FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi nämä ajantasaistetut tiedot, joita myyntiluvan haltija ehdotti yhtenäistetyksi tekstiksi: "Kandesartaanisileksitiilillä/hydroklooritiatsidilla tehdyissä kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa haittavaikutukset olivat lieviä ja ohimeneviä.
Greek: Η CHMP ενέκρινε αυτές τις επικαιροποιημένες πληροφορίες που προτάθηκαν από τον ΚΑΚ, στο ακόλουθο εναρμονισμένο κείμενο: «Στις ελεγχόμενες κλινικές μελέτες με καντεσαρτάνη σιλεξετίλη/υδροχλωροθειαζίδη οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιες και παροδικές.
Finnish: Useimmat valmisteyhteenvedot sisälsivät aiemmin maininnan siitä, että raskaus ja imetys ovat täydellisiä vasta-aiheita valmisteen käytölle.
Greek: Στις περισσότερες ΠΧΠ υπήρχε μέχρι πρότινος πλήρης αντένδειξη για τη χρήση του προϊόντος κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας.
Finnish: Lyhyt yleinen turvallisuutta käsittelevä jakso oli peräisin kliinisistä tutkimuksista, joissa oli tarkasteltu 16/12,5 mg:n suuruisia annoksia, mukaan lukien lääkehoidon lopettamista koskevat luvut.
Greek: Οι σύντομες γενικές πληροφορίες από τις κλινικές μελέτες σχετικά με την ασφάλεια για των δόσεων έως 16/12,5 mg, περιλαμβανομένων των στοιχείων απόσυρσης από τη θεραπεία, ήταν ίδιες στις περισσότερες χώρες.
Finnish: Tätä kohtaa ajantasaistettiin valmisteyhteenveto-ohjeistuksen (2009) mukaisesti siten, että kaikkien maiden versiot sisältävät nyt kaikki haittavaikutukset, kuten yhtenäistetyssä tekstissä.
Greek: Η παράγραφος αυτή επικαιροποιήθηκε ως εναρμονισμένο κείμενο σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές για τις ΠΧΠ (2009), συμπεριλαμβανομένων όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν στις περισσότερες χώρες.
Finnish: Tämä koski etenkin yhteisvaikutuksia esimerkiksi seuraavien lääkevalmisteiden kanssa: kaliumia säästävät diureetit tai muut seerumin kaliumpitoisuutta suurentavat lääkkeet, muut lääkevalmisteet, jotka aiheuttavat kääntyvien kärkien takykardiaa, steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet, kolestipoli tai kolestyramiini, depolarisoimattomat luustolihasten relaksantit, kalsiumlisät tai D-vitamiini, beetasalpaajat ja diatsoksidit, antikolinergiset aineet, amantaniidi, soluja tuhoavat lääkevalmisteet, alkoholi, barbituraatit, nukutusaineet, diabeteslääkkeet, pressoamiinit, jodia sisältävät varjoaineet ja syklosporiini.
Greek: Η παράγραφος αναθεωρήθηκε σύμφωνα με τις διαθέσιμες πληροφορίες των ΠΧΠ των κρατών μελών, ειδικότερα σε ό,τι αφορά τις αλληλεπιδράσεις με καλιοσυντηρητικά διουρητικά ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που ενδέχεται να αυξήσουν τα επίπεδα καλίου στον ορό, άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που προκαλούν κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου, ΜΣΑΦ, κολεστιπόλη ή χολεστυραμίνη, μη αποπολωτικά μυοχαλαρωτικά των σκελετικών μυών, συμπληρώματα ασβεστίου ή βιταμίνη D, βήτα αναστολείς και διαζοξίδη, αντιχολινεργικούς παράγοντες, αδαμαντάνες, κυτταροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα, πρόσληψη οινοπνεύματος, βαρβιτουρικά, αναισθητικά, αντιδιαβητικά φαρμακευτικά προϊόντα, αγγειοσυσπαστικές αμίνες, ιωδιωμένα σκιαγραφικά μέσα και κυκλοσπορίνη.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi yhtenäistetyn tekstin ja piti ehdotettua sanamuotoa hyväksyttävänä ja yhdenmukaisena muiden angiotensiinireseptorin salpaajien tai verenpainelääkkeiden valmisteyhteenvetojen kanssa.
