FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché ont été examinés en se fondant sur la documentation présentée ainsi que sur les discussions scientifiques qui ont eu lieu au sein du Comité le CHMP a recommandé la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché pour Tienam et noms associés, dont le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice du médicament figurent à l'Annexe III (voir Annexe I).
Estonian: soovitab inimravimite komitee muuta Tienami ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügilube, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
French: Le problème des crises d'épilepsie chez les patients pédiatriques atteints d'une malignité systémique sous traitement par imipénème/cilastatine a également été examiné et le CHMP a été rassuré par l'absence de preuves étayant un risque accru de crises d'épilepsie dans cette population.
Estonian: Arutati ka süsteemsete kasvajatega lastel imipeneemi/tsilastatiini kasutamisel täheldatud krampe ning inimravimite komitee leidis, et puuduvad usaldusväärsed andmed suurema krambiriski kohta lastel.
French: L'utilisation concomitante d'un agent anti-SARM approprié peut être indiquée s'il est suspecté ou prouvé que des infections à SARM sont concernées par les indications approuvées.
Estonian: Tõendatud või kahtlustatava MRSA infektsiooni korral heakskiidetud näidustuste osas võib olla näidustatud samaaegne ravi sobiva MRSA-vastase antibiootikumiga.
French: Le CHMP a également évalué les données limitées provenant de la littérature et conclu que l'indication large alléguée dans le traitement des infections des os et des articulations ne pouvait pas être confirmée.
Estonian: Peale selle hindas inimravimite komitee veel kirjandusallikatel põhinevaid väheseid andmeid ning otsustas, et luuja liigeseinfektsioonide laiaulatuslik näidustus ei ole põhjendatud.
French: 4.1.11 Infections mixtes
Estonian: 4.1.11 Segainfektsioonid
French: «infections de la peau et des tissus mous compliquées»
Estonian: „naha- ja pehmekudede tüsistunud infektsioonid"
French: En conclusion, le CHMP a supprimé l'indication.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee näidustuse kustutada.
French: Les données présentées étaient très peu nombreuses et l'association imipénème/cilastatine n'est pas considérée comme l'un des agents les plus efficaces contre les staphylocoques et il est notoire que les streptocoques résistants à la méthicilline sont résistants à l'association imipénème/cilastatine.
Estonian: Esitatud andmeid oli vähe ja imipeneemi/tsilastatiini ei peeta stafülokokkide vastu kuigi efektiivseks antibiootikumiks.
French: S'il est prouvé ou suspecté que l'infection est due à des espèces bactériennes moins sensibles (comme Pseudomonas aeruginosa) et dans le cas d'infections très sévères (par exemple chez des patients neutropéniques fébriles), il est recommandé d'administrer des doses de 1000 mg toutes les 6 heures.
Estonian: Tõendatult või kahtlustatavalt vähemtundlike mikroorganismide (nt Pseudomonas aeruginosa) põhjustatud ja väga raskete infektsioonide korral (nt neutropeenia ja palavikuga patsientidel) on soovitatav kasutada annust 1000 mg iga 6 tunni tagant.
