FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van de Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Slovak: (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Dutch: − koorts
Slovak: - horúčka
Dutch: Uw arts bepaalt hoeveel Mycamine u per dag zult ontvangen.
Slovak: Váš lekár určí, aké množstvo lieku Mycamine denne dostanete.
Dutch: Sommige mensen kunnen zich echter duizelig voelen wanneer zij dit geneesmiddel gebruiken en als dit u overkomt, rijd dan niet en gebruik geen gereedschap of machines.
Slovak: Niektorí ľudia však môžu pri používaní tohto lieku pociťovať závraty, ak sa vám to stane, neveďte vozidlá a nepoužívajte žiadne nástroje alebo stroje.
Dutch: Het geneesmiddel wordt snel over de weefsels verdeeld.
Slovak: Liečivo sa veľmi rýchlo distribuuje do tkanív.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden verwijderd overeenkomstig lokale voorschriften.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Dutch: − hoofdpijn
Slovak: - bolesť hlavy
Dutch: Neutropenie persisteerde gemiddeld 13 dagen.
Slovak: Medián trvania neutropénie bol 13 dní.
Dutch: In het geval van overdosering dienen algemene ondersteunende maatregelen te worden genomen en symptomatische behandeling te worden ingezet.
Slovak: V prípade predávkovania sa majú uplatniť všeobecné podporné opatrenia a má sa podať symptomatická liečba.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijg niet iedereen daarmee te maken.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Dutch: Uw arts heeft u Mycamine voorgeschreven in de volgende situaties wanneer er geen andere geschikte antischimmelbehandelingen beschikbaar zijn (zie rubriek 2):
Slovak: Váš lekár vám predpíše Mycamine v nasledujúcich situáciách, ak nie je dostupná iná vhodná antimykotická liečba (pozri časť 2):
Dutch: Eindconcentratie
Slovak: Konečná koncentrácia
Dutch: De behandeling mag worden ingesteld voordat de resultaten van de kweken en van andere laboratoriumonderzoeken bekend zijn.
Slovak: Liečba sa môže začať aj skôr, ako sú známe výsledky kultivácií a ďalších laboratórnych vyšetrení.
Dutch: Zoals voor alle antimicrobiële middelen zijn gevallen van verminderde gevoeligheid en resistentie gemeld, en kruisresistentie met andere echinocandinen kan niet worden uitgesloten.
Slovak: Rovnako ako pri všetkých antimikrobiálnych liečivách boli hlásené prípady zníženej citlivosti a rezistencie a nie je možné vylúčiť skríženú rezistenciu s ostatnými echinokandínmi.
Dutch: Dit betekent dat er onvoldoende bewijs is om aan te tonen of de wildtype populatie van deze pathogenen gevoelig kan worden beschouwd voor micafungine.
Slovak: To znamená, že nie je dostatok dôkazov na to, aby divoké rody týchto patogénov mohli byť považované za citlivé na mikafungín.
Dutch: Het verdelingsvolume tijdens de steady state (Vss) bedroeg circa 18-19 liter.
Slovak: Distribučný objem v rovnovážnom stave (Vss) predstavuje približne 18-19 litrov.
Dutch: Wat is Mycamine en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Mycamine a na čo sa používa
Dutch: De vergunninghouder moet overeenstemming bereiken over de uiteindelijke inhoud, het formaat en de distributiemodaliteiten van de checklist voor voorschrijvers met de nationale bevoegde autoriteit van elke lidstaat en ervoor zorgen dat de materialen de belangrijkste elementen bevatten zoals hieronder beschreven.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa má dohodnúť na finálnom obsahu, formáte a spôsobe distribúcie kontrolného dotazníku s príslušným štátnym orgánom v každom členskom štáte a uistiť sa, že materiály obsahujú hlavné body, ako je uvedené nižšie.
Dutch: De ondergrens van het 95% betrouwbaarheidsinterval lag hoger dan de vooraf gedefinieerde non-inferiority marge van -10%, hetgeen non-inferioriteit aantoont.
Slovak: Dolná hranica 95% intervalu spoľahlivosti bola nad preddefinovanou hranicou noninferiority -10%, čo potvrdilo non-inferioritu testu.
Dutch: Het poeder zal volledig oplossen.
Slovak: Prášok sa úplne rozpustí.
Dutch: De officiële/nationale richtlijnen voor het juiste gebruik van antifungale middelen dienen in acht te worden genomen.
