FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue la reducción de la «actividad del anti factor Xa» (que mide hasta qué punto un anticoagulante bloquea satisfactoriamente el factor natural Xa).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení „aktivity antifaktoru Xa" (což je ukazatel toho, jak dobře antikoagulancium blokuje přirozený faktor Xa).
Spanish: Estos anticoagulantes actúan bloqueando el factor Xa, una proteína natural que contribuye a la coagulación de la sangre.
Czech: Tato antikoagulancia působí tak, že blokují faktor Xa, což je přirozená bílkovina, která napomáhá srážení krve.
Spanish: En los pacientes con hemorragia, los efectos adversos más habituales (que afectan a una de cada diez personas) eran tromboembolia (problemas debidos a coágulos en los vasos sanguíneos como venas obstruidas, ataque al corazón, ictus cerebral) y fiebre.
Czech: V případě krvácejících pacientů byly nejčastějšími nežádoucími účinky (které postihují přibližně 1 osobu z 10) tromboembolismus (problémy zapříčiněné sraženinami v cévách, jako jsou ucpané žíly, srdeční infarkt a mrtvice) a horečka.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia decidió que los beneficios de Ondexxya son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Czech: Agentura proto rozhodla, že přínosy přípravku Ondexxya převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Spanish: No obstante, la Agencia también constató la necesidad médica no cubierta de frenar la hemorragia potencialmente mortal o descontrolada provocada por los inhibidores del factor Xa.
Czech: Agentura však poukázala také na nenaplněnou léčebnou potřebu zastavit život ohrožující nebo nekontrolované krvácení způsobené inhibitory faktoru Xa.
Spanish: Ondexxya se administra mediante perfusión (goteo) en una vena durante 2,5 horas.
Czech: Přípravek Ondexxya se podává infuzí (kapáním) do žíly po dobu přibližně 2,5 hodiny.
Spanish: A Ondexxya se le ha concedido una «autorización condicional».
Czech: Přípravku Ondexxya byla udělena „podmíněná registrace".
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos señaló que no ha podido establecerse que sea posible utilizar la actividad del anti factor Xa como parámetro fiable de reducción de la hemorragia y que no había pruebas suficientes sobre el uso de Ondexxya para invertir los efectos de edoxabán, otro inhibidor del factor Xa.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky konstatovala, že nebylo stanoveno, zda aktivitu antifaktoru Xa lze použít jako spolehlivé měřítko zmírnění krvácení, a že neexistuje dostatek důkazů o tom, zda používání přípravku Ondexxya zvrátí účinky edoxabanu, dalšího inhibitoru faktoru Xa.
Spanish: Para más información sobre el uso de Ondexxya, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Czech: Více informací o používání přípravku Ondexxya naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: La empresa también llevará a cabo estudios para obtener más información sobre los efectos y los niveles sanguíneos de Ondexxya y para confirmar las recomendaciones posológicas.
Czech: Společnost provede také další studie za účelem získání více informací o účincích a hladinách přípravku Ondexxya v krvi a potvrzení doporučeného dávkování.
Spanish: Dado que a Ondexxya se le ha concedido una autorización condicional, la empresa que comercializa Ondexxya proporcionará pruebas de estudios en pacientes con hemorragia importante para vincular de manera fiable la actividad del anti factor X con la capacidad para detener la hemorragia y clarificar el riesgo de tromboembolismo.
Czech: Jelikož přípravku Ondexxya byla udělena podmíněná registrace, společnost, která přípravek Ondexxya dodává na trh, předloží důkazy ze studií u pacientů se silným krvácením, aby bylo možné spolehlivě stanovit, zda aktivita antifaktoru X souvisí se schopností zastavit krvácení, a objasnit riziko tromboembolismu.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Ondexxya se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Ondexxya jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Spanish: Después del tratamiento con Ondexxya, la actividad del anti factor Xa se redujo un promedio del 90% en 83 pacientes que tomaban apixabán y un 78% en 70 pacientes que tomaban rivaroxabán.
Czech: Po léčbě přípravkem Ondexxya se aktivita antifaktoru Xa v průměru snížila o 90 % u 83 pacientů užívajících apixaban a o 78 % u 70 pacientů užívajících rivaroxaban.
Spanish: Tomando como base los estudios realizados en voluntarios sanos, los efectos adversos más habituales de Ondexxya (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son enrojecimiento, sensación de calor, ambas relacionadas con la infusión del medicamento, y un incremento a corto plazo de los niveles de ciertas proteínas que indican coagulación sanguínea.
