FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Remsima finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Remsima sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Remsima har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Remsima boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: Remsima finns som pulver som bereds till en infusionsvätska som ges i en ven (dropp).
Slovak: Remsima je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.
Swedish: • Psoriasisartrit (en sjukdom som orsakar röda fjällande fläckar på huden och inflammation i lederna).
Slovak: • psoriatická artritída (ochorenie spôsobujúce červené, šupinaté škvrny na koži a zápal kĺbov),
Swedish: Vänta 30 minuter.
Slovak: Počkajte 30 minút.
Swedish: a. Tvätta händerna med tvål och vatten och torka dem noga.
Slovak: Umyte si ruky mydlom a vodou a dôkladne ich osušte.
Swedish: Ring din sjukvårdspersonal omedelbart.
Slovak: Ihneď zavolajte poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti.
Swedish: • ordentligt märkt för att varna för farligt avfall inuti behållaren.
Slovak: • správne označená s cieľom upozorniť na nebezpečný odpad vnútri nádoby.
Swedish: Förbered för injektionen 1.
Slovak: Pripravte sa na injekciu 1.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn och tonåringar som är under 18 år gamla eftersom det inte finns uppgifter som visar att detta läkemedel är säkert och fungerar i den åldersgruppen.
Slovak: Tento liek nepodávajte deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože neexistujú údaje, ktoré by poukazovali na to, že je tento liek bezpečný a účinkuje v tejto vekovej skupine.
Swedish: • upprättstående och stabil att använda;
Slovak: • vzpriamená a stabilná počas používania,
Swedish: • Kineret (som innehåller anakinra).
Slovak: Kineret (ktorý obsahuje anakinra).
Swedish: Tvätta händerna.
Slovak: Umyte si ruky a.
Swedish: Varje nytt injektionsställe ska vara på minst 3 cm avstånd från det förra injektionsstället.
Slovak: Každé nové miesto podania injekcie by malo byť najmenej 3 cm od predchádzajúceho miesta podania.
Swedish: Kombinerade data från ACT 1 och 2
Slovak: Kombinované údaje z ACT 1 & ACT 2
Swedish: Därför rekommenderas subkutan användning av Remsima endast hos vuxna.
Slovak: Preto sa subkutánne použitie Remsimy odporúča používať iba u dospelých.
Swedish: Remsima används också hos vuxna och barn, 6 år och äldre vid:
Slovak: Remsima sa tiež používa u dospelých a detí vo veku od 6 rokov na:
Swedish: PharmaKERN Portugal - Produtos Farmacêuticos,
Slovak: Portugal - Produtos Farmacêuticos,
Swedish: (anafylaktisk chock)
Slovak: (anafylaktický šok)
Swedish: • När Remsima är färdigberett för infusion rekommenderas att det används så snart som möjligt (inom 3 timmar).
Slovak: • Po príprave Remsimy na infúziu sa odporúča použiť ju čo najskôr (v priebehu 3 hodín).
Swedish: Remsima ska endast användas under graviditet om din läkare anser att det är nödvändigt.
Slovak: Remsima sa má používať počas tehotenstva, len ak to váš lekár považuje za potrebné.
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.
Slovak: Spýtajte sa svojho lekárnika, ako vyhodiť lieky, ktoré už nepoužívate.
Swedish: (furunkulos)
Slovak: (furunkulóza)
Swedish: Följande biverkningar har observerats med Remsima:
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli pozorované pri Remsime:
Swedish: Datum för det första godkännandet: 10 september 2013 Datum för den senaste förnyelsen: 21 juni 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 21. júna 2018
Swedish: • Magen bortsett från 5 cm runt naveln.
Slovak: • brucha okrem 5 cm oblasti okolo pupka,
Swedish: Den subkutana administreringen av Remsima till vita New Zealand-kaniner tolererades väl vid den faktiska koncentration som är avsedd för användning hos människor.
