FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Arzneimittel während einer Schwangerschaft eingesetzt oder wird die Patientin während der Therapie schwanger, so muss sie über die mögliche Schädigung des Fetus informiert werden.
Norwegian Bokmål: Dersom dette legemidlet brukes under graviditet eller hvis pasienten blir gravid når legemidlet tas, må pasienten informeres om den potensielle skaden som kan påføres fosteret.
German: TRISENOX muss mit einer Lösung, die Glucose oder einer Lösung, die Natriumchlorid enthält, verdünnt werden.
Norwegian Bokmål: TRISENOX må fortynnes med en oppløsning som inneholder glukose eller en oppløsning som inneholder natriumklorid.
German: Bei den meisten Patienten muss TRISENOX während der Behandlung eines APLDifferenzierungssyndroms nicht dauerhaft abgesetzt werden.
Norwegian Bokmål: For de fleste pasientene er det ikke nødvendig å permanent seponere TRISENOX under behandling av APL-differensieringssyndromet.
German: TRISENOX Dosis, mg/kg/Tag (Medianwert, Bereich) Vollremission (VR)
Norwegian Bokmål: TRISENOX-dose, mg/kg/dag (median, område) Fullstendig remisjon Tid til benmargsremisjon (median)
German: Ihr Arzt wird folgende Vorsichtsmaßnahmen treffen: - Es werden Tests durchgeführt, um zu ermitteln, wie viel Kalium, Magnesium, Calcium und Kreatinin vor der ersten Dosis von TRISENOX in Ihrem Blut ist.
Norwegian Bokmål: Din lege vil ta følgende forsiktighetsregler: - Ta blodprøver for å vite mengden av kalium, magnesium, kalsium og kreatinin i blodet før din første dose med TRISENOX.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (z. B. Amitriptylin)
Norwegian Bokmål: • legemidler mot depresjon (f.eks. amitriptylin)
German: Die fünfwertigen Metaboliten MMAV und DMAV erscheinen langsam im Plasma (ungefähr 10-24 Stunden nach der ersten Verabreichung von Arsentrioxid), aber aufgrund ihrer langen Halbwertszeit akkumulieren die fünfwertigen Metaboliten bei Gabe einer Mehrfachdosis stärker als AsIII.
Norwegian Bokmål: De pentavalente metabolittene, MMAV og DMAV, fremtrer langsomt i plasma (ca. 10-24 timer etter første administrasjon av arsentrioksid), men akkumuleres mer ved gjentatt dosering enn AsIII grunnet lengre halveringstid.
German: wenn Sie allergisch gegen Arsentrioxid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Norwegian Bokmål: Dersom du er allergisk overfor arsentrioksid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
German: Elimination Ungefähr 15 % der gegebenen TRISENOX-Dosis werden unverändert mit dem Urin als AsIII
Norwegian Bokmål: Omtrent 15 % av en administrert TRISENOX-dose utskilles i urin som uendret AsIII.
German: Was ist TRISENOX und wofür wird es angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva TRISENOX er og hva det brukes mot
German: Patienten mit varianten Translokationen wie t(11;17) (PLZF/RARα) vor.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data om pasienter med varianttranslokasjoner som t(11;17) (PLZF/RARα).
German: TRISENOX enthält Natrium
Norwegian Bokmål: TRISENOX inneholder natrium
German: Die Wirkung dieser Arzneimittel auf Ihren Herzschlag kann durch TRISENOX verstärkt werden.
Norwegian Bokmål: Virkningen av disse legemidlene på pulsen kan forverres med TRISENOX.
German: RT-PCR für PML/ RARα
Norwegian Bokmål: Ikke evaluerbar RT-PCR for PML/ RAR
German: Während einer Therapie mit TRISENOX ist darauf zu achten, dass die KaliumKonzentrationen immer über 4 mEq/l und die Magnesium-Konzentrationen über 1,8 mg/dl liegen.
