FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Deshalb soll Trelegy Ellipta bei Patienten mit instabilen oder lebensbedrohlichen kardiovaskulären Erkrankungen mit Vorsicht angewendet werden.
Croatian: Stoga Trelegy Ellipta treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s nestabilnom ili po život opasnom kardiovaskularnom bolešću.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Trelegy Ellipta beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Trelegy Ellipta
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von Trelegy Ellipta waren Nasopharyngitis (7 %), Kopfschmerzen (5 %) und Infektion der oberen Atemwege (2 %).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave kod primjene lijeka Trelegy Ellipta bile su nazofaringitis (7%),
German: FULFIL (CTT116853) war eine 24-wöchige Studie (n = 1.810) mit einer Verlängerung bis zu 52 Wochen in einer Untergruppe von Patienten (n = 430), in der Trelegy Ellipta (92/55/22 Mikrogramm) mit zweimal täglich angewendetem Budesonid/Formoterol 400/12 Mikrogramm (BUD/FOR) verglichen wurde.
Croatian: Ispitivanje FULFIL (CTT116853) bilo je 24-tjedno ispitivanje (N = 1810) koje je u jednoj podskupini ispitanika (n = 430) bilo produženo do 52 tjedna i u kojem se Trelegy Ellipta (92/55/22 mikrograma) uspoređivao se s budezonidom/formoterolom u dozi od 400/12 mikrograma (BUD/FOR) primijenjenim dvaput na dan.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT trelegy ellipta
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU trelegy ellipta
German: Trelegy Ellipta sollte bei Patienten mit konvulsiven Erkrankungen oder Thyreotoxikose und bei Patienten, die ungewöhnlich stark auf beta2-adrenerge Agonisten ansprechen, mit Vorsicht angewendet werden.
Croatian: Trelegy Ellipta treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s konvulzivnim poremećajima ili tireotoksikozom te u bolesnika s neuobičajeno dobrim odgovorom na beta2-adrenergičke agoniste.
German: In einer 52-wöchigen Studie mit insgesamt 10.355 COPD-Patienten mit einer Vorgeschichte von moderaten oder schweren Exazerbation innerhalb der letzten 12 Monate (mittleres postbronchodilatatorisches FEV1 beim Screening 46 % vom Sollwert, SD 15 %) (Studie CTT116855) betrug die Inzidenz von Pneumonien 8 % (317 Patienten) für Trelegy Ellipta (n = 4.151), 7 % (292 Patienten) für Fluticasonfuroat/Vilanterol (n = 4.134) und 5 % (97 Patienten) für Umeclidinium/Vilanterol (n = 2.070).
Croatian: U 52-tjednom ispitivanju koje je obuhvatilo ukupno 10 355 bolesnika s KOPB-om i umjerenim ili teškim egzacerbacijama unutar proteklih 12 mjeseci (srednja vrijednost FEV1 nakon primjene bronhodilatatora pri probiru: 46% predviđene vrijednosti; standardno odstupanje: 15%) (ispitivanje CTT116855), incidencija pneumonije iznosila je 8% (317 bolesnika) uz Trelegy Ellipta (n = 4151), 7% (292 ispitanika) uz flutikazonfuroat/vilanterol (n = 4134) te 5% (97 ispitanika) uz umeklidinij/vilanterol (n = 2070).
German: IMPACT (CTT116855) war eine 52-wöchige Studie (n = 10.355), in der Trelegy Ellipta (92/55/22 Mikrogramm) mit Fluticasonfuroat/Vilanterol 92/22 Mikrogramm (FF/VI) und Umeclidinium/Vilanterol 55/22 Mikrogramm (UMEC/VI) verglichen wurde.
Croatian: Ispitivanje IMPACT (CTT116855) bilo je 52-tjedno ispitivanje (N = 10 355) u kojem se Trelegy Ellipta (92/55/22 mikrograma) uspoređivao s flutikazonfuroatom/vilanterolom u dozi od 92/22 mikrograma (FF/VI) i umeklidinijem/vilanterolom u dozi od 55/22 mikrograma (UMEK/VI).
German: In der FULFIL-Studie reduzierte Trelegy Ellipta den Gebrauch von Bedarfsmedikation im Vergleich zu BUD/FOR zwischen den Wochen 1-24 signifikant (p < 0,001) (Behandlungsunterschied: -0,2 Anwendungen pro Tag; 95 % KI: -0,3; -0,1).
