FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'incidence des hospitalisations et de l'utilisation d'anti-infectieux par voie intraveineuse associées à un diagnostic clinique de neutropénie fébrile a été plus faible pour le groupe pegfilgrastim comparé au groupe placebo (1 % contre 14 %, p <0,001 ; et 2 % contre 10 %, p <0,001).
Danish: Forekomsten af hospitalsindlæggelser og brug af intravenøse antiinfektiva i forbindelse med klinisk diagnosticeret febril neutropeni var lavere i pegfilgrastimgruppen end i placebogruppen (1 % vs. 14 %, p < 0,001; og 2 % vs. 10 %, p < 0,001).
French: Les événements indésirables étaient similaires à ceux observés chez des sujets recevant des doses inférieures de pegfilgrastim.
Danish: Bivirkningerne var de samme som dem, der er set hos patienter, der har fået lavere doser af pegfilgrastim.
French: Mise en garde/précaution : vérifiez que l'intérieur de la boîte ne contient pas de fragments ou de liquide.
Danish: Advarsel/forsigtighedsregel: Kontrollér, at der ikke er løse dele eller væske i pakken.
French: Le traitement par pegfilgrastim doit être arrêté de façon définitive chez les patients présentant une hypersensibilité cliniquement significative.
Danish: Pegfilgrastim bør seponeres permanent hos patienter med klinisk signifikant overfølsomhed.
French: Syndrome de Sweet (dermatose fébrile aiguë)1,2
Danish: Sweets syndrom (akut febril dermatose)1,2 Kutan vasculitis1,2
French: • si vous présentez des signes soudains d'allergie tels qu'éruption cutanée, urticaire ou démangeaisons, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps, essoufflement, respiration sifflante ou difficulté à respirer.
Danish: • hvis du får pludselige tegn på allergi, såsom udslæt, kløe eller nældefeber på huden, hævelse af ansigtet, læberne, tungen eller andre kropsdele, stakåndethed, pibende eller besværet vejrtrækning.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et l'étiquette de la seringue après EXP.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og etiketten på sprøjten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Excipients : sorbitol (E420), polysorbate 20, acétate de sodium, eau pour préparations injectables.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: Sorbitol (E420), polysorbat 20, natriumacetat, vand til injektionsvæsker.
French: Les interactions éventuelles avec d'autres facteurs de croissance hématopoïétique et avec les cytokines n'ont pas été spécifiquement étudiées au cours des essais cliniques.
Danish: Der er ikke foretaget specifikke undersøgelser af mulige interaktioner med andre hæmatopoietiske vækstfaktorer og cytokiner i kliniske forsøg.
French: Pour une injection plus confortable, laissez la seringue préremplie à température ambiante pendant 30 minutes environ.
Danish: Injektionen bliver mere behagelig, hvis du efterlader den fyldte injektionssprøjte ved rumtemperatur i 30 minutter inden indgivelsen.
French: • Atteinte des minuscules filtres situés à l'intérieur de vos reins (glomérulonéphrite).
Danish: • beskadigelse af de bittesmå filtre i nyrerne (glomerulonefritis).
French: Des réactions au site d'injection, incluant érythème au site d'injection (peu fréquent) ainsi que des douleurs au site d'injection (fréquent) sont survenues au cours de l'administration initiale ou lors de la poursuite du traitement par pegfilgrastim.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet, herunder erytem på injektionsstedet (ikke almindelig) og smerte på injektionsstedet (almindelig), er forekommet i forbindelse med den første eller en efterfølgende behandling med pegfilgrastim.
French: Aucune adaptation posologique n'est recommandée chez les patients insuffisants rénaux, y compris ceux présentant une malade rénale au stade terminal.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion, herunder patienter med nyresygdom i slutstadiet.
French: • Inflammation de l'aorte (le gros vaisseau sanguin qui transporte le cœur du cœur vers le corps),
Danish: • betændelse i aorta (den store blodåre, der transporteret blod fra hjertet til kroppen), se punkt 2.
French: − Les autres composants sont : acétate de sodium, sorbitol (E420), polysorbate 20 et eau pour préparations injectables (voir rubrique 2).
Danish: − Øvrige indholdsstoffer: natriumacetat, sorbitol (E420), polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker (se punkt 2).
