FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Použití tohoto veterinárního léčivého přípravku je povoleno pouze za zvláštních podmínek stanovených legislativou Evropského společenství o tlumení ptačí chřipky.
Bulgarian: Използването на този ветеринарно медицински продукт е позволено единствено при специфичните условия установени от законодателство на Европейска общност за контрол на Птичия Грип
Czech: Žadatel poskytne během prvních 2 let po prvním použití v terénu zprávy o bezpečnosti přípravku v 3-měsíčních intervalech a předloží protokol, který zajistí vhodné záznamy a hlášení terénních údajů v souvislosti s výskytem podezření na nežádoucí reakce včetně podezření na nedostatečnou
Bulgarian: Изисква се заявителят да предоставя 3- месечни осъвременени периодични доклади за безопасност за първите 2 години след първоначалната употреба на терена и допълнително се изисква да представи протокол, който трябва да осигури адекватни записи и доклади на данни от терена, свързани с предполагаеми странични реакции, включително липсата на ефикасност.
Czech: Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Bulgarian: Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.
Czech: Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.
Bulgarian: Ако болката продължава повече от 12 часа след прегледа,, потърсете отново съвет от лекаря.
Czech: KONTROLY KONEČNÉHO PŘÍPRAVKU
Bulgarian: Контролни тестове на крайния продукт
Czech: Stanovený termín pro všechny zvláštní povinnosti je, že první aktualizace o postupu plnění zvláštních povinností budou doručeny CVMP do 1. října 2007.
Bulgarian: Определената рамка за всички специфични задължения е първо на развитието на изпълнение на специфичните задължения и се очаква да бъде получен от CVMP до 1
Czech: Úroveň dosažené účinnosti se může různit v závislosti na stupni antigenní homologie mezi vakcinačním kmenem a cirkulujícími terénními kmeny.
Bulgarian: Нивото на постигане на ефикастност може да варира в зависимост от антигенната хомоложност между ваксиналния щам и циркулиращия теренен щам.
Czech: Lahve jsou uzavřeny nitrylgumovou zátkou a zabezpečeny kódovanou hliníkovou pertlí.
Bulgarian: Флаконите са затворени с тапа от нитрилна гума и запечатани с кодирана алуминиева капачка.
Czech: Nejsou dostupné informace o vakcinaci za přítomnosti mateřských protilátek.
Bulgarian: Няма налична информация за ваксинирането при наличие на майчини антитела.
Czech: Osoba, která má v úmyslu dovážet, prodávat, vydávat a/nebo používat Nobilis Influenza H5N6 se musí před dovozem, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.
Bulgarian: Всяка личност, възнамеряваща да внася, продава, доставя и/или употребява Nobilis H5N6 трябва да се консултира с компетентните власти на съответната страна членка за настоящата ваксинационна политика преди вноса, продажбата, доставката и/или употребата.
Czech: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Bulgarian: Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази ваксина, с други ветеринарномедицински продукти.
Czech: Jedna dávka (0,5ml) obsahuje:
Bulgarian: Една доза от 0,5 мл съдържа:
Czech: V místě aplikace se může u 50% zvířat vyskytnout přechodný difúzní otok, který přetrvává až 14 dnů.
Bulgarian: Може да се появи временно дифузно подуване на мястото на инжектирането при 50 % от животните, което продължава до 14 дни.
Czech: PET injekční lahvičky: 2 roky Skleněné injekční lahvičky: 1 rok
Bulgarian: PET флакон: 2 години
Czech: Antigen se nesmí uchovávat déle než 12 měsíců při teplotě 2-8°C až do poskytnutí údajů podporujících delší dobu uchovávání.
Bulgarian: Антигена трябва да се съхранява не повече от 12 месеца при температура ( 20 C - 80 C) до представяне на данни
Czech: Pokud cirkulující terénní virus ptačí chřipky má N složku odlišnou od N6 obsažené ve vakcíně, je možné odlišit vakcinované ptáky od infikovaných při použití diagnostického testu k detekci protilátek proti neuraminidáze.
