FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pull two or three times, respectively, for administration of the desired volume (8 ml for calves weighing more than 35 kg but less than or equal to 45 kg and 12 ml for calves weighing more than 45 kg but less than or equal to 60 kg).
Bulgarian: Натиснете два или три пъти, респективно, за прилагане на желаното количество от продукта (8 ml за телета с телесна маса, по-голяма от 35 kg, но по-малка или равна на 45 kg и 12 ml за телета с тегло, по-голямо от 45 kg, но по-малко или равно на 60 kg).
English: Active substance: halofuginone (as lactate salt)
Bulgarian: Активна субстанция: halofuginone (като лактатна сол)
English: Halofuginone (as lactate salt)
Bulgarian: Halofuginone (като лактатна сол)
English: - Reduction of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum.
Bulgarian: - Намаляване на диарията, причинена от Cryptosporidium parvum.
English: Major Incompatibilities
Bulgarian: Основни несъвместимости
English: Administer after colostrum feeding, or after milk or milk replacer feeding only, using an appropriate device for oral administration.
Bulgarian: Да се прилага след захранване с коластра, мляко или заместител на млякото, чрез използване на подходящо устройство за перорално приложение.
English: Carton with bottle only Refill
Bulgarian: Картонена кутия само с бутилка Пълнител
English: 6) Restrain the calf and insert the nozzle of the metering pump into its mouth.
Bulgarian: 6) Задръжте телето и поставете дюзата на мерителната помпа в устата му.
English: Cardboard box with a 500 ml bottle containing 490 ml or a 1000 ml bottle containing 980 ml, with or without a dosing pump.
Bulgarian: Картонена кутия с бутилка от 500 ml, съдържаща 490 ml разтвор или с бутилка от 1000 ml, съдържаща 980 ml разтвор, с или без дозираща помпа.
English: The compound has a cryptosporidiostatic effect on Cryptosporidium parvum.
Bulgarian: Това съединение има криптоспоридиостатичен ефект срещу Cryptosporidium parvum.
English: België/Belgique/Belgien VIRBAC BELGIUM NV Esperantolaan 4
Bulgarian: VIRBAC BELGIUM NV Esperantolaan 4
English: 7) Pull the trigger of the metering pump completely for release of the adequate dose.
Bulgarian: 7) Натиснете спусъка на дозиращата помпа докрай, за да се освободи съответната доза.
English: The dosage is: 100 μg of halofuginone / kg bw, once a day for 7 consecutive days; i.e. 2 ml of Kriptazen / 10 kg bw, once a day for 7 consecutive days.
Bulgarian: Дозата е: 100 μg halofuginone /kg телесна маса, веднъж дневно, в продължение на 7 последователни дни, т.е.; 2 ml Kriptazen / 10 kg телесна маса, веднъж дневно, в продължение на 7 последователни дни.
English: 25 μg/kg 30 μg/kg 30 μg/kg
Bulgarian: μg/kg μg/kg μg/kg μg/kg
English: Cardboard box containing one 500 ml bottle (high-density polyethylene) containing 490 ml of solution or one 1000 ml bottle containing 980 ml of solution, sealed with a high density polyethylene cap, with or without a metering pump, with two different lengths dip tubes (22 and 24 cm) made of ethylenevinyl acetate.
Bulgarian: Картонена кутия, съдържаща бутилка от 500 ml (от полиетилен с висока плътност) с 490 ml разтвор в нея или бутилка от 1000 ml, съдържаща 980 ml разтвор, затворени с капачка от полиетилен с висока плътност, с или без мерителна помпа, с потопяема тръба от етилен-винил ацетат с две различни дължини (22 и 24 cm).
English: NOTE: The package leaflet on the market shall mention either the 4 ml pump or the 4 to 12 ml pump or the refill bottle without a pump as appropriate.
Bulgarian: Листовката на пазара трябва да бъде предназначена съответно за 4 ml помпа, за 4 до 12 ml помпа или за бутилка пълнител без помпа.
English: To ensure a correct dosage, the use of either a syringe or any appropriate device for oral administration is necessary.
Bulgarian: За прилагане на правилната доза е необходимо да използвате спринцовка или подходящо устройство за перорално приложение.
English: 3) Remove the protector cap from the tip of the nozzle of the pump.
