FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Reiniciar: se o potencial benefício justificar o risco de hepatotoxicidade, reiniciar o tratamento com Stivarga, diminuir a dose em 40 mg (um comprimido) e monitorizar semanalmente a função hepática durante pelo menos 4 semanas.
Latvian: Terapijas atsākšana: ja iespējamais ieguvums atsver hepatotoksicitātes risku, atsāciet Stivarga terapiju, samaziniet devu par 40 mg (viena tablete) un vismaz 4 nedēļas reizi nedēļā kontrolējiet aknu darbību.
Portuguese: Os estudos de avaliação do risco ambiental demonstraram que o regorafenib tem potencial para ser persistente, bioacumulável e tóxico para o ambiente e pode representar um risco para as águas de superfície e para o compartimento de sedimento (ver secção 6.6).
Latvian: Vides riska novērtējuma pētījumi ir parādījuši, ka regorafenibs var būt potenciāli noturīgs, bioakumulatīvs un toksisks apkārtējai videi un var radīt risku virszemes ūdeņiem un nogulumiežu slāņiem (skatīt 6.6.apakšpunktu).
Portuguese: No caso de se ter esquecido de uma dose, tome-a assim que se lembrar nesse dia.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot devu, izdariet to tiklīdz atceraties tajā pašā dienā.
Portuguese: O perfil de segurança de Stivarga associado aos BSC no estudo CONCUR foi consistente com o perfil de segurança observado no estudo CORRECT.
Latvian: Stivarga plus BSC drošuma profils CONCUR pētījumā saskanēja ar CORRECT pētījumā novēroto drošuma profilu.
Portuguese: Os doentes continuaram a terapêutica até à progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Latvian: Pacienti turpināja terapiju līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
Portuguese: Não existem dados sobre o efeito de Stivarga na fertilidade humana.
Latvian: Dati par Stivarga ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav pieejami.
Portuguese: Se tiver este efeito secundário, o seu médico pode alterar a sua dose ou parar o seu tratamento até a sua situação melhorar.
Latvian: Ja Jums rodas šī blakusparādība, ārsts var mainīt devu vai pārtraukt ārstēšanu līdz brīdim, kad Jūsu stāvoklis uzlabojas.
Portuguese: In vitro a ligação às proteínas de M-2 e M-5 é mais elevada (99,8% e 99,95%, respetivamente) do que a do regorafenib.
Latvian: M-2 un M-5 saistīšanās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām in vitro ir augstāka (attiecīgi 99,8% un 99,95%) nekā regorafenibam.
Portuguese: Instituir imediatamente medidas de suporte.
Latvian: Nekavējoties uzsāciet balstterapiju.
Portuguese: Estes podem ser sinais de uma infecção.
Latvian: Tās var būt infekcijas pazīmes.
Portuguese: CHC (RESORCE)
Latvian: HCC (RESORCE)
Portuguese: Qualquer
Latvian: Jebkāda
Portuguese: O significado clínico destas potenciais interações é desconhecido, mas pode resultar numa diminuição da eficácia do regorafenib.
Latvian: Šīs iespējamās mijiedarbības klīniskā nozīme nav zināma, bet tā var samazināt regorafeniba efektivitāti.
Portuguese: Valor-p (unilateral)
Latvian: p vērtība (vienpusēja)
Portuguese: Este medicamento pode representar um risco para o ambiente (ver secção 5.3).
Latvian: Šīs zāles var radīt risku videi (skatīt 5.3.apakšpunktu).
Portuguese: Aos doentes tratados com regorafenib que apresentaram progressão da doença e aos quais, na opinião do investigador, o tratamento com regorafenib estava a proporcionar um benefício clínico, foi oferecida a oportunidade de continuarem o regorafenib sem ocultação.
Latvian: Pacienti, kuri saņēma regorafenibu un kuriem novēroja slimības progresēšanu, un kuriem pēc pētnieka domām, ārstēšana ar regorafenibu nodrošināja klīnisko ieguvumu, tika piedāvāta iespēja turpināt nemaskētā regorafeniba lietošanu.
