FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: AUC total (UI*h/dl) Recuperação incremental ajustada na Cmax (UI/dl por UI/kg)a
Swedish: Total AUC (IE*h/dl) Adjusted incremental recovery vid Cmax (IE/dl per IE/kg)a
Portuguese: Bebés (n=5)
Swedish: Spädbarn (n=5)
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: anti-hemorrágicos, factor VIII de coagulação sanguínea.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: hemostatika: koagulationsfaktor VIII.
Portuguese: Reconstituição com o dispositivo BAXJECT II - Para a reconstituição, utilizar apenas a água estéril para preparações injectáveis e o dispositivo de reconstituição fornecido na embalagem.
Swedish: Beredning med BAXJECT II - Vid beredning använd endast vatten för injektionsvätskor och beredningshjälpmedlet som tillhandahålls i förpackningen.
Portuguese: Se o medicamento ainda estiver guardado no frigorífico, retirar ambos os frascos para injectáveis de ADVATE, contendo o pó e o solvente, do frigorífico e deixar que atinjam a temperatura ambiente (entre 15 °C e 25 °C).
Swedish: Om produkten fortfarande förvaras i kylskåp: ta ut både injektionsflaskorna med ADVATE pulver och vätska ur kylskåpet och låt dem uppnå rumstemperatur (mellan 15 °C och25 °C).
Portuguese: Unidades necessárias (UI) = peso corporal (kg) x aumento desejado de factor VIII (%) x 0,5.
Swedish: Erforderlig dos (IE) = kroppsvikt (kg) x önskad ökning av faktor VIII (%) x 0,5
Portuguese: Adultos (n=109)
Swedish: Vuxna (n=109)
Portuguese: Volume de distribuição no estado estacionário (dl/kg) Depuração (ml/kg*h)
Swedish: Distributions-volym vid steady state (dl/kg) Clearance (ml/kg*h)
Portuguese: Se o medicamento ainda estiver guardado no frigorífico, retirar o blister selado (contém os frascos para injectáveis com pó e solvente pré-montados com o sistema para reconstituição) do frigorífico e deixar que atinjam a temperatura ambiente (entre 15 °C e 25 °C).
Swedish: Om produkten fortfarande förvaras i kylskåp: ta det förslutna blistret (som innehåller injektionsflaskor med pulver och vätska ihopsatta med beredningssystemet) ur kylskåpet och låt det uppnå rumstemperatur (mellan 15 °C och 25 °C).
Portuguese: A solução deve ser administrada devagar, a um débito determinado pelo nível de conforto do doente, sem exceder 10 ml por minuto.
Swedish: Lösningen skall administreras långsamt, i en hastighet som bestäms med hänsyn till patientens tillstånd, och får ej överskrida 10 ml per minut.
Portuguese: Neste caso, este medicamento expira no final deste período de 6 meses ou na data de validade impressa no frasco do produto, conforme o que ocorrer mais cedo.
Swedish: Utgångsdatum för läkemedlet är då slutet av denna 6-månadersperiod, alternativt det utgångsdatum som står tryckt på flaskan, beroende på vilket som infaller tidigast.
Portuguese: A monitorização destes doentes deve ser efectuada por médicos com experiência no tratamento de hemofilia e inibidores do factor VIII.
Swedish: Behandling av sådana patienter ska ske under överinseende av läkare med erfarenhet av hemofili och faktor VIII-inhibitorer.
Portuguese: ADVATE é usado para tratar e prevenir hemorragias em doentes de todos os grupos etários com hemofilia A (doença do sangue hereditária provocada pela falta de factor VIII).
Swedish: ADVATE används för att behandla och förebygga blödningar hos patienter i alla åldersgrupper som har hemofili A (en ärftlig form av blödarsjuka som orsakas av brist på faktor VIII).
Portuguese: Instruções para injecção Para a administração é necessário a utilização de uma seringa luer-lock.
Swedish: Instruktioner för injektion För administrering krävs en spruta med luer-lock.
Portuguese: Parâmetro (média ± desviopadrão)
Swedish: Parameter (medelvärde ± standard-avvikelse)
Portuguese: Hemorragias possivelmente fatais.
Swedish: Livshotande blödningar.
