FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Nplate werkt door het beenmerg (deel van het bot dat bloedcellen aanmaakt) te stimuleren om meer bloedplaatjes te produceren.
Slovenian: Zdravilo Nplate spodbuja kostni mozeg (del kosti, v katerem nastajajo krvne celice) k tvorbi več trombocitov.
Dutch: • Kijk of de naaldpunt bedekt is.
Slovenian: • Poglejte in se prepričajte, da je konica igle pokrita.
Dutch: Uit onderzoek bij dieren is gebleken dat romiplostim de placenta passeerde en het foetaal trombocytenaantal verhoogde.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da romiplostim prehaja skozi placento in poveča število trombocitov pri plodovih.
Dutch: De doseringen werden aangepast om (50 tot 200 x 10
Slovenian: Odmerki so bili prilagojeni za vzdrževanje števila trombocitov (od 50 do 200 x 10
Dutch: Het risico op bloedproppen is verhoogd wanneer u: leverproblemen heeft; ouder bent (≥ 65 jaar); bedlegerig bent; kanker heeft; de anticonceptiepil of hormoonvervangende therapie gebruikt; recent een ingreep of een verwonding heeft gehad; overgewicht heeft; rookt.
Slovenian: Vaše tveganje krvnih strdkov je lahko večje tudi: če imate težave z jetri, če ste starejša oseba (≥ 65 let), če ste priklenjeni na posteljo, če imate raka, če jemljete kontracepcijske tablete ali hormonsko nadomestno zdravljenje, če ste pred kratkim imeli operacijo ali kakšno poškodbo, če ste debeli (čezmerno težki), če kadite.
Dutch: Dien de injectie subcutaan toe volgens lokale voorschriften en een goede aseptische techniek.
Slovenian: Zdravilo injicirajte subkutano, upoštevaje lokalne protokole in pravilen aseptičen postopek.
Dutch: De resulterende concentratie is 125 µg/ml.
Slovenian: Koncentracija je tako 125 µg/ml.
Dutch: Romiplostim is een Fc-peptidefusieproteïne (peptibody) die intracellulaire transcriptie pathways signaleert en activeert via de TPO-receptor (ook bekend als cMpl) om de trombocytenproductie te vergroten.
Slovenian: Romiplostim je Fc-peptidna fuzijska beljakovina (peptidno telo), ki signalizira in aktivira znotrajcelične transkripcijske poti preko receptorjev TPO (te receptorje imenujemo tudi cMpl), in tako poveča nastajanje trombocitov.
Dutch: e Stabiele dosis wordt gedefinieerd als de dosering gehandhaafd wordt met een maximale aanpassing van ± 1 µg/kg gedurende de laatste 8 weken van de behandeling.
Slovenian: e Stabilni odmerek je opredeljen kot odmerek, ki je bil v zadnjih 8 tednih zdravljenja znotraj ± 1 µg/kg.
Dutch: Als u MDS heeft en Nplate krijgt, kan uw blastcellenaantal stijgen en is het mogelijk dat uw MDS verergert tot acute myeloïde leukemie; dit is een bepaald type bloedkanker.
Slovenian: Če imate bolezen MDS in prejemate zdravilo Nplate, se vam število blastnih celic lahko poveča in stanje bolezni MDS se lahko poslabša, tako da preide v akutno mieloično levkemijo, ki je vrsta raka krvi.
Dutch: Uw arts zal uw dosis Nplate aanpassen om ervoor te zorgen dat uw aantal bloedplaatjes niet te hoog wordt.
Slovenian: Zdravnik bo odmerek zdravila Nplate prilagodil tako, da se vam število trombocitov ne bo preveč povečalo.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van romiplostim hielden doelgemedieerde dispositie in, vermoedelijk gemedieerd door TPO-receptoren op trombocyten en andere cellen van de trombopoëtische cellijn, zoals megakaryocyten.
Slovenian: Farmakokinetika romiplostima vključuje tarčno posredovano odstranjevanje, ki domnevno poteka preko receptorjev TPO na trombocitih in drugih celicah trombopoetske vrste, npr. na megakariocitih.
