FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Datoen må aldrig være en senere dato end den, der oprindeligt er nævnt på den ydre emballage.
Slovenian: Ta datum ne sme biti kasnejši od prvotnega datuma na škatli.
Danish: I holdbarhedsperioden kan hætteglasset med pulver opbevares ved stuetemperatur (op til 30 °C) i én enkelt periode på maksimalt 3 måneder.
Slovenian: V času roka uporabnosti lahko vialo s praškom hranite pri sobni temperaturi (do 30 °C) za čas enkratnega obdobja največ 3 mesecev.
Danish: ADYNOVI må ikke blandes med andre lægemidler eller solvenser.
Slovenian: Zdravila ADYNOVI ne smete mešati z drugimi zdravili ali vehikli.
Danish: Til behandling ved behov er doseringen til pædiatriske patienter (i alderen 12 til 18 år) den samme som doseringen til voksne patienter.
Slovenian: Odmerjanje pri zdravljenju po potrebi pri pediatričnih bolnikih (starih med 12 in 18 let) je enako kot odmerjanje pri odraslih bolnikih.
Danish: Hvis der opstår symptomer på overfølsomhed, skal patienterne rådes til straks at ophøre med brugen af lægemidlet og kontakte lægen.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, da ob pojavu simptomov preobčutljivosti nemudoma prekinejo uporabo zdravila in se posvetujejo z zdravnikom.
Danish: i alt 137 mandlige tidligere behandlede patienter (i alderen 12 til 65 år) med svær hæmofili A fik mindst én infusion med ADYNOVI.
Slovenian: Skupno je 137 predhodno zdravljenih bolnikov moškega spola (starih od 12 do 65 let) s hudo hemofilijo A prejelo vsaj eno infuzijo zdravila ADYNOVI.
Danish: i sådanne tilfælde anbefales det at kontakte et specialiseret hæmofilicenter.
Slovenian: V takih primerih priporočamo, da se obrnete na specialistični center za zdravljenje hemofilije.
Danish: Kendt allergisk reaktion over for muse- eller hamsterprotein.
Slovenian: Dokazana alergijska reakcija na beljakovine miši ali hrčka.
Danish: Før produktet åbnes, kan det opbevares ved stuetemperatur (op til 30 °C) i op til 3 måneder.
Slovenian: Preden zdravilo odprete, ga lahko hranite pri sobni temperaturi (do 30 °C) največ 3 mesece.
Danish: Profylaktisk behandling
Slovenian: Profilaktično zdravljenje
Danish: Behandling med ADYNOVI bliver indledt og overvåget af en læge, der har erfaring med behandling af patienter med hæmofili A.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom ADYNOVI bo uvedel in nadzoroval zdravnik z izkušnjami pri obravnavi bolnikov s hemofilijo A.
Danish: Dette skal tages i betragtning hos patienter, der er på en natriumkontrolleret diæt.
Slovenian: To je treba upoštevati pri bolnikih na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Danish: Medianantallet af dage, forsøgspersonerne var eksponerede for ADYNOVI, var 103,5 (min.-max.: 1-278).
Slovenian: Mediana števila dni izpostavljenosti zdravilu ADYNOVI na preiskovanca je bila 103,5 (razpon: 1-278).
Danish: Overvågning af behandling
Slovenian: Spremljanje zdravljenja
Danish: Detaljeret instruktion i selv at injicere lægemidlet findes til sidst i denne indlægsseddel.
Slovenian: Podrobna navodila za samoinjiciranje so navedena na koncu tega navodila za uporabo.
Danish: Hyppigheden af behandlingen afhænger af, hvor godt ADYNOVI virker for dig.
Slovenian: Pogostnost uporabe bo odvisna od vašega odziva na zdravilo ADYNOVI.
Danish: Heraf skete 361blødningsepisoder (n=17 forsøgspersoner) i behovsarmen, og 157 (n=61forsøgspersoner) skete i profylaksearmen.
Slovenian: Med njimi je bilo 361 krvavitev (n = 17 preiskovancev) v skupini z zdravljenjem po potrebi, 157 (n = 61 preiskovancev) pa v skupini s profilaktičnim zdravljenjem.