Slovak: Do úvahy sa má vziať aj oficiálne/národné usmernenie týkajúce sa vhodného použitia antimykotík.
Dutch: De meeste patiënten (97%, N=882) hadden neutropenie bij aanvang (< 200 neutrofielen/µl).
Slovak: Väčšina pacientov (97%, N=882) mala na začiatku neutropéniu (< 200 neutrofilov/µl).
Dutch: Eliminatie en uitscheiding
Slovak: Eliminácia a exkrécia
Dutch: De blootstelling aan deze metabolieten is gering en de metabolieten leveren geen bijdrage aan de totale werkzaamheid van micafungine.
Slovak: Expozícia týmito metabolitmi je nízka a metabolity neprispievajú k celkovému účinku mikafungínu.
Dutch: Candida krusei1
Slovak: Candida Crusei1
Dutch: Andere Candida spp.
Slovak: Ďalšie Candida spp.
Dutch: (hemolyse)
Slovak: (hemolýza)
Dutch: De meest waarschijnlijke reden voor deze verschillen waren andere onderliggende aandoeningen dan bij volwassenen of oudere pediatrische patiënten die werden geobserveerd in klinische studies.
Slovak: Najpravdepodobnejším dôvodom týchto rozdielov boli rozdielne základné ochorenia v porovnaní s dospelými pacientmi alebo staršími pediatrickými pacientmi sledovanými v klinických štúdiách.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Slovak: Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Dutch: Daarnaast was er slechts een klein aantal gevallen dat betrekking had op deze soorten in de klinische onderzoeken.
Slovak: Navyše v klinických štúdiách len malé množstvo klinických prípadov zahŕňalo tieto druhy.
Dutch: De relevantie van de hepatocarcinogene potentie van micafungine voor therapeutisch gebruik bij de mens is niet bekend.
Slovak: Závažnosť hepatokarcinogénneho potenciálu mikafungínu pre terapeutické použitie u ľudí nie je známa.
Dutch: Het gereconstitueerde concentraat en de verdunde infuusoplossing moeten onmiddellijk worden gebruikt, omdat het geen conserveermiddelen bevat ter preventie van bacteriële besmetting.
Slovak: Rekonštituovaný koncentrát a zriedený infúzny roztok sa majú použiť ihneď, pretože neobsahujú žiadne konzervačné látky, aby sa zabránilo bakteriálnej kontaminácii.
Dutch: De albuminebinding is onafhankelijk van de micafungine-concentratie (10-100 µg/ml).
Slovak: Väzba na albumín je nezávislá od koncentrácie mikafungínu (10-100 µg/ml).
Dutch: Echter, zodra deze resultaten beschikbaar zijn, dient de antifungale behandeling dienovereenkomstig te worden aangepast.
Slovak: Hneď ako budú tieto výsledky k dispozícií, antimykotická liečba sa má upraviť podľa nich.
Dutch: Geslacht/ras: geslacht en ras (blank, zwart en Aziatisch) had geen significante invloed op de farmacokinetische parameters van micafungine.
Slovak: Pohlavie/rasa: Pohlavie a rasa (biela, čierna a ázijská) neovplyvňujú signifikantne farmakokinetické parametre mikafungínu.
Dutch: Het doseringsschema van micafungine is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt volgens de onderstaande tabellen:
Slovak: Dávkovací režim mikafungínu závisí od telesnej hmotnosti pacienta, ako je uvedené v nasledujúcich tabuľkách:
Dutch: Non-inferiority werd bewezen voor volwassen patiënten, en gelijksoortige bevindingen werden aangetoond voor de pediatrische subpopulaties (inclusief neonaten en prematuren).
Slovak: Non-inferiorita bolo potvrdená pri dospelých pacientoch a podobné výsledky boli preukázané aj pri pediatrickej subpopulácii (vrátane novorodencov a predčasne narodených detí).
Dutch: Micafungine toont fungicide activiteit tegen de meeste Candida-soorten en heeft een sterk remmende werking op actief groeiende schimmeldraden van Aspergillus-soorten.
Slovak: Mikafungín preukazuje fungicídnu aktivitu proti väčšine druhov Candida a významne inhibuje aktívne rastúce hýfy druhov Aspergillus.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antimycotica voor systemisch gebruik, overige antimycotica voor systemisch gebruik, ATC-code: J02AX05
Slovak: Antimykotiká na systémové použitie, iné antimykotiká na systémové použitie, ATC kód: J02AX05
Dutch: Mycamine bevat geen conserveringsmiddelen.
