FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Pueden producirse mareos, somnolencia y alteraciones visuales durante el tratamiento con metilfenidato.
Portuguese: Podem ocorrer tonturas, sonolência e perturbações visuais ao tomar metilfenidato.
Spanish: Poco frecuentes: diplopía, visión borrosa Raros: dificultades en la acomodación visual, midriasis, trastornos visuales
Portuguese: Pouco frequentes: diplopia, visão turva Raros: dificuldades na acomodação visual, midríase, perturbações visuais
Spanish: • palpitaciones, desmayo inexplicado, dolor de tórax, dificultad respiratoria (a veces son signos de una enfermedad cardiaca)
Portuguese: • palpitações, desfalecimentos inexplicáveis, dores no peito, falta de ar (estes sintomas podem por vezes ser sinais de doença cardíaca)
Spanish: Los comprimidos no deben dejar de tomarse de forma repentina.
Portuguese: A administração dos comprimidos não deve ser interrompida abruptamente.
Spanish: Reacción adversa Frecuencia
Portuguese: Reacções adversas ao fármaco Frequência
Spanish: CÓMO <TOMAR> <USAR> metilfenidato
Portuguese: COMO <TOMAR> <UTILIZAR> metilfenidato
Spanish: La elección de la formulación del medicamento que contiene metilfenidato, debe establecerla el especialista caso por caso y depende de la duración deseada del efecto.
Portuguese: A selecção de formulação de produto contendo metilfenidato terá que ser decidida pelo especialista que está a indicar o tratamento numa base individual e depende da duração pretendida do efeito.
Spanish: Los TAC deben hacer un estrecho seguimiento de los casos de cianosis que se notifiquen en los futuros informes periódicos de seguridad (IPS), incluyéndolos como acontecimientos que requieren un seguimiento especial.
Portuguese: Os titulares das AIM devem monitorizar de perto as comunicações de cianose em futuros RPS, e inclui-las como termos para um acompanhamento específico.
Spanish: Si aparecen síntomas maniacos o psicóticos, se debe considerar una posible relación causal con metilfenidato y puede ser adecuado suspender el tratamiento.
Portuguese: Se ocorrerem sintomas de mania ou psicóticos, deverá considerar-se um possível papel causal para o metilfenidato, podendo ser adequado interromper-se o tratamento.
Spanish: 2.6 Efectos del tratamiento prolongado
Portuguese: 2.6 Efeitos do tratamento a longo prazo
Spanish: El tratamiento con metilfenidato no es necesariamente indefinido.
Portuguese: O tratamento com metilfenidato não tem de ser indefinido.
Spanish: El metilfenidato se comercializa en Europa desde hace varios decenios para el tratamiento del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) en niños de 6 o más años de edad.
Portuguese: O metilfenidato encontra-se disponível na Europa desde há décadas para o tratamento da perturbação de hiperactividade e deficiência de atenção (ADHD) em crianças com idade igual ou superior a 6 anos.
Spanish: Los datos presentados no han puesto de manifiesto ningún patrón constante de posología o tiempo transcurrido hasta el efecto.
Portuguese: Os dados submetidos não permitiram detectar um padrão consistente a nível da dosagem ou do tempo até à manifestação.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Muy raros: anemia, leucopenia, trombocitopenia, púrpura trombocitopénica Frecuencia no conocida: pancitopenia
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Muito raros: anemia, leucopenia, trombocitopenia, púrpura trombocitopénica Frequência desconhecida: pancitopenia
Spanish: <Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.>
Portuguese: <Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu <médico> <ou> <farmacêutico>.>
Spanish: Trastornos renales y urinarios Poco frecuentes: hematuria
Portuguese: Doenças renais e urinárias Pouco frequentes: hematúria
Spanish: Trastornos generales y en el lugar de la administraci ón
Portuguese: Perturbaçõ es de ordem geral e alterações no local de administraç ão
Spanish: Potencial para causar obstrucción gastrointestinal[para completar a nivel nacional] Debido a que el comprimido de {Nombre Inventado} es indeformable y no cambia de forma perceptiblemente en el tracto gastrointestinal (GI), no debe administrarse habitualmente a pacientes con estrechamiento GI grave preexistente (patológico o yatrogénico), ni a pacientes con disfagia o dificultad importante para tragar los comprimidos.
