FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This means that there is more evidence to come about this medicine.
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información de este medicamento.
English: Use with pen needles (31Gx5 mm, 31Gx8 mm, or 32Gx4 mm)
Spanish: Utilizar con agujas para pluma (31 G x 5 mm, 31 G x 8 mm o 32 G x 4 mm)
English: Use pen needles (31Gx5 mm, 31Gx8 mm, or 32Gx4 mm).
Spanish: Utilizar agujas para pluma (31 G x 5 mm, 31 G x 8 mm o 32 G x 4 mm).
English: If the liquid is cloudy, is coloured, or contains visible particles, do not use your medicine.
Spanish: Si el líquido está turbio, no es incoloro o tiene partículas visibles, no use el medicamento.
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas posautorización El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas: Descripción
English: Keep the reconstituted pre-filled pen tightly closed in order to protect from light.
Spanish: Conservar la pluma precargada reconstituida perfectamente cerrada para protegerla de la luz.
English: Parathyroid hormone
Spanish: Hormona paratiroidea
English: Figure H
Spanish: Figura H
English: • Call Shire at +44 (0)800 055 6614.
Spanish: • Llame a Shire: +44 (0)800 055 6614.
English: Natpar 75 micrograms
Spanish: Natpar 75 microgramos
English: 10 • Pull the needle cap straight off and set it aside (See Figure Q).
Spanish: 10 • Retire el capuchón de la aguja en posición recta y guárdelo (ver figura Q).
English: 14 • Slowly pull the needle straight out of your thigh (See Figure U).
Spanish: 14 • Lentamente retire la aguja del muslo en posición recta (ver figura U).
English: Figure J
Spanish: Figura J
English: Figure B
Spanish: Figura B
English: Figure Q
Spanish: Figura Q
English: • Keep the mixed pen tightly closed in order to protect from light.
Spanish: • Conservar la pluma ya mezclada perfectamente cerrada para protegerla de la luz.
English: vomiting*
Spanish: vómitos*
English: Figure F
Spanish: Figura F
English: Natpar 25 micrograms/dose powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Natpar 50 micrograms/dose powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Natpar 75 micrograms/dose powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Natpar 100 micrograms/dose powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
Spanish: Natpar 25 microgramos/dosis polvo y disolvente para solución inyectable en pluma precargada Natpar 50 microgramos/dosis polvo y disolvente para solución inyectable en pluma precargada Natpar 75 microgramos/dosis polvo y disolvente para solución inyectable en pluma precargada Natpar 100 microgramos/dosis polvo y disolvente para solución inyectable en pluma precargada
English: • headaches*
Spanish: • dolores de cabeza*
English: Figure M
Spanish: Figura M
English: If Natpar is to be discontinued, monitoring for hypocalcaemia is necessary (see section 4.2).
Spanish: Es necesario vigilar para detectar hipocalcemia en caso de suspensión de Natpar (ver sección 4.2).
English: Figure O
Spanish: Figura O
English: • tingling and numbness of the skin
Spanish: • hormigueo y adormecimiento en la piel
English: Figure I
Spanish: Figura I
English: Nervous system disorders headache* hypoaesthesia paraesthesia somnolence*
Spanish: , hipoestesia parestesia somnolencia*
English: Figure V
Spanish: Figura V
English: Metacresol Water for injections
Spanish: Agua para preparaciones inyectables
English: Figure T
Spanish: Figura T
English: 12 • Pull the blue needle guard straight off and discard it (See Figure S).
Spanish: 12 • Quite el protector de la aguja (de color azul claro) en posición recta y consérvelo para después (ver figura S).
English: Figure R
Spanish: Figura R
English: In a multi-centre clinical trial, albumin-corrected serum calcium (ACSC) values 6-10 hours post-dose were on average 0.25 mmol/L higher than the pre-dose values, with a maximum increase observed of 0.7 mmol/L.
Spanish: Se deben monitorizar los niveles de calcio sérico previo a la administración, y en algunos casos después de la administración durante el tratamiento con Natpar (ver sección 4.2).En un estudio clínico multicéntrico, los valores de calcio sérico corregido por albúmina (CCA) a las 6-10 horas después de la administración fueron en promedio 0,25 mmol/l superiores a los valores previo a la administración, con un aumento máximo observado de 0,7 mmol/l.
