FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Letno poročilo se predloži kot del letne ponovne ocene
Latvian: Gada pārskati ir jāiesniedz ikgadējā atkārtotā novērtējuma ziņojuma ietvaros.
Slovenian: Vsaka viala je samo za enkratno uporabo.
Latvian: Katrs flakons paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Slovenian: V najresnejših primerih je treba upoštevati trenutne zdravstvene standarde za nujno zdravljenje.
Latvian: Smagākos gadījumos jāievēro pašreizējie neatliekamās palīdzības medicīniskie standarti.
Slovenian: Rekonstituirane viale morajo stati na mizi približno 5-10 minut.
Latvian: Pēc sagatavošanas flakoni jāatstāj uz galda aptuveni 5-10 minūtes.
Slovenian: Bolniki n = 33
Latvian: Pacienti n=33
Slovenian: Bolniki z najresnejšim, hitro napredujočim fenotipom (poslabšanje v enem letu in vpletenost osrednjega živčnega sistema) so bili izključeni.
Latvian: Pacienti ar vissmagāko strauji progresējošo fenotipu (ar stāvokļa pasliktināšanos viena gada laikā un centrālās nervu sistēmas iesaistīšanos) netika iekļauti.
Slovenian: Lamzede Zadnje opazovanje
Latvian: Lamzede pēdējā novērošanas vizīte
Slovenian: Nobeden od neželenih učinkov ni bil resen.
Latvian: Neviena no šīm nevēlamām reakcijām nebija nopietna.
Slovenian: 50 minut.
Latvian: ≥ 50 minūtes.
Slovenian: Obstaja možnost imunogenosti.
Latvian: Pastāv imunogenitātes risks.
Slovenian: Infundiranje mora trajati najmanj 50 minut.
Latvian: Infūzija jāievada vismaz 50 minūtes.
Slovenian: Datum prve odobritve: 23/03/2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 23/03/2018
Slovenian: Nobeno področje (1) MCID: najmanjša klinično pomembna razlika (minimal clinically important difference)
Latvian: (1) MCID: minimālā klīniski nozīmīgā atšķirība (minimal clinically important difference).
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale škodljivih vplivov na plodnost.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina kaitīgu ietekmi uz fertilitāti.
Slovenian: Lamzede 12 mesecev
Latvian: Lamzede 12 mēneši
Slovenian: Prilagojena srednja razlika
Latvian: Koriģētā vidējā atšķirība
Slovenian: Nato je treba vsako vialo nagniti in 15-20 sekund nežno valjati, da se izboljša postopek raztapljanja.
Latvian: Pēc tam katrs flakons saudzīgi jāsagāž un jāvirpina 15-20 sekundes, lai veicinātu izšķīšanu.
Slovenian: Če se bolnikovo stanje med ERT poslabša, je treba razmisliti o prenehanju zdravljenja.
Latvian: Ja EAT laikā pacienta stāvoklis pasliktinās, jāapsver ārstēšanas pārtraukšana.
Slovenian: Vsi bolniki, ki so imeli IRR, so okrevali.
Latvian: Visi pacienti, kuriem novēroja ISR, atveseļojās.
Slovenian: Bolnika niso zdravili.
Latvian: Ārstēšana netika veikta.
Slovenian: To se imenuje reakcija, povezana z infuzijo, ki je včasih lahko resna.
Latvian: Tā ir ar infūziju saistīta reakcija, un dažkārt tā var būt smaga.
Slovenian: Pri bolnikih, starejših od 18 let, je bila dokazana stabilizacija.
Latvian: Pacientiem vecumā pēc 18 gadiem tika pierādīta stabilizācija.
Slovenian: Predhodno zdravljenje z antihistaminiki in/ali kortikosteroidi lahko prepreči kasnejše reakcije v primerih, ko je bilo potrebno simptomatsko zdravljenje.
Latvian: Premedikācija ar antihistamīna līdzekļiem un/vai kortikosteroīdiem var novērst reakcijas atkārtošanos tajos gadījumos, kad bija nepieciešama simptomātiska ārstēšana.
