FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O aumento da exposição não-linear <120 mg pode estar relacionado com a saturação dos transportadores de efluxo.
Romanian: Creșterea expunerii non-liniare la doze <120 mg poate fi legată de saturarea transportorilor de eflux.
Portuguese: • sentir-se muito cansado (fadiga)
Romanian: • senzaţie accentuată de oboseală (fatigabilitate)
Portuguese: Algumas associações de substituições de NS5A nestas posições mostraram reduções nas suscetibilidades a pibrentasvir.
Romanian: Unele asocieri de substituţii NS5A la aceste poziţii au evidenţiat reduceri ale sensibilităţii la pibrentasvir.
Portuguese: A estimativa dos parâmetros farmacocinéticos utilizando modelos farmacocinéticos populacionais tem uma incerteza inerente devido à não linearidade da dose e à interação cruzada entre glecaprevir e pibrentasvir.
Romanian: Estimarea parametrilor farmacocinetici utilizând modelele farmacocinetice populaționale are o incertitudine inerentă din cauza non-liniarității dozei și a interacțiunii încrucișate între glecaprevir și pibrentasvir.
Portuguese: Não é expectável inibição significativa do CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, UGT1A6, UGT1A9, UGT1A4, UGT2B7, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 ou MATE2K.
Romanian: Nu este de aşteptat inhibarea relevantă a CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, UGT1A6, UGT1A9, UGT1A4, UGT2B7, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 sau MATE2K.
Portuguese: Estudos clínicos de Maviret incluíram 328 doentes com idade igual ou superior a 65 anos (13,8% do número total de indivíduos).
Romanian: Studiile clinice cu Maviret au inclus 328 de pacienţi cu vârsta de 65 ani şi peste (13,8% din numărul total de subiecţi).
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Desconhecido prurido
Romanian: Afecțiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Necunoscută prurit
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Romanian: DAPP trebuie să efectueze activităţile de farmacovigilenţă şi intervenţiile necesare, detaliate în PMR convenit prezentat în Modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR convenite.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA FURNIZARE ŞI
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Maviret
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Maviret
Portuguese: Tal pode fazer com que Maviret não funcione tão bem.
Romanian: În consecinţă, este posibil ca Maviret să acţioneze mai puţin bine.
Portuguese: • atorvastatina ou sinvastatina (para diminuir o colesterol)
Romanian: • atorvastatină sau simvastatină (pentru scăderea colesterolului din sânge)
Portuguese: (AUC) a glecaprevir e pibrentasvir foram aproximadamente 63 e 102 vezes mais elevadas, respetivamente, do que a exposição em humanos com a dose recomendada.
Romanian: (ASC) la glecaprevir şi pibrentasvir a fost de aproximativ 63 şi, respectiv, de 102 de ori mai mare decât expunerea la om la doza recomandată.
Portuguese: O tratamento com Maviret deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento de doentes com infeção pelo VHC.
Romanian: Tratamentul cu Maviret trebuie iniţiat şi monitorizat de către un medic cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu infecţie cu virusul hepatitic C (VHC).
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento, uma vez que a utilização de Maviret na gravidez não é recomendada.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament, deoarece nu este recomandată utilizarea Maviret în timpul sarcinii.
Portuguese: A166S ou Q168R estavam presentes no início e após o tratamento em 5 indivíduos.
Romanian: A166S sau Q168R au fost prezente la momentul iniţial şi după tratament la 5 subiecţi.
Portuguese: Resumo em tabela das reações adversas
Romanian: Rezumatul sub formă de tabel al reacţiilor adverse
Portuguese: Doentes tratados com antagonistas da vitamina K
Romanian: Pacienţi trataţi cu antagonişti ai vitaminei K
Portuguese: A segurança e eficácia de Maviret em crianças com idade inferior a 12 anos não foram ainda estabelecidas.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Maviret la copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost încă stabilite.
