FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Doseringsregime for cyklus 1 og efterfølgende cyklusser afhængig af respons på behandlingen
Polish: Schemat dawkowania w cyklu 1. i kolejnych cyklach w zależności od odpowiedzi na leczenie
Danish: Du kan få dette indgreb udført, hvis din sygdom reagerer optimalt på behandlingen.
Polish: Zabieg ten można przeprowadzić, jeśli organizm pacjenta w pełni zareaguje na leczenie.
Danish: 15 (0,5 mg/m 2) til patienter, der ikke opnår CR/CRi.
Polish: (0,5 mg/m 2 pc.) u pacjentów, którzy nie uzyskali CR lub CRi.
Danish: 21 dage Doseringsregime for efterfølgende cyklusser afhængig af respons på behandlingen Patienter, der har opnået CR c eller CRi
Polish: 21 dni Schemat dawkowania w kolejnych cyklach w zależności od odpowiedzi na leczenie Pacjenci, którzy uzyskali CR c lub CRi
Danish: Vaccination med levende virus frarådes i mindst 2 uger inden behandlingen med BESPONSA påbegyndes, under behandlingen og indtil B-lymfocyt restitution efter sidste cyklus.
Polish: Szczepienie żywymi szczepionkami wirusowymi nie jest zalecane przez co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia produktem BESPONSA, w trakcie leczenia oraz do czasu uzyskania regeneracji limfocytów B po ostatnim cyklu leczenia.
Danish: Hovedpine (28 %)
Polish: Zaburzenia układu nerwowego ból głowy (28%)
Danish: • hvis du er allergisk over for inotuzumab ozogamicin eller et af de øvrige indholdsstoffer i BESPONSA (angivet i punkt 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na inotuzumab ozogamycyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
Danish: I fase 2 delen af studiet fik 8/35 (22,9%) af patienterne en opfølgende HSCT.
Polish: W fazie II badania 8/35 (22,9%) pacjentów zostało poddanych HSCT.
Danish: BESPONSA må ikke blandes eller administreres som infusion med andre lægemidler.
Polish: Nie wolno mieszać produktu BESPONSA ani podawać go w infuzji razem z innymi produktami leczniczymi.
Danish: Vejledning i rekonstituering, fortynding og administration
Polish: Instrukcje dotyczące rekonstytucji, rozcieńczania i podawania
Danish: Der blev ikke indberettet forlænget QT-interval af grad ≥ 3 eller Torsades de Pointes.
Polish: Nie zgłoszono wydłużenia odstępu QT o nasileniu ≥ 3. ani częstoskurczu torsades de pointes.
Danish: Veno-okklusiv leversygdom (sinusoidalt obstruktionssyndrom) (3 % (inden HSCT)
Polish: choroba wenookluzyjna (zespół niewydolności zatokowej) (3% [przed HSCT]
Danish: Dosis (mg/m Længde på cyklus
Polish: Dawka (mg/m2 pc.) Długość cyklu
Danish: Der blev indberettet én grad 5 blødning/hæmoragisk hændelse (intra-abdominal blødning).
Polish: Zgłoszono jedno krwawienie / krwotok 5. stopnia (krwotok wewnątrzbrzuszny).
Danish: Baseret på populationsfarmakokinetisk analyse påvirker alder, race og køn ikke i betydelig grad fordelingen af inotuzumab ozogamicin.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej ustalono, że wiek, rasa i płeć pacjentów nie mają znaczącego wpływu na dystrybucję inotuzumabu ozogamycyny.
Danish: BESPONSAs sikkerhed og virkning i hos børn 0-18 år er ikke klarlagt.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu BESPONSA u dzieci (w wieku od 0 do < 18 lat).
Danish: Forlængelse af QT-intervallet
Polish: Wydłużenie odstępu QT
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.
Danish: Medianen (øvre grænse af 95% CI) for ændring i QTcF ved en subterapeutisk Cmax koncentration var 3,87 msek (7,54 msek).
