FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Terfenadine: Vanwege het voorkomen van ernstige hartritmestoornissen ten gevolge van verlenging van het QTc-interval bij patiënten die azool-antischimmelmiddelen samen met terfenadine toegediend krijgen, zijn er interactiestudies uitgevoerd.
Hungarian: Terfenadin: az azol-típusú gombaellenes szereket és terfenadint egyidejűleg szedő betegeknél a QTc-szakasz megnyúlása következtében kialakuló súlyos szívritmuszavarok jelentkezése miatt a flukonazollal interakciós vizsgálatot végeztek.
Dutch: Er bestaan meldingen van multipele congenitale misvormingen (waaronder brachycefalie, oordysplasie, reuze fonticulus anterior, gebogen femur en radio-humerale synostose) bij pasgeborenen van wie de moeder gedurende drie maanden of langer met hoge doses fluconazol (400 tot 800 mg per dag) was behandeld wegens coccidioïdomycose.
Hungarian: Azon terhes nők csecsemőinél, akiket 3 hónapig vagy ennél hosszabb ideig kezeltek coccidiomycosis miatt nagy dózisú (400-800 mg/nap) flukonazollal, többszörös congenitalis fejlődési rendellenességről (köztük brachycephaliáról, füldiszpláziáról, óriás elülső kutacsról, femurmeghajlásról és radio-humeralis synostosisról) számoltak be.
Dutch: Anticoagulantia: Sinds het middel in de handel is zijn er, net als voor andere azoolantischimmelmiddelen, bloedingen gemeld (blauwe plekken, epistaxis, gastro-intestinale bloeding, hematurie en melaena) in samenhang met een toename van de protrombinetijd bij patiënten die gelijktijdig fluconazol en warfarine kregen.
Hungarian: Antikoagulánsok: A forgalomba hozatal utáni tapasztalatok során, mint egyéb azol-típusú gombaellenes szerek esetén is, a flukonazolt és warfarint együtt szedő betegeknél a prothrombin idő megnyúlásához társuló vérzéses eseményekről (véraláfutás, orrvérzés, gastrointestinális vérzés, haematuria és melaena) számoltak be.
Dutch: Als er geen sprake is van nierinsufficiëntie dienen de aanbevolen doseringsrichtlijnen te worden gevolgd.
Hungarian: Ahol vesekárosodás nem igazolt, a normál adagolási javallatot kell követni.
Dutch: Diflucan-drank bevat glycerol.
Hungarian: A Diflucan belsőleges oldat glicerint tartalmaz.
Dutch: Pediatrische patiënten Het patroon en de incidentie van bijwerkingen en laboratoriumafwijkingen die tijdens pediatrische klinische onderzoeken werden waargenomen zijn, met uitzondering van de genitale candidiasindicatie, vergelijkbaar met die bij volwassenen.
Hungarian: A gyermekkorú betegeknél végzett klinikai vizsgálatok során észlelt mellékhatások, illetve kóros laboratóriumi vizsgálati eredmények előfordulási mintázata és gyakorisága (a genitális candidiasis javallat kivételével) a felnőtteknél tapasztaltakhoz hasonló.
Dutch: De maximale dagdosis van 400 mg bij pediatrische patiënten mag niet overschreden worden.
Hungarian: Gyermekpopulációban a napi 400 mg maximális dózist nem szabad túllépni.
Dutch: BIJSLUITER
Hungarian: Veseműködés
Dutch: Gebruik bij kinderen van 0 tot 4 weken oud
Hungarian: Alkalmazása 4 hetes vagy fiatalabb csecsemőknél
Dutch: Om de terugkeer van vaginale schimmelinfecties te verminderen
Hungarian: A nemi szervek fertőzései kiújulásának a csökkentésére
Dutch: De aanwijzingen voor de werkzaamheid van fluconazol bij de behandeling van Cryptococcus op andere plekken (bijv. Cryptococcus van de longen en de huid) zijn beperkt.
