FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Většina nežádoucích reakcí pozorovaných u interferonu beta-1a je obvykle mírná a reverzibilní a dobře odpovídá na snížení dávky.
Polish: Większość działań niepożądanych zaobserwowanych podczas terapii interferonem beta-1a jest zwykle łagodna, przemijająca i ustępuje po zmniejszeniu dawki leku.
Czech: Výskyt reakcí v místě aplikace injekce se obvykle v průběhu času snižuje.
Polish: Po pewnym czasie trwania leczenia reakcje w miejscu wstrzyknięcia zazwyczaj zdarzają się rzadziej.
Czech: • Před použitím přípravku Rebif se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud trpíte alergií (přecitlivělostí) na nějaké léky.
Polish: • Przed rozpoczęciem stosowania leku Rebif należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na jakikolwiek inny lek.
Czech: • bolest svalů a kloubů
Polish: • bóle mięśni i stawów,
Czech: Mezi možné příznaky vyplývající z těchto změn by mohly patřit únava, snížená schopnost obrany proti infekci, tvorba modřin nebo nevysvětlitelné krvácení.
Polish: Do możliwych objawów wynikających z powyższych zmian mogą należeć: zmęczenie, zmniejszona odporność na zakażenia, wybroczyny lub nieoczekiwane krwawienia.
Czech: Trombotická mikroangiopatie včetně trombotické trombocytopenické purpury/hemolyticko-uremického syndromu* (tyto nežádoucí účinky se vztahují k celé skupině přípravků obsahujících interferon beta; viz bod 4.4), pancytopenie*
Polish: mikroangiopatia zakrzepowa, w tym zakrzepowa plamica małopłytkowa i zespół hemolityczno-mocznicowy* (dotyczy klasy produktów zawierających interferon beta; patrz punkt 4.4), pancytopenia*.
Czech: • pacientů s relabující roztroušenou sklerózou.
Polish: • pacjentów z postacią stwardnienia rozsianego przebiegającą z rzutami.
Czech: Na trhu nemusejí být k dispozici všechna injekční zařízení.
Polish: Nie wszystkie rodzaje wstrzykiwaczy muszą znajdować się w obrocie.
Czech: Účinnost dosud nebyla prokázána u pacientů trpících sekundárně progresivní roztroušenou sklerózou probíhající bez relapsů (viz bod 5.1).
Polish: Nie udowodniono skuteczności u pacjentów z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego przebiegającą bez rzutów (patrz punkt 5.1).
Czech: Po jednorázové dávce se během 24 hodin zvyšují intracelulární a sérová aktivita 2-5A syntetázy a sérové koncentrace beta2-mikroglobulinu a neopterinu, a začínají klesat během 2 dnů.
Polish: Po podaniu dawki pojedynczej, aktywność wewnątrzkomórkowa i aktywność w surowicy syntetazy 2-5A oraz stężenia beta-2 mikroglobuliny i neopteryny w surowicy zwiększają się w ciągu 24 godzin i zaczynają zmniejszać się w ciągu 2 dni.
Czech: • zánět tukové tkáně pod kůží (panikulitida), v jehož důsledku se kůže může zdát tvrdá a mohou na ní případně vzniknout bolestivé zarudlé uzlíky nebo skvrny.
Polish: • zapalenie podskórnej tkanki tłuszczowej, które może sprawić, że skóra stanie się twarda, i może powodować bolesne czerwone grudki lub plamy.
Czech: • epileptické záchvaty
Polish: • napady padaczkowe,
Czech: • Před použitím pera RebiDose si pečlivě přečtěte následující instrukce.
Polish: • Przed użyciem RebiDose należy uważnie przeczytać całą poniższą instrukcję.
Czech: Destrukce tkáně (nekróza), absces a zatvrdnutí v místě vpichu jsou méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 pacientů).
Polish: Martwica tkanki, ropień oraz masa tkankowa w miejscu wstrzyknięcia są niezbyt częste (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób).
Czech: Pokud se budete cítit depresivně nebo pokud se u Vás vyskytnou sebevražedné myšlenky, oznamte to ihned svému lékaři.
