FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kivexa bei Patienten mit zugrunde liegenden signifikanten Lebererkrankungen wurde bisher nicht belegt.
Danish: Sikkerheden og effekten af Kivexa er ikke blevet klarlagt hos patienter med betydende, underliggende leversygdom.
German: Für den Fall einer gleichzeitigen antiviralen Behandlung der Hepatitis B oder C lesen Sie bitte die betreffenden Fachinformationen dieser Arzneimittel.
Danish: Ved samtidig behandling af hepatitis B eller C med antivirale lægemidler henvises til relevant produktinformation for disse lægemidler.
German: Deshalb sollten sich Patienten umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen, um ein Absetzen von Abacavir abzuklären, falls:
Danish: Baseret på ovenstående skal patienterne informeres om omgående at kontakte deres læge for at fastlægge, hvorvidt de skal stoppe med at tage abacavir, ved:
German: Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score 5-6) ist eine sorgfältige Überwachung und, sofern möglich, die Kontrolle der Abacavir-Plasmaspiegel erforderlich (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Danish: Hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh score 5-6) er omhyggelig monitorering påkrævet, herunder monitorering af plasmakoncentrationen af abacavir, hvis det er muligt (se pkt.
German: Von den unter Abacavir beobachteten Überempfindlichkeitsreaktionen waren manche lebensbedrohlich und in seltenen Fällen tödlich, wenn sie nicht angemessen behandelt wurden.
Danish: Der er observeret overfølsomhedsreaktioner ved brug af abacavir, nogle af livstruende karakter og i sjældne tilfælde dødelige hvis der ikke gives hensigtsmæssig behandling.
German: Der HLA-B*5701-Status muss immer dokumentiert und dem Patienten vor Beginn der Therapie erklärt werden.
Danish: HLA-B*5701status skal altid dokumenteres og forklares til patienten før behandlingen initieres.
German: Ein logistisches Regressionsmodell für den prädiktiven Wert des Genotyps (adjustierter Ausgangswert für die Plasma-HIV-1 RNA [vRNA], CD4+-Zellzahl, Zahl und Dauer vorangegangener antiretroviraler Therapien) zeigte, dass die Anwesenheit von 3 oder mehr mit NRTI-Resistenz assoziierter Mutationen mit einem verringerten Ansprechen in Woche 4 (p = 0,015) oder 4 oder mehr Mutationen im Median in Woche 24 (p ≤ 0,012) verbunden war.
Danish: Den logistiske regressionsmodel for den prædiktive værdi af genotype (justeret for baseline-plasma-hiv-1-RNA [vRNA], CD4+-celletal, antal og varighed af tidligere antiretrovirale behandlinger) viste, at tilstedeværelsen af 3 eller flere NRTI-resistens-forbundne mutationer var forbundet med nedsat respons i uge 4 (p = 0,015) eller 4 eller flere mutationer ved median uge 24 (p ≤ 0,012).
German: Trimethoprim/Sulfamethoxazol (Cotrimoxazol)/Lamivudin (160 mg/800 mg einmal täglich über 5 Tage/Einzeldosis 300 mg)
Danish: Trimethoprim/sulfamethoxazol (sulfa/trim) / lamivudin (160 mg / 800 mg én gang daglig i 5 dage / 300 mg enkeltdosis)
German: In Tierstudien wirkte Lamivudin nicht teratogen, es gab aber Hinweise auf eine Erhöhung der frühen Embryoletalität bei Kaninchen bei relativ niedriger systemischer Exposition vergleichbar der, die beim Menschen erzielt wird.
Danish: Lamivudin var ikke teratogent i dyrestudier, men der var indikationer for en øgning af tidlig fosterdød i kaniner efter en relativ lille systemisk eksponering; sammenligneligt med hvad der set i mennesker.
German: Prozent mit < 400 Kopien/ml vRNA
Danish: Procent med < 400 pr. ml vRNA
German: In einer klinischen Studie entwickelten etwa 3 bis 4 von 100 Patienten, die mit Abacavir behandelt wurden und die kein HLA-B*5701-Gen hatten, eine Überempfindlichkeitsreaktion.
