FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La somministrazione della clofarabina ha dato luogo a una marcata e rapida riduzione delle cellule leucemiche periferiche in 31 dei 33 pazienti (94%) che avevano una conta assoluta dei blasti misurabile all'inizio.
Romanian: Administrarea clofarabinei a condus la o reducere puternică şi rapidă a celulelor leucemice din periferie la 31 dintre cei 33 de pacienţi (94%) care aveau o valoare măsurabilă a numărului absolut al blaştilor la începutul studiului.
Italian: Se una paziente rimane incinta durante il trattamento con la clofarabina, deve essere informata del possibile rischio per il feto.
Romanian: Dacă pacienta rămâne gravidă în timpul tratamentului cu clofarabină, trebuie informată asupra posibilelor riscuri pentru făt.
Italian: L'autorizzazione di questo medicinale è stata rilasciata in "circostanze eccezionali".
Romanian: Acest medicament a fost autorizat în „condiţii excepţionale".
Italian: Comunque, dal momento che non è possibile individuare un metabolismo della clofarabina da parte del sistema enzimatico del citocromo P450 (CYP), le vie di eliminazione non renali sono per ora sconosciute.
Romanian: Cu toate acestea, întrucât clofarabina nu este metabolizată într-o măsură detectabilă de către sistemul enzimatic al citocromului P450 (CYP), căile de eliminare non-renală rămân până în prezent necunoscute.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti (8/10) l'effusione pericardica e la pericardite sono state giudicate asintomatiche e di scarsa o nessuna significatività clinica alla valutazione ecocardiografica.
Romanian: La majoritatea pacienţilor (8/10), revărsatul pericardic şi pericardita au fost considerate asimptomatice şi având o semnificaţie clinică mică sau neavând nicio semnificaţie clinică la examenul ecocardiografic.
Italian: Durante il trattamento con Evoltra, a intervalli regolari il medico le preleverà il sangue ed effettuerà altri esami, per tenere sotto controllo lo stato di salute.
Romanian: În timpul tratamentului cu Evoltra, medicul dumneavoastră va efectua, la intervale regulate, teste de sânge şi alte teste pentru a ţine sub observaţie starea sănătăţii dumneavoastră.
Italian: • Emocromo completo e conta delle piastrine a intervalli regolari, più frequentemente nei pazienti che sviluppano citopenie.
Romanian: • Hemoleucograma completă şi numărătoarea plachetelor trebuie efectuate la intervale regulate, mai frecvent la pacienţii care dezvoltă citopenie.
Italian: La superficie corporea deve essere calcolata in base all'altezza e al peso effettivi del paziente prima dell'inizio di ciascun ciclo.
Romanian: Calcularea suprafeţei corporale trebuie să se facă utilizând valorile actuale ale înălţimii şi greutăţii pacientului, determinate înainte de începerea fiecărui ciclu de tratament.
Italian: Ciò si è verificato più frequentemente entro 30 giorni dal trattamento e nel contesto di una chemioterapia di associazione.
Romanian: Acestea au apărut mai frecvent în primele 30 de zile de tratament şi în cazul chimioterapiei combinate.
Italian: Qualora il prodotto venisse a contatto con gli occhi, la cute o le mucose sciacquare immediatamente con abbondante acqua.
Romanian: Dacă medicamentul intră în contact cu ochii, pielea sau membranele mucoase, clătiţi imediat cu apă din abundenţă.
Italian: Istruzioni per la manipolazione
Romanian: Instrucţiuni de manipulare
Italian: Eccipiente con effetti noti
Romanian: Excipient cu efect cunoscut:
Italian: • un midollo osseo M1 senza i requisiti per la RC o la RCp
Romanian: • O măduvă osoasă M1 care nu se încadrează pentru categoriile RC sau RCp
Italian: Se sta allattando con latte materno deve interrompere l'allattamento prima di iniziare il trattamento e non deve allattare durante il trattamento o entro 3 mesi dopo aver terminato il trattamento.
Romanian: Dacă alăptaţi, trebuie să opriţi alăptarea înainte de începerea tratamentului şi nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului şi timp de 3 luni de la încheierea acestuia.
