FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Około jedna czwarta nowotworów piersi i jedna piąta nowotworów żołądka wykazuje nadmierną ekspresję HER2.
Hungarian: Az emlődaganatok körülbelül egynegyede, a gyomordaganatoknak pedig az egyötöde mutat fokozott HER2 expressziót.
Polish: Ponadto w jednym badaniu z udziałem 696 pacjentów ze wczesnym rakiem piersi z nadekspresją HER2 wykazano, że lek Kanjinti był skuteczny w leczeniu tej choroby.
Hungarian: Továbbá, egy 696, HER2-t fokozottan expresszáló, korai stádiumú emlőrákos beteget magába foglaló vizsgálat során azt tapasztalták, hogy a Kanjinti hatékony volt a betegség kezelése szempontjából.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Herceptin - korzyści ze stosowania leku Kanjinti przewyższają rozpoznane ryzyko i można przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Herceptin-hez hasonlóan a Kanjinti esetében az alkalmazás előnyei meghaladják az azonosított kockázatokat és a forgalombahozatali engedély kiadható.
Polish: Lek stosuje się również w monoterapii, gdy inne terapie były nieskuteczne lub nie są odpowiednie.
Hungarian: A gyógyszert önmagában alkalmazzák, ha más kezelés nem volt sikeres, vagy nem megfelelő.
Polish: Kanjinti jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu następujących chorób:
Hungarian: A Kanjinti egy rákgyógyszer, amelyet az alábbi betegségek kezelésére alkalmaznak:
Polish: Lek Kanjinti jest wydawany wyłącznie na receptę, a terapię powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Hungarian: A Kanjinti csak receptre kapható, és a kezelést a rákgyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
Polish: Dawka zależy od masy ciała pacjenta, leczonej choroby oraz od tego, czy lek Kanjinti jest podawany raz na tydzień czy raz na 3 tygodnie.
Hungarian: Az adagolás a beteg testtömegétől, a kezelt betegségtől, továbbá attól függ, hogy a Kanjinti-t hetente vagy 3 hetente alkalmazzák.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Kanjinti i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Hungarian: A Kanjinti nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Polish: Najczęstsze lub najpoważniejsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Kanjinti to problemy z sercem, reakcje związane z podawaniem leku w postaci wlewu, obniżony poziom krwinek, zwłaszcza białych krwinek, zakażenia i problemy z płucami.
Hungarian: A Kanjinti leggyakoribb vagy legsúlyosabb mellékhatásai a szívproblémák, a Kanjinti-infúziókkal kapcsolatos reakciók, a vérsejtek - különösen a fehérvérsejtek -szintjének csökkenése, fertőzések és tüdőproblémák.
Polish: Lek należy stosować z zachowaniem ostrożności w przypadku pacjentów z zaburzeniami pracy serca lub wysokim ciśnieniem krwi; wszystkich pacjentów należy monitorować w trakcie leczenia i po jego zakończeniu w celu kontroli czynności serca.
Hungarian: A gyógyszert körültekintéssel kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknél már fennáll szívprobléma vagy magas a vérnyomásuk, és a szívműködés ellenőrzése céljából minden beteget megfigyelés alatt kell tartani a kezelés alatt és után.
Polish: Leku Kanjinti nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na trastuzumab, białka myszy lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
Hungarian: A Kanjinti nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a trasztuzumabbal, az egérfehérjékkel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Polish: • rak piersi z przerzutami (rak, który rozprzestrzenił się do innych części organizmu).
Hungarian: • áttétes emlőrák (a rák a szervezet más részeire is átterjedt).
Polish: Inne informacje dotyczące leku Kanjinti
Hungarian: A Kanjinti-vel kapcsolatos egyéb információ
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Kanjinti jest Herceptin.
Hungarian: A Kanjinti referencia-gyógyszere a Herceptin.
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących produkty Kanjinti i Herceptin udowodniono, że substancja czynna leku Kanjinti wykazuje znaczne podobieństwo do substancji czynnej leku Herceptin pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.
