FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Większość pacjentów poddanych chemioterapii i radioterapii doświadcza nudności i wymiotów, które można sklasyfikować w następujący sposób:
Bulgarian: Повечето пациенти, подложени на химиотерапия и лъчетерапия, изпитват гадене и повръщане, които могат да бъдат класифицирани като:
Polish: Granisetron, składnik czynny preparatu Kytril, jest wysoko wybiórczym antagonistą receptorów 5-hydroksytryptaminowych (5-HT3), wywierającym silne działanie przeciwwymiotne.
Bulgarian: Гранисетрон (granisetron), активната съставка в Kytril, е високо селективен антагонист на 5хидрокситриптаминовите (5-HT3) рецептори и демонстрира мощна антиеметична активност.
Polish: Dokumentacja dotycząca działań niepożądanych takich jak pobudzenie, zaburzenia lękowe, zaburzenia rytmu serca, ból w klatce piersiowej, śpiączka, zawroty głowy, zaburzenia smaku, niedociśnienie/nadciśnienie, omdlenia i/lub senność, jadłowstręt, nudności, wymioty, ból brzucha, gorączka, zmęczenie i osłabienie/słabość/uczucie zmęczenia, objawy grypopodobne, obrzęk i ból u pacjentów leczonych preparatem Kytril, była niewystarczająca, dlatego też CHMP zgodził się na usunięcie tych terminów z ChPL.
Bulgarian: Има недостатъчно доказателства за нежеланите събития вълнение, превъзбуда, аритмии, гръдна болка, кома, замаяност, дисгеузия, хипотония/хипертония, синкоп и/или сънливост, анорексия, гадене, повръщане, коремна болка, повишена температура, умора и слабост/астения/отпадналост, грипоподобни симптоми, оток и болка при пациенти, лекувани с Kytril, и СНМР се съгласява, че тези състояния могат да бъдат изключени от кратката характеристика на продукта.
Polish: Jest to zgodne z zaleceniami i sformułowaniami wytycznych dotyczących ChPL.
Bulgarian: Това съответства на препоръките и текстовете от насоките за кратката характеристика на продукта.
Polish: Dlatego CHMP przyjął, że ciąża i okres karmienia piersią nie będą przeciwwskazaniem w punkcie 4.3, lecz będą stanowiły informację zamieszczoną w punkcie 4.6 (Ciąża i laktacja).
Bulgarian: Поради това СНМР приема да не включва бременност/кърмене като противопоказание в точка 4.3, а като информация в точка 4.6 (бременност и кърмене).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania leków, co do których wiadomo, że wydłużają odstęp QT jednocześnie z antagonistami 5-HT3 takimi jak Kytril.
Bulgarian: Необходимо е да се подхожда с внимание при едновременното приложение на лекарство, за което е известно, че удължава QT-интервала, с 5-HT3 антагонисти като Kytril.
Polish: Sformułowanie dotyczące wpływu antagonistów 5-HT3 na wydłużenie odstępu QT zostało ocenione i zatwierdzone w ramach procedury na mocy art. 46 i zatwierdzone sformułowanie dotyczące wydłużenia odstępu QTc zostało zamieszczone w punkcie 4.5 oraz w punktach 4.4 i 4.8.
Bulgarian: Текстът, засягащ удължаването на QT-интервала и 5-HT3 антагонистите е разгледан и одобрен като част от процедура по член 46 и одобреният текст относно удължаването на QTc-интервала е включен в точка 4.5, както и в точки 4.4 и 4.8.
Polish: Biorąc pod uwagę komentarze CHMP, podmiot odpowiedzialny zmienił sformułowanie punktu 5.3 z uwzględnieniem granic bezpieczeństwa w mg/kg i odpowiednich okresów trwania badań.
Bulgarian: Като се вземат под внимание коментарите на СНМР, текстът на точка 5.3 е изменен от ПРУ предвид безопасните рамки на базата на дози в mg/kg и проучванията с подходяща продължителност.
Polish: W wielu badaniach in vitro i in vivo nie wykazano, by preparat Kytril miał wpływ genotoksyczny na komórki ssaków.
Bulgarian: Няколкото in vitro и in vivo проучвания не показват Kytril да има генотоксичен ефект върху клетките на бозайници.
Polish: Sugestie, jakoby preparat Kytril mógł prowadzić do rozwoju złośliwego procesu nowotworowego u ludzi są obecnie uznane za bezpodstawne.