Slovenian: Od skupne količine za rekonstitucijo je treba aplicirati samo 22 ml (ustreza 44 mg).
Latvian: No kopējā sagatavotā tilpuma jāievada tikai 22 ml (atbilst 44 mg).
Slovenian: Rezultati, ki so jih opazili pri bolnikih, mlajših od 18 let, so pokazali izboljšanje.
Latvian: Rezultāti, kurus konstatēja pacientiem vecumā līdz 18 gadiem, liecināja par uzlabošanos.
Slovenian: V takem primeru je treba razmisliti o primernem zdravljenju z antihistaminiki in kortikosteroidi.
Latvian: Šādā gadījumā jāapsver ārstēšana ar antihistamīna līdzekli un kortikosteroīdiem.
Slovenian: - Večinoma lahko zdravilo Lamzede prejemate še naprej, čeprav doživite reakcijo, povezano z infuzijo.
Latvian: - Vairumā gadījumu Jūs varēsiet turpināt saņemt Lamzede pat tad, ja Jums radīsies ar infūziju saistīta reakcija.
Slovenian: Skupaj 15 bolnikov (7 pediatričnih in 8 odraslih) je prejemalo aktivno zdravljenje, 10 bolnikov pa je prejemalo placebo (5 pediatričnih in 5 odraslih).
Latvian: Kopumā 15 pacienti (7 pediatriskie pacienti un 8 pieaugušie) saņēma ārstēšanu ar aktīvo vielu un 10 pacienti saņēma placebo (5 pediatriskie pacienti un 5 pieaugušie).
Slovenian: Velikosti pakiranj 1, 5 ali 10 vial v škatli.
Latvian: Iepakojuma lielumi: 1, 5 vai 10 flakoni kastītē.
Slovenian: Med pripravo ni dovoljeno uporabljati igel s filtrom.
Latvian: Sagatavošanas laikā nedrīkst izmantot adatas ar filtru.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in na škatli poleg oznake „Uporabno do/EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc „Derīgs līdz/EXP".
Slovenian: Z njim lahko izboljšamo simptome bolezni.
Latvian: Tas var mazināt slimības simptomus.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden dobite to zdravilo.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Slovenian: < 18 let(2)
Latvian: <18 gadi(2)
Slovenian: Ko tega encima primanjkuje ali ko ne deluje pravilno, se te sestavine sladkorja kopičijo v celicah in povzročajo znake in simptome bolezni.
Latvian: Ja trūkst šī enzīma vai tas nedarbojas kā paredzēts, šie cukura savienojumi uzkrājas šūnās un izraisa šai slimībai raksturīgās pazīmes un simptomus.
Slovenian: Najbolj pogosto opaženi neželeni učinki so bili povečanje telesne mase (18 %), IRR (9 %), driska (12 %), glavobol (9 %), artralgija (9 %), povečanje apetita (6 %) in bolečine v okončinah (6 %).
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības bija ķermeņa masas palielināšanās (18%), ISR (9%), caureja (12%), galvassāpes (9%), artralģija (9%), palielināta apetīte (6%) un sāpes ekstremitātē (6%).
Slovenian: Največja hitrost infundiranja je 25 ml/uro (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Maksimālais infūzijas ātrums ir 25 ml/stundā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: Huda alergijska reakcija na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Latvian: Smaga alerģiska reakcija pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Slovenian: Največja hitrost infundiranja je 25 ml/uro.
Latvian: Maksimālais infūzijas ātrums ir 25 ml/stundā.
Slovenian: Za hitrost infundiranja glejte poglavje „Način uporabe".
Latvian: Informāciju par infūzijas ātrumu skatīt apakšpunktā „Lietošanas veids".
Slovenian: Priporočeni odmerek 1 mg/kg je določen na osnovi naslednjega izračuna:
Latvian: Ieteicamo devu 1 mg/kg aprēķina pēc šādas formulas:
Slovenian: Oligosaharidi
Latvian: Oligosaharīdi
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 1, 5 ali 10 vial.
Latvian: Katra kastīte satur 1, 5 vai 10 flakonus.
Slovenian: Ker v Evropi nismo našli bolnikov, starejših od 41 let, ne pričakujemo potrebne uporabe pri starejših bolnikih.
