FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Nekatera od teh zdravil se lahko na podlagi ocene morebitnih neizpolnjenih zdravstvenih potreb in ob upoštevanju razpoložljivosti ustreznih alternativnih zdravil v eni ali več zadevnih državah članicah ter, če je primerno, narave zdravljene bolezni, štejejo za zdravila kritičnega pomena v posamezni državi članici.
Croatian: Pojedinačne države članice mogu neke od navedenih lijekova smatrati izrazito važnima na temelju evaluacije potencijalno nezadovoljene medicinske potrebe, uzimajući u obzir dostupnost primjerenih alternativnih lijekova u dotičnoj državi članici (ili više njih) i, prema potrebi, prirodu bolesti koja će se liječiti.
Slovenian: Za dokaz biološke enakovrednosti zdravil, ki vsebujejo abakavir/lamivudin, z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, so bili predloženi alternativni podatki.
Croatian: Dostavljeni su alternativni podaci kako bi se dokazala bioekvivalencija lijekova koji sadrže abakavir/lamivudin u odnosu na referentni lijek odobren u EU-u.
Slovenian: • ponovna analiza in pregledi podatkov iz posameznih študij niso pokazali nobene nepravilnosti; glede na napake vzpostavljenega sistema za upravljanje kakovosti na teh lokacijah rezultati in nadzor integritete podatkov iz posameznih študij, ki so jih opravili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, se študije biološke enakovrednosti, ki so bile opravljene v podjetju Semler Research Center, ne morejo šteti kot podlaga za dovoljenje za promet z zdravilom;
Croatian: S obzirom na nedostatke uspostavljenog sustava upravljanja kvalitetom na navedenim lokacijama, rezultati i kontrole integriteta podataka iz pojedinih ispitivanja koje su proveli nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet ne čine ispitivanja bioekvivalencije provedena u tvrtki Semler Research Center prihvatljivom osnovom za davanje odobrenja za stavljanje u promet.
Slovenian: Kar zadeva vse druge vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom (Priloga IB), je odbor CHMP menil, da predlagatelj ni dokazal biološke enakovrednosti z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, zato trenutno vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom ne izpolnjuje meril za pridobitev dovoljenja.
Croatian: U pogledu preostalih zahtjeva za odobrenje za stavljanje lijeka u promet (Prilog I.B) CHMP smatra da podnositelji zahtjeva nisu dostavili informacije koje bi omogućile utvrđivanje bioekvivalencije u odnosu na referentni lijek odobren u EU-u i stoga zahtjevi za odobrenje za stavljanje lijeka u promet trenutačno ne ispunjavaju kriterije za davanje odobrenja.
Slovenian: c. Dovoljenja za promet z zdravilom, za katera je bila ugotovljena biološka enakovrednost z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU (Priloga IA), naj se ohranijo, saj je razmerje med tveganji in koristmi za ta dovoljenja za promet z zdravilom ugodno.
Croatian: Odobrenja za stavljanje lijeka u promet za koja je bioekvivalencija utvrđena u odnosu na referentni lijek odobren u EU-u (Prilog I.A) treba zadržati jer se smatra da je omjer koristi i rizika tih odobrenja za stavljanje lijeka u promet povoljan.
Slovenian: • odbor je zaključil, da so bili za dovoljenja za promet z zdravilom in vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom iz Priloge IA predloženi alternativni podatki za dokaz biološke enakovrednosti z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU.
Croatian: • CHMP je zaključio da su za odobrenja za stavljanje lijeka u promet i zahtjeve za odobrenje za stavljanje lijeka u promet iz Priloga I.A postojali alternativni podaci na osnovi kojih se utvrdila bioekvivalencija u odnosu na referentni lijek odobren u EU-u.
Slovenian: V skladu s členom 10(1) Direktive
Croatian: Direktive 2001/83/EZ.
Slovenian: − odobrena zdravila, za katera so bili predloženi alternativni podatki o biološki enakovrednosti ali utemeljitev, ki pa so bili za odbor CHMP nezadostni, da bi lahko ugotovili biološko enakovrednost z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU (Priloga IB);
Croatian: − odobrene lijekove i zahtjeve za odobrenje za stavljanje lijeka u promet za koje su dostavljeni alternativni podaci o bioekvivalenciji ili obrazloženja, ali koje je CHMP smatrao nedostatnima da bi se utvrdila bioekvivalencija u odnosu na referentni lijek odobren u EU-u (Prilog I.B);
Slovenian: Za ta zdravila, ki jih države članice štejejo za zdravila kritičnega pomena, imetniki dovoljenj za promet z zdravilom v 12 mesecih od sklepa Komisije predložijo študijo biološke enakovrednosti, opravljeno glede na referenčno zdravilo, odobreno v EU.
