FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Ves porabljeni material za obvezovanje in čiščenje dajte v zapečateno plastično vrečko in ga zavrzite v gospodinjske odpadke.
Norwegian Bokmål: • Legg alle brukte bandasjer og rengjøringsmateriell i en forseglet plastpose og kast dem i husholdningsavfallet.
Slovenian: Bolniki z oslabelim imunskim sistemom
Norwegian Bokmål: Pasienter med svekket immunsystem
Slovenian: Neporabljeno zdravilo je treba zavreči v skladu s smernicami ustanove za genetsko spremenjene organizme ali biološko nevarne odpadke.
Norwegian Bokmål: Ubrukte legemidler må avhendes i samsvar med institusjonens retningslinjer for genmodifiserte organismer eller biologisk farlig avfall.
Slovenian: Zvišana telesna temperatura, mrzlica, in gripi podobna bolezen, ki se lahko pojavijo kadar koli med zdravljenjem z zdravilom Imlygic, so na splošno minili v 72 urah.
Norwegian Bokmål: Pyreksi, frysetokter og influensalignende sykdom, som kan oppstå når som helst under Imlygic-behandlingen, gikk vanligvis over i løpet av 72 timer.
Slovenian: Incidenca neželenih učinkov je prikazana po organskih sistemih in pogostnosti.
Norwegian Bokmål: Forekomst av bivirkninger er oppført etter organklassesystem og frekvens.
Slovenian: Zdravstveni delavec bo presodil, ali je zdravilo Imlygic primerno za vas.
Norwegian Bokmål: Helsepersonellet vil avgjøre om Imlygic passer for deg.
Slovenian: Bolnikom je treba tudi naročiti, naj se ne dotikajo mest injiciranja in naj jih ne praskajo, ker bi to lahko povzročilo nenameren prenos zdravila Imlygic na druge dele telesa ali na osebe, s katerimi so v tesnem stiku.
Norwegian Bokmål: Pasientene må også informeres om å unngå å berøre eller klø på injeksjonsstedet, da det kan føre til utilsiktet overføring av Imlygic til andre områder av kroppen eller til personer i nærheten.
Slovenian: Podatki 60 zdravljenih bolnikov kažejo, da je bila DNA talimogena laherparepveka med študijo prisotna na vseh mestih (glejte preglednico 6).
Norwegian Bokmål: Hos de 60 pasientene som ble behandlet, indikerer data at talimogenlaherparepvek-DNA var til stede på alle steder under studien (se tabell 6).
Slovenian: Aciklovir in druga protivirusna zdravila lahko zmanjšajo učinke zdravila Imlygic.
Norwegian Bokmål: Aciklovir og andre antivirale legemidler kan redusere effekten av Imlygic.
Slovenian: Ključna študija sicer ni imela moči za ovrednotenje učinkovitosti po teh posameznih podskupinah, vendar so imeli bolniki brez visceralne bolezni od zdravljenja z zdravilom Imlygic večjo korist kot bolniki z bolj napredovalo boleznijo.
Norwegian Bokmål: Der pivotale studier ikke evaluerte effekt hos disse individuelle undergruppene, hadde pasienter uten visceral sykdom større fordeler av Imlygic-behandlingen enn de med mer fremskreden sykdom.
Slovenian: En 4 ml odmerek vsebuje približno 30 mg (1,3 mmol) natrija in 80 mg sorbitola.
Norwegian Bokmål: Hver dose på 4 ml inneholder omtrent 30 mg (1,3 mmol) natrium og 80 mg sorbitol.
Slovenian: Začetni do 4 ml
Norwegian Bokmål: Opptil 4 ml
Slovenian: Nenamerna izpostavljenost lahko povzroči prenos zdravila Imlygic in herpetično okužbo.
Norwegian Bokmål: Utilsiktet eksponering kan føre til overføring av Imlygic og herpesinfeksjon.
