FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Darmentzündung: Symptome können Durchfall oder vermehrte Darmbewegungen, Stuhl mit Blut oder Schleim, der schwarz, teerartig oder klebrig ist, starke Bauchschmerzen oder Druckempfindlichkeit sein;
Danish: • tarmbetændelse: Symptomerne kan omfatte diarré eller flere afføringer end normalt, eller afføring, der er sort, tjæreagtig eller klæbrig med blod eller slim, svære mavesmerter eller ømhed i maven
German: In den kombinierten Sicherheitsdaten zur IMFINZI-Monotherapie (n = 1.889, mehrere Tumorarten) hatten 79 Patienten (4,2 %) eine immunvermittelte Pneumonitis, davon 12 Patienten (0,6 %) eine Pneumonitis des Grads 3, 1 Patient (<0,1 %) eine Pneumonitis des Grads 4 und 5 Patienten (0,3 %) eine Pneumonitis des Grads 5.
Danish: I den kombinerede sikkerhedsdatabase med IMFINZI-monoterapi (n = 1889 multiple tumortyper) forekom der immunmedieret pneumonitis hos 79 (4,2 %) patienter, herunder Grad 3 hos 12 (0,6 %) patienter.
German: Bei 2 Patienten wurde IMFINZI abgesetzt.
Danish: IMFINZI blev seponeret hos 2 patienter.
German: 1 Woche (7 Tage)
Danish: 1 uge (7 dage)
German: Die folgenden Anforderungen müssen erfüllt werden, bevor das Produkt abgegeben wird:
Danish: Følgende krav skal være opfyldt, inden produktet kan udleveres:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. Dezember 2015
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. december 2015
German: Diese Symptome gehen im Allgemeinen innerhalb der ersten 72 Stunden nach der Behandlung zurück.
Danish: Disse symptomer forsvinder generelt inden for de første 72 timer efter behandling.
German: Metabolismus/Elimination
Danish: Metabolisme/elimination
German: Dieses Arzneimittel enthält gentechnisch veränderte Organismen.
Danish: Dette lægemiddel indeholder genetisk modificerede organismer.
German: Fahren Sie so lange fort, bis die Gesamtdosis gleichmäßig und vollständig verteilt ist.
Danish: Fortsæt, indtil hele dosen er jævnt og fuldstændig fordelt.
German: Die Mehrheit der Patienten waren Kaukasier (98 %).
Danish: Størstedelen af patienterne (98%) var kaukasere.
German: Behutsam schwenken.
Danish: Skvulpes forsigtigt.
German: HSV-1-seronegative Patienten
Danish: HSV-1-seronegative patienter
German: 2 Wochen nach der vorhergehenden Behandlung
Danish: 2 uger efter foregående behandling
German: Eine vorherige systemische Melanom-Behandlung war erlaubt, aber nicht vorgeschrieben.
Danish: Tidligere systemisk behandling af melanom var tilladt, men ikke obligatorisk.
German: Ihre zweite Injektion wird drei Wochen nach der ersten Injektion angewendet.
Danish: Den anden injektion vil blive givet 3 uger efter den første.
German: Es wurden insgesamt keine Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen älteren (≥ 65 Jahre alt) und jüngeren erwachsenen Patienten beobachtet.
Danish: Der blev ikke observeret nogen overordnede forskelle i sikkerhed eller virkning mellem ældre patienter (≥ 65 år) og yngre voksne patienter.
German: Gesamtüberleben sekundär
Danish: Samlet overlevelse Sekundært
German: Imlygic enthält Natrium und Sorbitol
Danish: Imlygic indeholder natrium og sorbitol
German: Das Lehrmaterial für Ärzte soll enthalten:
Danish: Undervisningsmaterialet til læger skal indeholde:
German: Eine 22- bis 26-Gauge-Nadel wird dafür empfohlen.
Danish: Det anbefales at bruge en 22-26 gauge nål.
German: Autoimmunreaktionen
Danish: Autoimmune reaktioner
German: Es wurden keine neuropathologischen oder unerwünschten neurologischen Wirkungen beobachtet.
Danish: Der blev ikke observeret nogen neuropatologi eller uønskede neurologiske virkninger.
German: Patienten, die innerhalb von 12 Behandlungsmonaten angesprochen hatten, konnten die Behandlung für bis zu weitere 6 Monate fortsetzen.
