FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kanoilla linkomysiiniä ja spektinomysiiniä sisältäviä juomaveteen sekoitettavaksi tarkoitettuja jauheita annoksena 16,65 mg linkomysiiniä ja 33,35 mg spektinomysiiniä/kg (50 mg vaikuttavia aineita yhteensä/kg) päivässä seitsemän päivän ajan pidetään tehokkaana M. gallisepticum- ja E. colibakteerin aiheuttaman CRD:n tapauksessa, johon liittyy vähäinen kuolleisuus.
Slovak: Prášky obsahujúce kombináciu linkomycínu a spektinomycínu na podanie v pitnej vode u kurčiat v dávke 16,65 mg linkomycínu a 33,35 mg spektinomycínu/kg telesnej hmotnosti (50 mg kombinácie účinných látok/kg telesnej hmotnosti) na deň počas siedmich dní sa považujú za účinné v prípadoch CRD zapríčinenej mikroorganizmami M. gallisepticum a E. coli a spájajú sa s nízkou mierou mortality.
Finnish: D-30625 Hannover Germany
Slovak: Kon-Pharma GmbH Senator-Bauer-Str. 34 D-30625 Hannover Germany
Finnish: de Europa, 20B
Slovak: Avda. de Europa, 20B Parque Empresarial La Moraleja
Finnish: Siitä huolimatta, että saatavilla olevien vaikuttavaa ainetta koskevien suppeiden tietojen mukaan in vitro -vaikutus L. intracellularis -bakteeria vastaan on vähäinen, suhteellisen tuore monikeskuskenttätutkimus tukee linkomysiinin ja spektinomysiinin yhdistelmän tehoa, kun annos on 3,33 mg linkomysiiniä ja 6,67 mg spektinomysiiniä painokiloa kohti vuorokaudessa seitsemän päivän ajan ja kun se annetaan juomaveteen sekoitettuna.
Slovak: Napriek slabému in vitro účinku účinných látok proti mikroorganizmu L. intracellularis na základe zriedkavých dostupných údajov výsledky pomerne nedávnej multicentrickej terénnej štúdie podporujú účinnosť kombinácie linkomycín-spektinomycín v dávke 3,33 mg linkomycínu a 6,67 mg spektinomycínu/kg telesnej hmotnosti/deň počas siedmich dní v pitnej vode.
Finnish: LincomycineSpectinomycine VMD Pulvis
Slovak: LincomycineSpectinomycine VMD
Finnish: Tämän vuoksi yhdistelmän vaikutuskirjon, sikojen proliferatiivisen enteropatian patogeneesiin liittyvien yleisten seikkojen ja käytettävissä olevien kliinisten tietojen perusteella L. intracellularis -bakteerin ja siihen liittyvien suolistobakteerien (E. coli) aiheuttaman sikojen proliferatiivisen enteropatian (sykkyräsuolen tulehduksen) hoidon ja ehkäisyn käyttöaihe annoksella 3,33 mg linkomysiiniä ja 6,67 mg spektinomysiiniä/kg/päivä seitsemän päivän ajan juomavedessä, joka hyväksyttiin 34 artiklan mukaisessa lausuntopyyntömenettelyssä (EMEA/V/A/088) Linco-Spectin 100 -valmisteelle, on perusteltu.
Slovak: Preto sa na základe spektra účinku kombinácie, na základe všeobecných úvah o patogenéze prasacej proliferatívnej enteropatie a na základe dostupných klinických údajov usudzuje, že indikácia na liečbu a prevenciu prasacej proliferatívnej enteropatie (ileitídy) zapríčinenej mikroorganizmom L. intracellularis a súvisiacimi črevnými patogénmi (E. coli) v dávke 3,33 mg linkomycínu a 6,67 mg spektinomycínu/kg telesnej hmotnosti/deň počas siedmich dní v pitnej vode, schválenej počas konania o postúpení veci podľa článku 34 (EMEA/V/A/088) pre liek Linco-Spectin 100, je odôvodnená.
