FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - si tiene o ha tenido alguna vez convulsiones.
Norwegian Bokmål: dersom du har eller har hatt krampeanfall.
Spanish: - si tiene o ha tenido alguna vez dificultades al orinar.
Norwegian Bokmål: dersom du har eller har hatt vannlatingsbesvær.
Spanish: 28 cápsulas duras 30 cápsulas duras 56 cápsulas duras 60 cápsulas duras 112 cápsulas duras
Norwegian Bokmål: 28 harde kapsler 30 harde kaplser 56 harde kapsler 60 harde kapsler 112 harde kapsler
Spanish: Arritmia cardíaca (ej. bradicardia, bloqueo aurículoventricular, fibrilación auricular y taquicardia)
Norwegian Bokmål: Hjertearytmier (f.eks. bradykardi, atrioventrikulær blokk, atrieflimmer og takykardi) "Sick sinus syndrom"
Spanish: 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 o 112 x 1 comprimidos en envases tipo blister perforados en unidosis con una lámina de OPA/Al/PVC y una lámina separable de PET/Al contenidos en una caja.
Norwegian Bokmål: 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 eller 112 x 1 tablett i perforerte endoseblisterpakninger med OPA/Al/PVC-foliefilm og avdragbar PET/Al-folie i en eske.
Spanish: Diferencia ajustada por tratamiento Valor p vs placebo
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring etter 24 uker ± SD Justert behandlingsforskjell p-verdi versus placebo
Spanish: Envases tipo blister (PVC/PVDC/Al.-folio): 28, 30, 56, 60 o 112 cápsulas duras en una caja.
Norwegian Bokmål: Blisterpakning (PVC/PVDC/Al-folie): 28, 30, 56, 60 eller 112 harde kapsler i en eske.
Spanish: Envases tipo blister (PVC/PVDC/Al.-folio): 14, 28, 30, 56, 60 o 112 cápsulas duras en una caja.
Norwegian Bokmål: Blisterpakning (PVC/PVDC/Al-folie): 14, 28, 30, 56, 60 eller 112 harde kapsler i en eske.
Spanish: Disminución del apetito Deshidratación
Norwegian Bokmål: Redusert matlyst Dehydrering
Spanish: Nimvastid 3 mg (solo en el embalaje de carton)
Norwegian Bokmål: Nimvastid 3 mg (kun på eske)
Spanish: En caso de duda consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
Spanish: Población ITTLOCF
Norwegian Bokmål: • Vekttap
Spanish: Pacientes de edad avanzada
Norwegian Bokmål: Antall undersøkte pasienter
Spanish: En otros casos, se interrumpió el tratamiento con rivastigmina (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: I andre tilfeller har rivastigmin blitt seponert (se pkt.
Spanish: • Rash cutáneo, picor
Norwegian Bokmål: • Utslett, kløe
Spanish: Denominación (de fantasía)
Norwegian Bokmål: EMAs prosedyrenummer/ MT (EU)-nummer
Spanish: • Autorización de comercialización condicional Teniendo en cuenta la solicitud, el CHMP opina que la relación riesgo/beneficio es favorable para recomendar la concesión de la autorización de comercialización condicional, tal como se explica de forma más completa en el Informe Público Europeo de Evaluación.
Norwegian Bokmål: Etter vurdering av søknaden mener CHMP at nytte-risikoforholdet er positivt slik at utstedelse av en betinget markedsføringstillatelse kan anbefales.
Spanish: ANEXO IV CONCLUSIONES SOBRE LA CONCESIÓN DE LA AUTORIZACÓN DE COMERCIALIZACIÓN CONDICIONAL PRESENTADAS POR LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS
Norwegian Bokmål: VEDLEGG IV KONKLUSJONER VEDRØRENDE UTSTEDELSE AV BETINGET MARKEDSFØRINGSTILLATELSE FREMLAGT AV DET EUROPEISKE LEGEMIDDELKONTORET (THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY)
Spanish: Otros componentes son:
Norwegian Bokmål: − Andre innholdsstoffer er:
Spanish: No obstante, se desconoce la relevancia en humanos.
