FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Mutlicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 (PARAMOUNT) porovnávala účinnost a bezpečnost pokračující udržovací léčby premetrexedem plus BSC (N = 359) s léčbou placebem plus BSC (n = 180) u pacientů s lokálně pokročilým (stadium IIIB) nebo metastatickým (stadium IV) NSCLC jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk, u kterých nedošlo k progresi onemocnění po 4 cyklech první linie dvojkombinací premetrexed s cisplatinou.
Norwegian Bokmål: En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase-3 studie (PARAMOUNT) sammenlignet effekt og sikkerhet av fortsatt vedlikeholdsbehandling med pemetreksed pluss BSC (N = 359) med placebo pluss BSC (N = 180) hos pasienter med lokalavansert (stadium IIIB) eller metastaserende (stadium IV) NSCLC annet enn predominant plateepitelhistologi som ikke viste progresjon etter 4 sykluser førstelinje dublett-terapi med pemetreksed i kombinasjon med cisplatin.
Czech: NSCLC, léčba v první linii:
Norwegian Bokmål: NSCLC, førstelinjebehandling
Czech: Po indukci premetrexedem s cisplatinou (4 cykly), byla léčba premetrexedem statisticky lepší než placebo z hlediska celkového přežívání (medián 13,9 měsíce versus 11,0 měsíců, poměr rizik = 0,78, 95% CI = 0,64-0,96, p = 0,0195).
Norwegian Bokmål: Etter pemetreksed pluss cisplatin i induksjonsbehandling (4 sykluser), var behandlingen med pemetreksed statistisk superior i forhold til placebo for total overlevelse (median 13,9 måneder versus 11,0 måneder, hazard ratio = 0,78, 95 % KI = 0,64-0,96, p = 0,0195).
Czech: Horečka * Viz obecná kritéria toxicity podle National Cancer Institute, verze 2 pro každý stupeň toxicity.
Norwegian Bokmål: *Se "National Cancer Institute CTC" versjon 2, for hver toksisitetsgrad.
Czech: Pemetrexed Hospira je léčivý přípravek používaný k léčbě zhoubných nádorů.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Hospira er et legemiddel som brukes til behandling av kreft.
Czech: • Pokud pozorujete únavu, slabost, snadnější zadýchávání nebo jste bledý(á) (protože můžete mít méně krevního barviva hemoglobinu, než je obvyklé, což je velmi časté).
Norwegian Bokmål: • Hvis du blir trett, føler deg svak, lett blir andpusten eller hvis du er blek (fordi du kan ha lavere verdier av de røde blodlegemene enn normalt, noe som er svært vanlig).
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
Norwegian Bokmål: Dersom du har en hjertelidelse eller tidligere har hatt en hjertelidelse skal du fortelle det til legen din.
Czech: Výskyt toxicit uveden podle CTCAE verze 3.0 *** V integrované tabulce nežádoucích účinků jsou kombinovány výsledky klinických hodnocení udržovací léčby pemetrexedem JMEN (N=663) a pokračující udržovací léčby pemetrexedem PARAMOUNT (N=539).
Norwegian Bokmål: ***Den integrerte bivirkningstabellen kombinerer resultatene fra studiene JMEN (pemetreksed vedlikehold (N = 663)) og PARAMOUNT (fortsettelse av pemetreksedbehandling med pemetreksed vedlikehold (N = 539)).
Czech: Jak přípravek Pemetrexed Hospira uchovávat 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Pemetrexed Hospira 6.
Czech: Superio rita hodnota pemetrexed + cisplatina gemcitabin + cisplatina
Norwegian Bokmål: Gemcitabin + cisplatin
Czech: Medián celkového přežívání (měsíce) (95% CI)
Norwegian Bokmål: Median total overlevelse (måneder) (95 % KI)
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly při podávání pemetrexedu samostatně nebo společně s jinými chemoterapeutickými přípravky hlášeny také nefrogenní diabetes insipidus a renální tubulární nekróze.
Norwegian Bokmål: Nefrogen diabetes insipidus og renal tubulær nekrose ble også rapportert etter markedsføring, der pemetreksed ble brukt alene eller sammen med andre kjemoterapeutiske midler.
