FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Съобщават се случаи на придобита (чиста) аплазия на еритроцитите (ПАЕ) при пациенти, лекувани с микофенолат мофетил в комбинация с други имуносупресори.
Estonian: Isoleeritud erütrotsütaarse aplaasia (PRCA) juhtusid on kirjeldatud patsientidel, kes said mükofenolaatmofetiili kombinatsioonis teiste immunosupressantidega.
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания при пациенти с бъбречна (данни за дозата от 2 g), сърдечна или чернодробна трансплантация, проследявани в продължение на най-малко 1 година, лимфопролиферативно заболяване или лимфом се развиват при 0,6% от пациентите, получаващи микофенолат мофетил (2 g или 3 g дневно) в комбинация с други имуносупресори.
Estonian: (andmed on vaid 2 g ööpäevase annuse kohta), südame- ja maksatransplantatsiooni, tekkislümfoproliferatiivne haigus või lümfoom 0,6% patsientidest, kes said mükofenolaatmofetiili (2 g või 3 g ööpäevas) kombinatsioonis teiste immunosupressantidega.
Bulgarian: Мъжете не трябва да бъдат донори на сперма по време на лечението с Myfenax или в рамките на поне 90 дни след прекратяване на лечението.
Estonian: Mehed ei tohi doonorina spermat loovutada Myfenax -ravi ajal ja vähemalt 90 päeva pärast ravi lõppu.
Bulgarian: Пероралното лечение с Myfenax трябва да започне до 5 дни след трансплантацията.
Estonian: Esimene annus Myfenax'i manustatakse suukaudselt 5 päeva jooksul pärast elundi siirdamist.
Bulgarian: Myfenax намалява защитните сили на организма.
Estonian: Myfenax nõrgestab teie organismi kaitsevõimet, mistõttu suureneb risk nahavähi tekkeks.
Bulgarian: преди започване на приема на Myfenax
Estonian: • enne kui alustate Myfenax'i võtmist;
Bulgarian: На пациенти с телесна повърхност от 1,25 m2 до 1,5 m2 Myfenax с капсули може да бъде предписван в доза от 750 mg два пъти дневно (1,5 g дневна доза).
Estonian: Myfenax kapsleid tohib määrata ainult neile patsientidele, kelle kehapindala on vähemalt 1,25 m2. 1,25...1,5 m2 kehapindalaga patsientidele võib Myfenax kapsleid määrata annuses 750 mg kaks korda päevas (ööpäevane koguannus 1,5 g).
Bulgarian: Myfenax капсули:тялото на капсулата е светлокафяво, непрозрачно с означение "250", отпечатано по дължина с черно мастило.
Estonian: Kapsli keha on karamellivärvi, läbipaistmatu, millele on piki telge trükitud musta tindiga "250".
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Следователно, Myfenax e противопоказан по време на бременност освен ако няма друго подходящо алтернативно лечение за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантата.
Estonian: Seetõttu on Myfenax raseduse ajal vastunäidustatud, välja arvatud juhul, kui puuduvad sobivad alternatiivsed ravivõimalused transplantaadi äratõukereaktsiooni vältimiseks.
Bulgarian: Не се очаква значителна промяна във фармакокинетиката на МФКГ и не се налага коригиране на дозата на микофенолат мофетил.
Estonian: MFH farmakokineetika olulisi muutusi ei ole oodata ning mükofenolaatmofetiili annust ei ole vaja muuta.
Bulgarian: Интравенозното лечение с микофенолат трябва да започне през първите 4 дни след трансплантацията на черен дроб, като пероралното лечение с Myfenax трябва да започне колкото се може по-скоро след като пациентът може да го понесе.
Estonian: Suukaudse Myfenax'i raviga alustatakse nii kiiresti pärast intravenoosset ravi kui võimalik (kui patsient talub).
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза е 8 капсули (2 g от активното вещество), разделени в 2 отделни приема.
Estonian: Soovitatud ööpäevaseks annuseks on 8 kapslit (2 g toimeainet), mis võetakse kahe eraldi annusena.
