FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Belangrijke informatie over de uitgangssituatie voor geïncludeerde en geïnfundeerde patiënten is weergegeven in tabel 5.
Estonian: Põhiline teave uuringusse kaasatud ja infusiooni saanud patsientide algandmete kohta on toodud tabelis 5.
Dutch: • Volwassen patiënten met een recidief of refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) na twee of meer lijnen systemische therapie.
Estonian: • retsidiveerunud või refraktaarse difuusse B-suurrakklümfoomi raviks täiskasvanud patsientidel pärast kahte või enamat süsteemset raviliini.
Dutch: Patiënten dienen nauwlettend gevolgd te worden op tekenen of symptomen van infectie en dienen een geschikte behandeling te krijgen.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida infektsiooninähtude ja sümptomite suhtes ning neid vastavalt ravida.
Dutch: - Voor patiënten van meer dan 50 kg: 0,1 tot 2,5 x 108 CAR-positieve levensvatbare T-cellen
Estonian: - Patsientidel kehakaaluga üle 50 kg: 0,1...2,5 x 10
Dutch: • problemen zoals veranderd of verminderd bewustzijn, hevige verwardheid (delier), verwardheid, opwinding, epileptische aanvallen, moeite met praten en gesproken taal begrijpen, evenwichtsverlies.
Estonian: • häired, nagu muutunud või vähenenud teadvus, deliirium, segasusseisund, rahutus, krambihood, raskused rääkimisel ja kõnest arusaamisel, tasakaalukadu;
Dutch: Kymriah wordt gemaakt van uw eigen witte bloedcellen en mag alleen aan u worden gegeven.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Kymriah valmistatakse teie enda valgevererakkudest ja seda tohib manustada ainult teile.
Dutch: Bij pediatrische en jongvolwassen patiënten met B-cel ALL is aanwezigheid van tisagenlecleucel in het bloed en het beenmerg na 2 jaar aangetoond (onderzoek B2101J).
Estonian: B-rakulise ALLiga lastel ja noortel täiskasvanud patsientidel on tisageenlekleutseeli leidunud veres ja luuüdis üle 2 aasta (uuring B2101J).
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Dutch: Het is niet bekend of Kymriah-cellen in de moedermelk worden uitgescheiden.
Estonian: Ei ole teada, kas Kymriahi rakud erituvad rinnapiima.
Dutch: Belangrijke informatie over de uitgangssituatie voor geïncludeerde en geïnfundeerde patiënten is weergegeven in tabel 3.
Estonian: Põhiline teave uuringusse kaasatud ja infusiooni saanud patsientide algandmete kohta on toodud tabelis 3.
Dutch: Finaal studieverslag: december 2023
Estonian: Lõpparuanne: detsember 2023
Dutch: Lichte koorts, vermoeidheid, anorexie
Estonian: Prodromaalsündroom: subfebriilne palavik, väsimus, anoreksia
Dutch: Als u leukemie heeft, kunnen dit koorts, zich slap voelen, bloedend tandvlees of blauwe plekken zijn.
Estonian: Juhul kui teil on leukeemia, siis võivad nendeks olla palavik, nõrkustunne, igemete veritsemine, verevalumite teke.
Dutch: Ademhalingsstelsel -, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Dutch: Epileptisch insult omvat epileptisch insult, gegeneraliseerde tonisch-clonische insulten en status epilepticus.
Estonian: Krambihood hõlmab: krambihood, generaliseerunud toonilis-kloonilised hood ja epileptiline staatus.
Dutch: Wanneer de volledige hoeveelheid Kymriah is geïnfundeerd, moet de infuuszak met 10 tot 30 ml 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor injectie worden teruggespoeld om er zeker van te zijn dat de patiënt zoveel mogelijk cellen toegediend krijgt.
Estonian: Kui kogu Kymriahi maht on infundeeritud, tuleb infusioonikotti loputada 10...30 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega, et tagada võimalikult paljude rakkude manustamine patsiendile.
Dutch: Encefalopathie omvat verlaagd bewustzijnsniveau, wijzigingen in mentale toestand, automatisme, cognitieve stoornissen, verwarde toestand, aandachtsstoornissen, encefalopathie, posterieur reversibel encefalopathie-syndroom, somnolentie, lethargie, verminderd geheugen, metabole encefalopathie en abnormaal denken.
