FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Poleg tega je do zmanjšanja tumorja za najmanj 25 % prišlo pri večjem deležu bolnikov, ki so prejemali pasireotid za intramuskularno uporabo (18,5 % pri odmerku 40 mg in 10,8 % pri odmerku 60 mg) kot pri bolnikih s primerjalnim zdravilom (1,5 %).
Romanian: Suplimentar, un procentaj mai mare de pacienţi cărora li s-a administrat pasireotidă intramuscular (18,5% şi 10,8% pentru 40 mg, respectiv 60 mg) decât pacienţii cărora li s-a administrat comparator activ (1,5%) a atins o scădere a volumului tumorii de minimum 25%.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hiperglikemija, sladkorna bolezen sladkorna bolezen tipa 2, motena toleranca za glukozo, zmanjšan apetit
Romanian: Diabet zaharat tip 2, toleranţă alterată la glucoză, apetit alimentar scăzut
Slovenian: Signifor 10 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje Signifor 20 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje Signifor 30 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje Signifor 40 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje Signifor 60 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje
Romanian: Signifor 10 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă Signifor 20 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă Signifor 30 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă Signifor 40 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă Signifor 60 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă
Slovenian: Eno posamično pakiranje vsebuje vialo in napolnjeno injekcijsko brizgo v neprodušno zaprtem pretisnem omotu skupaj z enim adapterjem za vialo in eno varno oblikovano iglo za injiciranje.
Romanian: Fiecare unitate comercializată conţine flaconul şi seringa preumplută într-un blister, cu un adaptor pentru flacon şi un ac proiectat pentru injectare în siguranţă.
Slovenian: Signifor raztopina za injiciranje je bistra in brezbarvna raztopina v ampuli.
Romanian: Signifor soluţie injectabilă este o soluţie limpede, incoloră, într-o fiolă.
Slovenian: Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj ali jakosti.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj sau concentrațiile să fie comercializate.
Slovenian: Znižanje koncentracije rastnega hormona in normalizacija koncentracije insulinu podobnega rastnega faktorja-1 (IGF-1) zaradi zdravljenja bi ženskim bolnicam z akromegalijo lahko povrnila plodnost.
Romanian: Beneficiile terapeutice ale reducerii nivelurilor hormonului de creştere (GH) şi ale normalizării concentraţiei factorului de creştere de tip insulinic (IGF-1) la pacienţii de sex feminin, cu acromegalie, și ale scăderii sau normalizării concentrațiilor plasmatice de cortizol, la pacienţii de sex feminin cu boala Cushing ar putea duce la recuperarea fertilităţii.
Slovenian: Signifor 10 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje Signifor 20 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje Signifor 30 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje Signifor 40 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje Signifor 60 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje pasireotid
Romanian: Signifor 10 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă Signifor 20 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă Signifor 30 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă Signifor 40 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă Signifor 60 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă pasireotidă
Slovenian: Mesto injiciranja obrišite z alkoholno blazinico.
Romanian: Pregătiţi locul de injectare, ştergându-l cu un tampon cu alcool.
Slovenian: - Za vsako injiciranje uporabite nove igle in nove injekcijske brizge za enkratno uporabo.
Romanian: - Utilizaţi ace şi seringi noi, de unică folosinţă, de fiecare dată când vă administraţi singur o injecţie.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja za oceno učinkovitosti je bil v vsaki skupini delež bolnikov, ki so po 6 mesecih zdravljenja dosegli normalizacijo 24-urne vrednosti UFC (UFC ≤ZMN) in jim v tem obdobju niso zvišali odmerka (v primerjavi z odmerkom, določenim pri randomizaciji).
Romanian: Obiectivul final, primar, privind eficacitatea a fost proporţia de pacienţi din fiecare braţ de tratament, care a atins normalizarea concentraţiilor medii de CLU pe 24 de ore (CLU ≤LNS) după 6 luni de tratament şi cărora nu li s-a crescut doza (faţă de doza de randomizare) în această perioadă.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena ampula zdravila Signifor 0,6 mg dvakrat na dan.
Romanian: Doza recomandată este de o fiolă de Signifor 0,6 mg de două ori pe zi.
Slovenian: V 28 dneh po prekinitvi zdravljenja s pasireotidom so se vrednosti glukoze v plazmi na tešče in HbA1c večinoma znižale, vendar so ostale višje od izhodiščnih vrednosti.
