FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η συνιστώμενη δόση AMGEVITA για ασθενείς με αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα ΑΣ και για ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα είναι 40 mg adalimumab ως μία δόση, χορηγούμενη υποδόρια κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Slovak: u pacientov s ankylozujúcou spondylitídou, axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu AS a u pacientov so psoriatickou artritídou je 40 mg adalimumabu, podávaného subkutánnou injekciou v jednej dávke každý druhý týždeň.
Greek: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας AMGEVITA μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασίες μέχρι 25 °C κατά μέγιστο για χρονικό διάστημα έως και 14 ημέρες.
Slovak: Jednotlivú naplnenú injekčnú striekačku AMGEVITY môžete uchovávať pri teplotách maximálne do 25 °C po dobu až 14 dní.
Greek: Το AMGEVITA ενδείκνυται για τη θεραπεία της σοβαρής χρόνιας ψωρίασης κατά πλάκας σε παιδιά και εφήβους από την ηλικία των 4 ετών οι οποίοι εμφάνισαν ανεπαρκή ανταπόκριση ή είναι ακατάλληλοι υποψήφιοι για τοπική θεραπεία και φωτοθεραπείες.
Slovak: AMGEVITA je indikovaná na liečbu ťažkej chronickej ložiskovej psoriázy u detí a dospievajúcich vo veku od 4 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na lokálnu liečbu a fototerapie alebo sú nevhodnými kandidátmi na tieto terapie.
Greek: 4 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας SureClick.
Slovak: 4 naplnené injekčné perá SureClick.
Greek: Η διπλά-τυφλή περίοδος ακολουθήθηκε από μια περίοδο ανοιχτής θεραπείας (OL, open-label), κατά την οποία οι ασθενείς έλαβαν adalimumab 24 mg/m2 επιφάνειας σώματος, με μέγιστη δόση τα 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, χορηγούμενο υποδορίως, για 192 επιπλέον εβδομάδες.
Slovak: Po dvojito zaslepenej fáze nasledovala otvorená (open-label - OL) fáza, počas ktorej pacienti dostávali 24 mg/m2 BSA adalimumabu až do maximálnej dávky 40 mg každý druhý týždeň subkutánne po dobu ďalších až 192 týždňov.
Greek: Ανάλογα με την ανταπόκριση του παιδιού σας, ο γιατρός του παιδιού σας μπορεί να αυξήσει τη συχνότητα της δόσης σε 20 mg κάθε εβδομάδα.
Slovak: V závislosti od vašej odpovede môže lekár zvýšiť frekvenciu dávky na 20 mg každý týždeň.
Greek: Μεταξύ εκείνων που ανταποκρίθηκαν στην εβδομάδα 16 (n = 144), οι ανταποκρίσεις κατά Pediatric ACR 30/50/70/90 διατηρήθηκαν μέχρι και έξι χρόνια στη φάση OLE σε ασθενείς που έλαβαν adalimumab καθ΄όλη τη διάρκεια της μελέτης.
Slovak: U pacientov, ktorí boli počas celej štúdie liečení adalimumabom a odpovedali v 16. týždni (n = 144), pretrvávali pediatrické odpovede ACR 30/50/70/90 počas šiestich rokov fázy OLE.
Greek: Adalimumab 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα
Slovak: Adalimumab 40 mg každý druhý týždeň
Greek: 6 μήνες 12 μήνες
Slovak: 6 mesiacov 3,3
Greek: Μην έχετε το δάκτυλό σας στη ράβδο του εμβόλου ενώ εισάγετε τη βελόνα.
Slovak: Počas zavádzania ihly nedávajte prst na piest.
Greek: Μην τρίβετε τη θέση της ένεσης.
Slovak: Miesto vpichu nemasírujte.
Greek: Το AMGEVITA χορηγείται με υποδόρια ένεση.
Slovak: AMGEVITA sa podáva subkutánnou injekciou.
