FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or healthcare professional for advice before taking this medicine.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller sjukvårdspersonal innan du använder detta läkemedel.
English: The safety of Respreeza has been assessed in several preclinical studies.
Swedish: Respreezas säkerhet har utvärderats i flera prekliniska studier.
English: Inject/infuse the reconstituted solution into the vein following the instructions given to you by your doctor.
Swedish: Injicera/infundera den färdigberedda lösningen i venen genom att följa instruktionerna du fått av din läkare.
English: Close the roller clamp.
Swedish: Stäng rullklämman.
English: The safety and efficacy of Respreeza was evaluated in a randomized, double-blind, placebocontrolled, multi-center study (RAPID) followed by a 2-year open-label extension study (RAPID extension study).
Swedish: Säkerheten och effekten av Respreeza utvärderades i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie (RAPID) följd av en 2-årig, öppen, uppföljningsstudie (RAPID extension-studien).
English: Slowly open the roller clamp on the administration set and let Respreeza flow until it reaches the end of the tubing with no air bubbles.
Swedish: Öppna långsamt rullklämman på administreringssetet och låt Respreeza flöda tills det når slutet av slangen utan att det finns luftbubblor.
English: Proceed with your next dose immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor or healthcare professional.
Swedish: Fortsätt med nästa dos omedelbart och fortsätt med regelbundna intervall som rekommenderas av din läkare eller sjukvårdspersonal.
English: Tobacco smoke is an important risk factor for the development and progression of emphysema.
Swedish: Tobaksrökning är en viktig riskfaktor för utvecklingen och progressionen av emfysem.
English: What Respreeza is and what it is used for 2.
Swedish: Vad Respreeza är och vad det används för 2.
English: There are limited data regarding the use of this medicinal product in home-treatment / selfadministration.
Swedish: Det finns begränsade data om användning av detta läkemedel för hembehandling/självadministrering.
English: Tell your doctor or healthcare professional immediately if you notice such reactions during the infusion of this medicine.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare eller sjukvårdspersonal om du märker sådana reaktioner under infusion av detta läkemedel.
English: Information on allergic reactions: when slowing or stopping the infusion may be required?
Swedish: Information om allergiska reaktioner: när infusionen måste reduceras eller avbrytas?
English: Conditions that increase neutrophil accumulation and activation in the lung, such as respiratory infection and smoking, will in turn increase levels of NE.
Swedish: Förhållanden som ökar neutrofilackumulering och aktivering i lungan, såsom luftvägsinfektion och rökning, kommer i sin tur öka nivåerna av neutrofilelastas.
English: • how to identify side effects, including signs of allergic reactions, and measures to be taken in case such effects occur (see also section 2 and section 4) Your doctor or your healthcare professional will regularly review your / your caregiver's infusion technique to ensure continued appropriate handling.
Swedish: • hur man identifierar biverkningar, inklusive tecken på allergiska reaktioner, och åtgärder som ska vidtas om sådana biverkningar uppstår (se även avsnitt 2 och avsnitt 4) Din läkare eller sjukvårdspersonal kommer regelbundet attgranska din eller din vårdgivares infusionsteknik för att säkerställa att fortsatt hantering sker på lämpligt sätt.
English: 144 (±27) µM x day
Swedish: 144 (±27) µM x dag
English: Dizziness may occur following the administration of Respreeza (see section 4.8).
Swedish: Yrsel kan förekomma efter administrering av Respreeza (se avsnitt 4.8).
English: The reconstituted solution has an approximate osmolality of 279 mOsmol / kg and a pH of 7.0.
Swedish: Den färdigberedda lösningen har en ungefärlig osmolalitet på 279 mOsmol/kg och ett pH på 7,0.
English: Frequency per patient (based on six months of exposure during clinical trials) has been evaluated according to the following convention: common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000).
Swedish: Frekvensen per patient (baserat på sex månaders exponering under kliniska prövningar) har utvärderats enligt följande konvention: vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000).
English: Therefore cessation of smoking and the avoidance of environmental tobacco smoke are strongly recommended.
Swedish: Därför rekommenderas starkt rökstopp och undvikandet av passiv rökning.
