FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No caso de ADVATE reconstituído com 2 ml de água esterilizada para preparações injectáveis, a aplicação errada (intra-arterial ou paravenosa) pode originar reacções ligeiras a curto prazo no local de injecção, tal como contusão e eritema.
Dutch: Bij toediening van ADVATE gereconstitueerd met 2 ml gesteriliseerd water voor injecties, kan verkeerde toediening (intra-arterieel of paraveneus) leiden tot milde, kortdurende reacties op de injectieplaats, zoals blauwe plekken en erytheem.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Água estéril para preparações injectáveis
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Gesteriliseerd water voor injecties
Portuguese: Doentes que desenvolvem inibidores do Factor VIII A formação de inibidores (anticorpos) é uma complicação conhecida que pode ocorrer durante o tratamento com todos os medicamentos com o factor VIII.
Dutch: De vorming van remmers (antistoffen) is een bekende complicatie die kan optreden bij behandeling met alle geneesmiddelen met factor VIII.
Portuguese: O débito de administração deve ser determinado, para assegurar o conforto do doente, até um máximo de 10 ml/min.
Dutch: De toedieningssnelheid moet zo worden bepaald, dat de patiënt die als aangenaam ervaart, en bedraagt maximaal 10 ml/min.
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Dutch: Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Portuguese: 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento
Dutch: Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Portuguese: ADVATE é usado para tratar e prevenir hemorragias em doentes de todos os grupos etários com hemofilia A (doença do sangue hereditária provocada pela falta de factor VIII).
Dutch: ADVATE wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van bloedingen bij patiënten in alle leeftijdsgroepen met hemofilie A (een aangeboren bloedingsstoornis veroorzaakt door een tekort aan factor VIII).
Portuguese: Hemorragias possivelmente fatais.
Dutch: Levensbedreigende bloedingen.
Portuguese: Se o medicamento ainda estiver guardado no frigorífico, retirar o blister selado (contém os frascos para injectáveis com pó e solvente pré-montados com o sistema para reconstituição) do frigorífico e deixar que atinjam a temperatura ambiente (entre 15 °C e 25 °C).
Dutch: Als het product nog in de koelkast is opgeslagen, neemt u de verzegelde blisterverpakking (bevat injectieflacons met poeder en oplosmiddel, bevestigd op het hulpmiddel voor reconstitutie) uit de koelkast en laat u deze op kamertemperatuur komen (tussen 15 °C en 25 °C).
Portuguese: Tabela 1 Guia para a dose em episódios hemorrágicos e cirurgia Grau de hemorragia/tipo de procedimento cirúrgico
Dutch: Tabel 1 - Leidraad voor de dosering bij bloedingen en chirurgische ingrepen Ernst van de bloeding/Aard van de chirurgische ingreep
Portuguese: É fortemente recomendado que cada vez que ADVATE seja administrado a um doente, o nome e número de lote do medicamento seja registado, de forma a manter uma ligação entre o doente e o lote do medicamento.
Dutch: Het wordt sterk aanbevolen de naam en het batchnummer van het product te noteren telkens wanneer ADVATE toegediend wordt, zodat een verband kan worden gelegd tussen de patiënt enerzijds en de geneesmiddelbatch anderzijds.
Portuguese: No total, 195 doentes com hemofilia A grave (linha de base do factor VIII < 1%) forneceram parâmetros farmacocinéticos que foram incluídos no conjunto de análises farmacocinéticas por protocolo.
Dutch: De farmacokinetische gegevens afkomstig van in totaal 195 patiënten met ernstige hemofilie A (factor VIII bij aanvang < 1%) zijn opgenomen in de farmacokinetische analyseset volgens protocol.
Portuguese: Todos os estudos farmacocinéticos com ADVATE foram efectuados em doentes previamente tratados com hemofilia A grave a moderadamente grave (linha de base do factor VIII ≤ 2%).
Dutch: Alle farmacokinetisch onderzoek met ADVATE is uitgevoerd bij eerder behandelde patiënten met ernstige tot matig ernstige hemofilie A (factor VIII bij aanvang ≤ 2%).
