FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In individuals with mild (creatinine clearance 50 - 80 ml/min), moderate (creatinine clearance 30 - 49 ml/min) and severe (creatinine clearance 15 - 29 ml/min) renal impairment, rivaroxaban plasma concentrations (AUC) were increased 1.4, 1.5 and 1.6 fold respectively.
Swedish: Hos personer med lätt (kreatininclearance 5080 ml/min), måttligt (kreatininclearance 30-49 ml/min) och svårt (kreatininclearance 15-29 ml/min) nedsatt njurfunktion var plasmakoncentrationerna för rivaroxaban (AUC) 1,4-, 1,5- respektive 1,6-faldigt förhöjda.
English: The inhibition of factor Xa activity was increased by a factor of 2.6 in patients with moderate hepatic impairment as compared to healthy volunteers; prolongation of PT was similarly increased by a factor of 2.1.
Swedish: Hämningen av faktor Xa-aktivitet ökade med en faktor på 2,6 hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion i jämförelse med friska frivilliga.
English: Elderly population Increasing age may increase haemorrhagic risk (see section 5.2).
Swedish: Äldre Blödningsrisken kan öka med stigande ålder (se avsnitt 5.2).
English: The event rates for MI per 100 patient-years (rivaroxaban vs placebo) were 2.08 vs 2.52 (HR 0.83; 95% CI: 0.63 to 1.08; p=0.165) and for stroke the event rates per 100 patient-years were 1.08 vs 1.62 (HR: 0.66; 95% CI: 0.47 to 0.95; p=0.023).
Swedish: Frekvensen av händelser av hjärtinfarkter per 100 patient-år (rivaroxaban jämfört med placebo) var 2,08 jämfört med 2,52 (riskkvot 0,83; 95 % KI: 0,63 till 1,08; p=0.165) och för stroke var frekvensen av händelser per 100 patient-år 1,08 jämfört med 1,62 (riskkvot: 0,66; 95 % KI: 0,47 till 0,95; p=0,023).
English: Table 6: Safety results from phase III ATLAS ACS 2 TIMI 51 Study population
Swedish: Tabell 6: Säkerhetsresultat från fas III-studien ATLAS ACS 2 TIMI 51 Studiepopulation
English: To prevent blood clots in the veins after a hip or knee replacement operation The recommended dose is one tablet Xarelto 10 mg once a day.
Swedish: - För att förhindra blodproppar i venerna efter genomgången höft- eller knäledsoperation Rekommenderad dos är en tablett Xarelto 10 mg en gång dagligen.
English: The use of pantoprazole 40 mg once daily in addition to antithrombotic study medication in patients with no clinical need for a proton pump inhibitor showed no benefit in the prevention of upper gastrointestinal events (i.e. composite of upper gastrointestinal bleeding, upper gastrointestinal ulceration, or upper gastrointestinal obstruction or perforation); the incidence rate of upper gastrointestinal events was 0.39/100 patient-years in the pantoprazole 40 mg once daily group and 0.44/100 patient-years in the placebo once daily group.
Swedish: Användning av 40 mg pantoprazol en gång dagligen i tillägg till antitrombotisk studiemedicinering i patienter utan kliniskt behov av en protonpunpshämmare visade ingen ökad förebyggande nytta för övre gastrointestinala händelser (d.v.s. övre gastrointestinal blödning, övre gastrointestinala ulcerationer eller övre gastrointestinal obstruktion eller perforering).
English: 22 per 100 patient years
Swedish: 22 per 100 patientår
English: Rivaroxaban has not been studied in interventional clinical studies in patients undergoing hip fracture surgery to evaluate efficacy and safety.
Swedish: Effekt och säkerhet har inte studerats hos rivaroxaban i kliniska interventionsstudier på patienter som genomgått höftfrakturkirurgi.
