FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients may experience new or worsening mental status and behavioural changes, which may be severe, including psychotic-like and suicidal behaviour during levodopa treatment or after starting or increasing the dose of levodopa.
French: Les patients peuvent présenter une modification de l'état mental ou une aggravation de celui-ci et des changements de comportement, qui peuvent être sévères, dont un comportement psychotique et suicidaire pendant le traitement par lévodopa ou après son instauration ou en cas d'augmentation de la dose de lévodopa.
English: Following oral dosing of the modified-release levodopa/carbidopa medicinal product the maximum concentration occurred at approximately 3.5 hours.
French: Après l'administration par voie orale du médicament lévodopa/carbidopa à libération modifiée, la concentration maximale a eu lieu après 3,5 heures environ.
English: Thus, impaired renal function may potentially have a small effect on the exposure of levodopa.
French: Ainsi, une altération de la fonction rénale peut avoir un léger effet sur l'exposition à la lévodopa.
English: The pharmacokinetics of Numient were evaluated following single doses in healthy subjects and following single and multiple doses in patients with Parkinson's disease.
French: La pharmacocinétique de Numient a été évaluée après l'administration de doses uniques à des volontaires sains et après l'administration de doses uniques ou multiples à des patients atteints de la maladie de Parkinson.
English: Patients should be maintained on the lowest dose required to achieve symptomatic control and to minimize adverse reactions such as dyskinesia and nausea.
French: Le traitement des patients doit être maintenu à la dose la plus faible nécessaire pour contrôler les symptômes et réduire les effets indésirables, comme les dyskinésies et les nausées.
English: Further increases should be individualized based on clinical response.
French: D'autres augmentations peuvent être effectuées en fonction de la réponse clinique de façon individuelle.
English: Levodopa is extensively metabolized to various metabolites.
French: La lévodopa est largement métabolisée en divers métabolites.
English: Patients must be informed of this and advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment (see section 4.7).
French: Les patients doivent en être informés et il doit leur être conseillé d'être prudents lorsqu'ils conduisent un véhicule ou utilisent une machine pendant le traitement (voir section 4.7).
English: If you must undergo surgery, please tell your doctor that you are using Numient.
French: Si vous devez subir une intervention chirurgicale, informez votre médecin que vous utilisez Numient.
English: False negative results might be obtained upon application of glucose-oxidase methods for glucosuria.
French: Des faux négatifs peuvent être obtenus lors de l'application de méthodes basées sur la glucose oxydase pour déterminer la présence d'une glycosurie.
English: In a study of one breastfeeding mother with Parkinson's disease, excretion of levodopa in human milk was reported.
French: Dans une étude menée chez une mère atteinte de la maladie de Parkinson qui allaitait, l'excrétion de la lévodopa dans le lait maternel a été rapportée.
English: The ASCEND-PD study was a randomized, double-blind, 2-treatment, 2-period crossover study in which 110 patients on a stable regimen of levodopa/carbidopa/entacapone (LCE) containing at least 400 mg per day of levodopa were included.
French: L'essai ASCEND-PD était une étude croisée de 2 traitements, sur 2 périodes, randomisée, en double aveugle, dans laquelle 110 patients sous régime stable de lévodopa/carbidopa/entacapone (LCE) contenant au moins 400 mg par jour de lévodopa étaient inclus.
English: The most frequently recorded concomitant medicinal products for Parkinson's disease in randomized patients were dopamine agonists (64%), and MAO inhibitors (37%).
French: Les médicaments concomitants les plus fréquemment enregistrés pour la maladie de Parkinson chez les patients randomisés étaient les agonistes de la dopamine (64 %) et les inhibiteurs de la MAO
English: A total of 471 included patients had been maintained on a stable regimen of at least 400 mg per day of levodopa prior to entry into the trial.
French: L'étude a inclus un total de 471 patients qui avaient été maintenus sous un régime stable d'au moins 400 mg par jour de lévodopa avant de commencer l'essai.
English: You may need to have testing of your heart, liver, kidney, and blood cell functions during long-term treatment with medicines containing levodopa/carbidopa.
French: Il est possible que vous ayez à effectuer des examens pour tester la fonction de votre cœur, de votre foie, de vos reins et de vos cellules sanguines pendant le traitement à long terme par des médicaments contenant de la lévodopa/carbidopa.
