FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacientom s touto chorobou chýba enzým nazývaný glukocerebrozidáza, čo vedie k hromadeniu glykosfingolipidu nazývaného glukozylceramid v rôznych častiach tela, ako je napríklad slezina, pečeň alebo kosti.
Lithuanian: Šia liga sergantiems pacientams trūksta fermento gliukocerebrozidazės, todėl įvairiuose organuose, pavyzdžiui, blužnyje, kepenyse ir kauluose, pradeda kauptis gliukozilceramidas.
Slovak: Prečo bol liek Miglustat Dipharma povolený v EÚ?
Lithuanian: Kodėl Miglustat Dipharma buvo registruotas ES?
Slovak: Liek Miglustat Dipharma je tzv. generický liek.
Lithuanian: Miglustat Dipharma yra generinis vaistas.
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Miglustat Dipharma?
Lithuanian: Kokia yra Miglustat Dipharma nauda ir rizika?
Slovak: Liek Miglustat Dipharma je dostupný vo forme 100 mg kapsúl, ktoré sa užívajú ústami.
Lithuanian: Miglustat Dipharma tiekiamas 100 mg geriamųjų kapsulių forma.
Slovak: Ako pre každý liek, aj pre liek Miglustat Dipharma, spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
Lithuanian: Kaip ir kiekvienam vaistui, bendrovė pateikė Miglustat Dipharma kokybės tyrimų duomenis.
Slovak: Liek Miglustat Dipharma sa používa na liečbu dvoch dedičných chorôb, ktoré vplývajú na spôsob, akým telo spracúva tuky.
Lithuanian: Miglustat Dipharma - tai vaistas, skirtas dviem paveldimoms riebalų apykaitą organizme veikiančioms ligoms gydyti.
Slovak: Liečivo lieku Miglustat Dipharma, miglustat, bráni pôsobeniu enzýmu nazývaného glukozylceramidsyntáza.
Lithuanian: Veiklioji Miglustat Dipharma medžiaga miglustatas slopina fermentą gliukozilceramido sintazę.
Slovak: EMA/335910/2019
Lithuanian: Miglustat Dipharma (miglustatas) EMA/335910/2019
Slovak: Ako bol liek Miglustat Dipharma skúmaný?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Miglustat Dipharma?
Slovak: Ako sa liek Miglustat Dipharma používa?
Lithuanian: Kaip vartoti Miglustat Dipharma?
Slovak: Užite ďalšiu kapsulu vo zvyčajnom čase.
Lithuanian: Vartokite kitą kapsulę įprastu metu.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť nebola stanovená.
Lithuanian: Absoliutus biologinis prieinamumas nenustatytas.
Slovak: Váš lekár vám oznámi ako dlho bude vaša liečba trvať.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, kiek truks Jūsų gydymas.
Slovak: ATC kód: A16AX06
Lithuanian: ATC kodas - A16AX06.
Slovak: EU/1/18/1346/002
Lithuanian: EU/1/18/1346/001 EU/1/18/1346/002
Slovak: veľmi zriedkavé <1/10 000).
Lithuanian: 000, labai reti: <1/10 000).
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky:
Lithuanian: Rimčiausi šalutiniai reiškiniai:
Slovak: U zdravých jedincov sa miglustat rýchlo absorbuje.
Lithuanian: Sveikiems asmenims miglustatas absorbuojamas greitai.
Slovak: Mechanizmus tohto účinku nie je známy.
Lithuanian: Šio reiškinio atsiradimo mechanizmas nežinomas.
Slovak: V takomto prípade môže lekár rozhodnúť o vykonaní ďalších vyšetrení.
Lithuanian: Tokiu atveju gydytojas gali skirti papildomus tyrimus.
Slovak: Relevanciu týchto nálezov pre ľudí nie je možné vylúčiť.
Lithuanian: Negalima atmesti šių duomenų aktualumo žmonėms.
Slovak: Váš lekár vám poskytne viac informácií.
Lithuanian: Daugiau informacijos Jums gali suteikti gydytojas.
Slovak: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Holandsko
Lithuanian: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Nyderlandai
Slovak: Zníženie dávky môže viesť k zlepšeniu trasenia, zvyčajne v priebehu niekoľkých dní, avšak v niektorých prípadoch môže byť potrebné liečbu ukončiť.
