FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výsledky sú sumarizované v nižšie uvedenej tabuľke.
Slovenian: Izsledki so povzeti v spodnji preglednici.
Slovak: *pozri Opis vybraných nežiaducich reakcií uvedený nižšie.
Slovenian: *glejte Opis izbranih neželenih učinkov v nadaljevanju
Slovak: - Tento liek bol predpísaný iba vám alebo dieťaťu vo vašej starostlivosti.
Slovenian: - Zdravilo je bilo predpisano vam ali otroku, za katerega skrbite, osebno in ga ne smete dajati drugim.
Slovak: • príznaky poruchy nervového systému ako znecitlivenie alebo brnenie, zmeny zraku, bolesť očí alebo vznik slabosti v ruke alebo nohe,
Slovenian: • znaki živčnih motenj, npr. omrtvelost ali mravljinčenje, spremembe vida, bolečina v očesu ali pojav šibkosti v roki ali nogi;
Slovak: Vplyv pokročilého veku sa sledoval v populačnej farmakokinetickej analýze plazmatických hladín etanerceptu.
Slovenian: Učinek višje starosti na farmakokinetiko zdravila so proučevali s populacijsko farmakokinetično analizo serumskih koncentracij etanercepta.
Slovak: Benepali môžete uchovávať mimo chladničky pri teplote maximálne do 25 °C jedenkrát počas obdobia do 4 týždňov; po tomto období sa nemá opätovne uchovávať v chladničke.
Slovenian: Zdravilo Benepali lahko shranjujete izven hladilnika pri temperaturi do največ 25 °C za enkratno obdobje do štirih tednov, po katerem se ga ne sme več ohladiti.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka z číreho skla (I. typu) s ihlou z nehrdzavejúcej ocele s gumeným krytom ihly a gumeným piestom obsahujúca 0,98 ml roztoku.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga iz prozornega stekla (tipa I) z iglo iz nerjavečega jekla, gumijastim pokrovčkom igle in gumijastim batom, ki vsebuje 0,98 ml raztopine.
Slovak: Kongestívne zlyhanie srdca
Slovenian: Kongestivno srčno popuščanje
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku naplnenej injekčnej striekačky po „EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki napolnjene injekcijske brizge poleg oznake "EXP".
Slovak: U pacientov, ktorí boli predtým infikovaní vírusom hepatitídy B (HBV) a súčasne dostávali TNF-antagonistov vrátane etanerceptu, bola hlásená reaktivácia hepatitídy B.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so kdaj že bili okuženi z virusom hepatitisa B (HBV) in so se zdravili z antagonisti TNF, vključno z etanerceptom, so poročali o reaktivaciji hepatitisa B. Poročila vključujejo tudi reaktivacijo hepatitisa B pri anti-HBc pozitivnih, vendar HBsAg negativnih bolnikih.
Slovak: Dospelí pacienti s ankylozujúcou spondylitídou
Slovenian: Odrasli bolniki z ankilozirajočim spondilitisom
Slovak: Benepali sa neodporúča na liečbu Wegenerovej granulomatózy.
Slovenian: Zdravila Benepali ni priporočljivo uporabljati za zdravljenje Wegenerjeve granulomatoze.
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,4 mg/kg (maximálne do 25 mg v dávke) podávaná dvakrát týždenne vo forme subkutánnej injekcie s intervalom 3-4 dni medzi jednotlivými dávkami alebo 0,8 mg/kg (maximálne do 50 mg v dávke) podávaná jedenkrát týždenne.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 0,4 mg/kg telesne mase (do največ 25 mg na odmerek) 2-krat na teden v obliki subkutane injekcije z razmikom med odmerki od 3 do 4 dni ali 0,8 mg/kg (do največ 50 mg na odmerek) enkrat na teden.
Slovak: Lekári majú byť opatrní pri používaní Benepali u pacientov, ktorí majú stredne závažnú až závažnú alkoholovú hepatitídu.
Slovenian: Zdravniki naj bodo pazljivi, kadar uporabljajo zdravilo Benepali pri bolnikih, ki imajo tudi zmeren do hud alkoholni hepatitis.
Slovak: Čo Benepali obsahuje - Liečivo je etanercept.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Benepali - Učinkovina je etanercept.