Latvian: Tā kā Eiropā nav atklāti par 41 gadu vecāki pacienti, lietošana gados vecākiem pacientiem nav paredzama.
Slovenian: Večinoma se neželeni učinki pojavijo med infundiranjem ali kmalu po njem („reakcija, povezana z infuzijo", glejte poglavje 2 Opozorila in previdnostni ukrepi).
Latvian: Vairums blakusparādību sākas infūzijas laikā vai drīz pēc tās („ar infūziju saistīta reakcija", skatīt 2. punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Slovenian: Izguba zavesti
Latvian: Samaņas zudums
Slovenian: Najkrajši čas infundiranja (min)
Latvian: Minimālais infūzijas laiks (min)
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo je bila dokazana 24 ur pri temperaturi 2 °C- 8 °C.
Latvian: Šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 24 stundas, uzglabājot 2°C - 8°C temperatūrā.
Slovenian: Bolnika je treba opazovati za IRR najmanj eno uro po infundiranju, v skladu s kliničnimi pogoji in po zdravnikovi presoji.
Latvian: Pacients jānovēro attiecībā uz ISR rašanos vismaz vienu stundu pēc infūzijas atbilstoši klīniskajam stāvoklim un ārsta ieskatiem.
Slovenian: [95-odstotni IZ]
Latvian: [95% TI]
Slovenian: Absolutna sprememba od izhodišča Povprečna vrednost
Latvian: Absolūtās izmaiņas no sākuma stāvokļa, vidējais
Slovenian: Ni bilo dokazano, da bi razvoj protiteles vplival na klinično učinkovitost ali varnost.
Latvian: Nav konstatēts, ka antivielu veidošanās ietekmētu zāļu klīnisko efektivitāti vai drošumu.
Slovenian: Placebo 12 mesecev
Latvian: Placebo 12 mēneši
Slovenian: Dokazan je bil farmakodinamični učinek s statistično pomembnim zmanjšanjem oligosaharidov v serumu v primerjavi s placebom.
Latvian: Tika pierādīta farmakodinamiskā iedarbība ar statistiski ticamu oligosaharīdu koncentrācijas samazināšanos serumā salīdzinājumā ar placebo grupu.
Slovenian: Koncentracija oligosaharidov v serumu (μmol/l)
Latvian: Oligosaharīdu koncentrācija serumā (μmol/l)
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, toksičnosti za mladostnike ter vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, juvenīlo toksicitāti, toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Slovenian: Bolniki
Latvian: Pacienti
Slovenian: anafilaktoidna reakcija(1)
Latvian: Anafilaktoīda reakcija(1)
Slovenian: Pri bolnikih z alfa manozidozo ni bilo očitnih farmakokinetičnih razlik med spoloma.
Latvian: Pacientiem ar alfa mannozidozi netika novērotas būtiskas farmakokinētikas atšķirības starp dzimumiem.
Slovenian: Eno področje
Latvian: Viena joma
Slovenian: Zdravilo Lamzede je dovoljeno med nosečnostjo uporabljati le, če je to potrebno iz zdravstvenih razlogov.
Latvian: Lamzede grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja tas ir nepieciešams medicīniskā stāvokļa dēļ.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (lahko prizadenejo več kot 1 od 10 bolnikov)
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):
Slovenian: Opazili so skupno 2 resna neželena učinka (izguba zavesti pri 1 bolniku in akutna odpoved ledvic pri 1 bolniku).
Latvian: Kopumā pētījumos novēroja 2 nopietnas nevēlamās blakusparādības (samaņas zudums 1 pacientam un akūta nieru mazspēja 1 pacientam).
Slovenian: Celovito zbirko podatkov so ustvarili z združevanjem skupnih zbirk podatkov iz vseh študij z velmanazo alfa.
Latvian: Tika izveidota integrēta datubāze, apkopojot visu alfa velmanāzes pētījumu kopējās datubāzes.
Slovenian: a) Potrebno število vial za uporabo je treba preračunati na podlagi telesne mase posameznega bolnika.
