FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Urinary GAG levels decreased by 77% and 66% in the Placebo/Aldurazyme and Aldurazyme/Aldurazyme groups, respectively; at the end of the study one-third of the patients (15 of 45) had reached normal urinary GAG levels.
Polish: Zmniejszenie stężenia GAG w moczu wyniosło 77% w grupie leczonej schematem placebo/Aldurazyme oraz 66% w grupie leczonej schematem Aldurazyme/Aldurazyme; po zakończeniu badania stężenie GAG w moczu powróciło do normy u jednej trzeciej (15 z 45) pacjentów.
English: This can replace the natural enzyme which is lacking in MPS I disease.
Polish: Umożliwia uzupełnienie niedoboru naturalnego enzymu u pacjentów z chorobą MPS I.
English: An infusion-associated reaction is any side effect occurring during the infusion or until the end of the infusion day (see section 4 “Possible Side Effects”).
Polish: Odczyn związany z infuzją jest działaniem niepożądanym występującym podczas infuzji lub przed końcem dnia, w którym przeprowadzono infuzję (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
English: In clinical studies IARs were usually manageable by slowing the rate of infusion and by (pre-) treating the patient with antihistamines and/or antipyretics (paracetamol or ibuprofen), thus enabling the patient to continue treatment.
Polish: W badaniach klinicznych zwykle udawało się opanować objawy IAR przez zmniejszenie szybkości infuzji oraz przez podanie pacjentowi leków przeciwhistaminowych i/lub przeciwgorączkowych (paracetamolu lub ibuprofenu), umożliwiając w ten sposób dalsze leczenie.
English: One study mainly assessed the safety and pharmacokinetics of Aldurazyme in patients less than 5 years old, but some efficacy measurements were included as well.
Polish: W drugim badaniu głównie oceniano bezpieczeństwo i farmakokinetykę produktu leczniczego Aldurazyme u pacjentów młodszych niż 5 lat, badano również skuteczności leczenia.
English: There are no clinical data on the effects of laronidase on fertility.
Polish: Brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu laronidazy na płodność.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
English: A Phase 2 open-label, 1-year study was conducted that mainly assessed the safety and pharmacokinetics of Aldurazyme in 20 patients less than 5 years of age at the time of enrolment (16 patients with the severe phenotype and 4 with the intermediate phenotype).
Polish: Przeprowadzono otwarte badanie II fazy, trwające 1 rok, oceniające głównie bezpieczeństwo i farmakokinetykę produktu leczniczego Aldurazyme u 20 pacjentów w wieku poniżej 5 lat w chwili włączenia (16 pacjentów z ciężkim fenotypem i 4 z umiarkowanym fenotypem).
English: It is given to treat the non-neurological manifestations of the disease.
Polish: Podaje się go w leczeniu objawów pozaneurologicznych choroby.
English: A single patient with pre-existing airway compromise developed a severe reaction three hours from the start of the infusion (at week 62 of treatment) consisting of urticaria and airway obstruction, requiring tracheostomy.
Polish: U jednego pacjenta z uprzednio istniejącą obturacją dróg oddechowych wystąpiła ciężka reakcja po 3 godzinach od rozpoczęcia infuzji (w 62 tygodniu leczenia) w postaci pokrzywki i niedrożności dróg oddechowych, co wymagało tracheostomii.
English: Each vial of 5 ml contains 1.29 mmol sodium.
Polish: W każdej fiolce 5 ml znajduje się 1,29 mmol sodu.
English: In case of a single severe IAR, the infusion should be stopped until the symptoms are resolved and treatment with antihistamines and paracetamol/ibuprofen should be considered.
Polish: W przypadku pojedynczych ciężkich objawów IAR należy przerwać infuzję, aż do ustąpienia objawów i rozważyć leczenie lekami przeciwhistaminowymi i paracetamolem lub ibuprofenem.
English: Renal elimination of laronidase is considered to be a minor pathway for clearance (see section 4.2).
Polish: Wydalanie laronidazy przez nerki ma niewielki udział w eliminacji leku z organizmu (patrz punkt 4.2).
English: For information on pre-treatment, see section 4.4.
Polish: Informacje o postępowaniu przed podaniem leku - patrz punkt 4.4.
English: Three clinical trials were performed with Aldurazyme to assess its efficacy and safety.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego Aldurazyme przeprowadzono trzy badania kliniczne.
English: What Aldurazyme looks like and contents of the pack Aldurazyme is supplied as a concentrate for solution for infusion.