Norwegian Bokmål: Relevans hos mennesker er imidlertid ukjent.
Spanish: Edad, sexo, raza
Norwegian Bokmål: Alder, kjønn, rase
Spanish: La biodisponibilidad promedio absoluta es de 58 %.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittelig absolutt oral biotilgjengelighet er 58 %.
Spanish: Cada blíster contiene una cápsula).
Norwegian Bokmål: Hver blister inneholder én kapsel).
Spanish: La respuesta se evaluó cada 4 semanas hasta la progresión de la enfermedad.
Norwegian Bokmål: Respons ble utredet hver 4. uke inntil sykdomsprogresjon.
Spanish: La edad promedio fue de 66 años, entre los 38-91 años; el 58 % de los pacientes tenía más de 65 años.
Norwegian Bokmål: Median alder var 66 år (38-91 år); 58 % av pasientene var eldre enn 65 år.
Spanish: No se alcanzó la mediana de supervivencia global en ninguno de los dos grupos.
Norwegian Bokmål: Median totaloverlevelse ble ikke oppnådd i noen av regimene.
Spanish: No se dispone de datos en animales.
Norwegian Bokmål: Studier på dyr foreligger ikke.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 21 de noviembre de 2016 Fecha de la última renovación: 16 de septiembre de 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 21. november 2016 Dato for siste fornyelse: 16. september 2019
Spanish: Ciclo de 28 días (ciclo de 4 semanas) Semana 1
Norwegian Bokmål: 28-dagers syklus (en 4-ukerssyklus) Uke 1
Spanish: El volumen de distribución en estado estacionario es de 543 l.
Norwegian Bokmål: Steady-state distribusjonsvolum er 543 l.
Spanish: Toxicología y/ farmacología en animales
Norwegian Bokmål: Toksikologi og/eller farmakologi hos dyr
Spanish: Su médico le examinará y someterá a una estrecha vigilancia durante el tratamiento.
Norwegian Bokmål: Legen din vil undersøke deg og du vil bli nøye overvåket under behandling.
Spanish: Antes de empezar a tomar NINLARO y durante el tratamiento, se le realizarán análisis sanguíneos para comprobar que tiene suficientes células sanguíneas.
Norwegian Bokmål: Før du starter opp med NINLARO og under behandling, vil det bli tatt blodprøver for å sjekke om du har nok blodceller.
Spanish: NINLARO se toma una vez por semana (el mismo día de la semana) durante las tres primeras semanas de dicho ciclo.
Norwegian Bokmål: NINLARO tas én gang i uken (på samme ukedag) de første 3 ukene av denne syklusen.
Spanish: ‡ORR = CR+VGPR+PR §Basado en respondedores de la población con respuesta evaluable
Norwegian Bokmål: ‡ORR = CR+VGPR+PR §Basert på respondere i den responsvurderbare populasjonen
Spanish: Si toma más NINLARO del que debe, consulte inmediatamente a su médico o acuda al hospital.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar mer NINLARO enn du skal, kontakt lege eller dra til sykehuset umiddelbart.
Spanish: Evite que el contenido de la cápsula entre en contacto con su piel.
Norwegian Bokmål: • Ikke la kapselens innhold komme i kontakt med huden din.
Spanish: La lenalidomida está relacionada estructuralmente con la talidomida.
Norwegian Bokmål: Lenalidomid er strukturelt beslektet med talidomid.
Spanish: La cápsula debe tragarse entera con agua.
Norwegian Bokmål: Kapselen skal svelges hel med vann.
Spanish: La enfermedad refractaria primaria, se definió como mejor respuesta de enfermedad estable o progresión de enfermedad en todos los tratamientos previos, se documentó en el 6 % de los pacientes.
Norwegian Bokmål: Primær refraktær sykdom, definert som stabil sykdom eller sykdomsprogresjon som beste respons i alle tidligere behandlinger, var dokumentert hos 6 % av pasientene.
Spanish: Interrumpir la pauta de tratamiento.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingsregimet.
