FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Titandioxid (E171) Svart järnoxid (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Black iron oxide (E172)
Swedish: Obunden AUC var 38% högre hos patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion eller kronisk njursvikt som kräver dialys jämfört med patienter med normal njurfunktion.
Maltese: AUC mhux mwaħħla kienet 38% ogħla f'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi jew ESRD li teħtieġ dijalisi meta mqabbla ma' pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi.
Swedish: Vid dosen på 4 mg uppskattades den genomsnittliga förändringen från baslinjen i QTcF till 0,07 ms (90% KI; -0,22, 0,36) från den modellbaserade analysen.
Maltese: Fid-doża ta' 4 mg. il-bidla medja mil-linja bażi fil-QTcF kienet stmata bħala 0.07 msek (90% CI; -0.22, 0.36) mill-analiżi bbażata fuq il-mudell.
Swedish: • Trombocytvärdet vara ≥ 75 000/mm3
Maltese: • L-għadd ta' plejtlits għandu jkun ta' ≥ 75,000/mm3
Swedish: Doseringsschema: ixazomib tillsammans med lenalidomid och dexametason 28-dagarscykel (en 4-veckorscykel)
Maltese: Skeda tad-Dożaġġ: ixazomib meħud ma' lenalidomide u dexamethasone Ċiklu ta' 28 Jum (ċiklu ta' 4 ġimgħat)
Swedish: Följande konvention används för att klassificera frekvensen för en biverkning: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Il-konvenzjoni li ġejja tintuża għall-klassifikazzjoni tal-frekwenza ta' reazzjoni avversa għall-mediċina (ADR, adverse drug reaction): komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tingħata stima mid-data disponibbli).
Swedish: Primärt refraktär, definierat som stabil sjukdom som bästa svar eller sjukdomsprogression på alla tidigare behandlingar dokumenterades hos 6% av patienterna.
Maltese: Refrattorja primarja, definita bħala l-aħjar rispons ta' marda stabbli jew progressjoni ta' marda fuq it-terapiji kollha preċedenti, kienet dokumentata f'6% tal-pazjenti.
Swedish: Rekommenderad startdos av lenalidomid är 25 mg som administreras dagligen på dag 1 till 21 i en 28-dagars behandlingscykel.
Maltese: Id-doża rakkomandata tal-bidu ta' lenalidomide hija 25 mg mogħtija oralment kuljum f'Jiem 1 sa 21 ta' ċiklu ta' trattament ta' 28 jum.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys var systemisk clearance (CL) cirka 1,86 l/tim med en variabilitet mellan individer på 44%.
Maltese: Fuq il-bażi ta' analiżi tal-PK tal-popolazzjoni, it-tneħħija (CL, clearance) sistematika kienet ta' madwar 1.86 L/siegħa b'varjabilità interindividwali ta' 44%.
Swedish: NINLARO används med lenalidomid (ett läkemedel som påverkar hur ditt immunförsvar fungerar) och dexametason (ett antiinflammatoriskt läkemedel).
Maltese: NINLARO jintuża ma' lenalidomide (mediċina li taffettwa l-mod kif taħdem is-sistema immuni tiegħek) u dexamethasone (mediċina kontra l-infjammazzjoni).
Swedish: Ixazomib är en oral proteasomhämmare som är mycket selektiv och reversibel.
Maltese: Ixazomib huwa inibitur tal-proteasomes selettiv ħafna u riversibbli.
Swedish: Livskvalitet mätt med globala hälsopoäng (EORTC QLQ-C30 och MY-20) bibehölls under behandling och var liknande i båda behandlingsregimerna í fas 3-studien (C16010).
Maltese: Il-kwalità tal-ħajja kif evalwata mill-punteġġi tas-saħħa globali (EORTC QLQ-C30 u MY-20) inżammet matul it-trattament u kienet simili fiż-żewġ korsijiet fl-istudju ta' Fażi 3 (C16010).
