FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan joko ribaviriinia (800-1 200 mg/vrk painon mukaan) ja peginterferoni alfa-2b:tä (100 tai 150 g/viikko painon mukaan) tai ribaviriinia (800-1 200 mg/vrk painon mukaan) ja interferoni alfa-2b:tä (3 MIU TIW).
Icelandic: Sjúklingum var skipt með slembivali og fengu annað hvort ríbavírin (800-1.200 mg/dag, byggt á líkamsþyngd) ásamt peginterferon alfa-2b (100 eða 150 µg/viku, byggt á líkamsþyngd) eða ríbavírin (800 -1.200 mg/dag, byggt á líkamsþyngd) ásamt interferon alfa-2b (3 milljón a.e. þrisvar í viku).
Finnish: Tässä valmisteyhteenvedossa kuvataan ainoastaan ribaviriinin käyttöä alkuperäisessä kehitystyössä (peg)interferoni alfa-2b:n kanssa.
Icelandic: Í núverandi samantekt á eiginleikum lyfs er eingöngu að finna ítarlega lýsingu á notkun ríbavírins frá upprunalega þróunarferlinu með (peg)interferon alfa-2b.
Finnish: Muistutus: Lue kohta "Varoitukset ja varotoimet" myös interferoni alfa-2b:n pakkausselosteesta ennen kuin aloitat yhdistelmähoidon tämän lääkkeen kanssa.
Icelandic: Lesið einnig kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur" í fylgiseðli með interferon alfa-2b áður en samsett meðferð er hafin.
Finnish: Tämä lääke estää C-hepatiittiviruksen lisääntymisen.Ribaviriinia ei saa käyttää ilman interferoni alfa-2b:tä, eli Ribavirin Mylan -valmistetta ei saa käyttää yksin.
Icelandic: Ribavirin Mylan á ekki að nota án interferons alfa-2b, þ.e. Ribavirin Mylan má ekki nota eitt sér.
Finnish: Ribavirin Mylan 200 mg kovat kapselit
Icelandic: Mylan 200 mg hörð hylki
Finnish: Ribaviriinin käyttöä yhdessä peginterferoni alfa-2b:n tai interferoni alfa-2b:n kanssa on selvitetty useissa kliinisissä tutkimuksissa.
Icelandic: Notkun ríbavírins í samsettri meðferð með peginterferon alfa-2b eða interferon alfa-2b, var metin í fjölda klínískra rannsókna.
Finnish: Pediatriset potilaat:
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar:
Finnish: Vaihteleva annostus, 200 mg ja 400 mg joka toinen päivä
Icelandic: Breytilegir skammtar, 200 mg og 400 mg annan hvern dag Minna en 30 ml/mín 200 mg á dag Blóðskilun (ESRD)
Finnish: Tämä todettiin kaikissa HCV:n genotyypeissä, erityisesti genotyypissä 1, jossa relapsien ilmaantuminen aleni 30 % verrattuna hoitoon pelkällä interferoni alfa-2b:llä.
Icelandic: HCV arfgerðirnar, einkum arfgerð 1, þar sem endurkomutíðni sjúkdómsins lækkaði um 30 % miðað við interferon alfa-2b gefið eitt og sér.
Finnish: Muistutus: Tätä lääkettä käytetään yhdessä interferoni alfa-2b:n kanssa C-hepatiittivirusinfektion hoitoon.
Icelandic: Lyfið er eingöngu notað ásamt interferon alfa-2b við lifrarbólgu C veirusýkingu.
Finnish: Mekanismi, jolla ribaviriini yhdessä peginterferoni alfa-2b:n tai interferoni alfa-2b:n kanssa tehoaa HCV:een, ei ole tunnettu.
Icelandic: Verkunarmáti ríbavírins í samsettri meðferð með peginterferon alfa-2b eða interferon alfa-2b gegn HCV, er óþekktur.
Finnish: Interferoni alfa-2b:n ja ribaviriinin yhdistelmähoidon (jopa 48 viikkoa) aikana havaittiin kasvun hidastumista, mikä joillakin potilailla johti odotuspituutta lyhyempään aikuisiän loppupituuteen.
Icelandic: Við samsetta meðferð í allt að 48 vikur með interferon alfa-2b og ríbavírini sást vaxtarskerðing sem leiddi til minni endanlegrar fullorðinshæðar hjá sumum sjúklingum.
