FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foi solicitado ao Requerente que justificasse os resultados do estudo de bioequivalência apresentado, principalmente, o cálculo do valor AUCinf e λz (última constante de eliminação exponencial), e que fornecesse todos os dados relativos ao valor AUCt.
Romanian: Solicitantului i se cere să justifice rezultatele prezentate în studiul de bioechivalenţă, în special calcularea ASCinf şi λz (ultima constantă exponenţială de eliminare), precum şi să furnizeze toate datele privind ASCt.
Portuguese: No entanto, subsistiram divergências entre os Estados-Membros envolvidos quanto à bioequivalência do Prokanazol com o seu originador, uma vez que não foi atingido um consenso no que respeita aos limites de quantificação (LOQ) do itraconazol, à validação do método de cálculo da relação Cx/λz (correspondendo Cx à última concentração avaliável e λz à última constante de eliminação exponencial) ou à justificação dos valores residuais de AUC, acima de 20 % da AUC total.
Romanian: Între statele membre în cauză s-a creat un dezacord cu privire la bioechivalenţa Prokanazol cu produsul original, deoarece nu s-a putut ajunge la un consens în ceea ce priveşte limitele cuantificării (LC) itraconazolului, validarea metodei de calculare a ratei Cx/λz (unde Cx este ultima concentraţie evaluabilă iar λz este ultima constantă exponenţială de eliminare) sau justificarea valorilor ASC rezidual care depăşesc 20% din ASC total.
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
Romanian: Denumirea (inventată) Concentraţia Forma farmaceutică
Portuguese: A correcção dos cálculos dos pontos de estimativa não pôde ser avaliada e não existe um resumo dos cálculos da especificação para a análise da variância e da intra- e intervariabilidade, dos perfis individuais e das diferenças nos parâmetros farmacocinéticos.
Romanian: Corectitudinea calculelor punctelor estimative nu a putut fi evaluată şi nu există un rezumat al calculelor din specificaţii pentru analiza varianţei şi intra- şi inter-variabilităţii, a raporturile individuale şi a diferenţelor pentru parametrii cinetici împiedică evaluarea corespunzătoare a datelor.
Portuguese: No entanto, a estimativa do valor AUC foi, no mínimo, 4 vezes o valor tmax, o que indica que, nestas pessoas, a substância foi absorvida no tracto gastrointestinal e que a substância no organismo não está dependente das diferenças entre as 2 formulações.
Romanian: Itraconazolul prezintă un tmax relativ lung (aproximativ 6 h) ca urmare a timpului lung de înjumătăţire prin eliminare; cu toate acestea, estimarea ASC a fost de cel puţin 4 ori tmax, indicând că în cazul acestor subiecţi medicamentul a fost absorbit din tractul gastrointestinal şi că medicamentul din organism nu depinde de diferenţele dintre cele două formule.
Portuguese: No que respeita à aceitação arbitrária do limite inferior da quantificação (LLOQ), o Requerente considerou que o valor LLOQ está em conformidade com os requisitos recomendados pela FDA relativamente à
Romanian: În ceea ce priveşte acceptarea arbitrară a limitei inferioare a cuantificării (LIC), solicitantul a considerat că LIC este conformă cu cerinţele recomandate de FDA în legătură cu „răspunsul în comparaţie cu lipsa răspunsului" şi „precizia şi exactitatea".
Portuguese: Considerando que: - o CHMP concluiu que a bioequivalência não pôde ser demonstrada, - a exclusão de uma pessoa com valores diferenciados não é aceitável, uma vez que os dados devem ser analisados na sua globalidade, - o perfil de benefício/risco do medicamento genérico Prokanazol foi considerado negativo, o CHMP recomendou a recusa da concessão das Autorizações de Introdução no Mercado nos EstadosMembros Envolvidos e a suspensão da Autorização de Introdução no Mercado no Estado-Membro de referência, onde o medicamento se encontra actualmente autorizado, relativamente ao Prokanazol e denominações associadas (vide Anexo I).
