FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η καρδιακή ανεπάρκεια πρέπει να είναι σταθερή, πριν εξεταστεί η χορήγηση της ivabradine.
Icelandic: Hjartabilun verður að vera í jafnvægi áður en meðferð með ivabradini er íhuguð.
Greek: Η ivabradine είναι S-εναντιομερές χωρίς να έχει αποδειχθεί βιομετατροπή in vivo.
Icelandic: Ivabradin er S-handhverfa sem ekki hefur verið sýnt fram á að ummyndist in vivo.
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107 γ παράγραφος 7, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευτεί στην ευρωπαική δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Greek: Στη μελέτη αυτή, τα αντιστηθαγχικά και αντι-ισχαιμικά οφέλη της ivabradine επιβεβαιώθηκαν σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω.
Icelandic: Í þessari rannsókn var ávinningur ivabradins gegn hjartaöng og blóðþurrð staðfestur fyrir sjúklinga 65 ára og eldri.
Greek: Όλες οι φωτοψίες υποχώρησαν κατά τη διάρκεια ή μετά την αγωγή, με την πλειονότητα (77,5%) να έχει υποχωρήσει κατά τη διάρκεια της αγωγής.
Icelandic: Allar ljóssýnir hurfu meðan á meðferð stóð eða eftir að henni lauk og meirihlutinn (77,5%) lagaðist meðan á meðferð stóð.
Greek: Καθώς η θεραπεία για τη στηθάγχη ή τη χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια είναι συνήθως ισόβια, πρέπει να συζητήσετε με το γιατρό σας πριν σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Icelandic: Meðferð við hjartaöng eða langvarandi hjartabilun er yfirleitt ævilöng, því skal ræða við lækninn áður en hætt er að nota lyfið.
Greek: Η υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει σοβαρή και παρατεταμένη βραδυκαρδία (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: Einkenni Ofskömmtun getur leitt til alvarlegs og langvarandi hægsláttar (sjá kafla 4.8).
Greek: Το Corlentor περιέχει λακτόζη
Icelandic: Corlentor inniheldur mjólkursykur.
Greek: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Γαλλία Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co. Wicklow, Ιρλανδία Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.
Icelandic: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Frakkland Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co.
Greek: Στις μελέτες αυτές συμπεριλήφθηκαν συνολικά 4.111 ασθενείς με χρόνια σταθερή στηθάγχη, εκ των οποίων οι 2.617 έλαβαν ivabradine.
Icelandic: 4.111 sjúklinga með langvinna, áreynsluhjartaöng og þar af fengu 2.617 ivabradin.
Greek: Συμβαίνουν ειδικότερα μέσα στους δυο έως τρεις μήνες κατά την έναρξη της αγωγής.
Icelandic: Þau koma einkum fram á fyrstu tveim til þrem mánuðum meðferðar.
Greek: Μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης, γενοτοξικότητας, καρκινογένεσης.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrifum.
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός:
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi
Greek: Συνιστάται η λήψη του δισκίου κατά τη διάρκεια των γευμάτων για να μειώνεται η ατομική διακύμανση ως προς την έκθεση (βλ. παράγραφο 4.2).
Icelandic: Mælt er með að taflan sé tekin inn meðan á máltíð stendur til að draga úr breytileika útsetningar hjá hverjum einstaklingi (sjá kafla 4.2).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: καρδιακή θεραπεία, άλλα καρδιακά σκευάσματα, κωδικός ATC:
Icelandic: Hjarta-og æðasjúkdómalyf, önnur hjartasjúkdómalyf, ATC flokkur:
Greek: Φωτεινά φαινόμενα (φωτοψίες) αναφέρθηκαν από το 14,5% των ασθενών και περιγράφονται ως παροδική αυξημένη φωτεινότητα σε περιορισμένη περιοχή του οπτικού πεδίου.
Icelandic: Ljósfyrirbæri (ljóssýnir) voru tilkynnt af 14,5% sjúklinga sem lýstu fyrirbærinu sem tímabundnum breytingum á ljósstyrk á takmörkuðu svæði sjónsviðsins.
