FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Du bör informera din läkare om du har eller tidigare har haft någon typ av cancer.
Polish: • Na leży poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta kiedykolwiek w przeszłości wystąpił nowotwór.
Swedish: • för att behandla frakturer som är sjukdomsrelaterade (t ex frakturer som beror på Paget's sjukdom eller cancer).
Polish: • leczenie dotyczy złamania związanego z chorobą (np. złamania z powodu choroby Pageta lub nowotworu);
Swedish: Frekvensen av biverkningar som identifierades efter godkännandet av InductOs är inte kända eftersom dessa reaktioner rapporterades från en population av osäker storlek.
Polish: Częstości działań niepożądanych zaobserwowanych po wprowadzeniu produktu InductOs do obrotu nie są znane, ponieważ zgłaszane działania dotyczyły populacji o niepewnej liczebności.
Swedish: Tala med läkare om du drabbas av något av följande:
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli wystąpi jakiekolwiek z niżej wymienionych działań:
Swedish: Den maximala dosen är begränsad till 8 mg (5,3 cm3 behandlad matrix) InductOs i det intervertebrala diskutrymmet.
Polish: Maksymalna dawka jest ograniczona do 8 mg (5,3 cm3 mokrej matrycy) produktu InductOs w przestrzeni międzykręgowej.
Swedish: • patologiska frakturer såsom de som observerats vid (men inte begränsade till) Paget's sjukdom eller vid benmetastaser
Polish: • ze złamaniami patologicznymi, takimi jak występujące (ale nie wyłącznie) w chorobie Pageta lub u pacjentów z przerzutami do kości
Swedish: Sjukvårdspersonalen bereder InductOs i operationsrummet.
Polish: Personel medyczny przygotowuje produkt InductOs na sali operacyjnej.
Swedish: • Vanlig (kan påverka upp till 1 av 10 användare) Extra benbildning och förflyttning av den implanterade medicintekniska produkten, lokal vätskeansamling och smärta som strålar ut från ryggen till benet (ischias)
Polish: • częste (mogą pojawiać się u nie więcej niż 1 osoby na 10): dodatkowy wzrost kości i przemieszczenie się wszczepionego wyrobu medycznego, miejscowe gromadzenie się płynów oraz ból promieniujący od pleców do nogi (rwa kulszowa);
Swedish: InductOs har ingen eller försumbar påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: InductOs nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: InductOs kan placeras i ett tomrum (löst packad), vikt, rullad eller omslutande, enligt vad frakturens geometri kräver.
Polish: InductOs można umieścić w ubytku kostnym (luźno ułożony), można go składać, zwijać lub owijać tak, jak tego wymaga geometria złamania.
Swedish: Volymen InductOs som implanteras bestäms av frakturens anatomi och möjligheten att stänga såret utan att produkten komprimeras för hårt.
Polish: Objętość implantowanego produktu InductOs zależy od anatomii złamania i możliwości zamknięcia rany bez nadmiernego wypełnienia lub ściskania produktu.
Swedish: På grund av möjliga risker för fostret vid eventuell utveckling av neutraliserande antikroppar mot dibotermin alfa, rekommenderas inte InductOs under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel (se avsnitt 4.4).
Polish: Ze względu na nieznane ryzyko związane z potencjalnym rozwojem przeciwciał neutralizujących na diboterminę alfa, produktu InductOs nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji (patrz punkt 4.4).
Swedish: Om läckage in i ryggmärgskanalen och nervroten är möjligt, måste en fysisk barriär återskapas mellan matrixen och neurologisk vävnad, t.ex. genom användning av lokalt ben eller allograft (se avsnitt 4.5).
Polish: Jeśli możliwy jest wyciek do kanału kręgowego i korzenia nerwowego, należy odtworzyć fizyczną barierę pomiędzy matrycą a tkanką nerwową, wykorzystując na przykład miejscową tkankę kostną lub przeszczep allogeniczny (patrz punkt 4.5).
Swedish: Tala om för läkare om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas andra läkemedel, även receptfria sådana.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach dostępnych bez recepty.
Swedish: Hur du använder InductOs
Polish: Jak stosować InductOs
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Polish: Jak każdy lek, InductOs może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
Swedish: En ökning av antalet infektioner observerades i gruppen behandlad med InductOs jämfört med gruppen som fick standardbehandling (19 % respektive 9 %, se avsnitt 4.4).