Swedish: Den ska inte krossas, tuggas eller öppnas (se avsnitt 6.6).
Maltese: M'għandekx tfarrakha, tomgħodha jew tiftaħha (ara t-taqsima 6.6).
Swedish: Ixazomib ges i kombination med lenalidomid.
Maltese: Ixazomib Lenalidomide
Swedish: Baserat på resultaten från en farmakokinetisk-farmakodynamisk analys av data från 245 patienter förlängde ixazomib, vid kliniskt relevanta exponeringar, inte QTc-intervallet.
Maltese: Ixazomib ma tawwalx l-intervall tal-QTc f'esponimenti klinikament rilevanti fuq il-bażi tar-riżultati ta' analiżi farmakokinetika-farmakodinamika ta' dejta minn 245 pazjent.
Swedish: Frekvensen för allvarliga (grad 3-4) händelser av hypokalemi var högre i ixazomib-regimen (5%) jämfört med placeboregimen (< 1%).
Maltese: Il-frekwenza ta' każijiet severi (Grad 3-4) ta' ipokalemija kien ogħla fil-programm ta' kura ta' ixazomib (5%) milli fil-programm ta' kura tal-plaċebo (< 1%).
Swedish: NINLARO 3 mg hård kapsel: Den aktiva substansen är ixazomib.
Maltese: NINLARO 3 mg kapsuli ibsin: - Is-sustanza attiva hi ixazomib.
Swedish: Efter oral administrering av en radioaktivt märkt dos utgjorde ixazomib 70% av det totala läkemedelsrelaterade materialet i plasma.
Maltese: Wara għoti orali ta' doża radjutikkettata, 70% tal-materjal totali relatat mal-mediċina fil-plażma kien attribwibbli għal ixazomib.
Swedish: EPAR för Ninlaro finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 10/2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'10/2017.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ninlaro som tas tillsammans med lenalidomid och dexametason (uppträder hos fler än 1 av 5 personer) var diarré, förstoppning, trombocytopeni (lågt antal blodplättar), neutropeni (låga nivåer av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar), perifer neuropati (nervskada i händer och fötter som ger stickningar eller domning), illamående, perifera ödem (svullnad, särskilt i fotleder och fötter), kräkning och infektion i näsa och hals.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Ninlaro meħud flimkien ma' lenalidomide u dexamethasone (li dehru f'aktar minn persuna waħda minn kull ħamsa) kienu dijarea, stitikezza, tromboċitopenja (għadd ta' pjastrini tad-demm baxx), newtropenja (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm), newropatija periferika (ħsara fin-nervituri tal-idejn u tas-saqajn li tikkawża tnemnim jew tirżiħ), nawżja (tħossok ma tiflaħx), edema periferika (nefħa, speċjalment fl-għekiesi u fis-saqajn), remettar u infezzjoni fl-imnieħer u fil-gerżuma.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Ninlaro från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Ninlaro finns som kapslar (2,3 mg, 3 mg och 4 mg) som ska tas minst en timme före eller två timmar efter måltid.
Maltese: Ninlaro jiġi bħala kapsuli (2.3, 3 u 4 mg) li għandhom jittieħdu mill-inqas siegħa qabel jew sagħtejn wara l-ikel.
Swedish: Mer information om Ninlaro
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ninlaro
Swedish: Ninlaro innehåller den aktiva substansen ixazomib.
Maltese: Ninlaro fih is-sustanza attiva ixazomib.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ninlaro.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ninlaro.
Swedish: Ninlaro är ett läkemedel mot cancer som används för att behandla vuxna med multipelt myelom (en cancer i benmärgen).
Maltese: Ninlaro huwa mediċina kontra l-kanċer użata biex tikkura adulti b'mijeloma multipla (kanċer talmudullun).
Swedish: Vilka är riskerna med Ninlaro?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ninlaro?
Swedish: Liknande biverkningar sågs när lenalidomid och dexametason användes utan Ninlaro.
