FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: MEDA Manufacturing GmbH Neurather Ring 1
Dutch: MEDA Manufacturing GmbH, Neurather Ring 1, 51063 Keulen,
German: Suomi/Finland Meda Oy
Dutch: Suomi/Finland
German: Über Mißbrauch von Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Arzneistoffen wurde berichtet.
Dutch: Er zijn gevallen bekend van misbruik van benzodiazepinen en benzodiazepine-achtige werkzame bestanddelen.
German: Ataxie / Koordinationsstörung, Schwindelgefühl, herabgesetzte Konzentrationsfähigkeit, Geruchstäuschung, Sprechstörung (Dysarthrie, verwaschene Sprache), Sensibilitätsstörung
Dutch: amnesie, paresthesie, slaperigheid ataxie,/abnormale coördinatie, duizeligheid, verminderde concentratie, parosmie, spraakstoornis (dysarthrie, onduidelijk spreken), hypo-ethesie
German: Häufig (≥1/100, <1/10)
Dutch: Vaak (≥ 1/100 tot < 1/10)
German: Diese Reaktionen kommen vor allem bei älteren Patienten vor.
Dutch: Deze reacties komen vaker voor bij bejaarden.
German: Diphenhydramin zeigte eine schwache Hemmung der Aldehydoxidase in der Rattenleber.
Dutch: Van difenhydramine is gerapporteerd dat het een zwakke remmer van aldehyde-oxidase in de rattenlever is, maar de remmende effecten van difenhydramine in de humane lever zijn niet bekend.
German: Im Rahmen einer allergischen Reaktion kann es auch zu Hautausschlag, Juckreiz und Gesichts-, Lippen-, Rachen- und Zungenschwellungen kommen.
Dutch: Een allergische reactie kan ook een huiduitslag, jeuk, of zwelling van het gezicht, de lippen, keel of tong inhouden.
German: Bei Patienten, bei denen es unter der Behandlung mit Zaleplon zu einem Angioödem kommt, ist eine erneute Exposition gegenüber dem Arzneistoff zu unterlassen.
Dutch: Patiënten die angiooedeem ontwikkelen na behandeling met zaleplon dienen niet opnieuw in contact met het werkzame bestanddeel te komen.
German: Diese können sich in Kopfschmerzen, Muskelschmerz, extremer Ängstlichkeit, Nervosität, Unruhe, Verwirrung und Reizbarkeit äußern.
Dutch: Deze kunnen bestaan uit hoofdpijn, spierpijn, extreme angst, gespannenheid, rusteloosheid, verwardheid en irriteerbaarheid.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Benzodiazepin-ähnliche Arzneimittel, ATC Code N05CF03 Zaleplon ist ein Pyrazolopyrimidin-Schlafmittel, das sich strukturell von den Benzodiazepinen und anderen Hypnotika unterscheidet.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Benzodiazepine-verwante geneesmiddelen ATC code N05CF03.
German: Im Rahmen einer allergischen Reaktion kann es zu Hautausschlag, Juckreiz, Atemnot und Gesichts-, Lippen-, Rachen- und Zungenschwellungen sowie Übelkeit und Erbrechen kommen.
Dutch: Een allergische reactie kan een huiduitslag, jeuk, ademhalingsproblemen of zwelling van het gezicht, de lippen, keel of tong, of misselijkheid en braken omvatten.
German: Unter der Anwendung von Sedativa/Hypnotika, darunter auch Zaleplon, wurde über schwere anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen berichtet.
Dutch: Ernstige anafylactische/anafylactoïde reacties zijn gemeld bij gebruik van sedatieve hypnotica, waaronder zaleplon.
German: Dadurch kann die Fähigkeit, am nächsten Tag Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt sein (siehe Abschnitt 4.7).
Dutch: Het sedatieve effect kan worden versterkt als het middel in combinatie met alcohol wordt gebruikt waardoor de rijvaardigheid en het vermogen machines te bedienen de volgende dag beïnvloed kan zijn (zie rubriek 4.7).
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Kapsel enthält 10 mg Zaleplon.
Dutch: 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke capsule bevat 10 mg zaleplon.
German: Die Zaleplondosis sollte bei Patienten mit leichter bis mittelgradiger Leberfunktionseinschränkung gesenkt werden.
