FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Bulgarian: Едновременното приложение със следните лекарствени продукти поради възможността за загуба на терапевтичен ефект (вж. точка 4.5):
English: Based on theoretical considerations rifampin is expected to decrease darunavir and/or cobicistat plasma concentrations.
Bulgarian: Въз основа на теоретични съображения се очаква рифампин да понижи плазмените концентрации на дарунавир и/или кобицистат.
English: Treatment-experienced darunavir/cobicistat 800/150 mg once daily N = 18
Bulgarian: Лекувани преди това пациенти дарунавир/коби цистат 800/150 mg веднъж дневно N = 18
English: Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase alfentanil plasma concentrations.
Bulgarian: Въз основа на теоретични съображения се очаква REZOLSTA да повиши плазмените концентрации на алфентанил.
English: Treatment-experienced darunavir/cobicistat 800/150 mg once daily + OBR N = 18
Bulgarian: Лекувани преди това пациенти дарунавир/кобицистат 800/150 mg веднъж дневно + OBR N = 18
English: Uncommon immune reconstitution inflammatory syndrome
Bulgarian: (лекарствена) свръхчувствителност нечести възпалителен синдром при имунно възстановяване
English: Treatment-naïve darunavir/cobicistat 800/150 mg once daily N = 295
Bulgarian: Нелекувани досега пациенти дарунавир/коби цистат 800/150 mg веднъж дневно N = 295
English: Co-administration of REZOLSTA and bosentan is not recommended.
Bulgarian: Едновременното приложение на REZOLSTA с бозентан не се препоръчва.
English: Tell your doctor if you take: - Alfentanil (injectable, strong and short-acting, painkiller that is used for surgical procedures) - Digoxin (to treat certain heart disorders) - Clarithromycin (antibiotic) - Clotrimazole, fluconazole, itraconazole, isavuconazole, posaconazole (against fungal infections).
Bulgarian: - Дигоксин (за лечение на някои сърдечни заболявания) - Кларитромицин (антибиотик) - Клотримазол, флуконазол, итраконазол, изавуконазол, позаконазол (срещу гъбични инфекции).
English: Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase rilpivirine plasma concentrations.
Bulgarian: Въз основа на теоретични съображения се очаква REZOLSTA да повиши плазмените концентрации на рилпивирин.
English: Treatment-naïve darunavir/cobicistat 800/150 mg once daily + OBR N = 295
Bulgarian: Нелекувани досега пациенти дарунавир/кобицистат 800/150 mg веднъж дневно + OBR N = 295
English: Based on theoretical considerations etravirine is expected to decrease darunavir and/or cobicistat plasma concentrations.
Bulgarian: Въз основа на теоретични съображения се очаква етравирин да понижи плазмените концентрации на дарунавир и/или кобицистат.
English: HMG CO-A REDUCTASE INHIBITORS Atorvastatin
Bulgarian: HIV протеазни инхибитори.
English: - Rifabutin (against bacterial infections) - Tadalafil, sildenafil, vardenafil (for erectile dysfunction or high blood pressure in the pulmonary circulation) - Amitriptyline, desipramine, imipramine, nortriptyline, paroxetine, sertraline, trazodone (to treat depression and anxiety) - Maraviroc (to treat HIV infection) - Colchicine (to treat gout or familial Mediterranean fever).
Bulgarian: - Тадалафил, силденафил, варденафил (при еректилна дисфункция или високо кръвно налягане в кръвоносните съдове на белите дробове) - Амитриптилин, дезипрамин, имипрамин, нортриптилин, пароксетин, сертралин,
English: Based on theoretical considerations efavirenz is expected to decrease darunavir and/or cobicistat plasma concentrations.
Bulgarian: Въз основа на теоретични съображения се очаква ефавиренц да понижи плазмените концентрации на дарунавир и/или кобицистат.
English: Treatment-experienced darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily N = 294
Bulgarian: Лекувани преди това пациенти дарунавир/рито навир 800/100 mg веднъж дневно N = 294
English: HIV-1 RNA < 50 copies/mL Virologic failure No virologic data in 48-week window
Bulgarian: HIV-1 РНК < 50 копия/ml Вирусологичен неуспех
English: Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase digoxin plasma concentrations.
