FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Odporúča sa, aby sa pred podaním Spinrazy odobral taký objem cerebrospinálneho moku (cerebral spinal fluid, CSF), ktorý je ekvivalentný objemu Spinrazy určenému na podanie injekcie.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at et volum av cerebrospinalvæske (CSF) tilsvarende volumet av Spinraza som skal injiseres, tas ut før administrering av Spinraza.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky o tom, ako sa Spinraza podáva, opýtajte sa svojho lekára.
Norwegian Bokmål: Spør legen dersom du har spørsmål om hvordan Spinraza gis.
Slovak: Spinraza sa používa na liečbu genetického ochorenia nazývaného spinálna svalová atrofia (z anglického názvu spinal muscular atrophy, SMA).
Norwegian Bokmål: Spinraza brukes til å behandle en genetisk sykdom som kalles spinal muskelatrofi (SMA).
Slovak: Zmena v celkovom skóre HFMSE v 15. mesiaci1,2,3 oproti východiskovej hodnote
Norwegian Bokmål: Endring fra baseline i total HFMSEskår etter 15 måneder1,2,3
Slovak: Je v podstate ‘bez sodíka‘, a môže sa použiť u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Norwegian Bokmål: Det er så godt som "natriumfritt" og kan brukes av personer som er på en diett med lavt inntak av natrium (salt).
Slovak: Zlepšenie motorických funkcií sa pozorovalo u pacientov zo štúdie CS3B, ktorí pokračovali v liečbe Spinrazou, ako aj u pacientov, ktorí začali užívať Spinrazu v štúdii CS11 (obrázok 3), pričom najväčší prínos sa pozoroval u pacientov, ktorí začali s liečbou už predtým.
Norwegian Bokmål: Forbedringer i motorisk funksjon ble observert hos pasienter som fortsatte med Spinraza fra studie CS3B, samt hos de som startet med Spinraza i studie CS11 (figur 3).
Slovak: U ďalších liekov, ktoré patria do rovnakej skupiny liekov ako Spinraza, bol preukázaný vplyv na obličky.
Norwegian Bokmål: Det er vist at andre legemidler som tilhører samme legemiddelgruppe som Spinraza påvirker nyrene.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte v škatuli na ochranu pred svetlom.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Slovak: To nemusí byť potrebné pri každom podaní Spinrazy vám alebo vášmu dieťaťu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sikkert dette er nødvendig hver gang du eller barnet ditt får Spinraza.
Slovak: Počas procedúry vám alebo vášmu dieťaťu možno bude tiež podaný liek na uvoľnenie alebo uspatie.
Norwegian Bokmål: Du eller barnet ditt kan også få et legemiddel for å få slappe av eller sove under prosedyren.
Slovak: Populácia, ktorú popisuje obrázok: Pacienti v štúdii CS5 v skupine ITT s počtom kópií génu SMN2 uvedeným v zátvorkách, CS3A: Pacienti v štúdii s kópiou génu SMN2 2, CS3B: Pacienti v štúdii s kópiou génu SMN2 2 v skupine ITT.
Norwegian Bokmål: Populasjon brukt i figur: CS5-forsøkspersoner i ITT-settet med SMN2-kopitall angitt i parentes, CS3A: Forsøkspersoner med 2 SMN2kopier, CS3B: Forsøkspersoner med 2 SMN2-kopier i ITT-sett.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa dostanete Spinrazu 3. Ako sa Spinraza podáva
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du eller barnet ditt får Spinraza 3.
Slovak: Predtým, ako vám alebo vášmu dieťaťu podajú Spinrazu, môže váš lekár rozhodnúť o vykonaní vyšetrenia moču, aby skontroloval, či vaše obličky alebo obličky vášho dieťaťa fungujú normálne.
Norwegian Bokmål: Før du får Spinraza kan legen velge å ta en urinprøve for å sjekke om nyrene dine fungerer normalt.
Slovak: I s brómbutylovou gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom a plastovým viečkom.
Norwegian Bokmål: 5 ml i et hetteglass av type I-glass med brombutylgummipropp og aluminiumsforsegling og plastlokk.