Romanian: CHMP a recomandat refuzul acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă în statele membre în cauză şi suspendarea autorizaţiei de introducere pe piaţă în statul membru de referinţă, unde produsul este în prezent autorizat, pentru Prokanazol şi denumirile asociate (a se vedea anexa I).
Portuguese: Número
Romanian: Numărul EU
Portuguese: 1 seringa pré-cheia com protecção automática da agulha (blister)
Romanian: 1 seringă preumplută cu protecţie automată a acului (în blister)
Portuguese: frasco para injectáveis (vidro)
Romanian: flacon (sticlă)
Portuguese: 1 seringa pré-cheia (sem blister)
Romanian: 1 seringă preumplută (fără blister)
Portuguese: 1 seringa pré-cheia (blister)
Romanian: 1 seringă preumplută (în blister)
Portuguese: • tem cancro.
Romanian: • aveţi cancer.
Portuguese: Deve ser utilizado no prazo de 30 dias.
Romanian: Acesta trebuie utilizat în cursul aceastei perioade de 30 de zile.
Portuguese: Assim tornará a injeção mais confortável.
Romanian: Acest lucru va face ca injecţia să fie mai confortabilă.
Portuguese: O desenvolvimento da glândula mamária materna foi normal.
Romanian: Dezvoltarea glandei mamare la mamă a fost normală.
Portuguese: Estes acontecimentos são caracterizados por alterações radiográficas específicas.
Romanian: Aceste evenimente sunt caracterizate de semne radiologice specifice.
Portuguese: O seu médico discutirá isto consigo.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta despre acest lucru cu dumneavoastră.
Portuguese: Estes casos foram predominantemente de celulite.
Romanian: Aceste cazuri au fost reprezentate predominant de celulită.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE prolia
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Prolia
Portuguese: ONM também pode surgir após ter interrompido o tratamento.
Romanian: ONM poate să apară şi după întreruperea tratamentului.
Portuguese: Se se esquecer de tomar uma dose de Prolia, a injeção deve ser administrada assim que possível.
Romanian: Dacă uitaţi să administraţi o doză de Prolia, injecţia trebuie administrată cât mai curând posibil.
Portuguese: Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
Romanian: Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile):
Portuguese: Os doentes que não completaram o estudo por qualquer razão tiveram taxas mais elevadas de fratura durante o tratamento.
Romanian: Pacienții care nu au finalizat studiul, din orice motiv, au avut rate mai mari de fracturi sub tratament.
Portuguese: Lave cuidadosamente as suas mãos com sabão e água.
Romanian: Spălaţi-vă bine pe mâini cu apă şi săpun.
Portuguese: Verifique o aspeto de Prolia.
Romanian: Verificaţi aspectul Prolia.
Portuguese: Prolia é utilizado para tratar:
Romanian: Prolia se utilizează pentru tratamentul:
Portuguese: • é fumador (uma vez que tal pode aumentar o risco de ter problemas orais).
Romanian: • sunteţi fumător (deoarece aceasta poate creşte riscul de apariţie a problemelor dentare).
Portuguese: Apesar deste desequilíbrio ter sido identificado na análise de dados agrupados, não foi identificado através de uma análise estratificada.
Romanian: Deşi acest dezechilibru a fost identificat prin intermediul unei analizei globale, nu a fost identificat printr-o analiza stratificată.
Portuguese: Lave sempre as mãos antes de cada injeção.
Romanian: Întotdeauna spălați-vă pe mâini înainte de fiecare injecție.
Portuguese: Isto pode danificar o dispositivo.
Romanian: Acest lucru ar putea duce la stricarea dispozitivului.
Portuguese: Ácido acético glacial*
Romanian: Acid acetic glacial*
Portuguese: Se usar próteses dentárias deve assegurar-se de que estas estão ajustadas adequadamente.
Romanian: Dacă purtaţi proteză dentară trebuie să vă asiguraţi că aceasta se fixează în mod corespunzător.
