FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De positieve voorspellende waarde van sterke fluorescentie was hoger (100,0%, 90% BI: 91,1%-100,0%) dan van zwakke fluorescentie (83,3%; 90% BI: 68,1%-93,2%).
Slovenian: Pozitivna napovedna vrednost močne fluorescence je bila večja (100,0 %; 90 % IZ: 91,1-100,0 %) od pozitivne napovedne vrednosti šibke fluorescence (83,3 %; 90 % IZ: 68,1-93,2 %).
Dutch: − neurofysiologische bewakingstechnieken voor chirurgie in eloquente hersengebieden.
Slovenian: SZO); - tehnike za nevrofiziološki nadzor pri kirurških posegih v elokventnih območjih možganov.
Dutch: Gelijktijdige toediening met andere potentieel fototoxische stoffen (zoals tetracyclinen, sulfonamiden, fluoroquinolonen, hypericine-extracten) moet worden vermeden (zie ook rubriek 5.3).
Slovenian: Treba se je izogibati sočasni uporabi drugih potencialno fototoksičnih snovi (npr. tetraciklinov, sulfonamidov, fluorokinolonov, ekstraktom hipericina) (glejte tudi poglavje 5.3).
Dutch: In de aanwezigheid van zichtbaar licht kan de fluorescentie van PPIX (fotodynamisch effect) in bepaalde doelweefsels worden gebruikt voor fotodynamische diagnose.
Slovenian: Ob prisotnosti vidne svetlobe,se lahko v določenih ciljnih tkivih za fotodinamično diagnozo uporabi fluorescenca PPIX (fotodinamični učinek).
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van 5-ALA bij zwangere vrouwen.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov ali pa so ti omejeni, o uporabi 5-ALA pri nosečnicah.
Dutch: Bij het bezoek zes maanden na de tumorresectie was 20,5% van de met 5-ALA behandelde patiënten en 11% van de patiënten die de standaard operatie ontvingen nog in leven zonder dat er progressie was opgetreden.
Slovenian: Ob obisku šest mesecev po resekciji tumorja je bilo živih in brez napredovanja bolezni 20,5 % bolnikov, ki so prejeli 5-ALA, in 11 % bolnikov, pri katerih so opravili standardni kirurški poseg.
Dutch: Deze waarde werd gedefinieerd als het percentage patiënten met positieve tumorcelidentificatie in alle biopsieën die uit gebieden met zwakke en sterke fluorescentie zijn genomen.
Slovenian: To vrednost so opredelili kot odstotek bolnikov s pozitivno identifikacijo tumorskih celic pri vseh biopsijah, opravljenih na območju šibke in močne fluorescence.
Dutch: Er werd een positieve voorspellende waarde voor weefselfluorescentie van 84,8% (90% BI: 70,7%-93,8%) ontdekt.
Slovenian: Ugotovili so pozitivno napovedno vrednost fluorescence tkiva 84,8 % (90 % IZ: 70,7-93,8 %).
Dutch: De fles in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Slovenian: Steklenico shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Dutch: In dit geval moeten de narcose en die operatie indien mogelijk minimaal 2 uur worden uitgesteld.
Slovenian: V takem primeru je treba anestezijo in kirurški poseg prestaviti za vsaj 2 uri, če je mogoče.
Dutch: Dit helpt de chirurg bij het verwijderen van de tumor, terwijl het gezonde weefsel wordt gespaard.
Slovenian: To kirurgu omogoča popolnejšo odstranitev tumorja, pri tem pa lahko ohrani zdravo tkivo.
Dutch: Het is niet bekend of 5-ALA of haar metaboliet protoporfyrine IX (PPIX) in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Slovenian: Ni znano, ali se 5-ALA ali njen presnovek protoporfirin IX (PPIX) izloča v materino mleko.
Dutch: Ongeveer 30% van een oraal toegediende dosis van 20 mg/kg lichaamsgewicht wordt binnen 12 uur ongewijzigd uitgescheiden in urine.
