FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dane niekliniczne uzyskane w konwencjonalnych badaniach dotyczących bezpieczeństwa stosowania, farmakologii, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse ja genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud erilist kahjulikku toimet inimesele peale nende, mida täheldati kliinilistes uuringutes.
Polish: Każda tabletka zawiera 200 mg newirapiny (w postaci newirapiny bezwodnej).
Estonian: Iga tablett sisaldab 200 mg nevirapiini (veevaba nevirapiinina).
Polish: newirapiny była antagonizowana in vitro przez produkt leczniczy przeciw-HBV adefowir oraz przez produkt leczniczy przeciw-HCV rybawirynę.
Estonian: In vitro toimisid nevirapiini HIV-1 vastasele aktiivsusele antagonistlikult HBVvastane ravim adefoviir ja HCV-vastane ravim ribaviriin.
Polish: Nie jest zalecane jednoczesne podawanie efawirenzu i produktu Nevirapine Teva (patrz punkt 4.4), ponieważ jednoczesne podawanie tych leków powoduje nasilenie toksycznego działania i nie prowadzi do poprawy skuteczności w porównaniu do stosowania każdego z tych
Estonian: Efavirensi ei ole soovitatav koos Nevirapine Teva'ga manustada (vt lõik 4.4), kuna nende toksilisused summeeruvad ja efektiivsus ei ole parem kui kummalgi NNRTI-l eraldi (2NN uuringu tulemusi vt lõik 5.1).
Polish: Newirapiny nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg skali Childa-Pugha, patrz punkt 4.3).
Estonian: Nevirapiini ei tohi kasutada raske maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' C, vt lõik 4.3).
Polish: Zakażenia okołoporodowe
Estonian: SEENTEVASTASED AINED
Polish: U pacjentów zakażonych wirusem HIV z ciężkim niedoborem odporności w momencie rozpoczęcia skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej (CART) może dojść do reakcji zapalnych na nie wywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne.
Estonian: Raskekujulise immuunpuudulikkusega HIV-infektsiooniga patsientidel võib kombineeritud retroviirusevastase ravi (KRVR) alustamise ajal tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatilistele või järelejäänud oportunistlikele infektsioonidele.
Polish: Ryzyko wystąpienia reakcji ze strony wątroby jest największe w ciągu pierwszych 6 tygodni leczenia.
Estonian: Maksakahjustuse tekkerisk on suurim esimese 6 ravinädala jooksul.
Polish: Jak przechowywać lek Nevirapine Teva
Estonian: Kuidas Nevirapine Teva't säilitada
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często granulocytopenia
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Sage granulotsütopeenia* Aeg-ajalt aneemia
Polish: może występować zmieniona ogólna aktywność przeciwko temu drobnoustrojowi chorobotwórczemu.
Estonian: võib üldine patogeenivastane aktiivsus muutuda.
Polish: Niezbyt często niedokrwistość Zaburzenia układu immunologicznego Często nadwrażliwość (w tym reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy,
Estonian: Immuunsüsteemi häired Sage ülitundlikkus (sh anafülaktiline reaktsioon, angioödeem, urtikaaria) Aeg-ajalt anafülaktiline reaktsioon**
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często bóle stawów, bóle mięśni
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Aeg-ajalt liigesevalu, lihasvalu
Polish: AUC flukonazolu ↔ 0,94 (0,88-1,01) Cmin flukonazolu ↔ 0,93 (0,86-1,01) Cmax flukonazolu ↔ 0,92 (0,85-0,99)
Estonian: Flukonasooli AUC ↔ 0,94 (0,88...1,01) Flukonasooli Cmin ↔ 0,93 (0,86...1,01) Flukonasooli Cmax ↔ 0,92 (0,85...0,99)
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nevirapine Teva Nie należy stosować większej dawki leku Nevirapine Teva niż zalecona przez lekarza i opisana w niniejszej ulotce.
Estonian: Ärge võtke rohkem Nevirapine Teva't kui arst on teile määranud ning on kirjeldatud selles infolehes.
Polish: Leki przeciwretrowirusowe
Estonian: INFEKTSIOONIVASTASED Retroviirusevastased
Polish: Nie mierzono stężenia newirapiny; nie powinny występować jakiekolwiek jego zmiany.
