FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Risperidon Risperdal Quicklet Risperdal Quicklet
Polish: Risperdal Quicklet Risperdal Quicklet
Italian: Faccia particolare attenzione con RISPERDAL Consulti il medico o il farmacista prima di assumere RISPERDAL se:
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Rispolept Przed zastosowaniem leku Rispolept należy zasięgnąć rady lekarza lub farmaceuty:
Italian: Milano, Italia
Polish: Vilnius, Litwa
Italian: • Il suo dosaggio potrebbe quindi essere aumentato dal medico a seconda di come lei risponde al trattamento
Polish: • W zależności od reakcji pacjenta na leczenie, lekarz może dostosowywać dawkę.
Italian: Janssen Cilag, SA Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042 Madrid, Spagna
Polish: Janssen Cilag, SA Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042 Madrid, Hiszpania
Italian: RISPERDAL è indicato per il trattamento di episodi di mania da moderati a gravi associati a disturbi bipolari.
Polish: Rispolept i Rispolept Quicklet jest wskazany w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych.
Italian: • Infezione dei polmoni causata da aspirazione di cibo nelle vie respiratorie, infezione della vescica, congiuntivite, infezione dei seni nasali, infezione virale, infezione delle orecchie, infezione delle tonsille, infezione sottocutanea, infezione degli occhi, infezione dello stomaco, secrezioni oculari, infezione da lievito delle unghie
Polish: • zachłystowe zapalenie płuc, infekcja pęcherza moczowewgo, zapalenie spojówek, zapalenie zatok, zakażenie wirusowa, zakażenie ucha, infekcja migdałków, infekcja tkanki podskórnej, infekcja oka, zapalenie błony śluzowej żołądka, wyciek wydzieliny z oka, grzybica paznokci,
Italian: • Disturbi del passaggio del respiro, congestione polmonare, rumore polmonare di sfregamento, congestione del passaggio del respiro, difficoltà nel parlare, difficoltà nel deglutire, tosse con espettorato, suono grossolano/sibilante durante la respirazione, sindrome influenzale, congestione dei seni nasali
Polish: • Zaburzenia w obrębie dróg oddechowych, przekrwienie płuc, trzeszczenia w płucach, przekrwienie dróg oddechowych, kłopoty z mówieniem, trudności z przełykaniem, kaszel z odkrztuszaniem, świszczący oddech, choroby grypopodobne, przekrwienie zatok,
Italian: • Vomito, diarrea, costipazione, nausea, aumento dell'appetito, dolore o malessere addominale, mal di gola, bocca secca
Polish: • Wymioty, biegunka, zaparcia, nudności, wzmożone łaknienie, ból brzucha lub dolegliwości żołądkowe, ból gardła, suchość w ustach,
Italian: Premere verso il basso il tappo a vite e ruotarlo contemporaneamente in senso antiorario (Figura 1).
Polish: Odkręcić plastikową zakrętkę w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara po jej naciśnięciu (Rysunek 1).
Italian: Gravidanza e allattamento
Polish: Stosowanie w ciąży
Italian: RISPERDAL Quicklet compresse orodispersibili Togliere la compressa dal blister solo quando si è pronti per assumere il farmaco
Polish: Rispolept Quicklet tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Tabletkę należy wyjąć z blistra jedynie bezpośrednio przed jej zażyciem
Italian: Risperidon Belivon 1mg/ml Lösung
Polish: Belivon 1mg/ml Lösung
Italian: Nei pazienti con peso <50 kg, si raccomanda di iniziare il trattamento somministrando 0,25 mg una volta al giorno.
Polish: U osób o masie ciała poniżej 50 kg, zalecana dawka początkowa wynosi 0,25 mg raz na dobę.
Italian: L'uso di risperidone non è raccomandato nei bambini/adolescenti con mania bipolare al di sotto di 18 anni di età per mancanza di dati sull'efficacia.
Polish: Rispolept i Rispolept Quicklet nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat z epizodami maniakalnymi w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych ze względu na brak wystarczających danych dotyczących skuteczności.
