FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas d'un surdosage au ropinirole, les symptômes attendus devraient être liés à son activité dopaminergique.
Hungarian: A ropinirol túladagolás tünetei feltételezhetően dopaminerg aktivitásával vannak összefüggésben.
French: Tel + 33 1 39 17 80 00 [Voir annexe 1 - A compléter nationalement]
Hungarian: Franciaország tel +33 1 39 178000 [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
French: Aucune interaction pharmacocinétique n'a été observée entre le ropinirole et la dompéridone (médicament indiqué dans le traitement des nausées et des vomissements), qui pourrait justifier un ajustement de la posologie de l'un ou l'autre de ces médicaments.
Hungarian: Nem észleltek a ropinirol és a domperidon (a hányinger és hányás kezelésére szolgáló gyógyszer) között olyan farmakokinetikai interakciót, amely bármelyik gyógyszer dózisának módosítását tenné szükségessé.
French: COMMENT CONSERVER ADARTREL?
Hungarian: Hogyan kell az ADARTREL-t tárolni?
French: Liste des excipients
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
French: − Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).
Hungarian: Súlyos vesekárosodás (< 30 ml/perc kreatinin-clearance).
French: La substance active est le ropinirole (sous forme de chlorhydrate).
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a ropinirol (hidroklorid formájában).
French: Dès lors, le CHMP ne formule aucune objection à l'octroi d'Adartel dans le traitement symptomatique du syndrome des jambes sans repos idiopathique modéré à sévère.
Hungarian: Ezért a CHMP nem támaszt kifogást az Adartel mérsékelten súlyos-súlyos idiopátiás nyugtalan láb szindróma tüneti kezelésére szóló forgalomba hozatali engedélyének megadásával szemben.
French: Cependant, pour le CHMP, cette population de patients devrait être définie comme présentant un syndrome des jambes sans repos idiopathique modéré à sévère.
Hungarian: A CHMP számára azonban ez a betegpopuláció a mérsékelten súlyos/súlyos idiopátiás nyugtalan láb szindrómával meghatározott kategóriába esik.
French: La dose peut ensuite être augmentée de 0,5 mg par semaine sur les deux semaines suivantes, jusqu'à atteindre une dose de 2 mg une fois par jour.
Hungarian: Ezután az adag hetente 0,5 mg-mal emelhető a következő két hétben, naponta egyszer 2 mg-os adagig.
French: Par conséquent, il n'est pas attendu que le ropinirole interagisse avec les autres médicaments métabolisés par le cytochrome CYP1A2.
Hungarian: Ezért nem várható, hogy a ropinirol a CYP1A2-n metabolizált más készítmények metabolizmusával versengene.
French: Prenez la prochaine dose d'ADARTREL à l'heure habituelle.
Hungarian: Amikor eszébe jut, hogy be kell vennie a gyógyszert, vegye be a soron következő adagot a szokásos időpontban.
French: Effets indésirables
Hungarian: Nemkívánatos hatások, mellékhatások
French: Si vous avez pris plus d'ADARTREL que vous n'auriez dû : Quelqu'un qui a pris trop d'ADARTREL peut éprouver : nausées ou vomissements, vertige (ou sensation d'étourdissement), somnolence, fatigue (mentale ou physique), maux d'estomac, évanouissement ou nervosité.
Hungarian: Túladagolás esetén a következők fordulhatnak elő: émelygés vagy hányás, szédülés (vagy forgó érzés), álmosság, gyengeség (mentális vagy fizikai fáradtság), gyomorfájdalom, ájulás, idegesség.
French: Si vos symptômes s'aggravent après avoir arrêté de prendre ADARTREL, contactez votre médecin.
Hungarian: Ha az ADARTREL szedésének abbahagyása után tünetei rosszabbodnak, forduljon orvosához.
French: Consultez votre médecin immédiatement si vous allaitez, ou que vous envisagez d'allaiter.
Hungarian: Azonnal jelezze orvosának, ha szoptat vagy szoptatni készül.
French: Confusion et hallucinations sont des effets indésirables peu fréquents.
Hungarian: Ritkán zavartság és hallucinációk is előfordulhatnak.
French: Les augmentations de dose seront plus progressives et adaptées en fonction de la réponse clinique.
