FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I sällsynta fall har man hos gravida kvinnor som behandlats med Herzuma sett en minskning av mängden (foster-) vätska som omger det växande fostret i livmodern.
Czech: Ve vzácných případech došlo u těhotných žen léčených přípravkem Herzuma k úbytku (amniotické) tekutiny, která obklopuje dítě v děloze.
Swedish: Patienter med metastaserad bröstcancer som tidigare fått antracykliner löper också risk för hjärtdysfunktion vid behandling med Herzuma, även om risken är lägre än vid samtidig användning av Herzuma och antracykliner.
Czech: Pacienti s metastazujícím karcinomem prsu, kteří byli dříve léčeni antracykliny, mají při léčbě přípravkem Herzuma rovněž riziko kardiální dysfunkce, toto riziko je však nižší než při současném podávání přípravku Herzuma a antracyklinů.
Swedish: - i kombination med neoadjuvant kemoterapi följt av adjuvant behandling med Herzuma, för lokalt avancerad (inklusive inflammatorisk) sjukdom eller för tumörer > 2 cm i diameter (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Czech: - v kombinaci s neoadjuvantní chemoterapií s následným podáním přípravku Herzuma v adjuvantní léčbě při lokálně pokročilém onemocnění (včetně inflamatorního) nebo nádoru > 2 cm v průměru (viz body 4.4 a 5.1).
Swedish: De riskfaktorer som identifierats för hjärt-kärlhändelser i fyra stora adjuvanta studier omfattar hög ålder (> 50 år), låg LVEF (< 55 %) innan behandlingen inleds, före eller efter insättande av paklitaxelbehandling, minskning av LVEF med 10-15 enheter samt tidigare eller samtidig behandling med anti-hypertensiva läkemedel.
Czech: Rizikové faktory kardiálních příhod identifikované ve čtyřech velkých adjuvantních studiích zahrnovaly vyšší věk (> 50 let), nízkou vstupní hodnotu LVEF (< 55 %), před zahájením nebo po zahájení léčby paklitaxelem, klesající hodnotu LVEF o 10-15 bodů, a předchozí nebo současné podávání antihypertenziv.
Swedish: All resterande färdigberedd lösning ska kasseras.
Czech: Zbývající roztok musí být znehodnocen.
Swedish: Patienter som tidigare behandlats med antracyklinbaserad adjuvant kemoterapi fick paklitaxel (175 mg/m som intravenös infusion i 3 timmar) med eller utan trastuzumab.
Czech: Pacientky, které byly dříve léčeny režimem chemoterapie s antracyklinem v adjuvantním podání, byly léčeny paklitaxelem (175 mg/m ve tříhodinové infuzi) s trastuzumabem nebo bez trastuzumabu.
Swedish: Hur Herzuma ska förvaras
Czech: Jak přípravek Herzuma uchovávat
Swedish: • du har svåra andningsproblem i vila pga din cancer eller om du behöver syrgasbehandling.
Czech: • máte z důvodu onkologického onemocnění i v klidu závažné dýchací problémy, nebo potřebujete-li kyslíkovou léčbu.
Swedish: Hos patienter som får antracyklininnehållande kemoterapi rekommenderas ytterligare övervakning, och ska ske varje år upp till 5 år efter den sista administreringen av Herzuma, eller längre om en kontinuerlig minskning i LVEF observeras.
Czech: U pacientů léčených režimem chemoterapie s antracykliny je doporučeno další monitorování, a to ročně až po dobu 5 let od posledního podání přípravku Herzuma nebo déle, pokud je pozorován trvalý pokles ejekční frakce levé komory.
Swedish: Alla inkluderade termer baseras på den högsta procenten som setts i pivotala kliniska prövningar.
Czech: Všechny uvedené termíny jsou zařazeny dle nejvyššího výskytu v pivotních klinických studiích.
Swedish: AC→DH (kontra AC→D) (BCIRG 006)
Czech: AC→DH (vs. AC→D) (BCIRG 006)
Swedish: I studien BO16348, efter en medianuppföljningstid på 8 år, var incidensen av allvarlig kronisk hjärtsvikt (NYHA klass III & IV) i gruppen där trastuzumab gavs under 1 år 0,8 % och graden av mild symtomatisk och asymtomatisk vänsterkammardysfunktion var 4,6 %.
