FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'effet de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique de la naldémédine après administration d'une dose unique de 200 microgrammes a été étudiée chez des patients présentant une insuffisance hépatique classifiée comme légère (classe A de Child-Pugh) ou modérée (classe B de Child-Pugh) et comparée à celle observée chez des volontaires sains ayant une fonction hépatique normale.
Slovenian: Okvara jeter Vpliv okvare jeter na farmakokinetiko enkratnega 200-mikrogramskega odmerka naldemedina so proučevali pri preiskovancih z blago (razred A po Child-Pughu) in zmerno (razred B po Child-Pughu) okvaro jeter in ju primerjali z zdravimi preiskovanci z normalnim delovanjem jeter.
French: Les patients présentant des facteurs de risque de maladie cardiovasculaire n'étaient pas exclus du programme d'études cliniques de la naldémédine, les facteurs de risque les plus fréquemment rapportés étant un IMC ≥ 30 kg/m2 et des antécédents médicaux d'hypertension et/ou de dyslipidémie.
Slovenian: Dejavniki tveganja, o katerih so najpogosteje poročali, so bili indeks telesne mase (ITM) ≥ 30 kg/m2 in anamneza hipertenzije in/ali dislipidemije.
French: Comprimé rond jaune d'environ 6,5 mm de diamètre portant la mention « 222 » et le logo Shionogi gravés sur une face et « 0,2 » sur l'autre face.
Slovenian: Okrogla rumena tableta s premerom približno 6,5 mm z vtisnjenim napisom '222' in logotipom družbe
French: En cas d'utilisation avec des inhibiteurs modérés du CYP3A, la survenue d'effets indésirables doit être surveillée.
Slovenian: Če se naldemedin uporablja z zmernimi inhibitorji CYP3A, bolnika spremljajte glede neželenih učinkov.
French: Deux cas graves de diarrhée ont été rapportés chez des patients atteints d'un cancer et de CIO.
Slovenian: Pri bolnikih z rakom in OIC so poročali o dveh resnih primerih driske.
French: • insomnie.
Slovenian: • nespečnost.
French: Rizmoic 200 microgrammes comprimés pelliculés
Slovenian: IME ZDRAVILA Rizmoic 200 mikrogramov filmsko obložene tablete
French: Les symptômes étaient, mais sans s'y limiter : hyperhidrose, frissons, augmentation de la sécrétion lacrymale, bouffées de chaleur/bouffées congestives, fièvre, éternuements, sensation de froid, douleurs abdominales, diarrhée, nausées, vomissements, arthralgies, myalgies et tachycardie (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Simptomi so med drugim obsegali hiperhidrozo, mrzlico, zvečano solzenje, vročinske oblive/pordevanje, zvišano telesno temperaturo, kihanje, občutek mraza, bolečino v trebuhu, drisko, navzeo, bruhanje, bolečine v sklepih,
French: Si vous êtes enceinte, votre médecin vous indiquera si vous pouvez utiliser Rizmoic.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, ali lahko jemljete zdravilo Rizmoic, če ste noseči.
French: L'administration concomitante de naldémédine avec des inducteurs modérés du CYP3A (par exemple éfavirenz) n'a pas été évaluée et les patients doivent être surveillés (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Sočasne uporabe naldemedina z zmernimi induktorji (npr. efavirenz) niso proučili in je bolnike treba spremljati (glejte poglavje 4.4).
French: • Il n'est pas nécessaire de modifier la dose de votre médicament opioïde avant de commencer le traitement par Rizmoic.
Slovenian: • Preden začnete jemati zdravilo Rizmoic, ni treba spreminjati odmerka opioidnega zdravila.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Gastrointestinalna perforacija
French: Dans les études V9231 et V9232, la CIO était confirmée par une période de pré-inclusion de deux semaines et était définie comme ≤ 4 selles spontanées (SS) au total pendant 14 jours consécutifs et < 3 SS pendant une semaine donnée, avec au moins 25 % des selles spontanées accompagnées d'une ou plusieurs des conditions suivantes : (1) effort de défécation, (2) selles dures ou en morceaux, (3) sensation d'évacuation incomplète et (4) sensation d'obstruction/de blocage anorectal(e).