Danish: 118 af 120 (98 %) forsøgspersoner, der fik profylaktisk behandling, forblev på det anbefalede startregime uden dosisjustering, og 2 forsøgspersoner øgede dosen til 60 IE/kg under profylaksen på grund af blødning i målled.
Slovenian: Od 120 preiskovancev na profilaktičnem zdravljenju jih je 118 (98 %) ostalo na začetni priporočeni shemi odmerjanja brez prilagoditve odmerka, dva preiskovanca pa sta odmerek med profilaktičnim zdravljenjem povečala na 60 i.e./kg zaradi krvavitev v tarčne sklepe.
Danish: Instruktion i injektion
Slovenian: Navodilo za injiciranje
Danish: Factor VIII-inhibitorer (hos patienter, som tidligere har modtaget behandling med faktor VIII (flere end 150 dages behandling))
Slovenian: Zaviralci faktorja VIII (pri bolnikih, ki so se predhodno zdravili s faktorjem VIII (zdravljenje je trajalo več kot 150 dni))
Danish: Farmakokinetiske parametre beregnet fra 39 forsøgspersoner under 18 år (intent-to-treat-analyse) foreligger for 14 børn (2 til <6 år), 17 ældre børn (6 til <12 år) og 8 unge forsøgspersoner (12 til <18 år).
Slovenian: Farmakokinetični parametri, izračunani pri 39 preiskovancih, mlajših od 18 let (analiza z namenom zdravljenja), so na voljo za 14 otrok (starih od 2 do manj kot 6 let), 17 starejših otrok (starih od 6 do manj kot 12 let) in 8 mladostnikov (starih od 12 do < 18 let).
Danish: *Human faktor VIII produceret ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi i en ovariecellelinje fra kinesiske hamstere (CHO).
Slovenian: *Humani faktor VIII je izdelan s tehnologijo rekombinantne DNA iz celične linije jajčnika kitajskega hrčka (CHO).
Danish: ADYNOVI påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: Zdravilo ADYNOVI nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Danish: Åbn pakningen med BAXJECT II Hi-Flow-udstyret ved at trække låget af uden at røre indersiden (figur A).
Slovenian: Pakiranje pripomočka BAXJECT II Hi-Flow odprite tako, da odlepite pokrov, ne da bi se dotaknili notranjosti (slika A).
Danish: A-1221 Wien Østrig
Slovenian: A-1221 Dunaj Avstrija
Danish: Injektion gentages hver 12. til 24. time i 3-4 dage eller mere, indtil smerte og akut funktionsindskrænkning er forsvundet.
Slovenian: Injekcije ponavljajte na vsakih 12 do 24 ur 3 do 4 dni ali več, dokler ne izgine bolečina in preneha akutna onesposobljenost.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge ADYNOVI
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo ADYNOVI
Danish: Sving forsigtigt rundt, indtil alt stof er opløst (figur 3).
Slovenian: Sistem nežno obračajte, da se vsa vsebina raztopi (slika 3).
Danish: Vakuummet vil trække solvensen ind i hætteglasset med pulver.
Slovenian: Vakuum bo posesal vehikel v vialo s praškom.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation:hæmostatika: blodkoagulationsfaktorer; koagulationsfaktor VIII, ATC-kode: B02BD02.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki, koagulacijski faktor VIII, oznaka ATC: B02BD02.
Danish: • Må ikke bruges, hvis låget ikke er fuldstændigt forseglet på blisteren.
Slovenian: • Zdravila ne uporabite, če pokrovček ni popolnoma zapečaten na pretisnem omotu
Danish: Median ABR for leddet (Q1; Q3) i behovsarmen var 38,1 (24,5; 44,6) sammenlignet med 0,0 (0,0; 2,0) under profylakse, og medianen for spontan ABR var 21,6 (11,2; 33,2) i behovsarmen sammenlignet med 0,0 (0,0; 2,2) under profylakse.
