FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ
Hungarian: Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja
Danish: I de kontrollerede dele af de pivotale Humira-studier med voksne af mindst 12 ugers varighed hos patienter med moderat til svær aktiv reumatoid artrit, ankyloserende spondylitis, aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på AS, psoriasisartrit, psoriasis, hidrosadenitis suppurativa, Crohns sygdom, colitis ulcerosa og uveitis blev der observeret maligniteter, fraset lymfomer eller ikke-melanom hudkræft, med en hyppighed (95 % konfidensinterval) på 6,8 (4,4-10,5) pr. 1.000 patientår blandt 5.291 Humirabehandlede patienter mod en hyppighed på 6,3 (3,4-11,8) pr. 1.000 patientår blandt 3.444 kontrolpatienter (gennemsnitlig varighed af behandlingen var 4,0 måneder for Humira og 3,8 måneder for de kontrol-behandlede patienter).
Hungarian: A Humira hatásait közepesen súlyos vagy súlyos aktivitású rheumatoid arthritisben, spondylitis ankylopoeticában, spondylitis ankylopoeticának megfelelő röntgeneltéréssel nem járó axiális spondyloarthritisben, arthritis psoriaticában, psoriasisban, hidradenitis suppurativában, Crohn-betegségben, colitis ulcerosában és uveitisben szenvedő betegeken értékelő legalább 12 hét időtartamú, felnőttek körében végzett pivotális vizsgálatok kontrollos szakaszaiban a következőképpen alakult a rosszindulatú daganatok gyakorisága (a lymphoma és a nem melanomás bőrrák kivételével): az 1000 betegévre számított gyakoriság (95%-os konfidencia intervallum) a 5291 Humira-val kezelt beteg esetében 6,8 (4,4; 10,5) míg az 3444 fős kontrollcsoportban 6,3 (3,4; 11,8) volt.
Danish: • reaktioner ved injektionsstedet (herunder smerter, hævelse, rødme eller kløe);
Hungarian: • helyi reakció az injekció beadásának helyén (beleértve a fájdalmat, duzzadást, vörösséget vagy viszketést);
Danish: • sygdomme i immunsystemet som kan påvirke lungerne, huden og lymfeknuderne (viser sig oftest som sarkoidose)
Hungarian: • a szervezet védekező rendszerének betegségei, amelyek érinthetik a tüdőt, a bőrt és a nyirokcsomókat (leggyakrabban szarkoidózisként jelentkezik)
Danish: Humira er indiceret til behandling af moderat til svær kronisk plaque-psoriasis hos voksne patienter, hvor systemisk behandling er relevant.
Hungarian: A Humira olyan felnőtt betegek közepesen súlyos, illetve súlyos krónikus, plakkos psoriasisának kezelésére javallott, akik alkalmasak szisztémás kezelésre.
Danish: Injektionssteder
Hungarian: Az injekció beadása
Danish: Det hvide beskyttelseshylster til kanylen vil flytte sig ned over kanylen og låses på plads lige over kanylespidsen.
Hungarian: Az injekciós tű fehér védőhüvelye ekkor előemelkedik a készüléktestből, majd rögzül a tű hegye felett.
Danish: • lavt kalium i blodet
Hungarian: • alacsony káliumszint a vérben
Danish: Humira bruges til at behandle hidrosadenitis suppurativa hos unge fra 12 år.
Hungarian: A Humira hidradenitisz szuppuratívában szenvedő serdülők kezelésére alkalmazható 12 éves kortól.
Danish: Det er vigtigt at informere lægen, hvis dit barn har eller har haft en alvorlig hjertesygdom.
Hungarian: Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha gyermekének súlyos szívbetegsége volt, vagy jelenleg is van.