Norwegian Bokmål: Under behandling med TRISENOX må kaliumkonsentrasjon holdes over 4 mEq/l og magnesiumkonsentrasjon må holdes over 1,8 mg/dl.
German: Es wird empfohlen, parallel zur Steroidbehandlung keine Chemotherapie durchzuführen, da keine Erfahrung mit der gleichzeitigen Anwendung von Steroiden und einer Chemotherapie bei der Behandlung eines TRISENOXinduzierten Leukozyten-Aktivierungssyndroms vorliegt.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at kjemoterapi ikke brukes samtidig med steroider, da det ikke foreligger noen erfaring med administrasjon av både steroider og kjemoterapi under behandlingen av leukocyttaktiveringssyndrom på grunn av TRISENOX.
German: Leber, in den Nieren sowie im Herz und in geringerem Ausmaß in der Lunge, in den Haaren und in den Nägeln.
Norwegian Bokmål: Totalt arsen akkumuleres hovedsakelig i lever, nyre og hjerte og, i mindre grad, i lunge, hår og negler.
German: Wenn Ihre Erkrankung auf TRISENOX anspricht, werden vier weitere Behandlungszyklen durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Hvis du responderer positivt på TRISENOX, får du ytterligere 4 behandlingssykluser.
German: Lediglich zwei Patienten mit rezidivierender/refraktärer APL brachen die Behandlung aufgrund dieser Nebenwirkung vorzeitig ab, wobei einer innerhalb des anschließenden Behandlungsplans weiterhin TRISENOX erhielt.
Norwegian Bokmål: Kun 2 pasienter med tilbakevendende/refraktær APL avsluttet behandlingen tidlig på grunn av denne bivirkningen, og én pasient fortsatte med TRISENOX i en etterfølgende protokoll.
German: In Ihrem ersten Behandlungszyklus werden Sie jeden Tag, höchstens 60 Tage lang, oder bis Ihr Arzt eine Verbesserung Ihres Gesundheitszustandes feststellt, behandelt.
Norwegian Bokmål: I den første behandlingssyklusen kan du behandles hver dag i opptil maksimalt 60 dager, eller inntil legen fastslår at du har blit bedre.
German: Die Patienten der ersten Studie erhielten eine mittlere Dosis von 0,16 mg/kg/Tag TRISENOX (Bereich 0,06 bis 0,20 mg/kg/Tag), den Patienten der multizentrischen Studie wurde eine fixe Dosis von 0,15 mg/kg/Tag gegeben.
Norwegian Bokmål: Pasientene i den første studien fikk en median dose på 0,16 mg/kg/dag med TRISENOX (område 0,06 til 0,20 mg/kg/dag) og pasientene i multisenterstudien fikk en fast dose på 0,15 mg/kg/dag.
German: In klinischen Studien bei rezidivierendem/refraktärem Verlauf kam es bei 40 % der mit TRISENOX behandelten Patienten zu mindestens einer frequenzkorrigierten QT-Verlängerung (QTc) auf mehr als 500 msec.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med tilbakevendende/refraktær sykdom opplevde 40 % av pasientene som ble behandlet med TRISENOX minst én QT-korrigert (QTc) intervallforlengelse som var større enn 500 msek.
German: Jedoch bildeten sich die toxischen Reaktionen bei vorübergehendem Absetzen von Arsentrioxid, ATRA oder beidem zurück.
Norwegian Bokmål: Toksiske effekter forsvant imidlertid ved midlertidig seponering av enten arsentrioksid, ATRA eller begge.
German: Die Clearance ist weder vom Körpergewicht noch von einer Dosis, die oberhalb des untersuchten
Norwegian Bokmål: Clearance er ikke avhengig av individets vekt eller administrert dose i det undersøkte doseområdet.