Bulgarian: Отстранете защитната капачка от върха на дюзата на помпата.
English: Once broached, use by …
Bulgarian: След отваряне използвайте преди…
English: Pu l awska 314 PL-02 819 Warszawa Tel.: + 48 22 855 40 46
Bulgarian: PL-02 819 Warszawa Tel.: + 48 22 855 40 46
English: Special warnings
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
English: Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Active substance:
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ
English: Package without a metering pump:
Bulgarian: Опаковка без дозираща помпа:
English: Suomi/Finland VIRBAC
Bulgarian: Suomi/Finland
English: Cattle (newborn calves).
Bulgarian: Говеда (новородени телета).
English: Bottle with a pump: To ensure a correct dosage, the most appropriate metering pump should be selected, depending on the weight of the animals to be treated.
Bulgarian: За прилагане на правилната доза трябва да бъде избрана най-подходящата дозираща помпа, в зависимост от теглото на животното, което ще бъде третирано.
English: If eye irritation persists, seek medical advice.
Bulgarian: Ако дразненето на очите продължава, потърсете медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.
English: Pharmacologically active substance
Bulgarian: Фармакологич но активна субстанция
English: 5) Prime the pump by pressing the trigger gently, until a drop appears at the tip of the nozzle.
Bulgarian: 5) Помпайте чрез внимателно натискане на спусъка докато се появи капка на върха на дюзата.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottle of 490 ml or 980 ml
Bulgarian: Бутилка от 490 ml или 980 ml
English: 1) Choose the dip tube designed for the height of the bottle (the shorter one for the 490 ml bottle and the longer one for the 980 ml bottle) and insert it into the free hole located in the base of the pump cap. 2) Remove the cap of the bottle and screw the pump on.
Bulgarian: Изберете тръбата, която е предназначена за височината на бутилката (най-късата е за бутилка от 490 ml, най-дългата - за бутилка от 980 ml) и я поставете в свободния отвор в основата на капачката на помпата.
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal periods: Meat and offal: 13 days.
Bulgarian: КАРЕНТЕН СРОК Карентни срокове: месо и вътрешни органи: 13 дни.
English: Boxes with a metering pump:
Bulgarian: Кутии с мерителна помпа:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 08/02/2019
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ
English: Each package also contains a plastic metering pump delivering 4 ml volumes and two dip tubes (one to fit a 500 ml bottle and one to fit a 1000 ml bottle).
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа пластмасова мерителна помпа, която освобождава по 4 ml от продукта и две потопяеми тръби (една - за бутилката от 500 ml и една за бутилката от 1 000 ml).
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Kriptazen 0.5 mg/ml oral solution for calves halofuginone
Bulgarian: ПРОДУКТ Kriptazen 0,5 mg/ml разтвор за перорално приложение при телета halofuginone
English: PHARMACEUTICAL FORM Oral solution.
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА Разтвор за перорално приложение.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each ml contains:
Bulgarian: Всеки 1 ml съдържа:
English: (as lactate salt) Excipients:
Bulgarian: (като лактатна сол)
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release VIRBAC
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml contains:
Bulgarian: И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ Всеки 1 ml съдържа:
English: Each package also contains a plastic metering pump delivering 4 to 12 ml and two dip tubes (one to fit a 500 ml bottle and one to fit a 1000 ml bottle).
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа пластмасова мерителна помпа, която освобождава от 4 до 12 ml от продукта и две потопяеми тръби (една - за бутилката от 500 ml и една за бутилката от 1 000
English: In new born calves: - Prevention of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum, in farms with history of cryptosporidiosis.
Bulgarian: - Предпазване от диария след диагностициране на Cryptosporidium parvum във ферми, в които е имало криптоспоридиоза.
English: - Wear protective gloves while handling the product.
Bulgarian: - Индивидуално предпазно оборудване, състоящо се от ръкавици трябва да се носи, когато се работи с ветеринарномедицинския продукт.
English: Package with a metering pump:
Bulgarian: Опаковка с дозираща помпа:
English: Indications for use, specifying the target species
Bulgarian: Терапевтични показания, определени за отделните видове животни
English: 5) Restrain the calf and insert the nozzle of the metering pump into its mouth 6) Pull the trigger of the metering pump completely for release of a dose that equals 4 ml of solution.
