FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κάποιοι από τους ΚΑΚ υποστήριξαν επίσης ότι από τα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης που συλλέχθηκαν σχετικά με τα φαρμακευτικά τους προϊόντα δεν προκύπτουν προβλήματα τα οποία θα μπορούσαν να αποδοθούν σε μη βιοϊσοδυναμία, όπως μειωμένη αποτελεσματικότητα ή μειωμένη ασφάλεια και ανεκτικότητα.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai közül számosan azzal is érveltek, hogy a készítményeikre vonatkozóan gyűjtött farmakovigilanciai adatok nem mutattak olyan problémát, amely a biológiai egyenértékűség hiányának tulajdonítható, például a csökkent hatékonyságnak és a rosszabb biztonságosságnak és tolerálhatóságnak.
Greek: Στις περιπτώσεις που για τους παραπάνω λόγους οι αρμόδιες εθνικές αρχές των κρατών μελών θεωρούν ότι ένα φαρμακευτικό προϊόν είναι κρίσιμης σημασίας, η αναστολή της αντίστοιχης άδειας κυκλοφορίας μπορεί να αναβάλλεται για όσο χρονικό διάστημα το φαρμακευτικό προϊόν θεωρείται κρίσιμης σημασίας (χρονικό διάστημα το οποίο δεν πρέπει να υπερβαίνει τους είκοσι τέσσερις μήνες από την απόφαση της Επιτροπής).
Hungarian: Amikor ezen kritériumok alapján a tagállamok releváns nemzeti illetékes hatóságai arra a véleményre jutnak, hogy egy készítmény kritikus fontosságú, az érintett forgalomba hozatali engedély(ek) felfüggesztése elhalasztható azzal az időszakkal, amelyre vonatkozóan a készítményt kritikus fontosságúnak tartják (a bizottság döntésétől számított huszonnégy hónapot meg nem haladó időszakkal).
Greek: Όσον αφορά τα φαρμακευτικά προϊόντα που θεωρούνται κρίσιμης σημασίας από τα κράτη μέλη, οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας οφείλουν να υποβάλουν μελέτη βιοϊσοδυναμίας με φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ εντός 12 μηνών από την απόφαση της Επιτροπής.
Hungarian: Ezeket a tagállamok által kritikus fontosságúnak tekintett készítményeket illetően a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak be kell nyújtaniuk egy, az uniós referenciakészítménnyel szemben végzett bioekvivalencia-vizsgálatot a bizottság döntésétől számított tizenkét hónapon belül.
Greek: • Η PRAC εξέτασε τους λόγους επανεξέτασης που υπέβαλαν γραπτώς οι ΚΑΚ.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által írásban benyújtott, a felülvizsgálatra vonatkozó indokokat;
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι οι εν λόγω μελέτες δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ και, συνεπώς, τη στήριξη της άδειας κυκλοφορίας για γενόσημο προϊόν.
Hungarian: A CHMP-nek az a véleménye, hogy ezek a vizsgálatok nem használhatók a biológiai egyenértékűség megállapítására az uniós referenciakészítménnyel szemben, és ezért a generikus gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének alátámasztására.
Greek: Τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας με βάση ένα μη ευρωπαϊκό σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για την ιρβεσαρτάνη υδροχλωροθειαζίδη: Για τον ευρωπαϊκό φάκελο άδειας κυκλοφορίας για το Irbesartan/hydrochlorothiazide 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg και 300 mg/25 mg, διενεργήθηκε η ακόλουθη μελέτη βιοϊσοδυναμίας: μελέτη βιοϊσοδυναμίας για το Irbesartan + Hydrochlorothiazide επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία περιεκτικότητας 300/25 mg με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ, το COAPROVEL 300/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Hungarian: Az Irbesartan-hidroklorotiazidnak az EU-n kívüli referenciakészítménnyel szemben megállapított biológiai egyenértékűsége: Az Irbesartan-hidroklorotiazid 150 mg/12,5 mg-os, 300 mg/12,5 mg-os és 300 mg/25 mg-os kiszerelésére vonatkozó EU-s forgalomba hozatali engedélyének dossziéja számára a következő bioekvivalencia-vizsgálatot végezték el: bioekvivalencia-vizsgálat a 300/25 mg-os hatáserősségű Irbesartan + Hidroklorotiazid filmtablettára vonatkozóan az EU-s referenciakészítménnyel, a COAPROVEL 300/25 mg-os filmtablettával szemben.