Italian: 0,5 mg Compressa
Polish: 0,5 mg Tabletka
Italian: Risperidon Risperdal Filmtabletten 0,25 mg
Polish: Risperdal Filmtabletten 0,25 mg
Italian: Tale dosaggio può essere adattato individualmente con incrementi posologici di 0,5 mg due volte al giorno fino a 1-2 mg due volte al giorno.
Polish: Dawkę tę można dostosować indywidualnie, zwiększając ją o 0,5 mg dwa razy na dobę do 1-2 mg dwa razy na dobę.
Italian: • La sua dose iniziale sarà generalmente 2 mg una volta al giorno
Polish: • Początkowa dawka wynosi zwykle 2 mg raz na dobę.
Italian: • Sono stati riscontrati nei neonati, quando RISPERDAL è stato somministrato nel corso dell'ultimo trimestre di gravidanza, tremori, rigidità muscolare e problemi di alimentazione, tutti comunque reversibili.
Polish: • Objawy takie jak drżenie, sztywność mięśni i trudności w ssaniu, z których każdy jest odwracalny, zaobserowano u noworodków, których matki przyjmowały lek Rispolept w ostatnim trymestrze ciąży.
Italian: RISPERDAL compresse orodispersibili e soluzione orale sono bioequivalenti a RISPERDAL compresse rivestite con film.
Polish: Rispolept Quicklet, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej oraz Rispolept, roztwór doustny są biorównoważne z tabletkami powlekanymi produktu Rispolept.
Italian: Se lei o la persona che la assiste notate un cambiamento improvviso del suo stato mentale o un'improvvisa debolezza o intorpidimento di faccia, braccia o gambe, in particolare da un solo lato, oppure un modo di parlare incomprensibile, anche se per un breve periodo di tempo, è necessario richiedere immediata assistenza medica.
Polish: Należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli pacjent lub osoba sprawująca opiekę nad pacjentem stwierdzi nagłą zmianę jego stanu psychicznego lub nagłe zwiotczenie lub odrętwienie mięśni twarzy, ramion lub nóg, szczególnie jednostronne, lub zaburzenia wymowy, nawet występujące przez krótki czas.
Italian: Analogamente agli altri antipsicotici, con risperidone nella fase postmarketing sono stati segnalati casi molto rari di prolungamento dell'intervallo QT. Altri effetti cardiaci relativi alla classe, riportati con antipsicotici che prolungano l'intervallo QT, comprendono aritmia ventricolare, fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare, morte improvvisa, arresto cardiaco e torsades de pointes (torsione di punta).
Polish: Innymi związanymi z klasą oddziaływaniami sercowymi opisywanymi dla leków przeciwpsychotycznych, w przypadku których występuje wydłużenie odcinka QT są: arytmia komorowa, migotanie komór, tachykardia komorowa, nagła śmierć, zatrzymanie akcji serca i częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes.
Italian: Alcuni pazienti, tuttavia, potrebbero trarre beneficio da una dose di 0,5 mg/die, mentre per altri potrebbe essere necessaria una dose di 1,5 mg/die.
Polish: Niemniej, w leczeniu niektórych pacjentów lek jest skuteczny w dawce 0,5 mg raz na dobę, natomiast u innych najlepsze wyniki uzyskuje się podczas stosowania leku w dawce 1,5 mg raz na dobę.
Italian: MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE Uso orale
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Do stosowania doustnego
Italian: • La maggior parte delle persone si sentiranno meglio con dosi comprese tra 1 e 6 mg una volta al giorno
Polish: • Dla większości pacjentów najodpowiedniejsza dawka mieści się w zakresie od 1 do 6 mg raz na dobę.
Italian: Non comuni (interessano da 1 a 10 utilizzatori su 1000):
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów):
Italian: Aggressività persistente nella demenza
Polish: Uporczywa agresja u pacjentów z otępieniem
Italian: Risperidon Rispolin 1 mg/mlorale Lösung
Polish: Rispolin 1 mg/mlorale Lösung
Italian: • Coma dovuto a diabete non tenuto sotto controllo
Polish: • Śpiączka spowodowana niewyrównaną cukrzycą,
Italian: Per la maggior parte dei pazienti, la dose ottimale è di 0,5 mg una volta al giorno.
