FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La fluciclovina (18F) se acumula en el cáncer de próstata y otros tipos de cáncer, pero también en los tejidos normales y algunas otras patologías prostáticas (como hiperplasia benigna de próstata, prostatitis crónica, hiperplasia intraepitelial prostática de alto grado).
Finnish: Flusikloviini (18F) kertyy eturauhassyöpään ja muun tyyppisiin syöpiin, mutta myös normaaleihin kudoksiin ja joihinkin muihin eturauhasen patologisiin muutoksiin (esimerkiksi hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu, krooninen eturauhastulehdus, korkean erilaistumisasteen eturauhasen epiteelinsisäinen liikakasvu).
Spanish: Se sabe que las actividades de los transportadores LAT-1 y ASCT2 están aumentadas en el cáncer de próstata, lo que proporciona un mecanismo para incrementar la acumulación de fluciclovina (18F) en el cáncer de próstata.
Finnish: LAT-1:n ja ASCT2:n toiminnan tiedetään tehostuvan eturauhassyövän yhteydessä, ja tämä mekanismi tehostaa flusikloviinin (18F) kertymistä eturauhassyövän tapauksessa.
Spanish: Después de la administración de Axumin evite todo contacto directo con niños pequeños y mujeres embarazadas durante las 12 horas posteriores a la inyección.
Finnish: Vältä mitä tahansa läheistä kontaktia pienten lasten ja raskaana olevien naisten kanssa 12 tunnin ajan injektion jälkeen.
Spanish: Antes de la administración de fluciclovina (18F), los pacientes no deben comer ni beber durante un mínimo de 4 horas (salvo pequeñas cantidades de agua para tomar medicamentos).
Finnish: Potilaat eivät saa nauttia ruokaa tai juomaa vähintään 4 tuntia ennen flusikloviini (18F) -injektion antamista (paitsi pienen määrän vettä lääkkeiden ottamiseen).
Spanish: Por lo tanto, deben adoptarse medidas de protección radiológica conforme a la legislación nacional.
Finnish: Sen vuoksi tulee noudattaa kansallisten määräysten mukaisia ohjeita säteilyltä suojautumiseksi.
Spanish: Adultos La actividad recomendada para un adulto es 370 MBq de fluciclovina (18F).
Finnish: Suositeltava aktiivisuus aikuiselle on 370 MBq flusikloviinia (18F).
Spanish: Durante los ensayos clínicos se notificaron reacciones adversas en forma frecuente (≥ 1/100 a < 1/10).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa haittavaikutuksia raportoitiin yleisesti (≥ 1 potilaalla sadasta, < 1 potilaalla kymmenestä).
Spanish: o Distribución fisiológica de la fluciclovina o Guías para la interpretación de las imágenes o Ejemplos de hallazgos incidentales en los estudios de PET-TC con fluciclovina o Ejemplos de hallazgos positivos y negativos en los estudios de PET-TC con fluciclovina o Casos de demostración, con interpretación de las imágenes proporcionada por un experto
Finnish: o flusikloviinin fysiologinen jakautuminen o kuvien tulkintaohjeet o esimerkkejä sattumanvaraisista löydöksistä flusikloviini-PET-TT-kuvantamisessa o esimerkkejä positiivisista ja negatiivisista löydöksistä flusikloviini-PET-TT
Spanish: Los pacientes eran hombres adultos y ancianos con una presunta recurrencia, basada en niveles elevados de PSA en sangre tras un tratamiento curativo primario del cáncer de próstata localizado y con una gammagrafía ósea negativa.
Finnish: Potilaat olivat aikuisia ja iäkkäitä miehiä, joilla epäiltiin uusiutumaa veren kohonneen PSA-arvon perusteella paikallisen eturauhassyövän primaarin parantavan hoidon jälkeen ja joiden luustoskintigrafian tulos oli ollut negatiivinen.
Spanish: Deberá ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
Finnish: Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon.
Spanish: Se deben tomar las precauciones asépticas apropiadas.
Finnish: Asianmukaista aseptiikkaa tulee noudattaa.
Spanish: El volumen máximo recomendado de inyección de Axumin sin diluir es 5 ml. Axumin puede diluirse con solución de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%) para preparaciones inyectables por un factor de 8.