Slovak: Mycamine neobsahuje konzervačné látky.
Dutch: De bevindingen betreffende de werkzaamheid waren consistent en niet afhankelijk van het type Candida-infectie of de primaire infectielocatie, noch van de neutropene status (zie tabel).
Slovak: Závery o účinnosti boli konzistentné, bez závislosti od infikujúcich druhov Candida, primárneho miesta infekcie a neutropénie (pozri tabuľku).
Dutch: Gebruik aseptische technieken bij kamertemperatuur om Mycamine als volgt te reconstitueren en te verdunnen:
Slovak: Použitím aseptických techník pri izbovej teplote sa Mycamine rekonštituuje a riedi nasledovne:
Dutch: Aangezien Mycamine intraveneus (in een ader) wordt toegediend, gelden er geen beperkingen voor voedsel of drank.
Slovak: Keďže sa liek Mycamine podáva vnútrožilovo (do žily), nie sú žiadne obmedzenia vzťahujúce sa k jedlu alebo nápojom.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden vaker bij kinderen dan bij volwassenen gemeld: Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
Slovak: Nasledujúce reakcie boli hlásené častejšie u detských pacientov ako u dospelých pacientov: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Dutch: Oudere kinderen (12-16 jaar) hadden dezelfde gemiddelde klaringswaarden als bepaald bij volwassen patiënten.
Slovak: Staršie deti (12-16 rokov) mali podobné priemerné hodnoty klírensu ako tie, ktoré boli zistené u dospelých pacientov.
Dutch: Micafungine hemolyseerde konijnenbloed in vitro.
Slovak: Mikafungín hemolyzoval králičiu krv in vitro.
Dutch: Het verstoort de productie van een deel van de schimmelcelwand.
Slovak: Zasahuje do vytvárania jednej z častí bunkovej steny húb.
Dutch: Micafungine kan mogelijk de vruchtbaarheid bij mannen aantasten.
Slovak: Mikafungín môže potenciálne ovplyvniť mužskú fertilitu u ľudí.
Dutch: Als u een allergische aanval of een ernstige huidreactie (bijv. blaarvorming en vervellen van de huid) krijgt, moet u onmiddellijk uw arts of verpleegkundige informeren.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne alergická reakcia alebo závažná kožná reakcia (napr. pľuzgiere a olupovanie kože), ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Dutch: Het mogelijke risico op ontwikkeling van levertumoren bij de mens is onbekend, en uw arts zal de voordelen en risico's van een behandeling met Mycamine bepalen voor aanvang van de behandeling met de medicatie.
Slovak: Možné riziko vzniku nádorov pečene u ľudí nie je známe, váš lekár posúdi prínosy a riziká liečby liekom Mycamine pred začatím vašej liečby.
Dutch: >R (resistentie)
Slovak: R (rezistentný)
Dutch: ¶ Klinische werkzaamheid werd eveneens waargenomen (< 5 patiënten) in de volgende Candida-soorten: C. guilliermondii, C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua en C. dubliniensis.
Slovak: 5 pacientov) u nasledujúcich druhov Candida: C. guilliermondii, C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua a C. dubliniensis.
Dutch: ‡ Gecorrigeerd voor neutropene status; primair eindpunt.
Slovak: Korigované na pacientov s neutropéniou; primárny cieľový ukazovateľ.
Dutch: In reproductie- en ontwikkelingsstudies naar toxiciteit werd een verlaagd geboortegewicht van de pups gezien.
Slovak: V reprodukčných štúdiách a v štúdiách vývinovej toxicity bola zaznamenaná znížená pôrodná hmotnosť šteniat.
Dutch: Na toediening van één intraveneuze dosis 14C-micafungine (25 mg) aan gezonde vrijwilligers werd over 28 dagen 11,6% van de radioactiviteit uitgescheiden via de urine en 71,0% met de feces.
Slovak: Po podaní jednorazovej intravenóznej dávky 14C-mikafungínu (25 mg) zdravým dobrovoľníkom sa počas 28 dní zachytilo 11,6% rádioaktivity v moči a 71% rádioaktivity v stolici.
Dutch: 1,3-β-D-glucan komt niet voor in zoogdiercellen.
Slovak: 1,3-β-D-glukán sa nevyskytuje v bunkách cicavcov.
Dutch: De blootstellingsniveaus waar deze effecten niet optraden (NOAEL) lagen in hetzelfde bereik als de klinische blootstellingsniveaus of lager.