Bulgarian: Изводите, че Kytril може да причинява рак при хората, понастоящем се считат за неоснователни.
Polish: CHMP przyjął także, iż w ChPL jako działanie niepożądane należy zamieścić „bezsenność", ponieważ występuje ona z częstością większą niż 2% w porównaniu z placebo w badaniu klinicznym 285.
Bulgarian: СНМР приема също, че безсънието трябва да бъде включено в кратката характеристика на продукта като нежелана реакция, тъй като се наблюдава с честота по-голяма от 2% в сравнение с плацебо в клиничното проучване 285.
Polish: Biorąc pod uwagę zalecenia CHMP i propozycje podmiotu odpowiedzialnego, uzgodniono następujące sformułowanie wskazań do stosowania u osób dorosłych dla następujących postaci farmaceutycznych - tabletek i roztworu do wstrzykiwań:
Bulgarian: Като се вземат предвид препоръките на СНМР и предложенията на ПРУ, се приема следният текст за показанието при възрастни за следните лекарствени форми - таблетки и инжекционен разтвор:
Polish: CHMP przyjął także propozycję, że należy zachować ostrożność u pacjentów ze współistniejącymi schorzeniami serca lub poddanych chemioterapii kardiotoksycznej i/lub ze współistniejącymi zaburzeniami elektrolitowymi.
Bulgarian: СНМР също приема предложението, че трябва да се подхожда с внимание при пациенти със съпътстващи сърдечни заболявания или на кардиотоксична химиотерапия и/или съпътстващи електролитни аномалии.
Polish: Ponieważ wiadomo, że antagoniści 5-HT3 zwalniają motorykę jelit, co znajduje odzwierciedlenie w piśmiennictwie, CHMP przychylił się do propozycji podmiotu odpowiedzialnego, aby monitorować pacjentów z objawami podostrej niedrożności jelit po podaniu preparatu Kytril.
Bulgarian: Тъй като е добре известно, че 5-HT3 антагонистите понижават чревния мотилитет, което е описано в литературата, СНМР приема предложението на ПРУ, че пациентите с признаци на подостра чревна обструкция трябва да бъдат наблюдавани след прилагане на Kytril.
Polish: CHMP poparł propozycję podmiotu odpowiedzialnego, aby wydłużenie QT zamieścić w opisie wybranych działań niepożądanych, ponieważ obserwowane zmiany w zapisie EKG takie jak wydłużenie odstępu QT były pomniejsze i zasadniczo nie miały znaczenia klinicznego.
Bulgarian: СНМР одобрява предложението на ПРУ да постави удължаване на QTинтервала като описание на отделни нежелани реакции, тъй като измененията в ЕКГ, включително наблюдаваното удължаване на QT-интервала, са незначителни и като цяло без клинично значение.
Polish: Na podstawie teoretycznej możliwości występowania nadwrażliwości krzyżowej z granisetronem podmiot odpowiedzialny zaproponował zamieszczenie sformułowania ostrzegawczego w tym punkcie ChPL.
Bulgarian: Въз основа на теоретичната възможност за реакции на кръстосана чувствителност с гранисетрон, ПРУ предлага да включи предупредителен текст в тази точка от кратката характеристика на продукта.
Polish: CHMP uznał, że można zaakceptować sformułowanie punktu 5.2 zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny po dodaniu informacji, że właściwości farmakokinetyczne po podaniu doustnym są liniowe do dawki 2,5-krotnie wyższej niż dawka zalecana u osób dorosłych, oraz że stężenie osoczowe nie ma jednoznacznego związku ze skutecznością przeciwwymiotną substancji, zarówno w przypadku tabletek jak i roztworu do wstrzykiwań.
Bulgarian: СНМР счита, че предложеният от ПРУ текст в точка 5.2 е приемлив с добавянето на това, че фармакокинетиката при перорално приложение е линейна до 2,5 пъти препоръчваната доза при възрастни, а също, че плазмената концентрация не отговаря еднозначно на антиеметичния ефект на веществото и при таблетната форма и при формата на инжекционен разтвор.
Polish: Dane z badań z udziałem ochotników wskazują, że pobudzenie enzymów wątrobowych przez fenobarbital prowadzi do wzrostu całkowitego klirensu w osoczu dożylnie podanego preparatu Kytril o około 25%.
