FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Substráty CYP2B6, CYP2C8 a CYP2C19
Croatian: Supstrati CYP2B6, CYP2C8 i CYP2C9
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Nexavar 200 mg potahované tablety sorafenibum
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Nexavar 200 mg filmom obložene tablete sorafenib
Czech: Klinický význam těchto poznatků není znám (viz níže a bod 4.4).
Croatian: Klinički značaj ovog rezultata nije poznat (vidjeti u daljnjem tekstu, te u dijelu 4.4).
Czech: Hypokalcémie stupně 3 dle CTCAE se vyskytla u 6,8 % pacientů léčených sorafenibem a u 1,9 % pacientů ve skupině placeba a hypokalcémie stupně 4 dle CTCAE se vyskytla u 3,4 % pacientů léčených sorafenibem a u 1,0 % pacientů ve skupině placeba.
Croatian: Hipokalcemija 3. stupnja prema CTCAE nastala je u 6,8% bolesnika liječenih sorafenibom i 1,9% bolesnika u skupini koja je primala placebo, dok je hipokalcemija 4. stupnja prema CTCAE nastala u 3,4% bolesnika liječenih sorafenibom i 1,0% bolesnika u skupini koja je primala placebo.
Czech: Jestliže ne, Váš lékař může léčbu přerušit nebo úplně ukončit.
Croatian: Ukoliko to nije slučaj, liječnik može privremeno prekinuti liječenje, ili ga posve obustaviti. - ako imate visok krvni tlak.
Czech: Informace o pomocných látkách
Croatian: Informacije o pomoćnim tvarima
Czech: V OS analýze provedené 9 měsíců po ukončení sběru dat pro konečnou analýzu PFS se mezi léčebnými skupinami nevyskytl žádný statisticky významný rozdíl v celkovém přežití (HR 0,884; 95%
Croatian: U analizi ukupnog preživljenja provedenoj 9 mjeseci nakon završetka prikupljanja podataka za završnu analizu PFS, nije bilo statistički značajne razlike u ukupnom preživljenju između terapijskih skupina (HR je bio 0,884; 95% CI:0,633, 1,236, jednostrana p-vrijednost od 0,236).
Czech: Pro určení doby obnovení léčby po rozsáhlejších chirurgických zákrocích je klinická zkušenost omezená.
Croatian: Kliničko iskustvo o najpogodnijem terminu ponovnog uvođenja sorafeniba u postoperativnom razdoblju ograničeno je.
Czech: 112 potahovaných tablet
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 112 filmom obloženih tableta
Czech: V rámci randomizované, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené studie (studie 1, viz bod 5.1) byl zaznamenán zvýšený výskyt (4,9 %) případů srdeční ischemie/infarktu, vyžadujících okamžitou léčbu u skupiny pacientů léčených sorafenibem, oproti výskytu takových případů v placebo skupině (0,4 %).
Croatian: U randomiziranom, dvostruko-slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju (ispitivanje 1, vidjeti dio 5.1), incidencija srčane ishemije/infarkta kao posljedice liječenja, zabilježena u skupini liječenoj sorafenibom, bila je viša (4,9%) nego u skupini koja je primala placebo (0,4%).
Czech: O tom, že by sorafenib ovlivňoval schopnost řídit a obsluhovat stroje, není nic známo.
Croatian: Nema nikakvih dokaza da sorafenib djeluje na sposobnost upravljanja vozilima, odnosno rukovanja strojevima.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Bayer AG 51368 Leverkusen Německo
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet Bayer AG 51368 Leverkusen Njemačka
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace únava bolest (včetně úst, břicha, kostí, bolest tumoru a bolest hlavy)
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene umor bol (uključujući bol u ustima, trbuhu i kostima, bol prouzročenu tumorom, te glavobolju) vrućica astenija bolest nalik gripi upala sluznica
Czech: Váš lékař Vám může nařídit, abyste tento přípravek přestal(a) užívat.
Croatian: U ovakvom slučaju, Vaš Vam liječnik može reći da prestanete uzimati lijek.