Slovak: • príznaky autoimunitných reakcií (kde sa vytvárajú protilátky, ktoré môžu poškodiť zdravé tkanivá), napr. bolesť, svrbenie, slabosť a abnormálne dýchanie, myslenie, pocity alebo videnie,
Slovenian: • znaki avtoimunskih reakcij (reakcije, pri katerih se tvorijo protitelesa, ki lahko poškodujejo normalna telesna tkiva), kot so bolečina, srbenje, oslabelost, težave z dihanjem, motnje mišljenja, zaznavanja ali vida;
Slovak: Etanercept je kompetetívnym inhibítorom väzby TNF na jeho receptor na povrchu bunky, a tým inhibuje biologickú aktivitu TNF.
Slovenian: Etanercept je kompetitivni antagonist vezave TNF na receptorje na površini celice in torej zavira biološko aktivnost TNF.
Slovak: Pacientom s pediatrickou psoriázou s plakmi (vo veku 4 až 17 rokov) sa podávali dávky 0,8 mg/kg (maximálne v dávke do 50 mg na týždeň) etanerceptu jedenkrát týždenne počas doby až do 48 týždňov.
Slovenian: Bolniki s pediatrično psoriazo v plakih (stari od 4 do 17 let) so prejemali po 0,8 mg/kg (do največjega odmerka 50 mg na teden) etanercepta enkrat na teden do 48 tednov.
Slovak: Údaje z jednej z týchto štúdií, hoci nepresvedčivé, naznačujú u pacientov liečených etanerceptom možnú tendenciu k zhoršovaniu KZS.
Slovenian: Izsledki sicer še niso dokončni, vendar podatki iz enega od teh preskušanj kažejo na morebitno tendenco k poslabšanju KSP pri bolnikih, zdravljenih z etanerceptom.
Slovak: 50 alebo PGA nižší stupeň ako dobrá) alebo zhoršením ochorenia počas liečby alebo ak sa liečba jednou z troch dostupných systémových terapií podáva dostatočne dlho a v adekvátnej dávke, aby sa mohla zhodnotiť odpoveď.
Slovenian: Bolnike v ciljni populaciji, ki ''se niso odzvali'', opredeljuje nezadosten odziv (PASI < 50 ali PGA [PGA - Physician Global Assessment] manj kot dober) ali poslabšanje bolezni med zdravljenjem, ko je bolnik prejemal najmanj vsako od treh glavnih razpoložljivih sistemskih zdravljenj v zadostnem odmerku in dovolj časa, da je bilo mogoče oceniti odziv.
Slovak: Počas 2 rokov liečby sa udržalo aj zlepšenie kvality života súvisiacej so zdravím a zlepšenie fyzických funkcií. 2-ročné údaje neodhalili žiadne nové bezpečnostné zistenia.
Slovenian: Izboljšanja z zdravjem povezane kakovosti življenja in telesne funkcije so se prav tako vzdrževala med celotnim 2-letnim zdravljenjem.
Slovak: K týmto závažným infekciám patrili: absces (na rôznych miestach), bakteriémia, bronchitída, burzitída, celulitída, cholecystitída, hnačky, divertikulitída, endokarditída (podozrenie), gastroenteritída, hepatitída B, herpes zoster, vred na dolnej končatine, infekcia ústnej dutiny, osteomyelitída, otitída, peritonitída, pneumónia, pyelonefritída, sepsa, septická artritída, sinusitída, kožná infekcia, kožná ulcerácia, infekcia močového traktu, vaskulitída a infekcia v rane.
Slovenian: Med temi so bili abscesi (na različnih mestih), bakteriemija, bronhitis, burzitis, celulitis, holecistitis, diareja, divertikulitis, endokarditis (sum nanj), gastroenteritis, hepatitis B, herpes zoster, razjeda na nogi, okužba ustne votline, osteomielitis, otitis, peritonitis, pljučnica, pielonefritis, sepsa, septični artritis, sinuzitis, okužbe kože, kožne razjede, okužbe sečil, vaskulitis in okužbe ran.
Slovak: Je to dôležité na uľahčenie injekčného podania lieku a kvôli pohodlnému pocitu pri jeho podávaní.
Slovenian: To je pomembno, da se zdravilo lažje in udobneje injicira.
