FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La variazione assoluta da prima della dose a da 4 a 6 ore post-dose è stata pari a -7,7 il Giorno 1 e a -1,3 il Giorno 15 nei pazienti trattati con lumacaftor/ivacaftor.
Dutch: De absolute verandering van vóór toediening tot 4 tot 6 uur na toediening was -7,7 op dag 1 en -1,3 op dag 15 bij patiënten die lumacaftor/ivacaftor kregen.
Italian: Studio 8: Studio di sicurezza e tollerabilità in pazienti pediatrici con FC di età compresa tra 2 e 5 anni, omozigoti per la mutazione F508del nel gene CFTR Lo Studio 8 ha valutato 60 pazienti di età compresa tra 2 e 5 anni allo screening (età media al basale 3,7 anni).
Dutch: Onderzoek 8: Onderzoek naar de veiligheid en verdraagbaarheid bij pediatrische patiënten met CF van 2 tot en met 5 jaar die homozygoot zijn voor de F508del-mutatie in het CFTR-gen In Onderzoek 8 werden 60 patiënten van 2 tot en met 5 jaar beoordeeld bij de screening (gemiddelde leeftijd in de uitgangssituatie 3,7 jaar).
Italian: I dati di sicurezza derivati da 1029 pazienti di età pari o superiore a 12 anni, che erano omozigoti per la mutazione F508del nel gene CFTR trattati con lumacaftor/ivacaftor per un ulteriore periodo massimo di 96 settimane nello studio di rollover per la valutazione della sicurezza e dell'efficacia a lungo termine (Studio 3), sono risultati simili a quelli rilevati negli studi controllati verso placebo della durata di 24 settimane (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: De veiligheidsgegevens afkomstig van 1.029 patiënten in de leeftijd van 12 jaar en ouder die homozygoot waren voor de F508del-mutatie in het CFTR-gen en die aanvullend gedurende maximaal 96 weken met lumacaftor/ivacaftor behandeld werden in het vervolgonderzoek naar veiligheid en werkzaamheid op lange termijn (Onderzoek 3), waren vergelijkbaar met de gegevens afkomstig van de placebogecontroleerde onderzoeken van 24 weken (zie rubriek 5.1).
Italian: Se il bambino ha problemi moderati o gravi con la funzione del fegato, il medico del bambino potrebbe ridurre la dose di Orkambi, perché il fegato non elimina Orkambi alla stessa velocità con cui viene eliminato nei bambini il cui fegato funziona normalmente.
Dutch: Als uw kind matige of ernstige problemen met zijn/haar leverfunctie heeft, is het mogelijk dat de arts van uw kind de dosis Orkambi moet verlagen aangezien de lever van uw kind Orkambi niet zo snel uit zijn/haar lichaam verwijdert als bij kinderen met een normale leverfunctie.
Italian: Non sono stati eseguiti studi di farmacocinetica con lumacaftor/ivacaftor nei pazienti con compromissione renale.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd met lumacaftor/ivacaftor bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Italian: ↓ eritromicina
Dutch: ↓ erytromycine
Italian: 12 anni e oltre
Dutch: 12 jaar en ouder
Italian: Non è noto se lumacaftor o ivacaftor siano escreti nel latte materno.
Dutch: Het is niet bekend of lumacaftor of ivacaftor in de moedermelk wordt teruggevonden.
Italian: • Medicinali antidepressivi (usati per il trattamento della depressione), ad esempio: citalopram, escitalopram, sertralina, bupropione
Dutch: • Antidepressiva (worden gebruikt voor de behandeling van depressie), bijvoorbeeld: citalopram, escitalopram, sertraline, bupropion
Italian: Dopo la somministrazione di dosi orali ripetute di ivacaftor in associazione con lumacaftor, l'esposizione a ivacaftor è aumentata in genere con la dose, da 150 mg ogni 12 ore a 250 mg ogni 12 ore.