Romanian: Valorile glucozei plasmatice a jeun şi HbA1c au scăzut, în general, în intervalul de 28 de zile de la întreruperea administrării pasireotidei, dar au rămas peste valorile iniţiale.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Signifor, je priporočeno spremljanje vrednosti glukoze v krvi (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Se recomandă monitorizarea concentraţiilor glucozei din sânge la pacienţi trataţi cu Signifor (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Študije na podganah, v katerih so pasireotid odmerjali subkutano, so pokazale vpliv na reproduktivne parametre samic (glejte poglavje 5.3).
Romanian: Studiile la şobolani la care pasireotida a fost administrată subcutanat au arătat efecte asupra parametrilor reproducători ai femelelor (vezi pct. 5.3).
Slovenian: Ampule je treba odpreti tik pred injiciranjem in neporabljen del zavreči.
Romanian: Fiolele trebuie deschise înaintea administrării și orice soluție neutilizată trebuie aruncată.
Slovenian: Po 6 mesecih je bil med randomiziranimi bolniki z odmerkom 0,6 mg celoten delež povsem ali deloma urejenih bolnikov glede na povprečno vrednost UFC 34 %, med tistimi z odmerkom 0,9 mg pa 41 %.
Romanian: Procentul total de pacienţi cu control al CLU complet sau parţial în luna 6 a fost de 34% şi 41% la pacienţii randomizaţi cărora li s-a administrat doza de 0,6 mg, respectiv 0,9 mg.
Slovenian: Jetrni testi
Romanian: Teste hepatice
Slovenian: Vehikel je bistra, brezbarvna do nekoliko rumena ali nekoliko rjava raztopina v napolnjeni injekcijski brizgi.
Romanian: Solventul este o soluţie limpede, incoloră până la uşor gălbuie sau uşor maronie într-o seringă preumplută.
Slovenian: Za podrobnejša navodila za rokovanje z zdravilom glejte poglavje 6.6.
Romanian: Pentru alte detalii privind manipularea, vezi pct. 6.6.
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO SIGNIFOR RAZTOPINE ZA INJICIRANJE
Romanian: INSTRUCŢIUNI PENTRU UTILIZAREA SIGNIFOR SOLUŢIE INJECTABILĂ
Slovenian: Preglednica 3 Odstotne spremembe povprečne in mediane vrednosti UFC pri obeh randomiziranih skupinah po 6 in 12 mesecih v primerjavi z izhodiščnimi vrednostmi pasireotid 0,6 mg dvakrat na dan odstotna sprememba (n)
Romanian: Tabelul 3 Procentaj al modificării concentraţiilor medii şi mediane ale CLU per grup randomizat de dozare în lunile 6 şi 12 comparativ cu valorile iniţiale
Slovenian: V nekaterih primerih je pri sočasni uporabi s pasireotidom treba prilagoditi odmerjanje (zvišati ali znižati odmerke) insulina in antidiabetičnih zdravil (na primer metformina, liraglutida, vildagliptina, nateglinida) (glejte tudi poglavje 4.4).
Romanian: Ajustările dozei (scădere sau creştere) de insulină şi medicamente antidiabetice (de exemplu, metformină, liraglutid, vildagliptin, nateglinid) pot fi necesare când acestea sunt administrate concomitent cu pasireotida (vezi şi pct. 4.4).
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek za zdravljenje Cushingove bolezni je 10 mg pasireotida z globoko intramuskularno injekcijo vsake 4 tedne.
Romanian: Doza inițială recomandată pentru tratamentul bolii Cushing este 10 mg de pasireotidă, administrată prin injectare intramusculară, la interval de 4 săptămâni.
Slovenian: V posamezni skupini organskega sistema so neželeni učinki navedeni po pogostnosti.
Romanian: În cadrul fiecărei clase, de aparate şi sisteme, reacţiile adverse sunt enumerate după frecvenţă.
Slovenian: Pasireotid, ki so ga odmerjali subkutano, ni vplival na plodnost samcev pri podganah, je pa pri samicah v skladu s farmakologijo pasireotida prišlo do nepravilnih ciklusov oziroma do njihove odsotnosti (do acikličnosti) in do zmanjšanega števila rumenih telesc ter nidacijskih mest.
Romanian: Pasireotida administrată subcutanat nu a afectat fertilitatea la şobolanii masculi, dar, aşa cum se anticipează din farmacologia pasireotidei, femelele au prezentat cicluri anormale sau aciclicitate şi un număr redus de corpi luteali şi locuri de implantare.