Slovak: Subkutánne podávanie Remsimy bielym králikom z Nového Zélandu sa dobre tolerovalo pri skutočnej koncentrácii, ktorá sa má používať u ľudí.
Swedish: Andra läkemedel och Remsima
Slovak: Iné lieky a Remsima
Swedish: De flesta av dessa reaktioner kan inträffa omedelbart eller inom 24 timmar efter en subkutan injektion.
Slovak: Väčšina týchto reakcií sa môže vyskytnúť okamžite alebo do 24 hodín po subkutánnej injekcii.
Swedish: c. Säkerställ att du har följande material:
Slovak: Uistite sa, že máte nasledujúci spotrebný materiál:
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt
Slovak: Pomocná (-é) látka (-y) so známym účinkom
Swedish: Obs: Om den olivgröna kolvstången inte fyller fönstret helt, fick du inte hela din dos.
Slovak: Poznámka: Ak tyč olivovo zeleného piesta nevyplní celé okienko, nedostali ste celú dávku.
Swedish: b. Med den andra handen nyper du varsamt ett veck i huden som du rengjort.
Slovak: Druhou rukou jemne zovrite kožu, ktorú ste vyčistili.
Swedish: KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer
Slovak: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Swedish: Obs: Du kan se luftbubblor i vätskan.
Slovak: Poznámka: V tekutine môžete vidieť vzduchové bubliny.
Swedish: För kvinnor som tar Remsima, även de över 60 års ålder: Din läkare kan rekommendera regelbunden undersökning för livmoderhalscancer.
Slovak: Ženám používajúcim Remsimu vrátane tých vo veku nad 60 rokov, môže lekár odporučiť pravidelné vyšetrenia na rakovinu krčka maternice.
Swedish: För uppgifter om studien, se avsnitt 5.1.
Slovak: Pre údaje o skúšaní pozri časť 5.1.
Swedish: Använd alltid detta läkemedel enligt anvisningar från läkare.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal lekár.
Swedish: Du kan injicera i:
Slovak: Môžete si podať injekciu do:
Swedish: De flesta av dessa reaktioner upphörde spontant utan någon behandling.
Slovak: Väčšina týchto reakcií ustúpila spontánne bez akejkoľvek liečby.
Swedish: 23, Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Republiken Korea
Slovak: 23, Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Kórejská republika
Swedish: Den totala volym beredd Remsima-lösning som krävs måste beräknas.
Slovak: Musí sa vypočítať celkový potrebný objem rekonštituovaného roztoku Remsimy.
Swedish: • Den är sprucken eller skadad.
Slovak: • je prasknutá alebo poškodená.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot andra murina proteiner eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, iné myšie proteíny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Swedish: Det finns inga kända biverkningar efter att man fått för stor mängd Remsima.
Slovak: Nie sú známe žiadne vedľajšie účinky po podaní príliš veľkej dávky Remsimy.
Swedish: Det är viktigt att kontrollera produktens etikett för att säkerställa att rätt läkemedelsform ges enligt ordination.
Slovak: Je dôležité skontrolovať označenie lieku, aby ste sa uistili, že sa podáva správna lieková forma podľa predpisu.
Swedish: Datum för påbörjad behandling med Remsima:
Slovak: Dátum začatia liečby Remsimou:
Swedish: Du kan få vissa vaccinationer under behandling med Remsima men du ska inte få levande vacciner (vacciner som innehåller ett levande men försvagat smittämne) eftersom de kan orsaka infektioner.
Slovak: Počas liečby Remsimou môžete dostať niektoré očkovania, ale nemajú sa vám podať očkovania živými vakcínami (vakcíny obsahujúce živú, ale oslabenú infekčnú látku), pretože tie môžu vyvolať infekcie.
Swedish: Efter uttag från kylskåp får Remsima inte förvaras i kylskåp igen.
Slovak: Po vybratí z chladničky sa Remsima nesmie vrátiť späť do chladničky.