German: Der hauptsächlich in der Leber stattfindende Metabolismus von Arsentrioxid umfasst die Oxidation von Arseniger Säure (AsIII) - der aktiven Form von Arsentrioxid - zu Arsensäure (AsV) ebenso wie die oxidative Methylierung durch Methyltransferasen zu Monomethylarsonsäure (MMAV) und Dimethylarsinsäure (DMAV).
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon Metabolisme av arsentrioksid omfatter oksidasjon av arsensyre (AsIII), den aktive formen av arsentrioksid, til arsenikksyre (AsV), samt oksidativ metylering til monometylarsonsyre (MMAV) og dimetylarsinsyre (DMAV) via metyltransferaser, primært i lever.
German: Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Vereinigtes Königreich
Norwegian Bokmål: Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Storbritannia
German: Arsentrioxid keine inhibitorische Aktivität auf die Substrate der wichtigsten Cytochrom-P450-Enzyme besitzt (wie zum Beispiel 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11).
Norwegian Bokmål: In vitro-enzymatiske studier med humane levermikrosomer viste at arsentrioksid ikke har noen hemmende virkning på substrater av sentrale cytokrom P450-enzymer som 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1,3A4/5, 4A9/11.
German: Arsentrioxid verursacht darüber hinaus eine Schädigung bzw. den Abbau des Fusionsproteins PML/RAR-alpha.
Norwegian Bokmål: Arsentrioksid fører også til at fusjonsproteinet promyelocyttleukemi/retinsyrereseptor alfa (PML/RARα) skades eller nedbrytes.
German: Es wurde keine formale Erhebung pharmakokinetischer Wechselwirkungen zwischen TRISENOX und anderen Arzneimitteln durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen formelle evalueringer av farmakokinetiske interaksjoner mellom TRISENOX og andre terapeutiske legemidler.
German: Patienten mit neu diagnostizierter akuter Promyelozytenleukämie Ihr Arzt wird Ihnen TRISENOX einmal pro Tag als Infusion geben.
Norwegian Bokmål: Pasienter som nylig har fått diagnosen akutt promyelocytisk leukemi Legen gir deg TRISENOX én gang om dagen som en infusjon.
German: Erhöhte Alaninaminotransferase
Norwegian Bokmål: Undersøkelser Økning i alaninaminotransferase
German: Zum Einfluss von TRISENOX auf den APL-Subtyp mit t(11;17) und t(5;17) Chromosomentranslokation liegen keine Erfahrungen vor.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med virkningen av TRISENOX på den varianten av APL som inneholder t(11;17) og t(5;17) kromosomale translokasjoner.
German: > 50 × 103/µl
Norwegian Bokmål: > 50 x 103/mikrol
German: Nach Verdünnung in intravenösen Lösungen ist TRISENOX für 24 Stunden bei 15-30 °C und für 72 Stunden gekühlt (2-8 °C) chemisch und physikalisch stabil.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning i intravenøse oppløsninger er TRISENOX kjemisk og fysisk stabilt i 24 timer ved 15-30 °C og 72 timer i kjøleskap (2-8 °C).
German: Intravenöse Anwendung nach Verdünnung Nur zum einmaligen Gebrauch Packungsbeilage beachten.
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk etter fortynning Kun til éngangsbruk Les pakningsvedlegget før bruk
German: 5 von 7 Patienten unter 18 Jahren (im Alter von 5 bis 16 Jahren), die mit TRISENOX mit der empfohlenen Dosis von 0,15 mg/kg/Tag behandelt wurden, erzielten eine vollständige Remission (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Av 7 pasienter under 18 år (5-16 år) behandlet med TRISENOX ved anbefalt dose på 0,15 mg/kg/dag oppnådde 5 pasienter fullstendig respons (se pkt.
German: TRISENOX kann bei schwangeren Frauen zu Schäden am Embryo führen.
Norwegian Bokmål: TRISENOX kan skade fosteret når det brukes av gravide kvinner.