Portuguese: ADVATE contém factor VIII (octocog alfa) recombinante de coagulação sanguínea, uma glicoproteína que é biologicamente equivalente à glicoproteína factor VIII encontrada no plasma humano.
Swedish: ADVATE innehåller rekombinant koagulationsfaktor VIII (octocog alfa), ett glykoprotein som är biologiskt ekvivalent med det faktor VIII glykoprotein som finns i human plasma.
Portuguese: Tratamento e profilaxia da hemorragia em doentes com hemofilia A (deficiência congénita de factor VIII).
Swedish: Behandling och profylax av blödning hos patienter med hemofili A (medfödd brist på faktor VIII).
Portuguese: Inserir o espigão branco de plástico através da tampa de ADVATE pó.
Swedish: Tryck den vita plastspetsen genom ADVATE-pulverflaskans gummipropp.
Portuguese: Agitar suavemente até que todo o material esteja dissolvido.
Swedish: Snurra flaskan försiktigt tills allt pulver har lösts upp.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Água estéril para preparações injectáveis
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Sterilt vatten för injektionsvätskor
Portuguese: Deve ser tido em consideração pelos doentes com aporte em sódio controlado.
Swedish: Detta bör beaktas av de patienter som står på saltfattig diet.
Portuguese: A dose habitual de octocog alfa é de 20 a 40 UI por kg de peso corporal, administrada a cada 2 a 3 dias.
Swedish: Vanlig dos är 20 - 40 IE octocog alfa per kg kroppsvikt som ges varannan till var tredje dag.
Portuguese: Os níveis alvo de factor VIII dependem da gravidade e localização da hemorragia.
Swedish: Den önskade faktor VIII-nivån beror på blödningens läge och svårighetsgrad.
Portuguese: Crianças mais velhas (n=18)
Swedish: Äldre barn (n=18)
Portuguese: • Não utilizar se a tampa não estiver completamente selada no blister.
Swedish: • Använd inte om inte locket på blistret är helt förslutet.
Portuguese: RAMs específicas aos resíduos do processo de fabrico Dos 229 doentes tratados que foram avaliados quanto a anticorpos para as proteínas celulares do ovário do hamster Chinês (OHC), 3 revelaram tendência de subida estatisticamente significativa nos títulos, 4 revelaram picos constantes ou pontos transitórios e um doente apresentou ambos mas nenhum sintoma clínico.
Swedish: Biverkningar som är relaterade till rester från tillverkningsprocessen Av de 229 patienter som undersöktes för antikroppar mot protein från kinesiska hamsteräggceller (CHO-celler) visade 3 en statistiskt signifikant uppåtgående trend av titrar, 4 visade bestående eller kortvariga toppar.och en patient hade både och men inga kliniska symptom.
Portuguese: Calculada como (Cmax - linha de base do factor VIII) dividida pela dose em UI/kg, em que Cmax é a medida máxima do factor VIII pós-infusão.
Swedish: Beräknad som (Cmax - baseline faktor VIII) delat på dosen IE/kg, där Cmax är den högsta mätningen av faktor VIII.
Portuguese: Octocog alfa (factor VIII recombinante de coagulação humana)
Swedish: Octocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII)
Portuguese: A dose necessária é determinada usando a seguinte fórmula:
Swedish: Följande formel kan användas för att beräkna erforderlig dos:
Portuguese: Para o tratamento "on demand" a dosagem em doentes pediátricos (0 a 18 anos de idade) não difere dos doentes adultos.
Swedish: Doseringen för användning vid behov är densamma för pediatriska patienter (0 till 18 år) som för vuxna patienter.
Portuguese: Destacar a tampa para abrir a embalagem de ADVATE.
Swedish: Öppna förpackningen med ADVATE genom att dra av locket.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 2 mars 2004
Portuguese: Para a prevenção da hemorragia em crianças com idade inferior a 6 anos são recomendadas doses de 20 a 50 UI por kg de peso corporal, 3 a 4 vezes por semana.
Swedish: När det gäller att förebygga blödning hos barn under 6 års ålder rekommenderas doser på 20 till 50 IE per kg kroppsvikt 3 till 4 gånger i veckan.
Portuguese: Se tiver a impressão de que o efeito de ADVATE não é suficiente, fale com o seu médico.
