FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ärge kasutage Seroquel XRi pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Latvian: Nelietot Seroquel XR pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes.
Estonian: (3) Mõnedel kvetiapiini kasutanud patsientidest on täheldatud seerumi transaminaaside (ALT, AST)
Latvian: (3) Dažiem pacientiem, lietojot kvetiapīnu, novērota asimptomātiska transamināzes (ALAT, GT līmeņa palielināšanās serumā.
Estonian: Näidati, et raskete depressiivhäiretega populatsioonis on ohutusprofiil kooskõlas kvetiapiini juba tuntud ohutusprofiiliga teistel näidustustel.
Latvian: Tika konstatēts, ka drošuma profils pacientiem ar smagiem depresijas traucējumi zināmajam kvetiapīna drošuma profilam citu indikāciju gadījumā.
Estonian: Toimeaine on kvetiapiin.
Latvian: Aktīvā viela ir kvetiapīns.
Estonian: Lisaks ei ole uuritud pikaajalise ravi (enam kui 26 nädalat) ohutust ja mõju kasvule ja küpsemisele.
Latvian: Turklāt nav novērtēts, kā ārstēšana ar Seroquel vairāk nekā 26 nedēļu garumā ilgtermiņā ietekmē iemaņu attīstību.
Estonian: Seroquel XR kasutavatel patsientidel võib kehakaal tõusta.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto Seroquel XR, konstatēta ķermeņa masas palielināšanās.
Estonian: Protokoll tuleb esitada viiteliikmesriigile kahe kuu jooksul pärast inimravimite komitee arvamuse esitamist selle esildismenetluse kohta.
Latvian: skaņā ar apstiprināto ols ir jāiesniedz atsauces dalībvalstij divu mēnešu laikā pēc CHMP atzinuma par šo atkārtotas izskatīšanas procedūru.
Estonian: Kvetiapiini kasutamist on seostatud akatiisia tekkega, mida iseloomustab subjektiivselt ebameeldiv või häiriv rahutus ja sundus liikumiseks, mis on tavaliselt seotud võimetusega liikumatult istuda või seista.
Latvian: Ekstrapiramidāli simptomi depresīvu nekā placebo grupas a tika saistīta ar akatīzijas attīstību, kurai raksturīgs subjektīvi nepatīkams vai traucējošs nemiers un nepieciešamība kustēties, bieži vienlaikus ar nespēju mierīgi nosēdēt vai nostāvēt.
Estonian: Seroquel XR sisaldab toimeainet nimega kvetiapiin.
Latvian: Seroquel satur vielu, ko sauc par kvetiapīnu.
Estonian: SEROQUEL XR manustamisel saabub kvetiapiini ja norkvetiapiini maksimaalne plasma kontsentratsioon ligikaudu 6 tundi pärast manustamist (Tmax).
Latvian: Augstākā kvetiapīna un N-dealkilkvetiapīna aktīvās vielas koncentrācija plazmā iestājas aptuveni 6 stundas (Tmax) pēc Seroquel XR ieņemšanas.
Estonian: Raviks tuleb kasutada madalaimat efektiivset annust, alustades 50 mg/ööpäevas.
Latvian: Tāpēc i ārstēšanai tiktu lietota mazākā efektīvā deva, sākot ar 50 mg dienā.
Estonian: Nagu teistegi antipsühhootikumide korral, ei ole ka kvetiapiini täpne toimemehhanism teada, kuid retseptori antagonism koos asjaoluga, et selektiivsus serotoniini 5HT2-retseptorite suhtes on suurem kui dopamiini D2-retseptorite suhtes, võib seletada psühhomotoorset toimet ja meeleolu stabiliseerivaid omadusi.
