FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Med henblik på thyroglobulin (Tg) testning vil din læge eller sygeplejerske tage en serumprøve 72 timer efter den sidste indsprøjtning med Thyrogen.
Hungarian: A tireoglobulinszint (Tg) méréséhez kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember az utolsó Thyrogen injekció után 72 órával fogja levenni a szérummintát.
Danish: Sådan skal du bruge Thyrogen
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Thyrogen-t?
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført 11-2012.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 11-2012.
Danish: Resultaterne af de to målinger blev sammenlignet for at se, om de stemte overens.
Hungarian: A két mérés eredményeit összehasonlították annak megállapítása érdekében, hogy megegyeznek-e.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Thyrogen findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Thyrogen-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Herefter fortsatte 51 af patienterne med en opfølgning i gennemsnitligt tre et halvt år mere.
Hungarian: Ezt követően a betegek közül 51-et még átlagban további három és fél éven keresztül megfigyeltek.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Thyrogen.
Hungarian: Ez a Thyrogen-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Thyrogen den 9. marts 2000.
Hungarian: 2000. március 9-én az Európai Bizottság a Thyrogen-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Dette blev bekræftet i opfølgningsundersøgelsen: Hos alle 43 patienter, hvis resultater kunne evalueres efter yderligere tre et halvt år, var behandlingen effektiv.
Hungarian: Ezt az eredményt az utókövetéses vizsgálat is megerősítette: mind a 43 betegnél, akiknek eredményei a további három és fél év után értékelhetőek voltak, sikeresnek bizonyult a kezelés.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Thyrogen (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme.
Hungarian: A Thyrogen leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az émelygés.
Danish: Thyrogen må ikke anvendes under graviditet.
Hungarian: A Thyrogen terhesség során nem alkalmazható.
Danish: Til fjernelse af tilbageværende skjoldbruskkirtelvæv var begge behandlinger 100 % effektive efter otte måneder.
Hungarian: A pajzsmirigydaganat miatt végzett műtétet követően visszamaradt pajzsmirigyszövet kiirtása tekintetében mindkét kezelés 100%-ban eredményes volt nyolc hónap után.
Danish: Thyrogen thyrotropin-alfa
Hungarian: Thyrogen alfa-tirotropin
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Thyrogen, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Thyrogen-nel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Danish: I så fald udføres der en scanning nogle dage senere for at se, om der er mere skjoldbruskkirtelvæv tilbage.
Hungarian: Ilyen esetben a képalkotó vizsgálatot néhány nappal később kell elvégezni annak megállapítására, hogy maradt-e vissza pajzsmirigyszövet.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Thyrogen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Thyrogen alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Danish: Virksomheden fremlagde ligeledes resultaterne af 13 undersøgelser fra den offentliggjorte litteratur, herunder en nøgleundersøgelse, hvor man sammenlignede virkningen af Thyrogen og virkningen af at stoppe erstatningsbehandlingen hos 394 patienter, som man fulgte op på i ca. to et halvt år.
Hungarian: A vállalat a szakirodalomban publikált 13 vizsgálat eredményeit is bemutatta, beleértve egy kulcsfontosságú vizsgálatot is, amelynek során a Thyrogen hatásait a helyettesítő terápia leállításának hatásával hasonlították össze 394 betegnél, akiket körülbelül két és fél évig figyeltek meg.
Danish: Thyrogen bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for bovint TSH (fra køer) eller menneskeligt TSH eller over for andre af indholdsstofferne.
Hungarian: A Thyrogen nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a szarvasmarha-eredetű vagy humán TSH-val, vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Danish: Ud af disse var der 25 patienter, som anvendte Thyrogen, og 18 patienter, hvis erstatningsbehandling blev stoppet.
Hungarian: Ide tartozott 25 Thyrogen-t kapó beteg és 18 olyan személy, akiknek helyettesítő kezelését leállították.
Danish: Dette skyldes, at Thyrogen stimulerer cellerne i vævet til at optage det radioaktive jod, hvilket derefter dræber cellerne.
