FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Používá se u dospělých a dětí všech věků s MPS VII k léčbě jiných než neurologických projevů onemocnění (mukopolysacharidóza VII, známá též jako
Slovak: Používa sa u dospelých a detí v každom veku s MPS VII na liečbu neneurologických prejavov tejto choroby (mukopolysacharidóza typu VII, tiež známa ako Sly syndróm).
Czech: Přípravek Mepsevii obsahuje sodík
Slovak: Mepsevii obsahuje sodík
Czech: Vestronidáza alfa je rekombinantní lidský enzym a je tudíž eliminována proteolytickou degradací na malé peptidy a aminokyseliny.
Slovak: Vestronidáza alfa je rekombinantný ľudský enzým, a preto sa eliminuje proteolytickou degradáciou na malépeptidy a aminokyseliny.
Czech: Po naředění: Chemická a fyzikální stabilita naředěného léčivého přípravku po otevření před použitím byla prokázána na dobu až 36 hodin v chladničce při teplotě 2 °C - 8 °C a následně až 6 hodin při pokojové teplotě do maxima 25 °C.
Slovak: Po riedení: Chemická a fyzikálna stabilita použitia bola preukázaná po dobu maximálne 36 hodín pri uchovávaní v chladničke pri teplote 2 °C - 8 °C a potom maximálne 6 hodínpri izbovej teplote maximálne25 °C.
Czech: *Vestronidáza alfa je rekombinantní formou lidské beta-glukuronidázy (rhGUS) a vyrábí se technologií rekombinantní DNA v buněčné linii ovariálních buněk křečíka čínského (CHO).
Slovak: *Vestronidáza alfa je rekombinantná forma ľudskej beta-glukoronidázy (rhGUS) a je produkovaná rekombinantnou DNA technológiou s použitím bunkovej kultúry vaječníkov čínskeho škrečka.
Czech: 30-60 minut před zahájením infuze se doporučuje premedikace nesedativními antihistaminiky v kombinaci s antipyretikem nebo samostatně (viz bod 4.2).
Slovak: 30 - 60minút pred začiatkom infúzie sa odporúča premedikácia nesedatívnymi antihistaminikami s antipyretikami alebo bez nich (pozri časť 4.2).
Czech: Není známo, zda se vestronidáza alfa vylučuje do lidského mateřského mléka, neočekává se ale, že by prostřednictvím mateřského mléka mohlo dojít k systémové expozici.
Slovak: Nie je známe, či sa vestronidáza alfa vylučuje do ľudského mlieka, ale systémová expozícia cez materské mlieko sa neočakáva.
Czech: Kojení Údaje ze studií u kojících žen nejsou k dispozici.
Slovak: Nie sú žiadne údaje zo štúdií s dojčiacimi ženami.
Czech: U jednoho pacienta, kterému byla vestronidáza alfa podávána v dávce 4 mg/kg, došlo v 66. týdnu během léčby k febrilní křeči, a to během 3 dnů od očkování proti záškrtu, tetanu a dávivému kašli.
Slovak: Jeden pacient dostávajúci vestronidázu alfa v dávke 4 mg/kg zaznamenal počas liečby febrilné kŕče, a to v 66. týždni,do 3 dnípo očkovaní proti záškrtu, tetanu a čiernemu kašľu.
Czech: Ošetřující lékař musí pamatovat, že podávání vestronidázy alfa nemá vliv na nezvratné komplikace (např. kosterní deformace).
Slovak: Ošetrujúci lekár má zobrať do úvahy, že podávanie vestronidázy alfa nemá vplyv na nezvratné komplikácie (napr. deformácie chrbtice).
Czech: Omezené farmakokinetické údaje v ustáleném stavu naznačují zvýšení expozice vestronidáze alfa úměrné dávce v rámci rozmezí dávek 1-4 mg/kg jednou za dva týdny.
Slovak: Obmedzené farmakokinetické údaje v rovnovážnomstave naznačujú pomerné zvýšenie expozície vestronidázy alfa nad rozsah dávky od 1 - 4 mg/kg každý druhý týždeň.