Finnish: Injektioon suositeltu enimmäisannos laimentamatonta Axumin-valmistetta on 5 ml. Axumin voidaan laimentaa injektiota varten 0,9 % -prosenttisella (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionesteellä kertoimella 8.
Spanish: Las imágenes PET con fluciclovina (18F) deben interpretarse visualmente.
Finnish: Flusikloviini-(18F)-PET-kuvat on tulkittava visuaalisesti.
Spanish: No se ha estudiado el rendimiento diagnóstico de la fluciclovina (18F) para detectar recidivas en pacientes con sospecha de recurrencia debido a niveles elevados de PSA en sangre tras un tratamiento radical primario con una gammagrafía ósea de cuerpo entero positiva reciente.
Finnish: Flusikloviinin (18F) diagnostista suoritustehoa uusiutumien havaitsemisessa ei ole selvitetty potilailla, joilla epäillään uusiutumaa veren kohonneen PSA-arvon perusteella primaarin radikaalihoidon jälkeen ja kun viimeaikaisen koko kehon luustoskintigrafian tulos on positiivinen.
Spanish: Axumin se administra por vía intravenosa en forma de inyección en la vena, seguido de un lavado con solución de cloruro de sodio para asegurar que reciba la dosis completa.
Finnish: Axumin annetaan injektiona laskimoon, minkä jälkeen suoni huuhdellaan keittosuolaliuoksella, jotta varmistetaan, että saat koko annoksen.
Spanish: No se ha realizado una evaluación in vivo de correlación cuantitativa entre la captación de fluciclovina y un aumento de la entrada de fluciclovina a las células, ni en voluntarios sanos ni en pacientes con cáncer de próstata.
Finnish: Flusikloviinin kertymän ja flusikloviinin tehostuneen soluihin sisäänvirtauksen välistä kvantitatiivista korrelaatiota ei ole arvioitu in vivo terveillä vapaaehtoisilla tai eturauhassyöpäpotilailla.
Spanish: Con el aumento del tiempo post inyección, la captación distribuida es evidente, y se asocia mayormente con los músculos esqueléticos.
Finnish: Jakautunut kertymä on sitä näkyvämpi mitä enemmän on kulunut aikaa injektiosta, ja sitä esiintyy enimmäkseen luustolihasten yhteydessä.
Spanish: La fluciclovina (18F) es captada por las células de cáncer de próstata de forma preferente con respecto a los tejidos normales circundantes.
Finnish: Flusikloviini (18F) kertyy valikoivasti eturauhassyöpäsoluihin verrattuna ympäröiviin normaaleihin kudoksiin.
Spanish: En concreto, el médico nuclear a cargo del procedimiento puede proporcionarle formas para aumentar la eliminación de orina y heces para facilitar la eliminación de radioactividad de su organismo.
Finnish: Toimenpiteestä vastuussa oleva isotooppilääketieteen erikoislääkäri voi lisätä aineen erittymistä virtsaan ja ulosteeseen, mikä nopeuttaa radioaktiivisuuden häviämistä elimistöstäsi.
Spanish: Extraprostática (recidiva pélvica y distal)
Finnish: Eturauhasen ulkopuolinen (lantion uusiutuma ja distaalinen uusiutuma)
Spanish: No debe abrirse el vial antes de desinfectar el tapón; la solución debe extraerse a través del tapón, utilizando una jeringa monodosis equipada con un blindaje protector adecuado y una aguja estéril desechable, o mediante un sistema de dosificación automatizado autorizado.
Finnish: Liuos vedetään tulpan kautta kerta-annosruiskulla, jossa on sopiva suojaus ja kertakäyttöinen steriili neula, tai käyttäen hyväksyttyä automaattista antolaitetta.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija
Spanish: Axumin es una solución transparente e incolora envasada en un vial de vidrio.
Finnish: Axumin on kirkas, väritön liuos, jota säilytetään lasisessa injektiopullossa.
