FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Chroni ona brzegi kości i umożliwia płynne ruchy
Hungarian: Védi a csontvégeket, és lehetővé teszi
Polish: Częstości są zdefiniowane w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000).
Hungarian: A gyakoriság a következő megállapodás szerint került meghatározásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000).
Polish: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Holandia
Hungarian: Gyártó: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Hollandia
Polish: Unikać narażenia na promieniowanie radioaktywne (promieniowanie X).
Hungarian: Ne tegye ki radioaktív sugárzásnak (röntgensugárzás)!
Polish: Dlatego leczone kolano należy chronić zgodnie z zaleceniami określonymi w odpowiednio zaplanowanym programie rehabilitacji, aby zapobiec wczesnemu uszkodzeniu, które może doprowadzić do niepowodzenia
Hungarian: Ezért a kezelt térdet védeni kell a megfelelő rehabilitációs tervben szereplő ajánlásoknak megfelelően, hogy elkerülhető legyen a korai károsodás, amely a beépülés elégtelenségéhez vezethet.
Polish: Jak wygląda lek ChondroCelect i co zawiera opakowanie
Hungarian: Milyen a ChondroCelect külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Polish: Chociaż przypuszcza się, że te reakcje były w większości związane z zabiegiem operacyjnym, nie można całkowicie wykluczyć możliwości wpływu namnożonych chondrocytów.
Hungarian: Bár a feltételezés szerint ezek a reakciók javarészt a műtéthez kapcsolódnak, a szaporított porcsejtek esetleges hatását nem lehet tökéletesen kizárni.
Polish: Nie zaleca się stosowania kleju fibrynowego wewnątrz łoża ubytku chrząstki, ponieważ może to doprowadzić do znacząco gorszych wyników leczenia (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Nem javasolt a porcdefektus helyén szövetragasztó használata, mivel ez lényegesen rosszabb végeredményhez vezethet (lásd 5.3 pont).
Polish: Wszelkie szczegóły techniczne dotyczące zabiegów związanych z techniką implantacji zostały opisane
Hungarian: A jelen implantációs technikával kapcsolatos eljárások teljes körű technikai részletezését megtalálja a
Polish: Zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn może być również ograniczona w trakcie rehabilitacji i w tym czasie należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza, chirurga lub
Hungarian: A rehabilitáció során a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességei korlátozottak lehetnek, és ebben az időszakban szigorúan be kell tartania kezelőorvosa, sebésze vagy gyógytornásza tanácsait
Polish: Uszkodzenie może być spowodowane silnym urazem, na przykład w wyniku upadku.
Hungarian: A károsodást okozhatja akut sérülés, például elesés.
Polish: - Jeśli nasadowa płytka wzrostowa kolana nie jest całkowicie zamknięta
Hungarian: - ha a térd növekedési zónájának fejlődési folyamata még nem zárult le teljesen.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Biały pojemnik z nakrętką
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Fehér, csavaros tetejű tartály
Polish: Dokładne przestrzeganie zaleceń lekarza i/lub fizykoterapeuty jest bardzo ważne.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy gondosan betartsa kezelőorvosa és/vagy gyógytornásza javaslatait.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dopilnuje, aby produkt leczniczy był rozprowadzany wyłącznie w ośrodkach opieki zdrowotnej spełniających kryteria Planu Zarządzania Ryzykiem.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja gondoskodik arról, hogy a gyógyszert kizárólag olyan egészségügyi intézmények számára forgalmazzák, amelyek megfelelnek a kockázatkezelési tervben szereplő feltételrendszernek.
Polish: Instrukcja przygotowania i podawania produktu ChondroCelect, patrz punkt 6.6.
Hungarian: A ChondroCelect elkészítéséről és kezeléséről szóló tájékoztatást nézze át a 6.6 pontban.
Polish: W badaniu podstawowym nie obserwowano wpływu wskaźnika masy ciała BMI na wynik zabiegu, ale dane z piśmiennictwa wskazują, że BMI powyżej 30 może mieć niekorzystny wpływ na
Hungarian: A pivotal vizsgálatban a testtömeg-index (Body Mass Index - BMI) ugyan nem gyakorolt hatást az eredményre, a szakirodalom adatai azonban azt mutatják, hogy a 30 feletti BMI hátrányosan befolyásolhatja az eljárás sikerét.