Czech: Ve studii BO16348, po mediánu sledování 8 let, byla incidence závažného městnavého srdečního selhání (stupně III-IV dle klasifikace NYHA) v rameni s jedním rokem léčby trastuzumabem 0,8 % a četnost mírné symptomatické a asymptomatické dysfunkce levé komory 4,6 %.
Swedish: Febril neutropeni, leukopeni, anemi, trombocytopeni och neutropeni var mycket vanliga biverkningar.
Czech: Febrilní neutropenie, leukopenie, anemie, trombocytopenie a neutropenie se vyskytly velmi často.
Swedish: Allvarliga pulmonella händelser har rapporterats i samband med trastuzumabbehandling efter marknadsintroduktionen (se avsnitt 4.8).
Czech: V období po uvedení trastuzumabu na trh byly hlášeny závažné plicní příhody (viz bod 4.8).
Swedish: Försiktighet ska även iakttas för patienter med ökad risk för hjärtpåverkan, såsom hypertoni, tidigare dokumenterad kranskärlssjukdom, hjärtsvikt, LVEF på < 55 %, hög ålder.
Czech: Zvýšená opatrnost je nutná též u pacientů se zvýšeným kardiálním rizikem, např. hypertenze, dokumentované onemocnění věnčitých tepen, městnavé srdeční selhání, ejekční frakce levé komory (LVEF) < 55 %, vyšší věk.
Swedish: Bindning av trastuzumab till HER2 hämmar ligand-oberoende HERsignalering och förhindrar den proteolytiska klyvningen av dess extracellulära domän, en aktiveringsmekanism av HER2.
Czech: Vazba trastuzumabu na HER2 vede k inhibici na ligandu nezávislé signalizace HER2 a brání proteolytickému odštěpení extracelulární domény HER2, což je aktivační mechanismus HER2.
Swedish: Trastuzumab är utformad för att binda selektivt till ett antigen som heter human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2).
Czech: Trastuzumab je navržený tak, aby se selektivně vázal na antigen, který se nazývá receptor pro lidský epidermální růstový faktor 2 (HER2).
Swedish: I de pivotala studierna (H0648g, M77001) gavs paklitaxel eller docetaxel dagen efter den första dosen av trastuzumab (för dosering se produktresumén för paklitaxel eller docetaxel) och omedelbart efter påföljande trastuzumabdoser om föregående trastuzumabdos tolererades väl.
Czech: V pivotních studiích (H0648g, M77001) byl paklitaxel nebo docetaxel podáván jeden den po první dávce trastuzumabu (informace o dávkování - viz Souhrn údajů o přípravku (SmPC) pro paklitaxel nebo docetaxel) a okamžitě po každé následné dávce trastuzumabu, pokud byla předchozí dávka trastuzumabu dobře tolerována.
Swedish: Graviditet, puerperium och perinatalperioden
Czech: Frekvence těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím
Swedish: Herzuma ska hanteras försiktigt under beredningen.
Czech: Během rekonstituce se musí s přípravkem Herzuma manipulovat velmi opatrně.
Swedish: I studie BCIRG 006 hade 213/1075 patienter i DKarbH (TCH) -gruppen, 221/1074 patienter i AC→DH (AC→TH) gruppen, och 217/1073 i AC→D (AC→T) gruppen en "Karnofsky performance status" ≤ 90 (antingen 80 eller 90).
Czech: Ve studii BCIRG 006 mělo 213/1075 pacientů v rameni DKarbH (TCH), 221/1074 pacientů v rameni AC→DH (AC→TH) a 217/1073 pacientů v rameni AC→D (AC→T) stav tělesné výkonnosti dle Karnofského ≤ 90 (buď 80, nebo 90).
Swedish: Dessa vävnader fixerades i formalin eller i Bouins fixeringsmedel.