Greek: Η συνήθης συνιστώμενη δόση έναρξης της ivabradine είναι 5 mg δύο φορές την ημέρα.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur ivabradins er 5 mg tvisvar sinnum á sólarhring.
Greek: Οι μελέτες αυτές έχουν δείξει εμβρυοτοξικότητα και τερατογενετικές επιδράσεις (βλ. παράγραφο 5.3).
Icelandic: Þessar rannsóknir hafa sýnt fram á eituráhrif á fóstur og vanskapandi áhrif (sjá kafla 5.3).
Greek: Βραδυκαρδία αναφέρθηκε στο 17,9 % των ασθενών της ομάδας ivabradine (2,1% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου).
Icelandic: Tilkynnt var um hægslátt hjá 17,9% sjúklinga í hópnum sem fékk ivabradin (2,1% í hópnum sem fékk lyfleysu).
Greek: Τα αποτελέσματα του πρωτεύοντος τελικού σημείου καθοδηγούνται κυρίως από τα τελικά σημεία που αφορούν την καρδιακή ανεπάρκεια, νοσηλεία λόγω επιδεινωθείσας καρδιακής ανεπάρκειας, (απόλυτος κίνδυνος μειωμένος κατά 4,7%) και θάνατοι λόγω καρδιακής ανεπάρκειας (απόλυτος κίνδυνος μειωμένος κατά 1,1%).
Icelandic: Niðurstaða aðalendapunkts rannsóknarinnar er einkum fengin fram af þeim þáttum er snerta hjartabilun, sjúkrahússinnlögn vegna versnandi hjartabilunar (heildaráhætta minnkaði um 4,7 %) og vegna dauða af völdum hjartabilunar (heildaráhætta minnkaði um 1,1 %).
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ): http://www.ema.europa.eu/ .
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Οι ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 κετοκοναζόλη (200 mg μία φορά την ημέρα) και ζοσαμυκίνη (1 g δύο φορές την ημέρα) αύξησαν τη μέση έκθεση της ivabradine στο πλάσμα κατά 7 έως 8 φορές.
Icelandic: Öflugu CYP3A4 hemlarnir ketoconazol (200 mg einu sinni á sólarhring) og josamycin (1 g tvisvar sinnum á sólarhring) juku meðaltalsútsetningu plasma 7 til 8-falt.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Corlentor σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία της χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Icelandic: Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Corlentor hjá einum eða fleiri undirhópum barna sem fá meðferð við krónískri hjartabilun (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Greek: Μιλήστε με το γιατρό σας εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε καθώς, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται στην περίπτωση που παίρνετε Corlentor .
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú ert með barn á brjósti eða ætlar að hafa barn á brjósti þar sem hætta á brjóstagjöf ef Corlentor er tekið.
Greek: Άλλες μακροχρόνιες μελέτες επαναλαμβανόμενης δόσης και καρκινογένεσης δεν αποκάλυψαν κλινικά σημαντικές μεταβολές.
Icelandic: Í öðrum langtíma rannsóknum á endurteknum skömmtum og rannsóknum á krabbameinsvaldandi eiginleikum hafa ekki komið fram neinar breytingar sem hafa klíníska þýðingu.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της ivabradine σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun ivabradins hjá börnum yngri en 18 ára.
Greek: Η αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου της ivabradine πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με τις ευρωπαϊκές κατευθυντήριες οδηγίες για την ERA.
Icelandic: Mat á áhættu ivabradins fyrir lífríkið hefur verið framkvæmt í samræmi við Evrópskar leiðbeiningar ERA (Environmental Risk Assessment).
Greek: de los Madroños, 33 28043 Madrid Spain
Icelandic: Laboratoiros Servier, S.L. Avda. de los Madroños, 33 28043 Madrid Spánn
Greek: Οι γυναίκες που χρήζουν θεραπείας με ivabradine, θα πρέπει να διακόψουν τη γαλουχία και να επιλέξουν εναλλακτικό τρόπο διατροφής του παιδιού.
Icelandic: Konur sem þurfa á ivabradin meðferð að halda ættu að hætta brjóstagjöf og gefa barni sínu að borða á annan hátt.
