FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tierexperimentelle Langzeitstudien zur Untersuchung des kanzerogenen Potenzials von Ertapenem wurden nicht durchgeführt.
Hungarian: Az ertapenem karcinogén potenciálját felmérő, hosszú távú vizsgálatokat állatokon még nem végeztek.
German: Nebenwirkungen (d. h. vom Prüfarzt als möglicherweise, wahrscheinlich oder sicher arzneimittelbedingte unerwünschte Wirkungen bewertet) traten bei ca. 20,8 % der mit Ertapenem behandelten Patienten auf.
Hungarian: Mellékhatásokról (azaz amit a vizsgálatvezető lehetségesen, valószínűleg vagy biztosan a gyógyszer szedésével összefüggőnek tartott) az ertapenemmel kezelt betegek körülbelül 20,8%-ánál számoltak be.
German: Gut schütteln, um das Pulver aufzulösen (siehe Abschnitt 6.4).
Hungarian: Az oldódás érdekében jól rázza fel (lásd 6.4 pont).
German: Nach Markteinführung des Arzneimittels wurden schwerwiegende allergische Reaktionen (Anaphylaxie), Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen einschließlich Hautausschlag, Fieber und Veränderungen in Labortests zur Blutuntersuchung [DRESS-Syndrom]), berichtet.
Hungarian: A gyógyszer forgalomba hozatala óta jelentettek súlyos allergiás reakciókat (anafilaxia), túlérzékenységi tünetegyüttest (allergiás reakciókat beleértve a bőrkiütést, lázat, kóros vérvizsgálati eredményeket is).
German: Bei 1,3 % der Patienten kam es zu einem Abbruch der Therapie infolge von Nebenwirkungen.
Hungarian: Mellékhatások miatt a betegek 1,3%-ánál volt szükség a kezelés megszakítására.
German: Wenn klinisch angezeigt, kann nach einer Besserung des klinischen Befundes auf ein geeignetes orales Antibiotikum umgestellt werden.
Hungarian: Klinikai javulás esetén, amennyiben az klinikailag indokolt, át lehet állni megfelelő per os antibakteriális gyógyszerre.
German: Der Grund dafür ist, dass Sie unter einer Entzündung des Darms (einer Kolitis) leiden könnten.
Hungarian: Ez azért van így, mert lehet, hogy vastagbélgyulladás (kolitisz) lépett fel Önnél.
German: Es gibt keine spezifischen Informationen zur Behandlung einer Überdosierung mit Ertapenem.
Hungarian: Az ertapenem-túladagolás kezelésével kapcsolatban specifikus információ nem áll rendelkezésre.
German: Es kann jedoch eine Resistenz beobachtet werden, wenn ESBLs oder andere potente Beta-Laktamasen (z. B. vom AmpC-Typ) in Verbindung mit einer verminderten Permeabilität, die bei Verlust eines oder mehrerer Porine der äußeren Membran oder bei erhöhtem Efflux entsteht, präsent sind.
Hungarian: Akkor azonban megfigyelhető rezisztencia, amikor az ESBL-ek vagy egyéb, erős béta-laktamázok (pl. az AmpC-típusok) jelenléte mellett egy vagy több külsőmembrán porin elvesztése vagy a felgyorsult efflux következtében mérséklődik a permeabilitás.
German: Es ist wichtig, dass die Behandlung mit INVANZ so lange fortgesetzt wird, wie es von Ihrem Arzt verordnet wurde.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy a gyógyszer alkalmazását a kezelőorvos által előírt ideig kell folytatni.
German: Deshalb wird für Patienten mit Leberfunktionsstörungen keine Dosisanpassung empfohlen.
Hungarian: Ezért májkárosodásban szenvedő betegeknél az adagolás módosítása nem javasolt.
German: Die Kompatibilität von INVANZ mit Heparin-Natrium- und Kaliumchlorid-haltigen intravenösen Lösungen ist erwiesen.