Czech: Doba do selhání léčby (měsíce) (95% CI)
Norwegian Bokmål: Tid til behandlingssvikt (måneder) (95 % KI)
Czech: Návod k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci 1.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for bruk, håndtering og destruksjon
Czech: Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC), které byly hlášeny u < 1 % pacientů náhodným výběrem přidělených k léčbě pemetrexedem, jsou: alergická reakce/hypersenzitivita, multiformní erytém a supraventrikulární arytmie a plicní embolie.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant CTC-toksisitet som ble rapportert hos < 1 % av pasientene som ble randomisert til pemetreksed, omfatter: allergisk reaksjon/hypersensitivitet, erythema multiforme, supraventrikulær arytmi og pulmonal emboli.
Czech: U některých pacientů se při užívání pemetrexedu vyskytla srdeční příhoda, cévní mozková příhoda nebo malá mozková příhoda, obvykle při používání v kombinaci s další protinádorovou terapií.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter har fått hjerteanfall, slag eller "drypp" når de har fått pemetreksed, oftest i kombinasjon med annen kreftbehandling.
Czech: Pacienti s lehkou až středně těžkou renální insuficiencí (clearance kreatininu 45-79 ml/min) by se měli vyvarovat užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), jako je ibuprofen a kyselina acetylsalicylová (> 1,3 g denně) dva dny před podáním pemetrexedu, v den jeho podání a dva dny po podání pemetrexedu (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 45 til 79 ml/min), bør unngå å ta ikke-steroide anti-inflammatoriske legemidler (NSAIDs) som ibuprofen og acetylsalisylsyre (> 1,3 gram daglig) i 2 dager før, på samme dag og 2 dager etter pemetreksedbehandling (se pkt.
Czech: Zkratky: CI = interval spolehlivosti *p-hodnota se týká srovnání mezi rameny **V rameni pemetrexed /cisplatina, randomizovaní a léčení (N = 225) a plně suplementovaní (N = 167)pacienti
Norwegian Bokmål: **I pemetreksed/cisplatin-armen, randomiserte og behandlede (N = 225) og med fullt tilskudd (N =
Czech: Bylo však popsáno, že pemetrexed může způsobovat únavu.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert at pemetreksed kan føre til fatigue (utmattelse).
Czech: Jedno balení obsahuje injekční lahvičku o obsahu 100 mg, 500 mg nebo 1 000 mg pemetrexedu jako dihemihydrát disodné soli pemetrexedu.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder ett hetteglass med 100 mg, 500 mg eller 1000 mg pemetreksed som (pemetrekseddinatriumhemipentahydrat).
Czech: Účinnost pemetrexedu v kombinaci s cisplatinou oproti cisplatině u pacientů s maligním mezoteliomem pleury
Norwegian Bokmål: Effekt av pemetreksed + cisplatin versus cisplatin ved malignt pleuralt mesoteliom
Czech: Injekční lahvička ze skla třídy I s pryžovou zátkou obsahující 100 mg, 500 mg nebo 1 000 mg pemetrexedu (jako dihemihydrát disodný soli pemetrexedu).
Norwegian Bokmål: Hetteglass type I med gummipropp som inneholder 100 mg, 500 mg eller 1000 mg pemetreksed (som pemetrekseddinatriumhemipentahydrat).
Czech: V případě podání mimo žílu neexistuje specifické antidotum.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk antidot ved pemetreksedekstravasasjon.
Czech: Oznamte svému lékaři, jestliže jste byl(a) nedávno očkován(a), protože pak může při používání přípravku Pemetrexed Hospira dojít k nežádoucím účinkům.
Norwegian Bokmål: Hvis du nylig er vaksinert må du si det til legen din siden dette muligens kan forårsake uheldige effekter sammen med Pemetrexed Hospira.
Czech: Parenterální přípravku musí být před podáním vizuálně zkontrolovány na přítomnost částic a změnu barvy.
Norwegian Bokmål: Parenterale legemidler må inspiseres visuelt med hensyn til partikler og misfarging før de administreres.
Czech: Kombinovaná léčba obsahující v první linii v dvojkombinaci premetrexed nebyla zahrnuta.
Norwegian Bokmål: Førstelinjedublett med pemetreksed var ikke inkludert.
Czech: Pro účely této tabulky byla použita hraniční hodnota 5 % pro zařazení všech příhod, kdy hlásící osoba považovala příhodu za možnou souvislost s léčbou pemetrexedem.
