FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud se domníváte, že se vaše onemocnění zhoršuje, nebo pokud si během užívání přípravku Tysabri a po dobu až 6 měsíců po ukončení léčby přípravkem Tysabri všimnete nových nebo neobvyklých příznaků, co nejdříve si promluvte se svým lékařem.
Croatian: Potrebno je što prije obratiti se svome liječniku ako postoji sumnja da se bolest pogoršava ili ako uočite nove ili neuobičajene simptome za vrijeme uporabe lijeka Tysabri i do šest mjeseci nakon prestanka uporabe lijeka Tysabri.
Czech: • Před zahájením léčby by mělo být pro pozdější porovnání k dispozici výchozí vyšetření MRI (obvykle do 3 měsíců) a měl by se provést test na protilátky proti JC viru za účelem stratifikace rizika rozvoje PML.
Croatian: • Prije početka liječenja treba biti dostupan osnovni nalaz MR-a (obično unutar 3 mjeseca) kao referencija te je potrebno napraviti osnovno testiranje na JCV protutijela kako bi se poduprla stratifikacija rizika od PML-a.
Czech: Tento virus je v běžné populaci velmi rozšířený a obvykle je neškodný.
Croatian: Virus je vrlo čest među općim stanovništvom i obično je bezopasan, međutim, u osoba s oslabljenim imunosnim sustavom može dovesti do PML-a.
Czech: • Při podezření na PML by se měl protokol MRI rozšířit o T1 vážené zobrazení a mělo by se zvážit testování mozkomíšního moku na přítomnost DNA JC viru pomocí ultrasenzitivní PCR.
Croatian: • Ako postoji sumnja na PML, protokol snimanja MR-om potrebno je proširiti kako bi se uključilo T1 mjereno snimanje MR-om uz primjenu kontrasta te je potrebno razmotriti testiranje cerebrospinalnog likvora na prisutnost JCV DNK-a metodom ultraosjetljive lančane polimeraze (PCR).
Czech: Nové údaje z rozsáhlých klinických studií rovněž naznačují, že u pacientů, kteří nebyli před zahájením léčby přípravkem Tysabri léčeni imunosupresivy (léčivými přípravky, které snižují aktivitu imunitního systému), souvisí hladina protilátek proti JCV v krvi („protilátkový index") s mírou rizika rozvoje PML.
Croatian: Novi podatci iz velikih kliničkih ispitivanja također upućuju na to da se razina JCV protutijela u krvi (indeks protutijela) u bolesnika koji prije uzimanja lijeka Tysabri nisu liječeni imunosupresivima (lijekovima koji smanjuju aktivnost imunosnog sustava) povezuje s razinom rizika od PML-a.
Czech: Sloučené údaje z rozsáhlých klinických studií naznačují, že u pacientů, kteří dříve neužívali imunosupresiva, souvisí hladina protilátek proti JC viru (index) s mírou rizika rozvoje PML.
Croatian: Objedinjeni podaci dobiveni na temelju velikih kliničkih ispitivanja upućuju na to da je u bolesnika koji prethodno nisu upotrebljavali imunosupresive razina (indeks) odgovora na JCV protutijelo povezana s razinom rizika od PML-a.
Czech: Pokud se objeví léze naznačující možné onemocnění PML, měl by se protokol MRI rozšířit o „T1 vážené zobrazení MRI po podání kontrastní látky" a mělo by se zvážit testování mozkomíšního moku na přítomnost JCV.
Croatian: Ako se otkriju lezije koje upućuju na PML, protokol snimanja MR-om potrebno je proširiti kako bi se uključilo T1 mjereno snimanje MR-om uz primjenu kontrasta te je potrebno razmotriti testiranje spinalnog likvora na prisutnost virusa JCV.
Czech: 72 měsíců *z informací pro lékaře o přípravku Tysabri a pokynů pro léčbu
Croatian: Indeks veći od mjeseca mjeseca * iz Informacija za liječnike i smjernica za liječenje lijekom Tysabri.
