FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das genaue Ausmaß der ZNSPenetration von Lamivudin und seine Korrelation mit einer klinischen Wirksamkeit sind nicht bekannt.
Latvian: Patiesais lamivudīna CNS penetrācijas apjoms un tā saistība ar jebkādu klīnisko efektivitāti nav zināma.
German: Die mittlere systemische Clearance von Lamivudin beträgt ungefähr 0,32 l/h/kg, vorwiegend durch renale Clearance via aktiver tubulärer Sekretion (> 70 %).
Latvian: Vidējais sistēmiskais lamivudīna klīrenss ir aptuveni 0,32 l/h/kg, galvenokārt renālais klīrenss (>70%) caur organisko katjonu transporta sistēmu.
German: Die Wirkstoffe von Kivexa können die zelluläre DNA-Replikation hemmen, und Abacavir wirkte in einem Tiermodell karzinogen (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Kivexa aktīvās vielas var inhibēt DNS replikāciju šūnās, un abakavīram ir novērota kancerogenitāte dzīvnieku modeļos (skatīt 5.3. apakšpunktu).
German: Im Falle einer Überdosierung ist der Patient auf Anzeichen einer Intoxikation (siehe Abschnitt 4.8) zu beobachten und, wenn erforderlich, die notwendige unterstützende Therapie anzuwenden.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jānovēro, vai pacientam neparādās toksicitātes pazīmes (skatīt 4.8. apakšpunktu) un pēc nepieciešamības jānodrošina standarta balstterapija.
German: • ein Hautausschlag auftritt ODER
Latvian: ir izsitumi uz ādas VAI
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Kivexa Tabletten Kivexa enthält einen Farbstoff namens Gelborange S (E110), der bei manchen Personen allergische Reaktionen auslösen kann.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Kivexa tablešu sastāvdaļām Kivexa satur krāsvielu, sauktu par saulrieta dzelteno (E110), kas dažiem cilvēkiem var izraisīt alerģiskas reakcijas.
German: Methadon/Abacavir (40 bis 90 mg einmal täglich über 14 Tage/Einzeldosis 600 mg, anschließend 600 mg zweimal täglich über 14 Tage)
Latvian: Metadons/abakavīrs (40 līdz 90 mg vienreiz dienā 14 dienas/600 mg vienreizēja deva, pēc tam 600 mg divreiz dienā 14
German: Abacavir ist mit dem Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen (Hypersensitivitätsreaktionen, HSR) assoziiert (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Abakavīra lietošana ir saistīta ar hipersensitivitātes reakciju (HSR) risku (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: • Übermäßige Unruhe und Bewegung (Hyperaktivität)
Latvian: • hiperaktivitāte (pārmērīgs nemiers un kustīgums),
German: Keine M184V allein 75 -0,74 Eine beliebige NRTI-Mutation 82 -0,72
Latvian: Nav Tikai M184V 75 -0,74 Jebkura viena NRTI
German: Sollten Sie dies dennoch tun, kann es innerhalb von Stunden zu einem lebensbedrohlichen Blutdruckabfall kommen, der zum Tod führen kann.
Latvian: Pretējā gadījumā Jums dažu stundu laikā iespējama bīstama asinsspiediena pazemināšanās, kā rezultātā var iestāties nāve.
German: Ausgangs-CD4-Kategorie 50-100 21/40 (53 %)
Latvian: Sākotnējā CD4 kategorija 50-100 21/ 40 (53%)
German: Denken Sie daran, Ihren Arzt oder Apotheker zu informieren, wenn Sie mit der Einnahme eines neuen Arzneimittels beginnen, während Sie Kivexa einnehmen.
Latvian: Atcerieties pastāstīt ārstam vai farmaceitam, ja Kivexa lietošanas laikā sākat lietot jaunas zāles.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Kivexa kann Nebenwirkungen verursachen, die Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder eine Maschine zu bedienen, beeinträchtigen können.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Kivexa var izraisīt blakusparādības, kas varētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
German: Erhöhte Kreatinin-Werte, Nierenversagen
Latvian: Paaugstināts kreatinīna līmenis, nieru mazspēja
German: Die Mehrheit dieser Tumore trat bei den Abacavir-Höchstdosen von 330 mg/kg/Tag bei Mäusen und 600 mg/kg/Tag bei Ratten auf.
