FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Před zvážením podání vakcíny proti žluté zimnici je nutné pečlivě identifikovat osoby, u kterých může být vyšší riziko výskytu nežádoucích účinků po očkování (viz bod 4.3 a níže).
Slovenian: Pred odločitvijo za cepljenje s cepivom proti rumeni mrzlici je treba poskrbeti za prepoznavo oseb z visokim tveganjem za neželene reakcije po cepljenju (glejte poglavje 4.3 in spodaj).
Czech: • v případě cestování do endemické oblasti, projíždění touto oblastí nebo v případě dlouhodobého pobytu v této oblasti;
Slovenian: • ki potujejo, se prehodno zadržujejo ali živijo na endemičnem področju,
Czech: Nesourodé informace o viscerotropním onemocnění a přidružených rizikových faktorech v oddílech 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití a oddíle 4.8 Nežádoucí účinky:
Slovenian: Neskladne informacije o viscerotropni bolezni in z njo povezanih dejavnikih tveganja v poglavjih 4.4 Opozorila in 4.8 Neželeni učinki:
Czech: NEŽ ZAČNETE STAMARIL UŽÍVAT
Slovenian: PREDEN UPORABITE STAMARIL
Czech: Onemocnění brzlíku v anamnéze (viz bod 4.3 a 4.4) bylo identifikováno jako rizikový faktor u YELAVD.
Slovenian: Anamneza bolezni timusa (glejte poglavji 4.3 in 4.4) je dejavnik tveganja za YEL-AVD.
Czech: U starších osob bývá při očkování proti žluté zimnici vyšší frekvence významných nežádoucích účinků a nižší výskyt běžných nezávažných nežádoucích účinků.
Slovenian: Pri starejših osebah je uporaba cepiv proti rumeni mrzlici povezana z večjo pogostostjo statistično pomembnih neželenih učinkov in z zmanjšano pogostostjo pogostih manj resnih stranskih učinkov.
Czech: Mezi další nežádoucí účinky, které se objevily u více než jednoho ze sta naočkovaných lidí v klinické studii byly pocit nebo necitění se dobře, průjem, bolesti svalů, horečka a slabost.
Slovenian: Drugi neželeni učinki, ki so se pojavili pri več kot eni na sto cepljenih oseb v klinični raziskavi, so obsegali občutek slabosti ali slabost, drisko, bolečine v mišicah, vročino in oslabelost.
Czech: - Jestliže trpíte poruchou krvácivosti (jako je hemofilie nebo nízká hladina krevních destiček), nebo jestliže užíváte léky, které snižují normální srážlivost krve.
Slovenian: - Če imate kakršnokoli motnjo strjevanja krvi (na primer hemofilijo ali nizko koncentracijo trombocitov) ali če jemljete zdravila proti strjevanju krvi.
Czech: osobám manipulujícím s infekčním materiálem (např. personál v laboratořích).
Slovenian: Oseb, ki rokujejo s kužnimi snovmi, na primer laboratorijskih delavcev.
Czech: Vakcína by proto měla být aplikována pouze osobám, u kterých je vysoké riziko nákazy žlutou zimnicí (viz výše a bod 4.8).
Slovenian: Zato je treba cepiti samo osebe s velikim tveganjem za okužbo z rumeno mrzlico (glejte zgoraj in poglavje 4.8).
Czech: Šarže P5095 20
Slovenian: Šarža P5095 20
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Po rekonstituci 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Po rekonstituciji 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:
Czech: Vzájemné působení s dalšímí léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Czech: • Oddíl 4.6 Těhotenství a kojení
Slovenian: • 4.6 Nosečnost in dojenje
Czech: Imunosuprese vrozená či idiopatická, nebo imunosuprese v důsledku léčby systémovými steroidy (v dávce vyšší, než je standardní dávka při lokálním použití nebo inhalaci), radioterapií nebo cytotoxickými přípravky.