Dutch: De dosis zaleplon dient te worden verlaagd bij patiënten met milde tot matige leverinsufficiëntie.
German: Dabei führen Sie unter Umständen Handlungen wie die Einnahme einer Mahlzeit oder das Führen eines Kraftfahrzeugs aus, ohne ganz wach zu sein und ohne sich später an diese Handlung zu erinnern.
Dutch: • Er bestaat een kans dat u somnambulisme (slaapwandelen) ondervindt, inclusief eten of rijden terwijl u niet helemaal wakker bent en zich niets herinnert van het voorval.
German: Dies schließt verschreibungsfreie Arzneimittel ein.
Dutch: Hieronder worden ook middelen gerekend die zonder recept verkrijgbaar zijn.
German: • Sollte nach einer kurzen Behandlungsdauer die Schlaflosigkeit bestehen bleiben oder sich verschlimmern, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Dutch: • Neem contact op met uw arts wanneer uw slapeloosheid aanhoudt of verslechtert na een korte behandelingsperiode met Sonata.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Kapsel enthält 5 mg Zaleplon.
Dutch: 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke capsule bevat 5 mg zaleplon.
German: In leichten Fällen umfassen die Symptome Benommenheit, Verwirrtheit und Lethargie, in schwerenen Fällen können die Symptome Ataxie, Verringerung des Muskeltonus, Blutdruckabfall, Atemdepression, selten Koma und sehr selten Tod einschließen.
Dutch: In ernstiger gevallen kunnen de symptomen zijn: ataxie, hypotonie, hypotensie, ademhalingsdepressie, zelden coma en zeer zelden de dood.
German: Diese können aus Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, starken Angstzuständen, Spannungszuständen, Unruhe, Verwirrtheit und Reizbarkeit bestehen.
Dutch: Deze kunnen bestaan uit hoofdpijn, spierpijn, extreme angst, spanning, rusteloosheid, verwardheid en prikkelbaarheid.
German: Eine pharmakokinetische Interaktion bei gleichzeitiger Verabreichung einer Einzeldosis von 10 mg Zaleplon beziehungsweise 50 mg Diphenhydramin wurde nicht festgestellt.
Dutch: Er is geen farmacokinetische interactie tussen zaleplon en difenhydramine na toediening van een enkelvoudige dosis (10 mg en 50 mg, respectievelijk) van ieder geneesmiddel.
German: Die Kapseln haben eine opake, weiße, harte Hülle, beschriftet mit der Stärke „10 mg".
Dutch: De capsules hebben een opaak wit hard omhulsel met de sterkte "10 mg".
German: In embryofötalen Entwicklungsstudien wurden bei oraler Gabe von Zaleplon in Dosen von bis zu 100 mg/kg/Tag beziehungsweise 50 mg/kg/Tag an schwangeren Ratten und Kaninchen keine teratogenen Effekte festgestellt (entsprechend der 49- (Ratte) und 48-(Kaninchen)-fachen MRHD basierend auf mg/m2).
Dutch: In embryofoetale ontwikkelingsstudies is geen bewijs gevonden dat orale toediening van zaleplon tot respectievelijk 100 mg/kg/dag en 50 mg/kg/dag aan zwangere ratten en konijnen (equivalent aan 49
German: Die Drucktinten auf der Kapseloberfläche enthalten folgende Bestandteile (goldene Drucktinte SB-3002): Schellack, Ammoniumhydroxid, Eisenoxidhydrat (E172).
Dutch: De drukinkt op de capsulewand bevat het volgende (goudinkt SB-3002): schellak, ammoniumhydroxide, geel ijzeroxide (E172).
German: Wenn es bei Ihnen zu einem dieser Ereignisse kommt, müssen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.
Dutch: Wanneer u een van deze voorvallen ondervindt, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts.
German: Die Kapseln haben eine opake, weiß-hellbraune, harte Hülle, beschriftet mit der Stärke „5 mg".
Dutch: De capsules hebben een opaak wit en opaak licht bruin hard omhulsel met de sterkte "5 mg".
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im:
Dutch: Inhoud van deze bijsluiter:
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-KiesingerAllee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl.
German: Unter der Einnahme von Sedativa/Hypnotika wurde über komplexe Handlungen wie „Sleep-Driving" (also das Führen eines Kraftfahrzeugs in einem schlafwandlerischen Zustand nach Einnahme von Sedativa/Hypnotika, wobei sich der Betreffende später nicht mehr an die Handlung erinnert) berichtet.
