FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Είναι σημαντικό να θεωρηθεί το ενδεχόμενο αυτής της διάγνωσης σε ασθενείς που αναπτύσσουν διάρροια κατά ή μετά τη χρήση νατριούχου κολιστιμεθάτης (βλ. παράγραφο 4.8).
Czech: Je důležité zvážit tuto diagnózu u pacientů, u nichž během používání nebo po ukončení podávání sodné soli kolistimethátu se objeví průjem (viz bod 4.8).
Greek: Σημείωση: Αν υπάρχει τυχόν αντένδειξη σε περίπτωση βαρείας μυασθένειας, αυτή θα πρέπει να διαγραφεί και να αντικατασταθεί από μια προειδοποίηση στην παράγραφο 4.4, όπως υποδεικνύεται παρακάτω:
Czech: Poznámka: Pokud je jako kontraindikace uvedena myasthenia gravis, musí být vymazána a nahrazena varováním v bodu 4.4, viz níže.
Greek: Η μειωμένη νεφρική λειτουργία αυξάνει την πιθανότητα εμφάνισης άπνοιας και νευροµυϊκού αποκλεισµού μετά από χορήγηση νατριούχου κολιστιμεθάτης.
Czech: Porucha funkce ledvin zvyšuje možnost vzniku apnoe a neuromuskulární blokády po podání sodné soli kolistimethátu.
Greek: - Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο colistimethate sodium, στην colistin ή σε άλλες πολυμυξίνες.
Czech: - jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý[á]) na sodnou sůl kolistimethátu, kolistin nebo na jiné polymyxiny.
Greek: Ο μηχανισμός της κάθαρσης της κολιστίνης συμπεριλαμβανομένου του χειρισμού της από τους νεφρούς είναι εξίσου άγνωστος.
Czech: Mechanismus clearance kolistinu, včetně zpracování ledvinami, rovněž není znám.
Greek: Στην ΕΕ, η δόση νατριούχου κολιστιμεθάτης (CMS) πρέπει να συνταγογραφείται και να χορηγείται μόνο εκφρασμένη σε διεθνείς μονάδες (IU).
Czech: V EU musí být dávka sodné soli kolistimethátu (CMS) předepsána a podána pouze v mezinárodních jednotkách (IU).
Greek: Το [ονομασία προϊόντος] ενδείκνυται για τη διαχείριση χρόνιων πνευμονικών λοιμώξεων ενήλικων και παιδιατρικών ασθενών που οφείλονται στο Pseudomonas aeruginosa σε ασθενείς με κυστική ίνωση (βλ. παράγραφο 5.1).
Czech: [Název přípravku] je indikován k léčbě chronických plicních infekcí způsobených Pseudomonas aeruginosa u dospělých a pediatrických pacientů s cystickou fibrózou (viz bod 5.1).
Greek: 1 - 2 MIU δύο έως τρεις φορές την ημέρα (μέγ.
Czech: 1-2 MIU dvakrát až třikrát denně (max. 6 MIU/den)
Greek: Μετά από ενδομυϊκή χορήγηση νατριούχου κολιστιμεθάτης έχει αναφερθεί αναπνευστική ανακοπή.
Czech: Po intramuskulárním podání sodné soli kolistimethátu byla hlášena respirační zástava.
Greek: Καθώς η ανάπτυξη αντοχής στην ενδοφλέβια κολιστίνη έχει αναφερθεί συγκεκριμένα όταν χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία, θα πρέπει να θεωρείται το ενδεχόμενο συγχορήγησης με άλλο αντιβακτηριακό, προκειμένου να αποτραπεί η εμφάνισης αντοχής.
Czech: Vzhledem k tomu, že vývoj rezistence vůči intravenóznímu kolistinu byl hlášen zejména, pokud byl použit jako monoterapie, je též nutné zvážit současné podávání s dalšími antibakteriálními přípravky,
Greek: Πίνακας μετατροπής CMS Ισχύς
Czech: Převodní tabulka CMS
Greek: Η αποβολή της δραστικής colistin είναι ατελώς χαρακτηρισμένη.