Slovenian: To ustreza 1,5 % največjega priporočenega dnevnega prehranskega vnosa soli za odraslega.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 1,5 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Slovenian: Obvestite zdravstvenega delavca, če imate ali ste kdaj imeli oslabljen imunski sistem, če imate HIV/AIDS, krvnega raka ali raka kostnega mozga, ali če jemljete steroide ali druga zdravila, ki zavirajo imunski sistem.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du har eller har hatt svekket immunsystem, hvis du har HIV/AIDS, blodkreft eller benmargskreft eller dersom du bruker steroider eller andre legemidler som undertrykker immunsystemet.
Slovenian: Pri nosečnicah niso izvedli ustreznih in dobro kontroliranih študij s talimogenom laherparepvekom.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført tilstrekkelige og godt kontrollerte studier med talimogenlaherparepvek hos gravide.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer se zdravilo IMLYGIC trži, vsi zdravstveni delavci in bolniki/skrbniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali, izdajali in uporabljali zdravilo IMLYGIC, imeli dostop/prejeli naslednji paket izobraževalnih gradiv:
Norwegian Bokmål: I alle medlemsland der IMLYGIC markedsføres skal innehaveren av markedsføringstillatelsen påse at alt helsepersonell og pasienter/omsorgspersoner som forventes å forskrive, utlevere og bruke IMLYGIC har tilgang til / får utlevert følgende opplæringspakke:
Slovenian: Talimogen laherparepvek je spremenjen tako, da se razmnožuje v tumorjih in izdeluje imunostimulacijsko beljakovino, človeški GM-CSF.
Norwegian Bokmål: Talimogenlaherparepvek er modifisert til å formeres i tumorer og produsere det immunstimulerende proteinet human GM-CSF.
Slovenian: Šestdeset bolnikov z melanomom je prejelo intralezijsko injekcijo zdravila Imlygic v enakem odmerku in po enakem razporedu kot v klinični študiji 005/05 (glejte poglavje 5.1).
Norwegian Bokmål: 60 pasienter med melanom fikk intralesjonal injeksjon av Imlygic ved samme dose og plan som i den kliniske studien 005/05 (se pkt.
Slovenian: • 106 (1 milijon) PFU/ml - samo za začetni odmerek.
Norwegian Bokmål: • 106 (1 million) PFU/ml - Bare til innledende dose.
Slovenian: Slika 4: Kaplan-Meier prikazi celokupnega preživetja (populacija z-namenom-zdravljenja)
Norwegian Bokmål: Figur 4: Kaplan-Meier-diagram - total overlevelse (ITT-populasjon)
Slovenian: Prav tako so talimogen laherparepvek kvantificirali v izbranih vzorcih bolnikov v kliničnih študijah z uporabo preizkusov virusne infektivnosti na mestih injiciranja in v nekaterih primerih možnih herpetičnih sprememb.
Norwegian Bokmål: Talimogenlaherparepvek ble også kvantifisert i utvalgte pasientprøver ved kliniske studier ved bruk av virusinfeksjonsanalyser på injeksjonsstedene og, i noen tilfeller, potensielle herpeslesjoner.
Slovenian: Stadij§ IIIB/IIIC/stadij IVM1a (Imlygic, n = 163; GM-CSF, n = 86)
Norwegian Bokmål: Stadium§ IIIB/IIIC/ stadium IVM1a (Imlygic, n = 163; GM-CSF, n = 86)
Slovenian: • se izognejo neposrednemu stiku z vašimi telesnimi tekočinami in mesti injiciranja.
Norwegian Bokmål: • unngå direkte kontakt med dine kroppsvæsker eller injeksjonssteder.
Slovenian: Povprečno trajanje zdravljenja (standardni odklon) v populaciji z-namenom-zdravljenja je bilo v skupini z GM-CSF 15,76 tedna (15,79) in v skupini z zdravilom Imlygic 26,83 tedna (18,39).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) behandlingsvarighet for intent-to-treat-populasjonen (ITT) var 15,76 uker (15,79) i GM-CSF-armen og 26,83 uker (18,39) i Imlygic-armen.