Slovenian: Mediana vrednosti ABR v sklepe (Q1 ; Q3) v skupini z zdravljenjem po potrebi je bila 38,1 (24,5 ; 44,6) v primerjavi z 0,0 (0,0 ; 2,0) pri profilaktičnem zdravljenju, mediana vrednosti ABR za spontane krvavitve pa je bila 21,6 (11,2 ; 33,2) v skupini z zdravljenjem po potrebi v primerjavi z 0,0 (0,0 ; 2,2) pri profilaktičnem zdravljenju.
Danish: Det er påvist, at væskens kemiske og fysiske holdbarhed, mens den er i brug, er 3 timer ved maks.
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost med uporabo sta bili dokazani za obdobje 3 ur pri temperaturi do 30 °C.
Danish: Behandlingen bør foregå under opsyn af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Slovenian: Zdravljenje mora potekati pod nadzorom zdravnika, izkušenega v zdravljenju hemofilije.
Danish: Faktor VIII bør derfor kun bruges under graviditet og amning på tvingende indikation.
Slovenian: Faktor VIII lahko med nosečnostjo in v obdobju dojenja uporabljate le, če je nujno potrebno.
Danish: i så fald udløber lægemidlet efter denne 3-måneders periode eller efter den udløbsdato, som er trykt på hætteglasset, hvad der end kommer først.
Slovenian: V tem primeru je datum izteka roka uporabnosti zdravila bodisi konec tega 3-mesečnega obdobja bodisi datum izteka roka uporabnosti, natisnjen na viali z zdravilom, kar je prej.
Danish: Terminal halveringstid [t] MRT [t] CL [ml/(kg·t)]
Slovenian: MRT [h] CL [ml/(kg·h)]
Danish: Der er observeret tilfælde, hvor inhibitorer (lav titer) er vendt tilbage efter skift fra ét faktor VIII-produkt til et andet hos tidligere behandlede patienter med mere end 100 eksponeringsdage, som havde udvikling af inhibitorer i anamnesen.
Slovenian: Opazili so primere ponovnega pojava zaviralcev (nizek titer) po prehodu z enega zdravila s faktorjem VIII na drugega pri predhodno zdravljenih bolnikih z izpostavljenostjo, daljšo od 100 dni, ki imajo v anamnezi nastanek zaviralcev.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du bruger ADYNOVI.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom uporabe zdravila ADYNOVI se posvetujte z zdravnikom.
Danish: Opløsningen skal administreres langsomt med en hastighed, der er behagelig for patienten, maksimalt 10 ml i minuttet.
Slovenian: Raztopina se mora dajati počasi, s hitrostjo, ki zagotavlja ugodje bolnika, in ne presega 10 ml na minuto.
Danish: Hvis du holder op med at bruge ADYNOVI Du må ikke stoppe med at bruge ADYNOVI uden at have rådført dig med lægen.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo ADYNOVI Uporabe zdravila ADYNOVI ne smete prekiniti brez posvetovanja z zdravnikom.
Danish: Behandlingen af disse patienter bør ledes af en læge med erfaring i behandling af patienter med hæmofili og faktor VIII-inhibitorer.
Slovenian: Obravnavo takih bolnikov mora voditi zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem hemofilije in zaviralci faktorja VIII.
Danish: Hos patienter, som tidligere har modtaget behandling med faktor VIII (flere end 150 dages behandling), kan der udvikles inhibitor-antistoffer (se punkt 2) med hyppigheden ikke almindelig (færre end 1 ud af 100 patienter).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se predhodno zdravili s faktorjem VIII (zdravljenje je trajalo več kot 150 dni), zaviralna protitelesa (glejte poglavje 2) lahko nastanejo občasno (pri manj kot 1 od 100 bolnikov).
Danish: Immuntoleranceinduktion (ITI) Der foreligger ingen kliniske data for brugen af ADYNOVI ved ITI.
Slovenian: Indukcija imunske tolerance (IIT) O uporabi zdravila ADYNOVI pri IIT ni kliničnih podatkov.