Latvian: Lielākā daļa šo audzēju radās pie augstākās abakavīra devas - 330 mg/kg/dienā pelēm un 600 mg/kg/dienā žurkām.
German: Die systemische Exposition, bei der sich bei Mäusen und Ratten keine Wirkung zeigte, entsprach der 3- und 7fachen beim Menschen zu erwartenden systemischen Exposition während einer Behandlung.
Latvian: Sistēmiskā koncentrācija, pie kuras neizpaudās šie efekti, pelēm un žurkām bija attiecīgi 3 un 7 reizes lielāka nekā sistēmiskā koncentrācija cilvēkiem terapijas laikā.
German: Kivexa Filmtabletten sind auf einer Seite mit der Prägung „GS FC2" versehen.
Latvian: Kivexa apvalkotajām tabletēm vienā pusē ir iespiests uzraksts "GS FC2".
German: In solchen Fällen sollten Abacavir-haltige Arzneimittel für immer abgesetzt werden.
Latvian: Šādos gadījumos abakavīru saturošu zāļu lietošana jāpārtrauc pavisam.
German: Abacavir: AUC ↑ 41 % Ethanol: AUC ↔
Latvian: Abakavīrs: AUC ↑41% Etanols: AUC ↔
German: Da jedoch nur mäßig vorbehandelte Patienten in dieser Studie eingeschlossen wurden mit einem Ungleichgewicht bezüglich Viruslast zwischen den Studienarmen, sollten diese Ergebnisse mit Vorsicht interpretiert werden.
Latvian: Tomēr, tā kā iekļauti bija tikai pacienti ar vidēju pieredzi terapijas saņemšanā, nelīdzsvarotu sākotnējo vīrusa slodzi līdz iekļaušanai grupās, šie rezultāti jāinterpretē uzmanīgi.
German: An den Herzen von Mäusen und Ratten wurde nach 2-jähriger Anwendung von Abacavir eine schwache myokardiale Degeneration beobachtet.
Latvian: Pēc 2 gadus ilgas abakavīra lietošanas pelēm un žurkām tika novērota neliela miokarda deģenerācija.
German: Wechselwirkungen sind aufgrund des gemeinsamen Verstoffwechselungsweges über die Alkoholdehydrogenase möglich.
Latvian: Iespējama mijiedarbība, jo ir kopīgs eliminācijas ceļš, kurā piedalās alkoholdehidrogenāze.
German: Eine Ausnahme waren die Tumore des Vorhautdrüsengewebes, die bei Mäusen bei einer Dosis von 110 mg/kg auftraten.
Latvian: Izņēmums bija audzējs priekšādiņas dziedzeros, kas pelēm radās pie devas 110 mg/kg/dienā.
German: Für Patienten mit mittelgradiger oder schwerer Leberfunktionsstörung liegen keine klinischen Daten vor, daher wird die Anwendung von Kivexa nicht empfohlen, sofern dies nicht als notwendig erachtet wird.
Latvian: Nav klīnisku datu par Kivexa lietošanu pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem, tādēļ tās lietošana nav ieteicama, ja vien tas nav atzīts par nepieciešamu.
German: Insgesamt stützen diese Daten die Anwendung von 300 mg Lamivudin und 600 mg Abacavir einmal täglich zur Behandlung von HIV-infizierten Patienten.
Latvian: Kopumā šie dati pamato lamivudīna 300 mg un abakavīra 600 mg lietošanu vienu reizi dienā HIV inficētu pacientu ārstēšanai.
German: In Tierstudien wirkte Lamivudin nicht teratogen, es gab aber Hinweise auf eine Erhöhung der frühen Embryoletalität bei Kaninchen bei relativ niedriger systemischer Exposition vergleichbar der, die beim Menschen erzielt wird.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem lamivudīns nav uzrādījis teratogēnu iedarbību, bet ir norādījumi, ka lamivudīns palielina embriju nāves biežumu agrīnās attīstības stadijās trušiem pie relatīvi zemas sistēmiskās ekspozīcijas, salīdzināmas ar to, kas tiek sasniegta cilvēkiem.
