FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'évaluation de la tolérance a été réalisée chez tous les sujets pendant les 3 premières semaines suivant la vaccination et les réactions indésirables graves ont été recueillies durant une période de suivi de six mois auprès de 2 974 sujets (population de 2 des 3 études cliniques).
Hungarian: A biztonságossági értékelést az összes alanyon végezték az immunizálást követő első 3 hét alatt, és a súlyos mellékhatásokat az utánkövetés hat hónapja alatt gyűjtötték össze 2974 vizsgált személy esetében (a 3 klinikai vizsgálat közül 2 vizsgálatban részt vevő alanyok).
French: Dans quelques cas, une rougeur au site d'injection a duré jusqu'à 7 jours.
Hungarian: Néhány esetben a beadás helyén kialakult bőrpír 7 napig tartott.
French: Des données très limitées sont disponibles pour IDFlu chez les patients immunodéprimés.
Hungarian: Nagyon kevés adat áll rendelkezésre az IDflu csökkent immunműködésű betegeknél történő
French: IDflu ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.
Hungarian: Az IDflu-t semmilyen körülmények között sem szabad intravaszkulárisan beadni!
French: Les données non cliniques issues d'études chez l'animal n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Hungarian: Az állatkísérletekből származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
French: IDflu peut être administré en même temps que d'autres vaccins.
Hungarian: Az IDflu adható egyidőben egyéb vakcinákkal.
French: L'utilisation d'IDflu n'est pas recommandée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans, compte tenu de l'insuffisance des données de tolérance et d'efficacité.
Hungarian: Az IDflu nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők számára biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt.
French: Tenir le système en plaçant le pouce et le majeur uniquement sur les emplacements prévus pour les doigts; l'index doit rester libre.
Hungarian: Fogja meg a rendszert úgy, hogy csak a hüvelykujját és a középső ujját helyezi az ujjak helyét jelző területre, a mutatóujja maradjon szabad.
French: Lire la notice avant utilisation.
Hungarian: Kérjük, használat előtt olvassa el
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec d'autres vaccins administrés pour prévenir la grippe.
Hungarian: A következő mellékhatásokat jelentették az influenza megelőzésére adott egyéb vakcinák esetében.
French: Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'OMS (Hémisphère Nord) et à la décision de l'Union Européenne pour la saison 2016/2017.
Hungarian: A vakcina megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) ajánlásainak (északi félteke) és az Európai Unió 2016/2017 idényre vonatkozó határozatának.
French: Ces effets indésirables peuvent survenir avec IDflu :
Hungarian: Ezek a mellékhatások az IDflu alkalmazásakor is előfordulhatnak:
French: Une fois la micro-aiguille introduite, maintenir une légère pression sur la surface de la peau et injecter en utilisant l'index pour pousser sur le piston.
Hungarian: Amint beszúrta a mikrotűt, tartsa enyhén nyomva a bőr felületén és injektáljon a mutatóujjával, a dugattyút benyomva.
French: Veuillez lire attentivement de cette notice avant de recevoir ce vaccin car elle contient des informations importantes pour vous.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
French: RMGT : rapport de la moyenne géométrique des titres individuels (titres avant/après vaccination)
Hungarian: GMTR: Egyedi geometriai átlag titer arány (immunizálás utáni / előtti titerek).
French: La plupart des effets indésirables listés ci-dessus ont disparu sans traitement 1 à 3 jours après leur apparition.
Hungarian: A fent felsorolt mellékhatások többsége a tünetek megjelenése után 1-3 napon belül kezelés nélkül elmúlt.
French: IDflu vous aidera à vous protéger contre les trois souches du virus contenues dans le vaccin, ou d'autres souches très proches de celles-ci.
Hungarian: Az IDflu védelmet nyújt az oltóanyagban található három vírustörzs, vagy egyéb, ezekkel közeli rokonságban lévő törzsekkel szemben.
