FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I den første undersøgelse sammenlignedes Zeftera med vancomycin (et andet antibiotikum, der er aktivt imod MRSA) hos 784 patienter, og i den anden undersøgelse sammenlignedes det med en kombination af vancomycin og ceftazidim (et andet cefalosporinantibiotikum) hos 828 patienter.
Swedish: I den första studien jämfördes Zeftera med vankomycin (ett annat antibiotikum som är verksamt mot MRSA) hos 784 patienter, och i den andra jämfördes läkemedlet med en kombination av vankomycin och ceftazidim (ett annat cefalosporinantibiotikum) hos 828 patienter.
Danish: Det forhindrer bakterierne i at opbygge de vægge, som omgiver deres celler, hvilket dræber bakterierne.
Swedish: Detta hindrar bakterierna från att bygga upp cellväggarna, vilket leder till att bakterierna dör.
Danish: Udvalget modtog imidlertid efterfølgende oplysning om en inspektion af undersøgelseslokaliteterne ved det amerikanske Food and Drug Administration (FDA), som førte til, at CHMP afbrød godkendelsesprocessen for lægemidlet.
Swedish: Senare fick dock kommittén vetskap om en inspektion av studieplatserna utförd av det amerikanska läkemedelsverket (Food and Drug Administration, FDA) som fick kommittén av avbryta godkännandeprocessen för läkemedlet.
Danish: Det indeholder det aktive stof ceftobiprol.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen ceftobiprol.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af to hovedundersøgelser af voksne med komplicerede hud- og bløddelsinfektioner.
Swedish: Företaget presenterade resultaten från två huvudstudier med vuxna med komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner.
Danish: Den 18. februar 2010 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Zeftera til behandling af komplicerede hud- og bløddelsinfektioner hos voksne.
Swedish: Den 18 februari 2010 antog Kommittén för humanläkemedel (CHMP) ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Zeftera, som är avsett för behandling av komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner hos vuxna.
Danish: Ceftobiprol er aktivt imod adskillige typer bakterier, herunder methicillin-resistent Staphylococcus aureus (MRSA).
Swedish: Ceftobiprol är verksamt mot flera typer av bakterier, bland andra meticillinresistenta Staphylococcus aureus (MRSA).
Danish: Selv om undersøgelsesresultaterne tydede på, at lægemidlet var gavnligt for patienterne, havde CHMP betænkeligheder ved resultaternes pålidelighed.
Swedish: Trots att resultaten av studierna tydde på att läkemedlet var gynnsamt för patienterna hyste CHMP betänkligheter beträffande resultatens tillförlitlighet.
Danish: Zeftera forventedes anvendt til behandling af voksne med komplicerede hud- og bløddelsinfektioner.
Swedish: Zeftera skulle användas för behandling av vuxna med komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner.
Danish: Zeftera er et pulver, der anvendes til at fremstille en infusionsvæske, opløsning (drop i en vene).
Swedish: Zeftera är ett pulver till infusionsvätska (ges som dropp i en ven).
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at afslaget ikke vil få nogen konsekvenser for patienter, som deltager i kliniske undersøgelser med Zeftera, og at der ikke er nogen igangværende programmer med særlig udleveringstilladelse.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som deltar i kliniska prövningar med Zeftera och att det inte pågår några humanitära program med Zeftera.
Danish: Det aktive stof i Zeftera, ceftobiprol, er et antibiotikum, som tilhører gruppen "cefalosporiner".
Swedish: Den aktiva substansen i Zeftera, ceftobiprol, är ett antibiotikum som tillhör gruppen cefalosporiner.
Danish: I november 2008 gav CHMP en positiv udtalelse om Zeftera med anbefaling om udstedelse af markedsføringstilladelse.
Swedish: I november 2008 lämnade CHMP ett positivt yttrande om Zeftera med rekommendationen att läkemedlet skulle godkännas för försäljning.
Danish: Hvilken dokumentation fremlagde virksomheden i forbindelse med ansøgningen til CHMP?
