FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • TAGRISSO saattaa kulkeutua ihmisen siemennesteeseen.
Estonian: • TAGRISSO võib erituda spermasse.
Finnish: FLAURA- tai AURA-tutkimuksissa ei ilmoitettu QTc-ajan pitenemiseen liittyviä rytmihäiriöitä (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Estonian: FLAURA ja AURA uuringutes ei teatatud QTc-ga seotud arütmiatest (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 2:1 (TAGRISSO: platinapohjainen yhdistelmäkemoterapia) saamaan TAGRISSO-valmistetta (n = 279) tai platinapohjaista yhdistelmäkemoterapiaa (n = 140).
Estonian: Patsiendid randomiseeriti vahekorras 2 : 1 (TAGRISSO: plaatinapõhine kombineeritud keemiaravi) saama TAGRISSOt (n=279) või plaatinapõhist kombineeritud keemiaravi (n=140).
Finnish: Kun osimertinibia annettiin tiineille naarasrotille koko tiineyden ajan ja sen jälkeen varhaisen laktaation ajan, vieroittamattomilla poikasilla voitiin osoittaa altistus osimertinibille ja sen metaboliiteille sekä eloonjääneiden poikasten määrän väheneminen ja huono poikasten kasvu (vähintään annoksella 20 mg/kg).
Estonian: Kui osimertiniibi manustati tiinetele rottidele kogu gestatsiooniaja jooksul ja seejärel varase laktatsiooni ajal, esines poegadel märkimisväärne osimertiniibi ja selle metaboliitide ekspositsioon pluss poegade elumuse vähenemine ja poegade halb kasv (annuste 20 mg/kg ja enam juures).
Finnish: EGFR-TKIvertailuvalmiste (gefitinibi tai erlotinibi) n = 67
Estonian: EGFRi TKI võrdlusravim (gefitiniib või erlotiniib) N = 67
Finnish: Tämän valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei tiedetä potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (kreatiniinipuhdistuma < 15 ml/min Cockcroftin ja Gaultin yhtälöllä laskettuna) tai jotka saavat dialyysihoitoa.
Estonian: Selle ravimpreparaadi ohutust ja efektiivsust lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel (kreatiniini kliirens (CLcr) < 15 ml/min arvutatuna Cockrofti ja Gaulti valemiga) või dialüüsi saavatel patsientidel ei ole tõestatud.
Finnish: Potilaiden vasemman kammion ejektiofraktio arvioitiin tutkimuksen sisäänottovaiheessa ja 12 viikon välein sen jälkeen.
Estonian: Patsientide LVEFi hinnati sõelumisel ja seejärel iga 12 nädala möödudes.
Finnish: Taulukko 2: FLAURA- ja AURA-tutkimuksissa a ilmoitetut haittavaikutukset
Estonian: FLAURA ja AURA uuringutes a teatatud kõrvaltoimed
Finnish: Osimertinibi ei inhiboi OAT1:tä, OAT3:a, OATP1B1:tä, OATP1B3:a, MATE1:tä, OCT2:ta tai MATE2K:ta in vitro kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina.
Estonian: In vitro ei inhibeeri osimertiniib OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, OCT2 ega MATE2K kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides.
Finnish: QTc-ajan piteneminen, johon liittyy vakavan arytmian merkkejä tai oireita
Estonian: QTc intervalli pikenemine koos raske arütmia nähtude/sümptomitega..
Finnish: Osimertinibi on tyrosiinikinaasin inhibiittori (TKI).
Estonian: Osimertiniib on türosiini kinaasi inhibiitor (TKI).
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko TAGRISSO-valmistetta (n = 279, 80 mg suun kautta kerran vuorokaudessa) tai EGFR-TKI-vertailuvalmistetta (n = 277; gefitinibi 250 mg suun kautta kerran vuorokaudessa tai erlotinibi 150 mg suun kautta kerran vuorokaudessa).
