FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: b HR, dvostranski CI temeljita na Coxovem regresijskem modelu proporcionalnih tveganj, vključno z zdravljenjem in naslednjimi randomizacijskimi stratifikacijskimi dejavniki kot sospremenljivkami: diagnoza ob prvem pregledu (PE z GVT ali brez nje, samo GVT), izhodiščni dejavniki tveganja (začasni dejavniki, vsi drugi) in potreba po odmerku edoksabana 30 mg /edoksabanu placebu ob randomizaciji (da/ne).
Romanian: b RR, IÎ bilateral se bazează pe modelul Cox de regresie a riscului proporţional, incluzând drept covariabile tratamentul şi următorii factori de startificare a randomizării: prezentarea diagnosticului (EP cu sau fără TVP, numai TVP), factorii de risc iniţial (factori temporari, toţi ceilalţi) şi necesitatea unei doze de edoxaban 30 mg/placebo edoxaban la randomizare (da/nu).
Slovenian: a Med zdravljenjem: čas od prvega odmerka zdravila v kliničnem preskušanju do zadnjega odmerka plus 3 dnevi.
Romanian: Perioada de timp cuprinsă între prima doză de medicament de studiu şi ultima doză plus 3 zile.
Slovenian: Pri odločanju, ali naj se poseg odloži na čas, ko bo minilo 24 ur od zadnjega odmerka zdravila Lixiana, je treba pretehtati zvečanje tveganja za krvavitve in nujnost posega.
Romanian: În luarea deciziei de a amâna o procedură până la 24 ore după ultima doză de Lixiana, trebuie evaluat riscul crescut de sângerare în raport cu urgenţa intervenţiei.
Slovenian: Večina bolnikov, zdravljenih z edoksabanom, je bila pripadnikov bele (69,6 %) in azijske rase (21,0 %), 3,8 % je bilo črncev, 5,3 % je bilo pripadnikov drugih ras.
Romanian: Majoritatea pacienţilor trataţi cu edoxaban au fost caucazieni (69,9%) şi asiatici (21,0%), 3,8% au fost de rasă neagră, 5,3% au fost incluşi în categoria Altă rasă.
Slovenian: PRILOGAI POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Romanian: ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Slovenian: Ne jemljite zdravilaLixiana:
Romanian: Nu luaţi Lixiana:
Slovenian: • Zdravilo Lixiana lahko zveča tveganje za krvavitev.
Romanian: • Lixiana poate creşte riscul de sângerare.
Slovenian: • zdravila za zdravljenje epilepsije (npr. fenitoin, karbamazepin, fenobarbital),
Romanian: • unele medicamente pentru tratamentul epilepsiei (de exemplu fenitoină, carbamazepină,
Slovenian: Daiichi Sankyo [LOGOTIP]
Romanian: Daiichi Sankyo [SIGLĂ]
Slovenian: Pri smrtno nevarni krvavitvi, ki je ne moremo obvladati s transfuzijo ali hemostazo, so pokazali, da uporaba koncentrata protrombinskega kompleksa s 4 faktorji (PCC) v odmerku 50 i.e./kg nevtralizira učinke zdravila Lixiana 30 minutpo končani infuziji.
Romanian: În caz de sângerare ameninţătoare de viaţă care nu poate fi controlată prin măsuri cum sunt transfuzia sau hemostaza, s-a arătat că administrarea unui concentrat de complex protrombinic (CCP) cu 4 factori la 50 UI/kg inversează efectele Lixiana la 30 de minute după finalizarea perfuziei.
Slovenian: • sočasna uporaba katerega od naslednjih inhibitorjev P-glikoproteina (P-gp): ciklosporin,
Romanian: • Utilizarea concomitentă a următorilor inhibitori ai glicoproteinei P (gp P): ciclosporină, dronedaronă,
Slovenian: Hemodializa ne prispeva pomembno k očistku edoksabana (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Hemodializa nu contribuie în mod semnificativ la clearance-ul edoxabanului (vezi pct. 5.2).