Finnish: • Eläinlääkekomitean mukaan linkomysiinin ja spektinomysiinin yhdistelmää sisältävien lääkerehuesiseosten käyttöä tukevat kliiniset tiedot ovat riittämättömiä, ja nykyisiin suositeltuihin annostusohjelmiin liittyy suurempi resistenssin valikoitumisen ja kehittymisen riski, joka johtuu pienille antimikrobisten aineiden määrille altistumisesta pitkällä aikavälillä.
Slovak: • výbor CVMP usúdil, že použitie premixov pre liečivé kŕmne zmesi obsahujúcich kombináciu linkomycínu a spektinomycínu je podporené neadekvátnymi klinickými údajmi a dávkovacie režimy, ktoré sú v súčasnosti odporučené, súvisia s vyšším rizikom selekcie a rozvoja rezistencie v dôsledku vystavenia nízkym hladinám antimikrobiálnych liekov počas predĺženého obdobia.
Finnish: • Eläinlääkekomitean mukaan tiedot eivät tue linkomysiinin ja spektinomysiinin yhdistelmää sisältävien rehun seassa annettavien jauheiden käyttöä, ja nykyisiin suositeltuihin annostusohjelmiin liittyy suurempi riski resistenssin valikoitumisen ja kehittymisen riski, joka johtuu pienille antimikrobisten aineiden määrille altistumisesta pitkällä aikavälillä.
Slovak: • výbor CVMP usúdil, že použitie práškov obsahujúcich kombináciu linkomycínu a spektinomycínu na podávanie s krmivom nie je podporené údajmi a dávkovacie režimy, ktoré sú v súčasnosti odporučené, zahŕňajú vyššie riziko selekcie a rozvoja rezistencie v dôsledku vystavenia nízkym hladinám antimikrobiálnych liekov počas predĺženého obdobia.
Finnish: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/LincoSpectin_100_and_associated_names/vet_referral_000097.jsp&mid=WC0b01ac05805c5170
Slovak: Keď vezmeme do úvahy údaje o citlivosti mikroorganizmu B. hyodysenteriae na linkomycín in vitro, dokonca aj v prípade, že sa vyskytujú rozdiely medzi geografickými oblasťami a vzniká variabilita pre http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/LincoSpectin_100_and_associated_names/vet_referral_000097.jsp&mid=WC0b01ac05805c5170
Finnish: Sika, siipikarja (broileri, nuorikkokana) ja kalkkuna
Slovak: Ošípané, hydina (brojlery, mládky) a morky
Finnish: Linkomysiiniä ja spektinomysiiniä sisältäviä jauheita, jotka annetaan sioille suun kautta juomaveteen sekoitettuna annoksena 3,33 mg linkomysiiniä ja 6,67 mg spektinomysiiniä painokiloa kohti (10 mg vaikuttavia aineita yhteensä painokiloa kohti) päivässä seitsemän päivän ajan, pidetään tehokkaina L. intracellularis -bakteerin ja siihen mahdollisesti liittyvien patogeenien, joista yksi on E. coli, aiheuttaman sikojen proliferatiivisen enteropatian hoidossa.
Slovak: Pokiaľ ide o prášky obsahujúce kombináciu linkomycínu a spektinomycínu na podanie v pitnej vode na perorálne podávanie ošípaným v dávke 3,33 mg linkomycínu a 6,67 mg spektinomycínu/kg telesnej hmotnosti (10 mg kombinácie účinných látok/kg telesnej hmotnosti) na deň počas siedmich dní, považujú sa za účinné v prípadoch prasacej proliferatívnej enteropatie zapríčinenej mikroorganizmom L. intracellularis a možnými súvisiacimi patogénmi, ku ktorým patrí E. coli.
Finnish: Juomaveteen sekoitettavien jauheiden jäämiä koskevat tiedot eivät aseta kyseenalaisiksi kummallekin valmisteelle erikseen hyväksyttyjä varoaikoja, kun annos on 3,33 mg linkomysiiniä ja 6,67 mg spektinomysiiniä/kg/päivä seitsemän päivän ajan.