Czech: Ve čtyřech klinických studií fáze I byla expozice sorafenibu v ustáleném stavu u pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin podobná expozicím u pacientů s normální funkcí ledvin.
Croatian: U okviru četiri ispitivanja I. faze, izloženost sorafenibu u stanju dinamičke ravnoteže, u bolesnika čija je bubrežna funkcija blago do umjereno poremećena, bila je podjednaka izloženosti u bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom.
Czech: Nicméně se může očekávat nežádoucí účinek na mužskou a ženskou plodnost, neboť při studiích opakovaného dávkování na zvířatech byly objeveny změny na samčích a samičích orgánech při expozicích nižších, než jsou očekávané klinické expozice (založeno na AUC).
Croatian: Može se očekivati štetni učinak na mušku i žensku plodnost, budući da su ispitivanja primjene ponavljanih doza na životinjama pokazala promjene na reproduktivnim organima mužjaka i ženki pri izloženosti nižoj od predviđene za kliničku primjenu (na temelju AUC-a) . U tipične promjene su spadali znaci degeneracije i zastoja u rastu sjemenika, pasjemenika, prostate i sjemenih vesikula u štakora.
Czech: Sorafenib inhibuje růst nádorů u širokého spektra štěpů lidské nádorové tkáně u myší bez brzlíku a zároveň redukuje nádorovou angiogenezi.
Croatian: U miševa kojima je odstranjen timus, sorafenib inhibira rast širokog spektra humanih tumorskih ksenotransplantata i smanjuje angiogenezu u tumorskom tkivu.
Czech: Pro předávkování sorafenibem není žádná specifická léčba.
Croatian: Dođe li do predoziranja sorafenibom, specifičnog liječenja nema.
Czech: Demografické charakteristiky a charakteristiky základního onemocnění byly ve skupině pacientů léčených sorafenibem a v placebo skupině srovnatelné s ohledem na výkonnostní stav dle ECOG škály (výkonnostní stav 0: 54 % vs. 54 %; výkonnostní stav 1: 38 % vs. 39 %; výkonnostní stav 2: 8 % vs. 7 %), TNM klasifikaci (stadium I: < 1 % vs. < 1 %; stadium II: 10,4 % vs. 8,3 %; stadium III: 37,8 % vs. 43,6 %; stadium IV: 50,8 % vs. 46,9 %) a BCLC skóre (stadium B: 18,1 % vs. 16,8 %; stadium C: 81,6 % vs. 83,2 %; stadium D: < 1 % vs. 0 %).
Croatian: Demografske i karakteristike osnovne bolesti bile su usporedive između grupe koja je uzimala sorafenib i placebo grupe s obzirom na ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) status (status 0: 54% naspram 54%; status 1. 38% naspram 39%; status 2:8% naspram 7%), TNM stadiju (stadij I: < 1% naspram < 1%; stadij II 10,4% naspram 8,3%; stadij III:
Czech: Medián přežití byl 19,3 měsíců u pacientů randomizovaných do skupiny sorafenibu ve srovnání s 15,9 měsíci u pacientů v placebo skupině (HR = 0,77; 95% interval spolehlivosti: 0,63 - 0,95; p = 0,015).
Croatian: U bolesnika randomiziranih u skupinu koja je primala sorafenib, medijan preživljenja iznosio je 19,3 mjeseca, a u bolesnika randomiziranih u skupinu koja je primala placebo 15,9 mjeseci (HR = 0,77; 95%-ni CI: 0,63-0,95; p = 0,015).
Czech: Léčba suspektních nežádoucích účinků může vyžadovat dočasné přerušení nebo snížení dávky sorafenibu.