English: very common (≥ 1/10)
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10) Vanliga (≥1/100 till <1/10)
English: Package leaflet: Information for the user Xarelto 10 mg film-coated tablets rivaroxaban This medicine is subject to additional monitoring.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Xarelto 10 mg filmdragerade tabletter rivaroxaban Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
English: The effect of rivaroxaban did not differ across the level of centre TTR (Time in Target INR Range of 2.0 - 3.0) in the equally sized quartiles (P=0.74 for interaction).
Swedish: Effekten av rivaroxaban skiljde sig inte åt i vid olika centernivåer av TTR (Time in Target Range, tid i terapeutiskt intervall 2,0 - 3,0) uppdelade i jämnstora kvartiler (p-värde =0,74 för interaktion).
English: - if your doctor determines that your blood pressure is unstable or another treatment or surgical procedure to remove the blood clot from your lungs is planned.
Swedish: Informera i sådana fall din läkare, som kommer att besluta om behandlingen kan behöva ändras - om din läkare konstaterar att ditt blodtryck är instabilt eller om annan behandling eller kirurgiskt ingrepp för att ta bort blodproppen från dina lungor planeras.
English: There is no clinical experience with the use of 20 mg rivaroxaban in these situations.
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet av användning av Xarelto 20 mg i dessa situationer.
English: The recommended dose is 20 mg once daily, which is also the recommended maximum dose.
Swedish: Förebyggande av stroke och systemisk embolism Rekommenderad dos är 20 mg en gång dagligen, vilket också är den rekommenderade maxdosen.
English: - For the prevention of VTE in adult patients undergoing elective hip or knee replacement surgery, no dose adjustment is necessary in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 - 80 ml/min) or moderate renal impairment (creatinine clearance 30- 49 ml/min) (see section 5.2).
Swedish: - För förebyggande av VTE hos vuxna patienter som genomgår kirurgisk elektiv höft- eller knäledsplastik behövs ingen dosjustering hos patienter med lätt (kreatininclearance 50 - 80 ml/min) eller måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30 - 49 ml/min) (se avsnitt 5.2).
English: Xarelto is to be used with caution in patients with creatinine clearance 15 - 29 ml/min (see section 4.4).
Swedish: Xarelto bör användas med försiktighet hos patienter med kreatininclearance 15 - 29 ml/min (se avsnitt 4.4).
English: When converting patients from VKAs to Xarelto, International Normalised Ratio (INR) values will be falsely elevated after the intake of Xarelto.
Swedish: Då patienter byter från VKA till Xarelto kan INR-värdet (internationellt normaliserat ratio) vara falskt förhöjt efter intag av Xarelto.
English: Symptomatic recurrent PE 23
Swedish: Symtomatisk återkommande LE 23
English: In ACS patients, efficacy and safety of Xarelto 2.5 mg have been investigated in combination with the antiplatelet agents ASA alone or ASA plus clopidogrel/ticlopidine.
Swedish: Hos patienter med AKS har effekt och säkerhet för Xarelto 2,5 mg undersökts i kombination med de trombocytaggregationshämmande substanserna acetylsalicylsyra enbart eller acetylsalicylsyra plus klopidogrel/tiklopidin.
English: The primary efficacy analysis (i.e. composite of all-cause mortality, MI, or stroke) showed no statistically significant difference between the rivaroxaban 2.5 mg bid group and the placebo group with a HR=0.94 (95% CI 0.84 - 1.05), p=0.270.
Swedish: Den primära effektanalysen (d.v.s. dödsorsak oavsett orsak, hjärtinfarkt, eller stroke) visade ingen signifikant statistisk skillnad mellan gruppen som fick rivaroxaban 2,5 mg två gånger dagligen och placebo med riskkvot=0,94 (95 % KI 0,84 - 1,05), p=0.270.
English: There was a statistically significant increase in ISTH major bleeding in the rivaroxaban group compared with placebo (event rate per 100 patient-years: 2.04 vs 1.21, HR 1.68; 95% CI: 1.18 to 2.39; p=0.003).
Swedish: Det var en statistisk signifikant ökning av allvarliga blödningar enligt ISTH-kriterier i rivaroxabangruppen jämfört med placebo (frekvensen av händelser per 100 patient-år: 2,04 jämfört med 1,21, riskkvot 1,68; 95 % KI: 1,18 to 2,39; p=0.003).
