FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Before starting treatment, the doctor should carry out checks to see whether the patient is at risk of side effects of the medicine (particularly sleepiness, effects on heart rate and blood pressure, and weight gain).
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, o médico deve realizar exames para ver se o doente apresenta riscos de sofrer efeitos secundários do medicamento (nomeadamente sonolência, efeitos na frequência cardíaca e na tensão arterial e aumento de peso).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Intuniv, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Intuniv, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: However, given the benefits seen with Intuniv, the Committee concluded that the medicine can be used as an alternative in patients who cannot take stimulants or in patients in whom stimulants do not control their symptoms well enough.
Portuguese: Contudo, tendo em conta os benefícios observados com o Intuniv, o Comité concluiu que o medicamento pode ser utilizado como uma alternativa em doentes que não podem tomar estimulantes ou em doentes nos quais os estimulantes não controlam de forma suficiente os sintomas da PHDA.
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of Intuniv outweigh the risks recommended that it be approved for authorisation in the EU.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Intuniv são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento na UE.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Intuniv is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Intuniv.
English: Intuniv is used to treat attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) in children and adolescents aged 6 to 17 years when stimulant medicines are not appropriate or do not control their symptoms well enough.
Portuguese: O Intuniv é utilizado para tratar a perturbação de hiperatividade e défice de atenção (PHDA) em crianças e adolescentes com 6 a 17 anos de idade nos quais a medicação estimulante não é apropriada ou não controla de forma suficiente os sintomas da PHDA.
English: For more information about treatment with Intuniv, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Intuniv, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Intuniv was also evaluated in terms of treatment failures (based either on worsening of ADHD symptoms or patients stopping treatment).
Portuguese: O Intuniv também foi avaliado em termos de falha do tratamento (com base no agravamento dos sintomas da PHDA ou nos doentes que interromperam o tratamento).
English: The most common side effects with Intuniv are sleepiness (in nearly half of all patients), headache (in more than a quarter), tiredness (in about 1 patient in 5), and upper abdominal pain and sedation (both in around 1 in 10).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Intuniv são sonolência (em cerca de metade de todos os doentes), dores de cabeça (em mais de um quarto), cansaço (em cerca de 1 em cada 5 doentes) e dor abdominal no quadrante superior e sedação (ambos em cerca de 1 em cada 10 doentes).
English: Two other short-term studies involving 631 patients also showed Intuniv at various doses improving ADHD scores more than placebo.
Portuguese: Dois outros estudos de curta duração que incluíram 631 doentes também demonstraram que o Intuniv em diversas doses melhorou as pontuações da PHDA, mais do que o placebo.
English: What are the risks associated with Intuniv?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Intuniv?
English: Several studies have shown Intuniv improving ADHD symptom scores (ADHD-RS-IV) in children and adolescents.
Portuguese: Vários estudos demonstraram que o Intuniv melhorou a pontuação dos sintomas da PHDA (ADHD-RSIV) em crianças e adolescentes.
English: What benefits of Intuniv have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Intuniv durante os estudos?
English: For practical information about using Intuniv, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Intuniv, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: What is Intuniv and what is it used for?
Portuguese: O que é o Intuniv e para que é utilizado?
English: More serious side effects are less common and include: low blood pressure and weight gain (both in around 1 patient in 30), slow heart rate (1 in 60) and fainting (in less than 1 in 100).
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves são menos frequentes e incluem tensão arterial baixa e aumento de peso (ambos em cerca de 1 em cada 30 doentes), frequência cardíaca baixa (1 em cada 60 doentes) e desmaio (em menos de 1 em cada 100 doentes).
English: The way Intuniv works in ADHD is not established.
Portuguese: O modo de funcionamento do Intuniv na PHDA não está estabelecido.
English: In a long-term maintenance study in 301 children and adolescents aged 6 to 17 years treatment failures occurred in 49% of patients taking Intuniv compared with 65% of those taking placebo.
Portuguese: Num estudo de manutenção a longo prazo que incluiu 301 crianças e adolescentes com 6 a 17 anos de idade, ocorreram falhas no tratamento em 49 % dos doentes que tomaram o Intuniv em comparação com 65 % dos doentes que tomaram placebo.
English: The active substance in Intuniv is guanfacine.
Portuguese: O Intuniv contém a substância ativa guanfacina.
English: Why is Intuniv approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Intuniv?
English: In a study of 337 children aged 6 to 17 years, the reduction in ADHD symptoms with Intuniv treatment after 10 to 13 weeks was 24 points compared with a reduction of 15 points seen with placebo (a dummy treatment) and 19 points seen with atomoxetine (an ADHD medicine).