Polish: W badaniu u owiec u większości zwierząt wykazano penetrację przeszczepionych komórek do kości podchrząstkowej; w dwóch przypadkach obserwowano całkowitą penetrację do kości leżącej poniżej miejsc przeszczepu.
Hungarian: Egy juhokkal végzett vizsgálatban a legtöbb állat esetében igazolták az átültetett sejtek penetrációját a subchondralis csontra; az esetek közül kettőben az alatta fekvő csontvelőbe történő teljes penetrációt figyeltek meg.
Polish: Sposób podawania Do implantacji.
Hungarian: Az alkalmazás módja Implantációra.
Polish: Ma to miejsce w przypadku, gdy jakość biopsji jest nieodpowiednia, aby wytworzyć lek ChondroCelect lub w niektórych przypadkach może zdarzyć się, że komórki nie są w stanie namnożyć się w warunkach laboratoryjnych lub że komórki po namnożeniu nie spełniają wszystkich wymogów jakościowych.
Hungarian: Ez akkor fordul elő, ha a biopsziás anyag nem megfelelő minőségű a ChondroCelect elkészítéséhez, vagy, bizonyos esetekben előfordulhat, hogy a sejteket nem lehet szaporítani a laboratóriumban, vagy a sejtek a szaporítást követően nem felelnek meg az összes minőségi követelménynek.
Polish: Produkt jest zapakowany w wiele warstw materiałów opakowaniowych, co gwarantuje jałowość i stałą temperaturę przez 48 godzin podczas przechowywania w temperaturze pokojowej.
Hungarian: A készítményt több réteg csomagolóanyagba csomagolták, amely 48 órán át garantálja a sterilitást és - szobahőmérsékleten történő tárolás mellett - az állandó hőmérsékletet.
Polish: • Chrząstka to tkanka obecna w każdym stawie.
Hungarian: • A porc olyan szövet, amely minden ízületben megtalálható.
Polish: Oczekiwana korzyść była większa w grupie, w której stosowano produkt ChondroCelect, lecz wyniki nie miały znaczenia statystycznego.
Hungarian: A becsült előny nagyobb volt a ChondroCelect-csoportban, azonban statisztikailag nem számít jelentősnek.
Polish: Po zabiegu implantacji należy przeprowadzić rehabilitację według odpowiedniego schematu przez okres około 1 roku zgodnie z zaleceniem lekarza (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A beültetést egy megfelelő, körülbelül egy évig tartó rehabilitációs programnak kell követnie, az orvos javaslata szerint (lásd 4.4 pont).
Polish: Pacjenci z uszkodzeniami powyżej 5 cm² byli leczeni wyłącznie w ramach programu okolicznościowego.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél az elváltozás 5 cm²-nél nagyobb volt, csak méltányossági kezelési program keretén belül kezelték.
Polish: W przyszłości planuje się zbieranie kolejnych danych klinicznych
Hungarian: A nagyobb elváltozásokról a jövőben terveznek adatokat gyűjteni.
Polish: Ponieważ produkt będzie wykorzystany podczas zabiegu chirurgicznego stawu kolanowego, personel szpitala jest odpowiedzialny za odpowiednie przechowywanie produktu zarówno przed jego zastosowaniem, jak i w czasie stosowania oraz za właściwe usunięcie jego pozostałości.
Hungarian: Mivel ezt a készítményt az Ön térdműtétje során használják fel, a kórház személyzete felelős a készítmény használat előtti és közbeni megfelelő tárolásáért, valamint a megfelelő megsemmisítésért.
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania w czasie ciąży.
Hungarian: A terhességre gyakorolt hatásáról korlátozott számú klinikai adat áll rendelkezésre.
Polish: W celu ochrony kolana zalecane będzie noszenie opaski.
Hungarian: Térde védelme érdekében merevítőt kell viselnie.
Polish: Produkt ChondroCelect jest produktem autologicznym i w żadnym przypadku nie powinien być podawany innym pacjentom.
Hungarian: A ChondroCelect egy autológ készítmény, amely semmilyen körülmények között nem adható be más betegeknek.
Polish: Z badania przedklinicznego prowadzonego na kozim modelu ortotopowym zdaje się wynikać, że ta technika daje wyniki porównywalne do techniki Brittberga, pod warunkiem, że zapewni się dobre mocowanie szwami na brzegach błony kolagenowej.
Hungarian: Az orthotopicus kecske modell preklinikai vizsgálatából kiderült, hogy ez a technika a Brittberg technikához hasonló eredményeket hozott, ha a kollagénmembrán szélein öltésekkel biztosították a megfelelő rögzítést.