Greek: Η CHMP αναγνωρίζει ότι επί μακρό χρονικό διάστημα αρκετοί έλεγχοι που διενεργήθηκαν από πελάτες της GVK και επιθεωρήσεις από τις αρμόδιες αρχές στις εγκαταστάσεις της GVK Bio στο Hyderabad δεν εντόπισαν κρίσιμα ευρήματα.
Hungarian: A CHMP tudomásul veszi, hogy a GVK ügyfelei több felülvizsgálatot, az illetékes hatóságok pedig több ellenőrzést végeztek a GVK Bio-Hyderabad-nál egy hosszabb időszak alatt anélkül, hogy kritikus eredményeket azonosítottak volna.
Greek: Τα αποτελέσματα και οι έλεγχοι της ακεραιότητας των δεδομένων που διεξήχθησαν από τους ΚΑΚ δεν κρίθηκαν επαρκή για να υπερισχύσουν της επιθεώρησης του ANSM στις εγκαταστάσεις της GVK Bio στο Hyderabad.
Hungarian: Az eredményeket és az adatok integritásának a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai általi ellenőrzéseit nem tartották elégségesnek az ANSM-nek a GVK Bio-Hyderabad-nál végzett ellenőrzései eredményeinek felülbírálásához.
Greek: Η αποδεικτική ισχύς των αποτελεσμάτων και των ελέγχων της ακεραιότητας των δεδομένων που διεξήχθησαν από τους ΚΑΚ δεν επαρκεί για την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας βάσει των μελετών που διενεργήθηκαν στις εγκαταστάσεις της GVK Bio-Hyderabad και, κατά συνέπεια, δεν μπορεί να γίνει αποδεκτή ως βάση τεκμηρίωσης μιας άδειας κυκλοφορίας.
Hungarian: Az eredmények valószínűségét és az adatok integritásának a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai általi ellenőrzéseit nem tartották elégségesnek a biológiai egyenértékűségnek a GVK Bio hyderabadi telephelyén végzett vizsgálatok alapján történő megállapításához, és ezért nem tartották elfogadhatónak a forgalomba hozatali engedély alapjaként.
Greek: Μετεγκριτική εμπειρία: Ο ΚΑΚ πρόβαλε ως επιχείρημα τη μακροχρόνια μετεγκριτική εμπειρία περίπου επτά ετών για τα σκευάσματα που περιέχουν αλενδρονικό οξύ.
Hungarian: A forgalomba hozatal után szerzett tapasztalatok: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az alendronsav-tartalmú készítményekkel a forgalmazás során nyert hosszú távú, közel hét éves tapasztalattal érvelt.
Greek: Οι απαντήσεις των ΚΑΚ ελήφθησαν δεόντως υπόψη, τα δε επιχειρήματα και τα δεδομένα που παρουσιάστηκαν ταξινομήθηκαν σε τρεις κατηγορίες.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai válaszainak benyújtását követően, és miközben kellő figyelmet fordítottak minden, a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjaitól származó válaszra, a biztosított érveket és az adatokat három kategóriába sorolták be.
Greek: Οι έλεγχοι και οι επιθεωρήσεις που αναφέρθηκαν, περιλαμβανομένων όσων πραγματοποιήθηκαν στις επίμαχες εγκαταστάσεις μετά την επιθεώρηση του ANSM κατά την οποία διαπιστώθηκαν οι παρατυπίες ως προς την ορθή κλινική πρακτική, δεν παρέχουν επαρκείς διασφαλίσεις, καθώς ενδέχεται να μην έχουν εντοπίσει σοβαρές παρατυπίες, ακόμη και εάν αυτές υπήρχαν.
Hungarian: Ténylegesen bármely említett felülvizsgálat és ellenőrzés, ideértve azokat, amelyeket a telephelyen azóta végeztek, hogy az ANSM ellenőrzése a GCP-re vonatkozó eredményeket találta, nem ad elég megnyugvást, mivel előfordulhatott, hogy nem észlelték a GCP súlyos megsértéseit, még azok megtörténte esetén sem.
