FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En caso de que aparezcan nuevos síntomas de insuficiencia cardiaca o empeoren los actuales (por ejemplo: dificultad al respirar, o hinchazón de los pies), debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente.
Romanian: Dacă prezentaţi simptome noi sau agravante de insuficienţă cardiacă (de ex. dificultăţi în respiraţie sau umflarea picioarelor), adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Spanish: Las reacciones alérgicas no-graves asociadas con Trudexa fueron poco frecuentes durante los ensayos clínicos.
Romanian: În timpul studiilor clinice, reacţiile alergice non-grave asociate tratamentului cu Trudexa au fost raportate ca fiind mai puţin frecvente.
Spanish: Trudexa puede administrarse en monoterapia en caso de intolerancia a los corticoesteroides o cuando el tratamiento continuado con éstos sea inapropiado (ver sección 4.2).
Romanian: Trudexa poate fi utilizat în monoterapie în cazul intoleranţei la corticosteroizi sau atunci când continuarea tratamentului cu corticosteroizi este inadecvat (vezi pct. 4.2).
Spanish: Trudexa está indicado en el tratamiento de la artritis reumatoide, de la artritis psoriásica y de la espondilitis anquilosante.. Es un medicamento que disminuye el proceso de inflamación asociado a estas enfermedades.
Romanian: CE ESTE TRUDEXA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Trudexa este destinată tratamentului poliartritei reumatoide, artritei psoriazice şi spondilitei anchilozante.Este un medicament care diminuează procesul de inflamaţie articulară caracteristic acestor boli.
Spanish: NA NA NA 4,5% 23,2% a Ensayo I a las 24 semanas, Ensayo II a las 26 semanas, y Ensayo III a las 24 y 52 semanas b 40 mg Trudexa administrados en semanas alternas c MTX = metotrexato
Romanian: a Studiul I la 24 săptămâni, studiul II la 26 săptămâni, şi studiul III la 24 şi 52 săptămâni b 40 mg Trudexa administrate din două în două săptămâni c MTX = metotrexat
Spanish: El nivel de dosis más alto evaluado ha sido dosis intravenosas múltiples de 10 mg/kg.
Romanian: Cea mai mare doză evaluată a fost multiplul de 10 mg/kg a dozei de adalimumab administrat intravenos.
Spanish: Ensayo IIa**
Romanian: Studiul IIa*
Spanish: • Compruebe la fecha de caducidad de la jeringa.
Romanian: • Uitaţi-vă la data de expirare de pe seringă.
Spanish: • Signos y síntomas de alteraciones en la sangre como fiebre persistente, cardenales, hemorragias y palidez
Romanian: • Semne şi simptome care sugerează tulburări sanguine cum sunt febră persistentă, vînătăi, sângerări.
Spanish: Los médicos deben tener precaución cuando consideren el uso de Trudexa en pacientes con antecedentes de infección recurrente o con condiciones subyacentes que puedan predisponer a los pacientes a infecciones, incluido el uso concomitante de tratamiento inmunosupresor.
Romanian: Este necesară prudenţă din partea medicilor atunci când trebuie să se ia în considerare recomandarea tratamentului cu Trudexa la pacienţii cu antecedente de infecţii recidivante sau cu boli de fond care pot predispune la infecţii, inclusiv utilizarea concomitentă a medicamentelor imunosupresoare.
Spanish: Trudexa se ha estudiado en 5293 pacientes en ensayos controlados y abiertos durante un máximo de 60 meses.
Romanian: Trudexa a fost studiat la 5293 pacienţi în cadrul unor studii clinice placebo-controlate şi deschise.
Spanish: • aumento de los valores de lípidos (grasas en análisis de sangre), trastornos del apetito.
Romanian: • creşterea valorilor lipidelor plasmatice, tulburări ale apetitului;
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR SAU, ÎN CAZUL ÎN CARE NU EXISTĂ AMBALAJ SECUNDAR;
Spanish: El régimen de dosificación inicial recomendado de Trudexa para pacientes adultos con enfermedad de Crohn grave es de 80 mg en la semana 0 seguido de 40 mg en la semana 2.
Romanian: La iniţierea tratamentului, doza recomandată de Trudexa pentru pacienţii adulţi cu boala Chron severă este de 80 mg în săptămâna 0 urmată de 40 mg în săptămâna 2.
Spanish: En la semana 52, el 42,9% de los pacientes en tratamiento con la terapia combinada Trudexa/metotrexato alcanzó la remisión clínica (DAS28 < 2,6) comparado con el 20,6% de los pacientes en monoterapia con metotrexato y el 23,4% de los pacientes en monoterapia con Trudexa.
Romanian: În săptămâna 52, 42,9% din pacienţii care au primit un tratament concomitent cu Trudexa şi metotrexat au obţinut remisiune clinică (DAS28 < 2,6) comparativ cu 20,6% din pacienţi care au primit metotrexat în monoterapie şi 23,4% din pacienţii care au primit Trudexa în monoterapie.
Spanish: En la semana 52, el 42,9% de los pacientes en tratamiento con la terapia combinada Trudexa/metotrexato alcanzó la remisión clínica (DAS28 < 2,6), comparado con el 20,6% de los pacientes en monoterapia con metotrexato y el 23,4% de los pacientes en monoterapia con Trudexa.
Romanian: În săptămâna 52, 42,9% din pacienţii care au primit un tratament concomitent cu Trudexa şi metotrexat au obţinut remisiune clinică (DAS28 <2,6) comparativ cu 20,6% din pacienţi care au primit metotrexat în monoterapie şi 23,4% din pacienţii care au primit Trudexa în monoterapie.
Spanish: Se debe aconsejar a todos los pacientes que consulten inmediatamente con su médico en caso de presentar signos y síntomas de discrasias sanguíneas (ej fiebre persistente, moratones, sangrado, palidez) cuando estén siendo tratados con Trudexa.
Romanian: Toţi pacienţii care primesc Trudexa trebuie atenţionaţi să solicite imediat consult medical dacă apar semne şi simptome care sugerează tulburări hematologice (ex. febră persistentă, echimoze, sângerare, paloare).
Spanish: En los doce ensayos controlados, la incidencia de infecciones fue de1,49 por paciente-año en los pacientes tratados con Trudexa y 1,42 por paciente-año en los pacientes tratados con placebo y control activo.
Romanian: În cele douăsprezece studii clinice controlate, rata infecţiilor a fost de 1,49 per pacient-an de tratament la pacienţii trataţi cu Trudexa şi de 1,42 per pacient-an de tratament la pacienţii trataţi cu placebo şi comparator activ.
Spanish: Slovenská republika Abbott Laboratories Slovakia s.r.o.
Romanian: Slovenská republika Abbott Laboratories Slovakia s.r.o. Trnavská cesta 70
Spanish: Nombre y direccióndel (de los) fabricante (s) responsable (s) de la liberación de los lotes
Romanian: Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei
Spanish: Enfermedades malignas y trastornos linfoproliferativos
Romanian: Afecţiuni maligne şi limfoproliferative
Spanish: En un ensayo con 226 sujetos adultos con artritis reumatoide que fueron tratados con adalimumab o placebo, se observó una respuesta de anticuerpos similar frente a la vacuna estándar neumocócica 23valente y la vacuna trivalente para el virus de la gripe.
Romanian: Într-un studiu la 226 subiecţi adulţi cu artrită reumatoidă care au fost trataţi cu adalimumab sau cu placebo, au fost observate răspunsuri similare la vaccinul pneumococic standard valent-23 şi la vaccinul trivalent gripal.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjuctiv
Spanish: Titular de la autorización de comercialización:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie:
Spanish: Se monitorizaran estrechamente los signos y síntomas de infección por activa VHB durante todo el tratamiento y hasta varios meses después de la finalización de la terapia en aquellos portadores de VHB que requieran tratamiento con Trudexa.
Romanian: Purtătorii VHB care necesită tratament cu Trudexa trebuie atent monitorizaţi în ceea ce priveşte semnele şi simptomele infecţiei active cu VHB în timpul tratamentului şi câteva luni după terminarea terapiei.
Spanish: Este ensayo evaluó la eficacia de Trudexa 40 mg administrado en semanas alternas en terapia combinada con metotrexato, Trudexa 40 mg administrado en semanas alternas en monoterapia y la monoterapia con metotrexato en la reducción de los signos, síntomas y velocidad de progresión del daño articular en la artritis reumatoide durante 104 semanas.
Romanian: Acest studiu a evaluat eficacitatea tratamentului în ceea ce priveşte reducerea semnelor şi simptomelor precum şi rata progresiei deteriorărilor articulare în cazul utilizării Trudexa 40 mg administrat la două săptămâni/terapie concomitent cu metotrexat, Trudexa 40 mg la două săptămâni administrat în monoterapie şi metotrexat în monoterapie, timp de 104 săptămâni.