Hungarian: A Kanjinti-t és a Herceptin-t összehasonlító laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a Kanjinti hatóanyaga rendkívül hasonló a Herceptin hatóanyagához a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Kanjinti w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Hungarian: A Kanjinti biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Polish: • rak żołądka z przerzutami, w skojarzeniu z cisplatyną i albo kapecytabiną, albo fluorouracylem (inne leki przeciwnowotworowe).
Hungarian: • áttétes gyomorrák esetén, ciszplatinnal és kapecitabinnal vagy fluorouracillal (más rákgyógyszerekkel) kombinációban.
Polish: W przypadku miejscowo zaawansowanych guzów (w tym guzów zapalnych) lub o średnicy powyżej 2 cm lek Kanjinti stosuje się przed zabiegiem chirurgicznym w skojarzeniu z chemioterapią, a następnie po zabiegu chirurgicznym - w monoterapii;
Hungarian: Helyileg előrehaladott daganatok (ideértve a gyulladásos daganatokat is) vagy 2 cm-nél nagyobb átmérőjű daganatok esetében a Kanjinti-t műtét előtt kemoterápiával együtt, majd műtét után önmagában alkalmazzák;
Polish: • rak piersi we wczesnym stadium (gdy rak rozprzestrzenił się w obrębie piersi lub w węzłach chłonnych pod ramieniem, lecz nie w innych częściach organizmu), po zabiegu chirurgicznym, chemioterapii (leki przeciwnowotworowe) i, w stosownym przypadku, radioterapii (leczeniu promieniowaniem).
Hungarian: • korai stádiumú emlőrák (amikor a daganat már továbbterjedt a mellen belül vagy a hónalji nyirokcsomókra, de a szervezet többi részére még nem) műtétet, kemoterápiát (daganatok kezelésére szolgáló gyógyszerek) és - adott esetben - sugárkezelést követően.
Polish: Substancja czynna leku Kanjinti, trastuzumab, jest przeciwciałem monoklonalnym - typem białka, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało białko HER2 i przyłączało się do niego.
Hungarian: A Kanjinti hatóanyaga, a trasztuzumab egy monoklonális antitest (egy fehérjefajta), amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerje a HER2 fehérjét és ahhoz kötődjön.
Polish: Lek podaje się we wlewie dożylnym trwającym 90 minut raz na tydzień lub raz na 3 tygodnie w leczeniu raka piersi i raz na 3 tygodnie w leczeniu raka żołądka.
Hungarian: 90 percig tartó, vénába adott infúzió formájában alkalmazzák hetente, vagy 3 hetente emlőrák és 3 hetente gyomorrák esetén.
Polish: Lek można stosować także wcześniej w leczeniu w połączeniu z chemioterapią.
Hungarian: A gyógyszer kemoterápiával kombinációban a kezelés korábbi szakaszában is alkalmazható.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Kanjinti
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Kanjinti biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Lek Kanjinti można stosować wyłącznie wtedy, gdy rak wykazuje nadekspresję HER2: oznacza to, że rak wytwarza duże ilości białka zwanego HER2 na komórkach nowotworowych.
Hungarian: A Kanjinti csak akkor alkalmazható, ha a daganat „fokozott HER2 expressziót" mutat: ez azt jelenti, hogy a daganat nagy mennyiségű HER2 nevű fehérjét termel a daganatsejteken.
Polish: Leku nie wolno stosować u osób, u których zaawansowany rak powoduje poważne problemy z oddychaniem nawet w czasie spoczynku lub u osób wymagających tlenoterapii.
Hungarian: Tilos az alkalmazása azoknál a betegeknél, akiknek az előrehaladott daganata még nyugalomban is súlyos légzési problémákat okoz, vagy oxigénkezelésre szorulnak.
Polish: Ponieważ roztwór do wlewu może powodować reakcje alergiczne, pacjenta należy monitorować w trakcie wlewu i po jego zakończeniu.