Estonian: Entsefalopaatia hõlmab: teadvuse hägustumine, vaimse seisundi muutused, automatism, kognitiivsed häired, segasusseisund, tähelepanuhäired, entsefalopaatia, pöörduv posterioorne entsefalopaatia sündroom, somnolentsus, letargia, mäluhäired, metaboolne entsefalopaatia ja ebanormaalne mõtlemine.
Dutch: • U merkt dat de klachten van uw kanker erger worden.
Estonian: • kui märkate, et teie vähisümptomid süvenevad.
Dutch: Observeer persoonlijk; sluit infectie uit; dien antibiotica toe volgens de lokale richtlijnen in geval van neutropenie, geef symptomatische ondersteuning.
Estonian: Jälgimine; infektsiooni välistamine; antibiootikumid vastavalt kohalikele juhistele (febriilne neutropeenia); sümptomaatiline ravi.
Dutch: Bij DLBCL-patiënten lieten spreidingsdiagrammen van qPCR-parameters voor celkinetiek versus gewicht binnen alle gewichtsgroepen (38,4 tot 186,7 kg) geen duidelijk verband zien tussen celkinetische parameters en gewicht.
Estonian: DLBCLiga patsientidel ei näidanud qPCR rakulise kineetika näitajate versus kehakaalu hajuvusgraafikud kehakaalu vahemiku (38,4...186,7 kg) puhul selget seost rakulise kineetika näitajate ja kehakaalu vahel.
Dutch: • Extreme vermoeidheid, zich slap voelen en ademtekort, wat klachten kunnen zijn van een tekort aan rode bloedcellen.
Estonian: • ülemäärane väsimus, nõrkus ja õhupuudus- see võib olla punaste vererakkude vaeguse sümptom;
Dutch: • Rode of paarse huidvlekjes
Estonian: • punased või lillakad laigud naha all;
Dutch: Kymriah mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar voor de behandeling van DLBCL.
Estonian: Kymriahit ei tohi kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta DLBCLi raviks, sest Kymriahi kasutamist antud vanuserühmas ei ole uuritud.
Dutch: De veiligheid van immunisatie met levende virale vaccins tijdens of na behandeling met Kymriah is niet onderzocht.
Estonian: Immuniseerimise ohutust elusvaktsiinidega Kymriah-ravi ajal või pärast seda pole uuritud.
Dutch: Kymriah intraveneuze infusie moet worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die ervaring heeft met de behandeling van immuungecompromitteerde patiënten en anafylaxie.
Estonian: Kymriahi intravenoosse infusiooni peab manustama tervishoiutöötaja, kellel on immuunsupresseeritud patsientide ravikogemus ning kes on saanud anafülaksia ravi alase ettevalmistuse.
Dutch: De volledige inhoud van de infuuszak(ken) moet geïnfundeerd worden.
Estonian: Manustada tuleb kogu infusioonikoti (-kottide) sisu.
Dutch: De totale incidentie (alle graden) was 65% (niet-gespecifieerd 49%, viraal 32%, bacterieel 24% en schimmel 15%) (zie rubriek 4.4).
Estonian: Üldine esinemissagedus (kõik raskusastmed) oli 65% (täpsustamata 49%, viirusinfektsioonid 32%, bakteriaalsed infektsioonid 24% ja seeninfektsioonid 15%) (vt lõik 4.4).
Dutch: Bewaren en transporteren beneden -120°C; product niet ontdooien tot gebruik.
Estonian: Hoida ja transportida temperatuuril alla -120 °C; sulatada vahetult enne kasutamist.
Dutch: • Angst, prikkelbaarheid
Estonian: • ärevus, ärrituvus;
Dutch: Er is beperkte ervaring met het gebruik van Kymriah bij patiënten met actieve CZS-leukemie en actief CZS-lymfoom.
Estonian: Kymriahi kasutamise kogemus patsientidel aktiivse KNS leukeemiaga ja aktiivse KNS lümfoomiga on piiratud.