Lithuanian: Sumažinus dozę drebulys gali susilpnėti, paprastai per kelias dienas, bet kai kuriais atvejais gali prireikti nutraukti gydymą.
Slovak: Z 41 pacientov zaradených do štúdie, 14 pacientov bolo liečených miglustatou viac ako 3 roky.
Lithuanian: Iš 41 paciento, įtraukto į tyrimą, 14 pacientų buvo gydomi miglustat daugiau kaip 3 metus.
Slovak: Nie je známe, či miglustat prechádza do materského mlieka.
Lithuanian: Nežinoma, ar miglustatas išskiriamas su motinos pienu.
Slovak: Prehltnite celú kapsulu a zapite ju pohárom vody.
Lithuanian: Prarykite visą kapsulę, užsigerdami stikline vandens.
Slovak: Najväčšia prevalencia bola pozorovaná medzi 6 a 12 mesiacom.
Lithuanian: Šios nepageidaujamo reakcijos didžiausiais paplitimas buvo pastebėtas tarp 6 ir 12 mėnesių.
Slovak: Miglustat prechádza placentou a nemá sa užívať počas gravidity.
Lithuanian: Miglustatas prasiskverbia pro placentą ir negali būti vartojamas nėštumo metu.
Slovak: Tieto účinky môžu čiastočne súvisieť s toxicitou pre matku.
Lithuanian: Šis poveikis gali būti iš dalies susijęs su toksiniu poveikiu vaikingoms patelėms.
Slovak: Ženy v produktívnom veku majú používať antikoncepciu.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti kontracepcijos priemones.
Slovak: V predĺženej terapii pokračovalo 29 pacientov.
Lithuanian: Pratęstame tyrime dalyvavo 29 pacientai.
Slovak: U niektorých pacientov môže byť nutné dočasné zníženie dávky.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams gali prireikti laikinai sumažinti dozę.
Slovak: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI)
Lithuanian: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI) Italija
Slovak: Dávka nevyvolávajúca žiadny efekt (No Observed Effect Level, NOEL) nebola zistená a účinok nebol závislý na dávke.
Lithuanian: No Observed Effect Level, NOEL) nenustatyta, ir poveikis nepriklausė nuo dozės.
Slovak: Nesmiete užívať liek Miglustat Dipharma, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
Lithuanian: Nevartokite Miglustat Dipharma, jei esate nėščia ar planuojate pastoti.
Slovak: Dvadsaťjeden pacientov ukončilo 24-mesačnú liečbu miglustatom.
Lithuanian: Dvidešimt vienas pacientas baigė 24 mėnesių trukmės gydymo miglustatu kursą.
Slovak: Väčšina prípadov má mierny priebeh a celkom rýchlo odoznie.
Lithuanian: Dauguma atvejų šie reiškiniai nėra sunkūs ir palyginti greitai išnyksta.
Slovak: Tieto údaje naznačujú zníženie CL/F aspoň o 70 % u pacientov so závažnym poškodením obličiek.
Lithuanian: Šie duomenys rodo mažiausiai 70 % CL/F sumažėjimą pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas.
Slovak: Liečba trvala priemerne 2,1 roka.
Lithuanian: 247 pacientai; gydymas vidutiniškai truko 2.1 metų.
Slovak: Nedávajte tento liek deťom a dospievajúcim (mladším ako 18 rokov) s Gaucherovou chorobou typu 1, pretože nie je známe či účinkuje pri tejto chorobe.
Lithuanian: Neduokite šio vaisto vaikams ir paaugliams (jaunesniems nei 18 metų amžiaus), sergantiems 1 tipo Gošė liga, nes nėra žinoma, kaip jis veikia šios ligos atveju.
Slovak: Dávkovanie u pacientov mladších ako 12 rokov je potrebné upraviť vzhľadom k povrchu tela podľa nasledujúcej tabuľky:
Lithuanian: Dozavimas jaunesniems negu 12 metų pacientams turi būti priderinamas pagal kūno paviršiaus plotą, kaip nurodyta toliau:
Slovak: - ak ste alergický na miglustat alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Lithuanian: - jeigu yra alergija miglustatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Slovak: Ak užijete viac kapsúl, než vám bolo predpísané, poraďte sa ihneď so svojím lekárom.