Czech: Studie genotoxicity a kancerogenity nebyly pro vestronidázu alfa provedeny.
Slovak: Neboli vykonané štúdie genotoxicity a karcinogenity vestronidázy alfa.
Czech: Po 24 týdnech léčby vestronidázou alfa byly celkové výsledky MDRI, jak u předem definované, tak i post-hoc analýzy (6 oblastí MDRI a oblast únavy), pozitivní se zvýšením +0,5 oblastí
Slovak: Po 24 týždňoch liečby vestronidázou alfa boli celkové výsledky MDRI, a to v rámci vopred špecifikovanej aj post-hoc analýzy (6 domén MDRI plus doména únavy) pozitívne, s nárastom o + 0,5 domén (p =
Czech: Poraďte se se svým lékařem, zda přínos používání přípravku Mepsevii převažuje potenciální riziko pro Vaše dítě při kojení.
Slovak: Prediskutujte s lekárom, či prínosy vyplývajúce z používania lieku Mepsevii prevyšujú potenciálne riziko pre vaše dieťa počas dojčenia.
Czech: Podávání vestronidázy alfa v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje s výjimkou případů, kdy možný přínos pro matku převáží možná teoretická rizika pro plod.
Slovak: Preventívne sa odporúča vyhýbať používaniu vestronidázy alfa počas tehotenstva, s výnimkou prípadov, keď potenciálny prínos pre matku prevyšuje potenciálne teoretické riziká pre plod.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že přípravek Mepsevii ovlivní Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Je nepravdepodobné, že liek Mepsevii ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Czech: - Léčivý přípravek musí být před podáním naředěn.
Slovak: - Tento liek musí byťpred podaním rozriedený.
Czech: Přípravek Mepsevii obsahuje enzym, který se nazývá vestronidáza alfa.
Slovak: Mepsevii obsahuje enzým nazývaný vestronidáza alfa.
Czech: Komprese míchy / krční míchy
Slovak: Kompresia chrbtovej/krčnej miechy
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 17,8 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) na jednu 5ml injekční lahvičku a podává se naředěný chloridem sodným 9 mg/ml.
Slovak: Tento liek obsahuje 17,8 mg sodíka (hlavná zložka kuchynskej soli) v každej 5 ml liekovke a podáva sa v 9 mg/ml roztoku chloridu sodného.
Czech: Každá injekční lahvička přípravku Mepsevii je určena výhradně pro jednorázové použití.
Slovak: Mepsevii je určená iba na jednorazové použitie.
Czech: Dávejte pozor, zda se nevyskytnou nežádoucí účinky - Při podání přípravku Mepsevii a až jeden den po něm se u Vás mohou vyskytnout nežádoucí účinky.
Slovak: Dávajte si pozor na vedľajšie účinky - V čase, keď dostávate liek Mepsevii alebo až do jedného dňa po jeho podaní, môžete mať vedľajšie účinky.
Czech: Přípravek Mepsevii pomalu přidávejte do infuzního vaku; zamezte rozvíření a zajistěte kontakt kapaliny s kapalinou bez vytváření bublinek nebo turbulence.
Slovak: Mepsevii do infúzneho vaku a dávajte pozor, aby ste sa vyhli trepaniu a zabezpečte kontakt tekutiny s tekutinou bez vytvorenia bublín alebo vírenia.
Czech: Erwin-Rentschler-Strasse 21
Slovak: RentschlerBiopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471
Czech: Pomalu odeberte přípravek Mepsevii z příslušného počtu injekčních lahviček; dbejte, abyste zamezili nadměrnému rozvíření, průniku vzduchu nebo zpěnění.
Slovak: Pomaly nasajte liek Mepsevii z potrebného počtu liekoviek a dávajte pozor, aby ste sa vyhli ich nadmernému trepaniu a prístupu vzduchu alebo speneniu.
Czech: Ultragenyx Germany GmbH, DE Tel/Tél /Teл./Tlf/Τηλ/Puh/Sími : + 49 30 20179810
Slovak: Ultragenyx GermanyGmbH, DE Tel/Tél/Teл./Tlf/Τηλ/Puh/Sími:
Czech: Gastrointestinální poruchy
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu hnačka časté
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích vestronidázy alfa na fertilitu u lidí.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje u ľudí o účinku vestronidázy alfy na fertilitu.
