FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you administer the injections yourself or have it done by your partner, follow the instructions below carefully.
Icelandic: Ef þú dælir lyfinu inn sjálf eða maki þinn, skal fylgja nákvæmlega leiðbeiningum hér að neðan.
English: The safety and efficacy of Orgalutran have not been established in women weighing less than 50 kg or more than 90 kg (see also section 5.1 and 5.2).
Icelandic: Orgalutran hefur hvorki verið staðfest hjá konum léttari en 50 kg né þyngri en 90 kg (sjá einnig kafla 5.1 og 5.2).
English: If you have an active allergic condition, please tell your doctor.
Icelandic: Ef þú ert með virkt ofnæmi skaltu segja lækninum frá því.
English: This leaflet was last revised in {month YYYY}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {mánuuður ÁÁÁÁ}.
English: Timing of last injection
Icelandic: Tímasetning síðustu inndælingar
English: There was a tendency towards an increased incidence of LH and progesterone rises in women with a higher body weight (> 80 kg), but no effect on clinical outcome was observed.
Icelandic: Tilhneiging var til aukinnar tíðni LH og prógesterón hækkunar hjá þyngri konum (>80 kg) en engin áhrif á klíníska svörun komu fram.
English: The patient or her partner may perform the injections of Orgalutran themselves, provided that they are adequately instructed and have access to expert advice.
Icelandic: Sjúklingur eða maki hans getur gefið Orgalutran að því tilskildu að þau hafi fengið ítarlegar leiðbeiningar og geti ráðfært sig við sérfræðing.
English: EU/1/00/130/001, 1 pre-filled syringe EU/1/00/130/002, 5 pre-filled syringes
Icelandic: EU/1/00/130/001, 1 áfyllt sprauta EU/1/00/130/002, 5 áfylltar sprautur
English: EU/1/00/130/001 1 pre-filled syringe EU/1/00/130/002 5 pre-filled syringes
Icelandic: EU/1/00/130/001 1 áfyllt sprauta EU/1/00/130/002 5 áfylltar sprautur
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans based on safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta og eiturverkunum á erfðaefni.
English: What Orgalutran is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Orgalutran og við hverju það er notað
English: D-hArg(Et2)
Icelandic: hArg(Et2)
English: The local reaction normally disappears within 4 hours of administration.
Icelandic: Þessi staðbundnu áhrif hverfa venjulega innan fjögurra klst.
English: OUTER CARTON TEXT Orgalutran 1/ 5 pre-filled syringes
Icelandic: TEXTI Á YTRI ÖSKJU Orgalutran 1/5 áfylltar sprautur
English: What Orgalutran is and what it is used for What you need to know before you use Orgalutran How to use Orgalutran
Icelandic: Upplýsingar um Orgalutran og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Orgalutran Hvernig nota á Orgalutran
English: Latex allergy
Icelandic: Latex ofnæmi
English: If you forget to use Orgalutran
Icelandic: Ef gleymist að nota Orgalutran
English: FSH dose adjustments should be based on the number and size of growing follicles, rather than on the amount of circulating oestradiol (see section 5.1).
Icelandic: FSH skal byggja á fjölda eggbúa og stærð þeirra frekar en á þéttni östradíóls í blóði (sjá kafla 5.1).
English: Gently draw back the plunger to check if the needle is positioned correctly.
Icelandic: Dragið stimpilinn varlega til baka til að kanna hvort nálin sé rétt staðsett.
English: If you use more Orgalutran than you should Contact your doctor.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Orgalutran en mælt er fyrir um Hafið samband við lækninn.
English: After repeated dosing 0.25 mg/day steady-state levels of approximately 0.6 ng/mL were reached within 2 to 3 days.
Icelandic: Eftir endurtekna 0,25 mg skammta daglega náðist stöðug þéttni um 0,6 ng/ml innan 2-3 daga.
English: ]-GnRH with a molecular weight of 1570.4.
Icelandic: ]-GnRH með sameindaþunga 1570,4.
English: Orgalutran (0.25 mg) should be injected just under the skin once daily, starting on day 5 or day 6 of stimulation.