Finnish: Tässä osiossa listatut haittavaikutukset pohjaavat pääosin kliinisiin tutkimuksiin ja/tai vapaaehtoisiin haittavaikutusraportteihin, jotka kerättiin, kun ribaviriinia käytettiin yhdessä interferoni alfa-2b:n tai peginterferoni alfa-2b:n kanssa.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem taldar eru upp í þessum kafla eru fyrst og fremst byggðar á klínískum rannsóknum og/eða sjálfsprottnum tilkynningum þegar ríbavírin var notað í samsettri meðferð með interferon alfa-2b eða peginterferon alfa-2b.
Finnish: BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: + 372 6363 052
Icelandic: BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000
Finnish: Taulukko 5 Haittavaikutukset, joita on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa tai markkinoillaoloaikana ribaviriinilla yhdessä pegyloidun interferoni alfa-2b:n tai interferoni alfa-2b:n kanssa Elinjärjestelmä
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá í klínískum rannsóknum eða eftir markaðssetningu eftir notkun ribavírins ásamt pegýleruðu interferon alfa-2b eða interferon alfa-2b Líffærakerfi
Finnish: Lääkärisi määrää sinulle parhaiten sopivan pakkauskoon.
Icelandic: Læknirinn mun ávísa hentugri pakkningarstærð.
Finnish: Veren, munuaisten ja maksan toiminta tarkistetaan verikokein.
Icelandic: Hefðbundnar blóðrannsóknir verða gerðar til að athuga blóðmynd og starfsemi nýrna og lifrar.
Finnish: Hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin tulee olla perehtynyt kroonisen C-hepatiitin hoitoon.
Icelandic: Læknir, sem er reyndur í meðferð langvinnrar lifrarbólgu C, skal hefja meðferðina og stjórna henni.
Finnish: Annoksen muuttaminen haittavaikutusten yhteydessä
Icelandic: Skammtabreytingar vegna aukaverkana
Finnish: Naispotilaiden tulee äärimmäisen tarkasti huolehtia raskauden ehkäisystä (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Mylan meðferð verða að gæta þess mjög vel að verða ekki þungaðar (sjá kafla 5.3).
Finnish: Ribavirin Mylanin ja muiden lääkkeiden yhdistelmää käytetään hoitamaan aikuisia potilaita, joilla on krooninen C-hepatiittivirusinfektio (HCV).
Icelandic: Samsett meðferð með Ribavirin Mylan og öðrum lyfjum er notuð til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með langvinna lifrarbólgu
Finnish: EU-numero
Icelandic: EMA-verkefnisnúmer
Finnish: Keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Icelandic: Þetta þarf að ræða við lækninn.
Finnish: Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza Espanja
Icelandic: Industrial Malpica 50016 Zaragoza Spain
Finnish: Ota/anna unohtunut annos mahdollisimman pian saman päivän aikana.
Icelandic: Taka/gefa skal skammtinn sem gleymdist eins fljótt og auðið er á sama degi.
Finnish: Teva Pharma SLU C/C, n° 4
Icelandic: Teva Pharma SLU C/C, no 4
Finnish: Kokonaisvastea (n=118)
Icelandic: Heildarsvöruna (n=118)
Finnish: Älä ota Ribavirin Tevaa, jos jokin seuraavista koskee sinua tai hoitamaasi lasta.
Icelandic: Ekki má nota Ribavirin Teva ef eitthvað af eftirfarandi á við um þig eða barnið sem þú hefur umsjá með.
Finnish: Siksi sinulle tehdään säännöllisesti verikokeita, jotta varmistutaan, että HIV-infektio ei pahene.
Icelandic: Því verður reglulega fylgst með blóði þínu til þess að tryggja að HIV sýking versni ekki.
Finnish: Keskustele asiasta lääkärin kanssa (ks. kohta "Älä käytä Ribavirin Tevaa").
Icelandic: Þetta þarf að ræða við lækninn (sjá „Ekki má taka Ribavirin Teva").
Finnish: Jos on kulunut jo kokonainen päivä, kysy neuvoa lääkäriltä.
Icelandic: Ef heill dagur er liðinn, skal leita ráða hjá lækni.
