FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • vigtigheden af meningokok-vaccination forud for behandling og/eller at modtage profylaktisk antibiotisk behandling
Maltese: • L-importanza ta' tilqima meningokokkali qabel il-kura u/jew biex jirċievu profilassi antibijotika
Danish: • der foreligger ingen kliniske data om eksponering under graviditet.
Maltese: • M'hemm l-ebda dejta klinika disponibbli dwar tqaliet esposti.
Danish: • alle patienter skal monitoreres for tegn på Neisseria meningitidis-infektion
Maltese: • Il-pazjenti kollha għandhom jiġu mmonitorjati għal sinjali ta' meningitidis.
Danish: Uddannelses materialet skal aftales med den ansvarlige nationale myndighed, og skal indeholde følgende elementer:
Maltese: Il-materjal edukattiv għandu jiġi maqbul mal-Awtorità Kompetenti Nazzjonali u għandu jkun fih dawn li ġejjin:
Danish: • risikoen for at udvikle antistoffer mod eculizumab
Maltese: • Ir-riskju li jiżviluppaw antikorpi għal eculizumab
Danish: • risikoen for alvorlige komplikationer som følge af trombotisk mikroangiopati efter seponering og udsættelse af administration af eculizumab, tegn, symptomer, monitorering og håndtering (kun aHUS)
Maltese: • Riskju ta' kumplikazzjonijiet mikroanġjopatiċi trombotiċi severi wara t-twaqqif ta' eculizumab u d-differiment tal-għoti, is-sinjali u s-sintomi tiegħu, monitoraġġ u mmaniġġjar (aHUS biss)
Danish: Se tabel 3.
Maltese: Ara Tabella 3.
Danish: Min; Maks
Maltese: (min, max)
Danish: Voksne patienter:
Maltese: Pazjenti Adulti:
Danish: Parret t-test
Maltese: Paired t-test
Danish: MedDRA-version 21.0.
Maltese: MedDRA verżjoni 21.0.
Danish: Rate-ratio (eculizumab/placebo)
Maltese: Proporzjon tar-rata (eculizumab/placebo)
Danish: Berkshire SL1 4DX Storbritannien
Maltese: Berkshire SL1 4DX
Danish: Patheon Italia S.p.A Viale G. B. Stucchi, 110 20900 Monza (MB) Italien
Maltese: Patheon Italia S.p.A Viale G. B. Stucchi, 110 20900
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Selektive immunsuppressive midler, ATC-kode: L04AA25
Maltese: Immunosoppressanti selettivi, Kodiċi ATC: L04AA25.
Danish: 3 Baseret på en stratificeret log-rank-test.
Maltese: 3 Abbażi ta' test log-rank stratifikat.
Danish: Farmakokinetiske parametre
Maltese: Parametri Farmakokinetiċi
Danish: Inkluderede studier: Astma (C07-002), aHUS (C08-002, C08-003, C10-003, C10-004), dermatomyositis (C99006), gMG (C08-001, ECU-MG-301, ECU-MG-302 dataafskæring den 31. dec 2017), neuromyelitis optica spektrumsygdom (ECU-NMO-301), IMG (C99-004, E99-004), PNH (C02-001, C04-001, C04-002, C06-002, C07-001, E02-001, E05-001, E07-001, M07-005, X03-001, X03-001A), psoriasis (C99-007), RA (C01-004, C97-001, C99-001, E01-004, E99-001), STEC-HUS (C11-001), SLE (C97-002).
