FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos potilaalla oli mitattavissa oleva pehmytkudossairaus, huomattavasti useammalla ZYTIGA-ryhmän potilaalla havaittiin täydellinen tai osittainen vaste.
Greek: Σε άτομα με μετρήσιμη νόσο μαλακών μορίων, παρατηρήθηκαν σημαντικά αυξημένοι αριθμοί πλήρους και μερικής ανταπόκρισης των όγκων με τη θεραπεία με ZYTIGA.
Finnish: Potilaan kivun lievittyminen analysoitiin vain, jos potilaan kipua arvioivat pisteet olivat lähtötilanteessa ≥ 4 ja lähtötilanteen jälkeen oli vähintään yksi kipua arvioiva pisteytys (N = 512).
Greek: Μόνο οι ασθενείς με αρχική βαθμολογία πόνου ≥ 4 και τουλάχιστον μία βαθμολογία πόνου μετά από την έναρξη της μελέτης αναλύθηκαν (N=512) για ανακούφιση του πόνου.
Finnish: Kolmeen vaiheen 3 tutkimukseen ei otettu mukaan potilaita, joilla oli huonossa hoitotasapainossa oleva verenpainetauti, kliinisesti merkityksellinen sydäntauti, minkä oli osoittanut sydäninfarkti, tai valtimon tromboottinen tapahtuma kuuden edellisen kuukauden aikana, vaikea-asteinen tai huonossa hoitotasapainossa oleva angina pectoris tai NYHA-luokan III tai IV (tutkimus 301) tai NYHA-luokan II-IV (tutkimukset 3011 ja 302) sydämen vajaatoiminta tai jos sydämen ejektiofraktioksi oli mitattu < 50 %.
Greek: Οι τρεις μελέτες Φάσης 3 απέκλειαν τη συμμετοχή ασθενών με μη ελεγχόμενη υπέρταση, κλινικά σημαντική καρδιοπάθεια, η οποία τεκμηριωνόταν από έμφραγμα του μυοκαρδίου, ή αρτηριακά θρομβωτικά συμβάματα τους τελευταίους 6 μήνες, σοβαρή ή ασταθή στηθάγχη, ή καρδιακή ανεπάρκεια κατηγορίας ΙΙΙ ή IV σύμφωνα με την NYHA (μελέτη 301) ή καρδιακή ανεπάρκεια κατηγορίας II έως IV (μελέτες 3011 και 302) ή με μέτρηση καρδιακού κλάσματος εξώθησης < 50%.
Finnish: - Älä riko tabletteja.
Greek: - Μην σπάτε τα δισκία.
Finnish: Vaiheen 3 kliinisissä tutkimuksissa maksan toimintakokeiden tulokset suurenivat todennäköisemmin, jos potilaan ALATtai ASAT-arvo oli koholla jo ennen hoitoa kuin jos potilaan arvot olivat hoidon alussa normaalit.
Greek: Στις κλινικές μελέτες Φάσης 3, οι ασθενείς με αυξημένες τιμές ALT ή AST κατά την έναρξη της μελέτης ήταν πιθανότερο να εμφανίσουν αυξημένες τιμές στις δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας σε σχέση με τους ασθενείς με φυσιολογικές τιμές κατά την έναρξη της μελέτης.
Finnish: Veren punasolumäärä ja seksuaalinen halukkuus saattavat vähentyä, ja lihasheikkoutta ja/tai lihaskipua saattaa esiintyä.
Greek: Μπορεί να εμφανιστεί μείωση στα ερυθροκύτταρα, μειωμένη σεξουαλική ορμή (λίμπιντο), μυϊκή αδυναμία και/ή μυϊκός πόνος.
Finnish: Radiologista tautivapaata elossaoloaikaa analysoitiin arvioimalla taudin radiologista etenemistä keskitetysti.
Greek: Η ανάλυση της rPFS χρησιμοποίησε ακτινολογική αξιολόγηση της εξέλιξης με κεντρική ανασκόπηση.
