FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Absolute risk reduction (%) (95% CI)
Slovak: Zníženie absolútneho rizika (%)
English: Efficacy and safety of Prolia administered once every 6 months for 3 years were investigated in postmenopausal women (7,808 women aged 60-91 years, of which 23.6% had prevalent vertebral fractures) with baseline bone mineral density (BMD) T-scores at the lumbar spine or total hip between -2.5 and -4.0 and a mean absolute 10-year fracture probability of 18.60% (deciles: 7.9-32.4%) for major osteoporotic fracture and 7.22% (deciles: 1.4-14.9%) for hip fracture.
Slovak: Prolie podávanej jedenkrát každých 6 mesiacov po dobu 3 rokov sa skúmali u žien po menopauze (7 808 žien vo veku 60 - 91 rokov, z ktorých 23,6 % malo prevalentné vertebrálne fraktúry) s východiskovým T-skóre kostnej minerálnej hustoty (BMD) v lumbálnej chrbtici alebo v celkovej oblasti proximálneho femuru (total hip) v rozmedzí −2,5 a −4,0 a so strednou hodnotou absolútnej pravdepodobnosti fraktúry v priebehu 10 rokov 18,60 % (decily: 7,9 - 32,4
English: This could damage the device.
Slovak: Mohlo by to poškodiť injekčnú striekačku.
English: Push the plunger all the way down as far as it will go to inject all the solution.
Slovak: Stláčajte piest až úplne na doraz, aby ste podali všetok roztok.
English: In a single phase III placebo-controlled clinical trial in patients with prostate cancer receiving ADT an imbalance in diverticulitis adverse events was observed (1.2% denosumab, 0% placebo).
Slovak: V jednoduchej placebom kontrolovanej klinickej štúdii fázy III u pacientov s karcinómom prostaty liečených ADT sa pozorovala nerovnováha nežiaducich udalostí divertikulitíd (denosumab 1,2
English: Clinical efficacy and safety in postmenopausal women with osteoporosis
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť u žien po menopauze s osteoporózou
English: Ear infection
Slovak: Infekcia ucha
English: It is important to tell your doctor if you are breast-feeding or plan to do so.
Slovak: Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť.
English: Calcium levels were transiently decreased and parathyroid hormone levels transiently increased in ovariectomised monkeys treated with denosumab.
Slovak: Hladiny vápnika sa pri opiciach po ovariektómii liečených denosumabom prechodne znížili a hladiny parathormónu sa prechodne zvýšili.
English: Efficacy and safety of Prolia once every 6 months for 3 years were investigated in men with histologically confirmed non-metastatic prostate cancer receiving ADT (1,468 men aged 48-97 years) who were at increased risk of fracture (defined as > 70 years, or < 70 years with a BMD T-score at the lumbar spine, total hip, or femoral neck < -1.0 or a history of an osteoporotic fracture.)
Slovak: Prolie podávanej jedenkrát každých 6 mesiacov po dobu 3 rokov sa skúmala u mužov s histologicky potvrdeným nemetastázujúcim karcinómom prostaty, ktorí dostávali ADT (1 468 mužov vo veku 48 - 97 rokov) a ktorí boli vystavení zvýšenému riziku fraktúry (definovaní ako muži vo veku > 70 rokov alebo vo veku < 70 rokov s BMD
English: MedDRA system organ class Frequency category
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa MedDRA
English: Histomorphometry findings in the extension study in postmenopausal women with osteoporosis showed that the antiresorptive effects of Prolia, as measured by activation frequency and bone formation rates, were maintained over time.
Slovak: Histomorfometrické nálezy v predĺžení štúdie u žien po menopauze s osteoporózou preukázali, že antiresorpčné účinky
English: In two phase III placebo-controlled clinical trials in postmenopausal women with osteoporosis, approximately 0.05% (2 out of 4,050) of patients had declines of serum calcium levels (less than 1.88 mmol/l) following Prolia administration.
Slovak: V dvoch placebom kontrolovaných klinických štúdiách fázy III u žien po menopauze s osteoporózou sa po podaní Prolie znížili sérové hladiny vápnika (menej ako 1,88 mmol/l) u približne 0,05
English: Your pre-filled syringe may be left outside the refrigerator to reach room temperature (up to 25°C) before injection.
