FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podczas leczenia mitotanem często zgłaszano przypadki leukopenii (w tym także neutropenii), anemii i trombocytopenii (patrz punkt 4.8).
Maltese: Lewkopenja (inkluż newtropenja), anemija u tromboċitopenja ġew irrapportati b'mod frekwenti matul kura b'mitotane (ara sezzjoni 4.8).
Polish: Białka wiążące hormony: mitotan wywołuje zwiększenie stężenia osoczowego białek wiążących hormony (np. białka wiążące hormony płciowe (SHBG) oraz białka wiążące kortykosteroidy (CBG).
Maltese: Intwera li mitotane iżid il-livelli ta' proteini li jingħaqdu ma' lormoni tal-plażma (eż. globulina li tingħaqad mal-ormoni tas-sess (SHBG) u globulina li tingħaqad mal-kortikosteroji (CBG).
Polish: Zakażenia i infestacje
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Polish: 92320 CHATILLON
Maltese: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit są zgłaszane najczęściej (10 do 100% pacjentów), i są one odwracalne po zmniejszeniu dawki.
Maltese: Disturbi gastrointestinali huma l-effetti li jiġu rrappurtat bl-akbar frekwenza (10 sa 100 % tal-pazjenti) u huwa riversibbli meta d-doża tiġi mnaqqsa.
Polish: Wysypka skórna
Maltese: U LUŻU
Polish: Próg 20 mg/l osiągnięto dla dawek skumulowanych mitotanu o wartości około 500 g. W innym badaniu 3 pacjentów z rakiem nadnerczy przyjmowało Lysodren zgodnie ze szczegółowym protokołem pozwalającym na szybkie włączenie dużych dawek, jeśli lek byłby dobrze tolerowany: 3 g (w 3 dawkach podzielonych) w 1. dniu, 4,5 g w 2. dniu, 6 g w 3. dniu, 7,5 g w 4. dniu i 9 g w 5. dniu.
Maltese: Fi studju ieħor, 3 pazjenti b'karċinoma adrenali ngħataw Lysodren skond protokoll preċiż li jippermetti l-introduzzjoni mgħaġġla ta' doża għolja jekk il-prodott ikun ittollerat tajjeb: 3 g (bħala 3 dożi) fl-ewwel ġurnata, 4.5 g fit-tieni ġurnata, 6 g fit-tielet ġurnata, 7.5 g fir-raba' ġurnata u 9 g fil-ħames ġurnata.
Polish: Inne objawy niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego zostały opisane w literaturze i są to, np. zaburzenia pamięci, agresja, ośrodkowy zespół przedsionkowy, dyzartria lub zespół Parkinsona.
Maltese: Effetti oħra mhux mixtieqa tas-sistema nervuża ġew rrrappurtati fil-litteratura bħal difetti fil-memorja, aggressività, sindromu vestibulari ċentrali, diżartrija, jew sindromu tal-Parkinsons.
Polish: Zaburzenia psychiczne Splątanie
Maltese: Indeboliment mentali
Polish: Specjalne grupy pacjentów
Maltese: CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Lysodren 500 mg tabletki mitotan
Maltese: Informazzjoni għall-utent Lysodren ta' 500 mg pilloli mitotane
Polish: Nadciśnienie Niedociśnienie ortostatyczne Nagłe zaczerwienienia
Maltese: Pressjoni għolja Pressjoni ortostatika baxxa
Polish: Analiza pacjentów, u których osiągnięte zostało stężenie mitotanu ≥ 14 mg/l przynajmniej jeden raz w ciągu 6 sześciu miesięcy, w porównaniu z pacjentami, u których stężenie mitotanu cały czas było <14 mg/l może sugerować, że u pacjentów ze stężenia mitotanu w osoczu ≥ 14 mg/l mogła wystąpić poprawa stopnia kontrolowania choroby (62,9% w porównaniu z 33,5%, p<0,0001).