Czech: Vylučování aktivního kolistinu není plně popsáno.
Greek: Δεν μπορούν να γίνουν κατηγορηματικές συστάσεις δοσολογίας.
Czech: Nelze stanovit přesné doporučené dávkování.
Greek: Η ταυτόχρονη θεραπεία με νατριούχο κολιστιμεθάτη και μακρολίδες, όπως η αζιθρομυκίνη και η κλαριθρομυκίνη, ή φθοριοκινιλόνες, όπως η νορφλοκασίνη και η σιπροφλοξασίνη, θα πρέπει να γίνεται με προσοχή σε ασθενείς με βαρεία μυασθένια (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Při současné léčbě pacientů s myasthenia gravis sodnou solí kolistimethátu a makrolidy, jako je azithromycin a klarithromycin, nebo fluorochinolony, jako je norfloxacin a ciprofloxacin, je nutné postupovat opatrně (viz bod 4.4).
Greek: Καθώς ο μηχανισμός δράσης των πολυμυξινών είναι διαφορετικός από αυτόν των άλλων αντιβακτηριακών παραγόντων, η αντοχή στην κολιστίνη και στην πολυμυξίνη μόνο μέσω του παραπάνω μηχανισμού δεν αναμένεται να έχει ως αποτέλεσμα αντοχή σε άλλες φαρμακοθεραπευτικές κατηγορίες.
Czech: Dá se očekávat zkřížená rezistence mezi kolistinem (polymyxin E) a polymyxinem B. Vzhledem k tomu, že mechanismus účinku polymyxinu se liší od dalších antibakteriálních látek, neočekává se, že by rezistence vůči kolistinu a polymyxinu pouze výše uvedeným mechanismem vedla k rezistenci vůči dalším lékovým skupinám.
Greek: Το όφελος μιας παρατεταμένης διάρκειας θεραπείας θα πρέπει να σταθμίζεται έναντι της δυνητικά αυξημένης επικινδυνότητας για νεφρική τοξικότητα.
Czech: Vzhledem k možnému riziku renální toxicity je nutné zvážit přínos prodloužené léčby.
Greek: Το CMS αποβάλλεται κατά κύριο λόγο από τα νεφρά μέσω σπειραματικής διήθησης.
Czech: CMS se vylučuje převážně ledvinami glomerulární filtrací.
Greek: Εφόσον απαιτείται, θα πρέπει να ζητείται η συμβουλή εμπειρογνωμόνων, όταν ο τοπικός επιπολασμός της αντοχής είναι τέτοιος ώστε η χρησιμότητα του παράγοντα να είναι υπό αμφισβήτηση, τουλάχιστον σε ορισμένους τύπους λοιμώξεων.
Czech: Pokud je místní prevalence taková, že je prospěšnost látky, přinejmenším u některých typů infekcí, sporná, je nutné podle potřeby vyžádat si radu specialisty.
Greek: Η δόση φόρτισης εφαρμόζεται σε ασθενείς με φυσιολογική ή μειωμένη νεφρική λειτουργία, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που υποβάλλονται σε θεραπεία νεφρικής υποκατάστασης.
Czech: Nasycovací dávka se podává u pacientů s normální a sníženou funkcí ledvin, včetně pacientů léčených metodou náhrady funkce ledvin (renal replacement therapy, RRT).
Greek: 0,5 - 1 MIU δύο έως τρεις φορές την ημέρα (μέγ.
Czech: 0,5-1 MIU dvakrát denně (max. 2 MIU/den)
Greek: Η δυνατότητα αλληλεπιδράσεων φαρμάκων θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν το [ονομασία προϊόντος] συγχορηγείται με φάρμακα για τα οποία είναι γνωστό ότι επάγουν ένζυμα που μεταβολίζουν φάρμακα ή φάρμακα για τα οποία είναι γνωστό ότι αποτελούν υποστρώματα για μηχανισμούς νεφρικής μεταφοράς.