Polish: Obserwowano podwyższony wskaźnik zakażeń w grupie leczonej produktem InductOs w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą standardową opiekę (odpowiednio 19% i 9%; patrz punkt 4.4).
Swedish: Över 1 700 patienter har fått InductOs i kliniska studier.
Polish: W badaniach klinicznych InductOs otrzymało ponad 1700 pacjentów.
Swedish: Alla patienter som testades avseende neutraliserande antikroppar mot benmorfogent protein-2 var negativa.
Polish: U wszystkich pacjentów, badanych na obecność przeciwciał neutralizujących białko morfogenetyczne kości-2, stwierdzono wynik negatywny.
Swedish: Normalt används 4 mg (2,7 cm3 behandlad matrix) InductOs i det intervertebrala diskutrymmet.
Polish: Zazwyczaj stosuje się 4 mg (2,7 cm3 mokrej matrycy) produktu InductOS do przestrzeni międzykręgowej.
Swedish: Effektivitetsdata finns endast tillgängligt från kontrollerade kliniska prövningar där öppna tibia frakturer behandlades med märgspikar (Se avsnitt 5.1).
Polish: Dane na temat skuteczności leku pochodzą wyłącznie z kontrolowanych badań klinicznych, w których leczono otwarte złamania kości piszczelowej z zastosowaniem zespolenia za pomocą gwoździa śródszpikowego (patrz punkt 5.1).
Swedish: Man kan därför sluta sig till att dibotermin alfa långsamt frigörs från matrixen vid implanteringsstället och snabbt elimineras när det tas upp i den systemiska cirkulationen.
Polish: Wywnioskowano stąd, że dibotermina alfa jest powoli uwalniana z matrycy i szybko usuwana, gdy przejdzie do krążenia ogólnego.
Swedish: Inga studier har utförts på patienter med nedsatt lever-, njur- eller hjärtfunktion.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby, nerek lub serca.
Swedish: Vid kliniska studier var närvaron av antikroppar mot kollagen inte förknippad med biverkningar, t.ex. allergier, man kunde inte heller konstatera någon minskning av effekten hos InductOs.
Polish: W badaniach klinicznych obecność przeciwciał przeciw kolagenowi nie wywoływała objawów niepożądanych, takich jak alergie, nie obserwowano też zmniejszenia skuteczności produktu InductOs.
Swedish: Dibotermin alfa är ett osteoinduktivt protein som ger upphov till bildning av ny benvävnad vid impanteringsstället.
Polish: Dibotermina alfa jest białkiem osteoindukującym, które powoduje pobudzenie wytwarzania nowej tkanki kostnej w miejscu implantacji.
Swedish: Effektiviteten hos InductOs demonstrerades i en multinationell, randomiserad, kontrollerad, enkelblind studie av 450 patienter (mellan 18 och 87 år; 81 % män) med öppna tibiafrakturer som krävde kirurgiska åtgärder.
Polish: Skuteczność produktu InductOs wykazano w międzynarodowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym z pojedynczą ślepą próbą, obejmującym 450 pacjentów (zakres wieku od 18 do 87 lat; 81% mężczyzn) z otwartym złamaniem trzonu kości piszczelowej, wymagającym leczenia chirurgicznego.
Swedish: InductOs innehåller det aktiva ämnet, dibotermin alfa.
Polish: InductOs zawiera czynny składnik leku, diboterminę alfa.
Swedish: • Dibotermin alfa är ett vitt pulver som finns i en glasflaska.
Polish: • Dibotermina alfa to biały proszek, umieszczony w szklanej fiolce.
Swedish: Dibotermin alfa
Polish: Dawka diboterminy alfa
Swedish: • En del patienter kan utveckla nervsmärta på grund av lokal vätskeansamling som kräver dränage eller kirurgiska åtgärder för att ta bort vätskan.
Polish: • U niektórych pacjentów, w związku z miejscowym gromadzeniem się płynów, istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia nerwobólu, co wymaga zastosowania drenażu lub zabiegu chirurgicznego w celu usunięcia płynu.
Swedish: Det var mycket vanligt att en lokal infektion i det frakturerade benet uppstod (>1/10) hos patienter i en klinisk studie där benmärgskanalen var förborrad till kontakt med kortikalt ben.
Polish: Zlokalizowane zakażenie obejmujące złamaną kończynę występowało bardzo często (>1/10) u pacjentów w badaniu klinicznym, w którym rozwiercono jamę szpikową do warstwy korowej.
Swedish: Under denna process sker benresorption och benbildning.