Croatian: U ispitivanju FULFIL, Trelegy Ellipta značajno je smanjio (p < 0,001) uporabu lijekova za hitno ublažavanje simptoma između 1. i 24. tjedna u odnosu na BUD/FOR (razlika između liječenja: -0,2 primjene na dan; 95% CI: -0,3; -0,1).
German: In der FULFIL-Studie war der Anteil der Responder gemäß TDI (definiert als mindestens 1 Einheit) signifikant höher (p < 0,001) bei Trelegy Ellipta im Vergleich zu BUD/FOR (61 % vs. 51 %; OR 1,61; 95 % KI: 1,33; 1,95).
Croatian: U ispitivanju FULFIL, udio bolesnika koji su postigli odgovor prema TDI rezultatu (koji se definirao kao najmanje 1 jedinica) bio je značajno veći (p < 0,001) uz Trelegy Ellipta nego uz BUD/FOR (61% naspram 51%; OR 1,61; 95% CI: 1,33; 1,95).
German: Trelegy Ellipta verbesserte die gesundheitsbezogene Lebensqualität (gemessen anhand des Gesamtscores des St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]) signifikant (p < 0,001), sowohl in der FULFIL-Studie (Woche 24) im Vergleich zu BUD/FOR (-2,2 Einheiten; 95 % KI: -3,5; -1,0), als auch in der IMPACT-Studie (Woche 52) im Vergleich zu FF/VI (-1,8 Einheiten; 95 % KI: -2,4; -1,1) und UMEC/VI (-1,8 Einheiten; 95 % KI: -2,6; -1,0).
Croatian: St. George's Respiratory Questionnaire, SGRQ]) i u ispitivanju FULFIL (24. tjedan) u usporedbi s kombinacijom BUD/FOR (-2,2 jedinice; 95% CI: -3,5; -1,0) i u ispitivanju IMPACT (52. tjedan) u usporedbi s kombinacijom FF/VI (-1,8 jedinica; 95% CI: -2,4; -1,1) i UMEK/VI (-1,8 jedinica; 95% CI: -2,6; -1,0).
German: In der IMPACT-Studie reduzierte Trelegy Ellipta über 52 Wochen die jährliche Rate moderater/schwerer Exazerbationen signifikant (p < 0,001) um 15 % (95 % KI: 10; 20) im Vergleich zu FF/VI (Rate; 0,91 vs. 1,07 Ereignisse pro Patientenjahr) und um 25 % (95 % KI: 19; 30) im Vergleich zu UMEC/VI (Rate; 0,91 vs. 1,21 Ereignisse pro Patientenjahr).
Croatian: U ispitivanju IMPACT, Trelegy Ellipta je tijekom 52 tjedna značajno smanjio (p < 0,001) godišnju stopu umjerenih/teških egzacerbacija za 15% (95% CI: 10; 20) u odnosu na FF/VI (stopa: 0,91 naspram 1,07 događaja po bolesnik-godini) te za 25% (95% CI: 19; 30) u odnosu na UMEK/VI (stopa: 0,91 naspram 1,21 događaj po bolesnik-godini).
German: Der Anteil an Respondern während den Wochen 21-24 war für Patienten, die mit Trelegy Ellipta behandelt wurden im Vergleich zu BUD/FOR signifikant höher (p < 0,001) (47 % bzw. 37 %; OR 1,59; 95 % KI: 1,30; 1,94).
Croatian: Udio bolesnika s odgovorom tijekom razdoblja od 21. do 24. tjedna bio je značajno veći (p < 0,001) uz Trelegy Ellipta nego uz BUD/FOR (47% odnosno 37%; OR 1,59; 95% CI: 1,30; 1,94).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Trelegy Ellipta 92/55/22 μg Pulver zur Inhalation Fluticasonfuroat/Umeclidinium/Vilanterol
Croatian: Trelegy Ellipta 92/55/22 µg prašak inhalata Fluticasone furoate/Umeclidinium/Vilanterol
German: In der IMPACT-Studie verbesserte Trelegy Ellipta die Lungenfunktion im Vergleich zu FF/VI und UMEC/VI über einen Zeitraum von 52 Wochen signifikant (p < 0,001) (siehe Tabelle 2).
Croatian: U ispitivanju IMPACT, Trelegy Ellipta značajno je poboljšao (p < 0,001) plućnu funkciju u usporedbi s kombinacijama FF/VI i UMEK/VI tijekom 52-tjednog razdoblja (vidjeti Tablicu 2).
German: Was ist Trelegy Ellipta?
