FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Effets indésirables rapportés avec la naloxone par voies intraveineuse/intramusculaire : hypotension, hypertension, arythmie cardiaque (y compris tachycardie ventriculaire et fibrillation ventriculaire) et œdème pulmonaire sont apparus avec l'utilisation postopératoire de naloxone.
Icelandic: Fyrir naloxón í bláæð/vöðva hefur verið greint frá lágþrýstingi, háþrýstingi, hjartsláttartruflunum (þar með talið sleglahraðslætti og gáttatifi) og lungnabjúg þegar naloxón er notað eftir skurðaðgerð.
French: Des effets indésirables cardiovasculaires sont survenus plus fréquemment chez les patients postopératoires présentant une maladie cardiovasculaire préexistante ou chez ceux recevant d'autres médicaments qui produisent des effets indésirables cardiovasculaires similaires.
Icelandic: Aukaverkanir á hjarta- og æðakerfi hafa komið oftar upp hjá sjúklingum eftir skurðaðgerð sem fyrir voru með hjarta- eða æðasjúkdóma eða sjúklingum sem notuðu önnur lyf sem valda svipuðum aukaverkunum á hjarta- og æðakerfið.
French: Il n'existe pas de données adéquates sur l'utilisation de la naloxone chez la femme enceinte.
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi upplýsingar um notkun naloxóns á meðgöngu.
French: • Obligation de mise en place de mesures post-autorisation.
Icelandic: Skylda til að sinna eftirlitsaðgerðum
French: Il a une très grande affinité pour les récepteurs opioïdes et par conséquent, déplace les agonistes et les antagonistes partiels opioïdes.
Icelandic: Efnið hefur mjög mikla sækni í bindiset ópíóíðviðtaka og ryður því burt bæði ópíóíðaörvum og ópíóíðum sem blokka viðtakana að hluta til.
French: Mundipharma Oy
Icelandic: Mundipharma
French: Libérez la bouche et le nez de toute obstruction.
Icelandic: Gætið þess að ekkert teppi munn eða nef.
French: Nyxoid peut ne pas complètement inverser la dépression respiratoire.
Icelandic: Hugsanlegt er að Nyxoid nái ekki að snúa öndunarerfiðleikum við til fulls.
French: • Des informations sur Nyxoid et le fait qu'il ne peut pas se substituer aux soins d'urgence dispensés par une structure médicale.
Icelandic: Upplýsingar um Nyxoid og þá staðreynd að það getur ekki komið í stað grunnendurlífgunar (basic life support)
French: Transpiration, fièvre, chair de poule, frissons et tremblements Changements comportementaux, notamment comportements violents, nervosité, anxiété, excitation, agitation ou irritabilité
Icelandic: Breytingar á hegðun, þ.m.t. ofbeldishegðun, taugaveiklun, kvíði, æsingur, óróleiki eða pirringur.
French: Nyxoid ne se substitue pas aux soins médicaux d'urgence et peut être utilisé à la place d'une injection intraveineuse (IV), quand un accès IV n'est pas immédiatement disponible.
Icelandic: Nyxoid kemur ekki í staðinn fyrir bráðalæknismeðferð og má nota í staðinn fyrir inndælingu í bláæð, þegar ekki er mögulegt að gefa lyfið í bláæð án tafar.
French: • Un document de recommandations destiné aux professionnels de santé avec les instructions de formation à l'administration.
Icelandic: HCP Leiðbeiningarskjal með leiðbeiningum um þjálfun
French: Nyxoid 1,8 mg, solution pour pulvérisation nasale en récipient unidose naloxone
Icelandic: Nyxoid 1,8 mg nefúði, lausn í stakskammtaíláti naloxón
French: Les bébés allaités par une mère traités par Nyxoid doivent être étroitement surveillés afin de vérifier la sédation et l'irritabilité.
Icelandic: Eftirlit skal haft með börnum þeirra mæðra sem gengist hafa undir Nyxoid meðferð og eru með börn á brjósti og fylgjast skal með slævingu eða pirringi.
French: • Le renvoi au guide d'initiation rapide au dos du conditionnement primaire du produit.
Icelandic: Tilvísun í stuttan leiðbeiningarbækling á bakhlið umbúðanna
French: Mundipharma AS
Icelandic: Mundipharma AB
French: Un guide d'initiation rapide est également imprimé sur le verso de chaque plaquette.
