FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Norwegian Bokmål: VEDLEGG IV VITENSKAPELIGE KONKLUSJONER OG GRUNNLAG FOR ENDRING I VILKÅRENE FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSENE
Greek: Αυτή η ακτινοβολία χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων ασθενειών.
Norwegian Bokmål: Strålingen brukes til å behandle visse sykdommer.
Greek: (GBq: το γιγαμπεκερέλ (GigaBecquerel) είναι μονάδα μέτρησης της ραδιενέργειας).
Norwegian Bokmål: (GBq: GigaBecquerel er enheten som brukes som mål på radioaktivitet).
Greek: Η παραλαβή, η αποθήκευση, η χρήση, η μεταφορά και η απόρριψή τους υπόκεινται στους κανονισμούς ή/και στις σχετικές άδειες των αρμόδιων αρχών.
Norwegian Bokmål: Mottak, oppbevaring, bruk, overføring og destruksjon er underlagt regelverket og/eller egnede lisenser utstedt av relevante myndigheter.
Greek: Η PRAC είναι της άποψης ότι, παρόλο που ο αριθμός των αναγνωρισμένων περιπτώσεων είναι περιορισμένος, η έκθεση έως τώρα είναι σχετικά χαμηλή και η σχέση με το σύνδρομο λύση όγκου είναι βιολογικά εύλογη.
Norwegian Bokmål: PRAC er av den oppfatning at selv om antallet identifiserte kasus er begrenset, er eksponeringen til dags dato relativt lav, og assosiasjonen til tumorlysesyndrom er biologisk plausibel.
Greek: Δεν χρειάζεται να φυλάξετε το συγκεκριμένο προϊόν.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke trenge å oppbevare dette preparatet.
Greek: Η CHMP συμφωνεί με τα επιστημονικά πορίσματα της PRAC.
Norwegian Bokmål: CHMP støtter PRACs vitenskapelig konklusjoner
Greek: Εξατομικευμένη αιτιολόγηση σχέσης οφέλους-κινδύνου
Norwegian Bokmål: Individuell nytte-/risikovurdering
Greek: 176Yb(n, γ)177Yb → 177Lu
Norwegian Bokmål: 176Yb(n, gamma)177Yb → 177Lu
Greek: Η ειδική ραδιενέργεια του φαρμακευτικού προϊόντος κατά τον χρόνο αναφοράς της ραδιενέργειας αναγράφεται στην ετικέτα και είναι πάντοτε μεγαλύτερη από 3.000 GBq/mg.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten til legemiddelet ved ART er angitt på etiketten og er alltid større enn 3000 GBq/mg.
Greek: Αυτή η δόση είναι περίπου 7 τάξεις μεγέθους χαμηλότερη από την ενδοπεριτοναϊκή LD50 σε ποντίκια και πάνω από 5 τάξεις μεγέθους μικρότερη από την NOEL που παρατηρήθηκε στις γάτες.
Norwegian Bokmål: Denne dosen er omtrent 7 ganger lavere enn den intraperitoneale LD50 hos mus og mer enn 5 ganger lavere enn NOEL observert hos katter.
Greek: Γάμμα
Norwegian Bokmål: Gamma
Greek: Το ελεύθερο μη δεσμευμένο λουτέσιο (177Lu) θα πρέπει κατά συνέπεια να ελαχιστοποιείται.
Norwegian Bokmål: Fritt ikke-bundet lutetium (177Lu) bør derfor minimeres.
Greek: Για την ελαχιστοποίηση των επιπέδων των προσμείξεων μεταλλικών ιχνοστοιχείων, πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο βελόνες σύριγγας (για παράδειγμα μη μεταλλικές) με αποδεδειγμένη ανθεκτικότητα στο αραιό οξύ.
Norwegian Bokmål: For å minimere forurensninger med spormetaller skal det kun brukes kanyler (f.eks. ikke-metalliske) med påvist resistens mot fortynnet syre.
