FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν παρατηρήσετε ότι αποβάλλετε μεγαλύτερη ποσότητα ούρων, διψάτε περισσότερο και πίνετε περισσότερα υγρά από ό,τι συνήθως, εάν αισθάνεστε τους μυς σας πιο αδύναμους, εάν σπάσετε κάποιο οστό ή απλά πονάτε, απευθυνθείτε στον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό, ώστε να διερευνηθούν περαιτέρω αυτά τα συμπτώματα.
Slovenian: Če opazite, da odvajate več urina, da ste bolj žejni in pijete več kot običajno, če se vam zdi, da imate slabšo mišično moč, ste si zlomili kost ali čutite bolečine, se čim prej pogovorite z zdravnikom, ki bo ta stanja podrobneje preučil.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Tecfidera, θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση άλλων παραγώγων του φουμαρικού οξέος (τοπικών ή συστηματικών).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Tecfidera se je treba sočasni uporabi z drugimi derivati fumarne kisline (lokalni ali sistemski) izogniti.
Greek: Ωστόσο, σε περίπτωση που η ερυθρίαση συνοδεύεται από ερυθρό εξάνθημα ή κνίδωση και παρουσιάσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα:
Slovenian: Če pa rdečino spremlja rdeč izpuščaj ali koprivnica in dobite enega ali več naslednjih simptomov:
Greek: Ο μέσος και διάμεσος αριθμός λεμφοκυττάρων παρέμειναν εντός φυσιολογικών ορίων.
Slovenian: Povprečno in mediano število limfocitov je ostalo v normalnih mejah.
Greek: Αντιδράσεις γενικά εμφανίζονται μετά την πρώτη δόση, αλλά μπορεί επίσης να εμφανιστούν οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μπορεί να είναι σοβαρές και απειλητικές για τη ζωή.
Slovenian: Te reakcije navadno nastopijo po prvem odmerku, lahko pa se pojavijo tudi kadar koli med zdravljenjem, lahko so resne in smrtno nevarne.
Greek: Η σημασία αυτών των ευρημάτων για τους ανθρώπους δεν είναι γνωστή.
Slovenian: Pomen teh ugotovitev za ljudi ni znan.
Greek: Η PML μπορεί να παρουσιαστεί μόνο παρουσία λοίμωξης από τον ιό JCV.
Slovenian: Do PML lahko pride le ob okužbi z virusom JC.
Greek: Προτού ξεκινήσετε να παίρνετε Tecfidera, ο γιατρός σας θα σας κάνει μια εξέταση αίματος για να μετρήσει τον αριθμό των λευκοκυττάρων σας και θα ελέγξει εάν λειτουργούν καλά οι νεφροί και το ήπαρ σας.
Slovenian: Preden boste začeli jemati zdravilo Tecfidera, bo zdravnik opravil krvne preiskave, da določi število belih krvničk, in preveril, ali vaše ledvice in jetra pravilno delujejo.
Greek: Η χορήγηση Tecfidera μπορεί γενικά να ξεκινήσει αμέσως μετά τη διακοπή της ιντερφερόνης ή της οξικής γλατιραμέρης.
Slovenian: Z dajanjem zdravila Tecfidera je mogoče v splošnem začeti takoj po prekinitvi dajanja interferona ali glatiramer acetata.
Greek: Σε δύο μελέτες υγιών εθελοντών, μειώθηκε η εμφάνιση και η σοβαρότητα της ερυθρίασης για το διάστημα της περιόδου χορήγησης δόσης.
Slovenian: V dveh študijah na zdravih prostovoljcih sta se pojavljanje in resnost vročinskega oblivanja v času odmerjanja zmanjšala.
Greek: Βάσει των αποτελεσμάτων της Ανάλυσης Διακύμανσης (Analysis of Variance, ANOVA), το σωματικό βάρος αποτελεί την κύρια συμμεταβλητή της έκθεσης (βάσει Cmax και AUC) σε ασθενείς με RRMS, αλλά δεν επηρέασε τις μετρήσεις της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας που αξιολογήθηκαν στις κλινικές μελέτες.