Czech: Ze studií u zdravých dobrovolníků vyplynulo, že nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ondexxya (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou návaly a pocit horkosti, což jsou účinky související s infuzním podáním přípravku, a krátkodobé zvýšení hladin určitých bílkovin, které je známkou srážení krve.
Spanish: ¿Qué es Ondexxya y para qué se utiliza?
Czech: Co je přípravek Ondexxya a k čemu se používá?
Spanish: Ondexxya es un medicamento utilizado para frenar una hemorragia potencialmente mortal o descontrolada en adultos que toman los medicamentos anticoagulantes apixabán o rivaroxabán
Czech: Ondexxya je léčivý přípravek, který se používá k zastavení život ohrožujícího nebo nekontrolovaného krvácení u dospělých užívajících antikoagulancia apixaban nebo rivaroxaban.
Spanish: Dos estudios principales han revelado que Ondexxya era eficaz en voluntarios sanos que tomaban apixabán o rivaroxabán, dos anticoagulantes que bloquean el efecto del factor Xa.
Czech: V rámci dvou hlavních studií bylo zjištěno, že přípravek Ondexxya byl účinný u zdravých dobrovolníků, kteří užívali buď apixaban, nebo rivaroxaban, což jsou antikoagulancia, která blokují účinek faktoru Xa.
Spanish: Otro estudio en curso implicó a pacientes que tomaban un anticoagulante inhibidor del factor Xa que sufrían hemorragias importantes.
Czech: Do další probíhající studie byli zařazeni pacienti, kteří užívali inhibitor faktoru Xa (antikoagulancium) a u nichž došlo k silnému krvácení.
Spanish: Ondexxya no se debe emplear en pacientes alérgicos a las proteínas del hámster.
Czech: Přípravek Ondexxya nesmějí užívat pacienti, kteří jsou alergičtí na křeččí bílkoviny.
Spanish: Andexanet alfa, el principio activo de Ondexxya, actúa como señuelo de los anticoagulantes denominados inhibidores del factor Xa como apixabán y rivaroxabán.
Czech: Andexanet alfa, léčivá látka v přípravku Ondexxya, působí jako „návnada" pro antikoagulancia zvaná inhibitory faktoru Xa, jako je apixaban a rivaroxaban.
Spanish: Otra información sobre Ondexxya:
Czech: Další informace o přípravku Ondexxya
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Ondexxya en los estudios realizados?
Czech: Jaké přínosy přípravku Ondexxya byly prokázány v průběhu studií?
Spanish: Cuando se administra Ondexxya, los anticoagulantes se adhieren a andexanet alfa, y dejan de estar disponibles para bloquear el factor Xa.
Czech: Po podání přípravku Ondexxya se antikoagulancia naváží na andexanet alfa místo na faktor Xa, takže jej již nemohou blokovat.
Spanish: Sobre la base de los estudios realizados en voluntarios sanos y de los datos preliminares extraídos de estudios en pacientes, Ondexxya se reveló efectivo para la reducción de la actividad del anti factor Xa en las personas que toman anticoagulantes que bloquean el factor Xa (inhibidores del factor Xa).
Czech: Ze studií u zdravých dobrovolníků a předběžných údajů ze studií u pacientů vyplynulo, že přípravek Ondexxya je v rámci snižování aktivity antifaktoru Xa u osob, které užívají antikoagulancia blokující faktor Xa (inhibitory faktoru Xa), účinný.
Spanish: En el segundo estudio, en el que participaron personas que habían tomado rivaroxabán, la dosis completa de Ondexxya redujo la actividad del anti factor Xa un promedio del 97% en 26 personas, en comparación con el 45% en 13 personas a las que se había administrado placebo.
Czech: Ve druhé studii, do které byli zařazeni lidé užívající rivaroxaban, se aktivita antifaktoru Xa snížila v průměru o 97 % u 26 osob, kterým byla podána plná dávka přípravku Ondexxya, ve srovnání se snížením o 45 % u 13 osob užívajících placebo.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Ondexxya se puede consultar en el prospecto.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Ondexxya je uveden v příbalové informaci.
Spanish: Información general sobre Ondexxya y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Czech: Přehled pro přípravek Ondexxya a proč byl přípravek registrován v EU
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Ondexxya?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ondexxya?
Spanish: En el primer estudio, en el que participaron personas que habían tomado apixabán, la dosis completa de Ondexxya redujo la actividad del anti factor Xa un promedio del 92% en 23 personas, en comparación con el 33% en 8 personas a las que se administró placebo (un tratamiento ficticio).