Swedish: Vilken dokumentation har företaget lämnat in som stöd för sin ansökan?
Danish: På grund af fortsatte betænkeligheder ved pålideligheden af undersøgelsesresultaterne bekræftede CHMP afslaget efter at have revurderet det.
Swedish: På grund av fortsatta betänkligheter om tillförlitligheten hos studieresultaten bekräftade CHMP avslaget även efter omprövningen.
Danish: Efter at have drøftet begrundelserne for denne anmodning revurderede CHMP den oprindelige udtalelse og bekræftede anbefalingen om afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse den 24. juni 2010.
Swedish: Efter att ha beaktat skälen till denna begäran omprövade CHMP yttrandet och den 24 juni 2010 bekräftade CHMP rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning.
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Zeftera eller i programmer for anvendelse af Zeftera med særlig udleveringstilladelse?
Swedish: Vilka följder får avslaget för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Zeftera?
Danish: I betragtning af de usikkerheder, der omgav resultaterne, anbefalede CHMP således, at der ikke skulle udstedes markedsføringstilladelse for lægemidlet.
Swedish: På grund av denna oklarhet kring resultaten rekommenderade kommittén att läkemedlet inte skulle godkännas för försäljning.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): tegaserod
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): tegaserod
Danish: Firmaet, der har indgivet ansøgningen, er Novartis Europharm Limited.
Swedish: Ansökande företag är Novartis Europharm Limited.
Danish: Behandlingerne var dobbeltblindet (dvs. hverken patienterne eller lægerne vidste, hvilken behandling der var blevet givet, før undersøgelsen var afsluttet).
Swedish: Behandlingar var dubbelblindade (varken patienter eller läkare visste vilken behandling som gavs förrän studien var avslutad).
Danish: Muligvis mindsker de også tarmens følsomhed.
Swedish: De minskar även potentiellt tarmens känslighet.
Danish: Disse virkninger forventes at mildne de beskrevne symtomer.
Swedish: Dessa effekter förväntas lindra beskrivna symptom.
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE ANBEFALINGEN AF AFSLAG PÅ ANSØGNINGEN OM MARKEDSFØRINGSTILLADELSE for ZELNORM
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR ANGÅENDE AVSLAG PÅ ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för ZELNORM
Danish: Hvad er Zelnorm?
Swedish: Vad är Zelnorm?
Danish: Virkningerne af Zelnorm er først testet i forsøgsmodeller, inden de er undersøgt hos mennesker.
Swedish: Effekterna av Zelnorm testades först på försöksmodeller innan det undersöktes hos människa.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse med Zelnorm til irritabel tyktarmssyndrom eller en anden indikation, der er ved at blive udformet, og du har behov for flere oplysninger om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Swedish: Om du ingår i en klinisk prövning för Zelnorm för colon irritabile, eller någon annan indikation under utveckling och behöver mer information om din behandling kontaktar du den läkare som behandlar dig.
Danish: Tegaserod, det aktive stof i Zelnorm, er en receptoragonist.
Swedish: Tegaserod, den aktiva substansen i Zelnorm, är en receptoragonist.
Danish: Hvilken dokumentation har firmaet fremlagt i forbindelse med ansøgningen til CHMP?
Swedish: Vilken dokumentation har företaget presenterar som stöd för sin ansökan till CHMP?
Danish: I kroppen aktiverer den nogle receptorer, der kaldes 5-hydroxytryptamin (5HT) type 4-receptorer.
Swedish: Den aktiverar receptorer i kroppen, så kallade 5-hydroxytryptamin (5HT) typ 4-receptorer.
Danish: Den indeholder 6 mg af det aktive stof, tegaserod.
Swedish: Den innehåller 6 mg av den aktiva substansen tegaserod.
Danish: I undersøgelsen blev Zelnorm 6 mg sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling).
Swedish: I studien jämfördes Zelnorm 6 mg med placebo (en skenbehandling).
