FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ozbiljne reakcije na infuziju koje zahtijevaju hitnu intervenciju uključujući potporu krvnog tlaka, terapiju bronhodilatatorom, kortikosteroide, smanjenje brzine infuzije, prekid infuzije ili trajni prekid liječenja Unituxinom su uključivale edem lica i gornjih dišnih puteva, dispneju, bronhospazam, stridor, urtikariju i hipotenziju.
Romanian: Reacţiile grave legate de perfuzie, care au necesitat intervenţie urgentă, inclusiv tratament de suport al tensiunii arteriale, tratament bronhodilatator, corticosteroizi, scăderea ritmului de perfuzie, întreruperea administrării perfuziei sau oprirea permanentă a administrării Unituxin, au inclus edem facial şi al căilor respiratorii superioare, dispnee, bronhospasm, stridor, urticarie şi hipotensiune arterială.
Croatian: Infuziju lidokaina treba prekinuti ako bolesnik razvije omaglicu, perioralnu utrnulost ili tinitus.
Romanian: Perfuzia cu lidocaină trebuie întreruptă în cazul în care pacientul prezintă ameţeli, senzaţie de amorţeală peri-orală sau tinitus.
Croatian: Nakon ASCT-a, 226 ispitanika je nasumično raspodijeljeno u omjeru 1:1 ili u skupinu standardne terapije (šest ciklusa izotretinoina) ili u skupinu imunoterapije dinutuksimabom (pet ciklusa dinutuksimaba u kombinaciji s naizmjenično GM-CSF-om i IL-2; i istovremeno u kombinaciji s izotretinoinom kroz šest ciklusa).
Romanian: În urma TCSA, 226 subiecţi au fost repartizaţi randomizat în raport de 1:1, fie în grupul cu tratament standard (şase cicluri de tratament cu isotretinoin), fie în grupul de imunoterapie cu dinutuximab (cinci cicluri de tratament cu dinutuximab în asociere cu GM-CSF
Croatian: Pokazalo se da se dinutuksimab veže na stanične linije neuroblastoma poznatih po ekspresiji GD2 in vitro.
Romanian: S-a demonstrat că dinutuximab se leagă de liniile celulare de neuroblastom despre care se cunoaşte faptul că exprimă GD2 in vitro.
Croatian: Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS): u svrhu procjene dugoročnih ishoda sigurnosti primjene dinutuksimaba u bolesnika s neuroblastomom visokog rizika (uključujući podatke o središnjem i perifernom živčanom sustavu, prevalenciji poremećaja funkcije organa, dugotrajnim učincima na rast i razvoj endokrinog sustava, gubitku sluha, kardiotoksičnosti i preživljenju) podnositelj treba provoditi registar sigurnosti primjene i podnijeti rezultate.
Romanian: În scopul evaluării rezultatelor privind siguranţa pe termen lung în cazul administrării dinutuximab la pacienţi cu neuroblastom cu risc crescut (inclusiv date privind sistemul nervos central şi periferic, prevalenţa disfuncţiei organice, reacţiile adverse pe termen lung asupra creşterii şi dezvoltării endocrine, pierderea auzului, efecte toxice cardiace şi date privind supravieţuirea), solicitantul trebuie să efectueze studiul şi să depună rezultate într-un registru privind siguranţa.
Croatian: Za što se koristi Unituxin
Romanian: Pentru ce se utilizează Unituxin
Croatian: Za vrijeme 2. i 4. ciklusa (mjeseca)
Romanian: În timpul ciclurilor de tratament (lunilor) 2 şi 4
Croatian: • GM-CSF se primjenjuje potkožnom injekcijom ili infuzijom kap po kap u jednu od Vaših vena svakodnevno tijekom 14 dana.
Romanian: • GM-CSF se administrează fie sub formă de injecţie subcutanată (sub piele), fie sub formă de picătură în venă, zilnic, timp de 14 zile.