Czech: Tkáň byla fixována formalinem nebo Boinovým fixativem.
Swedish: Om procentsatsen för vänsterkammar-ejektionsfraktion (LVEF) faller med ≥ 10 enheter från värdet vid behandlingsstart OCH till under 50% ska behandling inte ges och en förnyad mätning av LVEF utföras inom cirka 3 veckor.
Czech: Pokud procento ejekční frakce levé komory (LVEF) poklesne o ≥ 10 procentních bodů od vstupního vyšetření A pod hodnotu 50 %, léčba má být pozastavena a vyšetření LVEF opakováno v průběhu přibližně 3 týdnů.
Swedish: Den första dosen ges under 90 minuter och du kommer att observeras av sjukvårdpersonal medan du får det ifall du skulle få några biverkningar.
Czech: První dávka se podává 90 minut a během infuze Vás bude zdravotnický pracovník pečlivě sledovat pro případ jakýchkoli nežádoucích účinků.
Swedish: Om möjligt bör läkarna undvika antracyklinbaserad behandling i upp till 7 månader efter Herzumabehandlingen avslutats.
Czech: Je-li to možné, má se lékař vyvarovat podání režimu s antracyklinem až po dobu 7 měsíců po ukončení léčby přípravkem Herzuma.
Swedish: Tabell 12 Effektresultat från MO16432
Czech: Tabulka 12: Výsledky účinnosti ve studii MO16432
Swedish: SKAKA INTE!
Czech: NETŘEPAT!
Swedish: För de andra parametrarna sågs förbättringar med kombinationsbehandlingen för respons (16,5 % jämfört med 6,7 %); klinisk nytta (42,7 % jämfört med 27,9 %); tid till progression (4,8 månader jämfört med 2,4 månader).
Czech: Z ostatních parametrů bylo zlepšení v rameni kombinované léčby dosaženo u četnosti odpovědí (16,5 % versus 6,7 %), četnosti klinické prospěšnosti (42,7 % versus 27,9 %), doby do progrese (4,8 měsíce versus 2,4 měsíce).
Swedish: • Du bör använda effektivt preventivmedel under behandling med Herzuma och i minst 7 månader efter att behandlingen avslutats.
Czech: • V průběhu léčby přípravkem Herzuma a nejméně 7 měsíců po ukončení léčby máte používat účinnou antikoncepci.
Swedish: Herzuma kan ha mindre påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner(se avsnitt 4.8).
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Herzuma má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod 4.8).
Swedish: Mycket Vanlig
Czech: Velmi časté
Swedish: Kliniskt signifikanta interaktioner mellan Herzuma och samtidiga läkemedel som använts i kliniska studier har inte observerats.
Czech: V klinických studiích nebyly pozorovány klinicky významné interakce mezi přípravkem Herzuma a souběžně podávanými léky.
Swedish: Ö veruttryck av HER2 ses hos 20-30 % av patienterna med primär bröstcancer.
Czech: Zvýšená exprese (overexprese) HER2 je pozorována u 2030 % primárních karcinomů prsu.
Swedish: När Herzuma binds till HER2 stoppas tillväxten av cancercellerna och det leder till att de dör.
Czech: Vazbou přípravku Herzuma na HER2 se růst těchto buněk zastavuje a buňky zanikají.
Swedish: I en av de 3 pivotala studierna som utförts med en median uppföljningstid på 5,5 år (BCIRG006) observerades en kontinuerlig ökning i den kumulativa frekvensen av symtomatiska hjärteller LVEF-händelser hos patienter som gavs trastuzumab samtidigt med taxaner efter antracyklininnehållande behandling upp till 2,37 % jämfört med ungefär 1 % i de två jämförelsegrupperna (antracyklin plus cyklofosfamid följt av taxan respektive taxan, karboplatin och trastuzumab).
Czech: V jedné ze tří provedených pivotních studií, v níž byla k dispozici data při střední době sledování 5,5 roku (BCIRG006), byl pozorován kontinuální vzestup kumulativního výskytu symptomatických kardiálních příhod nebo poklesu ejekční frakce levé komory až na 2,37 % u pacientů, kterým byl trastuzumab podáván souběžně s taxany po předchozí léčbě antracykliny, ve srovnání s přibližně 1 % ve dvou srovnávacích ramenech (antracyklin + cyklofosfamid následované taxanem a taxan, karboplatina a trastuzumab).
