FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kløe i kønsdelene Dyspareuni Bristet cyste i æggestok Vulvovaginale smerter
Maltese: Prurite ġenitali Disparewnja Fqigħ ta' ċista fl-ovarji Uġigħ vulvovaġinali
Danish: Ulipristalacetat
Maltese: Ulipristal acetate
Danish: Laboratoire HRA Pharma Sími: + 33-(0)1 40 33 11 30
Maltese: Tel: + 33-(0)1 40 33 11 30
Danish: Præmenstruelt syndrom
Maltese: Sindromu premestrwali
Danish: Udmattelse
Maltese: Dismenorrea
Danish: Humørforstyrrelser Følelsesmæssig forstyrrelse
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Danish: Yderligere information om ellaOne findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Danish: 17 Rue de Pontoise 95520 Osny Frankrig
Maltese: 17 Rue de Pontoise
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren ellaOne 30 mg tablet
Maltese: Informazzjoni għall-utent ellaOne 30 mg pillola
Danish: De nedenfor anførte bivirkninger er klassificeret efter hyppighed og systemorganklasse ved anvendelse af følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi elenkati hawn isfel huma kklassifikati skont il-frekwenza u s-sistema talklassifika tal-organi bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Danish: Unge:
Maltese: Adolexxenti:
Danish: carbamazepin,oxcarbazepin og barbiturater) - Medicin til behandling af tuberkulose (f.eks. rifampicin, rifabutin) - Medicin til behandling af hiv (ritonavir, efavirenz, nevirapin) - Medicin til behandling af svampeinfektioner (griseofulvin) - Naturlægemidler, der indeholder perikon (Hypericum perforatum)
Maltese: fosphenytoin, carbamazepine, oxcarbazepine u barbiturati) - mediċini li jintużaw biex jikkuraw it-tuberkulożi (pereżempju, rifampicin, rifabutin) - kura għall-HIV (ritonavir, efavirenz, nevirapine) - mediċina użata biex tikkura infezzjonijiet tal-fungu (griseofulvin) - rimedji mill-ħxejjex li fihom St John's wort (Hypericum perforatum).
Danish: Administration af ulipristalacetat (10 mg tablet) sammen med protonpumpehæmmeren esomeprazol (20 mg dagligt i 6 dage) medførte en ca. 65 % lavere gennemsnitlig Cmax, en forsinket Tmax (fra en median på 0,75 t til 1,0 t) og en 13 % højere gennemsnitlig AUC.
Maltese: L-għoti ta' ulipristal acetate (10 mg pillola) flimkien mal-inibitur tal-pompa tal-proton esomeprazole (20 mg kuljum għal 6 ijiem) irriżulta f'Cmax medju li huwa bejn wieħed u ieħor 65% iktar baxx, Tmax imdewwem (minn medjan ta' 0.75 sigħat għal 1.0 siegħa) u AUC li huwa 13% ogħla.
Danish: Samtidig brug af ellaOne og CYP3A4-induktorer (f.eks. barbiturater (inklusive primidon og phenobarbital), phenytoin, fosphenytoin, carbamazepin, oxcarbazepin, naturlægemidler, som indeholder perikon (Hypericum perforatum), rifampicin, rifabutin, griseofulvin, efavirenz, nevirapin samt langvarig brug af ritonavir) frarådes på grund af interaktion.
Maltese: L-użu konkomittanti ta' ellaOne ma' indutturi CYP3A4 mhuwiex irrakkomandat minħabba interazzjoni (eż. barbiturati (inkluż primidone u phenobarbital), phenytoin, fosphenytoin, carbamazepine, oxcarbazepine, prodotti mediċinali erbali li fihom Hypericum perforatum (St. John's wort), rifampicin, rifabutin, griseofulvin, efavirenz, nevirapine u użu fit-tul ta' ritonavir).