Greek: Ανεπιθύμητη Ενέργεια
Slovak: Nežiaduce účinky
Greek: Το AMGEVITA ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού ελκώδους κολίτιδας σε ενήλικες ασθενείς που είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση στη συμβατική θεραπεία συμπεριλαμβανομένων των κορτικοστεροειδών και των 6-mercaptopurine (6-MP) ή αζαθειοπρίνης (AZA) ή οι οποίοι έχουν δυσανεξία ή αντένδειξη για τέτοιες θεραπείες.
Slovak: AMGEVITA je indikovaná na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej ulceróznej kolitídy u dospelých pacientov, u ktorých odpoveď na predchádzajúcu konvenčnú liečbu vrátane kortikosteroidov a 6-merkaptopurínu (6-MP) alebo azatioprinu (AZA) nebola dostatočná, prípadne ktorí túto liečbu netolerujú alebo je u nich zdravotne kontraindikovaná.
Greek: Πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα και αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα
Slovak: Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída a artritída spojená s entezitídou
Greek: Μελέτη Ψωρίασης I (REVEAL) Αποτελεσματικότητα στις 16 εβδομάδες Εικονικό φάρμακο
Slovak: Tabuľka 17. Štúdia I so psoriázou (REVEAL) - účinnosť v týždni 16
Greek: Στην ανοιχτή μελέτη επέκτασης για τη μελέτη RA V, τα ποσοστά ανταπόκρισης κατά ACR διατηρήθηκαν όταν παρακολουθήθηκαν για διάστημα έως 10 χρόνια.
Slovak: V sa odpovede ACR udržali počas obdobia sledovania až 10 rokov.
Greek: ● Μην αφαιρείτε το κάλυμμα της βελόνας παρά μόνο όταν θα είστε έτοιμοι για την ένεση.
Slovak: Neodstraňujte kryt ihly, pokiaľ nie ste pripravený na podanie.
Greek: • λοιμώξεις αναπνευστικού συστήματος (συμπεριλαμβάνεται κρυολόγημα, καταρροή, ιγμορίτιδα,
Slovak: • infekcie dýchacej sústavy (vrátane prechladnutia, nádchy, infekcie prinosových dutín, zápalu pľúc);
Greek: ● Μην αφαιρείτε το πορτοκαλί κάλυμμα από την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εάν δεν είστε έτοιμοι για την ένεση.
Slovak: Neodstraňujte žltý kryt z naplneného injekčného pera, pokiaľ nie ste pripravený na podanie.
Greek: Το 19,3% των ασθενών συνέχισε την από του στόματος αντιβιοτική θεραπεία που λάμβανε κατά την έναρξη της μελέτης.
Slovak: % pacientov pokračovalo v priebehu štúdie v základnej perorálnej liečbe antibiotikami.
Greek: Έφηβοι με διαπυητική ιδρωταδενίτιδα από 12 έως 17 ετών βάρους 30 kg και άνω
Slovak: Dospievajúci s hidradenitis suppurativa vo veku od 12 do 17 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac
Greek: Η τυφλή περίοδος ακολουθήθηκε από μία ανοιχτή μελέτη κατά τη διάρκεια της οποίας ασθενείς έλαβαν adalimumab 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα υποδορίως για επιπλέον 28 εβδομάδες.
Slovak: Po zaslepenej časti štúdie nasledovala otvorená fáza štúdie, počas ktorej sa pacientom podával adalimumab 40 mg subkutánne každý druhý týždeň ďalších 28 týždňov.
Greek: Παιδιά και έφηβοι ηλικίας από 6 έως 17 ετών με βάρος 40 kg ή περισσότερο
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku od 6 do 17 rokov s hmotnosťou 40 kg alebo viac
Greek: Το AMGEVITA χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της διαπυητικής ιδρωταδενίτιδας σε ενήλικες και παιδιά από την ηλικία των 12 ετών.
Slovak: AMGEVITA sa používa na liečbu hidradenitis suppurativa u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov.
Greek: Στα 10 χρόνια, 79 από 207 ασθενείς οι οποίοι αρχικά έλαβαν adalimumab 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα αξιολογήθηκαν ακτινολογικά.
