FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als gevolg daarvan was het waarschijnlijker dat deze patiënten hypofenylalaninemie ontwikkelden.
Slovenian: Zato je bil razvoj hipofenilalaninemije pri teh bolnikih verjetnejši.
Dutch: Datum uit de koelkast gehaald: _____/_____/______
Slovenian: Datum, ko se je zdravilo vzelo iz hladilnika: _____/_____/______
Dutch: De biologische beschikbaarheid wordt niet beïnvloed door verschillende injectieplaatsen op het lichaam (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Različna mesta injiciranja na telesu ne vplivajo na biološko uporabnost (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Necrobiosis lipoidica diabeticorum werd behandeld met steroïdeninjecties en gecompliceerd door een Pseudomonas-infectie.
Slovenian: Lipoidna diabetična nekrobioza je bila zdravljena z injiciranjem steroidov, pri čemer se je zapletla zaradi okužbe z bakterijo Pseudomonas.
Dutch: In de onderhoudsfase van de behandeling wordt steady-state verwacht 4 tot 24 weken na de start van de onderhoudsdosis.
Slovenian: V fazi vzdrževalnega zdravljenja se pričakuje, da se stanje dinamičnega ravnovesja doseže 4-24 tednov po začetku dajanja vzdrževalnega odmerka.
Dutch: 1 Concentratie fenylalanine in het bloed vóór de start van de behandeling met Palynziq.
Slovenian: 1 Raven fenilalanina v krvi pred začetkom zdravljenja z zdravilom Palynziq.
Dutch: - U bent sterk allergisch voor pegvaliase of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel of voor een ander geneesmiddel dat polyethyleenglycol (PEG) bevat (deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6).
Slovenian: - če ste hudo alergični na pegvaliazo ali katero koli drugo sestavino tega zdravila oziroma drugo zdravilo, ki vsebuje polietilen glikol (PEG) (navedeno v poglavju 6).
Dutch: Eiwitinname uit intacte voeding (g)
Slovenian: Vnos beljakovin iz nepredelane hrane (g) N
Dutch: Op het moment van het afsluiten van de gegevensverzameling ondergingen 188 van de 261 patiënten al minstens 1 jaar behandeling, hadden 4 patiënten de behandeling voltooid en hadden 69 patiënten de behandeling stopgezet in het eerste jaar.
Slovenian: Na datum prenehanja zbiranja podatkov se je 188 od 261 bolnikov zdravilo vsaj 1 leto, 4 bolniki so zaključil zdravljenje, 69 pa se jih je prenehalo zdraviti v prvem letu.
Dutch: Acute systemische overgevoeligheidsreacties traden over het algemeen op binnen het eerste uur na injectie (88%; 22/25 episodes); er zijn echter reacties opgetreden tot 24 uur na de dosering.
Slovenian: Akutne sistemske preobčutljivostne reakcije so se običajno pojavile v prvi uri po injiciranju (88 %; 22/25 epizod), vendar so se reakcije pojavile tudi do 24 ur po dajanju odmerka.
Dutch: De plasmablootstelling van pegvaliase stond voornamelijk onder invloed van de immuunrespons op pegvaliase.
Slovenian: Plazemska izpostavljenost pegvaliazi je bila primarno odvisna od imunskega odziva na pegvaliazo.
Dutch: Hooggevoelige CRP-concentratie verhoogd6
Slovenian: Preiskave zvišanje ravni CRP visoke občutljivosti6
Dutch: Reacties werden behandeld door de toediening van adrenaline (10/16 patiënten; 11/25 episodes), corticosteroïden, antihistaminica en/of zuurstof tijdens spoedeisende medische hulp.
Slovenian: Reakcije so bile obravnavane z uporabo adrenalina (10/16 bolnikov; 11/25 epizod), kortikosteroidov, antihistaminikov in/ali kisika v okviru nujne medicinske pomoči.
Dutch: Plaats de duim van uw andere hand op de plunjerkop (zie figuur L).
Slovenian: Palec druge roke položite na glavo bata (glejte sliko L).