Portuguese: Como é administrado ADVATE
Dutch: HOE WORDT ADVATE TOEGEDIEND
Portuguese: Relacionados com cirurgia infecção relacionada com o cateter, diminuição da contagem de glóbulos vermelhos, inchaço dos membros e articulações, hemorragia prolongada após remoção do dreno, diminuição do nível de Factor VIII e hematoma pós-operatório.
Dutch: Als gevolg van chirurgische ingrepen infectie als gevolg van de katheter, verminderde rodebloedcellentelling, opzwellen van ledematen en gewrichten, langdurige bloeding na verwijdering van de uitloop, verlaagd niveau van factor VIII-activiteit en postoperatieve blauwe plekken.
Portuguese: Os níveis plasmáticos do factor VIII são aumentados através da terapêutica de substituição, permitindo assim uma correcção temporária da deficiência de factor VIII e a correcção da tendência hemorrágica.
Dutch: Door substitutietherapie worden de niveaus van factor VIII-activiteit in plasma verhoogd, waarbij de factor VIII-deficiëntie en de bloedingsneiging tijdelijk gecorrigeerd kunnen worden.
Portuguese: Virar a embalagem para baixo e inserir o espigão de plástico transparente através da tampa do solvente.
Dutch: Draai de verpakking om en druk de doorzichtige plastic spike door de stop van de injectieflacon met oplosmiddel.
Portuguese: - Os outros componentes são manitol, cloreto de sódio, histidina, trealose, cloreto de cálcio, trometamol, polissorbato 80 e glutationa (reduzida).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, natriumchloride, histidine, trehalose, calciumchloride, trometamol, polysorbaat 80 en glutathion (gereduceerd).
Portuguese: Desta forma, deve ter cuidado durante a injecção de ADVATE reconstituído em 2 ml de água esterilizada para preparações injectáveis, principalmente em crianças.
Dutch: Om deze reden is voorzichtigheid geboden bij de injectie van ADVATE gereconstitueerd in 2 ml gesteriliseerd water voor injecties, vooral bij kinderen.
Portuguese: Segurando ADVATE no sistema BAXJECT III com uma mão, pressionar firmemente o frasco para injectáveis contendo solvente com a outra mão até comprimir totalmente o sistema e observar o fluxo do solvente para o frasco de ADVATE (Fig. 2).
Dutch: Houd ADVATE in BAXJECT III met één hand vast en druk met de andere hand stevig op de injectieflacon met het oplosmiddel, totdat het hulpmiddel geheel is gecollabeerd en het oplosmiddel in de ADVATE-injectieflacon stroomt (Fig. 2).
Portuguese: Excipientes: manitol, cloreto de sódio, histidina, trealose, cloreto de cálcio, trometamol, polissorbato 80, glutationa (reduzida).
Dutch: Hulpstoffen: mannitol, natriumchloride, histidine, trehalose, calciumchloride, trometamol, polysorbaat 80, glutathion (gereduceerd).
Portuguese: Considerações relacionadas com os excipientes
Dutch: Overwegingen in verband met hulpstoffen
Portuguese: ADVATE contém sódio
Dutch: ADVATE bevat natrium
Portuguese: A administração de ADVATE em crianças (por via intravenosa) é semelhante à administração em adultos.
Dutch: De toediening van ADVATE bij kinderen (intraveneus) wijkt niet af van de toediening bij volwassenen.
Portuguese: Tratamento e profilaxia da hemorragia em doentes com hemofilia A (deficiência congénita de factor VIII).
Dutch: Behandeling en preventie van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (aangeboren factor VIII-deficiëntie).
Portuguese: Inflamação do olho
Dutch: Oogaandoeningen oogontsteking
Portuguese: Foram notificadas reacções de hipersensibilidade do tipo alérgico, incluindo anafilaxia, com o ADVATE.
Dutch: Allergische overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, zijn gerapporteerd bij ADVATE.
Portuguese: - Não refrigerar a preparação após a reconstituição.
Dutch: - Het preparaat niet in de koelkast bewaren na reconstitutie.
Portuguese: Octocog alfa (factor VIII recombinante de coagulação humana)
Dutch: Octocog alfa (recombinante humane stollingsfactor VIII)
Portuguese: Para a profilaxia a longo prazo contra a hemorragia em doentes com hemofilia A grave, as doses habituais são de 20 a 40 UI de factor VIII por kg de peso corporal, em intervalos de 2 a 3 dias.
