FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each pre-filled pen with multidose cartridge contains 36 micrograms of follitropin delta in 1.08 millilitre of solution.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка с многодозов патрон съдържа 36 микрограма фолитропин делта в 1,08 милилитъра разтвор.
English: REKOVELLE 72 micrograms/2.16 mL solution for injection in a pre-filled pen follitropin delta
Bulgarian: REKOVELLE 72 микрограма/2,16 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка фолитропин делта
English: One millilitre of solution contains 33.3 micrograms of follitropin delta in each millilitre of solution.
Bulgarian: Един милилитър от разтвора съдържа 33,3 микрограма фолитропин делта.
English: Pack size of 1 cartridge and 9 injection needles (stainless steel) to be used with the REKOVELLE injection pen.
Bulgarian: Опаковка от 1 патрон и 9 инжекционни игли (неръждаема стомана), които да се използват с инжекционна писалка REKOVELLE.
English: 1 multidose cartridge with 9 pen injection needles
Bulgarian: 1 многодозов патрон с 9 игли за инжекционна писалка
English: • Wipe the skin of your injection site with an alcohol swab to clean it. Do not touch this area again before you give your injection.
Bulgarian: Избършете кожата на инжекционното място с напоен със спирт тампон, за да я почистите.
English: • You will hear or feel a click when the needle is safely on.
Bulgarian: Когато иглата е правилно и сигурно поставена, ще чуете или почувствате щракване.
English: REKOVELLE 12 micrograms/0.36 mL solution for injection One multidose cartridge contains 12 micrograms follitropin delta* in 0.36 mL solution.
Bulgarian: REKOVELLE 12 микрограма/0,36 ml инжекционен разтвор Един многодозов патрон съдържа 12 микрограма фолитропин делта (follitropin delta)*
English: Pack size of 1 cartridge and 6 injection needles (stainless steel) to be used with the REKOVELLE injection pen.
Bulgarian: Опаковка от 1 патрон и 6 инжекционни игли (неръждаема стомана), които да се използват с инжекционна писалка REKOVELLE.
English: Each pre-filled pen with multidose cartridge contains 72 micrograms of follitropin delta in 2.16 millilitre of solution.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка с многодозов патрон съдържа 72 микрограма фолитропин делта в 2,16 милилитъра разтвор.
English: Pack size of 1 pre-filled pen and 3 injection needles (stainless steel).
Bulgarian: Опаковка от 1 предварително напълнена писалка и 3 инжекционни игли (неръждаема стомана).
English: Pack size of 1 pre-filled pen and 9 injection needles (stainless steel).
Bulgarian: Опаковка от 1 предварително напълнена писалка и 9 инжекционни игли (неръждаема стомана).
English: • gain weight
Bulgarian: качвате килограми
English: • The pen cap will not fit over a needle.
Bulgarian: Капачката няма да затвори добре писалката с поставена на нея игла.
English: Each pre-filled pen with multidose cartridge contains 12 micrograms of follitropin delta in 0.36 millilitre of solution.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка с многодозов патрон съдържа 12 микрограма фолитропин делта в 0,36 милилитра разтвор.
English: • are vomiting
Bulgarian: Повръщане Запек
English: 1 multidose cartridge with 3 pen injection needles
Bulgarian: 1 многодозов патрон с 3 игли за инжекционна писалка
English: REKOVELLE 36 micrograms/1.08 mL solution for injection in a pre-filled pen follitropin delta
Bulgarian: REKOVELLE 36 микрограма/1,08 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка фолитропин делта
English: INFORMATION IN BRAILLE REKOVELLE 12 micrograms/0.36 mL
Bulgarian: REKOVELLE 12 микрограма/0,36 ml
English: 1 multidose cartridge with 6 pen injection needles
Bulgarian: 1 многодозов патрон с 6 игли за инжекционна писалка
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each multidose cartridge contains 72 micrograms follitropin delta in 2.16 mL One mL of solution contains 33.3 micrograms of follitropin delta
Bulgarian: Всеки многодозов патрон съдържа 72 микрограма фолитропин делта в 2,16 ml Един ml разтвор съдържа 33,3 микрограма фолитропин делта
English: REKOVELLE 12 micrograms/0.36 mL solution for injection in a pre-filled pen follitropin delta
Bulgarian: REKOVELLE 12 микрограма/0,36 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка фолитропин делта
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 12 December 2016
Bulgarian: 12 декември 2016 г.