Danish: Disse studier omfattede patienter med reumatoid artrit af kortere og længere sygdomsvarighed, juvenil idiopatisk artrit (polyartikulær juvenil idiopatiske artrit og entesopatirelateret artrit) og patienter med aksial spondyloartritis (ankyloserende spondylitis og aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på ankyloserende spondylitis (AS)), psoriasisartrit, Crohns sygdom, colitis ulcerosa, psoriasis, hidrosadenitis suppurativa og uveitis.
Hungarian: Ezekbe a vizsgálatokba rövidebb vagy hosszabb ideje rheumatoid arthritisben, juvenilis idiopathiás arthritisben (polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritisben és enthesitis-asszociált arthritisben), valamint axialis spondyloarthritisben (spondylitis ankylopoeticában és a spondylitis ankylopoeticának (SPA) megfelelő röntgeneltéréssel nem járó axiális spondyloarthritisben), arthritis psoriaticában, Crohn-betegségben, colitis ulcerosában, psoriasisban, hidradenitis suppurativában és uveitisben szenvedő betegeket választottak be.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsupprimerende midler, TNF-hæmmende midler.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszánsok, Tumornekrózis-faktor-alfa (TNF-α)-gátlók ATC kód: L04AB04
Danish: I RA-studie V med patienter med reumatoid artrit på et tidligt stadium, som var methotrexat-naive, førte kombinationsbehandlingen med Humira og methotrexat til hurtigere og signifikant større ACRrespons end methotrexat-monoterapi og Humira-monoterapi i uge 52, og effekten blev opretholdt i 104 uger (se tabel 5).
Hungarian: Az RA V vizsgálatban, amelybe metotrexát-kezelésben korábban nem részesült korai rheumatoid arthritises betegeket vontak be, a Humira/metotrexát kombinációs kezelés gyorsabb és jelentősen nagyobb ACR-választ adott, mint a metotrexát, vagy a Humira-monoterápia az 52.
Danish: • hjertetilfælde;
Hungarian: • szívleállás;
Danish: • reaktioner ved injektionsstedet (herunder smerter, hævelse, rødme eller kløe)
Hungarian: • helyi reakció az injekció beadásának helyén (beleértve fájdalom, duzzadás, vörösség vagy viszketés)
Danish: Sammenhæng mellem eksponering og respons i den pædiatriske population Der er fundet en eksponerings-respons sammenhæng mellem plasmakoncentration og PedACR 50 respons på basis af data fra kliniske studier i patienter med JIA (pJIA og ERA).
Hungarian: Dózis-hatás összefüggés gyermekeknél és serdülőknél JIA-ban (pJIA és ERA) szenvedő betegeknél végzett klinikai vizsgálati adatok alapján állapították meg a dózis-hatás összefüggést a plazmakoncentrációk és a Pediátriai ACR 50 válasz között.
Danish: En signifikant større andel af patienterne i HS-II-studie oplevede et klinisk relevant fald i HS-relateret hudsmerte (se tabel 17) ved uge 12.
Hungarian: A 12. héten a HS-II vizsgálatban résztvevő betegek jelentősen nagyobb arányánál tapasztalták a HS-sel összefüggő bőrfájdalom klinikailag jelentős csökkenését (lásd 17. táblázat).
Danish: TRIN 6
Hungarian: 6.lépés
Danish: Voksne med psoriasis
Hungarian: Felnőttkori plakkosos psoriasis
Danish: • Hvis dit barn har en infektion, herunder langvarig eller lokaliseret infektion (f.eks. bensår), bør du kontakte lægen, før dit barn begynder at bruge Humira.
Hungarian: • Ha gyermeke fertőzésben szenved, beleértve a hosszantartó vagy helyi fertőzést is (pl. lábszárfekély), a Humira alkalmazása előtt beszéljen orvosával.
Danish: Mannitol
Hungarian: Mannit,
Danish: Din læge kan have udskrevet Humira i en anden styrke, hvis dit barn har behov for en anden dosis.
Hungarian: Kezelőorvosa más hatáserősségű Humira-t is felírhat, ha gyermekének más dózisra van szüksége.
