FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Kalcio chloridas dihidratas Magnio chloridas heksahidratas Natrio hidroksidas (pH koreguoti) Vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti) Injekcinis vanduo
Icelandic: Kalsíumklóríðtvíhýdrat Magnesíumklóríðhexahýdrat Natríumhýdroxíð (til að stilla pH)
Lithuanian: Imunogeniškumo poveikis saugumui specifiškai neanalizuotas, nes APV turinčių pacientų skaičius buvo mažas.
Icelandic: Áhrif ónæmissvörunar á öryggi voru ekki metin með formlegum hætti þar sem fjöldi sjúklinga sem myndaði mótefni gegn lyfinu var lítill.
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai buvo atliekami, nusinerseną suleidžiant pelėms ir triušiams po oda.
Icelandic: á æxlun voru framkvæmdar með gjöf nusinersen undir húð hjá músum og kanínum.
Lithuanian: Labai tikėtina, kad šio tyrimo pacientams turėjo pasireikšti I tipo SRA.
Icelandic: Sjúklingar í þessari rannsókn voru taldir líklegastir til að þróa SMA af tegund
Lithuanian: Vėmimas*
Icelandic: Bakverkur*
Lithuanian: Tyrimas CS3B (ENDEAR) buvo III fazės atsitiktinių imčių dvigubai koduotas netikra procedūra kontroliuojamas tyrimas, kuriame dalyvavo 121 simptomų turintis ≤ 7 mėnesių kūdikis, kuriam buvo diagnozuota SRA (simptomai atsirado iki 6 mėnesių amžiaus).
Icelandic: Rannsókn CS3B (ENDEAR) var 3. stigs, slembiröðuð, tvíblind samanburðarrannsókn með sýndarmeðferð (sham-procedure) sem gerð var hjá 121 ungbarni með einkenni, ≤ 7 mánaða aldri, sem greint hafði verið með SMA (upphaf einkenna fyrir 6 mánaða aldur).
Lithuanian: Dalis pacientų, atitikusių iš anksto apibrėžtus paciento, pasiekusio motorikos tikslus, kriterijus (HINE 2 skyrius)4, 5
Icelandic: Hlutfall sem náði fyrirfram skilgreindu viðmiði fyrir áfanga í hreyfisvörun (HINE kafli 2)4,5
Lithuanian: Vidutinis HFMSE balo pokytis laikui bėgant nuo pradinio įvertinimo galutinėje analizėje
Icelandic: Meðalbreyting frá grunngildi á stigafjölda á HFMSE-kvarðanum á tímabilinu við lokagreiningu
Lithuanian: *Nepageidaujami reiškiniai, kurie laikomi susijusiais su juosmeninės punkcijos procedūra.
Icelandic: *Aukaverkanir sem talið er að tengist mænustungu.
Lithuanian: Su juosmenine punkcija susijęs šalutinis poveikis gali pasireikšti Spinraza leidimo metu arba po to.
Icelandic: Aukaverkanir sem tengjast mænustungunni geta komið fram við gjöf Spinraza eða síðar.
Lithuanian: Kiekvienas flakonas skirtas vienkartiniam vartojimui.
Icelandic: Hvert hettuglas er einnota.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V..
Lithuanian: Spinraza 12 mg injekcinis tirpalas
Icelandic: Spinraza 12 mg stungulyf, lausn
Lithuanian: Populiacijos FK analizė neparodė aiškios koreliacijos tarp kepenų ir inkstų funkcijų klinikinių biocheminių žymenų ir kintamumo tarp tiriamųjų asmenų.
Icelandic: Lyfjahvarfagreiningar á þýði leiddu ekki í ljós fylgni milli efnafræðilegra merkja í lifur og nýrum og breytileika milli einstaklinga.