Portuguese: Omeprazol 40 mg uma vez por dia (1 hora antes do pequeno-almoço)
Romanian: 40 mg o dată pe zi (cu 1 oră înainte de micul dejun)
Portuguese: ANTAGONISTAS DA VITAMINA K Antagonistas da vitamina K
Romanian: ANTAGONIŞTI AI VITAMINEI K Antagonişti ai vitaminei K
Portuguese: Os aumentos da bilirrubina foram assintomáticos, transitórios e ocorreram tipicamente no início do tratamento.
Romanian: Creşterile concentraţiei de bilirubină au fost asimptomatice, tranzitorii şi au apărut de obicei la începutul tratamentului.
Portuguese: Dez dos 113 indivíduos tratados com Maviret no estudo MAGELLAN-1 durante 12 ou 16 semanas apresentaram falência virológica.
Romanian: Zece dintre cei 113 subiecţi trataţi cu Maviret în studiul MAGELLAN-1 timp de 12 sau 16 săptămâni au prezentat eşec virologic.
Portuguese: • carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona (normalmente utilizados para a epilepsia)
Romanian: • carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, primidonă (utilizate în mod uzual pentru epilepsie)
Portuguese: • dabigatrano etexilato (para prevenir coágulos sanguíneos)
Romanian: • dabigatran etexilat (pentru prevenirea formării cheagurilor în sânge)
Portuguese: Algumas substituições na posição 156 reduziram a suscetibilidade a glecaprevir (genótipos 1 a 4) em > 100 vezes.
Romanian: Unele substituţii la poziţia 156 au redus sensibilitatea la glecaprevir (genotipurile 1 până la 4) cu > 100 de ori.
Portuguese: c. Administração de uma dose única de [14C]glecaprevir ou [14C]pibrentasvir em estudos de ajuste de massa.
Romanian: Administrarea unei singure doze de [14C]-glecaprevir sau [14C]-pibrentasvir în studiile privind echilibrul de masă.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com glecaprevir e pibrentasvir.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate cu glecaprevir şi pibrentasvir.
Portuguese: Não se esperam interações clinicamente significativas com tenofovir disoproxil fumarato.
Romanian: Nu sunt de aşteptat interacţiuni semnificative clinic cu fumarat de
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Maviret tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a nu începe tratamentul cu Maviret, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru mamă.
Portuguese: O efeito de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato em glecaprevir e pibrentasvir não foi diretamente quantificado neste estudo, mas as exposições de glecaprevir e pibrentasvir foram significativamente mais baixas do que os controlos históricos.
Romanian: Efectul efavirenz/emtricitabină/fumarat de tenofovir disoproxil asupra glecaprevir şi pibrentasvir nu a fost cuantificat în mod direct în cadrul acestui studiu, însă expunerile la glecaprevir şi pibrentasvir au fost semnificativ mai mici decât la controalele anterioare.
Portuguese: O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Romanian: Acest medicament nu necesită păstrare specială.
Portuguese: O seu médico fará análises ao seu sangue antes, durante e depois do seu tratamento com Maviret.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge înainte, în timpul şi după tratamentul cu Maviret, pentru a putea decide dacă:
Portuguese: O tipo e gravidade das reações adversas em indivíduos com cirrose foram no geral comparáveis às observadas em indivíduos sem cirrose.
Romanian: Tipul şi severitatea reacţiilor adverse la subiecţii cu ciroză au fost comparabile, în general, cu cele observate la subiecţii fără ciroză.
Portuguese: A utilização de Maviret em crianças com idade inferior a 12 anos não foi ainda estudada.
Romanian: Utilizarea Maviret la copii cu vârsta sub 12 ani nu a fost încă studiată.
Portuguese: Fluvastatina, Pitavastatina
Romanian: Fluvastatină, Pitavastatină
Portuguese: ENDURANCE-3 foi um estudo parcialmente aleatorizado, aberto, com controlo ativo, em indivíduos sem experiência anterior ao tratamento.
Romanian: ENDURANCE-3 este un studiu parţial randomizat, deschis, controlat activ, la subiecţi netrataţi anterior.
Portuguese: As exposições sistémicas
Romanian: Expunerea sistemică
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico de que é intolerante a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să îl întrebați înainte de a lua acest medicament.