Swedish: Om du upplever att du inte får fullgod effekt av ADVATE ska du tala med din läkare.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicologia aguda, toxicidade de dose repetida, toxicidade local e genotoxicidade.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, akut toxicitet, upprepad dos toxicitet, lokal toxicitet och gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Portuguese: Instruções para reconstituição
Swedish: Instruktioner för beredning
Portuguese: Virar a embalagem para baixo e inserir o espigão de plástico transparente através da tampa do solvente.
Swedish: Vänd på förpackningen och tryck den genomskinliga plastspetsen genom vattenflaskans gummipropp.
Portuguese: Atarraxar a seringa ao BAXJECT II (Fig. d).
Swedish: Koppla sprutan till BAXJECT II (Fig. d).
Portuguese: Adapte a agulha butterfly à seringa e injecte a solução reconstituída numa veia.
Swedish: Koppla en "butterfly"-nål till sprutan och injicera den beredda lösningen i en ven.
Portuguese: Cada frasco de pó contém nominalmente 250, 500, 1000, 1500, 2000, ou 3000 UI de octocog alfa.
Swedish: Varje injektionsflaska med pulver innehåller nominellt 250, 500, 1000, 1500, 2000 eller 3000 IE octocog alfa.
Portuguese: Actividade específica: aproximadamente 4000 - 10000 UI/mg de proteína
Swedish: Specifik aktivitet: cirka 4000 - 10000 IE/mg protein
Portuguese: Desta forma, deve ter cuidado durante a injecção de ADVATE reconstituído em 2 ml de água esterilizada para preparações injectáveis, principalmente em crianças.
Swedish: Därför rekommenderas försiktighet vid injektion av ADVATE rekonstituterat i 2 ml sterilt vatten för injektionsvätskor, speciellt för barn.
Portuguese: Todos os estudos farmacocinéticos com ADVATE foram efectuados em doentes previamente tratados com hemofilia A grave a moderadamente grave (linha de base do factor VIII ≤ 2%).
Swedish: Alla farmakokinetiska studier med ADVATE utfördes på tidigare behandlade patienter med svår till medelsvår hemofili A (baseline faktor VIII ≤ 2%).
Portuguese: O vácuo provocará a passagem do solvente para o interior do frasco de ADVATE que contém o pó (Fig. c).
Swedish: Vattnet kommer att sugas in i ADVATE-pulverflaskan genom vakuum (Fig. c).
Portuguese: (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Swedish: (Se avsnitt 4 "Eventuella biverkningar".)
Portuguese: Se não tem certeza, contacte o seu médico.
Swedish: Om du är osäker på detta, fråga din läkare.
Portuguese: Hemorragia Hemartrose precoce, hemorragia muscular ou hemorragia oral.
Swedish: Tidig hemartros, muskelblödning eller munblödning.
Portuguese: Segurando ADVATE no sistema BAXJECT III com uma mão, pressionar firmemente o frasco para injectáveis contendo solvente com a outra mão até comprimir totalmente o sistema e observar o fluxo do solvente para o frasco de ADVATE (Fig. 2).
Swedish: Håll ADVATE i BAXJECT III med ena handen och tryck stadigt ned vattenflaskan med den andra handen tills systemet har tryckts ihop helt och vattnet rinner ner i injektionsflaskan med ADVATE (Fig. 2).
Portuguese: A actividade específica de ADVATE é de aproximadamente 4.00010.000 UI/mg de proteína.
Swedish: Den specifika aktiviteten hos ADVATE är cirka 4000 - 10000 IE/mg protein.
Portuguese: Crianças (n=30)
Swedish: Barn (n=30)
Portuguese: Trealose
Swedish: Trehalos
Portuguese: Eliminar adequadamente qualquer solução não usada.
Swedish: Kassera oanvänd produkt på lämpligt vis.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via intravenosa, após reconstituição.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Intravenös användning, efter beredning.
Portuguese: Não use soluções que se apresentem turvas ou com depósito.
Swedish: Lösning som är grumlig eller innehåller avlagringar ska inte användas.
Portuguese: A cada 24 horas (cada 12 a 24 horas em doentes com idade inferior a 6 anos), durante no mínimo 1 dia, até que seja atingido o restabelecimento.