Polish: Optymalna dawka dla większości pacjentów wynosi 0,5 mg raz na dobę.
Italian: Comuni (interessano da 1 a 10 utilizzatori su 100):
Polish: Częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów):
Italian: Distonia comprende distonia, spasmi muscolari, ipertonia, torcicollo, contrazioni muscolari involontarie, contrattura muscolare, blefarospasmo, oculogiro, paralisi della lingua, spasmo facciale, laringospasmo, miotonia, ofistotono, spasmo orofaringeo, pleurotono, spasmo linguale e trisma.
Polish: Dystonia obejmuje dystonię, skurcze mięśni, zwiększone napięcie mięśni, kręcz szyi, mimowolne skurcze mięśni, skurcze mięśni, kurcz powiek, rotacyjne ruchy gałki ocznej, porażenie języka, skurcze mięśni twarzy, skurcz krtani, miotonię, opistotnus, skurcz mięśni ust i gardła, pleurototonus skurcz języka, szczękościsk.
Italian: Respiro sibilante, Polmonite da aspirazione, Congestione polmonare, Disturbo respiratorio, Rantoli, Congestione del tratto respiratorio, Disfonia,
Polish: Niezbyt często świszczący oddech, zachłystowe zapalenie płuc, przekrwienie płuc, zaburzenia oddychania, rzężenie, przekrwienie dróg oddechowych, dysfonia,
Italian: 5000 LT Tilburg The Netherlands
Polish: 5000 LT Tilburg The Holandia
Italian: Potrebbe essere necessario immediato trattamento medico.
Polish: Może być konieczne zastosowanie natychmiastowego leczenia.
Italian: Il volume di distribuzione è 1-2 l/kg.
Polish: Objętość dystrybucji wynosi 1 - 2 l/kg mc.
Italian: 02130 Espoo Finland
Polish: 02130 Espoo Finlandia
Italian: • Problemi di respirazione durante il sonno
Polish: • Trudności z oddychaniem podczas snu
Italian: POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Polish: MOŻLIWE DZIAŁANIE NIEPOŻĄDANE
Italian: Sesso, razza e fumo
Polish: Płeć, rasa i palenie tytoniu
Italian: • Erezione prolungata e dolorosa
Polish: • Przedłużona i bolesna erekcja
Italian: • Improvvisa perdita della vista o cecità
Polish: • Nagła utrata wzroku lub ślepota
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri antipsicotici, Codice ATC: N05AX08.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwpsychotyczne; kod ATC: N05AX08.
Italian: 192 07 Sollentuna Sweden
Polish: 192 07 Sollentuna Szwecja
Italian: Portogallo Janssen Farmacêutica Portugal Lda.
Polish: Janssen Farmacêutica Portugalia Lda.
Italian: Non somministrare per via endovenosa (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 6.6).
Polish: Preparatu nie wolno wstrzykiwać dożylnie (patrz punkt 4.4 oraz punkt 6.6).
Italian: 41470 Neuss
Polish: 41470 Neuss Niemcy
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per dose, quindi è essenzialmente privo di sodio.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, tzn. właściwie jest wolny od sodu.
Italian: Disfunzione sessuale, Ginecomastia
Polish: Zaburzenia czynności seksualnych, ginekomastia
Italian: 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9
Polish: 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9 Francja
Italian: Cologno Monzese, 20093, Milano, Italy
Polish: Cologno Monzese, 20093, Milano, Włochy
Italian: Il 25% dei pazienti ha avuto un aumento ponderale ≥7%.
Polish: U 25% pacjentów zaobserwowano ≥ 7% przyrost masy ciała.
Italian: Il peso deve essere misurato regolarmente.
Polish: Należy regularnie kontrolować masę ciała.
Italian: Si applicano i seguenti termini e le relative frequenze: molto comuni (≥1/10), comuni (da ≥1/100 a <1/10), non comuni (da ≥1/1000 a <1/100), rare (da ≥1/10.000 a <1/1000), molto rare (<1/10.000) e non note (impossibili da stimare dai dati degli studi clinici a disposizione).
Polish: Użyte zostały następujące określenia odnoszące się do częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych z badań klinicznych).
