FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Drugie badanie obejmowało 652 pacjentów z przewlekłą łuszczycą zwykłą (plackowatą) z zastosowaniem tych samych kryteriów włączenia co w badaniu pierwszym i dodatkowo kryterium dotyczącego wskaźnika PASI wynoszącego minimum 10 w momencie włączenia do badania.
Bulgarian: Проучване 2 е оценявало 652 пациенти с хроничен плакатен псориазис чрез същите критерии за включване както проучване 1, с добавяне на минимална площ на псориазиса и индекс на тежест (PASI) 10 при скрининга.
Polish: Największe z tych badań (n = 277) dotyczyło pacjentów pomiędzy 18. a 70. rokiem życia, z czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa definiowanym jako punktacja ≥ 30 wg wizualnej skali analogowej (ang. Visual Analog Scale - VAS), dotyczącej średniego czasu trwania oraz nasilenia porannej sztywności stawów oraz punktacja ≥ 30 dotycząca przynajmniej 2 z 3 objawów: ogólna ocena stanu zdrowia przez pacjenta; średnia punktacja wg wizualnej skali analogowej (VAS) dotycząca nocnych bólów pleców oraz ogólnego bólu pleców; średnia z 10 pytań, które wchodzą w skład Współczynnika Sprawności Funkcjonalnej (ang. Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index - BASFI).
Bulgarian: В най-голямото от тези проучвания (n = 277) са били включени пациенти между 18 и 70-годишна възраст с активен анкилозиращ спондилит, дефиниран скор по визуална аналогова скала (VAS) от ≥ 30 за средна продължителност и интензитет на сутрешната скованост плюс VAS скор от ≥ 30 за поне 2 от следните 3 параметъра: обща оценка на пациента, средната от стойностите на VAS за нощна гръбначна болка и обща гръбначна болка, средното от 10-те въпроса от Функционален индекс на Бат за анкилозиращ спондилит (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index, BASFI).
Polish: 3 miesiące
Bulgarian: 3 месеца
Polish: Mimo, że po podaniu pacjentom i ochotnikom etanerceptu znakowanego radioaktywnym izotopem wykrywano radioaktywność w wydalanym moczu, to nie zaobserwowano zwiększenia stężenia etanerceptu u pacjentów z ostrą niewydolnością nerek.
Bulgarian: Въпреки че има елиминиране на радиоактивността в урината след прилагане на радиомаркиран етанерцепт на пациенти и доброволци, не се наблюдават повишени концентрации на етанерцепт при пациенти с остра бъбречна недостатъчност.
Polish: Nie nakładać ponownie nasadki na igłę.
Bulgarian: Не поставяйте обратно капачката на иглата.
Polish: Skuteczność etanerceptu była oceniana w randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą z udziałem 211 dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 17 lat z łuszczycą zwykłą (plackowatą) o przebiegu umiarkowanym do ciężkiego (zgodnie z oceną wynik sPGA ≥ 3, oraz BSA ≥ 10% i PASI ≥ 12).
Bulgarian: Ефикасността на етанерцепт е оценена в едно рандомизирано, двойносляпо, плацебоконтролирано проучване при 211 педиатрични пациенти на възраст от 4 до 17 години с умерен до тежък плакатен псориазис (дефиниран чрез sPGA скор ≥ 3, включващ ≥ 10% от BSA, и PASI ≥ 12).
Polish: U pacjentów leczonych etanerceptem obserwowano rzadkie przypadki pancytopenii i bardzo rzadkie przypadki niedokrwistości aplastycznej, niekiedy prowadzące do zgonu.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с етанерцепт, се съобщават редки случаи на панцитопения и много редки случаи на апластична анемия, някои с фатален изход.
Polish: Nie ma żadnych danych dotyczących wtórnego przenoszenia zakażeń przez żywe szczepionki podawane pacjentom stosującym etanercept.
Bulgarian: Липсват данни за вторично предаване на инфекцията от живите ваксини при пациенти, лекувани с етанерцепт.
Polish: • Ciężka wysypka, swędzenie, pokrzywka (czerwone lub blade plamy na skórze, często swędzące)
Bulgarian: Тежък обрив, сърбеж или уртикария (релефно набъбнали червени или бели участъци по кожата, които често сърбят)
Polish: W badaniu 3. większość pacjentów (77%), którzy początkowo byli losowo włączeni do grupy otrzymującej 50 mg dwa razy w tygodniu, a następnie zmniejszono im dawkę etanerceptu w 12. tygodniu leczenia do 25 mg dwa razy w tygodniu, utrzymali wskaźnik PASI 75 do 36. tygodnia.