English: The terminal phase elimination half-life of levodopa, the active moiety of antiparkinsonian activity, is approximately 2 hours in the presence of carbidopa.
French: La demi-vie de la lévodopa lors de la phase terminale d'élimination, la fraction active de l'activité antiparkinsonienne, est de 2 heures environ en présence de la carbidopa.
English: For the reasons stated above, patients and prescribing physicians are advised to monitor for melanomas frequently and on a regular basis when using levodopa/carbidopa, especially in patients with suspicious, undiagnosed skin lesions or a history of melanoma.
French: Pour les raisons susmentionnées, il est recommandé aux patients et aux médecins prescripteurs de surveiller fréquemment et régulièrement à la recherche de mélanomes lors de l'utilisation de lévodopa/carbidopa, en particulier chez les patients présentant des lésions cutanées suspectes non diagnostiquées ou des antécédents de mélanome.
English: Both levodopa and combinations of carbidopa and levodopa have caused visceral and skeletal malformations in rabbits.
French: La lévodopa et les associations de carbidopa et de lévodopa ont causé des malformations viscérales et squelettiques chez les lapins.
English: Increased levels of sugar, uric acid and/or liver enzymes in the blood Abnormal kidney function tests and/or blood in the urine
French: Augmentation du taux de sucre, de l'acide urique et/ou des enzymes du foie dans le sang Altération des examens de la fonction rénale et/ou sang dans les urines
English: Seeing or hearing things that are not real, depression, anxiety, somnolence (excessive drowsiness), difficulty falling and/or staying asleep, abnormal dreams, confusion, impaired memory and thinking skills
French: Voir ou entendre des choses qui ne sont pas réelles, dépression, anxiété, somnolence (envie de dormir excessive), difficulté à s'endormir et/ou à rester endormi, rêves anormaux, confusion, altération de la mémoire et de l'aptitude à réfléchir.
English: Psychotic episode, impulse control disorder (see section 4.4), agitation
French: Épisode psychotique, trouble du contrôle des impulsions (voir section 4.4), agitation
English: These medicines include isocarboxazid and phenelzine.
French: Ces médicaments sont l'isocarboxazide et la phénelzine.
English: It is recommended to monitor patients for the onset or evolution of dyskinesia and to adjust levodopa/carbidopa doses accordingly.
French: Il est recommandé de surveiller les patients pour déceler toute apparition ou aggravation des dyskinésies et d'ajuster les doses de lévodopa/carbidopa en conséquence.
English: The two major metabolic pathways are decarboxylation by dopa decarboxylase (DDC) and O-methylation by catechol-O-methyltransferase (COMT).
French: Les deux voies métaboliques principales sont la décarboxylation par dopa décarboxylase (DDC) et l'O-méthylation par catéchol-Ométhyltransférase (COMT).
English: As a result of Numient's pharmacokinetic characteristics, the doses and dosing frequency of Numient are not directly interchangeable with those of other levodopa/DDC inhibitor immediate release medicinal products (see section 5.2).
French: Compte tenu des caractéristiques pharmacocinétiques de Numient, les doses et la fréquence de dosage de Numient ne sont pas directement interchangeables avec celles des médicaments à base de lévodopa/inhibiteur de la DDC à libération immédiate (voir section 5.2).
English: Unchanged levodopa accounts for less than 10% of the total urinary excretion.
French: La lévodopa inchangée représente moins de 10 % de l'excrétion urinaire totale.
English: Somnolence and episodes of sudden sleep onset
French: Somnolence et accès de sommeil d'apparition soudaine
English: Periodic evaluation of hepatic, haematopoietic, cardiovascular and renal function is recommended during extended therapy.
French: Il est recommandé d'effectuer des évaluations périodiques de la fonction hépatique, hématopoïétique, cardiovasculaire et rénale pendant le traitement prolongé.
English: Levodopa crosses the blood-brain barrier by active transporters for large neutral amino acids.
French: La lévodopa franchit la barrière hémato-encéphalique grâce à des transporteurs actifs pour de larges acides aminés neutres.
English: Levodopa is a precursor of dopamine, and is given as dopamine replacement therapy in Parkinson's disease.
French: La lévodopa est un précurseur de la dopamine et est administrée en traitement de substitution de la dopamine dans le cadre de la maladie de Parkinson.
