FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Stelara, le 16 janvier 2009.
Portuguese: Em 16 de janeiro de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Stelara.
French: Ceux-ci porteront sur la sécurité de Stelara, en particulier sur les risques de développer une tuberculose, d'autres infections et cancers.
Portuguese: Estes irão incidir sobre a segurança do Stelara, em particular sobre os riscos de contrair tuberculose, outras infeções e cancro.
French: Les effets indésirables du médicament étaient considérés comme étant tolérables et gérables.
Portuguese: Os efeitos secundários do medicamento foram considerados toleráveis e controláveis.
French: Résumé EPAR à l'intention du public ustekinumab
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público ustecinumab
French: Quels sont les bénéfices de Stelara démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Stelara durante os estudos?
French: En bloquant leur activité, l'ustekinumab réduit l'activité du système immunitaire et les symptômes de la maladie.
Portuguese: Ao bloquear a sua atividade, o ustecinumab reduz a atividade do sistema imunitário e os sintomas da doença.
French: L'ustekinumab se lie à deux cytokines (molécules messagères) du système immunitaire appelées interleukine-12 et interleukine-23.
Portuguese: O ustecinumab liga-se a duas citocinas (moléculas mensageiras) no sistema imunitário denominadas interleucina 12 e interleucina 23.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Stelara sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Stelara são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
French: Stelara peut être utilisé seul ou en association avec du méthotrexate (un ARMM);
Portuguese: O Stelara pode ser usado isoladamente ou em associação com metrotrexato (um DMARD);
French: Autres informations relatives à Stelara:
Portuguese: Outras informações sobre o Stelara
French: Les résultats à long terme ont montré qu'avec un traitement continu, la réponse à Stelara se maintient pendant plus de 5 ans.
Portuguese: Os resultados de mais longo prazo demonstraram que, com um tratamento contínuo, a resposta ao Stelara se mantém durante, pelo menos, 5 anos.
French: Stelara est disponible sous la forme d'une solution injectable (45 et 90 mg) en flacons ou en seringues préremplies et sous la forme d'un concentré (130 mg) pour solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Portuguese: O Stelara está disponível na forma de solução para injeção (45 e 90 mg) em frascos para injetáveis ou seringas pré-cheias e na forma de concentrado (130 mg) na forma de solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
French: Qu'est-ce que Stelara et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Stelara e para que é utilizado?
French: Le principe actif de Stelara, l'ustekinumab, est un anticorps monoclonal.
Portuguese: A substância ativa do Stelara, o ustecinumab, é um anticorpo monoclonal.
French: La société qui fabrique Stelara fournira également du matériel de formation à l'intention des personnels soignants et des patients.
Portuguese: A empresa que fabrica o Stelara irá também fornecer material informativo aos profissionais de saúde e aos doentes.
French: Cependant, dans certaines études, des patients ont présenté des augmentations imprévues de problèmes affectant le cœur et les vaisseaux sanguins, ainsi que des troubles psychiatriques, tels que des dépressions, qui pouvaient être liés à Stelara.
Portuguese: No entanto, os doentes incluídos em alguns estudos apresentaram um agravamento inesperado de complicações que afetavam o coração e os vasos sanguíneos, bem como de problemas psiquiátricos, como depressão, que poderá estar relacionado como o Stelara.
French: La PUVAthérapie est un type de traitement dans lequel le patient reçoit un médicament contenant un composé appelé «psoralène» avant d'être exposé à la lumière ultraviolette.
Portuguese: A PUVA é um tipo de tratamento em que o doente recebe um medicamento que contém um composto denominado psoraleno antes de ser exposto à radiação ultravioleta;
French: L'effet indésirable le plus grave signalé sous Stelara est une réaction d'hypersensibilité grave (réaction allergique).
Portuguese: O efeito secundário mais grave comunicado relativamente ao Stelara foi hipersensibilidade (reação alérgica) grave.
French: Une étude supplémentaire a porté sur 110 enfants atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère chez des sujets âgés de 12 à 18 ans.
Portuguese: Um estudo adicional analisou 110 crianças com psoríase em placas moderada a grave com idades compreendidas entre os 12 e os 18 anos.