English: Pack size of 1 pre-filled pen and 6 injection needles (stainless steel).
Bulgarian: Опаковка от 1 предварително напълнена писалка и 6 инжекционни игли (неръждаема стомана).
English: REKOVELLE 36 micrograms/1.08 mL solution for injection One multidose cartridge contains 36 micrograms follitropin delta* in 1.08 mL solution.
Bulgarian: REKOVELLE 36 микрограма/1,08 ml инжекционен разтвор Един многодозов патрон съдържа 36 микрограма фолитропин делта (follitropin delta)*
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in a pre-filled pen 1 multidose pre-filled pen with 9 pen injection needles
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка 1 многодозова предварително напълнена писалка с 9 игли за инжекционна писалка
English: Patients with renal and hepatic impairment
Bulgarian: Пациенти с поликистозен овариален синдром, с ановулаторни нарушения
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in a pre-filled pen 1 multidose pre-filled pen with 6 pen injection needles
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка 1 многодозова предварително напълнена писалка с 6 игли за инжекционна писалка
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each multidose cartridge contains 36 micrograms follitropin delta in 1.08 mL One mL of solution contains 33.3 micrograms of follitropin delta
Bulgarian: Всеки многодозов патрон съдържа 36 микрограма фолитропин делта в 1,08 ml Един ml разтвор съдържа 33,3 микрограма фолитропин делта
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in a pre-filled pen 1 multidose pre-filled pen with 3 pen injection needles
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка 1 многодозова предварително напълнена писалка с 3 игли за инжекционна писалка
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each multidose cartridge contains 12 micrograms follitropin delta in 0.36 mL One mL of solution contains 33.3 micrograms of follitropin delta
Bulgarian: Всеки многодозов патрон съдържа 12 микрограма фолитропин делта в 0,36 ml Един ml разтвор съдържа 33,3 микрограма фолитропин делта
English: • Turn the dose knob clockwise until a symbol of a droplet lines up with the dose indicator.
Bulgarian: Завъртете селектора на дозата в посока на часовниковата стрелка, докато срещу дозовия индикатор се появи изображение на капка.
English: What you need to know before you use REKOVELLE 3.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката.
English: It is available in packs of 1 pre-filled pen and 9 pen injection needles.
Bulgarian: Той се предлага в опаковки по 1 предварително напълнена писалка и 9 игли за писалки за инжектиране.
English: Ectopic pregnancy
Bulgarian: Извънматочна бременност
English: It is available in packs of 1 pre-filled pen and 6 pen injection needles.
Bulgarian: Той се предлага в опаковки по 1 предварително напълнена писалка и 6 игли за писалки за инжектиране.
English: Do not use the cartridge if the solution contains particles or if the solution does not look clear.
Bulgarian: Не използвайте пълнителя, ако разтворът съдържа частици или не е бистър.
English: It is available in packs of 1 pre-filled pen and 3 pen injection needles.
Bulgarian: Той се предлага в опаковки по 1 предварително напълнена писалка и 3 игли за писалки за инжектиране.
English: Do not try to inject yourself until you have been shown the right way to give your injections by your healthcare provider.
Bulgarian: Вашият медицински специалист да Ви е показал правилния начин за самоинжектиране.
English: Table 3 Ongoing pregnancy rate and ongoing implantation rate in ESTHER-1 trial REKOVELLE in an individualised dosing regimen (N=665)
Bulgarian: Таблица 6 Процент текуща бременност и процент текущо имплантиране при проучването
English: Dose to dial on pen
Bulgarian: Набиране на дозата на писалката
English: • Pull off the outer needle cap.