Spanish: Avenida de Burgos, 91 E-28050 Madrid Tel: + 34 9 1 337-5200
Romanian: Abbott Laboratories, S.A. Avenida de Burgos, 91 E-28050 Madrid Tel: + 34 9 1 337-5200
Spanish: el tratamiento de la artritis reumatoide activa, grave y progresiva en adultos no tratados previamente con metotrexato.
Romanian: • tratamentul poliartritei reumatoide active, severe şi progresive, la pacienţii adulţi netrataţi anterior cu metotrexat.
Spanish: Tras el tratamiento con Trudexa, se observó una rápida disminución de los niveles de los componentes de fase aguda de inflamación (proteína C reactiva (PCR) y velocidad de sedimentación globular (USG)) y de las citoquinas plasmáticas (IL-6) en comparación con los valores basales en pacientes con artritis reumatoide.
Romanian: La pacienţii cu poliartrită reumatoidă, după tratamentul cu Trudexa, a fost constatată o scădere rapidă a nivelurilor reactanţilor de fază acută a inflamaţiei (proteina C reactivă (CRP) şi viteza de sedimentare a hematiilor (VSH)) şi a citokinelor plasmatice (IL-6), comparativ cu niveurile iniţiale.
Spanish: Se han notificado infecciones graves, sepsis, tuberculosis y otras infecciones oportunistas, incluidas muertes, con Trudexa.
Romanian: În timpul tratamentului cu Trudexa s-au raportat infecţii grave, sepsis, tuberculoză, şi alte infecţii oportuniste, incluzând decese.
Spanish: En pacientes con artritis reumatoide reciente (duración de la enfermedad menor de 3 años) (estudio V), el aumento de ALT fue más común en el grupo tratado con la combinación (Trudexa/metrotexato) en comparación con los grupos tratados con monoterapia de metrotexato o de Trudexa.
Romanian: La pacienţii cu poliartrită reumatoidă incipentă (durata bolii mai mică de 3 ani) (Studiul V), creşterea ALT a fost mai frecventă la grupul care a primit terapie asociată (Trudexa/metotrexat) comparativ cu grupurile care au primit metotrexat sau Trudexa în monoterapie.
Spanish: Debido a la inhibición del TNFα, la administración de adalimumab durante el embarazo podría afectar a la respuesta inmune normal en el recién nacido.
Romanian: Administrarea de adalimumab în timpul sarcinii poate afecta răspunsul imun normal al nou-născutului din cauza acţiunii medicamentului de inhibare a TNFα
Spanish: Con poca frecuencia se han descrito con Trudexa reacciones adversas del sistema hematológico, incluyendo citopenias significativas desde el punto de vista médico (ej. trombocitopenia, leucopenia).
Romanian: În cazul folosirii Trudexa au fost raportate rareori reacţii adverse la nivelul sistemului hematologic, inclusiv citopenie semnificativă clinic (ex. trombocitopenie, leucopenie).
Spanish: El régimen de dosificación habitual para la enfermedad de Crohn es de 80 mg en la semana 0, seguido de 40 mg en semanas alternas comenzando en la semana 2.
Romanian: Doza obişnuită pentru boala Chron este de 80mg în săptămâna 0 şi urmată apoi de 40 mg la două săptămâni începând cu săptămâna 2.
Spanish: Saque la pluma precargada en linea recta del lugar de inyección.
Romanian: • Desprindeţi drept pen-ul pre-umplut de la locul injecţiei.
Spanish: El ensayo VII, de 12 semanas de duración, incluyó a 100 pacientes con respuesta inadecuada a la terapia con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD).
Romanian: În studiul VII, cu o durată de 12 săptămâni, au fost incluşi 100 pacienţi care au avut un răspuns necorespunzător la tratamentul DMARD.
Spanish: Inmunogenicidad
Romanian: Imunogenicitatea
Spanish: Se administraron dosis de 20 o de 40 mg de Trudexa mediante inyección subcutánea en semanas alternas con placebo en las semanas intermedias, o cada semana durante un periodo de 26 semanas; el placebo se administró cada semana durante el mismo periodo.
Romanian: Doze de 20 sau 40 mg Trudexa subcutanat au fost administrate fie din două în două săptămâni, cu administrare de placebo în săptămânile alternative, fie săptămânal, timp de 26 săptămâni; placebo a fost administrat săptămânal pe aceeaşi perioadă.
Spanish: Semana 12 Semana 24 ASAS 50
Romanian: Săptămâna 2 Săptămâna 12 Săptămâna 24 ASAS 50
Spanish: En los pacientes que no estaban recibiendo tratamiento concomitante con metotrexato, la incidencia fue del 12,4%, comparado con el 0,6% cuando se administraba Trudexa como terapia adicional (add-on) al metotrexato.
Romanian: În cazul pacienţilor cărora nu li se administrat concomitent metotrexat, incidenţa a fost de 12,4%, faţă de 0,6% atunci când adalimumab a fost utilizat ca medicaţie suplimentară metotrexatului.
Spanish: La espondilitis anquilosante es una enfermedad inflamatoria afecta a la columna vertebral.
Romanian: Spondilita anchilozantă este o afecţiune inflamatorie a coloanei vertebrale.
Spanish: Los datos de la fase de extensión abierta indican que la reducción en la frecuencia de la progresión del daño estructural se mantuvo durante 60 meses en un subgrupo de pacientes.
Romanian: Datele din faza de extensie deschisă, arată că reducerea ratei de progresie a distrugerii structurale este menţinută pe durata a 104 săptămâni (vezi tabelul 5).
Spanish: En las siguientes 52 semanas y en las 104 semanas de tratamiento, el porcentaje de pacientes sin progresión (cambio de la línea base del índice total de Sharp≤ 0,5) fue significativamente mayor con la terapia combinada Trudexa/metotrexato (63,8% y 61,2% respectivamente) en comparación con la monoterapia con metotrexato (37,4% y 33,5% respectivamente, p<0,001) y con la monoterapia con Trudexa (50,7%, p<0,002 y 44,5%, p<0,001 respectivamente).
Romanian: După 52 şi respectiv 104 săptămâni de tratament, procentul pacienţilor la care nu s-a observat progresie (modificare faţă de valoarea iniţială a scorului total Sharp ≤ 0,5) a fost semnificativ mai mare în grupul tratat concomitent cu Trudexa şi metotrexat (63,8% şi respectiv 61,2%) comparativ cu grupul tratat cu metotrexat în monoterapie (37,4% şi respectiv 33,5%, p< 0,001) şi grupul tratat cu Trudexa în monoterapie (50,7%, p< 0,002 şi respectiv 44,5%, p< 0,001).
Spanish: Se ha llevado a cabo un estudio de toxicidad en el desarrollo embrio-fetal/perinatal en monos cinomolgos con dosis de 0, 30 y 100 mg/kg (9-17 monos/grupo) que no revela daños fetales debidos a adalimumab.
Romanian: Un studiu de toxicitate asupra dezvoltării embrio-fetale/evoluţiei perinatale a fost efectuat la maimuţe cynomologous cu doze de 0, 30 şi 100 mg/kg (9-17 maimuţe/grup) şi nu a evidenţiat leziuni ale feţilor datorate administrării adalimumab.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante (s) del (de los) principio (s) activo (s) biológico (s)
Romanian: Numele şi adresa producătorului substanţei biologic active
Spanish: Si un paciente desarrolla síntomas parecidos a los de un síndrome tipo lupus después del tratamiento con Trudexa y da positivo a los anticuerpos frente al ADN bicatenario, se debe interrumpir el tratamiento con Trudexa (ver sección 4.8).
Romanian: Nu trebuie continuat tratamentul cu Trudexa dacă la un pacient apar semne sugestive pentru sindromul asemănător lupusului ca urmare a tratamentului cu Trudexa şi este pozitiv pentru anticorpii anti ADN dublu spiralat (vezi pct. 4.8).
Spanish: Los pacientes tratados con Trudexa/metotrexato demostraron una progresión radiográfica significativamente menor que los pacientes tratados sólo con metotrexato a los 6 y 12 meses (ver tabla 5).
Romanian: La 6 şi 12 luni pacienţii care au primit Trudexa concomitent cu metotrexat au demonstrat o evoluţie radiografică semnificativ mai redusă decât pacienţii care au primit doar metotrexat.
Spanish: En ensayos controlados abiertos con Trudexa, se han notificado infecciones graves (incluyendo las fatales, que han ocurrido en casos raros), entre las que se incluyen notificaciones de tuberculosis (incluida la miliar y la localización extra-pulmonar) e infecciones oportunistas invasivas (por ejemplo: histoplasmosis diseminada, neumonía por Pneumocistis carinii, aspergilosis y listeriosis).