Portuguese: Os níveis de glucose dos doentes com diabetes que tenham iniciado a terapêutica com antivírico de ação direta devem ser cuidadosamente monitorizados, em especial durante os 3 primeiros meses, e, quando necessário, a sua medicação para a diabetes deve ser alterada.
Romanian: La pacienții cu diabet care încep tratamentul antiviral cu acțiune directă, valorile glucozei trebuie monitorizate cu atenție, în special în primele 3 luni, iar medicația lor pentru diabet trebuie modificată după caz.
Portuguese: As interações com fluvastatina e pitavastatina são prováveis pelo que se recomenda precaução, durante a combinação.
Romanian: Sunt posibile interacţiuni cu fluvastatină şi pitavastatină şi se recomandă prudenţă în timpul administrării concomitente.
Portuguese: Entre os indivíduos com experiência no tratamento, 46% (42/91) falhou um regime anterior contendo sofosbuvir.
Romanian: Dintre subiecţii trataţi anterior, 46% (42/91) au prezentat eşec la schema terapeutică anterioră care a inclus sofosbuvir.
Portuguese: As reações adversas estão indicadas por classes de sistemas de órgãos e frequência.
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate mai jos în funcţie de clasa de aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Portuguese: Não foram observados efeitos no acasalamento, fertilidade masculina ou feminina, desenvolvimento embrionário precoce em roedores em doses até à dose mais elevada testada.
Romanian: Nu s-au observat efecte asupra funcției de reproducere, fertilităţii femelelor sau masculilor sau a dezvoltării embrionare timpurii la rozătoare, până la cea mai mare doză testată.
Portuguese: As frequências são definidas da seguinte forma: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes ( ≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000) ou desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Romanian: mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) sau cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Portuguese: Estudos em ratos/ratinhos com glecaprevir ou pibrentasvir não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva.
Romanian: Studiile efectuate cu glecaprevir sau pibrentasvir la şobolani/şoareci nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere.
Portuguese: A coadministração com efavirenz pode levar a uma redução do efeito terapêutico de Maviret e não é recomendada.
Romanian: Administrarea concomitentă cu efavirenz poate duce la reducerea efectului terapeutic al Maviret şi nu este recomandată.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI (SUBSTANŢELOR) ACTIVE
Portuguese: 8 semanas
Romanian: 8 săptămâni
Portuguese: O GT3b é um subtipo reportado num número relativamente pequeno de doentes infetados pelo VHC na China e em alguns países do Sul e Sudeste da Ásia, mas raramente fora desta região.
Romanian: Subiecţii cu infecţie cu genotipul 3b GT3b este un subtip raportat în China și în câteva țări din Asia de Sud și de Sud-Est la un număr relativ mic de pacienți infectați cu VHC, și rareori în afara acestei regiuni.
Portuguese: Glecaprevir e pibrentasvir não são significativamente removidos por hemodiálise.
Romanian: Glecaprevir şi pibrentasvir nu sunt eliminate semnificativ prin hemodializă.
Portuguese: Tabela 11: Propriedades farmacocinéticas dos componentes de Maviret em indivíduos adultos saudáveis
Romanian: Tabelul 11: Proprietăţile farmacocinetice ale componentelor Maviret la subiecţii adulți sănătoşi Glecaprevir
Portuguese: As reações adversas mais frequentes em indivíduos com compromisso renal grave foram prurido (17%) e fadiga (12%) no EXPEDITION-4 e prurido (14,9%) no EXPEDITION-5.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse la subiecţii cu insuficienţă renală severă au fost pruritul (17%) şi fatigabilitatea (12%) în EXPEDITION-4 și pruritul (14.9%) în EXPEDITION-5.
Portuguese: EE/Levonorgestrel 20 µg/100 µg uma vez por dia
Romanian: EE/Levonorgestrel 20 µg/100 µg o dată pe zi
Portuguese: c. Recidiva é definida como ARN VHC ≥ LIQ após a resposta do final do tratamento entre aqueles que completaram o tratamento.
Romanian: Recăderea este definită ca ARN VHC ≥ LIC după răspunsul la sfârşitul tratamentului în rândul celor care au încheiat tratamentul.