Bulgarian: В проучване 3 повечето пациенти (77%), които първоначално са били рандомизирани за 50 mg два пъти седмично и са имали повишаване на дозата етанерцепт през 12-та седмица до 25 mg два пъти седмично, са поддържали своя PASI 75 отговор до 36-та седмица.
Polish: Wyniki badań otwartych wskazują, że ponowne rozpoczęcie leczenia etanerceptem po przerwie trwającej do 24 miesięcy powodowało uzyskiwanie podobnego stopnia odpowiedzi, jakie notowano u pacjentów stosujących etanercept bez przerwy.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от открити проучвания възобновяването на лечението с етанерцепт след спирането му за период до 24 месеца води до същите по величина отговори, както при пациентите, които са получавали етанерцепт без прекъсване на терапията.
Polish: Po 24 miesiącach leczenia zaobserwowano także istotne korzyści leczenia etanerceptem w połączeniu z metotreksatem w porównaniu do monoterapii etanerceptem i monoterapii metotreksatem.
Bulgarian: След 24 месеца са наблюдавани също значими предимства за етанерцепт в комбинация с метотрексат в сравнение с монотерапията с етанерцепт и монотерапията с метотрексат.
Polish: W badaniu tym, 53 pacjentów otrzymywało placebo, 214 pacjentów otrzymywało 50 mg etanerceptu raz w tygodniu i 153 pacjentów otrzymywało 25 mg etanerceptu dwa razy w tygodniu.
Bulgarian: В това проучване 53 пациенти са получавали плацебо, 214 пациенти са получавали 50 mg етанерцепт веднъж седмично, а 153 пациенти са получавали 25 mg етанерцепт два пъти седмично.
Polish: Co zawiera lek Benepali
Bulgarian: Какво съдържа Benepali
Polish: W przypadku pacjentów, którzy otrzymywali 50 mg raz w tygodniu przez cały czas trwania badania, odpowiedź na leczenie ulegała poprawie, osiągając wskaźnik PASI 75 u 71% pacjentów w 24. tygodniu.
Bulgarian: За пациентите, които са получавали 50 mg веднъж седмично през цялото проучване, отговорите за ефикасност са продължили да се подобряват, като 71% са постигнали PASI 75 през 24-тата седмица.
Polish: Pacjenci otrzymujący przeciwreumatyczne leki modyfikujące przebieg choroby (DMARDs), niesteroidowe leki przeciwzapalne lub kortykosteroidy mogli kontynuować leczenie z zastosowaniem stałej dawki.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с МБАРС, НСПВС или кортикостероиди, са могли да продължат лечението си с тях на стабилни дози.
Polish: Należy uważnie oszacować stosunek ryzyka do korzyści, w tym dokonać oceny stanu neurologicznego, przepisując Benepali pacjentom z zespołami demielinizacyjnymi we wczesnej fazie lub w wywiadzie, lub pacjentom, u których występuje zwiększone ryzyko rozwinięcia się zespołu demielinizacyjnego.
Bulgarian: Препоръчва се внимателна оценка на съотношението риск/полза, включително неврологична оценка, когато се предписва Benepali на пациенти с предшестващо или новопоявило се демиелинизиращо заболяване, или на тези, за които се счита, че имат повишен риск от развитие на демиелинизиращо заболяване.
Polish: Skuteczność etanerceptu w porównaniu do innych układowych form terapii nie była oceniana u pacjentów z łuszczycą o przebiegu umiarkowanym do ciężkiego (odpowiadających na leczenie innymi formami terapii układowej) w badaniach porównujących bezpośrednio etanercept z innymi formami terapii układowej.
Bulgarian: Ефикасността на етанерцепт спрямо другите видове системна терапия при пациентите с умерен до тежък псориазис (отговарящи на други видове системна терапия) не е оценявана при проучвания директно сравняващи етанерцепт с други видове системна терапия.
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o kontynuacji kontroli pacjenta lub dziecka, czy nie wystąpią objawy zakażenia po zakończeniu przyjmowania leku Benepali.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да продължи да проследява Вас или детето за наличие на инфекции след като спрете употребата на Benepali.
Polish: Wytyczne dotyczące wyboru miejsca wstrzyknięcia, patrz „Wybrać miejsce wstrzyknięcia".
Bulgarian: Вижте „Изберете място за инжектиране" за указания за избора на участък, в който да инжектирате.
