FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dieser wird entscheiden, ob Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca für Sie geeignet ist.
Icelandic: Hann eða hún mun ákveða hvort Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca henti þér.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor der Impfstoff verabreicht wird, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie oder Ihr Kind.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
German: TCID50-Dosis des Impfstoff-Virus; 19 von ihnen erhielten 4-8 Wochen später eine zweite Dosis.
Icelandic: TICD50, og 19 af þessum þátttakendum fengu síðari skammt 4-8 vikum seinna.
German: Reassortanten-Influenzavirus* (lebend-attenuiert) des folgenden Stammes**:
Icelandic: Endursamsett inflúensuveira* (lifandi, veikluð) af eftirfarandi stofni**:
German: • Verwenden Sie Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca nicht nach Ablauf des Verfalldatums oder wenn der Applikator beschädigt zu sein scheint, wenn beispielsweise der Kolben lose oder vom Applikator getrennt ist oder wenn Anzeichen von Undichtigkeit bestehen.
Icelandic: H5N1 AstraZeneca ef komið er fram yfir fyrningardagsetningu eða ef úðarinn virðist skemmdur, t.d. ef bullan er laus eða dottin af úðaranum eða ef einhver merki eru um leka.
German: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca Nasenspray, Suspension Pandemischer Grippe-Impfstoff (H5N1) (lebend-attenuiert, nasal)
Icelandic: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, nefúði, dreifa Heimsfaraldurs inflúensubóluefni (H5N1) (lifandi veiklað, í nef)
German: In ähnlicher Weise verzeichnete VAERS im Rahmen von 113 Berichten zu Schwangeren, die AstraZenecas intranasal verabreichten (H1N1) 2009 monovalenten Lebendimpfstoff erhalten hatten, keine ungewöhnlichen Muster von Schwangerschaftskomplikationen oder fetalen Entwicklungen.
Icelandic: Einnig voru engin óeðlileg mynstur skaðlegra áhrifa á meðgöngu eða á heilsu fósturs í 113 tilkynningum í VAERS um þungaðar konur sem fengið höfðu eingilt, lifandi, (H1N1) 2009 AstraZeneca, inflúensubóluefni í nef.
German: EinzeldosisFertigspritze (Glas) ohne Nadel
Icelandic: Áfyllt sprauta með stökum skammti (gler) án nála
German: 1 Fertigspritze
Icelandic: 1 sprauta
German: Mehrdosenbehältnis (Glas)
Icelandic: Fjölskammta hettuglas (gler)
German: Durchstechflaschen
Icelandic: Umbúðir
German: A-2304 Orth/Donau Österreich
Icelandic: A-2304 Orth/Donau Austurríki
German: 60 Jahre und älter
Icelandic: 60 ára og eldri
German: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Tschechien
Icelandic: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Tékkland
German: - Monatlicher Bericht während der ersten 6 Monate.
Icelandic: - Skila á skýrslu mánaðarlega fyrstu 6 mánuðina.
German: Baxter AG Uferstraße 15
Icelandic: Baxter AG Uferstrasse 15
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. Oktober 2009
Icelandic: 16. október 2009
German: Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House Wilton Place
Icelandic: Bioservices Ireland LTD Wilton Park House Wilton Place
German: Tag 42 a
Icelandic: Dagur 42a
German: - Bell's palsy:
Icelandic: - Bell's lömun:
German: Erwachsene, ältere Personen und spezielle Risikogruppen
Icelandic: Fullorðnir, aldraðir og sérstakir áhættuhópar
German: Tag 180
Icelandic: Dagur 180
German: Trifft dies zu, so wird Ihre Impfung normalerweise verschoben, bis Sie sich besser fühlen.
Icelandic: Ef þetta á við um þig, er bólusetningu yfirleitt frestað þar til þér líður betur.