Finnish: Tiedot pitkäaikaistehosta - aikuiset
Icelandic: Upplýsingar um virkni til lengri tíma - fullorðnir
Finnish: > 4 mg/dl (aikuiset)
Icelandic: > 4 mg/dl (fullorðnir)
Finnish: Jos unohdat ottaa Ribavirin Tevaa
Icelandic: Ef gleymist að taka Ribavirin Teva
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia kapseleiden ulkonäössä.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vart verður við breytingar á útliti hylkjanna.
Finnish: Tutkimus 22
Icelandic: Rannsókn 22
Finnish: a: p-arvo määritetty Cochran-Mantel Haenszel khiin neliötestillä.
Icelandic: a: p gildi byggt á Cochran-Mantel Haenszel kí-kvaðrat prófi.
Finnish: • sinulla on HIV (immuunikatovirus) tai sinulla on joskus ollut immuunijärjestelmään liittyvä sairaus.
Icelandic: - ert með HIV (human immunodeficiency virus) eða hefur einhvern tíma haft aðra kvilla í ónæmiskerfinu.
Finnish: MIU = miljoona kansainvälistä yksikköä; TIW = kolmesti viikossa.
Icelandic: MAE = milljón alþjóðlegar einingar; ÞÍV = þrisvar í viku.
Finnish: • sinulla on ollut aiemmin sydänvaivoja tai sinulla on sydänsairaus.
Icelandic: - ef þú hefur verið með hjartasjúkdóm eða ert með hjartasjúkdóm.
Finnish: Ei ole käytettävissä tietoja lapsista tai nuorista, joilla on todettu sydänsairaus.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um börn og unglinga með sögu um hjartasjúkdóm.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 31. maaliskuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 16. tammikuuta 2014
Icelandic: 31. mars 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Finnish: Tietoja alle 3 vuoden ikäisten lasten hoidosta ei ole saatavilla.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun hjá börnum yngri en 3 ára.
Finnish: Tutkimus 11
Icelandic: Rannsókn 11
Finnish: 3 MIU/m2 kolmesti viikossa (n = 54)
Icelandic: 3 millj. a.e./m2 3 sinnum í viku (n = 54)
Finnish: EU/1/09/509/001 - 84 kapselia EU/1/09/509/002 - 112 kapselia EU/1/09/509/003 - 140 kapselia EU/1/09/509/004 - 168 kapselia
Icelandic: EU/1/09/509/001 - 84 hylki EU/1/09/509/002 - 112 hylki EU/1/09/509/003 - 140 hylki EU/1/09/509/004 - 168 hylki
Finnish: < 12 g/dl huolimatta 4 viikon hoidosta pienennetyllä annoksella
Icelandic: < 12 g/dl þrátt fyrir 4 vikur á minnkuðum skammti
Finnish: Tmax (hr) Cmax (ng/ml) AUC* Näennäinen puhdistuma l/hr/kg
Icelandic: Tmax (klst.) Cmax (ng/ml) AUC* Greinileg úthreinsun l/klst./kg
Finnish: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Iso-Britannia
Icelandic: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Bretlandi
Finnish: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 (0)1 97007 0
Icelandic: Österreich ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbHTel: +43 (0)1 97007 0
Finnish: Annoksen muuttaminen oli tarpeen 30 prosentilla potilaista, useimmin anemian tai neutropenian vuoksi.
Icelandic: Breyta þurfti skömmtum hjá 30 % sjúklinga oftast vegna blóðleysis og daufkyrningafæðar.
Finnish: - Aiempi vaikea sydänsairaus anamneesissa, mukaan lukien epävakaa tai kontrolloimaton sydänsairaus, viimeksi kuluneiden kuuden kuukauden aikana (ks. kohta 4.4).
Icelandic: - Saga um fyrirliggjandi alvarlegan hjartasjúkdóm, þar með talinn óstöðugur og ómeðhöndlaður hjartasjúkdómur, síðastliðna sex mánuði (sjá kafla 4.4).
Finnish: • Tyttö tai nainen, joka voi tulla raskaaksi:
Icelandic: Stúlka eða kona á barneignaraldri:
Finnish: Kuten aikuisillakin potilailla lapsilla ja nuorilla esiintyi muita psyykkisiä haittatapahtumia (esim. masennusta, mielialan horjuvuutta ja uneliaisuutta) (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Eins og fullorðnir sjúklingar fundu börn og unglingar einnig fyrir öðrum geðrænum aukaverkunum (t.d. þunglyndi, geðsveifluri og svefnhöfga) (sjá kafla 4.4).