Portuguese: Potencial para obstrução gastrointestinal [a ser completado nacionalmente] Como o comprimido {Nome de fantasia} não é deformável e o seu formato não se altera de forma apreciável no aparelho gastrointestinal, regra geral não deve ser administrado a doentes com estreitamente preexistente grave (patológico ou iatrogénico) do aparelho gastrointestinal ou em doentes com disfagia ou dificuldade significativa em engolir comprimidos.
Spanish: El mal uso de los estimulantes del sistema nervioso central puede estar asociado con muerte súbita y otros efectos adversos cardiovasculares graves.
Portuguese: Utilização incorrecta e eventos cardiovasculares A utilização incorrecta de estimulantes do sistema nervoso central poderá estar associada a casos de morte súbita e outros efeitos adversos cardiovasculares graves.
Spanish: Estudio CRIT124D2201 "An open label, behavioural treatment controlled evaluation of the effects of extended release methylphenidate (Ritalin LA) on the frequency of cytogenetic abnormalities in children 612 years old with attention deficit hyperactivity disorder" (Estudio abierto y controlado con tratamiento conductual para evaluar los efectos del metilfenidato de liberación prolongada (Ritalin LA) en la frecuencia de anomalías citogénicas en niños de 6 a 12 años de edad con trastorno por déficit de atención con hiperactividad).
Portuguese: Estudo CRIT124D2201 "Um estudo aberto, controlado por tratamento comportamental, de avaliação dos efeitos do metilfenidato de libertação prolongada (Ritalin LA) sobre a frequência de anomalias citogenéticas em crianças com idades compreendidas entre os 6 e os 12 anos com perturbação de hiperactividade e deficiência de atenção".
Spanish: Si no está seguro de si alguno de los medicamentos que usted o su hijo están tomando figuran en la lista anterior, pregunte a su médico o farmacéutico antes de tomar metilfenidato.
Portuguese: Caso tenha alguma dúvida sobre se você ou o seu filho estão a tomar qualquer dos medicamentos referidos na lista anterior, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar metilfenidato.
Spanish: DE - Alemania 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Portuguese: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Spanish: Trastornos psiquiátricos
Portuguese: Distúrbios psiquiátricos
Spanish: El TAC ha examinado los datos de notificaciones espontáneas posteriores a la comercialización y ha concluido que los acontecimientos cerebrovasculares notificados espontáneamente correspondieron sobre todo a los términos siguientes: accidente cerebrovascular, ictus, infarto cerebral e isquemia cerebral, además de algunos casos de otros acontecimientos.
Portuguese: A revisão, pelos titulares das AIM, de dados de comunicações espontâneas pós-comercialização determinou que os eventos vasculares cerebrais comunicados espontaneamente consistiam principalmente nos termos: acidente vascular cerebral, AVC, enfarte cerebral e isquemia cerebral, bem como algumas comunicações de outros eventos.
Spanish: Frecuentes: anorexia, disminución del apetito, reducción moderada del aumento de peso y talla durante el uso prolongado en la infancia*
Portuguese: Frequentes: anorexia, redução do apetite, redução moderada do crescimento em peso e altura durante a utilização prolongada em crianças*
Spanish: La medicación concomitante, los trastornos o síntomas comórbidos y psiquiátricos pasados y presentes, antecedentes familiares de muerte súbita cardiaca/inexplicada y un registro detallado de altura y peso antes del tratamiento en un gráfico de crecimiento (ver secciones 4.3 y 4.4), deben estar documentados en la historia completa.
Portuguese: Um historial abrangente deve documentar medicações concomitantes, sintomas ou perturbações médicas e psiquiátricas co-mórbidas, passadas e presentes, antecedentes familiares de morte cardíaca súbita/inexplicada e um registo rigoroso de altura e peso antes do tratamento num gráfico de crescimento (ver secção 4.3 e 4.4).