Czech: Na základě nových údajů však agentura EMA doporučila, aby se u pacientů vystavených vyššímu riziku PML zvážilo častější vyšetření MRI (např. jednou za 3 až 6 měsíců) prováděné podle zjednodušených protokolů.
Croatian: Svi bolesnici koji uzimanju Tysabri trebali bi najmanje jedanput godišnje otići na snimanje MR-om, a EMA je na temelju novih podataka preporučila da je u bolesnika s povećanim rizikom od PML-a potrebno razmotriti češće snimanje MR-om (npr. svakih 3 do 6 mjeseci) primjenom pojednostavljenih protokola.
Czech: • Při podezření na rozvoj PML lékař léčbu přípravkem Tysabri přeruší, dokud nebude možné PML vyloučit.
Croatian: • U slučaju sumnje na PML liječnik će prekinuti liječenje lijekom Tysabri dok se ne isključi mogućnost PML-a.
Czech: Pokud existuje podezření na PML, je nutné léčba přípravkem Tysabri přerušit, dokud není PML vyloučena.
Croatian: Ako se u bilo kojem trenutku posumnja na PML, liječenje lijekom Tysabri mora se prekinuti dok se ne isključi PML.
Czech: • Pokud existuje podezření na PML, je nutné léčbu přípravkem Tysabri přerušit, dokud není PML vyloučena.
Croatian: • Ako se u bilo kojem trenutku posumnja na PML, liječenje lijekom Tysabri mora se prekinuti dok se ne isključi PML.
Czech: EU/1/06/346/001
Croatian: EU/1/06/346/001 Tysabri
Czech: Injekční lahvička (skleněná)
Croatian: Primjena u venu bočica (staklo)
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok
Croatian: 300 mg Koncentrat za otopinu za infuziju
Czech: Číslo jednací procedury EMA (Smyšlený) název Síla Léková forma
Croatian: Doza Farmaceutski oblik
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8 a 5.1.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8 i 5.1.
Czech: V rámci omezení těchto údajů nebyly v této populaci pacientů identifikovány žádné nové bezpečnostní signály.
Croatian: Uzimajući u obzir ograničenja tih podataka, u ovoj populaciji bolesnika nisu ustanovljeni novi sigurnosni signali.
Czech: IRIS může vést ke zhoršení Vašeho zdravotního stavu včetně zhoršení funkce mozku.
Croatian: IRIS može dovesti do pogoršanja Vašeg stanja, uključujući pogoršanje funkcije mozga.
Czech: PML je vzácná infekce mozku.
Croatian: PML je rijetka infekcija mozga
Czech: Účinek natalizumabu na novorozence/děti není znám.
Croatian: Učinak natalizumaba na novorođenčad/dojenčad je nepoznat.
Czech: Průměrná skóre EDSS zůstala stabilní po dobu 5 let.
Croatian: Srednje vrijednosti rezultata EDSS ostale su stabilne 5 godina.
Czech: V metaanalýze byl zaznamenán 1 případ herpetické meningitidy.
Croatian: U metaanalizi je zabilježen 1 slučaj herpesnog meningitisa.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku TYSABRI u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly stanoveny.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka TYSABRI u djece i adolescenata u dobi do 18 godina nisu ustanovljene.
Czech: Alemtuzumab má výrazně prodloužené imunosupresivní účinky.
Croatian: Alemtuzumab ima izrazito dugotrajne imunosupresivne učinke.
Czech: Natalizumab se vylučuje do lidského mateřského mléka.
Croatian: Natalizumab se izlučuje u majčino mlijeko.
Czech: • K převedení většinou došlo po 1 roce (medián 25 dávek ve standardních intervalech) v sekundární definici.
Croatian: • Do promjene intervala je obično došlo nakon 1 godine (medijan od 25 standardnih intervalnih doza) u sekundarnoj definiciji
Czech: Ukažte Kartu pacienta a tuto příbalovou informaci každému lékaři, který se podílí na Vaší léčbě, nejen svému neurologovi.