Polish: Liczba komórek, które należy podać, zależy od wielkości (powierzchnia w cm²) uszkodzenia chrząstki.
Hungarian: A beadandó sejtek mennyisége a porcdefektus méretétől (cm²-ben számított felületétől) függ.
Polish: U tych pacjentów do zabezpieczenia implantu stosowano płat okostnowy.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az implantátum rögzítésére periosteum lebenyt alkalmaztak.
Polish: Wyniki te mogą mieć związek z brakiem możliwości przeprowadzenia narastającego obciążenia w warunkach bez obciążenia po zabiegu operacyjnym w tych modelach i dlatego nie mogą być w pełni przeniesione na sytuację u ludzi.
Hungarian: Ez az eredmény kapcsolatban lehet azzal, hogy ezekben a modellekben nem lehet súlyviselés nélküli, progresszív terhelést alkalmazni a műtét után, és ezért nem extrapolálhatók teljesen a humán viszonyokra.
Polish: U chorych, w których przypadku minął dłuższy czas od wystąpienia objawów do zabiegu, obie metody leczenia wykazywały porównywalną skuteczność.
Hungarian: Azoknál a pácienseknél akiknél a tünetek régebben jelentkeztek, mindkét kezelés egyformán teljesített.
Polish: Średni czas, który upłynął od momentu uszkodzenia stawu kolanowego, był nieco dłuższy w grupie stosującej produkt ChondroCelect niż w grupie poddanej zabiegowi mikrozłamań (2,0 lata w porównaniu z 1,6 roku).
Hungarian: A térdsérüléstől eltelt középidő kissé hosszabb volt a ChondroCelect csoportban, mint a mikrotöréses csoportban (2,0 év szemben az 1,6 évvel).
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(-ów) biologicznej(-ych) substancji czynnej(-ych)
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe
Polish: Aktywność fizyczną należy wznawiać zgodnie z planem rehabilitacji zaleconym przez fizykoterapeutę.
Hungarian: - A fizikai tevékenységet a gyógytornász által javasolt rehabilitációs terv alapján kell újrakezdeni.
Polish: W zależności od lokalizacji, wielkości uszkodzenia i profilu pacjenta opracowano odpowiednie zalecenia rehabilitacyjne.
Hungarian: Az elváltozás helyétől és méretétől, valamint a beteg profiljától függően megfelelő rehabilitációs útmutatásokat alakítottak ki.
Polish: Artroskopia
Hungarian: Artroszkópia
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani
Polish: Z tego powodu, opierając się na profilu bezpieczeństwa ChondroCelect, który wymaga dostarczania 1 raportu PSUR każdego roku, CHMP uznało, że właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinien dostarczać jeden dodatkowy wniosek o przedłużenie pozwolenia w ciągu 5 lat.
Hungarian: Ezért a CHMP úgy határozott a ChondroCelect biztonságossági profilja alapján - mely évenkénti gyógyszerbiztonsági jelentés beadását teszi szükségessé -, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjának 5 év múlva újra be kell nyújtania egy forgalomba hozatali engedély megújítására vonatkozó kérelmet.
Polish: Stan zapalny ustąpił z czasem i parametry wróciły do wartości wyjściowej, utrzymały się tylko niektóre łagodne miejscowe objawy zapalenia błony maziowej u niektórych zwierząt.
Hungarian: Idővel a gyulladás elmúlt, és a paraméterek visszaálltak a kiindulási szintre, csak kisszámú állatban maradt fenn nagyon enyhe, körülírt synovitis.
Polish: W ocenie klinicznej za pomocą skali KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) odnotowano ciągłą poprawę utrzymującą się do 36 miesięcy w obu grupach leczenia.
Hungarian: A KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score - térdsérülés és osteoarthrosis kimeneteli skála) klinikai kimenetel mérése 36 hónapon keresztül folyamatos javulást mutatott mindkét vizsgálati csoport tekintetében.
Polish: Podczas artroskopii wykonywane jest małe nacięcie skóry, przez które za pomocą wąskiego teleskopu (artroskopu) oglądane jest wnętrze stawu kolanowego.
Hungarian: Az artroszkópiát egy nagyon kicsi bőrmetszésen keresztül végzik, és egy vékony teleszkóppal (artroszkóppal) megtekintik a térd belsejét.
