FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients ayant eu besoin d'une ou deux perfusion(s) supplémentaire(s) de Lemtrada présentaient un nombre de rechutes moins élevé et la progression de leur handicap était plus lente que l'année précédente.
Czech: U pacientů, kteří potřebovali jednu nebo dvě další infuze přípravku Lemtrada, byl počet relapsů nižší a progrese postižení byla oproti předchozímu roku pomalejší.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Lemtrada?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lemtrada?
French: Le médicament est initialement administré en deux cycles de traitement: un premier cycle de 12 mg par jour pendant cinq jours, suivi, douze mois plus tard, d'un deuxième cycle de 12 mg par jour pendant trois jours.
Czech: Nejprve se podává ve dvou léčebných cyklech: v rámci prvního cyklu pacient užívá 12 mg denně po dobu 5 dnů a po 12 měsících v rámci druhého cyklu 12 mg denně po dobu 3 dnů.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Lemtrada (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 5) sont les suivants: rougeurs, maux de tête, fièvre et infections des voies respiratoires (infections de la gorge ou de la poitrine).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Lemtrada (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou vyrážka, bolest hlavy, horečka a infekce dýchacích cest (infekce hrdla a hrudníku).
French: Lorsque l'alemtuzumab se fixe sur les lymphocytes, ceux-ci meurent et sont remplacés par de nouveaux lymphocytes.
Czech: Pokud se alemtuzumab naváže na lymfocyty, způsobí jejich odumírání, a tyto lymfocyty jsou nahrazeny novými.
French: Il devrait être administré dans un hôpital doté d'un accès aux soins intensifs ainsi que d'équipements et de personnel spécialisés, afin de gérer les réactions et effets secondaires graves susceptibles de se produire avec Lemtrada.
Czech: Měla by probíhat v nemocnici, která poskytuje intenzivní péči, má příslušné vybavení a zaměstnance specializované na zvládání závažných reakcí a nežádoucích účinků, které se v souvislosti s přípravkem Lemtrada mohou vyskytnout.
French: Dans le cadre de la première étude, les patients recevant du Lemtrada présentaient un nombre annuel moyen de rechutes de plus de moitié inférieur à celui des patients recevant de l'interféron bêta-1a (0,18 contre 0,39), mais aucun effet significatif n'a été constaté en matière de progression du handicap.
Czech: V první studii byl průměrný počet relapsů ročně u pacientů užívajících přípravek Lemtrada nižší než polovina počtu relapsů u pacientů užívajících interferon beta-1a (0,18 versus 0,39), přípravek však nevykazoval žádný významný účinek, pokud jde o progresi postižení.
French: Lemtrada est un médicament utilisé dans le traitement de la sclérose en plaques (SEP) récurrenterémittente chez les adultes, une maladie au cours de laquelle l'inflammation endommage la gaine protectrice qui entoure les nerfs ainsi que les nerfs eux-mêmes.
Czech: Lemtrada je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s relaps-remitentní roztroušenou sklerózou, což je onemocnění, při kterém zánět poškozuje ochrannou vrstvu kolem nervů i samotné nervy.
French: Dans le cadre de la deuxième étude, les patients recevant du Lemtrada présentaient un nombre annuel moyen de rechutes égal à la moitié de celui des patients recevant de l'interféron bêta1a (0,26 contre 0,52), et environ 13 % des patients recevant du Lemtrada présentaient une progression continue du handicap, contre environ 21 % des patients prenant de l'interféron bêta-1a.
Czech: Ve druhé studii byl průměrný počet relapsů ročně u pacientů užívajících přípravek Lemtrada přibližně o polovinu nižší než u pacientů užívajících interferon beta-1a (0,26 versus 0,52), přičemž přibližně u 13 % pacientů užívajících přípravek Lemtrada se postižení neustále zhoršovalo ve srovnání s přibližně 21 % pacientů užívajících interferon beta-1a.