Dutch: De initiële toediening(en) moeten worden uitgevoerd onder toezicht van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg en patiënten moeten gedurende minstens 60 minuten na elk van deze initiële injectie(s) goed worden geobserveerd (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Slovenian: Dajanje začetnega odmerka oziroma začetnih odmerkov mora potekati pod nadzorom zdravstvenega delavca, pri čemer je treba bolnike skrbno opazovati vsaj 60 minut po tem začetnem injiciranju oz. vsakem od teh začetnih injiciranj (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Dutch: Gebruik geen magnetron en plaats het middel niet in warm water.
Slovenian: Ne uporabite mikrovalovne pečice in ne potopite je v vročo vodo.
Dutch: Stap 11: Houd de cilinder van de voorgevulde spuit vast in 1 hand tussen uw duim en wijsvinger.
Slovenian: 11. korak: Telo napolnjene injekcijske brizge držite v 1 roki, in sicer med palcem in kazalcem.
Dutch: Tabel 4: Werkzaamheidsresultaten in maand 12, maand 18, maand 24 en maand 36 bij patiënten behandeld met Palynziq Baseline Maand 12 Maand 18 Maand 24 Maand 36
Slovenian: Tabela 4: Rezultati učinkovitosti v 12. mesecu, 18. mesecu, 24. mesecu in 36. mesecu pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Palynziq
Dutch: Stap 12: Gebruik een snelle beweging om de naald volledig in de geknepen huid te steken onder een hoek van 45 tot 90 graden (zie figuur L).
Slovenian: 12. korak: S hitrim gibom iglo v celoti vstavite v stisnjeno kožo, in sicer pod kotom 45 do 90 stopinj (glejte sliko L).
Dutch: De arts kan samen met de patiënt beslissen om de behandeling met Palynziq voort te zetten bij patiënten die andere gunstige effecten vertonen (bv. vermogen om de eiwitinname te verhogen uit intacte voeding of verbetering van neurocognitieve symptomen).
Slovenian: Zdravnik se lahko skupaj z bolnikom odloči za nadaljevanje zdravljenja z zdravilom Palynziq pri tistih bolnikih, pri katerih je mogoče opaziti druge koristne učinke (npr. možnost povečanja vnosa beljakovin iz nepredelane hrane ali izboljšanje nevrokognitivnih simptomov).
Dutch: De inname van fenylalanine via de voeding moet consistent blijven tot er een onderhoudsdosis is vastgesteld.
Slovenian: Vnos fenilalanina s hrano mora ostati nespremenljiv, dokler se ne vzpostavi vzdrževalni odmerek.
Dutch: In klinische onderzoeken werd er een rechtstreekse correlatie tussen plasmablootstelling aan pegvaliase en een afname van fenylalanine in het bloed waargenomen.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bila opažena neposredna korelacija med plazemsko izpostavljenostjo pegvaliazi in zmanjšanjem ravni fenilalanina v krvi.
Dutch: U kunt de injectieplaats indien nodig afdekken met een pleister.
Slovenian: Na mesto vbrizgavanja lahko po potrebi nalepite obliž.
Dutch: Uw arts zal u ook vertellen op welke verschijnselen en symptomen u moet letten en wat u moet doen als u een ernstige allergische reactie krijgt.
Slovenian: Zdravstveni delavec vam bo prav tako povedal, na katere znake in simptome morate biti pozorni in kako ukrepate v primeru hude alergijske reakcije.
Dutch: Drie van deze patiënten kregen ernstige serumziekte (3/285; 1%), wat resulteerde in het stopzetten van de behandeling (2 patiënten) of behandelingsonderbreking (1 patiënt).
Slovenian: Pri treh od teh bolnikov je prišlo do hude serumske bolezni (3/285; 1 %), zaradi česar so se prenehali zdraviti (2 bolnika) oziroma so zdravljenje začasno prekinili (1 bolnik).
Dutch: Aanhoudende artralgie (die minstens 6 maanden duurt) trad op bij 19 (7%) van de patiënten met in totaal 24 episodes.