French: Liste des noms, des formes pharmaceutiques, des dosages des médicaments, des voies d'administration et des titulaires des autorisations de mise sur le marché dans les États membres
Estonian: Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside ja müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
French: D-85540 Haar
Estonian: D-85540 Haar Germany
French: Bucureşti-Ploieşti Nr.1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti
Estonian: Bucureşti-Ploieşti Nr.1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti Romania
French: 2770-192 Paço de Arcos Portugal
Estonian: Porto Salvo 2770-192 Paço de Arcos
French: Via Vitorchiano, 151 - 00189 Roma
Estonian: Via Vitorchiano, 15100189 Roma Italy
French: Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi St 46, 11415 Tallinn Estonia
Estonian: Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi St 46, 11415 Tallinn
French: Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 P.O. BOX 214
Estonian: Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama,
French: Primaxin DR.PD.INJ (500+500)mg/Vial (IV) 500 mg
Estonian: Primaxin DR.PD.INJ (500+500)mg/Vial (IV)
French: Primaxin DR.PD.INJ (250+250)mg/Vial (IV) 250 mg
Estonian: Primaxin DR.PD.INJ (250+250mg/Vial (IV)
French: South County Business Park Leopardstown
Estonian: Pelham House South County Business Park
French: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Pelham House
Estonian: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
French: Merck Sharp & Dohme, UAB, Kęstučio 59/27, LT-08124 Vilnius
Estonian: Kęstučio 59/27, LT-08124 Vilnius
French: Zienam 500 mg Trockensubstanz zur Infusionsbere
Estonian: Zienam 500 mg Trockensubstanz zur Infusionsbereitung
French: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A, Viale Shakespeare, 47 00144 Roma
Estonian: Viale Shakespeare, 47 00144 Roma Italy
French: PrimaxinIV 500mg Injection
Estonian: PrimaxinIV 500mg Injection 500mg
French: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem
Estonian: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem The Netherlands
French: Chaussée de Waterloo 1135 1180 Bruxelles Belgium
Estonian: 1180 Bruxelles Belgium
French: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Estonian: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU
French: MSD SHARP & DOHME GMBH Lindenplatz 1
Estonian: MSD SHARP & DOHME GMBH
French: Deux essais cliniques ont été menés dans des conditions de terrain.
Estonian: Tehti kaks kliinilist uuringut välitingimustes.
French: Le tiludronate appartient à la famille des biphosphonates.
Estonian: Tiludronaat kuulub bifosfonaatide rühma.
French: Il est considéré que les données présentées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché à l'appui de l'efficacité du produit présentent d'importantes lacunes.
Estonian: Leiti, et andmetes, mille müügiloa hoidja esitas toote efektiivsuse toetuseks, esineb olulisi puudujääke.
French: Évaluation de l'efficacité de Tildren
Estonian: Tildreni efektiivsuse hindamine
French: Un différend entre les États membres concernant l'efficacité du produit n'a pas été résolu.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud toote efektiivsuse suhtes ühisele arvamusele.
French: Utilisation non autorisée chez les animaux allaitants producteurs de lait destiné à la consommation humaine
Estonian: Ei ole lubatud kasutada lakteerivatel loomadel, kelle piim on mõeldud inimtarbimiseks
French: 1 mg/kg de poids corporel (5 ml de solution reconstituée pour 100 kg)
Estonian: 1 mg kehakaalu kilogrammi kohta (5 ml taastatud lahust 100 kg kohta)
French: Liste reprenant le nom, la forme pharmaceutique, le dosage du médicament vétérinaire, l'espèce animale, la (les) voie(s) d'administration, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Estonian: Veterinaarravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, manustamisviiside ja müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
French: Cependant, l'évaluation pour le présent avis n'a inclus que les chevaux souffrant d'éparvin et traités avec 0,1 mg/kg/jour pendant 10 jours.
Estonian: Käesoleva arvamuse jaoks tehtud hindamisse kaasati siiski vaid need hobused, kellel oli pätk ja kellele manustati 10 päeva vältel 0,1 mg ravimit kehakaalu kilogrammi kohta ööpäevas.
French: Par conséquent, en l'absence de tout bénéfice démontré pour ce composé, l'analyse du rapport bénéfice-risque est négative pour le produit, qui présente dès lors un risque grave inacceptable pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement.
Estonian: Sellest tulenevalt oldi seisukohal, et kuna kõnealuse komponendi kasulikkust ei ole tõendatud, on toote riski ja kasulikkuse analüüsi tulemus negatiivne ja toode seab inim- või loomade tervise või keskkonna vastuvõetamatult tõsise riski olukorda.
French: Il est courant d'observer chez les chevaux atteints de cette maladie une baisse des performances.
Estonian: Haigust põdevate hobuste suutlikkus on tavaliselt vähenenud.
French: Motifs du refus de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché
Estonian: Müügiloa andmisest keeldumise põhjendused
French: Conclusions scientifiques et motifs de la suspension ou du refus de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché
Estonian: Teaduslikud järeldused ja müügiloa peatamise või müügiloa andmisest keeldumise alused
French: Néanmoins, l'analyse du rapport périodique de pharmacovigilance a démontré que le nombre de réactions indésirables graves était faible et le CVMP a conclu à l'absence de préoccupation majeure concernant la sécurité du produit.
