FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo 168 settimane, il 16% (7/45) del gruppo tenofovir disoproxil, il 4% (2/45) del gruppo emtricitabina più tenofovir disoproxil e il 14% (3/22) del gruppo entecavir ha manifestato fallimento della tollerabilità.
Maltese: Wara 168 ġimgħa, 16% (7/45) tal-grupp ta' tenofovir disoproxil , 4% (2/45) tal-grupp ta' emtricitabine u tenofovir disoproxil, u 14% (3/22) tal-grupp ta' entecavir esperjenzaw nuqqas ta' tollerabilità.
Italian: HBV DNA (%) < 400 copie/ml (< 69 UI/ml) ALT (%)
Maltese: DNA tal-HBV (%) < 400 kopja/ml (< 69 IU/ml) ALT (%)
Italian: HIV-1: La farmacocinetica allo stato stazionario di tenofovir è stata analizzata in 8 pazienti adolescenti (di età compresa tra 12 e < 18 anni) infetti da HIV-1, con peso corporeo ≥ 35 kg.
Maltese: Il-farmakokinetika fi stat fiss ta' tenofovir ġiet evalwata fi 8 pazjenti adolexxenti infettati b'HIV-1 (minn età ta' 12 sa < 18-il sena) li kienu jiżnu ≥ 35 kg.
Italian: Tuttavia, è atteso un beneficio per la popolazione di pazienti adolescenti sulla base dell'estrapolazione dei dati relativi agli adulti e sui dati farmacocinetici comparativi (vedere paragrafo 5.2).
Maltese: Madankollu, hu mistenni benefiċċju għall-popolazzjoni adolexxenti ibbażat fuq extrapolazzjoni ta' dejta mill-adulti u dejta farmakoinetika komparattiva (ara sezzjoni 5.2).
Italian: Raramente sono stati riportati disordini neurologici ad insorgenza tardiva (ipertonia, convulsioni, comportamento anormale).
Maltese: Disturbi newroloġiċi li dehru iktar tard ġew irrappurtati b'mod rari (ipertonija, konvulżjoni, imġiba mhux normali).
Italian: Ceppi HBV con espressione delle mutazioni rtL180M, rtT184G, rtS202G/I, rtM204V e rtM250V associati a resistenza ad entecavir hanno mostrato suscettibilità a tenofovir nell'intervallo da 0,6 a 6,9 volte rispetto al virus di tipo selvaggio.
Maltese: Strejns tal-HBV li jesprimu l-mutazzjonijiet rtL180M, rtT184G, rtS202G/I, rtM204V u rtM250V assoċjati ma' reżistenza għal entecavir, urew sensittività għal tenofovir li tvarja minn 0.6 sa 6.9 darbiet iktar minn dik ta' l-istrejn naturali tal-virus.
Italian: I parametri farmacocinetici di tenofovir sono stati determinati in seguito alla somministrazione di una singola dose di tenofovir disoproxil 245 mg a 40 pazienti adulti non infetti da HIV e HBV con vari gradi di deterioramento renale definito in base alla clearance della creatinina (CrCl) (funzione renale normale quando CrCl > 80 ml/min; media con CrCl = 50-79 ml/min; moderata con CrCl = 30-49 ml/min e grave con CrCl = 10-29 ml/min).
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' tenofovir kienu deċiżi wara l-għoti ta' doża waħda ta' 245 mg tenofovir disoproxil lil 40 pazjent adulti mhux infettati b'HIV, u dawk mhux infettati bl-HBV b'livelli differenti ta' indeboliment renali definiti skond il-linja bażi tat-tneħħija tal-krejatinina (CrCl) (funzjoni renali normali meta CrCl > 80 ml/min; indeboliment ħafif b'CrCl = 50-79 ml/min; indeboliment moderat b'CrCl = 30-49 ml/min u indeboliment sever b'CrCl = 10-29 ml/min).
Italian: • Importanza del monitoraggio regolare della funzione renale durante il trattamento con Tenofovir disoproxil Mylan
Maltese: • L-importanza ta' monitoraġġ regolari tal-funzjoni renali matul it-terapija b'Tenovir disoproxil Mylan
Italian: • adolescenti infetti da HBV di età compresa tra 12 e meno di 18 anni con peso corporeo di almeno 35 kg.
