FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij 125 kinderen van twee tot zes jaar oud met diabetes mellitus type 1 werd een 24 weken durende parallelgroepstudie uitgevoerd, waarbij insuline glargine eenmaal daags in de ochtend werd vergeleken met NPH-insuline eenmaal of tweemaal per dag als basale insuline.
Bulgarian: Проведено е 24-седмично, паралелногрупово проучване при 125 деца със захарен диабет тип 1 на възраст от 2 до 6 години, сравняващо инсулин гларжин, прилаган веднъж дневно сутрин с NPH инсулин, прилаган веднъж или два пъти дневно като базален инсулин.
Dutch: Echter, de bloedglucosewaarden gedurende de nacht waren significant hoger in de insuline glargine-/lisprogroep dan in de NPH-/normaalgroep met een gemiddeld dieptepunt van 5.4 mM versus 4.1 mM.
Bulgarian: Промените на HbA1c спрямо изходното ниво са сходни между двете групи; въпреки това стойностите на кръвната захар, регистрирани през нощта, са значително по-високи в групата на инсулин гларжин/лиспро отколкото в групата на NPH/обикновен инсулин, със среден надир 5,4 mM спрямо 4,1 mM.
Dutch: Druk om te injecteren
Bulgarian: Натиснете, за да инжектирате
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van insuline glargine zijn vastgesteld bij adolescenten en kinderen van 2 jaar en ouder.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на инсулин гларжин при юноши и деца на възраст 2 години и поголеми са установени.
Dutch: Het insuline-etiket dient altijd te worden gecontroleerd vóór elke injectie om medicatievergissingen tussen insuline glargine en andere insulines te voorkomen (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Етикетът на инсулина винаги трябва да се проверява преди всяка инжекция, за да се избегнат грешки при лечението между инсулин гларжин и други инсулини (вж. точка 4.4).
Dutch: • U kunt de pen gebruiken tot 28 dagen nadat deze uit de koelkast is gehaald.
Bulgarian: Вашата писалка може да се използва за срок до 28 дни след изваждането от хладилника.
Dutch: EU/1/16/1162/003 10 (2 verpakkingen van 5) voorgevulde pennen van 3 ml
Bulgarian: EU/1/16/1162/003 10 (2 опаковки по 5) предварително напълнени писалки от 3 ml
Dutch: Plaats de dop weer op de pen na elke injectie ter bescherming tegen licht.
Bulgarian: Капачката на писалката трябва да се поставя обратно върху писалката след всяко инжектиране, за да се предпази от светлина.
Dutch: - Als u te veel LUSDUNA heeft geïnjecteerd, kan uw bloedsuikerspiegel te laag worden (hypoglykemie).
Bulgarian: - Ако сте си инжектирали LUSDUNA повече от необходимото, нивото на кръвната Ви захар може да се понижи прекалено (хипогликемия).
Dutch: Doe gebruikte naalden in een afsluitbare prikbestendige naaldencontainer.
Bulgarian: Поставете използваните игли в затварящ се, непробиваем контейнер за остри предмети.
Dutch: Aanmaak insulineantistoffen
Bulgarian: Образуване на инсулинови антитела
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате LUSDUNA.
Dutch: Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen versterken en de gevoeligheid voor hypoglykemie kunnen verhogen, zijn onder andere orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen, angiotensine-converterend enzym (ACE)-remmers, disopyramide, fibraten, fluoxetine, monoamineoxidase (MAO)-remmers, pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten, somatostatineanalogen en antibiotica van het sulfonamide-type.
Bulgarian: Вещества, които могат да усилят понижаващия кръвната захар ефект и да увеличат податливостта към хипогликемия, включват перорални антидиабетни лекарствени продукти, инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE инхибитори), дизопирамид, фибрати, флуоксетин, инхибитори на моноаминооксидазата (МАО инхибитори), пентоксифилин, пропоксифен, салицилати, соматостатинови аналози и сулфонамиди.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen gebruikt bij diabetes, insulines en analogen voor injectie, langwerkend.