Portuguese: Não existem dados no ser humano sobre o efeito de glecaprevir e/ou pibrentasvir na fertilidade.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectul glecaprevir şi/sau pibrentasvir asupra fertilităţii la om.
Portuguese: Toxicidade materna (anorexia, peso corporal mais baixo e menor aumento de peso corporal) com alguma toxicidade embriofetal (aumento na perda pós-implantação e número de reabsorções e uma diminuição no peso corporal fetal médio) impediu a capacidade de avaliar glecaprevir no coelho em exposições clínicas.
Romanian: Toxicitatea maternă (anorexie, greutate corporală mai mică şi creştere mai mică în greutate) cu o anumită toxicitate embriofetală (creştere a incidenței pierderilor post-implantare şi a numărului de resorbţii şi scăderea greutăţii corporale medii a fetusului), a împiedicat evaluarea glecaprevir la iepure la expuneri clinice.
Portuguese: Não se sabe se glecaprevir ou pibrentasvir são excretados no leite materno.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă glecaprevir sau pibrentasvir se excretă în laptele uman.
Portuguese: Não houve falências virológicas.
Romanian: Nu au existat eșecuri virologice.
Portuguese: Para outros substratos P-gp, BCRP, ou OATP1B1/3, pode ser necessário ajuste de dose.
Romanian: Pentru alte substrate gp-P, BCRP sau OATP1B1/3, poate fi necesară ajustarea dozei.
Portuguese: Indivíduos com infeção pelo genótipo 1, 2, 4, 5, ou 6 com cirrose que receberam Maviret durante 8 semanas
Romanian: Subiecți cu infecție cu genotipurile 1, 2, 4, 5 sau 6 cu ciroză care au primit Maviret timp de 8 săptămâni
Portuguese: A resposta virológica sustentada (RVS12), definida como ARN VHC inferior ao LIQ 12 semanas após a conclusão do tratamento, foi o critério de avaliação primário em todos os estudos para determinar a taxa de cura do VHC.
Romanian: (RVS12), definit ca ARN VHC mai mic decât LIC la 12 săptămâni după întreruperea tratamentului, a fost obiectivul principal în toate studiile pentru a determina rata de vindecare a HVC.
Portuguese: No replicão do genótipo 3b, a presença dos polimorfismos de ocorrência natural K30 e M31 na NS5A reduziu a susceptibilidade a pibrentasvir em 24 vezes em relação à atividade de pibrentasvir no replicão do genótipo 3a.
Romanian: În repliconul genotipului 3b, prezența în mod natural a polimorfismului K30 și M31 în NS5A reduce sensibilitatea la pibrentasvir de 24 de ori față de activitatea pibrentasvir asupra repliconului de genotip 3a.
Portuguese: Glecaprevir e pibrentasvir são substratos dos transportadores de efluxo gp-P e/ou BCRP.
Romanian: Glecaprevir şi pibrentasvir sunt substraturi ale transportorilor de eflux gp-P şi/sau BCRP.
Portuguese: Esperado: ↑ fluvastatina e ↑ pitavastatina
Romanian: Este de aşteptat: ↑ fluvastatină şi ↑ pitavastatină
Portuguese: Todos os indivíduos (15/15) com Y93H e 75% (15/20) com A30K em NS5A iniciais atingiram RVS12.
Romanian: Toţi subiecţii (15/15) cu Y93H şi 75% (15/20) cu A30K în NS5A la momentul iniţial au atins RVS12.
Portuguese: b. Inclui um total de 154 indivíduos coinfetados pelo VIH-1 no ENDURANCE-1 e EXPEDITION-2 que receberam a duração recomendada.
Romanian: b. Include un total de 154 subiecți coinfectați cu HIV-1 în ENDURANCE-1 și EXPEDITION-2 care au utilizat tratament pentru durata recomandată.c
Portuguese: Se estiver doente (vomitar) após tomar Maviret pode afetar a quantidade de Maviret no seu sangue.
Romanian: Dacă aveţi vărsături după administrarea Maviret, acest fapt poate afecta cantitatea de Maviret din sângele dumneavoastră.
