FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Łuszczycowe zapalenie stawów i łuszczyca są zazwyczaj chorobami trwającymi całe życie, ponieważ nie istnieje jeszcze metoda pozwalająca na wyleczenie.
Norwegian Bokmål: Psoriasisartritt og psoriasis er vanligvis livsvarige tilstander, og det foreligger for tiden ingen kur.
Polish: Podobna odpowiedź na leczenie zgodnie z kryterium ACR wystąpiła w przypadku pacjentów z różnymi typami łuszczycowego zapalenia stawów, włączając w to pacjentów z zapaleniem stawów międzypaliczkowych dalszych (DIP).
Norwegian Bokmål: Tilsvarende ACR-respons ble observert hos pasienter med ulike PsA-subtyper, inkludert DIP.
Polish: Lek Otezla podawany w monoterapii lub łącznie z lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (LMPCh) jest wskazany do leczenia aktywnego łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych pacjentów, u których wystąpiła niewystarczająca odpowiedź na leczenie LMPCh, lub u których wystąpiła nietolerancja przy wcześniejszym leczeniu LMPCh (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Otezla, alene eller i kombinasjon med sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs), er indisert til behandling av aktiv psoriasisartritt (PsA) hos voksne pasienter som har hatt utilstrekkelig respons eller som har vært intolerante ved tidligere DMARD-behandling (se pkt.
Polish: Apremilast jest ekstensywnie metabolizowany na drogach zależnych jak również niezależnych od cytochromu P450, włączając w to utlenianie, hydrolizę oraz koniugację, co sugeruje, że zahamowanie pojedynczego szlaku eliminacji nie będzie prowadziło do znaczącej interakcji pomiędzy lekami.
Norwegian Bokmål: Apremilast metaboliseres i høy grad via både CYP- og ikke-CYP-medierte metabolismeveier, inkludert oksidasjon, hydrolyse og konjugering, noe som indikerer at det er lite sannsynlig at hemming av én enkelt clearancevei vil medføre uttalt legemiddelinteraksjon.
Polish: Mediana czasu do utraty odpowiedzi na poziomie PASI-75 u pacjentów ponownie randomizowanych do grupy otrzymującej placebo wynosiła 5,1 tygodnia.
Norwegian Bokmål: Median tid til tap av PASI-75-respons hos pasientene som ble rerandomisert til placebo var 5,1 uker.
Polish: U pacjentów leczonych apremilastem wykazano znaczącą poprawę funkcji fizycznych, zgodnie ze zmianą od wartości początkowej wartości współczynnika niepełnosprawności w kwestionariuszu oceny stanu zdrowia (ang. HAQ-DI - health assessment questionnaire), w porównaniu do placebo w 16 tygodniu w badaniach PALACE 1, PALACE 2 oraz PALACE 3 oraz w danych zebranych.
Norwegian Bokmål: Apremilastbehandlede pasienter viste statistisk signifikant bedring i fysisk funksjon, vurdert ved endring fra baseline av funksjonshemmingsindeksen i spørreskjemaet Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI), sammenlignet med placebo i uke 16 i PALACE 1, PALACE 2 og PALACE 3 og i studiene vurdert samlet.
Polish: • Jeżeli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku Otezla, powinien przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har glemt en dose med Otezla, skal du ta den så snart du husker det.
Polish: W doniesieniach po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu opisywano przypadki ciężkiej biegunki, nudności i wymiotów związane ze stosowaniem apremilastu.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapporter etter markedsføring om alvorlig diaré, kvalme og oppkast forbundet med bruk av apremilast.
Polish: Do innych najczęściej występujących objawów niepożądanych można zaliczyć zakażenia górnych dróg oddechowych (8,4%), ból głowy (7,9%) oraz napięciowy ból głowy (7,2%).