Maltese: Effetti sekondarji simili dehru meta lenalidomide u dexamethasone ntużaw mingħajr Ninlaro.
Swedish: I en efterföljande liknande studie med 115 patienter, varav många med framskriden sjukdom, levde de som fick Ninlaro med lenalidomid och dexametason i genomsnitt i 6,7 månader utan att deras sjukdom förvärrades, jämfört med 4 månader för dem som fick placebo med lenalidomid och dexametason.
Maltese: Fi studju simili sussegwenti li kien jinvolvi 115-il pazjent, ħafna bil-marda avvanzata, dawk li kienu qed jirċievu Ninlaro flimkien ma' lenalidomide u dexamethasone għexu medja ta' 6.7 xhur mingħajr ma lmarda tagħhom qalbet għall-agħar meta mqabbla ma' 4 xhur f'dawk li kienu qed jirċievu plaċebo flimkien ma' lenalidomide u dexamethasone.
Swedish: Ninlaro har undersökts i en huvudstudie med 722 vuxna med multipelt myelom och vars sjukdom inte förbättrats eller kommit tillbaka efter tidigare behandling.
Maltese: Ninlaro ġie investigat fi studju ewlieni wieħed li kien jinvolvi 722 adult bil-mijeloma multipla, li l-marda tagħhom ma rrispondietx jew li reġgħet tfaċċat wara kura preċedenti.
Swedish: Eftersom antalet patienter med multipelt myelom är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Ninlaro klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 27 september 2011.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn mijeloma multipla huwa baxx, il-marda titqies bħala 'rari', u fis-27 ta' Settembru 2011, Ninlaro ġie kklassifikat bħala 'mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari).
Swedish: Varför godkänns Ninlaro?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ninlaro?
Swedish: (Läkemedlets) namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsst orlek
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Swedish: 111 Power Rd, Unit G.07, Chiswick London, W4 5PY, Storbritannien
Maltese: 111 Power Rd, Unit G.07, Chiswick London, W4 5PY, Ir-Renju Unit
Swedish: 60 kapslar
Maltese: 60 kapsula
Swedish: 7 Grimes Gate, Diseworth Leicestershire, DE74 2QD Storbritannien
Maltese: 7 Grimes Gate, Diseworth Leicestershire, DE74 2QD Ir-Renju Unit
Swedish: Sannolikhet för ingen HCC (95 % konfidensintervall) vid
Maltese: Probabbiltà ta' ebda HCC (intervall ta' kunfidenza ta' 95%) wara
Swedish: Förhöjda tyrosinnivåer
Maltese: Livelli ta' tyrosine elevati
Swedish: NTBC-studie (N=250)
Maltese: Studju NTBC (N=250)
Swedish: Data från en studie som använts som en historisk kontroll (van Spronsen et al., 1994) visade följande överlevnadssannolikhet.
Maltese: Data minn studju użata bħala kontroll storiku (van Spronsen et al., 1994) uriet il-probabbiltà ta' sopravivenza li ġejja.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C- 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Swedish: Datum för det första godkännandet: 24 augusti 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24 ta' Awissu 2017
Swedish: - Den aktiva substansen är nitisinon.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi nitisinone.
Swedish: MedDRA-klassificering av organsystem
Maltese: Sistema tal-klassifika talorgani MedDRA
Swedish: Ingen mutagen men svag klastogen aktivitet observerades vid studier in vitro.
Maltese: L-ebda attività mutaġenika ma ġiet osservata, iżda attività klastoġenika dgħajfa ġiet osservata fi studji in vitro.
Swedish: Nitisinon är en måttlig hämmare av CYP 2C9.
Maltese: Nitisinone huwa inibitur moderat ta' CYP 2C9.
Swedish: Kapselskal - Gelatin - Titandioxid (E 171)
Maltese: Qoxra tal-kapsula - Ġelatina - Diossidu tat-titanju (E 171)
Swedish: Det rekommenderas också att koncentrationen alfa-fetoprotein i serum övervakas.