Norwegian Bokmål: I denne tabellen er et avskjæringsnivå på 5 % brukt for å omfatte alle hendelser hvor rapportøren antok en mulig sammenheng med pemetreksed.
Czech: PARAMOUNT: Kaplan-Meierova křivka doby přežívání bez progrese (PFS) a celkové doby přežívání (OS) u pacientů s NSCLC jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk, pokračujících v udržovací léčbě premetrexedem nebo placebem (nezávislé posouzení, měřeno od randomizace)
Norwegian Bokmål: PARAMOUNT: Kaplan Meier-diagram av progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) for fortsatt pemetreksed vedlikeholdsbehandling versus placebo hos pasienter med NSCLC annet enn predominant plateepitelhistologi (målt fra randomisering)
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Jedna 100mg injekční lahvička obsahuje přibližně 11 mg sodíku.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Hvert 100 mg hetteglass inneholder tilnærmet 11 mg natrium.
Czech: Přípravek Pemetrexed Hospira může vyvolat únavu.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Hospira kan gjøre at du føler deg trett.
Czech: Každá injekční lahvička obsahuje větší množství pemetrexedu k usnadnění přenosu označeného množství.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder et overskudd med pemetreksed slik at den angitte mengde kan trekkes opp.
Czech: Pemetrexed Hospira je v kombinaci s cisplatinou indikován k léčbě pacientů bez předchozí chemoterapie s neresekovatelným maligním mezoteliomem pleury.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Hospira i kombinasjon med cisplatin er indisert til behandling av kjemoterapinaive pasienter med ikke-resecerbart malignt pleuralt mesoteliom.
Czech: Neuropatie - senzorická 10,1 0,0
Norwegian Bokmål: Vanlige Sensorisk nevropati 7,4 0,6
Czech: Pemetrexed Hospira je indikován jako monoterapie k udržovací léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího nemalobuněčného karcinomu plic jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk u pacientů, u kterých po chemoterapii založené na platině nedošlo k bezprostřední progresi onemocnění.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Hospira er indisert som monoterapi for vedlikeholdsbehandling av lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft annet enn predominant plateepitelhistologi hos pasienter med sykdom som ikke har vist progresjon umiddelbart etter platinabasert kjemoterapi (se pkt.
Czech: Dlaždicobuněčný (N = 473)
Norwegian Bokmål: Plateepitelkarsi nom (N = 473)
Czech: Studie dosáhla primárního cílového parametru a prokázala statisticky významné zlepšení PFS ve skupině premetrexedu oproti skupině placeba (N = 581, nezávisle hodnocená populace, medián 4,0 měsíců, resp. 2,0 měsíce) (poměr rizika = 0,60, 95% CI: 0.49-0.73, p < 0.00001).
Norwegian Bokmål: Studien nådde sitt primære endepunkt og viste en statistisk signifikant forbedring i PFS i pemetreksedarmen sammenlignet med placeboarmen (N = 581, uavhengig vurdert populasjon; median på henholdsvis 4,0 måneder og 2,0 måneder) (hazard ratio = 0,60, 95 % KI = 0,49-0,73, p < 0,00001).
Czech: Jelikož nejsou k dispozici údaje o potenciální interakci mezi pemetrexedem a NSAID s delším poločasem, jako je piroxikam a rofekoxib je potřebné jejich podávání u pacientů s lehkou až středně těžkou renální insuficiencí přerušit nejméně 5 dní před podáním pemetrexedu, v den jeho podání a nejméně 2 dny po podání pemetrexedu (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: I fravær av data vedrørende mulig interaksjon med NSAIDs med lengre halveringstider, som piroksikam eller rofekoksib, bør samtidig administrasjon med pemetreksed til pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon seponeres i minst 5 dager før, på samme dag og i minst 2 dager etter at pemetreksed tas (se pkt.
Czech: Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC) jakéhokoli stupně, které byly hlášeny u ≥ 1 % a ≤5% pacientů náhodným výběrem přidělených k léčbě pemetrexedem zahrnují: febrilní neutropenii, infekci, snížení počtu trombocytů, průjem, zácpu, alopecii, pruritus/svědění, horečku (bez neutropenie), onemocnění očního povrchu (včetně konjunktivitidy), zvýšené slzení, závrať a motorickou neuropatii.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant CTC-toksisitet av enhver grad som ble rapportert hos ≥ 1 % og ≤ 5 % av pasientene som ble randomisert til pemetreksed, omfatter: febril nøytropeni, infeksjon, redusert platetall, diaré, konstipasjon, alopesi, pruritus/kløe, feber (ved fravær av nøytropeni), overflatesykdom på øyet (inkludert konjunktivitt), økt lakrimasjon, svimmelhet og motorisk nevropati.
