FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι, μετά από συζήτηση και συμφωνία με τις Εθνικές Αρμόδιες Αρχές σε κάθε Κράτος Μέλος όπου το LEMTRADA κυκλοφορεί, κατά τη θέση σε κυκλοφορία και μετά από τη θέση σε κυκλοφορία, σε όλους τους ιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το LEMTRADA παρέχεται ένα επικαιροποιημένο εκπαιδευτικό υλικό που να περιέχει τα ακόλουθα στοιχεία:
Polish: Podmiot odpowiedzialny, zgodnie z uzgodnieniem z właściwym organem krajowym w każdym państwie członkowskim, w którym lek LEMTRADA będzie wprowadzany na rynek, powinien w momencie wprowadzenia produktu na rynek, jak i po jego wprowadzeniu, zapewnić wszystkim lekarzom, którzy będą chcieli przepisać lek LEMTRADA, zaktualizowany pakiet edukacyjny dla lekarza zawierający następujące dokumenty: Charakterystykę Produktu Leczniczego, Poradnik dla fachowego personelu medycznego, Lista kontrolna dla lekarza przepisującego lek, Poradnik dla pacjenta, Karta ostrzegawcza pacjenta.
Greek: • μυϊκός και οστικός πόνος, δυσφορία στο στήθος
Polish: • Bóle mięśniowe i kostne, dyskomfort w okolicy klatki piersiowej
Greek: Σε αντιστοιχία με την επίδραση στο ποσοστό υποτροπών, οι υποστηρικτικές αναλύσεις από τη Μελέτη 1 (CAMMS323) έδειξαν ότι το LEMTRADA 12 mg/ημέρα οδήγησε σε σημαντικά λιγότερους ασθενείς με σοβαρή υποτροπή που βρίσκονταν υπό αγωγή με LEMTRADA (μείωση 61%, p=0,0056) και σε σημαντικά λιγότερες υποτροπές που οδήγησαν σε αγωγή με στεροειδή (μείωση 58%, p<0,0001) σε σύγκριση με την
Polish: (CAMMS323) łącznie z wpływem na częstość występowania nawrotów choroby wykazały, że w porównaniu ze stosowaniem IFNB-1a, po podaniu produktu leczniczego LEMTRADA w dawce 12 mg na dobę u znacznie mniejszej liczby pacjentów (obniżenie o 61%, p = 0,0056) wystąpiły ciężkie nawroty choroby oraz znacząco mniejsza liczba nawrotów wymagała leczenia steroidami (obniżenie o 58%, p <0,0001).
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό σας εάν σκέφτεστε να προσπαθήσετε να μείνετε έγκυος.
Polish: W przypadku planowania ciąży, należy zwrócić się do lekarza.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στον ορό αυξάνονταν με κάθε επόμενη χορήγηση μιας συνεδρίας, με τις υψηλότερες συγκεντρώσεις να παρατηρούνται μετά την τελευταία έγχυση κάθε συνεδρίας.
Polish: Stężenia w surowicy rosły wraz z każdą kolejną dawką w ramach kursu leczenia, a najwyższe stężenia obserwowano po ostatniej infuzji w kursie.
Greek: Για ενδοφλέβια χορήγηση, αναρροφήστε 1,2 ml LEMTRADA από το φιαλίδιο σε μια σύριγγα, εφαρμόζοντας άσηπτη τεχνική.
Polish: W przypadku podania dożylnego należy pobrać z fiolki do strzykawki z zachowaniem zasad aseptyki 1,2 ml produktu leczniczego LEMTRADA.
Greek: Τα συμπτώματα της οξείας μη λιθιασικής χολοκυστίτιδας περιλαμβάνουν κοιλιακό άλγος, κοιλιακή ευαισθησία, πυρετό, ναυτία και έμετο.
Polish: Objawy ostrego niekamiczego zapalenia pęcherzyka żółciowego obejmują ból brzucha, tkliwość brzucha, gorączkę, nudności i wymioty.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς στις ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές έλαβαν αντιισταμινικά ή/και αντιπυρετικά πριν από τουλάχιστον μία έγχυση LEMTRADA.
