FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf som identifierats för dynglevande insekter.
Hungarian: CVMP iránymutatás az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó környezeti hatásvizsgálathoz a VICH GL6 és GL38 számú iránymutatások kiegészítéséül (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf 4 Åkerblom et al.
Swedish: Deltametrin visades ha en halveringstid i jord på 72 dagar baserat på godtagbara publicerade data. Adsorption/desorption av deltametrin bestämdes med HPLC-metoden, som visade att deltametrin förväntas vara orörligt i jord.
Hungarian: A deltametrin adszorpcióját/deszorpcióját HPLC módszerrel határozták meg, amely alapján a deltametrin várhatóan nem mobilis a talajban.
Swedish: För att hantera de betänkligheter som tagits upp genom hänskjutningen lämnade sökanden en miljöriskbedömning i enlighet med VICH-riktlinjerna GL61 och GL382 samt i enlighet med den CVMP-riktlinje som stödjer VICH-riktlinjerna GL6 och GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Hungarian: A beterjesztés által felvetett aggályok kivizsgálása érdekében a kérelmező a GL61 és GL382 számú Állatgyógyászati készítmények regisztrálása technikai feltételeinek harmonizációját célzó nemzetközi együttműködés (VICH) iránymutatások és a CVMP-nek a VICH GL6 és GL38 számú
Swedish: De ansåg att inga godtagbara data har lämnats i miljöriskbedömningen om fördelningskoefficienten för n-oktanol:vatten (KOW), jordabsorptionskoefficienten (KOC), nedbrytning i jord, bioackumulering och toxicitet för dynglevande insekter, och att det därför inte går att slutföra miljöriskbedömningen.
Hungarian: A decentralizált eljárás során Németország és Hollandia súlyos potenciális kockázatokat azonosított be, és véleményük szerint a környezeti kockázatértékelés során az alábbi tényezők tekintetében nem állt rendelkezésre elfogadható adat: n-oktanol/víz megoszlási együttható (KOW); talaj adszorpciós együttható (KOC); talajban való lebomlás; bioakkumuláció; trágyában élő rovarokat érintő toxicitás.
Swedish: Den innehöll en blandning av publicerade och beställda studier från sökanden och behandlade alla miljöriskaspekter.
Hungarian: A VICH és CVMP iránymutatásokkal összhangban elvégzett környezeti kockázatértékelést nyújtottak be, amely publikált és a kérelmező által az aktuális cél érdekében elvégzett vizsgálatokat tartalmazott, és kitért a környezeti kockázat minden szempontjára.
Swedish: (CVMP/VICH/592/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf
Hungarian: (CVMP/VICH/790/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004393.pdf iránymutatását kiegészítő iránymutatása (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3 értelmében egy környezeti kockázatértékelést nyújtott be.
Swedish: Utvärdering av nytta-riskförhållandet
Hungarian: 3. Előny-kockázat értékelés
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till beviljande av godkännande för försäljning av Deltanil 10 mg/ml pour-on, lösning, för nötkreatur och får och av Deltanil 100 mg spoton, lösning, för nötkreatur
Hungarian: Tudományos következtetések és a Deltanil 10 mg/ml ráöntő oldat szarvasmarhák és juhok számára és a Deltanil 100 mg rácsepegtető oldat szarvasmarhák számára készítmények forgalomba hozatali engedélyeinek kiadására vonatkozó indoklás
Swedish: 48 tabletter
Hungarian: 48 tabletta
Swedish: EU/1/13/875/004 Deltyba
Hungarian: EU/1/13/875/004
Swedish: 50 mg Filmdragerad tablett Oral användning blister (alu/alu)
Hungarian: Filmtabletta Orális alkalmazás buborékcsom agolás (alu/alu)
Swedish: MTnr
Hungarian: Deltyba
Swedish: (Läkemedlets) namn
Hungarian: (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerf orma
Swedish: EMA noterade att en pågående klinisk studie kommer att bekräfta den långsiktiga effekten.
Hungarian: Az Ügynökség kiemelte, hogy egy folyamatban lévő klinikai vizsgálat megerősítéssel fog szolgálni a hosszú távú hatásosságról.
Swedish: Säkerhetsprofilen ansågs vara hanterbar och flera åtgärder infördes för att minimera riskerna, såsom en studie för att bekräfta den långsiktiga säkerheten.
Hungarian: A biztonságossági profil kezelhetőnek tekinthető, és számos intézkedést vezettek be a kockázatok minimalizálása érdekében, beleértve egy, a hosszú távú biztonságosság megerősítésére irányuló vizsgálatot.