English: Anticholinergic medicinal products may impair the effect of levodopa, due to a delayed absorption.
French: Les médicaments anticholinergiques peuvent modifier l'effet de la lévodopa en raison d'une absorption retardée.
English: Pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments containing levodopa (see section 4.4).
French: Jeu pathologique, augmentation de la libido, hypersexualité, dépenses ou achats compulsifs, consommation excessive de nourriture et alimentation compulsive peuvent survenir chez des patients traités par des agonistes dopaminergiques et/ou des traitements dopaminergiques contenant de la lévodopa (voir section 4.4).
English: Dopamine D2 receptor antagonists (e.g., phenothiazines, butyrophenones, risperidone), benzodiazepines and isoniazid may reduce the therapeutic effects of levodopa.
French: Les antagonistes du récepteur D2 de la dopamine (p. ex. phénothiazines, butyrophénones, rispéridone), les benzodiazépines et l'isoniazide peuvent diminuer les effets thérapeutiques de la lévodopa.
English: if you are allergic to levodopa or carbidopa, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); if you have narrow-angle glaucoma (an eye disorder); if you have phaeochromocytoma (a rare tumour of the adrenal gland); if you are taking certain medicines for treating depression [non-selective monoamine oxidase (MAO) inhibitors].
French: si vous êtes allergique à la lévodopa ou la carbidopa ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ; si vous présentez un glaucome à angle étroit (une affection oculaire) ; si vous présentez un phéochromocytome (une tumeur rare des glandes surrénales) ; si vous prenez certains médicaments pour traiter la dépression [inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) non sélectifs].
English: Each capsule strength may be used alone, or in combination with other capsule strengths as required.
French: Chaque gélule peut être utilisée seule ou en association avec des gélules d'un autre dosage, si nécessaire.
English: Numient contains two different medicines called levodopa and carbidopa in one hard capsule.
French: Numient contient deux médicaments différents appelés « lévodopa » et « carbidopa » dans une gélule.
English: Placebo Numient 145 mg d)
French: Placebo Numient 145 mgd)
English: Numient has not been studied in patients with hepatic impairment.
French: Numient n'a pas été étudié chez les patients insuffisants hépatiques.
English: Symptomatic treatment of adult patients with Parkinson's disease.
French: Traitement symptomatique de patients adultes atteints de la maladie de Parkinson.
English: The final total daily dose of levodopa from Numient is about double that of the final total daily dose of levodopa from immediate release tablets while the final total daily dose of levodopa from Numient is about three times that of the final total daily dose of levodopa from the combination of levodopa/DDC inhibitor/entacapone.
French: La dose quotidienne totale finale de lévodopa contenue dans Numient équivaut à environ le double de la dose quotidienne totale finale de lévodopa contenue dans les comprimés à libération immédiate, alors que la dose quotidienne totale finale de lévodopa contenue dans Numient est environ trois fois supérieure à la dose quotidienne totale finale de lévodopa contenue dans l'association lévodopa/inhibiteur de la DDC/entacapone.
English: Patients with a major psychotic disorder or a history of psychotic disorder must be treated cautiously with levodopa/carbidopa because of the risk of exacerbating psychosis.
French: Les patients présentant une affection psychotique majeure ou des antécédents de trouble psychotique doivent être traités avec prudence par lévodopa/carbidopa en raison du risque d'exacerbation de la psychose.
English: Symptomatic postural hypotension has occurred when combinations of levodopa and a decarboxylase inhibitor are added to the treatment of patients already receiving certain antihypertensives.
French: Des cas d'hypotension posturale symptomatique ont été observés lors d'associations de la lévodopa à un inhibiteur de la décarboxylase ajoutées au traitement de patients recevant déjà certains antihypertenseurs.
English: Carbidopa is metabolized to two main metabolites: α-methyl-3-methoxy-4-hydroxyphenylpropionic acid and α-methyl-3, 4-dihydroxy-phenylpropionic acid.
French: La carbidopa est métabolisée en deux métabolites principaux : α-méthyle-3-méthoxy-4-acide hydroxyphénylpropionique et α-méthyle-3, 4-dihydroxy-acide phénylpropionique.
English: Levodopa/carbidopa should be used with caution in case of concomitant use of medicinal products that may cause orthostatic hypotension, e.g. anti-hypertensive medicinal products.