Swedish: 30-60 minuter upprepat var 3:e vecka under totalt sex cykler
Czech: opakované každé 3 týdny v celkem 6 cyklech
Swedish: DKarbH (kontra AC→D) (BCIRG 006)
Czech: DKarbH (vs. AC→D) (BCIRG 006)
Swedish: För de patienter som fick trastuzumab efter avslutad adjuvant kemoterapibehandling, var risken för hjärtdysfunktion kopplad till en högre kumulativ dos av antracyklin som givits före insättning av trastuzumab samt med ett Body Mass Index (BMI) > 25 kg/m
Czech: U pacientů léčených trastuzumabem po dokončení adjuvantní chemoterapie bylo riziko kardiální dysfunkce spojeno s vyšší kumulativní dávkou antracyklinů podaných před zahájením léčby trastuzumabem a s indexem tělesné hmotnosti (BMI) > 25 kg/m
Swedish: För närvarande finns inga resultat tillgängliga som jämför effekten av trastuzumab administrerat med kemoterapi vid adjuvant behandling med effekten som erhålls vid neoadjuvant-adjuvant behandling.
Czech: Dosud nejsou k dispozici žádné výsledky porovnávající účinnost trastuzumabu podávaného s chemoterapií v adjuvantní léčbě s výsledky získanými při neoadjuvantním/adjuvantním podání.
Swedish: Totalt clearanceintervall från Cmax,ss till Cmin,ss (l/dag)
Czech: Rozpětí celkové CL od Cmax,ss do Cmin,ss (l/den)
Swedish: Den erhållna beredningen av Herzuma är en färglös till svagt gulfärgad transparent lösning som ska vara väsentligen fri från synliga partiklar.
Czech: Rekonstituovaný přípravek Herzuma je bezbarvý až nažloutlý transparentní roztok a musí být bez viditelných částic.
Swedish: Efter marknadsintroduktionen har fall av nedsatt tillväxt och/eller funktion av njurarna observerats hos foster i samband med oligohydramnios, i vissa fall förknippade med fatal pulmonell hypoplasi hos fostret, rapporterats hos gravida kvinnor som behandlats med trastuzumab.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly u těhotných žen používajících trastuzumab zaznamenány případy výskytu poruchy fetálního růstu a/nebo funkcí ledvin ve spojení s oligohydramnionem, v některých případech provázené s fatální hypoplasií plic plodu.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Några av dessa biverkningar kan vara allvarliga och kan innebära sjukhusinläggning.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Swedish: Trastuzumab plus paklitaxel n = 68
Czech: Trastuzum ab plus paklitaxel n = 68
Swedish: I tre pivotala, adjuvanta kliniska studier med trastuzumab i kombination med kemoterapi, var incidensen av grad 3/4 hjärtfunktionsnedsättning (framförallt symptomatisk kronisk hjärtsvikt) likartad hos patienter som fick enbart kemoterapi (d.v.s. inte fick trastuzumab) och hos patienter som fick trastuzumab sekventiellt efter en taxan (0,3-0,4 %).
Czech: Ve třech pivotních klinických studiích s adjuvantní léčbou trastuzumabem podávaným v kombinaci s chemoterapií byla incidence kardiální dysfunkce stupně 3/4 (konkrétně symptomatického kongestivního srdečního selhání) podobná u pacientů, kterým byla podána samotná chemoterapie (tedy bez trastuzumabu) a u pacientů, kterým byl trastuzumab podán sekvenčně po taxanu (0,3-0,4 %).
Swedish: Lösningar med Herzuma för infusion är fysikaliskt och kemiskt stabila i polyvinylklorid-, polyeteneller polypropenpåsar som innehåller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionslösning i 24 timmar i rumstemperatur vid högst 30 C.
