FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: RISPERDAL CONSTA ska inte användas vid akut behandling av schizofreni utan att säkerställa att tillräcklig antipsykotisk tilläggsbehandling ges med oralt risperidon eller med patientens tidigare antipsykotiska läkemedel under den 3 veckor långa effektfördröjningsperioden efter den första injektionen RISPERDAL CONSTA.
Romanian: RISPOLEPT CONSTA nu trebuie folosit în exacerbările schizofreniei fără asigurarea unei protecţii antipsihotice suficiente cu risperidonă administrată oral sau cu antipsihoticul administrat anterior în timpul perioadei de trei săptămâni de eliberare prelungită care succedă prima injectare de RISPOLEPT CONSTA.
Swedish: • Halsfluss, ögoninfektion, hudinfektion, nagelsvamp
Romanian: • Amigdalită, infecţii ale ochilor, infecţii ale pielii, infecţie fungică a unghiilor
Swedish: Om endast en del av innehållet tillförs får patienten inte avsedd dos risperidon.
Romanian: Administrarea parţială a conţinutului ar putea să nu asigure doza dorită de risperidonă.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (drabbar 1 till 10 användare av 1000):
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000):
Swedish: • Väsande andning, lunginflammation till följd av inandning av föda i luftvägarna, heshet, hosta med slem, lungstas, täppthet i luftvägarna, knastrande andningsljud, luftvägssjukdom, snabb ytlig andning
Romanian: • Wheezing, pneumonie cauzată de inhalarea alimentelor în căile respiratorii, răguşeală, tuse productivă, congestie pulmonară, congestie a căilor respiratorii, zgomote pulmonare asemănătoare unor pocnituri, afecţiuni ale căilor respiratorii, respiraţie rapidă şi superficială
Swedish: Öppna den förfyllda sprutan genom att bryta förslutningen och ta bort det vita skyddslocket tillsammans med gummiproppen på insidan.
Romanian: Deschideţi seringa preumplută rupând sigiliul închizătorii şi înlăturaţi capacul alb împreună cu dopul din cauciuc din interior.
Swedish: Anvisningar för användning av nålfri överföringskanyl RISPERDAL CONSTA depotberedning i mikrosfärer i injektionsflaskan får endast beredas med spädningsvätskan i sprutan som medföljer förpackningen, och injektionen får endast ges med den NeedlePro säkerhetskanyl som medföljer förpackningen.
Romanian: Microsferele cu eliberare prelungită RISPOLEPT CONSTA din flacon trebuie reconstituite numai în solventul din seringa disponibilă în cutie şi trebuie administrate numai cu acele securizate Needle-Pro din cutie.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Spädningsvätska till RISPERDAL CONSTA och associerade namn (se bilaga I) 12,5 mg/25 mg/37,5 mg/50 mg [Se bilaga I. - Kompletteras nationellt]
Romanian: Solvent pentru RISPOLEPT CONSTA 12,5 mg/25 mg/37,5 mg/50 mg şi denumiri asociate (vezi Anxa I) [vezi Anxa I - a se completa la nivel naţional]
Swedish: INNAN DU ANVÄNDER RISPERDAL CONSTA
Romanian: ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI RISPOLEPT CONSTA
Swedish: • En injektionsflaska med RISPERDAL CONSTA depotberedning i mikrosfärer
Romanian: • Un flacon conţinând microsfere cu eliberare prelungită RISPOLEPT CONSTA
Swedish: • du har diabetes
Romanian: • Suferiţi de diabet zaharat
Swedish: • Inflammation i bukspottkörteln.
Romanian: • Inflamarea pancreasului
Swedish: Håll sprutan och överföringskanylen i rät linje.
Romanian: Ţineţi aliniate seringa şi dispozitivul de acces la flacon.