Hungarian: Az INVANZ nátrium-heparint és kálium-kloridot tartalmazó intravénás oldatokkal való kompatibilitása bizonyított.
German: INVANZ ist zur Prophylaxe postoperativer Infektionen des Bauchraums nach elektiven kolorektalen Eingriffen bei Erwachsenen indiziert (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Az INVANZ felnőtteknél az elektív kolorektális műtéteket követően a műtéti terület fertőződésének megelőzésére javallott (lásd 4.4 pont).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Arzneimittel anwenden, die Valproinsäure oder Valproat-Seminatrium enthalten (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, bipolaren Störungen [manisch-depressive Erkrankung], Migräne oder Schizophrenie).
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét, amennyiben Ön valproinsavnak vagy nátrium-valproátnak nevezett gyógyszereket (epilepszia, bipoláris zavar, migrén, vagy skizofrénia kezelésére használatos gyógyszerek) szed.
German: Bestimmte Nebenwirkungen wie Schwindel und Schläfrigkeit, die unter der Behandlung mit INVANZ auftraten, könnten bei einigen Patienten die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
Hungarian: Az INVANZ alkalmazása során jelentettek bizonyos mellékhatásokat, mint például szédülés és álmosság, ami befolyásolhatja néhány beteg gépjárművezetési vagy gépkezelési képességét.
German: Krampfanfälle betrafen zumeist ältere Patienten, Patienten mit vorbestehenden Erkrankungen des Zentralnervensystems (ZNS) (z. B. Hirnläsionen oder Krampfanfälle in der Krankengeschichte) und/oder mit eingeschränkter Nierenfunktion.
Hungarian: A görcsrohamok leggyakrabban idős korú betegeknél fordultak elő, illetve azoknál, akik már korábban fennálló központi idegrendszeri betegségben (pl.: agykárosodás vagy az anamnézisben szereplő görcsroham) szenvedtek és/vagy akiknek vesefunkciójuk csökkent volt.
German: Um die pharmakokinetischen Daten einer hypothetischen 1-g-Dosis bei allen Patienten dieser Altersgruppe einschätzen zu können, wurden die pharmakokinetischen Daten unter der Annahme der Linearität für die 1-g-Dosis errechnet.
Hungarian: Annak érdekében, hogy megbecsüljék a farmakokinetikai adatokat arra vonatkozóan, ha az ebben a korcsoportban lévő összes beteget 1 g-os dózissal kezeltek volna, a farmakokinetikai adatokat 1 g-os adaghoz igazítva számították ki, linearitást feltételezve.
German: 2 bis 12 Jahre 13 bis 17 Jahre
Hungarian: 2 - 12 év 13 - 17 év
German: Häufig: Komplikationen an der Infusionsstelle, Phlebitis/ Thrombophlebitis Gelegentlich: Hypotonie Selten: Blutungen, erhöhter Blutdruck
Hungarian: Gyakori: az infúzió beadásához használt vénával kapcsolatos komplikációk, phlebitis/thrombophlebitis Nem gyakori: hypotensio Ritka: haemorrhagia, emelkedett vérnyomás
German: Für Kinder unter drei Monaten liegen keine Daten vor.
Hungarian: Három hónaposnál fiatalabb gyermekek esetén nincsenek rendelkezésre álló adatok.
German: Antibiotika-assoziierte Kolitis
Hungarian: Antibiotikum-alkalmazással összefüggő colitis
German: Frauen, die mit INVANZ behandelt werden, dürfen nicht stillen, da INVANZ in der Muttermilch gefunden wurde und daher Auswirkungen auf den gestillten Säugling haben kann.
Hungarian: INVANZ-kezelésben részesülő nők nem szoptathatnak, mivel a hatóanyag kiválasztódik az anyatejbe, és így hatással lehet a szoptatott csecsemőre.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
German: Farbschwankungen in diesem Bereich beeinträchtigen die Wirksamkeit nicht.
Hungarian: Az ebben a tartományban lévő színvariációk a hatékonyságot nem befolyásolják.
