FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Etelkalcetid je určený pre pacientov s CKD liečených hemodialýzou.
Icelandic: Etelcalcetid er ætlað sjúklingum með langvarandi nýrnasjúkdóm sem eru í blóðskilun.
Slovak: Keď je spätné preplachovanie dokončené a Parsabiv nebol podaný, môže sa podať intravenózne s nasledujúcou rýchlou aplikáciou fyziologického roztoku s objemom najmenej 10 ml.
Icelandic: Ef skolun er lokið og Parsabiv var ekki gefið má gefa það í bláæð og þar á eftir a.m.k.
Slovak: Parsabiv sa má podať pri ďalšej hemodialyzačnej liečbe v rovnakej dávke.
Icelandic: Gefa skal sama skammt Parsabiv við næstu blóðskilun.
Slovak: Parsabiv bol noninferiórny oproti cinakalcetu pri primárnom koncovom ukazovateli a bol superiórny oproti cinakalcetu pri sekundárnych koncových ukazovateľoch podiel pacientov dosahujúcich > 30 % zníženie priemerného PTH počas OHÚ v porovnaní s východiskovými hodnotami (68,2
Icelandic: Parsabiv var ekki lakara (non-inferior) en cinacalcet hvað varðar aðalendapunktinn, og var betra en cinacalcet hvað varðar aukaendapunktana hlutfall sjúklinga sem ná > 30% lækkun á meðalgildi kalkkirtilshormóns frá grunngildi á EAP (68,2% Parsabiv miðað við 57,7% cinacalcet, p = 0,004) og hlutfall sjúklinga sem ná > 50% lækkun á meðalgildi kalkkirtilshormóns frá grunngildi á EAP (52,4% Parsabiv miðað við 40,2% cinacalcet, p = 0,001).
Slovak: 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l)
Icelandic: < 8,3 mg/dl (2,08 mmól/l) og ≥ 7,5 mg/dl (1,88 mmól/l)
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka Parsabivu je 5 mg. Podá vám ju lekár alebo zdravotná sestra na konci hemodialyzačnej liečby cez hadičku (linku krvnej sústavy), ktorou ste pripojený k hemodialyzačnému prístroju.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur gefur lyfið við lok blóðskilunarmeðferðar í gegnum slönguna (blóðlegg) sem tengir þig við blóðskilunarvélina.
Slovak: V prípade pacientov, u ktorých je liečba prerušená, sa má podávanie Parsabivu obnoviť s nižšou dávkou, keď sa hodnota PTH vráti na > 150 pg/ml (15,9 pmol/l) a korigovaný vápnik v sére (Ca kor) pred dialýzou ≥
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum þar sem meðferð var stöðvuð skal hefja meðferð aftur með lægri skammti þegar gildi kalkkirtilshormóns hafa náð > 150 pg/ml (15,9 pmól/l) og leiðrétt gildi kalsíums í sermi fyrir skilun er ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmól/l).
Slovak: Parsabiv 2,5 mg injekčný roztok Parsabiv 5 mg injekčný roztok Parsabiv 10 mg injekčný roztok etelkalcetid
Icelandic: Parsabiv 2,5 mg stungulyf, lausn Parsabiv 5 mg stungulyf, lausn Parsabiv 10 mg stungulyf, lausn etelcalcetid
Slovak: Po vybratí z chladničky:
Icelandic: Þegar lyfið hefur verið tekið úr kæli:
Slovak: Ak je to klinicky indikované: - začnite podávať doplnky vápnika, viazače fosfátov obsahujúce vápnik a/alebo steroly vitamínu D alebo zvýšte ich dávky.
Icelandic: byrja gjöf með eða auka kalsíumuppbót, fosfat bindandi lyf sem innihalda kalsíum og/eða D-vítamínsterólum.