Greek: • Όσον αφορά τις άδειες κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων του παραρτήματος ΙΑ που περιέχουν βενδροφλουμεθειαζίδη, βοσεντάνη, φεξοφεναδίνη, λανσοπραζόλη, λεβετιρακετάμη, λεβοσετιριζίνη, μετοκλοπραμίδη, νεμπιβολόλη και βενλαφαξίνη, η επιτροπή έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου είναι θετική για τις εγκεκριμένες ενδείξεις.
Hungarian: • A bizottság az IA mellékletben található, bendroflumetiazidot, bozentánt, fexofenadint, lanzoprazolt, levetiracetámot, levocetirizint, metoklopramidot, nevibololt és venlafaxint tartalmazó készítmények forgalomba hozatali engedélyére vonatkozóan arra a következtetésre jutott, hogy az előny-kockázat profil a jóváhagyott javallatokban pozitív;
Greek: Συμπερασματικά, η βιοϊσοδυναμία με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ είναι επιβεβαιωμένη και, ως εκ τούτου, μπορεί να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου της νεμπιβολόλης της Neo Balkanika είναι θετική.
Hungarian: Következésképpen megerősítették a biológiai egyenértékűséget az EU-ban engedélyezett referenciakészítménnyel, és ezért az a következtetés vonható le, hogy a Nebivolol/Neo Balkanika előnykockázat profilja pozitív.
Greek: Τα περιστατικά παραποίησης των δεδομένων χρονολογούνται μεταξύ Ιουλίου 2008 και 2013 τουλάχιστον.
Hungarian: Az adatmanipulációk legkésőbb 2008 júliusában kezdődtek, és legalább 2013-ig tartottak.
Greek: Δεν έχει υποβληθεί μελέτη μίας δόσης για προϊόν τροποποιημένης αποδέσμευσης,
Hungarian: Hiányzik a módosított hatóanyagleadású készítményekre vonatkozó, egyszeri dózissal végzett vizsgálat.
Greek: Τα συμπεράσματα της CHMP ως προς τα δύο αυτά σημεία που έθιξε στην αιτιολόγησή του ο ΚΑΚ παρατίθενται στη συνέχεια.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának indoklásában szereplő pontokra vonatkozóan a CHMP által levont következtetések az alábbiakban találhatók.
Greek: Η αναστολή των αδειών κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων που θεωρούνται κρίσιμης σημασίας μπορεί να αναβάλλεται στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη για χρονικό διάστημα το οποίο δεν πρέπει να υπερβαίνει τους είκοσι τέσσερις μήνες από την απόφαση της Επιτροπής.
Hungarian: Kritikus fontosságúnak tekintett készítmény forgalomba hozatali engedélyét (engedélyeit) illetően a felfüggesztés a releváns tagállam(ok)ban elhalasztható egy, a bizottság döntésétől számított huszonnégy hónapot meg nem haladó időszakkal.
Greek: Λόγω της αδυναμίας τεκμηρίωσης της βιοϊσοδυναμίας με φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ, δεν μπορεί να αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια των συγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων και, ως εκ τούτου, η σχέση οφέλους-κινδύνου δεν μπορεί να θεωρηθεί θετική.
Hungarian: Az uniós referenciakészítménnyel szembeni biológiai egyenértékűség bizonyítása hiányában ezeknek a készítményeknek a hatékonysága és biztonságossága nem állapítható meg, és ezért az előny-kockázat profil nem tekinthető pozitívnak.
Greek: Συμπληρωματικά προς τις μελέτες που υποβλήθηκαν, ορισμένοι ΚΑΚ προέβαλαν το επιχείρημα ότι κάποιοι έλεγχοι και επιθεωρήσεις που διενεργήθηκαν στις εγκαταστάσεις της GVK Biosciences Pvt.
Hungarian: A benyújtott vizsgálatokon felül a forgalomba hozatali engedélyek néhány jogosultja kiemelte, hogy a GVK Biosciences Pvt.
Greek: Παρόλα αυτά, όπως αναφέρθηκε στην προηγούμενη παράγραφο, πολλοί ΚΑΚ προέβαλαν διάφορα επιχειρήματα όσον αφορά τη σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων, τα οποία αξιολογήθηκαν με προσοχή.