Swedish: Den synbara distributionsvolymen under slutfasen (medelvärde 7,3 till 8,8 liter) var oberoende av den givna dosen.
Slovak: Zdanlivý distribučný objem počas terminálnej fázy (priemer 7,3 až 8,8 litrov) nezávisel od podanej dávky.
Swedish: PASI 75-svar** * ITT-analys där individer med avsaknad av data inkluderades som icke responders.
Slovak: PASI 75 odpove ď** * ITT-analýza, v ktorej boli pacienti s chýbajúcimi údajmi započítaní ako neodpovedajúci.
Swedish: • Depression, sömnproblem
Slovak: • depresia, problémy so spánkom
Swedish: • Behållare för stickande och skärande avfall* *Artiklar som inte ingår i förpackningen.
Slovak: • nádobu na likvidáciu ostrých predmetov*, *Položky, ktoré nie sú súčasťou balenia.
Swedish: Ha alltid med dig detta kort i 4 månader efter din sista Remsima-dos, eller i händelse av graviditet, i minst 6 månader efter ditt barns födelse.
Slovak: Túto kartu majte stále pri sebe až 4 mesiace po vašej dávke Remsimy, alebo v prípade tehotenstva počas minimálne 6 mesiacov po narodení vášho dieťaťa.
Swedish: • Fråga din sjukvårdspersonal hur ofta du ska ge dig själv en injektion.
Slovak: Spýtajte sa svojho poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ako často si budete musieť podať injekciu.
Swedish: Remsima förvaras vanligtvis av sjukvårdspersonal.
Slovak: Remsimu budú zvyčajne uchovávať zdravotnícki pracovníci.
Swedish: • Ögonproblem som omfattar röda ögon och infektioner
Slovak: • problémy s očami, vrátane červených očí a infekcií
Swedish: Remsima måste ges samtidigt med metotrexat.
Slovak: Remsima sa musí podávať súbežne s metotrexátom.
Swedish: Patienter som inte svarade på infliximab vid vecka 8 (n=15) fick inget ytterligare läkemedel och återkom för säkerhetsuppföljning.
Slovak: Pacienti, korí neodpovedali na infliximab v 8. týždni (n=15), nedostali ďalšie lieky a vrátili sa späť do následného sledovania bezpečnosti.
Swedish: Om dessa akuta reaktioner inträffar ska läkarvård sökas omedelbart.
Slovak: Ak sa vyskytnú akútne reakcie, je potrebné okamžite vyhľadať lekársku pomoc.
Swedish: Om du har glömt eller missat din Remsima-infusion
Slovak: Ak zabudnete alebo vynecháte infúziu Remsimy
Swedish: Det finns inga belägg som talar för att infliximab försämrar eller orsakar fibrotiska strikturer.
Slovak: Neexistuje dôkaz, ktorý by naznačoval, že infliximab zhoršuje alebo nespôsobuje fibrotické striktúry.
Swedish: b. Om du inte har en godkänd behållare för stickande och skärande avfall, kan du använda hushållsbehållare som är:
Slovak: Ak nemáte schválenú nádobu na likvidáciu ostrých predmetov, môžete použiť nádobu pre domácnosť, ktorá je:
Swedish: Remsima och Orencia ska inte användas tillsammans.
Slovak: Remsima a Orencia sa nemajú používať súbežne.
Swedish: Det är viktigt att du och din läkare skriver ned produktnamnet och tillverkningssatsnumret på ditt läkemedel.
Slovak: Je dôležité aby ste vy a váš lekár zaznamenali názov a číslo šarže vášho lieku.
Swedish: • Din läkare ska testa dig för hepatit B-virus.
Slovak: Váš lekár vás má vyšetriť na virus hepatitídy B.
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Remsima (antingen genom att injicera för mycket vid ett tillfälle eller genom att använda det för ofta), ska du omedelbart tala med en läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Slovak: Ak ste použili viac Remsimy, ako ste mali (buď podaním príliš veľkej dávky pri jednej príležitosti alebo príliš často), okamžite to povedzte lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Swedish: Din läkare kan rekommendera att Remsima-behandlingen tillfälligt stoppas.