Slovak: Pred podaním si môžete naplnenú injekčnú striekačku vybrať z chladničky, aby dosiahla izbovú teplotu (do 25 °C).
English: ONJ has been reported rarely, in 16 patients, in clinical trials in osteoporosis and in breast or prostate cancer patients receiving hormone ablation including a total of 23,148 patients (see section 4.4).
Slovak: V klinických štúdiách s osteoporózou a u pacientov s karcinómom prsníka alebo prostaty podstupujúcich hormonálnu abláciu, v ktorých bolo zaradených spolu 23 148 pacientov, sa ONJ zaznamenala zriedkavo, a to u 16 pacientov (pozri časť 4.4).
English: Skin infections leading to hospitalisation were reported in 0.1% (3 out of 4,041) of postmenopausal women with osteoporosis receiving placebo versus 0.4% (16 out of 4,050) of women receiving Prolia.
Slovak: % (3 z 4 041) žien po menopauze s osteoporózou dostávajúcich placebo v porovnaní s 0,4
English: How do you use the Prolia pre-filled syringe?
Slovak: Ako používať Proliu naplnenú injekčnú striekačku?
English: Efficacy and safety of Prolia were investigated in 795 patients (70% women and 30% men) aged 20 to 94 years treated with ≥ 7.5 mg daily oral prednisone (or equivalent).
Slovak: % žien a 30 % mužov) vo veku 20 až 94 rokov liečených perorálnym prednizónom (alebo jeho ekvivalentom) ≥ 7,5 mg denne.
English: Most of the fractures occurred in the GC-C subpopulation.
Slovak: Väčšina fraktúr sa vyskytovala v subpopulácii pokračujúcej s terapiou glukokortikoidmi.
English: Any clinical fracture1
Slovak: Akákoľvek klinická fraktúra1
English: Adequate intake of calcium and vitamin D is important in patients with severe renal impairment or receiving dialysis (see section 4.4).
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek alebo u pacientov podstupujúcich dialýzu je dôležitý adekvátny prísun vápnika a vitamínu D (pozri časť 4.4).
English: DO NOT use any Prolia that is left in the syringe.
Slovak: NEPOUŽÍVAJTE Proliu, ktorá zostala v injekčnej striekačke.
English: Relative risk reduction (%) (95% CI)
Slovak: Zníženie relatívneho rizika (%)
English: Effect on vertebral fractures
Slovak: Vplyv na vertebrálne fraktúry
English: A dental examination with preventive dentistry and an individual benefit-risk assessment is recommended prior to treatment with denosumab in patients with concomitant risk factors.
Slovak: Pred liečbou denosumabom u pacientov so súbežnými rizikovými faktormi sa odporúča stomatologické vyšetrenie s preventívnou stomatologickou starostlivosťou a individuálne zhodnotenie prínosu a rizika liečby.
English: You should also take calcium and vitamin D supplements while being on treatment with Prolia.
Slovak: Počas liečby Proliou je potrebné, aby ste užívali aj doplnky vápnika a vitamínu D.
English: Major non-vertebral fracture3
Slovak: Závažná nevertebrálna fraktúra3
English: Symptoms include spasms, twitches, or cramps in your muscles, and/or numbness or tingling in your fingers, toes or around your mouth and/or seizures, confusion, or loss of consciousness.
Slovak: Medzi príznaky patria kŕče alebo zášklby v svaloch a/alebo znecitlivenie alebo mravčenie v prstoch na rukách, nohách alebo okolo úst a/alebo záchvaty, zmätenosť alebo strata vedomia.
English: Osteonecrosis of the external auditory canal has been reported with denosumab.
Slovak: V súvislosti s liečbou denosumabom bola hlásená osteonekróza vonkajšieho zvukovodu.
English: In postmenopausal women Prolia significantly reduces the risk of vertebral, non-vertebral and hip fractures.
Slovak: Prolia významne znižuje riziko vertebrálnych, nevertebrálnych fraktúr a fraktúr bedrového kĺbu.
English: • have cancer.
Slovak: • máte nádorové ochorenie.
English: • Before administration, the solution should be inspected.
Slovak: Pred podaním sa má roztok skontrolovať.
English: Clear, colourless to slightly yellow solution.
Slovak: Číry, bezfarebný až svetložltý roztok.