Slovenian: Približno 30 % peroralno zaužitega odmerka 20 mg/kg telesne mase se v 12 urah izloči nespremenjenega v urinu.
Dutch: Hoewel belangrijk onderzoek naar de invloed van 5-ALA op reproductie en ontwikkeling niet is verricht, kan worden geconcludeerd dat door 5-ALA geïnduceerde porfyrinesynthese alleen tot embryotoxische activiteit bij embryo's van muizen, ratten en kuikentjes kan leiden als er rechtstreeks en gelijktijdig blootstelling aan licht plaatsvindt.
Slovenian: Čeprav ključnih študij o vplivu 5-ALA na razmnoževanje in razvoj niso opravili, je mogoče sklepati, da sinteza porfirina, ki jo spodbuja 5-ALA, lahko povzroči embriotoksičnost pri mišjih, podganjih in piščančjih embriih samo pri sočasnem neposrednem izpostavljanju svetlobi.
Dutch: Lichaamsgewicht v.d. patiënt (kg) Aantal flessen = --------------75 kg/fles
Slovenian: Telesna masa bolnika (kg) Število steklenic = -------------75 kg/steklenico
Dutch: Het gebruik van 5-ALA onder andere omstandigheden dan die werden gebruikt in klinisch onderzoek houdt een niet-vastgesteld risico in.
Slovenian: Uporaba 5-ALA v drugih okoliščinah, razen v tistih, v katerih se je uporabljala v kliničnih preskušanjih, ima lahko za posledico neznana tveganja.
Dutch: De veranderingen verdwijnen binnen een paar weken weer volledig.
Slovenian: V nekaj tednih se popolnoma povrnejo na izhodiščne vrednosti.
Dutch: Het is niet bekend of Gliolan bij een ongeboren baby letsel veroorzaakt.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Gliolan škoduje nerojenemu otroku.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastisch middel, sensibilisator die bij fotodynamische therapie wordt gebruikt, ATC-code: L01XD04
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila z delovanjem na novotvorbe, pripravki za fotodinamično terapijo, oznaka ATC: L01XD04.
Dutch: Het toedieningsvolume dat nodig is om de bedoelde dosis voor de individuele patiënt te verkrijgen, kan worden berekend met de onderstaande vergelijking:
Slovenian: Količino dajanja, potrebno za doseganje nameravanega odmerka za posamičnega bolnika, se lahko izračuna s spodnjo enačbo:
Dutch: Gezien de therapeutische indicatie gaat een eenmalige orale behandeling met 5-ALA mogelijk niet met een ernstig potentieel carcinogeen risico gepaard.
Slovenian: Vendar pa, glede na terapevtske indikacije, enkratna peroralna uporaba 5-ALA verjetno ni povezana s kakršnim koli resnim potencialnim kancerogenim tveganjem.
Dutch: Gliolan wordt geleverd in een glazen fles en in verpakkingen van 1, 2 en 10 flessen.
Slovenian: Zdravilo Gliolan je na voljo v stekleni steklenici v pakiranjih po 1, 2 in 10 steklenic.
Dutch: Een andere patiënt ontving per ongeluk een overdosis geneesmiddel (3000 mg in plaats van 1580 mg).
Slovenian: En bolnik je pomotoma prejel prevelik odmerek zdravila (3000 mg namesto 1580 mg).
Dutch: • Acute of chronische vormen van porfyrie.
Slovenian: • Akutni ali kronični znaki porfirije;
Dutch: Wat is Gliolan en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Slovenian: Kaj je zdravilo Gliolan in za kaj ga uporabljamo
Dutch: De plasma-eiwitbinding van 5-ALA is niet bekend.
Slovenian: Stopnja vezave 5-ALA na beljakovine v plazmi ni znana.