Slovenian: Do persistentne artralgije (s trajanjem vsaj 6 mesecev) je prišlo pri 19 bolnikih (7 %), in sicer do skupno 24 epizod.
Dutch: Datum uit de koelkast gehaald: _____/_____/______ Hier openen
Slovenian: Datum, ko se je zdravilo vzelo iz hladilnika: _____/_____/______ Odlepite tukaj
Dutch: Controleer het spuitlabel om zeker te zijn dat u de juiste sterkte heeft voor uw voorgeschreven dosis.
Slovenian: Preverite nalepko na injekcijski brizgi in se prepričajte, da je jakost zdravila ustrezna za vaš predpisani odmerek.
Dutch: Antistoftiters waren stabiel bij langetermijnbehandeling en dosisstijgingen werden niet in verband gebracht met verhoogde antistoftiters.
Slovenian: Pri dolgotrajnem zdravljenju je bila vrednost titrov protiteles stabilna in povečani odmerki niso bili povezani z večjo vrednostjo titrov protiteles.
Dutch: Gerandomiseerde onderzoeksgroep
Slovenian: Randomizirana skupina v študiji
Dutch: De gemiddelde (SD) duur van deze reacties bedroeg 64 (78) dagen en de maximale duur was 638 dagen, 5% van deze reacties duurde minstens 180 dagen en 86% van deze reacties was verdwenen op het moment van het afsluiten van de gegevensverzameling.
Slovenian: Povprečno (SD) trajanje teh reakcij je znašalo 64 (78) dni, najdaljše trajanje je znašalo 638 dni, 5 % teh reakcij je vztrajalo vsaj 180 dni, pri čemer se je 86 % teh reakcij odpravilo do datuma prenehanja zbiranja podatkov.
Dutch: Vier van de 16 (1%; 4/285) patiënten kregen te maken met een totaal van 5 episodes van acute systemische overgevoeligheidsreacties die als ernstig werden beschouwd (zie rubrieken 4.3 en 4.8).
Slovenian: Pri štirih od 16 (1 %; 4/285) bolnikov se je pojavilo skupno 5 epizod akutnih sistemskih preobčutljivostnih reakcij, ki so se štele za hude (glejte poglavji 4.3 in 4.8).
Dutch: De farmacokinetiek van pegvaliase vertoont grote interpatiënt- en intrapatiëntvariabiliteit vanwege de heterogeniteit van de immuunrespons bij volwassen patiënten met PKU.
Slovenian: Farmakokinetika pegvaliaze kaže visoko inter- in intravariabilnost bolnikov, in sicer zaradi heterogenosti imunskega odziva pri odraslih bolnikih s PKU.
Dutch: - Warm de voorgevulde spuit niet op een andere manier op.
Slovenian: - Napolnjene injekcijske brizge ne segrevajte na nikakršen drug način.
Dutch: De voorschrijvende arts dient premedicatie te handhaven of hervatting van het gebruik van premedicatie te overwegen.
Slovenian: Zdravnik, ki je predpisal zdravilo, bi moral nadaljevati dajanje premedikacije ali razmisliti o ponovnem dajanju premedikacije.
Dutch: 5 Complementfactor C3/C4 verlaagd wordt gedefinieerd als het overgaan van een normale of hoge complementfactorwaarde bij de baseline tot een lage complementfactorwaarde na de baseline.
Slovenian: 5 Znižanje ravni faktorja C3/C4 komplementa je opredeljeno kot sprememba z normalne ali visoke izhodiščne vrednosti komplementa na nizko vrednost komplementa, pridobljeno po izhodiščni vrednosti.
Dutch: Stap 5: Controleer de spuitsterkte en controleer op deeltjes:
Slovenian: 5. korak: Preverite jakost zdravila v injekcijski brizgi in prisotnost delcev:
Dutch: Uit dierproeven blijkt dat vrouwen problemen kunnen ondervinden om zwanger te worden bij een abnormaal lage concentratie fenylalanine.
