FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för talazoparib för alla grupper av den pediatriska populationen för bröstcancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja talazopariba u svim podskupinama pedijatrijske populacije kod raka dojke (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Swedish: Effekten av talazoparib på hjärtats repolarisation undersöktes med tidsmatchade elektrokardiogram (EKG) genom analys av sambandet mellan förändringen av QT-intervallet korrigerat för hjärtfrekvens (QTc) från baslinjen och motsvarande talazoparibkoncentration i plasma hos 37 patienter med avancerade solida tumörer.
Croatian: Učinak talazopariba na repolarizaciju srca procijenjen je primjenom s vremenom povezanih promjena EKG-a pri utvrđivanju veze između promjene QT-intervala korigiranog prema srčanoj frekvenciji (QTc) na početku liječenja i odgovarajućih koncentracija talazopariba u plazmi u 37 bolesnika s uznapredovalim solidnim tumorima.
Swedish: Patienterna fick inte tidigare ha behandlats med PARP-hämmare.
Croatian: Nije bilo dozvoljeno prethodno liječenje inhibitorom PARP-a.
Swedish: 95% KI (0,41; 0,71) p<0,0001
Croatian: Omjer hazarda=0,54 95% CI (0,41; 0,71) p<0.0001
Swedish: Talzenna 0,25 mg hårda kapslar EU/1/19/1377/001
Croatian: Talzenna 0,25 mg tvrde kapsule EU/1/19/1377/001
Swedish: Patienterna måste tidigare ha behandlats med en antracyklin och/eller en taxan (såvida dessa inte var kontraindicerade) som neoadjuvant eller adjuvant behandling och/eller vid metastaser.
Croatian: Bolesnici su trebali primiti liječenje antraciklinom i/ili taksanom (osim ako je kontraindiciran) u neoadjuvantnom, adjuvantnom i/ili metastatskom okruženju.
Swedish: Efter upprepad daglig dosering av 1 mg talazoparib till patienter låg det geometriska medelvärdet (% variationskoefficient [CV%]) för arean under kurvan plasmakoncentration-tid (AUC) och maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) för talazoparib vid steady state i intervallet 126 (107) ng•hr/ml till 208 (37) ng•hr/m respektive 11 (90) ng/ml till 19 (27) ng/ml.
Croatian: Nakon što je u bolesnika primijenjena ponavljana dnevna doza od 1 mg talazopariba, geometrijska srednja vrijednost (% koeficijent varijacije) područja ispod krivulje koncentracija u plazmi-vrijeme (AUC) i maksimalne zabilježene koncentracije talazopariba u plazmi (Cmax) u stanju dinamičke ravnoteže kretala se u rasponu od 126 (107) ng•h/ml do 208 (37) ng•h/ml, odnosno od 11 (90) ng/ml do 19 (27) ng/ml.
Swedish: Substanser som kan påverka plasmakoncentrationen av talazoparib
Croatian: Lijekovi koji mogu utjecati na koncentracije talazopariba u plazmi
Swedish: Objektiv respons enl.
Croatian: Objektivni odgovor prema ispitivaču d,e
Swedish: 1 mg (en kapsel à 1 mg) en gång dagligen
Croatian: 1 mg (jedna kapsula od 1 mg) jednom na dan
Swedish: I en studie av embryofetal utveckling hos råtta resulterade talazoparib i embryofatal död, fostermissbildningar (plattare ögonglob, små ögon, kluvna sternebrae, sammanväxt cervikal kotbåge) och strukturella förändringar i skelettet när moderdjurets systemiska exponering, AUC24, var ungefär 0,09 gånger relevant exponering hos människa vid den rekommenderade dosen.
Croatian: U ispitivanju embrio-fetalnog razvoja u štakora talazoparib je doveo do embrio-fetalne smrti, malformacija fetusa (uvučena očna jabučica, malo oko, razdvojene sternebre, srašten luk kralješka vrata) i strukturne varijacije u kostima pri majčinoj sistemskoj izloženosti AUC24 približno 0,09 puta većoj od značajne izloženosti ljudi pri preporučenoj dozi.