Latvian: Nepieciešamais flakonu skaits jāaprēķina atkarībā no katra pacienta ķermeņa masas.
Slovenian: IRR vključujejo preobčutljivost pri 3 bolnikih in anafilaktoidno reakcijo pri 1 bolniku.
Latvian: ISR ietvēra paaugstinātu jutību 3 pacientiem un anafilaktoīdu reakciju1 pacientam.
Slovenian: Reakcija, povezana z infuzijo
Latvian: Ar infūziju saistīta reakcija
Slovenian: ≥ 18 let(2)
Latvian: ≥18 gadi(2)
Slovenian: Zdravilo Lamzede se lahko daje otrokom in mladostnikom z enakim odmerkom in pogostnostjo kot pri odraslih.
Latvian: Lamzede var lietot bērniem un pusaudžiem tādā pašā devā un tikpat bieži kā pieaugušajiem.
Slovenian: Pediatrična populacija Prilagajanje odmerka pri pediatrični populaciji ni potrebno.
Latvian: Pediatriskā populācija Pediatriskajā populācijā devas pielāgošana nav nepieciešama.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Lamzede se posvetujte z zdravnikom.
Latvian: Pirms Lamzede lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Slovenian: Ker kopičenje poškodb tarčnega organa sčasoma napreduje, je pri zdravljenju težje izničiti poškodbe ali pokazati izboljšanje.
Latvian: Tā kā mērķorgānu bojājumi laika gaitā progresē, ārstēšana kļūst arvien grūtāka, lai apturētu bojājumus vai panākt stāvokļa uzlabošanos.
Slovenian: (SD)
Latvian: (SN)
Slovenian: - povečanje telesne mase - povišanje telesne temperature/vročina
Latvian: - ķermeņa masas palielināšanās; - drudzis/paaugstināta ķermeņa temperatūra.
Slovenian: Če ga ne porabite takoj, je za čas shranjevanja med uporabo in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik, vendar shranjevanje običajno ne sme presegati 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Latvian: Ja tās netiek izlietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem lietošanas laikā atbild lietotājs, un parasti tas nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2°C līdz 8°C temperatūrā.
Slovenian: Za preračunavanje hitrosti infundiranja in časa infundiranja glede na telesno maso glejte preglednico v poglavju 6.6.
Latvian: Informāciju par infūzijas ātruma un ilguma aprēķināšanu atkarībā no ķermeņa masas skatīt tabulā 6.6. apakšpunktā.
Slovenian: (1) Prednostni izrazi za IRR, kot so opisane v poglavju spodaj
Latvian: (1) Ieteicamie termini, kas apzīmē ar ISR, kā aprakstīts sadaļā zemāk.
Slovenian: Potrebno število vial je treba vzeti iz hladilnika približno 30 minut pred rekonstitucijo.
Latvian: Aptuveni 30 minūtes pirms sagatavošanas no ledusskapja jāizņem nepieciešamais flakonu skaits.
Slovenian: Pri bolnikih v kliničnih študijah so poročali o preobčutljivostnih reakcijah.
Latvian: Pacientiem klīniskajos pētījumos ir ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām.
Slovenian: Odziv na področju farmakodinamike Oligosaharidi
Latvian: Farmakodinamiskā iedarbība Oligosaharīdi Farmakodinamiskās jomas atbildes reakcija
Slovenian: Vendar pa prevladuje mnenje, da je absorpcija zaužitega mleka, ki vsebuje velmanazo alfa, pri dojenem otroku minimalna, zato neželeni učinki niso pričakovani.
Latvian: Tomēr tiek uzskatīts, ka piena, kas satur alfa velmanāzi, nokļūšana ar krūti barotā bērna organismā notiek minimālos apmēros, tādēļ nevēlama ietekme nav sagaidāma.
Slovenian: Po koncu infundiranja so koncentracije velmanaze alfa v plazmi padle v dveh fazah, s povprečnim končnim razpolovnim časom izločanja približno 30 ur.
Latvian: Pēc infūzijas beigām alfa velmanāzes koncentrācija plazmā samazinājās divās fāzēs, un vidējais terminālais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 30 stundas.
