FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Bovimectin inyectable puede utilizarse simultáneamente sin efectos adversos con vacunas de fiebre aftosa o vacunas clostridiales, si se administran en lugares de inyección separados.
Italian: Bovimectin iniettabile può essere utilizzato, senza effetti indesiderati, in concomitanza a trattamenti vaccinali contro l'afta zoonotica o la clostridiosi, somministrati in siti di iniezione separati.
Spanish: Inyección de Bovimectin
Italian: Bovimectin iniettabile
Spanish: 5.11 Precauciones especiales a adoptar por la persona que administre el producto a los animales
Italian: Precauzioni speciali per la persona che somministra il prodotto
Spanish: Marca de fantasía:
Italian: Stato membro Nome di fantasia
Spanish: 6.4 Naturaleza y contenido del envase
Italian: Natura e contenuto del recipiente
Spanish: 6.3 Precauciones especiales de almacenamiento Ninguna.
Italian: Precauzioni speciali per la conservazione Nessuna
Spanish: (adulto y cuarto estadio larvario)
Italian: (adulti e larve di 4° stadio)
Spanish: La inyección puede ser administrada con cualquier jeringa automática standard o unidosis o hipodérmica.
Italian: L'iniezione può essere eseguita con qualsiasi strumento standard automatico o a dosaggio singolo, o con siringa ipodermica.
Spanish: Bovimectin inyectable puede administrarse a vacuno de carne en cualquier estadio de gestación o lactación dado que la leche no se destina al consumo humano.
Italian: Bovimectin iniettabile per bovini può essere somministrato a vacche da carne ad ogni stadio della gravidanza o dell'allattamento, a patto che il latte non sia destinato al consumo umano.
Spanish: Los compuestos de la clase se unen selectivamente y con gran afinidad a los canales de ión cloro mediados por glutamato que ocurren en células nerviosas y musculares de invertebrados.
Italian: I composti di questa classe si legano selettivamente e con un'alta affinità ai canali per gli ioni cloro-glutammato-dipendenti presenti nelle cellule nervose e muscolari degli invertebrati.
Spanish: Cada ml contiene 10 mg de ivermectina suficiente para tratar 50 kg de peso vivo.
Italian: Ciascun ml contiene 10 mg di ivermectina.
Spanish: Nombre del Medicamento de Uso Veterinario Bovimectin inyectable, 1%, Solución inyectable para Vacuno Composición cualitativa y cuantitativa Principios Activos:
Italian: Denominazione del medicinale veterinario Bovimectin iniettabile, soluzione iniettabile all'1% per bovini.
Spanish: 4.2 Propiedades farmacocinéticas
Italian: 4.2 Farmacocinetica
Spanish: Bovimectin inyectable debe administrarse solo mediante inyección subcutánea al nivel de dosis recomendado de 200 g de ivermectina por kg de peso vivo debajo de la piel suelta enfrente, o detrás, de la espalda en bovino.
Italian: Bovimectin iniettabile deve essere somministrato solo per iniezione sottocutanea alla dose raccomandata di 200 mcg di ivermectina per kg di peso corporeo (equivalente a 1 ml per 50 kg di peso corporeo) in sede craniale o caudale, rispetto alla spalla.
Spanish: BÉLGICA
Italian: BELGIO
Spanish: Bovino (vacuno de carne y no en lactación) Bovimectin inyectable puede darse a animales de todas las edades incluyendo terneros jóvenes.
Italian: Bovimectin iniettabile per bovini può essere somministrato ad animali di ogni eta`, compresi i vitelli giovani.
Spanish: Actividad persistente
Italian: Persistenza
Spanish: Esto es equivalente a 1 ml por 50 kg peso vivo.
Italian: Il trattamento viene effettuato alla dose di 1 ml/50 kg di peso corporeo nei bovini.
Spanish: Vermes redondos gastro-intestinales:
Italian: Nematodi gastrointestinali
Spanish: 5.0 Especies de destino:
Italian: Specie di destinazione
Spanish: Esto puede proteger a los animales de gastroenteritis parasitarias y enfermedad por vermes pulmonares a lo largo de la estación de pastoreo, dado que están agrupados, todos los terneros están incluidos en el programa y no se añaden animales no tratados al pasto.
Italian: La protezione nei confronti delle sopramenzionate patologie è condizionata dall'inserimento nel programma di sverminamento di tutti i soggetti presenti e che nessun bovino non trattato sia aggiunto al pascolo.
Spanish: Vermes pulmonares: Dictyocaulus viviparus.