French: L'étude comparative a montré que Stelara est plus efficace que l'étanercept après 12 semaines de traitement.
Portuguese: O estudo comparativo demonstrou que o Stelara é mais eficaz que o etanercept após 12 semanas de tratamento.
French: Stelara s'est avéré plus efficace que le placebo s'agissant de l'amélioration des symptômes du psoriasis en plaques.
Portuguese: O Stelara foi mais eficaz do que o placebo na melhoria dos sintomas de psoríase em placas.
French: Huit semaines après la première perfusion, les patients doivent recevoir 90 mg de Stelara par injection sous la peau.
Portuguese: Decorridas oito semanas da primeira perfusão, os doentes devem receber 90 mg de Stelara por injeção subcutânea.
French: Certains des patients des deux études principales ont continué à recevoir Stelara (injection sous la peau) toutes les 8 à 12 semaines, ou du placebo.
Portuguese: Alguns dos doentes incluídos nos dois estudos principais continuaram a receber o Stelara (injeção subcutânea) cada 8 ou 12 semanas, ou o placebo.
French: Ces cytokines sont impliquées dans l'inflammation et dans d'autres processus qui sont importants pour le psoriasis, le rhumatisme psoriasique et la maladie de Crohn.
Portuguese: Estas interleucinas estão envolvidas na inflamação e noutros processos que são importantes para a psoríase, a artrite psoriática e a doença de Crohn.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Stelara, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Stelara, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: Stelara ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent une infection active que le médecin considère comme importante.
Portuguese: O Stelara é contraindicado em doentes com uma infeção ativa que o médico considere importante.
French: Il est utilisé chez les adultes et les enfants de plus de 12 ans dont la maladie n'a pas répondu à d'autres traitements systémiques (du corps entier) du psoriasis ou qui ne peuvent en utiliser, notamment la ciclosporine, le méthotrexate ou la PUVAthérapie (PUVA: psoralène- ultraviolet A).
Portuguese: É utilizado em adultos e crianças com mais de 12 anos que não tenham respondido ou que não possam utilizar outras terapêuticas sistémicas (que abrangem todo o organismo) para a psoríase, como ciclosporina, metotrexato ou PUVA (radiação ultravioleta A associada à administração de psoraleno).
French: Chez l'adulte, la dose habituelle est de 45 mg, tandis que chez l'enfant, la dose varie en fonction du poids corporel.
Portuguese: Para adultos, a dose habitual é 45 mg, e em crianças a dose depende do peso corporal.
French: Les patients poursuivent ensuite leur traitement par Stelara administré sous la peau toutes les 8 ou 12 semaines, en fonction de leur réponse au traitement.
Portuguese: Os doentes continuam a administrar o Stelara por via subcutânea cada 8 ou 12 semanas, dependendo da resposta ao tratamento.
French: La société a ensuite communiqué les résultats à long-terme des études (après 5 années de traitement) et les résultats d'une étude comparant Stelara à l'étanercept (un autre médicament pour le psoriasis).
Portuguese: A empresa apresentou posteriormente os resultados de longo prazo dos estudos (após 5 anos de tratamento), bem como os resultados de um estudo em curso em que o Stelara é comparado com etanercept (outro medicamento para a psoríase).
French: Pourquoi Stelara est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Stelara?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Stelara (chez plus de 5 % des patients au cours des essais cliniques) sont les maux de tête et les rhinopharyngites (inflammation du nez et de la gorge).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Stelara (observados em mais de 5 % dos doentes durante os ensaios clínicos) são dor de cabeça e nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta).
French: Stelara n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement des maladies pour lesquels il est utilisé.
Portuguese: O Stelara só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência no diagnóstico e tratamento das doenças para as quais o Stelara se encontra indicado.
French: Dans la seconde étude, les chiffres étaient de 56 % pour Stelara et de 29 % pour le placebo.
Portuguese: No segundo estudo, os valores situaram-se entre os 56 % para o Stelara e 29 % para o placebo.
French: • psoriasis en plaques modéré à sévère (une maladie provoquant l'apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau).
Portuguese: • psoríase em placas moderada a grave (uma doença que causa manchas vermelhas e escamosas na pele).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Stelara?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Stelara?