Hungarian: Az egyéb lokalizációjú cryptococcosisok (pl. pulmonalis és cután cryptococcosis) kezelésével kapcsolatosan a flukonazol hatásosságára vonatkozó bizonyítékok korlátozottak, ami megakadályozza, hogy az adagolásra vonatkozó ajánlást lehessen adni.
Dutch: Bereidingsaanwijzingen: De gereconstitueerde suspensie geeft na reconstitutie een witte tot gebroken witte suspensie met sinaasappelsmaak.
Hungarian: Elkészítési útmutató: Elkészítés után a feloldott szuszpenzió fehér vagy törtfehér, narancs ízű szuszpenziót eredményez.
Dutch: Constipatie dyspepsie, flatulentie, droge mond
Hungarian: Székrekedés, dyspepsia, flatulencia, szájszárazság
Dutch: Cyclofosfamide: Gecombineerde behandeling met cyclofosfamide en fluconazol leidt tot een toename van serumbilirubine en serumcreatinine.
Hungarian: Ciklofoszfamid: Ciklofoszfamiddal és flukonazollal történő egyidejű kezelés a szérum bilirubinszint és a szérum kreatitinszint emelkedését eredményezi.
Dutch: Bij gelijktijdig dagelijks oraal gebruik van fluconazol 200 mg en triazolam 0,25 mg was de AUC en halfwaardetijd van triazolam respectievelijk 4,4 en 2,3 keer hoger.
Hungarian: Napi 200 mg flukonazol és 0,25 mg triazolám egyidejű per os alkalmazása során a triazolám AUC-értéke 4,4-szeresére, felezési ideje 2,3-szorosára nőtt.
Dutch: - Orofaryngeale candidiasis
Hungarian: - Oropharyngealis candidiasis
Dutch: Borstvoeding wordt niet aanbevolen na herhaald gebruik of na hoge doses fluconazol.
Hungarian: Többszöri alkalmazás vagy nagy dózisú flukonazolt követően a szoptatás nem javasolt.
Dutch: Dezelfde mg/kg dosis als voor baby's, peuters en kinderen moet om de 48 uur gegeven worden
Hungarian: A csecsemőknek, kisgyermekeknek és gyermekeknek javasolttal azonos mg/ttkg dózist 48 óránként kell adagolni a 48 óránként adagolt 12 mg/ttkg-os dózist nem szabad túllépni
Dutch: Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden Diflucan bevat 0,154 mmol natrium per ml.
Hungarian: Fontos információk a Diflucan egyes összetevőiről A Diflucan milliliterenként 0,154 mmol nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Dutch: Gebruik bij patiënten met nierproblemen
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek
Dutch: Doorzichtige infusieflacon van type I glas, verzegeld afgesloten met rubber stop en aluminium dop.
Hungarian: Gumidugóval és alumínium kupak lezárt átlátszó, I-es típusú infúziós üveg.
Dutch: Hulpstoffen: elke harde capsule bevat ook 49,70 mg lactosemonohydraat.
Hungarian: Segédanyagok: 49,70 mg laktóz-monohidrát kemény kapszulánként.
Dutch: Het moet op dezelfde wijze als bij volwassenen ingenomen worden.
Hungarian: A gyógyszert a felnőtteknek javasolt adagolást követve kell szedni.
Dutch: De gelijktijdige toediening van fluconazol in doses lager dan 400 mg met terfenadine moet nauwlettend worden gecontroleerd.
Hungarian: A flukonazol 400 mg-nál alacsonyabb napi dózisainak terfenadinnal történő egyidejű alkalmazásakor fokozott ellenőrzés szükséges.
Dutch: Hulpstof: elke ml bevat ook 9 mg natriumchloride (overeenkomend met 0,154 mmol natrium).