Slovenian: Imunosupresija, bodisi prirojena, idiopatska ali kot posledica zdravljenja s sistemskimi steroidi (večji odmerki topičnih ali inhalacijskih steroidov kot običajno), radioterapija ali citotoksična zdravila.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI <[doplní se národní údaje] >
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM <[To be completed nationally>]
Czech: YEL-AND se může projevit vysokou horečkou s bolestí hlavy a může se vyvinout do jednoho nebo více z následujících stavů: zmatenost, letargie, encefalitida, encefalopatie a meningitida (viz bod 4.4.
Slovenian: YEL-AND se kaže kot visoka vročina z glavobolom, ki lahko napreduje in vključuje enega ali več od naslednjih stanj: zmedenost, zaspanost, encefalitis, encefalopatija in meningitis (glejte poglavje 4.4).
Czech: STAMARIL se nesmí aplikovat osobám se symptomatickou infekcí HIV nebo asymptomatickou infekcí HIV doprovázenou průkazem narušené imunitní funkce (viz bod 4.3).
Slovenian: STAMARIL se ne sme uporabljati pri osebah s simptomatsko okužbo HIV ali z asimptomatsko okužbo HIV ob prisotnih dokazih o okrnjenem imunskem delovanju (glejte poglavje 4.3).
Czech: Pro získání platného potvrzení o očkování proti žluté zimnici je nezbytné se nechat oočkovat ve schváleném očkovacím středisku, aby mohl být vystaven mezinárodní očkovací průkaz.
Slovenian: Za pridobitev veljavnega potrdila o cepljenju proti rumeni mrzlici je treba cepljenje opraviti v pooblaščenem centru za cepljenje, kjer se lahko izda potrdilo v Mednarodni knjižici o cepljenju.
Czech: Údaje o podání omezenému počtu těhotných žen nenaznačují žádné nežádoucí účinky přípravku STAMARIL na průběh těhotenství nebo na zdraví plodu/novorozence.
Slovenian: Podatki, zbrani pri omejenem številu nosečnic, ki so bile izpostavljene zdravilu, ne kažejo na možnost škodljivih vplivov cepiva STAMARIL na nosečnost ali zdravje zarodka/novorojenca.
Czech: Sorbitol E420
Slovenian: Prašek: laktoza monohidrat sorbitol E4 20
Czech: <[doplní se národní údaje] >
Slovenian: <[Se izpolni za vsako državo]>
Czech: • Oddíl 4.8 Nežádoucí účinky
Slovenian: • 4.6 Neželeni učinki
Czech: Šarže P5126 20
Slovenian: Šarža P5126 20
Czech: Tato skutečnost se odráží v oddíle 4.5 a 6.2 SPC.
Slovenian: To se odraža v poglavjih 4.5 in 6.2 Povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Czech: STAMARIL se nesmí podat dětem mladším 6 měsíců (viz bod 4.3).
Slovenian: STAMARIL se ne sme uporabljati pri otrocih pred dopolnjeno starostjo 6 mesecev (glejte poglavje 4.3).
Czech: Během klinického vývoje stabilizované živé oslabené vakcíny proti žluté zimnici z pracovních inokul šarží IP/F2 a PV26 bylo sledováno celkem 2048 osob z hlediska výskytu nežádoucích příhod.
Slovenian: V okviru kliničnega razvoja stabiliziranega živega oslabljenega cepiva proti rumeni mrzlici, izpeljanega iz delovnega seva IP/F2 in PV26, je bilo glede neželenih učinkov spremljanih 2408 osebkov, skupno 1158 osebkov pa je sodelovalo tudi v vrednotenju imunskega odziva.
Czech: • Oddíl 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití: Varování pro děti ve věku 6-9 měsíců nebo pro děti mladších 9 měsíců v souladu s oddílem 4.3.
Slovenian: • Poglavje 4.4 Opozorila: V skladu s poglavjem 4.3 so navedena opozorila za otroke med 6 in 9 mesecem starosti ali za otroke, mlajše od 9 mesecev.