French: Dans le cas du psoriasis en plaques et du rhumatisme psoriasique, Stelara est administré sous forme d'injection sous la peau.
Portuguese: Na psoríase em placas e artrite psoriática, o Stelara é administrado sob a forma de injeção subcutânea.
French: Le matériel destiné aux patients inclura également des détails sur la manière dont Stelara doit être injecté sous la peau.
Portuguese: O material para os doentes irá igualmente incluir informações sobre como o Stelara deve ser injetado por via subcutânea.
French: D'autres traitements du psoriasis avaient échoué chez plus de la moitié de ces patients ou bien les patients ne pouvaient pas les recevoir.
Portuguese: Em mais de metade deste doentes, outros tratamentos para a psoríase tinham falhado ou os doentes não podiam receber o tratamento.
French: Dans le cas de la maladie de Crohn, les effets de Stelara dans la réduction des symptômes chez les patients n'ayant pas répondu au traitement ou ne pouvant en recevoir étaient considérés comme étant importants, compte tenu également du besoin médical non satisfait de ces patients.
Portuguese: Na doença de Crohn, os efeitos do Stelara na redução dos sintomas em doentes nos quais outros tratamentos não tenham sido bem sucedidos ou que não podiam recebê-los foram considerados significativos, tendo em conta a potencial necessidade médica não satisfeita destes doentes.
French: Par conséquent, le CHMP a décidé de restreindre l'utilisation du médicament au traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez les patients âgés d'au moins 12 ans n'ayant pas répondu à d'autres traitements ou qui ne pouvaient pas en recevoir.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP decidiu restringir a utilização do medicamento aos doentes com psoríase em placas moderada a grave aos doentes com mais de 12 anos nos quais outros tratamentos não tenham sido bem sucedidos ou que não possam recebê-los.
French: Dans le cas de la maladie de Crohn, le traitement débute par le concentré de Stelara.
Portuguese: Na doença de Crohn, o tratamento é iniciado com o Stelara na forma de concentrado.
French: • maladie de Crohn active modérée à sévère (une maladie causant une inflammation de l'intestin) chez les adultes dont la maladie n'a pas suffisamment bien répondu à d'autres traitements de la maladie de Crohn ou qui n'ont pas pu recevoir ces traitements.
Portuguese: • adultos com doença de Crohn ativa moderada a grave (uma doença que causa a inflamação do intestino) cuja doença não tenha respondido suficientemente bem a outros tratamentos para a doença de Crohn ou que não possam receber outros tratamentos.
French: Chez les adultes souffrant d'un rhumatisme psoriasique qui n'ont pas répondu de manière satisfaisante aux ARMM, le CHMP a noté qu'il n'existe qu'un nombre limité de traitements disponibles et a estimé que Stelara serait bénéfique à ces patients.
Portuguese: Para os doentes com artrite psoriática que não tenham respondido positivamente a DMARD, o CHMP teve em conta a escassez de tratamentos disponíveis e considerou que o Stelara seria benéfico para estes doentes.
French: Chez les patients pesant plus de 100 kg, Stelara doit être pris en doses de 90 mg pour le psoriasis, de même que pour le rhumatisme psoriasique.
Portuguese: Os doentes com peso superior a 100 kg devem receber o Stelara em doses de 90 mg para a psoríase, devendo o mesmo ser considerado para a artrite psoriática.
French: Le CHMP a considéré que les études avaient démontré l'efficacité de Stelara dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans.
Portuguese: O CHMP considerou que os estudos demonstraram que o Stelara foi eficaz no tratamento de adultos e crianças com mais de 12 anos com psoríase em placas moderada a grave.
French: • rhumatisme psoriasique actif (inflammation des articulations associée à un psoriasis) chez l'adulte, en cas de réponse insuffisante à d'autres traitements appelés médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (ARMM).
Portuguese: • artrite psoriática ativa (inflamação das articulações associada à psoríase) em adultos, quando a doença não tenha respondido suficientemente bem a outros tratamentos denominados «medicamentos antirreumáticos modificadores da doença» (DMARD).
French: Les enfants se sont vu administrer un placebo ou Stelara et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients ayant répondu au traitement après 12 semaines, ce qui était démontré par une amélioration des scores symptomatiques.