Bulgarian: На пациенти с телесна повърхност над 1,5 m2 Myfenax капсули може да бъде предписван в доза от 1 g два пъти дневно (2 g дневна доза).
Estonian: kehapindalaga patsientidele võib Myfenax kapsleid määrata annuses 1 g kaks korda päevas (ööpäevane koguannus 2 g).
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Myfenax 500 mg филмирани таблетки mycophenolate mofetil (микофенолат мофетил)
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Myfenax 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid mükofenolaatmofetiil
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане, при които Myfenax и ганцикловир или неговите предлекарства - напр. валганцикловир - се прилагат едновременно, трябва да се спазват препоръките за дозиране на ганцикловир, а пациентите да се наблюдават внимателно.
Estonian: Neerufunktsiooni häirega patsientide puhul tuleks Myfenax'i ja gantsikloviiri või selle eelravimite (nt valgantsikloviir) koosmanustamisel silmas pidada gantsikloviiri annustamisjuhiseid ning patsiente hoolikalt jälgida.
Bulgarian: УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Estonian: Retseptiravim
Bulgarian: 21 февруари 2008 г.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21. veebruar 2008 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. november 2012
Bulgarian: Начин и път на приложение
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Bulgarian: Пациентите, получаващи имуносупресивна терапия в комбинация с други лекарствени продукти, включително Myfenax, са изложени на повишен риск от развитие на лимфоми и други злокачествени заболявания, особено на кожата (вж. точка 4.8).
Estonian: Erinevate immunosupressiivsete ravimite sh Myfenax'i kombinatsioonravi saavatel patsientidel on suurem risk haigestuda lümfoomi ja teistesse pahaloomulistesse kasvajatesse, eelkõige nahavähki (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Фармакокинетиката на пероралните контрацептиви не се повлиява от едновременното приложение с микофенолат мофетил (вж. също точка 4.5).
Estonian: Mükofenolaatmofetiili samaaegne manustamine ei mõjutanud suukaudsete kontratseptiivide farmakokineetikat (vt ka lõik 4.5).
Bulgarian: Има съобщения за случаи на нефропатия, свързана с ВК вирус, и случаи на прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ), свързана с JC вирус, при пациенти, лекувани с имуносупресори, включително Myfenax.
Estonian: Immunosupressantide, sh mükofenolaatmofetiiliga ravi saavatel patsientidel on kirjeldatud BK-viirusega seotud nefropaatia ja JC-viirusega seotud progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) juhtusid.
Bulgarian: намаление броя на белите кръвни клетки, тромбоцитите или червените кръвни клетки, което може да доведе до повишен риск от инфекции, образуване на синини, кървене, задъхване и отпадналост;
Estonian: • vere valge-/punaliblede või vereliistakute arvu vähenemine, mis võib suurendada nakkuste,
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Myfenax, на 21 февруари 2008 г.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Myfenaxi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 21. veebruaril 2008.
Bulgarian: При деца на възраст между две и 18 години дозата Myfenax се изчислява в зависимост от височината и теглото.
Estonian: 2-18-aastastel lastel arvutatakse Myfenaxi annus olenevalt nende pikkusest ja kaalust.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Myfenax - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Myfenaxiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Myfenaxi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Лечението със Myfenax трябва да се започне и да се поддържа от специалист с квалификация в областта на трансплантациите.
Estonian: Ravi Myfenaxiga peab alustama ja läbi viima pädev elundisiirdamise eriarst.
Bulgarian: При чернодробна трансплантация при възрастни микофенолат мофетил трябва да се прилага под формата на инфузия (интравенозна система) през първите четири дни след трансплантацията, преди да се премине към 1,5 g Myfenax два пъти дневно колкото се може по-скоро след като пациентът може да го понесе.
Estonian: Maksa siirdamise korral täiskasvanutele manustatakse mükofenolaatmofetiili infusioonina (tilgutatakse veeni) esimesel neljal päeval pärast siirdamist ning seejärel 1,5 g Myfenaxi kaks korda ööpäevas, niipea kui patsient seda annust talub.
Bulgarian: Това означава, че Myfenax е подобно на „референтното лекарство" CellCept, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Estonian: See tähendab, et Myfenax on sarnane võrdlusravimiga CellCept, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Bulgarian: Следователно CHMP е на мнение, че както при CellCept, ползите превишават установените рискове.