Maltese: L-analiżi talpazjenti li kisbu livelli ta' mitotane ta' ≥ 14 mg/l mill-anqas darba waħda f'6 xhur meta mqabbla malpazjenti li l-livelli ta' mitotane tagħhom kienu < 14 mg/l tista' tissuġġerixxi li l-pazjenti b'livelli ta' mitotane fil-plażma ta' ≥ 14 mg/l jista' jkollhom titjib fil-kontroll tal-marda (62.9% kontra 33.5%; p<
Polish: medinfo-rd@hra-pharma.com
Maltese: F'dan il-fuljett:
Polish: Pominięcie zastosowania leku Lysodren:
Maltese: Mediċini oħra u Lysodren
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Lysodren (Tekst w języku Braille'a wyłącznie na opakowaniu zewnętrznym) NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Lysodren (Il-Braille japplika għall-kartuna ta' barra biss)
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Maltese: Distrubi filmetaboliżmu u nnutrizzjoni
Polish: Oportunistyczne zakażenia grzybicze
Maltese: Mikożi opportunistika
Polish: Ze względu na brak informacji o poszczególnych izoenzymach P-450 zaangażowanych w ten proces, należy zachować rozwagę podczas równoczesnego przepisywania innych substancji czynnych metabolizowanych tą samą drogą, między innymi leków przeciwdrgawkowych, ryfabutyny, ryfampicyny, gryzeofulwiny oraz ziół takich jak dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum).
Maltese: Fl-assenza ta' informazzjoni dwar l-isoenżimi P450 speċifiċi involuti, wieħed għandu joqgħod attent meta jiġu preskritti flimkien sustanzi attivi li jiġu metabolizzati b'dan il-mod bħal, fost oħrajn, antikonvulsanti, rifabutin, rifampicin, griseofulvin u St.
Polish: Makrotorbiele jajnika
Maltese: Makroċesti ovarji
Polish: Czas krwawienia: u pacjentów stosujących mitotan zaobserwowano wydłużony czas krwawienia, co należy wziąć pod uwagę, gdy rozważa się przeprowadzenie zabiegu chirurgicznego (patrz punkt 4.8).
Maltese: Fsada fit-tul ġiet rrappurtata f'pazjenti li kienu qed jieħdu mitotane u dan għandu jingħata importanza meta tkun qed tiġi kkunsidrata l-kirurġija (ara sezzjoni 4.8).
Polish: - leki przeciwpadaczkowe - ryfabutyna lub ryfampicyna, stosowane w leczeniu gruźlicy - gryzeofulwina, stosowana w leczeniu zakażeń grzybiczych - produkty ziołowe zawierające wyciąg z dziurawca (Hypericum perforatum) - sunitynib: w celu leczenia raka
Maltese: - antiepilettiċi - rifabutin jew rifampicin, użati biex jikkuraw it-tuberkolożi - griseofulvin, użat fil-kura ta' infezzjonijiet fungali - preparazzjonijiet erbali li fihom St.
Polish: W szczególności wykazano, że mitotan posiada wpływ indukcyjny na cytochrom 3A4.
Maltese: B'mod partikolari, mitotane intwera li għandu effett induttiv fuq cytochrome 3A4.
Polish: Substancje metabolizowane przy udziale cytochromu P-450: mitotan wykazuje działanie indukujące enzymy cytochromu P-450.
Maltese: Sustanzi metabolizzati permezz ta' cytochrome P450 u partikolarment permezz ta' cytochrome 3A4:
Polish: Karmienie piersią (patrz punkt 4.6)
Maltese: Treddigħ (ara sezzjoni 4.6).
Polish: U 40% dzieci obserwowano nawroty; wskaźnik pięcioletniego przeżycia wynosił 49%.
Maltese: Kien hemm 40 % tal-każijiet fejn it-tumur fit-tfal reġa' tfaċċa; ir-rata ta' sopravivenza ta' ħames snin kienet ta' 49 %.
Polish: Dane kliniczne pochodzą głównie z badania prospektywnego (n=24 pacjentów) przeprowadzonego w grupie dzieci i młodzieży w wieku od 5 miesięcy do 16 lat (mediana wieku: 4 lata) w chwili rozpoznania choroby, u których wykryto nieoperacyjny guz pierwotny z nawrotami lub ogniskami przerzutowymi.
