FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Anwendung als Injektion unter die Haut richtet sich die empfohlene Dosis Herceptin nicht nach dem Körpergewicht des Patienten und beträgt 600 mg über 2 bis 5 Minuten alle drei Wochen.
Hungarian: Bőr alá adott injekcióként alkalmazva a Herceptin ajánlott adagja a beteg testsúlyától függetlenül 600 mg, amelyet háromhetente, 2-5 perc alatt beadni.
German: Es kann auch zu einem früheren Zeitpunkt der Behandlung in Kombination mit einer Chemotherapie angewendet werden.
Hungarian: A gyógyszer kemoterápiával kombinációban a kezelés korábbi szakaszában is alkalmazható.
German: • bei metastasiertem Magenkrebs in Kombination mit Cisplatin sowie entweder Capecitabin oder 5Fluorouracil (andere Arzneimittel gegen Krebs).
Hungarian: • Áttétes gyomordaganat esetén, ciszplatinnal és kapecitabinnal vagy 5-fluorouracillal (más daganatellenes gyógyszerekkel) kombinációban.
German: Bei Brustkrebs im Frühstadium wurde Herceptin als Infusion in eine Vene in fünf Hauptstudien mit rund 10 000 Patienten untersucht.
Hungarian: Korai stádiumú emlődaganat vonatkozásában az infúzióként alkalmazott Herceptin-t öt fő vizsgálatban, körülbelül 10 000 beteg bevonásával tanulmányozták.
German: Bei Anwendung als Infusion in eine Vene wird Herceptin über 90 Minuten bei Brustkrebs wöchentlich oder alle drei Wochen und bei Magenkrebs alle drei Wochen angewendet.
Hungarian: Amennyiben a Herceptin-t infúzióként alkalmazzák, 90 perc alatt kell beadni hetente vagy háromhetente emlődaganat esetén, illetve háromhetente gyomordaganat esetén.
German: Die Behandlung mit Herceptin sollte nur von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs besitzt.
Hungarian: A Herceptin-kezelést csak a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas orvos kezdheti meg.
German: Herceptin ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Trastuzumab enthält.
Hungarian: A Herceptin egy trasztuzumab nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
German: In der Studie, in der Herceptin als Injektion unter die Haut mit Herceptin als Infusion in eine Vene verglichen wurde, wurden bei Herceptin als Injektion unter die Haut einige Nebenwirkungen häufiger gemeldet: Infektionen mit oder ohne Neutropenie (erniedrigte Zahl der Neutrophilen, einer Art von weißen Blutkörperchen), Herzprobleme, Reaktionen im Zusammenhang mit der Verabreichungsart von Herceptin sowie Bluthochdruck.
Hungarian: A bőr alá adott Herceptin-t infúzióban adott Herceptin-nel összehasonlító vizsgálat alapján a következő mellékhatások gyakrabban fordultak elő a bőr alá adott Herceptin esetében: fertőzések neutropéniával (a fehérvérsejtek egy típusának, a neutrofileknek az alacsony szintje) vagy anélkül, szívproblémák, a Herceptin beadásának módjával összefüggő mellékhatások és a magas vérnyomás.
German: In einer Studie wurde Herceptin als Monotherapie bei 222 Patienten untersucht, bei denen eine vorangegangene Behandlung fehlgeschlagen war; bei zwei Studien mit insgesamt 657 Patienten wurde Herceptin in Kombination mit Paclitaxel oder Docetaxel untersucht; bei der vierten Studie, an der 208 Frauen nach der Menopause teilnahmen, war die Kombination von Herceptin und Anastrozol (ein Aromatasehemmer) Gegenstand der Untersuchung.
Hungarian: Az áttétes emlődaganat esetében az infúzióként alkalmazott Herceptin-nel kapcsolatban négy fő vizsgálatot végeztek: az első vizsgálatban a Herceptin-t monoterápiában alkalmazva tanulmányozták 222 olyan betegnél, akik a korábbi kezelésre nem reagáltak; két vizsgálatban a Herceptin-t paklitaxellel vagy docetaxellel kombinációban tanulmányozták összesen 657 betegnél; a negyedik vizsgálatban pedig a Herceptin és az anasztrozol (egy aromatáz-gátló) kombinációját tanulmányozták 208, menopauzán átesett nőnél.