Croatian: Pokažite svoju Karticu s upozorenjima za bolesnika i ovu uputu o lijeku bilo kojem liječniku koji je uključen u Vaše liječenje, a ne samo svom neurologu.
Czech: Většině (85 %) pacientů léčených při EID bylo podáváno schválené dávkování po dobu ≥ 1 roku před převedením na EID.
Croatian: Većina (85 %) bolesnika liječenih prema EID-u primalo je odobrene doze ≥ 1 godine prije prelaska na EID.
Czech: Poruchy nervového systému Bolesti hlavy
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Glavobolja
Czech: Účinek natalizumabu na reprodukci byl hodnocen v 5 studiích, 3 na morčatech a 2 na opicích makacích jávských.
Croatian: Utjecaj natalizumaba na reprodukciju ocijenjen je u 5 ispitivanja, 3 na zamorcima i 2 na majmunima cynomolgus.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byla rovněž hlášena eosinofilie (počet eosinofilů >1 500/mm3) bez klinických příznaků.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, također su zabilježene pojave eozinofilije (broj eozinofila >1500/mm3) bez kliničkih simptoma.
Czech: - bolest nebo zarudnutí oka (očí).
Croatian: − bol ili crvenilo oka (očiju)
Czech: Hypersenzitivita na natalizumab nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na natalizumab ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Czech: Profylaktická léčba kortikosteroidy se v současné době nedoporučuje.
Croatian: Profilaktično liječenje steroidima trenutačno se ne preporučuje.
Czech: Tyto protilátky působí tak, že se v těle navážou na určité bílkoviny, čímž brání škodlivému účinku těchto bílkovin.
Croatian: Ta protutijela djeluju vezanjem na proteine u tijelu pa se time otklanja štetni učinak tih proteina.
Czech: • Doporučená dávka přípravku pro dospělé je 300 mg jednou za 4 týdny.
Croatian: • Preporučena doza za odrasle je 300 mg svaka 4 tjedna.
Czech: U pacientů s nízkým rizikem vzniku PML může lékař tyto testy pravidelně opakovat, aby zjistil, zda se něco nezměnilo:
Croatian: Za one s nižim rizikom od PML-a, Vaš liječnik može redovito ponavljati test za provjeru da li se išta promijenilo:
Czech: Máte-li všechna tři výše popsaná rizika, je u Vás pravděpodobnost vzniku PML vyšší.
Croatian: Ako imate sva tri gore opisana rizika, mogućnost da dobijete PML je veća.
Czech: Datum první registrace: 27. června 2006 Datum posledního prodloužení registrace: 18. dubna 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 27. lipnja 2006.
Czech: Bez procedury urychlující eliminaci může vylučování teriflunomidu z plazmy trvat několik měsíců až 2 roky.
Croatian: Bez ubrzanog postupka uklanjanja, klirens teriflunomida iz plazme može trajati od nekoliko mjeseci do 2 godine.
Czech: • Každá injekční lahvička je určena pouze pro jedno použití.
Croatian: • Svaka bočica namijenjena je za jednokratnu uporabu.
Czech: Diagnóza a léčba syndromu IRIS je kontroverzní záležitostí a neexistuje jednotný názor, jak tento stav léčit.
Croatian: Dijagnoza i liječenje IRIS-a kontroverzno je pitanje i u pogledu liječenja nema konsenzusa.
Czech: Z analýzy STRATIFY JCV vyplynulo, že prevalence protilátek proti viru JC je přibližně 55 %.
Croatian: JCV pokazala je prevalenciju anti-JCV antitijela od približno 55 %.
Czech: 2 měsíců po ukončení léčby.
Croatian: 1 do 2 mjeseca nakon prestanka terapije.
Czech: • Jestliže Vám lékař řekne, že máte závažný problém s imunitním systémem (způsobený onemocněním, jako je například HIV, nebo některými léky, které užíváte nebo jste užíval(a)).
Croatian: • ako Vam liječnik kaže da imate ozbiljne probleme s imunološkim sustavom (zbog bolesti npr. HIV-a ili zbog lijeka kojeg primjenjujete ili ste prethodno primjenjivali)
Czech: Naředěný roztok: Po naředění se doporučuje přípravek neprodleně použít.