English: Natpar 25 microgram/dose powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Natpar 50 microgram/dose powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Natpar 75 microgram/dose powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Natpar 100 microgram/dose powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Parathyroid hormone (rDNA)
Spanish: Natpar 25 microgramos/dosis polvo y disolvente para solución inyectable en pluma precargada Natpar 50 microgramos/dosis polvo y disolvente para solución inyectable en pluma precargada Natpar 75 microgramos/dosis polvo y disolvente para solución inyectable en pluma precargada Natpar 100 microgramos/dosis polvo y disolvente para solución inyectable en pluma precargada Hormona paratiroidea (ADNr)
English: 6 • Remove the paper tab back from the needle cap (See Figure N).
Spanish: 6 • Retire la pestaña de papel del capuchón de la aguja (ver figura N).
English: Figure W
Spanish: Figura W
English: Important: If you have questions about storage of your pen, call Shire at +44 (0)800 055 6614 for help.
Spanish: Importante: Si tiene preguntas sobre la conservación de la pluma, llame a Shire al +44 (0)800 055 6614 para solicitar ayuda.
English: Figure D
Spanish: Figura D
English: Do not recycle your used sharps disposal container.
Spanish: No recicle un recipiente para objetos cortopunzantes que esté usado.
English: Renal and urinary disorders hypercalciuria pollakiuria
Spanish: Hipercalciuria*, polaquiuria
English: Figure G
Spanish: Figura G
English: • Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
Spanish: • Mantener la pluma precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Spanish: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
English: Figure S
Spanish: Figura S
English: • stomach pain*
Spanish: • dolor de estómago*
English: Figure N
Spanish: Figura N
English: • pain in your muscles
Spanish: • dolor muscular
English: Natpar 25 micrograms
Spanish: Natpar 25 microgramos
English: See Figure X
Spanish: Ver figura X
English: Natpar 50 micrograms
Spanish: Natpar 50 microgramos
English: • thirst*
Spanish: • sed*
English: Figure Z
Spanish: Figura Z
English: If pre-dose serum calcium is >2.25 mmol/L, a starting dose of 25 micrograms can be considered.
Spanish: Se puede considerar una dosis inicial de 25 microgramos si el calcio sérico previo a la administración es >2,25 mmol/l.
English: General disorders and administration site conditions asthenia*, chest pain fatigue, injection site reactions, thirst*
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración astenia*, dolor torácico
English: Figure E
Spanish: Figura E
English: Initiating Natpar
Spanish: Inicio de la administración de Natpar
English: Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
Spanish: Mantener la pluma precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
English: 3 • Pick up the needle and peel the paper tab back from the needle cap (See Figure F).
Spanish: 3 • Coja la aguja y retire la pestaña de papel del capuchón de la aguja (ver figura F).
English: Figure Y
Spanish: Figura Y
English: Figure K
Spanish: Figura K
English: The objective of this trial was to maintain serum calcium with Natpar while reducing or replacing oral calcium and active vitamin D. The study was a 24-week, randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre trial.
Spanish: El objetivo de este estudio fue mantener los niveles de calcio sérico con Natpar mientras se reducía o reemplazaba el calcio oral y la vitamina D activa.
English: 16 • Squeeze the needle cap and unscrew the needle (See Figure W).
Spanish: 16 • Apriete el capuchón de la aguja y desenrosque la aguja (ver figura W).
English: Respiratory, thoracic and mediastinal cough disorders Gastrointestinal disorders diarrhoea*
Spanish: Trastornos gastrointestinales diarrea*
English: Each pre-filled pen contains 700 micrograms parathyroid hormone (rDNA).
Spanish: Cada pluma precargada contiene 700 microgramos de hormona paratiroidea (ADNr).
English: Each pre-filled pen contains 1050 micrograms parathyroid hormone (rDNA).
Spanish: Cada pluma precargada contiene 1050 microgramos de hormona paratiroidea (ADNr).
English: Figure U
Spanish: Figura U
English: Each pre-filled pen contains 350 micrograms parathyroid hormone (rDNA).
Spanish: Cada pluma precargada contiene 350 microgramos de hormona paratiroidea (ADNr).
English: Call Shire at +44 (0)800 055 6614 for help.
Spanish: Llame a Shire al +44 (0)800 055 6614 para solicitar ayuda.
English: D. How to Store Your Medicine
Spanish: D. Conservación del medicamento
English: Each pre-filled pen contains 1400 micrograms parathyroid hormone (rDNA).
Spanish: Cada pluma precargada contiene 1400 microgramos de hormona paratiroidea (ADNr).
English: If you stop using Natpar
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Natpar
English: See section 5.2.
