FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni, che può causare eruzioni cutanee, dolore articolare e problemi renali)
Czech: • vaskulitida (zánět krevních cév, který může vést ke kožní vyrážce, bolesti kloubů nebo potížím s ledvinami)
Italian: Dopo l'apertura, il vaccino deve essere usato immediatamente.
Czech: Po prvním otevření je třeba vakcínu ihned použít.
Italian: Gli studi sugli animali con vaccini del ceppo H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 e A/Indonesia/05/2005) non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la fertilità, la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Studie na zvířatech s vakcínami na základě kmenů H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 a A/Indonesia/05/2005) nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na fertilitu samic, březost, embryonální/fetální vývoj, porod ani postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Italian: Questi effetti indesiderati possono verificarsi anche con VEPACEL.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se mohou objevit i při použití vakcíny VEPACEL.
Italian: Immunizzazione attiva contro il sottotipo H5N1 del virus dell'influenza A.
Czech: Aktivní imunizace proti subtypu H5N1 viru chřipky A.
Italian: Questo paragrafo descrive l'esperienza clinica ottenuta con vaccini per H5N1.
Czech: Tato část popisuje klinické zkušenosti s vakcínou H5N1.
Italian: Una seconda dose da 0,5 ml deve essere somministrata dopo un intervallo di almeno tre settimane.
Czech: Druhá dávka vakcíny (0,5 ml) má být podána s odstupem minimálně tří týdnů.
Italian: Immunogenicità in adulti con età compresa tra 18 e 59 anni (N=961) e in soggetti di età uguale o superiore a 60 anni (N=391)
Czech: Imunogenicita u dospělých ve věku 18 až 59 let (N = 961) a u osob ve věku 60 a více (N = 391)
Italian: 21 giorni dopo Prima dose Seconda dose Prima dose
Czech: Po 21 dnech 1. dávka 2. dávka 1. dávka 2. dávka 1. dávka 2. dávka
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA} Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR} Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Presentazione degli PSUR quando si utilizza VEPACEL durante un'influenza pandemica:
Czech: Harmonogram předkládání zpráv PSUR v případě chřipkové pandemie:
Italian: a) In uno studio clinico sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati nei neonati di età compresa tra 6 e 35 mesi.
Czech: a) V klinické studii byly u kojenců ve věku od 6 do 35 měsíců hlášeny následující nežádoucí účinky.
Italian: Disturbo sensoriale (parestesia, disestesia, disestesia orale, ipoestesia, disgeusia e sensazione di bruciore) Sincope
Czech: Senzitivní poškození (parestezie, dysestezie, orální dysestezie, hypestezie, dysgeuzie a pálivý pocit) Synkopa
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico se deve ricevere VEPACEL.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, zda můžete dostat vakcínu VEPACEL.
Italian: Una dose da 0,5 ml a una determinata data.
Czech: Jedna dávka 0,5 ml ve zvolený den.
Italian: Classificazione per sistemi e organi (SOC)
Czech: Třída orgánových systémů (TOS)
Italian: Se tuttavia la co-somministrazione con un altro vaccino è indispensabile, l'immunizzazione deve essere eseguita in arti differenti.
Czech: Nicméně pokud je současné podání další vakcíny indikováno, imunizace má být provedena do různých končetin.
Italian: Prima della somministrazione ispezionare visivamente la sospensione per escludere la presenza di materiale particolato estraneo e/o variazioni dell'aspetto fisico.
Czech: Před podáním suspenzi zrakem zkontrolujte, zda neobsahuje cizorodé částice a/nebo se nezměnila její barva či konzistence.
Italian: In presenza di particelle e/o aspetto anomalo, il vaccino deve essere eliminato.
Czech: Naleznete-li jakékoli částečky a/nebo pokud je vzhled vakcíny abnormální, zlikvidujte ji.
Italian: Tasso di sieroneutralizzazione* testato rispetto
Czech: Míra séroneutralizace* Testováno na
Italian: Negli studi clinici condotti negli adulti e nelle persone più anziane con VEPACEL, la maggior parte degli effetti indesiderati è stata di entità lieve, di breve durata.
Czech: V klinických studiích provedených u dospělých a starších osob se ukázalo, že většina nežádoucích účinků byla mírné a krátkodobé povahy.
