FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Cabazitaxel elimineras minimalt via njurarna (2,3% av dosen).
Hungarian: A kabazitaxel minimális mértékben választódik ki a vesén keresztül (az adag 2,3%-a).
Swedish: Infusionslösningen bör användas omedelbart.
Hungarian: Az infúziós oldatot azonnal fel kell használni.
Swedish: Den högsta tolererade dosen (MTD) var 20 respektive 15 mg/m2.
Hungarian: A kabazitaxel maximálisan tolerálható dózisa 20 mg/m2 illetve 15 mg/m2 volt.
Swedish: Alla grader n (%)
Hungarian: súlyossági fokozat n (%)
Swedish: Cabazitaxeldosen ska, grundat på säkerhetsdata och tolererbarhet, reduceras hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion, (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Hungarian: A biztonságossági és tolerálhatósági adatok alapján a kabazitaxel adagját csökkenteni kell enyhe fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.2, 4.4 pont).
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 17 mars 2011
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Din läkare kommer att diskutera dessa med dig och kommer att förklara möjliga risker och fördelar med din behandling.
Hungarian: Kezelőorvosa ezeket meg fogja beszélni Önnel, és el fogja magyarázni Önnek a kezelés lehetséges kockázatait és előnyeit.
Swedish: Blandning med koncentrat och spädningsvätska 10 mg/ml
Hungarian: Koncentrátumoldószer keverék 10 mg/ml
Swedish: Den aktiva substansen är cabazitaxel.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a kabazitaxel.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT CYTOSTATIKUM
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Swedish: Illamående Kräkning Förstoppning Magsmärta Dyspepsi Övre magsmärtor Hemorrojder Gastroesofagal refluxsjukdom Rektalblödning Muntorrhet Bukspänning
Hungarian: Aranyeres csomók Gastroesophagealis reflux betegség Rectalis vérzés Szájszárazság Haspuffadás
Swedish: Använd inte JEVTANA - om du är allergisk (överkänslig) mot cabazitaxel, mot andra taxaner, polysorbat 80 eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) a kabazitaxelre, egyéb taxánokra, poliszorbát 80-ra vagy a gyógyszer (6.
Swedish: För förpackningen med JEVTANA 60 mg koncentrat och spädningsvätska Förvaras vid högst 30°C.
Hungarian: A JEVTANA 60 mg koncentrátumra és oldószerre vonatkozóan: 30°C feletti hőmérsékleten nem tárolható.
Swedish: Perifert ödem Slemhinneinflammation Smärta
Hungarian: Perifériás oedema Nyálkahártya gyulladások Fájdalom Mellkasi fájdalom Oedema
Swedish: Det finns ingen relevant användning av JEVTANA för en pediatrisk population.
Hungarian: A JEVTANA-nak gyermekek esetén nincs releváns alkalmazása.
Swedish: Risk för njursvikt
Hungarian: Veseelégtelenség kockázata
Swedish: Detta resulterar i en lösning med koncentrat och spädningsvätska innehållande 10 mg/ml med cabazitaxel (med åtminstone 6 ml användbar volym).
Hungarian: Az így kapott koncentrátum-oldószer keverék 10 mg/ml kabazitaxelt tartalmaz (legalább 6 ml beadható térfogatú oldat).
Swedish: Hos råttor utsöndras upp till 1,5% av den administrerade dosen cabazitaxel med dess metaboliter över 24 timmar, via modersmjölk.
Hungarian: Patkányokban a kabazitaxel és metabolitjai a 24 órán át adott adag mintegy 1,5%-áig kiválasztódnak az anyatejbe.
Swedish: Bipacksedel: information till användaren JEVTANA 60 mg koncentrat och vätska till infusionsvätska, lösning cabazitaxel
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára JEVTANA 60 mg koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz kabazitaxel
Swedish: - du har problem med blödningar från tarmen eller ändrad färg på din avföring eller magsmärta.
Hungarian: • belet érintő vérzési rendellenessége van, széklete színe megváltozott vagy hasi fájdalmat tapasztal.
