FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety profile and plasma concentrations observed in male and female patients were similar.
Finnish: Turvallisuusprofiili ja plasmapitoisuudet olivat samanlaiset mies- ja naispotilailla.
English: The recommended dosing regimen is as follows:
Finnish: Suositeltu annostus on seuraava:
English: Infusion-related reactions
Finnish: Infusointiin liittyvät reaktiot
English: The breakthrough IFI rate to Day 180 and the primary endpoint of the study, which is Success at Day 180, for patients with AML and myeloablative conditioning regimens respectively, is presented in the table below:
Finnish: Läpimurto-IFI-taso päivään 180 mennessä ja tutkimuksen primaari päätepiste, joka on onnistuminen päivänä 180 potilaille, joilla on AML ja myeloablatiivinen hoito-ohjelma esitetään alla olevassa taulukossa:
English: These visual impairmentswere transient and fully reversible, with the majority spontaneously resolving within 60 minutes and no clinically significant long-term visual effects were observed.
Finnish: Näön heikkeneminen oli ohimenevää ja täysin palautuvaa, suurin osa hävisi itsestään 60 minuutissa, eikä kliinisesti merkittäviä pitkäaikaisvaikutuksia näkökykyyn havaittu.
English: The pharmacokinetics of voriconazole have been characterised in healthy subjects, special populations and patients.
Finnish: Vorikonatsolin farmakokinetiikkaa on hahmoteltu terveillä henkilöillä, erityisryhmillä ja potilailla.
English: 5 Includes akathisia and parkinsonism.
Finnish: 5 Sisältää akatisian ja parkinsonismin.
English: ≤S (Susceptible)
Finnish: ≤ S (herkkä)
English: It is recommended that all patients, including children, avoid exposure to direct sunlight during VORICONAZOLE HIKMA treatment and use measures such as protective clothing and sunscreen with high sun protection factor (SPF).
Finnish: On suositeltavaa, että kaikki potilaat, mukaan lukien lapset, välttävät altistumista suoralle auringonvalolle VORICONAZOLE HIKMA-hoidon aikana ja käyttävät suojaavaa vaatetusta ja korkean suojakertoimen aurinkovoidetta.
English: No dose adjustment
Finnish: Ei annoksen muuttamista
English: It is important to cover sun exposed areas of skin and use sunscreen with high sun protection factor (SPF), as an increased sensitivity of skin to the sun's UV rays can occur.
Finnish: On tärkeää suojata iho auringolta ja käyttää aurinkovoidetta, jolla on korkea suojakerroin, koska ihon herkkyys auringon UV-säteilylle voi lisääntyä.
English: • Treatment of fluconazole-resistant serious invasive Candida infections (including C. krusei).
Finnish: • Flukonatsoliresistenttien, vakavien, invasiivisten Candida-infektioiden hoito (C. krusei mukaan lukien).
English: The absolute bioavailability of voriconazole after oral administration is estimated to be 96 %.
Finnish: Vorikonatsolin absoluuttinen biologinen hyötyosuus suun kautta annostelun jälkeen on arviolta 96 %.
English: The recommended dose for children and teenagers is as follows:
Finnish: Lasten ja nuorten suositusannos on seuraava:
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C (in a refrigerator), unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Finnish: Mikäli käyttöön valmistettua liuosta ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saa olla yli 24 tuntia 2-8 °C:ssa (jääkaapissa), ellei valmistus ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
English: Four additional patients with fusariosis had an infection caused by several organisms; two of them had a successful outcome.
Finnish: Neljällä muulla potilaalla fusarioosi käsitti useita aiheuttajapatogeeneja; kahdella heistä saatiin hyvä hoitotulos.
English: Long-term treatment
Finnish: Pitkäkestoinen hoito
English: Proven or probable IFIs developed in 7.5% (3/40) of patients during the first year after HSCT, including one candidemia, one scedosporiosis (both relapses of prior IFI), and one zygomycosis.
Finnish: Osoitettuja tai todennäköisiä IFI-tapauksia kehittyi 7,5 %:lle (3/40) potilaista ensimmäisen vuoden aikana HSCT:n jälkeen, näistä yksi oli kandidemia, yksi skedosporioosi (molemmat aikaisemman IFI:n relapseja) ja yksi tsygomykoosi.
