FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: ANNEXE CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A L'UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MEDICAMENT A METTRE EN APPLICATION PAR LES ETATS MEMBRES
Spanish: ANEXO CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO QUE SE IMPLEMENTARÁN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
French: Les Etats Membres devront convenir d'un plan de communication concernant la lettre destinée aux professionnels de la santé avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Spanish: Los Estados Miembros acordarán con el TAC el plan de comunicación de dicha carta.
French: La réduction moyenne de la durée de la maladie chez les enfants âgés d'un à 6 ans était de 1,5 jour.
Spanish: La reducción media de la duración de la enfermedad en niños de entre 1 y 6 años fue de 1,5 días.
French: Des informations sur Tamiflu sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/tamiflu.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Tamiflu en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/tamiflu.
French: Il peut également réduire l'incidence de la grippe chez les patients qui avaient été en contact avec la maladie ou lors d'une pandémie.
Spanish: También puede reducir la incidencia de la gripe en pacientes que habían estado en contacto con la enfermedad o durante una pandemia.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Tamiflu sont surveillées en permanence.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Tamiflu se controlan permanentemente.
French: Pour les adultes dont le système immunitaire (les défenses naturelles du corps) est affaibli, il est administré pendant 10 jours.
Spanish: Para los adultos con un sistema inmunitario debilitado (las defensas naturales del organismo), se administra durante 10 días.
French: Les effets indésirables sont généralement d'intensité légère ou modérée.
Spanish: En general, la gravedad de los efectos adversos es suave o moderada.
French: Les études ont mesuré le nombre de cas de grippe attestés par des analyses biologiques.
Spanish: Los estudios midieron el número de casos de gripe demostrada por pruebas de laboratorio.
French: Le médicament contient la substance active oseltamivir.
Spanish: El medicamento contiene el principio activo oseltamivir.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Tamiflu sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Tamiflu son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Son efficacité a été mesurée en recensant les symptômes (état fébrile, douleurs musculaires, maux de tête, maux de gorge, toux, inconfort général et nez coulant).
Spanish: La eficacia se midió registrando los síntomas (sensación febril, dolor muscular, dolor de cabeza, dolor de garganta, tos, incomodidad general y moqueo nasal).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tamiflu?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Tamiflu?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Tamiflu, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Tamiflu, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
French: Tamiflu ne peut se substituer à une vaccination contre la grippe, et son usage doit être basé sur les recommandations officielles.
Spanish: Tamiflu no puede sustituir a la vacuna de la gripe y su empleo debe basarse en recomendaciones oficiales.
French: Une étude a également porté sur l'utilisation de Tamiflu dans un environnement familial (277 familles), tant pour le traitement de la personne atteinte de la grippe que pour le traitement ou la prévention de la grippe chez les personnes en contact avec cette dernière.
Spanish: Un estudio también estudió la utilización de Tamiflu en un entorno familiar (277 familias) tanto para el tratamiento de la persona con gripe, como para el tratamiento o la prevención de la gripe en las personas en contacto con el enfermo.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Tamiflu le 20 juin
Spanish: Tamiflu ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la EU el 20 de junio de 2002.
French: Les effets secondaires rapportés avec Tamiflu sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Tamiflu se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
French: La dose habituelle pour les adultes et les enfants pesant plus de 40 kg est de 75 mg administrée une fois par jour pendant au moins 10 jours après le contact avec une personne infectée.
Spanish: La dosis habitual para adultos y niños que pesen más de 40 kg es de 75 mg administrada una vez al día durante al menos 10 días después del contacto con una persona infectada.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tamiflu ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Tamiflu se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
French: Tamiflu est disponible en gélules (30 mg, 45 mg et 75 mg) et en poudre destinée à être reconstituée en liquide à boire (6 mg/ml et 12 mg/ml).
Spanish: Tamiflu se presenta en forma de cápsulas (30 mg, 45 mg y 75 mg) y en forma de polvo que se reconstituye como líquido para beber (6 mg/ml y 12 mg/ml).