Swedish: Detta läkemedel kan vara skadligt för de som lider av alkoholism.
Hungarian: Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas lehet.
Swedish: Ett hazard ratio < 1 indikerar en lägre risk med Cabazitaxel 20 mg/m2 jämfört med 25 mg/m2.
Hungarian: Az 1-nél kisebb relatív hazárd azt jelenti, hogy a 20 mg/m2 kabazitaxelnek a 25 mg/m2 kabazitaxelhez viszonyítva kisebb a kockázata.
Swedish: Hur du använder JEVTANA
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a JEVTANA-t?
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN JEVTANA 60 mg koncentrat och vätska till infusionsvätska, lösning.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE JEVTANA 60 mg koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz.
Swedish: - kraftig förlust av kroppsvätskor (uttorkning).
Hungarian: • a szervezet víztartalmának súlyos mértékű csökkenése (kiszáradás).
Swedish: Studien uppnådde sitt primära mål att visa på likvärdighet (non-inferiority) med cabazitaxel 20 mg/m2 i jämförelse med 25 mg/m2 (se tabell 4).
Hungarian: A vizsgálat elérte az elsődleges célját, annak bizonyítását, hogy a 20 mg/m2es kabazitaxellel végzett kezelés nem rosszabb, mint a 25 mg/m2 kabazitaxellel végzett kezelés (lásd 4. táblázat).
Swedish: I en studie på 43 cancerpatienter med nedsatt leverfunktion sågs ingen påverkan av lätt (totalt bilirubin >1 till ≤1,5 gånger det övre normalvärdet ULN eller ASAT >1,5 gånger ULN) eller måttligt (totalt bilirubin >1,5 till ≤3,0 gånger det övre normalvärdet ULN) nedsatt leverfunktion vad gäller cabazitaxels farmakokinetik.
Hungarian: Egy 43, kizárólag májkárosodásban szenvedő carcinomás beteggel végzett vizsgálat azt mutatta, hogy az enyhe (összbilirubin > 1 - ≤ 1,5 x ULN vagy AST > 1,5 x ULN) vagy közepes fokú májkárosodás (összbilirubin > 1,5 - ≤3,0 x ULN) nem befolyásolta a kabazitaxel farmakokinetikáját.
Swedish: Injektionsflaskorna med koncentrat och spädningsvätska ska användas omedelbart.
Hungarian: A koncentrátumot és az oldószert tartalmazó injekciós üveg tartalma felbontás után azonnal felhasználandó.
Swedish: Cabazitaxel utsöndras minimalt via njurarna.
Hungarian: A kabazitaxel minimális mértékben választódik ki a vesén keresztül.
Swedish: Cabazitaxel har demonstrerat ett brett spektrum av antitumorala effekter mot avancerade humana tumörer transplanterade till möss.
Hungarian: A kabazitaxel daganatellenes hatása széles körben bebizonyosodott egerekbe xenograftként átültetett, előrehaladott humán daganatokkal szemben.
Swedish: Som ett exempel, en dos på 45 mg JEVTANA kräver 4,5 ml av blandningen med koncentrat och spädningsvätska som är beredd enligt Steg
Hungarian: Példaként, egy 45 mg-os JEVTANA adaghoz például az 1. lépés során elkészített koncentrátum-oldószer keverékből 4,5 ml-re lenne szükség.
Swedish: • Koncentrat: 1,5 ml koncentrat i en 15 ml genomskinlig injektionsflaska av glas (typ 1) med en grå förslutning av klorbutylgummi förseglad med en aluminiumförslutning täckt med en ljusgrön «flip-off»-kapsyl av plast.
Hungarian: • Koncentrátum: 1,5 ml koncentrátum egy 15 ml-es átlátszó injekciós üvegben (I-es típusú) szürke klorobutil gumidugóval, alumínium zárókupakkal lezárva és világoszöld műanyag lepattintható kupakkal ellátva.
Swedish: Administrering av levande eller försvagade vacciner till patienter immunosupprimerade genom kemoterapi, kan resultera i fatala infektioner.
Hungarian: Súlyos vagy végzetes fertőzéseket eredményezhet, amennyiben kemoterápiás szerekkel immunszuppresszált betegeknél élő vagy élő-attenuált kórokozókat tartalmazó védőoltásokat alkalmaznak.
Swedish: - Som en del av din behandling kommer du också att ta kortisonläkemedel (prednison eller prednisolon) via munnen varje dag.
Hungarian: • A kezelés részeként naponta szájon át kortikoszteroid gyógyszereket (prednizon vagy prednizolon) is kell szednie.
Swedish: Om samtidig administrering med en potent CYP3A-hämmare inte kan undvikas, ska en noggrann övervakning vad gäller toxicitet samt en dosreduktion av cabazitaxel övervägas (se avsnitt 4.2 och 4.5).
Hungarian: Ha egy erős CYP3A-inhibitorral történő együttes alkalmazás nem kerülhető el, gondosan figyelni kell a toxicitás jeleit és meg kell fontolni a kabazitaxel adagjának csökkentését (lásd 4.2 és 4.5 pont).
Swedish: Hur mycket och hur ofta - Dosen bestäms av din kroppsyta.
Hungarian: • A szokásos adag az Ön testfelületétől függ.
Swedish: Total överlevnad Antal dödsfall, n (%) Median överlevnad (95% CI) (månader)
Hungarian: Átlagos túlélés (95%-os CI) (hónapok)
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 4,5 ml (etanol 96% och vatten för injektionsvätskor) ÖVRIGT Denna injektionsflaska är överfylld.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 4,5 ml (96%-os etanol és injekciókhoz való víz).
Swedish: Administrering av cabazitaxel ska ges med försiktighet till patienter med lätt nedsatt leverfunktion och övervakas noggrant med avseende på säkerhet.
Hungarian: Enyhe fokú májkárosodásban szenvedő betegek esetén a kabazitaxel óvatosan, a biztonságosság szoros ellenőrzése mellett alkalmazható.
Swedish: Detta är mycket vanligt (kan inträffa hos fler än 1 av 10 personer).
Hungarian: Ez a mellékhatás nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet).
Swedish: Injektionsflaska med spädningsvätska
Hungarian: Oldószeres injekciós üveg
Swedish: Koncentratet är en klar, gul till brungul oljig lösning.
Hungarian: A koncentrátum tiszta, sárga vagy barnássárga színű, olajos oldat.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får JEVTANA
Hungarian: Tudnivalók a JEVTANA alkalmazása előtt
Swedish: - du har eller har haft några allergier.
Hungarian: • élete során bármikor allergiás volt.
Swedish: Hazard Ratioa versus CBZ25+PRED 1-sidig 98,89% UCI 1-sidig 95% LCI CBZ20=Cabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25=Cabazitaxel 25 mg/m2, PRED=Prednison/Prednisolon CI=konfidensintervall, LCI=nedre gräns i konfidensintervallet, UCI= övre gräns i konfidensintervallet a Hazard ratio uppskattat genom användandet av "Cox Proportional Hazards regression modell".
Hungarian: CBZ20=Kabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25=Kabazitaxel 25 mg/m2, PRED=Prednizon/Prednizolon CI=konfidencia intervallum, LCI=konfidencia intervallum alsó hatérértéke, UCI= konfidencia intervallum felső hatérértéke a Relatív hazárd becslése a Cox-féle arányos hazárd regressziós modellje alapján történik.
Swedish: Dysgeusi Perifer neuropati Perifer sensorisk neuropati Yrsel
Hungarian: Ízérzés zavara Perifériás neuropathia Perifériás szenzoros neuropathia Szédülés
Swedish: Efter 1 timmes intravenös infusion med 14C-märkt cabazitaxel vid dosen 25 mg/m2 hos patienter var ungefär 80% av den administrerade dosen eliminerad inom 2 veckor.
Hungarian: Elimináció A [14C]-kabazitaxel 25 mg/m2 adagjának 1 órás intravénás infúzióban történő alkalmazását követően az alkalmazott adag mintegy 80%-a 2 héten belül kiválasztódott.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och på inneretiketten på injektionsflaskorna efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üvegek címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, Felh.) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Swedish: Dosen ska minskas vid febril neutropeni eller förlängd neutropeni trots korrekt behandling (se avsnitt
Hungarian: Lázas neutropenia vagy elhúzódó neutropenia esetén a megfelelő terápia ellenére csökkenteni kell az adagot (lásd 4.2 pont).
Swedish: Vid terapeutiska doser förväntas inte att samtidig administrering med CYP3A-substrat och cabazitaxel har någon klinisk påverkan.
Hungarian: Ezért terápiás dózisok esetén, a CYP3A szubsztrátok kabazitaxellel történő együttes alkalmazásának várhatóan semmilyen klinikai következménye nincs.
Swedish: infusion, efter final spädning (se bipacksedeln).
Hungarian: Oldatos intravénás infúzió a végső hígítást követően (lásd Betegtájékoztató).
Swedish: Ur en mikrobiologisk synvinkel ska blandningen användas omedelbart.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból az elkészített koncentrátum-oldószer keveréket azonnal fel kell használni.
Swedish: Hematuri (alla grader) observerades hos 20,8% vid dosen 25 mg/m2 i studien EFC11785 (se avsnitt 5.1).
Hungarian: Az EFC11785 klinikai vizsgálatban a haematuria - valamennyi súlyossági fokozat - gyakorisága 25 mg/m2 adag mellett 20,8% volt (lásd 5.1 pont).
Swedish: - du har en känsla av domningar, stickningar, brännande eller minskad känsel i dina händer och fötter.
Hungarian: • a kezén vagy a lábán zsibbadást, bizsergést, égő érzést vagy érzéscsökkenést tapasztal.
Swedish: Denna överfyllnad försäkrar att det efter spädning med hela innehållet av den medföljande spädningsvätskan till JEVTANA, finns en minsta extraherbar volym på 6 ml innehållande JEVTANA 10 mg/ml vilket motsvarar märkningen på 60 mg per injektionsflaska
Hungarian: Ez a töltetrámérés biztosítja, hogy a JEVTANA-hoz való oldószer teljes tartalmával történő hígítás után 6 ml minimálisan kinyerhető 10 mg/ml JEVTANA premix oldatot kapjunk, ami megfelel a feltüntetett 60 mg/injekciós üveg mennyiségnek.
Swedish: Cabazitaxel ska inte ges till patienter med gravt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin >3 gånger högre än ULN), (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2).
Hungarian: A kabazitaxel nem adható súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegeknek (összbilirubin >3-szorosa az ULN-nek) (lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pont).
Swedish: Varje injektionsflaska av koncentratet innehåller 60 mg cabazitaxel.
Hungarian: Mindegyik koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg 60 mg kabazitaxelt tartalmaz.
Swedish: Neutropeni är den vanligast förekommande biverkningen av cabazitaxel (se avsnitt 4.8).
Hungarian: A kabazitaxel leggyakoribb mellékhatása a neutropenia (lásd 4.8 pont).
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt Varje injektionsflaska med spädningsvätska innehåller 573,3 mg 96%-ig etanol
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 573,3 mg 96%-os etanol oldószert tartalmaz injekciós üvegenként.
Swedish: Det finns begränsad mängd data avseende patienter som fått lägre dos än 20 mg/m2.
Hungarian: A 20 mg/m2-nél alacsonyabb adaggal kezelt betegek esetén korlátozott számú adat áll rendelkezésre.
Swedish: Njurpåverkan har rapporterats i samband med sepsis, allvarlig uttorkning p g a diarré, kräkning och obstruktiv uropati.
Hungarian: Szepszissel, obstructiv uropathiával, továbbá hasmenés és hányás következtében kialakuló súlyos dehidrációval szövődött vesebetegségekről számoltak be.