Croatian: Infekcije i infestacije infekcija vezana uz pomagalo, povećana podložnost infekciji, bakterijemija, enterokolitis
Romanian: Infecţii legate de dispozitive, creşterea sensibilităţii la infecţii, bacteriemie, enterocolită
Croatian: - „intravenski imunoglobin" - ne smijete uzimati ovu vrstu lijekova dva tjedna prije liječenja lijekom
Romanian: - „imunoglobuline administrate pe cale intravenoasă" - nu trebuie să vi se administreze acest tip de medicament timp de două săptămâni înaintea tratamentului cu Unituxin şi timp de cel puţin o săptămână după terminarea tratamentului.
Croatian: GM-CSF je primijenjen u dozi od 250 μg/m2/dan tijekom 1., 3. i 5. ciklusa svakodnevno kroz 14 dana.
Romanian: GM-CSF a fost administrat în doză de 250 μg/m2 şi zi în timpul ciclurilor de tratament 1, 3 şi 5 şi a fost dozat zilnic timp de 14 zile.
Croatian: - proljev, mučnina
Romanian: Urticarie, prurit
Croatian: Opioid, poput morfinsulfata, preporučuje se primjenjivati intravenskom infuzijom prije svake infuzije dinutuksimaba te nastaviti u obliku intravenske infuzije tijekom i do 2 sata nakon završetka liječenja.
Romanian: Se recomandă administrarea unui opioid, cum este sulfatul de morfină în perfuzie intravenoasă, înaintea fiecărei perfuzii cu dinutuximab, continuat sub formă de perfuzie intravenoasă în timpul tratamentului şi în decurs de 2 ore după terminarea tratamentului.
Croatian: Preosjetljivost (4. stupnja) na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate (de gradul 4) la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Croatian: Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja dinutuksimabom.
Romanian: 4.9 Supradozaj Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj cu dinutoximab.
Croatian: Osim toga, pokazalo se da in vitro inducira i staničnu citotoksičnost ovisnu o protutijelima i citotoksičnost ovisnu o komplementu.
Romanian: În plus, s-a demonstrat că in vitro induce atât citotoxicitate mediată celular, dependentă de anticorpi (CCDA), cât şi citotoxicitate dependentă de complement.
Croatian: IL-2 je primijenjen istovremeno s dinutuksimabom kao kontinuirana intravenska infuzija kroz četiri dana u 1. tjednu 2. i 4. ciklusa u dozi od 3,0 MIU/m2/dan te u 2. tjednu 2. i 4. ciklusa u dozi od 4,5 MIU/m2/dan.
Romanian: IL-2 a fost administrat concomitent cu dinutuximab sub formă de perfuzie intravenoasă continuă, timp de patru zile în săptămâna 1 din ciclurile de tratament 2 şi 4, în doză de 3,0 MUI/m2 şi zi, şi în săptămâna 2 din ciclurile de tratament 2 şi 4, în doză de 4,5 MUI/m2 şi zi.
Croatian: Poremećaji oka zamućen vid, fotofobija,
Romanian: Vedere înceţoşată, fotofobie, midriază
Croatian: Otopinu treba promiješati nježnim okretanjem.
Romanian: Soluţia trebuie amestecată prin răsturnare uşoară.
Croatian: • Primijeniti potporne mjere
Romanian: • Se aplică măsuri de susţinere
Croatian: Atipični hemolitički uremički sindrom
Romanian: Sindrom hemolitic uremic atipic
Croatian: • Brzo oticanje Vaših ruku, nogu i drugih dijelova tijela, brzi pad krvnog tlaka, ošamućenost i otežano disanje (sindrom kapilarnog curenja).
Romanian: • Umflarea rapidă a braţelor, picioarelor sau altor părţi ale corpului dumneavoastră, scăderea rapidă a tensiunii arteriale, ameţeli şi respiraţie dificilă (sindrom de scurgere capilară)
Croatian: Dugoročno ukupno preživljenje je procijenjeno uz petogodišnje praćenje nakon analize preživljenja bez događaja te je i dalje pokazivalo prednost u preživljenju za bolesnike koji su primali imunoterapiju dinutuksimabom u odnosu na one koji su primali samo izotretinoin.