French: Il ne doit pas être utilisé chez des patients souffrant d'hypertension non contrôlée (tension artérielle élevée), des patients ayant subi une dissection artérielle (déchirures) des artères cervico-encéphaliques (vaisseaux sanguins de la tête et du cou), un accident vasculaire cérébral, une angine de poitrine (douleurs à la poitrine, à la mâchoire et au dos, causées par l'effort physique et dues à des problèmes de flux sanguin alimentant le cœur) ou un infarctus du myocarde (crise cardiaque).
Czech: Nesmí se používat u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí (vysokým krevním tlakem) ani u pacientů s arteriálními disekcemi (odděleními) cervikocefalických tepen (krevních cév v hlavě a v krku), cévní mozkovou příhodou, anginou pectoris (bolestí na hrudi, v čelisti a zádech v důsledku fyzické námahy a problémů s průtokem krve do srdce) nebo infarktem myokardu (srdečním záchvatem).
French: Lemtrada (alemtuzumab)
Czech: Přípravek
French: Lemtrada ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant de coagulopathie (problèmes de coagulation sanguine) ou prenant un traitement anti-plaquettaire ou anti-coagulant.
Czech: Lemtrada nesmí užívat pacienti s koagulopatií (problémy se srážlivostí krve) ani pacienti, kteří podstupují protidestičkovou nebo protisrážlivou léčbu.
French: La formule «récurrente-rémittente» signifie que le patient subit des poussées (rechutes) entrecoupées de périodes durant lesquelles il ne présente pas ou peu de symptômes (rémissions).
Czech: „Relaps-remitentní" znamená, že mezi obdobími s málo příznaky nebo bez příznaků (remise) má pacient záchvaty (relapsy).
French: Les effets indésirables les plus importants observés sous Lemtrada sont des maladies auto-immunes (lorsque le système de défense du corps attaque le tissu normal), dont des troubles de la glande thyroïde, le purpura thrombopénique immunologique (un trouble hémorragique provoqué par un taux faible de plaquettes sanguines) et des lésions rénales, ainsi que de faibles numérations de globules sanguins, des réactions à la perfusion et des infections.
Czech: Nejdůležitější nežádoucími účinky přípravku Lemtrada jsou autoimunitní onemocnění (kdy obranný systém těla napadá normální tkáň), včetně poruch štítné žlázy, imunitní trombocytopenické purpury (což je porucha krvácivosti způsobená nízkým počtem krevních destiček) a poškození ledvin, jakož i nízkého počtu krevních buněk, reakcí na infuzi a infekcí.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de maladies auto-immunes autres que la sclérose en plaques.
Czech: Nesmí jej užívat také pacienti s autoimunitními onemocněními kromě roztroušené sklerózy.
French: Dans la SEP, le système immunitaire (les défenses naturelles du corps) fonctionne mal et attaque des parties du système nerveux central [cerveau, moelle épinière et nerf optique (nerf qui envoie des signaux de l'œil au cerveau)], ce qui provoque une inflammation qui endommage les nerfs et la gaine protectrice qui les entoure.
Czech: U roztroušené sklerózy imunitní systém (přirozený obranný systém těla) selhává a útočí na části centrálního nervového systému (mozek, míchu a optický nerv (nerv, který vysílá signály z očí do mozku)), což vyvolává zánět způsobující poškození nervů a ochranné vrstvy okolo nich.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lemtrada ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Lemtrada, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
French: Qu'est-ce que Lemtrada et dans quel cas est-il utilisé?
Czech: Co je přípravek Lemtrada a k čemu se používá?
French: Comment Lemtrada est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Lemtrada používá?
French: Lemtrada n'est délivré que sur ordonnance.
Czech: Výdej přípravku Lemtrada je vázán na lékařský předpis.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Lemtrada, voir la notice.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Lemtrada je uveden v příbalové informaci.
French: Deux cycles supplémentaires au maximum, tous deux de 12 mg par jour pendant trois jours, peuvent être administrés à douze mois d'intervalle.
Czech: Pacient může podstoupit až dva další léčebné cykly, vždy s odstupem 12 měsíců, přičemž v rámci každého z nich užívá 12 mg denně po dobu 3 dnů.
French: Pourquoi Lemtrada est-il autorisé dans l'UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Lemtrada registrován v EU?