Portuguese: Num estudo que incluiu 337 crianças com 6 a 17 anos de idade, a redução nos sintomas da PHDA após 10 a 13 semanas de tratamento com Intuniv foi de 24 pontos em comparação com uma redução de 15 pontos observada com o placebo (tratamento simulado) e de 19 pontos observada com a atomoxetina (um medicamento para a PHDA).
English: In another study of 312 adolescents aged 13 to 17, the reduction in ADHD scores at 13 weeks was 25 points with Intuniv and 19 points with placebo.
Portuguese: Noutro estudo que incluiu 312 adolescentes com 13 a 17 anos de idade, a redução nas pontuações da PHDA após 13 semanas de tratamento com Intuniv foi de 25 pontos e de 19 pontos com o placebo.
English: How is Intuniv used?
Portuguese: Como se utiliza o Intuniv?
English: How does Intuniv work?
Portuguese: Como funciona o Intuniv?
English: The recommended starting dose for all patients is 1 mg taken by mouth once a day.
Portuguese: A dose inicial recomendada para todos os doentes é de 1 mg, tomada por via oral, uma vez por dia. Para obter informações sobre ajustes da dose e exames a ser realizados pelo médico, consulte o Resumo das Características do Medicamento (RCM).
English: Regarding safety, the treatment is well tolerated.
Portuguese: No que se refere à segurança, o tratamento é bem tolerado.
English: Results in children aged below 12 years are not yet available.
Portuguese: Os resultados em crianças com menos de 12 anos ainda não se encontram disponíveis.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Harvoni?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Harvoni?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Harvoni.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Harvoni.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Harvoni.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Harvoni.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Harvoni can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Harvoni podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Harvoni
Portuguese: Outras informações sobre o Harvoni
English: The European Medicines Agency decided that Harvoni's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Harvoni são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
English: Sofosbuvir has been authorised as Sovaldi since January 2014.
Portuguese: O sofosbuvir está autorizado desde janeiro de 2014, com a designação comercial de Sovaldi.
English: The addition of ribavirin was not needed for most patients.
Portuguese: Para a maioria dos doentes não foi necessária a associação de ribavirina.
English: In these studies, patients were given Harvoni, with or without ribavirin, for 8, 12 or 24 weeks, depending on the characteristics of the patients.
Portuguese: Nesses estudos, os doentes receberam o Harvoni, associado ou não à ribavirina, durante 8, 12 ou 24 semanas, dependendo das suas características individuais.
English: It must also not be used together with the following medicines which can reduce the effects of Harvoni:
Portuguese: É igualmente contraindicado o seu uso em simultâneo com os seguintes medicamentos que podem reduzir o efeito do Harvoni:
English: Patients whose infection was resistant to other antiviral medicines could also benefit from extending treatment to 24 weeks.
Portuguese: Os doentes com infeção resistente a outros medicamentos antivíricos também beneficiavam com o prolongamento do tratamento até às 24 semanas.
English: The most common side effects with Harvoni (which may affect more than 1 in 10 people) are tiredness and headache.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Harvoni (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são fadiga (cansaço) e dores de cabeça.
English: What are the risks associated with Harvoni?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Harvoni?
English: By blocking these proteins, Harvoni stops the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells.
Portuguese: Ao bloquear estas proteínas, o Harvoni impede que o vírus da hepatite C se multiplique e infete novas células.
English: In all three studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose blood tests did not show any sign of hepatitis C virus 12 weeks after the end of treatment.
Portuguese: Nos três estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes cujas análises de sangue não revelaram qualquer sinal do vírus da hepatite C, 12 semanas após o fim do tratamento.
English: Harvoni is available as tablets which contain 90 mg ledipasvir and 400 mg sofosbuvir.
Portuguese: O Harvoni está disponível na forma de comprimidos que contêm 90 mg de ledipasvir e 400 mg de sofosbuvir.
English: For more information about treatment with Harvoni, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Harvoni, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Harvoni on 17 November 2014.
Portuguese: Em 17 de novembro de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Harvoni.
English: Around 94% to up to 99% of patients given Harvoni alone had no sign of the virus 12 weeks after the end of treatment.
Portuguese: Cerca de 94 % a 99 % dos doentes que receberam o Harvoni isoladamente não apresentavam sinais do vírus 12 semanas após o fim do tratamento.
English: Harvoni can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in the management of patients with chronic hepatitis C.
Portuguese: O Harvoni só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento de doentes com hepatite C crónica.
English: What benefits of Harvoni have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Harvoni durante os estudos?
