FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: HCV-RNA fil-plażma jitkejjel b'assaġġ kwantitattiv ta' polymerase chain reaction ibbażat fuq riċerka minn laboratorju ċentrali.
Icelandic: HCV-RNA í plasma er mælt með kjarnsýrumögnunaraðferð (research-based quantitative polymerase chain reaction assay) á miðlægri rannsóknarstofu.
Maltese: Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti.
Icelandic: Lýsing á völdum aukaverkunum hjá fullorðnum
Maltese: Mekkaniżmu u Fatturi ta' Riskju
Icelandic: Verkunarháttur og áhættuþættir
Maltese: B'id waħda, oqros tinja ġilda.
Icelandic: C sem er veirusýking í lifur.
Maltese: Sistema psikjatrika u sistema nervuża ċentrali:
Icelandic: Geðrænar truflanir og truflanir í miðtaugakerfi:
Maltese: Ma kinitx osservata interazzjoni farmakokinetika klinikament sinifikanti bejn peginterferon alfa-2b (PegIntron) u tolbutamide, midazolam jew dapsone; għalhekk, ma huwa meħtieġ ebda aġġustament fid-doża meta peginterferon alfa-2b (PegIntron) jingħata ma' mediċini li jiġu metabolizzati permezz ta' CYP2C9, CYP3A4 u N-acetyltransferase.
Icelandic: Klínískt marktæk lyfjahvarfamilliverkun kom ekki fram á milli peginterferon alfa-2b (PegIntron) og tolbútamíðs, mídazólams eða dapsons því þarf ekki að aðlaga skammta þegar peginterferon alfa-2b (PegIntron) er gefið ásamt lyfjum sem umbrotna fyrir tilstilli CYP2C9, CYP3A4 og N-acetýltransferasa.
Maltese: Fost tfal u adolexxenti kkurati b'interferon alfa-2b flimkien ma' ribavirin, ħsibijiet dwar suwiċidju jew attentati ta' suwiċidju kienu rrappurtati b'mod aktar frekwenti meta mqabbel ma' pazjenti adulti (2.4 % vs 1 %) waqt il-kura u fis-6 xhur ta' wara l-kura li fih ġew segwiti.
Icelandic: Hjá börnum og unglingum, sem fengu samsetta meðferð með interferon alfa-2b og ríbavírini, var oftar greint frá sjálfsvígshugleiðingum eða sjálfsvígstilraunum en hjá fullorðnum sjúklingum (2,4% á móti 1%) meðan á meðferð stóð og á 6 mánaða eftirfylgnitímabili að meðferð lokinni.
Maltese: HCV-RNA għandu jitkejjel perjodikament waqt ilkura (ara sezzjoni 4.2).
Icelandic: Mæla skal HCV-RNA reglulega meðan á meðferð stendur (sjá kafla 4.2).
Maltese: Fil-fażi ta' kura ta' dan l-istudju, l-aktar reazzjonijiet avversi komuni fl-individwi kollha kienu deni (80%), uġigħ ta' ras (62%), newtropenija (33%), għeja (30%), anoressija (29%) u eritema fis-sit talinjezzjoni (29%).
Icelandic: Í meðferðarfasa þessarar rannsóknar var hiti algengasta aukaverkunin hjá öllum sjúklingum (80%), höfuðverkur (62%), daufkyrningafæð (33%), þreyta (30%), lystarleysi (29%) og roði við stungustað (29%).
Maltese: Interferon alfa-2b rikombinanti huwa konjugat b'mod kovalenti ma' monomethoxy polyethylene glycol bi grad medju ta' sostituzzjoni ta' mole wieħed ta' polimer/mole ta' proteina.
Icelandic: Raðbrigða interferon alfa-2b tengist samgilt mónometoxýpólýetýlenglýkóli með útskiptingu að meðaltali 1 mól af pólýmer/mól af próteini.