Danish: Hvad forventedes Zelnorm anvendt til?
Swedish: Vad förväntades Zelnorm användas för?
Danish: Hovedundersøgelsen på mennesker omfattede 2 660 kvinder, der var i alderen 18 til 65 år og havde symptomer på irritabel tyktarmssyndrom med forstoppelse.
Swedish: Huvudstudien hos människa gjordes på 2660 kvinnor i åldern 18-65 år, med symptom på colon irritabile med förstoppning.
Danish: Når disse receptorer bliver aktiveret i tarmene, stimulerer de tarmbevægelserne, der fører føden gennem tarmene.
Swedish: När dessa receptorer aktiveras i tarmarna stimuleras peristaltiken, som förflyttar födan genom tarmarna.
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Zelnorm?
Swedish: Vilka konsekvenser har tillbakadragandet för patienter som genomgår kliniska prövningar med Zelnorm?
Danish: Symptomerne er smerter eller ubehag i maven og en fornemmelse af oppustethed.
Swedish: Dessa symptom innebär smärta eller obehag i magsäcken eller buken och en känsla av uppblåsthet.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at fordelene ved Zelnorm ikke opvejer risiciene.
Swedish: CHMP ansåg att Zelnorms nytta inte översteg dess risker.
Danish: Den medfører abnorm tarmfunktion og gør tarmene mere følsomme over for normal stimulation, hvilket forårsager de nævnte symptomer.
Swedish: Detta orsakar en onormal tarmfunktion som gör tarmarna känsligare för normal stimulering, vilket resulterar i ovanstående symptom.
Danish: Hvordan forventes Zelnorm at virke?
Swedish: Hur förväntas Zelnorm fungera?
Danish: Hvori bestod de vigtigste betænkeligheder, som førte til, at CHMP nægtede udstedelse af markedsføringstilladelse?
Swedish: Vilka huvudskäl var det som ledde till avslaget från CHMP på godkännandet för försäljning?
Danish: CHMP fandt det betænkeligt, at undersøgelsens resultater ikke kunne tolkes som en reel fordel for de behandlede patienter i form af mildning af symptomerne i et normalt sundhedsplejemiljø.
Swedish: CHMP oroades av att studiens resultat inte påvisade verklig nytta för den patient som behandlades vid vanlig sjukvårdsinrättning för lindring av symptomen för denna rubbning.
Danish: Irritabel tyktarmssyndrom med forstoppelse er en almindeligt forekommende funktionsforstyrrelse i den nedre del af mavetarmsystemet.
Swedish: Colon irritabile med förstoppning är en vanlig rubbning i nedre delen av matsmältningssystemet.
Danish: CHMP anbefalede derfor afslag på ansøgning om markedsføringstilladelse for Zelnorm.
Swedish: Därför rekommenderade CHMP att Zelnorm skulle få avslag på ansökan om godkännande för försäljning.
Danish: CHMP finder ikke, at afslaget får konsekvenser for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser.
Swedish: CHMP har inte hittat några konsekvenser för patienter som undergår kliniska prövningar.
Danish: Zelnorm er en kapsel, der skal synkes.
Swedish: Zelnorm är en tablett som ska sväljas.
Danish: Zelnorm er uden for EU godkendt til behandling af IBSsyndrom (irritabel tyktarm) og kronisk forstoppelse.
Swedish: Zelnorm är godkänd utanför EU för behandling av colon irritabile och kronisk förstoppning.
Danish: Den 15. december 2005 vedtog Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgning om markedsføringstilladelse for lægemidlet Zelnorm, tabletter, 6 mg. På begæring af ansøgeren tog CHMP udtalelsen op til fornyet overvejelse og fastholdt sit tidligere standpunkt den 23. marts 2006.
Swedish: Den 15 december 2005 antog Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel, CHMP, ett negativt betänkande som rekommenderar avslag på ansökan av godkännandet för försäljning av läkemedlet Zelnorm 6 mg i tablettform.