German: Die Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve (AUC) von Ertapenem nimmt bei Erwachsenen nahezu proportional zur Dosis in einem Dosisbereich von 0,5 - 2 g zu.
Hungarian: Felnőtteknél az ertapenem plazmakoncentrációjának görbe alatti területe (AUC) közel dózisarányosan nő a 0,5 - 2 g dózistartomány felett.
German: Zwischen Ertapenem und diesen Substanzen gibt es keine Kreuzresistenz durch unterschiedliche Zielstrukturen.
Hungarian: Az ertapenem és ezen vegyületek között nincs közös célstruktúrán alapuló keresztrezisztencia.
German: Wechselwirkungen, die infolge einer Hemmung der durch Glykoprotein P oder der durch CYP vermittelten Clearance von Arzneimitteln verursacht werden, sind unwahrscheinlich (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: A gyógyszerek P-glikoprotein- vagy CYP-közvetítette clearance-ének gátlása által okozott interakciók valószínűsége csekély (lásd 5.2 pont).
German: Die mittlere Plasmahalbwertszeit bei Kindern zwischen 3 Monaten und 12 Jahren beträgt ca. 2,5 Stunden.
Hungarian: 3 hónap és 12 év közötti gyermekeknél az átlagos plazma felezési idő körülbelül 2,5 óra.
German: INVANZ kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen der Patienten beeinträchtigen.
Hungarian: Az INVANZ befolyásolhatja a betegek gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
German: Gleichzeitige Anwendung mit Valproinsäure/Valproat-Seminatrium Die gleichzeitige Anwendung von Ertapenem und Valproinsäure/Valproat-Seminatrium wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: Együttes alkalmazás valproin-savval Az ertapenem és a valproin-sav/nátrium-valproát együttes alkalmazása nem ajánlott (lásd 4.5 pont).
German: Ein Vergleich der Ergebnisse zeigt, dass eine Dosis von 1 g Ertapenem einmal täglich bei 13 - 17-jährigen Patienten ein ähnliches pharmakokinetisches Profil ergibt wie bei Erwachsenen.
Hungarian: Az eredmények összevetése azt mutatja, hogy az ertapenem naponta egyszer 1 g-os adagjának farmakokinetikai profilja 13 - 17 éves betegeknél hasonló, mint felnőtteknél.
German: • Überempfindlichkeit gegen andere Antibiotika vom Carbapenem-Typ
Hungarian: • Bármely egyéb karbapenem-csoportba tartozó antibakteriális szerrel szembeni túlérzékenység.
German: EU/1/02/216/001 1 Durchstechflasche EU/1/02/216/002 10 Durchstechflaschen
Hungarian: EU/1/02/216/001 1 db injekciós üveg EU/1/02/216/002 10 db injekciós üveg
German: INVANZ darf während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt entscheidet, dass der zu erwartende Nutzen das mögliche Risiko für das ungeborene Kind rechtfertigt.
Hungarian: Terhesség alatt az INVANZ csak akkor alkalmazható, ha a kezelőorvosa úgy dönt, hogy a várható előny indokolja a kezeléssel felvállalt esetleges magzatkárosító hatást.
German: INVANZ steht in Packungen mit 1 oder 10 Durchstechflaschen zur Verfügung.
Hungarian: Az INVANZ 1 és 10 injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kapható.
German: 15-ml-Typ-I-Glasdurchstechflaschen mit einem grauen Butylstopfen und einer weißen Plastikkappe mit einem farbigen Aluminiumstreifen als Siegel.
Hungarian: Szürke butil gumidugóval, fehér színű, lepattintható műanyag védőkupakkal és rollnizott, színes alumíniumkupakkal lezárt 15 ml-es, I. típusú injekciós üveg.