Croatian: Što je Trelegy Ellipta
German: (3,5 pro 1.000 Patientenjahre) der mit Trelegy Ellipta behandelten Patienten auf, sowie bei 5 von 4.134 (1,7 pro 1.000 Patientenjahre) der mit Fluticasonfuroat/Vilanterol behandelten Patienten und bei 5 von 2.070 (2,9 pro 1.000 Patientenjahre) der mit Umeclidinium/Vilanterol behandelten Patienten.
Croatian: Pneumonija sa smrtnim ishodom zabilježena je u 12 od 4151 bolesnika (3,5 na 1000 bolesnik-godina) koji je primjenjivao Trelegy Ellipta, 5 od 4134 bolesnika (1,7 na 1000 bolesnik-godina) koja su primjenjivala flutikazonfuroat/vilanterol te 5 od 2070 bolesnika (2,9 na 1000 bolesnik-godina) koji su primjenjivali umeklidinij/vilanterol.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Trelegy Ellipta angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge dieses Arzneimittels angewendet haben, fragen Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, da Sie möglicherweise ärztliche Hilfe benötigen.
Croatian: Ako primijenite previše ovog lijeka, odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku za savjet jer ćete možda trebati liječničku pomoć.
German: In der IMPACT-Studie verlängerte Trelegy Ellipta die Zeit bis zur ersten moderaten/schweren Exazerbation und verringerte signifikant (p < 0,001) das Risiko einer moderaten/schweren Exazerbation, gemessen an Hand der Zeit bis zur ersten Exazerbation, sowohl im Vergleich zu FF/VI (14,8 %; 95 % KI: 9,3; 19,9) als auch im Vergleich zu UMEC/VI (16,0 %; 95 % KI: 9,4; 22,1).
Croatian: U ispitivanju IMPACT, Trelegy Ellipta produljio je vrijeme do prve umjerene/teške egzacerbacije te je značajno smanjio (p < 0,001) rizik od umjerene/teške egzacerbacije, mjeren vremenom do prve egzacerbacije, i u odnosu na FF/VI (14,8%; 95% CI: 9,3; 19,9) i u odnosu na UMEK/VI (16,0%;
German: Trelegy Ellipta sollte bei Patienten mit Lungentuberkulose oder bei Patienten mit chronischen oder unbehandelten Infektionen mit Vorsicht angewendet werden.
Croatian: Trelegy Ellipta treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s tuberkulozom pluća te u bolesnika s kroničnim ili neliječenim infekcijama.
German: Im Vergleich zu UMEC/VI reduzierte Trelegy Ellipta die jährliche Rate schwerer Exazerbationen signifikant um 34 % (95 % KI: 22; 44; p < 0,001).
Croatian: Liječenje lijekom Trelegy Ellipta značajno je smanjilo godišnju stopu teških egzacerbacija za 34% u odnosu na UMEK/VI (95% CI: 22; 44; p < 0,001).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Trelegy Ellipta 92 /55 /22 μg Pulver zur Inhalation Fluticasonfuroat/Umeclidinium/Vilanterol
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Trelegy Ellipta 92/55/22 µg prašak inhalata Fluticasone furoate/Umeclidinium/Vilanterol
German: Einige Arzneimittel können die Wirkung von Trelegy Ellipta beeinflussen oder das Risiko, dass bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, erhöhen.
Croatian: Neki lijekovi mogu utjecati na način djelovanja ovog lijeka ili mogu povećati vjerojatnost pojave nuspojava.
German: Es gibt im Anwendungsgebiet COPD keinen relevanten Nutzen von Trelegy Ellipta bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von unter 18 Jahren).
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka Trelegy Ellipta u pedijatrijskoj populaciji (bolesnici mlađi od
German: Trelegy Ellipta sollte bei Patienten mit Engwinkelglaukom oder Harnretention mit Vorsicht angewendet werden.
Croatian: Trelegy Ellipta treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s glaukomom uskog kuta ili retencijom mokraće.
German: Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion sollte die Anwendung von Trelegy Ellipta mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Croatian: Trelegy Ellipta treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
German: In der IMPACT-Studie reduzierte Trelegy Ellipta in den Wochen 49 bis 52 die mittlere Anzahl der Episoden nächtlichen Erwachens auf Grund von COPD signifikant, sowohl im Vergleich zu FF/VI (0,05; 95 % KI: -0,08; -0,01; p = 0,005), als auch im Vergleich zu UMEC/VI (-0,10; 95 % KI: -0,14;0,05; p < 0,001).