Italian: Che cos'è VEPACEL e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di essere vaccinato con VEPACEL Come prendere VEPACEL
Czech: Co je vakcína VEPACEL a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podána vakcína VEPACEL Jak se vakcína VEPACEL podává
Italian: Come per tutti i vaccini iniettabili, devono sempre essere prontamente disponibili i trattamenti e la supervisione medica appropriata nel raro caso di comparsa di reazioni anafilattiche in seguito alla somministrazione del vaccino.
Czech: Podobně jako u všech injekčních vakcín musí být pro případ, že se po podání vakcíny vzácně vyvine anafylaktická reakce, vždy okamžitě dostupná odpovídající lékařská péče a dohled.
Italian: PRINCIPIO ATTIVO A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Czech: LÉČIVÁ LÁTKA A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Italian: Dopo aver tolto il tappo della siringa, collegare subito l'ago e togliere la protezione dell'ago prima della somministrazione.
Czech: Po odstranění krytu stříkačky nasaďte okamžitě jehlu a před podáním dávky sundejte chránič jehly.
Italian: Le reazioni avverse osservate in uno studio clinico pediatrico con il vaccino H5N1 sono elencate di seguito.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované v pediatrické klinické studii s vakcínou H5N1 jsou uvedeny níže.
Italian: Effetti indesiderati osservati con vaccini influenzali ordinari somministrati ogni anno Nei giorni o nelle settimane successivi alla vaccinazione con i vaccini influenzali ordinari per la prevenzione dell'influenza, si sono verificati gli effetti indesiderati elencati di seguito.
Czech: Nežádoucí účinky zjištěné u vakcín proti chřipce rutinně podávaných každý rok U vakcín proti chřipce rutinně podávaných každých rok jako prevence chřipky se za několik dnů nebo týdnů po očkování objevily níže uvedené nežádoucí účinky.
Italian: • irritazione dell'occhio
Czech: • podráždění oka
Italian: Neonati, bambini e adolescenti di età compresa tra 6 mesi e 17 anni e adulti di età non inferiore a 18 anni: Verrà somministrata una dose da 0,5 ml.
Czech: Kojenci, děti a dospívající ve věku od 6 měsíců do 17 let a dospělí od 18 let: Podává se jedna dávka 0,5 ml. Druhá dávka 0,5 ml se musí podat v odstupu minimálně tří týdnů.
Italian: DISTURBI GASTROINTESTINALI
Czech: GASTROINTESTINÁLNÍ PORUCHY
Italian: Inoltre l'immunogenicità è stata valutata in uno studio di fase 3 in gruppi a rischio specifico composti da soggetti immunocompromessi (N=122) e pazienti affetti da malattie croniche (N=123) seguendo uno schema di somministrazione di 0, 21 giorni.
Czech: Kromě toho byla imunogenicita vyhodnocena ve 3. fázi studie u nespecifikovaných rizikových skupin imunokompromitovaných osob (N = 122) a pacientů s chronickými onemocněními (N = 123) v očkovacím schématu 0 a 21 dní.
Italian: La sospensione è da chiara ad opalescente.
Czech: Suspenze je čirá až opalescentní.
Italian: VEPACEL può influire sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Czech: Vakcína VEPACEL může ovlivnit vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Italian: Reazioni avverse (adulti e persone più anziane) Classificazione per sistemi e organi (SOC)
Czech: Nežádoucí účinky (dospělí a starší pacienti) Třída orgánových systémů (TOS)
Italian: Il vaccino deve essere iniettato nel muscolo della parte superiore del braccio (muscolo deltoide) o della coscia, a seconda della massa muscolare.
Czech: Vakcína bude podána do svalu v horní části ramena (deltový sval) nebo horní části stehna, v závislosti na svalové hmotě.
Italian: Dopo l'apertura, il vaccino va utilizzato immediatamente (al massimo entro 3 ore).
Czech: Po prvním otevření je nutné vakcínu ihned použít (nejpozději do 3 hodin).
Italian: VEPACEL non deve essere somministrato contemporaneamente ad immunoglobuline.
Czech: Přípravek VEPACEL by neměl být podáván současně s imunoglobuliny.