English: • carbamazepine, phenobarbital and phenytoin (medicines for epilepsy);
Portuguese: • carbamazepina, fenobarbital e fenitoína (medicamentos para a epilepsia);
English: The company that markets Harvoni will carry out a study in patients who previously have had liver cancer to evaluate the risk of liver cancer returning after treatment with direct-acting antivirals such as Harvoni.
Portuguese: A empresa que comercializa o Harvoni irá efetuar um estudo em doentes que tenham tido cancro do fígado para avaliar o risco de regresso do cancro do fígado após o tratamento com antivíricos de ação direta como o Harvoni.
English: Results of the studies also showed that patients who have compensated cirrhosis (scarring of the liver but the liver continues to work adequately) had a higher likelihood of clearing the virus when treatment was extended to 24 weeks.
Portuguese: Os resultados dos estudos mostraram também que os doentes com cirrose compensada (fígado com formação de cicatrizes mas que continua a funcionar corretamente) tinham uma maior probabilidade de eliminar o vírus quando o tratamento era prolongado até às 24 semanas.
English: For practical information about using Harvoni, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Harvoni, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: What is Harvoni and what is it used for?
Portuguese: O que é o Harvoni e para que é utilizado?
English: Harvoni is also being investigated in a study in children aged 3 to 18 years infected with hepatitis C. Results from 100 patients aged 12 to 18 years (all of whom had hepatitis C genotype 1) showed that 98% of them had no sign of the virus 12 weeks after the end of treatment.
Portuguese: O Harvoni está a ser investigado também num estudo em crianças dos 3 aos 18 anos de idade com hepatite C. Os resultados de 100 doentes com idades entre os 12 e os 18 anos (todos infetados com o genótipo 1 da hepatite C) mostraram que 98 % desses doentes não tinham sinais do vírus 12 semanas após o fim do tratamento.
English: Harvoni contains the active substances ledipasvir and sofosbuvir.
Portuguese: O Harvoni contém as substâncias ativas ledipasvir e sofosbuvir.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Harvoni, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Harvoni e a lista completa de restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.
English: Why is Harvoni approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Harvoni?
English: • St John's wort (a herbal preparation used to treat depression and anxiety).
Portuguese: • erva de S. João (preparação à base de plantas utilizada no tratamento da depressão).
English: The duration of treatment with Harvoni and whether it is used alone or in combination with another medicine called ribavirin depends on the genotype of the virus and the nature of the liver problems patients have, for example if they have liver cirrhosis (scarring) or their liver is not working properly.
Portuguese: A duração do tratamento com o Harvoni e a decisão de o usar como medicamento único ou em associação com ribavirina depende do genótipo do vírus e do tipo de problemas hepáticos de que o doente sofre, por exemplo, se tem cirrose (formação de cicatrizes) do fígado ou se o fígado não funciona adequadamente.
English: Supportive data showed that Harvoni in combination with ribavirin would be of benefit for some patients with genotype 3 virus.
Portuguese: Dados de estudos de suporte mostraram que o Harvoni associado à ribavirina pode ser benéfico para certos doentes infetados pelo vírus do genótipo 3.
English: Benefit of Harvoni was also shown for patients with genotype 4, 5 and 6, for those with decompensated cirrhosis (when the liver does not work adequately) and for those who had received a liver transplant.
Portuguese: O Harvoni mostrou ser benéfico também para doentes infetados com o vírus dos genótipos 4, 5 e 6, doentes com cirrose descompensada (quando o fígado não funciona corretamente) e doentes que tinham recebido um transplante de fígado.
English: Harvoni has been investigated in three main studies involving a total of around 2,000 adult patients infected with hepatitis C of genotype 1 whose liver function was normal.
Portuguese: O Harvoni foi investigado em três estudos principais que incluíram, no total, cerca de 2000 doentes adultos infetados com o genótipo 1 do vírus da hepatite C, com função hepática normal.
English: There are several varieties (called genotypes) of hepatitis C virus and Harvoni is recommended for use in patients with virus of genotypes 1, 4, 5 and 6 and for some patients with genotype 3.
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido uma vez por dia. Existem vários tipos (genótipos) de vírus da hepatite C. O Harvoni é recomendado para doentes infetados pelos genótipos 1, 4, 5 e 6 e para alguns doentes infetados pelo genótipo 3.
English: Harvoni, with or without ribavirin, is highly beneficial for many patients with hepatitis C virus, including those who have had a liver transplant and/or who have compensated or decompensated cirrhosis.
Portuguese: A Agência considerou que o tratamento com o Harvoni, associado ou não à ribavirina, é altamente benéfico para muitos doentes infetados pelo vírus da hepatite C, incluindo os doentes que receberam um transplante de fígado e/ou os doentes com cirrose compensada ou descompensada.