English: Elderly No dose adjustment is necessary for elderly patients (see section 5.2).
Finnish: Iäkkäät Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäille potilaille (ks. kohta 5.2).
English: The overall rate of response (ICC and EC combined) was 88.9% (8/9) for 2 to <12 years old and 62.5% (5/8) for 12 to <18 years old.
Finnish: Kaikkiaan vasteprosentti (ICC ja EC yhdistettyinä) oli 88,9 % (8/9) 2-<12-vuotiailla ja 62,5 % (5/8) 12-<18vuotiailla.
English: • Treatment of invasive aspergillosis.
Finnish: • Invasiivisen aspergilloosin hoito.
English: Clinical studies examining QTc interval
Finnish: QTc-aikaa koskevat kliiniset tutkimukset
English: As GPMT (guinea pig maximisation test) result was positive, prescribers should be aware of the hypersensitivity potential of the intravenous formulation.
Finnish: Koska GPMT (Guinea pig maximisation test) -tulos oli positiivinen, tulisi lääkkeen määrääjien olla tietoisia laskimoon annettavan lääkemuodon mahdollisesti allergiaa aiheuttavasta ominaisuudesta.
English: 8 See section 4.4.
Finnish: 8 Ks. kohta 4.4.
English: 6 See “Visual impairments” paragraph in section 4.8.
Finnish: 6 Ks. kappale ”Näön heikkeneminen” kohdassa 4.8.
English: Dose reduction of methadone may be needed.
Finnish: Metadoniannosta voi olla tarpeen pienentää.
English: Patients less than 40 kg**
Finnish: Alle 40 kg painavat potilaat**
English: Careful monitoring of blood glucose is recommended.
Finnish: Veren glukoosipitoisuuden tarkkaa seurantaa suositellaan.
English: 3 Includes nuchal rigidity and tetany.
Finnish: 3 Sisältää niskan jäykkyyden ja tetanian.
English: Breakthrough IFI - Day 180 2 (1.6%)
Finnish: Läpimurto-IFI - Päivä 180 2 (1,6 %)
English: Dose reduction of methadone may be needed (see section 4.5).
Finnish: Metadoniannosta on ehkä pienennettävä (ks. kohta 4.5).
English: 2 Includes immune thrombocytopenic purpura.
Finnish: 2 Sisältää immunologisen trombosytopeenisen purppuran.
English: The frequency of phototoxicity reactions is higher in the paediatric population.
Finnish: Fototoksisten reaktioiden frekvenssi on korkeampi lapsipotilailla.
English: The direction of the arrow for each pharmacokinetic parameter is based on the 90% confidence interval of the geometric mean ratio being within (↔), below (↓) or above (↑) the 80-125% range.
Finnish: Nuolen suunta pohjautuu kunkin farmakokineettisen parametrin osalta geometrisen keskiarvon 90 %:n luottamusväliin seuraavasti, kun parametri on luottamusvälialueen 80-125 % sisällä (↔), sen alle (↓) tai sen yli (↑).
English: Children and adolescents Voriconazole Hikma should not be given to children younger than 2 years of age.
Finnish: Lapset ja nuoret Voriconazole Hikmaa ei pidä käyttää alle 2-vuotiaille lapsille.
English: It may cause transient and reversible changes to vision, including blurring, altered/enhanced visual perception and/or photophobia.
Finnish: Se saattaa aiheuttaa ohimeneviä ja korjaantuvia näköhäiriöitä, kuten näön sumentumista, näköaistimuksen muuttumista/voimistumista ja/tai valonarkuutta.
English: Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW UK
Finnish: Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW Iso-Britannia
English: In fluconazole-resistant non albicans species, a successful outcome was seen in 3/3 C. krusei (complete responses) and 6/8 C. glabrata (5 complete, 1 partial response) infections.
Finnish: Flukonatsoliresistenttien, muiden kuin albicans-lajien kohdalla saavutettiin onnistunut hoitotulos 3/3 C. krusei (täydellinen vaste) ja 6/8 C. glabrata (5 täydellistä ja 1 osittainen vaste) infektioista.
English: In children experiencing photoaging injuries such as lentigines or ephelides, sun avoidance and dermatologic follow-up are recommended even after treatment discontinuation.