Italian: Vermi polmonari Dictyocaulus viviparus (adulti e larve di 4° stadio)
Spanish: El producto no debe entrar en los cursos de agua dado que puede ser peligroso para los peces y otros organismos acuáticos.
Italian: Estremamente pericoloso per i pesci e la fauna acquatica.
Spanish: El margen de seguridad para compuestos de esta clase es atribuible al hecho de que los mamíferos no tienen canales cloro mediados por glutamato, las lactonas macrocíclicas tienen una baja afinidad por otros canales de cloro mediados por ligando de mamíferos y no atraviesan fácilmente la barrera hematoencefálica.
Italian: Il margine di sicurezza dei composti di questa classe, è attribuibile al fatto che i mammiferi non possiedono canali del cloro-glutammato dipendenti.
Spanish: Broomhill Road, Tallaght,
Italian: Bimeda (divisione della Cross Vetpharm Group Limited) Broomhill Road, Tallaght, Dublino 24,
Spanish: 1.0 %p/v (10mg/ml)
Italian: Ivermectina Ph. Eur.1,0 % p/v (10 mg/ml)
Spanish: Contiene el principio activo encorafenib.
Italian: Contiene il principio attivo encorafenib.
Spanish: El principio activo de
Italian: Il principio attivo
Spanish: Estos efectos adversos afectaron a más de 1 de cada 4 pacientes.
Italian: Questi effetti indesiderati si sono verificati in più di 1 paziente su 4.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Braftovi se controlan permanentemente.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Braftovi sono costantemente monitorati.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Braftovi en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ulteriori informazioni su Braftovi sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Braftovi?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Braftovi?
Spanish: Los pacientes toman normalmente 450 mg (seis cápsulas de 75 mg) una vez al día, pero pueden reducir la dosis o suspender temporalmente el tratamiento si presentan efectos adversos molestos.
Italian: I pazienti assumono di norma 450 mg (sei capsule da 75 mg) una volta al giorno, ma la dose può essere ridotta o il trattamento interrotto temporaneamente, se presentano effetti indesiderati problematici.
Spanish: Braftovi se presenta en cápsulas (50 mg y 75 mg).
Italian: Braftovi è disponibile in capsule (50 mg e 75 mg).
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Braftovi son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Braftovi sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Braftovi en la UE?
Italian: Perché Braftovi è autorizzato nell'UE?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Braftovi se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Braftovi sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Spanish: Otra información sobre Braftovi
Italian: Altre informazioni su Braftovi
Spanish: Los efectos adversos observados con Braftovi son similares a los observados con otros medicamentos del mismo grupo y se consideran controlables.
Italian: Gli effetti indesiderati osservati con Braftovi sono simili a quelli osservati con altri medicinali della stessa classe e sono considerati gestibili.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Braftovi en los estudios realizados?
Italian: Quali benefici di Braftovi sono stati evidenziati negli studi?
Spanish: ¿Qué es Braftovi y para qué se utiliza?
Italian: Cos'è Braftovi e per cosa si usa?
Spanish: El tratamiento con Braftovi puede mantenerse mientras resulte beneficioso para el paciente y no provoque efectos adversos inaceptables.
Italian: Il trattamento con Braftovi può durare fino a quando il paziente ne trae beneficio e non manifesta effetti indesiderati inaccettabili.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Braftovi, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Braftovi, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Braftovi?
Italian: Quali sono i rischi associati a Braftovi?
Spanish: Hasta el 50 % de los pacientes con melanoma metastásico tienen una mutación de BRAF, la más frecuente de las cuales es V600.
Italian: Fino al 50 % dei pazienti con melanoma metastatico presenta una mutazione di BRAF; la più comune è la mutazione V600.
Spanish: Braftovi es un medicamento para el tratamiento del melanoma (un cáncer de piel) que se ha extendido o que no puede extirparse mediante cirugía.
Italian: Braftovi è un medicinale utilizzato per il trattamento del melanoma (un tumore della pelle) che si è diffuso o non può essere asportato chirurgicamente.
Spanish: La dosis del otro medicamento, el binimetinib, también puede reducirse, pero si se suspende el binimetinib, también debe interrumpirse el tratamiento con Braftovi.
