FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op 22 april 2008 heeft Wyeth Europa Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag van een nieuwe indicatie voor Tygacil in te trekken.
Hungarian: 2008. április 22-én a Wyeth Europa Limited hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a Tygacil új javallatra benyújtott kérelmét a közösségben szerzett pneumonia kezelésére vonatkozóan.
Dutch: In beide studies werd Tygacil vergeleken met levofloxacine (een ander antibioticum).
Hungarian: Mindkét tanulmány összehasonlította a Tygacil-t a levofloxacinnal (egy másik antibiotikummal).
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was het aantal patiënten die binnen drie weken na hun laatste dosis antibiotica volledig waren genezen van hun pneumonie.
Hungarian: A hatékonyság fő mércéje azon betegek száma volt, akik az utolsó antibiotikum adagjukat követő három héten belül kigyógyultak a pneumoniából.
Dutch: De werking van Tygacil werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Hungarian: Az Tygacil hatását kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
Dutch: Daarom was het CHMP op het tijdstip van de intrekking van mening dat het voordeel van Tygacil onvoldoende was aangetoond en dat de voordelen niet opwogen tegen de waargenomen risico's.
Hungarian: Ezért a CHMP véleménye a visszavonás időpontjában az volt, hogy a Tygacil előnyeit nem bizonyították kellő mértékben, és az esetleges előnyök nem haladták meg az azonosított kockázatokat.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op een lijst met vragen had bestudeerd, waren er toch nog enkele onduidelijkheden.
Hungarian: Miután a CHMP értékelte a vállalatnak a kérdéssorra adott válaszait, még mindig maradt néhány megoldatlan probléma.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Tygacil?
Hungarian: Mik a visszavonás következményei a Tygacil-lal végzett klinikai vizsgálatokon résztvevő betegek számára?
Dutch: Normaal gesproken heeft het CHMP maximaal 90 dagen nodig om een advies uit te brengen na ontvangst van een aanvraag tot wijziging van een handelsvergunning.
Hungarian: A CHMP akár 90 napot is fordíthat a szakvélemény elfogadására, miután megkapta a forgalomba hozatali engedély módosítása iránti kérelmet.
Dutch: Als er geen eiwitten kunnen worden aangemaakt, kunnen de bacteriën zich niet vermenigvuldigen en gaan ze uiteindelijk dood.
Hungarian: Az új fehérjék termelődésének megakadályozásával a baktérium nem tud szaporodni, esetleg elpusztul.
Dutch: Wat waren de grootste bezwaren die het CHMP hebben gebracht tot het advies om de wijziging van de handelsvergunning te weigeren?
Hungarian: Mik voltak a CHMP legfőbb aggályai, melyek alapján elutasította a forgalomba hozatali engedély módosítása iránti kérelmet?
Dutch: Welke redenen gaf de firma voor het intrekken van de aanvraag?
Hungarian: Mivel indokolta a cég a kérelem visszavonását?
Dutch: Deze vorm van pneumonie wordt gewoonlijk veroorzaakt door een bacteriële infectie.
Hungarian: A közösségben szerzett pneumoniát általában baktérium okozta fertőzés idézi elő.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het CHMP op het ogenblik van de intrekking bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Tygacil niet kon worden goedgekeurd voor de behandeling van buiten het ziekenhuis verkregen pneumonie.
Hungarian: Az adatok és a vállalat által a CMHP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok a visszavonás időpontjában történt áttekintése alapján a CHMP bizonyos aggályainak adott hangot és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Tygacil nem engedélyezhető a közösségben szerzett pneumonia kezelésére.
Dutch: Dat is een ernstige vorm van longontsteking dat buiten het ziekenhuis wordt verkregen.
Hungarian: Ez egy olyan súlyos tüdőfertőzés, mely kórházon kívül fertőz.
Dutch: Tigecycline, de werkzame stof in Tygacil, behoort tot de groep antibiotica ‘glycylcyclines', die vergelijkbaar is met tetracycline.
Hungarian: A Tygacil hatóanyaga a tigecyclin, amely a tetracyclinhez hasonló, glycylcyclinként ismert antibiotikumok csoportjába tartozik.