Croatian: U slučaju lijekova koje države članice EU-a smatraju izrazito važnima nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet dostavit će ispitivanje bioekvivalencije u odnosu na referentni lijek odobren u EU-u unutar 12 mjeseci nakon odluke Komisije.
Slovenian: Za ta zdravila, ki jih ena ali več držav članic šteje za zdravila kritičnega pomena, imetniki dovoljenj za promet z zdravilom v 12 mesecih od sklepa Komisije predložijo študijo biološke enakovrednosti, opravljeno glede na referenčno zdravilo, odobreno v EU.
Croatian: Za lijekove koje država članica EU-a (ili više njih) smatra izrazito važnima, nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet dostavit će ispitivanje bioekvivalencije provedeno u odnosu na referentni lijek odobren u EU-u unutar 12 mjeseci od donošenja odluke Komisije.
Slovenian: Če v tem obdobju ena ali več držav članic zdravila ne šteje več za zdravilo kritičnega pomena, je treba uveljaviti začasen umik zadevnega dovoljenja za promet z zdravilom.
Croatian: Ako tijekom tog razdoblja država članica EU-a (ili više njih) zaključi da lijek više nije izrazito važan, primjenjuje se suspenzija dotičnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Slovenian: b. Vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, za katere podatki o biološki enakovrednosti ali njena utemeljitev niso bili predloženi oziroma za katera je odbor CHMP menil, da zadevni podatki ne zadostujejo za ugotovitev biološke enakovrednosti z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU (Priloga IB), ne izpolnjujejo meril za pridobitev dovoljenja, saj podatki v podporo dovoljenjem za promet niso ustrezni in razmerje med tveganji in koristmi teh dovoljenj za promet z zdravilom v skladu s členom 26 Direktive 2001/83/ES ni ugodno.
Croatian: Zahtjevi za odobrenje za stavljanje lijeka u promet za koje nisu dostavljeni podaci ili obrazloženja o bioekvivalenciji ili za koje podaci ili obrazloženja o bioekvivalenciji prema mišljenju CHMP-a nisu dostatni za utvrđivanje bioekvivalencije u odnosu na referentni lijek odobren u EU-u (Prilog I.B) ne ispunjavaju kriterije za izdavanje odobrenja s obzirom na to da su određeni podaci koji potkrepljuju odobrenja za stavljanje lijeka u promet netočni te da se omjer koristi i rizika ovih odobrenja za stavljanje lijeka u promet ne smatra povoljnim u skladu s člankom 26.
Slovenian: Če v tem obdobju ena ali več držav članic zdravila ne šteje več za zdravilo kritičnega pomena, je treba uveljaviti začasen umik enega ali več zadevnih dovoljenj za promet z zdravilom.
Croatian: Ako tijekom tog razdoblja država članica EU-a (ili više njih) ocijeni da lijek više nije izrazito važan, primijenit će se suspenzija dotičnog/dotičnih odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Slovenian: a. Dovoljenja za promet z zdravilom, za katera niso bili predloženi podatki o biološki enakovrednosti ali njena utemeljitev oziroma za katera je odbor CHMP menil, da zadevni podatki ne zadostujejo za ugotovitev biološke enakovrednosti z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU (Priloga IB), naj se začasno umaknejo, saj podatki v podporo dovoljenjem za promet niso ustrezni in razmerje med tveganji in koristmi teh dovoljenj za promet z zdravilom v skladu s členom 116 Direktive 2001/83/ES ni ugodno.
Croatian: Potrebno je suspendirati odobrenja za stavljanje u promet lijekova za koje nisu dostavljeni podaci ili obrazloženja o bioekvivalenciji ili za koje podaci i obrazloženja o bioekvivalenciji prema mišljenju CHMP-a nisu dostatni za utvrđivanje bioekvivalencije u odnosu na referentni lijek odobren u EU-u (Prilog I.B) s obzirom na to da su određeni podaci koji potkrepljuju odobrenja za stavljanje lijeka u promet netočni te da se omjer koristi i rizika tih odobrenja za stavljanje lijeka u promet ne smatra povoljnim u skladu s člankom 116.