French: Le traitement par lévodopa/carbidopa doit être utilisé avec prudence en cas d'utilisation concomitante de médicaments pouvant entraîner une hypotension orthostatique, comme les médicaments antihypertenseurs.
English: Renal excretion of intact levodopa accounts for only about 10% of clearance.
French: L'excrétion rénale de la lévodopa intacte représente seulement 10 % environ de la clairance.
English: Patients with chronic wide-angle glaucoma may be treated cautiously with levodopa/carbidopa provided the intraocular pressure is well-controlled and the patient is monitored carefully for changes in intraocular pressure during therapy.
French: Les patients présentant un glaucome à angle ouvert peuvent être traités avec prudence par lévodopa/carbidopa sous réserve que la pression intraoculaire soit bien contrôlée et que le patient soit surveillé étroitement pour déceler toute modification de la pression intraoculaire pendant le traitement.
English: Excessive or dark-coloured saliva, grinding of the teeth, hiccups Hair loss, rash (including a severe rash called Henoch-Schönlein purpura), dark-coloured sweat
French: Salive excessive ou de couleur foncée, bruxisme, hoquet Chute des cheveux, éruption cutanée (dont une éruption cutanée sévère appelée « purpura de Henoch-Schönlein »), transpiration de couleur foncée
English: The effectiveness of Numient in patients with early Parkinson's disease was established in a randomized, double-blind, placebo-controlled, fixed-dose, parallel-group, 30-week clinical trial in 381 patients who had a median disease duration of 1 year and limited or no prior exposure to levodopa and dopamine agonists.
French: L'efficacité de Numient chez des patients atteints de la maladie de Parkinson à un stade précoce a été établie dans un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé contre placebo, à dose fixe, à groupes parallèles, d'une durée de 30 semaines, chez 381 patients dont la durée médiane de la maladie était d'un an et dont l'exposition antérieure à la lévodopa et à des agonistes de la dopamine était courte ou nulle.
English: A previous history of neuroleptic malignant syndrome (NMS) and/or non-traumatic rhabdomyolysis.
French: Antécédents de syndrome malin des neuroleptiques (SMN) et/ou de rhabdomyolyse non traumatique.
English: Monoamine oxidase inhibitors
French: Inhibiteurs de la monoamine oxydase
English: Numient can be taken concomitantly with the recommended dose of an MAO inhibitor, which is selective for MAO inhibitor type B such as selegiline and rasagiline.
French: Numient peut être pris en association avec la dose recommandée d'un inhibiteur sélectif de la MAO de type B, comme la sélégiline et la rasagiline.
English: This is because other medicines can affect the way Numient works.
French: C'est nécessaire, car certains autres médicaments peuvent modifier l'action de Numient.
English: Decrease in weight
French: Perte de poids
English: Concomitant use of antipsychotics should be monitored carefully for worsening of Parkinson's motor symptoms especially when D2-receptor antagonists are used (see section
French: L'utilisation concomitante d'antipsychotiques doit être surveillée étroitement pour déceler s'il y a une aggravation des symptômes moteurs de la maladie de Parkinson, en particulier en cas d'utilisation d'antagonistes du récepteur D2 (voir section 4.5).
English: Suicide attempt (see section 4.4), disorientation, dopaminergic dysregulation syndrome, euphoria, increased libido
French: Tentative de suicide (voir section 4.4), désorientation, syndrome de dysrégulation de la dopamine, euphorie, augmentation de la libido
English: Following a single dose of Numient in patients with Parkinson's disease the plasma AUC and Cmax of levodopa was higher in females than males (on average, 37% for AUC and 35% for Cmax).
French: Après l'administration d'une dose unique de Numient chez des patients atteints de la maladie de Parkinson, l'ASC plasmatique et la Cmax de la lévodopa étaient plus élevées chez les femmes que chez les hommes (en moyenne, de 37 % pour l'ASC et de 35 % pour la Cmax).
English: In patients with Parkinson's disease, multiple-dose pharmacokinetics was comparable to single-dose pharmacokinetics, i.e. there was a minimal accumulation of levodopa from the modified-release levodopa/carbidopa medicinal product.
French: Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, la pharmacocinétique de doses multiples était comparable à la pharmacocinétique d'une dose unique, c'est-à-dire qu'il y avait une accumulation minime de la lévodopa contenue dans le médicament lévodopa/carbidopa à libération modifiée.