Slovak: Úrovne expozície bez pozorovaných nepriaznivých účinkov (NOAEL), boli v rovnakom rozpätí ako klinická expozícia alebo nižšie.
Dutch: Verlenging van de infusietijd, welke de plasmapiekconcentratie verlaagde, leek deze effecten te beperken.
Slovak: Predĺženie doby trvania infúzie, ktoré znížilo maximálne plazmatické koncentrácie, viedlo k zmierneniu týchto účinkov.
Dutch: In één spontaan geval werd toediening van een dosering van 16 mg/kg/dag aan een pasgeborene gerapporteerd.
Slovak: V jednom prípade bolo spontánne hlásené podanie dávky 16 mg/kg/deň u novorodenca.
Dutch: Het concentraat moet onmiddellijk worden gebruikt.
Slovak: Koncentrát sa má použiť ihneď.
Dutch: Snellere infusie kan resulteren in frequentere histamine-gemedieerde reacties.
Slovak: Pri rýchlejšom podávaní infúzie sa môžu častejšie vyskytnúť histamínom sprostredkované reakcie.
Dutch: De injectieflacon is verpakt in UV-lichtbestendige film.
Slovak: Injekčná liekovka je zabalená do UV-ochranného filmu.
Dutch: § De pediatrische populatie was niet groot genoeg om op non-inferiority te testen.
Slovak: Počet pacientov v pediatrickej populácii nepostačoval na testovanie non-inferiority.
Dutch: Tijdens de behandeling zullen uw leverfuncties nauwkeuriger worden gemonitord.
Slovak: Počas liečby budú funkcie vašej pečene podrobnejšie sledované.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor andere echinocandinen, of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, na iné echinokandíny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Dutch: Tijdens de toediening van micafungine kunnen er anafylactische/anafylactoïde reacties optreden, met inbegrip van shock.
Slovak: Počas podávania mikafungínu sa môžu vyskytnúť anafylaktické/anafylaktoidné reakcie, vrátane šoku.
Dutch: Deze data duiden erop dat de eliminatie van micafungine hoofdzakelijk extrarenaal plaatsvindt.
Slovak: Tieto údaje naznačujú, že eliminácia mikafungínu prebieha primárne iným spôsobom ako obličkami.
Dutch: Mycamine moet eenmaal daags worden toegediend via langzame intraveneuze infusie (in een ader).
Slovak: Mycamine sa má podávať raz denne pomalou vnútrožilovou infúziou (do žily).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 g) sodíka v jednej dávke, to znamená, že je v podstate „bez sodíka".
Dutch: De aan het gemiddelde gewicht aangepaste klaring bij kinderen jonger dan 4 maanden is ongeveer 2,6 maal groter dan die bij oudere kinderen (12-16 jaar) en 2,3 maal groter dan bij volwassenen.
Slovak: Priemerný klírens korigovaný na hmotnosť u detí mladších ako 4 mesiace je približne 2,6 násobne vyšší ako u starších detí (1216 rokov) a 2,3 násobne vyšší ako u dospelých.
Dutch: Mycamine is werkzaam bij de behandeling van systemische infecties (infecties die in het lichaam zijn binnengedrongen).
Slovak: Mycamine je účinný na liečbu systémových infekcií (to sú také, ktoré prenikli dovnútra tela).
Dutch: In herhaalde doses studies bij honden, werd geen hemolytische anemie waargenomen.
Slovak: V štúdiách s opakovaným podaním liečiva u psov sa hemolytická anémia nepozorovala.
Dutch: Patiënten moeten er echter op worden gewezen dat duizeligheid is gemeld tijdens de behandeling met micafungine (zie rubriek 4.8).
Slovak: Pacienti však majú byť informovaní, že počas liečby mikafungínom boli hlásené závraty (pozri časť 4.8).
Dutch: − Behandeling van oesofageale candidiasis bij patiënten voor wie intraveneuze therapie geschikt is.
Slovak: - Liečba kandidózy ezofágu u pacientov, pre ktorých je vhodná intravenózna terapia.
Dutch: Als dergelijke reacties optreden, moet infusie van micafungine worden stopgezet en moet de juiste behandeling worden ingesteld.
Slovak: Ak sa takéto reakcie objavia, má sa prerušiť infúzia s mikafungínom a poskytnúť náležitá liečba.
Dutch: Het is niet bekend of micafungine ook in humane moedermelk wordt uitgescheiden.
Slovak: Nie je známe, či sa mikafungín vylučuje do ľudského materského mlieka.
