FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose, Magnesiumstearat, Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 400
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: Tabletkern: Lactosemonohydraat, Microkristallijne cellulose, Croscarmelloose natrium, Colloïdaal watervrij silicium, Hypromellose, Magnesiumstearaat.
German: Allgemein: Bei Patienten, deren Gefäßtonus und Nierenfunktion vorwiegend von der Aktivität des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems abhängig ist (z.B. Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz oder vorbestehender Nierenkrankheit einschließlich einer Nierenarterienstenose), wurde eine Behandlung mit Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern oder Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten, die dieses System beeinflussen, mit akuter Hypotonie, Azotämie, Oligurie und selten mit einem akuten Nierenversagen in Zusammenhang gebracht.
Dutch: Algemeen: bij patiënten bij wie de vaattonus en de nierfunctie voornamelijk afhangen van de activiteit van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (b.v. patiënten met ernstig hartfalen of onderliggende nierziekte, waaronder nierarteriestenose), is de behandeling met ACE-remmers of angiotensine-2receptorantagonisten die dit systeem beïnvloeden, in verband gebracht met acute hypotensie, azotemie, oligurie, en in zeldzame gevallen met acuut nierfalen.
German: • wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.
Dutch: • U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend
German: Jede Tablette Sabervel 150 mg enthält 150 mg Irbesartan.
Dutch: Elke tablet van Sabervel 150 mg bevat 150 mg irbesartan.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Sabervel 75 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Sabervel 75 mg
German: Nierenfunktion trat Hyperkaliämie (≥ 5,5 mEq/l) bei 29, 4 % (d.h. sehr häufig) der Patienten in der 300-mg-Irbesartan-Gruppe und bei 22 % der Patienten in der Placebo-Gruppe auf.
Dutch: Bij hypertensieve diabetespatiënten met microalbuminurie en normale nierfunctie kwam hyperkaliëmie (≥ 5,5 mEq/l) voor bij 29,4% van de patiënten in de irbesartan 300 mg groep en bij 22% van de patiënten in de placebogroep.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Sabervel 300 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Sabervel 300 mg
German: Wenn Sie eine größere Menge von Sabervel eingenommen haben, als Sie sollten: Wenn Sie aus Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.
Dutch: Als u per ongeluk te veel tabletten inneemt, waarschuw dan direct uw arts.
German: Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern (z. B. Lactose, d. h. Milchzucker) leiden.
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt (bijv. lactose), neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
German: Gefässerkrankungen Häufig:
Dutch: Bloedvataandoeningen: Vaak:
German: Erkrankungen des Immunsystems nicht bekannt:
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen: Niet bekend:
German: Antagonisten oder Aliskiren wird deshalb nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).
Dutch: Dubbele blokkade van RAAS door het gecombineerde gebruik van ACEremmers, angiotensine II-receptorantagonisten of aliskiren wordt daarom niet aanbevolen (zie rubrieken 4.5 en 5.1).
German: ≥ 90 mg/kg/Tag, bei Makaken bei ≥ 10 mg/kg/Tag).
Dutch: 10 mg/kg/dag).
German: • kaliumhaltige Salzersatzpräparate,
Dutch: • kaliumbevattende zoutvervangingsmiddelen gebruikt
German: Teilen sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen.
Dutch: Vertel uw arts indien u borstvoeding geeft of op het punt staat borstvoedig te gaan geven.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Filmtablette enthält 75 mg Irbesartan.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 75 mg irbesartan.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Sabervel 150 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Sabervel 150 mg
German: • Sehr häufig: wenn Sie an hohem Blutdruck und Diabetes mellitus Typ-2 verbunden mit einer
Dutch: • Zeer vaak: indien u hoge bloeddruk heeft en type 2 diabetes met nierziekte kan bloedonderzoek een verhoogd kaliumgehalte aangeven.
German: ATC-Code: C09C A04.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Angiotensine-2-antagonisten, enkelvoudig, ATC-code: C09C A04
German: 40 mg Lactose-Monohydrat pro Filmtablette.
Dutch: 40 mg lactosemonohydraat per filmomhulde tablet.
German: Es wurde angenommen, dass alle diese
Dutch: Deze stoffen kunt u
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Filmtablette enthält 300 mg Irbesartan.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 300 mg irbesartan.