Estonian: Seetõttu arvas inimravimite komitee, et nagu CellCepti korral, ületab Myfenaxi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Bulgarian: Тъй като Myfenax е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Estonian: Et Myfenax on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Myfenax.
Estonian: See on ravimi Myfenax Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Bulgarian: Начинът на приложение на Myfenax и дозата зависят от вида на трансплантирания орган и от възрастта и големината на тялото на пациента.
Estonian: Myfenaxi manustamisviis ja annus sõltuvad siiratud elundist ning patsiendi vanusest, pikkusest ja kaalust.
Bulgarian: Myfenax е „генерично лекарство".
Estonian: Myfenax on geneeriline ravim.
Bulgarian: Myfenax mycophenolate mofetil
Estonian: Myfenax mükofenolaatmofetiil
Bulgarian: Допълнителна информация за Myfenax
Estonian: Muu teave Myfenaxi kohta
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Myfenax е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Cellcept.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Myfenax võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga CellCept.
Bulgarian: Като възпрепятства производството на нова ДНК, Myfenax намалява скоростта, с която се възпроизвеждат лимфоцитите.
Estonian: Uue DNA moodustumist pärssides aeglustab Myfenax lümfotsüütide paljunemist.
Bulgarian: Тъй като Myfenax е генерично лекарство, проучванията при пациентите целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Cellcept.
Estonian: Et Myfenax on geneeriline ravim, piirdusid patsiendiuuringud katsetega, milles näidati selle bioekvivalentsust võrdlusravimiga CellCept.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Myfenax да бъде издадено разрешение за употреба.
Estonian: Komitee soovitas anda Myfenaxi müügiloa.
Bulgarian: Какво представлява Myfenax?
Estonian: Mis on Myfenax?
Bulgarian: Активното вещество в Myfenax, микофенолат мофетил, е имуносупресивно лекарство.
Estonian: Myfenaxi toimeaine mükofenolaatmofetiil on immunosupressant.
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Myfenax?
Estonian: Milles seisneb Myfenaxi kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Bulgarian: Myfenax представлява лекарство, съдържащо активното вещество микофенолат мофетил (mycophenolate mofetil).
Estonian: Myfenax on ravim, mis sisaldab toimeainena mükofenolaatmofetiili.
Bulgarian: Как действа Myfenax?
Estonian: Kuidas Myfenax toimib?
Bulgarian: За какво се използва Myfenax?
Estonian: Milleks Myfenaxi kasutatakse?
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е извършил оценка на лекарството, за да достигне становището си за издаване на разрешение за употреба и препоръките му относно условията на употреба за Myfenax.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Bulgarian: Myfenax се използва за предотвратяване на отхвърлянето от организма на трансплантиран бъбрек, сърце или черен дроб.
Estonian: Myfenaxi kasutatakse siiratud neeru, südame või maksa äratõukereaktsiooni ennetamiseks.
Bulgarian: Как е проучен Myfenax?
Estonian: Kuidas Myfenaxi uuriti?
Bulgarian: Какви за основанията за одобряване на Myfenax?
Estonian: Miks Myfenax heaks kiideti?
Bulgarian: EU/1/18/1277/001 Mylotarg
Estonian: EU/1/18/1277/001
Bulgarian: Флакон (стъклен) 1 флакон
Estonian: Viaal (klaas)
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Estonian: Küsige oma arstilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta.
Bulgarian: Изследвания***
Estonian: Uuringud***
Bulgarian: Ден 1 (съгласно стандартната медицинска практика)
Estonian: 1. päev (vastavalt tavapärasele meditsiinipraktikale)
Bulgarian: 3 и ≥ 50 000/mm
Estonian: 3 ja ≥ 50 000/mm
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за здравни специалисти:
Estonian: Järgnev teave on ainult tervishoiutöötajale:
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за хепатотоксичност, съгласно препоръките в точка 4.4.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida hepatotoksilisuse osas lõigus 4.4 toodud soovituste kohaselt.