Greek: Η ivabradine αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή υπόταση (αρτηριακή πίεση < 90/50 mmHg) (βλ. παράγραφο 4.3).
Icelandic: Ekki má nota ivabradin handa sjúklingum með alvarlegan lágþrýsting (blóðþrýstingur < 90/50 mmHg) (sjá kafla 4.3).
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία κινδύνου εμφάνισης (υπερβολικής) βραδυκαρδίας κατά την επαναφορά του φλεβοκομβικού ρυθμού, όταν ξεκινά η φαρμακολογική καρδιοανάταξη σε ασθενείς που ακολουθούν αγωγή με ivabradine.
Icelandic: Engar vísbendingar eru um hættu á (óhóflegum) hægslætti við endurheimt sínustakts þegar hafin er hjartastilling með lyfjum (pharmacological cardioversion) hjá sjúklingum í meðferð með ivabradini.
Greek: Αυτό ισχύει και για ασθενείς με χαμηλή καρδιακή συχνότητα, ιδιαίτερα όταν η καρδιακή συχνότητα μειώνεται κάτω από 50 bpm ή μετά από μείωση της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Icelandic: Þetta á einnig við sjúklinga með lága hjartsláttartíðni, einkum ef hjartsláttartíðni fellur undir 50 slög/mín., eða eftir að skammtar eru minnkaðir (sjá kafla 4.2).
Greek: Η μέση συγκέντρωση στο πλάσμα είναι 10 ng/ml (CV=38%) σε σταθερή κατάσταση.
Icelandic: Plasmaþéttni er að meðaltali 10 ng/ml (CV = 38%) við jafnvægi.
Greek: Τα δισκία διατίθενται σε ημερολογιακές συσκευασίες (blisters αλουμινίου/PVC) των 14, 28, 56, 84, 98, 100 ή 112 δισκίων.
Icelandic: Töflurnar eru fáanlegar í dagatalspakkningum (ál/PVC þynnur) með 14, 28, 56, 84, 98, 100 eða 112 töflum.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή, το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Corlentor
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Corlentor er notað:
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα των επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων είναι περίπου 40%, λόγω του φαινομένου πρώτης διόδου στα έντερα και το ήπαρ.
Icelandic: Heildaraðgengi fyrir filmuhúðuðu töflurnar er um 40%, vegna umbrota í fyrstu umferð um görn og lifur.
Greek: Οι ασθενείς λάμβαναν τυπική αγωγή που περιελάμβανε β-αποκλειστές (89%), αναστολείς του ΜΕΑ ή/και ανταγωνιστές αγγειοτασίνης ΙΙ (91%), διουρητικά (83%) και παράγοντες αντι-αλδοστερόνης (60%).
Icelandic: Sjúklingar fengu staðalmeðferð að meðtöldum beta blokkum (89 %), ACE hemlum og/eða angíótensín II blokkum (91 %), þvagræsilyfjum (83 %), og aldosterón hemlum (60 %).
Greek: Στην ομάδα ivabradine, το 67% των ασθενών λάμβανε 7,5 mg δύο φορές την ημέρα.
Icelandic: Í hópnum sem fékk ivabradin, voru 67% sjúklinganna meðhöndlaðir með 7,5 mg tvisvar sinnum á sólarhring.
Greek: EU/1/05/317/008-014
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/05/317/008-014
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Corlentor σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία της στηθάγχης.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Corlentor hjá öllum undirhópum barna sem fá meðferð við hjartaöng.
Greek: 905 route de Saran 45520 Gidy - Γαλλία
Icelandic: Les Laboratories Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy - Frakklandi.
Greek: Γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης
Icelandic: Konur á barneignaaldri
Greek: Η ivabradine παρουσιάζει χαμηλή συγγένεια με το CYP3A4, δεν δείχνει σημεία κλινικά σημαντικής επαγωγής ή αναστολής του CYP3A4, συνεπώς θεωρείται απίθανο να μεταβάλλει το μεταβολισμό ή τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα των υποστρωμάτων του CYP3A4.