Bulgarian: Лекарства за лечение на диабет, инжекционни инсулини и аналози, дългодействащи.
Dutch: Buitenste naaldkap
Bulgarian: ВЪНШНА КУТИЯ
Dutch: Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen verlagen zijn onder andere corticosteroïden, danazol, diazoxide, diuretica, glucagon, isoniazide, oestrogenen en progestagenen, fenothiazinederivaten, somatropine, sympathicomimetische geneesmiddelen (bijvoorbeeld epinefrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), schildklierhormonen, atypische antipsychotica (bijvoorbeeld clozapine en olanzapine) en proteaseremmers.
Bulgarian: Вещества, които могат да намалят понижаващия кръвната захар ефект, включват кортикостероиди, даназол, диазоксид, диуретици, глюкагон, изониазид, естрогени и прогестогени, фенотиазинови производни, соматотропин, симпатикомиметични лекарствени продукти (напр. епинефрин [адреналин], салбутамол, тербуталин), тиреоидни хормони, атипични антипсихотични лекарствени продукти (напр. клозапин и оланзапин) и протеазни инхибитори.
Dutch: LUSDUNA is een langwerkend insuline.
Bulgarian: LUSDUNA е инсулин с дълго действие.
Dutch: Bewaar LUSDUNA niet vlakbij het vriesvak of een koelelement.
Bulgarian: Не поставяйте LUSDUNA близо до замразяващата камера или до охладителя в хладилна чанта.
Dutch: Open de naald Verwijder de verzegeling van de naald.
Bulgarian: Отстранете запечатването на иглата.
Dutch: Er was eveneens minder ernstige hypoglykemie in de insuline glarginegroep.
Bulgarian: Също така в групата на инсулин гларжин се наблюдават по-малък брой тежки хипогликемии.
Dutch: Houd de pen niet onder de
Bulgarian: Не потапяйте писалката във вода.
Dutch: Als het niet mogelijk is de volledige dosis in te stellen, dan kan het zijn dat er niet genoeg insuline in de pen zit.
Bulgarian: Ако писалката не Ви позволява да изберете пълната доза, може да не е останал достатъчно инсулин в писалката.
Dutch: Bij klinisch onderzoek werden met dezelfde frequentie antistoffen waargenomen die kruisreacties veroorzaken met humane insuline en insuline glargine in zowel de met NPH-insuline als in de met insuline glargine behandelde groepen.
Bulgarian: При клинични проучвания, антитела, които реагират кръстосано с човешки инсулин и инсулин гларжин, се наблюдават със същата честота и в двете терапевтични групи с NPH инсулин и с инсулин гларжин.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 1000 mensen)
Bulgarian: Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души)
Dutch: - Als u niet voldoende eet, kan uw bloedsuikerspiegel te laag worden (hypoglykemie).
Bulgarian: - ако не се храните достатъчно, нивото на кръвната Ви захар може да стане прекалено
Dutch: Het insuline-etiket dient altijd te worden gecontroleerd vóór elke injectie om medicatiefouten tussen insuline glargine en andere insulines te voorkomen.
Bulgarian: Етикетът на инсулина винаги трябва да се проверява преди всяка инжекция, за да се избегнат лекарствени грешкиобъркване между инсулин гларжин и други инсулини.
Dutch: Bij patiënten met een nierfunctiestoornis kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van verminderd insulinemetabolisme.
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане нуждите от инсулин могат да бъдат намалени поради намален метаболизъм на инсулина.
Dutch: Plaats het buitenste naaldkapje stevig op de naald en gebruik het om de naald los te schroeven.
Bulgarian: Натиснете здраво външна капачка на иглата и я използвайте, за да развиете иглата.
Dutch: 1 voorgevulde pen van 3 ml 5 voorgevulde pennen van 3 ml
Bulgarian: Nexvue 1 предварително напълнена писалка от 3 ml 5 предварително напълнени писалки от 3 ml
Dutch: In vergelijking met standaardbehandeling veranderde insuline glargine het relatieve risico voor CV ziekte en CV sterfte niet.