Bulgarian: Има данни, че индукция на чернодробните ензимни от фенобарбитал при доброволци води до повишение на общия плазмен клирънс и до интравенозен Kytril от около 25%.
Polish: Proponowana treść ChPL odzwierciedla zalecenia europejskich wytycznych dotyczących ChPL w odniesieniu do punktu 4.7.
Bulgarian: Предложеният текст в кратката характеристика на продукта отразява препоръките относно точка 4.7 в европейските насоки за кратката характеристика на продукта.
Polish: Punkt 4.2 - Dawkowanie i sposób podawania
Bulgarian: Точка 4.2 - Дозировка и начин на приложение
Polish: W ChPL nie zamieszczono nadwrażliwości krzyżowej jako przeciwwskazania do stosowania produktu Kytril, ale zamiast tego zamieszczono odpowiednie twierdzenie w punkcie dotyczącym ostrzeżeń i środków ostrożności (punkt 4.4) ujednoliconej europejskiej ChPL.
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта не включва реакциите на кръстосана чувствителност като противопоказание за Kytril, но вместо това включва подходящи текстове в точката за предупреждения и предпазни мерки (точка 4.4) на хармонизираната кратка характеристика на продукта за ЕС.
Polish: • zakres arbitrażu obejmował harmonizację charakterystyki produktów leczniczych, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta,
Bulgarian: • обхватът на сезирането е хармонизиране на кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката,
Polish: Punkt 4.6 - Ciąża i laktacja
Bulgarian: Точка 4.6 Бременност и кърмене
Polish: W odpowiedzi na listę nierozwiązanych problemów podmiot odpowiedzialny omówił własne dane dotyczące bezpieczeństwa oraz dane z opublikowanych badań i dobrze znanych baz danych i ustalono, że reakcje pozapiramidowe zostaną zamieszczone jako działanie niepożądane w punkcie 4.8.
Bulgarian: ПРУ обсъжда собствените си данни за безопасност, както и данни в публикуваните изпитвания и налични бази данни, и е постигнато съгласие, че екстрапирамидните реакции трябва да бъдат включени като нежелана реакция в точка 4.8 от кратката характеристика на продукта.
Polish: - o opóźnionym początku; występujące po 24 h lub po wielu dniach po zastosowaniu chemioterapii lub radioterapii
Bulgarian: - забавено: настъпва 24 часа до няколко дни след прилагането на химиотерапия или лъчетерапия.
Polish: Nie przeprowadzono badań u kobiet w ciąży i nie wiadomo, czy preparat Kytril przenika do mleka ludzkiego.
Bulgarian: Няма проучвания при бременни жени и не е известно дали Kytril се излъчва в кърмата при хората.
Polish: Do proponowanej ChPL wprowadzono terminy „nadwrażliwość" (np. reakcja anafilaktyczne, pokrzywka) i „zaparcia", ponieważ były one obecne w większości ChPL i znajdują potwierdzenie w artykułach referencyjnych oraz w dokumentacji CDS.
Bulgarian: Термините свръхчувствителност (напр. анафилаксия, уртикария) и констипация са включени в предложената кратка характеристика на продукта, тъй като са включени в повечето кратки характеристики на продукта и се подкрепят от справочните текстове и основната спецификация (CDS).
Polish: Ponieważ nie przeprowadzono badań z udziałem kobiet w ciąży, nie wiadomo, czy granisetron przenika do mleka ludzkiego.
Bulgarian: Тъй като няма проучвания при бременни жени, не е известно дали гранисетрон се излъчва в кърмата.
Polish: Dlatego CHMP uzgodnił następujące wskazanie do stosowania u dzieci tylko dla postaci roztworu do wstrzykiwań preparatu Kytril:
Bulgarian: По тази причина СНМР приема следното педиатрично показание само за Kytril инжекционен разтвор:
Polish: Poniżej omówiono proces harmonizacji obecnie istniejących ChPL w odniesieniu do punktów dotyczących kwestii klinicznych dla preparatu Kytril w tabletkach powlekanych i roztworach do wstrzykiwań.
Bulgarian: По-долу се обсъжда хармонизирането на съществуващите кратки характеристики на продукта по отношение на клиничните точки за Kytril филимирани таблетки и инжекционни разтвори:
Polish: Na podstawie przedstawionych danych CHMP uznał, że najlepiej jest unikać stosowania preparatu Kytril w okresie ciąży.