Icelandic: Orgalutran (0,25 mg) á að dæla inn rétt undir húð einu sinni á dag og byrja á 5. eða 6. degi örvunar.
English: Once the needle has been correctly placed, depress the plunger slowly and steadily, so the solution is correctly injected and the skin tissues are not damaged.
Icelandic: Þegar nálinni hefur verið komið rétt fyrir á að þrýsta stimplinum hægt en ákveðið niður þannig að lausninni sé rétt dælt inn og húðvefirnir skaddist ekki.
English: Orgalutran should only be prescribed by a specialist experienced in the treatment of infertility.
Icelandic: Orgalutran skal aðeins ávísað af sérfræðingi sem hefur reynslu í meðferð við ófrjósemi.
English: No data on acute toxicity of Orgalutran in humans are available.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um bráðar eiturverkanir Orgalutran hjá mönnum.
English: This different pattern of follicular growth requires that FSH dose adjustments are based on the number and size of growing follicles, rather than on the amount of circulating oestradiol.
Icelandic: Þetta mismunandi mynstur í vexti eggbúa krefst þess að skammtaaðlögun FSH sé byggð á fjölda og stærð vaxandi eggbúa frekar en magni af fríu östradíóli.
English: )If a hypersensitivity reaction is suspected, Orgalutran should be discontinued and appropriate treatment administered.
Icelandic: Ef grunur er um ofnæmisviðbrögð skal hætta notkun Orgalutran og viðeigandi meðferð gefin.
English: Do not use Orgalutran if you are allergic to ganirelix or any of the other ingredients of this medicine (listed in section6); if you are hypersensitive to gonadotrophin releasing hormone (GnRH) ora GnRH analogue; if you have a moderate or severe kidney or liver disease; if you are pregnant or breast-feeding.
Icelandic: Ekki má nota Orgalutran - ef um er að ræða ofnæmi fyrir ganirelixi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6); - ef þú ert með ofnæmi fyrir gónadótrópín leysihormóni (GnRH) eða GnRH-líku efni; - ef þú ert með í meðallagi alvarlegan eða alvarlegan nýrna- eða lifrarsjúkdóm; - ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti.
English: The efficacy and safety of Orgalutran has not been established in women weighing less than 50 kg or more than 90 kg.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun og öryggi við notkun Orgalutran hjá konum sem vega minna en 50 kg eða meira en 90 kg.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 women Local skin reactions at the site of injection (predominantly redness, with or without swelling).
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fram hjá meira en 1 af hverjum 10 konum - Viðbrögð á stungustað (aðallega roði, með eða án bólgu).
English: Disposable pre-filled syringes (siliconised type I glass), containing 0.5 mL of sterile, ready for use, aqueous solution closed with a rubber piston that does not contain latex.
Icelandic: Einnota, áfylltar sprautur (silikonerað gler af gerð I) sem innihalda 0,5 ml af sæfðri vatnslausn sem er tilbúin til notkunar og er þeim lokað með gúmmístimpli sem inniheldur ekki latex.
English: Because of the half-life of ganirelix, the time between two Orgalutran injections as well as the time between the last Orgalutran injection and the hCG injection should not exceed 30 hours, as otherwise a premature LH surge may occur.
Icelandic: Vegna helmingunartíma ganirelix má tíminn milli tveggja Orgalutran inndælinga sem og tíminn milli síðustu gjafar Orgalutran og hCG inndælingar ekki vera lengri en 30 klst. því annars er hætta á ótímabærri aukningu
English: Very Common Local skin reaction at the site of injection (predominantly redness, with or without swelling)
Icelandic: Mjög algengar Staðbundin viðbrögð á stungustað (aðallega roði, með eða án bólgu)
English: GnRH regulates the release of gonadotrophins (luteinising hormone (LH) and follicle stimulating hormone (FSH)).
Icelandic: GnRH stjórnar losun gónadótrópína (gulbúsörvandi hormón (LH) og eggbúsörvandi hormón (FSH)).
English: The bioavailability of Orgalutran following subcutaneous administration is approximately 91 %.
Icelandic: Aðgengi Orgalutran eftir gjöf undir húð er um það bil 91%.