Slovak: Niektoré sa objavili v priebehu pár týždňov po začatí liečby etanerceptom u pacientov so základným ochorením (napr. diabetes, kongestívne zlyhanie srdca, anamnéza aktívnej alebo chronickej infekcie) okrem reumatoidnej artritídy (pozri časť 4.4).
Slovenian: Nekatere okužbe so se pojavile nekaj tednov po začetku zdravljenja bolnikov z etanerceptom, ki so imeli poleg revmatoidnega artritisa tudi druga obolenja (npr. sladkorno bolezen, kongestivno srčno popuščanje, aktivne ali kronične okužbe v anamnezi) (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Roztok nepoužívajte ak je zafarbený, zakalený alebo ak sú prítomné častice, ktoré sa líšia od častíc opísaných vyššie.
Slovenian: • Raztopine ne uporabljajte, če je drugačne barve, motna, ali če so prisotni delci, ki ne ustrezajo opisu zgoraj.
Slovak: V sledovaní po uvedení lieku na trh bola približne polovica zo všetkých prípadov oportúnnych infekcií invazívne mykotické infekcie.
Slovenian: V obdobju trženja je bilo približno pol vseh primerov okužb, opisanih v poročilih o primerih oportunističnih okužb po vsem svetu, invazivnih glivičnih okužb.
Slovak: Odpoveď ankylozujúcej spondylitídy
Slovenian: Odziv ankilozirajočega spondilitisa
Slovak: Odpoveď pacientov so psoriatickou artritídou v placebom kontrolovanej štúdii
Slovenian: Odzivi bolnikov s psoriatičnim artritisom v preskušanju, nadzorovanem s placebom
Slovak: Pomalým zatlačením piesta smerom nadol podajte injekčne všetok roztok Benepali.
Slovenian: Bat počasi potiskajte navzdol, da injicirajte celotno raztopino zdravila Benepali.
Slovak: U pediatrických pacientov je dávkovanie etanerceptu založené na telesnej hmotnosti.
Slovenian: Odmerjanje etanercepta za pediatrične bolnike temelji na njihovi telesni masi.
Slovak: Dávková distribúcia nebola formálne vyhodnotená, ale v rámci dávkového rozmedzia sa nezistila saturácia klírensu.
Slovenian: Proporcionalnosti v odvisnosti od odmerka niso formalno preverjali, vendar pa v razponu terapevtskih odmerkov ni bilo opaziti nasičenja očistka zdravila.
Slovak: Na základe farmakokinetických údajov (pozri časť 5.2) nie je potrebná úprava dávky u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene; klinické skúsenosti u takýchto pacientov sú obmedzené.
Slovenian: Iz farmakokinetičnih podatkov (glejte poglavje 5.2) izhaja, da pri bolnikih z ledvično ali jetrno okvaro prilagajanje odmerka ni potrebno.
Slovak: V ďalšej nezaslepenej štúdii s jedným ramenom bolo 60 pacientov s rozšírenou oligoartritídou (15 pacientov vo veku 2 až 4 roky, 23 pacientov vo veku 5 až 11 rokov a 22 pacientov vo veku 12 až 17 rokov), 38 pacientov s artritídou spojenou s entezitídou (12 až 17 rokov) a 29 pacientov s psoriatickou artritídou (12 až 17 rokov) liečených etanerceptom v dávke 0,8 mg/kg (maximálne do 50 mg v dávke) podávaným týždenne počas 12 týždňov.
Slovenian: V drugi odprti študiji z eno skupino se je z etanerceptom v odmerku 0,8 mg/kg (do največ 50 mg na odmerek) enkrat na teden zdravilo 60 bolnikov z razširjenim oligoartritisom (15 bolnikov, starih od 2 do 4 leta, 23 bolnikov, starih od 5 do 11 let, in 22 bolnikov, starih od 12 do 17 let), 38 bolnikov z artritisom, povezanim z entezitisom (starih od 12 do 17 let) in 29 bolnikov s psoriatičnim artritisom (starih od 12 do 17 let).
Slovak: Nasmerujte naplnené pero približne v 90-stupňovom uhle ku koži.
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik nastavite na kožo pod kotom približno 90 stopinj.