Slovak: Váš lekár môže odporučiť dočasné vysadenie Remsimy.
Swedish: Metotrexat gavs samtidigt.
Slovak: Metotrexát sa podával súbežne.
Swedish: Det måttliga antalet prospektivt insamlade graviditeter exponerade för infliximab, och som resulterat i levande födsel med känd utgång, inklusive cirka 1,100 som exponerats under den första trimestern, tyder inte på någon ökning i frekvensen av missbildningar hos nyfödda.
Slovak: Mierny počet prospektívne zachytených gravidít vystavených infliximabu so známymi výsledkami končiacich pôrodom živého plodu, vrátane približne 1 100 gravidít vystavených v priebehu prvého trimestra, nenaznačuje zvýšenie miery malformácií u novorodencov.
Swedish: Om du känner dig trött, yr eller dålig efter att ha fått Remsima ska du inte köra bil eller använda några verktyg eller någon maskin.
Slovak: Ak po podaní Remsimy cítite unavený, máte pocit závratu alebo sa necítite dobre, neveďte vozidlá a nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje.
Swedish: Biotillgängligheten för subkutan infliximab, uppskattad hos en populationsmodell PK, är 58 % (95 % KI: 54 % - 62 %).
Slovak: Biologická dostupnosť subkutánneho infliximabu odhadovaná v modeli FK populácie je 58 % (95 % IS: 54 % - 62 %).
Swedish: • Din läkare bestämmer din dos och hur ofta du ska få Remsima.
Slovak: Váš lekár určí vašu dávku a ako často budete dostávať Remsimu.
Swedish: Tabell 6 Andel patienter som uppnår kliniskt svar enligt kriterierna för ACR ACR20
Slovak: Podiel pacientov, ktorí dosiahli klinickú odpoveď podľa kritérií ACR ACR20
Swedish: 4 veckor efter den sista intravenösa infusionen, kommer du att få Remsima genom injektion under huden (subkutan injektion).
Slovak: Po 4 týždňoch od poslednej intravenóznej infúzie vám bude podaná Remsima injekciou pod kožu (subkutánna injekcia).
Swedish: • Hos vissa patienter som får Remsima kan inte kroppen producera tillräckligt med blodkroppar som hjälper till att bekämpa infektioner eller hjälper till att stoppa blödningar.
Slovak: U niektorých pacientov dostávajúcich Remsimu môže dôjsť k tomu, že telo nevytvára dostatok krviniek, ktoré pomáhajú v boji proti infekcii a pri zástave krvácania.
Swedish: Vad Remsima är och vad det används för
Slovak: Čo je Remsima a na čo sa používa
Swedish: • Utgångsdatumet har passerat.
Slovak: • uplynul dátum exspirácie.
Swedish: I samtliga fall avslutades infliximab-behandlingen och/eller annan behandling sattes in varvid tecken och symtom försvann fullständigt.
Slovak: Vo všetkých prípadoch bola liečba infliximabom prerušená a/alebo sa začala iná liečba s úplným ústupom znakov a symptómov.
Swedish: • Du kommer att övervakas medan du får Remsima och även 1-2 timmar efteråt.
Slovak: • Počas podávania Remsimy a tiež 1 až 2 hodiny po podaní budete sledovaný.
Swedish: Systemisk injektionsreaktion/lokal reaktion på injektionsstället/överkänslighet
Slovak: Systémová reakcia na injekciu/lokalizovaná reakcia v mieste podania injekcie/precitlivenosť
Swedish: Förkortade infusionstider vid doser > 6 mg/kg har inte studerats (se avsnitt 4.8).
Slovak: Skrátenie dľžky trvania infúzií s dávkami > 6 mg/kg sa neskúmalo (pozri časť 4.8).