Romanian: Supravieţuirea generală pe termen lung a fost evaluată pe o perioadă de urmărire de 5 ani după analiza SAE şi a continuat să demonstreze un avantaj în ceea ce priveşte supravieţuirea la pacienţii cărora li s-au administrat imunoterapie cu dinutuximab , comparativ cu cei cărora li s-a administrat monoterapie cu isotretinoin.
Croatian: Za vrijeme 1., 3. i 5. ciklusa (mjeseca)
Romanian: În timpul ciclurilor de tratament (lunilor) 1, 3 şi 5
Croatian: • Ako abnormalnosti ostanu stabilne ili se poboljšaju prije sljedećeg ciklusa, primijeniti infuziju dinutuksimaba brzinom od 0,875 mg/m2/sat i punu dozu GM-CSF-a ili IL-2.
Romanian: • Dacă tulburările rămân stabile sau se ameliorează înainte de următorul ciclu de tratament, se administrează dinutuximab la un ritm de perfuzie de 0,875 mg/m2 şi oră şi doza totală de GM-CSF sau IL-2.
Croatian: - atipični hemolitički uremički sindrom (aHUS) - bolest koja zahvaća krv i bubrege - simptomi mogu uključivati simptome slične gripi koji ne nestaju, smetenost, letargiju, gubitak teka ili mokraću tamne boje.
Romanian: - sindrom hemolitic uremic atipic (SHUa) - o boală care afectează sistemul sanguin şi rinichii simptomele pot include simptome asemănătoare gripei care nu dispar, confuzie, letargie, pierderea poftei de mâncare sau urină de culoare închisă.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza „Rok valjanosti".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP.
Croatian: Sindrom kapilarnog curenja je vjerojatniji kad se dinutuksimab primjenjuje zajedno s IL-2.
Romanian: Sindromul de scurgere capilară este mai probabil atunci când dinutuximab se administrează concomitent cu IL-2.
Croatian: Atipični hemolitički uremički sindrom Prijavljen je hemolitički uremički sindrom u odsutnosti dokumentirane infekcije koji je rezultirao bubrežnom insuficijencijom, odstupanjima elektrolita, anemijom i hipertenzijom.
Romanian: S-a raportat sindrom hemolitic uremic în absenţa unei infecţii diagnosticate, şi care a dus la insuficienţă renală, anomalii electrolitice, anemie şi hipertensiune arterială.
Croatian: Teške alergijske reakcije su vjerojatnije kad se dinutuksimab primjenjuje zajedno s IL-2.
Romanian: Reacţiile alergice severe sunt mai probabile atunci când dinutuximab este administrat concomitent cu IL-2.
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2°C - 8°C).
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra şi transporta la frigider (2°C - 8°C).
Croatian: Rizik od interakcija s lijekovima koji se istodobno primjenjuju ne može se isključiti.
Romanian: Nu se poate exclude un risc privind interacţiunile cu alte medicamente.
Croatian: Koliko ćete lijeka primiti Primat ćete Unituxin u pet od šest ciklusa.
Romanian: Unituxin vă va fi administrat în cinci dintre cele şase cicluri de tratament.
Croatian: Poremećaj respiratorne funkcije
Romanian: Disfuncţie respiratorie
Croatian: • Ako se znakovi i simptomi brzo povuku uz gore navedene mjere, može se nastaviti infuzija dinutuksimaba brzinom od 0,875 mg/m2/sat.
Romanian: • Dacă semnele şi simptomele se rezolvă rapid prin aplicarea măsurilor de mai sus, perfuzia cu dinutuximab poate fi reluată la un ritm de 0,875 mg/m2 şi oră.
Croatian: • Za cikluse s IL-2, primijeniti 50% doze IL-2 počevši od sljedećeg dana i nastaviti tijekom ostatka ciklusa.
Romanian: • Pentru ciclurile de tratament cu IL-2, se administrează IL-2 la 50 % din doză începând cu ziua următoare şi se continuă pentru restul ciclului de tratament.