Hungarian: Ez annak köszönhető, hogy a Thyrogen a szövet sejtjeit a radioaktív jód felvételére serkenti, amely azután elpusztítja ezeket a sejteket.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Thyrogen opvejer risiciene og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Thyrogen.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Thyrogen alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Danish: Thyrotropin-alfa fremstilles ved en metode, der kaldes "rekombinant dna-teknologi": Det produceres af en celle, der har fået indsat et gen (dna), som gør den i stand til at producere hormonet.
Hungarian: Az alfa-tirotropint a „rekombináns DNS-technológia" néven ismert módszerrel állítják elő: olyan sejt termeli, amelybe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására a sejt képes a hormon előállítására.
Danish: Derfor fik patienterne to gange målt thyroideastimulationen (produktionen af tyreoglobulin og optagelsen af radioaktivt jod): Én gang efter behandling med Thyrogen, og én gang efter at patienterne var holdt op med at få erstatningsbehandling, der hæmmer den naturlige TSH-produktion.
Hungarian: Ennek érdekében kétszer mérték a pajzsmirigy serkentését (a tireoglobulin-termelést és a radioaktív jód felvételét): egyszer a Thyrogen-kezelés után, egyszer pedig akkor, amikor a betegek abbahagyták a szervezet természetes TSH-termelését gátló helyettesítő terápiát.
Danish: Det radioaktive jod gives 24 timer efter den sidste injektion af Thyrogen, og scanningen udføres 48-72 timer senere.
Hungarian: A jódot 24 órával az utolsó Thyrogen-injekció után kell beadni, és a képalkotó vizsgálatot 48-72 órával ezután kell végrehajtani.
Danish: De mere omfattende offentliggjorte undersøgelser bekræftede, at Thyrogen havde stort set samme virkning som at stoppe erstatningsbehandlingen hos patienter, hvor kræften ikke havde spredt sig til andre dele af kroppen.
Hungarian: A publikált nagyobb vizsgálatok is megerősítették, hogy a Thyrogen hasonló hatást fejt ki, mint a helyettesítő terápia leállítása olyan betegeknél, akiknek daganata nem terjedt át a szervezet más részeire.
Danish: Behandlingen med Thyrogen bør overvåges af en læge med erfaring i behandling af skjoldbruskkirtelkræft.
Hungarian: A Thyrogen alkalmazását a pajzsmirigy daganatos megbetegedéseinek kezelésében tapasztalt orvosnak kell felügyelnie.
Danish: I undersøgelsen blev Thyrogen desuden sammenlignet med patienternes eget TSH.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban is a betegek saját TSH-jával hasonlították össze a Thyrogent.
Danish: Andre oplysninger om Thyrogen
Hungarian: A Thyrogen-nel kapcsolatos egyéb információ:
Danish: Når Thyrogen anvendes til at fjerne tilbageværende skjoldbruskkirtelvæv, gives der desuden radioaktivt jod 24 timer efter den sidste injektion af Thyrogen.
Hungarian: Amikor Thyrogen-t alkalmaznak a visszamaradt pajzsmirigyszövet kiirtására, a radioaktív jódot szintén 24 órával az utolsó Thyrogen-injekció után kell beadni.
Danish: Thyrogen kan desuden anvendes i kombination med radioaktivt jod til at udrydde eventuelt tilbageværende skjoldbruskkirtelvæv hos patienter, som har fået hele eller næsten hele skjoldbruskkirtlen fjernet, og hvor kræften ikke har spredt sig til andre dele af kroppen.
Hungarian: A Thyrogen radioaktív jóddal együtt az esetleg visszamaradt pajzsmirigyszövet ablációjára (kiirtására) is alkalmazható olyan betegeknél, akiknek teljesen vagy majdnem teljesen eltávolították a pajzsmirigyét, és akiknél a daganat nem terjedt tovább a szervezet más részeire.
Danish: Det gives som to indsprøjtninger i baldemusklen med 24 timers mellemrum.
Hungarian: Két injekcióban a farizomba adják be 24 óra különbséggel.
Danish: Virksomheden fremlagde ligeledes resultaterne af undersøgelser fra den offentliggjorte litteratur, hvor man undersøgte Thyrogens virkning, når det blev anvendt med en tyreoglobulintest, men uden en scanning med radioaktivt jod.
Hungarian: A vállalat a szakirodalomban publikált olyan vizsgálatok eredményeit is bemutatta, amelyekben a Thyrogen hatását értékelték tireoglobulin teszt alkalmazásával, de radioaktív jódos képalkotó vizsgálat nélkül.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger for Thyrogen fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: A Thyrogen alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Danish: For at man kan se, om der er skjoldbruskkirtelvæv til stede, skal vævet være aktivt, og dette forudsætter, at der er et hormon kaldet thyroideastimulerende hormon (TSH) til stede.
Hungarian: A pajzsmirigyszövet kimutatásához aktív szövetre van szükség, és ez a feltétel csak a pajzsmirigyserkentő hormon (TSH) jelenlétében teljesül.
Danish: De offentliggjorte undersøgelser viste, at Thyrogen også var effektivt til lavrisikopatienter, når tilbageværende væv udelukkende blev påvist ved kun at måle tyreoglobulinniveauerne, og at det ikke altid var nødvendigt at foretage en scanning med radioaktivt jod.
Hungarian: A publikált vizsgálatok szerint a Thyrogen alkalmazása alacsony kockázatú betegeknél is hatásos volt, amikor a visszamaradt szövetet kizárólag a tireoglobulin szintek alapján mutatták ki, és nem minden esetben volt szükség a radioaktív jódos képalkotó vizsgálatra.
Danish: 72 timer efter den sidste injektion tages en blodprøve for at kontrollere, om der er et skjoldbruskkirtelprotein kaldet tyreoglobulin til stede, hvilket i så fald betyder, at der stadig er skjoldbruskkirtelvæv til stede.
Hungarian: Az utolsó injekció után 72 órával vértesztet végeznek a pajzsmirigyszövet jelenlétére utaló, tireoglobulin nevű pajzsmirigyfehérje kimutatására.
Danish: Patienter, der har fået fjernet skjoldbruskkirtlen, skal imidlertid have medicin (thyroideahormonerstatning), der standser produktionen af TSH.
Hungarian: A pajzsmirigy eltávolítását követően azonban a betegek olyan gyógyszert (pajzsmirigyhormon-helyettesítő kezelést) kapnak, amely leállítja a TSH termelését a szervezetükben.
Danish: En anden metode til at kontrollere, om der er mere væv tilbage, er at give patienten en dosis radioaktivt jod, som kan ses i skjoldbruskkirtelvævet på en scanning.
Hungarian: A visszamaradt szövet kimutatásának másik módja szerint a betegnek radioaktív jódot adnak be, amely a képalkotó vizsgálat során megjelenik a pajzsmirigyszövetben.
Danish: Det aktive stof i Thyrogen, thyrotropin-alfa, er en kopi af TSH og anvendes til at stimulere eventuelt tilbageværende skjoldbruskkirtelvæv i kroppen, herunder kræftvæv.
Hungarian: A Thyrogen hatóanyaga, az alfa-tirotropin, a TSH másolata, amelyet a visszamaradt pajzsmirigyszövet serkentésére alkalmaznak, beleértve a daganatos szövetet is.
Danish: Thyrogen blev anvendt i to undersøgelser til at afsløre eventuelt tilbageværende skjoldbruskkirtelvæv hos 381 patienter, der havde fået fjernet skjoldbruskkirtlen.
Hungarian: A Thyrogen-t két vizsgálatban alkalmazták a visszamaradt pajzsmirigyszövet kimutatására 381 olyan betegnél, akiknek a pajzsmirigyét eltávolították (tireoidektómia).
Danish: Det primære effektmål var baseret på en test, hvor man undersøgte, om patienten havde mere skjoldbruskkirtelvæv tilbage otte måneder efter behandlingen.
Hungarian: A hatékonyság fő mércéje a kezelés után nyolc hónappal végzett ellenőrzésen alapult, amely azt vizsgálta, hogy található-e bármilyen visszamaradt pajzsmirigyszövet a beteg szervezetében.
Danish: Det indeholder det aktive stof thyrotropin-alfa.
Hungarian: Hatóanyagként alfa-tirotropint tartalmaz.
Danish: Hvorfor blev Thyrogen godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a Thyrogen forgalomba hozatalát?
