FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der var en ubetydelig udskillelse af ivacaftor i urinen, som det uændrede udgangsstof.
Greek: Υπήρχε αμελητέα απέκκριση του ivacaftor στα ούρα ως αμετάβλητη μητρική ουσία.
Danish: Tabel 2: Dosisanbefalinger for patienter med nedsat leverfunktion for Kalydeco som monoterapi og i et kombinationsregime med tezacaftor/ivacaftor Kalydeco-monoterapi
Greek: Πίνακας 2: Συστάσεις δοσολογίας για ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία για το Kalydeco ως μονοθεραπεία και σε συνδυαστικό σχήμα με tezacaftor/ivacaftor
Danish: Ivacaftor metaboliseres i udtalt grad hos mennesker.
Greek: Το ivacaftor μεταβολίζεται εκτενώς στον άνθρωπο.
Danish: I en underguppeanalyse af patienter i alderen 6 til 11 år (8 patienter, der fik placebo, og 9, der fik ivacaftor) var der en forbedring i placebogruppen i gennemsnitlig procent forventet FEV1 fra 94,0 % ved baseline til 98,4 % efter baseline.
Greek: Σε μια ανάλυση υποομάδων σε ασθενείς ηλικίας 6 έως 11 ετών (8 ασθενείς υπό αγωγή με εικονικό φάρμακο και 9 υπό αγωγή με ivacaftor), η ομάδα του εικονικού φαρμάκου έδειξε μια βελτίωση στο μέσο ποσοστό προβλεπόμενου FEV1 από 94,0% κατά την έναρξη σε 98,4% μετά την έναρξη.
Danish: Påvirkningen af svært nedsat leverfunktion (Child Pugh klasse C, score 10 til 15) på farmakokinetikken for ivacaftor er ikke undersøgt.
Greek: Η επίδραση της βαριάς ηπατικής δυσλειτουργίας (Τάξη Γ κατά Child-Pugh, βαθμός 10 έως 15) στη φαρμακοκινητική του ivacaftor δεν έχει μελετηθεί.
Danish: Digoxin og andre P-gp-substrater
Greek: Διγοξίνη και άλλα υποστρώματα της P-gp
Danish: Doseringsintervallerne bør modificeres i henhold til klinisk respons og tolerabilitet (se pkt.
Greek: Τα διαστήματα μεταξύ των δόσεων θα πρέπει να τροποποιούνται ανάλογα με την κλινική απόκριση και την ανεκτικότητα (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Danish: Fødevarernes eller væskens temperatur skal svare til stuetemperatur eller derunder.
Greek: Η τροφή ή το υγρό θα πρέπει να βρίσκεται σε θερμοκρασία δωματίου ή μικρότερη.
Danish: Ivacaftor er ikke blevet undersøgt hos patienter med CF, som har gennemgået organtransplantation.
Greek: Το ivacaftor δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ΚΙ που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση οργάνου.
Danish: G1244E (5) G1349D (2) G178R (5) G551S (2) G970R# (4) S1251N (8) S1255P (2) S549N (6) S549R (4)
Greek: G1244E (5) G1349D (2) G178R (5) G551S (2)
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet med tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg, der skal tages om morgenen, og én Kalydeco 150 mg tablet, der skal tages om aftenen, med ca. 12 timers mellemrum sammen med fedtholdig mad (se Administration).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg λαμβανόμενο το πρωί και ένα δισκίο Kalydeco 150 mg λαμβανόμενο το βράδυ, με χρονική απόσταση περίπου 12 ωρών, μαζί με τροφή που περιέχει λίπος (βλ. «Τρόπος χορήγησης»).
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Silica, kolloid vandfri, croscarmellosenatrium, hypromelloseacetatsuccinat, lactosemonohydrat, magnesiumsterat, mannitol, sucralose og natriumlaurilsulfat (E487).