Slovak: Podávanie Benepali sa má prerušiť, ak sa u pacienta rozvinie závažná infekcia.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Benepali je treba prekiniti, če pride do resne okužbe.
Slovak: V zdrojoch získaných po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady zápalového črevného ochorenia a uveitídy u pacientov s JIA liečených etanerceptom, vrátane malého počtu prípadov naznačujúcich pozitívnu odozvu (pozri časť 4.4).
Slovenian: Viri iz obdobja trženja so poročali o kronični vnetni črevesni bolezni in uveitisu pri bolnikih z JIA, ki so se zdravili z etanerceptom, vključno z zelo majhnim številom primerov, ki kažejo na ponoven pojav bolezni ob naslednjem dajanju zdravila (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Neodstraňujte kryt ihly, až kým nebudete pripravený na podanie injekcie.
Slovenian: • Z igle ne odstranite pokrova, dokler niste pripravljeni na injiciranje.
Slovak: Rtg snímky rúk/zápästí a nôh sa hodnotili pred liečbou a po 6, 12 a 24 mesiacoch liečby.
Slovenian: Radiografske slike dlani in zapestij ter stopal so ocenili v izhodišču in po 6, 12 in 24 mesecih.
Slovak: Jednu 50 mg/ml injekciu etanerceptu možno považovať za bioekvivalentnú dvom súčasne podávaným 25 mg/ml injekciám.
Slovenian: Ugotovili so, da je ena 50 mg/ml injekcija etanercepta bioekvivalentna dvema sočasnima injekcijama po 25 mg/ml.
Slovak: Benepali je dostupný iba ako 25 mg naplnená injekčná striekačka, 50 mg naplnená injekčná striekačka a 50 mg naplnené pero.
Slovenian: Zdravilo Benepali je na voljo v obliki 25 mg napolnjene injekcijske brizge, 50 mg napolnjene injekcijske brizge in 50 mg napolnjenega injekcijskega peresnika.
Slovak: Vo väčšine prípadov reakcií v mieste podania v skupine liečenej etanerceptom sa nepodávala žiadna liečba a väčšina pacientov, ktorí boli liečení dostala lokálne prípravky ako kortikosteroidy alebo perorálne antihistaminiká.
Slovenian: Večina bolnikov, pri katerih je zdravljenje le bilo potrebno, pa je prejela lokalna zdravila, npr. kortikosteroide, ali peroralne antihistaminike.
Slovak: Injekčná striekačka vnútri pera je vyrobená z číreho skla I. typu s ihlou z nehrdzavejúcej ocele s kalibrom 27 s gumeným krytom ihly a gumeným piestom.
Slovenian: Injekcijska brizga v peresniku je izdelana iz prozornega stekla tipa I z iglo velikost 27 iz nerjavečega jekla, gumijastim pokrovčkom igle in gumijastim batom.
Slovak: Nepoužite naplnenú injekčnú striekačku, ktorá spadla na pevný povrch.
Slovenian: • Ne uporabljajte napolnjenega injekcijskega peresnika, če je padel na trdo površino.
Slovak: Ak je indikovaná opätovná liečba s Benepali, má sa postupovať podľa vyššie uvedených odporúčaní pre dĺžku trvania liečby.
Slovenian: Če je indicirano ponovno zdravljenje z zdravilom Benepali, se ravnamo po zgornjih smernicah glede trajanja zdravljenja.
Slovak: Avšak váš lekár môže stanoviť alternatívnu frekvenciu podávania Benepali.
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše tudi drugačno pogostnost injiciranja zdravila Benepali.
Slovak: V súvislosti s používaním etanerceptu boli hlásené závažné infekcie, sepsa, tuberkulóza a oportúnne infekcie, vrátane invazívnych mykotických infekcií, listerióza a legionelóza (pozri časť 4.8).
Slovenian: Pri uporabi etanercepta so poročali o primerih resnih okužb, sepse, tuberkuloze in oportunističnih okužb, vključno z invazivnimi glivičnimi okužbami, listeriozo in legionelozo (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Existujú hlásenia po uvedení lieku na trh týkajúce sa pancytopénie a aplastickej anémie, niektoré z nich boli smrteľné (pozri časť 4.4).
Slovenian: V obdobju trženja so poročali o pancitopeniji in aplastični anemiji, nekateri od teh primerov so bili tudi smrtni (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Benepali sa podáva injekčne pod kožu (subkutánne použitie).