Slovak: Po 10 rokoch bolo rádiograficky vyhodnotených 79 z 207 pacientov pôvodne liečených dávkou 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň.
Greek: Πρέπει να συνεχίσετε τις ενέσεις AMGEVITA για όσο διάστημα σας έχει υποδείξει ο γιατρός σας.
Slovak: V liečbe AMGEVITOU pokračujte tak dlho, ako vám povedal váš lekár.
Greek: Παιδιά και έφηβοι με βάρος από την ηλικία των 6 έως 17 ετών με βάρος λιγότερο λιγότερο από 40 kg
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku od 6 do 17 rokov s hmotnosťou menej ako 40 kg
Greek: • επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας B,
Slovak: Reaktivácia hepatitídy typu B
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο διάλυμα Πολυσυσκευασία: 6 (3 κουτιά των2) προγεμισμένων συσκευώνς τύπου πένας SureClick.
Slovak: Multibalenie: 6 (3 balenia po 2) naplnených injekčných pier SureClick.
Greek: Επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β έχει προκύψει σε ασθενείς που λαμβάνουν TNF-ανταγωνιστή συμπεριλαμβανομένου του adalimumab, οι οποίοι είναι χρόνιοι φορείς του ιού (π.χ., αντιγόνο επιφανείας θετικό).
Slovak: U pacientov používajúcich antagonisty TNF vrátane adalimumabu, ktorí sú chronickí nosiči vírusu hepatitídy typu B (HBV; t. j. majú pozitívny povrchový antigén), sa vyskytla reaktivácia hepatitídy typu B.
Greek: AMGEVITA Δόση για Ασθενείς με Πολυαρθρική Νεανική Ιδιοπαθή Αρθρίτιδα Βάρος ασθενούς
Slovak: u pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou
Greek: ● Τοποθετήστε τη χρησιμοποιημένη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σε ένα δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων αμέσως μετά τη χρήση.
Slovak: Použité naplnené injekčné pero hneď po použití vložte do kontajnera na ostré predmety.
Greek: >32 εβδομάδες
Slovak: 32 týždňov 20 týždňov
Greek: Βήμα 2: Ετοιμαστείτε
Slovak: 2. krok: Dokončenie prípravy
Greek: 2 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας SureClick.
Slovak: 2 naplnené injekčné perá SureClick.
Greek: Μην καταψύχετε.
Slovak: Nedržte za piest.
Greek: • Αδυναμία χεριών ή ποδιών,
Slovak: • slabosť v rukách alebo nohách;
Greek: Ωστόσο, μια προγεμισμένη σύριγγα AMGEVITA των 20 mg είναι διαθέσιμη για τη δόση των
Slovak: Pre dávku 20 mg je však k dispozícii 20 mg naplnená injekčná striekačka s AMGEVITOU.
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς με ραγοειδίτιδα, μια δόση εφόδου 80 mg adalimumab την εβδομάδα 0, ακολουθούμενη από 40 mg adalimumab κάθε δεύτερη εβδομάδα ξεκινώντας την εβδομάδα 1, οδήγησε σε μέσες συγκεντρώσεις σταθεροποιημένης κατάστασης περίπου 8 με 10 μg/ml.
Slovak: U dospelých pacientov s uveitídou, ktorým sa podávala úvodná dávka 80 mg adalimumabu v týždni 0, po ktorej nasledovala dávka 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň od 1. týždňa, sa zistili priemerné koncentrácie v rovnovážnom stave približne 8 až 10 µg/ml.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα θα πρέπει να είναι προστατευμένη από το φως και να απορριφθεί εάν δεν χρησιμοποιηθεί εντός της περιόδου 14 ημερών.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka musí byť chránená pred svetlom, a ak ju nepoužijete do 14 dní, musí byť zlikvidovaná.
