FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Unterschiede zu den Erwachsenen und andere besondere Gesichtspunkte werden in den folgenden Abschnitten diskutiert.
Estonian: Erinevused võrreldes täiskasvanutega ja muud kaalutlused on toodud järgnevates alalõikudes.
German: Nach Absetzen von Enbrel traten die Symptome einer Arthritis im Allgemeinen innerhalb 1 Monats wieder auf.
Estonian: Enbreli manustamise katkestamisel ilmnesid artriidi sümptomid üldjuhul 1 kuu jooksul.
German: Drücken Sie den Adapter NICHT schräg nach unten (siehe Abb. 4).
Estonian: Ärge suruge adapterit alla nurga all (vt joonis 4).
German: Dosierung für erwachsene Patienten (ab 18 Jahren)
Estonian: Annused täiskasvanud patsientidele (18-aastased ja vanemad)
German: Wenn Sie das zweite Klickgeräusch hören (oder wenn Sie kein zweites Klickgeräusch hören, nachdem 10 Sekunden vergangen sind), ist Ihre Injektion beendet (siehe Abb. 6).
Estonian: Kui kuulete klõpsu (kui te teist klõpsu ei kuule, siis 10 sekundi möödumisel), on süst valmis (vt joonis 6).
German: Enbrel + Methotrexat
Estonian: Enbrel + metotreksaat
German: Falls Sie mehr Enbrel angewendet haben, als Sie sollten (entweder weil Sie bei einer Einzelgabe zu viel injiziert haben oder weil Sie es zu häufig angewendet haben), wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui te olete kasutanud rohkem Enbreli kui ette nähtud (kas süstisite ühel korral liiga palju või kasutasite ravimit liiga sageli), rääkige sellest kohe oma arstile või apteekrile.
German: Halten Sie den Pen weiterhin fest gegen die Haut, bis Sie ein zweites Klickgeräusch hören, oder noch 10 Sekunden nach dem ersten Klickgeräusch (je nachdem, was sich zuerst ereignet).
Estonian: Hoidke pen-süstlit kindlalt naha vastas, kuni kuulete teist klõpsu või kuni esimesest klõpsust on möödunud 10 sekundit (kui see aeg täitub varem).
German: Um die Nachverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten der Handelsname sowie die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig in der Patientenakte protokolliert (oder eingetragen) werden.
Estonian: Bioloogiliste ravimite kasutamise jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatud ravimi kaubanduslik nimetus ja partii number registreerida (esitada) selgelt patsiendi kaardis.
German: Ein MYCLIC Fertigpen und ein Alkoholtupfer (nehmen Sie diese aus dem Karton mit den Pens, den Sie in Ihrem Kühlschrank aufbewahren).
Estonian: Üks pen-süstel MYCLIC ja üks alkoholis niisutatud lapp (võtke need pen-süstlite karbist, mida hoiate külmkapis).
German: Bei Patienten mit mehrfachen symmetrischen schmerzhaften oder geschwollenen Gelenken (z. B. Hände, Handgelenke und Füße) kann Enbrel die durch die Krankheit verursachten strukturellen Schädigungen dieser Gelenke verlangsamen.
Estonian: Mitme sümmeetrilise valuliku või paistes liigese korral (nt käelabad, randmed ja jalalabad) võib Enbrel aeglustada nendes liigestes haiguse tulemusena tekkivaid struktuurseid kahjustusi.
German: Dieses Aussehen ist für Enbrel normal.
Estonian: See on tavaline Enbrelile.
German: Der Einfluss einer Langzeitbehandlung mit Enbrel auf die Entstehung von Autoimmunkrankheiten ist unbekannt.
Estonian: Pikaajalise Enbrel-ravi toime autoimmuunhaiguste tekkele on teadmata.
German: Achten Sie darauf, dass die Spitze nichts berührt.
Estonian: Veenduge, et selle ots ei puuduta midagi.
German: Die geeignete Dosis und Dosierhäufigkeit für das Kind oder den Jugendlichen hängen vom Körpergewicht und der Erkrankung ab.