Slovak: Štatisticky signifikantné účinky na prežívanie bez udalosti, celkové prežívanie, podiel pacientov dosahujúcich definíciu respondera pre motorický míľnik a percento pacientov so zlepšením najmenej o 4 body oproti východiskovej hodnote v detskom teste pre neuromuskulárne ochorenia Detskej nemocnice vo Philadelphii (Children's
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikante effekter på hendelsesfri overlevelse, total overlevelse, andelen av pasienter som oppnådde definisjonen på en motorisk milepælresponder, og prosentandelen av pasienter med minst 4 poengs forbedring fra baseline i CHOP INTEND (Children's Hospital of Philadelphia Infant Test for Neuromuscular Disease)-skår ble observert hos pasienter i Spinraza-gruppen sammenlignet med shamkontrollgruppen (tabell 2).
Slovak: Zmena v CHOP INTEND oproti východiskovej hodnote
Norwegian Bokmål: CHOP INTEND endring fra baseline
Slovak: Priemerná dĺžka úseku 6MWT bola 278,5 metrov (SD 206,46) na 253. deň a 333,6 metrov (SD 176,47) na 1 050. deň.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig 6MWT-distanse var 278,5 meter (SD 206,46) på dag 253 og 333,6 meter (SD 176,47) på dag 1050.
Slovak: Použitie ultrasonografie alebo inej zobrazovacej techniky sa môže zvážiť pre uľahčenie intratekálneho podania Spinrazy podľa uváženia lekára.
Norwegian Bokmål: Bruk av ultralyd eller andre bildeteknikker til hjelp ved intratekal administrering av Spinraza kan vurderes ut fra legens skjønn.
Slovak: Počet pacientov, ktorí zomreli Pomer rizika (95%
Norwegian Bokmål: Antall pasienter som døde Hasardratio (95 % KI) p-verdi6
Slovak: Pri príprave roztoku Spinrazy na intratekálne podanie sa musí použiť aseptická technika.
Norwegian Bokmål: Aseptisk teknikk skal brukes ved tilberedning av Spinraza oppløsning til intratekal administrering.
Slovak: Štúdia CS4 (CHERISH) bola randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia fázy 3 kontrolovaná s predstieranou liečbou, ktorá sa uskutočnila u 126 symptomatických pacientov s neskorším nástupom SMA (nástup symptómov po 6 mesiacoch veku).
Norwegian Bokmål: Studie CS4 (CHERISH) var en randomisert, dobbeltblindet, shamprosedyrekontrollert fase 3-studie gjennomført med 126 symptomatiske pasienter med senere debut av SMA (symptomdebut etter 6 måneders alder).
Slovak: Po viacnásobných dávkach nedochádzalo k žiadnemu zvýšeniu plazmatických parametrov expozície (Cmax a AUC).
Norwegian Bokmål: Det er ingen akkumulering i plasmaeksponeringen (Cmax og AUC) etter gjentatt dosering.
Slovak: 1CS3B bola ukončená po pozitívnej štatistickej analýze primárneho koncového ukazovateľa v predbežnej analýze (štatisticky signifikantne väčšie percento pacientov, ktorí dosiahli definíciu respondera pre motorický míľnik v skupine so Spinrazou (41
Norwegian Bokmål: 1CS3B ble stoppet etter positiv statistisk analyse for det primære endepunktet i interimanalysen (statistisk signifikant høyere prosentandel av pasienter som oppnådde definisjonen på en motorisk milepælresponder i Spinraza-gruppen (41 %) sammenlignet med shamkontrollgruppen (0 %), p < 0,0001)
Slovak: Neurological Examination, HINE) časť 2: zvýšenie o ≥2 body [alebo najvyššie skóre] v schopnosti kopnúť, ALEBO zvýšenie o ≥1 bod v motorických míľnikoch držania hlavy, prevaľovania sa, sedenia, lezenia, stoja alebo chôdze, A zlepšenie vo viacerých kategóriách motorických míľnikov ako zhoršenia, definované ako responder pre túto primárnu analýzu.