Bulgarian: На базата на предоставените данни СНМР се съгласява, че употребата на Kytril по време на бременност по възможност трябва да се избягва.
Polish: - o ostrym początku; występujące w ciągu 24 godzin po pierwszym podaniu chemioterapii lub radioterapii
Bulgarian: - силно изразено: настъпва в рамките на 24 часа от първоначалното приложение на химиотерапия или на лъчетерапия
Polish: Biorąc pod uwagę brak danych dotyczących dystonii, CHMP zgodził się z podmiotem odpowiedzialnym, aby obecnie nie zamieszczać tego działania niepożądanego w proponowanej ChPL.
Bulgarian: Като взема предвид липсата на данни за дистония, СНМР се съгласява с ПРУ да не включва за момента тази нежелана лекарствена реакция в предложената кратка характеристика на продукта.
Polish: CHMP zatwierdził ujednolicony tekst zaproponowany przez podmiot odpowiedzialny zarówno dla tabletek jak i dla roztworu do wstrzykiwań.
Bulgarian: СНМР приема хармонизирания текст, предложен от ПРУ, едновременно за таблетките и инжекционния разтвор.
Polish: Zbadano właściwości farmakokinetyczne u dzieci po podaniu dożylnym i stwierdzono, że są one podobne jak w populacji osób dorosłych.
Bulgarian: Фармакокинетиката при педиатричната популация с интравенозно приложение е проучена и е докладвана като сходна с тази при възрастни пациенти.
Polish: CHMP zaakceptował propozycję podmiotu odpowiedzialnego, aby nie zamieszczać hipotetycznych objawów wymienionych w mniejszości ChPL, lecz aby utrzymać zgodność ze sformułowaniem przedstawionym w dokumentacji CDS.
Bulgarian: СНМР приема предложението на ПРУ да не включва хипотетични симптоми, изброени в малка част от кратките характеристики на продукта, но да остане в съответствие с текста, предоставен в основната спецификация.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował także zamieszczenie „wysypki" jako polekowego działania niepożądanego o częstości występowania „niezbyt często".
Bulgarian: ПРУ предлага също да се включи „обрив" като нежелана лекарствена реакция с рядка честота.
Polish: CHMP zaakceptował wskazanie w leczeniu i zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią (ang. chemothrerapy-induced nausea and vomitng, CINV) oraz nudnościom i wymiotom wywołanym radioterapią (ang. radiotrerapy-induced nausea and vomiting, RINV) o ostrym początku dla obu postaci preparatu - tabletek i roztworów do wstrzykiwań.
Bulgarian: СНМР одобрява лечението и профилактиката на силно изразено гадене и повръщане, причинени от химиотерапия и лъчетерапия и за двете лекарствени форми - таблетки и инжекционен разтвор.
Polish: Na podstawie przedstawionych dowodów stosowanie preparatu Kytril w leczeniu PONV zostało ograniczone do postaci roztworu do wstrzykiwań.
Bulgarian: На базата на предоставените доказателства употребата на Kytril при постоперативно гадене и повръщане се ограничава само до инжекционния разтвор.
Polish: Dzieci i młodzież:
Bulgarian: Педиатрична популация:
Polish: Sformułowanie w ChPL dotyczące wydłużenia odstępu QT zostało uzgodnione w ramach procedury na mocy art. 46 w następującym brzmieniu: „Tak samo jak w przypadku innych antagonistów 5-HT3, podczas stosowania preparatu Kytril zgłaszano zmiany w zapisie EKG takie jak wydłużenie odstępu QT (patrz punkty 4.4 i 4.5)".
Bulgarian: „Както при другите 5-HT3 антагонисти, при употребата на Kytril се съобщават ЕКГ промени, включително удължаване на QT-интервала (виж точки 4.4 и 4.5)".
Polish: Roztwór do wstrzykiwań: „Produkt Kytril w postaci roztworu do wstrzykiwań jest wskazany do stosowania u osób dorosłych w zapobieganiu i leczeniu
Bulgarian: „Kytril инжекционен разтвор е показан при възрастни за профилактика и лечение на
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do tych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w Aneksie III dla preparatu Kytril i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I).
Bulgarian: CHMP препоръчва изменение на разрешенията за употреба, за които в Приложение III за Kytril и свързани с него имена (вж.