Bulgarian: Ако циркулиращият теренен вирус на птичи грип е с разлиен компонент N от този, включени във ваксината N6 , е възможно да се различават ваксинираните от инфектираните птици чрез диагностичен тест за откриване на неураминидаза антитела.
Czech: Aktuální informace o zdrojových zemích původu zvířat poskytujících mléko pro přípravu tryptózy od BD Biosciences a pro přípravu kaseinu, a kde příslušné laktózy, pro výrobu NZ-aminů nakupovaných od Quest/Kerry.
Bulgarian: .Трябва да се предостави информация за страната откъдето произхождат животните, доставящи мляко,използвано за източник за производство на Триптоза от BD Biosciences и за приготвяне на казеин и лактоза където е необходимо, за производство на NZ-амин, купени от Quest/Kerry.
Czech: Tryptóza a NZ-aminy: Použití nespecifikovaných zemí původu krav poskytujících mléko a nespecifikovaných dodavatelů tryptózy a NZ-aminu se považuje za nepřijatelné.
Bulgarian: Счита се за неприемливо използването на крави осигуряващи мляко от страни с неопределен произход и неопределени доставчици на Триптоза и NZ- амини
Czech: Zkouška identifikace: Je třeba zavést zkoušku identifikace u konečného přípravku, aby se identifikovala neuraminidázové složka a potvrdilo se, že vakcína má správné složení.
Bulgarian: Тест на партидата на крайния продукт трябва да бъде представен за доказване на компонента неураминидаза и за потвърждение, че съставът на ваксината е коректен.
Czech: D. DEKLARACE HODNOT MRL Následující látky obsažené v konečném přípravku jsou zahrnuty v příloze II nařízení Rady (EHS) č.
Bulgarian: Следните активни субстанции, съдържащи се в крайния продукт са включени в Aнекс II от Регулация (EEC) No 2377/90:
Czech: Redukce klinických příznaků, mortality a vylučování viru po čelenži virulentním kmenem H5N1 byla prokázána dva týdny po vakcinaci jedinou dávkou.
Bulgarian: Намаляване проявата на клиничните признаци, смъртността и излъчването вируса след провокация с вирулентен щам H5N1 , се проявява до 2 седмици след ваксинацията им с една доза.
Czech: Imunizace potomstva od vakcinovaných ptáků by se proto měla posunout až tyto protilátky klesnou.
Bulgarian: Затова имунизацията на поколението от ваксинирани птици трябва да се извърши при изчерпване на тези антитела.
Czech: Intervet International BV, místo De Bilt Ambachtstraat 4
Bulgarian: Intervet Internationa; BV, Site De Bilt Ambachtstraat 4
Czech: Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče.
Bulgarian: Инцидентно инжектиране/самоинжектиране може да предизвика силна болка и подутина, особено при инжектиране в става или пръст, и в редки случаи е възможно да се загуби засегнатия пръст ако ненавреме е оказана лекарска помощ.
Czech: Nejsou dostupné žádné informace o bezpečnosti této vakcíny pro použití u ptáků během snášky.
Bulgarian: Няма налична информация за безопасността на ваксината при птици в период на яйценосене.
Czech: a) podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národních programů pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti původců či protilátek u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat b) choroba, proti níž má veterinární léčivý přípravek zajistit nástup imunity, se na daném území nevyskytuje.
Bulgarian: прилагането на ветеринарномедицинския продукт на животни ще попречи на изпълнението на националните програми за диагностика, контрол и елиминиране на заболяванията по животните, или ще създаде трудности при установяване отсъствието на контаминация при живи животни или при хранителни или други продукти, получени от третирани животни.
Czech: Budoucím komerčním a plemenným nosnicím se aplikuje druhá vakcinace 4-6 týdnů po první vakcinaci.
Bulgarian: , трябва да получат втора ваксинация 4-6 седмици след първата ваксинация.