Maltese: alpha-fetoprotein fis-serum.
Swedish: Kontroll av tyrosinnivåer i plasma
Maltese: Monitoraġġ tal-livelli ta' tyrosine fil-plasma
Swedish: 6 år
Maltese: 6 snin
Swedish: Studier in vitro med användning av levermikrosomer från människa och cDNA-uttryckta P450-enzymer har uppvisat begränsad CYP 3A4-medierad metabolism.
Maltese: Studji in vitro bl-użu ta' mikrosomi tal-fwied uman u enzimi cDNA-expressed P450 urew metaboliżmu limitat medjat minn CYP 3A4.
Swedish: Formella studier av absorption, distribution, metabolism och eliminering har inte utförts med nitisinon.
Maltese: Ma sarux studji formali dwar l-assorbiment, id-distribuzzjoni, il-metaboliżmu u l-eliminazzjoni b'nitisinone.
Swedish: Nitisinon förväntas inte hämma transport medierad av P-gp, BCRP eller OCT2.
Maltese: Nitisinone mhux mistenni li jinibixxi trasport medjat minn P-gp, BCRP jew OCT2.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning, Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning, ATC-kod: A16AX04.
Maltese: Prodotti oħrajn tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu, Prodotti varji tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu, Kodiċi ATC: A16A X04.
Swedish: Nitisinon är en svag inducerare av CYP 2E1 (30 % minskning av AUC för klorzoxazon) och en svag hämmare av OAT1 och OAT3 (1,7-faldig ökning av AUC för furosemid), men nitisinon hämmade inte CYP 2D6 (se avsnitt 5.2).
Maltese: Nitisinone huwa induttur dgħajjef ta' CYP 2E1 (tnaqqis ta' 30% fl-AUC ta' chlorzoxazone) u inibitur dgħajjef ta' OAT1 u OAT3 (żieda ta' 1.7 darbiet fl-AUC ta' furosemide), filwaqt li nitisinone ma inibixxiex CYP 2D6 (ara sezzjoni 5.2).
Swedish: 1,5 mg/kg kroppsvikt/dag.
Maltese: (2 mg/kg/kuljum).
Swedish: Den kliniska studien var öppen och okontrollerad.
Maltese: L-istudju kliniċi kien open-label u mhux ikkontrollat.
Swedish: Nitisinon är en kompetitiv hämmare av 4-hydroxifenylpyruvatdioxygenas, ett enzym som föregår fumarylacetoacetathydrolas i tyrosinets katabolism.
Maltese: Nitisinone hu inibitur kompetittiv ta' 4-hydroxyphenylpyruvate dioxygenase, enzima li għandha preċedenza fuq fumarylacetoacetate hydrolase fil-passaġġ kataboliku ta' tyrosine.
Swedish: Baserat på studier in vitro väntar man sig inte att nitisinon hämmar metabolism medierad av CYP 1A2, 2C19 eller 3A4 eller inducerar CYP 1A2, 2B6 eller 3A4/5.
Maltese: Abbażi ta' studji in vitro, nitisinone mhux mistenni li jinibixxi l-metaboliżmu medjat minn CYP 1A2, 2C19 jew 3A4 jew li jinduċi CYP 1A2, 2B6 jew 3A4/5.
Swedish: Data från en klinisk prövning visar att hos fler än 90 % av patienterna normaliserades succinylaceton i urin under den första behandlingsveckan.
Maltese: Data disponibbli minn studju kliniku tindika li iktar minn 90% ta' succinylacetone fl awrina tal-pazjenti kien normalizzat matul l-ewwel ġimgħa tal-kura.
Swedish: Konjunktivit, hornhinneopacitet, keratit, ljuskänslighet, ögonsmärta
Maltese: Konġuntivite, opaċità tal kornea, keratite, fotofobija,
Swedish: Den biokemiska defekten vid hereditär tyrosinemi typ 1 (HT-1) är brist på fumarylacetoacetathydrolas som är det slutliga enzymet i tyrosinets katabolism.