English: Vary the injection site with each injection.
Icelandic: Skiptið um stungustað við hverja inndælingu.
English: Orgalutran (0.25 mg) should be injected subcutaneously once daily, starting on day 5 or day 6 of FSH administration or on day 5 or day 6 following the administration of corifollitropin alfa.
Icelandic: Orgalutran (0,25 mg) skal gefið undir húð einu sinni á dag og byrja á 5. eða 6. degi FSH meðferðar eða á 5. eða 6.degi eftir gjöf corifollitropin alfa.
English: The other ingredients are acetic acid, mannitol, water for injections.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru ediksýra, mannitól, vatn fyrir stungulyf.
English: In patients undergoing controlled ovarian stimulation the median duration of Orgalutran treatment was 5 days.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem gengust undir stýrða örvun eggjastokka var miðgildi meðferðarlengdar með Orgalutran 5 dagar.
English: No teratogenic effects were observed.
Icelandic: Engin vanskapandi áhrif komu fram.
English: Special care should be taken in women with signs and symptoms of active allergic conditions.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar hjá konum með einkenni um virkt ofnæmi.
English: 6, L-hArg(Et2)
Icelandic: 3, D-hArg(Et2)
English: The elimination half-life (t½) is approximately 13 hours and clearance is approximately 2.4 L/h.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs (t1/2) er um 13 klst. og úthreinsun er um 2,4 l/klst.
English: Orgalutran is available in packs of 1 or 5 pre-filled syringes.
Icelandic: Orgalutran er fáanlegt í pakkningum með 1 eða 5 áfylltum sprautum.
English: Pull the syringe out quickly and apply pressure to the site with a swab containing disinfectant.
Icelandic: Dragið sprautuna hratt út og þrýstið á stungustaðinn með bómull með sótthreinsiefni.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Orgalutran
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Orgalutran er notað
English: Overdose in humans may result in a prolonged duration of action.
Icelandic: Ofskömmtun hjá mönnum getur leitt til þess að verkun varir lengur.
English: The start of Orgalutran may be delayed in absence of follicular growth, although clinical experience is based on starting Orgalutran on day 5 or day 6 of stimulation.
Icelandic: Ef þroski eggbúa er ekki nægur má fresta gjöf Orgalutran þrátt fyrir að klínísk reynsla byggist á því að hefja gjöf Orgalutran á 5. eða 6. degi örvunar.
English: Other medicines and Orgalutran Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
English: Orgalutran is supplied in pre-filled syringes and should be injected slowly, just under the skin, preferably in the upper leg.
Icelandic: Orgalutran er fáanlegt í áfylltum sprautum og skal dæla því hægt inn rétt undir húð, helst á læri.
English: Gonadotrophins play an important role in human fertility and reproduction.
Icelandic: Gónadótrópín gegna mikilvægu hlutverki í frjósemi og æxlun hjá mönnum.
English: Reproduction studies carried out with ganirelix at doses of 0.1 to 10 g/kg/day subcutaneously in the rat and 0.1 to 50 g/kg/day subcutaneously in the rabbit showed increased litter resorption in the highest dose groups.
Icelandic: Í rannsóknum á æxlun sem gerðar voru með ganirelix í skömmtunum 0,1 til 10 míkróg/kg á dag sem gefnir voru rottum undir húð og skömmtunum 0,1 til 50 míkróg/kg á dag sem gefnir voru kanínum undir húð varð aukið endursog allra fóstra (litter resorption) í hópum sem fengu stærstu skammtana.
English: Follicles are small round sacs that contain the egg cells.
Icelandic: Eggbú eru litlir, kringlóttir pokar sem innihalda eggfrumur.
English: In women undergoing assisted reproduction techniques, including in vitro fertilisation (IVF) and other methods, occasionally ovulation may occur too early causing a significant reduction in the chance of getting pregnant.
Icelandic: Hjá konum sem fara í tæknifrjóvgun, að meðtalinni glasafrjóvgun (IVF) og öðrum aðferðum, getur egglos stundum orðið of snemma og veldur það marktækt minni möguleikum á þungun.