Slovak: Údaje o rezíduách predložené pre prášky na poudanie v pitnej vode nespochybňujú ochranné lehoty schválené pre každý liek individuálne v dávke 3,33 mg linkomycínu a 6,67 mg spektinomycínu/kg telesnej hmotnosti/deň počas siedmich dní.
Finnish: Pääasiassa jälkimmäisen tutkimuksen perusteella katsotaan, että käyttöaihe, joka liittyy M. gallisepticum- ja E. coli -bakteerien aiheuttamaan kanojen krooniseen hengitystiesairauteen (CRD) ja siihen liittyvään vähäiseen kuolleisuuteen, ja siihen liittyvä annostus 16,65 mg linkomysiiniä ja 33,35 mg spektinomysiiniä/kg (50 mg vaikuttavia aineita yhteensä painokiloa kohti) päivässä seitsemän päivän ajan, joka hyväksyttiin Linco-Spectin 100 -valmistetta koskevassa 34 artiklan mukaisessa lausuntomenettelyssä (EMEA/V/A/088), on ainoa perusteltu ja vahvistettu käyttöaihe ja annostus kanoilla.
Slovak: Hlavne na základe druhej experimentálnej štúdie sa usudzuje, že indikácia súvisiaca s chronickým respiračným ochorením (CRD) u kurčiat zapríčineným mikroorganizmami M. gallisepticum a E. coli a súvisiaca s nízkou mierou mortality a dávkovacím režimom 16,65 mg linkomycínu a 33,35 mg spektinomycínu/kg telesnej hmotnosti (50 mg kombinácie účinných látok/kg telesnej hmotnosti) na deň počas siedmich dní, ako bola schválená počas konania o postúpenej veci podľa článku 34 (EMEA/V/A/088) pre liek Linco-Spectin 100, je odôvodnená ako jediná potvrdená indikácia a dávkovanie u kurčiat.
Finnish: Linkomysiinin ja spektinomysiinin yhdistelmää sisältävästä esisekoitteesta lääkerehua varten sikojen dysenterian hoidossa toimitettiin vain yksi tutkimus.
Slovak: Bola predložená len jedna štúdia skúmajúca premixy pre liečivé kŕmne zmesi obsahujúce kombináciu linkomycín-spektinomycín proti dyzentérii ošípaných.
Finnish: Sika, munivat kanat kyyhky, ankka, kalkkuna
Slovak: Ošípané, sliepky holuby, kačice, morky
Finnish: 1 mukaisesti Linco
Slovak: Linco
Finnish: Useimmat saatavissa olevat kliinistä tehoa koskevat tiedot liittyvät yhdistelmän antamiseen juomaveteen sekoitettavana jauheena, ja Linco-Spectin 100 -valmisteen yhtenäistetty annostusohjelma (3,33 mg linkomysiiniä ja 6,67 mg spektinomysiiniä/kg/päivä seitsemän päivän ajan), joka on hyväksytty 34 artiklan mukaisessa lausuntopyyntömenettelyssä (EMEA/V/A/088), perustuu niihin.
Slovak: Väčšina dostupných údajov o klinickej účinnosti sa týka podávania kombinácie ako prášku na podanie v pitnej vode; údaje z podkladu pre harmonizovaný dávkovací režim 3,33 mg linkomycínu a 6,67 mg spektinomycínu/kg telesnej hmotnosti/deň počas siedmich dní pre liek Linco-Spectin 100, ako bol schválený počas konania o postúpenej veci podľa článku 34 (EMEA/V/A/088).
Finnish: Tiedoissa linkomysiinin in vitro -herkkyydestä B. hyodysenteriae -bakteeria vastaan näkyy selvästi, että pienimmän bakteerien kasvun estävän lääkepitoisuuden (MIC) vaihteluväli on hyvin suuri ja että useimmissa isolaateissa MIC-arvo on suurempi bakteeripopulaatiossa, jossa villi tyyppi on vähentynyt (tai jopa puuttuu), vaikka maantieteellisten alueiden välillä onkin eroja ja standardoidun testausmenetelmän puute aiheuttaa vaihtelua.