Greek: Τα περισσότερα συμβάντα είναι ήπια και παροδικά.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfeller er milde og forbigående.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις πρέπει να ληφθεί υπόψη η εισαγωγή σε νοσοκομείο και η παρακολούθηση των ασθενών κατά τη διάρκεια της νύχτας (π.χ. για ασθενείς με ανεπαρκή φαρμακολογικό έλεγχο των συμπτωμάτων).
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller bør innleggelse og observasjon over natten vurderes (f.eks. pasienter med dårlig farmakologisk kontroll på symptomene).
Greek: Ο γιατρός σας θα σας υποβάλει σε εξετάσεις αίματος για να σας παρακολουθεί σχετικά με αυτό το σύνδρομο.
Norwegian Bokmål: Legen din vil utføre blodprøver for å overvåke deg for dette syndromet.
Greek: ΦΙΑΛΙΔΙΟ(2 mL, 10 mL)
Norwegian Bokmål: HETTEGLASS (2 ml, 10 ml)
Greek: Η CHMP συνιστά ότι πρέπει να τροποποιηθούν οι όροι άδειας (-ών) κυκλοφορίας.
Norwegian Bokmål: CHMP anbefaler å endre vilkårene for markedsføringstillatelsen(e).
Greek: Το EndolucinBeta δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί άμεσα από παιδιά και εφήβους ασθενείς κάτω των 18 ετών.
Norwegian Bokmål: EndolucinBeta skal ikke brukes direkte på barn og ungdom under 18 år.
Greek: Για τις επόμενες 28 ημέρες, περαιτέρω πρόσληψη 177Lu μπορεί να παρατηρηθεί στα οστά, η οποία αντισταθμίζεται εν μέρει από ραδιενεργό διάσπαση.
Norwegian Bokmål: I løpet av de neste 28 dagene, kan ytterligere opptak av 177Lu observeres i skjelettet, som delvis kompenseres av radioaktiv nedbryting.
Greek: Οι ασθενείς με ιστορικό νεφρικής ανεπάρκειας και υψηλό καρκινικό φορτίο ενδέχεται να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο και θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με αυξημένη προσοχή.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere nedsatt nyrefunksjon og høy tumorbyrde kan ha høyere risiko og skal behandles med økt forsiktighet.
Greek: Στις γάτες, δεν παρατηρήθηκαν φαρμακολογικές επιδράσεις στην αναπνοή και την καρδιαγγειακή λειτουργία με αθροιστική ενδοφλέβια δόση έως 10 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Hos katter ble ingen farmakologisk effekt på respirasjon og kardiovaskulær funksjon observert inntil en kumulativ intravenøs dose på 10 mg/kg.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για τη φύλαξή του.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser når det gjelder temperatur.
Greek: Στα οστά, το περιεχόμενο αυξάνεται από 0,01 % ID/g στα 5 λεπτά σε 0,23 % ID/g μετά από 12 ώρες.
Norwegian Bokmål: I skjelettet øker innholdet fra 0,01 %ID/g etter 5 min til 0,23 %ID/g etter 12 timer.
Greek: Για κάθε ασθενή, η έκθεση σε ακτινοβολία πρέπει να αιτιολογείται βάσει του αναμενόμενου οφέλους.
Norwegian Bokmål: For hver pasient må den radioaktive eksponeringen være forsvarlig med hensyn til den forventede nytten.
Greek: Για την ελαχιστοποίηση της έκθεσης σε ακτινοβολία που εκπέμπεται λόγω επαναλαμβανόμενης έκθεσης δεν προβλέπονται άλλες συστάσεις πέραν των προαναφερθεισών, οι οποίες πρέπει να τηρούνται αυστηρά.
Norwegian Bokmål: For å minimere stråling ved gjentatt eksponering er det ingen spesielle anbefalinger annet enn å strengt følge de som er nevnt overfor.