Greek: Η CHMP ενέκρινε το εναρμονισμένο κείμενο, κρίνοντας ότι η προτεινόμενη διατύπωση είναι αποδεκτή και ότι εναρμονίζεται με τη διατύπωση άλλων ΠΧΠ για τους αναστολείς υποδοχέων αγγειοτασίνης ή τα αντιυπερτασικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Finnish: Keskinäisessä tunnustamismenettelyssä hyväksytty sanamuoto kuuluu seuraavasti: "Essentielli hypertensio tapauksissa, jolloin kandesartaanisileksitiilillä tai hydroklooritiatsidilla ei yksinään saada riittävää tehoa."
Greek: Η εγκεκριμένη διατύπωση στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης είναι η ακόλουθη: «Ιδιοπαθής υπέρταση, για την οποία η μονοθεραπεία με καντεσαρτάνη σιλεξετίλη ή υδροχλωροθειαζίδη δεν είναι επαρκής».
Finnish: • menettelyn kohteena oli valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhdenmukaistaminen
Greek: • σκοπός της διαδικασίας παραπομπής ήταν η εναρμόνιση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Finnish: Hydroklooritiatsidi on diureetti, joka pienentää veren tilavuutta.
Greek: Η υδροχλωροθειαζίδη είναι διουρητικό που μειώνει τον όγκο του αίματος και βοηθάει στον έλεγχο της αρτηριακής πίεσης.
Finnish: Kaikkien maiden asiakirjoissa oli tiedot lääkevalmisteen vaikutuksesta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn; yhden maan valmisteyhteenvedon sanamuoto oli hieman erilainen.
Greek: Πληροφορίες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών περιλαμβάνονται στις ΠΧΠ όλων των χωρών με ελάχιστα διαφοροποιημένη διατύπωση σε μία ΠΧΠ.
Finnish: Kohta 4.3 Vasta-aiheet
Greek: Παράγραφος 4.3 Αντενδείξεις
Finnish: Atacand Plus -valmistetta voidaan käyttää potilailla, joiden verenpainetta ei saada riittävästi hallintaan pelkästään kandesartaanisileksitiilillä tai hydroklooritiatsidilla tai käytettäessä Atacand Plus -valmistetta pienempinä annoksina.
Greek: Το Atacand Plus μπορεί να χορηγείται σε ασθενείς στους οποίους η χορήγηση μονοθεραπείας με καντεσαρτάνη σιλεξετίλη ή υδροχλωροθειαζίδη ή Atacand Plus σε μικρότερες δόσεις δεν έχει ως αποτέλεσμα τη βέλτιστη ρύθμιση της αρτηριακής πίεσης.
Finnish: Iäkkäitä potilaita, intravaskulaarisen tilavuuden vähenemisestä kärsiviä potilaita, munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita, maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita ja lapsipotilaita koskevat kohdat yhtenäistettiin myös.
Greek: Εναρμονίστηκαν επίσης οι παράγραφοι για τη χρήση του προϊόντος σε ηλικιωμένους, σε ασθενείς με ενδοαγγειακή υποογκαιμία, σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια και στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen perusteella lääkevalmistekomitea hyväksyi angiotensiini II:n reseptoriantagonisteja koskevan yhtenäistetyn tekstin, koska se on lääkevalmistekomitean lääkevalvontatyöryhmän laatima kaikkia angiotensiini II:n reseptoriantagonisteja koskeva vakiovaroitus: angiotensiini II:n reseptoriantagonistien käyttöä raskauden ensimmäisellä kolmanneksella ei suositella; angiotensiini II:n reseptoriantagonistien käyttö raskauden toisella ja kolmannella kolmanneksella on vasta-aiheista.
Greek: Σύμφωνα με τις πληροφορίες που υποβλήθηκαν, η CHMP, ενέκρινε ως συνήθη προειδοποίηση για τους ανταγωνιστές υποδοχέων αγγειοτασίνης II το εναρμονισμένο κείμενο που επεξεργάστηκε η PhVWP για όλους τους υποδοχείς αγγειοτασίνης II: δεν συνιστάται η χρήση ανταγωνιστών υποδοχέων αγγειοτασίνης II στο πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.
