FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Hnačka sa najčastejšie vyskytuje počas súbežného podávania liečby taxánom.
Hungarian: A hasmenés a leggyakrabban a taxán terápiával történő egyidejű alkalmazáskor fordul elő.
Slovak: Po ukončení chemoterapie dostávali pacienti rádioterapiu a/alebo hormonálnu liečbu, podľa lokálnych odporúčaní pre liečbu.
Hungarian: A kemoterápia befejezése után a betegek sugárkezelést és/vagy hormonterápiát kaptak a helyi klinikai gyakorlat szerint.
Slovak: • ak ste niekedy mali problémy so srdcom počas predchádzajúcej liečby trastuzumabom
Hungarian: • Ha Önnél szívproblémák fordultak elő korábbi trasztuzumab kezelés során.
Slovak: • zníženie počtu červených krviniek - zistené v krvnom teste
Hungarian: Csökkent vörösvértestszám - vérvizsgálattal mutatható ki
Slovak: Pridanie Perjety k trastuzumabu plus chemoterapii nemalo vplyv na celkovú funkciu roly pacienta v priebehu štúdie.
Hungarian: A Perjeta trasztuzumabhoz és kemoterápiához való hozzáadása nem befolyásolta a betegek általános szerepkörét a vizsgálat időtartama alatt.
Slovak: U pacientov vo veku > 75 rokov sú k dispozícii len obmedzené údaje.
Hungarian: Korlátozott adatok állnak rendelkezésre 75 évesnél idősebb betegekre vonatkozóan.
Slovak: Perjeta sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Hungarian: A Perjeta nem javasolt terhességben, valamint azoknak a fogamzóképes korú nőknek, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlást.
Slovak: Protilátky sa vylučujú predovšetkým prostredníctvom katabolizmu.
Hungarian: Az antitestek döntően katabolizmus révén távoznak.
Slovak: ** V priebehu celého obdobia liečby naprieč 4 štúdiami.
Hungarian: **A teljes kezelési periódusra vonatkozóan, mind a négy vizsgálatban.
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSURs) pre pertuzumab dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a pertuzumabra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Slovak: Periférna senzorická neuropatia
Hungarian: Perifériás szenzoros neuropathia
Slovak: Ak sa vyskytne významná reakcia na infúziu, infúzia sa má spomaliť alebo prerušiť a majú sa podať vhodné liečby.
Hungarian: Ha jelentős mértékű infúziós reakció lép fel, az infúziót le kell lassítani vagy abba kell hagyni és megfelelő orvosi kezelést kell alkalmazni.
Slovak: Pri analýzach výsledkov posúdených pacientmi sa za klinicky významný považoval 10
Hungarian: A betegek által jelentett kimenetelek elemzésekor a 10 pontos különbséget tekintették klinikailag jelentősnek.
Slovak: Liečba Perjetou môže ovplyvniť činnosť srdca.
Hungarian: A Perjeta-kezelés befolyásolhatja a szívműködést.
Slovak: Pre nasledujúce infúzie, ak bola prvá infúzia dobre znášaná:
Hungarian: Minden további infúzió, ha az első infúziót jól tolerálta
Slovak: Tabuľka 3: Súhrn účinnosti pre štúdiu CLEOPATRA Parameter
Hungarian: 3. táblázat: A CLEOPATRA vizsgálat hatásossági eredményeinek összefoglalása
Slovak: • tekutina v oblasti pľúc spôsobujúca ťažkosti s dýchaním.
Hungarian: Folyadék a tüdőben, amely légzési nehézséget okoz.
Slovak: Medián LVEF pacientov bol na začiatku 65,0 % (rozsah 50 % - 88 %) v oboch skupinách.
Hungarian: LVEF kiinduláskor 65,0% volt (50% és 88% közötti tartományban) mindkét csoportban.
Slovak: Perjeta môže poškodiť nenarodené dieťa.
Hungarian: A Perjeta a születendő gyermeke károsodását okozhatja.