Finnish: Lapsilla, jotka saavat valon aiheuttamia vaurioita, kuten pigmenttiläiskiä tai pisamia, auringon välttämistä ja dermatologista seurantaa suositellaan myös hoidon keskeyttämisen jälkeen.
English: However, the in vitro activity of voriconazole against Candida species is not uniform.
Finnish: Vorikonatsolin aktiviteetti Candida-lajeja vastaan in vitro ei kuitenkaan ole yhdenmukainen.
English: Therefore, no dosage adjustment based on gender is necessary.
Finnish: Siksi annostusta ei tarvitse muuttaa sukupuolen mukaan.
English: Investigations blood creatinine increased blood urea increased, blood cholesterol increased
Finnish: Tutkimukset suurentunut veren kreatiniiniarvo suurentunut veren urea-arvo, suurentunut veren kolesteroliarvo
English: In clinical trials there were 3 cases of accidental overdose.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ilmeni kolme tahatonta yliannostustapausta.
English: Safety and effectiveness in paediatric subjects below the age of two years has not been established (see sections 4.8 and 5.1).
Finnish: Turvallisuutta ja tehokkuutta alle 2-vuotiailla lapsilla ei ole osoitettu (ks. myös kohdat 4.8 ja 5.1).
English: This metabolite has minimal antifungal activity and does not contribute to the overall efficacy of voriconazole.
Finnish: Koska tällä metaboliitilla on minimaalinen antimykoottinen vaikutus, se ei vaikuta vorikonatsolin kokonaistehoon.
English: The study comprised 55 patients with serious refractory systemic Candida infections (including candidaemia, disseminated and other invasive candidiasis) where prior antifungal treatment, particularly with fluconazole, had been ineffective.
Finnish: Tutkimukseen osallistui 55 potilasta, joilla oli vakava, refraktorinen, systeeminen Candida-infektio (kandidemia, disseminoituneet ja muut invasiiviset kandidiaasit mukaan lukien) ja joille ensisijainen antifungaalinen hoito, erityisesti flukonatsolilla, oli osoittautunut tehottomaksi.
English: It may only be continued up to 180 days after transplantation in case of continuing immunosuppression or graft versus host disease (GvHD) (see section
Finnish: Sitä saa jatkaa enintään 180 päivää siirron jälkeen, mikäli immunosuppressio jatkuu tai ilmenee käänteishyljintäsairaus (GvHD) (ks. kohta 5.1).
English: The mechanism of action is unknown, although the site of action is most likely to be within the retina.
Finnish: Vaikutusmekanismia ei tunneta, vaikka vaikutuskohta on todennäköisesti verkkokalvossa.
English: Detailed information on dosage recommendations is provided in the following table:
Finnish: Tarkemmat annostusta koskevat ohjeet on annettu oheisessa taulukossa:
English: Conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity or carcinogenic potential did not reveal a special hazard for humans.
Finnish: Turvallisuutta, geenitoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevat konventionaaliset tutkimukset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
English: The safety profile of voriconazole in adults is based on an integrated safety database of more than 2,000 subjects (including 1,603 adult patients in therapeutic trials) and an additional 270 adults in prophylaxis trials).
Finnish: Vorikonatsolin turvallisuusprofiili aikuisilla perustuu integroituun turvallisuustietokantaan, joka kattaa yli 2000 koehenkilöä (mukaan lukien 1603 aikuispotilasta hoitotutkimuksissa ja lisäksi 270 aikuista profylaksiatutkimuksissa).
English: Survived to day 180
Finnish: Elossa päivänä 180
English: • Phototoxicity
Finnish: • Fototoksisuus
English: Carcinogenicity studies were not performed with SBECD.
Finnish: Karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty siklodekstriinillä.
English: Breakthrough IFI - Day 180 1 (1.0%)
Finnish: Läpimurto-IFI - Päivä 180 1 (1,0 %)
English: Depending upon your response to treatment, your doctor may increase or decrease the daily dose.
Finnish: Hoitovasteen mukaan lääkärisi voi joko suurentaa tai pienentää vuorokausiannosta.
English: This impurity should be considered a substance with carcinogenic potential in humans.
