FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Annosta on suurennettava, mikäli potilas sietää lääkettä riittävästi ja mikäli valkosolujen kystiinipitoisuus pysyy suurempana kuin 1 nmol hemikystiiniä milligrammassa proteiinia (leukosyyttisekamäärityksellä mitattuna).
Croatian: Dozu se mora povećati ako postoji odgovarajuća tolerancija i razina cistina u leukocitima ostaje > 1 nmol hemicistina/mg proteina (kad se mjeri testom s pomiješanim leukocitima).
Finnish: Välittömästi vapautuvaa kysteamiinibitartraattia käyttävien kystinoosipotilaiden lääkitys voidaan vaihtaa sellaiseen päivittäiseen kokonaisannokseen PROCYSBI-valmistetta, joka vastaa heidän aiempaa päivittäistä kokonaisannostaan välittömästi vapautuvaa kysteamiinibitartraattia.
Croatian: Prelaženje bolesnika s tvrdih kapsula s trenutnim oslobađanjem cisteaminhidrogentartarata Bolesnici s cistinozom koji uzimaju cisteaminhidrogentartarat s trenutnim oslobađanjem mogu prijeći na ukupnu dnevnu dozu lijeka PROCYSBI koja odgovara njihovoj prethodnoj dnevnoj dozi cisteaminhidrogentartarata s trenutnim oslobađanjem.
Finnish: Suurempien annosten kuin 1,95 g/m2 päivässä käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.2).
Croatian: Ne preporučuje se uporaba doza većih od 1,95 g/m2/dan (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Jos otat enemmän PROCYSBIä kuin sinun pitäisi Ota yhteyttä lääkäriisi tai sairaalan päivystykseen välittömästi, jos olet ottanut enemmän PROCYSBIä kuin sinun pitäisi.
Croatian: Ako uzmete više lijeka PROCYSBI nego što ste trebali odmah se javite svom liječniku ili u bolnicu na odjel hitne medicine.
Finnish: Suurempien annosten kuin 1,95 g/m2 päivässä käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.4).
Croatian: Ne preporučuje se uporaba doza viših od 1,95 g/m2/dan (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Suurempien annosten kuin 1,95 g/m2 päivässä käyttöä ei suositella.
Croatian: Ne preporučuje se uporaba doza viših od 1,95 g/m2/dan.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat Annosta ei yleensä tarvitse muuttaa, mutta valkosolujen kystiinipitoisuutta on seurattava.
Croatian: Obično nije potrebno prilagoditi dozu; međutim, moraju se nadzirati razine cistina u leukocitima.
Finnish: Leukopenia ja poikkeava maksan toiminta
Croatian: Leukopenija i abnormalna funkcija jetre
Finnish: Yksi kova enterokapseli sisältää merkaptamiinibitartraattia määrän joka vastaa 25 mg tai 75 mg kysteamiinia.
Croatian: Svaka tvrda želučanootporna kapsula sadrži 25 mg ili 75 mg cisteamina.
Finnish: Suun kautta otettavan kysteamiinin ei ole osoitettu ehkäisevän kystiinikiteiden kertymistä silmiin.
Croatian: Nije dokazano da oralni cisteamin sprječava odlaganje kristala cistina u oku.
Finnish: Lääkettä huonosti sietäville potilaille lääkkeestä koituu kuitenkin merkittävää hyötyä, jos valkosolujen kystiinipitoisuus on alle 2 nmol hemikystiiniä milligrammassa proteiinia (leukosyyttisekamäärityksellä mitattuna).
Croatian: Bolesnici sa slabijom podnošljivosti i dalje imaju značajne koristi ako su razine cistina u leukocitima ispod 2 nmol hemicistina/mg proteina (kad se mjeri testom s pomiješanim leukocitima).
Finnish: Ilmoitettuja luuston häiriöitä olivat pihtipolvet, jalkakipu ja yliojentuvat nivelet, osteopenia, kompressiomurtumat ja skolioosi.