Lithuanian: Tarpinės analizės metu buvo įvertinta pacientų, kuriems atsiranda kliniškai pasireiškianti SRA, dalis tarp pacientų, baigusių 700-os dienos apsilankymą (n = 16).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem þróuðu SMA með klínískum einkennum var metið hjá sjúklingum sem náðu heimsókninni á degi 700 í milligreiningunni (n=16).
Lithuanian: II tipo SRA sergantiems pacientams buvo atliktas viršutinių galūnių modulinis testas, vidutinis pagerėjimas buvo 1,9 (SN 2,68, n = 11) 253-ą dieną ir 3,5 (SN 3,32, n = 9) 1 050-ą dieną.
Icelandic: Hjá sjúklingum með SMA af tegund II var meðalframför á einingarprófi á efri útlim (Upper Limb Module test) 1,9 (SD 2,68; n=11) á degi 253 og 3,5 (SD 3,32; n=9) á degi 1050.
Lithuanian: Pacientams, kuriems sutriko sąmonė, reikia apsvarstyti galimybę įvertinti, ar nėra hidrocefalijos.
Icelandic: Hjá sjúklingum með minnkaða meðvitund skal íhuga mat með tilliti til vatnshöfuðs.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti / susilaikyti nuo gydymo Spinraza.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með Spinraza.
Lithuanian: Pastebėtas ilgalaikis pagerėjimas II tipo SRA sergantiems pacientams, kuriems vidutinis HFMSE balo pagerėjimas nuo pradinio įvertinimo buvo 5,1 (SN 4,05, n = 11) 253-ą dieną ir 9,1 (SN 6,61, n = 9) 1 050-ą dieną.
Icelandic: Viðvarandi framför kom fram hjá sjúklingum með SMA af tegund II sem sýndu meðalframför frá grunngildi sem var 5,1 HFMSE-stig (SD 4,05; n=11) á degi 253 og 9,1 (SD 6,61; n=9) á degi 1050.
Lithuanian: Po kartotinių įsotinamųjų bei palaikomųjų dozių susikaupusi vidutinė mažiausioji nusinerseno koncentracija smegenų skystyje buvo maždaug 1,4-3 kartus didesnė ir pasiekė pusiausvyrinę apykaitą maždaug per 24 mėnesius.
Icelandic: Meðallágstyrkur uppsafnaðs nusinersen í heilaog mænuvökva er u.þ.b. 1,4- til 3-faldur eftir marga hleðslu- og viðhaldsskammta og náði jafnvægi innan u.þ.b. 24 mánaða.
Lithuanian: Išliekant padidėjusiam baltymo kiekiui šlapime, reikia apsvarstyti tolesnio vertinimo galimybę.
Icelandic: Ef um er að ræða viðvarandi hækkun á próteini í þvagi skal íhuga frekara mat.
Lithuanian: Tyrimas CS5 (NURTURE) yra atvirasis tyrimas, į kurį buvo įtraukti 6 savaičių amžiaus arba jaunesni kūdikiai, kuriems dar nepasireiškė simptomai ir kuriems genetiškai diagnozuota SRA.
Icelandic: Rannsókn CS5 (NURTURE) er opin rannsókn hjá ungbörnum sem ekki eru komin með einkenni en voru erfðafræðilega greind með SMA og voru skráð í rannsóknina þegar þau voru 6 vikna eða yngri.
Lithuanian: Poveikio patinų ar patelių vaisingumui arba embriono ir vaisiaus vystymuisi, arba prenataliniam ir postnataliniam vystymuisi nepastebėta.
Icelandic: Engin áhrif á frjósemi karl- eða kvendýra, þroska fósturvísis-fósturs eða þroska fyrir/eftir fæðingu komu fram.
Lithuanian: Hammersmith Infant Neurological Examination, HINE) 2 skyriumi: padidėjimas ≥ 2 taškais [arba maksimalus balas] pagal gebėjimą spirti ARBA padidėjimas ≥ 1 tašku pagal galvos valdymo, vartymosi, sėdėjimo, šliaužimo, stovėjimo ar vaikščiojimo motorikos tikslus IR pagerėjimas pagal daugiau motorikos tikslų kategorijų nei pablogėjimas, šioje pirminėje analizėje apibrėžiamas kaip pacientas, pasiekęs tikslus.
