FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer dans chaque Etat membre où LIBTAYO est commercialisé que tous les professionnels de santé et les patients/aidants qui sont susceptibles de prescrire et d'utiliser LIBTAYO ont accès et ont reçu l'ensemble du matériel éducationnel comprenant:
Polish: Podmiot odpowiedzialny dopilnuje, aby w każdym państwie członkowskim, w którym produkt leczniczy LIBTAYO będzie wprowadzany do obrotu, wszyscy pracownicy fachowego personelu medycznego i pacjenci/opiekunowie, którzy mają przepisywać ten produkt lub go używać będą mieli dostęp/otrzymają poniższy pakiet edukacyjny:
French: Le cémiplimab est administré par voie intraveineuse et est par conséquent complètement biodisponible.
Polish: Wchłanianie Cemiplimab jest podawany drogą dożylną, stąd wykazuje całkowitą biodostępność.
French: Si les patients présentant une maladie localement avancée montraient une réponse suffisante au traitement, une chirurgie curative était autorisée.
Polish: Jeżeli u pacjentów z miejscowo zaawansowanym nowotworem uzyskiwano wystarczającą odpowiedź na leczenie, zezwalano na wykonanie radykalnego zabiegu chirurgicznego.
French: Ne conservez aucune portion non utilisée de la solution pour perfusion en vue d'une réutilisation.
Polish: Nie przechowywać pozostałości niewykorzystanego roztworu do wlewu dożylnego w celu jego ponownego użycia.
French: LIBTAYO agit sur votre système immunitaire et peut provoquer une inflammation dans certaines parties de votre corps (voir les affections énumérées dans la rubrique 2 « Soyez vigilant(e) en cas d'effets secondaires »).
Polish: Lek LIBTAYO działa na układ immunologiczny i może powodować reakcje zapalne w niektórych częściach ciała (opis poszczególnych stanów przedstawiono w punkcie 2, w części „Należy zwracać uwagę na działania niepożądane").
French: Trente-trois et sept dixième pour cent (33,7 %) des patients avaient reçu au moins un traitement systémique anticancéreux antérieur, 90,2 % des patients avaient déjà fait l'objet d'une intervention chirurgicale liée au cancer et 67,9 % des patients avaient déjà reçu une radiothérapie.
Polish: Co najmniej 33,7% pacjentów otrzymało 1 wcześniejszy kurs ogólnego leczenia przeciwnowotworowego, 90,2% pacjentów zostało wcześniej poddanych operacji związanej z nowotworem, a 67,9% pacjentów zostało wcześniej poddanych radioterapii.
French: • vous êtes atteint(e) d'une maladie auto-immune (une maladie où le corps attaque ses propres cellules),
Polish: • jeśli pacjent ma chorobę autoimmunologiczną (stan, gdy organizm atakuje swoje własne komórki)
French: Tableau 2 : Tableau des effets indésirables chez les patients traités par le cémiplimab Système Organes Classes
Polish: Tabela 2: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych u pacjentów leczonych cemiplimabem Klasyfikacja układów i narządów termin preferowany
French: Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère (n = 5) (bilirubine totale [BT] supérieure à 1,0 à 1,5 fois la limite supérieure à la normale [LSN] et tout taux d'aspartate aminotransférase [ASAT]), il n'y a pas eu de différence cliniquement importante observée par rapport à des patients présentant une fonction hépatique normale.
Polish: U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (n= 5) [stężenie bilirubiny całkowitej (ang. TB - total bilirubin) przewyższające od 1,0 do 1,5 razy wartość górnej granicy normy (GGN) i dowolna wartość aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT)] nie stwierdzono istotnych klinicznie różnic ekspozycji na cemiplimab w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością wątroby.
French: Une analyse pharmacocinétique de population suggère que les facteurs suivants n'ont aucun effet cliniquement significatif sur l'exposition au cémiplimab : âge, sexe, poids, origine ethnique, type de cancer, taux d'albumine, insuffisance hépatique et insuffisance rénale légères.