Polish: W przypadku objawów depresji lub występowania myśli samobójczych, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat bolest svalů a kloubů, otok a vyrážku.
Polish: Objawy mogą obejmować bóle mięśni, bóle i obrzęk stawów oraz wysypkę.
Czech: • Reakce v místě aplikace injekce zahrnující zarudnutí, otok, změnu barvy, zánět, bolest a porušení kůže jsou velmi časté.
Polish: • reakcje w miejscu wstrzyknięcia obejmujące zaczerwienienie, obrzęk, odbarwienie skóry, stan zapalny ból i pęknięcie skóry są bardzo częste.
Czech: 12 zásobních vložek
Polish: 12 wkładów
Czech: Tato nižší dávka se doporučuje u pacientů, kteří nesnášejí vyšší dávku.
Polish: Taka mniejsza dawka jest zalecana pacjentom, którzy nie tolerują większych dawek.
Czech: Než začnete pátý týden své léčby, přečtěte si pečlivě příbalovou informaci k přípravku Rebif 22 mikrogramů/0,5 ml nebo Rebif 44 mikrogramů/0,5 ml.
Polish: Przed rozpoczęciem piątego tygodnia leczenia należy dokładnie przeczytać ulotkę leku Rebif 22 mikrogramy/0,5 ml lub Rebif 44 mikrogramy/0,5 ml.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se vlivu interferonu beta-1a na mužskou plodnost.
Polish: Nie ma dostępnych informacji dotyczących wpływu interferonu beta-1a na płodność samców.
Czech: Zařízení (RebiSmart nebo RebiSlide) obsahující předplněnou zásobní vložku přípravku Rebif se musí uchovávat ve skladovací krabici v chladničce (2 °C - 8 °C).
Polish: Wstrzykiwacz (RebiSmart lub RebiSlide) zawierający napełniony wkład Rebif należy przechowywać w lodówce (2°C-8°C) w pojemniku do przechowywania.
Czech: • Před aplikací injekce zkontrolujte prosím, zda se v okénku dávkování zařízení zobrazuje zvolená dávka: Během 1. a 2. týdne: 0,1 ml,což odpovídá dávce 8,8 mikrogramů Během 3. a 4. týdne: 0,25 ml, což odpovídá dávce 22 mikrogramů
Polish: • Przed wstrzyknięciem należy upewnić się, że dawka wybrana w okienku dawki wstrzykiwacza to: przez pierwszy i drugi tydzień: 0,1 ml, co odpowiada dawce 8,8 mikrograma, przez trzeci i czwarty tydzień: 0,25 ml, co odpowiada dawce 22 mikrogramów.
Czech: Pacienti s poruchou zraku by neměli používat RebiSlide, pokud jim někdo s dobrým zrakem neposkytne podporu.
Polish: Pacjenci o słabym wzroku nie powinni stosować wstrzykiwacza RebiSlide, chyba że mają zapewnioną pomoc osoby o dobrym wzroku.
Czech: Pacient může uchovávat přípravek Rebif jednorázově po dobu až 14 dní při teplotě do 25 °C.
Polish: Pacjent może przechowywać Rebif w temperaturze nie wyższej niż 25°C jednorazowo przez okres do 14 dni.
Czech: • Porucha funkce štítné žlázy je méně častá.
Polish: • zaburzenia czynności tarczycy występują niezbyt często.
Czech: Přípravek Rebif je vysoce čištěná rozpustná bílkovina podobná přirozenému interferonu beta, který se vytváří v lidském těle.
Polish: Rebif jest wysokooczyszczonym rozpuszczalnym białkiem podobnym do naturalnego interferonu beta wytwarzanego przez organizm ludzki.
Czech: Čirý až opalescentní roztok s pH 3,5 až 4,5 a osmolaritou 250 až 450 mOsm/l.
Polish: Roztwór przejrzysty do opalizującego o pH 3,5 do 4,5 i osmolarności 250 do 450 mOsm/l.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Rebif byl hlášen výskyt nekrózy v místě vpichu injekce (viz bod 4.8).
Polish: U pacjentów stosujących Rebif opisywano martwicę w miejscu wstrzyknięcia (patrz punkt 4.8).