Dutch: • Raak dit gebied niet meer aan voordat de injectie wordt toegediend.
Slovenian: • Tega mesta se pred injiciranjem ne smete več dotakniti.
Dutch: • De doorzichtige plastic zuiger MOET altijd eerst worden bevestigd voordat de witte punt van de met steriel water voorgevulde injectiespuit wordt afgebroken.
Slovenian: • Prozorno plastično držalo bata MORATE vedno namestiti prej, preden odlomite belo konico z napolnjene injekcijske brizge z vodo.
Dutch: De wekelijkse dosering romiplostim dient te worden verhoogd in stappen van 1 µg/kg totdat de patiënt een trombocytenaantal van ≥ 50 x 10
Slovenian: Odmerek romiplostima enkrat na teden je treba povečevati po 1 µg/kg, dokler bolnik ne doseže števila trombocitov ≥ 50 x 10
Dutch: 9/l, hervat toediening met een wekelijkse dosering verlaagd met 1 μg/kg
Slovenian: 9/l, znova začnite uporabljati zdravilo enkrat na teden v odmerku, zmanjšanem za 1 µg/kg.
Dutch: Initiële reconstitutie van romiplostim met het opgegeven volume steriel water voor injecties resulteert in een concentratie van 500 µg/ml in alle flacongroottes.
Slovenian: Začetna rekonstitucija romiplostima z določenimi volumni sterilne vode za injekcije ima kot rezultat koncentracijo 500 µg/ml v vialah vseh velikosti.
Dutch: De individuele patiëntdosis =
Slovenian: Odmerek za bolnika =
Dutch: Zuig lucht op in de spuit tot het markeerstreepje van 1 ml
Slovenian: Potegnite v brizgo zrak do oznake 1 ml
Dutch: De mediane gemiddelde wekelijkse dosering was 3 µg/kg voor patiënten die een splenectomie hadden ondergaan en 2 µg/kg voor patiënten die geen splenectomie hadden ondergaan.
Slovenian: Mediani povprečni tedenski odmerek pri splenektomiranih bolnikih je bil 3 µg/kg in pri nesplenektomiranih 2 µg/kg.
Dutch: Verhoogd reticuline in het beenmerg
Slovenian: Zvišanje retikulina v kostnem mozgu
Dutch: • Als de verzegeling verbroken is, verwijdert u de witte plastic afdekdop.
Slovenian: • Ko je zapečaten del prelomljen, snemite dol bel plastični pokrovček.
Dutch: (95% BI*)
Slovenian: (95 % IZ)
Dutch: Als u van uw arts zelf de injecties mag toedienen en u bent vergeten uzelf een injectie toe te dienen, moet u onmiddellijk uw arts inlichten.
Slovenian: Če vam je zdravnik dovolil, da si zdravilo injicirate sami in ste si pozabili dati injekcijo, morate o tem takoj obvestiti svojega zdravnika.
Dutch: Trombocytose
Slovenian: Trombocitoza
Dutch: De serumconcentraties van romiplostim bij pediatrische proefpersonen met ITP lagen binnen het bereik dat werd waargenomen bij volwassen ITP-proefpersonen die romiplostim in hetzelfde dosisbereik ontvingen.
Slovenian: Serumske koncentracije romiplostima pri pediatričnih bolnikih z ITP so bile znotraj mej, opaženih pri odraslih bolnikih z ITP, ki so prejemali enak razpon odmerka romiplostima.
Dutch: 75 g x
Slovenian: 75 µg x
Dutch: Vanwege de interindividuele variabele trombocytenrespons, kan bij sommige patiënten het trombocytenaantal abrupt dalen onder 50 x 10
Slovenian: Zaradi razlik v odzivu trombocitov med posamezniki se lahko nekaterim bolnikom po zmanjšanju odmerka ali prenehanju zdravljenja število trombocitov nenadoma zmanjša pod 50 x 10
Dutch: Aantal weken met trombocytenrespons wordt gedefinieerd als aantal weken met trombocytenaantallen ≥ 50 x 10
Slovenian: Število tednov z odzivom trombocitov je opredeljeno kot število tednov s številom trombocitov ≥ 50 x 10
Dutch: Nplate dient te worden gereconstitueerd in overeenstemming met goed aseptisch gebruik.