Polish: Mediana (górna granica 95% CI) dla zmiany w odstępie QTcF przy stężeniu Cmax przekraczającym maksymalne stężenie terapeutyczne wyniosła 3,87 ms (7,54 ms).
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal være klar til let uklar, farveløs og i det væsentlige fri for synlige fremmedlegemer.
Polish: Sporządzony roztwór musi być klarowny lub lekko mętny, bezbarwny i nie może zawierać widocznych ciał obcych.
Danish: • BESPONSA indeholder ikke bakteriostatiske konserveringsmidler.
Polish: • Produkt BESPONSA nie zawiera środków konserwujących o działaniu bakteriostatycznym.
Danish: Overvej nøje benefit/risk-forholdet inden administration af BESPONSA til patienter, hos hvem fremtidig brug af HSCT-konditionerende regimer, der indeholder 2 alkylerende midler, sandsynligvis ikke kan undgås.
Polish: Należy rozważyć stosunek korzyści do ryzyka przed podaniem produktu BESPONSA pacjentom, u których zastosowanie w przyszłości schematów kondycjonowania HSCT zawierających 2 środki alkilujące będzie prawdopodobnie nieuniknione.
Danish: Cyklus 1 varer 3 uger, men kan forlænges til 4 uger, hvis patienten opnår CR eller CRi, og/eller for at bedre restitutionen efter toksicitet.
Polish: Pierwszy cykl leczenia powinien trwać 3 tygodnie, ale można go przedłużyć do 4 tygodni, jeśli u pacjenta wystąpi CR lub CRi oraz (albo) w celu umożliwienia ustąpienia objawów toksyczności.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne angivet efter faldende sværhedsgrad.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane przedstawiono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Danish: • Infusionsposen skal beskyttes mod lys ved hjælp af afskærmning, der beskytter mod ultraviolet lys (dvs. ravgule, mørkebrune eller grønne poser eller aluminiumsfolie) under infusion.
Polish: • W czasie infuzji chronić worek infuzyjny przed światłem za pomocą osłony nieprzepuszczającej promieniowania ultrafioletowego (tj. bursztynowej, ciemnobrązowej lub zielonej torby albo folii aluminiowej).
Danish: Ud af 326 randomiserede patienter (ITT-population) havde 215 (66%) af patienterne fået et tidligere behandlingsregime og 108 (33%) af patienterne havde fået 2 tidligere behandlingsregimer for ALL.
Polish: Wśród wszystkich 326 pacjentów poddanych randomizacji (populacja ITT) 215 (66%) pacjentów otrzymało 1 wcześniejszą terapię i 108 (33%) pacjentów otrzymało 2 wcześniejsze terapie z powodu ALL.
Danish: Det gennemsnitlige (SD) simulerede totale område under koncentrations-tidskurven (AUC) pr. cyklus ved steady state var 100 mkgt/ml (32,9).
Polish: Średnie (SD) symulowane całkowite pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia leku od czasu (AUC) na cykl w stanie stacjonarnym wynosiło 100 µggodz./ml (32,9).
Danish: • Et lavere antal hvide blodlegemer, hvilket kan medføre generel svækkelse og en tendens til at udvikle infektion
Polish: • zmniejszenie liczby białych krwinek, co może prowadzić do ogólnego osłabienia i zwiększać skłonność do zakażeń
Danish: 4.2) viser de doseringsregimer, der blev brugt til at behandle patienterne.
Polish: W tabeli 1 (patrz punkt 4.2) przedstawiono schemat dawkowania, jaki zastosowano w leczeniu pacjentów.
Danish: Skema 4 viser retningslinjerne for dosisændring afhængigt af varigheden af doseringsafbrydelser, der skyldes toksicitet.
Polish: W tabeli 4 przedstawiono wytyczne dotyczące modyfikacji dawki w zależności od czasu trwania przerw w dawkowaniu z powodu toksyczności.
Danish: Bemærk, at patienter kan have haft > 1 type blødning.
Polish: Uwaga: u pacjentów mógł występować więcej niż jeden rodzaj krwawienia.
