FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Прилагането на филграстим при пациенти - деца или възрастни, с SCN (тежка конгенитална, циклична и идиопатична неутропения) индуцира устойчиво нарастване на АБН в периферната кръв и намаляване на инфекцията и свързаните с нея събития.
Icelandic: Notkun filgrastims handa sjúklingum, börnum eða fullorðnum með alvarlega, langvarandi daufkyrningafæð (alvarlega meðfædda, lotubundna eða sjálfvakta daufkyrningafæð) veldur viðvarandi aukningu á heildarfjölda daufkyrninga í blóðrásinni og dregur úr sýkingum og tengdum atvikum.
Bulgarian: орална болка
Icelandic: Sársauki við þvaglát
Bulgarian: Интравенозното (80 µg/kg/ден) приложение на филграстим при зайци през периода на органогенезата е токсично за майката, като се наблюдават увеличен брой спонтанни аборти, постимплантационни загуби и понижени среден брой малки при едно раждане и фетално тегло.
Icelandic: Gjöf í bláæð (80 µg/kg/dag) af filgrastimi hjá kanínum meðan á myndun líffæra stóð olli eiturverkunum hjá móður og aukningu í sjálfkrafa fósturlátum, fanglátum eftir hreiðrun og skertri meðaltalsstærð lifandi afkvæma sem og fósturþyngd.
Bulgarian: Filgrastim HEXAL не съдържа консерванти:
Icelandic: Filgrastim HEXAL inniheldur engin rotvarnarefni:
Bulgarian: Всеки милилитър от разтвора съдържа 60 милиона единици (MU) [еквивалентни на 600 микрограма (μg)] филграстим*
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 60 milljón einingar (ME) (jafngildir 600 míkrógrömmum [μg]) filgrastim*.
Bulgarian: Възможно е възникването на други промени в кръвните клетки, включително анемия и преходно нарастване на броя на миелоидните прогенитори, което налага стриктно проследяване на клетъчния брой.
Icelandic: Aðrar breytingar á blóðfrumum geta átt sér stað, þ.á m. blóðleysi og tímabundin fjölgun á kyrningastofnfrumum, en af þeim sökum er tíð talning á frumufjölda nauðsynleg.
Bulgarian: Филграстим не е показан за употреба при тези заболявания.
Icelandic: Filgrastim er ekki ætlað til notkunar undir þessum kringumstæðum.
Bulgarian: Обемът на разпределение в кръвта е около 150 ml/kg.
Icelandic: Dreifingarrúmmálið í blóði er u.þ.b. 150 ml/kg.
Bulgarian: Възпаление на аортата (големият кръвоносен съд, който пренася кръвта от сърцето към останалата част на тялото) се съобщава рядко при раково болни пациенти и при здрави донори.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá ósæðabólgu (bólgu í stóru æðinni sem flytur blóð frá hjartanu um líkamann) hjá krabbameinssjúklingum og heilbrigðum einstaklingum (gjöfum).
Bulgarian: Остър респираторен дистрес синдрома Дихателна недостатъчноста Белодробен отока Белодробен кръвоизлив Интерстициална белодробна болеста
Icelandic: Öndunarbiluna Lungnabjúgura Lungnablæðing Millivefssjúkdómur í lunguma Lungnaíferða Súrefnisskortur
Bulgarian: При тази група обаче не са провеждани специални проучвания и по тази причина не могат да бъдат направени конкретни препоръки за дозировката.
Icelandic: Fáeinir aldraðir sjúklingar tóku þátt í klínískum rannsóknum á filgrastim, en engar sérstakar rannsóknir hafa verið framkvæmdar hjá þessum hópi og því er ekki hægt að mæla með sérstakri skömmtun.
Bulgarian: Филграстим трябва да се разреди в 20 ml 5% разтвор на глюкоза (вж. точка 6.6).
Icelandic: Þynna verður filgrastim með 20 ml af 5% glúkósalausn (sjá kafla 6.6).