French: Généralement, les épisodes de glomérulonéphrite ont été résolus après une réduction de dose ou l'arrêt du traitement par filgrastim ou pegfilgrastim.
Danish: Generelt forsvandt glomerulonefritis efter dosisreduktion eller seponering af filgrastim og pegfilgrastim.
French: Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
French: Pegfilgrastim ne doit pas être administré à des patients ayant des antécédents d'hypersensibilité au pegfilgrastim ou au filgrastim.
Danish: Pegfilgrastim bør ikke indgives til patienter med overfølsomhed over for pegfilgrastim eller filgrastim i anamnesen.
French: Des réactions allergiques graves, incluant une anaphylaxie, peuvent apparaître chez les patients recevant pegfilgrastim (peu fréquent) (voir rubrique 4.4).
Danish: Alvorlige allergiske reaktioner, herunder anafylaksi, kan forekomme hos patienter, der får pegfilgrastim (ikke almindelig) (se pkt.
French: Ce facteur doit être pris en compte lors de l'interprétation des résultats de scintigraphie osseuse.
Danish: Dette bør tages i betragtning ved tolkning af billeddiagnostik af knoglerne.
French: L'utilisation concomitante de pegfilgrastim et d'un agent de chimiothérapie n'a pas été évaluée chez les patients.
Danish: Samtidig brug af pegfilgrastim og kemoterapeutiske lægemidler er ikke blevet evalueret hos patienter.
French: La dose complète doit être administrée pour déclencher la protection de l'aiguille.
Danish: Hele dosen skal indgives for at aktivere sikringen.
French: Réactions d'hypersensibilité Anaphylaxie
Danish: Overfølsomhed s-reaktioner Anafylaksi
French: Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Danish: Opbevar beholderen i den ydre karton for at beskytte mod lys.
French: Attention : éviter le contact avec le piston et l'aiguille pendant la préparation de la seringue.
Danish: Advarsel: Undgå kontakt med stemplet og kanylen i forbindelse med klargøring af injektionssprøjten.
French: Les symptômes présentés étaient notamment les suivants : fièvre, douleurs abdominales, malaise, dorsalgie et augmentation des marqueurs inflammatoires (par ex. protéine C réactive et numération des globules blancs).
Danish: Symptomerne omfattede feber, mavesmerter, utilpashed, rygsmerter og stigning i inflammatoriske markører (f.eks. c-reaktivt protein og leukocyttal).
French: Une surveillance régulière de la numération plaquettaire et de l'hématocrite est recommandée.
Danish: Det anbefales at kontrollere trombocyttal og hæmatokrit regelmæssigt.
French: Perte de réponse au pegfilgrastim
Danish: Manglende virkning af pegfilgrastim
French: Ne pas toucher le site d'injection avant l'injection.
Danish: Rør ikke injektionsstedet inden injektionen.
French: Une glomérulonéphrite a été rapportée chez les patients traités par filgrastim et pegfilgrastim.
Danish: Der er rapporteret om glomerulonefritis hos patienter i behandling med filgrastim og pegfilgrastim.
French: Précautions particulières d'élimination et manipulation Avant administration, la solution de Grasustek doit être inspectée visuellement pour vérifier l'absence de particules.
Danish: Inden administration skal Grasustek-opløsningen gennemses for partikler.
French: Crise drépanocytaire2 Splénomégalie Rupture splénique2
Danish: Seglcellekrise2 Splenomegali2 Miltruptur2
French: Éliminez immédiatement la seringue préremplie usagée dans un collecteur d'aiguilles ou en suivant les instructions données par votre professionnel de santé.
Danish: Bortskaf omgående den brugte medicin i en kanylebeholder, eller som anvist af lægen eller sundhedspersonalet.
French: Un nombre limité de données cliniques suggère que l'effet de pegfilgrastim et de filgrastim sur le temps de récupération d'une neutropénie sévère est comparable chez des patients atteints de leucémie aiguë myéloïde (LAM) de novo (voir rubrique 5.1).
Danish: Begrænsede kliniske data tyder på, at pegfilgrastim og filgrastim har en sammenlignelig virkning på tiden til restitution af svær neutropeni hos patienter med de novo akut myeloid leukæmi (AML) (se pkt.