Czech: Pemetrexed Hospira 1 000 mg obsahuje přibližně 108 mg sodíku v jedné injekční lahvičce.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Hospira 1000 mg inneholder tilnærmet 108 mg natrium per hetteglass.
Czech: 3 a počet trombocytů musí být ≥ 100 000 buněk/mm
Norwegian Bokmål: ≥ 100 000 celler/mm
Czech: JMEN: Kaplan-Meierova křivka doby přežívání bez progrese (PFS) a celkové doby přežití u pacientů s NSCLC jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk, užívajících premetrexed nebo placebo
Norwegian Bokmål: JMEN: Kaplan Meier-diagrammer av progresjonsfri overlevelse (PFS) og totaloverlevelse (OS) for pemetreksed versus placebo hos pasienter med NSCLC annet enn predominant plateepitelhistologi
Czech: Vzhledem ke zvýšenému riziku trombózy u pacientů s maligním onemocněním je časté používání antikoagulační léčby.
Norwegian Bokmål: Antikoagulasjonsbehandling forekommer ofte på grunn av den økte risikoen for trombose hos pasienter med kreft.
Czech: 100 % předchozí dávky Obecná kritéria toxicity podle National Cancer Institute (CTC v2.0; NCI 1998) S výjimkou neurotoxicity
Norwegian Bokmål: 50 % av forutgående dose 100 % av forutgående dose ª National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC versjon 2.0; NCI 1998)
Czech: Použití premetrexedu u maligního mezoteliomu pleury a nemalobuněčného karcinomu plic není u pediatrické populace relevantní.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke pemetreksed i den pediatriske populasjonen for malignt pleuralt mesoteliom og ikke-småcellet lungekreft.
Czech: V histologických podskupinách nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly v bezpečnostním profilu premetrexedu v kombinaci s cisplatinou.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevante forskjeller ble observert for sikkerhetsprofilen til pemetreksed pluss cisplatin innen de histologiske undergruppene.
Czech: Klinicky relevantní toxicita, která byla hlášena u < 1 % pacientů náhodným výběrem přidělených k léčbě pemetrexedem a cisplatinou, zahrnovala: zvýšení hodnot GGT, bolest na hrudi, arytmie a motorickou neuropatii.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant toksisitet som ble rapportert hos < 1 % av pasientene som ble randomisert til behandling med cisplatin og pemetreksed omfatter: GGT-økning, brystsmerter, arytmier og motorisk nevropati.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Jedna 1 000mg injekční lahvička obsahuje přibližně 108 mg sodíku.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Hvert 1000 mg hetteglass inneholder tilnærmet 108 mg natrium.
Czech: Studie splnila svůj primární cílový parametr a ukázala statisticky významné zlepšení PFS v rameni s premetrexedem ve srovnání s placebovým ramenem (N=472, nezávisle hodnocená populace, medián 3,9 měsíců a 2,6 měsíců v tomto pořadí) (poměr rizik = 0,64, 95% CI = 0,51-0,81, p = 0,0002).
Norwegian Bokmål: Studien nådde sitt primære endepunkt og viste en statistisk signifikant forbedring i PFS i pemetreksedarmen sammenlignet med placeboarmen (N = 472, uavhengig vurdert populasjon; median på henholdsvis 3,9 måneder og 2,6 måneder) (hazard ratio = 0,64, 95 % KI = 0,51-0,81, p < 0,0002).
Czech: Pacienti s lehkou až středně těžkou renální insuficiencí (clearance kreatininu od 45 do 79 ml/min) se mají vyvarovat současného používání pemetrexedu s NSAID (např. ibuprofen) nebo s vyššími dávkami kyseliny acetylsalicylové 2 dny před podáním pemetrexedu, v den jeho podání a nejméně 2 dny po podání pemetrexedu (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 45 til 79 ml/min) bør det unngås å gi samtidig behandling med pemetreksed og NSAIDs (for eksempel ibuprofen) eller høye doser acetylsalisylsyre i 2 dager før, på samme dag og 2 dager etter pemetreksedbehandlingen (se pkt.