Czech: V první studii, do které byli zařazeni lidé užívající apixaban, se aktivita antifaktoru Xa snížila v průměru o 92 % u 23 osob, jimž byla podána plná dávka přípravku Ondexxya, ve srovnání se snížením o 33 % u 8 osob užívajících placebo (neúčinný přípravek).
Spanish: Ondexxya contiene el principio activo andexanet alfa.
Czech: Přípravek Ondexxya obsahuje léčivou látku andexanet alfa.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Ondexxya se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ondexxya, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Spanish: ¿Cómo actúa Ondexxya?
Czech: Jak přípravek Ondexxya působí?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Ondexxya en la UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ondexxya registrován v EU?
Spanish: ¿Cómo se usa Ondexxya?
Czech: Jak se přípravek Ondexxya používá?
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Ondexxya?
Czech: Jaké informace o přípravku Ondexxya nebyly dosud předloženy?
Spanish: Ondexxya solo se podrá dispensar con receta médica y deberá estar exclusivamente circunscrito al uso hospitalario.
Czech: Výdej přípravku Ondexxya je vázán na lékařský předpis.
Spanish: El estudio se debe basar en un protocolo acordado.
Czech: Je nutné, aby studie byla založena na odsouhlaseném protokolu.
Spanish: ≥ 8 horas
Czech: ≥ 8 hodin
Spanish: La mediana del tiempo hasta el episodio fue de nueve días.
Czech: Střední doba do příhody byla devět dnů.
Spanish: La validación todavía no ha sido satisfactoria.
Czech: Validace nebyla dosud úspěšná.
Spanish: Código ATC: V03AB38
Czech: ATC kód: V03AB38
Spanish: Aproximadamente la mitad de ellos eran varones y la media de edad era de 77,4 años.
Czech: Přibližně polovina pacientů byli muži a průměrný věk byl 77,4 roků.
Spanish: < 8 horas o desconocido
Czech: < 8 hodin nebo neznámé
Spanish: Su médico o enfermero decidirán la dosis de medicamento que usted necesita.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra určí dávku tohoto léčivého přípravku, kterou potřebujete.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente, porque contiene información importante para usted.
Czech: Přečtěte si, prosím, pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.
Spanish: La eficacia hemostática fue buena o excelente en el 81,9 % de 249 pacientes.
Czech: Hemostatická účinnost byla dobrá až vynikající u 81,9 % z 249 pacientů.
Spanish: Por tanto se recomienda encarecidamente monitorizar los signos y síntomas de la trombosis.
Czech: Proto se důrazně doporučuje sledování zaměřené na známky a příznaky trombózy.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico.
Czech: Pokud jste těhotná, kojíte, nebo se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem.
Spanish: Tiempo después del bolo (h)
Czech: Doba po bolusu (h)
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.
Czech: Máte-li jakékoliv další otázky k používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: todos los demás productos terapéuticos, antídotos.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Všechny jiné terapeutické přípravky, antidota.
Spanish: Antes de comenzar con la reconstitución se necesita lo siguiente:
Czech: Před zahájením rekonstituce potřebujete následující:
Spanish: En un análisis intermedio actualizado, se evaluó a 352 pacientes.
Czech: V aktualizované předběžné analýze byly údaje hodnoceny u 352 pacientů.
Spanish: Este medicamento se almacena en el hospital, y estas instrucciones están destinadas solo para el personal hospitalario.
Czech: Tento léčivý přípravek bude uchováván v nemocnici a tyto pokyny jsou určeny pouze pro nemocniční personál.
Spanish: La semivida de eliminación oscila de cuatro a siete horas.
Czech: Poločas renální eliminace se pohybuje od čtyřech do sedmi hodin.
Spanish: • si es alérgico a andexanet alfa o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Czech: • jestliže jste alergický/á na andexanet alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Spanish: • Toallitas con alcohol.
Czech: • Alkoholové tampóny.
Spanish: Se puede administrar difenhidramina.
Czech: Je možné podávat difenhydramin.
Spanish: Tenga en cuenta que este medicamento se utiliza principalmente en situaciones de urgencia en las que su médico ha decidido que lo necesita.
Czech: Upozorňujeme, že se tento lék používá zejména v nouzových situacích a lékař rozhodne, zda jej budete potřebovat.
Spanish: Sistema de clasificación de órganos / término preferente
Czech: Třída orgánových systémů / preferované termíny
Spanish: C/ La Relba s/n
Czech: C/ La Relba s/n Porrino
Spanish: • efectos sobre los marcadores de la coagulación de la sangre: se observó un breve aumento de algunos marcadores que afectan a la coagulación de la sangre, y que luego volvieron a los niveles normales.