Danish: Note: P# = Placebo (antal af hændelser/antal med risiko); A# = HUMIRA (antal af hændelser/antal med risiko).
Hungarian: Megjegyzés: P# = Placebo (Esemény száma/Veszélyeztetett betegek száma); A# = HUMIRA (Esemény száma/Veszélyeztetett betegek száma).
Danish: Tal med lægen, før du får nogen form for vaccine.
Hungarian: Védőoltás adását megelőzően beszéljen orvosával.
Danish: Hvis du har reumatoid artrit, fortsættes med methotrexat under behandling med Humira.
Hungarian: Reumatoid artritiszben a Humira alkalmazása során a metotrexát-kezelést folytatni kell.
Danish: Der er et vindue på hver side af pennen, gennem hvilket De kan se Humira-injektionsvæsken inden i sprøjten.
Hungarian: Az injekciós toll mindkét oldalán elhelyezett ablakon keresztül ellenőrizhető a fecskendőben található Humira oldat mennyisége.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Humira
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Humira
Danish: Humira er beregnet til behandlingen af de inflammatoriske sygdomme beskrevet nedenfor:
Hungarian: A Humira az alábbi gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazható:
Danish: Hos patienter, der ikke samtidig fik methotrexat, var forekomsten 16/185 (8,6 %), sammnelignet med 1/19 (5,3 %), når adalimumab blev anvendt som tillæg til methotrexat.
Hungarian: Metotrexátot egyidejűleg nem kapó betegeknél az incidencia 8,6% volt (16/185 beteg), az adalimumabot a metotrexát mellé kiegészítésként kapóknál észlelt 5,3%-kal (1/19) szemben.
Danish: Humira-dosis til pædiatriske patienter med Crohns sygdom
Hungarian: 4. táblázat: A Humira dózisa Crohn-betegségben szenvedő gyermekeknél
Danish: Vand til injektionsvæsker
Hungarian: AZ INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJE
Danish: Lægen kan anbefale midlertidig afbrydelse af behandling med Humira.
Hungarian: Orvosa a Humira-kezelés átmeneti felfüggesztését javasolhatja.
Danish: Det hvide beskyttelseshylster dækker kanylens spids.
Hungarian: A fehér tűvédő hüvely befedi a tű hegyét.
Danish: Reaktionerne har været milde og har generelt ikke krævet specifik behandling.
Hungarian: A reakciók enyhék voltak, és általában nem igényeltek specifikus kezelést.
Danish: Yderligere fortynding er påkrævet.
Hungarian: További hígítás szükséges.
Danish: • hvis dine blodcelletal er for lave.
Hungarian: • ha vérsejtjeinek száma túl alacsony.
Danish: Du vil blive nøje overvåget, hvis du får begge disse lægemidler.
Hungarian: Önt gondosan meg fogják figyelni, ha ezt a két gyógyszert szedi.
Danish: Dette kan blive livstruende.
Hungarian: Ez életveszélyes is lehet.
Danish: Pancytopeni er rapporteret.
Hungarian: Pancytopeniát jelentettek.
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid steg fra 1,9 time til 4,9 time.
Hungarian: Az felezési idő átlagosan 1,9 óráról 4,9 órára nőtt.
Danish: I nogle tilfælde kan det være nødvendigt, at du får en blodtransfusion.
Hungarian: Egyes esetekben Önnek vérátömlesztésre lehet szüksége,
Danish: • hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid.
Hungarian: • ha Ön terhes vagy terhességet tervez.
Danish: Det er vurderet usandsynligt, at denne stigning har klinisk relevans.
Hungarian: Nem valószínű, hogy ennek a növekedésnek klinikai jelentősége lenne.
Danish: Toksiciteten var forudsigelig og reversibel.
Hungarian: A toxicitás előre becsülhető és reverzibilis volt.