English: Clinical vertebral fracture
Slovak: Klinická vertebrálna fraktúra
English: Instructions for injecting with the Prolia pre-filled syringe
Slovak: Pokyny na injekčné podanie Prolie naplnenej v injekčnej striekačke
English: Prolia significantly increased BMD at all clinical sites measured, relative to treatment with placebo at 3 years: 7.9% at the lumbar spine, 5.7% at the total hip, 4.9% at the femoral neck, 6.9% at the hip trochanter, 6.9% at the distal 1/3 radius and 4.7% at the total body (all p < 0.0001).
Slovak: Prolia významne zvýšila BMD vo všetkých klinicky meraných oblastiach oproti placebu po 3 rokoch: o 7,9 % v lumbálnej chrbtici, o 5,7 % v celkovej oblasti proximálneho femuru (total hip), o 4,9 % v krčku femuru, o 6,9 % v trochantere bedrového kĺbu, o 6,9 % v distálnej 1/3 vretennej kosti a o 4,7
English: Each 1 mL pre-filled syringe contains 60 mg of denosumab (60 mg/mL).
Slovak: Každý 1 ml naplnenej injekčnej striekačky obsahuje 60 mg denosumabu (60 mg/ml).
English: Bone histology in postmenopausal women and men with osteoporosis
Slovak: Histológia kosti u žien po menopauze s osteoporózou a u mužov s osteoporózou
English: You may have low levels of calcium in your blood while receiving Prolia.
Slovak: Počas liečby Proliou môžete mať nízke hladiny vápnika v krvi.
English: What to do before you give a subcutaneous injection of Prolia
Slovak: Čo treba urobiť pred podaním Prolie pod kožu (subkutánne podanie)
English: DO NOT remove the needle cover from the pre-filled syringe until you are ready to inject.
Slovak: NEODSTRAŇUJTE kryt ihly z naplnenej injekčnej striekačky, ak nie ste pripravený na podanie.
English: Rare Rare
Slovak: Menej časté
English: • Inject the entire contents of the pre-filled syringe.
Slovak: Aplikujte celý obsah naplnenej injekčnej striekačky.
English: • DO NOT put the cover back on used needles.
Slovak: Na použité ihly NENASADZUJTE kryt späť.
English: DO NOT pick up the pre-filled syringe by the plunger or needle cover.
Slovak: NECHYTAJTE naplnenú injekčnú striekačku za piest alebo kryt ihly.
English: Keep this leaflet.
Slovak: Nedržte za piest.
English: Non-vertebral fracture2
Slovak: Nevertebrálna fraktúra2
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/618/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/10/618/001
English: A side effect called osteonecrosis of the jaw (ONJ) (bone damage in the jaw) has been reported rarely (may affect up to 1 in 1,000 people) in patients receiving Prolia for osteoporosis.
Slovak: Problémy s ústnou dutinou, zubami alebo čeľusťou U pacientov užívajúcich Proliu na osteoporózu bol vedľajší účinok nazývaný osteonekróza čeľuste (ONJ) (poškodenie kosti čeľuste) hlásený zriedkavo (môže postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb).
English: Contact your doctor and dentist immediately if you experience any problems with your mouth or teeth such as loose teeth, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge, as these could be signs of ONJ.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek problém v ústnej dutine alebo so zubami, ako je pohyblivosť zubov, bolesť alebo opuch, prípadne nehojace sa bolestivé rany či výtok z úst, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo zubára, pretože môže ísť o prejavy ONJ.
English: No accumulation or change in denosumab pharmacokinetics with time was observed upon subcutaneous multiple-dosing of 60 mg once every 6 months.
Slovak: Po subkutánnom viacnásobnom podaní dávky 60 mg jedenkrát každých 6 mesiacov sa nepozorovala žiadna akumulácia ani zmena vo farmakokinetike denosumabu s časom.
English: Do not inject the solution if it contains particles, or is cloudy or discoloured.
Slovak: Roztok neaplikujte, ak obsahuje častice, je zakalený alebo zmenil sfarbenie.
English: Some people have developed unusual fractures in their thigh bone while being treated with Prolia.
Slovak: U niektorých osôb môžu počas liečby Proliou vzniknúť nezvyčajné zlomeniny stehennej kosti.
English: Your doctor may decide that it is best for you or a carer to inject Prolia.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť, že bude najlepšie, ak si Proliu podáte sami alebo ak vám ju podá opatrovateľ.