Bulgarian: Въз основа на теоретични съображения се очаква REZOLSTA да повиши плазмените концентрации на дигоксин. (инхибиране на P-гликопротеин)
English: REZOLSTA should be used with caution in patients with mild or moderate hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Bulgarian: Поради повишаването на плазмените концентрации на несвързания дарунавир, REZOLSTA трябва да се използва внимателно при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане (вж. точки 4.2, 4.3 и 5.2).
English: REZOLSTA is expected to increase nevirapine plasma concentrations.
Bulgarian: Очаква се REZOLSTA да повиши плазмените концентрации на бозентан.
English: Co-administration with the following medicinal products due to the potential for loss of therapeutic effect (see section 4.5): - carbamazepine, phenobarbital, phenytoin - rifampicin - lopinavir/ritonavir - St John's wort, (Hypericum perforatum).
Bulgarian: - карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин - рифампицин - лопинавир/ритонавир - жълт кантарион (Hypericum perforatum)
English: Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase tenofovir plasma concentrations.
Bulgarian: Въз основа на теоретични съображения се очаква REZOLSTA да повиши плазмените концентрации на тенофовир.
English: Common vomiting, abdominal pain, abdominal distension, dyspepsia, flatulence
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения много чести диария, гадене чести повръщане, коремна болка, раздуване на корема, диспепсия, флатуленция нечести остър панкреатит, повишени панкреасни ензими
English: CD4+ cell count mean change from baseline
Bulgarian: медиана на промяната в броя на CD4+ клетките спрямо изходните стойности
English: Co-administration of REZOLSTA with alfuzosin is contraindicated (see section 4.3).
Bulgarian: Едновременното приложение на REZOLSTA и алфузозин е противопоказано (вж. точка 4.3).
English: Caution should be used with co-administration of REZOLSTA and parenteral midazolam.
Bulgarian: Едновременното приложение на REZOLSTA и парентерално приложен мидазолам трябва да се извършва с повишено внимание.
English: Both arms used an optimised background regimen (OBR) of ≥ 2 NRTIs.
Bulgarian: И при двете рамена е използван OBR ≥ 2 нуклеозидни инхибитора на обратната транскриптаза (NRTI).
English: (CYP3A and/or P-glycoprotein inhibition).
Bulgarian: (инхибиране на CYP3A и/или Pгликопротеин)
English: ODIN is a Phase III, randomised, open-label trial comparing darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily versus darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily in ART-experienced HIV-1 infected patients with screening genotype resistance testing showing no darunavir RAMs (i.e. V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) and a screening HIV-1 RNA > 1,000 copies/mL.
Bulgarian: Ефикасност на дарунавир 800 mg веднъж дневно, прилаган едновременно със 100 mg ритонавир веднъж дневно при пациенти, които са лекувани преди това с ART ODIN е рандомизирано, открито проучване фаза ІІІ, сравняващо дарунавир/ритонавир 800/100 mg веднъж дневно с дарунавир/ритонавир 600/100 mg два пъти дневно при HIV-1 инфектирани пациенти, преминали ART, чиито резултати от скрининг теста за генотипна резистентност не сочат DRV-RAMs (т.е.
English: Treatment-naïve darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily N = 343
Bulgarian: Нелекувани досега пациенти дарунавир/ритон авир 800/100 mg веднъж дневно N = 343
English: Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase these anti-neoplastic plasma concentrations.
Bulgarian: Въз основа на теоретични съображения се очаква REZOLSTA да повиши плазмените концентрации на тези антинеопластични средства.
English: Amitriptyline Desipramine Imipramine Nortriptyline Trazodone
Bulgarian: Амитриптилин Дезипрамин Имипрамин Нортриптилин Тразодон
English: (CYP3A inhibition) Concentrations of clarithromycin may be increased upon co-administration with REZOLSTA.
Bulgarian: Концентрациите на кларитромицин може да се повишат при едновременно приложение с REZOLSTA.
