FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een behandeling met cilostazol is gecontra-indiceerd bij patiënten die twee of meer bijkomende antitrombocytenmiddelen/anticoagulantia krijgen (zie rubriek 4.3).
Danish: Cilostazol-behandling er kontraindiceret hos patienter, der får to eller flere supplerende antitrombocyt/antikoagulant-behandlinger (se pkt.
Dutch: • daling van het aantal rode bloedcellen in het bloed
Danish: • fald i blodets røde blodlegemer
Dutch: Trombocytenaggregatieremmers
Danish: Hæmmere af trombocytaggregation
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antitrombotica, trombocytenaggregatieremmer excl. heparine.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Antitrombotiske midler, trombocytaggregationshæmmer, ekskl.
Dutch: Een verlaging van de dosis tot 50 mg tweemaal daags wordt aanbevolen bij patiënten die geneesmiddelen krijgen die CYP3A4 in sterke mate remmen, bijvoorbeeld sommige macroliden, azolenbevattende antimycotica, proteaseremmers, of geneesmiddelen die CYP2C19 in sterke mate remmen, bijvoorbeeld omeprazol (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Danish: Reduktion af dosis til 50 mg daglig anbefales hos patienter, der får lægemidler med stærk CYP3A4hæmning, fx visse macrolider, azol-fungicider, proteasehæmmere eller lægemidler, som stærkt hæmmer CYP2C19, fx omeprazol (se pkt.
Dutch: • U heeft nu black-outs als gevolg van een hartaandoening of heeft die in het verleden gehad, of u heeft ernstige stoornissen van de hartslag.
Danish: • hvis du nu eller tidligere har lidt af bevidsthedstab på grund af hjertesygdom eller svære forstyrrelser i hjerteslaget.
Dutch: In klinische onderzoeken leidde roken (dat een inducerend effect heeft op CYP1A2) tot een daling van de plasmaconcentratie van cilostazol met 18%.
Danish: I kliniske forsøg reducerede rygning (der fremkalder CYP1A2) plasmakoncentrationerne af cilostazol med
Dutch: In dergelijke gevallen wordt een dosering van 50 mg cilostazol tweemaal daags aanbevolen (zie rubriek 4.5 voor meer informatie).
Danish: I sådanne tilfælde anbefales en cilostazol-dosis på 50 mg to gange daglig (se pkt.
Dutch: Cytochroom P-450-enzymsubstraten
Danish: Cytochrom P-450 enzymsubstrater
Dutch: Hemorragie in het oog, epistaxis, gastro-intestinale hemorragie, hemorragie niet-gespecificeerd, orthostatische hypotensie
Danish: Ikke almindelige Øjenblødning, epistaxis, gastrointestinal blødning, uspecificeret blødning, ortostatisk hypotension
Dutch: • Tabletten van cilostazolbevattend geneesmiddel moeten 30 minuten vóór het ontbijt en de avondmaaltijd worden ingenomen.
Danish: • Lægemidlet indeholdende cilostazol skal indtages 30 minutter før eller 2 timer efter morgenmaden og aftensmåltidet.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [nationaal te implementeren] [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Udfyldes nationalt] [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Dutch: Of een behandeling met cilostazol aangewezen is, moet zorgvuldig worden afgewogen samen met andere behandelingsopties, zoals revascularisatie.
Danish: Egnetheden af behandlingen med cilostazol sdkal nøje overvejes i forhold til andre behandlingsmuligheder, som fx revaskularisering.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer cilostazol wordt toegediend in combinatie met een ander middel dat de bloeddruk kan verlagen, omdat de kans bestaat dat er een additief effect voor hypotensie met reflextachycardie kan optreden.
Danish: Der er behov for forsigtighed ved indgivelse af cilostazol sammen med andre midler, der kan nedsætte blodtrykket, på grund af muligheden for yderligere hypotensiv virkning med refleks takykardi.
Dutch: Behandeling met cilostazol is gecontra-indiceerd bij patiënten die twee of meer bijkomende antitrombocytengeneesmiddelen/anticoagulantia krijgen (zie rubriek 4.3).
Danish: Cilostatol-behandling er kontraindiceret hos patienter, der modtager to eller flere yderligere antitrombocyt-/antikoagulant-behandlinger (se pkt.
