FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Common: increased sweating Not known: rash
German: Häufig: Verstärktes Schwitzen Nicht bekannt:Ausschlag
English: In rats and rabbits no evidence has been seen of embryotoxicity, foetotoxicity or teratogenicity up to maternotoxic doses leading to fifty times exposure as compared to humans in rats and seven times in rabbits.
German: Bei Ratten und Kaninchen fanden sich keine Belege für eine Embryotoxizität, Fetotoxizität oder Teratogenität bis zu maternotoxischen Dosen, die im Vergleich zur menschlichen Exposition dem Fünfzigfachen bei Ratten und dem Siebenfachen bei Kaninchen entsprachen.
English: Uncommon: bradycardia
German: Gelegentlich: Bradykardie
English: Driving and using machines Effects on the ability to drive and use machines are not known.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen sind nicht bekannt.
English: Nevertheless, as carglumic acid has been shown to be present in the milk of lactating rats with potential toxic effects for their fed pups, you should not breast feed your baby if you are taking Carbaglu.
German: Da Carglumsäure jedoch in der Milch säugender Ratten nachgewiesen wurde, mit potenziell toxischen Wirkungen für die gesäugten Jungen, dürfen Sie Ihr Baby nicht stillen, wenn Sie Carbaglu einnehmen.
English: If you stop taking Carbaglu Do not stop Carbaglu without informing your doctor.
German: Wenn Sie die Einnahme von Carbaglu abbrechen Setzen Sie Carbaglu nicht ab, ohne vorher Ihren Arzt zu informieren.
English: Carbaglu treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of metabolic disorders.
German: Die Behandlung mit Carbaglu sollte unter der Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der über Erfahrungen in der Behandlung von Stoffwechselstörungen verfügt.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥1/100 to 1/10), uncommon (≥1/1,000 to 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
German: Die Häufigkeiten sind folgendermaßen definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: Safety pharmacology studies have shown that Carbaglu administered orally at doses of 250, 500, 1000 mg/kg had no statistically significant effect on respiration, central nervous system and cardiovascular system.
German: Sicherheitspharmakologische Studien haben gezeigt, dass die orale Anwendung von Carbaglu in Dosen von 250, 500, 1000 mg/kg keine statistisch signifikante Auswirkung auf die Atmung, das zentrale Nervensystem und das Herz-Kreislaufsystem hat.
English: The end product of carglumic acid metabolism is carbon dioxide, which is eliminated through the lungs.
German: Das Endprodukt des Carglumsäure-Metabolismus ist Kohlendioxid, das über die Lungen eliminiert wird.
English: Metabolites are detectable in plasma with a peak at 36-48 hours and a very slow decline (half-life around 100 hours).
German: Metaboliten sind im Plasma mit einem Maximum bei 36-48 Stunden und einer sehr langsamen Abnahme nachweisbar (Halbwertzeit etwa 100 Stunden).
English: What Carbaglu looks like and contents of the pack Carbaglu 200mg tablet is a bar-shaped tablet, with 4 punches on one side with 3 break-mark sides.
German: Wie Carbaglu aussieht und Inhalt der Packung Die Carbaglu 200mg Tablette ist eine längliche Tablette mit 4 Gravuren auf einer Seite und 3 Bruchrillen.
English: In one patient treated with carglumic acid, where the dose was increased up to 750 mg/kg/day, symptoms of intoxication occurred which can be characterised as a sympathomimetic reaction: tachycardia, profuse sweating, increased bronchial secretion, increased body temperature and restlessness.
German: Bei einem Patienten, der mit Carglumsäure behandelt wurde und bei dem die Dosis bis auf 750 mg/kg/Tag erhöht wurde, traten Intoxikationssymptome auf, die als eine sympathomimetische Reaktion beschrieben werden können: Tachycardie, starkes Schwitzen, erhöhte Bronchiensekretion, erhöhte Körpertemperatur und Unruhe.