Bulgarian: Първата доза филграстим трябва да се прилага най-малко 24 часа след цитотоксичната химиотерапия.
Icelandic: Fyrsta skammtinn af filgrastim skal gefa að minnsta kosti 24 klst. eftir frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 30 милиона единици (еквивалентни на 300 микрограма) филграстим в 0,5 ml (60 MU/ml).
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 30 milljón einingar (jafngildir 300 míkrógrömmum) filgrastim í 0,5 ml (60 ME/ml).
Bulgarian: подуване на китките на ръцете и ходилата на краката (периферен едем)
Icelandic: • bólga í höndum og fótum (bjúgur í útlimum)
Bulgarian: Човешкият G-CSF е гликопротеин, който регулира производството и освобождаването на функционални неутрофили от костния мозък.
Icelandic: Kyrningavaxtarþáttur manna (human granulocyte-colony stimulating factor [HuG-CSF]) er sykurprótein sem stjórnar myndun og losun virkra daufkyrninga úr beinmerg.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 48 MU филграстим в 0,5 ml, съответстващо на 96 MU/ml.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 48 ME filgrastim í 0,5 ml sem jafngildir 96 ME/ml.
Bulgarian: Филграстим трябва да се прилага като подкожна инжекция.
Icelandic: Gefa skal filgrastim sem inndælingu undir húð.
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II
Icelandic: II-IV
Bulgarian: MDS и левкемията са естествени усложнения на болестта и връзката им с прилагането на филграстим остава недоказана.
Icelandic: Mergmisþroskaheilkenni og hvítblæði eru þekktir fylgikvillar sjúkdómsins og tengsl við meðferð með filgrastim eru óljós.
Bulgarian: Те обикновено настъпват при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, сепсис, приемащи няколко лекарства за химиотерапия или подложени на афереза (вж. точка 4.4).
Icelandic: Þetta hefur einkum komið fram hjá sjúklingum sem eru með langt gengna illkynja sjúkdóma, sýklasótt, fá mörg krabbameinslyf eða gangast undir blóðfrumusöfnun (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml инжекция или инфузия филграстим (filgrastim) s.c./i.v.
Icelandic: Filgrastim HEXAL 30 ME/0,5 ml inndæling eða innrennsli Filgrastim s.c./i.v.
Bulgarian: Процедурите на мобилизиране и афереза трябва да се провеждат в сътрудничество с онкохематологични центрове, които имат достатъчно опит в тази област и в които може коректно да се проведе проследяването на хемопоетичните прогениторни клетки.
Icelandic: Losunar- og söfnunaraðgerðirnar skal framkvæma í samráði við sjúkrahús sem sérhæfir sig í krabbameinslækningum og blóðmeinafræðum, sem hefur ásættanlega reynslu af slíku og þar sem hægt er að hafa eftirlit með blóðmyndandi frumum á réttan hátt.
Bulgarian: (тромбоцитопения)
Icelandic: (Sweets heilkenni)
Bulgarian: Лечението с филграстим чувствително намалява продължителността на фебрилната неутропения, употребата на антибиотици и хоспитализацията след индукционна химиотерапия по повод остра миелогенна левкемия или миелоаблативна терапия, последвана от костномозъчна трансплантация.
Icelandic: Meðferð með filgrastim dregur marktækt úr tímalengd daufkyrningafæðar með hita, notkun sýklalyfja og sjúkrahúsvist eftir innleiðslu krabbameinslyfjameðferðar gegn bráðu mergfrumumyndandi hvítblæði (acute myelogenous leukaemia) eða beinmergseyðingu sem undanfara beinmergsígræðslu.
Bulgarian: - Намаляване на продължителността на неутропенията и честотата на фебрилната неутропения при пациенти, лекувани с утвърдена цитотоксична химиотерапия по повод на злокачествени заболявания (с изключение на хронична миелоидна левкемия и миелодиспластични синдроми) и намаляване на продължителността на неутропенията при пациенти, подложени на миелоаблативна терапия, която се последва от костномозъчна трансплантация, за които се приема, че имат риск за продължителна тежка неутропения.