Italian: Anche la dose dell'altro medicinale, binimetinib, può essere ridotta, ma in caso di interruzione di binimetinib, dev'essere interrotto anche Braftovi.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Braftovi y binimetinib administrados conjuntamente en las dosis más altas recomendadas son cansancio, náuseas (ganas de vomitar), diarrea, vómitos, desprendimiento de retina (un problema ocular que produce un deterioro de la visión), dolor abdominal, dolor articular, dolor muscular y concentraciones elevadas de una enzima llamada creatina cinasa, lo que pueden indicar problemas musculares.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Braftovi e binimetinib, assunti insieme alle dosi più elevate raccomandate, sono stanchezza, nausea (sensazione di malessere), diarrea, vomito, distacco della retina (un'affezione oculare che provoca problemi di vista scarsa), dolore addominale, dolore alle articolazioni, dolori muscolari e livelli elevati di un enzima chiamato creatinchinasi, che possono indicare problemi muscolari.
Spanish: Braftovi en combinación con binimetinib puede ayudar a prolongar el tiempo de vida de estos pacientes sin que su enfermedad empeore.
Italian: Braftovi in associazione con binimetinib può contribuire a prolungare la vita di questi pazienti senza peggioramento della malattia.
Spanish: Un estudio en 577 pacientes con melanoma con la mutación BRAF V600 que se había extendido o que no se podía extirpar quirúrgicamente reveló que Braftovi con binimetinib puede prolongar el tiempo de vida de los pacientes sin que su enfermedad empeore.
Italian: Uno studio condotto su 577 pazienti con melanoma con mutazione BRAF V600 che si era diffuso o che non poteva essere asportato chirurgicamente ha mostrato che Braftovi in associazione con binimetinib può prolungare la durata di vita dei pazienti senza peggioramento della malattia.
Spanish: ¿Cómo actúa Braftovi?
Italian: Come agisce Braftovi?
Spanish: En los melanomas con la mutación BRAF V600, existe una forma anómala de la proteína BRAF, que activa otra proteína denominada MEK que interviene en la estimulación de la división celular.
Italian: Nei melanomi con mutazione BRAF V600 è presente una forma anomala della proteina BRAF, che attiva un'altra proteina denominata MEK, implicata nella stimolazione della divisione cellulare.
Spanish: ¿Cómo se usa Braftovi?
Italian: Come si usa Braftovi?
Spanish: Braftovi, el encorafenib, actúa bloqueando la proteína BRAF, impidiendo así su activación por MEK y ralentizando el crecimiento y la propagación del cáncer.
Italian: contenuto in Braftovi, encorafenib, agisce bloccando direttamente la proteina BRAF e impedendone l'attivazione da parte di MEK, rallentando così la crescita e la diffusione del tumore.
Spanish: Braftovi se utiliza en combinación con otro medicamento, el binimetinib (Mektovi), y solo está indicado en pacientes cuyas células cancerosas presentan una mutación (cambio) específica llamada «BRAF V600» en sus genes.
Italian: Braftovi è utilizzato in associazione con un altro medicinale, binimetinib (Mektovi), ed è destinato soltanto ai pazienti le cui cellule tumorali presentano una particolare variazione (mutazione) nei loro geni denominata «BRAF V600».
Spanish: Los efectos adversos notificados con Braftovi se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Braftovi sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Spanish: Esto estimula el desarrollo del cáncer al permitir la división incontrolada de las células.
Italian: La conseguente divisione incontrollata delle cellule favorisce lo sviluppo dei tumori.
Spanish: Información general sobre Braftovi y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Italian: Sintesi di Braftovi e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Spanish: Braftovi solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en la prescripción de medicamentos contra el cáncer.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato sotto la responsabilità di un medico esperto nella somministrazione di medicinali antitumorali.
Spanish: Este periodo fue de más de 9,5 meses en los pacientes que recibieron encorafenib en monoterapia y de algo más de 7 meses en los que tomaron un medicamento diferente llamado vemurafenib.
Italian: I pazienti che hanno assunto quest'associazione di medicinali hanno vissuto in media per quasi 15 mesi senza che la malattia peggiorasse, rispetto agli oltre 9,5 mesi per i pazienti che hanno assunto soltanto encorafenib e a poco più di 7 mesi per i pazienti che hanno assunto un farmaco diverso, denominato vemurafenib.
Spanish: Pueden tomarse con o sin alimentos.
Italian: Possono essere assunte con o senza cibo.
Spanish: - El principio activo es encorafenib.
Italian: - Il principio attivo è encorafenib.
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
Spanish: Este medicamento no se ha estudiado en este grupo de edad.
Italian: Questo medicinale non è stato studiato in questa fascia di età.
Spanish: - se ha extendido a otras partes del cuerpo o no se puede eliminar mediante cirugía.
Italian: − si è diffuso in altre parti del corpo o non può essere rimosso chirurgicamente.
Spanish: Ambos pacientes sufrieron acontecimientos de Grado 3.