Estonian: Patsiendid randomiseeriti suhtes 1 : 1 saama ravi kas TAGRISSOga (n = 279, 80 mg üks kord ööpäevas suu kaudu) või EGFRi TKI võrdlusravimiga (n = 277; gefitiniib 250 mg üks kord ööpäevas suu kaudu või erlotiniib 150 mg üks kord ööpäevas suu kaudu).
Finnish: TAGRISSO-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Estonian: TAGRISSO ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Finnish: Nuorempiin tutkittaviin (alle 65-vuotiaisiin) verrattuna vähintään 65-vuotiaat raportoivat enemmän tutkimuslääkkeen annoksen muuttamiseen (hoidon keskeyttämiseen tai annoksen pienentämiseen) johtaneita haittavaikutuksia (vähintään 65-vuotiaat: 13,4 %, alle 65-vuotiaat: 7,6 %).
Estonian: Võrreldes nooremate osalejatega (< 65) esines rohkematel ≥ 65-aastastel osalejatel teatatud kõrvaltoimeid, mis viisid uuringuravimi annuse muutmisele (ravi katkestamisele või annuse vähendamisele) (13,4% versus 7,6%).
Finnish: Tärkeimmät löydökset toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevissa tutkimuksissa rotilla ja koirilla olivat atrofisia, inflammatorisia ja/tai degeneratiivisia muutoksia silmän sarveiskalvon epiteeleissä (joihin liittyi koirien oftalmologisissa tutkimuksissa sarveiskalvon kirkkautta ja sameutta), ruuansulatuskanavassa (mukaan lukien kieli), ihossa, urosten ja naaraiden lisääntymiselimissä sekä sekundäärisiä muutoksia pernassa.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes rottidel ja koertel täheldatud peamiste leidude hulka kuulusid sarvkesta (millega kaasnes oftalmoloogilisel läbivaatusel sarvkesta poolläbipaistmatus ja tuhmumine koertel), seedetrakti (sealhulgas keele), naha ning isas- ja emasloomade reproduktiivorganite atroofilised, põletikulised ja/või degeneratiivsed muutused koos teiseste muutustega põrnas.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on vapauttanut velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset kaikkien pediatristen potilasryhmien NSCLC:n hoidosta TAGRISSO-valmisteella (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama TAGRISSOga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta NSCLC korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Finnish: Vaikuttavat aineet, joiden pitoisuuteen plasmassa TAGRISSO saattaa vaikuttaa In vitro -tutkimusten mukaan osimertinibi on kompetitiivinen BCRP-kuljettajaproteiinien inhibiittori.
Estonian: Toimeained, mille plasmakontsentratsiooni võib TAGRISSO mõjutada In vitro uuringute alusel on osimertiniib BCRP transporterite konkureeriv inhibiitor.
Finnish: • Jos TAGRISSO on ensimmäinen sinulle annettava proteiinikinaasin estäjä, tämä tarkoittaa, että sinulla olevaan syöpään liittyy EGFR-geenissä todettuja geenivirheitä (esimerkiksi eksonin 19 deleetioita tai eksonin 21 substituutiomutaatioita).
Estonian: • Kui TAGRISSO on esimene proteiini kinaasi inhibiitor, mida te saate, siis tähendab see seda, et teie kasvajal on EGFR-geenis teatud defektid, mida nimetatakse „19.
Finnish: 30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 28 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Estonian: 30x1 õhukese polümeerikattega tabletti 28x1 õhukese polümeerikattega tabletti
Finnish: 411 potilaalla, jotka olivat saaneet aiempaa hoitoa ja, jotka olivat positiivisia EGFR:n T790Mmutaation suhteen, kokonais-ORR oli sokkoutetun riippumattoman keskitetyn arvioijatahon (BICR) mukaan 66 % (95 %:n luottamusväli: 61, 71).