Spanish: Reacciones adversas (todos los grados)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger (alle grader)
Spanish: Retraso de dosis o dosis olvidadas
Norwegian Bokmål: Forsinkede eller uteblitte doser
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásticos, otros agentes antineoplásticos, código ATC: L01XX50
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01X X50
Spanish: Estos medicamentos deben evitarse ya que pueden reducir la efectividad de NINLARO.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene bør unngås da de kan redusere effekten av NINLARO.
Spanish: En el marco de este estudio, la enfermedad refractaria se definió como el avance de la enfermedad durante el tratamiento o el avance durante los 60 días posteriores a la última dosis de lenalidomida o inhibidor del proteasoma.
Norwegian Bokmål: I forbindelse med denne studien defineres refraktær sykdom som sykdomsprogresjon under behandling eller progresjon innen 60 dager etter den siste dosen med lenalidomid eller en proteasomhemmer.
Spanish: Si se toma lenalidomida durante el embarazo se produce un efecto teratogénico en los humanos.
Norwegian Bokmål: Dersom lenalidomid tas under graviditet, er en teratogen effekt forventet hos mennesker.
Spanish: *Representa una agrupación de términos preferidos
Norwegian Bokmål: *Representerer en sammenslåing av foretrukket terminologi Beskrivelse av utvalgte bivirkninger
Spanish: Desarrollo reproductivo y embrionario
Norwegian Bokmål: Reproduksjon og embryo-føtal utvikling
Spanish: Mujeres en edad fértil / Anticoncepción en hombres y mujeres
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner/prevensjon hos menn og kvinner
Spanish: Se debe recomendar al paciente que no conduzca ni utilice máquinas si experimenta dichos síntomas.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal rådes til ikke å kjøre bil eller bruke maskiner hvis de opplever noen av disse symptomene.
Spanish: El AUC de ixazomib aumenta de forma proporcional a la dosis sobre un intervalo de dosis de 0,2-10,6 mg.
Norwegian Bokmål: Iksazomibs AUC øker doseproporsjonalt over et doseringsområde på 0,2-10,6 mg.
Spanish: Inductores potentes de la CYP3A
Norwegian Bokmål: Sterke CYP3A-induktorer
Spanish: Niños y adolescentes El uso de NINLARO no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años.
Norwegian Bokmål: NINLARO anbefales ikke til barn og ungdom under 18 år.
Spanish: Si se produce contacto, lavar cuidadosamente con agua y jabón.
Norwegian Bokmål: Dersom kontakt med huden forekommer, vask nøye med såpe og vann.
Spanish: De los 5 pacientes con la pauta de tratamiento con ixazomib, un paciente tuvo una respuesta parcial confirmada y 3 pacientes tuvieron enfermedad estable confirmada (no obstante, 2 tuvieron respuesta parcial no confirmada y 1 tuvo muy buena respuesta parcial no confirmada).
Norwegian Bokmål: Av de 5 pasientene i iksazomib-regimet hadde én pasient bekreftet partiell respons, og 3 bekreftet stabil sykdom (imidlertid hadde 2 pasienter ubekreftet partiell respons og 1 ubekreftet svært god partiell respons).
Spanish: La vida media terminal (t1/2) de ixazomib fue de 9,5 días.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid (t1/2) for iksazomib var 9,5 dager.
Spanish: Se deben evaluar las causas subyacentes del paciente y administrar cuidados de apoyo, si fuera necesario.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal evalueres med tanke på underliggende årsaker og motta støttebehandling etter behov.
Spanish: Se ha empleado el siguiente convenio para la clasificación de la frecuencia de la reacción adversa a un medicamento- (RAM): muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Norwegian Bokmål: Følgende konvensjon brukes for klassifisering av bivirkningsfrekvens: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Spanish: La célula plasmática es una célula sanguínea que normalmente produce proteínas para combatir infecciones.
Norwegian Bokmål: Plasmaceller er blodceller som normalt produserer proteiner for å bekjempe infeksjoner.
Spanish: NINLARO puede influir en su capacidad de conducir o utilizar máquinas.
Norwegian Bokmål: NINLARO kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Spanish: Las condiciones del Programa de Prevención de Embarazo para la lenalidomida deben cumplirse para todos los pacientes a menos que exista evidencia fiable de que el paciente no tiene capacidad de gestación.