English: Symptomatic recurrent VTE* 8
Swedish: Symtomatisk återkommade VTE* 8
English: Patients with a history of stroke or TIA were excluded.
Swedish: Patienter med tidigare stroke eller transitorisk ischemisk attack exkluderades.
English: * Patients exposed to at least one dose of rivaroxaban The most commonly reported adverse reactions in patients receiving rivaroxaban were bleedings (see section 4.4. and ‘Description of selected adverse reactions' below) (Table 2).
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna hos patienter som fick rivaroxaban var blödning (tabell 2) (se också avsnitt 4.4 och ”Beskrivning av utvalda biverkningar” nedan).
English: 42 film-coated tablets of 15 mg rivaroxaban and 7 film-coated tablets of 20 mg rivaroxaban in a wallet.
Swedish: 42 filmdragerade tabletter med 15 mg rivaroxaban och 7 filmdragerade tabletter med 20 mg rivaroxaban i en fickförpackning.
English: 40 mg od 35 ± 4 days p Rivaroxaban 10 mg od 35 ± 4 days
Swedish: 35 ±4 dagar p Rivaroxaban 10 mg x 1
English: A: observed in prevention of VTE in adult patients undergoing elective hip or knee replacement surgery
Swedish: A: observerad vid förebyggande av VTE hos vuxna patienter som genomgår kirurgisk elektiv höft- eller knäledsplastik
English: 40 mg od 12 ± 2 days p Rivaroxaban 10 mg od 12 ± 2 days
Swedish: 12 ±2 dagar p Rivaroxaba n 10 mg x 1
English: HR (95% CI) p-value b)
Swedish: Riskkvot (95 % KI) p-värde b)
English: PVC/PVDC/Aluminium foil blisters in cartons of 5, 10 or 30 film-coated tablets or perforated unit dose blisters in cartons of 10 x 1 or 100 x 1 film-coated tablets.
Swedish: PVC/PVDC/Aluminiumfolieblister i kartong med 5, 10 eller 30 filmdragerade tabletter eller perforerat endosblister i kartong med 10 x 1 eller 100 x 1 filmdragerade tabletter.
English: Erythromycin (500 mg three times a day), which inhibits CYP3A4 and P-gp moderately, led to a 1.3 fold increase in mean rivaroxaban AUC and Cmax.
Swedish: Erytromycin (500 mg 3 gånger dagligen), som måttligt hämmar CYP3A4 och P-gp, ledde till en 1,3-faldig ökning av genomsnittligt AUC och Cmax för rivaroxaban.
English: Hypromellose 2910 Titanium dioxide (E 171) Iron oxide yellow (E 172)
Swedish: Hypromellos 2910 Titandioxid (E 171) Gul järnoxid (E 172)
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single dose toxicity, phototoxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and juvenile toxicity.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet (enstaka dosering) fototoxicitet, genotoxicitet, karcinogenicitet och juvenil toxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
English: Table 5: Safety results from phase III ROCKET AF Study population
Swedish: Tabell 5: Säkerhetsresultat från fas III ROCKET AF
English: In addition to the phase III ROCKET AF study, a prospective, single-arm, post-authorization, noninterventional, open-label cohort study (XANTUS) with central outcome adjudication including thromboembolic events and major bleeding has been conducted.
Swedish: Utöver fas III-studien ROCKET AF har en efter godkännandet-studie genomförts, XANTUS; en prospektiv, singelarm, icke-interventions, öppen kohortstudie med central adjudicering av händelser såsom allvarlig blödning och tromboemboliska händelser.
English: Enoxaparin/VKAb) 3, 6 or 12 months N=1,718
Swedish: Enoxaparin/VKAb) 3, 6 eller 12 månader N=1 718
English: • with lower body weight (< 60 kg) if co-administered with ASA alone or with ASA plus clopidogrel or ticlopidine.