Maltese: L-informazzjoni klinika tiġi prinċipalment minn prova prospettiva (n=24 pazjenti) fit-tfal u adoloxxenti ta' età fid-dijanjożi minn 5 xhur sa 16-il sena (età medjana, 4 snin) li kellhom tumur primarju li ma setax jitneħħa jew li kellhom tumur li reġa' tfaċċa jew marda metastatika; il-biċċa lkbira tat-tfal (75 %) kellhom sintomi endokrinali.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (500 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (500 mg).
Polish: Lysodren mitotan
Maltese: Lysodren mitotane
Polish: Lysodren jest lekiem, który zawiera substancję czynną mitotan.
Maltese: Lysodren huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva mitotane.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Lysodren znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Lysodren znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Poziom substancji czynnej we krwi należy często monitorować, przy czym dawka docelowa powinna sięgać stężenia we krwi od 14 do 20 mg na litr.
Maltese: Il-livelli tas-sustanza attiva fid-demm għandhom jiġu mmonitorjati b'mod frekwenti, bid-doża finali fil-mira tipprova tilħaq livelli tad-demm ta' bejn 14 u 20 mg għal kull litru.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Lysodren (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: podwyższone stężenie enzymów wątrobowych, cholesterolu i trójglicerydów (typ tłuszczów) we krwi, leukopenia (niski poziom białych krwinek), wydłużony czas krzepnięcia, ataksja (zaburzenia koordynacji ruchowej), parestezje (nieprawidłowe odczucia, takie jak mrowienie), zawroty głowy (uczucie wirowania), bezsenność, zapalenie błon śluzowych (na przykład w jamie ustnej), wymioty, biegunka, nudności (mdłości), uczucie dyskomfortu w nadbrzuszu (w okolicy żołądka), wysypka skórna, miastenia (osłabienie mięśni), niewydolność nadnerczy (obniżona czynność nadnerczy), utrata apetytu, astenia (osłabienie), ginekomastia (powiększenie gruczołów piersiowych) i dezorientacja.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Lysodren (dehru f'aktar minn 1 minn kull 10 pazjenti) huma żieda fl-enzimi tal-fwied, kolesterol, u trigliċeridi (tip ta' xaħam) fil-livelli tad-demm, lewkopenija (livelli baxxi ta' ċelloli bojod tad-demm), ħin itwal ta' fsada, atassja (diffikultà biex tikkoordina l-movimenti), parasteżija (sensazzjonijiet anormali bħal tingiż), vertiġini (sens ta' tidwir), ngħas, mukożite
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Lysodren.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Lysodren.
Polish: Informacje na temat stosowania leku Lysodren u dzieci są ograniczone, lecz zalecana dawka początkowa wynosi od 1,5 do 3,5 g na metr kwadratowy powierzchni ciała (obliczona na podstawie wzrostu i masy ciała dziecka).
Maltese: Hemm informazzjoni limitata dwar l-użu ta' Lysodren fit-tfal, iżda doża inizjali fil-ġurnata ta' 1.5 sa 3.5 grammi għal kull metru kwadru tas-superfiċje tal-ġisem (ikkalkulata billi jintużaw it-tul u l-piż tattifel/tifla) hija rakkomandata.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z rakiem kory nadnerczy, choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 12 czerwca 2002 r. lek Lysodren uznano za „lek sierocy" (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti b'karċinoma fil-kortiċi adrenali baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Lysodren ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina użata f'mard rari) fit-12 ta' Ġunju 2002.
Polish: Dawkę początkową od 4 do 6 g na dobę można zastosować u pacjentów, którzy wymagają szybkiego opanowania zespołu Cushinga (zespół objawów raka nadnerczy spowodowanych przez wysoki poziom hormonów).
Maltese: Doża inizjali ta' 4 sa 6 grammi fil-ġurnata tista' tintuża f'pazjenti li jeħtieġu kontroll urġenti tas-sindromu ta' Cushing (sett ta' sintomi ta' kanċer tal-glandola adrenali kkawżati minn livelli għolja ta' ormoni).