Danish: ADYNOVI anvendes til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter i alderen 12 år og derover med hæmofili A (en arvelig blødersygdom forårsaget af mangel på faktor VIII).
Slovenian: Zdravilo ADYNOVI se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih od 12. leta s hemofilijo A (podedovano motnjo strjevanja krvi, ki jo povzroča pomanjkanje faktorja VIII).
Danish: PEG-molekyledelen konjugeres til octocog alfa for at øge plasma-halveringstiden.
Slovenian: PEG-skupina je konjugirana na oktokog alfa, da poveča razpolovno dobo v plazmi.
Danish: Af de 518 blødningsepisoder blev 96,1 % bedømt som særdeles gode (fuld smertelindring og ophør af objektive tegn på blødning efter en enkelt infusion) eller gode (tydelig smertelindring og/eller forbedring af tegn på blødning efter en enkelt infusion) i deres respons på behandling med ADYNOVI.
Slovenian: Od 518 krvavitev so odziv na zdravljenje z zdravilom ADYNOVI pri 96,1 % ocenili kot izvrsten (popolno izginotje bolečine in prenehanje objektivnih znakov krvavitve po enkratni infuziji) ali dober (jasno olajšanje bolečine in/ali izboljšanje znakov krvavitve po enkratni infuziji).
Danish: ADYNOVIs sikkerhed blev evalueret hos 38 forsøgspersoner <6 år og 34 forsøgspersoner i alderen 6 til <12 år, som havde akkumuleret i alt henholdsvis 2880 eksponeringsdage og 2975 eksponeringsdage.
Slovenian: Varnost zdravila ADYNOVI so vrednotili pri 38 preiskovancih, mlajših od 6 let, in 34 preiskovancih, starih od 6 do < 12 let, pri katerih je bilo skupno število dni izpostavljenosti 2880 oziroma 2975.
Danish: Hvis du mener, at ADYNOVI har utilstrækkelig virkning, skal du tale med din læge.
Slovenian: Če menite, da učinek zdravila ADYNOVI ni zadosten, se posvetujte z zdravnikom.
Danish: Opløsningen skal administreres over en periode på op til 5 minutter (maksimal infusionsrate 10 ml i minuttet).
Slovenian: Čas injiciranja naj bo do 5 minut (največja hitrost infuzije 10 ml na min).
Danish: Under behandlingsforløbet tilrådes relevant bestemmelse af plasma faktor VIII-niveauer som vejledning for den dosis, der skal administreres, og hyppigheden af gentagne infusioner.
Slovenian: Med zdravljenjem je priporočljivo določiti raven faktorja VIII, ki služi kot vodilo za določitev potrebnega odmerka in pogostnosti ponavljanja infuzij.
Danish: Følgende Tabel 1 kan bruges som vejledning til dosering ved blødningsepisoder og kirurgiske indgreb:
Slovenian: Naslednjo preglednico 1 lahko uporabimo kot vodilo za odmerjanje pri krvavitvah in kirurških posegih:
Danish: Når det er nødvendigt at anvende et centralt venekateter (CVK), bør risikoen for CVK-relaterede komplikationer inklusive lokale infektioner, forekomst af bakterier i blodet og trombose (blodprop) på kateterstedet tages i betragtning.
Slovenian: Če potrebujete pripomoček za centralni venski dostop (central venous access device, CVAD), je treba upoštevati tveganje za zaplete, povezane s CVAD, vključno z lokalnimi okužbami, prisotnostjo bakterij v krvi in trombozo na mestu katetra.
Danish: Antallet af faktor VIII-enheder, som administreres, udtrykkes i internationale enheder (IE), der er baseret på den aktuelle WHO-koncentratstandard for faktor VIII-produkter.
Slovenian: Število danih enot faktorja VIII je izraženo v mednarodnih enotah (i.e.), ki se nanašajo na trenutni standard SZO za koncentrate za zdravila s faktorjem VIII.
Danish: Til klargøring af opløsningen må kun anvendes solvens og det rekonstitutionsudstyr, der er leveret i pakningen med ADYNOVI.