Czech: K subkutánnímu nebo intramuskulárnímu podání.
Bulgarian: За подкожно или интрамускулно приложение.
Czech: Pokud se použije u jiných druhů ptáků ohrožených infekcí, použití u takových druhů by se mělo provádět opatrně a doporučuje se před hromadnou vakcinací vyzkoušet vakcínu na malém počtu ptáků.
Bulgarian: . Ако ваксината се прилага при други видове птици, за които се счита, че има риск от заразяване, прилагането и при тези видове трябва да става внимателно, като се препоръчва ваксината да се изпита върху малък брой птици преди масовата им ваксинация.
Czech: I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózu a dokonce i ztrátu prstu.
Bulgarian: Дори ако малки количества са инжектирани при инцидентно инжектиране с този продукт е възможно поява на силен оток, който например може да причини исхемична некроза и загуба на пръста.
Czech: Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидата
Czech: Kur domácí
Bulgarian: И ПРИТЕЖАТЕЛЯТ
Czech: Velikost balení:
Bulgarian: Опаковки:
Czech: Zvláštní opatření vzhledem k předcházení přenosu spongiformních encefalopatií zvířat
Bulgarian: Специфични мерки засягащи защитата на предаването на животинска спонгиоформна енцефалопатия
Czech: OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK 250 ml
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ ОТТНОСНО МАСА, ОБЕМ ИЛИ БРОЙ НА ЕДИНИЧНИТЕ ДОЗИ 250 ml
Czech: Lehký tekutý parafín 234,8 mg/0,5 ml
Bulgarian: Liquid light paraffin 234.8 mg/0,5 ml
Czech: Injekční emulze
Bulgarian: Инжективна емулсия
Czech: Je třeba poskytnout výsledky kontroly konečného přípravku provedené u tří šarží Nobilis Influenza H5N56 a prokázat konzistenci šarží.
Bulgarian: Да бъдат представени резултати от тестовете на крайния продукт на 3 партиди от ваксина Nobilis Influenza H5N6, които да демонстрира еднаквост на партидите.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в охладено състояниепри температур (2 °C - 8 °C).
Czech: O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem.
Bulgarian: Попитайте Ввашия ветеринарен лекар какво да правите с ВМП, които са ви ненужни.
Czech: Úroveň účinnosti pro ostatní druhy se může lišit od účinnosti pozorované u kura domácího.
Bulgarian: Ефикасността при други видове птици може да се различава от доказаната ефикастност при пилета.
Czech: Odborná, RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.
Bulgarian: Необходима е експертна, НЕЗАБАВНА хирургическа намеса, като може да се наложи разрязване и иригация на инжектираното място и по-специално където има засягане на пулпата на пръста или сухожилието.
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Bulgarian: Производител за освобождаване на партидата: Intervet International B.V Wim de Korverstraat 35
Czech: Adjuvans: Lehký tekutý parafín 234,8 mg/0,5 ml
Bulgarian: Аджувант(и): Liquid light paraffin 234.8 mg/0,5 ml
Czech: Intramuskulární nebo subkutánní injekce v dávce 0,25 nebo 0,5 ml, v závislosti na věku.
Bulgarian: Интрамускулно или подкожно инжектиране в доза - 0.25 ml., 0.5 ml в зависимост от възрастта на птиците.
Czech: Adjuvans:
Bulgarian: Триптоза:
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Lot {číslo}
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Lot (номер)
Czech: Žadatel bude souhlasit s tím, že specifikuje NZ-aminy použité při výrobě a že bude získávat tryptózu a tyto specifikované NZ-aminy od specifikovaných firem, které dodaly do registrační dokumentace vhodná ‘prohlášení o mléku‘ společně s detaily o zemi původu zdrojových zvířat.