Dutch: De firma liet het CHMP weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die op dit moment betrokken zijn bij klinische proeven met Tygacil.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy az engedélykérelem visszavonásának nincsenek következményei a Tygacil klinikai vizsgálataiban jelenleg résztvevő betegek számára.
Dutch: De werking van Tygecycline berust op blokkering van de ribosomen van bacteriën; ribosomen zijn de onderdelen van de cel waar nieuwe eiwitten worden aangemaakt.
Hungarian: A tigecyclin a baktériumok riboszómáinak gátlása útján fejti ki hatását; a sejtek e részében termelődnek az új fehérjék.
Dutch: Tygacil is een antibioticum dat al wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met gecompliceerde infecties van de huid of van de weke delen (weefsels onder de huid) en met gecompliceerde abdominale infecties (buikinfecties).
Hungarian: A Tygacil egy olyan antibiotikum, amit korábban a bőr vagy a lágyrészek (bőr alatti szövetek) komplikáltabb fertőzéseinek, valamint a komplikált hasi fertőzések kezelésére már használtak.
Dutch: Wanneer het CHMP zijn advies heeft uitgebracht, duurt het gewoonlijk een zestal weken voordat de Europese Commissie de vergunning heeft aangepast.
Hungarian: A CHMP szakvéleményét követően, az Európa Bizottságnak rendszerint körülbelül 6 hétre van szüksége az engedély aktualizálására.
Dutch: Het CHMP maakte zich ook zorgen over de maatregelen die de firma wilde treffen om de risico's in verband met het gebruik van het geneesmiddel zo veel mogelijk te beperken.
Hungarian: A CHMP-nek kétségei voltak továbbá a vállalat gyógyszerre vonatkozó kockázatok csökkentése érdekében tett intézkedései kapcsán is.
Dutch: Het aantal overleden patiënten met ernstigere infecties dat Tygacil had gekregen baarde het Comité ook zorgen, vooral in het onderzoek onder patiënten die pneumonie in het ziekenhuis hadden opgelopen.
Hungarian: A bizottságot aggasztotta a súlyosabb fertőzésben Tygacil-lal kezelt betegekre vonatkozó halálesetek száma, különösen azon páciensek estében, akik kórházban fertőződtek meg pneumoniával.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Tygacil in de goedgekeurde indicaties, aangezien de baten-/risicoverhouding hiervoor ongewijzigd blijft.
Hungarian: A Tygacil alkalmazásának nincsenek következményei az engedélyezett javallatban, mivel az előnykockázat arány nem változik.
Dutch: Wat zijn de gevolgen voor een behandeling met Tygacil van gecompliceerde infecties van de huid en weke delen, en van gecompliceerde abdominale infecties?
Hungarian: Mi történik a komplikált bőr és lágyrész fertőzéseinek, valamint a hasi fertőzések kezelésére használt Tygacil-lal?
Dutch: Voor welke behandeling was Tygacil bedoeld?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Tygacil-t?
Dutch: De werkzaamheid van Tygacil werd onderzocht in twee hoofdstudies onder in totaal 846 volwassenen die in een ziekenhuis moesten worden behandeld voor hun buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie.
Hungarian: A Tygacil hatékonyságát 846 kórházi ápolásra szoruló felnőtt beteg bevonásával két fő tanulmányban tesztelték.
Dutch: Wat is Tygacil?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Tygacil?
Dutch: In een aanvullend onderzoek werd gekeken naar de werkzaamheid van Tygacil bij patiënten die pneumonie in een ziekenhuis hadden opgelopen.
Hungarian: Egy másik tanulmány a Tygacil hatékonyságát a kórházban megfertőződött betegekkel kapcsolatban vizsgálta.
Dutch: Klik hier voor de brief waarin de firma het EMEA op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag.
Hungarian: A Vállalat a visszavonó levelét az EMEA weblapján tette közzé, és az itt található.
Dutch: Het CHMP maakte zich zorgen dat de patiënten die in de hoofdstudies waren opgenomen wellicht geen behandeling in een ziekenhuis met intraveneus toegediende medicijnen nodig hadden.