Greek: • σύνδρομο ξηρότητας (συμπεριλαμβάνονται ξηρότητα στα μάτια και ξηροστομία),
Slovak: Sjögrenov syndróm (vrátane suchých očí a úst);
Greek: (SJC), η ανταπόκριση κατά Pediatric ACR 50 και η ανταπόκριση κατά Pediatric ACR 70.
Slovak: %) malo odpoveď ACR 70.
Greek: Λευκοπενία (συμπεριλαμβάνεται ουδετεροπενία και ακοκκιοκυτταραιμία), αναιμία
Slovak: Veľmi časté leukopénia (vrátane neutropénie a agranulocytózy), anémia
Greek: Αν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά σε αυτά τα φάρμακα, θα σας δοθεί AMGEVITA για να μειωθούν τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου σας.
Slovak: Ak u vás tieto lieky nevyvolajú uspokojivú odpoveď, na zmiernenie prejavov a príznakov vášho ochorenia dostanete AMGEVITU.
Greek: • Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς του μωρού σας και άλλους επαγγελματίες υγείας σχετικά με τη χρήση AMGEVITA κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, πριν το μωρό σας λάβει κάποιο εμβόλιο.
Slovak: Je dôležité informovať lekárov vášho dieťaťa a ďalších zdravotníckych pracovníkov, že ste počas tehotenstva používali AMGEVITU ešte predtým, ako vaše dieťa dostane akúkoľvek vakcínu (ďalšie informácie o vakcínach nájdete v časti „Upozornenia a opatrenia").
Greek: H ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του adalimumab αξιολογήθηκαν σε πάνω από 1.500 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ενεργό νόσο του Crohn (Crohn's Disease Activity (CDAI) ≥ 220 και ≤ 450) σε τυχαιοποιημένες διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu sa hodnotila u viac ako 1 500 pacientov s miernou až ťažkou aktívnou Crohnovou chorobou (index aktivity Crohnovej choroby (Crohn's Disease Activity Index, CDAI)
Greek: ● Μην ανακυκλώνετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ή το δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων και μην τα πετάτε στα οικιακά απορρίμματα.
Slovak: Naplnené injekčné pero ani kontajner na ostré predmety nerecyklujte a neodhadzujte do domového odpadu.
Greek: Η ψωριασική αρθρίτιδα είναι μια φλεγμονή των αρθρώσεων που συνδέεται με ψωρίαση.
Slovak: Psoriatická artritída je zápal kĺbov pri lupienke (psoriáze).
Greek: Θανατηφόρες και απειλητικές για τη ζωή λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένης της σήψης, ευκαιριακών λοιμώξεων και φυματίωσης), επανενεργοποίηση του ιού ηπατίτιδας Β (HBV) και διάφορες κακοήθειες (συμπεριλαμβανομένης της λευχαιμίας, του λεμφώματος και του ηπατοσπληνικού λεμφώματος εκ Τ-κυττάρων (HSTCL)) έχουν επίσης αναφερθεί με τη χρήση του adalimumab.
Slovak: Pri použití adalimumabu boli hlásené aj fatálne a život ohrozujúce infekcie (vrátane sepsy, oportúnnych infekcií a TBC), reaktivácia HBV a rôzne malignity (vrátane leukémie, lymfómu a HSTCL).
Greek: • οφθαλμικές λοιμώξεις,
Slovak: • infekcie oka;
Greek: Η συνιστώμενη δόση του AMGEVITA είναι 80 mg την Εβδομάδα 0 ακολουθούμενη από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα ξεκινώντας από την 1η εβδομάδα μέσω υποδόριας ένεσης.
Slovak: Odporúčaná dávka AMGEVITY je 80 mg v týždni 0 nasledovaná dávkou 40 mg každý druhý týždeň od 1. týždňa, podávaná subkutánnou injekciou.