Danish: Thyrogen blev desuden påvist at være effektivt med lavere doser af radioaktivt jod.
Hungarian: Az alacsonyabb dózisú radioaktív jóddal alkalmazott Thyrogen is hatásosnak bizonyult.
Danish: I disse undersøgelser blev Thyrogens evne til at stimulere tilbageværende skjoldbruskkirtelvæv sammenlignet med patientens eget TSH.
Hungarian: A vizsgálatokban a visszamaradt pajzsmirigyszövet stimulálására alkalmazott Thyrogen és a beteg saját TSH-jának stimuláló képességét hasonlították össze.
Danish: Thyrogen kan anvendes til at udrydde tilbageværende skjoldbruskkirtelvæv, når en patient får høje doser radioaktivt jod.
Hungarian: A Thyrogen a visszamaradt pajzsmirigyszövet kiirtására alkalmazható olyan esetben, amikor a beteg nagyobb adagokban kap radioaktív jódot.
Danish: Thyrogen er et pulver, der anvendes til fremstilling af en injektionsvæske, opløsning.
Hungarian: A Thyrogen egy por oldatos injekció készítéséhez.
Danish: Hvordan blev Thyrogen undersøgt?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Thyrogen-t?
Danish: Derved opnår de en bedre livskvalitet, da den midlertidige afbrydelse af erstatningsbehandlingen har forbigående bivirkninger, der ikke altid tåles godt.
Hungarian: A Thyrogen azonban előnyösebb, mivel lehetővé teszi, hogy a betegek a vizsgálat elvégzéséig folytassák a helyettesítő terápiát, ami jobb életminőséget eredményez, mert a helyettesítő terápia ideiglenes megszakítása által okozott átmeneti mellékhatások nem mindig tolerálhatók jól.
Danish: Hvordan anvendes Thyrogen?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Thyrogen-t?
Danish: Thyrogen blev anvendt til at fjerne tilbageværende skjoldbruskkirtelvæv i en undersøgelse med 63 patienter med skjoldbruskkirtelkræft, der fik høje doser af radioaktivt jod.
Hungarian: A visszamaradt pajzsmirigyszövet kiirtására alkalmazott Thyrogen-t pajzsmirigydaganatban szenvedő, magasabb dózisú radioaktív jóddal kezelt 63 beteg részvételével végzett vizsgálatban is tanulmányozták.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved Thyrogen?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Thyrogen alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Thyrogen?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Thyrogen alkalmazása?
Danish: Om der er skjoldbruskkirtelvæv tilstede, kan kontrolleres ved en blodprøve (som viser, at skjoldbruskkirtelproteinet tyreoglobulin produceres af eventuelt tilbageværende skjoldbruskkirtelvæv).
Hungarian: A pajzsmirigyszövet jelenléte vérteszt (amely kimutatja a visszamaradt pajzsmirigyszövet által termelt tireoglobulin nevű pajzsmirigyfehérjét), illetve olyan esetben, ha a beteg radioaktív jódot kapott, képalkotó vizsgálat (amely kimutatja, hogy a visszamaradt pajzsmirigyszövet aktívan felveszi a jódot) segítségével ellenőrizhető.
Danish: Der blev gennemført og offentliggjort yderligere to undersøgelser, som omfattede 1 190 patienter, der fik Thyrogen med lave doser af radioaktivt jod.
Hungarian: A Thyrogen 1190 beteg bevonásával végzett és a szakirodalomban közölt két további vizsgálatában alacsonyabb dózisú radioaktív jódot alkalmaztak.
Danish: Thyrogen anvendes hos patienter, der har fået foretaget tyroidektomi (fjernelse af skjoldbruskkirtlen) på grund af kræft, for at kontrollere, om der er mere skjoldbruskkirtelvæv tilbage efter operationen.
Hungarian: A Thyrogen-t a műtét után esetleg visszamaradt pajzsmirigyszövet kimutatására alkalmazzák olyan betegeknél, akiknek daganatos betegség miatt eltávolították a pajzsmirigyét (tireoidektómia).
Danish: Tyreoglobulin-testen er et alternativ til scanning med radioaktivt jod for at bestemme tilbageværende skjoldbruskkirtelvæv, hvilket gøres ved at måle blodets indhold af tyreoglobulin, der produceres af thyroideavævet.