Italian: Entrambi i pazienti hanno manifestato eventi di Grado 3.
Spanish: Consulte a su médico si no está seguro de poder conducir.
Italian: Parli con il suo medico se non è sicuro di poter guidare.
Spanish: No se pudo establecer el NOAEL para el estudio de 4 semanas.
Italian: Non è stato possibile stabilire un NOAEL per lo studio di 4 settimane.
Spanish: Valor de p nominal
Italian: Valore p nominale
Spanish: Estos datos muestran que la eficacia de la combinación sería menor en estos pacientes.
Italian: Questi dati mostrano che l'efficacia dell'associazione sarebbe inferiore in questi pazienti.
Spanish: Beba mucho líquido durante el tratamiento.
Italian: Beva molti liquidi durante il trattamento.
Spanish: Si toma más Braftovi del que debe
Italian: Se prende più Braftovi di quanto deve
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Italian: 4.5 Interazione con altri medicinali e altre forme d'interazione
Spanish: Los acontecimientos fueron reversibles y ningún acontecimiento dio lugar a la suspensión del tratamiento.
Italian: Gli eventi erano reversibili e nessun evento ha portato all'interruzione definitiva del trattamento.
Spanish: El NOAEL para el estudio de 13 semanas fue de 14 a 32 veces la exposición terapéutica humana.
Italian: Il NOAEL per lo studio di 13 settimane è stato da 14 a 32 volte l'esposizione terapeutica umana.
Spanish: Por consiguiente, no se puede determinar la posible necesidad de un ajuste de dosis.
Italian: Pertanto, non è possibile determinare la potenziale necessità di un aggiustamento della dose.
Spanish: Todos los acontecimientos se produjeron en el contexto de metástasis cerebrales nuevas o que progresaron.
Italian: Tutti gli eventi si sono verificati in un quadro di metastasi cerebrali nuove o in progressione.
Spanish: El reclutamiento de la parte 2 se inició tras la aleatorización de todos los pacientes de la parte 1.
Italian: L'arruolamento nella Parte 2 è iniziata dopo che tutti i pazienti della Parte 1 erano stati randomizzati.
Spanish: Otros medicamentos y Braftovi
Italian: Altri medicinali e Braftovi
Spanish: Conservar por debajo de 30 ºC.
Italian: Conservare a temperatura inferiore a 30 °C.
Spanish: Todos los acontecimientos fueron de Grado 1 o 2.
Italian: Tutti gli eventi erano di Grado 1-2.
Spanish: Puede causar daños al feto o defectos de nacimiento.
Italian: Può causare danni o difetti alla nascita al feto.
Spanish: Modificaciones posteriores
Italian: Modifica successiva
Spanish: Toma de Braftovi con alimentos y bebidas
Italian: Braftovi con cibi e bevande
Spanish: Braftovi no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.
Italian: Braftovi non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età.
Spanish: Mujeres en edad fértil/anticoncepción femenina
Italian: Donne in età fertile/Contraccezione nelle donne
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de encorafenib en niños y adolescentes.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di encorafenib nei bambini e negli adolescenti non sono state ancora valutate.
Spanish: Hay datos limitados para la reducción de dosis a 100 mg una vez al día.
Italian: Ci sono dati limitati per la riduzione della dose a 100 mg una volta al giorno.
Spanish: Es importante que tome Braftovi durante el tiempo que su médico le ha prescrito.
Italian: È importante che continui a prendere Braftovi per tutto il tempo per il quale il medico glielo ha prescritto.
Spanish: Estas manifestaciones revirtieron parcialmente tras un periodo de recuperación de 4 semanas.
Italian: Parziale reversibilità di questi alterazioni è stata osservata dopo un periodo di recupero di 4 settimane.
Spanish: En la orina, el 1,8% de la radiactividad se excretó como encorafenib.
Italian: Nelle urine, l'1,8% della radioattività è stato escreto come encorafenib.
Spanish: Edema periféricom
Italian: Edema perifericom
Spanish: Otros factores que contribuyen son la diabetes y la hipertensión.
Italian: Altri fattori concorrenti sono stati il diabete e l'ipertensione.
Spanish: Esto se traduce en un aumento del 55 % en la exposición a encorafenib libre.
Italian: Ciò si traduce in un aumento del 55% dell'esposizione a encorafenib non legato.
Spanish: Si ha olvidado tomar una dosis de Braftovi, tómela tan pronto como se dé cuenta.
Italian: Se dimentica una dose di Braftovi, la prenda non appena se ne ricorda.
Spanish: Tome la siguiente dosis cuando lo tenía programado.