Croatian: Prijavljeni koštani poremećaji bili su genu valgum, bol u nogama i hiperekstenzija zglobova, osteopenija, kompresivne frakture i skolioza.
Finnish: Lääkärisi voi keskeyttää lääkityksen tai muuttaa annostasi, jos näitä oireita esiintyy.
Croatian: Ako se to pojavi, Vaš liječnik može prekinuti liječenje ili promijeniti Vašu dozu.
Finnish: Myös yleisiä hermoston häiriöitä (päänsärkyä, uneliaisuutta ja letargiaa) sekä yleisiä yleisoireita (voimattomuutta) havaittiin.
Croatian: Uočeni su i česti poremećaji središnjeg živčanog sustava (glavobolja, somnolencija i letargija) te česti opći poremećaji (astenija).
Finnish: Tässä sairaudessa kystiiniaminohappoa kerääntyy kehon eri elimiin, kuten munuaisiin, silmiin, lihaksiin, haimaan ja aivoihin.
Croatian: Cistinoza je bolest koja zahvaća način na koji tijelo radi, s abnormalnim nakupljanjem aminokiseline cistina u različitim organima u tijelu kao što su bubrezi, oči, mišići, gušterača i mozak.
Finnish: Tavanomainen päivittäinen kokonaisannos saa olla enintään 1,95 g/m2 päivässä.
Croatian: Uobičajena ukupna doza ne smije premašivati 1,95 g/m2/dan.
Finnish: o Enterokapselin kuori: gelatiini, titaanidioksidi (E171), indigokarmiini (E132).
Croatian: o U ovojnici kapsule: želatina, titanijev dioksid (E171), indigo karmin (E132).
Finnish: Henkilöillä, joilla on kystinoosi, tavataan valkosolujen kohonneita kystiinipitoisuuksia, jotka ovat yli 2 nmol hemikystiiniä milligrammassa proteiinia.
Croatian: Pojedinci s cistinozom imaju povećanu razinu cistina u leukocitima iznad 2 nmol hemicistina/mg proteina.
Finnish: Hyvänlaatuinen kallonsisäisen paineen kohoaminen
Croatian: Benigna intrakranijalna hipertenzija
Finnish: Kystistä fibroosia sairastavilla potilailla kuvattiin esiintyvän sykkyräsuolen, umpisuolen ja paksusuolen kuroumaa (fibrotisoituva kolonopatia), kun heitä hoidettiin suuriannoksisilla haimaentsyymitableteilla, joiden enteropäällysteessä oli metakryylihappoetyyliakrylaattikopolymeeria (1:1).
Croatian: Strikture ileocekuma i debelog crijeva (fibrozirajuća kolonopatija) su prvo opisane kod bolesnika s cističnom fibrozom koji su primali visoke doze gušteračnih enzima u obliku tableta s želučanootpornom ovojnicom od kopolimera etil akrilata metakrilne kiseline (1:1), jedne od pomoćnih tvari lijeka PROCYSBI.
Finnish: Jos lääkäri määrää sinulle bikarbonaattia, älä ota sitä samaan aikaan kuin PROCYSBIä.
Croatian: Ako Vam liječnik propiše bikarbonate, nemojte ih uzimati istovremeno s lijekom PROCYSBI; uzmite bikarbonate najmanje jedan sad prije ili jedan sat poslije uzimanja lijeka.
Finnish: Pidä nämä kolme säiliötä jokaisessa purkissa, joita käytät.
Croatian: Tijekom uporabe boce čuvajte sva tri spremnika u boci.
Finnish: Vastasyntyneillä rotilla kysteamiini aiheutti kaihia.
Croatian: Primjena cisteamina kod novorođenih štakora poticala je nastanak katarakte.
Finnish: - Lääkäri seuraa sinua myös hyvänlaatuisen kallonsisäisen paineen kohoamisen (tai valeaivokasvaimen) ja näköhermon nystyn turvotuksen (papilledeeman) varalta, sillä niitä voi esiintyä kysteamiinihoidon yhteydessä.