Greek: • πόνος στην κοιλιά,
Slovak: • bolesť brucha;
Greek: Φυματίωση
Slovak: Tuberkulóza
Greek: Η ποιότητα ζωής σχετικά με την κατάσταση της υγείας και τη λειτουργικότητα του ασθενή αξιολογήθηκε χρησιμοποιώντας το βαθμό ανικανότητας του Ερωτηματολογίου Αξιολόγησης της Υγείας (HAQ) στις τέσσερις πιλοτικές επαρκώς και καλώς ελεγχόμενες μελέτες, και ήταν ένα προκαθορισμένο πρωτεύον καταληκτικό σημείο στην εβδομάδα 52 της μελέτης RA ΙΙΙ.
Slovak: Kvalita života súvisiaca so zdravím a telesné funkcie boli hodnotené v štyroch pôvodných adekvátnych a dobre kontrolovaných štúdiách indexom nespôsobilosti pomocou Dotazníka na posudzovanie zdravotného stavu (Health Assessment Questionnaire - HAQ).
Greek: Η καλύτερη οπτική οξύτητα (BCVA) είτε βελτιώθηκε είτε διατηρήθηκε (< 5 επιδείνωση της αντίληψης των γραμμάτων) στο 88,4 % των οφθαλμών την εβδομάδα 78.
Slovak: Hodnota BCVA sa v týždni 78 buď zlepšila, alebo udržala (zhoršenie o <
Greek: ● Μην ανακυκλώνετε τη σύριγγα ή το δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων και μην τα πετάτε στα οικιακά απορρίμματα.
Slovak: Injekčnú striekačku ani kontajner na ostré predmety nerecyklujte a neodhadzujte do domového odpadu.
Greek: Σημαντικές βελτιώσεις στην εβδομάδα 16 από τα αρχικά επίπεδα σε σχέση με το εικονικό φάρμακο (Μελέτες Ι και ΙΙ) και τη μεθοτρεξάτη (Μελέτη ΙΙ) επιτεύχθηκαν στο DLQI (Dermatology Life Quality Index).
Slovak: Pri hodnotení indexu DLQI (Dermatology Life Quality Index, Dermatologický index kvality života) sa preukázali významné zlepšenia v týždni 16 v porovnaní so stavom na začiatku liečby a s placebom (štúdie I a II) a MTX (štúdia II).
Greek: γ Δείκτης Ενεργότητας Αγκυλοποιητικής Σπονδυλίτιδας δ.Μερική έξαρση καθορίζεται ως ASDAS ≥ 1,3 αλλά < 2,1 σε δύο συνεχόμενες επισκέψεις.
Slovak: Score d Čiastočné vzplanutie je definované ako ASDAS ≥ 1,3, ale <
Greek: Η συνέχιση της θεραπείας μετά τη 12η εβδομάδα πρέπει να επαναξιολογείται προσεκτικά σε όποιον ασθενή δεν έχει παρουσιάσει βελτίωση μέσα σε αυτή τη χρονική περίοδο.
Slovak: Pokračovanie liečby po 12. týždni sa má starostlivo zvážiť u pacienta, ktorého stav sa v tomto časovom intervale nezlepšil.
Greek: • Εμβολιασμοί
Slovak: Očkovanie
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα.
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka.
Greek: Τυπική Δόση
Slovak: Štandardná dávka
Greek: ● Μην αφαιρείτε το κάλυμμα της βελόνας από τη σύριγγα εάν δεν είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση.
Slovak: Neodstraňujte kryt ihly z injekčnej striekačky, pokiaľ nie ste pripravený na podanie.
Greek: Η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του adalimumab που υπολογίσθηκε σε τρεις μελέτες μετά από μια υποδόρια εφάπαξ δόση των 40 mg ήταν 64%.
Slovak: Priemerná absolútna biologická dostupnosť adalimumabu, na základe troch štúdií, bola 64 % po podaní jednorazovej subkutánnej dávky 40 mg. Po jednorazových intravenóznych dávkach v rozpätí od 0,25 do 10 mg/kg boli koncentrácie lieku úmerné dávke.
Greek: ● Μη χρησιμοποιήσετε ξανά τη χρησιμοποιημένη σύριγγα.
Slovak: Injekčnú striekačku nepoužívajte opakovane.