Italian: A causa della condizione di immunocompromessa preesistente di tali pazienti e della neutropenia prolungata che può manifestarsi a seguito del trattamento con clofarabina, i pazienti presentano un rischio maggiore di sviluppare infezioni opportunistiche severe, tra cui sepsi severa con esiti potenzialmente fatali.
Romanian: Din cauza stării preexistente de imunitate compromisă a acestor pacienţi şi a neutropeniei prelungite, care poate fi cauzată de tratamentul cu clofarabină, pacienţii prezintă un risc crescut de infecţii oportuniste severe, inclusiv sepsis sever cu evoluţie posibil letală.
Italian: I pazienti che assumono clofarabina possono manifestare vomito e diarrea; devono pertanto essere consigliati in merito a misure appropriate per evitare la disidratazione.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează clofarabină pot prezenta vărsături şi diaree; prin urmare, aceştia trebuie sfătuiţi cu privire la măsurile corespunzătoare de evitare a deshidratării.
Italian: Il concentrato diluito è chimicamente e fisicamente stabile per 3 giorni a 2-8 °C e a temperatura ambiente (fino a 25°C).
Romanian: După diluarea concentratului, soluţia este stabilă din punct de vedere chimic şi fizic timp de 3 zile, la temperaturi cuprinse între 2°C - 8°C şi la temperatura camerei (până la 25°C).
Italian: Gli effetti del trattamento con la clofarabina sulla fertilità umana non sono noti per cui è necessario discutere della pianificazione delle nascite con i pazienti in maniera adeguata.
Romanian: Întrucât efectul clofarabinei asupra fertilităţii umane nu este cunoscut, planificarea reproducerii trebuie discutată cu pacienţii în mod corespunzător.
Italian: Il 48% dei pazienti presentava una o più infezioni in corso prima di sottoporsi al trattamento con la clofarabina.
Romanian: Patruzeci şi opt la sută dintre pacienţi au avut una sau mai multe infecţii active înainte de a li se administra tratamentul cu clofarabină.
Italian: La maggior parte dei casi sono stati associati a trombocitopenia (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: Majoritatea cazurilor au fost asociate cu trombocitopenie (vezi pct. 4.8).
Italian: Il principio attivo è la clofarabina.
Romanian: Substanţa activă este clofarabina.
Italian: • Condizioni respiratorie, pressione arteriosa, equilibrio idroelettrolitico e peso durante i 5 giorni di somministrazione della clofarabina e immediatamente dopo.
Romanian: • Statusul funcţiei respiratorii, tensiunea arterială, echilibrul hidric şi greutatea corporală, pe întreaga durată a perioadei de administrare de 5 zile a clofarabinei, precum şi imediat după încheierea ei.
Italian: Una riduzione della dose del 25% può essere giustificata nei pazienti che presentano tossicità significative (vedere sotto).
Romanian: Poate fi necesară o reducere cu 25% a dozei la pacienţii care prezintă toxicitate semnificativă (vezi mai jos).
Italian: N/D
Romanian: N/A
Italian: Non sono stati condotti studi sulla fertilità.
Romanian: Nu s-au efectuat studii referitoare la fertilitate.
Italian: Il trattamento con Evoltra le è stato prescritto da un medico qualificato esperto nel trattamento della leucemia.
Romanian: Tratamentul dumneavoastră cu Evoltra a fost prescris de un medic specializat, cu experienţă în tratarea leucemiei.
Italian: Una volta preparato e diluito Evoltra deve essere utilizzato subito o entro 24 ore se conservato in frigorifero (a 2-8 oC).
Romanian: După preparare şi diluare, Evoltra trebuie utilizat imediat sau, în cazul păstrării la frigider (la 2oC - 8oC), în decurs de 24 de ore.
Italian: Il concentrato diluito deve essere una soluzione limpida, incolore.
Romanian: După diluarea concentratului, soluţia trebuie să fie limpede, incoloră.
Italian: Informi il medico se sta usando o ha recentemente usato: - medicinali per malattie cardiache; - qualunque medicinale che modifichi la pressione sanguigna; - medicinali che incidono sul fegato o sul rene; - qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Romanian: Evoltra împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent: - medicamente pentru boli de inimă; - orice medicament care modifică tensiunea arterială; - medicamente care afectează ficatul sau rinichii; - orice alte medicamente, inclusiv cele eliberate fără prescripţie medicală.