Bulgarian: Втора индукция (ако е необходимо)
Estonian: Teine induktsioonravi (vajadusel)
Bulgarian: Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LLC, 401 North Middletown Road, Pearl River, New
Estonian: Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LLC, 401 North Middletown Road, Pearl River, New York 10965
Bulgarian: #, булозен дерматит,
Estonian: #, bulloosne dermatiit,
Bulgarian: 9/l или 50 x 10
Estonian: 9/l või 50 × 10
Bulgarian: Медианата на размера на проучванията е 15 пациенти, с диапазон 5 - 105 пациенти.
Estonian: Uuringuvalimi mediaanne suurus oli 15 patsienti vahemikus 5…105 patsienti.
Bulgarian: Някои инфекции може да са сериозни и може да са животозастрашаващи.
Estonian: Mõned infektsioonid võivad olla tõsised ja osutuda eluohtlikuks.
Bulgarian: Общ билирубин > 2 × ULN и AST и/или ALT > 2,5 × ULN
Estonian: Üldbilirubiin > 2 × ULN ja ASAT ja/või ALAT > 2,5 × ULN
Bulgarian: Ограниченията на този анализ включват малък размер на извадката на някои проучвания, хетерогенност на проучванията и липса на контролни данни при тези условия.
Estonian: Selle analüüsi piirangute hulka kuuluvad valimi väiksus mõnes uuringus, uuringute heterogeensus ja kontrollandmete puudumine nendes tingimustes.
Bulgarian: Разлика на общия отговор; CI, базиран на метода на Santner и Snell.
Estonian: Üldine erinevus ravivastustes; CI põhineb Santneri ja Snelli meetodil.
Bulgarian: Други лекарства и MYLOTARG
Estonian: Muud ravimid ja MYLOTARG
Bulgarian: Вижте точка 2, „MYLOTARG съдържа натрий".
Estonian: Vt lõik 2, „MYLOTARG sisaldab naatriumi".
Bulgarian: MYLOTARG повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: MYLOTARG mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако преди употреба забележите каквито и да е частици или промяна на цвета.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate enne manustamist võõrosakesi või värvimuutust.
Bulgarian: Брой на проучванията
Estonian: Uuringute arv
Bulgarian: Общата минимална и максимална възраст варира от 0 години до 22,3 години, като общата медиана на възрастта е 8,7 години към момента на лечението.
Estonian: Üldine minimaalne ja maksimaalne vanus olid vahemikus 0…22,3 aastat ja üldine mediaanne vanus oli ravi ajal 8,7 aastat.
Bulgarian: Прекъснете инфузията и приложете подходящи медицински грижи според тежестта на симптомите.
Estonian: Katkestage infundeerimine ja võtke kasutusele sobivad ravimeetmed, lähtuvalt sümptomite raskusastmest.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага MYLOTARG:
Estonian: MYLOTARGi ei tohi teile manustada:
Bulgarian: Други тежки или животозастрашаващи нехематологична токсичност
Estonian: Muu raske või eluohtlik mittehematoloogilne toksilisus
Bulgarian: Прекратете MYLOTARG (вж. точка 4.4).
Estonian: Lõpetage MYLOTARGi kasutamine (vt lõik 4.4).
Bulgarian: В рамките на 30 дни от последната доза MYLOTARG.
Estonian: d. 30 päeva jooksul MYLOTARGi viimasest annusest.
Bulgarian: Необходимо е филтриране на разредения разтвор.
Estonian: • Lahjendatud lahus tuleb filtreerida.
Bulgarian: В това проучване на новодиагностицирана ОМЛ са събрани само избрани данни за безопасност.
Estonian: Selles esmakordselt diagnoositud AML-i uuringus koguti ainult valitud ohutusandmeid.
Bulgarian: Да се предпазва от светлина и да не се замразява.
Estonian: Hoidke valguse eest kaitstult ja ärge laske külmuda.
Bulgarian: Откриването на ADAs зависи в голяма степен от чувствителността и специфичността на анализа.
Estonian: Ravimivastaste antikehade tuvastamine oleneb väga suurel määral analüüsi tundlikkusest ja spetsiifilisusest.