Dutch: • moeilijkheden bij het bewegen
Danish: • bevægelsesproblemer
Dutch: Cilostazol bleek te leiden tot een stijging met 70% van de AUC van lovastatine (gevoelige substraat voor CYP3A4) en zijn -hydroxyzuur.
Danish: Det er påvist, at cilostazol øger AUC for lovastatin (følstomt substrat for CYP3A4) og dets -hydroxysyre med 70 %.
Dutch: Bij de mens duurt het remmende effect tot 12 uur; bij stopzetting van de behandeling met cilostazol trad herstel van de aggregatie binnen 48-96 uur op, zonder rebound-hyperaggregabiliteit.
Danish: Hæmningen er effektiv imod en række aggreganter (herunder forskydningsspænding, arachinsyre, kollagen, ADP og adrenalin); hos mennesker varer hæmningen i indtil 12 timer, og efter ophør med administration af cilostazol forekom regenerationen af aggregation inden for 48-96 timer uden genbundet hyperaggregation.
Dutch: De dosis hoeft niet te worden aangepast bij patiënten met een creatinineklaring van > 25 ml/min.
Danish: Dosisjustering kræves ikke for patienter med kreatinin clearance på > 25 ml/min.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer cilostazol wordt toegediend in combinatie met een ander middel dat de bloeddruk mogelijk verlaagd, omdat de kans bestaat dat er een additief effect voor hypotensie met reflextachycardie kan optreden.
Danish: Forsigtighed er påkrævet ved samtidig administration af cilostrazol og ethvert andet middel, der potentielt kan nedsætte blodtrykket, på grund af muligheden for, at der kan være en ekstra hypotensiv virkning med en refleks-takykardi.
Dutch: • oorsuizingen (tinnitus)
Danish: • ringen for ørerne (tinnitus)
Dutch: • pijn op de borst
Danish: • ondt i halsen
Dutch: Hematurie, pollakisurie
Danish: Hæmaturi, pollakisuri
Dutch: • bloeding in de vorm van vlekken in de huid
Danish: • pletvis blødning i huden
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Cilostazolbevattend geneesmiddel 50 mg Cilostazolbevattend geneesmiddel 100 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Lægemiddel indeholdende cilostazol 50 mg Lægemiddel indeholdende cilostazol 100 mg
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer cilostazol wordt toegediend in combinatie met andere middelen die de trombocytenaggregatie remmen.
Danish: Forsigtighed skal udvises ved indgivelse af cilostazol sammen med andre midler, der hæmmer tombocytaggregation.
Dutch: Pijn op de borst, asthenie
Danish: Brystsmerter, asteni
Dutch: Cytochroom P-450 (CYP)-enzymremmers
Danish: Cytochrom P-450 (CYP) enzymhæmmere
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (treffen minder dan 1 op de 1.000, maar meer dan 1 op de 10.000 personen):
Danish: Sjældne bivirkninger (mindre end 1 af 1.000, men mere end 1 af 10.000 mennesker):
Dutch: Myocardinfarct, atriumfibrilleren, congestief hartfalen, supraventriculaire tachycardie, ventrikeltachycardie, syncope
Danish: Ikke almindelige Myokardieinfarkt, atriefibrillering, kongestiv hjerteinsufficiens, supraventrikulær takykardi, ventrikulær takykardi, synkope
Dutch: In dieronderzoeken wijzigde cilostazol de vruchtbaarheid niet.
Danish: Cilostazol ændrede ikke fertiliteten ved dyrestudier.
Dutch: • cisapride (voor het behandelen van maagaandoeningen)
Danish: • cisaprid (til behandling af mavesygdomme)
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Danish: Blod og llymfesystem Almindelige
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn maïszetmeel, microkristallijn cellulose, carmellosecalcium,
Danish: • De øvrige ingredienser er majsstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, carmellosecalcium, hypromellose og magnesiumstearat.
Dutch: Voordat u cilostazolbevattend geneesmiddel gaat gebruiken, moet u het uw arts vertellen als u een van de volgende gebruikt:
Danish: Før du begynder at tage lægemidlet indeholdende cilostazol, skal du fortælle din læge, om du tager:
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har samme symptomer, som du har.
Dutch: Op basis van de AUC stijgt de algemene farmacologische activiteit van cilostazol met 34% bij gelijktijdige toediening met erytromycine.
Danish: Baseret på AUC øges den samlede farmakologiske aktivitet af cilostazol 34 5 ved samtidig administration af erythromycin.