Norwegian Bokmål: De andre vanligst rapporterte bivirkningene omfatter øvre luftveisinfeksjoner (8,4 %), hodepine (7,9 %) og spenningshodepine (7,2 %) som vanligvis er lette eller moderate i alvorlighetsgrad.
Polish: • zakażenia górnych dróg oddechowych, takie jak przeziębienie, katar, zakażenie zatok
Norwegian Bokmål: • øvre luftveisinfeksjoner som forkjølelse, rennende nese, bihulebetennelse
Polish: Nadwrażliwość obserwowana jest niezbyt często (patrz punkt 4.3).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner observeres som mindre vanlige (se pkt.
Polish: • Standardowe opakowanie na jeden miesiąc zawiera 56 x tabletek powlekanych 30 mg.
Norwegian Bokmål: • Én-måneds standardpakning inneholder 56 x 30 filmdrasjerte mg tabletter.
Polish: W związku z tym jest mało prawdopodobne, aby równoczesne podawanie apremilastu z substratami cytochromami P450 wpływało na klirens i ekspozycję na substancje czynne, które są metabolizowane przez cytochromy P450.
Norwegian Bokmål: Det er derfor lite sannsynlig at samtidig bruk av apremilast og CYP-enzymsubstrater vil påvirke clearance og eksponering for virkestoffer som metaboliseres av CYP-enzymer.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Otezla 10 mg tabletki powlekane
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Otezla 10 mg tabletter, filmdrasjerte
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub na pudełku tekturowym po: Termin ważności (EXP) / EXP.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen eller på mappen eller på esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Polish: Leczenie apremilastem prowadziło do znaczącej poprawy przy umiarkowanej do ciężkiej łuszczycy plackowatej w porównaniu do placebo, jak wykazano poprzez odsetek pacjentów, u których w 16 tygodniu poprawa kliniczna była na poziomie PASI-75.
Norwegian Bokmål: Behandling med apremilast medførte signifikant bedring av moderat til alvorlig plakkpsoriasis, vist som andelen av pasienter med PASI-75-respons i uke 16 sammenlignet med placebo.
Polish: Pacjenci, u których nie wystąpiła poprawa mierzona współczynnikiem PASI do 32 tygodnia lub pacjenci, którzy początkowo byli randomizowani do grupy otrzymującej placebo kontynuowali przyjmowanie apremilastu do 52 tygodnia.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke hadde oppnådd ønsket PASIrespons i uke 32, eller som først ble randomisert til placebo, fortsatte med apremilast til uke 52.
Polish: Przyspieszone ruchy robaczkowe jelit Ból w górnej części brzucha* Refluks żołądkowo-przełykowy Niezbyt często Krwotok z przewodu pokarmowego
Norwegian Bokmål: Smerter i øvre abdomen* Gastroøsofagal reflukssykdom Mindre vanlige Gastrointestinal blødning
Polish: Zalecana dawka apremilastu to 30 mg w podaniu doustnym dwa razy na dobę, mniej więcej co 12 godzin (rano i wieczorem), z posiłkiem lub bez.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av apremilast er 30 mg tatt oralt to ganger daglig, med ca. 12 timers mellomrom (morgen og kveld), uten restriksjoner med hensyn til mat.
Polish: U 12% spośród tych pacjentów w 52 tygodniu stwierdzono odpowiedź na leczenie na poziomie PASI-75 podczas leczenia apremilastem łącznie z leczeniem miejscowym i (lub) fototerapią.
Norwegian Bokmål: Av disse pasientene oppnådde 12 % en PASI-75-respons i uke 52 med apremilast pluss topisk behandling og/eller lysbehandling.
Polish: Po 52 tygodniach leczenia pacjenci mogli dalej otrzymywać apremilast w dawce 30 mg w ramach długoterminowego, prowadzonego metodą otwartej próby badania będącego przedłużeniem badań ESTEEM 1 i ESTEEM 2 przez łączny czas trwania leczenia wynoszący do 5 lat (260 tygodni).