Spanish: Frecuentes: cambios de la presión arterial y la frecuencia cardiaca (normalmente, aumentos)*, pérdida de peso*
Portuguese: Alterações na pressão arterial e frequência cardíaca (normalmente um aumento)*, perda de peso*
Spanish: La utilización de metilfenidato siempre debe hacerse de esta manera de acuerdo a la indicación autorizada y de acuerdo a las directrices de prescripción y diagnóstico.
Portuguese: A utilização de metilfenidato deve ser sempre feita desta forma de acordo com a indicação licenciada e de acordo com as linhas de orientação prescritas / de diagnóstico.
Spanish: Este estudio es el único que ha planteado un posible riesgo de leucemia asociado al uso de metilfenidato, a pesar de las limitaciones de los hallazgos, reconocidas por los autores y los TAC.
Portuguese: Este estudo isolado revela um sinal potencial de risco de leucemia associado à utilização de metilfenidato, apesar das limitações das conclusões, tal como foi referido pelos autores e pelos titulares das AIM.
Spanish: En el caso de que aparezcan síntomas psiquiátricos nuevos o empeoren los trastornos psiquiátricos pre-existentes, no se debe administrar metilfenidato a menos que los beneficios superen los riesgos para el paciente.
Portuguese: No caso de sintomas psiquiátricos emergentes ou exacerbação de distúrbios psiquiátricos preexistentes, o metilfenidato só deverá ser continuado se o benefício compensar o risco potencial para o doente.
Spanish: • otras enfermedades (por ejemplo, cardiacas) que puedan sufrir usted, su hijo o sus familiares.
Portuguese: • quaisquer outras patologias (tais como doenças cardíacas) presentes na família, em si ou no seu filho
Spanish: Si olvidó <tomar> <usar> metilfenidato
Portuguese: Caso se tenha esquecido de <tomar> <utilizar> metilfenidato
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar metilfenidato si usted o su hija: - son sexualmente activas.
Portuguese: Antes de utilizar metilfenidato, informe o seu médico ou farmacêutico se você ou o seu filho: - é sexualmente activo.
Spanish: DE - Alemania Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstr.8
Portuguese: Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstr.8
Spanish: Aumento de la fosfatasa alcalina en sangre, aumento de bilirrubina en sangre, Disminución del recuento plaquetario, Recuento de glóbulos blancos anormal
Portuguese: Aumento da fosfatase alcalina no sangue, aumento da bilirrubina sanguínea, diminuição da contagem de plaquetas, contagem anormal de leucócitos
Spanish: El metilfenidato siempre debe utilizarse de este modo, de conformidad con la indicación autorizada y con las directrices sobre prescripción y diagnóstico.
Portuguese: O metilfenidato deve sempre ser utilizado em conformidade com a indicação autorizada e de acordo com as orientações de prescrição/diagnóstico.
Spanish: Los estudios en animales sólo mostraron evidencias de toxicidad reproductiva a dosis tóxicas maternas (ver sección 5.3).
Portuguese: Estudos em animais só revelaram evidência de toxicidade reprodutiva em doses maternalmente tóxicas.
Spanish: El CHMP ha concluido que apoya las iniciativas actuales para evaluar más a fondo el riesgo de carcinogenia con metilfenidato.
Portuguese: O CHMP concluiu que as iniciativas actuais para prosseguir a avaliação do eventual risco carcinogénico associado ao metilfenidato são sancionadas.
Spanish: Por consiguiente, es necesario reforzar la información del producto y dar directrices a los profesionales sanitarios que recetan estos medicamentos sobre el uso correcto de los mismos.
Portuguese: Por conseguinte, é necessário o reforço da Informação sobre o Medicamento e o fornecimento aos prescritores de orientações sobre a utilização correcta.
Spanish: El análisis de los datos facilitados por los titulares de autorización de comercialización (TAC) muestra un efecto muy variable del metilfenidato en la presión arterial y la frecuencia cardiaca.
Portuguese: A análise dos dados fornecidos pelos titulares das AIM demonstrou um efeito fortemente variável do metilfenidato sobre a tensão arterial e a frequência cardíaca.