Finnish: Kokonaiselossaoloajassa ja radiologisessa tautivapaassa ajassa osoitettujen paranemisten lisäksi ZYTIGA-hoidosta osoitettiin olevan hyötyä lumehoitoon verrattuna kaikissa prospektiivisesti määritellyissä toissijaisissa päätetapahtumissa seuraavasti:
Greek: Επιπλέον των παρατηρούμενων βελτιώσεων στη συνολική επιβίωση και την rPFS, όφελος καταδείχθηκε για το ZYTIGA έναντι του εικονικού φαρμάκου στις μετρήσεις όλως των προοπτικά καθορισμένων δευτερεύοντων καταληκτικών σημείων, όπως φαίνεται ακολούθως:
Finnish: 120 tablettia valkoisessa, pyöreässä HDPE-purkissa, jossa on polypropeeninen turvasuljin.
Greek: Στρογγυλές λευκές φιάλες HDPE (πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας) με πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο, που περιέχουν 120 δισκία.
Finnish: Taulukko 3: Kokonaiselossaoloaika, ositettu analyysi; hoitoaikeen mukainen (ITT) potilasjoukko (tutkimus PCR3011)
Greek: Πίνακας 3: Συνολική Επιβίωση, Στρωματοποιημένη Ανάλυση: Πληθυσμός Πρόθεσης Θεραπείας (Μελέτη PCR3011)
Finnish: - Niele tabletit kokonaisina veden kanssa.
Greek: - Να καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα μαζί με νερό.
Finnish: Yksi kartonkikotelo sisältää (60 kalvopäällysteistä tablettia) 5 taskupakkausta.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει (60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) 5 αναδιπλούμενες θήκες.
Finnish: Vaikuttavaa hoitoa saaneelle ryhmälle annettiin ZYTIGA-valmistetta 1000 mg:n vuorokausiannoksina yhdistettynä kerran päivässä annettavaan pieneen prednisoniannokseen (5 mg), joiden lisäksi annettiin tavanomainen androgeenideprivaatiohoito (LHRH:n agonisti tai kivesten poistoleikkaus).
Greek: Στο ενεργό σκέλος, το ZYTIGA χορηγήθηκε σε δόση 1000 mg ημερησίως σε συνδυασμό με χαμηλή δόση πρεδνιζόνης 5 mg μία φορά την ημέρα επιπρόσθετα στην ADT (αγωνιστή της LHRH ή ορχεκτομή), η οποία ήταν η συνήθης θεραπεία.
Finnish: Mineralokortikoidiylimäärästä aiheutuva korkea verenpaine, hypokalemia, nesteen kertyminen elimistöön ja sydämen vajaatoiminta
Greek: Υπέρταση, υποκαλιαιμία, κατακράτηση υγρών και καρδιακή ανεπάρκεια λόγω περίσσειας αλατοκορτικοειδών
Finnish: Niele tabletit kokonaisina veden kanssa.
Greek: Καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα μαζί με νερό.
Finnish: Lievää maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka A) ennestään sairastavan potilaan annosta ei tarvitse muuttaa.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για τους ασθενείς με προϋπάρχουσα ήπια ηπατική δυσλειτουργία, Κατηγορίας Α κατά Child-Pugh.
Finnish: Potilaalla esiintyvä korkea verenpaine, hypokalemia ja nesteen kertyminen elimistöön on korjattava ja saatava hoitotasapainoon.
Greek: Η υπέρταση, η υποκαλιαιμία και η κατακράτηση υγρών πρέπει να διορθώνονται και να ελέγχονται.
Finnish: Aika tapahtumaan (kuukautta) Mediaani (95 %:n CI)
Greek: Χρόνος έως το Συμβάν (μήνες) Διάμεση τιμή (95% CI)
Finnish: Elossaolon välianalyysi Kuolemantapauksia (%) Elossaoloajan mediaani (kuukautta) (95 %:n CI)
Greek: Ενδιάμεση ανάλυση επιβίωσης Θάνατοι (%) Διάμεση επιβίωση (μήνες) (95% CI)
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vaikeaa maksatoksisuutta (ALAT- tai ASAT-arvo 20-kertainen normaaliarvojen ylärajaan [ULN] nähden) milloin tahansa hoidon aikana, hoito on lopetettava eikä potilasta saa hoitaa uudelleen.
Greek: Εάν οι ασθενείς εμφανίσουν σοβαρή ηπατοτοξικότητα (ALT ή AST 20 φορές υψηλότερη από το ULN) οποτεδήποτε κατά τη διάρκεια της θεραπείας, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται και οι ασθενείς δεν πρέπει λάβουν τη θεραπεία εκ νέου.
