FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: - jeśli wyniki badań krwi wykazują, że organizm pacjenta nie może rozłożyć tego leku w wystarczającym stopniu, pacjent nie powinien go przyjmować (patrz niżej „Badania krwi przed i podczas leczenia").
Romanian: - dacă rezultatele analizelor de sânge arată că organismul dumneavoastră nu descompune acest medicament suficient de bine, nu trebuie să luați acest medicament (vezi pct. „Analize de sânge efectuate înaintea și în timpul tratamentului" de mai jos).
Polish: • Co to jest Mayzent i jak działa.
Romanian: • Ce este și cum acționează Mayzent.
Polish: Lista kontrolna dla lekarzy:
Romanian: Lista elementelor de verificat de către medici:
Polish: Lekarz może zdecydować o nieprzepisywaniu pacjentowi leku Mayzent, ponieważ jego zastosowanie mogłoby nasilić wpływ na nieregularne bicie serca.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să nu vă prescrie Mayzent pentru că acesta poate intensifica efectul asupra bătăilor neregulate ale inimii.
Polish: Liczba pacjentów z ryzykiem
Romanian: Număr de pacienți cu risc
Polish: U zdecydowanej większości (90%) pacjentów z SPMS liczba limfocytów powraca do zakresu wartości prawidłowych w ciągu 10 dni od zakończenia leczenia.
Romanian: La vasta majoritate (90%) a pacienților cu SPMS, numărul de limfocite revine la normal în 10 zile de la întreruperea tratamentului.
Polish: Z tego względu skuteczność badanego doustnego środka antykoncepcyjnego była zachowana podczas leczenia siponimodem.
Romanian: Prin urmare, eficacitatea contraceptivelor orale investigate a fost menținută sub tratamentul cu siponimod.
Polish: Tabela 1 Schemat stopniowego zwiększania dawki aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej
Romanian: Tabelul 1 Schema de creștere treptată a dozei pentru atingerea dozei de întreținere
Polish: Zaburzenia przewodzenia były zazwyczaj przemijające, bezobjawowe, ustępowały w ciągu 24 godzin i nie wymagały przerwania leczenia.
Romanian: De regulă, anomaliile de conducere sunt tranzitorii, asimptomatice, rezolvate în 24 ore și nu necesită întreruperea definitivă a tratamentului.
Polish: W rzadkich przypadkach wynik badania może wskazać, że pacjent nie powinien przyjmować leku Mayzent.
Romanian: În cazuri rare, analizele pot indica faptul că nu trebuie să luați Mayzent.
Polish: Badania in vitro wykazały, że siponimod i jego główne metabolity ogólnoustrojowe M3 i M17 nie wykazują klinicznie istotnych interakcji lekowych po zastosowaniu dawki terapeutycznej wynoszącej 2 mg raz na dobę w odniesieniu do wszystkich badanych enzymów CYP i transporterów oraz nie wymagają badania klinicznego.
Romanian: Investigațiile in vitro au indicat faptul că siponimod și principalii săi metaboliți sistemici, M3 și M17, nu au evidențiat niciun potențial relevant clinic de interacțiune între medicamente, la doza terapeutică de 2 mg administrată o dată pe zi, pentru toate enzimele CYP și transportorii investigați, și nu necesită investigare clinică.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań siponimodu w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu stwardnienia rozsianego (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu siponimod la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul sclerozei multiple (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Polish: Potencjalny wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę siponimodu
Romanian: Potențialul altor medicamente de a afecta farmacocinetica siponimod
Polish: W trakcie i do 4 tygodni po zakończeniu leczenia lekiem Mayzent pacjenci nie powinni otrzymywać pewnego rodzaju szczepionek (żywych szczepionek atenuowanych), ponieważ mogłyby one wywołać zakażenie, któremu miały zapobiec (patrz punkt 2).
Romanian: În timpul şi într-un interval de până la 4 săptămâni după tratamentul cu Mayzent, nu trebuie să vi se administreze anumite tipuri de vaccinuri (vaccinuri atenuate vii) deoarece acestea ar putea declanşa infecţia pe care era de aşteptat să o prevină (vezi pct. 2).
Polish: Siponimod i jego metabolity przenikają do mleka szczurów.