Dutch: De omvang en frequentie van proceduregerelateerde neurologische bijwerkingen zijn afhankelijk van de lokalisatie van de hersentumor en de mate van resectie van het tumorweefsel dat in eloquente hersengebieden ligt (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Obseg in pogostnost nevroloških neželenih učinkov, povezanih s postopkom, sta odvisna od položaja tumorja na možganih in stopnje resekcije tumorskega tkiva, ki leži v elokventnih območjih možganov (glejte poglavje 4.4).
Dutch: • onmiddellijke bijwerkingen na het innemen van Gliolan en vóór de narcose
Slovenian: • takojšnji neželeni učinki po uporabi zdravila Gliolan in pred anastezijo
Dutch: Bij alle patiënten met een tumor in de buurt van een belangrijke neurologische functie moeten pre- of intraoperatieve maatregelen worden toegepast voor het lokaliseren van die functie ten opzichte van de tumor, om bij de resectie een veilige afstand aan te kunnen houden.
Slovenian: Pri vseh bolnikih, ki imajo tumor v bližini območja s pomembno nevrološko funkcijo, je treba uporabiti pred- ali intraoperativne ukrepe, s katerimi se določi položaj tega območja glede na tumor in tako ohrani varno razdaljo.
Dutch: De hoogste dosis (20 mg/kg lichaamsgewicht) werd als het meest efficiënt vastgesteld.
Slovenian: Ugotovili so, da je največji odmerek (20 mg/kg telesne mase) najučinkovitejši.
Dutch: 22880 Wedel Duitsland
Slovenian: 22880 Wedel Nemčija
Dutch: Als de narcose/operatie enkele uren wordt uitgesteld, mag geen aanvullende dosis van dit geneesmiddel worden gegeven.
Slovenian: Če sta anestezija/kirurški poseg prestavljena za nekaj ur, ne smete vzeti dodatnega odmerka zdravila.
Dutch: Sommige beperkte dieronderzoeken duiden op een embryotoxische activiteit van 5-ALA in combinatie met blootstelling aan licht (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Nekatere študije na živalih kažejo na embriotoksično aktivnost uporabe 5-ALA in izpostavljenosti svetlobi (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Naast tumorweefsel werd ook een zwakke fluorescentie van de plexus choroideus gemeld.
Slovenian: Poleg tumorskega tkiva so poročali tudi o rahli fluorescenci horoidnega pleksusa.
Dutch: De ademhalingsinsufficiëntie en het erytheem verdwenen weer volledig.
Slovenian: Respiratorna insuficienca in eritem sta bila popolnoma odpravljena.
Dutch: Vermijd binnen 24 uur na gebruik van Gliolan het gebruik van andere geneesmiddelen die de lever kunnen beschadigen.
Slovenian: 24 ur po uporabi zdravila Gliolan se izogibajte drugim zdravilom, ki lahko poškodujejo jetra.
Dutch: De bijwerkingen die na gebruik van dit geneesmiddel voor glioomresectie onder geleide van fluorescentie zijn waargenomen, worden in de volgende twee categorieën onderverdeeld:
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili po uporabi tega zdravila pri resekciji glioma, vodeni s fluorescenco, so razdeljeni v naslednji dve skupini:
Dutch: 5-ALA hoopt zich voornamelijk op in tumorcellen en wordt in die cellen omgezet in een andere, vergelijkbare stof.
Slovenian: 5-ALA se kopiči v tumorskih celicah, kjer se pretvori v drugo podobno snov.
Dutch: Na het innemen van Gliolan en voor aanvang van de narcose kunnen de volgende bijwerkingen optreden:
Slovenian: Po uporabi zdravila Gliolan in pred začetkom anestezije se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:
Dutch: De enige bijwerking die in dit onderzoek werd gemeld, was een geval van lichte zonnebrand dat zich voordeed bij een patiënt die met de hoogste dosis werd behandeld.
Slovenian: Edini neželeni učinek, o katerem so poročali v tem preskušanju, je bil primer blage sončne opekline pri enem bolniku, ki je prejel največji odmerek.