Polish: Lek Lysodren stosuje się w leczeniu objawów zaawansowanego raka kory nadnerczy (raka zewnętrznej warstwy nadnerczy).
Maltese: Lysodren jintuża sabiex jiġu ttrattati s-sintomi ta' karċinoma avvanzata tal-kortiċi adrenali (kanċer tassaff ta' barra tal-glandola adrenali).
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Lysodren?
Maltese: Għaliex ġie approvat Lysodren?
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Lysodren przewyższają ryzyko w leczeniu zaawansowanego raka kory nadnerczy, lecz zwrócił uwagę, że nie ustalono działania leku Lysodren w raku kory nadnerczy, który nie wytwarza dużej ilości hormonów steroidowych.
Maltese: Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta' Lysodren huma akbar mir-riskji tiegħu għat-trattament ta' karċinoma avvanzata tal-kortiċi adrenali, iżda nnota li l-effett ta' Lysodren ma ġiex stabbilit f'karċinoma tal-kortiċi adrenali li ma tkunx qiegħda tipproduċi livelli għoljin ta' ormoni tal-isterojdi.
Polish: Ponieważ substancja czynna leku Lysodren, mitotan, jest dobrze znanym lekiem, który stosuje się w leczeniu raka kory nadnerczy w Europie od 1959 r., na poparcie wniosku dotyczącego leku Lysodren firma przedstawiła informacje z opublikowanej literatury.
Maltese: Peress li s-sustanza attiva f'Lysodren, il-mitotane, hija mediċina stabbilita sewwa li ilha tintuża fittrattament ta' karċinoma tal-kortiċi adrenali fl-Ewropa mill-1959, il-kumpanija ppreżentat informazzjoni mil-letteratura ppubblikata biex issostni l-applikazzjoni tagħha għal Lysodren.
Polish: Lyxumia 10 µg + 20 µg
Maltese: 10 µg + 20 µg
Polish: 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony + 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony
Maltese: Pinna 1 mimlija għal-lest + pinna 1 mimlija għal-lest
Polish: 10 mikrogramów ___ / ___ / ___ ___ / ___ / ___ 20 mikrogramów ___ / ___ / ___ ___ / ___ / ___
Maltese: 10 mikrogrammi 20 mikrogramma ___ / ___ / ___ ___ / ___ / ___
Polish: (-2,593 do -1,396)*
Maltese: (-2.593 to -1.396)*
Polish: Kliknięcie sekund
Maltese: Klikk sekondi
Polish: (-2,257 do -1,062)
Maltese: (-2.257 to -1.062)
Polish: (-0,170 do 0,064)
Maltese: (-0.170 to 0.064)
Polish: (0,095 do 0,328)
Maltese: (0.095 to 0.328)
Polish: Pacjenci w wieku ≥70 lat
Maltese: Anzjani Nies ta' età ≥70 sena
Polish: 3 ml (14 dawek)
Maltese: INDIVIDWALI 3 ml (14-il doża)
Polish: Skala dawki
Maltese: Skala tad-doża
Polish: Wykres 1: Wykres drzewkowy: analiza poszczególnych zdarzeń sercowo-naczyniowychpopulacja ITT
Maltese: Figura 1: Forest plot: analiżi ta' kull avveniment kardjovaskulari individwali -- popolazzjoni ITT
Polish: Liksysenatyd jest peptydem i nie podlega metabolizmowi z udziałem cytochromu P450.
Maltese: Lixisenatide hu peptide u mhux metabolizzat minn cytochrome P450.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w cukrzycy, analogi glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1), Kod ATC: A10BJ03
Maltese: Mediċini użati fid-dijabete, analogi ta' peptide-1 li jixbaħ lil glucagon (GLP-1), kodiċi ATC : A10BJ03
Polish: Placebo (N= 286)
Maltese: Plaċebo (N= 286)
Polish: AUC oraz Cmax aktywnego metabolitu (ramiprylatu) nie uległy zmianie.
Maltese: L-AUC u Cmax tal-metabolit attiv (ramiprilat) ma ġewx affettwati.
Polish: • Po aktywacji przechowywać wstrzykiwacz Lyxumia w temperaturze poniżej 30°C.