English: Occasionally, the use of quarter tablets may also be useful to adjust the posology prescribed by the physician.
German: Manchmal ist auch die Verwendung einer Vierteltablette sinnvoll, um die Dosierung zu erreichen, die vom Arzt verordnet wird.
English: • Uncommon: bradycardia (decreased frequency of the heart), diarrhoea, fever, increased transaminases, vomiting
German: • Gelegentlich: Verringerte Herzfrequenz (Bradykardie), Durchfall, Fieber, erhöhte Transaminasewerte, Erbrechen
English: Hyperammonaemia may be due to
German: Hyperammonämie kann zurückzuführen sein auf
English: Plasma levels of ammonia and amino acids should be maintained within normal limits.
German: Die Plasmakonzentrationen von Ammoniak und Aminosäuren müssen innerhalb der normalen Grenzen gehalten werden.
English: Carbaglu showed no significant mutagenic activity in a battery of genotoxicity tests performed in vitro (Ames test, human lymphocyte metaphase analysis) and in vivo (micronucleus test in rat).
German: Carbaglu zeigte keine signifikante mutagene Aktivität bei einer Reihe von Gentoxizitätstests, die in vitro (Ames-Test, humane Lymphozytenmetaphase-Analyse) und in vivo (Mikronukleustest bei Ratten) durchgeführt wurden.
English: The plasma elimination curve of carglumic acid is biphasic with a rapid phase over the first 12 hours after administration followed by a slow phase (terminal half life up to 28 hours).
German: Die Plasma-Eliminationskurve von Carglumsäure ist biphasisch, mit einer raschen Phase im Verlauf der ersten 12 Stunden nach der Anwendung gefolgt von einer langsamen Phase (terminale Halbwertzeit bis zu 28 Stunden).
English: The suspension has a slightly acidic taste.
German: Der Geschmack der Suspension ist leicht sauer.
English: Discard 3 months after first opening.
German: 3 Monate nach dem ersten Öffnen entsorgen.
English: Pharmacotherapeutic group: Amino acids and derivatives; ATC code: A16AA05
German: PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe: Aminosäuren und Derivate: ATC - Code: A16A A05
English: Their range was consistent with those measured in healthy adults, even in newborn infants.
German: Die Werte - auch die der Neugeborenen - stimmten mit denen überein, die bei gesunden Erwachsenen gemessen wurden.
English: Uncommon: increased transaminases
German: Gelegentlich: erhöhte Transaminasewerte
English: WHAT CARBAGLU IS AND WHAT IT IS USED FOR
German: Was ist Carbaglu und wofür wird es angewendet?
English: Single doses of carglumic acid up to 2800 mg/kg orally and 239 mg/kg intravenously did not induce any mortality or abnormal clinical signs in adult rats.
German: Einzeldosen von Carglumsäure bis zu 2800 mg/kg oral und 239 mg/kg intravenös bewirkten bei erwachsenen Ratten weder eine Mortalität noch abnorme klinische Anzeichen.
English: Plasma levels of carglumic acid were measured in patients of all age categories, from newborn infants to adolescents, treated with various daily doses (7 - 122 mg/kg/day).
German: Der Carglumsäuregehalt im Plasma wurde bei Patienten aller Altersstufen gemessen, von neugeborenen Kindern bis zu Jugendlichen, die mit unterschiedlichen täglichen Dosen (7122 mg/kg/Tag) behandelt wurden.
English: Your doctor will evaluate your individual responsiveness to carglumic acid before initiating any long term treatment.
German: Ihr Arzt wird Ihre individuelle Reaktion auf Carglumsäure bewerten, bevor eine Langzeit-Behandlung eingeleitet wird.
English: Although it is not known whether carglumic acid is secreted into human milk, it has been shown to be present in the milk of lactating rats (see section 5.3).