Italian: Come tutti i medicinali, RISPERDAL CONSTA può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Polish: Jak każdy lek, lek Rispolept Consta może spowodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Italian: Contenuto della confezione:
Polish: Zawartość opakowania:
Italian: Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, Czech Republic
Polish: Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, Czechy
Italian: Pertanto, i pazienti devono essere avvisati di non guidare, né di condurre macchinari, finché non sia nota la loro sensibilità individuale.
Polish: Dlatego pacjentom powinno się doradzać powstrzymanie się od prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn, do czasu, kiedy zostanie poznana ich indywidualna wrażliwość na lek.
Italian: • Scosse rapide e incontrollabili del corpo (convulsioni)
Polish: • Szybkie i niekontrolowane drżenie ciała (drgawki);
Italian: Efficacia clinica
Polish: Skuteczość kliniczna
Italian: La fase di eliminazione è completa in circa 7-8 settimane dopo l'ultima iniezione di RISPERDAL CONSTA.
Polish: Faza eliminacji kończy się około 7 do 8 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu leku.
Italian: JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7 Madrid, Spain
Polish: JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7 Madrid, Hiszpania
Italian: Risperidone è un antagonista selettivo monoaminergico con proprietà uniche.
Polish: Rysperydon jest wybiórczym antagonistą monoaminergicznym o unikatowych właściwościach.
Italian: Il rilascio principale di risperidone ha inizio dalla terza settimana in avanti e viene mantenuto per un periodo di 4-6 settimane, per ridursi dalla settimana 7.
Polish: Główne uwalnianie rysperydonu zaczyna się po 3 tygodniach, trwa od 4. do 6. tygodnia i kończy się w 7. tygodniu.
Italian: In merito al paragrafo 4.8, il CHMP ne ha valutato e armonizzato il testo.
Polish: W punkcie 4.8 CHMP ocenił i zharmonizował treść sformułowania.
Italian: Il CHMP ha deciso che non sono necessari studi di non inferiorità e ha adottato il seguente testo per il paragrafo 4.1:
Polish: CHMP zgodził się, że nie jest konieczne przeprowadzenie badania równoważności i przyjął następujące sformułowanie w punkcie 4.1:
Italian: Smaltire immediatamente nella maniera appropriata.
Polish: Natychmiast usunąć w odpowiedni sposób.
Italian: Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, Iceland
Polish: Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, Islandia
Italian: Non sostituire alcun componente nella confezione.
Polish: Nie wolno zastępować żadnego ze składników opakowania.
Italian: Tale approccio è stato suffragato dai risultati degli studi sullo switch e dal fatto che, essendo il prodotto presente sul mercato ormai da alcuni anni, l'efficacia e la sicurezza sono già state confermate.
Polish: Przemawiają za tym wyniki uzyskane w badaniach dotyczących zmiany leczenia, a ponieważ produkt ten dostępny jest na rynku już od kilku lat, skuteczność i bezpieczeństwo leczenia zostały już potwierdzone.
Italian: Il CHMP ha adottato per il paragrafo 4.2 il testo seguente:
Polish: W punkcie 4.2 CHMP przyjął następujące sformułowanie:
Italian: • Grave reazione allergica con difficoltà di respirare e shock
Polish: • Ciężka reakcja alergiczna skutkująca trudnością oddychania i wstrząsem
Italian: La seconda settimana è possibile somministrare 1 mg due volte al giorno o 2 mg una volta al giorno.
Polish: W drugim tygodniu można stosować dawkę 1 mg dwa razy na dobę lub 2 mg raz na dobę.
Italian: Risperidone si distribuisce rapidamente.
Polish: Dystrybucja Dystrybucja rysperydonu przebiega szybko.
Italian: Trombocitopenia , Neutropenia
Polish: Trombocytopenia, neutropenia
Italian: RISPERDAL CONSTA interferisce in forma lieve o moderata con la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, a causa dei potenziali effetti a carico del sistema nervoso e della vista (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Rysperydon wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu z powodu potencjalnego wpływu na układ nerwowy i wzrok (patrz punkt 4.8).
Italian: Pertanto, RISPERDAL CONSTA non deve essere impiegato in gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.