Finnish: Tätä epäpuhtautta tulisi pitää potentiaalisesti karsinogeenisenä myös ihmisille.
English: Please advise your doctor if you have any stomach pains or if your stools have a different consistency.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos sinulla on mahakipua tai jos ulosteesi muuttuu poikkeavaksi.
English: Serum creatinine levels should be closely monitored in these patients and, if increases occur, consideration should be given to changing to oral voriconazole therapy (see section 5.2).
Finnish: Näiden potilaiden seerumin kreatiniinipitoisuuksia on tarkkailtava huolellisesti, ja jos sen nousua tapahtuu, tulisi harkita oraaliseen vorikonatsolihoitoon siirtymistä (ks. kohta 5.2).
English: • You are known to have cardiomyopathy, irregular heart beat, slow heart rate or an abnormality of electrocardiogram (ECG) called ‘long QTc syndrome'.
Finnish: sinulla tiedetään olevan sydänlihassairaus, epäsäännöllinen sydämensyke, hidas sydämensyke tai sydänsähkökäyrän (EKG, elektrokardiogrammi) poikkeama, jota kutsutaan ”pitkäksi QTcoireyhtymäksi”.
English: Depending on the severity of symptoms, consideration should be given to stopping treatment (see section 4.8).
Finnish: Oireiden vakavuudesta riippuen tulisi hoidon keskeyttämistä harkita (ks. kohta 4.8).
English: The volume of distribution at steady state for voriconazole is estimated to be 4.6 L/kg, suggesting extensive distribution into tissues.
Finnish: Vorikonatsolin vakaan tilan jakautumistilavuus on arviolta 4,6 l/kg, mikä viittaa sen jakautuvan laajalti kudoksiin.
English: Based on the population pharmacokinetic analysis, 12- to 14year-old adolescents weighing less than 50 kg should receive children's doses (see section 4.2).
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella alle 50 kg painaville 12-14-vuotiaille nuorille tulisi antaa lasten annoksia (ks. kohta 4.2).
English: In addition, a successful response was seen in 1 of 3 patients with infections caused by more than one organism including Scedosporium spp.
Finnish: Lisäksi todettiin hyvä vaste useamman organismin, mukaan lukien Scedosporium spp., aiheuttamissa infektioissa yhdellä kolmesta potilaasta.
English: The safety and efficacy of voriconazole in children below 2 years has not been established.
Finnish: Vorikonatsolin turvallisuutta ja tehoa alle 2 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
English: Squamous cell carcinoma of the skin has been reported in patients, some of whom have reported prior phototoxic reactions.
Finnish: Ihon levyepiteelikarsinoomaa on raportoitu potilailla, joista osalla on raportoitu aiempia fototoksisuusreaktioita.
English: For prophylaxis use, dose adjustments are not recommended in the case of lack of efficacy or treatment related adverse events.
Finnish: Profylaktisessa käytössä annoksen muutoksia ei suositella tehon puuttuessa tai hoitoon liittyvien haittavaikutusten yhteydessä.
English: MIC breakpoint (mg/L)
Finnish: MIC-raja-arvot (mg/l)
English: Indinavir Cmax ↔ Indinavir AUCτ ↔ Voriconazole Cmax ↔ Voriconazole AUCτ ↔
Finnish: Indinaviiri Cmax ↔ Indinaviiri AUCτ ↔ Vorikonatsoli Cmax ↔ Vorikonatsoli AUCτ ↔
English: The major metabolite of voriconazole is the N-oxide, which accounts for 72 % of the circulating radiolabelled metabolites in plasma.
Finnish: Vorikonatsolin päämetaboliitti on N-oksidi, jonka osuus radioaktiivisesti merkityistä metaboliiteista plasmassa on 72 %.
English: In clinical trials, 705 patients received voriconazole therapy for greater than 12 weeks, with 164 patients receiving voriconazole for over 6 months.
Finnish: Kliinisissä hoitotutkimuksissa 705 potilasta sai vorikonatsolihoitoa yli 12 viikkoa ja 164 yli 6 kuukautta.
English: From a microbiological point of view, once reconstituted, the product must be used immediately.
Finnish: Mikrobiologisesta syystä käyttöön valmistettu konsentraatti on käytettävä heti.