Spanish: Conservación de Axumin
Finnish: Axumin-valmisteen säilyttäminen
Spanish: Axumin no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Finnish: Axumin-valmistetta ei ole tutkittu munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Spanish: Clasificación por órganos o sistemas de MedDRA
Finnish: MedDRA:n elinjärjestelmäluokka
Spanish: No se ha estudiado el impacto de los agentes antimitóticos y los factores estimulantes de colonias sobre la captación de fluciclovina en pacientes con cáncer de próstata.
Finnish: Mitoosin estäjien ja pesäkkeitä stimuloivien tekijöiden vaikutusta flusikloviinin kertymiseen ei ole tutkittu eturauhassyöpää sairastavilla potilailla.
Spanish: Para consultar las instrucciones de dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 12.
Finnish: Ks. kohdasta 12 ohjeet lääkevalmisteen laimentamisesta ennen lääkkeen antoa.
Spanish: Actividad: {YYYY} MBq Volumen: {xx,x] ml
Finnish: Aktiivisuus: {YYYY} Tilavuus: {xx,x} ml
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ETIQUETA DE BLINDAJE
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT SUOJAKANSI:
Spanish: Excipientes: citrato de sodio, ácido clorhídrico concentrado, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Finnish: Apuaineet: natriumsitraatti, väkevä vetykloridihappo, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Spanish: El rendimiento diagnóstico de los estudios PET-TC con fluciclovina (18F) para la detección de la recurrencia global (en cualquier lugar), y en tres lugares distintos (próstata/lecho, ganglios linfáticos pélvicos y metástasis distantes) aparece en la Tabla 1.
Finnish: Taulukossa 1 esitetään flusikloviini-(18F)-PET-TT-kuvantamisen diagnostinen suoritusteho uusiutuman havaitsemisessa yleensä ottaen (missä tahansa sijainnissa) ja 3 eri sijainnissa (eturauhanen/tyviosa, lantion imusolmukkeet ja systeemiset etäpesäkkeet).
Spanish: La PET-TC con fluciclovina (18F) se restringió a la región abdomino-pélvica.
Finnish: Flusikloviini-(18F)-PET-TT rajoittui vatsan ja lantion alueelle.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de Axumin, pregunte al médico nuclear que supervisa el procedimiento.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää Axumin-valmisteen käytöstä, käänny toimenpiteestä vastaavan isotooppilääketieteen erikoislääkärin puoleen.
Spanish: Axumin está indicado para la obtención de imágenes mediante tomografía por emisión de positrones (PET) para la detección de la recurrencia del cáncer de próstata en hombres adultos con sospecha de recidiva en función de niveles elevados de antígeno prostático específico (PSA) en sangre después del tratamiento curativo primario.
Finnish: Axumin on tarkoitettu käytettäväksi positroniemissiotomografiassa (PET-kuvantamisessa) uusiutuneen eturauhassyövän toteamiseen aikuisilla miehillä, joilla epäillään eturauhassyövän uusiutumaa ensisijaisen parantavan hoidon jälkeen kohonneiden veren prostataspesifisen antigeenin (PSA) arvojen vuoksi.
Spanish: - El principio activo es fluciclovina (18F).
Finnish: - Vaikuttava aine on flusikloviini (18F).
Spanish: Cómo usar Axumin
Finnish: Miten Axumin-valmistetta käytetään
Spanish: Las metástasis distantes involucraban ganglios linfáticos distales, tejidos blandos y hueso.
Finnish: Systeemisiä etäpesäkkeitä oli distaalisissa imusolmukkeissa, pehmytkudoksessa ja luustossa.
Spanish: En un estudio adicional BED-002 se llevó a cabo una lectura enmascarada de imágenes PET-TC con fluciclovina (18F) de los datos del subgrupo de Emory en el estudio BED-001 por parte de 3 lectores.
Finnish: Lisäksi toteutettiin ylimääräinen BED-002-tutkimus, jossa 3 lukijaa luki BED-001-tutkimuksen Emory-alaryhmän flusikloviini-(18F)-PET-TT-kuvat sokkoutetusti.
Spanish: Tras la inyección debe realizarse un lavado intravenoso con solución de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%) para preparaciones inyectables, para asegurar la administración completa de la dosis.