Polish: Brak jest danych dotyczących możliwego wpływu leczenia produktem ChondroCelect na płodność.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a ChondroCelect kezelés termékenységre gyakorolt lehetséges hatásairól.
Polish: • Kłykieć udowy znajduje się na końcu kości udowej, która jest częścią stawu kolanowego.
Hungarian: • A kondilusz femorisz a combcsont vége, amely a térd részét képezi.
Polish: Ogólnie nie zaleca się stosowania leku ChondroCelect u pacjentów z nadwagą (indeks masy ciała powyżej 30), ponieważ może to spowodować pogorszenie wyniku leczenia.
Hungarian: - A ChondroCelect alkalmazása általában nem javasolt, ha Ön túlsúlyos (vagyis 30 feletti testtömeg-index esetén), mivel ez veszélyeztetheti a kezelés eredményét.
Polish: U większości z 370 pacjentów włączonych do programu okolicznościowego do uszczelnienia uszkodzenia zastosowano błonę kolagenową zamiast płata okostnowego.
Hungarian: Az engedélyezés előtti, méltányossági kezelési programban részt vevő 370 beteg többségénél a periosteum lebeny helyett kollagén membránt alkalmaztak a defektus fedésére.
Polish: • obchodzenie się z produktem ChondroCelect i przygotowanie go do implantacji;
Hungarian: • A ChondroCelect kezelése és az implantációhoz való előkészítése
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania oraz specjalistyczny sprzęt, służący do używania,
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése és speciális eszköz a használathoz, alkalmazáshoz vagy az implantációhoz
Polish: Podczas pierwszej wizyty chirurg dokona oceny uszkodzenia chrząstki podczas zabiegu diagnostycznego (artroskopii).
Hungarian: Az első vizit alkalmával a sebész egy feltáró műtét (artroszkópia) során felméri a porchiányt.
Polish: W grupie, w której objawy trwały dłużej, nie stwierdzono istotnych różnic pomiędzy dwoma grupami leczenia.
Hungarian: Ha a tünetek régebben fennálltak, nem volt kézzelfogható különbség a két csoport között.
Polish: Przed implantacją należy sprawdzić imię i nazwisko pacjenta z identyfikatorem pacjenta/dawcy na dokumentacji przesyłki i fiolce z produktem.
Hungarian: Az implantáció előtt egyeztesse a beteg nevét a szállítási dokumentáción és a készítmény injekciós üvegén feltüntetett beteg/donor azonosítóval.
Polish: Fibrynowe kleje do tkanek różnią się istotnie składem ilościowym i jakościowym.
Hungarian: A fibrinragasztó készítmények minőségi és mennyiségi összetétele jelentősen eltér egymástól.
Polish: Produkty lecznicze o działaniu przeciwbólowym należy stosować zgodnie z zaleceniami chirurga prowadzącego leczenie.
Hungarian: A fájdalomcsillapító gyógyszereket a felelős sebész ajánlásainak megfelelően kell alkalmazni.
Polish: Dotychczas jego działanie zostało sprawdzone tylko u 907 pacjentów, włączając w to pacjentów leczonych ChondroCelect w badaniu klinicznym wspierającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu tego leku.
Hungarian: Eddig mindössze 907 beteget kezeltek ChondroCelect-tel, beleértve azokat a betegeket is, akik a ChondroCelect forgalomba hozatali engedélyének megszerzése céljából lefolytatott klinikai vizsgálatok során részesültek a kezelésben.
Polish: Dane uzyskane od tych pacjentów nie wykazują żadnych szczególnych kwestii dotyczących bezpieczeństwa.
Hungarian: Az ezeknél a betegek tekintetében nyert biztonságossági adatok nem utaltak különös biztonsági kockázatra.
Polish: Po zabiegu implantacji pacjent powinien stosować się do odpowiedniego programu rehabilitacji, a aktywność fizyczna powinna być wznawiana zgodnie z zaleceniami lekarza.
Hungarian: Az implantáció után a betegnek megfelelő rehabilitációs programban kell részt vennie, és az orvos javaslata alapján meg kell kezdenie a testmozgást.
Polish: Jeśli pojawią się powyżej wymienione objawy, należy niezwłocznie poinformować
Hungarian: Amennyiben a fenti tünetek bármelyikét észleli, azonnal értesítse orvosát.
