FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • den Hinweis, dass bei dem Patienten aufgrund des Risikos von Thrombozytopenie und Glomerulonephritis die Thrombozytenzahl mindestens alle 2 Wochen und der ProteinKreatinin-Quotient im Urin sowie die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate mindestens alle 3 Monate überwacht werden sollten;
Norwegian Bokmål: • informere lege/helsepersonell om at pasientens trombocyttantall bør kontrolleres minst annenhver uke på grunn av risikoen for trombocytopeni og glomerulonefritt og at proteinkreatinin-ratio i urinmå kontrolleres og estimert glomerulær filtrasjonshastighet må overvåkes minst hver tredje måned;
German: Inotersen sollte nicht bei Patienten angewendet werden, deren Protein-Kreatinin-Quotient im Urin (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) ist oder deren geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 45 ml/min/1,73m beträgt (siehe Abschnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Inotersen skal ikke brukes til pasienter med enprotein-kreatinin-ratio i urin (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) eller en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m
German: Mit dem Abbruch der Behandlung normalisierte sich die Thrombozytenzahl wieder, sank jedoch bei Wiederaufnahme der Inotersen-Gabe auf noch niedrigere Werte ab.
Norwegian Bokmål: Trombocyttantallet vendte tilbake til normalt da behandlingen ble stanset, men falt til enda lavere nivåer da inotersenadministrasjonen ble gjenopptatt.
German: Tegsedi wird in Packungen mit 1 oder 4 Fertigspritzen angeboten.
Norwegian Bokmål: Tegsedi er tilgjengelig i pakningsstørrelser på enten 1 eller 4 ferdigfylte sprøyter.
German: Ältere Patienten Bei Patienten ab 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter på 65 år og over (se pkt.
German: ENTSORGUNG UND PFLEGE Entsorgen Sie die gebrauchte Fertigspritze
Norwegian Bokmål: AVHENDING OG HÅNDTERING Avhending av den brukte ferdigfylte sprøyten
German: Bei Vorliegen zusätzlicher Risikofaktoren für Blutungen ist eine häufigere Überwachung in Erwägung ziehen.
Norwegian Bokmål: Vurder hyppigere overvåking om det foreligger ytterligere risikofaktorer for blødning.
German: P-Wert n (Placebo, Inotersen)
Norwegian Bokmål: P-verdi n (placebo, inotersen)
German: Patienten sollten angewiesen werden, sich sofort an ihren Arzt zu wenden, wenn sie Anzeichen von ungewöhnlichen oder anhaltenden Blutungen (z. B. Petechien, spontane Blutergüsse, subkonjunktivale Blutungen, Nasenbluten), Nackensteifigkeit oder ungewöhnlich starke Kopfschmerzen feststellen.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør informeres om å rapportere til sin lege umiddelbart om de opplever tegn på uvanlig eller langvarig blødning (f.eks. petekkier, spontane bloduttredelser, subkonjunktival blødning, neseblødning), stiv nakke eller atypisk kraftig hodepine.
German: Die mittleren prozentualen Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert des Serum-TTR lagen dabei von Woche 13 bis Woche 65 zwischen 68,41% und 74,03% (Medianbereich: 74,64% bis 78,98%) (Abbildung 1).
Norwegian Bokmål: I den pivotale NEURO-TTR-studien ble det i inotersengruppen observert en kraftig reduksjon i sirkulerende TTR-nivåer gjennom behandlingsperioden på 15 måneder, med gjennomsnittlige prosentendringer fra baseline i serum TTR i området fra 68,41 % til 74,03 % (medianområde: 74,64 % til 78,98 %) fra uke 13 til uke 65 (figur 1).
German: Es ist nicht bekannt, ob eine Vitamin-A-Supplementierung ausreicht, um das Risiko für den Fetus zu verringern (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om A-vitamintilskudd vil være tilstrekkelig til å redusere risikoen for fosteret (se pkt.
German: Wie Tegsedi aussieht und Inhalt der Packung Tegsedi ist eine klare, farblose bis schwach gelbe Injektionslösung (pH-Wert 7,5 - 8,8) (Injektion) in einer Fertigspritze.
Norwegian Bokmål: Tegsedi er en klar, fargeløs til blekgul oppløsning (pH 7,5-8,8) til innsprøyting (injeksjon) med en ferdigfylt sprøyte.