Swedish: Mindre vanliga Skänkelblock, förmaksflimmer, bradykardi, sinusbradykardi, palpitationer Blodet och lymfsystemet
Romanian: Bloc atrioventricular, tahicardie Mai puţin frecvente Bloc de ramură, fibrilaţie atrială, bradicardie, bradicardie sinusală, palpitaţii Tulburări hematologice şi limfatice Frecvente
Swedish: Liksom med andra antipsykotiska läkemedel ska försiktighet iakttas när risperidon förskrivs till patienter med känd hjärt-kärlsjukdom, QTförlängning eller ärftlighet för detta, bradykardi eller elektrolytrubbningar (hypokalemi, hypomagnesemi),
Romanian: Ca şi în cazul altor antipsihotice, se recomandă prudenţă atunci când risperidona este prescrisă pacienţilor cu boli cardiovasculare cunoscute, cu antecedente familiale de prelungire QT , bradicardie, sau perturbări electrolitice; (hipokaliemie, hipomagneziemie), deoarece poate creşte riscul efectelor aritmogene, şi în cazul utilizării concomitente a unor medicamente cunoscute pentru efectul lor de prelungire a intervalului QT.
Swedish: Farmakokinetiken för risperidon efter en engångsdos av RISPERDAL CONSTA är linjär i doseringsintervallet 12,5-75 mg. Farmakokinetiken för risperidon är även linjär i doseringsintervallet 25-50 mg med injektion varannan vecka.
Romanian: Farmacocinetica risperidonei după administrarea de doze unice de RISPOLEPT CONSTA este liniară în intervalul de dozaj de 12,5-75 mg.
Swedish: Öppna den förfyllda sprutan genom att bryta förslutningen, och ta bort det vita skyddslocket tillsammans med gummiproppen på insidan.
Romanian: Deschideţi seringa preumplută prin ruperea sigiliului închizătorii şi înlăturaţi capacul alb împreună cu dopul din cauciuc din interior.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 15 mars 2010 Datum för den senaste förnyelsen: 16 december 2014
Romanian: Data primei autorizări: 15 martie 2010 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 16 decembrie 2014
Swedish: Vad Ristaben är och vad det används för
Romanian: Ce este Ristaben şi pentru ce se utilizează
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Ristaben
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ristaben
Swedish: Poznańska 12 05-850 Ożarów Mazowiecki Polen
Romanian: Poznańska 12 05-850 Ożarów Mazowiecki Polonia
Swedish: SLUTA ta Ristaben och kontakta läkare omedelbart om du märker någon av följande allvarliga biverkningar:
Romanian: OPRIŢI administrarea Ristaben şi contactaţi imediat un medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacții adverse grave:
Swedish: Använd inte Ristaben - om du är allergisk mot sitagliptin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Romanian: Nu utilizaţi Ristaben - dacă sunteţi alergic la sitagliptin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Swedish: Administreringssätt Ristaben kan intas med eller utan föda.
Romanian: Mod de administrare Ristaben se poate administra cu sau fără alimente.
Swedish: Din läkare kan säga till dig att sluta ta Ristaben.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate solicita să opriți administrarea Ristaben.
Swedish: Tala om för din läkare om du har eller har haft: - en sjukdom i bukspottkörteln (såsom pankreatit) - gallsten, alkoholberoende eller mycket höga nivåer av triglycerider (en typ av fett) i blodet.
Romanian: Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut: - o boală a pancreasului (cum este pancreatita) - pietre la fiere (litiază biliară), dependența de alcool sau valori foarte mari ale trigliceridelor (o formă de grăsime) în sângele dumneavoastră.
Swedish: Om du slutar att ta Ristaben
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Ristaben
Swedish: Eftersom dosjustering baseras på njurfunktion rekommenderas att en bedömning av njurfunktionen görs före påbörjad behandling med Ristaben och därefter regelbundet.
Romanian: Deoarece este necesară ajustarea dozei pe baza funcţiei renale, se recomandă evaluarea funcţiei renale înainte de iniţierea tratamentului cu Ristaben şi periodic după aceea.
Swedish: Ristaben bör inte användas under amning.