Latvian: Kas attieca antipsihotiskiem līdzekļiem, precīzs kvetiapīna darbības mehānisms nav zināms antagonisma apvienojums ar augstāku selektivitāti attiecībā uz serotonīnu 5HT2 s D2 receptoriem var pastiprināt tā psihotropisko iedarbību un garastāvokļa stabiliz
Estonian: järeldas komitee, et võib ekstrapoleerida säilitusravi andmeid monoteraapia uuringutest;
Latvian: Neskatoties uz to, datu par iedarbīgumu, komiteja secināja, ka ir pieļaujams ekstrapolēt uzturoš no monoterapijas pētījumiem.
Estonian: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Latvian: AstraZeneca Farmacéutica S.A.
Estonian: Sellest hoolimata märgiti toetavate kaudsete tõendite najal, et toimet võib eeldada pärast käesolevat või varasemat ühe või kahe antidepressandiga läbi viidud ravi ebaõnnestumist (ebapiisav ravivastus või talumatus).
Latvian: Tomēr tika atzīmēts, ka netieši pierādījumi norāda uz to, ka iedarbīgums varētu būt sa vienu vai diviem antidepresantiem.
Estonian: • depressioon.
Latvian: • nefazodonu (depresijai).
Estonian: 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi un p
Estonian: - kui teil või kellelgi teie pereliikmetest on diagnoositud trombe (verehüübeid), kuna seda tüüpi ravimid võivad olla seotud trombide tekkimisega.
Latvian: • Jūsu vai kāda cita Jūsu ģimenes locekļa anam tipa zāles ir tikušas saistītas ar asins recekļu veidošanos.
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
Latvian: Āda un zemādas audu bojājumi Ļoti reti:
Estonian: C/ Serrano Galvache, 56Edificio Roble 28033 Madrid Hispaania
Latvian: C/ Serrano Galvache, 56 - Edificio Roble
Estonian: Madala rasvasisaldusega toit seevastu Cmax ja AUCväärtusi ei mõjutanud.
Latvian: Savukārt ēdieni kvetiapīna Cmax un AUC nozīmīgi neietekmē.
Estonian: AstraZeneca A/S Roskildevej 22 2620 Albertslund Taani
Latvian: AstraZeneca A/S Roskildevej 22 2620 Albertslund mark
Estonian: Kahes retsidiivide ennetamise uuringus, kus hinnati ravimi SEROQUEL koosmõju meeleolu stabiliseerivate ravimitega mania, depressiooni või segatüüpi patsientidel, pikendas SEROQUEL aega järgmise (depressiooni, segatüüpi või mania episoodi) retsidiivini paremini kui ükski meeleolu stabiliseeriv ravim eraldi.
Latvian: Divos recidīva profilakses pētījumos, kuros vērtēja Seroquel kombinācijā ar garas stabilizētājiem pacientiem ar mānijas, depresijas vai jauktām garastāvokļa epiz Seroquel bija labāka par garastāvokļa stabilizētāju monoterapiju, pagarinot laiku lī atkārtotam garastāvokļa traucējumam (mānijai, jauktam vai depresīvam traucē tāvokļa odēm, kombinācija ar dz jebkādam jumam).
Estonian: Müügiloa hoidjad korraldavad järgmised müügiloa väljastamise järgsed ohutusuuringud raskete depressiivhäiretega patsientidel, et täiendavalt iseloomustada ravimi Seroquel XR pikaajalist ohutust ja kasutamist, sh eriravi tingimustes:
Latvian: Veic šādus jaunus PASS pētījumus pacientiem ar smagiem depresijas tra ksturotu ilgtermiņa drošumu un kvetiapīna XR lietošanu, ieskaitot speciālista pstākļus:
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired:
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Bieži:
Estonian: Patsientidel, kelle seisund oli stabiliseerunud, kasutades SEROQUELi annuses 400 kuni 800 mg, säilis stabiilne seisund ka üleminekul SEROQUEL XR ekvivalentsetele annustele.
Latvian: Pacientiem, kuru stāvoklis tika stabilizēts ar 400 mg līdz 800 mg li dienas devām, pārejot uz atbilstošām vienreizējām Seroquel XR dienas devām, pre saglabājās.