Maltese: Valur ta' tbassir pożittiv ta' 50% (52/104; Studju 1) ġie osservat għal pazjenti infettati fl-istess ħin b'HCV/HIV li kienu qed jirċievu terapija b'żewġ mediċini.
Icelandic: Jákvætt forspárgildi, sem var 50% (52/104; rannsókn 1), kom í ljós fyrir HCV-/HIV-smitaða sjúklinga sem fengu tveggja lyfja meðferð.
Maltese: SVR % (n/N) 99 % CI
Icelandic: Viðvarandi veirufræðileg svörun % (n/N) 99% CI
Maltese: HCV-RNA negattiv jew tnaqqis ta' ≥ 2 log fl-ammont virali
Icelandic: HCV-RNA neikvæðir eða ≥ 2 log lækkun veirumagns
Maltese: Tabella 8 Rispons viroloġiku sostnut (% ta' pazjenti negattivi għal HCV) Monoterapija b'PegIntron
Icelandic: Viðvarandi veirufræðileg svörun (% sjúklinga HCV-neikvæðir) PegIntron-einlyfjameðferð
Maltese: 5 itfal u adolexxenti biss b'Ġenotip 4 kienu kkurati fil-prova klinika b'PegIntron/ribavirin.
Icelandic: Aðeins 5 börn og unglingar með arfgerð 4 voru meðhöndlaðir í klínísku rannsókninni á PegIntron/ríbavírini.
Maltese: Sindrome ta' Stevens Johnson, nekrolisi tossika tal-epidermide, eritema multiforme Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi Komuni ħafna:
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni, eitrunardrep í húðþekju (toxic epidermal necrolysis), regnbogaroðasótt (erythema multiforme)
Maltese: Il-mekkaniżmu wara dawn l-avvenimenti mhux magħruf (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 4.5 tal-SmPC ta' telbivudine).
Icelandic: Verkunarhátturinn sem liggur að baki þessu ferli er ekki þekktur (sjá kafla 4.3, 4.4 og 4.5 í samantekt á eiginleikum telbivúdíns).
Maltese: PegIntron (1,5 µg/kg/ ġimgħa) + ribavirin (800 mg)
Icelandic: PegIntron (1,5 míkróg/kg/ viku) + ríbavírin (800 mg)
Maltese: Waqt terapija kombinata għal sa 48 ġimgħa b'PegIntron u ribavirin, ġiet osservata inibizzjoni tat-tkabbir li f'xi pazjenti wasslet għal tnaqqis fit-tul (ara sezzjoni 4.4).
Icelandic: Við samsetta meðferð í 48 vikur með PegIntron og ríbavírini sást vaxtarskerðing sem dró úr lengdarvexti hjá nokkrum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Maltese: Fibrożi pulmonari, pressjoni arterjali pulmonari għolja
Icelandic: Bandvefsmyndun í lungum, lungnaháþrýstingur
Maltese: B'mod globali, madwar 36 % (821/2.286) tal-pazjenti kellhom livelli ta' HCV-RNA fil-plażma li ma setgħux jitkejlu fit-12-il ġimgħa ta' terapija mkejla permezz ta' test ibbażat fuq riċerka (limitu li seta' jitkejjel ta' 125 IU/ml).
Icelandic: Almennt var HCV-RNA ómælanlegt í plasma hjá u.þ.b. 36% (821/2.286) sjúklinga í 12. meðferðarviku mælt með rannsóknarmiðuðu prófi (greiningarviðmið 125 a.e./ml).
Maltese: Saru żewġ provi pivitali, wieħed (C/I97-010) b'monoterapija b'Pegintron; l-ieħor (C/I98-580) b'PegIntron flimkien ma' ribavirin.
Icelandic: Tvær lykilrannsóknir hafa farið fram, önnur (C/I97-010) á PegIntron-einlyfjameðferð; hin (C/I98-580) á PegIntron ásamt ríbavírini.