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit von Abacavir und Lamivudin vor, wenn sie Säuglingen im Alter von unter 3 Monaten verabreicht werden.
Latvian: Dati par abakavīra un lamivudīna drošumu, lietojot bērniem līdz trīs mēnešu vecumam, nav pieejami.
German: Es ist nicht bekannt, ob Abacavir durch Peritonealdialyse oder durch Hämodialyse entfernt werden kann.
Latvian: Nav zināms, vai abakavīru var izvadīt ar peritoneālās dialīzes vai hemodialīzes palīdzību.
German: Nicht für alle Patienten wurden genotypische Sensitivitätsgrade vor Behandlungsbeginn bestimmt.
Latvian: Genotipiskā jutīguma vērtējums pētījuma sākumā nebija iegūts visiem pacientiem.
German: Viele der in der Tabelle aufgelisteten Nebenwirkungen (Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Fieber, Lethargie, Hautausschlag) treten häufig bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Abacavir auf.
Latvian: Daudzas no tabulā uzskaitītajām blakusparādībām bieži (slikta dūša, vemšana, caureja, drudzis, letarģija, izsitumi) rodas pacientiem ar abakavīra hipersensitivitāti.
German: Falls Ihnen bekannt ist, dass Sie Träger dieses Gens sind, sollten Sie Ihren Arzt vor Einnahme von Kivexa informieren.
Latvian: Ja zināt, ka Jums ir šis gēns, pirms Kivexa lietošanas informējiet par to ārstu.
German: Kinder mit einem Körpergewicht unter 25 kg:
Latvian: Bērniem ar ķermeņa masu līdz 25 kg
German: In diesem Abschnitt sind die Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen, die für Abacavir und Lamivudin relevant sind, aufgeführt.
Latvian: Šajā sadaļā ir iekļauti īpaši brīdinājumi un piesardzības pasākumi, kas attiecas uz abakavīru un lamivudīnu.
German: Arzt: .......................…………………… Tel: ..................………… Wenn Ihr Arzt nicht erreichbar ist, müssen Sie sofort nach einer anderen Möglichkeit suchen, ärztlichen Rat einzuholen (z. B. die Notfallambulanz des nächstgelegenen Krankenhauses).
Latvian: Ja Jūsu ārsts nav pieejams, Jums nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība citur (piem., tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļā).
German: Schnell verfügbare Algorithmen zur Interpretation der genotypischen Arzneimittelresistenz und kommerziell erhältliche Suszeptibilitätstests haben zu klinischen Grenzwerten für ein vermindertes Ansprechen auf Abacavir und Lamivudin als getrennte Wirkstoffentitäten geführt, die die Empfindlichkeit, teilweise Empfindlichkeit oder Resistenz auf Basis entweder direkter Suszeptibilitätsmessungen oder durch Kalkulation der phänotypischen HIV-1-Resistenz mittels viralem Genotyp vorhersagen.
Latvian: Viegli pieejamie genotipiskās zāļu rezistences interpretēšanas algoritmi un tirdzniecībā pieejamie jutīguma testi ļauj noteikt samazinātas aktivitātes klīniskās robežvērtības abakavīram un lamivudīnam kā atsevišķām zāļu vienībām, prognozējot jutīgumu, daļēju jutīgumu vai rezistenci, pamatojoties uz tiešu jutīguma mērījumu vai HIV-1 rezistences fenotipa aprēķinu pēc vīrusa genotipa.
German: Für die Studien CNA109586 (ASSERT) und CNA30021 bei nicht-vorbehandelten Patienten wurden nur für einen Teil der Patienten sowohl während der Studie als auch vor Studienbeginn, sowie für Patienten, welche die Kriterien für virologisches Versagen erfüllten, genotypische Daten erhoben.
Latvian: CNA109586 (ASSERT) un CNA30021 pētījumiem iepriekš neārstētiem pacientiem genotipa datus ieguva tikai pacientu apakšgrupai atlases laikā vai pētījuma sākumā, kā arī pacientiem, kuri atbilda virusoloģiski neveiksmīgas terapijas kritērijiem.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat jebkādas no šīm zālēm.