Slovenian: Bolniki z blago ali zmerno okvaro jeter so kazali farmakokinetiko in farmakodinamiko, ki sta bili primerljivi tistima pri njihovi zdravi kontrolni skupini z enakimi demografskimi podatki.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată au manifestat caracteristici farmacocinetice şi farmacodinamice comparabile cu cele ale subiecţilor sănătoşi din grupul de control corespunzător.
Slovenian: Ocena delovanja ledvic: CrCL je treba pri vseh bolnikih spremljati na začetku zdravljenja, nato pa skladno s kliničnimi indikacijami (glejte poglavje 4.2).
Romanian: Evaluarea funcţiei renale: ClCr trebuie să se monitorizeze la începutul tratamentului în cazul tuturor pacienţilor şi, ulterior, după cum este indicat din punct de vedere clinic (vezi pct. 4.2).
Slovenian: Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnemneželenem učinku zdravila.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate.
Slovenian: • zdravila za preprečevanje zavrnitve organov po presaditvi (n.pr.
Romanian: • medicamente care previn respingerea organului după transplant (de exemplu ciclosporină)
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, ali potrebujete zdravljenje z zdravilom Lixiana in ali je pri vas potreben nadzor.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă va trebui să vi se administreze Lixiana şi dacă trebuie să fiţi ţinut sub observaţie.
Slovenian: • priporočila za prilaganje odmerjanja pri skupinah bolnikov z zvečanim tveganjem, vključno z bolniki z okvaro ledvic ali jeter, majhno telesno maso in s tistimi, ki sočasno uporabljajo nekatere inhibitorje P-gp;
Romanian: • Recomandări pentru ajustarea dozei la populaţiile expuse riscului, inclusiv la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatica, greutate corporală redusă şi utilizarea concomitentă a unor inhibitori ai gp P;
Slovenian: Primarni kriterij učinkovitosti je bil recidiv simptomatskega VTE, po definiciji sestavljen iz recidivne simptomatske GVT, ne-fatalnega simptomatskega PE in fatalnega PE pri preiskovancih med 12-mesečnim obdobjem študije.
Romanian: Criteriul de evaluare primar privind eficacitatea a fost recurenţa TEV simptomatice, definită drept un compozit de TVP simptomatică recurentă, EP simptomatică non-letală şi EP letală, manifestate la subiecţi în timpul perioadei de studiu de 12 luni.
Slovenian: Klinično pomembna krvavitev (velika in CRNM),b n (%) n
Romanian: Sângerare relevantă din punct de vedere clinic (majoră şi NMRC),b n (%) n
Slovenian: - Filmska obloga:
Romanian: - Filmul comprimatului:
Slovenian: dronedaron, eritromicin ali ketokonazol.
Romanian: eritromicină sau ketoconazol.
Slovenian: • neobičajno krvavitev iz nožnice, vključno z močnejšo ali dlje trajajočo menstruacijo.
Romanian: • Sângerare vaginală anormală, inclusiv menstruaţie abundentă sau prelungită
Slovenian: Vsi ICH-ji, o katerih so poročali na obrazcih potrjenih elektronskih obrazcev poročil o primerih (eCRF) cerebrovaskularnih in ne-intrakranialnih krvavitev, ki so jih potrjevalci potrdili, so zajeti v številu ICH.
Romanian: Toate HIC raportate în formularele de raportare a cazului (FRC) electronice privind sângerarea cerebrovasculară şi non-intracraniană adjudecată şi confirmate de către adjudecători sunt incluse în numărul de HIC.
Slovenian: Zato se pri bolnikih z NVAF in visokim očistkom kreatinina sme uporabljati edoksaban le po skrbni individualni presoji tveganja za trombembolijo in krvavitev.