Icelandic: á að nota Nyxoid eru veittar í fylgiseðli og í flýtileiðbeiningum sem eru prentaðar á bakhlið hverrar þynnupakkningar.
French: Chaque boîte contient deux pulvérisateurs nasaux en récipient unidose.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur tvo stakskammta nefúða.
French: Cependant, la biodisponibilité de la naloxone par voie orale étant très faible, l'effet chez un nourrisson allaité est négligeable.
Icelandic: Þar sem naloxón er hins vegar ekki aðgengilegt í gegnum munn eru möguleg áhrif á börn sem eru á brjósti hverfandi.
French: En l'absence de données sur l'excrétion de la naloxone dans le lait maternel, l'effet de la naloxone chez le nourrisson allaité n'a pas établi.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort naloxón skilst út í brjóstamjólk og ekki hefur verið staðfest hvort börn sem eru á brjósti verða fyrir áhrifum af naloxóni.
French: info@mundipharma.se
Icelandic: VA info@mundipharma.be
French: • Les informations sur le mode d'utilisation du pulvérisateur nasal pour administrer correctement Nyxoid.
Icelandic: Upplýsingar um hvernig nota á nefúðann til að gefa Nyxoid á réttan hátt
French: Œdème pulmonaire
Icelandic: Vökvasöfnun í lungum
French: Affections vasculaires
Icelandic: öndunarbælingar
French: Chez les patients inconscients ou qui ne respirent pas normalement, d'autres gestes pouvant leur sauver la vie doivent être effectués si possible.
Icelandic: Hefja þarf að auki grunnendurlífgun hjá meðvitundarlausum sjúklingum sem ekki anda ef mögulegt er.
French: Elle subit un important métabolisme hépatique principalement par glucuronoconjugaison.
Icelandic: Lyfið er umbrotið að verulegu leyti í lifur einkum með glúkúróníð samtengingu.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant :
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis:
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis :
Icelandic: Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun (RMP):
French: Contenu (Concentration
Icelandic: Innri umbúðir Innihald (þéttni)
French: Voie d'administration Conditionnemen t primaire
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
French: Tél.: +44(0)1256 894 959
Icelandic: Sími: +44(0)1256 894 959
French: Tous les ans dans le cadre de la réévaluation annuelle
Icelandic: Á hverju ári með árlega endurmatinu.
French: <Il existe aussi des liens vers d'autres sites concernant les maladies rares et leur traitement.
Icelandic: Þar eru líka tenglar á aðra vefi um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.
French: E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Icelandic: Netfang: medinfoEMEA@shire.com
French: Ne pas serrer de manière excessive (Figure D).
Icelandic: Ekki herða of mikið (Mynd D).
French: Sur ces 11 sujets, huit ont connu une réussite finale du traitement (73 %).
Icelandic: Af þessum 11 þátttakendum, skilaði meðferðin árangri hjá átta (73%).
French: OBIZUR est indiqué chez les adultes.
Icelandic: OBIZUR er ætlað fullorðnum.
French: 500 U
Icelandic: 500 e.
French: Avant de commencer la reconstitution, vous avez besoin des éléments suivants :
Icelandic: Áður en þú byrjar blöndun þarftu eftirfarandi:
French: Code ATC : B02BD14
Icelandic: B02BD14
French: L'activité sanguine maximale du FVIII ne doit pas excéder 200 %.
Icelandic: Hámarksvirkni storkuþáttar VIII í blóði má ekki fara yfir 200%.
French: Vous devez contacter immédiatement votre médecin si vous ressentez un des symptômes précoces suivants :
Icelandic: Þú verður að hafa strax samband við lækninn ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtöldum byrjunareinkennum ofnæmisviðbragða:
French: Si vous oubliez d'utiliser OBIZUR
Icelandic: Ef gleymist að nota OBIZUR
French: Une réponse positive a été observée chez 95 % des patients évalués (19/20) après 8 heures et chez 100 % des patients (18/18) après 16 heures.
Icelandic: Jákvæð svörun kom fram hjá 95% (19/20) einstaklinga sem metnir voru eftir 8 klst. og 100% (18/18) eftir 16 klst.
French: Enlever l'emballage en plastique (Figure E).
Icelandic: Fjarlægið plastpakkninguna (Mynd E).