Swedish: Kaplan-Meier-kurvor över PFS - EMBRACA-studien
Croatian: Kaplan-Meierove krivulje PFS-a - ispitivanje EMBRACA
Swedish: Omfattar de rekommenderade termerna trombocytopeni och sänkt antal trombocyter.
Croatian: Uključuje preporučene pojmove: trombocitopenija i smanjen broj trombocita.
Swedish:  Grad 1
Croatian:  Stupanj 1
Swedish: Dosen kan sänkas till 0,75 mg (tre kapslar à 0,25 mg) en gång dagligen eller 0,5 mg (två kapslar à 0,25 mg) en gång dagligen eller 0,25 mg (en kapsel à 0,25 mg) en gång dagligen.
Croatian: Doza se može smanjiti na 0,75 mg (uzimaju se tri kapsule od 0,25 mg) jednom na dan ili na 0,5 mg (uzimaju se dvije kapsule od 0,25 mg) jednom na dan ili na 0,25 mg (uzima se jedna kapsula od 0,25 mg) jednom na dan.
Swedish: Talzenna kan orsaka fosterskador när det ges till en gravid kvinna.
Croatian: Lijek Talzenna može izazvati oštećenja fetusa kada se daje trudnici.
Swedish: Omfattar de rekommenderade termerna leukopeni och sänkt antal vita blodkroppar.
Croatian: Uključuje preporučene pojmove: leukopenija i smanjen broj bijelih krvnih stanica.
Swedish: - Infektion, får frossa eller skakar, eller feber eller känner dig varm - detta kan vara tecken på lågt antal vita blodkroppar (neutropeni).
Croatian: - Infekcija, pojavljivanje zimica ili drhtanja, ili vrućica ili se osjećate vruće - to mogu biti znakovi niskog broja leukocita (neutropenija).
Swedish: Eftersom användning av hormonella preventivmedel inte rekommenderas hos patienter med bröstcancer bör två icke-hormonella och kompletterande preventivmedel användas (se avsnitt 4.6).
Croatian: Budući da se ne preporučuje upotreba hormonske kontracepcije u bolesnica s rakom dojke, trebale bi se koristiti dvije nehormonalne i komplementarne metode kontracepcije (vidjeti dio 4.6).
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) - låga nivåer av vita blodkroppar, röda blodkroppar och blodplättar - nedsatt aptit - yrsel - huvudvärk - illamående - kräkningar - diarré - magsmärtor - håravfall
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) - Nizak broj leukocita, eritrocita i trombocita - Smanjen apetit - Osjećaj vrtoglavice - Glavobolja - Mučnina - Povraćanje - Proljev - Bol u trbuhu - Gubitak kose
Swedish: Blodprover tas regelbundet under behandlingen med Talzenna för att kontrollera dina blodkroppar (vita och röda blodkroppar samt blodplättar).
Croatian: Tijekom terapije lijekom Talzenna podvrgnut ćete se redovitim krvnim pretragama kako bi se provjerile Vaše krvne stanice (leukociti, eritrociti i trombociti).
Swedish: Följande läkemedel kan i synnerhet öka risken för biverkningar av Talzenna: - Amiodaron, karvedilol, dronedaron, propafenon, kinidin, ranolazin och verapamil - används ofta mot hjärtproblem.
Croatian: Posebice, sljedeći lijekovi mogu povećati rizik od nuspojava s lijekom Talzenna: - Amiodaron, karvedilol, dronedaron, propafenon, kvinidin, ranolazin i verapamil - uglavnom se koriste za liječenje srčanih problema.
Swedish: Alla fertila kvinnor ska graviditetstestas före behandlingen (se avsnitt 4.4).