Dutch: Na toediening van meerdere orale doses ivacaftor in combinatie met lumacaftor, nam de blootstelling aan ivacaftor over het algemeen toe met de dosis van 150 mg elke 12 uur tot 250 mg elke 12 uur.
Italian: L'esposizione a ivacaftor somministrato in associazione con lumacaftor è aumentata di circa 3,0 volte in caso di assunzione con alimenti contenenti grassi in volontari sani.
Dutch: De blootstelling aan ivacaftor bij de combinatie met lumacaftor, nam bij gezonde vrijwilligers ongeveer drievoudig toe bij innemen met vetbevattend voedsel.
Italian: Gli endpoint secondari comprendevano la variazione assoluta rispetto al basale del cloruro nel sudore dalla Settimana 24 alla Settimana 26 (vedere Effetti farmacodinamici), oltre agli endpoint elencati nella Tabella 8.
Dutch: De secundaire eindpunten waren de absolute verandering in zweetchloride vanaf de uitgangssituatie tot week 24 en de absolute verandering in zweetchloride vanaf week 24 tot week 26 (zie Farmacodynamische effecten), naast de eindpunten vermeld in Tabel 8.
Italian: • Arrossamento all'interno dell'orecchio*
Dutch: • Roodheid in het oor*
Italian: Tabella 3: Dose raccomandata di Orkambi in pazienti di età pari o superiore a 2 anni
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen dosis Orkambi bij patiënten van 2 jaar en ouder Leeftijd
Italian: A causa dell'induzione del CYP2B6 da parte di LUM
Dutch: Vanwege de inductie van CYP2B6 door LUM
Italian: Pertanto, la somministrazione concomitante con forti induttori del CYP3A (ad es. rifampicina, iperico [Hypericum perforatum]), non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening met krachtige CYP3A-inductoren (bijv. rifampicine, sint-janskruid [Hypericum perforatum]) wordt daarom niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Orkambi 150 mg, 188 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Orkambi 150 mg, 188 mg
Italian: Le variazioni della ppFEV1 in risposta a lumacaftor da solo o in associazione con ivacaftor sono state valutate anche nello studio di fase 2 in doppio cieco, controllato verso placebo, in pazienti affetti da FC di età pari o superiore a 18 anni.
Dutch: Veranderingen in ppFEV1 als gevolg van lumacaftor alleen of in combinatie met ivacaftor werden ook onderzocht in het dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-onderzoek bij patiënten met CF van 18 jaar en ouder.
Italian: Si raccomanda cautela nell'uso di Orkambi in pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina inferiore o pari a 30 ml/min) o malattia renale allo stadio terminale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Orkambi wordt gebruikt bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring minder dan of gelijk aan 30 ml/min) of terminale nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Italian: Se ha problemi moderati o gravi con la funzione del fegato, il medico potrebbe ridurre la dose di Orkambi, perché il fegato non elimina Orkambi alla stessa velocità con cui viene eliminato nelle persone il cui fegato funziona normalmente.
Dutch: Als u matige of ernstige problemen met uw leverfunctie heeft, is het mogelijk dat uw arts de dosis Orkambi moet verlagen aangezien uw lever Orkambi niet zo snel uit uw lichaam verwijdert als bij mensen met een normale leverfunctie.
Italian: Non dia al bambino una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Dutch: Geef uw kind geen dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen.
Italian: Gli esatti meccanismi mediante i quali lumacaftor migliora l'elaborazione e il trafficking cellulare di F508del-CFTR e mediante i quali ivacaftor potenzia F508del-CFTR non sono noti.
Dutch: De precieze mechanismen waarmee lumacaftor de cellulaire verwerking en het cellulaire transport van F508del-CFTR verbetert en ivacaftor het F508del-CFTR versterkt, zijn niet bekend.