German: Obwohl nicht bekannt ist, ob Carglumsäure beim Menschen in die Muttermilch übergeht, wurde es in der Milch säugender Ratten nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.3).
English: The pharmacokinetics of carglumic acid has been studied in healthy male volunteers using both radiolabelled and unlabelled product.
German: Die Pharmakokinetik von Carglumsäure wurde bei gesunden männlichen Freiwilligen sowohl mit radioaktiv markierter als auch mit unmarkierter Substanz untersucht.
English: After a single oral dose of 100 mg/kg body weight, 9% of the dose is excreted unchanged in the urine and up to 60% in the faeces.
German: Nach Einnahme einer Einzeldosis von 100 mg/kg Körpergewicht werden 9 % der Dosis unverändert im Urin ausgeschieden und bis zu 60 % im Stuhl.
English: This could be explained by the following observations: i) The mitochondrial membrane is more readily permeable for carglumic acid than for Nacetylglutamate ii) Carglumic acid is more resistant than N-acetylglutamate to hydrolysis by aminoacylase present in the cytosol.
German: Dies könnte durch die folgenden Beobachtungen erklärt werden: i) Die Mitochondrienmembran ist für Carglumsäure leichter permeabel als für N-Acetylglutamat ii) Carglumsäure ist gegenüber Hydrolyse durch Aminoacyclase, die im Cytosol vorhanden ist, widerstandsfähiger als N-Acetylglutamat.
English: After a single oral dose of 100 mg/kg body weight, approximately 30% of carglumic acid is estimated to be absorbed.
German: Nach Einnahme einer Einzeldosis von 100 mg/kg Körpergewicht werden schätzungsweise etwa 30 % der Carglumsäure resorbiert.
English: Always take Carbaglu exactly as your doctor has instructed you.
German: Nehmen Sie Carbaglu immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
English: If you forget to take Carbaglu Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
German: Wenn Sie die Einnahme von Carbaglu vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
English: The following side effects were reported as follows: very common (occurring in at least one in 10 patients), common (occurring in at least one in 100 patients), uncommon (occurring in at least one in1,000 patients), rare (occurring in at least one in 10,000 patients), very rare (occurring in at least one in 100,000 patients) and not known (frequency cannot be estimated from the available data).
German: Die Häufigkeiten von Nebenwirkungen werden wie folgt klassifiziert: sehr häufig (bei mindestens 1 von 10 Patienten), häufig (bei mindestens 1 von 100 Patienten), gelegentlich (bei mindestens 1 von 1.000 Patienten), selten (bei mindestens 1 von 10.000 Patienten), sehr selten (bei mindestens 1 von 100.000 Patienten) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/verfügbar.
English: In newborn rats receiving daily carglumic acid by oral gavage for 18 days as well as in young rats receiving daily carglumic acid for 26 weeks, the No Observed Effect Level (NOEL) was established at 500 mg/kg/day and the No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) was established at 1000 mg/kg/day.
German: Bei neugeborenen Ratten, die über eine orale Sonde eine tägliche Dosis Carglumsäure über 18 Tage erhielten, sowie bei jungen Ratten, die eine tägliche Dosis Carglumsäure über 26 Wochen erhielten, wurde der No Observed Effect Level (NOEL) bei 500 mg/kg/Tag und der No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) bei 1000 mg/kg/Tag ermittelt.
English: Do not take Carbaglu if you are hypersensitive (allergic) to carglumic acid or any of the other ingredients of Carbaglu.
German: Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Carglumsäure oder einem der sonstigen Bestandteile von Carbaglu sind.
English: Carbaglu is presented in a plastic container of 5, 15 and 60 tablets which is closed with a child resistant cap.
German: Carbaglu ist in einem Kunststoffbehältniss zu 5, 15 und 60 Tabletten mit einem kindersicheren Schnappdeckel erhältlich.
English: Carglumic acid is a structural analogue of N-acetylglutamate, which is the naturally occurring activator of carbamoyl phosphate synthetase, the first enzyme of the urea cycle.