Danish: I undersøgelsen blev det registreret, hvor effektivt Zelnorm afhjalp de samlede symptomer på sygdommen eller ubehaget i maven.
Swedish: Studien undersökte effektiviteten hos Zelnorm avseende lindring av allmänna sjukdomssymptom och obehag eller smärta i magsäcken eller buken.
Danish: Zelnorm er beregnet til at lette symptomerne på irritabel tyktarm med forstoppelse hos kvinder.
Swedish: Zelnorm är avsedd att lindra symptomen hos kvinnor med colon irritabile och förstoppning.
Danish: Zelnorm forventedes anvendt til at mildne symptomerne på irritabel tyktarmssyndrom med forstoppelse hos kvinder.
Swedish: Zelnorm var avsedd att användas för lindring av symptomen hos kvinnor med colon irritabile och förstoppning.
Danish: De øvrige betænkeligheder blev fastholdt.
Swedish: Även övriga betänkligheter kvarstod.
Danish: London, den 19. marts 2008 Dok.
Swedish: London den 19 mars 2008 Dok.
Danish: Virksomheden, som ansøgte om tilladelse, er UCB Pharma SA.
Swedish: Företaget som ansökte om godkännandet för försäljning är UCB Pharma SA.
Danish: Hvad er CIMZIA?
Swedish: Vad är CIMZIA?
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE ANBEFALINGEN AF AFSLAG PÅ ANSØGNINGEN OM MARKEDSFØRINGSTILLADELSE for CIMZIA
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM REKOMMENDATIONEN ATT AVSLÅ ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för CIMZIA
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse eller i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning eller ett humanitärt program och behöver mer information om din behandling ska du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Danish: Dette bevirker, at stoffet udskilles langsommere af kroppen, så medicinen ikke skal gives så ofte.
Swedish: Detta gör att ämnet försvinner långsammare ur kroppen, vilket betyder att läkemedlet kan ges mindre ofta.
Danish: Endvidere varede undersøgelsen af vedligeholdelsesbehandlingen ikke længe nok til at give meningsfulde oplysninger om lægemidlets langsigtede virkninger.
Swedish: Vidare varade studien av underhållsbehandling inte tillräckligt länge för att ge betydelsefull information om läkemedlets långsiktiga effekter.
Danish: Udvalget var derudover betænkeligt ved, at virksomheden ikke havde påvist, at den ville have været i stand til at overvåge kvaliteten af lægemidlet og holde den på et acceptabelt niveau.
Swedish: Vidare hade kommittén betänkligheter över att företaget inte hade visat att det kunnat övervaka läkemedlets kvalitet på en godtagbar nivå.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): certolizumab pegol
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): certolizumab pegol
Danish: Det skulle anvendes til patienter, som ikke havde reageret på et fuldstændigt og hensigtsmæssigt behandlingsforløb med et corticosteroid eller et immunosuppressivt lægemiddel (et lægemiddel, som dæmper immunsystemets aktivitet), eller som ikke kan tåle disse terapier.
Swedish: Det skulle ha getts till patienter som inte svarat på en fullständig och adekvat behandlingskur med kortikosteroid eller immunosuppressivt läkemedel (ett läkemedel som minskar immunsystemets aktivitet) eller för vilka denna behandling inte är lämplig.
Danish: Virkningerne af CIMZIA blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Swedish: Effekterna av CIMZIA prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Danish: Den vigtigste målestok for virkningen var andelen af patienter, som stadig reagerede på behandlingen efter 26 uger.
Swedish: Huvudeffektmåttet var andelen patienter som fortfarande svarade på behandlingen efter 26 veckor.
Danish: Den vigtigste målestok for virkningen var andelen af patienter, hvis symptomer var formindsket eller forsvundet efter 6 og 26 uger.
Swedish: Huvudeffektmåttet var andelen patienter vars symptom hade lindrats eller försvunnit efter sex och 26 veckor.
Danish: Ved at blokere TNF-alpha forventedes certolizumab at bedre inflammationen og andre symptomer på sygdommen.