Dutch: Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na "EXP".
Danish: Brug ikke lægemidlet indeholdende cilostazol efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterpakningen efter "EXP".
Dutch: Cytochroom P-450-enzyminductors
Danish: Cytochrom P-450 enzyminducere
Dutch: De tablet van cilostazolbevattend geneesmiddel 100 mg is een witte, ronde, platte tablet met de inscriptie "OG30" aan één zijde.
Danish: Lægemidlet indeholdende cilostazol 100 mg er en hvid, rund, flad tablet med "OG30" præget på den ene side.
Dutch: De tablet van cilostazolbevattend geneesmiddel 50 mg is een witte, ronde, platte tablet met de inscriptie "OG31" aan één zijde.
Danish: Lægemiddel indeholdende cilostazol 50 mg er en hvid, rund, flad tablet med "OG31" præget på den ene side.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (treffen meer dan 1 op de 10 personen):
Danish: Meget almindelige bivirkninger (mere end 1 af 10 mennesker)
Dutch: Als u twijfelt of dit van toepassing is op uw geneesmiddelen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Dutch: Wanneer cilostazol met voedsel werd ingenomen, bleek de maximale plasmaconcentratie (Cmax) van cilostazol te stijgen, wat gepaard kan gaan met een verhoogde frequentie van bijwerkingen.
Danish: Hvis cilostazol indtages sammen med mad, har det vist sig at øge de maksimale plasmakoncentrationer (Cmaks.)
Dutch: Tabletten van cilostazolbevattend geneesmiddel moeten 30 minuten vóór het ontbijt en de avondmaaltijd worden ingenomen.
Danish: Brug af lægemidlet indeholdende cilostazol sammen med mad og drikke Lægemidlet indeholdende cilostazol skal indtages 30 minutter før morgenmaden og aftensmåltidet.
Dutch: • buikklachten (spijsverteringsklachten)
Danish: • maveubehag (fordøjelsesbesvær)
Dutch: Bij patiënten die cilostazol en ASA gebruiken waren er ten opzichte van patiënten die placebo en een overeenkomende dosis van ASA gebruiken geen duidelijke trends in de richting van een grotere frequentie van hemorragie als bijwerking.
Danish: Der var tilsyneladende ingen tendenser hen imod større frekvens af hæmoragisk uønskede virkninger hos patienter, der tog cilostazol og ASA, sammenlignet med patienter, der tog placebo og tilsvarende doser ASA.
Dutch: • een ziek gevoel (misselijkheid) of ziek zijn (braken)
Danish: • utilpashed (kvalme eller opkastning)
Dutch: • abnormale stoelgang
Danish: • unormal afføring
Dutch: • malaise
Danish: • besvimelse
Dutch: Het geneesmiddel mag niet worden toegediend bij patiënten met een creatinineklaring van < 25 ml/min (zie rubriek 4.3).
Danish: Lægemidlet må ikke administreres til patienter med kreatinin clearance <25 ml/min.
Dutch: Op basis van de AUC stijgt de algemene farmacologische activiteit van cilostazol met 19% bij gelijktijdige toediening met diltiazem.
Danish: Baseret på AUC øges den samlede farmakologiske aktivitet for cilostazol med 19 % ved administration sammen med diltiazem.
Dutch: <Cilostazolbevattend geneesmiddel> mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt (zie rubriek 4.3).
Danish: <Lægemidlet indeholdende cilostazol> må ikke anvendes under graviditet se pkt.
Dutch: • Bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
Danish: • Kendt overfølsomhed over for cilostazol eller et eller flere af hjælpestofferne
Dutch: Elke tablet bevat 100 mg cilostazol.
Danish: Hver tablet indeholder 100 mg cilostazol.
Dutch: Witte, ronde, platte tabletten met de inscriptie "OG31" aan één zijde.
Danish: Hvide, runde, flade tabletter med "OG31" præget på den ene side.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (treffen minder dan 1 op de 10, maar meer dan 1 op de 100 personen)
Danish: Almindelige bivirkninger (mindre end 1 af 10, men mere end 1 af 100 mennesker)
Dutch: Bij proefpersonen met een ernstige nierfunctiestoornis was de vrije fractie van cilostazol 27% hoger, terwijl zowel Cmax als AUC respectievelijk 29% en 39% lager waren dan bij proefpersonen met een normale nierfunctie.