Polish: W innym badaniu otwartym z pojedynczym ramieniem, 60 pacjentów z rozwiniętym zapaleniem wielostawowym (15 pacjentów w wieku od 2 do 4 lat, 23 pacjentów w wieku od 5 do 11 lat i 22 pacjentów w wieku od 12 do 17 lat), 38 pacjentów z zapaleniem stawów na tle zapalenia przyczepów ścięgnistych (w wieku od 12 do 17 lat) oraz 29 pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów (w wieku od 12 do 17 lat) etanercept w dawce 0,8 mg/kg mc. (do maksymalnej dawki 50 mg) podawanej raz w tygodniu przez okres 12 tygodni.
Bulgarian: В друго открито проучване с едно рамо 60 пациенти с разширен олигоартрит (15 пациенти на възраст от 2 до 4 години, 23 пациенти на възраст от 5 до 11 години и 22 пациенти на възраст от 12 до 17 години), 38 пациенти с ентезит-свързан артрит (от 12 до 17 години) и 29 пациенти с псориатичен артрит (от 12 до 17 години) са лекувани с етанерцепт с доза от 0,8 mg/kg (до максимум 50 mg на доза), прилагана веднъж седмично в продължение на 12 седмици.
Polish: Aby zapobiec pominięciom dawek leku, pomocne może być zapisywanie w kalendarzu dni tygodnia, kiedy należy stosować Benepali.
Bulgarian: За да си спомняте по-лесно, може да e от полза да записвате в дневник в кой ден (кои дни) от седмицата трябва да се използва Benepali.
Polish: Leczenie czynnego i postępującego łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych w przypadkach, gdy wcześniejsze stosowanie leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby, było niewystarczające.
Bulgarian: Лечение на активен и прогресиращ псориатичен артрит при възрастни, когато отговорът към предишната модифицираща болестта антиревматична лекарствена терапия е бил незадоволителен.
Polish: Roztworu leku Benepali nie należy mieszać z jakimikolwiek innymi lekami.
Bulgarian: Не смесвайте разтвора на Benepali с каквото и да е друго лекарство.
Polish: Według obecnego stanu wiedzy nie można wykluczyć możliwości wystąpienia chłoniaków, białaczki lub innych nowotworów złośliwych układu krwiotwórczego, lub guzów litych u pacjentów leczonych antagonistami TNF.
Bulgarian: Въз основа на настоящите познания не може да се изключи евентуален риск от развитие на лимфоми, левкемия или други хематопоетични злокачествени заболявания или злокачествени солидни тумори при пациенти, лекувани с TNF-антагонист.
Polish: W grupie 2 711 pacjentów z łuszczycą zwykłą (plackowatą) leczonych etanerceptem w badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą oraz otwartych, trwających do 2,5 roku, stwierdzono 30 przypadków nowotworów i 43 przypadki nieczerniakowatego raka skóry.
Bulgarian: При група от 2 711 пациенти с плакатен псориазис, лекувани с етанерцепт в двойнослепи и открити проучвания с максимална продължителност от 2,5 години, са съобщени 30 случая на злокачествени заболявания и 43 случая на немеланомен кожен рак.
Polish: Fiolka zawierająca dawkę 10 mg może być bardziej odpowiednia w przypadku podawania produktu dzieciom z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów, ważącym mniej niż 25 kg.
Bulgarian: Дозовата форма с количество на активното вещество 10 mg във флакон може да бъде поподходяща за приложение при деца с ювенилен идиопатичен артрит с тегло под 25 kg.
Polish: W przypadku podawania produktu Benepali takim pacjentom, należy obserwować ich w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych czynnego zakażenia wirusem HBV podczas terapii i przez kilka tygodni po jej zakończeniu.
Bulgarian: Такива пациенти трябва да се проследяват за признаци и симптоми на активна HBV инфекция в хода на лечението и в продължение на няколко седмици след прекратяването му.
Polish: 12b
Bulgarian: 12б
Polish: 32,4b
Bulgarian: 32,4б
Polish: Lekarz zadecyduje, czy należy stosować leczenie zapobiegawcze.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дали е уместно да се приложи превантивно лечение за варицела.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem jakiejkolwiek szczepionki.
Bulgarian: Моля, консултирайте се с Вашия лекар, преди да бъдат прилагани каквито и да е ваксини на Вас или детето.
Polish: Badania toksyczności rozwojowej prowadzone na szczurach i królikach nie wykazały zależnego od etanerceptu, szkodliwego działania na płody lub noworodki szczurów.
