FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La finalidad de la presentación de datos es establecer un inventario completo de todos los medicamentos autorizados para uso humano en el EEE, que incluya tanto medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado a través de la EMA como autorizados por procedimientos nacionales a través de las autoridades nacionales competentes (ANC).
Romanian: Scopul transmiterii acestor date este de a crea un inventar complet al tuturor medicamentelor autorizate pentru uz uman în SEE, incluzând medicamentele autorizate prin procedura centralizată prin intermediul EMA și cele autorizate prin procedura națională prin intermediul autorităților naționale competente (ANC).
Spanish: Desde julio de 2012, se solicita a los TAC que presenten información sobre las nuevas autorizaciones de comercialización concedidas a partir del 2 de julio de 2012, dentro de los 15 días naturales siguientes a la fecha en que la ANC notifique la concesión de la autorización de comercialización.
Romanian: Din iulie 2012, titularii autorizațiilor de introducere pe piață au obligația să transmită informații privind noile autorizații de introducere pe piață acordate după 2 iulie 2012 în termen de 15 zile calendaristice de la data notificării acordării autorizației de introducere pe piață de către ANC.
Spanish: • el cálculo de las tasas de farmacovigilancia que deben abonar los TAC;
Romanian: • calcularea taxelor de farmacovigilență care trebuie plătite de titularii autorizațiilor de introducere pe piață;
Spanish: Esta disposición legal exige que todos los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos de uso humano en el Espacio Económico Europeo (EEE) presenten información a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) utilizando el formato electrónico conocido como formato del artículo 57 o formato XEVPRM (eXtended EudraVigilance Product Report Message).
Romanian: Această dispoziție legală impune tuturor titularilor de autorizații de introducere pe piață pentru medicamente de uz uman din Spațiul Economic European (SEE) să transmită informații Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) utilizând un format electronic numit formatul conform articolului 57, numit si formatul extins al mesajului Eudravigilance pentru rapoartele pentru medicamente (eXtended EudraVigilance Product Report Message - XEVPRM).
Spanish: La información sobre cualquier cambio en los términos de las autorizaciones de comercialización que se realice tras una modificación, transferencia, renovación, suspensión, revocación o retirada, deberá notificarse a la EMA dentro de los 30 días naturales siguientes a la fecha en que se hayan autorizado los cambios, conforme a las directrices y procesos descritos en el capítulo 3.II del Documento de orientación para la utilización de XEVPRM (actualmente en inglés: «Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance»).
Romanian: Informațiile privind orice modificări ale condițiilor autorizațiilor de introducere pe piață ca urmare a modificării, transferului, reînnoirii, suspendării, revocării sau retragerii trebuie notificate către EMA în cel mult 30 de zile calendaristice de la data la care modificările au fost autorizate, în conformitate cu ghidul și procedurile descrise în Capitolul 3.II: Ghidul utilizatorului privind mesajul extins de raportare în Eudravigilance referitor la medicament (Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance document).
Spanish: Actualmente se ofrece en inglés un curso de formación en XEVMPD (eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (XEVMPD), en forma de curso presencial o en línea.
Romanian: Cursul de formare privind dicționarul extins de medicamente EudraVigilance (eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary - XEVMPD) este disponibil în formatul clasă de curs sau ca un curs de învățare la distanță, pe internet.
Spanish: Para más información sobre la presentación de datos de medicamentos autorizados, visite la página web dedicada a la presentación de datos.
Romanian: Pentru informații în legătură cu transmiterea datelor privind medicamentele autorizate, vizitați pagina web Transmiterea datelor.
Spanish: Para comenzar la presentación de datos de medicamentos autorizados, los TAC deben registrarse en EudraVigilance.
Romanian: Pentru a începe transmiterea datelor privind medicamentele autorizate, titularii autorizațiilor de introducere pe piață trebuie să se înregistreze în EudraVigilance.
Spanish: Se solicita a los TAC que presenten a la EMA información sobre todos los medicamentos de los cuales sean titulares de una autorización de comercialización en el EEE, es decir:
Romanian: Titularii autorizațiilor de introducere pe piață au obligația să transmită către EMA informații privind toate medicamentele pentru care dețin autorizații de introducere pe piață în SEE, și anume:
Spanish: • la facilitación de la coordinación de las decisiones y actuaciones normativas con vistas a salvaguardar la salud pública; por ejemplo, para respaldar los procedimientos de arbitraje,
Romanian: • facilitarea coordonării deciziilor și acțiunilor de reglementare pentru garantarea sănătății publice, de exemplu: pentru a ajuta procedurile de sesizare, crearea unui registru pentru rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS) și monitorizarea literaturii de specialitate;
Spanish: • los medicamentos autorizados por el procedimiento de reconocimiento mutuo;
Romanian: • medicamentele autorizate prin procedura de recunoaștere mutuala;
Spanish: Para acceder a los documentos relacionados con la presentación de datos de medicamentos autorizados, visite la página web dedicada a los documentos de orientación.