Croatian: Vaš liječnik će Vas pratiti za benignu intrakranijalnu hipertenziju (ili pseudotumor cerebri) i/ili oticanje vidnog živca (edem papile) koji su povezani s liječenjem cisteaminom.
Finnish: Heistä 27 oli lapsia (6-12-vuotiaita), 15 nuorta (12-21-vuotiaita) ja yksi aikuinen.
Croatian: Četrdeset tri (43) ispitanika je nasumično raspodijeljeno u skupine; dvadeset sedmero (27) djece (starosti od 6 do 12 godina), petnaest (15) adolescenata (starosti od 12 do 21 godine) i jedan (1) odrasli s cistinozom i nativnom bubrežnom funkcijom na temelju procijenjene brzine glomerularne filtracije (GFR) (korigirane za površinu tijela) > 30 ml/minuti/1,73 m2.
Finnish: Seos on syötävä kahden tunnin kuluessa sen valmistamisesta, ja se on säilytettävä jääkaapissa valmistuksen ja käyttämisen välisen ajan.
Croatian: Smjesa se mora pojesti unutar 2 sata nakon pripreme i mora se čuvati na hladnom od trenutka pripreme do primjene.
Finnish: Seos on annettava kahden tunnin kuluessa sen valmistamisesta, ja se on säilytettävä jääkaapissa valmistuksen ja käyttämisen välisen ajan.
Croatian: Smjesa se mora primijeniti unutar 2 sata nakon pripreme i mora se čuvati na hladnom od trenutka pripreme do primjene.
Finnish: Virtsan kautta eliminoituvan kysteamiinin määrä oli 0,3-1,7 prosenttia kokonaispäiväannoksesta neljällä potilaalla.
Croatian: Eliminacija nepromijenjenog cisteamina urinom dokazana je u rasponu između 0,3% i 1,7% ukupne dnevne doze kod četiri ispitanika; glavnina cisteamina se izlučuje u obliku sulfata.
Finnish: Sekoita lääkekapselin sisältö kevyesti pehmeään ruokaan, jolloin syntyy kysteamiinirakeita ja ruokaa sisältävä seos.
Croatian: Lagano umiješajte sadržaj u mekanu hranu, praveći smjesu granula cisteamina i hrane.
Finnish: Lopulliseen suunnitelman mukaiseen tehokkuusanalyysiin sisältyi siis 39 potilasta.
Croatian: Trideset devet (39) ispitanika je uključeno u finalnu primarnu analizu djelotvornosti prema planu ispitivanja.
Finnish: Sen vuoksi potilaan veriarvoja ja maksan toimintaa on seurattava.
Croatian: Stoga se moraju pratiti krvna slika i jetrena funkcija.
Finnish: Bikarbonaatti on otettava vähintään tuntia ennen PROCYSBI-valmistetta tai aikaisintaan tunnin kuluttua siitä, jotta kysteamiinin mahdollinen varhainen vapautuminen vältetään.
Croatian: Bikarbonati se moraju davati najmanje jedan sat prije ili jedan sat nakon lijeka PROCYSBI
Finnish: - Kysteamiinin käytön yhteydessä voi esiintyä myös muunlaisia oireita, kuten kouristuksia, väsymystä, uneliaisuutta, masennusta ja aivoperäisiä häiriöitä (aivosairautta).
Croatian: Uz cisteamin mogu se javiti simptomi poput napadaja, umora, pospanosti, depresije i moždanih poremećaja (encefalopatija).
Finnish: Kysteamiini vähentää kystiinin kerääntymistä tiettyihin soluihin (esimerkiksi valkosoluihin, lihassoluihin ja maksasoluihin) nefropaattista kystinoosia sairastavilla potilailla.