Polish: W badaniach klinicznych z grupą kontrolną większość pacjentów otrzymała leki przeciwhistaminowe i (lub) przeciwgorączkowe przed co najmniej jedną infuzją produktu leczniczego LEMTRADA.
Greek: • μη φυσιολογικά έντονη, παρατεταμένη ή ακανόνιστη έμμηνος ρύση
Polish: • Nietypowo ciężkie, przedłużone lub nieregularne krwawienie miesięczne
Greek: Πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο εμβολιασμού των αρνητικών για αντισώματα ασθενών έναντι του VZV πριν την έναρξη αγωγής με LEMTRADA.
Polish: U pacjentów, u których nie wykryto tych przeciwciał, należy rozważyć wykonanie szczepienia przeciw wirusowi VZV przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym LEMTRADA.
Greek: Πάντως σε κάποιες περιπτώσεις η ITP εκδηλώθηκε έτη αργότερα.
Polish: Jednak w niektórych przypadkach immunologiczna plamica małopłytkowa rozwijała się dopiero po latach.
Greek: Συνιστάται η προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή των ασθενών, προκειμένου οι επιδράσεις από τις αντιδράσεις στην έγχυση να είναι ηπιότερες (βλ. παράγραφο 4.2).
Polish: W celu złagodzenia reakcji związanych z infuzją zaleca się stosowanie premedykacji (patrz punkt 4.2).
Greek: Η θεραπεία με LEMTRADA θα πρέπει να ξεκινάει και να επιβλέπεται μόνο από νευρολόγο με εμπειρία στην αντιμετώπιση ασθενών με πολλαπλή σκλήρυνση σε νοσοκομείο με άμεση πρόσβαση σε εντατική φροντίδα.
Polish: Poradnik dla fachowego personelu medycznego powinien zawierać następujące kluczowe informacje: Leczenie lekiem LEMTRADA powinien rozpoczynać i nadzorować wyłącznie neurolog mający doświadczenie w leczeniu pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, wyłącznie w warunkach szpitalnych z łatwym dostępem do intensywnej opieki medycznej.
Greek: Στη Μελέτη 4 εντάχθηκαν το 91,8 % των ασθενών που έλαβαν LEMTRADA 12 mg στις Μελέτες 1 και 2.
Polish: 91,8% pacjentów leczonych produktem leczniczym LEMTRADA w dawce 12 mg w ramach badania 1. i 2. wzięło udział w badaniu 4., a 82,7% z nich ukończyło badanie.
Greek: Άλλα φάρμακα και LEMTRADA
Polish: Lek LEMTRADA a inne leki
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν LEMTRADA είναι σε υψηλότερο κίνδυνο να αναπτύξουν λοίμωξη από έρπη (π.χ. στοματικός έρπης).
Polish: Pacjenci leczeni lekiem LEMTRADA są narażeni na wyższe ryzyko zakażenia wirusem opryszczki (np. opryszczki wargowej).
Greek: • Κατάλογος ελέγχου συνταγογράφου
Polish: • Limfohistiocytoza hemofagocytarna
Greek: • Το περιεχόμενο του φιαλιδίου πρέπει να ελέγχεται για σωματιδιακό υλικό ή χρωματική αλλοίωση πριν τη χορήγηση.
Polish: • Zawartość fiolki należy przed podaniem obejrzeć, czy nie ma w niej cząstek stałych i zmiany barwy.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με LEMTRADA θα πρέπει να καθυστερεί σε ασθενείς με σοβαρή ενεργό λοίμωξη έως την αποδρομή.
Polish: U pacjentów z ciężkim, czynnym zakażeniem, rozpoczęcie leczenia produktem leczniczym LEMTRADA należy opóźnić do czasu ustąpienia zakażenia.
Greek: Λιστερίωση/μηνιγγίτιδα από λιστέρια έχει αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν LEMTRADA, γενικά εντός ενός μηνός από την έγχυση LEMTRADA.