Finnish: Pakkausseloste ja myyntipäällysmerkinnät
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης και επισήμανση
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi myös sen, että vasta-aiheisiin lisätään potilaat, jotka ovat yliherkkiä vaikuttavalle aineelle tai jollekin muulle valmisteen ainesosalle, sekä vakavaa munuaisten ja maksan vajaatoimintaa ja/tai kolestaasia, hoitoon vastaamatonta hypokalemiaa ja hyperkalemiaa sekä kihtiä sairastavat potilaat.
Greek: Η CHMP συμφώνησε επίσης με τη συμπερίληψη αντένδειξης για τους ασθενείς με υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα, σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική και ηπατική ανεπάρκεια και/ή χολόσταση, σε ασθενείς με δυσίατη υποκαλιαιμία και υπερκαλιαιμία και ουρική αρθρίτιδα.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon tehdyt muutokset otettiin huomioon pakkausselosteessa ja myyntipäällysmerkinnöissä siinä määrin kuin tarpeellista.
Greek: Οι αλλαγές της ΠΧΠ λήφθηκαν υπόψη στις τροποποιήσεις που επήλθαν στο φύλλο οδηγιών χρήσης και στην επισήμανση.
Finnish: Angiotensiini II:n reseptoriantagonistien käyttö raskauden toisella ja kolmannella kolmanneksella on vasta-aiheista.
Greek: Αντενδείκνυται η χρήση ανταγωνιστών υποδοχέων αγγειοτασίνης II στο δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.
Finnish: Atacand Plus sisältää kandesartaanisileksitiiliä ja hydroklooritiatsidia (HCT:tä).
Greek: Το Atacand Plus περιέχει καντεσαρτάνη σιλεξετίλη και υδροχλωροθειαζίδη.
Finnish: EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohtaan 4.8 lisättiin yskä erittäin harvinaiseksi haittavaikutukseksi kandesartaania/hydroklooritiatsidia koskevan turvallisuuskatsausarvioinnin perusteella.
Greek: Μετά από την αξιολόγηση της Έκθεσης Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (PSUR) για την καντεσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη, στις πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες στην παράγραφο 4.8 της ΠΧΠ προστέθηκε ο βήχας.
Finnish: Yksilääkehoidosta voidaan harkita siirtymistä suoraan Atacand Plus -lääkitykseen, mikäli se on kliinisesti tarkoituksenmukaista.
Greek: Όταν κρίνεται σκόπιμο από κλινικής άποψης, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο άμεσης αντικατάστασης της μονοθεραπείας με τη χορήγηση Atacand Plus.
Finnish: Tässä yhteydessä etenkin lääkevalmisteen kliinistä tehokkuutta iäkkäillä verenpainepotilailla koskevia tietoja ajantasaistettiin lisäämällä kohtaan iäkkäillä potilailla tehdyn tutkimuksen tuloksia.
Greek: Ειδικότερα, λήφθηκαν υπόψη επικαιροποιήσεις σχετικά με την κλινική αποτελεσματικότητα σε ηλικιωμένους υπερτασικούς ασθενείς, στις οποίες προστέθηκαν τα αποτελέσματα από μια δοκιμή σε ηλικιωμένους ασθενείς, οι φαρμακοδυναμικές επιδράσεις της υδροχλωροθειαζίδης και η κλινική αποτελεσματικότητα της καντεσαρτάνης/υδροχλωροθειαζίδης σε υπερτασικούς ασθενείς.
Finnish: Kohta 4.2 Annostus ja antotapa
Greek: Παράγραφος 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Δοσολογία
Finnish: • myyntiluvan haltijoiden ehdottama valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on arvioitu esitettyjen asiakirjojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta lääkevalmistekomitea suositteli niiden myyntilupien muuttamista, joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste esitetään Atacand Plus -lääkevalmistetta ja sen muita kauppanimiä (ks. liite I) koskevassa liitteessä III.
Greek: η CHMP εισηγήθηκε για το Atacand Plus και τις λοιπές εμπορικές του ονομασίες (βλ. παράρτημα Ι) την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας, των οποίων η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Finnish: Kandesartaanisileksitiilin annostitrausta suositellaan vaihdettaessa lääkitystä hydroklooritiatsidilla annetusta yksilääkehoidosta.
Greek: Σε περίπτωση μετάβασης από τη μονοθεραπεία με υδροχλωροθειαζίδη συνιστάται τιτλοποίηση της δόσης της καντεσαρτάνης σιλεξετίλης.