Finnish: Ajan kivun pahenemiseen 25. persentiili oli ZYTIGA-ryhmässä 7,4 kuukautta verrattuna 4,7 kuukauteen lumelääkeryhmässä.
Greek: ο εκατοστημόριο ήταν 7,4 μήνες στην ομάδα του ZYTIGA έναντι 4,7 μηνών στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Finnish: Vaiheen 3 kliinisissä tutkimuksissa 1,1 %:n abirateroniasetaattihoitoa saaneista potilaista ja 0,6 %:n lumelääkettä saaneista potilaista raportoitiin keskeyttäneen hoidon suurentuneen ALAT- ja ASAT-arvon tai maksan toimintahäiriön vuoksi.
Greek: Σε κλινικές μελέτες Φάσης 3 διακοπή στη θεραπεία λόγω των αυξήσεων των ALT και AST ή μη φυσιολογικής ηπατικής λειτουργίας αναφέρθηκε στο 1,1% των ασθενών που λάμβαναν θεραπεία με οξική αμπιρατερόνη και στο 0,6% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Finnish: Abirateroniasetaattihoitoa saaneista potilaista 6 %:lla havaittiin CTCAE-luokituksen (versio 4.0) 3. asteen hypokalemiaa ja 2 %:lla 4. asteen hypokalemiaa, 8 %:lla havaittiin CTCAE-luokituksen (versio 4.0) 3. asteen hypertensiota ja 5 %:lla 4. asteen hypertensiota, ja 1 %:lla havaittiin 3. asteen nesteen kertymistä elimistöön (raajojen turvotusta) ja 1 %:lla 4. asteen nesteen kertymistä elimistöön (raajojen turvotusta).
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με οξική αμπιρατερόνη, παρατηρήθηκε υποκαλιαιμία Βαθμών 3 και 4 κατά CTCAE (έκδοση 4.0) στο 6% και το 2% των ασθενών , υπέρταση Βαθμών 3 και 4 κατά CTCAE (έκδοση 4.0) παρατηρήθηκε στο 8% και 5% των ασθενών και κατακράτηση υγρών (περιφερικό οίδημα) Βαθμών 3 και 4 παρατηρήθηκε στο 1% και 1% των ασθενών, αντιστοίχως.
Finnish: Abirateroniasetaatin ja prednisonin yhdistelmän hoitovaikutus radiologiseen tautivapaaseen elossaoloaikaan ja kokonaiselossaoloaikaan oli yhdenmukaisesti suotuisa kaikissa koko tutkimusryhmän ennalta määritellyissä alaryhmissä, lukuun ottamatta niiden potilaiden alaryhmää, joiden ECOGsuorituskykypisteet olivat 2, heillä hyötyä ei havaittu.
Greek: Το θεραπευτικό αποτέλεσμα του AA-P στην rPFS και την OS στις προκαθορισμένες υποομάδες ήταν ευνοϊκό και σε συμφωνία με το συνολικό πληθυσμό της μελέτης, με εξαίρεση την υποομάδα με βαθμολογία ECOG 2, όπου δεν παρατηρήθηκε καμία τάση σχετικά με το όφελος, ωστόσο, το μικρό μέγεθος του δείγματος (n=40) περιορίζει την εξαγωγή ουσιαστικών συμπερασμάτων.
Finnish: EU/1/11/714/002 - 56 kalvopäällysteistä tablettia (neljä 14 tabletin taskupakkausta) EU/1/11/714/003 - 60 kalvopäällysteistä tablettia (viisi 12 tabletin taskupakkausta)
Greek: EU/1/11/714/002 - 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (4 συσκευασίες αναδιπλούμενων θηκών των 14)
Finnish: Hoidon turvallisuutta potilaille, joiden vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on < 50 % tai jotka sairastavat NYHA-luokan III tai IV (tutkimus 301) tai NYHA-luokan II-IV (tutkimukset 3011 ja 302) sydämen vajaatoimintaa, ei varmistettu.