Danish: I kliniske studier var mediantiden til respons 7,6-11,6 uger.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok adatai szerint a reagáláshoz szükséges idő átlagban 7,6-11,6 hét volt.
Danish: Kontakt straks lægen eller apoteket, hvis du har taget for mange kapsler eller hvis et barn ved et uheld har taget medicinen.
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez, ha véletlenül túl sok kapszulát vett be, vagy ha egy gyermek véletlenül bevette a gyógyszert.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 12. november 1996 Dato for seneste fornyelse: 20. november 2006
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1996. november 12. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2006. november 20.
Danish: Tabel 2 Resultater studie GOG-0179
Hungarian: Vizsgálati eredmények, GOG-0179 vizsgálat
Danish: Mandlige patienter, som ønsker at blive far, skal spørge lægen til råds om familieplanlægning eller behandling.
Hungarian: Férfibetegek, akik gyermeket kívánnak nemzeni, kérjenek kezelőorvosuktól tanácsot a családtervezéssel vagy a kezeléssel kapcsolatban.
Danish: Der er ikke udført in vivo humane farmakokinetiske interaktionsstudier.
Hungarian: In vivo humán farmakokinetikai interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Danish: Studie 065
Hungarian: 065. sz. vizsgálat
Danish: I denne analyse blev kreatinin-clearance beregnet ved brug af Cockcroft-Gault-metoden.
Hungarian: Ebben az elemzésben a kreatinin-clearance értékeket a Cockcroft-Gault módszer alkalmazásával számították.
Danish: Samlet set blev 87 fuldstændige og partielle responser observeret, heraf 13, som optrådte mellem 5. og 6. serie, og 3, som optrådte derefter.
Hungarian: Összesen 87 teljes vagy részleges választ észleltek, ebből 13 az 5. és 6. ciklusban, három pedig később.
Danish: Instruktion i rekonstitution, opbevaring og bortskaffelse af Hycamtin
Hungarian: Utasítások a Hycamtin oldatának elkészítésére, tárolására és megsemmisítésére vonatkozóan
Danish: Kvinder i den fertile alder/prævention til mænd og kvinder
Hungarian: Fogamzóképes nők / Fogamzásgátlás férfiak és nők esetében
Danish: Patienter med grad 2 diarré kan have behov for at følge den samme dosismodificeringsvejledning.
Hungarian: A 2. fokú hasmenésben szenvedő betegeknél ugyanennek a dózismódosítási útmutatásnak a követésére lehet szükség.
Danish: Overlevelse (mdr.)
Hungarian: Túlélés (hónapok)
Danish: • resultaterne af blodprøverne, der er udført inden behandlingens start
Hungarian: • a kezelés előtt elvégzett vérvizsgálat eredménye
Danish: • Tegn på infektion: Hycamtin kan nedsætte antallet af hvide blodceller og nedsætte din modstandsdygtighed over for infektioner.
Hungarian: • Fertőzés jelei: A Hycamtin csökkentheti a fehérvérsejtek számát és a fertőzésekkel szembeni ellenállóképességet.
Danish: 90429 Nürnberg Tyskland
Hungarian: D-90429 Nürnberg Németország
Danish: 10 kapsler
Hungarian: 10 kapszula
Danish: Hycamtin indeholder ethanol Dette lægemiddel indeholder små mængder ethanol (alkohol).
Hungarian: A Hycamtin etanolt tartalmaz Ez a gyógyszer kis mennyiségben etanolt (alkoholt) tartalmaz.
Danish: Denne serie gentages hver 21. dag seks gange eller indtil progression af sygdommen.
Hungarian: Ezt az adagolási sémát 21 naponként meg kell ismételni hat kezelési ciklusban, illetve a betegség progressziójáig.
Danish: Din læge vil give dig besked, hvis dette er tilfældet på baggrund af resultaterne fra din seneste blodprøve.