Swedish: Läkemedlet finns som tabletter (50 mg) och den rekommenderade dosen är två tabletter två gånger om dagen tillsammans med föda.
Hungarian: A gyógyszer tabletta (50 mg) formájában kapható, és a javasolt adag naponta kétszer két tabletta étkezés közben bevéve.
Swedish: Den 28 april 2014 beviljades Deltyba ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Hungarian: 2014. április 28-án a Deltyba megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Swedish: Deltyba får inte ges till patienter som har låga nivåer av albumin (ett protein i blodet).
Hungarian: A Deltyba nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek alacsony az albumin (egy vérfehérje) szintje.
Swedish: Tuberkulos är en infektion som orsakas av bakterien Mycobacterium tuberculosis (M. tuberculosis).
Hungarian: A tuberkulózis egy, a Mycobacterium tuberculosis (M. tuberculosis) baktérium által okozott fertőzés.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Deltyba (kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter) är illamående, kräkning, huvudvärk, hyposomni (sömnsvårigheter), yrsel, tinnitus (ringningar eller surr i öronen), blodprov som visar låga kaliumnivåer i blodet, gastrit (inflammation i magväggen), minskad aptit samt svaghet.
Hungarian: A Deltyba leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hányinger, hányás, fejfájás, álmatlanság, szédülés, tinnitusz (fül csengése vagy zúgása), a vérvizsgálatok alacsony káliumszintet mutatnak a vérben, gasztritisz (gyomornyálkahártya-gyulladás), csökkent étvágy és a gyengeség.
Swedish: Mer information om Deltyba finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Deltyba gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Deltyba?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Deltyba biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: Deltyba har godkänts enligt reglerna om "villkorat godkännande".
Hungarian: A Deltyba-t „feltételes forgalombahozatali engedéllyel" engedélyezték.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var andelen patienter som inte längre hade bakterierna i sitt sputum (slem).
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azon betegek aránya volt, akiknek nem volt többé baktérium a köpetében (váladékban).
Swedish: Trots att huvudstudien var kortvarig och uppföljningsstudierna hade sina brister fann EMA att effekten som sågs efter de första 2 månadernas behandling troligen kan upprätthållas under hela behandlingstiden.
Hungarian: Jóllehet a fő vizsgálat rövid időtartamú volt, és az utókövető vizsgálatoknak voltak hiányosságai, az Ügynökség úgy ítélte meg, hogy a kiindulási 2 hónapos kezelést követően kimutatott hatások valószínűleg fenntarthatóak az egész kezelés során.
Swedish: Det används tillsammans med andra läkemedel mot tuberkulos och bara när det inte är möjligt att använda andra standardläkemedel, antingen för att sjukdomen är resistent mot dem eller på grund av deras biverkningar.
Hungarian: Más antituberkulotikumokkal együtt alkalmazzák, ha az egyéb standard gyógyszerek nem alkalmazhatók, mivel a betegség rezisztens azokra, vagy a mellékhatásaik miatt.
Swedish: Företaget som marknadsför Deltyba kommer att tillhandahålla utbildningsmaterial för vårdpersonal som förklarar hur läkemedlet används på ett säkert sätt för att undvika problem såsom utveckling av resistens och hjärtbiverkningar, liksom riskerna under graviditeten eller hos kvinnor som ammar.
Hungarian: A Deltyba-t forgalmazó vállalat oktatóanyagot fog bocsátani az egészségügyi szakemberek rendelkezésére, melyben elmagyarázza, hogyan kell biztonságosan alkalmazni a gyógyszert, elkerülve olyan problémákat, mint például a rezisztencia és a szívre gyakorolt mellékhatások kialakulása, valamint a terhesség alatti, illetve a szoptató nőkre gyakorolt kockázatokat.
Swedish: Mer information om Deltyba
Hungarian: A Deltyba-val kapcsolatos egyéb információ
Swedish: Effekterna av Deltyba har undersökts i en huvudstudie på 481 vuxna med tuberkulos som var resistent mot standardbehandlingar.
Hungarian: A Deltyba hatását egy, a standard kezelésekre rezisztens tuberkulózisban szenvedő, 481 felnőtt részvételével végzett fő vizsgálatban tanulmányozták.
Swedish: Eftersom Deltyba har godkänts enligt reglerna om villkorat godkännande ska företaget som marknadsför Deltyba utföra kompletterande studier för att bekräfta den långsiktiga effekten och säkerheten av Deltyba.