Estonian: Nevirapiini kontsentratsioone ei ole mõõdetud, koostoimeid ei ole oodata.
Polish: - reakcje nadwrażliwości (alergiczne) - zapalenie wątroby - jeśli u pacjenta stwierdzono cieżką chorobę wątroby - jeśli w przeszłości konieczne było przerwanie stosowania leku Nevirapine Teva z powodu zmian czynności wątroby - jeśli pacjent przyjmuje preparaty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
Estonian: - lihas- või liigesevalu - üldine haiglane enesetunne - kõhuvalu - ülitundlikkus- (allergilised) reaktsioonid - maksapõletik (hepatiit) - kui te põete rasket maksahaigust - kui te pidite varem lõpetama Nevirapine Teva ravi, kuna teil tekkisid maksafunktsiooni muutused.
Polish: Lek Nevirapine Teva jest wskazany w leczeniu osób zakażonych wirusem HIV-1: dorosłych,
Estonian: Nevirapine Teva on näidustatud HIV-1 infektsiooniga täiskasvanute, noorukite ja igas vanuses laste raviks.
Polish: Zydowudyna 100-200 mg trzy razy na dobę
Estonian: Zidovudiin 100...200 mg 3 korda ööpäevas
Polish: Cmax ketokonazolu ↓ 0,56 (0,42-0,73) Newirapina: Stężenia newirapiny w osoczu: ↑1,15-1,28 w porównaniu do kontroli historycznych.
Estonian: Ketokonasooli ja Nevirapine Teva't ei ole soovitatav üks kord ööpäevas Ketokonasooli Cmax ↓ 0,56 (0,42...0,73) Nevirapiini kontsentratsioonid plasmas: ↑ 1,15...1,28 võrreldes kontrollrühmaga.
Polish: W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Nevirapine Teva należy skontaktować się z lekarzem.
Estonian: Kui olete võtnud rohkem Nevirapine Teva't kui ette nähtud, pidage nõu oma arstiga.
Polish: Masa ciała i parametry metaboliczne:
Estonian: Kehakaal ja metaboolsed näitajad
Polish: Każda tabletka zawiera 200 mg newirapiny (w postaci bezwodnej).
Estonian: Iga tablett sisaldab 200 mg nevirapiini (veevaba)
Polish: Nie obserwuje się istotnego wpływu na parametry farmakokinetyczne ryfabutyny i newirapiny.
Estonian: E ole täheldatud märkimisväärset toimet rifabutiini ja nevirapiini keskmistele FK parameetritele.
Polish: Newirapina w około 60% wiąże się z białkami osocza krwi przy stężeniach w osoczu w zakresie 1-10 μg/ml.
Estonian: 1...10 μg/ml, on nevirapiin ligikaudu 60% ulatuses seotud plasmavalkudega.
Polish: Należy stosować dawkę leku Nevirapine Teva zgodnie z zaleceniami lekarza.
Estonian: Te peate võtma sellise Nevirapine Teva annuse, nagu teie arst on teile määranud.
Polish: Największe ryzyko wystąpienia takich reakcji istnieje w ciągu pierwszych 6 tygodni leczenia.
Estonian: Sellisest reaktsioonist olete te enim ohustatud esimese 6 ravinädala jooksul.
Polish: AUC ryfabutyny ↑ 1,17 (0,98-1,40) Cmin ryfabutyny ↔ 1,07 (0,84-1,37) Cmax ryfabutyny ↑ 1,28 (1,09-1,51)
Estonian: Rifabutiini AUC ↑ 1,17 (0,98…1,40) Rifabutiini Cmin ↔ 1,07 (0,84…1,37) Rifabutiini Cmax ↑ 1,28 (1,09…1,51)
Polish: Dane dotyczące farmakokinetyki newirapiny zostały pozyskane z dwóch głównych źródeł: 48tygodniowego badania z udziałem dzieci w Południowej Afryce (BI 1100.1368) obejmującego 123
Estonian: Nevirapiini farmakokineetikat kajastavad andmed on saadud kahest peamisest allikast: 48-nädalasest pediaatrilisest uuringust Lõuna-Aafrikas (BI 1100.1368), mis hõlmas 123 HIV-1 positiivset, varem retroviirusevastast ravi mitte saanud patsienti vanuses 3 kuud kuni 16 aastat; ja viie AIDS-i Pediaatriliste Kliiniliste Uuringute Grupi (PACTG) ühendatud analüüsi protokollidest, mis hõlmasid 495 patsienti vanuses 14 päeva kuni 19 aastat.