Dutch: Bij 64% van de patiënten in de experimentele groep vond resectie van de contrastversterkende tumor plaats in vergelijking met 38% in de controlegroep (p < 0,0001).
Slovenian: Tumor z okrepljenim kontrastom so uspešno odstranili pri 64 % bolnikov v poskusni skupini in pri 38 % bolnikov v kontrolni skupini (p < 0,0001).
Dutch: Ademhalingsinsufficiëntie, wat door deze patiënt werd gemeld, werd behandeld door aanpassing van de beademing en verdween weer volledig.
Slovenian: Respiratorno insuficienco, o kateri so poročali pri tem bolniku, so obravnavali s prilagoditvijo ventilacije in jo v celoti odpravili.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD FLES ETIKET
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA NA STEKLENICI
Dutch: Dus worden algemene lichtbeschermende maatregelen voor ogen en huid gedurende minimaal 24 uur na toediening van dit geneesmiddel aanbevolen.
Slovenian: Temu ustrezno so priporočeni splošni ukrepi za zaščito pred svetlobo vsaj 24 ur po uporabi tega zdravila.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant medac
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec medac
Dutch: De borstvoeding moet dan ook gedurende 24 uur na behandeling met dit geneesmiddel worden onderbroken.
Slovenian: Dojenje je treba prekiniti v obdobju 24 ur po uporabi tega zdravila.
Dutch: De excretie van 5-ALA of PPIX in melk is niet bij dieren onderzocht.
Slovenian: Izločanja 5-ALA ali PPIX v mleko pri živalih niso raziskovali.
Dutch: Het poeder is een witte tot gebroken witte cake.
Slovenian: Prašek je v obliki bele do umazano bele pogače.
Dutch: De lidstaten zullen voorafgaand aan het in de handel brengen met de vergunninghouder voor het in de handel brengen maatregelen overeenkomen voor de implementatie van het volgende:
Slovenian: Države članice morajo pred prihodom zdravila na trg v dogovoru z imetnikom dovoljenja za uporabo zdravila zagotoviti izvajanje naslednjega:
Dutch: In geval van een overdosis moeten waar nodig ondersteunende maatregelen worden genomen, inclusief voldoende bescherming tegen sterke lichtbronnen (bv. direct zonlicht).
Slovenian: Ob prevelikem odmerjanju je treba po potrebi uporabiti podporne ukrepe, vključno z zadostno zaščito pred viri močne svetlobe (npr. neposredna sončna svetloba).
Dutch: 6 22880 Wedel Duitsland
Slovenian: 6 22880 Wedel Nemčija
Dutch: neurologische aandoeningen (bv. hemiparese, afasie, convulsies, hemianopsie)
Slovenian: nevrološke motnje (npr. hemipareza, afazija, konvulzije, hemianopsija)
Dutch: Deze veranderingen zijn tussen 7 en 14 dagen na de operatie het sterkst.
Slovenian: Največje spremembe se pojavijo od 7. do 14. dne po kirurškem posegu.
Dutch: Tel. + 49 4103 8006 0 Fax: + 49 4103 8006 100
Slovenian: Tel.: + 49 4103 8006 0 Faks: +49 4103 8006 100
Dutch: Na excitatie met blauw licht (λ = 400-410 nm) is PPIX in sterke mate fluorescent (piek bij λ = 635 nm) en het kan zichtbaar worden gemaakt nadat de hiervoor noodzakelijke wijzigingen zijn aangebracht aan een standaard neurochirurgische microscoop.
Slovenian: Po ekscitaciji z modro svetlobo (λ = 400-410 nm) je PPIX močno fluorescenčen (vrh je pri λ = 635 nm) in ga je po ustreznih modifikacijah mogoče videti s standardnim nevrokirurškim mikroskopom.
Dutch: Daarom moet bij het gebruik van dit geneesmiddel bij deze patiënten de benodigde zorgvuldigheid worden betracht.
Slovenian: Zato je treba biti pri uporabi tega zdravila pri teh bolnikih previden.
Dutch: Het weefsel rondom de tumor en normaal hersenweefsel kunnen ook zijn aangetast.
Slovenian: Koncentracija je lahko povečana tudi v tkivu, ki obkroža tumor, in v normalnih možganih.
Dutch: Dit geneesmiddel mag alleen worden gebruikt door ervaren neurochirurgen die bedreven zijn in het opereren van maligne gliomen, die over een uitgebreide kennis van de functionele anatomie van de hersenen beschikken en die een cursus chirurgie onder geleide van fluorescentie hebben voltooid.
Slovenian: Zdravilo smejo uporabljati samo nevrokirurgi z izkušnjami pri operacijah malignih gliomov in s poglobljenim znanjem funkcionalne anatomije možganov, ki so zaključili tečaj iz opravljanja kirurških posegov, vodenih s fluorescenco.
Dutch: De fluorescentie-emissie kan worden ingedeeld als intense (vaste) rode fluorescentie (corresponderend met dodelijk, solide tumorweefsel) en vage roze fluorescentie (corresponderend met infiltrerende tumorcellen), terwijl normaal hersenweefsel waarin geen PPIX-waarden voorkomen het violetblauwe licht reflecteert en blauw lijkt te zijn.
Slovenian: Oddajanje fluorescenčne svetlobe se lahko razvrsti kot intenzivna (enakomerna) rdeča fluorescenca (ustreza vitalnemu, solidnemu tkivu tumorja) in bledo rožnata fluorescenca (ustreza infiltrirajočim tumorskim celicam), medtem ko normalno možgansko tkivo, v katerem ni povečanih ravni PPIX, odbija vijoličasto-modro barvo in je videti modro.
Dutch: De vergunninghouder zal in overleg met de bevoegde instanties in de lidstaten voorafgaand aan het in de handel brengen het volgende implementeren:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora pred prihodom zdravila na trg, v dogovoru s pristojnimi organi v državah članicah, izvesti:
Dutch: fotosensibiliteitsreactie, fotodermatose
Slovenian: občutljivostna reakcija na svetlobo, fotodermatoza
Dutch: Eenmalige toediening van hoge doses 5-ALA aan muizen of ratten leidde tot niet-specifieke bevindingen van intolerantie zonder macroscopische afwijkingen of tekenen van vertraagde toxiciteit.
Slovenian: Enkratna uporaba velikih odmerkov 5-ALA pri miših in podganah povzroči nespecifično intoleranco brez makroskopskih abnormalnosti ali znakov zapoznele toksičnosti.
Dutch: Het totale aantal flessen dat nodig is om de bedoelde dosis voor de individuele patiënt te verkrijgen, kan worden bepaald met de onderstaande vergelijking (naar boven afgerond tot de dichtstbijzijnde hele fles).
Slovenian: Skupno število steklenic, potrebnih za doseganje nameravanega odmerka za posamičnega bolnika, se lahko določi s spodnjo enačbo (zaokroženo na naslednjo polno steklenico):
Dutch: Als de tumor daarna aan blauw licht wordt blootgesteld, zendt deze nieuwe stof een rood-violet licht uit waardoor beter te zien is wat normaal weefsel is en wat tumorweefsel is.
Slovenian: Če se tumor osvetli z modro svetlobo, ta nova snov oddaja rdeče-vijoličasto svetlobo, ki omogoča boljše ločevanje med normalnim in tumorskim tkivom.
Dutch: Bij de met 5-ALA behandelde patiënten werd een meer uitgesproken tijdelijke stijging van de leverenzymen zonder klinische symptomen waargenomen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejeli 5-ALA, so opazili izrazitejše prehodno zvišanje jetrnih encimov brez kliničnih simptomov.
Dutch: • Na toediening van dit geneesmiddel moeten uw ogen en huid gedurende 24 uur worden beschermd tegen sterke lichtbronnen (bijvoorbeeld direct zonlicht of heldere, gerichte binnenhuisverlichting).