Greek: Οι μετρήσεις ραδιενέργειας με χρήση θαλάμου ιοντισμού είναι πολύ ευαίσθητες στους γεωμετρικούς παράγοντες και, ως εκ τούτου, πρέπει να διεξάγονται μόνο υπό γεωμετρικές συνθήκες που έχουν επικυρωθεί καταλλήλως.
Norwegian Bokmål: Aktivitetsmålinger ved hjelp av et ioniseringskammer er svært følsomme for geometriske faktorer, og bør derfor kun utføres under geometriske forhold som er tilstrekkelig validerte.
Greek: Συνιστάται η εκτέλεση μεμονωμένης αξιολόγησης δοσιμετρίας ακτινοβολίας συγκεκριμένων οργάνων, τα οποία ενδέχεται να μην είναι τα όργανα-στόχοι της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å utføre enkelte vurderinger av strålingsdosimetri av spesifikke organer, som kanskje ikke er målorgan for behandling.
Greek: Γενική προειδοποίηση
Norwegian Bokmål: Generelle advarsler
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε μη φυσιολογικά αποτελέσματα από τις εξετάσεις αίματος, μη φυσιολογικό καρδιακό παλμό, νεφρική ανεπάρκεια ή επιληπτικές κρίσεις εντός μίας εβδομάδας θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til unormale blodprøveresultater, uregelmessig hjerterytme, nyresvikt eller anfall innen en uke etter behandling.
Greek: Η παρακάτω πυρηνική αντίδραση είναι συνεχής στην ακτινοβολία:
Norwegian Bokmål: Følgende kjernereaksjon pågår i bestrålingen:
Greek: Οι μετρήσεις στον χώρο εργασίας αλλά και κατά τη διάρκεια των εργασιών είναι κρίσιμης σημασίας και πρέπει να διενεργούνται με σκοπό τον ακριβέστερο και πιο εμπεριστατωμένο προσδιορισμό της συνολικής δόσης ακτινοβολίας που δέχεται το προσωπικό.
Norwegian Bokmål: Målinger på stedet og under arbeidet er avgjørende og bør praktiseres for en mer presis og informativ bestemmelse av total stråledose for personalet.
Greek: Για τον λόγο αυτό, είναι υποχρεωτική η χρήση προστατευτικών γαντιών υψηλής ποιότητας (από λάτεξ/νιτρίλιο) σε κάθε επαφή με το ραδιοφαρμακευτικό προϊόν (φιαλίδιο/σύριγγα) και με τον ασθενή.
Norwegian Bokmål: Det er derfor obligatorisk å bruke vernehansker av høy kvalitet (lateks/nitril) i direkte kontakt med radiofarmaka (hetteglass/sprøyte) og med pasienten.
Greek: Ωστόσο, σε περίπτωση υπερδοσολογίας ή ακούσιας ενδοφλέβιας ένεσης του μη σημασμένου προϊόντος, θα λάβετε την κατάλληλη θεραπεία που θα αφαιρέσει το ραδιονουκλεΐδιο από τον οργανισμό σας.
Norwegian Bokmål: I tilfelle overdosering eller utilsiktet intravenøs injeksjon av det umerkede produktet, vil du imidlertid få egnet behandling som vil fjerne radionukliden fra kroppen.
Greek: Πρέπει να τηρούνται οι συνήθεις προφυλάξεις σχετικά με τη στειρότητα και τη ραδιενέργεια.
Norwegian Bokmål: Vanlige forholdsregler for sterilitet og radioaktivitet skal følges.
Greek: Οποιοδήποτε άλλο πρόσωπο σε κοντινή απόσταση από τον ασθενή θα πρέπει να ενημερώνεται σχετικά με τις δυνατότητες μείωσης της έκθεσής του/της στην ακτινοβολία που εκπέμπεται από τον ασθενή.
