud turul olevatest erinevatest tablettidest ja annusetugevustest tingitud ravivigade riski vähendamiseks ning selles peab olema ka väljakirjutaja komplekti sisu loetelu.
French: Merci de lire la notice patient jointe avant de commencer le traitement.
Estonian: Palun lugege enne ravi alustamist lisatud pakendi infolehte.
French: Si les effets indésirables ne peuvent pas être traités ou qu'ils ne s'améliorent pas progressivement à la dose que vous prenez, votre médecin peut ajuster votre dose en enlevant un comprimé de 200 microgrammes jaune pâle à votre prise du matin et un comprimé de 200 microgrammes à votre prise du soir.
Estonian: Kui kõrvaltoimeid ei saa ravida või need ei leevendu järk-järgult selle annusega, mida te võtate, võib arst kohandada teie annust, vähendades 200-mikrogrammiste helekollaste tablettide arvu, mida te võtate, ühe võrra hommikul ja ühe võrra õhtul.
French: Les hospitalisations liées à l'HTAP ont été observées chez 86 patients (15,0%) dans le groupe sélexipag et 123 patients (21,1%) dans le groupe placebo.
Estonian: Hospitaliseerimist PAH-i tõttu täheldati 86 (15,0%) patsiendil seleksipaagi ja 123 (21,1%) patsiendil platseeborühmas.
French: Pour améliorer la tolérance, il est recommandé de prendre UPTRAVI au cours des repas et, à chaque palier d'augmentation de dose, de prendre la première prise le soir.
Estonian: Talutavuse parandamiseks soovitatakse Uptravi tablette võtta koos toiduga ja iga ülestiitrimise faasi alguses manustada esimene suurendatud annus õhtul.
French: Pensez à inscrire le nombre de comprimés que vous prenez chaque jour dans votre calendrier destiné à cet effet.
Estonian: Pidage meeles, et kirjutate igapäevaste tablettide arvu oma tiitrimispäevikusse üles.
French: Vous ne devez diminuer la dose qu'après en avoir parlé avec votre médecin ou votre infirmier(ère) en charge de votre HTAP.
Estonian: Te peate annust vähendama vaid pärast oma PAH arsti või meditsiiniõega rääkimist.
French: Pour les patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée (Classe B de la classification Child-Pugh), la dose initiale de UPTRAVI doit être de 200 microgrammes 1 fois par jour et augmentée toute les semaines par paliers de 200 microgrammes 1 fois par jour jusqu'à l'apparition d'une réaction indésirable en relation avec le mécanisme d'action d'UPTRAVI, non tolérée ou ne regressant pas avec un traitement symptomatique.
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega (Child-Pugh' klass B) patsientidel peab algannus olema 200 mikrogrammi Uptravit üks kord ööpäevas, suurendades seda nädalaste intervallide järel 200 mikrogrammi üks kord ööpäevas astmete kaupa, kuni avalduvad kõrvaltoimed, mis peegeldavad seleksipaagi toimemehhanismi, mida ei suudeta taluda või mida ei saa ravimitega kontrollida.
French: Le métabolite actif étant responsable de la majorité de l'effet pharmacologique, cet effet n'est pas cliniquement pertinent.
Estonian: Arvestades, et suurem osa farmakoloogilisest toimest tuleneb aktiivsest metaboliidist, ei ole see toime kliiniliselt oluline.
French: Le sexe, l'origine ethnique, l'âge ou le poids n'ont pas eu d'impact significatif sur la pharmacocinétique du sélexipag et de son métabolite actif, chez les volontaires sains ou chez les patients atteints d'HTAP.
Estonian: Sugu, rass, vanus ja kehakaal ei mõjutanud kliiniliselt olulisel määral seleksipaagi ja selle aktiivse metaboliidi farmakokineetikat tervetel isikutel ega PAH-iga patsientidel.
French: En cas de surdosage, une prise en charge adaptée doit être mise en œuvre selon les besoins.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb rakendada tavapäraseid toetavaid meetmeid.
French: Si vos paliers d'adaptation de la posologie durent plus d'une semaine, il y a des pages de semainiers supplémentaires pour la suivre.
Estonian: Kui teie tiitrimisastmed kestavad kauem kui 1 nädala, siis selle jälgimiseks on päevikus lisalehed.
French: L'efficacité a été démontrée sur une population de patients atteints d'HTAP, comprenant des HTAP idiopathiques et héritables, des HTAP associées à une connectivite et des HTAP associées à une cardiopathie congénitale simple corrigée (voir rubrique 5.1).
Estonian: Efektiivsust on näidatud pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni populatsioonis, mis hõlmas idiopaatilist ja pärilikku pulmonaalset arteriaalset hüpertensiooni, sidekoe haigustega seotud pulmonaalset arteriaalset hüpertensiooni ja lihtsate korrigeeritud kaasasündinud südameriketega kaasnevat pulmonaalset arteriaalset hüpertensiooni (vt lõik 5.1).
French: Numéro de téléphone et email de votre médecin :
Estonian: Arsti kabineti telefon ja e-post: Apteekri telefon:
French: Si ces effets indésirables sont difficiles à tolérer, votre médecin vous indiquera les possibilités de les prendre en charge et/ou de les traiter.
Estonian: Kui teil on raske neid kõrvaltoimeid taluda, pidage nõu oma arstiga, kuidas nendega toime tulla või neid ravida.
French: Chez le rat, le sélexipag ou son métabolite actif sont excrétés dans le lait (voir rubrique 5.3).
Estonian: Rottidel erituvad seleksipaag ja selle metaboliidid piima (vt lõik 5.3).
French: Le sélexipag et son métabolite actif, à des concentrations cliniquement pertinentes, n'ont pas d'effet inhibiteur ou inducteur sur les enzymes du cytochrome P450 ni sur les protéines de transport.