Croatian: Sve žene reproduktivne dobi moraju napraviti test na trudnoću prije liječenja (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Ej angivet
Croatian: Nije zabilježeno
Swedish: In vitro hämmade inte talazoparib någon av de viktigare isoformerna av urindifosfat-glukuronosyltransferas (UGT) (1A1, 1A4, 1A6, 1A9, 2B7 eller 2B15) vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Croatian: In vitro, talazoparib nije inhibirao niti jedan od glavnih izoformi uridin-difosfatglukuronoziltransferaze (UGT) (1A1, 1A4, 1A6, 1A9, 2B7 i 2B15) pri klinički značajnim koncentracijama.
Swedish: I denna PDX-modell minskade talazoparib tumörtillväxten och ökade halten gamma-H2AX samt apoptos i tumörerna.
Croatian: U ovom je modelu ksenografta bolesnika talazoparib smanjio rast tumora i povećao razinu γH2AX i apoptozu u tumorima.
Swedish: Riskkvoten baserades på stratifierad Cox-regressionsmodell med behandling som enda kovariat (stratifieringsfaktorer: antal tidigare cytostatikabehandlingar, trippelnegativ sjukdom, anamnes på metastaser i centrala nervsystemet) och jämfördes med total kemoterapi, där < 1 var till fördel för talazoparib.
Croatian: Omjer hazarda temeljen je na stratificiranom Coxovom regresijskom modelu s liječenjem kao jedinom kovarijablom (čimbenici stratifikacije: broj prethodnih režima citotoksične kemoterapije, trostruko negativan status, metastaza u središnjem živčanom sustavu u anamnezi) i uspoređen s ukupnom kemoterapijom s < 1 u korist talazopariba.
Swedish: Patientdemografi, baslinjevärde och sjukdomskaraktäristika var generellt lika mellan studiearmarna (se tabell 4).
Croatian: Općenito su demografske karakteristike, početne karakteristike i karakteristike bolesti bolesnika bile slične među liječenim skupinama u ispitivanju (vidjeti tablicu 4).
Swedish: BRCAmutationsstatus (positivt resultat för bröstcancergen 1 [BRCA1] eller bröstcancergen 2 [BRCA2]) var densamma i båda behandlingsarmarna.
Croatian: BRCA (pozitivan gen 1 sklonosti za rak dojke [BRCA1] ili pozitivan gen 2 sklonosti za rak dojke [BRCA2]) bio je sličan u obje liječene skupine.
Swedish: Talzenna minskar antalet blodkroppar, t.ex. röda blodkroppar (anemi), vita blodkroppar (neutropeni) eller blodplättar (trombocytopeni).
Croatian: Talzenna smanjuje broj Vaših krvnih stanica, poput broja eritrocita (anemija), leukocita (neutropenija) ili broja trombocita (trombocitopenija).
Swedish: Hur du tar Talzenna
Croatian: Kako uzimati lijek Talzenna
Swedish: Median PFS=8,6 månader 95% KI (7,2; 9,3) Kemoterapi
Croatian: Medijan PFS-a=8,6 mjeseci 95% CI (7,2; 9,3)
Swedish: Populationsfarmakokinetisk (PK) analys har också visat att samtidig användning av starka P-gp-hämmare ökade exponeringen för talazoparib med 45 % jämfört med när enbart talazoparib administrerades.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike isto je tako pokazala da je istodobna primjena jakih inhibitora P-gp-a povećala izloženost talazoparibu za 45 %, u usporedbi s talazoparibom kada se primjenjuje sam.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys av 490 patienter, varav 41 patienter var asiatiska och 449 icke-asiatiska (361 vita, 16 mörkhyade, 9 övriga, och 63 ej angivet), var CL/F för talazoparib högre hos asiatiska patienter än hos icke-asiatiska, vilket leder till en 19 % lägre exponering (AUC) i asiatiska patienter.