Hungarian: Segédanyagok: 9 mg nátrium-klorid milliliterenként (0,154 mmol nátriumnak felel meg) A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen: [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren] Deze bijsluiter is goedgekeurd in [Nationaal te implementeren]
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki] Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki] A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: [A tagállam tölti ki]
Dutch: Het opzetstuk van de doseerspuit in de hals van de fles duwen (figuur 1); 3.
Hungarian: A fecskendőre illesztett adaptert nyomja a tartály szájába (1. ábra).
Dutch: Patiënten met systemische of invasieve schimmelinfecties bij wie huiduitslag optreedt, moeten nauwgezet gevolgd worden.
Hungarian: Ha invazív/szisztémás gombafertőzésben szenvedő betegnél kiütés jelentkezik, szoros ellenőrzés javasolt.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS (40 mg/ml poeder voor orale suspensie - 60 ml fles)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ (40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz - 60 ml-es tartály)
Dutch: Controle op bijwerkingen door voriconazol wordt aanbevolen als voriconazol aansluitend aan fluconazol wordt gebruikt.
Hungarian: Ha a vorikonazolt sorozatosan a flukonazol után alkalmazzák, akkor a vorikonazollal járó nemkívánatos események monitorozása javasolt.
Dutch: Fluconazol is ook een remmer van CYP2C19.
Hungarian: A flukonazol a CYP2C19 gátlószere is.
Dutch: 200 mg tot 400 mg op Dag 1
Hungarian: 200 mg-400 mg az első napon.
Dutch: De concentraties van fluconazol in het speeksel en sputum zijn gelijk aan de plasmaspiegels.
Hungarian: A nyálban és a köpetben a plazmaszinthez hasonló flukonazol-szintet mértek.
Dutch: Fluconazol vertoonde geen bewijs van carcinogeen potentieel bij muizen en ratten die gedurende 24 maanden orale doseringen van 2,5, 5, of 10 mg/kg/dag (ongeveer 2-7 maal de aanbevolen dosis bij de mens) kregen.
Hungarian: A flukonazol napi 2,5, 5,0 vagy 10 mg/ttkg-os dózisban (körülbelül a javasolt humán dózis 2-7-szerese) 24 hónapon át patkányoknak és egereknek szájon át adagolva nem mutatott karcinogenitást.
Dutch: Fluconazol is een sterke remmer van het iso-enzym 2C9 van cytochroom P450 (CYP) en een matige remmer van CYP3A4.
Hungarian: A flukonazol a citokróm P450 (CYP) 2C9 izoenzim erős gátlószere, és közepes mértékben gátolja a CYP3A4-t.
Dutch: De farmacokinetische gegevens werden beoordeeld bij 113 pediatrische patiënten uit vijf studies: twee studies met een eenmalige dosis, twee studies met meervoudige doses en één studie met premature pasgeborenen.
Hungarian: A farmakokinetikai adatokat 113 gyermekkorú beteg 5 klinikai vizsgálatában értékelték.
Dutch: Volgende dosis: 100 mg 200 mg dagelijks
Hungarian: Következő dózis: Napi 100 mg-200 mg
Dutch: Poeder voor orale suspensie 10 mg/ml (175 ml fles): bewaren beneden 25°C.
Hungarian: 10 mg/ml (175 ml-es tartály) por belsőleges szuszpenzióhoz: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Dutch: Ter behandeling van slijmvliesinfecties in de mond, keel eenmaal daags 100 tot 200 mg, of 3 keer per week 200 mg, zolang u risico op infectie loopt
Hungarian: 100 mg-200 mg naponta egyszer vagy 200 mg hetente 3-szor addig, ameddig fennáll a fertőzés lehetősége
Dutch: Borstvoeding mag worden voortgezet na een eenmalige dosis fluconazol van 200 mg of minder.
Hungarian: A flukonazol 200 mg-os vagy alacsonyabb standard dózisának egyszeri alkalmazását követően a szoptatás folytatható.
Dutch: Ook een geharmoniseerde module 3 werd goedgekeurd.