Slovak: Medián klírensu (CL) pertuzumabu bol 0,235 litra/deň a medián polčasu bol 18 dní.
Hungarian: Elimináció A pertuzumab medián clearance értéke 0,235 liter/nap, a medián felezési ideje pedig 18 nap volt.
Slovak: Spýtajte sa svojho lekára, či môžete dojčiť v priebehu liečby Perjetou alebo po nej.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy szoptathat-e a Perjeta-kezelés alatt vagy után.
Slovak: Poinformujú vás o prínosoch a rizikách pre vás a vaše dieťa pri užívaní Perjety počas tehotenstva.
Hungarian: Tájékoztatni fogják, hogy a Perjeta terhesség alatti alkalmazása Önre és gyermekére nézve milyen előnyökkel és kockázatokkal jár.
Slovak: Perjeta je kompatibilná s polyvinylchloridovým (PVC) alebo ne-PVC polyolefínovým infúznym vakom, vrátane polyetylénového.
Hungarian: A Perjeta kompatibilis a polivinil-klorid (PVC) vagy nem PVC poliolefin (beleértve a polietilént is)
Slovak: Celkovo 43 % pacientov v oboch liečebných skupinách dostávalo v predchádzajúcom období rádioterapiu.
Hungarian: Mindkét kezelési csoportban összesen a betegek 43%-a kapott korábban sugárkezelést.
Slovak: Má sa zvážiť včasné podanie loperamidu, doplnenie tekutín a elektrolytov, najmä u starších pacientov a v prípade závažnej hnačky alebo pri jej dlhšom trvaní.
Hungarian: Megfontolandó a loperamiddal történő korai beavatkozás, a folyadék- és elektrolitpótlás, különösen idős betegeknél vagy súlyos, elhúzódó hasmenés esetén.
Slovak: Množstvo lieku, ktoré dostanete, a ako dlho bude trvať infúzia je odlišné pri prvej dávke a nasledujúcich dávkach.
Hungarian: A gyógyszer mennyisége és az infúzió beadásának időtartama különbözik az első adagnál, ill. az ezt követő adagoknál.
Slovak: V oboch liečebných skupinách bol podiel pacientov, u ktorých sa vyskytla febrilná neutropénia, najvyšší v prvom cykle liečby a potom stále klesal.
Hungarian: Mindkét kezelési csoportban a lázas neutropeniában szenvedő betegek aránya a kezelés első ciklusában volt a legnagyobb, majd azt követően folyamatosan csökkent.
Slovak: Ak zabudnete alebo vynecháte dohodnutý termín podania Perjety, dohodnite si čo najskôr ďalší termín.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Perjeta-t Ha Ön elfelejtett elmenni a megbeszélt időpontban, vagy kihagyott egy Perjeta infúziót, a lehető leghamarabb kérjen egy új időpontot.
Slovak: Po príprave infúzie sa má liek okamžite podať (pozri časť 6.3).
Hungarian: Elkészítés után az infúziót azonnal be kell adni (lásd 6.3 pont).
Slovak: Hnačkové udalosti dobre odpovedali na proaktívnu liečbu antidiaroikami.
Hungarian: A hasmenéses események jól kezelhetőek voltak a hasmenés ellenes szerek proaktív adásával.
Slovak: Medián týždňov 95 % IS pre medián
Hungarian: Medián idő (hét) 95% CI a mediánra
Slovak: U pacientov so závažnou reakciou na infúziu sa má zvážiť trvalé vysadenie Perjety.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél súlyos infúziós reakciók jelentkeznek, megfontolandó az infúzió végleges abbahagyása.
Slovak: V klinických skúšaniach sa neskúšali jednorazové dávky vyššie ako 25 mg/kg (1 727 mg).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban nem vizsgáltak 25 mg/kg-nál (1727 mg) nagyobb egyszeri adagokat.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť reakcie na infúziu, alergické alebo anafylaktické (závažnejšie alergické) reakcie.
Hungarian: Infúziós reakciók Infúziós reakciók, allergiás vagy anafilaxiás (súlyosabb allergiás) reakciók előfordulhatnak.