English: Pharmacotherapeutic group: Antihemorrhagics, proteinase inhibitor, ATC code: B02AB02
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Hemostatika, proteinashämmare, ATC-kod: B02AB02
English: Respreeza should only be administered intravenously by infusion after reconstitution.
Swedish: Respreeza ska endast administreras intravenöst genom infusion efter beredning.
English: Tell your doctor or healthcare professional if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Swedish: Tala om för läkare eller sjukvårdspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
English: A population pharmacokinetic analysis was conducted using data from 90 Respreeza-treated subjects from the RAPID trial.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys utfördes med hjälp av data från 90 patienter behandlade med Respreeza från RAPID-prövningen.
English: • if you are allergic to human alpha1-proteinase inhibitor or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: • om du är allergisk mot human alfa-1-proteinashämmare eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see also section 4.4).
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 (se även avsnitt 4.4).
English: How to store Respreeza 6.
Swedish: Hur Respreeza ska förvaras 6.
English: • the inclusion of steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Swedish: • införande av steg i beredningen av blod eller plasma som kan inaktivera eller avlägsna virus.
English: This medicine is a white to off-white powder.
Swedish: Detta läkemedel är ett vitt till benvitt pulver.
English: The other side effects may include:
Swedish: Andra biverkningar kan vara:
English: Talk to your doctor or healthcare professional before using Respreeza.
Swedish: Tala med läkare eller sjukvårdpersonal innan du använder Respreeza.
English: Since tobacco smoke is an important risk factor for the development and progression of emphysema, you are strongly advised to stop smoking and avoid passive smoking.
Swedish: Eftersom rökning är en viktig riskfaktor för utvecklingen och progressionen av emfysem är det starkt rekommenderat att du slutar röka och undviker passiv rökning.
English: Prime the chamber by squeezing the drip chamber until Respreeza has filled the chamber half-way.
Swedish: Kläm på droppkammaren tills Respreeza har fyllt kammaren halvvägs.
English: Make sure that the roller clamp on the administration set is closed.
Swedish: Se till att rullklämman på administreringssetet är stängd.
English: For detailed information regarding the administration of the reconstituted solution, see the instructions at the end of section 6.6.
Swedish: Ytterligare information om administrering av färdigberedd lösning finns i anvisningarna i slutet av avsnitt 6.6.
English: They may progress in some very rare cases (may affect up to 1 in 10,000 people) to severe allergic reactions even when you have shown no signs of allergy on previous infusions.
Swedish: I vissa mycket sällsynta fall (kan uppkomma hos upp till 1 av 10 000 personer) kan de utvecklas till allvarliga allergiska reaktioner även om du inte har visat några tecken på allergi vid tidigare infusioner.
English: Mean (standard deviation)*
Swedish: Medelvärde (standardavvikelse)*
English: The powder must be reconstituted with water for injections (see instructions on reconstitution in section°6.6) and administered using an intravenous administration set (not supplied).
Swedish: Pulvret ska beredas med vatten för injektionsvätskor (se anvisningarna om beredning i avsnitt 6.6) och administreras med ett intravenöst administreringsset (tillhandahålls inte).
English: What you need to know before you use Respreeza
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Respreeza
English: In the most serious cases, allergic reactions may progress to severe anaphylactic reactions even when the patient has shown no hypersensitivity to previous administrations (see section 4.4).
Swedish: I de allvarligaste fallen kan allergiska reaktioner utvecklas till allvarliga anafylaktiska reaktioner även ompatienten inte har visat överkänslighet vid tidigare administrering(se avsnitt 4.4).
English: Single doses of 120 mg / kg bw have been administered to 137 subjects treated with Respreeza.
Swedish: Enkeldoser på 120 mg/kg kroppsvikt har administrerats till 137 patienter som behandlades med Respreeza.
English: 5.1 (±2.4) days
Swedish: 5,1 (±2,4) dagar
English: Potential risks associated with home-treatment / self-administration are related to the handling and administration of the medicinal product as well as to the handling of adverse reactions, particularly hypersensitivity.
Swedish: Möjliga risker i samband med hembehandling/självadministrering har att göra med hantering och administrering av läkemedlet samt hantering av biverkningar, särskilt överkänslighet.