Slovenian: Če število izračunanih vial ni celo število, ga je treba zaokrožiti navzgor na naslednje celo število.
Latvian: Ja aprēķinātais flakonu skaits satur decimāldaļas, tas jānoapaļo līdz nākamajam pilnajam skaitlim.
Slovenian: Bolnik je v bolnišnici prejel infuzijo fiziološke raztopine, nato pa je bil po 6-urnem opazovanju odpuščen.
Latvian: Pacients saņēma fizioloģiskā šķīduma infūziju slimnīcas apstākļos un tika izrakstīts pēc 6 stundu novērošanas perioda.
Slovenian: Med infundiranjem tega večjega odmerka so pri enem bolniku opazili blago in kratkotrajno (5 ur) povišano telesno temperaturo.
Latvian: Ievadot infūzijas veidā šo lielāko devu, vienam pacientam novēroja vieglu un īslaicīgu (5 stundas) drudzi.
Slovenian: refluksni gastritis
Latvian: Refluksa gastrīts
Slovenian: Na podlagi tega kriterija so bili vključeni bolniki z blago do zmerno obliko bolezni, s heterogeno resnostjo in sposobnostjo opraviti preskuse vzdržljivosti, veliko variabilnostjo klinične manifestacije in starosti ob pojavu bolezni.
Latvian: Pamatojoties uz šo kritēriju, tika iekļauti pacienti ar vieglu līdz vidēji smagu slimības gaitu, atšķirīgām spējām veikt izturības testus, plašu klīnisko izpausmju spektru un dažādu slimības iestāšanās vecumu.
Slovenian: FVC (% predvidene)
Latvian: FVC (% no paredzamās vērtības)
Slovenian: Pediatrična študija rhLAMAN-08.
Latvian: Pediatriskās populācijas pētījums rhLAMAN-08.
Slovenian: Viale morajo pred rekonstitucijo doseči sobno temperaturo (med 15 °C in 25 °C).
Latvian: Pirms sagatavošanas flakoniem jāļauj sasniegt istabas temperatūru (no 15°C līdz
Slovenian: Starostniki Podatkov ni na voljo in zdravilo ni namenjeno za uporabo pri starejših bolnikih.
Latvian: Gados vecāki pacienti Dati nav pieejami, un piemērota lietošana gados vecākiem pacientiem nav aprakstīta.
Slovenian: - Če so reakcije, povezane z zdravilom, resne in/ali zdravilo izgubi svoj učinek, vam bo zdravnik opravil krvne preiskave za preverjanje prisotnosti protiteles, ki lahko vplivajo na rezultat zdravljenja.
Latvian: - Ja ar infūziju saistītās reakcijas ir smagas un/vai zāles pārstāj darboties, ārsts Jums veiks asins analīzes, lai pārbaudītu, vai nav izveidojušās antivielas, kas varētu ietekmēt ārstēšanas iznākumu.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Lamzede je 1 mg/kg telesne mase enkrat na teden.
Latvian: Ieteicamā Lamzede deva ir 1 mg/kg ķermeņa masas vienu reizi nedēļā.
Slovenian: Uporaba velmanaze alfa lahko povzroči IRR, vključno z anafilaktoidno reakcijo (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Ievadot alfa velmanāzi, iespējama ISR, tajā skaitā anafilaktiska reakcija (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Dve področji
Latvian: Divas jomas
Slovenian: Posledično ni pričakovati, da bi jetrna in ledvična okvara vplivali na farmakokinetiko velmanaze alfa.
Latvian: Tādējādi nav sagaidāms, ka aknu un nieru darbības traucējumi varētu ietekmēt alfa velmanāzes farmakokinētiku.
Slovenian: Aplicirati je treba samo količino, ki ustreza priporočenemu odmerku.
Latvian: Jāievada tikai ieteicamajai devai atbilstošs zāļu tilpums.
Slovenian: Poročali so o enem bolniku, ki je izgubil zavest v povezavi z zdravljenjem v študiji in je okreval v nekaj sekundah.
Latvian: Vienam pacientam ziņoja par samaņas zudumu, ko saistīja ar pētījuma zāļu lietošanu un kas izzuda pēc pāris sekundēm.