Czech: Není známo, zda se přípravek Mepsevii vylučuje do mateřského mléka, ale nepředpokládá se, že by se předával dítěti.
Slovak: Nie je známe, či liek Mepsevii prechádza do materského mlieka, ale prenos lieku na vaše dieťa sa neočakáva.
Czech: Studie UX003-CL203 (označovaná jako „studie 203") je průběžná, otevřená, nekontrolovaná jednoramenná studie, do které bylo zařazeno osm pacientů ve věku do 5 let při dávce vestronidázy alfa 4 mg/kg jednou za dva týdny po léčebné období 48 týdnů s dalšími týdny ve volitelném pokračovacím období k vyhodnocení redukce vylučování GAG močí, rychlosti růstu a hepatosplenomegalie.
Slovak: Štúdia UX003-CL203 (nazývaná štúdia 203) je prebiehajúca otvorená, nekontrolovaná štúdia s jedným ramenom, do ktorej bolo zapísaných osem pacientov mladších než 5 rokov, ktorým bola podávaná dávka 4 mg/kg vestronidázy alfa každé dva týždne po dobu 48 týždňov liečebného obdobia a ďalšie týždne počas voliteľného obdobia pokračovania liečby na vyhodnotenie zníženia vylučovania GAG v moči, nárastu rýchlosti a hepatosplenomegálie.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva, enzymy, ATC kód: A16AB18
Slovak: Iné liečivá pre tráviaci trakt a metabolizmus, enzýmy, ATC
Czech: Vestronidáza alfa je rekombinantní formou lidské GUS a je zamýšlena jako exogenní GUS enzym k vychytávání do buněčných lyzozomů a následnému katabolismu nahromaděných GAG v postižených tkáních.
Slovak: Vestronidáza alfa je rekombinantná forma ľudskej GUS, ktorá má poskytnúť exogénny enzým GUS vychytaný do celulárnych lyzozómov a zvýšiť katabolizmus akumulovaných GAG v postihnutých tkanivách.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne reakce na infuzi, okamžitě to sdělte svému lékaři.
Slovak: Ak máte infúznu reakciu, okamžite to povedzte vášmu lekárovi.
Czech: U všech 12 pacientů došlo k odezvě, která byla předem definována jako ≥ 50% snížení uGAG při nejméně jedné kontrole během prvních 24 týdnů léčby.
Slovak: 50 % zníženie uGAG aspoň pri jednej návšteve počas prvých 24 týždňov liečby.
Czech: Pacienti byli zaslepeně randomizováni do 4 skupin: 3 pacienti dostávali vestronidázu alfa ihned po dobu 48 týdnů (skupina A), 3 pacienti dostávali placebo po dobu 8 týdnů a potom vestronidázu alfa po dobu 40 týdnů (skupina B), 3 pacienti dostávali placebo po dobu 16 týdnů a potom vestronidázu alfa po dobu 32 týdnů (skupina C) a 3 pacienti dostávali placebo po dobu 24 týdnů a potom vestronidázu alfa po dobu 24 týdnů (skupina D).
Slovak: A), 3 pacienti dostávali placebo po dobu 8 týždňov, po ktorom nasledovalo podávanie vestronidázy alfa po dobu40 týždňov (skupina B), 3 pacienti dostávali placebo po dobu 16 týždňov, potomvestronidázu alfa po dobu 32 týždňov (skupina C) a 3 pacienti dostávali placebo po dobu 24 týždňov a potomvestronidázu alfa po dobu 24 týždňov (skupina D).
Czech: Celkový objem Mepsevii (zaokrouhlený) (ml)
Slovak: Celkový objem lieku Mepsevii (zaokrúhlený) (ml)
Czech: Doporučená dávka vestronidázy alfa je 4 mg/kg tělesné hmotnosti a podává se nitrožilní infuzí jednou za dva týdny.
