FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας θα πρέπει να είναι προστατευμένη από το φως και να απορριφθεί εάν δεν χρησιμοποιηθεί εντός της
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik mora biti zaščiten pred svetlobo in zavržen, če ga ne uporabite v obdobju 14 dni.
Greek: ● Τοποθετήστε τη χρησιμοποιημένη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σε ένα δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων αμέσως μετά τη χρήση.
Slovenian: ● Uporabljen napolnjen injekcijski peresnik nemudoma po injiciranju dajte v vsebnik za ostre odpadke.
Greek: Το SOLYMBIC ενδείκνυται για τη θεραπεία της ενεργού και εξελισσόμενης ψωριασικής αρθρίτιδας σε ενήλικες ασθενείς όταν η ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία με τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα έχει αποδειχθεί ανεπαρκής.
Slovenian: Zdravilo SOLYMBIC je indicirano za zdravljenje aktivnega in napredujočega psoriatičnega artritisa pri odraslih, če odziv na predhodno zdravljenje z imunomodulirajočimi antirevmatiki ni bil ustrezen.
Greek: Το SOLYMBIC επιβραδύνει την εξέλιξη της αρθρικής βλάβης, όπως αξιολογείται ακτινολογικά και βελτιώνει τη λειτουργικότητα όταν χορηγείται σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη.
Slovenian: Rentgensko slikanje je pokazalo, da zdravilo SOLYMBIC upočasni hitrost napredovanja prizadetosti sklepov in izboljša telesno funkcijo, kadar se uporablja v kombinaciji z metotreksatom.
Greek: Μεταξύ των ασθενών οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν στην Εβδομάδα 4, το 43% των ασθενών οι οποίοι έλαβαν δόση συντήρησης adalimumab ανταποκρίθηκαν μέχρι την Εβδομάδα 12 συγκριτικά με το 30% που έλαβαν δόση συντήρησης με εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Med bolniki, ki so bili 4. teden brez odziva, se je do 12. tedna odzvalo 43 % tistih, ki so vzdrževalno dobivali adalimumab, in 30 % tistih, ki so vzdrževalno dobivali placebo.
Greek: Εβδομάδα 12
Slovenian: 26. teden
Greek: Σημαντική ανταπόκριση αρχικά παρατηρήθηκε στην εβδομάδα 2 και διατηρήθηκε κατά τη
Slovenian: Značilen odziv so najprej opazili po 2 tednih in se je ohranil do 24. tedna (preglednica 8).
Greek: Οι ασθενείς που διατήρησαν ανταπόκριση ≥ PASI 75 την Εβδομάδα 33 και είχαν αρχικά τυχαιοποιηθεί σε ενεργό θεραπεία την περίοδο Α, επανατυχαιοποιήθηκαν την Περίοδο Γ, ώστε να λάβουν είτε 40 mg adalimumab κάθε δεύτερη εβδομάδα ή εικονικό φάρμακο για 19 επιπλέον εβδομάδες.
Slovenian: Bolnike, ki so imeli 33. teden ohranjen odziv PASI ≥ 75 in so bili v obdobju A randomizirani na aktivno terapijo, so med obdobjem C ponovno randomizirali tako, da so dodatnih 19 tednov dobivali 40 mg adalimumaba vsak drugi teden ali placebo.
Greek: Σε μια ανάλυση όπου όλοι οι ασθενείς που αποσύρθηκαν από τη μελέτη λόγω ανεπιθυμήτων ενεργειών ή έλλειψης αποτελεσματικότητας ή όπου αυξήθηκε η δόση, θεωρήθηκαν ως μη ανταποκρινόμενοι, τα ποσοστά ανταπόκρισης κατά PASI 75 και PGA καθαρό ή ελάχιστο σε αυτούς τους ασθενείς ήταν 69,6% και 55,7%, αντίστοιχα, μετά από
Slovenian: Opravljena je bila analiza, v kateri so vse bolnike, ki so izpadli iz študije zaradi neželenih učinkov ali nezadostne učinkovitosti, ali jim je bil povečan odmerek, obravnavali kot neodzivne; pri teh bolnikih sta bila po dodatnih 108 tednih odprtega zdravljenja (skupaj 160 tednov) delež odziva PASI 75 69,6 % in delež odziva PGA "čisto" ali "minimalno" 55,7 %.