Croatian: Potrebni volumen dinutuksimaba treba izvući i injicirati u vrećicu od 100 mL otopine natrijevog klorida 9 mg/mL (0,9%) za injekciju.
Romanian: Volumul necesar de dinutuximab trebuie extras şi injectat în punga de 100 ml clorură de sodiu 9 mg/ml
Croatian: Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Točan volumen Unituxin koncentrata za otopinu za infuziju potreban za bolesnikovu dozu (vidjeti dio 4.2.) mora se injicirati u vrećicu od 100 mL otopine natrijevog klorida 9 mg/mL (0,9%) za injekciju.
Romanian: Volumul exact de Unituxin concentrat pentru soluţie perfuzabilă necesar pentru doza pacientului (vezi pct. 4.2) trebuie injectat în punga de 100 ml clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) soluţie injectabilă.
Croatian: Odstupanja laboratorijskih nalaza
Romanian: Rezultate anormale ale analizelor de laborator
Croatian: Preporučuje se primijeniti metolazon peroralno ili furosemid intravenski svakih 6 do 12 sati po potrebi.
Romanian: Se recomandă să se administreze metolazonă pe cale orală sau furosemid intravenos, la intervale de 612 ore, după cum este necesar.
Croatian: • Sindrom kapilarnog curenja uslijed curenja sastavnica krvi kroz stijenke malih krvnih žila - može uzrokovati brzo oticanje Vaših ruku, nogu i drugih dijelova tijela, brzi pad krvnog tlaka, ošamućenost i otežano disanje.
Romanian: • Sindrom de scurgere capilarădin cauza scurgerii componentelor sângelui prin pereţii vaselor mici de sânge- acesta poate provoca umflarea rapidă a braţelor, picioarelor şi altor părţi ale corpului, scăderea rapidă a tensiunii arteriale, ameţeli şi respiraţie dificilă.
Croatian: Nuspojave su definirane kao štetni događaji koji su se pojavili češće u skupini liječenoj dinutuksimabom, GM-CSF-om, IL-2 i izotretinoinom u usporedbi s kontrolnom skupinom liječenom izotretinoinom tijekom randomiziranog, kontroliranog, pivotalnog ispitivanja ANBL0032, a koje imaju vjerojatnu vezu, s obzirom na mehanizam djelovanja, s liječenjem dinutuksimabom.
Romanian: Reacţiile adverse sunt definite ca fiind acele evenimente adverse apărute cu o frecvenţă mai mare în grupul tratat cu dinutuximab, GM-CSF, IL-2 şi isotretinoin, comparativ cu grupul de control tratat cu isotretinoin în cadrul studiului pivot, controlat, randomizat ANBL0032 şi prezintă o relaţie plauzibilă cu tratamentul cu dinutuximab.
Croatian: - oticanje u stražnjem dijelu mozga (sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije) - simptomi mogu uključivati visoki krvni tlak, glavobolju, napadaje, promjene vida ili ponašanja, osjećaj omamljenosti ili umora.
Romanian: - umflarea părţii posterioare a creierului (sindrom de encefalopatie reversibilă posterioară) - simptomele pot include tensiune arterială mare, durere de cap, convulsii, modificări de vedere sau de comportament, senzaţie de somnolenţă sau oboseală
Croatian: 3. ili 4. stupnja Pojava simptoma
Romanian: Gradul 3 sau 4 Debutul simptomelor
Croatian: • Nastaviti infuziju prvotnom brzinom.
Romanian: • Se revine la ritmul de perfuzie iniţial.
Croatian: Tijekom liječenja ili kod prve primjene Unituxina možda ćete primijetiti sljedeće:
Romanian: Atunci când vi se administrează pentru prima dată Unituxin şi în timpul tratamentului este posibil să observaţi următoarele:
Croatian: • Ne nastavljati primjenu GM-CSF-a ili IL-2 do sljedećeg dana.
Romanian: • Nu se reia administrarea GM-CSF sau IL-2 până în ziua următoare.