English: Carbidopa does not cross the blood-brain barrier at clinically relevant doses.
French: La carbidopa ne franchit pas la barrière hémato-encéphalique à des doses cliniquement pertinentes.
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
French: A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
English: Therefore, you must refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put yourself or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved.
French: Vous devez donc vous abstenir de conduire des véhicules ou de effectuer des activités pendant lesquelles une altération de la vigilance pourrait vous exposer ou exposer d'autres personnes à un risque de graves blessures ou de décès (p. ex. utilisation de machines) jusqu'à disparition de ces épisodes récurrents et de la somnolence.
English: Methacrylic acid - methyl methacrylate copolymers (1:1) Methacrylic acid - methyl methacrylate copolymers (1:2) Triethyl citrate
French: Acide méthacrylique - copolymères de méthacrylate méthyle (1/1) Acide méthacrylique - copolymères de méthacrylate de méthyle (1/2) Citrate de triéthyle
English: Dopamine D2 receptor antagonists, benzodiazepines and isoniazid
French: Antagonistes du récepteur D2 de la dopamine, benzodiazépines et isoniazide
English: The addition of entacapone to levodopa/carbidopa has been demonstrated to increase the levodopa bioavailability by 30%.
French: Il a été démontré que l'ajout d'entacapone à la lévodopa/carbidopa augmentait la biodisponibilité de la lévodopa de 30 %.
English: Cellulose, microcrystalline
French: Cellulose, microcristalline Mannitol
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et cancérogénèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: The dopamine helps to improve the symptoms of your Parkinson's disease.
French: La dopamine permet d'améliorer les symptômes de votre maladie de Parkinson.
English: Age [yrs (SD)] Duration PD [yrs (SD)]
French: Âge [ans (ET)] Durée MP [ans (ET)]
English: Neuroleptic malignant syndrome (see sections 4.3 and 4.4), ataxia
French: Syndrome malin des neuroleptiques (voir rubriques 4.3 et 4.4), ataxie
English: There have been rare reports that the beneficial effects of levodopa in Parkinson's disease are reversed by phenytoin and papaverine.
French: De rares cas indiquant que les effets bénéfiques de la lévodopa dans la maladie de Parkinson peuvent être inversés par la phénytoïne et la papavérine ont été rapportés.
English: In healthy adults, oral administration of Numient after a high-fat, high-calorie meal reduced levodopa Cmax 21% while the overall extent of absorption of levodopa (AUCinf) was similar (13% increase) to that observed in the fasted state (see section 5.2).
French: Chez des adultes en bonne santé, l'administration par voie orale de Numient après un repas riche en lipides et hypercalorique a réduit la Cmax de lévodopa de 21 % alors que l'étendue globale de l'absorption de lévodopa (ASCinf) était similaire (augmentation de 13 %) à celle observée à jeun (voir section 5.2).
English: The effect of co-administration of this modified-release levodopa/carbidopa capsule product and COMT inhibitors such as entacapone has not been studied.
French: Les effets de la co-administration de ces gélules à libération modifiée de lévodopa/carbidopa et d'inhibiteurs de la COMT, comme l'entacapone, n'ont pas été étudiés.
English: The dose was increased starting on Day 4 and the highest target dose (390 mg levodopa/97.5 mg carbidopa TID) was achieved by Day 22.
French: La dose était augmentée le Jour 4 et la dose la plus élevée ciblée (390 mg de lévodopa/97,5 mg de carbidopa 3xj) était atteinte lors du Jour 22.
English: Since its decarboxylase inhibiting activity is limited to extracerebral tissues, administration of carbidopa with levodopa makes more levodopa available for delivery to the brain.
French: Son activité inhibitrice de la décarboxylase se limitant aux tissus extracérébraux, l'administration de la carbidopa avec la lévodopa permet qu'une quantité supérieure de lévodopa soit disponible pour une libération dans le cerveau.
English: There are no or limited amount of data from the use of levodopa/carbidopa in pregnant women.
French: Il existe des données limitées voire aucune donnée provenant de l'utilisation de la lévodopa/carbidopa chez la femme enceinte.
English: Levodopa overdose may give rise to systemic complications, secondary to dopaminergic overstimulation.
French: Le surdosage de lévodopa peut entraîner la survenue de complications systémiques secondaires à la surstimulation dopaminergique.