FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Връзка фармакокинетика/фармакодинамика
Maltese: Relazzjoni farmaokinetika/farmakodinamika
Bulgarian: • умора, гъбични инфекции, обърканост, халюцинации, повръщане, нарушена походка,
Maltese: • Għeja, infezzjonijiet tal-moffa, konfużjoni, alluċinazzjonijiet, rimettar, mixja anormali,
Bulgarian: Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 потребители):
Maltese: Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna minn kull 10,000 utenti):
Bulgarian: Мемантин не инхибира in vitro CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, флавин-съдържащата монооксигеназа, епоксидхидролазата или сулфонирането.
Maltese: Memantine m'għamilx impediment fuq CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, monoxygenase li fih flavin, epoxide hydrolase jew sulfejxin in vitro.
Bulgarian: Други лекарства и Axura
Maltese: Mediċini oħra u Axura
Bulgarian: Главните метаболити при човека са N-3,5-диметил-глудантан, изомерната смес на 4- и 6-хидрокси-мемантин и 1-нитрозо-3,5-диметил-адамантан.
Maltese: Il-metaboli ewlenin fil-bniedem huma N-3,5-dimethylgludantan, it-taħlita ta' 4- u 6-hydroxy-memantine, u 1-nitroso-3,5-dimethyl-adamantane.
Bulgarian: Венозна тромбоза/тромбоемболизъм
Maltese: Trombożi fil-vini/trombo emboliżmu
Bulgarian: • възпаление на панкреаса, възпаление на черния дроб (хепатит) и психотични реакции
Maltese: • Infjammazzjoni tal-frixa, infjammazzjoni tal-fwied (epatite) u reazzjonijiet psikotiċi
Bulgarian: {ММ/ГГГГ}
Maltese: Lott {numru}
Bulgarian: Разтворът съдържа също калиев сорбат и сорбитол (Е 420).
Maltese: Is-soluzzjoni fiha wkoll potassium sorbate u sorbitol (E 420).
Bulgarian: EU/1/02/218/005 EU/1/02/218/006 EU/1/02/218/011
Maltese: EU/1/02/218/006 EU/1/02/218/011
Bulgarian: Axura 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg филмирани таблетки Memantine hydrochloride
Maltese: Axura 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg pilloli miksija b'rita Memantine hydrochloride
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност
Maltese: Insuffiċjenza kardijaka
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са категоризирани съгласно системо-органна класификация, като се използва следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma mniżżla skond il-klassi tas-sistema ta' l-organi, bil-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10) komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma jistgħax ikun stmat mit-tagħrif li hemm).
Bulgarian: Може да се засилят някои симптоми, посочени в точка 4.
Maltese: Jista' jkollok aktar sintomi li hemm imsemmija f'sezzjoni 4.
Bulgarian: Пероралният разтвор съдържа сорбитол.
Maltese: Is-soluzzjoni orali fiha sorbitol.
Bulgarian: Микрокристална целулоза Кроскармелоза натрий Силициев диоксид, колоиден безводен Магнезиев стеарат
Maltese: Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Bulgarian: ДРУГИ пон → вт → ср → чтр → пет → съб → нед
Maltese: Jekk tmur l-isptar għarraf lit-tabib tiegħek li qed tieħu Axura
Bulgarian: Линейност
Maltese: Linjarità
Bulgarian: Axura 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg таблетки
Maltese: Axura pilloli ta' 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg
Bulgarian: Axura 5 mg/ изпомпване перорален разтвор Мемантин хидрохлорид (Memantine hydrochloride)
Maltese: Axura 5 mg/għafsa soluzzjoni orali memantine hydrochloride
Bulgarian: Другите съставки на Axura 5/10/15 и 20 mg филмирани таблетки са микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, силициев диоксид, колоиден безводен, магнезиев стеарат, като всички те са в ядрото на таблетката; а хипромелозата, макрогол 400, титанов диоксид (E 171) и допълнително в Axura 10 mg филмирани таблетки железен оксид жълт (Е 172) и за Axura 15 mg и Axura 20 mg филмирани таблетки, жълт и червен железен оксид (E 172), се съдържат в обвивката на таблетката.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra f'Axura 5/10/15 u 20 mg microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, li lkoll jinsabu fil-qalba tal-pillola; u hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E 171) u kif ukoll, iron oxide isfar (E 172) għall-pilloli miksijin b'rita ta' Axura 10 mg u iron oxide isfar u aħmar (E 172) għall-pilloli miksijin b'rita ta' Axura 15 mg u Axura 20 mg, li lkoll jinsabu fil-kisja tal-pilloli.