Maltese: PegIntron 120 mcg
Icelandic: PegIntron 120 mikrog
Maltese: F'pazjenti tfal u adolexxenti li kienu qed jirċievu dożaġġi ta' PegIntron ta' 60 μg/m2/ġimgħa aġġustati skont lerja tas-superfiċje tal-ġisem, l-istima tal-proporzjon tal-esponiment mibdul b'log waqt l-intervall bejn id-dożaġġi huwa mbassar li jkun 58 % (90 % CI: 141-177 %) ogħla minn dak osservat f'adulti li jirċievu 1,5 μg/kg/ġimgħa.
Icelandic: Lyfjahvörf PegIntron og ríbavírins (hylkja og mixtúru) eftir endurtekna skammta hafa verið metin í klínískri rannsókn hjá börnum og unglingum með langvinna lifrarbólgu C. Hjá börnum og unglingum, sem fengu aðlagaða skammta miðað við líkamsyfirborð af PegIntron 60 míkróg/m2/viku, er áætlað hlutfall eftir logariþmaumbreytingu (log transformed ratio) þeirrar útsetningar, sem spáð er fyrir um að verði milli skammta, 58% (90% öryggisbil: 141-177%) meiri en kom fram hjá fullorðnum sem fengu 1,5 míkróg/kg/viku.
Maltese: PegIntron 0,5 mikrogramma/kg
Icelandic: PegIntron 0,5 míkróg/kg
Maltese: Ftakar:
Icelandic: Leysir:
Maltese: PegIntron 1,5 mikrogrammi/kg
Icelandic: PegIntron 1,5 míkróg/kg
Maltese: għandu jkun fil-limiti normali
Icelandic: TSH-gildi verður að vera innan eðlilegra marka
Maltese: Kienu rrappurtati dożi sa 10,5 darbiet id-doża intenzjonata.
Icelandic: Greint hefur verið frá skömmtum sem eru allt að 10,5-faldir ætlaðir skammtar.
Maltese: Doża ta' Rebetol (mg/kg)
Icelandic: Heildardagsskammtur ríbavírins (mg)
Maltese: Il-kura ta' 6 xhur f'din il-prova kienet ittollerata aħjar mill-kura ta' sena fil-prova pivitali bilkombinazzjoni; għat-twaqqif 5 % vs 14 %, għal modifikazzjoni fid-doża 18 % vs 49 %.
Icelandic: 6 mánaða meðferðarlengd í þessari rannsókn þoldist betur en eins árs meðferð í samsettu lykilrannsókninni; 5% á móti 14% þar sem þurfti að stöðva meðferð, 18% á móti 49% þar sem þurfti að breyta skammti.
Maltese: Jista' jkun hemm xi bżieżaq, iżda dan huwa normali.
Icelandic: Einhverjar loftbólur kunna að vera til staðar, en það er eðlilegt.
Maltese: Bidliet okulari
Icelandic: Inndæling í læri
Maltese: Pazjenti b'HCV-RNA li ma setax jitkejjel f'ġimgħa tal-kura 12 u SVR wara kura mill-ġdid interferon alpha/ribavirin peginterferon alpha/ribavirin
Icelandic: Sjúklingar með ómælanlegt HCV-RNA í 12. meðferðarviku og viðvarandi veirufræðilega svörun eftir endurtekna meðferð interferon alfa/ríbavírin peginterferon alfa/ríbavírin
Maltese: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 injettatur mimli għal-lest + 1 swab bl-alkoħol
Icelandic: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 áfyllt inndælingartæki + 1 sprittþurrka
Maltese: injettatur mimli għal-lest (ħġieġ)
Icelandic: Áfyllt inndælingartæki (gler)
Maltese: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF
Icelandic: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Bretland
Maltese: Żidiet f'lactate dehydrogenase u alkaline phosphatase1;
Icelandic: Aukning laktatdehydrogenasa og alkalísks fosfatasa1;
Maltese: Respiratorju Akut (ARDS - Acute Respiratory Distress Syndrome).