Romanian: În studiile clinice controlate şi deschise în care s-a folosit Trudexa, au fost raportate infecţii grave (inclusiv infecţii letale, care au aparut rar), incluzând tuberculoza (inclusiv tuberculoză miliară şi localizări extra-pulmonară) şi infecţii oportuniste invazive (ex. histoplasmoză diseminată, pneumonie cu pneumocistis carini, aspergiloză şi listerioză).
Spanish: Después de iniciar el tratamiento, la dosis recomendada es de 40 mg administrados en semanas alternas vía inyección subcutánea.
Romanian: După iniţierea tratamentului, doza recomandată este de 40 mg la două săptămâni sub forma injecţiei subcutanate.
Spanish: Trudexa está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa grave, en pacientes que no hayan respondido a una terapia, completa y adecuada, con corticoesteroides y/o inmunosupresores, o que son intolerantes o tienen contraindicaciones médicas para este tipo de terapias.
Romanian: Trudexa este indicat în tratamenul bolii Chron active severe, la pacienţii care nu au răspuns la un tratament corespunzător şi complet cu medicamente corticosteroidiene şi/sau imunosupresoare; sau la pacienţii care au intoleranţă la acest medicament sau cărora le este contraindicat.
Spanish: La media de biodisponibilidad absoluta de adalimumab fue del 64%, estimada a partir de tres ensayos con una dosis subcutánea única de 40 mg.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută medie a adalimumab estimată din trei studii în urma admnistrării unei doze unice subcutanate de 40 mg, a fost de 64%.
Spanish: La experiencia de intervenciones quirúrgicas en pacientes tratados con Trudexa es limitada.
Romanian: Există experienţă limitată cu privire la siguranţa procedurilor chirurgicale la pacienţii trataţi cu Trudexa.
Spanish: • sensación de pulso rápido, tensión alta;
Romanian: • senzaţie de bătăi cardiace cu ritm crescut,hipertensiune arterială;
Spanish: Trudexa también se encuentra disponible en jeringa precargada o en pluma precargada.
Romanian: Trudexa este de asemenea disponibilă sub formă de seringă pre-umplută sau de pen pre-umplut.
Spanish: Trudexa 40 mg solución inyectable en pluma precargada de un solo uso para pacientes.
Romanian: Trudexa 40 mg soluţie injectabilă în pen pre-umplut de unică folosinţă.
Spanish: • infecciones graves (tales como sepsis [infección grave en la sangre]), infección en las articulaciones, infecciones por hongos;
Romanian: • infecţii severe (cum sunt septicemia [infecţia sângelui]), infecţia articulaţiei, infecţii micotice;
Spanish: Se han producido casos de reactivación de la hepatitis B en pacientes portadores crónicos del virus que estaban recibiendo antagonistas del TNF(Factor de necrosis tumoral), incluyendo Trudexa, en algunos casos con desenlace fatal.
Romanian: Reactivarea hepatitei B are loc la pacienţii purtători cronici ai acestui virus care primesc antagonişti de TNF, inclusiv Trudexa.
Spanish: La frecuencia registrada para cáncer de piel (tipo no melanoma) y linfomas es de aproximadamente 0,2 y 0,4 por 1000 pacientes/año, respectivamente (ver sección 4.4).
Romanian: Rata raportată pentru cancerul cutanat de tip ne-melanom şi cea pentru limfom au fost de aproximativ 0,2 şi respectiv 0,4 per 1000 ani-pacient (vezi pct. 4.4).
Spanish: En el ensayo I se evaluaron 271 pacientes con artritis reumatoide moderada a grave con edades ≥ 18 años, que no habían respondido a la terapia con al menos un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad y mostraban una respuesta no suficientemente eficaz al metotrexato a dosis entre 12,5 y 25 mg (10 mg si no toleraban el metotrexato) semanales y cuyas dosis de metotrexato se mantuvieron fijas de 10 a 25 mg semanales.
Romanian: În Studiul I au fost evaluaţi 271 pacienţi, cu vârsta ≥ 18 ani, cu poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă, la care tratamentul cu cel puţin un medicament antireumatic modificator de boală nu a dat rezultate, şi la care administrarea de metotrexat în doze săptămânale de 12,5-25 mg (10 mg dacă manifestau intoleranţă la metotrexat) nu a fost suficient de eficace şi la care doza de metotrexat a rămas constantă la 10-25 mg săptămânal.