Italian: tra 125,3 e 130,0
Romanian: 125,3 până la 130,0
Italian: AUC0-24 ore della clofarabina (ng*h/ml)
Romanian: ASC0-24 ore pentru clofarabină (ng*oră/ml)
Italian: La clofarabina è un nucleoside purinico che agisce come antimetabolita.
Romanian: Clofarabina este un nucleozid purinic care acţionează ca anti-metabolit.
Italian: Il dosaggio consigliato deve essere somministrato per infusione endovenosa, anche se negli studi clinici in corso è stato somministrato attraverso un catetere venoso centrale.
Romanian: Doza recomandată trebuie administrată prin perfuzie intravenoasă, cu toate că în cadrul studiilor clinice aflate în desfăşurare a fost administrată printr-un cateter venos central.
Italian: Riduzione della dose per i pazienti che presentano tossicità non ematologiche
Romanian: Reducerea dozei la pacienţii care prezintă toxicităţi non-hematologice Evenimente infecţioase
Italian: tra 75,4 e 124,8
Romanian: 75,4 până la 124,8
Italian: RC = remissione completa
Romanian: RC = remisiune completă
Italian: L'ematuria è stata osservata nel 13% dei pazienti complessivi.
Romanian: Hematuria a fost observată la 13% din pacienţi.
Italian: Bambini e adolescenti (≥1 anno di età)
Romanian: Copii şi adolescenţi (cu vârsta ≥ 1 an)
Italian: • nessuna evidenza di blasti circolanti né di malattia extramidollare
Romanian: • Absenţa dovezilor de blaşti circulanţi sau de afectare extramedulară
Italian: Nei ratti sono stati osservati effetti cardiaci compatibili con cardiomiopatia che hanno contribuito alla comparsa di scompenso cardiaco dopo cicli ripetuti di trattamento.
Romanian: La şobolan, au fost observate efecte cardiace care corespund cardiomiopatiei și contribuie la apariţia semnelor de insuficienţă cardiacă după cicluri de tratament repetate.
Italian: • Nel corso del periodo di somministrazione di 5 giorni della clofarabina, i pazienti devono ricevere fluidi per via endovenosa al fine di ridurre gli effetti della lisi tumorale e di altri eventi.
Romanian: • Pacienţilor trebuie să li se administreze lichide intravenos în perioada celor 5 zile de administrare a clofarabinei, pentru a reduce efectele lizei tumorale şi a altor evenimente.
Italian: Se è in gravidanza o inizia una gravidanza durante il trattamento con la clofarabina, si rivolga immediatamente al medico.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu clofarabină, solicitaţi imediat sfatul unui medic.
Italian: Donne in grado di iniziare una gravidanza: deve usare una contraccezione efficace durante il trattamento con la clofarabina.
Romanian: Femeile care pot rămâne gravide: trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu clofarabină.
Italian: Precauzioni particolari per la somministrazione
Romanian: Precauţii speciale la administrare
Italian: È stato osservato che la frequenza e la severità delle reazioni avverse, in particolare infezione, mielosopressione (neutropenia) ed epatotossicità, sono aumentate quando clofarabina è usata in associazione.
Romanian: S-a observat că frecvenţa şi severitatea reacţiilor adverse, în special a infecţiilor, mielosupresiei (neutropeniei) şi hepatotoxicităţii, sunt crescute atunci când clofarabina este utilizată în asociere cu alte medicamente.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione sul medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente va revizui în fiecare an orice informaţii noi despre medicament şi acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Evoltra e contenuto della confezione
Romanian: Cum arată Evoltra şi conţinutul ambalajului
Italian: La sicurezza e l'efficacia sono state valutate in studi condotti su pazienti di età  21 anni alla diagnosi iniziale (vedere paragrafo 5.1).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea au fost evaluate în cadrul studiilor la pacienţi cu vârste ≤ 21 ani la momentul diagnosticului iniţial (vezi pct. 5.1).
Italian: A quel punto si può iniziare di nuovo il trattamento alla dose piena.
Romanian: Ulterior, tratamentul poate fi reluat cu doză întreagă.