Slovenian: • V obdobju 24 ur po uporabi tega zdravila zaščitite vaše oči in kožo pred močno svetlobo (na primer neposredna sončna svetloba ali bleščeča usmerjena notranja osvetlitev).
Dutch: • gecombineerde bijwerkingen van Gliolan, narcose en verwijdering van de tumor.
Slovenian: • kombinirani neželeni učinki zdravila Gliolan, anestezije in odstranitve tumorja.
Dutch: 5-ALA is een natuurlijke biochemische precursor van haem die wordt gemetaboliseerd in een reeks enzymatische reacties op fluorescente porfyrines, met name PPIX.
Slovenian: 5-ALA je naravni biokemijski prekurzor hema, ki se presnavlja v nizu encimskih reakcij v fluorescenčne porfirine, zlasti PPIX.
Dutch: De resulterende fluorescentie werd gebruikt als een intraoperatieve marker voor maligne glioomweefsel met als doel het verbeteren van de operatieve resectie van deze tumoren.
Slovenian: Nastalo fluorescenco so uporabili kot intraoperativni označevalec za tkivo malignega glioma, da bi tako izboljšali kirurško resekcijo teh tumorjev.
Dutch: Gliolan is uitsluitend voor eenmalig gebruik en ongebruikte restanten moeten direct na het eerste gebruik worden weggegooid.
Slovenian: Zdravilo Gliolan je namenjeno izključno za enkratno uporabo, preostalo vsebino je potrebno po prvi uporabi zavreči.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u klachten krijgt.
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če imate katero od teh težav.
Dutch: Verhoogde waarden van amylase, totale bilirubine en leukocyten, maar verlaagde waarden van trombocyten en erytrocyten werden waargenomen, hoewel de verschillen tussen beide behandelgroepen niet statistisch significant waren.
Slovenian: Opazili so zvišane ravni amilaze, skupnega bilirubina in levkocitov ter znižane ravni trombocitov in eritrocitov, vendar razlike med skupinami bolnikov niso bile statistično pomembne.
Dutch: Daarom mag Gliolan niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Slovenian: Zato zdravila Gliolan ne smete uporabljati pri nosečnicah.
Dutch: Als u meer Gliolan heeft ingenomen dan u zou mogen, dan beslist uw arts of er maatregelen noodzakelijk zijn om problemen te voorkomen, inclusief voldoende bescherming tegen sterke lichtbronnen (bijvoorbeeld direct zonlicht).
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Gliolan, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Gliolan, kot bi smeli, se bo zdravnik odločil o nujnih ukrepih za preprečevanje težav, vključno z zadostno zaščito pred viri močne svetlobe (na primer neposredna sončna svetloba).
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Dutch: Bij hersenmetastasen werd een inconsistente of geen fluorescentie gezien.
Slovenian: V zasevkih v možganih je fluorescenca nedosledna ali pa je ni.
Dutch: De door 5-ALA geïnduceerde PPIX-vorming is in maligne weefsel significant hoger dan in normaal hersenweefsel.
Slovenian: Vendar pa je nastanek PPIX, ki ga sproži 5-ALA, bistveno večji v malignem tkivu kakor v normalnem možganskem tkivu.
Dutch: EXP Houdbaarheid van de gereconstitueerde oplossing: 24 uur bij 25 °C.
Slovenian: EXP Rok uporabe pripravljene raztopine: 24 ur pri 25 °C.
Dutch: Bij de aanbevolen orale dosis van 20 mg/kg lichaamsgewicht is de fluorescentieverhouding tumorweefsel tot normaal hersenweefsel gewoonlijk hoog en biedt gedurende minimaal 9 uur onder violet-blauw licht een helder contrast voor visuele waarneming van tumorweefsel.
Slovenian: Pri priporočenem peroralnem odmerku 20 mg/kg telesne mase je razmerje fluorescence tumorja in normalnega možganskega tkiva po navadi veliko in vsaj še 9 ur ponuja jasen kontrast za vizualno percepcijo tumorskega tkiva pod vijoličasto-modro svetlobo.