Maltese: Inklużi: Ażżma (C07-002), aHUS (C08-002, C08-003, C10-003, C10-004), Dermatomijosite (C99-006), gMG (C08-001, ECU-MG-301, ECU-MG-302 waqaf il-ġbir tad-dejta fil-31Diċ2017), Disturb ta' Newromajelite Optica Spectrum (ECU-NMO-301), glomerulopatija tal-membrana idjopatika (IMG - idiopathic membranous glomerulopathy), (C99-004, E99-004), PNH (C02-001, C04-001, C04-002, C06-002, C07-001, E02-001, E05001, E07-001, M07-005, X03-001, X03-001A), Psorjasi (C99-007), artrite rewmatojde (RA - rheumatoid arthritis) (C01-004, C97-001, C99-001, E01-004, E99-001), Escherichia coli li tipproduċi t-tossina Shigasindrome uremiku emolitiku (STEC-HUS - Shiga toxin-producing Escherichia coli-hemolytic uremic syndrome)(C11-001), Lupus erythematosus sistemiku (SLE - Systemic lupus erythematosus) (C97-002).
Danish: 2 Baseret på den komplementære log-log-transformation.
Maltese: 2 Abbażi tat-trasformazzjoni log-log komplementari.
Danish: Rate 95 % CI
Maltese: Rata 95% CI
Danish: Refraktær gMG
Maltese: gMG refrattorja
Danish: inden.".
Maltese: Tista'
Danish: Andre tilfælde af Neisseria-arter er blevet indberettet, herunder sepsis med Neisseria gonorrhoeae, Neisseria sicca/subflava, Neisseria spp ikke specificeret.
Maltese: Każijiet oħra ta' speci ta' Neisseria ġew irrappurtati inklużi sepsis b'Neisseria gonorrhoeae, Neisseria sicca/subflava, Neisseria spp mhux speċifikati.
Danish: 1.Ved data-afslutning (20. april 2012)
Maltese: Fid-data li fiha ma baqgħetx tinżamm l-informazzjoni (20 t'April, 2012)
Danish: Parameter aHUS-studie C10-004 N = 41
Maltese: Studju aHUS C10-004 N = 41
Danish: I alt (N = 143)
Maltese: (N = 143)
Danish: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret FRANKRIG
Maltese: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Franza
Danish: 1 Baseret på Kaplan-Meier-estimatormetoden.
Maltese: 1 Abbażi tal-metodu tal-limitu tal-prodott ta' Kaplan-Meier.
Danish: LDH-AUC (E/l x dag)
Maltese: LDH AUC (U/L x Jum)
Danish: Lonza Biologics Porriño, S.L.
Maltese: Lonza Biologics Porriño, S.L. C/ La Relba, s/n.
Danish: SEM = standardfejl af gennemsnit (Standard Error of the Mean) CI = konfidensinterval, MGC= Myasthenia Gravis Composite, MG-QoL15= Myasthenia Gravis livskvalitet (Quality of Life) 15
Maltese: Kunfidenza), MGC = Myasthenia Gravis Composite, MG-QoL15= Myasthenia Gravis Quality of Life 15.
Danish: 228 Bath Road Slough
Maltese: Lonza Biologics, plc. 228 Bath Road Slough
Danish: • tegn og symptomer på infektion og sepsis.
Maltese: • Sinjali u sintomi ta' infezzjoni u sepsis.
Danish: • indskrivning i PNH og aHUS registrene.
Maltese: • Reġistrazzjoni fir-reġistri PNH u aHUS.
Danish: p-værdi (fra analyse af gentagne målinger)
Maltese: valur p (bl-użu ta' analiżi ta' kejl ripetut)
Danish: Tidligere intubering siden diagnose (MGFA klasse V), n (%) * Immunsuppressive midler omfattede, men er ikke begrænset til, kortikosteroider, azathioprin, mycophenolat, methotrexat, ciclosporin, tacrolimus eller cyklophosphamid.
Maltese: Kwalunkwe intubazzjoni minn meta saret id-dijanjosi (MGFA klassi V), n (%) * Immunosoppressanti inklużi, iżda mhux limitati għal, kortikosterojdi, azathioprine, mycophenolate, methotrexate, cyclosporine, tacrolimus, jew cyclophosphamide.