Polish: W procesie tym następuje zarówno resorpcja kości, jak i kościotworzenie.
Swedish: Behandlad matrix ska klippas i 6 lika stora bitar (ungefär 2,5 x 5 cm) för att underlätta valet av dos.
Polish: Należy pociąć mokrą matrycę produktu InductOs na 6 jednakowych części (około 2,5 x 5 cm), co ułatwi wybranie dawki.
Swedish: Andelen patienter med frakturläkning efter behandling med InductOs 1,5 mg/ml var signifikant högre vid alla besök från 10 veckor till 12 månader postoperativt, vilket tyder på snabb frakturläkning.
Polish: Odsetek pacjentów wykazujących zrost kości po leczeniu z zastosowaniem produktu InductOs 1,5 mg/ml był znamiennie wyższy w czasie wszystkich wizyt kontrolnych od 10 tygodni do 12 miesięcy po operacji, co wskazuje na przyspieszenie procesu gojenia złamania.
Swedish: Lokal infektion
Polish: miejscowe zakażenie;
Swedish: • Ytterligare riskminimeringsåtgärder Innehavaren av godkännandet för försäljning måste komma överens om utbildningsprogrammets innehåll och format, som inkluderar kommunikationsmedier,
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany uzgodnić z właściwymi organami krajowymi treść oraz format programu edukacyjnego, włączając w to środki komunikacji, sposoby dystrybucji oraz wszelkie pozostałe aspekty programu.
Swedish: Biverkningsfrekvensen hos patienter som behandlades med InductOs presenteras i tabellen nedan.
Polish: Częstość działań niepożądanych u pacjentów leczonych produktem InductOs przedstawiono w tabeli poniżej.
Swedish: Den volym som behövs av InductOs bestäms av det intervertebrala diskutrymmet samt storlek, form och inre volymen på det(de) fusionsinstrument för ländryggen som används.
Polish: Wymagana objętość produktu InductOs jest określona wielkością przestrzeni międzykręgowej oraz wielkością, kształtem oraz wewnętrzną objętością zastosowanego usztywniającego lędźwiowego koszyka (koszyków) międzytrzonowego.
Swedish: Behandlingen av både frakturer på långa rörben och mjukdelar skall baseras på standardförfaranden, inkluderande infektionskontroll.
Polish: Postępowanie w złamaniach kości długich i podczas zaopatrywania tkanek miękkich powinno polegać na standardowych zasadach praktyki chirurgicznej, łącznie z opanowaniem zakażenia.
Swedish: Det är inte känt om InductOs utsöndras i bröstmjölk.
Polish: Nie wiadomo, czy InductOs przenika do mleka kobiecego.
Swedish: Fusionsoperation av ländryggen Tala med läkare om du drabbas av något av följande:
Polish: Operacja usztywnienia dolnego odcinka kręgosłupa Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli wystąpi jakiekolwiek z niżej wymienionych działań:
Swedish: • Har rapporterats (frekvensen kan inte beräknafrån tillgängliga data)
Polish: • nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner InductOs påverkar inte din körförmåga eller förmåga att använda maskiner.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn InductOs nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów lub kierowania maszynami.
Swedish: Snurra injektionsflaskan försiktigt för att underlätta rekonstituering.
Polish: Delikatnie obracać fiolkę, aby ułatwić rozpuszczenie.
Swedish: Histologiskt evidens från djurstudier av fusionsoperation i ländryggen med en anterior eller posterior kirurgisk metod visade att dibotermin alfa som administreras tillsammans med instrument som förbinder kotorna av titan, PEEK eller allograft var biokompatibelt och producerade konsekvent höga frekvenser av fusion oberoende av kirurgisk metod eller instrumentmaterial med mindre synlig fibrös vävnad jämfört med autologt bentransplantat.
Polish: Wyniki badań histologicznych z badań na zwierzętach dotyczących międzytrzonowego usztywnienia lędźwiowego z wykorzystaniem dostępu przedniego lub tylnego wykazały, że dibotermina alfa jest biozgodna z koszykiem z tytanu, PEEK lub przeszczepem allogenicznym i pozwala na uzyskanie niezmiennie wysokiego współczynnika usztywnienia, niezależnie od metody chirurgicznej czy materiału koszyka, przy jednoczesnym mniejszym udziale tkanki włóknistej, w porównaniu z przeszczepem autogenicznym.
Swedish: Ingen påverkan på fertiliteten upptäcktes i icke-kliniska studier.