Polish: Jak wygląda lek Aldurazyme i co zawiera opakowanie Lek Aldurazyme jest dostarczany jako koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
English: Pack size: 1, 10 and 25 vials per carton.
Polish: Wielkość opakowania: 1, 10 i 25 fiolek w kartonie.
English: Patients treated with Aldurazyme may develop infusion-associated reactions (IARs), defined as any related adverse event occurring during the infusion or until the end of the infusion day (see section 4.8).
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Aldurazyme mogą wystąpić reakcje związane z infuzją (IAR - Infusion Associated Reactions), przez które rozumie się wszelkie reakcje niepożądane występujące podczas infuzji lub przed końcem dnia, w którym przeprowadzono infuzję (patrz punkt 4.8).
English: Based on its metabolism, laronidase is an unlikely candidate for Cytochrome P450 mediated interactions.
Polish: Biorąc pod uwagę metabolizm laronidazy, wydaje się, że jej wchodzenie w interakcje za pośrednictwem cytochromu P450 jest mało prawdopodobne.
English: The safety and efficacy of Aldurazyme in patients older than 65 years have not been established and no dosage regimen can be recommended in these patients.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Aldurazyme u pacjentów w wieku powyżej 65 lat; u tych pacjentów nie można zalecić żadnego schematu dawkowania.
English: There are inadequate data on the use of Aldurazyme in pregnant women.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Aldurazyme u kobiet w ciąży.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodnie z lokalnymi przepisami.
English: Very common symptoms (may affect more than 1 in 10 people) which were not serious include headache, nausea, abdominal pain, rash, joint disease, joint pain, back pain, pain in arms or legs, flushing, fever, chills, increased heart rate, increased blood pressure, and reaction at the infusion site.
Polish: Do objawów występujących bardzo często (mogących dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów), które nie były ciężkie, należą: ból głowy, nudności, ból brzucha, wysypka, choroba stawów, bóle stawów, bóle pleców, ból rąk lub nóg, zaczerwienienie, gorączka, dreszcze, przyspieszony rytm serca, zwiększone ciśnienie krwi oraz odczyn w miejscu infuzji.
English: Aldurazyme is an artificial enzyme called laronidase.
Polish: Lek Aldurazyme (laronidaza) jest sztucznie otrzymywanym enzymem.
English: Patients received either 100 U/kg of Aldurazyme or placebo every week for a total of 26 weeks.
Polish: Pacjenci otrzymywali produkt leczniczy Aldurazyme 100 j./kg mc. lub placebo, co tydzień przez 26 tygodni.
English: MPS I is a heterogeneous and multisystemic disorder characterised by the deficiency of α-L-iduronidase, a lysosomal hydrolase which catalyses the hydrolysis of terminal α-L-iduronic residues of dermatan sulfate and heparan sulfate.
Polish: MPS I jest heterogennym i wieloukładowym schorzeniem charakteryzującym się niedoborem α-L-iduronidazy, hydrolazy lizosomalnej katalizującej hydrolizę końcowych reszt α-L-iduronowych siarczanu dermatanu i siarczanu heparanu.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 vial of concentrate for solution for infusion.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 1 fiolka koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
English: If you are given more Aldurazyme than needed No case of overdose of Aldurazyme has been reported.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aldurazyme Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania leku Aldurazyme.
English: What Aldurazyme is and what it is used for What you need to know before you are given Aldurazyme How Aldurazyme is given
Polish: Co to jest lek Aldurazyme i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aldurazyme Jak stosować lek Aldurazyme
English: Driving and using machines The effects on the ability to drive and to use machines have not been studied.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie badano wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: The number of these reactions decreased the longer that patients were on Aldurazyme.
Polish: Liczba wymienionych reakcji zmniejszała się w miarę długości leczenia lekiem Aldurazyme.
English: It is recommended that the diluted Aldurazyme solution be administered to patients using an infusion set equipped with an 0.2 µm in-line filter.
Polish: Zaleca się, aby rozcieńczony roztwór leku Aldurazyme podawać pacjentom za pomocą zestawu do infuzji wyposażonego w filtr 0,2 µm.
English: The concentrate for solution for infusion has to be diluted before administration and is for intravenous use (see information for health care professionals).
Polish: Instrukcja stosowania - rozcieńczenie i podawanie Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji trzeba rozcieńczyć przed zastosowaniem; lek przeznaczony jest do podawania dożylnego (patrz Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego).