Polish: U pacjentów leczonych produktem LEMTRADA zgłaszano występowanie listeriozy (zapalenie opon mózgowych wywołane przez bakterie z rodzaju Listeria), zwykle w ciągu miesiąca po infuzji produktu LEMTRADA.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αυτοάνοσης ηπατίτιδας (συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιπτώσεων και περιπτώσεων που χρήζουν μεταμόσχευσης ήπατος) και ηπατικής βλάβης σχετιζόμενης με λοιμώξεις σε ασθενείς που έλαβαν LEMTRADA (βλ. παράγραφο 4.3).
Polish: Autoimmunologiczne zapalenie wątroby i uszkodzenie wątroby U pacjentów leczonych produktem leczniczym LEMTRADA obserwowano przypadki autoimmunologicznego zapalenia wątroby (w tym również przypadki zgonów i przypadki wymagające przeszczepienia wątroby) oraz uszkodzenia wątroby związanego z zakażeniami (patrz punkt 4.3).
Greek: Μελέτη 2
Polish: Badanie 2.
Greek: • καούρα
Polish: • Zgaga
Greek: Δείξτε την Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς και το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης σε οποιοδήποτε γιατρό που εμπλέκεται στην αγωγή σας, όχι μόνο στον νευρολόγο σας.
Polish: Kartę ostrzeżeń pacjenta należy okazywać nie tylko neurologowi, ale również każdemu lekarzowi uczestniczącemu w leczeniu pacjenta.
Greek: • νάτριο χλωριούχο
Polish: • sodu chlorek
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο
Polish: Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Greek: Σπάνια έχουν αναφερθεί αντιδράσεις που αποδίδονται σε αναφυλαξία, σε αντίθεση με τις αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση.
Polish: Reakcje anafilaktyczne zgłaszano rzadziej niż reakcje związane z infuzją.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις, ο χρόνος εμφάνισης ήταν εντός 1-3 ημερών από την έγχυση του LEMTRADA.
Polish: W większości przypadków objawy występowały 1-3 dni po podaniu we wlewie produktu leczniczego LEMTRADA.
Greek: • ασθενείς με ταχέως εξελισσόμενη σοβαρή υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση που ορίζεται από 2 ή περισσότερες υποτροπές που προκαλούν αναπηρία σε ένα χρόνο και με 1 ή περισσότερες ενισχυόμενες με γαδολίνιο βλάβες στη μαγνητική τομογραφία εγκεφάλου ή σημαντική αύξηση στο φορτίο βλαβών Τ2 σε σύγκριση με προηγούμενη πρόσφατη μαγνητική τομογραφία.
Polish: • pacjenci z szybko rozwijającą się ciężką, rzutowo-ustępującą postacią stwardnienia rozsianego, definiowaną jako 2 lub więcej rzuty powodujące niesprawność w ciągu jednego roku oraz 1 lub więcej zmian ulegających wzmocnieniu po podaniu gadolinu w badaniu rezonansem magnetycznym mózgu lub znaczący wzrost liczby zmian w T2-zależnych obrazach w porównaniu z poprzednim niedawno wykonanym badaniem rezonansem magnetycznym.
Greek: Θυμίστε στον ασθενή ότι θα πρέπει να επαγρυπνεί για συμπτώματα σχετιζόμενα με αυτοάνοσες παθήσεις και ότι θα πρέπει να αναζητήσει ιατρική βοήθεια εάν έχει οποιαδήποτε ανησυχία.
Polish: Należy przypominać pacjentowi o konieczności czujnego zwracania uwagi na objawy związane z chorobami autoimmunologicznymi oraz zwrócenia się o pomoc medyczną w razie jakichkolwiek wątpliwości.
Greek: Λοιμώξεις εκδηλώθηκαν στο 71% των ασθενών που αντιμετωπίστηκαν θεραπευτικά με LEMTRADA 12 mg έναντι του 53% των ασθενών που έλαβαν ιντερφερόνη β-1α [IFNB 1a] υποδορίως (44 μg 3 φορές εβδομαδιαίως) σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές για την ΠΣ με διάρκεια έως και 2 έτη και ήταν κυρίως ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας.
