FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Påviste Aspergillus-infektioner blev observeret hos 1 versus 7 patienter og påvist, eller mulig udvikling af Candida-infektioner blev observeret i henholdsvis 4 versus 2 patienter i micafungin- og fluconazol-grupperne.
Polish: W grupie leczonej mykafunginą i w grupie leczonej flukonazolem infekcje Aspergillus po przerwaniu leczenia obserwowano odpowiednio u 1 w porównaniu do 7 pacjentów, natomiast potwierdzone lub prawdopodobne infekcje Candida po przerwaniu leczenia były stwierdzane odpowiednio u 4 w porównaniu do 2 pacjentów.
Danish: Sikkerheden og virkningen af doser på 4 og 10 mg/kg til behandling af invasiv candidiasis med involvering af CNS er ikke tilstrækkeligt klarlagt hos spædbørn (herunder nyfødte) under 4 måneder.
Polish: Nie ustalono w wystarczającym stopniu bezpieczeństwa i skuteczności stosowania mykafunginy w dawkach 4 mg/kg mc. i 10 mg/kg mc. w leczeniu inwazyjnej kandydozy z zakażeniem OUN u dzieci w wieku poniżej 4 miesięcy życia (w tym u noworodków).
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet, efter hvor alvorlige de er.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Danish: Der er vist kemisk og fysisk stabilitet i op til 48 timer ved 25°C efter rekonstitution med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske eller glucose 50 mg/ml (5 %) infusionsvæske.
Polish: Sporządzony koncentrat zachowuje chemiczną i fizyczną stabilność przez 48 godzin w temperaturze 25°C, jeśli do jego przygotowania zastosowano roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji lub roztwór glukozy 50 mg/ml (5%) do infuzji.
Danish: Anvendelse til børn > 4 måneder og unge < 16 år
Polish: Stosowanie u dzieci w wieku > 4 miesięcy życia i młodzieży w wieku < 16 lat
Danish: Patienten bør overvåges nøje, for at man kan følge en evt. forværring af nyrefunktionen.
Polish: Należy dokładnie monitorować pacjentów w kierunku pogorszenia czynności nerek.
Danish: • Der skal udvises forsigtighed, hvis patienten: - har alvorligt nedsat leverfunktion
Polish: • Należy zachować ostrożność, jeśli u pacjenta: - występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby - występuje przewlekła choroba wątroby będąca stanem przednowotworowym (np.
Danish: 4.4), akut nyresvigt
Polish: (patrz punkt 4.4), ostra niewydolność nerek
Danish: Dyrestudier har vist, at micafungin passerer placentabarrieren, og der blev påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Polish: W badaniach na zwierzętach mykafungina przenikała przez barierę łożyska i obserwowano jej szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Danish: Patienter, som udvikler kliniske symptomer eller har laboratorieprøver, som viser hæmolyse under behandling med micafungin, bør overvåges nøje, for at man kan følge en mulig forværring af disse tilstande, og vurdere risk/benefitforholdet med henblik på at fortsætte behandlingen.
Polish: Pacjentów, u których podczas leczenia mykafunginą stwierdza się kliniczne objawy hemolizy lub hemolizę w badaniach laboratoryjnych, należy dokładnie monitorować w kierunku nasilenia się tych objawów oraz rozważyć ryzyko i korzyści wynikające z kontynuowania leczenia mykafunginą.
Danish: Hvis De har glemt at bruge Mycamine
Polish: Pominięcie zastosowania Mycamine
Danish: Anvendelse til spædbørn og nyfødte < 4 måneder
Polish: Stosowanie u dzieci i noworodków w wieku < 4 miesięcy życia
Danish: Hætteglasset er kun til éngangsbrug.
Polish: Fiolka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
Danish: Fortæl Deres læge, om De har alvorlige leverproblemer (f.eks. leversvigt eller leverbetændelse) eller har haft en unormal leverfunktionstest.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli występują ciężkie choroby wątroby (np. niewydolność lub zapalenie wątroby) lub stwierdzono nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby.
Danish: Micafungin har et lavt interaktionspotentiale med lægemidler, som omdannes via CYP3A- medierede nedbrydningsveje.