English: • Everolimus (used for treating advanced kidney cancer and in transplant patients)
Finnish: Everolimuusi (pitkälle edenneen munuaissyövän ja elinsiirtopotilaiden hoidossa käytettävä lääke).
English: Instances of hepatic reactions were noted to occur primarily in patients with serious underlying medical conditions (predominantly haematological malignancy).
Finnish: Maksareaktioita on havaittu esiintyvän ensisijaisesti potilailla, joilla on jokin muu vakava perussairaus (lähinnä hematologinen maligniteetti).
English: Symptoms appeared immediately upon initiating the infusion (see section
Finnish: Oireet ilmaantuivat välittömästi infuusion aloittamisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
English: • Allergic reaction or exaggerated immune response
Finnish: allergiset reaktiot tai immuunivasteen voimistuminen
English: If you or your child are taking Voriconazole Hikma for prevention of fungal infections, your doctor may stop giving Voriconazole Hikma if you or your child develop treatment related side effects.
Finnish: Jos sinä tai lapsesi otatte Voriconazole Hikma -valmistetta sieni-infektioiden estämiseen, lääkäri voi lopettaa Voriconazole Hikma -valmisteen antamisen, jos sinulla tai lapsellasi ilmenee hoitoon liittyviä haittavaikutuksia.
English: Women of child-bearing potential must always use effective contraception during treatment.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä aina tehokasta ehkäisyä hoidon aikana.
English: In the same study, no significant differences in Cmax and AUCτ were observed between healthy elderly males and healthy elderly females (≥ 65 years).
Finnish: Samassa tutkimuksessa ei todettu merkitseviä eroja Cmax- ja AUC τ -arvoissa terveiden iäkkäiden miesten ja terveiden iäkkäiden naisten (> 65 vuotta) välillä.
English: The clinical efficacy data were supported by limited susceptibility data.
Finnish: Rajoitetut herkkyystutkimustulokset tukevat tutkimustuloksia kliinisestä tehosta.
English: It is very important that you inform your doctor or pharmacist if you are taking or have taken any other medicines, even those that are obtained without a prescription, or herbal medicines.
Finnish: On hyvin tärkeää, että ilmoitat lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, tai rohdosvalmisteita.
English: When the Voriconazole Hikma infusion is complete, the line may be used for administration of other intravenous products.
Finnish: Kun Voriconazole Hikma -infuusio on päättynyt, linjaa voidaan käyttää muiden laskimonsisäisten tuotteiden antoon.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton 1 (or 5) vials including blue box
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 1 (tai 5) injektiopullon ulkopakkaus sekä blue box -tekstit
English: If you develop skin disorders as described above, your doctor may refer you to a dermatologist, who after consultation may decide that it is important for you to be seen on a regular basis.
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu edellä kuvatun kaltaisia ihosairauksia, lääkärisi voi ohjata sinut ihotautilääkärille, joka voi arvionsa pohjalta päättää, että säännölliset kontrollit ovat tärkeitä.
English: Aspergillus infections - efficacy in aspergillosis patients with poor prognosis Voriconazole has in vitro fungicidal activity against Aspergillus spp.
Finnish: Aspergillus-infektiot - tehokkuus huonon ennusteen aspergilloosipotilailla Vorikonatsoli vaikuttaa fungisidisesti Aspergillus spp.
English: It works by killing or stopping the growth of the fungi that cause infections.
Finnish: Se vaikuttaa tappamalla infektioita aiheuttavat sienet tai pysäyttämällä niiden kasvun.
English: Success at Day 180*
Finnish: Onnistuminen päivänä180*
English: The inter-individual variability of voriconazole pharmacokinetics is high.
Finnish: Yksilöiden välinen vaihtelu vorikonatsolin farmakokinetiikassa on huomattava.
English: The species most frequently involved in causing human infections include C. albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. glabrata and C. krusei, all of which usually exhibit minimum inhibitory concentration (MICs) of less than 1 mg/L for voriconazole.
Finnish: Ihmisillä infektioita useimmiten aiheuttavia lajeja ovat muun muassa C. albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. glabrata ja C. krusei, joilla kaikilla vorikonatsolin pienimmät kasvua estävät pitoisuudet (MIC-arvot) ovat yleensä alle 1 mg/l.