Icelandic: - Til að draga úr lengd daufkyrningafæðar og tíðni daufkyrningafæðar ásamt hita hjá sjúklingum sem fá viðurkennda frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð við illkynja sjúkdómi (að undanskildu langvinnu kyrningahvítblæði og mergmisþroskaheilkenni) og til að draga úr lengd daufkyrningafæðar hjá sjúklingum sem gangast undir beinmergseyðandi (myeloablative) meðferð á undan beinmergsígræðslu þegar talin er aukin hætta á langvarandi, alvarlegri daufkyrningafæð.
Bulgarian: Средства като мелфалан, кармустин (BCNU) и карбоплатин, прилагани за продължителни периоди, преди опитите за прогениторна мобилизация, могат да снижат прогениторния прираст.
Icelandic: Lyf á borð við melphalan, carmustin (BCNU) og carboplatin geta dregið úr afrakstri stofnfrumna blóðmyndandi frumna, séu þau gefin í langan tíma áður en reynt er að losa stofnfrumurnar.
Bulgarian: мускулно-скелетна болка, мускулно-скелетна болка в областта на гръдния кош, болка във врата г Наблюдавани са случаи в постмаркетингови условия при пациенти, подложени на костномозъчна трансплантация или мобилизация на PBPC д Нежелани събития с по-висока честота на проява при пациентите на филграстим в сравнение с плацебо и свързани с последствията от основното злокачествено заболяване или цитотоксичната химиотерапия c.
Icelandic: c Felur í sér beinverki, bakverki, liðverki, vöðvaverki, verki í útlimum, verki í stoðkerfi, verki í stoðkerfi fyrir brjósti, verki í hálsi d Tilvik komu fram eftir markaðssetningu hjá sjúklingum sem gengust undir beinmergsígræðslu eða losun stofnfrumna blóðmyndandi frumna úr beinmerg út í blóðið e Aukaverkanir með hærri tíðni hjá sjúklingum sem fengu filgrastim en þeim sem fengu lyfleysu og sem taldar eru tengjast afleiðingum undirliggjandi illkynja sjúkdóms eða frumudrepandi krabbameinslyfjameðferðar c.
Bulgarian: Трябва да бъде снета подробна анамнеза по отношение на симптомите на наследствена непоносимост към фруктоза при всеки пациент, преди приложението на този лекарствен продукт.
Icelandic: Taka þarf ítarlega sjúkrasögu hvers sjúklings hvað varðar einkenni um arfgengt frúktósaóþol áður en lyfið er gefið.
Bulgarian: сте бременна или кърмите;
Icelandic: • ert þunguð eða með barn á brjósti,
Bulgarian: Повишена аспартат аминотрансфераза
Icelandic: Aukning amínótransferasa
Bulgarian: Данни от проучване с прилагане на еднократна доза свидетелстват за това, че е възможно при интравенозно приложение продължителността на ефекта да е скъсена.
Icelandic: Rannsókn á lyfjagjöf með stökum skömmtum gaf til kynna að skömmtun í bláæð stytti hugsanlega þann tíma sem áhrifin vara.
Bulgarian: При такива пациенти трябва да се обърне особено внимание на броя мобилизирани прогенитори преди прилагането на химиотерапия във високи дози.
Icelandic: Sérstaklega verður að fylgjast með fjölda losaðra stofnfrumna blóðmyndandi frumna hjá slíkum sjúklingum áður en háskammtameðferð með krabbameinslyfjum hefst.
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (kunna að koma fyrir hjá 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Bulgarian: Препоръчваната начална доза е 0,5 MU/kg/ден (5 μg/kg/ден), приложена като еднократна доза или разделена на няколко приема.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 0,5 ME/kg/dag (5 μg/kg/dag) sem stakur skammtur eða í fleiri skömmtum.