German: Carglumsäure ist ein strukturelles Analogon von N-Acetylglutamat, welches der natürlich vorkommende Aktivator der Carbamoylphosphatsynthetase dem ersten Enzym des Harnstoffzyklusses, ist.
English: Breast-feeding during the use of carglumic acid is contraindicated (see sections 4.6 and 5.3).
German: Stillen ist während der Anwendung von Carglumsäure kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.6 und 5.3).
English: Whatever the daily dose, they were slowly declining over 15 hours to levels around 100 ng/ml.
German: Unabhängig von der täglichen Dosis sanken sie innerhalb von 15 Stunden auf Werte um 100 ng/ml.
English: The tablets must be dispersed in a minimum of 5-10 ml of water and ingested immediately or administered by fast push through a syringe via a nasogastric tube.
German: Die Tabletten müssen in mindestens 5-10 ml Wasser aufgelöst und sofort eingenommen oder mit einem schnellen Stoß mittels einer Spritze über eine Nasensonde gegeben werden.
English: In patients with organic acidaemia (neonates and non-neonates), the treatment with carglumic acid induced a quick decrease of ammonia plasma levels, reducing the risk of neurological complications.
German: Bei Patienten mit organischer Azidämie (Neugeborene und Nicht-Neugeborene) führte die Behandlung mit Carglumsäure zu einem raschen Absinken der Ammoniakkonzentrationen im Plasma, wodurch sich das Risiko von neurologischen Komplikationen verringerte.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
German: Überempfindlichkeit gegenüber dem wirksamen Bestandteil oder einem der Hilfsstoffe.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
English: The initial daily dose should be 100 mg/kg, up to 250 mg/kg if necessary.
German: Die tägliche Anfangsdosis sollte 100 mg/kg bis zu 250 mg/kg, wenn notwendig, betragen.
English: One metabolite that has been identified in the faeces is glutamic acid.
German: Ein Metabolit, der im Stuhl identifiziert wurde, ist Glutaminsäure.
English: A proportion of carglumic acid is metabolised.
German: Ein Teil der Carglumsäure wird metabolisiert.
English: Store in a refrigerator (2C - 8C).
German: Im Kühlschrank lagern (2ºC - 8ºC).
English: Carglumic acid was shown to decrease blood ammonia levels and increase urea levels in blood and urine, whereas the liver content of carbamoyl phosphate synthetase activators was significantly increased.
German: Es wurde gezeigt, dass Carglumsäure die Ammoniakkonzentration im Blut senkt und die Harnstoffwerte im Blut und im Urin erhöht, wohingegen der Gehalt von Carbamoylphosphatsynthetase-Aktivatoren in der Leber deutlich erhöht war.
English: Take special care with Carbaglu:
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Carbaglu ist erforderlich:
English: EXP {MM/YYYY} Discard 3 months after first opening.
German: Verwendbar bis {MM/JJJJ} 3 Monate nach dem ersten Öffnen entsorgen.
English: - If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
English: No carcinogenicity study has been conducted with carglumic acid.
German: Es sind mit Carglumsäure keine Karzinogenitätsstudien durchgeführt worden.
English: This medicine is for oral use ONLY (ingestion or via a nasogastric tube using a syringe, if necessary).
German: Dieses Arzneimittel ist AUSSCHLIESSLICH zur oralen Anwendung bestimmt (Schlucken oder bei Bedarf über eine Nasensonde unter Verwendung einer Spritze).
English: In patients with N-acetylglutamate synthase deficiency, carglumic acid was shown to induce a rapid normalisation of plasma ammonia levels, usually within 24 hours.
German: Bei Patienten mit einem N-Acetyglutamatsynthase-Mangel bewirkte die Carglumsäure eine schnelle Normalisierung des Ammoniakgehaltes im Plasma, meistens innerhalb von 24 Stunden.