English: Lansoprazole
Bulgarian: Омепразол
English: Hepatobiliary disorders Common hepatic enzyme increased
Bulgarian: Пациенти, коинфектирани с вируса на хепатит
English: Xultophy is given once a day, preferably at the same time each day.
Bulgarian: Xultophy се прилага веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
English: This overview was last updated in 05-2018.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: 05-2018.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xultophy?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Xultophy?
English: For more information about using Xultophy, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Xultophy вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
English: As for all medicines, data on the use of Xultophy are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Xultophy непрекъснато се проследяват.
English: The European Medicines Agency decided that Xultophy's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Xultophy са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: The site of injection should be changed with each injection to avoid changes to the skin (such as thickening) that can make the medicine work less well than expected.
Bulgarian: Мястото на инжектиране трябва да се променя при всяка инжекция, за да се избегнат промени на кожата (напр. удебеляване), което може да намали действието на лекарството спрямо очакваното.
English: Patients in the study either continued with their current treatment or received Xultophy instead of the GLP-1 agonist.
Bulgarian: Пациентите в проучването или продължават текущото лечение, или получават Xultophy вместо агонист на GLP-1.
English: Xultophy received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 September 2014.
Bulgarian: Xultophy получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 18 септември 2014 г.
English: The company that markets Xultophy will provide educational materials for healthcare professionals, explaining how to use the medicine safely, so as to reduce the risk of medication errors.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Xultophy, ще осигури обучителни материали за медицинските специалисти, в които се обяснява безопасната употреба на лекарството, с оглед да се намали рискът от грешки в лечението.
English: An overview of Xultophy and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Xultophy и защо е разрешен за употреба в ЕС
English: It acts in the same way as incretins (hormones produced in the gut) by increasing the amount of insulin that the pancreas releases in response to food.
Bulgarian: То действа по същия начин като инкретините (хормони, произведени в червата), като увеличава количеството инсулин, което се освобождава от панкреаса след хранене.
English: Xultophy is a medicine that is used for the treatment of type 2 diabetes.
Bulgarian: Xultophy е лекарство, което се използва за лечение на диабет тип 2.
English: Side effects on the digestive system occurred in up to 1 in 10 patients and included nausea (feeling sick), diarrhoea, vomiting, constipation, dyspepsia (indigestion), gastritis (inflammation of the stomach), abdominal pain (stomach ache), flatulence (wind), gastroesophageal reflux disease (passage of stomach acid back up towards the mouth), and distension (swelling) of the belly.
Bulgarian: При 1 на 10 пациенти настъпват нежелани реакции, засягащи храносмилателната система, които включват гадене (позиви за повръщане), диария, повръщане, запек, диспепсия (лошо храносмилане), гастрит (възпаление на стомаха), абдоминална (коремна) болка, метеоризъм (газове), гастроезофагеална рефлуксна болест (обратно преминаване на киселина от стомаха нагоре към устата) и подуване на корема.
English: Other information about Xultophy
Bulgarian: Допълнителна информация за Xultophy:
English: Side effects reported with Xultophy are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Xultophy, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: Insulin degludec is slightly different from human insulin as it is absorbed more slowly and regularly by the body after an injection and it works for a long time.
Bulgarian: Инсулин деглудек се различава слабо от човешкия инсулин, тъй като се усвоява по-бавно и по-редовно от организма след инжектиране и има дълготрайно действие.
English: The majority of patients treated with Xultophy in these studies achieved control of their blood glucose (HbA1c below 7.0%) and many achieved HbA1c below 6.5%.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите, лекувани с Xultophy в тези проучвания, постигат контрол на нивото на кръвната глюкоза (ниво на HbA1c под 7,0 %), а много от тях постигат нива на HbA1c под 6,5 %.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xultophy have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Xultophy, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: In all studies, the main measure of effectiveness was the change after 6 months of treatment in the level in the blood of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well blood glucose is controlled.
Bulgarian: Във всички проучвания основната мярка за ефективност е промяната след 6 месеца на лечение в нивото на вещество в кръвта, наречено гликозилиран хемоглобин (HbA1c), което показва в каква степен се контролира кръвната глюкоза.
English: The most common side effect with Xultophy (which may affect more than 1 in 10 people) is hypoglycaemia (low blood glucose).