Croatian: Na temelju analize populacijske farmakokinetike koja je uključivala 490 bolesnika, od kojih je 41 bolesnik bio azijskog porijekla, a 449 bolesnika nisu bili azijskog porijekla (361 pripadnik bijele rase, 16 pripadnika crne rase, 9 ostalih, dok 63 bolesnika nisu prijavila rasu), prividni peroralni klirens talazopariba bio je veći u bolesnika azijskog porijekla, u usporedbi s bolesnicima koji nisu bili azijskog porijekla, što vodi 19 % nižoj izloženosti (AUC) u bolesnika azijskog porijekla.
Swedish: EMBRACA var en öppen, randomiserad, multicenterstudie med två parallella armar där man jämförde Talzenna med kemoterapi (kapecitabin, eribulin, gemcitabin, vinorelbin) hos patienter med BRCA-muterad (germinalcell) HER2-negativ lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer som fått högst tre tidigare kemoterapiregimer för sin metastaserande eller lokalt avancerade sjukdom.
Croatian: EMBRACA je bilo otvoreno, randomizirano, paralelno, multicentrično ispitivanje na dvije skupine lijeka Talzenna u odnosu na kemoterapiju (kapecitabin, eribulin, gemcitabin, vinorelbin) u bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim HER2-negativnim rakom dojke s mutiranim BRCA genom u zametnim stanicama koji prethodno nisu primili više od 3 režima citotoksične kemoterapije za svoju metastatsku ili lokalno uznapredovalu bolest.
Swedish: Andra P-gp-inducerare (bland andra karbamazepin, fenytoin och johannesört) kan minska exponeringen för talazoparib.
Croatian: Drugi induktori P-gp-a (uključujući, ali ne ograničavajući se na karbamazepin, fenitoin i gospinu travu) mogu smanjiti izloženost talazoparibu.
Swedish: EU/1/19/1377/002 (30 hårda kapslar) EU/1/19/1377/003 (60 hårda kapslar) EU/1/19/1377/004 (90 hårda kapslar)
Croatian: EU/1/19/1377/002 (30 tvrdih kapsula) EU/1/19/1377/003 (60 tvrdih kapsula) EU/1/19/1377/004 (90 tvrdih kapsula)
Swedish: I samtliga enskilda patientundergrupper sågs en lägre risk för sjukdomsprogression eller död i talazoparibarmen, vilket överensstämde med det totala resultatet (figur 2).
Croatian: U skladu s ukupnim rezultatima, smanjenje rizika progresije bolesti ili smrti u korist skupine liječene talazoparibom zabilježeno je u svim pojedinačnim podskupinama bolesnika (slika 2).
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys som omfattade 490 patienter, varav 132 hade en lätt njurfunktionsnedsättning (CrCL ≥ 60 ml/min till < 90 ml/min), 33 patienter hade en måttlig njurfunktionsnedsättning (CrCL ≥ 30 ml/min till < 60 ml/min), och 1 patient hade grav njurfunktionsnedsättning (CrCL < 30 ml/min), sjönk CL/F för talazoparib med 14 % respektive 37 % hos patienter med lätt och måttlig njurfunktionsnedsättning, i jämförelse med hos patienter med normal njurfunktion ≥ 90 ml/min).
Croatian: Na temelju analize populacijske farmakokinetike koja je uključivala 490 bolesnika, od kojih su 132 bolesnika imala blago oštećenje funkcije bubrega (60 ml/min ≤ CrCL < 90 ml/min), 33 bolesnika umjereno oštećenje funkcije bubrega (30 ml/min ≤ CrCL < 60 ml/min), a 1 bolesnik teško oštećenje funkcije bubrega (CrCL < 30 ml/min), prividni peroralni klirens talazopariba smanjio se za 14 %, odnosno 37 % u bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem funkcije bubrega, u usporedbi s bolesnicima s normalnom funkcijom bubrega (CrCL ≥ 90 ml/min).