Slovenian: Na podlagi rezultatov analize variance (ANOVA, analysis of variance), je telesna masa glavna sospremenljivka izpostavljenosti (po Cmax in AUC) pri osebah z RRMS, vendar ni vplivala na ukrepe glede varnosti in učinkovitosti, ki so jih ovrednotili v kliničnih študijah.
Greek: Κατά μέσο όρο, ο αριθμός των λεμφοκυττάρων μειώθηκε κατά περίπου 30% σε σχέση με την τιμή αναφοράς.
Slovenian: Povprečno se je število limfocitov zmanjšalo za približno 30 % od izhodiščne vrednosti.
Greek: Θετική ανοσολογική απόκριση, η οποία ορίζεται ως μια αύξηση ≥4 φορές στον τίτλο αντισωμάτων στα τρία εμβόλια, επιτεύχθηκε σε λιγότερα άτομα σε αμφότερες τις ομάδες θεραπείας.
Slovenian: Pozitiven imunski odziv, opredeljen kot ≥4-kratno zvečanje titra protiteles proti trem cepivom, je doseglo manj preiskovancev v obeh zdravljenih skupinah.
Greek: Αυτή η απόφαση περιλαμβάνει τη στάθμιση του οφέλους του θηλασμού για το παιδί σας και του οφέλους της θεραπείας για εσάς.
Slovenian: To pomeni pretehtanje koristi dojenja za vašega otroka in koristi zdravljenja za vas.
Greek: H χρήση του Tecfidera δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους καθώς υπάρχει περιορισμένη εμπειρία στη χρήση του Tecfidera σε αυτόν τον πληθυσμό.
Slovenian: Uporaba zdravila Tecfidera pri otrocih in mladostnikih ni priporočljiva, saj so izkušnje z uporabo zdravila Tecfidera pri tej populaciji omejene.
Greek: Εάν έχετε χαμηλό αριθμό λευκοκυττάρων για μεγάλο χρονικό διάστημα μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος λοίμωξης, συμπεριλαμβανομένου του κινδύνου μιας σπάνιας λοίμωξης του εγκεφάλου που ονομάζεται προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML).
Slovenian: Če imate dlje časa nizko število belih krvničk, se lahko poveča tveganje za okužbo, kar vključuje tudi redko okužbo možganov, imenovano progresivna multifokalna levkoencefalopatija
Greek: 1171 LP Badhoevedorp
Slovenian: Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Nizozemska
Greek: Η επίπτωση των παρακάτω ανεπιθύμητων ενεργειών διατυπώνεται σύμφωνα με τις παρακάτω κατηγορίες: - Πολύ συχνές (≥1/10) - Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10) - Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100) - Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) - Πολύ σπάνιες (<1/10.000) - Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Slovenian: Incidenca spodnjih neželenih učinkov je izražena po naslednjih kategorijah: - zelo pogosti (≥1/10) - pogosti (≥1/100 do <1/10) - občasni (≥1/1.000 do <1/100) - redki (≥1/10.000 do <1/1.000)
Greek: Η αποβολή από τους νεφρούς και τα κόπρανα αποτελούν δευτερεύουσες οδούς αποβολής, οι οποίες αντιστοιχούν στο 15,5% και 0,9% της δόσης, αντίστοιχα.
Slovenian: Izločanje skozi ledvice in z blatom sta sekundarni poti izločanja, pri čemer prva predstavlja 15,5 % in druga 0,9 %
Greek: Το χαμηλότερο σωματικό βάρος των απογόνων θεωρήθηκε επακόλουθο της τοξικότητας στη μητέρα.
Slovenian: Nižjo telesno maso potomcev so pripisali toksičnosti za mater.