Italian: Dopo la somministrazione orale di 400 mg ogni 12 ore in pazienti con FC a stomaco pieno, il volume di distribuzione apparente tipico per i compartimenti centrale e periferico (CV) è stato stimato rispettivamente in 23,5 l (48,7%) e 33,3 l (30,5%).
Dutch: Na orale toediening van 400 mg elke 12 uur bij CF-patiënten in gevoede toestand werden de gebruikelijke schijnbare distributievolumes voor het centrale en perifere compartiment [variatiecoëfficiënt als percentage (CV)] geschat op respectievelijk 23,5 l (48,7%) en 33,3 l (30,5%).
Italian: La percentuale di pazienti che hanno registrato un valore della pressione arteriosa sistolica > 140 mmHg o della pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg in almeno due occasioni è stata rispettivamente del 3,4% e dell'1,5% nei pazienti trattati con lumacaftor/ivacaftor, rispetto all'1,6% e allo 0,5% nei pazienti del gruppo placebo (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Het percentage patiënten met een systolische bloeddrukwaarde > 140 mmHg of een diastolische bloeddruk > 90 mmHg op ten minste twee tijdstippen bedroeg respectievelijk 3,4% en 1,5% bij de patiënten die met lumacaftor/ivacaftor werden behandeld, ten opzichte van 1,6% en 0,5% bij de patiënten die placebo kregen (zie rubriek 4.4).
Italian: Inoltre, la variazione assoluta media del cloruro nel sudore dalla Settimana 24 alla Settimana 26, dopo il periodo di washout di 2 settimane (per valutare la risposta in assenza di trattamento) è stata pari a un aumento di 33,0 mmol/l (IC al 95%: 28,9, 37,1; p nominale < 0,0001), il che rappresenta un ritorno al basale dopo il washout.
Dutch: Daarnaast was de gemiddelde absolute verandering in zweetchloride vanaf week 24 tot week 26 na de 2 weken durende wash-outperiode (om de off-drug respons te beoordelen) een stijging van 33,0 mmol/l (95%-BI: 28,9; 37,1; nominale P < 0,0001), wat overeenkomt met een herstel van de uitgangssituatie na wash-out van de behandeling.
Italian: Un aumento della pressione sanguigna è stato osservato in alcuni pazienti trattati con Orkambi.
Dutch: Bij sommige patiënten die met Orkambi werden behandeld, is een verhoging van de bloeddruk waargenomen.
Italian: Non devono cioè masticare, rompere o dissolvere le compresse.
Dutch: Patiënten mogen de tabletten niet kauwen, breken of oplossen.
Italian: Ivacaftor non ha causato difetti dello sviluppo nella prole di femmine di ratto gravide, trattate per via orale dalla gravidanza fino al parto e allo svezzamento con 100 mg/kg/die.
Dutch: Ivacaftor veroorzaakte geen ontwikkelingsafwijkingen bij de nakomelingen van drachtige ratten die een orale dosis van 100 mg/kg/dag kregen vanaf dracht tot en met geboorte en spenen.
Italian: Pertanto, lumacaftor/ivacaftor deve essere somministrato con alimenti contenenti grassi.
Dutch: Daarom moet lumacaftor/ivacaftor met vetbevattend voedsel worden ingenomen.
Italian: Rispetto al placebo, il trattamento con lumacaftor/ivacaftor ha ridotto significativamente il rischio di esacerbazioni che richiedevano ricovero ospedaliero del 61% (rapporto tra tassi = 0,39, p < 0,0001; tasso di eventi per 48 settimane 0,17 per lumacaftor/ivacaftor e 0,45 per il placebo) e ha ridotto le esacerbazioni che richiedevano trattamento con antibiotici per via endovenosa del 56% (rapporto tra tassi = 0,44, (p < 0,0001; tasso di eventi per 48 settimane 0,25 per lumacaftor/ivacaftor e 0,58 per il placebo).