Maltese: • Adolexxenti infettati bl-HBV li għandhom minn 12 sa inqas minn 18-il sena li jiżnu millinqas 35 kg.
Italian: • malattia epatica scompensata (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).
Maltese: • mard tal-fwied mhux kumpensat (ara sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5.1).
Italian: Il medico dovrà considerare con estrema cautela se trattarla con tenofovir e didanosina in associazione.
Maltese: Ittabib tiegħek ikollu jikkunsidra b'attenzjoni jekk jagħtikx trattament mħallat ta' tenofovir u didanosine.
Italian: La conta media basale di cellule CD4 era 279 cellule/mm 1'HIV-1 RNA plasmatico medio basale era 4,91 log10 copie/ml, 19% dei pazienti avevano una infezione da HIV sintomatica e il 18% presentava AIDS.
Maltese: HIV-1 RNA kienet ta' 4.91 log10 kopja/ml, 19% tal-pazjenti kellhom infezzjoni sintomatika ta' HIV-1 u 18% kellhom AIDS.
Italian: Le valutazioni genotipiche eseguite in tutti i pazienti con HBV DNA > 400 copie/ml a 48 (n = 39), 96 (n = 24), 144 (n = 6), 192 (n = 5), 240 (n = 4), 288 (n = 6) e 384 (n = 2) settimane di monoterapia con tenofovir disoproxil hanno mostrato che non si sono sviluppate mutazioni associabili a resistenza a tenofovir disoproxil.
Maltese: L-evalwazzjonijiet ġenotipiċi li saru fuq il-pazjenti kollha b'DNA tal-HBV ta' > 400 kopja/ml f'ġimgħa 48 (n = 39), 96 (n = 24), 144 (n = 6), 192 (n = 5), 240 (n = 4), 288 (n = 6) u 384 (n = 2) ta' monoterapija b'tenofovir disoproxil urew li ma żviluppawx mutazzjonijiet assoċjati ma' reżistenza għal tenofovir disoproxil.
Italian: Non conservare a temperature superiori ai 25 °C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25°C.
Italian: In confronto a pazienti con funzione renale normale, la concentrazione media (%CV) è aumentata da 2.185 (12%) ng∙h/ml nei soggetti con CrCl > 80 ml/min a 3.064 (30%) ng∙h/ml, 6.009 (42%) ng∙h/ml e 15.985 (45%) ng∙h/ml rispettivamente in pazienti con lieve, moderata e grave compromissione renale.
Maltese: Meta mqabbel ma' pazjenti b'funzjoni renali normali, l-esponiment medju tat-tenofovir (%CV) żdiedet minn 2,185 (12%) ng·h/ml f'individwi b'CrCl > 80 ml/min għal 3,064 (30%) ng·h/ml, 6,009 (42%) ng·h/ml u 15,985 (45%) ng·h/ml rispettivament f‘pazjenti b'indeboliment renali ħafif, moderat u sever.
Italian: Nello studio GS-US-104-0352, 8 pazienti pediatrici su 89 (9,0%) esposti a tenofovir disoproxil hanno interrotto il farmaco in studio a causa di eventi avversi renali.
Maltese: Fi studju GS-US-104-0352, 8 minn 89 pazjent pedjartiku (9.0%) esposti għal tenofovir disoproxil waqqfu l-mediċina tal-istudju minħabba avvenimenti avversi renali.
Italian: Il tredici per cento (6/45) del gruppo tenofovir disoproxil, il 13% (6/45) del gruppo emtricitabina più tenofovir disoproxil e il 9% (2/22) del gruppo entecavir ha presentato un incremento confermato di creatinina sierica ≥ 0,5 mg/dl o un valore confermato di fosfato sierico < 2 mg/dl.
Maltese: Tlettax fil-mija (6/45) tal-grupp ta' tenofovir disoproxil, 13% (6/45) tal-grupp ta' emtricitabine u tenofovir disoproxil, u 9% (2/22) tal-grupp ta' entecavir kellhom żieda kkonfermata fil-krejatinina fis-serum ta' ≥ 0.5 mg/dl jew phosphate fis-serum ikkonfermat ta' < 2 mg/dl.
Italian: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg compresse è un trattamento per l'infezione da HIV (virus dell'immunodeficienza umana).