Danish: Wilcoxon Signed Rank
Maltese: Valur P Medja (SD) Wilcoxon Signed Rank
Danish: • menstruationsforstyrrelser
Maltese: • disturb menstruwali
Danish: Malignt melanom, myelodysplastisk syndrom
Maltese: Melanoma malinna, Sindrome majelodisplastiku
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/07/393/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/07/393/001
Danish: Refraktær generaliseret myasthenia gravis
Maltese: Mijastenija Gravis Ġeneralizzata Refrattorja
Danish: Atypisk hæmolytisk uræmisk syndrom (aHUS), refraktær generaliseret myasthenia gravis (gMG) og neuromyelitis optica spektrumsygdom (NMOSD):
Maltese: F'Sindrome Uremiku Emolitku atipiku (aHUS), Mijastenija Gravis refrattorja ġeneralizzata (gMG) u Disturb ta' Newromajelite Optica Spectrum (NMOSD):
Danish: Infusionen varer 25-45 minutter.
Maltese: Soliris ingħata bħala infużjoni fil-vini fuq 25-45 minuta.
Danish: Patienter uden identificeret mutation, n (%)
Maltese: Pazjenti mingħajr mutazzjoni identifikata, n (%)
Danish: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Storbritannien
Maltese: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Ir-Renju Unit
Danish: Paroksystisk nokturn hæmoglobinuri (PNH):
Maltese: F'Emoglobinurja Notturna Parossimali (PNH):
Danish: Kvinder, n (%)
Maltese: Nisa, n (%)
Danish: Placebo (n=63)
Maltese: Plaċebo (n=63)
Danish: I studie ECU-MG-301 blev gMG-patienter med en positiv serologisk test for anti-AChR-antistoffer, MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America) klinisk klassifikation klasse II til IV og MG-ADL total score ≥6 randomiseret til enten Soliris (n = 62) eller placebo (n = 63).
Maltese: Fi Studju ECU-MG-301, pazjenti b'gMG b'test seroloġiku b'riżultat pożittiv għal antikorpi kontra AChR, il-klassifikazzjoni klinika ta' MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America) klassi II sa IV, u l-punteġġ totali ta' MG-ADL ta' ≥6 intgħażlu b'mod każwali jew għal Soliris (n = 62) jew plaċebo (n = 63).
Danish: Anden samtidig medicin var trombocytfunktionshæmmende midler hos 63 % af patienterne og systemiske kortikosteroider hos 40 % af patienterne.
Maltese: Il-medikazzjonijiet konkomitanti kienu jinkludu sustanzi anti-trombotiċi fi 63% tal-pazjenti u kortikosterojdi sistemiċi f'40% tal-pazjenti.
Danish: Anafylaktisk reaktion, overfølsomhed
Maltese: Reazzjoni anafilattika Sensittività eċċessiva
Danish: inden:
Maltese: Inizjali:
Danish: • manglende appetit
Maltese: • nuqqas t'aptit
Danish: Figur 1: Gennemsnitlige ændringer fra baseline i MG-ADL (1A) og QMG (1B) i studierne ECUMG-301 og ECU-MG-302
Maltese: Figura 1: Tibdil medju mil-linja bażi f'MG-ADL (1A) u QMG (1B) matul Studji ECU-MG-301
Danish: • Vedligeholdelsesfase:
Maltese: • Fażi ta' Manteniment:
Danish: 22 (17,6 %) ældre patienter med refraktær gMG (> 65 år) blev behandlet med Soliris i kliniske studier.
Maltese: Tnejn u għoxrin (22) (17.6%) pazjenti anzjani refrattorji għal gMG (> 65 sena) kienu ttrattati b'Soliris fil-provi kliniċi.
Danish: I alt 10 patienter fik PE/PI før eculizumab.
Maltese: Total ta' 10 pazjenti rċevew PR/PI qabel għal eculizumab.
Danish: Atypisk hæmolytisk uræmisk syndrom (aHUS) (se pkt.
Maltese: - Sindrome uremiku emolitku atipiku (atypical haemolytic uremic syndrome - aHUS).