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 women Headache
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 konum - höfuðverkur - ógleði - lasleiki
English: Orgalutran is indicated for the prevention of premature luteinising hormone (LH) surges in women undergoing controlled ovarian hyperstimulation (COH) for assisted reproduction techniques (ART).
Icelandic: Orgalutran er ætlað til að koma í veg fyrir ótímabæra aukningu gulbúsörvandi hormóns (LH) hjá konum sem gangast undir stýrða yfirörvun eggjastokka (controlled ovarian hyperstimulation (COH)) við tæknifrjóvgun (assisted reproduction techniques (ART)).
English: Use only syringes with clear, particle-free solutions and from undamaged containers.
Icelandic: Einungis á að nota sprautur sem hafa tæra lausn án agna og úr ósködduðum umbúðum.
English: The needle cover contains dry natural rubber/latex which comes into contact with the needle and may cause allergic reactions (see section 6.5).
Icelandic: Nálarhlífin á lyfinu inniheldur þurrt náttúrulegt gúmmí/latex sem kemst í snertingu við nálina og getur valdið ofnæmisviðbrögðum (sjá kafla 6.5).
English: In case of a high ovarian response, either as a result of a high exposure to gonadotrophins in the early follicular phase or as a result of high ovarian responsiveness, premature LH rises may occur earlier than day 6 of stimulation.
Icelandic: Við mikla svörun eggjastokka, annaðhvort vegna mikillar útsetningar fyrir gónadótrópínum við upphaf eggbúsfasa eða vegna mikillar næmni eggjastokka, getur ótímabær LH hækkun orðið fyrr en á 6. degi örvunar.
English: Very rare: may affect up to 1 in 10,000 women Allergic reactions have been observed, as early as with the first dose.
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir: geta komið fram hjá allt að 1 af 10.000 konum - Strax við fyrsta skammt hafa komið fram ofnæmisviðbrögð.
English: Do not use this syringe and dispose of it properly.
Icelandic: Ekki nota sprautuna og fargið henni samkvæmt leiðbeiningum.
English: • Swelling of face, lips, tongue, and/or throat that may cause difficulty in breathing and/or swallowing (angioedema and/or anaphylaxis)
Icelandic: Þroti í andliti, vörum, tungu, og/eða hálsi sem getur valdið erfiðleikum við öndun og/eða kyngingu (ofnæmisbjúgur og/eða bráðaofnæmi)
English: The adverse reactions are classified according to MedDRA system organ class and frequency; very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Icelandic: Mjög algengar (1/10), algengar (1/100 til <1/10), sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100).
English: PRE-FILLED SYRINGES TEXT Orgalutran 0.25 mg/0.5 mL
Icelandic: TEXTI FYRIR ÁFYLLTAR SPRAUTUR Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml
English: Clinical studies with subcutaneous administration of Orgalutran at single doses up to 12 mg did not show systemic adverse reactions.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum þar sem Orgalutran var gefið undir húð í allt að 12 mg stökum skömmtum komu ekki fram almennar (systemic) aukaverkanir.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per injection, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverri inndælingu, þ.e.a.s. er nær natríumfrítt.
English: Solution for injection, 1 pre-filled syringe containing 0.5 mL Solution for injection, 5 pre-filled syringes each containing 0.5 mL
Icelandic: Stungulyf, lausn, 1 áfyllt sprauta sem inniheldur 0,5 ml. Stungulyf, lausn, 5 áfylltar sprautur sem innihalda 0,5 ml hver
English: Daily treatment with Orgalutran should be continued up to the day that sufficient follicles of adequate size are present.
Icelandic: Daglegri gjöf Orgalutran skal haldið áfram til þess dags sem nægur fjöldi eggbúa af hæfilegri stærð er til staðar.
English: Hypersensitivity to gonadotrophin-releasing hormone (GnRH) or any other GnRH analogue.
Icelandic: - Ofnæmi fyrir gónadótrópín leysihormóni(GnRH) eða einhverri annarri GnHR-hliðstæðu.
English: The active substance is ganirelix (0.25 mg in 0.5 mL solution).
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er ganirelix (0,25 mg í 0,5 ml lausn).
English: The incidence of congenital malformations after assisted reproduction techniques may be slightly higher than after spontaneous conceptions.