Swedish: Hård kapsel 30 x 1 kapslar
Croatian: Tvrda kapsula 30 × 1 kapsula
Swedish: In vitro hämmade talazoparib inte cytokrom (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4/5 och inducerade inte CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4 vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Croatian: In vitro, talazoparib nije bio inhibitor citokroma (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ili CYP3A4/5 niti induktor CYP1A2, CYP2B6 ili CYP3A4 pri klinički značajnim koncentracijama.
Swedish: Om samtidig administrering av en stark P-gp-hämmare inte kan undvikas ska dosen av Talzenna reduceras till 0,75 mg en gång dagligen.
Croatian: P-gp-a ne može izbjeći, potrebno je smanjiti dozu lijeka Talzenna na 0,75 mg jednom na dan.
Swedish: Ytterligare fynd vid högre exponering var en dosberoende ökning av apoptos/nekros i magtarmkanalen, levern och äggstockarna.
Croatian: Dodatni rezultati dobiveni pri većim izloženostima uključivali su o dozi ovisno povećanje apoptoze/nekroze u gastrointestinalnom traktu, jetri i jajniku.
Swedish: Förkortningar: aBC = avancerad bröstcancer; KI = konfidensintervall; CNS = centrala nervsystemet; HR+ = hormonreceptorpositiv; ITT = intent-to-treat; PCT = läkarens val av behandling (kemoterapi); PFS = progressionsfri överlevnad; TNBC = trippelnegativ bröstcancer
Croatian: CNS=središnji živčani sustav (engl. central nervous system); HR+=s pozitivnim hormonskim receptorima; ITT=populacija predviđena za liječenje; PCT=liječnikov odabir liječenja (kemoterapija); PFS=preživljenje bez progresije bolesti; TNBC=trostruko negativni rak dojke (engl. triple-negative breast cancer).
Swedish: Randomiserad fas 3-studie, EMBRACA
Croatian: Faza 3 randomiziranog ispitivanja EMBRACA
Swedish: Behandling av cancercellinjer som har defekter i de gener som reparerar DNA, när talazoparib används som enda substans, leder till ökade nivåer av gamma-H2AX, en markör för DNA med dubbelsträngsbrott, och resulterar i minskad cellproliferation och ökad apoptos.
Croatian: Liječenje staničnih linija raka koje imaju anomalije u genima za popravak DNK samo talazoparibom dovodi do povećanih razina γH2AX, pokazatelja lomova dvolančane DNK, i uzrokuje smanjenu staničnu proliferaciju i povećanu apoptozu.
Swedish: Detta gäller även receptfria läkemedel, (traditionella) växtbaserade läkemedel och naturläkemedel.
Croatian: To uključuje lijekove dobivene bez recepta i biljne lijekove.
Swedish: Omfattar de rekommenderade termerna neutropeni och sänkt antal neutrofiler.
Croatian: Uključuje preporučene pojmove: neutropenija i smanjen broj neutrofila.
Swedish: Samtidig användning av starka P-gphämmare under behandling med talazoparib ska undvikas.
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu jakih inhibitora P-gp-a tijekom liječenja talazoparibom.
Swedish: Median PFS=5,6 månader 95% KI (4,2; 6,7) Riskkvot=0,54
Croatian: Medijan PFS-a=5,6 mjeseci 95% CI (4,2; 6,7)
Swedish: Talzenna rekommenderas inte till patienter med grav njurfunktionsnedsättning eller patienter som kräver hemodialys (se avsnitt 5.2).
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Talzenna u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega ili bolesnika kojima je potrebna hemodijaliza (vidjeti dio 5.2).
Swedish: Biverkningar relaterade till myelosuppression som krävde dosjustering rapporterades hos upp till 30 % av patienterna som fick talazoparib 1 mg dagligen, medan biverkningar som ledde till permanent behandlingsavbrott rapporterades hos färre än 1 % av patienterna.