Portuguese: As crianças receberam um placebo ou Stelara, e o principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que responderam ao tratamento após 12 semanas, de acordo com a melhoria das pontuações de sintomas observada.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients qui ont «répondu» au traitement après 12 semaines, c'est-à-dire dont les scores des symptômes s'étaient améliorés de 75% ou plus.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que responderam ao tratamento após 12 semanas, ou seja, cujas pontuações de sintomas melhoraram 75 % ou mais.
French: L'EPAR complet relatif à Stelara est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Stelara pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Para mais informações sobre o tratamento com o Stelara, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif, Stelara a été comparé à un placebo dans deux études principales incluant au total 927 adultes présentant la maladie, qui n'avaient pas obtenu de réponse adéquate à de précédents traitements.
Portuguese: No tratamento da artrite psoriática ativa, o Stelara foi comparado com um placebo em dois estudos principais que incluíram um total de 927 adultos com esta doença que não tinham apresentado uma resposta adequada a tratamentos anteriores.
French: Dans le traitement de la maladie de Crohn, Stelara (en concentré pour perfusion) a été comparé à un placebo dans deux études principales impliquant 1369 patients atteints de formes modérées à sévères de la maladie active.
Portuguese: No tratamento da doença de Crohn, o Stelara (concentrado para perfusão) foi comparado com um placebo em dois estudos principais que incluíram 1369 doentes com doença ativa moderada a grave.
French: Stelara contient le principe actif ustekinumab.
Portuguese: Contém a substância ativa ustecinumab.
French: Comment Stelara agit-il?
Portuguese: Como funciona o Stelara?
French: Comment Stelara est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Stelara?
French: Chez 53 % des patients ayant reçu Stelara toutes les 8 semaines et 49 % des patients ayant reçu Stelara toutes les 12 semaines, les symptômes de la maladie de Crohn avaient considérablement diminué 44 semaines après avoir débuté le traitement par injection sous la peau, alors qu'ils n'avaient considérablement diminué que chez 36 % des patients sous placebo.
Portuguese: Após 44 semanas de início do tratamento por injeção subcutânea, 53 % dos doentes que receberam o Stelara cada 8 semanas e 49 % dos doentes que receberam o Stelara cada 12 semanas registaram uma redução significativa dos sintomas da doença de Crohn, em comparação com 36 % dos doentes que receberam um placebo.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Stelara ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: Foram também incluídas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Stelara.
French: Les patients peuvent s'injecter Stelara sous la peau (ou leurs soignants peuvent procéder à cette injection) après avoir été formés, si leur médecin estime que cela est approprié.
Portuguese: Após receberem treino adequado, os doentes ou prestadores de cuidados podem injetar o medicamento por via subcutânea, se o médico considerar adequado.
French: Dans la première étude, environ 34 % des patients ayant reçu Stelara (à une dose calculée sur la base du poids corporel) ont répondu au traitement contre 21 % des patients qui avaient reçu un placebo.
Portuguese: No primeiro estudo, cerca de 34 % dos doentes que receberam o Stelara (numa dose calculada com base no peso corporal) responderam ao tratamento, em comparação com 21 % dos doentes a quem foi administrado um placebo.
French: Dans la première étude, environ 42 % des patients qui ont reçu Stelara à 45 mg et 50 % de ceux qui ont reçu une dose de 90 mg ont répondu au traitement, contre 23 % environ de ceux qui ont reçu un placebo.
Portuguese: No primeiro estudo, responderam ao tratamento cerca de 42 % dos doentes que receberam o Stelara a 45 mg e 50 % dos que receberam 90 mg, em comparação com cerca de 23 % dos que receberam um placebo.
French: L'analyse des résultats des deux études principales chez l'adulte prises globalement fait apparaître que près de 69 % des patients sous Stelara ont répondu au traitement après 12 semaines, contre environ 3 % des patients sous placebo.
Portuguese: Quando se observam os resultados dos dois estudos principais em conjunto, cerca de 69 % dos doentes que receberam Stelara responderam ao tratamento após 12 semanas, em comparação com cerca de 3 % dos doentes que receberam o placebo.