Hungarian: A harmonizált 3. modult is elfogadták.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen is behandeling bij adolescenten echter noodzakelijk (d.w.z. als geen enkele andere (met name lokale) behandelmogelijkheid geschikt is) en deze gevallen moeten niet volledig van behandeling worden uitgesloten.
Hungarian: Mindazonáltal serdülőknél igen ritka esetekben elengedhetetlen a kezelés (azaz semmilyen más (különösen helyi) kezelési lehetőség nem megfelelő), és ezeket az eseteket nem szabad teljesen kizárni a kezelésből.
Dutch: Na de invoering van de correcties werd een leesbaarheidstest uitgevoerd die werd ingediend en beoordeeld tijdens de verwijzingsprocedure.
Hungarian: A helyesbítések elvégzése után olvashatósági teszt történt, amelyet a beterjesztési eljárás során benyújtottak és értékeltek.
Dutch: Er waren aanvullende gegevens beschikbaar afkomstig van een compassionate use-onderzoek (EU, 2006).
Hungarian: További adatok egy engedélyezés előtti alkalmazáson alapuló vizsgálatból álltak rendelkezésre (EU, 2006).
Dutch: De voorgestelde tekst voor de farmacokinetiek bij kinderen is de verwoording die werd goedgekeurd tijdens het worksharing-project van de EU.
Hungarian: A gyermekekre vonatkozó farmakokinetikával kapcsolatban javasolt szöveg az EU munkamegosztó projektje során elfogadott megfogalmazás.
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Diflucan en verwante namen (zie bijlage I)
Hungarian: A Diflucan és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Dutch: • voor het verlagen van de incidentie van recidiverende vaginale candidiasis (4 of meer episoden per jaar);
Hungarian: • A visszatérő vaginalis candidiasis (évi 4 vagy több epizód) gyakoriságának csökkentése.
Dutch: Daarnaast werden kleine typografische fouten gecorrigeerd.
Hungarian: Ezenfelül kisebb nyomdai hibák javítására került sor.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van fluconazol en halofantrine wordt daarom niet aanbevolen.
Hungarian: A flukonazol és a halofantrin egyidejű alkalmazása ezért nem ajánlott.
Dutch: De algemene tekst voor de indeling van de frequenties en de bijwerkingen afkomstig uit de ervaring na het in de handel brengen werd verduidelijkt en de frequentie van een aantal voorvallen werd herzien.
Hungarian: A gyakorisági osztályok általános megfogalmazását és a forgalomba hozatal utáni tapasztalatok alapján észlelt mellékhatásokat egyértelművé tették, és több esemény gyakoriságát felülvizsgálták.
Dutch: Een waarschuwing betreffende tinea capitis en het feit dat het middel niet bij kinderen mag worden gebruikt, is toegevoegd.
Hungarian: Figyelmeztetést illesztettek be a tinea capitisről és arról, hogy a készítmény gyermekeknél nem alkalmazható.
Dutch: Sinds de introductie van HAART rond 2001 bedraagt de incidentie van oesofageale candidiasis circa 0,08 per 100 kindjaren.
Hungarian: A nyelőcsői candidiasis incidenciája a HAART 2001 táján történ bevezetése óta körülbelül 0,08/100 gyermekév.
Dutch: Daarom is er in deze rubriek een waarschuwing toegevoegd.
Hungarian: Így ezt a pontot egy figyelmeztetéssel egészítették ki.
Dutch: Op grond van de bestudering van de gegevens keurde het CHMP een geharmoniseerde module 3 goed.
Hungarian: Az adatok felülvizsgálata során a CHMP elfogadta a harmonizált 3. modult.
Dutch: De incidenties in de endemische gebieden van deze schimmelinfecties nemen alleen maar toe en de populatie die naar de specifieke endemische gebieden in de Verenigde Staten en Zuid-Amerika reist, wordt ook steeds groter.
Hungarian: Az endémiás területeken nő e gombás fertőzések incidenciája, és egyre többen utaznak az Egyesült Államokban és Dél-Amerikában található, sajátos endémiás régiók felé.