Croatian: Štetni događaji povezani s mijelosupresijom koji prate promjene doze zabilježeni su u do približno 30 % bolesnika u populaciji liječenoj talazoparibom u dozi od 1 mg/dan, a oni koji prate trajni prekid primjene ispitivanog lijeka zabilježeni su u manje od 1 % bolesnika.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt till måttlig nedsättning av njurfunktionen (kreatininclearance [CrCl] ≥ 60 ml/min till < 90 ml/min).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim oštećenjem bubrega (60 ml/min ≤ klirens kreatinina [CrCl] < 90 ml/min).
Swedish: Det finns inte tillräckligt med data för att bedöma hur gravt nedsatt njurfunktion påverkar CL/F för talazoparib i denna patientgrupp.
Croatian: Nema dovoljno podataka da bi se procijenio utjecaj teškog oštećenja funkcije bubrega na prividni peroralni klirens talazopariba u ovoj populaciji bolesnika.
Swedish: YTTERKARTONG TILL BLISTER
Croatian: VANJSKA KUTIJA BLISTERA
Swedish: Talazoparib är substrat till P-gpoch BCRP-transportproteiner.
Croatian: Talazoparib je supstrat za prijenosnike P-gp i BCRP.
Swedish: Talazoparib var klastogent i en in vitro-analys av kromosomavvikelser i humana lymfocyter i perifert blod, och i en in vivo-analys av mikronuklei hos råtta vid exponeringar motsvarande kliniskt relevanta doser.
Croatian: Talazoparib je bio klastogen u in vitro testu aberacije kromosoma u humanim limfocitima periferne krvi i u in vivo mikronukleus testu u štakora pri izloženostima sličnim klinički značajnim dozama.
Swedish: Talzenna 1 mg finns i perforerade endosblister med 30 hårda kapslar, samt i plastburkar innehållande 30 hårda kapslar.
Croatian: Talzenna od 1 mg dostupna je u perforiranim blister pakiranjima s jediničnim dozama, koja sadrže 30 tvrdih kapsula, i u plastičnim bočicama s 30 tvrdih kapsula.
Swedish: ≥ 90 g/l
Croatian: ≥ 9 g/dl
Swedish: Responsens varaktighet enl.
Croatian: Trajanje odgovora prema ispitivaču
Swedish: Sammanfattning av effektresultat - EMBRACA study Talazoparib
Croatian: Tablica 5. Sažetak rezultata djelotvornosti - ispitivanje EMBRACA Talazoparib
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys av 490 patienter, varav 118 patienter hade lätt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin ≤ 1,0 × ULN och ASAT > ULN, eller totalt bilirubin > 1,0 till 1,5 × ULN oavsett ASAT), hade lätt nedsatt leverfunktion inte någon inverkan på talazoparibs farmakokinetik.
Croatian: Na temelju analize populacijske farmakokinetike koja je uključivala 490 bolesnika, od kojih je 118 bolesnika imalo blago oštećenje funkcije jetre (ukupni bilirubin ≤ 1,0 × GGN i AST > GGN ili ukupni bilirubin > 1,0 do 1,5 × GGN i bilo koji AST), blago oštećenje funkcije jetre nije imalo učinka na farmakokinetiku talazopariba.
Swedish: Eftersom användning av hormonella preventivmedel inte rekommenderas hos patienter med bröstcancer ska två icke-hormonella och kompletterande preventivmedel användas.
Croatian: Budući da se ne preporučuje upotreba hormonske kontracepcije u bolesnica s rakom dojke, trebale bi se koristiti dvije nehormonalne i komplementarne metode kontracepcije.
Swedish: Inga biverkningar rapporterades hos en patient som oavsiktligt tog trettio kapslar à 1 mg talazoparib dag 1 och omedelbart behandlades med gastrisk dekontaminering (till exempel genom kräkningar eller ventrikelsköljning).
Croatian: Nije zabilježena nijedna nuspojava u jednog bolesnika koji je slučajno uzeo trideset kapsula talazopariba od 1 mg 1. dana i koji je odmah bio podvrgnut dekontaminaciji želuca.
Swedish: Biverkningar relaterade till myelosuppression, såsom anemi, neutropeni och trombocytopeni, rapporterades som mycket vanliga hos patienter som behandlades med talazoparib 1 mg dagligen.