Polish: W trwających przez maksymalnie 2 lata badaniach klinicznych z grupą kontrolną dotyczących stwardnienia rozsianego, zakażenia wystąpiły u 71% pacjentów leczonych produktem leczniczym LEMTRADA w dawce 12 mg i u 53% pacjentów leczonych podawanym podskórnie interferonem beta-1a [IFNB 1a] (44 mikrogramy 3 razy w tygodniu).
Greek: Συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης στη μελέτη 4 (επέκτασης), οι ασθενείς που αρχικά θεραπεύτηκαν με LEMTRADA στις μελέτες 1 και 2, αντίστοιχα, είχαν ετησιοποιημένο αριθμό υποτροπών 0,17 και 0,23, επιβεβαιωμένη επιδείνωση της αναπηρίας 22,3 % και 29,7 %, ενώ επιβεβαιωμένη βελτίωση της αναπηρίας επετεύχθη σε 32,7% και 42,5 % Σε κάθε ένα χρόνο από τη μελέτη 4, οι ασθενείς και από τις δύο μελέτες συνέχισαν να δείχνουν ένα μικρότερο κίνδυνο σχηματισμού νέων Τ2 (27,4% έως 33,2%) ή ενισχυμένων με γαδολίνιο βλαβών (9,4% έως 13,5 %) και το διάμεσο ετησιοποιημένο ποσοστό αλλαγών στο κλάσμα του εγκεφαλικού παρεγχύματος κυμαινόταν από 0,19 % σε - 0,09 %.
Polish: Uwzględniając dalszą obserwację w badaniu 4, u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy LEMTRADA w badaniu 1. i 2. roczny wskaźnik nawrotów (ARR) wynosił, odpowiednio, 0,17 i 0,23, potwierdzona progresja niepełnosprawności (CDW) 22,3% i 29,7%, a u 32,7% i 42,5% pacjentów uzyskano potwierdzone zmniejszenie niepełnosprawności (CDI).
Greek: Οι σοβαρές λοιμώξεις στην ομάδα του LEMTRADA περιλάμβαναν: σκωληκοειδίτιδα, γαστρεντερίτιδα, πνευμονία, έρπητα ζωστήρα και οδοντικές λοιμώξεις.
Polish: Zakażenia o ciężkim przebiegu stwierdzone w grupie leczonej produktem leczniczym LEMTRADA obejmowały: zapalenie wyrostka robaczkowego, zapalenie żołądka i jelit, zapalenie płuc, półpasiec i zakażenia w obrębie zębów.
Greek: • φουσκάλες, νυκτερινή εφίδρωση, πρήξιμο του προσώπου, έκζεμα
Polish: • Pęcherze na skórze, pocenie nocne, obrzęk twarzy, egzema
Greek: Να μη χρησιμοποιηθεί εάν υπάρχει σωματιδιακό υλικό ή εάν το χρώμα του πυκνού διαλύματος έχει αλλοιωθεί.
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego w przypadku stwierdzenia obecności cząstek lub zmiany barwy koncentratu.
Greek: Αυτοάνοση θρομβοπενική πορφύρα (ITP)
Polish: Immunologiczna plamica małopłytkowa (ITP)
Greek: Ο χρόνος μέχρι την έναρξη της CDI ορίστηκε ως η μείωση κατά τουλάχιστον έναν βαθμό στην κλίμακα EDSS από βαθμολογία EDSS ≥ 2 κατά την εισαγωγή, η οποία διατηρήθηκε για 6 μήνες τουλάχιστον.
Polish: Potwierdzone zmniejszenie niepełnosprawności (CDI) Czas do wystąpienia CDI (potwierdzonego zmniejszenia niepełnosprawności) definiowano jako spadek o co najmniej jeden punkt na rozszerzonej skali oceny stanu niepełnosprawności (EDSS) od wartości bazowej ≥2 utrzymujący się przez co najmniej 6 miesięcy.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία δυσπλασία ή παραλλαγή των εξωτερικών δομών, των μαλακών μορίων ή του σκελετού σε δόσεις μέχρι τα 10 mg/kg/ημέρα.