Czech: Při současnému podávání přípravku [název přípravku] s přípravky, o nichž je známo, že inhibují nebo indukují enzymy metabolizující léčivé přípravky nebo s čivými přípravky, které jsou známým substrátem pro mechanismy renálního transportu, je nutné mít na paměti možnost lékových interakcí.
Greek: - Εάν υποφέρετε από βαρεία μυασθένια - Εάν υποφέρετε από πορφυρία - Εάν υποφέρετε από άσθμα.
Czech: - jestliže trpíte astmatem.
Greek: Σημείωση: Η διατύπωση αυτής της παραγράφου θα πρέπει να αναθεωρηθεί για όλες τις ΠΧΠ προϊόντων για ενδοφλέβια χορήγηση CMS/κολιστίνης, ώστε να περιλαμβάνει τις ακόλουθες δηλώσεις:
Czech: Poznámka: Znění tohoto bodu je nutné revidovat pro všechna SPC přípravků pro intravenózní podání
Greek: Τα όρια ευαισθησίας ισχύουν για δοσολογία 2 - 3 MIU x 3.
Czech: R>4 mg/l a Hraniční hodnoty (breakpoints) se týkají dávkování 2-3 MIU x 3.
Greek: Επιπλέον, δεν είναι γνωστή η επίδραση της ανώριμης νεφρικής και μεταβολικής λειτουργίας στην μετατροπή της νατριούχου κολιστιμεθάτης σε κολιστίνη.
Czech: Vliv nezralé renální a metabolické funkce na přeměnu sodné soli kolistimethátu na kolistin není znám.
Greek: Δεν μπορεί να γίνει συγκεκριμένη δοσολογική σύσταση για την ενδορραχιαία και την ενδοκοιλιακή οδό χορήγησης σε παιδιά.
Czech: U dětí nelze pro intratekální a intraventrikulární způsoby podání stanovit žádná konkrétní dávkovací doporučení.
Greek: Συνιστάται προσοχή, όταν χορηγείται νατριούχος κολιστιμεθάτη σε αυτούς τους ασθενείς.
Czech: Při podávání sodné soli kolistimethátu těmto pacientům se doporučuje postupovat opatrně.
Greek: Σε περίπτωση κυστικής ίνωσης έχουν δοθεί περιστασιακά υψηλότερες δόσεις.
Czech: Vyšší dávky byly příležitostně podávány u cystické fibrózy.
Greek: Αν υπάρχει τυχόν αντένδειξη σε περίπτωση βαρείας μυασθένειας, αυτή θα πρέπει να διαγραφεί και να αντικατασταθεί από μια προειδοποίηση, όπως υποδεικνύεται παρακάτω:
Czech: Pokud je jako kontraindikace uvedena myasthenia gravis, musí být vymazána a nahrazena varováním uvedeným níže.
Greek: Αιμοδιύλιση και συνεχής αιμο(δια)διήθηση
Czech: Hemodialýza a kontinuální hemo(dia)filtrace
Greek: Πίνακας μετατροπής δόσης:
Czech: Převodní tabulka dávek:
Greek: Ο όγκος κατανομής σε ασθενείς σε ασθενείς σε κρίσιμη κατάσταση είναι σχετικά αυξημένος.
Czech: U kriticky nemocných jedinců je distribuční objem výrazně zvýšený.
Greek: 1. Τι είναι το [ονομασία προϊόντος] και ποια είναι η χρήση του Σημείωση: Το υφιστάμενο φύλλο οδηγιών χρήσης θα πρέπει να τροποιηθεί (εισαγωγή, αντικατάσταση ή διαγραφή κειμένου, κατά περίπτωση) για να αντικατοπτρίζει την παρακάτω διατύπωση: Το [ονομασία προϊόντος] χορηγείται μέσω εισπνοής για τη θεραπεία χρόνιων λοιμώξεων σε ασθενείς με κυστική ίνωση.