Romanian: Prin urmare, edoxabanul trebuie să se utilizeze la pacienţii cu FANV şi valori ridicate ale clearance-ului creatininei numai după o evaluare atentă a riscului tromboembolic şi hemoragic individual.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se izvaja kardioverzija, vodena s transezofagealno ehokardiografijo (TEE), in ki niso bili predhodno zdravljeni z antikoagulanti, je treba zdravljenje z zdravilom Lixiana začeti vsaj 2 uri pred kardioverzijo, da se zagotovi zadostna antikoagulacija (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Romanian: Pentru cardioversia ghidată cu ecocardiogramă transesofagiană (ETE) la pacienţii netrataţi anterior cu anticoagulante, tratamentul cu Lixiana trebuie început cu cel puţin 2 ore înainte de cardioversie, pentru a asigura anticoagularea adecvată (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
Slovenian: Če jemljete:
Romanian: Dacă luaţi oricare dintre următoarele:
Slovenian: • Zdravila Lixiana ne nehajte jemati, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom, saj lahko to zveča vaše tveganje za nastanek krvnega strdka.
Romanian: • Nu întrerupeţi administrarea Lixiana fără a vă consulta cu medicul dumneavoastră, întrucât astfel vă puteţi creşte riscul de a dezvolta un cheag de sânge.
Slovenian: Zaradi farmakološkega načina delovanja lahko uporabo zdravila Lixiana spremlja večje tveganje za prikrite ali očitne krvavitve iz tkiv ali organov, ki lahko povzročijo posthemoragično anemijo.
Romanian: Din cauza modului farmacologic de acţiune, folosirea Lixiana poate fi asociată cu un risc crescut de sângerare evidentă sau ascunsă din orice ţesut sau organ, cu determinarea unei anemii post-hemoragice.
Slovenian: Eden od ciljev programa je tudi zagotoviti, da bodo zdravstveni delavci, ki nameravajo predpisovati zdravilo Lixiana, vedeli za kartico z opozorili za bolnika in da bodo vedeli, da morajo kartico dati vsakemu bolniku, ki se bo zdravil z zdravilom Lixiana, in jo skupaj z njim pregledati.
Romanian: Programul urmăreşte, de asemenea, să se asigure că profesioniştii din domeniul sănătăţii care intenţionează să prescrie Lixiana au luat la cunoştinţă Cardul pacientului pentru situaţii de urgenţă, precum şi faptul că acesta este înmânat şi revizuit împreună cu toţi pacienţii care sunt trataţi cu Lixiana.
Slovenian: t½ za peroralno dajanje je 10 - 14 ur.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (t½) pentru administrarea orală este de 10 - 14 ore.
Slovenian: Zdravljenje GVT, zdravljenje PE in preprečevanje recidivnih GVT in PE (VTE) Klinični program edoksabana za vensko trombembolijo (VTE) je bil zasnovan tako, da bi prikazal učinkovitost in varnost edoksabana za zdravljenje GVT in PE in za preprečevanje recidivnih GVT in PE.
Romanian: Tratamentul TVP, tratamentul EP şi prevenirea TVP şi EP recurente (TEV) Programul clinic cu edoxaban pentru tromboembolia venoasă (TEV) a fost conceput pentru a demonstra eficacitatea şi siguranţa edoxabanului în tratamentul TVP şi EP, precum şi în prevenirea TVP şi EP recurente.
Slovenian: Bolniki naj ne vzamejo polnitvenega odmerka VKA, da bi takoj dosegli stabilenINR med 2 in 3.
Romanian: Pacienţilor nu trebuie să li se administreze o doză de încărcare de AVK pentru atingerea rapidă a unei valori stabile a INR cuprinse între 2 şi 3.
Slovenian: Pred uvajanjem zdravila Lixiana je treba opraviti testiranje funkcije jeter.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu Lixiana, trebuie să se efectueze analize ale funcţiei hepatice.