French: • dans le traitement de la grippe, il peut être utilisé chez des adultes et des enfants (y compris chez les nouveau-nés à terme) qui présentent les symptômes de la grippe, lorsque le virus circule au sein de la communauté;
Spanish: • en el tratamiento de la gripe, se puede usar en pacientes adultos y niños (incluidos neonatos a término) que presentan síntomas gripales cuando se tenga conocimiento de que el virus de la gripe circula en la comunidad;
French: L'oseltamivir agit à la fois sur les neuraminidases du virus de la grippe de type A (le plus courant) et sur celles du virus de la grippe de type B.
Spanish: Oseltamivir actúa sobre las neuraminidasas de los virus A (el más corriente) y B de la gripe.
French: La dose habituelle pour les adultes et les enfants pesant plus de 40 kg est de 75 mg administrée deux fois par jour pendant 5 jours.
Spanish: La dosis habitual para adultos y niños que pesan más de 40 kg es de 75 mg administrada dos veces al día durante 5 días.
French: Chez les adultes, la durée de la maladie a été réduite, passant de 5,2 jours en moyenne pour les patients sous placebo, à 4,2 jours pour les patients prenant Tamiflu.
Spanish: En los adultos, la duración de la enfermedad se redujo de una media de 5,2 días en los pacientes que recibieron placebo a 4,2 días en el caso de los pacientes que tomaron Tamiflu.
French: Lorsqu'il est utilisé pour le traitement de la grippe, Tamiflu réduit la durée de la maladie chez les adultes et les enfants.
Spanish: Cuando se utiliza para el tratamiento de la gripe, Tamiflu reduce la duración de la enfermedad en adultos y niños.
French: Pourquoi Tamiflu est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Tamiflu en la UE?
French: La substance active de Tamiflu, l'oseltamivir, agit sur le virus de la grippe en inhibant certaines des enzymes présentes à sa surface, appelées neuraminidases.
Spanish: El principio activo de Tamiflu, el oseltamivir, actúa específicamente sobre el virus de la gripe bloqueando algunas enzimas en la superficie del virus llamadas neuraminidasas.
French: Tamiflu a réduit l'incidence de la grippe chez les personnes qui avaient été en contact avec la maladie lorsque l'un des membres de leur famille a contracté la grippe (962 cas) ou pendant une épidémie (1 562 personnes âgées de 16 à 65 ans et 548 personnes âgées en maison de soins).
Spanish: Tamiflu redujo la incidencia de la gripe en las personas que habían estado en contacto con la enfermedad cuando uno de sus familiares contrajo la gripe (962 casos) o durante una epidemia (1562 personas de edades comprendidas entre los 16 y los 65 años, y 548 ancianos en residencias de ancianos).
French: Tamiflu a réduit la durée de la maladie par rapport à un placebo (un traitement fictif) dans plusieurs études (impliquant 2 413 patients âgés de 13 ans ou plus, 741 patients âgés de 65 ans ou plus et 1 033 enfants âgés d'un à 12 ans).
Spanish: Tamiflu redujo la duración de la enfermedad en comparación con un placebo (un tratamiento ficticio) en varios estudios (en los que participaron 2 413 pacientes mayores de 13 años, 741 pacientes mayores de 65 años o más y 1 033 niños con edades comprendidas entre los 1 y los 12 años).
French: Autres informations relatives à Tamiflu
Spanish: Otra información sobre Tamiflu:
French: Cette utilisation est généralement déterminée au cas par cas. Tamiflu peut également être utilisé comme traitement préventif dans des circonstances exceptionnelles, par exemple lorsque le vaccin contre la grippe saisonnière est susceptible de ne pas assurer une protection suffisante et qu'il y a pandémie (épidémie de grippe à l'échelle mondiale).
Spanish: Tamiflu también puede usarse como tratamiento de prevención en casos excepcionales, por ejemplo cuando la vacuna contra la gripe estacional no proporciona protección suficiente y cuando haya una pandemia (una epidemia global de gripe).
French: Dans les familles comptant un patient atteint de la grippe, 7 % des membres de la famille du foyer ont contracté la grippe lorsqu'ils étaient sous Tamiflu, contre 20 % des personnes ne bénéficiant d'aucun traitement préventif.
Spanish: En familias con un paciente que tenía la gripe, el 7 % de los miembros de la familia desarrolló la gripe al recibir Tamiflu, en comparación con el 20 % de quienes no reciben tratamiento preventivo.