German: Wenn Sie sich nach einer TRISENOX-Injektion unwohl fühlen, sollten Sie warten, bis Ihre Symptome abgeklungen sind, bevor Sie sich an das Steuer eines Fahrzeuges setzen oder Maschinen bedienen.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever ubehag eller hvis du føler deg uvel etter en injeksjon med TRISENOX, bør du vente til symptomene forsvinner før du kjører bil eller bruker maskiner.
German: Verdünnung: Führen Sie die Nadel einer Spritze vorsichtig in die Ampulle ein und ziehen Sie den gesamten Inhalt auf.
Norwegian Bokmål: Fortynning: Sett sprøytenålen forsiktig i ampullen og trekk opp hele innholdet.
German: Die Verlängerung von QTc wurde 1 bis 5 Wochen nach Infusion von TRISENOX beobachtet, hatte sich aber bis zum Ende der 8.
Norwegian Bokmål: Forlengelse av QTc ble observert mellom 1 og 5 uker etter infusjon av TRISENOX og returnerte til baseline innen 8 uker etter infusjon.
German: Fertilität Es wurden keine klinischen oder präklinischen Fertilitätsstudien mit TRISENOX durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det er ikke utført noen kliniske eller ikke-kliniske fertilitetsstudier med TRISENOX.
German: Zur Beeinflussung des QTc-Intervalls durch Arsentrioxid während der Infusion liegen keine Erkenntnisse vor.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om effekten av arsentrioksid på QTc-intervallet under infusjon.
German: TRISENOX muss vor der Verabreichung verdünnt werden.
Norwegian Bokmål: TRISENOX må fortynnes før administrasjon.
German: Aus begrenzten tierexperimentellen Studien zur Reproduktionstoxizität von Arsentrioxid ergibt sich ein embryotoxisches und teratogenes Potential (Neuralrohrdefekte, Anophthalmus und Mikrophthalmus) bei Dosierungen, die dem 1- bis 10-fachen der empfohlenen klinischen Dosis entsprechen (mg/m2).
Norwegian Bokmål: Begrensede reproduksjonstoksiske studier av arsentrioksid hos dyr tyder på embryotoksisitet og teratogenisitet (nevralrørsdefekter, anoftalmi og mikroftalmi) ved administrering av doser 1-10 ganger høyere enn anbefalt klinisk dose (mg/m2).
German: Natriumhydroxid Salzsäure (zur pH-Einstellung) Wasser für Injektionszwecke
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid Saltsyre (til pH-justering) Vann til injeksjonsvæsker
German: Erreichen Patienten eine absolute QT-Zeit von > 500 msec, müssen sie erneut untersucht und gleichzeitig bestehende Risikofaktoren unverzüglich korrigiert werden; hierbei ist das Nutzen-RisikoVerhältnis zwischen Fortsetzen und Aussetzen der TRISENOX-Therapie abzuwägen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med absolutt QTintervallverdi på > 500 msek må reevalueres og umiddelbare tiltak må iverksettes for å korrigere eventuelle parallelle risikofaktorer, samtidig som at man må vurdere risikoen/fordelen med å fortsette kontra å suspendere behandling med TRISENOX.
German: Die Hyperleukozytose wurde in keinem Fall mit einer zusätzlichen Chemotherapie behandelt und bildete sich bei Fortsetzen der TRISENOX-Therapie zurück.
Norwegian Bokmål: Hyperleukocytose ble aldri behandlet med ytterligere kjemoterapi og forsvant ved fortsettelse med TRISENOX.
German: Bei Symptomen einer schweren akuten Arsenvergiftung (z. B. Krämpfen, Muskelschwäche und Verwirrtheit), ist die Behandlung mit TRISENOX unverzüglich abzubrechen und eine Chelattherapie mit Penicillamin bei einer täglichen Dosis ≤ 1 g pro Tag kann erwogen werden.
Norwegian Bokmål: Hvis symptomer som tyder på alvorlig akutt arsenikkforgiftning (f.eks. kramper, muskelsvakhet og forvirring) oppstår, må TRISENOX seponeres straks, og chelaterende behandling med penicillamin med en daglig dose på ≤ 1 g per dag må vurderes.