Greek: ACR 70 Εβδομάδα 12 Εβδομάδα 24
Slovenian: ACR 70 12. teden 24. teden np np
Greek: Χαμηλή δόση 20/10 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα N = 95
Slovenian: Majhen odmerek 20/10 mg vsak drugi teden N = 95
Greek: ● Τοποθετήστε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα του SOLYMBIC σε ένα δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων αμέσως μετά τη χρήση.
Slovenian: ● Uporabljeno brizgo zdravila SOLYMBIC nemudoma po injiciranju dajte v vsebnik za ostre odpadke.
Greek: Α. Αφαιρέστε από τη συσκευασία τον αριθμό των συρίγγων SOLYMBIC που χρειάζεστε.
Slovenian: A. Vzemite potrebno število napolnjenih injekcijskih brizg zdravila SOLYMBIC iz škatle.
Greek: Η κλινική ύφεση (οριζόμενη ως βαθμολογία Mayo ≤ 2 χωρίς
Slovenian: Klinična remisija pomeni oceno Mayo ≤ 2 in nobene podocene > 1;
Greek: Στη μελέτη RA V, αποδείχθηκε μεγαλύτερη βελτίωση στο δείκτη ανικανότητας του HAQ και τα αποτελέσματα της σωματικής παραμέτρου του SF 36 έδειξαν μεγαλύτερη βελτίωση (p < 0,001) για τη θεραπεία συνδυασμού adalimumab/μεθοτρεξάτης σε σχέση με τη μεθοτρεξάτη σε μονοθεραπεία και μονοθεραπέια με adalimumab στην Eβδομάδα 52, η οποία διατηρήθηκε μέχρι την Eβδομάδα 104.
Slovenian: V študiji revmatoidnega artritisa V sta se indeks invalidnosti HAQ in telesna komponenta SF 36 ob kombinirani terapiji z adalimumabom in metotreksatom po 52 tednih izboljšala bolj (p < 0,001) kot ob monoterapiji z metotreksatom ali ob monoterapiji z adalimumabom; to se je ohranilo do 104. tedna.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του adalimumab αξιολογήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη μελέτη σε 114 παιδιατρικούς ασθενείς, ηλικίας άνω των 4 ετών, με σοβαρή χρόνια ψωρίαση κατά πλάκας (όπως ορίζεται από PGA ≥ 4 ή > 20% BSA ή > 10% BSA με πολύ παχιές βλάβες ή PASI ≥ 20 ή ≥ 10 με προσβολή κλινικά του προσώπου, της γεννητικής χώρας ή των παλαμών/πελμάτων), οι οποίοι δεν ελέγχονταν επαρκώς με τοπική θεραπεία και ηλιοθεραπεία ή
Slovenian: Učinkovitost adalimumaba je bila ocenjena v randomizirani, dvojno slepi, kontrolirani študiji, v katero je bilo vključenih 114 pediatričnih bolnikov od 4. leta starosti, s hudo kronično psoriazo v plakih (definirano z zdravnikovo globalno oceno (PGA - Physician's Global Assessment) ≥ 4 ali > 20 % zajete telesne površine ali > 10 % zajete telesne površine z zelo grobimi lezijami ali indeksom obsežnosti in izrazitosti psoriaze (PASI - Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 20 ali ≥ 10 s klinično pomembnim zajetjem obraza, genitalij ali dlani/stopal), ki ni bila ustrezno nadzorovana s topikalnim zdravljenjem in helioterapijo ali fototerapijo.