Polish: Po dawkach do 10 mg/kg na dobę nie obserwowano żadnych nieprawidłowości ani zmian budowy zewnętrznej, a także w obrębie tkanek miękkich czy szkieletu.
Greek: Τα συμπτώματα της ITP μπορούν να περιλαμβάνουν (χωρίς να περιορίζονται σε) εύκολη δημιουργία μώλωπα, πετέχειες, αυτόματη βλεννογονοδερματική αιμορραγία (π.χ. επίσταξη, αιμόπτυση) και εμμηνόρροια εντονότερη από το κανονικό ή ακανόνιστη.
Polish: Do objawów immunologicznej plamicy małopłytkowej mogą należeć (choć nie tylko one): łatwe powstawanie zasinień, wybroczyny, samoistne krwawienie z błon śluzowych (np. krwawienie z nosa, krwioplucie), krwawienia miesiączkowe nieregularne lub o nasileniu większym niż zwykle.
Greek: Τα σημεία και τα συμπτώματα των διαταραχών του θυρεοειδούς περιγράφονται στην παράγραφο 4.
Polish: Przedmiotowe i podmiotowe objawy zaburzeń tarczycy opisano w punkcie 4.
Greek: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Polish: België/Belgique/Belgien/ Luxemburg/Luxembourg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Greek: Επιπολής μυκητιασικές λοιμώξεις, ιδίως καντιντίαση του στόματος και κολπική καντιντίαση, εκδηλώθηκαν συχνότερα στους ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με LEMTRADA (12%) απ' ότι στους ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με IFNB-1a (3%) σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές για την ΠΣ.
Polish: W badaniach klinicznych z grupą kontrolną dotyczących stwardnienia rozsianego powierzchowne zakażenia grzybicze, w szczególności kandydoza jamy ustnej i pochwy, częściej występowały u pacjentów leczonych produktem leczniczym LEMTRADA (12%) niż u pacjentów otrzymujących IFNB-1a (3%).
Greek: Μελέτη 3
Polish: Badanie 3.
Greek: • Φλεγμονή της χοληδόχου κύστης
Polish: • Zapalenie pęcherzyka żółciowego
Greek: • Οδηγός για ασθενείς
Polish: B. ULOTKA DLA PACJENTA
Greek: Οι ασθενείς δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία για την ΠΣ.
Polish: Pacjenci nie byli wcześniej leczeni z powodu stwardnienia rozsianego.
Greek: Ασθενείς με νέες υπόπυκνες Τ1 βλάβες μέχρι το 2ο Έτος
Polish: Pacjenci z nowymi hipointensywnymi zmianami chorobowymi w sekwencji T1 w roku 2.
Greek: Οι ασθενείς στη μελέτη επέκτασης (Μελέτη 4) πληρούσαν τα κριτήρια για να λάβουν, κατ' επίκληση, επιπλέον συνεδρίες με LEMTRADA κατόπιν τεκμηριωμένης επανεμφάνισης ενεργότητας της νόσου, που ορίστηκε ως εμφάνιση ≥ 1 υποτροπής της ΠΣ και/ή ≥ 2 νέων ή αυξανόμενων βλαβών στον εγκέφαλο ή στο νωτιαίο μυελό στη μαγνητική τομογραφία (MRI).
Polish: zostali zakwalifikowani do dodatkowego(-wych) kursu(-ów) leczenia produktem leczniczym LEMTRADA doraźnie na podstawie udokumentowanej wznowionej aktywności choroby, zdefiniowanej jako wystąpienie co najmniej jednego rzutu stwardnienia rozsianego i (lub) pojawienie się co najmniej dwóch nowych lub powiększających się zmian w mózgowiu lub kręgosłupie widocznych w badaniu rezonansem magnetycznym (MRI).
Greek: Μεταφορά διαμέσου του πλακούντα και πιθανή φαρμακολογική δράση της αλεμτουζουμάμπης παρατηρήθηκαν σε ποντικούς κατά την κύηση και μετά τον τοκετό.
Polish: U myszy w czasie ciąży i po porodzie obserwowano przenikanie przez łożysko i potencjalną aktywność farmakologiczną alemtuzumabu.