Portuguese: Os doentes continuaram o tratamento com Stivarga até progressão clínica ou radiológica da doença ou toxicidade inaceitável.
Latvian: Pacienti turpināja terapiju ar Stivarga līdz klīniskai vai radioloģiskai slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
Portuguese: Alguns medicamentos podem afetar o modo como Stivarga atua ou Stivarga pode afetar o modo como atuam outros medicamentos e causar efeitos indesejáveis graves.
Latvian: Dažas zāles var ietekmēt Stivarga iedarbību vai Stivarga var ietekmēt citu zāļu iedarbību un izraisīt nopietnas blakusparādības.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, inibidor das proteínas quinases, Código ATC: L01XE21
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināžu inhibitori ATĶ kods: L01XE21
Portuguese: É um medicamento utilizado para tratar o cancro que diminui o crescimento e a disseminação das células cancerígenas e interrompe a irrigação sanguínea que mantém o crescimento das células cancerígenas.
Latvian: Tās ir zāles, ko lieto vēža ārstēšanai; tās palēnina vēža šūnu augšanu un izplatīšanos, pārtraucot asins apgādi, kas nodrošina vēža šūnu augšanu.
Portuguese: Stivarga contém a substância ativa regorafenib.
Latvian: Stivarga satur aktīvo vielu regorafenibu.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização frequente da segurança geral nestes doentes (ver secções 4.4 e 5.2).
Latvian: Šiem pacientiem ieteicama stingra vispārējā drošuma uzraudzība (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Portuguese: A análise do critério de avaliação primário de eficácia sobrevivência sem progressão (PFS) foi conduzida após 144 acontecimentos de PFS (avaliação central com ocultação).
Latvian: Primārā efektivitātes mērķa kritērija - dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS) - analīze tika veikta pēc 144 PFS epizodēm (centrālais maskētais novērtējums).
Portuguese: Por este motivo, recomenda-se monitorizar com frequência os doentes quanto a sinais e sintomas de aumento da exposição a substratos BCRP.
Latvian: Tāpēc tiek rekomendēts rūpīgi novērot pacientiem paaugstināta BCRP substrāta iedarbības pazīmes un simptomus.
Portuguese: O critério de avaliação primário foi a sobrevivência global (Overall Survival - OS).
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija kopējā dzīvildze (Overall Survival - OS).
Portuguese: • Embolisação transarterial loco regional ou procedimentos de quimioinfusão: 61%
Latvian: • lokoreģiona transarteriālā embolija vai hemoinfūzijas procedūras: 61%,
Portuguese: A farmacocinética do regorafenib não foi estudada em doentes com doença renal em fase terminal.
Latvian: Regorafeniba farmakokinētika nav pētīta pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā.
Portuguese: O diagnóstico de SEPR exige a confirmação por imagiologia cerebral.
Latvian: RPLS diagnozi jāapstiprina galvas smadzeņu attēlveidošanā.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver qualquer dos seguintes sintomas:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir kādi no turpmāk minētajiem simptomiem.
Portuguese: No caso de esquecimento de uma dose de Stivarga, esta deverá então ser tomada no mesmo dia assim que o doente se lembrar.
Latvian: Ja deva tiek izlaista, tā jālieto tajā pašā dienā, tiklīdz pacients par to atceras.
Portuguese: • Etiologia incluindo Hepatite B (38%), Hepatite C (21%), Esteato-hepatite não alcoólica (NASH,
Latvian: • etioloģija, tai skaitā B hepatīts (38%), C hepatīts (21%), ne-alkohola taukainā aknu slimība
Portuguese: As medidas preventivas da HFSR incluem controlo das calosidades e a utilização de palmilhas nos sapatos e de luvas para prevenção da carga resultante da pressão nas plantas dos pés e palmas das mãos.
Latvian: HFSR profilakses pasākumi ietver tulznu kontroli un kurpju polsterējuma un cimdu izmantošanu, lai novērstu spiediena radītu slodzi pēdām un plaukstām.