Hungarian: A CHMP úgy találta, hogy a két fő tanulmányban vizsgált betegeknek nem lett volna szüksége intravénásan (a vénába) adott gyógyszerek szedése melletti kórházi ápolásra, vagyis a betegek ezen csoportja nem egyezik azzal a csoporttal, akiknek a gyógyszert valójában szánták.
Dutch: Tygacil zou ook gebruikt gaan worden voor de behandeling van volwassenen met buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie.
Hungarian: A Tygacil-t a közösségben szerzett pneumonia felnőtt betegeken történő kezelésére kívánták alkalmazni.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Tygacil zou werken?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak a Tygacil-tól?
Dutch: Tygacil is een poeder waarmee een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) wordt gemaakt.
Hungarian: A Tygacil egy (vénába kötött) infúzióhoz való oldat készítésre alkalmas por, melynek hatóanyaga a tigecyclin.
Dutch: Dit deed twijfel rijzen of Tygacil wel voldoende werkzaam zou zijn in de behandeling van patiënten met ernstige, buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie.
Hungarian: Ennek következtében, kétségek merültek fel a Tygacyl, súlyos, közösségben szerzett pneumonia kezelésére vonatkozó hatékonyságát illetően.
Dutch: Het betrof in dit geval de behandeling van buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (community-acquired pneumonia).
Hungarian: A közösségben szerzett pneumonia kezelésével szemben ez volt az elvárás.
Dutch: 15 maart 2012
Hungarian: 2012. március 15.
Dutch: Tyverb is sinds juni 2008 in de EU goedgekeurd.
Hungarian: A Tyverb az EU-an 2008. június óta engedélyezett.
Dutch: Het volledige Europees openbaar beoordelingsrapport voor Tyverb is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Tyverb-re vonatkozó teljes európai nyilvános értékelő jelentés megtalálható az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Tyverb is verkrijgbaar in alle EU-lidstaten.
Hungarian: A Tyverb minden EU tagállamban forgalomban van.
Dutch: Als belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid werd de totale overleving (hoe lang de patiënten leefden) gehanteerd.
Hungarian: A hatékonyság legfontosabb fokmérője a teljes túlélés volt (a betegek élettartamának hossza).
Dutch: ‘Gevorderd' wil zeggen dat de kanker begonnen is zich uit te breiden en ‘gemetastaseerd' betekent dat de kanker zich al heeft uitgezaaid naar andere delen van het lichaam.
Hungarian: Az „előrehaladott" azt jelenti, hogy a rák elkezdett terjedni, az „áttétes" pedig azt, hogy a rák már átterjedt a szervezet más részeire.
Dutch: Een vergelijkend onderzoek had over deze kwestie duidelijkheid kunnen geven.
Hungarian: Ezt a kérdést egy összehasonlító vizsgálat válaszolta volna meg.
Dutch: Voor het middel is een ‘voorwaardelijke' handelsvergunning verleend omdat er nog meer informatie over het geneesmiddel zal volgen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt „feltételesen" kapta meg, mert a gyógyszerrel kapcsolatban további bizonyítékokat kell benyújtani.
Dutch: HER2 is een receptor voor de epidermale groeifactor en speelt een rol bij de stimulatie van de ongecontroleerde celdeling.
Hungarian: A HER2 az epidermális növekedési faktor egyik receptora, amely serkenti a sejtek kontrollálatlan osztódását.
Dutch: Tyverb wordt gebruikt als de kanker in een gevorderd stadium of gemetastaseerd is.
Hungarian: A Tyverb-et akkor alkalmazzák, amikor a rák előrehaladott állapotban van vagy áttéteket ad.
Dutch: Welke documentatie heeft de firma ingediend als ondersteuning van de aanvraag?
Hungarian: Milyen dokumentációt nyújtott be a vállalat kérelmének alátámasztására?
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op de vragen had beoordeeld, waren er toch nog enkele onopgeloste punten.
Hungarian: Azt követően, hogy a CHMP értékelte a vállalatnak a kérdéssorra adott válaszait, még mindig maradt néhány megoldatlan kérdés.