Icelandic: ≥2 stiga aukning [eða hámarksstigafjöldi] í getu til að sparka, EÐA ≥1 stigs aukning fyrir áfanga í hreyfifærni við að stjórna höfði, velta sér, sitja, skríða, standa eða ganga OG framför í fleiri flokkum af áföngum í hreyfifærni en versnun), skilgreind sem svörun í þessari frumgreiningu.
Lithuanian: Nustatyta, kad tarp pacientų, kuriems gydymas Spinraza pradėtas tyrimo CS4 metu (n = 39), tyrimo CS11 metu nuo pradinio vertinimo iki 265-os dienos stabilizavosi arba papildomai pagerėjo vidutiniai HFMSE (0,2; SN 3,06) ir RULM (0,7; SN 2,69) įvertinimo balai.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum sem hófu meðferð með Spinraza í rannsókn CS4 (n=39) mátti sjá jafnvægi eða aukna bætingu á meðaltali stiga samkvæmt HFSME-kvarða (0,2; staðalfrávik 3,06) og RULM (0,7; staðalfrávik 2,69) frá upphafsgildum fram að rannsóknardegi 265 í rannsókn CS11.
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija
Icelandic: Leiðbeiningar um undirbúning lyfsins fyrir gjöf
Lithuanian: Šiems pacientams vidutinis pagerėjimas buvo 28,6 metro (SN 47,22, n = 12) 253-ą dieną ir 86,5 metro (SN 40,58, n = 8) 1 050-ą dieną.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum kom í ljós meðalframför sem var 28,6 metrar (SD 47,22; n=12) á degi 253 og 86,5 metrar (SD 40,58; n=8) á degi 1050.
Lithuanian: Kiekvieno tyrimo apsilankymai, kai n < 5, nėra atvaizduoti.
Icelandic: < 5 eru ekki settar í grafið fyrir hverja rannsókn.
Lithuanian: Vartojant vertinamą dozės intervalą, vidutinės plazmos Cmax ir AUC vertės didėjo maždaug proporcingai dozei.
Icelandic: Meðalgildi Cmax og AUC í plasma jukust nokkurn veginn í hlutfalli við skammta yfir metið skammtabil.
Lithuanian: Tačiau buvo peržiūrėti gydymo metu nustatytų teigiamų APV atvejų individualūs saugumo duomenys, ir specialiųjų dominančių nepageidaujamų reiškinių (NR) nenustatyta.
Icelandic: Hins vegar var farið sérstaklega yfir öryggisupplýsingar þeirra einstaklinga sem mynduðu mótefni gegn lyfinu við meðferð og engar markverðar aukaverkanir komu þar fram.
Lithuanian: Keturiems pacientams (2 SMN2 kopijos) reikėjo kvėpavimo intervencijos > 6 valandas per parą ≥ 7 paras iš eilės, jiems visiems pagalbinės ventiliavimo priemonės pradėtos teikti ūminio grįžtamojo ligos pasireiškimo metu.
Icelandic: á öndunaríhlutun að halda í > 6 klukkustundir/sólarhring í ≥7 daga samfellt, allir þeirra þurftu fyrst á öndunaraðstoð að halda við bráð afturkræf veikindi.
Lithuanian: Tyrimo metu keturi pacientai ėmė atitikti nuolatinės ventiliacijos kriterijus, o penki pacientai mirė.
Icelandic: öndunaraðstoð og fimm sjúklingar létust meðan á rannsókninni stóð.
Lithuanian: Taip pat nustatyti susisiekiančioji hidrocefalija, aseptinis meningitas ir padidėjęs jautrumas (pvz., angioneurozinė edema, dilgėlinė ir bėrimas).