Greek: Λέμφωμα**, νεόπλασμα συμπαγών οργάνων (συμπεριλαμβάνεται καρκίνος μαστού, νεόπλασμα πνεύμονος και νεόπλασμα θυρεοειδούς), μελάνωμα**
Slovenian: benigni tumor občasni limfom**, tumorji parenhimskih organov (vključno s tumorjem dojk, tumorjem pljuč in tumorjem ščitnice), melanom**
Greek: Μεταξύ των 250 ασθενών που ολοκλήρωσαν την ανοιχτή μελέτη επέκτασης, οι βελτιώσεις στη
Slovenian: Med 250 osebami, ki so zaključile podaljšano odprto študijo, se je izboljšanje telesne funkcije ohranilo skozi 10 let zdravljenja.
Greek: Εάν θηλάζετε, πρέπει να σταματήσετε το θηλασμό κατά τη διάρκεια της θεραπείας με SOLYMBIC και για τουλάχιστον 5 μήνες μετά την τελευταία θεραπεία με SOLYMBIC.
Slovenian: Če dojite, morate dojenje med zdravljenjem z zdravilom SOLYMBIC prekiniti in ne smete dojiti vsaj še 5 mesecev po zadnjem odmerku zdravila SOLYMBIC.
Greek: Το SOLYMBIC ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με σοβαρή αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας (ΑΣ), αλλά με αντικειμενικά σημεία φλεγμονής με αυξημένη CRP και/ή μαγνητική τομογραφία (MRI), που είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση ή
Slovenian: Zdravilo SOLYMBIC je indicirano za zdravljenje odraslih s hudim aksialnim spondiloartritisom brez radiografskega dokaza za AS, toda z objektivnimi znaki vnetja s povišanimi CRP in/ali MRI, ki so nezadostno reagirali na ali ne prenašajo nesteroidnih protivnetnih zdravil.
Greek: • Η θεραπεία με το Solymbic μπορεί να αυξήσει τους πιθανούς κινδύνους σοβαρών λοιμώξεων, σηψαιμίας, φυματίωσης και ευκαιριακών λοιμώξεων, συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας,
Slovenian: • Da zdravljenje z zdravilom Solymbic lahko poveča možna tveganja za resne okužbe, sepso,
Greek: Το SOLYMBIC χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας και της αξονικής σπονδυλαρθρίτιδας χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας στους ενήλικες.
Slovenian: Zdravilo SOLYMBIC se uporablja za zdravljenje ankilozirajočega spondilitisa in aksialnega spondiloartritisa brez radiografskega dokaza za ankilozirajoči spondilitis pri odraslih.
Greek: (μέχρι 40 mg μέγιστη δόση) υποδορίως κάθε δεύτερη εβδομάδα σε ασθενείς με αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα, ηλικίας 6 έως 17 ετών, οι μέσες κατώτερες συγκεντρώσεις adalimumab στον ορό σε σταθερή κατάσταση (τιμές που μετρώνται κατά την Εβδομάδα 24) ήταν 8,8 ± 6,6 μg/ml για το adalimumab χωρίς ταυτόχρονη χορήγηση μεθοτρεξάτης και
Slovenian: (do največ 40 mg) subkutano vsak drugi teden bolnikom z artritisom, povezanim z entezitisom, ki so bili stari od 6 do 17 let, je bila povprečna najmanjša koncentracija adalimumaba v serumu v stanju dinamičnega ravnovesja (vrednost merjena v 24. tednu) 8,8 ± 6,6 μg/ml med uporabo adalimumaba brez metotreksata in 11,8 ± 4,3 μg/ml med sočasno uporabo metotreksata.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να λάβουν οδηγίες να καταφύγουν σε ιατρική συμβουλή εάν προκύψουν σημεία/συμπτώματα που μπορεί να υποδηλώνουν λοίμωξη από φυματίωση (π.χ. επίμονος βήχας, φυσική αδυναμία/απώλεια βάρους, χαμηλός πυρετός, νωθρότητα) κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj poiščejo zdravniško pomoč, če med zdravljenjem z zdravilom SOLYMBIC ali po njem doživijo znake ali simptome, ki nakazujejo tuberkulozno okužbo (npr. trdovraten kašelj, hujšanje/izgubljanje teže, nekoliko zvišano telesno temperaturo).