Czech: Poznámka: Existující příbalovou informaci je nutné doplnit (vložením, nahrazením nebo vymazáním textu dle potřeby) tak, aby měla následující znění: [Název přípravku] se používá inhalačně pro léčbu chronických plicních infekcí u pacientů s cystickou fibrózou.
Greek: Η κολιστίνη υφίσταται εκτενή νεφρική σωληναριακή επαναπορρόφηση και μπορεί είτε να καθαρθεί μη νεφρικά είτε να υποστεί νεφρικό μεταβολισμό με δυνατότητα νεφρικής συσσώρευσης.
Czech: U kolistinu dochází k rozsáhlé renální tubulární reabsorpci a může být buď odbourán nerenální cestou, nebo metabolizován ledvinami, kdy může docházet k renální akumulaci.
Greek: Έχει αναφερθεί ότι η βακτηριοκτόνος δράση των πολυμυξινών επί των ευαίσθητων βακτηρίων εξαρτάται από τη συγκέντρωση.
Czech: Vztah mezi FK/FD Bylo hlášeno, že polymyxiny mají baktericidní účinek na susceptibilní bakterie závislý na koncentraci.
Greek: Μετά από έγχυση νατριούχου κολιστιμεθάτης, το μη δραστικό προφάρμακο μετατρέπεται στην δραστική κολιστίνη.
Czech: Po infuzi sodné soli kolistimethátu je neaktivní prekurzor přeměněn na aktivní kolistin.
Greek: Η λήψη τέτοιων φαρμάκων ταυτόχρονα με το [ονομασία προϊόντος] μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο βλάβης των νεφρών.
Czech: Užívání takových léků současně s [název přípravku] může zvyšovat riziko poškození ledvin.
Greek: Οι πληροφορίες για τη φαρμακοκινητική της νατριούχου κολιστιμεθάτης (CMS) και της κολιστίνης είναι περιορισμένες.
Czech: CMS/kolistinu tak, aby obsahovala následující text: Informace o farmakokinetice sodné soli kolistimethátu (CMS) a kolistinu jsou omezené.
Greek: Δεν έχουν καθιερωθεί δοσολογικές συστάσεις σε παιδιά με μειωμένη νεφρική λειτουργία.
Czech: U dětí s poruchou funkce ledvin nebyla stanovena dávkovací doporučení.
Greek: - Εάν υποφέρετε από βαρεία μυασθένια - Εάν υποφέρετε από πορφυρία
Czech: - jestliže trpíte porfyrií.
Greek: Ο γιατρός θα παρακολουθεί τη νεφρική σας λειτουργία τακτικά κατά το διάστημα που θα λαμβάνετε το [ονομασία προϊόντος].
Czech: Během podávání přípravku [název přípravku] Vám bude lékař pravidelně kontrolovat funkci ledvin.
Greek: Έχει παρατηρηθεί σύγχυση και φαρμακευτικά σφάλματα λόγω των διαφορετικών εκφράσεων της δόσης σε όρους ισχύος.
Czech: Z důvodu různého vyjádření dávky z hlediska síly docházelo při medikaci k nejasnostem a chybám.
Greek: Δεν θεωρούνται απαραίτητες προσαρμογές της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Czech: Starší pacienti U starších pacientů s normální funkcí ledvin není nutná úprava dávkování.
Greek: Μπορούν να θεωρηθούν τα ακόλουθα ενδεχόμενα δοσολογικά σχήματα.
Czech: Je možné zvážit dále uvedené režimy.
Greek: 3. Πώς να <πάρετε><χρησιμοποιήσετε> το [ονομασία προϊόντος]
Czech: Nepoužívejte [název přípravku]
Greek: Η λήψη τέτοιων φαρμάκων ταυτόχρονα με το [ονομασία προϊόντος] μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών από το νευρικό σας σύστημα.