Swedish: Dra aseptiskt upp den mängd som behövs av den blandade lösningen med koncentrat och spädningsvätska (10 mg/ml cabazitaxel), med en graderad spruta med en nål fastsatt.
Hungarian: Aszeptikus módon szívja ki a koncentrátum-oldószer keverékből (10 mg/ml kabazitaxel) a szükséges mennyiséget egy beosztással ellátott és tűvel felszerelt fecskendővel.
Swedish: Patienter med njurfunktionsnedsättning
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek
Swedish: Lista med biverkningar i tabellformat
Hungarian: Mellékhatások táblázatos felsorolása
Swedish: JEVTANA + prednison mitoxantron + prednison n=378
Hungarian: mitoxantron + prednizon (n = 377)
Swedish: Be din läkare informera dig om denna medicin också.
Hungarian: Ezzel a másik gyógyszerrel kapcsolatosan kérjen felvilágosítást kezelőorvosától.
Swedish: Hur JEVTANA ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Hungarian: Milyen a JEVTANA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Swedish: Det fanns en signifikant högre tumörsvarsfrekvens; 14,4% (95% CI: 9,6-19,3) hos patienter i JEVTANA-armen jämfört med 4,4% (95% CI:1,6-7,2) för patienterna i mitoxantron-armen, p=0,0005.
Hungarian: A JEVTANA-karon a 14,4%-os (95%-os CI: 9,6-19,3) tumor válaszadási arány lényegesen magasabb volt a mitoxantronnal kezelt betegeknél megfigyelt 4,4%-kal összehasonlítva (95%-os CI: 1,6-7,2), p = 0,0005.
Swedish: JEVTANA får inte blandas med några andra läkemedel än de som nämns i avsnitt 6.6.
Hungarian: A JEVTANA a 6.6 pontban felsoroltakon kívül semmilyen más gyógyszerrel nem keverhető.
Swedish: Dosen ska reduceras till patienter med lätt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin >1 till ≤1,5 gånger ULN eller ASAT >1,5 gånger ULN), (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Hungarian: Enyhe fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél (összbilirubin > 1 - ≤ 1,5 x ULN vagy AST > 1,5 x ULN) az adagot módosítani kell (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Swedish: Patienter som behandlas med cabazitaxel ska rådas att informera sin läkare innan den fortsatta behandlingen om symtom på neuropati såsom smärta, brännande känsla, stickningar, domningar eller svaghet utvecklas.
Hungarian: A kabazitaxel-kezelés alatt álló betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy még a kezelés folytatása előtt tájékoztassák kezelőorvosukat, amennyiben neuropathiás tünetek, mint pl.
Swedish: Behandling med JEVTANA är kontraindicerad hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin > 3 gånger ULN), (se avsnitt 4.3 och 5.2).
Hungarian: A JEVTANA-kezelés ellenjavallt súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegek esetében (összbilirubin > 3 x ULN) (lásd 4.3 és 5.2 pont).
Swedish: - du har allvarlig eller långvarig diarré, mår illa eller kräks.
Hungarian: • Önnél súlyos vagy hosszan tartó hasmenés, hányinger vagy hányás jelentkezik.
Swedish: Alopecia Torr hud Erytem
Hungarian: Alopecia Száraz bőr Erythema
Swedish: Öron och balansorgan Tinnitus Vertigo
Hungarian: Fülzúgás Vertigo
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska infusionen användas omedelbart.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból az elkészített infúziós oldatot azonnal fel kell használni.
Swedish: Förväntade komplikationer vid överdos torde vara försämring av biverkningarna som benmärgssuppression och gastrointestinal påverkan.
Hungarian: Túladagolás esetén a szövődmények előreláthatóan a mellékhatások felerősödéséből származnak, mint a csontvelőszuppresszió és a gyomor-, bélrendszeri rendellenességek.