Dutch: Voor langetermijnpreventie van bloedingen bij patiënten met ernstige hemofilie A bedragen de gebruikelijke doses 20 tot 40 IE factor VIII per kg lichaamsgewicht met intervallen van 2 tot 3 dagen.
Portuguese: Não utilizar se o dispositivo BAXJECT II, o seu sistema de barreira estéril ou a sua embalagem estiverem danificados ou apresentarem sinais de deterioração.
Dutch: Niet gebruiken indien de BAXJECT II, de steriele barrière of de verpakking beschadigd is of tekenen van beschadiging vertoont.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Portuguese: Inserir o espigão branco de plástico através da tampa de ADVATE pó.
Dutch: Druk de witte plastic spike door de stop van de injectieflacon met het ADVATE-poeder.
Portuguese: - Não utilizar se o dispositivo BAXJECT II, o seu sistema de barreira estéril ou a sua embalagem estiverem danificados ou apresentarem sinais de deterioração.
Dutch: - Niet gebruiken indien de BAXJECT II, de steriele barrière of de verpakking beschadigd is of tekenen van beschadiging vertoont.
Portuguese: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Viena Áustria
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Baxter AG, Industriestrasse 67, A-1221 Wenen, Oostenrijk
Portuguese: Se não tem certeza, contacte o seu médico.
Dutch: Als u hiervan niet zeker bent, raadpleeg dan uw arts.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Pó e solvente para solução injectável.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Portuguese: Actividade específica: aproximadamente 4.000 - 10.000 UI/mg de proteína
Dutch: Specifieke activiteit: ongeveer 4000 - 10 000 IE/mg proteïne
Portuguese: Destacar a tampa para abrir a embalagem de ADVATE.
Dutch: Open de ADVATE-verpakking door de dop te verwijderen.
Portuguese: A actividade específica de ADVATE é de aproximadamente 4.00010.000 UI/mg de proteína.
Dutch: De specifieke activiteit van ADVATE bedraagt ongeveer 4000 - 10 000 IE/mg proteïne.
Portuguese: O frasco para injectáveis com solvente contém uma faixa azul.
Dutch: De injectieflacon met het oplosmiddel is voorzien van een blauwe streep.
Portuguese: Via IV
Dutch: IV-gebruik
Portuguese: Adultos (n=109)
Dutch: Volwassenen (n=109)
Portuguese: O vácuo provocará a passagem do solvente para o interior do frasco de ADVATE que contém o pó (Fig. c).
Dutch: Door het vacuüm wordt het oplosmiddel opgezogen in de injectieflacon met het ADVATE-poeder (Fig. C).
Portuguese: Devido à diminuição do volume de injecção para ADVATE reconstituído em 2 ml de água esterilizada para preparações injectáveis, no caso de ocorrerem reacções de hipersensibilidade, há menos tempo de reacção para parar a injecção.
Dutch: Vanwege de daling van het injectievolume van ADVATE gereconstitueerd met 2 ml gesteriliseerd water voor injecties, is er in geval van overgevoeligheidsreacties minder tijd om te reageren door de injectie te stoppen.
Portuguese: A hemóstase foi sempre mantida durante este período, e os níveis de factor VIII plasmático e as taxas de depuração voltaram aos níveis apropriados cerca do dia 15 do pós-operatório.
Dutch: Zowel de niveaus van factor VIII-activiteit in plasma als de klaringssnelheden bereikten opnieuw de normale waarden op dag 15 na de operatie.
Portuguese: Instruções para injecção Para a administração é necessário a utilização de uma seringa luer-lock.
Dutch: INSTRUCTIES VOOR INJECTIE Voor de toediening moet een luerlockspuit worden gebruikt.
Portuguese: Gripe
Dutch: Frequentiea griep
Portuguese: A cada 24 horas (cada 12 a 24 horas em doentes com idade inferior a 6 anos), durante no mínimo 1 dia, até que seja atingido o restabelecimento.