Spanish: Poblaciones especiales Pacientes de edad avanzada Ver sección 5.2.
English: Each dose contains 25 micrograms parathyroid hormone (rDNA)* in 71.4 microlitre solution following reconstitution.
Spanish: Cada dosis contiene 25 microgramos de hormona paratiroidea (ADNr)* en 71,4 microlitros de solución tras la reconstitución.
English: If you are concerned, call Shire at +44 (0)800 055 6614 for help.
Spanish: Si le preocupa, llame a Shire al +44 (0)800 055 6614 para solicitar ayuda.
English: • joint pain*
Spanish: • dolor en las articulaciones*
English: Each dose contains 100 micrograms parathyroid hormone in 71.4 microlitre solution following reconstitution.
Spanish: Cada dosis contiene 100 microgramos de hormona paratiroidea en 71,4 microlitros de solución tras la reconstitución.
English: You should save the pen and call Shire at +44 (0)800 055 6614 to discuss getting a replacement.
Spanish: Guarde la pluma y llame a Shire al +44 (0)800 055 6614 para que le envíen una nueva.
English: Natpar 75 micrograms/dose
Spanish: Natpar 75 microgramos/dosis Etiqueta gris en la pluma.
English: • muscle spasms
Spanish: • espasmos musculares
English: Solvent
Spanish: SN
English: If it does not, call Shire at +44 (0)800 055 6614 for help.
Spanish: Si no está alineado, llame a Shire al +44 (0)800 055 6614 para solicitar ayuda.
English: Each pre-filled pen contains 700 micrograms of parathyroid hormone (rDNA) as powder in the first chamber and 1000 microlitres of solvent in the second chamber (corresponding to 14 doses).
Spanish: Cada pluma precargada contiene 700 microgramos de hormona paratiroidea (ADNr) en forma de polvo en la primera cámara y 1000 microlitros de disolvente en la segunda cámara (correspondiente a 14 dosis).
English: Each dose contains 100 micrograms parathyroid hormone (rDNA) in 71.4 microlitre solution following reconstitution.
Spanish: Cada dosis contiene 100 microgramos de hormona paratiroidea (ADNr) en 71,4 microlitros de solución tras la reconstitución.
English: Each pre-filled pen contains 350 micrograms of parathyroid hormone (rDNA) as powder in the first chamber and 1000 microlitres of solvent in the second chamber (corresponding to 14 doses).
Spanish: Cada pluma precargada contiene 350 microgramos de hormona paratiroidea (ADNr) en forma de polvo en la primera cámara y 1000 microlitros de disolvente en la segunda cámara (correspondiente a 14 dosis).
English: Each pre-filled pen contains 1050 micrograms of parathyroid hormone (rDNA) as powder in the first chamber and 1000 microlitres of solvent in the second chamber (corresponding to 14 doses).
Spanish: Cada pluma precargada contiene 1050 microgramos de hormona paratiroidea (ADNr) en forma de polvo en la primera cámara y 1000 microlitros de disolvente en la segunda cámara (correspondiente a 14 dosis).
English: Each dose contains 75 micrograms parathyroid hormone in 71.4 microlitre solution following reconstitution.
Spanish: Cada dosis contiene 75 microgramos de hormona paratiroidea en 71,4 microlitros de solución tras la reconstitución.
English: Each dose contains 25 micrograms parathyroid hormone in 71.4 microlitre solution following reconstitution.
Spanish: Cada dosis contiene 25 microgramos de hormona paratiroidea en 71,4 microlitros de solución tras la reconstitución.
English: Each pre-filled pen contains 1400 micrograms of parathyroid hormone (rDNA) as powder in the first chamber and 1000 microlitres of solvent in the second chamber (corresponding to 14 doses).
Spanish: Cada pluma precargada contiene 1400 microgramos de hormona paratiroidea (ADNr) en forma de polvo en la primera cámara y 1000 microlitros de disolvente en la segunda cámara (correspondiente a 14 dosis).
English: Each dose contains 50 micrograms parathyroid hormone in 71.4 microlitre solution following reconstitution.
Spanish: Cada dosis contiene 50 microgramos de hormona paratiroidea en 71,4 microlitros de solución tras la reconstitución.
English: Each dose contains 25 micrograms parathyroid hormone (rDNA) in 71.4 microlitre solution following reconstitution.
Spanish: Cada dosis contiene 25 microgramos de hormona paratiroidea (ADNr) en 71,4 microlitros de solución tras la reconstitución.