German: Lockern sie den Druck auf den Kolben langsam und lassen Sie die Sicherungsfeder den Kolben automatisch nach oben drücken.
Norwegian Bokmål: Løft sakte opp i stemplet igjen og la sikkerhetsfjæren skyve stemplet opp automatisk.
German: Daher dürfte die Pharmakokinetik bei leicht bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion nicht verändert sein.
Norwegian Bokmål: Det antas derfor at farmakokinetikken ikke endres ved mildt til moderat nedsatt leverfunksjon.
German: Analyse der primären Endpunkte für mNIS+7 und Norfolk QoL-DN
Norwegian Bokmål: Primær endepunktsanalyse mNIS+7 og Norfolk QoL-DN
German: Halten Sie die Spritze immer am Gehäuse.
Norwegian Bokmål: Hold alltid i sprøytesylinderen.
German: Die Anwendung sollte einmal pro Woche erfolgen.
Norwegian Bokmål: Dosene bør administreres én gang i uken.
German: Inotersen wurde nicht bei Patienten untersucht, die sich einer Lebertransplantation unterziehen.
Norwegian Bokmål: Inotersen er ikke undersøkt hos pasienter som gjennomgår levertransplantasjon.
German: Halten Sie den Kolben bis zum Anschlag nach unten gedrückt und warten Sie 5
Norwegian Bokmål: Hold stemplet helt inn og vent i 5 sekunder
German: Die empfohlene Dosis von Tegsedi beträgt eine Dosis mit 284 mg Inotersen.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Tegsedi er én dose med 284 mg inotersen.
German: Wenn eine Dosis Inotersen versäumt wird, sollte die nächste Dosis so bald wie möglich angewendetwerden, es sei denn, die nächste Dosis ist innerhalb von zwei Tagen geplant.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose inotersen blir glemt, skal neste dose administreres så snart som mulig, med mindre neste planlagte dose er innen to dager.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Tegsedi eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in Transthyretin-Amyloidose gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Tegsedi i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved transtyretinamyloidose (se pkt.
German: Es kann keine Empfehlung gegeben werden, ob die Vitamin-ASupplementierung während des ersten Trimenons einer ungeplanten Schwangerschaft fortgesetzt oder abgebrochen werden soll.
Norwegian Bokmål: Ingen anbefalinger kan gis om i hvilken grad man bør fortsette eller avslutte bruk av A-vitamintilskudd i løpet av første trimester av et uplanlagt svangerskap.
German: Geben Sie Ihre Spritze nicht an andere Personen weiter und verwenden Sie sie nicht wieder.
Norwegian Bokmål: Ikke del sprøyten din med andre personer eller gjenbruk sprøyten.
German: Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anwenden, und eine Schwangerschaft muss ausgeschlossen werden, bevor Sie mit der Behandlung mit Tegsedi beginnen.
Norwegian Bokmål: Om du er kvinne i fertil alder, bør du bruke sikker prevensjon og utelukke muligheten for svangerskap før du starter behandling med Tegsedi.
German: Patienten mit Lebertransplantation
Norwegian Bokmål: Pasienter som gjennomgår levertransplantasjon
German: Es ist nicht bekannt, ob die Fortsetzung der Vitamin-A-Ergänzung mit 3.000 IE pro Tag im ersten Schwangerschaftsdrittel für Ihr ungeborenes Kind schädlich ist, diese Dosis sollte jedoch nicht überschritten werden.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om det kan skade det ufødte barnet om du fortsetter å ta A-vitamintilskudd på 3000 IE per dag gjennom første trimester av svangerskapet, men denne dosen bør ikke overskrides.
German: Aus diesem Grund muss eine Schwangerschaft vor Beginn der Inotersen-Therapie ausgeschlossen werden, und Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Norwegian Bokmål: Derfor bør svangerskap utelukkes før behandling med inotersen igangsettes, og kvinner i fertil alder bør bruke sikker prevensjon.
German: Sie werden nur dann mit Tegsedi behandelt, wenn alle diese Werte auf einem akzeptablen Niveau sind.
Norwegian Bokmål: Du blir bare behandlet med Tegsedi om alle disse er på akseptable nivåer, og legen din gjentar disse kontrollene jevnlig under behandlingen.
German: Bereiten Sie Ihre Fertigspritze zur Anwendung vor
Norwegian Bokmål: Gjør den ferdigfylte sprøyten klar til bruk
German: Inspektionsbereich, ob die Lösung klar und farblos oder schwach gelb ist.