Croatian: Nakon razrjeđivanja, preporučuje se primijeniti odmah.
Czech: • Upozornění na závažné infekce a nutnost obrátit se na svého lékaře, jestliže pacient trpí těžkou přetrvávající infekcí
Croatian: • Podsjetnik na ozbiljne infekcije i potrebu za javljanjem liječniku ako imaju tešku infekciju koja ne prolazi
Czech: • Jestliže užíváte léky, které potlačují nebo modulují imunitní systém, mezi něž patří jiné léky používané k léčbě RS.
Croatian: • ako uzimate lijekove koji potiskuju ili mijenjaju djelovanje imunološkog sustava, uključujući druge lijekove kojima se liječi multipla skleroza.
Czech: Anafylaktické/anafylaktoidní reakce se vyskytly u méně než 1 % pacientů používajících přípravek TYSABRI.
Croatian: Anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije javile su se u manje od 1% bolesnika koji su primali TYSABRI.
Czech: Podávání přípravku TYSABRI pacientům starším 65 let se vzhledem k chybějícím údajům u této populace nedoporučuje.
Croatian: TYSABRI se ne preporučuje za primjenu u bolesnika starijih od 65 godina uslijed nedostatka podataka za ovu populaciju.
Czech: Rozhodnutí přerušit léčbu přípravkem TYSABRI v kterékoli fázi má být založeno na výchozím klinickém stavu, nálezech z MRI, rozvoji příznaků nebo známek a/nebo odpovědi na léčbu kortikosteroidy.
Croatian: Odluka o obustavi lijeka TYSABRI u bilo kojoj fazi može se temeljiti na početnoj kliničkoj slici, nalazima MR-a, razvoju simptoma ili znakova i/ili odgovoru na liječenje kortikosteroidima.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Croatian: Čuvati bočicu u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku TYSABRI v kombinaci s jinými imunosupresivními a antineoplastickými terapiemi nebyla plně posouzena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost TYSABRIJA u kombinaciji s drugim imunosupresivima i antineoplasticima nisu u potpunosti utvrđene.
Czech: • Jestliže máte aktivní nádorové onemocnění (s výjimkou určitého typu nádorového onemocnění kůže nazývaného bazocelulární karcinom).
Croatian: • ako imate aktivni tumor (osim ako se radi o vrsti tumora kože koji se zove karcinom bazalnih stanica).
Czech: • Čím déle jste léčen(a), zvláště pokud jste již léčen(a) déle než dva roky.
Croatian: • što se dulje liječite, osobito ako se liječite dulje od dvije godine
Czech: Analýza populační farmakokinetiky byla provedena na vzorcích od více než 1 100 pacientů s RS, kteří užívali natalizumab v dávkách od 3 do 6 mg/kg.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike provedena je na uzorcima od preko 1100 bolesnika s multiplom sklerozom koji su primali doze u rasponu od 3 do 6 mg/kg natalizumaba.
Czech: Mohou se vyskytnout závažné následky včetně kómatu a úmrtí.
Croatian: Moguće su i teške posljedice, uključujući komu i smrt.
Czech: • Přípravek TYSABRI možná nebudete moci používat, pokud v současnosti dostáváte nebo jste dříve dostával(a) léky, které ovlivňují Váš imunitní systém.
Croatian: • Možda nećete moći primati TYSABRI ako trenutno primate ili ste prethodno primali lijekove koji djeluju na Vaš imunološki sustav.
Czech: Každá injekční lahvička je určena pouze pro jedno použití.
Croatian: Svaka bočica namijenjena je za jednokratnu uporabu.
Czech: o Popis PML a incidence.
Croatian: o Opis PML-a i incidencije.
Czech: Riziko hypersenzitivity bylo nejvyšší u počátečních infuzí a při opětovné expozici přípravkem TYSABRI následující po počáteční krátké expozici (jedna nebo dvě infuze) a dlouhodobém období (tři měsíce nebo déle) bez léčby.