Danish: Clearance-værdier for Soliris hos pædiatriske aHUS-patienter var 10,4, 5,3 og 2,2 ml/t ved en kropsvægt på hhv. 70, 30 og 10 kg.
Maltese: Il-valuri ta' tneħħija ta' Soliris f'pazjenti pedjatriċi b'aHUS kienu 10.4, 5.3 u 2.2 mL/siegħa b'piż tal-ġisem ta' 70, 30 u 10 kg, rispettivament.
Danish: Tabel 2: Demografiske data og karakteristika for patienterne i C04-001 og C04-002 C04-001
Maltese: Tabella 2: Demografiċi u Karatteristiċi tal-Pazjenti f'C04-001 u C04-002
Danish: Ændring i hæmoglobinniveau (Hgb) > 20 g/l, n (%) (95% CI)
Maltese: Titjib f'Hgb > 20g/L, n (%) (95% CI)
Danish: Pædiatriske patienter med PNH og aHUS:
Maltese: Pazjenti pedjatriċi f'PNH u aHUS:
Danish: Leukopeni, anæmi Trombocytopeni, lymfopeni
Maltese: Tromboċitopenija, Limfopenija
Danish: Soliris N = 97 P-værdi
Maltese: Soliris N = 97 Valur - P
Danish: Andelen af personer med klinisk respons ved uge 26 uden nogen nødbehandling var 59,7 % med Soliris sammenlignet med 39,7 % med placebo (p = 0,0229).
Maltese: Il-proporzjon ta' persuni li rrispondew b'mod kliniku kien ta' 59.7% għal Soliris meta mqabbel ma 39.7% fuq il-plaċebo (p=0.0229).
Danish: Under behandling med eculizumab
Maltese: Bi trattament b'eculizumab
Danish: Tabel 3: Resultater vedrørende virkning i C04-001 og C04-002 C04-001
Maltese: Tabella 3: Riżultati ta' l-Effikaċja f'C04-001 u C04-002
Danish: I alt 35 patienter fik PE/PI før eculizumab.
Maltese: Total ta' 35 pazjent irċevew PR/PI qabel għal eculizumab.
Danish: • Som fortyndingsvæske anvendes natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske, opløsning, natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45%) injektionsvæske, opløsning eller 5 % glucoseopløsning.
Maltese: • Id-dilwenti huma Sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni, Sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) soluzzjoni għall-injezzjoni jew 5% dextrose fl-Ilma.
Danish: Tabel 11: Klinisk forværring og nødbehandling i ECU-MG-301
Maltese: Tabella 11: Deterjorament kliniku u terapija ta' salvataġġ f'ECU-MG-301 Varjabbli
Danish: Soliris (n=62) (SEM)
Maltese: (n=62) (SEM)
Danish: • spontan peniserektion
Maltese: • erezzjoni spontanja tal-pene
Danish: Hæmatologisk normalisering, n (%) (95% CI)
Maltese: Normalizzazzjoni ematoloġika, n (%) (95% CI)
Danish: Fordelingen af ændringer fra baseline til studiets afslutning for andre sekundære endepunkter favoriserede eculizumab-behandling over placebo for alle neurologiske handicap (EDSS-score [nominel p = 0,0597] og målinger af mRS [nominel p = 0,0154]), funktionelt handicap (HAI [nominel p = 0,0002]) og livskvalitet (EQ-5D VAS [nominel p = 0,0309] og EQ-5D-indeks [nominel p = 0,0077]).
Maltese: Id-distribuzzjoni ta' bidliet mil-Linja Bażi għat-Tmiem tal-Istudju fuq punti aħħarin sekondarji oħra kienet tiffavorixxi l-kura b'eculizumab kontra plaċebo għall-miżuri kollha ta' diżabilità newroloġika (punteġġ ta' EDSS [nominali p=0.0597] u mRS (modified Rankin Scale - Skala ta' Rankin immodifikata) [nominali p=0.0154]), diżabilità funzjonali (HAI (Hauser Ambulation Index - Indiċi talMixi ta' Hauser) [nominali p=0.0002]) u kwalità tal-ħajja (EQ-5D VAS [nominali p=0.0309] u Indiċi EQ-5D [nominali p= 0.0077]).
