FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pentru obţinerea unei soluţii pe bază de imunoglobulină 50 mg/ml (5%), Privigen 100 mg/ml (10%) trebuie diluat cu un volum egal de soluţie de glucoză 5%.
Lithuanian: Norint gauti 50 mg/ml (5%) imunoglobulino tirpalą, 100 mg/ml (10%) Privigen reikia praskiesti tokiu pačiu 5% gliukozės tirpalo tūriu.
Romanian: Soluţia este limpede sau uşor opalescentă, incoloră până la galben pal.
Lithuanian: Tirpalas yra skaidrus arba šiek tiek opalescuojantis nuo bespalvio iki vos gelsvo atspalvio.
Romanian: • dacă sunteţi alergic la imunoglobuline umane sau la proline
Lithuanian: Privigen vartoti NEGALIMA • Jei yra alergija žmogaus imunoglobulinams arba prolinui.
Romanian: Imunoglobulina umană normală conţine anticorpi IgG prezenţi la populaţia normală.
Lithuanian: Žmogaus normaliojo imunoglobulino sudėtyje yra IgG antikūnų, būdingų normaliai populiacijai.
Romanian: Doza trebuie ajustată, după cum este necesar, pentru a obține o protecție optimă împotriva infecțiilor, o creștere putând fi necesară la pacienții cu infecție persistentă; o scădere a dozei poate fi luată în considerare atunci când pacientul nu mai prezintă semne de infecție.
Lithuanian: pacientams, kuriems yra nuolatinė infekcija, gali prireikti dozę didinti; kai pacientui infekcijos nelieka,
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(ţilor) substanţei(lor) biologic active
Lithuanian: Biologinės (-ių) veikliosios(-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojo (-ų) pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Romanian: Prescrierea şi administrarea de Ig IV trebuie făcută cu prudenţă la pacienţii obezi şi la pacienţii cu factori de risc preexistenţi pentru apariţia unor evenimente tromboembolice (cum sunt vârsta înaintată, hipertensiunea arterială, diabetul zaharat şi antecedentele de afecţiuni vasculare sau episoade trombotice, pacienţii cu boli trombofilice dobândite sau ereditare, cei cu perioade prelungite de imobilizare, pacienţii cu hipovolemie severă, pacienţii cu afecţiuni care cresc vâscozitatea sanguină).
Lithuanian: Reikia imtis atsargumo priemonių skiriant ir lašinant IVIg nutukusiems pacientams ir pacientams, turintiems trombozės rizikos veiksnių (tokių kaip vyresnis amžius, hipertenzija, cukrinis diabetas ir buvusios kraujagyslių ligos ar trombozė), pacientams, turintiems įgytų ar įgimtų trombofilinių sutrikimų, ilgesnį laiką imobilizuotiems, hipovolemiškiems ir sergantiems ligomis, dėl kurių padidėja kraujo klampumas.
Romanian: Douăzeci şi cinci de pacienţi (cu vârsta cuprinsă între 13-69 de ani) au participat la evaluările farmacocinetice.
Lithuanian: Buvo vertinami dvidešimt penkių (13-69 metų amžiaus) pacientų farmakokinetiniai parametrai (PK).
Romanian: Se recomandă monitorizarea pacienţilor pentru reacții adverse pulmonare.
Lithuanian: Reikia stebėti pacientus dėl šalutinio poveikio kvėpavimo sistemai pasireiškimo.
Romanian: În cazul apariţiei unei reacţii adverse, trebuie redusă viteza de administrare sau trebuie oprită perfuzia.
Lithuanian: Pasireiškus nepageidaujamai reakcijai, reikia sumažinti leidimo greitį arba sustabdyti infuziją.
Romanian: În timp ce aceste raportări de disfuncţie renală sau de insuficienţă renală acută s-au asociat cu administrarea mai multor medicamente pe bază de Ig IV autorizate conţinând diferiţi excipienţi cum sunt zahăr, glucoză şi maltoză, cele care conţin zahăr ca stabilizator s-au asociat cu o proporţie anormal de mare din numărul total.