Bulgarian: Триптоза и тези определени точно NZ- амини, само от съответни компании, които изготвят подходящи „ официални отчети за мляко " , които се представят в досието, заедно с данни за страните от където произхождат животните.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: Nobilis Influenza H5N6 injekční emulze
Bulgarian: ЛИСТОВКА Nobilis Influenza H5N6 Инжективна емулсия
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Nobilis Influenza H5N6
Bulgarian: ПРОДУКТ Nobilis Influenza H5N6
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" Pouze pro zvířata.
Bulgarian: НАДПИСЪТ "САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА" Само за ветеринарномедицинса употреба.
Czech: Intervet International BV Wim de Korverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Nizozemsko
Bulgarian: Intervet International B.V Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Czech: Dovoz, prodej, výdej a/nebo použití Nobilis Influenza H5N6 jsou nebo mohou být zakázány v některých členských státech, na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní politikou ochrany zdraví zvířat.
Bulgarian: Вносът, продажбата, доставката и/или употребата на Nobilis H5N6 е или могат да бъдат забранени в някои
Czech: 250 nebo 500 ml vícedávková skleněná láhev 250 nebo 500 ml vícedávková PET láhev Lahve jsou uzavřeny gumovou zátkou a zajištěny hliníkovou pertlí.
Bulgarian: 250 или 500 ml многодозови стъклени флакони 250 или 500 ml многодозови PET флакони
Czech: Studie provedené s jinými vakcinačními kmeny ukázaly, že lze očekávat, že protilátky v séru přetrvávají u drůbeže nejméně po dobu 12 měsíců po aplikaci dvou dávek vakcíny.
Bulgarian: , че серумните антитела би трябвало да се очаква да перзистират в пилетата за най-малко 12 месеца след приложението на две дози от ваксината.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: inaktivovaná vakcína, ATC Vet kód: QI01AA23 Vakcína stimuluje aktivní imunitu proti viru ptačí chřipky typu A, subtypu H5.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: инактивирана ваксина, Ветеринарномедицински анатомотерапевтичен код : QI01AA23.
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Po aplikaci dvojnásobné dávky nebyly pozorovány žádné další nežádoucí účinky než jak jsou popsány v bodě 4.6.
Bulgarian: След приложение на двойна доза не се наблюдават странични реакции, различни от тези, описани в т. 4.6.
Czech: Inaktivovaný celý antigen viru ptačí chřipky subtypu H5 (kmen H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84), navozující HI titr ≥ 6,0 log2 dle potenčního testu.
Bulgarian: Инактивиран пълен антиген на вируса на птичия грип, подтип H5 (щам H5N6, A/патици/Posdam/2243/84), индуциращ HI титър ≥6.0 log2, според теста за ефикасност.
Czech: Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou.
Bulgarian: Ако инцидентно се инжектирате с този продукт, потърсете спешно съвет от лекар и носете листовка с вас дори ако е инжектирано съвсем малко количество.
Czech: Bezpečnost vakcíny se testovala u kura domácího a k dispozici jsou i podpůrné údaje o bezpečnosti u kachen.
Bulgarian: Тази ваксина е изследвана за безопасност при пилета и има данни, доказващи безопастността й и при патици..
Czech: Všechna potravinová zvířata Všechna potravinová zvířata
Bulgarian: Всички продуктивни животни, предназначени за човешка консумация
Czech: 250 ml nebo 500 ml lahve ze skla hydrolytické třídy typu II nebo z polyetylentereftalátu (PET).
Bulgarian: Флакони от хидролитично стъкло, тип II или от полиетилен терефталат (PET), 250 ml или 500 ml.
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Kur domácí
Bulgarian: Видът животни, за които е предназначен
Czech: Chraňte před mrazem.
Bulgarian: Да се замр.
Czech: Tryptóza: Žadatel předloží seznam vhodných zdrojových zemí prasat použitých jako zdroje surovin prasečího původu v tryptóze.