Lithuanian: Jei išgėrėte daugiau kapsulių, negu jums buvo paskirta, nedelsdami pasitarkite su gydytoju.
Slovak: Niektorí pacienti pociťovali tŕpnutie alebo mravčenie vo svojich rukách a nohách (pozorované často).
Lithuanian: Kai kurie pacientai jautė delnų ir pėdų tirpulį ir dilgčiojimą (pastebėta dažnai).
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky - môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Lithuanian: Labai dažni šalutiniai reiškiniai gali pasireikšti daugiau kaip 1 pacientui iš 10
Slovak: Počas terapie neboli zaznamenané žiadne záchvaty bolesti kostí (bone crisis), nevaskulárne nekrózy ani zlomeniny.
Lithuanian: Gydymo metu kaulų skausmo priepuolio („kaulų krizės"), bekraujagyslinės nekrozės ar lūžių nepasitaikė.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas <{MMMM m.
Slovak: Úbytok telesnej hmotnosti bol hlásený u 55 % pacientov.
Lithuanian: Pranešta, kad maždaug 55 % pacientų sumažėjo svoris.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Lithuanian: Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys, kaip Jūsų).
Slovak: Nežiaduce reakcie boli spravidla miernej až strednej závažnosti a vyskytovali sa s podobnou frekvenciou pri všetkých indikáciách a testovaných dávkach.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos paprastai buvo lengvos arba vidutinio sunkumo ir pasireiškė panašiu dažniu, nepriklausomai nuo indikacijos ir vaisto dozės.
Slovak: Trasenie obvykle začalo v priebehu prvého mesiaca liečby a v mnohých prípadoch sa vyriešilo medzi prvým až tretím mesiacom liečby.
Lithuanian: Drebulys dažniausiai prasidėdavo pirmą mėnesį ir, dauguma atvejų, išnykdavo po 1-3 gydymo mėnesių.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča štandardná lekárska starostlivosť.
Lithuanian: Perdozavimo atveju rekomenduojama nespecializuota medicininė priežiūra.
Slovak: 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Liek Miglustat Dipharma má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Miglustat Dipharma gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia nereikšmingai.
Slovak: • meranie hladiny vitamínu B12
Lithuanian: • nustatys vitamino B12 kiekį kraujyje;
Slovak: Neexistujú žiadne skúsenosti s použitím miglustatu u pacientov starších ako 70 rokov.
Lithuanian: Miglustato vartojimo vyresniems nei 70 metų pacientams patirties nėra.
Slovak: Veľkosť pečene (primárna premenná účinnosti) sa nezmenila od začiatku liečby až po jej koniec.
Lithuanian: Kepenų tūris (pagrindinis veiksmingumo kintamasis) iki gydymo pabaigos, palyginti su pradine būkle, išliko nepakitęs.
Slovak: Doppel Farmaceutici S.r.l
Lithuanian: Doppel Farmaceutici S.r.l Via Volturno 48
Slovak: Pozorované nežiaduce účinky zahŕňali granulocytopéniu, závraty a parestéziu.
Lithuanian: Pastebėtas nepageidaujamas poveikis - granulocitopenija, svaigulys ir parestezija.
Slovak: Najčastejším metabolitom v moči bol miglustatglukuronid, ktorý predstavoval 5 % dávky.
Lithuanian: Gausiausias metabolitas šlapime buvo miglustato gliukuronidas, atitinkantis 5 % dozės.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie dosahuje približne 2 hodiny po podaní.
Lithuanian: Didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama po preparato vartojimo praėjus maždaug 2 val.
Slovak: Tieto následky sa vyskytli pri úrovniach expozície podobných tým u pacientov, ale vykazovali reverzibilitu.
Lithuanian: Šis poveikis atsirado esant dozavimui, panašiam į pacientų, bet jis yra grįžtamas.
Slovak: Počet trombocytov bol priemerne zvýšený o 22,2 × 109/l a koncentrácia hemoglobínu priemerne o 0,95 g/dl.
Lithuanian: Trombocitų kiekis vidutiniškai padidėjo 22.2 × 109/l, o hemoglobino koncentracija padidėjo vidutiniškai 0.95 g/dl.