Slovenian: Nenamerna izpostavljenost
Norwegian Bokmål: Utilsiktet eksponering
Slovenian: Če imate tumor v vratu, vas bo zdravstveni delavec morda opozoril, da se vam lahko med zdravljenjem z zdravilom Imlygic pojavi stisnjenje (kompresija) dihalnih poti.
Norwegian Bokmål: Hvis du har tumor i halsen, kan legen advare deg om at du kan oppleve kompresjon av luftveiene under behandling med Imlygic.
Slovenian: Med tem obdobjem so zdravljenje nadaljevali kljub povečanju velikosti obstoječih sprememb in/ali pojavu novih sprememb, razen če se je pri bolniku pojavila nevzdržna toksičnost ali je raziskovalec menil, da je bilo v najboljšem interesu bolnika, da se zdravljenje ustavi ali da se mu da drugo zdravljenje za melanom.
Norwegian Bokmål: I løpet av denne perioden skulle behandlingen fortsette på tross av økt størrelse på eksisterende lesjon(er) og/eller utvikling av ny(e) lesjon(er), med mindre pasienten utviklet utolererbar toksisitet eller studielegen mente at det var i pasientens beste interesse å avslutte behandlingen eller få annen behandling for melanom.
Slovenian: Da bi se zmanjšalo tveganje za prenos virusa, naj imajo bolniki mesto injiciranja pokrito vsaj 8 dni po zadnjem zdravljenju ali dlje, če je na mestu injiciranja opazno izcejanje ali mezenje.
Norwegian Bokmål: For å minimere risikoen for virusoverføring, bør pasientene holde injeksjonsstedet tildekket i minst 8 dager fra siste behandling, eller lengre hvis injeksjonsstedet væsker eller siver.
Slovenian: Zdravilo Imlygic se lahko prenese na druge dele telesa ali na druge osebe z neposrednim stikom z vašimi telesnimi tekočinami ali mesti injiciranja.
Norwegian Bokmål: Imlygic kan spres til andre deler av kroppen eller til andre mennesker gjennom direkte kontakt med dine kroppsvæsker eller injeksjonssteder.
Slovenian: Bolnike so v razmerju 2:1 randomizirali na prejemanje bodisi zdravila Imlygic bodisi GM-CSF (n = 436; 295 zdravilo Imlygic, 141 GM-CSF).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert i forholdet 2:1 til å få enten Imlygic eller GM-CSF (N = 436; 295 Imlygic, 141 GM-CSF).
Slovenian: • V primeru nenamerne poklicne izpostavljenosti zdravilu Imlygic (npr. zaradi oškropitve oči ali sluznic) med pripravo ali dajanjem zdravila vsaj 15 minut izpirajte s čisto vodo.
Norwegian Bokmål: • Ved utilsiktet eksponering for Imlygic på arbeidsplassen (f.eks. ved sprut i øyne eller slimhinner) under tilberedning eller administrasjonen, må en skylle med rent vann i minst 15 minutter.
Slovenian: Farmakokinetika v posebnih populacijah
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk i spesielle populasjoner
Slovenian: Po 6 mesecih zdravljenja so pri bolnikih nadaljevali z zdravljenjem do klinično pomembnega napredovanja bolezni (to je napredovanja bolezni, povezane z zmanjšanjem stanja zmogljivosti, in/ali če je bilo po mnenju raziskovalca potrebno drugo zdravljenje).
Norwegian Bokmål: Etter 6 måneders behandling skulle pasientene fortsette behandlingen inntil klinisk relevant sykdomsprogresjon (dvs. sykdomsprogresjon forbundet med synkende prestasjonsstatus, og/eller at studielegen mente at alternativ behandling var nødvendig).
Slovenian: • Če shranjujete odtajano zdravilo Imlygic v originalni viali in nato v injekcijski brizgi: o med časom shranjevanja do uporabe je treba vzdrževati enako temperaturno območje.
Norwegian Bokmål: • Hvis opptint Imlygic oppbevares i det originale hetteglasset og deretter i en sprøyte: o det samme temperaturområdet skal opprettholdes under hele oppbevaringstiden frem til administrasjon.