French: La vaccination doit se faire par voie intradermique.
Hungarian: Az immunizálást intradermalisan kell elvégezni.
French: COMMENT UTILISER IDflu
Hungarian: Mit tartalmaz az IDflu
French: Il faut noter que les effets indésirables peuvent être intensifiés.
Hungarian: Meg kell jegyezni, hogy a mellékhatások intenzívebbek lehetnek.
French: • Le vaccin ne doit pas être utilisé si des particules étrangères sont présentes dans la suspension.
Hungarian: • Az oltóanyag nem alkalmazható, ha idegen részecskék találhatók a szuszpenzióban.
French: Au cours des études cliniques et après la commercialisation du vaccin, les effets indésirables suivants ont été rapportés avec IDflu.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően a következő mellékhatásokat jelentették az IDflu használatakor.
French: Il n'est pas nécessaire d'agiter le vaccin avant utilisation.
Hungarian: Használat előtt nem szükséges felrázni a vakcinát.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/08/507/004
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I): EU/1/08/507/004
French: Posologie Individus de 60 ans et plus : 0,1 ml.
Hungarian: Legalább 60 éves felnőttek: 0,1 ml.
French: Les données ont été les suivantes (les valeurs entre parenthèses indiquent les intervalles de confiance
Hungarian: Az adatok a következők voltak (a zárójelben található értékek a 95%-os konfidencia intervallumot
French: Emplacements pour les doigts
Hungarian: Ujjak helye
French: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville - 27100 Val-de-Reuil - France Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile - France
Hungarian: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville - 27100 Val-de-Reuil - Franciaország Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile
French: Les études de toxicologie chez le lapin, en administration répétée, n'ont pas montré, de façon significative, de toxicité systémique.
Hungarian: Ismételt dózistoxicitási vizsgálatok során nyulak esetében nem tapasztaltak jelentős szisztémás toxicitást.
French: Infirmées par la méthode Western Blot, ces réactions transitoires faussement positives pourraient être dues à la réponse IgM induite par la vaccination.
Hungarian: Az átmeneti álpozitív reakciókat a vakcina által kiváltott IgM-válasz okozhatja.
French: IDflu n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines.
Hungarian: Az IDflu nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
French: Classe pharmacothérapeutique : vaccin grippal, code ATC : J07BB02
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Influenza vakcinák, ATC-kód: J07BB02
French: 4/ INJECTER EN UTILISANT L'INDEX
Hungarian: 4/ MUTATÓUJJA SEGÍTSÉGÉVEL ADJA BE AZ INJEKCIÓT
French: A. FABRICANT(S) DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSÓ(K)
French: Quand IDflu est injecté, le système immunitaire (défenses naturelles du corps) développe une protection contre l'infection grippale.
Hungarian: Amikor IDflu injekciót adnak be, az immunrendszer (a szervezet természetes védekező rendszere)
French: La dose recommandée est de 0,1 ml pour les individus de 60 ans et plus.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja 0,1 ml 60 éves és 60 év fölötti felnőttek számára.
French: Au cours de 3 essais cliniques randomisés, en ouvert, la tolérance a été évaluée chez 3 372 sujets ayant reçu une injection d'IDflu.
Hungarian: Az IDflu biztonságosságát 3 nyílt, randomizált klinikai vizsgálatban vizsgálták, melyben 3372 beoltott személy kapott IDflu injekciót.
French: Le vaccin ne doit pas être utilisé si des particules étrangères sont présentes dans la suspension.
Hungarian: A vakcina nem használható, ha idegen részecskék találhatók a szuszpenzióban.