Bulgarian: Инсулин гларжин не променя относителния риск за сърдечносъдови заболявания и сърдечносъдова смъртност в сравнение със стандартното лечение.
Dutch: Gedetailleerde informatie is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelbureau (http://www.ema.europa.eu).
Bulgarian: Подробна информация е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Stel een 2-eenhedentestdosis in
Bulgarian: Изберете тестова доза от 2 единици
Dutch: Bij patiënten bij wie hypoglykemische episodes een bijzondere klinische relevantie kunnen hebben, zoals bij patiënten met een significante stenose van de coronaire arteriën of van de bloedvaten die de hersenen van bloed voorzien (risico op cardiale of cerebrale complicaties van hypoglykemie) en bij patiënten met proliferatieve retinopathie, in het bijzonder wanneer deze niet behandeld worden met fotocoagulatie (risico op voorbijgaande amaurose volgend op hypoglykemie), dient een bijzondere zorgvuldigheid betracht te worden en een geïntensiveerde controle van de bloedglucosespiegels wordt aanbevolen.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с особено внимание и се препоръчва интензивно проследяване на кръвната захар при пациенти, при които хипогликемичните епизоди могат да бъдат от особено клинично значение, като например пациенти със значителна стеноза на коронарните артерии или на кръвоносните съдове, снабдяващи мозъка (риск от сърдечни или мозъчни усложнения в резултат на хипогликемията), както и пациенти с пролиферативна ретинопатия, особено ако не е лекувана с фотокоагулация (риск от преходна амавроза поради хипогликемия).
Dutch: LUSDUNA is alleen geschikt voor subcutane injecties door middel van een wegwerppen.
Bulgarian: LUSDUNA е подходящ само за подкожни инжекции с писалка за еднократна употреба.
Dutch: Als u borstvoeding geeft, kan een aanpassing van uw insulinedosering en uw dieet nodig zijn.
Bulgarian: Ако кърмите се консултирайте с Вашия лекар, тъй като може да се наложат корекции на дозите инсулин и диетата Ви.
Dutch: Dit zijn onder andere: - verandering van injectiegebied, - verhoogde insulinegevoeligheid (bijvoorbeeld door het wegvallen van stressfactoren), - ongebruikelijke, verhoogde of langdurige lichamelijke activiteit, - bijkomende ziekten (bijvoorbeeld braken, diarree), - onjuiste voedselinname, - overgeslagen maaltijden, - alcoholgebruik, - bepaalde niet-gecompenseerde endocriene afwijkingen (bijvoorbeeld hypothyreoïdie en adenohypofysaire of bijnierschorsinsufficiëntie), - gelijktijdige behandeling met bepaalde andere geneesmiddelen (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: - промяна в областта на инжектиране; - подобрена инсулинова чувствителност (напр. чрез отстраняване на стресовите фактори); - необичайна, увеличена или удължена физическа активност; - интеркурентни заболявания (напр. повръщане, диария); - недостатъчен прием на храна; - пропускане на хранения; - употреба на алкохол; - някои некомпенсирани ендокринни нарушения (напр. при хипотиреоидизъм и при предна
Dutch: Verwijder het binnenste naaldkapje en gooi het weg Het binnenste naaldkapje moet verwijderd worden voordat u de dosis injecteert.
Bulgarian: Вътрешната капачка на иглата трябва да се отстрани преди инжектиране на дозата.
Dutch: Stel de dosis in
Bulgarian: Изберете дозата
Dutch: Datum uit de koelkast: ruimte voor het opschrijven van de datum waarop de pen uit de koelkast is gehaald
Bulgarian: Място за вписване на датата, на която писалката е извадена от хладилника.
Dutch: Voor het gebruik van Nexvue moet de gebruiksaanwijzing in de verpakking zorgvuldig gelezen worden.