Slovak: Odporúčaná dávka vestronidázy alfa je 4 mg/kg telesnej hmotnosti podávaná intravenóznou infúziou každé dva týždne.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Zduření v místě infuze**
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania opuch v mieste infúzie** extravazácia v mieste infúzie veľmi časté časté
Czech: U šestnácti z 23 pacientů (70 %) ve 4 klinických studiích došlo k tvorbě protilátek (ADA) proti rekombinantní lidské beta-glukuronidáze (rhGUS).
Slovak: %) zo 4klinických skúšaní sa vyvinuli protilátky proti rekombinantnej ľudskej beta-glukoronidáze (rhGUS)
Czech: VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A VÝROBCA
Czech: MPS VII je onemocnění, které se předává v rodinách, při němž organismus nevytváří dostatek enzymu označovaného jako beta-glukuronidáza.
Slovak: MPS VII je dedičné ochorenie, pri ktorom telo netvorídostatok enzýmu nazývaného betaglukuronidáza.
Czech: Německo Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Czech: Koncentrát infuzního roztoku Mepsevii má být bezbarvý až lehce nažloutlý.
Slovak: Mepsevii má byť bezfarebný alebo bledožltý.
Czech: Co je přípravek Mepsevii a k čemu se používá
Slovak: Čo je liek Mepsevii a na čo sa používa Čo je liek Mepsevii
Czech: Injekční lahvička z bezbarvého skla (typ I dle Evropského lékopisu) uzavřená gumovou zátkou potaženou fluorovou pryskyřicí a hliníkovým krytem s odtrhovacím plastovým víčkem.
Slovak: Bezfarebná sklenená liekovka (Ph. Eur., typ I) s gumovou zátkou s fluórovo-živicovou vrstvou a hliníkovým uzáverom s plastovým snímateľným vrchnákom.
Czech: Pouze pro intravenózní podání.
Slovak: Spôsob podávania Len na intravenózne použitie.
Czech: Studie UX003-CL201 (označovaná jako „studie 201") byla jednoramennou otevřenou klinickou studií ke zjištění dávky, do které byli zařazeni tři pacienti s MPS VII ve věku od 5 do 25 let.
Slovak: Štúdia UX003-CL201 (nazývaná štúdiou 201) bola otvoreným výskumným skúšaním dávky s jedným ramenom, do ktorého boli zaradení traja pacienti s MPS VII vo veku od 5 rokov do 25 rokov.
Czech: Po podávání opakovaných dávek 4 mg/kg jednou za dva týdny byla maximální koncentrace v séru (Cmax) 20,0 ± 8,1 µg/ml (průměr ±
Slovak: Po opakovanom dávkovaní 4 mg/kg každý druhý týždeň bola maximálnasérovákoncentrácia (Cmax) 20,0 ±
Czech: Vzhledem k tomu, že se jedná o rekombinantní lidský protein a jeho enzymatická akce se odehrává uvnitř lyzozomu, nepředpokládá se, že vestronidáza alfa bude interagovat s jinými léčivými přípravky.
Slovak: Keďže vestronidáza alfa je rekombinantný ľudský proteín a jej enzýmovýúčinoksa uskutočňuje v lyzozóme, neočakáva sa jej interakcia s inými liekmi.
Czech: Klíčovým sekundárním cílovým parametrem bylo skóre v kompozitním indexu klinické odpovědi (MDRI) sestávajícím ze šesti oblastí [6minutový test chůze (6MWT), usilovná vitální kapacita plic (FVC), flexe ramene, zraková ostrost, test motoriky Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency (BOT-2) pro jemnou a hrubou motoriku] po
Slovak: Kľúčovým sekundárnym koncovým bodom bolo skóre multidoménového indexu klinického respondenta (multidomainclinicalresponder index, MDRI), pozostávajúce zo 6 domén [6-minútový test chôdze (sixminutewalk test, 6MWT), nútenávitálna kapacita (forcedvitalcapacity, FVC), flexia ramena, ostrosť zraku, test motorických schopností Bruininksovej-Oseretského (BOT-2) jemných a hrubých motorických funkcií] po 24týždňoch liečby a celkové skóre únavy merané pomocou multidimenzionálnej stupnice únavy pediatrickej kvality života (PediatricQuality of LifeMultidimensionalFatigueScale, PedsQL).