French: - Réactions allergiques incluant des réactions cutanées qui peuvent s'étendre à tout le corps comme de l'urticaire, des réactions allergiques sévères (réactions anaphylactiques), un gonflement du visage, de la langue ou du pharynx, de la difficulté à avaler, de l'urticaire et des difficultés à respirer (angioedème), une défaillance du système circulatoire (choc) conduisant à
Hungarian: - Allergiás reakciók beleértve a bőrreakciókat, amelyek az egész testre kiterjedhetnek, mint például csalánkiütések, súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás reakciók), az arc, nyelv vagy torok feldagadása, nyelészavar, csalánkiütés és légzési nehézség (angioödéma), keringési elégtelenség
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/08/507/004 - boîte de 1 seringue préremplie avec un Système de Micro-Injection EU/1/08/507/005 - boîte de 10 seringues préremplies avec un Système de Micro-Injection EU/1/08/507/006 - boîte de 20 seringues préremplies avec un Système de Micro-Injection
Hungarian: EU/1/08/507/004 - 1 előretöltött fecskendő mikroinjekciós rendszerrel dobozonként EU/1/08/507/005- 10 előretöltött fecskendő mikroinjekciós rendszerrel dobozonként EU/1/08/507/006- 20 előretöltött fecskendő csomagja mikroinjekciós rendszerrel dobozonként
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre és egyéb kezelésre vonatkozó különleges óvintézkedések Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre
French: - Si vous avez une maladie avec de la fièvre ou une infection aiguë, la vaccination doit être
Hungarian: - Ha lázas vagy heveny fertőző betegségben szenved, akkor az oltást el kell halasztani, amíg
French: IDflu est un vaccin.Ce vaccin est recommandé pour vous aider à vous protéger contre la grippe.
Hungarian: Ez az oltóanyag azért javasolt, hogy megvédje Önt az influenza ellen.
French: Texte sur l'étiquette de la seringue préremplie
Hungarian: Előretöltött fecskendő címkeszövege
French: • Urticaire et difficultés à respirer.
Hungarian: • Csalánkiütés és légzési nehézség
French: - Si vous prenez des médicaments qui peuvent diminuer votre réponse immunitaire tels que les corticostéroïdes (par exemple la cortisone), des médicaments contre le cancer (chimiothérapie), radiothérapie ou autres médicaments affaiblissant votre système immunitaire, parlez-en avec votre médecin.
Hungarian: - Tájékoztassa az orvost, ha olyan gyógyszerekkel kezelték, melyek csökkentik az Ön immunválaszát, mint például kortikoszteroidok (például: kortizon), rák kezelésére adott gyógyszerek (kemoterápiás gyógyszerek), sugárkezelés vagy egyéb, az immunrendszert befolyásoló gyógyszerek.
French: IDFlu n'est pas recommandé pour l'utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az IDflu nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők számára.
French: Nom et adresse du fabricant(s) de la (des) substance(s) active(s) d'origine biologique
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe
French: Après vaccination antigrippale, il a été observé des réponses faussement positives aux tests sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter les anticorps contre HIV1, hépatite C, et surtout HTLV1.
Hungarian: amikor a HIV-1, hepatitis C és különösen a HTLV-1 elleni antitestek kimutatására az ELISA módszert alkalmazták.
French: IDflu est administré par une injection dans la couche supérieure de la peau (de préférence dans le muscle de la partie supérieure du bras).
Hungarian: Az IDflu-t injekcióként a bőr felső rétegébe adják (lehetőleg a vállizomba).
French: - Si, pour quelle que raison que ce soit, vous devez subir une analyse de sang dans les quelques jours qui suivent la vaccination grippale, parlez-en à votre médecin.
Hungarian: - Amennyiben az influenza oltást követő pár napban bármilyen okból vérvizsgálatot végeznének,
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration de ce médicament Pour les instructions concernant la préparation du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti előkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
French: Parmi les trois souches grippales, les GMT du vaccin comparateur administré par voie intramusculaire étaient compris entre 34,8 (1/dil) et 181,0 (1/dil), les taux de séroprotection étaient compris entre 48,9% et 87,9%, les taux de séroconversion ou d'augmentation significative étaient compris entre 30,0% et 46,9% et les RMGT étaient compris entre 3,04 et 5,35 fois le titre mesuré par IH à l'inclusion dans l'étude.