German: TRISENOX wird in Glasampullen als konzentrierte, klare, farblose, wässrige Lösung geliefert.
Norwegian Bokmål: TRISENOX kommer i glassampuller som en konsentrert, klar, fargeløs, vandig løsning.
German: Berichten Sie Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal sofort, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, weil diese Anzeichen eines ernsten Zustands sein können, der „Differenzierungssyndrom" genannt wird, der tödlich enden kann:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller sykepleier umiddelbart dersom du merker følgende bivirkninger, da de kan være tegn på en alvorlig tilstand som kalles "differensieringssyndrom", som kan være dødelig: - pustevansker - hoste - brystsmerter - feber
German: Verbleibende Restmengen in der Ampulle müssen ordnungsgemäß entsorgt werden.
Norwegian Bokmål: Ubrukte rester av hver ampulle må destrueres på riktig måte.
German: Fertilitätsstudien wurden mit TRISENOX nicht durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført fertilitetsstudier med TRISENOX.
German: 2031 GA Haarlem, Niederlande
Norwegian Bokmål: 2031 GA Haarlem, Nederland
German: Im Falle des erneuten Auftretens der Symptome ist die Dosierung von TRISENOX wieder auf die vorher gegebene Menge zu reduzieren.
Norwegian Bokmål: Dersom symptomene kommer tilbake, bør dosen med TRISENOX reduseres til foregående dose.
German: TRISENOX ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt und verbleibende Restmengen in der Ampulle oder Durchstechflasche müssen ordnungsgemäß entsorgt werden.
Norwegian Bokmål: TRISENOX er kun til engangsbruk og eventuelle ubrukte rester i hver ampulle eller hvert hetteglass må kasseres riktig.
German: Enzephalopathie, WernickeEnzephalopathie
Norwegian Bokmål: Encefalopati, Wernickes encefalopati
German: TRISENOX hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Norwegian Bokmål: TRISENOX har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
German: Verdünnung: Führen Sie die Nadel einer Spritze vorsichtig in die Durchstechflasche ein und entnehmen Sie das benötigte Volumen.
Norwegian Bokmål: Fortynning: Sett sprøytenålen forsiktig i hetteglasset og trekk opp nødvendig mengde.
German: Treten Synkopen oder schneller bzw. unregelmäßiger Herzschlag auf, so ist der Patient stationär aufzunehmen und kontinuierlich zu überwachen, die Serumelektrolyte sind zu bestimmen, und die TRISENOX-Therapie ist zu unterbrechen, bis die QTc-Zeit auf unter 460 msec zurückgegangen ist, die Elektrolytverschiebungen korrigiert wurden und keine Synkopen oder Rhythmusstörungen mehr auftreten.
Norwegian Bokmål: Hvis det utvikles synkope, hurtig eller uregelmessig puls, må pasienten innlegges og overvåkes kontinuerlig, serumelektrolytter må evalueres, behandling med TRISENOX må midlertidig opphøre inntil QTc-intervallet går tilbake til under 460 msek, unormale elektrolyttnivåer korrigeres og synkope og uregelmessig puls opphører.
German: Bei neu diagnostizierten APL-Patienten, die mit Arsentrioxid und all-trans-Retinsäure (ATRA) behandelt wurden, kam es bei 19 % zu einem APL-Differenzierungssyndrom, davon 5 schwere Fälle.
Norwegian Bokmål: Hos nylig diagnostiserte APL-pasienter som ble behandlet med arsentrioksid og alltrans retinsyre (ATRA), ble APL-differensieringssyndrom observert hos 19 %, inkludert 5 alvorlige tilfeller.
German: Jedoch bildeten sich die toxischen Reaktionen bei vorübergehendem Absetzen von TRISENOX, ATRA oder beidem zurück (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Toksiske effekter forsvant imidlertid ved midlertidig seponering av enten TRISENOX, ATRA eller begge (se pkt.
