FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pradaxa non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Slovak: Pradaxa sa neodporúča u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Italian: Valori simili di CLCr sono stati trovati nello studio RE-COVER II.
Slovak: Podobné hodnoty CrCl boli zistené v RE-COVER II.
Italian: In un ulteriore studio è stato dimostrato che un assorbimento lento e ritardato si manifesta solitamente solo il giorno dell'intervento.
Slovak: Ďalšia štúdia demonštrovala, že pomalá a oneskorená absorpcia je obvykle prítomná len v deň chirurgického výkonu.
Italian: I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8 e 5.1, ma non può essere fornita alcuna raccomandazione sulla posologia.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 4.8 a 5.1, no neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Italian: Pertanto il trattamento non è raccomandato.
Slovak: Liečba sa preto neodporúča.
Italian: Sulla base dei risultati in vitro ci si può aspettare un effetto simile a quello di ketoconazolo.
Slovak: Na základe výsledkov in vitro možno očakávať podobný účinok ako pri ketokonazole.
Italian: Questa può essere congenita, dovuta a causa sconosciuta o dovuta ad altri medicinali.
Slovak: Môže byť vrodená, z neznámeho dôvodu alebo spôsobená inými liekmi.
Italian: [xxxx 201x] [logo di Boehringer Ingelheim]
Slovak: [xxxx201x] [logo Boehringer Ingelheim]
Italian: I pazienti devono essere istruiti a non aprire le capsule poiché ciò può causare aumento del rischio di sanguinamento (vedere paragrafi 5.2 e 6.6).
Slovak: Pacienti musia byť poučení, aby neotvárali kapsulu, pretože to môže zvýšiť riziko krvácania (pozri časti 5.2 a 6.6).
Italian: Dopo dosi multiple è stata osservata un'emivita terminale di circa 12 - 14 ore.
Slovak: Po opakovanom podávaní sa pozoroval terminálny polčas asi 12 - 14 hodín.
Italian: Non deve essere effettuato
Slovak: Nemá sa robiť
Italian: • Biopsia recente, trauma maggiore
Slovak: Nedávna biopsia, veľká trauma
Italian: • Si assicuri di utilizzare sempre l'ultima versione
Slovak: Vždy sa uistite, či máte aktuálnu verziu
Italian: Dabigatran prolunga il tempo di trombina (TT), ECT e aPTT.
Slovak: Dabigatran predlžuje trombínový čas (TT), ECT a aPTT.
Italian: - se deve sottoporsi a intervento chirurgico:
Slovak: - ak potrebujete podstúpiť operáciu:
Italian: Gli studi clinici sono stati condotti in una popolazione di pazienti con età media > 65 anni.
Slovak: Klinické štúdie sa vykonali so skupinou pacientov s priemerným vekom  65 rokov.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Pradaxa
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pradaxu
Italian: • Utilizzo di test di coagulazione e interpretazione dei loro risultati
Slovak: Používanie koagulačných testov a ich interpretáciu
Italian: Un totale di 2.866 pazienti sono stati randomizzati e 2.856 trattati.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 2 866 pacientov a 2 856 pacientov bolo liečených.
Italian: Questo materiale educazionale ha la finalità di aumentare la consapevolezza in merito al rischio potenziale di sanguinamento durante il trattamento con Pradaxa e di fornire indicazioni su come gestire tale rischio.
Slovak: Tento edukačný balíček je zameraný na zvýšenie povedomia o možnom riziku krvácania počas liečby Pradaxou a na poskytnutie smerníc, ako manažovať toto riziko.
Italian: Infarto miocardico (IM)
Slovak: Infarkt myokardu (IM)
Italian: Data di nascita
Slovak: Dátum narodenia
Italian: Il medico può decidere di sottoporla ad un accurato controllo o di cambiare il trattamento.
Slovak: Lekár sa môže rozhodnúť, že vás bude starostlivo sledovať alebo vám zmení liek.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio condivide con l'autorità nazionale competente il contenuto e la forma del materiale educazionale, come pure un piano comunicazionale, prima di distribuire il materiale stesso.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí s národnou kompetentnou autoritou pred distribúciou edukačného balíčka odsúhlasiť obsah a formát edukačného materiálu spolu s komunikačným plánom.
Italian: Negli studi RE-COVER e RE-COVER II sono stati randomizzati 5.153 pazienti e 5.107 sono stati trattati.