Hungarian: Mindhárom influenza törzs esetében a komparatív intramuszkuláris vakcina GMT értékei 34,8 (1/higítás) and 181,0 (1/higítás) közötti értékek, szeroprotekciós arány 48,9% és 87,9% közötti, a szerokonverzió vagy szignifikáns növekedési arány 30,0% és 46,9% közötti, a GMTR-ek pedig 3,04és 5,35-szeresei az kiindulási HI-titereknek.
French: • Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer d'un traitement médical approprié et de surveiller le sujet dans l'éventualité d'une réaction anaphylactique suite
Hungarian: • Mint minden injektálható oltóanyag beadásakor, mindig megfelelő gyógyszeres kezelésnek és orvosi felügyeletnek kell rendelkezésre állnia az oltóanyag beadását követően ritkán kialakuló
French: La durée de l'immunité postvaccinale vis-à-vis des souches homologues ou très proches des souches du vaccin est variable mais elle est en général de 6 à 12 mois.
Hungarian: A vakcina utáni immunitás időtartama a homológ törzsekkel vagy a vakcina törzseivel közeli rokonságban lévő törzsekkel szemben változó, de általában
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Sanofi Pasteur SA, 2 avenue Pont Pasteur, F-69007 LYON, France.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Franciaország.
French: 1 seringue préremplie (0,1 ml) avec un Système de Micro-Injection 10 seringues préremplies (0,1 ml) avec un Système de Micro-Injection 20 seringues préremplies (0,1 ml) avec un Système de Micro-Injection
Hungarian: 1 előretöltött fecskendő (0,1 ml) mikroinjekciós rendszerrel 10 előretöltött fecskendő (0,1 ml) mikroinjekciós rendszerrel 20 előretöltött fecskendő (0,1 ml) mikroinjekciós rendszerrel
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis : à la demande de l'Agence européenne des médicaments; dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb,
French: • Réduction temporaire du nombre de certains éléments du sang appelés plaquettes qui peut se traduire par des bleus ou saignements, gonflement transitoire des glandes du cou, des aisselles
Hungarian: • A vérlemezkék számának ideiglenes csökkenése, mely véraláfutást vagy vérzést eredményezhet, a nyaki, hónalj vagy lágyéki mirigyek ideiglenes duzzanata
French: Dans cette étude comparative, la moyenne géométrique des titres (MGT), le taux de séroprotection*, le taux de séroconversion ou d'augmentation significative** et le rapport de la moyenne géométrique des titres (RMGT) en anticorps anti-HA [mesurés par inhibition de l'hémagglutination (IH)] ont été évalués selon des critères prédéfinis.
Hungarian: Ebben a komparatív vizsgálatban a geometriai átlag titert (Geometric Mean Titer - GMT), szeroprotekciós arányt*, a szerokonverziót vagy szignifikáns növekedési arányt** és a geometriai átlag titer arányt (Geometric Mean Titer Ratio - GMTR) az anti-HA antitest esetében [HI
French: La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile ou d'infection aiguë.
Hungarian: Az immunizálást lázas betegségben vagy akut fertőzésben szenvedő alanyok esetében el kell
French: Névralgie, convulsions fébriles, troubles neurologiques, tels que encéphalomyélite et syndrome de
Hungarian: Neuralgia, lázas görcsök, neurológiai zavarok, például encephalomyelitis, neuritis és
French: N'utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur la boite après EXP.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a vakcinát.
French: Classe d'organes
Hungarian: Szervrendszeri osztály
French: Veillez à toujours utiliser ce vaccin en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.
Hungarian: Ezt a vakcinát mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
French: Le profil de tolérance systémique d'IDflu est similaire à celui du vaccin comparateur avec ou sans adjuvant, administré par voie intramusculaire.