Danish: 2-sidet p-værdi < 0,0001
Polish: 2-stronna wartość p < 0,0001
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere startdosis ud fra alder (se pkt.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej ze względu na wiek pacjenta (patrz punkt 5.2).
Danish: Om nødvendigt gives profylaktisk behandling mod infektion og kontroltest foretages under og efter behandlingen.
Polish: W stosownych przypadkach należy podawać pacjentom profilaktyczne leki przeciwinfekcyjne i przeprowadzać badania kontrolne w trakcie leczenia i po jego zakończeniu.
Danish: - Beskyttes mod lys.
Polish: - Chronić przed światłem.
Danish: Eventuelt ubrugt, resterende rekonstitueret opløsning i hætteglasset skal kasseres.
Polish: Niewykorzystaną resztę roztworu pozostałą w fiolce, należy wyrzucić.
Danish: Skema 7 viser resultaterne fra dette studie.
Polish: W tabeli 7 przedstawiono wyniki skuteczności leczenia uzyskane w tym badaniu.
Danish: Nedenstående skema viser de anbefalede doseringsregimer.
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono zalecane schematy dawkowania.
Danish: Det kan være nødvendigt at ændre BESPONSA-dosen på grundlag af individuel sikkerhed og tolerabilitet (se pkt.
Polish: Może zaistnieć konieczność modyfikacji dawki produktu BESPONSA ze względu na bezpieczeństwo i tolerancję u danego pacjenta (patrz punkt 4.4).
Danish: 9/l) og ophør af eventuel ekstramedullær sygdom.
Polish: 9/l) oraz brak objawów wznowy pozaszpikowej.
Danish: Dette inkluderer 70 og 18 patienter i henholdsvis BESPONSA-armen og i behandlingsarmen med investigators valgs af kemoterapi som fortsatte direkte til HSCT.
Polish: Obejmuje to 70 i 18 pacjentów odpowiednio w grupie otrzymującej produkt BESPONSA i w grupie otrzymującej chemioterapię wybraną przez badacza, którzy bezpośrednio zostali poddani HSCT.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Polish: Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):
Danish: Lægemidler, der gives inden behandling med BESPONSA
Polish: Leki podawane przed rozpoczęciem terapii lekiem BESPONSA
Danish: Sikkerheden ved vaccination med levende vira under eller efter behandling med BESPONSA er ikke blevet undersøgt.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania żywych szczepionek wirusowych w trakcie leczenia produktem BESPONSA lub po jego zakończeniu.
Danish: PFS blev defineret som tid fra randomiseringsdato til tidligste dato for følgende hændelser: død, sygdomsprogression (inklusive objektiv progression, recidiv fra CR/CRi, seponering af behandling pga. generel forringelse af helbredsstatus) og start på ny induktionsterapi eller HSCT efter behandlingen uden opnåelse af CR/CRi.
Polish: PFS został zdefiniowany jako okres od daty randomizacji do najwcześniejszej daty wystąpienia jednego z następujących zdarzeń: zgonu, progresji choroby (w tym obiektywnej progresji, nawrotu choroby u pacjentów z CR lub CRi, zaprzestania leczenia z powodu ogólnego pogorszenia stanu zdrowia) oraz rozpoczęcia nowej terapii indukcyjnej lub HSCT po zakończeniu leczenia bez uzyskania CR lub CRi.
Danish: BESPONSA forbedrede OS i forhold til investigators valg af kemoterapi for alle stratificeringsfaktorer, herunder varighed af første remission ≥ 12 måneder, status af salvagebehandling 1 og alder < 55 år ved randomisering.
Polish: Stwierdzono poprawę w wynikach OS u pacjentów leczonych produktem Besponsa w porównaniu do chemioterapii z wyboru badacza dla wszystkich czynników stratyfikacyjnych, w tym czasu trwania pierwszej remisji wynoszącym ≥ 12 miesięcy, pierwszej terapii ratunkowej i wieku < 55 lat podczas randomizacji.
Danish: Patienterne skal observeres for symptomer på TLS og behandles ifølge almindelig medicinsk praksis.