Hungarian: A dózist fokozatosan kell emelni, és válaszreakció jeleinek megfelelően kell beállítani.
French: Préalablement à la fin de la procédure de reconnaissance mutuelle, l'Espagne et les Pays-Bas ont saisi l'EMEA, considérant que ce médicament était susceptible de présenter un risque pour la santé publique.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás befejezése előtt Spanyolország és Hollandia beterjesztést nyújtott be az EMEA-nak, amelyben annak a véleményüknek adtak hangot, hogy ez a gyógyszerkészítmény közegészségügyi kockázatot jelenthet, mivel nézetük szerint a ropinirol biztonságossága és hatékonysága a nyugtalan láb szindróma (restless legs syndrome, RLS) hosszútávú kezelése során nem bizonyított.
French: Dans une analyse regroupée de ces quatre études chez les patients présentant un Syndrome des Jambes Sans Repos modéré à sévère, la différence ajustée entre les deux groupes de traitement pour le score de l'échelle IRLS, à la semaine 12, en analyse LOCF (Last Observation Carried Forward) dans la population en intention de traiter a été, entre l'état initial et la semaine 12, de -4,0 points (IC 95% [5,6 ; -2,4], p<0,0001).
Hungarian: A négy, 12 hetes vizsgálatban résztvevő, mérsékelten súlyos illetve súlyos nyugtalan láb szindrómában szenvedő betegekre vonatkozó kombinált értékelésben az IRLS skála teljes pontértékének a kiindulási értéktől való változásához korrigált kezelési eltérés a 12. héten a Last Observations Carried Forward (LOCF) Intention To Treat populációban -4,0 pont volt (95% CI -5,6, -2,4, p<0,0001; kiindulási és 12.
French: Après 3 mois de traitement par ADARTREL, en fonction de vos symptômes et de votre état général, votre médecin adaptera votre posologie ou arrêtera votre traitement.
Hungarian: Az ADARTREL három hónapos szedése után orvosa esetleg változtat az adagoláson, vagy leállítja a kezelést attól függően, hogyan alakulnak a tünetei, és hogy érzi magát.
French: Le TAM a accepté de réexaminer le RCP, rubriques 4.2 et 5.1, afin de préciser que le ropinirole est indiqué pour le traitement du syndrome des jambes sans repos idiopathique modéré à sévère.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja beleegyezett, hogy módosítja az alkalmazási előírás 4.2 és 5.1-es szakaszát, oly módon hogy abban a ropinirollal kapcsolatos terápiás javallat mérsékelten súlyos-súlyos idiopathiás nyugtalan láb szindróma kezelésére szóljon.
French: Si vous avez des difficultés à vous souvenir quand prendre votre médicament, demandez conseil à votre pharmacien.
Hungarian: Ha nem emlékszik pontosan, mikor kell bevenni a tablettákat, kérdezze meg gyógyszerészét.
French: Si votre médecin vous a informé de votre intolérance pour certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Hungarian: Ha Önnek tudomása van arról, hogy egyes cukrokra érzékeny, kérje orvosa tanácsát, mielőtt elkezdi a gyógyszert szedni.
French: Le tableau 2 ci-dessous présente les effets indésirables rapportés à une fréquence supérieure ou égale à 1% par rapport à celle du placebo lors des essais cliniques sur 12 semaines chez les patients traités par ropinirole, ou ceux rapportés de manière peu fréquente mais connus pour être associés au ropinirole.
Hungarian: A 2. táblázat a 12 hetes klinikai vizsgálat alatt észlelt ropinirol mellékhatásokat tartalmazza, melyek a placebo-kezeléshez képest ≥ 1%-kal gyakrabban fordultak elő, ill. azokat, melyek ritkán jelentkeztek, de ismerten a ropirinollal kapcsolatosak.
French: Que contient ADARTREL :
Hungarian: Mit tartalmaz az ADARTREL
French: Aucune donnée n'est disponible chez le patient présentant une insuffisance rénale sévère.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedőkre vonatkozóan nincsenek adatok.
French: Chez les patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 50 ml/min), il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie.
Hungarian: Enyhe-, mérsékelten súlyos vesekárosodásban (30-50 ml/perc kreatinin-clearance) a dózis módosítására nincs szükség.