Slovak: Otvorené predĺženie štúdie
Icelandic: Opin framhaldsrannsókn
Slovak: Jednorazová injekčná liekovka (sklo typu I) so zátkou (elastomerickou potiahnutou fluoropolymérom) a hliníkovým tesnením s vyklápacím krytom proti prachu.
Icelandic: Einnota hettuglas (gler af tegund I) með tappa (teygjanleg, lagskipt flúorófjölliða) og álinnsigli með rykhlíf sem hægt er að fletta af.
Slovak: Parsabiv 2,5 mg injekčný roztok EU/1/16/1142/001 - 1 injekčná liekovka EU/1/16/1142/002 - 6 injekčných liekoviek EU/1/16/1142/003 - 12 injekčných liekoviek EU/1/16/1142/004 - 42 injekčných liekoviek Parsabiv 5 mg injekčný roztok EU/1/16/1142/005 - 1 injekčná liekovka EU/1/16/1142/006 - 6 injekčných liekoviek EU/1/16/1142/007 - 12 injekčných liekoviek EU/1/16/1142/008 - 42 injekčných liekoviek
Icelandic: Parsabiv 5 mg stungulyf, lausn EU/1/16/1142/005 - 1 hettuglas EU/1/16/1142/006 - 6 hettuglös EU/1/16/1142/007 - 12 hettuglös EU/1/16/1142/008 - 42 hettuglös
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 2,5 mg etelkalcetidu (vo forme hydrochloridu) v 0,5 ml roztoku.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 2,5 mg af etelcalcetidi (sem hýdróklóríð) í 0,5 ml af lausn.
Slovak: U pacientov liečených
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúkling
Slovak: Pacienti s >
Icelandic: Sjúklingar fengu
Slovak: Parsabiv znižuje hladiny vápnika.
Icelandic: Parsabiv dregur úr magni kalsíums.
Slovak: Očakávaný farmakologický účinok znížených hodnôt PTH a vápnika v krvi bol pozorovaný v štúdiách na zvieratách vystavených klinickým koncentráciám.
Icelandic: Eins og við var búist komu lyfjafræðileg áhrif lækkunar kalkkirtilshormóns og kalsíums í blóði fram í dýrarannsóknum við útsetningu fyrir klínískum skömmtum.
Slovak: Váš lekár vám pomôže rozhodnúť sa, či máte prestať dojčiť alebo prestať používať Parsabiv, pričom vezme do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos Parsabivu pre matku.
Icelandic: Út frá ávinningi brjóstagjafar fyrir barnið og ávinningi Parsabiv fyrir móðurina hjálpar læknirinn þér að ákveða hvort þú eigir að hætta brjóstagjöf eða hætta notkun Parsabiv.
Slovak: Pred podaním prvej dávky Parsabivu, zvýšením dávky alebo obnovením liečby po ukončenom podávaní dávok má byť hodnota korigovaného sérového vápnika na dolnej hranici normálnych hodnôt alebo nad ňou (pozri aj úpravy dávky na základe hladín sérového vápnika).
Icelandic: Leiðrétt gildi kalsíums í sermi eiga að vera við eða yfir lægri mörkum þess sem eðlilegt er áður en fyrsti skammtur af Parsabiv er gefinn, skammtur er aukinn eða meðferð er hafin aftur eftir hlé (sjá einnig skammtaaðlögun út frá gildum kalsíums í sermi).
Slovak: Hladiny sérového vápnika sa počas liečby Parsabivom majú pozorne sledovať u pacientov so záchvatovým ochorením v anamnéze.
Icelandic: Fylgjast skal náið með gildum kalsíums í sermi hjá sjúklingum með sögu um krampa meðan á meðferð með Parsabiv stendur.