Bulgarian: Изтеглете и свалете външната капачка на иглата.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT REKOVELLE 12 micrograms/0.36 mL solution for injection in a pre-filled pen follitropin delta
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя REKOVELLE 12 микрограма/0,36 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка фолитропин делта (follitropin delta)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT REKOVELLE 36 micrograms/1.08 mL solution for injection in a pre-filled pen follitropin delta
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя REKOVELLE 36 микрограма/1,08 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка фолитропин делта (follitropin delta)
English: Subcutanous use
Bulgarian: И УПОТРЕБА
English: • Call your healthcare provider or local representative of the marketing authorisation holder (please refer to pa-tient information leaflet for contact details) before giving your REKOVELLE injection if you have questions.
Bulgarian: Ако имате въпроси, обърнете се към Вашия медицински специалист или локалния представител на притежателя на разрешението за употреба (данните за контакт ще намерите в листовката с информация за пациента), преди да поставите
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION REKOVELLE 12 micrograms/0.36 mL injection follitropin delta
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя REKOVELLE 12 микрограма/0,36 ml инжекционен разтвор фолитропин делта (follitropin delta)
English: It is available in packs of 1 cartridge and 9 pen injection needles.
Bulgarian: Той се предлага в опаковки по 1 патрон и 9 игли за писалки за инжектиране.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT REKOVELLE 12 micrograms/0.36 mL solution for injection follitropin delta
Bulgarian: ПРОДУКТ REKOVELLE 12 микрограма/0,36 ml инжекционен разтвор фолитропин делта
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT REKOVELLE 72 micrograms/2.16 mL solution for injection follitropin delta
Bulgarian: ПРОДУКТ REKOVELLE 72 микрограма/2,16 ml инжекционен разтвор фолитропин делта
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT REKOVELLE 72 micrograms/2.16 mL solution for injection in a pre-filled pen follitropin delta
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя REKOVELLE 72 микрограма/2,16 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка фолитропин делта (follitropin delta)
English: • With the needle still pointing upwards (away from the face) press in the injection button all the way in until you see the number ‘0' lined up with the dose indicator.
Bulgarian: С иглата насочена нагоре (не към лицето) натиснете докрай бутона за инжектиране,
English: Batch
Bulgarian: OHSS.
English: It is available in packs of 1 cartridge and 6 pen injection needles.
Bulgarian: Той се предлага в опаковки по 1 патрон и 6 игли за писалки за инжектиране.
English: Needles
Bulgarian: Игли
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT REKOVELLE 36 micrograms/1.08 mL solution for injection follitropin delta
Bulgarian: ПРОДУКТ REKOVELLE 36 микрограма/1,08 ml инжекционен разтвор фолитропин делта
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION REKOVELLE 36 micrograms/1.08 mL injection follitropin delta
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя REKOVELLE 36 микрограма/1,08 ml инжекционен разтвор фолитропин делта (follitropin delta)
English: Table 1 Dosing regimen
Bulgarian: REKOVELLE при индивидуализиран дозов режим
English: It is available in packs of 1 cartridge and 3 pen injection needles.
Bulgarian: Той се предлага в опаковки по 1 патрон и 3 игли за писалки за инжектиране.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION REKOVELLE 72 micrograms/2.16 mL injection follitropin delta
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя REKOVELLE 72 микрограма/2,16 ml инжекционен разтвор фолитропин делта (follitropin delta)
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж.
English: REKOVELLE 12 micrograms/0.36 mL solution for injection follitropin delta
Bulgarian: REKOVELLE 12 микрограма/0,36 ml инжекционен разтвор
English: REKOVELLE 36 micrograms/1.08 mL solution for injection follitropin delta
Bulgarian: REKOVELLE 36 микрограма/1,08 ml инжекционен разтвор
English: • Write down the dose that is left in your pen in column B. Give the injection using the rest of the medicine that is left in your pen.
Bulgarian: Поставете инжекцията, като използвате оставащото в писалката Ви количество лекарство.
English: REKOVELLE 72 micrograms/2.16 mL solution for injection follitropin delta
Bulgarian: REKOVELLE 72 микрограма/2,16 ml инжекционен разтвор 3 ml многодозов патрон
English: The main measure of effectiveness in all the studies was based on the number of relapses the patients experienced each year.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност във всички проучвания се основава на броя на рецидивите, които пациентите имат всяка година.
English: Further information on Gilenya can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Gilenya.