Swedish: Var 24 timme (12-24 timme för patienter yngre än 6 år) under minst 1 dag, tills läkning uppnåtts.
Portuguese: Para a profilaxia a longo prazo contra a hemorragia em doentes com hemofilia A grave, as doses habituais são de 20 a 40 UI de factor VIII por kg de peso corporal, em intervalos de 2 a 3 dias.
Swedish: För långtidsprofylax mot blödningar hos patienter med svår hemofili A är de vanliga doserna 20-40 IE faktor VIII per kg kroppsvikt i dosintervall på 2-3 dagar.
Portuguese: A tabela seguinte pode ser usada como orientação para a determinação da dosagem a usar em caso de episódios hemorrágicos e cirurgia.
Swedish: Följande tabell kan användas som doseringsvägledning vid blödningsepisoder och kirurgiska ingrepp.
Portuguese: Aspirar a solução reconstituída para dentro da seringa puxando o êmbolo lentamente para trás (Fig. E).
Swedish: Dra in den färdigberedda lösningen i sprutan genom att sakta dra ut kolven (Fig. E).
Portuguese: Para a preparação da solução, utilize apenas a água estéril para preparações injectáveis e o dispositivo de reconstituição, fornecidos em cada embalagem de ADVATE.
Swedish: Använd endast det sterila vatten för injektionsvätskor och det beredningshjälpmedel som medföljer varje förpackning ADVATE.
Portuguese: Retirar as cápsulas de fecho dos frascos do pó e do solvente.
Swedish: Ta bort hättorna från injektionsflaskorna med pulver och vätska.
Portuguese: Adaptar a agulha butterfly à seringa.
Swedish: Koppla en "butterfly"-nål till sprutan.
Portuguese: Este medicamento contém 0,45 mmol de sódio (10 mg) por frasco para injectáveis.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 0,45 mmol natrium (10 mg) per injektionsflaska.
Portuguese: Neste caso, este medicamento expira no final deste período de 6 meses ou na data de validade impressa no blister, conforme o que ocorrer mais cedo.
Swedish: Utgångsdatum för läkemedlet är då slutet av denna 6-månadersperiod, alternativt det utgångsdatum som står tryckt på blistret, beroende på vilket som infaller tidigast.
Portuguese: Utilize sempre ADVATE exactamente como recomendado pelo médico.
Swedish: Ta alltid ADVATE enligt läkarens anvisningar.
Portuguese: • Não refrigerar a solução após a preparação.
Swedish: • Lösningen får inte ställas i kylskåp efter beredning.
Portuguese: Repetir a injecção cada 8 a 24 horas (cada 6 a 24 horas em doentes com idade inferior a 6 anos) até à cicatrização adequada da ferida, seguida de terapêutica durante, no mínimo, mais 7 dias para manter uma actividade de factor VIII de 30% a 60% (UI/dl).
Swedish: Upprepa injektionen var 8-24 timme (6-24 timme för patienter yngre än 6 år) tills sårläkning inträtt, fortsätt därefter behandlingen i ytterligare minst 7 dagar för att upprätthålla en faktor VIII-aktivitet på 30 - 60 % (IE/dl).
Portuguese: Notificação de suspeitas de reacções adversas
Swedish: Rapportering av misstänkta biverkningar
Portuguese: Diminuição do factor VIII de coagulação b
Swedish: Koagulationsfaktor VIII-nivån sänkt b
Portuguese: A solução só deverá ser usada quando estiver límpida e incolor.
Swedish: Endast lösning som är klar och färglös ska användas.
Portuguese: Cada frasco de pó contém nominalmente 250, 500, 1000 ou 1500 UI de octocog alfa.
Swedish: Varje injektionsflaska med pulver innehåller nominellt 250, 500, 1000 eller 1500 IE octocog alfa.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lote:
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot:
Portuguese: - Para a administração, é necessário utilizar uma seringa com luer-lock.
Swedish: För administrering krävs en spruta med luer-lock.
Portuguese: O desenvolvimento de anticorpos neutralizantes (inibidores) pode ocorrer em doentes com hemofilia A tratados com factor VIII, incluindo ADVATE, ver secção 5.1.
