FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your liver function may change with treatment of hepatitis C and therefore may affect other medications (e.g. medicines used to suppress your immune system, etc.).
Spanish: • Su función hepática puede cambiar con el tratamiento para la hepatitis C y, por lo tanto, puede afectar a otros medicamentos (p. ej., medicamentos utilizados para inhibir su sistema inmunitario, etc.).
English: Medicinal products that are sensitive substrates of these transporters and for which elevated plasma levels are associated with serious events are contraindicated (see Table 2).
Spanish: Están contraindicados los medicamentos que sean sustratos sensibles de estos transportadores y cuyas concentraciones plasmáticas elevadas se asocien a acontecimientos graves (ver tabla 2).
English: • if you have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely;
Spanish: • si padece o ha padecido infección por el virus de la hepatitis B, ya que tal vez su médico quiera controlarle más estrechamente;
English: As liver function may change during treatment with Vosevi, close monitoring of International Normalised Ratio (INR) values is recommended.
Spanish: Dado que la función hepática puede cambiar durante el tratamiento con Vosevi, se recomienda un estrecho seguimiento de los valores del IIN (Índice Internacional Normalizado).
English: Caution is warranted and therapeutic concentration monitoring of digoxin is recommended.
Spanish: Es preciso actuar con precaución, y se recomienda vigilar la concentración terapéutica de digoxina.
English: • ciclosporin, used to suppress the immune system.
Spanish: • ciclosporina, que se utiliza para deprimir el sistema inmunitario.
English: In healthy volunteer studies with sofosbuvir and velpatasvir, there were no untoward effects observed at these dose levels, and adverse events were similar in frequency and severity to those reported in the placebo groups.
Spanish: En estudios con voluntarios sanos con sofosbuvir y velpatasvir no se observaron efectos adversos con estos niveles de dosis y los acontecimientos adversos fueron similares en frecuencia y gravedad a los notificados en los grupos de tratamiento con placebo.
English: The SVR12 was 98% among those with two or fewer factors and 81% among those with three or four factors.
Spanish: La RVS12 fue del 98 % con dos factores o menos, y del 81 % en pacientes con tres o cuatro factores.
English: Vosevi should not be used if you have moderate or severe liver problems.
Spanish: No debe utilizar Vosevi si tiene problemas hepáticos moderados o graves.
English: Otherc a. The majority (85%) of patients previously failed a regimen containing sofosbuvir.
Spanish: Otrosc a. La mayoría (85%) de los pacientes habían recibido antes una pauta con sofosbuvir que fracasó.
English: NA: Not available a. Mean value from multiple experiments of same laboratory replicon.
Spanish: a. Valor medio de múltiples experimentos del mismo replicón de laboratorio.
English: Table 9: Demographics and baseline characteristics for patients enrolled into POLARIS-1, -2, -3 and -4
Spanish: Tabla 9: Características demográficas y basales de los pacientes inscritos en los estudios POLARIS-1, -2, -3 y -4
English: Cases are potentially life threatening, therefore amiodarone should only be used in patients on Vosevi when other alternative anti-arrhythmic treatments are not tolerated or are contraindicated.
Spanish: Los casos son potencialmente mortales, por lo que la amiodarona solo se debe administrar a pacientes que toman Vosevi cuando no se toleren o estén contraindicados otros tratamientos antiarrítmicos alternativos.
English: The effects of Vosevi during pregnancy are not known.
Spanish: No se conocen los efectos de Vosevi durante el embarazo.
English: Total bilirubin levels decreased after completing Vosevi treatment.
Spanish: Los niveles totales de bilirrubina disminuyeron tras finalizar el tratamiento con Vosevi.
English: No specific antidote is available for overdose with Vosevi.
Spanish: No se dispone de un antídoto específico para la sobredosis de Vosevi.
English: No human data on the effect of Vosevi on fertility are available.
Spanish: No se dispone de datos en seres humanos sobre el efecto de Vosevi sobre la fertilidad.
English: Biliary excretion of parent drug was the major route of elimination for voxilaprevir.
Spanish: La excreción biliar del fármaco parental fue la principal vía de eliminación de voxilaprevir.
English: 8 weeks may be considered in genotype 3 infected patients (see section 5.1)
Spanish: Se puede contemplar la duración de 8 semanas en pacientes infectados por el genotipo 3 (ver sección 5.1)
English: • If you are allergic to sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet).