Czech: Užívání takových léků současně s přípravkem [název přípravku] může zvyšovat riziko nežádoucích účinků na nervovou soustavu.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Czech: Porucha funkce jater Pro pacienty s poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné údaje.
Greek: Θα πρέπει να διενεργείται παρακολούθηση για περιστοματική παραισθησία και παραισθησία στα άκρα, καθώς αποτελούν σημεία υπερδοσολογίας (βλ. παράγραφο 4.9).
Czech: Je nutné sledovat, zda nedojde ke vzniku periorální parestézie a parestézie končetin, jež jsou známkou předávkování (viz bod 4.9).
Greek: Ο επιπολασμός επίκτητης αντοχής μπορεί να ποικίλλει γεωγραφικά και χρονικά για επιλεγμένα είδη και τοπικές πληροφορίες για την αντοχή είναι επιθυμητές, ιδιαίτερα για τη θεραπεία βαριών λοιμώξεων.
Czech: Jsou žádoucí místní informace o rezistenci, zejména při léčbě závažných infekcí.
Greek: Η δόση θα πρέπει να βασίζεται στο βάρος σώματος χωρίς το λίπος.
Czech: Dávka má být založena na tukuprosté tělesné hmotnosti (lean body weight).
Greek: Ενδορραχιαία και ενδοκοιλιακή χορήγηση
Czech: Intratekální a intraventrikulární podání
Greek: Σημείωση: Το υφιστάμενο φύλλο οδηγιών χρήσης θα πρέπει να τροποποιηθεί (εισαγωγή, αντικατάσταση ή διαγραφή κειμένου, κατά περίπτωση) για να αντικατοπτρίζει την παρακάτω διατύπωση:
Czech: Poznámka: Existující příbalovou informaci je nutné doplnit (vložením, nahrazením nebo vymazáním textu dle potřeby) tak, aby měla následující znění:
Greek: Σημείωση: Το υφιστάμενο φύλλο οδηγιών χρήσης θα πρέπει να τροποποιηθεί (εισαγωγή, αντικατάσταση ή διαγραφή κειμένου, κατά περίπτωση) για να αντικατοπτρίζει την παρακάτω διατύπωση.
Czech: Poznámka: Existující příbalovou informaci je nutné doplnit (vložením, nahrazením nebo vymazáním textu dle potřeby) tak, aby měla následující znění.
Greek: Ωστόσο, συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Czech: Úprava dávky není považována za nutnou, doporučuje se však postupovat s opatrností u pacientů s poruchou funkce ledvin (viz body 4.4 a 5.2).
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται δόση φόρτισης (9
Czech: Může být nutná nasycovací dávka
Greek: Παράγραφος 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Czech: Bod 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Poznámka: Znění tohoto bodu je nutné revidovat pro všechna SPC přípravků pro intravenózní podání
Greek: Για χρήση δια εισπνοής.
Czech: Inhalační podání.
Greek: Ο μηχανισμός της μετατροπής της νατριούχου κολιστιμεθάτης στη δραστική ουσία, κολιστίνη, δεν έχει χαρακτηριστεί.
Czech: Mechanismus přeměny sodné soli kolistimethátu na léčivou látku kolistin není přesně popsán.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
Czech: Příbalová informace
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν γίνεται ταυτόχρονη χρήση με άλλα σκευάσματα νατριούχου κολιστιμεθάτης, καθώς υπάρχει μικρή εμπειρία και υπάρχει πιθανότητα αθροιστικής τοξικότητας.
Czech: neboť je k dispozici málo zkušeností a existuje možnost sumační toxicity.