Slovak: Údaje o bezpečnosti a účinnosti miglustatu v liečbe Niemannovej-Pickovej choroby typu C pochádzajú z prospektívnej otvorenej klinickej štúdie a retrospektívnej analýzy.
Lithuanian: Duomenys, patvirtinatys miglustat preparato saugumą ir efektyvumą gydant C tipo Niemann-Pick ligą, buvo gauti iš perspektyvinio atviro klinikinio tyrimo ir iš retrospektyvinės apžvalgos.
Slovak: Ak na začiatku liečby liekom Miglustat Dipharma chudnete, neobávajte sa.
Lithuanian: Jeigu pradėjus gydytis Miglustat Dipharma sumažėjo Jūsų kūno masė, nesijaudinkite.
Slovak: V 1-ročnej štúdií u samíc potkanov boli pozorované zmeny v laktácii.
Lithuanian: Vienus metus trukusio tyrimo metu pastebėta žiurkių patelių laktacijos pokyčių.
Slovak: Čo je Miglustat Dipharma a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra Miglustat Dipharma ir kam jis vartojamas
Slovak: Trinásti pacienti prerušili terapiu kvôli nežiaducej udalosti.
Lithuanian: Trylikai pacientų gydymas buvo nutrauktas dėl nepageidaujamo poveikio.
Slovak: U niektorých pacientov sa znížil počet trombocytov a zvýšila sa aktivita chitotriozidázy, čo naznačuje, že monoterapia miglustatom nemusí udržať rovnakú kontrolu nad aktivitou ochorenia u všetkých pacientov.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams sumažėjo trombocitų kiekis ir padidėjo chitotriozidazės aktyvumas, tai rodo, kad, norint palaikyti tokią pačią visų pacientų ligos aktyvumo kontrolę, vien tik miglustato gali neužtekti.
Slovak: Dipharma B.V.
Lithuanian: Dipharma B.
Slovak: Skúšky pomôžu lekárovi rozhodnúť, či tieto účinky vyplývajú z vášho ochorenia alebo iných prítomných stavov, alebo sa jedná o vedľajšie účinky lieku Miglustat Dipharma (pre ďalšie podrobnosti, pozri časť 4).
Lithuanian: Tyrimai gydytojui padės nustatyti, ar tokį poveikį sukelia Jūsų liga bei kitos sveikatos problemos, ar tai yra šalutinis Miglustat Dipharma poveikis (norėdami sužinoti daugiau, žr.
Slovak: Najčastejšie hlásenou závážnou nežiaducou reakciou v klinických skúšaniach s miglustatom bola periférna neuropatia (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Dažniausia sunki nepageidaujama reakcija, apie kurią pranešta miglustato klinikinių tyrimų metu, buvo periferinė neuropatija (žr.
Slovak: Systémová expozícia pri najnižšej dávke bola nižšia alebo porovnateľná s tou pozorovanou u ľudí (na základe AUC0-∞) pri dávke odporúčanej pre humánne použitie.
Lithuanian: Sisteminė ekspozicija vartojant mažiausią dozę buvo mažesnė arba palyginama su ekspozicija žmogui, nustatyta vartojant rekomenduojamą dozę
Slovak: V štandardnom rade testov genotoxicity nevykazoval miglustat žiadny potenciál pre mutagénny alebo klastogénny účinok.
Lithuanian: Atliekant standartinį genotoksiškumo testų rinkinį, miglustatas nepasižymėjo jokiu mutageniniu ar klastogeniniu poveikiu.
Slovak: To môže vyvolať zväčšenie pečene a sleziny, zmeny v krvi a chorobu kostí.
Lithuanian: Dėl to gali padidėti kepenys ir blužnis, atsirasti pakitimų kraujyje ir kaulų pažeidimų.
Slovak: Prípady periférnej neuropatie boli hlásené u pacientov liečených miglustatom so sprievodnými stavmi ako deficit vitamínu B12 a monoklonálna gamapatia alebo bez nich.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie miglustatu gydytiems pacientams nustatytus periferinės neuropatijos su tokiomis būklėmis, kaip vitamino B12 deficitas ir monokloninė gamopatija ar be jų, atvejus.
