FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En raison d'un apport plus soutenu en insuline basale avec l'insuline glargine, on peut s'attendre à une diminution des hypoglycémies nocturnes mais à une augmentation des hypoglycémies de début de journée.
Spanish: Dado que insulina glargina proporciona insulina basal de forma más continuada, se puede esperar que la hipoglucemia nocturna sea menor, aunque la matutina será mayor.
French: Cela peut être dû à une perte d'efficacité partielle de cette insuline.
Spanish: Esto se debe a que la insulina puede haber perdido algo de su eficacia.
French: Préparation du stylo
Spanish: Preparando su Pluma
French: Une exposition au métabolite M1 augmente lorsque la dose d'insuline glargine est administrée.
Spanish: La exposición a M1 incrementa con la dosis administrada de insulina glargina.
French: Aucun effet métabolique de l'insuline glargine ingérée chez le nouveau-né/le nourrisson allaité n'est attendu dans la mesure où l'insuline glargine, comme tout peptide, est digérée en acides aminés au niveau gastro-intestinal.
Spanish: No se prevén efectos metabólicos de la insulina glargina ingerida en niños/recién nacidos lactantes puesto que la insulina glargina como péptido es digerida en aminoácidos en el tracto gastrointestinal humano.
French: Sélection de la dose
Spanish: Seleccionando su dosis
French: Les cartouches vides ne doivent pas être remplies à nouveau, et elles doivent être jetées de manière appropriée.
Spanish: Los cartuchos vacíos no deben rellenarse y deben desecharse correctamente.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
French: Si vous pensez avoir un problème avec ABASAGLAR KwikPen, consultez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Spanish: Si cree que puede tener algún problema con ABASAGLAR KwikPen, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
French: Dans une étude clinique randomisée contrôlée, des enfants et des adolescents (6-15 ans) diabétiques de type 1 (n = 349) ont été traités pendant 28 semaines par un schéma de type basal/bolus, avec une insuline rapide humaine avant chaque repas.
Spanish: En un ensayo clínico controlado, aleatorizado, en pacientes pediátricos (de edades comprendidas entre 6 y 15 años) con diabetes tipo 1 (n=349) en tratamiento durante 28 semanas con una pauta de insulina basal en bolus donde se utilizó insulina regular humana antes de cada comida.
French: Hypoglycémie
Spanish: Hipoglucemia
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ABASAGLAR
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar ABASAGLAR No use ABASAGLAR
French: Il n'a pas été observé de différences cliniques notables sur le plan des taux sériques d'insuline et de glucose, selon que l'insuline glargine soit administrée dans l'abdomen, la région deltoïde ou la cuisse.
Spanish: No existen diferencias clínicamente relevantes en los niveles séricos de insulina o de glucosa tras la administración de insulina glargina en el abdomen, en el deltoides o en el muslo.
French: Avant l'injection, éliminer les éventuelles bulles d'air (voir le manuel d'utilisation du stylo).
Spanish: Antes de la inyección deben eliminarse las burbujas de aire que se formen (ver las instrucciones de uso de la pluma).
French: • Continuez de tenir le stylo avec l'aiguille pointée vers le haut.
Spanish: • Continúe sujetando su pluma con la aguja apuntando hacia arriba.
French: ABASAGLAR 100 unités/mL solution injectable en cartouche est une solution claire et incolore.
Spanish: ABASAGLAR 100 unidades/ml solución inyectable en cartucho es una solución transparente e incolora.
French: Ne mélangez ABASAGLAR à aucune autre insuline ou à aucun autre médicament.
Spanish: No mezcle ABASAGLAR con ninguna otra insulina o medicamento.
French: Après injection dans le tissu sous-cutané, la solution acide est neutralisée, ce qui induit la formation de micro-précipités à partir desquels de petites quantités d'insuline glargine sont libérées de façon continue.