German: Hypertonie
Dutch: hyperkaliëmie
German: Sabervel 75 mg Filmtabletten stehen in Blisterpackungen zu 28, 56, 90 oder 98 Filmtabletten zur Verfügung.
Dutch: Sabervel 75 mg filmomhulde tabletten worden geleverd in verpakkingen met 28, 56, 90 of 98 filmomhulde tabletten in doordrukstrips.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Filmtablette enthält 150 mg Irbesartan.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg irbesartan.
German: • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Dutch: • Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig:
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: Vaak:
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Sabervel 75 mg Filmtabletten.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Sabervel 75 mg filmomhulde tabletten.
German: 20 mg Lactose-Monohydrat pro Filmtablette.
Dutch: 20 mg lactosemonohydraat per filmomhulde tablet.
German: Sabervel 300 mg Filmtabletten stehen in Blisterpackungen zu 28, 56, 90 oder 98 Filmtabletten zur Verfügung.
Dutch: Sabervel 300 mg filmomhulde tabletten worden geleverd in verpakkingen met 28, 56, 90 of 98 filmomhulde tabletten in doordrukstrips.
German: • Kaliumpräparate,
Dutch: • kaliumsupplementen gebruikt
German: Hyperkaliämie: Wie mit anderen Arzneimitteln, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System beeinflussen, kann während der Behandlung mit Sabervel eine Hyperkaliämie auftreten, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, manifester Proteinurie aufgrund einer diabetischen Nierenerkrankung und/oder Herzinsuffizienz.
Dutch: Hyperkaliëmie: zoals bij andere geneesmiddelen die aangrijpen op het renine-angiotensinealdosteronsysteem kan hyperkaliëmie optreden tijdens de behandeling met Sabervel.
German: Begriffe, die mit einem Stern (*) versehen sind, beziehen sich auf Nebenwirkungen, die zusätzlich bei > 2 % der diabetischen, hypertensiven Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und offenkundiger Proteinurie und häufiger als in der Placebo-Gruppe auftraten.
Dutch: Bij diabetische hypertensieve patiënten met chronische nierinsufficiëntie en proteïnurie, werden bij > 2% van de patiënten en meer dan bij placebo tevens de volgende bijwerkingen gemeld, gemarkeerd met een ster (*).
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und auf dem Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Dutch: Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
German: Sabervel 150 mg Filmtabletten stehen in Blisterpackungen zu 28, 56, 90 oder 98 Filmtabletten zur Verfügung.
Dutch: Sabervel 150 mg filmomhulde tabletten worden geleverd in verpakkingen met 28, 56, 90 of 98 filmomhulde tabletten in doordrukstrips.
German: Sabervel wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen.
Dutch: Sabervel wordt afgeraden voor moeders die borstvoeding geven.
German: 80 mg Lactose-Monohydrat pro Filmtablette.
Dutch: 80 mg lactosemonohydraat per filmomhulde tablet.
German: 1.715 Hypertoniepatienten mit Typ-2-Diabetes, Proteinurie ≥ 900 mg/Tag und Serumkreatinin zwischen 1,0 und 3,0 mg/dl wurden die Langzeitwirkungen (durchschnittlich 2,6 Jahre) von Irbesartan auf das Fortschreiten der Nierenerkrankung und die Gesamtmortalität untersucht.
Dutch: proteïnurie ≥900 mg/dag en serumcreatininewaarden van 1,0-3,0 mg/dl, werden de lange termijn effecten (gemiddeld 2,6 jaar) van irbesartan op de progressie van nefropathie en mortaliteit onderzocht.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ÄUSSERER UMKARTON
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING
German: WAS IST SABERVEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dutch: Hoe ziet Sabervel eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
German: Wie Sabervel aussieht und Inhalt der Packung: Sabervel 75 mg Filmtabletten sind weiß, konkav, rund, Filmtabletten mit 7 mm Durchmesser
Dutch: Sabervel 75 mg filmomhulde tabletten zijn witte, holle, ronde, filmomhulde tabletten met een diameter van 7 mm.
German: Nierenfunktionsstörungen einschließlich Fälle von Nierenversagen bei Risikopatienten (siehe Abschnitt 4.4)
Dutch: aangetaste nierfunctie inclusief gevallen van nierfalen bij risicopatiënten.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Sabervel 300 mg Filmtabletten.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Sabervel 300 mg filmomhulde tabletten.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Dutch: Inhoud van deze bijsluiter
German: GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Sabervel 75 mg Filmtabletten Irbesartan
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Sabervel 75 mg filmomhulde tabletten Irbesartan
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Sabervel 150 mg Filmtabletten.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Sabervel 150 mg filmomhulde tabletten.