Greek: Το LEMTRADA μπορεί να αυξήσει την πιθανότητα να παρουσιάσετε φλεγμονή της χοληδόχου κύστης.
Polish: Lek LEMTRADA może zwiększać ryzyko wystąpienia zapalenia pęcherzyka żółciowego.
Greek: Η αρχική αγωγή που θα λάβετε θα αποτελείται από μία έγχυση ανά ημέρα για 5 ημέρες (συνεδρία 1) και μία έγχυση ανά ημέρα για 3 ημέρες μετά από ένα έτος (συνεδρία 2).
Polish: W leczeniu wstępnym pacjent otrzyma jedną infuzję na dobę przez 5 dni (kurs 1.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα σημεία ή συμπτώματα αιμορραγίας ή νεφρικών διαταραχών, καλέστε αμέσως τον γιατρό σας για να του αναφέρετε τα συμπτώματα.
Polish: W razie zauważenia jakichkolwiek przedmiotowych lub podmiotowych objawów zaburzeń krzepnięcia lub choroby nerek należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i poinformować go o nich.
Greek: Στο μετεγκριτικό πλαίσιο, αρκετοί ασθενείς που εμφάνισαν AIH επιβεβαιωμένη δια βιοψίας είχαν εμφανίσει προηγουμένως αυτοάνοσες θυρεοειδικές διαταραχές.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu u kilku pacjentów, u których biopsja potwierdziła autoimmunologiczne zapalenie wątroby (ang. autoimmune hepatitis, AIH), wcześniej rozwinęły się autoimmunologiczne choroby tarczycy.
Greek: • γενική δυσφορία, αδυναμία, έμετος, διάρροια, κοιλιακός πόνος, γαστρεντερίτιδα, λόξυγκας
Polish: • Uczucie ogólnego dyskomfortu, osłabienie, wymioty, biegunka, ból brzucha, grypa jelitowa, czkawka
Greek: Μεταφορά διαμέσου του πλακούντα και δυνητική φαρμακολογική δράση του LEMTRADA έχουν παρατηρηθεί σε ποντικούς κατά την κύηση και μετά τον τοκετό.
Polish: U myszy w czasie ciąży i po porodzie obserwowano przenikanie przez łożysko produktu leczniczego LEMTRADA i jego potencjalną aktywność farmakologiczną.
Greek: • Δεύτερη συνεδρία: 12 mg/ημέρα επί 3 διαδοχικές ημέρες (συνολική δόση 36 mg), χορηγούμενα
Polish: • Drugi kurs leczenia: 12 mg na dobę przez 3 kolejne dni (dawka całkowita 36 mg) podawane 12 miesięcy po pierwszym kursie leczenia.
Greek: Οι γυναίκες με ικανότητα να συλλάβουν πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια κάθε συνεδρίας με LEMTRADA και για 4 μήνες μετά από κάθε συνεδρία.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas każdego kursu leczenia lekiem LEMTRADA oraz przez 4 miesiące po jego zakończeniu.
Greek: Συστάσεις για την άμβλυνση των κινδύνων αυτών μέσω της απαραίτητης συμβουλευτικής, παρακολούθησης και αντιμετώπισης του ασθενούς.
Polish: Zalecenia dotyczące sposobu ograniczenia ryzyka tych działań niepożądanych dzięki właściwej edukacji pacjenta, monitorowaniu jego stanu i zarządzaniu terapią; Punkt „Często zadawane pytania".
Greek: Αιμορραγικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο**, διαχωρισμός τραχηλικώνεγκεφαλικών αρτηριών**
Polish: Udar krwotoczny**, rozwarstwienie tętnicy szyjnej i (lub) kręgowej**
Greek: Σε σχέση με τους μάρτυρες που έλαβαν φορέα, οι κυοφορούντες ποντικοί που έλαβαν 10 mg/kg/ημέρα παρουσίασαν μειωμένη αύξηση βάρους κατά την κύηση.