Dutch: Neurologische bijwerkingen, in het bijzonder encefalopathie, verwarde toestand of delier, treden frequent op na infusie van Kymriah en kunnen ernstig of levensbedreigend zijn (zie rubriek 4.8).
Estonian: Kymriahi manustamisel ilmnevad sagedasti neuroloogilised häired, eriti entsefalopaatia, segadusseisund või deliirium, mis võivad olla rasked või eluohtlikud (vt lõik 4.8).
Dutch: Langdurige cytopenieën
Estonian: Kauakestvad tsütopeeniad
Dutch: Bij 89% van de patiënten werden bijwerkingen van graad 3 en 4 gemeld.
Estonian: 3. ja 4. raskusastme kõrvaltoimetest teatati 89%-l patsientidest.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 2,43 mg natrium per ml en 24,3 tot 121,5 mg natrium per dosis.
Estonian: Ravim sisaldab 2,43 mg naatriumi ühes ml-s ja 24,3 kuni 121,5 mg naatriumi ühes annuses.
Dutch: Kymriah moet worden toegediend als een intraveneuze infusie via latexvrije infuuslijnen zonder leukocytendepletiefilter, met een snelheid van ongeveer 10 tot 20 ml per minuut onder invloed van zwaartekracht.
Estonian: Kymriahit manustatakse intravenoosse infusioonina lateksivaba infusioonisüsteemi kaudu, mis ei sisalda leukotsüütide filtrit, kiirusega ligikaudu 10...20 ml minutis isevoolu teel.
Dutch: Zie tabel 4 voor de werkzaamheidsresultaten van dit onderzoek.
Estonian: Selle uuringu efektiivsustulemused on toodud tabelis 4.
Dutch: PARTIJNUMMER, IDENTIFICATIE- EN PRODUCTCODES
Estonian: PARTII NUMBER ANNETUSE KOOD(ID) JA TOOTEKOOD(ID)
Dutch: Tabel 8 Celkinetische parameters van tisagenlecleucel bij r/r DLBCL-patiënten bij klinische respons op maand 3
Estonian: Tabel 8 Tisageenlekleutseeli rakulise kineetika näitajad r/r difuusse B-suurrakklümfoomiga patsientidel kliinilise ravivastuse järgi 3.kuul
Dutch: Studie naar de werkzaamheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-authorisation efficacy study, PAES): om de werkzaamheid van KYMRIAH verder te evalueren bij recidief/refractair DLBCL, moet de aanvrager een prospectieve, observationele studie uitvoeren en indienen met patiënten met r/r DLBCL op basis van gegevens van een ziekteregister met werkzaamheidseindpunten in lijn met studie C2201, waaronder informatie over de doorlooptijd van de productie (d.w.z. tijd van laatste recidief of bevestigde refractaire status, tijd vanaf het besluit te behandelen en tijd vanaf leukaferese tot infusie).
Estonian: Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring: Kymriahi edasise efektiivsuse hindamiseks retsidiveerunud/refraktaarse DLBCLiga patsientidel peab taotleja läbi viima ja esitama prospektiivse vaatlusuuringu, mis põhineb uuringuga C2201 kooskõlas olevate efektiivsuse tulemusnäitajate registrist saadud andmetel r/r DLBCLiga patsientidel, sealhulgas sisaldades üksikasju tootmismuudatuse aja kohta (s.o. aeg viimasest retsidiveerunud või kinnitatud refraktaarsest haigusseisundist, aeg otsusest hakata ravima, ja aeg leukafereesist infusioonini).
Dutch: Het is niet bekend of Kymriah overgedragen kan worden op de foetus via de placenta en foetale toxiciteit, zoals B-cel lymfocytopenie, kan veroorzaken.
Estonian: Pole teada, kas Kymriah võib kanduda läbi platsenta lootele ja põhjustada lootetoksilisust, sealhulgas B-rakulist lümfotsütopeeniat.
Dutch: Algehele-responspercentage (ORR) (CR+PR)1, n
Estonian: Üldine ravivastuse määr (ORR) (CR+PR)
Dutch: De infuuszak(ken) moeten vóór het ontdooien worden gecontroleerd op scheuren of barsten.