Swedish: Neutraliserande antikroppar (inhibitorer) kan utvecklas hos patienter med hemofili A som behandlas med faktor VIII, inklusive ADVATE.
Portuguese: Aspirar a solução reconstituída para dentro da seringa puxando o êmbolo lentamente para trás.
Swedish: Dra in den färdigberedda lösningen i sprutan genom att sakta dra ut kolven.
Portuguese: Os efeitos de ADVATE sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.
Swedish: ADVATE har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Portuguese: ADVATE 500 UI pó e solvente para solução injectável ADVATE 1000 UI pó e solvente para solução injectável ADVATE 1500 UI pó e solvente para solução injectável ADVATE 2000 UI pó e solvente para solução injectável ADVATE 3000 UI pó e solvente para solução injectável
Swedish: ADVATE 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning ADVATE 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning ADVATE 1500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning ADVATE 2000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning ADVATE 3000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Portuguese: Doentes que desenvolvem inibidores do Factor VIII A formação de inibidores (anticorpos) é uma complicação conhecida que pode ocorrer durante o tratamento com todos os medicamentos com o factor VIII.
Swedish: Utveckling av inhibitorer (antikroppar) är en känd komplikation som kan uppträda vid behandling med alla faktor VIII-läkemedel.
Portuguese: ADVATE contém a substância activa octocog alfa, factor VIII de coagulação humana produzido por tecnologia do ADN recombinante.
Swedish: ADVATE innehåller den aktiva substansen octocog alfa, human koagulationsfaktor VIII tillverkad genom rekombinant DNA-teknologi.
Portuguese: Adolescentes (n=33)
Swedish: Ungdomar (n=33)
Portuguese: Colocar ADVATE numa superfície plana com o frasco para injectáveis com solvente virado para cima (Fig. 1).
Swedish: Placera ADVATE på en plan yta med vattenflaskan överst (Fig. 1).
Portuguese: Deve contactar o seu médico imediatamente se sentir algum dos seguintes sinais precoces de reacções alérgicas: - erupção cutânea, urticária, pústulas, comichão generalizada, - inchaço da língua e dos lábios, - dificuldade em respirar, pieira, aperto no peito, - sensação de mal-estar geral, - tonturas e perda de consciência
Swedish: Du måste kontakta din läkare omedelbart om du får något av följande tidiga tecken på allergiska reaktioner: - utslag, nässelutslag, allmän klåda, - svullnad av läppar och tunga, - andningssvårigheter, väsande andning, tryck över bröstet, - allmän sjukdomskänsla, - yrsel, medvetslöshet.
Portuguese: Resumo das reacções adversas apresentado em tabela A tabela 2 que se segue fornece a frequência de reacções adversas medicamentosas em ensaios clínicos e relatórios espontâneos.
Swedish: Tabell 2 nedan visar frekvensen av biverkningar i kliniska prövningar och enligt spontana rapporter.
Portuguese: Qual a composição de ADVATE - A substância activa é Octocog alfa (factor VIII de coagulação humana, produzido por tecnologia recombinante do ADN).
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är octocog alfa (human koagulationsfaktor VIII producerad med rekombinant DNA-teknologi).
Portuguese: Foram observadas raramente reacções de hipersensibilidade ou alérgicas (que podem incluir angioedema, sensação de ardor ou picadas no local da perfusão, arrepios, rubor, urticária generalizada, cefaleia, urticária, hipotensão, letargia, náuseas, irrequietude, taquicardia, opressão torácica, formigueiro, vómitos, pieira), que podem em alguns casos progredir para anafilaxia grave (incluindo choque).
Swedish: Överkänslighetsreaktioner eller allergiska reaktioner (som kan innefatta angioödem, brännande och stickande känsla vid infusionsstället, frossa, värmevallningar, generaliserad urtikaria, huvudvärk, utslag, hypotoni, letargi, illamående, rastlöshet, takykardi, trånghetskänsla i bröstet, pirrningar, kräkningar, väsande andning) har observerats mer sällan och kan i vissa fall utvecklas till allvarlig anafylax (inklusive chock).
Portuguese: No fim deste folheto informativo são dadas instruções detalhadas para auto-administração.
Swedish: Detaljerade instruktioner för hur man ger sig själv läkemedlet finns i slutet av denna bipacksedel.