Romanian: Ristaben nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Swedish: Om man misstänker pankreatit ska behandling med Ristaben och andra potentiellt misstänkta läkemedel sättas ut. Om akut pankreatit bekräftas bör Ristaben inte återinsättas.
Romanian: Dacă se suspectează pancreatita, Ristaben şi alte medicamente potenţial suspecte trebuie întrerupte; dacă pancreatita acută este confirmată, tratamentul cu Ristaben nu trebuie reluat.
Swedish: Ristaben ska inte användas till patienter med typ 1-diabetes eller för behandling av diabetesketoacidos.
Romanian: Ristaben nu trebuie utilizat la pacienţi cu diabet zaharat tip 1 sau pentru tratamentul cetoacidozei diabetice.
Swedish: Om en dos av Ristaben missats, bör den tas så snart som patienten kommer ihåg.
Romanian: În cazul în care este omisă o doză de Ristaben, aceasta trebuie administrată imediat după ce pacientul îşi aminteşte.
Swedish: Säkerhet och effekt för sitagliptin för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.
Romanian: Siguranța și eficacitatea sitagliptin la copii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Swedish: Om du har glömt att ta Ristaben
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Ristaben
Swedish: Hur Ristaben ska förvaras
Romanian: Cum se păstrează Ristaben
Swedish: Om du får en allvarlig allergisk reaktion (ingen känd frekvens), såsom utslag, nässelfeber, blåsor på huden/fjällande hud och svullnad av ansikte, läppar, tunga och svalg som kan orsaka andnings- eller sväljsvårigheter, sluta ta detta läkemedel och kontakta din läkare omedelbart.
Romanian: Dacă prezentaţi o reacţie alergică gravă (cu frecvenţă necunoscută), incluzând erupţii trecătoare pe piele, urticarie,vezicule pe piele/descuamarea pieliişi umflarea feţei, buzelor, limbii şi faringelui, care pot determina dificultăţi la respiraţie sau înghiţire, încetaţi să utilizaţi acest medicamentşi contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Swedish: I avsaknad av humandata bör Ristaben inte användas under graviditet.
Romanian: Datorită lipsei datelor la om, Ristaben nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Swedish: Tel. +48 22 721 40 00 bioinfo@bioton.pl
Romanian: +48 22 721 40 00 bioinfo@bioton.pl
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Ristaben för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för diabetes mellitus typ 2 (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a suspendat temporar obligaţia de a se depune rezultatele studiilor efectuate cu Ristaben la unul sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi cu diabet zaharat de tip 2 (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Swedish: Vissa biverkningar observerades oftare i studier med kombinationsbehandling med sitagliptin och andra diabetesläkemedel än i studier med sitagliptin som monoterapi.
Romanian: Unele reacții adverse au fost observate mai frecvent în studiile privind utilizarea în asociere a sitagliptin cu alte medicamente antidiabetice, decât în studiile privind utilizarea de sitagliptin în monoterapie.
Swedish: Ristaben har inte utvärderats hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion och försiktighet bör därför iakttas (se avsnitt 5.2).
Romanian: Ristaben nu a fost evaluat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă și se recomandă prudență (vezi pct. 5.2).
Swedish: Metabolism kan ha en mer väsentlig roll för elimineringen av sitagliptin vid kraftigt nedsatt njurfunktion eller kronisk njursjukdom (ESRD, end-stage renal disease).
Romanian: Metabolizarea poate juca un rol mai semnificativ în eliminarea sitagliptin în insuficienţa renală severă sau boala renală în stadiu terminal (BRST).
Swedish: Om en överkänslighetsreaktion misstänks, ska behandlingen med Ristaben avslutas.
Romanian: În cazul în care este suspectată o reacţie de hipersensibilitate, tratamentul cu Ristaben trebuie întrerupt.
Swedish: Patienter bör vara medvetna om risken för hypoglykemi när Ristaben tas tillsammans med en sulfonureid eller insulin.
