FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ze zijn op de markt onder een verscheidenheid aan namen, zoals Algifen, Algifen Neo, Algi-Mabo, Algoblock, Algocalmin, Algopyrin, Algozone, Alindor, Alkagin, Alvotor, Amizolmet, Analgin, Benalgin, Benlek, Berlosin, Buscapina Compositum, Dialgin, Dolocalma, Flamborin, Freshalgin, Gardan, Generalgin, Hexalgin, Litalgin, Locamin, Metagelan, Metalgial, Metamilan, Metamistad, Metapyrin, Metarapid, Nevralgin, Nodoryl, Nolotil, Novalgin, Novalgina, Novalgine, Novaminsulfon, Novocalmin, Panalgorin, Parakofdal, Piafen, Piralgin, Proalgin, Pyralgin, Pyralgina, Quarelin, Scopolan Compositum, Spasmalgon, Spasmoblok, Tempalgin en Tempimet.
Romanian: Sunt comercializate sub diferite nume, și anume Algifen, Algifen Neo, Algi-Mabo, Algoblock, Algocalmin, Algopyrin, Algozone, Alindor, Alkagin, Alvotor, Amizolmet, Analgin, Benalgin, Benlek, Berlosin, Buscapina Compositum, Dialgin, Dolocalma, Flamborin, Freshalgin, Gardan, Generalgin, Hexalgin, Litalgin, Locamin, Metagelan, Metalgial, Metamilan, Metamistad, Metapyrin, Metarapid, Nevralgin, Nodoryl, Nolotil, Novalgin, Novalgina, Novalgine, Novaminsulfon, Novocalmin, Panalgorin, Parakofdal, Piafen, Piralgin, Proalgin, Pyralgin, Pyralgina, Quarelin, Scopolan Compositum, Spasmalgon, Spasmoblok, Tempalgin și Tempimet.
Dutch: 20 maart 2019 EMA/191666/2019
Romanian: 20 martie 2019 EMA/191666/2019
Dutch: Informatie voor patiënten en professionele zorgverleners
Romanian: Informații pentru pacienți și cadrele medicale
Dutch: De beoordeling van metamizol werd op 31 mei 2018 op verzoek van Polen in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EC.
Romanian: Reevaluarea metamizolului a fost declanșată la 31 mai 2018 la cererea Poloniei, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/EC.
Dutch: De behandeling moet aanvangen met de laagst mogelijke dosis en alleen worden verhoogd indien nodig.
Romanian: Tratamentul trebuie să înceapă cu cea mai mică doză recomandată, care să fie mărită numai dacă este necesar.
Dutch: • Patiënten die zich zorgen maken en vragen hebben over hun behandeling kunnen contact opnemen met hun arts of apotheker.
Romanian: • Pacienții care sunt îngrijorați de medicația lor trebuie să se adreseze medicului sau farmacistului.
Dutch: • Bijgewerkte samenvattingen van de productkenmerken (informatie voor professionele zorgverleners) en bijsluiters voor patiënten met nieuwe aanbevelingen zullen op nationaal niveau beschikbaar zijn na de definitieve beslissing van de Europese Commissie.
Romanian: • Rezumatele actualizate ale caracteristicilor produsului (informațiile pentru cadrele medicale) și prospectele însoțitoare pentru pacienți care conțin noile recomandări vor fi disponibile la nivel național după decizia juridică definitivă emisă de Comisia Europeană.
Dutch: Indien toegediend via injectie mag de totale dagelijkse dosis 5 000 mg niet overschrijden.
Romanian: La administrarea prin injecție, doza zilnică totală nu poate depăși 5 000 mg.
Dutch: Bij jongere patiënten moet de dosis gebaseerd worden op hun lichaamsgewicht, maar sommige producten kunnen ongeschikt zijn vanwege de beschikbare sterkten.
Romanian: La pacienții mai tineri trebuie să se bazeze pe greutatea corporală, dar unele produse s-ar putea să nu fie adecvate din cauza concentrației puternice.
Dutch: De aanbevelingen van het EMA omvatten het vaststellen van een maximale orale enkelvoudige dosis van 1 000 mg tot viermaal daags (een maximale dagelijkse dosis van 4 000 mg) bij patiënten vanaf de leeftijd van 15 jaar.