Portuguese: Prolia não está recomendado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Romanian: Prolia nu este recomandată la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 de maio de 2010 Data da última renovação: 15 de janeiro de 2015
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 15 ianuarie 2015
Portuguese: O osso é um tecido vivo e está sempre a ser renovado.
Romanian: Osul este un ţesut viu şi care se reînnoieşte tot timpul.
Portuguese: Estes dados indicam que a continuação do tratamento com Prolia é necessária para manter o efeito do medicamento.
Romanian: Aceste date indică faptul că este necesară continuarea tratamentului cu Prolia pentru menţinerea efectului medicamentului.
Portuguese: • se tem alergia ao denosumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la denosumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (prezentate la punctul 6).
Portuguese: Leia com atenção este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Portuguese: • Área externa superior dos braços (apenas se outra pessoa lhe estiver a dar a injeção).
Romanian: • Regiunea exterioară a braţului (numai în cazul în care o altă persoană vă administrează injecţia).
Portuguese: • A solução deve ser inspecionada antes da administração.
Romanian: • Înainte de administrare, soluţia trebuie inspectată vizual.
Portuguese: Prolia não foi testado em mulheres grávidas.
Romanian: Prolia nu a fost testat la femeile gravide.
Portuguese: Prolia contém sorbitol
Romanian: Prolia conţine sorbitol
Portuguese: Em geral, os anticorpos monoclonais não são eliminados através de mecanismos de metabolismo hepático.
Romanian: În general, anticorpii monoclonali nu se elimină prin mecanisme metabolice hepatice.
Portuguese: Placebo n = 3.906
Romanian: Placebo nr = 3906
Portuguese: Estas alterações foram parcialmente reversíveis neste modelo quando a administração de inibidores do RANKL foi descontinuada.
Romanian: În acest model, aceste modificări au fost parţial reversibile, atunci când administrarea inhibitorilor RANKL a fost întreruptă.
Portuguese: - A substância ativa é denosumab.
Romanian: Substanţa activă este denosumab.
Portuguese: Amgen Singapore Manufacturing 1 Tuas View Drive Singapura 637026
Romanian: Amgen Singapore Manufacturing 1 Tuas View Drive Singapore 637026
Portuguese: A administração deve ser efetuada por um indivíduo com formação adequada em técnicas de injeção.
Romanian: Administrarea trebuie efectuată de către o persoană care este instruită corespunzător în ceea ce priveşte tehnicile de administrare a injecţiilor.
Portuguese: Utilize os autocolantes descoláveis para marcar a data da próxima injeção no seu calendário pessoal e/ou no cartão lembrete para manter um registo da data da sua próxima injeção.
Romanian: Utilizaţi autocolantele pentru a marca data următoarei injecţii în calendarul dumneavoastră personal şi/sau cardul de reamintire pentru a vă nota data următoarei injecţii.
Portuguese: Passo 2: Prepare-se A Lave cuidadosamente as suas mãos.
Romanian: Etapa 2: Pregătiţi-vă A Spălaţi-vă bine mâinile.
Portuguese: Estes efeitos mantiveram-se com a continuação do tratamento.
Romanian: Aceste efecte au fost susţinute în cazul continuării tratamentului.
Portuguese: Procure uma superfície confortável, bem iluminada e limpa e coloque todo o equipamento ao seu alcance.
Romanian: Găsiţi o suprafaţă confortabilă, bine luminată, curată şi puneţi toate materialele la îndemână.
Portuguese: É especialmente importante que informe o seu médico se estiver a ser tratado com outro medicamento contendo denosumab.
Romanian: În special, este important să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi tratat cu un alt medicament care conţine denosumab.
Portuguese: Idosos (idade ≥ 65) Não é necessário qualquer ajuste da dose nos doentes idosos.
Romanian: Vârstnici (vârsta ≥ 65 ani) Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos para o tratamento de doenças ósseas - Outros medicamentos que afetam a estrutura e mineralização do osso, código ATC: M05BX04
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul afecţiunilor osoase - alte medicamente care influenţează structura şi mineralizarea oaselor, codul ATC: M05BX04
Portuguese: Isto pode levar eventualmente a uma doença chamada osteoporose.