Norwegian Bokmål: Se i inspeksjonsområdet for å sjekke at oppløsningen er klar og fargeløs eller blekgul.
German: 3 Dauer vom Einsetzen der Symptome bis zum Datum der Einwilligungserklärung
Norwegian Bokmål: Varighet fra symptomstart til dato for informert samtykke.
German: Patienten sollten während der Behandlung mit Inotersen auf Anzeichen einer erhöhten Proteinurie und einer Reduktion der eGFR überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes for tegn på økt proteinuri og redusert eGFR under behandling med inotersen (se pkt.
German: Grippeartige Erkrankung Periphere Schwellung Verfärbung an der Injektionsstelle
Norwegian Bokmål: Influensalignende sykdom Perifer hovenhet Misfarging på injeksjonsstedet
German: - wenn durch Tests nachgewiesen ist, dass Sie eine deutlich verrringerte Anzahl an Blutplättchen haben.
Norwegian Bokmål: - hvis tester viser at du har altfor lavt trombocyttantall.
German: - Alle Arzneimittel, die Ihre Nierenfunktion verändern oder die Nieren schädigen können, z. B. Sulfonamide (Antibiotika), Anilide (zur Behandlung von Fieber und Schmerzen), AldosteronAntagonisten (Diuretika) und natürliche Opiumalkaloide und andere Opioide (zur Behandlung von Schmerzen).
Norwegian Bokmål: - eventuelle legemidler som kan påvirke nyrefunksjonen eller skade nyrene, f.eks. sulfonamider (brukes som antibakterielt middel), anilider (brukes til å behandle feber, verking og smerter), aldosteronantagonister (brukes som diuretikum) og naturlige opiumalkaloider og andre opioider (som brukes til å behandle smerte).
German: Vorsicht ist geboten bei begleitend angewendeten nephrotoxischen Arzneimitteln und anderen Arzneimitteln, die die Nierenfunktion beeinträchtigen können, wie Sulfonamide, Aldosteronantagonisten, Anilide, natürliche Opiumalkaloide und andere Opioide (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: En bør utvise forsiktighet ved samtidig bruk av nefrotoksiske legemidler og andre legemidler som kan svekke nyrefunksjonen, som sulfonamider, aldosteronantagonister, anilider, naturlige opiumalkaloider og andre opioider (se pkt 4.4).
German: Jede Fertigspritze darf nur einmal verwendet werden und muss anschließend in einer Entsorgungsbox entsorgt werden.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte skal bare brukes én gang og så avhendes i beholder for skarpt avfall.
German: Lesen Sie die Anleitung zur Anwendung, bevor Sie mit der Anwendung Ihrer Fertigspritze beginnen und jedes Mal, wenn Sie eine neue Verordnung erhalten, denn es könnten neue Informationen darin enthalten sein.
Norwegian Bokmål: Les bruksanvisningen før du begynner å bruke den ferdigfylte sprøyten og hver gang du henter ut nye legemidler.
German: - Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln oder zur Senkung der Blutplättchenzahl, z. B. Acetylsalicylsäure, Heparin, Warfarin, Clopidogrel, Rivoraxaban und Dabigatran.
Norwegian Bokmål: - legemidler som forhindrer blodkoagulering, eller som senker trombocyttantallet i blodet, f.eks. acetylsalisylsyre, heparin, warfarin, clopidogrel, rivoksaban og dabigatran.
German: • den Hinweis, dass bei einer bestätigten Glomerulonephritis die Tegsedi-Behandlung dauerhaft abgebrochen werden soll und eine frühzeitige Einleitung einer immunsuppressiven Therapie in Betracht gezogen werden sollte.
Norwegian Bokmål: • informere legen om at hvis glomerulonefritt bekreftes, bør Tegsedi-behandlingen seponeres permanent og tidlig igangsetting av immunsuppressiv behandling vurderes.
German: - Verminderung der Anzahl roter Blutkörperchen, was zu Blässe, Schwäche oder Kurzatmigkeit führen kann (Anämie) - Kopfschmerz - Erbrechen oder Übelkeit - Erhöhte Körpertemperatur - Kältegefühl (Schüttelfrost) - Schmerzen, Rötung, Juckreiz oder Blutergüsse an der Injektionsstelle - Schwellung der Fußknöchel, Füße oder Finger (peripheres Ödem)
Norwegian Bokmål: - Redusert antall røde blodlegemer, som kan gjøre huden blek og forårsake svekkelser eller kortpustethet (anemi) - Hodepine - Oppkast eller kvalme - Økt kroppstemperatur - Kuldefølelse (frysninger) eller skjelving - Smerter, rødhet, kløe eller bloduttredelser på injeksjonsstedet - Hovenhet i ankler, føtter eller fingre (perifert ødem)
German: Gabe von Corticosteroiden wird empfohlen.