Polish: W badaniach nieklinicznych nie wykryto wpływu na płodność.
Swedish: Dibotermin alfa får endast användas efter rekonstitution med spädningsvätskan och matrixen i InductOs-förpackningen.
Polish: Diboterminy alfa używać jedynie po rekonstytucji z rozpuszczalnikiem i podłożem, znajdującymi się w opakowaniu InductOs.
Swedish: • om du har fått diagnosen cancer eller får behandling för cancer.
Polish: • u pacjenta rozpoznano raka lub pacjent jest leczony z powodu raka.
Swedish: Då det ännu inte finns tillräckliga kliniska data bör inte produkten appliceras direkt på trabekulära ben vid tillfällen då övergående benresorption kan medföra risk för benskörhet (se avsnitt 4.8).
Polish: Dlatego też w przypadku braku danych klinicznych, nie należy stosować produktu bezpośrednio na kość beleczkowatą, gdy przemijająca resorpcja kości może powodować ryzyko wystąpienia łamliwości kości (patrz punkt 4.8).
Swedish: Resultat från kliniska prövningar på akuta tibiafrakturer, indikerar att användningen av InductOs hos patienter som får glukokortikoider inte var förknippad med uppenbara biverkningar.
Polish: Dane z badań klinicznych dotyczących ostrych złamań kości piszczelowej, wskazują, że zastosowaniu produktu InductOs u pacjentów przyjmujących glukokortykosteroidy nie towarzyszyły żadne stwierdzane działania niepożądane.
Swedish: InductOs ska placeras så att frakturområdet överbryggas och det uppstår en god kontakt med de största proximala och distala fragmenten.
Polish: Należy umieścić InductOs w taki sposób, aby pokrywał miejsce złamania i zachowywał dobry kontakt z bliższymi i dalszymi odłamami kostnymi.
Swedish: Den beräknade absoluta differensen när det gällde frekvensen för lyckad fusion mellan InductOs och autologt bentransplantat var 11,7 % (95 % CI: 0,8 %, 22,5 %; P = 0,035).
Polish: Szacowana różnica bezwzględna współczynnika usztywnienia zakończonego powodzeniem pomiędzy produktem InductOs a autogenicznym przeszczepem kości wynosiła 11,7% (95%CI: 0,8%, 22,5%; P=0,035).
Swedish: InductOs innehåller kollagen, ett protein från nötkreatur En del patienter kan utveckla antikroppar (tillverkas i din kropp för att bekämpa främmande protein) mot kollagenet i läkemedlet.
Polish: InductOs zawiera kolagen wołowy (białko uzyskiwane z bydła) U niektórych pacjentów mogą wytworzyć się przeciwciała (wytwarzane przez organizm do zwalczania obcego białka) przeciwko kolagenowi obecnemu w leku.
Swedish: Dibotermin alfa binds till receptorer på ytan av mesenkymala celler och gör att cellerna differentieras till brosk- och benbildande celler.
Polish: Dibotermina alfa wiąże się z receptorami na powierzchni komórek mezenchymalnych wywołując ich różnicowanie w kierunku komórek tworzących chrząstkę i kość.
Swedish: InductOs får inte implanteras bakom instrumentet för fusionsoperation i ländryggen, där direkt åtkomst till ryggmärgskanalen och/eller nervrötter är möjlig.
Polish: Produktu InductOS nie wolno implantować za usztywniającym lędźwiowym koszykiem międzytrzonowym, gdzie możliwy jest bezpośredni kontakt z kanałem kręgowym i (lub) korzeniem (korzeniami) nerwowym.
Swedish: För instruktioner för implantering av instrumentet för fuisonsoperation i ländryggen, se tillverkarens bruksanvisning.
Polish: W celu uzyskania instrukcji dotyczących implantacji usztywniającego lędźwiowego koszyka międzytrzonowego, należy zapoznać się z instrukcją użycia dostarczoną przez producenta.
Swedish: Patienterna erhöll (i förhållandet 1:1:1) standardvård (kontrollgruppen) bestående av märgspikar och rutinmässig vård av mjukvävnad, standardvård plus InductOs 0,75 mg/ml eller standardvård plus InductOs 1,5 mg/ml.
Polish: Pacjentów leczono (w stosunku 1:1:1) metodą standardową (grupa kontrolna) polegającą na zespoleniu kości gwoździem wewnątrzszpikowym (IM) i rutynowym zaopatrzeniu tkanek miękkich, metodą standardową plus InductOs w stężeniu 0,75 mg/ml lub metodą standardową plus InductOs w stężeniu 1,5 mg/ml.