Bulgarian: Преди да използвате Nexvue трябва да прочетете внимателно инструкциите за употреба, приложени в опаковката.
Dutch: Stel uw dosis in door de doseerknop te draaien tot de juiste dosis bij het zwarte streepje in het venster staat.
Bulgarian: Изберете дозата си чрез завъртане на диска, докато правилният брой се изравни с черната линия на прозорчето.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: zinkchloride, metacresol, glycerol, natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) (zie rubriek 2 ‘LUSDUNA bevat natrium'), zoutzuur (voor pH-aanpassing),
Bulgarian: - Другите съставки са: цинков хлорид, метакрезол, глицерол, натриев хидроксид (за корекция на рН) (вижте точка 2 „Важна информация относно някои от съставките на LUSDUNA"), хлороводородна киселина (за корекция на рН) и вода за инжекции.
Dutch: Hoe de Nexvue-pen te gebruiken De Nexvue-pen is een voorgevulde wegwerppen die insuline glargine bevat.
Bulgarian: Nexvue е предварително напълнена писалка за еднократна употреба, съдържаща инсулин гларжин.
Dutch: Elke ml bevat 100 eenheden (3,64 mg) insuline glargine.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 100 единици (3,64 mg) инсулин гларжин.
Dutch: Als toediening met een injectiespuit noodzakelijk is, moet een ander insuline-glargineproduct dat beschikbaar is in een injectieflacon worden gebruikt.
Bulgarian: Ако е необходимо приложение със спринцовка, трябва да се използва друг наличен флакон инсулин гларжин.
Dutch: Die is te vinden op de doos en op het etiket van de pen na ‘EXP'.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху етикета на писалката след „Годен до:" и "EXP".
Dutch: De proportie ernstige hypoglykemie (getroffen deelnemers per 100 deelnemersjaren aan blootstelling) was 1,05 voor insuline glargine en 0,30 voor de groep met standaardbehandeling.
Bulgarian: Честотата на тежка хипогликемия (засегнати участници на 100 участникогодини експозиция) е 1,05 за инсулин гларжин и 0,30 за групата на стандартно лечение, а честотата на потвърдена нетежка хипогликемия е 7,71 за инсулин гларжин и 2,44 за групата на стандартно лечение.
Dutch: LUSDUNA bevat natrium
Bulgarian: LUSDUNA с алкохол
Dutch: Draai de naald Draai de naald op de pen om deze te bevestigen.
Bulgarian: Завийте иглата към писалката, за да я закрепите.
Dutch: In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes veel zorg (bijvoorbeeld aanpassing van uw dosis insuline, bloed- en urinetesten): - Als u ziek bent of een ernstige verwonding heeft, kan uw bloedsuikerspiegel hoger worden
Bulgarian: В следните ситуации овладяването на Вашия диабет може да изисква много грижи (например коригиране на дозата на инсулина, изследвания на кръв и урина):
Dutch: - als u koolhydraten kwijtgeraakt bent omdat u moest overgeven of diarree had, - als u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten heeft, - als u meer sport dan normaal of als u zich op een andere manier lichamelijk meer inspant, - als u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress, - als u herstellend bent van een ziekte of van koorts, - als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan bent gestopt (zie rubriek 2, ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Bulgarian: изкуствените подсладители обаче НЕ са въглехидрати); - губите въглехидрати поради повръщане или диария; - консумирате алкохол, особено ако не ядете много; - извършвате повече физическа дейност от обичайното или различен тип физическа активност; - възстановявате се от травма, операция или други форми на стрес; - възстановявате се от заболяване или от висока температура; - приемате или сте преустановили приема на някакви други лекарства (вижте точка 2
Dutch: Met deze pen kunt u een dosis instellen van 1 tot 60 eenheden per injectie.
Bulgarian: Тази писалка Ви позволява да изберете доза между 160 единици.