Norwegian Bokmål: 5I henhold til HINE (Hammersmith Infant Neurological Examination) del 2: ≥ 2 poengs økning (eller maksimal skår) i evne til å sparke, ELLER ≥ 1 poengs økning i motoriske milepæler for hodekontroll, rulle, sitte, krabbe, stå eller gå, OG forbedring i flere kategorier av motoriske milepæler enn forverring, definert som en responder for denne primære analysen 6Basert på log-rank-test stratifisert etter sykdomsvarighet
Slovak: Spinraza sa podáva ako intratekálna bolusová injekcia počas 1 až 3 minút s použitím ihly na spinálnu anestéziu.
Norwegian Bokmål: Spinraza administreres som en intratekal bolusinjeksjon i 1 til 3 minutter, ved hjelp av en kanyle til spinalanestesi.
Slovak: Spinraza sa u pacientov s poruchou funkcie pečene neskúmala.
Norwegian Bokmål: Spinraza har ikke blitt undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Slovak: Ak sa podanie nasycovacej dávky oneskorí alebo vynechá, Spinraza sa musí podať čo najskôr, ako je to možné, s odstupom medzi dávkami najmenej 14 dní.
Norwegian Bokmål: Dersom en ladningsdose er forsinket eller uteglemt skal Spinraza gis så snart som mulig, med minst 14 dager mellom dosene, og dosering fortsettes med forskrevet hyppighet.
Slovak: Ak teraz vy alebo vaše dieťa užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du eller barnet ditt bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler i fremtiden.
Slovak: Spinrazy sa musí pred podaním skontrolovať na prítomnosť častíc.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset med Spinraza skal inspiseres for partikler før administrering.
Slovak: 4Hodnotené metódou stanovenia účinnosti v 15. mesiaci (Spinraza n = 66, kontrolná skupina s predstieranou liečbou n =
Norwegian Bokmål: 4Vurdert ved bruk av effektpopulasjonen ved måned 15 (Spinraza n=66, shamkontroll n=34).
Slovak: Spinrazy bol u malého počtu pacientov hlásený rozvoj hydrocefalu (vznik nadmerného množstva tekutiny okolo mozgu).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert at noen få pasienter har utviklet hydrocephalus ("vannhode", en ansamling av for mye væske rundt hjernen) etter at de har fått Spinraza.
Slovak: %) pacientov motorický WHO míľnik samostatného sedenia bez podpory, 22 (88
Norwegian Bokmål: I interimanalysen hadde alle de 25 pasientene (100 %) oppnådd den motoriske WHO-milepælen å sitte uten støtte, og 22 pasienter (88 %) kunne gå med støtte.
Slovak: Tabuľka 3: Primárne a sekundárne koncové ukazovatele v záverečnej analýze - štúdia CS41
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Primære og sekundære endepunkter ved endelig analyse - studie CS41 Spinraza-behandlede pasienter
Slovak: U nusinersenu sa nepreukázali žiadne známky genotoxicity.
Norwegian Bokmål: Nusinersen viste ingen holdepunkter for gentoksisitet.
Slovak: Spinraza 12 mg injekčný roztok
Norwegian Bokmål: Spinraza 12 mg injeksjonsvæske, oppløsning
Slovak: - Jeden ml obsahuje 2,4 mg nusinersenu.
Norwegian Bokmål: - 1 ml inneholder 2,4 mg nusinersen.
Slovak: Bolesť hlavy*
Norwegian Bokmål: Hodepine*
Slovak: Jeden ml obsahuje 2,4 mg nusinersenu.
Norwegian Bokmål: 1 ml inneholder 2,4 mg nusinersen.
Slovak: %) dosiahlo koncový ukazovateľ zvýšenia v celkovom skóre CHOP INTEND o ≥4 body v čase ich poslednej návštevy v rámci štúdie.
Norwegian Bokmål: Samlet oppfylte 11 av 20 pasienter (55 %) endepunktet økning i total CHOP INTEND-skår på ≥ 4 poeng til siste studiebesøk.