French: Quels sont les bénéfices de Tamiflu démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Tamiflu en los estudios realizados?
French: Dans l'étude réalisée au cours d'une épidémie, 1 % des personnes prenant Tamiflu ont développé la grippe à la suite d'un contact, contre 5 % des patients sous placebo.
Spanish: En el estudio realizado durante una epidemia, el 1 % de las personas que tomaron Tamiflu desarrollaron la gripe después de entrar en contacto con personas enfermas, en comparación con el 5 % de las que tomaron placebo.
French: Tamiflu est un médicament antiviral utilisé dans le traitement ou la prévention de la grippe:
Spanish: Tamiflu es un medicamento antivírico que se utiliza para tratar o evitar la gripe.
French: Si Tamiflu est utilisé lors d'une épidémie de grippe, il est administré pendant une période maximale de six semaines.
Spanish: Cuando se usa Tamiflu durante una epidemia de gripe, esta dosis puede administrarse durante un período de hasta seis semanas.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Tamiflu (chez plus d'un patient sur 10) chez les adultes et les adolescents sont des maux de tête et des nausées (sensation de malaise).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Tamiflu (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) en adultos y adolescentes son dolor de cabeza y náuseas (ganas de vomitar).
French: Chez les enfants, les effets indésirables les plus couramment observés (chez plus d'un patient sur 10) sont les vomissements, la toux et la congestion nasale (nez bouché).
Spanish: En niños, los efectos adversos más frecuentes (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son vómitos, tos y congestión nasal (nariz bloqueada).
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Tamiflu, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Tamiflu se puede consultar en el prospecto.
French: Comment Tamiflu agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Tamiflu?
French: Durant une pandémie de grippe, Tamiflu peut également être utilisé pour prévenir la grippe chez des bébés de moins d'un an.
Spanish: Durante una pandemia de gripe, Tamiflu también puede usarse para tratar o prevenir la gripe en lactantes menores de un año de vida.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Tamiflu?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Tamiflu?
French: Dans la prévention de la grippe, le traitement par Tamiflu doit commencer dans les deux jours qui suivent le contact avec une personne grippée.
Spanish: Para la prevención de la gripe, la administración de Tamiflu se debe iniciar en los dos primeros días desde el momento del contacto con una persona afectada.
French: • dans la prévention de la grippe, il peut être utilisé chez des adultes et des enfants âgés de plus d'un an ayant été en contact avec une personne grippée et lorsque le virus circule au sein de la communauté.
Spanish: • en la prevención de la gripe, se puede usar en pacientes adultos y niños mayores de 1 año que hayan estado en contacto con personas afectadas.
French: Aperçu de Tamiflu et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Spanish: Información general sobre Tamiflu y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Qu'est-ce que Tamiflu et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: Qué es Tamiflu y para qué se utiliza
French: Dans le traitement de la grippe, Tamiflu doit être pris dans un délai de deux jours suivant l'apparition des symptômes.
Spanish: En el tratamiento de la gripe, la administración de Tamiflu se debe iniciar en los dos primeros días desde la aparición de los síntomas gripales.
French: Comment Tamiflu est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Tamiflu?
French: Si ce n'est pas le cas, vous pouvez le préparer facilement vousmême.
Spanish: En caso contrario puede prepararlo usted mismo fácilmente.
French: · Plan de gestion des risques (PGR)
Spanish: ● Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
French: Vous n'aurez pas besoin de le préparer encore une fois sauf si vous commencez un nouveau flacon.
Spanish: No necesitará prepararlo de nuevo hasta que no empiece un nuevo frasco.
French: Le remplir avec de l'eau jusqu'au niveau indiqué.
Spanish: Llénelo de agua hasta el nivel indicado.
French: Ceci est habituellement approprié pour les enfants de plus d'un an.
Spanish: Esto es normalmente adecuado para niños mayores de 1 año.
French: Adultes et adolescents 0,88% (21/2377)
Spanish: Adultos y adolescentes 0,88% (21/2377)
French: Assurez-vous que le médicament est avalé.
Spanish: Asegúrese que se ha tragado el medicamento.
French: * Ce tableau ne contient pas tous les poids corporels possibles dans cette population.