Czech: (p = 0,0527) i +0,8 oblastí (p = 0,0433) včetně únavy (t-test).
Slovak: 0,0527) a + 0,8 domén (p =
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis (viz příloha I.: Souhrn údajů o přípravku,
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Czech: Mepsevii je indikován k léčbě non-neurologických manifestací mukopolysacharidózy VII (MPS VII; Sly syndrom).
Slovak: Mepsevii je indikovaný na liečbu neneurologických prejavov mukopolysacharidózy typu VII
Czech: Febrilní křeč*
Slovak: Febrilné kŕče
Czech: Je třeba pamatovat, že podávání vestronidázy alfa nemá vliv na nezvratné komplikace (např. kosterní deformace).
Slovak: Treba zobrať do úvahy, že podávanie vestronidázy alfa nemá vplyv na nezvratné komplikácie (napr.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna injekční lahvička obsahuje 17,8 mg sodíku.
Slovak: Každá liekovka obsahuje 17,8 mg sodíka.
Czech: Jak přípravek Mepsevii uchovávat
Slovak: Ako uchovávať liek Mepsevii
Czech: Léčbu přípravkem Mepsevii zahajuje a sleduje Váš lékař.
Slovak: Ako používať liek Mepsevii Liečbu liekom Mepsevii má začať a monitorovať váš lekár.
Czech: Celkový objem infuze vychází z celkové dávky a objemu přípravku Mepsevii (viz tab.
Slovak: Celkový infúzny objem je založený na celkovej dávke lieku Mepsevii a objeme (pozri tabuľku 2).
Czech: Před odběrem přípravku Mepsevii z injekční lahvičky pohledem zkontrolujte, zda se v něm nevyskytují částice nebo nedošlo ke změně zabarvení.
Slovak: Pred vybratím lieku Mepsevii z liekovky, vizuálne skontrolujte každú liekovku, či neobsahuje čiastočky alebo nemá nežiaduce zafarbenie.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do".
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP.
Czech: průměr ± směrodatná odchylka eliminačního poločasu (t1/2) byly 2,6 ± 0,6 h (rozmezí: 0,9 až 3,6 h).
Slovak: 2,6 ± 0,6 hodín (rozsah: 0,9 až 3,6 hodín).
Czech: Velikost balení: 1 injekční lahvička obsahující 5 ml koncentrátu pro infuzní roztok
Slovak: Veľkosť balenia: 1 liekovka obsahujúca 5 ml infúzneho koncentrátu.
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky / biologických léčivých látek Rentschler Biopharma SE
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) biologického liečiva (biologických liečiv)
Czech: Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol Nizozemsko
Slovak: Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat1,
Czech: Vzhledem k nízké rychlosti infuze lze k zachování dostatečného intravenózního průtoku přidat dodatečný infuzní roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) oddělenou linkou (sekundární „piggyback" nebo Y rozdvojka).
Slovak: Z dôvodu nízkej rýchlosti infúzie je možné samostatnou hadičkou (piggyback alebo hadičkou v tvare Y) pridať 9 mg/ml (0,9
Czech: Účinky léčby vestronidázou alfa je třeba pravidelně vyhodnocovat a v případech, kdy nejsou zřejmé přínosy (včetně stabilizace manifestací onemocnění), je nutno zvážit ukončení léčby.
Slovak: Účinky liečby vestronidázou alfa sa majú pravidelne vyhodnocovať a treba zvážiť prerušenie liečby v prípadoch, keď sa nepozoruje jasný prínos (vrátane stabilizácie prejavov ochorenia).
Czech: Vyhodnocení nežádoucích účinků vychází z expozice 23 pacientů ve věku od 5 měsíců do 25 let ze 4 klinických studií, kteří dostávali vestronidázu alfa v dávkách až 4 mg/kg jednou za dva týdny po dobu až 132 týdnů.