Spanish: Tras su inyección en el tejido subcutáneo, la solución ácida es neutralizada, dando lugar a la formación de microprecipitados a partir de los cuales se liberan continuamente pequeñas cantidades de insulina glargina, proporcionando un suave y predecible perfil de concentración/tiempo sin pico, con una duración de acción prolongada.
French: • Retirez la languette de papier du capuchon externe de l'aiguille.
Spanish: • Quite la lengüeta de papel del protector externo de la aguja.
French: Une hypoglycémie peut aussi survenir si : - vous commencez un traitement par l'insuline ou passez à une autre préparation d'insuline (lors du changement de votre insuline basale pour ABASAGLAR, une hypoglycémie, quand elle apparaît, a plus de chance de survenir le matin plutôt que la nuit), - votre glycémie est presque normale ou instable, - vous changez la zone cutanée où vous injectez de l'insuline (par exemple de la cuisse à la partie supérieure du bras), - vous souffrez d'une grave maladie des reins ou du foie ou d'un autre type de maladie telle qu'une hypothyroïdie.
Spanish: - acaba de empezar un tratamiento con insulina o cambia a otra preparación de insulina (cuando cambie de su insulina basal previa a ABASAGLAR, si se presenta hipoglucemia, ésta es más probable que suceda por la mañana que por la noche), - sus niveles de azúcar en la sangre son casi normales o inestables, - cambia el sitio de la piel en el que se inyecta la insulina (por ejemplo del muslo a la parte alta del brazo), - padece una enfermedad grave del riñon o del hígado, o alguna otra enfermedad como el hipotiroidismo.
French: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Pays-Bas.
Spanish: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Países Bajos.
French: Il n'existe pas de données provenant d'études cliniques contrôlées sur l'utilisation de l'insuline glargine chez la femme enceinte.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre la exposición a la insulina glargina durante el embarazo en ensayos clínicos controlados.
French: - Le stylo ne délivre qu'une unité à la fois.
Spanish: - La pluma marca 1 unidad cada vez.
French: Etape 8 :
Spanish: Paso 8:
French: Les médicaments susceptibles de réduire l'effet hypoglycémiant sont, entre autres, les corticoïdes, le danazol, le diazoxide, les diurétiques, le glucagon, l'isoniazide, les œstrogènes et progestatifs, les phénothiazines, la somatropine, les médicaments sympathomimétiques (par exemple épinéphrine [adrénaline], salbutamol, terbutaline), les hormones thyroïdiennes, les antipsychotiques atypiques (par exemple clozapine et olanzapine) et les inhibiteurs de protéase.
Spanish: Entre las sustancias que pueden reducir el efecto hipoglucemiante se incluyen los corticosteroides, el danazol, el diazóxido, los diuréticos, el glucagón, la isoniazida, los estrógenos, los progestágenos, los derivados de fenotiacina, la somatropina, los medicamentos simpaticomiméticos (p.ej. epinefrina [adrenalina], salbutamol, terbutalina), las hormonas tiroideas, medicamentos antipsicóticos atípicos (p.ej. clozapina y olanzapina) e inhibidores de la proteasa.
French: • Retirez le capuchon interne de l'aiguille et jetez-le.
Spanish: • Retire el protector interno de la aguja y deséchelo.
French: • Réactions oculaires
Spanish: - Reacciones oculares
French: - La substance active est l'insuline glargine.
Spanish: - El principio activo es insulina glargina.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI - Cartouche.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE - Cartucho.
French: Comme dans l'étude pédiatrique décrite ci-dessus, la réduction de la glycémie à jeun par rapport à sa valeur initiale a été plus importante avec l'insuline glargine qu'avec l'insuline NPH.
Spanish: Como en el estudio pediátrico descrito anteriormente, la reducción de la glucosa plasmática en ayunas con respecto a los valores basales fue mayor en el grupo de insulina glargina que en el grupo de NPH.
French: Une hypoglycémie sévère peut provoquer une crise cardiaque ou des lésions cérébrales et peut engager le pronostic vital.