Maltese: • Ladarba ġiet attivata, aħżen il-pinna Lyxumia tiegħek f'temperatura taħt 30°C.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Polish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926 Frankfurt nad Menem Niemcy
Maltese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Il-Ġermanja
Polish: Liksysenatyd w umiarkowanym stopniu (55%) wiąże się z białkami osocza ludzkiego.
Maltese: Lixisenatide għandu livell moderat ta' rbit (55%) mal-proteini umani.
Polish: Liksysenatyd jest wybiórczym agonistą receptora GLP-1.
Maltese: Lixisenatide huwa agonist selettiv tar-riċettur GLP-1.
Polish: Lyxumia 10 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań EU/1/12/811/001 (1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz)
Maltese: Lyxumia 10 mikrogrammi soluzzjoni għall-injezzjoni EU/1/12/811/001 (pinna 1 mimlija għal-lest)
Polish: EU/1/12/811/002 - 1 wstrzykiwacz EU/1/12/811/003 - 2 wstrzykiwacze EU/1/12/811/004 - 6 wstrzykiwaczy
Maltese: EU/1/12/811/002 pinna 1 EU/1/12/811/003 2 pinen EU/1/12/811/004 6 pinen
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego reakcja anafilaktyczna
Maltese: Disturbi fis-sistema immunitarja
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy + HF + Revasc
Maltese: Punti ewlenin sekondarji komposti primarju + HF
Polish: Placebo n(%)
Maltese: Lixi n(%) Plaċebo n(%)
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01/02/2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 01 Frar 2013
Polish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main Niemcy
Maltese: Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main Il-Ġermanja
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania liksysenatydu w skojarzeniu z inhibitorami dipeptydylopeptydazy 4 (DPP-4).
Maltese: Popolazzjonijiet li ma ġewx studjati Lixisenatide ma ġiex studjat flimkien ma' inibituri ta' dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) .
Polish: Dose scale
Maltese: Skala tad doża
Polish: Ogólnie 37% pacjentów było w wieku ≥75 lat (N=131) i u 31% pacjentów występowały umiarkowane zaburzenia czynności nerek (N=107).
Maltese: Fit-total, Overall, 37% tal-pazjenti kellhom ≥75 sena (N=131) u 31% kellhom indeboliment renali moderat (N=107).
Polish: Lyxumia zawiera substancję czynną liksysenatyd.
Maltese: Lyxumia fih is-sustanza attiva lixisenatide.
Polish: Współczynnik ryzyka; 95% przedział ufności
Maltese: Hazard Ratio b'95% CI
Polish: Średnie HbA1c (%)
Maltese: Medja ta' HbA1c (%)
Polish: - Pozostałe składniki to: glicerol 85%, sodu octan trójwodny, metionina, metakrezol, kwas solny
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma glycerol 85 %, sodium acetate trihydrate, methionine, metacresol,
Polish: Okienko ze strzałką
Maltese: Żomm Armi
Polish: Wskaźnik występowania przypadków objawowych hipoglikemii był niższy podczas przyjmowania liksysenatydu (36%) w porównaniu do insuliny glulizynowej podawanej raz na dobę oraz trzy razy na dobę (odpowiednio 47% oraz 52%).
Maltese: Ir-rata ta' avvenimenti ta' ipogliċemija sintomatika kienet inqas b'lixisenatide (36%) meta mqabbla ma' insulin glulisine QD u TID (47% u 52%, rispettivament).
Polish: Warfaryna i inne pochodne kumaryny
Maltese: Warfarin u derivattivi oħra ta' coumarin
Polish: Leczenie skojarzone z insuliną bazalną
Maltese: Terapija miżjuda ma' insulina bażilari
Polish: Reakcje alergiczne obserwowano u 0,4% pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Lyxumia.
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi ġew irrapportati f'0.4% tal-pazjenti li kienu qed jingħataw Lyxumia.