Icelandic: Þetta geta verið einkenni bráðs andnauðarheilkennis (Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)).
Maltese: Tromboċitopenija1 Lewkoċitosi1
Icelandic: Háræðalekaheilkenni1
Maltese: • għandek allerġija għal-latex.
Icelandic: • ert með ofnæmi fyrir latexi.
Maltese: Oħroġ l-injettatur mimli għal-lest mill-friġġ.
Icelandic: Sigðfrumukreppa2; Miltisstækkun2; Miltisrof2
Maltese: Vaskulite fil ġilda1,2
Icelandic: Æðabólga í húð1,2
Maltese: • fsada mill-pulmun (emorraġija pulmonari).
Icelandic: • blæðing frá lunga (lungnablæðing).
Maltese: Kienu rrappurtati każijiet komuni ta' lewkoċitosi (WBC > 100 x 109/L) (ara sezzjoni 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá algengum tilvikum hvítkornafjölgunar (fjöldi hvítra blóðkorna > 100 x 109/l) (sjá kafla 4.4).
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 2.
Icelandic: Nýrnahnoðrabólga 2
Maltese: • riżultati mhux normali tat-testijiet tad-demm (lactate dehydrogenase, uric acid u alkaline phosphatase).
Icelandic: • óeðlilegar niðurstöður blóðrannsókna (laktat dehýdrógenasi, þvagsýra og alkalínfosfatasi).
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni Injettatur mimli għal-lest 1 + swab tal-alkoħol 1
Icelandic: Stungulyf, lausn 1 áfyllt inndælingartæki + 1 sprittþurrka
Maltese: • Injetta f'5 minuti minn meta tneħħi l-għatu t'isfel.
Icelandic: Gefðu inndælinguna innan 5 mínútna eftir að lokið er tekið af botninum.
Maltese: Pelgraz jista' jiġi espost għal temperatura ambjentali (mhux aktar minn 25°C ± 2°C) għal perjodu massimu wieħeħd sa 72 siegħa.
Icelandic: Pelgraz má geyma við stofuhita (mest 25°C ± 2°C) að hámarki í 72 klst. í eitt skipti.
Maltese: Fi studju b'aktar minn ċentru wieħed, randomised, open-label ta' fażi II (n = 37) fuq pazjenti pedjatriċi b'sarkoma li kienu qed jirċievu 100 mcg/kg pegfilgrastim wara ċiklu 1 ta' kimoterapija ta' vincristine, doxorubicin u cyclophosphamide (VAdriaC/IE), kien osservat tul itwal ta' newtropenija severa (newtrofili < 0.5 x 109) fi tfal iżgħar b'età ta' 0-5 snin (8.9 ijiem) meta mqabbel ma' tfal akbar b'età ta' 6-11-il sena u 12-21 sena (6 ijiem u 3.7 ijiem, rispettivament) u ma' adulti.
Icelandic: Í II. stigs (n = 37), fjölsetra, slembaðri, opinni rannsókn hjá börnum með sarkmein sem fengu 100 míkróg/kg pegfilgrastim í kjölfar fyrstu meðferðarlotu með krabbameinslyfjunum vincristini, doxorubicini og cyclophosphamidi (VAdriaC/IE) var greint frá að alvarleg daufkyrningafæð (daufkyrningar < 0,5 x 109) stóð lengur yfir hjá ungum börnum á aldrinum 0-5 ára (8,9 dagar) samanborið við eldri börn á aldrinum 6-11 ára (6 dagar) og 12-21 árs (3,7 dagar) og fullorðna.
Maltese: Tużax Pelgraz
Icelandic: Pelgraz
Maltese: Reazzjonijiet severi tal-ġilda (sindrome ta' Stevens-Johnson) ġew irrappurtati bl-użu ta' Pelgraz.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum húðviðbrögðum (Stevens-Johnson heilkenni) við notkun Pelgraz.