Spanish: La hipoglucemia grave puede producir un ataque al corazón o daño cerebral y puede poner en peligro su vida.
French: ABASAGLAR KwikPen se présente sous forme de stylo prérempli jetable contenant de l'insuline glargine.
Spanish: ABASAGLAR KwikPen es una pluma precargada desechable que contiene insulina glargina.
French: Pourquoi une hyperglycémie survient-elle ?
Spanish: ¿Por qué se produce la hiperglucemia?
French: Languette du capuchon
Spanish: Clip del Capuchón
French: 5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Spanish: PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propiedades farmacodinámicas
French: Les cartouches en cours d'utilisation ne doivent pas être conservées au réfrigérateur.
Spanish: El cartucho en uso no debe conservarse en nevera.
French: Stylo à insuline
Spanish: Pluma de insulina
French: Transition d'une insuline NPH avec 2 injections journalières à ABASAGLAR Afin de réduire le risque de survenue d'une hypoglycémie nocturne ou de début de journée, les patients qui remplacent leur schéma d'insuline basale de 2 injections journalières d'insuline NPH par une injection quotidienne d'ABASAGLAR doivent réduire leur dose quotidienne d'insuline basale de 20-30 % durant les premières semaines de traitement.
Spanish: Cambio de insulina NPH dos veces al día a ABASAGLAR Los pacientes que vayan a modificar su pauta de insulina basal de insulina NPH dos veces al día a una única dosis diaria con ABASAGLAR, deben reducir su dosis diaria de insulina basal un 20-30 % durante las primeras semanas de tratamiento, con el fin de minimizar el riesgo de hipoglucemia nocturna y matutina.
French: A chaque injection d'insuline, vous devez changer de point de piqûre au sein d'une zone cutanée donnée.
Spanish: Con cada inyección, debe cambiar el lugar de la punción dentro del área concreta de la piel que esté usando.
French: ABASAGLAR ne doit être utilisé que si la solution est claire, incolore, et a la fluidité de l'eau.
Spanish: ABASAGLAR solo debe usarse si la solución es transparente, incolora y acuosa.
French: - fourniture d'insuline, etc., - conservation adéquate de votre insuline pendant le voyage, - horaire des repas et des injections d'insuline pendant le voyage, - effets possibles du changement de fuseau horaire, - nouveaux risques éventuels pour votre santé dans les pays visités, - ce que vous devez faire dans les situations d'urgence lorsque vous vous sentez souffrant ou malade.
Spanish: - la disponibilidad de su insulina en el país que va a visitar, - reservas de insulina, etc., - el almacenamiento correcto de la insulina durante el viaje, - el horario de las comidas y de la administración de insulina durante el viaje, - los posibles efectos del traslado a zonas con diferencias horarias, - los posibles nuevos riesgos para la salud en los países que va a visitar, - qué debe hacerse en situaciones de urgencia cuando se encuentre mal o se ponga enfermo.
French: Chez des sujets sains comme chez des patients diabétiques, l'analyse des concentrations sériques d'insuline a montré que la résorption de l'insuline glargine était plus lente et beaucoup plus prolongée que celle de l'insuline NPH humaine et qu'il n'y avait pas de pic après injection sous-cutanée d'insuline glargine.
Spanish: En sujetos sanos y en pacientes diabéticos, las concentraciones séricas de insulina indicaron una absorción más lenta y mucho más prolongada y mostraron la ausencia de pico tras la inyección subcutánea de insulina glargina en comparación con la insulina NPH humana.
French: La présence de petites bulles d'air est normale.
Spanish: Las burbujas de aire pequeñas son normales y no afectarán a su dosis.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ABASAGLAR KwikPen stylo prérempli car elle contient des informations importantes pour vous.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente, incluyendo las Instrucciones de Uso de ABASAGLAR KwikPen pluma precargada, antes de empezar a usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
French: Dans ces situations, vous courez un risque d'hypoglycémie sévère (et même de perte de connaissance) sans vous en apercevoir.