Dutch: Complexe gedragingen zoals "slaaprijden" (d.w.z. rijden terwijl men niet helemaal wakker is na het innemen van een sedatief hypnoticum, met bij geval amnesie) zijn gemeld bij patiënten die sedatieve hypnotica gebruiken.
German: Einschränkung des Erinnerungsvermögens und der psychomotorischen Fähigkeiten Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Wirkstoffe können eine anterograde Amnesie und eine psychomotorische Beeinträchtigung hervorrufen.
Dutch: Benzodiazepines en benzodiazepine-achtige stoffen kunnen anterograde amnesie en psychomotore insufficiëntie veroorzaken.
German: Nehmen Sie nicht eine erhöhte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Dutch: Probeer niet de gemiste doses alsnog in te nemen.
German: • Unter der Anwendung von Schlafmitteln, einschließlich Sonata, ist das Auftreten von Reaktionen wie Unruhe, Aufgeregtheit, Reizbarkeit, Enthemmung, Aggressivität, abnormem Denken, Wahnvorstellungen, Wutausbrüchen, Alpträumen, Depersonalisation, Halluzinationen, Psychosen, unangemessenem Verhalten, wesensfremder Extrovertiertheit und anderen unerwünschten Verhaltensauffälligkeiten bekannt.
Dutch: • Tijdens het gebruik van geneesmiddelen die behoren tot de groep van slaapopwekkende middelen, zoals Sonata, zijn reacties als rusteloosheid, opwinding, irriteerbaarheid, agressie, abnormale gedachten, waanvoorstellingen, woede-aanvallen, nachtmerries, depersonalisatie, hallucinaties, psychoses, onaangepast gedrag, extravertie, die niet in overeenstemming lijken met het karakter en andere gedragsreacties gemeld.
German: Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Maisquellstärke, Siliciumdioxid, Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat, Lactose-Monohydrat, Indigokarmin (E132), Titandioxid (E171).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, gepregelatineerd zetmeel, siliciumdioxide, natriumlaurylsulfaat, magnesiumstearaat, lactosemonohydraat, indigo karmijn (E132), titaandioxide (E171).
German: In einer prä- und postnatalen Entwicklungsstudie wurde bei Nachkommen von weiblichen Ratten, die mit für das Muttertier nichttoxischen Dosen von ≥ 7 mg/kg/Tag behandelt wurden, eine erhöhte Häufigkeit von Totgeburten und postnataler Mortalität sowie eine vermindertes Wachstum und eine verzögerte Entwicklung festgestellt.
Dutch: In een pre- en postnatale ontwikkelingsstudie bij ratten werden verhoogde doodgeboorte en postnatale mortaliteit, en verminderde groei en lichamelijke ontwikkeling waargenomen bij de nakomelingen van vrouwtjes die behandeld werden met doses ≥ 7 mg/kg/dag, waarbij geen maternale toxiciteit werd gezien.
German: Wenn Sie eine physische Abhängigkeit entwickelt haben, kann es bei einem plötzlichen Absetzen zu Entzugssyndromen führen.
Dutch: Als fysieke afhankelijkheid zich eenmaal heeft ontwikkeld kan abrupte beëindiging van de behandeling gepaard gaan met onttrekkingsverschijnselen.
German: Bestandteile der Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E171) und Natriumdodecylsulfat.
Dutch: De capsulewand zelf bevat: gelatine, titaandioxide (E171) en natriumlaurylsulfaat.
German: Leberfunktionseinschränkung
Dutch: Leverfunctiestoornissen
German: − Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Voor vragen kunt u contact opnemen met uw arts of apotheker.
German: Die Drucktinten auf der Kapseloberfläche enthalten folgende Bestandteile (rosa Drucktinte SW-1105): Schellack, Titandioxid (E171), Ammoniumhydroxid, Eisen (III)-oxid (E172), Eisenoxidhydrat (E172).
Dutch: De drukinkt op het omhulsel bevat het volgende: (roze inkt SW-1105:) shellac, titaandioxide (E171), ammoniumhydroxide, rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172).