Finnish: EU/1/09/509/001 (84 kapselia) EU/1/09/509/002 (112 kapselia) EU/1/09/509/003 (140 kapselia) EU/1/09/509/004 (168 kapselia)
Icelandic: EU/1/09/509/001 (84 hylki) EU/1/09/509/002 (112 hylki) EU/1/09/509/003 (140 hylki) EU/1/09/509/004 (168 hylki)
Finnish: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Iso-Britannia
Icelandic: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Bretlandi
Finnish: Ribaviriinin annos (mg/kg)
Icelandic: Ribavirin skammtur (mg/kg)
Finnish: 15 mg/kg/vrk jaettuna kahteen osa-annokseen (n = 17)
Icelandic: 15 mg/kg/dag í 2 aðskildum skömmtum (n = 17)
Finnish: Potilaat, joilla alhaiset CD4-määrät:
Icelandic: Sjúklingar með lágt CD4 gildi:
Finnish: Muut aineet ovat kalsiumvetyfosfaatti, kroskarmelloosinatrium, povidoni, magnesiumstearaatti.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru kalsíumvetnisfosfat, kroskarmellósanatríum, povidón, magnesíumsterat.
Finnish: > 5 mg/dl (> 4 viikon ajan) (lapset ja nuoret, jotka ovat saaneet interferoni alfa-2b:tä) tai > 4 mg/dl (> 4 viikon ajan) (lapset ja nuoret, jotka ovat saaneet peginterferoni alfa-2b:tä)
Icelandic: > 5 mg/dl (í > 4 vikur) (börn og unglingar meðhöndlaðir með interferon alfa-2b) eða > 4 mg/dl (í > 4 vikur) (börn og unglingar meðhöndlaðir með peginterferon alfa-2b)
Finnish: Siten potilaita, joilla ilmenee väsymystä, uneliaisuutta tai sekavuutta hoidon aikana, tulee varoittaa ajamisesta ja koneiden käytöstä.
Icelandic: Þess vegna skal vara sjúklinga, sem finna fyrir þreytu, syfju eða ringlun meðan á meðferð stendur, við að aka bifreið og nota vélar.
Finnish: Hoitovasteet molemmissa tutkimuksissa on esitetty taulukossa 8.
Icelandic: Svörun við meðferðinni úr báðum rannsóknunum er kynnt í töflu
Finnish: Älä ole sukupuolisuhteessa raskaana olevan naisen kanssa ellet käytä kondomia.
Icelandic: Ekki hafa samfarir við þungaða konu nema nota smokk.
Finnish: Varovaisuutta pitää siten noudattaa, kun hoidetaan potilaita, joilla on alhaiset CD4-määrät.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við meðferð sjúklinga með lágt CD4 gildi.
Finnish: Ribavirin Tevan säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Icelandic: Hvernig geyma á Ribavirin Teva Pakkningar og aðrar upplýsingar
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (EMEA) http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Jos lapsi painaa alle 47 kg tai ei pysty nielemään, on käytettävä ribaviriinioraaliliuosta.
Icelandic: Ef barnið vegur minna en 47 kg eða getur ekki gleypt hylki þá er ríbavírin mixtúra fáanleg.
Finnish: Ribaviriinia on käytettävä yhdistelmänä muiden lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Ríbavírin á að nota í samsetningu með öðrum lyfjum (sjá kafla 5.1).
Finnish: Ribavirin Teva -kapselit otetaan suun kautta päivittäin kahtena annoksena (aamuin ja illoin) ruoan kanssa.
Icelandic: Gefa skal Ribavirin Teva-hylki til inntöku í tveimur aðskildum skömmtum (að morgni og að kvöldi) með mat.
Finnish: Sekä nais- että miespotilaiden on oltava erityisen varovaisia sukupuolisessa kanssakäymisessä, mikäli on olemassa pienikin raskauden mahdollisuus:
Icelandic: Bæði kvenkyns og karlkyns sjúklingar þurfa að nota sérstakar varúðarráðstafanir varðandi kynlíf ef einhver hætta er á þungun:
Finnish: Pienennä ribaviriiniannosta*, jos:
Icelandic: Minnka ríbavírin skammt* ef:
Finnish: Sydämen rytmihäiriöt (ensisijaisesti supraventrikulaariset) vastaavat yleensä tavanomaiseen hoitoon, mutta joissakin tapauksissa hoidon keskeyttäminen saattaa olla välttämätöntä.