Danish: I et klinisk forsøg udviklede 3-4 ud af 100 patienter, der blev behandlet med abacavir, og som ikke havde et gen, som kaldes HLA-B*5701, en overfølsomhedsreaktion.
German: Kontinuierliche Passagen mit ansteigenden Wirkstoffkonzentrationen führten zur Selektion der Zweifach-RT-Mutanten 65R/184V und 74V/184V und der Dreifach-RT-Mutante 74V/115Y/184V.
Danish: Fortsat tilførsel af øget lægemiddelkoncentration resulterede i selektion af dobbelt RT-mutanter 65R/184V og 74V/184V eller tredobbelt RT-mutant 74V/115Y/184V.
German: • ausgedehnter Hautausschlag mit Bläschen und Hautablösung, besonders um den Mund, die Nase, die Augen und die Geschlechtsorgane herum (Stevens-Johnson-Syndrom), sowie eine schwerere Form mit Hautablösungen bei mehr als 30 % der Körperoberfläche (toxische epidermale Nekrolyse)
Danish: • udbredt udslæt med blisterdannelse og hudafskalning, særligt omkring munden, næsen, øjnene og kønsdelene (Stevens-Johnsons syndrom) og i alvorlige tilfælde med hudafskalning på mere end 30 %
German: VERSCHIEDENE Ethanol/Abacavir (0,7 g/kg Einzeldosis/600 mg Einzeldosis)
Danish: Ethanol / abacavir (0,7 g/kg enkeltdosis / 600 mg enkeltdosis)
German: Für den Fall, dass ein Abbruch der Behandlung oder eine Dosisanpassung für einen der Wirkstoffe erforderlich ist, stehen Monopräparate mit Abacavir oder Lamivudin zur Verfügung.
Danish: I tilfælde, hvor ophør med eller dosisjustering af en af de aktive substanser er indikeret, er separate præparater med abacavir eller lamivudin tilgængelige.
German: Isolate der O-Gruppe von antiviral nicht-vorbehandelten Patienten, die auf Empfindlichkeit gegen Lamivudin getestet wurden, waren hochempfindlich.
Danish: Gruppe O-isolater fra antiviral-naive patienter testet for lamivudin-aktivitet var meget følsomme.
German: • Eine Behandlung mit Kivexa sollte niemals bei Patienten mit positivem HLA-B*5701-Status eingeleitet werden, und auch nicht bei Patienten mit negativem HLA-B*5701-Status, bei denen der Verdacht besteht, dass sie bei einer früheren Anwendung eines Abacavir-haltigen Regimes (z. B. Ziagen, Trizivir, Triumeq) eine Überempfindlichkeitsreaktion gegen Abacavir gezeigt haben.
Danish: • Kivexa bør aldrig anvendes til patienter med positiv HLA-B*5701-status, ej heller til patienter med negativ HLA-B*5701-status med tidligere mistanke om en overfølsomhedsreaktion over for et behandlingsregime indeholdende abacavir (f.eks. Ziagen, Trizivir, Triumeq).
German: Bisher liegen keine Daten für die Anwendung von Kivexa bei Schwangeren vor; auf Grundlage der oben genannten Daten ist eine erhöhte Rate an Fehlbildungen durch Kivexa beim Menschen jedoch unwahrscheinlich.
Danish: Der foreligger ingen data om anvendelse af Kivexa under graviditet, men risikoen for misdannelse er usandsynlig hos mennesker baseret på disse data.
German: Diese Metaboliten werden über den Urin ausgeschieden.
Danish: Disse metabolitter udskilles i urinen.
German: Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung
Danish: Yderligere risikominimeringsaktiviteter
German: • Abnahme der Zellen, die für die Blutgerinnung wichtig sind (Thrombozytopenie)
Danish: • nedsat antal af de blodceller, der har betydning for blodets evne til at størkne (trombocytopeni).