French: Les purpuras cutanés extensifs ne requièrent pas nécessairement de traitement.
Icelandic: Útbreiddur purpuri í húð krefst ekki endilega meðferðar.
French: Après la reconstitution, la solution est limpide, incolore, exempte de particules et présente un pH de 6,8 à 7,2.
Icelandic: Eftir blöndun er lausnin tær, litlaus, laus við aðskotaagnir og hefur pH-gildi 6,8 til 7,2.
French: Les données d'efficacité et de sécurité des patients atteints d'hémophilie acquise sont limitées (voir rubrique 5.1).
Icelandic: Upplýsingar um verkun og öryggi hjá sjúklingum með áunna dreyrasýki eru takmarkaðar (sjá kafla 5.1).
French: Votre médecin calculera votre dose d'OBIZUR (en unités ou U) en fonction de votre état de santé et de votre poids corporel.
Icelandic: Læknirinn mun reikna út skammtinn af OBIZUR (í einingum eða e.) eftir ástandi þínu og líkamsþyngd.
French: Dose initiale (unités par kg)
Icelandic: Upphafsskammt ur (einingar á kg)
French: Votre médecin vérifiera également si l'hémorragie est correctement contrôlée.
Icelandic: Læknirinn mun einnig athuga hvort nægileg stjórn hafi náðst á blæðingunni.
French: Votre médecin contrôlera votre facteur VIII dans le sang afin de confirmer que vous recevez suffisamment de facteurs VIII.
Icelandic: Læknirinn mun athuga storkuþátt VIII í blóði til að staðfesta að þér hafi verið gefið nægilegt magn af storkuþætti VIII.
French: Le complexe facteur VIII/ von Willebrand consiste en deux molécules (facteur VIII et facteur von Willebrand) dont les fonctions physiologiques sont différentes.
Icelandic: Storkufléttan storkuþáttur VIII/von Willebrands samanstendur af tveimur sameindum (storkuþætti VIII og von Willebrands-storkuþætti) sem hafa ólíka lífeðlisfræðilega verkun.
French: Si des réactions allergiques sévères et soudaines apparaissent, l'injection doit être arrêtée immédiatement.
Icelandic: Ef skyndileg, alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi) koma fram verður strax að hætta inndælingu.
French: Les sujets ne présentaient pas d'hémorragie.
Icelandic: Þátttakendurnir voru ekki blæðandi.
French: La sécurité et l'efficacité d'OBIZUR dans le traitement d'épisodes hémorragiques graves chez des sujets atteints d'hémophilie acquise avec anticorps inhibiteurs auto-immuns contre le facteur VIII humain ont été étudiées lors d'un essai prospectif, non randomisé et en ouvert sur 28 sujets (18 Caucasiens, 6 Noirs et 4 Asiatiques).
Icelandic: Öryggi og verkun OBIZUR til meðferðar á alvarlegum blæðingarköstum hjá sjúklingum með áunna dreyrasýki með hamlandi sjálfsmótefnum gegn manna storkuþætti VIII var rannsakað í framskyggnri, óslembaðri, opinni rannsókn hjá 28 þátttakendum (18 hvítum, 6 svörtum og 4 asískum).
French: Le programme pédagogique est destiné à limiter le risque d'erreurs de dispensation des doses.
Icelandic: Fræðsluáætlunin miðar að því að draga úr hættunni á rangri skömmtun lyfja.
French: Le matériel pédagogique du médecin doit contenir :
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækna skal innihalda:
French: Fréquence et durée de la posologie ultérieure
Icelandic: Tíðni og lengd framhaldsskömmtun ar
French: Comment conserver OBIZUR
Icelandic: Hvernig geyma á OBIZUR
French: Le facteur VIII activé agit comme un co-facteur pour le facteur IX activé, accélérant ainsi la conversion du facteur X en facteur X activé, qui finit par convertir la prothrombine en thrombine.
Icelandic: Virkjaður storkuþáttur VIII verkar sem fylgiþáttur fyrir virkjaðan storkuþátt IX við að hraða umbreytingu storkuþáttar X yfir í virkjað form storkuþáttar X, sem breytir að lokum prótrombíni í trombín.
French: Chaque flacon contient 4,4 mg (198 mM) de sodium par ml de solution reconstituée.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 4,4 mg (198 mmól) af natríum í ml af blandaðri lausn.