Polish: Pacjentów należy monitorować w kierunku objawów przedmiotowych i podmiotowych TLS i leczyć zgodnie ze standardową praktyką medyczną.
Danish: Hos mennesker var det totale fordelingsvolumen af inotuzumab ozogamicin ca. 12 liter.
Polish: U ludzi całkowita objętość dystrybucji inotuzumabu ozogamycyny wynosiła około 12 l.
Danish: • Blødning
Polish: • krwawienie
Danish: Ud af de 5 patienter, der fik VOD/SOS under behandling med inotuzumab ozogamicin, men uden intervenerende HSCT, fik 2 patienter også HSCT inden BESPONSAbehandlingen.
Polish: Spośród 5 pacjentów, u których wystąpiła VOD/SOS w trakcie leczenia inotuzumabem ozogamycyny, ale niepoddawanych interwencyjnej HSCT, u 2 pacjentów przeprowadzono HSCT przed rozpoczęciem terapii produktem BESPONSA.
Danish: Ingen patienter med recidiverende eller refraktær ALL, som blev behandlet med BESPONSA, i kliniske studier havde fået HSCT inden for de seneste 4 måneder.
Polish: Żaden z pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ALL leczonych produktem BESPONSA w badaniach klinicznych nie został poddany HSCT w ciągu 4 miesięcy poprzedzających leczenie.
Danish: Patienter med MLL-genrearrangement (mixed lineage leukemia), inklusive t(4;11), der generelt havde lavere CD22 ekspression inden behandlingen, havde et dårligere OS-resultat efter behandling med BESPONSA eller investigators valg af kemoterapi.
Polish: Pacjenci z białaczką mieszanofenotypową, z rearanżacją w obrębie genu MLL (ang. mixed-lineage leukaemia), w tym (4;11), u których na ogół występowała mniejsza ekspresja antygenu CD22 przed rozpoczęciem leczenia, uzyskali gorsze wyniki OS po zakończeniu leczenia produktem BESPONSA lub chemioterapeutykami wybranymi przez badacza.
Danish: Efter administration af multiple doser sås en 5,3 gange akkumulering af inotuzumab ozogamicin mellem cyklus 1 og 4.
Polish: Po podaniu kilku dawek odnotowano 5,3-krotną kumulację inotuzumabu ozogamycyny pomiędzy cyklem 1. a 4.
Danish: • Kom den rekonstituerede opløsning i en infusionsbeholder med natriumchloridopløsning 9 mg/ml (0,9 %) til injektion, så det totale nominelle volumen er 50 ml.
Polish: • Wlać sporządzony roztwór do worka/pojemnika infuzyjnego z roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) do całkowitej objętości nominalnej 50 ml.
Danish: • Vend forsigtigt infusionsbeholderen om for at blande den fortyndede opløsning.
Polish: • Ostrożnie odwrócić worek/pojemnik infuzyjny, aby wymieszać rozcieńczony roztwór.
Danish: • Beregn det volumen rekonstitueret opløsning, der er nødvendig for at opnå den korrekte dosis i forhold til patientens legemsoverfladeareal.
Polish: • Obliczyć wymaganą objętość sporządzonego roztworu potrzebną do uzyskania odpowiedniej dawki w zależności od powierzchni ciała pacjenta.
Danish: Det bør overvejes at genoptage BESPONSA ved den korrekte, terapeutiske dosis, når al toksicitet er forsvundet.
Polish: Ponowne rozpoczęcie podawania produktu BESPONSA we właściwych dawkach terapeutycznych należy rozważyć po ustąpieniu wszelkich objawów toksyczności.
Danish: For patientrapporterede resultater var de fleste scorer for funktionsdygtighed og symptomer til fordel for BESPONSA sammenlignet med investigators valg af kemoterapi.
Polish: W odniesieniu do oceny leczenia zgłaszanej przez pacjentów, większość wyników dotyczących funkcjonowania i objawów było bardziej korzystnych dla produktu BESPONSA w porównaniu do chemioterapii z wybru badacza.