Icelandic: Tíðni meðfæddra galla eftir tæknifrjóvgun getur verið örlítið hærri en eftir venjulegan getnað.
English: Moderate or severe impairment of renal or hepatic function.
Icelandic: - Í meðallagi eða alvarlega skert nýrna- eða lifrarstarfsemi.
English: Pregnancy or breast-feeding.
Icelandic: - Meðganga eða brjóstagjöf.
English: After a single subcutaneous administration of 0.25 mg, serum levels of ganirelix rise rapidly and reach peak levels (Cmax) of approximately 15 ng/mL within 1 to 2 hours (tmax).
Icelandic: Eftir gjöf eins 0,25 mg skammts undir húð hækka ganirelixgildi í sermi hratt og hámarksgildi (Cmax) um 15 ng/ml nást innan 1-2 klst. (tmax).
English: In animals, exposure to ganirelix at the time of implantation resulted in litter resorption (see section 5.3).
Icelandic: Gjöf ganirelix við hreiðrun (implantation) hjá dýrum leiddi til endursogs fóstra (litter resorption) (sjá kafla 5.3).
English: This is thought to be due to differences in parental characteristics (e.g. maternal age, sperm characteristics) and an increased incidence of multiple gestations.
Icelandic: Þetta er talið vera vegna ólíkra sérkenna foreldra (t.d. aldurs móður, sæðisgerðar) og aukinnar hættu á fjölburaþungun.
English: OHSS should be treated symptomatically, e.g. with rest, intravenous infusion of electrolyte solutions or colloids and heparin.
Icelandic: Meðhöndla skal einkenni eggjastokkaoförvunarheilkennis, t.d. með hvíld, innrennsli saltlausna í æð eða kvoðulausna (colloids) og heparíns.
English: Tel: + 386 1 5204201 msd.slovenia@merck.com
Icelandic: + 386 1 5204201 msd.slovenia@merck.com
English: Since infertile women undergoing assisted reproduction, and particularly in vitro fertilisation (IVF), often have tubal abnormalities the incidence of ectopic pregnancies might be increased.
Icelandic: Þar sem ófrjóar konur sem fá aðstoð við frjóvgun og sérstaklega glasafrjóvgun eru oft með skemmdir í eggjaleiðara, getur tíðni utanlegsfósturs verið hærri.
English: Swab the injection site with a disinfectant (for example alcohol) to remove any surface bacteria.
Icelandic: Hreinsið stungustaðinn með sótthreinsandi efni (t.d. spritti) til að fjarlægja húðbakteríur.
English: Inspect the syringe before use.
Icelandic: Skoða á sprautuna fyrir notkun.
English: The solution is ready for use and intended for subcutaneous administration.
Icelandic: Lausnin er sæfð, tilbúin til notkunar og ætluð til lyfjagjafar undir húð.
English: The need for luteal phase support in cycles using Orgalutran has not been studied.
Icelandic: Ekki hefur verið könnuð þörf fyrir stuðningsmeðferð á seytingarskeiði legslímu (luteal phase support) þá tíðahringi sem Orgalutran er notað.
English: In women, FSH is needed for the growth and development of follicles in the ovaries.
Icelandic: FSH fyrir vöxt og þroska eggbúa í eggjastokkum.
English: The active substance ganirelix (INN) is a synthetic decapeptide with high antagonistic activity to the naturally occurring gonadotrophin releasing hormone (GnRH).
Icelandic: Virka efnið ganirelix (INN) er samtengt dekapeptíð sem hefur mikla hamlandi verkun gegn hinu náttúrulega gónadótrópín leysihormóni (GnRH).
English: Orgalutran 0.25 mg/0.5 mL solution for injection Ganirelix
Icelandic: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml stungulyf, lausn Ganirelix
English: Cases have been reported, as early as with the first dose, among patients administered Orgalutran.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum strax við fyrsta skammt meðal sjúklinga sem fá Orgalutran.
English: The starting day of Orgalutran is depending on the ovarian response, i.e. the number and size of growing follicles and/or the amount of circulating oestradiol.