Estonian: Sellele vaatamata näitas perioodiliselt uuendatava ohutusaruande analüüs, et tõsiste kõrvalnähtude arv oli väike ning veterinaarravimite komitee jõudis järeldusele, et toote ohutuses ei ole suuremaid kahtlusi.
French: De l'avis de la Belgique et de la Suède, l'essai clinique mené conformément au dosage recommandé n'a pas permis de démontrer un effet statistiquement significatif du produit.
Estonian: Vastavalt Belgia ja Rootsi seisukohale ei näidanud soovitusliku annustamisrežiimi alusel tehtud kliiniline uuring toote statistiliselt olulist mõju.
French: De plus, une analyse complémentaire visait à évaluer le pourcentage de chevaux présentant un boitement inexistant ou minimal et le pourcentage de chevaux présentant un niveau normal d'activité.
Estonian: Peale selle hinnati lisaanalüüsi käigus üldse mitte või minimaalselt lonkavate hobuste osakaalu ja tavapärase aktiivsustasemega hobuste osakaalu.
French: La résorption et la formation de l'os étant deux processus couplés qui assurent l'intégrité des propriétés mécaniques de l'os, l'inhibition de la résorption conduit secondairement à un ralentissement de la formation d'os et par conséquent de son remodelage.
Estonian: Et luu resorptsioon ja luu moodustumine on kaks teineteisega seotud protsessi, millest sõltub luu mehaaniliste omaduste ühtsus, toob resorptsiooni pärssimine sekundaarselt kaasa luu moodustumise aeglustumise ja sellest tulenevalt luu ümberkujundamise aeglustumise.
French: Tildren 500 mg lyophilisat pour solution injectable
Estonian: Tildren 500 mg lüofilisaat infusioonilahuse jaoks
French: L'efficacité de Tildren pour le traitement de l'éparvin chez les chevaux doit être démontrée par la présentation de données de terrain appropriées démontrant clairement que l'administration du produit à une dose adéquate présente un bénéfice spécifique non lié à l'utilisation concomitante d'AINS ni à des programmes spécifiques d'exercice pour les chevaux.
Estonian: Tildreni efektiivsuse tõendamiseks hobustel esineva pätka ravis tuleks esitada asjakohased väliuuringute andmed, mis näitavad selgelt, et toote manustamisega piisavas annuses kaasneb konkreetne kasu, mis ei ole seotud mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite ega hobuste individuaalsete harjutusprogrammide samaaegse kasutamisega.
French: L'éparvin est une maladie dégénérative des articulations, qui se caractérise par des modifications du modelage de l'os, une destruction du cartilage articulaire et une formation marginale d'ostéophytes.
Estonian: Pätk on degeneratiivne liigesehaigus, mida iseloomustavad muudatused luu ümberkujundamises, liigesekõhre hävimine ja marginaalsete osteofüütide teke.
French: Le tiludronate est incorporé dans la matrice osseuse et les ostéoclastes, dans lesquels il modifie les enzymes intracellulaires ATP-dépendantes conduisant à l'apoptose.
Estonian: Tiludronaat inkorporeeritakse luumaatriksisse ja osteoklastidesse, kus see mõjutab ATP-sõltuvaid rakusiseseid ensüüme, põhjustades apoptoosi.
French: Il a été considéré que la dose choisie s'était avérée produire des concentrations dans l'os qui se situent dans l'intervalle des doses dont il a été montré qu'elles inhibaient des systèmes in vitro de résorption osseuse et que le modelage pharmacocinétique/pharmacodynamique utilisé était approprié pour déterminer une dose active au plan pharmacologique en utilisant un marqueur de la résorption osseuse.
Estonian: Müügiloa hoidja oli seisukohal, et valitud annuse korral saavutatud ravimi kontsentratsioon luus jääb sellisesse kontsentratsioonide vahemikku, mille korral on näidatud luu resorptsiooni pärssimist in vitro süsteemides, ning et kasutatud farmakokineetiline/farmakodünaamiline modelleerimine oli piisav farmakoloogiliselt toimiva annuse leidmiseks, kasutades luu resorptsiooni markerit.