Bulgarian: Поради това трябва да се обръща повишено внимание при шофиране или работа с машини.
Estonian: Seetõttu tuleb olla ettevaatlik autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel.
Bulgarian: Въз основа на точния тест на Fisher.
Estonian: Põhineb Fisheri täppisanalüüsil.
Bulgarian: MYLOTARG не трябва да се използва при деца и юноши под 15 години, тъй като в тази популация са налични ограничени данни.
Estonian: MYLOTARGi ei tohi kasutada lastel ega alla 15-aastastel noorukitel, kuna selles patsientide rühmas on andmed piiratud.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате MYLOTARG
Estonian: Mida on vaja teada enne MYLOTARGi kasutamist
Bulgarian: Инфузионната система не трябва да се предпазва от светлина.
Estonian: Infusioonivoolikut ei ole vaja valguse eest kaitsta.
Bulgarian: Трябва да се използват процедурите за изхвърляне на токсични отпадъци, предвидени за противоракови лекарствени продукти.
Estonian: Kasutada tuleb vähivastastele ravimitele rakenduvaid toksiliste jäätmete hävitamise protseduure.
Bulgarian: Ако се нуждаете от лечение с MYLOTARG, трябва да спрете да кърмите по време на лечението и за поне 1 месец след лечението.
Estonian: Kui vajate MYLOTARG-ravi, peate loobuma imetamisest ravi ajal ja vähemalt 1 kuu pärast ravi.
Bulgarian: Малък брой пациенти (13,7%) са с ниска CD33 експресия (под 30% от бластите).
Estonian: Mõnel patsiendil (13,7%) oli CD33 vähe ekspresseerunud (blaste alla 30%).
Bulgarian: Антинеопластични средства, моноклонални антитела, ATC код: L01XC05
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01XC05
Bulgarian: Установено е, че при пациентите общият обем на разпределение на hP67.6 антитялото (сумата на V1 [10 l] и V2 [15 l]) е приблизително 25 l.
Estonian: Patsientidel oli hP67.6 antikeha kogu jaotusruumala (V1 [10 l] ja V2 [15 l] summa) ligikaudu 25 l.
Bulgarian: MYLOTARG не съдържа бактериостатични консерванти.
Estonian: • MYLOTARG ei sisalda bakteriostaatilisi säilitusaineid.
Bulgarian: Не могат да бъдат направени категорични заключения относно наличието на антитела и потенциален ефект върху ефикасността и безопасността, поради ограничения брой на пациентите с положителен резултат за ADAs.
Estonian: Konkreetseid järeldusi antikehade olemasolu ning võimaliku toime kohta ravimi efektiivsusele ja ohutusele ei ole võimalik teha, kuna ravimivastaste antikehadega patsientide arv on piiratud.
Bulgarian: В клинични проучвания се съобщава за TLS (вж. точка 4.8).
Estonian: Kliinilistes uuringutes teatati TLS-ist (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Да се обмисли пропускане на планирана доза при забавяне поголямо от 2 дни между последователните инфузии.
Estonian: Kaaluge annuse vahele jätmist kui viivitus järjestikuste infusioonide vahel on rohkem kui 2 päeva.
Bulgarian: инфекции (включително сериозни инфекции)
Estonian: • infektsioonid (sh rasked infektsioonid);
Bulgarian: *; както и бактериални инфекции, включително инфекция, причинена от Stenotrophomonas.
Estonian: *, ning bakteriaalsetest infektsioonidest, sh Stenotrophomonas'e infektsioonist.
Bulgarian: MYLOTARG не трябва да се използва по време на бременност, освен ако потенциалната полза за майката не превишава потенциалните рискове за фетуса.
Estonian: MYLOTARGi tohib raseduse ajal kasutada ainult sel juhul, kui loodetav kasu emale ületab võimaliku riski lootele.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 флакон.
Estonian: Ühes karbis on üks viaal.
Bulgarian: Повечето проучвания са в условията на милосърдна употреба (70,6%).
Estonian: Enamik uuringutest toimusid ravimi eriloaga kasutamise programmi raames (70,6%).