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um tengivatnshöfuð, heilahimnubólgu án sýkingar og ofnæmi (t.d. ofsabjúg, ofsakláða og útbrot).
Lithuanian: III tipo SRA sergantiems pacientams nustatytas vidutinis HFMSE balo pagerėjimas nuo pradinio įvertinimo buvo 1,3 (SN 1,87, n = 16) 253-ą dieną ir 1,2 (SN 4,64, n = 11) 1 050-ą dieną.
Icelandic: Sjúklingar með SMA af tegund III sýndu meðalframför frá grunngildi sem var 1,3 HFMSE-stig (SD 1,87; n=16) á degi 253 og 1,2 (SD 4,64; n=11) á degi 1050.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nuo gimimo yra gili hipotonija ir kvėpavimo nepakankamumas bei kuriems Spinraza vartojimas neištirtas, dėl didelės SMN baltymo stokos gali nebūti kliniškai reikšmingos naudos.
Icelandic: Ekki er víst að sjúklingar með alvarlega vöðvaslekju og öndunarbilun við fæðingu finni fyrir klínískt marktækum ávinningi vegna alvarlegs skorts á SMN-próteini en hjá þeim hefur Spinraza ekki verið rannsakað.
Lithuanian: Analizė buvo atlikta ITT populiacijoje (Spinraza: n = 84; netikros kontrolinės procedūros: n = 42) ir po pradinio įvertinimo HFMSE duomenys pacientams be 15 mėnesio apsilankymo buvo priskirti, naudojant dauginio priskyrimo metodą.
Icelandic: 2Metið hjá þýðinu sem ætlunin var að meðhöndla (Intent to Treat Population, ITT) (Spinraza n=84; sýndarmeðferð n=42); niðurstöður hjá sjúklingum án heimsóknar í 15. mánuði voru tilreiknaðar með því að nota tilreikningsaðferðina (multiple imputation method)
Lithuanian: Jei reikia, neatidarytus Spinraza flakonus galima išimti iš šaldytuvo ir vėl į jį įdėti.
Icelandic: Fyrir gjöf má fjarlægja órofin hettuglös af Spinraza úr umbúðunum og setja þau aftur í kæli ef þörf krefur.
Lithuanian: Tyrimas CS4 (CHERISH) buvo III fazės atsitiktinių imčių dvigubai koduotas netikra procedūra kontroliuojamas tyrimas, atliktas su 126 simptomų turinčiais pacientais, kuriems SRA pasireiškė vėlesniame amžiuje (pacientai, kuriems simptomai pasireiškė vyresniame nei 6 mėnesių amžiuje).
Icelandic: Rannsókn CS4 (CHERISH) var 3. stigs, slembiröðuð, tvíblind samanburðarrannsókn með sýndarmeðferð (sham-procedure) sem gerð var á 126 sjúklingum með einkenni og síðbúið upphaf SMA (upphaf einkenna eftir 6 mánaða aldur).
Lithuanian: Rekomenduojama, kad prieš leidžiant Spinraza būtų pašalintas smegenų skysčio tūris, atitinkantis reikiamą suleisti Spinraza tūrį.
Icelandic: Ráðlagt er að fjarlægja það magn af heila- og mænuvökva sem jafngildir því magni Spinraza sem gefa skal áður en Spinraza er gefið.
Lithuanian: - Kiekviename 5 ml flakone yra nusinerseno natrio druskos kiekis, atitinkantis 12 mg nusinerseno.
Icelandic: - Hvert 5 ml hettuglas inniheldur nusinersennatríum sem jafngildir 12 mg nusinersen.
Lithuanian: 4 Buvo vertinamas naudojant 15 mėnesio veiksmingumo populiaciją (Spinraza: n = 66; netikros kontrolinės procedūros grupė:
Icelandic: 4Metið með því að nota virknisettið í 15. mánuði (Spinraza n=66; sýndarmeðferð n=34); greiningar eru byggðar á tilreiknuðum gögnum þegar gögn eru ekki til staðar
Lithuanian: 3 skyrių).