Polish: AUC efawirenzu ↓ 0,72 (0,66-0,86) Cmin efawirenzu ↓ 0,68 (0,65-0,81) Cmax efawirenzu ↓ 0,88 (0,77-1,01)
Estonian: Efavirensi AUC ↓ 0,72 (0,66...0,86) Efavirensi Cmin ↓ 0,68 (0,65...0,81) Efavirensi Cmax ↓ 0,88 (0,77...1,01)
Polish: Jest dostępny w postaci tabletek (200 mg).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (200 mg).
Polish: Ze względu na to, że lek może wywoływać ciężką wysypkę, leczenie rozpoczyna się od dawki 200 mg raz na dobę przez dwa tygodnie, a następnie dawkę zwiększa się do dawki standardowej w wysokości 200 mg dwa razy na dobę.
Estonian: Et ravim võib tekitada raske lööbe, alustatakse ravi esialgu annusega 200 mg üks kord ööpäevas kahe nädala jooksul ja seejärel suurendatakse annus tavaannuseni 200 mg kaks korda ööpäevas.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Nevirapine Teva znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Nevirapine Teva kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Produkt należy podawać w skojarzeniu z co najmniej dwoma innymi lekami przeciwwirusowymi.
Estonian: Seda tuleb võtta koos vähemalt kahe muu viiruseravimiga.
Polish: Jeżeli pacjent nie może przestawić się na przyjmowanie dawki dwa razy na dobę w ciągu czterech tygodni od rozpoczęcia stosowania produktu Nevirapine Teva, należy zastosować inne leczenie.
Estonian: Kui patsient ei saa hakata kasutama tavaannust nelja nädala jooksul alates ravi algusest Nevirapine Tevaga, tuleb leida muid ravivõimalusi.
Polish: Produkt Nevirapine Teva nie leczy zakażenia HIV-1 ani AIDS, lecz może opóźniać uszkodzenie układu odpornościowego oraz rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Estonian: Nevirapine Teva ei ravi HIV-nakkust ega AIDS-i välja, kuid võib immuunsüsteemi kahjustumist ning AIDS-iga seotud nakkuste ja haiguste tekkimist edasi lükata.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Nevirapine Teva do obrotu.
Estonian: Komitee soovitas anda Nevirapine Teva müügiloa.
Polish: Produkt stosuje się w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi w leczeniu pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) - wirusem, który wywołuje nabyty zespół niedoboru odporności (AIDS).
Estonian: Seda kasutatakse koos teiste viiruseravimitega nende patsientide raviks, kellel on inimese 1. tüüpi immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) nakkus, mis põhjustab omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS).
Polish: W dniu 30 listopada 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Nevirapine Teva do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Nevirapine Teva müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 30. novembril 2009.
Polish: Nevirapine Teva newirapina
Estonian: Nevirapine Teva nevirapiin
Polish: Oznacza to, że produkt Nevirapine Teva jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Viramune, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Estonian: See tähendab, et Nevirapine Teva on sarnane võrdlusravimiga Viramune, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Nevirapine Teva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Nevirapine Tevaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Nevirapine Teva do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Viramune - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Estonian: Seetõttu arvas inimravimite komitee, et nagu ka Viramune korral, ületab ravimi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Polish: Blokując ten enzym, produkt Nevirapine Teva, podawany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, zmniejsza liczbę kopii wirusa HIV-1 we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Estonian: Blokeerides selle ensüümi, vähendab koos teiste viiruseravimitega manustatav Nevirapine Teva HIVi kogust veres ja hoiab selle sisalduse väikese.
Polish: Ponieważ produkt Nevirapine Teva jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Estonian: Et Nevirapine Teva on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Polish: Nie należy zwiększać dawki do pełnej dawki podawanej dwa razy na dobę do czasu całkowitego ustąpienia wysypki.
Estonian: Annust võib suurendada kaks korda ööpäevas manustatava täisannuseni alles siis, kui
Polish: Leczenie produktem Nevirapine Teva powinien przepisywać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV.