German: Subgruppenanalysen zur Prüfung auf Heterogenität zwischen einmal versus zweimal täglicher Dosierung zeigten bei Randomisierung keine signifikanten Effekte von Geschlecht, Alter oder Viruslast.
Latvian: Apakšgrupu heterogenitātes ietekmes analīzes rezultāti, salīdzinot lietošanu vienu un divas reizes dienā, nav pierādījuši nozīmīgu ietekmi saistībā ar dzimumu, vecumu vai vīrusu slodzi randomizēšanas laikā.
German: Neurologisches System/Psyche
Latvian: Neiroloģija/Psihiatrija
German: Es wird empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen ihre Kinder unter keinen Umständen stillen, um eine Übertragung von HIV zu vermeiden.
Latvian: HIV inficētām sievietēm nekādā gadījumā neiesaka barot bērnus ar krūti, lai izvairītos no HIV
German: Es sollte beachtet werden, dass solche Symptome dazu führen können, dass eine Überempfindlichkeitsreaktion fälschlicherweise als respiratorische Erkrankung (Pneumonie, Bronchitis, Pharyngitis) oder Gastroenteritis diagnostiziert wird.
Latvian: Svarīgi, ka šo simptomu dēļ iespējams HSR vietā kļūdaini diagnosticēt elpceļu slimību (pneimoniju, bronhītu, faringītu) vai gastroenterītu.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Nicht über 30ºC lagern.
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
German: Kivexa enthält Abacavir (das auch ein Wirkstoff in Arzneimitteln wie Trizivir, Triumeq und Ziagen ist).
Latvian: Kivexa satur abakavīru (kas ir arī tādu zāļu kā Trizivir, Triumeq un Ziagen aktīvā viela).
German: Ähnliche Reaktionen traten in seltenen Fällen nach Wiederaufnahme der Therapie mit Abacavir auch bei Patienten auf, die vor dem Absetzen der Abacavir-Therapie nur eines der typischen Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion (siehe oben) zeigten; und in sehr seltenen Fällen wurden sie auch nach Wiederaufnahme der Therapie bei Patienten beschrieben, die vorher keine Symptome einer HSR gezeigt hatten (d. h. bei Patienten, bei denen davon ausgegangen wurde, dass sie Abacavir vertragen).
Latvian: Līdzīgas reakcijas pēc abakavīra lietošanas atsākšanas retos gadījumos radušās arī pacientiem, kuriem pirms abakavīra lietošanas pārtraukšanas bija tikai viens no galvenajiem hipersensitivitātes simptomiem (skatīt iepriekš); un ļoti retos gadījumos tās novērotas arī pacientiem, kas atsākuši terapiju, ja iepriekš HSR simptomu nav bijis (t. i., pacientiem, kuriem iepriekš bijusi šķietami laba abakavīra panesamība).
German: Falls Lamivudin gleichzeitig für die Behandlung einer HIV- und Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion angewendet wird, stehen zusätzliche Informationen zur Anwendung von Lamivudin für die Behandlung von Hepatitis-B-Infektionen in der Fachinformation zu Lamivudin-haltigen Arzneimitteln, die für die Behandlung einer HBV-Infektion angezeigt sind, zur Verfügung.
Latvian: Ja lamivudīns vienlaikus tiek lietots gan HIV, gan hepatīta B vīrusa (HBV) infekcijas ārstēšanai, papildu informāciju par lamivudīna lietošanu B hepatīta infekcijas terapijā var atrast HBV infekcijas ārstēšanai indicētu lamivudīnu saturošu zāļu aprakstos.
German: Für Nukleosid- und Nukleotidanaloga wurde in vitro und in vivo nachgewiesen, dass sie mitochondriale Schädigungen unterschiedlichen Ausmaßes verursachen.
Latvian: In vitro un in vivo ir pierādīts, ka nukleozīdu un nukleotīdu analogi izraisa dažādas pakāpes mitohondriju bojājumus.