Romanian: Siponimod și metaboliții săi sunt eliminați în laptele de șobolan.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje zakażenie lub jeśli układ immunologiczny pacjenta nie działa prawidłowo (na przykład z powodu choroby lub leków hamujących działanie układu immunologicznego; patrz także „Lek Mayzent a inne leki").
Romanian: • dacă aveți o infecție sau dacă sistemul dumneavoastră imunitar nu funcționează adecvat (de exemplu, din cauza unei afecțiuni sau a medicamentelor care suprimă activitatea sistemului imunitar; vezi și „Mayzent împreună cu alte medicamente").
Polish: • Wyniki badań krwi wskazujące na zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych
Romanian: • rezultate ale analizelor de sânge care arată valori crescute ale enzimelor hepatice
Polish: • U pacjentów, u których występują niektóre problemy z sercem, konieczne będzie wykonanie badania EKG przed rozpoczeciem leczenia siponimodem.
Romanian: • Pentru pacienții cu anumite probleme cardiace, va fi necesar un EKG înainte de începerea tratamentului cu siponimod.
Polish: Przeciwarytmiczne produkty lecznicze, produkty lecznicze wydłużające odstęp QT, produkty lecznicze mogące zmniejszać częstość akcji serca
Romanian: Antiaritmice, medicamente pentru prelungirea intervalului QT, medicamente care pot scădea frecvența cardiacă
Polish: W pierwszych 6 dniach leczenia zaleca się, by przyjmować tabletki rano z posiłkiem lub bez posiłku.
Romanian: În primele 6 zile de tratament, se recomandă să luați comprimatele dimineața, cu sau fără alimente.
Polish: Oceny kliniczne przeprowadzano podczas badań przesiewowych i co 3 miesiące oraz w momencie nawrotu choroby.
Romanian: Au fost efectuate evaluări clinice la screening și la interval de 3 luni și la momentul recidivei.
Polish: Odsetek pacjentów z 3-miesięczną potwierdzoną progresją niesprawności (pierwszorzędowy punkt końcowy)
Romanian: Procentajul de pacienți cu progresie confirmată a dizabilitatii la 3 luni (criteriu de evaluare principal)
Polish: Konieczne są regularne pomiary tętna i ciśnienia krwi oraz wykonanie badania elektrokardiograficznego (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Romanian: Sunt necesare măsurători regulate ale pulsului și tensiunii arteriale și trebuie efectuate electrocardiograme (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Polish: AUC całkowite i AUC substancji niezwiązanej były tylko nieznacznie zwiększone (o 23 do 33%) w porównaniu z osobami zdrowymi.
Romanian: Valorile ASC totală și nelegată au fost numai ușor crescute (cu 23 până la 33%) comparativ cu voluntarii sănătoși.
Polish: • Siponimod nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z chorobą serca lub przyjmujących jednocześnie leki, o których wiadomo, że zmniejszają częstość akcji serca.
Romanian: • Siponimod nu este recomandat la pacienții cu boală cardiacă sau care administrează concomitent medicamente cunoscute a scădea frecvența cardiacă.
Polish: • Należy wykonać test ciążowy, a jego ujemny wynik powinien być zweryfikowany przez lekarza przed rozpoczęciem leczenia.
Romanian: • Trebuie efectuat un test de sarcină și rezultatele negative trebuie verificate de medic înainte de începerea tratamentului.
Polish: W badaniach klinicznych bloki przedsionkowo-komorowe drugiego stopnia, zazwyczaj typu Mobitz I (Wenckebacha) obserwowano u mniej niż 1,7% pacjentów w chwili rozpoczynania leczenia.
Romanian: În studiile clinice, blocul AV de gradul II, de obicei, de tip I Mobitz (Wenckebach), a fost observat la mai puțin de 1,7% dintre pacienți la momentul inițierii tratamentului.
Polish: Lek może także spowodować nieregularne bicie serca występujące na początku leczenia.
Romanian: De asemenea, poate cauza bătăi neregulate ale inimii, mai ales la începutul tratamentului.
Polish: Ponieważ rozpoczęcie leczenia powoduje zmniejszenie częstości akcji serca, siponimodu nie należy stosować jednocześnie z tymi produktami leczniczymi podczas rozpoczynania leczenia.