Danish: 60 minutter før hver infusion af frisk frosset plasma
Maltese: 60 minuta qabel kull infużjoni ta' plażma ffriżata friska
Danish: Hovedparten (90,9 %) af patienterne var kvinder.
Maltese: Il-maġġoranza (90.9%) tal-pazjenti kienu nisa.
Danish: Spontan peniserektion
Maltese: Erezzjoni spontanja talpene
Danish: 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Storbritannien
Maltese: Almac Pharma Service 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Ir-Renju Unit
Danish: Pneumoni, infektion i øvre luftveje, bronkitis, nasofaryngitis, urinvejsinfektion, oral herpes
Maltese: Pnewmonja, Infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju, Bronkite, Nażofarinġite, Infezzjoni fl-apparat urinarju, Herpes Orali
Danish: Sikkerhedsprofilerne hos de forskellige pædiatriske aldersundergrupper forekommer at være de samme.
Maltese: Il-profili ta'sigurtà fis-sottosetts pedjatriċi differenti ta' età dehru simili.
Danish: Obstipation, dyspepsi, abdominal distension
Maltese: Stitikezza, Dispepsja, Distensjoni addominali,
Danish: Tabel 18: Effektresultater i det prospektive aHUS-studie C10-003
Maltese: Tabella 18: Riżultati ta' Effikaċja fi Studju Prospettiv aHUS C10-003
Danish: <2 år (n=5)
Maltese: <sentejn (n=5)
Danish: Specificiteten af eculizumab for C5 i humant serum blev bestemt i to in vitro-studier.
Maltese: L-ispeċifiċità ta' eculizumab għal C5 fis-serum uman kienet evalwata f'żewġ studji in vitro.
Danish: Ældre
Maltese: Età fil
Danish: Hvad er Soliris
Maltese: Tużax Soliris
Danish: Soliris 300 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning Eculizumab
Maltese: Soliris 300 mg, konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Eculizumab
Danish: De bivirkninger af eculizumab, der blev rapporteret med en hyppighed svarende til meget almindelige (≥1/10), almindelige (≥1/100 til <1/10), ikke almindelige (≥1/1.000 til < 1/100) eller sjældne (≥1/10.000 til <1/1.000), er opført iht.
Maltese: Reazzjonijiet avversi rrappurtati bi frekwenza komuni ħafna (≥1/10) komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) jew rari (≥1/10,000 sa <1/1,000) b'eculizumab huma elenkati skont il-klassi tal-organi tassistema u t-terminu ppreferut.
Danish: Din læge vil diskutere de mulige bivirkninger og risici med dig.
Maltese: It-tabib tiegħek se jiddiskutu l-effetti sekondarji u r-riskji possibbli miegħek.
Danish: En interimanalyse af studie ECU-NMO-302 viser en statistisk og klinisk betydningsfuld reduktion i ARR i løbet af studiet (bestemt af den behandlende læge) med eculizumab-behandling, baseret på den mediane (min; maks) ændring (-1,829 [-6,38; 1,63], p<0,0001) fra historisk ARR (24 måneder før screening i studie ECU-NMO-301).
Maltese: Analiżi interim ta' Studju ECU-NMO-302 turi tnaqqis statistikament sinifikanti u klinikament sinifikanti fl-ARR matul il-prova (kif iddeterminat mit-Tabib Kuranti) fil-kura b'eculizumab, abbażi tal-bidla medjana (min, mass) (-1.829 [-6.38, 1.63], p<0.0001) minn ARR li seħħet fil-passat (24 xahar qabel l-iscreening fi Studju ECU-NMO-301).