Slovak: neprítomnosť štandardizovanej metodiky testovania, zjavne sa zdá, že rozsah minimálnych inhibičných koncentrácií (MIC) je široký a väčšina izolátov prejavuje zvýšenú hodnotu MIC v bakteriálnej populácii, v ktorej je divý typ redukovaný (alebo dokonca neprítomný).
Finnish: Linkomysiinille ja spektinomysiinille herkän Mycoplasma gallisepticum- ja Escherichia coli -bakteerin aiheuttaman kroonisen hengitystiesairauden (CRD), johon liittyy vähäinen kuolleisuus, hoito ja ehkäisy.
Slovak: Na liečbu a metafylaxiu chronického respiračného ochorenia (CRD) zapríčineného mikroorganizmami Mycoplasma gallisepticum a Escherichia coli citlivými na linkomycín a spektinomycín a spájaného s nízkou mierou úmrtnosti.
Finnish: Sika, kana (broilerit)
Slovak: Ošípané, kurčatá (brojlery)
Finnish: Linko-spectin 44 premix Linkomysiini ja spektinomysiini
Slovak: Linko-spectin 44 premix Linkomycín a spektinomycín
Finnish: Sika, siipikarja
Slovak: Ošípané, kurčatá
Finnish: Linkomysiini vaikuttaa grampositiivisiin bakteereihin, joihinkin anaerobisiin gramnegatiivisiin bakteereihin ja mykoplasmoihin.
Slovak: Linkomycín je účinný proti grampozitívnym baktériam, proti niektorým anaeróbnym gramnegatívnym baktériam a proti mykoplazmám.
Finnish: ja Campylobacter spp.
Slovak: Salmonela a Kampylobakter.
Finnish: Spektinomysiini vaikuttaa lintujen E. coli -bakteeriin, ja havaittu in vitro -resistenssin taso on alle 20 prosenttia.
Slovak: Spektinomycín je účinný proti vtáčej E. coli, pričom pozorované miery in vitro rezistencie sú nižšie ako 20 %. Spektinomycín je účinný aj proti druhu Salmonela a obidve zlúčeniny sú účinné proti druhu Kampylobakter.
Finnish: L. intracellularis -bakteerin herkkyyden testaaminen in vitro on vaikeaa teknisten rajoitteiden vuoksi, eikä tietoa ole linkomysiinin ja spektinomysiinin resistenssin tilasta kyseisellä lajilla.
Slovak: Vzhľadom na technické obmedzenia je ťažké testovať in vitro citlivosť mikroorganizmu L. intracellularis a údaje o stave rezistencie kombinácie linkomycín-spektinomycín u tohto druhu nie sú k dispozícii.
Finnish: Linkomysiini vaikuttaa grampositiivisiin bakteereihin, joihinkin anaerobisiin gramnegatiivisiin bakteereihin ja Mycoplasma spp -bakteereihin.
Slovak: Linkomycín je účinný proti grampozitívnym baktériam, proti niektorým anaeróbnym gramnegatívnym baktériam a proti druhu Mycoplasma.