Romanian: Dat fiind că începerea tratamentului duce la scăderea frecvenței cardiace, siponimod nu trebuie utilizat concomitent cu aceste medicamente la începerea tratamentului.
Polish: Ponadto doświadczenie kliniczne z innym modulatorem receptora sfingozyno-1-fosforanu wskazywało na 2krotnie większe ryzyko ciężkich wad wrodzonych, gdy lek był podawany podczas ciąży w porównaniu z częstością występowania tych wad w populacji ogólnej.
Romanian: Suplimentar, experiența clinică cu un alt modulator al receptorului sfingosin-1-fosfat a indicat un risc de 2 ori mai mare de apariție a malformațiilor congenitale majore atunci când a fost administrat în timpul sarcinii comparativ cu incidența observată la populația generală.
Polish: • Nieregularne bicie serca (blok przedsionkowo-komorowy)
Romanian: • Bătăi neregulate ale inimii (bloc atrioventricular)
Polish: Stosowanie siponimodu u tych pacjentów powoduje znaczne zwiększenie stężenia siponimodu w osoczu.
Romanian: Utilizarea siponimod la acești pacienți a determinat valori serice substanțial crescute ale siponimod.
Polish: Dlatego przed rozpoczęciem leczenia u kobiet w wieku rozrodczym należy uzyskać ujemny wynik testu ciążowego oraz zapewnić poradnictwo dotyczące poważnego ryzyka dla płodu.
Romanian: Pri urmare, înainte de începerea tratamentului la femei cu potențial fertil trebuie să fie disponibil un rezultat negativ la testul de sarcină și trebuie asigurată consiliere privind riscul grav pentru făt.
Polish: • leków na nieregularne bicie serca, takich jak amiodaron, prokainamid, chinidyna lub sotalol.
Romanian: • medicamente pentru ritm de bătaie al inimii neregulat, cum sunt amiodaronă, procainamid, chinidină sau sotalol.
Polish: • Pacjenci powinni skontaktować się z lekarzem w przypadku pominięcia dawki w ciągu pierwszych 6 dni leczenia bądź przez 4 lub więcej kolejnych dni po rozpoczęciu leczenia siponimodem.
Romanian: • Pacienții trebuie să contacteze medicul dacă se omite o doză în primele 6 zile de tratament sau timp de 4 sau mai multe zile consecutive de la începerea tratamentului cu siponimod.
Polish: Należy koniecznie poinformować lekarza o zażywaniu lub przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków:
Romanian: Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau vi se administrează oricare dintre medicamentele sau terapiile următoare:
Polish: Siponimod jest wchłaniany w dużym stopniu (≥70%, na podstawie ilości radioaktywności wydalanej z moczem oraz ilości metabolitów w kale ekstrapolowanej do nieskończoności).
Romanian: Absorbția siponimod este extensivă (≥70%, pe baza nivelului de radioactivitate eliminat în urină și a nivelului de metaboliți în fecale, extrapolate la infinit).
Polish: Jeśli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i kontynuować przyjmowanie leku jak zwykle.
Romanian: Dacă este aproape ora pentru doza următoare, săriți doza omisă și continuați ca de obicei.
Polish: Lekarz może zlecić szczepienie przeciwko ospie wietrznej przed rozpoczęciem leczenia.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate dori să vă vaccinați împotriva vărsatului de vânt înainte de a începe tratamentul.
Polish: Pozorny okres półtrwania siponimodu wynosi około 30 godzin.
Romanian: Timpul aparent de înjumătățire plasmatică a siponimod este de aproximativ 30 ore.
Polish: Bezwzględna biodostępność siponimodu po podaniu doustnym wynosi około 84%.
Romanian: Biodisponibilitatea orală absolută a siponimod este de aproximativ 84%.
Polish: • Podczas leczenia pacjentka nie może zajść w ciążę.
Romanian: • Pe durata tratamentului, femeile nu trebuie să devină gravide.
Polish: Lekarz może zalecić przyjmowanie tylko 1 mg raz na dobę (czterech tabletek po 0,25 mg), jeśli badanie krwi wykonane przed rozpoczęciem leczenia wykazało, że w organizmie pacjenta lek Mayzent jest wolno rozkładany (patrz „Badania przed i w trakcie leczenia").