Greek: < 40 kg • 40 mg την εβδομάδα 0 και 20 mg την εβδομάδα 2
Slovak: 40 kg • 40 mg v týždni 0 a 20 mg v týždni 2
Greek: Έναρξη Κλινικής Ύφεσης και Κλινικής Ανταπόκρισης(Ποσοστό Ασθενών) Μελέτη CD I: Ασθενείς στους οποίους δεν έχει χορηγηθεί Infliximab
Slovak: CD štúdia I: Pacienti doteraz neliečení infliximabom
Greek: Αρχική δόση των 20 mg, ακολουθούμενη από την χορηγούμενη δόση των 20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα ξεκινώντας μία εβδομάδα μετά την αρχική δόση
Slovak: Úvodná dávka 20 mg, potom nasleduje 20 mg každý druhý týždeň po uplynutí jedného týždňa od úvodnej dávky
Greek: ● Μην αφαιρέσετε τη λαβή δακτύλων.
Slovak: Neodstraňujte prstový držiak.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 20 mg adalimumab σε 0,4 ml διαλύματος ή 40 mg adalimumab σε 0,8 ml διαλύματος.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 20 mg adalimumabu v 0,4 ml roztoku alebo 40 mg adalimumabu v 0,8 ml roztoku.
Greek: AMGEVITA 20 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Διάλυμα 0,4 ml σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι) με έμβολο με πώμα (από βρωμοβουτυλικό ελαστικό) και μία βελόνα από ανοξείδωτο ατσάλι με προστατευτικό κάλυμμα (θερμοπλαστικό ελαστομερές).
Slovak: AMGEVITA 20 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 0,4 ml roztoku naplneného v injekčnej striekačke (sklo typu I) s piestovou zátkou (brómbutylová guma) a ihlou z nehrdzavejúcej ocele s krytom ihly (termoplastický elastomér).
Greek: Δόση AMGEVITA για Παιδιατρικούς Ασθενείς με Νόσο του Crohn Βάρος
Slovak: u pediatrických pacientov s Crohnovou chorobou
Greek: Καθαρίστε τη θέση της ένεσης με ένα μαντηλάκι οινοπνεύματος.
Slovak: Miesto podania injekcie vyčistite liehovým tampónom.
Greek: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] ήταν 6,4 στην ομάδα ασθενών που έλαβαν adalimumab και 6,5 στην ομάδα ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο) που είχαν μη ικανοποιητική ανταπόκριση ή δυσανεξία σε ≥ 1 NSAIDs, ή αντένδειξη σε NSAIDs.
Slovak: I sa adalimumab 40 mg, podávaný každý druhý týždeň, hodnotil u 185 pacientov s aktívnou nr-axSpA (priemerné východiskové skóre aktivity ochorenia [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI), Bathov index aktivity ankylozujúcej spondylitídy] bolo 6,4 u pacientov liečených adalimumabom a 6,5 pre pacientov s placebom), ktorí mali nedostatočnú odpoveď na ≥ 1 NSAID alebo ich netolerovali alebo boli u nich kontraindikované.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης*
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania*
Greek: Συνολικά 347 ασθενείς με σταθερή ανταπόκριση συμμετείχαν σε μια ανοιχτή μελέτη επέκτασης με σκοπό την αξιολόγηση της απόσυρσης και της επαναθεραπείας.
Slovak: V otvorenom rozšírenom skúšaní sa hodnotilo pri vysadení liečby a pri pokračovaní v liečbe celkovo 347 pacientov so stálou odpoveďou na liečbu.
Greek: Πνευμονική εμβολή1), Διάμεση πνευμονοπάθεια, Χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια, Πνευμονίτιδα,
Slovak: Menej časté pľúcna embólia1), intersticiálna pľúcna choroba, chronická obštrukčná choroba pľúc, pneumonitída, pleurálny výpotok1)
Greek: p-value
Slovak: Hodnota p
Greek: Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά σε αυτή τη φαρμακευτική αγωγή, θα σας δοθεί AMGEVITA ώστε να μειωθούν τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου του Crohn.