Polish: Analiza farmakokinetyczna populacji wskazuje na to, że następujące czynniki nie mają istotnego klinicznie wpływu na ekspozycję na cemiplimab: wiek, płeć, masa ciała, rasa, rodzaj nowotworu, stężenie albumin, łagodne zaburzenia czynności wątroby i zaburzenia czynności nerek.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est juin 2019.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2019
French: Des données sur la concentration ont été recueillies chez 548 patients atteints de diverses tumeurs solides, notamment 178 patients atteints d'un CEC, ayant reçu du cémiplimab.
Polish: Dane dotyczące stężenia cemiplimabu uzyskano w grupie 548 pacjentów z różnymi guzami litymi, w tym 178 pacjentów z CSCC, którzy otrzymywali cemiplimab.
French: Dans le cadre de l'étude 1540, les patients ont reçu du cémiplimab jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou achèvement du traitement prévu (3 mg/kg toutes les 2 semaines pendant 96 semaines ou 350 mg toutes les 3 semaines pendant 54 semaines).
Polish: W badaniu 1540 pacjenci otrzymywali cemiplimab do wystąpienia progresji choroby, nieakceptowalnej toksyczności lub ukończenia zaplanowanego leczenia (dawką 3 mg/kg mc. co 2 tygodnie przez 96 tygodni lub 350 mg co 3 tygodnie przez 54 tygodnie).
French: Il n'existe pas de donnée clinique sur les effets possibles de l'utilisation du cémiplimab sur la fertilité.
Polish: Brak dostępnych danych klinicznych na temat możliwego wpływu cemiplimabu na płodność.
French: Les critères d'évaluation secondaires étaient la durée de la réponse (DR) par ICR et par l'évaluation de l'investigateur (investigator assessment, IA), ORR par IA, la survie sans progression (SSP) par ICR et par IA, la survie globale (OS), le taux de réponse complète (TRC) par ICR et l'évolution des scores concernant les résultats rapportés par le patient dans le questionnaire de base sur la qualité de vie (Quality of Life Questionnaire, QLQ-C30) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (European Organisation for Research and Treatment of Cancer, EORTC).
Polish: Drugorzędowymi punktami końcowymi były czas trwania odpowiedzi (ang. DORduration of response) wg ICR i oceny badacza (ang. IA - investigator assessment), ORR wg IA, przeżycie bez progresji choroby (ang. PFS - progression free survival) wg ICR i IA, przeżycie całkowite (ang. OS - overall survival), wskaźnik odpowiedzi całkowitych (ang. CRR - complete response rate) wg ICR i zmiana wyników oceny punktów końcowych ocenianych przez pacjenta wg kwestionariusza jakości życia (EORTC QLQ-C30) Europejskiej Organizacji na rzecz Badań i Leczenia Raka (ang. EORTC - European Organisation for Research and Treatment of Cancer).
French: • Si vous pensez être allergique, ou si vous avez un doute, adressez-vous à votre médecin avant de recevoir LIBTAYO.
Polish: • jeśli myśli, że może być uczulony lub ma wątpliwości, powinien powiedzieć o tym lekarzowi przed otrzymaniem leku LIBTAYO.
French: La sécurité du cémiplimab a été évaluée chez 591 patients présentant des tumeurs solides avancées, dont 219 patients atteints d'un carcinome épidermoïde cutané (CEC) avancé et qui ont reçu le cémiplimab en monothérapie dans le cadre de 2 études cliniques (R2810-ONC-1423 et R2810-ONC1540).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania cemiplimabu oceniano w grupie 591 pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi narządów litych, w tym 219 pacjentów z zaawansowanym rakiem kolczystokomórkowym skóry (ang. CSCC - cutaneous squamous cell carcinoma), którzy otrzymywali cemiplimab w monoterapii w 2 badaniach klinicznych (R2810-ONC-1423 i R2810-ONC-1540).
French: LIBTAYO peut provoquer des effets secondaires graves que vous devez signaler immédiatement à votre médecin.
Polish: Lek LIBTAYO może spowodować pewne ciężkie działania niepożądane, o których należy natychmiast powiedzieć lekarzowi.
French: LIBTAYO est indiqué en monothérapie pour le traitement de patients adultes atteints d'un carcinome épidermoïde cutané métastatique ou localement avancé qui ne sont pas candidats à une chirurgie curative ni à une radiothérapie curative.