Danish: Patienter, der opnåede respons efter 12 måneders behandling, kunne fortsætte behandlingen i op til yderligere 6 måneder.
German: Es wird empfohlen, die Injektionsstellen, wenn möglich, stets mit luft- und wasserdichten Verbänden abzudecken.
Danish: Det anbefales, at injektionsstederne om muligt altid er dækkede med luft- og vandtætteforbindinger.
German: • Niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie)
Danish: • Lavt antal røde blodlegemer (anæmi)
German: Läsionsgröße (längste Ausdehnung)
Danish: Læsionsstørrelse (længste dimension)
German: Zeit bis zum Ansprechen (Median)
Danish: Tid indtil respons (median)
German: Patienten mit nachweisbarer DNA während der Behandlung (n = 60)
Danish: Patienter med detekterbart DNA under behandlingen (n = 60)
German: Sie kann weiße, sichtbare, verschiedenartig geformte, virushaltige Partikel enthalten.
Danish: Det kan indeholde hvide, synlige virusholdige partikler i forskellige former.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) − und allen künftigen Aktualisierungen − festgelegt.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
German: bis zu 25 °C
Danish: Op til 25 °C
German: Dies führt zu einer Zerstörung von infizierten Tumorzellen.
Danish: Dette fører til ødelæggelse af inficerede tumorceller.
German: Ihr medizinisches Fachpersonal wird festlegen, ob Imlygic das Richtige für Sie ist.
Danish: Din læge vil finde ud af, om Imlygic er det rigtige til dig.
German: Imlygic kann Ihrem ungeborenen Kind schaden.
Danish: Imlygic kan være skadeligt for dit ufødte barn.
German: Die Behandlung mit Talimogen laherparepvec sollte durch einen qualifizierten Arzt, der in der Behandlung von Krebserkrankungen erfahren ist, eingeleitet und überwacht werden.
Danish: Behandling med talimogen laherparepvec skal initieres og overvåges af en kvalificeret læge med erfaring inden for cancerbehandling.
German: Die maximale Dosis von Imlygic, die noch sicher angewendet werden kann, wurde nicht bestimmt.
Danish: Den maksimale dosis Imlygic, som er sikker at administrere, er ikke fastlagt.
German: • Imlygic darf, nachdem es einmal aufgetaut wurde, nicht wieder eingefroren werden.
Danish: • Imlygic må ikke nedfryses igen, når først det er optøet.
German: Dies entspricht 1,5 % der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme für einen Erwachsenen.
Danish: Dette svarer til 1,5% af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
German: Zellulitis*, oraler Herpes
Danish: Cellulitis*, oral herpes
German: Die Inzidenz unerwünschter Wirkungen wird nach Systemorganklasse und Häufigkeit dargestellt.
Danish: Forekomsten af bivirkninger er inddelt efter systemorganklasse og frekvens.
German: Fragen Sie Ihr medizinisches Fachpersonal um Rat, wenn Sie
Danish: Spørg din læge til råds, hvis du:
German: 5 (19 %)a a In der Entnahmekategorie Anogenitalbereich wurden 26 Patienten auf Imlygic-DNA getestet.
Danish: 5 (19%)a a For det anogenitale område blev 26 patienter testet for Imlygic-DNA.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische und immunmodulierende Mittel, ATC-Code: L01XX51.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske og immunmodulerende midler, ATC-kode: L01XX51.
German: • Priorisieren Sie die Injektion der verbleibenden Läsionen anhand der Läsionsgröße, bis das maximale Injektionsvolumen erreicht wurde.
Danish: • Prioritér injektion af resterende læsioner baseret på læsionsstørrelse, indtil maksimal injektionsvolumen er nået.
German: Imlygic kann Autoimmunreaktionen verursachen (eine Überreaktion des Immunsystems des Körpers).
Danish: Imlygic kan forårsage autoimmune reaktioner (en overreaktion i kroppens immunsystem).