Slovak: Ak nebudete dostatočne reagovať na liečbu týmito liekmi, dostanete na zmiernenie prejavov a príznakov vašej Crohnovej choroby AMGEVITU.
Greek: Ζ. Κρατήστε το δέρμα «τσιμπημένο».
Slovak: Natiahnutú kožu alebo riasu držte.
Greek: Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα και το κάλυμμα της βελόνας.
Slovak: Použitú injekčnú striekačku a kryt ihly zlikvidujte.
Greek: Χρήση της προγεμισμένης σύριγγας του AMGEVITA
Slovak: Používanie vašej naplnenej striekačky s AMGEVITOU
Greek: Μετά τις 16 εβδομάδες, οι ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση στο AMGEVITA 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα μπορεί να ωφεληθούν από μια αύξηση της δοσολογίας σε 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Slovak: Po 16 týždňoch môžu mať pacienti s nedostatočnou odpoveďou na AMGEVITU 40 mg každý druhý týždeň prínos zo zvýšenia dávkovania na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
Slovak: Porucha funkcie pečene a žlčových ciest
Greek: Δεν υπάρχει επαρκής εμπειρία για την αποτελεσματικότητα του adalimumab σε ασθενείς με αγκυλοποιητικής σπονδυλαρθρίτιδας ψωριασική αρθροπάθεια (ψωριασική σπονδυλίτιδα), εξαιτίας του μικρού αριθμού ασθενών οι οποίοι μελετήθηκαν.
Slovak: V dôsledku nízkeho počtu pacientov so psoriatickou artropatiou podobnou ankylozujúcej spondylitíde v štúdii nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy účinnosti adalimumabu u týchto pacientov.
Greek: Κατόπιν, η συνήθης δόση είναι 20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Slovak: Potom je zvyčajná dávka 20 mg každý druhý týždeň.
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας θα πρέπει να είναι προστατευμένη από το φως και να απορριφθεί εάν δεν χρησιμοποιηθεί εντός της περιόδου 14 ημερών.
Slovak: Naplnené injekčné pero musí byť chránené pred svetlom, a ak ho nepoužijete do 14 dní, musí byť zlikvidované.
Greek: Αρχική δόση των 40 mg, ακολουθούμενη από την χορηγούμενη δόση των 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα ξεκινώντας μία εβδομάδα μετά την αρχική δόση
Slovak: Úvodná dávka 40 mg, potom nasleduje 40 mg každý druhý týždeň po uplynutí jedného týždňa od úvodnej dávky
Greek: Ένα σύνολο 76,5% (218/285) των ασθενών οι οποίοι εισήλθαν στην περίοδο επαναθεραπείας είχε μια ανταπόκριση του PGA "καθαρή" ή "ελάχιστη" μετά από 16 εβδομάδες επαναθεραπείας, ανεξάρτητα από το εάν υποτροπίασαν κατά την απόσυρση (69,1% [123/178] και 88,8% [95/107] ήταν ασθενείς που υποτροπίασαν και που δεν υποτροπίασαν κατά τη διάρκεια της περιόδου απόσυρσης, αντίστοιχα).
Slovak: Celkovo 76,5 % (218/285) pacientov, ktorí sa zúčastnili pokračujúcej liečby, malo po 16 týždňoch pokračujúcej liečby skóre PGA zodpovedajúce čistej pokožke alebo minimálne postihnutej pokožke bez ohľadu na to, či u nich počas vysadenia liečby došlo k relapsu (k relapsu došlo u 69,1
Greek: Τα ποσοστά των ασθενών με
Slovak: % pacientov, ktorým sa podávala kontrola.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε 40 mg adalimumab ή εικονικό φάρμακο ανά δεύτερη εβδομάδα επί 24 εβδομάδες.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní na 40 mg adalimumabu alebo placebo, ktoré dostávali každý druhý týždeň počas 24 týždňov.