Romanian: Pentru îndrumări cu privire la transmiterea datelor privind medicamentele autorizate, vizitați pagina web Ghiduri.
Spanish: Los TAC tienen también la obligación de mantener actualizada la información sobre el medicamento presentada y notificar a la EMA cualquier medicamento recientemente autorizado o modificación de los términos de la autorización de comercialización, utilizando el formato XEVPRM.
Romanian: De asemenea, titularii autorizațiilor de introducere pe piață sunt obligați să întrețină informațiile despre medicamente transmise și să notifice EMA utilizând formatul XEVPRM atunci când orice medicament nou este autorizat sau când sunt introduse modificări ale condițiilor autorizațiilor de introducere pe piață.
Spanish: • los medicamentos autorizados por el procedimiento descentralizado.
Romanian: • medicamentele autorizate prin procedura descentralizată.
Spanish: Hasta el 31 de diciembre de 2014, se solicitó a los TAC que mejorasen la calidad de la información sobre los medicamentos autorizados presentada a la EMA, que mantuviesen actualizadas las entradas de sus medicamentos y que presentasen información adicional, conforme a las directrices y procesos descritos en el capítulo 3.II del Documento de orientación para la utilización de XEVPRM (actualmente en inglés: «Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance»).
Romanian: De asemenea, titularii autorizațiilor de introducere pe piață au avut obligația de a îmbunătăți calitatea informațiilor privind medicamentele autorizate transmise către EMA, de a actualiza înregistrările privind medicamentele lor și de a transmite informațiile suplimentare în conformitate cu ghidul și procedurile descrise în Capitolul 3.II: Ghidul utilizatorului privind mesajul extins de raportare în Eudravigilance referitor la medicament (Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance document) înainte de 31 decembrie 2014.
Spanish: Finalidad de la presentación: ámbito
Romanian: De ce să transmit: obiective
Spanish: • los medicamentos autorizados por procedimientos nacionales;
Romanian: • medicamentele autorizate prin procedura națională;
Spanish: • los medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado;
Romanian: • medicamentele autorizate prin procedura centralizată;
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 de febrero de 2016 EMA/283374/2014
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 februarie 2016 EMA/283374/2014
Spanish: et Maxim.)
Romanian: et Maxim.) Maxim.
Spanish: Maxim., radix
Romanian: et Maxim.) Maxim., radix
Spanish: En algunos casos, el disolvente se evapora para obtener un extracto seco.
Romanian: În unele cazuri, solventul este evaporat pentru a se obține un extract uscat.
Spanish: Esto quiere decir que, aunque no existan pruebas suficientes procedentes de ensayos clínicos, la eficacia de estos medicamentos a base de plantas es plausible y hay datos que demuestran que lleva utilizándose así de manera segura al menos 30 años (incluidos los últimos 15 años en la UE).
Romanian: Aceasta înseamnă că, deși nu sunt suficiente dovezi provenite din studii clinice, eficacitatea acestor medicamente din plante este plauzibilă și există dovezi că au fost utilizate în siguranță în acest mod timp de cel puțin 30 de ani (din care cel puțin 15 ani în UE).
Spanish: Aunque se observó una posible mejoría de los síntomas de cansancio y debilidad, las deficiencias en el diseño del estudio impiden llegar a una conclusión firme.
Romanian: Deși s-a observat un posibil efect asupra oboselii și a senzației de slăbiciune, deficiențele din modul de concepere a studiilor nu au permis stabilirea unor concluzii ferme.
Spanish: La raíz de eleuterococo puede encontrarse también en combinación con otras sustancias vegetales en algunos medicamentos a base de plantas.
Romanian: Rădăcina de ginseng siberian se poate găsi și în combinație cu alte substanțe vegetale în unele medicamente din plante.
Spanish: La raíz de eleuterococo solo debe utilizarse en adultos y adolescentes de más de 12 años y durante un periodo continuado no superior a 2 meses.
Romanian: Medicamentele din rădăcină de ginseng siberian trebuie utilizate numai la adulți și adolescenți cu vârsta de peste 12 ani și nu trebuie administrate mai mult de 2 luni.
Spanish: Así como los que se obtienen mediante una técnica para extraer compuestos colocando el material vegetal en un disolvente (como etanol o agua) para disolver compuestos y formar un extracto líquido o tintura (un extracto alcohólico).