Czech: Roztoky přípravku Herzuma pro intravenózní infuzi jsou fyzikálně a chemicky stabilní ve vacích z polyvinylchloridu, polyetylenu nebo polypropylenu s obsahem roztoku chloridu sodného na injekci o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) po dobu 24 hodin při teplotě nepřesahující 30 °C.
Swedish: Neutraliserande anti-trastuzumab antikroppar sågs i prover efter behandlingsstart hos 2 av 30 patienter i gruppen som fått trastuzumab intravenöst.
Czech: Po zahájení léčby trastuzumabem pro intravenózní podání byly neutralizující protilátky proti trastuzumabu zjištěny ve vzorcích u 2 ze 30 pacientů v rameni s trastuzumabem pro intravenózní podání.
Swedish: Specifika farmakokinetiska studier hos äldre och hos de med nedsatt njur- eller leverfunktion har inte utförts.
Czech: Studie zaměřené speciálně na posouzení farmakokinetiky u starších pacientů nebo u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyly prováděny.
Swedish: I en påföljande studie med prospektiv uppföljning av hjärtfunktion var incidencen av symtomatisk hjärtsvikt 2,2 % hos patienter som fick trastuzumab och docetaxel jämfört med 0 % hos patienter som fick enbart docetaxel.
Czech: V následné studii s prospektivním sledováním srdečních funkcí byla incidence symptomatického městnavého srdečního selhání 2,2 % u pacientů léčených trastuzumabem a docetaxelem v porovnání s 0 % u pacientů léčených samotným docetaxelem.
Swedish: I den pivotala studien BO22227 administrerades trastuzumab samtidigt med neoadjuvant kemoterapi som innefattade fyra cykler epirubicin (kumulativ dos 300 mg/m2); vid en medianuppföljning på mer än 70 månader var incidensen av hjärtsvikt 0,3 % i behandlingsgruppen med intravenöst trastuzumab.
Czech: V pivotní studii BO22227 byl trastuzumab podán souběžně s neoadjuvantní chemoterapií, která sestávala ze čtyř cyklů epirubicinu (kumulativní dávka 300 mg/m2); při mediánu doby sledování delším než 70 měsíců byla v rameni s trastuzumabem pro intravenózní podání incidence srdečního selhávání/městnavého srdečního selhávání 0,3 %.
Swedish: Om du får Herzuma tillsammans med andra läkemedel för behandling av cancer, såsom paklitaxel, docetaxel, en aromatashämmare, capecitabin, 5-fluorouracil, eller cisplatin bör du även noggrant läsa bipacksedlarna för dessa produkter.
Czech: V případě, že používáte přípravek Herzuma společně s jiným léčivým přípravkem k léčbě nádorových onemocnění, jako jsou paklitaxel, docetaxel, inhibitor aromatázy, kapecitabin, fluoruracil nebo cisplatina, měl(a) byste si také přečíst příbalové informace těchto přípravků.
Swedish: Vid användning av någon annan metod för bestämning av HER2 protein eller genuttryck bör analyserna endast utföras av laboratorier som kan tillhandahålla adekvata och validerade analysmetoder i enlighet med rådande "state-of-the-art".
Czech: Pokud bude pro stanovení genové exprese nebo proteinu HER2 použita jakákoliv jiná metoda, je třeba, aby analýza byla provedena pouze laboratoří, která poskytuje dostatečné záruky kvality vyšetření validovanými metodami.
Swedish: Om du upplever något av ovan nämnda symtom efter att behandlingen med Herzuma har avslutats, ska du rådgöra med din läkare och tala om för läkaren att du tidigare har behandlats med Herzuma.
Czech: Pokud budete po ukončení léčby přípravkem Herzuma pozorovat některý z výše uvedených příznaků, měl(a) byste navštívit svého lékaře a informovat ho, že jste byl(a) léčen(a) přípravkem Herzuma.
Swedish: • du har tidig bröstcancer med höga nivåer av proteinet HER2.
Czech: • máte časný karcinom prsu s vysokým obsahem bílkoviny nazývané HER2.