Norwegian Bokmål: Alle andre personer i umiddelbar nærhet til den behandlede pasienten, må informeres om mulighetene til å redusere hans/hennes eksponering grunnet stråling fra pasienten.
Greek: Σε κάθε περίπτωση είναι απαραίτητο να διασφαλίζεται ότι ο κίνδυνος από την έκθεση στην ακτινοβολία είναι μικρότερος από την ίδια την ασθένεια.
Norwegian Bokmål: I alle tilfeller er det nødvendig å forsikre seg om at risikoen ved stråling er mindre enn risikoen ved selve sykdommen.
Greek: Το φάρμακο, χρησιμοποιούμενο σε συνδυασμό με το EndolucinBeta, ενδέχεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανές.
Norwegian Bokmål: Legemidlet som brukes i kombinasjon med EndolucinBeta kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Greek: Ενδέχεται να είναι απαραίτητη η μείωση της δόσης, σε ασθενείς που έχουν επηρεαστεί.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med dosereduksjon hos berørte pasienter.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, με εξαίρεση εάν η μέθοδος απόσυρσης από το φιαλίδιο ή εισαγωγής στο φιαλίδιο αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιακής μόλυνσης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk standpunkt, med mindre metoden for uttrekking fra hetteglasset eller enhver tilsetting til hetteglasset utelukker risiko for mikrobiell kontaminering, bør produktet brukes umiddelbart.
Greek: Πριν από τη χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων σημασμένων με λουτέσιο 177Lu, πρέπει να αποκλείεται το ενδεχόμενο εγκυμοσύνης μέσω κατάλληλης/εγκεκριμένης εξέτασης.
Norwegian Bokmål: Før bruk av 177Lu-merkede legemidler skal graviditet utelukkes med en adekvat/godkjent test.
Greek: Το προσωπικό αυτό μεριμνά για την ασφαλή χρήση του προϊόντος και θα σας κρατά ενήμερους για τις ενέργειές του.
Norwegian Bokmål: Disse personene vil utvise forsiktighet og sørge for sikker bruk av dette legemidlet, og de vil holde deg oppdatert om hva de foretar seg.
Greek: Η ραδιενεργός δόση στην επιφάνεια του σώματος και η συσσωρευτική δόση εξαρτώνται από πολλούς παράγοντες.
Norwegian Bokmål: Overflatedoseringen og akkumulert dose avhenger av mange faktorer.
Greek: Το φάρμακο φορέας στη συνέχεια μεταφέρει το EndolucinBeta στο σημείο ασθένειας στο σώμα.
Norwegian Bokmål: Bærerlegemidlet transporterer deretter EndolucinBeta til sykdomsstedet i kroppen.
Greek: Φυσικά, το προσωπικό της πυρηνικής ιατρικής αναμένεται να φορέσει πρότυπη ακτινοπροστασία.
Norwegian Bokmål: Selvsagt forventes det at nukleærmedisinsk personale bruker standard strålevern.
Greek: Επειδή το λουτέσιο (177Lu) μπορεί, ορισμένες φορές, να επηρεάσει τα κύτταρα του αίματος, ο γιατρός σας θα σας υποβάλει σε εξετάσεις αίματος, τόσο πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία όσο και ανά τακτά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Siden lutetium (177Lu) noen ganger kan påvirke dine blodceller, vil legen ta blodprøver før du starter og ved regelmessige intervaller i løpet av behandlingen.
Greek: Ο όγκος είναι 0,2 έως 3,75 mL.
Norwegian Bokmål: Volumet er 0,2-3,75 ml.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την ραδιενεργή ημιζωή του 177Lu των 6,647 ημερών, η ραδιενέργεια που παραμένει στα οστά μετά από 28 μέρες είναι περίπου 0,06 % ID/g.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning den radioaktive halveringstiden til 177Lu på 6,647 dager, er den gjenværende radioaktiviteten i skjelettet etter 28 dager kun ca. 0,06 %ID/g.