Norwegian Bokmål: Etter 52 ukers behandling kunne pasientene fortsette med åpen behandling med 30 mg apremilast i langtidsforlengelsen av studiene ESTEEM 1 og ESTEEM 2 med en total behandlingsvarighet på opptil 5 år (260 uker).
Polish: Co to jest lek Otezla i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Otezla Jak przyjmować lek Otezla Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Otezla Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: Hva Otezla er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Otezla Hvordan du bruker Otezla Mulige bivirkninger
Polish: Tabletka powlekana Zestaw do rozpoczęcia leczenia
Norwegian Bokmål: Tablett, filmdrasjert Startpakning
Polish: Rycina 1 Odsetek pacjentów z odpowiedzią kliniczną na poziomie ACR 20/50/70 w 52 tygodniu w zbiorczej analizie danych z badań PALACE 1, PALACE 2 oraz PALACE 3 (NRI*)
Norwegian Bokmål: Figur 1 Andel av ACR 20/50/70-respondere til og med uke 52 i samleanalysen av studiene PALACE 1, PALACE 2 og PALACE 3 (NRI*)
Polish: W obu badaniach, średnia procentowa zmiana wskaźnika PASI w porównaniu do stanu początkowego była niezmienna podczas fazy randomizowanego odstawienia leczenia w przypadku pacjentów ponownie randomizowanych w 32 tygodniu do grupy przyjmującej apremilast (Tabela 5).
Norwegian Bokmål: I begge studier var gjennomsnittlig prosentvis bedring i PASI fra baseline stabil i den randomiserte behandlingsseponeringsfasen hos pasienter rerandomisert til apremilast i uke 32 (tabell 5).
Polish: Ponadto, dla apremilastu wykazano korzyści z leczenia w wielu postaciach łuszczycy, włączając w to świąd, chorobę paznokci, objawy w rejonie owłosionej skóry głowy oraz wskaźniki jakości życia.
Norwegian Bokmål: I tillegg viste apremilast behandlingseffekt ved flere manifestasjoner av psoriasis, inkludert kløe, neglesykdom, hodebunnsinvolvering og livskvalitetsmålinger.
Polish: Pacjent musi przejść przez ten etap ustalania dawki tylko raz, nawet jeżeli konieczne będzie ponowne rozpoczęcie leczenia.
Norwegian Bokmål: Du trenger aldri senere gå gjennom denne perioden med gradvis doseøkning, heller ikke hvis du slutter og gjenopptar behandlingen.
Polish: U pacjentów, którzy kontynuowali przyjmowanie apremilastu w prowadzonym metodą otwartej próby badaniu będącym przedłużeniem badań ESTEEM 1 i ESTEEM 2, zasadniczo utrzymywała się poprawa w zakresie wskaźnika PASI, powierzchni ciała dotkniętej zmianami, świądu, zmian w obrębie paznokci i jakości życia przez okres do 5 lat.
Norwegian Bokmål: Generelt for pasienter som fortsatte med apremilast i de åpne forlengelsene av ESTEEM 1 og ESTEEM 2 vedvarte bedring i opptil 5 år for PASI-skår, påvirket BSA, kløe, negler og livskvalitet.
Polish: W przypadku pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne dostosowywanie dawki.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos eldre pasienter.
Polish: Apremilast, doustny małocząsteczkowy inhibitor fosfodiesterazy 4 (PDE4), działa wewnątrzkomórkowo modulując szlaki przekaźników pro- i przeciwzapalnych.
Norwegian Bokmål: Apremilast er en oral, småmolekylær fosfodiesterase 4 (PDE4)-hemmer, som virker intracellulært ved å modulere et nettverk av proinflammatoriske og antiinflammatoriske mediatorer.
Polish: W ramach badania dozwolone było miejscowe stosowanie na twarzy, pachach oraz pachwinach kortykosteroidów o niskiej mocy, szamponów ze smołą pogazową i/lub preparatów do stosowania na skórze głowy zawierających kwas salicylowy.