Greek: Το adalimumab δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς μικρότερους των 6 ετών με αρθρίτιδα σχετιζόμενη με
Slovenian: Adalimumaba niso preučevali pri bolnikih z artritisom, povezanim z entezitisom, starih manj kot 6 let.
Greek: Β. Επιθεωρήστε οπτικά την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας του SOLYMBIC.
Slovenian: B. Preglejte napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila SOLYMBIC.
Greek: P value
Slovenian: P vrednost
Greek: Εικονικό Φάρμακο N=166
Slovenian: Placebo N = 166
Greek: Μελάνωμα και καρκίνωμα εκ κυττάρων Merkel (Merkel cell carcinoma) έχουν επίσης αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με TNF-ανταγωνιστές συμπεριλαμβανομένου του
Slovenian: Poročali so tudi o melanomu in karcinomu Merkelovih celic pri bolnikih, zdravljenih z TNF-antagonisti, vključno z adalimumabom (glejte poglavje 4.8).
Greek: Το SOLYMBIC χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της αρθρίτιδας σχετιζόμενης με ενθεσίτιδα σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 17 ετών.
Slovenian: Zdravilo SOLYMBIC se uporablja za zdravljenje artritisa, povezanega z entezitisom pri otrocih in mladostnikih, starih od 6 do 17 let.
Greek: z o.o.
Slovenian: C.A.
Greek: Η συνιστώμενη δόση SOLYMBIC είναι 0,8 mg ανά kg βάρους σώματος (μέχρι μιας μέγιστης δόσης 40 mg) χορηγούμενη υποδορίως εβδομαδιαίως για τις δύο πρώτες δόσεις και στη συνέχεια κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila SOLYMBIC je 0,8 mg na kilogram telesne mase (do največ 40 mg na odmerek), ki se ga v primeru prvih dveh odmerkov injicira subkutano enkrat na teden, nato pa vsak drugi teden.
Greek: Εάν συμπτώματα φυματίωσης (επίμονος βήχας, απώλεια βάρους, αφηρημάδα, ήπιος πυρετός) ή οποιαδήποτε άλλη λοίμωξη εμφανισθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή μετά από αυτή θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως
Slovenian: Če se med zdravljenjem ali po njem pojavijo simptomi tuberkuloze (trdovraten kašelj, hujšanje, brezvoljnost, rahlo zvišana telesna temperatura) ali kakšne druge okužbe, to takoj povejte zdravniku.
Greek: Το SOLYMBIC ενδείκνυται για τη θεραπεία της μη-λοιμώδους ενδιάμεσης, οπίσθιας και πανραγοειδίτιδας σε ενήλικες ασθενείς, οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση σε κορτικοστεροειδή, σε ασθενείς που απαιτούν σταδιακή μείωση της δόσης των κορτικοστεροειδών, ή στους οποίους δεν είναι
Slovenian: Zdravilo SOLYMBIC je indicirano za zdravljenje neinfekcijskega intermediarnega, posteriornega uveitisa in panuveitisa pri odraslih bolnikih, ki se niso zadostno odzvali na zdravljenje s kortikosteroidi, pri bolnikih s potrebo po zmanjšani uporabi kortikosteroidov ali pri bolnikih, pri katerih je zdravljenje s kortikosteroidi neprimerno.
Greek: Ταυτόχρονη θεραπεία με azathioprine/6-mercaptopurine Σε μελέτες με ενήλικες με νόσο του Crohn, υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με κακοήθεια ή σοβαρές λοιμώξεις παρατηρήθηκαν με το συνδυασμό adalimumab και azathioprine/6-mercaptopurine συγκριτικά με το adalimumab μόνο.
Slovenian: V študijah Chronove bolezni pri odraslih so pri sočasni uporabi adalimumaba in azatioprina/6-merkaptopurina opazili večjo incidenco malignih in resnih z okužbo povezanih neželenih dogodkov kot pri zdravljenju samo z adalimumabom.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα SOLYMBIC μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασίες μέχρι 25 °C κατά μέγιστο για χρονικό διάστημα έως και 14 ημέρες.
