FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Einnahme der jeweiligen Lebensmittel hatte keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die Höhe (Cmax) oder das Ausmaß (AUC) der Exposition gegenüber Avatrombopag.
Danish: Administration sammen med mad, uanset type, havde ingen klinisk vigtige virkninger på hastigheden (Cmax) eller omfanget (AUC) af eksponering for avatrombopag.
German: Die Avatrombopag-Plasmaexposition war bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung infolge einer Virushepatitis (n = 242), einer nichtalkoholbedingten Steatohepatitis (n = 45) und einer alkoholbedingten Lebererkrankung (n = 49) in den zulassungsrelevanten Phase-III-Studien vergleichbar mit jener gesunder Studienteilnehmer (n = 391).
Danish: Avatrombopag-plasmaeksponeringen var sammenlignelig hos patienter med kronisk leversygdom sekundært til viral hepatitis (n = 242), non-alkoholisk steatohepatitis (n = 45) og alkoholisk leversygdom (n = 49) i de pivotale fase 3-studier og var også sammenlignelig med raske forsøgsdeltageres (n = 391).
German: Blassgelbe, runde doppelkonvexe Filmtablette mit einer Länge von 7,6 mm und mit der Prägung „AVA" auf einer Seite und „20" auf der anderen Seite.
Danish: Bleggul, rund, bikonveks, 7,6 mm filmovertrukket tablet med "AVA" præget på den ene side og "20" på den anden.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Avatrombopag zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer Lebererkrankung und Thrombozytenwerten von ˂ 50 x 109/l, die sich einem Eingriff unterziehen müssen, wurde in zwei identisch aufgebauten, multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studien untersucht (Studie 1 und Studie 2).
Danish: Avatrombopags virkning og sikkerhed ved behandling af voksne patienter med kronisk leversygdom og et trombocyttal ˂ 50 x 109/l, for hvem et indgreb var planlagt, blev undersøgt i 2 randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede fase 3-multicenterstudier med identisk design (studie 1 og studie 2).
German: Offene, randomisierte klinische Studien mit Crossover-Design und Wiederholung wurden an gesunden Studienteilnehmern zur Bewertung der Auswirkungen von Nahrung mit hohem und niedrigem Fettgehalt auf die Bioverfügbarkeit und die pharmakokinetische Variabilität von Avatrombopag durchgeführt.
Danish: Der blev gennemført åbne, randomiserede kliniske forsøg med cross-over-replikatdesign med raske forsøgsdeltagere for at vurdere virkningerne af fødevarer med højt og lavt fedtindhold på avatrombopags biotilgængelighed og farmakokinetiske variabilitet.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Avatrombopag mit einer fettreichen oder fettarmen Mahlzeit führte zu keinen klinisch maßgeblichen Änderungen der Geschwindigkeit oder des Ausmaßes der Resorption von Avatrombopag.
Danish: Samtidig administration af avatrombopag og et måltid med enten højt eller lavt fedtindhold medførte ikke klinisk vigtige ændringer i hastigheden eller omfanget af absorption af avatrombopag.
German: Ein gemessener Anstieg der Thrombozytenwerte als Funktion der Zeit wurde in beiden Avatrombopag-Behandlungsgruppen beobachtet, beginnend am 4.
Danish: Der blev observeret en målt stigning i trombocyttal i begge avatrombopag-grupper over tid med start på dag 4 efter administration.
German: Doptelet sollte Patienten mit chronischer Lebererkrankung nicht zur Normalisierung der Thrombozytenwerte verabreicht werden.
Danish: Doptelet bør ikke administreres til patienter med kronisk leversygdom som forsøg på at normalisere trombocyttallet.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactasemangel oder einer Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
German: Aufgrund der kurzen Behandlungsdauer wird eine Dosisanpassung jedoch nicht empfohlen.
Danish: 5.2), men på grund af behandlingens korte varighed gives der ingen anbefalinger om dosisjustering.
German: Es ist nicht bekannt ob Avatrombopag bzw. dessen Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Danish: Det er ukendt, om avatrombopag/metabolitter udskilles i human mælk.