Slovenian: Preglednica 3: Neželeni učinki iz kliničnih preskušanj pri bolnikih z melanomom in iz obdobja trženja zdravila
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Bivirkninger fra kliniske studier med pasienter med melanom og erfaring etter markedsføring
Slovenian: Varnost zdravila Imlygic so ocenili v ključni študiji, v kateri je 292 bolnikov prejelo vsaj 1 odmerek zdravila Imlygic (glejte poglavje 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Imlygic ble evaluert i en pivotal studie, der 292 pasienter fikk minst 1 dose Imlygic (se pkt.
Slovenian: Količina zdravila Imlygic za injiciranje v posamezno spremembo je odvisna od velikosti spremembe in jo je treba določiti v skladu s preglednico 2.
Norwegian Bokmål: Volumet av Imlygic som skal injiseres i hver lesjon er avhengig av lesjonens størrelse og bør bestemmes etter tabell 2.
Slovenian: • Bolniki z oslabljenim imunskim sistemom (imunokompromitirani bolniki), ki so zdravljeni z zdravilom IMLYGIC, in imajo sočasno okužbo.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med svekket immunforsvar (immunkompromitterte pasienter) som blir behandlet med IMLYGIC og som lider av samtidig infeksjon
Slovenian: Med bolniki, ki so prejemali zdravilo Imlygic, so najpogosteje (≥ 25 %) poročali o neželenih učinkih utrujenost (50,3 %), mrzlica (48,6 %), zvišana telesna temperatura (42,8 %), navzea (35,6 %), gripi podobna bolezen (30,5 %) in bolečina na mestu injiciranja (27,7 %).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene (≥ 25 %) hos Imlygic-behandlede pasienter var utmattelse (50,3 %), frysetokter (48,6 %), pyreksi (42,8 %), kvalme (35,6 %), influensalignende sykdom (30,5 %) og smerter på injeksjonsstedet (27,7 %).
Slovenian: Študij farmakokinetike z uporabo talimogena laherparepveka v posebnih populacijah niso izvedli.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført farmakokinetikkstudier ved bruk av talimogenlaherparepvek i spesifikke populasjoner.
Slovenian: • bolečine v ušesu, žrelu, trebuhu, dimljah, hrbtu in pod pazduho,
Norwegian Bokmål: • Smerter i ører, hals, mage, skrittet, ryggen og under armene
Slovenian: Kaj je zdravilo Imlygic in za kaj ga uporabljamo
Norwegian Bokmål: Hva Imlygic er og hva det brukes mot
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Imlygic za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri melanomu (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Imlygic i én eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved melanom (se pkt.
Slovenian: § 6. izdaja klasifikacije stadijev Ameriškega združenja za rak (AJCC - American Joint Committee on Cancer).
Norwegian Bokmål: § American Joint Committee on Cancer (AJCC) klassifikasjonssystem, 6. utgave.
Slovenian: • predeli kože brez barve (vitiligo), izpuščaj, vnetje kože (dermatitis),
Norwegian Bokmål: • Hudområder uten farge (vitiligo), utslett, betent hud (dermatitt)
Slovenian: Zdravilo Imlygic lahko poveča tveganje za slabše celjenje pri bolnikih z osnovnimi dejavniki tveganja (npr. s predhodnim obsevanjem mesta injiciranja ali s spremembami v slabo prekrvljenih predelih).
Norwegian Bokmål: Imlygic kan øke risikoen for forsinket tilheling hos pasienter med underliggende risikofaktorer (f.eks. tidligere stråling på injeksjonsstedet eller lesjoner i dårlig vaskulariserte områder).
Slovenian: Z zdravstvenim delavcem se posvetujte o primernih načinih kontracepcije.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege om egnede prevensjonsmetoder.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba v bolnikovi dokumentaciji jasno zabeležiti (ali navesti) ime in številko serije uporabljenega zdravila.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten av biologiske legemidler må handelsnavnet og batchnummeret til det administrerte produktet registreres (eller oppgis) tydelig i pasientjournalen.