Slovenian: Opredeljeno je bilo kot vsega skupaj največ štiri spontana iztrebljanja blata (spontaneous bowel movements - SBM) v 14 zaporednih dneh in < 3 SBM v posameznem tednu, pri čemer je bilo najmanj 25 % SBM povezanih z enim ali več od naslednjih stanj: (1) napenjanje, (2) trdo ali kepasto blato; (3) občutek nepopolnega izpraznenja in (4) občutek anorektalne obstrukcije/blokade.
French: Qu'est-ce que Rizmoic et dans quels cas est-il utilisé
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo Kaj je zdravilo Rizmoic in za kaj ga uporabljamo
French: Si l'un de ces cas vous concerne, ou en cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Rizmoic.
Slovenian: Če karkoli od zgoraj navedenega velja za vas ali če ste negotovi, se pred začetkom jemanja zdravila Rizmoic posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Noyau du comprimé : mannitol, croscarmellose sodique (voir rubrique 2 « Rizmoic contient du sodium ») et stéarate de magnésium.
Slovenian: Sredica tablete: manitol, premreženi natrijev karmelozat (glejte poglavje 2 pod 'Zdravilo
French: Patients présentant une CIO
Slovenian: Bolniki z OIC
French: b Termes préférentiels MedDRA : douleurs abdominales, douleur abdominale haute, douleur abdominale basse et gêne abdominale.
Slovenian: bPreferenčni izrazi MedDRA: bolečina v trebuhu, bolečina v zgornjem delu trebuha, bolečina v spodnjem delu trebuha in nelagodje v trebuhu.
French: Conserver les comprimés dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago.
French: Naldémédine (N = 276)
Slovenian: Naldemedin (N=276)
French: • diarrhée.
Slovenian: • driska.
French: Votre antalgique opioïde peut provoquer les symptômes suivants : - diminution de la fréquence des selles ; - selles dures ; - douleurs abdominales ; - douleur dans le rectum lors de l'effort pour évacuer des selles dures ; - sensation que le rectum n'est toujours pas vide après la défécation.
Slovenian: Opioidno zdravilo proti bolečinam, ki ga jemljete, lahko povzroči naslednje simptome: - zmanjšanje pogostnosti iztrebljanja blata; - trdo blato;
French: Variation de la fréquence par semaine des SS sans effort de défécation (moyenne des MC)
Slovenian: Sprememba pogostnosti SBM brez napenjanja na teden (povprečje LS)
French: La naldémédine ne doit pas être utilisée en cas d'occlusion gastro-intestinale connue ou suspectée ni chez les patients présentant un risque accru d'occlusion récurrente en raison de la possibilité de perforation gastro-intestinale.
Slovenian: Naldemedina zaradi možnosti gastrointestinalne perforacije ni dovoljeno uporabljati pri bolnikih z znano ali domnevno gastrointestinalno obstrukcijo, niti pri bolnikih z zvečanim tveganjem recidivne obstrukcije.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 200 microgrammes de naldémédine (sous forme de tosylate).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 200 mikrogramov naldemedina (v obliki tosilata).
French: Un passage transplacentaire de la radioactivité issue de la [carbonyl-14C]-naldémédine a été observé chez les rates gestantes.
Slovenian: Pri brejih podganah so ugotovili prehajanje radioaktivnosti, ki je izvirala iz [karbonil-14C]naldemedina, skozi posteljico.
French: La pharmacocinétique de la naldémédine après administration d'une dose unique de 200 microgrammes a été étudiée chez des patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère ou une insuffisance rénale terminale (IRT) nécessitant des hémodialyses et comparée à celle observée chez des volontaires sains ayant une fonction rénale normale.