Dutch: De behandeling met lumacaftor/ivacaftor verminderde het risico op exacerbaties waarvoor hospitalisatie vereist is met 61% aanzienlijk ten opzichte van placebo (relatief percentage = 0,39; P < 0,0001; percentage voorvallen in 48 weken 0,17 voor lumacaftor/ivacaftor en 0,45 voor placebo) en verminderde het aantal exacerbaties waarvoor behandeling met intraveneuze antibiotica vereist is met 56% (relatief percentage = 0,44; P < 0,0001; percentage voorvallen in 48 weken 0,25 voor lumacaftor/ivacaftor en 0,58 voor placebo).
Italian: Non si deve prendere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Dutch: Er mag geen dubbele dosis worden ingenomen om een vergeten dosis in te halen.
Italian: Esempi di pasti o spuntini contenenti grassi sono quelli preparati con burro o olio, o quelli contenenti uova.
Dutch: Maaltijden of snacks die vet bevatten zijn bijvoorbeeld voedsel dat is bereid met boter of olie of dat eieren bevat.
Italian: Non si deve fare affidamento sui contraccettivi ormonali, inclusi quelli orali, iniettabili, transdermici e impiantabili, come metodo di contraccezione efficace in caso di somministrazione concomitante con lumacaftor/ivacaftor.
Dutch: Hormonale anticonceptiva, waaronder orale, injecteerbare, transdermale en implanteerbare anticonceptiva, zijn niet betrouwbaar als effectieve anticonceptiemethode bij gelijktijdige toediening met lumacaftor/ivacaftor.
Italian: Non sono stati osservati effetti sugli indici di fertilità e prestazioni riproduttive maschili e femminili a dosi ≤ 100 mg/kg/die (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: Bij ≤ 100 mg/kg/dag werden geen effecten op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheids- en reproductieve prestatie-indexen waargenomen (zie rubriek 5.3).
Italian: Se sono trascorse meno di 6 ore dall'ora della dose dimenticata, la dose prevista di Orkambi deve essere assunta con alimenti contenenti grassi.
Dutch: Als er minder dan 6 uur zijn verstreken na het tijdstip van de vergeten dosis, moet deze dosis met vetbevattend voedsel worden ingenomen.
Italian: • Dolore o fastidio nell'area (addominale) dello stomaco in alto a destra
Dutch: • Pijn of ongemak rechtsboven in de buik
Italian: Tabella 9: Esposizione media (DS) a lumacaftor e ivacaftor per fascia d'età
Dutch: Tabel 9: Gemiddelde (SD) blootstelling aan lumacaftor en ivacaftor volgens leeftijdsgroep
Italian: Orkambi non deve essere utilizzato nei pazienti che non hanno due copie della mutazione F508del nel gene CFTR.
Dutch: Orkambi mag alleen worden gebruikt door patiënten die twee kopieën van de F508del-mutatie in hun CFTR-gen hebben.
Italian: Lumacaftor è un correttore di CFTR, che agisce direttamente su F508del-CFTR per migliorarne l'elaborazione e il trafficking cellulare, aumentando così la quantità di CFTR funzionale sulla superficie della cellula.
Dutch: Lumacaftor is een CFTR-corrector die rechtstreeks inwerkt op het F508del-CFTR om de cellulaire verwerking en het cellulaire transport ervan te verbeteren, waardoor de hoeveelheid functioneel CFTR op het celoppervlak toeneemt.
Italian: A causa della potenziale induzione o inibizione del CYP2C9 da parte di LUM
Dutch: Vanwege de mogelijke inductie of remming van CYP2C9 door LUM
Italian: L'efficacia di lumacaftor/ivacaftor in pazienti con FC omozigoti per la mutazione F508del nel gene CFTR è stata valutata in due studi clinici randomizzati, in doppio cieco, controllati verso placebo, condotti in 1108 pazienti con FC clinicamente stabili, nei quali 737 pazienti sono stati randomizzati al gruppo lumacaftor/ivacaftor e trattati con questa associazione.