Slovak: Štúdia CS3B (ENDEAR) bola randomizovaná, dvojito zaslepená, štúdia fázy 3 kontrolovaná s predstieranou liečbou, ktorá sa vykonala u 121 symptomatických detí vo veku ≤ 7 mesiacov s diagnostikovanou SMA (nástup symptómov vo veku menej ako 6 mesiacov).
Norwegian Bokmål: Studie CS3B (ENDEAR) var en randomisert, dobbeltblindet, shamprosedyrekontrollert fase 3-studie gjennomført med 121 symptomatiske spedbarn i alderen ≤ 7 måneder, diagnostisert med SMA (symptomdebut før 6 måneders alder).
Slovak: Ak ste si nie istí, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru predtým, ako vy alebo vaše dieťa dostane Spinrazu.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du eller barnet ditt får Spinraza hvis du er usikker.
Slovak: 24; kontrolná skupina s predstieranou liečbou v štúdii CS3B), bol medián veku 17,8 mesiaca (rozmedzie 10 - 23 mesiacov) a na začiatku štúdie CS11 mali priemerné bodové skóre CHOP INTEND 17,25 (rozmedzie 2,046,0).
Norwegian Bokmål: Pasienter som startet med Spinraza-behandling først i studie CS11 (n=24, shamkontroll i studie CS3B), hadde en median alder på 17,8 måneder (intervall 10-23 måneder) og en gjennomsnittlig CHOP INTEND-skår på 17,25 (intervall 2,0-46,0) ved baseline i studie CS11.
Slovak: Odporúča sa, aby sa pred podaním Spinrazy odobral taký objem CSF, ktorý je ekvivalentný objemu Spinrazy určenému na podanie injekcie.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at et volum av CSF tilsvarende volumet av Spinraza som skal injiseres, tas ut før administrering av Spinraza.
Slovak: %), ktorí nespĺňali definíciu trvalej ventilácie v štúdii CS3B, bolo v štúdii CS11 nažive 7 pacientov (58
Norwegian Bokmål: Av de 12 pasientene (50 %) som ikke hadde oppnådd definisjonen på permanent ventilering i studie CS3B, var 7 pasienter (58 %) i live uten permanent ventilering i studie CS11.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Spinraza 12 mg injekčný roztok nusinersen
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Spinraza 12 mg injeksjonsvæske, oppløsning nusinersen
Slovak: Po subkutánnom alebo intravenóznom podaní iných antisense oligonukleotidov sa pozorovala trombocytopénia a koagulačné abnormality, vrátane akútnej závažnej trombocytopénie.
Norwegian Bokmål: Koagulasjonsforstyrrelser og trombocytopeni, inkludert akutt alvorlig trombocytopeni, er observert etter administrering av andre subkutant eller intravenøst administrerte antisense-oligonukleotider.
Slovak: Jedna injekčná liekovka s objemom 5 ml obsahuje sodnú soľ nusinersenu, čo zodpovedá 12 mg nusinersenu (2,4 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Ett 5 ml hetteglass inneholder nusinersennatrium tilsvarende 12 mg nusinersen (2,4 mg/ml)
Slovak: Jedna škatuľa Spinrazy obsahuje jednu injekčnú liekovku.
Norwegian Bokmål: Én eske med Spinraza inneholder ett hetteglass.