Croatian: Režim liječenja se sastoji od dinutuksimaba, GM-CSF-a, IL-2 i izotretinoina koji se primjenjuju kroz šest uzastopnih ciklusa.
Romanian: Schema terapeutică constă în administrarea de dinutuximab, GM-CSF, IL-2, şi isotretinoin, pe parcursul a şase cicluri de tratament consecutive.
Croatian: Gabapentin se može primijeniti u vrijeme početka premedikacije morfinom, u peroralnoj dozi od 10 mg/kg/dan.
Romanian: În momentul începerii premedicaţiei cu morfină se poate administra gabapentin în doză orală de 10 mg/kg şi zi.
Croatian: Otopinu natrijevog klorida 9 mg/mL (0,9%) za injekciju (10 mL/kg) treba primijeniti intravenski tijekom jednog sata neposredno prije infuzije dinutuksimaba.
Romanian: Administrarea pe cale intravenoasă a soluţiei injectabile de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (10 ml/kg) trebuie efectuată în decurs de o oră, imediat înaintea perfuziei de dinutuximab.
Croatian: ANBL0032 je randomizirano, kontrolirano ispitivanje u kojemu su procijenjeni učinci dinutuksimaba primijenjenog u kombinaciji s GM-CSF-om, IL-2 i izotretinoinom u usporedbi s primjenom samo izotretinoina u ispitanika s neuroblastomom visokog rizika.
Romanian: ANBL0032 a fost un studiu randomizat, controlat, care a evaluat efectele dinutuximabului administrat în asociere cu GM-CSF, IL-2 şi isotretinoin comparativ cu isotretinoin în monoterapie la subiecţi cu neuroblastom cu risc crescut.
Croatian: • Ako se simptomi ponovno pojave prilikom dodavanja GM-CSF-a ili IL-2, prekinuti primjenu GM-CSF-a ili IL-2 i dinutuksimaba.
Romanian: • Dacă simptomele reapar după adăugarea GM-CSF sau IL-2, se întrerupe administrarea de GM-CSF sau IL-2 şi de dinutuximab.
Croatian: Za rok valjanosti nakon razrjeđivanja vidjeti dio 6.3.
Romanian: Pentru perioada de valabilitate după diluţie, vezi pct. 6.3.
Croatian: Primjenjuje se infuzijom kap po kap u jednu od Vaših vena (intravenskom infuzijom).
Romanian: Se administrează sub formă de picătură în venă (perfuzie intravenoasă).
Croatian: To je vrlo često tijekom liječenja (javlja se u više od 1 na 10 osoba).
Romanian: Aceasta este foarte frecventă în timpul tratamentului (afectează mai mult de 1 din 10 persoane).
Croatian: Prijavljena su odstupanja vrijednosti elektrolita u bolesnika koji su primili Unituxin.
Romanian: Au fost raportate anomalii electrolitice la pacienţii cărora s-a administrat Unituxin.
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba). - nejednake zjenice
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta cel mult 1 din 100 persoane): - pupile inegale
Croatian: Ako primijetite bilo koju od ovih nuspojava, odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru.
Romanian: Dacă observați oricare dintre aceste reacții, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Croatian: Prijavljena su odstupanja vrijednosti elektrolita u bolesnika koji su primili Unituxin (vidjeti dio 4.8.).
Romanian: Rezultate anormale ale analizelor de laborator Au fost raportate anomalii electrolitice la pacienţii cărora li s-a administrat Unituxin (vezi pct. 4.8).
Croatian: • Ako se IL-2 ne podnosi pri 50% doze, zamijeniti ga GM-CSF-om za
Romanian: • Dacă IL-2 nu este tolerat la 50 % din doză, se înlocuieşte cu GM-CSF
Croatian: • Ako krvni tlak ostane stabilan tijekom najmanje 2 sata, nastaviti primjenu GM-CSF-a ili IL-2.
Romanian: • Dacă tensiunea arterială (TA) rămâne stabilă timp de cel puţin 2 ore, se reia administrarea GM-CSF sau IL-2.
Croatian: • Ne smijete dojiti za vrijeme liječenja ovim lijekom, zbog toga što nije poznato može li lijek prelaziti u majčino mlijeko.