Bulgarian: Допълнителна информация за Gilenya можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Gilenya.
English: Gilenya is available as capsules (0.25 mg and 0.5 mg).
Bulgarian: Gilenya се предлага под формата на капсули (0,25 mg и 0,5 mg).
English: Gilenya received a marketing authorisation valid throughout the EU on 17 March 2011.
Bulgarian: Gilenya получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 17 март 2011 г.
English: The recommended dose for adults is one 0.5 mg capsule taken once a day by mouth, the recommended dose for children depends on body weight.
Bulgarian: Препоръчителната доза за възрастни е една капсула от 0,5 mg, приемана веднъж на ден през устата, а препоръчителната доза за деца зависи от телесното тегло.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Gilenya?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Gilenya?
English: Details on the recommendations for monitoring patients are found in the summary of product characteristics.
Bulgarian: Подробности относно препоръките за наблюдение на пациента могат да се намерят в кратката характеристика на продукта.
English: Women should not become pregnant while taking Gilenya and for two months after treatment has stopped.
Bulgarian: Жените не трябва да забременяват по време на приема на Gilenya и в продължение на два месеца след прекратяване на лечението.
English: For more information about using Gilenya, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Gilenya вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
English: As for all medicines, data on the use of Gilenya are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Gilenya непрекъснато се проследяват.
English: In addition, the Agency concluded that all patients should have their heart activity closely monitored after the first dose.
Bulgarian: Агенцията заключи, че след първата доза сърдечната дейност на всички пациенти трябва да бъде внимателно проследявана.
English: Other information about Gilenya
Bulgarian: Допълнителна информация за Gilenya:
English: An overview of Gilenya and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Gilenya и защо е разрешен за употреба в ЕС
English: ‘Relapsing-remitting' means that the patient has flare-ups of symptoms (relapses) followed by periods of recovery (remissions).
Bulgarian: „Пристъпно-ремитентна“ означава, че пациентът има пристъпи (рецидиви), последвани от периоди на възстановяване (ремисии).
English: Because Gilenya decreases the heart rate and can affect the heart's electrical activity and rhythm, the patient's blood pressure and heart activity is checked before starting treatment and during treatment, and also if Gilenya treatment is restarted after an interruption.
Bulgarian: Тъй като Gilenya намалява сърдечната честота и може да повлияе на електрическата активност на сърцето и на сърдечния ритъм, кръвното налягане и сърдечната дейност на пациента се проверяват преди и по време на лечението, а също и ако лечението с Gilenya се възобнови след прекъсване.
English: The Agency decided that Gilenya's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: Агенцията реши, че ползите от Gilenya са по-големи от рисковете и препоръча Gilenya да бъде разрешен за употреба.
English: It must also ensure that all doctors who prescribe Gilenya receive an information pack containing important safety information, including a checklist of the risks with Gilenya and the situations where its use is not recommended.
Bulgarian: Също така фирмата трябва да гарантира, че всички лекари, които се очаква да предписват Gilenya, ще получат информационен пакет, съдържащ важна информация за безопасността, включително списък с рисковете при употреба на Gilenya и случаите, когато тази употреба не се препоръчва.
English: The checklist includes information on the tests and monitoring in patients before and during treatment with Gilenya.
Bulgarian: Контролният списък включва информация за изследванията и проследяването, които трябва да бъдат проведени при пациентите преди и по време на лечението с Gilenya.
English: Why is Gilenya authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Gilenya е разрешен за употреба в ЕС?
English: What are the risks associated with Gilenya?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Gilenya?
English: What benefits of Gilenya have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Gilenya са установени в проучванията?
English: Side effects reported with Gilenya are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Gilenya, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: Gilenya can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in multiple sclerosis.
Bulgarian: Gilenya се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да бъде започнато и проследявано от лекар с опит в лечението на множествена склероза.
English: The pack will also include information on a registry to collect data on babies born to women treated with Gilenya, as well as a patient reminder card for patients or their carers with key safety information.
Bulgarian: Пакетът ще включва също информация за регистъра за събиране на данни за бебета, родени от лекувани с Gilenya жени, както и карта за напомняне на пациентите или лицата, полагащи грижи за тях, с важна информация за безопасността.