Greek: Ερυθρός μυελός
Norwegian Bokmål: Rød marg
Greek: Οι διαδικασίες χορήγησης πρέπει να εκτελούνται κατά τρόπο ώστε να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος μόλυνσης του φαρμακευτικού προϊόντος και η ακτινοβόληση των χειριστών.
Norwegian Bokmål: Administreringsprosedyrer skal utføres på en måte som minimerer risikoen for forurensning av legemidlet og bestråling av operatørene.
Greek: Μη γνωστές: καρκινοειδής κρίση
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: Karsinoid krise
Greek: Ως αποτέλεσμα της απέκκρισης και της ραδιενεργού διάσπασης, η συνολική ραδιενέργεια που παραμένει στο σώμα μετά από 28 μέρες είναι περίπου 1,8 % της εγχυθείσας δόσης.
Norwegian Bokmål: Som et resultat av både avføring og radioaktiv nedbryting, er den totale gjenværende radioaktiviteten i kroppen etter 28 dager ca. 1,8 % av den injiserte dosen.
Greek: Η τοξικότητα του μη ραδιενεργού χλωριούχου λουτεσίου έχει μελετηθεί σε διάφορα θηλαστικά και με διάφορες οδούς χορήγησης.
Norwegian Bokmål: Toksisiteten av ikke-radioaktivt lutetiumklorid er undersøkt hos ulike pattedyr og ved bruk av ulike administrasjonsveier.
Greek: Το EndolucinBeta δεν πρέπει να χορηγείται απευθείας στον ασθενή αλλά να χρησιμοποιείται για τη ραδιοσήμανση μορίων-φορέων, όπως μονοκλωνικών αντισωμάτων, πεπτιδίων βιταμινών ή άλλων υποστρωμάτων.
Norwegian Bokmål: EndolucinBeta skal ikke gis direkte til pasienten, men må brukes til radiomerking av bærermolekyler som monoklonale antistoffer, peptider, vitaminer eller andre substrater.
Greek: Είναι απαραίτητη η προσεκτική εξέταση της σχέσης οφέλους-κινδύνου σε αυτούς τους ασθενείς, δεδομένου ότι είναι πιθανή η αυξημένη έκθεση σε ακτινοβολία.
Norwegian Bokmål: Nøye vurdering av nytte/risiko-forholdet hos disse pasientene er nødvendig, siden økt strålingseksponering er mulig.
Greek: Σε κάθε περίπτωση, πρέπει να παρακολουθούνται οι αιματολογικές παράμετροι του ασθενούς και να λαμβάνονται άμεσα τα κατάλληλα μέτρα σε περίπτωση που υπάρχουν ενδείξεις ραδιοτοξικότητας.
Norwegian Bokmål: I alle tilfeller skal blodparametrene til pasienten overvåkes og nødvendige tiltak iverksettes umiddelbart hvis det er mistanke om radiotoksisitet.
Greek: Τα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να παραλαμβάνονται, να χρησιμοποιούνται και να χορηγούνται μόνο από ειδικευμένο προσωπικό σε εγκεκριμένες κλινικές εγκαταστάσεις.
Norwegian Bokmål: Radiofarmaka skal kun mottas, brukes og administreres av autoriserte personer i utvalgte kliniske sammenhenger.
Greek: Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την εκτίμηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου σε ασθενείς με πιθανούς παράγοντες κινδύνους όπως προηγούμενη έκθεση σε χημειοθεραπευτικούς παράγοντες (παραδείγματος χάριν αλκυλιωτικοί παράγοντες).
Norwegian Bokmål: Dette må tas i betraktning når man vurderer nytte mot risiko, spesielt for pasienter med mulige risikofaktorer, for eksempel tidligere eksponering for cellegifter (f.eks. alkyleringsmidler).