Bulgarian: 6) Натиснете спусъка на дозиращата помпа докрай, за да се освободи дозата, която съответства на 4 ml от разтвора.
English: VIRBAC Sp. z o.o.
Bulgarian: VIRBAC Sp. z o.o. ul. Pu l awska 314
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) Meat and offal: 13 days.
Bulgarian: КАРЕНТЕН СРОК Месо и вътрешни органи: 13 дни.
English: Αθηνών - Λαμίας EL-14452, Μεταμόρφωση Τηλ.
Bulgarian: 13o χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας EL-14452, Μεταμόρφωση Τηλ.: +30 2106219520
English: Muscle Fat
Bulgarian: Мускули Мазнини Черен дроб
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Kriptazen 0.5 mg/ml oral solution for calves.
Bulgarian: ПРОДУКТ Kriptazen 0,5 mg/ml разтвор за перорално приложение при телета.
English: TARGET SPECIES Cattle (newborn calves).
Bulgarian: ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП Говеда (новородени телета).
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER VIRBAC
Bulgarian: НОМЕРА НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП
English: Do not use on an empty stomach.
Bulgarian: Да не се използва при гладни животни.
English: FR-06516 Carros
Bulgarian: 1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros
English: 9) Always replace the cap on the tip of the nozzle after use.
Bulgarian: Винаги след използване поставяйте капачката върху върха на дюзата.
English: Halofuginone Halofuginone Bovine 10 μg/kg
Bulgarian: Halofuginone Halofuginon e
English: Contraindications
Bulgarian: ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
English: Amounts to be administered and administration route
Bulgarian: Доза и начин на приложение
English: Marker residue Animal species MRLs
Bulgarian: Маркерно остатъчно вещество
English: EU/1/15/1024/001 Keytruda 50 mg Powder for concentrate for solution for infusion
Bulgarian: EU/1/15/1024/001 Keytruda 50 mg
English: Concentrate for solution for infusion
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор
English: The exact cause is not known.
Bulgarian: Точната причина е неизвестна.
English: The updated data should be submitted by 31st December
Bulgarian: Актуализираните данни трябва да бъдат подадени до 31 декември 2015 г.
English: The PFS was measured by RECIST version 1.1.
Bulgarian: PFS се изчислява по RECIST версия 1.1.
English: Your doctor will discuss these with you and will explain the risks and benefits of your treatment.
Bulgarian: Вашият лекар ще ги обсъди с Вас и ще Ви обясни рисковете и ползите от Вашето лечение.
English: However, the role of this biomarker (PD-L1 expression) has not been fully elucidated.
Bulgarian: Въпреки това, ролята на този биомаркер (PD-L1 експресия) не е напълно изяснена.
English: Other in-use storage time and conditions are the responsibility of the user.
Bulgarian: Други срокове и условия на съхранение са изцяло на отговорността на потребителя.
English: Safety and efficacy in elderly patients
Bulgarian: Безопасност и ефикасност при пациенти в старческа възраст
English: The estimated 1-year survival rate was 41%.
Bulgarian: Изчислената степен на преживяемост за 1 година е 41%.
English: It is important that you keep the Alert Card with you during treatment.
Bulgarian: Важно е да носите сигналната карта с Вас по време на лечението.
English: Please note that these signs and symptoms are sometimes delayed, and may develop weeks or months after your last dose.
Bulgarian: Моля имайте предвид, че появата на тези признаци и симптоми може понякога да се забави и те да се развият седмици или месеци след приложението на последната доза.
English: This helps increase their activity against the lung cancer cells.
Bulgarian: Това подпомага повишаването на тяхната активност срещу белодробните ракови
English: Before treatment, your doctor will check your general health.
Bulgarian: Преди лечението, Вашият лекар ще изследва общото Ви здравословно състояние.
English: You will also find this information in the Patient Alert Card you have been given by your doctor.
Bulgarian: Ще намерите тази информация и в сигналната карта на пациента, предоставена от Вашия лекар.
English: Stopping your treatment may stop the effect of the medicine.
Bulgarian: Спирането на лечението може да спре ефекта на лекарството.