English: Neutrophil elastase can cause damage if its action is not controlled (for example, in case you have an alpha1-proteinase inhibitor deficiency).
Swedish: Neutrofil elastas kan orsaka skada om dess verkan inte kontrolleras (till exempel om du har brist på alfa-1proteinashämmare).
English: Figure 1: Changes in Lung Density (TLC) from baseline in the RAPID and RAPID Extension studies
Swedish: Figur 1: Förändringar i lungdensitet (total lungkapacitet) från baslinje i RAPID- och RAPID EXTENSION-studierna
English: The other ingredients are sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate and mannitol (see last paragraph of section 2).
Swedish: Övriga innehållsämnen är natriumklorid, natriumdivätefosfatmonohydrat och mannitol (se sista stycket i avsnitt 2).
English: If symptoms subside promptly after stopping, the infusion may be resumed at a lower rate that is comfortable for the patient.
Swedish: Om symtomen avtar efter att administreringen avbrutits kan infusionen återupptas med en lägre hastighet som är bekväm för patienten.
English: Paediatric Population Safety and effectiveness in the paediatric population have not been established.
Swedish: Pediatrisk population Säkerhet och effekt har inte fastställts för den pediatriska populationen.
English: There, its main function is to protect the lung tissue by limiting the action of a certain enzyme, called neutrophil elastase.
Swedish: Där har det som huvudsaklig funktion att skydda lungvävnaden genom att begränsa verkan av ett visst enzym, som kallas neutrofil elastas.
English: Home treatment / Self-administration
Swedish: Behandling i hemmet/självadministrering
English: Four clinical studies were conducted with Respreeza in 89 subjects (59 males and 30 females) to evaluate the effect of Respreeza on serum levels of alpha1-proteinase inhibitor.
Swedish: Fyra kliniska studier genomfördes med Respreeza på 89 patienter (59 män och 30 kvinnor) för att utvärdera effekten av Respreeza på serumnivåerna av alfa-1-proteinashämmare.
English: The excretion of human alpha1-proteinase inhibitor in milk has not been studied in animals.
Swedish: Utsöndringen av human alfa-1proteinashämmare i mjölk har inte studerats hos djur.
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation / removal of viruses.
Swedish: Standaråtgärder för att förhindra att infektioner överförs från läkemedel tillverkade ur humant blod eller plasma, inkluderar urval av givare, test av individuella donationer och plasmapooler för specifika infektionsmarkörer samt att effektiva tillverkningssteg för inaktivering/eliminering av virus är en del av tillverkningsprocessen.
English: Patients with selective or severe IgA deficiency can develop antibodies to IgA and, therefore, have a greater risk of developing potentially severe hypersensitivity and anaphylactic reactions.
Swedish: Patienter med selektiv eller svår IgA-brist kan utveckla antikroppar mot IgA och därmed finns en större risk att de potentiellt kan utveckla svåra överkänslighets- och anafylaktiska reaktioner.
English: It is strongly recommended that every time that Respreeza is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Swedish: Det rekommenderas starkt att varje gång Respreeza ges till en patient ska produktnamn och satsnummer noteras för att upprätthålla en koppling mellan patienten och produktens satsnummer.
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures
Swedish: • Skyldigheter att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning
English: The safety and efficacy of Respreeza in the paediatric population (below 18 years) have not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för Respreeza för pediatrisk population (under 18 år) har inte fastställts.
English: However chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 h at room temperature (up to 25 °C).
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet har dock visats vid användning under 3 timmar i rumstemperatur (upp till 25 °C).
English: Suspected allergic or anaphylactic type reactions may require immediate discontinuation of the infusion, depending on the nature and severity of the reaction.
Swedish: Misstänkta allergiska eller anafylaktiska reaktioner kan kräva omedelbar utsättning av infusionen, beroende på reaktionens typ och svårighetsgrad.
English: Your doctor may recommend that you consider vaccination against hepatitis A and B if you regularly/repeatedly receive human plasma-derived proteinase inhibitors.
Swedish: Din läkare kan komma att föreslå vaccination mot hepatit A och B om du regelbundet/upprepat behandlas med humana plasmaderiverade proteinhämmare.
English: In case of shock, emergency medical treatment should be administered.