Slovak: V súhrne štúdií RE-COVER a RE-COVER II bolo celkovo randomizovaných 5 153 pacientov a 5 107 bolo liečených.
Italian: I dati di efficacia e sicurezza disponibili per Pradaxa in questi pazienti sono limitati e pertanto devono essere trattati con cautela.
Slovak: U týchto pacientov sú dostupné obmedzené údaje o účinnosti a bezpečnosti Pradaxy, preto sa majú liečiť s opatrnosťou.
Italian: Per l'endpoint primario di sicurezza sanguinamento maggiore, si è verificata un'interazione tra gli effetti del trattamento e l'età.
Slovak: Pre primárne koncový ukazovateľ bezpečnosti veľké krvácanie sa zistila interakcia účinku liečby a veku.
Italian: Si ritiene che ciò sia dovuto ad un effetto trainante del trattamento con enoxaparina ed è considerato non clinicamente rilevante.
Slovak: Predpokladá sa, že je to v dôsledku pretrvávajúceho účinku liečby enoxaparínom a nepovažuje sa to za klinicky významné.
Italian: Che cos'è Pradaxa e a cosa serve
Slovak: Čo je Pradaxa a na čo sa používa
Italian: Numero di pazienti trattati con Pradaxa
Slovak: Počet pacientov liečených Pradaxou
Italian: L'incidenza degli eventi, inclusi gli eventi di sanguinamento maggiore e altri eventi di sanguinamento, è risultata consistente con quanto osservato nello studio RE-LY.
Slovak: Miera výskytu výsledných udalostí vrátane veľkého krvácania a ďalších udalostí krvácania bola konzistentná s mierou zistenou v štúdii RE-LY.
Italian: Il rischio di ematoma spinale o epidurale può essere aumentato nei casi di puntura traumatica o ripetuta e dall'uso prolungato di cateteri epidurali.
Slovak: Riziko spinálnych alebo epidurálnych hematómov sa môže zvýšiť v prípadoch traumatických alebo opakovaných punkcií a predĺženým používaním epidurálnych katétrov.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, blister o flacone dopo Scad.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, blistri alebo fľaške po EXP.
Italian: Pertanto il test INR non deve essere effettuato.
Slovak: Preto sa testy INR nemajú vykonať.
Italian: Età ≥ 75 anni
Slovak: Vek ≥ 75 rokov
Italian: Questi pazienti richiedono un'osservazione frequente dei segni neurologici e sintomi di ematoma spinale o epidurale.
Slovak: Títo pacienti si vyžadujú častejšie sledovanie neurologických znakov a symptómov spinálnych alebo epidurálnych hematómov.
Italian: Rischio standard
Slovak: Štandardné riziko
Italian: • Lesioni o condizioni, se considerate un fattore di rischio significativo di sanguinamento maggiore.
Slovak: Lézie alebo stavy, ak sa považujú za významný rizikový faktor veľkého krvácania.
Italian: [logo di Pradaxa]
Slovak: [logo Pradaxy]
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 18 marzo 2008
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. marca 2008
Italian: Istruzioni per l'apertura dei blister
Slovak: Pokyny na otvorenie blistrov
Italian: Negli studi clinici di fase 3 non sono state riscontrate differenze in termini di efficacia e sicurezza fra uomini e donne.
Slovak: V tretej fáze klinických štúdii sa nezistili rozdiely v údajoch účinnosti a bezpečnosti medzi mužmi a ženami.
Italian: - se cade o si ferisce durante il trattamento, soprattutto se prende un colpo alla testa.
Slovak: - ak ste spadli alebo ste sa zranili počas liečby, najmä ak ste si udreli hlavu.
Italian: Pazienti ad alto rischio di mortalità dovuta a chirurgia e con fattori di rischio intrinseco di eventi tromboembolici
Slovak: Pacienti s vysokým rizikom mortality po chirurgickom výkone a s vnútornými rizikovými faktormi trombembolických príhod
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antitrombotici, inibitori diretti della trombina, codice ATC: B01AE07.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antitrombotiká, priame inhibítory trombínu, ATC kód: B01AE07.
Italian: - se è allergico a dabigatran etexilato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovak: - ak ste alergický na dabigatranetexilát alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Italian: Valutazione del rapporto beneficio/rischio
Slovak: Posúdenie prínosu a rizika
Italian: Da Pradaxa a antagonisti della vitamina K(AVK):
Slovak: Pradaxou na antagonisty vitamínu K (VKA):
Italian: Fattori che aumentano i livelli plasmatici di dabigatran
Slovak: Faktory, ktoré zvyšujú plazmatické hladiny dabigatranu
Italian: Emivita stimata (ore)
Slovak: Odhadovaný polčas (hodiny)
Italian: L'efficacia e la sicurezza sono state studiate in due studi multicentrici, randomizzati, in doppio cieco, a gruppi paralleli, gemelli RE-COVER e RE-COVER II.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť sa skúmala v dvoch multicentrických, randomizovaných, dvojito-zaslepených, zdvojených štúdiách s paralelnými skupinami RE-COVER a RE-COVER II.
Italian: Gli effetti di Pradaxa sulla gravidanza e sul feto non sono noti.
Slovak: Pradaxy na tehotenstvo a plod nie sú známe.
Italian: Il materiale educazionale deve essere pronto per la distribuzione, per tutte le indicazioni terapeutiche, prima del lancio negli stati membri.
Slovak: Edukačný balíček musí byť v členskom štáte dostupný na distribúciu pre všetky terapeutické indikácie pred uvedením na trh.
Italian: L'emivita era indipendente dalla dose.
Slovak: Polčas bol nezávislý od dávky.
Italian: Tutti i trattamenti sintomatici devono essere somministrati in accordo al giudizio del medico.
Slovak: Každá symptomatická liečba sa majá podať podľa úsudku lekára.
Italian: Età (anni) 65 ≤ e < 75
Slovak: Vek (roky) 65 ≤
Italian: Si raccomanda di proseguire con le restanti dosi giornaliere di Pradaxa alla stessa ora del giorno successivo.
Slovak: Odporúča sa pokračovať so zostávajúcimi dennými dávkami Pradaxy v rovnakom čase nasledujúci deň.
Italian: Inibitori della proteasi come ritonavir
Slovak: Inhibítory proteázy, ako je ritonavir
Italian: L'escrezione fecale era stimata essere il 6% della dose somministrata.
Slovak: Fekálne vylučovanie zodpovedalo 6 % podanej dávky.
Italian: Non c'era interazione significativa con gli effetti del trattamento nei sottogruppi della funzionalità renale e del punteggio CHADS2.
Slovak: Nezistila sa významná interakcia účinkov liečby v podskupinách s funkciou obličiek a CHADS2 skóre.
Italian: I segni, i sintomi e la gravità (compreso il decesso) variano in relazione al sito di localizzazione e al grado o all'estensione del sanguinamento e/o dell'anemia.
Slovak: Prejavy, príznaky a závažnosť (vrátane smrteľného následku) sa líšia v závislosti od miesta a stupňa alebo rozsahu krvácania a/alebo anémie.
Italian: Questi effetti sono stati riscontrati principalmente in pazienti di età ≥ 75 anni.
Slovak: Tento účinok sa pozoroval primárne u pacientov ≥ 75 rokov.
Italian: Il medico può ritenere necessario visitarla perché lei può essere esposto ad un elevato rischio di sanguinamento.
Slovak: Môže byť potrebné, aby vás pozrel lekár, pretože môžete mať zvýšené riziko krvácania.
Italian: - se sa di avere una malattia chiamata sindrome antifosfolipidica (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di coaguli nel sangue), informi il medico, che deciderà se è necessario cambiare la terapia.
Slovak: - ak viete, že máte ochorenie nazývané antifosfolipidový syndróm (ochorenie imunitného systému, ktoré spôsobuje zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín), obráťte sa na svojho lekára, ktorý rozhodne o potrebe zmeniť liečbu.
Italian: Il rischio relativo era superiore in pazienti ≥ 75 anni.
Slovak: Relatívne riziko bolo najvyššie u pacientov ≥ 75 rokov.
Italian: Poiché la trombina (proteasi della serina) consente la conversione del fibrinogeno in fibrina nella cascata della coagulazione, la sua inibizione previene la formazione di trombi.
Slovak: Keďže trombín (serínová proteáza) umožňuje konverziu fibrinogénu na fibrín počas koagulačnej kaskády, jeho inhibícia zabraňuje tvorbe trombu.