French: Ne prenez jamais ADARTREL: - si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active, le ropinirole, ou à l'un des composants contenus dans ADARTREL, - si vous avez une insuffisance rénale sévère, - si vous avez une insuffisance hépatique sévère.
Hungarian: TUDNIVALÓK AZ ADARTREL SZEDÉSE ELŐTT Ne szedje az ADARTREL-t: - ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra, a ropinirolra vagy az ADARTREL egyéb összetevőjére; - ha súlyos májbetegsége van; - ha súlyos vesebetegsége van.
French: − Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
French: Le ropinirole est principalement métabolisé par l'isoenzyme CYP1A2 du cytochrome P450.
Hungarian: A ropinirol elsősorban a citokróm P450 CYP1A2 izoenzimen metabolizálódik.
French: L'analyse regroupée des données des quatre études randomisées sur 12 semaines évaluant le ropinirole versus placebo chez des patients présentant un Syndrome des Jambes Sans Repos modéré à sévère, a montré que les patients traités par ropinirole ont présenté une amélioration significative par rapport au placebo sur les domaines de l'échelle MOS Sleep (Medical Outcome Study Sleep) (Scores de 0 à 100 pour chaque domaine excepté pour la quantité de sommeil).
Hungarian: A négy, 12 hetes, placebo kontrollos vizsgálatban résztvevő mérsékelten súlyos illetve súlyos nyugtalan láb szindrómában szenvedő betegek adatainak kombinált értékelése azt mutatta, hogy a ropirinollal kezelt betegeknél a Medical Outcome Study Sleep skála paraméterei szignifikánsan javultak a placebo-csoporthoz képest (pontértékek a 0-100 tartományban, kivéve az alvásminőséget).
French: Si cette dose est bien tolérée, elle sera augmentée à 0,5 mg, une fois par jour jusqu'à la fin de la première semaine.
Hungarian: Ha ez az adag jól tolerálható, a dózis naponta egyszer 0,5 mg-ra emelhető az első hét hátralévő részében.
French: Au cours des essais cliniques, bien que le score moyen total de l'IRLS 7 à 10 jours après arrêt de traitement ait été plus élevé chez les patients traités par ropinirole par rapport aux patients sous placebo, la sévérité des symptômes à l'arrêt du traitement n'a généralement pas été supérieure à celle observée lors de leur état initial.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az IRLS teljes pontértékének átlaga a kezelés leállítása után 7-10 nappal magasabb volt ugyan a ropirinollal kezelt betegeknél, mint a placebo csoportban, de a kezelés abbahagyása után megjelenő tünetek súlyossága általában nem haladta meg a kiindulási értékeket a roprinol csoportban.
French: Les effets indésirables les plus fréquents d'ADARTREL peuvent survenir chez les patients qui prennent ce traitement pour la première fois et/ou lorsque la dose est augmentée.
Hungarian: Az ADARTREL mellékhatásai leggyakrabban a terápia kezdetén és/vagy az adag növelésekor léphetnek fel.
French: D'où son intérêt comme anti-émétisant chez les patients traités avec un agoniste dopaminergique d'action centrale.
Hungarian: Ezért megfelelő hányáscsillapító a centrálisan ható dopamin agonista terápiában részesülő betegek részére.
French: Chez ces patients, le score moyen d'IRLS est passé de 28,4 à 13,5 dans legroupe ropinirole et de 28,2 à 17,4 dans le groupe placebo.
Hungarian: heti LOCF átlagos IRLS pontok: ropirinol 28,4 és 13,5; placebo 28,2 és 17,4).
French: sur la base de la documentation présentée et du débat scientifique au sein du comité, le résumé des caractéristiques du produit proposé par le demandeur a été modifié conformément à l'annexe III.
Hungarian: Mivel, - a beterjesztés azt a cél szolgálta, hogy a nyugtalan láb szindróma hosszú távú kezelésére alkalmazott ropinirol biztonságosságát és hatásosságát bizonyítsák, - a kérelmező által javasolt alkalmazási előírást a benyújtott dokumentáció, valamint a bizottságon belül lefolytatott tudományos megbeszélések alapján a III. mellékletben előírtak szerint módosították.
French: Cependant, ADARTREL pris pendant les repas peut diminuer l'apparition des nausées qui est un effet indésirable possible d'ADARTREL.