Romanian: Recomandările EMA includ stabilirea unei doze unice maxime de 1 000 mg pe cale orală, luată de maximum 4 ori pe zi (doză zilnică maximă de 4 000 mg), la pacienți cu vârsta de minimum 15 ani.
Dutch: Hoewel metamizol al bijna een eeuw op de markt is, bestaat er weinig bewijs voor de effecten ervan op zwangerschap en borstvoeding.
Romanian: Deși metamizolul este pe piață de aproape un secol, există puține dovezi cu privire la efectele sale asupra sarcinii și la alăptare.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA, op verzoek van Polen dat zijn bezorgdheid had geuit over de substantiële verschillen in de aanbevelingen betreffende het gebruik van metamizol in verschillende EU-landen, aangezien het bekend is dat het geneesmiddel af en toe ernstige bijwerkingen kan veroorzaken, zoals uitwerkingen op het bloed.
Romanian: Reevaluarea a fost efectuată de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMA, la cererea Poloniei, a cărei preocupare consta în diferențele semnificative dintre recomandările pentru utilizarea metamizolului în diferite țări ale UE, dat fiind că se știe că medicamentul poate cauza uneori reacții adverse grave, de exemplu efecte asupra sângelui.
Dutch: De beoordeling is uitgevoerd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor alle vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik en dat het advies van het EMA goedkeurde.
Romanian: Reevaluarea a fost efectuată de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP), care răspunde de problemele cu privire la medicamentele de uz uman și care a adoptat avizul agenției.
Dutch: De aanbevelingen van het EMA zijn toegezonden aan de Europese Commissie, die op 20 maart 2019 een definitief juridisch bindend besluit nam dat geldig is in de hele EU.
Romanian: Recomandările EMA au fost transmise Comisiei Europene, care a emis la 20 martie 2019 o decizie finală cu caracter juridic obligatoriu, valabilă pe întreg teritoriul UE.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau analyseerde de beschikbare informatie over de manier waarop het geneesmiddel in het lichaam wordt verspreid en hoe het werkt, evenals de beperkte gegevens over de effecten op het ongeboren kind of het kind dat borstvoeding krijgt.
Romanian: Agenția a analizat informațiile disponibile despre distribuția medicamentului în organism, modul în care funcționează și datele limitate despre efectelor asupra fătului sau sugarului.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel mag metamizol niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven, omdat de zuigeling in verhouding tot zijn lichaamsgewicht via de moedermelk grote hoeveelheden van het geneesmiddel kan binnenkrijgen.
Romanian: Ca măsură de precauție, metamizolul nu poate fi utilizat în timpul alăptării deoarece sugarul poate primi cantități mari de medicament din lapte, în raport cu greutatea lui.
Dutch: • Het EMA heeft wijzigingen aanbevolen in de productinformatie van metamizol om te waarborgen dat het advies over de maximale dagelijkse doses en de waarschuwingen om het geneesmiddel niet te gebruiken tijdens de laatste drie maanden van de zwangerschap noch tijdens het geven van borstvoeding consistent in heel de EU.
Romanian: • EMA a recomandat modificarea informațiilor despre produs pentru metamizol, pentru a se asigura că recomandările pentru dozele zilnice maxime și avertismentele de a nu utiliza medicamentul în ultimele 3 luni de sarcină sau în timpul alăptării sunt coerente în întreaga UE.
Dutch: Het wordt al tientallen jaren oraal, als zetpil of via injectie gebruikt in de EU om ernstige pijn en koorts te behandelen die niet met andere behandelingen onder controle gebracht kan worden.
Romanian: Se folosește de mai multe decenii în UE pe cale orală, ca supozitor sau prin injectare, pentru a trata durerea și febra severă care nu pot fi controlate prin alte tratamente.
Dutch: Metamizol (ook bekend als dipyron) is een pijnstillend middel dat eveneens koorts en spierspasmen kan verlichten.
Romanian: Metamizolul (numit și dipironă) este un medicament analgezic (antidurere) care poate reduce de asemenea febra și spasmele musculare.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 20 maart 2019 een definitief juridisch bindend besluit uitvaardigde dat in alle EU-lidstaten van toepassing is.
Romanian: Avizul CHMP a fost înaintat Comisiei Europene, care a emis o decizie definitivă obligatorie juridic, aplicabilă în toate statele membre ale UE, la 20 martie 2019.