Polish: Produkt leczniczy LIBTAYO w monoterapii jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosłych pacjentów z przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym rakiem kolczystokomórkowym skóry, którzy nie kwalifikują się do radykalnego leczenia chirurgicznego lub radykalnej radioterapii.
French: Le cémiplimab est un anticorps monoclonal entièrement humain de type G4 (IgG4) qui se lie au récepteur de mort cellulaire programmé-1 (PD-1) et bloque son interaction avec ses ligands PD-L1 et PD-L2.
Polish: Cemiplimab jest przeciwciałem monoklonalnym będącym w pełni ludzką immunoglobuliną klasy G4 (IgG4), wiążącym się z receptorem programowanej śmierci (PD-1) i blokującym jego oddziaływanie z ligandami PD-L1 i PD-L2.
French: • Il est important que vous ayez sur vous la carte d'alerte du patient pendant le traitement.
Polish: - Ważne jest, aby pacjent zachował „Kartę Ostrzegawczą Pacjenta" na czas leczenia.
French: Le cémiplimab a un effet négligeable ou nul sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Polish: Cemiplimab nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
French: Ne secouez pas la solution.
Polish: Nie wstrząsać roztworu.
French: • vous avez d'autres problèmes médicaux.
Polish: • jeśli pacjent ma jakiekolwiek inne problemy ze zdrowiem.
French: Aucune altération du profil pharmacocinétique ni du profil de sécurité n'a été mise en évidence avec le développement d'anticorps anti-cémiplimab.
Polish: Nie uzyskano danych wskazujących na zmianę profilu farmakokinetycznego lub profilu bezpieczeństwa związaną z pojawieniem się przeciwciał przeciwko cemiplimabowi.
French: Les effets indésirables d'origine immunologique les plus fréquents étaient l'hypothyroïdie (7,1 %), la pneumopathie inflammatoire (3,7 %), les effets indésirables cutanés d'origine immunologique (2,0 %), l'hyperthyroïdie (1,9 %) et l'hépatite (1,9 %) (voir les rubriques « Description de certains effets indésirables » ci-dessous, « Mises en garde spéciales et précautions d'emploi » à la rubrique 4.4 et « Adaptations recommandées du traitement» à la rubrique 4.2).
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi o podłożu immunologicznym były niedoczynność tarczycy (7,1%), zapalenie płuc (3,7%), skórne działania niepożądane o podłożu immunologicznym (2,0%), nadczynność tarczycy (1,9%) i zapalenie wątroby (1,9%) (patrz „Opis wybranych działań niepożądanych" poniżej, „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania" w punkcie 4.4 oraz „Zalecane modyfikacje leczenia" w punkcie 4.2).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur le flacon après EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po: Termin ważności (EXP).
French: Les patients doivent être surveillés pour détecter toute manifestation de réactions cutanées sévères et exclure d'autres causes.
Polish: Pacjentów należy monitorować pod kątem podejrzenia wystąpienia objawów ciężkich reakcji skórnych i wykluczyć inne przyczyny takich reakcji.
French: o L'importance de toujours garder sur soi la Carte d'Alerte Patient et de la montrer lors de toute visite médicale aux professionnels de santé autres que le prescripteur (p.ex.
Polish: o Informację o konieczności posiadania Karty Ostrzegawczej Pacjenta i okazywania jej podczas każdej wizyty lekarskiej pracownikom fachowego personelu medycznego innym niż osoba przepisująca lek (np. ratownikom medycznym).
French: N'arrêtez pas le traitement par LIBTAYO à moins d'en avoir discuté avec votre médecin.
Polish: Nie należy przerywać leczenia lekiem LIBTAYO bez konsultacji z lekarzem.
French: Parmi 22 patients CEC avancés avec PD-L1 <1%, l'ORR par revue centrale indépendante était de 40,9% (9/22).
Polish: Wśród 22 pacjentów z zaawansowanym CSCC z PD-L1 <1%, wskaźnik ORR w niezależnym centralnym przeglądzie wynosił 40,9% (9/22).
French: Le cémiplimab n'a pas été étudié chez les patients présentant une CLcr < 25 ml/min (voir rubrique 4.2).
Polish: Nie badano stosowania cemiplimabu u pacjentów z CLcr < 25 ml/min (patrz punkt 4.2).
French: Les patients présentant des infections actives ou étant immunodéprimés n'ont pas été inclus dans l'étude principale.
Polish: Pacjenci wykluczeni z udziału w badaniach klinicznych Pacjenci z czynnymi zakażeniami lub z obniżoną odpornością nie zostali włączeni do głównego badania.
French: Inflammation du système nerveux central
Polish: Zapalenie w obrębie ośrodkowego układu nerwowego
French: La sécurité et l'efficacité de LIBTAYO n'ont pas été établies chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego LIBTAYO u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
French: DR ≥ 6 mois, %
Polish: Pacjenci z DOR ≥ 6 miesięcy, % 93,1%
French: Votre médecin peut vous prescrire d'autres médicaments afin de prévenir l'apparition de complications et de réduire vos symptômes.
Polish: Lekarz może podać pacjentowi inne leki, aby nie dopuścić do wystąpienia innych ciężkich reakcji i złagodzić objawy.
French: Si une femme décide d'être traitée par le cémiplimab, elle devra être informée de ne pas allaiter pendant son traitement par le cémiplimab et au moins 4 mois après la dernière dose de cémiplimab.
Polish: Jeżeli kobieta karmiąca piersią zdecyduje się na leczenie cemiplimabem, należy jej zalecić, aby nie karmiła piersią w trakcie leczenia cemiplimabem i przez co najmniej 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki.
French: Délai de réponse
Polish: Czas do odpowiedzi
French: Ces effets d'origine immunologique peuvent impliquer n'importe quel système d'organes.
Polish: Te reakcje o podłożu immunologicznym mogą dotyczyć różnych układów i narządów.
French: Grade 4 ou SSJ ou NET confirmé(e)
Polish: Stopnia 4 lub potwierdzony SJS lub TEN
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par le cémiplimab et au moins 4 mois après la dernière dose de cémiplimab.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia cemiplimabem i przez co najmniej 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki.
French: Il n'a pas été observé de différence en termes de profil de tolérance et d'efficacité entre les sujets âgés et les patients plus jeunes.
Polish: Nie zaobserwowano ogólnych różnic dotyczących bezpieczeństwa lub skuteczności pomiędzy pacjentami z tej grupy a pacjentami młodszymi.
French: Le cémiplimab potentialise les réponses des cellules T, y compris les réponses anti-tumorales, en bloquant la liaison de PD-1 aux ligands PD-L1 et PD-L2.
Polish: Cemiplimab nasila odpowiedzi ze strony limfocytów T, w tym odpowiedzi przeciwnowotworowe, poprzez zablokowanie wiązania się PD-1 z ligandami PD-L1 i PD-L2.
French: Grade 2
Polish: Stopnia 2
French: LIBTAYO est fourni dans un flacon en verre transparent de type 1 de 10 ml scellé par un bouchon en chlorobutyle gris avec revêtement FluroTec et muni d'une bague d'étanchéité avec capsule à soulever.
Polish: Produkt leczniczy LIBTAYO jest dostarczany w przezroczystej fiolce ze szkła typu 1, o pojemności 10 ml, z szarym korkiem chlorobutylowym z powłoką z tworzywa FluroTec i kapslem z krążkiem typu flip-off.
French: o L'importance de ne pas soigner soi-même les symptômes sans avoir au préalable consulté un professionnel de santé.
Polish: o Ostrzeżenie przed podjęciem próby samoleczenia jakichkolwiek objawów bez uprzedniej konsultacji z pracownikami fachowego personelu medycznego.
French: • N'administrez pas simultanément d'autres médicaments par la même ligne de perfusion.
Polish: • Nie należy podawać równocześnie innych produktów leczniczych przez ten sam zestaw infuzyjny.
French: À 350 mg toutes les 3 semaines, la concentration médiane à l'état d'équilibre du cémiplimab variait entre une Cmax de 168 mg/l et une Cmin de 61 mg/l.
Polish: Podczas podawania dawki 350 mg co 3 tygodnie średnie stężenie cemiplimabu w stanie stacjonarnym wahało się w zakresie od Cmaksymalne 168 mg/l do Cminimalne 61 mg/l.