German: • bei Brustkrebs im Frühstadium (d. h., der Krebs hat sich innerhalb der Brust oder auf die Drüsen unter dem Arm, aber nicht auf andere Körperteile ausgebreitet) nach einer Operation, Chemotherapie (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) und ggf. Strahlentherapie.
Hungarian: • Korai stádiumú emlődaganat esetén (amikor a daganat már továbbterjedt a mellen belül vagy a hónaljmirigyekre, de a szervezet többi részére még nem), műtéti beavatkozást, kemoterápiát (daganatok gyógyszeres kezelése) és - adott esetben - sugárkezelést követően.
German: Bei metastasiertem Brustkrebs sprachen 15 % der Patienten, deren vorangegangene Behandlung fehlgeschlagen war, auf Herceptin als Infusion in eine Vene an.
Hungarian: Áttétes emlődaganat esetében a korábbi kezelésre nem reagáló betegek 15%-a reagált az infúzióban adott Herceptin-re.
German: In drei Studien wurde die Wirkung von Herceptin zu einem früheren Zeitpunkt der Behandlung in Kombination mit einer Chemotherapie untersucht.
Hungarian: Három vizsgálatban a kezelés korábbi szakaszában a kemoterápiával kombinációban alkalmazott Herceptin hatását tanulmányozták.
German: Die Wirkstoffkonzentrationen waren mindestens ebenso hoch wie bei der Anwendung von Herceptin als Infusion in eine Vene.
Hungarian: A hatóanyag szintje legalább ugyanolyan magas volt, mint az infúzióban adott Herceptin esetében.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Herceptin berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A Herceptin alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
German: Trastuzumab wurde so konzipiert, dass es an HER2 bindet, welches bei ungefähr einem Viertel der Brustkrebserkrankungen und einem Fünftel der Magenkrebserkrankungen überexprimiert wird.
Hungarian: A trasztuzumabot úgy alakították ki, hogy a HER2-höz kötődjön, amellyel kapcsolatban az emlődaganatok körülbelül egynegyede, a gyomordaganatoknak pedig az egyötöde mutat fokozott expressziót.
German: Bei all diesen Studien wurde gemessen, wie viele Patienten auf die Behandlung ansprachen oder wie lange sie lebten, ohne dass sich ihre Krebserkrankung verschlimmerte.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a kezelésre reagáló betegek számát mérték, illetve annak az időszaknak a hosszát, amelynek során a betegség nem súlyosbodott.
German: Bei Brustkrebs im Frühstadium wird die Behandlung ein Jahr lang fortgeführt oder so lange, bis die Erkrankung wieder auftritt.
Hungarian: Korai stádiumú emlődaganatnál a kezelés egy évig, illetve a betegség kiújulásáig tart, míg áttétes emlő- vagy gyomordaganat esetén a kezelést addig folytatják, amíg az hatásos.
German: Bei lokal fortgeschrittenen (und ggf. entzündlichen Tumoren) oder Tumoren, die größer als 2 cm sind, wird Herceptin vor einer Operation in Kombination mit einer Chemotherapie und nach der Operation wieder als Alleintherapie angewendet;
Hungarian: Helyileg előrehaladott daganatok (ideértve a gyulladásos daganatokat is), vagy a 2 cm-nél nagyobb átmérőjű daganatok esetében a Herceptin-t műtét előtt kemoterápiával együtt, majd műtét után önmagában kell alkalmazni.
German: In einer fünften Studie mit Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder entzündlichem Brustkrebs wurde die Wirksamkeit von Herceptin vor einer Operation in Kombination mit einer Chemotherapie und nach der Operation als Monotherapie untersucht.
Hungarian: Az ötödik vizsgálatban, amelybe helyileg előrehaladott vagy gyulladásos emlődaganatban szenvedő betegeket vontak be, a Herceptin műtét előtti, kemoterápiával együtt történő, majd műtét utáni, önmagában való alkalmazásának hatását vizsgálták.
German: Bei metastasiertem Magenkrebs betrug die Überlebenszeit bei den Patienten mit höheren Werten einer HER2-Expression, die Herceptin als Infusion in eine Vene erhielten, durchschnittlich 16,0 Monate, verglichen mit 11,8 Monaten bei den Patienten, denen Cisplatin und entweder Capecitabin oder 5-Fluorouracil verabreicht wurde.