Greek: Δεν υπάρχουν γνωστές θεραπευτικές παρεμβάσεις για την ενίσχυση της αποβολής του Tecfidera ούτε υπάρχει γνωστό αντίδοτο.
Slovenian: Ni znanih terapevtskih ukrepov, ki bi povečali izločanje zdravila Tecfidera, niti znanega antidota.
Greek: Το χαμηλότερο βάρος του εμβρύου και η καθυστερημένη οστεοποίηση θεωρήθηκαν επακόλουθα της τοξικότητας για τη μητέρα (μειωμένο σωματικό βάρος και κατανάλωση τροφής).
Slovenian: Nižjo telesno maso zarodka in zapoznelo okostenitev so pripisali toksičnosti za mater (zmanjšanje telesne mase in uživanja hrane).
Greek: Οι προκλινικές μελέτες υποδεικνύουν ότι η φαρμακοδυναμική απόκριση στον φουμαρικό διμεθυλεστέρα μεσολαβείται κυρίως μέσω της ενεργοποίησης της μεταγραφικής οδού του πυρηνικού παράγοντα Nrf2 [Nuclear factor (erythroidderived 2)-like 2 (Nrf2)].
Slovenian: Predklinične študije kažejo, da so farmakodinamični odgovori dimetilfumarata v glavnem posredovani prek aktiviranja transkripcijske poti nuklearnega faktorja Nrf2 ((erythroid-derived 2)-like 2).
Greek: Αυτά τα δεδομένα θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη με επιφύλαξη όσον αφορά τους περιορισμούς του σχεδιασμού της μελέτης (κανένα σκέλος ελέγχου, σύγκριση «πριν από τη δόση» έναντι «μετά τη δόση») (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovenian: Na te podatke moramo gledati previdno zaradi omejitev v zasnovi študije (odsotnost kontrolne skupine, primerjava med stanjem pred odmerjanjem in po odmerjanju) (glejte poglavje 4.2).
Greek: Στους ανθρώπους, ο φουμαρικός διμεθυλεστέρας μεταβολίζεται εκτενώς, με λιγότερο από το 0,1% της δόσης να απεκκρίνεται ως αμετάβλητος φουμαρικός διμεθυλεστέρας στα ούρα.
Slovenian: Pri ljudeh se dimetilfumarat izčrpno presnovi, pri čemer se manj kot 0,1 % odmerka izloči kot nespremenjenega dimetilfumarata s sečem.
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στον φουμαρικό διμεθυλεστέρα ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovenian: - če ste alergični na dimetilfumarat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju
Greek: Η κατανάλωση μέτριων ποσοτήτων οινοπνεύματος δεν μετέβαλε την έκθεση στον φουμαρικό διμεθυλεστέρα και δεν συσχετίστηκε με αύξηση των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Slovenian: Uživanje zmernih količin alkohola ni spremenilo izpostavljenosti dimetilfumaratu in ni bilo povezano z zvišanjem neželenih učinkov.
Greek: Με βάση τις μελέτες κλινικής φαρμακολογίας, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovenian: Na podlagi kliničnih farmakoloških študij prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Greek: Εάν είσθε έγκυος μη χρησιμοποιήσετε το Tecfidera προτού το συζητήσετε με τον γιατρό σας.
Slovenian: Nosečnost Če ste noseči, ne uporabljajte zdravila Tecfidera, če se o tem niste pogovorili z zdravnikom.
Greek: Μετρίως χαμηλοί έως πολύ χαμηλοί αριθμοί λεμφοκυττάρων - Οι αριθμοί των λεμφοκυττάρων (ένας τύπος λευκοκυττάρου) μπορεί να είναι μειωμένοι για μεγάλο χρονικό διάστημα.
Slovenian: Zmerno nizko do zelo nizko število limfocitov - število limfocitov (vrste belih krvničk) je lahko dlje časa zmanjšano.