Italian: Altri medicinali e Pradaxa
Slovak: Iné lieky a Pradaxa
Italian: La durata del trattamento con dose fissa di dabigatran è stata di 174,0 giorni senza controllo della coagulazione.
Slovak: Dĺžka liečby fixnou dávkou dabigatranu bola 174,0 dní bez sledovania koagulácie.
Italian: Ciò ha determinato una rimozione rispettivamente dal 50% al 60% delle concentrazioni di dabigatran.
Slovak: Toto viedlo k odstráneniu od 50 % do 60 % neviazaných alebo celkových koncentrácií dabigatranu.
Italian: Ciò include tutti gli eventi di sanguinamento che si sono verificati durante il trattamento con Pradaxa.
Slovak: Toto pokrýva všetky príhody krvácania, ktoré sa vyskytli počas liečby Pradaxou.
Italian: Sono inclusi tutti gli eventi di sanguinamento che si sono verificati durante il trattamento con warfarin, fatta eccezione per quelli verificatisi durante il periodo di sovrapposizione fra warfarin e la terapia parenterale.
Slovak: Zahrnuté sú všetky príhody krvácania, ktoré sa vyskytli počas liečby warfarínom okrem tých, ktoré sa vyskytli počas prekrývajúceho sa obdobia medzi warfarínom a parenterálnou liečbou.
Italian: RELY-ABLE (studio multicentrico di estensione a lungo termine del trattamento con dabigatran in pazienti con fibrillazione atriale che hanno completato lo studio RE-LY)
Slovak: RELY-ABLE (dlhodobé multicentrické predĺženie liečby dabigatranom u pacientov s fibriláciou predsiení, ktorí dokončili štúdiu RE-LY)
Italian: Le seguenti immagini illustrano come estrarre le capsule di Pradaxa dal blister
Slovak: Nasledujúce obrázky zobrazujú, ako sa majú kapsuly Pradaxy vyberať z blistra.
Italian: Trattamento di TVP/EP (RE-COVER, RECOVER II)
Slovak: Liečba DVT/PE (RECOVER, RE-COVER II)
Italian: Ciò è stato confermato dagli studi in vivo effettuati su volontari sani, in cui non è stata evidenziata alcuna interazione tra questo trattamento ed i seguenti principi attivi: atorvastatina (CYP3A4), digossina (interazione con il trasportatore P-gp) e diclofenac (CYP2C9).
Slovak: Potvrdilo sa to v in vivo štúdiách so zdravými dobrovoľníkmi, u ktorých sa nepreukázala žiadna interakcia medzi touto liečbou a nasledovnými liečivami: atorvastatín (CYP3A4), digoxín (interakcia s transportérom P-gp) a diklofenak (CYP2C9).
Italian: Studi specifici di farmacocinetica di fase I condotti in soggetti anziani mostravano un aumento dal 40 al 60% dell'AUC e di più del 25% della Cmax rispetto ai soggetti giovani.
Slovak: Špecifické farmakokinetické štúdie fázy I so staršími jedincami dokázali 40 až 60 % vzostup AUC a viac než 25 % vzostup Cmax v porovnaní s mladými jedincami.
Italian: Dabigatran è eliminato principalmente in forma immodificata con le urine, ad una velocità di circa 100 mL/min corrispondente alla velocità di filtrazione glomerulare.
Slovak: Dabigatran sa vylučuje primárne v nezmenenej podobe močom rýchlosťou približne 100 ml/min, čo zodpovedá rýchlosti glomerulárnej filtrácie.
Italian: Successivamente due capsule, una volta al giorno, per un totale di 10 giorni.
Slovak: Potom sa majú užívať 2 kapsuly jedenkrát denne, celkovo 10 dní.
Italian: Non rompere, masticare o rimuovere i granuli dalla capsula poiché può aumentare il rischio di sanguinamento.
Slovak: Nelámte, nežujte ani nevyprázdňujte pelety z kapsuly, keďže to môže zvýšiť riziko krvácania.
Italian: A causa dell'attività farmacologica di Pradaxa, il suo uso può essere associato ad un aumento del rischio di sanguinamento occulto o palese in qualsiasi tessuto o organo.
Slovak: Vzhľadom na farmakologický spôsob účinku môže byť použitie Pradaxy spojené so zvýšeným rizikom skrytého alebo zjavného krvácania z akéhokoľvek tkaniva alebo orgánu.