English: In the glucocorticoid-continuing subpopulation, Prolia demonstrated a greater increase in lumbar spine BMD compared to risedronate at 1 year (Prolia 3.6%, risedronate 2.0%; p < 0.001) and 2 years (Prolia 4.5%, risedronate 2.2%; p < 0.001).
Slovak: V subpopulácii pokračujúcej s terapiou glukokortikoidmi vykazovala Prolia väčšie zvýšenie BMD v lumbálnej chrbtici v porovnaní s risedronátom po 1 roku (Prolia 3,6 %, risedronát 2,0
English: The incidence of diverticulitis was comparable between treatment groups in postmenopausal women or men with osteoporosis and in women undergoing aromatase inhibitor therapy for non-metastatic breast cancer.
Slovak: U žien po menopauze alebo u mužov s osteoporózou a u žien liečených inhibítorom aromatázy z dôvodu nemetastázujúceho karcinómu prsníka bola incidencia divertikulitídy porovnateľná.
English: The following convention has been used for the classification of the adverse reactions (see table 1): very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Slovak: Na klasifikáciu nežiaducich reakcií bola použitá nasledujúca konvencia (pozri tabuľku 1): veľmi časté (≥
English: Two subpopulations were studied: glucocorticoid-continuing (≥ 7.5 mg daily prednisone or its equivalent for ≥ 3 months prior to study enrolment; n = 505) and glucocorticoid-initiating (≥ 7.5 mg daily prednisone or its equivalent for < 3 months prior to study enrolment; n = 290).
Slovak: 7,5 mg prednizónu alebo jeho ekvivalentu po dobu ≥ 3 mesiace pred zaradením do štúdie; n =
English: Please tell your doctor if you have an allergy to latex (the needle cover on the pre-filled syringe contains a derivative of latex).
Slovak: Ak máte alergiu na latex (kryt ihly na naplnenej injekčnej striekačke obsahuje derivát latexu), oznámte to, prosím, svojmu lekárovi.
English: You may notice a small air bubble in the pre-filled syringe.
Slovak: V naplnenej injekčnej striekačke možno spozorujete malú bublinku.
English: Immune system disorders
Slovak: Poruchy imunitného systému Zriedkavé Zriedkavé
English: • have any problems with your mouth or teeth such as poor dental health, gum disease, or a planned tooth extraction.
Slovak: • máte nejaký problém s ústnou dutinou alebo zubami, ako je nedostatočná hygiena ústnej dutiny,
English: Musculoskeletal pain, including severe cases, has been reported in patients receiving Prolia in the post-marketing setting.
Slovak: U pacientov používajúcich Proliu po uvedení lieku na trh sa zaznamenala muskuloskeletálna bolesť vrátane závažných prípadov.
English: Major osteoporotic fracture4 *p ≤ 0.05; **p = 0.0106 (secondary endpoint included in multiplicity adjustment), ***p ≤ 0.0001 + Event rates based on Kaplan-Meier estimates at 3 years.
Slovak: 0,0106 (sekundárny koncový ukazovateľ zahrnutý v rozmanitej úprave), ***p ≤
English: Please talk to your doctor before you consider stopping the treatment.
Slovak: Predtým, ako budete uvažovať o ukončení liečby, sa porozprávajte, prosím, so svojím lekárom.
English: In women with baseline femoral neck BMD ≤ -2.5, Prolia reduced the risk of non-vertebral fracture (35% relative risk reduction, 4.1% absolute risk reduction, p < 0.001, exploratory analysis).
Slovak: −2,5 znížila Prolia riziko nevertebrálnej fraktúry (zníženie relatívneho rizika 35 %, zníženie absolútneho rizika 4,1
English: Osteonecrosis of the external auditory canal2
Slovak: Osteonekróza vonkajšieho zvukovodu2
English: Contact your doctor if you experience new or unusual pain in your hip, groin, or thigh.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne nová alebo nezvyčajná bolesť v bedre, slabinách alebo stehne, kontaktujte svojho lekára.
English: How to store Prolia
Slovak: Ako uchovávať Proliu
English: In the post-marketing setting, rare events of drug-related hypersensitivity, including rash, urticaria, facial swelling, erythema, and anaphylactic reactions have been reported in patients receiving Prolia.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa u pacientov liečených Proliou zaznamenali zriedkavé príhody precitlivenosti súvisiacej s liekom vrátane vyrážky, urtikárie, opuchu tváre, erytému a anafylaktických reakcií.