Croatian: Cisteamin smanjuje nakupljanje cistina u nekim stanicama (npr. leukocitima, mišićnim stanicama i stanicama jetre) bolesnika s nefropatskom cistinozom i, ako je liječenje započelo dovoljno rano, odgađa razvoj zatajenja bubrega.
Finnish: Yleisyys: haittavaikutus Hyvin yleinen: Oksentelu, pahoinvointi, ripuli Yleinen: Vatsakipu, pahanhajuinen hengitys, ruoansulatushäiriöt, maha-suolitulehdus
Croatian: Manje često: Somnolencija, konvulzije Vrlo često: Povraćanje, mučnina, proljev Često: Bol u abdomenu, zadah, dispepsija, gastroenteritis
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA PROCYSBI 75 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU PROCYSBI 75 mg
Finnish: Lääkkeenottoaikataulu
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA
Finnish: Ruokaan sekoittaminen
Croatian: Posipanje po hrani
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta ja epämuodostumia (ks. kohta 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost, uključujući teratogenezu (vidjeti dio 5.3).
Finnish: Arvot mitataan 30 minuutin kuluttua lääkkeen ottamisesta, kun potilaita hoidetaan PROCYSBI-valmisteella.
Croatian: Prilikom liječenja lijekom PROCYSBI razine se mjere 30 minuta nakon doziranja.
Finnish: Enterokapselin kuori gelatiini titaanidioksidi (E171) indigokarmiini (E132)
Croatian: Ovojnica kapsule želatina titanijev dioksid (E171) indigo karmin (E132)
Finnish: Vaikeista iholeesioista on ilmoitettu potilailta, joita on hoidettu suurilla annoksilla välittömästi vapautuvaa kysteamiinibitartraattia tai muilla kysteamiinisuoloilla.
Croatian: Postoje izvješća o ozbiljnim kožnim lezijama kod bolesnika liječenih visokim dozama cisteaminhidrogentartarata s trenutnim oslobađanjem ili drugim solima cisteamina, koja su odgovorila na smanjenje doze cisteamina.
Finnish: Munuaisensiirtopotilailla kysteamiinia on käytetty yhdessä hylkimisenestolääkkeiden kanssa.
Croatian: Kod bolesnika s transplantiranim bubregom, zajedno s cisteaminom davala se i terapija protiv odbacivanja.
Finnish: Bakteereilla tehtävä takaisinmutaatiotutkimus (Amesin testi) tehtiin PROCYSBI-valmisteessa käytetyllä kysteamiinibitartraatilla.
Croatian: Test povratne mutacije na bakterijama (Amesov test) je proveden s cisteaminhidrogentartaratom koji se koristi za PROCYSBI i u ovom testu cisteaminhidrogentartarat nije pokazao nikakav mutageni učinak.
Finnish: •Potilaille on annettava seuraavat tiedot: lääkkeen antotapa ja lääkkeen ottamisen ajankohta tarve ottaa yhteyttä hoitavaan lääkäriin, jos potilaalla esiintyy jokin seuraavista: iho-ongelmat tai -muutokset normaalin suolentoiminnan muutokset letargia, uneliaisuus, masennus, kouristukset epäily raskaudesta.
Croatian: Potrebu da se obrate svom liječniku ako se javi sljedeće: Problemi ili promjene na koži Promjene u njihovom normalnom radu crijeva, Letargija, pospanost, depresija, napadaji Bilo kakva sumnja da bi mogle biti trudne.
Finnish: Annoksen unohtaminen
Croatian: Propuštene doze
Finnish: Melko harvinainen: Yliojentuvat nivelet, jalkakipu, pihtipolvet, osteopenia, kompressiomurtuma, skolioosi
Croatian: Manje često: Hiperekstenzija zglobova, bol u nogama, genu valgum, osteopenija, kompresivne frakture, skolioza.
Finnish: Juo kysteamiinirakeita ja hapanta hedelmämehua tai vettä sisältävä seos.