Swedish: Efter implantering
Polish: Po implantacji
Swedish: Risker och fördelar med behandlingen bör övervägas speciellt noga för patienter som tidigare fått kollagen som injektion (se avsnitt 4.3).
Polish: Stosunek ryzyka do korzyści należy rozważyć zwłaszcza u pacjentów, którzy uprzednio otrzymywali iniekcje kolagenu (punkt 4.3).
Swedish: När InductOs placerades i trabekulärt ben ledde detta till en övergående resorption av benet kring implantatet och därefter ersättning med nytt, tätare ben.
Polish: Umieszczenie implantu InductOs w obrębie kości beleczkowatej wywoływało przejściową resorpcję kości otaczającej implant, zastępowanej następnie przez nową, bardziej gęstą kość.
Swedish: InductOs kan användas antingen vid en steloperation i nedre delen av ryggen eller för att läka brott på skenbenet.
Polish: InductOs może być stosowany w operacjach usztywnienia dolnego odcinka kręgosłupa lub w celu leczenia złamań kości piszczelowej.
Swedish: Vätskan är klar och färglös.
Polish: Rozpuszczalnik jest przezroczystym, bezbarwnym płynem.
Swedish: Den kliniska effekten påverkades inte, men en interaktion mellan NSAID och InductOs kan inte uteslutas.
Polish: Chociaż nie wpływało to na ostateczny wynik leczenia, nie można wykluczyć interakcji między NLPZ a produktem InductOs.
Swedish: Om du får InductOs för steloperation i nedre delen av ryggen, kommer kirurgen att ta bort den skadade disken som orsakar smärta, och ersätta den med en medicinteknisk produkt som är fylld med InductOs.
Polish: W przypadku, gdy pacjent otrzymuje InductOs w celu usztywnienia dolnego odcinka kręgosłupa, chirurg usuwa uszkodzony krążek międzykręgowy powodujący ból i zastępuje go wyrobem medycznym wypełnionym produktem InductOs.
Swedish: • frånvaro av stora segmentdefekter av långa rörben, som kan medföra risk för kompression av mjukdelar
Polish: • brak dużego ubytku odcinka kości długiej, w obrębie którego może wystąpić znaczny ucisk tkanek miękkich
Swedish: Den maximala dosen är begränsad till 24 mg (12 mg förpackning med 2 hela matrix).
Polish: Maksymalna dawka produktu InductOs jest ograniczona do 24 mg (2 całe matryce z opakowania 12 mg).
Swedish: InductOs får inte användas ensamt för denna indikation, utan ska användas tillsammans med ett eller flera godkända (CE-märkta) fusionsinstrument i ländryggen.
Polish: W tym wskazaniu produktu InductOs nie wolno stosować samodzielnie; musi być stosowany w połączeniu z dopuszczonym (z oznakowaniem CE) usztywniającym lędźwiowym koszykiem (koszykami) międzytrzonowym.
Swedish: InductOs används istället för att ta bentransplantat från din höftbenskam, för att undvika problem och smärta som en sådan operation kan orsaka.
Polish: InductOs jest stosowany zamiast przeszczepu kości z biodra pacjenta, co pozwala uniknąć możliwych komplikacji i bólu, wywołanych operacją pobierania kości do przeszczepu.
Swedish: I reproduktionstoxicitetsstudier på råttor, där dibotermin alfa administrerades intravenöst för maximal systemisk exponering, observerades ökad fetal vikt och en ökad fetal förbening och en behandlingsrelaterad effekt kan inte uteslutas.
Polish: W badaniach toksycznego działania na rozród u szczurów, gdzie dibotermina alfa była podawana dożylnie w celu osiągnięcia maksymalnego działania układowego, zaobserwowano zwiększenie masy płodu i zwiększone kostnienie w obrębie płodu, nie można było wykluczyć związku tego zjawiska z leczeniem.
Swedish: Frakturernas allvarlighetsgrad: Behandling med InductOs 1,5 mg/ml var signifikant effektiv i alla frakturklasser, inbegripet allvarliga Gustilo IIIB-frakturer (52 % lägre sannolikhet för sekundära ingrepp jämfört med standardvårdspatienter).