Finnish: LINCOTRIMEX-PREMIX Linkomysiini ja spektinomysiini
Slovak: LINCOTRIMEX-PREMIX
Finnish: Linco-Spectin 44 Premix Linkomysiini ja spektinomysiini
Slovak: Linco-Spectin 44 Premix Linkomycín a spektinomycín
Finnish: LINCO-SPECTIN 44 prémistura medicamentosa para Suínos
Slovak: LINCO-SPECTIN 44 prémistura medicamentosa para
Finnish: Podružnica Zagreb za promidžbu Petra Hektorovića 2 10000 Zagreb Croatia
Slovak: Podružnica Zagreb za promidžbu
Finnish: Lincomycin-spectinomycin VMD Pulvis
Slovak: Lincomycin-spectinomycin VMD
Finnish: Sikoja koskevat käyttöaiheet, annokset ja jäämätiedot
Slovak: Indikácie, dávkovanie a údaje o rezíduách u ošípaných
Finnish: Kaikkien linkomysiinin ja spektinomysiinin yhdistelmää sisältävien sioille ja kanoille tarkoitettujen juomaveteen sekoitettavien jauheiden valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen asiaan liittyvien kohtien muutokset
Slovak: Zmeny príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomnej informácie pre používateľov pre všetky prášky obsahujúce kombináciu linkomycínu a spektinomycínu na podanie v pitnej vode na perorálne podávanie ošípaným a/alebo kurčatám
Finnish: E. coli -bakteerin MIC-jakauma vaikuttaisi olevan kaksihuippuinen, ja monien kantojen MIC-arvo on suuri.
Slovak: Zdá sa, že distribúcia hodnôt MIC u mikroorganizmu E. coli je bimodálna, pričom významný počet kmeňov prejavuje vysoké hodnoty MIC; to by mohlo čiastočne zodpovedať prirodzenej (vrodenej) rezistencii.
Finnish: Matije Gupca 42 43500 Daruvar Croatia
Slovak: Matije Gupca 42
Finnish: 200 Avenue de Mayenne Zone Industrielle des Touches 53000 Laval France
Slovak: Francúzsko Sogeval 200 Avenue de Mayenne
Finnish: CONCENTRAT V061 LINCOMYCINE 4.4 SPECTINOMYCINE 4.4 PORC
Slovak: LINCOMYCINE 4.4 SPECTINOMYCINE 4.4 PORC
Finnish: Antoreitti
Slovak: Av
Finnish: 24192 León Spain
Slovak: León-Vilecha, 30 24192
Finnish: Tilanne voi kuitenkin olla monimutkaisempi, sillä näitä bakteereja pidetään herkkinä spektinomysiinille, mistä on vain vähän tietoa.
Slovak: U druhu Kampylobakter sa preukázali variabilné, ale potencionálne vysoké miery rezistencie voči linkomycínu; situácia by však mohla byť zložitejšia, keďže tieto baktérie sa považujú aj za citlivé na spektinomycín a v súvislosti s ním je k dispozícii len málo údajov.
Finnish: Kanoja koskevat käyttöaiheet, annokset ja jäämätiedot
Slovak: Indikácie, dávkovanie a údaje o rezíduách u kurčiat
Finnish: Linco-Spectin Premix for medicated feed.
Slovak: Premix for medicated feed.
Finnish: <tai sairaanhoitajalle>.
Slovak: <alebo zdravotnú sestru>.
Finnish: Tarkista rinnat säännöllisesti.
Slovak: Pravidelne si kontrolujte prsníky.
Finnish: Hyvin harvinainen: Allergiset reaktiot.
Slovak: Veľmi zriedkavé: alergické reakcie.
Finnish: Hoito voidaan aloittaa minä tahansa sopivana päivänä.
Slovak: Liečba sa môže začať v ktorýkoľvek vhodný deň.
Finnish: Hyvin harvinainen (<
Slovak: Veľmi zriedkavé (<
Finnish: Vapaan T4:n ja vapaan T3:n pitoisuudet eivät muutu.
Slovak: Koncentrácie voľného T4 a voľného T3 sú nezmenené.
Finnish: Lääkäri saattaa päättää tehdä lääkärintarkastuksen.
Slovak: Lekár sa môže rozhodnúť vykonať lekárske vyšetrenie.
Finnish: Syyt hoidon välittömään keskeyttämiseen
Slovak: Dôvody okamžitého vysadenia liečby
Finnish: Jatka hoitoa tavalliseen tapaan.
Slovak: Pokračujte v liečbe, ako za normálnych okolností.
Finnish: Ks. kohdat 4.2 ja 4.4.