Icelandic: Ivabradin hefur litla sækni í CYP3A4, sýnir enga klínískt marktæka hvötun eða hömlun á CYP3A4 og því er ólíklegt að það breyti umbrotum CYP3A4 hvarfefna eða plasmaþéttni þeirra.
Greek: Οι φωτοψίες μπορεί επίσης να περιγράφονται ως άλω, χρωματιστές λάμψεις, διάσπαση εικόνας ή πολλαπλά είδωλα.
Icelandic: Einnig er hægt að lýsa þeim sem ljósbjarma, lituðu leifturljósi, myndniðurbroti eða margföldum myndum.
Greek: Μην πάρετε το Corlentor - σε περίπτωση αλλεργίας στην ivabradine ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου
Icelandic: Ekki má nota Corlentor - ef um er að ræða ofnæmi fyrir ivabradini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla
Greek: Γραμμικότητα/μη γραμμικότητα Η κινητική της ivabradine είναι γραμμική για ένα εύρος δόσης από του στόματος μεταξύ 0,5 και 24 mg.
Icelandic: Línulegir þættir/ólínulegir þættir Lyfjahvörf ivabradins eru línuleg á skammtabilinu 0,5-24 mg til inntöku.
Greek: Η ivabradine μπορεί επίσης να αλληλεπιδράσει με το αμφιβληστροειδικό ρεύμα Ιh που μοιάζει πολύ με το καρδιακό Ιf.
Icelandic: Ivabradin getur einnig milliverkað við sjónurafstrauminn Ih sem líkist mjög If hjartans.
Greek: [95% CI]
Icelandic: Áhættuhlutfall [95% öryggisbil]
Greek: Το Corlentor δρα κυρίως μειώνοντας την καρδιακή συχνότητα κατά λίγους παλμούς ανά λεπτό.
Icelandic: Helsta verkun Corlentor er að draga úr hjartsláttartíðninni um nokkur slög á mínútu.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ηπατική ανεπάρκεια.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skammti handa sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi.
Greek: − Ηπατική ανεπάρκεια: σε ασθενείς με ήπια ηπατική ανεπάρκεια (βαθμολογία Child-Pugh έως 7), η αδέσμευτη AUC της ivabradine και ο κύριος δραστικός μεταβολίτης ήταν περίπου 20% υψηλότερα από ότι σε άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh gildi allt að 7) var AUC óbundins ivabradins og helsta óvirka umbrotsefnisins um það bil 20% stærra en hjá þeim sem voru með eðlilega lifrarstarfsemi.
Greek: Σε υψηλότερες δόσεις, η μείωση της καρδιακής συχνότητας δεν είναι πλέον ανάλογη με τις συγκεντρώσεις ivabradine στο πλάσμα και τείνει προς ένα επίπεδο κόρου (πλατώ).
Icelandic: Við stærri skammta lækkar hjartsláttartíðnin ekki lengur í hlutfalli við plasmaþéttni ivabradins og virðist ná jafnvægi (plateau).
Greek: (p=0.001).
Icelandic: lyfleysa 1,00, p=0,945).
Greek: 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία [28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία] [56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία] [84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία] [98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία] [100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία] [112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία]
Icelandic: 14 filmuhúðaðar töflur [28 filmuhúðaðar töflur] [56 filmuhúðaðar töflur] [84 filmuhúðaðar töflur] [98 filmuhúðaðar töflur] [100 filmuhúðaðar töflur] [112 filmuhúðaðar töflur]
Greek: Χρησιμοποιείται σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι έχουν δυσανεξία ή δεν μπορούν να λάβουν τα φάρμακα για την καρδιά που ονομάζονται β-αποκλειστές.
Icelandic: Lyfið er notað fyrir fullorðna sjúklinga sem þola ekki eða geta ekki tekið hjartalyf sem kallast beta-blokkar.
Greek: Μέχρι σήμερα, δεν υπάρχουν ενδείξεις τοξικής επίδρασης της ivabradine στον αμφιβληστροειδή, αλλά οι επιδράσεις της μακροχρόνιας αγωγής με ivabradine πέραν του ενός έτους στη λειτουργία του αμφιβληστροειδή δεν είναι γνωστές.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um eiturverkanir ivabradins á sjónu en áhrif langtíma notkunar ivabradins, lengur en í eitt ár, á starfsemi sjónu eru óþekkt.