Norwegian Bokmål: Bruk av lavpotente topiske kortikosteroider i ansikt, armhuler og lyske, tjæresjampo og/eller salisylsyrepreparater til bruk i hodebunnen var tillatt i hele studieperioden.
Polish: Podczas fazy randomizowanego odstawienia leczenia (tygodnie 32-52), pacjenci początkowo przydzieleni do grupy przyjmującej apremilast, u których nastąpiła przynajmniej 75% zmniejszenie współczynnika PASI (PASI-75) (ESTEEM 1) lub 50% zmniejszenie współczynnika PASI (PASI-50) (ESTEEM 2) w 32 tygodniu byli ponownie randomizowani do grupy przyjmującej placebo lub do grupy przyjmującej apremilast w dawce 30 mg dwa razy na dobę.
Norwegian Bokmål: I den randomiserte behandlingsseponeringsfasen (uke 32-52) ble pasienter opprinnelig randomisert til apremilast som oppnådde minst 75 % reduksjon i PASI-skår (PASI-75) (ESTEEM 1) eller 50 % reduksjon i PASIskår (PASI-50) (ESTEEM 2), rerandomisert i uke 32 til placebo eller 30 mg apremilast to ganger daglig.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 114 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Norwegian Bokmål: Én filmdrasjert tablett inneholder 114 mg laktose (som laktosemonohydrat).
Polish: Leczenie produktem leczniczym Otezla powinno zostać rozpoczęte przez specjalistę doświadczonego w leczeniu łuszczycy lub łuszczycowego zapalenia stawów.
Norwegian Bokmål: Behandling med Otezla skal innledes av spesialister med erfaring innen diagnostisering og behandling av psoriasis eller psoriasisartritt.
Polish: Po podaniu doustnym znakowanego radioizotopami apremilastu, odpowiednio około 58% i 39% radioaktywności wykryto w moczu i w kale.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av radiomerket apremilast gjenfinnes ca. 58 % og 39 % av radioaktiviteten i henholdsvis urin og feces, hvorav ca. 3 % og 7 % av den radioaktive dosen gjenfinnes som uendret apremilast i henholdsvis urin og feces.
Polish: Ciąża (patrz punkt 4.6)
Norwegian Bokmål: Graviditet (se pkt.
Polish: Wyniki te wskazują, że nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów z łagodnym i umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek.
Norwegian Bokmål: Resultatene støtter at dosejustering ikke er nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
Polish: Korzyść kliniczną wynikającą ze stosowania apremilastu wykazano również niezależnie od tego, czy pacjent uprzednio był leczony w kierunku łuszczycy i niezależnie od wcześniejszej odpowiedzi na leczenie.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt av apremilast ble også vist uavhengig av tidligere psoriasislegemiddelbruk og respons på tidligere psoriasisbehandling.
Polish: Tabletki powlekane należy połykać w całości, z jedzeniem lub bez.
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene skal svelges hele, og kan tas med eller uten mat. 4.3 Kontraindikasjoner
Polish: W badaniach ESTEEM 1 i ESTEEEM 2, została stwierdzona znacząca poprawa jakości życia mierzona Wskaźnikiem Wpływu Dolegliwości Skórnych na Jakość Życia (DLQI) oraz SF-36v2MCS u pacjentów przyjmujących apremilast w porównaniu do pacjentów przyjmujących placebo (Tabela 4).
Norwegian Bokmål: I studiene ESTEEM 1 og ESTEEM 2 ble det påvist signifikant bedring av livskvalitet målt som Dermatology Life Quality Index (DLQI) og SF-36v2 MCS hos pasienter som fikk apremilast sammenlignet med pasienter som fikk placebo (tabell 4).
Polish: Pacjenci, w przypadku których dane były niepełne, sklasyfikowani zostali jako pacjenci, u których nie wystąpiła odpowiedź.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner med manglende data ble regnet som ikke-respondere.