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: διοξείδιο πυριτίου κολλοειδές άνυδρο, νατριούχος καρμελλόζη διασταυρούμενη, υπρομελλόζη οξική ηλεκτρική, μονοϋδρική λακτόζη, στεατικό μαγνήσιο, μαννιτόλη, σουκραζόλη και λαουρυλοθειικό νάτριο (E487).
Danish: Kalydeco findes i de følgende pakningsstørrelser:
Greek: Το Kalydeco διατίθεται στις ακόλουθες συσκευασίες:
Danish: • Riv eller klip langs klippelinjen for at åbne brevet.
Greek: • Ανοίξτε τον φακελλίσκο με σκίσιμο ή κόψιμο σε όλο το μήκος της διάστικτης γραμμής.
Danish: Interimanalyse 2: December 2019
Greek: Ενδιάμεση ανάλυση 2: Δεκέμβριος 2019
Danish: 48 patienter fra studie 2 indgik i studie 4, 22 i placebo/ivacaftor-gruppen og 26 i ivacaftor/ivacaftor-gruppen.
Greek: Σαράντα οκτώ (48) ασθενείς από τη μελέτη 2 μεταφέρθηκαν στη μελέτη 4, 22 στην ομάδα εικονικού φαρμάκου/ivacaftor και 26 στην ομάδα ivacaftor/ivacaftor.
Danish: Hos patienter i alderen 6 måneder til under 24 måneder, hvor både baseline- og uge 24-værdier var tilgængelige, havde 16 patienter pankreasinsufficiens ved baseline (defineret som fækal elastase-1 <200 µg/g) med gennemsnitlige (SD) fækal elastase-1-værdier ved baseline og uge 24 på hhv. 19,8 µg/g (23) og 248,2 µg/g (135,6) (gennemsnitlig [SD] absolut ændring 228,4 µg/g [136,5]).
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας 6 μηνών έως κάτω των 24 μηνών, για τους οποίους υπήρχαν τόσο τιμές αναφοράς όσο και τιμές για την Εβδομάδα 24, δεκαέξι ασθενείς είχαν παγκρεατική ανεπάρκεια κατά την έναρξη (οριζόμενη ως ελαστάση-1 κοπράνων < 200 µg/g) με μέσες (SD) τιμές ελαστάσης-1 κοπράνων κατά την έναρξη και την Εβδομάδα 24 19,8 µg/g (23) και 248,2 µg/g (135,6), αντίστοιχα (μέση [SD] απόλυτη μεταβολή 228,4 µg/g [136,5]).
Danish: Der er ingen erfaring med anvendelsen af Kalydeco som monoterapi eller i kombination med tezacaftor/ivacaftor hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση μονοθεραπείας με Kalydeco ή σε συνδυασμό με tezacaftor/ivacaftor σε ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία.
Danish: Drægtighed og fertilitet
Greek: Κύηση και γονιμότητα
Danish: Kalydecos virkning som monoterapi hos patienter under 18 år med en R117H-mutation i CFTR-genet er ikke klarlagt.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της μονοθεραπείας με Kalydeco σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών με μια μετάλλαξη R117H στο γονίδιο CFTR δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
Danish: Sekundære og eksploratoriske evaluerede virkningsendepunkter var absolut ændring fra baseline i sved-chlorid til og med 24 ugers behandling, absolut ændring fra baseline i vægt, body mass index (BMI) og statur (støttet af z-scorer for vægt, BMI og statur) efter 24 ugers behandling og måling af pankreasfunktion såsom fækal elastase-1.
Greek: Τα δευτερεύοντα και διερευνητικά τελικά σημεία αποτελεσματικότητας που αξιολογήθηκαν ήταν η απόλυτη μεταβολή από την τιμή αναφοράς στο χλώριο ιδρώτα κατά τη διάρκεια της θεραπείας των 24 εβδομάδων, η απόλυτη μεταβολή από την τιμή αναφοράς στο βάρος, δείκτη μάζας σώματος (ΔΜΣ) και ανάστημα (υποστηρίζεται από τις βαθμολογίες z για το βάρος, τον ΔΜΣ και το ανάστημα) στις 24 εβδομάδες της θεραπείας, καθώς και οι μετρήσεις της παγκρεατικής λειτουργίας, όπως Ελαστάση1 Κοπράνων.