English: The higher intravenous maintenance dose in paediatric patients relative to adults reflects the higher elimination capacity in paediatric patients due to a greater liver mass to body mass ratio.
Finnish: Lapsipotilaiden suurempi laskimonsisäinen ylläpitoannos aikuisiin verrattuna kuvastaa lapsipotilaiden suurempaa eliminaatiokykyä, joka johtuu suuremmasta maksan ja kehon massojen suhteesta.
English: If you are already being treated with rifabutin, your blood counts and side effects to rifabutin will need to be monitored.
Finnish: Jos käytät jo rifabutiinia, verenkuvaasi ja rifabutiinin aiheuttamia haittavaikutuksia tulee seurata.
English: All other adolescents (12 to 14 years and ≥50 kg; 15 to 17 years regardless of body weight) Voriconazole should be dosed as adults.
Finnish: Kaikki muut nuoret (12-14-vuotiaat, jotka painavat > 50 kg; 15-17-vuotiaat painosta riippumatta) Vorikonatsolia annetaan aikuisten annos.
English: In vivo studies indicated that CYP2C19 is significantly involved in the metabolism of voriconazole.
Finnish: In vivo -tutkimuksissa todettiin, että CYP2C19 osallistuu merkittävässä määrin vorikonatsolin metaboliaan.
English: Tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as a dose adjustment or monitoring may be required to check that the medicines and/or Voriconazole Hikma are still having the desired effect:
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos otat jotain seuraavista lääkkeistä, koska annoksen muuttamista tai seurantaa voidaan tarvita, jotta voidaan tarkistaa, että lääkkeillä ja/tai Voriconazole Hikmalla on vielä haluttu vaikutus:
English: 4 EUCAST has not determined non-species related breakpoints for voriconazole.
Finnish: 4 EUCAST ei ole määritellyt ei-lajikohtaisia raja-arvoja vorikonatsolille.
English: and Sporothrix spp.
Finnish: ja Sporothrix spp.
English: No pharmacokinetic data are available for patients with severe hepatic cirrhosis (Child-Pugh C) (see sections 4.2 and 4.4).
Finnish: Farmakokinetiikkaa koskevaa tietoa ei ole potilaista, joilla on vaikea maksakirroosi (Child-Pugh C) (katso kohdat 4.2 ja 4.4).
English: Voriconazole Hikma must not be infused into the same line or cannula concomitantly with other drug infusions, including parenteral nutrition (e.g. Aminofusin 10% Plus).
Finnish: Voriconazole Hikmaa ei saa infusoida yhtä aikaa samaan laskimolinjaan tai kanyyliin muiden lääkeinfuusioiden kanssa, mukaan lukien parenteraaliset ravintovalmisteet (esim. Aminofusin 10 % Plus).
English: A positive association between mean, maximum or minimum plasma voriconazole concentration and efficacy in therapeutic studies was not found and this relationship has not been explored in prophylaxis studies.
Finnish: Näissä tutkimuksissa plasman keski-, maksimi- ja minimivorikonatsolipitoisuuden ja tehon välille ei löydetty positiivista korrelaatiota, eikä tätä suhdetta ole tutkittu profylaksiatutkimuksissa.
English: Voriconazole Hikma has a moderate influence on the ability to drive and use machines.
Finnish: Voriconazole Hikmalla on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
English: Specifically, for C. glabrata, the MICs of voriconazole for fluconazole-resistant isolates are proportionally higher than are those of fluconazole-susceptible isolates.
Finnish: Erityisesti C. glabrata -lajilla flukonatsoliresistenttien isolaattien vorikonatsolin MIC-arvot ovat suhteellisesti suuremmat kuin flukonatsoliherkkien isolaattien MIC-arvot.
English: Transient hepatic reactions, including hepatitis and jaundice, have occurred among patients with no other identifiable risk factors.
Finnish: Ohimeneviä maksareaktioita, kuten maksatulehduksia ja ikterusta, on esiintynyt potilailla, joilla ei ole muita tunnistettavia riskitekijöitä.
English: Contraindicated (see section 4.3)
Finnish: Vasta-aiheinen (ks. kohta 4.3)