Bulgarian: Предварителните данни от малък брой пациенти, подложени на комбинирана терапия с филграстим и 5-флуороурацил, показват възможна екзацербация на неутропенията.
Icelandic: Bráðabirgðaniðurstöður vegna nokkurra sjúklinga sem fengu filgrastim samhliða 5-fluorouracili benda til að daufkyrningafæðin geti versnað.
Bulgarian: Filgrastim HEXAL не се препоръчва по време на бременност.
Icelandic: Filgrastim HEXAL er ekki ætlað til notkunar á meðgöngu.
Bulgarian: Търговското име на прилагания продукт трябва ясно да се записва във файла на пациента, за да се подобри проследяването на гранулоцит-колониостимулиращия фактор (G-CSF).
Icelandic: Skrá skal með skýrum hætti í sjúkraskýrslu sjúklings, heiti þess sérlyfs sem notað er til að auka rekjanleika kyrningavaxtarþátta (G-CSFs).
Bulgarian: Как изглежда Filgrastim HEXAL и какво съдържа опаковката
Icelandic: Lýsing á útliti Filgrastim HEXAL og pakkningastærðir
Bulgarian: Други специални предупреждения
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ
Bulgarian: Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml инжекция или инфузия филграстим (filgrastim) s.c./i.v.
Icelandic: Filgrastim HEXAL 48 ME/0,5 ml inndæling eða innrennsli Filgrastim s.c./i.v.
Bulgarian: Не съществуват разлики в профила на безопасност при педиатрични пациенти, лекувани за тежка хронична неутропения.
Icelandic: Það var enginn munur á öryggi hjá börnum sem voru meðhöndluð við alvarlegri, langvarandi daufkyrningafæð.
Bulgarian: Повишената хемопоетична активност на костния мозък в отговор на терапията с растежен фактор се свързва с преходни патологични находки при образните изследвания на костите.
Icelandic: Aukin blóðmyndandi virkni í beinmerg sem svörun við meðferð með vaxtarþáttum hefur verið sett í samhengi við tímabundin frávik í beinaskönnun.
Bulgarian: повишаване на определени ензими в кръвта
Icelandic: aukning tiltekinna ensíma í blóðinu
Bulgarian: Специално предупреждение и предпазни мерки, свързани със съпътстващи заболявания
Icelandic: Sérstakar viðvaranir og varúðarreglur í tengslum við fylgisjúkdóma
Bulgarian: Остра миелоидна левкемия
Icelandic: • almennur lasleiki
Bulgarian: Относителен риск за реакция на присадката срещу приемателя и свързаната с лечението смъртност (95% ДИ)
Icelandic: Hlutfallsleg áhætta (95% CI) fyrir hýsilssótt og meðferðartengdan dauða Í kjölfar meðferðar með kyrningavaxtarþætti (G-CSF) eftir beinmergsígræðslu
Bulgarian: Едно ретроспективно европейско проучване, изследващо използването на G-CSF след алогенна костномозъчна трансплантация при пациенти с остри левкемии, показва евентуално повишаване на риска за реакция на присадката срещу приемателя, на свързаната с лечението смъртност и на смъртността при прилагане на G-CSF.
Icelandic: Í einni aftursýnni evrópskri rannsókn, þar sem mat var lagt á notkun kyrningavaxtarþátta eftir ósamgena beinmergsígræðslu í sjúklingum með brátt hvítblæði, bentu niðurstöður til aukinnar hættu á hýsilssótt, meðferðartengdum dauða og dauða þegar kyrningavaxtarþáttur (G-CSF) var gefinn.
Bulgarian: След преминаване над стойността за максималния спад на неутрофилите (надир) дневната доза филграстим трябва да бъде титрирана в зависимост от неутрофилния отговор, както следва:
Icelandic: Þegar lægsta gildi daufkyrninga er náð skal títra dagskammt filgrastims eftir gildi daufkyrninga sem hér segir:
Bulgarian: Препоръчваните дози при педиатричните пациенти са същите като тези при възрастните, подложени на миелосупресивна цитотоксична химиотерапия.