French: 200 U/kg  500 U/flacon × 70 kg = 28 flacons
Icelandic: 200 e./kg  500 e./hettuglas × 70 kg = 28 hettuglös
French: Test positif pour les anticorps inhibiteurs contre le facteur VIII de séquence porcine (voir rubrique 4.4)
Icelandic: Jákvætt próf fyrir hamlandi mótefnum gegn storkuþætti VIII úr svínum (sjá kafla 4.4)
French: Le nombre médian de perfusions quotidiennes par sujet était de 1,76 (entre 0,2 et 5,6).
Icelandic: Miðgildi fjölda daglegra innrennsla á þátttakanda var 1,76 (á bilinu: 0,2 til 5,6).
French: Les cellules BHK sont cultivées dans un milieu qui contient du sérum fœtal bovin.
Icelandic: BHK-frumurnar eru ræktaðar í æti sem inniheldur sermi úr nautgripafóstrum.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1035/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1035/001
French: Au total, chez 86 % des patients (24/28), il a été possible de contrôler (résolution) l'épisode hémorragique initial.
Icelandic: Alls náðu 24/28 (86%) árangursríkri stjórn (lausn) á upphafsblæðingarkastinu.
French: Dès qu'il est libéré dans le système circulatoire du patient, le facteur VIII se lie au facteur von Willebrand (vWF).
Icelandic: Strax eftir að lyfið er komið út í blóðrás sjúklingsins, binst storkuþáttur VIII við von Willebrands-storkuþátt (vWF).
French: Le procédé de fabrication ne contient pas de sérum humain ni de produits de protéines humaines et ne contient aucune autre matière première d'origine animale.
Icelandic: Í framleiðsluferlinu eru ekki notaðar vörur úr mannasermi og mannaprótíni né önnur efni unnin úr dýrum.
French: Cependant, dans les études de toxicologie en administration répétée, l'incidence et la gravité de la glomérulopathie observée chez des singes qui avaient reçu OBIZUR à des doses de 75, 225 et 750 U/kg/jour tendaient à augmenter avec le temps.
Icelandic: Hins vegar, í endurteknum rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta, reyndist tíðni og alvarleiki nýrahnoðrakvilla sem fram kom hjá öpum sem fengu OBIZUR í skömmtunum 75, 225 og 750 e./kg/dag í bláæð hafa tilhneigingu til að aukast með tímanum.
French: L'osmolalité du tampon de formulation est comprise entre 59 et 65 mOsm/kgH2O.
Icelandic: Osmólalstyrkur jafnalausnarinnar er á bilinu 59 til 65 10% mOsm/kg H2O.
French: OBIZUR (facteur antihémophilique VIII (recombinant), de séquence porcine) est une protéine purifiée qui comprend 1 448 acides aminés et dont la masse moléculaire est d'environ 175 kDa.
Icelandic: OBIZUR (storkuþáttur VIII gegn dreyrasýki (raðbrigða, svína)) er hreinsað prótín sem inniheldur 1.448 amínósýrur með mólþungann u.þ.b. 175 kDa.
French: Réactions anaphylactiques connues à la substance active, aux protéines de hamster ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Icelandic: Þekkt bráðaofnæmi fyrir virka efninu, hamstraprótíni eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
French: En cas de symptômes d'hypersensibilité, les patients doivent être avertis de la nécessité d'arrêter immédiatement la prise du médicament et de consulter leur médecin.
Icelandic: Ef ofnæmiseinkenni koma fram skal ráðleggja sjúklingum að hætta tafarlaust notkun lyfsins og hafa samband við lækninn.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que dans chaque État membre où OBIZUR est commercialisé, tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire et de délivrer OBIZUR ont accès au kit pédagogique suivant ou qu'il leur a été fourni :
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að í hverju aðildarríki þar sem OBIZUR er markaðssett fái allir heilbrigðisstarfsmenn sem búast má við að ávísi og skammti OBIZUR aðgang að eða afhentan eftirfarandi fræðslupakka:
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines OBIZUR n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Icelandic: Akstur og notkun véla OBIZUR hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
French: • la brochure des professionnels de santé incluant le calcul détaillé du nombre de flacons requis pour un patient pesant 70 kg, par exemple ;
Icelandic: Bækling fyrir heilbrigðisstarfsfólk sem inniheldur ítarlega útreikninga á fjölda hettuglasa fyrir sjúkling sem vegur 70 kg, sem dæmi
French: Les fréquences ont été évaluées selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
French: L'utilisation chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans atteint d'hémophilie congénitale, ou dans de rares cas d'hémophilie acquise, n'est actuellement pas approuvée.