French: • problèmes du système nerveux central (comme une méningite)
Polish: • problemy z ośrodkowym układem nerwowym (takie jak zapalenie opon mózgowo rdzeniowych)
French: L'étude 1540 était une étude de phase II, en ouvert, multicentrique, qui avait inclus 193 patients atteints d'un CEC métastatique ou localement avancé avec un suivi médian combiné de 9,4 mois au total.
Polish: Badanie 1540 było prowadzone metodą otwartej próby badaniem wieloośrodkowym fazy 2, do którego włączono 193 pacjentów z mCSCC lub laCSCC, przy czym mediana łącznego czasu obserwacji wynosiła 9,4 miesiąca.
French: • On ne dispose pas d'information sur le passage de LIBTAYO dans le lait maternel.
Polish: • Nie wiadomo, czy lek LIBTAYO przenika do mleka matki.
French: Les symptômes de réaction liée à la perfusion les plus fréquents étaient la nausée, la fièvre, les vomissements, les douleurs abdominales, les frissons et les bouffées congestives.
Polish: Najczęstszymi objawami reakcji związanych z infuzją były nudności, gorączka, wymioty, bóle brzucha, dreszcze i nagłe zaczerwienienie.
French: Ces effets indésirables d'origine immunologique ont entraîné un arrêt définitif du cémiplimab chez 4,4 % des patients.
Polish: Działania niepożądane o podłożu immunologicznym prowadziły do trwałego odstawienia cemiplimabu u 4,4% pacjentów.
French: Toute portion non utilisée de la solution pour perfusion ne doit pas être réutilisée, et doit être jetée conformément aux exigences locales.
Polish: Nie należy używać ponownie pozostałości niewykorzystanego roztworu do wlewu dożylnego i należy go usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
French: Aucune étude sur la reproduction animale n'a été menée avec le cémiplimab (voir rubrique 4.6).
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach nad wpływem cemiplimabu na reprodukcję (patrz punkt 4.6).
French: Autres effets indésirables d'origine immunologique Les effets indésirables d'origine immunologique cliniquement significatifs suivants sont apparus avec une fréquence inférieure à 1 % chez les 591 patients traités par le cémiplimab.
Polish: Inne działania niepożądane o podłożu immunologicznym Wymienione poniżej istotne klinicznie działania niepożądane o podłożu immunologicznym występowały z częstością poniżej 1% wśród 591 pacjentów leczonych cemiplimabem.
French: Cependant, des corticoïdes systémiques ou d'autres immunosuppresseurs peuvent être utilisés après l'initiation du cémiplimab pour traiter les effets indésirables d'origine immunologique (voir rubrique 4.2).
Polish: Kortykosteroidy ogólnoustrojowe lub inne leki immunosupresyjne można jednak stosować po rozpoczęciu leczenia cemiplimabem, w ramach leczenia działań niepożądanych o podłożu immunologicznym (patrz punkt 4.2).
French: LIBTAYO est un médicament anticancéreux contenant comme substance active le cémiplimab, un anticorps monoclonal.
Polish: LIBTAYO jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym substancję czynną cemiplimab, która jest przeciwciałem monoklonalnym.
French: En cas de suspicion d'effets indésirables d'origine immunologique, une évaluation appropriée doit être conduite afin de confirmer un effet indésirable d'origine immunologique et exclure d'autres causes.
Polish: W przypadku podejrzenia wystąpienia działań niepożądanych o podłożu immunologicznym, należy poddać pacjentów ocenie w celu potwierdzenia tych działań i wykluczenia innych możliwych przyczyn.
French: Diabète de type 1 Grade 3 ou 4 (hyperglycémie)
Polish: Stopnia 3 lub 4 (hiperglikemia)
French: Parmi les patients atteints d'un CEC métastatique, 76,5 % présentaient des métastases distantes et 22,6 % des métastases ganglionnaires.
Polish: Wśród pacjentów z mCSCC u 76,5% występowały przerzuty odległe, a u 22,6% jedynie przerzuty do węzłów chłonnych.
French: Tableau 1 : Adaptations recommandées du traitement
Polish: Zalecane modyfikacje leczenia
French: Préparation et administration
Polish: Przygotowanie i podawanie
French: La néphrite était résolue chez tous les patients à la date de fin de collecte des données.