German: Methicillin-sensible Staphylokokken (einschließlich Staphylococcus aureus)* Streptococcus agalactiae*
Hungarian: Meticillinérzékeny staphylocoocusok (beleértve a Staphylococcus aureus-t is)*
German: • Schwere Überempfindlichkeit (z. B. anaphylaktische Reaktion, schwere Hautreaktion) gegen andere Beta-Laktam-Antibiotika (z. B. Penicilline, Cephalosporine)
Hungarian: • Súlyos túlérzékenység (pl. anafilaxiás reakció, súlyos bőrreakció) bármely egyéb béta-laktám csoportba tartozó antibakteriális szerrel szemben (pl. penicillinek vagy cefalosporinok).
German: Infusion Die Infusion erfolgt über einen Zeitraum von 30 Minuten.
Hungarian: Infúzió 30 perc alatt infundálja.
German: • Nicht speziesspezifische Grenzwerte: S ≤ 0,5 mg/l und R > 0,5 mg/l (N.B: Für Staphylokokken werden die Grenzwerte von Methicillin, für Streptokokken der Gruppe A, B, C und G die Grenzwerte von Benzylpenicillin für Ertapenem übernommen)
Hungarian: • Nem fajhoz kötött határértékek: érzékeny ≤ 0,5 mg/l és rezisztens > 0,5 mg/l (Megjegyzés: A Staphylococcusok ertapenem iránti érzékenységét a meticillin iránti érzékenységükből következtették ki, valamint az A, B, C, és G csoportba tartozó streptococcusok érzékenységét a benzilpenicillin iránti érzékenységükből következtették ki.)
German: Der Hauptmetabolit von Ertapenem entsteht durch Dehydropeptidase-I-vermittelte Hydrolyse des Beta-Laktam-Ringes.
Hungarian: Az ertapenem legfőbb metabolitja a nyitott gyűrűs származék, mely a béta-laktámgyűrű dehidropeptidáz-I-közvetítette hidrolízise által jön létre.
German: Gelegentlich: Anorexie Selten: Hypoglykämie
Hungarian: Nem gyakori: anorexia Ritka: hypoglykaemia
German: Es gibt keine Erfahrungen bei Kindern unter 3 Monaten.
Hungarian: 3 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetében nincs tapasztalat.
German: • Erkrankungen des zentralen Nervensystems, die sich z. B. in Zittern oder Krampfanfällen äußern.
Hungarian: - központi idegrendszeri betegségek, például helyi remegés vagy görcsrohamok.
German: • Fehlgeburt, Blutungen der Geschlechtsorgane
Hungarian: • Vetélés, vérzés a nemi szervek területéről
German: Hinweise zur Zubereitung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására és hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
German: Gelegentlich: Sinusbradykardie Selten: Arrhythmie, Tachykardie
Hungarian: Nem gyakori: sinus bradycardia Ritka: arrhythmia, tachycardia
German: Da der Abbau von Ertapenem durch die Leber begrenzt ist, ist nicht zu erwarten, dass die Pharmakokinetik von Ertapenem durch eine Leberfunktionsstörung beeinträchtigt wird.
Hungarian: Mivel az ertapenem májon keresztül történő kiválasztódása korlátozott mértékű, nem várható, hogy farmakokinetikáját a májkárosodás érintené.
German: Bei 0,5 % der Patienten kam es zu einem Abbruch der Therapie infolge von Nebenwirkungen.
Hungarian: Mellékhatások miatt a betegek 0,5%-ánál volt szükség a kezelés megszakítására.
German: Herstellung zur intravenösen Anwendung: INVANZ muss aufgelöst und vor der Anwendung verdünnt werden.
Hungarian: Intravénás alkalmazásra való előkészítés: Az INVANZ-t beadás előtt fel kell oldani és hígítani.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumhydrogencarbonat (E 500) und Natriumhydroxid (E 524).
Hungarian: Egyéb összetevők: nátrium-hidrogén-karbonát (E500) és nátrium-hidroxid (E524).