Spanish: • Si es alérgico a sofosbuvir, a velpatasvir, a voxilaprevir o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 de este prospecto).
English: If you accidentally take more than the recommended dose of Vosevi you may be at increased risk of side effects with this medicine (see section 4 Possible side effects).
Spanish: Si toma accidentalmente una cantidad mayor que la dosis recomendada de Vosevi puede aumentar el riesgo de que se produzcan efectos adversos de este medicamento (ver sección 4 Posibles efectos adversos).
English: Effect of baseline HCV resistance-associated variants on treatment outcome
Spanish: Efecto de las variantes basales del VHC asociadas a resistencia sobre el resultado del tratamiento
English: Observed:
Spanish: Observadas:
English: Vosevi treatment should be initiated and monitored by a physician experienced in the management of patients with HCV infection.
Spanish: El tratamiento con Vosevi se debe iniciar y controlar por un médico con experiencia en el tratamiento de los pacientes con infección por el VHC.
English: Get advice from a doctor or pharmacist if you take warfarin or other similar medicines called vitamin K antagonists used to thin the blood.
Spanish: • Pida consejo a un médico o farmacéutico si toma warfarina u otros medicamentos similares que se denominan antagonistas de la vitamina K, para diluir la sangre.
English: Cross resistance in cell culture
Spanish: Resistencia cruzada en cultivo celular
English: Your doctor may need to increase the frequency of your blood tests to check how well your blood can clot.
Spanish: Su médico puede aumentar el número de análisis de sangre para comprobar cómo coagula la sangre.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant, are breast-feeding your baby, or are planning to have a baby ask your doctor for advice before taking this medicine.
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada, está en periodo de lactancia o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
English: Following oral administration of Vosevi, sofosbuvir was absorbed quickly and the peak median plasma concentration was observed 2 hours post-dose.
Spanish: Tras la administración oral de Vosevi, sofosbuvir se absorbió rápidamente y la mediana de la concentración plasmática máxima se observó 2 horas después de la administración.
English: Carcinogenicity studies for voxilaprevir have not been conducted.
Spanish: No se ha estudiado la carcinogenicidad de voxilaprevir.
English: • ethinylestradiol containing medicines, including many contraceptives.
Spanish: • Medicamentos que contienen etinilestradiol, incluidos muchos anticonceptivos.
English: Should direct Xa inhibitor use be deemed necessary, apixaban or rivaroxaban may be considered.
Spanish: Si fuera necesario utilizar un inhibidor directo del factor Xa, pueden considerarse apixabán o rivaroxabán.
English: Following a single 400 mg dose of sofosbuvir, a 4-hour haemodialysis removed 18% of administered dose.
Spanish: Tras una dosis única de 400 mg de sofosbuvir, una hemodiálisis de 4 horas eliminó el 18 % de la dosis administrada.
English: As Vosevi contains sofosbuvir, velpatasvir and voxilaprevir, any interactions that have been identified with these active substances individually may occur with Vosevi.
Spanish: Dado que Vosevi contiene sofosbuvir, velpatasvir y voxilaprevir, toda interacción que se haya identificado de forma individual con estos principios activos se puede producir con Vosevi.
English: What you need to know before you take Vosevi Do not take Vosevi
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Vosevi No tome Vosevi
English: The tablets are packed in plastic bottles with child resistant caps.
Spanish: Los comprimidos se presentan en frascos de plástico con tapones a prueba de niños.
English: Voxilaprevir (studied under fed conditions) AUC increases in a greater than doseproportional manner over the dose range of 100 to 900 mg.
Spanish: El AUC de voxilaprevir (estudiado en condiciones posprandiales) aumenta más que proporcionalmente a la dosis en el intervalo de dosis de 100 a 900 mg.
English: • atazanavir, efavirenz or lopinavir, used to treat HIV infection;
Spanish: • atazanavir, efavirenz o lopinavir, utilizado para tratar la infección por el VIH;
English: Co-administration of Vosevi with digoxin may increase the concentration of digoxin.
Spanish: La administración concomitante de Vosevi con digoxina puede aumentar la concentración de digoxina.
English: GS-331007 AUC0-inf did not change and Cmax was 19% to 35% lower when Vosevi or its components together were administered with food.
Spanish: El AUC0- inf de GS-331007 no varió, y la Cmáx fue un 19 % a un 35 % menor cuando Vosevi o sus componentes se administraron juntos y con alimentos.