Hungarian: Áttétes gyomordaganat esetében a magasabb HER2 expressziót mutató, a Herceptin-t infúzióban kapó betegek túlélési ideje átlagosan 16 hónap volt, szemben a ciszplatint és mellé vagy kapecitabint, vagy 5-fluorouracilt kapó betegeknél tapasztalt 11,8 hónappal.
German: Welches Risiko ist mit Herceptin verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Herceptin alkalmazása?
German: In einer Hauptstudie mit 594 Patienten mit metastasiertem Magenkrebs wurde Herceptin als Infusion in eine Vene in Kombination mit Cisplatin und entweder Capecitabin oder 5-Fluorouracil mit der gleichen Kombination, jedoch ohne Herceptin verglichen.
Hungarian: Áttétes gyomordaganat vonatkozásában egy, 594 betegre kiterjedő fő vizsgálatban az infúzióként alkalmazott Herceptin és a ciszplatin, valamint vagy a kapecitabin, vagy az 5-fluorouracil kombinációját hasonlították össze ugyanezzel a kombinációval Herceptin nélkül.
German: In den Studien wurde die Anzahl der Todesfälle bzw. das erneute Auftreten oder eine Verschlimmerung des Krebses gemessen.
Hungarian: A vizsgálatokban azon betegek számát mérték, akik elhaláloztak, illetve daganatuk kiújult vagy állapotuk rosszabbodott.
German: Welchen Nutzen hat Herceptin in diesen Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Herceptin alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: In der Studie wurden bei Herceptin als Injektion unter die Haut und als Infusion in eine Vene außerdem die Wirkstoffkonzentrationen im Blut verglichen, um nachzuweisen, dass bei Verabreichung unter die Haut ausreichende Konzentrationen erzielt werden.
Hungarian: A vizsgálat ezenkívül összehasonlította a hatóanyag vérben mért szintjét bőr alá, illetve vénába adott Herceptin esetén annak kimutatása céljából, hogy a gyógyszer bőr alá adása esetén megfelelő hatóanyagszint érhető el.
German: Warum wurde Herceptin zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Herceptin forgalomba hozatalát?
German: Als Infusion in eine Vene kann Herceptin auch angewendet werden:
Hungarian: Infúzió formájában a Herceptin ezenkívül az alábbi esetben is alkalmazható:
German: Wie wurde Herceptin untersucht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Herceptin-t?
German: Bei Anwendung als Injektion unter die Haut war Herceptin genauso wirksam wie bei der Anwendung als Infusion in eine Vene.
Hungarian: Bőr alá adott injekcióként alkalmazva a Herceptin hatásossága az infúzióéval megegyező volt.
German: Wie wirkt Herceptin?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Herceptin?
German: Wie wird Herceptin angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Herceptin-t?
German: Dieses Ansprechen wurde durch Messung der Anzahl der Patientinnen beurteilt, bei denen bei der Untersuchung der operativ entfernten Brust keine Krebszellen gefunden wurden.
Hungarian: A Herceptin-t műtéti beavatkozás előtt adták, és a hatásosság fő mértéke a kezelésre adott válasz volt, amelyet azon betegek arányával fejeztek ki, akiknél a műtéti úton eltávolított mell vizsgálatakor nem találtak daganatos sejteket.
German: Nach drei Jahren waren 65 % der Patienten, die Herception erhalten hatten, noch am Leben, ohne dass sich ihr Krebs verschlimmert hatte oder erneut aufgetreten war, im Vergleich zu 52 % der Patienten, die kein Herceptin erhalten hatten.
Hungarian: A helyileg előrehaladott emlődaganat esetében a Herceptin-infúzió műtét előtti, kemoterápiával együtt történő, majd a műtét után önmagában való alkalmazása azt eredményezte, hogy három év alatt kevesebb beteg halt meg, illetve kevesebb betegnek rosszabbodott vagy újult ki a daganata: három év elteltével a Herceptin-t kapó betegek 65%-a még mindig életben volt anélkül, hogy daganatos betegségük rosszabbodott vagy kiújult volna, szemben a Herceptin-t nem kapó betegek 52%-ával.
German: Herceptin als Injektion unter die Haut wurde in einer zusätzlichen Studie bei 596 Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium mit Herceptin als Infusion in eine Vene verglichen.