Hungarian: Az infúzió allergiás reakciókat válthat ki, ezért a betegeket megfigyelés alatt kell tartani az infúzió beadása alatt és után.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych lek Kanjinti jest porównywalny pod względem jakości, bezpieczeństwa i skuteczności do leku Herceptin.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó európai uniós követelményeinek megfelelően a Kanjinti minőségi, biztonságossági és hatékonysági profilja összehasonlíthatónak bizonyult a Herceptin profiljával.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Kanjinti są stale monitorowane.
Hungarian: A Kanjinti alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Polish: W świetle wszystkich przedstawionych danych różnicy nie oceniono jako istotnej i stwierdzono, że działanie leku Kanjinti w zatwierdzonych wskazaniach będzie takie samo, jak działanie leku Herceptin.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a különbség nem bizonyult relevánsnak és megállapították, hogy a Kanjinti a Herceptinnel megegyező módon viselkedik a jóváhagyott indikációkban.
Polish: Z uwagi na to, że Kanjinti jest lekiem biopodobnym, w przypadku tego leku nie jest konieczne powtarzanie badań skuteczności i bezpieczeństwa trastuzumabu przeprowadzonych dla produktu Herceptin.
Hungarian: Mivel a Kanjinti hasonló biológiai gyógyszer, nem minden vizsgálatot szükséges megismételni a Kanjinti esetében, a trasztuzumab hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan a Herceptin-nel végzett vizsgálatok közül.
Polish: Lek stosuje się także w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi: z paklitakselem lub docetakselem, lub z lekami innej klasy zwanymi inhibitorami aromatazy;
Hungarian: Más rákgyógyszerekkelpaklitaxellel vagy docetaxellel, illetve egy másik gyógyszerosztállyal, az úgynevezett aromatázgátlókkal - kombinálva is alkalmazzák;
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Kanjinti znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Hungarian: További információért a Kanjinti alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Polish: Badania wykazały również, że po zastosowaniu leku Kanjinti poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po zastosowaniu leku Herceptin.
Hungarian: A vizsgálatok azt is bizonyították, hogy a Kanjinti alkalmazása hasonló hatóanyagszinteket eredményez a szervezetben, mint a Herceptin adása.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Kanjinti wykazane w badaniach
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Kanjinti alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Lek Kanjinti jest lekiem biopodobnym.
Hungarian: A Kanjinti „hasonló biológiai gyógyszer".
Polish: Jak stosować lek Kanjinti
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Kanjinti-t?
Polish: Lek Kanjinti zawiera substancję czynną trastuzumab.
Hungarian: A Kanjinti hatóanyaga a trasztuzumab.
Polish: Co to jest lek Kanjinti i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Kanjinti és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Kanjinti są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Hungarian: A Kanjinti alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Kanjinti w UE
Hungarian: Miért engedélyezték a Kanjinti forgalomba hozatalát az EU-ban?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Kanjinti
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Kanjinti alkalmazása?
Polish: Trastuzumab nie jest genotoksyczny.
Hungarian: A trasztuzumab nem genotoxikus.
Polish: Amgen Biofarmcêutica, Lda.
Hungarian: Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Polish: W tej sekcji zostały zastosowane następujące kategorie częstości: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: Ebben a részben a következő gyakorisági kategóriák kerültek alkalmazásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: TTP = czas do wystąpienia progresji; "no" oznacza, iż nie można było ocenić parametru lub nie został on jeszcze osiągnięty.
Hungarian: TTP = time to progression (a progresszióig eltelt idő);"ne": nem értékelhető, vagy még nem érték el.
Polish: 9744 AP Groningen Holandia
Hungarian: 9744 AP Groningen Hollandia
Polish: Doświadczenia kliniczne u chorych po 65. roku życia są ograniczone.
Hungarian: 65 évnél idősebb betegekre vonatkozóan korlátozott a klinikai tapasztalat.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Lekarz będzie ściśle nadzorował terapię.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Kezelőorvosa szorosan ellenőrizni fogja az Ön kezelését.