Norwegian Bokmål: Betingelsene i det graviditetsforebyggende programmet for lenalidomid må følges av alle pasienter, såfremt det ikke er pålitelig evidens for at pasienten ikke kan få barn.
Spanish: De los 5 pacientes con la pauta de tratamiento con placebo, 2 tuvieron una muy buena respuesta parcial confirmada.
Norwegian Bokmål: Av de 5 pasientene i placeboregimet hadde 2 bekreftet svært god partiell respons.
Spanish: Blíster de PVC-aluminio/aluminio sellado dentro de un estuche de bolsillo que contiene una cápsula.
Norwegian Bokmål: PVC-aluminium/aluminium-blister forseglet i en lommepakning med én kapsel.
Spanish: En el ensayo de fase 3, (C16010), 10 pacientes (5 en cada grupo de tratamiento) presentaban insuficiencia renal grave de base.
Norwegian Bokmål: I fase 3-studien (C16010) hadde 10 pasienter (5 i hvert behandlingsregime) alvorlig nedsatt nyrefunksjon ved baseline.
Spanish: Si vomita después de tomar una dosis, no tome una dosis extra.
Norwegian Bokmål: Hvis du kaster opp etter å ha tatt en dose, skal du ikke ta en ny dose.
Spanish: Basado en un análisis de farmacocinética poblacional, el aclaramiento sistémico (CL) fue de aproximadamente 1,86 l/h con variaciones del 44 % entre individuos.
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse var systemisk clearance (Cl) cirka 1,86 l/time med interindividuell variasjon på 44 %.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSspara este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107c, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).
Spanish: Síndrome de encefalopatia posterior reversible
Norwegian Bokmål: Posterior reversibelt encefalopati-syndrom
Spanish: Las reacciones adversas graves notificadas en ≥ 2 % de los pacientes incluyeron trombocitopenia (2 %) y diarrea (2 %).
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger rapportert hos ≥ 2 % av pasienter inkluderte trombocytopeni (2 %) og diaré (2 %).
Spanish: Interacciones basadas en transportadores
Norwegian Bokmål: Transportørbaserte interaksjoner
Spanish: Los pacientes que habían cambiado de tratamiento con anterioridad a la progresión de la enfermedad eran elegibles para participar, así como aquellos con condición cardiovascular controlada.
Norwegian Bokmål: Pasienter som endret behandling før sykdomsprogresjon var kvalifisert for deltakelse, i tillegg til de med velregulerte kardiovaskulære tilstander.
Spanish: No se notificó como frecuente la neuropatía periférica motora en ninguno de los dos grupos (< 1 %).
Norwegian Bokmål: Perifer motorisk nevropati var ikke hyppig rapportert i noen av regimene (< 1 %).
Spanish: La trombocitopenia no provocó un aumento de eventos hemorrágicos o transfusión de plaquetas.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni resulterte ikke i økning av blødningstilfeller eller blodplateoverføringer.
Spanish: No se debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke tas en dobbelt dose som erstatning for en uteblitt dose.
Spanish: Aspecto de NINLARO y contenido del envase
Norwegian Bokmål: Hvordan NINLARO ser ut og innholdet i pakningen
Spanish: Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/ riesgo del medicamento.
Norwegian Bokmål: Det gjør det mulig å overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet kontinuerlig.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si usted o su pareja se ha quedado embarazada mientras se le estaba administrando NINLARO.
Norwegian Bokmål: Informer lege øyeblikkelig dersom du eller partneren din blir gravid mens du tar NINLARO.
Spanish: Considerar la incorporación de G-CSF de acuerdo con las guías de práctica clínica.
Norwegian Bokmål: Vurder å legge til G-CSF i henhold til kliniske retningslinjer.
Spanish: Si el polvo entra accidentalmente en contacto con su piel, lave la piel cuidadosamente con agua y jabón.
Norwegian Bokmål: Dersom pulveret ved et uhell kommer i kontakt med huden din, vask nøye med såpe og vann.
Spanish: Los resultados de la SLP se resumen en la Tabla 4 y la Figura 1.