Czech: Níže je obrázek znázorňující, jak RebiDose vypadá.
Polish: Poniżej znajduje się ilustracja przedstawiająca wstrzykiwacz RebiDose.
Czech: Bolest v místě vpichu injekce, únava, rigor, horečka
Polish: ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, dreszcze, gorączka.
Czech: • Pro aktivaci nabídky „zahájení léčby/titrace" musíte nejprve zadat 44 mikrogramů, poté vyberete „zahájení léčby/ titrace", stiskněte tlačítko „změnit", vyberete „zap n.", poté stiskněte „ok" a zapnutí „zahájení léčby/titrace" ještě potvrďte stisknutím tlačítka „ok".
Polish: • W celu aktywacji menu „rozpoczęcie/dostosowanie dawki" należy wybrać najpierw 44 mikrogramy, następnie „rozpoczęcie/dostosowanie dawki", potem nacisnąć „zmień", wybrać „wł.
Czech: Anafylaktické reakce* Poruchy jater a žlučových cest Velmi časté:
Polish: reakcje anafilaktyczne* Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo często:
Czech: Konverze do klinicky definitivní roztroušené sklerózy Počet příhod
Polish: Zmiana w klinicznie jawne stwardnienie rozsiane Liczba epizodów 60
Czech: Pokud pacient nedostatečně odpovídá na léčbu přípravku Rebif a má neutralizační protilátky, lékař by měl znovu vyhodnotit poměr přínosu a rizika pokračující léčby přípravkem Rebif.
Polish: Jeśli pacjent słabo odpowiada na leczenie produktem Rebif, a stwierdza się obecność przeciwciał neutralizujących, lekarz prowadzący powinien rozważyć stosunek korzyści do ryzyka kontynuowania leczenia produktem Rebif.
Czech: • kostní dřeně,
Polish: • szpiku kostnego,
Czech: Co je přípravek Rebif a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rebif používat Jak se přípravek Rebif používá
Polish: Co to jest lek Rebif i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rebif Jak stosować lek Rebif
Czech: Během léčby přípravky obsahujícími interferon beta byly hlášeny případy nefrotického syndromu spojeného s různými základními nefropatiemi, které zahrnují kolabující fokálně segmentální glomerulosklerózu (FSGS), nefropatii s minimálními změnami (MCD), membranoproliferativní glomerulonefritidu (MPGN) a membranózní glomerulopatii (MGN).
Polish: Podczas leczenia produktami zawierającymi interferon beta zgłaszano przypadki zespołu nerczycowego wywołanego przez różne rodzaje nefropatii, w tym ogniskowe segmentalne stwardnienie kłębuszków nerkowych z zapadnięciem pętli włośniczkowych (ang. collapsing FSGS), zmianę minimalną (ang. MCD), błoniasto-rozplemowe kłębuszkowe zapalenie nerek (ang. MPGN) i mezangialne kłębuszkowe zapalenie nerek (ang. MGN).
Czech: Svalové bolesti, bolesti kloubů
Polish: ból mięśni, ból stawów.
Czech: Quinckeho edém (angioedém)*, erythema multiforme*, kožní reakce podobné erythema multiforme*, Stevens-Johnsonův syndrom* Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté:
Polish: obrzęk Quinckego (obrzęk naczynioruchowy)*, rumień wielopostaciowy*, reakcje skórne podobne do objawów rumienia wielopostaciowego*, zespół Stevensa-Johnsona*.
Czech: Mezi příznaky může patřit zvýšená tvorba modřin, krvácení, horečka, výrazná slabost, bolest hlavy, závrať či pocit na omdlení.
Polish: Do objawów należą: zwiększone powstawanie siniaków, krwawienie, gorączka, bardzo silne zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy lub zaburzenia świadomości.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Rebif se občas může rozvinout nová či zhoršit porucha štítné žlázy.
Polish: U pacjentów stosujących produkt Rebif mogą wystąpić nowe lub nasilić się istniejące zaburzenia czynności tarczycy.