Greek: Η θεραπεία δεν θα πρέπει να ξεκινά εκ νέου (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: Zdravila ne smejo spet začeti jemati (glejte poglavje 4.8).
Greek: Η εμπειρία σε μη ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές είναι σύμφωνη με την εμπειρία σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές.
Slovenian: Izkušnje iz nekontroliranih kliničnih preskušanj so v skladu z izkušnjami iz s placebom kontroliranih kliničnih preskušanj.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας βοηθήσει να αποφασίσετε εάν θα πρέπει να διακόψετε το θηλασμό ή τη χρήση του Tecfidera.
Slovenian: Zdravnik se vam bo pomagal odločiti, ali naj prenehate z dojenjem ali jemanjem zdravila Tecfidera.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία τύπου κυψέλης και στο κουτί μετά την «ΛΗΞΗ».
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli poleg oznake "EXP".
Greek: Έναρξη της θεραπείας
Slovenian: Uvajanje zdravljenja
Greek: Η υποτροπιάζουσαδιαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση χαρακτηρίζεται από επαναλαμβανόμενα επεισόδια (υποτροπές) συμπτωμάτων του νευρικού συστήματος.
Slovenian: Za recidivno-remitentno MS so značilni ponavljajoči se napadi (recidivi) simptomov živčnega sistema.
Greek: Το Tecfidera φαίνεται ότι δρα εμποδίζοντας το αμυντικό σύστημα του οργανισμού σας από το να βλάπτει τον εγκέφαλο και τον νωτιαίο μυελό σας.
Slovenian: Zdravilo Tecfidera deluje tako, da ustavi obrambni sistem vašega telesa, da bi poškodoval vaše možgane in hrbtenjačo.
Greek: Μην κόβετε, θρυμματίζετε, διαλύετε, απομυζείτε ή μασάτε το καψάκιο, καθώς ενδέχεται να αυξηθούν ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovenian: Kapsule ne razpolavljajte, ne drobite, ne raztapljajte, ne sesajte in ne žvečite, saj lahko to poveča število nekaterih neželenih učinkov.
Greek: Σε κλινικές μελέτες για την πολλαπλή σκλήρυνση, η ταυτόχρονη θεραπεία υποτροπών με βραχύ κύκλο ενδοφλέβιων κορτικοστεροειδών δεν συσχετίστηκε με κλινικά σχετική αύξηση των λοιμώξεων.
Slovenian: V kliničnih študijah z multiplo sklerozo sočasno zdravljenje recidivov s kratkim ciklom intravenskih kortikosteroidov ni bilo povezano s klinično pomembnim zvišanjem okužb.
Greek: Οι ασθενείς με σοβαρές λοιμώξεις δεν θα πρέπει να ξεκινούν θεραπεία με Tecfidera μέχρι την υποχώρηση της(των) λοίμωξης(εων).
Slovenian: Bolniki z resnimi okužbami se ne smejo začeti zdraviti z zdravilom Tecfidera, dokler okužba(e) ne izzveni(jo).
Greek: Κατά τη διάρκεια της πλήρους περιόδου θεραπείας (120 εβδομάδες), ο ετησιοποιημένος ρυθμός υποτροπών (ARR) ήταν 0,2, αντιπροσωπεύοντας μια σχετική μείωση των υποτροπών κατά 84,5% (n=20, 95% CI [66,8, 92,8], p <0,0001), σε σύγκριση με το έτος πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Slovenian: V celotnem obdobju zdravljenja (120 tednov) je bila letna stopnja recidivov 0,2, kar pomeni 84,5% relativno zmanjšanje deleža recidivov (n=20; 95-% IZ [66,8; 92,8], p < 0,0001), v primerjavi z letom pred začetkom zdravljenja.
Greek: Τα συμπτώματα διαφέρουν μεταξύ των ασθενών, αλλά συνήθως περιλαμβάνουν δυσκολίες στη βάδιση, αίσθημα αστάθειας και οπτικές δυσκολίες (π.χ. θαμπή ή διπλή όραση).