Icelandic: Skammtaráðleggingar fyrir börn eru þær sömu og fyrir fullorðna sem fá mergbælandi, frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð.
Bulgarian: Filgrastim HEXAL е биологично подобен лекарствен продукт.
Icelandic: Filgrastim HEXAL er líftæknilyfshliðstæða.
Bulgarian: Съобщавани са асимптомни случаи на спленомегалия и случаи на руптура на слезката при пациенти след прилагане на G-CSF.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um aukaverkanir á lungu, einkum millivefslungnasjúkdóm, í kjölfar lyfjagjafar með G-CSF.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 48 MU (еквивалентни на 480 μg) филграстим в 0,5 ml.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 48 ME (jafngildir 480 μg) filgrastim í 0,5 ml.
Bulgarian: При употребата на филграстим при хетерозиготни и хомозиготни пациенти със сърповидноклетъчна анемия има съобщения за кризи на сърповидноклетъчна анемия, в някои случаи фатални.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sigðkornahneigð eða sigðkornablóðleysi hefur í tengslum við notkun filgrastims verið greint frá sigðkornakreppu, sem í sumum tilvikum var banvæn.
Bulgarian: При клиничните изпитвания при пациенти с тежка хронична неутропения, приемащи филграстим, се отчита ниска честота (около 3%) на миелодиспластичен синдром (MDS) или левкемия.
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega, langvarandi daufkyrningafæð sem í klínískum rannsóknum fengu meðferð með filgrastim sást lág tíðni (um það bil 3%) mergmisþroskaheilkenni eða hvítblæðis.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са пирексия, мускулно-скелетна болка (която включва костна болка, болки в гърба, артралгия, миалгия, болки в крайниците, мускулно-скелетна болка, мускулно-скелетна болка в гръдния кош, болки във врата), анемия, повръщане и гадене.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um eru hiti, verkir í stoðkerfi (beinverkir, bakverkir, liðverkir, vöðvaverkir, verkir í útlimum, verkir í stoðkerfi, verkir í stoðkerfi fyrir brjósti, verkir í hálsi), blóðleysi, uppköst og ógleði.
Bulgarian: При пациенти, подложени на цитотоксична химиотерапия, прилагането на филграстим води до значително намаляване на честотата, тежестта и продължителността на неутропенията и фебрилната неутропения.
Icelandic: Notkun filgrastim hjá sjúklingum sem gangast undir frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð dregur marktækt úr nýgengi, alvarleika og tímalengd daufkyrningafæðar og daufkyrningafæðar með hita.
Bulgarian: Психиатрични разстройства
Icelandic: Geðræn vandamál
Bulgarian: За поддържане на нормален брой неутрофили:
Icelandic: Til viðhalds eðlilegs daufkyrningafjölda:
Bulgarian: Filgrastim HEXAL е един от група продукти, които стимулират производството на бели кръвни клетки.
Icelandic: Filgrastim HEXAL er af hópi lyfja sem örva myndun hvítra blóðkorna.
Bulgarian: Глутаминова киселина Сорбитол (E420)
Icelandic: Glútamiksýra Sorbitól (E420) Pólýsorbat 80
Bulgarian: При здрави донори прилагането на доза от 1 MU/kg/ден (10 μg/kg/ден) подкожно в продължение на 4 - 5 последователни дни позволява събиране на ≥ 4 x 106 CD34+ клетки/kg телесна маса от реципиента при повечето донори след две левкоферези.
Icelandic: Notkun filgrastim við losun stofnfrumna blóðmyndandi frumna hjá heilbrigðum gjöfum á undan ósamgena ígræðslu stofnfrumna blóðmyndandi frumna Hjá heilbrigðum gjöfum nægir skammtur sem nemur 1 ME/kg/dag (10 μg/kg/dag) undir húð í 4 - 5 daga í röð til að safna sem nemur ≥ 4 x 106 CD34+ frumur/kg líkamsþyngdar viðtakanda hjá flestum gjöfum eftir tvær hvítfrumusafnanir.