German: * MN-Titer ≥20
Icelandic: * MN-títri ≥ 20
German: • Schwellung des Gewebes direkt unter der Haut
Icelandic: • bólga í vefjum rétt undir húðinni.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður { MM/ÁÁÁÁ }.
German: - Die Uhr soll ab dem ersten Montag nach dem Transport der ersten Impfstoff-Charge zu laufen beginnen.
Icelandic: - Tímabil á að hefjast á fyrsta mánudegi eftir sendingu fyrstu lotu bóluefnisins.
German: - Erster „Data -Lock-Point" ist 30 Tage später.
Icelandic: - Fyrsti lokadagur gagnasöfnunar er 30 dögum síðar.
German: PT „Bell's palsy"
Icelandic: PT „Bell's lömun".
German: Format des vereinfachten PSURs
Icelandic: Form fyrir einfaldaðar PSUR
German: 21 Tage nach
Icelandic: 21 degi síðar
German: - „Kumulativ" meint, seit der Verabreichung des Impfstoffs; Ereignisse, die nicht innerhalb des fraglichen Zeitraums berichtet wurden, sollten nicht in die Tabellen aufgenommen werden.
Icelandic: - „Uppsafnað" þýðir síðan bóluefnið var notað, tilvik sem ekki hafa verið tilkynnt meðan á tímabilinu stendur eiga ekki að vera í töflunum.
German: beinahe SMQ „Demyelinisierung" (wie GBS ebenso in dieses SMQ eingeschlossen, es gibt eine Überlappung in der Zahl dieser beiden Kategorien
Icelandic: þröngt SMQ „Afmýling" (þar sem GBS heilkenni er einnig í þessu SMQ, verður skörun í fjölda tilfella í þessum tveimur flokkum).
German: Stamm A/Indonesia/05/2005
Icelandic: Stofni A/Indónesía/05/2005
German: A/Vietna m
Icelandic: A/Víetna m
German: 6 bis 35 Monate
Icelandic: 6 - 35 mánaða
German: - Eine Liste der Todesfälle sollte im Anhang mitgeliefert werden.
Icelandic: - Listi yfir dauðsföll eru í viðauka.
German: • Sie eine schwerwiegende Infektion mit Fieber (über 38°C) haben.
Icelandic: ef þú ert með alvarlega sýkingu með háum hita (yfir 38°C).
German: Da dies eine Zulassung unter „Außergewöhnlichen Umständen" ist und gemäß Artikel 14(8) der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb eines festgelegten Zeitrahmens die folgenden Maßnahmen durchführen:
Icelandic: Þetta lyf hefur verið samþykkt samkvæmt ferli um undantekningartilvik og í samræmi við grein 14(8) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi framkvæma eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
German: 3 bis 8 Jahre
Icelandic: 3 - 8 ára
German: • Schmerzen in Armen oder Beinen (in den meisten Fällen als Schmerzen im geimpften Arm berichtet)
Icelandic: • verkur í handleggjum eða fótleggjum (í flestum tilfellum verkur í bólusetta handleggnum)
German: 9 bis 17 Jahre
Icelandic: 9 - 17 ára
German: - Alle Tabellen basieren auf generischen und nicht auf produktspezifischen Daten1.
Icelandic: - Allar töflur byggjast á samheiti en ekki sértækum upplýsingum sérlyfja1.
German: Nach der zweiten Impfung traten im Vergleich zur ersten Applikation weniger Nebenwirkungen auf.
Icelandic: Aukaverkanirnar voru færri eftir aðra bólusetninguna samanborið við þá fyrstu.
German: Sehr selten (<1/10.000) Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
German: Der Impfstoff wirkt, indem er den Körper anregt, einen eigenen Schutz (Antikörper) gegen die krankheitsverursachenden Viren aufzubauen.
Icelandic: Bóluefnið verkar á þann hátt að það hjálpar líkamanum við að framleiða sína eigin vörn (mótefni) gegn sjúkdómnum.