Croatian: Popijte smjesu granula cisteamina i kiselog voćnog soka ili vode.
Finnish: Annos voidaan antaa seuraavilla tavoilla:
Croatian: Mogućnosti za primjenu doze su navedene u nastavku:
Finnish: Seuraavassa on lueteltu muut haittavaikutukset ja niiden yleisyys PROCYSBIn käytön yhteydessä.
Croatian: Druge nuspojave koje su popisane u nastavku navedene su s procjenom učestalosti kojom se mogu javiti uz PROCYSBI.
Finnish: - Pidä nämä säiliöt jokaisessa purkissa, kun käytät purkkia.
Croatian: Tijekom uporabe boce čuvajte sve cilindrične spremnike u boci.
Finnish: Potilaat, jotka käyvät dialyysissä tai joille on tehty munuaisensiirto On jonkin verran kokemusta siitä, että dialyysipotilaat sietävät tiettyjä kysteamiinin muotoja huonommin (eli heillä ilmenee enemmän haittavaikutuksia).
Croatian: Iskustvo je pokazalo da se povremeno pojedini oblici cisteamina slabije podnose (tj. dovode do više štetnih događaja) kad su bolesnici na dijalizi.
Finnish: * Suurempi annos saattaa olla tarpeen, jotta valkosolujen kystiinipitoisuuden tavoitearvo saavutetaan.
Croatian: * Za postizanje ciljne koncentracije cistina u leukocitima može biti potrebna viša doza.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/861/001
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/861/001
Finnish: Pidä nämä kaksi säiliötä jokaisessa purkissa, joita käytät.
Croatian: Tijekom uporabe boce čuvajte oba spremnika u boci.
Finnish: Kerta-annokset estävät prolaktiinin eritystä eläimillä.
Croatian: Jednostruke doze lijeka inhibiraju lučenje prolaktina kod životinja.
Finnish: Kystinoosia sairastavilta miespotilailta on ilmoitettu siittiökatoa.
Croatian: Kod bolesnika s cistinozom prijavljena je azoospermija.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 09-2013.
Croatian: Sažetak je posljednji put obnovljen 09-2013.
Finnish: Elimissä olevan kystiinin määrä siis pienenee, mikä vähentää näiden elinten vaurioitumista.
Croatian: Količina cistina u organima je stoga reducirana pa to ograničava oštećenje ovih organa.
Finnish: Procysbi merkaptamiini
Croatian: Procysbi merkaptamin
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Procysbiä varten 06.09.2013.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za Procysbi vrijedi na prostoru Europske unije od 06.09.2013.
Finnish: Procysbiä on saatavana enterokapseleina (25 ja 75 mg).
Croatian: Procysbi je dostupan u obliku želučanootpornih kapsula (25 i 75 mg).
Finnish: Sen tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Procysbin käytöstä.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Procysbi.
Finnish: Päivittäisannos on 1,30 g neliömetriä kohti jaettuna kahteen annokseen, jotka otetaan 12 tunnin välein.
Croatian: Preporučena dnevna doza računa se u skladu s površinom tijela, kao 1,30 g po m2 podijeljeno u dvije doze koje se daju svakih 12 sati.
Finnish: Procysbiä saa vain lääkärin määräyksestä, ja lääkitys tulee aloittaa sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta kystinoosin hoidosta.
Croatian: Procysbi se može dobiti samo na recept, a liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u liječenju cistinoze.
Finnish: Elimistö pystyy poistamaan tämän suolan soluista.
Croatian: Tijelo je u stanju eliminirati tu sol iz stanica.
Finnish: Päätutkimuksessa, johon osallistui 43 nefropaattista kystinoosia sairastavaa potilasta, ei ollut suurta eroa valkosolujen keskimääräisessä kystiinipitoisuudessa, kun näitä kahta lääkettä annettiin kolmen viikon ajan.