Italian: L'uso di VEPACEL può essere considerato durante la gravidanza e l'allattamento, se si ritiene sia necessario, prendendo in considerazione le raccomandazioni ufficiali.
Czech: Použití vakcíny VEPACEL v těhotenství a v průběhu kojení lze zvážit v prepandemické situaci, je však nutné vzít v potaz oficiální doporučení.
Italian: Sono state riportate reazioni allergiche, tra cui reazioni allergiche improvvise e pericolose per la vita (anafilassi), dopo l'uso di un vaccino influenzale simile per l'influenza H1N1 durante una pandemia.
Czech: Byly hlášeny alergické reakce, včetně náhlých, život ohrožujících alergických reakcí (anafylaxe), ke kterým došlo po podání podobné vakcíny proti chřipce H1N1 během pandemického období.
Italian: Non sono disponibili informazioni sulla somministrazione di VEPACEL con altri vaccini.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace o podávání vakcíny VEPACEL spolu s jinými vakcínami.
Italian: 1 siringa pre-riempita (0,5 ml)
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka (0,5 ml)
Italian: Negli studi clinici sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati negli adulti e nelle persone più anziane
Czech: V klinických studiích byly u dospělých a starších pacientů hlášeny následující nežádoucí účinky.
Italian: Tuttavia, se non lo si può evitare, l'altro vaccino non va iniettato nello stesso braccio usato per VEPACEL.
Czech: Pokud se tomu však nelze vyhnout, další vakcínu neaplikujte do stejného ramena jako vakcínu VEPACEL.
Italian: • sensibilità anormale, ridotta
Czech: • abnormální, snížené vnímání
Italian: Negli studi clinici condotti nei neonati, nei bambini e negli adolescenti, l'incidenza e la natura dei sintomi dopo la prima e la seconda vaccinazione erano simili a quelli osservati in soggetti sani adulti e più anziani.
Czech: V klinických studiích provedených u kojenců, dětí a dospívajících byla incidence a povaha příznaků po prvním a druhém očkování podobná těm, které se vyskytly u dospělých a starších osob.
Italian: Soggetti con età uguale o superiore a 60 anni Ceppo A/Indonesia/05/2005 21 giorni dopo la seconda dose
Czech: 60 let a více Kmen A/Indonesia/05/2005 21 dní po druhé dávce
Italian: L'efficacia protettiva di VEPACEL per morbilità e mortalità indotte dall'infezione con dosi letali di virus H5N1 di influenza aviaria altamente patogeno è stata valutata a livello non-clinico, utilizzando il furetto come modello di inoculazione.
Czech: Účinnost vakcíny VEPACEL z hlediska ochrany proti nemocnosti a úmrtnosti vyvolané infekcí smrtelnými dávkami vysoce patogenního viru ptačí chřipky H5N1 byla hodnocena neklinicky na fretkách.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche non è stata valutata la sicurezza di VEPACEL durante la gravidanza e l'allattamento.
Czech: Bezpečnost podání vakcíny VEPACEL v těhotenství a v průběhu kojení nebyla hodnocena klinickými studiemi.
Italian: • reazioni allergiche che determinano una riduzione grave della pressione del sangue, che se non trattata può provocare shock.
Czech: • alergické reakce vedoucí k nebezpečnému snížení krevního tlaku, které můžou bez léčby vést k šoku.
Italian: Cosa contiene VEPACEL
Czech: Co vakcína VEPACEL obsahuje
Italian: • bassa conta delle piastrine, che può determinare sanguinamento o formazione di lividi
Czech: • nízký počet trombocytů, což může vést ke krvácení nebo zhmoždění
Italian: Sedici furetti sono stati suddivisi in due coorti e vaccinati ai giorni 0 e 21 con 7,5 µg di vaccino A/Vietnam/1203/2004 o simulazione di vaccino.
Czech: Šestnáct fretek bylo rozděleno do dvou skupin a očkováno ve dny 0 a 21 7,5 μg vakcíny kmene A/Vietnam/1203/2004 nebo fiktivní vakcínou.
Italian: Dopo l'apertura, il flaconcino va utilizzato al massimo entro 3 ore.
Czech: Po prvním otevření má být obsah lahvičky spotřebován nejpozději do 3 hodin.