Bulgarian: Заявителят трябва да предостави списък на страните, откъдето произхождат свинете
Czech: HLEDISKA KVALITY
Bulgarian: Аналитични аспекти
Czech: Od stáří 8-14 dnů: 0,25 ml subkutánně
Bulgarian: От 8 до 14-дневна възраст:
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je nebezpečné
Bulgarian: Случайното самоинжектиране е опасно.
Czech: Uchovávejte při teplotě 2-8°C.
Bulgarian: Да се съхранява при температура +2° C + 8° C.
Czech: INDIKACE K aktivní imunizaci proti ptačí chřipce typu A, subtyp H5.
Bulgarian: Ваксината стимулира изграждане на активен имунитет срещу птичи грип, вирус тип А, субтип Н5.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (0,5ml) obsahuje:
Bulgarian: Една доза от 0,5 ml съдържа:
Czech: K aktivní imunizaci kura domácího proti ptačí chřipce typu A, subtypu H5.
Bulgarian: За активна имунизация на пилета и патици срещу птичи грип, тип А, подтип Н5.
Czech: Ve stáří 14 dnů až 6 týdnů: 0,25 nebo 0,5 ml subkutánně nebo intramuskulárně
Bulgarian: 0.25 или 0.5ml подкожно или мускулно 6-седмична възраст и по-големи: 0.5 ml подкожно или интрамускулно.
Czech: Glycin
Bulgarian: ДОЗИРОВКА
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK)
Bulgarian: КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА СУСТАНЦИЯ(И)
Czech: European Medicines Agency Veterinary Medicines
Bulgarian: European Medicines Agency
Czech: EMEA/V/C/125
Bulgarian: EMEA/V/C/125 ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován 31.01.2008.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 31.01.2008.
Czech: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eut©EMEA European Medicines Agency, 2008.
Bulgarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA European Medicines Agency, 2008.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Nobilis Influenza H5N6 platné v celé Evropské unii společnosti Intervet International BV dne 31.01.2008.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Nobilis Influenza H5N6 на Intervet International BV на 31.01.2008.
Czech: Vakcína byla hodnocena v kontextu naléhavé situace, což znamená, že stále probíhají další studie přípravku Nobilis H5N6, které budou vyhodnoceny.
Bulgarian: Ваксината е оценена в контекста на критична ситуация, което означава, че са в ход и ще бъдат оценени по-нататъшни проучвания с Nobilis H5N6.
Czech: Virus použitý k výrobě vakcíny je nositelem antigenů H5 (hemaglutininu 5) a N6 (neuramidázy 6), tj.
Bulgarian: Вирусът, използван за производството на ваксината, съдържа H5 (хемаглутинин 5) и N6 (неурамидаза 6) антигени.
Czech: Očkovaní ptáci se od infikovaných dají odlišit pomocí diagnostického testu na protilátky proti složce N6.
Bulgarian: Ваксинираните птици могат да бъдат различени/идентифицирани от заразените чрез диагностичен тест за откриване на антитела срещу компонента N6.
Czech: Nobilis Influenza H5N6 je vakcína obsahující inaktivovaný vir ptačí chřipky H5N6 (inaktivovaný znamená, že virus byl usmrcen, aby již nemohl způsobovat onemocnění).
Bulgarian: Nobilis Influenza H5N6 е ваксина, съдържаща инактивиран вирус на птичия грип, серотип H5N6 („инактивиран" означава, че вирусът е убит и повече не може да причинява заболяване).
Czech: Společnost provedla laboratorní studie bezpečnosti s použitím vakcíny velmi podobné přípravku Nobilis Influenza H5N6.
Bulgarian: Компанията е провела лабораторни проучвания за безопасност с ваксина, много подобна на Nobilis Influenza H5N6.
Czech: Nobilis Influenza H5N6 je vakcína používaná u kuřat k ochraně proti ptačí chřipce.
Bulgarian: Ваксината Nobilis Influenza H5N6 е предназначена за пилета, за да ги предпази от птичи грип.