Danish: Ingen ivacaftor-behandlede patienter oplevede en aminotransferase-forhøjelse >3 x ULN forbundet med forhøjet total bilirubin >1,5 x ULN.
Greek: Κανένας ασθενής υπό αγωγή με ivacaftor δεν εμφάνισε αύξηση τρανσαμινασών > 3 x ULN σχετιζόμενη με αυξημένη ολική χολερυθρίνη > 1,5 x ULN.
Danish: Tabel 1: Doseringsanbefalinger til børn i alderen 6 måneder og derover Vægt
Greek: Πίνακας 1: Συστάσεις δοσολογίας για παιδιά ηλικίας 6 μηνών και άνω
Danish: Påvirkningen af svært nedsat leverfunktion (Child Pugh klasse C, score 10 til 15) på farmakokinetikken for ivacaftor-monoterapi eller i kombination med tezacaftor/ivacaftor er ikke undersøgt.
Greek: Η επίδραση της βαριάς ηπατικής δυσλειτουργίας (Τάξη Γ κατά Child-Pugh, βαθμός 10 έως 15) στη φαρμακοκινητική του ivacaftor ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με tezacaftor/ivacaftor δεν έχει μελετηθεί.
Danish: Der er ikke udført farmakokinetiske studier med ivacaftor hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί φαρμακοκινητικές μελέτες με το ivacaftor σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Danish: Sikkerhedsdata for ivacaftor er evalueret for 11 patienter i alderen 6 måneder til under 12 måneder, 19 patienter i alderen 12 måneder til under 24 måneder, 34 patienter i alderen 2 til under 6 år, for 61 patienter i alderen 6 til under 12 år og for 94 patienter i alderen 12 til under 18 år.
Greek: Τα δεδομένα ασφάλειας του ivacaftor αξιολογήθηκαν σε 11 ασθενείς ηλικίας μεταξύ 6 μηνών έως κάτω των 12 μηνών, 19 ασθενείς ηλικίας μεταξύ 12 μηνών έως κάτω των 24 μηνών, 34 ασθενείς ηλικίας μεταξύ 2 έως κάτω των 6 ετών, 61 ασθενείς ηλικίας μεταξύ 6 έως κάτω των 12 ετών και 94 ασθενείς ηλικίας μεταξύ 12 έως κάτω των 18 ετών.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάζουν έως και 1 στα 10 άτομα)
Danish: Kalydeco 150 mg filmovertrukne tabletter er lyseblå, kapselformede, 16,5 mm x 8,4 mm og præget med "V 150" i sort blæk på den ene side og glat på den anden side.
Greek: Εμφάνιση του Kalydeco και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα Kalydeco 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι ανοιχτού μπλε χρώματος με σχήμα καψακίου, 16,5 mm x 8,4 mm, με εκτυπωμένη την ένδειξη «V 150» με μαύρο μελάνι στη μία πλευρά και χωρίς καμία ένδειξη στην άλλη.
Danish: • En unormal linse i øjet (grå stær), der ikke påvirker synet, er blevet bemærket hos nogle børn og unge behandlet med Kalydeco (alene eller i kombination med tezacaftor/ivacaftor).
Greek: • Έχει παρατηρηθεί ανωμαλία του φακού του οφθαλμού (καταρράκτης) χωρίς καμία επίδραση στην όραση σε ορισμένα παιδιά και εφήβους που έλαβαν θεραπεία με Kalydeco (μόνο του ή σε συνδυασμό με tezacaftor/ivacaftor).
Danish: Undgå mad og drikke, der indeholder grapefrugt eller Sevilla-appelsiner, i løbet af behandlingen med Kalydeco, da det kan forøge bivirkningerne ved Kalydeco ved at øge mængden af ivacaftor i din krop.
