FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para más información sobre el uso de Erelzi en todas las indicaciones, consulte la Ficha Técnica o el Resumen de las Características del Producto (que también forma parte del EPAR).
Italian: Per informazioni dettagliate sull'uso di Erelzi in tutte le condizioni, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
Spanish: • espondiloartritis axial (una enfermedad inflamatoria crónica de la columna vertebral) en adultos cuando no se observan anomalías en las radiografías.
Italian: • spondiloartrite assiale (una malattia infiammatoria cronica della colonna vertebrale) negli adulti quando non sono presenti anomalie individuate ai raggi X.
Spanish: • artritis psoriásica (psoriasis con inflamación de las articulaciones) en adultos y adolescentes;
Italian: • artrite psoriasica (psoriasi con infiammazione delle articolazioni) negli adulti e negli adolescenti;
Spanish: • psoriasis en placas (una enfermedad que provoca manchas rojas y escamosas en la piel) en adultos y niños;
Italian: • psoriasi a placche (una malattia che causa chiazze rosse e squamose sulla pelle) negli adulti e nei bambini;
Spanish: • espondilitis anquilosante (una enfermedad que provoca la inflamación de las articulaciones de la columna vertebral) en adultos;
Italian: • spondilite anchilosante (una malattia che causa l'infiammazione delle articolazioni della colonna vertebrale) negli adulti;
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Erelzi, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Erelzi i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: • ciertas formas de artritis idiopática juvenil (enfermedades que provocan la inflamación de las articulaciones y aparecen por primera vez en la infancia o la adolescencia);
Italian: • talune forme di artrite idipoatica giovanile (malattie che causano l'infiammazione delle articolazioni,
Spanish: (Se deben eliminar las indicaciones autorizadas actualmente que se presentan a continuación [el texto específico de la indicación puede variar de unos productos a otros])
Italian: [le indicazioni riportate sotto, attualmente approvate, dovrebbero essere eliminate (la formulazione specifica dell'indicazione può variare da prodotto a prodotto)]
Spanish: A. Resumen de las características del producto
Italian: A. Riepilogo delle caratteristiche del prodotto
Spanish: Anexo III Modificaciones a las secciones correspondientes de los resúmenes de características del producto y prospectos
Italian: Allegato III Emendamenti alle sezioni corrispondenti del riepilogo delle caratteristiche del prodotto e dei foglietti illustrativi delle confezioni
Spanish: • Retinopatías agudas de origen vascular
Italian: • Retinopatie acute di origine vascolare.
Spanish: B. Prospecto del envase
Italian: B. Foglietto illustrativo della confezione
Spanish: • Tratamiento complementario de la disminución de la agudeza visual y de los trastornos de campo visual de probable origen vascular
Italian: • Trattamento complementare della diminuzione dell'acuità visiva e disturbi del campo visivo,
Spanish: • Tratamiento sintomático del deterioro cognitivo y neurosensorial patológico crónico en pacientes de edad avanzada (excepto enfermedad de Alzheimer y otras demencias)
Italian: • Trattamento sintomatico di problemi cognitivi e neurosensoriali patologici cronici negli anziani
Spanish: Todas las referencias a las indicaciones mencionadas más arriba se deben borrar del resto de las secciones correspondientes de los resúmenes de las características del producto.
Italian: Tutti i riferimenti alle suddette indicazioni devono essere cancellati dalle sezioni corrispondenti rimanenti del riepilogo delle caratteristiche del prodotto.
Spanish: Todas las referencias a las indicaciones mencionadas más arriba se deben borrar de las secciones correspondientes de los prospectos.
Italian: Tutti i riferimenti alle suddette indicazioni devono essere cancellati dalle sezioni corrispondenti dei foglietti illustrativi delle confezioni.
Spanish: Los resultados son heterogéneos e incoherentes.
Italian: I risultati sono eterogenei e incoerenti.
Spanish: Relación riesgo/beneficio
Italian: Rapporto rischi-benefici
Spanish: En 6 de los estudios evaluables con una población inferior a 100 pacientes, los resultados fueron similares.
Italian: In sei degli studi valutabili con popolazione inferiore a cento pazienti i risultati erano simili.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos que contienen dihidroergocristina (véase el anexo I)
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di medicinali contenenti diidroergocristina (cfr. allegato I)
Spanish: Disminuye la presión arterial y aumenta el flujo sanguíneo periférico.