Greek: Άλλα φάρμακα και Corlentor:
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Corlentor
Greek: Η τροφή καθυστερεί την απορρόφηση κατά 1 ώρα περίπου και αυξάνει την έκθεση στο πλάσμα κατά 20 έως 30%.
Icelandic: Fæða seinkaði frásogi um sem næst 1 klst. og jók útsetningu plasma um 20 til 30%.
Greek: Δεν έχει τεθεί θέμα ασφάλειας αναφορικά με το συνδυασμό της ivabradine με νιτρώδη και διϋδροπυριδινικού τύπου αποκλειστές διαύλων ασβεστίου όπως η αμλοδιπίνη.
Icelandic: Ekki hafa komið fram neinar efasemdir um öryggi við samhliða notkun ivabradins með nítrötum og kalsíumgangalokum af flokki tvíhýdrópýridína, t.d. amlodipin.
Greek: Συγκεκριμένα, το επιπρόσθετο όφελος πάνω από τα 5 mg δύο φορές την ημέρα τεκμηριώθηκε σε ελεγχόμενη μελέτη αναφοράς έναντι ατενολόλης: η συνολική διάρκεια άσκησης κατά την ύφεση αυξήθηκε περίπου κατά 1 λεπτό μετά από ένα μήνα αγωγής με 5 mg δύο φορές την ημέρα και βελτιώθηκε περαιτέρω κατά σχεδόν 25 δευτερόλεπτα μετά από επιπλέον διάστημα 3 μηνών με υποχρεωτική τιτλοποίηση στα 7,5 mg δύο φορές την ημέρα.
Icelandic: Sérstaklega var viðbótar ávinningur með skammti yfir 5 mg tvisvar sinnum á sólarhring staðfestur í samanburðarrannsókn með atenololi: heildar lengd álags við lággildi jókst um um það bil 1 mínútu eftir eins mánaðar meðferð með 5 mg tvisvar sinnum á sólarhring og jókst enn frekar um næstum 25 sekúndur eftir viðbótar 3 mánaða tímabil þar sem skammtur var hækkaður (forced titration) í 7,5 mg tvisvar sinnum á sólarhring.
Greek: Δ .
Icelandic: A.
Greek: Έχει αποδειχτεί ότι η ivabradine δεν επηρεάζει το μεταβολισμό και τις συγκεντρώσεις των άλλων υποστρωμάτων του CYP3A4 (ήπιων, μέτριων και ισχυρών αναστολέων) στο πλάσμα.
Icelandic: Sýnt var fram á að ivabradin hefur ekki áhrif á umbrot og plasmaþéttni annarra hvarfefna CYP3A4 (vægir, í meðallagi öflugir og öflugir hemlar).
Greek: Ο μεταβολισμός αυτού του δραστικού μεταβολίτη εμπλέκει επίσης το CYP3A4.
Icelandic: Umbrot virka umbrotsefnisins tengjast einnig CYP3A4.
Greek: Δεν υπάρχουν ή είναι περιορισμένα τα στοιχεία για τη χρήση της ivabradine σε εγκύους.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun ivabradins á meðgöngu.
Greek: Η ivabradine συνδέεται κατά 70% περίπου με τις πρωτεΐνες του πλάσματος και ο όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση είναι σχεδόν 100 l σε ασθενείς.
Icelandic: Um 70% ivabradins er bundið plasmapróteinum og dreifingarrúmmálið við jafnvægi er nálægt 100 l hjá sjúklingum.
Greek: Στη μελέτη SIGNIFY παρατηρήθηκε κολπική μαρμαρυγή στο 5,3% των ασθενών που λάμβαναν ivabradine σε σύγκριση με 3,8% της ομάδας εικονικού φαρμάκου.
Icelandic: Í SIGNIFY rannsókninni kom gáttatif fram hjá 5,3% sjúklinga sem tóku ivabradín samaborið við 3,8 % hjá þeim sem voru í lyfleysuhópnum.