Lithuanian: Nors pranešimai apie inkstų funkcijos sutrikimą ir ūminį inkstų nepakankamumą buvo siejami su daugelio užregistruotų IVIg vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra įvairių pagalbinių medžiagų, pavyzdžiui, sacharozės, gliukozės ir maltozės, vartojimu, didžiausia pranešimų dalis buvo susijusi su tais vaistiniais preparatais, kuriuose yra stabilizatoriaus funkciją atliekančios sacharozės.
Romanian: Infecții și infestații
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Aseptinis meningitas
Romanian: Astfel de reacţii adverse pot apărea chiar dacă vi s-au administrat în trecut imunoglobuline şi le-aţi tolerat bine.
Lithuanian: Šis šalutinis poveikis galimas net atveju, jei anksčiau gydėtės žmogaus imunoglobulinais ir juos gerai toleravote.
Romanian: Afecțiuni cutanate (inclusiv erupţie cutanată tranzitorie, prurit, urticarie, erupție cutanată maculopapulară, eritem, exfoliere a pielii)
Lithuanian: Odos sutrikimai (įskaitant išbėrimą, niežėjimą, dilgėlinę, makulo-papulinį išbėrimą, eritemą, odos lupimąsi)
Romanian: Informaţii referitoare la siguranţa în ceea ce priveşte infecţiile Privigen este fabricat din plasmă umană (partea lichidă a sângelui).
Lithuanian: Preparatas Privigen pagamintas iš žmogaus kraujo plazmos (tai yra skystoji kraujo dalis).
Romanian: După administrarea de imunoglobulină umană normală, inclusiv Privigen, s-au observat cazuri de meningită aseptică reversibilă şi cazuri rare de reacţii cutanate tranzitorii (inclusiv lupus eritematos cutanat - cu frecvență necunoscută).
Lithuanian: Buvo užfiksuota žmogaus normaliojo imunoglobulino, įskaitant „Privigen", sukelto praeinančio aseptinio meningito, retų trumpalaikių odos reakcijos (įskaitant odos raudonąją vilkligę - dažnis nežinomas) atvejų.
Romanian: Există dovezi clinice privind asocierea dintre administrarea de Ig IV şi evenimentele tromboembolice cum sunt infarctul miocardic, accidentul vascular cerebral (inclusiv apoplexia), embolia pulmonară şi tromboza venoasă profundă, asociere care se presupune a fi legată de o creştere relativă a vâscozităţii sângelui prin afluxul mare de imunoglobuline la pacienţii care prezintă risc.
Lithuanian: Klinikiniais tyrimais įrodytas ryšys tarp IVIg vartojimo ir tromboembolizacijos reiškinių, kaip antai miokardo infarkto, smegenų kraujagyslių sutrikimų (įskaitant insultą), plaučių embolijos ir giliųjų venų trombozės, kurie gali būti susiję su santykiniu kraujo klampumo padidėjimu dėl imunoglobulino antplūdžio pacientams, esantiems rizikos grupėje.
Romanian: Odată ce flaconul a fost perforat în condiţii aseptice, conţinutul se va utiliza imediat.
Lithuanian: Aseptinėmis sąlygomis atidaryto flakono turinys turi būti suvartojamas nedelsiant.
Romanian: administrarea de imunoglobuline poate creşte riscul de infarct miocardic, accident vascular cerebral, prezenţă de cheaguri de sânge în plămâni (embolie pulmonară) sau blocare a unui vas la nivelul membrului inferior, deşi acestea se întâmplă doar foarte rar.
Lithuanian: Šiomis aplinkybėmis imunoglobulinai gali padidinti širdies priepuolio (miokardo infarkto), insulto, kraujo krešulių plaučiuose (plaučių embolijos) ar kojų kraujagyslių užsikimšimo riziką, nors tai pasitaiko labai retai.
Romanian: Cmax, concentraţia plasmatică maximă; Cmin, concentraţia plasmatică minimă (valoarea minimă); t½, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare
Lithuanian: t½ (dienos) Cmax - didžiausia koncentracija serume, Cmin - mažiausia (minimalus lygis) koncentracija serume; t½
Romanian: Polineuropatie demielinizantă inflamatorie cronică (PDIC)*
Lithuanian: Lėtinė uždegiminė demielinizuojanti polineuropatija (LUDP)*
Romanian: Privigen conţine prolină.