German: Tag 42
Icelandic: Dagur 42
German: Gegebenenfalls können Ereignisse aus vielzähligen Signalen die Signalaufarbeitung priorisieren und entsprechende Zeitpläne für die vollständige Einreichung der Signalbewertungsberichte mitgeliefert werden.
Icelandic: Ef um margar vísbendingar er að ræða má forgangsraða vísbendingavinnu og leggja fram viðeigandi tímasetningar fyrir skil á fullbúinni matsskýrslu.
German: - Guillain-Barré -Syndrom:
Icelandic: - Guillain-Barré heilkenni:
German: Das bedeutet, dass es aus wissenschaftlichen Gründen nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.
Icelandic: Þetta þýðir að af vísindalegum ástæðum hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna upplýsinga um lyfið.
German: 18-59 Jahre
Icelandic: 18 - 59 ára
German: • Schlaflosigkeit (Schlafschwierigkeiten)
Icelandic: • svefnleysi (erfitt að festa svefn)
German: Einige der in Abschnitt 4.8 aufgeführten Nebenwirkungen, wie beispielsweise Schwindel oder Drehschwindel, können Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Icelandic: Nokkur óæskileg áhrif sem minnst er á í kafla 4.8, eins og sundl eða svimi geta haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: • Konjunktivitis (Augenentzündung), Augenreizung
Icelandic: • tárubólga (augnbólga), augnerting
German: beinahe SMQ „nicht-infektiöse Enzephalitis"
Icelandic: þröngt SMQ „Heilabólga sem ekki er smitandi".
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/09/571/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/09/571/002
German: Nebenwirkungen (Erwachsene und ältere Personen)
Icelandic: Aukaverkanir (fullorðnir og aldraðir)
German: Sie sollten Ihren Arzt vor der Impfung informieren, wenn
Icelandic: Þú ættir að láta lækninn vita fyrir bólusetningu
German: In Übereinstimmung mit Artikel 114 der Richtlinie 2001/ 83/EG wird die amtliche Chargenfreigabe von einem staatlichen Kontrolllabor oder einem für diesen Vorgang bevollmächtigten Labor vorgenommen.
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 114. greinar í tilskipun 2001/83/EB með síðari breytingum annast opinber rannsóknarstofa eða rannsóknarstofa sem tilnefnd er til þess, opinbera lokasamþykkt.
German: • Eine schützende Immunantwort wird möglicherweise nicht bei jedem Geimpften erzielt (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Ekki er víst að bóluefnið veiti vörn hjá öllum sem bólusettir eru (sjá kafla 5.1).
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
German: Häufigkeit 6 -35 Monate 3 - 8 Jahre 9 - 17 Jahre
Icelandic: Tíðni 6 - 35 mánaða 3 - 8 ára
German: Die am häufigsten auftretende Nebenwirkung waren Schmerzen an der Injektionsstelle, die für gewöhnlich von leichter Natur waren.
Icelandic: Aukaverkunin sem kom oftast fyrir var verkur á stungustað, sem var venjulega vægur.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/09/571/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/09/571/001
German: beinahe SMQ „anaphylaktische Reaktion" und beinahe SMQ „Angioödem"
Icelandic: þröngt SMQ „Bráðaofnæmisviðbrögð" og þröngt SMQ „ofsabjúgur".
German: beinahe SMQ „Guillain-Barré-Syndrom"
Icelandic: þröngt SMQ „Guillain-Barré heilkenni".
German: Es sollen nur spontan berichtete Daten in den S-PSUR aufgenommen werden.
Icelandic: Aðeins upplýsingar um ófyrirsjáanlegar tilkynningar eiga að vera í S-PSUR.
German: Im Western-Blot werden diese Ergebnisse nicht bestätigt.