Swedish: • som har låg kroppsvikt (< 60 kg) och samtidigt tar enbart acetylsalicylsyra eller acetylsalicylsyra och klopidogrel eller tiklopidin.
English: For the removal of an epidural catheter and based on the general PK characteristics at least 2x halflife, i.e. at least 18 hours in young patients and 26 hours in elderly patients should elapse after the last administration of rivaroxaban (see section 5.2).
Swedish: För borttagning av en epiduralkateter ska, baserat på de generella farmakokinetiska egenskaperna,minst 2 halveringstider förlöpa efter den sista administreringen av rivaroxaban d.v.s. minst 18 timmar för yngre patienter och 26 timmar för äldre patienter (se avsnitt 5.2).
English: Safety and efficacy of Xarelto have not been established in breast-feeding women.
Swedish: Säkerhet och effekt av Xarelto hos ammande kvinnor har inte fastställts.
English: Xarelto may cause dizziness (common side effect) or fainting (uncommon side effect) (see section 4, ”Possible side effects”).
Swedish: Xarelto kan ge upphov till yrsel (vanlig biverkan) och svimning (mindre vanlig biverkan) (se avsnitt 4, ”Eventuella biverkningar”).
English: Table 4: Efficacy results from phase III ATLAS ACS 2 TIMI 51 Study population
Swedish: Tabell 4: Effektresultat från fas III-studien ATLAS ACS 2 TIMI 51 Studiepopulation
English: Enoxaparin/VKAb) 3, 6 or 12 months N=4,131
Swedish: Enoxaparin/VKAb) 3, 6 eller 12 månader N=4 131
English: 42 film-coated tablets of 15 mg rivaroxaban and 7 film-coated tablets of 20 mg rivaroxaban (treatment initiation pack)
Swedish: 42 filmdragerade tabletter med 15 mg rivaroxaban och 7 filmdragerade tabletter med 20 mg rivaroxaban (upptrappningsförpackning)
English: Elderly population No dose adjustment (see section 5.2)
Swedish: Äldre Ingen dosjustering (se avsnitt 5.2)
English: The primary efficacy outcome (all stroke, transient ischaemic attack, non-CNS systemic embolism, myocardial infarction (MI) and cardiovascular death) occurred in 5 (0.5%) patients in the rivaroxaban group (n = 978) and 5 (1.0%) patients in the VKA group (n = 492; RR 0.50; 95% CI 0.15
Swedish: Det primära effektmåttet (alla typer av stroke, transistorisk ischemisk attack, systemisk embolism utanför det centrala nervsystemet, hjärtinfarkt och kardiovaskulär död) förekom hos 5 (0,5 %) patienter i rivaroxaban-gruppen (n=978) och hos 5 (1,0 %) patienter i VKA-gruppen (n=492; riskkvot 0,50;95 % konfidensintervall 0,15-1,73; modifierad intention-to-treat population).
English: Tablet film coat: macrogol 3350, hypromellose 2910, titanium dioxide (E 171), iron oxide red (E 172).
Swedish: Tablettens filmdragering: makrogol 3350, hypromellos 2910, titandioxid (E 171), röd järnoxid (E 172).
English: Placebo 6 or 12 months N=594
Swedish: 6 eller 12 månader N=594
English: If you are taking one 15 mg tablet twice a day and have missed a dose, take it as soon as you remember.
Swedish: Om du tar en 15 mg tablett två gånger dagligen och har glömt en dos, ta den så snart du kommer ihåg det. Ta inte mer än två 15 mg tabletter under en dag.
English: Fluconazole (400 mg once daily), considered as a moderate CYP3A4 inhibitor, led to a 1.4 fold increase in mean rivaroxaban AUC and a 1.3 fold increase in mean Cmax.
Swedish: Flukonazol (400 mg en gång dagligen), som anses vara en måttlig hämmare av CYP3A4, gav en 1,4-faldig ökning av genomsnittligt AUC och en 1,3-faldig ökning av Cmax för rivaroxaban.
English: Xarelto may cause dizziness (common side effect) or fainting (uncommon side effect) (see section 4 ”Possible side effects”).