Danish: VOD/SOS inkluderer 1 yderligere patient med veno-okklusiv leversygdom, der indtraf på dag 56 uden intervenerende HSCT.
Polish: Przy VOD/SOS uwzględniono 1 dodatkowego pacjenta z chorobą wenookluzyjną wątroby, która wystąpiła w 56. dniu bez interwencyjnej HSCT.
Danish: Blandt de 79 patienter, som fortsatte med HSCT (hvoraf 8 fik yderligere behandling (salvage) efter behandling med BESPONSA inden fortsættelse med HSCT), blev der indberettet VOD/SOS hos 18 (23 %) patienter.
Polish: Spośród 79 pacjentów, którzy zostali poddani HSCT po zakończeniu terapii (przy czym 8 z nich przed przystąpieniem do HSCT poddano dodatkowej terapii ratunkowej po zakończeniu leczenia produktem BESPONSA), VOD/SOS zgłoszono u 18 (23%) pacjentów.
Danish: I det kliniske pivotalstudie (N = 164) blev der indberettet VOD/SOS hos 23 (14 %) patienter herunder 5 (3 %) patienter under studiebehandlingen eller under opfølgning uden intervenerende HSCT.
Polish: W głównym badaniu klinicznym (N = 164) VOD/SOS zgłoszono u 23 (14%) pacjentów, w tym u 5 (3%) pacjentów podczas terapii w ramach badania lub w okresie kontrolnym, u których nie przeprowadzano interwencyjnej HSCT.
Danish: Anvend aseptisk teknik under rekonstituering og fortynding.
Polish: Podczas rekonstytucji i rozcieńczania należy stosować odpowiednią technikę aseptyczną.
Danish: Den primære analyse af CR/CRi og MRD-negativitet blev foretaget hos de første 218 randomiserede patienter, og analyse for OS, PFS, DoR, og HSCT-rate blev foretaget hos alle 326 randomiserede patienter.
Polish: Zasadniczą analizę CR lub CRi oraz wykluczenia MRD przeprowadzono u pierwszych 218 pacjentów poddanych randomizacji, natomiast analizę OS, PFS, DoR i odsetka HSCT przeprowadzono u wszystkich 326 pacjentów poddanych randomizacji.
Danish: De 2 behandlingsgrupper var generelt i overensstemmelse med hensyn til demografi og sygdomskarakteristika ved baseline.
Polish: Obie badane grupy były zasadniczo zrównoważone od początku pod względem parametrów demograficznych i charakterystyki choroby.
Danish: • Hvis du ikke reagerer på behandlingen inden for 3 behandlingsforløb, vil behandlingen blive stoppet.
Polish: • Jeśli u pacjenta nie uzyska się odpowiedzi na leczenie po 3 cyklach terapii, należy przerwać podawanie tego leku.
Danish: De hyppigste årsager til ophør af behandlingen var: sygdomsprogression/recidiv (30 (41,7%)), resistent sygdom (4 (5,6%)), HSCT (18 (25,0%)) og bivirkninger (13 (18,1%)).
Polish: Najczęstszym powodem przerwania leczenia były: progresja/ nawrót choroby (30 [41,7%]), choroba oporna na leczenie (4 [5,6%]); HSCT (18 [25,0%]) oraz działania niepożądane (13 [18,1%]).
Danish: Det lille molekyle, N-acetyl-gamma-calicheamicin, er et cytotoksisk produkt.
Polish: Mała cząsteczka N-acetylo-gamma-kalicheamicyna jest produktem cytotoksycznym.
Danish: Bivirkninger inkluderede behandlingskrævende hændelser af alle årsager, der indtraf ved eller efter cyklus 1, dag 1, inden for 42 dage efter sidste dosis BESPONSA, men inden start på ny kræftbehandling (inklusive HSCT).
Polish: Działania niepożądane obejmowały zdarzenia niepożądane zaistniałe bez względu na przyczynę w trakcie leczenia, które wystąpiły w lub po 1. dniu 1. cyklu terapii w ciągu 42 dni po podaniu ostatniej dawki produktu BESPONSA, ale przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej (w tym HSCT).