German: Es ist bekannt, daß bei der Anwendung von Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Substanzen Reaktionen wie Unruhe, Erregung, Reizbarkeit, Enthemmung, Aggressivität, abnormes Denken, Wahnvorstellungen, Wutausbrüche, Alpträume, Depersonalisation, Halluzinationen, Psychosen, unangemessenes Verhalten, wesensfremde Extrovertiertheit und andere
Dutch: Het is bekend dat zich tijdens het gebruik van benzodiazepinen of benzodiazepine-achtige stoffen reacties als rusteloosheid, opwinding, prikkelbaarheid, verminderde inhibitie, agressie, abnormale gedachten, waanvoorstellingen, woede-aanvallen, nachtmerries, depersonalisatie, hallucinaties, psychoses, onaangepast gedrag, extravertie, niet in overeenstemming lijkend met het karakter en andere gedragsreacties kunnen voordoen.
German: Halluzinationen; Doppeltsehen oder andere Sehstörungen; erhöhte Geräuschempfindlichkeit (Hyperakusis); Geruchsstörung (Parosmie); Sprechstörungen, einschließlich verwaschener Sprache; Taubheitsgefühl, z.B. in Armen und Beinen (Hypästhesie); Übelkeit; verminderter Appetit; gesteigerte Lichtempfindlichkeit (Sonnenlicht, UV-Licht); vages Krankheitsgefühl (Unwohlsein).
Dutch: Tot de soms voorkomende bijwerkingen behoren: duizeligheid; zwakte; verminderde coördinatie van bewegingen; wankeligheid en/of vallen (ataxie); verminderde concentratie; apathie; rusteloosheid; depressie; agitatie; irritatie; verwarring; abnormale gedachten en gedrag (extravertie, niet in overeenkomst lijkend met het karakter, verminderde remming, agressiviteit, razernij, wanen, depersonalisatie, psychoses); nachtmerries; hallucinaties; dubbelzien of andere gezichtsproblemen; verhoogde gevoeligheid voor geluid (hyperacusis); reukproblemen (parosmie); spraakproblemen, inclusief onduidelijk spreken; gevoelloosheid in de armen en benen (hypesthesie); misselijkheid; verminderde eetlust; verhoogde gevoeligheid voor licht (zonlicht of UV-licht); vaag ziek gevoel (malaise).
German: Wenn es bei Ihnen zu einem solchen Ereignis kommt, müssen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.
Dutch: Wanneer u deze voorvallen ondervindt, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts.
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
German: Psychiatrische Erkrankungen Gelegentlich
Dutch: Psychische stoornissen Soms:
German: Kochen und Einnahme einer Mahlzeit, Führen von Telefongesprächen oder auch Geschlechtsverkehr) in einem schlafwandlerischen Zustand berichtet.
Dutch: Andere complexe gedragingen (bijv., het bereiden en eten van voedsel, het voeren van telefoongesprekken, of seks hebben) zijn gemeld bij patiënten die niet helemaal wakker zijn na het nemen van een sedatief hypnoticum.
German: Unter der Anwendung von Benzodiazepinen oder Benzodiazepin-ähnlichen Wirkstoffen ist das Auftreten von Reaktionen wie Unruhe, Aufgeregtheit, Reizbarkeit, Enthemmung, Aggressivität, abnormes Denken, Wahnvorstellungen, Wutausbrüchen, Alpträumen, Depersonalisation, Halluzinationen, Psychosen, unangemessenem Verhalten, wesensfremde Extrovertiertheit und anderen unerwünschten Verhaltensauffälligkeiten bekannt.
Dutch: Het is bekend dat zich tijdens het gebruik van benzodiazepines of benzodiazepine-achtige stoffen reacties als rusteloosheid, opwinding, prikkelbaarheid, verminderde inhibitie, agressie, abnormale gedachten, waanvoorstellingen, woede-aanvallen, nachtmerries, depersonalisatie, hallucinaties, psychoses, onaangepast gedrag, extravertie, niet in overeenkomst lijkend met het karakter en andere gedragsstoornissen kunnen voordoen.
German: Die Hauptstudien dauerten zwei bis vier Wochen.
Dutch: De belangrijkste onderzoeken duurden twee tot vier weken.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 12. März 2004 und 12. März 2009 verlängert.
Dutch: De vergunning werd op 12 maart 2004 en 12 maart 2009 verlengd.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist das Unternehmen Meda AB.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is de firma Meda AB.