Italian: Si raccomanda una riduzione della dose come indicato al paragrafo 4.2.
Slovak: Odporúča sa zníženie dávky, ako je uvedené v časti 4.2.
Italian: Ciò è spiegato dall'assorbimento completo di dabigatran dopo 2 ore.
Slovak: Toto sa vysvetľuje úplnou absorpciou dabigatranu ukončenou po 2 hodinách.
Italian: Ci sono alcune evidenze sperimentali che supportano il ruolo di questi medicinali nel contrastare l'effetto anticoagulante di dabigatran, ma i dati sulla loro utilità in ambito clinico e anche sul possibile rischio di tromboembolismo da rebound sono molto limitati.
Slovak: Existuje niekoľko experimentálnych dôkazov podporujúcich úlohu týchto liekov vo zvrátení antikoagulačného účinku dabigatranu, no údaje o ich prospešnosti v klinickej praxi a aj možné riziko spontánnej reakcie trombembolizmu sú veľmi obmedzené.
Italian: La sicurezza di Pradaxa è stata valutata in dieci studi clinici di fase III, che comprendevano 23.393 pazienti esposti a Pradaxa (vedere tabella 10).
Slovak: Bezpečnosť Pradaxy sa posudzovala v desiatich štúdiách fázy III zahŕňajúcich 23 393 pacientov liečených Pradaxou (pozri tabuľku 10).
Italian: Sono stati condotti due studi randomizzati, a gruppi paralleli, in doppio cieco in pazienti precedentemente trattati con terapia anticoagulante.
Slovak: Vykonali sa dve randomizované, dvojito-zaslepené štúdie s paralelnými skupinami s pacientmi predtým liečenými antikoagulačnou liečbou.
Italian: Le capsule possono essere assunte con o senza cibo.
Slovak: Kapsuly sa môžu užiť s jedlom alebo bez jedla.
Italian: Uso di inibitori della pompa protonica
Slovak: Použitie inhibítorov protónovej pumpy
Italian: Enoxaparina 40 mg
Slovak: Enoxaparín 40 mg
Italian: Sebbene valori elevati di aPTT devono essere interpretati con cautela, un elevato valore di aPTT indica che il paziente è scoagulato.
Slovak: Hoci sa vysoké hodnoty aPTT majú interpretovať opatrne, vysoká aPTT hodnota poukazuje na to, že u pacienta sa prejavujú antikoagulačné účinky.
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): - Difficoltà di respirazione o sibilo respiratorio - Perdita dei capelli
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): - Ťažkosti s dýchaním alebo dýchavičnosť - Vypadávanie vlasov
Italian: Inoltre il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio fornirà una scheda di informazione per il paziente all'interno di ogni confezione del medicinale, il relativo testo è incluso nell'Allegato III.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má v každom balení lieku poskytnúť aj pohotovostnú kartu pacienta, ktorej text je zahrnutý v Prílohe III.
Italian: Ulteriori requisiti per i pazienti con compromissione renale da lieve a moderata e per i pazienti di età superiore a 75 anni:
Slovak: Ďalšie požiadavky u pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek a u pacientov vo veku nad 75 rokov:
Italian: Pradaxa non deve essere utilizzato durante la gravidanza se non quando chiaramente necessario.
Slovak: Pradaxa sa má podávať počas gravidity, len ak je to naozaj nevyhnutné.
Italian: Gli effetti osservati negli studi di tossicità per somministrazione ripetuta erano dovuti all'effetto farmacodinamico amplificato di dabigatran.
Slovak: Účinky, ktoré sa pozorovali v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní, boli spôsobené vystupňovaným farmakodynamickým účinkom dabigatranu.
Italian: In questo piccolo gruppo di adolescenti, le capsule di dabigatran etexilato sono state apparentemente tollerate con solo tre eventi avversi gastrointestinali lievi e transitori, riportati da due pazienti.
Slovak: V tomto malom počte dospievajúcich pacientov boli kapsuly dabigatranetexilátu očividne tolerované s iba troma miernymi a prechodnými nežiaducimi gastrointestinálnymi príhodami hlásenými u dvoch pacientov.
Italian: Successivamente due capsule, una volta al giorno, per un totale di 28 35 giorni.