Bulgarian: В клинични проучвания и в постмаркетинговия период има съобщения за реакции на свръхчувствителност, включващи анафилаксия, обрив, уртикария, ангиоедем, диспнея и хипотония, настъпили при първоначалното или последващо лечение.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um ofnæmisviðbrögð í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu, svo sem bráðaofnæmi, útbrot, ofsakláða, ofsabjúg, mæði og lágþrýsting við fyrstu eða síðari meðferð.
Bulgarian: Поради вероятност от приемане на по-високи дози химиотерапия (напр. пълни дози от предписаната схема), е възможно пациентът да е изложен на повишен риск от развитието на тромбоцитопения и анемия.
Icelandic: Vegna þess að mögulegt er að meðhöndla sjúklinga með stærri skömmtum af krabbameinslyfjum (t.d. óskertir skammtar í meðferðaráætlun) geta þeir verið í meiri hættu á að fá blóðflagnafæð og blóðleysi.
Bulgarian: При интермитентно прилагане на 30 MU/ден (300 μg/ден) филграстим е възможно да се наблюдават големи флуктуации на индивидуалните АБН с течение на времето.
Icelandic: Við meðferð sem gefin er með hléum, þar sem hver skammtur er 30 ME/dag (300 μg/dag) af filgrastim, getur ANC-gildi sjúklings sveiflast mjög mikið.
Bulgarian: Лекарите трябва да подхождат с повишено внимание при прилагането на филграстим при хетерозиготни и хомозиготни пациенти със сърповидноклетъчна анемия.
Icelandic: Læknar eiga að gæta varúðar við ávísun á filgrastim handa sjúklingum með sigðkornahneigð eða sigðkornablóðleysi.
Bulgarian: (filgrastim).
Icelandic: Ef Filgrastim
Bulgarian: При пациенти с тежка хронична неутропения
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega, langvinna daufkyrningafæð (Severe Chronic Neutropenia, SCN)
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 30 MU (еквивалентни на 300 μg) филграстим в 0,5 ml.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 30 ME (jafngildir 300 μg) filgrastim í 0,5 ml.
Bulgarian: Препоръчваната доза филграстим за мобилизиране на PBPC след миелосупресивна химиотерапия е 0,5 MU/kg/ден (5 μg/kg/ден) от първия ден след края на химиотерапията до преминаване над очаквания надир и до възстановяване на броя на неутрофилите в границите на нормата.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af filgrastim fyrir losun stofnfrumna blóðmyndandi frumna úr beinmerg út í blóðrás eftir beinmergfrumubælandi krabbameinslyfjameðferð er 0,5 ME/kg/dag (5 μg/kg/dag) frá fyrsta degi eftir að krabbameinslyfjameðferð lýkur þar til að magn daufkyrninga hefur náð áætluðu lágmarksgildi og náð eðlilegum mörkum að nýju.
Bulgarian: Конгенитална, идиопатична или циклична неутропения:
Icelandic: Meðfædd, sjálfvakin eða lotubundin daufkyrningafæð:
Bulgarian: Не трябва обаче да се опитвате да правите това, освен ако преди това
Icelandic: Hins vegar skaltu ekki reyna þetta nema þú hafir fyrst fengið ítarlega þjálfun hjá heilbrigðisstarfsmanni.
Bulgarian: Загуба на повлияване от филграстим
Icelandic: Hætta notkun filgrastim
Bulgarian: Конгенитална неутропения:
Icelandic: Meðfædd daufkyrningafæð:
Bulgarian: Първата доза филграстим трябва да се прилага най-малко 24 часа след цитотоксичната химиотерапия и най-малко 24 часа след костномозъчната инфузия.
Icelandic: Gefa skal fyrsta skammtinn af filgrastim að minnsta kosti 24 klst. eftir frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð og að minnsta kosti 24 klst. eftir beinmergsinnrennsli.