Polish: Ciężkość złamań: Leczenie za pomocą produktu InductOs 1,5 mg/ml było znamiennie skuteczne we wszystkich rodzajach złamań, łącznie z ciężkimi złamaniami typu Gustillo IIIB (ryzyko powtórnej interwencji zmniejszone o 52% w porównaniu z pacjentami leczonymi standardowo).
Swedish: Användningen av dessa produkter i nära anslutning till InductOs rekommenderas inte eftersom det kan leda till benbildning på platsen för implantationen av det fibrinbaserade hemostasmedlet eller vävnadslimmet (se avsnitt 4.2).
Polish: Nie zaleca się stosowania tych produktów w niewielkiej odległości od produktu InductOs, ponieważ może to prowadzić do tworzenia tkanki kostnej w miejscu zastosowania środków hemostatycznych lub uszczelniających opartych na fibrynie (patrz punkt 4.2).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningstorlekar InductOs tillhandahålls till din doktor som en beredningssats för implantering under operation.
Polish: Jak wygląda InductOs i co zawiera opakowanie InductOs jest dostarczany lekarzowi prowadzącemu jako zestaw do implantacji w czasie operacji.
Swedish: InductOs ger inte mekanisk stabilitet och ska inte användas för att fylla utrymmen som utsätts för kompressionskrafter.
Polish: InductOs nie zapewnia stabilizacji mechanicznej i nie powinno się go stosować do wypełniania ubytków przy działaniu sił kompresyjnych.
Swedish: I en samlad säkerhetsdataanalys av 8 kliniska prövningar vid 24 månader efter operationen, var frekvensen av patienter med pseudoartros cirka 2 gånger lägre efter behandling med InductOs (4,8 %, 22 av 456 patienter) jämfört med autologt bentransplantat (12,7 %, 31 av 244 patienter).
Polish: W zbiorczej analizie danych dotyczących bezpieczeństwa z 8 badań klinicznych, w okresie 24 miesięcy po operacji, częstość występowania stawu rzekomego była około 2-krotnie niższa w grupie pacjentów leczonych produktem InductOs (4,8%, 22 z 456 pacjentów) w porównaniu z autogenicznym przeszczepem kości (12,7%, 31 z 244 pacjentów).
Swedish: InductOs är avsett för fusionsoperationi ländryggen på en disknivå som ett substitut för autologt bentransplantat hos vuxna med degenerativ disksjukdom som har genomgått minst 6 månaders ickekirurgisk behandling.
Polish: InductOs jest przeznaczony do jednopoziomowego usztywnienia międzytrzonowego kręgosłupa lędźwiowego jako alternatywa dla autogenicznego przeszczepu kości u dorosłych pacjentów ze zwyrodnieniową chorobą krążka międzykręgowego, którzy byli leczeni zachowawczo z tego powodu przez co najmniej 6 miesięcy.
Swedish: Strikt övervakning av patienten och eventuella biverkningar och behandlingens resultat rekommenderas.
Polish: Zaleca się ścisłą obserwację pacjenta w kierunku wszelkich reakcji niepożądanych i powodzenia leczenia.
Swedish: Inget dibotermin alfa detekterades i serum.
Polish: Nie wykryto obecności diboterminy alfa w surowicy.
Swedish: • om du fortfarande växer (har ett omoget skelett).
Polish: • pacjent nadal rośnie (ma niedojrzały układ kostny);
Swedish: I en in vitro-studie visades det att dibotermin alfa binds till fibrinbaserade hemostasmedel eller vävnadslim.
Polish: W badaniu in vitro wykazano, że dibotermina alfa wiąże się ze środkami hemostatycznymi lub uszczelniającymi opartymi na fibrynie.
Swedish: 1 matrix
Polish: 1 matryca
Swedish: Implantering
Polish: Implantacja
Swedish: InductOs bör inte användas till patienter med en sjukhistoria eller klinisk misstanke på malignitet vid applikationsområdet (se avsnitt 4.3).
Polish: Produktu InductOs nie należy stosować u pacjentów z obecnością w przeszłości lub podejrzeniem nowotworu złośliwego w miejscu podania (patrz punkt 4.3).
Swedish: Anti-dibotermin antikroppar har undersökts hos dräktiga kaniner efter hyperimmunisering med dibotermin alfa för att experimentellt inducera anti-dibotermin alfa-antikroppar.
Polish: Przeciwciała skierowane przeciwko diboterminie badano u ciężarnych królików poddanych hiperimmunizacji z użyciem diboterminy alfa w celu indukcji przeciwciał skierowanych przeciwko diboterminie alfa.