Swedish: Genom att blockera TNF-alfa skulle certolizumab lindra inflammationen och andra symptom på sjukdomen.
Danish: Den 15. november 2007 vedtog Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgning om markedsføringstilladelse for lægemidlet CIMZIA 200 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, til behandling af svær aktiv Crohns sygdom.
Swedish: Den 15 november 2007 antog Kommittén för humanläkemedel, CHMP, ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet CIMZIA 200 mg, pulver och vätska till injektionslösning avsett för behandling av svår, aktiv Crohns sjukdom.
Danish: Det indeholder certolizumab, som er en del af et monoklonalt antistof.
Swedish: Det innehåller certolizumab, som ingår i en monoklonal antikropp.
Danish: Dette signalstof medvirker til at forårsage inflammation, og det findes i store mængder hos patienter med aktiv Crohns sygdom.
Swedish: Denna budbärare medverkar till att orsaka inflammation och finns i höga halter hos patienter med aktiv Crohns sjukdom.
Danish: Hvordan forventedes CIMZIA at virke?
Swedish: Hur är det tänkt att CIMZIA ska verka?
Danish: I november 2007 var CHMP betænkelig over, at der forelå utilstrækkelig dokumentation til at påvise en fordel ved CIMZIA.
Swedish: I november 2007 hade CHMP betänkligheter om att det inte fanns tillräckliga belägg för fördelarna med CIMZIA.
Danish: Udvalget fjernede også sine betænkeligheder ved den mulige forøgede risiko for blødning, men fastholdt en generel betænkelighed ved CIMZIA's sikkerhed.
Swedish: Kommittén drog också tillbaka sina betänkligheter i fråga om den förhöjda risken för blödningar, men de allmänna betänkligheterna om CIMZIAs säkerhet kvarstod.
Danish: I marts 2008 fjernede CHMP efter genvurderingen sine betænkeligheder med hensyn til evnen til at overvåge lægemidlets kvalitet.
Swedish: Efter omprövningen drog CHMP tillbaka sina betänkligheter rörande förmågan att övervaka läkemedlets kvalitet i mars 2008.
Danish: Udvalget havde også betænkeligheder med hensyn til CIMZIA's sikkerhed: selvom den generelt er sammenlignelig med sikkerheden ved andre lægemidler i samme klasse, var der også en vis betænkelighed ved en mulig forøget risiko for blødning hos patienter, som fik CIMZIA.
Swedish: Kommittén hade också betänkligheter om CIMZIAs säkerhet: även om den överlag är jämförbar med säkerheten hos läkemedel i samma klass hade man också betänkligheter om en möjlig förhöjd risk för blödningar hos patienter som fick CIMZIA.
Danish: I den første undersøgelse så man nærmere på nedsættelsen af symptomerne under ‘induktionsbehandling' af 660 patienter, som ikke tidligere havde fået CIMZIA.
Swedish: I den första studien undersöktes lindringen av symptomen under induktionsbehandling hos 660 patienter som inte fått CIMZIA tidigare.
Danish: Hvad forventedes CIMZIA anvendt til?
Swedish: Vad skulle CIMZIA användas för?
Danish: Det indeholder det aktive stof certolizumab pegol.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen certolizumab pegol.
Danish: CIMZIA forventedes anvendt til behandling af svær aktiv Crohns sygdom (en sygdom, som forårsager inflammation i fordøjelseskanalen).
Swedish: CIMZIA skulle användas för att behandla svår, aktiv Crohns sjukdom (en sjukdom som orsakar inflammation i mag-tarmkanalen).
Danish: Derfor var CHMP på daværende tidspunkt af den opfattelse, at fordelene ved CIMZIA til behandling af svær aktiv Crohns sygdom ikke opvejede risiciene herved.
Swedish: Vid denna tidpunkt ansåg CHMP därför att nyttan med CIMZIA vid behandling av svår, aktiv Crohns sjukdom inte uppvägde riskerna.