Slovenian: Injektabilni anestetik lahko injicirate okrog periferije spremembe, ne smete pa ga injicirati neposredno vanjo.
Norwegian Bokmål: Injiserbare anestetika kan injiseres i området rundt lesjonen men må ikke injiseres direkte inn i lesjonen.
Slovenian: Stadij§ IVM1B/ IVM1C (Imlygic, n = 131; GM-CSF, n = 55)
Norwegian Bokmål: Stadium§ IVM1B/ IVM1C (Imlygic, n = 131; GM-CSF, n = 55)
Slovenian: Obvestite zdravstvenega delavca, če ste kdaj imeli kakšno avtoimunsko bolezen.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du tidligere har hatt en autoimmun sykdom.
Slovenian: Znano je, da imajo osebe z okužbo z divjim tipom HSV-1 vseživljenjsko tveganje za simptomatsko herpetično okužbo zaradi reaktivacije latentnega divjega tipa HSV-1.
Norwegian Bokmål: Personer med HSV-1-infeksjon av villtype har livslang risiko for symptomatisk herpesinfeksjon på grunn av reaktivering av latent HSV-1 av villtype.
Slovenian: • Bolnikom naročite, naj uporabljene povoje in materiale za čiščenje dajo v zapečateno plastično vrečko, ker so lahko kontaminirani, in vrečko vržejo v gospodinjske odpadke.
Norwegian Bokmål: • Informer pasientene om å legge ubrukt bandasje og rengjøringsmateriell i en forseglet plastpose, da de kan være kontaminert, og å avhende posen i husholdningsavfallet.
Slovenian: Bolnikom, ki se jim pojavi herpetična okužba, je treba naročiti, naj upoštevajo standardne higienske ukrepe za preprečitev prenosa virusa.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler herpesinfeksjon, skal informeres om å følge standard hygienepraksis for å forhindre overføring av virus.
Slovenian: Pomembno je, da pridete na vse preglede za injiciranje zdravila Imlygic.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du møter til alle avtaler for å få Imlygic.
Slovenian: V študijah na živalih niso opazili učinkov na embriofetalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier viste ingen effekter på embryo-/fosterutvikling (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Imlygic uporabljamo za zdravljenje odraslih bolnikov s posebno vrsto kožnega raka, imenovanega melanom, ki se je razširil v kožo ali bezgavke, kadar operacija ni mogoča.
Norwegian Bokmål: Imlygic brukes til å behandle voksne pasienter med en type hudkreft som kalles melanom, som har spredt seg i huden eller til lymfeknutene, dersom operasjon ikke er et alternativ.
Slovenian: Priporočena shema odmerjanja zdravila Imlygic je prikazana v preglednici 1.
Norwegian Bokmål: Anbefalt doseringsplan for Imlygic er angitt i tabell 1.
Slovenian: Varnost in učinkovitost monoterapije z zdravilom Imlygic v primerjavi s subkutano uporabljenim GM-CSF so ocenili v mednarodni, odprti, randomizirani klinični študiji 3. faze pri bolnikih z melanomom stopenj IIIB, IIIC in IV, ki je bil ocenjen kot inoperabilen.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av monoterapi med Imlygic sammenlignet med subkutant administrert GM-CSF ble evaluert i en åpen multinasjonal, randomisert klinisk fase 3-studie av pasienter med melanom på stadium IIIB, IIIC og IV som ikke ble ansett å være kirurgisk reseserbare.
Slovenian: • hitrejše bitje srca v mirovanju (tahikardija),
Norwegian Bokmål: • Raskere puls ved hvile (takykardi)
Slovenian: Nenamerno prenašanje zdravila Imlygic nase in na druge
Norwegian Bokmål: Utilsiktet spredning av Imlygic til deg selv og andre
Slovenian: • krvni strdek v globoki veni (globoka venska tromboza), visok krvni tlak (hipertenzija),
Norwegian Bokmål: • Blodpropp i en dyp vene (dyp venetrombose), høyt blodtrykk (hypertensjon), rødhet i ansiktet
Slovenian: Dokler obstajajo spremembe, v katere je mogoče injicirati, je treba uporabo zdravila Imlygic nadaljevati vsaj 6 mesecev, razen če zdravnik presodi, da bolniku zdravljenje z zdravilom Imlygic ne koristi ali da je potrebno drugo zdravljenje.