Czech: Informace o viscerotropním onemocnění a přidružených rizikových faktorech uvedená v oddíle 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití a 4.8 Nežádoucí účinky
Slovenian: Informacija o viscerotropni bolezni in z njo povezanih dejavnikih tveganja v poglavjih 4.4 Opozorila in 4.8 Neželeni učinki:
Czech: Jak STAMARIL vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Izgleda zdravila STAMARIL in vsebina pakiranja
Czech: Potvrzení o očkování platí po dobu 10 let od 10. dne po podání první dávky vakcíny.
Slovenian: To potrdilo velja od 10 dni do 10 let po prvem odmerku cepiva.
Czech: Vakcína proti žluté zimnici (živá).
Slovenian: Cepivo proti rumeni mrzlici, živo
Czech: Mezi nejčastější nežádoucí účinky (u více než 1 z 10 očkovaných dospělých) z klinických studií patří reakce kolem mista vpichu (jako je zarudnutí, modřina, bolest nebo nepříjemný pocit, otok či vznik tvrdé bulky) a bolest hlavy.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (pri več kot 1 na 10 cepljenih odraslih oseb), ki so jih opazili v klinični raziskavi, so bile težave v okolici vbodnega mesta (na primer rdečina, podplutba, bolečina ali neugodje, oteklina ali zatrdlina) in glavobol.
Czech: Poruchy kůže a podkoží Vyrážka, kopřivka
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Izpuščaj, utrikarija
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ <[doplní se národní údaje] > Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA <[To be completed nationally>] Izdaja zdravila je le na recept.
Czech: Podle článku 30 směrnice 2001/83/ES ve znění pozdějších předpisů požádala společnost Sanofi Pasteur MSD jménem držitelů rozhodnutí o registraci (viz Příloha I stanoviska) o sladění svých léčivých přípravků STAMARIL a přidružených názvů léku.
Slovenian: Družba Sanofi Pasteur MSD je v imenu vseh imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom (glejte Dodatek I Mnenja) podala vlogo za usklajevanje v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, z vsemi spremembami, za cepivo STAMARIL in z njim povezana imena.
Czech: STAMARIL se nesmí aplikovat osobám na imunosupresivní terapii (např. cytotoxické látky, systémové steroidy, vyšší než standardní dávka lokálních nebo inhalačních steroidů nebo jiných látek).
Slovenian: Cepiva STAMARIL se ne sme uporabljati pri osebah, ki prejemajo imunosupresivno terapijo (npr. citotoksična sredstva, sistemske steroide, večji odmerki topičnih ali inhalacijskih steroidov kot običajno ali druga sredstva).
Czech: Žádné závažné NÚ 95,5% SK
Slovenian: Brez RNU 95,5 % SK
Czech: Co STAMARIL obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo STAMARIL
Czech: IG získané od evropských dárců dále obsahují nízké hladiny titrů neutralizačních protilátek proti žluté zimnici nebo jsou tito titry nulové.
Slovenian: Poleg tega vsebujejo imunoglobulini, ki izvirajo od evropskih donatorjev, nizko ali ničelno raven titrov nevtralizirajočih protiteles za rumeno mrzlico.
Czech: 1988 STAMARIL 58
Slovenian: 1988 STAMARIL 58 Odrasli
Czech: Žádné závažné NÚ 76% SK
Slovenian: Brez RNU 76 % SK
Czech: Žádné závažné NÚ 99,3% SN
Slovenian: Brez RNU 99,3 % SN
Czech: Vzhledem k tomu, že se harmonizace týká většiny oddílů SPC, držitel rozhodnutí o registraci identifikoval dvě oblasti, týkající se několika oddílů SPC najednou, jejichž vliv na optimální používání vakcíny by byl významný.
Slovenian: Čeprav se ta razhajanja nanašajo na večino poglavij Povzetka glavnih značilnosti zdravila, izpostavlja imetnik dovoljenja za promet z zdravilom dva vidika, od katerih vsak zadeva več poglavij Povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki bi utegnila biti pomembna za optimalno uporabo cepiva.