Slovenian: Posamezno napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila SOLYMBIC lahko shranite pri temperaturi do največ 25 ºC za obdobje do 14 dni.
Greek: Αυξημένα ηπατικά ένζυμα
Slovenian: • zvišani jetrni encimi.
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα των 20 mg ή των 40 mg εάν οι συνιστώμενες
Slovenian: • Če sta priporočena odmerka drugačna od 20 mg ali 40 mg, ne uporabljajte 20 mg ali 40 mg napolnjenih injekcijskih brizg.
Greek: • χαμηλές τιμές των λευκοκυττάρων, των ερυθροκυττάρων και των αιμοπεταλίων του αίματος.
Slovenian: • nizke krvne vrednosti za rdeče krvne celice;
Greek: Adalimumab 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα N=814 n (%)
Slovenian: adalimumab 40 mg vsak 2. teden N = 814 n (%)
Greek: Μεταξύ αυτών, 40 ασθενείς δεν έδειξαν καμία εξέλιξη της δομικής βλάβης όπως ορίζεται από τη μεταβολή από την αρχική βαθμολογία αναφοράς του
Slovenian: Med njimi 40 bolnikov ni pokazalo napredovanja strukturne prizadetosti izražene s spremembo srednje Sharpove ocene 0,5 ali manj od začetka študije.
Greek: Δεν υπάρχει επαρκής εμπειρία για την αποτελεσματικότητα του adalimumab σε ασθενείς με αγκυλοποιητικής σπονδυλαρθρίτιδας ψωριασική αρθροπάθεια (ψωριασική σπονδυλίτιδα), εξαιτίας του
Slovenian: Zaradi majhnega števila proučenih bolnikov ni dovolj dokazov o učinkovitosti adalimumaba pri bolnikih s psoriatično artropatijo, podobno ankilozirajočemu spondilitisu.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του adalimumab σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών σε αυτή την ένδειξη.
Slovenian: Uporaba adalimumaba pri otrocih, starih manj kot 12 let, v tej indikaciji ni primerna.
Greek: Έχουν αναφερθεί σχετιζόμενες με λοιμώξεις
Slovenian: Opisane so bile hospitalizacije in smrti zaradi okužb.
Greek: Πλήρεις οδηγίες χρήσης παρέχονται στο φύλλο
Slovenian: Podrobna navodila za uporabo so navedena v navodilu za uporabo.
Greek: Εάν προκύψει αναφυλακτική αντίδραση ή άλλη σοβαρή αλλεργική αντίδραση, η χορήγηση του SOLYMBIC
Slovenian: Če se pojavi anafilaktična reakcija ali kakšna druga resna alergijska reakcija, je treba uporabo zdravila SOLYMBIC nemudoma prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Greek: Για αυτό απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη χορήγηση SOLYMBIC σε αυτούς τους ασθενείς (βλέπε
Slovenian: Torej je potrebna dodatna previdnost, kadar razmišljamo o zdravljenju z zdravilom SOLYMBIC pri teh bolnikih (glejte poglavje 4.8).
Greek: Η κάθε προγεμισμένη σύριγγα ή προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασίες μέχρι 25 °C για χρονικό διάστημα έως και 14 ημέρες.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga ali napolnjen injekcijski peresnik se lahko shranjujeta pri temperaturi največ do 25ºC za obdobje do 14 dni.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιατρικούς ασθενείς ήταν παρόμοιες στη συχνότητα και στον τύπο με
Slovenian: Na splošno so bili neželeni učinki pri pediatričnih bolnikih po pogostnosti in vrsti podobni neželenim učinkom, opaženih pri odraslih bolnikih.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους):
Slovenian: Redki neželeni učinki (lahko prizadenejo do 1 od 1000 bolnikov):
Greek: Αντίδραση της θέσης ένεσης (συμπεριλαμβάνεται ερύθημα της θέσης ένεσης)
Slovenian: reakcija na mestu injiciranja (vključno z eritemom na mestu injiciranje)
Greek: Το SOLYMBIC μπορεί να μειώσει τον αριθμό των οζιδίων και των αποστημάτων, καθώς και τον πόνο που
Slovenian: Zdravilo SOLYMBIC lahko zmanjša število vozličev in ognojkov, ki jih imate.