Icelandic: Hjartsláttartruflanir (einkum ofanslegla) svara yfirleitt hefðbundinni meðferð en það getur þurft að stöðva Ribavirin meðferðina.
Finnish: Keskeytä ribaviriinihoito, jos:
Icelandic: Stöðva ríbavírin meðferð ef:
Finnish: Tämä lääke voi olla erittäin vahingollinen syntymättömälle lapselle (sikiölle).
Icelandic: Lyfið getur valdið ófæddu barni (fóstri) miklum skaða.
Finnish: Mitä Ribavirin Teva on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Ribavirin Teva og við hverju það er notað
Finnish: Ribavirin Teva on valkoinen, läpinäkymätön, kova kapseli, jossa on merkintä sinisellä merkintämusteella.
Icelandic: Ribavirin Teva er hvítt, ógegnsætt, hart hylki merkt með bláu bleki.
Finnish: • olet mies ja naispartnerisi on hedelmällisessä iässä (ks. kohta "Raskaus ja imetys").
Icelandic: - ert karlmaður og kvenkyns maki þinn er á barneignaraldri (sjá kafla „Meðganga og brjóstagjöf").
Finnish: Pansytopenia: Ribavirin Teva saattaa aiheuttaa verihiutaleiden sekä puna- ja valkosolujen määrän vähenemistä, kun sitä käytetään yhdessä peginterferonin kanssa.
Icelandic: Ribavirin Teva getur valdið fækkun á fjölda blóðflagna og hvítra og rauðra blóðkorna þegar það er notað í samsetningu með peginterferon.
Finnish: Hemoglobiiniarvon lasku  2 g/dl 4 viikon aikana missä tahansa hoidon vaiheessa (pysyvä annoksen pienennys)
Icelandic:  2 g/dl minnkun á blóðrauða á hvaða 4 vikna tímabili sem er, meðan á meðferð stendur (varanleg skammtaminnkun)
Finnish: eturauhastulehdus, erektiohäiriö Seksuaalinen toimintahäiriö (määrittelemätön)*
Icelandic: Kynlífsröskun (ótilgreind)*
Finnish: Annoksen muuttaminen haittavaikutusten vuoksi Annoksen muuttaminen aikuisilla
Icelandic: Breyting skammta vegna aukaverkana Breyting skammta hjá fullorðnum
Finnish: Jos erityistä annossuositusta ei ole annettu, on käytettävä seuraavaa annosta:
Icelandic: Í þeim tilfellum þar sem engin ákveðin ráðlegging á skömmtun liggur fyrir skal nota eftirfarandi skammt:
Finnish: Ribaviriinin ja didanosiinin samanaikaista käyttöä ei suositella.
Icelandic: Samhliða gjöf ribavirin og dídanósíns er ekki ráðlögð.
Finnish: Koska tiedot puuttuvat näistä kahdesta monikeskustutkimuksesta lapsista, joilla taudin eteneminen on vaikeaa, sekä johtuen haittavaikutusten mahdollisuudesta, ribaviriinin ja interferoni alfa-2b:n yhdistelmähoidon hyöty/haitta-suhdetta on tarkoin punnittava tässä potilasryhmässä (ks. kohdat 4.1, 4.4 ja 4.8).
Icelandic: Vegna skorts á upplýsingum úr fjölsetra rannsóknunum tveimur hjá börnum með alvarlega framrás sjúkdómsins, og hugsanlegar aukaverkanir, verður að íhuga gaumgæfilega ávinning/áhættu hjá þessum hópi þegar ríbavírín og interferon alfa-2b er gefið saman(sjá kafla 4.1, 4.4 og 4.8).
Finnish: - itsemurha - aivoinfarkti (aivoverisuoniin liittyvät tapahtumat).
Icelandic: - sjálfsvíg - heilablóðfall (heilaæða sjúkdómar).
Finnish: 600 mg ribaviriinin biologinen hyötyosuus pieneni, kun se otettiin samanaikaisesti magnesiumia, 10 alumiinia tai simetikonia sisältävän antasidin kanssa; AUCtf pieneni 14 %.
Icelandic: Aðgengi ríbavírins 600 mg minnkaði þegar það var gefið með sýrubindandi lyfi sem innihélt magnesíum, ál og simethicone; AUCtf lækkaði um 14 %.