Swedish: Vid chock ska akutvård ges.
English: • Total reconstitution of the powder should be obtained within 5 minutes (1 g presentation) or 10
Swedish: • Beredning av pulvret bör vara helt klar inom 5 minuter (för 1 g-förpackningen) eller 10 minuter
English: That should be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
Swedish: Detta bör beaktas för patienter som ordinerats saltfattig kost.
English: • careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded,
Swedish: • ett noggrant urval av blod- och plasmagivare för att säkerställa att personer med risk för att vara smittbärare utesluts,
English: Make sure that you only pull away the blister package and not the Mix2Vial set (Figure 3).
Swedish: Se till att endast blisterförpackningen dras bort och inte Mix2Vial-setet (figur 3).
English: Asthenia, infusion-site reactions (including infusion site hematoma)
Swedish: Asteni, reaktioner vid infusionsstället (inklusive hematom vid infusionsstället)
English: A double-blind, randomized, active-controlled, crossover pharmacokinetic study was conducted in 13 males and 5 females with alpha1-proteinase inhibitor deficiency, ranging in age from 36 to 66 years.
Swedish: En dubbelblind, randomiserad, aktivkontrollerad, farmakokinetisk crossover-studie genomfördes på 13 män och 5 kvinnor med alfa-1-proteinashämmarbrist, i åldrarna 36-66 år.
English: Hypersensitivity reactions (including tachycardia, hypotension, confusion, syncope, oxygen consumption decreased and pharyngeal oedema)
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (inklusive takykardi, hypotension, förvirring, synkopé, minskad syreförbrukning och svalgödem)
English: Hyperhidrosis, pruritus
Swedish: Hyperhidros, klåda
English: It is unknown whether Respreeza / metabolites are excreted in human milk.
Swedish: Det är okänt om Respreeza/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
English: In a subgroup of subjects enrolled in this study (10 Respreeza-treated subjects) broncho-alveolar lavage was performed.
Swedish: I en undergrupp av patienter som ingick i denna studie (10 patienter behandlade med Respreeza) utfördes bronkoalveolärt lavage.
English: Because blood can carry infections, when medicines are made from human blood or plasma certain measures are put in place to prevent these from being present in the medicine and passed on to patients.
Swedish: Eftersom blod kan innehålla infektioner vidtas särskilda åtgärder när läkemedel framställs ur humant blod eller plasma, för att förhindra att dessa finns i läkemedlet och överförs till patienter.
English: • The reconstitution should be performed according to the instructions provided below.
Swedish: • Beredningen ska utföras enligt instruktionerna nedan.
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Respreeza should be made, taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of human alpha1proteinase inhibitor therapy to the woman.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska fortsätta/avbryta amningen eller fortsätta/avbryta behandlingen med Respreeza efter att man har tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen av behandlingen med alfa-1proteinashämmare för kvinnan.
English: • the testing of samples of donated blood and plasma to try to avoid use of material with signs of virus/infections,
Swedish: • test av prover på donerat blod och plasma för att försöka undvika användning av material med tecken på virus/infektion.
English: Attach the administration set to the administration container.
Swedish: Fäst administreringssetet till administreringsbehållaren.
English: The following information is intended for health-care professionals and for patients suitable for home-treatment / self-administration
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal och för patienter som anses lämpliga att utföra behandling i hemmet/självadministrering
English: The population pharmacokinetic analysis did not indicate that there were any significant effects of age, gender, weight, or baseline serum antigenic alpha1-proteinase inhibitor concentrations on the clearance of Respreeza.
Swedish: Den populationsfarmakokinetiska analysen indikerade inte att det fanns några signifikanta effekter av ålder, kön, vikt eller utgångsvärden för koncentrationer av serum alfa-1-proteinashämmare antigen på clearance av Respreeza.
English: minutes (4 g and 5 g presentation).
Swedish: (4 g- och 5 g-förpackningarna).
English: - If you have any further questions, ask your doctor or healthcare professional.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjukvårdspersonal.
English: Respreeza is indicated for maintenance treatment, to slow the progression of emphysema in adults with documented severe alpha1-proteinase inhibitor deficiency (e.g. genotypes PiZZ, PiZ(null), Pi(null,null), PiSZ).