Maltese: Pegfilgrastim huwa proteina magħmula permezz tal bijoteknoloġija f'batterja msejħa E. coli.
Icelandic: Pegfilgrastim er prótein sem framleitt er með líftækni í bakteríu sem nefnist E. coli.
Maltese: Pelgraz fih sorbitol (E420) u sodium acetate.
Icelandic: Pelgraz inniheldur sorbitól (E420) og natríumasetat
Maltese: 22.5 mcg·siegħa/ml) minn tfal akbar b'età ta' 6-11-il sena u 12-21 sena (22.0 ± 13.1 mcg·hr/mL u 29.3 ± 23.2 mcg·siegħa/mL, rispettivament) (ara sezzjoni 5.1).
Icelandic: Meðalútsetning fyrir pegfilgrastimi (AUC) (± staðalfrávik) var hærri hjá yngsta aldurshópnum (0-5 ára) (47,9 ± 22,5 míkróg·klst./ml) heldur en hjá eldri börnum á aldrinum 6-11 ára (22,0 ± 13,1 míkróg·klst./ml) og 12-21 árs (29,3 ± 23,2 míkróg·klst./ml) (sjá kafla 5.1).
Maltese: Kienet osservata frekwenza ogħla ta' reazzjonijiet avversi serji fi tfal żgħar b'età ta' 0-5 snin (92%) meta mqabbla ma' tfal akbar b'età ta' 6-11 u 12-21 sena rispettivament (80% u 67%) u ma' adulti.
Icelandic: Greint hefur verið frá hærri tíðni alvarlegra aukaverkana hjá ungum börnum á aldrinum 0-5 ára (92%) samanborið við eldri börn á aldrinum 6-11 ára (80%) og 1221 árs (67%) og fullorðna.
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Icelandic: FRAMLEIÐANDI LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐADI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Maltese: Siringa mimlija għal-lest 1 + swab tal-alkoħol 1
Icelandic: Stungulyf, lausn 1 áfyllt sprauta + 1 sprittþurrka
Maltese: Il-kategorija ta' frekwenza kienet stmata minn kalkolu statistiku bbażat fuq 1,576 pazjent li kienu qed jirċievu pegfilgrastim f'disa' provi kliniċi randomised
Icelandic: Tíðnin var metin út frá tölfræðilegum útreikningum byggðum á 1.576 sjúklingum sem fengu pegfilgrastimí níu slembuðum klínískum rannsóknum.
Maltese: Pelgraz fih anqas minn 1 mmol (23 mg) sodium f'kull doża ta' 6 mg, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Icelandic: Pelgraz inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri 6 mg skammtaeiningu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Maltese: • riżultati mhux normali tat-testijiet tad-demm relatati mal-fwied (alanine aminotransferase u aspartate aminotransferase).
Icelandic: • óeðlilegar niðurstöður blóðrannsókna í tengslum við lifur (alanínamínótransferasi og aspartatamínótransferasi).
Maltese: Rari ħafna
Icelandic: Mjög sjaldgæfar til
Maltese: 0.6 mL (10 mg/mL) Siringa mimlija għallest
Icelandic: Til notkunar undir húð áfyllt sprauta (gler) 0,6 ml (10 mg/ml)
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Novembru, 2018
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 20. nóvember 2018
Maltese: 79539 Loerrach
Icelandic: 8 79539 Loerrach Þýskaland
Maltese: België/Belgique/Belgien Mundipharma Comm. VA
Icelandic: België/Belgique/Belgien Mundipharma Comm.
Maltese: Manifattur PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach
Icelandic: Framleiðandi PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach Þýskaland
Maltese: [QR code www.pelmeg.eu]
Icelandic: QR kóði sem fylgja skal með <www.pelmeg.eu>
Maltese: Pelmeg 6 mg pegfilgrastim SC
Icelandic: Pelmeg 6 mg pegfilgrastim s.c.