Czech: STAMARIL nesmí být mísen v jedné injekční stříkačce s jinými vakcínami nebo léčivými přípravky.
Slovenian: Cepiva STAMARIL se ne sme mešati z nobenim drugim cepivom ali zdravilom v isti brizgalki.
Czech: Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání Velmi časté: lokální reakce (včetně bolesti, zarudnutí, hematomu, zatvrdnutí, otoku)
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Zelo pogosti: lokalne reakcije (vključujejo bolečino, rdečino, hematom, zatrdlino, oteklino) Pogosti:
Czech: Po zhodnocení publikovaných dat se doporučuje, aby nejrůznější vakcíny proti žluté zimnici byly podávány subkutánně.
Slovenian: Iz objavljenih podatkov sledi, da je priporočljiv način uporabe za različna cepiva proti rumeni mrzlici subkutana aplikacija.
Czech: STAMARIL nesmí být podán imunosuprimovaným osobám (viz bod 4.3).
Slovenian: Cepiva STAMARIL se ne sme uporabljati pri imunosuprimiranih osebah (glejte poglavje 4.3).
Czech: Šarže P5139 54
Slovenian: Šarža P5139 54
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 10 dávek
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 10 odmerkov
Czech: Vrozený nebo získaný imunodeficit byl identifikován jako rizikový faktor u neurotropní nemoci (viz bod 4.3. a 4.4).
Slovenian: Dodatne informacije o posebnih skupinah pacientov Prirojena ali pridobljena imunska pomanjkljivost je dejavnik tveganja za nevrotropno bolezen (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Czech: Asymptomatická HIV infekce doprovázená průkazem narušené imunitní funkce (viz bod 4.4).
Slovenian: Asimptomatska okužba s HIV, kadar so prisotni dokazi o okrnjenem imunskem delovanju (glejte poglavje 4.4).
Czech: OZNAČENÍ NA OBALU JEDNODÁVKOVÁ BALENÍ
Slovenian: OZNAČEVANJE MONO ODMERNO PAKIRANJE
Czech: STAMARIL se smí podávat současně s vakcínou proti spalničkám nebo vakcínami proti tyfu (obsahující Vi kapsulární polysacharid) a/nebo hepatitidě A.
Slovenian: STAMARIL se lahko uporabi hkrati s cepivom proti ošpicam ali s cepivom proti tifusu (ki vsebuje Vi kapsularni polisaharid) in/ali hepatitisu A.
Czech: 1983 STAMARIL 762 17-65
Slovenian: Fabiyi A 1983 STAMARIL 762 17-65
Czech: Onemocnění brzlíku je považováno za další potenciální rizikový faktor (viz bod 4.3 a 4.8).
Slovenian: Tudi bolezen timusa naj bi predstavljala enega od potencialnih dejavnikov tveganja (glejte poglavje 4.3 in poglavje 4.8).
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLADANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODIL ZA UPORABO, PREDSTAVLJENI S STRANI EMEA
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Rozpouštědlo pro STAMARIL
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Topilo za STAMARIL
Czech: U velmi malých dětí existuje v souvislosti s vakcínou proti žluté zimnici (YEL-AND) zvýšené riziko rozvoje neurotropního onemocnění.
Slovenian: Zelo nizka starost se povezuje s povečanim tveganjem za razvoj YEL-AND.
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Slovenian: Farmakodinamične lastnosti
Czech: Prášek se rekonstituuje přidáním rozpouštědla z předplněné injekční stříkačky do injekční lahvičky.
Slovenian: Prašek se rekonstituira z dodajanjem topila iz napolnjene injekcijske brizge v vialo.
Czech: STAMARIL nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.
Slovenian: Zdravila STAMARIL ne smete uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake »Uporabno do:«.
Czech: Injekční lahvička se protřepe a po úplném rozpuštění se získaná suspenze nasaje do téže stříkačky pro injekci.