Norwegian Bokmål: Resultater for progresjonsfri overlevelse er oppsummert i tabell 4 og figur 1.
Spanish: Días 16 a 21
Norwegian Bokmål: Dag 16 til 21
Spanish: Las características basales y demográficas de la enfermedad estaban equilibradas y eran comparables entre los dos grupos del ensayo.
Norwegian Bokmål: Demografi og sykdomskarakteristika ved baseline var balansert og sammenlignbar mellom studieregimene.
Spanish: Efectos de ixazomib sobre otros medicamentos
Norwegian Bokmål: Effekten av iksazomib på andre legemidler
Spanish: Lea los prospectos de estos otros medicamentos para mayor información sobre de su uso y efectos.
Norwegian Bokmål: Du bør lese pakningsvedlegget for de andre legemidlene for ytterligere informasjon om bruken og effekten av disse legemidlene.
Spanish: El citrato de ixazomib, un profármaco, es una sustancia que se hidroliza rápidamente en condiciones fisiológicas a su forma biológicamente activa, ixazomib.
Norwegian Bokmål: Iksazomibsitrat, et prodrug, er en substans som raskt hydrolyseres under fysiologiske betingelser til dets aktive form, iksazomib.
Spanish: Cada caja contiene 3 cápsulas duras (tres cajas individuales, cada una con un blíster sellado en el interior de un estuche.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 3 harde kapsler (3 enkle kartonger som hver inneholder en blister forseglet i en lommepakning.
Spanish: La calidad de vida evaluada con las escalas de salud global (EORTC QLQ-C30 y MY-20) se mantuvo durante el tratamiento y fue similar en ambos grupos de tratamiento en el estudio de fase 3 (C16010).
Norwegian Bokmål: Livskvalitet fastsatt ved altomfattende helsescore (EORTC QLQ-C30 og MY-20) ble opprettholdt under behandling og var lik i begge behandlingsregimene i fase 3-studien (C16010).
Spanish: Ixazomib no modificado representó el < 3,5 % de la dosis administrada recuperada en la orina.
Norwegian Bokmål: Uforandret iksazomib sto for < 3,5 % av den administrerte dosen gjenfunnet i urinen.
Spanish: El objetivo principal era la supervivencia libre de progresión (SLP) de acuerdo con el consenso de los Criterios de respuesta uniforme del Grupo de Trabajo Internacional del Mieloma (IMWG) del 2011, según la evaluación de un comité de revisión independiente (CRI) basada en los resultados del laboratorio central.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt var progresjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til standardiserte objektive responskriterier fastsatt av en internasjonal arbeidsgruppe for myelom (IMWG) i 2011, og vurdert av en uavhengig granskingskomité (IRC) basert på sentrale laboratorieresultater.
Spanish: Se observó aproximadamente el doble de acumulación en el AUC con dosis semanales por vía oral en el día 15.
Norwegian Bokmål: En omtrentlig dobbel akkumulasjon i AUC ble observert med ukentlig oral dosering på dag 15.
Spanish: La Cmax de ixazomib se redujo en un 4 % y el AUC aumentó en un 11 %.
Norwegian Bokmål: Cmax for iksazomib ble redusert med 4 % og AUC økte med 11 %.
Spanish: Se debe evitar el contacto directo con el contenido de la cápsula.
Norwegian Bokmål: Direkte kontakt med kapselinnholdet skal unngås.
Spanish: PRES es un trastorno neurológico raro, reversible, que puede producir convulsiones, hipertensión, cefaleas, alteración del nivel de conciencia y trastornos visuales.
Norwegian Bokmål: PRES er en sjelden, reversibel nevrologisk sykdom som kan føre til kramper, hypertensjon, hodepine, endret bevissthet og synsforstyrrelser.
Spanish: No conduzca ni maneje máquinas si tiene estos efectos adversos.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke kjøre bil eller bruke maskiner dersom du har disse bivirkningene.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de ixazomib en pacientes mayores de 65 años.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av iksazomib er ikke nødvendig hos pasienter over 65 år.