Greek: Οι ασθενείς οι οποίοι έλαβαν adalimumab κατέδειξαν στατιστικά σημαντική βελτίωση της λειτουργικότητας όπως αξιολογήθηκε από τον HAQ και τον SF 36 (Short Form Health Survey) συγκρινόμενη με το εικονικό φάρμακο την Eβδομάδα 24.
Slovenian: Ob zdravljenju z adalimumabom so v primerjavi s placebom 24. teden ugotovili statistično značilno izboljšanje telesnega delovanja, ocenjeno s HAQ in vprašalnikom SF 36 (Short Form Health Survey).
Greek: Σημαντικό: Είναι σημαντικό να κρατήσετε το δέρμα τεντωμένο ή «τσιμπημένο» κατά τη διάρκεια
Slovenian: Pomembno: Kožo med injiciranjem držite raztegnjeno ali stisnjeno.
Greek: • Εμβολιασμοί: εάν είναι δυνατόν το παιδί σας θα πρέπει να έχει πραγματοποιήσει τους
Slovenian: • Cepljenja: če je mogoče, naj vaš otrok pred začetkom uporabe zdravila SOLYMBIC opravi vsa potrebna cepljenja.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες με το adalimumab(αρχικές δόσεις 80 mg την Εβδομάδα 0, ακολουθούμενες από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα ξεκινώντας από την Εβδομάδα 1), σε ασθενείς με ραγοειδίτιδα για έως 80 εβδομάδες, με μια διάμεση έκθεση 166,5 ημερών και 105,0 ημερών με adalimumab και εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα, αυξήσεις της ALT ≥ 3 x ULN παρατηρήθηκαν στο 2,4% των ασθενών που έλαβαν adalimumab και στο 2,4% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih z adalimumabom (začetni odmerek 80 mg v 0. tednu, ki mu sledi odmerek 40 mg vsak drugi teden z začetkom v 1. tednu) pri bolnikih z uveitisom do 80 tednov, z mediano izpostavljenostjo 166,5 dni pri bolnikih zdravljenih z adalimumabom in 105,0 dni pri bolnikih v kontrolni skupini, se je zvišanje ALT ≥ 3 x ULN pojavilo pri 2,4 % bolnikov zdravljenih z adalimumabom in pri 2,4 % bolnikov v kontrolni skupini.
Greek: Ετικέτα και ημερομηνία λήξης
Slovenian: Nalepka brizge in rok uporabnosti
Greek: adalimumab/μεθοτρεξάτης πέτυχαν κλινική ύφεση (DAS28 < 2,6) συγκριτικά με το 20,6% των ασθενών που έλαβαν μεθοτρεξάτη σε μονοθεραπεία και το 23,4% των ασθενών που έλαβαν adalimumab σε μονοθεραπεία.
Slovenian: Po 52. tednih je klinično remisijo (DAS28 < 2,6) doseglo 42,9 % bolnikov, ki so dobivali kombinirano terapijo z adalimumabom/metotreksatom, 20,6 % bolnikov, ki so dobivali metotreksat v monoterapiji, in 23,4 % bolnikov, ki so dobivali adalimumab v monoterapiji.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με SOLYMBIC ο ασθενής συνιστάται να χρησιμοποιεί σε καθημερινή βάση ένα τοπικό αντισηπτικό σαπούνι στις βλάβες της διαπυητικής ιδρωταδενίτιδας.
Slovenian: Priporoča se, da med zdravljenjem z zdravilom SOLYMBIC bolnik vsakodmevno izpira HS lezije s topikalnim antiseptikom.
Greek: Μετά την ολοκλήρωση των πρώτων 52 εβδομάδων, 457 ασθενείς συμμετείχαν σε ανοιχτή μελέτη επέκτασης στην οποία 40 mg adalimumab/ΜΤΧ χορηγήθηκαν κάθε δεύτερη εβδομάδα για περίοδο
Slovenian: Po zaključenih prvih 52 tednih so 457 bolnikov vključili v odprto nadaljevalno fazo, med katero so dobivali 40 mg adalimumaba/MTX vsak drugi teden v obdobju do 10 let.