Italian: Le anomalie ematologiche di laboratorio più frequenti osservate nei pazienti trattati con clofarabina sono state anemia (83,3%; 95/114), leucopenia (87,7%; 100/114), linfopenia (82,3%; 93/113), neutropenia (63,7%; 72/113) e trombocitopenia (80,7%; 92/114).
Romanian: Cele mai frecvente rezultate hematologice anormale la analizele de laborator observate la pacienţii trataţi cu clofarabină au fost anemia (83,3%; 95/114); leucopenia (87,7%; 100/114); limfopenia (82,3%; 93/113), neutropenia (63,7%; 72/113) şi trombocitopenia (80,7%; 92/114).
Italian: L'83% totale dei pazienti ha sviluppato almeno un'infezione dopo aver assunto la clofarabina, incluse infezioni micotiche, virali e batteriche (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Un total de 83% din pacienţi au prezentat cel puţin o infecţie după tratamentul cu clofarabină, incluzând infecţii micotice, virale şi bacteriene (vezi pct. 4.4).
Italian: I cicli di trattamento devono essere ripetuti ogni 2-6 settimane (dal giorno di inizio del ciclo precedente) dopo il recupero di una emopoiesi normale (cioè ANC ≥ 0,75 x 109/l) e il ritorno al livello basale di funzionalità degli organi.
Romanian: Ciclurile de tratament trebuie repetate la fiecare 2 până la 6 săptămâni (numărate din prima zi a ciclului precedent), după revenirea la normal a hematopoiezei (adică numărul absolut de neutrofile NAN ≥ 0,75 × 109/l) şi revenirea funcţiei organelor la nivelul bazal.
Italian: RC * Durata della remissione considerata al momento del trapianto ** Pazienti che hanno ricevuto un trapianto a seguito di una terapia alternativa *** Pazienti che hanno ricevuto un trapianto a seguito di una recidiva
Romanian: RC * Durata remisiunii neluată în considerare la momentul transplantului ** Pacientului i s-a efectuat un transplant în urma terapiei alternative *** Pacientului i s-a efectuat un transplant în urma recidivei
Italian: Tempo per la RC (settimane)
Romanian: Timpul până la RG (în săptămâni)
Italian: Sopravvivenza complessiva (settimane)
Romanian: Supravieţuire globală (în săptămâni)
Italian: È risultata attiva anche nei confronti di linfociti e macrofagi quiescenti.
Romanian: A fost, de asemenea, activă pe limfocitele şi macrofagele în faza de repaus.
Italian: La maggior parte dei pazienti hanno ricevuto regimi di condizionamento, che includono busulfan, melfalan, e/o la combinazione ciclofosfamide e irradiazione total body.
Romanian: Cei mai mulţi pacienţi au fost trataţi cu scheme de tratament de condiţionare care au inclus busulfan, melfalan şi/sau asocierea dintre ciclofosfamidă şi iradiere corporală totală.
Italian: Tuttavia, l'effusione pericardica è stata clinicamente significativa in 2 pazienti, con una qualche compromissione emodinamica associata.
Romanian: Cu toate acestea, revărsatul pericardic a fost semnificativ din punct de vedere clinic la 2 pacienţi care aveau un anumit deficit hemodinamic asociat.
Italian: Quasi tutti i pazienti (98%) hanno manifestato almeno un evento avverso considerato dallo sperimentatore dello studio come correlato alla clofarabina.
Romanian: Aproape toţi pacienţii (98%) au prezentat cel puţin un eveniment advers considerat de către investigatorul studiului ca fiind legat de administrarea de clofarabină.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate nella tabella in basso in base alla classificazione per sistemi e organi e in base alla frequenza (molto comune (1/10); comune (1/100, <1/10), non comune (1/1.000, <1/100); raro (1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000).
Romanian: Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi sunt prezentate în funcţie de frecvenţă (foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000) şi foarte rare (<1/10000)) în tabelul de mai jos.
Italian: Emivita della clofarabina trifosfato
Romanian: Timpul de înjumătăţire al clofarabin trifosfatului
Italian: • L'utilizzo di steroidi a fini profilattici (per es. 100 mg/m2 di idrocortisone dal 1° al 3° giorno) può rivelarsi utile per prevenire segni o sintomi di SIRS o di aumentata permeabilità capillare.