German: Avatrombopag erwies sich in einer in-vitro-Revertantenuntersuchung an Bakterien (AMES-Test) als nicht mutagen, in einem in-vitro-Chromosomenaberrationsassay an menschlichen Lymphozyten bzw. in einem in vivo-Mikrokerntest an Knochenmark von Ratten als nicht klastogen.
Danish: Avatrombopag var ikke mutagent i en in vitro-analyse af bakteriel tilbagemutation (AMES) eller klastogent i en in vitro-analyse af humane lymfocytkromosomafvigelser eller i en in vivo-mikronukleusanalyse af knoglemarv hos rotter.
German: 60 mg (drei Tabletten mit je 20 mg)
Danish: 60 mg (tre 20 mg tabletter)
German: Diese Patienten sollten jedoch am Tag des Eingriffs auf einen unerwartet hohen Anstieg der Thrombozytenwerte untersucht werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Danish: Disse patienter skal dog evalueres for uventet høj stigning i trombocyttallet på dagen for indgrebet (se pkt.
German: Die primäre Toxizität von Avatrombopag in Zulassungsstudien mit wiederholter Verabreichung lag bei hohen Dosen im Magen mit ausreichenden Sicherheitsmargen im Vergleich zur Exposition bei der maximalen empfohlenen Dosierung beim Menschen; diese Effekte waren selbst bei den Studien zur chronischen Toxizität reversibel.
Danish: Avatrombopags primære toksicitet i pivotale studier med gentagne doser fandtes i mavesækken ved høje doser med tilstrækkelige sikkerhedsmargener sammenlignet med eksponeringen ved den maksimalt anbefalede humane dosis.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Avatrombopag mit P-gp-Hemmern führte zu nicht klinisch signifikanten Veränderungen in der Exposition.
Danish: Samtidig brug af avatrombopag og P-gp-hæmmere medførte ændringer i eksponeringen, som ikke var klinisk signifikante.
German: Die übliche empfohlene Dosis beträgt 5 Tage lang täglich entweder 40 mg (2 Tabletten) oder 60 mg (3 Tabletten).
Danish: Den sædvanlige anbefalede dosis er enten 40 mg (2 tabletter) eller
German: Avatrombopag wurde nicht an Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung untersucht (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Avatrombopag er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse wurden Avatrombopag-Plasmaexpositionen bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung anhand der MELD-Scores (Model for End Stage Liver Disease) und der Child-Turcotte-Pugh-Scores bewertet.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse evaluerede avatrombopag-plasmaeksponeringer hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion baseret på MELD-scorer (Model for End-Stage Liver Disease) og Child-Turcotte-Pugh-scorer.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse der Avatrombopag-Plasmakonzentrationen aus klinischen Studien an gesunden Studienteilnehmern und Patienten mit Thrombozytopenie aufgrund einer chronischen Lebererkrankung, die 11 % (84/787) der Studienpopulation ≥ 65 Jahre umfasste, zeigte, dass das Alter keinen Einfluss auf die Exposition gegenüber Avatrombopag hat (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse af plasmakoncentrationer af avatrombopag fra kliniske studier med raske forsøgsdeltagere og patienter med trombocytopeni som følge af kronisk leversygdom, som omfattede 11 % (84/787) af studiepopulationen ≥ 65 år, tyder på, at eksponering for avatrombopag ikke påvirkes af alder (se pkt.
German: Karzinogenese
Danish: Karcinogenese
German: P-gp-Hemmer
Danish: P-gp-hæmmer
German: Arzneimittel-Nahrungs-Wechselwirkung
Danish: Interaktion med fødevarer
German: Wenn Sie die Einnahme von Doptelet abbrechen
Danish: Hvis du holder op med at tage Doptelet
German: Avatrombopag ist ein Substrat für den P-Glycoprotein (P-gp)-vermittelten Transport, wobei bei gleichzeitiger Verabreichung von Avatrombopag und einem starken P-gp-Hemmer keine klinisch bedeutsamen Unterschiede in der Erhöhung der Thrombozytenwerte zu erwarten sind.
Danish: Avatrombopag er et substrat for p-glykoprotein (P-gp)-medieret transport.Der forventes ingen klinisk betydende forskel i trombocytstigningen, når avatrombopag administreres samtidigt med en stærk P-gp-hæmmer.
German: Jeder Umkarton enthält eine Blisterpackung mit 10 oder 15 Filmtabletten.
Danish: En æske indeholder én blister med 10 eller 15 filmovertrukne tabletter.
German: • Doptelet ist als Tablette mit 20 mg erhältlich.
Danish: • Doptelet fås i 20 mg tabletter.
German: Es liegen nur begrenzte Informationen zur Anwendung von Avatrombopag bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Stadium C, MELD-Score > 24) vor.
Danish: Der foreligger begrænsede oplysninger om brugen af avatrombopag hos patienter med svært (Child-Pugh-klasse C, MELD-score > 24) nedsat leverfunktion.
German: Die populationspharmakokinetische Analyse von Avatrombopag bei gesunden Studienteilnehmer und Studienteilnehmer mit Thrombozytopenie aufgrund einer chronischen Lebererkrankung zeigte ähnliche Expositionen bei gesunden Studienteilnehmer und Studienteilnehmer mit leichter und mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (CrCL ≥ 30 ml/min, Cockcroft-Gault).
Danish: Den farmakokinetiske populationsanalyse af avatrombopag hos raske forsøgsdeltagere og forsøgsdeltagere med trombocytopeni som følge af kronisk leversygdom indikerede lignende eksponeringer mellem raske forsøgsdeltagere og forsøgsdeltagere med let og moderat nedsat nyrefunktion (CrCl ≥ 30 ml/min, Cockcroft-Gault).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Doptelet eingenommen haben, als Sie sollten
Danish: Hvis du har taget for meget Doptelet
German: Pfortaderthrombose
Danish: Portvenetrombose
German: Lactose-Monohydrat Mikrokristalline Cellulose (E460 (i)) Crospovidon Typ B (E1202) Hochdisperses Siliciumdioxid (E551) Magnesiumstearat (E470b)
Danish: Lactosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose (E460(i)) Crospovidon type B (E1202) Silica, kolloid vandfri (E551) Magnesiumstearat (E470b)
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Doptelet einnehmen, wenn: - bei Ihnen ein Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln in den Venen oder Arterien besteht,
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Doptelet, hvis: - du har risiko for blodpropper i dine blodårer, eller hvis nogen i din familie har haft en blodprop.
German: Tablettenkern: Lactosemonohydrat (siehe Abschnitt 2 „Doptelet enthält Lactose"); mikrokristalline Cellulose [E460 (i)]; Crospovidon Typ B [E1202]; hochdisperses Siliciumdioxid [E551]; Magnesiumstearat [E470b].
Danish: Tabletkerne: lactosemonohydrat (se afsnit 2, "Doptelet indeholder lactose"); mikrokrystallinsk cellulose [E460(i)]; crospovidon type B [E1202]; silica, kolloid vandfri [E551]; magnesiumstearat [E470b].
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER
German: Die Behandlung mit Avatrombopag sollte bei diesen Patienten nur durchgeführt werden, wenn der erwartete Nutzen die zu erwartenden Risiken überwiegt (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Danish: Avatrombopag bør kun bruges til disse patienter, hvis den forventede fordel opvejer de forventede risici (se pkt.
German: Kohorte mit dem höheren Thrombozytenausgangswert (≥ 40 bis < 50 x 109/l)
Danish: Kohorte med højt trombocyttal ved baseline (≥ 40 til < 50 x 109/l)
German: Kohorte mit dem niedrigeren Thrombozytenausgangswert (< 40 x 109/l)
Danish: Kohorte med lavt trombocyttal ved baseline (< 40 x 109/l)
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Doptelet eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen mit Thrombozytopenie aufgrund von Lebererkrankungen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Doptelet i alle undergrupper af den pædiatriske population ved trombocytopeni sekundært til leversygdom (se pkt.
German: Bei gleichzeitiger Verabreichung von Avatrombopag mit Nahrung gab es jedoch eine signifikante Verringerung (um etwa 50 %) der interindividuellen und intraindividuellen Variabilität von AUC und Cmax (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).
Danish: Der var dog en signifikant reduktion (på ca. 50 %) i den inter- og intraindividuelle variabilitet af avatrombopags AUC og Cmax ved administration sammen med mad (se pkt.