Romanian: Acest lucru este consecința faptului că nu se cunoaşte dacă medicamentul poate trece în laptele uman.
Croatian: Za uputu o razrjeđivanju lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind diluarea medicamentului înaintea administrării, vezi pct. 6.6.
Croatian: • Ako krvni tlak ostane stabilan tijekom najmanje 2 sata nakon nastavka primjene GM-CSF-a ili IL-2, povećati brzinu infuzije dinutuksimaba na 1,75 mg/m2/sat.
Romanian: • Dacă TA rămâne stabilă timp de cel puţin 2 ore după reluarea administrării GM-CSF sau IL-2, se creşte ritmul perfuziei cu dinutuximab la 1,75 mg/m2 şi oră.
Croatian: Povećanje stanične citotoksičnosti ovisne o protutijelima u prisutnosti GM-CSF-a i IL-2 dalo je osnovu za kombiniranje ovih citokina s dinutuksimabom u kliničkim ispitivanjima.
Romanian: Creşterea CCDA în prezenţa GM-CSF şi IL-2 explică motivul asocierii acestor citochine cu dinutuximab în cadrul studiilor clinice.
Croatian: Treba primijeniti analgetike uključujući intravenske opioide prije svake doze Unituxina te nastaviti s primjenom do 2 sata nakon završetka infuzije Unituxina.Periferna senzorna neuropatija prijavljena je u 3% bolesnika, a periferna motorna neuropatija u 2% bolesnika; manje od 1% bolesnika imalo je ozbiljnu perifernu neuropatiju.
Romanian: Neuropatia senzorială periferică a fost raportată la 3 % dintre pacienţi, iar neuropatia motorie periferică la 2 % dintre pacienţi; mai puţin de 1 %dintre pacienţi au prezentat neuropatie periferică gravă.
Croatian: Primjena u venu.
Romanian: pe cale intravenoasă.
Croatian: Nuspojave dinutuksimaba u bolesnika (N=984) s neuroblastomom visokog rizika koje su prijavljene u četiri klinička ispitivanja (ANBL0032, ANBL0931, CCG-0935A i DIV-NB-201) su sažete u Tablici 5.
Romanian: Reacţiile adverse raportate în cadrul a patru studii clinice (ANBL0032, ANBL0931, CCG-0935A şi DIV
Croatian: Unituxin se primjenjuje intravenskom infuzijom kroz pet ciklusa u dnevnoj dozi od 17,5 mg/m2.
Romanian: Unituxin trebuie administrat prin perfuzie intravenoasă pe parcursul a cinci cicluri de tratament, în doză zilnică de 17,5 mg/m2.
Croatian: 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Romanian: Ulterior, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionatăla articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Croatian: • Ako se podnosi bez pogoršanja simptoma, primijeniti infuziju dinutuksimaba brzinom od 1,75 mg/m2/sat u sljedećim ciklusima.
Romanian: • Dacă aceasta este tolerată fără agravarea simptomelor, se administrează dinutuximab în doză de 1,75 mg/m2 şi oră pentru ciclurile de tratament
Croatian: • Odgoditi početak ciklusa dok broj trombocita ne bude najmanje 20 000/μL.
Romanian: • Se amână începerea ciclului de tratament până când numărul de trombocite este de cel puţin 20.000/μl.
Croatian: Preporučuje se primjena dodatnih intravenskih bolusnih doza opioida po potrebi radi liječenja boli do jednom svaka 2 sata tijekom infuzije dinutuksimaba.
Romanian: Se recomandă administrarea unor doze suplimentare de opioid în bolus intravenos, după cum este necesar pentru tratamentul durerii, până la o dată la 2 ore, în timpul perfuziei cu dinutuximab.
Croatian: • Bilo kakvu vrstu alergijske reakcije ili druge reakcije na mjestu injiciranja - simptomi mogu uključivati kožni osip, koprivnjaču, oticanje lica ili grla, omaglicu, ubrzane otkucaje srca ili osjećaj lupanja srca, nedostatak zraka i otežano disanje, vrućicu, mučninu, bolove u zglobovima.