Danish: I den anden undersøgelse så man nærmere på fastholdelsen af lægemidlets virkning hos 428 patienter, som havde reageret på et initialt 6-ugers behandlingsforløb med CIMZIA.
Swedish: I den andra studien undersöktes varaktigheten i läkemedlets effekt hos 428 patienter som svarat på en första behandling med CIMZIA i sex veckor.
Danish: Efter at have drøftet begrundelserne for denne anmodning revurderede CHMP den oprindelige udtalelse og bekræftede anbefalingen af afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse den 19. marts 2008.
Swedish: Efter att ha beaktat grunderna för begäran omprövade CHMP det ursprungliga yttrandet och den 19 mars 2008 bekräftade CHMP rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning.
Danish: Et monoklonalt antistof er en type protein, der er opbygget, så det genkender og binder sig til en bestemt struktur, der kaldes et antigen og findes i organismen.
Swedish: En monoklonal antikropp är en antikropp (ett slags protein) som har utformats för att känna igen och binda till en viss struktur (kallas antigen) som finns i kroppen.
Danish: Det aktive stof i CIMZIA, certolizumab pegol, er et immunosuppressivt lægemiddel.
Swedish: Den aktiva substansen i CIMZIA, certolizumab pego, är ett immunosuppressivt läkemedel.
Danish: I undersøgelsen af induktionsbehandling var effekten af CIMZIA kun marginal, og effekten var for beskeden til at være af relevans for patienterne.
Swedish: I studien av induktionsbehandling visade CIMZIA endast en marginell effekt som var för låg för att ha betydelse för patienterna.
Danish: Effekten af at tilføje CIMZIA til den eksisterende behandling blev sammenlignet med effekten af placebo (en uvirksom behandling) i to hovedundersøgelser, som omfattede voksne med moderat til svær Crohns sygdom.
Swedish: Effekten av CIMZIA som tillägg till pågående behandling jämfördes med effekten av placebo (overksam behandling) i två större studier på vuxna med måttlig till svår Crohns sjukdom.
Danish: Certolizumab er opbygget, så det bindes til et af kroppens kemiske signalstoffer, der kaldes tumornekrosefaktor-alpha (TNF-alpha).
Swedish: Certolizumab har utformats för att binda till en kemisk budbärare i kroppen som kallas för tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-alfa).
Danish: CIMZIA er pulver og solvens, som blandes til en opløsning til injektion under huden.
Swedish: CIMZIA är ett pulver och en vätska som bereds till en injektionslösning för injektion under huden.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at tilbagetrækningen ingen konsekvenser får for patienter, som nu deltager i kliniske undersøgelser med CIMZIA eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar eller humanitära program med CIMZIA.
Danish: Certolizumab er i CIMZIA blevet ‘pegyleret' (forbundet med det kemiske stof polyethylenglycol).
Swedish: I CIMZIA har certolizumab "pegylerats" (bundits till en kemikalie som kallas polyetylenglykol).
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med CIMZIA eller i programmer for anvendelse af CIMZIA med særlig udleveringstilladelse?
Swedish: Vilka följder får avslaget för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med CIMZIA?
Danish: CHMP anbefalede derfor at give afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for CIMZIA.
Swedish: Därför rekommenderade CHMP att CIMZIA inte skulle godkännas för försäljning.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): oblimersen
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): oblimersen
Danish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Swedish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, England Tel. +44 207 418 84 00 Fax +44 207 418 86 68 E-post: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE ANBEFALING AF AFSLAG PÅ MARKEDSFØRINGSTILLADELSE for GENASENSE
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM REKOMMENDATIONEN ATT AVSLÅ ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för GENASENSE
Danish: Virksomheden, som søgte om markedsføringstilladelse, er Genta Development Limited.
Swedish: Det företag som ansökte om godkännandet är Genta Development Limited.
Danish: Det primære effektmål var overlevelse.
Swedish: Huvudeffektmåttet var överlevnad.
Danish: Hvad er Genasense?
Swedish: Vad är Genasense?