Slovenian: september 2016 EMA/633693/2016
Croatian: EMA/633693/2016
Slovenian: V podporo odobritvi bo treba predložiti dodatne podatke.
Croatian: Zahtjevima za odobrenje potrebno je priložiti dodatne podatke.
Slovenian: Pregled družbe Semler se je začel 28. aprila 2016 na zahtevo Danske, Nemčije, Nizozemske, Španije in Združenega kraljestva v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Croatian: Revizija centra Semler započeta je 28. travnja 2016. na zahtjev Danske, Njemačke, Nizozemske, Španjolske i Ujedinjene Kraljevine u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
Slovenian: • Bolniki morajo še naprej jemati svoja zdravila, kot jim je bilo predpisano, in se posvetovati z zdravnikom, če imajo kakršna koli vprašanja ali pomisleke.
Croatian: • Bolesnici trebaju nastaviti uzimati svoje lijekove kako su im propisani i obratiti se svojem liječniku u slučaju bilo kakvih pitanja ili zabrinutosti.
Slovenian: Države članice se morajo odločiti tudi, ali je na njihovem ozemlju potreben odpoklic zadevnih zdravil.
Croatian: Države članice također bi trebale odlučiti jesu li povlačenja dotičnih lijekova potrebna na njihovim teritorijima.
Slovenian: Več o družbi Semler
Croatian: Više o istraživačkom centru Semler
Slovenian: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-naslov: press@ema.europa.eu http://www.who.int/prequal
Croatian: Tel.: +44 (0)20 3660 8427 E-pošta: press@ema.europa.eu http://www.who.int/prequal
Slovenian: Zato lahko nacionalni organi začasni umik začasno preložijo, saj je to v interesu bolnikov.
Croatian: Nacionalna nadležna tijela stoga mogu privremeno odgoditi privremenu obustavu u interesu bolesnika.
Slovenian: Družba Semler je pogodbena raziskovalna organizacija z analitskim in kliničnim mestom v Bangaloreju v Indiji.
Croatian: Semler je ugovorna istraživačka organizacija s lokacijom za analizu i kliničkom lokacijom koje se nalaze u Bangaloreu u Indiji.
Slovenian: • Nacionalni organi v EU bodo presodili, kako kritično pomembna so posamezna zdravila v njihovih državah, in podali končne odločitve o začasnem umiku ali ohranitvi dovoljenja za promet z zdravilom, medtem ko bo potekalo pridobivanje novih podatkov.
Croatian: • Nacionalna nadležna tijela u EU-u razmotrit će koliko su važni pojedini lijekovi u njihovim državama i donijeti konačne odluke o tome treba li te lijekove privremeno obustaviti ili dopustiti da oni ostanu dostupni sve dok se ne izrade novi podaci.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22. rujna 2016.
Slovenian: Zato na podlagi teh študij ni mogoče odobriti nobenega zdravila.
Croatian: Stoga ni jedan lijek ne može biti odobren na temelju tih ispitivanja.
Slovenian: Pregled je opravil Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), odgovoren za vprašanja glede zdravil za uporabo v humani medicini, ki je sprejel mnenje agencije.
Croatian: Reviziju je proveo Odbor za lijekove za humanu uporabu, odgovoran za pitanja koja se odnose na lijekove za humanu uporabu, koji je usvojio mišljenje Agencije.
Slovenian: • Ugotovljeno je bilo, da so študije biološke enakovrednosti, opravljene v družbi Semler, prirejene, zato niso zanesljive.
Croatian: • Utvrđeno je da su ispitivanja bioekvivalentnosti provedena u centru Semler neispravna i da stoga nisu pouzdana.
Slovenian: Posledično so bila začasno umaknjena dovoljenja za promet z več zdravili, odobrenimi v EU.
Croatian: Kao posljedica toga privremeno je obustavljeno odobrenje za nekoliko lijekova odobrenih u Europskoj uniji.
Slovenian: Mnenje odbora CHMP je bilo predloženo Evropski komisiji, ki je 22. septembra 2016 izdala končni pravno zavezujoč sklep, ki velja za vse države članice EU.
Croatian: Mišljenje Odbora za lijekove za humanu uporabu proslijeđeno je Europskoj komisiji koja je donijela konačnu pravno obvezujuću odluku primjenjivu u svim državama članicama EU-a 22. rujna 2016.
Slovenian: Nekatera zdravila s priporočilom za začasni umik dovoljenja za promet so v določenih državah članicah EU morda kritičnega pomena (npr. zaradi pomanjkanja drugih razpoložljivih možnosti).