German: Am 13. April 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sabervel in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 13 april 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning verleend voor het in de handel brengen van Sabervel.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Sabervel verbunden?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Sabervel?
German: Die übliche empfohlene Dosis Sabervel beträgt 150 mg einmal täglich.
Dutch: De normale aanbevolen dosis Sabervel is 150 mg eenmaal daags.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Sabervel.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Sabervel.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Sabervel finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Sabervel is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Behandlung wird mit 150 mg einmal täglich begonnen und in der Regel auf 300 mg einmal täglich gesteigert.
Dutch: De behandeling wordt gestart bij 150 mg eenmaal daags en wordt gewoonlijk verhoogd naar 300 mg eenmaal daags.
German: Kann der Blutdruck nicht ausreichend eingestellt werden, kann die Dosis auf 300 mg täglich erhöht oder es können zusätzlich andere blutdrucksenkende Mittel wie Hydrochlorothiazid verabreicht werden.
Dutch: Indien de bloeddruk niet voldoende onder controle is, kan de dosis worden verhoogd naar 300 mg per dag of kunnen andere bloeddrukverlagende middelen worden toegevoegd, zoals hydrochloorthiazide.
German: Sabervel ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Irbesartan enthält.
Dutch: Sabervel is een geneesmiddel dat de werkzame stof irbesartan bevat.
German: Dadurch kann der Blutdruck sinken und die mit Bluthochdruck verbundenen Risiken, wie etwa Schlaganfall, werden verringert.
Dutch: Hierdoor kan de bloeddruk dalen en neemt het met hoge bloeddruk in verband gebrachte risico, zoals een beroerte, af.
German: Weitere Informationen über Sabervel
Dutch: Overige informatie over Sabervel:
German: Sabervel wird bei Erwachsenen mit essenzieller Hypertonie (Bluthochdruck) angewendet.
Dutch: Sabervel wordt gebruikt bij volwassenen met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk).
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Sabervel der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Aprovel vergleichbare Qualität aufweist und mit Aprovel bioäquivalent ist.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Sabervel van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Aprovel.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Sabervel zu gelangen.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Sabervel vast te stellen.
German: Sabervel wird auch zur Behandlung der Nierenerkrankung bei Patienten mit Hypertonie und Typ-2-Diabetes angewendet.
Dutch: Sabervel wordt ook gebruikt voor de behandeling van nieraandoeningen bij patiënten met hypertensie en type 2-diabetes.
German: Dies bedeutet, dass Sabervel einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Aprovel, ähnlich ist.
Dutch: Sabervel is een ‘generiek geneesmiddel', Dit betekent dat Sabervel gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Aprovel.
German: Bei Patienten mit Hypertonie und Typ-2-Diabetes wird Sabervel zusätzlich zu anderen Mitteln gegen Hypertonie verabreicht.
Dutch: Bij patiënten met hypertensie en type 2-diabetes wordt Sabervel toegevoegd aan andere bloeddrukverlagende middelen.
German: Was ist Sabervel?
Dutch: Wat is Sabervel?
German: Da Sabervel ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Dutch: Aangezien Sabervel een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Sabervel benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Sabervel.
German: Da es sich bei Sabervel um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Aprovel, bioäquivalent ist.
Dutch: Aangezien Sabervel een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid ervan aan het referentiemiddel Aprovel.
German: Warum wurde Sabervel zugelassen?
Dutch: Waarom is Sabervel goedgekeurd?
German: Wie wurde Sabervel untersucht?
Dutch: Hoe is Sabervel onderzocht?
German: Wie wird Sabervel angewendet?
Dutch: Hoe wordt Sabervel gebruikt?
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Aprovel der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sabervel zu erteilen.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Aprovel, het voordeel groter was dan de geïdentificeerde risico's.
German: Der Wirkstoff in Sabervel, Irbesartan, ist ein „Angiotensin-II-Rezeptorantagonist", d. h., er blockiert die Wirkung des körpereigenen Hormons Angiotensin II.
Dutch: Irbesartan, de werkzame stof van Sabervel, is een angiotensine II-receptorantagonist.
German: Wie wirkt Sabervel?