Czech: Po poslední dávce přípravku Pemetrexed Hospira musíte pokračovat 21 dní v užívání kyseliny listové.
Norwegian Bokmål: Du må fortsette å ta folsyre i 21 dager etter siste dose med Pemetrexed Hospira.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Jedna 500mg injekční lahvička obsahuje přibližně 54 mg sodíku.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Hvert 500 mg hetteglass inneholder tilnærmet 54 mg natrium.
Czech: Pemetrexed Hospira 500 mg obsahuje přibližně 54 mg sodíku v jedné injekční lahvičce.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Hospira 500 mg inneholder tilnærmet 54 mg natrium per hetteglass.
Czech: Pokud se vyskytnou projevy neurotoxicity stupně 3 nebo 4, musejí pacienti léčbu přerušit.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør avslutte behandlingen hvis nevrotoksisitet av Grad 3 eller 4 foreligger.
Czech: U pacientů léčených pro nemalobuněčný karcinom plic po předcházející chemoterapii je doporučená dávka přípravku 500 mg/m2 BSA podávaná jako intravenózní infuze po dobu 10 minut v první den každého 21denního cyklu.
Norwegian Bokmål: Til pasienter som behandles for ikke-småcellet lungekreft etter tidligere kjemoterapi er den anbefalte dose med Pemetrexed Hospira 500 mg/m2 kroppsoverflate, gitt som intravenøs infusjon i løpet av 10
Czech: Fisherova přesná hodnota p*
Norwegian Bokmål: Fishers eksakte p-verdi* < 0,001
Czech: Úprava dávek pro přípravek Pemetrexed Hospira (v monoterapii nebo v kombinaci ) a cisplatinu - neurotoxicita
Norwegian Bokmål: Dosejusteringstabell for Pemetrexed Hospira (monoterapi eller i kombinasjon) og cisplatin - hematologisk toksisitet
Czech: V histologických podskupinách nebyly pozorovány žádné klinicky důležité rozdíly v bezpečnostním profilu pemetrexedu.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noen klinisk relevante forskjeller i sikkerhetsprofilen for pemetreksed innenfor de histologiske undergruppene.
Czech: Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC), které byly hlášeny v ≥ 1 % a <5 % u pacientů náhodným výběrem přidělených k léčbě pemetrexedem, jsou: infekce bez neutropenie, febrilní neutropenie, alergická reakce/hypersenzitivita, zvýšení kreatininu, motorická neuropatie, senzorická neuropatie, erythema multiforme a bolest břicha.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant CTC-toksisitet som ble rapportert hos ≥ 1 % og ≤ 5 % av pasientene som var randomisert til pemetreksed omfatter: infeksjon uten nøytropeni, febril nøytropeni, allergiske reaksjoner/overfølsomhet, økt kreatinin, motorisk nevropati, sensorisk nevropati, erythema multiforme og abdominale smerter.
Czech: * hodnota p <0,05 při srovnání kombinace pemetrexed/cisplatina a gemcitabin/cisplatina při použití Fisherova exaktního testu.
Norwegian Bokmål: *p-verdier < 0,05 ved sammenligning av pemetreksed/cisplatin mot gemcitabin/cisplatin, med bruk av Fisher Exact test. **Se "National Cancer Institute CTC" (versjon 2.0; NCI 1998) for hver grad av toksisitet.
Czech: Pemetrexed Hospira 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Pemetrexed Hospira 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Pemetrexed Hospira 1 000 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Hospira 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Pemetrexed Hospira 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Pemetrexed Hospira 1000 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Czech: Stomatitida/faryngitida 14,7 1,1 17,4 1,1 Nauzea
Norwegian Bokmål: Fatigue (utmattelse) 24,1 5,3
Czech: U pacientů s NSCLC jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk (N=430, nezávisle hodnocená populace) byla střední doba přežívání bez progrese (PFS) 4,4 měsíce u premetrexedu a 1,8 měsíců u skupiny placeba, poměr rizik = 0,47, 95% CI:0,37-0,60, p= 0,00001.