Slovenian: Laboratorijski koagulacijski parametri
Romanian: Parametri de laborator ai coagulării
Slovenian: Telefonska številka, žig ambulante:
Romanian: Numărul de telefon, ştampila cabinetului:
Slovenian: Skupno 2149 oseb je bilo zdravljenih z edoksabanom (N = 1067) ali enoksaparinom/varfarinom (N = 1082).
Romanian: În total, 2149 de subiecţi au fost trataţi fie cu edoxaban (N = 1067), fie cu enoxaparină/warfarină (N = 1082).
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Lixiana in VKA lahko zveča INR po odmerku zdravila Lixiana za do 46 %.
Romanian: Administrarea concomitentă de Lixiana şi AVK poate creşte valoarea INR după administrarea dozei de Lixiana cu până la 46%.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Lixiana je treba prekiniti, če se pojavijo hude krvavitve (glejte poglavji 4.8 in 4.9)
Romanian: Administrarea Lixiana trebuie întreruptă dacă apare hemoragie severă (vezi pct. 4.8 şi 4.9).
Slovenian: Znaki, simptomi in resnost (vključno s smrtnim izidom) so odvisni od mesta, stopnje ali obsežnosti krvavitve in/ali anemije (glejte poglavje 4.9 Ukrepi pri krvavitvah).
Romanian: Semnele, simptomele şi severitatea (inclusiv un final letal) vor varia în funcţie de localizarea, intensitatea sau gradul de extindere al hemoragiei/anemiei (vezi pct. 4.9 Controlul sângerării).
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Lixiana, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom, ker zdravilo Lixiana zdravi in preprečuje resne bolezni.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi Lixiana fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece Lixiana tratează şi previne afecţiuni grave.
Slovenian: Edoksaban je zvečal Cmax sočasno danega digoksina za 28 %; vendar pa se AUC ni spremenila.
Romanian: Edoxaban a crescut Cmax pentru digoxina administrată concomitent cu 28%; cu toate acestea, ASC nu a fost afectată.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Lixiana
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Lixiana
Slovenian: Tveganje za krvavitve je lahko večje v določenih skupinah bolnikov, npr. pri bolnikih z nenadzorovano hudo arterijsko hipertenzijo in/ali sočasnim zdravljenjem, ki vpliva na hemostazo (glejte poglavje 4.4 Tveganje za krvavitve).
Romanian: Riscul de sângerare poate fi crescut la anumite categorii de pacienţi, de exemplu cei cu hipertensiune arterială severă necontrolată şi/sau sub tratament concomitent cu medicamente ce influenţează hemostaza (vezi pct. 4.4 Risc hemoragic).
Slovenian: Če vzamete več zdravila Lixiana, kot je priporočeno, imate lahko zvečano tveganje krvavitev.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Lixiana decât este recomandat, puteţi avea un risc crescut de sângerare.
Slovenian: • krvavitev iz ust in/ali žrela,
Romanian: • Sângerare din gură şi/sau din gât
Slovenian: Edoksaban proti varfarinu HR (95 % CI)b vrednost pc
Romanian: Edoxaban comparativ cu warfarină RR (IÎ 95%)b valoare pc
Slovenian: Izpostavljenost drugim presnovkom je manj kot 5 %.Edoksaban je substrat za iztočni prenašalec P-glikoprotein (P-gp), ni pa substrat za privzemne prenašalce, na primer za polipeptidni prenašalec organskih anionov OATP1B1, prenašalca organskih anionov OAT1 in OAT3 ali prenašalec organskih kationov OCT2.
Romanian: Edoxaban este un substrat pentru transportorul de eflux glicoproteina P (gp P), dar nu şi un substrat pentru transportorii de captare, cum sunt transportorul anionic organic al polipeptidei OATP1B1, transportorii anionici organici OAT1 sau OAT3 sau transportorul cationic organic OCT2.