Dutch: Na een beoordeling van geneesmiddelen die de pijnstiller metamizol bevatten, heeft het EMA op 13 december 2018 aanbevolen om de maximale dagelijkse dosis van het geneesmiddel en de contraindicaties voor het gebruik ervan tijdens zwangerschap of borstvoeding voor alle producten op de EUmarkt te harmoniseren.
Romanian: La 13 decembrie 2018, în urma reevaluării medicamentelor care conțin analgezicul metamizol, EMA a recomandat ca doza maximă zilnică de medicament și contraindicațiile de utilizare în timpul sarcinii sau la femeile care alăptează să fie armonizată pentru toate produsele de pe piața UE.
Dutch: De aanbeveling betrof tegenstrijdigheden in de productinformatie voor metamizol bevattende geneesmiddelen die in veel EU-lidstaten op de markt zijn om ernstige pijn en koorts te behandelen die niet met andere behandelingen onder controle kunnen worden gebracht.
Romanian: Recomandarea a abordat neconcordanțele din informațiile despre produs pentru medicamentele care conțin metamizol, care sunt comercializate în multe state membre ale UE pentru a trata durerea și febra severă care nu pot fi controlate prin alte tratamente.
Dutch: • Het EMA heeft een beoordeling afgerond van de pijnstiller metamizol die in veel EU-landen gebruikt wordt om ernstige pijn en koorts te behandelen, die niet onder controle gebracht kan worden met andere behandelingen.
Romanian: • EMA a efectuat o reevaluare a analgezicului metamizol, utilizat în multe țări din UE pentru a trata durerea și febra severă care nu pot fi controlate prin alte tratamente.
Dutch: Enkelvoudige doses in de eerste zes maanden zouden aanvaardbaar zijn als het niet mogelijk is andere pijnstillers te gebruiken.
Romanian: La reevaluare s-au constatat puține indicii de probleme la începutul sarcinii, iar în primele 6 luni ar putea fi acceptabile doze individuale dacă nu se pot utiliza alte analgezice.
Dutch: Er was evenwel enig bewijs voor effecten op de nieren en de doorbloeding van de foetus, wanneer het geneesmiddel werd gebruikt in de laatste drie maanden van de zwangerschap.
Romanian: La utilizarea medicamentului în ultimele 3 luni de sarcină au existat însă unele dovezi de efecte asupra rinichilor și circulației fătului, prin urmare, medicamentul nu poate fi utilizat în această perioadă.
Dutch: [relevante tekst]
Romanian: [text relevant]
Dutch: Aanvullende overwegingen
Romanian: Considerații suplimentare
Dutch: [ander bestanddeel]
Romanian: [altă monocomponentă]
Dutch: De productinformatie kan vervolgens aangepast worden door de bevoegde instanties in de lidstaten, in overleg met de referentielidstaat, indien van toepassing, overeenkomstig de procedures zoals vastgelegd in Hoofdstuk 4 van Titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
Romanian: Informațiile referitoare la produs pot fi actualizate ulterior de către autoritățile competente din statul membru, cu implicarea statului membru de referință, după caz, în conformitate cu procedurile descrise la Capitolul 4 din Titlul III al Directivei 2001/83/CE.
Dutch: De tekst "(dient te worden verdeeld in 2-3 dagdoses)" dient weggelaten te worden.]
Romanian: - Textul: „(se împarte în 2-3 doze pe zi)" trebuie omis.]
Dutch: GFR ml/min Metformine
Romanian: RFG ml/min Metformină
Dutch: Uw arts zal beslissen wanneer u moet stoppen en wanneer u uw behandeling met <Productnaam> moet hervatten.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide când trebuie să încetați și când veți relua tratamentul cu <Denumirea comercială a medicamentului>.
Dutch: De bestaande productinformatie dient aangepast te worden (invoeging, vervanging of verwijdering van de tekst indien van toepassing) om de overeengekomen bewoording weer te geven, zoals hieronder weergegeven.
Romanian: Informațiile existente referitoare la produs vor fi modificate (introducerea, înlocuirea sau ștergerea textului, după caz) pentru a reflecta formularea convenită, după cum se arată mai jos.