English: Adequate intake of calcium and vitamin D is important in all patients.
Slovak: Je dôležité, aby všetci pacienti užívali adekvátne dávky vápnika a vitamínu D.
English: One pre-filled syringe.
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka.
English: Pain in extremity Musculoskeletal pain1
Slovak: Muskuloskeletálna bolesť1
English: Next injection Prolia 60 mg injection denosumab SC
Slovak: Ďalšia injekcia Prolia 60 mg injekcia denosumab s.c.
English: Cellulitis1
Slovak: Celulitída1
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment)* Sorbitol (E420)
Slovak: Zoznam pomocných látok ľadová kyselina octová* hydroxid sodný (na úpravu pH)* sorbitol (E420) polysorbát 20 voda na injekciu
English: Do not use Prolia
Slovak: Nepoužívajte Proliu
English: In addition, Prolia demonstrated a significantly greater mean percent increase in BMD from baseline compared to risedronate at the total hip, femoral neck, and hip trochanter.
Slovak: Okrem toho vykazovala Prolia v celkovej oblasti proximálneho femuru (total hip), v krčku femuru a v trochantere bedrového kĺbu značne vyšší priemerný percentuálny nárast BMD oproti východiskovej hodnote v porovnaní s risedronátom.
English: Unusual thigh bone fractures
Slovak: Nezvyčajné zlomeniny stehennej kosti
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE LABEL WITH OR WITHOUT NEEDLE GUARD (BLISTERED)
Slovak: Balenie po jednej naplnenej injekčnej striekačke v pretlačovacom balení (naplnená injekčná striekačka s chráničom ihly alebo bez neho) alebo bez pretlačovacieho balenia (iba naplnená injekčná striekačka bez chrániča ihly).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 60 mg of denosumab in 1 mL of solution (60 mg/mL).
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 60 mg denosumabu v 1 ml roztoku (60 mg/ml).
English: Fracture incidence was evaluated as a safety endpoint but efficacy in fracture prevention cannot be estimated due to high number of discontinuations and open-label design The cumulative incidence of new vertebral and non-vertebral fractures were approximately 6.8% and 13.1% respectively, in patients who remained on denosumab treatment for 10 years (n = 1,278).
Slovak: Incidencia fraktúr sa hodnotila ako koncový ukazovateľ bezpečnosti, účinnosť pri prevencii fraktúr však v dôsledku vysokého počtu prípadov prerušenia liečby a otvoreného dizajnu nebolo možné odhadnúť.
English: Read all instructions thoroughly before using the pre-filled syringe.
Slovak: Pred použitím naplnenej injekčnej striekačky si pozorne prečítajte všetky pokyny.
English: At the end of each dosing interval, CTX reductions were partially attenuated from maximal reduction of ≥ 87% to approximately ≥ 45% (range 45-80%), reflecting the reversibility of Prolia's effects on bone remodelling once serum levels diminish.
Slovak: 45 % (rozmedzie 4580 %), čo vyjadruje reverzibilitu účinkov Prolie na remodeláciu kosti po znížení sérových hladín.
English: An absence of lactation due to inhibition of mammary gland maturation (lobulo-alveolar gland development during pregnancy) was also observed in knockout mice lacking RANK or RANKL.
Slovak: Pri knokautovaných myšiach, ktorým chýba RANK alebo RANKL, sa tiež pozorovala chýbajúca laktácia z dôvodu inhibície vývinu prsnej žľazy (vývin lobulo-alveolárnej žľazy počas gravidity).
English: • abdominal discomfort,
Slovak: • nepríjemné pocity v bruchu,
English: Eczema
Slovak: Liek
English: Patients received calcium (at least 1,000 mg) and vitamin D (at least 800 IU) supplementation daily.
Slovak: Pacienti užívali denne doplnky vápnika (minimálne 1 000 mg) a vitamínu D (minimálne 800 IU).
English: Hepatic impairment
Slovak: Bolesť končatiny
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prolia 60 mg injection denosumab
Slovak: Prolia 60 mg injekcia denosumab
English: Every 6 months Amgen Europe B.V.
Slovak: Amgen Europe B.V.