Slovenian: Zdravilo Nplate je treba pripraviti skladno z dobro aseptično prakso.
Dutch: Bij ITP-patiënten die 6 wekelijkse doses van 1 of 3 µg/kg romiplostim kregen, lag het trombocytenaantal voor de meeste patiënten binnen de range van 50 tot 450 x 10
Slovenian: Pri večini bolnikov z ITP, ki so prejeli 6 tedenskih odmerkov 1 ali 3 µg/kg romiplostima, je bilo število trombocitov 50 do 450 x 10
Dutch: Wanneer bij patiënten de werkzaamheid behouden blijft, maar wel een abnormaal perifeer bloeduitstrijkje wordt waargenomen, dient de arts een passend klinisch oordeel te volgen, waaronder het overwegen van een beenmergbiopsie, en dient de risico/batenverhouding van romiplostim en alternatieve ITP-behandelingsopties opnieuw te worden beoordeeld.
Slovenian: Če se učinkovitost ohrani, pojavi pa se nenormalen razmaz periferne krvi, je treba slediti ustrezni klinični presoji; v poštev pride biopsija kostnega mozga in znova je treba oceniti tveganje in koristi uporabe romiplostima ter pretehtati alternativne možnosti zdravljenja ITP.
Dutch: • Trek de zuiger niet uit de achterkant van de spuit.
Slovenian: • Ne izvlecite bata ven iz zadnjega dela brizge.
Dutch: • Zuig lucht op in de spuit tot het markeerstreepje van 1 ml.
Slovenian: • Potegnite v brizgo zrak do oznake 1 ml.
Dutch: Verhoogde bloeddruk Verhoogde bloedlactaatdehydrogenase Verhoogde lichaamstemperatuur Gewichtsafname Gewichtstoename
Slovenian: Preiskave zvišan krvni tlak zvišanje laktat-dehidrogenaze v krvi zvišanje telesne temperature zmanjšanje telesne mase povečanje telesne mase
Dutch: • zwelling van het gezicht, de lippen, mond, tong of keel wat moeite met slikken of ademen zou kunnen veroorzaken (angio-oedeem);
Slovenian: • otekanje obraza, ustnic, ust, jezika ali grla, ki lahko povzroči težave pri požiranju ali dihanju
Dutch: De injectiespuit met naald en de injectieflacon met Nplate mogen NOOIT opnieuw worden gebruikt.
Slovenian: Pripomočka za injiciranje in viale zdravila Nplate ne smete NIKOLI ponovno uporabiti.
Dutch: Nodig: gevulde spuit met de afgemeten dosis Nplate en veiligheidsnaald.
Slovenian: Uporabite: Napolnjeno brizgo z odmerjenim odmerkom zdravila Nplate in varnostno iglo.
Dutch: Deze niet-lineaire afname in verdelingsvolume is in overeenstemming met de doelgemedieerde (megakaryocyten en plaatjes) binding van romiplostim, die verzadigd kan zijn bij hogere doses.
Slovenian: To nelinearno zmanjšanje volumna porazdelitve se sklada s tarčno posredovano vezavo romiplostima (na megakariocitih in trombocitih), ki je lahko pri večjih odmerkih zasičena.
Dutch: De mediane (K1, K3) behandelduur was 135,0 weken (95,0 weken, 184,0 weken).
Slovenian: trajanja zdravljenja je bila 135,0 tednov (95,0 tednov, 184,0 tednov).
Dutch: Let op het volgende voor u begint met stap 4:
Slovenian: Preden začnete s 4. korakom, bodite pozorni na sledeče:
Dutch: U kunt gedurende 10 seconden een watje of gaasje op de injectieplaats drukken.
Slovenian: S kosmom vate ali z gazo lahko 10 sekund pritiskate na mesto injiciranja.
Dutch: De injectieflacon dient niet te worden geschud of krachtig te worden bewogen.
Slovenian: Viale ne smete tresti ali močno stresati.