Slovenian: Zdravilo Benepali se injicira pod kožo (subkutana uporaba).
Slovak: Účinnosť etanerceptu bola hodnotená v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii u 211 pediatrických pacientov vo veku od 4 do 17 rokov so stredne závažnou až závažnou psoriázou s plakmi (definované podľa sPGA skóre ≥
Slovenian: Učinkovitost etanercepta so ugotavljali v randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji pri 211 pediatričnih bolnikih, starih 4 do 17 let, z zmerno do hudo psoriazo v plakih (definirano z oceno sPGA ≥ 3, ki zajema ≥ 10 % telesne površine (BSA - Body Surface Area), in PASI ≥ 12).
Slovak: Jemne zovrite kožu v oblasti očisteného miesta injekcie.
Slovenian: Nežno napnite kožo na očiščenem mestu injiciranja.
Slovak: ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Slovenian: ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Slovak: 20 % zlepšenie aspoň u 3 zo 4 domén hodnotenia u ankylozujúcej spondylitídy (Assessment in Ankylosing Spondylitis, ASAS) (zahŕňa pacientovo globálne hodnotenie, bolesť chrbta, BASFI a zápal) a žiadne zhoršenie v ostatných doménach.
Slovenian: Primarno merilo učinkovitosti (ASAS 20) je bilo ≥ 20 % izboljšanje pri vsaj 3 od 4 domen lestvice Ocenjevanje pri ankilozirajočem spondilitisu (ASAS - Assessment in Ankylosing Spondylitis) (bolnikova splošna ocena, bolečina v hrbtenici, BASFI in vnetje) ter odsotnost poslabšanja pri četrti domeni.
Slovak: V 2 roky trvajúcej, aktívne kontrolovanej štúdii, v ktorej boli pacienti liečení buď samostatne etanerceptom, samostatne metotrexátom alebo etanerceptom v kombinácii s metotrexátom bol výskyt závažných infekcií podobný vo všetkých liečených skupinách.
Slovenian: V dveletni študiji, nadzorovani z učinkovino, v kateri so bili bolniki zdravljeni z etanerceptom, metotreksatom ali kombinacijo enteracepta in metotreksata, je bila stopnja pogostnosti resnih okužb v treh skupinah podobna.
Slovak: Bezpečnostná karta pacienta
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika za zdravilo
Slovak: % pacientov s reumatoidnou artritídou liečených etanerceptom až 48 mesiacov.
Slovenian: Resne okužbe so se pojavile pri 6,3 % bolnikov z revmatoidnim artritisom, ki so prejemali etanercept do 48 mesecev.
Slovak: Odpoveď psoriatickej artritídy
Slovenian: Odziv psoriatičnega artritisa
Slovak: Kožné nádory
Slovenian: Kožni rak
Slovak: Závažná psoriáza u pacientov vo veku od 6 rokov a vážiacich 62,5 kg alebo viac, ktorí nedostatočne odpovedali na fototerapiu (alebo ju nemôžu používať) alebo inú systémovú liečbu.
Slovenian: • za zdravljenje hude psoriaze pri bolnikih, starejših od 6 let in s telesno maso 62,5 kg ali več, ki so se nezadostno odzvali na fototerapije ali druge sistemske terapije (ali jih niso prenašali).
Slovak: Benepali v kombinácií s metotrexátom je indikovaný dospelým na liečbu stredne závažnej až závažnej aktívnej reumatoidnej artritídy pri nedostatočnej odpovedi na ochorenie-modifikujúce antireumatiká vrátane metotrexátu (ak nie je kontraindikovaný).
Slovenian: Zdravilo Benepali je v kombinaciji z metotreksatom indicirano za zdravljenje zmernega do hudega aktivnega revmatoidnega artritisa pri odraslih, kadar odziv na zdravljenje z imunomodulirajočimi antirevmatičnimi zdravili, vključno z metotreksatom (če ta ni kontraindiciran), ni zadosten.
Slovak: Po období dvojitého zaslepenia nasledovalo odslepené obdobie, počas ktorého všetci pacienti dostávali etanercept v dávke 50 mg týždenne počas ďalších 92 týždňov.