German: Das Informationsprogramm soll darauf abzielen, über die wichtigen Risiken, die mit IMLYGIC in Zusammenhang stehen, zu informieren:
Danish: Uddannelsesprogrammet har til formål at informere om vigtige risici, der er forbundet med IMLYGIC:
German: Unbeabsichtigte Ausbreitung von Imlygic bei sich selbst oder anderen
Danish: Utilsigtet spredning af Imlygic til dig selv eller andre
German: Sie sollten Ihren engen Kontaktpersonen mitteilen,
Danish: Du skal bede dine pårørende og andre tætte kontaktpersoner om at:
German: Blut
Danish: Blod
German: § Stadieneinteilung des American Joint Committee on Cancer (AJCC), 6.
Danish: § American Joint Committee on Cancer (AJCC) staging 6th edition.
German: Imlygic wirkt auch, indem es Ihrem Immunsystem hilft, Tumoren im ganzen Körper zu erkennen und zu zerstören.
Danish: Imlygic virker desuden ved at hjælpe immunsystemet med at genkende og ødelægge tumorceller i hele kroppen.
German: Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Arzneimittel, die Sorbitol (oder Fructose) enthalten, und die ernährungsbedingte Aufnahme von Sorbitol (oder Fructose) sollten berücksichtigt werden.
Danish: Den additive virkning af samtidigt administrerede produkter indeholdende sorbitol (eller fructose) og indtagelse af sorbitol i kosten (eller fructose) bør tages i betragtning.
German: Gesamtansprechrate (% CR, % PR)
Danish: Samlet responsrate (% CR, % PR)
German: 2 °C bis 8 °C
Danish: 2 °C til 8 °C
German: Schwangere Frauen, Neugeborene und immungeschwächte Personen dürfen potenziell kontaminierten Gegenständen nicht ausgesetzt sein.
Danish: Gravide kvinder, nyfødte børn og immunkompromitterede personer bør ikke eksponeres for potentielt kontaminerede materialer.
German: Die mediane Expositionsdauer gegenüber Imlygic betrug 23 Wochen (5,3 Monate).
Danish: Medianvarigheden af eksponering for Imlygic var 23 uger (5,3 måneder).
German: Ansprechens (anhaltendes Ansprechen zum Zeitpunkt der letzten Tumor-Auswertung)
Danish: Responsvarighed (vedvarende respons ved sidste tumorundersøgelse)
German: Imlygic wird nicht für Kinder und Jugendliche empfohlen, da die Wirkung von Imlygic bei Patienten unter 18 Jahren unbekannt ist.
Danish: Imlygic anbefales ikke til børn og unge, da man ikke kender Imlygics virkninger hos personer under 18 år.
German: Insgesamt achtundneunzig Prozent (98 %) dieser berichteten unerwünschten Wirkungen hatten einen milden oder mäßigen Schweregrad.
Danish: Overordnet var otteoghalvfems procent (98%) af disse indberettede bivirkninger milde eller moderate i styrke.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel ist entsprechend den institutionellen Richtlinien für gentechnisch veränderte Organismen oder biogefährdenden Abfall zu beseitigen.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel skal bortskaffes i henhold til institutionens retningslinjer for genetisk modificerede organismer eller biologisk risikomateriale.
German: Patienten ohne vorherige Herpesinfektion
Danish: Patienter uden tidligere herpes-infektion
German: Seien Sie vorsichtig, wenn Sie am Verkehr teilnehmen oder Sie Maschinen bedienen, bis Sie sicher sind, dass sich Imlygic nicht nachteilig auf Sie auswirkt.
Danish: Vær forsigtig, hvis du kører bil eller betjener maskiner, indtil du er sikker på, at Imlygic ikke påvirker dig negativt.
German: Patienten mit einem geschwächten Immunsystem
Danish: Patienter med svækket immunsystem
German: Wenn Sie einen Termin versäumen, fragen Sie Ihr medizinisches Fachpersonal, wann Sie Ihre nächste Dosis einplanen sollen.
Danish: Hvis du glemmer en aftale, så spørg din læge, hvornår næste dosis skal gives.
German: Deshalb ist das Auftreten einer latenten Infektion mit Talimogen laherparepvec nicht auszuschließen.
Danish: Forekomst af en latent infektion med talimogen laherparepvec kan derfor ikke udelukkes.
German: • Imlygic nach dem Auftauen so schnell wie in der Praxis möglich anwenden.
Danish: • Imlygic skal efter optøning administreres så hurtigt som praktisk muligt.