Estonian: Infusioonikotti (-kotte) tuleb enne sulatamist kontrollida võimalike pragude või mõrade suhtes.
Dutch: • Koorts, wat een klacht kan zijn van een infectie.
Estonian: • palavik- see võib olla põletiku sümptom.
Dutch: De CAR bestaat uit een murien antilichaamfragment met één keten die CD19 herkent en gefuseerd is met intracellulaire signaleringsdomeinen van 4-1BB (CD137) en CD3 zeta.
Estonian: CAR sisaldab hiire üheahelalist antikeha fragmenti, mis tunneb ära CD19 ning seondub 4-1BB (CD137) ja CD3 dzeeta intratsellulaarsete signaaliülekande domeenidega.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is tisagenlecleucel.
Estonian: • Kymriahi toimeainet nimetatakse tisageenlekleutseeliks.
Dutch: Vaccinatie met levende virale vaccins is niet aanbevolen gedurende ten minste 6 weken voor het starten van chemotherapie voor lymfocytendepletie, gedurende de behandeling met Kymriah en tot immuunherstel na de behandeling met Kymriah.
Estonian: Vaktsineerimine elusviirusvaktsiinidega ei ole soovitatav vähemalt 6 nädalat enne lümfotsüüte vähendava keemiaravi alustamist, Kymriah-ravi ajal ja kuni ravijärgse immuunsuse taastumiseni.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van Kymriah op de vruchtbaarheid.
Estonian: Puuduvad andmed Kymriahi toime kohta fertiilsusele.
Dutch: Zie rubriek 2, "Kymriah bevat natrium, dimethylsulfoxide (DMSO) en dextraan 40".
Estonian: Vt lõik 2, „Kymriah sisaldab naatriumi, dimetüülsulfoksiidi (DMSO) ja dekstraan 40".
Dutch: Febriele neutropenie en infecties
Estonian: Febriilne neutropeenia ja infektsioonid
Dutch: Inspectie en ontdooien van de infuuszak(ken)
Estonian: Infusioonikoti(-kottide) kontrollimine ja ülessulatamine
Dutch: • Beroerte die bijvoorbeeld een gevoel van slapheid, evenwichtsverlies, moeite met praten,
Estonian: • insult, mis põhjustab näiteks väsimust, tasakaalukadu, rääkimisraskusi, nägemishäireid,
Dutch: Conditioneringsbehandeling (chemotherapie voor lymfocytendepletie)
Estonian: Ravieelne ettevalmistus (lümfotsüüte vähendav keemiaravi)
Dutch: Tabel 5 Studie C2201: Informatie over de uitgangssituatie in de geïncludeerde en geïnfundeerde patiëntenpopulatie
Estonian: Tabel 5 Uuring C2201: uuringusse kaasatud ja infusiooni saanud patsiendirühmade algandmed
Dutch: Vanwege de kans op neurologische bijwerkingen, zoals verandering in de psychische gesteldheid of epileptische insulten, hebben patiënten die Kymriah krijgen een risico op gewijzigd of verminderd bewustzijn of gewijzigde of verminderde coördinatie in de eerste 8 weken na infusie.
Estonian: Neuroloogiliste häirete, sealhulgas vaimse seisundi muutuste või krambihoogude tekkevõimaluse tõttu on Kymriah-ravi saavatel patsientidel infusioonile järgneva 8 nädala jooksul oht teadvus- või koordinatsioonihäirete tekkeks.
Dutch: De meest voorkomende niet-hematologische bijwerking van graad 3 en 4 was cytokine-‘release'-syndroom (47%).
Estonian: Kõige sagedasem 3. ja 4. raskusastme mittehematoloogiline kõrvaltoime oli tsütokiini vabanemise sündroom (47%).
Dutch: Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
Estonian: Sage: võivad tekkida kuni 1 inimesel 10st
Dutch: Studie naar de werkzaamheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-authorisation efficacy study, PAES): om de werkzaamheid en veiligheid van KYMRIAH verder te evalueren bij ALL-patiënten jonger dan 3 jaar, moet de aanvrager een studie uitvoeren en indienen op basis van gegevens van een ziekteregister bij ALL-patiënten.