Estonian: Seroqueli (kvetiapiinfumaraat) toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid (XR) tugevusega 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg ja 400 mg on Euroopa Liidus müügiloa saanud vastastikuse tunnustamise ning detsentraliseeritud menetluse kaudu järgmistel näidustustel:
Latvian: Seroquel [serokvels] (kvetiapīna fumarāts), ilgstošas iedarbības tabletes (XR) de 200 mg, 300 mg un 400 mg, ir reģistrēts Eiropas Savienībā, izmantojot savstarp decentralizēto procedūru, un indicēts:
Estonian: Depressiooni diagnoosiga eakatel patsientidel tuleb ravi alustada annusega 50 mg/ööpäevas esimesel kolmel päeval, tõstes annust 100 mg-ni/ööpäevas neljandal päeval ning 150 mg-ni/ööpäevas kaheksandal päeval.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem ar rekurentiem depresīviem traucējumiem smagu dep ārstēšana jāsāk ar 50 mg dienā 1. - 3. dienā, devu palielinot līdz 100 mg dienā 4. dienā 8. dienā.
Estonian: - Ärge jooge greipfruudi mahla, kui te võtate Seroquel XRi.
Latvian: • Nedzeriet greipfrūtu sulu kamēr lietojiet Seroquel XR, jo t
Estonian: Kontrollrühma patsientide keskmine kehakaalu tõus avatud perioodi jooksul oli 2,39 kg ning randomiseeritud perioodi 48. nädalaks 0,89 kg võrreldes avatud uuringuperioodiga.
Latvian: Pacientiem, kurus randomizēja kvetiap svara pieaugums atklātā perioda laikā bija 2,56 kg un randomizācijas perioda 48. kg, salīdzinot ar sākotnējo svaru atklātā grupā, vidējais svara pieaugums atklātā perioda laikā bija 2,39 kg un randomizācija nedēļā vidēji 0,89 kg, salīdzinot ar sākotnējo svaru atklātā perioda sākumā.
Estonian: Maksa transaminaaside (ALT, AST) kontsentratsiooni suurenemine seerumis (3) Neutrofiilide arvu langus (7)
Latvian: Seruma transamināžu (ALAT, ASAT)3 palielināšanās, samazināts neitrofilu īmenim7
Estonian: Lühiajalises platseebo kontrolliga monoraviuuringus noorukitest skisofreenia patsientidel (13…17aastased) oli ekstrapüramidaalsümptomite summeeritud sagedus 12,9% kvetiapiini rühmas ning 5,3% platseebo rühmas, kuigi üksikute kõrvaltoimete (nt akatiisia, treemor, ekstrapüramidaalne häire, hüpokineesia, rahutus, psühhomotoorne hüperaktiivsus, lihasjäikus, düskineesia) summeeritud sagedus ei ületanud 4,1% üheski ravirühmas.
Latvian: Īstermiņa placebo kontrolētā monoterapijas pētījumā, lietojot Seroquel pusaudžiem (v 17 gadi) ar šizofrēniju, ekstrapiramidālo simptomu kopējais biežums kvetiapīna grup placebo grupā - 5,3 %, lai gan atsevišķu n ecums 13ā bija 12,9 %, bet evēlamo blakusparādību (piemēram, akatīzijas, trīces, ekstrapiramidālo traucējumu, hipokinēzijas, nemiera, psihomotoras hiperaktivitātes, muskuļu stīvuma, ntrolētā s 10-17 gadi) ar , bet placebo un bipolāras mānijas diskinēzijas) biežums nevienā no ārstēšanas grupām nepārsniedza 4,1 %.
Estonian: Depressiooniga patsientide kliinilistes uuringutes oli suitsiidiga seotud sündmuste sagedus alla 25-aastaste patsientide seas 2,1% (3/144) ravirühmas ning 1,3% (1/75) platseebo rühmas.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem ar rekurenti depresī pašnāvību saistītu gadījumu biežums jauniem pieaugušiem pacientiem (līdz 25 2,1% (3/144) kvetiapīna un 1,3% (1/75) placebo grupā.