Dutch: Voor de presentatie van één capsule van 150 mg
Hungarian: Az egyetlen 150 mg-os kapszulát tartalmazó kiszerelés esetére
Dutch: In 2005-2006 vond een EU worksharing-project voor de beoordeling van pediatrische gegevens plaats.
Hungarian: A gyermekgyógyászati adatokat értékelő uniós munkamegosztó projektre 2005-2006-ban került sor.
Dutch: Met name de indicaties en de bijbehorende aanbevelingen voor de dosering werden geharmoniseerd.
Hungarian: Különösen a javallatokat és az ezekkel összefüggő adagolási ajánlásokat harmonizálták.
Dutch: Cryptokokkeninfecties bij kinderen
Hungarian: Cryptococcus-fertőzések gyermekeknél
Dutch: Er moet aandacht worden geschonken aan het officiële richtsnoer voor het juiste gebruik van antimycotica.
Hungarian: A gombaellenes szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos iránymutatást figyelembe kell venni.
Dutch: Op grond van het bovengenoemde is het CHMP van oordeel dat de baten/risicoverhouding van Diflucan en verwante namen gunstig is en dat de geharmoniseerde productinformatiedocumenten kunnen worden goedgekeurd.
Hungarian: A fentiek alapján a CHMP úgy ítélte meg, hogy a Diflucan és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja kedvező, és a harmonizált terméktájékoztató dokumentumok engedélyezhetők.
Dutch: In een aantal landen blijven endemische mycosen een groot probleem voor de volksgezondheid en met de verspreiding van hiv-infectie komen ze steeds vaker voor.
Hungarian: Sok országban változatlanul komoly közegészségügyi problémát jelentenek az endémiás mikózisok, és ezek a HIV-fertőzés terjedésével egyre gyakoribbá válnak.
Dutch: Bij de meeste patiënten moeten de verschijnselen binnen enkele dagen na aanvang van een werkzame behandeling verdwijnen.
Hungarian: A legtöbb betegnél a hatásos kezelés megkezdése után, várhatóan napokon belül megszűnnek a tünetek.
Dutch: Fluconazol is een stof die behoort tot de chemische klasse der triazoolderivaten.
Hungarian: A flukonazol a triazolszármazékok kémiai osztályába tartozó anyag.
Dutch: Deze sectie werd deels bijgewerkt volgens de richtlijnen.
Hungarian: Az iránymutatásoknak megfelelően részben átalakították ennek a pontnak a szerkezetét.
Dutch: Onlangs heeft de Infectious Diseases Society of America (IDSA: Pappas et al 2009) een bijgewerkt richtsnoer gepubliceerd voor de toepassing van antimycotica inclusief de profylaxe-indicatie waarin fluconazol wordt aanbevolen voor preventie.
Hungarian: A közelmúltban az Amerikai Infektológiai Társaság (IDSA: Pappas és mtsai, 2009.) naprakész iránymutatást tett közzé a gombaellenes szerek alkalmazásáról, beleértve a megelőzésre vonatkozó javallatot, amelyben a flukonazolt megelőzés céljára ajánlják.
Dutch: • invasieve candidiasis;
Hungarian: • Invazív candidiasis.
Dutch: De testresultaten duiden op een toereikende consistentie en uniformiteit van belangrijke kwaliteitskenmerken van het geneesmiddel, en deze leiden op hun beurt tot de conclusie dat de geneesmiddelen een toereikende en uniforme werking in de kliniek zouden moeten vertonen.
Hungarian: Az elvégzett tesztek eredményei a termék lényeges minőségi jellemzőinek kielégítő következetességét és egységességét jelzik, és ezek azt a következtetést engedik levonni, hogy a termék klinikai körülmények között minden bizonnyal kielégítő és egységes teljesítményt nyújt.
Dutch: De toepassing van fluconazol voor de behandeling van mycotische huidinfecties werd onderzocht in een aantal vergelijkende en nietvergelijkende onderzoeken.