Croatian: Rizik od preosjetljivosti je bio najveći kod početnih infuzija i kod bolesnika ponovno izloženih TYSABRIJU nakon početne kratke izloženosti (jedna ili dvije infuzije) i produženog perioda (tri mjeseca ili više) bez liječenja.
Czech: Některé případy se vyskytly u pacientů s herpetickou infekcí centrálního nervového systému (CNS) (např. s herpetickou meningitidou a encefalitidou).
Croatian: Neki slučajevi zabilježeni su u bolesnika s herpes infekcijama središnjeg živčanog sustava (SŽS) (npr. herpesnim meningitisom i encefalitisom).
Czech: Pokud je interval dávkování prodloužený, je nutná opatrnost, protože účinnost prodlouženého intervalu dávkování nebyla stanovena a související poměr přínosů a rizik není v současnosti známý (viz bod 5.1).
Croatian: Ako se upotrebljava produljeni interval doziranja, potreban je oprez jer djelotvornost produljenog intervala doziranja nije utvrđena te povezani omjer koristi i rizika trenutačno nije poznat (vidjeti dio 5.1).
Czech: • Informování o probíhající studii, která hodnotí účinnost, snášenlivost a bezpečnost přechodu na prodloužený interval dávkování (EID) po nejméně 12 měsících podávání přípravku dle schváleného dávkování.
Croatian: • Informirajte o ispitivanju za ocjenu djelotvornosti, podnošljivosti i sigurnosti prelaska na EID nakon najmanje 12 mjeseci na odobrenoj dozi koje traje.
Czech: • Příznaky PML mohou být podobné relapsu RS (např. slabost nebo změny vidění).
Croatian: • Simptomi PML-a mogu nalikovati relapsu multiple skleroze (npr. slabost ili smetnje vida).
Czech: Souběžná léčba imunosupresivy
Croatian: Istovremeno liječenje imunosupresivima
Czech: • Jestliže jste alergický(á) na natalizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Croatian: • ako ste alergični na natalizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)
Czech: Během léčby přípravkem TYSABRI byla pozorována malá snížení hladiny hemoglobinu (průměrný pokles 0,6 g/dl), hematokritu (průměrný pokles 2 %) a počtu červených krvinek (průměrný pokles 0,1 x 106/l).
Croatian: Tijekom liječenja TYSABRIJEM primijećena su mala smanjenja hemoglobina (srednje smanjenje 0,6 g/dl), hematokrita (srednje smanjenje 2%) i broja crvenih krvnih stanica (srednje smanjenje 0,1 x 106/l).
Czech: o Poskytnuté informace - Ve všech případech, kdy je indikováno další vyšetření změny neurologického stavu nebo změny v nálezu MRI mozku, musí být podávání přípravku TYSABRI přerušeno a nesmí být obnoveno, dokud nebude s jistotou vyloučena jiná patologie než RS.
Croatian: o Informacije dane u vezi s tim - u svim slučajevima u kojima je indicirano daljnje istraživanje promjene neurološkog statusa ili promjene MR-a mozga, liječenje lijekom TYSABRI je potrebno prekinuti i ne smije se ponovno započinjati liječenje njime dok se pouzdano ne isključi patologija nepovezana s MS-om.
Czech: Zahájení léčby přípravkem TYSABRI po alemtuzumabu se všeobecně nedoporučuje.
Croatian: Prijelaz na TYSABRI nakon liječenja alemtuzumabom uglavnom se ne preporučuje.
Czech: • Pacienti s vysoce aktivním onemocněním navzdory úplnému a adekvátnímu léčebnému cyklu s alespoň jednou onemocnění modifikující léčbou (disease modifying therapy, DMT) (výjimky a informace o vymývacích obdobích (wash-out periodách) jsou uvedeny v bodech 4.4 a 5.1).
Croatian: • Bolesnici u kojih je bolest visoko aktivna usprkos potpunom i odgovarajućem ciklusu liječenja barem jednom terapijom koja mijenja tijek bolesti (engl. disease modifying therapy, DMT) (iznimke i podatke o razdobljima ispiranja lijeka iz organizma vidjeti u dijelovima 4.4 i 5.1).