Finnish: Ehdotettua sanamuotoa pidettiin hyväksyttävänä ja nykyisen valmisteyhteenveto-ohjeistuksen mukaisena: "Essentiellin hypertension hoito aikuisilla potilailla, joiden verenpainetta ei saada riittävästi hallintaan yksilääkehoitona annetulla kandesartaanisileksitiilillä tai hydroklooritiatsidilla."
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου της καντεσαρτάνης σιλεξετίλης/υδροχλωροθειαζίδης είναι θετική για την ακόλουθη ένδειξη και η προτεινόμενη διατύπωση υποστηρίχθηκε σύμφωνα με τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές για τις ΠΧΠ: «Θεραπεία ιδιοπαθούς υπέρτασης, σε ενήλικες ασθενείς στους οποίους η χορήγηση μονοθεραπείας με καντεσαρτάνη σιλεξετίλη ή υδροχλωροθειαζίδη δεν έχει ως αποτέλεσμα τη βέλτιστη ρύθμιση της αρτηριακής πίεσης».
Finnish: Annostus
Greek: Τρόπος χορήγησης
Finnish: Kohta 4.1 Käyttöaiheet
Greek: Παράγραφος 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Finnish: LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Finnish: C/ Serrano Galvache 56 28033 Madrid, Espanja
Greek: C/ Serrano Galvache 56 28033 Madrid,
Finnish: Laboratoires Takeda, 11-15, quai de Dion Bouton, 92816 Puteaux Cedex, Ranska
Greek: Laboratoires Takeda 11-15, quai de Dion Bouton 92816 Puteaux Cedex
Finnish: 1113 Budapest, Bocskai út 134-146 Unkari
Greek: Bocskai út 134-146
Finnish: AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen NO-0319 Oslo, Norja
Greek: Νορβηγία AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen NO-0319 Oslo,
Finnish: DK-2620 Albertslund, Tanska
Greek: DK-2620 Albertslund,
Finnish: Tšekin tasavalta AstraZeneca UK Ltd., Macclesfield, Cheshire,
Greek: AstraZeneca UK Ltd., Macclesfield, Cheshire,
Finnish: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Espanja
Greek: Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona
Finnish: Theotokopoulou 4 & Astronafton 151 25 maroussi Kreikka
Greek: Theotokopoulou 4 & Astronafton 151 25 Maroussi
Finnish: Takeda UK Limited, Takeda House, Mercury Park, Wycombe Lane, Wooburn Green, High Wycombe, Buckinghamshire HP10 OHH
Greek: Ιρλανδία Takeda UK Limited Takeda House, Mercury Park, Wycombe Lane, Wooburn Green, High Wycombe,
Finnish: AstraZeneca UK Limited, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU, Iso-Britannia
Greek: Ιρλανδία AstraZeneca UK Limited, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU,
Finnish: 1, Place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex Ranska
Greek: AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RueilMalmaison Cedex
Finnish: Palazzo Volta-via F Sforza - 20080 Basiglio (MI) - Italia
Greek: AstraZeneca SpA Palazzo Volta, via F.Sforza20080 Basiglio (MI) - Ιταλία
Finnish: 2730-055 Barcarena, Portugali
Greek: 2730-055 Barcarena
Finnish: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel, Saksa
Greek: Γερμανία AstraZeneca GmbH 22876 Wedel,
Finnish: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels Belgia
Greek: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels
Finnish: 2730-097 Barcarena, Portugali
Greek: 2730-097 Barcarena,
Finnish: Atacand Plus Mite
Greek: Atacand Plus
Finnish: Luxemburg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels
Greek: Λουξεμβούργο NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels
Finnish: Takeda Italia Farmaceutici S.p.A., Via Elio Vittorini, 129
Greek: Via Elio Vittorini, 129
Finnish: AstraZeneca Österreich GmbH., Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien, Itävalta
Greek: Αυστρία AstraZeneca Österreich GmbH., Schwarzenbergplatz 7,
Finnish: AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate London W1K 1LN Iso-Britannia
Greek: Σλοβενία AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate
Finnish: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer Alankomaat
Greek: Ολλανδία AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
Finnish: AstraZeneca AB, Strängnäsvägen 44, S-151 85 Södertälje, Ruotsi
Greek: Εσθονία AstraZeneca AB, Strängnäsvägen 44, S-151 85 Södertälje,
Finnish: AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje, Ruotsi
Greek: AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje,
Finnish: Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A., Estrada Consiglieri Pedroso, 69 BQueluz de Baixo
Greek: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B - Queluz de Baixo
Finnish: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo Suomi
Greek: Φινλανδία AstraZeneca Oy Luomanportti 3
Finnish: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Ruotsi
Greek: Σουηδία AstraZeneca AB 151 85 Södertälje,
Finnish: Takeda Pharma GmbH, Viktoriaallee 3-5, 52066 Aachen, Saksa
Greek: Γερμανία Takeda Pharma GmbH Viktoriaallee 3-5
Finnish: Suomi
Greek: Φινλανδία
Finnish: 90 (3 x 30) kapselia
Greek: 90 (3 x 30) καψάκια
Finnish: (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Finnish: Antoreitti
Greek: EU Αριθμός
Finnish: Kukin lääkeannos on otettava ruoan kanssa.