German: - Möglicherweise könnte das Risiko eines virologischen Versagens unter Kivexa höher sein als mit anderen therapeutischen Optionen (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: - Risikoen for virologisk svigt ved anvendelse af Kivexa kan være højere end ved anvendelse af andre behandlingsregimer (se pkt.
German: Die Ergebnisse sind nach Untergruppen in der nachstehenden Tabelle zusammengefasst:
Danish: Resultaterne er sammenfattet i undergrupper i tabellen nedenfor:
German: Zu den weiteren typischen Symptomen gehören gastrointestinale oder respiratorische Symptome oder Allgemeinsymptome wie Lethargie oder allgemeines Unwohlsein.
Danish: Andre vigtige symptomer omfatter gastrointestinale, respiratoriske eller almene symptomer som svær udmatning og utilpashed
German: Gegebenenfalls muss Ihre Methadon-Dosis angepasst werden.
Danish: Det kan være nødvendigt at ændre dosis af methadon.
German: Insgesamt stützen diese Daten die Anwendung von 300 mg Lamivudin und 600 mg Abacavir einmal täglich zur Behandlung von HIV-infizierten Patienten.
Danish: Disse data støtter brugen af lamivudin 300 mg og abacavir 600 mg én gang daglig til behandling af hiv-inficerede patienter.
German: Bei Patienten, die 300 mg Lamivudin einmal täglich erhielten, war die intrazelluläre Halbwertszeit von Lamivudin-TP auf 16 bis 19 Stunden verlängert im Vergleich zur Halbwertszeit von 5 bis 7 Stunden von Lamivudin im Plasma.
Danish: Hos patienter der får lamivudin 300 mg én gang daglig, er den terminale intracellulære halveringstid for lamivudin-TP forlænget med 16-19 timer, sammenlignet med en lamivudin plasmahalveringstid på 5-7 timer.
German: Die Ergebnisse sind unten zusammengefasst:
Danish: Resultaterne er sammenfattet nedenfor:
German: Die empfohlene Dosis von Kivexa für Erwachsene, Jugendliche und Kinder mit einem Gewicht von 25 kg oder darüber beträgt eine Tablette einmal täglich.
Danish: Den sædvanlige dosis af Kivexa til voksne, unge og børn, som vejer mindst 25 kg, er én tablet én gang daglig.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht über 30°C lagern
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 ◦C
German: Die Ausscheidung von Abacavir erfolgt über hepatische Metabolisierung mit anschließender Exkretion der Metaboliten vor allem über den Urin.
Danish: Elimination af abacavir sker via hepatisk metabolisme med efterfølgende udskillelse af metabolitterne primært i urinen.
German: Häufig: Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit
Danish: Almindelig: Hovedpine, søvnløshed
German: Combivir ist eine fixe Kombination aus Lamivudin und Zidovudin.
Danish: Combivir er en fastdosiskombination af lamivudin og zidovudin 2.
German: Aufgrund der Ähnlichkeiten soll Kivexa nicht zusammen mit anderen Cytidin-Analoga, wie z. B. Emtricitabin, eingenommen werden.
Danish: Pga. ligheder bør Kivexa ikke administreres samtidig med andre cytidin-analoger, så som emtricitabin.
German: Ausgangs-CD4-Kategorie 50-100 21/40 (53 %)
Danish: Baseline-CD4-kategori 50-100 21/40 (53 %)
German: Die Häufigkeit des Auftretens ist unbekannt (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Frekvensen heraf er ukendt (se pkt.
German: Eine klinisch signifikante Reduktion der Empfindlichkeit auf Abacavir wurde an klinischen Isolaten von Patienten mit unkontrollierter Virusreplikation, die mit anderen Nukleosidinhibitoren vorbehandelt und gegen diese resistent waren, gezeigt.