Bulgarian: Намалена костна плътност
Icelandic: Minnkuð beinþéttni
Bulgarian: Инжекционен или инфузионен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
Icelandic: Stungulyf/innrennslislyf, lausn í áfylltri sprautu.
Bulgarian: Съвременните данни показват, че имунологичните взаимодействия между алогенните PBPC присадки и реципиента могат да бъдат свързани с повишен риск от развитие на остра или хронична реакция на присадката срещу приемника (GvHD), в сравнение с костномозъчната трансплантация.
Icelandic: Núverandi upplýsingar benda til að ónæmismilliverkanir milli ósamgena ígræðslu stofnfrumna blóðmyndandi frumna og viðtakandans kunni að tengjast aukinni hættu á bráðri eða langvinnri hýsilssótt, samanborið við beinmergsígræðslu.
Bulgarian: При поискване от EMEA.
Icelandic: Þegar EMEA fer fram á það
Bulgarian: Ако не сте
Icelandic: Ef það eru
Bulgarian: Ето защо Вашият лекар може да реши, че не
Icelandic: Læknir getur því ákveðið að þú skulir ekki nota
Bulgarian: LT-08409 Vilnius Латвия
Icelandic: LT-08409 Vilnius
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се се с него преди да приемате това лекарство.
Icelandic: Ef læknir hefur sagt þér að þú sért með óþol fyrir sumum sykurtegundum skaltu hafa samband við hann áður en þú tekur þetta lyf.
Bulgarian: Ако някой друг Ви поставя инжекцията, може да използва и задната част на ръцете Ви (вижте
Icelandic: Ef einhver annar er að sprauta þig getur hann einnig sprautað aftan í handleggi þína (sjá mynd 4).
Bulgarian: Много е важно също да съобщите на Вашия лекар, ако смятате, че може да имате инфекция.
Icelandic: Einnig er afar mikilvægt að hafa samband við lækninn ef þú heldur að þú sért með sýkingu.
Bulgarian: Не загрявайте Filgrastim ratiopharm по никакъв друг начин (например в микровълнова печка или в гореща вода).
Icelandic: Ekki hita Filgrastim ratiopharm á neinn annan hátt (til dæmis í örbylgjuofni eða heitu vatni).
Bulgarian: Проведени са клинични проучвания, обхващащи 541 раково болни и 188 здрави доброволци, третирани с Filgrastim ratiopharm.
Icelandic: Í meðferðartilraunum voru 541 krabbameinssjúklingi og 188 heilbrigðum sjálfboðaliðum gefið Filgrastim ratiopharm.
Bulgarian: Съставна опаковка - без "Blue Box"
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Fjölpakkning - án bláa kassans
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате това лекарство.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Bulgarian: Проучванията върху животни показват репродуктивна токсичност (вж. раздел 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á dýrum hafa gefið til kynna eituráhrif við æxlun (reproductive toxicity) (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: Добре е да променяте мястото на инжектиране всекидневно, за да избегнете риска от
Icelandic: Það er betra að breyta um stungustað á hverjum degi til að forðast eymsli á einhverjum stað.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар кое лекарство можете да вземете за облекчаване.
Icelandic: Spurðu lækninn um hvaða lyf þú
Bulgarian: Най-подходящите места за самостоятелно поставяне на инжекцията са: - корема, с изключение на участъка около пъпа (вижте фигура 3).
Icelandic: Bestu staðirnir til að sprauta þig eru: - í kviðinn, nema í svæðið kringum naflann (sjá mynd 3).
Bulgarian: 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Специални предупреждения
Icelandic: 4.4 Sérstök varnarorð og varúðarreglur við notkun
Bulgarian: Подробна информация за съставката сорбитол (вид захар) ще намерите в раздел 2, подзаглавие "Важна информация относно някои от съставките на Filgrastim ratiopharm".
Icelandic: Nánari upplýsingar um innihaldið sorbitol (sykurtegund) er að finna í kafla 2. undir fyrirsögninni "Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni Filgrastim ratiopharms".