French: En ce qui concerne sa sécurité, Lemtrada peut avoir des effets indésirables graves, mais rares, parmi lesquels des troubles affectant le cœur, les vaisseaux sanguins et le système immunitaire, et des mesures ont été mises en place pour réduire autant que possible ce risque.1
Czech: Pokud jde o bezpečnost, přípravek Lemtrada má vzácné, ale závažné nežádoucími účinky, včetně poruch srdce, krevních cév a imunitního systému.
French: Lemtrada contient la substance active alemtuzumab.
Czech: Přípravek Lemtrada obsahuje léčivou látku alemtuzumab.
French: La première étude portait sur des patients n'ayant bénéficié d'aucun traitement préalable, tandis que la deuxième étude portait sur des patients présentant une récidive de la maladie en dépit du traitement.
Czech: V obou studiích byl přípravek Lemtrada porovnáván s jiným léčivem na roztroušenou sklerózu - interferonem beta-1a. První studie zahrnovala dříve neléčené pacienty, zatímco do druhé studie byli zařazeni pacienti, jejichž onemocnění se navzdory léčbě vracelo.
French: Comment Lemtrada agit-il?
Czech: Jak přípravek Lemtrada působí?
French: Pendant combien de temps ?
Czech: Jak dlouho?
French: Quand ?
Czech: Kdy?
French: 82,7% de ces patients ont terminé l'étude.
Czech: Studii dokončilo 82,7 % těchto pacientů.
French: Il vous aidera à faire le meilleur choix pour vous et votre enfant.
Czech: Poradí Vám, co je pro Vás a Vaše dítě nejlepší.
French: • Respecter les procédures de manipulation et d'élimination appropriées.
Czech: • Dodržujte postupy pro správnou manipulaci a likvidaci.
French: • En cas d'événement indésirable sévère.
Czech: • V případě závažné nežádoucí příhody.
French: ‡ Le critère primaire de l'étude a été défini à 3 ans.
Czech: Primární cílový parametr studie byl stanoven na 3 roky.
French: Ces résultats ont été obtenus à partir d'une analyse post hoc et doivent être interprétés avec prudence.
Czech: Tyto výsledky byly získány z post hoc analýzy a mají být interpretovány s obezřetností.
French: Ils sont décrits à la rubrique 4.4.
Czech: Jsou popsány v bodě 4.4.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Czech: Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
French: Cette différence était statistiquement significative (p=0,0002).
Czech: Rozdíl byl statisticky významný (p = 0,0002).
French: Données d'efficacité à long terme
Czech: Dlouhodobé údaje o účinnosti
French: Ces changements n'ont cependant pas affecté la fécondité et n'ont donc pas été considérés comme délétères.
Czech: Tyto změny však neovlivnily fertilitu a nebyly proto považovány za nepříznivé.
French: 88397 Biberach an der Riss Allemagne
Czech: 88397 Biberach an der Riss NĚMECKO
French: Aucune étude de biotransformation n'a été conduite.
Czech: Klasické biotransformační studie nebyly provedeny.
French: Si c'est le cas, arrêtez ces activités jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux.
Czech: Pokud se u Vás takové účinky objeví, těmto činnostem se vyhněte, dokud se nebudete cítit lépe.
French: Des recommandations visant à réduire ces risques grâce à des conseils, un suivi et une prise en charge appropriés du patient.
Czech: Doporučení, jak tato rizika omezit prostřednictvím správného poradenství, monitorování a vedení pacienta.
French: La dose quotidienne maximale est d'une perfusion.
Czech: Maximální denní dávku představuje jedna infuze.
French: L'étude était jugée positive si au moins un des deux cocritères principaux était atteint.
Czech: Studie byla prohlášena za úspěšnou, pokud byl splněn alespoň jeden ze dvou koprimárních cílových parametrů.
French: L'anticorps possède un poids moléculaire approximatif de 150 kD.
Czech: Protilátka má molekulární hmotnost přibližně 150 kD.
French: Chaque perfusion dure environ 4 heures..
Czech: Každá infuze bude trvat přibližně 4 hodiny.