German: Um die Nachverfolgbarkeit von biologischen Arzneimitteln zu verbessern, sollten der Handelsname und die Chargenbezeichnung des angewendeten Produktes eindeutig in die Patientenakte eingetragen (oder angegeben) werden.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts handelsnavn og batchnummer registreres tydeligt (eller angives) i patientjournalen.
German: Sprechen Sie mit Ihrem medizinischen Fachpersonal über geeignete Verhütungsmethoden.
Danish: Tal med lægen eller sundhedspersonalet om egnede præventionsformer.
German: Das kontrollierte Vertriebsprogramm zielt darauf ab, die Lieferkette für das Produkt so zu gestalten, dass die Bedingungen für die Kühllagerung eingehalten werden und der Vertrieb von IMLYGIC an qualifizierte Zentren bis hin zum Patienten kontrolliert wird.
Danish: Det kontrollerede distributionsprogram har til formål at administrere produktleverandørkæden for at sikre, at kravene til kølig opbevaring er opfyldt, og at kontrollere distributionen af IMLYGIC til kompetente centre og til patienterne.
German: Diese Ereignisse wurden häufiger innerhalb des Zeitraums der ersten 6 Behandlungen berichtet, insbesondere bei Patienten, die anfänglich HSV-1-negativ waren.
Danish: Disse hændelser blev indberettet hyppigere inden for perioden med de første 6 behandlinger - især hos patienter, der var HSV-1-negative ved baseline.
German: Im Originalumkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Danish: Opbevares i den originale karton for at beskytte mod lys.
German: Es wird angenommen, dass es zusammen mit GM-CSF eine systemische Antitumor-Immunantwort und eine Effektor-T-Zell-Antwort fördert.
Danish: Det menes, at det sammen med GM-CSF vil fremme en systemisk antitumor-immunrespons og en effektor-T-cellerespons.
German: Immunvermittelte Ereignisse
Danish: Immunmedierede hændelser
German: • oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Danish: • planlægger at blive gravid
German: • Kombination mit anderen Therapien wie Chemotherapie oder Immunsuppressiva.
Danish: • Kombination med andre behandlinger såsom kemoterapi eller immunsuppressive midler
German: o Anleitung zum Verhalten nach versehentlicher Übertragung.
Danish: o Instruktioner til, hvordan man skal forholde sig efter utilsigtet overførsel.
German: Klinische Bioverteilung, Elimination und Ausscheidung
Danish: Klinisk biodistribution, elimination og spredning
German: Bioverteilung (im Körper) und Virusausscheidung (Exkretion/Sekretion)
Danish: Biodistribution (inde i kroppen) og virusspredning (udskillelse/sekretion)
German: Das Auftreten von Zellulitis und systemischen bakteriellen Infektionen wurde berichtet.
Danish: Der er indberettet cellulitis og systemisk bakteriel infektion.
German: Pharmakokinetik bei speziellen Populationen
Danish: Farmakokinetikken i specielle populationer
German: Ändern Sie die Richtung der Nadel so oft wie erforderlich, während Sie die restliche Dosis von Imlygic injizieren.
Danish: Flyt kanylens retning så ofte, det er nødvendigt, mens den resterende dosis Imlygic injiceres.
German: Pyrexie, Schüttelfrost und grippeähnliche Erkrankungen, die jederzeit während der Imlygic-Behandlung auftreten können, gingen gewöhnlich innerhalb von 72 Stunden zurück.
Danish: Pyreksi, kulderystelser og influenza-lignende sygdom, der kan opstå når som helst under behandling med Imlygic, svandt generelt inden for 72 timer.
German: Sechsundzwanzig (26) Patienten waren Imlygic für mindestens ein Jahr ausgesetzt.
Danish: 26 patienter blev eksponeret for Imlygic i mindst et år.
German: Aufgrund des explorativen Charakters der Analyse und basierend auf der aktuellen Datenlage ist nicht erwiesen, dass ein Zusammenhang mit einer Wirkung von Imlygic auf das Gesamtüberleben besteht.
Danish: Grundet analysens eksploratoriske form og baseret på aktuel evidens er det ikke blevet fastslået, at Imlygic kan sættes i forbindelse med en virkning på den samlede overlevelse.