Spanish: * Esta tabla no recoge todos los pesos posibles para esta población.
French: • Troubles neuropsychiatriques, tels que décrits ci-dessous.
Spanish: ● Trastornos neuropsiquiátricos, según se describen abajo.
French: · si les symptômes grippaux s'aggravent ou si la fièvre persiste Veuillez en informer votre médecin dès que possible.
Spanish: ● si los síntomas de la gripe empeoran o la fiebre continúa Informe a su médico lo antes posible.
French: · Les patients, en particulier les enfants et les adolescents, doivent être étroitement surveillés au regard des changements de comportement décrits ci-dessus.
Spanish: • Los pacientes, especialmente niños y adolescentes, deben ser estrechamente observados para detectar los cambios en el comportamiento descritos anteriormente.
French: Il est important de poursuivre le traitement pendant les 5 jours, même si vous vous sentez mieux plus rapidement.
Spanish: Es importante completar el tratamiento entero de 5 días, incluso si empieza a sentirse mejor rápidamente.
French: Ceux-ci peuvent être les signes d'effets indésirables rares mais graves.
Spanish: Estos pueden ser signos de efectos adversos raros pero graves.
French: Le sorbitol peut provoquer un effet laxatif modéré.
Spanish: El sorbitol puede tener un efecto laxante moderado.
French: La contribution de Tamiflu à ces événements est inconnue.
Spanish: Se desconoce la contribución de Tamiflu a estos acontecimientos.
French: Vous n'avez besoin de faire cela qu'une seule fois, au début de votre traitement.
Spanish: Sólo necesita hacerlo una vez, cuando empiece el tratamiento.
French: Date de première autorisation : 28 novembre 2011 Date du dernier renouvellement : 22 mai 2012
Spanish: Fecha de la primera autorización: 28 Noviembre 2011 Fecha de la última renovación: 22 Mayo 2012
French: Date de première autorisation : 20 juin 2002 Date du dernier renouvellement : 22 mai 2012
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 junio 2002 Fecha de la última renovación: 22 mayo 2012
French: 30 mg deux fois par jour * Ce tableau ne contient pas tous les poids corporels possibles dans cette population.
Spanish: 30 mg dos veces al día * Esta tabla no recoge todos los pesos posibles para esta población.
French: Ceci s'applique aussi aux médicaments obtenus sans ordonnance.
Spanish: Esto incluye incluso los medicamentos adquiridos sin receta.
French: Agitation,
Spanish: Agitación,
French: Les expositions au métabolite sont également plus variables chez les plus jeunes nourrissons.
Spanish: La exposición al metabolito también es más variable en los niños más pequeños.
French: Terminez toujours le traitement que votre médecin vous a prescrit.
Spanish: Complete siempre el tratamiento que le haya recetado su médico.
French: · si vous ou votre enfant continuez à vomir, ou
Spanish: ● si usted o su hijo están enfermos varias veces, o
French: Poids de l'enfant (le plus proche)
Spanish: Peso del niño (más próximo)
French: Voir les instructions en fin de notice pour préparer et donner une dose.
Spanish: Ver las instrucciones más adelante para preparar y dar la dosis.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 quarter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: Pour les patients adultes avec un système immunitaire faible, le traitement se poursuivra pendant 10 jours.
Spanish: Para pacientes adultos con un sistema inmune debilitado, el tratamiento continuará durante 10 días.
French: Mode d'administration Avaler les gélules entières avec de l'eau.
Spanish: Forma de administración Trague las cápsulas enteras con agua.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients listé à la rubrique 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes listados en la sección 6.1.
French: Dans le groupe traité par l'oseltamivir, la durée médiane de la maladie n'a pas été réduite significativement.
Spanish: En el grupo tratado con oseltamivir, la mediana de la duración de la enfermedad no se redujo significativamente.
French: Vous aurez besoin de faire cela à chaque fois que vous aurez besoin d'une dose
Spanish: Necesitará hacer esto cada vez que necesite tomar una dosis.
French: Lorsque les patients ne peuvent pas avaler les gélules :
Spanish: Pacientes que no puedan tragar las cápsulas:
French: L'utilisation d'antiviraux pour le traitement et la prophylaxie de la grippe doit être déterminée sur la base des recommandations officielles.