Portuguese: M-5 é finalmente excretado via M-4 assim como M-6 (ácido carboxílico) nas fezes.
Latvian: Visbeidzot, M-5 tiek izvadīts caur M-4 fēcēs kā M-6 (karbonskābe).
Portuguese: Doentes em risco Stivarga
Latvian: Riska pacienti Stivarga
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar de Stivarga no mesmo dia para compensar uma dose que se esqueceu do dia anterior.
Latvian: Nelietojiet divas Stivarga devas vienā un tajā pašā dienā, lai aizvietotu iepriekšējā dienā aizmirsto devu.
Portuguese: Stivarga pode afetar a maneira como as suas feridas cicatrizam e o tratamento poderá ter de ser interrompido até a sua ferida cicatrizar.
Latvian: Stivarga var ietekmēt Jūsu brūces dzīšanu, un ārstēšanu var būt nepieciešams pārtraukt, līdz brūce sadzīst;
Portuguese: Em casos de agravamento de eventos de infecção deve considerar-se a interrupção do tratamento de Stivarga.
Latvian: Infekcijas pasliktināšanās gadījumos jāapsver Stivarga terapijas pārtraukšana.
Portuguese: No caso de suspeita de sobredosagem, Stivarga deve ser imediatamente suspenso, devem ser instituídos os melhores cuidados de suporte por um médico e o doente deve ser observado até à estabilização clínica.
Latvian: Ja ir aizdomas par pārdozēšanu, nekavējoties jāpārtrauc Stivarga lietošana, un veselības aprūpes speciālistam jāuzsāk vislabākā balstterapija un pacients jānovēro līdz klīniskā stāvokļa stabilizācijai.
Portuguese: Diminuir a dose em 40 mg (um comprimido) e instituir imediatamente medidas de suporte.
Latvian: Samaziniet devu par 40 mg (viena tablete) un nekavējoties uzsāciet balstterapiju.
Portuguese: No caso de vómitos após a administração do regorafenib, não deve tomar comprimidos adicionais e deve informar o seu médico.
Latvian: Vemšanas gadījumā pēc regorafeniba lietošanas Jūs nedrīkstat lietot papildu tabletes un Jums jāinformē savs ārsts.
Portuguese: Além disso, 56 doentes em placebo associado aos BSC foram tratados com Stivarga sem ocultação após cruzamento, depois de progressão da doença e um total de 41 doentes em Stivarga associado aos BSC continuaram o tratamento com Stivarga depois de progressão da doença.
Latvian: Turklāt 56 placebo plus VBT pacienti saņēma nemaskētu Stivarga pēc pāriešanas pēc slimības progresēšanas un kopā 41 Stivarga plus VBT pacients turpināja Stivarga terapiju pēc slimības progresēšanas.
Portuguese: Se detetar quaisquer alterações contacte o seu médico.
Latvian: Ja novērojat jebkādas no šīm izmaiņām, noteikti sazinieties ar ārstu.
Portuguese: Os doentes asiáticos tratados com Stivarga em estudos clínicos eram principalmente da Ásia Oriental (~90%).
Latvian: Aziātu pacienti, kurus klīniskajos pētījumos ārstēja ar Stivarga, pārsvarā bija no Austrumāzijas (apmēram 90%).
Portuguese: Se tiver quaisquer dúvidas sobre como atua Stivarga ou qual a razão porque lhe foi receitado este medicamento, fale com o seu médico.
Latvian: Ja Jums ir jautājumi par Stivarga darbību vai par to, kāpēc Jums ir nozīmētas šīs zāles, lūdzu, vaicājiet savam ārstam.
Portuguese: A dose diária máxima é de 160 mg.
Latvian: Maksimālā dienas deva ir 160 mg.