Swedish: Respreeza är indicerat som underhållsbehandling för att bromsa utvecklingen av emfysem hos vuxna med allvarlig alfa-1-proteinashämmarbrist (t.ex. genotyperna PiZZ, PiZ(null), Pi(null,null), PiSZ).
English: • IgA deficient patients with known antibodies against IgA, due to the risk of severe hypersensitivity and anaphylactic reactions.
Swedish: • Patienter med IgA-brist med kända antikroppar mot IgA, på grund av allvarlig överkänslighet och anafylaktiska reaktioner.
English: Use a separate, unused Mix2Vial set, and a water for injections vial for each Respreeza vial.
Swedish: Använd ett separat, oanvänt Mix2Vial-set och en flaska med vatten för injektionsvätskor för varje Respreeza-flaska.
English: If you stop using Respreeza
Swedish: Om du slutar att använda Respreeza
English: NOTE: Ensure all water has transferred into the Respreeza vial.
Swedish: OBS: Se till att allt vatten överförs till Respreeza-flaskan.
English: Pediatric population
Swedish: Pediatrisk population
English: It is unknown whether Respreeza passes into human milk.
Swedish: Det är okänt om Respreeza passerar över i bröstmjölk hos människa.
English: • With one hand tightly grasp the Respreeza vial as shown in Figure 5.
Swedish: • Fatta tag i Respreeza-flaskan med ena handen såsom visas i figur 5.
English: Follow the steps provided below for the preparation and reconstitution of Respreeza:
Swedish: Följ stegen nedan för att tillreda och bereda Respreeza:
English: The decision of whether a patient is suitable for home-treatment / self-administration is made by the treating doctor, who should ensure appropriate training is provided (e.g. regarding reconstitution, use of Mix2Vial set, assembly of intravenous tubing, infusion techniques, maintenance of a treatment diary, identification of adverse reactions and measures to be taken in case such reactions occur) and the use is reviewed at regular intervals.
Swedish: Beslut om huruvida en patient lämpar sig för hembehandling/självadministrering ska fattas av den behandlande läkaren, som ska försäkra att lämplig träning ges (t.ex. avseende beredning, användning av Mix2Vial-setet, montering av intravenösa slangar, infusionstekniker, förandet av en behandlingsdagbok, identifiering av biverkningar och åtgärder som ska vidtas om sådana reaktioner uppstår) och att användning ses över med jämna mellanrum.
English: Ensure that the Respreeza vial and water for injections vial are at room temperature (up to 25°C).
Swedish: Se till att flaskan med Respreeza och flaskan med vatten för injektionsvätskor är vid rumstemperatur (upp till 25 °C).
English: However, individuals deficient in endogenous alpha1-proteinase inhibitor are unable to maintain appropriate antiprotease defence and experience more rapid proteolysis of the alveolar walls starting prior to the development of clinically evident chronic obstructive lung disease in the third or fourth decade.
Swedish: Men individer som har brist på endogen alfa-1-proteinashämmare är oförmögna att upprätthålla ett adekvat försvar mot antiproteas och erfar en snabbare proteolys av alveolväggarna som börjar före utvecklingen av kliniskt signifikant kronisk obstruktiv lungsjukdom i tredje eller fjärde årtiondet.
English: Connect the other end to the injection set (e.g. butterfly / winged infusion needle or infusion catheter).
Swedish: Anslut den andra änden till injektionssetet (t.ex. fjärils-/vingförsedd nål för infusion eller infusionskateter).
English: Your doctor or healthcare professional will take that into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Swedish: Din läkare eller sjukvårdspersonal kommer att ta hänsyn till detta om du har ordinerats en saltfattig kost.
English: No animal reproduction studies have been conducted with Respreeza and its safety for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials.
Swedish: Inga reproduktionsstudier på djur har utförts med Respreeza och dess säkerhet vid användning under graviditet hos människa har inte fastställts i kontrollerade kliniska prövningar.
English: Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular/repeated receipt of human plasma-derived proteinase inhibitors.
Swedish: Adekvat vaccinering (hepatit A och B) rekommenderas för patienter som regelbundet/upprepat behandlas med humana plasmaderiverade proteinashämmare.