Romanian: • Utilizarea profilactică a steroizilor (de exemplu 100 mg/m2 hidrocortizon din ziua 1 până în ziua 3) poate ajuta la prevenirea semnelor şi simptomelor de SRIS sau de permeabilizare capilară.
Italian: Comuni: ipersensibilità
Romanian: Frecvente: hipersensibilitate
Italian: Inoltre, la clofarabina è dotata di maggiore resistenza alla degradazione cellulare da parte dell'adenosina deaminasi e di una ridotta sensibilità al clivaggio fosforolitico rispetto ad altri principi attivi della sua classe mentre l'affinità della clofarabina trifosfato per la DNA polimerasi  e la ribonuocleotide riduttasi è simile o superiore a quella della deossiadenosina trifosfato.
Romanian: În plus, clofarabina prezintă o mai mare rezistenţă la degradarea celulară determinată de către adenozin dezaminază şi o tendinţă mai mică la clivajul fosforolitic decât alte substanţe active din clasa sa, în timp ce afinitatea clofarabin trifosfatului pentru α-ADN polimerază şi ribonucleotid reductază este similară sau mai mare faţă de cea a dezoxiadenozin trifosfatului.
Italian: • Deve essere considerata la somministrazione profilattica di allopurinolo qualora si preveda un'iperuricemia (lisi tumorale).
Romanian: • Trebuie luată în considerare administrarea profilactică de alopurinol dacă este de aşteptat să apară hiperuricemie (liză tumorală).
Italian: I tassi di clearance della clofarabina sembrano essere più elevati rispetto alla velocità di filtrazione glomerulare facendo pensare alla filtrazione e alla secrezione tubulare come meccanismi di eliminazione renale.
Romanian: Ratele clearance-ului clofarabinei par să fie mult mai mari decât rata filtrării glomerulare, ceea ce sugerează implicarea filtrării şi secreţiei tubulare ca mecanisme de eliminare renală.
Italian: Tuttavia, a causa della possibilità di gravi reazioni avverse in bambini allattati, l'allattamento al seno deve essere sospeso prima, durante e dopo il trattamento con Evoltra (vedere paragrafo 4.3).
Romanian: Cu toate acestea, din cauza potenţialelor reacţii adverse grave la sugarii alăptaţi, alăptarea trebuie întreruptă înaintea, în timpul şi după încheierea tratamentului cu Evoltra (vezi pct. 4.3).
Italian: La leucemia linfoblastica acuta è causata dalla crescita anomala di alcuni tipi di globuli bianchi
Romanian: Leucemia limfoblastică acută este provocată de creşterea anormală a anumitor tipuri de celule albe din sânge.
Italian: Giustificazione per non apporre il Braille accettata.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille
Italian: Inoltre, la clofarabina ha ritardato la crescita tumorale e, in alcuni casi, ha determinato la regressione del tumore in una gamma di xenotrapianti di tumori umani e murini impiantati nei topi.
Romanian: În plus, clofarabina a întârziat creşterea tumorală şi, în unele cazuri, a cauzat o regresie tumorală pe un amestec de xenogrefe din tumori de origine umană şi murină implantate la şoareci.
Italian: Se dimentica di usare Evoltra
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Evoltra
Italian: Fino ad oggi la massima dose giornaliera somministrata nell'uomo è stata di 70 mg/m2 per 5 giorni consecutivi (2 pazienti pediatrici con LLA).
Romanian: Până în prezent, cea mai mare doză zilnică administrată la om a fost de 70 mg/m2 timp de 5 zile consecutive (2 copii cu LLA).
Italian: • l'inibizione della ribonucleotide riduttasi in modo da ridurre la quantità di deossinucletide trifosfato (dNTP) cellulare disponibile
Romanian: • Inhibarea ribonucleotid reductazei cu reducerea rezervelor celulare de dezoxinucleotid trifosfat (dNTP).