French: • pensez être enceinte ou
Danish: • har mistanke om, at du er gravid
French: Profil de concentration sérique médiane du pegfilgrastim et nombre absolu de neutrophiles (NAN) après une injection unique de 6 mg chez des patients traités par chimiothérapie
Danish: Illustration af median serumkoncentration af pegfilgrastim og mediant absolut neutrofiltal (ANC) hos patienter i kemoterapi efter en enkelt 6 mg-injektion
French: Des cas de syndrome de fuite capillaire ont été observés après commercialisation, avec l'utilisation de facteurs de stimulation des colonies de granulocytes.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af kapillærlækagesyndrom i forbindelse med brug af granulocytkolonistimulerende faktorer efter markedsføringen.
French: Après une administration sous-cutanée unique de pegfilgrastim, le pic de concentration sérique apparaît entre 16 et 120 heures après l'injection et les concentrations sériques se maintiennent pendant la période de neutropénie qui suit la chimiothérapie myélosuppressive.
Danish: Efter en enkelt subkutan dosis af pegfilgrastim nås den maksimale serumkoncentration af pegfilgrastim efter 16 til 120 timer, og der opretholdes serumkoncentrationer af pegfilgrastim i perioden med neutropeni efter myelosuppressiv kemoterapi.
French: Des cas peu fréquents d'effets indésirables pulmonaires incluant pneumonie interstitielle, œdème pulmonaire, infiltration pulmonaire et fibrose pulmonaire, ont été rapportés.
Danish: Der er rapporteret om pulmonale bivirkninger med hyppigheden ikke almindelig, herunder interstitiel pneumoni, lungeødem, lungeinfiltrater og lungefibrose.
French: Des nausées et des céphalées ont été observées très fréquemment chez des patients recevant une chimiothérapie.
Danish: Kvalme og hovedpine blev observeret med hyppigheden meget almindelig hos patienter, der fik kemoterapi.
French: Pour plus d'informations concernant l'auto-injection de Grasustek, veuillez lire la rubrique correspondante à la fin de cette notice.
Danish: Du finder en vejledning i selvinjektion af Grasustek sidst i denne indlægsseddel.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON D'EMBALLAGE DE LA SERINGUE SOUS PLAQUETTE THERMOFORMÉE
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON TIL INJEKTIONSSPRØJTE I BLISTER
French: L'incidence de la neutropénie fébrile a été plus faible chez les patients du groupe pegfilgrastim par rapport à ceux du groupe placebo (1 % contre 17 %, p <0,001).
Danish: Forekomsten af febril neutropeni var lavere hos de patienter, der blev randomiseret til pegfilgrastim, end hos de patienter, der fik placebo (1 % vs. 17 %, p < 0,001).
French: 13, 24941 Flensburg, Allemagne
Danish: 13, 24941 Flensburg, Tyskland
French: Le dispositif de sécurité est normalement activé par la pression du piston sur la seringue Seringue après l'administration (La protection est activée et recouvre l'aiguille)
Danish: Injektionssprøjte efter administration (Sikringen er blevet aktiveret og dækker kanylen)
French: Un syndrome de fuite capillaire, pouvant engager le pronostic vital si le traitement n'est pas initié à temps, a été peu fréquemment rapporté (≥1/1 000, <1/100) chez des patients atteints de cancer recevant une chimiothérapie après l'administration de facteurs de stimulation des colonies de granulocytes ; voir rubrique 4.4 et rubrique « Description de certains effets indésirables » ci-dessous.
Danish: Kapillærlækagesyndrom, som kan være livstruende, hvis behandling iværksættes for sent, er indberettet med hyppigheden ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) hos cancerpatienter i kemoterapi efter administration af granulocytkolonistimulerende faktorer; se pkt.
French: Dans deux études pivots randomisées, en double aveugle, chez des patients atteints d'un cancer du sein à haut risque de stade II-IV, traités par une chimiothérapie myélosuppressive associant doxorubicine et docétaxel, l'administration de pegfilgrastim, à une dose unique une fois par cycle, a entraîné la réduction de la durée de la neutropénie et de l'incidence de la neutropénie fébrile de façon similaire à celle observée après l'administration quotidienne de filgrastim (soit une moyenne de 11 administrations quotidiennes).
Danish: I to randomiserede, dobbeltblinde pivotalstudier med patienter med højrisiko-brystcancer på stadie II-IV, der fik myelosuppressiv kemoterapi, der bestod af doxorubicin og docetaxel, medførte brug af pegfilgrastim som en enkeltdosis én gang pr. cyklus samme reduktion af varigheden af neutropeni og af forekomsten af febril neutropeni som daglig administration af filgrastim (median på 11 daglige administrationer).
French: Cela peut être le signe d'un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) ;
Danish: Det kan være tegn på akut lungesvigt (ARDS).
French: Mise en garde/précaution : NE PAS tordre le capuchon de l'aiguille ni toucher l'aiguille ou le piston.
Danish: Advarsel/forsigtighedsregel: Drej IKKE på kanylehætten, og rør ikke ved kanylen eller stemplet.
French: Comment se présente Grasustek et contenu de l'emballage extérieur Grasustek est une solution injectable limpide et incolore en seringue préremplie (6 mg/0,6 ml).
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Grasustek er en klar, farveløs injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte (6 mg/0,6 ml).
French: À l'exception du groupe d'enfants les plus jeunes (0-5 ans), l'ASC moyenne chez les enfants semble similaire à celle des adultes présentant un cancer du sein à haut risque de stade II-IV et ayant reçu 100 μg/kg de pegfilgrastim après la fin d'une chimiothérapie par doxorubicine/docétaxel (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Danish: Med undtagelse af den yngste aldersgruppe (0-5 år) var gennemsnitligt AUC hos pædiatriske patienter tilsyneladende det samme som hos voksne patienter med højrisiko-brystcancer på stadie II-IV, som fik 100 μg/kg pegfilgrastim efter afslutning af doxorubicin/docetaxel (se pkt.
French: Acétate de sodium* Sorbitol (E420)
Danish: Natriumacetat * Sorbitol (E420) Polysorbat 20
French: Exceptionnellement, ils ont entraîné une insuffisance respiratoire ou un SDRA pouvant être d'issue fatale (voir rubrique 4.4).
Danish: Disse tilfælde har undertiden resulteret i respirationssvigt eller ARDS, som kan være dødeligt (se pkt.
French: Dans une étude contrôlée contre placebo, en double aveugle, chez des patients atteints d'un cancer du sein, l'effet du pegfilgrastim sur l'incidence de la neutropénie fébrile a été évalué après administration d'un protocole de chimiothérapie associé à un taux de neutropénie fébrile de 10 à 20 % (docétaxel 100 mg/m2 toutes les 3 semaines pendant 4 cycles).
Danish: I et placebokontrolleret, dobbeltblindet studie med patienter med brystcancer blev pegfilgrastims virkning på forekomsten af febril neutropeni evalueret efter administration af et kemoterapiregime, der er forbundet med en hyppighed af febril neutropeni på 10-20 % (docetaxel 100 mg/m2 hver 3. uge i
French: 13 24941 Flensburg, Allemagne
Danish: 13 24941 Flensburg, Tyskland
French: • Rougeur au site d'injection.
Danish: • rødme på injektionsstedet.
French: La sécurité et l'efficacité de pegfilgrastim n'ont pas été étudiées chez les patients recevant une chimiothérapie à haute dose.
Danish: Pegfilgrastims sikkerhed og virkning er ikke blevet undersøgt hos patienter i højdosis-kemoterapi.
French: *L'acétate de sodium est obtenu par réaction entre l'acide acétique glacial et l'hydroxyde de sodium.
Danish: *Natriumacetat dannes ved at titrere koncentreret eddikesyre med natriumhydroxid.
French: La sécurité et l'efficacité de l'administration de pegfilgrastim n'ont pas été établies chez des patients âgés de moins de 55 ans, atteints de LAM de novo et présentant une anomalie cytogénétique t(15;17).
Danish: Pegfilgrastims sikkerhed og virkning hos de novo AML-patienter < 55 år med cytogenetik t(15;17) er ikke klarlagt.
French: Seringue préremplie (verre de type I) munie d'un capuchon en caoutchouc (butyle) et d'une aiguille en acier inoxydable avec système automatique de protection de l'aiguille.
Danish: Fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med prop af (butyl)gummi og kanyle af rustfrit stål med automatisk kanylesikring.