Italian: Come appare VEPACEL e contenuto della confezione
Czech: Jak přípravek VEPACEL vypadá a co obsahuje toto balení
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SULLA SCATOLA DI CARTONE ESTERNA DEL FLACONCINO MULTIDOSE E DELLA SIRINGA PRERIEMPITA
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE ŠTÍTKU PŘILEPENÉHO NA VNĚJŠÍ KRABICI VÍCEDÁVKOVÉHO BALENÍ A PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY
Italian: Gli operatori sanitari devono considerare con attenzione i potenziali rischi e benefici per ogni specifica paziente prima di prescrivere VEPACEL.
Czech: Lékaři by měli před předepsáním vakcíny VEPACEL vždy pečlivě zvážit možná rizika a výhody pro konkrétního pacienta.
Italian: Risposta immunitaria cross-reattiva ai ceppi H5N1 correlati
Czech: Zkřížená imunitní odpověď na příbuzné kmeny H5N1
Italian: • crisi convulsive causate dalla febbre;
Czech: • záchvaty způsobené horečkou
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE VEPACEL sospensione iniettabile
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ VEPACEL injekční suspenze
Italian: Le sperimentazioni cliniche sono state condotte con il vaccino H5N1 (per maggiori informazioni sui vaccini H5N1 vedere paragrafo 5.1) su circa 3700 soggetti (fasce di età tra 18 e 59 anni e 60 anni e superiore) e su speciali gruppi di rischio di circa 300 soggetti ognuno, composti da soggetti immunocompromessi e pazienti affetti da malattie croniche.
Czech: Klinické studie s touto vakcínou H5N1 (další informace o vakcínách H5N1 viz bod 5.1) byly provedeny u přibližně 3700 osob (ve věkové skupině od 18 do 59 let a od 60 let výše) a u dvou speciálních rizikových skupin - imunosuprimovaných osob (300 osob) a pacientů s chronickými onemocněními (taktéž 300 osob).
Italian: L'immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con grave affezione febbrile o infezione acuta.
Czech: U pacientů trpících závažným horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí by očkování mělo být odloženo.
Italian: Una confezione da 20 flaconcini multidose (vetro di tipo I) con 5 ml di sospensione (10 dosi da 0,5 ml) con tappo (gomma butilica).
Czech: Jedno balení 20 injekčních lahviček na více dávek (sklo typu I) s 5 ml suspenze (10 x 0,5 ml dávky) se zátkou (brombutylová pryž).
Italian: Come conservare VEPACEL
Czech: Jak vakcínu VEPACEL uchovávat
Italian: Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o all'infermiere prima di farsi somministrare il vaccino.
Czech: Pokud máte jakékoli pochyby, obraťte se před podáním této vakcíny na svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Italian: Molto rari (interessa meno di 1 soggetto vaccinato su 10.000):
Czech: Velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele na 10000):
Italian: Cosa deve sapere prima di essere vaccinato con VEPACEL
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podána vakcína VEPACEL
Italian: Richiamo a 12 mesi * titolo MN ≥ 20
Czech: Booster po 12 měsících * Titr MN ≥ 20
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ Flaconcino multidose (10 dosi da 0,5 ml)
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET Multidávková lahvička (10 dávek po 0, 5 ml)
Italian: VEPACEL si presenta come una sospensione iniettabile in flaconcino multidose (10 dosi da 0,5 ml per fiala) in confezione da 20 flaconcini.
Czech: VEPACEL je dodáván jako injekční suspenze ve vícedávkové injekční lahvičce (10 dávek po 0,5 ml v jedné injekčnílahvičce) velikost balení 20 lahviček.
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Italian: VEPACEL altera in modo minimo la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
Czech: Vakcína VEPACEL má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Italian: Questo vaccino è disponibile in una siringa monodose preriempita.
Czech: Vakcína je k dispozici v injekční stříkačce předplněné jednou dávkou.
Italian: Vaccino influenzale prepandemico (H5N1) Uso intramuscolare
Czech: Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) I.M.