Lithuanian: Privigen sudėtyje yra prolino
Romanian: În caz de reacţii adverse, fie trebuie redusă viteza de perfuzare, fie trebuie oprită administrarea perfuziei.
Lithuanian: Kilus nepageidaujamai reakcijai, reikia sumažinti lašinimo greitį arba sustabdyti infuziją.
Romanian: Acest lucru se poate întâmpla îndeosebi dacă s-au format anticorpi împotriva imunoglobulinelor de tip A.
Lithuanian: Tai ypač tikėtina, jei jūsų kraujyje atsiranda antikūnų prieš IgA tipo imunoglobulinus.
Romanian: L-prolină, apă pentru preparate injectabile.
Lithuanian: L-prolinas, injekcinis vanduo.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie perfuzabilă (10%)
Lithuanian: Infuzinis tirpalas (10%)
Romanian: La pacienţii cu risc de reacţii adverse tromboembolice, medicamentele care conţin Ig IV trebuie administrate cu viteza minimă de perfuzare şi în cea mai mică doză care poate fi utilizată.
Lithuanian: Pacientams, kuriems galimas tromboembolinių nepageidaujamų reakcijų pavojus, IVIg preparatai turi būti skiriami lašinti mažiausiu greičiu ir mažiausia naudinga doze.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie perfuzabilă (10%) Conţine 1 flacon.
Lithuanian: Infuzinis tirpalas (10%) 1 flakonas.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Privigen
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums duodant Privigen
Romanian: Dacă se doreşte diluarea, trebuie utilizată o soluţie de glucoză 5%.
Lithuanian: Jei reikia skiesti, praskiedimui reikia naudoti 5% gliukozės tirpalą.
Romanian: Odată ce flaconul a fost deschis, conţinutul acestuia trebuie utilizat imediat.
Lithuanian: Stabilumas pirmą kartą atidarius pakuotę Atidaryto flakono turinys turi būti suvartojamas nedelsiant.
Romanian: Deşi datele disponibile sunt limitate, se anticipează ca la copii şi adolescenţi să apară aceleaşi interacţiuni.
Lithuanian: Vaikų populiacija Nors duomenų yra nedaug, tikimasi, kad tokia pati sąveika, gali pasireikšti ir vaikų populiacijoje.
Romanian: există doar o experienţă limitată privind utilizarea imunoglobulinelor pe cale intravenoasă.
Lithuanian: Vaikams, sergantiems LUDP, intraveninių imunoglobulinų vartojimo patirties yra nedaug.
Romanian: Trombocitopenie imună primară (TIP)
Lithuanian: Pirminė imuninė trombocitopenija (PIT)
Romanian: Privigen a fost de 31,1 zile (vezi tabelul de mai jos).
Lithuanian: Šiame tyrime Privigen pusinės eliminacijos laikas buvo 31,1 paros (žr.
Romanian: • Sunteţi supraponderal, sunteţi în vârstă, aveţi diabet zaharat, aţi fost imobilizat la pat pentru o perioadă îndelungată, aveţi tensiune arterială mare, aveţi volumul de sânge scăzut (hipovolemie), aveţi probleme cu vasele de sânge (boli vasculare), manifestaţi o tendinţă crescută de coagulare a sângelui (trombofilie sau episoade trombotice) sau aveţi o boală sau afecţiune care determină îngroşarea sângelui (sânge cu vâscozitate crescută).
Lithuanian: • jeigu turite antsvorio, esate vyresnio amžiaus, sergate diabetu, jeigu ilgą laiką buvo skirtas lovos režimas, jeigu Jūsų aukštas kraujospūdis, per mažas kraujo tūris (hipovolemija), jeigu turite kraujagyslių problemų (kraujagyslių ligų), jeigu padidėjęs kraujo polinkis krešėjimui (trombofilija arba trombozės epizodai) ar sergate liga arba esate tokios būklės, kuri sukelia kraujo tirštėjimą (padidėjusį klampumą).
