FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hypertension, rødmen, hedeture, hæmoragi (se afsnittet Tumorlysesyndrom)
Bulgarian: Хипертония, зачервяване, горещи вълни, хеморагия (вж. раздел „Тумор лизис-синдром") Редки
Danish: Generelt er de estimerede farmakokinetiske parametre for febuxostat i disse analyser i overensstemmelse med parametrene fra raske forsøgspersoner.
Bulgarian: Като цяло, фармакокинетичните параметри на фебуксостат, оценени чрез тези анализи съответсват на тези, получени при здрави хора, което показва, че здравите хора са представителни за фармакокинетична/фармакодинамична оценка при популацията пациенти с подагра.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er: - unormale resultater af leverfunktionsundersøgelser - diarré - hovedpine - udslæt (herunder forskellige typer udslæt - se nedenfor under 'ikke almindelige bivirkninger'
Bulgarian: - отклонения в резултатите при чернодробни тестове - диария - главоболие - обрив (включително различни типове обриви, моля, вижте по-долу под точките "нечести"
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 80 mg febuxostat.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 80 mg фебуксостат.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат това лекарство.
Danish: Primært endepunkt i undergruppen af patienter med nedsat nyrefunktion APEX-studiet evaluerede effekten hos 40 patienter med nedsat nyrefunktion (dvs. serumkreatinin > 90 µmol/l (1,5 mg/dl) og ≤ 119µmol/l (2,0 mg/dl) ved baseline).
Bulgarian: Проучването APEX оценява ефикасността при 40 пациенти с бъбречно увреждане (т.е., изходна стойност на серумен креатинин > 1,5 mg/dl и ≤ 2,0 mg/dl).
Danish: Hvis du har glemt at tage Febuxostat Krka
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете
Danish: (n=519) resultaterne fra patienter der fik enten 100 mg en gang dagligt (n=10: patienter med serumkreatinin> 90 µmol/l (1,5 mg/dl) og ≤ 119 µmol/l (2,0 mg/dl)) eller 300 mg en gang dagligt (n=509) var poolet til analyserne.
Bulgarian: (n=519) резултатите при хора, получаващи или 100 mg веднъж дневно (n=10: пациенти със серумен креатинин >1,5 и 2,0 mg/dl) или 300 mg веднъж дневно (n=509) са събрани за анализите.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28/03/2019
Bulgarian: 28 март 2019
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 120 mg febuxostat.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 120 mg фебуксостат.
Danish: Der blev randomiseret 760 patienter: febuxostat 80 mg en gang dagligt (n=256), febuxostat 120 mg en gang dagligt (n=251) eller allopurinol 300 mg en gang dagligt (n=253).
Bulgarian: Седемстотин и шестдесет (760) пациенти са рандомизирани: фебуксостат 80 mg веднъж дневно (n=256), фебуксостат 120 mg веднъж дневно (n=251) или алопуринол 300 mg веднъж дневно (n=253).
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 (вж. също точка 4.8).
Danish: Kliniske resultater: andelen af patienter der krævede behandling for et udbrud af arthritis urica APEX-studiet: I løbet af de 8 ugers profylaktisk behandling måtte en større andel af deltagerne i behandlingsgruppen, der fik febuxostat 120 mg (36 %), behandles for udbrud af arthritis urica sammenlignet med grupperne, der fik febuxostat 80 mg (28 %), allopurinol 300 mg (23 %) eller placebo (20 %).
Bulgarian: Проучване APEX: през 8-седмичния профилактичен период, по-голям дял лица в групата, лекувана с фебуксостат 120 mg (36%) изискват лечение на подагрозен пристъп спрямо фебуксостат 80 mg (28%), алопуринол 300 mg (23%) и плацебо (20%).
Danish: Tabletten har kun delekærv for at muliggøre deling af tabletten, så den er nemmere at sluge.
Bulgarian: Делителната черта е само за улесняване на счупването с цел по-лесно погъщане, ако имате затруднения при преглъщането на цялата таблетка.
Danish: Gennemsnitlig AUC-sUA1-8 (mg × t/dl) var signifikant lavere med febuxostat (514,0±225,71 versus 708,0±234,42; forskel beregnet efter mindste kvadraters metode:196,794 (95 % konfidensinterval: -238,600; -154,988); p< 0,0001).