Spanish: AT - Austria Novartis Pharma GmbH Brunner Straße 59
Portuguese: AT - Áustria Novartis Pharma GmbH Brunner Straße 59
Spanish: En conjunto, los principales acontecimientos cardiovasculares notificados han sido arritmias cardiacas (incluida taquicardia), hipertensión, parada cardiaca, isquemia y prolongación del intervalo QT, y se han notificado algunos casos de muerte súbita.
Portuguese: Em geral, os eventos cardiovasculares comunicados foram principalmente arritmias cardíacas (incluindo taquicardia), hipertensão, paragens cardíacas, isquemia, prolongamento do intervalo QT, com algumas comunicações de morte súbita.
Spanish: Muerte súbita y anomalías cardíacas estructurales preexistentes u otros trastornos cardiacos graves Se ha notificado muerte súbita en niños, algunos de los cuales tenían anomalías cardíacas estructurales u otros problemas cardiacos graves asociados al uso de estimulantes del sistema nervioso central a las dosis habituales.
Portuguese: Morte súbita e anomalias estruturais cardíacas preexistentes Foram reportados casos de morte súbita associados ao uso de estimulantes do sistema nervoso central com doses usuais em crianças, algumas das quais com anomalias estruturais cardíacas ou outros problemas cardíacos graves.
Spanish: • Diagnóstico o antecedentes de depresión grave, anorexia nerviosa/ trastornos de anorexia, tendencias suicidas, síntomas psicóticos, trastornos de humor graves, manía, esquizofrenia, trastorno de la personalidad psicopático/ borderline
Portuguese: • Diagnóstico ou antecedentes de depressão grave, anorexia nervosa/perturbações de anorexia, tendências suicidas, sintomas psicóticos, perturbações de humor graves, mania, esquizofrenia ou perturbações psicopáticas/de personalidade borderline.
Spanish: Los resultados recientes de un estudio de casos y controles indicaron un aumento del riesgo potencial de leucemia linfocítica con el metilfenidato, por lo que se pidió a los TAC que evaluaran más a fondo esta cuestión.
Portuguese: Resultados recentes de um estudo de caso-controlo indicaram que existe o potencial de um risco aumentado de leucemia linfocítica com o metilfenidato, o qual deve ser avaliado pelos titulares das AIM.
Spanish: Los estudios clínicos ya finalizados han obtenido diferentes conclusiones sobre los efectos del metilfenidato en el crecimiento y la maduración sexual.
Portuguese: Os estudos clínicos terminados apresentaram um conjunto de conclusões sobre os efeitos do metilfenidato sobre o crescimento e a maturação sexual.
Spanish: La bibliografia es contradictoria en lo que respecta a los efectos del metilfenidato en el crecimiento y la maduración sexual.
Portuguese: A literatura inclui dados contraditórios no que respeita aos efeitos do metilfenidato sobre o crescimento e a maturação sexual.
Spanish: Eritema multiforme, Dermatitis exfoliativa, Erupción cutánea recurrente
Portuguese: Eritema multiforme, dermatite esfoliativa, erupção fixa causada pelo fármaco
Spanish: Metilfenidato no se considera teratogénico en ratas y conejos.
Portuguese: Desenvolvimento embrionário/fetal na gravidez O metilfenidato não está considerado como teratogénico em ratos e coelhos.
Spanish: Cerciórese de que su médico hace todo lo siguiente antes de empezar el tratamiento con metilfenidato:
Portuguese: Verificações que o seu médico irá realizar antes do início do tratamento com metilfenidato:
Spanish: Autorización de comercialización para los medicamentos que contienen METILFENIDATO Estado miembro (UE/EEE)
Portuguese: Autorizações de Introdução no Mercado para medicamentos que contêm METILFENIDATO Estado
Spanish: Cuando se menciona, la información sobre la suspensión de la exposición al fármaco indica que el metilfenidato puede desempeñar una función causal en la aparición de trastornos psiquiátricos graves.