Icelandic: Notkun hjá börnum og unglingum til 18 ára með meðfædda eða mjög sjaldgæfa áunna dreyrasýki hefur ekki enn verið samþykkt.
French: Une hypersensibilité ou des réactions allergiques (angiœdème, sensation de brûlure et picotements au site d'injection, frissons, bouffée congestive, urticaire généralisée, céphalée, éruptions urticariennes, hypotension, léthargie, nausées, agitation, tachycardie, oppression thoracique, picotements, vomissements, sibilances) sont possibles et peuvent se transformer en anaphylaxie sévère (incluant un choc) (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Ofnæmi eða ofnæmisviðbrögð (sem geta verið ofsabjúgur, sviði og stingir á stungustað, hrollur, andlitsroði, útbreiddur ofsakláði, höfuðverkur, ofsakláði, lágþrýstingur, svefnhöfgi, ógleði, órói, hraðtaktur, þyngsli fyrir brjósti, náladofi, uppköst og önghljóð) eru hugsanleg og geta í sumum tilfellum þróast yfir í alvarlegt bráðaofnæmi (þ.m.t. lost) (sjá kafla 4.4).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le carton, sur le flacon et sur la seringue préremplie après EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, hettuglasinu eða áfylltu sprautunni á eftir EXP.
French: Si vous remarquez l'un de ces symptômes, l'injection doit être arrêtée.
Icelandic: Ef vart verður við einhver þessara einkenna skal hætta inndælingu.
French: La posologie, la fréquence et la durée du traitement par OBIZUR sont fonction du site, de l'étendue et de la sévérité de l'épisode hémorragique, de l'activité cible du facteur VIII et de l'état clinique du patient.
Icelandic: Skammtur, tíðni og tímalengd meðferðar með OBIZUR fer eftir staðsetningu, umfangi og alvarleika blæðingarkasta, virkni markþáttar VIII og klínísku ástandi sjúklingsins.
French: Chaque boîte d'OBIZUR contient 1, 5 ou 10 unités des éléments suivants :
Icelandic: Ein pakkning af OBIZUR inniheldur 1, 5 eða 10 af eftirfarandi:
French: Dose (U/kg)
Icelandic: Skammtu r (e./kg)
French: Il nécessite une supervision clinique de l'état hémorragique du patient.
Icelandic: Það krefst eftirlits með blæðingarástandi sjúklingsins.
French: Le matériel de formation des professionnels de santé doit contenir les principaux éléments suivants :
Icelandic: Efni til þjálfunar fyrir heilbrigðisstarfsfólk skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
French: - Les autres composants de la poudre sont le polysorbate 80, le chlorure de sodium (voir également la rubrique 2), le chlorure de calcium dihydraté, le saccharose, le Tris base, le Tris HCI, citrate trisodique dihydraté.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni í stungulyfsstofninum eru pólýsorbat 80, natríumklóríð (sjá einnig í kafla 2), kalsíumklóríð díhýdrat, súkrósi, Tris-basi, Tris-HCI, trínatríumsítratdíhýdrat.
French: Une unité (U) d'activité du facteur VIII est équivalente à la quantité de facteur VIII présente dans 1 ml de plasma humain normal.
Icelandic: Virkni hverrar einingar (e.) af storkuþætti VIII svarar til þess magns af storkuþætti VIII sem er í einum ml af eðlilegu plasma úr mönnum.
French: L'effet de ces anticorps est moins neutralisant contre OBIZUR que contre le facteur VIII humain.
Icelandic: Þessi mótefni hafa minni hlutleysandi áhrif gegn OBIZUR en gegn manna storkuþætti VIII.
French: La dose médiane par injection pour réussir le traitement de l'hémorragie principale était de 133 U/kg et la dose totale médiane était de 1 523 U/kg pour une durée médiane de 6 jours.