Croatian: Ako se sumnja na nuspojave, njihovo zbrinjavanje može zahtijevati privremeni prekid terapije ili sniženje terapijske doze sorafeniba.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně artralgie myalgie svalové spasmy rabdomyol ýza
Croatian: Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva artralgija mijalgija mišićni grčevi rabdomioliza
Czech: - alergické reakce s otokem kůže (např. obličeje, jazyka), které mohou zapříčinit obtíže s dýcháním nebo polykáním (angioedém) - abnormální srdeční rytmus (prodloužení QT intervalu) - zánět jater, který může mít za následek nevolnost, zvracení, bolest břicha a žloutenku (léky vyvolaná hepatitida)
Croatian: Rijetko: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba - alergijska reakcija s oticanjem kože (primjerice, lica i jezika) koje može uzrokovati poteškoće u disanju ili gutanju (angioedem) - abnormalni srčani ritam (produljenje QT intervala) - upala jetre, koja može izazvati mučninu, povraćanje, bol u trbuhu i žuticu (hepatitis izazvan lijekovima)
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není známo, že by přípravek Nexavar měl vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Croatian: Nema dokaza da bi Nexavar utjecao na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja strojevima.
Czech: Poruchy imunitního systému hypersenzitivní reakce (včetně kožních reakcí a kopřivky)
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava reakcije preosjetljivosti (uključujući reakcije na koži i urtikariju) anafilaktička reakcija angioedem
Czech: Studie 3 (studie 100554), mezinárodní, multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie fáze III se zúčastnilo 602 pacientů s hepatocelulárním karcinomem.
Croatian: Ispitivanje 3 (ispitivanje 100554) bilo je ispitivanje III. faze, međunarodno, multicentrično, randomizirano, dvostruko-slijepo, placebom kontrolirano, kliničko ispitivanje na 602 bolesnika s hepatocelularnim karcinomom.
Czech: ischemie myokardu a infarkt myokardu*
Croatian: Srčani poremećaji kongestivno zatajenje srca* ishemija i infarkt miokarda*
Czech: Ve studii 1 a 3 se, v uvedeném pořadí, se hypokalcemie stupně 3 podle CTCAE (6,0-7,0 mg/dl) vyskytla u 1,1 % a 1,8 % pacientů léčených sorafenibem a u 0,2 % a 1,1 % pacientů ve skupině placeba a hypokalcemie stupně 4 se, podle CTCAE (<6,0 mg/dl), vyskytla u 1,1 % a 0,4 % pacientů léčených sorafenibem a u 0,5 % a 0 % pacientů ve skupině placeba.
Croatian: Hipokalcemija CTCAE stupnja 3 (6,0-7,0 mg/dl) zabilježena je u 1,1% i 1,8% bolesnika liječenih sorafenibom te u 0,2% i 1,1% bolesnika u skupini koja je primala placebo, a hipokalcijemija CTCAE stupnja 4 (< 6,0 mg/dl) u 1,1% i 0,4% bolesnika liječenih sorafenibom te kod 0,5% i 0% bolesnika u skupini koja je primala placebo u ispitivanjima 1 odnosno 3.
Czech: Prodloužení QT intervalu
Croatian: produljenje QT intervala
Czech: Výsledky studií na zvířatech dále ukázaly, že sorafenib může narušit fertilitu jak u mužů, tak u žen
Croatian: Rezultati ispitivanja provedenih na životinjama upućuju da sorafenib može oštetiti plodnost muškaraca i žena (vidjeti dio 5.3).
Czech: Hypofosfatémie byla častým nálezem při laboratorních vyšetřeních, ve skupině pacientů se sorafenibem u 45 % pacientů ve studii 1 a u 35 % pacientů ve studii 3, oproti tomu v placebo skupině u 12 % pacientů ve studii 1 a u 11 % pacientů ve studii 3.
Croatian: Hipofosfatemija je bila vrlo česti laboratorijski nalaz, primijećen u 45% odnosno 35% bolesnika liječenih sorafenibom u usporedbi s 12% odnosno 11% bolesnika koji su primali placebo u ispitivanju 1 odnosno 3.
Czech: Nebyly vykonány žádné formální studie na zjištění efektu sorafenibu na hojení ran.
Croatian: Ciljana ispitivanja učinka sorafeniba na cijeljenje rana nisu provedena.