Slovak: 1 % pacientov, sú zoradené v nasledujúcej tabuľke podľa triedy orgánových systémov a frekvencie výskytu (veľmi časté ≥ 1/10, časté ≥ 1/100 až < 1/10, menej časté: ≥ 1/1 000 až < 1/100, zriedkavé: ≥
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų atvejai, nustatyti klinikinių tyrimų metu ir iš savanoriškų pranešimų, pasireiškę >1 % pacientų, pateikti toliau esančioje lentelėje pagal organų sistemų klases ir dažnį (labai dažni ≥ 1/10, dažni ≥ 1/100, < 1/10, nedažni: nuo ≥1/1 000 iki <1/100, reti: nuo ≥1/10 000 iki <1/1
Slovak: Ak máte závraty, neveďte vozidlá ani nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje.
Lithuanian: Nevairuokite ir nedirbkite jokiais įrankiais ar mechanizmais, jeigu jaučiatės apsvaigę.
Slovak: Ak máte hnačku, váš lekár vás môže požiadať o zmenu stravy za účelom zníženia príjmu laktózy a cukrov ako napríklad sacharózy (trstinový cukor) alebo aby ste neužívali liek Miglustat Dipharma spolu s jedlom, alebo o dočasné zníženie dávky.
Lithuanian: Jei viduriuojate, gydytojas gali paprašyti pakeisti mitybą ir sumažinti laktozės ir kitų angliavandenių, pvz., sacharozės (cukranendrių cukraus) suvartojimą, nevartoti Miglustat Dipharma kartu su maistu arba laikinai sumažinti vaisto dozę.
Slovak: Analýza zahŕňala zhodnotenie terapie 66 pacientov, ktorí boli liečení miglustatou priemerne 1,5 roka mimo klinickej štúdie.
Lithuanian: Į apžvalgos rezultatus buvo įtraukti 66 pacientų, kurie vidutiniškai 1,5 metų buvo gydomi miglustat ne pagal klinikinių tyrimų programą, ligos atvejai.
Slovak: Klinická štúdia zahŕňala 29 dospelých a mladých pacientov, ktorí boli sledovaní počas 12 mesiacov kontrolovanej liečby a následného predĺženia o priemernej dĺžke 3,9 až 5,6 rokov.
Lithuanian: Klinikiniame tyrime dalyvavo 29 suaugusieji ir paaugliai pacientai; iš pradžių buvo 12 mėnesių kontroliuojamas laikotarpis, po to sekė gydymo pratęsimas, kuris vidutiniškai truko nuo 3,9 iki 5,6 metų.
Slovak: Vzhľadom na to, že niektorí pacienti mali brnenie alebo necitlivosť v rukách a nohách alebo zníženie telesnej hmotnosti počas užívania lieku Miglustat Dipharma, váš lekár pred liečbou a počas liečby liekom Miglustat Dipharma vykoná nasledujúce testy:
Lithuanian: Kadangi kai kuriems pacientams, vartojantiems Miglustat Dipharma, rankose ir kojose kyla dilgčiojimas ar tirpimas arba sumažėja kūno svoris, prieš gydymą ir gydant Miglustat Dipharma gydytojas atliks šiuos tyrimus:
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak užívate lieky s obsahom imiglucerázy, ktoré sa niekedy užívajú súčasne s liekom Miglustat Dipharma.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra imigliucerazės ir kurie kartais vartojami tuo pačiu metu, kaip ir Miglustat Dipharma.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť miglustatu nebola špeciálne hodnotená u pacientov so závážnou Gaucherovou chorobou.
Lithuanian: Miglustato veiksmingumas ir saugumas nebuvo atskirai įvertintas pacientams, sergantiems sunkios formos
Slovak: Dôvody pre neprijatie SET zahŕňali zaťaženie intravenóznymi infúziami a ťažkosti s prístupom k cievam.
Lithuanian: Priežastys, dėl kurių nebuvo galima skirti PFT, buvo ir intraveninės infuzijos sukeliami pavojai, ir patekimo į veną sunkumai.
Slovak: - Ďalšie zložky sú stearan horečnatý, želatína, oxid titaničitý (E171), tlačová farba (pozostávajúca z čierneho oxidu železitého (E172), propylénglykolu (E1520) hydroxidu draselného, šelaku).