Dutch: EU/1/16/1162/001 1 voorgevulde pen van 3 ml EU/1/16/1162/002 5 voorgevulde pennen van 3 ml
Bulgarian: EU/1/16/1162/001 1 предварително напълнена писалка от 3 ml EU/1/16/1162/002 5 предварително напълнени писалки от 3 ml
Dutch: De patroon is verzegeld in een wegwerpinjectorpen.
Bulgarian: Патронът е запечатан в предварително напълнена писалка инжектор.
Dutch: Stel uw dosis in
Bulgarian: Вашата доза.
Dutch: EU/1/16/1162/003 5 voorgevulde pennen van 3 ml
Bulgarian: EU/1/16/1162/003 5 предварително напълнени писалки от 3 ml
Dutch: Tekenen hiervan kunnen uitgebreide huidreacties zijn (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en zweten.
Bulgarian: Тежки алергични реакции (редки, може да засегнат до 1 на 1 000 души) - признаците могат да включват обширни кожни реакции (обрив и сърбеж по цялото тяло), тежък оток на кожата или лигавиците (ангиоедем), задух, спадане на кръвното налягане с учестено сърцебиене и изпотяване.
Dutch: De insuline die u op zo'n plaats injecteert, werkt mogelijk niet goed.
Bulgarian: Инсулинът може да не действа много добре.
Dutch: • Huidreacties op de injectieplaats
Bulgarian: Кожни и алергични реакции на мястото на инжектиране
Dutch: • Leg deze niet terug in de koelkast.
Bulgarian: Не я връщайте обратно в хладилника или фризера.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Reacties op de injectieplaats zijn onder andere roodheid, pijn, jeuk, netelroos (galbulten), zwelling of ontsteking.
Bulgarian: Реакциите на мястото на инжектиране включват зачервяване, болка, сърбеж, уртикария, подуване или възпаление.
Dutch: Deze stap verzekert u dat u bij de injectie de juiste dosis krijgt toegediend.
Bulgarian: Тази стъпка помага да сте сигурни, че след това ще получите пълната си доза.
Dutch: Grootverpakking: 10 (2 verpakkingen van 5) voorgevulde pennen van 3 ml.
Bulgarian: 10 (2 опаковки по 5) предварително напълнени писалки от 3 ml
Dutch: Elke ml oplossing bevat 100 eenheden insuline glargine (overeenkomend met 3,64 mg).
Bulgarian: Всеки ml от разтвора съдържа 100 единици инсулин гларжин (еквивалентни на 3,64 mg).
Dutch: Maak de bovenkant van de patroon schoon met een alcoholdoekje.
Bulgarian: Почистете главата на патрона с тампон, напоен със спирт.
Dutch: Plaats de naald Duw de naald op de pen.
Bulgarian: Поставете иглата върху писалката.
Dutch: Klaarmaken van de injectie
Bulgarian: Поставете инжекцията
Dutch: Niet in de vriezer bewaren of naast het vriesgedeelte of een koelelement plaatsen.
Bulgarian: Да не се замразява или поставя близо до замразяващата камера или до охладителя в хладилна чанта.
Dutch: LUSDUNA 100 eenheden/ml injectie Nexvue insuline glargine
Bulgarian: LUSDUNA 100 единици/ml, инжекция Nexvue
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 mensen) In zeer zeldzame gevallen kunnen dysgeusie (smaakstoornissen) en myalgie (spierpijn) voorkomen.
Bulgarian: В много редки случаи може да възникне дисгеузия (нарушения във вкуса) и миалгия (болки в мускулите).
Dutch: Doe voor iedere injectie een veiligheidstest, zodat u er zeker van bent dat u uw volledige dosis insuline krijgt.
Bulgarian: Това помага да се уверите, че ще получите Вашата пълна доза инсулин.
Dutch: Maatregelen
Bulgarian: УКАЗАНИЯ
Dutch: Lees de rubriek ‘Hyperglykemie en hypoglykemie' aan het einde van deze bijsluiter.
Bulgarian: Вижте раздел „Хипергликемия и хипогликемия" в края на тази листовка.