Dutch: Tijdens behandeling met <Productnaam> zal uw arts uw nierfunctie ten minste éénmaal per jaar controleren of vaker als u oudere bent en/of als u een verslechterde nierfunctie heeft.
Romanian: În timpul tratamentului cu <Denumirea comercială a medicamentului>, medicul dumneavoastră vă va verifica funcționarea rinichilor cel puțin o dată pe an sau mai frecvent, dacă sunteți vârstnic și/sau dacă funcția rinichilor dumneavoastră se deteriorează.
Dutch: Als er geen geschikte sterkte van [productnaam] beschikbaar is, dienen de individuele bestanddelen gebruikt te worden in plaats van de vaste dosiscombinatie.
Romanian: Dacă nu este disponibilă o concentrație adecvată de [denumirea medicamentului], în locul combinației în doză fixă trebuie utilizate monocomponentele individuale.
Dutch: Als éénvan de bovenstaande condities op u van toepassing is, dient u contact op te nemen met uw arts voor verder advies.
Romanian: Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresați-vă medicului pentru instrucțiuni suplimentare.
Dutch: Deze amendementen in de relevante rubrieken van de Samenvatting van de Productkenmerken zijn het resultaat van de referral procedure.
Romanian: Aceste modificări ale punctelor relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului și din prospect reprezintă consecința procedurii de sesizare.
Dutch: [De doseringstabel hierboven dient op de volgende wijze aangepast te worden voor verlengdeafgiftepreparaten met metformine als enig bestanddeel: - De totale maximale dagdosis voor patiënten met GFR 60-89 ml/min dient hetzelfde te zijn als de huidige goedgekeurde dosis voor volwassenen met een normale nierfunctie.
Romanian: [Tabelul cu doze de mai sus trebuie adaptat pentru medicamentele cu eliberare prelungită care conțin metformină ca agent unic, după cum urmează: - Doza maximă zilnică totală la pacienții cu RFG cuprinsă între 60 și 89 ml/min trebuie să fie aceeași cu doza aprobată în prezent la adulții cu funcție renală normală.
Dutch: Metformine is gecontraïndiceerd.
Romanian: Metformina este contraindicată.
Dutch: Volwassenen met een normale nierfunctie (GFR ≥90 ml/min)
Romanian: Doze Adulți cu funcție renală normală (RFG ≥ 90 ml/min)
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie [De bewoording dient op als volgt aangepast te worden:]
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Dutch: Als u een grote operatie moet ondergaan, moet u stoppen met inname van <Productnaam> tijdens en gedurende een periode na de ingreep.
Romanian: Dacă trebuie să vi se efectueze o intervenție chirurgicală majoră, trebuie să încetați să luați <Denumirea comercială a medicamentului> în timpul acesteia și un timp după procedură.
Dutch: GFR ml/min Totale maximale dagdosis (dient te worden verdeeld in 2-3 dagdoses)
Romanian: RFG ml/min Doza zilnică maximă totală (se împarte în 2-3 doze pe zi)
Dutch: Als het noodzakelijk is dat u een joodhoudend contrastmiddel in het bloed krijgt ingespoten, bijvoorbeeld voor een röntgenfoto of een scan, moet u voor of op het moment van de injectie stoppen met <Productnaam>.
Romanian: Dacă trebuie să vi se efectueze în fluxul de sânge o injecție cu o substanță de contrast care conține iod, de exemplu în contextul unei radiografii sau al unei scanări, trebuie să încetați să luați <Denumirea comercială a medicamentului> înaintea injecției sau la momentul acesteia.
Dutch: De maximale dagdosis voor metformine dient bij voorkeur te worden verdeeld over 2-3 dagdoses.
Romanian: Este de preferat ca doza zilnică maximă de metformină să fie împărțită în 2-3 doze pe zi.
Dutch: De symptomen omvatten maagpijn, snelle en diepe ademhaling, slaperigheid of een ongewone fruitigegeur van de adem.
Romanian: Simptomele includ dureri de stomac, respirație rapidă și profundă, somnolență sau respirație care capătă un miros neobișnuit de fructe.
Dutch: Als dit gebeurt, moet u direct stoppen met het gebruik van <Productnaam> en onmiddellijk contact opnemen met een arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis, aangezien lactaatacidose tot coma kan leiden.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să încetați să luați <Denumirea comercială a medicamentului> și să vă adresați imediat unui medic sau celui mai apropiat spital, deoarece acidoza lactică poate duce la comă.