Icelandic: Miðgildi skammtsins til inndælingar fyrir árangursríka meðferð á frumblæðingunni var 133 e./kg og miðgildi heildarskammtsins var 1.523 e./kg í 6 daga að miðgildi.
French: Ne pas sortir l'adaptateur de flacon de l'emballage.
Icelandic: Ekki taka millistykkið fyrir hettuglasið úr pakkningunni.
French: Par réponse positive, on entend un arrêt ou une diminution de l'hémorragie, avec amélioration clinique ou activité du facteur VIII supérieure à la cible pré-établie.
Icelandic: Jákvæð svörun var þegar blæðing hafði stöðvast eða minnkað, klínískur bati kom fram eða þegar virkni storkuþáttar VIII var meiri en fyrirfram ákveðið markmið.
French: Vous devez pouvoir reconnaître les signes précoces des réactions allergiques (voir rubrique 4 pour les signes et symptômes).
Icelandic: Þú þarft að þekkja fyrstu einkenni ofnæmisviðbragða (sjá upplýsingar um einkenni í kafla 4).
French: Date de première autorisation : 11 novembre 2015
Icelandic: 11. nóvember 2015
French: Les effets de doses d'OBIZUR supérieures à celles recommandées n'ont pas été décrits.
Icelandic: Áhrifum af hærri en ráðlögðum skömmtum af OBIZUR hefur ekki verið lýst.
French: Lors d'une étude clinique sur OBIZUR utilisé en cas d'hémophilie acquise, la sécurité du produit a été évaluée chez 29 sujets adultes.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á notkun OBIZUR við áunna dreyrasýki var öryggi metið hjá 29 fullorðnum einstaklingum.
French: Des titres d'inhibiteurs allant jusqu'à 29 unités Bethesda ont été enregistrés comme valeur initiale ; cependant les sujets ont répondu positivement à OBIZUR.
Icelandic: Hemlatítrar sem voru allt að 29 Bethesda-einingar voru skráðir í upphafi þó einstaklingar hafi brugðist jákvætt við OBIZUR.
French: Chez les patients atteints d'hémophilie acquise, le FVIII ne fonctionne pas correctement, car le patient a développé des anticorps contre son propre Facteur VIII qui neutralisent ce facteur de coagulation du sang.
Icelandic: Hjá sjúklingum með áunna dreyrasýki starfar storkuþáttur VIII ekki rétt vegna þess að sjúklingurinn er með mótefni gegn sínum eigin storkuþætti VIII, sem hlutleysir storkuþáttinn í blóðinu.
French: La dose initiale recommandée est de 200 U par kg de poids corporel, administrée par injection intraveineuse (voir rubrique 6.6).
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 200 e. á kílógramm líkamsþyngdar, gefið með inndælingu í bláæð (sjá kafla 6.6).
French: OBIZUR n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Icelandic: OBIZUR hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Hypersensibilité
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun Ofnæmi
French: La dose initiale requise d'OBIZUR pour un patient est calculée à l'aide de la formule suivante :
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af OBIZUR fyrir sjúkling er reiknaður með eftirfarandi formúlu:
French: Les données pharmacocinétiques de 5 sujets atteints d'hémophilie acquise en l'absence d'hémorragie sont présentées dans le Tableau 1.
Icelandic: Lyfjahvarfafræðilegar upplýsingar um 5 þátttakendur með áunna dreyrasýki meðan þeir eru ekki blæðandi eru settar fram í töflu 1.
French: La posologie et la fréquence d'administration doivent se baser sur les résultats de l'activité du facteur VIII (qui doit être maintenue dans les limites recommandées) et sur la réponse clinique obtenue.
Icelandic: Skammturinn og skammtatíðnin skulu byggjast á niðurstöðum um virkni storkuþáttar VIII (sem skal halda innan ráðlagðra marka) og á klínískri svörun.
French: Qu'est-ce que OBIZUR et dans quel cas est-il utilisé ?
Icelandic: Upplýsingar um OBIZUR og við hverju það er notað
French: Le produit ne peut être administré qu'à des patients hospitalisés.
Icelandic: Lyfið er eingöngu ætlað inniliggjandi sjúklingum.
French: Qu'est-ce que OBIZUR et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser OBIZUR Comment utiliser OBIZUR
Icelandic: Upplýsingar um OBIZUR og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota OBIZUR Hvernig nota á OBIZUR