Dutch: Om de 24 uur (12 tot 24 uur voor patiënten jonger dan 6 jaar), ten minste 1 dag, tot genezing van de wond.
Portuguese: Atarraxar a seringa ao BAXJECT II (Fig. d).
Dutch: Sluit de spuit aan op de BAXJECT II (Fig. d).
Portuguese: 4.3 Contra-indicações
Dutch: Contra-indicaties
Portuguese: Colocar ADVATE numa superfície plana com o frasco para injectáveis com solvente virado para cima (Fig. 1).
Dutch: Leg de ADVATE op een vlakke ondergrond met de injectieflacon met oplosmiddel bovenop (Fig. 1).
Portuguese: Pode surgir uma variação individual do doente na sua resposta ao factor VIII, atingindo diferentes níveis de recuperação in vivo e demonstrando diferentes tempos de semivida.
Dutch: De respons op factor VIII kan variëren van patiënt tot patiënt, waarbij de niveaus van in-vivorecovery kunnen verschillen en ook verschillende halfwaardetijden kunnen worden vastgesteld.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Dutch: Gebruikt u naast ADVATE nog andere geneesmiddelen, of hebt u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Portuguese: A tabela seguinte pode ser usada como orientação para a determinação da dosagem a usar em caso de episódios hemorrágicos e cirurgia.
Dutch: Onderstaande tabel kan dienen als leidraad voor de dosering bij bloedingen en chirurgische ingrepen.
Portuguese: Para a prevenção da hemorragia em crianças com idade inferior a 6 anos são recomendadas doses de 20 a 50 UI por kg de peso corporal, 3 a 4 vezes por semana.
Dutch: Voor de preventie van bloeding bij kinderen jonger dan 6 jaar worden doses van 20 tot 50 IE per kilo lichaamsgewicht 3 tot 4 maal per week aanbevolen.
Portuguese: Normalmente, a terapia de substituição com ADVATE é um tratamento para toda a vida.
Dutch: De frequentie van toediening is afhankelijk van hoe goed ADVATE werkt voor u. Doorgaans is de substitutietherapie met ADVATE een levenslange behandeling.
Portuguese: COMO UTILIZAR ADVATE
Dutch: Hoe gebruikt u ADVATE?
Portuguese: Durante a preparação e administração da solução é exigida técnica asséptica.
Dutch: Een aseptische techniek is vereist tijdens de bereiding van de oplossing en de toediening.
Portuguese: Não refrigerar a solução após a preparação.
Dutch: De oplossing niet in de koelkast bewaren na bereiding.
Portuguese: Semivida (h) Concentração plasmática máxima pós-perfusão (UI/dl) Tempo médio de permanência (h)
Dutch: Halfwaardetijd (h) Maximale plasmaconcentratie na infusie (IE/dl) Gemiddelde verblijfsduur (h) Distributievolume bij steady state (dl/kg)
Portuguese: Cada frasco de pó contém nominalmente 250, 500, 1000, 1500, 2000, ou 3000 UI de octocog alfa.
Dutch: Elke injectieflacon met poeder bevat nominaal 250, 500, 1000, 1500, 2000 of 3000 IE octocog alfa.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido: 0,45 mmol de sódio (10 mg) por frasco para injectáveis.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect: 0,45 mmol natrium (10 mg) per injectieflacon.
Portuguese: Confirmar que a transferência do solvente foi concluída.
Dutch: Controleer of alle oplosmiddel is overgebracht.
Portuguese: d)
Dutch: E).
Portuguese: As reacções do tipo alérgico incluem anafilaxia e têm sido manifestadas como tonturas, parestesias, erupção cutânea, afrontamento, tumefacção facial, urticária e prurido.
Dutch: Allergische overgevoeligheidsreacties omvatten anafylaxie en hebben zich gemanifesteerd als duizeligheid, paresthesie, huiduitslag, roodheid, aangezichtszwelling, urticaria en pruritus.
Portuguese: Os efeitos de ADVATE sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.
Dutch: ADVATE heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: Resumo das reacções adversas apresentado em tabela A tabela 2 que se segue fornece a frequência de reacções adversas medicamentosas em ensaios clínicos e relatórios espontâneos.