Slovenian: Dvojno slepemu obdobju je sledilo odprto obdobje, med katerim so vsi bolniki prejemali etanercept v odmerku 50 mg na teden, kar je trajajo do 92 dodatnih tednov.
Slovak: U pacientov liečených etanerceptom v porovnaní s kontrolami došlo v 3. a 6. mesiaci k zlepšeniu vo všetkých oblastiach HAQ.
Slovenian: Po vseh kriterijih vprašalnika HAQ je bilo vidno izboljšanje pri bolnikih na etanerceptu v 3. in 6. mesecu zdravljenja v primerjavi s kontrolno skupino.
Slovak: 103 až 105*
Slovenian: Etanercept n = 103 do 105*
Slovak: V kontrolovaných častiach klinických štúdií zameraných na TNF-antagonisty sa pozorovalo viac prípadov lymfómu u pacientov užívajúcich TNF-antagonistu v porovnaní s kontrolnými pacientmi.
Slovenian: V nadzorovanih delih kliničnih preskušanj z antagonisti TNF so pri bolnikih, ki so prejemali antagonist TNF, opazili več primerov limfomov kot pri kontrolni skupini bolnikov.
Slovak: Viacnásobné balenie: 8 (2 balenia po 4) naplnených injekčných striekačiek Viacnásobné balenie: 24 (6 balenia po 4) naplnených injekčných striekačiek
Slovenian: Večodmerno pakiranje: 8 (2 pakiranja s po 4) napolnjenimi injekcijskimi brizgami Večodmerno pakiranje: 24 (6 pakiranja s po 4) napolnjenimi injekcijskimi brizgami
Slovak: Po 12. týždňovej dvojito zaslepenej fáze liečby dostávali všetci pacienti etanercept 0,8 mg/kg (maximálne do 50 mg) jedenkrát týždenne počas ďalších 24 týždňov.
Slovenian: Po 12-tedenskem obdobju dvojno slepega zdravljenja so vsi bolniki prejemali etanercept v odmerku 0,8 mg/kg (do 50 mg) enkrat na teden še dodatnih 24 tednov.
Slovak: %), ktorí boli pôvodne randomizovaní na 50 mg dvakrát do týždňa a ich dávka etanerceptu sa znížila v týždni 12 na 25 mg dvakrát do týždňa si udržala PASI 75 odpoveď až do týždňa 36.
Slovenian: V študiji 3 je večina bolnikov (77 %), ki so bili uvodoma randomizirani na 50 mg dvakrat na teden in so jim odmerek etanercepta po 12 tednih znižali na 25 mg dvakrat na teden, odziv PASI 75 ohranila do 36. tedna.
Slovak: Karcinóm z Merkelových buniek (typ rakoviny kože); nadmerná aktivácia bielych krviniek v súvislosti so zápalom (syndróm aktivácie makrofágov), opätovný výskyt hepatitídy B (infekcia pečene); zhoršenie ochorenia nazývaného dermatomyozitída (zápal svalov a slabosť sprevádzaná kožnou vyrážkou);
Slovenian: • Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): Karcinom Merklovih celic (vrsta kožnega raka); čezmerna aktivacija belih krvničk, povezanih z vnetjem (sindrom aktivacije makrofagov); ponovitev hepatitisa B (vnetje jeter); poslabšanje stanja, imenovanega dermatomiozitis (vnetje mišic in mišična oslabelost, ki ju spremlja kožni izpuščaj); listerija (bakterijska okužba).
Slovak: AG pārstāvniecība Tel: + 371 66 16 40 32
Slovenian: Ewopharma AG pārstāvniecība Tel: + 371 66 16 40 32
Slovak: Opätovné nasadenie krytu ihly môže viesť k poraneniu ihlou.
Slovenian: Ponovno natikanje pokrovčka lahko povzroči vbodno poškodbo.
Slovak: Dávky 25 mg etanerceptu (založené na štúdiách pre zistenie dávky u pacientov s reumatoidnou artritídou) alebo placeba boli podávané subkutánne dvakrát týždenne počas 6 mesiacov.
Slovenian: Odmerke etanercepta po 25 mg (na podlagi študij za ugotovitev odmerkov pri bolnikih z revmatoidnim artritisom) ali placebo so dajali subkutano dvakrat na teden 6 mesecev.