Czech: • Pokud má kolující terénní virus ptačí chřipky jinou N složku, než je N6 obsažená v dané vakcíně, lze případně rozlišit očkované ptáky od infikovaných, a to pomocí diagnostického testu, který dokáže odhalit protilátky proti neuraminidáze.
Bulgarian: Ако циркулиращият теренен вирус на птичия грип е с различен компонент N от включения във ваксината N6, би било възможно да се различат ваксинираните от инфектираните птици чрез диагностичен тест за откриване на неурамидаза антитела.
Czech: Testovala také bezpečnost tří standardních výrobních šarží přípravku Nobilis Influenza
Bulgarian: Компанията е провела и изпитвания за безопасност върху три стандартни производствени партиди от Nobilis Influenza H5N6.
Czech: Přípravek Nobilis Influenza H5N6 je vakcína.
Bulgarian: Nobilis Influenza H5N6 е ваксина.
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N6 Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Bulgarian: H5N6 Резюме на EPAR за обществено ползване
Czech: Další informace o přípravku Nobilis Influenza H5N6:
Bulgarian: Допълнителна информация за Nobilis Influenza H5N6:
Czech: Jaký přínos přípravku Nobilis Influenza H5N6 byl prokázán v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Nobilis Influenza H5N6 са установени в проучванията?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nobilis Influenza H5N6?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Nobilis Influenza H5N6?
Czech: Číslo EU
Bulgarian: Номер
Czech: Obchodní název
Bulgarian: Сила Фармацевтична
Czech: Doporučuje se dávka o objemu 1 ml.
Bulgarian: Препоръчва се доза от 1 мл.
Czech: Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Bulgarian: Една доза от 0,5 мл съдържа:
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/07/073/001-004
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА ЕС/2/07/073/001-004
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členské státy EU zakazují nebo mohou zakázat dovoz, prodej, výdej a/nebo použití veterinárního léčivého přípravku na celém jejich území nebo jeho části, je-li prokázáno, že:
Bulgarian: В съответствие с чл. 71 на Директива 2001/82/EC на Европейския парламент и Съвета както е поправена, Страните членки забраняват или могат да забранят вноса, продажбата, доставката и/или употребата на ветеринарномедицински продукт на цялата си територия или част от нея, ако установят, че:
Czech: Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
Bulgarian: Ако забележите някакъв страничен ефект или или други ефекти, които не са споменати в тази листовка, моля незабавно да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
Czech: 500 ml
Bulgarian: 500 мл
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci je povinen ve stanoveném termínu dokončit následující program studií, jehož výsledky budou tvořit základ každoročního hodnocení poměru prospěchu a rizika.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба трябва да завърши следната програма от проучвания в рамките на определено време, резултатите от която трябва да формират основата на годишната преценка полза/риск.
Czech: Pokud se použije u jiných druhů ptáků ohrožených infekcí, použití u takových druhů by se mělo provádět opatrně a doporučuje se před hromadnou vakcinací vyzkoušet vakcínu na malém počtu ptáků.
Bulgarian: Ако се употребява при други видове птици, за които се счита, че има риск от заразяване, използването й при тези видове трябва да става предпазливо, като се препоръчва да се тества ваксината на малък брой птици преди масова ваксинация.
Czech: Je třeba předložit aktuální certifikát o shodě pro pro želatinu od Rousselot Acid (evropský původ).
Bulgarian: Трябва да се представи съответен осъвременен сертификат за Rousselot Acid hide желатин / произход от Европа/
Czech: V místě aplikace se může u 50% zvířat vyskytnout přechodný difúzní otok, který přetrvává až 14 dnů.
Bulgarian: Може да се появи преходно дифузно подуване, при 50 % от животните, което продължава за около 14 дни.
Czech: Tryptóza: Žadatel předloží seznam jakýchkoli změn zdrojových zemí prasat použitých jako zdroje surovin prasečího původu v tryptóze.
Bulgarian: Заявителят трябва да предостави списък с всички промени на страните източници на свине, използвани като източник на свински изходен материал за триптоза...