Dutch: Op 15 februari 2012 heeft de firma Glaxo Group Ltd. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag voor een wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van Tyverb in te trekken.
Hungarian: 2012. február 15-én a Glaxo Group Ltd. hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni az áttétes emlőrák kezelésére szolgáló, a paklitaxellel való kombinációban történő alkalmazásra szánt Tyverb forgalomba hozatali engedélyének módosítása iránti kérelmét.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Tyverb in de goedgekeurde indicaties.
Hungarian: A Tyverb engedélyezett javallatokban való alkalmazására nézve nincsenek következmények.
Dutch: De firma overlegde gegevens van één hoofdonderzoek met in totaal 444 patiënten met gemetastaseerde borstkanker waarbij grote hoeveelheden HER2 tot expressie werden gebracht.
Hungarian: A vállalat annak a legfontosabb vizsgálatnak az adatait nyújtotta be, amelyben összesen 444, olyan áttétes emlőrákos beteg vett részt, akiknél nagy mennyiségű HER2 volt kimutatható.
Dutch: Tyverb is een geneesmiddel dat de werkzame stof lapatinib bevat.
Hungarian: A Tyverb egy olyan gyógyszer, melynek hatóanyaga a lapatinib.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er op dit ogenblik geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Tyverb.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonásnak a Tyverb-bel végzett klinikai vizsgálatokban jelenleg részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Dutch: Door deze receptoren te remmen, helpt Tyverb de celdeling onder controle te houden.
Hungarian: Ezeknek az enzimeknek a gátlásával a Tyverb elősegíti a sejtosztódás szabályozását.
Dutch: Bij ongeveer een kwart van de gevallen van borstkanker wordt HER2 tot expressie gebracht.
Hungarian: Az emlődaganatoknak mintegy egynegyedénél mutatható ki HER2.
Dutch: Wat gebeurt er met Tyverb voor het gebruik ervan in combinatie met capecitabine of met een aromataseremmer?
Hungarian: Mi történik a kapecitabinnal vagy aromatáz-inhibitorral kombinációban alkalmazott Tyverb-bel?
Dutch: Dit betekent dat de kanker op het oppervlak van de tumorcellen grote hoeveelheden van een specifiek eiwit met de naam HER2 aanmaakt (ook wel ErbB2 genoemd).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a daganat a daganatos sejtek felszínén nagy mennyiségben termel egy speciális fehérjét, az úgynevezett HER2-t (vagy más néven ErbB2-t).
Dutch: In het bijzonder kon het Comité niet de mogelijkheid uitsluiten dat Tyverb in combinatie met paclitaxel inferieur is aan de standaardbehandeling, namelijk trastuzumab plus paclitaxel.
Hungarian: A Bizottság kiemelte, hogy nem lehet kizárni annak lehetőségét, hogy a Tyverb és a paklitaxel kombináció rosszabb, mint a szokásos kezelés, azaz a trasztuzumab plusz paklitaxel.
Dutch: In haar brief waarin het Geneesmiddelenbureau op de hoogte wordt gebracht van de intrekking van de aanvraag, verklaarde de firma dat haar besluit om de aanvraag in te trekken was gebaseerd op het oordeel van het CHMP dat het ontbreken van een onderzoek waarin Tyverb wordt vergeleken met een andere behandeling een goede beoordeling van de baten-risicoverhouding bij Europese patiënten in de aangevraagde indicatie in de weg stond.
Hungarian: Abban a levélben, amelyben az Ügynökséget értesítette a kérelem visszavonásáról, a vállalat azt állította, hogy a kérelem visszavonására vonatkozó döntése a CHMP azon értékelésén alapult, miszerint a Tyverb és a másik kezelés összehasonlító vizsgálatának hiánya megakadályozza az előnykockázat arány megfelelő értékelését európai betegeknél, az adott javallatban.
Dutch: In het onderzoek werden Tyverb en placebo (een schijnbehandeling) onderling vergeleken, beide bij gebruik samen met paclitaxel.
Hungarian: A vizsgálatban a Tyverb-et placebóval (hatóanyagot nem tartalmazó szerrel) hasonlították össze úgy, hogy mindkettőt paklitaxellel együtt alkalmazták.