Hungarian: A pajzsmirigyszövet által termelt tireoglobulin vérszintjét mérő tireoglobulin teszt a radioaktív jódot alkalmazó képalkotó vizsgálat helyett használható a visszamaradt pajzsmirigyszövet észlelésére.
Danish: Grækenland Premier Shukuroglou Hellas S.A
Hungarian: Görögország Premier Shukuroglou Hellas S.A
Danish: Forbud mod salg, udlevering og/eller brug Ikke relevant.
Hungarian: A forgalmazásra, kiadásra és/vagy felhasználásra vonatkozó tilalmak Nem ismeretesek.
Danish: Vask kontamineret hud.
Hungarian: A szennyeződött bőrfelületet le kell mosni.
Danish: Hvis dette ikke er muligt, bør behandlingen være baseret på lokal (regional, bedriftsniveau) epidemiologisk information om følsomheden hos målbakterier.
Hungarian: Amennyiben ez nem lehetséges, a kezelést a célbaktérium érzékenységére vonatkozó helyi (regionális, telepszintű) epidemológiai ismeretek alapján kell elvégezni.
Danish: Affaldsmateriale skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav.
Hungarian: A hulladékot a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Danish: På grund af de forskellige nationale beslutninger i medlemsstaterne vedrørende godkendelse af disse midler blev sagen indbragt for CVMP i henhold til artikel 34, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF for at løse divergenser mellem de nationalt godkendte produktresuméer i EU.
Hungarian: A tagállamok által a fenti termékek engedélyezését illetően hozott eltérő nemzeti döntések miatt az ügyet a 2001/82/EK irányelv 34(1) cikke értelmében beterjesztették a CVMP-hez az Európai Unió különböző tagállamaiban engedélyezett alkalmazási előírások (SPC) eltéréseinek kiküszöbölése céljából.
Danish: 40, 81379 München GERMANY
Hungarian: 81379 München
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne blev anmodet om:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjait felkérték, hogy:
Danish: antibakterica til systemisk brug
Hungarian: antibakteriális szer szisztémás alkalmazásra
Danish: FARMAKOLOGISKE EGENSKABER Farmakoterapeutisk gruppe:
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK Farmakoterápiás csoport:
Danish: Indtaget af foderlægemiddel afhænger af dyrenes kliniske tilstand.
Hungarian: A gyógyszeres táp felvétele függ az az állat klinikai állapotától.
Danish: En mindste dødelig dosis er ikke fastsat hos grise.
Hungarian: Sertéseknél minimális letális dózist nem állapítottak meg.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Hungarian: <A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK>
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF TIAMUTIN PREMIX OG TILKNYTTEDE NAVNE (se bilag I)
Hungarian: A TIAMUTIN PREMIX ÉS KAPCSOLÓDÓ NEVEK ALATT FORGALOMBAN LÉVŐ TERMÉKEK TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÖSSZEGZÉSE (lásd I. melléklet)
Danish: ATCvet-kode:
Hungarian: ATCvet kód:
Danish: Leo Aerden Hoge Mauw 900, 2370 Arendonk BELGIUM
Hungarian: Hoge Mauw 900, 2370 Arendonk BELGIUM
Danish: Premix med tiamulin markedsføres i 20 EU-medlemsstater under en række forskellige handelsnavne (se bilag I).
Hungarian: Tiamulint tartalmazó premixeket az Európai Unió 20 tagországában forgalmaznak különféle fantázianevek alatt (lásd I. melléklet).
Danish: Novartis Sante Animale 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison FRANCE
Hungarian: Franciaország Novartis Sante Animale 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison FRANCE
Danish: For at sikre den korrekte dosis skal legemsvægten bestemmes så nøjagtigt som muligt med henblik på at undgå underdosering.
Hungarian: A helyes dózis megállapításához a testtömeget a lehető legpontosabban kell meghatározni, az aluladagolás elkerülése végett.
Danish: Det skal især nævnes, at der, til trods for at fremkomsten af antimikrobiel resistens mod M. hyopneumoniae ikke synes at være en umiddelbar bekymring, er behov for også at overveje resistens i forhold til andre mikrober, som er til stede i svinebesætninger, f.eks. B. hyodysenteriae.