Czech: • poruchy sítnice (zadní část oka), jako je zánět nebo krevní sraženiny s následnými poruchami zraku (poruchy zraku, ztráta zraku)
Polish: • zaburzenia siatkówki oka, takie jak zapalenie lub zakrzepica naczyń z następczymi zaburzeniami widzenia (zaburzenia wzroku, utrata wzroku),
Czech: Do studie zařazení pacienti měli alespoň dvě klinicky němé léze v T2 vážených obrazech MRI vyšetření, o velikosti alespoň 3 mm, z nichž alespoň jedna je ovoidní nebo periventrikulární nebo infratentoriální.
Polish: Pacjenci włączeni do badania mieli przynajmniej dwie zmiany nieme klinicznie w obrazach T2zależnych w badaniu MRI, o rozmiarze przynajmniej 3 mm, z których przynajmniej jedna była jajowata, albo okołokomorowa, lub podnamiotowa.
Czech: Tyto příznaky jsou obvykle mírné, jsou častější na začátku léčby a snižují se v jejím průběhu.
Polish: Objawy te są zwykle łagodne, występują częściej na początku leczenia i słabną w miarę jego kontynuacji.
Czech: Endokrinní poruchy Méně časté:
Polish: Zaburzenia endokrynologiczne Niezbyt często:
Czech: Neutralizační protilátky
Polish: Przeciwciała neutralizujące
Czech: * Milion mezinárodních jednotek, měřeno biozkouškami cytopatického efektu (CPE) proti vlastnímu standardu interferonu beta-1a, který je kalibrovaný proti současnému mezinárodnímu NIH standardu (GB-23-902-531).
Polish: * milion jednostek międzynarodowych, mierzony biologiczną metodą efektu cytopatycznego (CPE) wobec własnego standardu wytwórcy interferonu beta-1a, kalibrowanego wobec aktualnego międzynarodowego standardu NIH (GB-23-902-531).
Czech: • suchý vatový tampón nebo gázu
Polish: • suchy wacik lub gazik.
Czech: Doporučuje se udržovat si přehled o místech vpichu a pravidelně je obměňovat tak, aby do jednoho místa nebyla injekce vpichována příliš často, aby se minimalizovalo riziko nekrózy v místě vpichu.
Polish: Należy pamiętać o zmianie miejsca wstrzyknięcia, aby nie wstrzykiwać leku zbyt często w to samo miejsce, co pozwoli zminimalizować ryzyko wystąpienia martwicy w miejscu wstrzyknięcia.
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne některý z následujících závažných nežádoucích účinků:
Polish: Należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych:
Czech: • Po dokončení aplikace injekce pero RebiDose ihned zlikvidujte.
Polish: • Po wykonaniu wstrzyknięcia należy natychmiast wyrzucić wstrzykiwacz RebiDose.
Czech: Tyto reakce jsou vzácné (mohou postihovat až 1 z 1 000 pacientů).
Polish: Te reakcje są rzadkie (mogą występować u mniej niż 1 na 1 000 osób);
Czech: Doba do maximální koncentrace po podání jediné subkutánní injekce byla 24 až 48 hodin pro neopterin, beta-2mikroglobulin a 2'5'OAS, 12 hodin pro MX1 a 24 hodin pro expresi genů OAS1 a OAS2.
Polish: Po pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym, maksymalne stężenie neopteryny, beta-2-mikroglobuliny i 2'5'OAS występowało po 24-48 godzinach, MX1 po 12 godzinach, natomiast ekspresji genów OAS1 i OAS2 po 24 godzinach.
Czech: Těžké poruchy jater mohou být spojeny s dalšími příznaky, jako jsou obtíže s koncentrací, spavost a zmatenost.
Polish: Poważne problemy z wątrobą mogą występować w połączeniu z dodatkowymi objawami, np. trudnościami z koncentracją, sennością i dezorientacją;
Czech: : Od 5. týdne po dokončení úvodní fáze léčby by měla být zvolena v okénku dávkování zařízení dávka 0,5 ml (odpovídající obvyklé dávce).
Polish: • UWAGA: od piątego tygodnia leczenia, po zakończeniu okresu początkowego, dawka wybrana w okienku dawki wstrzykiwacza powinna wynosić 0,5 ml (co odpowiada zwykłej dawce).