Slovenian: Simptomi se med bolniki razlikujejo, vendar običajno vključujejo težave s hojo, občutek neravnovesja in težave z vidom (npr. zamegljen ali dvojni vid).
Greek: Καθώς τα γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια Tecfidera περιέχουν μικροδισκία, τα οποία προστατεύονται από εντερική επικάλυψη, η απορρόφηση δεν ξεκινά πριν από την απομάκρυνσή τους από το στομάχι (γενικά σε λιγότερο από 1 ώρα).
Slovenian: Zdravilo Tecfidera gastrorezistentne trde kapsule vsebujejo mikrotablete, ki so zaščitene z enterično oblogo, zato se absorpcija začne šele, ko zapustijo želodec (na splošno manj kot 1 uro).
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις του φουμαρικού διμεθυλεστέρα στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Slovenian: Ni podatkov o vplivu dimetilfumarata na plodnost pri ljudeh.
Greek: Μετά την έναρξη της θεραπείας, πρέπει να πραγματοποιούνται γενικές εξετάσεις αίματος, συμπεριλαμβανομένων των λεμφοκυττάρων, κάθε 3 μήνες.
Slovenian: Po začetku zdravljenja je treba vsake 3 mesece izvesti preiskavo celotne krvne slike, vključno z limfociti.
Greek: Συνολικά, η Cmax και η AUC αυξήθηκαν σχεδόν αναλογικά σε σχέση με τη δόση, στο εύρος δόσεων που μελετήθηκε (120 mg έως 360 mg).
Slovenian: Na splošno sta se Cmax in AUC v preučevanem razponu odmerka zvišala približno sorazmerno z odmerkom (120 mg do 360 mg).
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Tecfidera
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Tecfidera
Greek: Μέσος (διάμεσος) αριθμός βλαβών Gd στα 2 έτη
Slovenian: (mediana) lezij Gd pri 2 letih
Greek: Εάν η θεραπεία συνεχιστεί παρά την παραμονή του αριθμού των λευκοκυττάρων < 0,5x109/l, συνιστάται αυξημένη επαγρύπνηση (βλ. επίσης την υποενότητα που αφορά την PML).
Slovenian: Če se zdravljenje nadaljuje kljub temu, da število limfocitov ostaja < 0,5 x 109/l, je priporočeno okrepljeno spremljanje (glejte tudi podpoglavje o PML).
Greek: Μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, τα περισσότερα περιστατικά λοίμωξης από έρπητα ζωστήρα ήταν μη σοβαρά και υποχώρησαν με τη χορήγηση θεραπείας.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila v večini primerov okužba s herpesom zostrom ni bila resna in je bila odpravljena z zdravljenjem.
Greek: Η πρώιμη διάγνωση του συνδρόμου Fanconi και η διακοπή της θεραπείας με φουμαρικό διμεθυλεστέρα είναι σημαντικές για την πρόληψη της εμφάνισης νεφρικής δυσλειτουργίας και οστεομαλάκυνσης, καθώς το σύνδρομο είναι συνήθως αναστρέψιμο.
Slovenian: Zgodnje diagnosticiranje Fanconijevega sindroma in prekinitev zdravljenja z dimetilfumaratom sta pomembna za preprečevanje pojava ledvične okvare in osteomalacije, saj je sindrom običajno reverzibilen.
Greek: Συνιστάται αξιολόγηση της νεφρικής λειτουργίας (π.χ. κρεατινίνη, άζωτο ουρίας αίματος και ανάλυση ούρων) πριν από την έναρξη της θεραπείας, μετά από 3 και 6 μήνες θεραπείας, και κατόπιν κάθε 6 έως 12 μήνες, καθώς και όπως ενδείκνυται κλινικά.