Greek: Λαμβάνοντας την αναλογία δόσης 3,5 μSv/h ως μέσο όρο, αυτό θα επιτρέψει στο προσωπικό του νοσοκομείου να εργαστεί περ. 300 ώρες/έτος σε κοντινή απόσταση από ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με σημασμένο ραδιοφάρμακο EndolucinBeta χωρίς να φορά ακτινοπροστασία.
Norwegian Bokmål: Ved en dosering på 3,5 mikroSv/t i gjennomsnitt, vil dette tillate sykehuspersonale å arbeide omtrent 300 timer/år i umiddelbar nærhet til pasienter behandlet med EndolucinBeta-merket radiofarmaka uten å bruke strålingsvern.
Greek: Ο διπλασιασμός της απόστασης στον ασθενή στα 2 μέτρα μειώνει τον ρυθμό δόσης με συντελεστή 4, έως 0,9 μSv/h.
Norwegian Bokmål: Ved å doble avstanden til pasienten til 2 meter, reduseres dosemengden med en faktor på 4, til 0,9 mikroSv/t.
Greek: Ακτινοπροστασία
Norwegian Bokmål: Beskyttelse mot stråling
Greek: Παρόλα αυτά, η παρέλευση χρονικού διαστήματος μεγαλύτερου της 1 ώρας μετά την έκθεση δεν αποκλείει τη χορήγηση και την αποτελεσματική δράση του χηλικού παράγοντα, έστω και με μειωμένη αποτελεσματικότητα.
Norwegian Bokmål: Et intervall på > 1 time etter eksponering utelukker imidlertid ikke administrering og effektiv virkning av kelater med redusert effekt.
Greek: Επομένως, σε περίπτωση εκ παραδρομής χορήγησης του EndolucinBeta, η ραδιοτοξικότητα για τον ασθενή πρέπει να μειωθεί με άμεση (δηλαδή εντός 1 ώρας) χορήγηση σκευασμάτων που περιέχουν χηλικούς παράγοντες όπως τα Ca-DTPA ή Ca-EDTA, προκειμένου να αυξηθεί η αποβολή του ραδιονουκλιδίου από τον οργανισμό.
Norwegian Bokmål: I tilfelle utilsiktet administrering av EndolucinBeta må derfor radiotoksisiteten for pasienten reduseres ved umiddelbar (dvs. innen 1 time) administrering av preparater som inneholder kelater som CaDTPA eller Ca-EDTA for å øke elimineringen av radionukliden fra kroppen.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς): - ήπια, παροδική απώλεια μαλλιών
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan påvirke mer enn 1 av 10 personer): - Lett, forbigående hårtap
Greek: Οι εναλλακτικές αιτιολογίες αποκλείστηκαν και οι περισσότερες περιπτώσεις είτε πληρούσαν είτε ήταν κοντά στο να πληρούν τα επίσημα κριτήρια καθορισμού της TLS.
Norwegian Bokmål: Kasusene oppstod kort tid etter RLT, alternative etiologier ble utelukket og de fleste kasus enten oppfylte eller nesten oppfylte de formelle kriteriene til en TLSdefinisjon.
Greek: Το EndolucinBeta πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ειδικούς με εμπειρία στη ραδιοσήμανση in vitro.
Norwegian Bokmål: EndolucinBeta skal kun brukes av spesialister med erfaring innen in vitro-radiomerking.
Greek: Για χορήγηση μετά από ραδιοσήμανση in vitro.
Norwegian Bokmål: For administrering etter in vitro radiomerking.
Greek: Εάν η χορήγηση κρίνεται αναγκαία, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται και το αντλημένο μητρικό γάλα πρέπει να απορρίπτεται.
Norwegian Bokmål: Dersom administreringen anses som nødvendig, bør ammingen avbrytes og den overflødige melken kastes.