Croatian: Buđenje noću U ispitivanju IMPACT, Trelegy Ellipta statistički je značajno smanjio srednju vrijednost broja buđenja noću zbog KOPB-a u odnosu na FF/VI (-0,05; 95% CI: -0,08; -0,01; p = 0,005) i UMEK/VI (-0,10; 95% CI: -0,14; -0,05; p < 0,001) između 49. i 52. tjedna.
German: Trelegy Ellipta 92 Mikrogramm/55 Mikrogramm/22 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation
Croatian: NAZIV LIJEKA Trelegy Ellipta 92 mikrograma/55 mikrograma/22 mikrograma prašak inhalata, dozirani
German: Was Trelegy Ellipta enthält Die Wirkstoffe sind: Fluticasonfuroat, Umeclidiniumbromid und Vilanterol.
Croatian: Djelatne tvari su flutikazonfuroat, umeklidinijev bromid i vilanterol.
German: In der FULFIL-Studie trat die bronchodilatatorische Wirkung von Trelegy Ellipta am ersten Tag der Behandlung auf und blieb über den 24-wöchigen Behandlungszeitraum bestehen (die mittlere Änderung des FEV1-Wertes gegenüber dem Ausgangswert betrug 90-222 ml an Tag 1 und 160-339 ml in Woche 24).
Croatian: FEV1 u odnosu na početnu vrijednost iznosila je 90 - 222 ml prvog dana te 160 - 339 ml u 24. tjednu).
German: Bei einem Patienten, der Trelegy Ellipta erhielt, wurde über eine Pneumonie mit tödlichem Ausgang berichtet.
Croatian: Prijavljen je jedan slučaj pneumonije sa smrtnim ishodom u bolesnika koji je primao Trelegy Ellipta.
German: In klinischen Studien mit Trelegy Ellipta wurden in der empfohlenen therapeutischen Dosis keine klinisch relevanten Auswirkungen einer Hypokaliämie beobachtet.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nisu primijećeni klinički značajni učinci hipokalijemije kod primjene lijeka
German: Wofür wird Trelegy Ellipta angewendet?
Croatian: Za što se Trelegy Ellipta koristi
German: In der IMPACT-Studie reduzierte Trelegy Ellipta den Gebrauch von Bedarfsmedikation (Anwendungen pro Tag) im Vergleich zu FF/VI und UMEC/VI in jedem 4-Wochen-Zeitraum signifikant (p < 0,001).
Croatian: U ispitivanju IMPACT, Trelegy Ellipta značajno je smanjio (p < 0,001) uporabu lijekova za hitno ublažavanje simptoma (broj primjena na dan) u svakom 4-tjednom razdoblju u odnosu na FF/VI i UMEK/VI.
German: In der FULFIL-Studie verbesserte Trelegy Ellipta im Vergleich zu BUD/FOR die täglichen COPDSymptome, gemessen anhand des E-RS: COPD-Gesamtscores (Abnahme von ≥ 2 Einheiten gegenüber dem Ausgangswert).
Croatian: U ispitivanju FULFIL, Trelegy Ellipta poboljšao je dnevne simptome KOPB-a mjerene ukupnim rezultatom na ljestvici za ocjenu dišnih simptoma kod KOPB-a (engl.
German: 1 ml (100 mg/ml) 2 (2 x 1) Fertigpens (Bündelpackung)
Croatian: 1 ml (100 mg/ml) 2 (2 x 1) napunjene brizgalice (višestruko pakiranje)
German: Ein Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verringerung des PASI-Scores um mindestens 90 %.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bilo je smanjenje PASI rezultata od barem 90 %.
German: Weitere Informationen zu Tremfya finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Tremfya možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 100 mg als Einzeldosis, gefolgt von einer weiteren Dosis nach 4 Wochen und dann 100 mg alle 8 Wochen.
Croatian: Preporučena jednokratna doza iznosi 100 mg, nakon koje se po isteku četiri tjedna daje nova doza, a nakon toga doze od 100 mg svakih osam tjedana.
German: Nach 16 Wochen war der PASI-Score bei ungefähr 71 % (588 von 825) der Patienten, die Tremfya erhielten, um mindestens 90 % verringert, verglichen mit 48 % (282 von 582) der Patienten, die Adalimumab erhielten, und weniger als 3 % der Patienten (11 von 422), die Placebo erhielten.