Hungarian: A flukonazol gombás bőrfertőzések kezelése terén végzett alkalmazását számos összehasonlító és nem összehasonlító vizsgálatban tanulmányozták.
Dutch: De oorspronkelijke aanvragen voor de indicatie preventie van schimmelinfecties omvatten zeven vergelijkende klinische onderzoeken waarin 755 patiënten oraal fluconazol, 383 patiënten placebo en 374 patiënten orale vergelijkingsmiddelen kregen.
Hungarian: A „gombafertőzések megelőzése" javallatra vonatkozó eredeti kérelmekben hét összehasonlító klinikai vizsgálat szerepelt, amelyekben 755 beteget kezeltek flukonazollal, 383 beteget placebóval és 374 beteget szájon át adott összehasonlító készítményekkel.
Dutch: De methode en statistische benadering in combinatie met de overgelegde gegevens werden beoordeeld en het CHMP was van oordeel dat de geschatte frequentie juist was.
Hungarian: A benyújtott adatokkal együtt felülvizsgálták a módszert és a statisztikai megközelítést, és a CHMP a becsült gyakoriságot megfelelőnek ítélte.
Dutch: In rubriek 4.5 van de SPC werd uitgebreidere informatie toegevoegd.
Hungarian: Az alkalmazási előírás 4.5 pontjába részletesebb információt illesztettek be.
Dutch: De toepassing van fluconazol voor de bovengenoemde indicaties wordt eveneens ondersteund door de richtlijnen van de Infectious Diseases Society of America (IDSA).
Hungarian: A flukonazol fenti javallatokban történő alkalmazását az Amerikai Infektológiai Társaság (IDSA) iránymutatásai is alátámasztják.
Dutch: Vanwege de verschillende beslissingen die de lidstaten op nationaal niveau hebben genomen met betrekking tot de goedkeuring van de voornoemde middelen (en verwante namen), kondigde de Europese Commissie aan het CHMP/het secretariaat van het EMA een officiële verwijzing aan overeenkomstig artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, om de verschillen tussen de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken weg te nemen en zodoende deze uiteenlopende samenvattingen in de hele EU te harmoniseren.
Hungarian: Mivel a tagállamok a fent említett termékek engedélyezését illetően eltérő nemzeti határozatokat hoztak, az Európai Bizottság értesítette a CHMP-t/az EMA titkárságát a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti hivatalos beterjesztésről, hogy feloldják a nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírások eltéréseit, és ily módon harmonizálják a különböző alkalmazási előírásokat az Európai Unió egész területén.
Dutch: Deze toedieningsvorm was alleen goedgekeurd in Italië en was geïndiceerd voor de behandeling van dermatomycosen veroorzaakt door dermatofyten, gisten en schimmels.
Hungarian: Ezt a készítményt kizárólag Olaszországban engedélyezték, és javallata a dermatofitonok, élesztőgombák és penészgombák okozta bőrgombásodás kezelése volt.
Dutch: Er werd een aantal verschillende toedieningsschema's toegepast: 100 mg/dag, 200 mg/dag en 200 mg driemaal/week.
Hungarian: Több különböző adagolási rendet - 100 mg/nap, 200 mg/nap és hetente háromszor 200 mg - alkalmaztak.
Dutch: In de lidstaten waren er verschillen in de dosering bij verschillende infecties, bijvoorbeeld voor afzonderlijke mucosale candida-infecties.
Hungarian: A tagállamokban eltérések mutatkoztak a különböző fertőzések esetén alkalmazott adagolás terén, pl. a nyálkahártya egyes candida-fertőzéseire nézve.
Dutch: Deze indicatie verwijst niet meer naar afzonderlijke vormen van invasieve candida-infecties.
Hungarian: Ez a javallat a továbbiakban nem említi az invazív candida-fertőzések egyedi formáit.