Greek: Να αποφεύγετε τροφές ή ποτά που περιέχουν γκρέιπφρουτ ή νεράντζια κατά τη θεραπεία με Kalydeco καθώς αυτά μπορεί να αυξήσουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες του Kalydeco αυξάνοντας την ποσότητα του ivacaftor στον οργανισμό σας.
Danish: De filmovertrukne tabletter er pakket i en thermoform (polychlortrifluorethylen [PCTFE]/folie) blister eller en højdensitets polyethylen (HDPE) beholder med en børnesikret lukke af polypropylen, foliebeklædt induktionsforsegling og tørremiddel med molekylær si.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι συσκευασμένα σε κυψέλη θερμομορφική (ΠολυΧλωροΤριΦθοροΑιθυλένιο [PCTFE]/αλουμίνιο) ή φιάλη ΠολυΑιθυλενίου Υψηλής Πυκνότητας (HDPE) με πώμα ασφάλειας για τα παιδιά από πολυπροπυλένιο, αεροστεγές κάλυμμα με επένδυση αλουμινίου και αποξηραντικό μοριακού κόσκινου.
Danish: De farmakokinetiske parametre for ivacaftor, enten som monoterapi eller i kombination med tezacaftor, er sammenlignelige for mænd og kvinder.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι του ivacaftor, είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με το tezacaftor, είναι παρόμοιες σε άρρενες και θήλεις.
Danish: Ivacaftor havde en virkning på fertiliteten hos rotter (se pkt.
Greek: Το ivacaftor είχε μια επίδραση στη γονιμότητα των επίμυων (βλ. παράγραφο 5.3).
Danish: CI: konfidensinterval, NA: ikke analyseret på grund af en lav forekomst af hændelserne a Behandlingsforskel=ivacaftors virkning - placebos virkning b CFQ-R: Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised er et sygdomsspecifikt, sundhedsrelateret mål for livskvalitet for CF.
Greek: : Δεν αναλύθηκε λόγω χαμηλής συχνότητας εμφάνισης συμβαμάτων α Διαφορά θεραπείας = επίδραση του ivacaftor - επίδραση του εικονικού φαρμάκου β CFQ-R: Ερωτηματολόγιο Κυστικής Ίνωσης-Αναθεωρημένο, μια ειδική για τη νόσο, σχετιζόμενη με την υγεία μέτρηση ποιότητας ζωής για την ΚΙ.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hvert brev indeholder 36,6 mg lactose (som monohydrat) Kalydeco 50 mg granulat i brev Hvert brev indeholder 50 mg ivacaftor.
Greek: Κάθε φακελλίσκος περιέχει 36,6 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική) Kalydeco 50 mg κοκκία σε φακελλίσκο Kάθε φακελλίσκος περιέχει 50 mg ivacaftor.
Danish: Til patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B) anbefales en nedsat dosis på ét brev (ivacaftor 25 mg for patienter på 5 kg til <7 kg, ivacaftor 50 mg for patienter på 7 kg til <14 kg, ivacaftor 75 mg for patienter på 14 kg til <25 kg) én gang dagligt.
Greek: Για ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Τάξη Β κατά Child-Pugh), συνιστάται μια μειωμένη δόση ενός φακελλίσκου (ivacaftor 25 mg για ασθενείς σωματικού βάρους 5 kg έως < 7 kg, ivacaftor 50 mg για ασθενείς σωματικού βάρους 7 kg έως < 14 kg, ivacaftor 75 mg για ασθενείς σωματικού βάρους 14 kg έως < 25 kg) άπαξ ημερησίως.
Danish: Derfor anbefales det, at den internationale, normaliserede ratio (INR) overvåges ved administration af warfarin sammen med Kalydeco (som monoterapi eller i et kombinationsregime med tezacaftor/ivacaftor).
Greek: Ως εκ τούτου, συνιστάται η παρακολούθηση του διεθνούς κανονικοποιημένου πηλίκου (INR) κατά τη συγχορήγηση της βαρφαρίνης με το Kalydeco (ως μονοθεραπεία ή σε συνδυαστικό σχήμα με tezacaftor/ivacaftor).