Danish: 30 til < 40 kg 600 mg ugentligt x 2 900 mg i uge 3, derefter 900 mg hver 2. uge 20 til < 30 kg 600 mg ugentligt x 2 600 mg i uge 3, derefter 600 mg hver 2. uge 10 til < 20 kg 600 mg ugentligt x 1 300 mg i uge 2, derefter 300 mg hver 2. uge 5 til < 10 kg 300 mg ugentligt x 1 300 mg i uge 2, derefter 300 mg hver 3. uge
Maltese: 30 sa <40 kg 600 mg kull ġimgħa x 2 900 mg f'ġimgħa 3; imbagħad 900 mg kull ġimagħtejn 20 sa <30 kg 600 mg kull ġimgħa x 2 600 mg f'ġimgħa 3; imbagħad 600 mg kull ġimagħtejn 10 sa <20 kg 600 mg kull ġimgħa x 1 300 mg f'ġimgħa 2; imbagħad 300 mg kull ġimagħtejn 5 sa <10 kg 300 mg kull ġimgħa x 1 300 mg f'ġimgħa 2; imbagħad 300 mg kull 3 ġimgħat
Danish: Soliris fortyndes til den endelige koncentration på 5 mg/ml ved tilsætning af natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske, opløsning, natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45%) injektionsvæske, opløsning eller 5 % glucoseopløsning.
Maltese: Iddilwa Soliris għal konċentrazzjoni finali ta' 5 mg/mL b'żieda mal-borża ta' infużjoni billi tuża sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni, sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) soluzzjoni għall-injezzjoni, jew 5% dextrose fl-ilma, bħala d-dilwent.
Danish: Soliris kan anvendes til patienter på 65 år og derover.
Maltese: Soliris jista' jingħata lil pazjenti ta' 65 sena u aktar.
Danish: Fertilitet Der er ikke udført specifikke fertilitetsstudier med eculizumab.
Maltese: Fertilità Ma sar ebda studju speċifiku dwar eculizumab dwar il-fertilità.
Danish: Forkortelser: ARR = annualiseret recidivrate; CI = konfidensinterval.
Maltese: ARR = rata annwalizzata tar-rikaduta; CI = intervall ta' kunfidenza.
Danish: <12 år (n=15)
Maltese: <12-il sena (n=15)
Danish: Tabel 6: Effektresultater i de prospektive aHUS-studier C08-002A/B og C08-003A/B C08-002A/B N = 17
Maltese: Tabella 6: Riżultati tal-Effikaċja fi Studji Prospettivi C08-002A/B u C08-003A/B dwar aHUS
Danish: Hver infusion består af en dosis på 600 mg (2 hætteglas a 30 ml) og varer ca. 25-45 minutter.
Maltese: Kull infużjoni tkun tikkonsisti minn doża ta' 600 mg (2 kunjetti ta' 30 mL) li tieħu 25 - 45 minuta.
Danish: Tabel 5: Patientdemografi og karakteristika i C08-002A/B og C08-003A/B Parameter
Maltese: Demografija u Karatteristiċi tal-Pazjenti f'C08-002A/B, C08-003A/B Parametru
Danish: Den mediane patientalder var 35 (interval: 18 til 80 år).
Maltese: L-età medjana tal-pazjent kienet ta' 35 sena (medda 18 sa 80 sena).
Danish: < 2 måneder N=10 (%)
Maltese: < xahrejn N=10 (%)
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet i indtil 24 timer ved 2 °C til 8 °C er dog påvist.
Maltese: Madankollu, l-istabbiltà kimika u fiżika ġiet murija għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C - 8°C.
Danish: • vigtigheden af meningokok-vaccination forud for behandling med eculizumab og/eller at modtage profylaktisk antibiotisk behandling.
Maltese: • L-importanza ta' tilqima meningokokkali qabel il-kura b'eculizumab u/jew biex jirċievu profilassi antibijotika.
Danish: Antal recidiver i alt
Maltese: Numru totali ta' rikaduti
Danish: Tabel 8: Effektresultater i det prospektive aHUS-studie C10-004
Maltese: Tabella 8: Riżultati ta' Effikaċja fi Studju Prospettiv aHUS C10-004
Danish: Klar, farveløs opløsning med pH 7,0.