Polish: Produktu Rispolept Consta nie stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Italian: Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni (da completare localmente):
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Italian: Risperidone non si è rivelato teratogeno nel ratto e nel coniglio.
Polish: Rysperydon nie miał działania teratogennego u szczura i królika.
Italian: Tale aspetto è stato accolto nel testo armonizzato del riassunto delle caratteristiche del prodotto assieme alla frase "Non sono stati condotti studi clinici sull'efficacia della dose da 12,5 mg".
Polish: Znalazło to odzwierciedlenie w zharmonizowanym sformułowaniu uwzględnionym w ChPL wraz z następującym stwierdzeniem: „Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących skuteczności leczenia dawką wynoszącą 12,5 mg".
Italian: In questo caso, è necessario sospendere la somministrazione di tutti gli antipsicotici, compreso RISPERDAL CONSTA.
Polish: W takim przypadku należy przerwać stosowanie wszystkich leków przeciwpsychotycznych, w tym rysperydonu.
Italian: La procedura di deferimento ex articolo 30 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche per Risperdal Consta è stata avviata al fine di comporre le divergenze tra i testi con le informazioni sul prodotto autorizzati nei vari Stati membri dell'UE e del SEE, in particolare per quanto riguarda le sezioni sulle indicazioni, le avvertenze speciali e le precauzioni per l'uso e le interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.
Polish: Na mocy art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, z późniejszymi zmianami wszczęto procedurę arbitrażu w sprawie preparatu Risperdal Consta w celu wyeliminowania rozbieżności między tekstem informacji o produkcie zatwierdzonym w poszczególnych państwach członkowskich Unii Europejskiej i Europejskiego Obszaru Gospodarczego, zwłaszcza w odniesieniu do wskazań do stosowania, specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania oraz interakcji z innymi lekami i innych rodzajów interakcji.
Italian: Risperidone non ha evidenziato effetti teratogeni negli studi sugli animali, ma sono stati riscontrati altri tipi di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują działania teratogennego rysperydonu, lecz obserwowano inny rodzaj toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Italian: Estrada Consiglieri Pedroso 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena
Polish: 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugalia
Italian: Non è stata riscontrata alcuna evidenza di potenziale genotossico.
Polish: Nie odnotowano żadnych danych wskazujących na potencjalne działanie genotoksyczne leku.
Italian: Gli studi in vitro sui microsomi epatici umani hanno mostrato che risperidone, ad una concentrazione clinicamente rilevante, non inibisce in maniera sostanziale il metabolismo dei farmaci metabolizzati dagli isoenzimi del citocromo P450, inclusi CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 e CYP 3A5.
Polish: Badania in vitro przeprowadzone na ludzkich mikrosomach wątrobowych wykazały, że rysperydon w klinicznie istotnych stężeniach nie hamuje znacząco metabolizmu leków ulegających przemianom katalizowanym przez izoenzymy cytochromu P450, w tym CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 i CYP 3A5.
Italian: RISPERDAL CONSTA è usato per la terapia di mantenimento della schizofrenia, condizione in cui si possono vedere, sentire o provare cose che non sono presenti, credere cose non vere o sentirsi sospettosi in modo insolito o confusi.
Polish: Rispolept Consta stosuje się w leczeniu podtrzymującym schizofrenii, tj. stanu, w którym pacjent może widzieć, słyszeć lub czuć rzeczy nieistniejące, wierzyć w rzeczy nieprawdziwe lub odczuwać niezwykłą podejrzliwość lub splątanie.
Italian: Dopo una singola iniezione intramuscolare di RISPERDAL CONSTA, il profilo di rilascio consiste in un piccolo rilascio iniziale di risperidone (<1% della dose), seguito da un periodo di latenza di 3 settimane.
Polish: Po wstrzyknięciu domięśniowym pojedynczej dawki produktu Rispolept Consta, profil uwalniania leku składa się z początkowego uwolnienia małej dawki leku (<1% dawki); potem następuje okres latencji, trwający 3 tygodnie.
Italian: Analogamente a quanto accade con altri antipsicotici, i pazienti devono essere informati della possibilità di aumento ponderale.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, pacjentów należy poinformować o możliwym przyroście masy ciała.