Italian: Determina un calo della pressione sanguigna e un aumento del flusso sanguigno periferico.
Spanish: Se ha recalcado la gravedad de los efectos adversos asociados y su posible resultado de muerte.
Italian: Si sottolinea la gravità degli effetti nocivi e il loro possibile esito fatale;
Spanish: • Hipotensión ortostática
Italian: • ipotensione ortostatica;
Spanish: • Tratamiento coadyuvante del síndrome de Raynaud
Italian: • trattamento coadiuvante della sindrome di Raynaud;
Spanish: Por tanto, conforme al artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE, el CHMP recomienda:
Italian: il CHMP raccomanda, per tali motivi, in conformità dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE:
Spanish: Se solicitó por tanto al CHMP que emitiera un dictamen sobre si las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen derivados ergóticos se deberían mantener, modificar, suspender o retirar, para las indicaciones siguientes:
Italian: Al CHMP è stato pertanto chiesto di esprimere un parere sulla questione se le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti derivati dell'ergot dovessero essere mantenute, modificate, sospese o revocate per quanto riguarda le indicazioni riportate di seguito:
Spanish: En Europa, la dihidroergocristina también está disponible combinada con etofilina.
Italian: In Europa la diidroergocristina è disponibile anche in combinazione con etofillina.
Spanish: • El Comité ha seguido el procedimiento establecido en el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los medicamentos que contienen derivados ergóticos en las indicaciones contempladas.
Italian: • il comitato ha preso in considerazione la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i medicinali contenenti derivati dell'ergot nelle indicazioni pertinenti;
Spanish: • Tratamiento sintomático de la insuficiencia veno-linfática
Italian: • trattamento sintomatico dell'insufficienza veno-linfatica.
Spanish: Sus efectos se deben fundamentalmente a sus propiedades antagonistas de los receptores α1.
Italian: Gli effetti che provoca sono da ricondursi principalmente alle sue proprietà α1-bloccanti.
Spanish: El CHMP ha tomado en consideración todos los datos disponibles sobre la seguridad y eficacia de la dihidroergocristina.
Italian: Il CHMP ha valutato la totalità dei dati disponibili sulla sicurezza e sull'efficacia della diidroergocristina.
Spanish: El 18 de enero de 2012, Francia aplicó un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los siguientes medicamentos que contienen derivados ergóticos: dihidroergocriptina/cafeína, dihidroergocristina, dihidroergotamina, dihidroergotoxina y nicergolina.
Italian: Il 18 gennaio 2012 la Francia ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE riguardo ai seguenti medicinali contenenti derivati dell'ergot: diidroergocriptina/caffeina, diidroergocristina, diidroergotamina, diidroergotossina e nicergolina.
Spanish: Existen otros 2 estudios más, de Hugonot et al., con una población de 114 a 127 pacientes, que muestran ambos una superioridad sobre placebo.
Italian: Altri due studi, di Hugonot et al, condotti su una popolazione di 114-127 pazienti, hanno dimostrato entrambi la superiorità rispetto al placebo.
Spanish: El CHMP consideró que no podían obtenerse conclusiones sobre la eficacia basadas en estos estudios.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che, sulla base di detti studi, non fosse possibile trarre conclusioni quanto all'efficacia.
Spanish: De los 6 estudios aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo, el CHMP consideró que 5 no eran relevantes porque la definición del diagnóstico no estaba normalizada, no se seleccionó un criterio principal de eficacia entre las evaluaciones multidimensionales, el número de pacientes por grupo era pequeño (de 47 a 65) y la duración del tratamiento fue corta (2 y 3 meses).
Italian: Dei sei studi randomizzati, in doppio cieco e controllati con placebo, il CHMP ha giudicato che cinque non fossero rilevanti perché la definizione della diagnosi non era standardizzata, non era stato selezionato un criterio primario di efficacia nella valutazione multidimensionale, il numero dei pazienti di ciascun gruppo era ridotto (compreso fra 47 e 65) e la durata del trattamento era breve (2 e 3 mesi).
Spanish: En general, el CHMP consideró que ninguna situación justifica exponer a los pacientes al riesgo de fibrosis y ergotismo, teniendo en cuenta los limitadísimos datos sobre su eficacia.
Italian: Complessivamente, il CHMP era del parere che nessuna situazione possa giustificare l'esposizione dei pazienti al rischio di fibrosi ed ergotismo, vista la notevole limitatezza dei dati sull'efficacia.