Danish: In vivo-resultater indikerer, at administration af ulipristalacetat sammen med en potent CYP3A4-induktor, som f.eks. rifampicin, markant sænker Cmax og AUC for ulipristalacetat med 90 % eller mere og nedsætter ulipristalacetats halveringstid 2,2 gange, svarende til et fald i eksponeringen for ulipristalacetat på ca. 10 gange.
Maltese: Riżultati in vivo juru li l-għoti ta' ulipristal acetate ma' induttur qawwi ta' CYP3A4 bħal rifampicin inaqqas drastikament is-Cmax u l-AUC ta' ulipristal acetate b'90% jew aktar u inaqqas il-half-life ta' ulipristal acetate bi 2.2 drabi, li jikkorrespondi għal tnaqqis ta' madwar 10 darbiet l-esponiment ta' ulipristal acetate.
Danish: Det fås som tabletter (30 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (30 mg).
Danish: EMA/764301/2014 EMEA/H/C/001027
Maltese: EMEA/H/C/001027
Danish: Den fuldstændige EPAR for ellaOne findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden ellaOne ulipristalacetat
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku ellaOne ulipristal aċetat
Danish: Det er mindre end de 5,5 % af de kvinder, som kunne være blevet gravide, hvis de ikke havde taget et svangerskabsforebyggende middel.
Maltese: Dan huwa anqas mill-5.5% tan-nisa li kienu mistennija li joħorġu tqal li kieku ma ħadu l-ebda kontraċettiv.
Danish: Det aktive stof i ellaOne, ulipristalacetat, virker som en progesteron-receptormodulator.
Maltese: Is-sustanza attiva f'ellaOne, l-ulipristal aċetat, taġixxi bħala modulatur tar-reċettur tal-proġesteron.
Danish: Af de kvinder, som gennemførte hovedundersøgelsen, blev 2,1 % (26 ud af 1 241) gravide.
Maltese: Min-nisa li temmew l-istudju prinċipali, 2.1% (26 minn 1,241) ħarġu tqal.
Danish: I én hovedundersøgelse blev ellaOne givet til 1 533 kvinder (med en gennemsnitsalder på 24 år), som havde anmodet om akut svangerskabsforebyggelse mellem to og fem dage efter ubeskyttet samleje eller efter svigt af en svangerskabsforebyggende metode.
Maltese: Fi studju wieħed prinċipali, ellaOne ngħata lil 1,533 mara (ta' età bħala medja ta' 24 sena) li kienu talbu kontraċezzjoni ta' emerġenza bejn jumejn u ħamest ijiem wara sess mhux protett jew kontraċettiv li ma ħadimx.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for ellaOne.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal ellaOne.
Danish: EllaOne er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ulipristalacetat.
Maltese: EllaOne huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva ulipristal aċetat.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for ellaOne den 15. maj 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal ellaOne validu fl-Unjoni Ewropea kollha fil-15 ta' Mejju 2009.
Danish: Andre oplysninger om ellaOne
Maltese: Informazzjoni oħra dwar ellaOne:
Danish: Hvad er ellaOne?
Maltese: X'inhu ellaOne?
Danish: I en yderligere undersøgelse blev ellaOne sammenlignet med levonorgestrel (et andet lægemiddel til akut svangerskabsforebyggelse).
Maltese: Studju addizzjonali qabbel ellaOne ma' levonorgestrel (mediċina oħra użata f'kontraċezzjoni ta' emerġenza).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved ellaOne er hovedpine, kvalme, mavesmerter og menstruationssmerter (dysmenoré).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'ellaOne huma wġigħ ta' ras, nawżja (dardir), uġigħ addominali (uġigħ ta' stonku) u dysmenorrea (uġigħ tal-period.
Danish: EllaOne var effektivt som lægemiddel til akut svangerskabsforebyggelse, da det reducerede antallet af utilsigtede svangerskaber.