Slovak: Na účely posúdenia dlhodobej účinnosti a bezpečnosti nusinersenu u symptomatických pacientov so spinálnou svalovou atrofiou má držiteľ rozhodnutia o registrácii vykonať a predložiť výsledky predĺženej otvorenej štúdie fázy 3 (SHINE, CS11)
Norwegian Bokmål: PAES - Effektstudier etter markedsføring: For å evaluere langtidseffekt og -sikkerhet av nusinersen hos symptomatiske pasienter med spinal muskelatrofi skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre og sende inn resultater fra den åpne fase 3-forlengelsesstudien (SHINE, CS11)
Slovak: Na účely posúdenia dlhodobej účinnosti a bezpečnosti nusinersenu u presymptomatických pacientov so spinálnou svalovou atrofiou má držiteľ rozhodnutia o registrácii vykonať a predložiť výsledky otvorenej štúdie fázy 2 (NURTURE (SM201))
Norwegian Bokmål: PAES - Effektstudier etter markedsføring: For å evaluere langtidseffekt og -sikkerhet av nusinersen hos presymptomatiske pasienter med spinal muskelatrofi skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre og sende inn resultater fra den åpne fase 2-studien (NURTURE (SM201))
Slovak: Medián veku nástupu klinických prejavov a symptómov SMA bol 6,5 týždňa u pacientov liečených Spinrazou oproti 8 týždňom v kontrolnej skupine s predstieranou liečbou, pričom 99 % pacientov malo 2 kópie génu SMN2, a preto bol u nich vývoj SMA typu
Norwegian Bokmål: Median alder ved debut av kliniske tegn og symptomer på SMA var 6,5 uker og 8 uker for henholdsvis Spinraza-behandlede pasienter og pasienter i shamkontrollgruppen, der 99 % av pasientene hadde 2 kopier av SMN2-genet og derfor ble ansett å ha stor sannsynlighet for å utvikle SMA type I. Median alder når pasientene fikk sin første dose var 164,5 dager for behandlede pasienter og 205 dager for shamkontroll.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu Spinrazou sa musí urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Spinraza skal avsluttes/avstås fra.
Slovak: Liečbu musí podávať zdravotnícky pracovník so skúsenosťami s vykonávaním lumbálnej punkcie.
Norwegian Bokmål: Behandling skal administreres av helsepersonell med erfaring i å utføre spinalpunksjon.
Slovak: Na intratekálne použitie.
Norwegian Bokmål: Intratekal bruk.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bol podiel pacientov, ktorí sa zlepšili v jednej alebo viacerých kategóriách motorických míľnikov (podľa HINE časť 2: zvýšenie o ≥2 body [alebo najvyššie skóre] v schopnosti kopnúť alebo vedomom uchopení ALEBO zvýšenie o ≥1 bod v motorických míľnikoch držania hlavy, prevaľovania sa, sedenia, lezenia, stoja alebo chôdze).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var andelen av pasienter med forbedring i én eller flere kategorier av motoriske milepæler (i henhold til HINE del 2: ≥ 2 poengs økning (eller maksimal skår) i evne til å sparke eller frivillig gripe ELLER ≥ 1 poengs økning i motoriske milepæler for hodekontroll, rulle,
Slovak: Priemerné celkové skóre bolo 13,8 (SD 3,09) na 253. deň a 15,7 (SD 1,92) na 1 050. deň.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig totalskår var 13,8 (SD 3,09) på dag 253 og 15,7 (SD 1,92) på dag 1050.
Slovak: 34); v prípade chýbajúcich údajov sú analýzy založené na imputovaných údajoch).
Norwegian Bokmål: Analyser er basert på imputerte data ved manglende data
Slovak: U pacientov so zníženým vedomím sa má zvážiť vyšetrenie na hydrocefalus.
Norwegian Bokmål: Hydrocephalus skal vurderes som en mulig årsak hos pasienter med nedsatt bevissthet.
Slovak: Nusinersen sa metabolizuje pomaly a to najmä hydrolýzou, ktorá je spostredkovaná exonukleázou (3'- a 5').
Norwegian Bokmål: Nusinersen metaboliseres langsomt og hovedsakelig ved eksonuklease (3'- og 5')-mediert hydrolyse, og er ikke et substrat for, eller hemmer eller induser av CYP450-enzymer.
Slovak: V predbežnej analýze bolo všetkých 25 pacientov (2 kópie génu SMN2, n =
Norwegian Bokmål: I interimanalysen var alle de 25 pasientene (2 SMN2-genkopier, n=15, 3 SMN2genkopier, n=10) i live uten permanent ventilering.
Slovak: Priemerná zmena celkového skóre RULM2,3 v 15. mesiaci oproti východiskovej hodnote
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i total RULM-skår fra baseline til måned 152,3
Slovak: Priemerné celkové skóre bolo 49,8 (SD 12,46) na 253. deň a 52,6 (SD 12,78) na 1 050. deň.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig totalskår var 49,8 (SD 12,46) på dag 253 og 52,6 (SD 12,78) på dag 1050.