Czech: Hypofosfatémie stupně 3 (1 - 2 mg/dl) dle CTCAE se vyskytla ve studii 1 u 13 % pacientů léčených sorafenibem a u 3 % pacientů v placebo skupině, ve studii 3 se vyskytla u 11 % pacientů léčených sorafenibem a u 2 % pacientů v placebo skupině.
Croatian: Hipofosfatemija CTCAE stupnja 3 (1-2 mg/dl) u ispitivanju 1 pojavila se u 13% bolesnika liječenih sorafenibom i 3% bolesnika u skupini koja je primala placebo te u ispitivanju 3 u 11% bolesnika liječenih sorafenibomte u 2% bolesnika u skupini koja je primala placebo.
Czech: Nexavar 200 mg tablety sorafenib
Croatian: Nexavar 200 mg tablete sorafenib
Czech: Proto musí být rozhodnutí opět začít terapii sorafenibem po rozsáhlejších chirurgických zákrocích provedeno na základě klinického posouzení adekvátního zahojení ran.
Croatian: Stoga takvu odluku valja temeljiti na kliničkoj prosudbi primjerenog cijeljenja rane.
Czech: - může se vyskytnout vyrážka připomínající spálení od slunce na kůži, která byla předtím vystavena radioterapii (znovu vyvolaná radiační dermatitida), a tato vyrážka může být závažná - závažné reakce kůže a/nebo sliznic, které mohou zahrnovat bolestivé puchýře a horečku, včetně rozsáhlého odloučení kůže (Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza) - abnormální rozpad svalů, který může vést k problémům s ledvinami (rabdomyolýza) - poškození ledvin, které vede ke ztrátě velkého množství bílkovin (nefrotický syndrom) - zánět vlásečnic v kůži, který může mít za následek vyrážku (leukocytoklastická vaskulitida)
Croatian: - osip nalik opeklinama od sunca koji se može javiti na koži koja je prethodno bila izložena radioterapiji i može biti težak (recidiv radijacijskog dermatitisa) - ozbiljne kožne reakcije i/ili reakcije na sluznici koje mogu uključiti bolne mjehure i vrućicu, uključujući i opsežno odvajanje kože (Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza)
Czech: Pokud je snížení dávky během léčby diferencovaného karcinomu štítné žlázy (DTC) nezbytné, má být dávka Nexavaru snížena na 600 mg sorafenibu denně v rozdělených dávkách (dvě tablety o obsahu
Croatian: Ukoliko je dozu lijeka nužno sniziti tijekom liječenja diferenciranog karcinoma štitnjače (DTC; eng. differentiated thyroid carcinoma), dozu lijeka Nexavar potrebno je smanjiti na 600 mg sorafeniba na dan podijeljeno u dvije doze (dvije tablete od 200 mg i jednu tabletu od 200 mg u razmaku od dvanaest sati).
Czech: Při Amesově testu ani při in vivo rozboru myšího mikronukleu nebyla pozorována genotoxicita sorafenibu.
Croatian: Sorafenib se nije pokazao genotoksičnim prema rezultatima Amesova testa, odnosno mikronukleus testa provedenog na miševima in vivo.
Czech: Váš lékař rozhodne o tom, kdy bude léčba přípravkem Nexavar opět zahájena.
Croatian: O tome kada treba ponovno započeti s primjenom lijeka Nexavar, odlučit će Vaš liječnik.
Czech: Vyšetření pokles hmotnosti zvýšení amyláz zvýšení lipáz přechodné zvýšení transamináz přechodné zvýšení alkalické fosfatázy v krvi abnormální INR abnormální hladina protrombinu
Croatian: Pretrage gubitak na tjelesnoj težini povišena vrijednost amilaze povišena vrijednost lipaze prolazno povišenje vrijednosti transaminaza prolazno povišenje alkalne fosfataze u krvi poremećena vrijednost INRa, poremećena razina protrombina * Nuspojave mogu ugrožavati život ili biti smrtonosne.