German: Enge Kontaktpersonen, die schwanger sind oder ein geschwächtes Immunsystem haben, und Neugeborene
Danish: Nære kontakter, der er gravide eller har svækket immunsystem samt nyfødte
German: Zeit bis zum Therapieversagen (Median)
Danish: Tid indtil behandlingssvigt (median)
German: Mäuse mit einer vollständigen Rückbildung der Primärtumoren nach der Behandlung waren resistent gegenüber einer nachfolgenden Tumor-Reexposition.
Danish: Mus, som havde komplet regression af deres primære tumorer efter behandling, var resistente over for efterfølgende rechallenge af tumorerne.
German: Ihr medizinisches Fachpersonal wird entscheiden, welcher Tumor/welche Tumoren injiziert wird/werden, und wird eventuell nicht alle Tumoren injizieren.
Danish: Din læge vil beslutte, hvilken eller hvilke tumorer, der skal injiceres i, og vil muligvis ikke injicere i hver eneste tumor.
German: Patienten sollten ebenfalls angewiesen werden, das Berühren oder Kratzen der Injektionsstellen zu vermeiden, da dies zu einer ungewollten Übertragung von Imlygic auf andere Bereiche ihres Körpers oder auf ihre engen Kontaktpersonen führen könnte.
Danish: Patienterne skal desuden anbefales at undgå at berøre eller kradse i injektionsstederne, da det kan føre til utilsigtet overførsel af Imlygic til andre områder af kroppen eller til nære kontakter.
German: Blut- und Urinproben wurden während der Behandlung sowie bis zu 30 Tage nach Beendigung der Behandlung entnommen.
Danish: Der blev indsamlet prøver fra blod og urin under behandlingen og i op til 30 dage efter afsluttet behandling.
German: Der Unterschied der DRR zwischen Imlygic und GM-CSF in der ITT-Population war zugunsten von Imlygic statistisch signifikant (siehe Tabelle 4).
Danish: Forskellen i DRR mellem Imlygic og GM-CSF i ITT-populationen var statistisk signifikant (se tabel 4) til Imlygics fordel.
German: Die Studienpopulation bestand zu 57 % aus männlichen Patienten, 70 % der Patienten hatten einen anfänglichen ECOGPerformance-Status 0.
Danish: De mandlige patienter udgjorde 57% af studiepopulationen, og 70% af patienterne havde ECOG performance status 0 ved baseline.
German: GM-CSF wurde subkutan mit 125 µg/m2 täglich für 14 Tage, gefolgt von einer 14-tägigen Ruhepause, in sich wiederholenden Intervallen angewendet.
Danish: GM-CSF blev administreret subkutant med 125 µg/m2 tilført dagligt i 14 dage efterfulgt af 14-dages pause med gentagne intervaller.
German: NICHT schütteln.
Danish: Må IKKE omrystes.
German: Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) und gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100).
Danish: Frekvenserne defineres således: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) og ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100).
German: • Schwangere und stillende Frauen.
Danish: • Gravide og ammende kvinder
German: • Handschuhe während Ihres Verbandwechsels zu tragen.
Danish: • Bruge handsker, når din bandage skiftes.
German: • Krebsartige weiße Blutzellen an oder nahe der Injektionsstelle (Plasmozytom)
Danish: • Kræftramte hvide blodlegemer på eller tæt ved injektionsstedet (plasmacytom)
German: Es ist nicht bekannt, ob Imlygic in die Muttermilch übertritt.
Danish: Det vides ikke, om Imlygic udskilles i modermælk.
German: Bis zu 4 ml
Danish: Op til 4 ml
German: Die Veränderungen von HSV-1 zu Talimogen laherparepvec schließen die Deletion von ICP34.5 und ICP47 ein.
Danish: Modificeringerne af talimogen laherparepvec fra HSV-1 omfatter deletion af ICP34.5 og ICP47.
German: Nicht erreicht (Bereich: > 0,0 bis > 16,8 Monate)
Danish: Ikke opnået (interval: > 0,0 til > 16,8 mdr.)
German: Vorhandene Daten von Talimogen laherparepvec und HSV-1-Wildtyp weisen jedoch nicht auf ein karzinogenes Risiko für Menschen hin.
Danish: De tilgængelige data for talimogen laherparepvec og vildtype-HSV-1 tyder dog ikke på nogen karcinogen risiko hos mennesker.