Maltese: EllaOne kien effettiv bħala kontraċettiv ta' emerġenza, billi naqqas in-numru ta' tqala mhux maħsuba.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at ellaOne anvendes så sikkert som muligt.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiżgura li ellaOne jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Danish: Der blev foretaget tilsvarende analyser.
Maltese: Twettqu analiżijiet simili.
Danish: Videnskabelige konklusioner
Maltese: Konklużjoni ġenerali
Danish: N total
Maltese: N totali
Danish: Lancet, 2002; 360: 1803-10 3 Dada OA et al. A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
Maltese: 360: 1803-10 3 Dada OA et al. A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
Danish: Graviditetsrate 0,00% 1,23% 1,29% 2,57%
Maltese: Rata ta' tqala 0.00% 1.23% 1.29% 2.57%
Danish: Levonorgestrel er et syntetisk gestagen.
Maltese: LNG huwa proġestoġenu sintetiku.
Danish: Undervægtig
Maltese: Kunfidenza
Danish: 1 von Hertzen H et al. Randomised controlled trial of levonorgestrel versus the Yuzpe regimen of combined oral contraceptives for emergency contraception.
Maltese: Randomised controlled trial of levonorgestrel versus the Yuzpe regimen of combined oral contraceptives for emergency contraception.
Danish: 2 von Hertzen H et al. Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO multicentre randomised trial.
Maltese: Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO multicentre randomised trial.
Danish: 5 Glasier A et al. Ulipristal acetate versus levonorgestrel for emergency contraception: a randomized noninferiority trial and meta-analysis.
Maltese: Ulipristal acetate versus levonorgestrel for emergency contraception: a randomized noninferiority trial and meta-analysis.
Danish: Levonorgestrel
Maltese: Levonorgestrel (LNG)
Danish: Graviditetsrate 1,83% 0,99% 0,57% 1,17% Sikkerhedsinterval
Maltese: Rata ta' tqala 1.83% 0.99% 0.57% 1.17% Intervall ta'
Danish: Contraception 2010; 82: 373-378.
Maltese: Contraception 2010; 82: 373-378. 4 Creinin MD et al.
Danish: 4 Creinin MD et al. Progesterone receptor modulator for emergency contraception: a randomized controlled trial.
Maltese: Progesterone receptor modulator for emergency contraception: a randomized controlled trial.
Danish: De data, der er anvendt til analyse af virkningen af ulipristalacetat i relation til øget vækst/BMI, bygger delvis på de samme to ovennævnte undersøgelser vedrørende levonorgestrel, samt en anden randomiseret, kontrolleret undersøgelse (HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-513) og en åben undersøgelse (HRA2914-509).
Maltese: Id-dejta użata fl-analiżijiet tal-effett tal-UPA fir-rigward tal-piż/BMI hija parzjalment ibbażata fuq listess studji, żewġ studji msemmija hawn fuq għal LNG, u studju kkontrollat randomizzat (HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-513) kif ukoll studju b'tikketta miftuħa (HRA2914-509).
Danish: Tabel 2: Metaanalyse af undersøgelserne udført af Creinin et al., 2006 og Glasier et al., 2010
Maltese: Tabella 2: Meta-analiżi fuq studji ta' Creinin et al., 2006 u Glasier et al., 2010
Danish: Ulipristalacetat (30 mg) (ellaOne) er en oral, syntetisk progesteron-receptormodulator med høj affinitet til den humane progesteronreceptor.
Maltese: Ulipristal acetate (UPA) (30 mg) (ellaOne) huwa modulatur orali sintetiku tar-riċettur ta' proġesteron, li jaġixxi permezz ta' affinità għolja li jeħel mar-riċettur tal-proġesteron tal-bniedem.
Danish: Til postcoital kontraception tages 1 tablet med 1,5 mg levonorgestrel eller 2 tabletter med 0,75 mg levonorgestrel samtidig.
Maltese: Għal kontraċezzjoni ta' emerġenza, trid tittieħed pillola waħda ta' 1.5 mg LNG, jew żewġ pilloli ta' 0.75 mg LNG f'daqqa.