French: TILDREN 500 mg, lyophilisat pour solution injectable (acide tiludronique) est un produit indiqué comme aide au traitement des signes cliniques du boitement lié à l'éparvin, en association avec un régime d'exercice contrôlé chez les chevaux de plus de 3 ans.
Estonian: TILDREN 500 mg lüofilisaat infusioonilahuse jaoks (tiludroonhape) on toode, mis on näidustatud kasutamiseks üle kolme aasta vanustel hobustel abivahendina pätkaga seotud lonkamise kliiniliste tunnuste ravis koos kindla harjutusrežiimiga.
French: Dans la première étude, plusieurs critères ont été choisis pour évaluer l'efficacité, notamment le score évaluant le boitement, la réponse au traitement, l'effet sur la douleur à la palpation ou la mobilisation du membre, la réponse au test de flexion et le niveau d'activité.
Estonian: Esimeses uuringus kasutati efektiivsuse hindamiseks mitut kriteeriumi, sealhulgas lonkamise tugevust, ravivastust, valu mõju jäseme palpeerimisele või mobiliseerimisele, painutuskatse vastust ja aktiivsuse taset.
French: La dose de 1 mg/kg a été choisie en tant que dose produisant une inhibition de la résorption osseuse d'environ 75 %.
Estonian: Annus 1 mg kehakaalu kilogrammi kohta valiti seetõttu, et sellega pärsiti luu resorptsiooni umbes 75% ulatuses.
French: Pour ce qui concerne l'influence de l'exercice, le TAMM a conclu que la variation dans l'exercice avait été contrôlée pour éviter toute influence sur l'évaluation objective de l'effet du traitement par Tildren.
Estonian: Harjutuste mõju osas jõudis müügiloa hoidja järeldusele, et harjutuste varieerumine oli kontrolli all, et vältida mis tahes mõju Tildrenil põhineva ravi efektiivsuse objektiivsele hindamisele.
French: La seconde étude clinique a été réalisée conformément aux BPC pour évaluer l'efficacité et la sécurité de l'acide tiludronique administré en injection unique à la dose de 1 mg/kg de poids corporel dans le traitement de l'éparvin chez des chevaux.
Estonian: Teine kliiniline uuring tehti kooskõlas hea kliinilise tavaga selleks, et hinnata tiludroonhappe efektiivsust ja ohutust hobustel esineva pätka ravis ravimi manustamisel ühekordse infusioonina annuses 1 mg kehakaalu kilogrammi kohta.
French: De telles lésions au niveau de l'articulation du jarret sont à l'origine de différents degrés de boitement, dont l'apparition est souvent insidieuse et qui conduit à une ankylose totale des articulations touchées aux stades ultérieurs de la maladie.
Estonian: Need kahjustused kannaliigeses põhjustavad erineva raskusastmega lonkamist, mis algab sageli märkamatult, ning viivad haiguse hilisemates staadiumides haigete liigeste täieliku anküloosini.
French: Dans la seconde étude, l'efficacité a été évaluée sur le critère du score de boitement, le niveau d'exercice évalué selon le type d'animaux et la combinaison des modifications du score de boitement et du niveau d'exercice.
Estonian: Teises uuringus olid efektiivsuse näitajad lonkamise tugevus ja harjutamise tase, mida vaadeldi lähtuvalt loomade tüübist ning lonkamise tugevuse ja harjutamise taseme muutuse kombinatsioonist.
French: Sa principale cible cellulaire est l'ostéoclaste mature, la cellule responsable de la résorption osseuse.
Estonian: Selle peamine rakuline sihtmärk on küps osteoklast - luu resorptsiooni eest vastutav rakk.
French: L'amélioration marquée dans le groupe placebo était inattendue et a pu être influencée par un traitement concomitant par des AINS et le programme d'exercice spécifique.
Estonian: Näitajate märkimisväärne paranemine platseeborühmas oli ootamatu ning seda võisid mõjutada samaaegselt kasutatavad mittesteroidsed põletikuvastased ravimid ja individuaalsed harjutusprogrammid.