German: Jedoch führt die Anwesenheit von M184V mit K65R zur Kreuzresistenz zwischen Abacavir, Tenofovir, Didanosin und Lamivudin; auch führen M184V mit L74V zu einer Kreuzresistenz zwischen Abacavir, Didanosin und Lamivudin.
Latvian: Tomēr M184V klātbūtne kopā ar K65R izraisa krusteniskās rezistences pieaugumu starp abakavīru, tenofoviru, didanozīnu un lamivudīnu, un M184V klātbūtne kopā ar L74V izraisa krusteniskās rezistences pieaugumu starp abakavīru, didanozīnu un lamivudīnu.
German: Einige Personen, die Abacavir einnehmen, können möglicherweise eine Überempfindlichkeitsreaktion (eine schwerwiegende allergische Reaktion) entwickeln, die lebensbedrohlich werden kann, wenn sie Abacavir-haltige Arzneimittel weiterhin einnehmen.
Latvian: Dažiem cilvēkiem, kuri lieto abakavīru, var rasties paaugstinātas jutības reakcija (nopietna alerģiska reakcija), kura var būt dzīvībai bīstama, ja viņi turpina lietot abakavīru saturošas zāles.
German: Einige Personen, die Kivexa oder andere HIV-Kombinationstherapien einnehmen, haben ein erhöhtes Risiko für schwere Nebenwirkungen.
Latvian: Dažiem cilvēkiem, kuri lieto Kivexa vai citus kombinētos līdzekļus HIV ārstēšanai, ir lielāks nopietnu blakusparādību risks.
German: Beim Menschen wurde keine Autoinduktion der Metabolisierung von Abacavir oder Induktion der Metabolisierung von anderen Arzneistoffen, die über die Leber metabolisiert werden, beobachtet.
Latvian: Bez tam cilvēkiem nav novērota abakavīra metabolisma autoindukcija vai citu aknās metabolizētu medikamentu vielmaiņas indukcija.
German: • Methadon, zur Heroinsubstitution.
Latvian: • metadons, ko lieto kā heroīna aizvietotāju.
German: Klinische Studien haben gezeigt, dass es keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen zwischen Abacavir und Lamivudin gibt.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ir pierādīts, ka nav klīniski nozīmīgas mijiedarbības starp abakavīru un lamivudīnu.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Kivexa beachten?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Kivexa lietošanas
German: In diesen Studien wurden hauptsächlich antiretroviral vorbehandelte Patienten untersucht.
Latvian: Pārsvarā novērojumos bija iekļauti pacienti, kas iepriekš saņēmuši antiretrovīrusu terapiju.
German: Die Anwesenheit von M184V mit Y115F führt zu einer Kreuzresistenz zwischen Abacavir und Lamivudin.
Latvian: M184V klātbūtne kopā ar Y115F izraisa krusteniskās rezistences pieaugumu starp abakavīru un lamivudīnu.
German: Die Wahrscheinlichkeit von metabolischen Arzneimittelwechselwirkungen mit Lamivudin ist aufgrund der wenig ausgeprägten hepatischen Metabolisierung (5 bis 10 %) gering.
Latvian: Ir maz ticama lamivudīna metaboliska mijiedarbība ar citām zālēm tā zemā aknu metabolisma dēļ (5-10%).
German: Der Tablettenüberzug enthält Opadry Orange YS-1-13065A, das Hypromellose, Titandioxid, Macrogol 400, Polysorbat 80 und Gelborange S (E110) enthält.
Latvian: Tabletes apvalkā ir Opadry Orange YS-1-13065-A, kas satur hipromelozi, titāna dioksīdu, makrogolu 400, polisorbātu 80 un saulrieta dzelteno FCF (E110).
German: Fälle von Osteonekrose wurden insbesondere bei Patienten mit allgemein bekannten Risikofaktoren, fortgeschrittener HIV-Erkrankung oder Langzeitanwendung einer antiretroviralen Kombinationstherapie berichtet.
Latvian: Ziņots par osteonekrozes gadījumiem, īpaši pacientiem ar vispārzināmiem riska faktoriem, progresējošu HIV-slimību vai pakļautiem ilgstošai CART ietekmei.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Nav īpašu atkritumu likvidēšanas prasību.