Polish: Mykafungina ma mały potencjał wchodzenia w interakcje z lekami metabolizowanymi z udziałem
Danish: Infusionsflasken/posen bør vendes forsigtigt for at fordele den fortyndede opløsning, men for at undgå skumdannelse må den IKKE rystes.
Polish: Butelkę (worek) z roztworem do infuzji należy delikatnie odwrócić w celu dokładnego wymieszania się rozcieńczonego roztworu i NIE wstrząsać, aby uniknąć powstawania piany.
Danish: Infusionsflasken/-posen med den fortyndede opløsning bør anbringes i en uigennemsigtig pose for at beskytte mod lys.
Polish: Butelkę (worek) z rozcieńczonym roztworem należy umieścić w zamkniętym opakowaniu chroniącym przed światłem.
Danish: Rekonstitueret koncentrat i hætteglas
Polish: Koncentrat przygotowany w fiolce:
Danish: Micafungin kan forårsage nyreproblemer, nyresvigt og unormale nyrefunktionsværdier.
Polish: Mykafungina może powodować choroby nerek, niewydolność nerek i nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych nerek.
Danish: Hos voksne hunde sås atrofi af sædkanaler med vakuolisering af sædkanalernes epitel og reduktion af sædceller i bitestiklerne efter længere tids behandling (39 uger), men ikke efter 13 ugers behandling.
Polish: Po długotrwałym (39 tygodni) leczeniu u dorosłych psów stwierdzono zanik kanalików nasiennych i wakuolizację nabłonka nasiennego oraz zmniejszenie ilości nasienia w najądrzach; zmiany te nie występowały po 13 tygodniach leczenia.
Danish: Hos rotter blev tegn på hæmolytisk anæmi observeret efter gentagen bolusinjektion af micafungin.
Polish: U szczurów obserwowano oznaki niedokrwistości hemolitycznej po wielokrotnym podaniu mykafunginy w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (bolus).
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) - unormale blodprøver (nedsat antal blodlegemer (pancytopeni), nedsat antal blodplader
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów) - nieprawidłowe wyniki badań krwi (zmniejszenie liczby krwinek [pancytopenia]); zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia); zwiększenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych
Danish: Anvendelse til voksne, unge ≥ 16 år og ældre
Polish: Stosowanie u dorosłych, młodzieży w wieku ≥ 16 lat i pacjentów w podeszłym wieku
Danish: Hætteglasset er pakket i UV-beskyttende film.
Polish: Fiolka jest owinięta folią zabezpieczającą przed promieniowaniem UV.
Danish: 1 hætteglas indeholder 50 mg eller 100 mg micafungin (som natriumsalt).
Polish: 1 fiolka zawiera 50 mg lub 100 mg mykafunginy (w postaci soli sodowej).
Danish: 4.4), overfølsomhed anafylaktisk og anafylaktoid shock (se pkt.
Polish: nadwrażliwość wstrząs anafilaktyczny i anafilaktoidalny (patrz punkt 4.4)
Danish: På det tidspunkt, hvor de indgik i studiet, var andelen af børn med neutropeni mange gange større end andelen af voksne patienter (40,2 % og 7,3 % af henholdsvis børn og voksne).
Polish: W chwili włączenia do badania, odsetek pacjentów pediatrycznych z neutropenią był kilkakrotnie większy niż odsetek pacjentów dorosłych (40,2% dzieci i 7,3% dorosłych); podobnie było w przypadku alogenicznego HSCT (odpowiednio 29,4% i 13,4%) oraz nowotworów złośliwych krwi (odpowiednio
Danish: Mycamine 50 mg eller 100 mg pulver til infusionsvæske, opløsning er et hvidt, kompakt frysetørret pulver.
Polish: Mycamine 50 mg lub 100 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji jest białym, spoistym,
Danish: Visse bivirkninger var hyppigere hos børn end hos voksne (se pkt.
Polish: Częstość występowania niektórych działań niepożądanych była większa u pacjentów pediatrycznych niż u pacjentów dorosłych (patrz punkt 4.8).
Danish: Andre påviste infektioner var forårsaget af Fusarium (henholdsvis 1 og 2 patienter) og Zygomycetes (henholdsvis 1 og 0 patienter).
Polish: (odpowiednio 1 i 2 pacjentów) oraz Zygomycetes spp.