Greek: Η ασφάλεια σε ασθενείς με κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF) < 50% ή με καρδιακή ανεπάρκεια Kατηγορίας ΙΙΙ ή IV κατά NYHA (στη μελέτη 301) ή καρδιακή ανεπάρκεια Κατηγορίας ΙΙ έως IV κατά ΝΥΗΑ (στις μελέτες 3011 και 302) δεν τεκμηριώθηκε (βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.1).
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos melko harvinainen: myopatia, rabdomyolyysi
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού όχι συχνές: μυοπάθεια, ραβδομυόλυση
Finnish: Valmisteen markkinoilletulon jälkeisessä spontaaniraportoinnissa Suurentunut alaniiniaminotransferaasipitoisuus ja/tai suurentunut aspartaattiaminotransferaasipitoisuus käsittää suurentuneen ALAT-arvon, suurentuneen ASAT-arvon ja maksan toiminnan poikkeavuudet.
Greek: Η αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης και / ή αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση περιλαμβάνει ALT αυξημένη, AST αυξημένη και μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Finnish: Abirateroni ja prednisoni/prednisoloni yhdessä Ra-223:n kanssa Abirateronin ja prednisonin/prednisolonin käyttö yhdessä Ra-223:n kanssa on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3) oireettomilla tai vähäoireisilla eturauhassyöpää sairastavilla potilailla kliinisissä tutkimuksissa todetun lisääntyneen luunmurtumien riskin ja mahdollisesti lisääntyneen kuolleisuuden riskin vuoksi.
Greek: Η θεραπεία με αμπιρατερόνη και πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη σε συνδυασμό με Ra-223 αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3) λόγω ενός αυξημένου κινδύνου καταγμάτων και μίας τάσης για αυξημένη θνητότητα μεταξύ των ασυμπτωματικών ή ηπίως συμπτωματικών ασθενών με καρκίνο του προστάτη, όπως παρατηρήθηκε σε κλινικές δοκιμές.
Finnish: Aika ECOG-suorituskykypisteiden huononemiseen ≥ 1 pistettä: Ajan mediaani ECOGsuorituskykypisteiden huononemiseen ≥ 1 pistettä oli ZYTIGA-hoitoa saaneilla potilailla 12,3 kuukautta ja lumelääkettä saaneilla potilailla 10,9 kuukautta (HR = 0,821; 95 %:n CI: [0,714; 0,943], p = 0,0053).
Greek: Χρόνος μέχρι την επιδείνωση της βαθμολογίας απόδοσης ECOG κατά ≥1 βαθμό: Ο διάμεσος χρόνος για την επιδείνωση της βαθμολογίας απόδοσης ECOG κατά ≥1 βαθμό ήταν 12,3 μήνες για τους ασθενείς που λάμβαναν ZYTIGA και 10,9 μήνες για τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (λόγος κινδύνου=0,821, 95% CI: [0,714, 0,943], p=0,0053).
Finnish: Vaiheen 3 ZYTIGA-tutkimuksiin ei otettu mukaan potilaita, joiden verenpaine ei ollut hallinnassa, joilla oli kliinisesti merkityksellinen sydäntauti, minkä osoitti sydäninfarkti tai tromboottinen valtimotapahtuma edellisten kuuden kuukauden aikana, vaikea-asteinen tai epästabiili angina pectoris tai New York Heart Association (NYHA) -luokan III tai IV (tutkimus 301) tai NYHA-luokan II-IV (tutkimukset 3011 ja 302) sydämen vajaatoiminta tai sydämen ejektiofraktio < 50 %.Tutkimuksiin 3011 ja 302 ei otettu mukaan potilaita, joilla oli sydämen eteisvärinää tai muita hoitoa vaativia sydämen rytmihäiriöitä.
Greek: Από τις μελέτες Φάσης 3 οι οποίες διεξήχθησαν με το ZYTIGA αποκλείσθηκαν ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπέρταση, κλινικά σημαντική καρδιοπάθεια, όπως τεκμηριώνεται από έμφραγμα του μυοκαρδίου ή αρτηριακά θρομβωτικά επεισόδια, τους προηγούμενους 6 μήνες, σοβαρή ή ασταθή στηθάγχη ή καρδιακή ανεπάρκεια Κατηγορίας ΙΙΙ ή IV κατά NYHA (μελέτη 301) ή καρδιακή ανεπάρκεια Κατηγορίας ΙΙ έως IV (μελέτες 3011 και 302) ή κλάσμα εξώθησης <50%.