English: Prolia demonstrated a 40% relative reduction (0.5% absolute risk reduction) in the risk of hip fracture over 3 years (p < 0.05).
Slovak: % zníženie absolútneho rizika) relatívneho rizika fraktúry bedrového kĺbu v priebehu 3 rokov (p <
English: Uncommonly, patients receiving Prolia may develop skin infections (predominantly cellulitis).
Slovak: Menej často sa u pacientov liečených Proliou objavili kožné infekcie (predovšetkým celulitída).
English: Osteonecrosis of the Jaw (ONJ) ONJ has been reported rarely in patients receiving Prolia for osteoporosis (see section 4.8).
Slovak: U pacientov liečených Proliou pri liečbe osteoporózy sa zriedkavo zaznamenala ONJ (pozri časť 4.8).
English: Sciatica
Slovak: Ischias
English: Prolia 60 mg solution for injection in pre-filled syringe denosumab
Slovak: Prolia 60 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke denosumab
English: • Keep the pre-filled syringe out of the sight and reach of children.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
English: Drug hypersensitivity1 Anaphylactic reaction1
Slovak: Anafylaktická reakcia1
English: How to use Prolia
Slovak: Ako používať Proliu
English: 2 Excludes those of the vertebrae, skull, facial, mandible, metacarpus, and finger and toe phalanges.
Slovak: Okrem fraktúr stavcov, lebky, tváre, sánky, záprstia a faláng prstov rúk a nôh.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 mL pre-filled syringe containing 60 mg of denosumab (60 mg/mL).
Slovak: LIEČIVO 1 ml naplnená injekčná striekačka obsahuje 60 mg denosumabu (60 mg/ml).
English: All men received calcium (at least 1,000 mg) and vitamin D (at least 800 IU) supplementation daily.
Slovak: Všetci muži užívali denne doplnky vápnika (minimálne 1 000 mg) a vitamínu D (minimálne 800 IU).
English: Rarely unusual fractures of the thigh bone may occur in patients receiving Prolia.
Slovak: U pacientov používajúcich Proliu sa zriedkavo môžu vyskytnúť nezvyčajné zlomeniny stehennej kosti.
English: At 2 years, the corresponding numbers were 4.1% versus 5.8% for new radiological vertebral fractures and 5.3% versus 3.8% for non-vertebral fractures.
Slovak: % v prípade nových rádiologických vertebrálnych fraktúr a 5,3
English: In the glucocorticoid-initiating subpopulation, Prolia demonstrated a greater increase in lumbar spine BMD compared to risedronate at 1 year (Prolia 3.1%, risedronate 0.8%; p < 0.001) and 2 years (Prolia 4.6%, risedronate 1.5%; p < 0.001)
Slovak: V subpopulácii začínajúcej s terapiou glukokortikoidmi vykazovala Prolia väčšie zvýšenie BMD v lumbálnej chrbtici v porovnaní s risedronátom po 1 roku (Prolia 3,1
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED SYRINGE CARTON
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKY
English: At 1 year, the subject incidence of new radiological vertebral fracture was 2.7% (denosumab) versus 3.2% (risedronate).
Slovak: Po 1 roku bola incidencia nových rádiologických vertebrálnych fraktúr u pacienta 2,7
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prolia 60 mg solution for injection in pre-filled syringe
Slovak: Prolia 60 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
English: All men received calcium (at least 1,000 mg) and vitamin D (at least 400 IU) supplementation daily.
Slovak: Všetci muži užívali denne doplnky vápnika (minimálne 1 000 mg) a vitamínu D (minimálne 400 IU).
English: All women received calcium (at least 1,000 mg) and vitamin D (at least 400 IU) supplementation daily.
Slovak: Všetky ženy užívali denne doplnky vápnika (minimálne 1 000 mg) a vitamínu D (minimálne 400 IU).
English: Women received calcium (at least 1,000 mg) and vitamin D (at least 400 IU) supplementation daily.
Slovak: Ženy užívali denne doplnky vápnika (minimálne 1 000 mg) a vitamínu D (minimálne 400 IU).
English: Skin infections reported as serious adverse reactions were similar in the placebo (0.6%, 5 out of 845) and the Prolia (0.6%, 5 out of 860) groups in the breast and prostate cancer studies.
Slovak: %, 5 z 860) v štúdiách s karcinómom prsníka a prostaty.