Bulgarian: Средната AUC sUA1-8 (mgxh/dl) е сигнификантно по-ниска при лечение с фебуксостат (514,0 ± 225,71 спрямо 708,0 ± 234,42; разлика според метода на най-малките квадрати:
Danish: Det er ukendt, om Febuxostat Krka påvirker human fertilitet.
Bulgarian: Ефектът на Фебуксостат Krka върху фертилитета при хора не е известен.
Danish: APEX-studiet viste statistisk signifikant superioritet for både behandlingsarmen febuxostat 80 mg en gang dagligt og febuxostat 120 mg en gang dagligt versus behandlingsarmen med den konventionelle brug af allopurinoldoser på 300 mg (n=258) /100 mg (n=10) til at reducere serumurinsyren til under 6 mg/dl (357 μmol/l) (se tabel 2 og figur 1).
Bulgarian: Проучването APEX показва статистически значимо превъзходство на двете рамена на лечение с фебуксостат 80 mg веднъж дневно и фебуксостат 120 mg веднъж дневно срещу рамената на лечение с конвенционално използваните дози алопуринол 300 mg (n = 258) /100 mg (n = 10), понижавайки sUA под 6 mg/dl (357 µmol/l) (вж. тaблица 2 и фигура 1).
Danish: Nyresvigt, nefrolitiasis, hæmaturi, pollakisuri, proteinuri
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност, нефролитиаза, хематурия, полакиурия, протеинурия
Danish: FACT-studiet viste statistisk signifikant superioritet for både behandlingsarmen febuxostat 80 mg og febuxostat 120 mg en gang dagligt versus behandlingsarmen med den konventionelle brug af allopurinoldoser på 300 mg til at reducere og vedligeholde serumurinsyren under 6 mg/dl (357 μmol/l).
Bulgarian: Проучването FACT показва статистически значимо превъзходство на двете рамена на лечение с фебуксостат 80 mg и фебуксостат 120 mg веднъж дневно срещу рамото на лечение с конвенционално използваната доза алопуринол 300 mg,понижавайки и поддържайки sUA под 6 mg/dl (357 µmol/l).
Danish: 5.1 for detaljer om forsøget) svarede antallet af alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE) for febuxostat til det for patienter behandlet med allopurinol (HR 1,03; 95 % CI: 0,87-1,23), men der blev observeret et højere antal kardiovaskulære dødsfald (4,3 % vs. 3,2 % af patienterne; HR 1,34; 95 % CI: 1,03-1,73).
Bulgarian: В постмаркетинговото изпитване CARES (вж. точка 5.1 за подробни характеристики на проучването) честотата на големите нежелани сърдечносъдови събития (major adverse cardiovascular event, MACE) е подобна при фебуксостат спрямо пациентите, лекувани с алопуринол (HR (съотношение на риска) 1,03; 95% CI (доверителен интервал) 0,87-1,23), но се наблюдава по-висока честота на сърдечносъдови смъртни случаи (4,3% спрямо 3,2% от пациентите; HR 1,34; 95% CI 1,03-1,73).
Danish: Theophyllin
Bulgarian: Tеофилин
Danish: Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
Bulgarian: KRKA Slovensko, s.r.o. Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
Danish: ** Under behandlingen i de kombinerede fase 3-studier sås diarré og anormale leverfunktionstest hyppigere hos patienter, der samtidig blev behandlet med colchicin.
Bulgarian: Лекарствено-обусловената неинфекциозна диария и отклонения в чернодробните функционални тестове в обединени фаза 3 проучвания са по-чести при пациенти, лекувани едновременно с колхицин.
Danish: Tabel 2 Andel patienter med serumurinsyreniveauer < 6 mg/dl (357 μmol/l) Sidste tre månedlige besøg
Bulgarian: Дял на пациентите със серумни нива на пикочна киселина <6,0 mg/dl (<357 µmol/l)
Danish: H-2900 Komárom Ungarn
Bulgarian: H-2900 Komárom Унгария
Danish: En del af en multipakning, må ikke sælges separat.
Bulgarian: Част от групова опаковка - не може да се продава отделно.
Danish: [Kun kalenderblisterpakninger]:
Bulgarian: [Само за календарни блистери]:
Danish: * p < 0,001 versus allopurinol,
Bulgarian: * p < 0,001 срещу aлопуринол,
Danish: BL = baseline, SEM = standardfejl for middelværdi
Bulgarian: BL=изходна стойност SEM=стандартна грешка на средната стойност
Danish: (10 patienter ud af 268 i APEX-studiet).