Slovenian: rastni hormon <2,5 μg/l in IGF-1 ≤ZMN 35,8 % normalizacija vrednosti IGF-1
Romanian: GH <2,5 μg/l şi IGF-1 ≤ULN IGF-1 normalizat
Slovenian: Z eno roko primite brizgo tako, da jo držite med dvema prstoma, palec pa nastavite na vrh bata.
Romanian: Ţineţi seringa într-o mână, între arătător şi mijlociu, cu degetul mare pe capătul pistonului.
Slovenian: Ob uspešni aktivaciji lahko slišite "klik".
Romanian: Se va auzi un clic care va confirma activarea corectă a protecţiei.
Slovenian: prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje
Romanian: Pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă
Slovenian: Signifor 0,3 mg raztopina za injiciranje Signifor 0,6 mg raztopina za injiciranje Signifor 0,9 mg raztopina za injiciranje pasireotid
Romanian: Signifor 0,3 mg soluţie injectabilă Signifor 0,6 mg soluţie injectabilă Signifor 0,9 mg soluţie injectabilă pasireotidă
Slovenian: Pri uporabi zdravila Signifor so pogosto poročali o boleznih prebavil.
Romanian: Tulburările gastro-intestinale au fost frecvent raportate la administrarea Signifor.
Slovenian: 1. korak:
Romanian: Pasul 1:
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije utrujenost*
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Slovenian: Za samoinjiciranje zdravila potrebujete: eno ampulo zdravila Signifor alkoholne blazinice ali kaj podobnega eno sterilno injekcijsko brizgo eno dolgo, debelo, topo sterilno iglo za vnos raztopine v brizgo (vaš zdravnik ali medicinska sestra vam bosta povedala, če je to potrebno) eno kratko, tanko sterilno iglo vsebnik za ostre predmete ali drug trden zabojnik za odpadke z dobrim zapiranjem
Romanian: Un ac steril, lung, gros şi bont pentru extragerea soluţiei (medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor spune dacă acesta este necesar) Un ac steril, scurt şi subţire
Slovenian: Povprečne izhodiščne koncentracije rastnega hormona v skupinah z odmerkom 40 mg, 60 mg oziroma s primerjalnim zdravilom so bile 17,6 µg/l, 12,1 µg/l oziroma 9,5 µg/l.
Romanian: GH medie iniţială a fost de 17,6 µg/l, 12,1 µg/l, respectiv 9,5 µg/l, în grupurile în care s-a administrat 40 mg, 60 mg, respectiv grupurile cu comparator activ.
Slovenian: NALEPKA NA VIALI
Romanian: ETICHETA FIOLEI
Slovenian: Preiskave zvišana vrednost glikiranega hemoglobina, zvišana vrednost alaninaminotransferaze, zvišana vrednost aspartataminotransferaze, zvišana vrednost gamaglutamiltransferaze, zvišana vrednost glukoze v krvi, zvišana vrednost kreatin-kinaze v krvi, zvišana vrednost lipaze zvišana vrednost amilaze, podaljšan protrombinski čas
Romanian: Valori crescute ale hemoglobinei glicozilate, alanin aminotransferazei, valori crescute ale aspartat aminotransferazei, valori crescute ale gammaglutamiltransferazei, glucozei, creatin fosfokinazei, valori crescute ale lipazemiei
Slovenian: V preglednici 1 so prikazani neželeni učinki, do katerih je prišlo do vnaprej določenega datuma za analizo.
Romanian: Reacţiile adverse raportate până la data centralizării datelor analizei sunt prezentate în Tabelul 1.
Slovenian: Kaj potrebujete
Romanian: Cum să începeţi
Slovenian: Zdravilo Signifor vam bo injiciral zdravnik ali medicinska sestra.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor injecta Signifor.
Slovenian: Pri bolnikih z akromegalijo so izmed patoloških laboratorijskih izvidov stopnje 3/4 v dveh študijah faze III največkrat poročali o zvišani vrednosti glukoze v krvi na tešče.
Romanian: La pacienţii cu acromegalie, valoarea crescută a glicemiei à jeun a fost cea mai frecvent raportată anomalie a investigaţiilor de laborator, de grad 3/4, în cele două studii de fază III.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih se pasireotid hitro absorbira in doseže najvišjo koncentracijo v plazmi v 0,25-0,5 h. Cmax in AUC sta približno sorazmerna višini odmerka, in sicer po aplikaciji enkratnega ali večkratnih odmerkov.