Slovak: V skupine liečenej etanerceptom bola rádiografická progresia po 12 mesiacoch signifikantne nižšia ako v skupine liečenej metotrexátom, pričom kombinácia bola v spomaľovaní rádiografickej progresie významne lepšia ako obe monoterapie (pozri obrázok nižšie).
Slovenian: Po 12 mesecih zdravljenja je bilo radiografsko napredovanje pri bolnikih, ki so jih zdravili z etanerceptom, statistično pomembno počasnejše kot pri bolnikih, ki so jih zdravili z metotreksatom; kombinacija obeh zdravil pa je radiografsko napredovanje upočasnila statistično pomembno učinkoviteje kot eno samo zdravilo (glejte spodnjo sliko).
Slovak: Profily bezpečnosti a účinnosti režimov 50 mg jedenkrát týždenne a 25 mg dvakrát týždenne boli podobné.
Slovenian: Profil varnosti in učinkovitosti je bil pri režimu dajanja 50 mg enkrat na teden podoben kot pri režimu dajanja 25 mg dvakrat na teden.
Slovak: 36 mesiacov.
Slovenian: 36 mesecev
Slovak: V časti 1 dostávali všetci pacienti 0,4 mg/kg (maximálne 25 mg v dávke) etanerceptu subkutánne dvakrát týždenne.
Slovenian: V prvem delu študije so vsi bolniki 2-krat tedensko prejemali po 0,4 mg/kg (največ 25 mg na odmerek) etanercepta subkutano.
Slovak: Aby ste nezabudli, zapíšte si do zápisníka, v ktorých dňoch v týždni máte Benepali používať.
Slovenian: Da si boste lažje zapomnili, vam bo morda pomagalo, če si v koledarju zabeležite dan (dneve) v tednu, ko morate uporabiti zdravilo Benepali.
Slovak: Rýchlym pohybom ako pri hádzaní šípkou vpichnite celú ihlu do kože.
Slovenian: S hitrim gibom, podobnim metanju pikada podobnim metu sulice, zabodite iglo do konca v kožo.
Slovak: Psoriatická artritída, ankylozujúca spondylitída a axiálna spondyloartritída bez rádiografického dôkazu
Slovenian: Psoriatični artritis, ankilozirajoči spondilitis in radiografsko nezaznavni aksialni spondilartritis
Slovak: Liečba chronickej závažnej psoriázy s plakmi u detí a dospievajúcich od 6 rokov, ktorí sú nedostatočne kontrolovaní inou systémovou liečbou alebo fototerapiou alebo sú intolerantní na inú systémovú liečbu alebo fototerapiu.
Slovenian: Zdravljenje hude kronične psoriaze v plakih pri otrocih in mladostnikih od 6. leta starosti naprej, pri katerih se z drugo sistemsko terapijo ali fototerapijo bolezni ne da zadostno obvladati ali jih bolniki ne prenašajo.
Slovak: • príznaky poruchy krvi ako krvácanie, vznik modriny alebo bledosť,
Slovenian: • znaki krvnih bolezni, npr. krvavitve, podplutbe ali bledica;
Slovak: Rakovina: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste niekedy mali lymfóm (typ krvného zhubného nádoru) alebo akýkoľvek iný zhubný nádor predtým, ako dostanete Benepali.
Slovenian: • Rak: Preden boste prejeli zdravilo Benepali, povejte zdravniku, če imate ali ste kdaj imeli limfom (vrsta krvnega raka) ali drugo obliko raka.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, či vy alebo dieťa potrebujete menej antidiabetických liekov, pokiaľ používate Benepali.
Slovenian: Zdravnik lahko odloči, da boste vi ali otrok med jemanjem zdravila Benepali potrebovali manj zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni.
Slovak: Ak sa počas liečby alebo po liečbe objavia symptómy tuberkulózy (ako pretrvávajúci kašeľ, strata hmotnosti, vysilenosť, mierne zvýšená teplota) alebo inej infekcie, okamžite to oznámte lekárovi.
Slovenian: Če se med zdravljenjem ali po njem pojavijo simptomi tuberkuloze (na primer trdovraten kašelj, hujšanje, apatija, blaga vročina) ali kakšne druge okužbe, to nemudoma povejte svojemu zdravniku.