Portuguese: * foram notificados casos fatais ** síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar na terminologia do MedDRA # de acordo com os critérios de lesão hepática induzida por medicamentos (DILI - drug-induced liver injury) do grupo de trabalho de especialistas internacionais de DILI
Latvian: Starptautiskā standartizētā koeficienta (INR) novirzes no normas * ziņots par nāves gadījumiem ** palmāri-plantārās eritrodizestēzijas sindroms pēc MedDRA terminoloģijas # atbilstoši starptautiskās DILI ekspertu darba grupas zāļu izraisīta aknu bojājuma (drug-induced liver injury - DILI) kritērijiem
Portuguese: Num estudo de toxicidade de dose repetida em ratos foi observado na semana 26, um ligeiro aumento da incidência do espessamento das válvulas aurículoventriculares.
Latvian: 26 nedēļas ilgā atkārtotu devu toksicitātes pētījumā žurkām nedaudz biežāk novēroja sirds atrioventrikulāro vārstuļu sabiezināšanos.
Portuguese: Exceção: os doentes com síndrome de Gilbert que têm transaminases elevadas devem ser controlados de acordo com as recomendações acima descritas relativas ao respetivo aumento observado de ALT e/ou AST.
Latvian: Izņēmums: pacienti ar Žilbēra sindromu, kuriem paaugstinās transamināžu koncentrācija, jāārstē atbilstoši iepriekš aprakstītajiem ieteikumiem par attiecīgo novēroto AlAT un/vai AsAT paaugstināšanos.
Portuguese: Se não ocorrer melhoria apesar da diminuição da dose, interromper a terapêutica no mínimo durante 7 dias, até a toxicidade passar para Grau 0-1.
Latvian: Ja, neskatoties uz devas samazināšanu, nenovēro uzlabošanos, pārtrauciet terapiju vismaz 7 dienas, kamēr toksicitāte samazinās līdz 0.-1. pakāpei.
Portuguese: Anomalias de testes laboratoriais
Latvian: Novirzes laboratoriskajos testos
Portuguese: O doente não deve tomar duas doses no mesmo dia para compensar uma dose esquecida.
Latvian: Pacients nedrīkst vienā dienā lietot divas devas, lai kompensētu izlaisto devu.
Portuguese: A exposição do regorafenib observada em diversas populações asiáticas (chinesa, japonesa, coreana) está dentro do mesmo intervalo observado em caucasianos.
Latvian: Regorafeniba iedarbība dažādām aziātu populācijām (ķīniešiem, japāņiem, korejiešiem) atbilda baltajai rasei novērotajai iedarbībai.
Portuguese: Bayer Hispania S.L.
Latvian: España Bayer Hispania S.L.
Portuguese: No caso de crises hipertensivas, Stivarga deve ser interrompido.
Latvian: Hipertensīvās krīzes gadījumā Stivarga jāpārtrauc.
Portuguese: Dados clínicos indicam que o regorafenib não tem efeito na farmacocinética da digoxina, por este motivo pode ser administrado concomitantemente com substratos da glicoproteína-p, tais como digoxina, sem uma interação medicamentosa clinicamente significativa.
Latvian: Klīniskie dati norāda, ka regorafenibs neietekmē digoksīna farmakokinētiku, tāpēc to var lietot vienlaicīgi ar p-glikoproteīna substrātiem, tādiem kā digoksīns, bez klīniski nozīmīgas zāļu mijiedarbības.
Portuguese: É permitido um novo aumento da dose, ficando ao critério do médico assistente.
Latvian: Devu atkārtoti var palielināt pēc ārsta ieskatiem.
Portuguese: Devem evitar-se os indutores potentes do CYP3A4 ou considerar-se a seleção de um medicamento alternativo concomitante sem potencial ou com um potencial mínimo de indução do CYP3A4.
Latvian: Jāizvairās no spēcīgu CYP3A4 induktoru lietošanas vai vienlaicīgai lietošanai jāizvēlas alternatīvas zāles, kurām nepiemīt CYP3A4 induktora īpašības vai arī tās ir minimālas.
Portuguese: - se tiver dores de cabeça intensas e persistentes, perturbações visuais, convulsões ou alteração do estado mental (tais como confusão, perda de memória ou perda de orientação) contacte imediatamente o seu médico.
Latvian: - ja Jums parādās smagas un ilgstošas galvassāpes, redzes traucējumi, epileptiskas lēkmes vai psihiskā stāvokļa izmaiņas (piemēram, apjukums, atmiņas zudums vai orientācijas zudums), nekavējoties sazinieties ar savu ārstu;
Portuguese: Desta forma, a decisão de reiniciar a terapêutica com Stivarga após uma grande intervenção cirúrgica deve basear-se na apreciação clínica relativa à cicatrização adequada da ferida.
Latvian: Lēmums par Stivarga terapijas atsākšanu pēc plašām ķirurģiskām operācijām jāpieņem, pamatojoties uz klīnisko slēdzienu par apmierinošu brūces dzīšanu.
Portuguese: Grau a
Latvian: Pakāpe a
Portuguese: A duração média de tratamento e a dose diária, assim como a taxa de alteração da dose e redução da dose foram similares às observadas nos doentes notificados com PS ≥2 aos quais foi administrado placebo (8,3%).
Latvian: Vidējais ārstēšanas ilgums un dienas deva, kā arī devas pielāgošanas un samazināšanas biežums bija līdzīgs rādītājiem, kas novēroti pacientiem, kuriem VS bija ≥ 2 un kuri saņēma placebo (8,3%).
Portuguese: Informação importante sobre alguns excipientes
Latvian: Svarīga informācija par kādu no sastāvdaļām
Portuguese: Crise hipertensiva
Latvian: Hipertensīvā krīze
Portuguese: - Os outros componentes são: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, povidona (K-25) e sílica coloidal anidra, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), lecitina (derivado da soja), macrogol 3350, álcool polivinílico (parcialmente hidrolisado), talco e dióxido de titânio (E171) (ver também a secção "Informação importante sobre alguns excipientes de Stivarga").
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: mikrokristāliskā celuloze, nātrija kroskarmeloze, magnija stearāts, povidons (K-25) un bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, sarkanais dzelzs oksīds (E172), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), lecitīns (iegūts no sojas), makrogols 3350, polivinilspirts (daļēji hidrolizēts), talks un titāna dioksīds (E171) (skatīt arī punktu "Svarīga informācija par kādu no Stivarga sastāvdaļām").
Portuguese: Isto indica que a coadministração de regorafenib pode aumentar as concentrações plasmáticas de outros substratos BCRP concomitantes (ex.: metotrexato, fluvastatina, atorvastatina).
Latvian: Tas norāda, ka vienlaicīga lietošana ar regorafenibu var palielināt plazmas koncentrāciju citiem paralēli lietotiem BCRP substrātiem (piemēram, metotreksāts, fluvastatīns, atorvastatīns).
Portuguese: Um exemplo de uma refeição ligeira (baixa em gordura) incluirá 1 porção de cereais (cerca de 30 g), 1 copo de leite desnatado, 1 fatia de tosta com fiambre, 1 copo de sumo de maçã, e 1 chávena de café ou chá (520 calorias, 2 g de gordura).
Latvian: Vieglas maltītes (ar zemu tauku saturu) piemērs varētu iekļaut 1 porciju graudaugu (apmēram 30 g), 1 glāzi vājpiena, 1 grauzdiņa šķēli ar ievārījumu, 1 glāzi ābolu sulas un 1 tasi kafijas vai tējas (520 kalorijas, 2 g tauku).
Portuguese: Classe de Sistemas de Órgãos (MedDRA)
Latvian: Orgānusistēmu klasifikācija (MedDRA)
Portuguese: Ao recomeçar o tratamento, diminuir a dose em 40 mg (um comprimido).
Latvian: Atsākot ārstēšanu, samaziniet devu par 40 mg (viena tablete).
Portuguese: O seu médico pode alterar a sua dose.
Latvian: Ārsts var mainīt zāļu devu.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas são agrupadas de acordo com as suas frequências.
Latvian: Novērotās nevēlamās zāļu blakusparādības sagrupētas atbilstoši to biežumam.
Portuguese: A dose diária mais baixa recomendada é de 80 mg.
Latvian: Mazākā ieteicamā dienas deva ir 80 mg.