Slovenian: Ocena delovanja ledvic (npr. kreatinin, dušik sečnine v krvi in analiza urina) se priporoča pred začetkom zdravljenja, 3 in 6 mesecev po zdravljenju, vsakih 6 do 12 mesecev zatem, ter kot je klinično indicirano.
Greek: Έχει παρατηρηθεί υποχώρηση των ανεπιθύμητων ενεργειών μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Slovenian: Ti neželeni učinki so izzveneli po prekinitvi zdravljenja.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής του φουμαρικού μονομεθυλεστέρα είναι μικρός (περίπου 1 ώρα), ενώ δεν ανευρίσκεται φουμαρικός μονομεθυλεστέρας στην κυκλοφορία μετά από 24 ώρες, στην πλειονότητα των ανθρώπων.
Slovenian: Končni razpolovni čas monometil fumarata je kratek (približno 1 uro), pri večini posameznikov pa po 24 urah v obtoku ni prisotnega monometil fumarata.
Greek: Μη φυσιολογικές τιμές εργαστηριακών εξετάσεων
Slovenian: Nenormalni laboratorijski testi
Greek: Το Tecfidera θα πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν απαιτείται σαφώς και εάν το πιθανό όφελος δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Slovenian: Zdravilo Tecfidera se lahko med nosečnostjo uporablja samo, če je nujno potrebno in če možna korist opraviči možno tveganje za plod.
Greek: Οι συχνότητες που περιγράφονται στον παρακάτω πίνακα βασίζονται σε 769 ασθενείς οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με Tecfidera 240 mg, δύο φορές την ημέρα, και 771 ασθενείς οι οποίοι έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Pogostnosti, opisane v spodnji preglednici, temeljijo na 769 bolnikih, zdravljenih z zdravilom Tecfidera 240 mg dvakrat na dan, in 771 bolnikih, zdravljenih s placebom.
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για τον φουμαρικό διμεθυλεστέρα (πολλαπλή σκλήρυνση), η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) φουμαρικό διμεθυλεστέρα (πολλαπλή σκλήρυνση) παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za dimetilfumarat (multipla skleroza) odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) dimetilfumarat (multipla skleroza) nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Greek: Αυτό είχε ως αποτέλεσμα ελάχιστη συσσώρευση της έκθεσης, αποδίδοντας μια αύξηση της διάμεσης Cmax κατά 12% σε σύγκριση με τη δοσολογία δύο φορές ημερησίως (1,72 mg/l για τη δοσολογία δύο φορές την ημέρα έναντι 1,93 mg/l για τη δοσολογία τρεις φορές την ημέρα) χωρίς επιπτώσεις για την ασφάλεια.
Slovenian: To je povzročilo minimalno kopičenje izpostavitve s povečanjem mediane Cmax za 12 % v primerjavi z odmerjanjem dvakrat na dan (1,72 mg/l za dvakrat na dan v primerjavi z 1,93 mg/l za trikrat na dan) brez vplivov na varnost.
Greek: Η ερυθρίαση συχνά περιγράφεται ως ερυθρίαση ή εξάψεις, αλλά μπορεί να περιλαμβάνει και άλλα συμβάματα (π.χ. θερμότητα, ερυθρότητα, κνησμό και αίσθηση καύσου).
Slovenian: Vročinsko oblivanje je običajno opisano kot vročinsko oblivanje ali vročinski val, lahko pa vključuje še druge pojave (npr. občutek vročine, rdečino, srbenje in pekoč občutek).
Greek: Η περιορισμένη μακροχρόνια εμπειρία με το Tecfidera θα μπορούσε να συνεισφέρει στα λιγοστά στοιχεία που είναι διαθέσιμα σχετικά με την πιθανή συσχέτιση μεταξύ φουμαρικού διμεθυλεστέρα και συνδρόμου Fanconi στην ένδειξη για την ΠΣ.