Hungarian: Mivel a Deltyba forgalomba hozatalát feltételes forgalombahozatali engedéllyel engedélyezték, a Deltyba-t forgalmazó vállalat további vizsgálatokat fog végezni, hogy megerősítse a Deltyba hosszú távú hatásosságát és biztonságosságát.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Deltyba är större än riskerna och att Deltyba skulle godkännas för försäljning i EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Deltyba alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Swedish: Sammanfattning av Deltyba och varför det är godkänt inom EU
Hungarian: A Deltyba nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Swedish: Dessutom betonades det medicinska behovet av nya medel för behandling av multiresistent tuberkulos.
Hungarian: Ezen túlmenően kiemelték a multirezisztens tuberkulózis kezelésére szolgáló, új szerek iránti orvosi igényt.
Swedish: Det får heller inte ges till patienter som tar vissa andra läkemedel som påverkar nedbrytningen av Deltyba i kroppen.
Hungarian: Nem alkalmazható olyan betegeknél sem, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek befolyásolják a Deltyba lebomlási módját a szervezetben.
Swedish: De flesta patienter som gick in i huvudstudien följdes dessutom upp under 24 månader efteråt.
Hungarian: Ezen kívül, a fő vizsgálatban részt vevő betegek nagy részének az utókövetése 24 hónapig zajlott.
Swedish: Varför är Deltyba godkänt i EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Deltyba forgalomba hozatalát az EU-ban?
Swedish: Deltyba ges under 6 månader tillsammans med andra läkemedel mot tuberkulos.
Hungarian: A Deltyba-t 6 hónapig adják más antituberkulotikumokkal együtt.
Swedish: Även om man inte känner till hur det verkar är det känt att delamanid blockerar produktionen av metoximykolsyra och ketomykolsyra, två viktiga komponenter i cellväggarna till M. tuberculosis, vilket gör att bakterierna dör.
Hungarian: Bár nem világos, hogy hogyan működik, a delamanidról ismert, hogy gátolja a metoxi-mikolsav és a keto mikolsav, az M. tuberculosis sejtfal két esszenciális alkotóelemének termelését, ami a baktérium pusztulását okozza.
Swedish: Efter 2 månaders behandling hade över 40 procent av patienterna som tog Deltyba inte längre bakterierna i sitt sputum, jämfört med 30 procent av patienterna som tog placebo.
Hungarian: 2 hónapos kezelést követően a Deltyba-t szedő betegek több mint 40%-ának nem volt baktérium a köpetében, szemben a placebót szedő betegek 30%-ával.
Swedish: Tuberkulos är sällsynt i EU och Deltyba klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 1 februari 2008.
Hungarian: Mivel a tuberkulózis az EU-ban „ritkának" minősül, ezért a Deltyba-t 2008. február 1-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Swedish: Det ska användas i enlighet med de officiella riktlinjerna för behandling av multiresistent tuberkulos.
Hungarian: A gyógyszert a multirezisztens tuberkulózis kezelésére vonatkozó hivatalos irányelveknek megfelelően kell alkalmazni.
Swedish: Deltyba innehåller den aktiva substansen delamanid.
Hungarian: A Deltyba hatóanyaga a delamanid.
Swedish: Efter att huvudstudien avslutats kunde patienterna välja att få 6 månaders behandling med Deltyba i en uppföljningsstudie.
Hungarian: A fő vizsgálat befejeződését követően a betegeknek lehetőségük volt 6 hónapig tartó Deltybakezelésben részesülni egy kiterjesztett vizsgálatban.
Swedish: Den aktiva substansen i Deltyba, delamanid, är ett antibiotikum som är verksamt mot M. tuberculosis.
Hungarian: A Deltyba hatóanyaga, a delamanid, egy az M. tuberculosis-szal szemben hatásos antibiotikum.
Swedish: Deltyba är ett läkemedel som ges till vuxna med tuberkulos som infekterar lungorna och som är multiresistent (resistent mot åtminstone isoniazid och rifampicin, de två standardläkemedlen mot tuberkulos).
Hungarian: A Deltyba-t tuberkulózisban szenvedő felnőtteknél alkalmazzák, ha az a tüdőt érinti és multirezisztens (rezisztens legalább két standard antituberkulotikumra, az izoniazidra és a rifampicinre).
Swedish: För att få mer information om hur du använder Deltyba, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Hungarian: További információért a Deltyba alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Swedish: Om resultaten av dessa uppföljningsstudier betraktas tillsammans hade 75 procent av patienterna som fick Deltyba under minst 6 månader inga bakterier i sputum 2 år efter påbörjad behandling, jämfört med 55 procent av patienterna som fick Deltyba under högst 2 månader.