Dutch: Verdunning is vereist om zeker te zijn van een nauwkeurige dosering.
Slovenian: Za natančno odmerjanje je potrebno redčenje.
Dutch: Daarom worden voorafgaand aan en gedurende de behandeling met romiplostim onderzoeken naar cellulaire morfologische afwijkingen met behulp van een perifeer bloeduitstrijkje en complete bloedtelling (CBC) aanbevolen.
Slovenian: Zato je pred zdravljenjem z romiplostimom in med njim priporočljivo opraviti pregled razmaza periferne krvi na morfološke nepravilnosti celic in določitev celotne krvne slike.
Dutch: VOORZICHTIG de injectieflacon draaien totdat al het poeder is opgelost en de oplossing in de injectieflacon helder en kleurloos is.
Slovenian: PREVIDNO vrtite vialo, dokler se ves prašek ne raztopi ter je tekočina v viali bistra in brezbarvna.
Dutch: Tik zachtjes met uw vingers tegen de spuit om de luchtbellen uit de vloeistof los te maken.
Slovenian: Previdno s prsti potrkajte po brizgi, da se bodo mehurčki ločili iz tekočine.
Dutch: • Als u stopt met het gebruik van Nplate treedt een laag bloedplaatjesaantal (trombocytopenie) waarschijnlijk opnieuw op.
Slovenian: • Če nehate jemati zdravilo Nplate, se bo premajhno število trombocitov (trombocitopenija) verjetno znova pojavilo.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij pediatrische ITP-patiënten van 1 jaar en ouder waren bovensteluchtweginfectie, rinitis, hoesten, orofaryngeale pijn, pijn in de bovenbuik, diarree, huiduitslag, pyrexie, contusie (zeer vaak gemeld (≥ 1/10)) en faryngitis, conjunctivitis, oorinfectie, maag-darmontsteking, sinusitis, purpura, urticaria en perifere zwelling (vaak gemeld (≥ 1/100 tot
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki pri pediatričnih bolnikih z ITP, starih 1 leto ali več, so bili okužba zgornjega dihalnega trakta, rinitis, kašelj, orofaringealna bolečina, bolečina v zgornjem delu trebuha, driska, izpuščaj, pireksija, zmedenost (poročani zelo pogosto (≥ 1/10)) in faringitis, konjuktivitis, vnetje ušesa, gastroenteritis, sinusitis, purpura, urtikarija in periferno zatekanje (poročani pogosto (≥ 1/100 do < 1/10)).
Dutch: • jeuken van de huid (pruritus);
Slovenian: • srbenje kože (pruritus),
Dutch: Patiënten die rescuemedicatie nodig hadden werden niet geclassificeerd als duurzame plaatjesrespons.
Slovenian: Bolniki, ki so potrebovali rešilna zdravila, niso prišli v poštev za trajen odziv trombocitov.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met romiplostim moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z romiplostimom, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Dutch: Bij muizen waren er aanwijzingen voor toegenomen post-implantatieverlies.
Slovenian: Pri miših so ugotavljali večje poimplantacijske izgube plodov.
Dutch: • Trek alle vloeistof op in de spuit.
Slovenian: • Izvlecite celotno količino tekočine v brizgo.
Dutch: Uw arts kan beslissen om een beenmergbiopsie te doen indien het nodig is om er zeker van te zijn dat u ITP heeft en geen andere ziekte zoals myelodysplastisch syndroom (MDS), een ziekte van het beenmerg waarbij de aanmaak van bloedcellen gestoord is.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči za biopsijo kostnega mozga, če je treba potrditi, da imate ITP in ne kakšne druge bolezni kot npr. mielodisplastičnega sindroma (MDS).
Dutch: Bij de berekening van de aanvangsdosis dient altijd het werkelijke lichaamsgewicht bij aanvang van de behandeling te worden gebruikt.
Slovenian: Za izračun začetnega odmerka morate vedno uporabiti dejansko telesno maso na začetku zdravljenja.
Dutch: Het is niet bekend of romiplostim aanwezig is in de moedermelk bij de mens.
Slovenian: Ni znano, ali se romiplostim pojavi v materinem mleku.