Slovak: Parsabiv 2,5 mg injekčný roztok Parsabiv 5 mg injekčný roztok Parsabiv 10 mg injekčný roztok
Icelandic: Parsabiv 2,5 mg stungulyf, lausn Parsabiv 5 mg stungulyf, lausn Parsabiv 10 mg stungulyf, lausn
Slovak: Ďalšie informácie>
Icelandic: Aðrar upplýsingar>
Slovak: <Uchovávať na suchom mieste .>
Icelandic: <Geymið á þurrum stað.>
Slovak: <Uchovávať pri teplote do<25°C><30°C>.>
Icelandic: <Geymið við lægri hita en <25°C><30°C>.>
Slovak: Dávkovanie pre každý druh, cesta(-y) a spôsob podania lieku
Icelandic: Skammtar fyrir hverja dýrategund, íkomuleið(ir) og aðferð við lyfjagjöf
Slovak: <Uchovávať v pôvodnom <vnútornom obale>
Icelandic: <Geymið í <upprunalegu íláti ><upprunalegum umbúðum >>
Slovak: <Chrániť pred svetlom.>
Icelandic: <Verjið gegn ljósi.>
Slovak: <{Vnútorný obal}**** uchovávať dobre uzavretý.>
Icelandic: <Geymið {ílátið} vel lokað >
Slovak: <EXP {mesiac/rok}>
Icelandic: <Fyrnist><EXP> {mánuður/ár}>
Slovak: Názov a adresa držiteľa rozhodnutia o registrácii a držiteľa povolenia na výrobu zodpovedného za uvoľnenie šarže, ak nie sú identickí
Icelandic: Heiti og heimilisfang markaðsleyfishafa og þess framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt, ef annar
Slovak: {Pilsēta}, LV{Pasta indekss }>
Icelandic: Latvija {Nosaukums} <{Adrese} {Pilsēta}, LV{Pasta indekss }>
Slovak: Република България {Наименование}
Icelandic: Република България {Наименование} <{Адрес} BG {Град} {Пощенски код}> Teл:
Slovak: <Uchovávať v chladničke (2°C - 8°C).>
Icelandic: <Geymið í kæli (2°C 8°C).>
Slovak: <Uchovávať a prepravovať chladené (2°C - 8°C).>*
Icelandic: <Geymið og flytjið í kæli (2°C 8°C).>
Slovak: Dátum posledného schválenia textu na etikete
Icelandic: 16. Dagsetning síðustu samþykktar áletrana
Slovak: <Držiteľ rozhodnutia o registrácii <a výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže>:>
Icelandic: Markaðsleyfishafi <og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt>:>
Slovak: Polska {Nazwa/
Icelandic: Polska {Nazwa/ Nazwisko:} <{Adres:}
Slovak: België/Belgique/Belgien {Nom/Naam/Name}
Icelandic: België/Belgique/Belgien {Nom/Naam/Name} <{Adresse/Adres/Anschrift } BE-0000 {Localité/Stad/Stadt}> Tél/Tel:
Slovak: Obsah účinnej látky (-ok) a inej látky (-ok)
Icelandic: 3. Virk(t) innihaldsefni og önnur innihaldsefni
Slovak: Označenie „Len pre zvieratá" a podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa dodávky a použitia, ak sa uplatňujú
Icelandic: 18. Varnaðarorðin „Dýralyf" og skilyrði og takmarkanir á afgreiðslu og notkun, ef við á
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodnenie nepoužitého lieku(-ov) alebo odpadového materiálu, v prípade potreby
Icelandic: 15. Sérstakar varúðarreglur vegna förgunar ónotaðra lyfja eða úrgangs, ef við á
Slovak: Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky, aj tie, ktoré už nie sú uvedené na tejto etikete, alebo si myslíte, že liek je neúčinný, informujte vášho veterinárneho lekára.
Icelandic: Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana, jafnvel aukaverkana sem ekki eru tilgreindar á umbúðunum eða ef svo virðist sem lyfið hafi ekki tilætluð áhrif.
Slovak: FR-00000 {Localité}>
Icelandic: France {Nom} <{Adresse} FR-00000 {Localité}>
Slovak: Danmark {Navn}
Icelandic: Danmark {Navn} <{Adresse} DK-0000 {by}>
Slovak: IT-00000 {Località}>
Icelandic: Italia {Nome} <{Indirizzo} IT-00000 {Località}> Tel:
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na uchovávanie
Icelandic: 13. Sérstök geymsluskilyrði
Slovak: Dátum exspirácie
Icelandic: Fyrningardagsetning
Slovak: Označenie "Uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí"
Icelandic: 19. Varnaðarorðin „Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá"
Slovak: Magyarország {Név}
Icelandic: Magyarország {Név} <{Cím} HU-0000 {Város}>
Slovak: <Prípadne nežiaduce účinky môžete nahlásiť národnej kompetentnej autorite {www.uskvbl.sk}.>[For
Icelandic: <Dýraeigendur geta einnig tilkynnt aukaverkanir sjálfir {upplýsingar um fyrirkomulag}.>][For MRP/DCP only]
Slovak: <Chrániť pred priamym slnečným svetlom.>
Icelandic: <Verjið gegn sólarljósi.>
Slovak: Číslo výrobnej šarže
Icelandic: Lotunúmer framleiðanda
Slovak: Ireland {Name}
Icelandic: Ireland {Name} <{Address} IE - {Town} {Code for Dublin}>
Slovak: Luxembourg/Luxemburg {Nom} <{Adresse}
Icelandic: + 359 {Телефонен номер} <{E-mail}> Luxembourg/Luxemburg {Nom} <{Adresse} L-0000 {Localité/Stadt}> Tél/Tel:
Slovak: <Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie>
Icelandic: <Engar kröfur eru um sérstök hitaskilyrði við geymslu dýralyfsins.>
Slovak: MT-0000 {Belt/Raħal}>
Icelandic: PL - 00 000{Miasto:}> Tel.:
Slovak: Hrvatska {Ime}
Icelandic: Hrvatska {Ime} <{Adresa} {Poštanski broj} {grad}>
Slovak: zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat)
Icelandic: - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð)
Slovak: {DRUH/TYP}
Icelandic: {virk(t) efni}
Slovak: Ελλάδα {Όνομα}
Icelandic: Ελλάδα {Όνομα} <{Διεύθυνση} EL-000 00 {πόλη}> Τηλ:
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na <etikete>
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á <umbúðunum> <öskjunni> <glasinu> <…> <á eftir {skammstöfun sem notuð er um fyrningu}>.
Slovak: Živý atenuovaný parvovírus kačice pižmovej ≥ 2,6 log10 CCID50 *50% infekčná dávka pre bunkové kultúry
Icelandic: Lifandi veikluð Muscovy anda parvoveira * Cell culture infectious dose 50% (sá skammtur sem þarf til að sýkja 50% af frumum í rækt).
Slovak: 10 vakov + 10 trokárov
Icelandic: 10 pokar + 10 holstingir
Slovak: Suspenzia a rozpúšťadlo na injekčnú
Icelandic: Dreifa og þynningarefni fyrir stungulyf,
Slovak: + 1 trokár
Icelandic: 1 poki +
Slovak: 1 liekovka
Icelandic: 1 glas
Slovak: ATCvet kód: QI01BD03.
Icelandic: QI01BD03.
Slovak: Vzhľadom na obmedzené obdobie, počas ktorého bol veterinárny liek Parvoduk uvedený na trh a v dôsledku toho obmedzené post-marketingové informácie o bezpečnosti lieku, CVMP na svojom zasadnutí 6-8 novembra 2018 rozhodol, že je nevyhnutné predĺženie registrácie o ďalších 5 rokov.
Icelandic: Vegna takmarkaðs tíma sem dýralyfið Parvoduk hefur verið á markaði og þar með takmarkaðra öryggisupplýsinga eftir markaðssetningu ákvað CVMP á fundi sínum 6.-8. nóvember 2018 að krefjast einnar fimm ára endurnýjunar.
Slovak: Následne odstrániť trokár z oboch nádob.
Icelandic: Fjarlægið síðan holstinginn úr báðum ílátunum.
Slovak: Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Francúzsko
Icelandic: Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Frakkland
Slovak: Laboratoire Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Icelandic: Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Slovak: Trvanie imunity: 26 dní po primárnej vakcinácii.
Icelandic: 26 dagar eftir grunnbólusetningu.
Slovak: Vakcinačný kmeň môže byť zistený v slezine po dobu najmenej 35 dní.
Icelandic: C C A A T A Finna má bóluefnisstofninn í milta í að minnsta kosti 35 daga.
Slovak: A C G C C C A A C A
Icelandic: G C C C A A C A
Slovak: U káčat bez materských protilátok vakcinovaných jednou dávkou vakcíny v 1. dni života nastupuje imunita po 14 dňoch.
Icelandic: Í andarungum sem ekki eru með mótefni frá móður mun stök bólusetning á fyrsta degi leiða til upphafs ónæmis eftir 14 daga.
Slovak: Nepoužívať u vtákov počas znášky (viď bod 4.3).
Icelandic: Lyfið má ekki nota hjá varpfuglum (sjá kafla 4.3).
Slovak: Vakcína je tak pripravená na použitie.
Icelandic: Bóluefnið er þá tilbúið til notkunar.
Slovak: Čas použiteľnosti po zriedení lieku podľa návodu: 4 hodiny.
Icelandic: Geymsluþol eftir þynningu samkvæmt leiðbeiningum: 4 klukkustundir.
Slovak: Uchovávať pri teplote do 25°C.
Icelandic: Geymið við lægra hitastig en 25°C
Slovak: Každá rekonštituovaná dávka 0,2 ml obsahuje:
Icelandic: Hver blandaður 0,2 ml skammtur inniheldur:
Slovak: 2500 dávok
Icelandic: 2.500 skammtar
Slovak: Po predávkovaní neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky (po podaní 10-násobnej dávky).
Icelandic: Engar aukaverkanir komu fram eftir að of stór skammtur var gefinn (tífaldur skammtur)
Slovak: Po premiešaní vak pripojiť k vysokorýchlostnému, automatickému alebo poloautomatickému injekčnému systému.
Icelandic: Eftir blöndun tengið pokann við háhraða inndælingartæki, sjálfvirkt eða hálfsjálfvirkt.
Slovak: - Druhá vakcinácia: vo veku 17 dní.
Icelandic: - Fyrsta bólusetning: við 1 dags aldur, - Önnur bólusetning: við 17 daga aldur.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny v prípade, ak je použitá s iným veterinárnym liekom.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þessa bóluefnis við samtímis notkun neins annars dýralyfs.
Slovak: BALENIA 500 dávok
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 500 skammtar
Slovak: BALENIA 10 x 500 dávok
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 10 x 500 skammtar
Slovak: Z dôvodu chýbania štúdií kompatibility, sa tento veterinárny liek nesmie miešať s inými veterinárnymi liekmi
Icelandic: Þar sem ekki liggja fyrir rannsóknir á samrýmanleika má ekki blanda þessu dýralyfi við önnur dýralyf.
Slovak: EU/2/14/162/001-002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/14/162/001-002
Slovak: Preukázané trvanie imunity chráni vtáky v období kedy sú najviac citlivé na parvovirózu a Derzsyho chorobu.
Icelandic: Sú ending ónæmis sem hefur sést verndar fugla það tímabil sem þeir eru mest smitnæmir fyrir Muscovy anda parvoveiru og Derszys sjúkdóm.
Slovak: Po nariedení použiť do 4 hodín.
Icelandic: Eftir þynningu, notist innan 4 klukkustunda.
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŹE B. PODMIENKY
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. UPPLÝSINGAR
Slovak: Aplikovať jednu dávku (0,2 ml) subkutánne podľa nasledujúcej vakcinačnej schémy:
Icelandic: Gefa skal einn 0,2 ml skammt með inndælingu undir húð í samræmi við eftirfarandi bólusetningaráætlun:
Slovak: Obsah sklenenej liekovky preniesť do vaku s rozpúšťadlom.
Icelandic: Flytjið innihald glerhettuglassins yfir í pokann með leysinum.
Slovak: Nástup imunity: 11 dní po primárnej vakcinácii.
Icelandic: 11 dögum eftir grunnbólusetningu.
Slovak: Jedna rekonštituovaná dávka (0,2 ml) obsahuje:
Icelandic: Einn blandaður 0,2 ml skammtur inniheldur:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 11/04/2014
Icelandic: 11/04/2014 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Slovak: Papierová škatuľka s 1 vakom s 2500 dávkami.
Icelandic: Pappaaskja með 1 poka með 2.500 skömmtum.
Slovak: Koncentrát je opaleskujúca a homogénna.
Icelandic: Stungulyfsþykknið er ópallýsandi og einsleit.
Slovak: Polypropylénové vaky s butyl elastomérovou zátkou a trokárom.
Icelandic: Pólýprópýlen pokar með loki úr bútýl gúmmílíki og holstingur.
Slovak: Trokár dodaný s vakom rozpúšťadla vložiť cez uzávery oboch nádob a pripojiť sklenenú liekovku k vaku s rozpúšťadlom.
Icelandic: Stingið holstingnum sem fylgir pokanum með leysinum í gegnum lok bæði glerhettuglassins og pokans til þess að tengja þau saman.
Slovak: x 2500 dávok
Icelandic: 1 x 2.500 skammtar
Slovak: Aktívna imunizácia kačíc pižmových na redukciu hmotnostných strát a lézií spôsobených parvovírusovou infekciou a Derzsyho chorobou a pri absencii materských protilátok taktiež na prevenciiu mortality.
Icelandic: Virk ónæming hjá Muscovy öndum til að draga úr þyngdartapi og vefjaskemmdum vegna Muscovy anda parvoveiru og Derzsys sjúkdóms og einnig til að koma í veg fyrir dauðsföll ef mótefni frá móður eru ekki til staðar.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenom obale: 2 roky Čas použiteľnosti po zriedení lieku podľa návodu: 4 hodiny.
Icelandic: 2 ár Geymsluþol eftir þynningu samkvæmt leiðbeiningum: 4 klukkustundir.
Slovak: EU/2/14/162/001
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/14/162/001
Slovak: Rozpúšťadlo na koncentrát Parvoduk
Icelandic: Leysir fyrir Parvoduk stungulyfsþykkni.
Slovak: U vakcinovaných vtákov navodzuje aktívnu a špecifickú imunitu proti parvoviróze kačíc pižmových a Derzsyho chorobe.
Icelandic: Það virkjar virkt og sérhæft ónæmi gegn Muscovy anda parvoveiru og Derszys sjúkdóm hjá bólusettum fuglum.
Slovak: T C G C C C A A T A
Icelandic: G C C C A A C A Gæsa parvoveira C
Slovak: 2,6-4,8 log 10 CCID50* *50% infekčná dávka pre bunkové kultúry
Icelandic: CCID50 * * Cell culture infectious dose 50% (sá skammtur sem þarf til að sýkja 50% af frumum í rækt).
Slovak: Parvovírus kačíc
Icelandic: Gæsa parvoveira
Slovak: U jednodňových kačíc bez materských protilátok nemožno po vakcinácii vylúčiť príležitostný dopad na ich rast.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að stöku sinnum verði smávægileg áhrif á vöxt þegar dagsgamlir andarungar sem ekki hafa mótefni frá móður eru bólusettir.