Dutch: Onderstaande tabel 2 geeft de frequentie van bijwerkingen aan in klinisch onderzoek en afkomstig van spontane rapportering.
Portuguese: A solução só deverá ser usada quando estiver límpida e incolor.
Dutch: Uitsluitend een heldere en kleurloze oplossing mag worden gebruikt.
Portuguese: O frasco para injectáveis com pó e o frasco para injectáveis com 2 ml de solvente são constituídos por vidro tipo I e são fechados com tampas de borracha de clorobutilo.
Dutch: De injectieflacon met het poeder en de injectieflacon met 2 ml oplosmiddel zijn vervaardigd van type I-glas en afgesloten met een stop van chlorobutylrubber.
Portuguese: Pode ser conservado à temperatura ambiente (até 25 °C) por um período único até 6 meses.
Dutch: Kan worden bewaard bij kamertemperatuur (maximaal 25°C) gedurende één periode van maximaal 6 maanden.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo após EXP.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Portuguese: O frasco para injectáveis com pó e o frasco para injectáveis com 5 ml de solvente são constituídos por vidro tipo I e são fechados com tampas de borracha de clorobutilo.
Dutch: De injectieflacon met het poeder en de injectieflacon met 5 ml oplosmiddel zijn vervaardigd van type I-glas en afgesloten met een stop van chlorobutylrubber.
Portuguese: Para a terapêutica profiláctica em doentes com idade inferior a 6 anos são recomendadas doses de 20 a 50 UI de factor VIII, por kg de peso corporal, 3 a 4 vezes por semana.
Dutch: Voor profylactische behandeling van patiënten jonger dan 6 jaar worden doses van 20 tot 50 IE factor VIII per kilo lichaamsgewicht 3 tot 4 maal per week aanbevolen.
Portuguese: Deve contactar o seu médico imediatamente se sentir algum dos seguintes sinais precoces de reacções alérgicas: - erupção cutânea, urticária, pústulas, comichão generalizada, - inchaço da língua e dos lábios, - dificuldade em respirar, pieira, aperto no peito, - sensação de mal-estar geral, - tonturas e perda de consciência
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als er bij u een van de volgende vroege verschijnselen van allergische reacties optreedt: - huiduitslag, plaatselijke urticaria, striemen, jeuk over het hele lichaam; - opzwellen van lippen en tong; - ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling, gevoel van beklemming op de borst; - algemeen gevoel van onbehagen; - duizeligheid en bewustzijnsverlies.
Portuguese: Deve ter atenção aos sinais iniciais das reacções alérgicas, tais como erupção cutânea, urticária, pústulas, comichão generalizada, inchaço da língua e dos lábios, dificuldade em respirar, pieira, aperto no peito, sensação de mal-estar geral e tonturas.
Dutch: U moet alert zijn op de vroege verschijnselen van allergische reacties zoals huiduitslag, plaatselijke urticaria, striemen, jeuk over het hele lichaam, opzwellen van lippen en tong, ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling, gevoel van beklemming op de borst, algemeen gevoel van onbehagen en duizeligheid.
Portuguese: Solvente Água estéril para preparações injectáveis
Dutch: Oplosmiddel gesteriliseerd water voor injecties
Portuguese: Os doentes devem ser informados dos sinais precoces das reacções de hipersensibilidade incluindo urticária, urticária generalizada, opressão torácica, pieira, hipotensão e anafilaxia.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over de vroege tekenen van overgevoeligheidsreacties, zoals galbulten, gegeneraliseerde urticaria, beklemd gevoel op de borst, piepende ademhaling, hypotensie en anafylaxie.
Portuguese: Calculada com base no número total de doentes que receberam ADVATE (418).
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties reactie op de plaats van verrichting a) Berekend op basis van het totale aantal patiënten die ADVATE toegediend kregen (418).
Portuguese: ADVATE 500 UI pó e solvente para solução injectável ADVATE 1000 UI pó e solvente para solução injectável ADVATE 1500 UI pó e solvente para solução injectável ADVATE 2000 UI pó e solvente para solução injectável ADVATE 3000 UI pó e solvente para solução injectável
Dutch: ADVATE 500 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie ADVATE 1000 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie ADVATE 1500 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie ADVATE 2000 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie ADVATE 3000 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar ADVATE.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.
Portuguese: Profilaxia
Dutch: Preventie
Portuguese: ADVATE 250 UI pó e solvente para solução injectável ADVATE 500 UI pó e solvente para solução injectável ADVATE 1000 UI pó e solvente para solução injectável ADVATE 1500 UI pó e solvente para solução injectável
Dutch: ADVATE 250 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie ADVATE 500 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie ADVATE 1000 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie ADVATE 1500 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Portuguese: Neste caso, este medicamento expira no final deste período de 6 meses ou na data de validade impressa no blister, conforme o que ocorrer mais cedo.
Dutch: In dit geval is de uiterste houdbaarheidsdatum het eind van de periode van 6 maanden of de uiterste houdbaarheidsdatum vermeld op de blisterverpakking, welke van de twee het eerst verstreken is.
Portuguese: Cada frasco de pó contém nominalmente 250, 500, 1000 ou 1500 UI de octocog alfa.
Dutch: Elke injectieflacon met poeder bevat nominaal 250, 500, 1000 of 1500 IE octocog alfa.
Portuguese: Semivida (h) Concentração plasmática máxima pós-perfusão (UI/dl)
Dutch: Maximale plasmaconcentratie na infusie (IE/dl)
Portuguese: Após reconstituição, a solução deve ser transparente, incolor e livre de partículas estranhas.
Dutch: Na reconstitutie moet de oplossing helder, kleurloos en vrij van vreemde deeltjes zijn.
Portuguese: ADVATE contém a substância activa octocog alfa, factor VIII de coagulação humana produzido por tecnologia do ADN recombinante.
Dutch: ADVATE bevat octocog alfa als werkzaam bestanddeel, een humane stollingsfactor VIII die geproduceerd is met DNA-recombinatietechniek.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE ADVATE 2000
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE ADVATE 2000
Portuguese: A tabela 1 que se segue pode ser usada como orientação para a determinação da dosagem a usar em caso de episódios hemorrágicos e cirurgia:
Dutch: Onderstaande tabel 1 kan dienen als leidraad voor de dosering bij bloedingen en chirurgische ingrepen.
Portuguese: Bebés (n=5)
Dutch: Zuigelingen (n=5)
Portuguese: Utilização em crianças e adolescentes (de 0 a 18 anos de idade) Para o tratamento da hemorragia a dosagem para crianças não difere da dosagem para doentes adultos.
Dutch: Voor de behandeling van bloeding verschilt de dosis voor kinderen niet van de dosis voor volwassen patiënten.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Portuguese: Frasco com o solvente: 5 ml de água estéril para preparações injectáveis
Dutch: Injectieflacon met oplosmiddel: 5 ml gesteriliseerd water voor injecties
Portuguese: É fortemente recomendado que cada vez que ADVATE seja administrado, o nome e número de lote do medicamento seja registado.
Dutch: Het wordt sterk aanbevolen de naam en het batchnummer van het product te noteren telkens wanneer ADVATE toegediend wordt.
Portuguese: RÓTULO DO BLISTER (SISTEMA BAXJECT III)
Dutch: ETIKET BLISTERVERPAKKING (BAXJECT III)
Portuguese: Frasco com o solvente: 2 ml de água estéril para preparações injectáveis
Dutch: Injectieflacon met oplosmiddel: 2 ml gesteriliseerd water voor injecties
Portuguese: Qual a composição de ADVATE - A substância activa é Octocog alfa (factor VIII de coagulação humana, produzido por tecnologia recombinante do ADN).
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is octocog alfa (humane stollingsfactor VIII, geproduceerd met DNA-recombinatietechniek).
Portuguese: A notificação de suspeitas de reacções adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento.
Dutch: Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden.
Portuguese: Repetir a injecção cada 8 a 24 horas (cada 6 a 12 horas em doentes com idade inferior a 6 anos), até desaparecimento do perigo.
Dutch: Herhaal de injecties om de 8 tot 24 uur (6 tot 12 uur voor patiënten jonger dan 6 jaar) tot de toestand niet langer levensbedreigend is.