Dutch: De werkzame stof in Tyverb, lapatinib, behoort tot een groep van geneesmiddelen die proteïnekinaseremmers worden genoemd.
Hungarian: A Tyverb hatóanyaga, a lapatinib, a protein-kináz inhibitorok elnevezésű gyógyszercsoportba tartozik.
Dutch: Voor welke behandeling was Tyverb bedoeld?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Tyverb-et?
Dutch: Verwacht werd dat Tyverb in combinatie met paclitaxel dezelfde werking zou hebben als in de bestaande indicatie.
Hungarian: Azt várták, hogy a Tyverb és paklitaxel kombinációja ugyanolyan hatású lesz, mint a készítmény már meglévő javallataiban.
Dutch: Op het ogenblik van de intrekking werden de antwoorden van de firma op de vragen nog door het CHMP beoordeeld.
Hungarian: A CHMP a visszavonás időpontjában a vállalat által a kérdésekre adott válaszokat értékelte.
Dutch: Het CHMP betwijfelde of het Comité op basis van het hoofdonderzoek, waarin Tyverb en placebo onderling werden vergeleken, conclusies zou kunnen trekken over de werking van Tyverb vergeleken met die van andere goedgekeurde behandelingen.
Hungarian: A CHMP azzal kapcsolatban fejezte ki aggodalmát, hogy a legfontosabb vizsgálat alapján, amely placebóval hasonlította össze a Tyverb-et, a Bizottság nem tudta meghatározni, hogy a Tyverb hogyan hat az egyéb engedélyezett kezelésekhez képest.
Dutch: De werking van deze verbindingen berust op het blokkeren van de enzymen proteïnekinases, die voorkomen in bepaalde receptoren op het oppervlak van kankercellen zoals HER2.
Hungarian: Ezek az enzimek a rákos sejtek felszínén lévő bizonyos receptorokban, így a HER2-ben is megtalálhatók.
Dutch: Tyverb wordt gebruikt in combinatie met capecitabine of met een aromataseremmer (andere geneesmiddelen tegen kanker) voor de behandeling van patiënten met borstkanker waarvan is gebleken dat hierbij grote hoeveelheden HER2 ‘tot expressie worden gebracht'.
Hungarian: A Tyverb-et kapecitabinnal vagy egy aromatáz-inhibitorral (más daganatellenes gyógyszerekkel) kombinálva alkalmazzák olyan emlőrákos betegek kezelésére, akiknél nagy mennyiségű HER2 mutatható ki.
Dutch: Wat is Tyverb?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Tyverb?
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de firma de bedenkingen niet had weggenomen en dat de baten-risicoverhouding van Tyverb in combinatie met paclitaxel voor de behandeling van gemetastaseerde borstkanker niet goed kon worden beoordeeld.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP véleménye az volt, hogy a vállalat nem felelt meg az aggályokra, és a Tyverb és paklitaxel kombináció előny-kockázat arányaaz áttétes emlőrák kezelésében nem értékelhető megfelelően.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het CHMP op het ogenblik van de intrekking bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Tyverb voor gebruik in combinatie met paclitaxel bij de behandeling van gemetastaseerde borstkanker niet kon worden goedgekeurd.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok és a vállalat által a CHMP listáin szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Tyverb paklitaxellel való kombinációja nem engedélyezhető az áttétes emlőrák kezelésére.
Dutch: Tyverb zou ook worden gebruikt in combinatie met paclitaxel (een ander geneesmiddel tegen kanker) voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerde borstkanker met tumoren die overexpressie van HER2 vertonen.
Hungarian: Azt várták, hogy a Tyverb-et paklitaxellel (egy másik daganatellenes gyógyszerrel) kombinációban is alkalmazzák olyan áttétes emlőrákos betegeknél, akiknek daganataiban túl sok HER2 mutatható ki.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Tyverb zou werken?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak a Tyverb-től?
Dutch: Het middel is sinds april 2004 in de EU toegelaten.
Hungarian: 2004 áprilisa óta engedélyezték az EU-ban.
Dutch: 26 juli 2012
Hungarian: 2012. július.