Dutch: Hoe werkt Sabervel?
German: Der Antragsteller muss diese Diskussion vorlegen.
Dutch: De aanvrager moet deze bespreking overleggen.
German: Die Äquivalenzgrenzwerte wurden auf 80 % bis 125 % festgesetzt.
Dutch: De grenzen voor equivalentie werden vastgesteld op 80−125 %.
German: Schlussfolgerung der Bewertung der Antwort des Antragstellers auf die Liste offener Fragen
Dutch: Conclusie van de beoordeling van de reactie van de aanvrager op de lijst van openstaande kwesties
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON SABUMALIN UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN SABUMALIN EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
German: Phantasiebezeichn ung
Dutch: Fantasienaam Naam
German: Auf der Basis dieser Daten kann davon ausgegangen werden, dass die beiden Formulierungen ein äquivalentes therapeutisches Verhältnis aufweisen und klinisch austauschbar sind".
Dutch: Op grond van deze gegevens is men van oordeel dat de beide formuleringen een equivalente therapeutische ratio vertonen en klinisch uitwisselbaar zijn".
German: b. Warum die Partikel von 6 µm bzw. bis zu 8 µm, die sich in Stufe 1 absetzen, nur nach Sicherheitskriterien beurteilt werden.
Dutch: b. Waarom worden de deeltjes van 6 µm of tot maximaal 8 µm, die in fractie 1 neerslaan, alleen met betrekking tot de veiligheid beoordeeld?
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE DER ARZNEIMITTEL, ART DER ANWENDUNG, DER ANTRAGSTELLER IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGERS IN DE LIDSTATEN
German: Deutschland suspenzija pod tlakom
Dutch: Duitsland pressurizzata per
German: Inhalt (Konzentration)
Dutch: Farmaceutische vormToedieningsweg Inhoud (Concentratie)
German: Es ist besonders für Stufen mit einer geringen Partikeldeposition und einer relativ hohen Standardabweichung wichtig, ein Vertrauensintervall innerhalb der definierten Grenzen zu erreichen.
Dutch: Met name voor fracties met weinig afgezette deeltjes en met een betrekkelijk grote standaarddeviatie is het essentieel een betrouwbaarheidsinterval binnen de gedefinieerde grenzen te bereiken.
German: Das Feinpartikeldosisverhältnis betrug 1,01, und das entsprechende Vertrauensintervall betrug 0,97 bis 1,04.
Dutch: De dosisratio voor fijne deeltjes was 1,01 en het bijbehorende betrouwbaarheidsinterval 0,97−1,04.
German: c. Der Antragsteller sollte erörtern, warum die Bereiche von Partikeln, die sich in den großen, Luft leitenden intrathorakalen Atemwegen absetzen, gruppiert, anstatt mit höchster Genauigkeit und Präzision in der größtmöglichen Anzahl von Kategorien (Stufen) untersucht zu werden.
Dutch: c. De aanvrager moet bespreken waarom de deeltjes die in de grote luchtgeleidende intrathoracale luchtwegen neerslaan, worden gepoold in plaats van dat ze zeer nauwkeurig en precies in zoveel mogelijk categorieën (fracties) worden onderzocht.
German: Prophylaxe von belastungs- und allergeninduziertem Asthma."
Dutch: Profylaxe van inspanningsastma en allergisch astma."
German: Nach Ansicht des CHMP dürfte dieser kleine Unterschied klinisch ohne Relevanz sein, weshalb eine pharmakodynamische Studie nicht erforderlich zu sein scheint.
Dutch: Volgens het CHMP is dit kleine verschil naar verwachting niet klinisch significant en een farmacodynamisch onderzoek lijkt niet noodzakelijk.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass die Produkte als austauschbar betrachtet werden können.
Dutch: Het CHMP concludeerde dan ook dat de middelen als uitwisselbaar moeten worden beschouwd.
German: Überdies pflichtete der CHMP nicht bei, dass Partikel mit einer Größe über 6 µm für den Nachweis der Wirksamkeit unerheblich sind, da auch solch große Partikel in die peripheren Atemwege eindringen können.
Dutch: Het CHMP was het er ook niet mee eens dat deeltjes groter dan 6 µm niet van belang zijn om werkzaamheid aan te tonen, aangezien zelfs dergelijke grote deeltjes in de perifere luchtwegen kunnen doordringen.