Danish: Administration af Kalydeco (som monoterapi eller i et kombinationsregime med tezacaftor/ivacaftor) kan forøge den systemiske eksponering af lægemidler, som er følsomme P-gp-substrater, hvilket kan forøge eller forlænge deres terapeutiske virkning og bivirkninger.
Greek: Η χορήγηση του Kalydeco (ως μονοθεραπεία ή σε συνδυαστικό σχήμα με tezacaftor/ivacaftor) μπορεί να αυξήσει τη συστηματική έκθεση σε φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ευαίσθητα υποστρώματα της P-gp, πράγμα που μπορεί να αυξήσει ή να παρατείνει τη θεραπευτική τους επίδραση και τις ανεπιθύμητες ενέργειές τους.
Danish: 1 tabl.
Greek: Πίνακας 7.
Danish: Den estimerede forskel i behandlingen med ivacaftor versus placebo var 5,0 procentpoint (95 % CI 1,1, 8,8).
Greek: Η εκτιμώμενη διαφορά της θεραπείας για το ivacaftor έναντι του εικονικού φαρμάκου ήταν 5,0 ποσοστιαίες μονάδες (95% CI 1,1, 8,8).
Danish: Kvalme*
Greek: Ναυτία*
Danish: To patienter, en på placebo og en på ivacaftor seponerede permanent behandlingen som følge af forhøjede aminotransferaser, hver >8 x ULN.
Greek: Δύο ασθενείς, ένας σε αγωγή με εικονικό φάρμακο και ένας σε αγωγή με ivacaftor, διέκοψαν μόνιμα τη θεραπεία λόγω αυξημένων τρανσαμινασών, καθένας > 8 x ULN.
Danish: De farmakokinetiske parametre for ivacaftor i kombination med tezacaftor hos unge patienter (12 til 17 år) er sammenlignelige med parametrene for voksne (se tabel 8).
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι του ivacaftor σε συνδυασμό με το tezacaftor σε εφήβους ασθενείς (12 έως 17 ετών) είναι συγκρίσιμες με εκείνες των ενηλίκων (βλ.
Danish: † Ændring fra baseline i tidligere studie efter 48 ugers placebobehandling.
Greek: Μεταβολή από την τιμή αναφοράς της προηγούμενης μελέτης μετά από θεραπεία 48 εβδομάδων με εικονικό φάρμακο.
Danish: Ivacaftor skal administreres sammen med fedtholdig mad.
Greek: Το ivacaftor θα πρέπει να χορηγείται μαζί με τροφή που περιέχει λίπος.
Danish: Ved opfølgningsbesøget 4 uger efter afslutning på ivacaftor var den gennemsnitlige (SD) absolutte ændring i procent forventet FEV1 fra del 2 ved uge 16 -7,4 % (5,5 %).
Greek: Στην επίσκεψη παρακολούθησης, 4 εβδομάδες μετά το τέλος χορήγησης δόσης του ivacaftor, η μέση (SD) απόλυτη μεταβολή στο ποσοστό προβλεπόμενου FEV1 από την εβδομάδα 16 του μέρους 2 ήταν -7,4% (5,5%).
Danish: ved uge 8
Greek: Την εβδομάδα 8
Danish: Interimanalyse 3: December 2021
Greek: Ενδιάμεση ανάλυση 3: Δεκέμβριος 2021
Danish: BMI-for-alder z-score ved uge 48e
Greek: Βαθμολογία z του δείκτη μάζας του σώματος (BMI) για την ηλικία την εβδομάδα 48ε
Danish: Tilfælde af ikke medfødte uigennemsigtigheder af linsen, der ikke påvirker synet, er blevet rapporteret hos pædiatriske patienter i behandling med ivacaftor.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις μη συγγενών θολεροτήτων του φακού χωρίς επίπτωση στην όραση σε παιδιατρικούς ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ivacaftor.
Danish: Kalydeco i et kombinationsregime med tezacaftor/ivacaftor Kalydecos virkning og sikkerhed i et kombinationsregime med tezacaftor/ivacaftor hos patienter med CF blev vurderet i 2 kliniske studier; et 24-ugers, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie med 504 patienter i alderen 12 år og ældre, som var homozygote for F508del-mutationen, og et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret og ivacaftor-kontrolleret 8-ugers overkrydsningsstudie med 2 perioder og 3 behandlinger med 244 patienter i alderen 12 år og ældre, som var heterozygote for F508del-mutationen og en anden mutation forbundet med residuel CFTRaktivitet.
Greek: Το Kalydeco σε συνδυαστικό σχήμα με tezacaftor/ivacaftor Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Kalydeco σε ένα συνδυαστικό σχήμα με tezacaftor/ivacaftor σε ασθενείς με ΚΙ αξιολογήθηκαν σε δύο κλινικές μελέτες: μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη 24 εβδομάδων με 504 ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω οι οποίοι ήταν ομόζυγοι για τη μετάλλαξη F508del και σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο και με ivacaftor, διασταυρούμενη μελέτη 2 περιόδων, 3 θεραπειών, 8 εβδομάδων με 244 ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω οι οποίοι ήταν ετερόζυγοι για τη μετάλλαξη F508del και μια δεύτερη μετάλλαξη σχετιζόμενη με υπολειπόμενη λειτουργία της CFTR.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hvert brev indeholder 73,2 mg lactose (som monohydrat) Kalydeco 75 mg granulat i brev Hvert brev indeholder 75 mg ivacaftor.
Greek: Κάθε φακελλίσκος περιέχει 73,2 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική) Kalydeco 75 mg κοκκία σε φακελλίσκο Kάθε φακελλίσκος περιέχει 75 mg ivacaftor.
Danish: Administration sammen med digoxin, et følsomt P-gp-substrat, øgede eksponeringen for digoxin 1,3 gange, i overensstemmelse med ivacaftors svage P-gp-hæmning.
Greek: Η συγχορήγηση με διγοξίνη, ένα ευαίσθητο υπόστρωμα της P-gp, αύξησε την έκθεση σε διγοξίνη κατά 1,3 φορές, σε συμφωνία με ασθενή αναστολή της P-gp από το ivacaftor.
Danish: Mad eller drikke, der indeholder grapefrugt eller Sevilla-appelsiner, bør undgås under behandling med Kalydeco (som monoterapi eller i et kombinationsregime med tezacaftor/ivacaftor, se pkt.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγονται τροφές ή ποτά που περιέχουν γκρέιπφρουτ ή νεράντζια κατά τη θεραπεία με Kalydeco (ως μονοθεραπεία ή σε συνδυαστικό σχήμα με tezacaftor/ivacaftor, βλ. παράγραφο 4.2).
Danish: Tabel 3 angiver de bivirkninger, der sås med ivacaftor-monoterapi i kliniske studier (placebokontrollerede og ikke kontrollerede studier), hvori længden af eksponeringen for ivacaftor var fra 16 uger til 144 uger.
Greek: Ο Πίνακας 3 απεικονίζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με ivacaftor ως μονοθεραπεία σε κλινικές μελέτες (ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο και μη ελεγχόμενες μελέτες), στις οποίες η διάρκεια της έκθεσης σε ivacaftor κυμαινόταν από 16 εβδομάδες μέχρι 144 εβδομάδες.
Danish: Alvorlige bivirkninger hos patienter, der fik ivacaftor, omfattede abdominalsmerter og stigninger i aminotransferaser (se pkt.
Greek: Στις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που λάμβαναν ivacaftor περιλαμβάνονταν κοιλιακό άλγος και αυξήσεις των τρανσαμινασών (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: 53 (76,8 %) patienter havde F508del-mutationen i den anden allel.
Greek: 53 (76,8%) ασθενείς είχαν τη μετάλλαξη F508del στο δεύτερο αλληλόμορφο.
Danish: Ved baseline var den gennemsnitlige forventede FEV1 73 % (interval: 32,5 % til 105,5 %), og den gennemsnitlige alder var 31 år (interval: 6 til 68 år).
Greek: Κατά την έναρξη, ο μέσος προβλεπόμενος FEV1 ήταν 73% (εύρος: 32,5% έως 105,5%) και η μέση ηλικία ήταν τα 31 έτη (εύρος: 6 έως 68 έτη).
Danish: Patienter i begge studier blev randomiseret i forholdet 1:1 til enten at få 150 mg ivacaftor eller placebo hver 12 time sammen med fedtholdig mad i 48 uger i tillæg til deres ordinerede CF-behandlinger (f.eks. tobramycin, dornase alfa).
Greek: Οι ασθενείς σε αμφότερες τις μελέτες τυχαιοποιήθηκαν 1:1 για να λάβουν είτε 150 mg ivacaftor είτε εικονικό φάρμακο κάθε 12 ώρες με τροφές που περιείχαν λίπος, για 48 εβδομάδες επιπρόσθετα με τις συνταγογραφηθείσες για την ΚΙ θεραπείες τους (π.χ. τομπραμυκίνη, δορνάση άλφα).
Danish: Hos børn i alderen 6 til under 12 år var forekomsten af patienter, der oplevede aminotransferaseforhøjelser (ALAT eller ASAT) >3 x ULN, 15,0 % (6/40) hos ivacaftor-behandlede patienter og 14,6 % (6/41) hos patienter, der fik placebo.
Greek: Σε παιδιά ηλικίας 6 έως κάτω των 12 ετών, η συχνότητα των ασθενών που εμφάνισαν αυξήσεις τρανσαμινασών (ALT ή AST) > 3 x ULN ήταν 15,0% (6/40) σε ασθενείς υπό αγωγή με ivacaftor και 14,6% (6/41) σε ασθενείς υπό αγωγή με εικονικό φάρμακο.
Danish: Hvis patientens genotype er ukendt, skal genotypebestemmelse udføres ved en præcis og valideret metode før behandlingsstart, så tilstedeværelsen af en indiceret mutation i mindst én allel af CFTR-genet bekræftes, før behandlingen påbegyndes (se pkt.
Greek: Εάν ο γονότυπος του ασθενούς δεν είναι γνωστός, θα πρέπει να εφαρμόζεται μια ακριβής και επικυρωμένη μέθοδος γονοτυπικής ανάλυσης πριν από την έναρξη της θεραπείας για την επιβεβαίωση της παρουσίας μιας μετάλλαξης που αποτελεί ένδειξη σε τουλάχιστον ένα από τα αλληλόμορφα του γονιδίου CFTR (βλ. παράγραφο 4.1).
Danish: Administration sammen med (oral) midazolam, et følsomt CYP3A-substrat, øger eksponeringen for midazolam 1,5 gange, i overensstemmelse med ivacaftors svage CYP3A-hæmning.
Greek: Η συγχορήγηση με (από στόματος) μιδαζολάμη, ένα ευαίσθητο υπόστρωμα του CYP3A, αύξησε την έκθεση σε μιδαζολάμη κατά 1,5 φορές, σε συμφωνία με ασθενή αναστολή του CYP3A από το ivacaftor.
Danish: Studie 1 og 2: studier hos patienter med CF med G551D gating-mutationer Kalydecos virkning er blevet evalueret i to fase 3 randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede multicenter-studier med klinisk stabile patienter med CF, som havde G551D-mutationen i CFTR-genet på mindst 1 allel, og havde FEV1 ≥40 % af forventet værdi.
Greek: Μελέτη 1 και 2: μελέτες σε ασθενείς με ΚΙ με «gating» μεταλλάξεις G551D Η αποτελεσματικότητα του Kalydeco αξιολογήθηκε σε δύο Φάσης 3 τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρικές μελέτες κλινικά σταθερών ασθενών με ΚΙ που είχαν τη μετάλλαξη G551D στο γονίδιο CFTR σε τουλάχιστον 1 αλληλόμορφο και είχαν FEV1 ≥ 40% του προβλεπόμενου.
Danish: Sikkerhedsdata for ivacaftor som monoterapi er evalueret for 11 patienter i alderen 6 måneder til under 12 måneder, 19 patienter i alderen 12 måneder til under 24 måneder, 34 patienter i alderen 2 til under 6 år, for 61 patienter i alderen 6 til under 12 år og for 94 patienter i alderen 12 til under 18 år.
Greek: Τα δεδομένα ασφάλειας της μονοθεραπείας με ivacaftor αξιολογήθηκαν σε 11 ασθενείς ηλικίας μεταξύ 6 μηνών έως κάτω των 12 μηνών, 19 ασθενείς ηλικίας μεταξύ 12 μηνών έως κάτω των 24 μηνών, 34 ασθενείς ηλικίας μεταξύ 2 έως κάτω των 6 ετών, 61 ασθενείς ηλικίας μεταξύ 6 έως κάτω των 12 ετών και 94 ασθενείς ηλικίας μεταξύ 12 έως κάτω των 18 ετών.
Danish: Ivacaftor skal, administreret som monoterapi eller i kombination med tezacaftor, administreres sammen med fedtholdig mad.
Greek: Το ivacaftor, χορηγούμενο ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με το tezacaftor, θα πρέπει να χορηγείται μαζί με τροφή που περιέχει λίπος.
Danish: Efter en enkelt dosis af 150 mg ivacaftor havde voksne personer med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B, score 7 til 9) en sammenlignelig ivacaftor Cmax (gennemsnit [± SD] af 735 [331] ng/ml) men en ca. todobbelt forhøjelse i ivacaftor AUC0-∞ (gennemsnit [± SD] af 16800 [6140] ng*t/ml), sammenlignet med raske personer med matchende demografi.
Greek: Μετά από εφάπαξ δόση των 150 mg ivacaftor, οι ενήλικες ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Τάξη Β κατά Child-Pugh, βαθμός 7 έως 9) είχαν παρόμοια Cmax του ivacaftor (μέση τιμή [±SD] της τάξης των 735 [331] ng/ml) αλλά περίπου δύο φορές αύξηση στην AUC0-∞ του ivacaftor (μέση τιμή [±SD] της τάξης των 16800 [6140] ng*hr/ml) σε σύγκριση με υγιή άτομα με αντίστοιχα δημογραφικά στοιχεία.
Danish: • Bland hele brevets indhold med 5 ml "alderssvarende" mosede fødevarer eller væske.
Greek: • Αναμείξτε όλο το περιεχόμενο ενός φακελλίσκου με 5 ml μαλακής τροφής κατάλληλης για την ηλικία ή υγρού.
Danish: Administration af Kalydeco kan forøge den systemiske eksponering af lægemidler, som er følsomme P-gp-substrater, hvilket kan forøge eller forlænge deres terapeutiske virkning og bivirkninger.
Greek: Η χορήγηση του Kalydeco μπορεί να αυξήσει τη συστηματική έκθεση σε φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ευαίσθητα υποστρώματα της P-gp, πράγμα που μπορεί να αυξήσει ή να παρατείνει τη θεραπευτική τους επίδραση και τις ανεπιθύμητες ενέργειές τους.
Danish: Administration sammen med ketoconazol, en potent CYP3Ahæmmer, øgede eksponeringen for ivacaftor (målt som arealet under kurven [AUC]) 8,5 gange og øgede M1 i mindre grad end ivacaftor.
Greek: Η συγχορήγηση με κετοκοναζόλη, έναν ισχυρό αναστολέα του CYP3A, αύξησε την έκθεση σε ivacaftor (που μετριέται ως περιοχή υπό την καμπύλη [AUC]) κατά 8,5 φορές και αύξησε την έκθεση στο M1 σε μικρότερο βαθμό από ό,τι την έκθεση στο ivacaftor.