Swedish: Kemisk-fysikalisk stabilitet för infusionslösningen har visats under 8 timmar i omgivande temperatur (15-30° C) inklusive 1 timmes infusionstid och under 48 timmars kylförvaring inklusive 1 timmes infusionstid.
Hungarian: Az infúziós zsákban/palackban történő végső hígítást követően Az infúziós oldat kémiai és fizikai stabilitása szobahőmérsékleten (beleértve az 1 órás infúziós időt) (15°C - 30°C) és 48 órán át hűtőben tárolva bizonyítottan 8 óra (beleértve az 1 órás infúziós időt)
Swedish: Cabaxitaxel har in vitro visat sig hämma transportproteinet OATP1B1, Organic anion transporting peptide.
Hungarian: Organikus anion transzporter peptid 1B1 (OATP1B1) In vitro a kabazitaxel az organikus anion transzporter polipeptideket (OATP1B1) is gátolta.
Swedish: 5 % glukoslösning eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska, lösning.
Hungarian: 5%-os glükóz oldatos infúzió vagy 9 mg/ml (0,9%)-os nátrium-klorid oldatos infúzió
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Späd med HELA mängden medföljande spädningsvätska UTGÅNGSDATUM
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK A TELJES mellékelt oldószerrel hígítandó
Swedish: Akut njursvikt Njursvikt Dysuri
Hungarian: Akut veseelégtelenség Veseelégtelenség Dysuria
Swedish: Efter den första spädningen med all spädningsvätska innehåller varje ml lösning 10 mg cabazitaxel.
Hungarian: Az oldószer teljes mennyiségével végzett kezdeti hígítást követően az oldat milliliterenként 10 mg kabazitaxelt tartalmaz.
Swedish: - muskelbesvär, molande värk eller smärta - svullnad av fötter eller ben - frossa
Hungarian: • érzészavar vagy érzéskiesés, vagy fájdalomérzés hiánya a kézen illetve a lábon
Swedish: Tabell 1- Rekommenderade dosändringar vid biverkningar hos patienter behandlade med cabazitaxel
Hungarian: 1. táblázat - Kabazitaxellel kezelt betegnél, a mellékhatások függvényében ajánlott dózismódosítások.
Swedish: Avvakta behandling tills neutrofilvärdet är >1500 celler/mm3, reducera sedan dosen av cabazitaxel från 25 mg/m2 till 20 mg/m2
Hungarian: A kezelés késleltetése addig, amíg a neutrophil-szám > 1500 sejt/mm3, majd a kabazitaxel adagjának csökkentése 25 mg/m2-ről 20 mg/m2- re.
Swedish: Steg 2.1
Hungarian: 2.1 lépés
Swedish: Distributionsvolymen (Vss) var 4870 l (2640 l/m2 för en patient med en median kroppsyta på 1,84 m2) vid steady state.
Hungarian: Eloszlás A megoszlási térfogat (Vss) dinamikus egyensúlyi állapotban 4870 l volt (2640 l/m2 egy 1,84 m2
Swedish: Din läkare kommer att beräkna din kroppsyta i kvadratmeter
Hungarian: Orvosa kiszámítja az Ön négyzetméterben (m2) kifejezett testfelületét, és ez alapján meghatározza az Ön számára szükséges adagot.
Swedish: Injicera lösningen i en steril PVC-fri behållare med antingen 5 % glukoslösning eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska, lösning.
Hungarian: Fecskendezze az oldatot egy 5%-os glükóz oldatos infúziót vagy 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos infúziót tartalmazó PVC-mentes infúziós tartályba.
Swedish: Säkerheten vid användning av JEVTANA tillsammans med prednison eller prednisolon har utvärderats hos 371 patienter med metastaserande kastrationsresistent prostatacancer som behandlats med 25 mg/m2 cabazitaxel en gång var tredje vecka i en randomiserad, öppen, kontrollerad fas IIIstudie.