Spanish: • El Comité consideró que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen dihidroergocristina:
Italian: • il comitato ha concluso che il rapporto rischi-benefici dei medicinali contenenti diidroergocristina:
Spanish: Motivos para la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización o la suspensión de las autorizaciones de comercialización
Italian: Motivi della variazione/sospensione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización (TAC) presentaron todos los datos disponibles sobre la eficacia, procedentes de ensayos clínicos y estudios de observación, incluyendo datos que estuvieron disponibles a partir de que se concediese la autorización de comercialización inicial.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno presentato tutti i dati disponibili sull'efficacia ricavati dalla sperimentazione clinica e da studi di osservazione, compresi i dati divenuti disponibili successivamente alla concessione dell'autorizzazione iniziale all'immissione in commercio.
Spanish: Sin embargo, en este estudio con un estándar de calidad metodológica adecuado, no se observaron diferencias significativas entre el grupo de dihidroergocristina + raubasina y el grupo placebo.
Italian: Tuttavia, in questo studio, condotto secondo adeguati standard metodologici di qualità, non è stata osservata una differenza significativa tra i gruppi trattati con diidroergocristina + raubasina e quelli cui era stato somministrato un placebo.
Spanish: De esos 3 estudios, los publicados por Lazzaroni et al. y Aranda et al. indicaron una superioridad sobre placebo, mientras que el de Vellas et al. demostró una eficacia similar con placebo.
Italian: Di essi, le pubblicazioni di Lazzaroni et al e di Aranda et al hanno dimostrato la superiorità rispetto al placebo, mentre lo studio di Vellas et al ha dimostrato un'efficacia simile al placebo.
Spanish: De ellas, 18 relacionadas con ensayos controlados con placebo, 2 relacionadas con ensayos controlados con comparador activo y 7 relacionadas con estudios abiertos.
Italian: Di questi riferimenti, 18 riguardavano studi clinici controllati contro placebo, due riguardavano studi clinici controllati attivamente e sette riguardavano studi clinici in aperto.
Spanish: Se sabe que los derivados ergóticos son capaces de inducir fibrosis, en especial en las válvulas cardíacas.
Italian: Dei derivati dell'ergot è nota la capacità di indurre fibrosi, in particolare delle valvole cardiache.
Spanish: Sin embargo, debe subrayarse la intensidad de este tipo de efectos adversos, su posible resultado de muerte y el aumento del riesgo para el paciente de desarrollar un trastorno fibrótico con el uso a largo plazo de acuerdo con las indicaciones autorizadas.
Italian: Occorre inoltre sottolineare la gravità di questi effetti nocivi, il loro possibile esito fatale e l'accresciuto rischio per il paziente di sviluppare una patologia fibrotica a seguito di uso prolungato, come segnalato nelle indicazioni autorizzate.
Spanish: Cuando fue posible, se proporcionó una revisión de los demás datos disponibles (es decir, datos de la literatura médica, datos preclínicos y otros datos clínicos, incluyendo estudios epidemiológicos) que fueran pertinentes para evaluar el riesgo de fibrosis.
Italian: È stata fornita inoltre, laddove possibile, una sintesi di tutti gli altri dati disponibili (ad esempio, dati della letteratura, dati preclinici e altri dati clinici, inclusi gli studi epidemiologici) che erano rilevanti ai fini della valutazione del rischio di fibrosi.
Spanish: Tras una revisión nacional de farmacovigilancia realizada en 2011, nuevas notificaciones espontáneas con algunos de estos productos detectaron casos graves de fibrosis y ergotismo, y Francia consideró que estos problemas de seguridad no se veían compensados por las limitadas pruebas de su eficacia.
Italian: A seguito di una revisione nazionale di farmacovigilanza eseguita nel 2011, nuove segnalazioni spontanee relative ad alcuni dei prodotti citati hanno rivelato gravi casi di fibrosi ed ergotismo e la Francia ha ritenuto che le preoccupazioni sotto il profilo sanitario non fossero compensate dalle scarse prove di efficacia.
Spanish: • El Comité es de la opinión de que las pruebas de una eficacia clínicamente significativa de dihidroergocristina para las indicaciones actualmente evaluadas es muy limitada y, por tanto, los posibles beneficios para los pacientes en tales casos están sobrepasados por los riesgos antes señalados.