Greek: Εάν δεν σημειωθεί βελτίωση των στηθαγχικών συμπτωμάτων μέσα σε 3 μήνες από την έναρξη της αγωγής, η αγωγή με ivabradine πρέπει να διακόπτεται.
Icelandic: Ef einkenni hjartaangar batnar ekki innan 3 mánaða eftir að meðferð er hafin á að hætta meðferð með ivabradini.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Corlentor
Icelandic: Ef gleymist að nota Corlentor
Greek: Μελέτη χρήσης του φαρμάκου διεξαχθείσα σε διάφορες χώρες του ΕΟΧ, με στόχο την περιγραφή των χαρακτηριστικών των χρηστών ivabradine, καθώς και την περιγραφή των μοντέλων χρήσης της ivabradine και τήρησης των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Icelandic: Rannsókn á notkun lyfsins í nokkrum löndum EES, sem miðar að því að skilgreina notendur ivabradins, auk þess að lýsa notkunarmynstri ivabradins og fylgni við aðgerðir til lágmörkunar áhættu.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Corlentor από την κανονική Μεγάλη δόση Corlentor μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε δύσπνοια ή κόπωση, λόγω υπερβολικής επιβράδυνσης της καρδιάς.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Stór skammtur af Corlentor getur valdið mæði eða þreytu vegna þess að hjartað hægir of mikið á sér.
Greek: Επιπλέον, πρέπει να εξετάζεται η διακοπή της αγωγής, εάν η συμπτωματική ανταπόκριση είναι μόνο περιορισμένη και όταν δεν σημειώνεται κλινικά σχετική μείωση της καρδιακής συχνότητας ηρεμίας μέσα σε τρεις μήνες.
Icelandic: Auk þess á að íhuga að hætta meðferð ef aðeins næst takmarkaður bati á einkennum og hjartsláttartíðni í hvíld minnkar ekki klínískt mikilvægt innan þriggja mánaða.
Greek: Η ivabradine απορροφάται ταχέως και σχεδόν εξ ολοκλήρου μετά την από του στόματος χορήγηση, με τα ανώτερα επίπεδα στο πλάσμα να επιτυγχάνονται μέσα σε 1 ώρα, κάτω από συνθήκες νηστείας.
Icelandic: Ivabradin frásogast hratt og sem næst að fullu eftir inntöku og nær hámarksþéttni í plasma eftir um 1 klst. við föstu.
Greek: Οι επιδράσεις στην αρτηριακή πίεση και την περιφερική αγγειακή αντίσταση ήταν πολύ μικρές και όχι κλινικά σημαντικές.
Icelandic: Áhrif á blóðþrýsting og viðnám í útlægum æðum voru óveruleg og skiptu ekki klínísku máli.
Greek: Τα φωτεινά φαινόμενα (φωτοψίες) περιγράφονται ως παροδική αυξημένη φωτεινότητα σε περιορισμένη περιοχή του οπτικού πεδίου (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: Ljósfyrirbæri (ljóssýnir) er lýst sem tímabundið aukinni birtu á takmörkuðu svæði sjónsviðsins (sjá kafla 4.8).
Greek: Επειδή τα δισκία περιέχουν λακτόζη, οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, με ανεπάρκεια λακτάσης κατά Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης - γαλακτόζης δεν πρέπει να παίρνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Icelandic: Vegna þess að töflurnar innihalda mjólkursykur eiga sjúklingar með sjaldgæfu arfgengu kvillana galaktósuóþol, Lapp lactasaskort eða glúkósu-galaktósu vanfrásog ekki að nota þetta lyf.
Greek: Υπερτασικοί ασθενείς που χρειάζονται αλλαγές στην αντιυπερτασική αγωγή τους Στη μελέτη SHIFT, περισσότεροι ασθενείς εκδήλωσαν επεισόδια αυξημένης αρτηριακής πίεσης ενώ ακολουθούσαν αγωγή με ivabradine (7,1%), συγκριτικά με τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (6,1%).
Icelandic: Í SHIFT rannsókninni fengu fleiri sjúklingar hækkaðan blóðþrýsting um skeið meðan þeir voru á meðferð með ivabradini (7,1%) en sjúklingar sem höfðu fengið lyfleysu (6,1%).