Romanian: La voluntarii sănătoşi, pasireotida este rapid absorbită, iar concentraţia plasmatică maximă este atinsă între 0,25 şi 0,5 h.
Slovenian: V študiji akromegalije z oznako C2305 je bil delež bolnikov, pri katerih je na novo prišlo do pomembnega podaljšanja intervalov QT/QTc, približno enak v skupini bolnikov s pasireotidom za intramuskularno uporabo in v skupini bolnikov z oktreotidom za intramuskularno uporabo v času do navzkrižne zamenjave študijskih zdravil.
Romanian: În studiul C2305 privind acromegalia, procetajul de pacienţi cu intervale QT/QTc notabile, noi, a fost comparabil la grupurile în care s-a administrat pasireotidă intramuscular, respectiv octreotidă intramuscular, până la transfer, cu câteva valori deviante notabile.
Slovenian: moksifloksacin; v obliki injekcij: eritromicin, pentamidin); - zdravila za zdravljenje glivičnih okužb (ketokonazol, z izjemo ketokonazola v šamponu); - zdravila za zdravljenje določenih psihiatričnih bolezni (klorpromazin, tioridazin, flufenazin,
Romanian: - medicamente pentru tratarea infecţiilor fungice (ketoconazol, cu excepţia situaţiilor în care acesta se găseşte în şampon); - medicamente pentru tratarea anumitor tulburări psihice (clorpromazină, tioridazină, flufenazină,
Slovenian: Iz tega razloga velja razmisliti o spremljanju delovanja hipofize (na primer o določanju vrednosti tirotropina (TSH)/prostega tiroksina (T4)), in sicer pred in občasno med zdravljenjem z zdravilom Signifor, v skladu s kliničnimi potrebami.
Romanian: Monitorizarea funcţiei hipofizei (de exemplu, TSH/T4 liber), înainte şi, periodic, în timpul tratamentului cu Signifor, trebuie, prin urmare, avută în vedere după cum este adecvat din punct de vedere clinic.
Slovenian: Razpoložljivi podatki pri podganah, ki so jim pasireotid odmerjali subkutano, kažejo na izločanje pasireotida v mleko (glejte poglavje 5.3).
Romanian: Datele disponibile la şobolani la care pasireotida a fost administrată subcutanat au arătat eliminarea pasireotidei în lapte (vezi pct.
Slovenian: V študiji C2305 so o stopnji 3 zvišanja vrednosti glukoze v krvi na tešče poročali pri 9,7 % bolnikov z akromegalijo, ki so prejemali pasireotid za intramuskularno uporabo, in pri 0,6 % bolnikov, ki so prejemali oktreotid za intramuskularno uporabo.
Romanian: În studiul C2305, au fost raportate valori crescute de grad 3 ale glicemiei à jeun la 9,7%, respectiv 0,6% şi de grad 4 la 0,6%, respectiv 0% dintre pacienţii cu acromegalie, trataţi cu pasireotidă administrată intramuscular, respectiv octreotidă administrată intramuscular.
Slovenian: Brizgo takoj zavrzite v zbiralnik za ostre predmete.
Romanian: Aruncaţi imediat seringa într-un recipient pentru deşeuri medicale.
Slovenian: Iz tega razloga velja razmisliti o spremljanju delovanja hipofize (na primer o določanju vrednosti tirotropina (TSH)/prostega tiroksina (T4), rastnega hormona (GH)/insulinu podobnega rastnega faktorja-1 (IGF-1)), in sicer pred in občasno med zdravljenjem z zdravilom Signifor, v skladu s kliničnimi potrebami.
Romanian: Monitorizarea funcţiei hipofizei (de exemplu, TSH/T4 liber, GH/IGF-1), înainte şi, periodic, în timpul tratamentului cu Signifor, trebuie, prin urmare, avută în vedere după cum este adecvat din punct de vedere clinic.
Slovenian: Posamična pakiranja (vseh jakosti): eno posamično pakiranje vsebuje pretisni omot z enim kompletom za injiciranje (z eno vialo in eno napolnjeno injekcijsko brizgo v ločenem neprodušno zaprtem predelku, enim adapterjem za vialo in eno varno oblikovano iglo za injiciranje).
Romanian: Fiecare ambalaj colectiv conține 3 cutii intermediare, fiecare conținând o tăviță cu blister cu un kit de injectare (un flacon și, într-o secțiune separată, sigilată, o seringă preumplută, un adaptor pentru flacon și un ac pentru injectare pentru injectare de siguranță).