Czech: - bolest (zahrnující bolesti úst, břicha, hlavy, kostí, nádoru) - ztráta vlasů (alopecie) - zarudlé nebo bolestivé dlaně a chodidla (kožní reakce dlaní a chodidel) - svědění nebo vyrážka - zvracení - krvácení (včetně krvácení do mozku, ve střevní stěně a dýchacích cestách) - vysoký krevní tlak nebo jeho zvýšení (hypertenze)
Croatian: - mučnina - osjećaj slabosti, odnosno umora - bol (uključujući bol u ustima, bol u trbuhu, glavobolju, bol u kostima, bol prouzročenu tumorom) - ispadanje kose (alopecija) - zacrvenjeli ili bolni dlanovi i tabani (kožna reakcija na šakama i stopalima) - svrbež ili osip - povraćanje - krvarenje (uključujući krvarenje u mozgu, stijenci crijeva, te dišnom sustavu) - visok krvni tlak, ili povišenje krvnog tlaka (hipertenzija) - infekcije - gubitak apetita (anoreksija) - zatvor - bol u zglobovima (artralgija) - vrućica - gubitak na tjelesnoj težini - suha koža
Czech: - reverzibilní otok zadní části mozku, který může být spojený s bolestí hlavy, změnou vědomí,
Croatian: - reverzibilna oteklina stražnjeg režnja mozga koja može biti praćena glavoboljom, izmijenjenom svijesti, napadajima i vizualnim simptomima uključujući i gubitak vida (reverzibilna posteriorna leukoencefalopatija)
Czech: Stupeň 3 nebo 4 dle CTCAE abnormálních klinických nálezů včetně lymfopenie a neutropenie se vyskytl u ≥ 5 % pacientů léčených sorafenibem.
Croatian: Odstupanja u nalazima laboratorijskih pretraga CTCAE stupnja 3 ili 4 koje se javljaju u ≥ 5% bolesnika liječenih sorafenibom uključivale su limfopeniju i neutropeniju.
Czech: U pacientů s rizikem poruchy funkce ledvin se doporučuje monitorovat bilanci tekutin a elektrolyty.
Croatian: Preporučuje se praćenje ravnoteže tekućine i elektrolita u bolesnika s rizikom za razvoj poremećaja funkcije bubrega.
Czech: U pacientů s rizikovými faktory, jako jsou hypertenze nebo aneurysma v anamnéze, se má před zahájením užívání přípravku Nexavar toto riziko pečlivě zvážit.
Croatian: Prije početka primjene lijeka Nexavar potrebno je pažljivo razmotriti ovaj rizik u bolesnika s čimbenicima rizika kao što su hipertenzija ili aneurizma u anamnezi.
Czech: Zhoršení hojení ran
Croatian: Komplikacije pri cijeljenju rana
Czech: V těchto studiích se stupeň 3 podle CTCAE vyskytl u 1,1 % a 0,4 % pacientů léčených sorafenibem a u 0,2 % a 0,7 % pacientů ve skupině placeba.
Croatian: U ovim ispitivanjima hipokalemija CTCAE stupnja 3 zabilježena je u 1,1 % odnosno 0,4 % u bolenika liječenih sorafenibom i u 0,2 % odnosno 0,7 % bolesnika koji su primali placebo.
Czech: - onemocnění připomínající chřipku - zažívací potíže (dyspepsie) - obtížné polykání (dysfagie) - zánět nebo sucho v ústech, bolest jazyka (stomatitida a zánět sliznic) - nízké hladiny vápníku v krvi (hypokalcemie) - nízké hladiny draslíku v krvi (hypokalemie) - nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) - bolest svalů (myalgie) - porucha citlivosti prstů ruky a nohou, zahrnující brnění nebo znecitlivění (periferní senzorická neuropatie)
Croatian: Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba - bolest nalik gripi - probavne tegobe (dispepsija) - otežano gutanje (disfagija) - upaljena ili suha usna šupljina, bolan jezik (stomatitis i upala sluznice) - niske razine kalcija u krvi (hipokalcemija) - niske razine kalija u krvi (hipokalemija) - niske razine šećera u krvi (hipoglikemija) - bol u mišićima (mialgija) - poremećen osjet u prstima ruku i nogu, uključujući trnce i obamrlost (periferna senzorna neuropatija)
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitory protein kinázy, ATC kód: L01XE05 Sorafenib je multikinázový inhibitor, má jak antiproliferační tak antiangiogenní vlastnosti, což bylo prokázáno jak in vitro, tak in vivo.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, inhibitori protein kinaze, ATK oznaka: L01XE05
Czech: Jak se přípravek Nexavar užívá
Croatian: Kako uzimati Nexavar
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se pacientů s Child Pugh C (těžkou) poruchou funkce jater.