Maltese: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg pilloli huma trattament għal infezzjoni bl-HIV (Virus ta' lImmunodefiċjenza Umana).
Italian: Studi clinici in pazienti precedentemente trattati hanno stimato l'attività anti-HIV di tenofovir disoproxil 245 mg contro ceppi di HIV-1 resistenti agli inibitori nucleosidici.
Maltese: Studji kliniċi fuq pazjenti esperjenzati bil-kura evalwaw l-attività kontra l-HIV ta' tenofovir disoproxil 245 mg kontra strejns ta' HIV-1 b'reżistenza għal impedituri ta' nukleoside.
Italian: Tutte le reazioni avverse sono riportate nella Tabella 2.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kollha huma ppreżentati f'Tabella 2.
Italian: Tenofovir viene quindi convertito nel metabolita attivo tenofovir difosfato, un terminatore obbligato della catena, mediante enzimi cellulari espressi costitutivamente.
Maltese: Imbagħad tenofovir jinbidel għall-metabolit attiv, tenofovir diphosphate, terminatur tal-katina obligate, permezz ta' enzimi ċellulari espressi b'mod konstituttiv.
Italian: • malattia epatica compensata, con evidenza di replicazione virale attiva, livelli sierici di alanina aminotransferasi (ALT) persistentemente elevati ed evidenza istologica d'infiammazione attiva e/o di fibrosi (vedere paragrafo 5.1).
Maltese: • mard tal-fwied kumpensat, b'evidenza ta' replikazzjoni virali attiva, b'livelli ta' alanine aminotransferase (ALT) fis-serum li jkunu għolja b'mod persistenti, u b'evidenza istoloġika ta' infjammazzjoni attiva u/jew fibrożi (ara sezzjoni 5.1).
Italian: 2 Il principale metabolita circolante di sofosbuvir
Maltese: 2 Il-metabolit predominanti ta' sofosbuvir fiċ-ċirkolazzjoni.
Italian: Effetti a livello renale e osseo nella popolazione adulta Effetti a livello renale
Maltese: Effetti renali u fuq l-għadam fil-popolazzjoni adulta Effetti renali
Italian: • malattia epatica compensata ed evidenza di malattia immunitaria attiva, ovvero replicazione virale attiva, livelli sierici persistentemente elevati di ALT ed evidenza istologica d'infiammazione attiva e/o di fibrosi (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).
Maltese: • mard tal-fwied kumpensat u evidenza ta' mard immuni attiv, i.e. replikazzjoni virali attiva, livelli ta' ALT fis-serum li jkunu għoljin b'mod persistenti u evidenza istoloġika ta' infjammazzjoni attiva u/jew fibrożi (ara sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5.1).
Italian: copie/ml, livelli sierici di ALT > 1,5 volte l'ULN) del gruppo trattato con tenofovir disoproxil e nello 0% (0/32) dei pazienti del gruppo placebo sono stati riscontrati valori di HBV DNA < 400 copie/ml.
Maltese: kopji/ml, ALT fis-serum ta' > 1.5 x ULN) fil-grupp tal-kura ta' tenofovir disoproxil u 0% (0/32) tal-pazjenti fil-grupp tal-plaċebo kellhom DNA tal-HBV ta' < 400 kopja/ml.
Italian: Non sono disponibili dati che consentano di formulare raccomandazioni riguardanti la posologia (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Maltese: M'hemmx dejta disponibbli biex isiru rakkomandazzjonijiet dwar id-doża (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Italian: Tabella 2: Tabella di sintesi delle reazioni avverse associate a tenofovir disoproxil sulla base degli studi clinici e dell'esperienza post-marketing Frequenza
Maltese: Tabella 2: Sommarju tabulat ta' reazzjonijiet avversi assoċjati ma' tenofovir disoproxil bbażat fuq studju kliniku u esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq Frekwenza
Italian: A 144 settimane di trattamento, la variazione mediana dal basale è rimasta simile in entrambi i gruppi (-3,07 e -3,03 log10 copie/ml; +263 e +283 cellule/mm rispettivamente nei gruppi trattati con tenofovir disoproxil e stavudina).