Greek: 125.000 IU/ημέρα
Czech: Intraventrikulární podání 125 000 IU/den
Greek: Δόση συντήρησης 9 MIU/ημέρα σε 2 - 3 διαιρεμένες δόσεις Σε ασθενείς σε κρίσιμη κατάσταση, θα πρέπει να χορηγείται μια δόση φόρτισης 9 MIU.
Czech: U kriticky nemocných pacientů má být podána nasycovací dávka 9 MIU.
Greek: Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας ή την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας, ανάλογα με την περίπτωση
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění zachování rozhodnutí o registraci nebo případně změny podmínek rozhodnutí o registraci
Greek: Παραρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, τις οδούς χορήγησης, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Czech: Příloha I Seznam názvů, lékových forem, sil léčivých přípravků, cest podání a držitelů rozhodnutí o registraci ve členských státech
Greek: Πορτογαλία Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus 19
Czech: Portugalsko Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus 19
Greek: Beacon Pharmaceuticals Limited,
Czech: Velká Británie Beacon Pharmaceuticals Limited,
Greek: 851 01 Bratislava
Czech: 851 01 Bratislava Slovak Republic
Greek: Altamedics d.o.o.
Czech: Chorvatsko Altamedics d.o.o.
Greek: ANTIBIOTICE S.A., Str. Valea Lupului nr.1
Czech: Rumunsko S.C. ANTIBIOTICE S.A., Str. Valea Lupului nr.1
Greek: 5 Rue Heienhaff Senningerberg L-1736
Czech: I. 5 Rue Heienhaff Senningerberg L-1736
Greek: Σλοβακία sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Czech: Slovenská republika sanofi-aventis Slovakia s.r.o. Einsteinova 24
Greek: Πορτογαλία Pharmis Biofarmacêutica, Lda.
Czech: Portugalsko Pharmis Biofarmacêutica, Lda.
Greek: Γερμανία Forest Laboratories Nederland B.V.
Czech: Forest Laboratories Nederland B.V.
Greek: Ολλανδία Forest Pharma B.V.
Czech: Nizozemsko Forest Pharma B.V.
Greek: Σλοβακία Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
Czech: Velká Británie Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
Greek: Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E.
Czech: Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektionsoder Infusionslösung
Greek: Von-Humboldt-Straße 1
Czech: InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH Von-Humboldt-Straße 1
Greek: Ρουμανία Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11
Czech: Rumunsko Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11
Greek: Νορβηγία Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11
Czech: Velká Británie Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11
Greek: Πορτογαλία Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
Czech: Portugalsko Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
Greek: Η διαδικασία επανεξέτασης των φαρμάκων με βάση την πολυμυξίνη κινήθηκε στις 16 Σεπτεμβρίου 2013 κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Czech: Přezkoumání léčivých přípravků na bázi polymyxinů bylo zahájeno dne 16. září 2013 na žádost Evropské komise podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή η οποία, στις 16 Δεκεμβρίου 2014, εξέδωσε οριστική απόφαση με ισχύ σε ολόκληρη την ΕΕ.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která dne 16. prosince 2014 vydala konečné rozhodnutí platné pro celou EU.
Greek: Επί του παρόντος, τα προϊόντα που περιέχουν ενέσιμη ή εισπνεόμενη νατριούχο κολιστιμεθάτη υπό μορφή διαλύματος ή νεφελώματος (εκνέφωμα) είναι εγκεκριμένα με διάφορες εμπορικές ονομασίες στην Αυστρία, στο Βέλγιο, στη Βουλγαρία, στην Κροατία, στην Τσεχική Δημοκρατία, στη Δανία, στην Εσθονία, στη Γαλλία, στη Γερμανία, στην Ελλάδα, στην Ουγγαρία, στην Ιρλανδία, στην Ιταλία, στο Λουξεμβούργο, στη Μάλτα, στις Κάτω Χώρες, στην Πολωνία, στην Πορτογαλία, στη Ρουμανία, στη Σλοβακία, στην Ισπανία, στη Σουηδία και στο Ηνωμένο Βασίλειο.