Maltese: Id-difett bijokimiku fit-tirosinemija ereditarja ta' tip 1 (HT-1) hu defiċjenza ta' fumarylacetoacetate hydrolase, li hu l-enzima finali tal-passaġġ kataboliku ta' tyrosine.
Swedish: Vid regelbunden övervakning är det lämpligt att kontrollera urinsuccinylaceton, ta leverfunktionsprover och kontrollera alfa-fetoproteinnivåer (se avsnitt 4.4).
Maltese: Matul il-monitoraġġ regolari, ikun xieraq li tiċċekkja l-livelli ta' succinylacetone fl-awrina, il-valuri tat-test tal-funzjoni tal-fwied u l-livelli ta' alpha-fetoprotein (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Fertilitet Det finns inga uppgifter om nitisinon påverkar fertilitet.
Maltese: Fertilità M'hemm ebda data dwar netisinone li taffettwa l-fertilità.
Swedish: (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Ilfrekwenza hija definita bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Swedish: Clearance och halveringstid fastställdes till 0,0956 l/kg kroppsvikt/dag respektive 52,1 timmar.
Maltese: It-tneħħija u l-half-life ġew stabbiliti li huma 0.0956 Litri /kg ta' piż tal-ġisem / kuljum u 52.1 sigħat rispettivament.
Swedish: Ögonproblem kan vara ett tecken på otillräcklig dietkontroll, se avsnitt 4.
Maltese: Problemi ta' għajnejn, ara sezzjoni 4, jistgħu jkunu sinjal ta' kontroll inadegwat tad-dieta.
Swedish: AUC∞ för furosemid ökade 1,7-faldigt, vilket tyder på en svag hämning av OAT1/OAT3 (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Maltese: L-AUC∞ ta' furosemide żdiedet b'1.7 darbiet, u dan jindika inibizzjoni dgħajfa ta' OAT1/OAT3 (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5)
Swedish: Sannolikheten år 2, 4 och 6 för ingen förekomst av HCC under nitisinonbehandling för patienter i åldern 24 månader eller yngre i början av behandlingen och för patienter äldre än 24 månader i början av behandlingen visas i nedanstående tabell:
Maltese: Il-probabilità tal-ebda okkorrenza ta' HCC wara sentejn, 4 u 6 snin matul il-kura b'nitisinone għal pazjenti b'età ta' 24 xahar jew inqas fil-bidu tal-kura u għal dawk b'età ta' aktar minn 24 xahar filbidu tal-kura, qed tintwera fit-tabella li ġejja:
Swedish: 5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Maltese: 5 PROPRJETAJIET FARMAKODINAĠIĊI
Swedish: Andra mindre vanliga biverkningar - Ökat antal vita blodkroppar (leukocytos), - klåda (pruritus), hudinflammation (exfoliativ dermatit), hudutslag.
Maltese: Effetti sekondarji mhux komuni oħra - żieda fin-numru ta' ċelloli bojod tad-demm (lewkoċitosi), - ħakk (prurite), infjammazzjoni tal-ġilda (dermatite sfoljattiva), raxx.
Swedish: Baserat på data från en klinisk interaktionsstudie med 80 mg nitisinon vid steady-state är nitisinon en måttlig hämmare av CYP 2C9 (2,3-faldig ökning av AUC för tolbutamid) och därför kan nitisinonbehandling leda till ökade plasmakoncentrationer av samtidigt administrerade läkemedel som främst metaboliseras via CYP 2C9 (se avsnitt 4.4).