German: Sofern innerhalb von 7 Tagen nach Wiederaufnahme der Therapie bei reduzierter Dosis eine QTc-Verlängerung nicht wieder auftritt, kann die Behandlung mit TRISENOX für eine zweite Woche bei einer Tagesdosis von 0,11 mg/kg Körpergewicht fortgesetzt werden.
Norwegian Bokmål: Hvis QTc-forlengelse ikke oppstår igjen i løpet av 7 dager etter ny oppstart av behandling med den reduserte dosen, kan behandling med TRISENOX gjenopptas med 0,11 mg/kg kroppsvekt/dag i uke 2.
German: In der multizentrischen Studie lebten nach einem mittleren Beobachtungszeitraum von 16 Monaten (9 bis 25 Monate) noch 27 der 40 Patienten.
Norwegian Bokmål: I multisenterstudien levde 27 av 40 pasienter med median oppfølgingstid på 16 måneder (område 9 til 25).
German: Bei neu diagnostizierten APL-Patienten mit niedrigem bis mittlerem Risiko traten gastrointestinale Toxizität, Neutropenie von Grad 3-4 und Thrombozytopenie von Grad 3 oder 4 auf, jedoch 2,2-mal weniger häufig bei Patienten, die mit TRISENOX in Kombination mit ATRA behandelt wurden, verglichen mit Patienten, die mit ATRA + Chemotherapie behandelt wurden.
Norwegian Bokmål: Hos nylig diagnostiserte pasienter med APL med lav til middels risiko oppsto gastrointestinal toksisitet, nøytropeni grad 3-4 og trombocytopeni grad 3-4, men disse var 2,2 ganger sjeldnere hos pasienter med TRISENOX i kombinasjon med ATRA, sammenlignet med pasienter som ble behandlet med ATRA + kjemoterapi.
German: Konsolidierung wurde ATRA in derselben Dosis über einen Zeitraum von 2 Wochen, gefolgt von 2 Wochen Pause, über insgesamt 7 Zyklen gegeben und TRISENOX wurde in derselben Dosis wöchentlich an 5 Tagen, über einen Zeitraum von 4 Wochen, gefolgt von 4 Wochen Pause, über insgesamt 4 Zyklen gegeben.
Norwegian Bokmål: Under konsolidering ble ATRA gitt i samme dose i perioder på 2 uker på og 2 uker av behandling i 7 sykluser, og TRISENOX ble gitt i samme dose 5 dager i uken, 4 uker på og 4 uker av behandling i til sammen 4 sykluser.
German: Empfehlungen zur EKG- und Elektrolyt-Überwachung Vor Einleitung einer TRISENOX-Therapie muss ein EKG mit 12 Ableitungen vorliegen; und SerumElektrolyte (Kalium, Calcium und Magnesium) sowie der Kreatininspiegel sind zu bestimmen.
Norwegian Bokmål: Før terapi med TRISENOX startes må det utføres en 12-lednings EKG og serumelektrolytter (kalium, kalsium og magnesium) og kreatinin må evalueres.
German: TRISENOX muss unter Aufsicht eines in der Behandlung akuter Leukämien erfahrenen Arztes gegeben werden.
Norwegian Bokmål: TRISENOX gis under tilsyn av lege med erfaring i behandling av akutt leukemi.
German: Patienten, bei denen ein Risiko für einen Mangel an Vitamin B1 besteht, sind nach Beginn der Behandlung mit Arsentrioxid engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer Enzephalopathie zu überwachen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med risiko for B1-mangel skal overvåkes nøye for tegn og symptomer på encefalopati etter oppstart av arsentrioksid.
German: Während der Behandlung mit Arsentrioxid ist eine Verlängerung der QT/QTc-Intervalle zu erwarten und es wurden Torsades de Pointes und totaler Herzblock beschrieben.