Polish: Utrzymanie się efektów działania wśród pacjentów randomizowanych do grupy otrzymującej apremilast w dawce 30 mg dwa razy na dobę w tygodniu 0 oraz ponownie randomizowanych do grupy otrzymującej apremilast w dawce 30 mg dwa razy na dobę w tygodniach od 32 do 52
Norwegian Bokmål: Vedvarende effekt hos forsøkspersoner randomisert til 30 mg apremilast to ganger daglig i uke 0 og rerandomisert til 30 mg apremilast to ganger daglig i uke 32 til uke 52
Polish: Po początkowym ustaleniu dawki nie jest konieczne powtarzanie tej procedury.
Norwegian Bokmål: Retitrering etter innledende titrering er ikke nødvendig.
Polish: Pacjent lub opiekun powinien niezwłocznie poinformować lekarza o wszelkich zmianach zachowania lub nastroju i o występowaniu myśli samobójczych.
Norwegian Bokmål: Du eller omsorgspersonen din må også umiddelbart underrette legen om endringer i atferd eller sinnstilstand, og om eventuelle selvmordstanker du måtte ha.
Polish: Jak przechowywać lek Otezla
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Otezla
Polish: Pacjenci z każdym z podtypów łuszczycowego zapalenia stawów zostali włączeni do opisanych trzech badań, włączając w to pacjentów z symetrycznym zapaleniem stawów (62,0%), pacjentów z niesymetrycznym zapaleniem kilku stawów (26,9%), pacjentów z zapaleniem stawu międzypaliczkowego dalszego (6,2%), pacjentów z okaleczającym zapaleniem stawów (2,7%) oraz pacjentów z dominującym zapaleniem stawów kręgosłupa (2,1%).
Norwegian Bokmål: Pasienter med hver av PsA-subtypene ble inkludert i de 3 studiene, inkludert symmetrisk polyartritt (62,0 %), asymmetrisk oligoartritt (26,9 %), distal interfalang (DIP) leddgikt (6,2 %), arthritis mutilans (2,7 %) og dominerende spondylitt (2,1 %).
Polish: Pacjenci, u których w 32 tygodniu wystąpiła poprawa na poziomie PASI-50
Norwegian Bokmål: Pasienter som oppnådde PASI-50 i uke 32
Polish: Apremilast jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Norwegian Bokmål: Apremilast er kontraindisert ved graviditet (se pkt.
Polish: W przypadku pacjentów zgłaszających występowanie w przeszłości lub obecnie objawów psychicznych, lub jeśli planowane jest jednoczesne stosowanie z innymi produktami leczniczymi mogącymi wywołać objawy psychiczne, należy starannie ocenić ryzyko i korzyści związane z rozpoczęciem lub kontynuacją leczenia apremilastem.
Norwegian Bokmål: Risikoene og fordelene ved å starte eller fortsette behandling med apremilast bør vurderes nøye hvis pasientene rapporterer tidligere eller eksisterende psykiatriske symptomer, eller hvis samtidig behandling med andre legemidler som med sannsynlighet kan forårsake psykiatriske episoder, er planlagt.
Polish: Żelaza tlenek czerwony (E172)
Norwegian Bokmål: rødt jernoksid (E172).
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/981/002 - 56 tabletek powlekanych EU/1/14/981/003 - 168 tabletek powlekanych
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/981/002 56 tabletter, filmdrasjerte EU/1/14/981/003 168 tabletter, filmdrasjerte
Polish: W badaniu ESTEEM 1, pacjenci randomizowani do grupy otrzymującej apremilast na początku badania, u których nie wystąpiła odpowiedź na poziomie PASI-75 w 32 tygodniu, mogli równocześnie stosować leczenie miejscowe i (lub) fototerapię UVB w tygodniach od 32 do 52.