Dutch: De werkzaamheid van lumacaftor/ivacaftor bij patiënten met CF die homozygoot zijn voor de F508del-mutatie in het CFTR-gen werd onderzocht in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken met 1.108 klinisch stabiele CF-patiënten van wie 737 patiënten gerandomiseerd werden naar en behandeld met lumacaftor/ivacaftor.
Italian: Tuttavia, non si è osservato alcun prolungamento del QT indotto da ivacaftor né in uno studio di telemetria sul cane a dosi singole fino a 60 mg/kg, né nelle misurazioni dell'ECG da studi con dosi ripetute, di durata fino a 1 anno, al livello di dose di 60 mg/kg/die nei cani (Cmax dopo 365 giorni = da 36,2 a 47,6 μM).
Dutch: Er werd echter geen door ivacaftor geïnduceerde verlenging van de QT-tijd waargenomen in een telemetrieonderzoek waarin honden eenmalige doses tot 60 mg/kg kregen of bij de ECG-metingen in onderzoeken bij herhaalde dosering met een maximale duur van 1 jaar met het dosisniveau van 60 mg/kg/dag bij honden (Cmax na
Italian: • Medicinali contraccettivi (usati per la prevenzione della gravidanza): contraccettivi orali, iniettabili e impiantabili e cerotti cutanei contraccettivi, che possono comprendere etinilestradiolo, noretindrone e altri progestinici.
Dutch: • Anticonceptiva of voorbehoedsmiddelen (worden gebruikt om zwangerschap te voorkomen): voorbehoedsmiddelen die via de mond, een injectie of implantaat en ook via huidpleisters worden toegediend en die ethinylestradiol, norethisteron en andere progestagenen kunnen bevatten.
Italian: • Medicinali antibiotici (usati per il trattamento delle infezioni da batteri), ad esempio: telitromicina, claritromicina, rifampicina, rifabutina, rifapentina, eritromicina
Dutch: • Antibiotica (worden gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties), bijvoorbeeld: telitromycine, claritromycine, rifampicine, rifabutine, rifapentine, erytromycine
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1059/001 112 compresse rivestite con film (4 confezioni da 28 compresse) EU/1/15/1059/002 56 compresse rivestite con film (2 confezioni da 28 compresse)
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1059/001 112 filmomhulde tabletten (4 verpakkingen met 28 tabletten) EU/1/15/1059/002 56 filmomhulde tabletten (2 verpakkingen met 28 tabletten)
Italian: Denominazione del principio attivo
Dutch: Naam werkzame stof
Italian: Il medico può eseguire alcuni esami degli occhi prima e durante il trattamento con Orkambi.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts vóór en tijdens de behandeling met Orkambi een aantal oogonderzoeken uitvoert.
Italian: Vi è stata un'escrezione urinaria trascurabile di lumacaftor come farmaco progenitore immodificato.
Dutch: Er was een verwaarloosbare uitscheiding van lumacaftor in de urine als onveranderd geneesmiddel.
Italian: Endpoint primario Variazione assoluta dell'indice di clearance polmonare (LCI2,5) dal basale fino alla Settimana 24
Dutch: Primaire eindpunt Absolute verandering in longklaringsindex (LCI2,5) vanaf de uitgangssituatie tot en met week 24
Italian: Dei 1108 pazienti che hanno ricevuto qualsiasi trattamento nello Studio 1 o nello Studio 2, 1029 (93%) sono stati dosati e hanno ricevuto il trattamento attivo (lumacaftor 600 mg una volta al giorno/ivacaftor 250 mg ogni 12 ore o lumacaftor 400 mg ogni 12 ore/ivacaftor 250 mg ogni 12 ore) nello Studio 3 per un ulteriore periodo massimo di 96 settimane (ossia fino a un totale di 120 settimane).