Norwegian Bokmål: QT/QTc-forlengelse forventes under behandling med arsentrioksid, og torsade de pointes og fullstendig hjerteblokkering er rapportert.
German: Das Ansprechen anderer Subtypen der akuten myeloischen Leukämie auf Arsentrioxid wurde nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Responshastigheten til arsentrioksid ved andre undertyper av myelogen leukemi er ikke studert.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumhydroxid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er natriumhydroksid, saltsyre og vann til injeksjonsvæsker.
German: Patienten, die solche als mit TRISENOX in Verbindung stehenden Wirkungen erfahren, dürfen die Behandlung erst wieder aufnehmen, wenn sich die toxischen Vorkommnisse zurückgebildet haben bzw. die Abweichung, die zur Therapie-Unterbrechung führte, zum Ausgangsstatus zurückgekehrt ist.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får reaksjoner som anses å være TRISENOX-relatert må gjenoppta behandling kun etter stablisering av den toksiske hendelsen eller etter restitusjon til baseline fra avviket som førte til avbrudd.
German: Arrhythmien, Abweichungen im EKG (angeborenes Long-QT-Syndrom, signifikante ventrikuläre oder atriale Tachykardien in der Vorgeschichte oder vorliegend, klinisch signifikante Bradykardien in Ruhe (< 50 Schläge pro Minute), QTc > 450 msec im Screening-EKG, Rechtsschenkelblock plus linksanteriorer Hemiblock, bifaszikulärer Block) oder Neuropathie wurden von der Studie ausgeschlossen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med signifikante arytmier, unormal EKG (medfødt langt QT-syndrom, tidligere eller eksisterende signifikant ventrikulær eller atrial takyarytmi, klinisk signifikant bradykardi ved hvile (< 50 slag pr. minutt), QTc > 450 msek ved EKG-screening, høyre grenblokk pluss venstre anterior hemiblokk, bifascikulær blokk) eller nevropati ble ekskludert fra studien.
German: Von einem Differenzierungssyndrom, wie dem Retinsäuresyndrom, wurde nach Markteinführung auch bei der Behandlung von anderen Tumoren als APL mit TRISENOX berichtet.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det også rapportert et differensieringssyndrom, som retinsyresyndrom, ved behandling av annen malignitet enn APL med TRISENOX.
German: Bei den ersten Anzeichen, die auf dieses Syndrom hindeuten könnten (ungeklärtes Fieber, Dyspnoe und/oder Gewichtszunahme, abnormale Befunde bei Thoraxauskultation oder auffälligen Röntgenbefunden), ist die Behandlung mit TRISENOX vorübergehend auszusetzen und unverzüglich und unabhängig von der Leukozytenzahl ein hochdosiertes Steroid (10 mg Dexamethason, zweimal täglich intravenös) für die Dauer von mindestens 3 Tagen oder länger zu geben, bis die Symptome abgeklungen sind.
Norwegian Bokmål: Ved de første tegn på syndromet (uforklarlig feber, dyspné og/eller vektøkning, unormale auskultatoriske funn i brystet eller radiografiske avvik), skal behandlingen med TRISENOX seponeres midlertidig og høye doser med steroider (deksametason 10 mg intravenøst to ganger om dagen) må straks iverksettes, uavhengig av antall leukocytter, og fortsettes i minst 3 dager eller mer til tegn og symptomer har avtatt.
German: Nicht bekannt* * In der CALGB-Studie C9710 wurde unter den 200 Patienten, die TRISENOX-Konsolidierungszyklen (Zyklus 1 und Zyklus 2) erhielten, in 2 Fällen eine erhöhte GGT (Grad 3 oder höher) berichtet, während im Kontrollarm kein Fall auftrat.
Norwegian Bokmål: * I CALGB-studien C9710 ble det rapportert 2 tilfeller av grad ≥ 3 økt GGT blant 200 pasienter som mottok TRISENOX konsolideringssykluser (syklus 1 og syklus 2) versus ingen i kontrollarmen.