Croatian: Anemija, neutropenija i trombocitopenija, nuspojave povezane s mijelosupresijom, bile su vrlo često zabilježene u bolesnika liječenih talazoparibom u dozi od 1 mg/dan.
Swedish: Beslut om behandling med Talzenna för patienter med bröstcancer, ska baseras på förekomsten av skadliga eller misstänkt skadliga BRCA-mutationer (germinalcell), fastställt med en validerad testmetod av ett rutinerat laboratorium.
Croatian: Bolesnici trebaju biti odabrani za liječenje raka dojke lijekom Talzenna na temelju prisutnosti štetnih ili sumnje na štetne mutacije gena BRCA u zametnim stanicama koje je utvrdio iskusan laboratorij primjenom potvrđene metode testiranja.
Swedish: In vitro hämmade talazoparib inte någon av de viktigare intestinala, hepatiska eller renala membrantransportproteinerna (P-gp, BCRP, organisk anjontransporterande polypeptid [OATP]1B1, OATP1B3, organisk katjontransportör [OCT]1, OCT2, organisk anjontransportör [OAT]1, OAT3, bile salt export pump [BSEP], multidrug and toxin extrusion [MATE]1 eller MATE2-K) vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Croatian: In vitro, talazoparib nije inhibirao nijedan od glavnih membranskih prijenosnika za crijeva, jetru ili bubrege (P-gp, BCRP, organski anionski transportni polipeptid [OATP]1B1, OATP1B3, transporter organskog kationa [OCT]1, OCT2, transporter organskog aniona [OAT]1, OAT3, pumpu za izvoz žučnih soli [BSEP], proteine ekstruzije više lijekova i toksina [MATE]1 i MATE2-K) pri klinički značajnim koncentracijama.
Swedish: Alla fertila kvinnor ska graviditetstestas före behandlingen.
Croatian: Sve žene reproduktivne dobi moraju napraviti test na trudnoću prije liječenja.
Swedish: Samtidig behandling med hämmare av P-glykoprotein (P-gp) Starka hämmare av P-gp kan öka exponeringen för talazoparib.
Croatian: Istodobno liječenje inhibitorima P-glikoproteina (P-gp) Jaki inhibitori P-gp-a mogu uzrokovati povećanu izloženost talazoparibu.
Swedish: Fertila kvinnor måste använda en mycket effektiv preventivmetod (se avsnitt 4.4) innan behandlingen med talazoparib startar, under behandlingen och i minst 7 månader efter avslutad behandling med talazoparib.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti visokoučinkovite oblike kontracepcije (vidjeti dio 4.4) prije početka liječenja, tijekom liječenja i tijekom 7 mjeseci nakon završetka liječenja talazoparibom.
Swedish: Talzenna 0,25 mg finns i perforerade endosblister med 30, 60 eller 90 hårda kapslar, samt i plastburkar innehållande 30 hårda kapslar.
Croatian: Talzenna od 0,25 mg dostupna je u perforiranim blister pakiranjima s jediničnim dozama, koja sadrže 30, 60 ili 90 tvrdih kapsula, i u plastičnim bočicama s 30 tvrdih kapsula.
Swedish: Randomiseringen stratifierades efter tidigare kemoterapi för metastaserande sjukdom (0 respektive 1, 2 eller 3), trippelnegativ sjukdomsstatus (trippelnegativ bröstcancer [TNBC] resp. icke-TNBC), och anamnes på metastaser i centrala nervsystemet (ja eller nej).
Croatian: Randomizacija je bila stratificirana prema prethodnoj primjeni kemoterapije za metastatsku bolest (0 naspram 1, 2 ili 3), prema trostruko negativnom statusu bolesti (trostruko negativan rak dojke u odnosu na rak dojke koji nije trostruko negativan) i metastazi u središnjem živčanom sustavu u anamnezi (da naspram ne).