Maltese: F'144 ġimgħa ta' trattament, ilbidla medja mil-linja bażi baqgħet simili fiż-żewġ gruppi li ħadu t-trattament (-3.07 u -3.03 log10 kopja/ml; +263 u +283 ċellula/mm fil-gruppi ta' 245 mg tenofovir disoproxil u stavudine, rispettivament).
Italian: Compresse azzurre, rotonde, biconvesse, rivestite con film, di 12,20 ± 0,20 mm di diametro, con impresso ‘TN245' su un lato e ‘M' sull'altro.
Maltese: Pilloli miksija b'rita, ċelesti ċar, tondi, imbuzzati fuq iż-żewġ naħat, b'dijametru ta' 12.20 ± 0.20 mm, imnaqqxa fuq naħa waħda b'"TN245" u u fuq in-naħa l-oħra b' "M".
Italian: La biodisponibilità orale di tenofovir da tenofovir disoproxil in pazienti a digiuno è stata approssimativamente del 25%.
Maltese: Il-biodisponibilità orali ta' tenofovir minn tenofovir disoproxil f'pazjenti sajmin kienet ta' madwar 25%.
Italian: Esacerbazioni dell'epatite dopo interruzione del trattamento Nei pazienti con infezione da HBV, dopo interruzione della terapia HBV, sono comparse evidenze cliniche e di laboratorio di esacerbazioni dell'epatite (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Epatite li tmur għall-agħar wara t-twaqqif tat-trattament F'pazjenti infettati bl-HBV, evidenza klinika u mil-laboratorju ta' epatite li tmur għall-agħar seħħew wara t-twaqqif tat-terapija tal-HBV (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Nella cellula, tenofovir viene convertito in tenofovir monofosfato e nel componente attivo, il tenofovir difosfato.
Maltese: Tenofovir jinbidel intraċellularment għall-monophosphate ta' tenofovir u għall-komponent attiv, tenofovir diphosphate.
Italian: Riduzione di almeno il 6% della BMD della colonna lombare b
Maltese: Tnaqqis tal-inqas ta' 6% fil-BMD tal-ġisem kollu b
Italian: (utilizzando l'equazione di modifica della dieta nelle patologie renali [modification of diet in renal disease, MDRD]) dopo le prime 4 settimane di trattamento, la velocità di declino annuale post basale della funzione renale segnalata nei pazienti trattati con tenofovir disoproxil era pari a -1,41 ml/min per anno (utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault) e a -0,74 ml/min/1,73 m per anno (utilizzando l'equazione MDRD).
Maltese: (bl-użu tal-ekwazzjoni tal-modifikazzjoni tad-dieta f'mard renali [MDRD]) wara l-ewwel 4 ġimgħat ta' kura, ir-rata ta' tnaqqis annwali wara llinja bażi tal-funzjoni renali rrappurtata f'pazjenti kkurati b'tenofovir disoproxil kienet ta' -1.41 ml/min kull sena (bl-użu tal-ekwazzjoni Cockcroft-Gault) u -0.74 ml/min/1.73 m kull sena
Italian: La co-somministrazione di tenofovir disoproxil e didanosina alla dose giornaliera di 400 mg è stata associata ad una diminuzione significativa della conta di cellule CD4, possibilmente dovuto ad un'interazione intracellulare che incrementa i livelli di didanosina fosforilata (attiva).
Maltese: L-għoti flimkien ta' tenofovir disoproxil u didanosine f'doża ta' 400 mg kuljum kien assoċjat ma' tnaqqis sinifikanti flgħadd taċ-ċelluli CD4, possibbilment minħabba interazzjoni intraċellulari li żiedet didanosine fosforilat (jiġifieri attiv).
Italian: MT-4.
Maltese: Ltd.
Italian: Approssimativamente l'1% circa dei pazienti adulti trattati con tenofovir disoproxil ha sospeso il trattamento a causa di effetti gastrointestinali.
Maltese: Madwar 1% tal-pazjenti adulti li ħadu ttrattament b'tenofovir disoproxil ma komplewx it-trattament minħabba l-effetti gastro-intestinali.
Italian: Inoltre, a concentrazioni considerevolmente superiori (circa 300 volte) di quelle osservate in vivo, il tenofovir non ha inibito in vitro il metabolismo dei farmaci mediato da una delle principali isoforme umane CYP450 coinvolte nella biotrasformazione dei farmaci (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1 o CYP1A1/2).