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Xultophy (която може да засегне повече от 1 на 10 пациенти) е хипогликемия (ниски нива на кръвната глюкоза).
English: Type 2 diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood glucose, or the body is unable to use insulin effectively.
Bulgarian: Диабет тип 2 е заболяване, при което организмът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на кръвната глюкоза, или когато организмът е неспособен да усвоява инсулина ефективно.
English: For the full list of side effects and restrictions with Xultophy, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения, съобщени при Xultophy, вижте листовката.
English: What benefits of Xultophy have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Xultophy са установени в проучванията?
English: The other active substance in Xultophy, liraglutide, belongs to the class of diabetes medicines known as GLP-1 agonists.
Bulgarian: Другото активно вещество в Xultophy, лираглутид, принадлежи към класа на лекарствата за диабет, известни като „агонисти на GLP-1“.
English: In the group using insulin degludec it fell from 8.8% to 8.0%.
Bulgarian: В групата, прилагаща инсулин деглудек, нивото на гликозилирания хемоглобин спада от 8,8 на 8,0 %.
English: What are the risks associated with Xultophy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Xultophy?
English: It is given as an injection under the skin of the thigh, the upper arm or the abdomen (belly).
Bulgarian: Прилага се като подкожна инжекция в областта на бедрото, горната част на ръката или корема.
English: Adding this medicine to other diabetes medicines offers better control of blood glucose and having an alternative treatment option is valuable in individualising treatment.
Bulgarian: Чрез добавянето на това лекарство към други лекарства за диабет се постига по-добър контрол на кръвната глюкоза, а наличието на възможност за алтернативно лечение е ценно за определяне на най-доброто лечение за конкретния пациент.
English: Together with diet and exercise, Xultophy is added to treatment with diabetes medicines taken by mouth when these medicines, alone or with other injections, have not controlled blood glucose (sugar) levels.
Bulgarian: Заедно с хранителния режим и упражнения Xultophy се добавя към лечение с приемани перорално лекарства за диабет, когато с тези лекарства, прилагани самостоятелно или с други инжекции, не може да се постигне контрол на нивата на кръвната захар.
English: What is Xultophy and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Xultophy и за какво се използва?
English: In the group that kept on receiving the GLP-1 agonist, it fell from 7.7% to 7.4%.
Bulgarian: В групата, която продължава да получава агонист на GLP1, средното ниво на HbA1c намалява от 7,7 на 7,4 %.
English: One of the active substances in Xultophy, insulin degludec, is a replacement insulin that acts in the same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Bulgarian: Едно от активните вещества в Xultophy, инсулин деглудек, е инсулинов заместител, който действа по същия начин като естествено произвеждания инсулин и помага на глюкозата да навлезе от кръвта в клетките.
English: Xultophy is available as pre-filled disposable pens and can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Xultophy се предлага под формата на предварително напълнени писалки за еднократна употреба и се отпуска по лекарско предписание.
English: The average HbA1c level, which was 8.3% at the start, fell to 6.4% after 26 weeks of treatment with Xultophy, compared with 6.9% and 7.0% respectively with insulin degludec and liraglutide.
Bulgarian: Средното ниво на HbA1c, което в началото е 8,3 %, намалява на 6,4 % след 26 седмици на лечение с Xultophy, в сравнение с 6,9 и 7,0 % при добавянето, съответно, на инсулин деглудек и лираглутид.
English: Treatment with Xultophy and metformin was compared with treatment using insulin degludec and metformin.
Bulgarian: Лечението с Xultophy и метформин е сравнено с лечението с инсулин деглудек и метформин.
English: Adding Xultophy to their treatment was compared with adding either of its active substances, insulin degludec or liraglutide.
Bulgarian: Добавянето на Xultophy към лечението е сравнено с добавяне поотделно на едно от активните му вещества, инсулин деглудек или лираглутид.
English: Patients can inject themselves with Xultophy if they have been trained appropriately.
Bulgarian: При подходящо обучение пациентите могат сами да си поставят инжекциите Xultophy.