Icelandic: Upphafsdagur Orgalutran er háður svörun eggjastokka þ.e. fjölda og stærð eggbúa í vexti og/eða þéttni östradíóls í blóði.
English: The needle cover contains dry natural rubber/latex which comes into contact with the needle and may cause allergic reactions.
Icelandic: Nálarhlífin inniheldur þurrt náttúrulegt gúmmí/latex sem kemst í snertingu við nálina og getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
English: As a result a rapid, profound, reversible suppression of endogenous gonadotrophins occurs, without initial stimulation as induced by GnRH agonists.
Icelandic: Við það fæst skjót og öflug afturkræf bæling á gónadótrópíni sem myndast í líkamanum án upphafsörvunar eins og sést hjá GnRH-örvum.
English: This slightly higher incidence is thought to be related to characteristics of the patients undergoing fertility treatment (e.g. age of the woman, sperm characteristics) and to the higher incidence of multiple gestations after assisted reproduction techniques.
Icelandic: Þessi heldur hærri tíðni er talin tengjast sérkennum sjúklingsins sem fer í tæknifrjóvgunina (t.d. aldri konunnar, sæðisgerð) og aukinni tíðni fjölburaþungana eftir tæknifrjóvgun.
English: If you stop using Orgalutran
Icelandic: Ef hætt er að nota Orgalutran
English: Supplied in cartons containing 1 or 5 pre-filled syringes.
Icelandic: Lyfið er fáanlegt í öskjum með 1 eða 5 áfylltum sprautum.
English: The metabolites are small peptide fragments formed by enzymatic hydrolysis of ganirelix at restricted sites.
Icelandic: Umbrotsefnin eru lítil peptíð brot sem myndast við vatnsrof af völdum ensíma á tilteknum stöðum á ganirelixi.
English: Orgalutran is used to prevent the premature LH surge that might cause such a premature release of egg cells.
Icelandic: Orgalutran er notað til að koma í veg fyrir það ótímabæra streymi gulbúsörvandi hormóns sem getur valdið slíkri ótímabærri losun eggfrumna.
English: Driving and using machines The effects of Orgalutran on ability to drive and use machines have not been studied.
Icelandic: Akstur og notkun véla Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif lyfsins á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
English: Final maturation of the egg cells in the follicles can be induced by administering human chorionic gonadotrophin (hCG).
Icelandic: Hægt er að hvetja lokastig í þroska eggfrumna í eggbúum með því að gefa kóríóngónadótrópín manna (hCG).
English: In clinical studies investigating more than 1,000 newborns it has been demonstrated that the incidence of congenital malformations in children born after COH treatment using Orgalutran is comparable with that reported after COH treatment using a GnRH agonist.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum þar sem skoðaðir voru 1000 nýburar var sýnt fram á að tíðni vanskapnaðar hjá börnum mæðra sem fengu stýrða yfirörvun eggjastokka með Orgalutran er sambærileg við það sem sést hjá börnum mæðra sem fengu stýrða yfirörvun eggjastokka með GnRH örvum.
English: In clinical studies, one hour after injection, the incidence of at least once a moderate or severe local skin reaction per treatment cycle, as reported by patients, was 12 % in Orgalutran treated patients and 25 % in patients treated subcutaneously with a GnRH agonist.
Icelandic: eftir inndælingu að minnsta kosti einu sinni í meðferðarlotu, 12 % hjá sjúklingum sem fengu
English: The pH may have been adjusted with sodium hydroxide and acetic acid.
Icelandic: Sýrustig (pH) gæti hafa verið stillt með natríumhýdroxíði og ediksýru.
English: Do not use if the solution contains particles or is not clear.
Icelandic: Ekki má nota lausn sem inniheldur agnir eða er ótær.
English: The frequency of hypersensitivity reactions (very rare, < 1/10,000) has been deduced from post-marketing surveillance.
Icelandic: Tíðni ofnæmisviðbragða (koma örsjaldan fyrir <1/10.000) er ályktuð út frá lyfjagát eftir markaðssetningu.
English: Orgalutran should be administered subcutaneously, preferably in the upper leg.
Icelandic: Orgalutran á að gefa undir húð, helst á læri.