Spanish: El vial de Trudexa es un vial de vidrio que contiene una solución de adalimumab.
Romanian: Flaconul de Trudexa este un flacon sticlă care conţine o soluţie de adalimumab.
Spanish: Trudexa 40 mg solución inyectable en jeringa precargada de un solo uso (vidrio tipo I) para paciente:
Romanian: Trudexa 40 mg soluţie injectabilă în seringă pre-umplută (sticlă de tip I) pentru utilizarea de către pacient:
Spanish: Limpie la zona de inyección con la toallita impregnada en alcohol que se adjunta, siguiendo un movimiento circular.
Romanian: Aceste lucruri pot fi semne de infecţie o Ştergeţi locul pentru injecţie cu tamponul cu alcool furnizat în pachet, efectuând mişcare circulară.
Spanish: Cada pluma precargada lleva consigo una toallita empapada en alcohol.
Romanian: Fiecare pen pre-umplut este însoţit de 1 tampon de alcool.
Spanish: En los ensayos CLASSIC I y GAIN, se consiguió una mejora estadísticamente significativa de la puntuación total en el cuestionario de la enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ) específico de la patología, realizado en la semana 4 en pacientes aleatorizados con Trudexa 80/40 mg y 160/80 mg comparado con placebo.
Romanian: În studiile CLASSIC I şi GAIN, îmbunătăţirea semnificativă statistic a indicelui total din chestionarul de evaluare a bolii intestinale privind semnele inflamatorii specifice bolii (IBDQ) a fost atinsă în săptămâna 4 la pacienţii rabdomizaţi cu Trudexa 80/40 mg şi 160/80 mg, comparativ cu placebo şi a fost semnalată de asemenea, în studiul CHARM, în săptămâna 26 şi 56 la pacienţii din grupul adalimumab comparativ cu grupul placebo.
Spanish: Los resultados de los pacientes que recibieron dosis de 40 mg en semanas alternas se resumen en la Tabla 3.
Romanian: Răspunsul terapeutic la doza de 40 mg administrată din două în două săptămâni este prezentat în tabelul 3.
Spanish: El tratamiento con Trudexa debe ser iniciado y supervisado por médicos especialistas con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la artritis reumatoide, de la artritis psoriásica, de la espondilitis anquilosante o de la enfermedad de Crohn.
Romanian: Tratamentul cu Trudexa trebuie iniţiat şi supravegheat de medici specialişti cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul poliartritei reumatoide, artritei psoriazice, spondilitei anchilozante sau a bolii Chron.
Spanish: El ensayo VI, de 24 semanas de duración, incluyó a 313 pacientes adultos con una respuesta inadecuada a la terapia con antiinflamatorios no esteroideos, y de éstos el 50% estaban tomando metotrexato.
Romanian: În studiul VI, cu o durată de 24 săptămâni, au fost trataţi 313 pacienţi adulţi care au avut un răspuns necorespunzător la tratamentul cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, dintre aceştia aproximativ 50% primeau metotrexat.
Spanish: Semana 24 ***, ** Estadísticamente significativa a p<0.001, <0.01 para todas las comparaciones entre Trudexa y placebo en las semanas 2, 12 y 24. a Evaluaciones en Espondilitis Anquilosante b
Romanian: Săptămâna 24 ***,** Semnificativ statistic la p < 0,001, < 0,01 pentru toate comparaţiile între Trudexa şi placebo în săptămânile 2,12 şi 24.
Spanish: En el ensayo III se evaluaron 619 pacientes con artritis reumatoide moderada a grave con edades ≥ 18 años, que mostraban una respuesta insuficiente al metotrexato a dosis entre 12,5 y 25 mg (10 mg si no toleraban el metotrexato) semanales y cuyas dosis de metotrexato se mantuvieron fijas en el rango de 12,5 a 25 mg semanales.
Romanian: În Studiul III au fost evaluaţi 619 pacienţi cu vârsta ≥ 18 ani, cu poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă, la care administrarea săptămânală de metotrexat în doze de 12,5-25 mg (10 mg dacă manifestau intoleranţă la metotrexat) nu a fost suficient de eficace şi la care doza de metotrexat a rămas constantă la 12,5-25 mg săptămânal.