Hungarian: Erről kezelőorvosa tájékoztatni fogja, amennyiben ez az eset áll fenn, a legutóbbi vérképvizsgálat eredményei alapján.
Danish: Anti-tumoraktivitet blev vist primært hos patienter med neuroblastoma.
Hungarian: Antitumor aktivitást elsősorban neuroblastomás betegeknél mutattak ki.
Danish: Isopropylalkohol
Hungarian: Izopropil-alkohol
Danish: • Alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner.
Hungarian: • Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók;
Danish: Ethanol, vandfri - For yderligere information se indlægssedlen Propylenglykol
Hungarian: Vízmentes etanol - további információért lásd a betegtájékoztatót Propilénglikol
Danish: Hvis du har glemt at tage Hycamtin
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Hycamtin-t
Danish: Se afsnittet "Graviditet og amning" nedenfor.
Hungarian: Lásd a „Terhesség és szoptatás" részt.
Danish: Behandlingen kan variere afhængigt af resultaterne af dine blodprøver.
Hungarian: A kezelés változhat, a rendszeres vérképvizsgálat eredményeitől függően.
Danish: Hvis din partner bliver gravid under din behandling, skal du straks fortælle det til lægen.
Hungarian: Ha a kezelés alatt partnere teherbe esik, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Danish: Camberley, Surrey GU16 7SR Storbritannien
Hungarian: Camberley, Surrey GU16 7SR Egyesült Királyság
Danish: Det er vigtigt med en omhyggelig vurdering af performancestatus ved påbegyndelse af behandling for at sikre, at patienter ikke forværres til PS 3.
Hungarian: Fontos a teljesítmény-státusz pontos megállapítása a kezelés ideje alatt, hogy bebizonyosodjon, a beteg állapota nem romlott a PS 3 szintig.
Danish: Medianoverlevelsen for de to grupper var 25,0 henholdsvis 24,7 uger.
Hungarian: A medián túlélés a két csoportban 25,0, illetve 24,7 hét volt.
Danish: Hyppigheden defineres som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Hungarian: A gyakoriság meghatározása a következő: nagyon gyakori ( 1/10), gyakori ( 1/100 - 1/10), nem gyakori ( 1/1000 - < 1/100), ritka ( 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).
Danish: Efter åbning skal lægemidlet anvendes straks.
Hungarian: Felbontás után a gyógyszerkészítményt azonnal fel kell használni.
Danish: Du skal bruge en effektiv præventionsmetode.
Hungarian: Alkalmazzon hatásos fogamzásgátló módszert.
Danish: Hætteglas 3 år.
Hungarian: Injekciós üveg 3 év.
Danish: Et ufødt barn kan blive skadet før, under og lige efter behandlingen.
Hungarian: Árthat a gyermeknek, ha a fogantatás a kezelés előtt, alatt vagy nem sokkal a kezelés után történt.
Danish: Hvis en kapsel går i stykker, eller åbner sig, skal du straks vaske hænderne grundigt med vand og sæbe.
Hungarian: Ha a kapszula sérült vagy a por kiszóródott, azonnal mosson kezet alaposan szappannal és vízzel.
Danish: Produktet skal bruges umiddelbart efter rekonstituering, da det ikke indeholder et antibakterielt konserveringsmiddel.
Hungarian: Az elkészített infúziós oldatot azonnal fel kell használni, mivel nem tartalmaz antibakteriális tartósítószert.
Danish: Den kliniske betydning af dette er uklar.
Hungarian: E megfigyelés klinikai jelentősége nem ismert.
Danish: Tal med lægen, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha ezek valamelyike érvényes Önre.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får nogle af disse symptomer, da indlæggelse på hospital kan være nødvendig.
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha ezeknek az állapotoknak bármelyik tünete jelentkezik, mivel kórházi kezelésre lehet szükség.
Danish: Spørg lægen om råd.
Hungarian: Kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Danish: Der sås ingen generelle forskelle i effektivitet hos patienter i alderen over 65 år i forhold til yngre voksne patienter.