Romanian: În plus, pacienţii trebuie atenţionaţi asupra riscului de hipoglicemie atunci când Ristaben este utilizat în asociere cu o sulfoniluree sau cu insulină.
Swedish: Nivån av digoxin i blodet kan behöva kontrolleras om det tas tillsammans med Ristaben.
Romanian: Este posibil să fie nevoie ca valoarea digoxinei din sângele dumneavoastră să fie verificată dacă este utilizată concomitent cu Ristaben.
Swedish: När Ristaben används i kombination med en sulfonureid eller med insulin, kan en lägre dos av sulfonureiden eller insulinet övervägas för att minska risken för hypoglykemi (se avsnitt 4.4).
Romanian: În cazul în care Ristaben este administrat în asociere cu o sulfoniluree sau cu insulină, trebuie avută în vedere utilizarea unei doze mai mici de sulfoniluree sau de insulină, pentru a diminua riscul hipoglicemiei (vezi pct. 4.4).
Swedish: Hur du tar Ristaben
Romanian: Cum să utilizaţi Ristaben
Swedish: Dessa inefattade hypoglykemi (rapporterad frekvens: mycket vanliga, med kombinationen sulfonureid och metformin), influensa (vanliga, med insulin (med eller utan metformin)), illamående och kräkningar (vanliga, med metformin), flatulens (vanliga, med metformin eller pioglitazon), förstoppning (vanliga, med kombinationen sulfonureid och metformin), perifert ödem (vanliga, med pioglitazon eller kombinationen pioglitazon och metformin), sömnighet och diarré (mindre vanliga, med metformin) och muntorrhet (mindre vanliga, med insulin (med eller utan metformin)).
Romanian: Acestea au inclus hipoglicemie (frecvența de apariție: foarte frecvente la asocierea cu sulfoniluree și metformin), gripă (frecvente la asocierea cu insulină (cu sau fără metformin)), greață și vărsături (frecvente la asocierea cu metformin), flatulență (frecvente la asocierea cu metformin sau pioglitazonă), constipație (frecvente la asocierea cu sulfoniluree și metformin), edem periferic (frecvente la asocierea cu pioglitazonă sau pioglitazonă și metformin în combinație), somnolență și diaree (mai puțin frecvente la asocierea cu metformin) și xerostomie (mai puțin frecvente la asocierea cu insulină (cu sau fără metformin)).
Swedish: Fall av inflammation i bukspottkörteln (pankreatit) har rapporterats hos patienter som får Ristaben (se avsnitt 4).
Romanian: La pacienţii care utilizează Ristaben au fost raportate cazuri de inflamaţie a pancreasului (pancreatită) (vezi pct. 4).
Swedish: Faes Farma, S.A. Tel: +34 900 460 153 fcaro@faes.es
Romanian: Faes Farma, S.A. Tel: +34 900 460 153 aweber@faes.es
Swedish: Hypoglykemi i samband med kombinationsbehandling med andra antihyperglykemiska läkemedel I kliniska studier med Ristaben givet som monoterapi och som del av kombinationsbehandling med läkemedel som man vet inte orsakar hypoglykemi (dvs metformin och/eller en PPARγ-agonist), var andelen patienter med rapporterad hypoglykemi med sitagliptin i nivå med andelen hos patienter som fick placebo.
Romanian: Hipoglicemia în cazul utilizării în asociere cu alte medicamente antihiperglicemice În studiile clinice în care s-a administrat Ristaben în monoterapie şi în cadrul tratamentului asociat cu medicamente care nu sunt cunoscute ca determinând hipoglicemie (de exemplu, metformin şi/sau un agonist PPARγ), frecvenţele de apariţie a hipoglicemiei raportate pentru sitagliptin au fost similare cu cele raportate la pacienţii la care s-a administrat placebo.
Swedish: Vid användning i kombination med metformin och/eller en PPARγ-agonist, bör dosen av metformin och/eller PPARγ-agonist bibehållas och ges samtidigt som Ristaben.