English: Each dose contains 75 micrograms parathyroid hormone (rDNA) in 71.4 microlitre solution following reconstitution.
Spanish: Cada dosis contiene 75 microgramos de hormona paratiroidea (ADNr) en 71,4 microlitros de solución tras la reconstitución.
English: Each dose contains 50 micrograms parathyroid hormone (rDNA) in 71.4 microlitre solution following reconstitution.
Spanish: Cada dosis contiene 50 microgramos de hormona paratiroidea (ADNr) en 71,4 microlitros de solución tras la reconstitución.
English: It is also approved in Norway and Iceland.
Spanish: Está asimismo autorizado en Noruega e Islandia.
English: Elidel and associated names (See Annex 1)
Spanish: Elidel y nombres asociados (véase Anexo I)
English: The Member States competent authorities will continue to keep the product under regular review.
Spanish: Las autoridades competentes de los Estados miembros efectuarán controles regulares del producto.
English: The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Dr. Julia Dunne and Dr. Ingemar Persson, respectively.
Spanish: Se nombraron ponente y coponente a la Dra. Julia Dunne y el Dr. Ingemar Persson respectivamente.
English: London, 29 May 2006 EMEA/262776/2005
Spanish: Londres, 29 de mayo de 2006 EMEA/262776/2006
English: The referral procedure started on 21 April 2005.
Spanish: El procedimiento de remisión se inició el 21 de abril de 2005.
English: Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holder by 30 June 2005, 15 July 2005, 19 July 2005, 20 December 2005 and 7 March 2006.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó alegaciones escritas el 30 de junio de 2005, el 15 de julio de 2005, el 19 de julio de 2005, el 20 de diciembre de 2005 y el 7 de marzo de 2006.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 29 May 2006.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 29 de mayo de 2006.
English: SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION PURSUANT TO ARTICLE 31 OF COUNCIL DIRECTIVE 2001/83/EC, AS AMENDED, FOR
Spanish: INFORME RESUMIDO DE UNA REMISIÓN PARA DICTAMEN EN VIRTUD DEL ARTÍCULO 31 DE LA DIRECTIVA DEL CONSEJO 2001/83/CE, MODIFICADA
English: Oral explanations were given on 22 March 2006.
Spanish: Se presentaron alegaciones orales el 22 de marzo de 2006.
English: International Non-Proprietary Name (INN): pimecrolimus
Spanish: Denominación común internacional (DCI): pimecrolimus
English: * Note: The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 23 March 2006.
Spanish: * Nota: La información facilitada en este documento y sus anexos refleja sólo el dictamen del CHMP fechado el 23 de marzo de 2006.
English: Pimecrolimus is a calcineurin inhibitor approved as cream formulation at a 1% concentration.
Spanish: El pimecrolimus es un inhibidor de la calcineurina aprobado como formulación en crema con una concentración del 1 %.
English: On 21 April 2005, Denmark presented a referral to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/83, as amended.
Spanish: El 21 de abril de 2005, Dinamarca remitió la cuestión a la EMEA de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
English: The list of product names concerned is given in the Annex I. The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet in the Annex III and the conditions of the marketing authorisations in the Annex IV.
Spanish: La lista de nombres del producto concernidos figura en el Anexo I. Las conclusiones científicas se presentan como Anexo II, junto con el Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto modificados que figuran en el Anexo III y las condiciones de las autorizaciones de comercialización en el Anexo IV.
English: Pimecrolimus was initially approved for the use in patients with mild to moderate atopic dermatitis aged 2 years and over for short-term treatment of signs and symptoms and intermittent long-term treatment for prevention of progression to flares.
Spanish: El pimecrolimus fue autorizado inicialmente para su uso en pacientes con dermatitis atópica leve o moderada de 2 o más años de edad para el tratamiento a corto plazo de los signos y síntomas y para el tratamiento intermitente a largo plazo para prevenir la aparición de brotes.
English: The reasons for referral concerned a review of the benefit/risk profile of medicinal products containing pimecrolimus considering efficacy and safety concerns with regards to the potential risk of cancer.
Spanish: La remisión tenía por objeto el estudio de la relación beneficio/riesgo de los medicamentos que contienen pimecrolimus considerando las cuestiones de eficacia y seguridad en relación con un posible riesgo de cáncer.
English: Based on evaluation of the available data and the Rapporteurs' assessment reports, the CHMP considered that the benefit/risk profile of pimecrolimus containing medicinal products remains favourable, and therefore adopted an opinion on 23 March 2006 recommending the maintenance of the Marketing Authorisations with amendments to the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet for pimecrolimus containing medicinal products.