Slovenian: Proučevali so farmakokinetiko naldemedina po dajanju enkratnega 200-miligramskega odmerka naldemedina pri preiskovancih z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic ali z boleznijo ledvic v končnem stadiju (end-stage renal disease - ESRD), pri kateri je bila potrebna hemodializa, in jo primerjali z zdravimi preiskovanci z normalnim delovanjem ledvic.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter prilagajanje odmerka ni potrebno.
French: Naldémédine (N = 273)
Slovenian: Naldemedin (N=273)
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).
Slovenian: Okvara ledvic Pri bolnikih z okvaro ledvic prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
French: Des effets indésirables abdominaux (par exemple douleurs abdominales, vomissements et diarrhée) ont été rapportés avec Rizmoic.
Slovenian: Pri zdravilu Rizmoic so poročali o abdominalnih neželenih učinkih (npr. bolečini v trebuhu, bruhanju in driski).
French: • vomissements.
Slovenian: • bruhanje.
French: Une dose unique de naldémédine (0,01 mg à 3 mg) et des doses répétées de 0,4 mg/jour ont été administrées dans des études cliniques menées chez des patients présentant une CIO.
Slovenian: V kliničnih študijah so bolnikom z OIC dajali enkraten odmerek naldemedina (0,01 mg do 3 mg) in večkratne odmerke po 0,4 mg/dan.
French: Rizmoic peut être utilisé avec ou sans laxatif(s).
Slovenian: Zdravilo Rizmoic se lahko uporablja z odvajalom/odvajali ali brez njih.
French: Tous les patients avaient utilisé préalablement des laxatifs pour le traitement de la CIO.
Slovenian: Vsi udeleženci študije so predhodno jemali odvajala za zdravljenje
French: Au total, 547 patients dans l'étude V9231, 551 patients dans l'étude V9232 et 1 246 patients dans l'étude V9235 ont été randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir 200 microgrammes of naldémédine ou le placebo une fois par jour pendant 12 semaines dans les études V9231 et V9232 et pendant 52 semaines dans l'étude V9235.
Slovenian: V9235 so randomizirali v razmerju 1:1 na prejemanje 200 mikrogramov naldemedina ali placeba enkrat na dan, za 12 tednov v študijah V9231 in V9232 ter za 52 tednov v študiji V9235.
French: Dans les études cliniques, il a été observé une incidence plus élevée d'effets indésirables gastro-intestinaux incluant diarrhée et douleurs abdominales chez les patients présentant une CIO qui recevaient 0,4 mg/jour (deux fois la dose recommandée) pendant 4 semaines ;
Slovenian: V kliničnih študijah so imeli bolniki z OIC, ki so 4 tedne prejemali 0,4 mg/dan (dvakraten priporočeni odmerek), zvečano pogostnost neželenih učinkov na zdravilo, povezanih s prebavili, vključno z drisko in bolečino v trebuhu, pogosto v 1-2 dneh po začetku odmerjanja.
French: Des augmentations dose-dépendantes des effets indésirables gastro-intestinaux, notamment douleurs abdominales, diarrhée et nausées, ont été observées.
Slovenian: Opazili so od odmerka odvisno zvečanje s prebavili povezanih neželenih učinkov, ki so obsegali bolečino v trebuhu, drisko in navzeo.
French: Syndrome de sevrage des opioïdes a Termes préférentiels MedDRA : douleurs abdominales, douleur abdominale haute, douleur abdominale basse et gêne abdominale.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije sindrom odtegnitve opioidov aPreferenčni izrazi MedDRA: bolečina v trebuhu, bolečina v zgornjem delu trebuha, bolečina v spodnjem delu trebuha in nelagodje v trebuhu.
French: Interactions avec les inhibiteurs puissants de la P-gp L'administration concomitante d'inhibiteurs de la P-gp tels que la ciclosporine peut augmenter les concentrations plasmatiques de naldémédine.
Slovenian: Sočasna uporaba inhibitorjev P-gp, na primer ciklosporina, lahko zveča plazemske koncentracije naldemedina.
French: Effets indésirables rapportés chez les patients atteints d'un cancer et de constipation induite par les opioïdes présentés par classe de systèmes d'organes et fréquence
Slovenian: Neželeni učinki, navedeni po organskih sistemih in pogostnosti, pri bolnikih z rakom in zaprtjem, povzročenim z opioidi
French: Conduite à tenir
Slovenian: PRETISNI OMOT
French: - Chaque comprimé contient 200 microgrammes de naldémédine (sous forme de tosylate).
Slovenian: - Ena tableta vsebuje 200 mikrogramov naldemedina (v obliki tosilata).
French: Boîtes de 7, 10, 28, 30, 84 ou 100 comprimés.
Slovenian: Velikosti pakiranja po 7, 28 ali 84 tablet.
French: La naldémédine n'a pas eu d'effet inducteur significatif sur les isoenzymes CYP1A2, CYP2B6 ou CYP3A4.
Slovenian: Naldemedin ni povzročil pomembne indukcije izocimov CYP1A2,
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Rizmoic Ne prenez jamais Rizmoic :
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Rizmoic Kako jemati zdravilo Rizmoic
French: Une dose unique de naldémédine allant jusqu'à 100 mg et des doses répétées allant jusqu'à 30 mg/jour pendant 10 jours ont été administrées dans des études cliniques menées chez des volontaires sains.
Slovenian: Zdravi prostovoljci V kliničnih študijah so zdravim prostovoljcem dajali enkratne odmerke naldemedina do 100 mg in večkratne odmerke po največ 30 mg/dan 10 dni.
French: Chaque comprimé contient 200 microgrammes de naldémédine (sous forme de tosylate).
Slovenian: Ena tableta vsebuje 200 mikrogramov naldemedina (v obliki tosilata).
French: La demi-vie d'élimination apparente de la naldémédine est d'environ 11 heures et sa clairance totale apparente (CL/F) est de 8,4 L/h.
Slovenian: Izločanje Navidezni končni razpolovni čas eliminacije naldemedina je približno 11 ur, navidezni celotni očistek
French: Comment conserver Rizmoic
Slovenian: Shranjevanje zdravila Rizmoic
French: très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare
Slovenian: Neželeni učinki 200-mikrogramskih tablet naldemedina pri bolnikih s kronično nerakasto bolečino in OIC in pri bolnikih z rakom in OIC, o katerih so poročali v kliničnih študijah, so navedeni v preglednicah v skladu z razvrstitvijo po organskih sistemih MedDRA. Skupine pogostnosti so opredeljene z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost
French: Dans les études V9231 et V9232, il a été observé une différence statistiquement significative pour le critère d'évaluation principal entre le groupe de traitement par la naldémédine et le placebo (voir tableau 3).
Slovenian: Med skupino, zdravljeno z naldemedinom, in skupino, ki je prejemala placebo, je bila glede primarnega opazovanega dogodka v študijah V9231 in V9232 obstajala statistično značilna razlika (glejte preglednico 3).
French: Comment se présente Rizmoic et contenu de l'emballage extérieur
Slovenian: Shranjevanje zdravila Rizmoic Vsebina pakiranja in dodatne informacije
French: La naldémédine n'a pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter naldemedina niso proučevali.
French: Variation de la fréquence des SSC par semaine (moyenne des MC)
Slovenian: Sprememba pogostnosti SBM na teden (povprečje po metodi najmanjših kvadratov (LS))
French: 12 (3 x 4) seringues préremplies (conditionnement multiple)
Slovenian: 12 (3 x 4) napolnjeni injekcijski peresniki (skupno pakiranje)
French: 4 seringues préremplies
Slovenian: 4 napolnjeni injekcijski peresniki
French: 4 stylos préremplis
Slovenian: 4 napolnjene injekcijske brizge
French: Ces infections peuvent devenir graves si elles ne sont pas traitées.