Bulgarian: 268 при проучването APEX).
Danish: Febuxostat absorberes hurtigt (tmax på 1,0-1,5 t) og godt (mindst 84%).
Bulgarian: Фебуксостат се абсорбира бързо (tmax 1,0-1,5 h) и добре (най-малко 84%).
Danish: Giv ikke febuxostat til børn under 18 år, da sikkerhed og virkning endnu ikke er klarlagt hos denne aldersgruppe.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца на възраст под 18 години, защото безопасността и ефикасността не са доказани.
Danish: Hos ca. 69% af patienterne var det ikke nødvendigt at ændre behandlingen for at opnå en endelig og stabil behandling.
Bulgarian: Около 69% от пациентите не изискват промени в лечението за постигане на крайно стабилно лечение.
Danish: Det vides ikke, om febuxostat kan være skadeligt for det ufødte barn.
Bulgarian: Не е известно дали фебуксостат може да увреди нероденото Ви дете.
Danish: Indlægsseddel: Patientinformation
Bulgarian: Листовка: информация за пациента
Danish: Patienterne bør udvise forsigtighed, inden de fører motorkøretøj, betjener maskiner eller deltager i farlige aktiviteter, indtil de er rimeligt sikre på, at febuxostat ikke nedsætter deres evne hertil.
Bulgarian: Пациентите трябва да проявяват повишено внимание преди да шофират, работят с машини или участват в опасни дейности, докато се убедят, че фебуксостат няма да повлияе неблагоприятно изпълнението.
Danish: p < 0,001 versus 80 mg
Bulgarian: p < 0,001 срещу 80 mg
Danish: Interaktion mellem lægemiddellægemiddel og lægemiddel-sygdom blev ikke undersøgt i dette studie.
Bulgarian: Обаче, взаимодействия от типа „лекарство-лекарство" и „лекарствозаболяване" не са изследвани по време на това проучване.
Danish: • Tabletterne skal tages gennem munden - med eller uden mad.
Bulgarian: • Tаблетките трябва да се приемат през устата и може да се приемат със или без храна.
Danish: Lægen kan beslutte at stoppe behandlingen med Febuxostat Mylan permanent.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да спре завинаги лечението с Фебуксостат Mylan.
Danish: Disse tofi kan beskadige led og knogler.
Bulgarian: Teзи тофи може да причинят увреждане на ставите и костите.
Danish: Hvis De i øjeblikket har et anfald af urinsyregigt (en pludselig, kraftig smerte, ømhed, rødme, varme og hævelse i et led), skal De vente, indtil anfaldet fortager sig, inden De starter på behandlingen med Febuxostat Mylan.
Bulgarian: Ако в момента имате подагрозен пристъп (внезапна поява на силна болка, чувствителност, зачервяване, затопляне и подуване на става), изчакайте да отзвучи подагрозният пристъп преди да започнете за първи път лечението с Фебуксостат Mylan.
Danish: De aktive metabolitters plasmaproteinbinding ligger i området fra cirka 82% til 91%.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини на aктивните метаболити е в диапазон от 82% дo 91%.
Danish: Sjældne Anafylaktisk reaktion*, lægemiddeloverfølsomhed
Bulgarian: Редки Анафилактична реакция*, лекарствена свръхчувствителност*
Danish: Der var ingen klinisk signifikante forskelle i det procentmæssige fald i koncentrationen af serumurinsyre hos raske forsøgspersoner uanset deres nyrefunktion (58% i gruppen med normal nyrefunktion og 55% i gruppen med svært nedsat nyrefunktion).
Bulgarian: Няма клинично значими разлики в процентното намаление на серумната концентрация на пикочна киселина при здрави хора, независимо от тяхната бъбречна функция (58% в групата с нормална бъбречна функция и 55% в групата с тежка бъбречна дисфункция).
Danish: De må ikke holde op med at tage Febuxostat Mylan uden først at spørge Deres læge til råds - heller ikke selv om De har fået det bedre.
Bulgarian: Не спирайте приема на Фебуксостат Mylan без съвета на Вашия лекар, дори и да се чувствате по-добре.
Danish: Bagsiden af kalenderblisterpakningen er mærket med ugedagene, så du har bedre styr på den daglige dosis.