English: How does Harvoni work?
Portuguese: Como funciona o Harvoni?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Harvoni have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Harvoni.
English: Sofosbuvir blocks the action of a protein called ‘NS5B RNA-dependent RNA polymerase', while ledipasvir targets a protein called ‘NS5A'.
Portuguese: As substâncias ativas do Harvoni, o ledipasvir e o sofosbuvir, bloqueiam duas proteínas essenciais para a multiplicação do vírus da hepatite C. O sofosbuvir bloqueia a ação de uma proteína denominada «ARN polimerase, ARN-dependente, NS5B» e o ledipasvir atua sobre uma proteína denominada «NS5A».
English: How is Harvoni used?
Portuguese: Como se utiliza o Harvoni?
English: Harvoni is an antiviral medicine used to treat adults and children from 12 years of age with chronic (long-term) hepatitis C, an infectious disease that affects the liver caused by the hepatitis C virus.
Portuguese: O Harvoni é um medicamento antivírico utilizado para o tratamento da hepatite C crónica (infeção de longa duração que afeta o fígado, provocada pelo vírus da hepatite C) em adultos e crianças com 12 ou mais anos de idade.
English: Harvoni must not be used together with the cholesterol medicine rosuvastatin.
Portuguese: É contraindicada a utilização do Harvoni em simultâneo com rosuvastatina, um medicamento para o tratamento do colesterol.
English: 1 ml (20 mg/ml) 10 pre-filled syringes
Portuguese: 1 ml (20 mg/ml) 10 seringas précheias
English: 2.5 mg Solution for injection
Portuguese: Dimensão da embalagem2,5 mg Solução injetável
English: 18 August 2011 EMA/685524/2011 EMEA/H/C/002366
Portuguese: 18 de Agosto de 2011 EMA/773581/2011 EMEA/H/C/002366
English: The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available under the tab ‘All documents'.
Portuguese: A carta da empresa a notificar a Agência da retirada do pedido encontra-se disponível na secção “all documents”.
English: It was to be available as white tablets.
Portuguese: Devia estar disponível sob a forma de comprimidos.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Bondronat, the benefit outweighs the identified risk.
Portuguese: Em consequência, o CHMP considerou que, à semelhança do Bondronat, os benefícios são superiores aos riscos identificados.
English: On 21 July 2011, Hexal AG officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ibandronic Acid Hexal, for the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases.
Portuguese: Em 21 de Julho de 2011, a Hexal AG notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Ácido Ibandrónico Hexal, para a prevenção de eventos relacionados com o esqueleto em doentes com cancro da mama e metástases ósseas.
English: The reduction of bone loss helps to make bones less likely to break, which is useful in preventing fractures in cancer patients with bone metastases.
Portuguese: A redução da perda de osso ajuda também a tornar os ossos mais resistentes a fracturas, sendo útil na prevenção de fracturas em doentes com cancro e metástases ósseas.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Ibandronic Acid Hexal had been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Bondronat.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Ácido Ibandrónico Hexal demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Bondronat.
English: Ibandronic Acid Hexal was to be used to prevent ‘skeletal events' (fractures [broken bones] or bone complications requiring treatment) in patients with breast cancer and bone metastases (when the cancer has spread to the bone).
Portuguese: O Ácido Ibandrónico Hexal é utilizado para prevenir eventos relacionados com o esqueleto (fracturas ou complicações ósseas que necessitem de tratamento) em doentes com cancro da mama e metástases ósseas (quando o cancro se propagou aos ossos).
English: Because Ibandronic Acid Hexal was developed as a generic medicine, the company presented the results of studies carried out to investigate whether it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Portuguese: Como o Ácido Ibandrónico Hexal foi desenvolvido como medicamento genérico, a empresa apresentou os resultados dos estudos realizados para demonstrar a sua bioequivalência relativamente ao medicamento de referência.
English: It stops the action of the osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down the bone tissue.
Portuguese: Esta substância inibe a acção dos osteoclastos, as células do organismo responsáveis pela degradação do tecido ósseo.
English: Ibandronic Acid Hexal is a medicine that contains the active substance ibandronic acid.
Portuguese: O Ácido Ibandrónico Hexal é um medicamento que contém a substância activa ácido ibandrónico.
English: Ibandronic Acid Hexal is expected to work in the same way as the reference medicine, Bondronat.
Portuguese: O Ácido Ibandrónico Hexal deveria funcionar da mesma forma que o medicamento de referência, o Bondronat.