Hungarian: A hatékonyság tekintetében általában nem tapasztaltak különbséget a 65 évesnél idősebb és a fiatalabb felnőtt betegek között.
Danish: Du skal blot tage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Hungarian: Csak vegye be a következő adagot az előírt időpontban.
Danish: Total optagelse (AUC) øges omtrent proportionalt med dosis.
Hungarian: A teljes expozíció (AUC) megközelítőleg dózisarányosan nő.
Danish: Håndtering og bortskaffelse
Hungarian: Kezelés és megsemmisítés
Danish: Studie 396
Hungarian: 396. sz. vizsgálat
Danish: Hycamtin bør ikke gives til gravide kvinder.
Hungarian: A Hycamtin terhes nők részére nem ajánlott.
Danish: Recidiverende SCLC
Hungarian: Relapszusos SCLC
Danish: Sammenligning af farmakokinetiske parametre viste ingen farmakokinetiske ændringer i løbet af de 5 doseringsdage.
Hungarian: A farmakokinetikai paraméterek összehasonlítása nem jelzett változást a farmakokinetikában az ötnapos kezelés alatt.
Danish: Den totale forekomst af lægemiddelrelateret diarré var 22 % herunder 4 % af grad 3 og 0,4 % af grad 4.
Hungarian: A gyógyszer okozta hasmenés összesített előfordulási gyakorisága 22% volt, ebből 4% volt 3. fokozatú és 0,4% 4. fokozatú.
Danish: Hvis du får kapslens indhold i øjet, skal du straks skylle forsigtigt med vand i mindst 15 minutter.
Hungarian: Ha a kapszula tartalma a szemébe került, azonnal öblítse ki gyenge sugárban folyó vízzel, legalább 15 percen keresztül.
Danish: Hvis du får diarré mere end 3 gange på en dag, skal du straks kontakte lægen.
Hungarian: Ha naponta 3-nál több alkalommal van hasmenése, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.
Danish: Når topotecan gives sammen med andre kemoterapeutika, kan det være nødvendigt at reducere dosis af de enkelte lægemidler for at forbedre tolerancen.
Hungarian: Amikor a topotekánt más kemoterápiás szerekkel kombinálják, mindegyik gyógyszer adagját esetleg csökkenteni kell a tolerálhatóság javítása érdekében.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske stoffer, andre antineoplastiske stoffer: ATC-kode: L01XX17.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, egyéb daganatellenes szerek, ATC kód: L01XX17.
Danish: Disse data bør evalueres i lyset af den totale sikkerhedsprofil af lægemidlet, specielt den signifikante hæmatologiske toksicitet (se pkt.
Hungarian: Ezeket az adatokat a gyógyszer átfogó biztonságossági profilja figyelembevételével kell értékelni, különös tekintettel a jelentősebb hematológiai toxicitására (lásd 4.8 pont).
Danish: Dette behandlingsmønster vil normalt blive gentaget hver 3. uge.
Hungarian: Ezt a kúrát rendszerint háromhetenként megismétlik.
Danish: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A, Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Italien.
Hungarian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A, Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Olaszország.
Danish: I sjældne tilfælde kan det resultere i en mere alvorlig blødning.
Hungarian: Ritkán még súlyosabb vérzést is okozhatnak.
Danish: Som med al cytotoksisk kemoterapi skal patienter, der behandles med topotecan, rådes til, at de eller deres partner skal anvende en effektiv præventionsmetode.
Hungarian: Mint minden citotoxikus kemoterápiában, így a topotekánnal kezelt betegeknek is azt a tanácsot kell adni, hogy nekik vagy partnerüknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Danish: Mediantid til progression var ens i de to grupper (13,3 uger henholdsvis 12,3 uger).
Hungarian: A progresszióig eltelt medián idő hasonló volt a két csoportban (13,3 hét, illetve 12,3 hét).