Slovak: Dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného Voda na injekcie
Icelandic: Natríumklóríð Kalíumklóríð Kalíumtvíhýdrógenfosfat Tvínatríumfosfat vatnsfrítt
Slovak: PRÍLOHA IV ZDÔVODNENIE ĎALŠIEHO PREDĹŽENIA
Icelandic: VIÐAUKI IV ÁSTÆÐUR FYRIR EINNI VIÐBÓTAR ENDURNÝJUN MARKAÐSLEYFIS
Slovak: A G T C T A T C G A G
Icelandic: T A T C
Slovak: Tlmivý roztok
Icelandic: DÝRALYFJALEIFA
Slovak: Pomocné látky uvedené v časti 6.1 SPC sú buď povolené látky zaradené do tabuľky 1 Prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Icelandic: Hjálparefnin sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Slovak: Parvovírus husí
Icelandic: Anda parvoveira
Slovak: EU/1/18/1317/001
Icelandic: EU/1/18/1317/001 Pazenir
Slovak: Pazenir
Icelandic: (Sér)heiti
Slovak: 6. mája 2019
Icelandic: 6. maí 2019
Slovak: Ako často budete dostávať Pazenir?
Icelandic: Hversu oft færðu Pazenir?
Slovak: 75. percentil celkového prežívania (mesiace)
Icelandic: 75% heildarlifun (mánuðir)
Slovak: Pacientom hlásená toxicita taxánu bola hodnotená pomocou 4 podstupníc dotazníka funkčného posudku nádorovej liečby (Functional Assessment of Cancer Therapy, FACT) pre taxánového dotazníka.
Icelandic: Eiturverkanir af völdum taxans sem sjúklingar greindu frá voru metnar með 4 undirmælikvörðum FACT-Taxan spurningalistans (Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Taxane questionnaire).
Slovak: Frekvencia reakcií z precitlivenosti sa vypočítala na základe jedného určite súvisiaceho prípadu v skupine 789 pacientov.
Icelandic: Tíðni ofnæmis er reiknuð út frá einu tilfelli sem örugglega var tengt, í þýði 789 sjúklinga.
Slovak: 2Maximálne 7 dní po určenom dátume 1. dávky ďalšieho cyklu.
Icelandic: 2Að hámarki 7 dagar eftir áætlaðan skammt á 1. degi næstu lotu.
Slovak: Pazenir sa používa na liečbu nasledovných typov rakoviny:
Icelandic: Pazenir er notað til meðferðar við eftirfarandi tegundum krabbameins:
Slovak: 1. deň
Icelandic: 1. dagur
Slovak: prvý druhý
Icelandic: Fyrsta Annað
Slovak: 95 % CI (%) pA/pT (95,1
Icelandic: 95% CI (%) pA/pT (95,1% CI)
Slovak: s neutropenickou horúčkou > 38 °C
Icelandic: 3, daufkyrningafæð með hita > 38°C
Slovak: Erlotinib sa nemá podávať súbežne s Pazenirom a gemcitabínom (pozri časť 4.5).
Icelandic: Erlotinib á ekki að gefa samhliða samsettri meðferð með Pazenir og gemcítabíni (sjá kafla 4.5).
Slovak: a Chi-kvadrát test b Log-rank test
Icelandic: a Chi-kvaðrat próf b
Slovak: Čo je Pazenir a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Pazenir Ako používať Pazenir
Icelandic: Upplýsingar um Pazenir og við hverju það er notað Áður en byrjað er að gefa Pazenir Hvernig nota á Pazenir
Slovak: Rekonštituovaná disperzia má pH 6 - 7,5 a osmolalitu 300 - 360 mOsm/kg.
Icelandic: Blandaða ördreifan hefur sýrustig (pH) 6-7,5 og osmólalstyrk 300-360 mOsm/kg.