Finnish: Taulukossa 5 luetellut haittavaikutukset perustuvat kokemuksiin kliinisistä tutkimuksista aikuisilla aiemmin hoitamattomilla potilailla, joita hoidettiin vuoden ajan, sekä markkinoillaolon aikaisiin kokemuksiin.
Icelandic: Aukverkanirnar sem taldar eru upp í töflu 5 eru byggðar á klínískum rannsóknum í eitt ár hjá fullorðnum sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður og notkun eftir markaðssetningu.
Finnish: Jos poikkeavat arvot palautuvat normaaleiksi, ribaviriinihoito voidaan aloittaa uudelleen 600 mg:n vuorokausiannoksella ja annosta voidaan suurentaa 800 mg:aan vuorokaudessa hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Icelandic: Ef óeðlilega ástandinu er snúið við má hefja ríbavírin meðferð aftur með 600 mg á sólarhring og hækka síðan frekar í 800 mg á sólarhring samkvæmt ákvörðun læknisins sem sér um meðferðina.
Finnish: Mitä Ribavirin Teva on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ribavirin Tevaa Miten Ribavirin Tevaa käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Icelandic: Upplýsingar um Ribavirin Teva og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Ribavirin Teva Hvernig nota á Ribavirin Teva Hugsanlegar aukaverkanir
Finnish: Iäkkäät (≥ 65-vuotiaat)
Icelandic: Aldraðir einstaklingar ( 65 ára)
Finnish: Ribaviriinilla on kaksi aineenvaihduntareittiä: 1) palautuva fosforylaatioreitti; 2) degradaatio reitti, johon liittyy deribosylaatiota ja amidihydrolyysiä ja joka tuottaa triatsolikarboksihappometaboliittia.
Icelandic: Ríbavírin hefur tvennskonar umbrotsferli: 1) afturkræft fosfórunar efnaferli, 2) niðurbrots efnaferli sem felur í sér deribosýleringu og amíð vatnsrof til að mynda triazol carboxysýruhvarfefni.
Finnish: Jos sinulla on tai sinulle kehittyy vaikea munuais- tai maksaongelma, tämä hoito lopetetaan.
Icelandic: - Ef þú ert með eða færð alvarlega nýrna- eða lifrarkvilla verður meðferðin stöðvuð.
Finnish: Miten Ribavirin Tevaa käytetään
Icelandic: Hvernig nota á Ribavirin Teva
Finnish: Valkoisia, läpinäkymättömiä ja merkitty sinisellä merkintämusteella.
Icelandic: Hart hylki Hvítt, ógegnsætt og merkt með bláu bleki.
Finnish: Mekanismi, jolla ribaviriini yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa tehoaa HCV:een, ei ole tunnettu.
Icelandic: Verkunarmáti ríbavírins í samsettri meðferð, með öðrum lyfjum gegn HCV, er óþekktur.
Finnish: Ribaviriini (800 mg/vrk)
Icelandic: Ribavirin (800 mg/dag)
Finnish: Potilaan paino: < 75 kg = 1000 mg ja > 75 kg = 1200 mg.
Icelandic: < 75 kg = 1.000 mg og > 75 kg = 1.200 mg.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke käytettynä yhdistelmänä muiden lääkkeiden kanssa voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf ásamt öðrum lyfjum valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Finnish: Haittavaikutuksia, joiden esiintymistiheys on tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ribavirin Tevaa Älä käytä Ribavirin Tevaa
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Ribavirin Teva Ekki má taka Ribavirin Teva
Finnish: Sinun tai naispartnerisi tulee käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää koko sen ajan kun käytät tätä lääkettä ja 7 kuukauden ajan hoidon päätyttyä.
Icelandic: Þú eða kvenkyns maki þinn verður að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með lyfinu stendur og í 7 mánuði eftir að meðferð er hætt.
Finnish: Julkaistujen tietojen perusteella ribaviriinin kerta-annoksen farmakokinetiikka muuttui (suurentunut AUCtf ja Cmax) munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla verrokkeihin nähden (kreatiniinipuhdistuma > 90 ml/min).
Icelandic: Samkvæmt gögnum sem hafa verið birt þá breyttust lyfjahvörf eins skammts af ríbavírin breyttist (hækkað AUCtf og Cmax) hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi miðað við viðmiðunar einstaklinga (kreatínín úthreinsun > 90 ml/mínútu).