Norwegian Bokmål: For pasienter med NSCLC annet enn predominant plateepitelhistologi (N = 430, uavhengig vurdert populasjon) var median PFS 4,4 måneder for pemetreksed-armen og 1,8 måneder for placeboarmen, hazard ratio = 0,47 (95 % KI = 0,37-0,60, p = 0,00001).
Czech: (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: 4.3 og 4.5).
Czech: Informujte svého lékaře nebo nemocničního lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykehusfarmasøyt dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Czech: Během sedmi dní před první dávkou přípravku Pemetrexed Hospira si musíte vzít nejméně 5 dávek kyseliny listové.
Norwegian Bokmål: Du må ta minst 5 doser i løpet av de syv siste dagene før første dose med Pemetrexed Hospira.
Czech: BSA, podaná infuzí během dvou hodin přibližně 30 minut po ukončení infuze pemetrexedu v první den každého 21denního cyklu.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen med cisplatin er 75 mg/m kroppsoverflate infundert i løpet av to timer omtrent 30 minutter etter at pemetreksedinfusjonen er avsluttet på dag 1 i hver 21-dagers kur.
Czech: Střední doba OS včetně indukční fáze byla u pacientů s NSCLC jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk 18,6 měsíců ve skupině premetrexedu a 13,6 měsíců ve skupině placeba (poměr rizik =0,71, 95% CI: 0,56-0,88, p=0,002).
Norwegian Bokmål: Inkludert induksjonsfasen var median OS for pasienter med NSCLC annet enn predominant plateepitelhistologi 18,6 måneder for pemetreksed-armen og 13,6 måneder for placeboarmen, hazard ratio = 0,71 (95 % KI = 0,56-0,88, p = 0,002).
Czech: Jak přípravek Pemetrexed Hospira uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Pemetrexed Hospira
Czech: Doporučuje se používat ochranné rukavice.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å bruke hansker.
Czech: Datum první registrace: 22. května 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 22. maj 2018
Czech: • Stabilní onemocnění (%)
Norwegian Bokmål: •Stabil sykdom (%)
Czech: Léčba se zahájí podle pokynů uvedených v tabulce 2.
Norwegian Bokmål: Behandling bør startes opp igjen i henhold til retningslinjene i tabell 2.
Czech: • Medián (m)
Norwegian Bokmål: •Median (m)
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na štítku a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Czech: Existuje mnoho druhů NSAID s různou dobou účinnosti.
Norwegian Bokmål: Det finnes mange typer NSAIDs med varierende virketider.
Czech: * Definice frekvence nežádoucích účinků: Velmi časté - ≥ 10 %; Časté - > 5 % a < 10 %.
Norwegian Bokmål: *Definisjon av frekvensangivelse: Svært vanlige - ≥ 10 %; vanlige - > 5 % og < 10 %.
Czech: Časté (≥1/100 až <1/10) Méně časté (≥1/1000 až <1/100) Vzácné (≥1/10 000 až <1/1000) Velmi vzácné (<1/10 000) Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Norwegian Bokmål: - Vanlige ( 1/100 til < 1/10) - Mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100) - Sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) - Svært sjeldne (< 1/10 000) - Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Czech: Výsledky těchto analýz účinnosti jsou shrnuty v tabulce.
Norwegian Bokmål: Resultatet av disse analysene på effekten er sammenfattet i tabellen nedenfor.
Czech: Celková systémová expozice pemetrexedu (AUC) a maximální plazmatická koncentrace rostou proporcionálně s dávkou.
Norwegian Bokmål: Total systemisk eksponering av pemetreksed (AUC) og maksimal plasmakonsentrasjon øker proporsjonalt med dosen.
Czech: Infuze budete obvykle dostávat 1x za 3 týdny.
Norwegian Bokmål: Du vil vanligvis få infusjonen én gang hver 3. uke.
Czech: • Hodnota p pro neinferioritu (HR)
Norwegian Bokmål: •Non-inferiority p-verdi (HR)
Czech: Velmi časté (≥1/10)
Norwegian Bokmål: Frekvensangivelse: - Svært vanlige (≥ 1/10)
Czech: V klinických studiích nebyly žádné známky, že pacienti ve věku 65 let nebo starší mají zvýšené riziko nežádoucích účinků v porovnání s pacienty mladšími 65 let.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er det ikke indikasjon for at pasienter som er 65 år eller eldre har høyere risiko for bivirkninger enn pasienter under 65 år.
Czech: • Medián
Norwegian Bokmål: •Median