Bulgarian: Проучванията за токсичност върху развитието, проведени при плъхове и зайци, не показват никакви доказателства за увреждане на фетуса или новородените плъхчета, причинено от етанерцепт.
Polish: Skontrolować roztwór: Obejrzeć lek przez okienko kontrolne.
Bulgarian: Огледайте лекарството през прозорчето за наблюдение.
Polish: W 24. tygodniu, 56% pacjentów leczonych etanerceptem uzyskało wskaźnik PASI 75, w porównaniu do 5% pacjentów, którym podawano placebo.
Bulgarian: През 24-та седмица 56% от пациентите в групата, лекувана с етанерцепт, са постигнали PASI 75 в сравнение с 5% от получавалите плацебо пациенти.
Polish: • Nie używać ponownie ampułko-strzykawki Benepali.
Bulgarian: Не използвайте повторно предварително напълнената спринцовка с Benepali.
Polish: Podczas stosowania etanerceptu zgłaszano różne nowotwory złośliwe, w tym nowotwór piersi, płuc, skóry oraz gruczołów limfatycznych (chłoniak).
Bulgarian: При употреба на етанерцепт са съобщавани също различни случаи на злокачествени заболявания, в това число рак на гърдата, белия дроб, кожата и лимфните възли (лимфом).
Polish: Dodatkowo, w kontrolowanym placebo badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą przeprowadzonym w grupie dorosłych pacjentów otrzymujących metotreksat jako lek podstawowy, w grupie pacjentów leczonych etanerceptem i anakinrą zaobserwowano wyższy wskaźnik występowania ciężkich zakażeń (7%) i neutropenii w porównaniu z pacjentami, leczonymi etanerceptem (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Bulgarian: Освен това в едно двойносляпо плацебо-контролирано проучване при възрастни пациенти, лекувани фоново с метотрексат, при пациентите, лекувани с етанерцепт и анакинра, се наблюдава по-висока честота на сериозните инфекции (7%) и неутропения, отколкото при пациентите, лекувани с етанерцепт (вж. точки 4.4 и 4.8).
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Benepali Zawartość opakowania i inne informacje Instrukcja użycia (patrz na odwrocie strony)
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация Указания за употреба (вижте обратната страна)
Polish: W badaniu obejmującym 49 dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, leczonych etanerceptem, nie potwierdzono zaburzeń nadwrażliwości typu późnego, obniżenia poziomu immunoglobulin lub zmian ilościowych w populacjach komórek efektorowych.
Bulgarian: При едно проучване при 49 възрастни пациенти с ревматоиден артрит, лекувани с етанерцепт, липсват доказателства за потискане на свръхчувствителността от забавен тип, потискане на нивата на имуноглобулините или промяна в броя на популациите на ефекторните клетки.
Polish: Rozpuszczalne receptory w formie dimerycznej, takie jak etanercept, wykazują większe powinowactwo do TNF niż receptory monomeryczne i przez to są znacznie silniejszymi, kompetycyjnymi inhibitorami wiązania TNF z jego receptorami komórkowymi.
Bulgarian: Димерните разтворими рецептори, като етанерцепт, притежават по-висок афинитет за TNF от мономерните рецептори и са значително по-мощни конкурентни инхибитори на свързването на TNF към клетъчните му рецептори.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano przypadki wystąpienia choroby śródmiąższowej płuc (obejmujące zapalenie płuc oraz zwłóknienie płuc), niekiedy kończące się zgonem.
Bulgarian: Има постмаркетингови съобщения за интерстициална белодробна болест (включително пневмонит и пулмонална фиброза), понякога с фатален изход.
Polish: Pacjenci leczeni produktem Benepali, u których w trakcie leczenia wystąpiło nowe zakażenie, powinni podlegać ścisłej obserwacji.
Bulgarian: Пациентите, които развиват нова инфекция, докато са на лечение с Benepali, трябва да се наблюдават внимателно.
Polish: Osiowa spondyloartropatia bez zmian radiologicznych Leczenie dorosłych z ciężką postacią osiowej spondyloartropatii bez zmian radiologicznych z obiektywnymi objawami przedmiotowymi zapalenia, w tym zwiększonym stężeniem białka Creaktywnego (ang. C-reactive protein, CRP) i (lub) zmianami w badaniu rezonansu magnetycznego (MR), którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
Bulgarian: Лечение на тежък аксиален спондилоартрит без рентгенографски промени при възрастни с обективни признаци на възпаление, демонстрирани чрез повишен C-реактивен протеин (CRP) и/или данни от ядрено-магнитен резонанс (ЯМР), които са показали незадоволителен отговор към нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Polish: Szybkim, zdecydowanym ruchem wprowadzić igłę całkowicie do skóry.