English: Side effects were mainly seen while patients were being given the medicine or shortly after (infusionassociated reactions).
Polish: Działania niepożądane obserwowano na ogół podczas podawania leku lub krótko po jego zakończeniu (odczyny związane z infuzją).
English: There is not enough experience of the use of Aldurazyme in pregnant women.
Polish: Doświadczenia ze stosowaniem leku Aldurazyme u kobiet w ciąży są niewystarczające.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 ml contains 100 U (approximately 0.58 mg) of laronidase.
Polish: 1 ml zawiera 100 j. (około 0,58 mg) laronidazy.
English: In case of a recurrent moderate IAR or re-challenge after a single severe IAR, pre-treatment should be considered (antihistamines and paracetamol/ibuprofen and/or corticosteroids) and a reduction of the infusion rate to 1/2 - 1/4 the rate of the infusion at which the previous reaction occurred.
Polish: W przypadku nawracających umiarkowanych objawów IAR albo ponownej próby leczenia po pojedynczych ciężkich objawach IAR należy rozważyć premedykację (lekami przeciwhistaminowymi i paracetamolem/ibuprofenem i/lub kortykosteroidami) i zmniejszenie szybkości infuzji do wynoszącej 1/2 - 1/4 szybkości, podczas której wystąpiła poprzednia reakcja.
English: Aldurazyme contains sodium
Polish: Lek Aldurazyme zawiera sód
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
English: This medicinal product contains sodium and is administered in 0.9% sodium chloride intravenous solution (see section 6.6).
Polish: Produkt podaje się dożylnie w 0,9% roztworze chlorku sodu (patrz punkt 6.6).
English: Body temperature increased, oxygen saturation decreased
Polish: Badania diagnostyczne zwiększenie temperatury ciała, zmniejszenie saturacji
English: The initial infusion rate of 2 U/kg/h may be gradually increased every fifteen minutes, if tolerated, to a maximum of 43 U/kg/h.
Polish: Początkową szybkość infuzji 2 j./kg mc./h można stopniowo zwiększać co 15 minut w razie dobrej tolerancji, aż do maksymalnej szybkości 43 j./kg mc./h.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Polish: Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) • podwyższenie temperatury ciała
English: This medicinal product contains 1.29 mmol sodium per vial.
Polish: W 1 fiolce produktu leczniczego znajduje się 1,29 mmol sodu.
English: If these reactions occur, immediate discontinuation of Aldurazyme is recommended and appropriate medical treatment should be initiated.
Polish: W przypadku wystąpienia takich reakcji zaleca się natychmiastowe przerwanie podawania produktu leczniczego Aldurazyme i wdrożenie właściwego leczenia.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
English: Patients with absent to low antibody levels showed a robust reduction in urinary GAG level, whereas patients with high antibody titers showed variable reduction in urinary GAG.
Polish: U pacjentów z zerowym lub małym mianem przeciwciał wykazano wyraźne zmniejszenie stężenia GAG w moczu, natomiast dużym mianom przeciwciał towarzyszyło zmienne zmniejszenie stężenia GAG w moczu.
English: However, severe systemic allergic reaction (anaphylactic reaction) has been observed in patients during or up to 3 hours after Aldurazyme infusions.
Polish: Jednak w trakcie infuzji leku Aldurazyme lub do 3 godzin po niej u pacjentów obserwowano ciężkie uogólnione reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne).
English: Aldurazyme is used to treat patients with MPS I disease (Mucopolysaccharidosis I).
Polish: Lek Aldurazyme stosuje się w leczeniu pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem mukopolisacharydozy typu I (MPS I).
English: MedDRA System Organ Class
Polish: Klasyfikacja narządów i układów wg MedDRA
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka obrzęk naczynioruchowy,
English: In case of a mild or moderate IAR, treatment with antihistamines and paracetamol/ibuprofen should be considered and/or a reduction in the infusion rate to half the infusion rate at which the reaction occurred.
Polish: W przypadku łagodnych lub umiarkowanych objawów IAR należy rozważyć leczenie lekami przeciwhistaminowymi i paracetamolem lub ibuprofenem i/lub zmniejszenie szybkości infuzji do mniejszej o połowę niż ta, podczas której wystąpiła reakcja.
English: Administration of Aldurazyme should be carried out in an appropriate clinical setting where resuscitation equipment to manage medical emergencies would be readily available.
Polish: Lek Aldurazyme należy podawać w odpowiednich warunkach klinicznych, z natychmiastowym dostępem do wyposażenia resuscytacyjnego potrzebnego do leczenia nagłych stanów medycznych.