Slovenian: • omotičnost ali nenaden glavobol,
Romanian: • Ameţeli sau durere de cap apărută brusc
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva intramuskularna krvavitev (brez utesnitvenega sindroma)
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Hemoragie intramusculară (fără sindrom de compartiment)
Slovenian: Za podrobne informacije o tem zdravilu s pametnim telefonom poskenirajte spodnjo kodo QR.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile scanând codul QR de mai jos cu un dispozitiv smartphone.
Slovenian: Varnost pri bolnikih z NVAF v študiji ENGAGE AF-TIMI 48
Romanian: Siguranţa la pacienţii cu FANV în cadrul studiului ENGAGE AF-TIMI 48
Slovenian: Kot druga podobna zdravila (zdravila, ki zmanjšujejo strjevanje krvi)lahko zdravilo Lixiana povzroči krvavitev, ki je lahko celo smrtno nevarna.
Romanian: La fel ca alte medicamente similare (medicamente pentru reducerea formării cheagurilor de sânge), Lixiana poate cauza sângerare, care poate pune în pericol viaţa.
Slovenian: Znotraj podskupin, določenih glede na ledvično funkcijo, so bili rezultati za sekundarne opazovane dogodke učinkovitosti skladni s tistimi za primarni opazovani dogodek.
Romanian: În cadrul subgrupurilor funcţiei renale, rezultatele pentru criteriile de evaluare secundare privind eficacitatea au fost consecvente cu cele pentru criteriul de evaluare primar.
Slovenian: Bolnike z zvišanimi jetrnimi encimi (ALT/AST >2 x ULN) ali s celotnim bilirubinom ≥1,5 x ULN so izključili iz kliničnih preskušanj.
Romanian: Pacienţii cu concentraţii crescute ale enzimelor hepatice (ALT/AST >2 x LSN) sau cu bilirubinemie totală ≥1,5 x LSN au fost excluşi din studiile clinice.
Slovenian: Bolnik naj ne vzame dvakratnega predpisanega odmerka istega dne, da bi nadomestil pozabljeni odmerek.
Romanian: Pacientul nu trebuie să utilizeze dublul dozei prescrise în aceeaşi zi pentru a compensa o doză omisă.
Slovenian: Kartonske škatle s po 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 filmsko obloženimi tabletami.
Romanian: Cutii cu 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 comprimate filmate.
Slovenian: Po kirurških ali drugih postopkih je treba zdravilo Lixianaponovno uvesti takoj, ko se vzpostavi zadostna hemostaza, pri čemer upoštevajte, da je čas do nastopa antikoagulantnega terapevtskega učinka edoksabana 1 - 2 uri.
Romanian: Administrarea Lixiana trebuie reluată după intervenţia chirurgicală sau după alte proceduri, imediat după ce a fost obţinută hemostaza adecvată, reţinând faptul că durata până la instalarea efectului anticoagulant terapeutic al edoxabanului este de 1 - 2 ore.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti za vnaprej določene večje podskupine (po potrebi z zmanjšanjem odmerka), vključno s starostjo, telesno maso, spolom in stanjem funkcije ledvic, so se ujemali s primarnimi rezultati učinkovitosti za celotno populacijo, proučevano v študiji.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea pentru subgrupurile majore specificate în prealabil (cu reducere a dozei, după cum este necesar), inclusiv vârstă, greutate corporală, sex şi starea funcţiei renale, au fost consecvente cu rezultatele primare privind eficacitatea înregistrate la populaţia globală studiată în cadrul studiului.
Slovenian: • obvladovanje prevelikega odmerjanja in krvavitev;
Romanian: • Gestionarea situaţiilor de supradozaj şi hemoragie;
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Lixiana, razen če vam to svetuje zdravnik.
Romanian: Nu încetați să luați Lixiana decât la recomandarea medicului dumneavoastră.
Slovenian: Pri sočasni uporabi edoksabana s ciklosporinom, dronedaronom, eritromicinom ali ketokonazolom je potrebno zmanjšanje odmerka na 30 mg enkrat na dan.
Romanian: Utilizarea concomitentă a edoxabanului cu ciclosporină, dronedaronă, eritromicină sau ketoconazol impune o scădere a dozei la 30 mg o dată pe zi.