Greek: Η χορηγούμενη ραδιενέργεια πρέπει πάντα να διατηρείται σε όσο το δυνατόν χαμηλότερα επίπεδα τα οποία επιτρέπουν, ωστόσο, την επίτευξη του επιδιωκόμενου θεραπευτικού αποτελέσματος.
Norwegian Bokmål: Radioaktiviteten som administreres skal i hvert enkelt tilfelle være så lav som mulig for å oppnå ønsket terapeutisk effekt.
Greek: Μετά από μία ώρα, η ποσότητα της εγχεόμενης ραδιενέργειας στο ήπαρ είναι 9,56 % ανά γραμμάριο (% ID/g) και στον σπλήνα 5,26 % ID/g, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Etter en time er mengden i leveren 9,56 % av den injiserte aktiviteten per gram (%ID/g) og i milten 5,26 %ID/g.
Greek: Τι είναι το EndolucinBeta και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva EndolucinBeta er og hva det brukes mot
Greek: (mSv/MBq)
Norwegian Bokmål: Effektiv dose (mSv/MBq)
Greek: Εάν κινδυνεύει η ακεραιότητα του φιαλιδίου, το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται.
Norwegian Bokmål: Dersom integriteten til dette hetteglasset er kompromittert, skal ikke produktet brukes.
Greek: Η αποτελεσματική δόση για έναν ενήλικα βάρους 73,7 kg για ραδιενέργεια 1 GBq που προκύπτει από ακούσια ενδοφλέβια ένεση θα πρέπει να είναι 534 mSv.
Norwegian Bokmål: Den effektive dosen til en voksen person på 73,7 kg som følge av en utilsiktet injisert intravenøs aktivitet på 1 GBq vil være 534 mSv.
Greek: Πρέπει να παρακολουθείται τακτικά η ηπατική λειτουργία, κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonen bør overvåkes regelmessig under behandling.
Greek: Ως χρόνος αναφοράς της ραδιενέργειας ορίζεται η 12η μεσημβρινή ώρα (12:00 μ.μ.) της προγραμματισμένης ημέρας ραδιοσήμανσης, όπως υποδεικνύεται από τον πελάτη και μπορεί να κυμαίνεται μεταξύ 0-7 ημερών από την ημέρα της παρασκευής.
Norwegian Bokmål: ART er kl. 12.00 på den planlagte dagen for radiomerking som angitt av kunden og kan være innen 0 til 7 dager fra produksjonsdagen.
Greek: Ο όγκος είναι 0,075 έως 2 mL.
Norwegian Bokmål: Volumet er 0,075-2 ml.
Greek: Ακτινοβολία Ενέργεια (keV)* Ισοτοπική αναλογία (%)
Norwegian Bokmål: Stråling Energi (keV)*
Greek: Δεδομένου ότι το ραδιοσημασμένο με EndolucinBeta φάρμακο χορηγείται από πυρηνικό γιατρό υπό αυστηρά ελεγχόμενες συνθήκες, ο κίνδυνος υπερδοσολογίας είναι πολύ περιορισμένος.
Norwegian Bokmål: Siden legemidlet som er radiomerket med EndolucinBeta håndteres av en lege spesialisert i nukleærmedisin under strengt kontrollerte forhold, er det kun en svært liten sjanse for overdosering.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που πρόκειται να ραδιοσημανθούν.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler enn de som skal radiomerkes.
Greek: Οι προφυλάξεις για τους συγγενείς, τους φροντιστές και το κλινικό προσωπικό παρατίθενται στην παράγραφο 6.6.
Norwegian Bokmål: Ytterligere forholdsregler i forhold til slektninger, pårørende og sykehuspersonale finnes i pkt.
Greek: Θα πρέπει να εξασφαλίζεται επαρκής έλεγχος ποιότητας της ραδιοχημικής καθαρότητας των έτοιμων προς χρήση ραδιοφαρμάκων μετά από τη ραδιοσήμανση με το EndolucinBeta.