Slovenian: Kaj je zdravilo Lamzede in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Lamzede Kako uporabljati zdravilo Lamzede
Latvian: Kas ir Lamzede un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Lamzede lietošanas Kā lieto Lamzede
Slovenian: Zadnje opazovanje % spremembe od izhodišča
Latvian: Procentuālās (%) izmaiņas pēdējā novērošanas reizē salīdzinājumā ar sākuma stāvokli,
Slovenian: - Če doživite reakcijo, povezano z infuzijo, lahko dobite dodatna zdravila za zdravljenje ali preprečevanje reakcij v prihodnje.
Latvian: - Ja Jums rodas ar infūziju saistīta reakcija, Jums var nozīmēt papildu zāles tās ārstēšanai vai atkārtotas reakcijas novēršanai.
Slovenian: Učinki velmanaze alfa so bili bolj očitni pri bolnikih, mlajših od 18 let.
Latvian: Alfa velmanāzes iedarbība bija izteiktāka pacientiem vecumā līdz 18 gadiem.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja je bila po dajanju 1 mg/kg velmanaze alfa enkrat tedensko povprečna največja koncentracija v plazmi približno 8 µg/ml, ki je bila dosežena 1,8 ure po začetku dajanja, kar ustreza povprečnemu času trajanja infundiranja.
Latvian: Līdzsvara stāvoklī pēc alfa velmanāzi infūzijas ievadīšanas 1 mg/kg devā katru nedēļu tās vidējā maksimālā koncentrācija plazmā bija aptuveni 8 µg/ml, un tā tika sasniegta 1,8 stundas pēc ievadīšanas sākuma, kas atbilst vidējam infūzijas ilgumam.
Slovenian: Obvladovanje IRR mora temeljiti na resnosti reakcij in vključuje: zmanjšanje hitrosti infundiranja, zdravljenje z zdravili, kot so antihistaminiki, antipiretiki in/ali kortikosteroidi, in/ali ustavitev in nadaljevanje zdravljenja z daljšim časom infundiranja.
Latvian: Rīcībai ISR gadījumā jābūt atkarīgai no reakcijas smaguma pakāpes un jāietver šādi pasākumi: infūzijas ātruma samazināšana, tādu zāļu kā antihistamīna līdzekļi, pretdrudža līdzekļi un/vai kortikosteroīdi nozīmēšana, un/vai terapijas pārtraukšana un vēlāka atsākšana, pagarinot infūzijas laiku.
Slovenian: Zdravnik mora upoštevati, da dajanje velmanaze alfa ne vpliva na nepopravljive zaplete (tj. okvare okostja, gargoilizem, nevrološke manifestacije in okvarjena kognitivna funkcija).
Latvian: Ārstējošajam ārstam ir jāņem vērā, ka alfa velmanāzes ievadīšana neārstē neatgriezeniskās komplikācijas (t.i., skeleta deformāciju, multiplekso dizostozi, neiroloģiskus simptomus un kognitīvās funkcijas traucējumus).
Slovenian: Podatki kažejo, da koristni učinki zdravljenja z velmanazo alfa izginjajo z večanjem bremena bolezni in okužb dihal, povezanih z boleznijo.
Latvian: Dati liecina, ka alfa velmanāzes terapijas lietderīgā ietekme mazinās, ja slimības slodze un ar slimību saistītās elpošanas ceļu infekcijas pastiprinās.
Slovenian: Kot pričakovano za protein te velikosti, je bil volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja majhen (0,27 l/kg), kar kaže, da je porazdelitev omejena na plazmo.
Latvian: Kā tas bija paredzams šāda izmēra olbaltumvielai, izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijā bija mazs (0,27 l/kg), liecinot par izkliedi galvenokārt plazmā.
Slovenian: Nižjo hitrost infundiranja se lahko predpiše, če je to po zdravnikovi presoji klinično primerno, na primer na začetku zdravljenja ali v primeru predhodnih reakcij, povezanih z infuzijo (IRR-infusion-related reactions).