Czech: V populaci pacientů s RS se prevalence přítomnosti protilátek proti viru JC zvyšovala v závislosti na věku, přičemž byla nižší u žen než u mužů ve všech testovaných kohortách.
Croatian: U populaciji bolesnika s MS-om prevalencija anti-JCV antitijela povećavala se s dobi te je bila manja u žena nego u muškaraca u svim testiranim kohortama.
Czech: Jelikož skutečná doba trvání těchto účinků není známa, zahájení léčby přípravkem TYSABRI po alemtuzumabu se nedoporučuje, pokud u konkrétního pacienta přínosy zcela jasně nepřeváží nad riziky.
Croatian: Budući da stvarno trajanje tih učinaka nije poznato, ne preporučuje se započeti primjenu lijeka TYSABRI poslije alemtuzumaba osim kad je za pojedinog bolesnika jasno da su koristi veće od rizika.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí po projednání a dohodě s národními kompetentními orgány ve všech členských zemích, kde je přípravek TYSABRI uveden na trh, zajistit, aby všichni lékaři, kteří přípravek TYSABRI hodlají předepisovat, obdrželi složku pro lékaře, obsahující následující části:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora nakon rasprave i dogovora s nacionalnim regulatornim tijelom svake države članice na čijem se tržištu TYSABRI nalazi, osigurati da svi liječnici koji namjeravaju propisati TYSABRI dobiju komplet za liječnika koji sadrži sljedeće elemente: • Sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku
Czech: Byla provedena metaanalýza po uvedení přípravku na trh za použití údajů 621 pediatrických pacientů s RS léčených přípravkem TYSABRI (medián věku 17 let, věkové rozmezí 7-18 let, 91 % ve věku ≥14 let).
Croatian: Provedena je metaanaliza na podacima nakon stavljanja lijeka u promet za 621 pedijatrijskog bolesnika s multiplom sklerozom liječenog TYSABRIJEM (medijan dobi 17 godina, raspon dobi 7-18 godina, 91% u dobi ≥14 godina).
Czech: • Jestliže jste v minulosti užíval(a) lék ze skupiny imunosupresiv.
Croatian: • ako ste prethodno uzimali lijek nazvan imunosupresiv.
Czech: V těchto případech je třeba přítomnost protilátek vyšetřit, a zůstávají-li pozitivní při potvrzujícím testu po minimálně 6 týdnech, je léčbu nutné zastavit, neboť perzistentní protilátky se pojí s podstatným snížením účinnosti přípravku TYSABRI a zvýšeným výskytem hypersenzitivních reakcí (viz bod 4.8).
Croatian: U tim slučajevima treba ispitati prisutnost protutijela te ako je test na protutijela i dalje pozitivan nakon barem 6 tjedana, liječenje treba prekinuti, jer su perzistirajuća protutijela povezana sa značajnim smanjenjem djelotvornosti TYSABRIJA i povećanom incidencijom reakcija preosjetljivosti (vidjeti dio 4.8).
Czech: Nepředpokládá se, že přerušení léčby přípravkem TYSABRI na krátkou dobu (dny nebo týdny) sníží terapeutickou účinnost přípravku, což vyplývá z farmakodynamických vlastností léčiva.
Croatian: Ne očekuje se da bi kratka obustava terapije lijekom TYSABRI (nekoliko dana ili tjedana) mogla ugroziti terapijsku djelotvornost na temelju farmakodinamike lijeka.
Czech: • Upozornění, že Kartu pacienta je třeba ukázat rodinným příslušníkům a pečovatelům a všem poskytnout seznam příznaků, které mohou být spojené s rozvojem PML
Croatian: • Podsjetnik na to da karticu pokažete bolesnicima i skrbnicima te osigurate popis simptoma koji bi mogli biti povezani s razvojem PML-a
Czech: Monitorování potenciálních známek návratu aktivní RS u pacientů, kteří přecházejí z jednoho dávkovacího intervalu na druhý.