Maltese: Barra minn hekk, f'konċentrazzjonijiet li huma sostanzjalment ogħla (madwar 300 darba iżjed) minn dawk osservati in vivo, tenofovir ma inibixxiex in vitro l-metaboliżmu tal-mediċina medjata minn xi wieħed mill-iżoformi umani maġġuri ta' CYP450 involuti fil-bijotrasformazzjoni tadmediċina (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1, jew CYP1A1/2).
Italian: Multipack: 90 compresse rivestite con film (3 confezioni da 30)
Maltese: Pillola miksija b'rita Pakkett multiplu: 90 (3 pakketti ta' 30) pilloli miksija b'rita
Italian: Perdita HBsAg/ sieroconversione
Maltese: Tnaqqis/serokonverżjoni ta' HBsAg
Italian: Sulla base di questi dati è improbabile che si verifichino interazioni clinicamente significative tra tenofovir disoproxil e medicinali metabolizzati tramite CYP450.
Maltese: Skond din l-informazzjoni, mhuwiex probabbli li jseħħu interazzjonijiet klinikament sinifikanti li jinvolvu tenofovir disoproxil u prodotti mediċinali metabolizzati minn CYP450.
Italian: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg compresse è anche utilizzato per il trattamento dell'epatite B cronica, un'infezione da HBV (virus dell'epatite B).
Maltese: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg pilloli huma wkoll trattament għall-epatite B kronika, infezzjoni bl-HBV (virus ta' l-epatite B).
Italian: Erano disponibili dati accoppiati della biopsia epatica relativi al basale e alla settimana 240 per 331/489 pazienti che avevano proseguito gli studi GS-US-174-0102 e GS-US-174-0103 a 240 settimane (vedere Tabella 6 seguente).
Maltese: Dejta akkoppjata fil-linja bażi u bijopsija tal-fwied f'ġimgħa 240 kienet disponibbli għal 331/489 pazjenti li baqgħu fi studji GS-US-174-0102 u GS-US-174-0103 f'ġimgħa 240 (ara Tabella 6 hawn taħt).
Italian: Epatite B cronica: Nello studio GS-US-174-0115, 106 pazienti HBeAg negativi e HBeAg positivi di età compresa tra 12 e < 18 anni, con infezione cronica da HBV [HBV DNA ≥ 10
Maltese: Fi studju GS-US-174-0115, 106 pazjent negattivi għal HBeAg u pożittivi għal HBeAg li kellhom minn 12 sa < 18-il sena b'infezzjoni HBV kronika [DNA tal-HBV ta'
Italian: Lo studio GS-US-174-0103 è stato condotto in 266 pazienti HBeAg positivi (randomizzati e trattati) mentre lo studio GS-US-174-0102 è stato condotto in 375 pazienti (randomizzati e trattati) negativi per HBeAg e positivi per HBeAb.
Maltese: Studju GS-US-174-0103 twettaq fuq 266 (randomised u ttrattati) pazjenti li kienu HBeAg pożittivi filwaqt li studju GS-US-174-0102 twettaq fi 375 (randomised u ttrattati) pazjenti li kienu HBeAg negattivi u HBeAb pożittivi.
Italian: • adolescenti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni.
Maltese: • adolexxenti li għandhom minn 12 sa inqas minn 18-il sena.
Italian: Alla settimana 48, nell'83% dei pazienti del gruppo di trattamento con tenofovir disoproxil e nel 92% dei pazienti del gruppo di trattamento con stavudina o zidovudina sono state riscontrate concentrazioni di HIV-1 RNA < 400 copie/ml.
Maltese: F'ġimgħa 48, 83% tal-pazjenti fil-grupp ta' kura b'tenofovir disoproxil u 92% tal-pazjenti fil-grupp ta' kura bi stavudine jew zidovudine kellhom konċentrazzjonijiet ta' HIV-1 RNA ta' < 400 kopji/ml.
Italian: Infezione da HIV-1
Maltese: Infezzjoni bl-HIV-1
Italian: Con l'impiego di tenofovir disoproxil nella pratica clinica sono stati riportati casi d'insufficienza renale, compromissione renale, creatinina elevata, ipofosfatemia e tubulopatia prossimale (incluso sindrome di Fanconi) (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: Kollass renali, indeboliment renali, krejatinina għolja, ipofosfatimja u tubulopatija prossimali (inkluż is-sindromu ta' Fanconi) kienu rrappurtati blużu ta' tenofovir disoproxil fl-użu kliniku (ara sezzjoni 4.8).