German: Die beantragte Indikation lautet „Symptomatische Behandlung von Bronchokonstriktion infolge von Bronchialasthma, chronischer Bronchitis, chronisch-obstruktiver Lungenkrankheit (COPD) und Emphysem.
Dutch: De aangevraagde indicatie is "Symptomatische behandeling van bronchoconstrictie als gevolg van astma bronchiale, chronische bronchitis, chronische obstructieve longziekte (COPD) en emfyseem.
German: Kritische Prüfung
Dutch: Kritische beoordeling
German: Der CHMP vertrat daher die Ansicht, dass In-vivoDaten notwendig sind, um die therapeutische Äquivalenz aufzuzeigen.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat in-vivogegevens nodig zijn om therapeutische equivalentie te bevestigen.
German: Der Antragsteller nahm während der Sitzung des CHMP im November mündlich zu den offenen Fragen Stellung.
Dutch: De aanvrager reageerde op de openstaande kwesties tijdens een mondelinge toelichting op de novembervergadering van het CHMP.
German: Somit könnten die unterschiedliche Nebelgröße/-form oder die im Bronchialbaum vorliegende Feuchtumgebung relevant sein.
Dutch: Daarom kan een verschil in de afmeting/vorm van de wolk of de vochtige omgeving in de bronchusboom van belang zijn.
German: Der Applikator wurde während der Entwicklung des Arzneimittelproduktes vom Antragsteller durch Modifizierung der Form des Produktes optimiert, damit er in den beiden genannten erforderlichen Lagerpositionen aufbewahrt werden kann.
Dutch: Tijdens de ontwikkeling van het geneesmiddel optimaliseerde de aanvrager de applicator, waarbij de vorm van het hulpmiddel werd gewijzigd om de applicator in de twee vastgestelde vereiste posities te kunnen bewaren.
German: Die vorgelegten Resultate zeigen insgesamt eindeutig die Nicht-Unterlegenheit des generischen Produktes gegenüber dem Referenzprodukt, und nach Ansicht des Antragstellers sind beide Produkte vollkommen austauschbar.
Dutch: De overgelegde resultaten als geheel wijzen er duidelijk op dat het generieke geneesmiddel niet inferieur is aan het referentiegeneesmiddel en de aanvrager was van mening dat beide middelen volledig uitwisselbaar zijn.
German: Der CHMP stimmte nicht zu, dass diese Arzneimittelmenge zu klein ist, um relevant zu sein, und konnte deshalb den Anspruch des Antragstellers, Stufe 1 würde lediglich für die Sicherheit relevant sein, nicht befürworten.
Dutch: Het CHMP was het er niet mee eens dat deze hoeveelheid geneesmiddel te klein is om van betekenis te zijn en kon daarbij de claim van de aanvrager dat fractie 1 alleen gerelateerd is aan de veiligheid, niet ondersteunen.
German: Die Anträge für die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurden nach Artikel 10 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG als Hybridanträge gestellt, und das EU-Referenzprodukt ist Sultanol Dosieraerosol 100 μg/Dosis, Druckgasinhalation, Suspension (GlaxoSmithKline).
Dutch: De aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen werden ingediend onder artikel 10, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG als een hybride toepassing en het referentiegeneesmiddel in de EU is Sultanol Dosier-Aerosol 100 μg/dosis, Druckgasinhalation, suspensie, (GlaxoSmithKline).
German: In absoluten Zahlen ergeben die Werte außerhalb des Grenzwertes von +/- 20% einen vernachlässigbaren mittleren Unterschied, der vor dem Hintergrund eines potenziellen Gesamtanstiegs der systemischen Exposition klinisch irrelevant ist.
Dutch: In absolute termen betekent dit dat de waarden buiten de grens van +/- 20 % een verwaarloosbaar gemiddeld verschil weergeven dat klinisch niet van belang is binnen de context van een eventuele algehele potentiële toename in systemische blootstelling.
German: a) Der Antragsteller zitierte den Leitlinienentwurf der EMEA für oral inhalierte Produkte (OIP), der die Möglichkeit bietet, verschiedene Stufen des Andersen-Kaskadenimpaktors zu gruppieren.
Dutch: a) De aanvrager citeerde het voorlopige EMEA-richtsnoer inzake oraal geïnhaleerde middelen, dat de mogelijkheid biedt verschillende fracties van de Andersen Cascade Impactor te poolen.