Polish: W badaniu farmakokinetyki prowadzonym z udziałem osób w podeszłym wieku nie chorujących na cukrzycę, po podaniu liksysenatydu w dawce 20 µg obserwowano wartości AUC zwiększone średnio o 29% w populacji osób w podeszłym wieku (11 osób w wieku 65 do 74 lat i 7 osób w wieku ≥75 lat) w porównaniu do 18 osób w wieku 18 do 45 lat, co prawdopodobnie związane jest ze zmniejszoną czynnością nerek w starszej grupie wiekowej.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku f'individwi anzjani li ma kellhomx id-dijabete, l-amministrazzjoni ta' 20 mcg lixisenatide wasslet għal żieda medja tal-AUC ta' lixisenatide b'29% fil-popolazzjoni anzjana (11-il pazjent ta' etajiet bejn 65 u 74 sena u 7 pazjenti b'età ≥ 75 sena) meta mqabbla ma' 18-il pazjent b'etajiet minn 18 sa 45-il sena, li x'aktarx kien relatat mal-funzjoni renali mnaqqsa fil-grupp ta' l-akbar età.
Polish: Wartości tmax ramiprylu i ramiprylatu uległy opóźnieniu o około 2,5 godzin.
Maltese: Tmax ta' ramipril u ramiprilat kien ittardjat b'madwar 2.5 sigħat.
Polish: Nr serii / Lot:
Maltese: Tél/Tel:
Polish: Igła Folia ochronna
Maltese: Labra Siġill protettiv
Polish: Ramipryl
Maltese: Ramipril
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda dawka zawiera 540 mikrogramów metakrezolu.
Maltese: Kull doża fiha 540 mikrogramma ta' metacresol.
Polish: Zmniejszenie wartości AUC 0:30-4:30 h stężenia glukozy w osoczu po posiłku testowym w stosunku do wartości początkowej wyniosło: -12,61 h*mmol/l (-227,25 h*mg/dl) w grupie otrzymującej liksysenatyd i -4,04 h*mmol/l (-72,83 h*mg/dl) w grupie otrzymującej liraglutyd.
Maltese: Tnaqqis mill-linja bażi fl-AUC0:30-4:30h tal-glukosju fil plażma wara ikla mogħtija bħala test kien: -12,61 h*mmol/L (-227.25 h*mg/dl) fil-grupp lixisenatide u4.04 h*mmol/L (-72.83 h*mg/dl) fil-grupp liraglutide.
Polish: Przy podaniu paracetamolu na 1 lub 4 godziny po podaniu 10 µg liksysenatydu, Cmax paracetamolu uległo zmniejszeniu o odpowiednio 29% i 31%, a mediana tmax uległa opóźnieniu o odpowiednio 2,0 i 1,75 godzin.
Maltese: Meta ngħata siegħa jew 4 sigħat wara 10 mcg ta' lixisenatide, Cmax ta' paracetamol kien imnaqqas bi 29 % u 31 % rispettivament u tmax medjan kien ittardjat bi 2.0 u 1.75 siegħa rispettivament.
Polish: Tabela 4: Badania z grupą kontrolną placebo w skojarzeniu z insuliną bazalną (wyniki po 24 tygodniach).
Maltese: Tabella 4: Studji kkontrollati bi plaċebo flimkien ma' insulina bażilari (riżultati wara 24 ġimgħa)
Polish: Jako peptyd, liksysenatyd jest wydalany na drodze filtracji kłębuszkowej, następnie podlega reabsorpcji cewkowej i degradacji metabolicznej z wytworzeniem mniejszych peptydów i aminokwasów, które ponownie wchodzą w szlaki przemian metabolicznych białek.
Maltese: Bħala peptide, lixisenatide jiġi eliminat permezz ta' filtrazzjoni glomerulari, segwit minn riassorbiment tubulari u degradazzjoni metabolika, li jirriżulta f'peptidi iżgħar u amino acids, li huma introdotti mill ġdid fil-metaboliżmu tal-proteina.
Polish: Substancje pomocnicze: glicerol 85%, sodu octan trójwodny, metionina, metakrezol (aby uzyskać więcej informacji, patrz ulotka), kwas solny i roztwór wodorotlenku sodu (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti: glycerol 85%, sodium acetate trihydrate, methionine, metacresol (ara l-fuljett għal aktar informazzjoni), hydrochloric acid u soluzzjoni ta' sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH), ilma għall-injezzjonijiet.