Romanian: În studiul pivot cu privire la IDP, au fost incluşi şi trataţi cu Privigen 80 de pacienți.
Lithuanian: 80 pacientų buvo įtraukti į pagrindinį PID tyrimą ir gydyti „Privigen".
Romanian: Administrarea de imunoglobuline poate diminua eficacitatea vaccinurilor cu virus viu atenuat cum sunt vaccinurile rujeolic, parotiditic, rubeolic şi varicelic pentru o perioadă de cel puţin 6 săptămâni şi până la 3 luni.
Lithuanian: Vartojant imunoglobuliną nuo mažiausiai šešių savaičių iki trijų mėnesių laikotarpiui gali sumažėti susilpnintų gyvų virusų vakcinų, pavyzdžiui, tymų, raudonukės, kiaulytės ir vėjaraupių,
Romanian: De aceea, la pacienţii cărora li se administrează vaccin rujeolic trebuie să se verifice titrul anticorpilor.
Lithuanian: Todėl pacientams, skiepijamiems vakcina nuo tymų, reikia atlikti antikūnų tyrimą.
Romanian: În cazul medicamentelor preparate din sânge sau plasmă umană, se adoptă anumite măsuri pentru a preveni transmiterea infecţiilor la pacienţi.
Lithuanian: Gaminant vaistus iš žmogaus kraujo ar plazmos imamasi daugelio pacientų apsaugos nuo infekcijų perdavimo priemonių.
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţǎ:
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Romanian: Pacienţi cu număr insuficient de trombocite (trombocitopenie imună primară (TIP), şi care au risc crescut de sângerare sau cărora urmează să li se efectueze o intervenţie chirurgicală în viitorul apropiat.
Lithuanian: (ITP)), ir kuriems yra didelė kraujavimo rizika arba kuriems artimiausiu metu numatyta operacija.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare a medicamentului după prima deschidere şi după diluare, vezi pct. 6.3.
Lithuanian: Pirmą kartą atidaryto ir praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR L-prolină, apă pentru preparate injectabile.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: L-prolinas, injekcinis vanduo.
Romanian: RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Lithuanian: ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Romanian: În timpul tratamentului cu Privigen, pacienţii pot prezenta reacţii cum sunt ameţeli şi greaţă care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Lithuanian: Gydymo Privigen metu pacientams gali pasireikšti toks poveikis, kaip galvos svaigimas arba pykinimas, kuris gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jei taip atsitinka, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima, kol toks poveikis išnyks.
Romanian: Neuropatie motorie multifocală (MMN)
Lithuanian: Daugiažidininė motorinė neuropatija
Romanian: Hipertensiune arterială, eritem facial tranzitoriu (inclusiv bufeuri, hiperemie,), hipotensiune arterială
Lithuanian: Hipertenzija, karščio pylimas (įskaitant paraudimą, hiperemiją), hipotenziją
Romanian: Pacienţi cu polineuropatie demielinizantă inflamatorie cronică (PDIC).
Lithuanian: Pacientai, sergantys lėtine uždegimine demielinizuojančia polineuropatija (LUDP).
Romanian: Privigen este produs din plasmă umană.
Lithuanian: Užkrečiamosios medžiagos „Privigen" pagamintas iš žmogaus plazmos.
Romanian: Doza iniţială recomandată este de 0,4 până la 0,8 g/kg greutate corporală (g. c.) administrată o dată, continuând cu o doză de cel puţin 0,2 g/kg g.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra nuo 0,4 iki 0,8 g/kg kūno svorio , vartojama vieną kartą, o vėlesnės dozės - mažiausiai 0,2 g/kg kūno svorio kas 3-4 savaites.
Romanian: Nu s-au observat diferenţe în ceea ce priveşte proprietăţile farmacodinamice între pacienţii adulţi, adolescenţi şi copii incluşi în studiu.
Lithuanian: Nebuvo pastebėta jokių farmakokinetinių parametrų skirtumų tarp tyrimo suaugusiųjų ir vaikų pacientų, kuriems pasireiškia PID.