Slovenian: Vialo se pretrese in po popolni raztopitvi se nastalo suspenzijo potegne nazaj v isto brizgalko za injiciranje.
Czech: Poruchy pohybového systému a pojivových tkání Časté: myalgie
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Pogosti:
Czech: Jako podporu při rozhodování, zda je očkování indikováno, lze dále využít prahové hodnoty počtu CD4 buněk, pokud jsou v dané zemi stanoveny.
Slovenian: Kjer je sprejeto, se lahko lokalno uveljavljeno priporočilo za mejno število celic CD4 dodatno uporabi v podporo odločitvi glede indikacije za cepljenje.
Czech: 3 roky Po rekonstituci se musí přípravek okamžitě podat.
Slovenian: Po rekonstituciji je treba zdravilo takoj uporabiti.
Czech: STAMARIL se smí podávat současně s vakcínou obsahující tyfoidní Vi kapsulární polysacharid a/nebo inaktivovaný virus hepatitidy A.
Slovenian: STAMARIL se lahko uporabi hkrati s cepivi, ki vsebujejo tifoidni Vi kapsularni polisaharid in/ali inaktiviran virus hepatitisa A.
Czech: I když přípravky v balení s 1 dávkou a více dávkami se liší množstvím pomocných látek u konečného produktu, žadatel si přeje sladit SPC pro obě velikosti balení.
Slovenian: Pakiranje z 10 odmerki je odobreno le v Češki republiki, Franciji in Latviji.Čeprav se izdelka v pakiranju z enim in v pakiranju z 10 odmerki razlikujeta po količini pomožnih snovi v končnem izdelku, želi vlagatelj uskladiti Povzetek glavnih značilnosti zdravila za obe vrsti pakiranj.
Czech: STAMARIL je určen k podání: osobám cestujícím do endemické oblasti nebo projíždějícím endemickou oblastí či žijícím v oblasti, kde se žlutá zimnice vyskytuje, osobám cestujícím do země, která při vstupu vyžaduje mezinárodní očkovací průkaz (to může nebo nemusí záviset na zemích již dříve navštívených během stejné cesty).
Slovenian: STAMARIL je indiciran za aktivno imunizacijo proti rumeni mrzlici pri osebah: ki potujejo, se prehodno zadržujejo ali živijo na endemičnem področju, ki potujejo v katerokoli državo, ki za vstop zahteva Mednarodno knjižico o cepljenju (kar je lahko odvisno ali neodvisno od predhodnega potovalnega načrta) ki rokujejo s potencialno kužnimi snovmi (npr. laboratorijsko osebje)
Czech: Lékař vám poradí, zda můžete i přesto dostat STAMARIL, a to na základě výsledků vašich krevních testů.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo na podlagi krvnih testov svetoval, ali lahko kljub temu prejmete
Czech: Virus febris flavae1 kmen 17 D-204 (živý, oslabený) ……………ne méně než 1000 LD50 jednotek 2 1 pomnožený v kuřecích embryích prostých specifických patogenů 2 statisticky stanovená smrtelná dávka u 50 % testovaných zvířat
Slovenian: Virus rumene mrzlice1 sev 17 D-204 (živ, oslabljen)................................vsaj 1000 LD50 enot2 1 vzgojen na specificiranih piščančjih zarodkih brez patogenov 2 statistično ugotovljen smrtni odmerek pri 50 % testiranih živali
Czech: Žádné závažné NÚ 50% SK
Slovenian: Brez RNU 50 % SK
Czech: Klinické projevy mohou zahrnovat horečku, únavu, myalgii, bolesti hlavy, hypotenzi a mohou se vyvinout do jednoho nebo více z následujících stavů: metabolická acidóza, svalová a jaterní cytolýza, lymfocytopenie a trombocytopenie, renální a respirační selhání.
Slovenian: Klinična slika lahko vključuje vročino, utrujenost, bolečine v mišicah, glavobol, hipotenzijo, in napreduje v eno ali več od naslednjih stanj: metabolna acidoza, mišična in jetrna citoliza, limfocitopenija in trombocitopenija, ledvična odpoved in dihalna odpoved.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE STAMARIL, Prášek pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem.