Croatian: Praćenje potencijalnih znakova povratka aktivnosti bolesti MS-a u bolesnika koji su promijenili interval doziranja.
Czech: Příznaky RS se u každého pacienta liší a u Vás se mohou projevit některé nebo žádné z nich.
Croatian: Simptomi multiple skleroze razlikuju se od bolesnika do bolesnika, a u Vas se mogu javiti neki od simptoma ili niti jedan.
Czech: U několika pacientů, kteří používají přípravek TYSABRI, může přirozená obranyschopnost těla postupem času zabránit správnému působení přípravku TYSABRI (tělo si vytvoří protilátky proti přípravku TYSABRI).
Croatian: U nekoliko bolesnika koji primaju TYSABRI prirodni tjelesni obrambeni mehanizam može s vremenom zaustaviti djelovanje TYSABRIJA (tijelo stvara protutijela na TYSABRI).
Czech: Po opakovaném intravenózním podání natalizumabu v dávce 300 mg pacientům s RS byla maximální pozorovaná sérová koncentrace 110 ± 52 μg/ml.
Croatian: Nakon ponovljene intravenske primjene natalizumaba u dozi od 300 mg u bolesnika s multiplom sklerozom, srednja najveća opažena koncentracija u serumu iznosila je 110 ± 52 μg/ml.
Czech: • Popis PML, možných příznaků a léčby PML
Croatian: • Opis PML-a, potencijalni simptomi i liječenje PML-a
Czech: Při převádění pacientů z jiné DMT na přípravek TYSABRI je nutné zohlednit poločas a způsob účinku této další terapie, aby se předešlo aditivnímu imunitnímu účinku a zároveň se minimalizovalo riziko reaktivace onemocnění.
Croatian: Kada bolesnici prelaze s druge terapije koja mijenja tijek bolesti na TYSABRI, mora se uzeti u obzir poluvijek i način djelovanja te druge terapije kako bi se izbjegao aditivni imunološki učinak, a da se istodobno minimizira rizik od reaktivacije bolesti.
Czech: Účinnost byla modelována pro pacienty, kteří byli převedeni na delší intervaly dávkování po ≥1 roce schváleného dávkování přípravku TYSABRI a u kterých během roku před převedením nedošlo k relapsu.
Croatian: Djelotvornost je prilagođena bolesnicima koji prijeđu na dulje doziranje nakon ≥1 godinu odobrenog doziranja TYSABRIJA i u kojih u godinu dana prije prelaska nije došlo do relapsa.
Czech: 15 ml koncentrátu v injekční lahvičce (sklo typu I) se zátkou (chlorbutylový kaučuk), těsněním (hliník) a odnímatelným víčkem.
Croatian: 15 ml koncentrata u bočici (staklo tipa I) s čepom (od klorobutilne gume) i zatvaračem (od aluminija)
Czech: Více informací naleznete v příručce Informace pro lékaře a pokyny k léčbě.
Croatian: Dodatne informacije potražite u Informacijama za liječnike i Smjernicama za liječenje.
Czech: • Představení výsledků analýzy TOUCH, které ukázaly klinicky a statisticky významné snížení rizika PML u pacientů léčených s prodlouženým intervalem dávkování (EID) (interval dávkování 6 týdnů) v porovnání se standardním dávkovacím intervalem (interval dávkování 4 týdny).
Croatian: • Predstavite rezultate analize TOUCH koji su pokazali klinički i statistički značajno smanjenje rizika od PML-a u bolesnika liječenih EID-om (interval doziranja od 6 tjedana) u usporedbi sa standardnim intervalom doziranja (interval doziranja od 4 tjedna).
Czech: Závažné nežádoucí účinky byly hodnoceny u 621 pediatrických pacientů s RS, kteří byli zařazeni do metaanalýzy (viz také bod 5.1).
Croatian: Ozbiljne nuspojave procijenjene su u 621 pedijatrijskog bolesnika s multiplom sklerozom uključenog u metaanalizu (vidjeti također dio 5.1).