Romanian: Acest lucru poate duce în cele din urmă la o afecţiune denumită osteoporoză.
Portuguese: Cada embalagem de Prolia contém um cartão lembrete com autocolantes que podem ser removidos da caixa.
Romanian: Fiecare ambalaj de Prolia conţine un card de reamintire, cu autocolante care pot fi scoase din cutie.
Portuguese: Redução do risco relativo
Romanian: Reducere a riscului relativ
Portuguese: O risco de ONM aumentou com a duração da exposição a Prolia.
Romanian: Riscul de apariţie a ONM a crescut odată cu durata expunerii la Prolia.
Portuguese: Prolia n = 3.902
Romanian: Prolia nr = 3902
Portuguese: • foi tratado anteriormente com um bifosfonato (utilizado para tratar ou prevenir doenças ósseas).
Romanian: • aţi fost tratat anterior cu bifosfonaţi (utilizaţi pentru a trata sau preveni afecţiunile osoase).
Portuguese: Empurre o êmbolo devagar com uma pressão constante, mantendo a pele sempre pregueada.
Romanian: Împingeţi pistonul lent cu o presiune constantă, ţinând în continuare pielea prinsă.
Portuguese: Efeito de Prolia no risco de fraturas clínicas ao longo de 3 anos
Romanian: Efectul Prolia asupra riscului de fracturi clinice pe durata a 3 ani
Portuguese: 0-3 anos *p < 0,0001, **p < 0,0001 - análise exploratória
Romanian: 0-3 ani *p < 0,0001, **p < 0,0001 - analiză exploratorie
Portuguese: NÃO a aqueça de outro modo, como por exemplo, num micro-ondas ou em água quente.
Romanian: NU o încălziţi în niciun alt fel, de exemplu, într-un cuptor cu microunde sau în apă caldă.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Prolia
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Prolia
Portuguese: As instruções de utilização, manuseamento e eliminação encontram-se na secção 6.6.
Romanian: Instrucţiunile referitoare la utilizare, manipulare şi eliminarea reziduurilor sunt prezentate la pct. 6.6.
Portuguese: Poderá notar uma pequena bolha de ar na seringa pré-cheia.
Romanian: Puteţi observa o mică bulă de aer în seringa preumplută.
Portuguese: Por forma a reduzir o risco de desenvolver ONM, há algumas precauções que deve tomar.
Romanian: Pentru a reduce riscul de apariţie a ONM trebuie să respectaţi unele precauţii.
Portuguese: O potencial carcinogénico de denosumab não foi avaliado em estudos em animais a longo prazo.
Romanian: Potenţialul carcinogen al denosumabului nu a fost evaluat în studii efectuate la animale, pe termen lung.
Portuguese: Contudo, dada a sua natureza, é improvável que denosumab possua potencial de genotoxicidade.
Romanian: Cu toate acestea, din cauza caracterului său, este puţin probabil ca denosumabul să aibă potenţial genotoxic.
Portuguese: A necessidade de tratamento continuado deve ser reavaliada periodicamente, de forma individualizada para cada doente, com base nos benefícios e potenciais riscos do denosumab, particularmente após 5 ou mais anos de utilização (ver secção 4.4).
Romanian: Necesitatea continuării tratamentului trebuie reevaluată periodic pe baza beneficiilor și riscurilor potențiale ale denosumabului pentru fiecare pacient individual, în special după 5 sau mai mulți ani de utilizare (vezi pct. 4.4).
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu-risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Portuguese: Para obter o maior benefício do seu tratamento, é importante que utilize Prolia durante o período de tempo prescrito pelo seu médico.
Romanian: Pentru a beneficia la maxim de tratamentul dumneavoastră, este important să utilizaţi Prolia atât timp cât v-a prescris medicul dumneavoastră.
Portuguese: A osteoporose também pode ocorrer em homens devido a uma série de causas, incluindo o envelhecimento e/ou um nível baixo da hormona masculina testosterona.