Estonian: Puuduvad andmed pikaajalise efektiivsuse ja ohutuse kohta kasutamisel lisaravimina depressiooniga patsientidel, kuid pikaajalist efektiivsust ja ohutust on hinnatud monoravimina kasutamisel täiskasvanud patsientidel (vt allpool).
Latvian: Ilgtermiņa efektivitāte un drošums pacientiem ar rekurenti depresīviem traucēju bet ir noteikta ilgtermiņa efektivitāte un drošums pieaugušiem pacientiem monoter
Estonian: Täiskasvanud
Latvian: s pieaugušais.
Estonian: Kvetiapiini keskmine plasma kliirens vähenes ligikaudu 25% raske neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniini kliirens vähem kui 30 ml/min/1,73m2), kuid indiviiditi on kliirensi väärtused samas vahemikus, mis neerupuudulikkuseta isikutel.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kad kreatinīna klīrenss ir mazāks par 30 ml/min/1,73 m2) vidējais kvetiapīna plazmas klīrenss samazinās aptuveni par 25%, bet individuālās klīrensu raksturojošo parametru vērtības ir veseliem pacientiem novēroto vērtību robežās.
Estonian: Ülitundlikkus Anafülaktiline reaktsioon (6)
Latvian: Hipersensitivitāte Anafilaktiskas reakcijas6
Estonian: Siia hulka kuuluvad raskused liigutuse alustamisel, rappumine, rahutus või valutu lihasjäikus.
Latvian: Pie tām pieder apgrūtināta muskuļu kustību sākšana, trīce, nemiera sajūta vai muskuļu stīvums bez sāpēm.
Estonian: Veel neljas 8-nädalalises kliinilises uuringus kvetiapiiniga I ja II tüüpi bipolaarse häirega keskmise raskusega ja raske depressiivse episoodiga patsientide hulgas oli SEROQUEL annuses 300 ja 600 mg oluliselt parem olulistes tulemusnäitajates: keskmine MADRS-skaala tulemuse paranemine ning vähemalt 50% MADRS kogupunktisumma paranemine võrreldes algtasemega.
Latvian: Četros 8 nedēļu klīniskos pētījumos, kuros piedalījās pacienti ar mērenas vai smagas depresijas epizodēm, bipolāru I vai bipolāru II traucējumu gadījumā, Seroquel 300 mg un 600 mg rezultāti bija ievērojami pārāki nekā placebo pacientu grupā attiecīgajiem rādītājiem: vidējā uzlabošanās MADRS skalā un atbildes reakcijām, ko definēja kā vismaz 50 % uzlabošanos MADRS kopējā skalā salīdzinot ar sākotnējo stāvokli.
Estonian: Sõltuvalt konkreetse patsiendi seisundi vajadustest, kui annust tuleb tõsta kuni 300 mg-ni/ööpäevas, ei tohi seda teha enne 22. ravipäeva.
Latvian: resijas epizožu dienā un 150 mg ividuāla pacienta va ir jāpalielina līdz 300 mg dienā, to drīkst darīt tikai pēc 22. ārstēšanas dienas.
Estonian: Kvetiapiinravi on seostatud unisuse ja sellega seotud sümptomitega, nagu sedatsiooniga (vt 4.8).
Latvian: Kvetiapīna terapija var būt saistīta ar miegainību un līdzīgiem simptomiem, piem apakšpunktu 4.8).
Estonian: Kvetiapiini peab ettevaatusega kasutama aspiratsioonipneumoonia kõrgenenud riskiga patsientidel.
Latvian: Lai gan nav pierādīta cēļoņsakarība ar aspirācijas pneimoniju, pacientiem ar aspirācijas pneimonijas risku Seroquel jālieto piesardzīgi.