English: Treatment modification
Bulgarian: Модификация на лечението
English: Patients were enrolled regardless of their PD-L1 status.
Bulgarian: Пациентите са включвани независимо от техния PD-L1 статус.
English: Baseline characteristics were generally balanced between the two groups.
Bulgarian: Изходните характеристики обикновено са балансирани между двете групи.
English: It is important that you keep this Alert Card and show it to your partner or caregivers.
Bulgarian: Важно е да носите тази сигнална карта и да я показвате на партньора си или на Вашия
English: Tell your doctor immediately if you have any of these signs or symptoms or if they get worse.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако имате някои от тези признаци или симптоми, или ако те се влошат.
English: Talk to your doctor if you are not
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако не сте сигурни.
English: Tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
English: Because many medicinal products, including antibodies, can be secreted in human milk, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Bulgarian: Тъй като много лекарствени продукти, включително антитела, могат да се екскретират в кърмата, не може да се изключи риск за новороденото/кърмачето.
English: Dose escalation or reduction is not recommended.
Bulgarian: Не се препоръчва увеличаване или намаляване на дозата.
English: The majority of patients were white (93%) and male (76%).
Bulgarian: Повечето пациенти са от бялата раса (93%), мъже (76%).
English: If you miss an appointment, ask your doctor when to schedule your next dose.
Bulgarian: Ако сте пропуснали определен час, попитайте Вашия лекар за кога се планира следващата доза.
English: No overall differences in safety or efficacy were reported between elderly ( ≥ 65 years) and younger patients (< 65 years).
Bulgarian: Не се съобщава за големи различия по отношение на безопасност и ефикасност между пациентите в старческа възраст (≥ 65 години) и по-младите пациенти (< 65 години).
English: The value of biomarkers to predict the efficacy of nivolumab should be further explored, specifically:
Bulgarian: Стойността на биомаркерите за предсказване на ефикасността на ниволумаб трябва да се проучи допълнително и по-специално:
English: Rapid tapering may lead to worsening of the adverse reaction.
Bulgarian: Бързото намаляване на дозата може да доведе до влошаване на нежеланата реакция.
English: Studies in animals have shown embryofoetal toxicity (see section 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни показват ембриофетална токсичност (вж. точка 5.3).
English: Do not take any other medicines during your treatment without talking to your doctor first.
Bulgarian: Не приемайте други лекарства по време на лечението без първо да се посъветвате с Вашия лекар.
English: None of these patients received high-dose corticosteroids.
Bulgarian: Нито един от тези пациенти не е получавал високи дози кортикостероиди.
English: The primary efficacy outcome measure was overall survival (OS).
Bulgarian: Първичния измерител на резултата за ефикасност е обща преживяемост (OS).
English: Dosing delay or discontinuation may be required based on individual safety and tolerability.
Bulgarian: Отлагане на прилагането на дозата или прекратяване на лечението може да се наложи въз основа на индивидуалната безопасност и поносимост.
English: The observed OS benefit was consistently demonstrated across subgroups of patients.
Bulgarian: Наблюдаваната полза по отношение на OS е демонстрирана съответстващо при всички подгрупи пациенти.
English: As with all therapeutic proteins, there is a potential for an immune response to nivolumab.
Bulgarian: Както при всички терапевтични протеини, съществува възможност за имунен отговор към ниволумаб.
English: Based on this prescribed dose, calculate the total dose to be given.
Bulgarian: На база на предписаната доза, трябва да се изчисли общата доза, която ще бъде прилагана.
English: Do not try to treat your symptoms with other medicines on your own.
Bulgarian: Не се опитвайте да лекувате сами симптомите си с други лекарства.
English: For suspected immune-related adverse reactions, adequate evaluation should be performed to confirm aetiology or exclude other causes.
Bulgarian: При подозирани имуносвързани нежелани реакции, трябва да се извърши адекватна оценка, за да се потвърди етиологията или да се изключат други причини.
English: There was no evidence of altered pharmacokinetic or toxicity profile associated with anti-product-antibody development.
Bulgarian: Няма доказателство за променен фармакокинетичен профил или профил на токсичност, свързани с развитието на антитела.
English: See “Description of selected adverse reactions; laboratory abnormalities” below.