Hungarian: Az étellel történő bevétel csökkenti a hányinger, émelygés előfordulását, amely az ADARTREL mellékhatása lehet.
French: En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin.
Hungarian: Amennyiben bizonytalan, fontos, hogy beszélje meg orvosával.
French: COMMENT PRENDRE?
Hungarian: ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
French: Ces effets indésirables sont généralement d'intensité légère et peuvent s'atténuer spontanément après avoir pris ce médicament pendant quelques jours.
Hungarian: A mellékhatások általában enyhék, és a gyógyszer szedése közben hamarosan mérséklődnek.
French: Dioxyde de titane (E171) Polysorbate 80 (E433)
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Poliszorbát 80 (E433).
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Laboratoire GlaxoSmithKline
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Laboratoire GlaxoSmithKline
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ [A compléter nationalement]
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) [A tagállam tölti ki]
French: ANNEXE IV
Hungarian: II. MELLÉKLET
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 50 ml/min), aucun changement de la pharmacocinétique du ropinirole n'est observé.
Hungarian: Enyhe- és közepesen súlyos vesekárosodás esetén (30 és 50 ml/perc közötti kreatinin-clearance) a ropinirol farmakokinetikája nem változik.
French: Précautions particulières d'élimination Pas d'exigences particulières.
Hungarian: Nincsenek különleges előírások.
French: Les patients ayant un Syndrome des Jambes Sans Repos idiopathique modéré à sévère se plaignent généralement d'insomnie ou de gêne sévère au niveau des membres.
Hungarian: A mérsékelten súlyos illetve súlyos idiopathiás nyugtalan láb szindróma tipikusan azon betegeknél fordul elő, akik insomniától vagy súlyos végtagi panaszoktól szenvednek.
French: Cependant dans une étude sur 36 semaines, les patients ayant continué le ropinirole ont présenté un taux significativement plus bas de rechute par rapport à ceux sous placebo (33% versus 58%, p= 0,0156).
Hungarian: Jóllehet nem áll rendelkezésre elegendő adat a ropinirol hosszú távú hatékonyságának igazolására nyugtalan láb szindrómában (lásd 4.2 pont), egy 36 hetes vizsgálatban azoknál a betegeknél, akik folyamatosan szedték a ropirinolt, szignifikánsan kisebb volt a relapszusok aránya a placebo-csoportba kerültekhez képest (33% versus 58%, p=0,0156).
French: Faites attention avec ADARTREL:
Hungarian: Ne szedje az ADARTREL-t:
French: Dans ce cas, vous ne devez pas conduire ou vous mettre dans une situation où la somnolence ou l'endormissement pourraient vous exposer à un risque d'accident grave ou de décès (par exemple, l'utilisation de machines) jusqu'à la disparition de ces effets.
Hungarian: Ha Önnél ilyen hatást jelentkezik, nem vezethet autót, ill. tartózkodjon minden olyan tevékenységtől, ahol az álmosság vagy az elalvás sérüléshez, vagy halálos balesethez vezethet, mindaddig, amíg ezek az epizódok meg nem szűnnek.
French: Données post-commercialisation
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok
French: Aucun des métabolites formés ne participe à l'activité résultante du produit et le métabolite principal est au moins 100 fois moins puissant que le ropinirole dans les modèles animaux explorant la fonction dopaminergique.
Hungarian: Állatkísérletekben a fő metabolitnak 100-szor kisebb a hatása a dopaminerg rendszerre, mint a ropinirolnak.
French: Toxicité sur la reproduction : L'administration de ropinirole chez la rate gravide à des doses toxiques a montré une diminution du poids fœtal à la dose de 60 mg/kg (approximativement 15 fois l'AUC à la dose maximale chez l'Homme), une augmentation de la mort fœtale à la dose de 90 mg/kg (approximativement 25 fois l'AUC à la dose maximale chez l'Homme) et des malformations digitales à la dose de 150 mg/kg (approximativement 40 fois l'AUC à la dose maximale chez l'Homme).
Hungarian: Reprodukciós toxicitás: Terhes patkányoknak toxikus dózisokban adva a ropinirolt, a foetus súlya csökkent 60 mg/ttkg dózisnál (a legmagasabb humán adag után mért AUC kb.
French: Vous devez continuer à prendre votre médicament même si vous ne sentez pas d'amélioration.