Icelandic: Western Blot-aðferðin afsannar þessar niðurstöður.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Influenza-Impfstoffe, ATC-Code J07BB01
Icelandic: Inflúensubóluefni, ATC-flokkur J07BB01
German: Nach dem Entfernen der Spritzenkappe muss die Nadel direkt befestigt und die Nadelschutzkappe vor der Anwendung abgezogen werden.
Icelandic: Þegar hettan á sprautunni hefur verið fjarlægð skal festa nálina umsvifalaust og fjarlægja nálarhlífina áður en bólusetning fer fram.
German: Die folgenden Altersgruppen werden aufgeführt: < 2 Jahre, 2-8 Jahre, >9 Jahre.
Icelandic: < 2 ára, 2-8 ára, ≥ 9 ára.
German: Während der Pandemie wird der Antragsteller eine prospektive Kohortenstudie, wie im Pharmakovigilanz-Plan festgelegt, durchführen.
Icelandic: Meðan á heimsfaraldri stendur skal umsækjandinn gera framsýna rannsókn á rannsóknarþýði (cohort) eins og gerð er grein fyrir í lyfjagátarferli.
German: Säuglinge/Kleinkinder, Kinder und Jugendliche
Icelandic: Ungbörn, börn og unglingar
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils eða ef þú hefur nýlega fengið annað bóluefni.
German: Wenn im CHMP Übereinstimmung darüber besteht, dass der S-PSUR nicht länger notwendig ist, wird innerhalb eines mit dem Rapporteur abgestimmten Zeitabstandes ein vollständiger PSUR eingereicht, der den gesamten Zeitraum seit dem Data-Lock-Point des letzten Routine-PSURs umfasst.
Icelandic: Þegar samþykkt hefur verið af CHMP að S-PSUR skýrslur séu ekki lengur nauðsynlegar, skal senda heildar PSUR sem nær til lokadags síðustu skýrslu, innan tímaramma sem ákveðinn er í samvinnu við eftirlitsaðila.
German: Immunogenität bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 59 Jahren (N=961) und bei Probanden im Alter von 60 Jahren und älter (N=391)
Icelandic: Ónæmingargeta hjá fullorðnum einstaklingum á aldrinum 18-59 ára (N=961) og einstaklingum 60 ára og eldri (N=391)
German: Alle Kontrolltiere erlagen der Infektion.
Icelandic: Öll viðmiðunardýrin urðu sýkingunni að bráð.
German: Säuglinge/Kleinkinder, Kinder und Jugendliche Immunantwort gegen A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Icelandic: Ungbörn, börn og unglingar Ónæmissvörun við A/Víetnam/1203/2004 (H5N1)
German: Kinder und Jugendliche im Alter von 3 bis 17 Jahren:
Icelandic: Börn og unglingar á aldrinum 3 til 17 ára:
German: Das Sicherheitsprofil für immungeschwächte Versuchspersonen und für Patienten mit chronischen Erkrankungen ähnelt dem Sicherheitsprofil für gesunde Erwachsene und ältere Versuchspersonen.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi hjá einstaklingum með veiklað ónæmiskerfi og sjúklingum með langvinna sjúkdóma eru svipaðar og upplýsingar um öryggi fyrir heilbrigða fullorðna og aldraða einstaklinga.
German: Während der Pandemie wird der Antragsteller klinische Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des pandemischen Impfstoffes sammeln und diese Informationen dem CHMP zur Bewertung vorlegen.
Icelandic: Meðan á heimsfaraldri stendur skal umsækjandinn safna upplýsingum um klínískt öryggi og virkni heimsfaraldursbóluefnisins og leggja upplýsingarnar fyrir CHMP til umfjöllunar
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das nicht zu verwendende Arzneimittel zu entsorgen ist.
Icelandic: Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
German: beinahe SMQ „Krämpfe"
Icelandic: þröngt SMQ „Krampar"
German: Dieser Impfstoff entspricht den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und dem EUBeschluss im Falle einer Pandemie.