Romanian: Preparatele se obțin și printr-o tehnică de extragere a compușilor prin dizolvarea materialului vegetal într-un solvent (cum ar fi etanol sau apă) în vederea formării unui extract lichid sau a unei tincturi (extract alcoolic).
Spanish: Las solicitudes de autorización de los medicamentos que contienen raíz de eleuterococo deberán presentarse a las autoridades nacionales competentes en materia de medicamentos, quienes evaluarán la solicitud para el medicamento a base de plantas y tendrán en cuenta las conclusiones científicas del HMPC.
Romanian: Cererile de autorizare pentru medicamentele din rădăcină de ginseng siberian trebuie adresate autorităților naționale competente în domeniul medicamentelor, care vor evalua cererea pentru medicamentul din plante și vor lua în considerare concluziile științifice ale HMPC.
Spanish: La información sobre el uso y la autorización de los medicamentos que contienen raíz de eleuterococo en los Estados miembros de la UE deberá solicitarse a las autoridades nacionales competentes.
Romanian: Informații despre utilizarea și autorizarea medicamentelor din rădăcină de ginseng siberian în statele membre ale UE se obțin de la autoritățile naționale competente.
Spanish: La raíz de eleuterococo es la denominación común utilizada para referirse a la raíz de la planta Eleutherococcus senticosus (Rupr.
Romanian: Rădăcină de ginseng siberian este denumirea comună pentru rădăcina plantei Eleutherococcus senticosus (Rupr.
Spanish: El presente documento resume las conclusiones científicas adoptadas por el Comité de Medicamentos a base de Plantas (HMPC) sobre los usos medicinales de la raíz de eleuterococo.
Romanian: Acest document este un rezumat al concluziilor științifice ale Comitetului pentru medicamente din plante (HMPC) referitoare la utilizările medicinale ale rădăcinii de ginseng siberian.
Spanish: La información sobre los riesgos de los medicamentos que contienen raíz de eleuterococo, incluidas las precauciones para su uso seguro, pueden consultarse en la monografía que se encuentra en la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informații despre riscurile asociate cu medicamentele din rădăcină de ginseng siberian, inclusiv măsurile de precauție corespunzătoare pentru utilizarea sigură a acestora, se găsesc în monografia de la fila „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: ¿Cómo se aprueban en la UE los medicamentos que contienen raíz de eleuterococo?
Romanian: Cum se aprobă în UE medicamentele din rădăcină de ginseng siberian?
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de medicamentos que contienen raíz de eleuterococo para aliviar los síntomas de la astenia se fundamentan en su «uso tradicional» para esta afección.
Romanian: Concluziile HMPC privind utilizarea medicamentelor din rădăcină de ginseng siberian pentru ameliorarea simptomelor asteniei se bazează pe „utilizarea lor tradițională" în această afecțiune.
Spanish: El HMPC llegó a la conclusión de que, teniendo en cuenta que lleva mucho tiempo utilizándose en la práctica, estos preparados a base de raíz de eleuterococo pueden emplearse para el alivio sintomático de la astenia (pérdida anormal de fuerza y energía), como cansancio y debilidad.
Romanian: HMPC a concluzionat că, pe baza utilizării sale îndelungate, rădăcina de ginseng siberian se poate utiliza pentru ameliorarea simptomelor de astenie (pierderea anormală a forței fizice și a energiei), cum ar fi oboseala și senzația de slăbiciune.
Spanish: Si desea más información sobre la evaluación efectuada por el HMPC de los medicamentos que contienen raíz de eleuterococo, incluidas las conclusiones del Comité, ver la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informații despre evaluarea HMPC a medicamentelor din rădăcină de ginseng siberian, inclusiv informații despre concluziile comitetului, se găsesc la fila „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: Los Estados miembros de la UE tienen en cuenta las conclusiones del HMPC al evaluar las solicitudes para la autorización de los medicamentos a base de plantas que contienen raíz de eleuterococo.
Romanian: Concluziile HMPC sunt luate în considerare de statele membre ale UE la evaluarea cererilor de autorizare pentru medicamentele din plante care conțin rădăcină de ginseng siberian.
Spanish: En su evaluación, el HMPC también tuvo en cuenta numerosos estudios clínicos con raíz de eleuterococo.
Romanian: În evaluarea sa, HMPC a luat în considerare și numeroase studii clinice cu privire la rădăcina de ginseng siberian.
Spanish: Los medicamentos a base de plantas que contienen raíz de eleuterococo suelen presentarse como infusiones de hierbas para beber, o en formas sólidas o líquidas para administrar por la boca.