Italian: • il comitato è del parere che sussistano prove assai limitate di un'efficacia clinicamente significativa della diidroergocristina nelle indicazioni attualmente sottoposte a esame, e che pertanto i potenziali benefici per i pazienti con queste indicazioni siano annullati dal rischio sopra indicato;
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización o la suspensión de las autorizaciones de comercialización, según proceda, teniendo en cuenta las indicaciones aprobadas para cada producto
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio o della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio, se applicabile, tenendo conto delle indicazioni approvate per ciascun prodotto
Spanish: • La suspensión de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que contienen dihidroergocristina indicados en el anexo I, en el caso de que no se hayan aprobado otras indicaciones como parte de su autorización de comercialización.
Italian: • la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti diidroergocristina di cui all'allegato I nel caso in cui non sussistano altre indicazioni approvate nell'ambito dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Spanish: De entre las indicaciones aprobadas para los medicamentos que contienen dihidroergocristina, las únicas que entran en el ámbito de este procedimiento de arbitraje y están aprobadas en al menos uno de los Estados miembros son las siguientes (el redactado de la indicación puede variar entre los distintos productos):
Italian: Tra le indicazioni approvate per i medicinali contenenti diidroergocristina, quelle che rientrano nell'ambito della presente procedura di deferimento e che sono approvate in almeno uno Stato membro sono le seguenti (la formulazione specifica dell'indicazione può variare da prodotto a prodotto):
Spanish: Aunque algunas de las medidas propuestas podrían ayudar a identificar pacientes con fibrosis preexistente, medicaciones concomitantes relevantes y aumentos del riesgo, el Comité apuntó que eran insuficientes para evitar que algunos pacientes desarrollen fibrosis y ergotismo durante el tratamiento.
Italian: Sebbene alcune delle misure proposte possano contribuire a individuare i pazienti con fibrosi preesistente, concomitante somministrazione di altri farmaci rilevanti e rischio accresciuto, il comitato ha sottolineato che esse sono insufficienti per evitare l'insorgere in taluni pazienti di fibrosi ed ergotismo durante il trattamento.
Spanish: El grupo subrayó que la indicación declarada ya no se utiliza en la práctica clínica y que, desde el punto de vista clínico, no hay pruebas hasta el momento de que exista una necesidad terapéutica de este principio activo en el tratamiento de las alteraciones cognitivas y neurosensoriales crónicas en el anciano.
Italian: Il gruppo ha sottolineato che l'indicazione non viene più usata nella pratica clinica e che sotto il profilo clinico non esistono al momento prove di una necessità terapeutica di questo principio attivo nel trattamento della compromissione delle funzioni cognitive e neurosensoriali negli anziani.
Spanish: El estudio más reciente (Vellas, 1998 - no publicado) disponible a partir de que se concediese la autorización de comercialización inicial, utiliza una definición del diagnóstico normalizada (los pacientes deben presentar un déficit de memoria moderado, con una puntuación total en el MMSE (Mini-Mental Sate Examination) superior a 25 y una puntuación total en el autocuestionario de Mac Nair y Kahn para evaluación de las dificultades a la hora de realizar las actividades diarias superior a 38 e inferior a 70) y define el criterio principal de eficacia a priori (el autocuestionario de Mac Nair y Kahn y la prueba de Gröber y Buschke).
Italian: Lo studio più recente (Vellas 1998 - non pubblicato), diventato disponibile dopo la concessione dell'autorizzazione iniziale all'immissione in commercio, utilizza una definizione standardizzata della diagnosi (i pazienti dovevano presentare un deficit di memoria moderato, con Mini-Mental State Examination MMSE > 25 e un punteggio complessivo > 38 e < 70 dell'auto-questionario Mac Nair e Kahn per la valutazione delle difficoltà nelle attività quotidiane) e definisce il criterio primario di efficacia a priori (l'auto-questionario Mac Nair e Kahn e il test Gröber e Buschke).
Spanish: Está disponible combinado con raubasina, un agente antiadrenérgico y simpaticolítico que tiene un efecto inhibidor de los centros nerviosos simpáticos.
Italian: È disponibile in combinazione con raubasina, che è un agente adrenolitico e simpaticolitico con effetto inibitorio dei centri simpatici.
Spanish: Basándose en estos datos y en la plausibilidad farmacológica, la dihidroergocristina se considera asociada a reacciones fibróticas.