Danish: Hos forsøgsdeltagere med svær nyreinsufficiens var den frie brøkdel af cilostazol 27 % højere, og både Cmaks.
Dutch: Diarree, abnormale feces
Danish: Meget almindelige Diare, unormal afføring Almindelige
Dutch: Witte, ronde, platte tabletten met de inscriptie "OG30" aan één zijde.
Danish: Hvide, runde, flade tabletter med "OG30" præget på den ene side.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak
Danish: Meget almindelige Hovedpine Almindelige
Dutch: • ergotderivaten (voor het behandelen van migraine, bijvoorbeeld ergotamine,
Danish: • sekale derivater (til behandling af migræne, fx ergotamib, dihydroergotamin)
Dutch: • waarneembare bloeding
Danish: • mærkbar blødning
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Danish: Dette lægemiddel kræver ikke særlige opbevaringsforhold.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer cilostazol gelijktijdig wordt toegediend met een geneesmiddel met een remmende werking op de trombocytenaggregatie.
Danish: Forsigtighed tilrådes ved administration af cilostazol sammen med et lægemiddel, der hæmmer trombocytaggregation.
Dutch: Vertel dat dan uw arts of apotheker voordat u cilostazolbevattend geneesmiddel gaat gebruiken.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage lægemidlet indeholdende cilostazol
Dutch: Toediening van cilostazol met diltiazem (een zwakke CYP3A4-remmer) leidde tot een stijging van de AUC van cilostazol met 44%, gepaard gaand met een stijging met 4% van de AUC van de dehydro-metaboliet en een stijging met 43% van de AUC van de 4`-trans-hydroxy-metaboliet.
Danish: Administration afcilostazol med diltiazem (en svag CYP3A4-hæmmer) medførte en forøgelse af AUC for cilostazol på 44 % ledsaget af en 4 % forøgelse af AUC for dehydro-metabolitten ogen 43 % forøgelse af AUC for 4`-trans-hydroxy-metabolitten.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (treffen minder dan 1 op de 100, maar meer dan 1 op de 1.000 personen)
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (mindre end 1 af 100, men mere end 1 af 1.000 mennesker)
Dutch: Voor moeders die borstvoeding geven, wordt het gebruik van cilostazolbevattend geneesmiddel NIET AANBEVOLEN.
Danish: Brug af lægemidlet indeholdende cilostazol ANBEFALES IKKE til kvinder, der ammer.
Dutch: Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Danish: Medicin må ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald.
Dutch: • loopneus (rinitis)
Danish: • løbende næse (rhinitis)
Dutch: • in extreme mate boeren of winden laten (flatulentie)
Danish: • overdrevet bøvsning eller luft (flatulens)
Dutch: • stijging van het aantal bloedplaatjes in het bloed
Danish: • forhøjet trombocyttal i blodet
Dutch: Eén tablet bevat 50 mg cilostazol.
Danish: Én tablet indeholder 50 mg cilostazol.
Dutch: Toediening van cilostazol met omeprazol (een CYP2C19-remmer) leidde tot een stijging met 22% van de AUC van cilostazol, gepaard gaand met een stijging met 68% van de AUC van de dehydro-metaboliet en een daling met 36% van de AUC van de 4`-trans-hydroxy-metaboliet.
Danish: Administration af cilostazol sammen med omeprazol (en CYP2C19-hæmmer) øgede AUC for cilostazol med 22 % ledsaget af en 68 % forøgelse af AUC for dehydro-metabolitten og et 36% fald i AUC for 4`transhydroxy-metabolitten.
Dutch: Toediening van cilostazol met erytromycine (een CYP3A4-remmer) leidde tot een stijging van de AUC van cilostazol met 72%, gepaard gaand met een stijging met 6% van de AUC van de dehydro-metaboliet en met een stijging met 119% van de AUC van de 4`-trans-hydroxy-metaboliet.
Danish: Administration af cilostazol den 7. dag med erythromycin (enCYP3A4-hæmmer) medførte en stigning i AUC for cilostazol med 72 % ledsaget af en 6 % forøgelse af AUC for dehydro-metabolitten, og en 119 % forøgelse af AUC for 4`-transhydroxy-metabolitten.
Dutch: Eén tablet bevat 100 mg cilostazol.