Slovak: Ako uchovávať Spinrazu
Norwegian Bokmål: Hvordan Spinraza oppbevares
Slovak: 3) ukazujú, že intratekálne podaný nusinersen sa do značnej miery distribuuje v CNS a dosahuje terapeutické hladiny v cieľových tkanivách miechy.
Norwegian Bokmål: Autopsidata fra pasienter (n=3) viser at nusinersen administrert intratekalt har omfattende distribusjon i CNS, og at det oppnås terapeutiske nivåer i målvev i ryggmargen.
Slovak: CS3A CS3B-aktívna liečba + CS11
Norwegian Bokmål: CS5 (nr. 3) CS5 (nr. 2) CS3A CS3B aktiv + CS11 CS11 (CS3B sham) CS3B sham
Slovak: Vracanie*
Norwegian Bokmål: Ryggsmerter*
Slovak: deň Podiel zlepšení v celkovom skóre motorických míľnikov Podiel zhoršení v celkovom skóre motorických míľnikov
Norwegian Bokmål: Andel på dag 183 Andel på dag 302 Andel på dag 394 Andel med forbedring i total motorisk milepælskår Andel med forverring i total motorisk milepælskår
Slovak: Pacienti dosiahli míľniky, ktoré sa neočakávali pri SMA typu
Norwegian Bokmål: Pasienter oppnådde milepæler som ikke er forventet ved SMA type I eller type II og som er mer i samsvar med normal utvikling.
Slovak: V záverečnej analýze sa v skupine liečenej Spiranzou pozorovalo oproti kontrolnej skupine s predstieranou liečbou štatisticky signifikantné zlepšenie v HFMSE skóre z východiskovej hodnoty do 15. mesiaca (tabuľka 3, obrázok 2).
Norwegian Bokmål: I den endelige analysen ble det sett en statistisk signifikant forbedring i HFMSE-skår fra baseline til måned 15 i Spinraza-gruppen sammenlignet med shamkontrollgruppen (tabell 3, figur 2).
Slovak: Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogénfosforečnan sodný, chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrát chloridu vápenatého, hexahydrát chloridu horečnatého, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekciu.
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatdihydrat, dinatriumfosfat, natriumklorid, kaliumklorid, kalsiumkloriddihydrat, magnesiumkloridheksahydrat, natriumhydroksid, saltsyre, vann til injeksjonsvæsker.
Slovak: Spinraza 12 mg injekčný roztok nusinersen
Norwegian Bokmål: Spinraza 12 mg injeksjonsvæske, oppløsning nusinersen
Slovak: Pri záverečnej analýze štatisticky signifikantne vyššie percento pacientov dosiahlo definíciu respondera pre motorický míľnik v skupine so Spinrazou (51
Norwegian Bokmål: I den endelige analysen hadde en statistisk signifikant større prosentandel av pasientene oppnådd definisjonen på en motorisk milepælresponder i Spinraza-gruppen (51 %) sammenlignet med shamkontrollgruppen (0 %) (p < 0,0001).
Slovak: %; 95 % IS: 38, 96) v skupine so Spinrazou a 2 z 3 pacientov (67
Norwegian Bokmål: Av de 8 pasientene med SMA med senere symptomdebut oppfylte 4 av 5 pasienter (80 %, 95 % KI: 38, 96) i Spinraza-gruppen og 2 av 3 pasienter (67 %, 95 % KI: 21, 94) i shamkontrollgruppen denne definisjonen på respons.
Slovak: België/Belgique/Belgien Biogen Belgium N.V./S.A.