Slovenian: Predpisali so vam zdravilo Lixiana, zdravilo proti strjevanju krvi, ki redči kri in vas pomaga zaščititi pred krvnimi strdki.
Romanian: Vi s-a prescris Lixiana, un medicament anticoagulant care vă subţiază sângele şi ajută la prevenirea formării de cheaguri de sânge.
Slovenian: Zato zdravila ali bolezenska stanja, ki pospešujejo praznjenje želodca in motiliteto črevesa, lahko zmanjšajo raztapljanje in absorpcijo edoksabana.
Romanian: Astfel, medicamentele sau condiţiile patologice care cresc viteza de golire a conținutului gastric şi motilitatea intestinală au potenţialul de a reduce dizolvarea şi absorbţia edoxabanului.
Slovenian: ZdravljenjeGVT, zdravljenje PE ter preprečevanje ponovljeneGVT in PE (VTE) 30 mg enkrat na dan
Romanian: Tratamentul TVP, tratamentul EP şi prevenirea TVP şi EP recurente (TEV) 30 mg o dată pe zi ≥ 30 şi ≤ 50
Slovenian: • krvavitve v koži ali pod kožo,
Romanian: • Sângerare din piele sau de sub piele
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Lixiana
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Lixiana
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Lixiana Če veste, da imate bolezen, imenovano antifosfolipidni sindrom (bolezen imunskega sistema, zaradi katere imate povečano tveganje za nastanek krvnih strdkov), o tem obvestite zdravnika, ki bo presodil, ali je treba zdravljenje spremeniti.
Romanian: Dacă știți că aveți o boală numită sindrom antifosfolipidic (o afecțiune a sistemului imunitar care determină un risc mărit de cheaguri de sânge), spuneți-i medicului dumneavoastră, care va hotărî dacă poate fi necesară schimbarea tratamentului.
Slovenian: 100 filmsko obloženih tablet 10 x 1 filmsko obložena tableta 50 x 1 filmsko obložena tableta 100 x 1 filmsko obložena tableta
Romanian: 100 comprimate filmate 10 x 1 comprimate filmate 50 x 1 comprimate filmate 100 x 1 comprimate filmate
Slovenian: a Pogostnost dogodka (%/leto) je izračunana kot število dogodkov/izpostavljenost preiskovanskega leta.
Romanian: a Rata evenimentelor (%/an) este calculată drept numărul de evenimente/expunere subiect-ani.
Slovenian: Zato je treba zdravilo Lixiana pri tej skupini bolnikov previdno uporabljati (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Romanian: Prin urmare, Lixiana trebuie utilizat cu precauţie la această grupă de pacienţi (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Slovenian: Če se karkoli od naštetega nanaša na vas, se posvetujte z zdravnikom, preden boste začeli jemati zdravilo Lixiana, ker se učinek zdravila Lixiana lahko zmanjša.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, spuneţi-i medicului dumneavoastră înainte de a lua Lixiana, întrucât efectul Lixiana poate fi redus.
Slovenian: • kri v urinu,
Romanian: • Sânge în urină
Slovenian: (140 - starost [v letih]) ×masa [kg] (×0,85 pri ženskah) 72 ×serumski kreatinin [mg/dl]
Romanian: (140-vârstă [ani]) × greutate [kg] (× 0,85 dacă este femeie) 72 × creatinină serică [mg/dl]
Slovenian: Pri odmerjanju enkrat na dan ni klinično pomembnega kopičenja edoksabana (kvocient kopičenja 1,14).
Romanian: În cazul administrării dozei o dată pe zi, nu se înregistrează acumulări ale edoxabanului relevante din punct de vedere clinic (raport de acumulare: 1,14).