Czech: • účinky na markery krevní srážlivosti: některé markery, které ovlivňují srážení krve, byly na krátkou dobu zvýšené, pak se vrátily na normální úroveň.
Spanish: La recomendación para la dosis se basa en la modelación de datos obtenidos en voluntarios sanos.
Czech: Doporučení dávkování je založeno na modelování údajů od zdravých dobrovolníků.
Spanish: Los datos de pacientes con hemorragias son limitados.
Czech: Údaje od krvácejících pacientů jsou omezené.
Spanish: Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Odůvodnění pro nezahrnutí informace v Braillově písmu přijato.
Spanish: El tiempo de disolución de cada vial es aproximadamente de tres a cinco minutos.
Czech: Doba rozpuštění u každé injekční lahvičky je přibližně tři až pět minut.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významné změně poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Spanish: De los 352 pacientes incluidos, 249 (70,7 %) se incluyeron en el análisis de la eficacia.
Czech: Z 352 zařazených pacientů bylo do analýzy účinnosti zařazeno 249 (70,7 %).
Spanish: Frecuencia en voluntarios sanos
Czech: Frekvence u zdravých dobrovolníků
Spanish: • El número de viales calculado como se indica en la tabla 1.
Czech: • Vypočítaný počet injekčních lahviček, jak jej uvádí tabulka 1.
Spanish: Administre la solución reconstituida a la velocidad adecuada.
Czech: Rekonstituovaný roztok podávejte vhodnou rychlostí.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, es responsabilidad del usuario cumplir los tiempos y condiciones de conservación en uso antes de utilizarlo.
Czech: Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Spanish: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Países Bajos
Czech: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Nizozemsko
Spanish: Factor anti-Xa (ng/ml)
Czech: Anti-fXa (ng/ml)
Spanish: Distribución El Vd de andexanet alfa es 5,3 ± 2,6 l, aproximadamente equivalente a un volumen de 5 l de sangre.
Czech: Distribuce Vd pro andexanet alfa je 5,3 ± 2,6 l, přibližně rovnocenný objemu krve.
Spanish: Estas elevaciones se mantuvieron entre varias horas a varios días posteriores a la administración, pero no se notificaron episodios trombóticos.
Czech: Tato zvýšení se udržovala v období od několika hodin po několik dnů po podání, ale nebyly hlášeny žádné trombotické příhody.
Spanish: EU/1/18/1345/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/18/1345/001
Spanish: Presentación antes del 30 de septiembre de 2019
Czech: Podání do 30. září 2019
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků, můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años de edad): en los pacientes de edad avanzada no es necesario ajustar la dosis (ver sección 5.2).
Czech: Starší pacienti (ve věku 65 let a starší): U starších pacientů se žádná úprava dávkování nevyžaduje (viz bod 5.2).
Spanish: Teniendo en cuenta su mecanismo de acción y las características de las proteínas no se esperan efectos cancerígenos ni genotóxicos.
Czech: Na základě mechanismu účinku přípravku a charakteristik proteinů se neočekávají žádné karcinogenní nebo genotoxické účinky.
Spanish: Este medicamento se ha autorizado con una «aprobación condicional».
Czech: Tento léčivý přípravek byl registrován postupem tzv. „podmíněného schválení".
Spanish: Teniendo en cuenta la solicitud, el CHMP opina que la relación riesgo/beneficio es favorable para recomendar la concesión de la autorización de comercialización condicional, tal como se explica de forma más completa en el informe público europeo de evaluación.
Czech: Výbor CHMP posoudil žádost a je toho názoru, že poměr přínosů a rizik je příznivý, a proto doporučuje, aby přípravku byla udělena podmíněná registrace, jak je podrobněji popsáno v Evropské veřejné zprávě o hodnocení.
Spanish: En estas personas sanas no se produjeron coágulos sanguíneos.
Czech: U těchto zdravých osob se neobjevily krevní sraženiny.
Spanish: Medicamento reconstituido
Czech: Rekonstituovaný léčivý přípravek
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización condicional y según lo que establece el Artículo 14(7) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Czech: PODMÍNĚNOU REGISTRACI PŘÍPRAVKU Tato registrace byla schválena postupem tzv. podmíněného schválení, a proto podle článku 14(7) nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Spanish: Se desconoce la duración de este efecto en pacientes hemorrágicos.
Czech: Doba trvání tohoto účinku u krvácejících pacientů není známa.