Slovenian: Za pripravo raztopine uporabljajte izključno vehikel in pripomoček za rekonstitucijo, priložen v vsakem pakiranju zdravila ADYNOVI.
Danish: Allergiske overfølsomhedsreaktioner er mulige med ADYNOVI.
Slovenian: Pri uporabi zdravila ADYNOVI so možne preobčutljivostne reakcije alergijskega tipa.
Danish: Vend systemet om (så hætteglasset med pulver er øverst).
Slovenian: Sistem obrnite navzdol (zdaj je zgoraj viala s praškom).
Danish: ADYNOVI må ikke bruges, hvis opløsningen ikke er helt klar, eller hvis produktet ikke er helt opløst.
Slovenian: Zdravila ADYNOVI ne uporabite, če raztopina ni popolnoma bistra ali zdravilo ni popolnoma raztopljeno.
Danish: Det anbefales på det kraftigste at registrere navn og batchnummer for produktet, hver gang ADYNOVI administreres til en patient, for derved at bevare en forbindelse mellem patienten og lægemidlets batchnummer.
Slovenian: Zelo priporočljivo je, da se vsakič, ko bolnik prejme zdravilo ADYNOVI, zabeležita ime in serijska številka zdravila, da se ohrani povezava med bolnikom in serijo zdravila.
Danish: Vigtigt:
Slovenian: Pomembna opomba:
Danish: Figur 1
Slovenian: Slika 1
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) Hovedpine, kvalme, diarré, udslæt
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) glavobol, siljenje na bruhanje, driska, izpuščaj
Danish: 24 ud af 65 forsøgspersoner (37 %) oplevede ingen blødningsepisoder, 47 af 65 forsøgspersoner (72 %) oplevede ingen blødningsepisoder i led, og 43 ud af 65 forsøgspersoner (66 %) oplevede ingen spontane blødningsepisoder på profylakse.
Slovenian: V skupini s profilaktičnim zdravljenjem se krvavitev ni pojavila pri 24 preiskovancih od 65 (37 %), pri 47 preiskovancih od 65 (72 %) ni prišlo do krvavitve v sklep in pri 43 preiskovancih od 65 (66 %) ni prišlo do spontane krvavitve.
Danish: Doseringen af ADYNOVI beregnes efter din legemsvægt og det faktor VIII-niveau, der skal opnås.
Slovenian: Odmerek zdravila ADYNOVI se izračuna glede na vašo telesno maso in ciljno raven faktorja VIII.
Danish: Den gennemsnitlige clearance (baseret på legemsvægt) for ADYNOVI var højere, og den gennemsnitlige halveringstid var lavere hos børn under 12 år end hos voksne.
Slovenian: mlajših od 12 let, je bil večji, povprečna razpolovna doba pa krajša, kot pri odraslih.
Danish: Åbn blisteren med ADYNOVI ved at trække låget af.
Slovenian: Odprite pretisni omot zdravila ADYNOVI tako, da odlepite pokrov.
Danish: INFORMATION i BRAILLESKRIFT
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Danish: USA
Slovenian: Združene države Amerike
Danish: Forebyggelse af blødning Den sædvanlige dosis af ADYNOVI er 40 til 50 IE pr. kg legemsvægt 2 gange ugentligt.
Slovenian: Preprečevanje krvavitev Običajni odmerek zdravila ADYNOVI je od 40 do 50 i.e. na kilogram telesne mase dvakrat na teden.
Danish: Det ønskede faktor VIII-niveau afhænger af blødningens sværhedsgrad og placering.
Slovenian: Ciljna raven faktorja VIII je odvisna od resnosti in mesta krvavitve.
Danish: Injektion gentages hver 8.-24. time, indtil faren er ovre.
Slovenian: Injekcije ponavljajte na vsakih 8 do 24 ur, dokler ne mine ogroženost.
Danish: Træk den rekonstituerede opløsning ind i sprøjten ved at trække stemplet langsomt tilbage.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino povlecite v brizgo tako, da počasi povlečete bat.