Croatian: U glavnom ispitivanju koje je uključivalo 43 bolesnika s nefrotskom cistinozom, nije bilo značajne razlike između prosječnih razina cistina u leukocitima tijekom trotjednog liječenja s dva lijeka.
Finnish: Procysbiä ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) kaikille merkaptamiinin muodoille tai muille lääkevalmisteen ainesosille tai penisillamiinille.
Croatian: Procysbi ne smiju koristiti osobe koje su preosjetljive (alergične) na bilo koji oblik merkaptamina ili bilo koji drugi sastojak lijeka ili na penicilamin.
Finnish: Procysbin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Croatian: Razvijen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Procysbi koristi što je sigurnije moguće.
Finnish: Koska kystinoosia sairastavia potilaita on vähän, sairautta pidetään harvinaisena; Procysbi nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 20. syyskuuta 2010.
Croatian: Budući da je broj bolesnika s cistinozom mali, dotična se bolest smatra „rijetkom" te se Procysbi označava kao lijek za liječenje rijetkih i teških bolesti od 20. rujna 2010.
Finnish: Miksi Procysbi on hyväksytty?
Croatian: Zašto je Procysbi odobren?
Finnish: Procysbi on ns. hybridilääke.
Croatian: Procysbi je „hibridni lijek".
Finnish: Procysbillä saavutettu pitoisuus oli 0,51 nmol/mg, kun taas Cystagonilla saavutettu pitoisuus oli 0,44 nmol/mg.
Croatian: Razine su bile 0,51 nmol/mg s lijekom Procysbi, u usporedbi s 0,44 nmol/mg s Cystagonom.
Finnish: Procysbin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat ruokahaluttomuus, oksentelu, pahoinvointi, ripuli, letargia (energian puute) ja kuume.
Croatian: Najčešće nuspojave s lijekom Procysbi (koje mogu zahvatiti više od na 10 osoba) su gubitak apetita, povraćanje, mučnina, proljev, letargija (manjak energije) i pireksija (vrućica).
Finnish: Muita tietoja Procysbistä
Croatian: Druge informacije o lijeku Procysbi
Finnish: Mitä Procysbi on ja mihin sitä käytetään?
Croatian: Što je Procysbi i za što se koristi?
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Procysbiä koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Povjerenstva za lijekove za rijetke i teške bolesti o lijeku Procysbi možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että se on samanlainen kuin vertailuvalmiste, joka sisältää samaa vaikuttavaa ainetta, mutta Procysbi on saatavana sellaisena lääkemuotona, josta vaikuttava aine vapautuu hitaammin elimistöön.
Croatian: To znači da je sličan „referentnom lijeku" koji sadrži istu djelatnu tvar ali Procysbi je dostupan u formulaciji koja omogućava odgođeno oslobađanje djelatne tvari u tijelu.
Finnish: Kun Procysbi otetaan 12 tunnin välein, sen on osoitettu olevan vähintään yhtä tehokas kuin Cystagon, joka otetaan kuuden tunnin välein, kun tavoitteena on pitää valkosolujen kystiinipitoisuus hyväksyttävällä tasolla (alle 1 nmol hemikystiiniä milligrammassa proteiinia).
Croatian: Pokazalo se da je lijek Procysbi primijenjen svakih 12 sati barem učinkovit kao i Cystagon koji se daje svakih 6 sati za održavanje količine cistina u leukocitima na prihvatljivim razinama (manje od 1 nmol hemicistina po mg proteina leukocita).
Finnish: Procysbiä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku Procysbi (EPAR) može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Procysbiä koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Croatian: Na temelju ovog plana sigurnosne informacije uključene su u Sažetak opisa svojstava lijeka i Uputu o lijeku za Procysbi uključujući i odgovarajuće mjere opreza kojih se trebaju pridržavati zdravstveni djelatnici i bolesnici.
Finnish: Miten Procysbi vaikuttaa?
Croatian: Kako djeluje Procysbi?