Hungarian: Az IDflu szisztémás biztonságossági profilja hasonló az adjuvánst tartalmazó és nem tartalmazó intramuszkulárisan adott összehasonlító vakcináéhoz.
French: L'injection est considérée comme réussie que la présence d'une papule soit observée
Hungarian: Az injekció sikeresnek tekinthető akár kialakul csípéshez hasonló jelenség, akár
French: Les études de fertilité et de toxicologie sur les fonctions de reproduction chez les femelles n'ont pas mis en évidence de risque potentiel spécifique pour l'homme.
Hungarian: A fertilitási és reprodukciós toxicitási vizsgálatokból származó adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
French: Vascularites avec atteinte rénale transitoire dans de très rares cas
Hungarian: Nagyon ritka esetekben átmeneti veseérintettséggel társuló vasculitis Feltételezett mellékhatások bejelentése
French: • A l'un des composants qui peut être présent en très petites quantités comme l'œuf (ovalbumine, protéines de poulet), la néomycine, le formaldéhyde et l'octoxinol 9.
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, Bármely nagyon kis mennyiségben megtalálható anyagra, mint például a tojás (ovalbumin, csirkefehérjék) neomicin, formaldehid és oktoxinol-9.
French: 5/ ACTIVER LE SYSTEME DE PROTECTION DE L'AIGUILLE EN POUSSANT FERMEMENT SUR
Hungarian: 5/ NYOMJA MEG ERŐSEN A DUGATTYÚT, HOGY A TŰVÉDŐ KUPAKOT AKTIVÁLJA
French: - Autres vaccins : IDflu peut être administré en même temps que d'autres vaccins, mais sur des membres différents.
Hungarian: - Egyéb vakcinák: Az IDflu adható egy időben egyéb vakcinákkal, másik végtagba adva.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Boîtes de 1 ou 10 ou 20 seringue(s) préremplie(s) avec un Système de Micro-Injection
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 1, 10 vagy 20 darabos előretöltött fecskendő csomagja mikroinjekciós rendszerrel
French: Avec la même main, pousser très fermement avec le pouce sur le piston pour activer le système de protection de l'aiguille.
Hungarian: Ugyanazzal a kezével nyomja határozottan a hüvelykujját a dugattyúra, hogy
French: 0,1 ml de suspension en seringue préremplie (verre) avec un Système de Micro-Injection et une microaiguille attachée munie d'un bouchon piston en élastomère (chlorobutyle), d'un capuchon d'embout (élastomère thermoplastique et polypropylène) et d'un système de protection de l'aiguille.
Hungarian: 0,1 ml szuszpenzió egy előretöltött fecskendőben (üveg) mikroinjekciós rendszerrel, csatlakoztatott mikrotűvel, elasztomer dugattyúval (klórbutil), védő kupakkal (hőre lágyuló elasztomer és polipropilén) és tűvédő rendszerrel ellátva.
French: Réactions très fréquentes (peuvent affecter plus d'1 personne sur 10) - Au site d'injection: rougeur, dureté, gonflement, démangeaisons et douleur.
Hungarian: Nagyon gyakori reakciók (10 oltott közül több mint 1 oltottat érint): - Az injekció beadása helyén: bőrpír, duzzanat, tömött terület, viszketés és fájdalom.
French: Jeter immédiatement le système dans la boîte à déchets médicaux la plus proche.
Hungarian: Azonnal dobja ki az eszközt az éles tárgyak gyűjtésére szánt tárolóba.
French: DÉNOMINATION DU MEDICAMENT IDflu 15 microgrammes/souche suspension injectable Vaccin grippal (inactivé, à virion fragmenté)
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE IDflu 15 mikrogramm/törzs szuszpenziós injekció Influenza vakcina (split virion, inaktivált)
French: Dans une étude randomisée comparative de phase III, 398 sujets âgés de 65 ans et plus ont reçu 0,1 ml d'IDflu par voie intradermique et 397 sujets âgés de 65 ans et plus ont reçu 0,5 ml de vaccin grippal trivalent inactivé avec adjuvant (contenant du MF-59) au même dosage administré par voie intramusculaire.