Greek: * Συχνότητα που υπολογίζεται από κλινικές μελέτες, για ανεπιθύμητες ενέργειες από αυθόρμητες αναφορές
Icelandic: *Tíðni reiknuð út frá tilkynningum um aukaverkanir í klínískum rannsóknum
Greek: Μπορείτε να βοηθήσετε αναφέροντας οποιαδήποτε ύποπτη ανεπιθύμητη ενέργεια εκδηλώσετε.
Icelandic: Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Greek: Η χορήγηση ivabradine δύο φορές την ημέρα παρείχε ομοιόμορφη αποτελεσματικότητα καθ' όλο το 24ωρο.
Icelandic: Skömmtun ivabradins tvisvar sinnum á sólarhring gaf einsleita verkun á 24 klst.
Greek: Αντίθετα, ισχυροί αναστολείς ή επαγωγείς μπορεί να επηρεάζουν σημαντικά τις συγκεντρώσεις της ivabradine στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 4.5).
Icelandic: Öflugir hemlar og hvatar geta hins vegar haft umtalsverð áhrif á plasmaþéttni ivabradins (sjá kafla 4.5).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετεάλλα φάρμακα.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öllönnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Greek: Άτακτη ταχεία σύσπαση της καρδιάς, μη φυσιολογική αντίληψη του καρδιακού παλμού, μη ρυθμιζόμενη αρτηριακή πίεση, πονοκέφαλος, ζάλη και θαμπή όραση (θολή όραση) .
Icelandic: Óreglulegur og hraður hjartsláttur, óeðlileg skynjun á hjartslætti, blóðþrýstingur sem ekki hefur náðst stjórn á, höfuðverkur, sundl og þokusjón (óskýr sjón).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες από αυτό το φάρμακο είναι δοσοεξαρτώμενες και σχετίζονται με τον τρόπο δράσης του:
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem koma fram við notkun lyfsins eru skammtaháðar og tengjast verkunarmáta lyfsins:
Greek: Περίπου το 4% της από του στόματος δόσης απεκκρίνεται αμετάβλητο στα ούρα.
Icelandic: Um það bil 4% af innteknum skammti skilst út á óbreyttu formi í þvagi.
Greek: Τα επεισόδια αυτά ήταν πιο συχνά αμέσως μετά την αλλαγή της αντιυπερτασικής αγωγής, ήταν παροδικά και δεν επηρέασαν τη θεραπευτική δράση της ivabradine.
Icelandic: Þessi tímabil komu oftast fram skömmu eftir breytingar á blóðþrýstingsmeðferð, þau voru skammvinn og höfðu ekki áhrif á verkun ivabradin meðferðar.
Greek: Η ivabradine απομακρύνεται με κύρια ημιπερίοδο ζωής 2 ωρών (70-75% της AUC) στο πλάσμα και αποτελεσματική ημιπερίοδο ζωής 11 ωρών.
Icelandic: Aðal helmingunartími brotthvarfs fyrir óbreytt ivabradin er 2 klst. (70-75% af AUC) í plasma og virkur helmingunartími er 11 klst.
Greek: Θήκες (blister) PVC/αλουμινίου συσκευασμένες σε χάρτινα κουτιά.
Icelandic: Ál/PVC þynnur í pappaöskjum.
Greek: Ασθενείς με υπόταση
Icelandic: Sjúklingar með lágþrýsting
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν επίσης αναφερθεί:
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um aðrar aukaverkanir:
Greek: − Μεγαλύτερης ηλικίας άτομα: δεν έχουν παρατηρηθεί φαρμακοκινητικές διαφορές (AUC και Cmax) μεταξύ ηλικιωμένων (> 65 ετών) ή υπερηλίκων ασθενών (> 75 ετών) και του συνολικού πληθυσμού (βλ. παράγραφο 4.2).
Icelandic: Engin munur hefur sést á lyfjahvörfum (AUC og Cmax) milli aldraðra (≥ 65 ára) eða háaldraðra (≥ 75 ára) og heildarþýðisins (sjá kafla 4.2).