Norwegian Bokmål: Kortikosteroider anbefales.
German: LSM-Unterschiede der Veränderungen ggü. den Ausgangswerten in Woche 66 (Inotersen-Placeboeffekt-Größe, 95% KI)
Norwegian Bokmål: LSM Forskjell i endring fra baseline ved uke 66 (effektstørrelse for inotersen/placebo, 95 % CI)
German: Inotersen zeigte bei etwa dem 3-Fachen der maximal empfohlenen menschlichen Äquivalentdosis keine Auswirkungen auf die Fertilität, die embryo-fetale oder die postnatale Entwicklung bei Mäusen und Kaninchen.
Norwegian Bokmål: Inotersen viste ingen effekter på fertilitet, embryoføtal eller postnatal utvikling hos mus og kaniner ved omtrent 3 ganger maksimal anbefalt humanekvivalent dose.
German: Ihre Fertigspritze kann ein Klickgeräusch erzeugen, wenn Sie den Kolben nach unten drücken.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten kan lage en klikkelyd mens du skyver inn stemplet.
German: Drücken Sie am Ende der Injektion kräftig auf den Kolben.
Norwegian Bokmål: Skyv fast på stemplet i slutten av injeksjonen.
German: Auch mit einem mausspezifischen Inotersen-Analogon, das mit einer Hemmung der TTR-mRNAExpression von ~60% (individuelle Reduktion im Bereich von bis zu 90%) assoziiert war, wurde bei Mäusen keine Wirkung auf die embryonale Entwicklung beobachtet.
Norwegian Bokmål: Likevel ble det ikke lagt merke til noen effekter på embryoføtal utvikling med en musespesifikk analog av inotersen hos mus, som var forbundet med ~60 % hemming (individuelle variasjoner på opptil 90 % reduksjon) av TTR mRNA-ekspresjon.
German: Wie ist Tegsedi aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Tegsedi
German: Bei einigen der mit Inotersen behandelten Patienten wurde auch ohne Glomerulonephritis ein Rückgang der Nierenfunktion beobachtet.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter som har vært behandlet med inotersen, har også fått redusert nyrefunksjon uten å ha hatt glomerulonefritt.
German: Die Leberenzyme sollten 4 Monate nach Beginn der Behandlung mit Inotersen und danach jährlich oder, falls klinisch indiziert, auch häufiger gemessen werden, um Leberfunktionsstörungen festzustellen (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Leverenzymer bør måles 4 måneder etter behandlingsstart med inotersen og deretter årlig eller hyppigere, som klinisk indisert, for å oppdage tilfeller av nedsatt leverfunksjon (se pkt.
German: • den Hinweis, dass bei einem Absinken der Thrombozytenzahl unter 25 x 109/l die TegsediBehandlung dauerhaft abgebrochen werden soll und eine Corticosteroid-Therapie empfohlen wird;
Norwegian Bokmål: • informere legen om at hvis trombocyttantallet faller under 25 x 109/l, bør behandlingen med Tegsedi stanses permanent.
German: Veränderung in Woche 66 n LSM (SE) 95% Konfidenzintervall LSM-Differenz (Tegsedi - Placebo)
Norwegian Bokmål: Uke 66, endring n LSM (SE) 95 % KI Forskjell i LSM (Tegsedi - Placebo) 95 % KI P-verdi
German: Glomerulonephritis Proteinurie
Norwegian Bokmål: Glomerulonefritt Proteinuri Nyresvikt
German: Die primären Wirksamkeitsendpunkte waren die Veränderungen der Scores, die im mNIS+7-Test (modifizierter Neuropathy Impairment Score + 7) (zusammengesetzte Werte) und im QoL-DN-Fragebogen (Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy) (Gesamtergebnis) zwischen Therapiebeginn und Woche 66 erzielt wurden.
Norwegian Bokmål: Primære effektendepunkter var endring fra baseline til uke 66 i totalvurdering ved mNIS+7-test (Neuropathy Impairment Score + 7) og i total skår for QoL-DN-spørreskjemaet (Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy).