Finnish: Ensisijaisten päätetapahtumien lisäksi hyötyä arvioitiin myös mittaamalla aikaa aikaa luustoon liittyviin tapahtumiin, aikaa seuraavaan eturauhassyöpähoitoon, aikaa solunsalpaajahoidon aloittamiseen, aikaa kivun pahenemiseen ja aikaa PSA-arvon etenemiseen.
Greek: Επιπλέον των μετρήσεων των συν-πρωτευόντων καταληκτικών σημείων, το όφελος αξιολογήθηκε χρησιμοποιόντας το χρόνο έως την εμφάνιση συμβαμάτων σχετιζομένων με το σκελετό (SRE), το χρονο έως την επόμενη θεραπεία για τον καρκίνο του προστάτη, το χρόνο έως την έναρξη χημειοθεραπείας, το χρόνο έως την εξέλιξη του πόνου και το χρόνο έως την εξέλιξη του PSA.
Finnish: Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon.
Greek: Να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς που ακολουθούν δίαιτα με ελεγχόμενες ποσότητες νατρίου.
Finnish: Ensisijainen elossaoloajan analyysi Kuolemantapauksia (%) Elossaoloajan mediaani (kuukautta) (95 %:n CI) p-arvo HR (95 %:n CI) Päivitetty elossaoloajan analyysi Kuolemantapauksia (%) Elossaoloajan mediaani (kuukautta) (95 %:n CI) HR (95 %:n CI)
Greek: Κύρια Ανάλυση Επιβίωσης Θάνατοι (%) Διάμεση επιβίωση (μήνες) (95% ΔΕ) Τιμή p Λόγος κινδύνου (95% ΔΕ) Ενημερωμένη Ανάλυση Επιβίωσης Θάνατοι (%) Διάμεση επιβίωση (μήνες) (95% ΔΕ) Λόγος κινδύνου (95% ΔΕ)
Finnish: Yksi tabletti sisältää 250 mg abirateroniasetaattia.
Greek: Το κάθε δισκίο περιέχει 250 mg οξικής αμπιρατερόνης.
Finnish: Tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, joilla oli viskeraalisia etäpesäkkeitä.
Greek: Οι ασθενείς με σπλαχνικές μεταστάσεις αποκλείστηκαν.
Finnish: Melko harvinaiset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta):
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):
Finnish: magnesiumstearaatti, povidoni (K29/K32), kolloidinen vedetön piidioksidi ja natriumlauryylisulfaatti (ks. kohta 2 "ZYTIGA sisältää laktoosia ja natriumia").
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη, μονοϋδρική λακτόζη, στεατικό μαγνήσιο, ποβιδόνη (K29/K32), άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο και λαουρυλοθειϊκό νάτριο (βλέπε παράγραφο 2, «Το ZYTIGA περιέχει λακτόζη και νάτριο»).
Finnish: Kun joko ALAT- tai ASAT-arvon havaittiin kohonneen yli viisinkertaiseksi normaaliarvojen ylärajaan nähden tai bilirubiinipitoisuuden havaittiin kohonneen yli kolminkertaiseksi normaaliarvojen ylärajaan nähden, abirateroniasetaattihoito keskeytettiin tai lopetettiin.
Greek: Όταν παρατηρήθηκαν αυξήσεις είτε της ALT είτε της AST > 5 x ULN ή αυξήσεις στη χολερυθρίνη > 3 x ULN, η χορήγηση οξικής αμπιρατερόνης διεκόπη προσωρινά ή οριστικά.
Finnish: Radiologisen tautivapaan elossaoloajan mediaani oli ZYTIGA-hoitoa saaneilla potilailla 5,6 kuukautta ja lumelääkettä saaneilla 3,6 kuukautta (HR = 0,673; 95 %:n CI: [0,585; 0,776], p < 0,0001).
Greek: Η διάμεση ελεύθερη ακτινολογικής εξέλιξης επιβίωση ήταν 5,6 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ZYTIGA και 3,6 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο (HR=0,673, 95% CI: [0,585, 0,776], p < 0,0001).