German: Innerhalb einer Nacht sollte keine zweite Dosis eingenommen werden.
Dutch: Patiënten mogen in dezelfde nacht geen tweede dosis nemen.
German: Sonata wurde in insgesamt 14 Studien an fast 3 500 Erwachsenen und älteren Patienten getestet.
Dutch: Sonata is onderzocht in in totaal 14 onderzoeken waaraan bijna 3 500 volwassenen en oudere patiënten deelnamen.
German: Weitere Informationen über Sonata:
Dutch: Overige informatie over Sonata:
German: Am 12. März 1999 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sonata in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 12 maart 1999 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Sonata verleend.
German: Die maximale Tagesdosis von Sonata beträgt insgesamt 10 mg.
Dutch: De maximale totale dagelijkse dosis van Sonata bedraagt 10 mg.
German: Es ist als Kapseln erhältlich (weiß und braun: 5 mg; weiß: 10 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (wit en bruin: 5 mg; wit: 10 mg).
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) SONATA Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) SONATA EPAR-samenvatting voor het publiek
German: Die Behandlung mit Sonata sollte so kurz wie möglich gehalten werden und nicht länger als zwei Wochen dauern.
Dutch: De behandeling met Sonata moet zo kort mogelijk duren (maximaal twee weken).
German: Neurotransmitter wie GABA sind chemische Botenstofe, die es den Nervenzellen ermöglichen, miteinander zu kommunizieren.
Dutch: Neurotransmitters zoals GABA zijn chemische stoffen die ervoor zorgen dat zenuwcellen met elkaar communiceren.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zeit, die die Patienten zum Einschlafen benötigten.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de tijd tot in slaap vallen.
German: Im Gehirn ist GABA an dem Prozess des Einschlafens beteiligt.
Dutch: In de hersenen speelt GABA een rol bij het op gang brengen van de slaap.
German: Zaleplon unterscheidet sich zwar chemisch von den Benzodiazepinen, wirkt aber an denselben Rezeptoren im Gehirn.
Dutch: Zaleplon verschilt in chemisch opzicht van de benzodiazepinen maar werkt in op dezelfde receptoren in de hersenen.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg, mit Ausnahme von älteren Menschen oder Patienten mit leichten oder mittleren Lebererkrankungen, die 5 mg einnehmen sollten.
Dutch: De aanbevolen dosis bedraagt 10 mg, behalve voor patiënten met een lichte of matige leveraandoening of voor ouderen: zij moeten 5 mg moeten gebruiken.
German: Sonata wird unmittelbar vor dem Zubettgehen eingenommen oder dann, wenn der Patient schon zu Bett gegangen ist und Schwierigkeiten hat einzuschlafen.
Dutch: Sonata wordt onmiddellijk voor het naar bed gaan ingenomen of nadat de patiënt naar bed is gegaan en moeite heeft met inslapen.
German: In einigen Studien wurden zudem die Schlafdauer und die Schlafmuster untersucht.
Dutch: In een aantal onderzoeken werd ook gekeken naar de tijd die slapend werd doorgebracht en slaappatronen.
German: Das Pulver in den Sonata-Kapseln ist intensiv dunkelblau eingefärbt, damit es niemandem ohne sein Wissen gegeben werden kann.
Dutch: Het poeder in de Sonata-capsules is met een diepblauwe kleurstof gekleurd om te voorkomen dat het middel aan iemand wordt toegediend zonder dat hij of zij dit weet.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Sonata (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Amnesie (Gedächtnisstörungen), Parästhesie (ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln und Prickeln), Somnolenz (Schläfrigkeit) und Dysmenorrhoe (starke, schmerzhafte Krämpfe während der Menstruation).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Sonata (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn amnesie (vergeetachtigheid), paresthesie (ongebruikelijke gewaarwordingen zoals een tintelend gevoel), somnolentie (slaperigheid) en dysmenorroe (hevige, pijnlijke krampen tijdens de menstruatie).
German: Es ist ein Gamma-Aminobuttersäure (GABA)-Rezeptoragonist, das heißt, es bindet an die Rezeptoren für den Neurotransmitter GABA und aktiviert diese.
Dutch: Het is een GABA-(gamma-aminoboterzuur) receptoragonist, hetgeen wil zeggen dat de stof zich aan receptoren voor de neurotransmitter GABA hecht en deze activeert.