Portuguese: Quando fornecida, a informação sobre a interrupção do tratamento (dechallenge) sugeriu que o metilfenidato pode ser causador do desenvolvimento de perturbações psiquiátricas graves.
Spanish: La evaluación clínica de la ansiedad, agitación o tensión se deben hacer antes de utilizar metilfenidato y se debe controlar con regularidad a los pacientes por la aparición o empeoramiento de estos síntomas durante el tratamiento, en cada ajuste de dosis y después, al menos cada 6 meses o en cada visita.
Portuguese: A avaliação clínica para ansiedade, agitação ou tensão deve anteceder a utilização de metilfenidato e os doentes devem ser monitorizados regularmente quanto à emergência ou agravamento destes sintomas durante o tratamento, sempre que a dose é ajustada e depois a intervalos de, pelo menos, 6 meses ou em cada visita.
Spanish: Asimismo, en cuanto estén disponibles se evaluarán los resultados de los estudios que se están realizando sobre esta cuestión, como ha solicitado el CHMP (véase el Anexo IV).
Portuguese: Além disso, os resultados de estudos em curso que incidem sobre esta questão serão submetidos para avaliação, logo que disponíveis, tal como solicitado pelo CHMP (vide Anexo IV).
Spanish: El desarrollo o el empeoramiento de los trastornos psiquiátricos se deben controlar en todos los ajustes de dosis y después, al menos cada 6 meses y en todas las visitas; puede ser adecuado interrumpir el tratamiento.
Portuguese: O desenvolvimento ou agravamento de perturbações psiquiátricas deve ser monitorizado sempre que a dose é ajustada, depois a intervalos de, pelo menos, 6 meses e em cada consulta; poderá ser apropriado descontinuar o tratamento.
Spanish: Muy raros: arteritis y/o oclusión cerebrales, frialdad periférica, fenómeno de Raynaud
Portuguese: Muito raros: arterite e/ou oclusão cerebral, frio nas extremidades, fenómeno de Raynaud
Spanish: El metilfenidato se utiliza para tratar el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) en adolescentes y niños de 6 años de edad y mayores cuando otras medidas no farmacéuticas han resultado insuficientes por sí solas.
Portuguese: O metilfenidato é utilizado no tratamento da perturbação de hiperactividade e deficiência de atenção (ADHD) em adolescentes e crianças com idade superior a 6 anos, quando outras medidas não farmacêuticas se revelaram insuficientes por si só.
Spanish: Se han notificado también algunos casos, sin factores de confusión y sin antecedentes de trastornos cerebrovasculares, de infarto cerebral y oclusión de arterias cerebrales; oclusión cerebral derecha y episodio isquémico cerebral.
Portuguese: Verificou-se a existência de casos inequívocos sem história subjacente de distúrbios vasculares cerebrais, de comunicação de enfarte cerebral e oclusão de artéria cerebral; oclusão cerebral direita e evento isquémico cerebral.
Spanish: Los TAC armonizarán el calendario de presentación de IPS para los medicamentos que contienen metilfenidato y presentarán un IPS anual de sus respectivos productos durante los próximos 3 años, tras lo cual se examinará la frecuencia de dichos informes.
Portuguese: Os titulares das AIM irão harmonizar o plano de publicação dos RPS relativos aos medicamentos que contêm metilfenidato e submeter RPS uma vez por ano, referentes aos seus medicamentos, durante os próximos 3 anos.
Spanish: 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Portuguese: 5.3 Dados de segurança pré-clinica
Spanish: El CHMP ha concluido por tanto que, para reducir al mínimo cualquier posible efecto en el crecimiento, deben mejorarse y armonizarse las advertencias, las recomendaciones sobre la vigilancia (frecuencia de los controles, método de medición) y las medidas necesarias en el RCP y el prospecto.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que, para assegurar que qualquer efeito sobre o crescimento seja minimizado, devem ser incluídas no RCM e no FI acções a tomar, orientações sobre a monitorização (frequência da monitorização, método de medição) e advertências melhoradas e harmonizadas.