Slovak: 2. alebo 3. stupeň
Icelandic: 2. eða 3. gráðu
Slovak: Viac ako 99 % pacientov malo stav výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 alebo 1. Pacienti s už existujúcou neuropatiou ≥
Icelandic: Yfir 99% sjúklinga voru með frammistöðugildi 0 eða 1 samkvæmt ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
Slovak: To znamená, že ďalšie chemické látky, ktoré môžu vyvolať vedľajšie účinky, ktoré môžu ohrozovať život, nie sú potrebné.
Icelandic: Það þýðir að önnur lyf sem geta valdið hugsanlega lífshættulegum aukaverkunum eru ekki nauðsynleg.
Slovak: Lymfopénia sa pozorovala u 45 % pacientov.
Icelandic: Eitilfrumufæð kom fram hjá 45% sjúklinga.
Slovak: Obmedzenie infúzie Pazeniru podľa odporúčania na 30 minút znižuje pravdepodobnosť reakcií súvisiacich s infúziou.
Icelandic: Takmörkun innrennslistíma Pazenir við 30 mínútur, eins og mælt er fyrir um, minnkar líkurnar á innrennslistengdum viðbrögðum við lyfjagjöfinni.
Slovak: Väčšina jedincov bola predtým vystavená kardiotoxickým liekom, ako sú antracyklíny, alebo mali srdcové ochorenia v anamnéze.
Icelandic: Flestir einstaklinganna höfðu áður fengið lyf með eiturverkanir á hjarta, svo sem anthracýklín, eða höfðu undirliggjandi sögu um hjartasjúkdóma.
Slovak: Poškodenie pečene nemá žiadny vplyv na priemernú hodnotu Cmax paklitaxelu.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi hefur engin áhrif á meðalgildi Cmax fyrir paclitaxel.
Slovak: Použitie 15 µm filtra odstraňuje vlákna a nemení fyzikálne ani chemické vlastnosti rekonštituovaného lieku.
Icelandic: Notkun 15 µm síu fjarlægir þræðina og breytir hvorki eðlis- né efnafræðilegum eiginleikum blandaðs lyfs.
Slovak: Medián času do progresie ochorenia bol 5,3 mesiaca (175 mg/m2; 95 % CI: 4,6 - 6,2 mesiaca) a 6,1 mesiaca (300 mg/m2; 95 % CI: 4,2 - 9,8 mesiaca).
Icelandic: Miðgildi tíma að versnun sjúkdóms var 5,3 mánuðir (175 mg/m2; 95% CI: 4,6-6,2 mánuðir) og 6,1 mánuður (300 mg/m2; 95% CI:
Slovak: ochranné okuliare a ochranný odev.
Icelandic: Hanskar, gleraugu og hlífðarföt skulu notuð.
Slovak: 11. deň 21-dňového cyklu znížte súčasne dávku Pazeniru a karboplatiny.
Icelandic: 1Á 1. degi 21 dags lotunnar á að minnka skammta Pazenir og karbóplatíns samtímis.
Slovak: U 29 % pacientov sa vyskytla nevoľnosť a u 25 % pacientov hnačka.
Icelandic: Ógleði kom fram hjá 29% sjúklinga og niðurgangur hjá 25% þeirra.
Slovak: Kožná toxicita:
Icelandic: Eiturverkanir á húð:
Slovak: Najvýznamnejšia dôležitá hematologická toxicita bola neutropénia (hlásená u 79 % pacientov), ktorá bola rýchlo reverzibilná a závisela od dávky; leukopénia bola hlásená u 71 % pacientov.
Icelandic: Daufkyrningafæð var þýðingarmesta eiturverkunin á blóð (kom fram hjá 79% sjúklinga) en gekk fljótt til baka og var skammtaháð; hvítkornafæð kom fram hjá 71% sjúklinga.
Slovak: 1. a 2. stupňa si zvyčajne nevyžaduje zníženie dávky.
Icelandic: Ef 1. og 2. gráðu skyntaugakvillar koma upp er það yfirleitt ekki ástæða til skammtalækkunar.