Maltese: (dermatożi akuta bid deni)1,2; Vaskulite fil-ġilda1,2
Icelandic: Sweets heilkenni (bráð húðsótt (acute febrile dermatosis))1,2; Æðabólga í húð1,2
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Mundipharma Comm. VA Tél/Tel:
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg Mundipharma Comm.
Maltese: Għal aktar informazzjoni, are sezzjoni 5.1.
Icelandic: Sjá ítarlegri upplýsingar í kafla 5.1.
Maltese: Data disponibbli hija deskritta f'sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2 iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 4.8, 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Maltese: Reazzjonijiet severi tal-ġilda (sindrome ta' Stevens-Johnson) ġew irrappurtati bl-użu ta' Pelmeg.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum húðviðbrögðum (Stevens-Johnson heilkenni) við notkun Pelmeg.
Maltese: 30 minuta qabel tinjetta.
Icelandic: 30 mínútur til að draga úr óþægindum við inndælingu.
Maltese: ** Il-konċentrazzjoni hija ta' 20 mg/mL jekk jiġi inkluż l-porzjon ta' PEG.
Icelandic: ** Styrkleikinn er 20 mg/ml að teknu tilliti til PEG-hópsins.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:immunostimulanti, fattur li jistimola l-kolonji, Kodiċi ATC:
Icelandic: Ónæmisörvandi lyf, þættir til örvunar (colony stimulating factors), ATC-flokkur:
Maltese: Sindrome ta' Distress Respiratorju Akut2; Reazzjonijiet avversi relatati mal-pulmun (pulmonite inters tizjali, edema fil-pulmun, infiltrati fil-pulmun u fibros i fil-pulmun) Emoptisi
Icelandic: Brátt andnauðarheilkenni2; Aukaverkanir á lungu (millivefslungnabólga, lungnabjúgur, lungnaíferð og lungnatrefjun)
Maltese: Dan jista' jkun sinjal ta' Sindrome ta' Distress Respiratorju Akut (ARDS)
Icelandic: Þetta geta verið einkenni bráðs andnauðarheilkennis (Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS))
Maltese: Molla protettiva ta labra użata
Icelandic: Öryggishlíf sprautu Fjöður á nálarvörn
Maltese: Pelmeg fih sorbitol (E 420) u sodium acetate.
Icelandic: Pelmeg inniheldur sorbitol (E 420) og natríumasetat Lyfið inniheldur
Maltese: Mundipharma
Icelandic: ANNAÐ Mundipharma
Maltese: Pelmeg jista' jiġi espost għal temperatura ambjentali (mhux aktar minn 30 °C) għal perijodu wieħed ta' massimu ta' 96 siegħa.
Icelandic: Pelmeg má vera í stofuhita (mest 30°C) í mest eina 96 klst. lotu.
Maltese: Tromboċitopenija1 Lewkoċitosi1
Icelandic: Sigðfrumukreppa2; Miltisstækkun2; Miltisrof 2
Maltese: kimoterapija ta' vincristine, doxorubicin u cyclophosphamide (VAdriaC/IE), kienet osservata tul itwal ta' newtropenija severa (newtrofili < 0.5 x 109) fi tfal iżgħar b'età ta' 0-5 snin (8.9 ijiem) meta mqabbel ma' tfal akbar b'età ta' 6-11-il sena u 12-21 sena (6 ijiem u 3.7 ijiem, rispettivament) u ma'
Icelandic: doxorubicini og cyclophosphamidi (VAdriaC/IE) var greint frá að alvarleg daufkyrningafæð (daufkyrningar < 0,5 x 109) stóð lengur yfir hjá ungum börnum á aldrinum 0-5 ára (8,9 dagar) samanborið við eldri börn á aldrinum 6-11 ára (6 dagar) og 12-21 árs (3,7 dagar) og fullorðna.