Polish: U ciężarnych myszy, którym podawano dawkę 10 mg/kg na dobę, obserwowano zmniejszony przyrost masy ciążowej w porównaniu z grupą kontrolną, w której podawano jedynie nośnik.
Greek: GBM)
Polish: ITP)
Greek: • Μελετήστε τον Οδηγό Ασθενούς και το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης του LEMTRADA μαζί με τον ασθενή σας.
Polish: • Należy wspólnie z pacjentem zapoznać się z Poradnikiem dla pacjenta dotyczącym leku LEMTRADA oraz ulotką dla pacjenta.
Greek: Τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου των νεφρών περιγράφονται στην παράγραφο 4.
Polish: Przedmiotowe i podmiotowe objawy choroby nerek opisano w punkcie 4.
Greek: Θα πρέπει να υπενθυμίζεται στον ασθενή ότι πρέπει να επαγρυπνεί για συμπτώματα που ενδέχεται να παρουσιάσει και ότι θα πρέπει να αναζητήσει άμεση ιατρική βοήθεια εάν έχει οποιαδήποτε ανησυχία.
Polish: Należy przypominać pacjentowi o zachowaniu czujności na możliwe objawy oraz o konieczności niezwłocznego zwrócenia się o pomoc medyczną w razie jakichkolwiek wątpliwości.
Greek: Οφθαλμικέ ς διαταραχές
Polish: Zaburzenia oka
Greek: Η αλεμτουζουμάμπη είναι ένα ανασυνδυασμένο ανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα που παράγεται από DNA και στρέφεται κατά της γλυκοπρωτεΐνης CD52 της κυτταρικής επιφάνειας, μεγέθους 21-28 kD.
Polish: Alemtuzumab to humanizowane przeciwciało monoklonalne wytwarzane metodą rekombinacji DNA i skierowane przeciw glikoproteinie błony komórkowej CD52 o masie 21-28 kD. Alemtuzumab to przeciwciało IgG1 kappa zawierające regiony zmienne oraz stałe ludzkiego przeciwciała, a także regiony determinujące dopasowanie z mysiego (szczurzego) przeciwciała monoklonalnego.
Greek: νεφροπάθειες, συμπεριλαμβανομένης της νόσου κατά της βασικής μεμβράνης του σπειράματος (anti-GBM), αυτοάνοση ηπατίτιδα (AIH), επίκτητη αιμοφιλία Α και HLH Σοβαρές λοιμώξεις Σοβαρές αντιδράσεις που σχετίζονται χρονικά με την έγχυση του LEMTRADA, όπως ισχαιμία του μυοκαρδίου, αιμορραγικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, διαχωρισμός τραχηλικών-εγκεφαλικών αρτηριών και πνευμονική κυψελιδική αιμορραγία.
Polish: Opis zagrożeń związanych ze stosowaniem leku LEMTRADA, takich jak: immunologiczna plamica małopłytkowa (ITP); nefropatie, w tym choroba anty-GBM polegająca na wytwarzaniu przeciwciał skierowanych przeciwko błonie podstawnej kłębuszków nerkowych; zaburzenia tarczycy ciężkie zakażenia inne wtórne choroby autoimmunologiczne lub immunologiczne, w tym HLH, AIH i nabyta hemofilia A. ciężkie reakcje czasowo związane z infuzją leku LEMTRADA, w tym niedokrwienie mięśnia sercowego, udar krwotoczny, rozwarstwienie tętnicy szyjnej i (lub) kręgowej i krwawienie do światła pęcherzyków płucnych.
Greek: Θυρεοειδικές διαταραχές
Polish: Zaburzenia naczyniowe
Greek: Η επίπτωση των ΑΣΕ ήταν υψηλότερη στη συνεδρία 1 σε σύγκριση με τις επόμενες συνεδρίες.
Polish: Reakcje związane z infuzją występowały częściej w 1. kursie leczenia niż w kolejnych kursach.