Portuguese: Subtipo VHC
Romanian: Genotipul VHC
Portuguese: Maviret é um medicamento antiviral utilizado para tratar adultos e adolescentes (dos 12 a menos de 18 anos de idade) com hepatite C prolongada (‘crónica') (uma doença infeciosa que afeta o fígado, causada pelo vírus da hepatite C).
Romanian: Maviret este un medicament antiviral utilizat pentru tratamentul adulţilor și adolescenților (cu vârsta de 12 ani până la mai puțin de 18 ani) cu hepatită C de lungă durată ("cronică") (o boală infecţioasă care afectează ficatul, cauzată de virusul hepatitic C).
Portuguese: Como conservar Maviret
Romanian: Cum se păstrează Maviret
Portuguese: Raça/etnia Não é necessário nenhum ajuste posológico de Maviret com base na raça ou etnia.
Romanian: Rasă/etnie Nu este necesară ajustarea dozei de Maviret în funcţie de rasă sau etnie.
Portuguese: A biodisponibilidade de pibrentasvir quando coadministrado com glecaprevir é de 3 vezes a do pibrentasvir em monoterapia.
Romanian: Biodisponibilitatea pibrentasvir, administrat concomitent cu glecaprevir, este de 3 ori mai mare decât pentru pibrentasvir în monoterapie.
Portuguese: A direção das setas indica a direção da alteração nas exposições (Cmax, AUC e Cmin) de glecaprevir, pibrentasvir e do medicamento coadministrado (↑ = aumento (mais de 25%), ↓ = diminuição (mais de 20%), ↔ = sem alteração (igual ou inferior a uma diminuição de 20% ou um aumento de 25%)).
Romanian: Direcţia săgeţii indică direcţia modificării expunerilor (Cmax, ASC şi Cmin) la glecaprevir, pibrentasvir şi medicamentul administrat concomitent (↑ = creştere (peste 25%), ↓ = scădere (mai mult de 20%), ↔ = nicio modificare (o scădere egală sau mai mică de 20% sau o creştere egală sau mai mică de 25%)).
Portuguese: Fenitoína, fenobarbital, primidona
Romanian: Fenitoină, Fenobarbital,
Portuguese: As substituições de aminoácidos em NS3 ou NS5A selecionadas na cultura de células ou importantes para a classe dos inibidores foram caracterizadas fenotipicamente nos replicões.
Romanian: Substituţiile de aminoacizi în NS3 sau NS5A selectate în cultura celulară sau importante pentru clasa de inhibitori au fost caracterizate fenotipic în repliconi.
Portuguese: Não existem efeitos de desenvolvimento com qualquer dos componentes em estudos de desenvolvimento peri-/pós-natal em roedores nos quais as exposições sistémicas maternas (AUC) a glecaprevir e pibrentasvir foram aproximadamente 47 e 74 vezes , respetivamente, a exposição em humanos com a dose recomendada.
Romanian: Nu s-au observat efecte asupra dezvoltării cu niciuna dintre substanțele active în studiile de dezvoltare peri/postnatală efectuate la rozătoare, în care expunerile materne sistemice (ASC) la glecaprevir şi pibrentasvir au fost de aproximativ 47 şi, respectiv, de 74 ori expunerea la om la doza recomandată.
Portuguese: Uma análise farmacocinética populacional em indivíduos infetados pelo VHC mostrou que dentro do intervalo etário (12 a 88 anos) analisado, a idade não teve um efeito clinicamente relevante na exposição a glecaprevir ou pibrentasvir.
Romanian: Analiza farmacocinetică a populaţiei la subiecţii infectaţi cu VHC a arătat că, în intervalul de vârstă analizat (12 până la 88 de ani), vârsta nu a avut un efect clinic relevant asupra expunerii la glecaprevir sau pibrentasvir.
Portuguese: Função do medicamento ciclosporina, tacrolímus para suprimir o sistema imunitário darunavir, efavirenz, lopinavir, ritonavir para infeção por VIH
Romanian: Scopul medicamentului ciclosporină, tacrolimus pentru a inhiba sistemul imunitar darunavir, efavirenz, lopinavir, ritonavir pentru a trata infecţia cu HIV
Portuguese: O glecaprevir é afetado em menor extensão pela coadministração com pibrentasvir.