Croatian: Neki od lijekova za koje je preporučena privremena obustava mogli bi biti od ključne važnosti (npr. zbog nepostojanja dostupnih alternativa) u dotičnoj državi članici Europske unije.
Slovenian: • Generična zdravila, ki vsebujejo abakavir/lamivudin (ki se uporabljajo za zdravljenje okužbe z virusom HIV), odobrena na podlagi študij, opravljenih v družbi Semler, lahko ostanejo na trgu v EU.
Croatian: • Generički lijekovi koji sadrže abakavir/lamivudin (koji se primjenjuju za liječenje infekcije HIV-om), a koji su odobreni na temelju ispitivanja provedenih u centru Semler, mogu ostati u prometu u Europskoj uniji.
Slovenian: Med tem pregledom so bile namreč predložene druge študije iz različnih virov, ki dokazujejo biološko enakovrednost.
Croatian: Razlog je taj što su tijekom ove revizije dostavljena alternativna ispitivanja iz različitih izvora koja su ukazala na bioekvivalentnost.
Slovenian: Priporočilo odbora CHMP o teh zdravilih je bilo poslano Evropski komisiji v sprejetje pravno zavezujočega sklepa, ki bo veljal v vsej EU.
Croatian: Preporuka Odbora za lijekove za humanu uporabu koja se odnosi na te lijekove poslana je Europskoj komisiji kako bi ona donijela pravno obvezujuću odluku primjenjivu na području cijele Europske unije.
Slovenian: • Trenutno ni dokazov o nepričakovani škodljivosti ali pomanjkanju učinkovitosti za katero koli od zdravil, odobrenih na podlagi študij, opravljenih v družbi Semler.
Croatian: • Trenutačno nema dokaza o neočekivanoj šteti ili nedjelotvornosti bilo kojeg lijeka odobrenog na temelju ispitivanja provedenih u centru Semler.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je 21. julija 2016 priporočila začasni umik dovoljenj za promet z več zdravili, ki so dovoljenje pridobila po nacionalnem postopku, pri katerih so bile študije biološke enakovrednosti opravljene v družbi Semler Research Centre Private Ltd v Bangaloreju v Indiji.
Croatian: Europska agencija za lijekove (EMA) preporučila je 21. srpnja 2016. privremenu obustavu niza lijekova odobrenih na nacionalnoj razini za koje su ispitivanja bioekvivalentnosti provedena u istraživačkom centru Semler Research Centre Private Ltd u Bangaloreu u Indiji.
Slovenian: Te študije dokazujejo biološko enakovrednost, zato je odbor CHMP priporočil, da ta zdravila lahko ostanejo na trgu.
Croatian: Ta ispitivanja ukazuju na bioekvivalentnost i stoga je Odbor za lijekove za humanu uporabu preporučio da ti lijekovi ostanu u prometu.
Slovenian: Seznam zdravil, ki po priporočilu lahko ostanejo na trgu, je na voljo tukaj.
Croatian: Popis lijekova za koje je preporučeno da ostanu u prometu dostupan je ovdje.
Slovenian: Agencija je priporočila tudi, da zdravila, ki so trenutno v postopku vrednotenja za pridobitev dovoljenja za promet in so podprta samo s študijami biološke enakovrednosti, opravljenimi na tem mestu, ne smejo pridobiti dovoljenja za promet, dokler se biološka enakovrednost ne dokaže z drugimi podatki.
Croatian: Agencija je također preporučila da se odobrenja za lijekove koji se ocjenjuju u svrhu odobrenja i oslanjaju isključivo na ispitivanja bioekvivalentnosti s navedene lokacije ne izdaju sve dok se bioekvivalentnost ne dokaže s pomoću alternativnih podataka.
Slovenian: Na teh mestih opravljajo analitski in klinični del študij biološke enakovrednosti, od katerih so nekatere uporabljene v podporo vlogam za pridobitev dovoljenj za promet z zdravili v EU.
Croatian: Na tim se lokacijama provode analitički i klinički aspekti ispitivanja bioekvivalentnosti, od kojih se neki upotrebljavaju u prilog zahtjevima za odobrenje za stavljanje u promet lijekova u Europskoj uniji.
Slovenian: Družba Semler opravlja tudi študije biološke enakovrednosti za nekatera zdravila, ki imajo dovoljenje za promet v ZDA, in zdravila, vključena v prekvalifikacijski program SZO3.