Slovak: Hodnotenie nežiaducich reakcií bolo založené na expozícii 23 pacientov zo 4 klinických skúšaní, vo veku od 5 mesiacov do 25 rokov, ktorí dostávali vestronidázu alfa v dávkach do 4 mg/kg raz za každé dva týždne po dobu maximálne 132 týždňov.
Czech: Primární cílový parametr Po 24 týdnech léčby vestronidázou alfa bylo dosaženo rychlého a setrvalého, vysoce významného snížení vylučování uGAG (DS) s průměrnou procentuální změnou zjištěnou metodou nejmenších čtverců (LS) (±standardní chyba [SE]) ve výši -64,82 % (±2,468 %) (p < 0,0001).
Slovak: Po 24 týždňoch liečby vestronidázou alfabolo dosiahnuté rýchle a udržateľné vysoko významné zníženie vylučovania uGAG (DS) s LS strednou (±SE) percentuálnou zmenou -64,82
Czech: Lékař Vám může podat (nebo již podal) další léky k léčbě alergické reakce, jako např. antihistaminikum nebo kortikosteroid nebo antipyretikum, což je lék na snížení horečky.
Slovak: Lekár vám tiež môže dať (alebo dal) iné lieky na liečbu tejto alergickej reakcie, ako napr. antihistaminiká, kortikosteroidy, alebo antipyretiká, čo sú lieky na zníženie horúčky.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, zda přínos používání přípravku Mepsevii převažuje možná rizika pro plod.
Slovak: Prediskutujte s lekárom, či prínosy vyplývajúce z používania lieku Mepsevii prevyšujú možné riziká pre vaše nenarodené dieťa.
Czech: (ml/h)
Slovak: %) (p <
Czech: Pro každou podanou injekční lahvičku je příjem sodíku při započítání příslušného objemu roztoku pro ředění 35,5 mg.
Slovak: Príjem sodíka na každú podanú liekovku, vrátane zodpovedajúceho objemu riedidla, je 35,5 mg sodíka.
Czech: Celkový počet injekčních lahviček Mepsevii
Slovak: Celkový počet liekoviek Mepsevii
Czech: Studie 301 a 202 V multicentrické, randomizované, placebem kontrolované, klinické studii fáze III se zaslepeným zahájením a jedním překřížením (studie UX003-CL301, označovaná jako „studie 301") dostávalo 12 pacientů s MPS VII vestronidázu alfa 4 mg/kg jednou za dva týdny po dobu 24 až 48 týdnů.
Slovak: V multicentrickom, randomizovanom, placebom kontrolovanom, jednoducho skríženom skúšaní fázy 3 so zaslepeným začiatkom (štúdia UX003-CL301, na ktorú sa odkazuje ako na štúdiu 301) dostávalo 12 pacientov s MPS VII vestronidázu alfa v dávke 4 mg/kg každé dva týždne po dobu
Czech: U jednoho pacienta (4,3 %) byla v jednom případě jako nežádoucí účinek pozorována febrilní křeč.
Slovak: %) došlo k jednej nežiaducej udalosti febrilných kŕčov.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s předávkováním vestronidázy alfa.
Slovak: Neexistujú žiadne skúsenosti s predávkovaním vestronidázou alfa.
Czech: 1 injekční lahvička (5 ml)
Slovak: Infúzny koncentrát 1 liekovka (5 ml)
Czech: extravazace místa infuze (8,7 %), pruritus (8,7 %), průjem (8,7 %) a vyrážka (8,7 %).
Slovak: %) a vyrážka (8,7
Czech: Pacienti zařazení do studie 301 byli vhodní k převedení do studie UX003-CL202 (označovaná jako „studie 202"), otevřené pokračovací klinické studie, v níž pacienti dostávali další dávky vestronidázy alfa 4 mg/kg intravenózně jednou za dva týdny po dobu až 144 týdnů.
Slovak: Pacienti, ktorí boli zaradení do štúdie 301, splnili podmienky na prechod do štúdie UX003-CL202 (nazývanej aj štúdia 202), otvoreného rozšíreného skúšania, v ktorom pacienti dostávali ďalšiuvestronidázu alfav dávkach 4 mg/kg intravenózne, každý druhý týždeň po dobu 144 týždňov.