Romanian: Osteoporoza poate să apară și la bărbaţi ca urmare a numeroase cauze incluzând îmbătrânirea și/sau valorile scăzute ale hormonului masculin, testoteronul.
Portuguese: Antes de receber tratamento, informe o seu médico ou enfermeiro (profissional de saúde) se:
Romanian: Înainte de a începe tratamentul spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale (profesionistului din domeniul sănătăţii) dacă:
Portuguese: Não existe experiência com sobredosagem nos estudos clínicos.
Romanian: Nu există experienţă a supradozajului în studiile clinice.
Portuguese: Terapêutica anti-reabsortiva a longo prazo
Romanian: Tratament antiresorptiv pe termen lung
Portuguese: Daí em diante, as injeções devem ser cuidadosamente marcadas de 6 em 6 meses a partir da data da última injeção.
Romanian: După aceea, injecţiile trebuie programate la fiecare 6 luni de la data ultimei injecţii.
Portuguese: Deve-se ter em consideração o efeito aditivo da administração concomitante de produtos contendo sorbitol (ou frutose) e a ingestão de sorbitol (ou frutose) na dieta.
Romanian: Trebuie să se ţină cont de efectul aditiv al produselor administrate concomitent care conţin sorbitol (sau fructoză) şi de aportul alimentar de sorbitol (sau fructoză).
Portuguese: Não é recomendado utilizar Prolia se estiver grávida.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Prolia dacă sunteţi gravidă.
Portuguese: Não foram avaliados testes padrão para investigar o potencial de genotoxicidade de denosumab já que os referidos testes não são relevantes para esta molécula.
Romanian: Nu au fost evaluate testele standard pentru investigarea potenţialului de genotoxicitate a denosumabului, deoarece aceste teste nu au relevanţă pentru această moleculă.
Portuguese: • desconforto abdominal;
Romanian: • disconfort abdominal,
Portuguese: É esperado que o seu metabolismo e eliminação sigam as vias de depuração das imunoglobulinas, resultando na degradação em pequenos péptidos e aminoácidos individuais.
Romanian: Este de aşteptat ca metabolizarea şi eliminarea sa să respecte căile de clearance al imunoglobulinelor, ducând la degradarea în peptide mici şi aminoacizi individuali.
Portuguese: • está a tomar medicamentos denominados corticosteroides (tais como a prednisolona ou a dexametasona).
Romanian: • utilizaţi medicamente denumite corticosteroizi (cum ar fi prednisolon sau dexametazonă).
Portuguese: É importante que tente prevenir que a ONM se desenvolva uma vez que pode ser uma situação médica dolorosa e difícil de tratar.
Romanian: Este important să încercaţi să preveniţi apariţia ONM care poate fi o afecţiune dureroasă care poate fi dificil de tratat.
Portuguese: Prolia contém sódio
Romanian: Prolia conţine sodiu
Portuguese: Estes podem ser sinais de lesão óssea do ouvido.
Romanian: Aceste ar putea fi semne ale unei leziuni a osului din ureche.
Portuguese: O estudo não foi concebido para mostrar diferenças nas fraturas.
Romanian: Studiul nu a fost conceput pentru a avea puterea să arate o diferenţă în ceea ce priveşte fracturile.
Portuguese: Um total de 2.626 doentes (58% das mulheres incluídas no estudo de extensão, i.e. 34% das mulheres incluídas no estudo de registo) completaram o estudo de extensão.
Romanian: Un număr de 2626 subiecţi (58% din femeile incluse în studiul de extensie i.e. 34% dintre femeile incluse în studiul pivot) au finalizat studiul de extensie.
Portuguese: O risco de ONM está aumentado em doentes tratados por um longo período de tempo (pode afetar até 1 em 200 pessoas se tratadas durante 10 anos).
Romanian: Riscul de ONM crește la pacienții tratați mult timp (poate afecta până la 1 persoană din 200 tratate timp de 10 ani).