Estonian: Üle 65-aastastel patsientidel, kes põevad bipolaarse häirega seotud depressiivset episoodi, ei ole ravimi toimet ja ohutust hinnatud.
Latvian: Pacientiem ar depresijas epizodēm virs 65 gadu vecuma efektivitāte un droš gadījumā nav izvērtēta.
Estonian: Randomiseeritud faasi ajal oli SEROQUEL XR keskmine annus 177 mg/ööpäevas.
Latvian: Vidējā Seroquel XR deva rand 177 mg dienā.
Estonian: Dementsusega seotud psühhoosiga vanemaealised patsiendid SEROQUEL XR ei ole näidustatud dementsusega seotud psühhoosiga vanemaealiste patsientide ravis.
Latvian: Gados vecāki pacienti ar psihozēm, kas saistītas ar demenci Ar demenci saistītu psihožu terapijai Seroquel XR nav reģistrēts.
Estonian: Üldiselt kuuluvad registreeritud üleannustamise nähtude hulka ravimi teadaolevate farmakoloogiliste toimete tugevnemist väljendavad sümptomid nagu unisus ja sedatsioon, tahhükardia ja hüpotensioon.
Latvian: Kopumā novērotās pazīmes un simptomus izraisīja zāļu zināmās farmakoloģiskās ie pastiprināta izpausme: miegainība un sedācija, tahikardija un hipotensija.
Estonian: Bipolaarse häirega seotud depressiivsete episoodide ravi SEROQUEL XRi tuleb võtta enne magaminekut.
Latvian: Depresijas epizožu ārstēšana bipolāru traucējumu gadījumā Seroquel XR jālieto vienu reizi dienā pirms gulētiešanas.
Estonian: KLIINILISED ANDMED
Latvian: Klīniskā
Estonian: Järgmistes uuringutes teostati SEROQUEL XR monoravi, kuid SEROQUEL XR on siiski näidustatud ainult lisaravina:
Latvian: eroquel XR monoterapijā, lai gan Seroquel XR indicēts tikai papildterapijā.
Estonian: 6-nädalases ülemineku uuringus oli esmaseks tulemusnäitajaks ravivastuseta patsientide hulk, st patsiendid, kes katkestasid uuringu ravivastuse puudumise tõttu või kelle PANSS skaala punktisumma suurenes mistahes ajal uuringu toimumise jooksul vähemalt 20% alates randomiseerimisest.
Latvian: 6 nedēļas ilgā aktīvi kontrolētā pārejas pētījumā primārais mainīgais rezultāts bija proporcionālais daudzums, kam preparāts bija neefektīvs, t. i., pacientu proporcion kuru dal skalas iegūtā kopējā punktu summa no randomizācijas brīža līdz jebkuras vizītes lai 20% vai vairāk.
Estonian: 4. päeval 150 mg.
Latvian: Dienas d 150 mg 3. un 4. dienā.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja: <[Täidetakse riiklikult]> {Nimi ja aadress} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Latvian: <[Aizpilda nacionāli]> {Nosaukums un adrese} <{tel}> <{fakss}> <{e-pasts}>
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE
Latvian: ETODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS
Estonian: Kolmes lühiajalises (kuni 8 nädalat) monoravi uuringus neljast leiti, et depressiooniga patsientidel oli SEROQUEL XR annustes 50, 150 ja 300 mg/ööpäevas parem platseebost, vähendades depressiooni sümptomeid, mis väljendus MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) skaalal tulemuse paranemisena (keskmine muutus võrreldes platseeboga 2…4 punkti).
Latvian: Trijos no četriem īstermiņa (līdz 8 nedēļām) monoterapijas pētījumos pacientiem depresīviem traucējumiem 50 mg, 150 mg un 300 mg Seroquel XR dienā konsta labāka iedarbība, mazinot depresijas simptomus, kas tika noteikts ar Montgomery-Å vērtējuma skalas (MADRS placebo par 2 - 4 punktiem).