Icelandic: Bóluefnið er í samræmi við ráðleggingar WHO og ákvarðanir Evrópusambandsins varðandi heimsfaraldurinn.
German: Chronisch kranke Patienten
Icelandic: Sjúklingar með langvinna sjúkdóma
German: In einer klinischen Studie wurde 300 Jugendlichen zwischen 9 und 17 Jahren und 153 Kindern zwischen 3 und 8 Jahren der H5N1-Impfstoff verabreicht.
Icelandic: Í klínískri rannsókn var 300 unglingum á aldrinum 9 til 17 ára og 153 börnum á aldrinum 3 til 8 ára gefið H5N1 bóluefnið.
German: * hergestellt in Vero-Zellen ** Hämagglutinin
Icelandic: * framleiddur í Vero-frumum ** haemagglutinin
German: - Die Periodizität soll vom Zulassungsinhaber und vom (Co)-Rapporteur alle 6 Monate überprüft werden.
Icelandic: - Tíðnin verður endurskoðuð af markaðsleyfishafa og (vara)eftirlitsaðila ((Co-) Rapporteur)
German: In den klinischen Studien, die bei Säuglingen/Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen durchgeführt wurden, waren die Inzidenz und Art der Symptome nach der ersten und zweiten Impfung jenen, die bei Erwachsenen oder älteren Personen beobachtet wurden, ähnlich.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá ungbörnum, börnum og unglingum voru tíðni og eðli einkenna eftir fyrstu og aðra bólusetningu svipuð þeim sem fram komu hjá fullorðnum og öldruðum.
German: Alle bislang nicht berichteten Ereignisse sollten in den folgenden S-PSUR aufgenommen werden.
Icelandic: Þau sem ekki hafa verið talin með skal tilkynna í eftirfarandi S-PSUR skýrslu.
German: PT „Neuritis"
Icelandic: PT „Taugabólga"
German: Häufig (≥1/100 bis <1/10) Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100) Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000)
Icelandic: Sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100) Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000)
German: Die pandemische Grippe breitet sich schnell über viele Länder und Regionen der Welt aus.
Icelandic: Heimsfaraldur flensu er gerð inflúensu sem kemur upp á nokkurra áratuga fresti og sem dreifist mjög hratt og hefur áhrif á flest lönd og svæði heimsins.
German: Die Ergebnisse zeigen insgesamt eine Verringerung der Antikörperkonzentration im Verlauf der Zeit.
Icelandic: Niðurstöðurnar benda til þess að magn mótefnis minnki almennt með tímanum.
German: - Einreichung des S-PURs beim Rapporteur und den CHMP-Mitgliedern am Tag 45 - Der Bewertungsbericht des Rapporteurs wird den CHMP-Mitgliedern am Tag 50 zur Verfügung gestellt.
Icelandic: - S-PSUR skýrsluskil til eftirlitsaðila (Rapporteur) og CHMP nefndaraðila er á 45. degi.
German: Informieren Sie den Arzt, der diese Tests vornehmen möchte, darüber, dass Sie kürzlich mit PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER geimpft wurden.
Icelandic: Segðu lækninum sem biður um slík próf að þú hafir nýlega fengið PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER;
German: Eine allergische Reaktion kann sich durch juckende Hautausschläge, Atemnot und Anschwellen des Gesichtes oder der Zunge äußern.
Icelandic: Einkenni ofnæmis geta m.a. verið útbrot með kláða, mæði og bólga í andliti eða tungu.
German: Eine kurze Zusammenfassung sollte mitgeliefert werden, in der validierte Signale und betroffene Gebiete aufgezeigt werden in der Informationen aus der im Abschnitt 4.5. beschriebenen Kohorten-Studie in Betracht gezogen werden.
Icelandic: Leggja skal fram stutta samantekt, þar sem athygli er beint að staðfestum vísbendingum og svæðum sem skipta máli, þar sem tekið er tillit til upplýsinga úr framtíðar rannsóknarþýði eins og lýst er í 4.5.