English: No information is available on the effects of Aldurazyme on fertility.
Polish: Brak informacji dotyczących wpływu leku Aldurazyme na płodność.
English: Preparation of the Aldurazyme Infusion (Use Aseptic Technique) Determine the number of vials to be diluted based on the individual patient's weight.
Polish: Przygotowanie infuzji leku Aldurazyme (należy przestrzegać zasad aseptyki) Ustalić liczbę fiolek potrzebnych do rozcieńczenia na podstawie masy ciała pacjenta.
English: One clinical study focussed mainly on assessing the effect of Aldurazyme on the systemic manifestations of MPS I such as poor endurance, restrictive lung disease, upper airway obstruction, reduced joint range of motion, hepatomegaly and visual impairment.
Polish: Jedno badanie kliniczne dotyczyło głównie oceny wpływu produktu leczniczego Aldurazyme na układowe objawy MPS I, zaburzenia wentylacji ze zmniejszeniem wydolności oddechowej, obturację górnych dróg oddechowych, zmniejszenie ruchomości stawów, hepatomegalię i zaburzenia widzenia.
English: • swelling of arms and/or legs
Polish: • opuchnięcie rąk i (lub) nóg
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, The Netherlands.
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holandia.
English: The safety and efficacy of Aldurazyme in patients with renal or hepatic insufficiency have not been evaluated and no dosage regimen can be recommended in these patients.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Bezpieczeństwo i skuteczność produktu leczniczego Aldurazyme nie były oceniane u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby; u tych pacjentów nie można zalecić żadnego schematu dawkowania.
English: These reactions may be particularly severe if you have a pre-existing MPS I-related upper airway obstruction.
Polish: Tego rodzaju reakcje mogą być szczególnie silne, jeżeli u pacjenta w przebiegu MPS I występuje zwężenie górnych dróg oddechowych.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (1 VIAL, 10 VIALS, 25 VIALS)
Polish: KARTON ZEWNĘTRZNY (1 FIOLKA, 10 FIOLEK, 25 FIOLEK)
English: They accumulate in many tissues in the body, which causes the symptoms of MPS I.
Polish: Zaburza to proces rozkładu i przetwarzania w organizmie tych substancji oraz ich nagromadzenie w wielu tkankach organizmu prowadzące do wystąpienia objawów MPS I.
English: Musculoskeletal pain
Polish: • bóle mięśniowe
English: Patients who have developed antibodies or symptoms of IARs should be treated with caution when administering Aldurazyme (see sections 4.3 and 4.8).
Polish: Należy zachować ostrożność podając produkt leczniczy Aldurazyme pacjentom, u których wytworzyły się przeciwciała lub wystąpiły objawy IAR (patrz punkty 4.3 i 4.8).
English: In a phase 4 study 33 MPS I patients received 1 of 4 dose regimens: 100 U/kg IV every week (recommended dose), 200 U/kg IV every week, 200 U/kg IV every 2 weeks or 300 U/kg IV every 2 weeks.
Polish: W badaniu fazy IV u 33 pacjentów z rozpoznaniem MPS I stosowano 1 z 4 schematów dawkowania: 100 j./kg mc. iv. 1 raz w tygodniu (zalecana dawka), 200 j./kg mc. iv. 1 raz w tygodniu, 200 j./kg mc. iv. 1 raz na 2 tygodnie lub 300 j./kg mc. iv. 1 raz na 2 tygodnie.
English: Do not use vials exhibiting particles or discoloration.
Polish: Nie używać fiolek z widocznymi cząstkami lub o zmienionej barwie.
English: • bluish color of the skin (due to lower levels of oxygen in the blood)
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • niebieskawe zabarwienie skóry (ze względu na mniejsze stężenie tlenu we krwi)
English: Determine the total volume of infusion based on the individual patient's weight, either 100 ml (if body weight is less or equal than 20 kg) or 250 ml (if body weight is more than 20 kg) of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Polish: Ustalić całkowitą objętość infuzji na podstawie masy ciała pacjenta - 100 ml (jeśli masa ciała jest mniejsza lub równa 20 kg) lub 250 ml (jeśli masa ciała jest większa niż 20 kg) roztworu chlorku sodu do infuzji 9 mg/ml (0,9%).
English: Withdraw the required volume from the Aldurazyme vials and combine the withdrawn volumes.
Polish: Pobrać potrzebną objętość z fiolek z produktem leczniczym Aldurazyme i połączyć pobrane objętości.