Estonian: Ravi Nevirapine Tevaga peab läbi viima HIV-nakkuse ravis kogenud arst.
Polish: Co to jest Nevirapine Teva?
Estonian: Mis on Nevirapine Teva?
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Nevirapine Teva.
Estonian: See on Nevirapine Teva Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Nevirapine Teva:
Estonian: Muu teave Nevirapine Teva kohta
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że produkt Nevirapine Teva charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Viramune.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Nevirapine Teva võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Viramune.
Polish: Ponieważ produkt Nevirapine Teva jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Viramune.
Estonian: Et Nevirapine Teva on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati Nevirapine Teva bioekvivalentsust võrdlusravimiga Viramune.
Polish: Produkt Nevirapine Teva jest lekiem zawierającym substancję czynną newirapinę.
Estonian: Nevirapine Teva on ravim, mis sisaldab toimeainena nevirapiini.
Polish: Produkt Nevirapine Teva jest lekiem generycznym.
Estonian: Nevirapine Teva on geneeriline ravim.
Polish: Substancja czynna produktu Nevirapine Teva, newirapina, jest nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NNTRI).
Estonian: Nevirapine Teva toimeaine nevirapiin on mittenukleosiidne pöördtranskriptaasi inhibiitor (NNRTI), mis blokeerib ensüümi pöördtranskriptaasi toime.
Polish: Substancja ta blokuje działanie odwrotnej transkryptazy - enzymu wytwarzanego przez HIV-1, który umożliwia mu zakażanie komórek w organizmie i ich namnażanie się.
Estonian: See HIV-1 tekitatav ensüüm võimaldab viirusel nakatunud rakkudes paljuneda.
Polish: Jak działa produkt Nevirapine Teva?
Estonian: Kuidas Nevirapine Teva toimib?
Polish: 23 czerwca 2014 r. EMA/427574/2014
Estonian: 23. juuni 2014 EMA/427574/2014
Polish: Dawki tej nie należy przekraczać.
Estonian: Seda annust ei tohi ületada.
Polish: Dane kontaktowe naszych rzeczników prasowych Monika Benstetter lub Martin Harvey
Estonian: Võtke ühendust meie pressiesindajaga Monika Benstetter või Martin Harvey
Polish: Niektórym dorosłym pacjentom może zostać przepisana niższa dawka.
Estonian: Mõnele patsiendile võib määrata väiksema annuse.
Polish: Neuroprzekaźnik to substancja chemiczna przekazująca sygnały pomiędzy komórkami nerwowymi.
Estonian: Neurotransmitter on kemikaal, mis vahendab närvirakkude vahel signaale.
Polish: • Z wszelkimi pytaniami dotyczącymi leczenia należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty.
Estonian: • Kui patsiendil on ravi kohta küsimusi, tuleb pöörduda arsti või apteekri poole.
Polish: Zolpidem został zatwierdzony w drodze procedur krajowych we wszystkich państwach członkowskich UE.
Estonian: Zolpideemi müügiluba on antud kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides riiklike menetlustega.
Polish: Zmiany wprowadzone do informacji o produkcie dla leków zawierających zolpidem obejmują wzmocnione ostrzeżenia i środki ostrożności.
Estonian: Zolpideemi sisaldavate ravimite ravimiteabe muudatused hõlmavad tõsisemaid hoiatusi ja ettevaatusabinõusid.
Polish: Receptor ten stanowi część układu w mózgu, który zwykle reaguje na neuroprzekaźnik zwany kwasem gamma-aminomasłowym (GABA) i który zmniejsza aktywność mózgu, powodując rozluźnienie i senność.
Estonian: See retseptor on osa aju süsteemist, mis tavaliselt reageerib neurotransmitterile gamma-aminovõihape (GABA), mis vähendab aju aktiivsust, põhjustades lõdvestumist ja unisust.
Polish: Niniejszą procedurę ponownej oceny leków zawierających zolpidem wszczęto w dniu 4 lipca 2013 r. na wniosek włoskiej agencji nadzorującej leki (AIFA) zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Estonian: Zolpideemi sisaldavate ravimite direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohane läbivaatus algatati 4. juulil 2013 Itaalia ravimiameti (AIFA) taotlusel.
Polish: Ponowną ocenę dostępnych danych początkowo prowadził Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC).