English: Carbaglu should ONLY be administered by mouth or via a feeding tube into the stomach (using a syringe, if necessary).
German: Carbaglu darf AUSSCHLIESSLICH über den Mund oder mittels einer Nasensonde in den Magen verabreicht werden (gegebenenfalls unter Verwendung einer Spritze).
English: Despite a lower affinity of carbamoyl phosphate synthetase for carglumic acid than for N-acetylglutamate, carglumic acid has been shown in vivo to stimulate carbamoyl phosphate synthetase and to be much more effective than N-acetylglutamate in protecting against ammonia intoxication in rats.
German: Trotz einer geringeren Affinität der Carbamoylphosphatsynthetase zu Carglumsäure als zu N-Acetylglutamat, wurde für Carglumsäure in vivo gezeigt, dass sie die Carbamoylphosphatsynthetase stimuliert und bei Versuchen mit Ratten viel wirkungsvoller als N-Acetylglutamat gegen Ammoniakintoxikation schützt.
English: - The other ingredients are microcrystalline cellulose, sodium laurilsulfate, hypromellose,
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Mikrokristalline Cellulose, Natriumdodecylsulfat,
English: When the patient is in hyperammonaemic coma, Carbaglu is administered by fast push through a syringe via the tube set up and used to feed you.
German: Wenn der Patient in einem Hyperammonämiekoma liegt, wird Carbaglu mit einem schnellen Stoß mittels einer Spritze über die Sonde gegeben, die für die Ernährung des Patienten gelegt und benutzt wird.
English: Therefore, breast-feeding during the use of carglumic acid is contraindicated (see section 4.3).
German: Daher ist Stillen während der Anwendung von Carglumsäure kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
English: Nutritional management Protein restriction and arginine supplementation may be indicated in case of low protein tolerance.
German: Im Falle einer geringen Proteintoleranz kann eine Einschränkung der Proteinaufnahme und Argininergänzung angezeigt sein.
English: • the lack of a specific liver enzyme N- acetylglutamate synthase.
German: • den Mangel eines speziellen Leberenzyms, N-Acetylglutamatsynthase.
English: Do not use after the expiry date stated on the tablet container.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Tablettenbehältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
English: • Not known: rash
German: • Nicht bekannt: Ausschlag
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 2.1 Allgemeine Beschreibung
English: Do not take Carbaglu:
German: Carbaglu darf nicht eingenommen werden :
English: Carbaglu must be taken orally before meals or feedings.
German: Bei Einnahme von Carbaglu zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Carbaglu wird vor den Mahlzeiten oder der Fütterung eingenommen.
English: Carglumic acid has been shown in vitro to activate liver carbamoyl phosphate synthetase.
German: Carglumsäure hat in vitro eine Aktivierung der Leber-Carbamoylphosphatsynthetase gezeigt.
English: Date of first authorisation: 24 January 2003 Date of renewal: 20 May 2008
German: Datum der Verlängerung der Zulassung: 20.
English: Pharmacodynamic effects
German: Phamakodynamische Wirkungen
English: Microcrystalline cellulose sodium laurilsulfate hypromellose croscarmellose sodium silica colloidal anhydrous sodium stearyl fumarate
German: Mikrokristalline Cellulose Natriumdodecylsulfat Hypromellose Croscarmellose-Natrium Hochdisperses Siliciumoxid
English: The usual dose: the initial daily dose is usually 100 mg per kilogram of body weight, up to a maximum of 250 mg per kilogram of body weight (for example, if you weight 10kg, you should take 1g per day, or 5 tablets), For patients suffering from N-acetylglutamate synthase deficiency, in the long term, the daily dose usually ranges from 10 mg to 100 mg per kilogram of body weight.