Slovak: Tabuľka 6 Výsledky účinnosti v podskupinách podľa stavu uzlín a stavu hormonálnych receptorov1
Hungarian: táblázat: Hatásossági eredmények a nyirokcsomó-státusz és a hormonreceptor-státusz1 alapján meghatározott alcsoportokban
Slovak: Väčšina reakcií bola hlásená u pacientov liečených antracyklínmi.
Hungarian: Az események többségét az antraciklinnel kezelt betegeknél jelentették.
Slovak: Perjeta môže vyvolať závažnú hnačku.
Hungarian: A Perjeta súlyos hasmenést okozhat.
Slovak: Väčšina hlásených prípadov bola 1. alebo 2. stupňa závažnosti.
Hungarian: jelentett esetek többsége 1. vagy 2. súlyossági fokozatú volt.
Slovak: • zápal tráviaceho traktu (napr. boľavé ústa)
Hungarian: • Az emésztőrendszer gyulladása (pl. szájnyálkahártya-gyulladás)
Slovak: Pacienti môžu pokračovať v liečbe počas obdobia reverzibilnej, chemoterapiou indukovanej myelosupresie, v priebehu tohto obdobia treba však u nich dôkladne sledovať možné komplikácie neutropénie.
Hungarian: A betegek folytathatják a terápiát a reverzibilis, kemoterápia-indukálta myelosuppressio periódusai alatt is, de gondosan figyelemmel kell kísérni, hogy ez idő alatt kialakulnak-e náluk a neutropenia szövődményei.
Slovak: Predávkovanie Maximálna tolerovaná dávka pertuzumabu sa nestanovila.
Hungarian: A pertuzumab maximális tolerálható adagját nem állapították meg.
Slovak: Podávanie Perjety a trastuzumabu má začať v 1. deň prvého cyklu podávania taxánu a má pokračovať aj v prípade, ak je chemoterapia ukončená.
Hungarian: A Perjeta és trasztuzumab adagolását az első taxán tartalmú ciklus 1. napján kell elkezdeni, és a kemoterápia megszakítása esetén is folytatni kell.
Slovak: Kompletné inštrukcie na vykonanie a interpretáciu testov nájdete v písomnej informácii validovaných HER2 testov.
Hungarian: A mérések kivitelezéséhez és az eredmények értelmezéséhez szükséges teljes útmutató a validált HER2-tesztekhez mellékelt tájékoztatóban található.
Slovak: Celkovo bola väčšina hypersenzitívnych reakcií mierna alebo stredne závažná a ustúpila po skončení liečby.
Hungarian: Összességében a túlérzékenységi reakciók enyhék vagy közepesen súlyosak voltak és a kezelést követően megszűntek.
Slovak: Dostanete tiež trastuzumab a chemoterapiu.
Hungarian: trasztuzumabot és kemoterápiát is fog kapni.
Slovak: Pre začiatočnú dávku je odporúčaná doba infúzie 60 minút.
Hungarian: Az első adag alkalmazásakor az infúzió javasolt időtartama 60 perc.
Slovak: Reakcie na infúziu sa vyskytli u 18,6%25,0% pacientov v prvý deň podania Perjety (v kombinácii s trastuzumabom a chemoterapiou).
Hungarian: Infúziós reakciók a betegek 18,6% - 25,0%-nál fordultak elő a Perjeta (trasztuzumabbal és kemoterápiával kombinációban) beadásának első napján.
Slovak: Obrázok 1 PFS hodnotené IRF podľa podskupín pacientov
Hungarian: 1. ábra IRF által megállapított PFS a betegek alcsoportjai szerint
Slovak: Pozoroval sa konzistentný charakter výsledkov bez ohľadu na definíciu pCR.
Hungarian: Az eredmények konzisztensek voltak, függetlenül a pCR definíciójától.
Slovak: Parenterálne lieky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahujú častice alebo či nezmenili farbu.