Estonian: Sobiv annus ja annustamissagedus lapsele või noorukile sõltuvad lapse kehakaalust ja haigusest.
German: Versuchen Sie nicht, den Pen noch einmal zu benutzen, und versuchen Sie nicht, einen weiteren Pen ohne das Einverständnis der medizinischen Fachkraft oder Ihres Apothekers anzuwenden.
Estonian: Ärge proovige pen-süstlit uuesti kasutada ja ärge püüdke meditsiiniõe või apteekriga nõu pidamata kasutada teist pen-süstlit.
German: Sollte dies nicht der Fall sein, ist der Anwender für die Lagerungszeiten und -bedingungen vor der Anwendung verantwortlich.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
German: Gelegentlich ≥ 1/1.000 bis
Estonian: Aeg-ajalt ≥1/1000 kuni
German: Einige Kinder und jugendliche Patienten, die Enbrel oder andere Arzneimittel, die auf die gleiche Weise wie Enbrel wirken, angewendet haben, bekamen Krebs, einschließlich unüblicher Arten, die manchmal zum Tod führten.
Estonian: Mõnel lapsel ja teismeliseeas patsiendil, kes on kasutanud Enbreli või muud Enbreliga sarnase toimega ravimit, on tekkinud vähkkasvajad, sealhulgas ebatavalised vähivormid, mis on mõnikord surmaga lõppenud.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Enbrel angewendet haben, als Sie sollten
Estonian: Kui te kasutate Enbreli rohkem kui ette nähtud
German: In diesem Fall sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Enbrel-Therapie sehr sorgfältig abgewogen werden.
Estonian: Sellisel juhul tuleb väga hoolikalt kaaluda Enbreliga ravimise kasu/riski suhet.
German: Enbrel reduziert die Entzündung, die mit bestimmten Krankheiten einhergeht.
Estonian: Enbrel vähendab teatud haigustega kaasnevat põletikku.
German: • Polyarthritis (Rheumafaktor-positiv oder -negativ) und erweiterte (extended) Oligoarthritis bei Patienten ab dem Alter von 2 Jahren
Estonian: • polüartriit (reumatoidfaktor-positiivne või -negatiivne) ja laienenud oligoartriit 2-aastastel ja vanematel patsientidel
German: Eine Studie hat außerdem ergeben, dass mehr Geburtsfehler auftraten, wenn die Mutter während der Schwangerschaft Enbrel erhielt, im Vergleich zu Müttern, die kein Enbrel oder andere ähnliche Arzneimittel (TNF-Antagonisten) erhielten, wobei jedoch eine spezielle Art des berichteten Geburtsfehlers nicht festzustellen war.
Estonian: Lisaks, ühe uuringu kohaselt esines sünnidefekte rohkem, kui ema oli saanud raseduse ajal etanertsepti, võrreldes emadega, kes ei olnud etanertsepti ega teisi sarnaseid ravimeid (TNF-antagoniste) saanud, kuid kindlat tüüpi sünnidefekte ei esinenud.
German: Bei der Anwendung von Enbrel wurden selten zentrale und sehr selten periphere demyelinisierende Ereignisse beobachtet.
Estonian: Enbreli kasutamisel on tsentraalseid ning perifeerseid demüeliniseerivaid sündmusi täheldatud vastavalt harva ja väga harva.
German: Die Unterschiede hinsichtlich TSS und JSN waren zwischen Methotrexat und Enbrel 25 mg nicht statistisch signifikant.
Estonian: Erinevused TSS ja JSN järgi polnud metotreksaati ja 25 mg Enbreli saanute hulgas statistiliselt olulised.
German: Es ist wichtig, dass der Adapter-Dorn den Stopfen der Durchstechflasche vollständig durchdringt.
Estonian: On tähtis, et viaali adapteri teravik läbib täielikult viaali korgi.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage (beide Seiten) sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte (selle mõlemat külge), sest siin on teile vajalikku teavet.