Croatian: Nema podataka za bolesnike s oštećenjem jetrene funkcije stadija Child-Pugh C (teško).
Czech: Medián doby trvání odpovědi byl 309 dnů (95% IS: 226,505 dne u pacientů léčených přípravkem Nexavar, u kterých došlo k PR.
Croatian: U bolesnika liječenih sorafenibom koji su imali djelomični odgovor, medijan trajanja odgovora iznosio je 309 dana (95% CI:226, 505 dana).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nexavar užívat Neužívejte přípravek Nexavar: - Jestliže jste alergický(á) na sorafenib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Croatian: Nemojte uzimati Nexavar - ako ste alergični na sorafenib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Czech: - Jestliže máte onemocnění srdce, jako například abnormální elektrické signály, zvané „prodloužení intervalu QT".
Croatian: Liječnik može odlučiti privremeno prekinuti liječenje, ili ga posve obustaviti. - ako imate poremećaj u radu srca, poput poremećenog električnog signala koji se zove „produljenje QT intervala".
Czech: - proděravění střevní stěny (gastrointestinální perforace)
Croatian: - otvori u stijenci crijeva (perforacija u probavnom traktu)
Czech: Při současném podávání sorafenibu a doxetacelu se doporučuje postupovat s opatrností (viz bod 4.4).
Croatian: Preporučuje se oprez kad se sorafenib primjenjuje istodobno s docetakselom (vidjeti dio 4.4).
Czech: Studie poskytla jen omezené údaje o pacientech s jaterním postižením Child-Pugh B a do studie byl zařazen pouze jeden pacient s jaterním postižením Child-Pugh C. Tabulka 3: Přehled výsledků účinnosti ze studie 3 (studie 100554) u pacientů s hepatocelulárním karcinomem
Croatian: Ovo ispitivanje daje ograničene podatke u bolesnika s Child-Pugh B stadijem jetrenog oštećenja, a samo je jedan bolesnik sa Child-Pugh stadijem C bio uključen u ispitivanje.
Czech: Byly hlášeny případy renálního selhání.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi zatajenja bubrega.
Czech: Rifampicin, neomycin nebo jiné léky pro léčbu infekcí (antibiotika) Třezalka tečkovaná, bylina, užívá se pro léčbu depresí Fenytoin, karbamazepin nebo fenobarbital, užívané pro léčbu epilepsie a v jiných případech Dexametazon, kortikosteroid užívaný pro různé účely Warfarin nebo fenprokumon, antikoagulans (ředí krev), užívaný jako prevence tvorby krevních sraženin
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koji od lijekova s donjeg popisa ili bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta: - rifampicin, neomicin ili neke druge lijekove za liječenje infekcija (antibiotici) - gospinu travu ili kantarion, biljni pripravak kojim se liječi depresija - fenitoin, karbamazepin, odnosno fenobarbitol, lijekove kojima se liječi epilepsiju i druge bolesti - deksametazon, kortikosteroid koji se koristi za liječenje različitih bolesti - varfarin ili fenprokumon, antikoagulanse koji sprječavaju stvaranje krvnih ugrušaka - doksorubicin, kapecitabin, docetaksel, paklitaksel i irinotekan, koji se koriste za liječenje raka - digoksin, lijek koji se koristi za liječenje blagog do umjerenog zatajenja srca
Czech: Jedna tableta obsahuje sorafenibum 200 mg (ve formě sorafenibi tosilas).