Polish: Podczas 36-miesięcznego okresu obserwacji po zabiegu reakcje niepożądane wystąpiły u 78,4%
Hungarian: A 36 hónapos posztoperatív követési időszakban a betegek 78,4%-ánál léptek fel mellékhatások.
Polish: Stosowanych u Ludzi) uważa, że stosunek korzyści do ryzyka produktu ChondroCelect pozostaje pozytywny, jednak uznaje, iż jego profil bezpieczeństwa powinien być ściśle monitorowany z następujących powodów:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első alkalommal történő megadása óta ismertté vált adatok alapján az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) álláspontja szerint a ChondroCelect előny-kockázat profilja továbbra is pozitív, azonban a biztonságossági profilt gondosan figyelemmel kell kísérni az alábbi okokból:
Polish: Osoby w podeszłym wieku Stosowanie produktu ChondroCelect nie było badane w tej grupie wiekowej.
Hungarian: Idős populáció Ebben a korcsoportban ChondroCelect alkalmazását nem vizsgálták.
Polish: Działania niepożądane są wymienione według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Hungarian: Ezek szervrendszerek és gyakoriság szerint vannak felsorolva.
Polish: Mogą być obecne współistniejące bezobjawowe uszkodzenia chrząstki (stopnia I lub II wg ICRS).
Hungarian: tünetmentes porcsérülések (ICRS I. vagy II. fokozat).
Polish: Niepowodzenie leczenia w grupie ChondroCelect było na ogół związane z rozwarstwieniem przeszczepu.
Hungarian: A ChondroCelect-csoportban a kezelés sikertelensége általában a beültetés rétegeinek leválásával függött össze.
Polish: Leczenie lekiem ChondroCelect: zabieg dwustopniowy
Hungarian: ChondroCelect-kezelés: kétlépcsős eljárás
Polish: U pacjentów otrzymujących lek w ramach programów okolicznościowych obserwowano większą częstość występowania włóknienia stawu i zmniejszenia zakresu ruchów w stawie w podgrupie pacjentów z uszkodzeniami rzepki (odpowiednio 8,2% i 13,1%) w porównaniu z uszkodzeniami w miejscach innych niż rzepka (odpowiednio 0,6% i 2,6%).
Hungarian: Az engedélyezés előtti, méltányossági kezelési programban részt vevő betegek esetében az arthrofibrosis és a beszűkült ízületi mozgás vonatkozásában nagyobb előfordulási gyakoriságot figyeltek meg a betegeknek abban az alcsoportjában, akiknél patella-elváltozás állt fenn (8,2% és 13,1%), szemben azokkal, akiknél nem állt fenn patella-elváltozás (0,6% és 2,6%).
Polish: Na ogół klinicznie istotne korzyści z implantacji ChondroCelect, obserwowane względem wartości wyjściowych po 36 miesiącach, utrzymywały się do 60 miesięcy po zabiegu.
Hungarian: Összességében a ChondroCelect beültetés 36 hónap után megfigyelt klinikailag releváns előnye a kiindulási állapothoz képest a kezelés után akár 60 hónapig is fennmaradt.
Polish: Badanie histologiczne biopsji z miejsca naprawy w 12 miesiącu wykazało lepszą strukturalną naprawę w grupie produktu ChondroCelect niż w grupie poddanej zabiegowi mikrozłamań.
Hungarian: A 12. hónap végén a helyreállítási biopszia hisztológiai vizsgálata kiemelkedő strukturális pótlást igazolt a ChondroCelect-csoportban, összehasonlítva a mikrofraktúrás csoporttal.
Polish: Przed założeniem błony i implantacją komórek należy uzyskać całkowitą hemostazę stawu.
Hungarian: A membrán rögzítése és a sejtbeültetés előtt az ízületben teljes heamostasist kell elérni.
Polish: • lista kontrolna do wypełnienia na bloku operacyjnym bezpośrednio przed pierwszym nacięciem, potwierdzająca tożsamość pacjenta, właściwy produkt, właściwe miejsce implantacji oraz rodzaj membrany biologicznej i kleju fibrynowego zastosowanych w procedurze;
Hungarian: • A műtéti ellenőrző listát az operáció előtt, a műtőben azonnal ki kell tölteni az első vágást megelőzően, ellenőrizve, hogy a megfelelő betegről és készítményről van-e szó, a beültetés a helyes oldalon fog-e történni, az eljárás során alkalmazott biológiai membrán és fibrinragasztó • Térdízületi arthrotomiával végzett implantációs eljárás
Polish: Każdy produkt zawiera indywidualną dawkę leczniczą z odpowiednią liczbą komórek potrzebną do leczenia uszkodzenia o wielkości wcześniej określonej na podstawie pomiarów podczas biopsji.