Slovenian: Omejene dolgoročne izkušnje z zdravilom Tecfidera bi lahko prispevale k malo dokazom glede morebitne povezave med dimetilfumaratom in Fanconijevim sindromom pri indikaciji MS.
Greek: Ο διάμεσος αριθμός νέων ή πρόσφατα διευρυμένων υπέρπυκνων βλαβών Τ2 μεταβλήθηκε από 2 στην περίοδο αξιολόγησης πριν τη θεραπεία διάρκειας 8 εβδομάδων σε 0 στις τελευταίες 8 εβδομάδες της περιόδου θεραπείας (διάμεση μεταβολή -2, n=16).
Slovenian: Mediano število novih ali na novo zvečanih T2 hiperintenzivnih lezij se je spremenilo z 2 v 8-tedenskem obdobju ocenjevanja pred zdravljenjem na 0 v zadnjih 8 tednih obdobja zdravljenja (mediana sprememba -2, n=16).
Greek: Η Μελέτη 2 περιελάμβανε τυφλή αξιολόγηση (δηλαδή ο ιατρός/ο ερευνητής ο οποίος αξιολογούσε την ανταπόκριση στη θεραπεία της μελέτης δεν γνώριζε τη θεραπεία) του συγκριτικού φαρμάκου αναφοράς της οξικής γλατιραμέρης.
Slovenian: Študija 2 je bila slepa za ocenjevalca (tj. za zdravnika v študiji/raziskovalca, ki je ocenjeval odziv na zdravljenje v okviru študije) in je kot primerjalno zdravilo uporabila glatiramer acetat.
Greek: Το καψάκιο ή το περιεχόμενό του δεν θα πρέπει να θρυμματίζεται, να διαιρείται, να διαλύεται, να απομυζείται ή να μασιέται, καθώς η εντερική επικάλυψη των μικροδισκίων αποτρέπει τις ερεθιστικές επιδράσεις στο έντερο.
Slovenian: Kapsule ali njene vsebine se ne sme drobiti, deliti, topiti, sesati ali žvečiti, saj enterična obloga mikrotablet preprečuje draženje črevesja.
Greek: Τα εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς ενδέχεται να ενέχουν αυξημένο κίνδυνο κλινικής λοίμωξης και δεν θα πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Tecfidera εκτός εάν, σε εξαιρετικές περιπτώσεις, αυτός ο δυνητικός κίνδυνος θεωρείται ότι αντισταθμίζεται από τον κίνδυνο που διατρέχει το άτομο λόγω του μη εμβολιασμού.
Slovenian: Živa cepiva lahko predstavljajo večje tveganje za klinične okužbe, zato jih bolnikom, ki se zdravijo z zdravilom Tecfidera, ni dovoljeno dati, razen v izjemnih primerih, ko je to možno tveganje za posameznika manjše, kot tveganje, če ne bi bil cepljen.
Greek: Να παίρνετε το Tecfidera με φαγητό - μπορεί να βοηθήσει να μειωθούν κάποιες από τις πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (αναφέρονται στην παράγραφο 4).
Slovenian: Zdravilo Tecfidera vzemite s hrano - to lahko pomaga zmanjšati nekatere zelo pogoste neželene učinke (naštete v poglavju 4).
Greek: Εάν διαπιστωθεί ότι ο αριθμός των λεμφοκυττάρων είναι χαμηλότερος από το φυσιολογικό εύρος τιμών, θα πρέπει να πραγματοποιείται ενδελεχής αξιολόγηση των πιθανών αιτιών πριν από την έναρξη της θεραπείας με
Slovenian: Če je ugotovljeno, da je število limfocitov pod normalno vrednostjo, je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Tecfidera podrobno oceniti možne vzroke.
Greek: Σε όλα τα είδη παρατηρήθηκε αναγέννηση του επιθηλίου των νεφρικών σωληναρίων, η οποία είναι ενδεικτική βλάβης.