Slovenian: Študije na živalih kažejo, da lahko ženske težje zanosijo, če imajo nenormalno nizko raven fenilalanina.
Dutch: Er zijn geen bijkomende risico's door hypofenylalaninemie vastgesteld voor het ongeboren kind.
Slovenian: Druga tveganja za nerojenega otroka zaradi hipofenilalaninemije niso bila dokazana.
Dutch: De dosis werd niet gewijzigd voor 23 (96%) episodes en de dosis werd verlaagd voor 1 (4%) episode.
Slovenian: Pri 23 epizodah (96 %) odmerek ni bil spremenjen, pri 1 epizodi (4 %) pa je bil odmerek zmanjšan.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd om het hulpmiddel voor adrenaline-injectie altijd bij zich te hebben tijdens de behandeling met Palynziq.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj imajo med zdravljenjem z zdravilom Palynziq pripomoček za injiciranje adrenalina vedno pri sebi.
Dutch: Na het verwijderen uit de koelkast mag het product niet terug in de koelkast worden geplaatst.
Slovenian: Ko se izdelek vzame iz hladilnika, se vanj ne sme vrniti.
Dutch: Stap 16: Als uw arts zegt dat u meer dan één spuit moet gebruiken voor uw dosis, herhaalt u stappen 4 tot 15 voor elke spuit die u gebruikt.
Slovenian: 16. korak: Če vam zdravstveni delavec naroči, da morate za svoj odmerek uporabiti več kot eno injekcijsko brizgo, za vsako injekcijsko brizgo, ki jo uporabite, ponovite zgornje postopke v 4.-15. koraku.
Dutch: Uw zorgverlener zal u vertellen welke spuit of welke combinatie van spuiten u moet gebruiken.
Slovenian: Zdravstveni delavec vam bo povedal, katero injekcijsko brizgo oziroma kombinacijo injekcijskih brizg morate uporabiti.
Dutch: Als uw arts beslist dat u of uw verzorger uw injecties Palynziq thuis kan toedienen, zal uw arts u of uw verzorger tonen hoe u Palynziq moet injecteren voordat u dit thuis voor de eerste keer doet.
Slovenian: Če se zdravstveni delavec odloči, da si lahko injekcije zdravila Palynziq dajete sami doma oziroma da vam jih lahko daje negovalec, bo vam ali negovalcu pokazal, kako vbrizgati zdravilo Palynziq, preden ga prvič uporabite.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per voorgevulde spuit, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij'.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija v napolnjeni injekcijski brizgi, kar v bistvu pomeni „brez natrija".
Dutch: Een totaal van 164 patiënten die eerder werden behandeld met Palynziq (152 patiënten uit onderzoek 301 en 12 patiënten uit andere onderzoeken met Palynziq) zetten de behandeling tot 13 weken lang voort.
Slovenian: Skupno 164 bolnikov, ki so se predhodno zdravili z zdravilom Palynziq (152 bolnikov iz študije 301 in 12 bolnikov iz drugih preskušanj z zdravilom Palynziq), je zdravljenje nadaljevalo do 13 tednov.
Dutch: De aanbevolen injectieplaatsen op het lichaam zijn: de voorkant van de dij in het midden en het onderste deel van de buikwand, behalve in een straal van 5 cm rond de navel.
Slovenian: Priporočeni mesti injiciranja na telesu sta: sredina sprednjega dela stegen in spodnji del trebuha z izjemo območja 5 cm okoli popka.
Dutch: De doses mogen niet worden verdeeld over de dag.
Slovenian: Odmerek se ne sme razdeliti na več manjših odmerkov čez dan.
Dutch: Alle patiënten die werden behandeld met Palynziq ontwikkelden een aanhoudende totale anti-pegvaliase-antistofrespons (TAb) waarbij de meerderheid van de patiënten (91%) positief was tegen week 4.
Slovenian: Pri vseh bolnikih, zdravljenih z zdravilom Palynziq, se je razvil trajen odziv skupnih protiteles proti pegvaliazi („total anti-pegvaliase antibodies" - TAb), pri čemer so bili rezultati večine bolnikov (91 %) pozitivni do 4. tedna.
Dutch: Neutraliserende antistoffen (NAb) die in staat zijn om de PAL-enzymactiviteit te remmen, werden na verloop van tijd bij een meerderheid van de patiënten gedetecteerd, met 78% van de patiënten positief voor NAb één jaar na de start van de behandeling en met stabiele NAb-titers gedurende de langetermijnbehandeling.
Slovenian: Nevtralizacijska protitelesa („neutralising antibodies" - NAb), ki lahko inhibirajo aktivnost encima PAL, so bila sčasoma zaznana pri večini bolnikov, pri čemer so bili pri 78 % bolnikov rezultati za NAb pozitivni eno leto po začetku zdravljenja, pri dolgotrajnem zdravljenju pa so se ohranili stabilni titri NAb.
Dutch: Verlaagde concentratie van fenylalanine in plasma en verminderde gewichtstoename waren omkeerbaar na stopzetting van de behandeling.
Slovenian: Nižja raven fenilalanina v plazmi in manjše pridobivanje telesne teže sta bila reverzibilna po ustavitvi zdravljenja.
Dutch: Gemiddelde (SD) Mediaan n=172
Slovenian: Povprečje (SD) Mediana n = 172
Dutch: Instructies voor het voorbereiden en toedienen van Palynziq worden verstrekt in de bijsluiter.
Slovenian: Navodila za pripravo in dajanje zdravila Palynziq so navedena v navodilu za uporabo.
Dutch: Acute systemische overgevoeligheidsreactie³
Slovenian: Akutne sistemske preobčutljivostne reakcije
Dutch: 1 Fenylalaninewaarden na baseline werden in kaart gebracht volgens het meest nabije maandelijkse bezoek (d.w.z. binnen een tijdsvenster van 1 maand).
Slovenian: 1 Vrednosti fenilalanina, pridobljene po izhodiščni vrednosti, so bile pripisane najbližjemu obisku v enem mesecu (tj. v obdobju 1 meseca).
Dutch: • in staat is om de klachten en verschijnselen van een acute systemische overgevoeligheidsreactie te herkennen,
Slovenian: • zna prepoznati znake in simptome akutne sistemske preobčutljivostne reakcije,
Dutch: • Uw arts zal geneesmiddelen voorschrijven die u moet innemen vóór uw injectie met dit middel, zoals paracetamol, fexofenadine en/of ranitidine.
Slovenian: • Zdravnik vam bo predpisal zdravila, ki jih morate vzeti pred injekcijo zdravila Palynziq, kot so paracetamol, feksofenadin in/ali ranitidin.
Dutch: * Anabaena variabilis rAvPAL geproduceerd door recombinante DNA-technologie in Escherichia coli.
Slovenian: * rAvPAL iz bakterije Anabaena variabilis, pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNK v sevu Escherichia coli.
Dutch: Arteriitis werd toegeschreven aan de immuungemedieerde respons geassocieerd met de chronische toediening van lichaamsvreemd eiwit aan de dieren.
Slovenian: Razlog za arteriitis je bil pripisan imunskemu odzivu, povezanemu z dolgotrajnim dajanjem tuje beljakovine živalim.
Dutch: Van de 100 patiënten die de behandeling stopzetten, gebeurde dat bij 40 patiënten omwille van een bijwerking, bij 29 patiënten omwille van een beslissing van de patiënt, bij 10 patiënten omwille van een beslissing van een arts en bij 21 patiënten om andere redenen (bv. uitval (lost to follow-up), zwangerschap of protocolafwijking).
Slovenian: Od 100 bolnikov, ki so se prenehali zdraviti, se je 40 bolnikov prenehalo zdraviti zaradi neželenega dogodka, 29 bolnikov se je samih odločilo prenehati zdravljenje, 10 bolnikov je zdravljenje prekinilo zaradi odločitve zdravnika, 21 bolnikov pa zaradi drugih razlogov (npr. neodzivnost na nadaljnje spremljanje, zanositev ali odklon od protokola).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn trometamol, trometamolhydrochloride, natriumchloride (zie rubriek 2 voor meer informatie), trans-kaneelzuur, water voor injectie.