Hungarian: A parenterálisan alkalmazott gyógyszereket a beadás előtt ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaznak-e szabad szemmel látható szilárd részecskéket, illetve az oldat nem színeződött-e el.
Slovak: Kvôli zlepšeniu sledovateľnosti biologických liekov sa má zreteľne zaznamenávať názov a číslo šarže podaného lieku.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében a beadott készítmény nevét és gyártási számát egyértelműen rögzíteni kell.
Slovak: HER2 sa nachádza vo veľkých množstvách na povrchu niektorých rakovinových buniek, kde stimuluje ich rast.
Hungarian: A HER2 nagy mennyiségben található egyes daganatsejtek felszínén és fokozza azok növekedését.
Slovak: Napriek tomu sú dostupné len obmedzené údaje o súbežnom užívaní Perjety a antracyklínov.
Hungarian: Azonban csak korlátozott biztonságossági adat áll rendelkezésre a Perjeta és egy antraciklin egyidejű alkalmazására vonatkozóan.
Slovak: Ak sa u vás objaví akákoľvek závažná reakcia, váš lekár môže liečbu Perjetou zastaviť.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen súlyos reakció alakul ki, kezelőorvosa leállíthatja a Perjeta-kezelést.
Slovak: Na základe zaznamenaných nežiaducich reakcií Perjeta nemá žiadny alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Hungarian: A jelentett mellékhatások alapján a Perjeta nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: 6 týždňov
Hungarian: < 6 hét
Slovak: Intersticiálne pľúcne ochorenie
Hungarian: Intersticiális tüdőbetegség
Slovak: Ako uchovávať Perjetu
Hungarian: Hogyan kell a Perjeta-t tárolni?
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky, ktoré sa u vás vyskytnú môžu byť dôsledkom vašej rakoviny prsníka.
Hungarian: Az Önnél kialakuló mellékhatások némelyikét az emlődaganat okozhatja.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z vyššie uvedených príznakov po ukončení liečby Perjetou, obráťte sa okamžite na svojho lekára a informujte ho okamžite o tom, že ste boli predtým liečený Perjetou.
Hungarian: Ha Ön a fenti tünetek közül bármelyikét tapasztalja a Perjeta-kezelés befejezése után, azonnal forduljon kezelőorvosához és tájékoztassa őt arról, hogy Ön korábban Perjeta-kezelésben részesült.
Slovak: U pacientov, ktorí užívajú taxány, sa má Perjeta a trastuzumab podávať pred podaním taxánu.
Hungarian: A taxán-kezelésben részesülő betegeknél a Perjeta-t és trasztuzumabot a taxánt megelőzően kell beadni.
Slovak: • pocit necitlivosti, mravčenia alebo brnenia v chodidlách alebo rukách; prudké pichanie, pulzujúca bolesť, mrazivá alebo pálivá bolesť; pocit bolesti pri niečom, čo by nemalo spôsobiť bolesť ako napríklad ľahký dotyk; znížená schopnosť pocitu zmeny tepla a chladu; strata rovnováhy alebo koordinácie
Hungarian: • A lábak vagy a kezek zsibbadása, szúró vagy bizsergő érzése; éles szúró, lüktető, a fagyáshoz vagy az égéshez hasonló fájdalom; olyan dolgok fájdalmasként való érzékelése, amelyek valójában nem járnak fájdalommal, mint például: finom érintés; kevésbé képes érzékelni a meleg vagy a hideg változásait; egyensúlyvesztés vagy koordinációs zavar.
Slovak: Perjetu má podávať zdravotnícky pracovník pripravený zvládnuť anafylaxiu a má sa podávať v zariadení, kde je možná okamžitá resuscitácia.
Hungarian: A Perjeta-t az anafilaxia kezelésére felkészült egészségügyi szakember adhatja be olyan helyen, ahol minden szükséges felszerelés azonnal rendelkezésre áll az újraélesztéshez.