Estonian: Seleksipaag ja selle aktiivne metaboliit ei inhibeeri ega indutseeri tsütokroom P450 ensüüme ja transportvalke kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides.
French: IC : intervalle de confiance; HR = hazard ratio; IV = intraveineux ; HTAP = hypertension artérielle pulmonaire; SC = sous-cutanée.
Estonian: = intravenoosne; PAH = pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon; s.c.= subkutaanne.
French: L'exposition au sélexipag et à son métabolite actif est augmentée chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée (classe B de la classification Child-Pugh ; voir rubrique 5.2).
Estonian: Seleksipaagi ja selle aktiivse metaboliidi ekspositsioon on suurenenud mõõduka maksakahjustusega (Child-Pugh' klass B; vt lõik 5.2) patsientidel.
French: Votre médecin pourrait vous demander de réduire la dose progressivement avant d'arrêter complètement.
Estonian: Teie arst võib enne ravimi võtmise täielikku lõpetamist paluda teil ravimiannust järk-järgult vähendada.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre UPTRAVI ?
Estonian: Mida on vaja teada enne Uptravi võtmist Ärge võtke Uptravit
French: Si votre médecin vous indique que vous devez prolonger chaque palier plus longtemps qu'une semaine, des pages supplémentaires sont insérées dans le calendrier destiné à cet effet pour vous permettre de le mentionner.
Estonian: Kui teie arst juhendab teid iga tiitrimisastet pikendama kauemaks kui 1 nädalaks, on tiitrimispäevikus selleks olemas lisalehed.
French: Des cas d'œdème pulmonaire ont été rapportés avec les vasodilatateurs (principalement avec les prostacyclines) lors de leur utilisation chez des patients présentant une maladie veino-occlusive pulmonaire.
Estonian: Vasodilataatorite (põhiliselt prostatsükliinide) kasutamisel pulmonaalse venooklusiivse haigusega patsientidel on esinenud kopsuturse juhte.
French: Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère ou modérée.
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
French: Une interaction pharmacocinétique potentielle avec des inhibiteurs puissants des UGTA3 et UGT2B7 ne peut être exclue.
Estonian: Võimalikke farmakokineetilisi koostoimeid UGT1A3 ja UGT2B7 tugevate inhibiitoritega ei saa välistada.
French: La dose a été augmentée toutes les semaines par paliers de 200 microgrammes 2 fois par jour afin de déterminer la dose individuelle d'entretien (200 - 1 600 microgrammes deux fois par jour).
Estonian: Annust suurendati nädalaste intervallide järel 200 mikrogrammi kaks korda ööpäevas astmete kaupa, et kindlaks teha individuaalne säilitusannus (200…1600 mikrogrammi kaks korda ööpäevas).
French: Si vous prenez d'autres médicaments, les effets d'UPTRAVI peuvent être modifiés.
Estonian: Teiste ravimite võtmine võib mõjutada Uptravi toimet.
French: UPTRAVI est utilisé pour le traitement au long cours de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) chez les patients adultes insuffisamment contrôlés par d'autres médicaments de l'HTAP telles que les antagonistes des récepteurs de l'endothéline et les inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5.
Estonian: Uptravit kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (PAH) pikaajaliseks raviks täiskasvanud patsientidel, kelle haigus ei allu piisavalt ravile teist tüüpi PAH-i ravimitega, mida tuntakse endoteliiniretseptori antagonistide ja 5. tüüpi fosfodiesteraasi inhibiitoritena.
French: A l'état d'équilibre après adaptation de la posologie jusqu'à 1 600 μg de sélexipag deux fois par jour, aucun changement cliniquement significatif de l'exposition au midazolam, un substrat du CYP3A4 au niveau intestinal et hépatique, ou à son métabolite, le 1 hydroxymidazolam, n'a été observé.
Estonian: Tasakaaluseisundis, pärast seleksipaagi ülestiitrimist kuni annuseni 1600 mikrogrammi kaks korda ööpäevas, ei täheldatud midasolaami, sensitiivse soolestiku ja maksa CYP3A4 substraadi või selle metaboliidi, 1-hüdroksümidasolaami kontsentratsioonide kliiniliselt olulist muutust.
French: Le nombre de décès liés à l'HTAP jusqu'à la fin de l'étude était de 70 (12,2%) dans le groupe sélexipag et 83 (14,3%) dans le groupe placebo.
Estonian: PAH-i poolt põhjustatud surmade koguarv uuringu lõpetamisel oli 70 (12,2%) seleksipaagi rühmas ja 83 (14,3%) platseeborühmas.
French: Mannitol (E 421), amidon de maïs, hydroxypropyl cellulose faiblement substituée, hydroxypropyl cellulose, stéarate de magnésium
Estonian: Mannitool (E421), maisitärklis, väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos, hüdroksüpropüültselluloos, magneesiumstearaat.
French: Votre médecin va vous demander d'augmenter votre dose progressivement.
Estonian: Teie arst juhendab, kuidas järkjärgult annust suurendada.
French: Le sélexipag est un inhibiteur de l'agrégation plaquettaire in vitro.
Estonian: Seleksipaag on in vitro trombotsüütide agregatsiooni inhibiitor.
French: UPTRAVI ne doit pas être administré chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère (Classe C de la classification Child-Pugh; voir rubrique 4.4).
Estonian: Uptravit ei tohi manustada patsientidele, kellel on raske maksakahjustus (Child-Pugh' klass C, vt lõik 4.4).
French: La glucuronidation du métabolite actif est catalysée par UGT1A3 et UGT2B7.
Estonian: Aktiivse metaboliidi glükuronisatsiooni katalüüsivad UGT1A3 ja UGT2B7.