Hungarian: Ezen utókövető vizsgálatokat együttesen tekintve a kezelés megkezdése után 2 évvel a Deltyba-t 6 hónapig vagy tovább kapó betegek 75%-ának nem volt baktérium a köpetében, szemben az azon betegek 55%-ával, akik 2 hónapig vagy rövidebb ideig kaptak Deltyba-t.
Swedish: Vilka är riskerna med Deltyba?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Deltyba alkalmazása?
Swedish: Vilka fördelar med Deltyba har visats i studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Deltyba alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: Deltyba är receptbelagt och behandling ska sättas in och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla multiresistent tuberkulos.
Hungarian: A Deltyba csak receptre kapható, és kizárólag a multirezisztens tuberkulózis kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti meg és felügyelheti a kezelést.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Deltyba finns i bipacksedeln.
Hungarian: A Deltyba alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Deltyba har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Hungarian: A Deltyba biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Swedish: Behandlingen med dessa läkemedel bör fortsätta i enlighet med rekommendationerna i de officiella riktlinjerna efter behandlingen med Deltyba.
Hungarian: A Deltybakezelés befejezését követően az ezen gyógyszerekkel végzett kezelést a hivatalos irányelveknek megfelelően kell folytatni.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Deltyba utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Hungarian: A Deltyba alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Swedish: Patienterna i studien fick Deltyba eller placebo (en overksam behandling) under 2 månader som tillägg till deras övriga behandlingar.
Hungarian: A vizsgálatban részt vevő betegek, az egyéb kezeléseken felül, 2 hónapig Deltyba-t vagy placebót (hatóanyag nélküli kezelést) kaptak.
Swedish: Hur används Deltyba?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Deltyba-t?
Swedish: EMA fann att nyttan med Deltyba hade visats för patienter med multiresistent tuberkulos som infekterar lungorna.
Hungarian: Az Ügynökség úgy ítélte meg, hogy a Deltyba előnyeit a multirezisztens tüdőtuberkulózisban szenvedő betegek esetében kimutatták.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Hungarian: A Deltyba alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Swedish: Vilken information om Deltyba saknas för närvarande?
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Deltyba-val kapcsolatban?
Swedish: Det brukar inte rekommenderas för användning under graviditet.
Hungarian: Általában nem javasolt terhesség idején.
Swedish: Äldre patienter (> 65 år)
Hungarian: Időskorúak (65 év felett)
Swedish: Kort titel: OTSUKA
Hungarian: Rövid név: OTSUKA
Swedish: Officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel ska beaktas.
Hungarian: Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos útmutatást.
Swedish: 80636 München Tyskland
Hungarian: 80636 München Németország
Swedish: Denna förlängning ökar långsamt över tid under de första 6-10 veckornas behandling och förblir sedan stabil.
Hungarian: Ez a megnyúlás lassan növekszik a kezelés első 6-10 hetében, majd stabilizálódik.
Swedish: Du kan vara mer utsatt för risken att få farliga förändringar av hjärtrytmen.
Hungarian: Nagyobb lehet a szívritmus veszélyes változásainak kockázata.
Swedish: Frekvent EKG-övervakning ska utföras.
Hungarian: Gyakori EKG ellenőrzést kell végezni.
Swedish: Svälj tabletterna med vatten.
Hungarian: A tablettákat vízzel nyelje le.
Swedish: Filmdragering Hypromellos Makrogol 8000
Hungarian: Filmbevonat Hipromellóz Makrogol 8000
Swedish: Dessa fyra patienter fick endast två andra läkemedel förutom delamanid.
Hungarian: Ez a négy beteg csak két másik gyógyszert kapott a delamanid mellett.
Swedish: Leversjukdomar kategoriseras som en viktigt potentiell risk.
Hungarian: Besorolásuk szerint a májrendellenességek fontos lehetséges kockázatot jelentenek.
Swedish: Deltyba kan skada ett ofött barn.
Hungarian: A Deltyba károsíthatja a születendő gyermeket.
Swedish: Delamanid binds i hög grad till alla plasmaproteiner med en proteinbindning på totalt ≥ 99,5 %.
Hungarian: A delamanid nagymértékben kötődik minden plazmafehérjéhez; a teljes fehérjekötődés ≥99,5%.
Swedish: Inga data är tillgängliga för äldre.
Hungarian: Időskorúakra vonatkozóan nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Swedish: Patienter bör dock informeras om att inte framföra fordon eller använda maskiner om de får någon biverkning som skulle kunna påverka förmågan att utföra dessa aktiviteter (t.ex. är huvudvärk och tremor mycket vanligt).