Danish: Tabel 1: Metaanalyse af tre WHO-undersøgelser (Von Hertzen et al., 1998 og 2002; Dada et al.,
Maltese: Tabella 1: Meta-analiżi fuq tliet studji tad-WHO (Von Hertzen et al., 1998 u 2002;
Danish: Graviditetsrate 1,56% 0,96% 2,36% 5,19% Sikkerhedsinterval 0,04 - 8,40 0,44 - 1,82 1,02 - 4,60 2,62 - 9,09
Maltese: Rata ta' tqala 1.56% 0.96% 2.36% 5.19% Intervall ta'
Danish: Tabel 3: Metaanalyse af fire kliniske undersøgelser med ulipristalacetat
Maltese: Tabella 3: Meta-analiżi fuq erba' studji kliniċi mwettqa bl-UPA
Danish: Postcoital kontraception er en metode til lejlighedsvis brug og er langt mindre effektiv end de fleste antikonceptionsmidler til regelmæssig brug, f.eks. kombinerede hormonale kontraceptiva, piller med gestagen alene og forskellige langtidsvirkende metoder, såsom intrauterin spiral og intrauterint implantat.
Maltese: L-użu ta' kontraċezzjoni ta' emerġenza huwa metodu okkażjonali li huwa ferm anqas effikaċi meta mqabbel mal-biċċa l-kbira tal-kontraċettivi użati fuq bażi regolari, eż. kontraċettivi ormonali kkombinati, pilloli ta' gestagen biss u diversi metodi b'azzjoni fit-tul bħal tagħmir u impjanti ġewwa l-utru.
Danish: Ulipristalacetat
Maltese: N tqaliet
Danish: En række forskellige faktorer har indvirkning på kvinders fertilitet og på postcoitale kontraceptivas evne til at forhindre graviditet, f.eks. tidspunktet for indtagelse af postcoital kontraception i forhold til samlejet, sandsynligheden for konception, yderligere ubeskyttede samlejer, alder, etnisk tilhørsforhold, tidligere infektioner af de kvindelige kønsveje, fertiliteten hos manden osv.
Maltese: Medda ta' fatturi differenti għandhom impatt fuq il-fertilità tan-nisa u l-abbiltà ta' kontraċettivi ta' emerġenza biex jipprevjenu tqala, eż. l-għażla taż-żmien ta' teħid ta' kontraċettiv ta' emerġenza b'rabta mal-kopulazzjoni, il-probabbiltà ta' konċepiment, atti oħra ta' kopulazzjoni mhux protetta, letà, l-etniċità, infezzjonijiet preċedenti tal-passaġġ ġenitali, il-fertilità tal-irġiel, eċċ.
Danish: • udvalget fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for postcoitale kontraceptiva indeholdende levonorgestrel eller ulipristalacetat,
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għallprodotti mediċinali kontraċettivi ta' emerġenza li fihom LNG jew UPA.
Danish: Derudover er CHMP af den opfattelse, at en farmakodynamisk/farmakokinetisk undersøgelse muligvis vil kunne give oplysninger til yderligere karakterisering af risikoen for nedsat virkning hos kvinder med høj legemsvægt/højt BMI og ovulationshæmning.
Maltese: Minbarra dan, is-CHMP huwa tal-opinjoni li t-twettiq ta' studju farmakodinamika/farmakokinetika (PD/PK) jista' jipprovdi xi informazzjoni li tista' tgħin biex tikkaratterizza r-riskju ta' tnaqqis fleffikaċja fin-nisa b'piż tal-ġisem/BMI għoli u inibizzjoni tal-ovulazzjoni.
Danish: Lægemidlerne, der er indiceret til postcoital kontraception inden for 72 timer (3 døgn) efter ubeskyttet samleje eller svigt af præventionsmidler, er godkendt i over 100 lande verden over og har været anvendt i over 30 år.