Finnish: Vaihteluväli p-arvo Riskisuhde (HR) (95 %:n CI)
Greek: Τιμή p Λόγος κινδύνου (95% CI)
Finnish: ZYTIGA saattaa aiheuttaa vaikutusmekanisminsa farmakodynaamisena seurauksena korkeaa verenpainetta, hypokalemiaa ja nesteen kertymistä elimistöön.
Greek: Το ZYTIGA μπορεί να προκαλέσει υπέρταση, υποκαλιαιμία και κατακράτηση υγρών ως φαρμακοδυναμική συνέπεια του μηχανισμού δράσης του.
Finnish: Kuva 2: Kaplan-Meier-käyrät kokonaiselossaoloajasta; hoitoaikeen mukainen (ITT) potilasjoukko (tutkimus PCR3011)
Greek: Εικόνα 2: Καμπύλη Kaplan-Meier της Συνολική Επιβίωσης: Πληθυσμός Πρόθεσης Θεραπείας (Μελέτη PCR3011)
Finnish: Aika sytotoksisen solunsalpaajahoidon aloittamiseen: Ajan mediaani sytotoksisen solunsalpaajahoidon aloittamiseen oli ZYTIGA-hoitoa saaneilla potilailla 25,2 kuukautta ja lumelääkettä saaneilla potilailla 16,8 kuukautta (HR = 0,580; 95 %:n CI: [0,487; 0,691], p < 0,0001).
Greek: Χρόνος μέχρι την έναρξη κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας: Ο διάμεσος χρόνος για την έναρξη κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας ήταν 25,2 μήνες για τους ασθενείς που λάμβαναν ZYTIGA και 16,8 μήνες για τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (HR=0,580, 95% CI: [0,487, 0,691], p < 0,0001).
Finnish: Abirateroniasetaattihoitoa ei saa antaa, jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2, 4.3 ja 4.4).
Greek: Η οξική αμπιρατερόνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.3 και 4.4).
Finnish: Sydänkohtaus, muutokset sydänsähkökäyrässä (EKG:ssä) (QT-ajan pidentyminen).
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): Καρδιακό επεισόδιο, αλλαγές στο ΗΚΓ - ηλεκτροκαρδιογράφημα (παράταση του διαστήματος QT).
Finnish: Abirateroniasetaatin ei kuitenkaan todettu ulkoisissa sukuelimissä havaittujen vaikutusten perusteella olevan teratogeeninen.
Greek: Παρατηρήθηκαν επιδράσεις στα έξω γεννητικά όργανα παρόλο που η αμπιρατερόνη δεν προκάλεσε τερατογένεση.
Finnish: Aika PSA-pitoisuuden etenemiseen PCWG2-kriteerien perusteella: Ajan mediaani PSA-pitoisuuden etenemiseen oli ZYTIGA-hoitoa saaneilla potilailla 11,1 kuukautta ja lumelääkettä saaneilla potilailla 5,6 kuukautta (HR = 0,488; 95 %:n CI: [0,420; 0,568], p < 0,0001).
Greek: Χρόνος μέχρι την εξέλιξη του PSA με βάση τα κριτήρια του PCWG2: Ο διάμεσος χρόνος για την εξέλιξη του PSA ήταν 11,1 μήνες για ασθενείς που λάμβαναν ZYTIGA και 5,6 μήνες για ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (λόγος κινδύνου=0,488, 95% CI: [0,420, 0,568], p < 0,0001).
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko - ZYTIGA-tabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia soikeita tabletteja (pituus
Greek: Εμφάνιση του ZYTIGA και περιεχόμενα της συσκευασίας - Τα δισκία του ZYTIGA έχουν λευκό έως υπόλευκο χρώμα, ωοειδές σχήμα (15,9 mm μήκος x
Finnish: Tästä saattaa aiheutua haittavaikutuksia tai ZYTIGA-tablettien vaikutus saattaa heikentyä riittämättömäksi.
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε ανεπιθύμητες ενέργειες ή στο να μη δράσει το ZYTIGA όπως θα έπρεπε να δράσει.