Polish: Pacjent może również zanotować te dane w razie, gdyby były potrzebne w przyszłości.
Hungarian: Ön is feljegyezheti ezeket az adatokat arra az esetre, ha a jövőben erre az információra szüksége lenne.
Polish: Badanie M77001: wszyscy pacjenci poddani analizie (intent-to-treat), wyniki po 24 miesiącach
Hungarian: 3. M77001 vizsgálat: Teljes analízis csoport ("intent-to-treat"), 24 hónapos eredmények
Polish: W chwili aktualizacji danych o bezpieczeństwie po upływie średnio 3,5 - 3,8 lat obserwacji analiza DFS ponownie potwierdziła zakres korzyści wykazanych w ostatecznej analizie DFS.
Hungarian: A biztonságossági eredmények 3,5-3,8 éves medián időtartamú követés utáni frissítésekor a DFS elemzése megerősítette az előny azon mértékét, amit a DFS végső analízise mutatott.
Polish: (32 - no)
Hungarian: (32 - ne)
Polish: Mediana czasu obserwacji 8 lat*
Hungarian: Medián követési idő 8 év**
Polish: (6,2 - no)
Hungarian: (6,2 - ne)
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozpuszczeniu, patrz punkt 6.3 i 6.6.
Hungarian: A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 és 6.6 pontban.
Polish: 4 cykle (dzień 1. każdego cyklu)
Hungarian: 4 cikluson keresztül (mindegyik ciklus első napján).
Polish: Dzieci i młodzież Lek KANJINTI nie jest zalecany u pacjentów poniżej 18 lat.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A KANJINTI 18 éves kor alatt senkinek sem javasolt.
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi, % 34,5% 47,3% 1,70a (1,22, 2,38) 0,0017
Hungarian: 34,5% 47,3% 1,70a (1,22; 2,38) 0,0017
Polish: W trakcie wlewu leku KANJINTI mogą wystąpić dreszcze, gorączka i inne objawy grypopodobne.
Hungarian: A KANJINTI infúzió során hidegrázás, láz és más, influenzaszerű tünetek léphetnek fel.
Polish: trastuzumab 1 rok n = 1702***
Hungarian: Trasztuzumab 1 év n = 1702***
Polish: (12,3 - no)
Hungarian: (12,3 - ne)
Polish: Wyniki analizy skuteczności badania BCIRG 006 podsumowano w tabeli 9 i 10.
Hungarian: A BCIRG 006 vizsgálat hatásossági eredményeit a 9. és 10. táblázat foglalja össze.
Polish: Szczegóły dotyczące minimalizacji ryzyka są spójne z europejskim planem zarządzania ryzykiem i są przedstawione w punkcie "Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności" (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Az EU kockázatkezelési tervben szereplő, kockázat-minimalizálásra irányuló intézkedések részletei a „Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontban (lásd 4.4 pont) találhatók.
Polish: Badanie MO16419
Hungarian: MO16419 vizsgálat
Polish: Przygotowanego roztworu nie należy zamrażać.
Hungarian: Az elkészített oldat nem fagyasztható!
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Nie wstrząsać.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Nem szabad rázni!
Polish: Wyniki skuteczności uzyskane w badaniu BO18225 Parametr
Hungarian: A BO18225 vizsgálat hatásossági eredményei Paraméter
Polish: T1/2 spada wraz ze zmniejszeniem stężenia pomiędzy kolejnymi dawkami (patrz tabela 16).
Hungarian: A t1/2 a csökkenő koncentrációval csökken egy adagolási intervallumon belül (lásd 16. táblázat).
Polish: Należy zachować ostrożność ze względu na możliwość wystąpienia zapalenia płuc, szczególnie u pacjentów otrzymujących jednocześnie taksany.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni pneumonitis esetén, különösen azoknál a betegeknél, akik egyidejű taxán-kezelésben is részesülnek.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (Patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2)
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Polish: NIE WSTRZĄSAĆ.
Hungarian: NEM SZABAD RÁZNI!
Polish: U pacjentów, u których występują bezobjawowe zaburzenia kardiologiczne zaleca się częstsze monitorowanie (np. co 6-8 tygodni).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél tünetmentes szívműködési zavar alakul ki, célszerű a gyakoribb ellenőrzés (pl. 6 - 8 hetente).
Polish: trastuzumab 1 rok n = 1693
Hungarian: Trasztuzumab 1 év n = 1693
Polish: Jeżeli początkowa dawka nasycająca była dobrze tolerowana, dawki kolejne mogą być podawane w 30-minutowym wlewie.
Hungarian: Ha a kezdő, telítő adagot a beteg jól tolerálta, a további adagokat már 30 perces infúzióban is be lehet adni.
Polish: • Po przygotowaniu przygotowany roztwór do infuzji dożylnej powinien być odpowiednio przechowywany, aby zapewnić utrzymanie warunków aseptycznych.
Hungarian: • az elkészített intravénás infúzióhoz való oldatot ezután megfelelő módon kell tárolni, biztosítva az aszeptikus körülmények fenntartását.
Polish: Nie obserwowano w badaniach klinicznych klinicznie istotnych interakcji pomiędzy trastuzumabem a innymi równocześnie stosowanymi produktami leczniczymi.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a trasztuzumab és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek között klinikailag jelentős interakciókat nem figyeltek meg.
Polish: Dlatego też tacy pacjenci nie powinni być leczeni produktem KANJINTI (patrz punkt 4.3).
Hungarian: Ezeket a betegeket ezért nem szabad KANJINTI-vel kezelni (lásd 4.3 pont).
Polish: • Być wykonywane w warunkach aseptycznych przez przeszkolony personel zgodnie z zasadami dobrej praktyki, zwłaszcza w odniesieniu do aseptycznego przygotowania produktów podawanych drogą pozajelitową.
Hungarian: • képzett személyzet által, aszeptikus körülmények között kell végezni, a helyes gyakorlat szabályainak megfelelően, különös tekintettel a parenterális készítmények aszeptikus körülmények között történő elkészítésére vonatkozó szabályokra.
Polish: Docetaksel był podawany w następujący sposób:
Hungarian: A docetaxelt az alábbiak szerint adagolták:
Polish: Końcowe stężenie
Hungarian: Végleges koncentráció
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozpuszczony roztwór, jak również sporządzony, rozcieńczony roztwór produktu KANJINTI do wlewu dożylnego powinien być zużyty natychmiast.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a hígított oldatot és a KANJINTI infúziós oldatot azonnal fel kell használni.
Polish: po operacji, chemioterapii (neoadiuwantowej lub adiuwantowej) oraz radioterapii (jeżeli jest stosowana) (patrz punkt 5.1.
Hungarian: - a műtétet, kemoterápiát (neoadjuváns vagy adjuváns) és radioterápiát (adott esetben) követően (lásd 5.1 pont).
Polish: Leczenie produktem KANJINTI powinno być rozpoczynane wyłącznie przez lekarza doświadczonego w stosowaniu chemioterapii cytotoksycznej (patrz punkt 4.4) i powinno być podawane wyłącznie przez personel medyczny.
Hungarian: A KANJINTI-kezelést csak olyan orvos kezdheti meg, aki jártas a citotoxikus kemoterápia alkalmazásában (lásd 4.4 pont), és a készítményt csak egészségügyi szakember adhatja be.
Polish: Jednakże trastuzumab może podnosić całkowitą ekspozycję na jeden metabolit doksorubicyny (7-deoksy-1,3dihydro doksorubicynon D7D).
Hungarian: A trasztuzumab hatására azonban megnövekedhet az egyik doxorubicin-metabolit, a 7-dezoxi-13-dihidro-doxorubicin (D7D) teljes expozíciója.