Maltese: Il-prodotti huma indikati għal kontraċezzjoni ta' emerġenza fi żmien 72 siegħa (3 ijiem) ta' kopulazzjoni sesswali mhux protetta jew nuqqas ta' kontraċettiv, u ġew approvati f'aktar minn 100 pajjiż madwar id-dinja u użati għal aktar minn 30 sena.
Danish: I tre WHO-undersøgelser (Von Hertzen et al., 1998 and 2002, og Dada et al., 2010) sås ingen tendens til nedsat virkning med stigende legemsvægt/BMI, mens der i de to andre undersøgelser (Creinin et al., 2006 og Glasier et al., 2010) iagttoges nedsat antikonceptiv virkning med stigende legemsvægt eller BMI.
Maltese: Dada et al., 2010), ma kien osservat ebda tnaqqis fl-effikaċja b'piż tal-ġisem/BMI dejjem jiżdied, filwaqt li fiż-żewġ studji l-oħra (Creinin et al., 2006 u Glasier et al., 2010), kien osservat tnaqqis fl-effikaċja kontraċettiva b'piż tal-ġisem jew BMI dejjem jiżdied.
Danish: Annex A_da
Maltese: Annex A_mt
Danish: MF (EU)-nummer
Maltese: Numru MA (UE)
Danish: Oral anvendelse Blisterpakning (PVC/Aclar/alu)
Maltese: 90 kapsula folja (PVC/Aclar/alu) 90 (9x10) kapsula
Danish: bene-Arzneimittel GmbH
Maltese: 300 (3x100) kapsula bene-Arzneimittel GmbH
Danish: Titandioxid (E171)
Maltese: Diossidu tat-titanju (E171)
Danish: Consilient Health, Block 2A Richview Office Park, Clonskeagh, Dublin 14, D14 Y0A5 Ireland,
Maltese: Consilient Health, Block 2A Richview Office Park, Clonskeagh, Dublin 14, D14 Y0A5
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1.
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1.
Danish: bene-Arzneimittel GmbH, PO Box 710269, 81452 München, Tyskland
Maltese: bene-Arzneimittel GmbH, PO Box 710269, 81452 Munich, Germany
Danish: GRA-vurdering (95 % KI) Smerte (95 % KI) Vandladningstrang (95 % KI)
Maltese: GRA (95 % CI) Uġigħ (95 % CI) Urġenza (95 % CI)
Danish: Inresa SAS, 1 rue Jean Monnet, F-68870 Bartenheim, France,
Maltese: Inresa SAS, 1 rue Jean Monnet, F-68870
Danish: BG, CZ, EE, EL, IS, IT, CY, LV, LT, HU, MT, PL, PT, RO, SK
Maltese: BG, CZ, EE, EL, IS, IT, CY, LV, LT, HU, MT, PL, PT, RO, SK bene-Arzneimittel GmbH, D-81479 Munich,
Danish: SIGMAPHARM Arzneimittel GmbH, Leystraße 129, A-1200 Wien, Österreich,
Maltese: SIGMAPHARM Arzneimittel GmbH, Leystraße 129, A-1200
Danish: PVC/aclar-aluminiumsblister med 90 (9 x 10) kapsler Beholder
Maltese: Folja tal-Aluminju PVC/Aclar b'90 (9x10) kapsula.
Danish: Brug af anden medicin sammen med elmiron
Maltese: Mediċini oħra u elmiron
Danish: Hvide, uigennemsigtige kapsler, str. 2.
Maltese: Kapsuli bojod opaki ta' daqs 2.
Danish: Middelscore for smerter ± SD (0-9)
Maltese: IC ± SD (0-20)
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, gelatine, titandioxid (E171).
Maltese: • L-eċċipjenti l-oħra huma ċelluloża mikrokristallina, stearat tal-manjeżju, ġelatina, diossidu tattitanju (E171).