Hungarian: Egy randomizált, nyílt, kontrollos, fázis III vizsgálat során a prednizonnal vagy prednizolonnal kombinációban alkalmazott kabazitaxel biztonságosságát értékelték 371, kasztráció-rezisztens metasztatizáló prostata carcinomában szenvedő betegnél, akiket háromhetente egyszer 25 mg/m2
Swedish: • Spädningsvätska: 4,5 ml spädningsvätska i en 15 ml genomskinlig injektionsflaska av glas (typ 1) med en grå förslutning av klorbutylgummi förseglad med en guldfärgad aluminiumförslutning täckt med en genomskinlig «flip-off»-kapsyl av plast.
Hungarian: • Oldószer: 4,5 ml oldószer egy 15 ml-es átlátszó injekciós üvegben (I-es típusú) szürke klorobutil gumidugóval, aranyszínű alumínium zárókupakkal lezárva és színtelen műanyag lepattintható kupakkal ellátva.
Swedish: PRAKTISK INFORMATION FÖR HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSPERSONAL FÖR FÖRBEREDELSE, ADMINISTRATION OCH HANTERING AV JEVTANA 60 mg KONCENTRAT OCH VÄTSKA TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING.
Hungarian: JEVTANA 60 MG KONCENTRÁTUM ÉS OLDÓSZER OLDATOS INFÚZIÓHOZ KÉSZÍTMÉNY ELKÉSZÍTÉSÉRE, KEZELÉSÉRE ÉS AZ ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓ PRAKTIKUS INFORMÁCIÓK ORVOSOK VAGY MÁS EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREK SZÁMÁRA
Swedish: JEVTANA 60 mg koncentrat och vätska till infusionsvätska, lösning cabazitaxel
Hungarian: JEVTANA 60 mg koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz kabazitaxel
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig hos patienter med njurfunktionsnedsättning som inte kräver dialys.
Hungarian: Haemodialysist nem igénylő vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges az adag módosítása.
Swedish: Total överlevnad var signifikant längre med JEVTANA jämfört med mitoxantron (15,1 månader jämfört med 12,7) med en 30%-ig reduktion i risk för död jämfört med mitoxantron (se tabell 3 och figur 1).
Hungarian: 12,7 hónap), a halálozási kockázat 30%-kal csökkent a mitoxantronhoz képest (lásd 3. táblázat és 1. ábra).
Swedish: Steg 1.5
Hungarian: 1.5 lépés
Swedish: Informera omedelbart din läkare om: - du har feber.
Hungarian: Haladéktalanul értesítse orvosát, amennyiben:
Swedish: Avvakta behandling tills förbättring eller total symptomregress och tills neutrofilvärdet är >1500 celler/mm3, reducera sedan dosen av cabazitaxel från 25 mg/m2 till 20 mg/m2
Hungarian: A kezelés késleltetése az állapot javulásáig vagy a gyógyulásig, és amíg a neutrophil-szám > 1500 sejt/mm3, majd a kabazitaxel adagjának csökkentése 25 mg/m2-ről 20 mg/m2-re.
Swedish: Denna fyllnadsvolym har faställts under utvecklingen och försäkrar att man, när man tillsatt hela mängden spädningsvätska till injektionsflaskan med JEVTANA 60 mg koncentrat har en koncentration med 10 mg/ml av JEVTANA.
Hungarian: Ezt a töltet térfogatot a fejlesztés során határozták meg és ez a töltetrámérés biztosítja, hogy a 60 mg JEVTANA-hoz való oldószer teljes tartalmával történő hígítás után 10 mg/ml koncentrációjú JEVTANA premix oldatot kapjunk.
Swedish: Hemoglobin och hematokrit bör kontrolleras innan behandlingen med cabazitaxel samt om patienter uppvisar tecken eller symtom på anemi eller blodförlust.
Hungarian: A kabazitaxel-kezelés megkezdése előtt, és ha a betegek vérszegénység vagy vérveszteség jeleit vagy tüneteit mutatják, ellenőrizni kell a haemoglobin- és a haematokrit-értéket.
Swedish: Detta är vanligt (kan inträffa hos upp till 1 av 10 personer).
Hungarian: Ez a mellékhatás gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).