Romanian: Glecaprevir este influenţat într-o măsură mai mică de administrarea concomitentă cu pibrentasvir.
Portuguese: O mecanismo para as diferenças entre a exposição de glecaprevir em doentes com Hepatite C crónica com ou sem cirrose é desconhecido.
Romanian: Nu se cunoaște mecanismul diferențelor dintre expunerea la glecaprevir la pacienții cu hepatită cronică C cu ciroză și cei fără ciroză.
Portuguese: As substituições na posição 80 do aminoácido não reduziram a suscetibilidade ao glecaprevir com exceção de Q80R no genótipo 3a, que reduziu a suscetibilidade a glecaprevir em 21 vezes.
Romanian: Substituţiile aminoacidului la poziţia 80 nu au redus sensibilitatea la glecaprevir, cu excepţia Q80R din genotipul 3a, care a redus sensibilitatea la glecaprevir de 21 de ori.
Portuguese: Não há dados de retratamento disponíveis para doentes infetados com genótipos 2, 3, 5 ou 6.
Romanian: Nu sunt date disponibile privind repetarea tratamentului pentru pacienții infectați cu genotipurile 2, 3, 5 sau 6.
Portuguese: Como tomar Maviret
Romanian: Cum să luaţi Maviret
Portuguese: d. Inclui indivíduos que interromperam devido a acontecimento adverso, perdidos para o seguimento ou indivíduos retirados do estudo.
Romanian: d. Include subiecţii care au întrerupt tratamentul din cauza unui eveniment advers, pierduţi la urmărire sau retraşi din studiu.
Portuguese: a. Tmax mediana após doses únicas de glecaprevir e pibrentasvir em indivíduos saudáveis.
Romanian: Valoare mediană a Tmax după o singură doză de glecaprevir şi pibrentasvir la subiecţii sănătoşi.
Portuguese: Glecaprevir e pibrentasvir não foram genotóxicos numa bateria de ensaios in vitro ou in vivo, incluindo ensaios de mutagenicidade bacteriana, aberração cromossómica utilizando linfócitos humanos do sangue periférico e ensaios do micronúcleo de rato in vivo.
Romanian: Glecaprevir şi pibrentasvir nu au avut efect genotoxic într-o serie de teste in vitro sau in vivo, inclusiv mutagenitate bacteriană, aberaţii cromozomiale utilizând limfocitele din sângele periferic uman şi testul micronucleilor efectuat in vivo la rozătoare.
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote
Romanian: Numele și adresa fabricanților responsabili cu eliberarea seriei
Portuguese: Elvitegravir/cobicist ate/emtricitabina/ tenofovir alafenamida
Romanian: Elvitegravir/cobicis tat/emtricitabină/ tenofovir alafenamidă
Portuguese: Comentários clínicos
Romanian: Observaţii clinice
Portuguese: Maviret contém lactose.
Romanian: Maviret conţine lactoză.
Portuguese: Embalagens blister de folha de alumínio PVC/PE/PCTFE.
Romanian: Blistere din folie de aluminiu sau PVC/PE/PCTFE.
Portuguese: Glecaprevir foi completamente ativo contra substituições associadas à resistência em NS5A, ao passo que pibrentasvir foi completamente ativo contra substituições associadas à resistência em NS3.
Romanian: Glecaprevir a fost pe deplin activ împotriva substituţiilor în NS5A asociate cu rezistenţa, în timp ce pibrentasvir a fost pe deplin activ împotriva substituţiilor în NS3 asociate cu rezistenţa.
Portuguese: Os indivíduos foram aleatorizados (2:1) para Maviret durante 12 semanas ou para uma associação de sofosbuvir e daclatasvir durante 12 semanas; subsequentemente o estudo incluiu um terceiro braço (que foi não-aleatorizado) com Maviret durante 8 semanas.
Romanian: Subiecţii au fost randomizaţi (2:1) pentru tratament cu Maviret timp de 12 săptămâni sau cu asocierea sofosbuvir şi daclatasvir timp de 12 săptămâni; ulterior, studiul a inclus un al treilea braţ (care nu a fost randomizat) cu Maviret timp de 8 săptămâni.