French: Dans les deux études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients ayant répondu au traitement 6 semaines après l'injection, ce qui était démontré par une amélioration des scores symptomatiques.
Portuguese: Em ambos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que responderam ao tratamento 6 semanas após a primeira injeção, de acordo com a melhoria das pontuações de sintomas observada.
French: Dans les deux études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients ayant répondu au traitement après 24 semaines, ce qui était démontré par une amélioration des scores symptomatiques.
Portuguese: Em ambos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que responderam ao tratamento após 24 semanas, de acordo com a melhoria das pontuações de sintomas observada.
French: Dans la deuxième étude, environ 44 % de ceux qui ont reçu l'une ou l'autre dose de Stelara ont répondu au traitement, contre 20% environ de ceux qui ont reçu un placebo.
Portuguese: No segundo estudo, cerca de 44 % dos doentes que receberam uma das doses do Stelara responderam ao tratamento, em comparação com cerca de 20 % dos que receberam um placebo.
French: Pour le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère, Stelara a été comparé avec un placebo (un traitement fictif) dans deux études principales incluant au total 1 996 adultes souffrant de cette maladie.
Portuguese: No tratamento da psoríase em placas moderada a grave, o Stelara foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em dois estudos principais que incluíram um total de 1996 adultos com esta doença.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Stelara, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Stelara, consulte o Folheto Informativo.
French: Près de 69 % des enfants (25 sur 36) ayant reçu Stelara ont répondu au traitement, contre 5 % des patients sous placebo (2 sur 37).
Portuguese: O estudo realizado em crianças demonstrou que cerca de 69 % das crianças (25 de um total de 36) que receberam o Stelara responderam, em comparação com 5 % dos doentes que receberam o placebo (2 de um total de 37).
French: Les altérations observées n'ont été que partiellement réversibles.
Portuguese: As alterações observadas foram apenas parcialmente reversíveis.
French: Date de première autorisation : 26 août 2013 Date du dernier renouvellement : 22 mai 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 de agosto de 2013 Data da última renovação: 22 de maio de 2018
French: • Age médian: 63 ans
Portuguese: • Idade mediana: 63 anos
French: Ceci représente 1 cycle de traitement.
Portuguese: Este constitui 1 ciclo de tratamento.
French: Aucune amélioration dans les 7 jours ou 2e survenue
Portuguese: Sem melhoria ao fim de 7 dias ou 2.ª ocorrência
French: • Sexe masculin: 88%
Portuguese: • Sexo masculino: 88%
French: Ceci pourrait être dû à l'accélération d'un processus physiologique lié à l'âge.
Portuguese: Este facto pode dever-se à aceleração do processo fisiológico relacionado com a idade.
French: Si vous avez pris plus de Stivarga que vous n'auriez dû
Portuguese: Se tomar mais Stivarga do que deveria
French: • Durée médiane du traitement par sorafénib: 7,8 mois
Portuguese: • Duração mediana do tratamento com sorafenib: 7,8 meses
French: Stivarga avec des aliments et boissons
Portuguese: Tomar Stivarga com alimentos e bebidas
French: si vous avez des douleurs dans la poitrine ou si vous avez un quelconque problème cardiaque.
Portuguese: - se tiver uma dor no peito ou quaisquer problemas de coração.
French: La tolérance de Stivarga chez ces patients n'a pas été établie.
Portuguese: A tolerabilidade de Stivarga nestes doentes não foi estabelecida.
French: Ce médicament peut également modifier les résultats de certaines analyses de sang.
Portuguese: Este medicamento também pode afetar os resultados de algumas análises ao sangue.
French: Prenez Stivarga à la même heure chaque jour, après un repas léger (pauvre en graisses).
Portuguese: Tome Stivarga à mesma hora todos os dias após uma refeição ligeira (com poucas gorduras).
French: Grade b Tous grades % Grade 3/4 % Tous grades % Grade 3/4 % Tous grades % Grade 3/4 %
Portuguese: Grau b Todos os graus % Grau 3/4 % Todos os graus % Grau 3/4 % Todos os graus % Grau 3/4 %
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants :
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver qualquer dos seguintes sintomas: