FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na een signaal over sepsis bij gebruik van niraparib werd een aantal relevante gevallen geïdentificeerd.
Maltese: Wara sinjal dwar sepsis b'niraparib, ġew identifikati numru ta' każijiet rilevanti.
Dutch: Dyspneu, hoesten, nasofaryngitis
Maltese: Komuni Nawsja, remettar, uġigħ addominali
Dutch: In het NOVA-onderzoek had 48% van de patiënten een dosisonderbreking in cyclus 1.
Maltese: Fl-istudju NOVA, 48 % tal-pazjenti kellhom interruzzjoni fid-doża f'Ċiklu 1.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige antineoplastische middelen, ATC-code: L01XX54.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastiċi oħra, Kodiċi ATC:
Dutch: • Risk Management Plan (RMP)
Maltese: • Pjan tal--ġestjoni tar-riskju (RMP)
Dutch: In het hoofdonderzoek ENGOTOV16 waren de bijwerkingen die optraden bij ≥ 10% van de patiënten die Zejula als monotherapie kregen: nausea, trombocytopenie, vermoeidheid/asthenie, anemie, constipatie, braken, abdominale pijn, neutropenie, insomnia, hoofdpijn, verminderde eetlust, nasofaryngitis, diarree, dyspneu, hypertensie, dyspepsie, rugpijn, duizeligheid, hoesten, urineweginfectie, artralgie, hartkloppingen en dysgeusie.
Maltese: nuqqas ta' aptit, nażofarinġite, dijarea, dispnea, ipertensjoni, dispepsja, uġigħ fid-dahar, sturdament, sogħla, infezzjoni fl-apparat tal-awrina, atralġja, palpitazzjonijiet, u disgewżja.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing voor Zejula nodig wanneer dit middel gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze CYP-enzymen remmen (bijvoorbeeld itraconazol, ritonavir en claritromycine) of induceren (bijvoorbeeld rifampine, carbamazepine en fenytoïne).
Maltese: Mhu meħtieġ l-ebda aġġustament fiddoża għal Zejula meta jingħata flimkien ma' prodotti mediċinali magħrufa li jinibixxu (eż. itraconazole, ritonavir, u clarithromycin) jew jinduċu enżimi tas-CYP (eż. rifampin, carbamazepine, u phenytoin).
Dutch: Afbeelding 2: Kaplan-Meierplot voor progressievrije overleving in het gehele non-gBRCAmutcohort, gebaseerd op beoordeling door de IRC (ITT-populatie, N = 350)
Maltese: Figura 2: Plott ta' Kaplan-Meier għal sopravivenza mingħajr progressjoni fil-koorti nongBRCAmut abbażi tal-valutazzjoni IRC (popolazzjoni ITT, N = 350)
Dutch: Niraparib was voor een matig deel gebonden in humaan plasma (83,0%), voornamelijk aan serumalbumine.
Maltese: Niraparib kien moderatament marbut mal-proteini fil-plażma tal-bniedem (83.0 %), prinċipalment b'albumina fis-seru.
Dutch: Bij muizen verhoogden enkelvoudige doses niraparib de intracellulaire concentraties van dopamine en metabolieten in de cortex.
Maltese: Fil-ġrieden, dożi waħidhom ta' niraparib żiedu l-livelli intraċellulari ta' dopamine u l-metaboliti fil-kortiċi.
Dutch: Voorzichtigheid is daarom geboden wanneer niraparib gecombineerd wordt met substraten van BCRP (irinotecan, rosuvastatine, simvastatine, atorvastatine en methotrexaat).
Maltese: Hija rakkomandata l-kawtela meta niraparib jiġi kkombinat ma' sottostrati ta' BCRP (irinotecan, rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, u methotrexate).
Dutch: De primaire-werkzaamheidsanalyse voor PFS werd vastgesteld door geblindeerde, centrale, onafhankelijke beoordeling en was prospectief gedefinieerd en afzonderlijk beoordeeld voor het gBRCAmut-cohort en het non-gBRCAmut-cohort.
Maltese: L-analiżi tal-effikaċja primarja għall-PFS ġiet determinata minn valutazzjoni indipendenti ċentrali blinded ġiet definita u vvalutata b'mod prospettiv għall-koorti gBRCAmut u għall-koorti nongBRCAmut separatament.
Dutch: Ongeveer 76 % van de patiënten met lagere aantallen trombocyten bij baseline (< 180 × 109/l) die Zejula ontvingen, kreeg trombocytopenie van enige graad, en 45% van de patiënten kreeg trombocytopenie graad 3/4.
Maltese: Madwar 76 % tal-pazjenti bi plejtlits fil-linja bażi aktar baxxi (< 180 × 109/L) li rċivew Zejula esperjenzaw tromboċitopenja ta' kwalunkwe grad, u 45 % tal-pazjenti esperjenzaw tromboċitopenja ta' Grad 3/4.
Dutch: Niraparib is een remmer van MATE1 en 2, met IC50-waarden van respectievelijk 0,18 µM en ≥ 0,14 µM.
Maltese: Niraparib huwa inibitur ta' MATE1 u -2 b' IC50 ta' 0.18 µM u ≤ 0.14 µM, rispettivament.
Dutch: (spreiding 33,4% tot 60,2%) van de radioactiviteit van de dosis teruggevonden en in de feces 38,8% (spreiding 28,3% tot 47,0%).
Maltese: L-irkupru radjuattiv fl-awrina kien jammonta għal 47.5 % (medda 33.4 % sa 60.2 %) u fl-ippurgar għal 38.8 % (medda 28.3 % sa 47.0
Dutch: Stoppen vanwege anemie kwam voor bij 1% van de patiënten.
Maltese: Kien hemm twaqqif minħabba anemija f'1 % tal-pazjenti.
Dutch: In gepoolde monsters die over een periode van 6 dagen waren verzameld, werd 40,0% van de dosis voornamelijk als metabolieten teruggevonden in de urine, en 31,6% van de dosis werd voornamelijk als onveranderd niraparib teruggevonden in de feces.
Maltese: F'kampjuni raggruppati miġbura fuq 6 ijiem, 40.0 % tad-doża ġiet irkuprata fl-awrina primarjament bħala metaboliti u 31.6 % tad-doża ġiet irkuprata fl-ippurgar primarjament bħala niraparib mhux mibdul.
Dutch: Bevat ook lactose en tartrazine (E 102).
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih ukoll lactose u tartrazine (E 102).
Dutch: In het gBRCAmut-cohort was het mediane aantal behandelingscycli in de niraparibgroep hoger dan in de placebogroep (respectievelijk 14 en 7 cycli).
Maltese: Fil-koorti gBRCAmut, in-numru medjan ta' ċikli ta' kura kien ogħla fil-fergħa ta' niraparib milli filfergħa tal-plaċebo (14 u 7 ċikli, rispettivament).
Dutch: placebo (N = 65)
Maltese: (N = 65)
Dutch: Als de dosis verder moet worden verlaagd, kan een tweede dosisverlaging van twee harde capsules per dag (200 mg) naar één capsule per dag (100 mg) worden doorgevoerd.
Maltese: Jekk ikun hemm bżonn ta' aktar tnaqqis fid-doża, jista' jiġi implimentat tnaqqis fid-doża sekondarju minn żewġ kapsuli ibsin kuljum (200 mg) għal kapsula waħda kuljum (100 mg).
Dutch: De mediane duur van voorvallen van trombocytopenie ongeacht de graad was 23 dagen, en de mediane duur van trombocytopenie graad 3/4 was 10 dagen.
Maltese: Id-durata medjana ta' avvenimenti ta' tromboċitopenja ta' kwalunkwe grad kienet ta' 23 jum, u d-durata medjana ta' tromboċitopenja ta' Grad 3/4 kienet ta' 10 ijiem.
Dutch: Demografische gegevens, ziektekenmerken bij baseline en voorgeschiedenis van eerdere behandelingen waren over het algemeen goed in evenwicht tussen de niraparib- en placebogroepen in het gBRCAmut-cohort (n = 203) en het non-gBRCAmut-cohort (n = 350).
Maltese: Id-demografiċi, il-karatteristiċi tal-marda tal-linja bażi u l-istorja ta' kura preċedenti kienu ġeneralment ibbilanċjati tajjeb bejn il-fergħat ta' niraparib u tal-plaċebo fil-koorti gBRCAmut (n = 203) u l-koorti non-gBRCAmut (n = 350).
Dutch: Harde capsule van ongeveer 22 mm × 8 mm; witte romp met de aanduiding "100 mg" in zwarte inkt en paarse dop met de aanduiding "Niraparib" in witte inkt.
Maltese: Kapsula iebsa ta' madwar 22 mm × 8 mm; korp abjad b' "100 mg" stampata b'linka sewda u għatu vjola b'"Niraparib" stampata b'linka bajda.
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige dosis van 300 mg niraparib onder nuchtere condities was niraparib binnen 30 minuten in plasma meetbaar, en de gemiddelde piekplasmaconcentratie (Cmax) van niraparib werd in ongeveer 3 uur bereikt [804 ng/ml (% VC: 50,2%)].
Maltese: Wara għoti ta' doża waħda ta' 300 mg niraparib taħt kondizzjonijiet ta' sawm, niraparib tkejjel filplażma fi żmien 30 minuta u l-konċentrazzjoni massima (Cmax) medja tal-plażma għal niraparib intlaħqet f'madwar 3 sigħat [804 ng/mL (% CV:50.2 %)].
Dutch: De mediane duur van neutropenie ongeacht de graad was 26 dagen, en 13 dagen voor voorvallen van graad 3/4.
Maltese: Id-durata medjana ta' newtropenja ta' kwalunkwe grad kienet ta' 26 jum u ta' 13-il jum għal avvenimenti ta' Grad 3/4.
Dutch: De belangrijkste primaire metaboliet M1 blijkt geen remmer te zijn van Pgp, BCRP, BSEP of MATE1/2.
Maltese: L-inibizzjoni ta' trasportaturi tal-effluss (P-gp, BCRP, BSEP u MATE1/2)
Dutch: In de internationale fase 3-hoofdstudie (ENGOTOV) was de incidentie van MDS/AML bij patiënten die niraparib kregen (1,4%), ongeveer gelijk aan die bij patiënten die placebo kregen (1,1%).
Maltese: Fil-prova pivotali ta' Fażi 3 internazzjonali (ENGOT-OV16), l-inċidenza ta' MDS/AML f'pazjenti li rċivew niraparib (1.4 %) kienet simili għal dik f'pazjenti li rċivew il-plaċebo (1.1 %).
Dutch: In een populatiefarmacokinetische analyse was de schijnbare totale klaring (CL/F) van niraparib bij kankerpatiënten 16,2 l/uur.
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, it-tneħħija totali apparenti (CL/F) ta' niraparib kienet ta' 16.2 L/h f'pazjenti tal-kanċer.
Dutch: De gevallen waren kenmerkend voor secundaire, aan kankertherapie gerelateerde MDS/AML.
Maltese: Il-każijiet kienu tipikament ta' MDS/AML sekondarji relatati mat-terapija tal-kanċer.
Dutch: Myelodysplastisch syndroom/acute myeloïde leukemie (MDS/AML), waaronder gevallen met fatale afloop, zijn gemeld bij een klein aantal patiënten die Zejula of placebo kregen.
Maltese: Ġew irrappurtati sindrome majelodisplastiku/lewkimja majelojde akuta (Myelodysplastic syndrome/acute myeloid leukaemia, MDS/AML), inkluż każijiet b'riżultat fatali, f'numru żgħir ta' pazjenti li rċivew Zejula jew il-plaċebo.
Dutch: Angst, depressie
Maltese: Ansjetà, dipressjoni
Dutch: placebo (N = 116)
Maltese: (N = 116)
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over vruchtbaarheid.
Maltese: M'hemmx dejta klinika dwar il-fertilità.
Dutch: Overige informatie over Zejula
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zejula
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Zejula (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn misselijkheid, trombocytopenie (lage aantallen bloedplaatjes), vermoeidheid en zwakte, bloedarmoede (lage aantallen rode bloedcellen), obstipatie, braken, buikpijn, neutropenie (een lage concentratie neutrofielen, een type witte bloedcellen), slapeloosheid, hoofdpijn, gebrek aan eetlust, neus- en keelontsteking, diarree, dyspneu (ademhalingsproblemen), hoge bloeddruk, brandend maagzuur, rugpijn, duizeligheid, hoesten, urineweginfectie, gewrichtspijn, hartkloppingen en smaakstoornissen.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Zejula (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma nawsja (tħossok ma tiflaħx), tromboċitopenja (għadd baxx tal-pjastrini fid-demm), għeja u dgħufija, anemija (għadd baxx taċ-ċelloli ħomor tad-demm), stitikezza, remettar, uġigħ addominali (ta' żaqq), newtropenja (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm), insonnja (diffikultà biex torqod), uġigħ ta' ras, nuqqas ta' aptit, nażofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u tal-gerżuma), dijarea, dispnea (diffikultà biex tieħu nifs), ipertensjoni (pressjoni tad-demm għolja), dispepsja (ħruq ta' stonku), uġigħ fid-dahar, sturdament, sogħla, infezzjoni fl-apparat tal-awrina (infezzjoni talistrutturi li jġorru l-awrina), uġigħ fil-ġogi, palpitazzjonijiet u disgewżja (disturbi fit-togħma).
Dutch: Waarom is Zejula goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zejula?
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Zejula is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Zejula jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Tot de ernstige bijwerkingen behoren trombocytopenie en bloedarmoede.
Maltese: Effetti sekondarji serji jinkludu tromboċitopenja u anemija.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Zejula zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zejula in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Zejula?
Dutch: Patiënten die werden behandeld met Zejula leefden gemiddeld 11,3 maanden zonder dat hun ziekte verergerde, vergeleken met 4,7 maanden bij patiënten die werden behandeld met een placebo (een schijnbehandeling).
Maltese: Il-pazjenti kkurati b'Zejula għexu medja ta' 11.3 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom aggravat meta mqabbla ma' 4.7 xhur f'pazjenti kkurati bil-plaċebo (kura finta).
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met eierstokkanker klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Zejula op 4 augustus 2010 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn kanċer ovariku huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Zejula ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fl-4 ta' Awwissu 2010.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zejula.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zejula.
Dutch: Zejula is verkrijgbaar in de vorm van capsules (100 mg) die via de mond moeten worden ingenomen.
Maltese: Zejula jiġi bħala kapsuli (100 mg) li għandhom jittieħdu mill-ħalq.
Dutch: De werkzame stof in Zejula, niraparib, blokkeert de werking van de enzymen PARP-1 en PARP-2, die helpen om beschadigd DNA in cellen te herstellen wanneer de cellen zich delen om nieuwe cellen te maken.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zejula, niraparib, timblokka l-azzjoni ta' enzimi li jissejħu PARP-1 u PARP-2, li jgħinu biex isewwu DNA bi ħsara f'ċelloli meta ċ-ċelloli jinqasmu biex jagħmlu ċelloli ġodda.
Dutch: In één hoofdonderzoek onder 553 patiënten is gebleken dat Zejula de tijd verlengde dat patiënten leefden zonder dat hun ziekte verergerde.
Maltese: Fi studju ewlieni li involva 553 pazjent, Zejula ntwera li jżid iż-żmien li jgħixu l-pazjenti mingħajr ma lmarda tagħhom tiggrava.
Dutch: Wat betreft de veiligheid waren de bijwerkingen van Zejula over het algemeen beheersbaar met dosisverlagingen.
Maltese: Fir-rigward tas-sigurtà, ġeneralment l-effetti sekondarji jistgħu jiġu mmaniġġjati bi tnaqqis fid-doża.
Dutch: Zejula is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt bij vrouwen met gevorderde eierstokkanker van het type 'hooggradige sereuze epitheliale ovariumkanker', waaronder ook kanker van de eileiders en kanker van het peritoneum (het buikvlies).
Maltese: Zejula huwa mediċina tal-kanċer li tintuża f'nisa adulti b'tip ta' kanċer avvanzat tal-ovarji li jissejjaħ "kanċer ovarjan epiteljali seruż ta' grad għoli", inkluż kanċer tat-tubi fallopjani (it-tubi li jgħaqqdu lovarji mal-utru) u kanċer tal-peritonew (il-membrana li tiksi l-addome).
Dutch: De patiënten in het onderzoek hadden hooggradige sereuze epitheliale ovariumkanker, waaronder ook kanker van de eileiders of het peritoneum.
Maltese: Il-pazjenti fl-istudju kellhom kanċer ovarjan epiteljali seruż ta' grad għoli, inkluż kanċers tat-tubi fallopjani u periteonali.
Dutch: EU/1/12/751/001
Maltese: EU/1/12/751/001 Zelboraf
Dutch: 240 mg Filmomhulde tablet
Maltese: 240 mg Pillola miksija b'rita
Dutch: Zelboraf
Maltese: Użu orali
Dutch: 56 tabletten
Maltese: Folja (alu/alu) 56 pillola
Dutch: Fantasienaam Naam
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (inventat)
Dutch: Orale toediening Blister (alu/alu)
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Dutch: Stadium IIIc/M1A/M1B
Maltese: Stadju IIIc/M1A/M1B
Dutch: Totaal n = 146
Maltese: Total n = 146
Dutch: Stadium MIC
Maltese: Stadju MIC
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE zelboraf
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE zelboraf
Dutch: Pancreatitis(2)
Maltese: Pankreatite(2)
Dutch: LDH: Lactate Dehydrogenase, ECOG PS: Eastern Oncology Group Performance Status
Maltese: LDH: Lactate Dehydrogenase, ECOG PS: Stat ta' Prestazzjoni tal-Eastern Cooperative Oncology Group
Dutch: Onderbreek behandeling tot verbetering naar graad 0 - 1.
Maltese: Interrompi t-trattament sa grad 0 - 1.
Dutch: stevensjohnsonsyndroom(f)
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson (f)
Dutch: • ≥ 5x ULN ALAT
Maltese: • ≥ 5x ULN ALT
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is vemurafenib.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi vemurafenib.
Dutch: De mediane OS was 15,9 maanden (95% BI: 11,6; 18,3).
Maltese: 9 xhur (CI ta' 95%: 11.6, 18.3).
Dutch: LDH >ULN
Maltese: LDH normali LDH >ULN
Dutch: BORR extracraniaal n (%)a
Maltese: BORR barra millkranju n (%)a
Dutch: QTc>500 ms bij baseline
Maltese: QTc>500 ms fil-linja bażi
Dutch: Papulaire uitslag, panniculitis (inclusief erythema nodosum), keratosis pilaris
Maltese: Raxx papulari, pannikulite (inkluż eritema nodosum), keratosi pilaris
Dutch: Grenzach-Wyhlen Duitsland
Maltese: Grenzach-Wyhlen
Dutch: Dermatologische reacties (f)
Maltese: Reazzjonijiet dermatoloġiċi (f)
Dutch: Graad (CTC-AE)(a)
Maltese: Grad (CTC-AE)
Dutch: • vaak: ALAT, alkalische fosfatase, bilirubine
Maltese: • Komuni: ALT, alkaline phosphatase, bilirubin
Dutch: 20 december dacarbazine 236 (70)
Maltese: dacarbazine 236 (70)
Dutch: Tabel 6: Kinaseremmende werking van vemurafenib tegen verschillende BRAF-kinases
Maltese: Tabella 6: Attività inibitorja ta' kinase ta' vemurafenib kontra BRAF kinases differenti
Dutch: • De aanbevolen dosering is tweemaal daags 4 tabletten (totaal 8 tabletten).
Maltese: • Id-doża rakkomandata hija 4 pilloli darbtejn kuljum (total ta' 8 pilloli).
Dutch: • Filmomhulling: rood ijzeroxide, macrogol 3350, polyvinylalcohol, talk en titaniumdioxide.
Maltese: • Kisja b'rita: iron oxide aħmar, macrogol 3350, polyvinyl alcohol, talc u titanium dioxide.
Dutch: In de fase II-studie waren op dag 1 de AUC0-8h en Cmax respectievelijk 22,1 ± 12,7 µg⋅uur/ml en 4,1 ± 2,3 µg/ml.
Maltese: II, AUC0-8h u Cmax f'ġurnata 1 kienu ta' 22.1 ± 12.7 µg⋅h/mL u 4.1 ± 2.3 µg/mL.
Dutch: Cohort 2 Eerdere behandeling n = 56
Maltese: Koorti 2 Ittrattati qabel n = 56
Dutch: Vemurafenib is een matige remmer van CYP2C8 in vitro.
Maltese: Vemurafenib inibixxa b'mod moderat CYP2C8 in vitro.
Dutch: • huidproblemen waaronder wratten
Maltese: • Problemi tal-ġilda inkluż felul
Dutch: Filmomhulling polyvinylalcohol titaniumdioxide (E171) macrogol 3350 talk rood ijzeroxide (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Dutch: Toxische epidermale necrolyse(e),
Maltese: Nekrolisi tossika tal-epidermide (e),
Dutch: • zeer vaak: GGT
Maltese: • Komuni ħafna: GGT
Dutch: (a)De hevigheid van klinische bijwerkingen zoals gegradeerd door de ‘Common Terminology Criteria for Adverse Events' v4.0 (CTC-AE).
Maltese: (a) L-intensità tal-avvenimenti avversi kliniċi ggradati skont Kriteriji ta' Terminoloġija Komuni għallAvvenimenti Avversi v4.0
Dutch: Fabrikant Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639
Maltese: Il-Manifattur Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639
Dutch: • geneesmiddelen tegen depressie (bijv. amitriptyline, imipramine);
Maltese: • mediċini għad-depressjoni (eż. amitriptyline, imipramine)
Dutch: CYP3A4 is het belangrijkste enzym voor het metabolisme van vemurafenib in vitro.
Maltese: CYP3A4 hija l-enzima primarja responsabbli għall-metaboliżmu ta' vemurafenib in vitro.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/12/751/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/12/751/001
Dutch: Hazard Ratio 95% Betrouwbaarheids Interval
Maltese: Intervall ta' Kunfidenza ta' 95%
Dutch: Het totale overlevingspercentage bij 6 maanden was 77% (95% BI: 70%, 85%) en bij 12 maanden 58% (95% BI: 49%, 67%).
Maltese: Ir-rata ta' sopravivenza globali wara 6 xhur kienet ta' 77% (CI ta' 95%: 70%, 85%) u wara 12-il xahar kienet ta' 58% (CI ta' 95%: 49%, 67%).
Dutch: Sarcoïdose(1)(2)(j)
Maltese: Sarkojdożi (1)(2)(j)
Dutch: QT-verlenging kan leiden tot een verhoogd risico op ventriculaire aritmie inclusief torsade de pointes.
Maltese: Titwil ta' QT jista' jwassal għal żieda fir-riskju ta' arritmija ventrikulari inkluż Torsade de Pointes.
Dutch: 30 december dacarbazine 75 (22)
Maltese: 30 ta' Diċembru dacarbazine 75 (22)
Dutch: Occlusie vena retina, iridocyclitis
Maltese: Okklużjoni tal-vini tar-retina, iridoċiklite
Dutch: Remmende concentratie 50 (nM)
Maltese: 50 (nM)
Dutch: Bepaling van de BRAF-mutatiestatus
Maltese: Determinazzjoni tal-istat ta' mutazzjoni BRAF
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Maltese: Sommarju tal- profil ta' sigurtà
Dutch: Aantal voorvallen (%) Mediane PFS (maanden) (95% BI)
Maltese: Numru ta' avvenimenti (%) PFS medjana (xhur) (CI ta' 95%)
Dutch: Cohort 1 Geen eerdere behandeling n = 90
Maltese: Koorti 1 L-ebda trattament qabel n = 90
Dutch: De werkzaamheid van vemurafenib is onderzocht bij 336 patiënten in een klinische fase III-studie (NO25026) en 278 patiënten in twee klinische fase II-studies (NP22657 en MO25743).
Maltese: L-effikaċja ta' vemurafenib kienet evalwata fi 336 pazjent mill-prova klinika ta' fażi III (NO25026) u f'278 pazjent minn żewġ provi kliniċi ta' fażi II (NP22657 u MO25743).