Danish: Leverfunktionen bør overvåges nøje under behandlingen med micafungin.
Polish: W trakcie leczenia mykafunginą należy dokładnie monitorować czynność wątroby.
Danish: De bør ikke amme, når De er i behandling med Mycamine.
Polish: Podczas stosowania leku Mycamine nie należy karmić piersią.
Danish: - Den normale dosis til forbyggelse af invasiv Candida-infektioner er 2 mg/kg per dag.
Polish: - W profilaktyce inwazyjnych zakażeń wywołanych Candida zazwyczaj stosuje się dawkę 2 mg/kg mc. na dobę.
Danish: - Profylakse mod Candida-infektion hos patienter, der gennemgår allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller patienter, der forventes at få neutropeni (absolut neutrofiltal < 500
Polish: - w profilaktyce zakażeń wywołanych Candida u pacjentów poddawanych zabiegom przeszczepiania alogenicznych krwiotwórczych komórek macierzystych lub u pacjentów, u których przewiduje się wystąpienie neutropenii (bezwzględna liczba neutrofilów < 500 komórek/µl) utrzymującej się przez 10 lub więcej dni;
Danish: Astellas Pharma Puh/Tel: +358(0) 9 85606000
Polish: Puh/Tel: +358 (0)9 85606000
Danish: For at beskytte infusionsflasken/posen med den fortyndede infusionsvæske mod lys bør den anbringes i en uigennemsigtig pose, der kan lukkes.
Polish: W celu ochrony przed światłem butelkę (worek) zawierającą rozcieńczony roztwór należy umieścić w zamkniętej osłonie.
Danish: 4-10 mg/kg/dag*
Polish: 4 do 10 mg/kg mc./dobę*
Danish: Dosisjustering af patienter med mild til moderat nedsat leverfunktion er derfor ikke nødvendig.
Polish: Z tego względu, nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby.
Danish: Indlægsseddel: information til brugeren Mycamine 50 mg pulver til infusionsvæske, opløsning Mycamine 100 mg pulver til infusionsvæske, opløsning micafungin
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Mycamine 50 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji Mycamine 100 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji mykafungina
Danish: Testikeltoksicitet blev observeret i dyrestudier (se pkt.
Polish: W badaniach na zwierzętach obserwowano toksyczny wpływ na jądra (patrz punkt 5.3).
Danish: Lactosemonohydrat, citronsyre (vandfrit) og natriumhydroxid.
Polish: Laktoza jednowodna, kwas cytrynowy bezwodny i sodu wodorotlenek.
Danish: Brug hos spædbørn (inklusive nyfødte) < 4 måneder Indikation
Polish: Stosowanie u dzieci < 4 miesięcy życia (w tym u noworodków)
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med nedsat nyrefunktion.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Danish: - Dosis til behandling af en Candida-infektion i spiserøret er 150 mg for patienter, der vejer mere end 40 kg, og 3 mg/kg per dag for patienter, der vejer 40 kg eller mindre.
Polish: - W leczeniu zakażenia przełyku Candida dawka dobowa wynosi 150 mg u pacjentów o masie ciała większej niż 40 kg i 3 mg/kg mc. na dobę u pacjentów o masie ciała 40 kg lub mniejszej.
Danish: Derfor bør ubrugt rekonstitueret koncentrat straks kasseres.
Polish: Niezużyty, sporządzony koncentrat należy niezwłocznie usunąć.
Danish: Brug ikke opløsningen, hvis den er uklar eller har bundfald.
Polish: Roztworu nie należy podawać, jeżeli jest mętny lub zawiera wytrącony osad.
Danish: Det kan derfor forventes, at disse bivirkninger kan forekomme hos mennesker ved klinisk brug af micafungin.
Polish: Z tego względu, podczas stosowania klinicznego mykafunginy u ludzi można oczekiwać wystąpienia tych działań niepożądanych.
Danish: Brug hos børn ≥ 4 måneder og unge < 16 år
Polish: Stosowanie u dzieci ≥ 4 miesięcy życia i młodzieży w wieku < 16 lat Wskazanie
Danish: mg/kg til børn under 4 måneder vil være tilstrækkelig til at opnå måleksponeringen til behandling af Candida-infektioner i CNS.