Maltese: Abbażi ta' data minn studju kliniku dwar l-interazzjoni b'80 mg nitisinone fi stat fiss, nitisinone huwa inibitur moderat ta' CYP 2C9 (żieda ta' 2.3 darbiet fl-AUC ta' tolbutamide), għalhekk it-trattament b'nitisinone jista' jwassal għal żieda fil-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' prodotti mediċinali metabolizzati primarjament permezz ta' CYP 2C9 mogħtija fl-istess waqt (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: I kliniska studier var granulocytopeni endast allvarlig i mindre vanliga fall (<0,5 x 109/l) och inte förknippad med infektioner.
Maltese: Fi studji kliniċi, granuloċitopenija rarament kienet severa (<0.
Swedish: Baserat på data från en klinisk interaktionsstudie med 80 mg nitisinon vid steady-state orsakade nitisinon en 2,3-faldig ökning av AUC∞ för CYP 2C9-substratet tolbutamid, vilket tyder på en måttlig hämning av CYP 2C9.
Maltese: Abbażi ta' data minn studju kliniku dwar l-interazzjoni b'80 mg nitisinone fi stat fiss, nitisinone ikkawża żieda ta' 2.3 darbiet fl-AUC∞ tas-sottostrat ta' CYP 2C9 tolbutamide, li jindika inibizzjoni moderata ta' CYP 2C9.
Swedish: Denna speciella diet har låg halt av tyrosin och fenylalanin (en annan aminosyra).
Maltese: Din id-dieta speċjali hija bbażata fuq kontenut baxx ta' tyrosine u ta' phenylalanine (amino aċidu ieħor).
Swedish: Nitisinone MDK 2 mg: Varje kapsel innehåller 2 mg nitisinon.
Maltese: Nitisinone MDK 2 mg: Kull kapsula fiha 2 mg ta' nitisinone.
Swedish: En ökning av koncentrationen alfa-fetoprotein i serum kan vara ett tecken på otillräcklig behandling.
Maltese: Iż-żieda fil-konċentrazzjoni ta' alpha-fetoprotein fis-serum tista' tkun sinjal ta' kura inadegwata.
Swedish: Data är dock begränsade hos patienter med kroppsvikt <20 kg.
Maltese: Madankollu, id-data hi limitata f'pazjenti b'piż tal-ġisem ta' <20 kg.
Swedish: Vid en studie av pre- och postnatal utveckling av mus uppvisades statistiskt signifikant minskad överlevnad och tillväxt av avkomman under avvänjningsperioden vid exponeringsnivåer på 125 respektive 25 gånger högre än den rekommenderade maximala dosen för människa, med en trend mot negativ effekt för avkommans överlevnad som börjar vid en dos på 5 mg/kg/dag.
Maltese: Studju dwar l-iżvilupp ta' qabel u wara t-twelid fil-ġrieden wera sopravivenza u t-tkabbir tal-frieħ matul il-perjodu tal-ftim, li kienu mnaqqsa b'mod statistikament sinifikanti f'livelli ta' doża 125 u 25 darba ogħla, rispettivament, id-doża massima rakkomandata fil-bniedem, b'tendenza lejn effett negattiv tas-sopravivenza tal-frieħ li jibda mid-doża ta' 5 mg/kg/kuljum.
Swedish: Nitisinon orsakade en minskning av AUC∞ för klorzoxazon med cirka 30 %, vilket tyder på en svag induktion av CYP 2E1.
Maltese: Nitisinone ikkawża tnaqqis ta' madwar 30% fl-AUC∞ ta' chlorzoxazone, li jindika induzzjoni dgħajfa ta' CYP 2E1.
Swedish: Nitisinone MDK 5 mg: Varje kapsel innehåller 5 mg nitisinon.
Maltese: Nitisinone MDK 5 mg: Kull kapsula fiha 5 mg ta' nitisinone.
Swedish: Genom hämning av tyrosinets normala katabolism hos patienter med HT-1, förhindrar nitisinon ansamling av de toxiska intermediaten maleylacetoacetat och fumarylacetoacetat.
Maltese: Billi jinibixxi l-kataboliżmu normali ta' tyrosine f'pazjenti b'HT-1, nitisinone jevita l-akkumulazzjoni tal-intermedji tossiċi maleylacetoacetate u fumarylacetoacetate.