English: GT = genotype * The most common prior NS5A inhibitors were ledipasvir (LDV) (51%), daclatasvir (27%), and ombitasvir (11%).
Spanish: GT = genotipo * Los inhibidores de NS5A previos más habituales fueron ledipasvir (LDV) (51 %), daclatasvir (27 %) y ombitasvir (11 %).
English: The recommended durations of treatment applicable to all HCV genotypes are shown in Table 1.
Spanish: La duración recomendada del tratamiento para todos los genotipos del VHC se muestra en la tabla 1.
English: • tenofovir disoproxil fumarate, or any medicine containing tenofovir disoproxil fumarate, used to treat HIV infection;
Spanish: • tenofovir disoproxilo fumarato o cualquier medicamento que contenga tenofovir disoproxilo fumarato, utilizado para tratar la infección por el VIH;
English: Animal studies have shown a possible link to reproductive toxicity (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales han mostrado una posible relación con la toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
English: Clinical studies of Vosevi included 189 patients aged 65 and over (17% of total number of patients in the Phase 2 and 3 clinical studies).
Spanish: Los estudios clínicos con Vosevi incluyeron a 189 pacientes de edad igual o superior a 65 años (el 17 % del número total de pacientes de los estudios clínicos de fases 2 y 3).
English: The recommended dose of Vosevi is one tablet, taken orally, once daily with food (see section 5.2).
Spanish: La dosis recomendada de Vosevi es de un comprimido administrado por vía oral una vez al día, acompañado de alimentos (ver sección 5.2).
English: Table 2: Interactions between Vosevi and other medicinal products
Spanish: Tabla 2: Interacciones entre Vosevi y otros medicamentos
English: HCV/HBV co-infected patients are at risk of HBV reactivation, and should therefore be monitored and managed according to current clinical guidelines.
Spanish: Los pacientes coinfectados por VHB/VHC tienen riesgo de sufrir una reactivación del VHB y, por lo tanto, se les debe vigilar y tratar de acuerdo con las guías clínicas actuales.
English: Sofosbuvir is extensively metabolised in the liver to form the pharmacologically active nucleoside analogue triphosphate GS-461203.
Spanish: El sofosbuvir se metaboliza ampliamente en el hígado para formar el trifosfato análogo nucleosídico farmacológicamente activo GS-461203.
English: Famotidine dosed 12 hours prior to Vosevi
Spanish: Famotidina administrada 12 horas antes que Vosevi
English: Vosevi is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in adults (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Spanish: Vosevi está indicado para el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) en adultos (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
English: Demographics and baseline characteristics for all studies are detailed in Table 9.
Spanish: En la tabla 9 se detallan las características demográficas y basales de todos los estudios.
English: If vomiting occurs more than 4 hours after dosing, no further dose of Vosevi is needed (see section 5.1).
Spanish: Si los vómitos aparecen cuando han pasado más de 4 horas después de la administración, no es necesario tomar una dosis más de Vosevi (ver sección 5.1).
English: There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir or Vosevi in pregnant women.
Spanish: No hay datos o estos son limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso de sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir o Vosevi en mujeres embarazadas.
English: Close monitoring of INR is recommended when Vosevi is co-administered with all vitamin K antagonists.
Spanish: Se recomienda una vigilancia estrecha de la IIN cuando Vosevi se administra de forma concomitante con todos los antagonistas de la vitamina K.
English: c. SVR12 is 89% in genotype 1a patients enrolled at sites in the US and 97% in genotype 1a patients enrolled at sites outside the US d. The denominator for relapse is the number of patients with HCV RNA <LLOQ at their last on-treatment assessment.
Spanish: c. Se alcanzó la RVS12 en el 89 % de los pacientes con genotipo 1a inscritos en los Estados Unidos y en el 97 % de los pacientes con genotipo 1a en pacientes inscritos fuera de los Estados Unidos d. El denominador para la recaída es el número de pacientes con ARN del VHC <LIdC en su última evaluación durante el tratamiento.
English: The highest documented doses of sofosbuvir, velpatasvir and voxilaprevir were single doses of 1,200 mg, 500 mg, and 900 mg, respectively.
Spanish: Las dosis más altas documentadas de sofosbuvir, velpatasvir y voxilapevir fueron dosis únicas de 1200 mg, 500 mg y 900 mg, respectivamente.
English: Vitamin K antagonists (Liver function changes during treatment with Vosevi).