Slovak: Potom sa majú užívať 2 kapsuly jedenkrát denne, celkovo 28-35 dní.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio fornirà il materiale educazionale per ogni indicazione terapeutica, destinandolo a tutti i medici che si prevede prescrivano/usino Pradaxa.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne edukačný balíček pre každú terapeutickú indikáciu, určený všetkým lekárov, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať/používať Pradaxu.
Italian: La scelta della terapia di breve durata (almeno 3 mesi) si deve basare su fattori di rischio transitorio (ad esempio recente intervento, trauma, immobilizzazione) e quelle di più lunga durata su fattori di rischio permanente o TVP idiopatica o EP.
Slovak: Krátkodobá liečba (minimálne 3 mesiace) má vychádzať z prechodných rizikových faktorov (napr. nedávny chirurgický výkon, úraz, imobilizácia) a dlhšie trvania liečby majú vychádzať z trvalých rizikových faktorov alebo idiopatickej DVT alebo PE.
Italian: In particolare deve informare il medico prima di prendere Pradaxa se sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali elencati di seguito:
Slovak: Obzvlášť musíte informovať svojho lekára skôr, ako začnete užívať Pradaxu, najmä ak užívate jeden z nižšie uvedených liekov:
Italian: Substrato della P-gp Digossina
Slovak: Substráty P-gp Digoxín
Italian: Queste osservazioni in condizioni di real world sono coerenti con il profilo di sicurezza ed efficacia dimostrato per dabigatran etexilato nello studio RE-LY in questa indicazione.
Slovak: Tieto pozorovania v reálnom prostredí sú v súlade s profilom bezpečnosti a účinnosti dabigatranetexilátu stanoveným v štúdii RE-LY pre túto indikáciu.
Italian: Faccia particolare attenzione con Pradaxa
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Pradaxy
Italian: Negli studi di tossicità della durata della intera vita nei ratti e nei topi, non c'era evidenza di un potenziale tumorigeno di dabigatran fino a una dose massima di 200 mg/kg.
Slovak: Štúdie celoživotnej toxicity na potkanoch a myšiach neukázali tumorogénny potenciál dabigatranu do maximálnych dávok 200 mg/kg.
Italian: Esiste una chiara correlazione tra la concentrazione plasmatica di dabigatran e l'entità dell'effetto anticoagulante, sulla base dei dati degli studi di fase II.
Slovak: Existuje jasná korelácia medzi plazmatickou koncentráciou dabigatranu a stupňom antikoagulačného efektu vychádzajúca zo štúdií fázy II.
Italian: I dati in pazienti di peso < 50 kg sono limitati (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: U pacientov < 50 kg sú dostupné obmedzené údaje (pozri časť 5.2).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP..
Italian: Tuttavia il test aPTT è caratterizzato da sensibilità limitata e non è indicato per la quantificazione esatta dell'effetto anticoagulante, soprattutto ad elevate concentrazioni plasmatiche di dabigatran.
Slovak: Test aPTT má však limitovanú citlivosť a nie je vhodný na presnú kvantifikáciu antikoagulačného účinku, najmä pri vysokých plazmatických koncentráciách dabigatranu.
Italian: Il test INR (Rapporto Internazionale Normalizzato) non è attendibile nei pazienti in trattamento con Pradaxa e sono stati riportati falsi positivi di innalzamento dell'INR.
Slovak: U pacientov užívajúcich Pradaxu je test medzinárodného normalizovaného pomeru (International Normalized Ratio, INR) nespoľahlivý a hlásili sa falošne pozitívne zvýšenia INR.
Italian: La popolazione di pazienti era composta al 64% da uomini, al 70% da caucasici e al 16% da asiatici.
Slovak: Skupiny pacientov boli 64 % muži, 70 % belosi a 16 %
Italian: La Guida per il prescrittore deve contenete i seguenti messaggi chiave:
Slovak: Príručka pre predpisujúceho lekára má obsahovať nasledovné kľúčové odkazy o bezpečnosti:
Italian: I pazienti con un aumentato rischio di sanguinamento (vedere paragrafi 4.4, 4.5, 5.1 e 5.2) devono essere sottoposti ad un'attenta osservazione clinica (ricerca di segni di sanguinamento o anemia).
Slovak: Pacienti so zvýšeným rizikom krvácania (pozri časti 4.4, 4.5, 5.1 a 5.2) sa majú dôsledne klinicky monitorovať (hľadanie príznakov krvácania lebo anémie).