Norwegian Bokmål: I studien ESTEEM 1 fikk pasienter randomisert til apremilast ved studiestart som ikke oppnådde en PASI-75-respons i uke 32, tillatelse til samtidig bruk av topisk behandling og/eller UVBlysbehandling i uke 32 til 52.
Polish: Spośród 497 pacjentów początkowo przydzielonych przez randomizację do grupy przyjmującej apremilast w dawce 30 mg dwa razy na dobę, 375 (75%) pacjentów zostało włączonych do długoterminowych badań przedłużonych, a spośród nich 221 (59%) pacjentów kontynuowało leczenie w 260 tygodniu.
Norwegian Bokmål: Blant de 497 pasientene som først ble randomisert til 30 mg apremilast to ganger daglig, gikk 375 pasienter (75 %) videre til langtidsforlengelsen av studiene, og av disse sto 221 pasienter (59 %) fortsatt på denne behandlingen i uke 260.
Polish: W przypadku pacjentów w wieku 65 lat i powyżej może występować większe ryzyko powikłań w postaci ciężkiej biegunki, nudności i wymiotów.
Norwegian Bokmål: Hvis du er over 65 år, kan du ha en høyere risiko for komplikasjoner med alvorlig diaré, kvalme og oppkast.
Polish: Czym jest łuszczyca plackowata
Norwegian Bokmål: Hva Otezla er
Polish: Po 52 tygodniach leczenia pacjenci mogli dalej otrzymywać apremilast w dawce 20 mg lub 30 mg w ramach długoterminowego, prowadzonego metodą otwartej próby badania będącego przedłużeniem badań PALACE 1, PALACE 2 oraz PALACE 3 przez łączny czas trwania leczenia wynoszący do 5 lat (260 tygodni).
Norwegian Bokmål: Etter 52 ukers behandling kunne pasientene fortsette med åpen behandling med 20 mg eller 30 mg apremilast i langtidsforlengelsen av studiene PALACE 1, PALACE 2 og PALACE 3, med en total behandlingsvarighet på opptil 5 år (260 uker).
Polish: Apremilast może być podawany z doustnymi lekami antykoncepcyjnymi.
Norwegian Bokmål: Apremilast kan gis samtidig med orale antikonseptiva.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu obserwowano przypadki myśli i zachowań samobójczych, w tym samobójstw, zarówno u pacjentów, którzy przebyli depresję, jak i u osób bez depresji w wywiadzie (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av suicidal ideasjon og atferd, inkludert selvmord, har vært observert hos pasienter med eller uten sykehistorie med depresjon (se pkt.
Polish: Odsetek pacjentów, u których w 16 tygodniu wystąpiła odpowiedź na leczenie na poziomie ACR 20/50/70 (odpowiedzi na leczenie w badaniach PALACE 1, PALACE 2 oraz PALACE 3, oraz w zbiorczych danych z badań PALACE 1, PALACE 2 oraz PALACE 3), dla apremilastu w dawce 30 mg dwa razy na dobę zostały pokazane w Tabeli 3.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter med ACR 20/50/70 (respons i studiene PALACE 1, PALACE 2 og PALACE 3, og sammenslåtte data for studiene PALACE 1, PALACE 2 og PALACE 3) ved 30 mg apremilast to ganger daglig i uke 16 er vist i tabell 3.
Polish: Placebo Apremilast w dawce 30 mg dwa razy na dobę*
Norwegian Bokmål: Placebo 30 mg to ganger daglig APR*
Polish: Jeżeli pacjent ma poważne choroby nerek, zalecana dawka leku Otezla wynosi 30 mg raz na dobę (dawka poranna).
Norwegian Bokmål: Dersom du har alvorlige nyreproblemer er den anbefalte dosen av Otezla 30 mg én gang daglig (morgendose).
Polish: Odpowiedź na leczenie na poziomie ACR 20/50/70 utrzymała się do 24 tygodnia.
Norwegian Bokmål: ACR 20/50/70-respons vedvarte i uke 24.