German: Erwachsene ab 18 Jahren:
Hungarian: 18 éves vagy annál idősebb felnőttek:
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Hungarian: Ezt a gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
German: Farbschwankungen innerhalb dieser Palette beeinträchtigen die Wirksamkeit nicht.
Hungarian: Az ezen a tartományon belüli színeltérések a hatékonyságot nem befolyásolják.
German: Bei Bakterienspezies, die als Ertapenem-sensibel gelten, war in Überwachungsstudien in Europa selten eine Resistenz zu beobachten.
Hungarian: Az európai gyógyszerfigyelési vizsgálatokban az ertapenemre érzékenynek tekintett fajok esetében a rezisztencia ritka volt.
German: Erwachsene und Jugendliche (13 - 17 Jahre): Die Dosis beträgt 1 Gramm (g) INVANZ einmal täglich intravenös (siehe Abschnitt 6.6).
Hungarian: Felnőttek és serdülők (13 - 17 év): Az INVANZ dózisa 1 gramm (g), naponta egyszer, intravénásan alkalmazva (lásd 6.6 pont).
German: Falls Sie diese Anzeichen bei sich feststellen, müssen Sie sich umgehend an einen Arzt wenden, da Sie möglicherweise eine ärztliche Notfallbehandlung benötigen.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha ezeket a tüneteket észleli, mert sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége.
German: Nach einer Dosis von 20 mg/kg (bis zu einem Maximum von 1 g) entsprachen die Werte der pharmakokinetischen Parameter bei Patienten zwischen 13 und 17 Jahren im Allgemeinen denen von gesunden jungen Erwachsenen.
Hungarian: 20 mg/ttkg-os (maximum 1 g-os) adag alkalmazását követően a farmakokinetikai paraméterek értéke a 13 - 17 éves betegeknél általában hasonló volt az egészséges, fiatal felnőtteknél mért értékekhez.
German: Verhältnis Pharmakokinetik/Pharmakodynamik (PK/PD) Ähnlich wie für andere Beta-Laktam-Antibiotika wurde in präklinischen Studien zur Pharmakokinetik und Pharmakodynamik nachgewiesen, dass der Zeitpunkt, zu dem die Plasmakonzentration von Ertapenem die MHK für die infektiösen Erreger übersteigt, eng mit der Wirksamkeit zusammenhängt.
Hungarian: Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggés A preklinikai farmakokinetikai/farmakodinámiás vizsgálatok során kimutatták, hogy egyéb béta-laktám antibiotikumhoz hasonlóan az az idő, ami alatt az ertapenem plazmakoncentrációja meghaladja a fertőző organizmus MIC értékét, leginkább a hatékonysággal áll korrelációban.
German: • Hitzewallungen, hoher Blutdruck, rote oder purpurfarbene, flache, punktartige Flecken unter der
Hungarian: • Hőhullám; magas vérnyomás; piros vagy lila, sima, tűhegynyi pontok a bőr alatt
German: Es ist wichtig, mit Ihrem Arzt zu sprechen, wenn Sie vor, während oder nach der Behandlung mit INVANZ unter Durchfall leiden.
Hungarian: Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az INVANZ-zal történő kezelés alatt vagy után hasmenés jelentkezik Önnél.
German: Eine klinisch relevante Wechselwirkung aufgrund der Verdrängung eines anderen Arzneimittels durch Ertapenem oder aufgrund der Verdrängung von Ertapenem durch ein anderes Arzneimittel ist unwahrscheinlich.
Hungarian: Klinikailag jelentős interakció létrejötte valószínűtlen annak következtében, hogy az ertapenem más gyógyszert kiszorít, vagy hogy más gyógyszer az ertapenemet kiszorítja.
German: Örtlich begrenzte Infektionen mit Carbapenem-resistenten Erregern wurden in der Europäischen Gemeinschaft berichtet.
Hungarian: Az Európai Unióban karbapenem-rezisztens mikroorganizmusoknak tulajdonítható fertőzések helyi halmozódásáról számoltak be.