Slovak: Pozri časť 4.2 a 4.4.
Finnish: Riskin kasvu on nähtävissä muutamassa vuodessa.
Slovak: Ďalšie riziko sa prejaví v priebehu niekoľkých rokov.
Finnish: Ikäryhmä (vuosina)
Slovak: Vekový rozsah (roky)
Finnish: Tätä kohdan 3 osaa ei ole muutettu tässä menettelyssä]
Slovak: Táto časť 3. časti nebola počas tohto konania zmenená]
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden käyttö
Slovak: Používanie iných liekov
Finnish: Vapaiden tai biologisesti aktiivisten hormonien pitoisuudet eivät muutu.
Slovak: Koncentrácia voľného alebo biologicky aktívneho hormónu je nezmenená.
Finnish: Käy säännöllisesti rintojen seulontatutkimuksessa lääkärin suosituksen mukaan.
Slovak: Chodievajte na pravidelné vyšetrenie prsníkov podľa odporúčania vášho lekára.
Finnish: 17β-estradioli on hyvin tunnettu aine.
Slovak: 17β-estradiol je dobre známa látka.
Finnish: E2:n keskimääräinen geometrinen puoliintumisaika oli 5,05 tuntia, ja yksilöllinen vaihtelu oli suurta.
Slovak: E2 bol 5,05 hodiny s vysokou interindividuálnou variabilitou.
Finnish: Naisille on neuvottava, millaisista rinnoissa tapahtuvista muutoksista on ilmoitettava lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Slovak: Ženy majú byť poučené, aké zmeny prsníkov majú oznámiť svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Finnish: Kaksinkertaisia annoksia on vältettävä.
Slovak: Nemá sa používať dvojnásobná dávka.
Finnish: Hoidon lopettamisen jälkeen riski säilyy koholla vähintään 10 vuotta.
Slovak: Po zastavení liečby toto riziko ostáva zvýšené najmenej 10 rokov.
Finnish: Käy lääkärissä, jos huomaat esimerkiksi seuraavia muutoksia:
Slovak: Navštívte lekára, ak zbadáte akékoľvek zmeny, napríklad:
Finnish: Lisätietoa haittavaikutuksista on kohdassa 2.
Slovak: Ďalšie informácie o týchto vedľajších účinkoch sú uvedené v časti 2.
Finnish: Elinluokka (MedDRA)
Slovak: Trieda orgánových systémov (MedDRA)
Finnish: Riskisuhde ja 95 %:n luottamusväli
Slovak: Pomer rizika a 95 % IS
Finnish: Hoito on lopetettava, jos vasta-aiheita ilmenee, sekä seuraavissa tilanteissa:
Slovak: Liečba sa má ukončiť v prípade výskytu kontraindikácie a v nasledujúcich situáciách:
Finnish: Asetin on puhdistettava lämpimällä vedellä jokaisen käyttökerran jälkeen.
Slovak: Aplikátor sa má po každom použití umyť teplou vodou.
Finnish: Hoitoa ei saa aloittaa uudelleen ennen kuin potilas on täysin liikkeellä.
Slovak: Liečba sa nemá začať znova, kým žena nie je úplne mobilná.
Finnish: Kohta 4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Slovak: Časť 4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Finnish: Lääkäri kertoo myös muista soveltuvista hoitovaihtoehdoista.
Slovak: Povie vám tiež o ďalších možnostiach liečby.
Finnish: Sitä annostellaan emättimeen, jotta hormonia vapautuu sinne, missä sitä tarvitaan.
Slovak: Liek sa zavádza do pošvy, takže hormón sa uvoľní tam, kde je to potrebné.
Finnish: *Tutkimus naisilla, joilla ei ole kohtua
Slovak: *Štúdia zahŕňajúca ženy bez maternice
Finnish: Yleensä ei ole syytä huoleen, mutta varaa silti aika lääkärille.
Slovak: Zvyčajne nemusíte mať žiadne obavy, mali by ste však navštíviť lekára.