Italian: Confezioni in blister perforati a dose unitaria OPA/Al/PE/Esiccante/PE-Al contenenti 30 x 1 compresse rivestite con film.
Maltese: Pakkett bil-folji perforati b'doża waħda tal-OPA/Aluminju/PE/Dessikant/PE-Aluminju li fihom 30 x 1 pillola miksija b'rita.
Italian: La frequenza è stata valutata mediante un calcolo statistico basato sul numero totale di pazienti esposti a tenofovir disoproxil negli studi clinici randomizzati controllati e i programmi di accesso allargato (n = 7319).
Maltese: Il-kategorija ta' frekwenza kienet stmata mill-kalkulazzjoni statistika bbażata fuq in-numru totali ta' pazjenti esposti għal tenofovir disoproxil fi studji kliniċi kkontrollati randomised u l-programm ta' aċċess imkabbar (n = 7,319).
Italian: I virus che contengono la mutazione rtA181T rimangono sensibili a tenofovir con valori di EC50 1,5 volte rispetto al virus di tipo selvaggio.
Maltese: Viruses li kien fihom il-mutazzjoni rtA181T baqgħu sensittivi għal tenofovir b'valuri EC50 li kienu 1.5 drabi iżjed minn dik ta' l-istrejn naturali tal-virus.
Italian: Tenofovir è un inibitore nucleotidico della transcrittasi inversa, genericamente noto come NRTI ed agisce interferendo con la normale attività di enzimi (transcrittasi inversa in HIV; DNA polimerasi in epatite B) che sono essenziali perché i virus possano riprodursi.
Maltese: Tenofovir hu impeditur tan-nukleotide reverse transcriptase, ġeneralment magħruf bħala NRTI u jaħdem billi jinterferixxi mal-ħidma normali tal-enzimi (fl-HIV reverse transcriptase; fl-epatite B polymerase tad-DNA) li huma essenzjali biex il-viruses jirriproduċu lilhom infushom.
Italian: Medicinale per categoria terapeutica (dose in mg)
Maltese: Prodott mediċinali skond loqsma terapewtiċi (doża f'milligrammi)
Italian: HIV-1 ed epatite B: Nei pazienti che assumono tenofovir disoproxil, sono stati riportati, quali eventi rari, compromissione renale, insufficienza renale ed eventi non comuni di tubulopatia renale prossimale (inclusa la sindrome di Fanconi), che talvolta inducono alterazioni delle ossa (e raramente fratture).
Maltese: HIV-1 u epatite B: F'pazjenti li jkunu qed jirċievu tenofovir disoproxil, avvenimenti rari ta' indeboliment renali, kollass renali u avvenimenti mhux komuni ta' tubulopatija renali prossimali (inkluż is-sindromu ta' Fanconi), li xi kultant wasslu għal anormalitajiet fl-għadam (li b'mod mhux frekwenti jikkontribwixxu għal ksur) kienu rrappurtati.
Italian: La funzione epatica deve essere monitorata ad intervalli ripetuti con follow up sia clinici che di laboratorio per almeno 6 mesi dopo l'interruzione della terapia per epatite B. Se appropriato, la ripresa della terapia è giustificabile.
Maltese: Il-funzjoni epatika għandha tiġi mmonitorjata mill-qrib, ripetutament, b'eżaminazzjonijiet kliniċi u tal-laboratorju għal mill-inqas 6 xhur wara t-twaqqif tat-terapija kontra epatite B.
Italian: Nei pazienti con punteggio CPT ≤ 9, il 74% (29/39) del gruppo trattato con tenofovir disoproxil e il 94% (33/35) di quello trattato con emtricitabina più tenofovir disoproxil, hanno raggiunto livelli di HBV DNA < 400 copie/ml, dopo 48 settimane di trattamento.
Maltese: F'pazjenti b'punteġġi CPT ta' ≤ 9, 74% (29/39) ta' tenofovir disoproxil, u 94% (33/35) tal-gruppi tal-kura b'emtricitabine flimkien ma' tenofovir disoproxil, kisbu DNA tal-HBV < 400 kopja/ml wara 48 ġimgħa ta' kura.