Italian: In seguito a vaccinazione il tasso di soggetti con titoli di anticorpi neutralizzanti ≥ 20, il tasso di sieroconversione e il fattore di sieroconversione determinati mediante microneutralizzazione (MN), in neonati, bambini e adolescenti di età compresa tra 6 mesi e 17 anni, sono stati i seguenti:
Czech: Po očkování byl poměr pacientů s titry neutralizujících protilátek ≥ 20, poměr sérokonverze a faktor sérokonverze při měření pomocí testu MN u kojenců, dětí a dospívajících ve věku od 6 měsíců do 17 let následující:
Italian: Anamnesi di reazioni anafilattiche verso il principio attivo o uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o i residui in tracce (formaldeide, benzonasi, saccarosio, tripsina, proteine in cellule ospite Vero).
Czech: Anafylaktická reakce na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na stopové zbytky látek (formaldehyd, benzonáza, sacharóza, trypsin, protein hostitelských buněk linie Vero) v anamnéze.
Italian: Ciascuna dose di vaccino da 0,5 ml viene aspirata in una siringa per l'iniezione.
Czech: Každá 0,5ml dávka vakcíny se natahuje do injekční stříkačky.
Italian: • reazioni allergiche tra cui reazioni anafilattiche che determinano una riduzione grave della pressione del sangue, che se non trattata può provocare shock;
Czech: • alergické reakce, včetně anafylaktických reakcí vedoucích k nebezpečnému snížení krevního tlaku, bez léčby může tento stav vést k šoku
Italian: Soggetti con età compresa tra 18 e 59 anni
Czech: 18-59 let
Italian: Dopo averlo agitato, il vaccino si presenta come una sospensione da chiara adopalescente.
Czech: Po protřepání je vakcína čirá až opalescentní suspenze.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/12/752/002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/12/752/002
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/12/752/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/12/752/001
Italian: La risposta immunologica può essere ridotta se il paziente è in trattamento con immunosoppressori.
Czech: Pokud se pacient podrobuje imunosupresivní léčbě, může být imunologická odpověď snížena.
Italian: Studi non clinici hanno mostrato alterazioni minori negli enzimi epatici e nei livelli di calcio in uno studio sulla tossicità con dosi ripetute nei ratti.
Czech: Neklinické studie toxicity po opakovaném podání u potkanů prokázaly menší změny v jaterních enzymech a hladině kalcia.
Italian: Pazienti affetti da malattie croniche
Czech: Imunokompromitované osoby Pacienti s chronickými onemocněními
Italian: - se ha avuto precedentemente una reazione allergica grave a qualsiasi ingrediente di VEPACEL (sono elencati nel paragrafo 6 alla fine del foglio illustrativo) o a qualsiasi sostanza che potrebbe essere presente in tracce (molto basse): formaldeide, benzonasi, saccarosio, tripsina, proteine in cellule ospite Vero.
Czech: - u Vás v minulosti došlo k závážné alergické reakci na kteroukoli ze složek vakcíny VEPACEL (jsou uvedeny na konci příbalové informace - bod 6) nebo na jakékoli látky, které se mohou ve vakcíně vyskytovat ve stopovém (velmi malém) množství: formaldehyd, benzonáza, sacharóza, trypsin, protein hostitelských buněk linie Vero.
Italian: • Limitazione del movimento in sede d'iniezione
Czech: • Omezení pohybu v místě injekce
Italian: • dolore allo stomaco, disturbo allo stomaco
Czech: • bolest žaludku, podrážděný žaludek
Italian: • reazione in sede d'iniezione, quale irritazione, prurito, ecchimosi o irrigidimento del braccio
Czech: • iritace v místě vpichu, např. svědění, zhmoždění nebo ztuhnutí ramene
Italian: In uno studio clinico su soggetti adulti di età compresa tra 18 e 59 anni (N=265) e soggetti più anziani di età uguale o superiore a 60 anni (N=270) in seguito a vaccinazione con il vaccino del ceppo A/Vietnam/1203/2004, il tasso di soggetti con anticorpi cross-neutralizzanti, determinati mediante microneutralizzazione (titolo ≥ 20) è stato il seguente:
Czech: V klinické studii u dospělých ve věku 18 až 59 let (N = 265) a starších pacientů ve věku 60 let a více (N = 270) byl po očkování vakcinačním kmenem A/Vietnam/1203/2004 poměr subjektů se zkříženě neutralizujícími protilátkami při měření pomocí MN (titr ≥ 20) následující:
Italian: • irritazioni, orticaria
Czech: • vyrážka, kopřivka
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ Siringa pre-riempita (0,5 ml) ALTRO
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET Předplněná injekční stříkačka (0,5 ml)
Italian: Testato rispetto
Czech: Testováno na
Italian: Una confezione da 1 siringa monodose preriempita (vetro di tipo I) contenente 0,5 ml di sospensione iniettabile con tappo dello stantuffo privo di lattice (gomma alogenobutilica) senza aghi.