Hungarian: Egy további vizsgálatban, amelyben 596, korai stádiumú emlődaganatban szenvedő beteg vett részt, az infúzióként és a bőr alá adott injekcióként alkalmazott Herceptin-t hasonlították össze.
German: Es ist als Pulver zur Herstellung einer Lösung als Infusion (Tropf) in eine Vene oder als Lösung zur Injektion unter die Haut erhältlich.
Hungarian: Oldatos infúzió készítésére alkalmas por és bőr alá adandó oldatos injekció formájában kapható.
German: HER2 wird bei ungefähr einem Viertel der Brustkrebserkrankungen und einem Fünftel der Magenkrebserkrankungen überexprimiert.
Hungarian: Az emlődaganatok körülbelül egynegyede, a gyomordaganatoknak pedig az egyötöde mutat fokozott HER2 expressziót.
German: Inhalt (Konzentration)
Hungarian: Közvetlen csomagolás Tartalom (koncentráció)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 9. Februar 2018 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. február 9. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:
German: Herzuma ist nicht genotoxisch.
Hungarian: A Herzuma nem genotoxikus.
German: In diesem Abschnitt wurden die folgenden Kategorien für die Häufigkeit verwendet: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: Ebben a részben a következő gyakorisági kategóriák kerültek alkalmazásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: Diese Patienten sollten deshalb nicht mit Herzuma behandelt werden (siehe Abschnitt 4.3).
Hungarian: Ezeket a betegeket ezért nem szabad Herzuma-val kezelni (lásd 4.3 pont).
German: Der Patient, der die Dosis versäumt hat, sollte nicht bis zum nächsten geplanten Behandlungszyklus warten.
Hungarian: Azoknak a betegek, akik kihagyták az adagot, nem szabad a következő tervezett ciklusig várniuk.
German: NICHT SCHÜ TTELN!
Hungarian: NEM SZABAD RÁZNI!
German: • verminderte Anzahl roter Blutkörperchen und weißer Blutkörperchen (die helfen Infektionen abzuwehren), manchmal mit Fieber
Hungarian: • a vörösvértestek és a fehérvérsejtek (melyek a fertőzések leküzdésében segítenek) alacsony száma, néha lázzal
German: Brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels nicht ab, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt zu besprechen.
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását anélkül, hogy először beszélne kezelőorvosával.
German: Mediane Nachbeobachtung 8 Jahre**
Hungarian: Medián követési idő 8 év**
German: • Ihr Arzt wird Sie über die Risiken und den Nutzen einer Behandlung mit Herzuma während der Schwangerschaft beraten.
Hungarian: • Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a terhesség alatt alkalmazott Herzuma-kezelés előnyeiről és kockázatairól.
German: Bei einer Monotherapie lag die Rate bei 6% - 9%.
Hungarian: Monoterápiában az arány 6%-9% volt.
German: Die Rate war bei jenen Patienten am höchsten, denen Trastuzumab gleichzeitig mit einem Taxan verabreicht wurde (2,0%).
Hungarian: Az arány azoknál a betegeknél volt a legmagasabb, akik trasztuzumabot és taxánt egyidejűleg kaptak (2,0%).
German: Vorsicht ist geboten bei Pneumonitis, besonders bei Patienten, die gleichzeitig mit Taxanen behandelt werden.
Hungarian: Ó vatosan kell eljárni pneumonitis esetén, különösen azoknál a betegeknél, akik egyidejű taxán-kezelésben is részesülnek.
German: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate, Bridgend, CF31 3TY, VEREINIGTES KÖ NIGREICH
Hungarian: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, EGYESÜ LT KIRÁ LYSÁ G
German: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Vereinigtes Königreich
Hungarian: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Egyesült Királyság
German: Blutdruck erhöht
Hungarian: Emelkedett vérnyomás
German: Die rekonstituierte Lösung sollte nicht eingefroren werden.
Hungarian: Az elkészített oldat nem fagyasztható!
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Substanzen, monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, monoclonalis antitestek, ATC kód: L01XC03
German: Weitere Nebenwirkungen, die bei der Behandlung mit Herzuma berichtet wurden (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Hungarian: További, a Herzuma alkalmazása kapcsán jelentett mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
German: • abnormales Denken
Hungarian: • abnormális gondolkodás
German: Die folgenden Informationen sind nur für Ä rzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
German: Trastuzumab wurde wöchentlich zusammen mit der Chemotherapie verabreicht und anschließend alle 3 Wochen über insgesamt 52 Wochen.