French: Ces améliorations sont par la suite maintenues mais aucune conclusion ferme ne peut être tirée en regard des résultats d'efficacité à long terme (ex 3 et 4 ans après les cycles additionnels) car plusieurs patients ont complété l'étude avant d'atteindre ces délais.
Czech: Tato zlepšení byla následně zachována, avšak nelze dosáhnout žádných pevných závěrů, pokud jde o dlouhodobější účinnost (např. 3 a 4 roky po dalších léčebných cyklech) protože mnoho pacientů dokončilo studii před dosažením těchto časových bodů.
French: Deux cycles de traitement peut réduire l'activité de la maladie jusqu'à 6 ans.
Czech: Dva léčebné cykly mohou snížit aktivitu RS až po dobu 6 let.
French: Elle était souvent spontanément résolutive et relativement légère, bien que la gravité et l'issue aient été inconnues dans de nombreux cas.
Czech: Často spontánně odezněly a byly relativně mírné, i když jejich závažnost a výsledky nebyly v mnoha případech známy.
French: Il existe également une documentation didactique à l'intention des professionnels de la santé :
Czech: K dispozici jsou rovněž výukové materiály pro zdravotnické pracovníky:
French: Durée de l'extension
Czech: Trvání prodloužení
French: CB9 8PU Royaume-Uni
Czech: CB9 8PU Velká Británie
French: 4,5/3,8 ans
Czech: 4,5/3,8 roku
French: Des réactions allergiques occasionnelles peuvent apparaître.
Czech: Ojediněle se mohou objevit i alergické reakce.
French: Patients présentant une réponse insuffisante à un traitement de fond*
Czech: Pacienti s neadekvátní odpovědí na předchozí léčbu*
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés à la rubrique 6.6.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
French: Il est important de comprendre ces risques et de savoir comment les surveiller.
Czech: Je důležité těmto rizikům rozumět a rozpoznat jejich případný výskyt.
French: Résumé du profil de sécurité d'emploi dans les études cliniques
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu v klinických studiích
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : Informations sur la réduction des risques - maladies autoimmunes
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Informace o minimalizaci možných rizik - autoimunitní stavy
French: Les résultats des études 1 et 2 sont présentés dans le tableau 3.
Czech: Výsledky ze studií 1 a 2 jsou uvedeny v tabulce 3.
French: Avant le début du traitement et tous les mois après le traitement
Czech: Před zahájením léčby a každý měsíc po jejím ukončení
French: Date de première autorisation : 12 septembre 2013 Date du dernier renouvellement : 2 juillet 2018
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 2. července 2018
French: Genzyme Europe B.V.
Czech: Nederland Genzyme Europe B.V.
French: Durée moyenne du traitement antérieur de la SEP (≥1 médicament utilisé)
Czech: Průměrné trvání předchozí léčby RS (≥ 1 použité léčivo)
French: • règles anormalement abondantes, prolongées ou irrégulières
Czech: • abnormálně silná, prodloužená nebo nepravidelná menstruace;
French: Un suivi additionnel a fourni des données sur une médiane de 4,8 ans (maximum 6,7).
Czech: Další sledování poskytlo údaje s mediánem 4,8 roku (maximálně 6,7)
French: Si vous vivez dans une région où les infections par la tuberculose sont fréquentes, vous serez peut-être plus exposé à un risque d'infection par la tuberculose.
Czech: Pokud žijete v oblasti, kde se často vyskytují tuberkulózní infekce, může u Vás existovat vyšší riziko výskytu této infekce.
French: • système immunitaire diminué ou affaibli
Czech: • snížený/oslabený imunitní systém;
French: Traitement initial de 2 cycles :
Czech: Úvodní léčba ve 2 léčebných cyklech:
French: Un risque pour le nouveau-né allaité ne peut pas être exclu.
Czech: Riziko pro kojeného novorozence/kojence nelze vyloučit.
French: • polysorbate 80 (E433)
Czech: • polysorbát 80 (E433)
French: Comme avec toutes les protéines thérapeutiques, il existe un risque d'immunogénicité.