Romanian: Cum să utilizaţi Privigen
Lithuanian: Kaip vartoti Privigen
Romanian: 200 sau 400 ml soluţie într-un flacon (sticlă de tip II), cu dop (elastomer), capac (capsă din aluminiu), disc detaşabil (plastic), etichetă cu agăţător integrat.
Lithuanian: 200 arba 400 ml tirpalo viename flakone (II stiklo tipo) su (elastomeriniu) kamščiu, (užsukamu aliuminio) dangteliu, (plastikiniu) nuimamu diskeliu, etikete su pritaisytu kabikliu.
Romanian: Aceasta este o boală cronică, caracterizată prin inflamaţia nervilor periferici, care cauzează slăbiciune musculară şi/sau amorţeală, mai ales la nivelul membrelor inferioare şi superioare.
Lithuanian: Tai yra lėtinė liga, apibūdinama periferinių nervų uždegimu, kuris sukelia raumenų silpnumą ir (arba) daugiausiai kojų ir rankų tirpimą.
Romanian: Mai rar, anemia hemolitică care necesită transfuzie s-ar putea dezvolta ca urmare a unui tratament Ig IV cu doze mari, inclusiv Privigen (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Retais atvejais po gydymo didesne IVIg doze, įskaitant „Privigen", gali išsivystyti hemolizinė anemija, reikalaujanti kraujo perpylimo (žr. 4.4 skyrių).
Romanian: Datele non-clinice nu evidenţiază riscuri speciale pentru om pe baza studiilor farmacologice şi toxicologice de siguranţă.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, toksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Romanian: Dureri de cap (inclusiv durere de cap la nivelul sinusurilor, migrenă, disconfort la nivelul capului,
Lithuanian: Galvos skausmas (įskaitant su ančiais susijusį galvos skausmą, migreną, diskomfortą galvoje, įtampos galvos skausmą)
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml conţine:
Lithuanian: 1 ml yra:
Romanian: • creştere a cantităţii creatininei din sânge,
Lithuanian: • kreatinino koncentracijos kraujyje padidėjimas, • proteinurija,
Romanian: Copii şi adolescenţi
Lithuanian: 19 vaikų
Romanian: Pentru siguranţa dumneavoastră personală, tratamentul cu Privigen se va face sub supravegherea medicului dumneavoastră sau a personalului medical.
Lithuanian: Kokio pobūdžio reikalingas stebėjimas infuzijos metu? Jūsų saugumui Privigen gydymo metu jus prižiūrės gydytojas ar sveikatos priežiūros specialistas.
Romanian: 50 sau 100 ml soluţie într-un flacon (sticlă de tip I sau II) cu dop (elastomer), capac (capsă din aluminiu), disc detaşabil (plastic), etichetă cu agăţător integrat.
Lithuanian: 50 arba 100 ml tirpalo viename flakone (I arba II stiklo tipo) su (elastomeriniu) kamščiu, (užsukamu aliuminio) dangteliu, (plastikiniu) nuimamu diskeliu, etikete su pritaisytu kabikliu.
Romanian: CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg, Germania
Lithuanian: CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg, Vokietija
Romanian: Imunoglobulină umană normală 100 mg.
Lithuanian: 1 ml yra: Žmogaus normaliojo imunoglobulino 100 mg.
Romanian: În cadrul celui de-al doilea studiu clinic prospectiv, multicentric randomizat, placebo (Polineuropatia și tratamentul cu Hizentra, studiul PATH), 207 pacienți cu PDIC au fost tratați cu Privigen în faza de prerandomizare a studiului.
Lithuanian: (polineuropatija ir gydymas „Hizentra", PATH tyrimas), 207 LUPD sergantys tiriamieji asmenys
Romanian: • testarea fiecărei probe donate şi a rezervei de plasmă pentru evidenţierea existenţei virusurilor/infecţiilor,
Lithuanian: • viso donorų kraujo ir gautos plazmos patikra siekiant išsiaiškinti, ar juose nėra virusų arba kitų infekcijos sukėlėjų;
Romanian: Polineuropatie demielinizantă inflamatorie cronică (PDIC)* Doza iniţială recomandată este de 2 g/kg g. c., administrată fracţionat, timp de 2 până la 5 zile consecutive, ulterior administrându-se doze de menţinere de 1 g/kg g. c., timp de 1 până la 2 zile consecutive, la interval de 3 săptămâni.