Polish: 1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz po 3 ml (14 dawek) 2 fabrycznie napełnione wstrzykiwacze po 3 ml (2 x14 dawek) 6 fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy po 3 ml (6 x14 dawek)
Maltese: U KONTENUT Soluzzjoni għall-injezzjoni Pinna 1 mimlija għal-lest ta' 3 ml (14-il doża) 2 pinen mimlijin għal-lest ta' 3 ml (2x 14-il doża) 6 pinen mimlijin għal-lest ta' 3 ml (6x14-il doża)
Polish: Działanie liksysenatydu polega na swoistej interakcji z receptorami GLP-1, co skutkuje wzrostem stężenia wewnątrzkomórkowego cyklicznego adenozynomonofosforanu (cAMP).
Maltese: L-azzjoni ta' lixisenatide hija medjata permezz ta' interazzjoni speċifika mar-receptors GLP-1 li twassal għal żieda fis-cyclic adenosine monophosphate intraċellulari (cAMP).
Polish: Data wyrzucenia
Maltese: Data t'attivazzjoni
Polish: Stosowanie agonistów receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) wiąże się z ryzykiem ostrego zapalenia trzustki.
Maltese: L-użu ta' agonisti tar-riċetturi ta' glucagon li jixbah peptide-1 (GLP-1) ġie assoċjat ma' riskju ta' żvilupp ta' pankreatite akuta.
Polish: Średnie wyjściowe wartości HbA1c (± odchylenie standardowe) w grupie otrzymującej liksysenatyd i grupie otrzymującej placebo wynosiły odpowiednio 7,72 (±1,32)% i 7,64 (±1,28)% oraz 7,46 (±1,51)% i 7,61 (±1,48)% w 24. miesiącu badania.
Maltese: 32)% u ta' 7.64 (±1.28)% fil-linja bażi u ta' 7.46 (±1.51)% u 7.61 (±1.48)% fl-24 xahar, rispettivament.
Polish: W badaniach prowadzonych na zwierzętach wykazano toksyczne działanie na rozród (patrz punkt 5.3).
Maltese: Studji fl-annimali wrew tossiċità riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Polish: (okienko pomarańczowe)
Maltese: Pinna Ġdida (tieqa oranġjo)
Polish: • Przechowywać nieużywane wstrzykiwacze Lyxumia w lodówce w temperaturze 2°C do 8°C.
Maltese: • Aħżen il-pinen Lyxumia li m'intix qed tuża fil-friġġ, f'temperatura ta' 2°C sa 8°C.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki doustnego środka antykoncepcyjnego (etynyloestradiol 0,03 mg /lewonorgestrel 0,15 mg) na 1 godzinę przed lub 11 godzin po podaniu 10 µg liksysenatydu, wartości Cmax, AUC, t1/2 i tmax etynyloestradiolu i lewonorgestrelu nie uległy zmianie.
Maltese: Wara l-għoti ta' doża waħda ta' kontraċettiv orali (ethinylestradiol 0.03 mg/levonorgestrel 0.15 mg) siegħa qabel jew 11-il siegħa wara 10 mcg lixisenatide, Cmax, l-AUC, t1/2 u tmax ta' ethinylestradiol u levonorgestrel ma nbidlux.
Polish: • Ocena zdarzeń sercowo-naczyniowych
Maltese: • Evalwazzjoni kardjovaskulari
Polish: Przy równoczesnym podawaniu 25 mg warfaryny i wielokrotnych dawek 20 µg liksysenatydu, nie zaobserwowano wpływu na AUC lub INR (Międzynarodowy Współczynnik Znormalizowany), podczas gdy wartość Cmax uległa zmniejszeniu o 19%, a wartość tmax opóźnieniu o 7 godzin.
Maltese: Wara li ngħata warfarin 25 mg flimkien ma' doża ripetuta ta' lixisenatide 20 mcg, ma kienx hemm effetti fuq l-AUC jew l-INR (International Normalised Ratio) filwaqt li Cmax naqas b'19% u tmax kien ittardjat b'7