Romanian: Medicamentele din plante care conțin rădăcină de ginseng siberian sunt disponibile de obicei sub formă de ceaiuri din plante pentru băut sau sub formă lichidă sau solidă pentru administrare orală.
Spanish: Este resumen no está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen raíz de eleuterococo.
Romanian: Scopul prezentului rezumat nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea medicamentelor care conțin rădăcină de ginseng siberian.
Spanish: Por tanto, las conclusiones del HMPC sobre el uso de medicamentos que contienen raíz de eleuterococo se basan en que lleva mucho tiempo utilizándose en la práctica.
Romanian: Prin urmare, concluziile HMPC privind utilizarea medicamentelor din rădăcină de ginseng siberian se bazează pe utilizarea lor îndelungată.
Spanish: Si los síntomas persisten después de 2 semanas de tratamiento, debe consultarse a un médico o profesional sanitario cualificado.
Romanian: Trebuie consultat medicul sau o persoană calificată în domeniul medical dacă simptomele persistă mai mult de 2 săptămâni de la începerea tratamentului.
Spanish: Para obtener información práctica sobre los medicamentos que contienen raíz de eleuterococo, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
Romanian: Pentru informații practice despre utilizarea medicamentelor din rădăcină de ginseng siberian, pacienții trebuie să citească prospectul care însoțește medicamentul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Spanish: Entre los efectos secundarios de las medicinas a base de raíz de eleuterococo se han observado insomnio, irritabilidad, taquicardia (ritmo cardíaco acelerado) y dolores de cabeza, aunque se desconoce su frecuencia.
Romanian: Deși nu se cunoaște frecvența lor de apariție, au fost raportate următoarele efecte secundare asociate cu medicamentele din rădăcină de ginseng siberian: insomnie, iritabilitate, tahicardie (bătăi rapide ale inimii) și dureri de cap.
Spanish: Las conclusiones del HMPC solo abarcan los preparados de raíz de eluterococo que se obtienen mediante secado y pulverización o triturado (reducción a trozos diminutos) de la raíz.
Romanian: Preparatele din rădăcină de ginseng siberian se obțin prin uscarea și triturarea (fărâmițarea) sau pisarea rădăcinii.
Spanish: Para obtener más información sobre tratamientos con los medicamentos que contienen raíz de eleuterococo, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
Romanian: Pentru mai multe informații despre tratamentul cu medicamente din rădăcină de ginseng siberian, citiți prospectul medicamentului sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a los medicamentos que contienen raíz de eleuterococo?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu medicamentele din rădăcină de ginseng
Spanish: Otras informaciones sobre los medicamentos que contienen raíz de eleuterococo
Romanian: Alte informații despre medicamentele din rădăcină de ginseng siberian
Spanish: ¿Qué es la raíz de eleuterococo?
Romanian: Ce este rădăcina de ginseng siberian?
Spanish: En el prospecto que acompaña al medicamento pueden encontrarse instrucciones detalladas sobre cómo administrar los medicamentos que contienen preparados a base de raíz de eleuterococo y quién puede tomarlos.
Romanian: Instrucțiuni detaliate despre cum se administrează medicamentele din rădăcină de ginseng siberian și cine le poate utiliza pot fi găsite în prospectul care însoțește medicamentul.
Spanish: ¿Qué información respalda el uso de los medicamentos que contienen raíz de eleuterococo?
Romanian: Ce dovezi justifică utilizarea medicamentelor din rădăcină de ginseng
Spanish: No se ha encontrado explicación para este mayor número de EP.
Romanian: Nu există o explicaţie a acestui număr mai mare de EP.
Spanish: Sol como símbolo Luna como símbolo
Romanian: soarele ca simbol luna ca simbol
Spanish: • edad ≥ 75 años
Romanian: • vârstă ≥ 75 ani
Spanish: El tratamiento debe continuarse a largo plazo.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat pe termen îndelungat.
Spanish: Estos medicamentos no se deben administrar simultáneamente.
Romanian: Aceste medicamente nu trebuie administrate concomitent.
Spanish: Origen étnico y raza
Romanian: Origine etnică şi rasă
Spanish: Apixaban tienen múltiples vías de eliminación.
Romanian: Apixaban are multiple căi de eliminare.
Spanish: Tome la tarjeta
Romanian: Luaţi cardul
Spanish: No se puede excluir un riesgo en recién nacidos y lactantes.
Romanian: Nu poate fi exclus un risc asupra nou-născuţilor şi sugarilor.
Spanish: El volumen de distribución (Vss) es de aproximadamente 21 litros.