Estonian: Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring: Kymriahi edasise efektiivsuse ja ohutuse hindamiseks alla 3-aastastel ALLiga patsientidel peab taotleja läbi viima ja esitama uuringu, mis põhineb haigusregistrist saadud andmetel ALLiga patsientidel.
Dutch: Effecten van Kymriah op de fertiliteit van mannen en vrouwen werd niet onderzocht in dierstudies.
Estonian: Loomkatsetes pole hinnatud Kymriahi toimet meeste ja naiste fertiilsusele.
Dutch: De infuuszak moet in een tweede, steriele zak worden geplaatst gedurende het ontdooien om de insteekopeningen te beschermen tegen contaminatie en om verlies te vermijden in het onwaarschijnlijke geval van een lekkende infuuszak.
Estonian: Infusioonikott tuleb ülessulatamise ajal asetada teise steriilse koti sisse, et kaitsta ühenduskohti saastumise eest ja vältida pritsmeid koti ebatõenäolise lekke korral.
Dutch: OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de dag van de Kymriah-infusie tot de dag van overlijden ongeacht de oorzaak voor geïnfundeerde patiënten en de tijd vanaf de dag van inclusie tot de dag van overlijden ongeacht de oorzaak voor geïncludeerde patiënten.
Estonian: OSi määratleti infusiooni saanud patsientidel kui ajavahemikku Kymriahi infusiooni päevast kuni mis tahes põhjusel tekkinud surma kuupäevani ja uuringusse kaasatud patsientidel uuringusse kaasamise kuupäevast kuni mis tahes põhjusel tekkinud surma kuupäevani.
Dutch: Er zijn beperkte data dat ras/etniciteit invloed zou hebben op de expansie van Kymriah bij pediatrische en jongvolwassen patiënten met ALL en DLBCL.
Estonian: On piiratud hulgal andmeid rassi/etniline kuuluvuse mõju kohta Kymriahi ekspansioonile ALLiga lastel ja noortel täiskasvanutel ning DLBCLiga patsientidel.
Dutch: • Indien u zwanger wordt of denkt dat u misschien zwanger bent na behandeling met Kymriah,
Estonian: • Kui te jääte pärast Kymriah-ravi rasedaks või arvate end olevat rase, rääkige otsekohe oma arstiga.
Dutch: Indien noodzakelijk moeten profylactische antibiotica worden toegediend en moeten regelmatige controles worden verricht voorafgaand aan en tijdens de behandeling met Kymriah.
Estonian: Vajaduse korral tuleb enne Kymriah-ravi ja selle ajal manustada profülaktiliselt antibiootikume ja võtta külvid.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat genetisch gemodificeerde bloedcellen.
Estonian: Ravim sisaldab geneetiliselt modifitseeritud vererakke.
Dutch: Dispersie voor infusie 10 ml - 50 ml per infuuszak.
Estonian: Infusioonidispersioon 10-50 ml ühes kotis.
Dutch: Algehele overleving (OS)3 % overlevingskans op 6 maanden % overlevingskans op 12 maanden Mediaan (maanden) (95%-BI)
Estonian: Üldine elulemus (OS) % elulemuse tõenäosus 6. kuul % elulemuse tõenäosus 12. kuul Mediaan (kuud) (95% CI)
Dutch: • Er zijn geen gerichte studies uitgevoerd bij pediatrische patiënten jonger dan 3 jaar met B-cel ALL.
Estonian: • B-rakulise ALLiga lastel vanuses alla 3 aasta ei ole asjakohaseid uuringuid läbi viidud.
Dutch: Hoofdpijn omvat hoofdpijn en migraine.
Estonian: Peavalu hõlmab: peavalu ja migreen.
Dutch: Bij pediatrische en jongvolwassen patiënten met B-cel ALL traden manifestaties van encefalopathie en/of delier op bij 40% van de patiënten (13% was graad 3 of 4) binnen 8 weken na Kymriah-infusie.
Estonian: B-rakulise ALLiga lastel ja noortel täiskasvanud patsientidel tekkisid entsefalopaatia ja/või deliiriumi ilmingud 40%-l patsientidest (13% 3. või 4. raskusaste) 8 nädala jooksul pärast Kymriahi infusiooni.