Bulgarian: При доброволци с нормална бъбречна функция общият клирънс (Cltot) достига до 170 ml/min/1,73 m² и част от общия бъбречен клирънс се реализира чрез тубулна секреция.
Maltese: F'voluntiera b'funzjoni tal-kliewi normali, it-tneħħija totali (Cltot) kienet 170 ml/min/1.73 m2 u parti mit-tneħħija renali totali tinkiseb bi tnixxija tubulari.
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
Maltese: PAKKETT INTERMEDJU /
Bulgarian: И двете съединения представляват химично сродни антагонисти на NMDA.
Maltese: Iż-żewġ sustanzi huma antagonsiti-NMDA kimikament relatati.
Bulgarian: Пациентът се е възстановил без дълготрайни последствия.
Maltese: Il-pazjent irkupra mingħajr ma kellu konsegwenzi permanenti.
Bulgarian: ЗА БУТИЛКА 50 ml, КАТО МЕЖДИННА ОПАКОВКА/КОМПОНЕНТ НА СЪСТАВНА ОПАКОВКА (БЕЗ "BLUE BOX")
Maltese: PAKKETT INTERMEDJU / KOMPONENT TA' MULTIPAKK (MINGĦAJR IL-KAXXA BLU)
Bulgarian: t½ от 60 до 100 часа.
Maltese: Memantine jitneħħa b'mod mono-esponenzjali b' t½ terminali ta' 60 sa 100 siegħa.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/02/218/022 840 филмирани таблетки (20 опаковки по 42) EU/1/02/218/029 840 филмирани таблетки (20 опаковки по 42)
Maltese: EU/1/02/218/022 840 pilloli miksijin b'rita (20 x 42) EU/1/02/218/029 840 pilloli miksijin b'rita (20 x 42)
Bulgarian: Халюцинации1
Maltese: Alluċinazzjonijiet1
Bulgarian: Филмираните таблетки Axura се предлагат в блистер опаковки по 14 таблетки, 28 таблетки, 30 таблетки, 42 таблетки, 50 таблетки, 56 таблетки, 98 таблетки, 100 таблетки, 112 таблетки и групови опаковки по 840 (20 опаковки по 42) таблетки, 980 (10 опаковки по 98) таблетки или 1 000 (20 опаковки по 50) таблетки.
Maltese: Il-pilloli Axura jiġu f'pakketti ta' folji b'14-il pillola, 28 pillola, 30 pillola, 42 pillola, 50 pillola, 56 pillola, 98 pillola, 100 pillola, 112 pillola.
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя
Maltese: Informazzjoni għall utent
Bulgarian: 15 mg таблетка седмица 4 и след това
Maltese: pillola ta' 15 mg minn ġimgħa 4
Bulgarian: Блистер опаковки, съдържащи по 7, 10, 14 или 20 таблетки в блистер (алуминий/полипропилен).
Maltese: Pakketti b'folji li fihom jew 7, 10, 14 jew 20 pillola f'kull strixxa (Alu/PP).
Bulgarian: Степента на бъбречно елиминиране на мемантин в условията на алкална урина може да бъде намалена 7 до 9 пъти (вижте точка 4.4).