Hungarian: Mindamellett a forgalomba hozatali engedélyek több jogosultja nyújtott be egyéb nyilatkozatokat a készítmények előny-kockázat profiljára vonatkozóan, amint azt az előző részben ismertettük.
Greek: Η κατηγορία αυτή αφορά φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία οι ΚΑΚ έχουν υποβάλει αίτηση απαλλαγής από την υποχρέωση διεξαγωγής μελέτης για την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ (αίτηση απαλλαγής βάσει των κριτηρίων του συστήματος βιοφαρμακευτικής ταξινόμησης-BCS που περιγράφεται στο Παράρτημα ΙΙΙ των Κατευθυντήριων γραμμών CPMP/EWP/QWP/1401/98 για τη μελέτη βιοϊσοδυναμίας).
Hungarian: Ebbe a kategóriába azok a készítmények tartoznak, amelyekre vonatkozóan a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai biológiai vizsgálatok végzése alóli mentességre vonatkozó kérelmet nyújtottak be (azaz egy biológiai gyógyszerészeti osztályozási rendszeren (BCS-en) alapuló, a biológiai vizsgálatok végzése alóli mentesség kritériumainak teljesítésére vonatkozó igénybejelentést, A biológiai egyenértékűség vizsgálatáról szóló iránymutatás (CPMP/EWP/QWP/1401/98) III. függelékében leírtaknak megfelelően) a biológiai egyenértékűség megállapítására egy uniós referenciakészítménnyel szemben.
Greek: • Όσον αφορά τα φαρμακευτικά προϊόντα (Παράρτημα ΙΒ) για τα οποία είτε δεν υποβλήθηκαν δεδομένα βιοϊσοδυναμίας είτε τα δεδομένα που υποβλήθηκαν κρίθηκαν ανεπαρκή από τη CHMP για την τεκμηρίωση θετικής σχέσης οφέλους-κινδύνου των επίμαχων φαρμακευτικών προϊόντων, η CHMP είναι της γνώμης ότι δεν τεκμηριώνεται η βιοϊσοδυναμία με εγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς στην ΕΕ και, κατά συνέπεια, καταλήγει στο συμπέρασμα ότι τα στοιχεία που υποβλήθηκαν προς στήριξη της άδειας κυκλοφορίας είναι εσφαλμένα και ότι, σύμφωνα με το άρθρο 116 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η σχέση οφέλους-κινδύνου των επίμαχων φαρμακευτικών προϊόντων δεν είναι θετική.
Hungarian: • Azon készítményeket illetően (IB melléklet), amelyekre vonatkozóan a biológiai egyenértékűség adatait nem nyújtották be, vagy azokat a CHMP nem tartotta elégségesnek az érintett készítmények pozitív előny-kockázat profiljának támogatásához, a CHMP-nek az a véleménye, hogy a biológiai egyenértékűség egy uniós referenciakészítménnyel nem került megállapításra, és ezért arra a következtetésre jutott, hogy a forgalomba hozatali engedélyt támogató jellemzők hibásak, és a 2001/83/EK irányelv 116. cikke értelmében az érintett készítmény előny-kockázat profilja nem pozitív.
Greek: Στις περιπτώσεις που για τους παραπάνω λόγους οι αρμόδιες εθνικές αρχές θεωρούν ότι ένα φαρμακευτικό προϊόν είναι κρίσιμης σημασίας, η αναστολή της αντίστοιχης άδειας κυκλοφορίας μπορεί να αναβάλλεται για όσο χρονικό διάστημα το φαρμακευτικό προϊόν θεωρείται κρίσιμης σημασίας.
Hungarian: Amikor ezen kritériumok alapján a tagállamok releváns nemzeti illetékes hatóságai arra a véleményre jutnak, hogy egy készítmény kritikus fontosságú, az érintett forgalomba hozatali engedély(ek) felfüggesztése elhalasztható azzal az időszakkal, amelyre vonatkozóan a készítményt kritikus fontosságúnak tartják.
Greek: Καταρτίστηκε κατάλογος ερωτήσεων και ζητήθηκε από τους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας (ΚΑΚ) να υποβάλουν δεδομένα που να αποδεικνύουν, για κάθε την περίπτωση, τη βιοϊσοδυναμία των φαρμακευτικών προϊόντων τους με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak szóló kérdéssort fogadtak el, amelyben szükség szerint adatok benyújtására kérték őket készítményeik biológiai egyenértékűségének bizonyítására az uniós referenciakészítménnyel szemben.
Greek: a. Την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων για τα οποία είτε δεν υποβλήθηκαν δεδομένα βιοϊσοδυναμίας ούτε αιτιολόγηση είτε τα υποβληθέντα δεδομένα ή η αιτιολόγηση κρίθηκαν από τη CHMP ανεπαρκή για την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας με φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ (Παράρτημα ΙΒ), καθώς τα στοιχεία που υποβλήθηκαν προς στήριξη των αδειών κυκλοφορίας είναι εσφαλμένα και, σύμφωνα με το άρθρο 116 της οδηγίας 2001/83/EΚ, η σχέση οφέλους-κινδύνου των αντίστοιχων αδειών κυκλοφορίας δεν είναι θετική.
Hungarian: Függesszék fel a forgalomba hozatali engedélyeket azokra a készítményekre, amelyekre vonatkozóan biológiai egyenértékűségi adatokat vagy indoklást nem nyújtottak be, vagy azokat a CHMP nem tartotta elégségesnek a biológiai egyenértékűség megállapításához az uniós referenciakészítménnyel szemben (IB melléklet), mivel a forgalomba hozatali engedélyeket támogató jellemzők hibásak, és ezen forgalomba hozatali engedélyek előny-kockázat profilja a 2001/83/EK irányelv 116. cikke értelmében nem pozitív.
Greek: Όταν η βιοϊσοδυναμία δεν τεκμηριώνεται, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του γενόσημου προϊόντος δεν τεκμαίρονται από την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του προϊόντος αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ, διότι ενδέχεται η βιοδιαθεσιμότητα της δραστικής ουσίας να διαφέρει μεταξύ προϊόντων.
Hungarian: Amikor a biológiai egyenértékűség nincs megállapítva, a biztonságosságot és a hatékonyságot nem lehet extrapolálni az uniós referenciakészítményről a generikus készítményre, mivel a két készítmény hatóanyagának biológiai hasznosulása különbözhet.
Greek: Επιπλέον, γίνεται παραπομπή στη γνώμη της CHMP, σύμφωνα με την οποία ορισμένα από αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί να θεωρηθούν κρίσιμης σημασίας από τα κράτη μέλη κατόπιν αξιολόγησης της πιθανότητας ύπαρξης ανικανοποίητης ιατρικής ανάγκης, λαμβανομένης υπόψη της διαθεσιμότητας κατάλληλων εναλλακτικών φαρμακευτικών προϊόντων στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και, ανάλογα με την περίπτωση, της φύσης της προς θεραπεία νόσου.
Hungarian: Ezenkívül hivatkozás történik a CHMP véleményére, amelyben azt állítják, hogy a tagállamok a potenciálisan kielégítetlen gyógyszerigény értékelése alapján kritikus fontosságúnak tekinthetnek készítményeket, figyelembe véve a megfelelő alternatív készítmények rendelkezésre állását az adott tagállam(ok)ban és, adott esetben, a kezelendő betegség természetét.
Greek: Ltd. στο Hyderabad της Ινδίας είχαν θετική έκβαση και, ως εκ τούτου, μπορούν να χρησιμοποιηθούν ως αποδεικτικά στοιχεία για την υποστήριξη της αξιοπιστίας των μελετών βιοϊσοδυναμίας που διεξήχθησαν στις εγκαταστάσεις και, άρα, για τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας.
Hungarian: Ltd. hyderabadi (India) létesítményében végeztek néhány pozitív eredményű felülvizsgálatot és ellenőrzést, és amellett érveltek, hogy - erre tekintettel - a helyszínen végzett bioekvivalencia-vizsgálatok elégséges hivatkozási alapot jelentenek a forgalomba hozatali engedély támogatására.
Greek: Όταν η βιοϊσοδυναμία δεν τεκμηριώνεται, η ασφάλεια, η αποτελεσματικότητα και η ανεκτικότητα του γενόσημου προϊόντος δεν τεκμαίρονται από την εικόνα του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς, διότι η βιοδιαθεσιμότητα της δραστικής ουσίας ενδέχεται να διαφέρει μεταξύ των φαρμακευτικών προϊόντων.