Hungarian: A trasztuzumabot hetente adagolták a kemoterápiával és ezt követően 3 hetente, összesen 52 héten keresztül.
German: EGIS Pharmaceuticals PLC pārstāvniecība Latvijā Tālr.
Hungarian: EGIS Pharmaceuticals PLC pārstāvniecība Latvijā
German: Weitere Nebenwirkungen können jederzeit während der Behandlung mit Herzuma auftreten, nicht nur im Zusammenhang mit einer Infusion.
Hungarian: Egyéb mellékhatások bármikor megjelenhetnek a Herzuma-kezelés alatt, nem csak az infúzióval összefüggésben.
German: Mediane Nachbeobachtung 12 Monate*
Hungarian: Medián követési idő 12 hónap*
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit aus der Interims-Wirksamkeitsanalyse überschritten die im Protokoll vordefinierte statistische Grenze für den Vergleich von 1 Jahr Trastuzumab gegenüber Beobachtung.
Hungarian: Az interim hatásossági elemzés hatásossági eredményei elérték a protokollban az 1 éves trasztuzumab-kezelés vs. obszerváció összehasonlítása tekintetében előre meghatározott statisztikai határt.
German: Eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Bewertung muss vor der Entscheidung für eine Therapie mit Herzuma durchgeführt werden.
Hungarian: Gondos kockázat-előny elemzést kell végezni mielőtt a Herzuma-kezelés megkezdése mellett döntenek.
German: Eine Ü berexpression von HER2 ist bei 20% bis 30% aller primären Mammakarzinome zu beobachten.
Hungarian: A HER2 fokozott expressziója a primer emlőkarcinómák 20 - 30%-ában figyelhető meg.
German: Informieren Sie umgehend einen Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Hungarian: Azonnal jelezze kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az alábbiak közül bármelyik mellékhatást észleli:
German: Herzuma darf nur von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal gegeben werden.
Hungarian: A Herzuma-t csak orvos vagy gondozást végző egészségügyi szakember adhatja be.
German: Herzuma ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt, da das Arzneimittel keine Konservierungsstoffe enthält.
Hungarian: A Herzuma csak egyszeri alkalmazásra való, mivel a készítmény nem tartalmaz tartósítószereket.
German: Diese Arzneimittel (oder jedes andere Anthrazyklin) können den Herzmuskel schädigen und bei der Anwendung von Trastuzumab das Risiko von Herzproblemen erhöhen.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek (vagy bármilyen más antraciklin) károsíthatják a szívizmot, és fokozhatják a trasztuzumab által kiváltott szívproblémák fellépésének veszélyét.
German: Ob Trastuzumab die Reproduktionsfähigkeit beeinträchtigen kann, ist nicht bekannt.
Hungarian: Nem ismert, hogy a trasztuzumab befolyásolja-e a reproduktív kapacitást.
German: Wenn Herzuma an HER2 bindet, stoppt es dadurch das Wachstum dieser Krebszellen und bewirkt deren Absterben.
Hungarian: Ha a Herzuma a HER2-höz kötődik, megállítja az ilyen sejtek növekedését és pusztulásukat okozza.
German: Mehr als 70% der aufgenommenen Patienten zeigten eine Ü berexpression von 3+.
Hungarian: A bevont betegek több mint 70%-a mutatott háromkeresztes, fokozott expressziót.
German: Zum Zeitpunkt der Analyse waren insgesamt 349 randomisierte Patienten gestorben: 182 Patienten (62,8%) im Kontrollarm und 167 Patienten (56,8%) im Behandlungsarm.
Hungarian: Az elemzés időpontjáig összesen 349 randomizált beteg halt meg: 182 beteg (62,8%) a kontroll-csoportban és 167 beteg (56,8%) a kezelési csoportban.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel und Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
German: Da Reproduktionsstudien am Tier nicht immer aussagekräftig für die Reaktion beim Menschen sind, sollte die Gabe von Trastuzumab während der Schwangerschaft vermieden werden, es sei denn, der potenzielle Nutzen für die Mutter überwiegt das potenzielle Risiko für den Fötus.