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate instrui să luați numai 1 mg o dată pe zi (patru comprimate a 0,25 mg) dacă analizele la sânge efectuate înainte de începerea tratamentului au indicat faptul că organismul dumneavoastră descompune Mayzent lent (vezi „Analize înaintea și în timpul tratamentului").
Polish: W obrębie każdej grupy układów i narządów działania niepożądane przedstawiono według częstości występowania, zaczynając od najczęściej występujących.
Romanian: În cadrul fiecărei clase de organe, aparate și sisteme, reacțiile adverse sunt clasificate în funcție de frecvență, cele mai frecvente reacții adverse fiind menționate mai întâi.
Polish: • Pacjenci muszą poddać się szczepieniu na ospę wietrzną 1 miesiąc przed rozpoczęciem leczenia siponimodem, jeśli pacjent nie ma właściwej ochrony przeciw temu wirusowi.
Romanian: • Pacienții trebuie să efectueze o vaccinare pentru varicelă cu 1 lună înainte de începerea tratamentului cu siponimod, dacă pacientul nu este protejat împotriva virusului.
Polish: Zdarzenia bradyarytmii (bloki AV i zahamowania zatokowe) były wykrywane częściej podczas leczenia siponimodem w porównaniu z placebo.
Romanian: Evenimentele asociate cu bradiaritmie (bloc AV și pause sinusale) au fost detectate cu o incidență mai mare sub tratamentul cu siponimod comparativ cu placebo.
Polish: • jeśli pacjentka może zajść w ciążę, ponieważ siponimod może mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko, gdy jest stosowany podczas ciąży.
Romanian: • dacă ați putea deveni gravidă, pentru că siponimod poate afecta negativ fătul atunci când este utilizat în timpul sarcinii.
Polish: Liczba pacjentów z ryzykiem Siponimod
Romanian: Număr de pacienți cu risc Siponimod
Polish: • Należy zachować ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku z licznymi chorobami współistniejącymi lub z zaawansowaną chorobą/niesprawnością (ze względu na możliwe zwiększone ryzyko np. zakażeń, zdarzeń bradyarytmii podczas rozpoczynania leczenia).
Romanian: • Trebuie procedat cu precauție la pacienții vârstnici cu comorbidități multiple sau boală/handicap avansat (din cauza posibilelor riscuri crescute de apariție a infecțiilor, evenimentelor bradicardice la începerea tratamentului etc.).
Polish: Jednak inne nowotwory złośliwe skóry, w tym czerniak, były również zgłaszane u pacjentów leczonych siponimodem oraz u pacjentów otrzymujących długotrwałe leczenie innym modulatorem S1P.
Romanian: Cu toate acestea, au fost raportate și alte neoplazii cutanate, inclusiv melanom, la pacienții tratați cu siponimod și la pacienții cu tratament pe termen lung cu un alt modulator S1P.
Polish: Pacjenci z rzadko wystęującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Polish: • opuchnięcie dłoni, kostek, nóg lub stóp (obrzęki obwodowe)
Romanian: • mâini, glezne, picioare sau labe ale picioarelor umflate (edem periferic)
Polish: W przypadku uzyskania negatywnego wyniku zaleca się wykonanie szczepienia, a leczenie siponimodem należy odroczyć na 1 miesiąc, aby umożliwić pełne działanie szczepionki.
Romanian: Dacă rezultatele testelor sunt negative, se recomandă vaccinarea și amânarea tratamentului cu siponimod cu 1 lună pentru a se permite obținerea efectului complet al vaccinării.
Polish: Należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia ciężkiego zaostrzenia choroby po przerwaniu leczenia siponimodem.
Romanian: Trebuie avută în vedere posibilitatea exacerbării severe a bolii după oprirea administrării siponimod.
Polish: Należy poinformować kobiety o potencjalnych ciężkich zagrożeniach dla płodu w przypadku stosowania siponimodu podczas ciąży lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia.
Romanian: Se informează femeile cu privire la posibile riscuri grave pentru făt dacă siponimod este utilizat pe durata sarcinii sau dacă pacienta devine gravidă în timpul administrării acestuia.