Dutch: Van de 1.108 patiënten die in Onderzoek 1 of Onderzoek 2 een behandeling hadden gekregen, werden er 1.029 (93%) in Onderzoek 3 opgenomen en kregen daarin een actieve behandeling (600 mg lumacaftor eenmaal daags/250 mg ivacaftor elke 12 uur of 400 mg lumacaftor/250 mg ivacaftor elke 12 uur) gedurende aanvullend maximaal 96 weken (d.w.z. maximaal 120 weken in totaal).
Italian: Lo Studio 7 ha valutato soggetti con indice di clearance polmonare (LCI2,5) ≥ 7,5 alla visita di screening iniziale (LCI2,5 media10,28 al basale [intervallo: da 6,55 a 16,38]) e ppFEV1 ≥ 70 allo screening (ppFEV1 media 89,8 al basale [intervallo: da 48,6 a 119,6]).
Dutch: In onderzoek 7 werden proefpersonen onderzocht met een longklaringsindex (LCI2,5) ≥ 7,5 bij het initiële screeningsbezoek (gemiddelde LCI2,5 10,28 in de uitgangssituatie [bereik: 6,55 tot 16,38]) en een ppFEV1 ≥ 70 bij de screening (gemiddelde ppFEV1 89,8 in de uitgangssituatie [bereik: 48,6 tot 119,6]).
Italian: Un peggioramento della funzionalità epatica è stato riferito nei pazienti con epatopatia avanzata.
Dutch: Bij patiënten met gevorderde leverziekte is een verslechtering van de leverfunctie gemeld.
Italian: Tutto il contenuto della bustina di granulato deve essere miscelato con un cucchiaino (5 ml) di alimenti morbidi o liquidi, idonei per l'età dei pazienti, e consumato completamente.
Dutch: De volledige inhoud van elk sachet met granulaat moet worden gemengd met één theelepel (5 ml) zacht voedsel of vloeistof, aangepast aan de leeftijd, en dit mengsel moet volledig worden ingenomen.
Italian: • Medicinali a base di erbe, ad esempio: erba di S. Giovanni (Iperico - Hypericum perforatum)
Dutch: • Kruidengeneesmiddelen, bijvoorbeeld: Sint-janskruid (Hypericum perforatum)
Italian: 6 anni e oltre
Dutch: 6 jaar en ouder
Italian: Non sono disponibili antidoti specifici per il sovradosaggio di lumacaftor/ivacaftor.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum beschikbaar voor overdosering met lumacaftor/ivacaftor.
Italian: Esiste la possibilità che altri medicinali influiscano su lumacaftor/ivacaftor in caso di somministrazione concomitante, e che lumacaftor/ivacaftor influisca su altri medicinali.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening kunnen andere geneesmiddelen invloed hebben op lumacaftor/ivacaftor terwijl lumacaftor/ivacaftor ook invloed kan hebben op andere geneesmiddelen.
Italian: Il trattamento con lumacaftor/ivacaftor non ha prodotto un miglioramento significativo, rispetto al placebo, della ppFEV1 in pazienti con FC eterozigoti per la mutazione F508del nel gene CFTR (differenza di trattamento 0,60 [p = 0,5978]) e nessun miglioramento significativo dell'IMC o del peso (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Vergeleken met placebo, leidde de behandeling met lumacaftor/ivacaftor bij CF-patiënten die heterozygoot zijn voor de F508del-mutatie in het CFTR-gen noch tot een significante verbetering in ppFEV1 (behandelingsverschil 0,60 [P = 0,5978]) noch tot een betekenisvolle verbetering in BMI of gewicht (zie rubriek 4.4).
Italian: Per i pazienti di età compresa tra 6 e 11 anni
Dutch: Voor patiënten van 6 tot en met 11 jaar
Italian: 1 bustina ogni mattina e 1 bustina alla sera a giorni alterni.