Icelandic: HINE kafla 2:
Lithuanian: su 66 %), pneumonijos ar kvėpavimo sistemos simptomų (35 % plg. su 22 %), rijimo ar maitinimo sutrikimų (51 % plg. su 29 %) ir pagalbinių kvėpavimo priemonių poreikio (26 % plg.
Icelandic: Sjúkdómseinkenni við grunngildi voru að mestu leyti sambærileg hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Spinraza og sjúklingum sem fengu sýndarmeðferð, nema að því leyti að sjúklingar sem fengu Spinraza höfðu hærra hlutfall af öfugu öndunarmynstri (paradoxical breathing) (89% samanborið við 66%), lungnabólgu eða einkennum frá öndunarfærum (35% samanborið við 22%), erfiðleikum við kyngingu eða fæðuinntöku (51% samanborið við 29%) og þörf á öndunarstuðningi (26% samanborið við 15%).
Lithuanian: procentilį, svorio kreivės sumažėjimas per 2 ar daugiau pagrindinių procentilių, perkutaninio skrandžio zondo įvedimas ir (arba) nesugebėjimas pasiekti numatytų, amžių atitinkančių PSO tikslų (sėdėjimas be pagalbos, stovėjimas su pagalba, ropojimas ant rankų ir kelių, ėjimas su pagalba, savarankiškas stovėjimas ir savarankiškas ėjimas).
Icelandic: Viðmiðin sem skilgreind eru í rannsóknaráætluninni fyrir SMA með klínískum einkennum voru m.a. aldursleiðrétt þyngd undir fimmta WHO-hundraðsmarkinu, lækkun um 2 eða fleiri hundraðsmörk á þyngdarkúrfu, ísetning magaslöngu um húð og/eða vanhæfni til að ná viðeigandi WHO-áföngum fyrir hvern aldur (sitja án aðstoðar, standa með aðstoð, skríða á höndum og hnjám, ganga með stuðningi, standa án stuðnings og ganga án stuðnings).
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium N.V./S.A.
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)
Icelandic: vörum eða tungu, útbrot eða kláði).
Lithuanian: Leidžiant Spinraza gali reikėti skirti raminamųjų, atsižvelgiant į paciento klinikinę būklę. Spinraza leidžiant į povoratinklinę ertmę gali reikėti naudoti ultragarsą (arba kitus vaizdinimo metodus), ypač jaunesniems pacientams ir pacientams, kuriems yra skoliozė.
Icelandic: Íhuga má ómskoðun (eða aðrar myndgreiningaraðferðir) til leiðbeiningar við gjöf Spinraza í mænuvökva, sérstaklega hjá yngri sjúklingum og hjá sjúklingum með hryggskekkju.
Lithuanian: HFMSE MK vidurkių santykio pokytis nuo pradinio įvertinimo
Icelandic: Breyting á meðaltali minnstu kvaðrata fyrir HFMSE frá grunngildi
Lithuanian: Iš 346 pacientų, kuriems Spinraza buvo skiriamas ne ilgiau kaip 5 metus, 258 pacientams gydymas buvo skiriamas mažiausiai 1 metus.
Icelandic: Spinraza í að hámarki 5 ár, fengu 258 sjúklingar meðferð í a.m.k.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš Jums leidžiant šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er gefið.
Lithuanian: Populiacijos FK analizė rodo, kad mažai tikėtina, jog rasė galėtų įtakoti nusinerseno FK.
Icelandic: Lyfjahvarfagreining á þýði gaf til kynna að ólíklegt sé að kynþáttur hafi áhrif á lyfjahvörf nusinersen.
Lithuanian: Tikėtinas pirminis eliminacijos būdas yra nusinerseno ir jo metabolitų išsiskyrimas su šlapimu.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að megin brotthvarfsleið sé með útskilnaði nusinersen og umbrotsefna þess í þvagi.