Hungarian: Ténylegesen amikor a biológiai egyenértékűség nincs megállapítva, a hatékonyságot, a biztonságosságot és a tolerálhatóságot nem lehet extrapolálni a referenciakészítményről a generikus készítményre, mivel a két készítmény hatóanyagának biológiai hasznosulása különbözhet.
Greek: Όσον αφορά τις άδειες κυκλοφορίας για τις οποίες η CHMP εισηγήθηκε αναστολή, η επιτροπή όρισε ως προϋπόθεση άρσης της αναστολής την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας των αντίστοιχων φαρμακευτικών προϊόντων με φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ, βάσει μελέτης βιοϊσοδυναμίας με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ.
Hungarian: A felfüggesztésre javasolt forgalomba hozatali engedélyeket illetően a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a felfüggesztés akkor szüntethető meg, amikor a biológiai egyenértékűség megállapítása egy uniós referenciakészítményhez viszonyítva egy olyan bioekvivalencia-vizsgálaton alapul, amelyet az uniós referenciakészítménnyel szemben végeztek.
Greek: Δεδομένου ότι η GVK Bio ξεκίνησε τη διεξαγωγή των κλινικών δραστηριοτήτων το 2004, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι όλες οι μελέτες βιοϊσοδυναμίας και οι κλινικές δραστηριότητες οι οποίες διεξήχθησαν στις εγκαταστάσεις της GVK Bio στο Hyderabad της Ινδίας θεωρούνται αναξιόπιστες για τη στήριξη της σχέσης οφέλους-κινδύνου των οικείων φαρμακευτικών προϊόντων.
Hungarian: A CHMP ezért azt a következtetés vonta le, hogy minden olyan bioekvivalencia-vizsgálat, amelynek a klinikai tevékenységeit a GVK Bio hyderabadi (India) telephelyén végezték - miután a GVK Bio ezeket a tevékenységeket 2004-ben kezdte -, megbízhatatlannak tekintendő az adott készítmények előny-kockázat profilja tekintetében.
Greek: Ορισμένα από αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα μπορούν να θεωρηθούν κρίσιμης σημασίας από τα κράτη μέλη κατόπιν αξιολόγησης της πιθανότητας ύπαρξης ανικανοποίητης ιατρικής ανάγκης, λαμβανομένης υπόψη της διαθεσιμότητας κατάλληλων εναλλακτικών φαρμακευτικών προϊόντων στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και, ανάλογα με την περίπτωση, της φύσης της νόσου.
Hungarian: Ezen készítmények közül néhányat az egyes tagállamok a potenciálisan kielégítetlen gyógyszerigény értékelése alapján kritikus fontosságúnak tekinthetnek, figyelembe véve a megfelelő alternatív készítmények rendelkezésre állását az adott tagállam(ok)ban és, adott esetben, a kezelendő betegség természetét.
Greek: Στην κατηγορία αυτή κατατάσσονται προϊόντα για τα οποία οι ΚΑΚ δεν υπέβαλαν αίτηση απαλλαγής από την υποχρέωση διεξαγωγής μελέτης βιοϊσοδυναμίας ούτε υπέβαλαν μελέτες βιοϊσοδυναμίας με φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ οι οποίες να διεξήχθησαν σε εγκαταστάσεις άλλες από αυτές της GVK Biosciences Pvt.
Hungarian: A kategóriába azok a készítmények tartoznak, amelyekre vonatkozóan a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai nem nyújtottak be biológiai vizsgálatok végzése alóli mentességre vonatkozó kérelmet vagy olyan bioekvivalencia-vizsgálatot az uniós referenciakészítménnyel szemben, amelyet nem a GVK Biosciences Pvt.
Greek: Οι φάσεις βιοανάλυσης, φαρμακοκινητικής και στατιστικής διενεργήθηκαν από άλλο συμβεβλημένο ερευνητικό οργανισμό.
Hungarian: A klinikai fázist a GVK Bio-nál végezték; a vizsgálat bioanalitikai, farmakokinetikai és statisztikai fázisait egy másik szerződéses kutatószervezet (CRO) végezte.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που απαριθμούνται στο παράρτημα ΙΒ μπορούν να θεωρηθούν κρίσιμης σημασίας από τα κράτη μέλη κατόπιν αξιολόγησης της πιθανότητας ύπαρξης ανικανοποίητης ιατρικής ανάγκης, λαμβανομένης υπόψη της διαθεσιμότητας κατάλληλων εναλλακτικών φαρμακευτικών προϊόντων στα κράτη μέλη και, ανάλογα με την περίπτωση, της φύσης της νόσου.