Italian: Efficacia clinica: per rendere possibile una valutazione sistematica delle risposte osservate nei pazienti, un gruppo indipendente per la revisione delle risposte (IRRP, Independent Response Review Panel) ha fissato i seguenti livelli di risposta sulla base delle definizioni fornite dal Children's Oncology Group:
Romanian: Pentru a face posibilă evaluarea sistematică a răspunsurilor constatate la pacienţi, o comisie independentă de analiză a răspunsurilor (IRRP - Independent Response Review Panel) a stabilit, în regim deschis, ratele de răspuns de mai jos, pe baza definiţiilor date de Children's Oncology Group:
Italian: Tossicità correlate alla dose sugli organi riproduttivi maschili sono state osservate nei topi, nei ratti e nei cani.
Romanian: Efecte toxice dependente de doză asupra organelor de reproducere masculine au fost observate la şoarece, şobolan şi câine.
Italian: Gli effetti minimi osservati con dosaggi inferiori suggeriscono l'esistenza di una soglia per le tossicità cardiache e la farmacocinetica plasmatica non lineare nel ratto può avere un ruolo negli effetti osservati.
Romanian: Efectele minime observate la doze mai mici sugerează faptul că există un prag al toxicităţii cardiace, iar caracteristicile neliniare ale parametrilor farmacocinetici plasmatici, observate la şobolani, pot juca un rol în ceea ce priveşte efectele observate.
Italian: Al momento non esistono differenze apparenti nella farmacocinetica tra pazienti con LLA o LMA, o tra soggetti di sesso maschile e femminile.
Romanian: Nu a fost observată o diferenţă evidentă, cu privire la parametrii farmacocinetici, între pacienţii cu LLA şi cei cu LAM, sau între cei de sex masculin şi cei de sex feminin.
Italian: (Qualora non sia possibile utilizzare un filtro a siringa da 0,2 micrometri il concentrato deve essere prefiltrato con un filtro da 5 micrometri, diluito e quindi somministrato attraverso un filtro in linea da 0,22 micrometri).
Romanian: (În cazul în care utilizarea unui filtru de seringă de 0,2 microni nu este fezabilă, concentratul trebuie pre-filtrat cu ajutorul unui filtru cu dimensiunea porilor de 5 microni, diluat şi apoi administrat printr-o linie de perfuzie având un filtru încorporat cu dimensiunea porilor de 0,22 microni.)
Italian: Due casi pediatrici (1,7%) di malattia veno-occlusiva (VOD) riportati sono stati considerati correlati al farmaco dello studio.
Romanian: La copii şi adolescenţi, două cazuri raportate (1,7%) de boală veno-ocluzivă (BVO) au fost considerate ca având legătură cu medicamentul de investigat.
Italian: Gli studi di genotossicità hanno dimostrato che la clofarabina non è mutagena nel test della mutazione inversa nei batteri, ma induce effetti clastogeni nel test di aberrazione cromosomica non attivata su cellule ovariche del criceto cinese (Chinese hamster ovary, CHO) e nel test del micronucleo di ratto in vivo.
Romanian: Studiile de genotoxicitate au demonstrat faptul că clofarabina nu a fost mutagenă în cadrul testului de mutaţie inversă bacteriană, dar a indus efecte clastogene în cadrul testului aberaţiei cromozomiale neactivate pe celule ovariene de hamster chinezesc (OHC), precum şi la testul pe micronuclei de şobolan, efectuat in vivo.
Italian: Gli studi di tossicologia sulla clofarabina nei topi, nei ratti e nei cani hanno identificato nei tessuti in rapida proliferazione i principali organi bersaglio della tossicità.
Romanian: Studiile toxicologice cu clofarabină efectuate la şoarece, şobolan şi câine au indicat faptul că ţesuturile cu proliferare rapidă sunt principalele organe-ţintă ale toxicităţii.
Italian: Evoltra contiene il principio attivo clofarabina.
Romanian: Evoltra conţine substanţa activă clofarabină.
Italian: Durante il periodo post-marketing sono state riportate citopenie prolungate (trombocitopenia, anemia, neutropenia e leucopenia) e insufficienza del midollo osseo.
Romanian: În timpul perioadei după punerea pe piaţă, au fost raportate citopenii prelungite (trombocitopenie, anemie, neutropenie şi leucopenie) şi insuficienţă a măduvei osoase.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare a medicamentului după diluare, vezi pct. 6.3.