Danish: Der er påvist klinisk signifikant reduktion af følsomhed over for abacavir i kliniske isolater fra patienter med ukontrolleret virusreplikation, som tidligere er behandlet med, og nu er resistente over for, andre nukleosidinhibitorer.
German: Sowohl Abacavir als auch Lamivudin werden sequentiell durch intrazelluläre Kinasen zu den jeweiligen 5'-Triphosphaten (TP), ihren aktiven Metaboliten, verstoffwechselt.
Danish: Både abacavir og lamivudin bliver metaboliseret sekventielt ved intracellulære kinaser til de respektive 5'-triphosphater (TP), som er de aktive dele.
German: Ausgangs-CD4-Kategorie 201-350 101/143 (71 %) 114/170 (67 %)
Danish: Baseline-CD4-kategori 201-350 101/143 (71 %) 114/170 (67 %)
German: Das genaue Ausmaß der ZNSPenetration von Lamivudin und seine Korrelation mit einer klinischen Wirksamkeit sind nicht bekannt.
Danish: Det sande omfang af CNS penetrationen for lamivudin og dets sammenhængen med klinisk effekt er ukendt.
German: Toxizität nach wiederholter Anwendung
Danish: Toksicitet ved gentagen dosering
German: Denken Sie daran, Ihren Arzt oder Apotheker zu informieren, wenn Sie mit der Einnahme eines neuen Arzneimittels beginnen, während Sie Kivexa einnehmen.
Danish: Husk at fortælle det til lægen eller på apoteket, hvis du begynder at tage anden medicin, mens du er i behandling med Kivexa.
German: Die antivirale Aktivität von Abacavir in Zellkulturen wurde nicht antagonisiert, wenn es mit den nukleosidanalogen ReverseTranskriptase-Hemmern (NRTIs) Didanosin, Emtricitabin, Stavudin, Tenofovir oder Zidovudin, mit dem nicht-nukleosidanalogen Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTI) Nevirapin oder dem ProteaseHemmer (PI) Amprenavir kombiniert wurde.
Danish: I cellekulturer blev abacavirs antivirale aktivitet ikke antagoniseret ved kombination med nukleosid revers transkriptasehæmmerne (NRTI'er) didanosin, emtricitabin, stavudin, tenofovir eller zidovudin, non-nukleosid revers transkriptasehæmmeren (NNRTI) nevirapin eller proteasehæmmeren (PI) amprenavir.
German: Wirkmechanismus: Abacavir und Lamivudin sind nukleosidanaloge Reverse-Transkriptase-Hemmer und hochwirksame, selektive Inhibitoren der HIV-1- und HIV-2 (LAV2 und EHO)- Replikation.
Danish: Virkningsmekanisme: Abacavir og lamivudin er NRTI'er og er potente selektive hæmmere af hiv-1 og hiv-2 (LAV2 og EHO) replikation.
German: Pharmakogenetische Untersuchung
Danish: Farmakogenetisk test
German: Über Pankreatitis wurde berichtet, aber ein kausaler Zusammenhang mit Lamivudin und Abacavir ist nicht sicher.
Danish: Pancreatitis er rapporteret, men kausal sammenhæng med lamivudin og abacavir er usikker.
German: Maligne Tumore traten im Drüsengewebe der Vorhaut männlicher Tiere sowie dem Drüsengewebe der Klitoris weiblicher Tiere beider Spezies auf, sowie in der Schilddrüse männlicher und in der Leber, der Harnblase, den Lymphknoten und der Unterhaut weiblicher Ratten.
Danish: Ondartede tumorer opstod i forhudskirtlen hos hannerne og i clitoriskirtlen hos hunnerne hos begge arter, og hos rotter i skjoldbruskkirtlen hos hanner og i leveren, urinblæren, lymfekirtler og i underhuden hos hunner.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Abacavir wurden in klinischen Studien und durch Erfahrungen nach der Markteinführung sehr gut untersucht.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner over for abacavir er karakteriseret gennem kliniske studier og via post marketing follow-up.