Finnish: ZYTIGA 250 mg tabletti abirateroniasetaatti
Greek: ZYTIGA 250 mg δισκία οξική αμπιρατερόνη
Finnish: Aika opiaattien käyttöön syöpäkivun hoitoon: Ajan mediaani opiaattien käyttöön eturauhassyövästä aiheutuvan kivun hoitoon oli ZYTIGA-hoitoa saaneilla potilailla loppuanalyysin ajankohtana 33,4 kuukautta ja lumelääkettä saaneilla potilailla se oli 23,4 kuukautta (HR = 0,721; 95 %:n CI: [0,614, 0,846], p = < 0,0001).
Greek: Χρόνος μέχρι τη χρήση οπιοειδών για τον καρκινικό πόνο: Ο διάμεσος χρόνος για τη χρήση οπιοειδών για τον πόνο του καρκίνου του προστάτη κατά το χρόνο της τελικής ανάλυσης ήταν 33,4 μήνες για τους ασθενείς που λάμβαναν ZYTIGA και ήταν 23,4 μήνες για ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (λόγος κινδύνου=0,721, 95% CI: [0,614, 0,846], p < 0,0001).
Finnish: Teho varmistettiin kolmessa satunnaistetussa, lumelääkekontrolloidussa vaiheen 3 kliinisessä monikeskustutkimuksessa (tutkimukset 3011, 302 ja 301) potilailla, jotka sairastivat etäpesäkkeistä hormonisensitiivistä eturauhassyöpää tai etäpesäkkeistä kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää.
Greek: Η αποτελεσματικότητα τεκμηριώθηκε με τρεις τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρικές κλινικές μελέτες Φάσης 3 (μελέτες 3011, 302 και 301) σε ασθενείς με mHSPC και mCRPC.
Finnish: CTCAE-luokituksen (versio 4.0) 4. asteen virtsatieinfektioita, suurentuneita alaniiniaminotransferaasipitoisuuksia ja/tai suurentuneita aspartaattiaminotransferaasipitoisuuksia, hypokalemiaa, sydämen vajaatoimintaa, eteisvärinää ja luunmurtumia esiintyi < 1 %:lla potilaista.
Greek: Υπερτριγλυκεριδαιμία και στηθάγχη Bαθμού 3 κατά CTCAE (έκδοση 4.0) παρατηρήθηκε σε < 1% των ασθενώνΟυρολοίμωξη, αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης και / ή αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, υποκαλιαιμία, καρδιακή ανεπάρκεια κολπική μαρμαρυγή και κατάγματα Βαθμού 4 κατά CTCAE (έκδοση 4.0) παρατηρήθηκαν σε < 1% των ασθενών.
Finnish: Tabletit tulee ottaa, kun ruokailusta on kulunut vähintään kaksi tuntia, ja ZYTIGA-tablettien ottamisen jälkeen on odotettava vähintään tunti ennen ruokailua.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον δύο ώρες μετά από τη λήψη τροφής ενώ δεν πρέπει να καταναλωθεί τροφή για διάστημα τουλάχιστον μίας ώρας μετά από τη λήψη του ZYTIGA.
Finnish: Tutkimukseen 3011 ei otettu mukaan potilaita, joilla oli lähtötilanteessa ALAT- ja ASAT-arvo > 2,5-kertainen normaaliarvojen ylärajaan nähden, bilirubiinipitoisuus > 1,5 -kertainen normaaliarvojen ylärajaan nähden tai aktiivinen tai oireinen virushepatiitti tai krooninen maksasairaus; askitesta tai maksan toimintahäiriöstä johtuva verenvuotosairaus.
Greek: Στη δοκιμή 3011, ασθενείς οι οποίοι κατά την έναρξη της μελέτης είχαν ALT και AST > 2,5 X ULN, χολερυθρίνη > 1,5 X ULN ή αυτοί με ενεργή ή συμπτωματική ιογενή ηπατίτιδα ή χρόνια ηπατική νόσο, ασκίτη ή αιμορραγικές διαταραχές δευτερογενώς της ηπατικής δυσλειτουργίας αποκλείστηκαν.