Hungarian: Mindegyik készítmény egy egyénre szabott kezelésre való dózist tartalmaz, amelyben elegendő számú sejt van a biopsziával előzetesen meghatározott méretű elváltozás kezelésére.
Polish: Dlatego może okazać się, że produkt ChondroCelect nie może być dostarczony.
Hungarian: Így megtörténhet, hogy a ChondroCelect-et nem lehet szállítani.
Polish: W badaniach na kozach obserwowano łagodne objawy zapalenia błony maziowej u większości zwierząt, także z grupy kontrolnej w 10 tygodniu po zabiegu chirurgicznym.
Hungarian: A kecskékkel végzett vizsgálatokban az állatok többségénél, beleértve a kontrollcsoportot is, a synovitis enyhe tüneteit észlelték a műtét utáni 10. héten.
Polish: W randomizowanym, kontrolowanym badaniu 51 pacjentów w populacji docelowej było leczonych produktem ChondroCelect.
Hungarian: Egy randomizált, kontrollos, a célpopulációban végzett vizsgálatban 51 beteget kezeltek ChondroCelect-tel.
Polish: Do ponownej interwencji w obrębie leczonego uszkodzenia z powodu odwarstwienia przeszczepu lub poluzowania okostnej doszło u 2 z 51 pacjentów w ciągu 36 miesięcy po implantacji produktu ChondroCelect i u 7 z 61 pacjentów, u których wykonano zabieg mikrozłamań z powodu ogólnie niedostatecznej lub nieodpowiedniej naprawy chrząstki.
Hungarian: A ChondroCelect-implantációja után az 51 betegből 2-nél végeztek ismételt beavatkozást a kezelt elváltozásnál a graft leválása vagy a csonthártya leválása miatt, ezzel szemben a mikrofraktúrával kezelt 61 betegből 7-nél általánosan elégtelen vagy nem megfelelő volt a porcpótlás.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ChondroCelect
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ChondroCelect
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, by system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, przedstawiony w module 1.8.1 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, był zorganizowany i prawidłowo funkcjonował przed dopuszczeniem i po dopuszczeniu
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.1 moduljában leírt farmakovigilanciai rendszer a gyógyszer forgalomba helyezése előtt és mindaddig, működjön amíg a gyógyszer forgalomban van.
Polish: Jeśli na podstawie przeprowadzonej przez chirurga prowadzącego oceny korzyści do ryzyka zostanie podjęta decyzja o leczeniu pacjenta w wieku poniżej 18 lat, należy zwrócić szczególną uwagę na to, by płytka
Hungarian: felelős sebész által végzett haszon/kockázat felmérés alapján a 18 évesnél fiatalabbak kezelése tekintetében különös figyelmet kell fordítani annak biztosítására, hogy a növekedési porc teljesen lezáruljon.
Polish: Jego celem jest rozłożona w czasie naprawa uszkodzenia za pomocą zdrowej i czynnościowej chrząstki.
Hungarian: Az alkalmazás célja, hogy a hiányt egészséges és működőképes porccal pótolják.
Polish: Przed rozprowadzaniem produktu w poszczególnych ośrodkach opieki zdrowotnej podmiot odpowiedzialny dopilnuje, aby wszyscy chirurdzy i inni pracownicy służby zdrowia zaangażowani w przygotowanie i podawanie produktu ChondroCelect lub jego składników, jak również osoby opiekujące się pacjentami po zastosowaniu produktu ChondroCelect w ośrodkach opieki zdrowotnej, zostali przeszkoleni zgodnie z programem edukacyjnym określonym w planie zarządzania ryzykiem.
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések A forgalomba hozatali engedély jogosultja gondoskodik arról, hogy a készítmény egy adott egészségügyi intézménynek történő forgalmazása előtt, az összes olyan sebész és más egészségügyi szakember, aki a ChondroCelect-et vagy annak alkotóit kezeli vagy alkalmazza, illetve az adott egészségügyi intézményben ChondroCelect-kezelésben részesült betegek utánkövetésében részt vesz, a kockázatkezelési tervben leírt oktatási program részeként szakképzésben részesüljön.
Polish: Objaw Trendelenburga
Hungarian: Nem gyakori syncope, Trendelenburg-tünet