German: Mit Ausnahme eines negativen In-vivo-Mikronukleus-Tests bei Ratten, liegen keine Daten zu den Wirkungen der Kombination aus Abacavir und Lamivudin an Tieren vor.
Latvian: Izņemot negatīvo mikrokodolu pētījumu žurkām in vivo, nav datu par abakavīra un lamivudīna kombinācijas ietekmi uz dzīvniekiem.
German: Ausgangs-CD4-Kategorie < 50 3/6 (50 %)
Latvian: Sākotnējā CD4 kategorija <50 3/ 6 (50%)
German: Die beobachteten Spitzenkonzentrationen lagen 9fach höher als die IC50 von Abacavir von 0,08 µg/ml bzw. 0,26 µM, wenn Abacavir in einer Dosierung von 600 mg zweimal täglich verabreicht wurde.
Latvian: Novērotās maksimālo koncentrāciju vērtības bija 9 reizes lielākas nekā IC50 abakavīram- 0,08 μg/ml vai 0,26 μM, ja abakavīrs tika lietots pa 600 mg divreiz dienā.
German: Orange, kapselförmige Filmtabletten, die auf einer Seite mit der Prägung GS FC2 versehen sind.
Latvian: Oranžas, apvalkotas, kapsulas formas tabletes ar iegravētu uzrakstu GS FC2 vienā pusē.
German: Kivexa ist angezeigt in der antiretroviralen Kombinationstherapie zur Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern mit einem Körpergewicht von mindestens 25 kg (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Latvian: Kivexa ir indicēts cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas kombinētai antiretrovīrusu terapijai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem ar ķermeņa masu vismaz 25 kg (skatīt 4.4. un 5.1.
German: Lamivudin wird vor allem in unveränderter Form renal ausgeschieden.
Latvian: Lamivudīns galvenokārt izdalās renālās ekskrēcijas ceļā neizmainīta lamivudīna veidā.
German: Aufgrund der Daten, die für Abacavir erhoben wurden, wird Kivexa bei Patienten mit mittelgradiger oder schwerer Leberfunktionsstörung nicht empfohlen.
Latvian: Pamatojoties uz datiem, kas iegūti par abakavīru, Kivexa nav ieteicams lietot pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu funkciju traucējumiem.
German: Abacavir kann eine schwerwiegende, als Überempfindlichkeitsreaktion bekannte allergische Reaktion auslösen.
Latvian: Abakavīrs var izraisīt nopietnu alerģisku reakciju, ko sauc par paaugstinātas jutības reakciju.
German: Tierexperimentelle Studien mit Lamivudin zeigten einen Anstieg an frühen embryonalen Todesfällen bei Kaninchen, jedoch nicht bei Ratten (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Ar lamivudīnu veiktos pētījumos dzīvniekiem novērots agrīnas embrija bojāejas pieaugums trušiem, bet ne žurkām (skatīt 5.3. apakšpunktu).
German: Daher müssen Patienten, bei denen eines oder mehrere dieser Symptome auftreten, sorgfältig auf das Vorhandensein einer Überempfindlichkeitsreaktion hin untersucht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Tādēļ pacienti ar jebkuru no šiem simptomiem rūpīgi jāizvērtē attiecībā uz hipersensitivitātes reakcijas iespēju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Der Ausschuss zur Überwachung der Sicherheitsdaten (DSMB) empfahl, eine Änderung des Behandlungsmanagements aller Patienten im Stratum mit hoher Viruslast wegen der beobachteten Unterschiede in der Wirksamkeit in Betracht zu ziehen.
Latvian: Datu drošuma uzraudzības padome (Data Safety Monitoring Board; DSMB) novēroto efektivitātes atšķirību dēļ ieteica apsvērt izmaiņas terapijā visiem pacientiem augstas vīrusu slodzes grupā.
German: Seltene, in Bluttests erkennbare Nebenwirkungen sind: • Anstieg eines Enzyms namens Amylase.
Latvian: Retas blakusparādības, kas konstatējamas ar asins analīžu palīdzību: • paaugstināts enzīma amilāzes līmenis.