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra magnio stearatas, želatina, titano dioksidas (E171), spausdinimo rašalas (sudėtyje yra juodasis geležies oksidas (E172), propilenglikolis (E1520), kalio hidroksidas, šelakas).
Slovak: Na základe dávkovania v mg/kg/deň s korekciou na rozdiely vo vylučovaní stolicou odpovedali dávky 8, 16 a 33/19 násobku najvyššej odporúčanej dávky pre ľudí (200 mg trikrát denne).
Lithuanian: Lyginant pagal mg/kg/per parą ir patikslinus pagal išsiskyrimą su išmatomis, naudotos dozės atitiko 8, 16 ir 33/19 kartus didesnes dozes, nei didžiausios rekomenduojamos žmonėms (200 mg tris kartus per parą).
Slovak: V liečbe miglustatom ďalej pokračovalo osemnásť pacientov, podľa dobrovoľného rozšíreného liečebného protokolu.
Lithuanian: 18 pacientų ir toliau vartojo miglustatą pagal neprivalomą gydymo tęsimo protokolą.
Slovak: Počas prvých 6 mesiacov, u pacientov, ktorí prešli na miglustat, neboli zaznamenané žiadne zmeny objemu pečene a sleziny a hladiny hemoglobínu ostali nezmenené.
Lithuanian: Per pirmuosius 6 mėnesius pacientams, kurie pradėjo vartoti tik miglustatą, kepenų ir blužnies tūris bei hemoglobino kiekis nepasikeitė.
Slovak: Z týchto, 18 pacientov malo na začiatku veľkosť pečene a sleziny, hladinu hemoglobínu a počet trombocytov v rámci stanovených terapeutických cieľov a 16 pacientov ostalo v rozmedzí týchto terapeutických cieľov v dvadsiatom štvrtom mesiaci.
Lithuanian: Iš jų 18 pacientų pradinės būklės rezultatai atitiko nustatytus kepenų ir blužnies tūrio, hemoglobino koncentracijos ir trombocitų kiekio terapinius tikslus, o 24-ąjį mėnesį visus šiuos tikslus atitiko 16 pacientų.
Slovak: Väčšina pacientov zaznamená jeden alebo viac vedľajších účinkov uvedených vyššie, obvykle na začiatku alebo občas v priebehu liečby.
Lithuanian: Paprastai daugumai pacientų pasireiškia vienas ar keli iš šių šalutinių reiškinių gydymo pradžioje arba tam tikrais intervalais gydymo laikotarpiu.
Slovak: Kapsuly sa dodávajú v blistrových baleniach z PCTFE/PVC a hliníka, vo veľkosti balenia 84 kapsúl v neperforovaných blistroch a 84 x 1 kapsúl v perforovaný blister s jednotlivými dávkami.
Lithuanian: Kapsulės yra PCTFE/PVC ir aliuminio lizdinėse plokštelėse, pakuotėje yra 84 kapsulės neperforuotose lizdinėse plokštelėse ir 84x1 kapsulės perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse.
Slovak: Údaje z obidvoch sledovaní zahŕňajú detských, adolescentných a dospelých pacientov vo veku od 1 - 43 rokov.
Lithuanian: Abiejuose duomenų rinkiniuose buvo įtraukti vaikų pacientų, paauglių pacientų ir suaugusių pacientų (visų įtrauktų pacientų amžius nuo 1 iki 43 metų), rezultatai.
Slovak: Terapia pacientov bola zmenená na monoterapiu miglustatom 100 mg trikrát denne.
Lithuanian: Ankstesnis pacientų gydymas buvo pakeistas miglustato monoterapija 100 mg tris kartus per parą.
Slovak: V podobnej skupine pacientov, ktorí dostávali 800 mg/deň alebo vyššiu dávku, boli tiež pozorované leukopénia a neutropénia.
Lithuanian: Taip pat, tiriant panašią grupę pacientų, vartojančių 800 mg ar daugiau preparato per parą, pastebėta leukopenijos ir neutropenijos atvejų.
Slovak: Ak máte Niemannovu-Pickovu chorobu typu C, tuky (ako napríklad glukosfingolipidy) sa ukladajú do buniek Vášho mozgu.
Lithuanian: Jei sergate C tipo Niemann-Pick liga, riebalai, tokie kaip glikosfingolipidai, kaupiasi jūsų smegenų ląstelėse.