Croatian: Na lokaciji centra Semler također se provode ispitivanja bioekvivalentnosti za neke lijekove odobrene u SAD-u i lijekove uključene u program prekvalifikacije Svjetske zdravstvene organizacije3.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji EMA je zaključil, da študije, opravljene v družbi Semler, pri vlogah za pridobitev dovoljenj za promet z zdravili v EU niso sprejemljive.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) Europske agencije za lijekove zaključio je da ispitivanja provedena u centru Semler ne mogu biti prihvaćena u zahtjevima za odobrenje za stavljanje u promet u Europskoj uniji.
Slovenian: Študij biološke enakovrednosti, opravljenih na tem mestu, ni mogoče uporabiti v podporo odobritvam zdravil v EU
Croatian: Ispitivanja bioekvivalentnosti provedena na ovoj lokaciji ne mogu se upotrijebiti u prilog zahtjevima za odobrenje lijekova u Europskoj uniji
Slovenian: • Številna zdravila, ki se uporabljajo v EU, so podprta s študijami, opravljenimi v družbi Semler v Indiji.
Croatian: • Određeni broj lijekova koji se primjenjuju u Europskoj uniji oslanjaju se na ispitivanja provedena u centru Semler u Indiji.
Slovenian: Na teh mestih ni bilo preskušeno nobeno generično zdravilo, ki je dovoljenje za promet pridobilo po centraliziranem postopku prek agencije EMA.
Croatian: Na tim lokacijama nije ispitan ni jedan generički lijek koji je centralno odobren putem Europske agencije za lijekove.
Slovenian: Pregled je zajel zdravila, ki so dovoljenje za promet prejela po nacionalnem postopku v posameznih državah članicah EU, njihove vloge za pridobitev dovoljenja za promet pa so vključevale podatke z bioanalitskega mesta družbe Semler (Semler Research Center Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, JP Nagar, Bangalore 560 078, Karnataka, Indija) in s kliničnega mesta družbe Semler (PA Arcade, #21, 22, 23, Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, Indija).
Croatian: JP Nagar, Bangalore 560 078, Karnataka, Indija) i kliničke lokacije centra Semler (PA Arcade, #21, 22, 23, Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, Indija).
Slovenian: • Za preklic začasnega umika dovoljenja za promet z zdravili, katerih dovoljenje za promet je bilo začasno umaknjeno, morajo družbe predložiti druge podatke, ki dokazujejo biološko enakovrednost.
Croatian: • Privremena obustava odobrenja lijekova može se ukinuti ako poduzeća dostave alternativne podatke kojima se dokazuje bioekvivalentnost.
Slovenian: Agencija EMA priporoča začasni umik dovoljenj za promet z zdravili zaradi prirejenih študij v družbi Semler Research Centre
Croatian: EMA preporučuje privremenu obustavu lijekova zbog neispravnih ispitivanja u istraživačkom centru Semler
Slovenian: Pregled je vključeval tudi trenutno obravnavane vloge za pridobitev dovoljenj za promet z zdravili, v katerih so uporabljeni podatki z omenjenih mest.
Croatian: Također je uključivala postojeće zahtjeve za odobrenje za stavljanje u promet za lijekove koji se temelje na podacima iz ispitivanja s tih lokacija.
Slovenian: Med vrednotenjem so bile za nekatera od teh zdravil predložene druge študije.
Croatian: Neki od tih lijekova podvrgnuti su alternativnim ispitivanjima tijekom ocjenjivanja.
Slovenian: Izsledki inšpekcijskih pregledov agencije FDA in organizacije SZO so pod vprašaj postavili vzpostavljeni sistem za upravljanje kakovosti v družbi Semler in posledično zanesljivost podatkov vseh študij biološke enakovrednosti, vključno s tistimi, ki podpirajo vloge za pridobitev dovoljenj za promet z zdravili v EU.
Croatian: Nalazi američke Agencije za hranu i lijekove i Svjetske zdravstvene organizacije doveli su u pitanje sustav upravljanja kvalitetom uspostavljen u centru Semler, a time i pouzdanost podataka iz svih ispitivanja bioekvivalentnosti, uključujući podatke upotrijebljene u prilog zahtjevima za odobrenje za stavljanje u promet u Europskoj uniji.
Slovenian: Pregled agencije EMA je sledil inšpekcijskemu pregledu agencije FDA1, s katerim so na bioanalitskem mestu družbe ugotovili več pomanjkljivosti, vključno z zamenjevanjem in manipulacijo kliničnih vzorcev preiskovancev.