Czech: • Od svého lékaře se dozvíte, jak navolit správnou dávku o velikosti 22 mikrogramů.
Polish: • Lekarz poinformuje, jak wybrać prawidłową dawkę 22 mikrogramów.
Czech: Abnormality laboratorních testů
Polish: Zmiany wyników badań laboratoryjnych
Czech: • Držte RebiDose za hlavní část a druhou rukou sejměte víčko.
Polish: • Wstrzykiwacz RebiDose trzymać za korpus i drugą ręką zdjąć wieczko.
Czech: Přípravek Rebif dosud nebyl zkoušen u pacientů s primárně progresivní roztroušenou sklerózou a neměl by být těmito pacienty užíván.
Polish: Produkt Rebif nie był badany u pacjentów z pierwotnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego, i nie należy go stosować w tej grupie pacjentów.
Czech: Nižší dávka 22 mikrogramů, též podávaná třikrát týdně subkutánně, se doporučuje u pacientů, kteří by dle názoru ošetřujícího lékaře nesnášeli vyšší dávku.
Polish: Mniejsza dawka 22 mikrogramy, także podawana trzy razy w tygodniu we wstrzyknięciu podskórnym, jest zalecana pacjentom, którzy w ocenie lekarza prowadzącego leczenie nie tolerują większych dawek.
Czech: • Od svého lékaře se dozvíte, jak navolit správnou dávku o velikosti 44 mikrogramů.
Polish: • Lekarz poinformuje, jak wybrać prawidłową dawkę 44 mikrogramów.
Czech: Čirý až opalescentní roztok s pH 3,7 až 4,1 a osmolaritou 250 až 450 mOsm/l.
Polish: Roztwór przejrzysty do opalizującego o pH 3,7 do 4,1 i osmolarności 250 do 450 mOsm/l.
Czech: Pokud Vám byl předepsán RebiSmart, přejděte, prosím, na část „Pokud používáte RebiSmart".
Polish: Jeśli pacjentowi przepisano wstrzykiwacz RebiSmart, należy przejść do punktu „W przypadku stosowania RebiSmart".
Czech: Pokud se u Vás objeví příznaky naznačující poruchu jater, jako je ztráta chuti k jídlu s dalšími příznaky, jako je nevolnost, zvracení, žloutenka, kontaktujte, prosím, ihned svého lékaře (viz výše „Informujte ihned svého lékaře").
Polish: W razie wystąpienia objawów mogących świadczyć o zaburzeniach czynności wątroby, takich jak utrata apetytu z towarzyszącymi nudnościami, wymiotami, żółtaczką, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz powyżej „Natychmiast zawiadomić lekarza …");
Czech: Účinky přípravku Rebif na fertilitu nebyly hodnoceny.
Polish: Nie badano wpływu produktu Rebif na płodność.
Czech: Při rozdělení populace do 2 skupin (pacienti s relapsy a pacienti bez relapsů během 2 let před zařazením do studie) nebyla účinnost na disabilitu u pacientů bez relapsů, ale u pacientů s relapsy byl podíl pacientů s progresí disability na konci studie snížen ze 70 % (placebo) na 57 % (zahrnuto dávkování přípravku Rebif 22 mikrogramů a 44 mikrogramů společně).
Polish: Dzieląc pacjentów na dwie podgrupy (na tych, u których wystąpił rzut w ciągu dwóch lat przed rozpoczęciem badania i na tych, u których nie wystąpił rzut choroby w podanym okresie), nie stwierdzono żadnego wpływu na niesprawność ruchową u pacjentów bez rzutów choroby, ale u pacjentów cierpiących na rzutową postać choroby, stopień postępu niesprawności ruchowej zmniejszył się pod koniec badania z 70% (grupa placebo) do 57% (kuracja łączona Rebif 22 mikrogramy i Rebif 44 mikrogramy).