Swedish: För att förhindra medicineringsfel är det viktigt att kontrollera injektionsflaskans märkning för att säkerställa att läkemedlet som bereds och administreras är Herzuma (trastuzumab) och inte trastuzumab emtansin.
Czech: Aby nedošlo k záměně léku, je důležité zkontrolovat štítek injekční lahvičky a ujistit se, že připravovaný a podávaný lék je přípravek Herzuma (trastuzumab) a nikoliv trastuzumab emtansin.
Swedish: N = 105
Czech: Trastuzumab n = 105
Swedish: Trots övergång (cross-over) till trastuzumab i kontrollgruppen, resulterade tillägg av trastuzumab till kemoterapi med paklitaxel i en 52-procentig minskning i risken för sjukdomsåterfall.
Czech: Navzdory tomu, že v kontrolním rameni byl podáván trastuzumab („cross-over"), vedlo přidání trastuzumabu k paklitaxelu k 52% snížení rizika rekurence nemoci.
Swedish: Om du under behandling får symtom som frossbrytningar eller feber, bör du inte köra bil eller använda maskiner förrän dessa symtom försvunnit.
Czech: Pokud se u Vás během léčby přípravkem Herzuma objeví příznaky jako třesavka nebo horečka, neměl(a) byste řídit motorová vozidla ani obsluhovat stroje, dokud příznaky nevymizí.
Swedish: • Svår dyspné i vila pga komplikationer av avancerad malignitet eller patienter som är i behov av understödjande syrgasbehandling.
Czech: • Těžká dušnost v důsledku komplikací pokročilého maligního onemocnění nebo dušnost vyžadující doplňkovou léčbu kyslíkem.
Swedish: Patienter som får antracykliner efter att Herzuma avslutats kan möjligen ha en ökad risk för hjärtdysfunktion.
Czech: U pacientů, kteří dostávají antracykliny po ukončení léčby přípravkem Herzuma, může být zvýšené riziko kardiální dysfunkce.
Swedish: Vid tidig bröstcancer, metastaserad bröstcancer och metastaserad magsäckscancer ges Herzuma var tredje vecka.
Czech: U časného karcinomu prsu, metastazujícího karcinomu prsu a metastazujícího adenokarcinomu žaludku se přípravek Herzuma podává jedenkrát za tři týdny.
Swedish: Alla patienter som bedöms lämpliga för Herzumabehandling, men särskilt de som tidigare behandlats med antracykliner och cyklofosfamid, ska genomgå initial hjärtundersökning som omfattar anamnes och klinisk undersökning, elektrokardiogram (EKG), ekokardiogram och/eller radioventrikulogram (MUGA = multigated acquisition) eller magnetisk resonanstomografi.
Czech: U pacientů, u kterých je léčba přípravkem Herzuma plánována, a především u těch, kteří již byli léčeni antracykliny a cyklofosfamidem (AC), má být provedeno základní kardiologické vyšetření zahrnující anamnézu a fyzikální vyšetření, elektrokardiogram (EKG), echokardiogram a/nebo MUGA záznam (multigated acquisition) nebo magnetickou rezonanci.
Swedish: "Post-hoc" undergruppsanalyser indikerar att positiva behandlingseffekter begränsas till tumörer med starkt uttryck av HER2-protein (IHC 2+/FISH+ eller IHC 3+).
Czech: Post-hoc analýza podskupin ukazuje, že pozitivní účinky léčby jsou omezeny na nádory s vyšší hladinou proteinu HER2 (IHC2+/FISH+ a IHC3+ ).
Swedish: Effektresultaten från studie BO18225 sammanfattas i tabell 13:
Czech: Výsledky účinnosti ve studii BO18225 jsou shrnuty v tabulce 13: Tabulka 13: Výsledky účinnosti ve studii BO18225
Swedish: Om du utvecklar tecken på hjärtsvikt (otillräcklig pumpning av blod från hjärtat), kan din hjärtfunktion komma att kontrolleras oftare (var sjätte till åttonde vecka).