Polish: Modele populacyjne PK wykazały, że dawka 10 mg/kg mc. u dzieci w wieku poniżej 4 miesięcy byłaby wystarczająca do uzyskania docelowej ekspozycji w leczeniu zakażeń Candida ośrodkowego układu nerwowego.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Mycamine
Polish: Lek Mycamine i inne leki
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet pyreksi, rigor trombose på injektionsstedet, inflammation på injektionsstedet, smerte på injektionsstedet, perifert ødem
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania gorączka, dreszcze zakrzep w miejscu podania, zapalenie w miejscu podania,
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet under brug er vist for 96 timer ved 25°C, ved beskyttelse mod lys, og ved fortynding som beskrevet ovenfor.
Polish: Sporządzony roztwór zachowuje chemiczną i fizyczną stabilność przez 96 godzin w temperaturze 25°C, jeżeli jest chroniony przed światłem i do jego rozcieńczenia zastosowano roztwór chlorku sodu
Danish: Tilberedning af infusionsvæske, opløsning
Polish: Przygotowanie roztworu do infuzji
Danish: Tilfælde af svært nedsat leverfunktion var ikke almindelige (se pkt.
Polish: Ciężkie zaburzenia czynności wątroby występowały niezbyt często (patrz punkt 4.4).
Danish: Deres læge beslutte at overvåge Deres nyrefunktion nøjere.
Polish: W takim przypadku lekarz może zlecić dokładniejsze monitorowanie czynności nerek.
Danish: Candidiasis i øsofagus: Micafungin bør administreres i mindst en uge, efter at kliniske symptomer er ophørt.
Polish: Kandydoza przełyku: mykafunginę należy podawać co najmniej przez tydzień po ustąpieniu przedmiotowych i podmiotowych objawów zakażenia.
Danish: Samtidig administration af micafungin og amphotericin B-desoxycholat bør kun anvendes, når fordelene klart opvejer risikoen og under omhyggelig monitorering af toksiciteten af amphotericin Bdesoxycholat (se pkt.
Polish: Mykafunginę i dezoksycholan amfoterycyny B powinno się podawać jednocześnie tylko wówczas, gdy korzyści wyraźnie przewyższają ryzyko stosowania.
Danish: - hvis De har nyreproblemer (f.eks. nyresvigt og unormal nyrefunktionstest).
Polish: - jeśli u pacjenta występują choroby nerek (np. niewydolność nerek i nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych nerek).
Danish: Hos kaniner forekom der en abort ved 32 mg/kg/dag.
Polish: W badaniach na królikach, którym podawano dawkę 32 mg/kg mc./dobę, stwierdzono jeden przypadek poronienia.
Danish: - Den normale dosis til forebyggelse af invasive Candida-infektioner er 50 mg per dag for patienter, der vejer mere end 40 kg, og 1 mg/kg per dag for patienter, der vejer 40 kg eller mindre.
Polish: - W profilaktyce inwazyjnych zakażeń wywołanych Candida zazwyczaj stosuje się dawkę 50 mg na dobę u pacjentów o masie ciała większej niż 40 kg i 1 mg/kg mc. na dobę u pacjentów o masie ciała 40 kg lub mniejszej.
Danish: Total behandlingssucces Alder < 2 år For tidligt fødte Nyfødte (0 dage til < 4 uger) Alder 2-15 år
Polish: Powodzenie leczenia ogółem 48 35 (72,9) < 2 lat
Danish: Micafungin hæmolyserede kaninblod in vitro.
Polish: W badaniach w warunkach in vitro mykafungina powodowała hemolizę krwi króliczej.
Danish: Symptomer såsom udslæt og rigor er indberettet i kliniske studier.
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano występowanie takich objawów, jak wysypka i dreszcze.
Danish: Efter intravenøs indgift mindskes koncentrationer af micafungin bieksponentielt.
Polish: Po podaniu dożylnym krzywa zmniejszania się stężenia mykafunginy w surowicy ma charakter dwufazowy.
Danish: MIC-grænseværdi (mg/l) ≤S (Følsom)
Polish: Progi MIC (mg/L)
Danish: 2 mg/kg/dag*
Polish: 2 mg/kg mc./dobę*
Danish: Micafungin kan også forårsage alvorlig betændelse/udbrud i hud og slimhinder (Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse).