German: Die tägliche Anfangsdosis beträgt normalerweise 100 mg pro Kilogramm Körpergewicht bis zu maximal 250 mg pro Kilogramm Körpergewicht (bei einem Körpergewicht von 10 kg zum Beispiel sollten 1 g pro Tag oder 5 Tabletten eingenommen werden).
English: The tablets are white and elongated with three score marks and engraved on one side.
German: Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Weiße, längliche Tabletten mit drei Bruchrillen und auf einer Seite eine Gravur auf.
English: The dose should be individually adjusted in order to maintain normal ammonia plasma levels.
German: Die Dosis sollte individuell angepasst werden, um normale Ammoniakkonzentrationen im Plasma aufrechtzuerhalten.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
German: DATUM DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Zulassung: 24.
English: Carbaglu 200 mg
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Carbaglu 200 mg
English: • hyperammonaemia due to N-acetylglutamate synthase primary deficiency.
German: • Hyperammonämie aufgrund eines primären N-Acetylglutamatsynthase-Mangels.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
German: KINDERWARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
English: Carglumic acid is secreted in the milk of lactating rats and although developmental parameters were unaffected, there were some effects on body weight / body weight gain of pups breast-fed by dams treated with 500 mg/kg/day and a higher mortality of pups from dams treated with 2000 mg/kg/day, a dose that caused maternotoxicity.
German: Obwohl Entwicklungsparameter nicht beeinflusst wurden, fanden sich einige Auswirkungen auf das Körpergewicht/die Gewichtszunahme bei gesäugten Jungen, deren Muttertiere mit 500 mg/kg/Tag behandelt wurden, und eine höhere Mortalität bei Jungen von Muttertieren, die mit 2000 mg/kg/Tag behandelt wurden, eine Dosis, die maternaltoxisch war.
English: ANNEX I
German: ANHANG I FACHINFORMATION
English: It should then be individually adjusted in order to maintain normal ammonia plasma levels (see section 4.4).
German: Sie sollte dann individuell angepasst werden, um normale Ammoniakkonzentrationen im Plasma aufrechtzuerhalten (siehe 4.4).
English: Each tablet contains 200 mg of carglumic acid.
German: Eine Tablette enthält 200 mg Carglumsäure.
English: • For N-acetylglutamate synthase deficiency:
German: • Bei N-Acetylglutamatsynthase-Mangel:
English: Medicinal product subject to medical prescription.
German: VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT Verschreibungspflichtig.
English: 5-, 15- or 60- high density polyethylene tablet containers closed by a child resistant polypropylene cap with a desiccant unit.
German: Tablettenbehältnisse aus hochdichtem Polyethylen mit je 5, 15 oder 60 Tabletten, verschlossen mit einem Schnappdeckel aus kindersicherem Polypropylen, mit Trockenmittel.
English: - Undesirable effects in N-acetylglutamate synthase deficiency
German: - Nebenwirkungen bei N-Acetylglutamatsynthase-Mangel
English: The excretion of carglumic acid into breast milk has not been studied in women.
German: Es wurde nicht untersucht, ob Carglumsäure bei Frauen in die Muttermilch übergeht.
English: Carglumic acid responsiveness test It is recommended to test individual responsiveness to carglumic acid before initiating any long term treatment.
German: Es wird empfohlen, die Reaktion des einzelnen Patienten auf Carglumsäure zu testen, bevor eine langfristige Behandlung eingeleitet wird.
English: It should then be adjusted individually in order to maintain normal ammonia plasma levels (see section 4.4).
German: Danach sollte die Dosis individuell angepasst werden, um normale Ammoniakkonzentrationen im Plasma aufrechtzuerhalten (siehe Abschnitt 4.4).
English: In this leaflet:
German: Diese Packungsbeilage beinhaltet :
English: • hyperammonaemia due to isovaleric acidaemia.
German: • Hyperammonämie aufgrund einer Isovalerianazidämie.
English: - Undesirable effects in organic acidaemia
German: - Nebenwirkungen bei organischer Azidämie