Portuguese: • febre, vómitos e dor ou desconforto abdominal (diverticulite);
Romanian: • febră, vărsături şi durere sau disconfort abdominal (diverticulită),
Portuguese: Introduza a agulha por completo na pele conforme indicado pelo seu médico ou prestador de cuidados de saúde.
Romanian: Introduceţi complet acul în piele, aşa cum v-a arătat medicul dumneavoastră sau personalul medical.
Portuguese: TEXTO DOS AUTOCOLANTES LEMBRETE (incluídos na embalagem)
Romanian: AUTOCOLANTE DE ATENŢIONARE (incluse în cutie)
Portuguese: Os eventos secundários mais frequentes com Prolia (observados em mais de um em cada dez doentes) são dor musculosquelética e a dor nas extremidades.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse observate cu Prolia (observate la mai mult de unu din zece pacienţi) sunt durerea musculo-scheletică şi durerea la nivelul extremităţilor.
Portuguese: Utilizou-se a seguinte convenção para a classificação das reações adversas (ver tabela 1): muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Romanian: S-a utilizat următoarea convenţie pentru clasificarea reacţiilor adverse (vezi tabelul 1): foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Portuguese: Os ossos tornam-se mais fracos e partem com maior facilidade.
Romanian: Oasele devin mai fragile şi se fracturează mai uşor.
Portuguese: Qual o aspeto de Prolia e conteúdo da embalagem
Romanian: Cum arată Prolia şi conţinutul ambalajului
Portuguese: O tratamento concomitante com glucocorticoides é um fator de risco adicional para hipocalcemia.
Romanian: Tratamentul concomitent cu glucocorticoizi reprezintă un factor de risc suplimentar pentru hipocalcemie.
Portuguese: Não existem dados sobre o efeito de denosumab na fertilidade humana.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la efectul denosumab asupra fertilităţii umane.
Portuguese: Valores de cálcio baixos no sangue podem também originar uma alteração no ritmo do seu coração denominada prolongamento do intervalo QT que pode ser visto através de um eletrocardiograma (ECG).
Romanian: Valori scăzute ale calciului din sânge poate conduce de asemenea la o modificare a ritmului cardiac numită prelungirea intervalului QT care se vede pe electrocardiogramă (ECG).
Portuguese: A idade (28-87 anos), raça e estado da doença (massa óssea reduzida ou osteoporose; cancro da próstata ou da mama) não parecem afetar a farmacocinética de denosumab de forma significativa.
Romanian: Vârsta (28-87 de ani), rasa şi statusul bolii (masă osoasă scăzută sau osteoporoză; neoplasm de prostată sau neoplasm mamar) nu par să afecteze semnificativ farmacocinetica denosumabului.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/10/618/001 1 seringa pré-cheia (em blister) EU/1/10/618/002 1 seringa pré-cheia (sem blister) EU/1/10/618/003 1 seringa pré-cheia com proteção automática da agulha (em blister)
Romanian: EU/1/10/618/001 1 seringă preumplută (în blister) EU/1/10/618/002 1 seringă preumplută (fără blister) EU/1/10/618/003 1 seringă preumplută cu protecţia automată a acului (în blister)
Portuguese: Efeito em todas as fraturas clínicas Prolia reduziu significativamente as fraturas em todos os tipos/grupos de fraturas (ver tabela 3).
Romanian: Efectul asupra tuturor fracturilor clinice Prolia a redus semnificativ fracturile pentru toate categoriile/tipurile de fracturi (vezi Tabelul 3).
Portuguese: 0-2 anos
Romanian: 0-2 ani
Portuguese: • A seringa usada deve ser eliminada de acordo com os requisitos locais.
Romanian: • Seringa utilizată trebuie aruncată în conformitate cu reglementările locale.
Portuguese: Durante o tratamento, procedimentos orais invasivos devem ser realizados apenas após consideração cuidada e ser evitados próximo da administração com Prolia.
Romanian: În timpul tratamentului procedurile dentare invazive trebuie efectuate numai după o evaluare atentă şi trebuie evitate în apropierea administrării Prolia.