German: Es darf ebenfalls nicht bei Patienten mit schweren Leber- oder Nierenproblemen, Schlafapnoesyndrom (häufiges Aussetzen der Atmung während des Schlafs), Myastenia gravis (krankhafte Muskelschwäche) oder schwerwiegender respiratorischer Insuffizienz (Atemstörungen) oder bei Patienten unter 18 Jahren angewendet werden.
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij patiënten die een ernstige lever- of nieraandoening hebben, dan wel patiënten met het slaapapneusyndroom (veelvuldige onderbreking van de ademhaling tijdens de slaap), met myasthenia gravis (een ziekte die spierzwakte veroorzaakt), met ernstige ademhalingsinsufficiëntie (ademhalingsstoornissen) of bij patiënten onder de 18 jaar.
German: Sonata ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Zaleplon enthält.
Dutch: Sonata is een geneesmiddel dat de werkzame stof zaleplon bevat.
German: Die Patienten sollten bei bzw. kurz vor der Einnahme von Sonata nichts essen, da dies die Wirkung des Arzneimittels verringern kann.
Dutch: Vlak voor of tijdens inname van Sonata mag niets worden gegeten, omdat voedsel de werking van het geneesmiddel kan afzwakken.
German: Fünf dieser Studien waren vergleichend: Sonata wurde mit einem Placebo (Scheinmedikament) oder mit Zolpidem bzw. Triazolam (andere Schlafmittel) verglichen.
Dutch: Vijf van deze onderzoeken waren vergelijkend van aard: Sonata werd vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) of met zolpidem of triazolam (andere geneesmiddelen die bij slapeloosheid worden gebruikt).
German: Bei erwachsenen Patienten, die 10 mg Sonata einnahmen, wurde die Zeit bis zum Einschlafen reduziert, wobei diese Wirkungen bis zu vier Wochen lang aufrechterhalten wurden.
Dutch: Bij volwassen patiënten die Sonata 10 mg gebruikten, werd de tijd tot in slaap vallen verkort, en de effecten hielden tot wel vier weken aan.
German: Sonata darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Zaleplon oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Dutch: Sonata mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor zaleplon of voor enig ander bestanddeel van het middel.
German: Sonata darf bei Kindern oder bei Patienten mit schweren Leber- oder Nierenproblemen nicht angewendet werden.
Dutch: Sonata mag niet worden gebruikt door kinderen of patiënten met een ernstige lever-of nieraandoening.
German: Sonata wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Schlafstörungen angewendet, die Schwierigkeiten haben einzuschlafen.
Dutch: Sonata wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen die aan slapeloosheid lijden, omdat ze moeilijk in slaap vallen.
German: Sonata 10 mg war hinsichtlich der Verkürzung der Einschlafzeit und der Verlängerung der Schlafdauer während der ersten Nachthälfte wirksamer als das Placebo.
Dutch: Sonata 10 mg was werkzamer dan placebo wat betreft het verkorten van de tijd tot in slaap vallen en het verlengen van de slaaptijd tijdens de eerste helft van de nacht.
German: Aktivierung ihrer Rezeptoren erhöht Zaleplon die Wirkung von GABA und fördert damit das Einschlafen.
Dutch: Zaleplon activeert de GABA-receptoren en verhoogt als gevolg daarvan de effecten van GABA, zodat men beter slaapt.
German: Was ist Sonata?
Dutch: Wat is Sonata?
German: In Studien, in denen die Zeitdauer gemessen wurde, die der Proband in den verschiedenen Stadien des Schlafes verbrachte, erhielt Sonata ebenfalls die Schlafmuster aufrecht.
Dutch: Uit onderzoeken waarin de slaaptijd in verschillende stadia van de slaap werd gemeten, bleek dat Sonata slaappatronen niet veranderde.
German: Der Wirkstoff in Sonata, Zaleplon, gehört zu der Gruppe der Benzodiazepin-ähnlichen Arzneimittel.
Dutch: De werkzame stof van Sonata, zaleplon, behoort tot een groep geneesmiddelen die verwant is aan de benzodiazepinen.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Sonata finden Sie hier.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Sonata.
German: Welchen Nutzen hat Sonata in diesen Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Sonata tijdens de studies te hebben?