Portuguese: Informe o seu médico sobre todas as doses que se esqueceu de tomar.
Latvian: Pastāstiet ārstam par jebkuru aizmirsto devu.
Portuguese: O exsicante é uma material de absorção da humidade num pequeno recipiente para proteger os comprimidos da humidade.
Latvian: Desikants ir mitrumu absorbējošs materiāls, kas iepildīts mazā tvertnē, lai pasargātu tabletes no mitruma.
Portuguese: Aos doentes aos quais foi administrado placebo que apresentaram progressão da doença foi oferecido regorafenib sem ocultação (opção de cruzamento).
Latvian: Pacienti, kuri saņēma placebo un kuriem novēroja slimības progresēšanu, piedāvāja nemaskētu regorafenibu (pārejas iespēju).
Portuguese: Toxicidade sistémica
Latvian: Sistēmiskā toksicitāte
Portuguese: O perfil de segurança do regorafenib nestes estudos foi consistente com os resultados de segurança de um estudo de fase III B realizado em 2872 doentes com cancro colorectal metastático cuja doença tinha progredido após tratamento com terapêuticas padrão.
Latvian: Regorafeniba drošuma profils šajos pētījumos bija atbilstošs drošuma rezultātiem III B fāzes pētījumā, kas veikts 2872 pacientiem ar metastātisku kolorektālo vēzi, kuru slimība progresēja pēc ārstēšanas ar standarta terapijām.
Portuguese: As análises de subgrupos para a SG e a SSP de acordo com a idade (<65 anos; ≥65 anos), sexo, PS ECOG, o local primário da doença, o tempo desde o primeiro diagnóstico de doença metastática, o tratamento prévio do cancro, as linhas de tratamento prévio para doença metastática e o estado de mutação de KRAS demonstraram um efeito do tratamento que favorece o regime de regorafenib sobre o regime de placebo.
Latvian: Apakšgrupu analīze attiecībā uz OS un PFS, ņemot vērā vecumu (<65; ≥65), dzimumu, ECOG PS, slimības primāro vietu, laiku no metastātiskas slimības pirmās diagnozes, iepriekš saņemtu pretvēža terapiju un KRAS mutācijas statusu, parādīja augstāku regorafeniba terapijas efektivitāti nekā placebo.
Portuguese: Na maioria dos casos de lesão hepática grave, o aparecimento de disfunção hepática teve início nos primeiros 2 meses de tratamento, e foi caracterizado por um padrão de lesão hepatocelular com aumento das transaminases > 20xLSN, seguido pelo aumento da bilirrubina.
Latvian: Galvenokārt smagu aknu bojājumu gadījumos aknu funkcijas traucējumi sākas pirmo 2 terapijas mēnešu laikā un to pamatā ir hepatocellulārs bojājums ar transamināžu līmeņa paaugstināšanos >20xNĀR un sekojošu bilirubīna līmeņa palielināšanos.
Portuguese: Lesão hepática grave*#
Latvian: Smags aknu bojājums*#
Portuguese: Aproximadamente 90% da dose radioativa foi recuperada no período de 12 dias após a administração, com cerca de 71% da dose excretada nas fezes (47% do composto de origem, 24% na forma de metabolitos) e cerca de 19% da dose excretada na urina na forma de glucurónidos.
Latvian: 12 dienu laikā pēc lietošanas izdalījās aptuveni 90% no radioaktīvi iezīmētās devas, aptuveni 71% devas izdalījās ar fēcēm (47% neizmainītā veidā, 24% metabolītu veidā) un aptuveni 19% devas izdalījās ar urīnu glikuronīdu veidā.
Portuguese: A potência inibidora in vitro do CYP3A4 (valor de Ki de 11,1 micromolar) e do CYP2C19 (valor de Ki de 16,4 micromolar) foi menos pronunciada.
Latvian: Inhibējošās īpašības in vitro attiecībā uz CYP3A4 (Ki vērtība 11,1 mikromols) un CYP2C19 (Ki vērtība 16,4 mikromoli) bija vājāk izteiktas.