Swedish: • Onormal svullnad eller tillväxt av vävnad
Slovak: • nezvyčajný opuch alebo rast tkaniva
Swedish: • Onormala nivåer av ett protein i blodet som kallas "komplementfaktor" som är en del av immunsystemet
Slovak: • nezvyčajné hodnoty bielkoviny v krvi nazývanej „komplementový faktor", ktorý je súčasťou imunitného systému
Swedish: Genombrottsinfektion efter vaccination (efter exponering in utero för infliximab)*.
Slovak: prielomová infekcia spôsobená vakcínou (po vystavení infliximabu in utero)*.
Swedish: Din läkare kommer att ge besked om vilka andra läkemedel som du måste fortsätta att använda när du får Remsima.
Slovak: Váš lekár vám poradí, ktoré ďalšie lieky musíte ďalej užívať počas liečby Remsimou.
Swedish: Remsima tillhör en grupp läkemedel som kallas "TNF-hämmare".
Slovak: Remsima patrí do skupiny liekov nazývaných „blokátory TNF".
Swedish: Remsima, i kombination med metotrexat, är avsett för såväl symtomatisk behandling som förbättring av fysisk funktion hos:
Slovak: Remsima je v kombinácii s metotrexátom indikovaná na redukciu znakov a príznakov, ako aj na zlepšenie fyzických funkcií:
Swedish: Remsima är avsett för:
Slovak: Remsima je indikovaná na:
Swedish: • Värk i leder, muskler eller rygg
Slovak: • bolesť v kĺboch, svaloch alebo chrbte
Swedish: • Försämring av ett tillstånd som kallas dermatomyosit (ses som hudutslag med muskelsvaghet)
Slovak: • zhoršenie stavu nazývaného dermatomyozitída (vyzerá ako kožná vyrážka sprevádzaná svalovou slabosťou)
Swedish: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY
Slovak: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT
Swedish: Hepatit B-(HBV)-reaktivering
Slovak: Reaktivácia hepatitídy B (HBV)
Swedish: Kortet syftar till att både fungera som en påminnelse om att registrera datum och resultat för specifika tester och för att underlätta att särskild information om den pågående behandlingen med produkten, delas mellan patient och sjukvårdsvårdpersonal som behandlar patienten.
Slovak: Karta má slúžiť ako pripomienka na zaznamenávanie dátumov a výsledkov špecifických vyšetrení a takisto, aby uľahčila pacientom zdieľanie osobitných informácií o prebiehajúcej liečbe so zdravotníckymi pracovníkmi (healthcare professionals, HCP), ktorí ich ošetrujú.
Swedish: • Cirkulationsproblem såsom lågt eller högt blodtryck
Slovak: • problémy s krvným obehom, ako je nízky alebo vysoký krvný tlak
Swedish: Det primära effektmåttet för studien var behandlingsskillnaden av förändringen från baseline av DAS28 (CRP) vid vecka 22.
Slovak: Primárnym ukazovateľom štúdie bol rozdiel v liečbe zmeny oproti základnej hladine DAS28 (CRP) v 22. týždni.
Swedish: Remsima ska endast ges till barn som behandlas för Crohns sjukdom eller ulcerös kolit.
Slovak: Remsima sa má používať u detí len v prípade, že sú liečené na Crohnovu chorobu alebo ulceróznu kolitídu.
Swedish: Tabell 5 Medelvärde (SD) Verkliga värden från DAS28 (CRP och ESR)
Slovak: Priemerné (SD) skutočné hodnoty DAS28 (CRP a ESR)
Swedish: e HAQ = Health Assessment Questionnaire; högre värden anger mindre funktionsnedsättning.
Slovak: e HAQ - dotazník na posudzovanie zdravia; väčšie hodnoty indikujú menšie zneschopnenie.
Swedish: Remsima kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Remsima môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: a. Håll injektionspennan så att du kan se fönstret.
Slovak: Podržte naplnené pero tak, aby ste videli okno.