Spanish: Muy raros: convulsiones, movimientos coreoatetoides, déficit neurológico isquémico reversible Síndrome maligno por neurolépticos (SMN; los informes estaban muy mal documentados y, en la mayoría de los casos, los pacientes recibían además otros medicamentos, por lo que no está claro el papel del metilfenidato).
Portuguese: Muito raros: convulsões, movimentos coreiformes ou atetóides, deficits neurológicos isquémicos reversíveis, síndrome maligna dos neurolépticos (NMS; as comunicações estão fracamente documentadas e, na maioria dos casos, os doentes estavam também a receber outros medicamentos, de modo que o papel do metilfenidato não é claro)
Spanish: Ver sección 4.3 para los estados cerebrovasculares en los que está contraindicado el tratamiento con metilfenidato.
Portuguese: Ver secção 4.3 para saber quais as condições vasculares cerebrais nas quais o tratamento com metilfenidato é contra-indicado.
Spanish: Los pacientes que reciben tratamiento a largo plazo (es decir, más de 12 meses) deben acudir a controles periódicos, sobre todo, del estado cardiovascular, el crecimiento, el apetito y la aparición de síntomas psiquiátricos nuevos o el empeoramiento de los existentes.
Portuguese: Os doentes sujeitos a terapêutica de longo prazo (i.e. durante mais de 12 meses) devem ser sujeitos a uma cuidadosa monitorização contínua, em especial relativamente a: estado cardiovascular, crescimento, apetite, desenvolvimento de novos sintomas psiquiátricos ou agravamento de sintomas psiquiátricos preexistentes.
Spanish: Se requiere una supervisión cuidadosa durante la retirada del medicamento, ya que esto puede desenmascarar una depresión así como hiperactividad crónica.
Portuguese: É necessária uma supervisão cuidadosa durante a descontinuação do fármaco, pois esta pode desmascarar uma depressão, bem como uma sobre-actividade crónica.
Spanish: SKEslovaquia
Portuguese: SKEslováquia
Spanish: Los trastornos psiquiátricos que hay que controlar se describen a continuación e incluyen (pero no se limitan a estos) tics motores y vocales, comportamiento agresivo u hostil, agitación, ansiedad, depresión, psicosis, manía, delirios, irritabilidad, falta de espontaneidad, pérdida y exceso de perseverancia.
Portuguese: As perturbações psiquiátricas a monitorizar estão descritas abaixo e incluem (embora sem carácter limitativo) tiques motores ou vocais, comportamento agressivo ou hostil, agitação, ansiedade, depressão, psicose, mania, ilusões, irritabilidade, falta de espontaneidade, afastamento e perseveração excessiva.
Spanish: Metilfenidato puede causar mareos, somnolencia y alteraciones visuales incluyendo dificultades de acomodación, diplopía y visión borrosa.
Portuguese: O metilfenidato pode causar tonturas, sonolência e perturbações visuais incluindo dificuldades com adaptação, diplopia e visão desfocada.
Spanish: En consecuencia, el CPMP ha recomendado el mantenimiento de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que figuran en el anexo I, con las modificaciones que se indican en el anexo III en los resúmenes de las características del producto y el prospecto.
Portuguese: Em consequência, o CHMP recomendou a manutenção das Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos referidos no Anexo I, relativamente aos quais as alterações das secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo se encontram estabelecidas no Anexo III.
Spanish: Es necesario un ajuste de dosis cuidadoso al comenzar el tratamiento con metilfenidato.
Portuguese: É necessário o ajuste cuidadoso da dose no início do tratamento com metilfenidato.
Spanish: Además, en cuanto estén disponibles, se evaluarán los resultados de los estudios centrados en esta cuestión, como ha solicitado el CHMP (véase el anexo IV).
Portuguese: Além disso, os resultados de estudos em curso que se centram nesta questão serão submetidos para avaliação, logo que disponíveis, tal como solicitado pelo CHMP (vide Anexo IV).
Spanish: 5, 10, 20 mg - comprimido 10, 20, 30, 40 - cápsula dura de liberación prolongada
Portuguese: 5, 10, 20 mg - comprimido 10, 20, 30, 40 - cápsula dura de libertação prolongada