Dutch: Verpakkingsgrootte: verpakkingen van 1 injectieflacon.
Slovak: Veľkosť balenia: balenia po 1 injekčnej liekovke.
Dutch: Klaring werd beïnvloed door gewicht, waarbij gemiddelde waardes van de naar gewicht gecorrigeerde klaring 1,35 keer hoger zijn in jonge kinderen (4 maanden tot 5 jaar) en 1,14 keer hoger in pediatrische patiënten van 6 tot 11 jaar.
Slovak: Klírens bol ovplyvnený hmotnosťou, priemerná hodnota klírensu podľa hmotnosti bola 1,35-krát vyššia u mladších detí (4 mesiace-5 rokov) a 1,14-krát vyššia u pediatrických pacientov vo veku 6 až 11 rokov.
Dutch: Uw arts controleert uw reacties en uw toestand om te kunnen bepalen welke dosis Mycamine nodig is.
Slovak: Váš lekár sleduje vaše reakcie a stav, aby stanovil potrebné dávkovanie lieku Mycamine.
Dutch: Micafungine heeft een sterke eiwitbinding en is niet dialyseerbaar.
Slovak: Mikafungín sa vyznačuje vysokou väzbou na bielkoviny a nie je dialyzovateľný.
Dutch: Mycamine moet worden bereid en aan u worden toegediend door een arts of een andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Slovak: Mycamine musí pripraviť a podať lekár alebo iný zdravotnícky pracovník.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden of gelijktijdig worden toegediend met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn in rubriek 6.6.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať alebo spoločne podávať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Dutch: De aard en incidentie van de bijwerkingen waren vergelijkbaar voor de behandelgroepen.
Slovak: Charakter a incidencia nežiaducich udalostí boli podobné v oboch liečených skupinách.
Dutch: Na intraveneuze toediening laten de micafungine-concentraties een biexponentiële afname zien.
Slovak: Po intravenóznom podaní vykazuje koncentrácia mikafungínu biexponenciálny pokles.
Dutch: Deze studies leverden geen bewijzen op voor veranderingen in de farmacokinetiek van micafungine.
Slovak: Tieto štúdie nepriniesli údaje o zmene farmakokinetiky mikafungínu.
Dutch: Extra bijwerkingen die bij kinderen en adolescenten kunnen voorkomen
Slovak: Ďalšie nežiaduce účinky u detí a dospievajúcich
Dutch: Verminderde gevoeligheid voor echinocandinen werd geassocieerd met mutaties in de Fks1 en Fks2 genen, welke coderen voor een belangrijke subeenheid van glucansynthase.
Slovak: Znížená citlivosť k echinokandínom býva spájaná s mutáciou na génoch Fks1 a Fks2, ktoré kódujú hlavnú podjednotku glukánsyntázy.
Dutch: Voor instructies voor reconstitutie zie rubriek 6.6.
Slovak: Návod na rekonštitúciu je uvedený v časti 6.6.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie en verdunning, zie rubriek 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcií a riedení lieku, pozri časť 6.3.
Dutch: Hoewel micafungine in vitro een substraat voor CYP3A is, vormt hydroxylatie door CYP3A in vivo geen belangrijke route voor de metabolisering van micafungine.
Slovak: Hoci je mikafungín in vitro substrátom pre CYP3A, hydroxylácia prostredníctvom CYP3A nie je hlavnou metabolickou cestou pre mikafungín in vivo.
Dutch: De veronderstelde drempelwaarde voor tumorontwikkeling bij ratten ligt ongeveer in het bereik van de klinische blootstelling.
Slovak: Predpokladaný prah pre vznik nádoru u potkanov je približne v rozmedzí klinickej expozície.
Dutch: Volume (concentratie) van gereconstitueerd poeder
Slovak: Objem (koncentrácia) rekonštituovaného prášku
Dutch: Het merendeel van deze symptomen had een lichte tot matige intensiteit en beperkte de behandeling niet.
Slovak: Väčšina z nich mala miernu alebo strednú intenzitu a neobmedzovala ďalšiu liečbu.
Dutch: Op basis van klinische onderzoekservaring ondervond in totaal 32,2% van de patiënten bijwerkingen.
Slovak: Na základe skúseností z klinického skúšania sa nežiaduce účinky vyskytli celkovo u 32,2%
Dutch: In plasma werden de metabolieten M-1 en M-2 uitsluitend in sporenconcentraties aangetroffen, terwijl de in hogere concentraties voorkomende metaboliet M-5 in totaal 6,5% van het totale volume van de oorspronkelijke stof vertegenwoordigde.