German: Es war eine niedrige, ähnliche Gesamthäufigkeit an virologischem Versagen (Viruslast > 50 Kopien/ml) in den Behandlungsgruppen sowohl mit einmal täglicher als auch mit zweimal täglicher Dosierung zu beobachten (10 % bzw. 8 %).
Danish: Der var en lav, ensartet virusbyrde (udgangsværdi > 50 kopier/ml) i både én gang daglig og to gange daglig behandlingsgrupperne (henholdsvis 10 % og 8 %).
German: In Langzeitstudien zur Karzinogenität nach oraler Anwendung an Mäusen und Ratten zeigte Lamivudin kein karzinogenes Potential.
Danish: Ved langtidskarcinogenicitetsundersøgelser hos rotter og mus viste lamivudin intet karcinogent potentiale.
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Danish: Sammendrag af sikkerhedsprofilen.
German: Abacavir- und Lamivudin-Triphosphat zeigen eine signifikant geringere Affinität zu der DNA-Polymerase der Wirtszellen.
Danish: Abacavir og lamivudin triphosphater viser signifikant mindre affinitet for værtscelle-DNA-polymeraser.
German: Wenn Sie die Einnahme von Kivexa aus irgendeinem Grund abgebrochen haben - insbesondere, wenn Sie der Meinung waren, Nebenwirkungen oder eine andere Erkrankung zu bekommen:
Danish: Hvis du er holdt op med at tage Kivexa af en eller anden grund - særligt hvis det er fordi, du mener, at du får bivirkninger, eller fordi du har en anden sygdom:
German: Die wichtigsten Elemente, die im Schulungsmaterial enthalten sind, um das Verständnis und das Bewusstsein für Überempfindlichkeitsreaktionen auf Abacavir zu stärken und um die Informationen in der aktuell genehmigten Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) zu erweitern, sind:
Danish: Hovedelementer i uddannelsesmaterialet for at øge forståelsen for og opmærksomheden på ABCoverfølsomhedsreaktion og udvide informationen, som allerede er inkluderet i det nuværende godkendte EU produktresumé:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung, Antivirale Mittel zur Behandlung von HIV-Infektionen, Kombinationen, ATC-Code: J05AR02.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug, antivirale midler til behandling af hiv-infektioner, kombinationstyper.
German: TAM-Mutationen könnten selektiert werden, wenn Thymidinanaloga mit Abacavir assoziiert sind.
Danish: TAM'er kan opstå, når thymidinanaloger anvendes sammen med abacavir.
German: • Lebererkrankungen wie Gelbsucht, Lebervergrößerung oder Fettleber, Leberentzündung
Danish: • leversygdomme som gulsot, forstørret lever eller fedtlever, leverbetændelse (hepatitis)
German: Für beide Behandlungsschemata wurde ein vergleichbares virologisches Ansprechen beobachtet (Punktschätzer für den Unterschied in den Behandlungsgruppen in Woche 48: 0,39 %; 95 % KI: -6,63; 7,40).
Danish: Samme virologiske respons blev set ved begge behandlingsregimer (punktestimat for behandlingsforskel ved uge 48: 0,39 %; 95 % CI: -6,63; 7,40).
German: Cimetidin wird nur teilweise über das Transportsystem für organische Kationen der Niere ausgeschieden.
Danish: cimetidin elimineres kun delvist via det renale organisk kation transportsystem.
German: Anteil mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml
Danish: Andel med hiv-1-RNA <50 kopier/ml
German: Für die Studien CNA109586 (ASSERT) und CNA30021 bei nicht-vorbehandelten Patienten wurden nur für einen Teil der Patienten sowohl während der Studie als auch vor Studienbeginn, sowie für Patienten, welche die Kriterien für virologisches Versagen erfüllten, genotypische Daten erhoben.
Danish: For studierne CNA109586 (ASSERT) og CNA30021 hos behandlingsnaive patienter blev genotype-data kun opnået for en undergruppe af patienterne ved screening eller ved baseline, samt for de patienter, der faldt indenfor kriterierne for virologisk svigt.