German: Tabelle 2: Wirksamkeitsergebnisse nach Thrombozytenausgangswert der Kohorte zum Ausgangszeitpunkt und Behandlungsgruppe - Studie 1 und Studie 2
Danish: kohorte efter trombocyttal ved baseline og behandlingsgruppe - studie 1 og studie 2
German: Die gleichzeitige Anwendung starker CYP3A4/5- oder CYP2C9-Induktoren verringert die Exposition gegenüber Avatrombopag und kann zu einer verminderten Wirkung auf die Thrombozytenwerte führen; es wird jedoch keine Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Samtidig brug af stærke CYP3A4/5- eller CYP2C9-induktorer reducerer eksponeringen for avatrombopag og kan medføre en nedsat virkning på trombocyttallet.
German: Knochenschmerzen Myalgie
Danish: Knoglesmerter Myalgi
German: Die Anwendung von Doptelet während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Danish: Doptelet frarådes under graviditeten og til kvinder, som kan blive gravide, og som ikke bruger prævention.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse der Avatrombopag-Plasmakonzentrationen aus den klinischen Studien an gesunden Studienteilnehmern und Patienten mit Thrombozytopenie aufgrund einer chronischen Lebererkrankung zeigte, dass die Exposition gegenüber Avatrombopag in den verschiedenen untersuchten Rassen ähnlich waren.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse af plasmakoncentrationer af avatrombopag fra de kliniske studier med raske forsøgsdeltagere og patienter med trombocytopeni som følge af kronisk leversygdom indikerede, at eksponering for avatrombopag var ens på tværs af de forskellige undersøgte racer.
German: Die Behandlung mit Avatrombopag sollte bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nur durchgeführt werden, wenn der erwartete Nutzen die zu erwartenden Risiken überwiegt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Danish: Behandling med avatrombopag bør kun indledes hos patienter med svært nedsat leverfunktion, hvis den forventede fordel opvejer de forventede risici (se pkt.
German: Doptelet 20 mg Tabletten Avatrombopag
Danish: Doptelet 20 mg tabletter avatrombopag
German: 40 mg (zwei Tabletten mit je 20 mg)
Danish: 40 mg (to 20 mg tabletter)
German: Aufgrund begrenzter verfügbarer Informationen ist die Sicherheit und Wirksamkeit von Avatrombopag bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Stadium C, MELD-Score > 24) nicht erwiesen (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Da der foreligger begrænsede data, er avatrombopags sikkerhed og virkning hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse C, MELD-score > 24) ikke klarlagt (se pkt.
German: Besuch) war größer oder gleich 50 x 109/l.
Danish: Det gennemsnitlige trombocyttal forblev større end eller lig med 50 x 109/l på dag 17 (besøg 5).
German: Bei Patienten mit leichter (Child-Pugh-Stadium A) bis mittelschwerer (Child-Pugh-Stadium B) Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let (Child-Pugh-klasse A) eller moderat (Child-Pugh-klasse B) nedsat leverfunktion.
German: Eine verlängerte Hypergastrinämie, die in Toxizitätsstudien beobachtet wurde, wurde als wahrscheinliche Ursache der Karzinoide im Magen angesehen.
Danish: De gastriske karcinoider blev anset for sandsynligvis at skyldes længerevarende hypergastrinæmi, som blev observeret i toksicitetsstudier.
German: Eine Dosisanpassung wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Der er ingen anbefalinger om dosisjustering (se pkt.
German: Wie ist Doptelet einzunehmen?
Danish: Sådan skal du tage Doptelet
German: In jeder Studie wurden die Patienten entsprechend ihren Thrombozytenwerten zu Studienbeginn der Kohorte mit den niedrigen Thrombozytenwerten (˂ 40 x 109/l) oder der Kohorte mit den höheren Thrombozytenwerten (≥ 40 bis ˂ 50 x 109/l) zugeordnet.