Slovenian: - Druge sestavine so trometamol, trometamol hidroklorid, natrijev klorid (za več informacij glejte poglavje 2), trans-cinamična kislina, voda za injekcije.
Dutch: Het is niet bekend of dit middel een effect heeft op de vruchtbaarheid.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Palynziq vpliva na plodnost.
Dutch: o Uw arts zal deze persoon trainen om de verschijnselen en symptomen van ernstige allergische reacties te herkennen en laten zien hoe hij/zij een injectie met adrenaline moet toedienen.
Slovenian: o Vaš zdravnik bo to osebo poučil o tem, kako prepoznati znake in simptome hude alergijske reakcije ter kako vam dati injekcijo adrenalina.
Dutch: • indien nodig medische spoedhulp kan inroepen en adrenaline kan toedienen.
Slovenian: • lahko pokliče nujno medicinsko pomoč in aplicira adrenalin, če je potrebno.
Dutch: Stemmingsymptomen (verwardheid, vermoeidheid, depressie, spanning-angst, levenskracht en woede) werden beoordeeld aan de hand van het POMS-instrument (Profile of Mood States) dat werd aangepast specifiek voor PKU (PKU-POMS).
Slovenian: Simptomi v povezavi z razpoloženjem (povezani z zmedenostjo, utrujenostjo, depresijo, napetostjo/tesnobo, zavzetostjo in jezo) so se ocenili s profilom razpoloženjskih stanj („Profile of Mood States" - POMS), ki je bil posebej prilagojen za PKU (PKU-POMS).
Dutch: Verdeel uw dagelijkse dosis niet over de dag.
Slovenian: Dnevnega odmerka si ne razdelite na več manjših odmerkov čez dan.
Dutch: Cutane reacties (niet beperkt tot de injectieplaats) die ≥ 14 dagen duren In klinische onderzoeken kregen 133 van de 285 (47%) patiënten behandeld met Palynziq cutane reacties (niet beperkt tot de injectieplaats) die minstens 14 dagen duurden.
Slovenian: Kožne reakcije (ki niso omejene na mesto injiciranja) s trajanjem ≥ 14 dni V kliničnih preskušanjih so se pri 133 od 285 (47 %) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Palynziq, pojavile kožne reakcije (ki niso omejene na mesto injiciranja) s trajanjem vsaj 14 dni.
Dutch: Ongewenste reproductieve effecten en ontwikkelingseffecten van pegvaliase waren dosisafhankelijk bij ratten en konijnen en omvatten een verlaagd implantatiepercentage, kleinere worpgrootte, lager foetusgewicht en een toename van het aantal foetale veranderingen.
Slovenian: Škodljivi učinki pegvaliaze na razmnoževanje in razvoj podgan in zajcev so bili odvisni od odmerka in so vključevali manjšo stopnjo implantiranja, manjše leglo, manjšo težo ploda in večje spremembe pri plodu.
Dutch: 4 Abdominale pijn verwijst naar de volgende termen: abdominale pijn, bovenbuikpijn en abdominaal ongemak.
Slovenian: 4 Bolečine v trebuhu zajemajo naslednje izraze: bolečine v trebuhu, bolečine v zgornjem delu trebuha in neugodje v trebuhu.
Dutch: Doordat antistoffen zich binden aan het PEG-deel van pegvaliase, bestaat de kans dat ze zich binden aan andere gepegyleerde geneesmiddelen en dat overgevoeligheid voor andere gepegyleerde injecteerbare middelen toeneemt.
Slovenian: Protitelesa se vežejo na del PEG pegvaliaze, zato lahko obstaja možnost za vezavo z drugimi pegiliranimi zdravili in povečano preobčutljivost na druga pegilirana zdravila za injiciranje.
Dutch: Palynziq heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Zdravilo Palynziq ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Dutch: Alle episodes verdwenen zonder restverschijnselen.