Croatian: TVARI Jedna tableta sadrži 200 mg sorafeniba (u obliku sorafenibtosilata).
Czech: Medián PFS byl 167 dní u pacientů randomizovaných do skupiny se sorafenibem v porovnání s 84 dny u pacientů v placebo skupině (HR = 0,44; 95% interval spolehlivosti: 0,35 - 0,55; p < 0,000001).
Croatian: U bolesnika randomiziranih u skupinu koju će se liječiti sorafenibom, medijan PFS-a iznosio je 167 dana, a u onih randomiziranih u skupinu koja je primala placebo 84 dana (omjer hazarda [HR] = 0,44; 95%-ni CI: 0,35-0,55; p< 0,000001).
Czech: sodná sůl kroskarmelosy mikrokrystalická celulosa hypromelosa natrium-lauryl-sulfát magnesium-stearát
Croatian: Jezgra tablete: karmelozanatrij, umrežena celuloza, mikrokristalična hipromeloza natrijev laurilsulfat magnezijev stearat
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje sorafenibum 200 mg (ve formě sorafenibi tosilas).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 200 mg sorafeniba (u obliku sorafenibtosilata).
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Nebyly provedeny žádné studie týkající se účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: Přechodné přerušení léčby přípravkem Sorafenib je doporučováno z preventivních důvodů u pacientů podstupujících rozsáhlejší chirurgický zákrok.
Croatian: Iz razloga predostrožnosti, u bolesnika podvrgnutih opsežnim kirurškim zahvatima preporučuje se privremeno prekinuti liječenje sorafenibom.
Czech: Zvýšení lipáz stupně 3 nebo 4 dle CTCAE (Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky) nastalo u 11 % a u 9 % pacientů ve skupině se sorafenibem ve studii 1 (renální karcinom) a ve studii 3 (hepatocelulární karcinom), oproti tomu ve skupině s placebem bylo toto zvýšení zaznamenáno u 7 % a 9 % pacientů.
Croatian: Povišenje lipaze CTCAE stupnja 3 ili 4 zabilježeno je u 11% odnosno 9% bolesnika u skupini liječenoj sorafenibom u ispitivanju 1 (RCC) odnosno ispitivanju 3 (HCC), u usporedbi sa 7% i 9% bolesnika u skupini koja je primala placebo.
Czech: Pacienti se stabilním onemocněním se sorafenibem byli randomizováni do placebo skupiny nebo pokračovali s terapií přípravkem Nexavar.
Croatian: Bolesnici liječeni sorafenibom, čija je osnovna bolest bila klinički stabilna, randomizirani su u skupinu koju će se nadalje liječiti placebom, odnosno u skupinu koju će se nastaviti liječiti sorafenibom.
Czech: Vzestup amyláz stupně 3 nebo 4 dle CTCAE byl ve skupině se sorafenibem zjištěn u 1 % pacientů ve studii 1 a u 2 % pacientů ve studii 3, v placebo skupině byl tento vzestup zjištěn u 3 % pacientů v obou studiích.
Croatian: CTCAE povišenja amilaze stupnja 3 ili 4 prijavljena su u 1% odnosno 2% bolesnika u skupini koja je primala sorafenib u ispitivanju 1 odnosno ispitivanju 3, u usporedbi s 3% bolesnika u svakoj od placebo skupina.
Czech: Ustálené koncentrace sorafenibu podávaného v dávce 400 mg dvakrát denně byly hodnoceny u pacientů s DTC, RCC a HCC.
Croatian: Koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže sorafeniba primijenjenog u dozi od 400 mg dvaput na dan bile su procijenjene u bolesnika s diferenciranim karcinomom štitnjače, karcinomom bubrežnih stanica i hepatocelularnim karcinomom.
Czech: Pokud užijete příliš mnoho přípravku Nexavar, může to zvýšit pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků nebo budou vážnější, zejména průjem a kožní reakce.
Croatian: Nakon uzimanja prekomjerne količine lijeka Nexavar, nuspojave, a posebno proljev i reakcije na koži, postaju vjerojatnije, odnosno teže.