Danish: Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH, D-96045 Bamberg, Deutschland,
Maltese: Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH, D-96045
Danish: Kontraindikationer
Maltese: .3. Kontraindikazzjonijiet
Danish: • infektioner, influenza
Maltese: • infezzjonijiet, influwenza
Danish: Anæmi, ekkymose, blødning, leukopeni, trombocytopeni
Maltese: Anemija, ekimożi, emorraġija, lewkopenja, tromboċitopenja
Danish: Infektioner, influenza
Maltese: Infezzjonijiet, influwenza
Danish: Stigning ≥ 20 ml (% af patienterne)
Maltese: Żieda ta' ≥ 20 cc (% pti)
Danish: • Aktivt stof: pentosanpolysulfatnatrium.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi pentosan polysulfate sodium.
Danish: MEDICOPHARMACIA d.o.o., Pere Budmanija 5, 10000 Zagreb, Hrvatska,
Maltese: MEDICOPHARMACIA d.o.o., Pere Budmanija 5, 10000
Danish: Lamepro B.V., Burgemeester Guljélaan 2, NL-4837 CZ Breda, Pays-Bas, Nederland, Niederlande, Tél/Tel: +31 (0)76 5600030, lamepro@lamepro.nl
Maltese: Lamepro B.V., Burgemeester Guljélaan 2, NL-4837 CZ Breda, Pays-Bas, Nederland, Niederlande, Tél/Tel:
Danish: Koagulationsforstyrrelser
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Danish: Ikke almindelig Tinnitus
Maltese: Mhux komuni Tinnitus
Danish: Hos raske frivillige forsøgspersoner resulterede en enkelt parenteral administration af radioaktivt mærket pentosanpolysulfatnatrium i en progressiv optagelse af al radioaktivitet i lever, milt og nyrer (50 min. efter 1 mg/kg intravenøst: 60 % af dosen i leveren, 7,7 % i milten; 3 timer efter administration: 60 % i leveren + milten og 13 % i blæren).
Maltese: F'voluntiera b'saħħithom, għoti parenterali waħdieni ta' pentosan polysulfate sodium immarkat b'mod radjuattiv iwassal għal teħid progressiv ta' radjoattività totali mill-fwied, il-milsa u l-kliewi (50 min wara 1mg/kg i.v: 60 % tad-doża fil-fwied, 7.7 % fil-milsa; 3 sigħat wara d-dożaġġ: 60 % fil-fwied u lmilsa, u 13 % fil-bużżieqa tal-awrina).
Danish: D-81479 München Tlf.: +49 (0) 89 / 7 49 87-0
Maltese: D-81479 Munich telefon: ++49 (0) 89 / 7 49 87-0
Danish: Gennemsnitligt IC-symptom-indeks ± SD (0-20) -2,6 ± 3,4 Gennemsnitligt IC-problem-indeks ± SD (0-16) Gennemsnitlig Wisconsin IC-score ± SD (0-42)
Maltese: IC ± SD (0-16) Punteġġ medju ta' IC Wisconsin ± SD (0-42)
Danish: 300 (3°x°100) kapsler, hårde
Maltese: 300 (3x100) kapsula iebsa
Danish: Tel.: +49 (0)951 6043-0, info@dr-pfleger.de
Maltese: +49 (0)951 6043-0, info@dr-pfleger.de
Danish: Bivirkningerne er opstillet nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed i henhold til MedDRAkonventionen: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Danish: Ikke almindelig Svær følelsesmæssig labilitet/depression
Maltese: Mhux komuni Labbiltà Emottiva Severa/Dipressjoni
Danish: Uforligeligheder
Maltese: Inkompatibbiltajiet
Danish: Sammenligning af de patienter, der fik pentosanpolysulfatnatrium, og de patienter, der ikke fik pentosanpolysulfatnatrium (uanset, om de samtidig fik oralt hydroxyzin), viste ingen statistisk signifikant forskel mellem de to grupper, men der sås en tendens til bedre virkning for det primære endepunkt hos de patienter, der blev behandlet med pentosanpolysulfatnatrium (enten alene eller i kombination med hydroxyzin) (20 ud af 59, 34 %) sammenholdt med dem, der ikke fik pentosanpolysulfatnatrium, men som muligvis fik hydroxyzin (11 ud af 62, 18 %; p = 0,064).