German: Vor dem Inverkehrbringen in jedem Mitgliedsstaat soll der Zulassungsinhaber mit der in diesem Mitgliedsstaat zuständigen Behörde eine endgültige Version der Schulungsmaterialien vereinbaren, welche für Ärzte, die das Produkt verschreiben könnten, Informationen darüber enthalten, wie man den Fertigpen korrekt und sicher anwendet, sowie eine Patientenkarte, welche an die Patienten ausgeteilt wird, die Enbrel verwenden.
Estonian: Müügiloa hoidja peab enne Enbreli turule toomist igas liikmesriigis kooskõlastama selle liikmesriigi pädeva ametiga lõpliku õppematerjali, mis koosneb kõikidele ravimit eeldatavalt väljakirjutavatele arstidele mõeldud informatsioonist pen-süstli õige ja ohutu kasutamise kohta ning patsiendi ohutuskaardist, mis tuleb anda Enbreli kasutavatele patsientidele.
German: TNF-Antagonisten, wie Enbrel, beeinflussen das Immunsystem, und ihre Anwendung kann das körpereigene Abwehrsystem gegen Infektionen und Krebs beeinflussen.
Estonian: TNF-antagonistid nagu Enbrel mõjutavad immuunsüsteemi ning nende kasutamine võib mõjutada organismi kaitsemehhanisme infektsioonide ja vähi vastu.
German: Am Ende der doppelblinden Studie konnten die Patienten an einer offenen Langzeit-Anschlussstudie mit einer Gesamtlaufzeit von bis zu 2 Jahren teilnehmen.
Estonian: Topeltpimeda uuringu lõpus võisid patsiendid registreeruda pikaajalisse avatud jätku-uuringusse, mis kestis kokku kuni 2 aastat.
German: Für alle oben genannten Indikationen weisen die verfügbaren Daten darauf hin, dass ein klinisches Ansprechen gewöhnlich innerhalb von 12 Wochen nach Behandlungsbeginn erreicht wird.
Estonian: Olemasolevad andmed viitavad sellele, et kõikide ülalpool mainitud näidustuste puhul saavutatakse kliiniline vastus tavaliselt 12 ravinädala jooksul.
German: • wenn das Kind an irgendeiner Infektion leidet.
Estonian: • kui lapsel esineb ükskõik mis liiki infektsioon.
German: Zeit
Estonian: Aeg
German: Wenn dies eintritt, sollten Sie die Anwendung von Enbrel beenden.
Estonian: Kui see juhtub, peate te kohe lõpetama Enbreli kasutamise.
German: Dies ist kein Grund zur Sorge, denn diese Luft werden Sie in einem späteren Schritt entfernen.
Estonian: Ärge selle pärast muretsege, kuna eemaldate need hiljem.
German: In offenen Langzeitstudien (bis zu 34 Monate), in denen Patienten ohne Unterbrechung Enbrel erhielten, war das klinische Ansprechen anhaltend und die Sicherheit war vergleichbar mit der in kürzeren Studien.
Estonian: Pikaajalistes (kuni 34 kuud) avatud uuringutes, milles Enbreli kasutati katkestusteta, kliinilised ravivastused püsisid ning ohutus oli võrreldav lühiajaliste uuringutega.
German: • Anleitende Materialien, die man an die Patienten austeilen soll
Estonian: • Kasutamisjuhendid, mida jagada patsiendile
German: Außerdem wurden für Enbrel schwerwiegende Nebenwirkungen berichtet.
Estonian: Samuti on Enbreli puhul teatatud tõsistest kõrvaltoimetest.
German: • Die Kanüle bleibt im längeren Abschnitt der Packung.
Estonian: • Nõel peab jääma pakendi pikemasse otsa.
German: Beim Drücken auf die Mitte des Auslöseknopfs hören Sie ein Klickgeräusch.
Estonian: Nupu keskele vajutamisel kuulete klõpsu.
German: • Ihr Arzt wird Ihnen einen Patientenpass aushändigen, der wichtige Informationen zur Sicherheit enthält, die Sie vor und während der Behandlung mit Enbrel beachten sollten.
Estonian: • Arst annab teile ka patsiendi hoiatuskaardi, millel on esitatud tähtis ohutusalane teave, mida teil on vaja teada enne ravi Enbreliga ja ravi ajal.