Czech: Tak jako u všech léčebných proteinů existuje i zde možnost imunogenicity.
French: Les données d'utilisation de l'alemtuzumab chez la femme enceinte sont limitées.
Czech: Údaje o podávání alemtuzumabu těhotným ženám jsou omezené.
French: 2 Guide Patient : contient des informations sur les réactions autoimmunes, les infections ainsi que d'autres informations utiles.
Czech: 2 Pokyny pro pacienta: Obsahují podrobné informace o autoimunitních reakcích, infekcích a další informace.
French: Présentez la Carte Patient et cette notice à tous les médecins concernés par votre traitement, et pas seulement à votre neurologue.
Czech: Kartu pacienta a tuto příbalovou informaci ukažte každému lékaři, který se podílí na Vaší léčbě, nikoli jen svému neurologovi.
French: Qu'est-ce que la sclérose en plaques ?
Czech: Co je roztroušená skleróza?
French: Vous trouverez également ces informations sur la Carte Patient et dans le Guide Patient que vous a remis votre médecin.
Czech: Tyto informace naleznete rovněž v Kartě pacienta a v Pokynech pro pacienta, které Vám předal Váš lékař.
French: Ménorragies, cycle menstruel irrégulier
Czech: Menoragie, nepravidelná menstruace
French: Ces cycles de traitement additionnels peuvent être administrés 12 mois ou plus après le traitement précédent.
Czech: Tyto další léčebné cykly mohou být podávány 12 nebo více měsíců po předchozí léčbě.
French: Tachycardie* Bradycardie*, palpitations*
Czech: Tachykardie* Bradykardie*, palpitace*
French: Cette analyse inclut les données des études de phase 3 uniquement (CAMMS324 et CAMMS323) en raison des différences entre les algorithmes d'acquisition d'IRM entre les études de phase 2 et de phase 3.
Czech: Tato analýza zahrnuje pouze údaje ze studií fáze 3 (CAMMS324 a CAMMS323) vzhledem k rozdílům v algoritmech MR zobrazení mezi studiemi fáze 2 a fáze 3.
French: Les résultats des études sur l'animal ont démontré un effet sur la fertilité des souris humanisées (voir rubrique 5.3), toutefois l'impact potentiel sur la fertilité chez l'homme pendant la période d'exposition ne peut pas être évalué sur la base des données disponibles.
Czech: Údaje získané ve studiích na zvířatech ukazovaly účinky na fertilitu humanizovaných myší (viz bod 5.3), nicméně potenciální vliv na lidskou fertilitu během období expozice není na základě dostupných údajů znám.
French: Jusqu'à 2 cycles de traitement supplémentaires peuvent être envisagés si nécessaire (voir rubrique 5.1) :
Czech: V případě potřeby je možné zvážit až další dva léčebné cykly (viz bod 5.1):
French: Cependant dans certains cas les PTI sont apparus plusieurs années après.
Czech: Nicméně v některých případech se ITP rozvinula po letech.
French: Chaque flacon est à usage unique.
Czech: Všechny injekční lahvičky jsou určeny pouze k jednorázovému použití.
French: Suivi à long terme du profil de sécurité
Czech: Bezpečnostní profil v dlouhodobém následném sledování
French: Le temps de surveillance doit être prolongé (hospitalisation) le cas échéant.
Czech: Doba sledování má být podle potřeby prodloužena ( hospitalizace).
French: Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
Czech: Infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
French: Administrer dans les 8 heures suivant la dilution.
Czech: Podejte do 8 hodin po naředění.
French: Figure 1 : Délai d'apparition d'une aggravation du handicap confirmée à 6 mois dans l'étude 2
Czech: Obrázek 1: Doba do 6měsíčního potvrzeného zhoršení postižení ve studii 2
French: notamment:
Czech: Vzhledem k tomu, že:
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
French: Augmentation de la créatinine sanguine
Czech: Zvýšený kreatinin v krvi
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou êtes susceptible de prendre tout autre médicament (y compris des vaccins ou médicaments à base de plantes).
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat (včetně jakéhokoli očkování nebo rostlinných přípravků).