Latvian: Ārsts pēc saviem ieskatiem var nozīmēt lēnāku infūzijas ātrumu, ja tas ir klīniski nepieciešams, piemēram, ārstēšanas sākumā vai, ja iepriekš bijušas ar infūziju saistītas reakcijas (ISR).
Slovenian: Velmanaza alfa v primerjavi s placebom
Latvian: Alfa velmanāze salīdzinājumā ar placebo
Slovenian: Odziv na področju funkcije
Latvian: Funkcionālā stāvokļa jomas atbildes reakcija
Slovenian: Zdravilo se lahko uporablja samo pod nadzorom zdravnika, ki je usposobljen za zdravljenje alfa manozidoze ali drugih podobnih bolezni in ga lahko dajejo samo zdravstveni delavci.
Latvian: Šīs zāles jālieto tikai tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze alfa mannozidozes vai citu līdzīgu slimību ārstēšanā, un tās drīkst ievadīt tikai veselības aprūpes speciālists.
Slovenian: Zdravilo shranjujte in prevažajte na hladnem (2 °C-8 °C).
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2°C - 8°C).
Slovenian: Ker je cilj velmanaze alfa normalizacija alfa-manozidaze pri bolnikih z alfa manozidozo, je treba zdravilo Lamzede med nosečnostjo uporabljati le, ko je nujno potrebno.
Latvian: Tā kā alfa velmanāzes mērķis ir alfa mannozidāzes normalizēšana pacientiem, kuri slimo ar alfa mannozidozi, Lamzede grūtniecības laikā jālieto tikai tad, ja tas ir absolūti nepieciešams.
Slovenian: Največja hitrost infundiranja (ml/h)
Latvian: Maksimālais infūzijas ātrums (ml/stundā)
Slovenian: Akutna odpoved ledvic je bila zmerne resnosti in je povzročila začasno prekinitev zdravljenja v študiji, popolnoma pa je izzvenela v 3 mesecih.
Latvian: Akūtā nieru mazspēja bija vidēji smaga, un tās dēļ bija nepieciešams uz laiku pārtraukt pētījuma zāļu lietošanu, tā pilnībā izzuda 3 mēnešu laikā.
Slovenian: Če pride do hude alergijske ali anafilaktične reakcije, priporočamo takojšnjo prekinitev zdravljenja z velmanazo alfa, poleg tega pa je treba upoštevati trenutne zdravstvene standarde za nujno zdravljenje.
Latvian: Smagas alerģiskas vai anafilaktiskas reakcijas gadījumā ieteicams nekavējoties pārtraukt alfa velmanāzes infūziju un sniegt neatliekamo palīdzību saskaņā ar pašreizējiem medicīniskajiem standartiem.
Slovenian: V kolikor se med zdravljenjem ali takoj po njem pojavijo simptomi, kot so angioedem (otekanje jezika ali žrela), obstrukcija zgornjih dihalnih poti ali hipotenzija, je treba posumiti na anafilaksijo ali anafilaktoidno reakcijo.
Latvian: Ja infūzijas laikā vai tūlīt pēc tās rodas tādi simptomi kā angioedēma (mēles vai rīkles tūska), augšējo elpceļu nosprostojums vai hipotensija, jāapsver anafilakses vai anafilaktoīdas reakcijas iespējamība.
Slovenian: Za otroke, stare manj kot 6 let, ni kliničnih podatkov.
Latvian: Klīniskie dati par bērniem līdz 6 gadu vecumam nav pieejami.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, manitol in glicin.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, mannīts un glicīns.
Slovenian: Vrednost p p < 0,001
Latvian: p-vērtība p<0,001
Slovenian: Ugotovili so, da lahko potencialno k pojavu tega dogodka prispeva sočasno dolgotrajno zdravljenje z visokimi odmerki ibuprofena.
Latvian: Par iespējamo veicinošo faktoru tika uzskatīta vienlaicīga ilgstoša ibuprofēna terapija lielās devās.
Slovenian: Če ga ne porabite nemudoma, lahko rekonstituirano raztopino hranite v hladilniku največ 24 ur.
Latvian: Ja zāles neizlieto nekavējoties, sagatavotais šķīdums jāuzglabā ledusskapī ne ilgāk par 24 stundām.