Bulgarian: На гърба на календарната блистерната опаковка са отбелязани дните на седмицата, за да Ви помогне да проверявате дали сте приели една доза всеки ден.
Danish: Samlet set gav FLORENCE-studiet ikke anledning til bekymring i forhold til konkrete sikkerhedsspørgsmål ud over de tidligere erfaringer med febuxostat til arthritis urica, med undtagelse af følgende tre bivirkninger (nævnt ovenfor i tabel 1).
Bulgarian: Като цяло, проучването FLORENCE не изтъква някакви специални съображения за безопасност в допълнение към предишния опит с фебуксостат при подагра, с изключение на следните три нежелани реакции (описани по-горе в таблица 1).
Danish: • hvis De er allergisk over for febuxostat eller et af de øvrige indholdsstoffer i febuxostat (angivet i punkt 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към фебуксостат или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Danish: Desuden var middel serumurinsyreniveauet signifikant lavere med febuxostat efter de første 24 timers behandling og ethvert tidspunkt derefter.
Bulgarian: Освен това, средното серумно ниво на пикочна киселина е статистически значимо по-ниско при лечение с фебуксостат през първите 24 часа от лечението и във всяка една от последващите времеви точки.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V*.
Danish: De primære endemål var serumurinsyre-AUC (AUC-sUA1-8) og ændring i serumkreatinin-niveau (sC), begge fra baseline til dag 8.
Bulgarian: Първични крайни точки са площта под кривата на серумната пикочна киселина (AUC sUA1-8) и промяната в нивата на серумния креатинин (sC), от изходното ниво до Ден 8 и за двете.
Danish: En række standardstudier vedrørende genotoksicitet viste ingen biologisk relevante genotoksiske virkninger af febuxostat.
Bulgarian: Стандартен батерия от тестове за генотоксичност не показва биологично свързани генотоксични ефекти на фебуксостат.
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter ‘EXP'.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковка след "Годен до:".
Danish: • forhøjet kreatinfosfokinase i blodet (en indikator for muskelskader)
Bulgarian: повишени нива на креатин фосфокиназа в кръвта (като показател за мускулно увреждане)
Danish: Samtidig indtagelse af antacida, der indeholder magnesiumhydroxid og aluminiumhydroxid, har vist sig at forsinke absorptionen af febuxostat (cirka én time) og at medføre en 32% nedsættelse i Cmax, men der blev ikke observeret nogen signifikant ændring i AUC.
Bulgarian: Установено е, че едновременното приемане на антиацид, съдържащ магнезиев хидроксид и aлуминиев хидроксид забавя абсорбцията на фебуксостат (приблизително 1 час) и причинява 32% намаление на Cmax, но не е наблюдавана значима промяна на AUC.
Danish: Hvis De har fået Stevens-Johnsons syndrom i forbindelse med brug af febuxostat, må De ikke begynde at tage Febuxostat Mylan igen på et senere tidspunkt.
Bulgarian: Ако при Вас се прояви синдром на Стивън-Джонсън при употребата на фебуксостат, не трябва никога да започвате отново Фебуксостат Mylan.
Danish: Mellem 46% og 55% af deltagerne blev behandlet for udbrud af arthritis urica mellem uge 8 og uge 28.
Bulgarian: Между 46% и 55% от лицата получават лечение за подагрозните пристъпи от 8. седмица до 28. седмица.
Danish: Hvis De vil have yderligere oplysninger om febuxostat, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Danish: Mindst 65% af patienterne havde let til moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 3089 ml/min).
Bulgarian: Най-малко 65% от пациентите са с леко до умерено бъбречно увреждане (с креатининов клирънс 30-89 ml/min).
Danish: Når niveauet af urinsyre holdes lavt ved brug af Febuxostat Mylan én gang om dagen, standser opbygningen af krystaller, og efterhånden mindskes symptomerne.
Bulgarian: Поддържането на ниски нива на пикочната киселина, чрез прием на Фебуксостат Mylan веднъж дневно, всеки ден, спира образуването на кристали и след време намалява симптомите.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15 juni 2017
Bulgarian: 15 юни 2017 г.
Danish: Efter gentagne orale doser af febuxostat var Cmax og AUC henholdsvis 24% og 12% højere hos kvinder end hos mænd.