Bulgarian: С едно бързо движение, подобно на хвърляне на стреличка, вкарайте иглата до край в кожата.
Polish: W łuszczycy zwykłej (plackowatej) naciek komórek zapalnych, włączając komórki T, prowadzi do wzrostu poziomu TNF w tkankach dotkniętych łuszczycą w porównaniu z poziomem w niedotkniętej chorobą skórze.
Bulgarian: При плакатен псориазис инфилтрацията от клетките на възпалението, включително T-клетки, води до повишени нива на TNF в псориатичните лезии в сравнение с нивата в незасегнатата кожа.
Polish: Profile stężeń etanerceptu w surowicy były podobne do obserwowanych u dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Bulgarian: Профилите на серумните концентрации са сходни с тези, наблюдавани при възрастни пациенти с ревматоиден артрит.
Polish: 12. miesiąc
Bulgarian: Месец 12
Polish: W części 1. badania wszyscy pacjenci otrzymywali podskórnie 0,4 mg/kg mc. (maksymalnie 25 mg na dawkę) etanerceptu dwa razy w tygodniu.
Bulgarian: При част 1 всички пациенти получават 0,4 mg/kg (максимум 25 mg на доза) етанерцепт подкожно два пъти седмично.
Polish: Zalecenia dotyczące szczepień - patrz punkt 4.4.
Bulgarian: Вижте точка 4.4 за съвет за ваксинацията.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa długotrwałego stosowania etanerceptu w skojarzeniu z innymi przeciwreumatycznymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (ang. DMARD - Disease-Modifying Antirheumatic Drugs).
Bulgarian: Не е установена дългосрочната безопасност на етанерцепт в комбинация с други модифициращи болестта антиревматични средства (МБАРС).
Polish: 59b
Bulgarian: 59б
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek skurcze i bóle brzucha, biegunka, zmniejszenie masy ciała lub krew w stolcu.
Bulgarian: Кажете на лекаря, ако детето получи коремни крампи и болки, диария, загуба на тегло или кръв в изпражненията.
Polish: Imię i nazwisko lekarza:
Bulgarian: Име на лекаря:
Polish: Ponadto u niektórych pacjentów, równolegle z reakcjami miejscowymi występującymi w miejscu ostatniego wstrzyknięcia, występowały ponownie reakcje skórne w miejscu poprzedniego wstrzyknięcia.
Bulgarian: Освен това някои пациенти са развили повторни реакции на мястото на инжектиране, които са се характеризирали с кожна реакция на последното място на инжектиране заедно с едновременна поява на реакции на предишните места на инжектиране.
Polish: Etanercept n = 138
Bulgarian: Етанерцепт n = 138
Polish: 6 miesięcy
Bulgarian: 6 месеца
Polish: Lekarz może jednak ustalić inny schemat dawkowania leku Benepali.
Bulgarian: Вашият лекар може да определи друга честота на инжектиране на Benepali.
Polish: Jak przechowywać lek Benepali
Bulgarian: Как да съхранявате Benepali
Polish: Wykazano, że etanercept powodował poprawę sprawności fizycznej u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów oraz spowolnienie postępu uszkodzenia stawów obwodowych, potwierdzone w badaniu rentgenowskim u pacjentów z wielostawowym symetrycznym podtypem choroby.
Bulgarian: Доказано е, че етанерцепт подобрява физическите функции при пациенти с псориатичен артрит и че намалява скоростта на прогресия на увреждането на периферните стави, оценено чрез рентгенографско изследване, при пациенти с подвидове на заболяването, изразяващи се в симетричен полиартрит.
Polish: W badaniu, w którym wszyscy pacjenci, którzy z jakiegokolwiek powodu nie ukończyli badania zostali uznani za pacjentów z progresją, procent pacjentów bez progresji (zmiany TSS ≤ 0,5) był w 24. miesiącu wyższy w grupie leczonej etanerceptem w skojarzeniu z metotreksatem w porównaniu z grupą leczoną wyłącznie etanerceptem i z grupą leczoną wyłącznie metotreksatem (odpowiednio 62%, 50% i 36%; p < 0,05).