Estonian: Andmed vaatas esimesena läbi ravimiohutuse riskihindamiskomitee.
Polish: Działa on poprzez przyłączanie się do określonego typu receptora komórek nerwowych, zwanego receptorem alfa-1 GABAA (znanego również jako receptor omega-1), oraz jego stymulację.
Estonian: See kinnitub närvirakkude teatud retseptori, alfa-1 GABA-A retseptori (oomega-1 retseptor) külge ja stimuleerib seda.
Polish: Dzięki stymulacji tego receptora zolpidem jest w stanie nasilić wspomniane działanie, ułatwiając pacjentowi zaśnięcie.
Estonian: Retseptorit stimuleerides suurendab zolpideem seda mõju ja aitab patsientidel magada.
Polish: Zolpidem jest lekiem stosowanym w krótkotrwałym leczeniu bezsenności.
Estonian: Zolpideem on ravim, mida kasutatakse unetuse lühiajaliseks raviks.
Polish: W dniu 24 kwietnia 2014 r. grupa koordynacyjna ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh)1 większością głosów zatwierdziła nowe zalecenia dotyczące leków zawierających zolpidem stosowanych w krótkotrwałym leczeniu bezsenności (trudności z zasypianiem).
Estonian: 24. aprillil 2014 kinnitas inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm1 häälteenamusega uued soovitused zolpideemi sisaldavate ravimite kohta, mida kasutatakse unetuse lühiajaliseks raviks.
Polish: Ponadto pacjenci nie powinni prowadzić pojazdu ani wykonywać czynności wymagających zwiększonej koncentracji przez co najmniej 8 godzin po przyjęciu zolpidemu.
Estonian: Lisaks ei tohi patsiendid vähemalt 8 tundi pärast zolpideemi võtmist autot juhtida ega teha toiminguid, mille jaoks on vaja kõrgenenud tähelepanuvõimet.
Polish: W celu zminimalizowania ryzyka nie należy przyjmować kolejnej dawki leku w ciągu tej samej nocy.
Estonian: Riski vähendamiseks ei tohi zolpideemi samal ööl uuesti võtta.
Polish: • Pacjenci przyjmujący zolpidem powinni upewnić się, że od momentu przyjęcia leku do momentu prowadzenia pojazdu czy obsługiwania innych maszyn upłynęło co najmniej 8 godzin.
Estonian: • Zolpideemi võtvad patsiendid peavad kontrollima, et ravimi võtmise ja masinate juhtimise või käsitsemise vahele jääks vähemalt 8 tundi.
Polish: • Pacjenci powinni stosować najniższą skuteczną dawkę, przyjmując lek jednorazowo tuż przed snem.
Estonian: • Patsiendid peavad võtma väikseima efektiivse annuse vahetult enne magamaminekut.
Polish: Dane przeanalizowane w trakcie procedury ponownej oceny wykazały, że większość przypadków zaburzonej zdolności prowadzenia pojazdów była związana z przyjmowaniem dawki dobowej zolpidemu 10 mg, a niższe dawki nie zmniejszały ryzyka wystąpienia zaburzonej zdolności prowadzenia pojazdów w istotny sposób ani nie wykazały w sposób konsekwentny skuteczności na poziomie populacji.
Estonian: Läbivaatuse käigus analüüsitud andmete põhjal oli enamik nõrgenenud autojuhtimisvõime juhtumeid seotud zolpideemi 10 mg ööpäevase annusega; väiksemad annused ei vähendanud nõrgenenud autojuhtimisvõime riski märkimisväärselt ega näidanud patsiendipopulatsiooni tasemel järjepidevalt efektiivset mõju.
Polish: • Ważne jest, aby pacjenci nie przekraczali zalecanej dawki zolpidemu wynoszącej 10 mg, przyjmowanej doustnie raz na dobę.
Estonian: • Patsiendid ei tohi mingil juhul ületada zolpideemi soovituslikku annust, mis on 10 mg suukaudselt üks kord ööpäevas.
Polish: Niektóre badania wykazały związek pomiędzy przyjmowaniem zolpidemu w środku nocy a zaburzoną zdolnością prowadzenia pojazdów następnego dnia.