Romanian: Volumul de distribuţie (VSE) este de aproximativ 21 litri.
Spanish: Qué es Eliquis y para qué se utiliza
Romanian: Ce este Eliquis şi pentru ce se utilizează
Spanish: • El uso de pruebas de coagulación y su interpretación
Romanian: • Utilizarea testelor de coagulare şi interpretarea lor
Spanish: Número de teléfono del médico:
Romanian: Numărul de telefon al medicului:
Spanish: No se notificaron acontecimientos de embolia sistémica.
Romanian: Nu au fost raportate evenimente de embolie sistemică.
Spanish: • El principio activo es apixaban.
Romanian: • Substanţa activă este apixaban.
Spanish: • Ingerir la mezcla.
Romanian: • Înghiţiţi amestecul.
Spanish: Los pacientes recibieron el fármaco de estudio durante una media de 14 meses.
Romanian: Pacienţii au fost expuşi la medicamentul din studiu pentru o perioadă medie de 14 luni.
Spanish: Este riesgo de sangrado se debe sopesar con respecto a la urgencia de la intervención.
Romanian: Acest risc de sângerare trebuie evaluat faţă de gradul de urgenţă al intervenţiei.
Spanish: Interrupción temporal
Romanian: Întreruperea temporară
Spanish: Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să continuaţi tratamentul.
Spanish: La reducción en la exposición no se considera clínicamente relevante.
Romanian: Scăderea expunerii nu este considerată semnificativă din punct de vedere clinic.
Spanish: Eliquis puede administrarse en tres enfermedades distintas.
Romanian: Eliquis poate fi administrat pentru trei afecţiuni diferite.
Spanish: No debe tomar Eliquis si está embarazada.
Romanian: Nu trebuie să luaţi Eliquis dacă sunteţi gravidă.
Spanish: Dosis máxima diaria
Romanian: Doza zilnică maximă
Spanish: Su médico puede cambiar su tratamiento anticoagulante tal como se indica a continuación:
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate schimba tratamentul anticoagulant după cum urmează:
Spanish: De éstos, 836 pacientes (33,7%) participaron en el estudio AMPLIFY antes de incluirse en el estudio AMPLIFY -EXT.
Romanian: Dintre aceştia, 836 pacienţi (33,7%) au participat în studiul AMPLIFY înainte de înrolarea în studiul AMPLIFY-EXT.
Spanish: La unión a las proteínas plasmáticas humanas es de aproximadamente el 87%.
Romanian: La om, legarea de proteinele plasmatice este de aproximativ 87%.
Spanish: ESTUDIO AVERROES
Romanian: STUDIUL AVERROES
Spanish: • Recomendaciones para el ajuste de dosis en poblaciones de riesgo, incluyendo pacientes con insuficiencia renal o hepática
Romanian: • Recomandări privind ajustarea dozei la grupele de pacienţi cu risc, incluzând pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică
Spanish: Se desconoce si Eliquis se excreta en la leche humana.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Eliquis se elimină în laptele uman.
Spanish: Dentro del envase de Eliquis, junto al prospecto, encontrará una Tarjeta de Información al Paciente o su médico podrá darle una tarjeta similar.
Romanian: În interiorul ambalajului de Eliquis veţi găsi, alături de prospect, un Card de atenţionare pentru pacient sau este posibil ca medicul dumneavoastră să vă înmâneze un card similar.
Spanish: Esta Tarjeta de Información al Paciente incluye información útil para usted y avisará a otros médicos de que está en tratamiento con Eliquis.
Romanian: Acest Card de atenţionare pentru pacient include informaţii care vă vor fi utile şi avertizează alţi medici că sunteţi tratat cu Eliquis.
Spanish: Tome Eliquis de forma regular siguiendo las instrucciones.
Romanian: Luaţi Eliquis în mod regulat aşa cum aţi fost instruit.
Spanish: Si toma más Eliquis del que debe
Romanian: Dacă luaţi mai mult Eliquis decât trebuie
Spanish: Sexo La exposición a apixaban fue aproximadamente un 18% más alta en mujeres que en hombres.
Romanian: Sex Expunerea la apixaban a fost cu aproximativ 18% mai mare la femei faţă de bărbaţi.
Spanish: Sin embargo, como esto puede deberse a una menor sensibilidad de las especies no clínicas en comparación con los humanos, este resultado debe interpretarse con precaución al extrapolarse a los humanos.
Romanian: Cu toate acestea, deoarece acest rezultat se poate datora unei sensibilităţi mai scăzute la modelele animale faţă de om, acest rezultat trebuie interpretat cu precauţie atunci când se extrapolează la om.