German: Lamivudin-TP und Carbovir-TP (das aktive Triphosphat von Abacavir) stellen sowohl Substrate als auch kompetitive Inhibitoren der reversen Transkriptase (RT) des HI-Virus dar.
Latvian: Lamivudīna-TP un karbovir-TP (abakavīra aktīvā trifosfāta forma) ir HIV reversās transkriptāzes (RT) substrāti un konkurējoši inhibitori.
German: Die Ergebnisse sind nachstehend dargestellt:
Latvian: Rezultāti parādīti tālāk:
German: Wirkmechanismus: Abacavir und Lamivudin sind nukleosidanaloge Reverse-Transkriptase-Hemmer und hochwirksame, selektive Inhibitoren der HIV-1- und HIV-2 (LAV2 und EHO)- Replikation.
Latvian: Darbības mehānisms: Abakavīrs un lamivudīns ir NRTI un spēcīgi selektīvi HIV-1 un HIV-2 replikācijas inhibitori (LAV2 un EHO).
German: Patientenzahl Zahl virologischer Versager Zahl der Genotypen unter der Therapie
Latvian: Viroloģiskas ārstēšanas neveiksmju skaits Genotipu skaits terapijas laikā
German: Für den Fall, dass ein Abbruch der Behandlung oder eine Dosisanpassung für einen der Wirkstoffe erforderlich ist, stehen Monopräparate mit Abacavir oder Lamivudin zur Verfügung.
Latvian: Gadījumiem, kad nepieciešams pārtraukt terapiju vai kādas aktīvās vielas devas pielāgošana, ir pieejami abakavīra un lamivudīna atsevišķi preparāti.
German: Da Lamivudin dialysierbar ist, kann eine Hämodialyse bei der Behandlung der Überdosierung durchgeführt werden, obgleich dieses nicht gezielt untersucht wurde.
Latvian: Tā kā lamivudīnu var izdalīt ar dialīzes palīdzību, pārdozēšanas ārstēšanā var tikt izmantota nepārtraukta hemodialīze, tomēr tas nav pētīts.
German: Wie Kivexa aussieht und Inhalt der Packung
Latvian: Kivexa ārējais izskats un iepakojums
German: Kivexa wird bei Patienten mit mittelgradiger oder schwerer Leberfunktionsstörung nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Latvian: Kivexa lietošana nav ieteicama pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
German: Für beide Behandlungsschemata wurde ein vergleichbares virologisches Ansprechen beobachtet (Punktschätzer für den Unterschied in den Behandlungsgruppen in Woche 48: 0,39 %; 95 % KI: -6,63; 7,40).
Latvian: Abām shēmām novēroja līdzīgu virusoloģisko atbildes reakciju (terapijas veidu atšķirību aprēķins 48. nedēļā: 0,39%, 95% TI: -6,63, 7,40).
German: Vor Beginn der Behandlung mit Abacavir sollte unabhängig von der ethnischen Zugehörigkeit jeder HIV-infizierte Patient auf das Vorhandensein des HLA-B*5701-Allels hin untersucht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Pirms ārstēšanas sākšanas ar abakavīru visiem ar HIV inficētajiem pacientiem neatkarīgi no rases piederības nepieciešams veikt skrīningu par HLA-B*5701 alēles nēsāšanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Die für eine halbmaximale Wirkung (EC50) oder eine 50%ige Hemmung (IC50) der Virusreplikation notwendige Wirkstoffkonzentration variierte je nach Virus- und Wirtszellentyp.
Latvian: Zāļu koncentrācija, kāda nepieciešama, lai ietekmētu vīrusu vairošanos par 50% (EC50), vai 50% inhibējošā koncentrācija (IC50) bija atkarīga no vīrusu un saimniekšūnu veida.
German: Die Ausscheidung von Abacavir erfolgt über hepatische Metabolisierung mit anschließender Exkretion der Metaboliten vor allem über den Urin.
Latvian: Abakavīra eliminācija notiek ar aknu metabolisma palīdzību un sekojošu metabolītu ekskrēciju galvenokārt urīnā.