Polish: • Być wykonywane w komorze z przepływem laminarnym lub komorze bezpieczeństwa biologicznego z zachowaniem standardowych środków ostrożności dotyczących bezpiecznego postępowania z substancjami podawanymi dożylnie.
Hungarian: • az elkészítést lamináris áramlású vagy biológiai biztonsági fülkében kell végezni, az intravénás készítmények biztonságos kezelésére vonatkozó szokásos óvintézkedések betartása mellett.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Polish: Aseptyczne przygotowanie, postępowanie i przechowywanie produktu:
Hungarian: Aszeptikus körülmények közötti elkészítés, kezelés és tárolás:
Polish: Trastuzumab wiąże się z HER2, przez co hamuje wzrost takich komórek i powoduje ich śmierć.
Hungarian: Ha a trasztuzumab a HER2-höz kötődik, megállítja az ilyen sejtek növekedését és pusztulásukat okozza.
Polish: docetaksel3 n = 94
Hungarian: Docetaxel3 N = 94
Polish: Na podstawie badań na zwierzętach nie zawsze można przewidzieć działanie u ludzi, dlatego też nie należy stosować produktu KANJINTI podczas ciąży chyba, że potencjalna korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.
Hungarian: Minthogy az állatokon végzett reprodukciós vizsgálatok nem mindig vonatkoztathatók emberre, a KANJINTI-t nem szabad terhességben adni, csak ha az anyánál várható előny meghaladja a lehetséges magzati kockázatot.
Polish: Nadwrażliwość na trastuzumab, białka mysie lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával, a trasztuzumabbal, egér fehérjékkel vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów niewydolności serca (niewłaściwego pompowania krwi przez serce) czynność serca może być sprawdzana częściej (co 6−8 tygodni), pacjent może zostać poddany leczeniu niewydolności serca lub będzie musiał przerwać terapię lekiem KANJINTI.
Hungarian: Ha szívelégtelenségre utaló tünetek jelentkeznek (vagyis a szív nem megfelelően pumpálja a vért), gyakrabban ellenőrizhetik szívműködését (6-8 hetente), kezelést kaphat szívelégtelenségre, vagy előfordulhat, hogy abba kell hagynia a KANJINTI-kezelést.
Polish: Jednakże większość reakcji związanych z wlewem ma nasilenie łagodne do umiarkowanego (według kategorii systemu NCI-CTC) i występuje zazwyczaj na początku terapii na przykład podczas pierwszego, drugiego i trzeciego wlewu zmniejszając częstość w kolejnych wlewach.
Hungarian: Azonban az infúziós reakciók nagy része enyhe vagy közepes intenzitású (NCI-CTC skála rendszer), és a kezelés korai szakaszában szokott előfordulni, pl. az első, második és harmadik infúzió alatt, és kevésbé gyakori a további infúziók során.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku KANJINTI należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeżeli:
Hungarian: A KANJINTI alkalmazása előtt el kell mondania kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha:
Polish: W przypadkach raka piersi z przerzutami lek KANJINTI może być podawany raz w tygodniu.
Hungarian: Áttétes emlődaganat esetén a KANJINTI hetente egyszer is adható.
Polish: W badaniu tym 87% włączonych pacjentów wykazywało nadekspresję na IHC3+, a 95% pacjentów miało nadekspresję na IHC3+ i (lub) było FISH-dodatnich.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a bevont betegek 87%-ának volt a betegsége IHC3+ és a bevont betegek 95%-ának volt a betegsége IHC3+ és/vagy FISH-pozitív.
Polish: EBC 390 *C min,ss - Cmin w stanie równowagi **C max,ss = Cmax w stanie równowagi *** czas do 90% stanu równowagi
Hungarian: *Cmin,ss - Cmin dinamikus egyensúlyi állapotban **Cmax,ss = Cmax dinamikus egyensúlyi állapotban *** dinamikus egyensúlyi állapot eléréséig eltelt idő 90%-a