Italian: Sulla base di tali dati e della plausibilità farmacologica, si ritiene che la diidroergocristina sia associata a reazioni fibrotiche.
Spanish: La dihidroergocristina es una agonista parcial de los receptores α-adrenérgicos, que disminuye la actividad de los centros nerviosos simpáticos y causa un efecto antiadrenérgico periférico con un aumento del tono de las paredes venosas.
Italian: La diidroergocristina è un agonista parziale degli α-adrenorecettori che riduce l'attività dei centri simpatici e provoca un effetto adrenolitico periferico con aumento del tono delle pareti venose.
Spanish: • Profilaxis de la migraña
Italian: • profilassi dell'emicrania;
Spanish: Aunque se acepta que la terminología médica utilizada hoy en día y la utilizada en el pasado son distintas, y que los datos necesarios para la evaluación tienen en cuanta este aspecto, el síntoma clínico de demencia es el resultado de diversos procesos fisiopatológicos que hacen difícil el agrupamiento y la comparación de los datos, en especial cuando los diferentes estudios utilizan criterios de inclusión ligeramente distintos.
Italian: Se è vero che la terminologia medica usata oggi e quella utilizzata in passato sono differenti e che i dati devono essere valutati tenendo conto di tale fatto, nondimeno i sintomi clinici della demenza sono il risultato di numerosi processi pato-fisiologici che rendono difficile il compito di mettere insieme e confrontare i dati, specialmente quando i singoli studi applicano criteri di inserimento leggermente diversi.
Spanish: Los TAC presentaron también sus propias sinopsis y resúmenes críticos de todos los informes espontáneos de reacciones fibróticas (cardíacas con o sin hipertensión arterial pulmonar, pulmonares, pleurales, peritoneales, retroperitoneales, etc.) y ergotismo con los medicamentos que contienen derivados ergóticos.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno presentato inoltre le sintesi e i riassunti critici di tutte le segnalazioni spontanee di reazioni fibrotiche (a livello cardiaco con o senza ipertensione dell'arteria polmonare, polmonare, pleurico, peritoneale, retroperitoneale, ecc.) e di ergotismo correlati ai loro medicinali contenenti derivati dell'ergot.
Spanish: Para levantar la suspensión, los TAC deben identificar una población de pacientes para la cual los beneficios del producto superen con creces los riesgos conocidos.
Italian: Per revocare la sospensione, i titolari di dette autorizzazioni devono individuare una specifica popolazione di pazienti per la quale i benefici dei medicinali siano prevalenti rispetto al rischio riscontrato.
Spanish: Por otra parte, se indicó que las instilaciones tópicas de dihidroergocristina quedan fuera del ámbito de este procedimiento.
Italian: È stato inoltre sottolineato che l'instillazione topica di diidroergocristina non rientra nell'ambito di questa procedura.
Spanish: También existe la sospecha de que se comunican menos casos de los reales, ya que la sustancia se comercializa desde hace mucho tiempo y la fibrosis ya se menciona como un efecto indeseable en la información sobre el producto.
Italian: Un'altra possibile causa è la segnalazione incompleta, perché la sostanza è sul mercato da parecchio tempo e perché la fibrosi è già riportata come effetto indesiderabile nelle informazioni sul prodotto.
Spanish: − No es favorable para las retinopatías agudas de origen vascular.
Italian: − non è positivo per il trattamento di retinopatie acute di origine vascolare,
Spanish: En general, la afinidad variable por los receptores serotininérgicos de los distintos derivados ergóticos y las dosis terapéuticas utilizadas podría explicar las diferencias observadas en las tasas de notificaciones de reacciones fibróticas.
Italian: In termini generali, la diversa affinità tra i recettori serotoninergici e i vari derivati dell'ergot, nonché il dosaggio terapeutico utilizzato possono spiegare le differenze osservate nei tassi di segnalazione di reazioni di tipo fibrotico.
Spanish: • El Comité consideró los datos generales proporcionados por los TAC y las conclusiones del grupo de asesoramiento científico.
Italian: • il comitato ha valutato tutti i dati forniti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio e i risultati del gruppo di esperti scientifici;
Spanish: Hay 3 estudios controlados con placebo, con una población de estudio de 200 a 240 pacientes.
Italian: Tra gli studi considerati figuravano tre studi controllati con placebo condotti su una popolazione di 200240 pazienti.