Danish: I hvert studie blev patienterne randomiseret til kohorten med lavt trombocyttal ved baseline (˂ 40 x 109/l) eller kohorten med højt trombocyttal ved baseline (≥ 40 til ˂ 50 x 109/l) på baggrund af deres trombocyttal ved baseline.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis" bzw. nach dem auf dem Blister nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Danish: Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og hvert blisterkort efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
German: Mittelstarker CYP2C9- und starker CYP3A-Induktor
Danish: Moderat CYP2C9- og stærk CYP3A-induktor
German: Überempfindlichkeit gegen Avatrombopag oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Danish: Overfølsomhed over for avatrombopag eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
German: Wie Doptelet aussieht und Inhalt der Packung
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
German: Starke CYP3A4/5- oder CYP2C9-Induktoren
Danish: Stærke CYP3A4/5- eller CYP2C9-induktorer
German: Avatrombopag konnte in der Milch laktierender Ratten nachgewiesen werden, siehe Abschnitt 5.3.
Danish: Avatrombopag var til stede i mælken hos diegivende rotter; se pkt.
German: Vor der Einnahme von Doptelet und am Tag eines Eingriffs müssen die Thrombozytenwerte bestimmt werden, damit sichergestellt ist, dass es bei den in den Abschnitten 4.4 und 4.5 genannten Patientenpopulationen zu einer angemessenen Erhöhung der Thrombozytenwerte kommt und nicht zu einer unerwartet hohen Erhöhung der Thrombozytenwerte.
Danish: Der skal indhentes trombocyttal inden administration af behandling med Doptelet samt på dagen for indgrebet for at sikre en tilstrækkelig stigning i trombocyttallet og fravær af en uventet høj stigning i trombocyttallet hos de patientpopulationer, der er beskrevet i pkt.
German: Sie diese einnehmen sollen.
Danish: Så meget skal du tage
German: Ihr Eingriff sollte 5 bis 8 Tage nach der letzten Einnahme von Avatrombopag stattfinden.
Danish: Dit indgreb skal være planlagt til at blive udført 5 til 8 dage efter den sidste dosis Doptelet.
German: Eingeschränkter Leberfunktion
Danish: Nedsat leverfunktion
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Doptelet beachten?
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Doptelet 3.
German: • Knochenschmerzen
Danish: • knoglesmerter
German: • Ihre Dosis hängt von Ihren Thrombozytenwerten ab.
Danish: • Din dosis afhænger af antallet af blodplader i dit blod (dit trombocyttal).
German: Filmüberzug: Poly(vinylalkohol) [E1203]; Talkum [E553b]; Macrogol 3350 [E1521]; Titandioxid [E171]; Eisen(II,III)-hydroxid-oxid x H2O [E172].
Danish: Filmovertræk: polyvinylalkohol [E1203]; talcum [E553b]; macrogol 3350 [E1521]; titandioxid [E171]; gul jernoxid [E172].
German: Doptelet 20 mg Filmtabletten
Danish: Doptelet 20 mg filmovertrukne tabletter
German: Bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung mit Thrombozytenwerten von > 200 x 109/l, die einen Thrombopoetin-Rezeptor-Agonisten erhielten, wurde eine erhöhte Häufigkeit von Pfortaderthrombosen gemeldet (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Der er rapporteret portvenetrombose med øget hyppighed hos patienter med kronisk leversygdom, som havde trombocyttal > 200 x 109/l, og som fik en trombopoietinreceptoragonist (se pkt.
German: Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med Doptelet seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
German: CYP3A4/5- und CYP2C9-Hemmer
Danish: CYP3A4/5- og CYP2C9-hæmmere
German: P-gp- und mittelstarker CYP3A-Hemmer
Danish: P-gp- og moderat CYP3A-hæmmer
German: Sprechen Sie vor der Einnahme von Doptelet mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Danish: Tal med lægen eller apotekspersonalet, inden du tager Doptelet, hvis du er i tvivl.
German: • Wenn Sie eine Dosis ausgelassen haben, nehmen Sie diese ein, sobald daran denken.
Danish: • Tag den glemte dosis, så snart du kommer i tanke om det, og tag derefter den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
German: Doptelet 20 mg Filmtabletten Avatrombopag
Danish: Doptelet 20 mg filmovertrukne tabletter avatrombopag
German: Eingeschränkter Nierenfunktion
Danish: Nedsat nyrefunktion
German: Zwischen Patienten mit Child-Turcotte-Pugh-Scores (Bereich = 5 bis 12) oder MELD-Scores (Bereich = 4 bis 23) und gesunden Studienteilnehmern wurde kein klinisch bedeutsamer Unterschied in der Exposition gegenüber Avatrombopag beobachtet.