Maltese: Ir-rata ta' eliminazzjoni renali ta' memantine taħt kondizzjonijiet ta' awrina alkalina tista' titnaqqas b'fattur ta' 7 għal 9 (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: СЪСТАВ 1 g разтвор съдържа 10 mg мемантин хидрохлорид (memantine hydrochloride), еквивалентен на 8,31 mg мемантин.
Maltese: U KWANTITATTIVA 1 g tas-soluzzjoni fiha 10 mg memantine hydrochloride ekwivalenti għal 8.31 mg memantine.
Bulgarian: Съставна опаковка 840 (20 опаковки по 42) филмирани таблетки.
Maltese: Pakketti multipli ta'840 (20 x 42) pillola.
Bulgarian: Проучването демонстрира благоприятните ефекти от лечението с мемантин в сравнение с плацебо в продължение на 6 месеца (анализ на наблюдаваните случаи за впечатлението на клинициста за промяна, въз основа на разговор (the clinician´s interview based impression of change) (CIBIC-plus): p = 0,025; съвместно проучване на болестта на Алцхаймер - ежедневни дейности (Alzheimer´s disease cooperative study - activities of daily living) (ADCS-ADLsev): p = 0,003; батерия за тежки увреждания (severe impairment battery)
Maltese: L-istudju wera effetti tajbin tal-kura b'memantine meta mqabbla ma' plaċebo mas-6 xahar (analiżi tal-każijiet għall-impressjoni ta' bidla skond intervista tat-tabib (CIBIC-plus): p=0.025; studju kooperattiv tal-marda Alzheimer (ADCS-ADLsev): p=0.003; Batterija ta' indeboliment sever (SIB): p=0.002).
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/02/218/010 1000 филмирани таблетки (20 опаковки по 50) EU/1/02/218/015 980 филмирани таблетки (10 опаковки по 98) EU/1/02/218/030 840 филмирани таблетки (20 опаковки по 42)
Maltese: EU/1/02/218/015 980 pillola miksija b'rita (10 x 98) EU/1/02/218/030 840 pillola miksija b'rita (20 x 42)
Bulgarian: Гъбични инфекции
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Bulgarian: Около 45 % от количеството мемантин е свързано с плазмените белтъци.
Maltese: Madwar 45% ta' memantine jeħel mal-proteini tal-plażma.
Bulgarian: Някои фактори, които могат да повишат pH на урината (вижте точка 5.2 "Елиминиране"), налагат внимателно проследяване на пациента.
Maltese: Xi fatturi li jistgħu jgħollu l-pH ta' l-awrina (ara sezzjoni 5.2 "Eliminazzjoni") jistgħu jeħtieġu monitoraġġ bir-reqqa tal-pazjent.
Bulgarian: Другите съставки са, микрокристалинна целулоза, кроскармелоза натрий, силициев диоксид, колоиден безводен, и магнезиев стеарат - в ядрото на таблетката; хипромелоза, макрогол 400, титанов диоксид (Е 171), железен оксид жълт (Е 172)- в обвивката на таблетката.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, talc u magnesium stearate, kollha fil-qalbha tal-pillola; u hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E 171), iron oxide yellow u red (E 172), kollha fil-kisja tal-pillola.
Bulgarian: 50 ml (както и 10 x 50 ml) в кафеви стъклени бутилки (хидролитен клас II) и 100 ml в кафеви стълкени бутилки (хидролитен клас III).
Maltese: 50 ml (u 10 x 50 ml) fi fliexken tal-ħġieġ kannella (Idrolitiċi Klassi
Bulgarian: Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg филмирани таблетки
Maltese: Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg pilloli miksijin b'rita
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (5 mg, 10 mg, 15 mg и 20 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli (5 mg, 10 mg, 15 mg u 20 mg).
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване memantine hydrochloride
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku memantina idroklorika
Bulgarian: В първото проучване участват 252 пациенти с умерено до тежко заболяване, а в другите двеобщо 873 пациенти с леко до умерено заболяване.