German: Verwenden Sie KEINE andere Spritze.
Estonian: Ärge kasutage mingit muud süstalt.
German: Methotrexat Enbrel
Estonian: metotreksaat Enbrel
German: Wird eine aktive Tuberkulose diagnostiziert, darf eine Enbrel-Therapie nicht eingeleitet werden.
Estonian: Aktiivse tuberkuloosi diagnoosimisel ei tohi alustada ravi Enbreliga.
German: Bei Patienten, die innerhalb dieses Zeitraums nicht angesprochen haben, sollte eine Fortführung der Therapie sorgfältig abgewogen werden.
Estonian: Nendel patsientidel, kellel selle aja jooksul ravivastust ei ilmne, tuleb ravi jätkamist hoolikalt kaaluda.
German: Enbrel wird ebenfalls zur Behandlung folgender Erkrankungen bei Kindern und Jugendlichen verordnet:
Estonian: Enbreli määratakse ka järgmiste haiguste raviks lastel ja noorukitel:
German: Sie dürfen nach Ablauf des angegebenen Verfalldatums (Monat und Jahr) nicht verwendet werden.
Estonian: Neid ei tohi pärast pakendil näidatud kõlblikkusaja (kuu ja aasta) möödumist kasutada.
German: Mittlere (SE) jährliche Änderung des Total Sharp Score gegenüber dem Ausgangswert Placebo
Estonian: Sharp'i üldskoori keskmine (SE) muutus aastas võrreldes algtasemega Platseebo
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung nicht klar ist oder Partikel enthält.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui lahus ei ole selge või sisaldab osiseid.
German: Ein Risiko für die Entwicklung von malignen Erkrankungen bei mit TNF-Antagonisten behandelten Kindern und Jugendlichen kann nicht ausgeschlossen werden.
Estonian: Pahaloomuliste kasvajate tekkimise riski TNF-antagonistidega ravitavatel lastel ja noorukitel ei saa välistada.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Organsystemen und entsprechend ihrer Häufigkeiten (Anzahl von Patienten, bei denen eine Reaktion erwartet wird) in folgende Kategorien eingeteilt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis  1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis  1/100), selten (≥ 1/10.000 bis  1/1.000), sehr selten ( 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud vastavalt esinemissagedusele (patsientide arv, kellel ilmnes kõrvaltoime) nimetatud organsüsteemis, kasutades järgnevaid kategooriaid: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
German: Die klinische Relevanz dieser Wechselwirkung ist nicht bekannt.
Estonian: Selle koostoime kliiniline tähendus ei ole selge.
German: Bei der Untersuchung auf Infektionen sollte das Risiko für Patienten hinsichtlich relevanter opportunistischer Infektionen (z. B. Exposition gegenüber endemischen Mykosen) in Betracht gezogen werden.
Estonian: Patsiendi hindamisel infektsioonide suhtes tuleb võtta arvesse asjakohaste oportunistlike infektsioonide tekkimise riski patsiendil (nt endeemiliste müooside esinemist).
German: Jedoch kann nicht ausgeschlossen werden, dass die Kombination von Enbrel und Methotrexat mit einem Anstieg der Infektionsrate einhergeht.
Estonian: Siiski ei ole võimalik välistada, et Enbreli ja metotreksaadi kombinatsioonravi kasutamisel võib infektsioonide esinemissagedus suureneda.
German: Diese Symptome können auf möglicherweise lebensbedrohliche Bluterkrankungen hinweisen, bei denen die Anwendung von Enbrel unterbrochen werden muss.
Estonian: Need sümptomid võivad viidata potentsiaalselt eluohtlikule verehäirele, mis võib nõuda Enbrel-ravi lõpetamist.
German: Ein Unterschied in der Pharmakokinetik zwischen Männern und Frauen wurde nicht beobachtet.
Estonian: Meeste ja naiste vahel etanertsepti farmakokineetilisi erinevusi ei täheldatud.
German: • Impfungen: Soweit möglich, sollten bei Kindern vor Einleiten der Enbrel-Behandlung alle nach geltendem Impfplan notwendigen Impfungen durchgeführt worden sein.