Finnish: Yli 65-vuotiaiden naisten hoidosta on vain vähän tietoa.
Slovak: Skúsenosti s liečbou žien starších ako 65 rokov sú obmedzené.
Finnish: - Riskin suuruus määräytyy käytön keston mukaan (ks. kohta 4.4).
Slovak: - Úroveň rizika závisí od dĺžky používania (pozri časť 4.4).
Finnish: Enimmäisannos on kerran päivässä.
Slovak: Maximálna dávka je jedna aplikácia raz denne.
Finnish: Jotkin tutkimukset, kuten WHI-tutkimus, viittaavat siihen, että yhdistelmävalmisteiden pitkäaikainen käyttö saattaa aiheuttaa vastaavan tai hieman pienemmän riskin (ks. kohta 4.8).
Slovak: V niektorých štúdiách vrátane skúšania WHI sa naznačuje, že dlhodobé používanie kombinovaných liekov HSL môže zapríčiniť podobné, alebo trochu nižšie riziko (pozri časť 4.8).
Finnish: Yli 95 prosenttia estriolista erittyy virtsaan lähinnä glukuronideina.
Slovak: Viac ako 95 % estriolu sa vylúči močom, najmä vo forme glukuronidov.
Finnish: Keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Slovak: Porozprávajte sa o tom s lekárom.
Finnish: Huomautus
Slovak: Poznámka
Finnish: Sairaushistoria ja säännölliset lääkärintarkastukset
Slovak: Lekárska anamnéza a pravidelné kontroly
Finnish: Lääkäri selittää, mitä seurauksia hoidon lopettamisesta on ja milloin hoito lopetetaan.
Slovak: Lekár vám vysvetlí účinky zastavenia liečby a kedy prestať liek používať.
Finnish: Ei-kliinisistä tutkimuksista ei saatu muuta kliiniseen turvallisuuteen vaikuttavaa tietoa kuin mitä on jo esitetty tämän valmisteyhteenvedon muissa osioissa.
Slovak: Neklinické štúdie neposkytli žiadne ďalšie dôležité údaje pre klinickú bezpečnosť okrem údajov, ktoré už sú uvedené v ďalších častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Finnish: Painonmuutokset (painon nousu tai lasku), triglyseridipitoisuuden nousu
Slovak: Zmeny hmotnosti (zvýšenie alebo zníženie), zvýšená hladina triglyceridov
Finnish: Jos elektiivistä leikkausta tiedetään seuraavan pitkittynyt immobilisaatio, suositellaan hormonikorvaushoidon keskeyttämistä väliaikaisesti 4-6 viikkoa ennen leikkausta.
Slovak: Ak bude po elektívnej operácii nasledovať predĺžená imobilizácia, odporúča sa dočasné zastavenie liečby HSL 4 až 6 týždňov pred operáciou.
Finnish: Vertailua
Slovak: Porovnanie
Finnish: Pitkittyneen käytön aikana on tarkkailtava mahdollisia systeemisiä (koko elimistöön kohdistuvia) vaikutuksia.
Slovak: Počas predĺženého používania si všímajte možné systémové účinky (ktoré postihujú celé telo).
Finnish: Emättimensisäinen asetin saattaa aiheuttaa pieniä paikallisia vaurioita varsinkin naisille, joilla on vakava emättimen atrofia.
Slovak: Intravaginálny aplikátor môže zapríčiniť menšie lokálne poranenie, najmä u žien so závažnou vaginálnou atrofiou.
Finnish: Estrogeenit pitävät emättimen pH:n normaalina (4,5), mikä lisää normaalia bakteeriflooraa.
Slovak: Estrogény udržiavajú vaginálne pH v nomálnom rozsahu (4,5), čo zlepšuje normálnu bakteriálnu flóru.
Finnish: Estrogeenit voivat aiheuttaa nesteen kerääntymistä, joten potilaita, joilla on sydämen tai munuaisten toimintahäiriö, on tarkkailtava huolellisesti.