Polish: Dalsze dowody przedstawione przez podmiot odpowiedzialny potwierdzają stosowanie granisetronu tylko w zapobieganiu CINV i RINV o opóźnionym początku, ale nie w leczeniu CINV i RINV o opóźnionym początku dla obu postaci preparatu.
Bulgarian: Допълнителни доказателства, предоставени от ПРУ, подкрепят употребата на гранисетрон само за профилактиката на забавено гадене и повръщане след химиотерапия и лъчетерапия, но не и за лечение на забавено гадене и повръщане след химиотерапия и лъчетерапия и за двете лекарствени форми.
Polish: - nudności i wymiotów o ostrym początku związanych z chemioterapią i radioterapią; - nudności i wymiotów pooperacyjnych.
Bulgarian: - силно изразено гадене и повръщане, свързани с химиотерапия и лъчетерапия.
Polish: 2 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami Komisja Europejska powiadomiła Europejską Agencję Leków o oficjalnej procedurze arbitrażowej na mocy art. 30 ust.
Bulgarian: Тъй като Kytril (гранисетрон) е включен в списъка на продуктите за хармонизиране на кратката характеристика на продукта, съставен от Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба, по член 30, параграф 2 на Директива 2001/83/EО, както е изменена, поради различията в националните решения, взети от държавите-членки, Европейската комисия уведомява Европейската агенция по лекарствата за официално сезиране по член 30, параграф 2 на Директива 2001/83/EО, както е изменена, с цел разрешаване на различията между национално разрешените кратки характеристики на продукта и хармонизиране на различаващите се кратки характеристики на продукта в ЕС.
Polish: „Produkt Kytril w postaci roztworu do wstrzykiwań jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku 2 lat i starszych w zapobieganiu i leczeniu nudności i wymiotów o ostrym początku wywołanych chemioterapią".
Bulgarian: „Kytril инжекционен разтвор е показан при деца над 2 години за профилактика и лечение на силно изразено гадене и повръщане, свързани с химиотерапия."
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował także stosowanie preparaty Kytril w postaci roztworu do wstrzykiwań u dzieci w wieku 2 lat i starszych w zapobieganiu i leczeniu CINV o ostrym początku, co zostało zaakceptowane przez CHMP.
Bulgarian: ПРУ предлага също Kytril инжекционен разтвор за профилактика и лечение на силно изразено гадене и повръщане, предизвикано от химиотерапия при деца над 2 години, което се приема от СНМР.
Polish: Produkt Kytril w postaci roztworu do wstrzykiwań jest wskazany w zapobieganiu nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią i radioterapią o opóźnionym początku".
Bulgarian: Kytril инжекционен разтвор е показан за профилактика на забавено гадене и повръщане, свързани с химиотерапия и лъчетерапия."
Polish: Brak jest dostatecznego doświadczenia klinicznego, aby zalecić podawanie preparatu Kytril w postaci tabletek dzieciom w leczeniu CINV, RINV i PONV.
Bulgarian: Няма достатъчно клиничен опит, за да се препоръча прилагането на Kytril таблетки при деца за гадене и повръщане, причинени от химиотерапия, лъчетерапия или постоперативно гадене и повръщане.
Polish: Na podstawie danych dostarczonych przez podmiot odpowiedzialny CHMP zaakceptował domięśniową drogę podania.
Bulgarian: Въз основа на данните, предоставени от ПРУ, интрамускулният път на въвеждане не се счита за приемлив от СНМР.
Polish: Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgium
Bulgarian: N.V. Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgium
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Bulgarian: ЕДИНИЦА, ПЪТИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ-ЧЛЕНКИ
Polish: Roche s.r.o., Dukelských hrdinů 52 170 00 Praha 7
Bulgarian: Dukelských hrdinů 52 170 00 Praha 7
Polish: Cintorínska 3/A Bratislava
Bulgarian: Roche Slovensko s.r.o. Cintorínska 3/A Bratislava
Polish: Roztwór do wstrzykiwań/infuzji
Bulgarian: Инжекционен / инфузионен разтвор
Polish: UAB "Roche Lietuva" J. Jasinskio 16b, LT-01112 Vilnius
Bulgarian: Jasinskio 16b, LT-01112 Vilnius
Polish: Wielka Brytania Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City
Bulgarian: Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW
Polish: Roche Slovensko s.r.o.