Maltese: L-ewwel studju involva 252 pazjent bil-marda ta' Alzheimer moderata sa gravi, mentri t-tnejn l-oħra b'kollox involvew 873 pazjent bil-marda fi stadju minn ħafif sa moderat.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Axura.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Axura.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Axura (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са сомнолентност (сънливост), замаяност, хипертония (високо кръвно налягане), диспнея (затруднено дишане), запек и главоболие и свръхчувствителост към лекарствения продукт (алергия към лекарството).
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar komuni bl-użu ta' Axura (li dehru f'bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma somnolenza, sturdament, ipertensjoni (pressjoni għolja tad-demm), dispnea (diffikultà fit-teħid tannifs), stitikezza, uġigħ ta' ras u ipersensittività għall-mediċina.
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Axura?
Maltese: Għaliex ġie approvat Axura?
Bulgarian: Активното вещество в Axura, мемантин хидрохлорид, е лекарство срещу деменция.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Axura, il-memantina kloridrat, hija mediċina kontra d-dimenzja.
Bulgarian: Ефектите на Axura са сравнени с тези на плацебо (сляпо лечение) през период от 24 до 28 седмици.
Maltese: Axura tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) tul 24 sa 28 ġimgħa.
Bulgarian: Axura е лекарство, което съдържа активното вещество мемантин хидрохлорид (memantine hydrochloride).
Maltese: Axura huwa mediċina li fih is-sustanza attiva memantina kloridrat.
Bulgarian: Axura е по-ефективен от плацебо за контролиране на симптомите на болестта на Алцхаймер.
Maltese: Axura kien iktar effikaċi mill-plaċebo fil-kontroll tas-sintomi tal-marda ta' Alzheimer.
Bulgarian: Axura се предлага и под формата на перорален разтвор, снабден с помпа, която изпомпва 5 mg мемантин хидрохлорид при всяко активиране.
Maltese: Axura jiġi f'soluzzjoni orali, li tingħata permezz ta' pompa li tagħti 5 mg ta' memantina kloridrat ma' kull attivazzjoni.
Bulgarian: От четвъртата седмица нататък препоръчителната поддържаща доза е 20 mg веднъж дневно.
Maltese: Mir-raba' ġimgħa 'l quddiem id-doża rakkomandata tinżamm 20 mg darba kuljum.
Bulgarian: Axura е проучен също в три допълнителни проучвания при общо 1186 пациенти с леко до тежко заболяване.
Maltese: Axura ġie studjat ukoll fi tliet studji supplimentari li b'kollox fihom ħadu sehem 1,186 pazjent bil-marda fi stadju ħafif jew gravi.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Axura?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Axura?
Bulgarian: Невротрансмитерите са химични вещества в нервната система, които позволяват на нервните клетки да общуват помежду си.
Maltese: In-newrotrażmettituri huma sustanzi kimiċi fis-sistema nervuża li jippermettu liċ-ċelluli tan-nervituri jikkomunikaw ma' xulxin.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от Axura са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Maltese: Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta' Axura huma akbar mir-riskji tiegħu u għaldaqstant irrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Bulgarian: EU/1/19/1382/00
Maltese: EU/1/19/1382/001 Azacitidine Celgene
Bulgarian: 25 mg/ml
Maltese: Kunjett (ħġieġ) 100 mg
Bulgarian: Азацитидин Celgene
Maltese: Użu għal taħt il-ġilda
Bulgarian: Прах за инжекционна суспензия
Maltese: 25 mg/ml Trab għal suspensjoni għall-injezzjoni
Bulgarian: Допълнителна информация за Азацитидин Celgene можете да намерите на уебсайта на Агенцията: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/azacitidine-celgene.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Azacitidine Celgene tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/azacitidine-celgene.
Bulgarian: Азацитидин Celgene?
Maltese: Azacitidine Celgene?