Polish: Analiza kategorialna wykazała brak wartości QTc powyżej 480 ms w trakcie leczenia, brak zwiększenia QTc o ponad 60 ms względem wartości wyjściowych oraz brak skorygowanych lub nieskorygowanych wartości QT/QTc większych niż 500 ms.
Romanian: Analiza categorică nu a evidențiat valori QTc generate de tratament de peste 480 ms, creșteri ale intervalului QTc față de valoarea inițială de peste 60 ms și valorile QT/QTc corectate și necorectate nu au depășit 500 ms.
Polish: Pacjenci, u których wystąpiła bradykardia, na ogół nie odczuwali żadnych objawów.
Romanian: Pacienții care au prezentat bradicardie au fost, în general, asimptomatici.
Polish: Stosowanie leków immunosupresyjnych w tym okresie może spowodować działania addycyjne na układ immunologiczny i dlatego należy zachować ostrożność przez 3 do 4 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki.
Romanian: Utilizarea imunosupresoarelor în această perioadă poate duce la un efect suplimentar asupra sistemului imunitar și, prin urmare, trebuie procedat cu precauție timp de 3 până la 4 săptămâni de la administrarea ultimei doze.
Polish: Nie oczekuje się, by lek Mayzent miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn podczas stosowania pełnej dawki leczniczej.
Romanian: Nu se anticipează ca Mayzent să aibă influenţă asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje atunci când administrați doza regulată.
Polish: Dodatkowe drugorzędowe punkty końcowe obejmowały czas do 6-miesięcznej CDP, procentową zmianę w objętości mózgu oraz miary aktywności zapalnej choroby (roczny wskaźnik rzutów, zmiany w badaniu MRI).
Romanian: Criteriile finale secundare suplimentare au inclus timpul până la CDP la 6 luni, modificarea procentuală a volumului cerebral și măsurători ale activității bolii inflamatorii (rată anualizată de recidivă, leziuni identificate la RMN).
Polish: Działanie bradyarytmiczne jest bardziej nasilone, gdy siponimod jest dodawany do terapii lekami beta-adrenolitycznymi.
Romanian: Efectele bradiaritmice sunt mai pronunțate atunci când siponimod se adaugă terapiei cu beta-blocante.
Polish: Co zawiera lek Mayzent • Substancją czynną leku jest siponimod.
Romanian: Ce conţine Mayzent • Substanţa activă este siponimod.
Polish: Lek Mayzent a inne leki
Romanian: Mayzent împreună cu alte medicamente
Polish: Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10)
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Polish: Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Krospowidon
Romanian: Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Crospovidonă
Polish: • Pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia siponimodem.
Romanian: • Pacientele trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente pe durata tratamentului cu siponimod.
Polish: Ze względu na duży stopień wiązania siponimodu z białkami osocza (>99,9%), przewiduje się, że hemodializa nie zmieni całkowitego stężenia siponimodu i stężenia niezwiązanego siponimodu i w związku z tym, nie przewiduje się konieczności dostosowania dawki.
Romanian: Datorită nivelului crescut de legare la proteinele plasmatice (>99,9%) al siponimod, nu se anticipează ca hemodializa să modifice concentrația totală și nelegată de siponimod și nu se anticipează ajustări ale dozei pe baza acestor considerente.
Polish: Badanie pozwala stwierdzić występowanie dwóch wariantów alleli CYP2C9: CYP2C9*2 (rs1799853, c.430C>T) i CYP2C9*3 (rs1057910, c.1075A>C).
Romanian: Testul identifică două alele variabile pentru CYP2C9: CYP2C9*2 (rs1799853, c.430C>T) și CYP2C9*3 (rs1057910, c.1075A>C).
Polish: Po przerwaniu leczenia siponimodem lek utrzymuje się we krwi przez okres do 10 dni.
Romanian: După oprirea terapiei cu siponimod, siponimod rămâne în sânge timp de până la 10 zile.
Polish: Rozpoczęcie leczenia należy odroczyć u pacjentów z ciężkim czynnym zakażeniem, aż do jego ustąpienia.
Romanian: Începerea tratamentului trebuie amânată la pacienţii cu infecţii active severe până la rezolvarea acestora.
Polish: Lekarz doradzi pacjentowi w tej kwestii (patrz punkt „Lek Mayzent a inne leki").