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu vakava haittavaikutus, joka mahdollisesti liittyy ribaviriiniin, ribaviriiniannosta on muutettava tai ribaviriinihoito on keskeytettävä tarpeen mukaan, kunnes haittavaikutus lievittyy tai sen vaikeusaste pienenee..
Icelandic: Ef sjúklingur fær alvarlega aukaverkun sem hugsanlega tengist ríbavírini, skal breyta ríbavírin skammtinum eða stöðva meðferðina eins og við á, þar til aukaverkuninni linnir eða alvarleiki minnkar.
Finnish: Taulukko 9.
Icelandic: Tafla 9
Finnish: D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Icelandic: D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS Áætlun um áhættustjórnun
Finnish: KÄYTTÖOHJEET 16.
Icelandic: Allar Arfgerð 1,
Finnish: Potilailla, joilla on samanaikainen HCV/HIV-infektio ja jotka saavat ribaviriinia yhdessä peginterferoni alfa-2b:n kanssa, muita tutkimuksissa esiintymistiheydellä > 5 % raportoituja haittavaikutuksia (joita ei raportoitu monoinfektiopotilailla) olivat: suun kandidiaasi (14 %), lipodystrofian ilmaantuminen (13 %), CD4-lymfosyyttien määrän väheneminen (8 %), ruokahalun väheneminen (8 %), gamma-glutamyylitransferaasin lisääntyminen (9 %), selkäkipu (5 %), amylaasin lisääntyminen veressä (6 %), maitohapon lisääntyminen veressä (5 %), sytolyyttinen maksatulehdus (6 %), lipaasin lisääntyminen (6 %) ja kipu raajoissa (6 %).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem samtímis eru HCV/HIV sýktir og fá ríbavírin í samsettri meðferð með peginterferon alfa-2b, eru aðrar aukaverkanir (sem ekki var greint frá hjá sjúklingum sem voru með aðra sýkinguna eingöngu) sem greint hefur verið frá í rannsóknum með tíðninni > 5 %: sveppasýking í munni (14 %), áunninn fitukyrkingur (13 %), fækkun CD4 eitilfruma (8 %), lystarleysi (8 %), aukinn gamma-glutamýltransferasi (9 %), bakverkur (5 %), aukinn amýlasi í blóði (6 %), aukin mjólkursýra í blóði (5 %), frumusundrandi lifrarbólga (6 %), aukinn lípasi (6 %) og verkur í útlimum (6 %).
Finnish: Ennen ribaviriinihoidon aloittamista lääkärin on kerrottava kattavasti sekä mies- että naispotilaille ribaviriinin teratogeenisesta riskistä, tehokkaan ja jatkuvan ehkäisyn välttämättömyydestä, ehkäisymenetelmien pettämisen mahdollisuudesta ja mahdollisista seurauksista, jos raskaus alkaa ribaviriinihoidon aikana tai sen jälkeen (ks. kohta 4.6).
Icelandic: Áður en meðferð með ríbavírini er hafin þarf læknirinn að upplýsa á greinargóðan hátt bæði karl- og kvenkynssjúklinga um hættuna á vanskapandi áhrifum af völdum ríbavírins, nauðsyn þess að nota áhrifaríka og samfellda getnaðarvörn, möguleikann á því að getnaðarvarnir geti brugðist og hugsanlegar afleiðingar þungunar ef hún skyldi koma upp meðan á meðferð með ríbavírini stendur (sjá kafla 4.6).
Finnish: Taulukko 4 Annoksen muuttaminen munuaisten vajaatoiminnan vuoksi aikuisilla potilailla
Icelandic: Tafla 4 Skammtabreytingar vegna skertrar nýrnastarfsemi hjá fullorðnum sjúklingum
Finnish: Ribavirin Tevaa ei saa antaa raskaana oleville naisille (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.3).
Icelandic: Ribavirin má ekki nota handa þunguðum konum (sjá kafla 4.3 og 5.3).
Finnish: d: Ribaviriinin annos oli 800 mg potilaille < 60 kg, 1000 mg potilaille 60-75 kg, ja 1200 mg potilaille > 75 kg.
Icelandic: d: skammtur Ribavirin var 800 mg hjá sjúklingum < 60 kg, 1.000 mg hjá sjúklingum 60-75 kg, og
Finnish: Ribaviriini 1200 mg/vrk)
Icelandic: Ribavirin 1.200 mg/dag)