German: Nach Beendigung der Behandlung sollten UPCR und eGFR 8 Wochen lang überwacht werden.
Norwegian Bokmål: UPCR og eGFR bør overvåkes i 8 uker etter avsluttet behandling.
German: Vor der Behandlung mit Tegsedi sollten die Thrombozytenzahl, die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR), der Protein-Kreatinin-Quotient im Urin (UPCR) und die hepatischen Enzyme gemessen werden.
Norwegian Bokmål: Trombocyttantall, estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR), protein-kreatinin-ratio i urin (UPCR) og leverenzymer bør måles før behandling med Tegsedi.
German: Inotersen ist dauerhaft abzusetzen, wenn sich der Befund einer akuten Glomerulonephritis bestätigt.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med inotersen bør seponeres permanent om akutt glomerulonefritt bekreftes.
German: 9/l beobachtet.
Norwegian Bokmål: 9/l.
German: Injektionen an der Taille und anderen Stellen, an denen Druck oder Reibung durch die Kleidung auftreten können, sollten vermieden werden.
Norwegian Bokmål: Injeksjon bør ikke settes i midjen eller andre steder som kan utsettes for press eller gnissing fra bekledning.
German: Im Falle einer ungeplanten Schwangerschaft ist Inotersen abzusetzen.
Norwegian Bokmål: Ved uplanlagt svangerskap bør inotersen seponeres.
German: Nur zur subkutanen Anwendung.
Norwegian Bokmål: Kun subkutan bruk
German: Ja Nein Vorherige Behandlung mit Tafamidis oder Diflusinal n (%)
Norwegian Bokmål: Tidligere behandling med tafamidis eller diflusinal
German: Aufgrund des Wirkmechanismus von Inotersen ist es jedoch unwahrscheinlich, dass sich durch eine Erhöhung der Vitamin-A-Supplementierung auf über 3000 IE pro Tag während der Schwangerschaft die Plasmaretinolspiegel korrigieren lassen, und eine solche Gabe kann für die Mutter und den Fetus schädlich sein.
Norwegian Bokmål: Økning av A-vitamintilskuddet til over 3000 IE per dag under svangerskapet vil trolig ikke korrigere retinolnivået i plasma, på grunn av inotersens virkningsmekanisme, og det kan være skadelig for mor og barn.
German: Die Veränderungen beider primärer Endpunkte (mNIS+7 und Norfolk QoL-DN) gegenüber dem Ausgangswert zeigten in der Woche 66 einen statistisch signifikanten Vorteil zugunsten der Inotersen-Behandlung (Tabelle 4).
Norwegian Bokmål: Endringene fra baseline ved begge primære endepunkter (mNIS+7 og Norfolk QoL-DN) viste statistisk signifikante fordeler ved inotersenbehandling ved uke 66 (tabell 4).
German: V30M TTR-Mutation
Norwegian Bokmål: V30M TTR-mutasjon1, n (%)
German: Wasser für Injektionszwecke Salzsäure (zur pH-Wert Einstellung) Natriumhydroxid (zur pH-Wert Einstellung)
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (til pH-justering)
German: Inotersen darf nicht bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Inotersen må ikke brukes av pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
German: - Jede Fertigspritze enthält 284 mg Inotersen.
Norwegian Bokmål: - Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 284 mg inotersen.
German: Danach sollte wegen des erhöhten Risikos eines Vitamin-A-Mangels im dritten Trimenon die Vitamin-A-Supplementierung mit 3.000 IE pro Tag im zweiten und dritten Trimenon fortgesetzt werden, wenn sich die Plasma-Retinolspiegel noch nicht normalisiert haben.
Norwegian Bokmål: Deretter bør A-vitamintilskudd på 3000 IE per dag gjenopptas i andre og tredje trimester om retinolnivået i plasma ennå ikke har vendt tilbake til normalt, på grunn av økt risiko for Avitaminmangel i tredje trimester.
German: Weniger als 1% der Ausgangssubstanz finden sich innerhalb von 24 Stunden nach der Anwendung im Urin wieder.
Norwegian Bokmål: Gjenvinning i urin av moderlegemidlet er begrenset til under 1 % innenfor 24 timer etter dosering.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Tegsedi beachten?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Tegsedi 3.