German: - Der Bericht des CHMP an den Hersteller erfolgt am Tag 55.
Icelandic: - Skýrslumati eftirlitsaðila skal dreifa til CHMP nefndaraðila á 50. degi. - Skýrslu CHMP nefndaraðila skal dreifa til framleiðanda bóluefnisins á 55. degi.
German: Klinisch signifikante Veränderungen der Leberenzyme und Kalziumspiegel wurden bisher in klinischen Studien am Menschen nicht beobachtet.
Icelandic: Klínískt marktækar breytingar á lifrarensímum og kalsíummagni hafa enn ekki sést í klínískum rannsóknum á mönnum.
German: Immunantwort gegen den in PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER enthaltenen Impfstamm (A/Vietnam/1203/2004)
Icelandic: Ónæmissvörun við stofni bóluefnis í PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (A/Víetnam/1203/2004)
German: Falls Sie andere Medikamente einnehmen, die die Immunität gegenüber Infektionen herabsetzen, oder sich einer anderen, das Immunsystem beeinflussenden Behandlung (z. B. einer Strahlentherapie) unterziehen, kann PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER zwar verabreicht werden, die Reaktion auf den Impfstoff ist aber möglicherweise vermindert.
Icelandic: Ef þú tekur lyf sem minnka ónæmi við sýkingum eða færð einhverskonar meðferð af öðru tagi (eins og geislameðferð) sem hefur áhrif á ónæmiskerfið, má mögulega gefa PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER en svörun þín við bóluefninu getur orðið léleg.
German: A/Vietnam A/Indonesia
Icelandic: A/Víetnam A/Indónesía
German: Die Berichte sollten Daten von laufenden Studien, oder, sofern verfügbar, von Modell-Impfstoffen einschließen.
Icelandic: Upplýsingarnar eiga að ná til rannsókna sem eru í gangi, eða raunverulegrar notkunar ef við á, með eftirlíkingarstofnum.
German: Um den PSUR in Zusammenhang mit der Vermarktung des Impfstoffes zu bringen, sollte eine Zusammenfassung der Vermarktung und Einzelheiten über die Anzahl der abgegebenen Dosen wie folgt mitgeliefert werden i) in den EU Mitgliedsstaaten während des Berichtszeitraums, geordnet nach Chargennummern, ii) in den EU Mitgliedsstaaten kumulativ und iii) im Rest der Welt.
Icelandic: Til að setja öryggisskýrslur í samhengi skal fylgja samantekt á dreifingu bóluefnisins og tilgreina skal nákvæmar upplýsingar um fjölda skammta af bóluefni sem hefur verið dreift hjá: i) aðildarríkjum Evrópusambandsins á skýrslutímabilinu eftir lotunúmerum, ii) aðildarríkjum Evrópusambandsins samanlagt, og iii) annars staðar í heiminum.
German: Sehr häufig (bei mehr als einem von 10 Geimpften): • Schmerzen an der Injektionsstelle
Icelandic: (Geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum): • verkur á stungustað
German: Die vorübergehend falsch positiven Reaktionen könnten auf die IgM-Antwort aufgrund der Impfung zurückzuführen sein.
Icelandic: Þessi skammvinna, ranga jákvæða niðurstaða getur verið vegna IgM-svörunar bóluefnisins.
German: • Gelenk- oder Muskelschmerz
Icelandic: • lið- eða vöðvaverkir
German: Diese Antigene können als „neuartige" Antigene betrachtet werden und simulieren eine Situation, in der die Zielpopulation für die Impfung immunologisch naiv ist.
Icelandic: Kalla má þessu mótefni „ný" mótefni og líkja þau eftir aðstæðum þar sem ekki hefur reynt ónæmisfræðilega á markhópinn.