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO: INFORMACIJE ZA UPORABNIKA STAMARIL, prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje Cepivo proti rumeni mrzlici, živo
Czech: Žádné závažné NÚ Nezkoumáno
Slovenian: Brez RNU Ni bila testirana
Czech: STAMARIL tak lze podat ve stejnou dobu jako vakcíny obsahující tyfoidní kapsulární polysacharid či inaktivovaný virus hepatitidy A (oddíl 4.2).
Slovenian: Cepivo STAMARIL se tako lahko daje sočasno s cepivi, ki vsebujejo tifoidni Vi kapsularni polisaharid in/ali inaktiviran virus hepatitisa A (poglavje 4.2).
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Č.š.
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Št. serije:
Czech: Vakcína nesmí být mísena s žádnými dalšími léčivými přípravky.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Subkutánní nebo intramuskulární podání.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Subkutana ali intramuskularna uporaba.
Czech: Očkování proti žluté zimnici se obvykle nedoporučuje u dětí ve věku od 6 do 9 měsíců s výjimkou zvláštních okolností a v souladu s dostupnými oficiálními doporučeními (viz bod 4.4).
Slovenian: Pri otrocih od 6 do 9 mesecev starosti cepljenje proti rumeni mrzlici običajno ni priporočljivo, razen v specifičnih okoliščinah in v skladu z razpoložljivimi uradnimi priporočili (glejte poglavje 4.4), v teh primerih je odmerek enak kot pri starejših otrocih in odraslih.
Czech: Tato vakcína nesmí být podána osobám se vzácnou dědičnou poruchou intolerance fruktózy.
Slovenian: Pacienti z redkimi dednimi težavami fruktozne intolerance ne smejo prejeti tega cepiva.
Czech: Virus febris flavae1 kmen 17 D-204 (živý, oslabený) ……………ne méně než 1000 LD50 jednotek 2 1 pomnožený v kuřecích embryích prostých specifických patogenů 2 statisticky stanovená smrtelná dávka u 50 % testovaných zvířat Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Slovenian: Virus rumene mrzlice1 sev 17 D-204 (živ, oslabljen)................................vsaj 1000 LD50 enot2 1 vzgojen na specificiranih piščančjih zarodkih brez patogenov 2 statistično ugotovljen smrtni odmerek pri 50 % testiranih živali Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Czech: Viscerotropní nemoc související s vakcínou proti žluté zimnici Velmi vzácně byla po očkování hlášena viscerotropní nemoc (YEL-AVD) související s vakcínou proti žluté zimnici, která připomíná fulminantní infekci virem divokého typu (viz bod 4.8).
Slovenian: Obstajajo zelo redka poročila o viscerotropni bolezni, povezani s cepivom proti rumeni mrzlici (YELAVD), ki se pojavi po cepljenju in je podobna fulminantni okužbi z divjim tipom virusa (glejte poglavje 4.8).
Czech: 1985 STAMARIL 115 19.8 [± 48 m] Žádné závažné NÚ 100% SN Amaril
Slovenian: Roche JC 1985 STAMARIL 115 19,8[± 48 mes.]
Czech: Šarže P5139 20
Slovenian: Šarža P5139 20
Czech: 1997 STAMARIL 106 18-65
Slovenian: Zuckerman J 1997 STAMARIL 106 18-65
Czech: Chlorid sodný 0,9% injekční roztok
Slovenian: Natrijev klorid 0,9% raztopina za suspenzijo za injiciranje.
Czech: Žádné závažné NÚ 92,8% SK
Slovenian: Brez RNU 92,8 % SK
Czech: Chlorid sodný 0,4% injekční roztok
Slovenian: Natrijev klorid 0,4% raztopina za suspenzijo za injiciranje.
Czech: Rozpouštědlo: chlorid sodný a voda na injekci.