Slovak: FEC: 5-fluóruracil, epirubicín, cyklofosfamid; TCH: docetaxel, karboplatina a trastuzumab, CMH: Cochranov-Mantelov-Haenszelov
Hungarian: FEC: 5-fluorouracil, epirubicin, ciklofoszfamid; TCH: docetaxel, karboplatin és trasztuzumab, CMH: CochranMantel-Haenszel
Slovak: Medián trvania najdlhšej epizódy bol 18 dní u pacientov liečených Perjetou a 8 dní u pacientov v skupine s placebom.
Hungarian: A leghosszabb epizód medián időtartama 18 nap volt a Perjeta-val kezelt csoportban és 8 nap a placebóval kezelt csoportban.
Slovak: Hypersenzitívne reakcie/anafylaxia
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók/ anafilaxia
Slovak: Syndróm nádorového rozpadu (stav, ktorý môže nastať keď rakovinové bunky rýchlo odumierajú, spôsobuje zmeny hladiny minerálov a metabolitov v krvi zistiteľné vyšetrením z krvi).
Hungarian: Tumor lízis szindróma (az az állapot, amely akkor fordulhat elő, ha a daganatsejtek gyorsan elpusztulnak, ami a vér ásványianyag- és metabolitszintjének változását okozhatja, amely vérvizsgálattal mutatható ki.
Slovak: Väčšina udalostí bola mierna až stredne závažná a vyskytovala sa v prvých niekoľkých cykloch liečby.
Hungarian: A legtöbb esemény enyhe vagy közepesen súlyos volt és a kezelés első néhány ciklusában fordult elő.
Slovak: Liečba má zahŕňať štandardnú chemoterapiu na báze antracyklínov a/alebo taxánov.
Hungarian: A kezelésnek tartalmaznia kell standard antraciklinés/vagy taxán alapú kemoterápiát is.
Slovak: Demograficky boli obe skupiny liečby dobre vyvážené.
Hungarian: A demográfiai adatok jól kiegyensúlyozottak voltak a két kezelési kar között.
Slovak: Pred nasadením Perjety a v pravidelných intervaloch v priebehu liečby Perjetou (napr. jedenkrát počas neoadjuvantnej liečby a každých 12 týždňov pri adjuvantnej liečbe alebo pri liečbe metastatického ochorenia) vyšetrite LVEF, aby sa zaistilo, že LVEF bude v rozmedzí normálnych hodnôt.
Hungarian: A Perjeta-kezelés megkezdése előtt és a Perjeta-kezelés alatt rendszeres időközönként (pl: egyszer a neoadjuváns kezelés során, és 12 hetente az adjuváns vagy metasztatikus kezelés alatt), ellenőrizni kell az LVEF értéket annak biztosítására, hogy a normál tartományon belül legyen.
Slovak: • ak ste mali niekedy problémy so srdcom (ako srdcové zlyhávanie, liečba závažných nepravidelností srdcového rytmu, nekontrolovaný vysoký krvný tlak, nedávny srdcový záchvat), činnosť vášho srdca bude sledovaná pred a počas liečby Perjetou a - váš lekár uskutoční testy, aby skontroloval, či vaše srdce pracuje správne
Hungarian: • Ha Önnél korábban szívproblémák fordultak elő (pl. szívelégtelenség, súlyos szívritmuszavar elleni kezelés, nem megfelelően beállított magasvérnyomás, nemrégiben lezajlott szívroham)a Perjeta-kezelés előtt és a kezelés alatt az Ön kezelőorvosa vizsgálatokkal fogja ellenőrizni, hogy szíve megfelelően működik-e.
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva (biologických liečiv)
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe
Slovak: Keď sa Perjeta naviaže na HER2 rakovinových buniek, môže to spomaliť alebo zastaviť rast rakovinových buniek alebo ich usmrtiť.
Hungarian: A HER2 daganatsejtekhez való kötődéssel a Perjeta lassítja vagy megállítja a daganatsejtek növekedését, vagy el is pusztíthatja őket.
Slovak: 4. p-hodnota z Cochranovho-Mantelovho-Haenszelovho testu s prispôsobením na rôznorodosť podľa Simesa.