Bulgarian: След многократно перорално приложение на фебуксостат, Cmax и AUC са съответно 24% и 12% по-високи при жени, отколкото при мъже.
Danish: Det totale antal tilfælde af behandlingsrelaterede tegn og symptomer samt bivirkninger var 67,6% versus 64,7% og 6,4% vs, 6,4% for henholdsvis febuxostat og allopurinol.
Bulgarian: Общата честота на признаците и симптомите, изявени по време на лечението, и нежеланите реакции е 67,6% спрямо 64,7% и 6,4% спрямо 6,4%, съответно при лечение с фебуксостат и алопуринол.
Danish: INDERKARTON MED MULTIPAKKE (UDEN BLÅ BOKS)
Bulgarian: ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX)
Danish: Lægemidler, der hæmmer glukuronidering, såsom NSAID og probenecid, kunne i teorien påvirke eliminationen af febuxostat.
Bulgarian: Лекарствените продукти, които инхибират глюкуронирането, като НСПВЛ и пробеницид, теоретично биха могли да повлияят елиминирането на фебуксостат.
Danish: Det anbefales at foretage leverfunktionsundersøgelser, inden behandlingen med febuxostat påbegyndes, og derefter med regelmæssige intervaller baseret på klinisk vurdering (se pkt.
Bulgarian: Чернодробен функционален тест се препоръчва преди започване на терапия с фебуксостат и периодично след това, въз основа на клиничната преценка (вж. точка 5.1).
Danish: In vitro-studier med humane levermikrosomer viste, at disse oxidative metabolitter primært blev dannet af CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 eller CYP2C9, og febuxostatglukuronid blev hovedsagelig dannet af UGT 1A1, 1A8 og 1A9.
Bulgarian: In vitro проучвания с човешки чернодробни микрозоми показват, че тези оксидативни метаболити се образуват главно от CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 или CYP2C9, а фебуксостат глюкуронид се образува главно от UGT 1A1, 1A8 и1A9.
Danish: 69 800 Saint Priest Frankrig
Bulgarian: 69 800 Saint Priest Франция
Danish: Der blev gennemført populationsfarmakokinetiske/-farmakodynamiske analyser hos 211 patienter med hyperurikæmi og arthritis urica, som blev behandlet med febuxostat 40-240 mg en gang dagligt.
Bulgarian: Популационни фармакокинетични/фармакодинамични анализи са проведени при 211 пациенти с хиперурикемия и подагра, лекувани с фебуксостат в дози 40-240 mg веднъж дневно.
Danish: Disse hyppigheder lignede de hyppigheder, der blev rapporteret i forbindelse med allopurinol (4,2%) (se pkt.
Bulgarian: Степените на отклоненията са подобни на степените, съобщени при алопуринол (4,2%) (вж. точка 4.4).
Danish: Hvis De holder op med at tage Febuxostat Mylan, kan niveauet af urinsyre begynde at stige, og Deres symptomer kan blive forværret på grund af dannelsen af nye uratkrystaller i og omkring leddene samt i nyrerne.
Bulgarian: Фебуксостат Mylan нивата на пикочната киселина могат да започнат да се повишават и симптомите Ви могат да се влошат, поради образуването на нови уратни кристали в и около ставите и в бъбреците.
Danish: Det er særlig vigtigt, at De fortæller det til Deres læge, hvis De tager lægemidler, der indeholder et eller flere af følgende stoffer, da sådanne lægemidler og Febuxostat Mylan kan påvirke hinanden.
Bulgarian: Особено важно е да информирате лекаря или фармацевта, ако приемате лекарства, съдържащи някои от следните вещества, тъй като те може да взаимодействат с Фебуксостат Mylan и Вашият лекар може да предприеме необходимите мерки:
Danish: De bør ikke tage Febuxostat Mylan , hvis De ammer, eller hvis De planlægger at amme.
Bulgarian: Фебуксостат Mylan, ако кърмите или ако планирате да кърмите.
Danish: Der er ikke udført studier hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C).
Bulgarian: Не са проведени проучвания при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас C).
Danish: Der blev anvendt 240 mg febuxostat til at evaluere sikkerheden af febuxostat ved to gange den højeste anbefalede dosis.
Bulgarian: Двеста и четиридесет mg фебуксостат са използвани за оценка на безопасността на фебуксостат при два пъти най-високата препоръчвана доза.