Lithuanian: Tarp 13 pacientų, kuriems SRA pasireiškė kūdikystėje, 7 iš 9 pacientų (78 %; 95 % PI: 45, 94) Spinraza grupėje ir 0 iš 4 pacientų (0 %; 95 % PI: 0, 60) netikros kontrolinės procedūros grupėje atitiko paciento, pasiekusio motorikos tikslus, kriterijus (pagal HINE 2 skyrių: padidėjimas ≥ 2 taškais [arba maksimalus balas] pagal gebėjimą spirti ARBA padidėjimas ≥ 1 tašku pagal galvos valdymo, vartymosi, sėdėjimo, šliaužimo, stovėjimo ar vaikščiojimo motorikos tikslus ir pagerėjimas pagal daugiau motorikos tikslų kategorijų nei pablogėjimas).
Icelandic: 45; 94) og 0 af 4 sjúklingum sem fengu sýndarmeðferð (0%; 95% öryggismörk: 0; 60) skilyrði fyrir svörun hvað varðar áfanga í hreyfifærni (samkvæmt HINE-kafla 2: aukning um ≥2 stig
Lithuanian: Spinraza gydyti pacientai
Icelandic: Sjúklingar sem fengu meðferð með Spinraza
Lithuanian: 19,7 % (95 % PI: 10,9, p = 0,0811
Icelandic: 10,9; p=0,0811
Lithuanian: Tarp pacientų, kuriems tyrimo CS11 pradžioje nebuvo taikoma nuolatinė ventiliacija, tarpinės analizės metu dauguma buvo gyvi ir apsiėjo be nuolatinės ventiliacijos.
Icelandic: öndunaraðstoð við upphaf rannsóknar CS11 voru á lífi og án varanlegrar öndunaraðstoðar þegar milligreining fór fram.
Lithuanian: Jeigu abejojate, prieš Jums arba Jūsų vaikui leidžiant Spinraza, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu leita ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en þér eða barninu er gefið Spinraza.
Lithuanian: 3,9 (95 % PI: 3,0, 4,9) p = 0,0000001
Icelandic: 3,0; 4,9) p=0,0000001
Lithuanian: Kiekvienoje Spinraza dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y., jis beveik neturi reikšmės, ir vaistą gali vartoti žmonės, kuriems kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
Icelandic: Hver skammtur af Spinraza inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum.
Lithuanian: Kai kurių nepageidaujamų reiškinių, dažnai susijusių su juosmenine punkcija (pvz.
Icelandic: Ekki var hægt að meta sumar aukaverkanir sem oft koma fram í tengslum við mænustungu (t.d. höfuðverk og bakverk) hjá ungbörnum sem fengu
Lithuanian: Gegužės 22 d.
Icelandic: 22. maí 2012
Lithuanian: Pastovioji koncentracija susidarė antrą dieną.
Icelandic: Stöðugt ástand næst á 2. degi.
Lithuanian: D-73614 Schorndorf Vokietija
Icelandic: D-73614 Schorndorf Þýskaland
Lithuanian: Dėl to pagerėja širdies funkcija.
Icelandic: Árangurinn er bætt hjartastarfsemi.
Lithuanian: 5-10 kg 10-15 kg 15-20 kg 20-30 kg 30-40 kg 40-50 kg 50-60 kg
Icelandic: 5 til 10 kg 10 til 15 kg 15 til 20 kg 20 til 30 kg 30 til 40 kg 40 til 50 kg 50 til 60 kg
Lithuanian: Ėdesys biologinį prieinamumą padidino nuo 80 iki 90 %.
Icelandic: Matur eykur aðgengi frá 80% til 90%.
Lithuanian: ATCvet kodas: QC03DA01.
Icelandic: QC03DA01.
Lithuanian: Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Ceva Santé Animale Z.I.
Icelandic: Ceva Santé Animale Z.I. Très le Bois
Lithuanian: + 33 5 57 55 40 40 Faks.