Croatian: Nakon 16 tjedana liječenja otprilike 71 % bolesnika (588 od 825) koji su primali lijek Tremfya imali su smanjenje PASI rezultata od barem 90 %, u usporedbi s 48 % (282 od 582) bolesnika koji su primali adalimumab i manje od 3 % (11 od 422) bolesnika koji su primali placebo.
German: Es hat wenige Nebenwirkungen.
Croatian: Nuspojave su rijetke.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Tremfya (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Infektionen in der Nase und im Rachen.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Tremfya (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu infekcije nosa i grla.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Tremfya ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Tremfya?
German: Weitere Informationen über Tremfya
Croatian: Ostale informacije o lijeku Tremfya
German: Wie wirkt Tremfya?
Croatian: Kako djeluje Tremfya?
German: Was ist Tremfya und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Tremfya i za što se koristi?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Tremfya werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Tremfya pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
German: Tremfya erhielt am 10. November 2017 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Croatian: Lijek Tremfya dobio je odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje vrijedi na prostoru EU-a od 10. studenoga 2017.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Tremfya kontinuierlich überwacht.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Tremfya kontinuirano se prate.
German: Patienten, deren Psoriasis nach 16 Wochen keine ausreichende Besserung zeigte, erhielten entweder Tremfya oder setzten die Behandlung mit Ustekinumab mindestens 24 Wochen lang fort.
Croatian: Bolesnici u kojih se nakon 16 tjedana liječenja psorijaza nije dovoljno poboljšala primili su lijek Tremfya ili su nastavili liječenje ustekinumabom još najmanje 24 tjedna.
German: Interleukin 23 ist ein Botenstoff, der das Wachstum und die Reifung bestimmter Arten von T-Zellen steuert.
Croatian: Interleukin 23 je tvar koja upravlja rastom i sazrijevanjem nekih vrsta T-stanica.
German: Tremfya darf nicht bei Patienten mit einer bestehenden Infektion angewendet werden, die der Arzt als bedeutsam einschätzt.
Croatian: Lijek Tremfya ne smije se primjenjivati u bolesnika s postojećom infekcijom koju liječnik smatra ozbiljnom.
German: Der Wirkstoff in Tremfya, Guselkumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der dazu bestimmt ist, an Interleukin 23 zu binden und dessen Aktivität zu blockieren.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Tremfya, guselkumab, monoklonsko je protutijelo (vrsta proteina) osmišljeno da se veže na interleukin 23 i onemogućuje njegovo djelovanje.
German: In den ersten beiden Studien wurde Tremfya mit Adalimumab (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Psoriasis) und Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Croatian: U prvim dvama ispitivanjima lijek Tremfya uspoređen je s adalimumabom (drugi lijek za liječenje psorijaze) i placebom (prividno liječenje).
German: An der dritten Studie nahmen 871 Patienten teil, die mit Ustekinumab (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Psoriasis) behandelt wurden.
Croatian: Trećim je ispitivanjem bio obuhvaćen 871 bolesnik liječen ustekinumabom (drugi lijek za liječenje psorijaze).
German: PASI ist ein Maß für den Schweregrad der Erkrankung sowie die betroffene Hautfläche.
Croatian: PASI je mjera za ozbiljnost bolesti i zahvaćeno područje kože.
German: Diese T-Zellen sind Teil des körpereigenen Immunsystems (der natürlichen Abwehr des Körpers) und an der Entstehung von Entzündungen beteiligt, die mit der Bildung von Plaque-Psoriasis in Verbindung stehen.
Croatian: Te T-stanice, koje čine dio imunosnog sustava tijela (prirodnog obrambenog mehanizma tijela), pridonose nastanku upale koja je povezana sa stvaranjem plak psorijaze.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Tremfya entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Tremfya pogledajte u uputi o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
German: Es wird bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung angewendet, für die direkt auf die Haut aufgetragene Behandlungen nicht geeignet sind.
Croatian: Primjenjuje se u odraslih osoba s umjerenom do teškom bolešću u kojih nije prikladno liječenje primjenom na kožu.
German: Es ist wahrscheinlich, dass die Patienten die Behandlung mit Tremfya fortsetzen, da es alle 8 Wochen injiziert wird (nach den ersten 4 Wochen).
Croatian: Vjerojatno je da će bolesnici nastaviti liječenje lijekom Tremfya jer se ubrizgava svakih osam tjedana (nakon prva četiri tjedna) te ga mogu ubrizgavati samostalno, zbog čega je uzimanje lijeka praktično.