Finnish: Abirateroniasetaattihoitoa on harkittava tarkoin, jos potilaalla on kohtalainen maksan vajaatoiminta ja hoidon hyödyt on tällaiselle potilaalle oltava selvästi riskejä suuremmat (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Greek: Η χρήση της οξικής αμπιρατερόνης πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία στους οποίους το όφελος θα πρέπει σαφώς να αντισταθμίζει τον πιθανό κίνδυνο (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Finnish: Kuva 1: Kaplan-Meier-käyrät radiologisesta tautivapaasta elossaoloajasta; hoitoaikeen mukainen (ITT) potilasjoukko (tutkimus PCR3011)
Greek: Εικόνα 1: Καμπύλες Kaplan-Meier της Επιβίωσης Χωρίς ΑκτινολογικήΕξέλιξη: Πληθυσμός Πρόθεσης Θεραπείας (Μελέτη PCR3011)
Finnish: Tutkimukseen 302 osallistumaan soveltuviksi ei katsottu potilaita, joilla oli maksassa etäpesäkkeitä, eikä siihen otettu mukaan potilaita, joiden ALAT- ja ASAT-arvo oli ennen hoidon aloittamista ≥ 2,5-kertainen normaaliarvojen ylärajaan nähden.
Greek: Στη δοκιμή 302 οι ασθενείς με μεταστάσεις στο ήπαρ δεν ήταν κατάλληλοι για ένταξη και οι ασθενείς με αρχική ALT και AST ≥ 2,5 x ULN αποκλείστηκαν.
Finnish: Infektiot hyvin yleinen: virtsatieinfektio yleinen: sepsis
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις πολύ συχνές: ουρολοίμωξη συχνές: σηψαιμία
Finnish: Tämä lääkevalmiste saattaa vaikutusmekanisminsa perusteella vahingoittaa sikiötä, joten raskaana olevat tai mahdollisesti raskaana olevat naiset eivät saa käsitellä näitä tabletteja ilman suojaimia, esim. suojakäsineitä.
Greek: Επομένως, γυναίκες που είναι έγκυες ή που μπορεί να είναι έγκυες δεν πρέπει να το χειρίζονται χωρίς προστασία, π.χ. γάντια.
Finnish: Kokonaiselossaolo (kuukautta) Mediaani (95 %:n CI)
Greek: Συνολική Επιβίωση (μήνες) Διάμεση τιμή (95% CI)
Finnish: Kokonaiselossaoloajassa ja rPFS:ssä havaitun paranemisen lisäksi kaikki toissijaiset päätemuuttujat olivat ZYTIGA-hoidon yhteydessä lumelääkehoitoa paremmat seuraavasti:
Greek: Επιπρόσθετα των παρατηρούμενων βελτιώσεων στη συνολική επιβίωση και την rPFS, καταδείχθηκε όφελος για τη θεραπεία με το ZYTIGA έναντι του εικονικού φαρμάκου σε όλα τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία ως ακολούθως:
Finnish: Vaikuttavaa hoitoa saaneelle ryhmälle annettiin ZYTIGA-valmistetta 1000 mg:n vuorokausiannoksina yhdistettynä kaksi kertaa päivässä annettavaan pieneen prednisoni- tai prednisoloniannokseen (5 mg).
Greek: Στο σκέλος θεραπείας με δραστική ουσία, το ZYTIGA χορηγήθηκε σε δόση 1.000 mg ημερησίως σε συνδυασμό με χαμηλή δόση πρεδνιζόνης ή πρεδνιζολόνης 5 mg δις ημερησίως.
Finnish: Aika luustoon liittyviin tapahtumiin: Luustoon liittyvien tapahtumien riski pieneni 30 % (HR = 0,703; 95 %:n CI: [0,539; 0,916], p = 0,0086).
Greek: 95% CI: [0,539, 0,916], p = 0,0086).
Finnish: * p-arvo on saatu lähtötilanteen ECOG-suorituskykypisteiden (0 tai 1) mukaan ositetusta log-rank-testistä ** Riskisuhde (HR) < 1 osoittaa ZYTIGA-hoidon paremmuuden
Greek: * Η τιμή p προκύπτει από δοκιμασία log-rank διαστρωματωμένη ανάλογα με την αρχική βαθμολογία ECOG (0 ή 1) ** Λόγος κινδύνου < 1 ευνοεί το ZYTIGA
Finnish: Zytiga ei ole tarkoitettu naisille, eikä sitä saa antaa naisille, jotka ovat tai voivat olla raskaana.
Greek: Το Zytiga δεν προορίζεται για χρήση σε γυναίκες και δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που είναι ή πρόκειται να μείνουν έγκυες.