Estonian: • Vaktsineerimine: võimalusel peaksid lapsed saama kõik vajalikud vaktsiinid enne Enbreli kasutamist.
German: Bei der rheumatoiden Arthritis wird Enbrel in der Regel in Kombination mit Methotrexat eingesetzt, obwohl es ebenso allein angewendet werden kann, wenn eine Behandlung mit Methotrexat für Sie nicht geeignet ist.
Estonian: Reumatoidartriidi puhul kasutatakse Enbreli tavaliselt kombinatsioonis metotreksaadiga, kuid seda võib kasutada ka üksi, kui metotreksaat teile ei sobi.
German: Der Unterschied zwischen einer Monotherapie mit Enbrel oder Methotrexat war ebenfalls signifikant (p < 0,05).
Estonian: Erinevus Enbreli ja metotreksaadi rühmade vahel oli samuti oluline (p <0,05).
German: Im Kühlschrank lagern (2 C bis 8 C).
Estonian: Hoida külmkapis (2C…8C).
German: Kanülenschutz verschwindet im Innern des Pens
Estonian: Nõela kaitsekate kaob pen-süstlisse
German: Enbrel wird zur Behandlung folgender Erkrankungen bei Kindern und Jugendlichen verordnet:
Estonian: Enbreli määratakse järgmiste haiguste raviks lastel ja noorukitel:
German: Bei Patienten, die die gesamte Therapie von 24 Monaten absolvierten, lagen die Raten der Nicht-Progression bei jeweils 78 %, 70 % bzw. 61 %.
Estonian: Patsientide hulgas, kes lõpetasid uuringu käigus 24-kuulise täieliku ravikuuri, oli mitteprogresseerumise määrad vastavalt 78%, 70% ja 61%.
German: Schwerwiegende Infektionen betreffen weniger als 1 von 100 mit Enbrel behandelte Patienten.
Estonian: Rasked infektsioonid esinevad vähem kui ühel Enbreliga ravitud patsiendil sajast.
German: Dies kann die Aufnahme einer umfassenden medizinischen Vorgeschichte, eine Röntgenaufnahme des Brustraums und einen Tuberkulintest einschließen.
Estonian: See võib hõlmata põhjalikku varasemate haiguste ülesmärkimist, rindkere röntgenuuringut ja tuberkuliinianalüüsi.
German: In einer Langzeitstudie zu Psoriasis, in der Patienten zweimal wöchentlich 50 mg Etanercept über einen Zeitraum von 96 Wochen erhielten, wurde an jedem Auswertungszeitpunkt eine Häufigkeit von Antikörpern von bis zu etwa 9 % beobachtet.
Estonian: Pikaajalises psoriaasiuuringus, milles patsientidele manustati 50 mg kaks korda nädalas 96 nädala jooksul, oli antikehade esinemissagedus igal hindamishetkel kuni ligikaudu 9%.
German: Bei allen Patienten sollten entsprechende Voruntersuchungen, wie Tuberkulin-Hauttest und Röntgen-Thorax-Aufnahme, durchgeführt werden (nationale Empfehlungen sollten befolgt werden).
Estonian: Kõikidel patsientidel tuleb teha nõuetekohased skriinimisanalüüsid, s.t tuberkuliini nahatest ja rindkere röntgenuuring (võivad lisanduda kohalikud soovitused).
German: Bei der Studie 1 handelte es sich um eine Phase-II-Studie mit Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit einer aktiven, aber klinisch stabilen Plaque-Psoriasis, von der ≥ 10 % der Körperoberfläche betroffen waren.
Estonian: Uuring 1 oli 2. faasi uuring 18-aastastel patsientidel aktiivse, kuid kliiniliselt stabiilse naastulise psoriaasiga, mis haaras 10% keha pinnast.