Czech: Rozmezí celkové dávky Mepsevii (mg)
Slovak: Celkové množstvo lieku Mepseviirozsah dávok (mg)
Czech: Počet injekčních lahviček, které je třeba naředit, stanovte na základě skutečné tělesné hmotnosti pacienta a doporučené dávky 4 mg/kg těmito výpočty (a-b):
Slovak: Stanovte počet liekoviek, ktoré majú byť zriedené, podľa skutočnej hmotnosti pacienta a odporúčanej dávky 4 mg/kg, pomocou nasledujúceho výpočtu (a-b): a. celková dávka (mg)
Czech: V rámci programu klinického vývoje byla nejnižší rychlost infuze pacientovi 0,5 ml/h během prvních 30 minut infuze a následně 1 ml/h následujících 30 minut, což se rovná 0,75 ml jakožto nejnižšímu celkovému objemu infudovanému během první hodiny.
Slovak: počas ďalších 30minút, čo sa rovná 0,75 ml ako najnižší celkový objem infúzie počas prvej hodiny.
Czech: Mepsevii 2 mg/ml sterilní koncentrát vestronidasum alfa
Slovak: Mepsevii 2 mg/ml sterilný koncentrát vestronidáza alfa
Czech: Poruchy nervového systému
Slovak: Poruchy nervového systému febrilné kŕče*
Czech: Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Slovak: Pokyny na riedenie lieku pred podaním pozri časť 6.6.
Czech: Frekvence jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100),
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii (pozri časť 4).
Czech: polysorbát 20 a voda pro injekci (informace ohledně sodíku viz bod 2, „Přípravek Mepsevii obsahuje sodík").
Slovak: polysorbát 20 a voda na injekcie (pozri časť 2 „Liek
Czech: ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO
Slovak: OSOBITNÉ POŽIADAVKY NA SPLNENIE POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ PRI REGISTRÁCII
Czech: Jak přípravek Mepsevii vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Mepsevii se dodává jako koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Slovak: Mepsevii sa dodáva ako infúzny koncentrát (sterilný koncentrát).
Czech: Při poklesu krevního tlaku zvažte rychlou infuzi infuzního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) a při hypoxii podání kyslíku.
Slovak: V prípade zníženého krvného tlaku zvážte rýchlu infúziu 9 mg/ml (0,9
Czech: Mepsevii 2 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Slovak: Mepsevii 2 mg/ml infúzny koncentrát.
Czech: K minimalizaci rizika hypersenzitivních reakcí je třeba 30-60 minut před zahájením infuze podat nesedativní antihistaminikum v kombinaci s antipyretikem nebo samostatně (viz bod 4.4).
Slovak: Treba podať nesedatívne antihistaminikum s antipyretikom alebo bez neho, a to 30 - 60 minút pred začiatkom infúzie (pozri časť 4.4), aby sa minimalizovalo riziko reakcií precitlivenosti.
Czech: Upozornění a opatření Předtím, než je Vám podán přípravek Mepsevii, se poraďte se svým lékařem.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať liek Mepsevii, obráťte sa na svojho lekára.
Czech: Nařeďte vypočítanou dávku v poměru 1:1 stejným objemem injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) k intravenózní infuzi.
Slovak: Vyššie uvedenú vypočítanú dávku rozriedenú v pomere 1 : 1 roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Czech: Každá podaná injekční lahvička tedy odpovídá 1,8 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Slovak: % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Czech: REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ
Slovak: ZA MIMORIADNYCH OKOLNOSTÍ
Czech: Tabulka 1 - Nežádoucí účinky hlášené u pacientů léčených přípravkem Mepsevii Třída orgánových systémů MedDRA Preferovaný termín
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené u pacientov liečených liekom Mepsevii
Czech: Obsah sodíku v přípravku Mepsevii je považován za vysoký.
Slovak: Liek Mepsevii má vysoký obsah sodíka.