German: Anaerobier:
Hungarian: Anaerob baktériumok:
German: Bei Patienten, die mit INVANZ in Monotherapie behandelt wurden, wurden während der Therapie mit INVANZ und einer 14-tägigen Nachbeobachtungsphase folgende Nebenwirkungen berichtet:
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik kizárólag INVANZ-kezelésben részesültek, az alábbi mellékhatásokról számoltak be a kezelés és annak leállítását követő 14 napos követés alatt:
German: INVANZ enthält Ertapenem, ein Antibiotikum aus der Gruppe der Beta-Laktam-Antibiotika.
Hungarian: AZ INVANZ ertapenemet tartalmaz, amely a béta-laktám csoportba tartozó antibiotikum.
German: Die Plasma-Clearance (ml/min/kg) von Ertapenem ist bei Patienten zwischen 3 Monaten und 12 Jahren etwa 2fach höher als bei Erwachsenen.
Hungarian: Az ertapenem plazma clearance-e (ml/perc/kg) 3 hónapos és 12 éves kor közötti betegeknél körülbelül kétszer olyan magas volt, mint felnőtteknél.
German: Porphyromonas asaccharolytica*
Hungarian: Porphyromonas asaccharolytica* Prevotella fajok*
German: In klinischen Studien wurden bei erwachsenen Patienten, die mit Ertapenem (1 g einmal täglich) behandelt wurden, während der Studiendauer und einer 14-tägigen Nachbeobachtungsphase Krampfanfälle berichtet.
Hungarian: Az ertepenemmel (naponta 1 g) kezelt felnőttek klinikai vizsgálata során görcsrohamokat jelentettek a kezelés ideje alatt vagy a 14 napos utánkövetési időszak során.
German: Wie INVANZ aussieht und Inhalt der Packung INVANZ ist ein weißes bis gebrochen-weißes, gefriergetrocknetes Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Hungarian: Az INVANZ fehér vagy törtfehér színű, fagyasztva szárított por infúzióhoz való koncentrátumhoz.
German: INVANZ enthält Natrium
Hungarian: Az INVANZ nátriumot tartalmaz
German: Es besitzt die Fähigkeit, ein breites Spektrum von Bakterien (Keime), die Infektionen in verschiedenen Körperteilen verursachen können, abzutöten.
Hungarian: A szervezet különböző részein fertőzést okozó, legkülönfélébb baktériumokat képes elpusztítani.
German: Bei Enterobacteriaceae ist eine Resistenz ungewöhnlich und Ertapenem ist im Allgemeinen wirksam gegenüber jenen mit Breitspektrum-Beta-Laktamasen (extended-spectrum beta-lactamases ESBLs).
Hungarian: Az Enterobacteriaceae esetében a rezisztencia nem gyakori, és az ertapenem általában hatékony a széles spektrumú béta-laktamázokat (ESBL-ek) termelő baktériumokkal szemben.
German: Legionella spp.
Hungarian: Legionella fajok
German: Der Wirkstoff von INVANZ ist: 1 g Ertapenem.
Hungarian: Az INVANZ hatóanyaga az ertapenem 1 g.
German: In klinischen Studien zur Behandlung einer ambulant erworbenen Pneumonie bei Erwachsenen hatten 25 % der auswertbaren Patienten, die mit Ertapenem behandelt wurden, eine schwere Pneumonie (definiert als Pneumonia Severity Index > Grad III).
Hungarian: A területen szerzett pneumonia kezelésével kapcsolatos, felnőttek bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban az ertapenemmel kezelt, értékelhető betegek 25%-a szenvedett súlyos betegségben (pneumonia súlyossági index > III).
German: Die empfohlene Dosis für Kinder zwischen 3 Monaten und 12 Jahren beträgt 15 mg/kg Körpergewicht INVANZ zweimal täglich (Höchstdosis 1 g/Tag).
Hungarian: 3 hónap és 12 év közötti gyermekeknél az ajánlott adag naponta kétszer 15 mg/testtömeg-kilogramm (maximum 1 g/nap).