Icelandic: Sími: + 33 (0) 5 57 55 40 40 Fax :
Lithuanian: Ceva Santé Animale Z.
Icelandic: Ceva Santé Animale 10, av.
Lithuanian: Skirti 2 mg spironolaktono 1 kg kūno svorio vieną kartą per dieną.
Icelandic: Gefið 2 mg/kg líkamsþyngdar af spírónólaktóni einu sinni á dag.
Lithuanian: Sušėrus spironolaktono šunims, buvo nustatyta, kad trys metabolitai sudarė nuo 32 iki 49 % duotos dozės.
Icelandic: Þegar spírónólaktón er gefið hundum til inntöku hefur komið fram að umbrotsefnin þrjú náðu styrk frá 32% til 49% af gefnum skammti.
Lithuanian: Širdies ir kraujagyslių sistemoje spironolaktonas apsaugo nuo žalingo aldosterono poveikio.
Icelandic: Í hjarta- og æðakerfinu kemur spírónólaktón í veg fyrir skaðleg áhrif aldósteróns.
Lithuanian: Manoma, kad tai įvyksta dėl grįžtamojo ryšio mechanizmų suaktyvinimo be nepalankių klinikinių pasekmių.
Icelandic: Þetta er talið vera vegna virkjunar afturverkunarferlis (feedback mechanisms) sem hefur ekki neikvæðar klínískar afleiðingar.
Lithuanian: Panaudojus dalį tabletės, likusią dalį laikyti originalioje lizduotėje ir sunaudoti per 7 dienas.
Icelandic: Töflur sem brotið hefur verið af skal geyma í upprunalegri þynnu og nota innan 7 daga.
Lithuanian: Spironolaktonas yra natriuretinis vaistas (istoriškai apibūdinamas kaip silpnas diuretikas).
Icelandic: Spírónólaktón er natríumræsandi lyf (yfirleitt talið milt þvagræsilyf).
Lithuanian: 1-2,5 kg
Icelandic: 1 til 2,5 kg
Lithuanian: (Gaištamumas nusakomas kaip gyvūno nugaišimas ar eutanazija dėl širdies nepakankamumo).
Icelandic: (Dauðsfall var skilgreint sem dauði eða aflífun vegna hjartabilunar).
Lithuanian: Spirolaktonas
Icelandic: Spírónólaktón
Lithuanian: Spironolaktonas gali ir aktyvinti, ir slopinti citochromo P450 fermentus, todėl gali veikti kitų vaistų, biotransformuojamų šiuo keliu, apykaitą.
Icelandic: Spírónólaktón getur valdið bæði virkjun og hömlun cýtókróm P450 ensíma og gæti því haft áhrif á umbrot annarra lyfja sem notast við sömu efnaskiptaleiðir.
Lithuanian: Pakuotės dydžiai Dėžutė, kurioje yra 3 ar 18 lizduočių po 10 tablečių.
Icelandic: Pappa-askja með 3 eða 18 þynnum með 10 töflum.
Lithuanian: Très le Bois 22600 Loudéac Prancūzija
Icelandic: 22600 Loudéac
Lithuanian: Šuniui sušėrus radionuklidais žymėto spironolaktono, 70 % dozės buvo rasta išmatose, o 20 % - šlapime.
Icelandic: Þegar geislamerkt spírónólaktón er gefið hundi til inntöku, skilst 70% skammtarins út með saur og 20% með þvagi.
Lithuanian: PAKUOTĖS DYDIS 30 tablečių 180 tablečių
Icelandic: 30 töflur 180 töflur
Lithuanian: skyrių „Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams").
Icelandic: (Sjá kaflann „Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum").
Lithuanian: Spironolaktonas slopina digoksino išskyrimą ir dėl to didina digoksino koncentraciją kraujo plazmoje.
Icelandic: Spírónólaktón dregur úr brotthvarfi digoxíns og eykur því styrk digoxíns í plasma.