Swedish: • Tala om för din läkare om du tidigare har fått behandling med läkemedel som innehåller infliximab och nu åter börjar behandling med Remsima.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak ste boli v minulosti už liečený liekmi obsahujúcimi infliximab a teraz začínate liečbu Remsimou znovu.
Swedish: Det beror på din sjukdom, vikt och hur bra du svarar på Remsima
Slovak: To závisí od vášho ochorenia,telesnej hmotnosti a od vašej odpovede na Remsimu.
Swedish: c. Med en snabb rörelse (som vid pilkastning), för du in nålen helt och hållet i hudvecket i en 45gradig vinkel.
Slovak: Rýchlym pohybom „ako pri hode šípkou" vpichnite ihlu úplne do záhybu kože pod uhlom 45 stupňov.
Swedish: Incidensen av antikroppar var 2-3-faldigt högre för patienter som behandlades episodiskt.
Slovak: Výskyt protilátok bol 2až 3-násobne vyšší u pacientov liečených epizodicky.
Swedish: a. Håll sprutan i sprutkroppen i en hand mellan tummen och pekfingret.
Slovak: Držte injekčnú striekačku za telo jednou rukou medzi palcom a ukazovákom.
Swedish: • Om du har fått Remsima under din graviditet, är det viktigt att du informerar ditt barns läkare om detta innan ditt barn får något vaccin.
Slovak: • V prípade že ste dostali Remsimu počas tehotenstva, je dôležité aby ste o tom informovali lekára svojho dieťaťa predtým, ako vaše dieťa dostane akúkoľvek vakcínu.
Swedish: För volymer större än 250 ml, använd antingen en större infusionspåse (t.ex. 500 ml, 1000 ml) eller använd flera 250 ml infusionspåsar för att säkerställa att koncentrationen av infusionslösningen inte överstiger 4 mg/ml.
Slovak: Pre objemy väčšie ako 250 ml, buď použite väčší infúzny vak (napr. 500 ml, 1000 ml) alebo použite viaceré 250 ml infúzne vaky, aby sa zabezpečilo, že koncentrácia infúzneho roztoku neprekročí 4 mg/ml.
Swedish: • Det är mycket viktigt att du talar om för din läkare om du någonsin har haft tuberkulos (TBC) eller om du har varit i nära kontakt med någon som har haft tuberkulos.
Slovak: • Je veľmi dôležité, aby ste vášmu lekárovi povedali, ak ste v minulosti mali tuberkulózu (TBC) alebo ak ste boli v blízkom styku s niekým, kto TBC mal.
Swedish: Sorbitol 45 mg per 1 ml
Slovak: Sorbitol 45 mg na 1 ml
Swedish: Antal patienter2
Slovak: Počet pacientov2
Swedish: b CDAI< 150 vid både vecka 30 och 54 och utan kortikosteroider 3 månader före vecka 54 bland patienter som fick kortikosteroider vid baseline.
Slovak: b CDAI < 150 v 30. a 54. týždni a bez podávania kortikosteroidov 3 mesiace pred 54. týždňom v skupine pacientov, ktorí na začiatku dostávali kortikosteroidy.
Swedish: För ytterligare information gällande säkerheten för infliximab hos äldre patienter se avsnitt 4.4 och 4.8.
Slovak: Ďalšie informácie o bezpečnosti infliximabu u starších pacientov pozri v častiach 4.4 a 4.8.
Swedish: Ta din nästa dos på nästa ursprungliga planerade datum och därefter två gånger i veckan.
Slovak: Ďalšiu dávku použijete v najbližší pôvodne plánovaný deň a potom každé dva týždne.
Swedish: Obs: När injektionen sätts igång kommer du höra det första"klick"-ljudet och den olivgröna kolvstången kommer börja fylla upp fönstret.
Slovak: Poznámka: Keď sa začne injekcia, budete počuť prvé hlasné cvaknutie a okienko sa začne vyplňovať tyčou s olivovo zeleným piestom.