Lithuanian: Lėtinė uždegiminė demielinizuojanti polineuropatija (LUDP)* Rekomenduojama pradinė dozė yra 2 g/kg kūno svorio, kurią reikia skirti padalytomis dozėmis per 25 paras iš eilės, paskui reikia skirti palaikomąją 1 g/kg kūno svorio dozę per 1-2 paras iš eilės kas 3
Romanian: S-au raportat cazuri de insuficienţă renală acută la pacienţii trataţi cu Ig IV.
Lithuanian: Yra gauta pranešimų apie IVIg gydomiems pacientams išsivysčiusį ūminį inkstų nepakankamumą.
Romanian: (medicamente nefrotoxice).
Lithuanian: (pakeičiamoji terapija):
Romanian: Dintre pacienții cu numărul de trombocite <50×109/l după administrarea primei doze, 30% au prezentat ca răspuns un număr de trombocite de ≥ 50×109/l după administrarea obligatorie a celei de a doua doze.
Lithuanian: Tarp tiriamųjų asmenų, kuriems po pirmosios dozės rastas trombocitų kiekis buvo < 50 x 109/l, po privalomos antrosios dozės 30 % trombocitų kiekis padidėjo iki ≥ 50 × 109/l.
Romanian: Mialgie (inclusiv spasme musculare, rigiditate musculo-scheletală, dureri musculo-scheletice)
Lithuanian: Mialgija (įskaitant raumenų spazmus, raumenų sustingimą, raumenų ir kaulų skausmą)
Romanian: Aceasta va duce la acumulări de lichid în spațiile ocupate de aer ale plamânilor din cauze care nu ţin de inimă (edem pulmonar non cardiogen).
Lithuanian: Dėl to be širdies sutrikimo požymių oringose plaučių ertmėse pradeda kauptis skystis (nekardiogeninė plaučių edema).
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta flaconului, după
Lithuanian: • Ant išorinės dėžutės ir flakono etiketės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus,
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Studiu de prelungire (N=13) ZLB05_006CR
Lithuanian: ZLB05_006CR Mediana (intervalas)
Romanian: la interval de 3 până la 4 săptămâni pentru a obţine concentraţii plasmatice minime ale IgG de cel puţin 5-6 g/l la interval de 3 până la 4 săptămâni
Lithuanian: 0,2 - 0,4 g/kg kūno svorio kas 3-4 savaites, kad mažiausioji IgG koncentracija būtų bent 5 - 6 g/l kas 3-4 savaites
Romanian: Experienţa clinică cu imunoglobuline sugerează că nu sunt de aşteptat efecte nocive asupra evoluţiei sarcinii sau asupra fătului şi nou-născutului.
Lithuanian: Klinikinė imunoglobulinų vartojimo patirtis nepageidaujamo poveikio nėštumo eigai arba vaisiaus ar naujagimio sveikatos būklei nerodo.
Romanian: Soluţia trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă, incoloră sau uşor gălbuie.
Lithuanian: Tirpalas turi būti skaidrus arba truputį opalescuojantis ir bespalvis ar šviesiai gelsvos spalvos. Jei tirpalas yra drumstas arba jame yra neištirpusių dalelių, jo vartoti negalima.
Romanian: Experienţa îndelungată a demonstrat că nu sunt de aşteptat efecte nocive în timpul sarcinii sau asupra fătului.
Lithuanian: Ilgalaikė patirtis žalingo poveikio nėštumo eigai ir naujagimiui nerodo.
Romanian: În studiul PRIMA, procentajul respondenților din scorul general al Consiliului de Cercetare Medicală (CCM) (definit ca o creștere cu ≥ 3 puncte) a fost de 85% (87% în cazul celor netratați cu IgIV și 82% în cazul celor tratați anterior cu IgIV) și 57% în studiul PATH.