Norwegian Bokmål: Så lenge det fremdeles finnes en eller flere injiserbare lesjoner, bør behandlingen med Imlygic fortsette i minst 6 måneder, med mindre legen anser at pasienten ikke har fordeler av Imlygic-behandlingen, eller at annen behandling er nødvendig.
Slovenian: • Najprej injicirajte v morebitne nove spremembe (spremembe, ki so se morda pojavile od začetnega zdravljenja).
Norwegian Bokmål: • Injiser først eventuelle nye lesjoner (lesjoner som har utviklet seg siden innledende behandling).
Slovenian: Preglednica 5: Povzetek rezultatov analize eksplorativnih podskupin iz študije 005/05 zdravila Imlygic
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Sammendrag av resultatene for undersøkende analyser av undergrupper fra Imlygic-studie 005/05
Slovenian: • Bolniki, ki so zelo imunokompromitirani (npr. bolnikih s hudo prirojeno ali pridobljeno celično in/ali humoralno imunsko pomanjkljivostjo) (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: • Pasienter som er alvorlig immunkompromittert (f.eks. pasienter med alvorlig medfødt eller akkvirert cellulær og/eller humoral immunmangel) (se pkt.
Slovenian: Okužba in zakasnjeno celjenje na mestu injiciranja zdravila Imlygic Zdravilo Imlygic lahko povzroči okužbo na mestu injiciranja.
Norwegian Bokmål: Infeksjon og forsinket tilheling på injeksjonsstedet for Imlygic Imlygic kan forårsake infeksjon på injeksjonsstedet.
Slovenian: ALI Slika 7: Viala za enkratno uporabo brez prozornega plastičnega cilindra
Norwegian Bokmål: ELLER Figur 7: Hetteglass til engangsbruk uten klar plastmansjett
Slovenian: Simptomi lokalne ali sistemske okužbe, ki bi lahko bila povezana z zdravilom Imlygic, so predvidoma podobni simptomom, ki jih povzročajo okužbe z divjim tipom HSV-1.
Norwegian Bokmål: Symptomer på lokal eller systemisk infeksjon som muligens er relatert til Imlygic, forventes å tilsvare symptomer forårsaket av infeksjoner med HSV-1 av villtype.
Slovenian: Zdravstveni delavci in osebe, ki so v tesnem stiku z bolnikom (npr. člani gospodinjstva, negovalci, spolni partnerji ali osebe, ki z njim delijo posteljo) se morajo izogibati neposrednemu stiku s spremembo, v katero je bilo injicirano zdravilo, in telesnim tekočinam zdravljenega bolnika med celotnim obdobjem zdravljenja in do 30 dni po zadnji uporabi zdravila (glejte poglavje 6.6).
Norwegian Bokmål: Helsepersonell og personer som kommer i nær kontakt med pasienten (f.eks. andre i husholdningen, pleiepersonell, seksualpartnere eller personer som deler samme seng), bør unngå direkte kontakt med de injiserte lesjonene eller kroppsvæsker fra behandlede pasienter gjennom hele behandlingsperioden og i opptil 30 dager etter siste administrasjon (se pkt.
Slovenian: Če je zdravilo Imlygic uporabljeno med nosečnostjo ali če bolnica zanosi med zdravljenjem z zdravilom Imlygic, jo je treba seznaniti z možno ogroženostjo ploda in/ali novorojenčka.
Norwegian Bokmål: Hvis Imlygic benyttes under graviditet, eller hvis pasienten blir gravid mens hun tar Imlygic, skal pasienten informeres om den potensielle faren for fosteret og/eller den nyfødte.