Hungarian: Az IB mellékletben található készítményt a tagállam(ok) a potenciálisan kielégítetlen gyógyszerigény értékelése alapján tekinthetik kritikus fontosságúnak, figyelembe véve a megfelelő alternatív készítmények rendelkezésre állását az adott tagállam(ok)ban és, adott esetben, a kezelendő betegség természetét.
Greek: Δεν έχει υποβληθεί μελέτη για προϊόν τροποποιημένης αποδέσμευσης σε σταθερή κατάσταση.
Hungarian: Hiányzik a módosított hatóanyagleadású készítményekre vonatkozó, egyensúlyi állapot (steady state) vizsgálat.
Greek: Τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας με βάση ένα μη ευρωπαϊκό σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για την ιρβεσαρτάνη: Για τον ευρωπαϊκό φάκελο άδειας κυκλοφορίας για το Irbesartan 75, 150 και 300 mg δισκία, διενεργήθηκε η ακόλουθη μελέτη βιοϊσοδυναμίας: μελέτη βιοϊσοδυναμίας του Irbesartan επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία περιεκτικότητας 300 mg με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ, το APROVEL 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Hungarian: Az Irbesartannak az EU-n kívüli referenciakészítménnyel szemben megállapított biológiai egyenértékűsége: Az Irbesartan 75, 150 és 300 mg-os tablettára vonatkozó EU-s forgalomba hozatali engedélyének dossziéja számára a következő bioekvivalencia-vizsgálatot végezték el: bioekvivalenciavizsgálat a 300 mg-os hatáserősségű Irbesartan filmtablettára vonatkozóan az EU-s referenciakészítménnyel, az APROVEL 300 mg-os filmtablettával szemben.
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι το συγκεκριμένο επιχείρημα δεν υποκαθιστά την ανάγκη τεκμηρίωσης της βιοϊσοδυναμίας με φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ για την εξαγωγή συμπεράσματος σχετικά με τη θετική σχέση οφέλους-κινδύνου των επίμαχων φαρμακευτικών προϊόντων.
Hungarian: A CHMP azon a véleményen van, hogy ez az érv nem helyettesíti a biológiai egyenértékűség megállapításának szükségességét az uniós referenciakészítménnyel szemben annak érdekében, hogy az érintett készítmény pozitív előny-kockázat profiljára vonatkozó következtetést lehessen levonni.
Greek: Τέλος, ο ΚΑΚ αναφέρει ότι η επανάληψη της μελέτης βιοϊσοδυναμίας θα είχε ως αποτέλεσμα την επιβεβαίωση όσων γνωρίζει ήδη ο ΚΑΚ, ήτοι ότι το υπό δοκιμή προϊόν ιρβεσαρτάνης είναι βιοϊσοδύναμο με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ. Σε αυτήν την περίπτωση, οι εθελοντές θα εκτεθούν άνευ λόγου στο φαρμακευτικό προϊόν χωρίς να υπάρχει σαφής ανάγκη, κάτι που δεν είναι αποδεκτό από ηθικής απόψεως.
Hungarian: Végül a forgalomba hozatali engedély jogosultja azt állítja, hogy a bioekvivalencia-vizsgálat megismétlése eredményeként megerősítésre kerül az, amit a forgalomba hozatali engedély jogosultja már tud, azaz hogy az Irbesartan tesztkészítmény biológiailag egyenértékű az EU-s referenciakészítménnyel.
Greek: Με βάση την επιχειρηματολογία που παρουσιάστηκε ανωτέρω για το Irbesartan, ο ΚΑΚ ισχυρίζεται ότι τα δεδομένα που προέκυψαν από την αυστραλιανή μελέτη μπορούν να εφαρμοσθούν και στην ΕΕ.
Hungarian: Az Irbesartan esetén fentebb leírttal megegyező érvelés alapján a forgalomba hozatali engedély jogosultjának állítása szerint az AU vizsgálatból származó adatok az EU-ra is érvényesek.