Dutch: Op 2 juli 2012 heeft de firma Janssen-Cilag International N.V.
Hungarian: 2012. július 2-án a Janssen-Cilag International N.V.
Dutch: Het volledige Europees openbaar beoordelingsrapport voor Velcade is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Velcade-ra vonatkozó teljes európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) megtalálható az Ügynökség honlapján: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Als de eiwitten in kankercellen, zoals de eiwitten die de groei van de cellen reguleren niet worden afgebroken, raken de cellen beschadigd en sterven ze uiteindelijk af.
Hungarian: Ha a rákos sejtekben a fehérjék - mint például a sejtek növekedését szabályozó fehérjéknem bomlanak le, a sejtek károsodnak, és végül elpusztulnak.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de progressievrije overleving (hoe lang de patiënten leefden zonder verergering van hun ziekte).
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a progressziómentes túlélés volt (milyen hosszú ideig éltek a betegek állapotuk romlása nélkül).
Dutch: Wat gebeurt er met Velcade voor de behandeling van multipel myeloom?
Hungarian: Mi történik a Velcade alkalmazásával a myeloma multiplex kezelése vonatkozásában?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre, akik részt vettek a klinikai vizsgálatokban vagy az engedélyezés előtti kezelési programokban?
Dutch: Deze stof blokkeert het proteasoom, een systeem in de cellen dat eiwitten afbreekt die niet langer nodig zijn.
Hungarian: Gátolja a proteaszómát, vagyis azt a sejtekben található rendszert, amely lebontja azokat a fehérjéket, amelyekre már nincs szükség.
Dutch: Het CHMP had bedenkingen over de toegepaste werkwijze voor de analyse van de resultaten, die onzekerheden liet bestaan over de grootte van het waargenomen effect.
Hungarian: A bizottságnak aggályai voltak az eredmények elemzésére használt módszertannal szemben, amely kételyeket hagyott a hatásosság mértékét illetően.
Dutch: Het wordt ook op zichzelf gebruikt bij patiënten bij wie de ziekte progressief (voortschrijdend) is en die niet reageerden op ten minste een andere behandeling en al een beenmergtransplantatie hebben ondergaan of bij wie beenmergtransplantatie niet mogelijk is.
Hungarian: Önmagában is alkalmazzák olyan betegeknél, akiknél a betegség progrediál, és már legalább egy, másfajta kezelésre nem reagáltak, és már végezetek náluk csontvelő transzplantációt vagy nem alkalmasak a transzplantációra.
Dutch: Het CHMP zette vraagtekens bij de relevantie van de onderzoeksresultaten waaruit bleek dat over het geheel genomen patiënten die waren behandeld met Velcade plus rituximab gemiddeld 1,8 maanden langer leefden zonder verergering van hun ziekte dan patiënten die waren behandeld met alleen rituximab (12,8 maanden tegen 11 maanden).
Hungarian: A CMPH megkérdőjelezte a vizsgálati eredmények relevanciáját, melyek azt mutatták, hogy összességében a Velcade + rituximab kezelésben részesült betegek átlagosan 1,8 hónappal hosszabb ideig éltek állapotuk romlása nélkül a csak rituximabbal kezelt betegekhez képest (12,8 hónap vs.
Dutch: De firma stelde in een officiële brief zij had besloten tot intrekking van de aanvraag omdat het CHMP van oordeel was dat de overgelegde gegevens een positieve baten/risicoverhouding niet ondersteunden.
Hungarian: Hivatalos levelében a vállalat kijelentette, hogy azért döntött a kérelem visszavonásáról, mert a CMPH meglátása szerint, a benyújtott adatok nem támasztják alá a pozitív előny/kockázat profilt.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op de eerste ronde van vragen had beoordeeld, waren er toch nog onopgeloste punten.
Hungarian: Azt követően, hogy a CHMP értékelte a vállalatnak az utolsó kérdéssorra adott válaszait, még mindig maradt néhány megoldatlan kérdés.
Dutch: De werkzame stof in Velcade, bortezomib, is een proteasoomremmer.
Hungarian: A Velcade hatóanyaga, a bortezomib, proteaszóma-gátló.