Estonian: Eelnevalt ravitud 411-l EGFR T790M-mutatsioon-positiivsel patsiendil oli pimendatud sõltumatu tsentraalse ülevaataja (BICR) määratud kogu ORR 66% (95% CI: 61, 71).
Finnish: Älä murskaa, jaa tai pureskele tablettia
Estonian: poolitage ega närige tabletti.
Finnish: Kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty potilailla, joilla on de novo EGFR T790M-mutaatiopositiivinen NSCLC.
Estonian: Kliinilisi uuringuid ei ole läbi viidud patsientidel, kel on de novo EGFR T790M-mutatsioon positiivne NSCLC.
Finnish: Kokonaiselossaolotietojenvälianalyysin kohdalla (maturiteetti 25 %) riskisuhde 0,63 suosi TAGRISSO-valmistetta (95 %:n luottamusväli: 0,45, 0,88; p = 0,0068), mutta tämä ero ei saavuttanut muodollista tilastollista merkitsevyyttä.
Estonian: Üldise elulemuse vaheanalüüsi ajal (25%line andmete küpsus) oli HR 0,63 TAGRISSO kasuks (95% CI: 0,45, 0,88; P = 0,0068), aga see ei saavutanud formaalset statistilise olulise taset.
Finnish: Hoidon tehossa ei kaiken kaikkiaan havaittu eroa näiden tutkittavien ja nuorempien tutkittavien välillä.
Estonian: Nende osalejate ja nooremate osalejate vahel ei täheldatud efektiivsuses mingeid üldisi erinevusi.
Finnish: Älä ota TAGRISSO-valmistetta
Estonian: Ärge võtke TAGRISSOt:
Finnish: Vasteen kesto (DoR)
Estonian: Ravivastuse kestus (DoR)
Finnish: Populaatioon perustuvassa farmakokineettisessä analyysissä (n = 1 367) ei todettu kliinisesti merkittäviä yhteyksiä ennustetun vakaan tilan altistuksen (AUCss) ja potilaan iän (vaihteluväli: 25 91 vuotta), sukupuolen (naisia 65 %), etnisen taustan (mukaan lukien valkoihoiset, aasialaiset, japanilaiset, kiinalaiset ja ei-aasialaiset, ei valkoihoiset potilaat), hoitolinjan tai tupakoinnin (n = 34 tupakoiville potilaille, n = 419 aiemmin tupakoineille potilaille) välillä.
Estonian: Populatsioonipõhistes farmakokineetika analüüsides (n = 1367) ei tuvastatud kliiniliselt olulisi seoseid prognoositud tasakaalustaadiumi ekspositsiooni (AUCss) ega patsiendi vanuse (vahemik 25…91 aastat), soo (65% naissoost), etnilisuse (sealhulgas valge, aasia rass, jaapanlased, hiinlased ja mitte-aasia-mitte-valge rassi patsiendid), raviliini ja suitsetamise staatuse (n = 34 praegust suitsetajat, n = 419 endist suitsetajat) vahel.
Finnish: Mäkikuismaa sisältäviä valmisteita ei tule käyttää samanaikaisesti TAGRISSO-valmisteen kanssa (ks. kohta 4.5).
Estonian: Naistepuna ei tohi kasutada koos TAGRISSOga (vt lõik 4.5).
Finnish: FLAURA- tai AURA-tutkimuksissa ei ilmoitettu rytmihäiriöitä (ks. kohta 4.8).
Estonian: Arütmiasündmustest FLAURA ega AURA uuringutes ei teatatud (vt lõik 4.8).
Finnish: EGFR-TKI-vertailuhoito (gefitinibi tai erlotinibi) (N = 277)
Estonian: EGFRi TKI võrdlusravim (gefitiniib või erlotiniib) (N = 277)
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella osimertinibi on kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina kompetitiivinen CYP3A4/5:n, mutta ei CYP1A2:n, -2A6:n, -2B6:n, -2C8:n, -2C9:n, -2C19:n, -2D6:n tai -2E1:n inhibiittori.