Maltese: Soluzzjoni ċara, bla kulur, pH 7.0.
Danish: Undgåelse af transfusion under behandlingen (%)
Maltese: Evitar tat-Trasfużjonijiet matul il-kura (%)
Danish: En signifikant virkning på tiden til det første adjudikerede recidiv i studiet blev observeret for eculizumab sammenlignet med placebo (relativ risikoreduktion 94 %, hazard ratio 0,058; p<0,0001) (figur 2).
Maltese: Ġie osservat effett sinifikanti fuq iż-żmien għall-ewwel Rikaduta Matul il-Prova aġġudikata għal eculizumab meta mqabbel mal-plaċebo (tnaqqis relattiv tar-riskju 94%; proporzjon ta' periklu 0.058; p<0.0001) (Figura 2).
Danish: Til en dosis på 1.200 mg anvendes 120 ml Soliris og 120 ml fortyndingsvæske.
Maltese: Għal dożi ta' 1,200 mg uża 120 mL ta' Soliris u żid 120 mL ta' dilwent.
Danish: Palpitationer
Maltese: Palpitazzjoni
Danish: Soliris indeholder det aktive stof eculizumab, der tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes monoklonale antistoffer.
Maltese: Soliris fih is-sustanza attiva eculizumab u tappartjeni għal klassi ta' mediċini msejħa antikorpi monoklonali.
Danish: > 2 måneder N=5 (%)
Maltese: > xahrejn N=5 (%)
Danish: Hæmatom
Maltese: Inizjali
Danish: Data fra fire prospektive, kontrollerede studier med 100 patienter, tre med voksne og unge patienter (C08-002A/B C08-003A/B, C10-004), et med pædiatriske og unge patienter (C10-003) samt 30 patienter i et retrospektivt studie (C09-001r) blev anvendt til at evaluere virkningen af Soliris ved behandling af aHUS.
Maltese: Dejta minn 100 pazjent f'erba' studji prospettivi kkontrollati, tlieta f'pazjenti adulti u adolexxenti (C08-002A/B C08-003A/B C10-004) wieħed f'pazjenti pedjatriċi u adolexxenti (C10-003) u 30 pazjent fi studju retrospettiv wieħed (C09-001r) intużaw biex jevalwaw l-effikaċja ta' Soliris fil-kura ta' aHUS.
Danish: C08-002A/B
Maltese: C08-002A/B C08-003A/B
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20 juni 2007 Dato for seneste fornyelse: 18 juni 2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Ġunju 2012
Danish: I alt 7 pædiatriske PNH-patienter med en medianvægt på 57,2 kg (interval 48,6 til 69,8 kg) og i alderen fra 11 til 17 år (medianalder 15,6 år) fik Soliris i studie M07-005.
Maltese: Total ta' 7 pazjenti pedjatriċi b'PNH, b'piż medjan ta' 57.2 kg (medda ta' 48.6 sa 69.8 kg) u li kellhom minn 11 sa 17-il sena (età medjana: 15.6 snin), irċivew Soliris fi studju M07-005.
Danish: Patienter med eGFR-forbedring ≥15 ml/min/1,73 m2, n (%)
Maltese: Pazjenti b'titjib f'eGFR ta' ≥15 mL/min/1.73 m2, n (%)
Danish: Systemorganklasse i henhold til MedDRA-databasen
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Danish: Hos patienter med aHUS i behandling med Soliris blev der detekteret antistoffer mod Soliris hos 3/100 (3 %) i en analyse med ECL-bridging format.
Maltese: F'pazjenti b'aHUS ikkurati b'Soliris, l-antikorpi għal Soliris kienu rilevanti fi 3/100 (3%) permezz ta' analiżi b'ECL bridging format assay.
Danish: Denne vil lægen beregne.