Italian: Prenda la dose successiva come programmato.
Spanish: Las cápsulas deben tragarse enteras con agua.
Italian: Le capsule devono essere deglutite intere con acqua.
Spanish: Las modificaciones de dosis en caso de reacciones adversas se indican a continuación y en la tabla 2.
Italian: Modifiche della dose in caso di reazioni avverse sono fornite di seguito e nella Tabella 2.
Spanish: Disfunción del ventrículo izquierdo
Italian: Disfunzione ventricolare sinistra
Spanish: Esta observación fue similar a la descrita en humanos como corioretinopatía serosa central o retinopatía serosa central.
Italian: Questa osservazione era simile a quella descritta negli umani come corioretinopatia sierosa centrale o retinopatia sierosa centrale.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Braftovi
Italian: Se interrompe il trattamento con Braftovi
Spanish: Qué es Braftovi y para qué se utiliza 2.
Italian: Cos'è Braftovi e a cosa serve 2.
Spanish: Mutaciones en el gen BRAF pueden producir proteínas que causan el crecimiento del melanoma.
Italian: Le mutazioni nel gene BRAF possono produrre proteine che causano la crescita del melanoma.
Spanish: Por lo tanto, no se prevén cambios importantes en la exposición a encorafenib en función del sexo.
Italian: Di conseguenza, non sono attesi cambiamenti significativi nell'esposizione a encorafenib in base al genere.
Spanish: Después, siga tomando las cápsulas de la forma habitual.
Italian: Quindi continui a prendere le capsule a intervalli regolari come al solito.
Spanish: El riesgo de hemorragia puede incrementarse con el uso concomitante de tratamientos anticoagulantes y antiagregantes plaquetarios.
Italian: Il rischio di emorragia può aumentare con l'uso concomitante di terapia anticoagulante e antiaggregante.
Spanish: Braftovi se puede tomar con alimentos o entre comidas.
Italian: Braftovi può essere assunto con cibo o nell'intervallo fra i pasti.
Spanish: Consulte a su médico si esto le supone un problema.
Italian: Parli con il suo medico se questo la preoccupa.
Spanish: Tras la administración repetida una vez al día, se alcanzó la situación de equilibrio a los 15 días.
Italian: Dopo somministrazione ripetuta una volta al giorno, le condizioni di steady-state sono state raggiunte entro 15 giorni.
Spanish: Consulte a su médico inmediatamente si tiene cualquiera de los siguientes efectos adversos por primera vez o si empeoran los ya existentes (ver también la sección 2):
Italian: Informi immediatamente il medico se ha uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, per la prima volta o se peggiorano (vedere anche paragrafo 2):
Spanish: Los pacientes deben ser evaluados en cada visita para detectar síntomas de posibles trastornos visuales nuevos o un empeoramiento de los ya existentes.
Italian: I pazienti devono essere valutati ad ogni visita per identificare sintomi di nuovi disturbi visivi o peggioramenti.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 de Septiembre de 2018.
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 Settembre 2018
Spanish: No se permitió el tratamiento previo con inhibidores de BRAF/MEK.
Italian: Non era ammesso un precedente trattamento con inibitori di BRAF/MEK.
Spanish: Cuando se utilizó Braftovi solo en los ensayos clínicos
Italian: Quando Braftovi è stato usato da solo negli studi clinici
Spanish: Encorafenib se une moderadamente (86,1%) a proteínas plasmáticas humanas in vitro.
Italian: Encorafenib è moderatamente legato (86,1 %) alle proteine plasmatiche umane in vitro.
Spanish: No hay un antídoto conocido para encorafenib.
Italian: Non esiste un antidoto noto per encorafenib.
Spanish: Braftovi es para vía oral.
Italian: Braftovi è per uso orale.
Spanish: El tratamiento continuó hasta la progresión de la enfermedad o la aparición de toxicidad inaceptable.
Italian: Il trattamento continuava fino a progressione della malattia o ad una tossicità inaccettabile.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento, su médico verificará la mutación de BRAF.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, il medico verificherà la presenza della mutazione BRAF.
Spanish: Contenido de la cápsula
Italian: Contenuto della capsula
Spanish: Se observaron resultados similares en el análisis por el Investigador.
Italian: Risultati simili sono stati osservati secondo valutazione dello sperimentatore.
Spanish: El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión.
Italian: Il foglietto illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione.
Spanish: Algunas personas que toman Braftovi pueden también notar nuevos melanomas.
Italian: Alcune persone che assumono Braftovi possono anche notare nuovi melanomi.