German: Eine Ausnahme waren die Tumore des Vorhautdrüsengewebes, die bei Mäusen bei einer Dosis von 110 mg/kg auftraten.
Danish: Tumorer i forhudskirtlen opstod dog ved en dosis på 110 mg/kg hos mus.
German: Gelenk- und Muskelschmerzen, Nackenschwellung, Kurzatmigkeit, Halsschmerzen, Husten, gelegentliche Kopfschmerzen, Augenentzündungen (Bindehautentzündung), Geschwüre im Mund, niedriger Blutdruck, Kribbeln oder Taubheit der Hände oder Füße.
Danish: Smerter i led og/eller muskler, hævelse af halsen, åndenød, ondt i halsen, hoste, lejlighedsvis hovedpine, øjenbetændelse (konjunktivit), mundsår, lavt blodtryk, snurren eller følelsesløshed i hænder og/eller fødder.
German: Wechselwirkungen sind aufgrund des gemeinsamen Verstoffwechselungsweges über die Alkoholdehydrogenase möglich.
Danish: Interaktion ikke undersøgt, men er mulig på grund af fælles eliminationsvej via alkoholdehydrogenase.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe auch Abschnitt 4.8)
Danish: Overfølsomhedsreaktioner (Se også pkt.
German: Einige Personen, die Abacavir einnehmen, können möglicherweise eine Überempfindlichkeitsreaktion (eine schwerwiegende allergische Reaktion) entwickeln, die lebensbedrohlich werden kann, wenn sie Abacavir-haltige Arzneimittel weiterhin einnehmen.
Danish: Nogle personer, der tager abacavir, kan få en overfølsomhedsreaktion (en alvorlig allergisk reaktion), som kan være livstruende, hvis de fortsætter med at tage medicin indeholdende abacavir.
German: 1 IAS-USA-definierte Major-Mutationen auf Abacavir oder Lamivudin und mit Multi-NRTI-Resistenz assoziierten Mutationen
Danish: 1 Major IAS-USA definerede mutationer rettet mod abacavir eller lamivudin og multi-NRTI-resistens-associerede mutationer
German: Virologisches Ansprechen
Danish: Virologisk respons
German: Die Daten zur Sicherheit der einmal täglichen Dosierung bei pädiatrischen Patienten stammen aus der klinischen Studie ARROW (COL105677), bei der 669 HIV-1-infizierte pädiatrische Patienten (im Alter von 12 Monaten bis ≤ 17 Jahren) Abacavir und Lamivudin entweder einmal oder zweimal täglich erhielten (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: De data, som ligger til grund for dosering 1 gang daglig til pædiatriske patienter, kommer fra ARROWstudiet (COL105677), hvor 669 hiv-1-inficerede pædiatriske patienter (fra 12 måneder til ≤ 17 år) fik abacavir og lamivudin enten 1 eller 2 gange daglig (se pkt.
German: Für die Kombination aus Abacavir und Lamivudin konnte in Zellkultur eine antiretrovirale Aktivität gegen non-B-Subtypen und HIV-2-Isolate, äquivalent zu der gegen Isolate vom Subtyp B, gezeigt werden.
Danish: Kombinationen af abacavir og lamivudin har i cellekulturer demonstreret antiviral aktivitet mod nonsubtype B-isolater og hiv-2-isolater med samme antivirale aktivitet som for subtype B-isolater.
German: Die Pharmakokinetik von Abacavir wurde bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score 5-6) untersucht, die eine Einzeldosis von 600 mg erhielten; der mediane AUC-Wert (Bereich) lag bei 24,1 (10,4 bis 54,8) µg·h/ml.
Danish: Abacavirs farmakokinetik er blevet undersøgt hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh score 5-6), der fik en enkelt dosis på 600 mg; den mediane (intervel) AUC var 24,1 (10,4 - 54,8) mikrog·time/ml.