German: Wo che n =
Estonian: nd n=
German: • Anzeichen von Autoimmunreaktionen (hierbei werden Antikörper gebildet, die normales Körpergewebe schädigen können) wie z. B. Schmerz, Juckreiz, Schwächegefühl, unnormales Atmen, Denken, Fühlen oder Sehen
Estonian: • autoimmuunreaktsioonide nähud (kui tekivad sellised antikehad, mis võivad kahjustada keha normaalseid kudesid) nagu valu, sügelus, nõrkus ja ebatavaline hingamine, mõtlemine, tunnetamine või nägemine
German: Enbrel n = 103 bis 105*
Estonian: Enbrel N=103...105*
German: Etanercept wird langsam aus dem Körper ausgeschieden.
Estonian: Etanertsept elimineerub aeglaselt organismist.
German: Injizieren Sie die Lösung, nachdem sie Raumtemperatur erreicht hat (15 bis 30 Minuten nach Entnahme aus dem Kühlschrank).
Estonian: Süstige lahus pärast seda, kui see on saavutanud toatemperatuuri (15 kuni 30 minutit pärast ravimi külmkapist väljavõtmist).
German: Patienten sollten vor, während und nach einer Behandlung mit Enbrel auf Infektionen hin untersucht werden, wobei die durchschnittliche Eliminationshalbwertszeit von Etanercept mit ca. 70 Stunden (von 7 bis 300 Stunden) zu berücksichtigen ist.
Estonian: Enne ja pärast ravi Enbreliga ja ravi ajal tuleb patsiente hinnata infektsioonide suhtes, võttes arvesse, et etanertsepti keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 70 tundi (vahemikus 7 kuni 300 tundi).
German: Die Ergebnisse sind in der nachfolgenden Tabelle zusammengefasst.
Estonian: Tulemused on toodud alljärgnevas tabelis:
German: • wenn Sie oder das Kind an irgendeiner Infektion leiden.
Estonian: • kui teil või lapsel esineb ükskõik mis liiki infektsioon.
German: Für alle Patienten, insbesondere für diejenigen mit einem Risikofaktor für Hautkrebs, werden regelmäßige Hautuntersuchungen empfohlen.
Estonian: Kõikidel, eriti aga nahavähi riskiteguritega patsientidel on soovitatav nahka perioodiliselt kontrollida.
German: Die Anwendung von Enbrel sollte abgebrochen werden, wenn der Patient eine schwerwiegende Infektion entwickelt.
Estonian: Enbreli manustamine tuleb lõpetada tõsise infektsiooni arenemisel.
German: Enbrel + Methotrexat (n = 231)
Estonian: Enbrel + metotreksaat (n=231)
German: Art der Anwendung Enbrel wird als subkutane Injektion verabreicht (siehe Abschnitt 6.6).
Estonian: Enbreli manustatakse subkutaanse süstena (vt lõik 6.6).
German: Wie ist Enbrel aufzubewahren?
Estonian: Kuidas Enbreli säilitada
German: Enbrel ist ebenfalls indiziert zur Behandlung der schweren, aktiven und progressiven rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt worden sind.
Estonian: Enbrel on samuti näidustatud raske, aktiivse ja progresseeruva reumatoidartriidi raviks täiskasvanutel, keda eelnevalt ei ole ravitud metotreksaadiga.
German: Nach Zubereitung der Enbrel-Lösung wird die sofortige Verwendung empfohlen (bis zu maximal 6 Stunden).
Estonian: Pärast Enbreli süstelahuse valmistamist tuleb see ära kasutada kohe (kuni maksimaalselt 6 tunni jooksul).
German: Bevor das Baby eine Impfung erhält, ist es wichtig, dass Sie die Ärzte und anderen medizinischen Fachkräfte des Babys über die Anwendung von Enbrel während der Schwangerschaft informieren (weitere Informationen siehe Abschnitt 2 „Impfungen").
Estonian: On oluline, et teavitaksite imiku arsti ja teisi tervishoiu spetsialiste Enbreli kasutamisest raseduse ajal, enne kui imikule manustatakse mis tahes vaktsiini (lisainformatsiooni saamiseks vt lõik 2 „Vaktsineerimised").
German: Vor Beginn einer Behandlung mit Enbrel müssen alle Patienten sowohl auf eine aktive, als auch auf eine inaktive („latente") Tuberkulose hin untersucht werden.