Slovenian: Talimogen laherparepvek je pridobljen v celicah Vero s tehnologijo rekombinantne DNA.
Norwegian Bokmål: Talimogenlaherparepvek produseres i veroceller med rekombinant DNA-teknologi.
Slovenian: Log-rank p-vrednost = 0,0511 Razmerje ogroženosti [95 % IZ] = 0,79 [0,62, 1,00]
Norwegian Bokmål: Log-rank p-verdi = 0,0511 Fareforhold [95 % CI] = 0,79 [0,62, 1,00]
Slovenian: Upoštevati je treba možnost simptomatske herpetične okužbe zaradi morebitne reaktivacije zdravila Imlygic.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk herpesinfeksjon på grunn av mulig reaktivering av Imlygic bør vurderes.
Slovenian: Medtem ko protivirusni imunski odzivi po okužbi s talimogenom laherparepvekom branijo normalne celice, so tumorji dokazano občutljivi za poškodbo in celično smrt zaradi virusov HSV-1 brez ICP34.5, vključno s talimogenom laherparepvekom.
Norwegian Bokmål: Mens antivirale immunresponser forsvarer normale celler etter infeksjon med talimogenlaherparepvek, er det vist at tumorceller kan skades og drepes av HSV-1-virus med ICP34,5-mangel, inkludert talimogenlaherparepvek.
Slovenian: Vsakič, ko iglo popolnoma izvlečete iz spremembe, in vsakič, ko injicirate v drugo spremembo, uporabite novo iglo.
Norwegian Bokmål: Bruk en ny nål for hver gang nålen blir fullstendig fjernet fra en lesjon og hver gang en ny lesjon skal injiseres.
Slovenian: Krnjenje je označeno z navpičnimi črticami I.
Norwegian Bokmål: Sensor er angitt med en vertikal linje I.
Slovenian: Sistemske virusne okužbe s smrtnim izidom so opažali pri do 20 % golih miši (primarno pomanjkanje delovanja limfocitov T) in pri 100 % miši SCID (ki so tako brez limfocitov T kot limfocitov B).
Norwegian Bokmål: Dødelig systemisk virusinfeksjon ble observert hos opptil 20 % av nakenmus (primær mangel på T-lymfocyttfunksjon) og 100 % av SCID-mus (mangler både T- og B-lymfocytter).
Slovenian: Poskrbite, da se osebe, ki so z vami v tesnem stiku in so noseče ali imajo oslabljen imunski sistem, ne bodo dotikale vaših mest injiciranja, uporabljenih povojev in materiala za čiščenje.
Norwegian Bokmål: Pass på at dine nærmeste som er gravide eller har svekket immunsystem ikke berører injeksjonsstedene, brukte bandasjer og rengjøringsmateriell.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti zdravila Imlygic v trenutni drugi ali nadaljnjih linijah zdravljenja so omejeni.
Norwegian Bokmål: Effektdataene for Imlygic i eksisterende andrelinje- eller senere omstendigheter er begrensede.
Slovenian: Da bi omogočili pojav zakasnjenih imunsko pogojenih protitumorskih učinkov, so bolnike zdravili vsaj 6 mesecev, ali dokler niso več imeli nobene spremembe, v katero bi bilo mogoče injicirati.
Norwegian Bokmål: For at forsinkede immunmedierte antitumoreffekter skulle oppstå ble pasientene behandlet i minst 6 måneder eller til det ikke lenger fantes injiserbare lesjoner.
Slovenian: Ker se talimogen laherparepvek injicira in razmnožuje v tumorju, biološka uporabnost in sistemska koncentracija talimogena laherparepveka ne napovedujeta aktivnosti učinkovine in ju zato niso ovrednotili.
Norwegian Bokmål: Når talimogenlaherparepvek injiseres og replikeres intratumoralt, er ikke biotilgjengeligheten og den systemiske konsentrasjonen av talimogenlaherparepvek prediktivt på legemiddelaktivitet og er derfor ikke evaluert.