Czech: Jedno balení 1 injekční stříkačky předplněné jednou dávkou (sklo typu I) obsahující 0,5 ml injekční suspenze s pístovou zátkou neobsahující latex (halogenobutylová pryž) bez jehly.
Italian: 1 confezione di una siringa pre-riempita contenente una singola dose di 0,5 ml di sospensione iniettabile con stantuffo privo di lattice (alogeno-butile-gomma) senza aghi.
Czech: 1 balení obsahuje jednotlivou dávku 0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce s pístovou zátkou neobsahující latex (halogenobutylová pryž) bez jehly.
Italian: Non sono stati riportati casi di sovradosaggio per VEPACEL.
Czech: Nebyl hlášen žádný případ předávkování vakcínou VEPACEL.
Italian: Flaconcino multidose (10 dosi da 0,5 ml per flaconcino) Portare il vaccino alla temperatura ambiente prima dell'uso.
Czech: Vícedávková injekční lahvička (10 dávek po 0,5 ml v jedné injekční lahvičce) Vakcínu je před použitím třeba zahřát na pokojovou teplotu.
Italian: VEPACEL si presenta come una sospensione iniettabile in siringa pre-riempita.
Czech: VEPACEL se dodává jako injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.
Italian: • indurimento, arrossamento, gonfiore o ecchimosi nella sede d'iniezione
Czech: • ztvrdnutí, zarudnutí, zduření nebo zhmoždění v místě vpichu
Italian: In seguito a vaccinazione il tasso di soggetti con titoli di anticorpi neutralizzanti ≥ 20, il tasso di sieroconversione e il fattore di sieroconversione determinati mediante microneutralizzazione (MN) in soggetti immunocompromessi e in pazienti affetti da malattie croniche erano i seguenti:
Czech: Míra sérokonverze a sérokonverzní faktor při měření pomocí mikroneutralizačního testu (MN) byly u imunokompromitovaných osob a pacientů s chronickými onemocněními po základním očkování následující:
Italian: 20 flaconcini multidose (10 dosi da 0,5 ml per flaconcino)
Czech: 20 lahviček obsahujících více dávek (10 dávek po 0,5 ml v jedné injekční lahvičce)
Italian: È stata valutata anche una vaccinazione di richiamo con 7,5 µg di formulazione non adiuvante del ceppo di vaccino A/Indonesia/05/2005 somministrata 12 mesi dopo la vaccinazione primaria con dose singola di vaccino del ceppo A/Vietnam/1203/2004 a soggetti adulti con età compresa tra 18 e 59 anni.
Czech: Byla také vyhodnocována vakcinace boosterem 7,5 µg vakcíny kmene A/Indonesia/05/2005 bez adjuvans provedená 12 měsíců po primovakcinaci jednou dávkou vakcíny kmene A/Vietnam/1203/2004 u dospělých ve věku 18 až 59 let.
Italian: In seguito a vaccinazione primaria, il tasso di soggetti con titoli di anticorpi neutralizzanti > 20, il tasso di sieroconversione e il fattore di sieroconversione determinati mediante microneutralizzazione (MN), in soggetti adulti di età compresa tra 18 e 59 anni e in soggetti più anziani di età uguale o superiore a 60 anni, sono stati i seguenti:
Czech: Míra sérokonverze a sérokonverzní faktor při měření pomocí mikroneutralizačního testu (MN) byly u dospělých jedinců ve věku 18 až 59 let a u starších pacientů ve věku 60 let a více následující:
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili Polisorbato 80
Czech: Trometamol Chlorid sodný Voda na injekci Polysorbát 80
Italian: Virus dell'influenza (virus intero, inattivato), contenente antigene diceppo: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 microgrammi
Czech: Influenzae viri (celý virion, inaktivovaný), obsahující antigen kmene: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 μg