Slovak: Estrogény môžu zapríčiniť retenciu tekutín a pacientky s dysfunkciou srdca alebo obličiek musia byť preto pozorne sledované.
Finnish: [kauppanimi]-valmistetta ei saa käyttää seuraavissa tapauksissa:
Slovak: [vymyslený názov] sa nemá používať v nasledujúcich prípadoch:
Finnish: Jos emättimen iho on hyvin herkkä, aseta asetin emättimeen varovasti.
Slovak: Ak je vaša koža v pošve veľmi citlivá, buďte opatrná pri zasúvaní aplikátora do vagíny.
Finnish: − jos sinulla on joskus ollut pahanlaatuisia kasvaimia, jotka ovat herkkiä estrogeenille
Slovak: − ak ste niekedy mali malígne tumory, ktoré sú citlivé na estrogény,
Finnish: # Yleinen riskisuhde.
Slovak: Celkový pomer rizika.
Finnish: Ei tiedetä, miten nämä riskit liittyvät paikallisesti annettaviin valmisteisiin, kuten [kauppanimi].
Slovak: Nie je známe, ako sa tieto riziká vzťahujú na lokálne podávané lieky, ako je napríklad liek [vymyslený názov].
Finnish: Postmenopausaalisten oireiden hoito aloitetaan ja sitä jatketaan käyttämällä pienintä tehoavaa annosta mahdollisimman lyhyen ajan (ks. myös kohta 4.4).
Slovak: Na začatie liečby a pokračovanie v liečbe postmenopauzálnych symptómov sa má použiť najnižšia účinná dávka a liečba má trvať čo najkratšie (pozri tiež časť 4.4).
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY III osaston 4 luvun mukaisesti jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat tämän jälkeen tarpeen mukaan päivittää tuotetiedot yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa.
Slovak: Informácie o výrobku môžu byť následne aktualizované príslušnými orgánmi členských štátov v spolupráci s referenčným členským štátom v súlade s postupmi podľa kapitoly 4 hlavy III smernice 2001/83/ES.
Finnish: Potilaita on neuvottava ottamaan välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos heillä esiintyy mahdollisia tromboembolian oireita (esim. kivuliasta turvotusta jalassa, äkillistä rintakipua tai hengenahdistusta).
Slovak: Pacientky majú byť poučené, aby ihneď kontaktovali svojho lekára, keď si všimnú potenciálny tromboembolický symptóm (napr. bolestivý opuch nohy, náhlu bolesť v hrudníku, dyspnoe).
Finnish: * Verrattuna perustason ilmaantuvuuteen kehittyneissä maissa.
Slovak: Na základe mier výskytu vo východiskovom bode v rozvojových krajinách.
Finnish: Potilasta on seurattava tarkasti, jos hänellä on parhaillaan tai on ollut jokin seuraavista sairauksista ja/tai jos sairaus on pahentunut raskauden tai aiemman hormonihoidon aikana.
Slovak: Stavy, ktoré si vyžadujú sledovanie Pacientka sa má pozorne sledovať, ak sa u nej vyskytuje alebo sa v minulosti vyskytol ktorýkoľvek z ďalej uvedených stavov a/alebo sa zhoršil počas gravidity alebo predchádzajúcej hormonálnej liečby.
Finnish: Jos oireet jatkuvat yli neljä viikkoa, on harkittava vaihtoehtoisia hoitoja.
Slovak: Ak symptómy pretrvávajú dlhšie ako 4 týždne, má sa zvážiť alternatívna liečba.
Finnish: Hyödyt ja riskit on aina arvioitava huolellisesti vähintään kerran vuodessa, ja hormonikorvaushoitoa jatketaan vain niin kauan kuin hyödyt ovat suuremmat kuin riskit.
Slovak: V každom prípade sa aspoň raz za rok majú pozorne posúdiť riziká a prínosy a HSL má pokračovať len v prípade, že prínos prevyšuje riziko.