Bulgarian: Ефектите върху репродуктивните органи при мъжките плъхове са частично обратими или необратими (вж. точка 4.6).
Estonian: Isaste rottide suguorganite kahjustused olid osaliselt pöörduvad või pöördumatud (vt lõik 4.6).
Bulgarian: Това включва времето, необходимо за реконституирането, разреждането и прилагането.
Estonian: See hõlmab ka manustamiskõlblikuks muutmisele, lahjendamisele ja manustamisele kuluvat aega.
Bulgarian: След реконституиране и разреждане разтворът трябва да се предпазва от светлина и да се използва незабавно.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist tuleb lahust valguse eest kaitsta ja see kohe ära kasutada.
Bulgarian: Ако чувствате необичайна умора, замаяност или имате главоболие (това са много чести нежелани реакции при MYLOTARG), не трябва да шофирате или работите с машини.
Estonian: Kui tunnete end ebatavaliselt väsinuna, teil tekib pearinglus või peavalu (need on MYLOTARGi väga sagedased kõrvaltoimed), ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.
Bulgarian: Реконституираният разтвор може да съдържа малки бели до почти бели, непрозрачни до прозрачни и аморфни до подобни на нишки частици.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahuses võib leiduda väikeseid valgeid kuni valkjaid, läbipaistmatuid kuni läbipaistvaid, amorfseid kuni kiusarnaseid osakesi.
Bulgarian: Поради тези причини сравнението на честотата на антителата срещу гемтузумаб озогамицин с честотата на антителата срещу други продукти може да е подвеждащо.
Estonian: Neil põhjustel võib gemtuzumabosogamitsiinivastaste antikehade esinemuse võrdlemine muudele ravimitele tekkivate antikehade esinemusega olla eksitav.
Bulgarian: 19 април 2018 г.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. aprill 2018
Bulgarian: Определянето на ФК параметрите за неконюгирания калихеамицин е ограничено поради ниските нива на системна концентрация.
Estonian: Konjugeerimata kalihheamütsiini farmakokineetika parameetrite väljaselgitamine oli madala süsteemse kontsentratsiooni tõttu piiratud.
Bulgarian: промени в нивата на различни ензими в кръвта (което може да се наблюдава в резултатите от кръвни изследвания)
Estonian: • muutused erinevate ensüümide sisalduses veres (võib olla vereanalüüsiga tuvastatav);
Bulgarian: MYLOTARG се прилага като монотерапия при 47,1% от проучванията, като част от комбинация при 23,5% от проучванията, а по двата начина при 29,4% от проучванията.
Estonian: MYLOTARGi manustati monoteraapiana 47,1%, kombinatsiooni osana 23,5% ja mõlemat moodi 29,4% uuringutest.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да Ви бъде приложено това лекарство.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Bulgarian: Като цяло медианата на възрастта на пациентите е 62 години (диапазон 50 до 70 години) и повечето пациенти (87,8%) са с функционално състояние по скалата на Източната кооперативна онкологична група (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG PS) от 0 до 1 на изходното ниво.
Estonian: Patsientide üldine mediaanvanus oli 62 aastat (vahemikus 50...70 aastat) ja enamikul patsientidel (87,8%) oli Ida Onkoloogiaalase Koostöörühma (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) ravieelne skoor 0 kuni 1.
Bulgarian: Пет (3,8%) от тези VOD реакции са наблюдавани в рамките на 28 дни от която и да е доза на гемтузумаб озогамицин.
Estonian: Viis nimetatud VOD juhtudest (3,8%) tekkisid 28 päeva jooksul gemtuzumabosogamitsiini mis tahes annuse saamisest.
Bulgarian: Вероятност (%), изчислено чрез метода произведение-граница; CI, изчислен от двойнологаритмична (log-log) трансформация на вероятността за преживяемост с използване на нормална апроксимация и формулата на Greenwood.
Estonian: Tõenäosuse (%) arvutamisel lähtuti korrutishinnangfunktsiooni meetodist; CI arvutati elulemuse tõenäosuse log-log transformatsiooni andmete alusel, kasutades ligikaudset normaaljaotust ja Greenwoodi valemit.