Estonian: In vitro uuringute alusel on osimertiniib CYP 3A4/5, kuid mitte CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ja 2E1, konkureeriv inhibiitor kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides.
Finnish: Osimertinibia ja sen metaboliitteja on kuitenkin havaittu imeväisikäisissä poikasissa ja haitallisia vaikutuksia poikasten kasvuun ja eloonjäämiseen (ks. kohta 5.3).
Estonian: Sellegipoolest avastati osimertiniibi ja selle metaboliite rinnapiima saavatel poegadel ning esines kõrvaltoimeid poegade kasvule ja elulemusele (vt lõik 5.3).
Finnish: • fenytoiini, karbamatsepiini tai fenobarbitaali - käytetään epileptisten kouristuskohtausten hoitoon
Estonian: • fenütoiin, karbamasepiin või fenobarbitaal - kasutatakse krampide või hoogude korral;
Finnish: Lähtötilanteesta kuukauteen 9 asti kerätyt tiedot osoittivat, että TAGRISSO- ja EGFR-TKIvertailuryhmissä oli tapahtunut samanlaisia parannuksia potilaan ilmoittamien viiden ennalta määrätyn oireen (yskä, hengenahdistus, rintakipu, väsymys ja ruokahaluttomuus) osalta, ja yskän osalta todettu parannus saavutti vahvistetun kliinisen merkittävyyden raja-arvon.
Estonian: Andmed, mida koguti algtasemest kuni 9. kuuni, näitasid sarnast paranemist TAGRISSO ja EGFRi TKI võrdlusravi rühmades 5 varem kindlaksmääratud esmase PRO sümptomi (köha, düspnoe, rinnavalu, kurnatus ja isukaotus) osas, kusjuures köha paranemine saavutas üldtunnustatud kliiniliselt olulise paranemise läviväärtuse.
Finnish: Tutkimukset EGFR-mutaatiopositiivisilla NSCLC-potilailla Jäljempänä esitetyt tiedot kuvaavat TAGRISSO-altistusta 1 142 potilaalla, joilla oli EGFRmutaatiopositiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Estonian: Uuringud EGFRmutatsioon-positiivse NSCLCga patsientidel Allkirjeldatud andmed näitavad kokkupuudet TAGRISSOga 1142-l EGFR mutatsioon-positiivse mitteväikerakulise kopsuvähiga patsiendil.
Finnish: FLAURA- ja AURA-tutkimuksiin osallistuneista 1 142 potilaasta, jotka saivat TAGRISSO-valmistetta 80 mg, 0,9 %:lla potilaista (n = 10) todettu QTc-aika oli yli 500 ms, ja 3,6 %:lla potilaista (n = 41) QTc-aika pidentyi enemmän kuin 60 ms lähtötasosta.
Estonian: 1142 patsiendist FLAURA ja AURA uuringutes, keda raviti 80 mg TAGRISSOga, leiti 0,9% patsientidest (n=10) olevat QTc üle 500 msek ja 3,6% patsientidest (n=41) oli pikenemine võrreldes algse QTc-ga üle 60 msek.
Finnish: Validoitu testi on tehtävä käyttämällä joko kudosnäytteestä eristettyä kasvaimen DNA:ta tai plasmanäytteestä eristettyä kiertävää kasvain-DNA:ta (ctDNA).
Estonian: Teha tuleb valideeritud analüüs, kasutades kas koeproovist saadud kasvaja DNA-d või plasmaproovist saadud tsirkuleerivat kasvaja DNA-d (ctDNA).
Finnish: Kuvaa potilaiden määrää, joilla QTcF-aika on pidentynyt yli 500 ms:iin.