Dutch: Om de verlengde werkingsduur te bewerkstelligen moet insuline glargine in subcutaan weefsel worden geïnjecteerd.
Bulgarian: Удълженото действие на инсулин гларжин зависи от инжектирането му в подкожната тъкан.
Dutch: LUSDUNA wordt onder de huid geïnjecteerd.
Bulgarian: LUSDUNA се инжектира подкожно.
Dutch: U kunt niet meer eenheden instellen dan er in de pen zitten.
Bulgarian: Писалката няма да Ви позволи да изберете повече от броя на оставащите в нея единици.
Dutch: Probeer altijd goed te letten op uw waarschuwingsverschijnselen.
Bulgarian: Опитвайте се да разпознавате своите предупредителни симптоми за хипогликемия.
Dutch: LUSDUNA 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Bulgarian: LUSDUNA 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Dutch: Lusdana wordt eenmaal daags elke dag op hetzelfde tijdstip gebruikt.
Bulgarian: Lusduna се прилага веднъж дневно, по едно и също време всеки ден.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Lusdana te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Lusduna?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Lusduna.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Lusduna.
Dutch: Het middel wordt via injectie onder de huid in de buik, de dij of de bovenarm toegediend.
Bulgarian: Прилага се чрез подкожно инжектиране в корема, бедрото или горната част на ръката.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Lantus, het voordeel van het middel groter is dan het vastgestelde risico.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Lantus, ползите превишават установените рискове.
Dutch: Diabetes is een ziekte waarbij de bloedsuiker hoog is, ofwel omdat het lichaam niet genoeg insuline kan produceren (diabetes type 1) of omdat het lichaam niet genoeg insuline aanmaakt of deze niet effectief kan gebruiken (diabetes type 2).
Bulgarian: Диабетът е заболяване, при което нивото на кръвната захар е високо, тъй като тялото не може да произвежда инсулин (диабет тип 1) или тъй като тялото не синтезира достатъчно инсулин или не може да го използва ефективно (диабет тип 2).
Dutch: Dit betekent dat Lusdana vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
Bulgarian: Това означава, че Lusduna е подобно на биологично лекарство (наричано също „референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Dutch: Meer informatie over biosimilars vindt u in het vraag-en-antwoorddocument hier.
Bulgarian: За повече информация относно биоподобните лекарства вижте документа „въпроси и отговори" тук.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Lusduna zijn ten vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Lusduna може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Lusduna insuline glargine
Bulgarian: Lusduna insulin glargine
Dutch: Door de bloedglucosespiegel te reguleren, worden de symptomen van diabetes verminderd en complicaties vermeden.
Bulgarian: Чрез контролиране на нивото на глюкозата в кръвта се облекчават симптомите на диабета и се избягват усложнения.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Lusdana een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als Lantus.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства е доказано, че Lusduna е със сравнимо качество, безопасност и ефективност като Lantus.
Dutch: In beide studies was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering na 24 weken behandeling in de bloedspiegel van geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c), een stof die aangeeft hoe goed de bloedglucose onder controle is.
Bulgarian: И в двете проучвания основната мярка за ефективност след 24 седмици на лечение е промяната в нивото на гликиран хемоглобин (HbA1c) в кръвта, което е показател как се контролира нивото на кръвната захар.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Lusdana (die bij meer dan 1 op de 10 mensen kan optreden) is hypoglykemie (lage bloedglucose).
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Lusduna (която е възможно да засегне повече от 1 от 10 души) е хипогликемия (ниско ниво на глюкозата в кръвта).
Dutch: Lusduna is een geneesmiddel dat bij patiënten van ten minste 2 jaar oud wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes.
Bulgarian: Lusduna е лекарство, което се използва за лечение на диабет при пациенти на възраст най-малко 2 години.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Lusdana, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Lusduna, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Dutch: Het bevat de werkzame stof insuline glargine.
Bulgarian: Съдържа активното вещество инсулин гларжин (insulin glargine).