Polish: Mykafungina może wywołać ciężki stan zapalny/wykwity na skórze i błonach śluzowych (zespół
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Mycamine Brug ikke Mycamine hvis De er allergisk over for micafungin, andre echinocandiner (Ecalta eller Cancidas) eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mycamine Kiedy nie stosować leku Mycamine - jeżeli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na mykafunginę, inne echinokandyny (Ecalta lub
Danish: - Den normale dosis til behandling af en invasiv Candida-infektion er 100 mg per dag for patienter, der vejer 40 kg eller mere, og 2 mg/kg per dag for patienter, der vejer 40 kg eller mindre.
Polish: - W leczeniu inwazyjnego zakażenia Candida zazwyczaj stosuje się dawkę 100 mg na dobę u pacjentów o masie ciała 40 kg lub więcej i 2 mg/kg mc. na dobę u pacjentów o masie ciała 40 kg lub mniejszej.
Danish: eller hæmolyse (nedbrydning af røde blodlegemer).
Polish: rozpad krwinek czerwonych (hemoliza)
Danish: En ratio på ~2400 og ~1300 var nødvendig for henholdsvis C. albicans og C. glabrata i disse modeller.
Polish: W modelach tych wymagany stosunek dla C. albicans wynosił około 2400, a dla C. glabrata około 1300.
Danish: Der er derfor ingen begrænsninger af mad og drikke.
Polish: Ponieważ lek Mycamine podaje się dożylnie (do żyły), nie ma żadnych ograniczeń dotyczących stosowania leku z jedzeniem i piciem.
Danish: Dosering
Polish: Tachykardia
Danish: Mycamine hætteglas der skal bruges (mg/hætteglas)
Polish: Liczba fiolek produktu Mycamine do użycia (mg/fiolkę)
Danish: Hvis patienten udvikler hududslæt, skal patienten overvåges nøje, og micafungin seponeres, såfremt læsionen udvikler sig.
Polish: Pacjentów, u których wystąpi wysypka należy dokładnie monitorować, a jeżeli zmiany postępują, należy przerwać stosowanie mykafunginy.
Danish: 5 ml ca. 5 ml (20 mg/ml) 1,0 mg/ml
Polish: 5 ml około 5 ml (20 mg/ml) 1,0 mg/ml
Danish: - Den normale dosis til behandling af en invasiv Candida-infektion er 4-10 mg/kg per dag.
Polish: - W leczeniu inwazyjnego zakażenia Candida zazwyczaj stosuje się dawkę od 4 mg/kg mc. na dobę do 10 mg/kg mc. na dobę.
Danish: Der blev ikke observeret nedsat fertilitet hos hverken hanner eller hunner i de respektive fertilitets- og tidlige fosterundersøgelser af rotter.
Polish: W badaniach oceniających toksyczny wpływ na płodność i wczesny rozwój zarodkowy nie obserwowano upośledzenia płodności samców ani samic.
Danish: § Børnepopulation er ikke beregnet til at blive undersøgt for non-inferioritet.
Polish: § Liczebność grupy pacjentów pediatrycznych nie była wystarczająca do oceny równoważności (non inferiority).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion (se pkt.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczne dostosowanie dawki (patrz punkt 5.2).
Danish: Prøver til svampekulturer og andre relevante laboratorietests (inklusive histopatologi) bør tages før behandling for at isolere og identificere de(n) sygdomsfremkaldende organisme(r).
Polish: Dawkowanie W celu izolacji i identyfikacji szczepów chorobotwórczych, przed rozpoczęciem leczenia zaleca się pobranie próbek w celu wykonania posiewów mikologicznych oraz innych badań laboratoryjnych (w tym badania histopatologicznego).
Danish: svimmelhed, ændret smagssans
Polish: zaburzenia smaku
Danish: En intakt cellevæg er nødvendig, for at svampe kan fortsætte med at leve og gro. Mycamine skader svampenes cellevægge, så svampe ikke kan vokse og leve.
Polish: Lek Mycamine uszkadza ścianę komórkową, co uniemożliwia dalszy rozwój i wzrost grzybów.