Estonian: Esindab patsientide sagedust, kellel oli QTcFi pikenemine > 500 msek.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
Estonian: Rasked kõrvaltoimed Rääkige kohe oma arstile, kui te märkate ükskõik millist järgnevat rasket kõrvaltoimet:
Finnish: TAGRISSO-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa pienelle määrälle potilaita annettiin korkeintaan 240 mg:n vuorokausiannos, eikä annosta rajoittavaa toksisuutta havaittu.
Estonian: TAGRISSO kliinilistes uuringutes raviti piiratud arvul patsiente ööpäevaste annustega kuni 240 mg annust piirava toksilisuseta.
Finnish: Lääkäri päättää yhdessä kanssasi, jos voit jatkaa TAGRISSO-valmisteen käyttöä
Estonian: Teie arst otsustab, kas saate TAGRISSO võtmist jätkata.
Finnish: Kun harkitaan TAGRISSO-valmisteen käyttöä, kasvain- tai plasmanäytteiden EGFR-mutaatiostatus on määritettävä validoidulla testimenetelmällä (ks. kohta 4.4).
Estonian: Kaaludes TAGRISSO kasutamist tuleb valideeritud analüüsimeetodil määrata kasvajast-või plasma EGFR mutatsioonide esinemine (vt lõik 4.4).
Finnish: TAGRISSO-valmistetta ei ole tutkittu lapsilla tai nuorilla.
Estonian: Lastel ja noorukitel ei ole TAGRISSOT uuritud.
Finnish: FLAURA- ja AURA3-tutkimuksessa (n = 1 142) 43 % potilaista oli vähintään 65-vuotiaita ja 13 % oli vähintään 75-vuotiaita.
Estonian: 43% patsientidest FLAURA ja AURA3 uuringus (N=1142) olid 65-aastased ja vanemad ning 13% olid 75-aastased ja vanemad.
Finnish: Sekä AZ5104- että AZ7550-metaboliitin AUCarvoon perustuva altistuksen geometrinen keskiarvo oli noin 10 % osimertinibialtistuksesta vakaassa tilassa.
Estonian: AZ5104 ja AZ7550 ekspositsiooni geomeetriline keskmine AUC alusel oli tasakaaluseisundis mõlemal ligikaudu 10% osimertiniibi ekspositsioonist.
Finnish: Kun käytät tätä lääkettä, kerro lääkärille välittömästi:
Estonian: Ravimi võtmise ajal pöörduge kohe oma arsti poole, kui
Finnish: Eläimillä tehtyjen tutkimusten mukaan hoito osimertinibillä voi heikentää naisten hedelmällisyyttä.
Estonian: Loomkatsete põhjal võib osimertiniibravi kahjustada emaslooma viljakust.
Finnish: Hematologiset tapahtumat
Estonian: Hematoloogilised kõrvaltoimed
Finnish: TAGRISSO-valmisteen samanaikaista käyttöä voimakkaiden CYP3A-induktorien (kuten fenytoiinin, rifampisiinin ja karbamatsepiinin) kanssa tulisi välttää.
Estonian: Soovitatakse vältida tugevate CYP3A4 indutseerijate (nt fenütoiin, rifampitsiin ja karbamasepiin) samaaegset kasutamist koos TAGRISSOga.
Finnish: Aiempaa hoitoa saaneet T790M-positiiviset NSCLC-potilaat - AURA3
Estonian: Eelnevalt ravitud T790M-positiivse NSCLC-ga patsiendid - uuring AURA3
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat TAGRISSO-valmistetta
Estonian: Mida on vaja teada enne TAGRISSO kasutamist
Finnish: Näissä tutkimuksissa potilailla, jotka saivat TAGRISSO-valmistetta 160 mg:n ja 240 mg:n vuorokausiannoksella, ilmeni useita tyypillisiä EGFR TKI:n aiheuttamia haittavaikutuksia (pääasiassa ripulia ja ihottumaa) useammin ja vaikeampina kuin 80 mg:n annosta saaneilla.