Hungarian: Akkor is folytatni kell a készítmény szedését, ha nem érzi magát jobban, mivel a hatás kialakulásához több hétre van szükség.
French: Pour la population souffrant du syndrome des jambes sans repos modéré à sévère, le bénéfice d'un traitement par ropinirole transparaît dans tous les résultats évalués selon des modalités constantes.
Hungarian: A mérsékelten súlyos-súlyos RLS-ben szenvedő betegpopulációban a ropinirollal való kezelés kedvező hatása valamennyi, következetes módon mért eredményben megmutatkozik.
French: La dose peut être augmentée jusqu'à 1 mg une fois par jour à la deuxième semaine.
Hungarian: A dózis a 2. héten napi egyszeri 1 mg-ra emelhető.
French: Allaitement :
Hungarian: Leírás:
French: Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquette thermoformée (PVC/PCTFE/Aluminium).
Hungarian: PVC/PCTFE/alumínium buborékfólia.
French: Juillet 09
Hungarian: 2009. július
French: Il n'a pas été mis en évidence d'effet tératogène chez le rat à la dose de 120 mg/kg (approximativement 30 fois l'AUC à la dose maximale chez l'homme) et aucun indice ne laisse supposer un effet sur le développement chez le lapin.
Hungarian: Patkányokon teratogén hatás nem volt kimutatható 120 mg/kg dózisnál (a legmagasabb humán adag után mért AUC kb.
French: C. NOTICE
Hungarian: B. CÍMKESZÖVEG
French: CONDITIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATAL FELTÉTELEI
French: Date d'application
Hungarian: ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
French: Description
Hungarian: MELLÉKLET
French: 12 comprimés pelliculés.
Hungarian: 2 filmtabletta 12 filmtabletta
French: Les patients ayant un Syndrome des Jambes Sans Repos modéré à sévère se plaignent généralement de troubles du sommeil ou d'une gêne sévère dans les jambes ou les bras.
Hungarian: A mérsékelten súlyos illetve súlyos nyugtalan láb szindróma elsősorban alvási problémákkal (álmatlansággal) vagy a lábban és a karban jelentkező súlyos kellemetlen érzéssel küzdő betegeknél fordul elő.
French: Posologie et mode d'administration
Hungarian: Csomagolás típusa és kiszerelése
French: Troubles psychiatriques Fréquents
Hungarian: Pszichés zavarok Gyakori
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE [A compléter nationalement]
Hungarian: KIADHATÓSÁG [A tagállam tölti ki]
French: Des différences statistiquement significatives ont été observées entre l'état initial et la semaine 12 pour l'indice des mouvements périodiques des jambes durant le sommeil.
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns különbséget észleltek a placebo- és a ropinirol-csoport között az alvás alatti lábmozgások alakulásában a kezelés kezdetétől a 12. hétig.
French: Le ropinirole utilisé dans la maladie de Parkinson est associé à une somnolence et, a été, peu fréquemment (>1/1 000, <1/100) associé à une somnolence diurne excessive et des accès de sommeil d'apparition soudaine.
Hungarian: Parkinson-kórban a ropinirol-kezelés aluszékonysággal jár, és ritkán (>1/1000, <1/100) előfordult jelentős nappali aluszékonyság és hirtelen elalvási epizód, azonban nyugtalan láb szindrómában ez a jelenség nagyon ritka (<1/10 000).
French: Des médicaments anti-nauséeux qui ne sont pas des antagonistes dopaminergiques d'action centrale, tels que la dompéridone, peuvent être utilisés, si nécessaire.
Hungarian: Szükség esetén alkalmazható olyan hányáscsillapító, amelyik nem centrálisan ható dopamin antagonista (pl. domperidon).
French: Ensuite, votre médecin pourra augmenter votre dose de 0,5 mg par semaine pendant 3 semaines jusqu'à atteindre 2 mg par jour.
Hungarian: Az első hét eltelte után az orvos hetente 0,5 mg-mal emelheti az adagot három héten át, napi 2 mg-ig.
French: Les effets indésirables rapportés avec une incidence supérieure à celle du placebo chez les patients ayant une maladie de Parkinson traités par le ropinirole, en monothérapie ou en association, à des doses allant jusqu'à 24 mg par jour, sont présentés ci-dessous.