Portuguese: Após reconstituição este medicamento contém 0,45 mmol de sódio (10 mg) por frasco.
Swedish: Efter beredning innehåller detta läkemedel 0,45 mmol natrium (10 mg) per injektionsflaska.
Portuguese: ADVATE 250 UI pó e solvente para solução injectável ADVATE 500 UI pó e solvente para solução injectável ADVATE 1000 UI pó e solvente para solução injectável ADVATE 1500 UI pó e solvente para solução injectável
Swedish: ADVATE 250 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning ADVATE 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning ADVATE 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning ADVATE 1500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Portuguese: ADVATE destina-se à administração por via intravenosa após reconstituição do medicamento.
Swedish: ADVATE skall administreras intravenöst efter beredning av produkten.
Portuguese: Semivida (h) Concentração plasmática máxima pós-perfusão (UI/dl) Tempo médio de permanência (h)
Swedish: Halveringstid (h) Maximal plasma-koncentration efter infusion (IE/dl) MRT (h)
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTER" OU FITAS CONTENTORAS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS ETIKETT TILL BLISTER
Portuguese: Solvente Água estéril para preparações injectáveis
Swedish: Lösningsmedel Sterilt vatten för injektionsvätskor
Portuguese: - Deve ser usada Técnica Asséptica
Swedish: - Aseptisk teknik ska användas:
Portuguese: Grande
Swedish: Större
Portuguese: A tabela 1 que se segue pode ser usada como orientação para a determinação da dosagem a usar em caso de episódios hemorrágicos e cirurgia:
Swedish: Följande tabell 1 kan användas som vägledning vid blödningsepisoder och kirurgiska ingrepp:
Portuguese: Não inclinar o sistema antes da conclusão da transferência.
Swedish: Luta inte systemet förrän allt vatten har runnit ner i injektionsflaskan.
Portuguese: Teste laboratorial anómalo
Swedish: Onormalt laboratorietest
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR actualizado:
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in
Portuguese: As reacções do tipo alérgico incluem anafilaxia e têm sido manifestadas como tonturas, parestesias, erupção cutânea, afrontamento, tumefacção facial, urticária e prurido.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner av allergityp, inklusive anafylaxi, har yttrat sig genom yrsel, parestesi, utslag, rodnad, svullnad i ansiktet, urtikaria och pruritus.
Portuguese: PTPs = doentes tratados previamente, PUPs = doentes não tratados previamente.
Swedish: Frekvensen baseras på studier med alla FVIII-produkter, vilka inkluderade patienter med svår hemofili A. PTP = previously treated patients = patienter som har behandlats tidigare, PUP = previously untreated patients = patienter som inte har behandlats tidigare
Portuguese: A notificação de suspeitas de reacções adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento.
Swedish: Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts.
Portuguese: No caso específico de grandes intervenções cirúrgicas, é indispensável a monitorização exacta da terapêutica de substituição através do doseamento da actividade do factor VIII plasmático.
Swedish: Noggrann kontroll av substitutionsbehandlingen med analys av faktor VIII-aktivitet i plasma är nödvändig i händelse av större kirurgiska ingrepp.
Portuguese: Pouco frequente (PTPs)d
Swedish: Mindre vanliga (PTP)
Portuguese: Desatarraxar a seringa.
Swedish: Tag loss sprutan.
Portuguese: Deve registar na embalagem a data de fim do período de 6 meses de conservação à temperatura ambiente.
Swedish: Notera slutdatumet för 6-månadersperioden på ytterkartongen.
Portuguese: Durante a preparação e administração da solução é exigida técnica asséptica.
Swedish: Aseptisk teknik är nödvändig under beredning av lösningen och vid tillförsel.
Portuguese: Deve ter atenção aos sinais iniciais das reacções alérgicas, tais como erupção cutânea, urticária, pústulas, comichão generalizada, inchaço da língua e dos lábios, dificuldade em respirar, pieira, aperto no peito, sensação de mal-estar geral e tonturas.
Swedish: Du bör vara medveten om tidiga tecken på allergiska reaktioner såsom utslag, nässelfeber, allmän klåda, svullnad av läppar och tunga, andningssvårigheter, tryck över bröstet, allmän sjukdomskänsla och yrsel.