Bulgarian: Вижте “Описание на избрани нежелани реакции; отклонения в лабораторните показатели” по-долу.
English: Nivolumab BMS may cause changes in the results of tests carried out by your doctor.
Bulgarian: Ниволумаб BMS може да причини промени в резултатите от изследванията, предписани от Вашия лекар.
English: There are no data on the use of nivolumab in pregnant women.
Bulgarian: Липсват данни относно употребата на ниволумаб при бременни жени.
English: For storage conditions after preparation of the infusion, see section 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след приготвяне на инфузията вижте точка 6.3.
English: Nivolumab is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception unless the clinical benefit outweighs the potential risk.
Bulgarian: Употребата на ниволумаб не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват ефективни контрацептивни средства, освен в случаите, когато клиничната полза надхвърля потенциалния риск.
English: Only 4 (0.8%) patients were persistent positive.
Bulgarian: Само 4-ма пациенти (0,8%) са персистиращо позитивни.
English: A risk to the breast-fed infant cannot be excluded.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачето.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue from nivolumab therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се прекрати лечението с ниволумаб, като се вземе под внимание ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за майката.
English: The amount of Nivolumab BMS you will be given will be calculated based on your body weight.
Bulgarian: Ниволумаб BMS което ще Ви бъде приложено, ще се изчислява на базата на Вашето телесно тегло.
English: • The patient alert card shall contain the following key messages:
Bulgarian: Сигналната карта на пациента трябва да съдържа следните ключови съобщения:
English: The prescribed dose for the patient is given in mg/kg.
Bulgarian: Предписаната доза за пациента се дава в mg/kg.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
English: Do not use Nivolumab BMS if you are pregnant unless your doctor specifically tells you to.
Bulgarian: Не използвайте Ниволумаб BMS, ако сте бременна, освен ако Вашия лекар не Ви каже изрично да го използвате.
English: Prior to launch of Nivolumab BMS in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Ниволумаб BMS във всяка държава членка, притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националните компетентни органи съдържанието и формата на обучителната програма, включително средства за комуникация, условия за разпространение, както и всички други аспекти на програмата.
English: Inflammation of the liver (hepatitis).
Bulgarian: Възпаление на черния дроб (хепатит).
English: • Relevant information (e.g. seriousness, severity, frequency, time to onset, reversibility of the AE as applicable) for the following safety concerns:
Bulgarian: Съответна информация (напр. сериозност, тежест, честота, време за развитие, обратимост на нежеланото събитие, както е приложимо) за следните съображения за безопасност:
English: • Details on how to minimise the safety concern through appropriate monitoring and management
Bulgarian: Подробности за това как да се сведе до минимум съображението за безопасност чрез
English: Key secondary efficacy outcome measures were investigator-assessed objective response rate (ORR) and progression-free survival (PFS).
Bulgarian: Основните вторични измерители на резултата за ефикасност са степента на обективен отговор (ORR) измерен от изследователя, и преживяемост без прогресия (PFS).
English: Results for growth indices, as well as teratogenic, neurobehavioral, immunological, and clinical pathology parameters throughout the 6-month postnatal period were comparable to the control group.
Bulgarian: Резултатите по отношение на показателите за растеж, както и параметрите за тератогенност, невроповеденчески, имунологични параметри и параметрите на клиничната патология през целия 6-месечен постнатален период са сравними с контролната група.
English: To be taken into consideration when treating patients on a controlled sodium diet.
Bulgarian: Това трябва да се вземе под внимание при лечение на пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with nivolumab in all subsets of the paediatric population in the treatment of malignant solid tumours (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с ниволумаб във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на злокачествени солидни тумори (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: Frequencies reflect the proportion of patients who experienced a worsening from baseline in laboratory measurements.
Bulgarian: Честотата отразява процента пациенти с влошаване спрямо изходното ниво при лабораторни изследвания.
English: Do not store any unused portion of the infusion solution for reuse.
Bulgarian: Не съхранявайте неизползваната част от инфузионния разтвор за повторна употреба.
English: There was a dose-dependent increase in foetal losses and increased neonatal mortality beginning in the third trimester.
Bulgarian: Наблюдава се увеличаване на случаите на дозозависима загуба на фетуса и повишена неонатална смъртност от началото на третия триместър.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в