Spanish: Tras evaluar los datos disponibles y los informes de evaluación de los ponentes, el CHMP consideró que el perfil beneficio/riesgo de los medicamentos que contienen pimecrolimus sigue siendo favorable, y en consecuencia aprobó el 23 de marzo de 2006 un dictamen por el que recomienda el mantenimiento de las autorizaciones de comercialización modificando el Resumen de Características del Producto, el etiquetado y el prospecto para los medicamentos que contienen pimecrolimus.
English: It was subsequently authorised by Mutual Recognition Procedure in all EU Member States except Ireland.
Spanish: El pimecrolimus se autorizó por primera vez en la Unión Europea el 15 de marzo de 2002 y posteriormente en todos los Estados miembros de la UE, excepto Irlanda, por el procedimiento de reconocimiento mutuo.
English: On the grounds of safety and efficacy, the CHMP was of the opinion that pimecrolimus should be limited to second line use.
Spanish: Por motivos de seguridad y eficacia, el CHMP consideró que el uso de pimecrolimus debe limitarse como segunda opción, recomendando que sólo se use en pacientes en los que el tratamiento con corticosteroides tópicos no está indicado o no es posible.
English: The dose is calculated according to the dog's weight.
Spanish: La dosis se calcula en función del peso del perro.
English: It should be used after careful evaluation of alternative treatment options;
Spanish: Se empleará tras una cuidadosa evaluación de las opciones terapéuticas alternativas;
English: This overview was last updated in May 2018.
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: mayo de 2018.
English: Further information on Pexion can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Pexion en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: These side effects are mild and generally short-lived.
Spanish: Estos efectos adversos son leves y generalmente de corta duración.
English: Pexion received a marketing authorisation valid throughout the EU on 25 February 2013.
Spanish: Pexion ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 25 de febrero de 2013.
English: • reduce anxiety and fear associated with noise phobia.
Spanish: • reducir la ansiedad y el miedo asociados a la fobia a los ruidos.
English: This may also help in controlling seizures.
Spanish: Este efecto también podría contribuir al control de las convulsiones.
English: Pexion is a veterinary medicine used in dogs to:
Spanish: Pexion es un medicamento de uso veterinario que se utiliza en perros para:
English: Epilepsy is caused by excessive electrical activity in the brain.
Spanish: La causa de la epilepsia es un exceso de actividad eléctrica en el cerebro.
English: Other information about Pexion
Spanish: Otras informaciones sobre Pexion
English: The European Medicine Agency decided that Pexion's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que los beneficios de Pexion son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: Why is Pexion authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Pexion en la UE?
English: • reduce the frequency of generalised seizures (fits affecting most or all of the brain) due to epilepsy of unknown causes (idiopathic).
Spanish: • reducir la frecuencia de convulsiones generalizadas (crisis que afectan a la mayor parte o a la totalidad del cerebro) debidas a epilepsia de origen desconocido (idiopática).
English: In case of accidental ingestion, especially by a child, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Spanish: En caso de ingestión accidental, especialmente por niños, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta del producto.
English: To prevent accidental ingestion, the bottle cap should be replaced immediately after withdrawing the required number of tablets for one dose.
Spanish: Para evitar la ingestión accidental, el frasco debe cerrarse inmediatamente tras extraer el número de comprimidos necesarios para una toma.
English: Ingestion of this medicine may cause dizziness, lethargy and nausea.
Spanish: La ingestión de este medicamento puede provocar mareos, letargo y náuseas.
English: Imepitoin's effect on GABA receptors also reduces fear and anxiety.
Spanish: El efecto de la imepitoína sobre los receptores del GABA también reduce el miedo y la ansiedad.
English: What is Pexion and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Pexion y para qué se utiliza?
English: Imepitoin partially activates the receptors for the neurotransmitter GABA, a substance that reduces electrical activity in the brain.
Spanish: La imepitoína activa parcialmente los receptores del neurotransmisor GABA, una sustancia que reduce la actividad eléctrica en el cerebro.
English: Out of 104 Pexion-treated dogs, 64% showed a good or excellent effect compared to 25% of 122 dogs receiving dummy treatment (placebo) as reported by owners.
Spanish: De los 104 perros tratados con Pexion, el 64 % mostró un efecto bueno o excelente en comparación con el 25 % de los 122 perros que recibieron un tratamiento ficticio (placebo), según lo comunicado por los propietarios.