Estonian: See põhjustas (AUC muutuse põhjal otsustades) kvetiapiini süsteemse saadavuse langust keskmiselt 13% võrreldes monoteraapiaga, kusjuures üksikutel patsientidel olid kõikumised suuremad.
Latvian: Šī klīrensa palielināšanās sa kvetiapīna sistēmisko iedarbību (nosakot pēc AUC) vidēji par 13%, salīdzinot ar k monoterapijas veidā, lai gan dažie
Estonian: Kvetiapiini, nagu teistegi antipsühhootikumide kasutamisega, võivad kaasneda kaalutõus, teadvuskaotushood, maliigne neuroleptiline sündroom, leukopeenia, neutropeenia ja perifeerne turse.
Latvian: Tāpat kā citu antipsihotisko līdzekļu lietošana, arī kvetiapīna lietošana izraisīja svara pieaugu sinkopi, ļaundabīgo neiroleptisko sindromu, leikopēniju, neitropēniju un perifēro tū
Estonian: Kvetiapiinil ja norkvetiapiinil on kõrge afiinsus ka histamiinergiliste ja adrenergiliste α1-retseptorite suhtes, samal ajal kui afiinsus adrenergiliste α2-retseptorite suhtes on madalam.
Latvian: Turkl dealkilkvetiapīnam ir raksturīga augsta afinitāte pret norepinefrīna transportvielu un N-dealkilkvetiapīnam ir raksturīga arī augsta afinitāte pret histamīnerģisk adrenerģiskajiem α1 receptoriem un zemāka afinitāte pret adrenerģiskajiem α2 un s receptoriem.
Estonian: Kvetiapiin madalas (400 mg/ööpäevas) ega kõrges (800 mg/ööpäevas) annuses ei osutunud efektiivsemaks platseebost, mõõdetuna ravivastusega (≥30% vähenemine algväärtusest PANSS koguskooril) patsientide hulga kaudu.
Latvian: Ne terapija ar nelielām kvetiapīna devām (400 mg dienā), ne ar lie devām (800 mg dienā) nebija pārāka par placebo attiecībā uz tādu pacientu procentu salīdzinot ar sākotnējo vērtību.
Estonian: Harva on teatatud hüperglükeemiast ja/või suhkurtõve avaldumisest/ägenemisest, mis aeg-ajalt võib olla seotud ketoatsidoosi või koomaga, sealhulgas üksikute surmlõppega juhtudega (vt lõik 4.8).
Latvian: Reti ziņots par hiperglikēmiju un/vai cukura diabēta rašanos vai pasliktināša vai komu, bijuši arī daži letāli gadījumi (skatīt apakšpunktu 4.8).
Estonian: Kvetiapiin kuulub antipsühhootikumideks nimetatavate ravimite gruppi.
Latvian: Kvetiapīns ir atipisko antipsihotisko līdzekļu grupas viela.
Estonian: SEROQUEL XR annus oli vahemikus 400...800 mg/ööpäevas ning keskmine annus oli ligikaudu 600 mg/ööpäevas.
Latvian: 400 - 800 mg dienā, un vidējā deva bija apmēram 600 mg dienā.
Estonian: • bipolaarse häirega patsientide säilitusravi relapside ennetamiseks patsientidel, kelle maania- või depressiooniepisoodid on reageerinud ravile kvetiapiiniga.
Latvian: • atkārtotu slimības epizožu novēršanai pacientiem ar bipolāriem traucējumiem un pacientie kuriem mānijas vai depresīvu epizožu ārstēšana ar kvetiapīnu ir bijusi iedar
Estonian: Prolaktiini taseme tõus >100 μg/l ilmnes vähem kui 1% patsientidest.