Dutch: • Tabletkern: colloïdaal watervrije silica, croscarmellosenatrium, hydroxypropylcellulose en magnesiumstearaat
Maltese: • Qalba tal-pillola: colloidal anhydrous silica, croscarmellose sodium, hydroxypropyl cellulose u magnesium stearate
Dutch: Responders n (%) (95% BI)b
Maltese: Persuni li rrispondew n (%) (CI ta' 95%)b
Dutch: In een klinisch fase III-onderzoek (MO25515, n=3219) werd een hogere incidentie van versterkte radiotoxiciteit gerapporteerd bij patiënten die voor en tijdens de behandeling met vemurafenib radiotherapie kregen (9,1%) vergeleken met patiënten die gelijktijdig vemurafenib en radiotherapie kregen (5,2%) of bij wie de radiotherapie voor de behandeling met vemurafenib werd gegeven (1,5%).
Maltese: III (MO25515, N= 3219), kienet irrappurtata inċidenza ogħla ta' taħrix tattossiċità tar-radjazzjoni meta pazjenti fuq vemurafenib irċevew radjazzjoni qabel u waqt terapija b'vemurafenib (9.1%) meta mqabbla ma' dawk il-pazjenti li rċevew radjazzjoni u vemurafenib flistess waqt (5.2%) jew ma' dawk li t-trattament bir-radjazzjoni tagħhom kien qabel vemurafenib
Dutch: Figuur 1: Kaplan-Meier-curven van de totale overleving - niet eerder behandelde patiënten (cut-off 20 december 2012)
Maltese: Kaplan-Meier tas-sopravivenza globali - pazjenti li ma kinux ittrattati qabel (waqfien fl-20 ta' Diċembru 2012)
Dutch: • Tot graad 4
Maltese: Grad 4
Dutch: Resultaten van het fase I-onderzoek (NO25390) bij pediatrische patiënten
Maltese: Riżultati minn studju ta' fażi I (NO25390) f'pazjenti pedjatriċi
Dutch: De volgende termen zijn gebruikt voor de classificatie van frequentie:
Maltese: Il-konvenzjoni li ġejja ntużat għall-klassifikazzjoni tal-frekwenza:
Dutch: Een totaal van 675 patiënten werd gerandomiseerd naar de vemurafenib-arm (n=337) of de dacarbazine-arm (n=338).
Maltese: Total ta' 675 pazjent kienu randomised għal vemurafenib (n=337) jew dacarbazine (n=338).
Dutch: vemurafenib 43 (13) 31 maart 2011 dacarbazine 122 (36)
Maltese: 31 ta' Marzu dacarbazine 122 (36)
Dutch: Gelijktijdige toediening van vemurafenib resulteerde in een verhoging van 18% van de AUC van Swarfarine (CYP2C9-substraat).
Maltese: L-għoti fl-istess ħin ta' vemurafenib irriżulta f'żieda ta' 18% fl-AUC ta' S-warfarin (substrat ta' CYP2C9).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 februari 2012 Datum van laatste verlenging: 22 september 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Settembru 2016
Dutch: 1 februari 2012 data cut-off datum (z)
Maltese: Data ta' waqfien tad-data, 1 ta' Frar 2012 (ż)
Dutch: Tijdens de vooraf gedefinieerde interimanalyse, met een data cut off datum van 30 december 2010, werden significante verbeteringen gezien in de co-primaire eindpunten OS (p<0,0001) en PFS (p<0,0001) (ongestratificeerde log-ranktest).
Maltese: Fl-analiżi interim speċifikata minn qabel b'waqfien tad-data fit-30 ta' Diċembru 2010, kien osservat titjib sinifikanti fil-miri koprimarji ta' OS (p<0.0001) u PFS (p<0.0001) (test log-rank mhux stratifikat).
Dutch: Zelden (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten):
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):
Dutch: Verwachte frequentie in V600-mutatiepositief melanoom (t)
Maltese: Frekwenza antiċipata f'melanoma pożittiva għallmutazzjoni V600 (t)
Dutch: Sarcoïdose (j)
Maltese: Sarkojdożi (j)