Hungarian: Minthogy az állatokon végzett reprodukciós vizsgálatok nem mindig vonatkoztathatók emberre, a trasztuzumabot nem szabad terhességben adni, csak ha az anyánál várható előny meghaladja a lehetséges magzati kockázatot.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitte 6.3 und 6.6.
Hungarian: A feloldott gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 és 6.6 pontokban.
German: Sollte eine infusionsbedingte Reaktion auftreten, sollte die Herzuma-Infusion unterbrochen oder die Infusionsgeschwindigkeit verlangsamt werden und der Patient sollte bis zum Abklingen aller beobachteten Symptome überwacht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Ha infúziós reakció jelentkezik, az infúziót abba kell hagyni, vagy az infúzió sebességét csökkenteni kell, és a beteget minden észlelt tünet megszűnéséig monitorozni kell (lásd 4.2 pont).
German: • Sie Herzversagen, eine Erkrankung der Koronararterien, Herzklappenerkrankung (Herzgeräusche), hohen Blutdruck hatten oder Arzneimittel gegen hohen Blutdruck eingenommen haben oder derzeit Arzneimittel gegen hohen Blutdruck einnehmen.
Hungarian: • valaha szívelégtelensége, szívkoszorúér-betegsége, szívbillentyű-betegsége (szívzörej), magas vérnyomása volt, korábban gyógyszert szedett magas vérnyomásra vagy jelenleg szed magas vérnyomás elleni gyógyszert.
German: Obwohl die Zahl der Fälle, die bei einer Suche in der Sicherheitsdatenbank identifiziert wurden und die Cairo-Bishop-Kriterien für die Diagnose erfüllten, gering war, wird bestätigt, dass nicht ausgeschlossen werden kann, dass Trastuzumab zur Entstehung eines Tumorlyse-Syndroms (TLS) beiträgt.
Hungarian: Bár alacsony volt azon esetek száma, amelyeket a biztonsági adatbázis általi keresésekben azonosítottak és amelyekben a Cairo-Bishop kritériumai teljesültek a diagnózishoz, megállapították, hogy nem lehet kizárni, a trasztuzumab tumorlízis szindróma kialakulásához hozzájáruló szerepét.
German: In der Hauptstudie (BO16216) wurden Trastuzumab und Anastrozol von Tag 1 an verabreicht.
Hungarian: A pivotál vizsgálatban (BO16216) a trasztuzumabot és az anasztrozolt az 1. naptól adták.
German: Solche Methoden müssen eine ausreichende Präzision und Richtigkeit aufweisen, um eine HER2-Ü berexpression zu zeigen und müssen in der Lage sein, zwischen mäßiger (übereinstimmend mit 2+) und starker (übereinstimmend mit 3+) Ü berexpression von HER2 unterscheiden zu können.
Hungarian: Ezeknek a módszereknek kellően precíznek és pontosnak kell lenniük a fokozott HER2-expresszió kimutatásához és alkalmasnak kell lenniük a közepesen (megfelel a 2+) ill. erősen (megfelel a 3+) fokozott HER2-expresszió megkülönböztetésére.
German: Wenn bei Ihnen irgendwelche Anzeichen einer Herzschwäche auftreten (eine unzureichende Pumpleistung des Herzens), wird Ihre Herzfunktion eventuell häufiger überprüft (alle sechs bis acht Wochen), erhalten Sie eventuell eine Behandlung gegen Herzschwäche oder Sie müssen eventuell die Behandlung mit Herzuma einstellen.
Hungarian: Ha szívelégtelenségre utaló tünetek jelentkeznek (vagyis a szív nem megfelelően pumpálja a vért), gyakrabban ellenőrizhetik szívműködését (6-8 hetente), kezelést kaphat szívelégtelenségre, vagy előfordulhat, hogy abba kell hagynia a Herzuma-kezelést.
German: Details zu Risikominimierungsmaßnahmen, die mit dem EU-Risikomanagement-Plan übereinstimmen, sind (in Abschnitt 4.4) unter „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung" dargestellt.
Hungarian: Az EU kockázatkezelési tervben szereplő, kockázat-minimalizálásra irányuló intézkedések részletei a Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések pontban (lásd 4.4 pont) található.