German: Mittel (SD) hATTR-CM-Krankheitsdauer
Norwegian Bokmål: gjennomsnitt (SD) Sykdomsvarighet, hATTR-CM3 (måneder)
German: Patienten sollten während der Behandlung mit Inotersen auf Thrombozytopenie überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes for trombocytopeni under behandling med inotersen (se pkt.
German: In Studien zur chronischen Toxizität bei Mäusen, Ratten und Affen wurde ein Rückgang der Thrombozytenzahl bei Konzentrationen beobachtet, die dem 1,4- bis 2,2-Fachen der AUC beim Menschen bei der empfohlenen therapeutischen Inotersen-Dosis entsprachen.
Norwegian Bokmål: Redusert trombocyttantall ble observert ved kroniske toksisitetsstudier hos mus, rotter og aper ved 1,4 til 2 ganger human AUC ved anbefalt terapeutisk inotersendose.
German: Daher muss vor Einleitung der Therapie eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden, und Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitt 4.6).
Norwegian Bokmål: Derfor bør svangerskap utelukkes før behandlingsstart, og kvinner i fertil alder bør bruke effektiv prevensjon (se pkt.
German: Wenn eine Frau beabsichtigt schwanger zu werden, sind Inotersen und die Vitamin-ASupplementierung abzusetzen und die Plasma-Vitamin-A-Spiegel sollten überwacht werden und sollten sich vor einer Empfängnis wieder normalisiert haben.
Norwegian Bokmål: Om en kvinne prøver å bli gravid, bør hun slutte å ta inotersen og A-vitamintilskudd, og A-vitaminnivået i plasma bør overvåkes og vende tilbake til normalt før hun forsøker unnfangelse.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen Brechen Sie die Anwendung von Tegsedi sofort ab und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken: - Symptome, die auf eine Glomerulonephritis (Funktionsstörung der Nieren) hinweisen können, wie schäumender Urin, rosa oder braun gefärbter Urin, Blut im Urin oder weniger Urin als üblich.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger Hvis du legger merke til noen av følgende alvorlige bivirkninger, må du slutte å bruke Tegsedi og kontakte lege umiddelbart: - Symptomer som kan antyde glomerulonefritt (der nyrene ikke fungerer som de skal), som skummende urin, rosa- eller brunfarget urin, blod i urinen eller mindre vannlating enn vanlig.
German: Legen Sie alle Materialien bereit
Norwegian Bokmål: Klargjør utstyret
German: - wenn Nierenfunktionstests oder Protein im Urin schwere Nierenprobleme anzeigen.
Norwegian Bokmål: - hvis tester av nyrefunksjon eller protein i urinen viser tegn på alvorlige nyreproblemer - hvis du har alvorlig nedsatt leverfunksjon
German: Verwenden Sie die Fertigspriatze nicht, wenn die Lösung trüb aussieht, verfärbt ist oder Partikel enthält.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk oppløsningen hvis den ser slørete eller misfarget ut, eller hvis den har partikler.
German: Die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von Patienten mit hereditärer TransthyretinAmyloidose erfahrenen Arzt eingeleitet werden und unter dessen Aufsicht bleiben.
Norwegian Bokmål: Behandlingen må igangsettes og overvåkes av lege med erfaring fra behandling av pasienter med hereditær transtyretin amyloidose.
German: Halten Sie die Fertigspritze am Gehäuse, wobei die Nadel von Ihnen weg zeigt.
Norwegian Bokmål: Hold den ferdigfylte sprøyten i sylinderen med nålen bort fra deg.
German: Ihr Arzt wird Ihre Nierenfunktion vor und während der Behandlung mit Tegsedi regelmäßig überprüfen.
Norwegian Bokmål: Legen din kontrollerer nyrefunksjonen før behandling og regelmessig under behandling med Tegsedi.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i tillegg V.
German: Halten Sie die Fertigspritze nicht am Kolben und drücken Sie zum Einführen der Nadel nicht gegen den Kolben.
Norwegian Bokmål: Ikke hold den ferdigfylte sprøyten etter stemplet eller press mot stemplet for å stikke inn nålen.
German: Versuchen Sie nicht, die Kappe wieder auf die eingezogene Nadel zu setzen.
Norwegian Bokmål: Ikke forsøk å sette hetten på nålen som er trukket tilbake.
German: Veränderung seit Therapiebeginn (Inotersen - Placebo)
Norwegian Bokmål: Endring fra baseline inotersen - placebo