Spanish: En tal caso, puede sufrir una hipoglucemia grave (e incluso desmayarse) antes de darse cuenta del problema.
French: Etape 5 :
Spanish: Paso 5:
French: Si votre glycémie devient trop basse, vous risquez de vous évanouir (perdre connaissance).
Spanish: Si su nivel de azúcar en sangre baja demasiado, puede desmayarse (perder el conocimiento).
French: Les conseils d'utilisation mentionnés dans la notice doivent être lus avec attention avant l'utilisation d'ABASAGLAR solution injectable en stylo prérempli (voir rubrique 6.6).
Spanish: Antes de usar ABASAGLAR solución inyectable en pluma precargada, las instrucciones de uso incluidas en el prospecto se deben leer con atención (ver sección 6.6).
French: Si vous pensez que vous avez un problème avec ABASAGLAR, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Si cree que puede tener algún problema con ABASAGLAR, haga que lo revise su médico o su farmacéutico.
French: Déclaration des effets indésirables suspectés
Spanish: Notificación de sospechas de reacciones adversas
French: Vous devez demander conseil à votre médecin sur vos capacités à conduire si : - vous avez des épisodes d'hypoglycémie fréquents,
Spanish: Debe pedir a su médico que le aconseje sobre la capacidad para conducir si: - tiene frecuentes episodios de hipoglucemia, - han disminuido o no aparecen los primeros síntomas de aviso que pueden ayudarle a reconocer una hipoglucemia.
French: Chaque stylo contient 3 mL de solution injectable, correspondant à 300 unités.
Spanish: Cada pluma contiene 3 ml de solución inyectable, equivalente a 300 unidades.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
French: Ainsi, vous serez capable de réagir correctement aux variations de votre glycémie et d'éviter qu'elle ne devienne trop élevée ou trop faible.
Spanish: Debe conocer estos factores ya que así podrá reaccionar correctamente ante cambios en su nivel de azúcar en sangre y para evitar que suba o baje demasiado.
French: Votre glycémie peut augmenter ou diminuer si vous prenez :
Spanish: Su nivel de azúcar en la sangre puede subir o bien bajar si toma:
French: Ces facteurs sont les suivants : - changement de zone d'injection, - amélioration de la sensibilité à l'insuline (par exemple, après élimination des facteurs de stress), - exercice physique inhabituel, majoré ou prolongé, - maladie intercurrente (par exemple vomissements, diarrhée), - écarts de régime, - omission de repas, - prise d'alcool, - certains troubles non compensés du système endocrinien (par exemple en cas d'hypothyroïdie,
Spanish: Entre ellos se incluyen: - el cambio del área de inyección, - el incremento de la sensibilidad a la insulina (p.ej., al eliminar factores de estrés), - el ejercicio físico desacostumbrado, aumentado o prolongado, - una enfermedad intercurrente (p.ej. vómitos, diarrea), - ingesta inadecuada de alimentos, - omisión de comidas, - consumo de alcohol, - ciertos trastornos de descompensación del sistema endocrino, (p.ej. hipotiroidismo e insuficiencia adrenocortical o de la pituitaria anterior), - el tratamiento en concomitancia con ciertos medicamentos.
French: Manuel d'utilisation KwikPen
Spanish: Instrucciones de uso KwikPen
French: Pour plus d'informations sur le traitement de l'hypoglycémie, voir l'encadré à la fin de cette notice.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento de la hipoglucemia, ver el recuadro que aparece al final del prospecto.
French: • Ne réutilisez pas le container à aiguilles une fois qu'il aura été rempli.
Spanish: • No recicle el contenedor lleno de objetos punzantes.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ÉTUI - KwikPen.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE - KwikPen.