Norwegian Bokmål: Tilstrekkelig kvalitetskontroll av den radiokjemiske renheten av radiofarmaka som er klar til bruk oppnådd etter radiomerking med EndolucinBeta skal sikres.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 6 Ιουλίου 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 06.07.2016
Greek: Σε περιπτώσεις ορμονικών κρίσεων, η αντιμετώπισή τους μπορεί να περιλαμβάνει: ενδοφλέβια χορήγηση υψηλής δόσης αναλόγων σωματοσταστίνης, ενδοφλέβια υγρά, κορτικοστεροειδή και διόρθωση των ηλεκτρολυτικών διαταραχών σε ασθενείς με διάρροια ή/και εμετό.
Norwegian Bokmål: Ved hormonelle kriser kan behandling inkludere: intravenøse høydose-somatostatinanaloger, intravenøse væsker, kortikosteroider og korreksjon av elektrolyttforstyrrelser hos pasienter med diaré og/eller oppkast.
Greek: Η προσέγγιση σημειακής πηγής δείχνει ότι ο μέσος ρυθμός δόσης που εμφανίζεται 20 ώρες μετά τη χορήγηση μιας δόσης 7,3 GBq σημασμένου ραδιοφαρμάκου EndolucinBeta (υπολειμματική ραδιενέργεια 1,5 GBq) από ένα άτομο σε απόσταση 1 μέτρου από το κέντρο του σώματος του ασθενούς με κοιλιακή ακτίνα 15 cm, είναι 3,5 μSv/h.
Norwegian Bokmål: Punktkildetilnærming viser at gjennomsnittlig dosering 20 timer etter administrering av en dose på 7,3 GBq EndolucinBeta-merket radiofarmaka (residuell radioaktivitet på 1,5 GBq) for en person på 1 meters avstand fra pasientens kroppssenter med en mageradius på 15 cm er 3,5 mikroSv/t.
Greek: Ο σχηματισμός χηλικών ενώσεων φτάνει στο μέγιστο αμέσως μετά ή εντός μίας ώρας από την έκθεση, δηλαδή όταν το ραδιονουκλίδιο κυκλοφορεί στο αίμα ή βρίσκεται στα υγρά των ιστών και στο πλάσμα.
Norwegian Bokmål: Den kelaterende effekten er størst umiddelbart etter eller innen én time etter eksponering når radionukliden sirkulerer i eller er tilgjengelig i vevsvæske og plasma.
Greek: Η έκθεση σε ιοντίζουσα ακτινοβολία συνδέεται με την πρόκληση καρκίνου και την πιθανότητα ανάπτυξης κληρονομικών βλαβών.
Norwegian Bokmål: Eksponering for ioniserende stråling er forbundet med kreft og et potensiale for utvikling av arvelige defekter.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν έχετε μυϊκές κράμπες, μυϊκή αδυναμία, νιώθετε σύγχυση ή σας κόβεται η ανάσα.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din hvis du har muskelkramper, muskelsvakhet, forvirring eller kortpustethet.
Greek: Τα φιαλίδια δεν θα πρέπει να ανοιχθούν προτού απολυμανθεί το πώμα, το διάλυμα θα πρέπει να αναρροφηθεί διαμέσου του πώματος με χρήση σύριγγας μονής δόσης εφοδιασμένης με κατάλληλο προστατευτικό και αποστειρωμένης βελόνας μιας χρήσης ή με χρήση εξουσιοδοτημένου αυτοματοποιημένου συστήματος εφαρμογής.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene må ikke åpnes før proppen er desinfisert, oppløsningen skal trekkes opp gjennom proppen ved bruk av en sprøyte for én enkelt dose utstyrt med egnet strålingsvern og en steril engangskanyle eller ved bruk av et godkjent automatisert påføringssystem.
Greek: Πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα (φάρμακα φορείς).
Norwegian Bokmål: Det skal brukes sammen med andre legemidler (bærerlegemidler, carrier medicine).