Maltese: It-tqabbil ta' dawk il-pazjenti li jirċievu pentosan polysulfate sodium ma' dawk li ma jirċivux pentosan polysulfate sodium (irrispettivament mill-kura b'idrossiżina orali) ma wera l-ebda differenza statistikament sinifikanti bejn iż-żewġ gruppi, iżda ġiet osservata tendenza għal effikaċja aħjar għall-punt aħħari primarju f'dawk il-pazjenti kkurati b'pentosan polysulfate sodium (jew waħdu jew flimkien ma' idrossiżina) (20 minn 59, 34 %) meta mqabbel ma' dawk il-pazjenti li ma jirċivux pentosan polysulfate sodium, iżda li jistgħu jirċievu idrossiżina (11 minn 62, 18 %, p0.
Danish: Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Danish: Samlet set er den rapporterede systemiske biotilgængelighed efter oral administration af pentosanpolysulfatnatrium under 1 %.
Maltese: B'mod globali, il-bijodisponibilità sistemika rrappurtata wara għoti orali ta' pentosan polysulfate sodium hija taħt 1 %.
Danish: Tel.: +43 (0) 1 330 06 71-0, mail@sigmapharm.at
Maltese: 1 330 06 71-0, mail@sigmapharm.at
Danish: EU/1/17/1189/001 90 kapsler, hårde EU/1/17/1189/003 300 (3°beholdere°x°100) kapsler, hårde
Maltese: EU/1/17/1189/003 300 (3 fliexken x 100) kapsula iebsa
Danish: • unormal prikkende eller stikkende fornemmelse i huden og kløe
Maltese: • sensazzjoni anormali bħal tingiż, tnemnim u ħakk
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3
Danish: • Blister
Maltese: • sturdament
Danish: Pakningsstørrelse: 90 kapsler.
Maltese: Kull kartuna fiha 90 kapsula.
Danish: Kapselindhold Mikrokrystallinsk cellulose Magnesiumstearat
Maltese: Ċelluloża mikrokristallina
Danish: Imperiøs vandladning Antal respondere/totalt (%)
Maltese: Uġigħ Numru ta' persuni li rrispondew / total
Danish: Hver pakning indeholder 300°(3°beholdere°x°100) kapsler.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 300 (3 fliexken x 100) kapsula.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA/SUSTANZI ATTIVA/ATTIVI
Danish: BATCHNUMMER<, DONATIONS- OG PRODUKTKODER>
Maltese: NUMRU TAL-LOTT <, DONAZZJONI U KODIĊI
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER
Maltese: Lista ta' eċċipjenti
Danish: / Τηλ / Sími / Tel.: +49 (0)89 749870, contact@bene-arzneimittel.de
Maltese: +49 (0)89 749870, contact@bene-arzneimittel.de
Danish: Patienterne blev randomiseret til fire behandlingsgrupper og fik 3 x 100 mg pentosanpolysulfatnatrium, 1 x 50 mg hydroxyzin, begge aktive stoffer eller placebo i seks måneder.
Maltese: Il-pazjenti ġew randomizzati għal erba' gruppi ta' kura u ġew ikkurati għal sitt xhur b'3x100 mg pentosan polysulfate sodium, 1x50 mg idrossiżina, iż-żewġ kuri attivi jew bil-plaċebo.
Danish: Der er indberettet sjældne tilfælde af nethindelidelser (pigmentær makulopati) ved brug af elmiron (især efter lang tids brug).
Maltese: Każijiet rari ta' disturbi fir-retina (makulopatija pigmentarja) ġew irrappurtati bl-użu ta' elmiron (speċjalment wara użu fit-tul).