Slovenian: Vehikel: natrijev klorid, voda za injekcije
Czech: Osobám starším 60 let je proto obvykle podána vakcína proti žluté zimnici, jen pokud budou ve značném a nevyhnutelném riziku infekce tímto virem.
Slovenian: Zato se osebe po 60. letu starosti običajno cepi proti rumeni mrzlici le v primeru, če obstaja veliko in neizogibno tveganje za okužbo z virusom.. - Če je vaš otrok star od 6 do 9 mesecev.
Czech: méně časté: ≥ 0,1 % a < 1 %
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po pogostnosti v skladu s naslednjim dogovorom: Zelo pogosti (> 10%) Pogosti: (> 1% in < 10%) Občasni: (> 0.1% in < 1/%)
Czech: Žádné závažné NÚ 100% SK
Slovenian: Brez RNU 100 % SK
Czech: Neurotropní nemoc související s vakcínou proti žluté zimnici Velmi vzácně byla po očkování hlášena neurotropní nemoc související s vakcínou proti žluté zimnici (YEL-AND), s komplikacemi nebo smrtelnými následky v některých případech (viz bod 4.8).
Slovenian: Obstajajo zelo redka poročila o nevrotropni bolezni, povezani s cepivom proti rumeni mrzlici (YELAND), ki se pojavi po cepljenju, v nekaterih primerih s posledicami ali s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.8).
Czech: Georges A. J. 1984 STAMARIL 209 1-5
Slovenian: 1984 STAMARIL 209 1-5
Czech: Rozpouštědlo:
Slovenian: Občasni:
Czech: • Varování proti očkování u asymptomatických pacientů s infekcí HIV
Slovenian: • Opozorila proti cepljenju za osebe z asimptomatsko okužbo s HIV
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem 4 mg/ml (0,4%)
Slovenian: STAMARIL - napolnjena injekcijska brizga z topilom 4 mg /ml (0,4%)
Czech: Žádné závažné NÚ 93,8% SK
Slovenian: Brez RNU 93,8 % SK
Czech: YEL-AVD se může projevit horečkou, únavou, myalgií, bolestí hlavy, hypotenzí a může vyvinout se do jednoho nebo více následujících stavů: metabolická acidóza, svalová a jaterní cytolýza, lymfocytopenie a trombocytopenie, renální a respirační selhání.
Slovenian: YEL-AVD se kaže kot vročina, utrujenost, bolečine v mišicah, glavobol in hipotenzija, ki napreduje v eno ali več od naslednjih stanj: metabolna acidoza, mišična in jetrna citoliza, limfocitopenija in trombocitopenija, ledvična in dihalna odpoved.
Czech: Rok Vakcína # sub Věk (roky)
Slovenian: Raziskovalec Leto Cepivo Št. oseb
Czech: Lahvička se důkladně protřepe, po rozpuštění se získaná suspenze nasaje do injekční stříkačky a přidá se ke zbytku rozpouštědla.
Slovenian: Vialo se stresa in po raztopitvi se suspenzijo izprazni v drugo vialo z ostankom topila.
Czech: Po rekonstituci v roztoku chloridu sodného má STAMARIL vzhled béžové až růžovobéžové injekční suspenze.
Slovenian: Po rekonstituciji s priloženo raztopino natrijevega klorida je STAMARIL suspenzija za injiciranje beige do rožnato-beige barve.
Czech: Žádné závažné NÚ 94% SK
Slovenian: Brez RNU 94 % SK
Czech: • Varování proti očkování u asymptomatických pacientů s infekcí HIV.
Slovenian: • Opozorila proti cepljenju za osebe z asimptomatsko okužbo s HIV.
Czech: Chlorid draselný Hydrogenfosforečnan sodný Dihydrogenfosforečnan draselný Chlorid vápenatý Síran hořečnatý
Slovenian: L-histidinijev klorid monohidrat L-alanin natrijev klorid kalijev klorid natrijev hidrogenfosfat dihidrat kalijev dihidrogenfosfat kalcijev klorid dihidrat magnezijev sulfat heptahidrat