English: What is Gilenya and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Gilenya и за какво се използва?
English: Gilenya is a type of medicine known as a ‘disease-modifying therapy' that is used to treat adults and children over 10 years of age with highly active relapsing-remitting multiple sclerosis (MS), a disease of the nerves in which inflammation destroys the protective sheath surrounding the nerve cells.
Bulgarian: Gilenya е вид лекарство, известно като „болест-модифицираща терапия“, което се използва за лечение на възрастни и деца на възраст над 10 години с пристъпно-ремитентна множествена склероза (МС) с висока активност, заболяване на нервите, при което възпалението унищожава защитния слой, заобикалящ нервните клетки.
English: Gilenya must also not be used in patients with certain diseases affecting the heart and blood vessels or in those who have had such diseases or problems with the blood supply to the brain.
Bulgarian: Gilenya също не трябва да се използва при пациенти с определени заболявания, засягащи сърцето и кръвоносните съдове, или при пациенти, които са прекарали такива заболявания или са имали проблеми с кръвоснабдяването на мозъка.
English: In multiple sclerosis, the immune system (the body's defences) incorrectly attacks the protective sheath around the nerves in the brain and spinal cord.
Bulgarian: При множествената склероза имунната система (защитните сили на организма) неправилно атакува защитната обвивка около нервните клетки в главния и гръбначния мозък.
English: Of patients given Gilenya, 14% (15 out of 107) experienced relapses compared with 54% (58 out of 107) of patients given interferon beta-1a.
Bulgarian: От пациентите, които получават Gilenya, 14 % (15 от 107) получават пристъпи в сравнение с 54 % (58 от 107) от пациентите, които получават интерферон бета-1а.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Gilenya have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Gilenya, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
English: Gilenya is used when the disease remains active despite appropriate treatment with at least one other disease-modifying therapy, or is severe and getting worse rapidly.
Bulgarian: Gilenya се използва, когато заболяването остава активно въпреки подходящо лечение с най-малко една друга болест-модифицираща терапия или ако заболяването е тежко и бързо се влошава.
English: Three main studies in adults and one main study in children have found that Gilenya was more effective than placebo (a dummy treatment) or interferon beta-1a (another medicine for treating multiple sclerosis) in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis.
Bulgarian: В три основни проучвания при възрастни и едно основно проучване при деца е установено, че Gilenya е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) или интерферон бета-1а (друго лекарство за лечение на множествена склероза) при пациенти с пристъпно-ремитентна множествена склероза.
English: However, because of possible side effects, the Agency concluded that Gilenya should only be used in patients who have a real need for the medicine either because their disease has not improved with at least one other disease-modifying therapy or because it is severe and getting worse rapidly.
Bulgarian: Заради възможните нежелани реакции от лекарството обаче Агенцията заключи, че Gilenya трябва да се използва само при пациенти, които имат действителна нужда от лекарството, тъй като заболяването им не се е повлияло от лечението с най-малко една друга болест-модифицираща терапия или защото заболяването им е тежко и бързо се влошава.
English: The company that markets Gilenya will provide results from a study to assess the risk of side effects on the heart and circulation.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Gilenya, ще представи резултатите от проучване, за да се оцени рискът от нежелани реакции върху сърцето и кръвообращението.
English: It does this by blocking the action of a receptor (target) on the T cells called the sphingosine-1phosphate receptor, which is involved in controlling the movement of these cells in the body.
Bulgarian: Финголимод постига това, като блокира действието на рецептор (целева структура) върху Т-клетките, наречен сфингозин-1-фосфат рецептор, който участва в контролирането на движението на тези клетки в организма.
English: For the full list of side effects of Gilenya, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции при Gilenya вижте листовката.
English: The most serious side effects are infections, macular oedema (swelling in the central part of the retina at the back of the eye) and atrioventricular block (a type of heart rhythm disorder) at the start of treatment.
Bulgarian: Най-тежките нежелани реакции са инфекции, оток на макулата (подуване в централната част на ретината в задната част на окото) и атриовентрикуларен блок (вид нарушение на сърдечния ритъм) в началото на лечението.