Latvian: Mazāk nekā 1 % pacientu prolaktīna koncentrācija palielinājās līdz vērtībai, kas pārsniedz 100 ug/l
Estonian: Sünkoop (4, 18) Ekstrapüramidaalsed sümptomid
Latvian: Sinkope4,17, ekstrapiramidālie simptomi1,21, dizartrija
Estonian: Järgnevas tabelis on toodud kõrvaltoimed, mis laste ja 10...17-aastaste noorukite seas võivad ilmneda sagedamini kui täiskasvanute seas või mida täiskasvanutel ei ole kirjeldatud.
Latvian: BP, kuras 10 - 17 gadus veciem bērniem un iem novēro biežāk nekā pieaugušo populācijā vai NBP, kuras pieaugušo populācijā nav ētas.
Estonian: Kvetiapiini ohutust ja efektiivsust inimese raseduse ajal ei ole tõestatud.
Latvian: Kvetiapīna lietošanas drošība un efektivitāte grūtniecības laikā cilvēkam vēl nav not nav nekādu norādījumu par kaitīgumu pētījumos ar dzīvniekiem, iespējamā iete izvērtēta.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS [Täidetakse riiklikult] {Nimi ja aadress} <{tel}>
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE <[Aizpilda nacionāli]>
Estonian: Relapside ennetamise uuringus (monoteraapia) samuti piiranguteta raskete depressiivhäiretega populatsioonis, kuid pärast 14-26-nädalast avatud menetlusel tehtud ravi, randomiseeriti ravile reageerinud patsiendid kuni 52 nädalaks kvetiapiini- või platseeborühma.
Latvian: m, kas bija neadekvāti stiski un klīniski šanas pētījumā (monoterapija) arī neierobežotai pacientu grupai ar smagiem depresīviem traucējumiem, bet pēc 14 līdz 26 nedēļas ilgas atklātas terapijas pētījuma, dalībnieki saskaņā ar nejaušās izlases principu tika atlasīti līdz 52 nedēļu ilgas kvetiapīna vai placebo terapijas turpināšanai, un tika konstatēti nozīmīgi un klīniski būtiski rezultāti par labu aktīvajai terapijai.
Estonian: Kui te unustate Seroquel XRi kasutada:
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Seroquel X
Estonian: 26-nädalasest avatud lühiajaliste uuringute pikendusfaasist (n=380 patsienti), milles kasutati SEROQUELi paindlikku annnustamist (400-800 mg/ööpäevas), saadi täiendavaid ohutusandmeid.
Latvian: ā (n= 380 pacienti), elastīgi lietojot Seroquel 400ās, tika iegūti papildu dati par drošību.
Estonian: Ikterus (6) Hepatiit (6)
Latvian: Dzelte6, Hepatīts6
Estonian: Rottidel ilmnes pigmendi depositsioon kilpnäärmes; makaakidel kilpnäärme rakkude follikulaarne hüpertroofia, plasma T3 taseme langus, hemoglobiini kontsentratsiooni langus, valge- ja punaliblede hulga vähenemine; koertel läätse hägustumine ja kaed.
Latvian: Laboratorijas virzes, kuras vēl nav termiņa klīniskā izpētē: žurkām tika novērota pigmenta izgulsnēšanās vairogdziedzerī; mērkaķiem novēroja vairogdziedzera folikulāro šūnu hipertrofiju, plazmas T3 līmeņa pazemināšanos, ju un samazinātu balto un sarkano asinsķermenīšu skaitu; suņiem rojumus, kvetiapīna terapijas ieguvums jāizsver attiecībā pret iespējamo risku pacienta drošībai.
Estonian: - naha kiire turse, tavaliselt silmade, huulte ja kurgu piirkonnas (angioödeem).
Latvian: • ātri parādās ādas uztūkums, kas skar acis, lūpas vai kaklu (angioneiro
Estonian: Teadaoleva kardiovaskulaarse haigusega patsientidel võib risk üleannustamisega seotud toimete tekkimisele olla tõusnud (vt 4.4).
Latvian: Pacientiem ar jau agrāk esošām smagām kardiovaskulārām slimībām pārdo risks ir lielāks (skatīt apakšpunktu 4.4).