French: Comment utiliser Grasustek
Danish: Sådan skal du bruge Grasustek
French: Tel: + 48 22 460 92 00
Danish: 01-607 Warsaw, Poland Tel: + 48 22 460 92 00
French: Ils sont généralement apparus chez des patients présentant des pathologies malignes à un stade avancé ou une septicémie, recevant de multiples chimiothérapies ou sous aphérèse (voir rubrique 4.4).
Danish: Disse tilfælde er generelt forekommet hos patienter med fremskreden malign sygdom eller sepsis eller i behandling med flere kemoterapeutika eller i aferese (se pkt.
French: Les données dans le tableau ci-dessous décrivent les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et de façon spontanée.
Danish: De bivirkninger, der er blevet indberettet i kliniske forsøg og spontane indberetninger, er angivet i tabellen nedenfor.
French: Ne pas agiter de façon excessive.
Danish: Undgå kraftig omrysten.
French: Une fréquence plus élevée d'effets indésirables graves a été observée chez les jeunes enfants âgés de 0 à 5 ans (92 %) comparé aux enfants âgés de 6 à 11 ans et de 12 à 21 ans respectivement (80 % et 67 %) et aux adultes.
Danish: Der er set en højere hyppighed af alvorlige bivirkninger hos små børn i alderen 0-5 år (92 %) end hos større børn i alderen 6-11 år og 12-21 år (hhv. 80 % og 687 %).
French: Dans une étude (n = 157) avec une dose unique de 6 mg de pegfilgrastim, la durée moyenne de la neutropénie de grade 4 pour le groupe pegfilgrastim a été de 1,8 jour comparée à 1,6 jour pour le groupe filgrastim (différence de 0,23 jour ; IC à 95 % de -0,15 à 0,63).
Danish: I ét studie (n = 157), hvor der blev anvendt en fast dosis pegfilgrastim på 6 mg, var den gennemsnitlige varighed af grad 4-neutropeni 1,8 dage i pegfilgrastimgruppen sammenlignet med 1,6 dage i filgrastimgruppen (forskel: 0,23 dage, 95 % CI: -0,15; 0,63).
French: Dans tous les cas, appelez votre médecin ou un professionnel de santé.
Danish: I alle ovenstående tilfælde skal du kontakte lægen eller sundhedspersonalet.
French: Dans une seconde étude (n = 310) avec une dose ajustée au poids du patient (100 μg/kg), la durée moyenne de la neutropénie de grade 4 pour le groupe pegfilgrastim a été de 1,7 jours comparée à 1,8 jours pour le groupe filgrastim (différence de 0,03 jour ; IC à 95 % de 0,36 à 0,30).
Danish: I et andet studie (n = 310), hvor der blev anvendt en vægt-justeret dosis (100 μg /kg), var den gennemsnitlige varighed af grad 4-neutropeni 1,7 dage i pegfilgrastimgruppen sammenlignet med 1,8 dage i filgrastimgruppen (forskel: 0,03 dage, 95 % CI: -0,36; 0,30).
French: Sur l'ensemble de l'étude, le taux de neutropénie fébrile a été de 13 % pour les patients traités par pegfilgrastim comparé à 20 % pour les patients traités par filgrastim (différence de 7 % ; IC à 95 % de 19 % à 5 %).
Danish: Over hele studiet var hyppigheden af febril neutropeni 13% hos de pegfilgrastimbehandlede patienter sammenlignet med 20 % hos de filgrastimbehandlede patienter (forskel: 7 %, 95 % CI: -19 %, 5 %).
French: N'utilisez jamais Grasustek :
Danish: Grasustek indeholder:
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Danish: Mave-tarm-kanalen Kvalme1 Hud og subkutane væv
French: Ne pas enlever le capuchon d'aiguille gris de la seringue préremplie avant d'être prêt pour l'injection.
Danish: Tag ikke den grå kanylehætte af den fyldte injektionssprøjte, før du er klar til at gennemføre injektionen.
French: Ne pas tenter de retirer la protection d'aiguille transparente de la seringue préremplie.
Danish: Forsøg ikke at fjerne den gennemsigtige kanylesikring fra den fyldte injektionssprøjte.