Estonian: Mõned uuringud on näidanud seost zolpideemi öösel võetud annuse ja nõrgenenud autojuhtimisvõime vahel järgmisel päeval.
Polish: • Dawka dobowa zolpidemu wynosi 10 mg raz na dobę u osób dorosłych oraz 5 mg raz na dobę u osób starszych i pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Estonian: • Zolpideemi ööpäevane annus on täiskasvanutel jätkuvalt 10 mg ning eakatel ja maksakahjustusega patsientidel 5 mg ööpäevas.
Polish: W celu podkreślenia tego ryzyka do informacji o produkcie wprowadzono stosowne ostrzeżenia.
Estonian: Nende riskide esiletõstmiseks on ravimiteabesse lisatud hoiatused.
Polish: Zalecenia te oparto na dokładnej ocenie dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności zolpidemu, pochodzących z badań klinicznych, zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu oraz opublikowanego piśmiennictwa.
Estonian: Need soovitused põhinevad kliinilistest uuringutest, turustamisjärgsetest aruannetest ja avaldatud kirjandusest kogutud zolpideemi olemasolevate ohutus- ja efektiivsusandmete põhjalikul hindamisel.
Polish: Ponieważ wszystkie leki zawierające zolpidem zostały dopuszczone do obrotu w drodze procedur krajowych, zalecenia PRAC zostały przekazane do grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh), która w dniu 24 kwietnia 2014 r. przyjęła ostateczne stanowisko w tej sprawie.
Estonian: Et zolpideemi sisaldavate ravimite müügiload on antud riiklikul tasandil, saadeti ravimiohutuse riskihindamiskomitee soovitused inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse kooskõlastusrühmale, kes võttis 24. aprillil 2014 vastu lõpliku seisukoha.
Polish: Zalecenia te opierają się na ponownej ocenie przeprowadzonej przez Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków w ramach dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania zolpidemu w odniesieniu do ryzyka wystąpienia zaburzonej zdolności prowadzenia pojazdów, lunatyzmu oraz zmniejszonej zdolności koncentracji (np. senności i dłuższego czasu reakcji) po przyjęciu leku, a także informacji dotyczących skuteczności leku w niższych dawkach.
Estonian: Need soovitused anti pärast seda, kui Euroopa Ravimiameti ravimiohutuse riskihindamiskomitee oli läbi vaadanud teabe zolpideemi madalamate annuste efektiivsuse kohta ja saadaolevad ohutusandmed seoses nõrgenenud autojuhtimisvõime, somnambulismi ja vähenenud tähelepanuvõime (nagu unisus ja aeglasemad reaktsioonid) riskiga pärast ravimi võtmist.
Polish: Zalecana standardowa dawka dobowa u osób dorosłych, której nie wolno przekraczać, wynosi 10 mg, a w przypadku starszych pacjentów oraz pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby - 5 mg.
Estonian: Täiskasvanute tavaline soovitatav ööpäevane annus, mida ei tohi ületada, on jätkuvalt 10 mg ning eakate ja vähenenud maksafunktsiooniga patsientide soovitatav annus on jätkuvalt 5 mg.
Polish: W przypadku starszych pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zaleca się stosowanie niższej dawki wynoszącej 5 mg. Zolpidem należy przyjmować tuż przed snem i nie należy powtórnie przyjmować leku w ciągu tej samej nocy.
Estonian: Eakamate ja nõrgenenud maksafunktsiooniga patsientide soovituslik annus on 5 mg. Zolpideemi tuleb võtta vahetult enne magamaminekut ja samal ööl ei tohi teist annust võtta.
Polish: Ponieważ ryzyko wystąpienia zaburzonej zdolności prowadzenia pojazdów wydaje się zwiększać w przypadku stosowania zolpidemu w skojarzeniu z innymi lekami wpływającymi na ośrodkowy układ nerwowy (mózg i rdzeń kręgowy) lub alkoholem czy niedozwolonymi narkotykami, nie należy stosować tych substancji w trakcie stosowania zolpidemu.
Estonian: Et nõrgenenud autojuhtimisvõime risk tundub tõusvat, kui zolpideemi võetakse koos teiste kesknärvisüsteemi (aju ja seljaaju) mõjutavate ravimite, alkoholi või keelatud ravimitega, ei tohi neid aineid zolpideemi võtmise ajal kasutada.