Italian: Esperienza a 240 settimane in pazienti con HBV resistente alla lamivudina (studio GS-US-174-0121) L'efficacia e la sicurezza di tenofovir disoproxil 245 mg sono state valutate in uno studio randomizzato, in doppio cieco (GS-US-174-0121) su pazienti HBeAg positivi e HBeAg negativi (n = 280) con malattia epatica compensata, viremia (HBV DNA ≥ 1.000 UI/ml), ed evidenza genotipica di resistenza alla lamivudina (rtM204I/V +/- rtL180M).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' 245 mg ta' tenofovir disoproxil ġew evalwati fi studju randomised u double-blind (GS-US-174-0121) f'pazjenti HbeAg pożittivi u pazjenti HBeAg negattivi (n = 280) b' mard tal-fwied kumpensat, viremija (DNA tal-HBV ≥ 1,000 IU/ml), u evidenza ġenotipika ta' reżistenza għal lamivudine (rtM204I/V +/- rtL180M).
Italian: I dati genotipici da coppie d'isolati HBV, al basale e in trattamento, erano disponibili per 6/8 pazienti con HBV DNA > 400 copie/ml alla settimana 48.
Maltese: HBV akkoppjati fil-linja bażi u waqt il-kura kienet disponibbli għal 6/8 pazjenti b'DNA tal-HBV ta' > 400 kopja/ml f'ġimgħa 48.
Italian: Non è stata stabilita la sicurezza di tenofovir disoproxil nell'ambito della co-somministrazione con ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir ed un potenziatore farmacocinetico.
Maltese: Is-sigurtà ta' tenofovir disoproxil fl-ambjent ta' ledipasvir/sofosbivir, sofosbuvir/velpatasvir jew sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir u potenzjatur farmaċewtiku għadha ma ġietx stabbilità.
Italian: In totale, alla settimana 72, nell'88% (46/52) dei pazienti del gruppo trattato con tenofovir disoproxil e nello 0% (0/54) dei pazienti del gruppo placebo sono stati riscontrati valori di HBV DNA < 400 copie/ml.
Maltese: F'ġimgħa 72, total globali ta' 88% (46/52) tal-pazjenti fil-grupp tal-kura b'tenofovir disoproxil u 0% (0/54) ta' pazjenti fil-grupp talplaċebo kellhom DNA tal-HBV ta' < 400 kopja/ml.
Italian: , miopatia
Maltese: , majopatija
Italian: La valutazione clinica di tenofovir disoproxil non è stata condotta nei pazienti trattati con medicinali secreti mediante la stessa via renale, incluso il trasporto di proteine attraverso il trasportatore di anioni organici umani 1 e 3 (human organic anion transporter -hOAT) o MRP 4 (per esempio cidofovir, un medicinale dalle conosciute proprietà nefrotossiche).
Maltese: Tenofovir disoproxil ma ġiex klinikament evalwat f'pazjenti li kienu qed jirċievu prodotti mediċinali li huma mnixxija mill-istess passaġġ renali, li jinkludi t-trasportatur enajoniku organiku uman (hOAT) tal-proteini tat-trasport 1 u 3 jew MRP 4 (eż. cidofovir, prodott mediċinali nefrotossiku magħruf).
Italian: Le principali reazioni avverse riportate sono disturbi ematologici (anemia, neutropenia) e disturbi del metabolismo (iperlattatemia, iperlipasemia).
Maltese: newrotropenija), u disturbi fil-metaboliżmu (iperlaktejtemija, iperlajpejżemija).
Italian: Escludendo i dati mancanti, nel 91% dei pazienti del gruppo di trattamento con tenofovir disoproxil e nel 94% dei pazienti del gruppo di trattamento con stavudina o zidovudina sono state riscontrate concentrazioni di HIV-1 RNA < 400 copie/ml alla settimana 48.
Maltese: Meta d-dejta nieqsa ġiet eskluża, 91% tal-pazjenti fil-grupp ta' kura b'tenofovir disoproxil u 94% tal-pazjenti filgrupp ta' kura bi stavudine jew zidovudine kellhom konċentrazzjonijiet ta' HIV-1 RNA ta' < 400 kopja/ml f'ġimgħa 48.