Dutch: Dan heeft U mogelijk vaker bloedglucose- en nierfunctietesten nodig, of uw arts moet mogelijk uw <Productnaam> dosis aanpassen.
Romanian: Este posibil să aveți nevoie de analize mai frecvente ale glicemiei și ale funcției rinichilor sau poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de <Denumirea comercială a medicamentului>.
Dutch: Amendementen in relevante rubrieken van de Samenvatting van de Productkenmerken
Romanian: Modificări ale secțiunilor relevante din informațiile despre medicament
Dutch: Stop tijdelijk met inname van <Productnaam> bij een conditie die kan samenhangen met uitdroging (aanzienlijk verlies van lichaamsvloeistoffen), zoals ernstig braken, diarree, koorts, blootstelling aan hitte of als u minder vocht dan normaal drinkt.
Romanian: Încetați să luați <Denumirea comercială a medicamentului> pentru o perioadă scurtă dacă aveți o afecțiune care poate fi asociată cu deshidratare (pierdere semnificativă de lichide din corp), de exemplu vărsături severe, diaree, febră, expunere la căldură sau dacă beți mai puține lichide decât în mod normal.
Dutch: Dosisreductie kan worden overwogen in relatie tot afnemende nierfunctie.
Romanian: Poate fi avută în vedere reducerea dozei în asociere cu diminuarea funcției renale.
Dutch: Voor vaste dosiscombinatiepreparaten die metformine bevatten:
Romanian: Pentru medicamente cu combinație în doză fixă care conțin metformină:
Dutch: Risico op lactaatacidose <Productnaam> kan de zeer zeldzame, maar zeer ernstige bijwerking lactaatacidose veroorzaken, met name als uw nieren niet goed werken.
Romanian: <Denumirea comercială a medicamentului> poate cauza o reacție adversă foarte rară, dar foarte gravă, numită acidoză lactică, mai ales dacă rinichii dumneavoastră nu funcționează corect.
Dutch: Rubriek 4: Mogelijke bijwerkingen [Voeg toe tussen de ernstigste bijwerkingen bovenaan rubriek 4:]
Romanian: [Includeți printre cele mai grave reacții adverse aflate în partea superioară a pct. 4:]
Dutch: A. Samenvatting van de Productkenmerken
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului Pct.
Dutch: Combinaties die voorzorgsmaatregelen voor gebruik vereisen Sommige geneesmiddelen kunnen de nierfunctie negatief beïnvloeden, wat het risico op lactaatacidose kan verhogen, bijv. NSAIDs, inclusief selectieve cyclo-oxygenase (COX)-II remmers, ACE-remmers, angiotensine-II-receptorantagonisten en diuretica, met name lisdiuretica.
Romanian: Unele medicamente pot avea efecte adverse asupra funcției renale, ceea ce poate crește riscul de acidoză lactică, de exemplu AINS, inclusiv inhibitori selectivi de ciclooxigenază (COX) II, inhibitori ECA, antagoniști ai receptorilor de angiotensină II și diuretice, în special diuretice de ansă.
Dutch: Zowel voor preparaten met metformine als enig bestanddeel als voor vaste dosiscombinatiepreparaten die metformine bevatten:
Romanian: Atât pentru medicamentele care conțin metformină ca agent unic, cât şi pentru medicamentele cu combinație în doză fixă care conțin metformină:
Dutch: Stop met inname van <Productnaam> en neem onmiddellijk contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u last krijgt van één of meer symptomen van lactaatacidose, aangezien dezetoestand kan leiden tot coma.
Romanian: Încetați să luați <Denumirea comercială a medicamentului> și adresați-vă imediat unui medic sau celui mai apropiat spital dacă manifestați unele dintre simptomele de acidoză lactică, deoarece această afecțiune poate duce la comă.