Danish: Én tablet indeholder 100 mg cilostazol.
Dutch: Allergische reactie
Danish: Ikke almindelige Allergisk reaktion
Dutch: • U heeft de aandoening ‘hartfalen'.
Danish: • hvis du har tilstanden "hjerteinsufficiens".
Dutch: • Als u gemakkelijk blauwe plekken of een bloeding krijgt, moet u het gebruik van <cilostazolbevattend geneesmiddel> stopzetten en uw arts raadplegen.
Danish: • Sørge for at fortælle din læge eller tandlæge, at du tager <lægemidlet indeholdende cilostazol>, hvis du skal gennemgå en operation eller have trukket tænder udHolde op med at tage \lægemidler indeholdende cilostazol\ og tale med din læge, hvis du let får blå mærker eller oplever blødning
Dutch: Oedeem (perifeer, gezicht) , anorexia
Danish: Ødem (perifert, ansigt), anoreksi Ikke almindelige Hyperglykæmi, diabetes mellitus
Dutch: • diarree
Danish: • diare
Dutch: Voorwaarde bij de handelsvergunning
Danish: Betingelser for markedsføringstilladelsen
Dutch: Bijlage IV Voorwaarde bij de handelsvergunning
Danish: Bilag IV Betingelser for markedsføringstilladelsen
Dutch: De nationale bevoegde instanties van de lidstaat of lidstaten of de rapporterende lidstaat of lidstaten zullen er, indien van toepassing, op toezien dat de vergunninghouder(s) voldoet/voldoen aan de volgende voorwaarden:
Danish: De nationale kompetente myndigheder i medlemsstaterne eller i givet fald i referencemedlemsstaten sikrer, at indehaveren af markedsføringstilladelsen opfylder følgende vilkår:
Dutch: de eerste afsluitingsdatum is 30 augustus 2013;
Danish: Første tidspunkt for låsning af databasen (DLP) = den 30. august 2013.
Dutch: De vergunninghouders dienen een Europees risicobeheersplan voor de geneesmiddelen in te dienen conform de Good Vigilance Practices (goede praktijken inzake geneesmiddelenbewaking) van de EU, waarin de volgende maatregelen zijn opgenomen:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelægger en EU-risikostyringsplan for de pågældende produkter, der er i overensstemmelse med EU's standard for god overvågning, og som indeholder følgende foranstaltninger:
Dutch: • de vergunninghouder dient een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing uit te voeren ter beoordeling van de werkzaamheid van de ten uitvoer gelegde risicobeperkende maatregelen in termen van vermindering van het off-labelgebruik en inachtneming van de SPC door voorschrijvende artsen; uiterste termijn voor indiening van de definitieve onderzoeksrapporten: 31 december 2016.
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen udfører en undersøgelse af lægemiddelanvendelse for at vurdere risikominimeringsforanstaltningernes virkning på mindskelsen af ikke-godkendt anvendelse og på de ordinerende lægers overholdelse af produktresuméet.
Dutch: • verkorting van de PSUR-cyclus van drie jaar tot zes maanden tot 2016; samen met de zesmaandelijkse PSUR's dienen veiligheidsrapporten gericht op cardiovasculaire bijwerkingen, hemorragische bijwerkingen en off-labelgebruik te worden ingediend;
Danish: Sammen med de halvårlige sikkerhedsindberetninger indsendes sikkerhedsindberetninger med fokus på kardiovaskulære bivirkninger, hæmoragiske bivirkninger og ikke godkendt anvendelse.
Dutch: • een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing met als doel de kenmerken van nieuwe gebruikers van cilostazol en de duur van het gebruik van cilostazol en patronen met betrekking tot stopzetting van de behandeling te beschrijven; het onderzoek is ook bedoeld om het off-labelgebruik te kwantificeren, doseringspatronen te beschrijven en de medische specialiteiten van artsen die cilostazol voorschrijven vast te stellen; uiterste termijn voor indiening van het definitieve onderzoeksrapport: 30 juni 2014;
Danish: • Der gennemføres en undersøgelse af lægemiddelanvendelse til karakterisering af nye brugere af cilostazol og mønsteret i anvendelse og seponering af cilostazol.
Dutch: EU-nummers Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Danish: Særnavn Styrke Lægemidde lform
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkingsgrootte Wachttijd
Danish: Indgivelsesvej Emballage
Dutch: Er bestaat geen specifiek antidoot voor dit product.