French: Injection unique (le traitement peut être répété sur conseil du vétérinaire) Usage intraveineux
Estonian: 500mg Hobused Ühekordne (ravi võib veterinaararsti nõuandel korrata)
French: Le tiludronate est considéré comme diminuant la douleur, car les troubles osseux avec augmentation de la résorption osseuse ostéoclastique sont souvent associés à des douleurs.
Estonian: Arvatakse, et tiludronaat vähendab valu, kuivõrd luu osteoklastset resorptsiooni põhjustavate luuhaigustega kaasneb sageli valu.
French: Dans le groupe traité et dans le groupe placebo, le boitement s'était amélioré, mais aucune différence statistiquement significative n'a été relevée entre les deux groupes.
Estonian: Lonkamine vähenes nii ravirühmas kui ka platseeborühmas, kuid rühmadevaheline statistiliselt oluline erinevus puudus.
French: Concernant le traitement concomitant par des AINS, le TAMM a conclu à l'absence de différences statistiques entre les groupes traité et placebo ayant reçu un traitement par AINS; dès lors, il n'a pas inclus ce traitement dans l'analyse statistique.
Estonian: Mittesteroidsetel põletikuvastastel ravimitel põhineva samaaegse ravi osas järeldas müügiloa hoidja, et mittesteroidsetel põletikuvastastel ravimitel põhinevat ravi saanud ravirühma ja platseeborühma vahel puudusid statistilised erinevused ning seetõttu ei kaasatud seda ravi statistilisse analüüsi.
French: Plusieurs autres questions ont été traitées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM), concernant le dosage, la clarification des analyses statistiques, le traitement concomitant par des AINS et l'influence de l'exercice.
Estonian: Müügiloa hoidjale esitati mitu lisaküsimust, mis käsitlesid annustamist, selgitusi statistiliste analüüside kohta, samaaegset ravi mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega ja harjutuste mõju.
French: Les résultats démontrent un effet du traitement sur le boitement, alors que le rôle de l'exercice associé au traitement a été considéré comme non résolu.
Estonian: Uuringu andmed näitavad, et ravi avaldab lonkamisele mõju, samas kui harjutuste roll seoses raviga jääb ebaselgeks.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de TILDREN 500 mg lyophilisat pour solution injectable
Estonian: Infusioonilahuse jaoks mõeldud TILDREN 500 mg lüofilisaadi teadusliku hindamise üldkokkuvõte
French: Cependant, le CVMP a estimé que les arguments présentés par le TAMM n'étaient pas pertinents pour démontrer l'efficacité eu égard aux données présentées et que des inquiétudes subsistaient concernant l'influence des programmes d'exercice variables et l'utilisation concomitante d'AINS.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsustas esitatud andmete alusel siiski, et müügiloa hoidja esitatud argumendid ei olnud efektiivsuse tõendamiseks piisavad ning väljendas jätkuvalt kahtlusi varieeruvate harjutusprogrammide ja mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite samaaegse kasutamise mõju suhtes.
French: La première étude clinique a été réalisée conformément aux BPC pour évaluer l'efficacité et la tolérance de l'acide tiludronique dans le traitement de 3 états cliniques, dont l'éparvin, et pour comparer deux posologies avec un traitement consistant à administrer un placebo (uniquement le véhicule).
Estonian: Neist esimene tehti kooskõlas hea kliinilise tavaga selleks, et hinnata tiludroonhappe efektiivsust ja talutavust kolme kliinilise haigusseisundi, sealhulgas pätka ravis ning võrrelda kahte annustamisrežiimi platseebo (üksnes ravimikandja) manustamisega.
French: D'un autre côté, le traitement par Tildren était associé à des troubles abdominaux.
Estonian: Teisalt on Tildrenil põhinevat ravi seostatud kõhuhaigustega.
French: État membre
Estonian: Saksamaa
French: Ces enzymes sont responsables de la dégradation de la matrice du cartilage articulaire.
Estonian: Need ensüümid põhjustavad liigesekõhre maatriksi degradeerumist.