Dutch: overgeven buikpijn spierkrampen een algemeen gevoel van malaise met ernstige vermoeidheid moeite met ademhaling verminderde lichaamstemperatuur en hartslag
Romanian: Simptomele de acidoză lactică includ: vărsături dureri de stomac (dureri abdominale) crampe musculare o senzație generală de rău, cu oboseală severă dificultăți de respirație scădere a temperaturii corpului și a frecvenței bătăilor inimii
Dutch: Alcohol
Romanian: Alcool etilic
Dutch: Nierfunctie
Romanian: Funcția renală
Dutch: Het risico op ontwikkeling van lactaatacidose is tevens verhoogd bij ongereguleerdediabetes, ernstige infecties, langdurig vasten of alcoholgebruik, uitdroging (zie verdere informatie hieronder), leverproblemen en medische aandoeningen waarbij een deel van het lichaam onvoldoende zuurstof heeft (zoals acute ernstige hartziekten).
Romanian: Riscul de apariție a acidozei lactice este de asemenea crescut în caz de diabet zaharat neținut sub control, infecții grave, repaus alimentar prelungit sau consum de alcool etilic, deshidratare (vezi informațiile suplimentare de mai jos), probleme la nivelul ficatului și orice afecțiuni medicale în care o parte a corpului beneficiază de un aport redus de oxigen (de exemplu boală de inimă acută severă).
Dutch: U heeft een sterk verminderde nierfunctie.
Romanian: • Dacă funcționarea rinichilor dumneavoastră este sever redusă.
Dutch: <Als u een verminderde nierfunctie heeft, kan uw arts een lagere dosis voorschrijven.> [Tekst dient ingevoegd te worden voor preparaten waarbij dosisreductie wordt aanbevolen, slechts wanneer de bijsluiter specifieke informatie over de dosis bevat]
Romanian: [Text care trebuie inclus numai pentru medicamentele la care este recomandată reducerea dozei, numai dacă prospectul furnizează informații specifice privind doza.]
Dutch: Voor preparaten met metformine als enig bestanddeel:
Romanian: Pentru medicamentele care conțin metformină ca agent unic:
Dutch: U heeft ongereguleerdediabetes met bijvoorbeeld ernstige hyperglykemie (hoge bloedglucose), misselijkheid, braken, diarree, snel gewichtsverlies, lactaatacidose (zie ‘Risico op lactaatacidose' hieronder) of ketoacidose.
Romanian: • Dacă aveți diabet zaharat neținut sub control, de exemplu cu hiperglicemie severă (cantitate crescută de glucoză în sânge), greață, vărsături, diaree, scădere rapidă în greutate, acidoză lactică (vezi „Risc de acidoză lactică" de mai jos) sau cetoacidoză.
Dutch: • Alle vormen van acute metabole acidose (zoals lactaatacidose, diabetische ketoacidose) • Ernstig nierfalen (GFR <30 ml/min)
Romanian: • Orice tip de acidoză metabolică acută (de exemplu acidoză lactică, cetoacidoză diabetică)
Dutch: <Productnaam> kan de zeer zeldzame, maar ernstige bijwerking lactaatacidose veroorzaken (kan zich voordoen bij maximaal 1 op de 10.000 personen,zie rubriek‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?').
Romanian: <Denumirea comercială a medicamentului> poate cauza o reacție adversă foarte rară (poate afecta până la 1 utilizator din 10000), dar foarte gravă, numită acidoză lactică (vezi pct. „Atenționări și precauții").
Dutch: Dosering
Romanian: Pct.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik [Waarschuwingen dienen als volgt aangepast te worden:]
Romanian: 4 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Dutch: Vermijd overmatige inname van alcohol als u <Productnaam> gebruikt, aangezien dit het risico op lactaatacidose kan verhogen (zie rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Romanian: <Denumirea comercială a medicamentului> împreună cu alcool Evitați consumul excesiv de alcool etilic în timp ce luați <Denumirea comercială a medicamentului>, deoarece acesta poate crește riscul de acidoză lactică (vezi pct. „Atenționări și precauții").
Dutch: Metformine moet voorafgaand aan of op het moment van het beeldvormend onderzoek stopgezet worden en mag pas ten minste 48 uur erna hervat worden, vooropgesteld dat de nierfunctie opnieuw is beoordeeld en stabiel is bevonden (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Romanian: Administrarea metforminei trebuie întreruptă înainte de procedura de imagistică sau la momentul acesteia și nu trebuie reluată decât la cel puțin 48 ore după procedură, cu condiția ca funcția renală să fi fost reevaluată și să se fi constatat că este stabilă, vezi pct. 4.2 și 4.4.
Dutch: Gebruikt u naast <Productnaam> nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.