Danish: Det findes ingen specifik modgift mod dette produkt.
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NOODZAKELIJK
Danish: SÆRLIGE ADVARSLER, OM NØDVENDIGT
Dutch: Niet gebruiken bij honden jonger dan 10 weken.
Danish: Bør ikke anvendes til hunde som er yngre end 10 uger.
Dutch: Onderstaande tabel wordt voorgesteld als een voorbeeld hoe de tabletten en gedeelde tabletten gebruikt kunnen worden om de aanbevolen dosis te bereiken.
Danish: Den nedenstående tabel viser et eksempel på, hvordan tabletterne og delte tabletter kan bruges for at nå den anbefalede dosis.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 3 år
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per tablet:
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder:
Dutch: Bovendien werd er, in zeer zeldzame gevallen, nierfalen gerapporteerd.
Danish: Yderligere er der i meget sjældne tilfælde rapporteret om nyresvigt.
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/10/119/001-012
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/10/119/001-012
Dutch: De aanbevolen dosering van cimicoxib is 2 mg per kg lichaamsgewicht, eenmaal daags.
Danish: Den anbefalede dosering af cimicoxib er 2 mg pr. kilo kropsvægt, én gang dagligt.
Dutch: Lactosemonohydraat Povidone K25
Danish: Lactosemonohydrat Povidon K25
Dutch: De voor metabolisering verantwoordelijke enzymen zijn niet volledig onderzocht en een langzamer metabolisme (tot vier maal toegenomen blootstelling) werd waargenomen bij sommige individuele dieren.
Danish: De metaboliserende enzymer er ikke gennemgribende undersøgt og en langsommere metabolisme (op til fire gange øget eksponering) er set hos nogle dyr.
Dutch: Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket.
Danish: Brug ikke dette vetrinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten.
Dutch: Alle sterktes zijn beschikbaar in de volgende verpakkingsgroottes en -types:
Danish: Alle styrker er tilgængelige i følgende pakningsstørrelser og pakningstyper:
Dutch: Was handen na gebruik.
Danish: Vask hænderne efter brug.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) is 1,38 (± 0,24) uur.
Danish: Halveringstiden (t½) er 1,38 ( ±0,24) timer.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: anti-inflammatoire en anti-reumatische middelen, niet steroïdaal, ATCvet-code: QM01AH93
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiinflammatorica og antirheumatica, non-steroid, ATCvet-kode: QM01AH93
Dutch: De piekconcentratie (Cmax) is 0,3918 (± 0,09021) µg/ml, area under the curve (AUC) is 1,676 (± 0,4735) µg.uur/ml, en orale biologische beschikbaarheid is 44,53 (± 10,26) procent.
Danish: Den maksimale koncentration (Cmax) er 0,3918 (± 0,09021) µg/ml, areal under kurven (AUC) er 1,676 (± 0,4735) µg.time/ml og den orale biotilgængelighed er 44,53 (± 10,26) procent.
Dutch: De houder van deze vergunning voor het in de handel brengen moet de Europese Commissie informeren over de marketing plannen voor het diergeneesmiddel dat door deze beslissing wordt toegelaten.
Danish: Indehaveren af nærværende markedsføringstilladelse skal informere Europakommissionen om markedsføringsplaner, som autoriseres af denne afgørelse.
Dutch: Crospovidone Natriumlaurilsulfaat Macrogol 400
Danish: Crospovidon Natriumlaurilsulfat Macrogol 400
Dutch: Cimalgex tabletten kunnen met of zonder voedsel worden toegediend.
Danish: Cimalgex tabletter kan gives sammen med eller uden foder.
Dutch: Orale toediening.
Danish: Oral anvendelse.
Dutch: 8 tabletten 32 tabletten 144 tabletten 45 tabletten
Danish: 8 tabletter 32 tabletter 144 tabletter 45 tabletter
Dutch: Zoals bij elke langdurige NSAID behandeling moet de nierfunctie worden gecontroleerd.
Danish: Som ved enhver længerevarende NSAID-behandling, skal nyrefunktionen overvåges.
Dutch: PARTIJNUMMER Lot {nummer}
Danish: BATCHNUMMER Lot {nummer}
Dutch: Verpakkingsgrootte 45 tabletten.
Danish: Pakningsstørrelse på 45 tabletter.