Romanian: În cazul administrării în asociere cu metformin şi/sau un agonist PPARγ, doza de metformin şi/sau de agonist PPAR trebuie menţinută, iar Ristaben trebuie administrat concomitent.
Swedish: Ristaben är indicerat för behandling av vuxna patienter med diabetes mellitus typ 2 för att förbättra den glykemiska kontrollen:
Romanian: Pentru pacienţii adulţi cu diabet zaharat de tip 2, Ristaben este indicat pentru îmbunătăţirea controlului glicemic:
Swedish: Efter administrering av 0,25 mg digoxin tillsammans med 100 mg Ristaben dagligen under 10 dagar, ökade AUC i plasma för digoxin med i medeltal 11% och Cmax i plasma med i medeltal 18%.
Romanian: După administrarea zilnică a 0,25 mg digoxină concomitent cu 100 mg Ristaben, timp de 10 zile, ASC plasmatic al digoxinei a crescut în medie cu 11 %, iar Cmax plasmatică în medie cu 18 %.
Swedish: Till patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (GFR 15 till <30 ml/min) eller kronisk njursjukdom (ESRD, end-stage renal disease) (GFR <15 ml/min), inkluderande de som kräver hemodialys eller peritonealdialys är dosen av Ristaben 25 mg en gång dagligen.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă (RFG ≥ 15 până la < 30 ml/minut) sau cu boală renală în stadiu terminal (BRST) (RFG < 15 ml/minut), inclusiv acei pacienți care necesită hemodializă sau dializă peritoneală, doza de Ristaben este de 25 mg, o dată pe zi.
Swedish: Ristabenär också indicerat som tilläggsbehandling till insulin (med eller utan metformin) i de fall där kostoch motion tillsammans med en stabil insulindos inte ger tillfredsställande glykemisk kontroll.
Romanian: Ristaben este indicat, de asemenea, sub formă de terapie adăugată tratamentului cu insulină (cu sau fără metformin), când dieta şi exerciţiul fizic plus doza stabilă de insulină nu realizează un control glicemic adecvat.
Swedish: Till patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (GFR 30 till <45 ml/min) är dosen av Ristaben 50 mg en gång dagligen.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (RFG  30 până la < 45 ml/minut), doza de Ristaben este de 50 mg, o dată pe zi.
Swedish: Vid misstanke om bullös pemfigoid bör behandlingen med Ristaben avbrytas.
Romanian: În cazul în care este suspectată apariția pemfigoidului bulos, administrarea Ristaben trebuie întreruptă.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Ristaben är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Ristaben Hur du tar Ristaben
Romanian: Ce este Ristaben şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ristaben Cum să utilizaţi Ristaben Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Ristaben Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Swedish: Ristaben har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Romanian: Ristaben nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Swedish: Ristaben tillhör den klass perorala antihyperglykemiska substanser som kallas DPP-4-hämmare (dipeptidylpeptidas-4-hämmare).
Romanian: Ristaben face parte dintr-o clasă de medicamente antihiperglicemiante orale, denumită inhibitori ai dipeptidil peptidazei 4 (DPP-4).
Swedish: Det är viktigt att fortsätta med den kost och motion som läkaren rekommenderat under tiden du tar Ristaben.
Romanian: Este important ca, pe durata tratamentului cu Ristaben, să respectaţi programul de dietă și exerciţii fizice care v-au fost recomandate de către medicul dumneavoastră.
Swedish: TECOS kardiovaskulär säkerhetsstudie
Romanian: ‡ Vezi mai jos studiul TECOS privind siguranța cardiovasculară.
Swedish: Doseringen är 100 mg sitagliptin en gång dagligen.
Romanian: Doza este de sitagliptin 100 mg, o dată pe zi.
Swedish: Pediatrisk population Det har inte utförts några studier med Ristaben hos barn.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu au fost efectuate studii cu Ristaben la copii şi adolescenţi.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Ristaben Kontakta omedelbart läkare om du har tagit mer än den ordinerade dosen av detta läkemedel.