Finnish: Injektion jälkeen ruisku tulee huuhdella steriilillä 0,9 % -prosenttisella (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionesteellä, jotta varmistetaan koko annoksen anto.
Spanish: Excipientes con efecto conocido Cada ml de solución contiene 7,7 mg de sodio.
Finnish: Liuos sisältää natriumia 7,7 mg/ml.
Spanish: Los radiofármacos deben ser recibidos, utilizados y administrados exclusivamente por personal cualificado, en centros asistenciales autorizados.
Finnish: Vain asianmukaisen luvan saaneiden henkilöiden tulee vastaanottaa, käyttää ja antaa radiofarmaseuttisia lääkkeitä siihen tarkoitetuissa kliinisissä tiloissa.
Spanish: Rendimiento diagnóstico por paciente y por región de los estudios PET con fluciclovina (18F) en comparación con la histopatología
Finnish: Taulukko 1: Potilas- ja aluekohtainen flusikloviini-(18F)-PET-kuvantamisen diagnostinen suoritusteho verrattuna histopatologiaan
Spanish: Población pediátrica El uso de fluciclovina (18F) en la población pediátrica no es relevante.
Finnish: Pediatriset potilaat Ei ole asianmukaista käyttää flusikloviinia (18F) pediatristen potilaiden hoitoon.
Spanish: Ácido clorhídrico concentrado Hidróxido de sodio Agua para preparaciones inyectables
Finnish: Väkevä vetykloridihappo Natriumhydroksidi Injektionesteisiin käytettävä vesi
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas y genotoxicidad.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja geenitoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Spanish: Axumin 1600 MBq/ml solución inyectable 8 horas desde la hora de calibración (ToC)
Finnish: Axumin 1600 MBq/ml injektioneste, liuos 8 tuntia kalibroimisesta (ToC)
Spanish: La captación de la fluciclovina (18F) no es específica para el cáncer de próstata, y puede ocurrir con otros tipos de cáncer, prostatitis e hiperplasia benigna de próstata.
Finnish: Flusikloviinin (18F) kertyminen ei ole eturauhassyövälle spesifistä, ja sitä saattaa esiintyä muun tyyppisissä syövissä, eturauhastulehduksessa ja hyvänlaatuisessa eturauhasen liikakasvussa.
Spanish: Reacciones en el lugar de inyección
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat injektiokohdan reaktiot
Spanish: En uso
Finnish: Käytössä
Spanish: Axumin 3200 MBq/ml solución inyectable 10 horas desde la hora de calibración (ToC)
Finnish: Axumin 3 200 MBq/ml injektioneste, liuos 10 tuntia kalibroimisesta (ToC)
Spanish: Es obligatorio el uso de un blindaje adecuado.
Finnish: Asianmukainen suojaus on pakollinen.
Spanish: Interpretación de las imágenes obtenidas con fluciclovina (18F) y limitaciones del uso Las imágenes obtenidas con fluciclovina (18F) deben ser interpretadas por personal debidamente formado.
Finnish: Flusikloviini (18F) -kuvien tulkinta ja käyttörajoitukset Asianmukaisesti koulutettujen henkilön on tulkittava flusikloviini (18F) -kuvat.
Spanish: Pared de la vejiga Útero
Finnish: Virtsarakon seinämä Kohtu
Spanish: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austria Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Noruega Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Francia Nucleis SA, 4000 Liège, Bélgica GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Reino Unido Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, España Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italia Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Francia
Finnish: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Itävalta Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norja Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Ranska Nucleis SA, 4000 Liège, Belgia
Spanish: Si se le administra más Axumin de lo debido
Finnish: Jos sinulle on annettu enemmän Axumin-valmistetta kuin sinun olisi pitänyt saada
Spanish: Informe a su médico nuclear si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, ya que podrían influir con la interpretación de las imágenes.
Finnish: Kerro isotooppilääketieteen erikoislääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso para Axumin 1600 MBq/ml durante 8 horas y para Axumin 3200 MBq/ml durante 10 horas.
Finnish: 600 MBq/ml -valmisteella 8 tunnin aikana ja Axumin 3 200 MBq/ml -valmisteella 10 tunnin aikana.