Czech: V současnosti jsou přípravky obsahující sodnou sůl kolistimethátu k použití injekčně či inhalačně jako roztok nebo mlha (nebulizace) schváleny pod různými obchodními názvy v Belgii, Bulharsku, České republice, Dánsku, Estonsku, Francii, Chorvatsku, Irsku, Itálii, Lucembursku, Maďarsku, na Maltě, v Německu, Nizozemsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku, Řecku, na Slovensku, ve
Greek: • Οι ασθενείς που έχουν οποιαδήποτε απορία για τη θεραπεία τους πρέπει να απευθύνονται στον γιατρό ή στον φαρμακοποιό τους.
Czech: • Pacienti, kteří mají ohledně léčby jakékoli otázky, by se měli obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
Greek: • Η δοσολογία πρέπει να συμφωνεί με τις συναφείς κατευθυντήριες γραμμές θεραπείας.
Czech: • Dávkování musí být v souladu s odpovídajícími léčebnými pokyny.
Greek: Συστάσεις για την ασφαλή χρήση σε ασθενείς με σοβαρές λοιμώξεις ανθεκτικές στα συνήθη αντιβιοτικά
Czech: Doporučení vydaná pro bezpečné použití u pacientů se závažnými infekcemi rezistentními vůči standardním antibiotikům
Greek: Δραστικότητα βάσης κολιστίνης (CBA) (mg)1
Czech: Účinnost na bázi kolistinu (CBA) (mg)1
Greek: Oνομαστική τιμή δραστικότητας της φαρμακευτικής ουσίας της τάξης = 12.500 IU/mg.
Czech: Jmenovitá síla léčivé látky = 12 500 IU/mg.
Greek: • Σε παιδιά, η συνιστώμενη δόση κυμαίνεται από 75.000 έως 150.000 IU/kg ημερησίως, διαιρεμένη σε 3 δόσεις.
Czech: • Navrhovaná dávka u dětí je 75 000 až 150 000 IU/kg denně, rozdělená do 3 dávek.
Greek: Τα προϊόντα με βάση την πολυμυξίνη κυκλοφορούν από τη δεκαετία του 1960, αλλά η χρήση τους περιορίστηκε γρήγορα λόγω της διαθεσιμότητας αντιβιοτικών με λιγότερες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Czech: Přípravky na bázi polymyxinů jsou dostupné od 60. let 20. století, jejich použití však bylo rychle omezeno z důvodu dostupnosti antibiotik, která mají méně potenciálních nežádoucích účinků.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού εξέτασε τα διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τη φαρμακοκινητική, την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια των εν λόγω φαρμάκων.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury přezkoumal dostupné údaje týkající se farmakokinetiky, účinnosti a bezpečnosti těchto léčivých přípravků.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε οι δόσεις να εκφράζονται πάντα σε διεθνείς μονάδες (IU), αλλά καθώς οι δόσεις της νατριούχου κολιστιμεθάτης μπορούν να εκφράζονται με διαφορετικούς τρόπους, στις πληροφορίες του προϊόντος πρέπει να συμπεριληφθεί πίνακας μετατροπής.
Czech: Výbor doporučil, aby se dávka vždy vyjadřovala v mezinárodních jednotkách (IU), ale protože dávky sodné soli kolistimethátu se mohou vyjadřovat různým způsobem, měla by být do informací o přípravku zařazena převodní tabulka.
Greek: Οι βαριά νοσούντες ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν μεγαλύτερη δόση έναρξης (δόση εφόδου) για την ταχύτερη χορήγηση αποτελεσματικής ποσότητας αντιβιοτικού στον οργανισμό.
Czech: Kriticky nemocným pacientům by se měla podávat vyšší výchozí dávka (nárazová počáteční dávka) kvůli rychlejšímu zajištění účinné hladiny antibiotika v těle.