Danish: Der er udført et interaktionsstudie med febuxostat hos raske forsøgsdeltagere for at vurdere, hvorvidt hæmning af XO kan medføre en stigning i niveauet af cirkulerende theophyllin, som det er rapporteret for andre XO-hæmmere.
Bulgarian: Проведено е проучване за взаимодействие при здрави хора с фебуксостат, за да се оцени дали инхибирането на КO може да причини повишение на нивата на теофилин в циркулацията, както е съобщено при други инхибитори на КO.
Danish: Fremstiller Mylan Hungary Kft Mylan utca 1
Bulgarian: Производител Mylan Hungary Kft Mylan utca 1
Danish: Dette blev ikke observeret i det pivotale kliniske studie af febuxostat ved tumorlyse-syndrom.
Bulgarian: Това не е наблюдавано в основното клинично проучване с фебуксостат при тумор-лизис синдром.
Danish: Nogle personer kan få udbrud af urinsyregigt, når de begynder at tage visse lægemidler, der kontrollerer niveauet af urinsyre.
Bulgarian: При някои хора подагрозните пристъпи може да се засилят при започване на лечение с някои лекарства, които контролират нивата на пикочната киселина.
Danish: Hos raske forsøgspersoner blev samtidig brug af febuxostat og naproxen 250 mg to gange dagligt associeret med en stigning i febuxostat-eksponeringen (Cmax 28%, AUC 41% og t1/2 26%).
Bulgarian: При здрави хора, едновременната употреба на фебуксостат и напроксен 250 mg два пъти дневно, е свързана с повишена експозиция на фебуксостат (Cmax 28%, AUC 41% и t1/2 26%).
Danish: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest France
Bulgarian: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Франция
Danish: I FLORENCE-studiet viste febuxostat en superior kontrol af serumurinsyreniveauet sammenlignet med allopurinol hos patienter, som var planlagt til at skulle have sidstnævnte lægemiddel.
Bulgarian: В проучването FLORENCE, фебуксостат демонстрира по-добър контрол на серумните нива на пикочна киселина спрямо алопуринол при пациенти, които са планирани да получават последното лекарство.
Danish: Udslættet kan udvikle sig til udbredt blæredannelse eller afskalning af huden.
Bulgarian: Обривът може да прерасне в мехури или лющене на кожата.
Danish: Begynd at tage Febuxostat Mylan to dage før kemoterapien og fortsæt i henhold til lægens anvisninger.
Bulgarian: Фебуксостат Mylan два дни преди химиотерапията и продължете употребата, както Ви е препоръчал Вашият лекар.
Danish: Der sker ingen væsentlig akkumulation, når der administreres doser på 10 mg til 240 mg hver 24. time.
Bulgarian: Няма кумулиране, което може да бъде оценено при прилагане на дози oт 10 mg дo 240 mg всеки 24 часа.
Danish: Virkningen af febuxostat blev påvist i tre pivotale fase 3-studier (de to pivotale studier APEX og FACT og det supplerende CONFIRMS-studie beskrevet nedenfor), der blev gennemført med 4.101 patienter med hyperurikæmi og arthritis urica.
Bulgarian: Ефикасността на фебуксостат е доказана при три основни фaза 3 проучвания (двете основни APEX и FACT проучвания и допълнителното проучване CONFIRMS, описани по-долу), проведени при 4 101 пациенти с хиперурикемия и подагра.
Danish: Treårs data viste et fald i forekomsten af udbrud af arthritis urica, hvor mindre end 4% af patienterne krævede behandling for et udbrud (dvs. mere end 96% af patienterne behøvede ikke behandling for et udbrud) ved måned 16-24 og ved måned 30-36.
Bulgarian: Тригодишни данни показват намаляване на честотата на подагрозни пристъпи като по-малко от 4% от пациентите са се нуждаели от лечение на пристъп (т.е. повече от 96% от пациентите не са имали нужда от лечение на пристъп) през Месец 16-24 и Месец 30-36.
Danish: Hvis serumurinsyre er > 357 µmol/l (6 mg/dl) efter 2-4 uger, bør det overvejes at give Febuxostat Mylan 120 mg én gang dagligt.
Bulgarian: Ако стойността на пикочната киселина в серума е > 6 mg/dl (357 µmol/l) след 2-4 седмици, може да се обмисли прилагането на Фебуксостат Mylan 120 mg един път дневно.