French: • si vous présentez l'un ou une association des effets secondaires suivants : ­ gonflement ou bouffissure susceptible d'être associé à une diminution de la fréquence d'urination, des difficultés respiratoires, gonflement abdominal et ballonnement, et sensation de fatigue générale.
Danish: • hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger: ­ hævelse eller opsvulmning, som kan være forbundet med mindre hyppig vandladning, vejrtrækningsbesvær, oppustethed og mæthedsfornemmelse samt almen træthed.
French: Dans ce cas, utilisez une seringue préremplie neuve et appelez votre médecin ou professionnel de santé.
Danish: Brug en nyfyldt injektionssprøjte, og kontakt lægen eller sundhedspersonalet.
French: Étape 2 : préparation de l'injection
Danish: Trin 2: Klargøring af injektionsstedet
French: De plus, une incidence plus élevée de la neutropénie fébrile a été observée chez les jeunes enfants âgés de 0 à 5 ans (75 %), comparé aux enfants âgés de 6 à 11 ans et de 12 à 21 ans (70 % et 33 %, respectivement) et aux adultes (voir rubriques 4.8 et 5.2).
Danish: Der blev desuden set en højere forekomst af febril neutropeni hos mindre børn i alderen 0-5 år (75 %) end hos større børn i alderen 6-11 år og 12-21 år (hhv. 70 % og 33 %) og hos voksne (se pkt.
French: Votre médecin ou infirmier/ère vous montrera comment procéder.
Danish: Lægen eller sundhedspersonalet vil vise dig, hvordan du giver dig selv en injektion.
French: Une petite étude (n = 83) randomisée de phase II, en double aveugle, menée chez des patients atteints de leucémie aiguë myéloïde de novo et traités par chimiothérapie, a comparé le pegfilgrastim (à la dose unique de 6 mg) au filgrastim, administrés lors de la chimiothérapie d'induction.
Danish: I et lille (n = 83) randomiseret, dobbelt-blindet studie med patienter, der fik kemoterapi for de novo akut myeloid leukæmi, blev der lavet en sammenligning af pegfilgrastim (enkeltdosis på 6 mg) og filgrastim administreret i forbindelse med induktionskemoterapi.
French: Mise en garde/précaution : NE PAS soulever le produit en le tenant par le piston ou la protection d'aiguille.
Danish: Advarsel/forsigtighedsregel: Løft IKKE sprøjten op ved stemplet eller kanylehætten.
French: Lorsque la totalité de la solution a été injectée, vous avez plusieurs possibilités : -Retirez l'aiguille du site d'injection et relâcher le piston jusqu'à ce que le dispositif de protection recouvre complètement l'aiguille.
Danish: Følg en af følgende fremgangsmåder efter injektionen: -Tag kanylen ud af injektionsstedet, og slip stemplet, indtil hele kanylen er dækket af sikringen.
French: • Rupture de la rate.
Danish: • sprængning af milten.
French: Des cas peu fréquents d'anomalies lors des tests de la fonction hépatique, à savoir augmentation de l'alanine aminotransférase (ALAT) ou de l'aspartate aminotransférase (ASAT), ont été observés chez des patients recevant du pegfilgrastim après une chimiothérapie cytotoxique.
Danish: Stigninger i levertal for ALAT (alaninaminotransferase) eller ASAT (aspartataminotransferase) er set med hyppigheden ikke almindelig hos patienter, der fik pegfilgrastim efter cytotoksisk kemoterapi.
French: Ne pas tenter d'activer la seringue préremplie avant l'injection.
Danish: Forsøg ikke at aktivere den fyldte injektionssprøjte før injektionen.
French: Une hypersensibilité, incluant des réactions anaphylactiques, a été observée chez des patients traités par pegfilgrastim, au cours de l'administration initiale ou lors de la poursuite du traitement.
Danish: Der er rapporteret om overfølsomhed, herunder anafylaktiske reaktioner, som indtrådte under den første eller en efterfølgende behandling hos patienter i behandling med pegfilgrastim.
French: Laisser la seringue préremplie atteindre la température ambiante avant de procéder à l'injection.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte skal opnå rumtemperatur inden indgivelsen.
French: Les seringues sont fournies avec une protection d'aiguille automatique.
Danish: Injektionssprøjterne har en automatisk kanylesikring.