German: • allergische Reaktionen, einschließlich schwerwiegender allergischer Reaktionen, die zu einem gefährlichen Blutdruckabfall führen, der unbehandelt zum Schock führen kann
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð, þar á meðal bráðaofnæmi sem leiðir til hættulegrar lækkunar blóðþrýstings,
German: Daher sind Nutzen und potenzielle Risiken der Anwendung dieses Impfstoffs bei Personen mit Thrombozytopenie oder anderen Blutungsstörungen, bei denen eine intramuskuläre Injektion kontraindiziert wäre, durch den behandelnden Arzt abzuwägen, außer der Nutzen einer Verabreichung überwiegt gegenüber dem Risiko von Blutungen.
Icelandic: Því skal heilbrigðisstarfsfólk meta kosti og hugsanlega hættu við gjöf bóluefnisins hjá einstaklingum sem þjást af blóðflagnafæð eða blæðingarkvilla sem gæti verið frábending hvað varðar gjöf í vöðva, nema hugsanlegur ávinningur vegi þyngra en hættan á blæðingum.
German: Säuglinge und Kleinkinder im Alter von 6 bis 35 Monaten:
Icelandic: Ungbörn og börn á aldrinum 6 til 35 mánaða:
German: Auffrischungsimpfung nach 12 - 24 Monaten 71,6 % 65,7 % 77,5 % 70,8 % * MN-Titer ≥20
Icelandic: A/Indónesí a 12 mánaða endurbólusetning 94,1% 93,1% 94,7% 97,2% 100,0% 100,0% * MN-títri ≥ 20
German: Der Bericht sollte die folgenden Tabellen (gemäß dem im Anhang 2 vorgefassten Format) mit zusammenfassenden Daten einschließen.
Icelandic: Skýrslan skal innihalda eftirfarandi töflur með sameinuðum upplýsingum (nota skal fyrirfram skilgreinda uppsetningu sem er í Viðauka 2).
German: • Ihre Immunantwort vermindert ist (wie beispielsweise infolge einer immunsuppressiven Behandlung, z. B. Kortison oder eine Chemotherapie bei Krebs);
Icelandic: ef þú hefur lélega ónæmissvörun (t.d. vegna ónæmisbælandi meðferðar, t.d. meðferðar með barksterum eða krabbameinslyfjum);
German: Dieser Abschnitt beschreibt die klinischen Erfahrungen mit dem Modell-Impfstoff, der nach einem 2 Dosen-Schema verabreicht wird.
Icelandic: Þessi kafli lýsir klínískri reynslu af eftirlíkingu af bóluefninu eftir gjöf á tveimur skömmtum.
German: Die Inzidenz und Art der Symptome nach der ersten und zweiten Impfung waren jenen, die bei gesunden Erwachsenen und älteren Versuchspersonen beobachtet wurden, ähnlich.
Icelandic: Tíðni og eðli einkenna eftir fyrstu og aðra bólusetningu voru svipuð þeim sem fram komu hjá heilbrigðum fullorðnum og öldruðum einstaklingum.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN DER ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN
German: Darüber hinaus wurde die Immunogenität auch in einer Phase-III-Studie bei bestimmten Risikogruppen immungeschwächter Probanden (N=122) und chronisch kranker Patienten (N=123) nach einem 021-Tage-Impfschema bewertet.
Icelandic: Þar að auki hefur ónæmingargetan einnig verið metin í 3.stigs rannsókn á tilteknum áhættuhópum einstaklinga með veiklað ónæmiskerfi (N=122) og sjúklingum með langvinna sjúkdóma (N=123) þar sem farið var eftir 0, 21 dags áætlun.
German: Störungen der Sinnesempfindungen (Parästhesie, Dysästhesie, orale Dysästhesie, Hypoästhesie, Geschmacksstörung, Brennen) Synkope
Icelandic: Skyntruflanir (náladofi, tilfinningatruflun, skyntruflanir í munni, snertiskynsminnkun, truflun á bragðskyni og sviðatilfinning)