Danish: Administration af topotecan til børn er undersøgt, men kun begrænsede data om virkning og sikkerhed er tilgængelige.
Hungarian: A topotekánt gyermekgyógyászati populáción is vizsgálták, mindazonáltal korlátozott mennyiségű hatásossági és biztonságossági adat áll rendelkezésre.
Danish: Medianoverlevelsen var 30,3 uger (95 % CI: 27,6; 33,4).
Hungarian: A medián túlélés 30,3 hét volt (95%-os CI: 27,6, 33,4).
Danish: • Høj kropstemperatur (feber).
Hungarian: • Magas testhőmérséklet (láz),
Danish: Gravide kvinder blandt personalet må ikke arbejde med dette medikament.
Hungarian: - Terhes nők nem dolgozhatnak ezzel a gyógyszerkészítménnyel.
Danish: I et populationsstudie havde et antal faktorer, herunder alder, vægt og ascites ingen signifikant virkning på clearance af total-topotecan (aktiv og inaktiv form).
Hungarian: Egy populációs vizsgálatban számos tényező, köztük az életkor, a testsúly és az ascites, nem befolyásolta jelentősen az össz-topotekán (aktív és inaktív forma) clearance-ét.
Danish: • En kløende fornemmelse.
Hungarian: • Viszkető érzés.
Danish: Din læge vil sammen med dig beslutte, om behandling med Hycamtin er bedre end at fortsætte med den kemoterapibehandling, du tidligere har fået.
Hungarian: Kezelőorvosa Önnel együtt fogja eldönteni, hogy a Hycamtin-kezelés megfelelőbb-e az Ön számára, vagy a megkezdett kemoterápiás kezelés folytatása.
Danish: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nürnberg, Tyskland
Hungarian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nürnberg, Németország
Danish: Du vil få behandling en gang daglig i 5 dage.
Hungarian: Naponta egyszer, 5 napon keresztül fogja kapni a kezelést.
Danish: Hos patienter, som har feber, neutropeni og et kompatibelt mønster med mavesmerter, bør risikoen for neutropenisk colitis overvejes.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél láz, neutropenia és ennek megfelelő jellegű hasi fájdalom jelentkezik, mérlegelni kell a neutropeniás colitis lehetőségét.
Danish: Der var ingen tegn på kumulativ hæmatologisk eller non-hæmatologisk toksicitet.
Hungarian: Kumulatív hematológiai vagy nem hematológiai toxicitás jelei nem mutatkoztak.
Danish: Hvid polyvinylchlorid / polychlorotrifluoroethylen-blister forseglet med aluminium / polyethylenterephtalat (PET) / papir-folie.
Hungarian: Fehér polivinil-klorid/polikloro-trifluoroetilén buborékcsomagolás, alumínium/polietilén-tereftalát (PET)/papír-fólia borítással.
Danish: Tal med lægen om, hvordan risikoen for blødninger kan minimeres.
Hungarian: Kérje kezelőorvosa tanácsát, hogyan csökkenthető a vérzés veszélye,
Danish: Af de patienter, som fik flere end 6 serier kemoterapi, fuldførte 91 % studiet som planlagt eller blev behandlet, indtil sygdommen progredierede, og heraf blev kun 3 % ekskluderet på grund af bivirkninger.
Hungarian: Azok közül, akik több mint 6 ciklust kaptak a terápiából, 91% a tervezettnek megfelelően a vizsgálat végéig vagy pedig a betegség progressziójáig kapott kezelést, és csak 3% esett ki nemkívánatos események miatt.
Danish: Dette bør overvejes, når HYCAMTIN ordineres f.eks. i tilfælde, hvor det overvejes at behandle patienter med øget risiko for tumorblødning.
Hungarian: Erre gondolni kell a HYCAMTIN rendelésekor, ha olyan betegek kezelését mérlegelik, akiknél fokozott a tumorvérzés kockázata.