Dutch: Deze veranderingen kunnen leiden tot abnormale of minder bloedcellen.
Slovenian: Posledica teh sprememb so lahko nenormalne krvne celice ali zmanjšano nastajanje krvnih celic v telesu.
Dutch: Het trombocytenaantal dient wekelijks te worden bepaald tot een stabiel trombocytenaantal (≥ 50 x 10
Slovenian: Število trombocitov je treba kontrolirati vsak teden, dokler ni doseženo stabilno število trombocitov (≥ 50 x 10
Dutch: Spuit erg langzaam en voorzichtig al het water in de injectieflacon met poeder.
Slovenian: Zelo počasi in previdno iztisnite vodo v vialo s praškom.
Dutch: Romiplostim werd toegediend aan 157 patiënten als een subcutane (SC) injectie 1 keer per week startend met een dosis van 3 µg/kg en tijdens de studie aangepast binnen een range van 1-10 µg/kg om de trombocytenaantallen tussen 50 en 200 x 10
Slovenian: 157 bolnikom v subkutani (s.c.) injekciji enkrat na teden, uvodoma v odmerku 3 µg/kg in s prilagajanjem med celotno študijo v razponu 1-10 µg/kg, tako da so število trombocitov vzdrževali med 50 in 200 x 10
Dutch: Bij alle patiënten (100%) die splenectomie hadden ondergaan en die romiplostim kregen, kon tegen het einde van de behandelperiode de dosis van de concomitante medicamenteuze ITP-behandelingen met meer dan 25% verlaagd worden of deze behandeling gestaakt worden, in vergelijking met 17% van de met placebo behandelde patiënten.
Slovenian: Vsi (100 %) splenektomirani bolniki, ki so prejemali romiplostim, so lahko do konca obdobja zdravljenja zmanjšali odmerek sočasnih zdravil za ITP za več kot 25 % ali so lahko ta zdravila celo opustili; med bolniki, ki so prejemali placebo, je bilo takšnih 17 %.
Dutch: Het verdelingsvolume van romiplostim na IV-toediening van romiplostim nam niet-lineair af met waarden van 122; 78,8 tot 48,2 ml/kg voor IV-doses van respectievelijk 0,3; 1,0 en 10 μg/kg bij gezonde proefpersonen.
Slovenian: Volumen porazdelitve po intravenski uporabi romiplostima se je pri zdravih preiskovancih nelinearno zmanjševal od 122 ml/kg po odmerku 0,3 µg/kg preko 78,8 ml/kg po odmerku 1,0 µg/kg do 48,2 ml/kg po odmerku 10 µg/kg.
Dutch: In totaal 31 proefpersonen (47,7%) gebruikten tijdens het onderzoek concomitante ITP-medicatie, onder wie 23 proefpersonen (35,4%) die rescuemedicatie gebruikten en 5 proefpersonen (7,7%) die bij baseline concomitante ITP-medicatie gebruikten.
Slovenian: Skupaj je 31 bolnikov (47,7 %) med preskušanjem prejemalo sočasna zdravila za ITP, vključno s 23 bolniki (35,4 %), ki so uporabljali rešilno zdravilo, in 5 bolnikov (7,7 %), ki so sočasno uporabljali zdravila za ITP na začetku preskušanja.
Dutch: Als individuele patiëntdosis < 23 µg is
Slovenian: Če je odmerek za posameznega bolnika < 23 µg
Dutch: • Niet injecteren op plaatsen met blauwe plekken of waar de huid gevoelig of hard is.
Slovenian: • Ne injicirajte v predele, kjer je koža občutljiva, podpluta ali zatrdela.
Dutch: In beide placebogecontroleerde, dubbelblinde onderzoeken met volwassen patiënten werd aan de patiënten die al medicamenteuze ITP-behandelingen met een constant doseringsschema kregen, toegestaan deze medische behandelingen (corticosteroïden, danazol en/of azathioprine) gedurende het onderzoek te blijven ontvangen.
Slovenian: V obeh s placebom kontroliranih, dvojno slepih študijah odraslih bolnikov so lahko bolniki, ki so že prejemali zdravila za ITP po stalni odmerni shemi, ta zdravila ves čas študije jemali še naprej (kortikosteroidi, danazol in/ali azatioprin).