Dutch: Patiënten mogen tot maximaal twee weken na toediening van Gliolan niet aan een lichtgevoeligheidverhogend middel worden blootgesteld.
Slovenian: Bolniki vsaj 2 tedna po uporabi zdravila Gliolan ne smejo biti izpostavljeni nobenem fotosenzitirajočem sredstvu.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen zijn anemie, trombocytopenie, leukocytose, neurologische stoornissen en trombo-embolie.
Slovenian: Najbolj resni stranski učinki vključujejo anemijo, trombocitopenijo, levkocitozo, nevrološke motnje in tromboembolijo.
Dutch: 5-ALA-geïnduceerde fluorescentie van hersenweefsel geeft geen informatie over de onderliggende neurologische werking van het weefsel.
Slovenian: Fluorescenca možganskega tkiva, ki jo sproži 5-ALA, ne daje informacij o osnovni nevrološki funkciji tkiva.
Dutch: Dit onderzoek werd echter niet opgezet om een dergelijk verschil te ontdekken.
Slovenian: V tej študiji niso opazili povečanega skupnega preživetja, vendar preskušanje ni bilo oblikovano za določanje te razlike.
Dutch: De drank wordt bereid door de hoeveelheid poeder van één fles in 50 ml drinkwater op te lossen.
Slovenian: Peroralna raztopina se pripravi z raztapljanjem praška iz ene steklenice v 50 ml pitne vode.
Dutch: Bij de onder narcose gebrachte hond traden bij hogere doses tekenen van systemische toxiciteit (cardiovasculaire en respiratoire parameters) op: bij intraveneuze toediening van 45 mg/kg lichaamsgewicht werd een kleine daling in de perifere arteriële bloeddruk en systolische linker ventriculaire druk geregistreerd.
Slovenian: Znaki sistemske toksičnosti (kardiovaskularni in respiratorni parametri) so se pojavili pri večjih odmerkih pri anesteziranih psih: pri intravenskem odmerku 45 mg/kg telesne mase so opazili rahlo povečanje perifernega arterijskega krvnega tlaka in sistoličnega tlaka levega ventrikla.
Dutch: Na inname is 5-ALA zelf niet fluorescent, maar wordt door het tumorweefsel opgenomen (zie rubriek 5.1) en wordt intracellulair gemetaboliseerd tot fluorescente porfyrines, voornamelijk PPIX.
Slovenian: Po zaužitju 5-ALA ni fluorescenčna, vendar jo privzame tumorsko tkivo (glejte poglavje 5.1), kjer se znotraj celic presnavlja v fluorescenčne porfirine, predvsem PPIX.
Dutch: - bijwerkingen die onmiddellijk na orale toediening van het geneesmiddel optreden en voorafgaand aan de anesthesie (= bijwerkingen die specifiek zijn voor het werkzame bestanddeel), - gecombineerde bijwerkingen van 5-ALA, anesthesie en tumorresectie (= procedurespecifieke bijwerkingen).
Slovenian: - takojšnje reakcije, ki se pojavijo po peroralni uporabi zdravila, pred anestezijo (= neželeni učinki, značilni za učinkovino); - kombinirani učinki 5-ALA, anestezije in resekcije tumorja (= neželeni učinki, značilni za postopek).
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte medac
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij medac
Dutch: Dit geneesmiddel is goed oplosbaar in waterige oplossingen.
Slovenian: Zdravilo je dobro topno v vodnih raztopinah.
Dutch: Fles voor eenmalig gebruik - ongebruikte restanten moeten direct na het eerste gebruik worden weggegooid.
Slovenian: Steklenica za enkratno uporabo - po prvi uporabi zavrzite preostalo vsebino.
Dutch: De piekwaarden traden op tussen 7 en 14 dagen na toediening.
Slovenian: Najvišje vrednosti so se pojavile med 7. in 14. dnevom po uporabi.