Slovenian: Preglednica 11: Krvavitveni dogodki v študiji Hokusai-VTE - analiza varnosti med zdravljenjema
Romanian: Tabelul 11: Evenimente de sângerare în cadrul studiului Hokusai-VTE - analiza de siguranţă din perioada de administrare a tratamentuluia
Slovenian: Primarno končno stanje varnosti je bila klinično pomembna krvavitev (velika ali klinično pomembna, ki ni bila velika).
Romanian: Criteriul de evaluare primar privind siguranţa a fost sângerarea relevantă din punct de vedere clinic (majoră sau non-majoră relevantă din punct de vedere clinic).
Slovenian: Edoksaban je substrat za iztočni prenašalec P-gp.
Romanian: Edoxaban este un substrat pentru transportorul de eflux gp P.
Slovenian: Hemodializa 4-urni postopek hemodialize je zmanjšal celotno izpostavljenost edoksabanu za manj kot 9 %.
Romanian: Hemodializă O şedinţă de hemodializă cu durata de 4 ore a redus expunerile totale ale edoxabanului cu mai puţin de
Slovenian: Sočasna uporaba ASA v majhnem odmerku (≤ 100 mg) ni vplivala na vrh ali na celotno izpostavljenost edoksabanu bodisi po enkratnem odmerku ali v stanju ravnovesja.
Romanian: Administrarea concomitentă a unei doze scăzute de AAS (≤ 100 mg) nu a afectat expunerea maximă sau totală a edoxabanului, nici după doza unică, nici la starea stabilă.
Slovenian: • nedavna krvavitev v vaših možganih(intrakranialna ali intracerebralna krvavitev),
Romanian: • sângerare recentă la nivelul creierului (sângerare în interiorul craniului sau în interiorul creierului)
Slovenian: Zdravilo deluje tako, da zavira aktivnost faktorja Xa, ki je pomembnakomponenta strjevanja krvi.
Romanian: Acesta funcţionează prin blocarea activităţii factorului Xa, care este un component important în formarea cheagurilor de sânge.
Slovenian: Edoksaban je zmanjšal Cmax in AUC sočasno danega verapamila za 14 % oziroma 16 %.
Romanian: Edoxaban a scăzut Cmax şi ASC pentru verapamilul administrat concomitent cu 14% şi, respectiv, 16%.
Slovenian: Zlasti pri trojno pozitivnih bolnikih (za lupusni antikoagulant, protitelesa proti kardiolipinu in protitelesa proti beta 2-glikoproteinu I) je zdravljenje s peroralnimi antikoagulanti z neposrednim delovanjem v primerjavi z zdravljenjem z antagonisti vitamina K lahko povezano s povečano pogostnostjo ponavljajočih se trombotičnih dogodkov.
Romanian: În special la pacienții care sunt cu teste triplu pozitive (la anticoagulant lupic, anticorpi anticardiolipinici și anticorpi anti-beta 2glicoproteina I), tratamentul cu AOAD poate fi asociat cu frecvențe mai mari ale evenimentelor trombotice recurente, comparativ cu terapia cu antagoniști ai vitaminei K.
Slovenian: DRUGI PODATKI PON, TOR, SRE, ČET, PET, SOB, NED
Romanian: ALTE INFORMAŢII Lu, Ma, Mi, Jo, Vi, Sb, Du
Slovenian: Preprečevanje možganske kapi in sistemske embolije Priporočeni odmerek je 60 mg edoksabanaenkrat na dan.
Romanian: Prevenirea accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice Doza recomandată este de 60 mg edoxaban o dată pe zi.
Slovenian: Spremembe, ki so jih opazili v teh testih strjevanja, so pri terapevtskem odmerku pričakovane, a majhne, zelo variabilne in niso koristne za spremljanje antikoagulacijskega učinka edoksabana.
Romanian: Cu toate acestea, modificările observate în aceste teste de coagulare, la doza terapeutică aşteptată, sunt mici, au un grad mare de variabilitate şi nu sunt utile în monitorizarea efectului anticoagulant al edoxabanului.
Slovenian: Redki(pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):