Estonian: Neis uuringuis esines TAGRISSO ööpäevaste annustega 160 mg ja 240 mg ravitud patsientidel mitmete tüüpiliste EGFR TKI-indutseeritud kõrvaltoimete (peamiselt kõhulahtisus ja nahalööve) esinemissageduse ja raskusastme suurenemine võrreldes 80 mg annusega.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril.
Finnish: • Rosuvastatiini - käytetään kolesterolin alentamiseen.
Estonian: • rosuvastatiin - kasutatakse kolesteroolisisalduse vähendamiseks;
Finnish: Jos vähintään asteen 3 haittavaikutus lievenee asteeseen 0-2 TAGRISSO-hoidon oltua keskeytettynä korkeintaan kolmen viikon ajan
Estonian: Kui 3. või kõrgema raskusastme kõrvaltoime paraneb 0. kuni 2. astmeni pärast ravi katkestamist TAGRISSOga kuni 3 nädalaks.
Finnish: ORR oli BICR:n mukaan AURAex-tutkimuksessa 62 % (95 %:n luottamusväli: 55, 68) ja AURA2-tutkimuksessa 70 % (95 %:n luottamusväli: 63, 77).
Estonian: BICRi määratud ORR uuringus AURAex oli 62% (95% CI: 55, 68) ja uuringus AURA2 70% (95% CI: 63, 77).
Finnish: Kokonaistutkimuspopulaation tiedot (AURAex- ja AURA2-tutkimuksessa) lähtötilanteessa olivat: mediaani-ikä oli 63 vuotta, 13 % potilaista oli vähintään 75-vuotiaita, naisia oli 68 %, valkoihoisia 36 % ja aasialaisia 60 %.
Estonian: Kogu uuringupopulatsiooni (AURAex ja AURA2) uuringueelsed omadused olid järgmised: vanuse mediaan 63 aastat, 13% patsientidest olid ≥ 75-aastased, 68% naised, 36% valge rassi esindajad, 60% asiaadid.
Finnish: TAGRISSO-hoito on lopetettava (ks. kohta 4.4)
Estonian: Katkestage ravi TAGRISSOga (vt lõik 4.4)
Finnish: Osimertinibin käyttöä tulisi välttää potilailla, joilla on synnynnäinen pitkä QT -oireyhtymä.
Estonian: Võimaluse korral tuleb vältida osimertiniibi kasutamist kaasasündinud pika QT sündroomiga patsientidel.
Finnish: Keskushermostometastaaseihin liittyvät tehoa koskevat tulokset FLAURA-tutkimuksessa FLAURA-tutkimukseen voitiin satunnaistaa mukaan potilaita, joilla oli keskushermostometastaaseja, joita ei ollut hoidettu steroideilla, ja joiden neurologinen status oli ollut vakaa vähintään kahden viikon ajan definitiivisen hoidon ja steroidihoidon päättymisen jälkeen.
Estonian: KNSi metastaaside efektiivsuse andmed FLAURA uuringus FLAURA uuringusse randomiseerimiseks olid sobivad KNSi metastaasidega patsiendid, kes ei vajanud steroidravi ja kelle neuroloogiline seisund oli olnud stabiilne vähemalt kahe nädala vältel pärast definitiivse ravi ja steroidravi lõpetamist.
Finnish: • Dabigatraani - käytetään veritulppien ehkäisyyn
Estonian: • dabigatraan-kasutatakse verehüüvete vältimiseks.
Finnish: Farmakokineettisen ja farmakodynaamisen analyysin perusteella lääkkeen 80 mg:n annokseen liittyvä ennustettu QTc-ajan piteneminen on 14 ms, ylärajan ollessa 16 ms (90 %:n luottamusväli).