Danish: • Infektioner
Polish: • zakażenia
Danish: Genotoksicitet
Polish: Genotoksyczność
Danish: Hvis den fortyndede opløsning imidlertid filtreres, anbefales det at anvende polyethersulfon (PES)-, polyvinylidenfluorid (PVDF)- eller hydrofile polysulfon (HPS)-baserede filtre.
Polish: Jeśli jednak będzie przeprowadzana filtracja rozcieńczonego roztworu, zaleca się zastosowanie filtrów z polieterosulfonu (PES), fluorku poliwinylidenu (PVDF) lub polisulfonu hydrofilowego (HPS).
Danish: Du vil muligvis, især i de første par dage efter start af behandlingen, have forhøjede leverenzymer.
Polish: W czasie leczenia, szczególnie w ciągu kilku pierwszych dni po jego rozpoczęciu, u pacjenta może wystąpić zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.
Danish: Derfor bør man nøje overveje samtidig brug af inotuzumab ozogamicin og lægemidler, der er kendt for at forlænge QT-intervallet eller fremkalde Torsades de Pointes.
Polish: W związku z tym należy dokładnie rozważyć jednoczesne stosowanie inotuzumabu ozogamycyny z produktami leczniczymi wydłużającymi odstęp QT lub wywołującymi częstoskurcz komorowy torsades de pointes.
Danish: Blandt de første 218 randomiserede patienter opnåede 64/88 (73 %) og 21/88 (24 %) af responderende patienter ifølge EAC CR/CRi i hhv. cyklus 1 og 2 i BESPONSA-armen.
Polish: Spośród pierwszych 218 pacjentów poddanych randomizacji u 64/88 (73%) i 21/88 (24%) pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie według oceny EAC, odnotowano CR lub CRi odpowiednio w cyklu 1 i 2 w grupie otrzymującej produkt BESPONSA.
Danish: I pivotalstudiet (N = 164) blev der indberettet infusionsrelaterede reaktioner hos 17 (10 %) patienter.
Polish: W głównym badaniu (N = 164) reakcje związane z podaniem infuzji zgłoszono u 17 (10%) pacjentów.
Danish: • En læge eller sygeplejerske giver dig BESPONSA gennem et drop i en vene (intravenøs infusion).
Polish: • Lekarz lub pielęgniarka podadzą lek BESPONSA w kroplówce do żyły (wlew dożylny) przez 1 godzinę.
Danish: CD22-ekspression blev vurderet ved hjælp af flowcytometri baseret på knoglemarvsaspirat.
Polish: Ekspresję antygenu CD22 analizowano za pomocą cytometrii przepływowej na podstawie aspiratu szpiku kostnego.
Danish: Hos mennesker var serumniveauerne af N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazid typisk under kvantificeringsgrænsen (50 pg/ml), men sporadisk målbare niveauer af ikke-konjungeret calicheamicin på op til 276 pg/ml fandtes hos nogle patienter.
Polish: U ludzi stężenia dimetylohydrazydu Nacetylo-gamma-kalicheamycyny w surowicy były zazwyczaj poniżej granicy oznaczenia ilościowego (50 pg/ml), choć u niektórych pacjentów sporadycznie stwierdzano mierzalne stężenia nieskoniugowanej kalicheamycyny sięgające 276 pg /ml.
Danish: Clearance af inotuzumab ozogamicin ved steady state hos 234 patienter med recidiverende eller refraktær ALL var 0,0333 l/t, og den endelige halveringstid (t½) ved afslutningen af cyklus 4 var ca. 12,3 dage.
Polish: U 234 pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie ALL klirens inotuzumabu ozogamycyny w stanie stacjonarnym wynosił 0,0333 l/godz., a biologiczny okres półtrwania (t½) pod koniec cyklu 4. wynosił około 12,3 dnia.