Maltese: Wara doża waħda ta' pegfilgrastim taħt il-ġilda, l-ogħla konċentrazzjoni fis-serum ta' pegfilgrastim tintlaħaq minn 16 sa 120 siegħa wara d-dożaġġ u l-konċentrazzjonijiet fis-serum ta' pegfilgrastim jinżammu tul il-perijodu ta' newtropenija wara kimoterapija majelosoppressiva.
Icelandic: Eftir gjöf staks skammts af pegfilgrastimi undir húð næst hámarksþéttni pegfilgrastims í sermi eftir 16 til 120 klst. og þéttni pegfilgrastims í sermi helst þann tíma sem daufkyrningafæð (neutropenia) varir í kjölfar mergbælandi krabbameinslyfjameðferðar.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi pegfilgrastim.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er pegfilgrastim.
Maltese: Disturbi respiratorji,
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð; Bráðaofnæmi
Maltese: MSD. A. Φ B.E.E.
Icelandic: A. Φ B.E.E.
Maltese: • Età > 70 sena
Icelandic: Aldur >70 ár
Maltese: Northumberland NE23 3 JU
Icelandic: Northumberland NE23 3JU Bretland
Maltese: Tel: +39 06 91393303 info@addenda.it
Icelandic: +39 06 91393303 info@addenda.it
Maltese: 18-il sena.
Icelandic: 18 mánuðir.
Maltese: PVC/Aclar Folji:
Icelandic: PVC/Aclar þynnur:
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4.)
Icelandic: Sjá kafla 4.3 og 4.4.
Maltese: ●Pelzont (1,000 mg/20 mg għal 2,000 mg/40 mg f'Ġimgħa 5)
Icelandic: ● Pelzont (1.000 mg/20 mg til 2.000 mg/40 mg í 5.viku) ▲Nikótínsýra (forðaverkun 1.000 mg til 2.000 mg í 5. viku)
Maltese: Laropiprant:
Icelandic: Larópíprant:
Maltese: (Ara sezzjoni 4.4).
Icelandic: (sjá kafla 4,8).
Maltese: Inibituri HMG-CoA reductase:
Icelandic: HMG-CoA redúktasahemlar:
Maltese: Hypromellose (E464) Colloidal anhydrous silica (E551) Sodium stearyl fumarate Hydroxypropylcellulose (E463) Microcrystalline cellulose (E460) Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate
Icelandic: Hýprómellósi (E464) Vatnsfrí kísilkvoða (E551) Natríum sterýl fúmarat Hýdroxýprópýlsellulósi (E463) Örkristallaður sellulósi (E460) Kroskarmellósa natríum Laktósa einhýdrat Magnesíum sterat
Maltese: Inibitur ta' CYP3A4:
Icelandic: CYP3A4 hemill:
Maltese: 1'-hydroxymidazolam huwa metabolizzat prinċipalment mill-uridine diphosphateglucuronosyltransferases (UGT) 2B4 u 2B7.
Icelandic: 1'-hýdroxýmídazólam er umbrotið aðallega með úrídín tvífosfat-glúkúrónósýltransferösum (UGT) 2B4 og 2B7.
Maltese: Fi studji in vitro, laropiprant ma impediex reazzjonijiet medjati minn CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6, jew CYP2E1.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum hamlaði larópíprant ekki efnabreytingum fyrir tilstilli CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 eða CYP2E1.
Maltese: Il-komponent prinċipali (73 % tar radjuattività) fl-ippurgar huwa laropiprant (inkluża s-sustanza attiva mhux assorbita u/jew il-konjugat idrolizzat ta' l-aċidu glukoroniku).
Icelandic: Aðal efnishlutinn (73% af geislavirkni) í saur er larópíprant (samanstendur af ófrásoguðu virku efni og/eða vatnsrofinni glúkúronsýruafleiðu).
Maltese: Dejta mhux disponibbli.