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Азацитидин Celgene, които може да засегнат повече от 60 % от пациентите с миелодиспластични синдроми, CMML или AML (20 до 30 % абнормни клетки), са кръвни реакции, включително тромбоцитопения (малък брой на тромбоцитите), неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки) и левкопения (малък брой на белите кръвни клетки), нежелани реакции, засягащи стомашно-чревния тракт, включително гадене и повръщане, и реакции на мястото на инжектиране.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Azacitidine Celgene, li jistgħu jaffettwaw aktar minn 60 % talpazjenti b'sindromi mjelodisplastiċi, CMML jew AML (20 sa 30 % ta' ċelloli anormali) huma reazzjonijiet tad-demm inkluża t-tromboċitopenija (għadd baxx ta' pjastrini), newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellolli bojod tad-demm) u lewkopenija (għadd baxx ta' ċelloli bojod tad-demm), effetti sekondarji li jaffettwaw l-istonku u l-imsaren inklużi nawżja u remettar, u reazzjonjiet fis-sit talinjezzjoni.
Bulgarian: AML, която се развива от миелодиспластичен синдром, и когато костният мозък се състои от 20 до 30 % абнормни клетки;
Maltese: • AML li żviluppa minn sindrome mjelodisplastika u l-mudullun jikkonsisti f'bejn 20 u 30 % ta' ċelloli anormali;
Bulgarian: Активното вещество в Азацитидин Celgene, азацитидин, принадлежи към групата на „антиметаболитите" и може да се включи в генетичния материал на клетките (РНК и ДНК) вместо техния естествен градивен елемент, цитидин.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Azacitidine Celgene, l-ażaċitidina, tappartjeni għall-grupp ta' ‘ antimetaboliti' u tista' tiġi inkorporata fil-materjal ġenetiku taċ-ċelloli (RNA u DNA) minflok l-għamla naturali tagħhom, iċ-ċitidina .
Bulgarian: • хронична миеломоноцитна левкемия (CMML, рак, който засяга белите кръвни клетки, наречени моноцити).
Maltese: • lewkimja mjelomonoċitika kronika (CMML, kanċer li jaffettwa ċ-ċelloli bojod tad-demm imsejħa monoċiti).
Bulgarian: Азацитидин Celgene, е средно 10,4 месеца в сравнение с 6,5 месеца при пациентите, получаващи стандартни грижи.
Maltese: 4 xhur, meta mqabbla ma' 6.5 xhur f'pazjenti li rċevew kura konvenzjonali.
Bulgarian: Допълнителна информация за Азацитидин Celgene:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Azacitidine Celgene
Bulgarian: В първото проучване пациентите, получаващи Азацитидин Celgene, преживяват средно 24,5 месеца в сравнение с 15,0 месеца при пациентите, получаващи стандартни грижи.
Maltese: F'dan l-istudju, il-pazjenti li kienu qed jingħataw Azacitidine Celgene għexu medja ta' 24.5 xhur, meta mqabbla ma' 15-il xahar f'pazjenti li ngħataw kura konvenzjonali.
Bulgarian: Първото проучване обхваща 358 възрастни със среден до висок риск от миелодиспластични синдроми, CMML или AML, при които е малко вероятно да бъде приложена трансплантация на стволови клетки.
Maltese: L-ewwel studju involva 358 adult b'riskju bejn intermedjarju u għoli għas-sindromi mjelodisplastiċi, CMML jew AML, li ma kinux mistennija li jkollhom trapjant taċċelloli staminali.
Bulgarian: Препоръчителната доза Азацитидин Celgene е 75 mg на квадратен метър телесна повърхност (изчислена въз основа на височината и телесното тегло на пациента).
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Azacitidine Celgene hija ta' 75 mg għal kull metru kwadru ta' superfiċje talġisem (ikkalkolat skont it-tul u l-piż tal-pazjent).
Bulgarian: Азацитидин Celgene съдържа активното вещество азацитидин (azacitidine).
Maltese: Azacitidine Celgene fih is-sustanza attiva ażaċitidina.