Greek: Κάθε δόση πρέπει να λαμβάνεται με τροφή.
Finnish: Aikuisten suositeltu annos on 300 mg kerran päivässä.
Greek: Σε ενήλικες, η συνιστώμενη δόση είναι 300 mg μία φορά την ημέρα.
Finnish: Atazanavir Krkaa on saatavana kapseleina (150 mg, 200 mg ja 300 mg).
Greek: To Atazanavir Krka διατίθεται σε μορφή καψακίων (150 mg, 200 mg και 300 mg).
Finnish: Lisää tietoa Atazanavir Krkasta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/atazanavir-krka.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Atazanavir Krka διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/atazanavir-krka.
Finnish: Hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta HIV-infektion hoitamisesta.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό που διαθέτει πείρα στη θεραπεία της λοίμωξης HIV.
Finnish: Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne saavat aikaan samat vaikuttavan aineen pitoisuudet elimistössä, jolloin niiden odotetaan vaikuttavan samalla tavalla.
Greek: Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικής ουσίας στον οργανισμό και, επομένως, αναμένεται ότι θα έχουν το ίδιο αποτέλεσμα.
Finnish: Lisätietoja geneerisistä lääkevalmisteista on tässä kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα γενόσημα φάρμακα περιέχονται στο κείμενο ερωτήσεων-απαντήσεων που διατίθεται εδώ.
Finnish: Atazanavir Krkasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Atazanavir Krka αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Finnish: Viraston verkkosivustolla on saatavissa tietoa myös alkuperäisvalmisteesta.
Greek: Πληροφορίες για το φάρμακο αναφοράς διατίθενται επίσης στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού.
Finnish: Atazanavir Krka ei paranna HIV-infektiota tai AIDSia, mutta yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa käytettynä se voi hidastaa immuunijärjestelmän vaurioitumista ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Greek: Το Atazanavir Krka δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον ιό HIV ούτε το AIDS, όμως, όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα, επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και νόσων που σχετίζονται με το AIDS.
Finnish: Sitä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Greek: Χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Finnish: Muita tietoja Atazanavir Krkasta
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Atazanavir Krka
Finnish: Lääkevalmisteesta ei odoteta olevan apua potilaille, joihin monet muut Atazanavir Krkan kanssa samaan ryhmään kuuluvat lääkkeet (proteaasinestäjät) eivät tehoa.
Greek: Το φάρμακο δεν αναμένεται να έχει αποτέλεσμα σε ασθενείς στους οποίους πολλά φάρμακα που ανήκουν στην ίδια κατηγορία με το Atazanavir Krka (αναστολείς πρωτεάσης) δεν επιφέρουν αποτελέσματα.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Atazanavir Krkan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Atazanavir Krka τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään, yhtiö toimitti Atazanavir Krkan laatua koskevia tutkimuksia.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα μελετών για την ποιότητα του Atazanavir Krka.
Finnish: Yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa käytettynä Atazanavir Krka vähentää veren HI-virusmäärää ja pitää sen alhaisena.
Greek: Συγχορηγούμενο με άλλα αντιιικά φάρμακα, το Atazanavir Krka μειώνει την ποσότητα του HIV στο αίμα και διατηρεί τον ιό σε χαμηλά επίπεδα.