Hungarian: 4. p-érték a Cochran-Mantel-Haenszel próbából, Simes multiplicitás korrekcióval.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná tieto opatrenia:
Hungarian: Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Slovak: Na premiešanie roztoku sa má vak jemne prevracať, aby sa zabránilo speneniu.
Hungarian: A zsákot az oldat elkeverésére óvatosan kell megfordítani a habzás megakadályozása érdekében.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte alebo ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako vám podajú tento liek.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, vagy úgy gondolja, hogy fennáll Önnél a terhesség lehetősége, illetve ha gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Slovak: Počet infúzií, ktoré dostanete, závisí od toho, ako budete odpovedať na liečbu a od toho, či dostávate liečbu pred operáciou alebo po nej (neoadjuvantnú alebo adjuvantnú liečbu) alebo z dôvodu ochorenia, ktoré sa rozšírilo.
Hungarian: A beadott infúziók száma attól függ, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre, illetve attól, hogy a kezelést műtétet megelőzően vagy a műtét után kapja (neoadjuváns vagy adjuváns terápia) vagy azért, mert betegsége a szervezet más részeire átterjedt.
Slovak: Pokles počtu alebo nízka hladina bielych krviniek (zistené vyšetrením z krvi) s horúčkou alebo bez nej, čo môže zvýšiť riziko infekcie.
Hungarian: • Fehérvérsejtszám csökkenés vagy alacsony fehérvérsejtszám (vérvizsgálattal mutatható ki), amely lázzal vagy láz nélkül jelentkezik és növelheti a fertőzés kockázatát.
Slovak: Perjetu vám podá lekár alebo zdravotná sestra v nemocnici alebo na klinike.
Hungarian: A Perjeta-t egy orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja Önnek beadni egy kórházban vagy egészségügyi intézményben.
Slovak: Najčastejšie (≥10%)
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10)
Slovak: Liečba Perjetou sa má začať len pod dohľadom lekára so skúsenosťami v podávaní protinádorových látok.
Hungarian: A Perjeta-kezelést csak daganatellenes szerek alkalmazásában jártas orvos felügyelete mellett lehet elkezdeni.
Slovak: Vopred špecifikované analýzy podskupín neboli upravované na viacnásobné porovnania, z toho dôvodu sa výsledky považujú za deskriptívne
Hungarian: 1Előre meghatározott alcsoport elemzések többszörös összehasonlításra irányuló kiigazítás nélkül, ezért az eremények leíró jellegűnek tekinthetők.
Slovak: Druh a závažnosť nežiaducich reakcií sa zhodovala s tými, ktoré sa pozorovali v CLEOPATRA v tých cykloch, v ktorých sa Perjeta podávala v ten istý deň ako trastuzumab a docetaxel, pričom väčšina reakcií mala miernu alebo stredne ťažkú závažnosť.
Hungarian: Az események típusai és súlyossági fokozatai konzisztensek voltak a CLEOPATRA vizsgálat azon ciklusaiban tapasztaltakkal, amelyekben a Perjeta-t a trasztuzumabbal és docetaxellel megegyező napon adták, és a legtöbb reakció enyhe vagy közepes súlyossági fokozatú volt.
Slovak: Ak je hnačka pod kontrolou, liečba pertuzumabom môže byť znova nasadená.
Hungarian: Amikor a hasmenést sikerült megfékezni, a pertuzumab-kezelés újból elkezdhető.
Slovak: Pozoroval sa konzistentný charakter výsledkov bez ohľadu na použitú definíciu pCR.
Hungarian: Az eredmények konzisztensek voltak függetlenül az alkalmazott pCR definíciótól.
Slovak: V štúdii TRYPHAENA bola Perjeta podávaná súbežne s epirubicínom ako súčasť režimu FEC (5-fluóruracil, epirubicín, cyklofosfamid) (pozri časti 4.8 a 5.1).