Dutch: In het algemeen werd het Core Safety Profile (CSP, het minimale veiligheidsprofiel) van 2 april 2009 beoordeeld.
Hungarian: Általánosságban a 2009. április 2-i keltezésű biztonságossági alapprofilt vették figyelembe.
Dutch: Cryptokokkose is een aids-definiërende opportunistische infectie.
Hungarian: A cryptococcosis az egyik meghatározó opportunista fertőzés AIDS-ben.
Dutch: Antimycotica worden gebruikt binnen een groot aantal profylactische situaties, maar slechts enkele onderzoeken hebben de werkzaamheid op afdoende wijze beoordeeld.
Hungarian: Sokféle helyzetben alkalmaznak megelőzési céllal gombaellenes szereket, de csak néhány vizsgálat értékelte megfelelő módon ezek hatásosságát.
Dutch: Ten tijde van de evaluatie van de procedure haalde de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de gelformulering vrijwillig van de Europese markt.
Hungarian: Az eljárás értékelésének ideje alatt a forgalomba hozatali engedély jogosultja önként kivonta a gél gyógyszerformát az európai piacról.
Dutch: De houder van de handelsvergunning diende een voorstel in voor harmonisatie van de module Kwaliteit.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja javaslatot nyújtott be a minőségi modul harmonizálására.
Dutch: Orofaryngeale candidiasis (OPC) is nog steeds een van de meest voorkomende opportunistische infecties bij met hiv geïnfecteerde kinderen tijdens de periode van Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART) (28 % van de kinderen), met een incidentie van 0,93 per 100 kindjaren.
Hungarian: Az oropharyngealis candidiasis (OPS) változatlanul az egyik leggyakoribb opportunista fertőzés a HIV-fertőzött gyermekek között, a nagy hatékonyságú antiretrovirális kezelés (HAART) korában (gyermekek 28%); 100 gyermekévre számított incidenciája 0,93.
Dutch: Daarom worden deze indicaties niet langer in rubriek 4.1 van de SPC vermeld en wordt een waarschuwing toegevoegd in de betreffende rubriek.
Hungarian: Az alkalmazási előírás 4.1 pontjában ezért a továbbiakban nem szerepelnek ezek a javallatok, és a megfelelő pontba figyelmeztetést illesztettek be.
Dutch: Daarnaast werd het in het algemeen goed verdragen en er waren geen veranderingen in klinische significantie bij doses tot en met 400 mg/dag.
Hungarian: Emellett általánosan jól tolerálták, és legfeljebb napi 400 mg-os adagok alkalmazásával bezárólag nem észleltek klinikai jelentőségű változást.
Dutch: In de uiteindelijke goedgekeurde tekst van rubriek 4.2 van de SPC zijn de doses voor pediatrische patiënten verdeeld in de leeftijdsgroepen zuigeling, peuter en kinderen (28 dagen tot 11 jaar), adolescenten (12 jaar tot 17 jaar) en aterme pasgeborenen (0 tot 27 dagen).
Hungarian: Az alkalmazási előírás 4.2 pontjának végleges, jóváhagyott szövegében a gyermekpopulációra vonatkozó adatokat az alábbi korcsoportonkénti bontásban szerepeltetik: csecsemő, kisgyermek és gyermek (28 napostól 11 éves korig), serdülők (12 évestől 17 éves korig) és időre született újszülöttek (0-tól 27 napos korig).
Dutch: Dit leidt tot een toedieningsschema voor kinderen dat overeenkomt met dat voor volwassenen.
Hungarian: Ebből gyermekekre nézve a felnőttekével egyenértékű adagolási rend nyerhető.
Dutch: Al deze veranderingen werden aanvaard door het CHMP.
Hungarian: A CHMP e változtatások mindegyikét elfogadta.
Dutch: Acute orale candidiasis kan bij tot wel 5 % van de pasgeborenen optreden.
Hungarian: Az újszülöttek akár 5%-ánál is előfordulhat akut szájüregi candidiasis.