Finnish: Sitä käytetään yhdessä pieniannoksisen ritonaviirin tai muiden viruslääkkeiden kanssa vähintään 6-vuotiaiden potilaiden hoitoon.
Greek: Χορηγείται σε συνδυασμό με χαμηλή δόση ριτοναβίρης και άλλα αντιιικά φάρμακα για τη θεραπεία ασθενών ηλικίας 6 ετών και άνω.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Atazanavir Krkan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Atazanavir Krka έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Finnish: Mitkä ovat Atazanavir Krka hyödyt ja riskit?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Atazanavir Krka;
Finnish: Yleensä samanaikaisesti annetaan tehosteeksi pieni annos toista lääkettä, ritonaviiria.
Greek: Ταυτόχρονα χορηγείται μικρή δόση ενός άλλου φαρμάκου, της ριτοναβίρης, ως «ενισχυτή».
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Atazanavir Krkan on osoitettu EU:n vaatimusten mukaisesti olevan laadultaan Reyatazin veroinen ja biologisesti samanarvoinen sen kanssa.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Atazanavir Krka είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Reyataz.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Reyatazin tavoin Atazanavir Krkan hyöty on tunnistettuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως για το Reyataz, τα οφέλη του Atazanavir Krka υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Finnish: Se estää viruksen monistumiseen tarvittavan proteaasi-nimisen entsyymin toimintaa.
Greek: Αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου που ονομάζεται πρωτεάση και το οποίο είναι απαραίτητο για τον πολλαπλασιασμό του ιού HIV.
Finnish: Se hidastaa atatsanaviirin hajoamista ja lisää siten atatsanaviirin pitoisuutta veressä.
Greek: Η ριτοναβίρη επιβραδύνει τον ρυθμό διάσπασης της αταζαναβίρης, αυξάνοντας το επίπεδο συγκέντρωσής της στο αίμα.
Finnish: Tämän ansiosta sama antiviraalinen vaikutus saavutetaan pienemmällä atatsanaviiriannoksella.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο, είναι δυνατή η χρήση χαμηλότερης δόσης αταζαναβίρης για την επίτευξη της ίδιας αντιιικής επίδρασης.
Finnish: Atazanavir Krka -valmistetta tulee määrätä potilaille vasta kun lääkäri on tarkistanut, mitä lääkkeitä potilas on käyttänyt, ja tehnyt testejä sen varmistamiseksi, että virus todennäköisesti vastaa Atazanavir Krka -hoitoon.
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να συνταγογραφούν το Atazanavir Krka μόνον αφού προηγουμένως έχουν λάβει υπόψη τα φάρμακα που έχουν λάβει οι ασθενείς και έχουν διενεργήσει εξετάσεις για να διαπιστωθεί η πιθανότητα απόκρισης του ιού στο Atazanavir Krka.
Finnish: Nuoremmilla potilailla Atazanavir Krkan annos määräytyy potilaan painon mukaan.
Greek: Σε νεότερους ασθενείς, η δόση του Atazanavir Krka εξαρτάται από το σωματικό βάρος.
Finnish: Mitä Atazanavir Krka on ja mihin sitä käytetään?
Greek: Τι είναι το Atazanavir Krka και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Finnish: Vaikuttavan aineen hyötyjä ja riskejä koskevat tutkimukset on jo suoritettu alkuperäisvalmiste Reyatazilla, joten niitä ei ole tarpeen toistaa Atazanavir Krkan osalta.
Greek: Έχουν ήδη πραγματοποιηθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Reyataz, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για την εγκεκριμένη ένδειξη και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Atazanavir Krka.
Finnish: Yhtiö teki myös tutkimuksen, joka osoitti, että valmiste on biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden.
Greek: Η εταιρεία διεξήγαγε επίσης μελέτη προκειμένου να αποδειχθεί η «βιοϊσοδυναμία» με το φάρμακο αναφοράς.
Finnish: Koska Atazanavir Krka on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteen kanssa, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Greek: Δεδομένου ότι το Atazanavir Krka είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Finnish: Lisätietoja Atazanavir Krkan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Atazanavir Krka, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Miksi Atazanavir Krka on hyväksytty EU:ssa?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Atazanavir Krka στην ΕΕ;
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Atazanavir Krka sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavoin kuin alkuperäisvalmiste Reyataz, joka on jo saanut myyntiluvan EU:ssa.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Atazanavir Krka περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Reyataz.