Greek: Στη μελέτη UC-I, 390 ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία με TNF-ανταγωνιστή τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε εικονικό φάρμακο τις εβδομάδες 0 και 2, 160 mg adalimumab την εβδομάδα 0 ακολουθούμενο από 80 mg την εβδομάδα 2, ή 80 mg adalimumab την εβδομάδα 0 ακολουθούμενο από 40 mg την εβδομάδα 2.
Slovak: V štúdii UC-I bolo zaradených 390 pacientov v minulosti neliečených antagonistami TNF, ktorí boli randomizovaní do skupín, v ktorých im bolo podávané buď placebo v týždni 0 a 2 a 160 mg adalimumabu v týždni 0 a následne 80 mg v týždni 2, alebo 80 mg adalimumabu v týždni 0 a následne
Greek: AMGEVITA 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Διάλυμα 0,8 ml σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι) με έμβολο με πώμα (από βρωμοβουτυλικό ελαστικό) και μία βελόνα από ανοξείδωτο ατσάλι με προστατευτικό κάλυμμα (θερμοπλαστικό ελαστομερές).
Slovak: AMGEVITA 40 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 0,8 ml injekčného roztoku naplneného v injekčnej striekačke (sklo typu I) s piestovou zátkou (brómbutylová guma) a ihlou z nehrdzavejúcej ocele s krytom ihly (termoplastický elastomér).
Greek: • αυξημένα λιπίδια αίματος,
Slovak: • zvýšené hodnoty tukov v krvi;
Greek: * p < 0,05 για το adalimumab έναντι του εικονικού φαρμάκου σχετικά με τη σύγκριση αναλογιών σε ζεύγη ** p < 0,001 για το adalimumab έναντι του εικονικού φαρμάκου σχετικά με τη σύγκριση αναλογιών σε ζεύγη a Από εκείνους που λαμβάνουν κορτικοστεροειδή στην έναρξη της θεραπείας
Slovak: 0,02 pre adalimumab verzus placebo, porovnania párových hodnôt a Z tých, ktorí užívali kortikosteroidy na začiatku liečby
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν adalimumab έδειξαν στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις στην εβδομάδα 26 συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο στην DLQI.
Slovak: Pacienti liečení adalimumabom preukázali v 26. týždni štatisticky významné zlepšenie DLQI (Dermatology Life Quality Index) v porovnaní s placebom.
Greek: - Μπορεί να εμφανίσετε λοιμώξεις ευκολότερα ενώ λαμβάνετε τη θεραπεία AMGEVITA.
Slovak: V priebehu liečby AMGEVITOU môžete ľahšie dostať infekcie.
Greek: Το παράθυρο γίνεται κίτρινο Όταν η ένεση ολοκληρωθεί
Slovak: Po aplikovaní injekcie okienko zožltne
Greek: Μεταξύ αυτών, 109 άτομα (63,7%) έχουν αναφερθεί να βρίσκονται σε ύφεση στα 10 χρόνια.
Slovak: Spomedzi týchto pacientov bola u 109 pacientov (63,7
Greek: Εξάνθημα (συμπεριλαμβάνεται αποφολιδωτικό εξάνθημα)
Slovak: Veľmi časté exantém (vrátane exfoliatívneho exantému)
Greek: Μέγεθος συσκευασίας μίας προγεμισμένης σύριγγας.
Slovak: Balenie obsahuje jednu naplnenú injekčnú striekačku.
Greek: To AMGEVITA ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού νόσου του Crohn, σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν ανταποκριθεί σε πλήρη, επαρκή θεραπευτική αγωγή με ένα κορτικοστεροειδές και /ή με ένα ανοσοκατασταλτικό, ή οι οποίοι έχουν δυσανεξία ή αντένδειξη για τέτοιες θεραπείες.
Slovak: AMGEVITA je indikovaná na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej Crohnovej choroby u dospelých pacientov, ktorí napriek úplnej a primeranej liečbe kortikosteroidom a/alebo imunosupresívom na túto liečbu neodpovedali, prípadne ktorí túto liečbu netolerujú alebo je u nich zdravotne kontraindikovaná.