Slovenian: Ti zapleti lahko postanejo resni, če niso zdravljeni.
French: • Le risque d'infections graves
Slovenian: • tveganje za resne okužbe:
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D' UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT A METTRE EN PLACE DANS CHAQUE PAYS
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH MORAJO VPELJATI DRŽAVE ČLANICE
French: Chaque pays doit s'assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament décrit ci-dessous sont appliquées :
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da so implementirani vsi pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, ki so opisani spodaj.
French: • La vitesse de la perfusion
Slovenian: • hitrost infuzije,
French: Les Etats membres doivent discuter et convenir avec l'autorité nationale compétente du contenu, du format et du plan de communication de ce matériel éducationnel avant sa distribution.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet se mora pred razdelitvijo izobraževalnega gradiva o njegovi vsebini in obliki, skupaj z načrtom obveščanja, dogovoriti z nacionalnim organom, pristojnim za zdravila.
French: • La prévention des erreurs médicales et des réactions liées à la perfusion
Slovenian: • preprečevanje medicinskih napak in reakcij, povezanih z infundiranjem,
French: • Le risque de perforation gastro-intestinale, notamment chez les patients ayant des antécédents de diverticulite ou d'ulcérations intestinales
Slovenian: • tveganje za perforacije v prebavilih, posebno pri bolnikih z anamnezo divertikulitisa ali črevesnih ulceracij,
French: • Le produit peut atténuer les signes et symptômes d'une infection aigüe retardant ainsi son diagnostic
Slovenian: • Zdravilo lahko oslabi znake in simptome akutne okužbe in podaljša čas do diagnoze;
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit fournir l'ensemble du matériel éducationnel suivant, couvrant les indications thérapeutiques PR et AJIs, aux médecins susceptibles de prescrire ou d'utiliser RoActemra :
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da bo vsem zdravnikom, ki bodo predpisovali/uporabljali zdravilo RoActemra, razdelil izobraževalno gradivo za indikaciji revmatoidni artritis in sJIA, ki vključuje:
French: • Le diagnostic de syndrome d'activation macrophagique chez les patients atteints d'AJIs
Slovenian: • diagnozo sindroma aktivacije makrofagov pri bolnikih s sJIA,
French: • Le calcul de la dose (patients atteints de PR et d'AJIs), la préparation de la perfusion et la vitesse de perfusion
Slovenian: • izračun odmerka (bolniki z revmatoidnim artritisom in sJIA), priprava infuzije in hitrost infundiranja,
French: • Le produit ne doit pas être administré en cas de suspicion d'infection ou d'infection active
Slovenian: • Zdravilo se ne sme dajati bolnikom z aktivno okužbo ali pri sumu na okužbo.
French: • Matériel d'Information pour le Médecin
Slovenian: • paket informacij za zdravnike,
French: • Les réactions graves d'hypersensibilité et leur prise en charge
Slovenian: • resne preobčutljivostne reakcije in njihovo zdravljenje,
French: • Materiel d'Information pour l'Infirmière
Slovenian: • paket informacij za medicinske sestre,
French: • La préparation de la perfusion
Slovenian: • priprava infuzije,
French: • Materiel d'Information pour le Patient
Slovenian: • paket informacij za bolnike.
French: • La surveillance du patient en cas de réaction liée à la perfusion
Slovenian: • nadzorovanje bolnika zaradi reakcij, povezanih z infundiranjem,
French: Le Matériel d'Information pour le Patient doit comporter les éléments suivants :
Slovenian: Paket informacij za bolnike mora vključevati naslednje glavne vsebine:
French: • Les recommandations d'interruptions de traitement pour les patients atteints d'AJIs
Slovenian: • priporočila za prekinitev odmerjanja pri bolnikih s sJIA.