Greek: Οδηγίες έγχυσης για τη μείωση των σοβαρών αντιδράσεων που σχετίζονται χρονικά με την έγχυση του
Polish: Instrukcje dotyczące wlewu w celu zmniejszenia występowania ciężkich reakcji w bliskim odstępie czasu po podaniu wlewu dożylnego produktu leczniczego Lemtrada
Greek: Να μη χρησιμοποιηθεί εάν υπάρχει σωματιδιακό υλικό ή εάν το πυκνό διάλυμα έχει υποστεί αλλοίωση του χρωματισμού.
Polish: Nie należy podawać leku, jeśli w koncentracie są obecne cząstki stałe ani jeśli koncentrat zmienił barwę.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις, οι αντιδράσεις εμφανίστηκαν εντός 1-3 ημερών από την έγχυση.
Polish: W większości przypadków reakcje występowały 1-3 dni po podaniu leku we wlewie dożylnym.
Greek: Τα ουδετερόφιλα, τα μονοκύτταρα, τα ηωσινόφιλα, τα βασεόφιλα και τα φυσικά φονικά κύτταρα επηρεάζονται μόνο παροδικά από το LEMTRADA.
Polish: Wpływ produktu leczniczego LEMTRADA na neutrofile, monocyty, eozynofile, bazofile i komórki NK ma jedynie charakter przejściowy.
Greek: Διάρκεια επέκτασης
Polish: Czas trwania przedłużonego badania
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο παραπομπής σε αιματολόγο για αντιμετώπιση.
Polish: Należy rozważyć skierowanie pacjenta do konsultacji lekarza hematologa.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισ μού και της θρέψης
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
Polish: Czas trwania
Greek: Σε μελέτες σε ποντικούς παρατηρήθηκαν μεταβολές στον αριθμό των λεμφοκυττάρων σε νεογνά που εκτέθηκαν στην αλεμτουζουμάμπη κατά τη διάρκεια της κύησης, σε δόσεις 3 mg/kg/ημέρα επί 5 διαδοχικές ημέρες (AUC ίση με 0,6 φορές την έκθεση του ανθρώπου στη συνιστώμενη δόση των 12 mg/ημέρα).
Polish: W badaniach prowadzonych na myszach u młodych wystawionych w okresie płodowym na działanie alemtuzumabu w dawce 3 mg/kg na dobę przez 5 kolejnych dni (wartość AUC 0,6 razy wyższa niż ekspozycja u ludzi przy zalecanej dawce dobowej wynoszącej 12 mg na dobę) obserwowano zmiany liczby limfocytów.
Greek: • Κατάλογος Ελέγχου Συνταγογράφησης του LEMTRADA
Polish: • Lista kontrolna dla lekarza przepisującego lek LEMTRADA
Greek: • Εκπαιδευτικό Υλικό για το LEMTRADA
Polish: • Moduł szkoleniowy dotyczący leku LEMTRADA
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, κάποιοι ασθενείς εμφάνισαν προβλήματα αυτοάνοσης αιτιολογίας με τους νεφρούς τους, όπως τη νόσο κατά της βασικής μεμβράνης του σπειράματος (νόσος antiGBM).
Polish: o Choroba nerek (na przykład choroba anty-GBM) Rzadko u pacjentów występowały problemy autoimmunologiczne dotyczące nerek, takie jak choroba anty-GBM (ang. anti-glomerular basement membrane) polegającą na wytwarzaniu przeciwciał skierowanych przeciwko błonie podstawnej kłębuszków nerkowych.
Greek: Λοιμώξεις από έρπητα ζωστήρα2, λοιμώξεις του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος, γαστρεντερίτιδα , καντιντίαση του στόματος, αιδοιοκολπική καντιντίαση, γρίππη, λοίμωξη του ωτός, πνευμονία, λοίμωξη του κόλπου, οδοντική λοίμωξη,
Polish: Zakażenie wirusem półpaśca zakażenia dolnych dróg oddechowych, zapalenie żołądka i jelit, kandydoza jamy ustnej, kandydoza sromu i pochwy, grypa, zapalenie ucha, zapalenie płuc, zakażenie pochwy, zakażenie w obrębie zębów
Greek: (Επινοηθείσα) ονομασία
Polish: Nazwa (handlowa)
Greek: Οδός χορήγησης
Polish: Droga podawania Opakowanie bezpośrednie