Estonian: Farmakokineetiline/farmakodünaamiline analüüs prognoosis ravimiga seotud QTc intervalli pikenemist 80 mg puhul 14 msek ülemise piiriga 16 msek (90% CI).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa TAGRISSO-hoitoa saaneilla potilailla on todettu vaikeaa, hengenvaarallista tai kuolemaan johtavaa interstitiaalista keuhkosairautta (ILD) tai ILD:n kaltaisia haittavaikutuksia (kuten pneumoniittia).
Estonian: Kliinilistes uuringutes TAGRISSOga ravitud patsientidel on täheldatud rasket, eluohtlikku või fataalset interstitsiaalset kopsuhaigust (interstitial lung disease, ILD) või ILD-laadseid kõrvaltoimeid
Finnish: EGFR-TKI-vertailuvalmistetta saaneet potilaat saivat taudin etenemisen jälkeen vaihtaa avoimeen TAGRISSO-hoitoon, jos kasvainnäytteiden T790M-mutaatiotestin tulos oli positiivinen.
Estonian: EGFRi TKI võrdlusravimit saanud patsiente oli pärast haiguse progresseerumist võimalik üle viia avatud ravile TAGRISSOga, kui nende kasvajaproov oli testimisel positiivne, esines T790M-i mutatsioon.
Finnish: • ensilinjan hoitoon aikuispotilaille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jossa on aktivoivia epidermaalisen kasvutekijän reseptorin (EGFR) mutaatioita
Estonian: • lokaalselt levinud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi esmavaliku raviks täiskasvanud patsientidel, kellel esinevad epidermaalse kasvufaktori retseptorit (EGFR) aktiveerivad mutatsioonid.
Finnish: Muita tehoa kuvaavia päätetapahtumia olivat tutkijalääkärin arvioimat objektiivinen hoitovaste (ORR), vasteen kesto (DoR) ja kokonaiselossaoloaika (OS).
Estonian: Täiendavad efektiivsuse tulemusnäitajad olid uurija hinnatud ORR, DoR ja üldine elulemus (OS).
Finnish: 18.YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED
Finnish: Mahahapon eritystä vähentävien aineiden vaikutus osimertinibiin Kliinisessä farmakokineettisessä tutkimuksessa omepratsolin samanaikainen antaminen ei aiheuttanut kliinisesti merkittäviä muutoksia osimertinibialtistuksiin.
Estonian: Maohapet vähendavate toimeainete mõju osimertiniibile Kliinilises farmakokineetika uuringus ei põhjustanud omeprasooli samaaegne manustamine kliiniliselt olulisi muutusi osimertiniibi plasmakontsentratsioonides.
Finnish: T790M-mutaatiostatus arvioitiin myös retrospektiivisesti käyttämällä tutkimuksen sisäänottohetkellä otetusta plasmanäytteestä eristettyä ctDNA:ta.
Estonian: T790M-mutatsiooni staatust hinnati samuti retrospektiivselt, kasutades sõelumisel võetud plasmaproovist ekstraheeritud ctDNAd.
Finnish: Solunsalpaajahoito koostui pemetreksedista (500 mg/m2) ja karboplatiinista (AUC5) tai pemetreksedista (500 mg/m2) ja sisplatiinista (75 mg/m2), jotka annettiin kunkin 21 päivän hoitosyklin päivänä 1 enintään 6 hoitosyklin ajan.
Estonian: Keemiaravi sisaldas pemetrekseedi 500 mg/m2 koos karboplatiiniga AUC5 või pemetrekseedi 500 mg/m2 koos tsisplatiiniga 75 mg/m2 iga 21-päevase tsükli 1. päeval kuni kuue tsükli jooksul.
Finnish: TAGRISSO-valmistetta saaneista potilaista oli elossa suurempi osuus 12 kuukauden kohdalla (89 %) ja 18 kuukauden kohdalla (83 %) kuin EGFR-TKI-vertailuvalmistetta saaneista potilaista (12 kuukauden kohdalla 83 % ja 18 kuukauden kohdalla 71 %).