Bulgarian: Във второто проучване, обхващащо 488 пациенти с AML, при които не може да се извърши трансплантация на стволови клетки, а абнормните клетки в костния мозък надвишават 30 %, преживяемостта при пациентите, приемащи
Maltese: Fit-tieni studju, li involva 488 pazjent b'AML li ma setgħux ikollhom trapjant ta' ċelloli staminali ematopojetiċi u li l-mudullun tagħhom kien fih aktar minn 30 % ta' ċelloli anormali, il-pazjenti li rċevew Azactidine Celgene għexu medja ta' 10.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Азацитидин Celgene?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Azacitidine Celgene?
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Азацитидин Celgene непрекъснато се проследяват.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Azacitidine Celgene hija ssorveljata kontinwament.
Bulgarian: Популация в старческа възраст
Maltese: Elderly population
Bulgarian: Легенда: AZA = азацитидин; CCR = конвенционални терапевтични схеми (Conventional Care Regimens); CI = доверителен интервал (confidence interval); HR = коефициент на риска (hazard ratio)
Maltese: KEY: AZA = azacitidine; CCR = (conventional care regimens) korsijiet ta' kura konvenzjonali; CI = (confidence interval) intervall tal-kunfidenza;
Bulgarian: АБН (x 10
Maltese: ANC (x 10
Bulgarian: Тромбоцити (x 10 9/l)
Maltese: Plejtlits (x 10 9/l)
Bulgarian: Доза mg/m (% от препоръчваната начална доза)
Maltese: Doża mg/m (% tad-doża tal-bidu rakkomandata)
Bulgarian: 9/l и > 5 x 10
Maltese: 9/L u >5 x 10
Bulgarian: Системо-органни класове
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Bulgarian: (АБН) е ≤ 1 x 10 9/l.
Maltese: ≤ 1 x 10 9/l.
Bulgarian: Основният въпросник за качеството на живот на Европейската организация за изследване и лечение на рака (European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire, EORTC QLQ-C30).
Maltese: Health-Related Quality of Life (HRQoL) ġiet evalwata bl-użu tal-European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
Bulgarian: Обща доза (mg) = Доза (mg/m2) x телесна повърхност (m
Maltese: Doża totali (mg) = Doża (mg/m2) x BSA (m
Bulgarian: • хронична миеломоноцитна левкемия (CMML).
Maltese: • lewkimja majelomonoċitika kronika (CMML).
Bulgarian: Лабораторни тестове
Maltese: Testijiet tal-laboratorju
Bulgarian: Нестратифициран Log_rank = 0,0829 , Стратифициран Log_rank p = 0,1009 Медиана на преж..:
Maltese: Log_rank mhux stratifikata = 0.0829, Log_rank stratifikata p = 0.1009 Medjan ta' Sopravivenza:
Bulgarian: Тумор-лизис синдром
Maltese: Sindromu tal-lisi tat-tumur
Bulgarian: миелодиспластични синдроми (Myelodysplastic syndromes, MDS) с междинен-2 и висок риск според Международната прогностична точкова система (International Prognostic Scoring System, IPSS),
Maltese: • sindromi majelodisplastiċi (MDS) intermedji-2 u ta' riskju għoli skont l-International Prognostic Scoring System (IPSS),
Bulgarian: миелодиспластични синдроми с висок риск (MDS).
Maltese: • sindromi majelodisplastiċi (MDS) ta' riskju ogħla.
Bulgarian: Прах за инжекционна суспензия.
Maltese: Trab għal suspensjoni għall-injezzjoni.
Bulgarian: При проучвания за оценка на инхибирането на поредица от P450 изоензими (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A4) азацитидин до 100 μM не води до инхибиране.
Maltese: Fi studji biex jevalwaw l-inibizzjoni ta' serje ta' isoenzimi ta' P450 (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 3A4) azacitidine sa 100 μM ma pproduċiex inibizzjoni.