Greek: Οι συστάσεις του Οργανισμού βασίζονται στην εξέταση των διαθέσιμων κλινικών, φαρμακολογικών και φαρμακοκινητικών δεδομένων, παρότι εξακολουθούν να υπάρχουν σημαντικά κενά, ιδίως σε ό,τι αφορά τη φαρμακοκινητική σε ειδικούς πληθυσμούς όπως στα παιδιά και στους ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Czech: Doporučení agentury jsou založena na přezkoumání dostupných klinických, farmakologických a farmakokinetických údajů, ačkoliv na úrovni těchto údajů stále existují významné mezery, zejména s ohledem na farmakokinetiku u zvláštních populací, např. dětí a pacientů s poškozením ledvin.
Greek: (Τα εισπνεόμενα προϊόντα σε μορφή ξηρής σκόνης έχουν διαφορετική δοσολογία και κατανομή στον οργανισμό και δεν επηρεάζονται από τα πορίσματα της επανεξέτασης.)
Czech: (Přípravky k inhalaci ve formě suchého prášku mají odlišné dávkování a distribuci v těle a závěry tohoto přezkoumání se na ně nevztahují).
Greek: Στις 23 Οκτωβρίου 2014, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ολοκλήρωσε την επανεξέταση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των προϊόντων που περιέχουν τα αντιβιοτικά κολιστίνη ή νατριούχος κολιστιμεθάτη (γνωστά ως πολυμυξίνες) και εισηγήθηκε τροποποιήσεις στις πληροφορίες των προϊόντων προκειμένου να διασφαλιστεί η ασφαλής χρήση τους στη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων ανθεκτικών στα συνήθη αντιβιοτικά.
Czech: Dne 23. října 2014 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) přezkoumání bezpečnosti a účinnosti přípravků obsahujících antibiotika kolistin a sodnou sůl kolistimethátu (známá jako polymyxiny) a doporučila změny v informacích o přípravku s cílem zajistit bezpečné použití při léčbě závažných infekcí, které jsou rezistentní na standardní antibiotika.
Greek: Ως εκ τούτου, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε από τον ΕΜΑ να εξετάσει τα διαθέσιμα δεδομένα και να διατυπώσει συστάσεις σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας των εν λόγω φαρμάκων πρέπει να τροποποιηθούν και το εάν οι πληροφορίες των προϊόντων πρέπει να τροποποιηθούν ανάλογα.
Czech: Evropská komise proto požádala agenturu EMA o přezkoumání dostupných údajů a vydání doporučení ohledně toho, zda mají být rozhodnutí o registraci těchto léčivých přípravků pozměněna a zda mají být příslušným způsobem upraveny informace o přípravku.
Greek: • Κατόπιν εξέτασης των διαθέσιμων στοιχείων για τη νατριούχο κολιστιμεθάτη διατυπώθηκαν συστάσεις σχετικά με την ασφαλή χρήση της και την κατάλληλη δοσολογία.
Czech: • Dostupné informace o sodné soli kolistimethátu byly přezkoumány a byla vydána doporučení ohledně jejího bezpečného použití a vhodného dávkování.
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία οι δόσεις πρέπει να μειώνονται ανάλογα με την κάθαρση κρεατινίνης.
Czech: U pacientů s poškozením ledvin by měla být dávka snížena podle clearance kreatininu.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες είναι 1 έως 2 εκατομμύρια IU 2 έως 3 φορές την ημέρα, ενώ για τα παιδιά η δόση είναι 0,5 έως 1 εκατομμύριο IU δύο φορές την ημέρα, η οποία προσαρμόζεται ανάλογα με τη σοβαρότητα της πάθησης και την απόκριση του ασθενούς.
Czech: Doporučená dávka u dospělých je 1 až 2 miliony IU, podávaná 2 až 3krát denně, a u dětí 0,5 až 1 milion IU dvakrát denně, přičemž dávka se upravuje podle závažnosti onemocnění a odpovědi pacienta.