French: • Les réactions graves liées à la perfusion et leur prise en charge
Slovenian: • resne reakcije, povezane z infundiranjem in njihovo zdravljenje,
French: Le Matériel d'Information pour le Médecin doit comporter les éléments suivants :
Slovenian: Paket informacij za zdravnike mora vključevati naslednje glavne vsebine:
French: Le Matériel d'Information pour l'Infirmière doit comporter les éléments suivants :
Slovenian: Paket informacij za medicinske sestre mora vključevati naslednje glavne vsebine:
French: - alerte sur le fait que les patients utilisant RoActemra sont susceptibles de développer des complications de diverticulite qui peuvent devenir graves si elles ne sont pas traitées.
Slovenian: • opozorilno kartico za bolnika, -da opozori na tveganje za okužbe, ki lahko postanejo resne, če niso zdravljene.
French: Des informations sur RoActemra sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/RoActemra.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu RoActemra so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/RoActemra.
French: Le dossier comprendra également une carte de mise en garde du patient contenant les informations importantes de sécurité d'emploi à l'intention des patients.
Slovenian: V izobraževalnem gradivu bo tudi opozorilna kartica s ključnimi varnostnimi informacijami za bolnika.
French: L'ensemble des patients ont également reçu un traitement par corticostéroïde, dont l'administration a été interrompue après réduction progressive de la dose sur une période de six ou 12 mois.
Slovenian: Vsi bolniki so prejeli tudi zdravljenje s kortikosteroidi, ki je bilo prekinjeno po postopnem zmanjševanju odmerka v 6 ali 12 mesecih.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de RoActemra sont surveillées en permanence.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila RoActemra stalno spremljajo.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour RoActemra, le 16 janvier 2009.
Slovenian: Za zdravilo RoActemra je bilo 16. januarja 2009 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de RoActemra?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila RoActemra?
French: Les patients ont été autorisés à poursuivre le traitement par méthotrexate au cours de l'étude.
Slovenian: Med študijo so lahko bolniki še naprej prejemali metotreksat.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de RoActemra sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je menila, da so koristi zdravila RoActemra večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
French: Autres informations relatives à RoActemra:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu RoActemra:
French: Pourquoi RoActemra est-il autorisé dans l'UE?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo RoActemra odobreno v EU?
French: Les effets indésirables les plus graves sont les suivants: infections sévères, complications de la diverticulite (une maladie affectant l'intestin) et réactions d'hypersensibilité (allergiques).
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki so resne okužbe, zapleti divertikulitisa (bolezni, ki prizadene črevesje) in preobčutljivostne (alergijske) reakcije.
French: Près de 4 000 patients qui avaient participé à ces cinq études ont également participé à des études sur les effets à long terme du traitement par RoActemra et les résultats ont montré que la réponse à RoActemra se maintient pendant au moins deux ans.
Slovenian: Skoraj 4 000 bolnikov iz teh petih študij je nato sodelovalo v študijah, ki so proučevale dolgoročne učinke zdravljenja z zdravilom RoActemra, in rezultati so dokazali, da se odziv bolnikov na zdravilo RoActemra ohranja vsaj dve leti.
French: Les médecins doivent soigneusement surveiller l'apparition de signes d'infection pendant le traitement et prescrire RoActemra avec prudence aux patients qui ont souffert d'infections récurrentes ou chroniques, ou de maladies pouvant augmenter le risque d'infections, comme la diverticulite ou le diabète.
Slovenian: Zdravniki morajo bolnike med zdravljenjem z zdravilom RoActemra pozorno spremljati zaradi znakov okužb in zdravilo predpisovati previdno pri bolnikih s ponavljajočimi ali dolgotrajnimi okužbami ali boleznimi, ki bi lahko povečale tveganje za pojav okužb, kakršni sta divertikulitis ali sladkorna bolezen.
French: Les effets secondaires rapportés avec RoActemra sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu RoActemra, se skrbno ovrednotijo in po potrebi sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de RoActemra, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila RoActemra glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.