French: Sími + 354 540 8000
Spanish: Icepharma hf. Sími + 354 540 8000
French: Dans cette maladie, l'organisme ne produit pas assez d'insuline pour contrôler le taux de sucre dans le sang (glycémie).
Spanish: La diabetes mellitus es una enfermedad en la que su organismo no produce suficiente insulina para controlar el nivel de azúcar en la sangre.
French: Le second co-critère principal a été le temps jusqu'à la survenue de l'un des événements du premier co-critère principal, ou d'une procédure de revascularisation (coronarienne, carotidienne ou périphérique), ou d'une hospitalisation pour insuffisance cardiaque.
Spanish: La primera de las dos variables principales de eficacia fue el tiempo transcurrido hasta la primera aparición de muerte CV, infarto de miocardio (IM) no mortal, o ictus no mortal, y la segunda variable principal de eficacia fue el tiempo hasta la primera aparición de cualquiera de los primeros acontecimientos de la primera variable principal, o procedimientos de revascularización (coronaria, carótida o periférica) u hospitalización por insuficiencia cardiaca.
French: • Tenez le stylo avec l'aiguille pointée vers le haut.
Spanish: • Sujete su pluma con la aguja apuntando hacia arriba.
French: Vous avez dû certainement en discuter auparavant avec votre médecin ou votre infirmier/ère.
Spanish: Su médico o enfermero deben haber comentado este tema antes con usted.
French: Les symptômes avant-coureurs d'une hypoglycémie
Spanish: Síntomas de aviso de la hipoglucemia
French: Après administration intraveineuse, les demi-vies d'élimination de l'insuline glargine et de l'insuline humaine sont comparables.
Spanish: Cuando se administraron por vía intravenosa la semivida de eliminación de la insulina glargina y de la insulina humana eran comparables.
French: • Préparez votre peau à l'injection comme recommandé par votre médecin, infirmier/ère spécialiste du diabète ou pharmacien.
Spanish: • Prepare su piel como le haya recomendado su profesional sanitario.
French: - tous les autres médicaments utilisés pour traiter le diabète, - les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) (utilisés pour traiter certaines maladies cardiaques ou l'hypertension artérielle), - le disopyramide (utilisé pour traiter certaines maladies cardiaques), - la fluoxétine (utilisée pour traiter la dépression), - les fibrates (utilisés pour diminuer des taux élevés de lipides dans le sang), - les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (utilisés pour traiter la dépression), - la pentoxifylline, le propoxyphène, les salicylates (tels que l'aspirine, utilisée pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre), - les analogues de la somatostatine (tels que l'octréotide, utilisé pour traiter une maladie peu fréquente dans laquelle vous produisez trop d'hormone de croissance), - les antibiotiques de la famille des sulfamides.
Spanish: - todos los demás medicamentos para tratar la diabetes, - los inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) (utilizados para tratar ciertas enfermedades del corazón o la tensión arterial alta), - la disopiramida (utilizada para tratar ciertas enfermedades del corazón), - la fluoxetina (utilizada para tratar la depresión), - los fibratos (utilizados para reducir los niveles altos de lípidos en sangre), - los inhibidores de la monoaminoxidasa (MAO) (utilizados para tratar la depresión), - la pentoxifilina, el propoxifeno, los salicilatos (como la aspirina, utilizada para aliviar el dolor y bajar la fiebre), - los análogos de la somatostatina (como la octreotida, utilizada para tratar una enfermedad poco frecuente en la que se produce demasiada hormona del crecimiento),
French: Etape 10 : • Insérez l'aiguille dans la peau.
Spanish: • Inserte la aguja en su piel.
French: Remettre en place le capuchon du stylo après utilisation pour le protéger de la lumière.
Spanish: Vuelva a tapar la pluma después de usarla para protegerla de la luz.
French: • Changez de site d'injection pour chaque injection.
Spanish: • Cambie (alterne) el punto de inyección cada vez que se inyecte.