Spanish: Antagonistas de la vitamina K (Se observan cambios de la función hepática durante el tratamiento con Vosevi).
English: Table 2 provides a listing of established or potentially clinically significant medicinal product interactions (where 90% confidence interval [CI] of the geometric least-squares mean [GLSM] ratio were within “↔”, extended above “↑”, or extended below “↓” the predetermined interaction boundaries).
Spanish: En la tabla 2 se facilita una lista de las interacciones medicamentosas establecidas o que pueden ser clínicamente significativas (donde el intervalo de confianza [IC] del 90 % del cociente de las medias geométricas de mínimos cuadrados [MGMC] estuvo dentro “↔”, se extendió por encima “↑”, o se extendió por debajo “↓” de los límites de interacción predeterminados).
English: Patients treated with ethinylestradiol-containing medicinal products
Spanish: Pacientes tratados con medicamentos que contienen etinil estradiol
English: Due to the long half-life of amiodarone, appropriate monitoring should also be carried out for patients who have discontinued amiodarone within the past few months and are to be initiated on Vosevi.
Spanish: Debido a la prolongada semivida de la amiodarona, también se debe monitorizar adecuadamente a aquellos pacientes que hayan dejado de tomar amiodarona pocos meses antes y vayan a comenzar el tratamiento con Vosevi.
English: Observed: Dabigatran ↑
Spanish: Observadas: Dabigatrán ↑
English: Co-administration of Vosevi with atazanavir is expected to increase the concentration of voxilaprevir.
Spanish: Se espera que la administración concomitante de Vosevi con atazanavir aumente la concentración de voxilaprevir.
English: The difference in SVR12 was driven by a lower response rate in patients with genotype 1a infection and/or cirrhosis.
Spanish: La diferencia en la RVS12 se debió a que la tasa de respuesta fue menor en pacientes con infección por el genotipo 1a y/o cirrosis.
English: Lansoprazoled Rabeprazoled Pantoprazoled Esomeprazoled
Spanish: Lansoprazold Rabeprazold Pantoprazold Esomeprazold
English: When administered to lactating rats, voxilaprevir was detected in the plasma of nursing pups.
Spanish: Cuando se administra voxilaprevir a a ratas en periodo de lactancia, el fármaco se detecta en el plasma de las crías lactantes.
English: The median terminal half-lives of sofosbuvir and GS-331007 following administration of Vosevi were 0.5 and 29 hours, respectively.
Spanish: La mediana de la semivida terminal de sofosbuvir y de GS-331007 tras la administración de Vosevi fue de 0,5 y 29 horas, respectivamente.
English: Observed: Digoxin
Spanish: Observadas: Digoxina
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Vosevi if:
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Vosevi si:
English: All patients receiving Vosevi in combination with amiodarone with or without other medicinal products that lower heart rate should also be warned of the symptoms of bradycardia and heart block and should be advised to seek medical advice urgently should they experience them.
Spanish: A todos los pacientes que reciben Vosevi en combinación con amiodarona, con o sin otros medicamentos para disminuir la frecuencia cardíaca, se les debe indicar cuáles son los síntomas de bradicardia y bloqueo cardiaco, e indicarles que acudan urgentemente al médico si experimentan dichos síntomas.
English: Table 1: Recommended treatment durations for Vosevi for all HCV genotypes
Spanish: Tabla 1: Duración recomendada del tratamiento con Vosevi para todos los genotipos del VHC
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of chronic hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los estudios realizados con sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la hepatitis C crónica (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: • modafinil, used to treat sleep disorders;
Spanish: • modafinilo, utilizado para tratar trastornos del sueño;
English: * 29% of patients enrolled into POLARIS-3 had received prior treatment with an interferon-based regimen.
Spanish: * El 29 % de los pacientes inscritos en el estudio POLARIS-3 habían recibido tratamiento previo con una pauta basada en interferón.
English: Table 15: Effect of Varying Degrees of Renal Impairment on Exposures (AUC) of SOF, GS331007, Velpatasvir and Voxilaprevir Compared to Subjects with Normal Renal Function
Spanish: Tabla 15: Efecto de diferentes grados de insuficiencia renal sobre las exposiciones (AUC) a SOF, GS-331007, velpatasvir y voxilaprevir comparado con sujetos con función renal normal
English: The silica gel desiccant is contained in a separate sachet or canister and should not be swallowed.
Spanish: El desecante con gel de sílice va en una bolsita o contenedor aparte que no debe tragarse.