Spanish: El uso de antivirales para el tratamiento y prevención de la gripe debe determinarse basándose en las recomendaciones oficiales.
French: Parmi eux, 851 enfants ont reçu le traitement avec la suspension d'oseltamivir.
Spanish: Entre ellos, 851 niños recibieron tratamiento con oseltamivir suspensión.
French: Cependant, dans une étude observationnelle, bien qu'il n'y ait pas eu d'augmentation du risque global de malformation, les résultats concernant les anomalies congénitales cardiaques majeures diagnostiquées dans les 12 mois après la naissance n'ont pas été concluants.
Spanish: Sin embargo, en un estudio observacional, aunque no aumentó el riesgo general de malformación, los resultados de los defectos congénitos graves del corazón diagnosticados dentro de los 12 meses posteriores al nacimiento no fueron concluyentes.
French: · une confusion, un comportement anormal
Spanish: ● confusión, comportamiento anormal
French: Plaquette thermoformée TRIPLEX (PVC/PE/PVDC, scellée par une feuille d'aluminium).
Spanish: Envase blíster tríplex (PVC/PE/PVDC, sellado con una lámina de aluminio).
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiviraux à usage systémique, inhibiteurs de la neuraminidase, Code ATC : J05AH02
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antivirales para uso sistémico, Inhibidores de la neuraminidasa, código ATC: J05AH02
French: Tamiflu contient du fructose
Spanish: Tamiflu contiene fructosa
French: - L'utilisation appropriée de Tamiflu dans la prophylaxie de la grippe doit être déterminée au cas par cas selon les circonstances et la population à protéger.
Spanish: - El uso apropiado de Tamiflu en la prevención de la gripe se determinará caso por caso en función de las circunstancias y la población que necesite protección.
French: Voir rubrique 5.2 pour les détails concernant la simulation de l'exposition.
Spanish: Ver sección 5.2 para los datos de simulación de exposición.
French: Les EIs listés dans les tableaux ci-dessous sont regroupés dans les catégories suivantes : Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (³ 1/1 000, < 1/100), rare (³ 1/10 000, < 1/1000), et très rare (< 1/10 000).
Spanish: Las reacciones adversas incluidas en la tablas que se presentan a continuación se han clasificado según las siguientes categorías: Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000).
French: La suspension est due à certains des excipients des gélules Tamiflu, qui sont insolubles.)
Spanish: La suspensión es causada por alguno de los excipientes de las cápsulas de Tamiflu que son insolubles).
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 1 Flacon
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 1 frasco
French: Cependant, si vous arrêtez de prendre Tamiflu plus tôt que votre médecin ne vous l'a dit, les symptômes grippaux peuvent réapparaître.
Spanish: Pero si deja de tomar Tamiflu antes de lo que le dijo su médico, pueden reaparecer los síntomas de la gripe.
French: Les caractères sont imprimés en bleu.
Spanish: Las inscripciones son de color azul.
French: Pour tous les patients âgés de moins d'un an, la posologie de 3 mg/kg doit être utilisée pour déterminer la dose quel que soit le poids du patient.
Spanish: Para todos los pacientes menores de 1 año de edad, debe utilizarse 3mg/kg para determinar la dosis independientemente del peso del paciente.
French: Si vous oubliez de prendre Tamiflu Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Spanish: Si olvidó tomar Tamiflu No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
French: Vous pouvez boire et manger quelque chose après avoir pris le médicament.
Spanish: Tras tomar el medicamento, puede beber y comer algún alimento.
French: Aspirez avec précaution afin de ne pas inclure de bulles d'air.
Spanish: Prepárela cuidadosamente para no coger burbujas de aire.
French: Etape 1 Préparez un nouveau flacon du médicament Votre pharmacien peut éventuellement préparer le médicament pour vous lorsqu'il vous délivrera votre prescription.
Spanish: Paso 1 Preparar un nuevo frasco del medicamento Es posible que su farmacéutico haya preparado el medicamento cuando recoja su receta.
French: Secouez bien pendant 15 secondes.
Spanish: Agitar bien el frasco durante 15 segundos.
French: Etiquette du flacon
Spanish: Etiqueta del frasco