Slovenian: Vse epizode so se odpravile brez posledic.
Dutch: • Verwijder de naalddop niet tot u klaar bent voor de injectie van Palynziq.
Slovenian: • Pokrovčka igle ne odstranite, dokler niste pripravljeni na injekcijo zdravila Palynziq.
Dutch: Anti-PAL-IgG werd na 4 maanden bij vrijwel alle patiënten gedetecteerd.
Slovenian: Protitelesa proti PAL razreda IgG so bila zaznana pri skoraj vseh bolnikih do 4. meseca.
Dutch: De effecten van Palynziq bij de behandeling van PKU zijn aangetoond bij patiënten met fenylketonurie in onderzoek 301, een open-labelonderzoek om de behandeling met Palynziq te starten en onderzoek 302, een vervolgonderzoek ter beoordeling van de werkzaamheid.
Slovenian: Učinki zdravila Palynziq pri zdravljenju PKU so se pokazali pri bolnikih s fenilketonurijo v študiji 301, nezaslepljeni študiji za začetek zdravljenja z zdravilom Palynziq, in študiji 302, nadaljnji študiji za ocenjevanje učinkovitosti.
Dutch: Pegvaliase is rAvPAL-geconjugeerd met lineaire 20 kDa NHS-PEG aan een substitutiegraad van 28 tot 44 mol polymeer/mol eiwit.
Slovenian: Pegvaliaza je konjugat beljakovine rAvPAL z linearnim NHS-PEG mase 20 kDa pri stopnji substitucije 28-44 molov za polimer/mol beljakovine.
Dutch: Er werden injectieplaatsreacties gemeld bij 266 van de 285 (93%) patiënten.
Slovenian: O reakcijah na mestu injiciranja so poročali pri 266 od 285 (93 %) bolnikov.
Dutch: Symptomen van aandachtsverlies en stemmingswisselingen werden ook beoordeeld tijdens deze periode.
Slovenian: V tem obdobju so se ocenjevali tudi simptomi, povezani z nepozornostjo in razpoloženjem.
Dutch: Praat ook met uw arts over uw medische aandoening of uw behandeling.
Slovenian: Prav tako se glede svojega zdravstvenega stanja ali zdravljenja posvetujte z zdravstvenim delavcem.
Dutch: 2 Overgevoeligheidsreacties dekken een groep van termen, waaronder acute systemische overgevoeligheidsreacties, en kunnen zich manifesteren met verschillende symptomen, waaronder angio-oedeem, serumziekte, rash en urticaria.
Slovenian: 2 Preobčutljivostne reakcije zajemajo skupino izrazov, vključno z akutnimi sistemskimi preobčutljivostnimi reakcijami, ter se lahko izrazijo v obliki različnih simptomov, kot so angioedem, serumska bolezen, izpuščaj in urtikarija.
Dutch: Van deze 188 patiënten ondergingen 164 patiënten behandeling gedurende minstens 2 jaar, zetten 2 patiënten de behandeling voort voordat zij 2 jaar behandeling hadden bereikt, zetten 22 patiënten de behandeling stop in het tweede jaar en zetten 9 patiënten de behandeling stop na 2 jaar behandeling.
Slovenian: Od teh 188 bolnikov se je 164 bolnikov zdravilo vsaj 2 leti, 2 bolnika sta nadaljevala zdravljenje, vendar še nista dosegla 2 let zdravljenja, 22 bolnikov se je prenehalo zdraviti v drugem letu, 9 bolnikov pa po 2 letih zdravljenja.
Dutch: Van de 261 patiënten in onderzoek 301 waren 11 patiënten tussen 16 en 18 jaar oud bij de inschrijving.
Slovenian: Od 261 bolnikov v študiji 301 je bilo 11 bolnikov ob vključitvi v študijo starih med 16 in 18 let.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van Palynziq bij zwangere vrouwen.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Palynziq pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Dutch: Gebruik uw andere hand om de huid rond de injectieplaats naar boven te knijpen.
Slovenian: Z drugo roko stisnite kožo okoli mesta vbrizgavanja.