German: Endpunkt war die dauerhafte Ansprechrate (durable response rate, DRR) [definiert als der prozentuale Anteil an Patienten mit einem kompletten Ansprechen (complete response, CR) oder partiellen Ansprechen (partial response, PR), was dauerhaft für mindestens 6 Monate aufrechterhalten werden konnte] gemäß verblindeter zentraler Bewertung.
Danish: Det primære endemål var varig responsrate (DRR) [defineret som procentdelen af patienter med komplet respons (CR) eller partiel respons (PR), opretholdt kontinuerligt i mindst 6måneder] pr. blindet central gennemgang.
German: Wenn Sie mit Imlygic behandelt werden, können bei Ihnen Symptome wie Schwindel oder Verwirrtheit auftreten.
Danish: Når du behandles med Imlygic, kan du få symptomer såsom svimmelhed eller forvirring.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihr medizinisches Fachpersonal um Rat.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, skal du spørge din læge til råds, inden du får dette lægemiddel.
German: o Empfehlungen bei unbeabsichtigter Übertragung von IMLYGIC vom Patienten auf enge Kontaktpersonen und medizinisches Fachpersonal:
Danish: o Anbefalinger i forbindelse med utilsigtet overførsel af IMLYGIC fra en patient til nære kontakter eller sundhedspersonale:
German: • Tumorschmerzen, infizierter Tumor
Danish: • Tumorsmerter, inficeret tumor
German: • den direkten Kontakt mit Ihren Körperflüssigkeiten oder Injektionsstellen zu vermeiden.
Danish: • Undgå direkte kontakt med dine kropsvæsker og injektionsstederne.
German: Das in jede Läsion zu injizierende Volumen von Imlygic hängt von der Läsionsgröße ab und sollte entsprechend Tabelle 2 festgelegt werden.
Danish: Den mængde Imlygic, der skal injiceres i hver læsion, afhænger af læsionens størrelse og skal fastlægges i henhold til tabel 2.
German: Es liegen keine klinischen Erfahrungen bezüglich einer Überdosierung mit Imlygic vor.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med overdosering af Imlygic.
German: In einer Analyse zur Beurteilung der systemischen Aktivität von Imlygic zeigten 27 von 79 Patienten (34,2 %) eine Gesamtabnahme um ≥ 50 % der nicht-viszeralen Läsionen, die nicht mit Imlygic injiziert worden waren, und 8 von 71 Patienten (11,3 %) wiesen eine Gesamtabnahme um ≥ 50 % der viszeralen Läsionen auf, die nicht mit Imlygic injiziert worden waren.
Danish: I en analyse til undersøgelse af Imlygics systemiske aktivitet havde 27 ud af 79 patienter (34,2%) et samlet fald på ≥ 50% i ikke-viscerale læsioner, der ikke blev injiceret med Imlygic, og 8 ud af 71 patienter (11,3%) havde et samlet fald på ≥ 50% i viscerale læsioner, der ikke blev injiceret med Imlygic.
German: • Tragen Sie während der Vorbereitung und Anwendung von Imlygic Schutzkleidung oder einen Labormantel, eine Schutzbrille oder einen Gesichtsschutz und Handschuhe.
Danish: • Under klargøring eller administration af Imlygic skal der bruges beskyttelsesdragt eller laboratoriekittel, beskyttelsesbriller eller ansigtsskærm og handsker.
German: Talimogen laherparepvec könnte einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Danish: Talimogen laherparepvec kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
German: Talimogen laherparepvec ist ein gentechnisch verändertes und replikationsfähiges HSV-1-Virus.
Danish: Talimogen laherparepvec er en genetisk modificeret og replikationskompetent HSV-1-virus.
German: In der pivotalen klinischen Studie (Studie 005/05) wurden Ereignisse von Zellulitis dokumentiert, von denen einige als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse eingestuft wurden.
Danish: I det pivotale kliniske studie (studie 005/05) blev der registreret hændelser med cellulitis, hvoraf nogle blev anset for at være alvorlige bivirkninger.
German: Imlygic wird bei Ihnen nicht angewendet, - wenn Sie allergisch gegen Talimogen laherparepvec oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Danish: Du vil ikke få Imlygic: - hvis du er allergisk over for talimogen laherparepvec eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
German: • Die Injektionsstelle kann mit einem Lokalanästhetikum behandelt werden.
Danish: • Injektionsstedet kan behandles med et topisk anæstetikum.