Danish: 40 af 101 forsøgspersoner (40 %) oplevede ingen blødningsepisoder, 58 af 101 forsøgspersoner (57 %) oplevede ingen blødningsepisoder i led, og 58 af 101 forsøgspersoner (57 %) oplevede ingen spontane blødningsepisoder i profylaksearmen.
Slovenian: V skupini s profilaktičnim zdravljenjem pri 40 preiskovancih od 101 (40 %) ni prišlo do epizode s krvavitvijo, pri 58 preiskovancih od 101 (57 %) ni prišlo do krvavitve v sklep in pri 58 preiskovancih od 101 (57 %) ni prišlo do spontane krvavitve.
Danish: Individuel FK med fuld prøvetagning a
Slovenian: Individualna PK s celotnim vzorčenjem a
Danish: Produktet er kun til engangsbrug.
Slovenian: Zdravilo je samo za enkratno uporabo.
Danish: Kateterrelaterede komplikationer under behandling Når det er nødvendigt at anvende et centralt venekateter (CVK), bør risikoen for CVK-relaterede komplikationer, herunder lokale infektioner, bakteriæmi og trombose på kateterstedet, tages i betragtning.
Slovenian: Če je potreben pripomoček za centralni venski dostop (central venous access device, CVAD), je treba upoštevati tveganje za zaplete, povezane s CVAD, vključno z lokalnimi okužbami, bakteriemijo in trombozo na mestu katetra.
Danish: Lægemidlet indeholder spor af muse- og hamsterproteiner.
Slovenian: Zdravilo vsebuje beljakovine miši in hrčka v sledovih.
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE
Danish: Ved større kirurgiske indgreb lå den præoperative loadingdosis i området fra 36 IE/kg til 109 IE/kg (median: 63 IE/kg), og den postoperative totale dosis lå i området fra 186 IE/kg til 1320 IE/kg (median: 490 IE/kg).
Slovenian: Pri večjih kirurških posegih je bil predoperativni začetni odmerek v razponu od 36 i.e./kg do 109 i.e./kg (mediana: 63 i.e./kg), pooperativni skupni odmerek pa v razponu od 186 i.e./kg do 1320 i.e./kg (mediana: 490 i.e./kg).
Danish: Rurioctocog alfa pegols terapeutiske aktivitet stammer fra octocog alfa, som er produceret ved rekombinant dna-teknologi fra en ovariecellelinje fra kinesisk hamster.
Slovenian: Terapevtska aktivnost rurioktokoga alfa pegola izhaja iz oktokoga alfa, ki je izdelan s tehnologijo rekombinantne DNA iz celične linije jajčnika kitajskega hrčka.
Danish: Hvis du har injiceret mere end den anbefalede dosis ADYNOVI, skal du fortælle det til lægen hurtigst muligt.
Slovenian: Če ste injicirali večji odmerek zdravila ADYNOVI, kot je priporočeno, se čim prej posvetujte z zdravnikom.
Danish: Tidlig hæmartrose, muskelblødning eller oral blødning.
Slovenian: Zgodnja hemartroza, krvavitev v mišico ali krvavitev v ustno votlino
Danish: Medianen for den totale dosis ved større kirurgiske indgreb var 553 IE/kg (248-1394 IE/kg), og medianen for den totale dosis ved mindre kirurgiske indgreb var 106 IE/kg (76-132 IE/kg).
Slovenian: Mediana skupnega odmerka pri večjih kirurških posegih je bila 553 i.e./kg (razpon: 248-1394 i.e./kg), mediana skupnega odmerka pri manjših kirurških posegih pa 106 i.e./kg (razpon: 76-132 i.e./kg).
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Danish: Responsen på faktor VIII kan variere fra patient til patient med forskellige halveringstider og forskellig bedring.
Slovenian: Posamezni bolniki se lahko različno odzivajo na faktor VIII, kar se kaže z različnimi razpolovnimi časih in z razlikami v okrevanju.
Danish: Det anbefales at anvende en luer-lock-sprøjte.
Slovenian: Priporočamo uporabo luer-lock brizge.