Hungarian: A betegek figyelmét azonban fel kell hívni arra, hogy ne vezessenek, illetve ne kezeljenek gépeket, ha bármely olyan mellékhatást észlelnek, ami hatással lehet ezekre a képességekre (pl. fejfájás és reszketés nagyon gyakoriak).
Swedish: Tabletterna ska tas under eller strax efter en måltid.
Hungarian: A tablettákat étkezés közben vagy közvetlenül utána vegye be.
Swedish: Det är viktigt att du talar om för läkaren om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes, azt gyanítja, hogy teherbe esett vagy szeretne teherbe esni.
Swedish: Deltyba är inte lämpligt för barn under 18 år.
Hungarian: A Deltyba nem alkalmazható 18 év alatti gyermekeknél.
Swedish: Ökad libido*
Hungarian: Fokozott libido*
Swedish: Äldre patienter (≥ 65 år) Inga patienter ≥ 65 år ingick i kliniska prövningar.
Hungarian: Idős betegek (65 év felett) A klinikai vizsgálatokban 65 éves vagy annál idősebb betegek nem vettek részt.
Swedish: Alla saknade odlingar fram till tiden för SCC antogs i den primära analysen vara positiva.
Hungarian: Az SCC időpontjáig az összes hiányzó tenyészetet pozitív tenyészetként vették figyelembe az elsődleges elemzés során.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel mot mykobakterier, antibiotika, ATC-kod: J04AK06.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Mycobacterium elleni szerek, antibiotikumok, ATC kód: J04AK06.
Swedish: - om du har mycket låga nivåer av albumin i blodet.
Hungarian: - ha nagyon alacsony a vérében az albumin szintje.
Swedish: Hereford HR3 5PG Storbritannien
Hungarian: Hereford, HR3 5PG Nagy-Britannia
Swedish: Tala om för läkaren om du har något av följande tillstånd:
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok valamelyike fennáll az Ön esetében:
Swedish: Läkaren kan även göra ett blodtest för att kontrollera koncentrationen av vissa mineraler och proteiner som är viktiga för hjärtats funktion.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatot is végezhet, hogy ellenőrizze a szív működéséhez fontos ásványi anyagok és fehérjék koncentrációját.
Swedish: Sedan ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Hungarian: Ezt követően a forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Swedish: Eftersom koncentrationerna i tarmen potentiellt kan vara mycket högre än dessa multipler av Cmax-värdet, finns det en potential för att delamanid har en effekt på dessa transportörer.
Hungarian: Mivel azonban a bélrendszerben a koncentráció sokkal nagyobb lehet, mint a Cmax ezen többszörösei, fennáll a lehetősége, hogy a delamanid befolyásolja ezeket a transzportereket.
Swedish: Ventrikulära extrasystolier* Supraventrikulära extrasystolier
Hungarian: Ventricularis extrasystolék* Supraventricularis extrasystolék
Swedish: Om du får biverkningar som skulle kunna påverka din koncentrations- och reaktionsförmåga bör du inte köra bil eller använda maskiner.
Hungarian: Ha olyan mellékhatásokat észlel, amelyek befolyásolhatják koncentrációs képességét és reakciókészségét, akkor ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket.
Swedish: Data från kliniska studier
Hungarian: Klinikai vizsgálatokból származó adatok
Swedish: Det finns mycket begränsade data från användningen av delamanid i gravida kvinnor.
Hungarian: A delamanid terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nagyon korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Swedish: Aluminium/aluminiumblister: 48 tabletter.
Hungarian: Alumínium/Alumínium buborékcsomagolás: 48 tabletta.
Swedish: Rekommenderad dos är två 50 mg-tabletter som tas två gånger dagligen (morgon och kväll) enligt läkarens anvisningar.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja naponta kétszer két 50 mg-os tabletta (reggel és este) az orvos utasítása szerint.
Swedish: • Kliande eller röd hud inklusive runt hårrötterna
Hungarian: • Viszkető vagy vörös bőr, a hajhagymák körül is
Swedish: Utbildningsmaterial för vårdgivare (Healthcare Providers, HCPs) ska behandla följande viktiga delar:
Hungarian: Az egészségügyi szolgáltatóknak (HCP) szánt oktatási anyagnak tartalmaznia kell az alábbi kulcsfontosságú elemekkel kapcsolatos tudnivalókat:
Swedish: Datum för det första godkännandet: 28 april 2014 Datum för den senaste förnyelsen: 2 april 2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. április 2.
Swedish: Titandioxid Talk
Hungarian: Titán-dioxid Talkum