Dutch: 1 sachet elke ochtend en 1 sachet 's avonds om de andere dag
Italian: Per i pazienti di età pari o superiore a 12 anni
Dutch: Voor patiënten van 12 jaar en ouder
Italian: • Barrette o bevande proteiche
Dutch: • Voedingsrepen of voedzame drankjes
Italian: Descrizione di reazioni avverse selezionate per i pazienti di età compresa tra 6 e 11 anni Eventi epatobiliari
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen voor patiënten van 6 tot en met 11 jaar Hepatobiliaire voorvallen
Italian: Ivacaftor non è risultato teratogeno quando somministrato per via orale a femmine di ratto e di coniglio gravide, durante la fase dell'organogenesi dello sviluppo fetale, a dosi pari rispettivamente a circa 7 volte (esposizione a ivacaftor e metaboliti) e 46 volte l'esposizione a ivacaftor nell'uomo alla dose terapeutica di lumacaftor/ivacaftor.
Dutch: Na orale toediening aan drachtige ratten en konijnen tijdens de organogenese van de foetale ontwikkeling was ivacaftor niet teratogeen bij doses van respectievelijk ongeveer 7 maal (blootstelling aan ivacaftor en metabolieten) en 46 maal het niveau van ivacaftor waaraan de mens wordt blootgesteld na toediening van lumacaftor/ivacaftor in therapeutische dosering.
Italian: Una bustina alla mattina Una bustina alla sera
Dutch: Eén sachet ‘s ochtends; één sachet ‘s avonds
Italian: Se ha una funzione polmonare compromessa, il medico potrebbe tenerla sotto più attenta osservazione all'inizio del trattamento con Orkambi.
Dutch: Als u een slechte longfunctie heeft, is het mogelijk dat uw arts u zorgvuldiger controleert wanneer u met Orkambi start.
Italian: Durante il trattamento con Orkambi può notare che il bambino ha più facilità a respirare, che non si ammala così spesso e/o che è più facile per il bambino guadagnare peso.
Dutch: Wanneer uw kind Orkambi inneemt, merkt u mogelijk dat uw kind gemakkelijker kan ademhalen, dat hij/zij niet zo vaak ziek wordt en/of dat zijn/haar gewicht gemakkelijker toeneemt.
Italian: Casi post-marketing di scompenso della funzione epatica, inclusa insufficienza epatica con esito fatale, sono stati segnalati in pazienti affetti da FC con cirrosi preesistente e ipertensione portale che erano stati trattati con lumacaftor/ivacaftor (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Postmarketinggevallen van decompensatie van de leverfunctie, waaronder leverfalen met de dood als gevolg, zijn gemeld bij CF-patiënten met vooraf bestaande cirrose met portale hypertensie die met lumacaftor/ivacaftor werden behandeld (zie rubriek 4.4).
Italian: • Medicinali corticosteroidi (usati per il trattamento dell'infiammazione): metilprednisolone, prednisone
Dutch: • Corticosteroïden (worden gebruik voor de behandeling van ontstekingen): methylprednisolon, prednison
Italian: Tabella 8: Esposizione media (DS) a lumacaftor e ivacaftor per fascia d'età
Dutch: Tabel 8: Gemiddelde (SD) blootstelling aan lumacaftor en ivacaftor volgens leeftijdsgroep Leeftijdsgroep
Italian: Flatulenza, vomito
Dutch: Flatulentie, braken
Italian: • Confusione
Dutch: • Misselijkheid
Italian: • Moderati problemi di fegato: la dose può essere ridotta a due compresse alla mattina e una compressa alla sera
Dutch: • Matige leverproblemen: de dosis kan verlaagd worden tot twee tabletten 's ochtends en één tablet 's avonds.
Italian: Un pasto o uno spuntino contenente grassi deve essere consumato subito prima o subito dopo l'assunzione di Orkambi.
Dutch: Net vóór of net na het innemen van Orkambi moet een vetbevattende maaltijd of snack worden gegeten.