English: • The third study involved 438 patients whose blood glucose was not adequately controlled by a combination of a GLP-1 agonist (liraglutide or exenatide) and metformin with or without other diabetes medicines taken by mouth.
Bulgarian: Третото проучване обхваща 438 пациенти, при които кръвната глюкоза не се контролира задоволително с комбинацията на агонист на GLP-1 (лираглутид или екзенатид) и метформин със или без други лекарства за диабет, приемани перорално.
English: Average HbA1c at the start was 8.7% in the Xultophy group, and fell after 26 weeks of treatment to 6.9%.
Bulgarian: Средното ниво на HbA1c в началото е 8,7 % в групата на Xultophy и намалява на 6,9 % след 26 седмици на лечение.
English: Average HbA1c was 7.8% before patients started to receive Xultophy, and fell after 26 weeks of treatment to 6.4%.
Bulgarian: Средното ниво на HbA1c е 7,8 %, преди пациентите да започнат приема на Xultophy, и намалява на 6,4 % след 26 седмици на лечение.
English: How does Xultophy work?
Bulgarian: Как действа Xultophy?
English: • The first study involved 1,663 patients whose diabetes was not adequately controlled with the diabetes medicines metformin or metformin and pioglitazone taken by mouth.
Bulgarian: Първото проучване обхваща 1 663 пациенти, чието заболяване не се контролира достатъчно от перорално приеманите лекарства метформин или метформин с пиоглитазон.
English: How is Xultophy used?
Bulgarian: Как се използва Xultophy?
English: Why is Xultophy approved?
Bulgarian: Защо Xultophy е разрешен за употреба?
English: The active substances in Xultophy are insulin degludec and liraglutide.
Bulgarian: Активните вещества в Xultophy са инсулин деглудек (insulin degludec) и лираглутид (liraglutide).
English: • The second study involved 413 patients whose blood glucose was not adequately controlled by insulin and metformin with or without other diabetes medicines taken by mouth.
Bulgarian: Второто проучване обхваща 413 пациенти, при които кръвната глюкоза не се контролира задоволително чрез инсулин и метформин със или без други лекарства за диабет, приемани перорално.
English: Once-daily injection of Xultophy has been shown to be of benefit in controlling blood glucose in three main studies involving 2,514 patients with type 2 diabetes.
Bulgarian: В три основни проучвания, обхващащи 2 514 пациенти с диабет тип 2, е показано, че инжектирането веднъж дневно на Xultophy е от полза за контролиране на кръвната захар.
English: Further information on Xultophy can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Xultophy можете да намерите на уебсайта на Агенцията.
English: The vaccination schedule depends on the age of the child and should be based on official recommendations:
Bulgarian: Схемата на ваксиниране зависи от възрастта на детето и трябва да се основава на официалните препоръки:
English: The full EPAR for Prevenar 13 can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Prevenar 13 може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Prevenar 13.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Prevenar 13.
English: The studies compared the immune responses one month after vaccination with the two vaccines.
Bulgarian: Проучванията сравняват имунния отговор един месец след ваксиниране с двете ваксини.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Prevenar 13 is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Prevenar 13 се използва възможно най-безопасно.
English: This was true for five of the six additional polysaccharides in the second study.
Bulgarian: Това е така и при пет от шестте допълнителни полизахаридa във второто проучване.
English: The first three doses are given with an interval of one month between each dose.
Bulgarian: Първите три дози се прилагат с интервал от един месец между всяка доза.
English: Prevenar 13 contains the polysaccharides from 13 different types of S. pneumoniae (serotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F and 23F).
Bulgarian: Prevenar 13 съдържа полизахариди от 13 различни вида S. pneumoniae (серотипове 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F).
English: Prevenar 13 is a vaccine.
Bulgarian: Prevenar 13 е ваксина.
English: For more information about treatment with Prevenar 13, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Prevenar 13 прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: These polysaccharides have been purified, then ‘conjugated' (attached) to a carrier to help them to be recognised by the immune system.
Bulgarian: Тези полизахариди са пречистени и след това „конюгирани“ (прикрепени) към носач, за да им се помогне да бъдат разпознати от имунната система.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Prevenar 13?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Prevenar 13?