Bulgarian: При един анализ, при който всички отпаднали от проучването пациенти по каквато и да е причина са отчетени като имащи прогресия, процентът на пациентите без прогресия (промяна в TSS ≤ 0,5) на 24-тия месец е бил по-висок в групата на етанерцепт в комбинация с метотрексат в сравнение с групите само на етанерцепт и само на метотрексат (съответно 62%, 50% и 36%; p < 0,05).
Polish: • Nie pocierać miejsca wstrzyknięcia.
Bulgarian: Не разтривайте мястото на инжектиране.
Polish: - Substancją czynną jest etanercept.
Bulgarian: - Активно вещество: етанерцепт.
Polish: W innym aktywnie kontrolowanym, randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą, kliniczna skuteczność, bezpieczeństwo i radiograficzna progresja u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów leczonych wyłącznie etanerceptem (25 mg dwa razy w tygodniu), wyłącznie metotreksatem (7,5 mg do 20 mg tygodniowo, mediana dawki 20 mg) i leczonych równocześnie etanerceptem i metotreksatem, były porównane u 682 dorosłych pacjentów chorych od 6 miesięcy do 20 lat (mediana 5 lat), którzy mieli mniej niż satysfakcjonującą odpowiedź na przynajmniej jeden przeciwreumatyczny lek modyfikujący przebieg choroby (DMARD), inny niż metotreksat.
Bulgarian: В едно друго активно-контролирано, двойносляпо, рандомизирано проучване клиничната ефикасност, безопасността и рентгенографската прогресия са сравнени между пациенти с РА, лекувани само с етанерцепт (25 mg два пъти седмично), само с метотрексат (7,5 до 20 mg седмично, медиана на дозата 20 mg) и пациенти, лекувани с комбинация от етанерцепт и метотрексат, започнати едновременно, при 682 възрастни пациенти с активен ревматоиден артрит с давност от 6 месеца до 20 години (медиана 5 години), които са имали по-лош от задоволителен отговор към поне 1 модифициращо болестта антиревматично средство (МБАРС), с изключение на метотрексат.
Polish: Usuwanie:
Bulgarian: Съкращение:
Polish: Odnotowano rzadkie przypadki chorych, w tym pacjentów z czynnikiem reumatoidalnym, u których doszło do wytworzenia innych autoprzeciwciał w połączeniu z zespołem toczniopodobnym lub wysypką, opisywaną w przebiegu objawowego klinicznie, potwierdzonego biopsją podostrego lub przewlekłego tocznia skórnego.
Bulgarian: Има редки съобщения за пациенти, включително пациенти, позитивни за ревматоиден фактор, които са развили други автоантитела заедно с лупусоподобен синдром или обриви, съвместими с подостър кожен лупус или дискоиден лупус според клинична картина и биопсия.
Polish: Delikatnie rozciągnąć skórę w oczyszczonym miejscu wstrzyknięcia.
Bulgarian: Разтегнете леко кожата на почистеното място за инжектиране.
Polish: NUMER POZWOLENIA (NUMERY POZWOLENIA) NA DOPUSZCZENIE DO
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Polish: Nie są dostępne dane niekliniczne z badań około- i pourodzeniowej toksyczności etanerceptu oraz wpływu etanerceptu na płodność i ogólne zdolności rozrodcze.
Bulgarian: Липсват предклинични данни за пери- и постнатална токсичност на етанерцепт и за ефектите на етанерцепт върху фертилитета и общата репродуктивна функция.
Polish: Stwierdzono, że pojedyncze wstrzyknięcie 50 mg/ml etanerceptu jest biorównoważne z dwoma równoczesnymi wstrzyknięciami 25 mg/ml.
Bulgarian: Еднократна инжекция от 50 mg/ml етанерцепт се е оказала биоеквивалентна на две едновременно приложени инжекции от по 25 mg/ml.
Polish: Przypadki zgonów zgłaszano głównie w przypadku pacjentów z pneumocystozą, z niespecyficznymi układowymi zakażeniami grzybiczymi i aspergilozą (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: По-голямата част от съобщенията за смъртен изход са били при пациенти с пневмония, причинена от Pneumocystis, неуточнени системни гъбични инфекции и аспергилоза (вж. точка 4.4).
Polish: Spowolnienie uszkodzenia stawów obwodowych obserwowano u pacjentów z wielostawowym symetrycznym zajęciem stawów.
Bulgarian: Забавяне на увреждането на периферните стави е наблюдавано при пациенти със засягане на ставите от симетричен полиартрит.