Romanian: Dacă utilizaţi o doză mai mare din acest medicament decât doza care v-a fost recomandată, contactaţi imediat medicul dumneavoastră.
Swedish: Sekundära utfall
Romanian: Reacţie adversă
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Romanian: Cum arată Ristaben şi conţinutul ambalajului
Swedish: Sitagliptin 50 mg + metformin 500 mg (N=183) Inledande behandling (två gånger dagligen) Sitagliptin 50 mg + metformin 1000 mg (N=178) Sitagliptin 100 mg en gång dagligen som tillägg till pågående insulin- (+/metformin) behandling (N=305)
Romanian: Terapie iniţială (de două ori pe zi) sitagliptin 50 mg + metformin 1000 mg (N=178)
Swedish: Ristaben innehåller den aktiva substansen sitagliptin vilken tillhör en grupp av läkemedel som sänker blodsockernivån hos vuxna patienter med diabetes mellitus typ 2.
Romanian: Ristaben conţine substanţa activă sitagliptin, care face parte dintr-o clasă de medicamente denumită clasa inhibitorilor DPP-4 (inhibitori ai dipeptidil peptidazei-4), care reduce valoarea glicemiei la pacienţii adulţi cu diabet zaharat tip 2.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 05-2015.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 01-2015.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Ristaben este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Ristaben används så säkert som möjligt.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Ristaben să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Swedish: Den 15 mars 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ristaben som gäller i hela EU.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Ristaben, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 martie 2010.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ristaben?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ristaben?
Swedish: Ristaben tas i dosen 100 mg en gång dagligen.
Romanian: Ristaben se administrează în doză de 100 mg o dată pe zi.
Swedish: Godkännandet för försäljning baserades på det godkännande som beviljades för Januvia 2007 (informerat samtycke).
Romanian: Autorizația are la bază autorizația acordată pentru Januvia în 2007 („consimțământ informat").
Swedish: Ristaben sitagliptin
Romanian: Ristaben sitagliptină
Swedish: Det finns som tabletter (25 mg, 50 mg och 100 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (25, 50 şi 100 mg).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ristaben.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ristaben.
Swedish: Vilken nytta har Ristaben visat vid studierna?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ristaben pe parcursul studiilor?
Swedish: • I två studier jämfördes Ristaben med andra diabetesläkemedel.
Romanian: • două studii au comparat Ristaben cu alte medicamente antidiabetice.
Swedish: Mer information om Ristaben
Romanian: Alte informații despre Ristaben:
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Ristaben.
Swedish: • I fyra av studierna jämfördes Ristaben med placebo (overksam behandling).
Romanian: • patru dintre studii au comparat Ristaben cu placebo (un preparat inactiv).
Swedish: Ristaben är ett diabetesläkemedel som innehåller den aktiva substansen sitagliptin.
Romanian: Ristaben este un medicament antidiabetic care conține substanța activă sitagliptină.
Swedish: Typ 2-diabetes är en sjukdom vid vilken bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera blodsockernivån eller när kroppen inte kan använda insulinet effektivt.
Romanian: Diabetul de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a controla glicemia sau în care organismul nu poate utiliza insulina în mod eficace.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Ristaben är större än riskerna och rekommenderade att Ristaben skulle godkännas för försäljning.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Ristaben sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Swedish: Allvarliga biverkningar som rapporterats för Ristaben är bland annat pankreatit (inflammation i bukspottkörteln) och överkänslighet (allergiska reaktioner).
Romanian: Efectele secundare grave raportate asociate cu Ristaben sunt pancreatita (inflamarea pancreasului) și hipersensibilitatea (reacțiile alergice).
Swedish: Ristaben var effektivare än placebo då läkemedlet togs ensamt eller i kombination med andra diabetesläkemedel.
Romanian: Ristaben a fost mai eficace decât placebo când a fost administrat în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente antidiabetice.