Czech: V případě, že by u Vás došlo k jakýmkoli příznakům srdečního selhávání (nedostatečné přečerpávání krve srdcem), může být činnost Vašeho srdce kontrolována častěji (každých šest až osm týdnů), může být zahájena léčba srdečního selhávání nebo může být ukončena léčba přípravkem Herzuma.
Swedish: Däremot uppvisade modersubstansen capecitabin högre koncentrationer och längre halveringstid då det kombinerades med trastuzumab.
Czech: Kapecitabin samotný však při kombinaci s trastuzumabem vykazoval vyšší koncentrace a delší poločas.
Swedish: • du har metastaserad magsäckscancer med höga nivåer av HER2, då det används i kombination med capecitabin eller 5-fluorouracil och cisplatin.
Czech: • máte metastazující karcinom žaludku s vysokým obsahem HER2, kde je podáván v kombinaci s dalšími protinádorovými léky kapecitabinem nebo fluoruracilem a cisplatinou.
Swedish: Om patienter har behandlats neoadjuvant med en full kur lågdos antracykliner och Herzuma samtidigt bör ingen ytterligare cytotoxisk kemoterapi ges efter kirurgi.
Czech: Pokud byli pacienti léčeni současně úplným režimem s nízkou dávkou antracyklinu a přípravkem Herzuma v neoadjuvantním podání, nemá být po operaci již podávána žádná další cytotoxická chemoterapie.
Swedish: AC→D = doxorubicin plus cyklofosfamid, följt av docetaxel; AC→DH = doxorubicin plus cyklofosfamid, följt av docetaxel plus trastuzumab; KI = konfidensintervall
Czech: AC→D = doxorubicin plus cyklofosfamid, následně docetaxel; AC→DH = doxorubicin plus cyklofosfamid, následně docetaxel plus trastuzumab
Swedish: Patienter som i anamnesen haft hjärtinfarkt, kärlkramp som kräver läkemedelsbehandling, tidigare eller befintlig hjärtsvikt (NYHA klass II-IV), LVEF på < 55 %, annan kardiomyopati, hjärtarrytmi som kräver läkemedelsbehandling, kliniskt signifikant kardiell klaffsjukdom, otillräckligt kontrollerad hypertoni (avser inte hypertoni som behandlas med standardbehandling) samt perikardvätska med hemodynamisk påverkan exkluderades ur de pivotala adjuvanta och neoadjuvanta Herzumastudierna för tidig bröstcancer.
Czech: Pacienti s anamnézou infarktu myokardu, s anginou pectoris vyžadující léčbu, dřívějším nebo stávajícím městnavým srdečním selháním (stupně II-IV dle klasifikace NYHA), LVEF < 55 %, jinou kardiomyopatií, srdeční arytmií vyžadující léčbu, klinicky významným onemocněním srdečních chlopní, špatně kontrolovanou hypertenzí (při hypertenzi kontrolované standardní léčbou je léčba možná) nebo s perikardiálním výpotkem ovlivňujícím hemodynamiku, byli vyloučení z pivotních studií s trastuzumabem v adjuvantním nebo neoadjuvantním podání pacientům s časným karcinomem prsu.
Swedish: En absolut behandlingsvinst på 13 procentenheter till fördel för trastuzumabgruppen beräknades i form av 3 års händelsefri överlevnad (65 % jämfört med 52 %).
Czech: Při hodnocení četnosti přežití 3 roky bez příhody se odhaduje absolutní prospěch 13 procentních bodů ve prospěch ramene s trastuzumabem (65 % versus 52 %).
Swedish: I den pivotala studien MO16432 gavs trastuzumab samtidigt med neoadjuvant kemoterapi innefattande tre cykler av doxorubicin (kumulativ dos 180 mg/m
Czech: V pivotní klinické studii MO16432 byl trastuzumab podáván souběžně s neoadjuvantní chemoterapií, která sestávala ze tří cyklů doxorubicinu (kumulativní dávka 180 mg/m
Swedish: Observation n = 1693
Czech: Sledování n = 1693
Swedish: Herzumadosen beror på din kroppsvikt.
Czech: Dávka přípravku Herzuma závisí na Vaší tělesné hmotnosti.