Estonian: Kuna antipsühhootikume kasutavatel patsientidel esineb tihti VTE omandatud riskitegureid, tuleb kõik võimalikud VTE riskitegurid identifitseerida kvetiapiinravi alustamise eelselt ning jooksvalt ravi ajal, samuti tuleb tarvitusele võtta VTE ennetavad abinõud.
Latvian: Tā kā pacientiem, tori, pirms ārstēšanas ar tificē visi iespējamie VTE riska faktori un jāveic profilaktiskie pasākumi.
Estonian: Kvetiapiini plasmakontsentratsioon võib oluliselt langeda tugevate maksaensüümide indutseerijate (nt karbamasepiin või fenütoiin) kaasuval manustamisel ning see võib mõjutada kvetiapiinravi efektiivsust.
Latvian: Kvetiapīna lietošana vienlaikus ar spēcīgiem aknu enzīmu induktoriem, piemēram fenitoīnu, var stipri samazināt kvetiap efektivitāti.
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks kontrollitud uuringus oli PANSS skaala punktisumma muutus võrreldes algtasemega.
Latvian: Placebo kontrolētā pētījuma primārais mainīgais rezultāts bija pēc PANSS (pozitīvo simptomu) skalas iegūtās kopējās punktu summas i pēdējā vērtējuma laikā.
Estonian: Mida Seroquel XR, 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg või 400 mg sisaldab:
Latvian: Seroquel XR tabletes satur 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg vai 400 mg kvetiap fumarāta veidā).
Estonian: Tsütokroom P450 3A4 inhibiitorite, nagu HIV proteaasi inhibiitorite, asooli tüüpi seentevastaste ravimite, erütromütsiini, klaritromütsiini ja nefasodooni samaaegne manustamine on vastunäidustatud (vt 4.5).
Latvian: Vienlaicīga citohroma P450 3A4 inhibitoru, piemēram, HIV-proteāzes inhibitoru, azola pretsēnīšu akšpunktu 4.5).
Estonian: 50 mg tabletid on virsikuvärvi; 150 mg tabletid on valget värvi; 200 mg tabletid on kollast värvi; 300 mg tabletid on helekollast värvi; 400 mg tabletid on valget värvi.
Latvian: 50 mg tabletes ir mg tabletes ir baltas, 200 mg tabletes ir dzeltenas, 300 mg tabletes ir gaiši dzeltenas, baltas.
Estonian: Sage: Ärrituvus (4) (1)- Prolaktiini tase (<18-aastastel patsientidel): >20 μg/l (>869,56 pmol/l) noormeestel; >26 μg/l (>1130,428 pmol/l) tütarlastel sõltumata ajahetkest.
Latvian: 1. Prolaktīna koncentrācija pacientiem līdz 18 gadu vecumam: > 20 ug/l (> 869,56 pmol/l) zēniem; > 26 ug/l (> 1130,428 pmol/l) meitenēm jebkurā laikā.
Estonian: Võtke viivitamatult ühendust arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse.
Latvian: Nekavējoties dodieties pie ārsta vai uz tuvāko slimn līdz savu Seroquel XR paciņu.
Estonian: Psühhiaatrilised häired:
Latvian: Psihiskie ucējumi Bieži:
Estonian: Toime ulatus ei erinenud 300 mg annust ning 600 mg annust saavate patsientide vahel.
Latvian: Nebija efekta atšķirības pacientiem, kuri saņēma Seroquel 300 mg un 600 mg devu.
Estonian: <{fax}> <{e-mail}>
Latvian: {Nosau <{tel}>
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Latvian: 6.5 Iepakojuma veids un saturs <īpašs aprīkojums lietošanai, ievadīšanai vai implantēšanai>
Estonian: 50, 150, 200, 300 ja 400 mg tabletid
Latvian: 50 mg, 150 mg, 200 mg, 3 mg un 400 mg tabletes tabletes tabletes tabletes tabletes