Lithuanian: Šuniui atsitiktinai prarijus didelį kiekį, specifinio priešnuodžio ar gydymo nėra.
Icelandic: Ef hundur tekur inn óvart mjög stóran skammt, er ekki til neitt sérstakt móteitur eða meðferð.
Lithuanian: Negalima naudoti vaikingoms patelėms ir laktacijos metu, nes laboratoriniais tyrimais su gyvūnais (žiurkėmis, pelėmis, triušiais ir beždžionėmis) nustatytas vystymosi toksiškumas.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun dýralyfsins á meðgöngu og við mjólkurgjöf, rannsóknir hjá tegundum (rottum, músum, kanínum og öpum) hafa gefið vísbendingar um eiturhrif á þroska.
Lithuanian: NAUDOJIMO BŪDAS (-AI)
Icelandic: DÝRATEGNUND(IR)
Lithuanian: Sveikiems šunims davus iki 10 kartų didesnę nei rekomenduojama dozę (20 mg/kg), buvo nustatytas nuo dozės priklausomas nepalankus poveikis (žr. 4.6 p.).
Icelandic: Þegar heilbrigðum hundum var gefinn allt að 10 faldur ráðlagður skammtur (20 mg/kg), komu fram skammtaháðar aukaverkanir (sjá kafla 4.6).
Lithuanian: Šiam veterinariniam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Icelandic: Þetta dýralyf krefst ekki sérstakra geymsluskilyrða.
Lithuanian: Negalima naudoti veisiamiems ar numatytiems veisti gyvūnams.
Icelandic: Notið ekki hjá dýrum sem notuð eru eða ætluð til undaneldis.
Lithuanian: Nenaudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant buteliuko po „EXP".
Icelandic: Notið ekki eftir fyrningardagsetningu sem er á öskjunni á eftir EXP
Lithuanian: Negalima spironolaktono naudoti kartu su nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU) šunims, kuriems nustatytas inkstų nepakankamumas (inkstų funkcijos pablogėjimas / sutrikimas).
Icelandic: Notið ekki samtímis bólgueyðandi gigtarlyfjum (Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs)) hjá hundum með skerta nýrnastarfsemi (skerta starfsemi/nýrnabilun).
Lithuanian: Todėl rekomenduojama sukelti vėmimą, plauti skrandį (įvertinus galimą riziką) ir stebėti elektrolitų kiekį.
Icelandic: Því er mælt með því að framkalla uppköst, magaskolun (allt eftir áhættumati) og að fylgst sé með söltum.
Lithuanian: Baltas DTPE buteliukas, kuriame yra 30 tablečių, su baltu polipropileniniu vaikų neatidaromu užsukamu dangteliu su sandarumą žyminčia juostele bei džiovikliu viduje, kartoninėje dėžutėje.
Icelandic: Hvítt HDPE glas sem inniheldur 30 töflur, með hvítu pólýprópýlen skrúfloki með barnaöryggi og þurrkefni, pakkað í pappaöskju.
Lithuanian: 2,5-5 kg
Icelandic: 2,5 til 5 kg
Lithuanian: Šėrus nuo 2 iki 4 mg/kg, nustatomas tiesinis absorbcijos didėjimas.
Icelandic: Eftir lyfjagjöf um munn með 2 til 4 mg/kg, eykst upptaka línulega á bilinu.
Lithuanian: Tabletę galima sumaišyti su nedideliu ėdesio kiekiu ir duoti prieš šėrimą arba tiesiai į burną po šėrimo.
Icelandic: Töfluna er annað hvort hægt að blanda saman við svolítinn mat sem gefinn er fyrir aðalmáltíðina eða hana má gefa beint í munn eftir mötun.
Lithuanian: Panaudojus dalį tabletės, likusi dalis turi būti sunaudota per 7 dienas.
Icelandic: Töflur sem brotið hefur verið af skal nota innan 7 daga.