Polish: Do zakończenia okresu zbierania danych zapalenie nerek ustąpiło u wszystkich pacjentów.
French: o Description des principaux signes et symptômes des effets indésirables d'origine immunologique (pneumopathie inflammatoire, colite, hépatite, troubles endocriniens, effets indésirables cutanés d'origine immunologique, néphrite et autres effets indésirables d'origine immunologique) et les réactions liées à la perfusion, et l'importance de notifier immédiatement à leurs médecins traitants toute survenue de symptômes.
Polish: o Opis głównych objawów przedmiotowych lub podmiotowych działań niepożądanych o podłożu immunologicznym (zapalenia płuc, zapalenia okrężnicy, zapalenia wątroby, endokrynopatii, skórnych działań niepożądanych o podłożu immunologicznym, zapalenia nerek i innych działań niepożądanych o podłożu immunologicznym) oraz reakcji związanych z infuzją, a także informację o konieczności natychmiastowego powiadomienia lekarza prowadzącego o wystąpieniu tych objawów.
French: La version v.4.03 du NCI CTCAE a été utilisée pour graduer la toxicité.
Polish: Stopień nasilenia toksyczności oceniano wg wersji v.4.03 kryteriów NCI CTCAE.
French: Aucune adaptation posologique n'est recommandée chez les patients âgés.
Polish: Nie jest zalecane dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
French: Grade ≥ 3 avec ASAT ou ALAT > 5 × LSN ou bilirubine totale > 3 x LSN
Polish: Stopnia ≥3 ze zwiększeniem AspAT lub AlAT >5×GGN lub bilirubina całkowita >3×GGN
French: • si vous êtes allergique au cémiplimab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Polish: • jeśli ma uczulenie na cemiplimab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
French: • inflammation de l'hypophyse (glande située à la base du cerveau) ; diminution des sécrétions hormonales produites par les glandes surrénales ; inflammation de la thyroïde
Polish: • zapalenie przysadki mózgowej, gruczołu znajdującego się u podstawy mózgu; zmniejszone wydzielanie hormonów wydzielanych przez gruczoły nadnerczowe; zapalenie tarczycy
French: Parmi les 53 patients CSCC avancés avec PD-L1 ≥ 1%, l'ORR était de 54,7% (29/53).
Polish: Wśród 53 pacjentów z zaawansowanym CSCC z PD-L1 ≥1%, wskaźnik ORR wynosił 54,7% (29/53).
French: Grade 2 à 4
Polish: Stopnia od 2 do 4
French: b Observées avec LIBTAYO ou avec d'autres anticorps monoclonaux anti-PD-1/PD-L1.
Polish: Zaobserwowane w przypadku produktu leczniczego LIBTAYO lub innych przeciwciał monoklonalnych anty-PD-1/PD-L1
French: Les autres composants sont : L-histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, L-proline, saccharose, polysorbate 80, et eau pour préparations injectables.
Polish: Pozostałe składniki to L-histydyna, L-histydyny monochlorowodorek jednowodny, L-prolina, sacharoza, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.
French: Des recommandations détaillées sur la prise en charge des effets indésirables d'origine immunologique sont décrites dans le tableau 1.
Polish: Szczegółowe zasady postępowania w przypadku działań niepożądanych o podłożu immunologicznym opisano w Tabeli 1.
French: Ces effets étaient résolus chez 6 (50 %) des 12 patients à la date de fin de collecte des données.
Polish: Do zakończenia okresu zbierania danych działania te ustąpiły u 6 (50%) z 12 pacjentów.
French: • augmentation dans le sang des enzymes du foie, examen de la fonction rénale anormal
Polish: • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi, nieprawidłowe wyniki badań oceniających czynność nerek
French: Des évaluations de la réponse tumorale ont été réalisées toutes les 8 ou 9 semaines (pour les patients recevant 3 mg/kg toutes les 2 semaines ou 350 mg toutes les 3 semaines, respectivement).
Polish: Oceny odpowiedzi ze strony nowotworu były wykonywane co 8 lub 9 tygodni (odpowiednio u pacjentów otrzymujących dawkę 3 mg/kg mc. co 2 tygodnie lub 350 mg co 3 tygodnie).
French: • vous avez un diabète,
Polish: • jeśli pacjent ma cukrzycę