Swedish: Minskning av tyrosin och fenylalanin i dieten bör begränsa toxiciteten som är förknippad med denna typ av tyrosinemi genom att minska tyrosinnivåerna (se avsnitt 4.4).
Maltese: Ir-restrizzjoni ta' tyrosine u phenylalanine fid-dieta għandha tillimita t-tossiċità marbuta ma' dan it-tip ta' tirosinemija billi jitnaqqsu l-livelli ta' tyrosine (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Varje kapsel innehåller 10 mg nitisinon.
Maltese: Kull kapsula fiha 10 mg ta' nitisinone.
Swedish: 24 månader.
Maltese: 24-il xahar.
Swedish: En mer tyrosin- och fenylalaninfattig diet ska tillämpas om tyrosinhalten i plasma är högre än 500 mikromol/L.
Maltese: Dieta iktar ristretta ta' tyrosine u phenylalanine għandha tiġi implimentata fil-każ li l-livell ta' tyrosine fil-plażma jkun iktar minn 500 micromol/L.
Swedish: Uppgifter från klinisk studie och efter marknadsgodkännande påvisar inga indikationer på att säkerhetsprofilen är annorlunda för olika underuppsättningar av den pediatriska populationen eller annorlunda jämfört med säkerhetsprofilen för vuxna patienter.
Maltese: Minn studju kliniku u data ta' wara t-tqegħid fis-suq m'hemm ebda indikazzjoni li l-profil tas-sigurtà huwa different f'subsettijiet differenti ta' popolazzjoni pedjatrika jew differenti mill-profil tas-sigurtà f'pazjenti adulti.
Swedish: Nitisinone MDK finns som kapslar (2 mg, 5 mg och 10 mg).
Maltese: Nitisinone MDK jiġi f'kapsuli (2 mg, 5 mg u 10 mg).
Swedish: EPAR för Nitisinone MDK finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den aktiva substansen i Nitisinone MDK, nitisinon, blockerar ett enzym som omvandlar tyrosin till skadliga ämnen.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Nitisinone MDK, in-nitisinone, timblokka enzima li tikkonverti t-tirożina f'sustanzi perikolużi.
Swedish: Nitisinone MDK är ett läkemedel som används för att behandla patienter med ärftlig tyrosinemi typ 1 (HT-1).
Maltese: Nitisinone MDK huwa mediċina li tintuża biex tikkura tirożinemja tat-tip 1 ereditarja (HT-1).
Swedish: Nitisinone MDK innehåller den aktiva substansen nitisinon.
Maltese: Nitisinone MDK fih is-sustanza attiva nitisinone.
Swedish: Nitisinone MDK tas tillsammans med en diet som begränsar intaget av aminosyrorna tyrosin och fenylalanin.
Maltese: Nitisinone MDK jintuża flimkien ma' dieta li tillimita l-konsum tal-amminoaċidi tirożina u fenilalanina.
Swedish: Mer information om Nitisinone MDK
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Nitisinone MDK
Swedish: Kallades tidigare Nitisinone MendeliKABS
Maltese: Qabel kien magħruf bħala Nitisinone MendeliKABS
Swedish: Varför godkänns Nitisinone MDK?
Maltese: Għaliex ġie approvat Nitisinone MDK?
Swedish: Eftersom Nitisinone MDK är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Maltese: Minħabba li Nitisinone MDK huwa mediċina ġenerika u bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza, ilbenefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta' referenza.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 1 mg per kilo kroppsvikt en gång dagligen.
Maltese: Id-doża tal-bidu rrakkomandata hija 1 mg għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem kuljum.
Swedish: Nityr (nitisinon)
Maltese: Nityr (nitisinone)
Swedish: Nityr (nitisinon) EMA/396203/2018
Maltese: Nityr (nitisinone) EMA/396203/2018
Swedish: Mer information om Nityr finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.