Slovak: Prínos terapie miglustatu je potrebné pravidelne prehodnocovať (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Gydymo miglustat nauda pacientui turi būti reguliariai įvertinama (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Pokiaľ pocítite slabé trasenie, zvyčajne v rukách, ohláste to čo najskôr svojmu lekárovi.
Lithuanian: Jeigu jaučiate lengvą drebulį (dažniausiai dreba rankos), nedelsdami praneškite apie tai gydytojui.
Slovak: Miglustat sa vylučuje najmä renálnou exkréciou a množstvo spätne vstrebaného nezmeneného liečiva z moču je 70 - 80 % dávky.
Lithuanian: Miglustatas daugiausia šalinamas per inkstus, nepakitusia forma su šlapimu išskiriama 70-80 %
Slovak: Liek Miglustat Dipharma sa používa iba vtedy, ak liečba substitučnou enzýmovou terapiou nie je u pacienta vhodná.
Lithuanian: Miglustat Dipharma vartojama tik tada, kai nustatoma, kad pacientui pakaitinė fermentų terapija netinka.
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča monitorovať počet trombocytov.
Lithuanian: Rekomenduojama stebėti šių pacientų trombocitų kiekį kraujyje.
Slovak: • ak trpíte chorobou obličiek • ak trpíte chorobou pečene
Lithuanian: • jeigu sergate inkstų liga; • jeigu sergate kepenų liga.
Slovak: Štúdie mechanizmu u potkanov ukázali mechanizmus špecifický pre potkanov,
Lithuanian: Mechanistiniai tyrimai atskleidė žiurkėms specifinį mechanizmą, kuris, manoma, žmonėms yra mažai reikšmingas.
Slovak: Obvyklý spôsob liečby Gaucherovej choroby typu 1 je substitučná (náhradná) enzýmová terapia.
Lithuanian: Įprastas būdas gydyti 1 tipo Gošė ligą yra pakaitinė fermentų terapija.
Slovak: Liek Miglustat Dipharma sa môže použiť iba v terapii pacientov, pre ktorých nie je vhodná substitučná enzýmová terapia (pozri časti 4.4 a 5.1).
Lithuanian: Miglustat Dipharma galima gydyti tik tuos pacientus, kuriems netinka pakaitinė fermentų terapija (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Slovak: V ustálenom stave bola koncentrácia miglustatu v cerebrospinálnom moku šiestich pacientov s Gaucherovou chorobou typu 3 31,4-67,2 % plazmatickej koncentrácie.
Lithuanian: Šešių 3 tipo Gaucher liga sergančių pacientų miglustato koncentracija cerebrospinaliniame skystyje nusistovėjus pusiausvyrai sudarė 31,4-67,2% koncentracijos, esančios kraujo plazmoje.
Slovak: Iné liečivá pre tráviaci trakt a metabolizmus, rôzne liečivá tráviaceho traktu a metabolizmu.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - Kiti virškinimo trakto ir metabolizmo produktai, įvairūs virškinimo trakto ir metabolizmo produktai.
Slovak: %. Bolo pozorované priemerné zvýšenie koncentrácie hemoglobínu o 0,26 g/dl a priemerné zvýšenie počtu trombocytov o 8,29 × 109/l.
Lithuanian: Pastebėtas hemoglobino koncentracijos padidėjimas 0.26 g/dl ir trombocitų kiekio padidėjimas 8.29 × 109/1.
Slovak: Údaje pre závažné poškodenie obličiek sú obmedzené na dvoch pacientov s klírensom kreatinínu v rozsahu 18-29 ml/min a nemôžu byť extrapolované pod tieto hodnoty.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, duomenys buvo gauti ištyrus tik du pacientus, kurių kreatinino klirensas buvo nuo 18 iki 29 ml/min., taigi negalima gautų duomenų taikyti kitiems atvejams.
Slovak: Akútne príznaky z predávkovania neboli zistené.
Lithuanian: Ūminių perdozavimo simptomų nenustatyta.
Slovak: Klinický účinok bol posudzovaný po 24 a 36 mesiacoch u 13 pacientov.
Lithuanian: Palankūs klinikiniai rezultatai nustatyti 13 pacientų po 24 ir 36 mėnesių gydymo.