Czech: V 3 leté studii pacientů se sekundárně progresivní roztroušenou sklerózou (EDSS 3-6.5) s prokázaným klinickým zhoršením v uplynulých dvou letech a bez výskytu relapsů v uplynulých 8 týdnech neměl přípravek Rebif významný účinek na progresi disability, ale procento relapsů bylo sníženo přibližně o 30 %.
Polish: W trwającym trzy lata badaniu pacjentów z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego (EDSS 3-6,5), u których stwierdzono kliniczny postęp choroby w ciągu ostatnich dwóch lat i u których nie wystąpiły rzuty choroby w ciągu ostatnich 8 tygodni, nie stwierdzono, by Rebif miał jakikolwiek wpływ na postęp niesprawności ruchowej, ale liczba rzutów zmniejszyła się o ok. 30%.
Czech: Po aplikaci injekce přípravku Rebif pomocí zařízení RebiSmart nebo RebiSlide
Polish: Po wstrzyknięciu leku Rebif za pomocą wstrzykiwacza RebiSmart lub RebiSlide
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU rebif 8,8/0,1 / 22/0,25
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A rebif 8,8/0,1 / 22/0,25
Czech: • Informujte svého lékaře ihned, pokud se u Vás objeví následující možné příznaky poruchy jater: žloutenka (zažloutnutí kůže nebo bělma očí), rozsáhlé svědění, ztráta chuti k jídlu spolu s nevolností a zvracením a snadná tvorba modřin na kůži.
Polish: • należy natychmiast zawiadomić lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z objawów mogących świadczyć o zaburzeniach czynności wątroby: żółtaczka (zażółcenie skóry oraz białek oczu), swędzenie całego ciała, utrata apetytu połączona z nudnościami i wymiotami oraz skłonność do siniaków.
Czech: • Zápěstí nechte opřené o kůži blízko místa vpichu a rychlým, pevným pohybem vpíchněte jehlu přímo do kůže v pravém úhlu.
Polish: • Opierając nadgarstek na ciele blisko miejsca wstrzyknięcia, wbić igłę w skórę pod kątem prostym szybkim, zdecydowanym ruchem.
Czech: V některých případech souvisí tyto příznaky s horečkou nebo příznaky podobnými chřipce popsanými výše.
Polish: Objawom tym towarzyszy niekiedy gorączka lub opisane powyżej objawy grypopodobne.
Czech: Přípravek Rebif, stejně jako i jiné interferony beta, může způsobit těžké poškození jater včetně akutního jaterního selhání (viz bod 4.8).
Polish: Rebif, podobnie jak inne interferony beta, może spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby, w tym ostrą niewydolność wątroby (patrz punkt 4.8).
Czech: Roztok pro subkutánní podání přípravku Rebif v zásobní vložce je určen k vícenásobnému použití buď s elektronickým injekčním zařízením RebiSmart nebo s manuálním injekčním perem RebiSlide po dostatečném zaškolení pacienta a/nebo opatrovatele.
Polish: Roztwór Rebif do wstrzykiwań podskórnych we wkładzie jest przeznaczony do wielokrotnego dawkowania za pomocą elektronicznego wstrzykiwacza RebiSmart lub ręcznego wstrzykiwacza RebiSlide po odpowiednim przeszkoleniu pacjenta i (lub) opiekuna.
Czech: Pro používání doma může pacient vyjmout přípravek Rebif z chladničky a uchovávat ho při teplotě do 25 °C jednorázově po dobu až 14 dní.
Polish: Stosując lek ambulatoryjnie, pacjent może wyjąć Rebif z lodówki i przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C jednorazowo przez okres do 14 dni.
Czech: Pokud pacient zaznamená jakékoli porušení kůže, které může být spojeno s otokem nebo odtékáním tekutiny z místa vpichu, měl by být poučen, aby se poradil se svým lékařem, dříve než bude pokračovat s injekcemi přípravku Rebif.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek uszkodzenia skóry, którym może towarzyszyć obrzęk lub sączenie się płynu z miejsca wstrzyknięcia, należy skonsultować się z lekarzem przed podaniem kolejnej dawki produktu Rebif.