Icelandic: Einkennin eru yfirlið,
Maltese: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: +8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Icelandic: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: +8007 4433 (+356 99917558)
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000),
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), örsjaldan koma fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt, ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: hypromellose (E464), colloidal anhydrous silica (E551), sodium stearyl fumarate, hydroxypropylcellulose (E463), microcrystalline cellulose (E460), croscarmellose sodium, lactose monohydrate, u magnesium stearate.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: hýprómellósi (E464), vatnsfrí kísilkvoða (E551), natríum sterýl fúmarat, hýdroxýprópýlsellulósi (E463), örkristallaður sellulósi (E460), kroskarmellósa natríum, laktósa einhýdrat og magnesíum sterat.
Maltese: Fi provi kliniċi, aktar minn 5,700 pazjent irċevew Pelzont waħdu jew ma' inibitur HMG-CoA
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fengu yfir 5.700 sjúklingar Pelzont eitt sér eða með HMG-CoA redúktasahemli.
Maltese: Fi studji in vitro, l-aċidu nikotiniku u l-metaboliti tiegħu ma waqqfux reazzjonijiet medjati b'CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, jew CYP3A4 jew 3-glucuronidation medjat b'UGT1A1 ta' estradiol.
Icelandic: In vitro rannsóknir á nikótínsýru og umbrotsefnum sýna að efnin hamla ekki CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, eða CYP3A4 lyfja efnahvörfum eða UGT1A1 3-glúkúroneringu á estradiol
Maltese: Jekk tieqaf tieħu Pelzont
Icelandic: Brjóstagjöf Pelzont
Maltese: • zidovudine, mediċina użata għall-HIV.
Icelandic: Zídóvúdín, lyf sem notað er við alnæmi (HIV).
Maltese: (29 % atorvastatin [5-80 mg], 54 % simvastatin [10-80 mg], 17 % statins oħra [2.5-180 mg] (pravastatin, fluvastatin, rosuvastatin, lovastatin)), li 9 % minnhom kienu qegħdin jieħdu wkoll ezetimibe [10 mg].
Icelandic: Pelzont, nikótínsýru (lyfjaform með forðaverkun) eða lyfleysu tóku einnig statín (29% tóku atorvastatín [5-80 mg], 54% símvastatín [10-80 mg], 17% önnur statín [2,5-180 mg] (pravastatín, flúvastatín, rósúvastatín, lovastatín)) og tóku 9% þeirra einnig ezetímíb [10 mg].
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq laropiprant
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á larópíprant
Maltese: Ġew irrappurtati każi ta' doża eċċessiva; l-akbar doża ta' Pelzont li ttieħdet kienet 5,000 mg/100 mg.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik ofskömmtunar; hámarksskammtur sem tekinn var af Pelzont var 5.000 mg/100 mg.
Maltese: NUMRU TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/08/460/012
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/08/460/12
Maltese: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 80000 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
Icelandic: Τηλ: 80000 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
Maltese: L-aċidu nikotiniku:
Icelandic: Bætiefni sem innihalda nikótínsýru:
Maltese: L-età tal-persuna ma għandha ebda effett kliniku sinifikanti fuq il-farmakokinetika ta' l-aċidu nikotiniku (formulazzjoni li terħi l-mediċina bil-mod) skond analiżi komposta ta' individwi ta' bejn 18 u 65 sena.
Icelandic: Aldur hefur engin klínískt marktæk áhrif á lyfjahvörf nikótínsýru (lyfjaform með forðaverkun) á grundvelli samsettar greiningar á einstaklingum á aldrinum 18-65 ára.
Maltese: Pakketti ta' 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat, pakketti multipli li fihom 196 (2 pakketti ta' 98) pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat u 49 x 1 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat f'folja unit dose perforata.
Icelandic: Pakkningastærðir með 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 töflum með breyttan losunarhraða, fjölpakkning sem inniheldur 196 (2 pakkningar með 98) töflur með breyttan losunarhraða og 49 x 1 töflu með breyttan losunarhraða í rifgötuðum stakskammtaþynnum.