Greek: Η ασφάλεια του adalimumab σε παιδιατρικούς ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας έχει αξιολογηθεί για
Slovenian: Varnost adalimumaba pri pediatričnih bolnikih s psoriazo v plakih je bila ocenjena za povprečno obdobje 13 mesecev.
Greek: Αssessments in Ankylosing Spondylitis / ASAS = Διεθνής Εταιρεία Αξιολόγησης Σπονδυλαρθρίτιδας b
Slovenian: ASAS = ocena v spondiloartritičnem mednarodnem združenju (Assessments in Spondyloarthritis International Society) BASDAI = Bathov indeks bolezenske aktivnosti ankilozirajočega spondilitisa (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)
Greek: Το σύνηθες δοσολογικό σχήμα για τη νόσο του Crohn είναι 80 mg αρχικά ακολουθούμενο από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, δύο εβδομάδες αργότερα.
Slovenian: Običajna shema odmerjanja pri Crohnovi bolezni je 80 mg na začetku, čemur sledi 40 mg vsak drugi teden dva tedna kasneje.
Greek: Στην μελέτη CD I, 299 ασθενείς στους οποίους δεν είχε χορηγηθεί ξανά ΤNF-ανταγωνιστής τυχαιοποιήθηκαν σε μία από τέσσερις θεραπευτικές ομάδες: εικονικό φάρμακο τις Eβδομάδες 0 και 2, 160 mg adalimumab την Eβδομάδα 0 και 80 mg την Eβδομάδα 2, 80 mg την Eβδομάδα 0 και 40 mg την Eβδομάδα 2 και 40 mg την Eβδομάδα 0 και 20 mg την Eβδομάδα 2.
Slovenian: V študiji pri Crohnovi bolezni I so 299 bolnikov, ki pred tem še niso dobivali antagonistov TNF, randomizirali v eno od štirih skupin: placebo 0. in 2. teden, 160 mg adalimumab 0. teden in 80 mg 2. teden, 80 mg 0. teden in 40 mg 2. teden oziroma 40 mg 0. teden in 20 mg 2. teden.
Greek: Μεταξύ αυτών, 64 ασθενείς (79,0%) είχαν ανταποκρίσεις ACR 20, 56 ασθενείς (69,1%) είχαν ανταποκρίσεις ACR 50 και 43
Slovenian: Med temi je 64 bolnikov (79,0 %) imelo odziv 20 po ACR; 56 bolnikov (69,1 %) je imelo odziv 50 po ACR; in 43 bolnikov (53,1 %) je imelo odziv 70 po ACR.
Greek: Μεταξύ αυτών, 154 ασθενείς (90,6%) είχαν ανταποκρίσεις κατά ACR 20, 127 ασθενείς (74,7%) είχαν ανταποκρίσεις κατά ACR 50,
Slovenian: Med temi je 154 bolnikov (90,6 %) imelo odziv 20 po ACR; 127 bolnikov (74,7 %) je imelo odziv 50 po ACR; in 102 bolnika (60,0 %) sta imela odziv 70 po ACR.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες με το adalimumab (αρχικές δόσεις 160 mg την Εβδομάδα 0 και 80 mg την Εβδομάδα 2, ακολουθούμενες από 40 mg κάθε εβδομάδα ξεκινώντας από την Εβδομάδα 4), σε ασθενείς με διαπυητική ιδρωταδενίτιδα με διάρκεια περιόδου ελέγχου μεταξύ 12 και 16 εβδομάδων, αυξήσεις της ALT ≥ 3 x ULN παρατηρήθηκαν στο 0,3% των ασθενών που έλαβαν adalimumab και στο
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih z adalimumabom (v začetnem odmerku 160 mg v 0. tednu, ki mu sledi odmerek 80 mg v 2. tednu in potem 40 mg vsak teden z začetkom v 4. tednu) pri bolnikih s hidradenitis suppurativa in s trajanjem kontrolnega obdobja od 12 do 16 tednov, se je zvišanje ALT ≥ 3 x ULN pojavilo pri 0,3 % bolnikov, zdravljenih z adalimumabom, in pri 0,6 % bolnikov v kontrolni skupini.