Dutch: Na injectie de roze beschermdop weer terugplaatsen door deze met dezelfde hand naar voren te duwen totdat u een klik hoort en/of voelt.
Slovenian: Po injiciranju aktivirajte rožnati varnostni pokrovček tako, da ga z isto roko potisnete naprej, dokler ne zaslišite klika in/ali ne čutite, da se je zaskočil.
Dutch: Zo werden hoesten, diarree, huiduitslag, pyrexie en contusie bij pediatrische patiënten zeer vaak gemeld (≥ 1/10) en werden purpura en urticaria bij pediatrische patiënten vaak gemeld (≥ 1/100 tot < 1/10).
Slovenian: O nekaterih neželenih učinkih, opaženih pri odraslih bolnikih, so bolj pogosto poročali pri pediatričnih bolnikih, kot npr. kašelj, driska, pireksija in zmedenost so bili poročani zelo pogosto (≥ 1/10) pri pediatričnih bolnikih, ter purpura in urtikarija sta bili poročani pogosto (≥ 1/100 do < 1/10)) pri pediatričnih bolnikih.
Dutch: In de subgroep van proefpersonen met ITP > 12 maanden gebruikten 29 proefpersonen (46,0%) tijdens het onderzoek een gelijktijdige ITP-medicatie, onder wie 21 proefpersonen (33,3%) die rescuemedicatie gebruikten en 5 proefpersonen (7,9%) die bij baseline gelijktijdige ITP-medicatie gebruikten.
Slovenian: V podskupini bolnikov, ki so imeli ITP > 12 mesecev, je 29 bolnikov (46,0 %) uporabljalo sočasno zdravljenje za ITP med preskušanjem, vključno z 21 bolniki (33,3 %), ki so uporabljali rešilno zdravilo, in 5 bolniki (7,9 %), ki so uporabljali sočasna zdravila za ITP na začetku preskušanja.
Dutch: Nplate wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap tenzij aangegeven door uw arts.
Slovenian: Uporaba zdravila Nplate ni priporočljiva, če ste noseči, razen če zdravnik ugotovi, da to zdravilo res potrebujete.
Dutch: Zie rubriek 4.8 voor informatie over toename van reticuline waargenomen tijdens klinische onderzoeken met romiplostim.
Slovenian: Za informacije o zvišanju retikulina, ugotovljenem v kliničnih preskušanjih romiplostima, glejte poglavje 4.8.
Dutch: Een verlies van respons of het onvermogen om een trombocytenrespons te behouden tijdens behandeling met romiplostim binnen het aanbevolen doseringsbereik dient de aanleiding te zijn om op zoek te gaan naar oorzakelijke factoren, inclusief immunogeniciteit (zie rubriek 4.8) en een toename van reticuline in het beenmerg (zie hierboven).
Slovenian: V primeru neodzivnosti ali neuspešnega vzdrževanja odziva trombocitov pri zdravljenju z romiplostimom v priporočenem razponu odmerkov je treba takoj iskati vzročne dejavnike, vključno z imunogenostjo (glejte poglavje 4.8) in zvišanjem retikulina v kostnem mozgu (glejte zgoraj).
Dutch: • griepachtige symptomen (influenza-achtig ziektebeeld);
Slovenian: • gripi podobni bolezenski znaki (gripi podobna bolezen),
Dutch: Let op het volgende voor u begint met stap 3:
Slovenian: Preden začnete s 3. korakom, bodite pozorni na sledeče:
Dutch: Bij alle geteste doseringsniveaus werd myelofibrose waargenomen in het beenmerg van ratten.
Slovenian: V kostnem mozgu podgan so pri vseh testiranih višinah odmerkov opažali mielofibrozo.
Dutch: Concentratie na verdunning
Slovenian: Koncentracija po redčenju
Dutch: • loopneus, jeukende of verstopte neus (rinitis);
Slovenian: • srbeč in zamašen nos, izcedek iz nosu (rinitis),
Dutch: Het werkelijke lichaamsgewicht van de patiënt bij aanvang van de behandeling dient te worden gebruikt om de dosis te berekenen.