Bulgarian: ≤ 21 дни
Maltese: Irkuprar* ≤ 21 jum
Bulgarian: *= рядко се съобщават случаи с летален изход
Maltese: *= każijiet fatali rari ġew irrappurtati
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор
Maltese: Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż
Bulgarian: мускулни спазми, миалгия
Maltese: spażmi fil-muskoli, majalġja
Bulgarian: Азацитидин се включва в генетичния материал на клетките (рибонуклеинова киселина (РНК) и дезоксирибонуклеинова киселина (ДНК)).
Maltese: Azacitidine jinkorpora ruħu fil-materjal ġenetiku taċ-ċelluli (ribonucleic acid (RNA) u deoxyribonucleic acid (DNA)).
Bulgarian: Хематологична токсичност
Maltese: Tossiċità ematoloġika
Bulgarian: Азацитидин = 48(19,9), CCR = 46(18,6) Нестратифициран HR = 0,84 [95 % CI: 0,69 - 1,02 ], Стратифициран HR = 0,85 [95 % CI: 0,69 - 1,03]
Maltese: 9), CCR = 46(18.6) HR mhux stratifikat = 0.84 [95%CI: 0.69 - 1.02 ], HR stratifikat = 0.85 [95%CI: 0.69 - 1.03]
Bulgarian: C-азацитидин съответно 85 и 50 % от приложената радиоактивност се открива в урината, докато < 1 % се открива във фекалиите.
Maltese: C-azacitidine, 85 u 50% tar-radjuattività mogħtija kienet irkuprata fl-awrina rispettivament, filwaqt li < 1% kienet irkuprata fl-ippurgar.
Bulgarian: Брой в риск CCR Азацитидин vaa
Maltese: Numru f'riskju CCR Azacitidine
Bulgarian: 9/l и тромбоцити ≥ 75,0 x 10
Maltese: 9/l, u plejtlits ≥ 75.0 x 10
Bulgarian: За клиничното лечение на нежелани реакции свързани с инфекции, вижте точка 4.8 Инфекции.
Maltese: Għal immaniġġjar kliniku ta' reazzjonijiet avversi infettivi, ara sezzjoni 4.8 Infezzjonijiet.
Bulgarian: • хронична миеломоноцитна левкемия (Chronic Myelomonocytic Leukaemia, CMML) с 10-29 % костномозъчни бласти без миелопролиферативно нарушение,
Maltese: • lewkimja majelomonoċitika kronika (CMML) b'10-29% ta' blasts tal-mudullun mingħajr disturb majeloproliferattiv,
Bulgarian: остра миелоидна левкемия (Acute Myeloid Leukaemia, AML) с 20-30 % бласти и мултилинейна дисплазия според класификацията на Световната здравна организация (СЗО),
Maltese: • lewkimja majelojde akuta (AML) b'20-30% blasts u displasja multi-lineage, skont il-klassifikazzjoni tal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO),
Bulgarian: остра миелоидна левкемия (AML).
Maltese: • lewkimja majelojde akuta (AML).
Bulgarian: Фармакогеномика
Maltese: Pharmakoġenomika
Bulgarian: 2 флакона
Maltese: 2 kunjetti
Bulgarian: *Възстановяване = брой кръвни клетки ≥ брой при надир + (0,5 x [изходен брой - брой при надир])
Maltese: *Irkuprar = għadd ≥ għadd tan-nadir + (0.5 x [għadd fil-linja bażi - għadd tan-nadir])
Bulgarian: Съществува ограничена информация за безопасност за азацитидин при пациенти ≥ 85 години (при 14 [5,9 %] пациенти ≥ 85 години в проучването AZA-AML-001).
Maltese: Hemm informazzjoni limitata disponibbli dwar is-sigurtà b'azacitidine f'pazjenti li għandhom ≥85 sena (b'14-il [5.9%] pazjent li kellhom ≥85 sena fi studju AZA-AML-001).
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Celgene Europe B.V.
Maltese: Celgene Distribution B.V.
Bulgarian: Некротизиращ фасциит
Maltese: Faxxite nekrotizzanti