English: Mix the solution for infusion gently.
Polish: Delikatnie wymieszać roztwór do infuzji.
English: ADRs to Aldurazyme reported during the Phase 3 study and its extension in a total of 45 patients age 5 years and older and treated up to 4 years are listed below using the following categories of frequency: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Polish: 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: It is a solution that is clear to slightly opalescent, and colourless to pale yellow.
Polish: Jest to roztwór przejrzysty do lekko opalizującego, bezbarwny do bladożółtego.
English: Infusion 1 Mean ± SD
Polish: Infuzja 1
English: Diluted solutions:
Polish: Rozpuszczone roztwory:
English: When you experience such a reaction, you should immediately contact your doctor.
Polish: Jeśli wystąpi taki odczyn, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
English: How to store Aldurazyme
Polish: Jak przechowywać lek Aldurazyme
English: The majority of the related adverse events in the clinical trials were classified as infusion-associated reactions (IARs), experienced by 53% of the patients in the Phase 3 study (treated for up to 4 years) and 35% of the patients in the under 5 study (up to 1 year of treatment).
Polish: W badaniu III fazy (okres leczenia do 4 lat) występowały one u 53% uczestników badania oraz u 35% pacjentów w badaniu obejmującym dzieci poniżej 5 lat (okres leczenia do 1 roku).
English: EU/1/03/253/003 25 Vials
Polish: EU/1/03/253/001-003
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH CHILDREN
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
English: Each vial of 5 ml contains 500 U of laronidase.
Polish: Każda fiolka 5 ml zawiera 500 j. laronidazy.
English: The clinical significance of this finding is unknown since there were no consistent relationships between IgG antibody level and clinical efficacy endpoints.
Polish: Ponieważ nie stwierdzono stałej korelacji pomiędzy mianami przeciwciał IgG i wskaźnikami skuteczności klinicznej, nie wiadomo, jakie jest znaczenie kliniczne tego zjawiska.
English: Additionally, a few patients who had a prior history of severe MPS I- related upper airway and pulmonary involvement, experienced severe reactions including bronchospasm, respiratory arrest, and facial oedema (see section 4.4).
Polish: Ponadto u kilku pacjentów z ciężką mukopolisacharydozą typu I (w wywiadzie obejmującą górne drogi oddechowe i płuca) wystąpiły ciężkie reakcje, w tym skurcze oskrzeli, zatrzymanie akcji oddechowej i obrzęk twarzy (patrz punkt 4.4).
English: A few patients who had a prior history of severe MPS I related upper airway and pulmonary involvement, experienced severe reactions including bronchospasm (airway constriction), respiratory arrest, and swelling of the face.
Polish: U kilku pacjentów, którzy we wcześniejszym okresie mieli dolegliwości górnych dróg oddechowych i płuc związane z chorobą MPS I, wystąpiły silne reakcje, w tym skurcz oskrzeli (zwężenie dróg oddechowych), zatrzymanie oddychania i opuchnięcie twarzy.
English: People with MPS I disease have either a low level or no level of an enzyme called α-L-iduronidase, which breaks down specific substances (glycosaminoglycans) in the body.
Polish: U osób z rozpoznaniem MPS I stwierdza się niewielką aktywność lub brak enzymu α-L-iduronidazy odpowiadającego za rozkład pewnych substancji (glikozaminoglikanów) w organizmie.
English: Careful consideration should be given to the patient's clinical status prior to administration of Aldurazyme.
Polish: Przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego Aldurazyme należy wnikliwie ocenić stan pacjenta.
English: Determine the total volume of infusion based on the individual patient's weight, either 100 ml (if bodyweight is less or equal than 20 kg) or 250 ml (if bodyweight is more than 20 kg) of 0.9% sodium chloride intravenous solution.
Polish: Ustalić całkowitą objętość infuzji na podstawie masy ciała pacjenta - 100 ml (jeśli masa ciała jest mniejsza lub równa 20 kg) lub 250 ml (jeśli masa ciała jest większa niż 20 kg) roztworu chlorku sodu do infuzji (0,9%).
English: Some of the symptoms of such a severe allergic reaction were life-threatening and included extreme difficulty breathing, swelling of the throat, low blood pressure, and low oxygen level in the body.
Polish: Niektóre z objawów takiej ciężkiej reakcji alergicznej zagrażały życiu pacjenta i obejmowały skrajne trudności z oddychaniem, obrzęk gardła,