Swedish: N ≥ 90 % förbättring
Slovak: 90 % zlepšenie
Swedish: • Läkemedlet kommer att ges som en infusion (dropp) (under 2 timmar) i en ven, vanligtvis i din arm.
Slovak: Liek sa bude podávať ako infúzia (kvapková infúzia) (počas 2 hodín) do jednej z vašich žíl, zvyčajne na ruke.
Swedish: Om du har glömt att använda Remsima
Slovak: Ak zabudnete použiť Remsimu
Swedish: Analysen av andra effektmått visade att effektivitetsprofilen för den subkutana formuleringen av Remsima i jämförelse med den intravenösa formuleringen av Remsima hos patienter med RA sammantaget var jämförbar avseende sjukdomsaktivitet mätt genom DAS28 (CRP och ESR) och ACR-svar fram till vecka 54.
Slovak: Analýza ďalších ukazovateľov účinnosti ukázala, že profil účinnosti subkutánnej formulácie Remsimy v porovnaní s intravenóznou formuláciou Remsimy u pacientov s RA bol vo všeobecnosti porovnateľný, pokiaľ ide o aktivitu ochorenia meranú pomocou DAS28 (CRP a ESR) a odpovede ACR až do 54. týždňa.
Swedish: I händelse av överdosering ska patienten behandlas symtomatiskt och understödjande behandling insättas efter behov.
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné pacienta liečiť symptomaticky a podľa potreby vykonať podporné opatrenia.
Swedish: Det förekom inga allvarliga infusionsreaktioner och 2 patienter i REACH fick icke allvarliga anafylaktiska reaktioner.
Slovak: Nezaznamenali sa závažné reakcie na infúziu a u 2 osôb sa v skúšaní REACH objavili nezávažné anafylaktické reakcie.
Swedish: Förvaring utöver 24 timmar vid 2°C - 8°C gäller enbart för Remsima som bereds i infusionspåse.
Slovak: Uchovávanie počas viac ako 24 hodín pri 2 °C - 8 °C sa vzťahuje len k príprave Remsima v infúznom vaku.
Swedish: Remsima innehåller sorbitol
Slovak: Remsima obsahuje sorbitol
Swedish: • Allvarlig allergisk reaktion som kan orsaka medvetslöshet och kan vara livshotande (anafylaktisk chock)
Slovak: • závažná alergická reakcia, ktorá môže vyvolať stratu vedomia a môže byť život ohrozujúca (anafylaktický šok)
Swedish: Tabell 6 Procent av patienter som uppnådde klinisk remission utan kortikosteroidbehandling vecka 26, SONIC
Slovak: Percento pacientov, ktorí dosiahli klinickú remisiu bez kortikosteroidov v 26. týždni, SONIC
Swedish: Om du fått Remsima under graviditeten och ditt barn ges BCG-vaccin (används för att förhindra tuberkulos) inom 6 månader efter födseln, kan det medföra infektion med allvarliga komplikationer, även med dödlig utgång.
Slovak: Ak ste dostali Remsimu počas tehotenstva, podanie BCG vakcíny (používanej na prevenciu tuberkulózy) vášmu dieťaťu do 6 mesiacov po narodení môže viesť k infekcii so závažnými komplikáciami vrátane úmrtia.
Swedish: • Feber, ökad svettning
Slovak: • horúčka, zvýšené potenie
Swedish: CELLTRION, Inc. (Plant II, CLT2) 20, Academy-ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 22014
Slovak: (Plant II, CLT2) 20, Academy-ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 22014
Swedish: Säkerhetspopulationen bestod av 168 patienter i gruppen med subkutan Remsima och 175 patienter i gruppen med intravenös Remsima.
Slovak: Bezpečná populácia pozostávala zo 168 pacientov v skupine so subkutánne podávanou Remsimou a 175 pacientov v skupine s intravenózne podávanou Remsimou.