Spanish: Se ha notificado la detección de recidivas del cáncer de próstata en próstata/lecho prostático, ganglios linfáticos regionales, huesos, tejidos blandos y ganglios linfáticos no regionales mediante PET con fluciclovina (18F).
Finnish: Flusikloviini-(18F)-PET-kuvantamisen avulla havaittuja eturauhassyövän uusiutumia on raportoitu eturauhasessa / eturauhasen tyviosassa, alueellisissa imusolmukkeissa, luustossa, pehmytkudoksessa ja ei-alueellisissa imusolmukkeissa.
Spanish: El valor de PSA puede afectar el rendimiento diagnóstico de los estudios PET con fluciclovina (18F)
Finnish: PSA-arvo saattaa vaikuttaa flusikloviini-(18F)-PET-kuvantamisen diagnostiseen suoritustehoon (ks.
Spanish: Las dosis de radiación absorbida estimada para pacientes adultos tras la inyección intravenosa de fluciclovina (18F) aparecen en la Tabla 3.
Finnish: Taulukossa 3 esitetään arvioitu absorboitunut säteilyannos aikuisille potilaille laskimoon annetun flusikloviini (18F) -injektion jälkeen.
Spanish: Pueden producirse errores de interpretación con las imágenes obtenidas por PET con fluciclovina (18F) (ver sección 5.1).
Finnish: Flusikloviini-(18F)-PET-kuvantamisessa voi ilmetä kuvien tulkintavirheitä (ks. kohta 5.1).
Spanish: El medicamento puede diluirse con solución de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%) para preparaciones inyectables por hasta un factor de 8.
Finnish: Lääkevalmiste voidaan laimentaa injektiota varten 0,9 % -prosenttisella (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionesteellä enintään kertoimella 8.
Spanish: Si la integridad del vial está comprometida, el medicamento no debe utilizarse.
Finnish: Jos injektiopullo on rikki tai auennut, lääkevalmistetta ei saa käyttää.
Spanish: El médico nuclear que supervise el procedimiento decidirá la cantidad de Axumin que debe usarse en su caso.
Finnish: Toimenpiteestä vastaava isotooppilääketieteen erikoislääkäri päättää, mikä on sinulle annettava Axumin-valmisteen annos.
Spanish: La dosis efectiva resultante de la administración de la actividad recomendada de 370 MBq de fluciclovina (18F) a un adulto es 8,2 mSv.
Finnish: Efektiivinen annos, jonka aikuinen saa suositellulla säteilyannoksella 370 MBq flusikloviinia (18F), on 8,2 mSv.
Spanish: Efecto del nivel de PSA en sangre sobre el rendimiento diagnóstico por paciente de los estudios PET-TC con fluciclovina (18F) en el estudio BED-001 Emory
Finnish: Taulukko 2: Veren PSA-arvon vaikutus flusikloviini-(18F)-PET-TT:n potilaskohtaiseen diagnostiseen suoritustehoon Emoryn BED-001-tutkimuksessa
Spanish: Por paciente
Finnish: Potilaskohtainen
Spanish: Como resultado del proceso de fabricación, algunos viales se distribuyen con tapones de goma perforados.
Finnish: Valmistusprosessin erojen vuoksi joidenkin injektiopullojen kumitulpat on voitu läpäistä ennen jakeluvaihetta.
Spanish: Además, la captación de la fluciclovina puede verse aumentada por una reacción inflamatoria a una radioterapia o crioterapia reciente.
Finnish: Lisäksi viimeaikaiseen sädehoitoon tai kylmähoitoon liittyvä tulehdusreaktio saattaa lisätä flusikloviinin kertymistä.
Spanish: Axumin 1600 MBq/ml solución inyectable Axumin 3200 MBq/ml solución inyectable
Finnish: Axumin 1 600 MBq/ml injektioneste, liuos Axumin 3 200 MBq/ml injektioneste, liuos
Spanish: La influencia de Axumin sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Finnish: Axumin-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai on vain vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Spanish: Axumin debe administrarse en forma de bolo intravenoso.
Finnish: Axumin on annettava bolus-injektiona laskimoon.
Spanish: Parosmia
Finnish: Annostus
Spanish: Axumin 1600 MBq/ml solución inyectable Un vial contiene 1 a 10 ml de solución, correspondiente a 1600 a 16000 MBq a la hora de calibración.