French: En ce qui concerne le dosage, le TAMM a répondu qu'il n'existe pas de modèle chez le cheval pour imiter l'éparvin et que la dose avait été extrapolée à partir d'un modèle de résorption osseuse chez le rat en utilisant une extrapolation allométrique.
Estonian: Annustamise kohta vastas müügiloa hoidja, et pätka jäljendamiseks hobustel ei ole ühtki mudelit ning kasutatud annuse väärtus saadi rottide luuresorptsiooni mudeli allomeetrilise ekstrapoleerimise teel.
French: Lyophilisat pour solution injectable
Estonian: Lüofilisaat infusioonilah use jaoks
French: La Belgique et la Suède ont donc considéré que le rapport bénéfice-risque était négatif pour Tildren, dans la mesure où l'efficacité du produit n'avait pas été suffisamment démontrée.
Estonian: Seetõttu leidsid Belgia ja Rootsi, et kuna toote efektiivsust pole piisavalt tõendatud, ei ole Tildreni kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid.
French: Le CVMP a été invité à vérifier si l'efficacité de Tildren avait été démontrée et à se prononcer sur le rapport bénéfice-risque.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti hinnata, kas Tildreni efektiivsust on piisavalt tõendatud, ning teha järeldused toote kasulikkuse ja riski suhte kohta.
French: En inhibant la résorption osseuse, le tiludronate agit comme un régulateur du métabolisme osseux dans les situations de forte résorption osseuse.
Estonian: Luu resorptsiooni pärssimise kaudu reguleerib tiludronaat luu metabolismi olukorras, kus toimub ulatuslik luu resorptsioon.
French: Le tiludronate inhibe par ailleurs la sécrétion d'enzymes par les chondrocytes ou les cellules synoviales.
Estonian: Peale selle inhibeerib tiludronaat kõhrerakkude ehk kondrotsüütide abil ensüümide sekretsiooni.
French: L'effet inhibiteur sur les ostéoclastes qui en résulte est une inhibition de la résorption osseuse.
Estonian: Osteoklastide inhibeerimise tulemusena pärsitakse luu resorptsiooni.
French: Le tiludronate possède des propriétés antiinflammatoires et anti-arthritiques par son action sur les macrophages.
Estonian: Et tiludronaat mõjutab makrofaage, on sellel põletikuvastane ja artriidivastane toime.
French: Dosage Espèce animal
Estonian: Ühendkuningriik CEVA Animal Health
French: Résistance in vivo
Estonian: Resistentsus in vivo
French: * En particulier chez les patients ayant déjà connu une dépression ou des problèmes de santé mentale auparavant
Estonian: * eriti patsientidel, kellel on varem esinenud depressiooni või vaimse tervise probleeme.
French: Les informations actuellement disponibles sont présentées aux rubriques 4.8, 5.1 et 5.2 mais aucune posologie ne peut être préconisée.
Estonian: Praegu olemasolevaid andmeid on kirjeldatud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2, kuid soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
French: Date du dernier renouvellement : 21 septembre 2018
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 21. september 2018
French: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Espagne
Estonian: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Hispaania või
French: 50 à < 200 200 à < 350
Estonian: 50 kuni <200 200 kuni <350
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 20 janvier 2014
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. jaanuar 2014
French: Si possible, montrez-leur la boîte de Tivicay.
Estonian: Võimalusel näidake neile Tivicay pakendit.
French: Autres médicaments et Tivicay Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou prévoyez de prendre tout autre médicament.
Estonian: Muud ravimid ja Tivicay Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
French: Tivicay peut également modifier l'action de certains autres médicaments.
Estonian: Tivicay võib samuti mõjutada teatud teiste ravimite toimet.
French: Quand Tivicay est pris deux fois par jour, votre médecin peut vous recommander de le prendre avec de la nourriture.
Estonian: Kui Tivicay'd võetakse kaks korda ööpäevas, võib arst soovitada, et võtaksite ravimit koos toiduga.
French: Tivicay peut être pris avec ou sans nourriture.
Estonian: Tivicay'd võib võtta koos toiduga või ilma.
French: Enfants âgés de 6 ans à moins de 12 ans
Estonian: Lapsed vanuses 6 kuni alla 12 aastat