Dutch: Hypogammaglobulinemie omvat verlaagde immuunglobulinen, verlaagd bloedimmuunglobuline A, verlaagd bloedimmuunglobuline G, verlaagd bloedimmuunglobuline M, immunodeficiëntie common-variable en hypogammaglobulinemie.
Estonian: Hüpogammaglobulineemia hõlmab: immunoglobuliinide sisalduse vähenemine, immunoglobuliin A sisalduse vähenemine veres, immunoglobuliin G sisalduse vähenemine veres, immunoglobuliin M sisalduse vähenemine veres, immuunpuudulikkuse ühine näitaja ja hüpogammaglobulineemia.
Dutch: Bij de patiënten die de vragenlijsten hadden ingevuld (n=48), was de gemiddelde (SD) verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore van PedsQL 13,5 (13,5) in maand 3, 16,9 (17,6) in maand 6 en 27,2 (21,7) in maand 12.
Estonian: Ravile reageerinud patsientide (n=48) seas oli PedsQL üldskoori keskmine muutus (standard deviation, SD) võrreldes algväärtusega 3. kuul 13,5 (13,5), 6. kuul 16,9 (17,6) ja 12. kuul 27,2 (21,7) ning EQ-5D VAS skoori keskmine muutus võrreldes algväärtusega 3. kuul 16,5 (17,5), 6. kuul 15,9 (20,1) ja 12. kuul 24,7 (18,6), mis näitab HRQoL-i üldist kliiniliselt olulist paranemist pärast Kymriahi infusiooni.
Dutch: Er is geen ervaring met de productie van Kymriah voor patiënten met een positieve HBV-, HCV- of HIV-test.
Estonian: Puudub kogemus Kymriahi tootmisega patsientidele, kelle test aktiivse HBV, HCV või HIV suhtes on positiivne.
Dutch: De meeste neurologische bijwerkingen traden op binnen 8 weken na infusie en waren tijdelijk van aard.
Estonian: Neuroloogilised kõrvaltoimed Enamik neuroloogilisi häireid tekkis 8 nädala jooksul pärast infusiooni ja need olid mööduvad.
Dutch: Het tijdstip van infusie moet vooraf worden bevestigd, en de starttijd van ontdooien wordt daaraan aangepast zodat Kymriah beschikbaar is voor infusie wanneer de ontvanger klaar is.
Estonian: Infusiooni aeg tuleb kinnitada eelnevalt ja algusaeg kohandada sulatamisega nii, et Kymriah on infundeerimiseks saadaval, kui patsient on valmis.
Dutch: Hoesten omvat hoesten, productieve hoest en bovensteluchtweg-hoestsyndroom.
Estonian: Köha hõlmab: köha, produktiivne köha ja ülemiste hingamisteede köha sündroom.
Dutch: Geïnfundeerd N=111 n (%)
Estonian: Infusiooni saanud N=111 n (%)
Dutch: Bloed-, orgaan-, weefsel- en celdonatie
Estonian: Vere-, elundi-, koe- ja rakudoonorlus
Dutch: Dit middel bevat 24,3 tot 121,5 mg natrium per dosis.
Estonian: Ravim sisaldab 24,3 kuni 121,5 mg naatriumi ühes annuses.
Dutch: Bij DLBCL-patiënten traden manifestaties van encefalopathie en/of delier op bij 21% van de patiënten (12% was graad 3 of 4) binnen 8 weken na Kymriah-infusie.
Estonian: DLBCLiga patsientidel tekkisid entsefalopaatia ja/või deliiriumi ilmingud 21%-l patsientidest (12% 3. või 4. raskusaste) 8 nädala jooksul pärast Kymriahi infusiooni.
Dutch: Het pivotale onderzoek (C2201) is een multicenter, enkelarmig fase II-onderzoek bij volwassen patiënten met recidiverend of refractair DLBCL.
Estonian: Keskne uuring (C2201) on mitmekeskuseline ühe rühmaga II faasi uuring retsidiveerunud või refraktaarse DLBCLiga täiskasvanud patsientidel.
Dutch: Zwangere vrouwen die Kymriah hebben gekregen kunnen hypogammaglobulinemie hebben.