Hungarian: Randomizált, komparatív, fázis III vizsgálatban 398, 65 évesnél idősebb beteget 0,1 ml intradermálisan beadott IDflu készítménnyel, és 397, 65 évesnél idősebb beteget 0,5 ml trivalens inaktivált adjuváns tartalmú (MF-59 tartalmú) influenza vakcinával oltottak, ugyanolyan adagban intramuscularisan beadva.
French: B/Malaysia/ 2506/2004
Hungarian: B A/New Caledonia/ 20/99 A/Wisconsin/ 67/2005 B/Malaysia/ 2506/2004
French: Les réactions les plus fréquentes survenant après l'administration du vaccin étaient des réactions Les réactions locales apparentes après administration intradermique étaient plus fréquentes qu'après administration intramusculaire d'un vaccin comparateur avec ou sans adjuvant.
Hungarian: A nyilvánvaló helyi reakciók gyakoribbak voltak intradermális beadás után, mint akár az adjuvánst tartalmazó akár az adjuvánst nem tartalmazó intramuszkulárisan adott összehasonlító vakcina
French: VIH-1, hépatite C, VLTH-1 peuvent être affectés.
Hungarian: A HIV-1, hepatitisz C vírus és a HTLV-1 vizsgálatok eredményét ez befolyásolhatja.
French: Au cours d'une étude pivot, comparative, randomisée, de phase III, 2 606 sujets âgés de plus de 60 ans ont reçu 0,1 ml d'IDflu par voie intradermique et 1 089 sujets âgés de plus de 60 ans ont reçu 0,5 ml de vaccin grippal trivalent inactivé administré par voie intramusculaire.
Hungarian: Egy „pivotal" randomizált, összehasonlító, III. fázisú vizsgálatban 2606, 60 év fölötti személy kapott 0,1 ml IDflu-t intradermálisan, 1089, 60 év fölötti személy pedig 0,5 ml trivalens, inaktivált influenza
French: IDflu peut contenir des résidus d'œuf comme l'ovalbumine et des résidus de néomycine, formaldéhyde et octoxinol 9, qui sont utilisés au cours du procédé de fabrication (voir rubrique 4.3).
Hungarian: Az IDflu nyomokban tartalmazhat a gyártásból visszamaradó anyagokat, például a tojásból származó ovalbumint, továbbá neomicint, formaldehidet és oktoxinol-9-et (lásd 4.3 pont).
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma {ÉÉÉÉ.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ce vaccin n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines.
Hungarian: Ez a vakcina nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek
French: Dans ce cas, le vaccin peut être moins efficace.
Hungarian: Mivel ebben az esetben előfordulhat, hogy a vakcina nem hat
French: IDflu est aussi immunogène que le vaccin comparateur trivalent avec adjuvant (contenant du MF-59) en terme de MGT pour chacune des 3 souches grippales avec la méthode HRS (hémolyse radiale simple) et pour 2 souches avec la méthode IH.
Hungarian: A GMT értékeket tekintve az IDflu ugyanannyira immunogén, mint a vele összehasonlított trivalens, adjuvánst tartalmazó (MF-59) vakcina, az SRH módszerrel mind a 3 influenzatörzsre vonatkozóan, a
French: *Séroprotection = titres mesurés par IH ≥ 40 ** Séroconversion = titre mesuré par IH, négatif avant la vaccination et ≥ 40 après la vaccination,
Hungarian: ** Szerokonverzió = negatív immunizálás előtti HI titer és immunizálás utáni HI titer ≥ 40, Szignifikáns növekedés = pozitív immunizálás előtti HI titerek és legalább 4-szeres növekedés az