Bulgarian: Чешка република Roche s.r.o.,
Polish: N.V.
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I
Polish: Koncentrat do sporządzenia roztworu do infuzji/wstrzykiwań
Bulgarian: Концентрат за инфузионен / инжекционен разтвор
Polish: Kytril Tablets 1 mg
Bulgarian: Kytril Tablets 1 mg 1 mg
Polish: Kytril Tablets 2 mg
Bulgarian: Kytril Tablets 2 mg 2 mg
Polish: Kytril 1 mg film-coated tablets
Bulgarian: Kytril 1 mg filmcoated tablets
Polish: Droga podania Opakowanie Zawartość Wielkość opakowania
Bulgarian: Опаковка Съдържа-ние Количество в една опаковка
Polish: --1 Liofilizat (żywy, atenuowany) Wirus parainfluenzy psów, typ 2, CPiV-2-Bio 15
Bulgarian: Canine parainfluenza type 2 virus, strain CPiV-2 Bio 15
Polish: Nazwa własna
Bulgarian: Начин на приложени е
Polish: Numer UE
Bulgarian: EС номер Търговско наименова ние на ВМП
Polish: serowar Canicola, szczep MSLB 1090 Leptospira kirschneri, serogrupa Grippotyphosa,
Bulgarian: Leptospira kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, strain MSLB 1091
Polish: --1 Liofilizat (żywy, atenuowany) Wirus nosówki psów, szczep CDV Bio 11/A
Bulgarian: Лиофилизат (жив атенюиран) Canine distemper virus, strain CDV Bio 11/A
Polish: Parwowirus psów, typ 2b, szczep CPV-2b-Bio 12/B
Bulgarian: Canine parvovirus type 2b, strain CPV-2b Bio 12/B
Polish: Wirus parainfluenzy psów, typ 2, CPiV-2-Bio 15
Bulgarian: Canine parainfluenza type 2 virus, strain CPiV-2 Bio 15
Polish: Adenowirus psów, typ 2, szczep CAV2-Bio 13
Bulgarian: Canine adenovirus type 2, strain CAV-2 Bio 13
Polish: Może być stosowany w drugiej i trzeciej fazie ciąży.
Bulgarian: Може да се прилага по време на втората и третата фаза на бременността.
Polish: Takie reakcje mogą rozwinąć się w poważniejszy stan, który może zagrażać życiu.
Bulgarian: Тези реакции могат да еволюират в по-тежки състояния, които могат да са животозастрашаващи.
Polish: W przypadku wystąpienia takich reakcji należy niezwłocznie wdrożyć odpowiednie leczenie objawowe.
Bulgarian: При поява на такива реакции незабавно да се приложи подходящо лечение.
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31/07/2014.
Bulgarian: Дата на първото издаване на лиценз за употреба: 31/07/2014
Polish: Każdy taki obrzęk zanika samoczynnie lub wyraźnie się zmniejsza do 14 dni po szczepieniu.
Bulgarian: Този оток ще изчезне спонтанно или в много голяма степен ще намалее до 14 дни след ваксинацията.
Polish: Może on być bolesny, ciepły lub zaczerwieniony.
Bulgarian: Отокът може да е болезнен, топъл или зачервен.
Polish: Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, CZECHY
Bulgarian: Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané,
Polish: Okres ważności rekonstytucji zgodnie z instrukcją: zużyć natychmiast.
Bulgarian: Срок на годност след разтваряне в съответствие с инструкциите: използвайте незабавно.
Polish: Decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
Bulgarian: Поради тази причина, прилагането на тази ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се прецени според индивидуалния случай.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po EXP.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикет след Годен до.
Polish: Początek odporności: - 3 tygodnie po zakończeniu szczepień podstawowych dla CPiV i - 4 tygodnie po zakończeniu szczepień podstawowych dla Leptospir.
Bulgarian: Начало на имунитета: - 3 седмици след приключване на началния курс за CPiV и - 4 седмици след приключване на началния курс за всички компоненти на Leptospira.
Polish: Każda dawka 1 ml zawiera:
Bulgarian: Всяка доза от 1 ml съдържа:
Polish: Mocno wstrząsnąć i natychmiast podać całą zawartość (1 ml) produktu po rekonstytucji.
Bulgarian: Разклатете добре и приложете цялото съдържимо (1 ml) от смесения продукт.