Estonian: Kymriah-ravi saavatel naistel võib olla hüpogammaglobulineemia.
Dutch: Als er geen respons is op de tweede dosis tocilizumab, overweeg dan een derde dosis tocilizumab of ga verder met alternatieve maatregelen voor de behandeling van cytokine-‘release'-syndroom.
Estonian: Kui totsilizumabi teine annus ei toimi, kaaluda tsütokiini vabanemise sündroomi raviks kolmanda totsilizumabi annuse manustamist või alternatiivsete meetmete rakendamist.
Dutch: omdat de hoeveelheid bloedcellen en andere bloedwaarden kunnen dalen.
Estonian: Arst kontrollib regulaarselt teie vererakkude arvu, sest vererakkude ja muude verekomponentide hulk võib väheneda;
Dutch: • Gezwollen enkels, ledematen en gezicht
Estonian: • pahkluude, jäsemete ja näo turse.
Dutch: Studie naar de werkzaamheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-authorisation efficacy study, PAES): om de langetermijnwerkzaamheid- en veiligheid van KYMRIAH verder te karakteriseren bij recidief/refractair DLBCL, moet de aanvrager de gegevens indienen van 24 maanden follow-up van patiënten in de hoofdcohort en van 24 maanden follow-up van alle geïnfundeerde patiënten uit studie C2201.
Estonian: Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring: Kymriahi edasise pikaajalise efektiivsuse ja ohutuse iseloomustamiseks retsidiveerunud/refraktaarse DLBCLiga patsientidel peab taotleja esitama 24-kuulise järelkontrolli põhikohordis ja 24-kuulise järelkontrolli kõigil uuringus C2201 infusiooni saanud patsientidel.
Dutch: Tisagenlecleucel is een autologe, immunocellulaire kankertherapie waarbij de eigen T-cellen van een patiënt worden geherprogrammeerd met een transgen dat codeert voor een chimere antigeenreceptor (CAR) om cellen die CD19 tot expressie brengen te identificeren en te elimineren.
Estonian: Tisageenlekleutseel on autoloogne immunotsellulaarne vähiravi, mis hõlmab patsiendi enda T-rakkude reprogrammeerimist kimäärset antigeeniretseptorit (CAR) kodeeriva transgeeniga, et tuvastada ja elimineerida CD19 ekspresseerivad rakud.
Dutch: Overvulling (te veel vocht) Hypermagnesiëmie Hyponatriëmie Hyperfosfatemie Tumorlysissyndroom
Estonian: Vedeliku ülekoormus Hüpermagneseemia Hüponatreemia Hüperfosfateemia Tuumori lüüsi sündroom
Dutch: Tisagenlecleucel verplaatst zich ook naar cerebrospinaal vocht, waar het bij pediatrische en jongvolwassen patiënten met B-cel ALL tot 1 jaar aanwezig blijft (onderzoek B2101J).
Estonian: Tisageenlekleutseel tungib ka tserebrospinaalvedelikku, kus see B-rakulise ALLiga lastel ja noortel täiskasvanud patsientidel (uuring B2101J) püsib kuni 1 aasta.
Dutch: Kymriah wordt gebruikt voor de behandeling van:
Estonian: Milleks Kymriahit kasutatakse Kymriahit kasutatakse järgmiste haiguste raviks:
Dutch: Geïncludeerd N=92 n (%)
Estonian: Uuringusse kaasatud N=92 n (%)
Dutch: In sommige gevallen zijn diffuse intravasale stolling (DIS) met lage fibrinogeenspiegels, capillairleksyndroom (CLS) en hemofagocytaire lymfohistiocytose/macrofagenactivatiesyndroom (HLH/MAS) gemeld als er sprake was van cytokine-‘release'-syndroom.
Estonian: Mõningatel juhtudel on tsütokiini vabanemise sündroomi foonil tekkinud dissemineeritud intravaskulaarne koagulatsioon (DIK) madala fibrinogeeni tasemega, kapillaaride lekke sündroom ja hemofagotsütaarne lümfohistiotsütoos/makrofaagide aktivatsiooni sündroom (HLM/MAS).
Dutch: Geïncludeerd N=165 n (%)
Estonian: Uuringusse kaasatud N=165 n (%)