Danish: I studiet af toksicitet efter gentagne doser hos Cynomolgus-aber udviste to dyr vakuolisering i nyren i mellemdosisgruppen (350 IE/kg).
Slovenian: V študiji toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih pri opicah rodu Cynomolgus je pri dveh živalih iz skupine, ki je prejemala srednje velik odmerek (350 i.e./kg), prišlo do vakuolizacije v ledvicah.
Danish: Plasma faktor VIII-aktivitet blev målt med et-trins koagulationsanalysen og kromogen analyse.
Slovenian: Aktivnost faktorja VIII v plazmi so izmerili z enostopenjskim testom strjevanja in s kromogenim testom.
Danish: Rurioctocog alfa pegol er en pegyleret rekombinant human faktor VIII med forlænget halveringstid.
Slovenian: Rurioktokog alfa pegol je pegilirani rekombinantni humani faktor VIII s podaljšano razpolovno dobo.
Danish: Fortsæt derefter behandling i mindst yderligere 7 dage for at opretholde en faktor VIII-aktivitet på 30-60 % (IE/dl).
Slovenian: Injekcije ponavljajte na vsakih 8 do 24 ur, dokler se rana ustrezno ne zaceli, nato nadaljujte s terapijo še najmanj 7 dni za vzdrževanje aktivnosti faktorja VIII med 30 % in 60 % (i.e./dl).
Danish: Resultater for trinvis bedring og Cmax bestemt ved individuel FK i parentes.
Slovenian: Rezultati za prirastno zvečanje aktivnosti in Cmax, določeni z individualno PK, so navedeni v oklepajih.
Danish: Frakobl sprøjten, tilslut en butterfly-nål til sprøjten, og injicer den rekonstituerede opløsning i en vene.
Slovenian: Snemite brizgo, namestite iglo z metuljčkom in rekonstituirano raztopino injicirajte v veno.
Danish: Sving forsigtigt rundt, indtil alt pulveret er helt opløst.
Slovenian: Sistem nežno obračajte, da se prašek popolnoma raztopi.
Danish: Figur 3
Slovenian: Slika 3
Danish: Ved substitutionsterapi forøges plasmaniveauerne af faktor VIII, hvorved der opnås en midlertidig afhjælpning af faktormanglen og afhjælpning af blødningstendenserne.
Slovenian: nadomestnim zdravljenjem povečamo raven faktorja VIII v plazmi in tako omogočimo začasno odpravo pomanjkanja tega faktorja in zmanjšamo nagnjenost bolnika h krvavitvam.
Danish: Patienter, der er på en natrium-kontrolleret diæt, skal tage dette i betragtning.
Slovenian: To morajo upoštevati bolniki na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Danish: - udslæt, nældefeber, blærer, udbredt kløe, - hævelse af læber og tunge, - vejrtrækningsbesvær, hvæsende åndedræt, trykken for brystet, - en generel fornemmelse af utilpashed, - svimmelhed og bevidstløshed.
Slovenian: - izpuščaj, koprivnica, gnojni mehurčki, generalizirano srbenje, - otekanje ustnic in jezika, - težave z dihanjem, piskanje v pljučih, tiščanje v prsih, - splošno slabo počutje, - omotica in izguba zavesti.
Danish: Udvikling af inhibitorer (antistoffer) er en kendt komplikation, som kan opstå under behandling med alle faktor VIII lægemidler.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se pojavijo zaviralci faktorja VIII Nastanek zaviralcev (protiteles) je znan zaplet, ki se lahko pojavi med zdravljenjem z vsemi zdravili s faktorjem VIII.
Danish: Du skal straks kontakte lægen, hvis du får nogen af de følgende tidlige symptomer på allergiske reaktioner:
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed naslednjih zgodnjih simptomov alergijskih reakcij, se nemudoma posvetujte z zdravnikom:
Danish: Lægemidlets navn og batchnummer
Slovenian: Ime in serijska številka zdravila
Danish: Opløsningen skal være klar eller let opaliserende.
Slovenian: Raztopina mora biti bistra ali rahlo opalescentna.