Maltese: Medika ta' NMOSD
Danish: Humane antistoffer nedbrydes hovedsagelig af lysosomale enzymer til små peptider og aminosyrer.
Maltese: L-antikorpi umani huma katabolizzati l-aktar minn enzimi lisożomali għal peptidi żgħar u aċidi amminiċi.
Danish: Den primære analyse af MG-ADL var en Worst Rank ANCOVA med en gennemsnitlig rangering på 56,6 for Soliris og 68,3 for placebo, baseret på et studie med 125 patienter (p=0,0698).
Maltese: L-analiżi primarja tal-MG-ADL kienet Worst-Rank ANCOVA bi klassifikazzjoni (rank) medja ta' 56.6 għal Soliris u 68.3 tal-plaċebo, ibbażat fuq 125 pazjenti fl-istudju (p=0.0698).
Danish: Komplet TMA-respons, n (%) (95% CI)
Maltese: TMA, n (%) (95% CI)
Danish: Løbende kontrol af PNH-laboratorieprøver
Maltese: Monitoraġġ fil-laboratorju ta' PNH
Danish: Hos pædiatriske aHUS-patienter (fra 2 måneder til under 18 år) inkluderet i aHUS-studierne C08-002, C08-003, C09-001r og C10-003 forekom sikkerhedsprofilen at være sammenlignelig med den, som observeredes hos voksne aHUS-patienter.
Maltese: F'pazjenti pedjatriċi b'aHUS (li kellhom minn xahrejn sa inqas minn 18-il sena) inklużi fl-istudji aHUS C08-002, C08-003, C09-001r u C10-003, il-profil tas-sigurtà deher simili għal dak osservat f' pazjenti adulti b'aHUS.
Danish: Sammenlignet med patienter, der fik placebo, havde patienter, der fik Soliris, reducerede annualiserede rater af indlæggelse (0,04 for Soliris vs. 0,31 for placebo) af intravenøse kortikosteroidadministrationer for at behandle akutte recidiver (0,07 for Soliris vs. 0,42 for placebo), og for behandling med plasmaudskiftning (0,02 for Soliris vs. 0,19 for placebo).
Maltese: Meta mqabbla ma' pazjenti kkurati bil-plaċebo, il-pazjenti kkurati b'Soliris kellhom rati annwalizzati mnaqqsa kemm ta' dħul fl-isptar (0.04 għal Soliris kontra 0.31 għall-plaċebo), ta' għoti ta' kortikosterojdi ġol-vina biex jiġu ttrattati rikaduti akuti (0.07 għal Soliris kontra 0.42 għal plaċebo), u ta' kura bi skambju tal-plażma (0.02 għal Soliris kontra 0.19 għall-plaċebo).
Danish: Denne effekt blev opretholdt gennem 26 uger (gennemsnitligt trombocyttal (±SD) ved uge 26: 293 ± 106 x 109/l).
Maltese: (għadd ta' plejtlits medju (±SD) f'ġimgħa 26: 293 ± 106 x10
Danish: I et placebokontrolleret studie af NMOSD viste 2/96 (2 %) af patienterne behandlet med Soliris et antilægemiddel-antistofrespons efter baseline.
Maltese: Fi studju dwar NMOSD ikkontrollat bil-plaċebo, 2/96 (2%) tal-pazjenti kkurati b'Soliris urew rispons tal-antikorpi kontra l-mediċina wara l-linja bażi.
Danish: PNH-patienter blev desuden behandlet med Soliris i et 52 ugers studie med én enkelt arm (C04-002) og i et langvarigt forlængelsesstudie (E05-001).
Maltese: Pazjenti PNH kienu kkurati wkoll b'Soliris fi studju single arm ta' 52 ġimgħa (C04-002), u fi studju ta' estensjoni fuq perjodu fit-tul (E05-001).
Danish: ≥300 mg 300 mg for hver infusion af frisk frosset plasma
Maltese: 300 mg għal kull infużjoni ta' plażma ffriżata friska