Hungarian: A Parkinson-kórban szenvedő betegeknél ropinirol monoterápia és adjuváns terápia során, legfeljebb 24 mg/nap dózis esetén észlelt, és a placebóhoz képest gyakoribb gyógyszermellékhatásokat az alábbi táblázat ismerteti.
French: Durée de conservation
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ
French: - vous prenez ADARTREL et que votre médecin souhaite vous prescrire un autre médicament.
Hungarian: Kezelőorvosa szükség esetén módosíthatja az adagolást; - ha ADARTREL-t szed, és orvosa más gyógyszert kíván felírni Önnek.
French: Comprimé pelliculé.
Hungarian: Súlyos májkárosodás.
French: Pelliculage :
Hungarian: Filmbevonat:
French: Grossesse :
Hungarian: Terhesség
French: Sujets âgés
Hungarian: Időskor
French: Après deux jours, votre médecin augmentera probablement la dose à 0,5 mg une fois par jour jusqu'à la fin de votre première semaine de traitement.
Hungarian: Két nap múlva kezelőorvosa valószínűleg naponta egyszer 0,5 mg-ra emeli az adagot.
French: Données de sécurité précliniques
Hungarian: A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE [MM AAAA] [A compléter nationalement]
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA [A tagállam tölti ki]
French: Excipient(s) :
Hungarian: Segéadnyag(ok):
French: Pelliculage : hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane (E171), polysorbate 80 (E433).
Hungarian: hipromellóz, makrogol 400, titán-dioxid (E171), poliszorbát 80 (E433).
French: Le ropinirole ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent car il peut inhiber la lactation.
Hungarian: A ropinirol gátolhatja a tejelválasztást, ezért szoptatás alatt nem alkalmazható.
French: Votre médecin adaptera votre traitement.
Hungarian: Orvosa fogja meghatározni az Önnek szükséges adagot, kövesse az utasításait.
French: Dans quatre études randomisées sur 12 semaines évaluant le ropinirole versus placebo chez des patients présentant un Syndrome de Jambes Sans Repos, les effets sur les scores de l'échelle IRLS (International Restless Legs Syndrome rating Scale) ont été comparés à la 12ème semaine par rapport à l'état initial.
Hungarian: A négy, 12 hetes hatékonysági vizsgálatban a nyugtalan láb szindrómás betegek randomizáció alapján vagy a ropirinol- vagy a placebo-csoportba kerültek, majd az IRLS skála pontértékeire gyakorolt hatást a 12. héten összehasonlították a kiindulási értékekkel.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ADARTREL 2 mg, comprimés pelliculés Ropinirole NOM DU TITULAIRE DE L‘AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Laboratoire GlaxoSmithKline [Voir annexe 1 - A compléter nationalement] DATE DE PÉREMPTION exp (MM/AAAA) NUMÉRO DE LOT lot (XYYYYY) AUTRES
Hungarian: A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE ADARTREL 2 mg filmtabletta Ropinirol A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Laboratoire GlaxoSmithKline [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki] LEJÁRATI IDŐ <Felhasználható:> <Felh.:> <EXP> {hónap/év} GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA <Gy.sz.:><Batch> <Lot>{szám} EGYÉB INFORMÁCIÓK
French: • Si l'un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Hungarian: - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
French: - allaitez, - êtes intolérant à certains sucres (par exemple le lactose), - avez une maladie du foie, - avez des troubles cardiaques sévères, - avez des troubles psychiques sévères.
Hungarian: - ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes; - ha szoptat; - ha érzékeny egyes cukorfajtákra (pl. laktózra); - ha májbetegésben szenved; - ha komoly szívproblémája van; - ha a mentális állapotát érintő problémái vannak.
French: La clairance du ropinirole est diminuée chez les patients de plus de 65 ans.
Hungarian: 65 éves kor felett a ropinirol clearance-e csökken.
French: Troubles du système nerveux Très fréquents
Hungarian: Idegrendszeri betegségek Nagyon gyakori
French: Hypromellose
Hungarian: Hipromellóz
French: Numéro AMM (UE) Nom (de fantaisie)
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
French: PC: {numéro} SN: {numéro} NN: {numéro}
Hungarian: PC: {szám} SN: {szám} NN: {szám}