English: DAA: direct-acting antiviral; GT: genotype; SOF: sofosbuvir; VEL: velpatasvir; VOX: voxilaprevir
Spanish: AAD: antivirales de acción directa; GT: genotipo; SOF: sofosbuvir; VEL: velpatasvir; VOX: voxilaprevir
English: Treatment with Vosevi for 8 weeks in POLARIS-2 did not demonstrate noninferiority to treatment with sofosbuvir/velpatasvir for 12 weeks with a prespecified margin of -5%.
Spanish: El tratamiento con Vosevi durante 8 semanas en el estudio POLARIS-2 no demostró no inferioridad con respecto al tratamiento con sofosbuvir/velpatasvir durante 12 semanas con un margen especificado previamente del -5 %.
English: In the 13 patients aged 75 to 84 years with available pharmacokinetic data, mean exposure to voxilaprevir was 93% higher than the mean exposure observed in patients aged 18 to 64 years.
Spanish: Se dispone de los datos farmacocinéticos de 13 pacientes de 75 a 84 años de edad; en ellos, la exposición media a voxilaprevir fue un 93 % superior a la observada en pacientes de 18 a 64 años.
English: Consequently, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Spanish: Vosevi contiene lactosa; los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
English: Non-interventional post-authorisation safety study (PASS):
Spanish: Estudio observacional posautorización de seguridad (EPAS):
English: Iron oxide black (E172), iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172), macrogol, polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide (E171)
Spanish: Óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), macrogol, alcohol polivinílico, talco, dióxido de titanio (E171).
English: Concomitant use with ethinylestradiol-containing medicinal products such as combined oral contraceptives or contraceptive vaginal rings (see section 4.5).
Spanish: Uso concomitante con medicamentos que contienen etinilestradiol, como los anticonceptivos orales combinados o los anillos vaginales anticonceptivos (ver sección 4.5).
English: Patients receiving tenofovir disoproxil fumarate and Vosevi concomitantly should be monitored for adverse reactions associated with tenofovir disoproxil fumarate.
Spanish: Los pacientes que reciben tenofovir disoproxilo fumarato y Vosevi de forma concomitante se deben vigilar en cuanto a reacciones adversas relacionadas con tenofovir disoproxilo fumarato.
English: Additionally, velpatasvir is active in vitro against most of the NS5A RAVs that confer resistance to ledipasvir and daclatasvir.
Spanish: Además, velpatasvir es activo in vitro contra la mayor parte de las VAR de la NS5A que confieren resistencia frente a ledipasvir y daclatasvir.
English: If a dose of Vosevi is missed and it is within 18 hours of the normal time, patients should be instructed to take the tablet as soon as possible and then patients should take the next dose at the usual time.
Spanish: Si se omite una dosis de Vosevi y no han transcurrido 18 horas desde la hora habitual de administración, se debe indicar a los pacientes que tomen el comprimido lo antes posible y a continuación los pacientes deben tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
English: The proportion of patients who permanently discontinued treatment due to adverse reactions was 0.1% for patients receiving sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir for 8 weeks.
Spanish: El porcentaje de pacientes que suspendieron permanentemente el tratamiento debido a reacciones adversas fue del 0,1 % para los pacientes que recibieron sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir durante 8 semanas.
English: Voxilaprevir metabolites also identified in faeces included des[methylcyclopropylsulphonamide]-voxilaprevir (22.1%), which is formed intestinally, dehydrovoxilaprevir (7.5%), and two des-[methylcyclopropylsulphonamide]-oxy-voxilaprevir metabolites (5.4% and 3.9%).
Spanish: También se identificaron metabolitos de voxilaprevir en las heces, incluyendo des-[metilciclopropilsulfonamida]-voxilaprevir (22,1 %), que se forma en el intestino, deshidro-voxilaprevir (7,5 %) y los dos metabolitos des-[metilciclopropilsulfonamida]-oxivoxilaprevir (5,4 % y 3,9 %).
English: High density polyethylene (HDPE) bottle with a polypropylene child-resistant closure containing 28 film-coated tablets with polyester coil and a silica gel desiccant.
Spanish: Frasco de polietileno de alta densidad (HDPE) con un cierre de polipropileno de seguridad a prueba de niños que contienen 28 comprimidos recubiertos con película con relleno de poliéster y un desecante con gel de sílice.
English: Ciclosporin ↔ ↓
Spanish: Ciclosporina ↔ ↓