Estonian: Pärast 12 ja 18 kuud oli elus rohkem TAGRISSOga ravitud patsiente (vastavalt 89% ja 83%) kui EGFRi TKI võrdlusravimiga ravitud patsiente (vastavalt 83% ja 71%).
Finnish: TAGRISSO-hoito on lopetettava, jos ILD todetaan ja asiaan kuuluva hoito on aloitettava tarpeen mukaan.
Estonian: Kui diagnoositakse ILD, tuleb TAGRISSO võtmine katkestada ja vajadusel alustada sobiva raviga.
Finnish: Mahalaukun pH-arvoon vaikuttavia lääkkeitä voidaan rajoituksetta käyttää samanaikaisesti TAGRISSO-valmisteen kanssa.
Estonian: Mao pH-d modifitseerivaid ravimeid võib kasutada koos TAGRISSOga igasuguste piiranguteta.
Finnish: Annosta jouduttiin pienentämään 0,2 %:lla potilaista ja hoitoa tauottamaan 1,4 %:lla potilaista.
Estonian: Annuse vähendamine oli vajalik 0,2%-l patsientidest ja annuste vahelejätmine 1,4%-l. Üks juht (0,1%) viis ravi katkestamiseni.
Finnish: Taudin etenemisen jälkeen todettujen päätetapahtumien analyysi osoitti, että etenemisvapaaseen elossaoloaikaan liittyvä hyöty säilyi seuraavien linjojen hoitojen aikana.
Estonian: Progresseerumisjärgsete tulemusnäitajate analüüs näitas, et PFSi kasu püsis suures osas ka järgmiste raviliinide kasutamise vältel.
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymää on raportoitu harvoin TAGRISSO-hoidon aikana.
Estonian: TAGRISSO-raviga seoses on harva teatatud Stevensi-Johnsoni sündroomi (SJS) juhtudest.
Finnish: Vaikuttavat aineet, jotka saattavat pienentää osimertinibin pitoisuutta plasmassa Kliinisessä farmakokineettisessä tutkimuksessa osimertinibin vakaan tilan AUC pieneni potilailla 78 %, kun sitä annettiin samanaikaisesti rifampisiinin kanssa (600 mg vuorokaudessa 21 vuorokauden ajan).
Estonian: Toimeained, mis võivad vähendada osimertiniibi plasmakontsentratsiooni Patsientidel läbi viidud kliinilises farmakokineetika uuringus vähenes osimertiniibi tasakaaluseisundi AUC 78% manustamisel koos rifampitsiiniga (600 mg ööpäevas 21 päeva jooksul).
Finnish: Käänny lääkärin puoleen, jos sinulla on kysyttävää siitä kuinka tämä lääke toimii tai siitä, miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä.
Estonian: Kui teil on küsimusi selle kohta, kuidas see ravim toimib või miks see ravim on teile välja kirjutatud, küsige oma arstilt.
Finnish: Yhden kuukauden altistuksen jälkeen todetut löydökset munasarjoissa olivat korjaantuvia.
Estonian: Pärast kuuajalist annustamist täheldatud leiud munasarjades olid pöörduvad.
Finnish: • Suositusannos on yksi 80 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa
Estonian: • Soovitatav annus on üks 80 mg tablett ööpäevas.
Finnish: Näiden kuvausten BICR-arvioinnin tuloksena oli alaryhmä, jossa 128/556 (23 %) potilaalla oli todettu keskushermostometastaaseja, ja näistä tuloksista on esitetty yhteenveto taulukossa 4.
Estonian: Nimetatud ajuskaneeringute hindamise alusel BICRi poolt saadi KNSi metastaasidega patsientide alarühm, mis koosnes 128/556 (23%) patsiendist ning kelle andmed on kokku võetud tabelis 4.
Finnish: • Lisää 50 ml hiilihapotonta vettä.
Estonian: • Lisage 50 ml (umbes kaks kolmandikku veeklaasist) gaseerimata vett.