Finnish: Axumin 1600 MBq/ml injektioneste, liuos Yksi injektiopullo sisältää 1-10 ml liuosta, joka vastaa kalibrointiajankohtana 1 600 - 16 000 MBq.
Spanish: Pared de la vesícula biliar Pared del intestino grueso descendente
Finnish: Sappirakon seinämä Paksusuolen alaosan seinämä Ohutsuolen seinämä Vatsan seinämä Paksusuolen yläosan seinämä Sydämen seinämä Munuaiset
Spanish: La ficha técnica o resumen de las características del producto de Axumin se incluye como documento separado en el envase del medicamento, con el objetivo de proporcionar a los profesionales sanitarios otra información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este radiofármaco.
Finnish: Sen tarkoituksena on antaa terveydenhuollon ammattilaisille lisää muuta tieteellistä ja käytännön tietoa tämän radiofarmaseuttisen valmisteen antamisesta ja käytöstä.
Spanish: Axumin 1600 MBq/ml solución inyectable fluciclovina (18F)
Finnish: Axumin 1 600 MBq/ml injektioneste, liuos Flusikloviini (18F)
Spanish: Axumin 3200 MBq/ml solución inyectable fluciclovina (18F)
Finnish: Axumin 3 200 MBq/ml injektioneste, liuos Flusikloviini (18F)
Spanish: Axumin 3200 MBq/ml solución inyectable Un vial contiene 1 a 10 ml de solución, correspondiente a 3200 a 32000 MBq a la hora de calibración.
Finnish: Axumin 3 200 MBq/ml injektioneste, liuos Yksi injektiopullo sisältää 1-10 ml liuosta, joka vastaa kalibrointiajankohtana 3 200 - 32 000 MBq.
Spanish: El rendimiento diagnóstico por paciente de las PET-TC con fluciclovina (18F) por nivel de PSA en sangre aparece en la Tabla 2.
Finnish: Taulukossa 2 esitetään flusikloviini-(18F)-PET-TT:n potilaskohtainen diagnostinen suoritusteho veren PSA-arvon mukaan.
Spanish: Hígado
Finnish: Lihas
Spanish: Hable con a médico nuclear antes de que le administren Axumin si usted: - tiene problemas renales - está sometido a una dieta con bajo contenido de sodio (ver la sección "Axumin contiene sodio").
Finnish: - sinulla on munuaisongelmia - sinulla on vähäsuolainen ruokavalio (ks. kohta Axumin sisältää natriumia).
Spanish: Citrato de sodio
Finnish: Natriumsitraatti
Spanish: Para el sodio, ver información adicional en el prospecto.
Finnish: Natrium, ks. lisätiedot pakkausselosteesta.
Spanish: Axumin fluciclovina (
Finnish: Axumin flusikloviini (
Spanish: Los efectos adversos observados con el producto son raros y leves, y no existe ningún riesgo grave para la seguridad.
Finnish: Valmisteen käytössä havaitut sivuvaikutukset ovat harvinaisia ja lieviä, eikä vakavia turvallisuusriskejä ole.
Spanish: Además, el riesgo de la radiación es muy bajo, y se recomienda a los médicos que utilicen las dosis más bajas que sean necesarias.
Finnish: Lisäksi säteilyriski on hyvin pieni, ja lääkäreitä kehotetaan käyttämään pienintä tarvittavaa annosta.
Spanish: Es importante señalar que una exploración negativa no se consideró garantía de que el cáncer no hubiera reaparecido.
Finnish: On tärkeää huomata, että negatiivinen kuva ei takaa sitä, ettei syöpä ole uusiutunut.
Spanish: El EPAR completo de Axumin se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Axuminia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Axumin son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Axuminin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Axumin.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Axuminin käytöstä.
Spanish: Otras informaciones sobre Axumin
Finnish: Muita tietoja Axuminista
Spanish: En él se explica cómo la Agencia ha evaluado el medicamento y ha emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä valmisteelle ja sen käytön ehdoista.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Axumin?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Axuminin turvallinen ja tehokas käyttö?