French: Les effets sur l'hémoglobine glyquée et l'incidence des hypoglycémies symptomatiques ont été similaires entre les deux groupes de traitement, cependant la glycémie à jeun a plus diminué par rapport à sa valeur initiale avec l'insuline glargine qu'avec l'insuline NPH.
Spanish: En ambos grupos de tratamiento se observaron efectos similares sobre la hemoglobina glucosilada y la incidencia de hipoglucemia sintomática, sin embargo la glucosa plasmática en ayunas disminuyó más con respecto a los valores basales en el grupo de insulina glargina que en el grupo de NPH.
French: Etape 1 :
Spanish: Paso 1:
French: - Si l'insuline ne s'écoule pas sous forme de jet, répétez les premières étapes, mais pas
Spanish: - Si no aparece insulina, repita los pasos del purgado, pero no lo haga más de 4 veces.
French: Une hypoglycémie sévère peut provoquer des lésions cérébrales et peut engager le pronostic vital.
Spanish: Una hipoglucemia grave puede provocar daños en el cerebro y puede poner en peligro su vida.
French: Que devez-vous faire en cas d'hyperglycémie ?
Spanish: ¿Qué debe hacer si sufre una hiperglucemia?
French: Chaque cartouche contient 3 mL de solution injectable, correspondant à 300 unités.
Spanish: Cada cartucho contiene 3 ml de solución inyectable, equivalente a 300 unidades.
French: Etape 9 : Choisissez votre site d'injection.
Spanish: Elija un punto de inyección.
French: Si le stylo à insuline est défectueux ou ne fonctionne pas correctement (en raison de défauts mécaniques) il doit être jeté, et un nouveau stylo à insuline doit être utilisé.
Spanish: La pluma de insulina se tiene que desechar si está dañada o no funciona correctamente (debido a problemas mecánicos), y tiene que utilizarse una pluma de insulina nueva.
French: L'insuline glargine diminue la glycémie de façon prolongée et régulière.
Spanish: La insulina glargina tiene una acción prolongada y constante de reducción de azúcar en sangre.
French: EU/1/14/944/009
Spanish: EU/1/14/944/003 EU/1/14/944/009
French: Affections oculaires
Spanish: Trastornos oculares
French: Ne l'utiliser que si la solution est claire, incolore, a la fluidité de l'eau et ne contient pas de particules visibles.
Spanish: Sólo se debe usar si la solución es transparente, incolora y acuosa, y si no tiene partículas visibles en su interior.
French: Etape 14 :
Spanish: Paso 14:
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments utilisés dans le diabète, insulines et analogues injectables à longue durée d'action.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Fármacos usados en diabetes, insulinas y análogos para inyección, de acción prolongada, código ATC: A10AE04
French: • Réactions cutanées et allergiques au site d'injection
Spanish: - Reacciones de la piel y reacciones alérgicas en el punto de inyección
French: Les stylos préremplis en cours d'utilisation ou transportés en réserve peuvent se conserver jusqu'à 28 jours au maximum, à une température ne dépassant pas 30°C et à l'abri d'une source directe de chaleur ou de lumière.
Spanish: Las plumas precargadas en uso o para llevarlas como reserva pueden conservarse durante un máximo de 28 días hasta 30ºC y protegidas del calor directo o de la luz directa.
French: Capuchon interne de l'aiguille
Spanish: Protector Interno de la Aguja
French: Si votre dose est supérieure à 60 80 unités, vous devrez vous faire plus d'une injection.
Spanish: 6080 unidades necesitará ponerse más de una inyección.
French: Via Gramsci 731-733 50019 Sesto Fiorentino (FI) Italie
Spanish: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italia
French: Les stylos en cours d'utilisation ne doivent pas être conservés au réfrigérateur.
Spanish: Las plumas en uso no deben guardarse en la nevera.
French: Le stylo sélectionne une unité à la fois.
Spanish: La pluma marca 1 unidad cada vez.