Romanian: • Orice tip de reacţie alergică sau altă reacţie la locul de injectare - simptomele pot include o erupţie trecătoare pe piele, urticarie, umflăturila nivelul feţei sau gâtului, ameţeli, bătăi rapide ale inimii sau palpitaţii, scurtarea respiraţiei şi respiraţie dificilă, febră, senzaţie de greaţă, dureri la nivelul articulaţiilor.
Croatian: Pojava simptoma
Romanian: Debutul simptomelor
Croatian: Lidokain se može primijeniti u obliku intravenske infuzije (2 mg/kg u 50 ml 0,9%-tnog natrijevog klorida) tijekom 30 minuta prije početka svake infuzije dinutuksimaba te nastaviti intravenskom infuzijom brzinom od 1 mg/kg/sat do 2 sata nakon završetka liječenja.
Romanian: Lidocaina poate fi administrată sub formă de perfuzie intravenoasă (2 mg/kg în 50 ml soluţie de clorură de sodiu 0,9 %) în decurs de 30 minute înainte de începerea fiecărei perfuzii cu dinutuximab, iar administrarea se continuă la un ritm de perfuzie intravenoasă de 1 mg/kg şi oră, timp de cel mult 2 ore după terminarea tratamentului.
Croatian: Jedna bočica od 5 mL sadrži 17,2 mg natrija.
Romanian: Fiecare flacon de 5 ml conţine sodiu 17,2 mg.
Croatian: U ovom ispitivanju, 27 djece s neuroblastomom visokog rizika (u dobi od 3,9 ± 1,9 godina) je primilo do 5 ciklusa Unituxina u dozi od 17,5 mg/m2/dan u obliku intravenske infuzije tijekom 10 do 20 sati u 4 uzastopna dana svakih 28 dana.
Romanian: 3,9 ± 1,9 ani) s-au administrat până la 5 cicluri de tratament cu Unituxin în doză de 17,5 mg/m2 şi zi sub formă de perfuzie intravenoasă, în decurs de 10- 20 ore, timp de 4 zile consecutive, la interval de 28 zile.
Croatian: Također su prijavljene i dodatne nuspojave karakteristične za alergijski odgovor - uključujući anafilaktičku reakciju
Romanian: De asemenea au fost raportate alte reacţii adverse caracteristice unui răspuns alergic - inclusiv reacţie anafilactică (18 %) şi bronhospasm (4 %).
Croatian: Proširena zjenica s tromim svjetlosnim refleksom Pojava simptoma
Romanian: Dilatarea pupilei şi reflex fotomotor încetinit Debutul simptomelor
Croatian: • Ako se sindrom kapilarnog curenja pojavio tijekom ciklusa s IL-2, zamijeniti ga s GM-CSF-om za preostale cikluse s IL-2.
Romanian: • Dacă sindromul de scurgere capilară a apărut în timpul ciclului de tratament cu IL-2, se înlocuieşte cu GM-CSF pentru restul ciclurilor de
Croatian: Dodatni kisik, respiratornu potporu i nadomjesnu terapiju albuminom treba koristiti po potrebi prema kliničkom odgovoru.
Romanian: În funcţie de răspunsul clinic, trebuie să se administreze oxigen suplimentar, să se asigure suportul funcţiei respiratorii şi terapia de substituţie cu albumină, după cum este necesar.
Croatian: Human Anti-Chimeric Antibody) su pokazali da je njih 71 (17%) razvilo vezujuća protutijela te njih 15 (4%) neutralizirajuća protutijela.
Romanian: Datele provenite de la 409 subiecţi care au participat la mai multe studii privind neuroblastomul şi pentru care erau disponibile probe pentru determinarea anticorpilor umani anti-himerici (AUAH) au demonstrat că 71 (17 %) dintre aceştia au dezvoltat anticorpi de legare iar 15 (4 %) au dezvoltat un răspuns de tip anticorpi neutralizanţi.