Greek: Σε μία ανοιχτή μελέτη επέκτασης, για τους ασθενείς στους οποίους η δόση διαμορφώθηκε από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα σε 40 mg κάθε εβδομάδα εξαιτίας της ανταπόκρισης PASI κάτω από 50%, 26,4% (92/349) και 37,8% (132/349) των ασθενών πέτυχαν ανταπόκριση PASI 75 την Εβδομάδα 12
Slovenian: V odprti podaljšani študiji je odziv PASI 75 v 12. oziroma 24. tednu doseglo 26,4 % (92/349) oziroma 37,8 % (132/349) bolnikov, ki so jim zaradi odziva PASI pod 50 % odmerek povečali s 40 mg vsak drugi teden na 40 mg vsak teden.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες Φάσης 3 με το adalimumab σε ασθενείς με νόσο του Crohn και ελκώδη κολίτιδα με διάρκεια περιόδου ελέγχου μεταξύ 4 και 52 εβδομάδων, αυξήσεις της ALT ≥ 3 x ULN παρατηρήθηκαν στο 0,9% των ασθενών που έλαβαν adalimumab και στο 0,9% των ασθενών που
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih faze 3 z adalimumabom pri bolnikih s Crohnovo boleznijo in ulceroznim kolitisom s kontrolnim obdobjem od 4 do 52 tednov, se je zvišanje ALT ≥ 3 x ULN pojavilo pri 0,9 % bolnikov zdravljenih z adalimumabom in pri 0,9 % bolnikov v kontrolni skupini.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν επαγωγική θεραπεία ανοιχτής χορήγησης σε δόση με βάση το σωματικό βάρος τους στην έναρξη: 160 mg την Εβδομάδα 0 και 80 mg την Εβδομάδα 2 για ασθενείς ≥ 40 kg, και 80 mg
Slovenian: Vsi bolniki so prejeli odprto uvodno zdravljenje v odmerku glede na njihovo začetno telesno maso: 160 mg v 0. tednu in 80 mg v 2. tednu bolniki z ≥ 40 kg ter 80 mg in 40 mg v tem vrstnem redu bolniki z < 40 kg.
Greek: Σημαντικό: Φυλάσσετε πάντοτε το δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων σε μέρος που δεν
Slovenian: Pomembno: Vsebnik za ostre odpadke vedno shranjujte nedosegljivega otrokom!
Greek: Για ασθενείς που αναπτύσσουν σημεία και συμπτώματα όπως πυρετό, κακουχία, απώλεια βάρους, εφιδρώσεις, βήχα, δύσπνοια και/ή πνευμονικά διηθήματα ή άλλες σοβαρές συστηματικές ασθένειες με ή χωρίς ταυτόχρονη καταπληξία, θα πρέπει να υπάρχει υποψία για διηθητική μυκητιασική λοίμωξη και η χορήγηση του SOLYMBIC θα πρέπει να διακόπτεται άμεσα.
Slovenian: Če se bolniku pojavijo znaki ali simptomi, kot so npr. zvišana telesna temperatura, splošno slabo počutje, hujšanje, znojenje, kašelj, dispneja in/ali pljučni infiltrati ali druga sistemska bolezen (s spremljajočim šokom ali brez njega), je treba posumiti na invazivno glivično okužbo.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτών των δοκιμασιών θα πρέπει να καταγράφονται στην Ειδική Ενημερωτική Κάρτα Ασθενούς.
Slovenian: Izvedbo in rezultate teh preiskav je treba zabeležiti na opozorilni kartici.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του adalimumab σε παιδιά ηλικίας 12-17 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί για τη διαπυητική ιδρωταδενίτιδα.
Slovenian: Varnost in učinkovitost adalimumaba pri otrocih, starih 12-17 let, za hidradenitis suppurativa ni bila potrjena.