Slovenian: Pri vseh vrstah so opazili regeneracijo epitelija ledvičnih tubulov, kar kaže na poškodbo.
Greek: Το Tecfidera χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υποτροπιάζουσας-διαλείπουσας πολλαπλής σκλήρυνσης (ΠΣ) σε ενήλικες ασθενείς.
Slovenian: Zdravilo Tecfidera se uporablja za zdravljenje recidivno-remitentne multiple skleroze (MS) pri odraslih bolnikih.
Greek: Εάν η θεραπεία συνεχιστεί παρουσία μέτριας έως σοβαρής παρατεταμένης λεμφοπενίας δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος ευκαιριακής λοίμωξης, συμπεριλαμβανομένης της PML (βλ. παράγραφο 4.4 υποπαράγραφο PML).
Slovenian: Če se zdravljenje v primeru zmerne do hude dolgotrajne limfopenije nadaljuje, ni mogoče izključiti tveganja oportunistične okužbe, vključno s PML (glejte poglavje 4.4,
Greek: Ο χρόνος έως την εκδήλωση μπορεί να είναι άμεσος, αρκετές εβδομάδες ή περισσότερο.
Slovenian: Okvare jeter se lahko pojavijo takoj, po več tednih zdravljenja ali kasneje.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας σχετικά με τον τρόπο αντιμετώπισης αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Slovenian: O obvladovanju teh neželenih učinkov se pogovorite z zdravnikom.
Greek: Η απεικόνιση με μαγνητική τομογραφία μπορεί να εξετάζεται στο πλαίσιο της αυξημένης επαγρύπνησης σε ασθενείς που θεωρείται ότι διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης PML.
Slovenian: Slikanje z MR je mogoče šteti za del okrepljenega spremljanja pri bolnikih, pri katerih obstaja povečano tveganje za PML.
Greek: Το Tecfidera ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζουσα διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση (βλ. παράγραφο 5.1 για σημαντικές πληροφορίες σχετικά με τους πληθυσμούς στους οποίους έχει τεκμηριωθεί η αποτελεσματικότητα).
Slovenian: Zdravilo Tecfidera je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z recidivno remitentno multiplo sklerozo (glejte poglavje 5.1 za pomembne informacije o populaciji, za katere je bila učinkovitost dokazana).
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται η έναρξη συμπτωματικής υποστηρικτικής αγωγής, όπως ενδείκνυται κλινικά.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo uvesti simptomatsko podporno zdravljenje, kot je klinično indicirano.
Greek: Περιεχόμενο καψακίου (μικροδισκία με εντερική επικάλυψη)
Slovenian: Vsebina kapsule (enterično obložene mikrotablete)
Greek: - πρήξιμο στο πρόσωπο, τα χείλη, το στόμα ή τη γλώσσα (αγγειοοίδημα) - συριγμό, δυσκολία στην αναπνοή ή δύσπνοια (δύσπνοια, υποξία) - ζάλη ή απώλεια συνείδησης (υπόταση)
Slovenian: - oteklost obraza, ustnic, ust, ali jezika (angioedem), - sopenje, težave z dihanjem ali zasoplost (dispnea, hipoksija), - omotica ali izguba zavesti (hipotenzija),
Greek: Το φαρμακοκινητικό προφίλ των 240 mg φουμαρικού διμεθυλεστέρα δύο φορές την ημέρα αξιολογήθηκε σε μια μικρή, ανοικτή, μη ελεγχόμενη μελέτη σε ασθενείς με RRMS ηλικίας 13 έως 17 ετών (n=21).
Slovenian: Farmakokinetični profil dimetilfumarata v odmerku 240 mg dvakrat na dan so ocenjevali v majhni odprti nekontrolirani študiji pri bolnikih z RRMS, starih od 13 do 17 let (n=21).
Greek: Αίσθηση θερμού
Slovenian: Vročinsko oblivanje