French: Fécondité et reproduction
Czech: Fertilita a reprodukce
French: Les symptômes rapportés sont survenus dans les quelques mois et jusqu'à 4 ans après le début du traitement.
Czech: Příznaky byly hlášeny během několika měsíců až čtyř let po zahájení léčby.
French: L'étude a fourni des données d'efficacité et de sécurité sur un suivi médian de 6 ans à partir de l'entrée dans les études 1 et 2.
Czech: Studie zachycuje účinnost a bezpečnost s mediánem 6 let od vstupu do studií 1 a 2.
French: Avant le début du traitement, l'évaluation du statut immunitaire sérologique peut être envisagée conformément aux lignes directrices locales.
Czech: Před zahájením léčby je vhodné přihlédnout k vyhodnocení imunitního sérostatusu podle místních pokynů.
French: Pendant 4 ans après la dernière perfusion de LEMTRADA
Czech: Po dobu 4 let po poslední infuzi přípravku LEMTRADA
French: • fièvre et/ou frissons
Czech: • horečka a/nebo třesavka
French: Patients ayant une hypertension non contrôlée.
Czech: Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí.
French: Cette maladie doit être diagnostiquée et traitée rapidement, car ses effets peuvent être graves, voire mortels.
Czech: Tuto poruchu je nutné odhalit a léčit včas, neboť by jinak mohlo dojít k závažným nebo i smrtelným následkům.
French: Plusieurs des patients ayant rapporté cet événement étaient âgés de moins de 40 ans et n'avaient aucun facteur de risque de maladie cardiaque ischémique.
Czech: Několik pacientů, u nichž byla tato příhoda hlášena, bylo mladších 40 let a neměli rizikové faktory pro ischemickou chorobu srdeční.
French: Tout excédent ou déchet doit être éliminé conformément aux réglementations locales.
Czech: Veškerý rozlitý nebo odpadní materiál je nutné zlikvidovat v souladu s místními požadavky.
French: Insomnie*, anxiété, dépression
Czech: Insomnie*, úzkost, deprese
French: Le nombre de spermatozoïdes normaux (<10 %) était significativement réduit par rapport au groupe témoin et le pourcentage de spermatozoïdes anormaux (têtes détachées ou absentes) avait nettement augmenté (jusqu'à 3 %).
Czech: Počet normálních spermií byl významně snížen (< 10 %) vzhledem ke kontrolám a procento abnormálních spermií (oddělené hlavičky nebo bez hlaviček) bylo výrazně zvýšené (až 3 %).
French: Taille du conditionnement : boîte de 1 flacon.
Czech: Velikosti balení: krabička s 1 injekční lahvičkou.
French: 1,5/1,3 ans
Czech: 1,5/1,3 roku
French: D'un point de vue microbiologique, il est recommandé d'utiliser le produit immédiatement.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
French: T3 2024
Czech: Q3 2024
French: Solution limpide, incolore à légèrement jaune, de pH compris entre 7,0 et 7,4.
Czech: Čirý, bezbarvý nebo lehce nažloutlý koncentrát s pH 7,0 - 7,4.
French: Les principaux effets indésirables graves sont les désordres autoimmuns décrits à la rubrique 2,
Czech: Nejdůležitější nežádoucí účinky jsou autoimunitní poruchy popsané v bodě 2, mezi které patří:
French: De plus, ces affections peuvent apparaître au-delà de 4 ans. Vous devez donc continuer à surveiller les signes et symptômes, même une fois les analyses de sang et d'urine mensuelles terminées.
Czech: Uvedené stavy se navíc mohou objevit i po 4 letech léčby, proto musíte i nadále sledovat známky a příznaky, i když již nebude nutné provádět každý měsíc testy krve a moči.
French: Le délai d'apparition des symptômes allait de moins de 24h à 2 mois après la perfusion de LEMTRADA.
Czech: Doba do nástupu symptomů byla v rozmezí od méně než 24 hodin až 2 měsíců po infuzi přípravku LEMTRADA.
French: Suivi des patients
Czech: Následné sledování pacientů