Slovak: V plazme sa podarilo detegovať metabolity M-1 a M-2 len v stopových koncentráciách a metabolit M-5, ktorý sa vyskytoval v najväčšej miere, predstavoval celkovo 6,5% z materskej zlúčeniny.
Dutch: Micafungine heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Micafungín nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: In dierstudies werd testiculaire toxiciteit waargenomen (zie rubriek 5.3).
Slovak: V štúdiách na zvieratách bola pozorovaná testikulárna toxicita (pozri časť 5.3).
Dutch: In beide studies werd verhoogde incidentie/aantallen hepatocellulaire tumoren waargenomen na de 18 en 20 maanden behandelingsvrije periode in de hoge doseringsgroep van 32 mg/kg/dag alsmede in een lagere doseringsgroep (hoewel niet statistisch significant).
Slovak: V oboch štúdiách bolo po 18 a 20 mesiacoch bez liečby pozorované zvýšenie výskytu/počtu hepatocelulárnych nádorov v skupine užívajúcej vysokú dávku 32 mg/kg/deň ako aj v skupine užívajúcej nižšiu dávku (aj keď štatisticky nevýznamné).
Dutch: Volume natriumchloride (0,9%) of glucose (5%) dat toegevoegd moet worden per injectieflacon
Slovak: Objem chloridu sodného (0,9%) alebo glukózy (5%) pridaný do injekčnej liekovky
Dutch: De toxicologie van micafungine na herhaalde intraveneuze dosering bij ratten en/of honden toonde ongunstige reacties in de lever, urinewegen, rode bloedcellen en mannelijke voortplantingsorganen.
Slovak: Toxikológia mikafungínu po opakovanom intravenóznom podaní potkanom a/alebo psom preukázala nežiaduce reakcie v pečeni, močových cestách, červených krvinkách a v mužských reprodukčných orgánoch.
Dutch: De antifungale behandeling moet ten minste één week worden voortgezet nadat twee opeenvolgende negatieve bloedkweken zijn verkregen en nadat de klinische verschijnselen en symptomen van infectie zijn verdwenen.
Slovak: Antimykotická liečba má pokračovať najmenej týždeň po získaní dvoch po sebe nasledujúcich negatívnych hemokultúr a po ústupe klinických prejavov a príznakov infekcie.
Dutch: Micafungine bezit een gering vermogen tot interactie met geneesmiddelen die via CYP3A-gemedieerde routes worden gemetaboliseerd.
Slovak: Mikafungín má malý potenciál na interakciu s liekmi metabolizovanými prostredníctvom izoenzýmu CYP3A.
Dutch: Gelijktijdige toediening van micafungine en amfotericine B-desoxycholaat was geassocieerd met 30% toename in de blootstelling aan amfotericine B-desoxycholaat.
Slovak: Súbežné podávanie mikafungínu a amfotericín B deoxycholátu bolo spojené s 30 % zvýšením expozície amfotericín B deoxycholátu.
Dutch: De totale klaring was 0,15-0,3 ml/min/kg bij gezonde personen en volwassen patiënten, en is niet dosisafhankelijk na eenmalige en herhaalde toediening.
Slovak: Celkový klírens u zdravých jedincov a dospelých pacientov bol 0,15-0,3 ml/min/kg a je nezávislý od dávky po jednorazovom alebo opakovanom podaní.
Dutch: Het is vooral belangrijk om uw arts te informeren indien u gebruik maakt van amfotericine B desoxycholaat, itraconazol (schimmeldodend antibioticum), sirolimus (een immunosuppressivum) of nifedipine (calciumantagonist gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen).
Slovak: Je veľmi dôležité povedať svojmu lekárovi, ak užívate amfotericín B deoxycholát alebo itrakonazol (antimykotikum), sirolimus (na potlačenie imunitného systému), alebo nifedipín (blokátor vápnikového kanála používaný na liečbu vysokého krvného tlaku).
Dutch: Er zijn geen standaard carcinogeniteitstudies verricht maar de ontwikkeling van FAH werd bepaald in vrouwelijke ratten na tot 20 en 18 maanden na staken van een resp. 3 en 6 maanden durende behandeling.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štandardné štúdie karcinogenity, avšak vývoj FAH bol hodnotený u samíc potkanov po uplynutí maximálne 20 a 18 mesiacov od ukončenia 3- a 6-mesačnej liečby v uvedenom poradí.