Hungarian: Nevezetesen, bár az antimikrobiális rezisztencia kialakulása az M. hyopneumoniae-vel szemben nem tűnik közvetlen aggodalomra okot adó kérdésnek, figyelembe kell venni a sertésállományokban jelen lévő egyéb mikrobákkal, mint például a B. hyodysenteriae-vel szemben esetleg kialakuló rezisztenciát is.
Danish: Ud fra de fremlagte data er det ikke begrundet, at tiamulin kan anvendes til forebyggelse af enzootisk pneumoni.
Hungarian: A benyújtott adatok alapján nem igazolható, hogy a tiamulin alkalmazható az enzootikus pneumonia megelőzésére.
Danish: Styrke
Hungarian: Erősség
Danish: Ved overfølsomhed over for tiamulin bør lægemidlet anvendes med forsigtighed.
Hungarian: Ismert tiamulin érzékenység esetén a terméket fokozott óvatossággal kell alkalmazni.
Danish: Resistens over for tiamulin kan være forbundet med nedsat følsomhed over for andre pleuromutiliner.
Hungarian: A tiamulinnal szembeni rezisztencia többi pleuromutilinnal szembeni csökkent érzékenységgel is járhat.
Danish: Visse koncentrationer af disse premixformuleringer er i øjeblikket ikke godkendt til visse arter i disse medlemsstater, f.eks. er 0,8 % koncentrationen ikke godkendt til høns og kalkuner, og 80 % koncentrationen er ikke godkendt til kaniner.
Hungarian: Ezeknek a premix készítményeknek egyes koncentrációi jelenleg nincsenek engedélyezve ezekben a tagállamokban bizonyos célállat fajok esetében: pl. a 0,8%-os koncentráció nincsen engedélyezve csirkék és pulykák esetében, a 80%-os koncentráció pedig nyulak esetében.
Danish: Hvis der forekommer tegn på en interaktion, bør indgiften af det kontaminerede foder straks standses.
Hungarian: Ha kölcsönhatás jelei mutatkoznak, abba kell hagyni a kontaminált takarmány adagolását.
Danish: De godkendte premixformuleringer er baseret på tiamulinhydrogenfumarat i en koncentration på:
Hungarian: Az engedélyezett premix készítmények alapja a tiamulin-hidrogén-fumarát az alábbi koncentrációkban:
Danish: CVMP har anbefalet ændringen af markedsføringstilladelserne, for hvilke produktresuméet og etiketteringen fremgår af bilag III for Tiamutin Premix og tilknyttede navne (se bilag I).
Hungarian: A CVMP javasolta a forgalomba hozatali engedélyek módosítását, amelyek tekintetében a Tiamutin premixre és a kapcsolódó nevek alatt forgalomban lévő termékekre (lásd I. melléklet) vonatkozó alkalmazási előírás és címkeszöveg a III. mellékletben szerepel.
Danish: Hjælpestoffer: Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.
Hungarian: Segédanyagok: a segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1-es szakasz.
Danish: Hvis tegnene på forgiftning forekommer hurtigt, skal det medicinerede foder fjernes og erstattes af frisk foder uden medicin, og der skal anvendes understøttende, symptomatisk terapi.
Hungarian: Ha a mérgezés jelei mutatkoznak, azonnal el kell távolítani a gyógyszeres takarmányt, és friss, nem gyógyszeres takarmánnyal kell helyettesíteni, valamint erősítő, tüneti kezelést kell alkalmazni.
Danish: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origlio (Varese) ITALY
Hungarian: 21040 Origlio (Varese) ITALY
Danish: - CVMP vurderede, at de terapeutiske indikationer bør harmoniseres for hver art, men at indikationen for tiamulin ved forebyggelse af enzootisk pneumoni ikke kan accepteres ud fra de fremsendte data
Hungarian: - a CVMP azon a véleményen volt, hogy a terápiás javallatokat mindegyik célállat faj tekintetében harmonizálni kell, de a tiamulin javallata az enzootikus pneumonia megelőzésére nem fogadható el a beterjesztett adatok alapján;