Czech: Průměr kombinovaných jednotných lézí na MRI (CUA) na osobu a snímek během dvojitě zaslepené periody
Polish: Średnia łączna liczba pojedynczych zmian aktywnych na osobę na badanie w okresie podwójnie ślepej próby
Czech: Doporučuje se, aby byli pacienti vyšetřeni alespoň každý druhý rok ve čtyřleté periodě po zahájení léčby přípravkem Rebif, a poté by měl o dlouhodobější léčbě individuálně rozhodnout ošetřující lékař.
Polish: Zaleca się, aby pacjenci byli poddawani ocenie co najmniej raz na 2 lata w okresie 4 lat po rozpoczęciu leczenia produktem Rebif.
Czech: • ledvin,
Polish: • nerek,
Czech: • Pero RebiDose je určeno pouze k jednorázovému použití.
Polish: • Wstrzykiwacz RebiDose jest przeznaczony do jednorazowego użycia.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí interferonu beta-1a u lidí.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji interferonu beta-1a z innymi lekami u ludzi.
Czech: Viz doporučení v bodě „Upozornění a opatření" pro minimalizaci rizika reakcí v místě aplikace injekce.
Polish: W celu minimalizacji ryzyka reakcji w miejscu wstrzyknięcia patrz zalecenia w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności".
Czech: Tyto změny v aktivitě štítné žlázy pacient téměř vždy nevnímá jako příznaky, avšak Váš lékař může podle potřeby doporučit vyšetření štítné žlázy.
Polish: Pacjent prawie nigdy nie odczuwa objawów zmiany aktywności tarczycy, jednak w stosownych przypadkach lekarz może zlecić odpowiednie badania;
Czech: Návod k použití pro RebiDose
Polish: Instrukcja obsługi RebiDose
Czech: Pokud používáte RebiSlide
Polish: W przypadku stosowania RebiSlide
Czech: JINÉ Merck Europe B.V.
Polish: INNE Merck Europe B.V.
Czech: Pokud se objevila druhá klinická demyelinizační příhoda potvrzující definitivní roztroušenou sklerózu, byli pacienti přeřazeni do otevřené skupiny s doporučeným dávkováním přípravku Rebif 44 mikrogramů třikrát týdně, přičemž bylo zachováno zaslepení původní randomizace.
Polish: W razie wystąpienia drugiego epizodu klinicznego demielinizacji potwierdzającego jawne stwardnienie rozsiane, pacjenci przeszli na zalecane dawkowanie produktu Rebif 44 mikrogramy trzy razy na tydzień w sposób otwarty z zachowaniem zaślepienia, jak w początkowej randomizacji.
Czech: • RebiSmart přiložte pod pravým úhlem (90°) na kůži.
Polish: • Przyłożyć wstrzykiwacz RebiSmart pod kątem prostym (90°) do skóry.
Czech: Potřebné vybavení
Polish: Sprzęt
Czech: Přípravek Rebif by měl být s opatrností podáván pacientům, u nichž se již někdy v minulosti vyskytly křeče, pacientům léčeným antiepileptiky, zejména těm, u nichž epilepsie není adekvátně kontrolována při léčbě antiepileptiky (viz bod 4.5 a bod 4.8).
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania produktu Rebif pacjentom z napadami drgawkowymi występującymi w przeszłości, oraz pacjentom z padaczką, u których w wywiadzie napady padaczkowe były niewystarczająco kontrolowane przez leczenie (patrz punkt 4.5 i 4.8).
Czech: Podmínky uchovávání zařízení se zásobní vložkou naleznete v bodu 6.4.
Polish: Przechowywanie wstrzykiwacza z wkładem, patrz punkt 6.4.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Rebif byla stanovena u pacientů s relabující remitující roztroušenou sklerózou v dávkách od 11 do 44 mikrogramů (3-12 miliónů IU) při subkutánním podání třikrát týdně.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Rebif oceniano u pacjentów z remitująco-rzutową postacią stwardnienia rozsianego w dawkach od 11 do 44 mikrogramów (3-12 milionów j.m.
Czech: Těžká porucha funkce ledvin nebo jater a těžká myelosuprese
Polish: Ciężka niewydolność nerek lub wątroby i ciężkie zahamowanie czynności szpiku kostnego