Italian: In merito al paragrafo 4.6, il CHMP ha discusso il testo, spostando al paragrafo 4.8 l'accenno alla galattorrea e adottando il seguente testo armonizzato:
Polish: CHMP omówił sformułowanie w punkcie 4.6, przesuwając wzmiankę o możliwości wystąpienia mlekotoku do punktu 4.8 i przyjmując następującą zharmonizowaną treść:
Italian: • Alterazioni della coscienza con aumento della temperatura corporea e contrazione muscolare
Polish: • Zmiany świadomości z podwyższoną temperaturą ciała i drganiem mięśni
Italian: RISPERDAL CONSTA non è raccomandato per l'uso nei bambini al di sotto di 18 anni di età, a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.
Polish: Produktu Rispolept Consta nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu braku danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.
Italian: Roderveldlaan 1, 2600 Berchem, Belgium
Polish: Roderveldlaan 1, 2600 Berchem, Belgia
Italian: Per il paragrafo 4.1, l'indicazione "disturbi schizofrenici" è stata oggetto di una dettagliata valutazione, dato che le divergenze esistenti potevano verosimilmente avere implicazioni sulla selezione della popolazione di pazienti destinatari del trattamento, sul regime posologico e sui trattamenti concomitanti.
Polish: W punkcie 4.1 oceniono szczegółowo wskazania do stosowania w „zaburzeniach schizofrenicznych" ze względu na prawdopodobieństwo, że istniejące rozbieżności mogą mieć wpływ na wybór populacji leczonej, schematu dawkowania i jednocześnie stosowanych innych metod leczenia.
Italian: Altri antagonisti della dopamina, quando somministrati ad animali in stato di gravidanza, hanno causato effetti negativi sull'apprendimento e sullo sviluppo motorio della prole.
Polish: Inne środki będące antagonistami dopaminy, podane ciężarnym zwierzętom, negatywnie oddziaływały na uczenie się i rozwój ruchowy potomstwa.
Italian: • Assunzione pericolosamente eccessiva di acqua
Polish: • Picie nadmiernej ilości wody
Italian: • Il medico potrebbe prescrivere RISPERDAL orale per le prime tre settimane successive alla prima iniezione.
Polish: • Lekarz może również zalecić przyjmowanie leku RISPOLEPT w postaci doustnej przez trzy tygodnie po pierwszym wstrzyknięciu.
Italian: RISPERDAL CONSTA assunto da solo o con furosemide, potrebbe aumentare il rischio di ictus o di morte nei pazienti anziani con demenza.
Polish: Rispolept Consta przyjmowany osobno lub w skojarzeniu z furosemidem może zwiększać ryzyko wystąpienia udaru lub zgonu u pacjentów w podeszłym wieku, z demencją.
Italian: UAB Johnson&Johnson, Šeimyniškiu g.1A, Vilnius, Lithuania
Polish: UAB Johnson&Johnson, Šeimyniškiu g.1A, Vilnius, Litwa
Italian: In base ai dati a disposizione il CHMP è del parere che tutte le questioni sollevate abbiano avuto adeguata risposta e che il testo armonizzato delle informazioni sul prodotto sia accettabile.
Polish: Na podstawie dostępnych danych CHMP stwierdził, że wszystkie wątpliwości zostały wyjaśnione i że zharmonizowany tekst informacji o produkcie jest możliwy do przyjęcia.
Italian: Norvegia Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norway
Polish: Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norwegia
Italian: Preparare il paziente per l'iniezione.
Polish: Przygotować pacjenta do wstrzyknięcia.
Italian: Bambini e adolescenti RISPERDAL CONSTA non deve essere assunto dai pazienti al di sotto dei 18 anni.
Polish: Dzieci i młodzież Rispolept Consta nie jest przeznaczony dla osób w wieku poniżej 18 lat.
Italian: • Ingiallimento di pelle e occhi (ittero)
Polish: • Zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka)
Italian: Informi immediatamente il medico se manifesta:
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza jeśli u pacjenta wystąpią:
Italian: Non utilizzare RISPERDAL CONSTA dopo la data di scadenza indicata sulla scatola.
Polish: Nie stosować leku Rispolept Consta po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.