German: Der Tablettenüberzug enthält Opadry Orange YS-1-13065A, das Hypromellose, Titandioxid, Macrogol 400, Polysorbat 80 und Gelborange S (E110) enthält.
Danish: Filmovertræk: Opadry Orange YS-1-13065-A indeholdende hypromellose, titandioxid, macrogol 400, polysorbat 80 og sunset yellow FCF (E110).
German: Überempfindlichkeitsreaktionen auf Abacavir (einschließlich Risiko einer reduzierten klinischen Vigilanz für die ABC HSR im Anschluss an ein HLA-B*5701-Screening)
Danish: Sikkerhedsmæssigt forhold ABC-overfølsomhedsreaktion (inklusive risiko for reduceret klinisk agtpågivenhed omkring ABC-overfølsomhedsreaktion efter HLA-B*5701-screening)
German: Falls Lamivudin gleichzeitig für die Behandlung einer HIV- und Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion angewendet wird, stehen zusätzliche Informationen zur Anwendung von Lamivudin für die Behandlung von Hepatitis-B-Infektionen in der Fachinformation zu Lamivudin-haltigen Arzneimitteln, die für die Behandlung einer HBV-Infektion angezeigt sind, zur Verfügung.
Danish: Hvis lamivudin bliver anvendt samtidigt til behandling af hiv og hepatitis B-virus (HBV), kan mere information relateret til anvendelse af lamivudin i behandlingen af hepatitis B-infektion findes i produktresumeerne for produkter, som indeholder lamivudin, og som er indiceret til behandling af HBV.
German: Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Danish: Disse pakninger sælges ikke enkeltvis.
German: Es ist wichtig, dass Sie die weiter unten stehenden Informationen in dieser Packungsbeilage unter „Andere mögliche Nebenwirkungen einer HIV-Kombinationstherapie" lesen.
Danish: Det er vigtigt, at du læser oplysningerne under 'Andre bivirkninger ved kombinationsbehandling af hiv' senere i dette afsnit.
German: Die beobachteten Spitzenkonzentrationen lagen 9fach höher als die IC50 von Abacavir von 0,08 µg/ml bzw. 0,26 µM, wenn Abacavir in einer Dosierung von 600 mg zweimal täglich verabreicht wurde.
Danish: De observerede værdier for maksimale plasmakoncentrationer er 9 gange større end IC50 for abacavir, som er 0,08 g/ml eller 0,26 M, når der gives 600 mg abacavir 2 gange daglig.
German: Sehr seltene, in Bluttests erkennbare Nebenwirkungen sind: • eine Störung der Produktion neuer roter Blutzellen im Knochenmark (Erythroblastopenie).
Danish: Meget sjældne bivirkninger, der kan ses i blodprøver: • manglende dannelse af nye røde blodceller i knoglemarven (pure red cell aplasi).
German: Kivexa und ähnliche Arzneimittel können Nebenwirkungen bei ungeborenen Kindern hervorrufen.
Danish: Kivexa og lignende medicin kan give fosteret bivirkninger.
German: Das karzinogene Potential einer Kombination aus Abacavir und Lamivudin wurde nicht untersucht.
Danish: Det karcinogene potentiale af en kombination af abacavir og lamivudin er ikke blevet testet.
German: Die Daten zeigen, dass Abacavir und Lamivudin in das zentrale Nervensystem (ZNS) eindringen und in der Zerebrospinalflüssigkeit nachweisbar sind.
Danish: Data viser, at abacavir og lamivudin penetrerer centralnervesystemet (CNS) og når ud i cerebrospinalvæsken (CSF).
German: Vor der Einleitung einer Therapie mit Abacavir sollen Ärzte ein Screening auf HLA-B*5701 durchführen.
Danish: Før opstart af behandling med abacavir, skal læger overveje screening for HLA-B*5701.
German: Ausgangs-CD4-Kategorie 101-200 57/85 (67 %)
Danish: Baseline-CD4-kategori 101-200 57/ 85 (67 %)