Hungarian: A TRYPHAENA vizsgálatban a Perjeta-t egyidejűleg alkalmazták epirubicinnel a FEC (5-fluorouracil, epirubicin, ciklofoszfamid) kezelés részeként (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Slovak: V ostatných 7 prípadoch hlásené udalosti skutočne naznačovali IRR/precitlivenosť/anafylaxiu a u 3/7 z nich nemožno vylúčiť príčinný vzťah medzi podaním pertuzumabu a fatálnou udalosťou.
Hungarian: A fennmaradó 7 esetben jelentett események valóban az infúzióval kapcsolatos mellékhatásokra/túlérzékenységre/anaphylaxiára utaltak, és 3 esetben (a 7 eset közül) a pertuzumab alkalmazása és a végzetes kimenetelű esetek között az okozati összefüggés nem volt kizárható.
Slovak: Po ukončení podania každej infúzie sa odporúča pozorovanie v trvaní 30 - 60 minút.
Hungarian: Minden infúzió beadása után 30 - 60 perces megfigyelési idő javasolt.
Slovak: 1.Všetky analýzy boli stratifikované podľa statusu uzlín, verzie protokolu, stavu (hlavných) hormonálnych receptorov a režimu adjuvantnej chemoterapie.
Hungarian: Minden elemzést a nyirokcsomók státusza, a protokoll verziója, a központi hormonreceptor státusza és az adjuváns kemoterápiás kezelés szerint stratifikáltak.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Perjety u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov nebola stanovená.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Perjeta biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
Slovak: Anafylaktická reakcia°, *
Hungarian: Anafilaxiás reakció°, *
Slovak: Následne sa skóre fyzických funkcií a celkového zdravotného stavu vrátili v oboch skupinách cielenej liečby na východiskové hladiny.
Hungarian: Ezt követően a célzott kezelés alatt a fizikai funkció és az általános egészségi állapot pontszámai mindkét karon visszatértek a kiindulási értékre.
Slovak: • bolesť v tele, rukách, nohách a bruchu
Hungarian: A test, a karok, a lábak és a has fájdalma
Slovak: Priemerný čas do úmrtia bol 40,8 mesiaca v skupine s placebom a 56,5 mesiaca v skupine liečenej Perjetou (pozri Tabuľku 3, obrázok 2).
Hungarian: A halálozásig eltelt medián időtartam 40,8 hónap volt a placebóval kezelt csoportban és 56,5 hónap volt a Perjeta-val kezelt csoportban.(lásd 3. táblázat, 2. ábra).
Slovak: Ak sa u vás vyskytne závažná hnačka počas užívania protirakovinovej liečby, váš lekár vám môže nasadiť liečbu proti hnačke a môže zastaviť liečbu Perjetou, kým sa hnačka nedostane pod kontrolu.
Hungarian: Ha Ön súlyos hasmenést tapasztal a rákellenes-kezelés alatt, a kezelőorvosa hasmenés elleni kezelést kezdhet el Önnél, és leállíthatja a Perjeta-kezelést, amíg a hasmenés el nem múlik.
Slovak: K dispozícii je obmedzené množstvo údajov o použití pertuzumabu u gravidných žien.
Hungarian: Terhesség A pertuzumab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Slovak: Antineoplastické látky, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC13 pertuzumab
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, monoclonalis antitestek, ATC kód: L01XC13 Hatásmechanismus
Slovak: Tieto hladiny dávky viedli ku klinicky dôležitým expozíciám 2,5- až 20-násobne vyšším ako je odporúčaná dávka u ľudí na základe Cmax.
Hungarian: Ezek az adagok klinikailag releváns expozíciót eredményeztek, amely a Cmax alapján a javasolt humán adag 2,5-20-szerese.
Slovak: Skóre fyzických funkcií, celkového zdravotného stavu a hnačky u pacientov preukázali klinicky významnú zmenu počas chemoterapie v oboch skupinách liečby.
Hungarian: A betegek fizikai funkciójára, általános egészségi állapotára és hasmenésére vonatkozó pontszámai mindkét kezelési karon klinikailag jelentős változást mutattak a kemoterápia során.