Polish: 19 tabletek powlekanych 30 mg
Norwegian Bokmål: 19 tabletter, filmdrasjerte à 30 mg
Polish: Średnie zmniejszenie masy ciała u pacjentów leczonych 52 tygodnie wyniosło 1,99 kg. U 14,3% pacjentów obserwowano zmniejszenie masy ciała o 5-10%, podczas gdy w przypadku 5,7% pacjentów leczonych apremilastem obserwowano spadek masy ciała o więcej niż 10%.
Norwegian Bokmål: Totalt 14,3 % av pasientene som fikk apremilast hadde et observert vekttap på 5-10 %, mens 5,7 % av pasientene som fikk apremilast hadde observert vekttap over 10 %.
Polish: N=159
Norwegian Bokmål: DMARDs n=159
Polish: Grupa 1 493 pacjentów została poddana randomizacji i pacjentom z każdej z powstałych podgrup podawano placebo, apremilast w dawce 20 mg lub apremilast w dawce 30 mg doustnie dwa razy na dobę.
Norwegian Bokmål: Totalt 1493 pasienter ble randomisert og behandlet med placebo, 20 mg apremilast eller 30 mg apremilast gitt oralt to ganger daglig.
Polish: PASIc 75, n (%) Wskaźnik sPGAd czysty lub prawie czysty, n (%) PASI 50, n (%) PASI 90, n (%)
Norwegian Bokmål: PASIc-75, n (%) sPGAd Fin eller Nesten fin, n (%) PASI-50, n (%) PASI-90, n (%) Prosentvis endring i BSAe (%), gjennomsnitt± SD Endring i kløe VASf (mm), gjennomsnitt ± SD Endring i DLQIg, gjennomsnitt ± SD Endring i SF-36 MCS h, gjennomsnitt ± SD
Polish: 4 tabletki powlekane 20 mg
Norwegian Bokmål: 4 tabletter, filmdrasjerte à 20 mg
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa oraz badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi og toksisitetstester ved gjentatt dosering.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na apremilast lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor apremilast eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Otezla 10 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Otezla 10 mg
Polish: Zmiana DLQI w stosunku do stanu początkowego, średnia± SDa
Norwegian Bokmål: Endring i DLQI fra baseline, gjennomsnitt ± SDa
Polish: Należy niezwłocznie zgłosić lekarzowi wszelkie przypadki odczuwania depresji, myśli samobójczych lub zachowań samobójczych.
Norwegian Bokmål: Si straks fra til legen om følelser av nedtrykthet, selvmordstanker eller selvmordsatferd du måtte ha.
Polish: W badaniu dotyczącym rozwoju pre- i postnatalnego apremilast podawany był doustnie ciężarnym samicom myszy w dawkach 10, 80 oraz 300 mg/kg/dobę od 6 dnia od rozpoczęcia ciąży do 20 dnia laktacji.
Norwegian Bokmål: I en pre- og postnatalstudie ble apremilast administrert oralt til drektige hunnmus i doser på 10, 80 og 300 mg/kg/døgn fra drektighetsdag 6 til diegivingsdag 20.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących łuszczycowego zapalenia stawów lub łuszczycy profil bezpieczeństwa u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek był porównywalny do obserwowanego u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Norwegian Bokmål: I de kliniske PsA- og PSOR-studiene ble det observert sammenlignbar sikkerhetsprofil hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon og pasienter med normal nyrefunksjon.
Polish: Jak działa lek Otezla
Norwegian Bokmål: Hvordan Otezla virker
Polish: Fizyczne objawy toksyczności dla matki związanej z porodem obserwowano również u jednej myszy po dawce 80 mg/kg/dobę oraz u jednej myszy po dawce 300 mg/kg/dobę.
Norwegian Bokmål: Fysiske tegn på maternal toksisitet relatert til nedkomst ble også observert hos to mus ved henholdsvis 80 og 300 mg/kg/døgn.