Spanish: Su médico o enfermero le administrarán este medicamento mediante inyección o perfusión en una vena.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vám podá tento léčivý přípravek injekcí nebo infuzí do žíly.
Spanish: • alteración del gusto
Czech: • změněná chuť
Spanish: • latido cardíaco rápido o irregular
Czech: • rychlý nebo nepravidelný srdeční rytmus
Spanish: Limitaciones de uso
Czech: Omezení použití
Spanish: No la utilice si presenta partículas opacas o ha cambiado de color.
Czech: Nepoužívejte za přítomnosti neprůhledných částic nebo změny barvy.
Spanish: Anexo IV Conclusiones sobre la concesión de la autorización condicional presentada por la Agencia Europea de Medicamentos
Czech: Závěry o udělení podmíněné registrace přípravku předložené Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
Spanish: Reconstituya cada vial siguiendo las instrucciones a continuación: 1.
Czech: Každou injekční lahvičku rekonstituujte podle následujících pokynů: 1.
Spanish: Todos los estudios de farmacocinética se hicieron con una generación de fármaco anterior.
Czech: Všechny FK studie byly prováděny s použitím dřívější generace lékové substance.
Spanish: La solución reconstituida es transparente, incolora o ligeramente amarilla.
Czech: Rekonstituovaný roztok je čirý, bezbarvý nebo slabě nažloutlý.
Spanish: Uso de andexanet alfa en combinación con otras medidas de apoyo Andexanet alfa se puede usar en combinación con medidas de apoyo hemostáticas normales, que se consideren médicamente adecuadas.
Czech: Použití andexanetu alfa ve spojení s jinými podpůrnými opatřeními Andexanet alfa může být použit ve spojení se standardními hemostatickými podpůrnými opatřeními, které je třeba považovat za medicínsky vhodné.
Spanish: En caso de reacciones a la perfusión leves o moderadas es suficiente una observación cuidadosa.
Czech: V případě mírných nebo středně těžkých infuzních reakcí může být pečlivé sledování dostačující.
Spanish: El aclaramiento (l/h) de andexanet alfa es 4,4 ± 1,2 l/h con una baja eliminación renal.
Czech: Clearance (l/h) pro andexanet alfa je 4,4 ± 1,2 l/h s nízkou renální eliminací.
Spanish: En el estudio ANNEXA-4, de los pacientes de la población para el análisis de la seguridad que completaron el seguimiento de 30 días (N = 351), 54 de ellos (15,4 %) murieron.
Czech: Ve studii ANNEXA-4 u pacientů v populaci hodnocení bezpečnosti k ukončení 30 denního sledování (N = 351) zemřelo 54 pacientů (15,4 %).
Spanish: Es poco probable que Ondexxya interfiera con el efecto de otros medicamentos, o que otros medicamentos interfieran con Ondexxya.
Czech: Je nepravděpodobné, že přípravek Ondexxya ovlivní účinek jiných léčivých přípravků nebo že jiné léčivé přípravky ovlivní léčivý přípravek Ondexxya.
Spanish: Población pediátrica: no se han establecido la seguridad y eficacia de andexanet alfa en niños ni adolescentes.
Czech: Pediatrická populace: Bezpečnost a účinnost andexanetu alfa u dětí a dospívajících nebyla stanovena.
Spanish: Durante los ensayos clínicos no se han observado toxicidades limitantes de dosis.
Czech: Během klinických studií nebyly pozorovány žádné toxicity omezující dávku.
Spanish: No se recomienda la reversión de edoxabán ni de enoxaparina por falta de datos.
Czech: Používání ke zvrácení účinku edoxabanu nebo enoxaparinu se nedoporučuje kvůli nedostatku údajů.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26 de abril de 2019
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26. dubna 2019
Spanish: Además, no es posible excluir un efecto protrombótico independiente de andexanet alfa.
Czech: Navíc nelze vyloučit nezávislý protrombotický účinek andexanetu alfa.
Spanish: Es improbable que este medicamento influya sobre su capacidad de conducir y usar máquinas.
Czech: Tento léčivý přípravek pravděpodobně neovlivní Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Spanish: Limitado exclusivamente al uso hospitalario.
Czech: Omezeno pouze na použití v nemocnici.
Spanish: • rubefacción o sensación de calor
Czech: • nával horka nebo pocit horkosti
Spanish: La reducción de la actividad del factor anti-Xa se correlaciona con la restauración de la generación de trombina.
Czech: Snížení anti-FXa aktivity je v korelaci s obnovou tvorby trombinu.