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien
Slovak: 1CS4 bola ukončená po pozitívnej štatistickej analýze primárneho koncového ukazovateľa v predbežnej analýze (štatisticky signifikantné zlepšenie HFMSE skóre oproti východiskovej hodnote sa pozorovalo u pacientov liečených Spinrazou v porovnaní s pacientmi v kontrolnej skupine s predstieranou liečbou (Spinraza oproti kontrolnej skupine s predstieranou liečbou: 4,0 oproti -1,9; p =
Norwegian Bokmål: 1CS4 ble stoppet etter positiv statistisk analyse for det primære endepunktet i interimanalysen (statistisk signifikant forbedring fra HFMSE-skår ved baseline ble observert hos Spinraza-behandlede pasienter sammenlignet med shamkontrollpasienter (Spinraza mot shamkontroll: 4,0 mot -1,9, p = 0,0000002)) 2Vurdert ved bruk av "Intent to Treat"-populasjonen (Spinraza n=84, shamkontroll n=42): data for pasienter uten måned 15-besøk ble imputert ved bruk av multippel imputasjon 3Gjennomsnitt ved bruk av minste kvadraters metode
Slovak: Prínosy a riziká pokračovania liečby Spinrazou v prípade zavedeného ,,ventrikulo-peritoneálneho drénu" nie sú známe.
Norwegian Bokmål: Nytte og risiko ved å fortsette med Spinraza etter at det er lagt inn en VP-shunt er per i dag ikke kjent.
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa MedDRA
Norwegian Bokmål: MedDRA organklassesystem MedDRA foretrukket betegnelse
Slovak: Podiel dosiahnutých zhoršení o 4 body Podiel s akýmkoľvek zlepšením Podiel s akýmkoľvek zhoršením
Norwegian Bokmål: Andel med forbedring Andel med forverring
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov: 1. Injekčná liekovka
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Slovak: % (95 % IS: 0,7;
Norwegian Bokmål: 5,9 % (95 % KI: 0,7,
Slovak: V klinických štúdiách neboli hlásené žiadne prípady predávkovania spojené s nežiaducimi reakciami.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av overdosering forbundet med bivirkninger ble rapportert i kliniske studier.
Slovak: Väčšina pacientov liečených Spinrazou zaznamenala stabilizáciu alebo zlepšenie motorických funkcií, pričom najväčší prínos sa pozoroval u pacientov, ktorí začali s liečbou už predtým.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene som ble behandlet med Spinraza oppnådde en stabilisering eller forbedring av motorisk funksjon.
Slovak: 1. Čo je Spinraza a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva Spinraza er og hva det brukes mot 2.
Slovak: *Nežiaduce udalosti považované za súvisiace s procedúrou lumbálnej punkcie.
Norwegian Bokmål: *Bivirkninger ansett å være forbundet med spinalpunksjonsprosedyren.
Slovak: Veľkosť balenia je jedna injekčná liekovka v škatuli.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: Ett hetteglass per eske.
Slovak: U pacientov v tejto štúdii bol považovaný za najpravdepodobnejší vývoj SMA typu
Norwegian Bokmål: Pasientene i denne studien ble ansett å ha stor sannsynlighet for å utvikle SMA type I eller type II.
Slovak: U pacientov so SMA typu II sa uskutočnil modulový test hornej končatiny s priemerným zlepšením o 1,9 (SD 2,68; n =
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med SMA type II ble modultest for øvre ekstremiteter gjennomført med en gjennomsnittlig forbedring på 1,9 (SD 2,68, n=11) på dag 253 og 3,5 (SD 3,32, n=9) på dag 1050.
Slovak: V súvislosti s procedúrou lumbálnej punkcie existuje riziko nežiaducich reakcií (napr. bolesť hlavy, bolesť chrbta, vracanie; pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er en risiko for at det oppstår bivirkninger som del av spinalpunksjonsprosedyren (f.eks. hodepine, ryggsmerter, oppkast, se pkt.
Slovak: Všetci pacienti, ktorí dostávali Spinrazu, boli do predčasného ukončenia 1. časti nažive, avšak jeden pacient v kontrolnej skupine zomrel v 289. dni štúdie.
Norwegian Bokmål: Én pasient i kontrollarmen døde imidlertid på studiedag 289.
Slovak: Procedúra lumbálnej punkcie
Norwegian Bokmål: Spinalpunksjonsprosedyre