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Procysbi.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni (EPAR) za Procysbi.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Procysbin hyöty ovat sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi od lijeka Procysbi nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Finnish: Procysbi on lääke, jonka vaikuttava aine on merkaptamiini (tunnetaan myös nimellä kysteamiini).
Croatian: Procysbi je lijek koji sadrži djelatnu tvar merkaptamin (također poznatu i kao cisteamin).
Finnish: Miten voidaan varmistaa Procysbin turvallinen ja tehokas käyttö?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Procysbi?
Finnish: Procysbin vertailuvalmiste on Cystagon.
Croatian: Referentni lijek za Procysbi je Cystagon.
Finnish: Entero-sana tarkoittaa, että kapselien sisältö kulkee mahan läpi muuttumattomana ja alkaa hajota vasta suolistossa.
Croatian: Želučanootporne znači da sadržaj kapsula prolazi kroz želudac bez razgradnje dok ne dođe do crijeva.
Finnish: Kun Procysbin vaikuttava aine, merkaptamiini, reagoi kystiinin kanssa, muodostuu toinen aminohappo, jonka nimi on kysteiini, sekä yhdiste, jonka nimi on kysteiini-kysteamiinisuola.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Procysbi, merkaptamin reagira s cistinom kako bi tvorila drugu aminokiselinu, zvanu cistein i tvar zvanu sol cistein-cisteamina.
Finnish: Mitä riskejä Procysbiin liittyy?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Procysbi?
Finnish: Procysbin turvallisuudesta lääkevalmistekomitea totesi, että merkaptamiinin turvallisuusprofiili on hyvin vakiintunut, ja että Procysbin oletetaan olevan yhtä turvallinen kuin vertailuvalmisteen.
Croatian: Što se tiče njegove sigurnosti, CHMP je smatrao da je sigurnosni profil merkaptamina dobro utvrđen i da se očekuje da će sigurnost lijeka Procysbi biti slična onoj od referentnog lijeka.
Finnish: Sitä ei saa antaa imettäville naisille.
Croatian: Stoga se Procysbi također ne smije koristiti u žena koje su trudne.
Finnish: Mitä hyötyä Procysbistä on havaittu tutkimuksissa?
Croatian: Koje koristi lijeka Procysbi su dokazane u ispitivanjima?
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että Procysbin osoitettiin olevan vähintään yhtä tehokas kuin Cystagon valkosolujen kystiinipitoisuuden pitämisessä hyväksyttävällä tasolla.
Croatian: CHMP je napomenulo da je dokazano da je Procysbi barem jednako djelotvoran kao Cystagon u održavanju količine cistina u leukocitima na prihvatljivoj razini.
Finnish: Sillä hoidetaan potilaita, joilla on nefropaattinen (munuaisiin liittyvä) kystinoosi.
Croatian: Koriste se za bolesnike s nefropatskom (bubrežnom) cistinozom.
Finnish: Miten Procysbiä käytetään?
Croatian: Kako se Procysbi koristi?
Finnish: Lisää tietoja Procysbi-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Procysbi pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Lisäksi komitea katsoi, että enterolääkemuodon odotetaan parantavan kystinoosipotilaiden hoitoon sitoutumista ja elämänlaatua, koska lääkettä otetaan harvemmin.
Croatian: Povjerenstvo je također smatralo da se očekuje da će gastrointestinalna formulacija, zbog rjeđe primjene, povećati pridržavanje s liječenje i kvalitetu života bolesnika s cistinozom.
Finnish: Lisäksi Procysbiä markkinoiva yhtiö toimittaa perehdytysmateriaalia kaikille lääkäreille, joiden oletetaan määräävän lääkettä.
Croatian: Osim toga, tvrtka koja stavlja Procysbi na tržište osigurati će dodatne edukacijske materijale svim liječnicima za koje se očekuje da će propisivati lijek, a koji sadrže važne sigurnosne informacije uključujući rizik da lijek može biti štetan za nerođeno dijete.