Croatian: Europska agencija za lijekove provela je reviziju nakon što je američka Agencija za hranu i lijekove (FDA)1 provela inspekciju kojom je utvrđeno nekoliko problema na lokaciji centra Semler za bioanalizu koji uključuju zamjenu i manipulaciju kliničkim uzorcima subjekata.
Slovenian: Študije biološke enakovrednosti so običajno podlaga za pridobitev dovoljenja za promet za generična zdravila.
Croatian: Ispitivanja bioekvivalentnosti obično čine osnovu odobrenja za generičke lijekove.
Slovenian: Te študije, imenovane študije „biološke enakovrednosti", so običajno podlaga za pridobitev dovoljenja za promet za generična zdravila.
Croatian: Ispitivanja poznata kao ispitivanja „bioekvivalentnosti" obično su osnova za odobrenja generičkih lijekova.
Slovenian: • Zdravila v postopku vrednotenja ne morejo pridobiti dovoljenja za promet v EU na podlagi študij, opravljenih v družbi Semler.
Croatian: • Lijekovima koji su još uvijek predmet ocjenjivanja ne mogu biti izdana odobrenja u Europskoj uniji na temelju ispitivanja provedenih u centru Semler.
Slovenian: Svetovna zdravstvena organizacija (SZO) je po lastnem inšpekcijskem pregledu bioanalitskih in kliničnih mest družbe Semler prav tako izpostavila resne pomisleke2 o integriteti podatkov in manipulaciji vzorcev iz študij.
Croatian: Svjetska zdravstvena organizacija (WHO) također je izrazila ozbiljnu zabrinutost2 u pogledu cjelovitosti podataka i manipulacije ispitivanim uzorcima nakon što je provela vlastitu inspekciju lokacije za bioanalizu i kliničkih lokacija centra Semler.
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje
Slovenian: Pregled je bil nazadnje posodobljen 10-2019.
Croatian: Pregled informacija posljednji je put ažuriran u 10. 2019.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta enkrat na dan, zaužita s hrano vsak dan ob istem času.
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta dnevno, koja se uzima uz obrok i u isto vrijeme svakoga dana.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Senshio so na voljo na spletni strani agencije: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senshio .
Croatian: Više informacija o lijeku Senshio dostupno je na internetskim stranicama Agencije: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senshio .
Slovenian: Zdravilo Senshio je na voljo v obliki tablet (60 mg).
Croatian: Lijek Senshio dostupan je u obliku tableta (60 mg).
Slovenian: Ženske so prejele tudi nehormonski vaginalni lubrikant, ki so ga uporabljale po potrebi.
Croatian: Žene su dobile i nehormonski vaginalni lubrikant kojim se mogu koristiti prema potrebi.
Slovenian: Estrogenski hormoni pomagajo ohranjati zdravje tkiva v vagini in okoli nje.
Croatian: Hormoni estrogena pomažu održavati zdravlje tkiva unutar vagine i oko nje.
Slovenian: Vendar pa ospemifen ne deluje enako v drugih tkivih, kot so dojke in maternica, kjer bi takšna aktivnost lahko povzročila hiperplazijo (rast) tkiv, kar bi lahko privedlo do raka.
Croatian: Međutim, ospemifen ne djeluje na jednak način u drugim tkivima, kao što su dojke ili maternica, u kojima takvo djelovanje može dovesti do hiperplazije (rast) tkiva, što može prouzročiti rak.
Slovenian: Ker se zdravilo Senshio jemlje peroralno, je agencija menila, da je to zdravilo dragocena alternativa za ženske, za katere lokalno zdravljenje ni primerno.
Croatian: Budući da se lijek Senshio daje kroz usta, Agencija je smatrala da je ovaj lijek vrijedna alternativa za žene koje lokalna terapija nije primjerena.
Slovenian: To lahko povzroči draženje in bolečine ter boleče spolne odnose.
Croatian: To može dovesti do iritacije i bola, zbog čega spolni odnos može postati bolan.
Slovenian: Za zdravilo Senshio je bilo 15. januarja 2015 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Croatian: Lijek Senshio dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje vrijedi na prostoru EU-a od 15. siječnja 2015.
Slovenian: Ker ravni estrogena med menopavzo upadejo, se vaginalna sluznica lahko stanjša in izsuši.
Croatian: Budući da se razina hormona estrogena smanjuje tijekom menopauze, vaginalna sluznica može se stanjiti i postati suha.