Portuguese: - cancro do fígado em doentes adultos que foram previamente tratados com outro medicamento anticancro (sorafenib).
Latvian: - aknu vēzi pieaugušiem pacientiem, kuri iepriekš ir ārstēti ar citām pretvēža zālēm (sorafenibu).
Portuguese: Manter o nível de dose e instituir imediatamente medidas de suporte para alívio sintomático.
Latvian: Saglabājiet devas lielumu un nekavējoties uzsāciet simptomātisku terapiju.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização dos parâmetros bioquímicos e metabólicos durante o tratamento com Stivarga e, se necessário, a instituição de uma terapêutica de substituição apropriada de acordo com as práticas clínicas padrão.
Latvian: Stivarga terapijas laikā ieteicams kontrolēt bioķīmijas un metabolisma rādītājus un nepieciešamības gadījumā uzsākt piemērotu aizstājterapiju atbilstoši standarta praksei.
Portuguese: ≤5 vezes o limite superior dos valores normais (LSN) (Grau 2 no máximo)
Latvian: ≤ 5 reizes attiecībā pret normas augšējo robežu (NAR) (maksimāli 2. pakāpe)
Portuguese: A excreção dos glucurónidos diminuiu abaixo de 10% em condições de estado estacionário.
Latvian: Līdzsvara stāvoklī glikuronīdu izdalīšanās ar urīnu samazinājās zem 10%.
Portuguese: Trombocitopenia Anemia
Latvian: Trombocitopēnija Anēmija
Portuguese: Contudo, os doentes podiam continuar o tratamento com Stivarga passada a progressão à descrição do investigador.
Latvian: Tomēr pacienti varēja arī turpināt terapiju pēc slimības progresēšanas, atbilstoši pētnieka ieskatiem.
Portuguese: O regorafenib, M-2 e M-5 podem ser sujeitos a circulação enterohepática (ver secção 5.2).
Latvian: Iespējams, ka regorafenibs, M-2 un M-5 var iesaistīties enterohepātiskā cirkulācijā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Portuguese: Contudo, tem de se considerar um potencial do regorafenib para afetar de forma adversa a reprodução em machos e fêmeas com base em alterações morfológicas dos testículos, ovários e útero observadas após administração repetida em ratos e cães em exposições inferiores à exposição prevista no ser humano (com base na comparação da AUC).
Latvian: Tomēr jāņem vērā, ka regorafenibs var nelabvēlīgi ietekmēt vīriešu un sieviešu reproduktivitāti, pamatojoties uz morfoloģiskajām izmaiņām sēkliniekos, olnīcās un dzemdē, ko novēroja pēc atkārtotu devu lietošanas žurkām un suņiem, nodrošinot iedarbību, kas mazāka nekā cilvēkiem paredzamā iedarbība (pamatojoties uz AUC salīdzinājumu).
Portuguese: Como os medicamentos com propriedades antiangiogénicas podem suprimir ou interferir com a cicatrização de feridas, recomenda-se a interrupção temporária de Stivarga por motivos de precaução em doentes que vão ser submetidos a uma grande intervenção cirúrgica.
Latvian: Tā kā zāles ar antiangiogēnām īpašībām var nomākt vai traucēt brūces dzīšanu, pacientiem, kuriem tiek veiktas plašas ķirurģiskas operācijas, piesardzības nolūkos ieteicams uz laiku pārtraukt Stivarga terapiju.
Portuguese: Uma vez aberto, o medicamento demonstrou ser estável durante 7 semanas.
Latvian: Pēc pudeles atvēršanas zāles saglabā stabilitāti 7 nedēļas.
Portuguese: Para alterações da dose e medidas recomendadas no caso de reação cutânea mão-pé (HFSR)/síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar ver o Quadro 1.
Latvian: Ieteicamo devas pielāgošanu un rīcību plaukstu-pēdu ādas reakcijas (hand-foot skin reactionHFSR)/palmāri-plantārās eritrodizestēzijas sindroma gadījumā skatīt 1. tabulā.