Estonian: Enne ravi alustamist Enbreliga tuleb kõiki patsiente hinnata nii aktiivse kui ka latentse tuberkuloosi suhtes.
German: Placebo (n = 105)
Estonian: Platseebo (N=105)
German: In Woche 104 betrug die mittels MRT gemessene mittlere Veränderung zum Ausgangswert im SPARCC-Index bei allen mit Enbrel behandelten Patienten 4,64 für die SIG (n = 153) und 1,40 für die Wirbelsäule (n = 154).
Estonian: 104. nädalal oli kõikidel Enbreliga ravitud patsientidel keskmine muutus algtasemelt SPARCC-i MRT-ga mõõdetud sakroiliakaal-liigese skooris 4,64 (n=153) ning 1,4 lülisamba skooris (n=154).
German: Diese überschreiten 6 Stunden bei Temperaturen bis zu 25 °C in der Regel nicht, es sei denn, die Zubereitung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravimit võib säilitada kuni 6 tundi temperatuuril kuni 25°C, välja arvatud juhul, kui manustamiskõlblikuks muutmine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
German: Enbrel Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung muss vor der Anwendung in 1 ml Lösungsmittel aufgelöst werden (siehe Abschnitt 6.6).
Estonian: Enne kasutamist tuleb Enbreli süstelahuse pulber lahustada 1 milliliitris lahustis (vt lõik 6.6).
German: Die adjustierte mittlere Veränderung zum Ausgangswert betrug 3,8 für mit Enbrel behandelte Patienten (n = 95) versus 0,8 für mit Placebo behandelte (n = 105) Patienten (p < 0,001).
Estonian: Kohandatud keskmine muutus algtasemelt oli Enbreliga ravitud patsientidel (n=95) 3,8 võrreldes platseebot saanud patsientide (n=105) muutusega 0,8 (p<0,001).
German: Bewahren Sie den Pen immer für Kinder unzugänglich auf.
Estonian: Hoidke pen-süstlit alati laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
German: Hierunter waren auch Berichte über eine Hepatitis-B-Reaktivierung bei Patienten, die Anti-HBc-positiv, aber HBsAg-negativ waren.
Estonian: Siia kuuluvad teated B-hepatiidi taasaktiveerumisest nendel patsientidel, kellel anti-HBc on positiivne, kuid HbsAg on negatiivne.
German: Bei Auftreten von schwerwiegenden allergischen oder anaphylaktischen Reaktionen sollte die EnbrelBehandlung unverzüglich abgebrochen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
Estonian: Ükskõik millise tõsise allergilise või anafülaktilise reaktsiooni tekkimisel tuleb Enbrel-ravi kohe lõpetada ning alustada vastava raviga.
German: • Psoriasis-Arthritis bei Patienten ab dem Alter von 12 Jahren
Estonian: • psoriaatiline artriit 12-aastastel ja vanematel patsientidel
German: Im Allgemeinen wird eine Gabe von Lebendimpfstoffen an Säuglinge für einen Zeitraum von 16 Wochen nach der letzten Enbrel-Dosis der Mutter nicht empfohlen.
Estonian: Elusvaktsiine ei soovitata manustada imikutele tavaliselt 16 nädala jooksul pärast ema viimast Enbreli annust.
German: • Wegener-Granulomatose: Enbrel wird nicht zur Behandlung der Wegener-Granulomatose, einer seltenen Entzündungskrankheit, empfohlen.
Estonian: • Wegeneri granulomatoos: Enbreli ei ole soovitatav kasutada Wegeneri granulomatoosi raviks (harvaesinev põletikuline haigus).
German: Es gab außerdem selten (< 0,1 %) Berichte von neu auftretender CHF, einschließlich CHF bei Patienten ohne bekannte bereits bestehende Herz-Kreislauf-Erkrankung.
Estonian: Harva (<0,1%) on teatatud ka südame paispuudulikkuse esmakordsest avaldumisest, sh patsientidel, kellel ei ole teadaolevalt olnud südame-veresoonkonna haigusi.
German: ACR-Ansprechen ACR 20
Estonian: ACR ravivastused ACR 20