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va sfătui în acest sens (vezi „Mayzent împreună cu alte medicamente").
Polish: Maksymalne zmniejszenie częstości akcji serca obserwuje się w ciągu pierwszych 6 godzin po podaniu dawki leku.
Romanian: Scăderea maximă a frecvenței cardiace este observată în primele 6 ore de la administrarea dozei.
Polish: Stopień wiązania siponimodu z białkami wynosi >99,9% u osób zdrowych oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Romanian: Legarea siponimod la proteine este de >99,9% la subiecții sănătoși și la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală.
Polish: Ze względu na charakterystykę i czas trwania immunosupresyjnych działań alemtuzumabu opisanych w informacji o tym produkcie, nie zaleca się rozpoczynania leczenia siponimodem po leczeniu alemtuzumabem.
Romanian: Din cauza caracteristicilor și duratei efectelor imunosupresoare ale alemtuzumab descrise în informațiile privind medicamentul, nu se recomandă inițierea tratamentului cu siponimod după alemtuzumab.
Polish: W większości przypadków zwiększona aktywność wystąpiła w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Romanian: Cele mai multe creșteri ale acestor valori au apărut în interval de 6 luni de la începerea tratamentului.
Polish: • Zaleca się przeprowadzenie badania okulistycznego po 3-4 miesiącach od rozpoczęcia leczenia siponimodem.
Romanian: • Se recomandă efectuarea unei evaluări oftalmologice la 3-4 luni de la începerea tratamentului cu siponimod.
Polish: - jeśli pacjentka jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznej antykoncepcji.
Romanian: - dacă sunteți gravidă sau puteți deveni gravidă și nu utilizați metode eficiente de contracepție.
Polish: Czas (Tmax) do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) po wielokrotnym doustnym podaniu siponimodu wynosi około 4 godzin (zakres: 2 do 12 godzin).
Romanian: Timpul (Tmax) până la atingerea concentrațiilor sanguine maxime (Cmax) după administrarea de doze orale multiple de siponimod este de aproximativ 4 ore (interval: 2 - 12 ore).
Polish: Siponimod nie był badany u pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Romanian: Siponimod nu a fost studiat la pacienții cu vârsta de 65 ani și peste această vârstă.
Polish: • Należy przekazać pacjentom Przewodnik dla pacjenta/opiekuna oraz Kartę przypominającą dotyczącą ciąży dla kobiet w wieku rozrodczym.
Romanian: • Se vor furniza pacienților Ghidul pentru aparținător/pacient și Cardul privind sarcina pentru femeile cu potential fertil.
Polish: Parametry farmakokinetyczne po podaniu pojedynczej dawki nie różniły się u osób zdrowych pochodzenia japońskiego i osób zdrowych rasy białej, co wskazuje na brak wpływu pochodzenia etnicznego pacjenta na farmakokinetykę siponimodu.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai dozei unice nu au diferit între voluntarii sănătoși japonezi și caucazieni, ceea ce indică absența sensibilității etnice la farmacocinetica siponimod.
Polish: • Kartę przypominającą dotyczącą ciąży przeznaczoną dla kobiet w wieku rozrodczym.
Romanian: • Card privind sarcina pentru femeile aflate la vârsta fertilă.
Polish: o Należy rozpocząć właściwe postępowanie i kontynuować obserwację do ustąpienia objawów i nieprawidłowych wyników, jeśli zostaną zaobserwowane następujące zdarzenia: a.
Romanian: o Tratamentul adecvat trebuie început și monitorizarea trebuie continuată până când simptomele/problemele sunt rezolvate dacă se observă următoarele evenimente: a.
Polish: • Po zakończeniu leczenia lekiem Mayzent pacjenci powinni natychmiast poinformować lekarza prowadzącego o ewentualnym nasileniu objawów choroby (np. osłabienie lub zmiany widzenia) lub jeśli zauważą u siebie występowanie nowych objawów.
Romanian: • După oprirea tratamentului Mayzent, pacienții trebuie să informeze imediat medicul dacă li se agravează simptomele bolii (de exemplu, slăbiciune sau modificări ale acuității vizuale) sau dacă observă orice simptome noi.
Polish: • Należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego Mayzent.
Romanian: • Trebuie să se cunoască informațiile de prescriere a Mayzent.