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) - nedsat antal blodplader (trombocytopeni) - forøget hjertefrekvens (takykardi) - højt eller lavt blodtryk - øget indhold af galdefarvestof i blodet (hyperbilirubinæmi), forstørret lever - akut nyresvigt, øget indhold af urinstof i blodet
Polish: - zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) - przyspieszenie częstości pracy serca (tachykardia) - wysokie lub niskie ciśnienie krwi - zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (hiperbilirubinemia); powiększenie wątroby - ostra niewydolność nerek; zwiększenie stężenia mocznika we krwi
Danish: Hæmolyse
Polish: - dreszcze
Danish: Sådan skal De bruge Mycamine
Polish: Jak stosować lek Mycamine
Danish: Samtidig administration af micafungin og amphotericin B-desoxycholat var forbundet med en 30 % øgning i amphotericin B-deoxycholat eksponeringen.
Polish: Jednoczesne podawanie mykafunginy i dezoksycholanu amfoterycyny B wiązało się z 30% zwiększeniem ekspozycji na dezoksycholan amfoterycyny B. Ponieważ może to mieć znaczenie kliniczne, mykafunginę i dezoksycholan amfoterycyny B powinno się podawać jednocześnie tylko wówczas, gdy korzyści wyraźnie przewyższają ryzyko stosowania.
Danish: Mycamine rekonstitueres og fortyndes under anvendelse af aseptisk teknik og ved stuetemperatur på følgende måde:
Polish: W warunkach aseptycznych i w temperaturze pokojowej lek Mycamine należy przygotowywać w następujący sposób:
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2011.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 07-2011.
Danish: Der var tre behandlingsundersøgelser og en forebyggende undersøgelse.
Polish: Przeprowadzono trzy badania dotyczące leczenia i jedno badanie dotyczące zapobiegania.
Danish: Mycamine anvendes til spædbørn, børn og voksne i følgende tilfælde:
Polish: Mycamine stosuje się u niemowląt, dzieci i osób dorosłych w następujących sytuacjach:
Danish: Den fuldstændige EPAR for Mycamine findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Mycamine znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: De fleste af patienterne i disse to undersøgelser var inficeret med human immundefekt virus (HIV).
Polish: U większości pacjentów w tych dwóch badaniach występowało zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
Danish: Mycamine gives en gang dagligt som en infusion af cirka en times varighed.
Polish: Mycamine podaje się raz na dobę w infuzji trwającej około jednej godziny.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Mycamine den 25. april 2008.
Polish: W dniu 25 kwietnia 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Mycamine do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Danish: Tjeklisten minder de ordinerende læger om, hvordan medicinen anvendes sikkert.
Polish: Są to informacje przypominające lekarzom, w jaki sposób bezpiecznie stosować lek.
Danish: Andre oplysninger om Mycamine:
Polish: Inne informacje dotyczące leku Mycamine:
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Mycamine.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Mycamine.
Danish: Mycamine bør kun anvendes efter nøje afvejning af risici og fordele, især hos patienter med eksisterende leverproblemer.
Polish: Lek Mycamine należy stosować jedynie po dokładnej ocenie związanych z tym zagrożeń i korzyści, szczególnie u pacjentów z istniejącymi problemami dotyczącymi wątroby.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Mycamine.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Mycamine do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Danish: I alle tre undersøgelser var det primære mål for virkningen antallet af patienter, hos hvem behandlingen var vellykket, baseret på bedring i symptomer og udryddelse af svampen ved behandlingens afslutning.
Polish: We wszystkich trzech badaniach główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których leczenie okazało się skuteczne na podstawie poprawy objawów i wyeliminowania grzyba pod koniec leczenia.
Danish: ‘Invasiv' betyder, at svampen har spredt sig til væv og blodkar.
Polish: Określenie „inwazyjna" oznacza, że grzyb przedostał się do tkanek i naczyń krwionośnych;
Danish: Behandling med Mycamine bør indledes af en læge, som har erfaring med behandling af svampeinfektioner og efter overvejelse af officiel eller national vejledning i brug af lægemidler mod svampeinfektioner.
Polish: Leczenie produktem Mycamine powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń grzybiczych, po rozważeniu oficjalnych lub krajowych wytycznych w sprawie stosowania leków przeciwgrzybiczych.