German: Welche Risiken sind mit Tremfya verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Tremfya?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Tremfya, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Tremfya nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
German: Die Agentur war der Auffassung, dass Tremfya wirksam ist, und dass das Anhalten der Wirkung bei fortgesetzter Anwendung in Langzeitstudien gezeigt wurde.
Croatian: Agencija smatra da je lijek Tremfya djelotvoran, a dugoročna ispitivanja pokazala su da pri kontinuiranoj primjeni ostaje djelotvoran.
German: Die Verbesserung der PsoriasisSymptome unter Tremfya hielt über 48 Wochen hinaus an.
Croatian: Pri liječenju lijekom Tremfya smanjenje simptoma psorijaze održano je dulje od 48 tjedana.
German: Indem die Wirkung von Interleukin 23 gehemmt wird, mindert Guselkumab die Entzündung und die Symptome im Zusammenhang mit der Erkrankung.
Croatian: Guselkumab onemogućuje djelovanje interleukina 23 i tako smanjuje upalu i simptome povezane s tom bolešću.
German: Tremfya ist als Injektionslösung in Fertigspritzen oder Fertigpens erhältlich.
Croatian: Lijek Tremfya dostupan je kao otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki ili brizgalici.
German: Warum wurde Tremfya in der EU zugelassen?
Croatian: Zašto je lijek Tremfya odobren u Europskoj uniji?
German: Tremfya hat sich in drei Hauptstudien, an denen 2 700 Erwachsene teilnahmen, bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis bei Patienten, bei denen auf die Haut aufgetragene Behandlungen keine ausreichenden Wirkungen erzielten, als wirksam erwiesen.
Croatian: U trima glavnim ispitivanjima kojima je bilo obuhvaćeno 2 700 odraslih osoba utvrđeno je da je lijek Tremfya djelotvoran u liječenju umjerene do teške plak psorijaze u bolesnika koji nisu dovoljno dobro reagirali na lijekove koji se primjenjuju na kožu.
German: Es wird in einem Bereich, der frei von Psoriasis ist, als Injektion unter die Haut gegeben.
Croatian: Lijek se ubrizgava pod kožu u području koje nije zahvaćeno psorijazom.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Tremfya bei der Behandlung von mittelschwerer und schwerer Plaque-Psoriasis gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Tremfya nadmašuju s njim povezane rizike u liječenju umjerene i teške plak psorijaze te je preporučila njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
German: Während dieses Zeitraums wurde bei Patienten, die Tremfya erhielten, eine stärkere Verbesserung der Psoriasissymptome beobachtet als bei Patienten, die die Behandlung mit Ustekinumab fortsetzten.
Croatian: Tijekom tog razdoblja simptomi psorijaze poboljšali su se u većoj mjeri u bolesnika koji su uzimali lijek Tremfya nego u bolesnika koji su nastavili uzimati ustekinumab.
German: Übersicht über Tremfya und Begründung für die Zulassung in der EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Tremfya i zašto je odobren u EU-u
German: Tremfya ist ein Arzneimittel, das auf das Immunsystem wirkt und zur Behandlung von Plaque-Psoriasis (einer Erkrankung, die rote, schuppige Flecken auf der Haut verursacht) angewendet wird.
Croatian: Tremfya je lijek koji djeluje na imunosni sustav, a primjenjuje se u liječenju osoba s plak psorijazom, bolešću koja na koži uzrokuje crvenkasta žarišta koja se ljušte.
German: Wie wird Tremfya angewendet?
Croatian: Kako se Tremfya koristi?
German: Welchen Nutzen hat Tremfya in den Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi lijeka Tremfya utvrđene u ispitivanjima?
German: Es sollte unter Aufsicht eines in der Diagnose und Behandlung von Plaque-Psoriasis erfahrenen Arztes angewendet werden.
Croatian: Lijek Tremfya izdaje se samo na liječnički recept i namijenjen je za primjenu pod nadzorom liječnika s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju plak psorijaze.
German: Nachdem die Patienten entsprechend in die Anwendung eingewiesen wurden und sofern es der behandelnde Arzt für angebracht hält, können sich die Patienten Tremfya auch selbst spritzen.
Croatian: Nakon obuke bolesnici mogu sami ubrizgavati lijek Tremfya ako to liječnik smatra primjerenim.
German: Tremfya enthält den Wirkstoff Guselkumab.
Croatian: Lijek Tremfya sadržava djelatnu tvar guselkumab.
German: Waschen Sie die Hände
Croatian: Operite ruke
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 10. November 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 10. studenoga 2017.