Slovenian: Za izračun odmerka morate uporabiti bolnikovo dejansko telesno maso na začetku zdravljenja.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers (kunnen worden ontdekt bij bloed- of urinetests)
Slovenian: Pogosti: lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov (lahko se pokažejo na preiskavah krvi ali urina)
Dutch: Van de 22 proefpersonen hadden 2 proefpersonen bij baseline reeds bestaande, aan romiplostim bindende, niet-neutraliserende antistoffen.
Slovenian: Od 22 bolinkov sta 2 bolnika imela že obstoječa vezavna ne-nevtralizirajoča protitelesa proti romiplostimu na začetku.
Dutch: De oplossing moet helder en kleurloos zijn en alles moet zijn opgelost.
Slovenian: Biti mora bistra, brezbarvna in ves prašek mora biti raztopljen.
Dutch: De resulterende concentratie is 500 µg/ml.
Slovenian: Koncentracija je tako 500 µg/ml.
Dutch: • Opmerking: het kan wel 2 minuten duren voordat het poeder volledig is opgelost.
Slovenian: • Opomba: Da se prašek povsem raztopi, lahko traja do 2 minuti.
Dutch: Natriumchloride-oplossingen of bacteriostatisch water dient niet te worden gebruikt bij het reconstitueren van het geneesmiddel.
Slovenian: Za pripravo zdravila ne smete uporabiti raztopine natrijevega klorida ali bakteriostatične vode.
Dutch: Patiënt die 10 kg weegt, start behandeling met 1 µg/kg romiplostim.
Slovenian: Zdravljenje 10 kg bolnika se začne z 1 µg/kg romiplostima.
Dutch: Mannitol (E421) Sucrose
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol (E421) saharoza
Dutch: Patiënt die 75 kg weegt, start behandeling met 1 µg/kg romiplostim.
Slovenian: Zdravljenje 75 kg bolnika se začne z 1 µg/kg romiplostima.
Dutch: *Het werkelijke lichaamsgewicht bij aanvang van de behandeling dient altijd te worden gebruikt bij de berekening van de dosis romiplostim.
Slovenian: *Za izračun odmerka romiplostima morate vedno uporabiti dejansko telesno maso na začetku zdravljenja.
Dutch: Een verlies van respons of het onvermogen om een trombocytenrespons te behouden met romiplostim binnen het aanbevolen doseringsbereik dient de aanleiding te zijn om op zoek te gaan naar oorzakelijke factoren (zie rubriek 4.4, onder verlies van respons op romiplostim).
Slovenian: V primeru pojava neodzivnosti zdravila ali nezmožnosti za vzdrževanje odziva trombocitov pri zdravljenju z romiplostimom v priporočenem odmernem območju je treba poiskati vzročne dejavnike (glejte poglavje 4.4, izguba odziva na romiplostim).
Dutch: Richtlijnen voor verdunning:
Slovenian: Navodilo za redčenje:
Dutch: Dit eiwit wordt gebruikt om lage aantallen bloedplaatjes (trombocyten) te behandelen bij patiënten met immuun (idiopathische) trombocytopenische purpura (ook wel ITP genoemd).
Slovenian: Romiplostim je beljakovina, ki jo uporabljamo za zdravljenje premajhnega števila trombocitov pri bolnikih z imunsko (idiopatično) trombocitopenično purpuro (ki jo s kratico označujemo ITP).
Dutch: In beide placebogecontroleerde, dubbelblinde onderzoeken werd aan de patiënten die al medicamenteuze ITP-behandelingen met een constant doseringsschema kregen, toegestaan deze medische behandelingen (corticosteroïden, danazol en/of azathioprine) gedurende het onderzoek te blijven ontvangen.
Slovenian: V obeh s placebom kontroliranih, dvojno slepih študijah so lahko bolniki, ki so že prejemali zdravila za ITP po stalni odmerni shemi, ta zdravila ves čas študije jemali še naprej (kortikosteroidi, danazol in/ali azatioprin).