Slovenian: Tovrstne spremembe niso dosegle statistične značilnosti v skupinah z oktreotidom za intramuskularno uporabo oziroma z lanreotidom za globoko subkutano injiciranje.
Romanian: Modificările privind octreotida cu administrare intramusculară sau lanreotida administrată prin injectare subcutanată profundă nu au fost semnificative din punct de vedere statistic.
Slovenian: V obeh skupinah z različnima odmerkoma je zdravilo Signifor po 1 mesecu zdravljenja povzročilo znižanje povprečne vrednosti UFC, ki se je ohranilo tudi kasneje.
Romanian: În ambele grupe de dozare, Signifor a condus la o scădere a valorii CLU medii după 1 lună de tratament, valoare care s-a menţinut în timp.
Slovenian: Pri intramuskularni uporabi pasireotida v odmerku 40 mg oziroma 60 mg sta bila po 24 tednih deleža bolnikov, ki so dosegli urejenost biokemijskih parametrov, 15,4 % (vrednost p = 0,0006) in 20,0 % (vrednost p < 0,0001) v primerjavi z 0 % v skupini s primerjalnim zdravilom (preglednica 3).
Romanian: Procentajul de pacienţi care au atins un nivel de control biochimic a fost de 15,4% (valoare p = 0,0006) şi 20,0% (valoare p <0,0001) pentru pasireotidă 40 mg şi 60 mg, cu administrare intramusculară, la 24 săptămâni, comparativ cu zero în braţul cu comparator activ (Tabelul 3).
Slovenian: Priporočen postopek: ampulo držite v pokončnem položaju tako, da je obarvana pika obrnjena stran od vas.
Romanian: Cum se recomandă să procedaţi: ţineţi fiola în poziţie verticală, cu punctul colorat spre exterior.
Slovenian: Predvidene farmakokinetične interakcije, ki bi lahko vplivale na druga zdravila Pasireotid lahko zmanjša relativno biološko uporabnost ciklosporina.
Romanian: Pasireotida poate reduce biodisponibilitatea relativă a ciclosporinei.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije reakcija na mestu injiciranja, utrujenost
Romanian: Reacţie la locul injectării, fatigabilitate
Slovenian: O podaljšanju intervala QTcF za več kot 60 ms od izhodiščne vrednosti so za zgoraj navedeni skupini poročali pri 2 bolnikih v primerjavi z enim.
Romanian: S-a raportat QTcF >480 ms pentru 3 comparativ 2 pacienţi din grupurile în care s-a administrat pasireotidă intramuscular, respectiv octreotidă intramuscular, şi QTcF >60 ms prelungit faţă de valoarea iniţială a fost raportat pentru 2 comparativ cu 1 pacient din grupurile respective.
Slovenian: Brizgo odvijte z adapterja za vialo.
Romanian: Deşurubaţi seringa de pe adaptorul pentru flacon.
Slovenian: Običajni začetni odmerek zdravila Signifor za Cushingovo bolezen je 10 mg vsake 4 tedne.
Romanian: Doza inițială uzuală de Signifor în boala Cushing este de 10 mg la interval de 4 săptămâni.
Slovenian: Holelitiaza je že znan neželeni učinek analogov somatostatina in o njej so v kliničnih študijah s pasireotidom pogosto poročali (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Colelitiaza este o reacţie adversă recunoscută, asociată cu utilizarea analogilor somatostatinei şi a fost raportată frecvent în studiile clinice efectuate cu pasireotidă (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih z akromegalijo, pri katerih bolezen ni bila ustrezno urejena, so bolezni prebavil opažali manj pogosto kot pri bolnikih, ki predhodno še niso bili zdravljeni.
Romanian: La pacienții cu acromegalie, tulburările gastro-intestinale au fost mai puţin frecvente la pacienţii inadecvat controlaţi comparativ cu pacienţii cărora nu li s-a administrat tratament.
Slovenian: Študije na živalih, v katerih so pasireotid odmerjali subkutano, so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Romanian: Studiile la animale în care pasireotida a fost administrată subcutanat au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Slovenian: raztopina za injiciranje
Romanian: Locul de injectare
Slovenian: • zaviralci holinesteraze (rivastigmin, fizostigmin); - zdravila za vzdrževanje ravnovesja elektrolitov (kalija, magnezija) v telesu.
Romanian: - medicamente pentru controlul echilibrului electrolitic (potasiu, magneziu) din organismul dumneavoastră.
Slovenian: V študiji z bolniki, ki predhodno še niso bili zdravljeni, je farmakokinetična izpostavljenost zdravilu nekoliko korelirala s telesno maso, kar pa ne velja za študijo z bolniki, pri katerih bolezen ni bila ustrezno urejena.
Romanian: Expunerile farmacocinetice au fost uşor corelate cu masa corporală în studiul la care au participat pacienţi care nu au fost trataţi anterior, şi nu în studiul la care au participat pacienţi inadecvat controlaţi.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih v skladu s klasifikacijo MedDRA.
Romanian: Reacţiile adverse sunt enumerate conform sistemului primar MedDRA pe clase, aparate şi sisteme.
Slovenian: V študijah faze II in III je skupno 201 bolnik s Cushingovo boleznijo prejemal zdravilo Signifor.
Romanian: Unui total de 201 de pacienţi cu boala Cushing li s-a administrat Signifor in studii de faza II şi III.
Slovenian: Signifor 20 mg: ena viala vsebuje 20 mg pasireotida (v obliki pasireotidijevega pamoata).
Romanian: Signifor 20 mg: fiecare flacon conţine pasireotidă 20 mg (sub formă de pamoat de pasireotidă).
Slovenian: Signifor 0,6 mg raztopina za injiciranje EU/1/12/753/005-008
Romanian: Signifor 0,6 mg soluţie injectabilă EU/1/12/753/005-008
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Signifor, lahko zaradi zaviranja sproščanja ACTH (adrenokortikotropnega hormona) pride do hipokortizolizma.
Romanian: Supresia secreției de ACTH (hormon adrenocorticotropic) poate duce la hipocortizolism la pacienții tratați cu Signifor.
Slovenian: Preglednica 4 Glavni rezultati po 12 mesecih - študija faze III pri bolnikih z akromegalijo pasireotid intramuskularna uporaba n (%) N=176
Romanian: Tabelul 4 Rezultate-cheie în luna 12 - studiu de fază III la pacienţii cu acromegalie
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli ob vstopu v študijo normalne vrednosti glukoze v krvi, je bilo povprečno zvišanje vrednosti HbA1c manj izrazito kot pri bolnikih s predstopnjo sladkorne bolezni ali sladkorno boleznijo.
Romanian: Creșterile medii HbA1c au fost mai puțin pronunțate la pacienții cu glicemie normală la înrolarea în studiu în comparație cu pacienții prediabetici sau diabetici.
Slovenian: Začetni odmerek intramuskularnega pasireotida je bil 40 mg, intramuskularnega oktreotida pa 20 mg. Za boljšo učinkovitost je bilo po presoji raziskovalca mogoče zvišati odmerke po treh in po šestih mesecih zdravljenja, če so bili biokemijski parametri ustrezni: povprečna vrednost rastnega hormona najmanj 2,5 µg/l in/ali povprečna vrednost faktorja IGF-1 >ZMN (glede na starost in spol).
Romanian: Creşterea dozei pentru eficacitate a fost lăsată la latitudinea investigatorilor după trei şi şase luni de tratament dacă parametrii biochimici au indicat o valoare medie a GH ≥2,5 µg/l şi/sau IGF-1 >ULN (în funcţie de sex şi vârstă).
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo pasireotid sočasno z zdravili, ki povzročajo bradikardijo, kot so antagonisti adrenergičnih receptorjev beta (na primer metoprolol, karteolol, propranolol, sotalol), zaviralci acetilholinesteraze (rivastigmin, fizostigmin), določeni zaviralci kalcijevih kanalčkov (na primer verapamil, diltiazem, bepridil) in določeni antiaritmiki, je treba klinično spremljati frekvenco srčnega utripa, zlasti na začetku zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Monitorizarea clinică a ritmului cardiac, mai ales la începutul tratamentului, se recomandă la pacienţii cărora li se administrează concomitent pasireotidă şi medicamente care determină bradicardie, cum sunt beta-blocante (de exemplu, metoprolol, carteolol, propanolol, sotalol), inhibitori ai acetilcolinesterazei (de exemplu, rivastigmină, fisostigmină), anumite blocante ale canalelor de calciu (de exemplu, verapamil, diltiazem, bepridil), anumite antiaritmice (vezi şi pct. 4.4).
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) - visoka raven sladkorja v krvi: lahko pride do prekomerne žeje, odvajanja velikih količin urina,
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult 1 din 10 persoane) - Cantitate mare a zahărului din sânge.
Slovenian: Žolčnik in z njim povezani dogodki
Romanian: Reacţii la nivelul veziculei biliare şi reacţii aferente