Danish: Farmakokinetisk/farmakodynamisk populationsanalyse indikerede, at der var en korrelation mellem forøgede serumkoncentrationer af inotuzumab ozogamicin og forlængelse af QTc-intervaller hos patienter med ALL og patienter med non-Hodgkin lymfom (NHL).
Polish: Analiza farmakokinetyczna/farmakodynamiczna populacji sugeruje korelację między zwiększeniem stężenia inotuzumabu ozogamycyny w surowicy a wydłużeniem odstępów QTc u pacjentów z ALL i NHL.
Danish: BESPONSA skal administreres i cyklusser på 3-4 uger.
Polish: Produkt BESPONSA powinien być podawany w 3- lub 4-tygodniowych cyklach.
Danish: BESPONSA bruges til at behandle voksne med akut lymfoblastær leukæmi.
Polish: Lek BESPONSA jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną.
Danish: Hos patienter, der ikke fortsætter med HSCT, kan der administreres op til maksimalt 6 cyklusser.
Polish: U pacjentów, którzy nie będą poddawani HSCT, można zastosować maksymalnie 6 cykli.
Danish: • Rekonstituér hvert 1 mg hætteglas med 4 ml vand til injektionsvæske for at få en engangsopløsning på 0,25 mg/ml BESPONSA.
Polish: • Każdą fiolkę 1 mg rozpuścić w 4 ml wody do wstrzykiwań w celu uzyskania roztworu do jednorazowego użycia produktu BESPONSA o stężeniu 0,25 mg/ml.
Danish: Hos patienter med utilstrækkeligt knoglemarvaspirat blev der testet på en perifer blodprøve.
Polish: U pacjentów z niedostateczną jakością aspiratu szpiku kostnego zbadano próbkę krwi obwodowej.
Danish: • Overfølsomhed
Polish: • nadwrażliwość
Danish: Lægen tager et EKG (elektrokardiogram) og blodprøver for at måle elektrolytterne i blodet (fx calcium, magnesium, kalium) inden den første dosis BESPONSA, og regelmæssigt under behandlingen.
Polish: Lekarz zleci wykonanie elektrokardiogramu (EKG) oraz pomiaru elektrolitów we krwi (tzn. wapnia, magnezu i potasu) przed zastosowaniem pierwszej dawki leku BESPONSA oraz powtarzanie tych badań w trakcie trwania leczenia.
Danish: • Hvis behandlingen fungerer godt, og du skal have en stamcelletransplantation (se afsnit 2), får du 2 eller højst 3 behandlingsforløb.
Polish: • Jeśli organizm pacjenta prawidłowo zareaguje na leczenie i u pacjenta planowany jest przeszczep komórek macierzystych (patrz punkt 2), pacjent może otrzymać 2 cykle lub maksymalnie 3 cykle leczenia.
Danish: Risikoen var mest markant hos patienter, der efterfølgende fik HSCT.
Polish: Ryzyko było szczególnie widoczne u pacjentów, którzy zostali poddani HSCT po zakończeniu terapii.
Danish: Blødning/hæmoragi
Polish: Krwawienie/krwotok
Danish: Skema 6 viser resultaterne fra dette studie.
Polish: W tabeli 6 przedstawiono wyniki skuteczności leczenia uzyskane w tym badaniu.
Danish: Inden behandlingen med BESPONSA får du andre lægemidler (præmedicinering) for at mindske reaktioner forårsaget af infusionen og andre mulige bivirkninger.
Polish: Przed podaniem leku BESPONSA pacjent otrzyma inne leki (w ramach premedykacji), które mają na celu pomóc w zmniejszeniu reakcji związanych z podawaniem wlewów oraz innych możliwych działań niepożądanych.
Danish: Hos patienter med både utilstrækkeligt knoglemarvsaspirat og utilstrækkelige cirkulerende blaster blev CD22ekspression vurderet ved hjælp af immunhistokemi.
Polish: Alternatywnie u pacjentów z nieodpowiednim aspiratem szpiku kostnego oraz niewystarczającą ilością krążących blastów ekspresję antygenu CD22 analizowano w badaniu immunohistochemicznym.