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: Májkárosodás Dózismódosítás károsodott májfunkciójú betegek esetén nem javasolt (lásd 5.2 pont).
German: • Unruhe, Angstzustände, Depressionen, Zittern
Hungarian: • Nyugtalanság, szorongás, depresszió, remegés
German: Antibiotika-assoziierte Kolitis und pseudomembranöse Kolitis wurden unter Ertapenem berichtet; ihr Verlauf kann leicht bis lebensbedrohlich sein.
Hungarian: Leírták az antibiotikum-alkalmazással összefüggő colitis és pseudomembranosus colitis előfordulását az ertapenemmel kapcsolatban, melynek súlyossága az enyhétől egészen az életveszélyesig terjedhet.
German: • Lungenentzündung (Pneumonie)
Hungarian: • Légúti fertőzés (tüdőgyulladás)
German: Die Pharmakokinetik von Ertapenem bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion wurde nicht untersucht.
Hungarian: Az ertapenem farmakokinetikája májkárosodásban szenvedő betegeknél nem ismert.
German: Geschmacksveränderungen
Hungarian: megváltozott ízérzés
German: Verdünnte Lösungen (ca. 20 mg/ml Ertapenem) sind physikalisch und chemisch 6 Stunden lang bei Raumtemperatur (25 °C) oder 24 Stunden lang bei 2 °C - 8 °C (im Kühlschrank) stabil.
Hungarian: A hígított oldat (körülbelül 20 mg/ml ertapenem) szobahőmérsékleten (25ºC) 6 órán át, 2ºC és 8°C között (hűtőszekrényben) tárolva 24 órán át őrzi meg fizikai és kémiai stabilitását.
German: Bei Patienten mit einer KreatininClearance > 30 ml/min/1,73 m2 ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Hungarian: Azon betegeknél, akiknek a kreatinin clearance-e 30 ml/perc/1,73 m felett van, a dózismódosításra nincs szükség.
German: Es gibt bei Erwachsenen keine Kumulation nach mehrfach intravenös verabreichten Dosen von 0,5 - 2 g Ertapenem täglich.
Hungarian: Felnőtteknél ismételten, naponta 0,5 - 2 g-os dózistartományban az intravénásan beadott ertapenem nem akkumulálódik.
German: In dieser Altersgruppe sollte die Empfindlichkeit der Erreger für Ertapenem besonders sorgfältig ermittelt werden.
Hungarian: Ennél a korcsoportnál különös figyelmet kell fordítani a fertőző mikroorganizmus(ok) ertapenem iránti érzékenységének megállapítására.
German: Nach intravenöser Gabe einer 1-g-Dosis an junge gesunde Erwachsene (18 - 49 Jahre alt) und an 13 - 17-jährige Patienten beträgt die mittlere Plasmahalbwertszeit ca. 4 Stunden.
Hungarian: Egészséges, fiatal (18 és 49 év közötti) felnőtteknél és 13 - 17 éves betegeknél 1 g intravénás adag beadása után az átlagos plazma felezési idő körülbelül 4 óra.
German: Von den resistenten Isolaten zeigten einige, wenn auch nicht alle, eine Resistenz gegen andere Antibiotika der Carbapenemklasse.
Hungarian: Rezisztens izolátumok esetében a karbapenem csoportba tartozó egyéb antibakteriális szerekkel szembeni rezisztencia előfordult néhány, de nem az összes izolátumnál.
German: Die Wirksamkeit von INVANZ bei der Behandlung einer ambulant erworbenen Pneumonie, verursacht durch Penicillin-resistente Streptococci pneumoniae, ist nicht nachgewiesen.
Hungarian: Az INVANZ hatékonysága a területen szerzett, penicillin-rezisztens Streptococcus pneumoniae által okozott pneumonia kezelésében nem bizonyított.
German: Verschiedenes
Hungarian: Egyéb
German: Lactobacillus spp.
Hungarian: Lactobacillus fajok