Spanish: Los ensayos en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Spanish: • El recuento absoluto de neutrófilos debe ser ≥ 1.000/mm3
Norwegian Bokmål: • Absolutt antall nøytrofile bør være ≥ 1000/mm3
Spanish: En el análisis principal (mediana de seguimiento de 14,7 meses y una mediana de 13 ciclos), la diferencia en la SLP fue estadísticamente significa entre los brazos de tratamiento.
Norwegian Bokmål: Ved den primære analysen (median oppfølging på 14,7 måneder og en median på 13 sykluser) var PFS statistisk signifikant forskjellig mellom behandlingsarmene.
Spanish: Las proteínas producidas por las células del mieloma pueden dañar los riñones.
Norwegian Bokmål: Protein produsert av myelomceller kan skade nyrene.
Spanish: Dentro de cada agrupación de frecuencias, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppering presenteres bivirkninger etter avtagende alvorlighetsgrad.
Spanish: El recuento de plaquetas se debe vigilar al menos mensualmente durante el tratamiento con ixazomib.
Norwegian Bokmål: Antall blodplater skal måles minst månedlig under behandling med iksazomib.
Spanish: • El recuento de plaquetas debe ser ≥ 75.000/mm3
Norwegian Bokmål: • Antall blodplater bør være ≥ 75 000/mm3
Spanish: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de ixazomib en niños menores de 18 años.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av iksazomib hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
Spanish: El tratamiento del mieloma múltiple consiste en destruir las células del mieloma y reducir los síntomas de la enfermedad.
Norwegian Bokmål: Behandling av myelomatose betyr å drepe myelomceller og redusere symptomer på sykdommen.
Spanish: Figura 2: Representación de los resultados de supervivencia libre de progresión en los subgrupos
Norwegian Bokmål: Figur 2: "Forest plot" av progresjonsfri overlevelse i undergrupper
Spanish: El 57 % de los pacientes habían sido sometidos anteriormente a trasplante de células madre.
Norwegian Bokmål: Femtisju prosent (57 %) av pasientene hadde gjennomgått tidligere stamcelletransplantasjon.
Spanish: El ensayo en fase 3 excluyó a pacientes refractarios a lenalidomida o inhibidores del proteasoma que habían recibido más de tres tratamientos previos.
Norwegian Bokmål: Fase 3-studien ekskluderte pasienter som var refraktære mot lenalidomid eller proteasomhemmere og pasienter som fikk mer enn tre tidligere behandlinger.
Spanish: Los proteasomas son estructuras del interior de la célula que digieren proteínas y que son importantes para la supervivencia celular.
Norwegian Bokmål: Dette er strukturer inne i cellen som bryter ned proteiner og som er viktig for celleoverlevelse.
Spanish: Si se producen efectos adversos, su médico puede recetarle cápsulas de NINLARO de 3 mg o 2,3 mg. Su médico también puede ajustar las dosis de los otros medicamentos
Norwegian Bokmål: Hvis du får bivirkninger, kan legen din forskrive kapsler inneholdende 3 mg eller 2,3 mg. Legen din kan også justere dosen til de andre legemidlene
Spanish: Los ensayos pre- clínicos de seguridad farmacológica, tanto in vitro (en canales hERG) como in vivo (en ensayos telemétricos con perros tras la administración por vía oral) no demostraron efectos de ixazomib sobre las funciones cardiovascular o respiratoria con un AUC más de 8 veces superior a los valores clínicos.
Norwegian Bokmål: Prekliniske sikkerhetsfarmakologiske studier både in vitro (på hERG-kanaler) og in vivo (hos telemtriovervåkede hunder etter oral enkeltdosering) viste ingen effekt av iksazomib på kardiovaskulære eller respiratoriske funksjoner ved AUC mer enn 8 ganger høyere enn den kliniske verdien.
Spanish: Si ixazomib se utiliza durante el embarazo, o si la paciente se queda embarazada mientras está tomando ixazomib, se debe informar a la paciente del posible riesgo para el feto.
Norwegian Bokmål: Hvis iksazomib brukes under graviditet eller hvis pasienten blir gravid under behandling med iksazomib, skal pasienten informeres om den potensielle faren for fosteret.