Danish: Der blev ikke observeret klinisk vigtige forskelle i avatrombopag-eksponeringen mellem patienter med Child-Turcotte-Pugh-scorer (interval = 5 til 12) eller MELD-scorer (interval = 4 til 23) og raske forsøgsdeltagere.
German: Avatrombopag hatte bei der 22-fachen Exposition gegenüber der AUC bei Patienten, die mit der empfohlenen Dosis von 60 mg einmal täglich behandelt wurden, keinen Einfluss auf die Fertilität oder die frühe embryonale Entwicklung bei männlichen Ratten, ebensowenig wie bei weiblichen Ratten bei 114-facher Exposition.
Danish: Avatrombopag påvirkede ikke fertiliteten eller den tidlige embryoniske udvikling ved eksponeringer hos han- og hunrotter, der var henholdsvis 22 gange og 114 gange højere end det AUC, der blev observeret hos patienter, som fik den anbefalede dosis på 60 mg en gang dagligt.
German: Einnahme von Doptelet zusammen mit anderen Arzneimitteln
Danish: Brug af anden medicin sammen med Doptelet
German: Macrogol 3350 (E1521) Titandioxid (E171)
Danish: Filmovertræk Polyvinylalkohol (E1203) Talcum (E553b) Macrogol 3350 (E1521) Titandioxid (E171) Gul jernoxid (E172)
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM.JJJJ.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret MM/ÅÅÅÅ.
German: Wenn Sie Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie sich Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
German: Daher wurde dieses Szenario nicht für Schafe berücksichtigt.
Danish: Dette scenarie blev derfor ikke taget i betragtning for får.
German: Doramectin ist ein Antiparasitikum.
Danish: Doramectin er et antiparasitikum.
German: Mitgliedslan d EU / EWR
Danish: Medlemsstat EU/EØS
German: 2909 LD Capelle a/d IJssel NIEDERLANDE
Danish: 2909 LD Capelle a/d IJssel NEDERLANDENE
German: Dies ist eine wahrscheinliche Ursache für die Schwankungen in den beobachteten Rückstandsmengen.
Danish: Dette er en sandsynlig årsag til variationen i de iagttagne restkoncentrationer.
German: Kennedy L-1855 Luxembourg LUXEMBURG
Danish: Kennedy L-1855 Luxembourg
German: Sicherheit der Verbraucher
Danish: Sikkerheden for forbrugerne
German: 811 09 Bratislava SLOWAKISCHE REPUBLIK
Danish: 811 09 Bratislava SLOVAKIET
German: Es ist ein makrozyklisches Lakton und eng verwandt mit Ivermectin.
Danish: Det er en makrocyklisk lacton, der er nært beslægtet med ivermectin.
German: Fleisch und Innereien:
Danish: Kød og indmad:
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen legten eine Umweltrisikobewertung der Phase II vor.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse forelagde en fase II-miljørisikovurdering.
German: Der Wert von 66 Tagen wurde auf 70 Tage aufgerundet, um ihn in Übereinstimmung mit dem für Rinder empfohlenen Wert zu bringen.
Danish: Antallet 66 dage blev rundet op til 70 dage for at bringe det på linje med det, der anbefales for kvæg.
German: 00330 Helsinki FINNLAND
Danish: 00330 Helsinki FINLAND
German: Gemäß der VICHLeitlinie 38 Phase II ist eine Tier-B-Bewertung erforderlich.
Danish: I henhold til VICH Guideline 38, fase II, kræves der en niveau B-vurdering.
German: Deutschland Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Danish: Tyskland Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
German: Daher wird es als erforderlich angesehen, die oben dargelegten Maßnahmen zur Risikominimierung in die Produktinformationen miteinzubeziehen.
Danish: Det anses derfor nødvendigt med risikoafhjælpende foranstaltninger, der indsættes i produktinformationen som angivet ovenfor.