Lithuanian: (87 % anksčiau IVIg negydytų pacientų ir 82 % anksčiau IVIg gydytų pacientų grupėse) bei 57 %
Romanian: Tratament de substituţie Imunodeficienţele primare (IDP)
Lithuanian: Pakeičiamoji terapija Pirminio imunodeficito sindromai (PID)
Romanian: • reacţii de hipersensibilitate severe, cum sunt scădere bruscă a tensiunii arteriale sau şoc anafilactic (adică puteţi simţi ameţeli, senzaţie de leşin dacă staţi în picioare, picioare şi mâini reci, bătăi anormale ale inimii sau durere în piept sau puteţi avea vederea înceţoşată) chiar dacă nu aţi manifestat hipersensibilitate la perfuziile anterioare, Dacă observaţi astfel de simptome în timpul perfuziei cu Privigen, anunţaţi imediat medicul sau personalul medical.
Lithuanian: galite jaustis lengvai apsvaigęs, stovint nualpti, gali šalti rankos ir pėdos, galite jausti neįprastą širdies plakimą ar krūtinės skausmą arba jūsų regėjimas gali tapti neryškus), net jei anksčiau vartojant preparatą jautrumas nebuvo padidėjęs, Jei lašinant Privigen pastebėtumėte tokius požymius, nedelsdami praneškite gydytojui ar sveikatos priežiūros specialistui. Jis nuspręs, ar sumažinti lašinimo greitį ar visai nutraukti infuziją;
Romanian: În aceste situaţii, administrarea de imunoglobuline poate creşte riscul de pierdere rapidă, gravă a funcţiei rinichilor (insuficienţă renală acută), deşi se întâmplă numai foarte rar.
Lithuanian: Šiomis aplinkybėmis imunoglobulinai gali padidinti sunkaus staigiai pasireiškiančio inkstų funkcijos netekimo
Romanian: PDIC
Lithuanian: PID
Romanian: • Sindrom Guillain Barré.
Lithuanian: Guillain-Barré sindromas
Romanian: Dacă apar semne și/sau simptome de hemoliză în timpul sau după o perfuzie cu Ig IV, întreruperea tratamentului cu Ig IV trebuie luată în considerare de către medicul curant (vezi pct. 4.8).
Lithuanian: Žmonės, gaunantieji IVIg turi būti stebimi, siekiant pastebėti hemolizės klinikinius požymius ir simptomus. Jeigu per IVIg infuziją ar ją užbaigus pasireiškia hemolizės požymių ir (arba) simptomų, gydantis gydytojas turėtų įvertinti gydymo IVIg nutraukimo galimybę (taip pat žr. 4.8 skyrių).
Romanian: Sindrom Guillain Barré 0,4 g/kg g. c. şi zi timp de 5 zile.
Lithuanian: 0,4 g/kg kūno svorio per parą 5 dienas.
Romanian: Parametrii farmacocinetici pentru Privigen s-au determinat într-un studiu clinic efectuat la pacienţi cu IDP (vezi pct. 5.1).
Lithuanian: sergančių pacientų klinikinį tyrimą (žiūrėti 5.1 skyrių).
Romanian: Următoarele scheme terapeutice sunt prezentate ca recomandări.
Lithuanian: Toliau pateiktos dozavimo režimo rekomendacijos.
Romanian: testul (direct) Coombs pozitiv , , creşterea valorii serice a alaninaminotransferazei, creşterea valorii serice a aspartataminotransferazei, creșterea concentrației plasmatice a lactat dehidrogenazei
Lithuanian: , teigiamas (tiesioginis) Kumbso testas, padidėjęs alaninaminotransferazės aktyvumas, padidėjęs aspartataminotransferazės ktyvumas, padidėjęs laktatdehidrogenazės aktyvumas kraujyje).
Romanian: • O doză de 0,8 până la 1g/kg g. c. administrată în prima zi; această doză se poate repeta o dată în decurs de 3 zile • O doză de 0,4 g/kg g. c. administrată zilnic, timp de 2 până la 5 zile.
Lithuanian: • nuo 0,8 iki 1 g/kg dozė, skiriama 1 parą; šią dozę galima dar kartą suleisti kartą per 3 dienas;