Swedish: Xarelto kan ge yrsel (vanlig biverkan) och svimning (mindre vanlig biverkan) (se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).
English: Use is not recommended in patients with creatinine clearance < 15 ml/min (see sections 4.4 and 5.2).
Swedish: Användning hos patienter med kreatininclearance <15 ml/min rekommenderas inte (se avsnitt 4.4 och 5.2).
English: OUTER CARTON AND LABEL FOR HDPE BOTTLE FOR 2.5 MG
Swedish: YTTERKARTONG OCH MÄRKNING FÖR HDPE-BURKAR FÖR 2,5 MG
English: If an invasive procedure or surgical intervention is required, Xarelto 10 mg should be stopped at least 24 hours before the intervention, if possible and based on the clinical judgement of the physician.
Swedish: Om en invasiv procedur eller ett kirurgiskt ingrepp blir nödvändigt ska Xarelto 10 mg sättas ut minst 24 timmar innan ingreppet, om så är möjligt och baserat på läkarens kliniska bedömning.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR 2.5 MG
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG FÖR 2,5 MG
English: • ACS
Swedish: • AKS
English: In patients with moderate (creatinine clearance 30 - 49 ml/min) or severe (creatinine clearance 1529 ml/min) renal impairment the following dose recommendations apply:
Swedish: För patienter med måttligt (kreatininclearance 30 - 49 ml/min) eller svårt (kreatininclearance 1529 ml/min) nedsatt njurfunktion gäller följande doseringsrekommendationer:
English: A pre-specified propensity score stratified analysis was used to adjust for measured baseline differences but residual confounding may, in spite of this, influence the results.
Swedish: En fördefinierad så kallad stratifierad propensity score analys användes för att justera för uppmätta skillnader i baslinjedata.
English: Under fed conditions Xarelto 10 mg, 15 mg and 20 mg tablets demonstrated dose-proportionality.
Swedish: Vid intag tillsammans med föda uppvisar Xarelto 10 mg, 15 mg och 20 mg dosproportionalitet.
English: Xarelto is contraindicated in patients with hepatic disease associated with coagulopathy and clinically relevant bleeding risk including cirrhotic patients with Child Pugh B and C (see sections 4.3 and 5.2).
Swedish: Xarelto är kontraindicerat hos patienter med leversjukdom förknippad med koagulopati och kliniskt relevant blödningsrisk, inkluderande cirrotiska patienter med Child Pugh B och C (se avsnitt 4.3 och 5.2).
English: There is no clinical experience with the use of 15 mg rivaroxaban in these situations.
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet av användning av Xarelto 15 mg i dessa situationer.
English: Localised oedemaA
Swedish: Lokalt ödemA
English: Among all randomised patients analysed according to ITT, primary events occurred in 269 on rivaroxaban (2.12% per year) and 306 on warfarin (2.42% per year) (HR 0.88; 95% CI, 0.74 - 1.03; P<0.001 for non-inferiority; P=0.117 for superiority).
Swedish: principen, förekom detta hos 269 patienter som fått rivaroxaban (2,12% per år) respektive 306 patienter som fått warfarin (2,42% per år) (riskkvot 0,88; 95% konfidensintervall 0,74 - 1,03; p-värde <0,001 för 'non inferiority', p-värde =0,117 för 'superiority').
English: Each tablet contains 15 mg or 20 mg of rivaroxaban.
Swedish: Varje tablett innehåller 15 mg eller 20 mg rivaroxaban.
English: Xarelto is contraindicated in patients with hepatic disease associated with coagulopathy and clinically relevant bleeding risk, including cirrhotic patients with Child Pugh B and C (see section 4.3).
Swedish: Xarelto är kontraindicerat hos patienter med leversjukdom förknippad med koagulopati och en kliniskt relevant blödningsrisk, inkluderande cirrotiska patienter med Child Pugh B och C (se avsnitt 4.3).
English: When to take Xarelto
Swedish: När du tar Xarelto
English: Xareltoa) 3, 6 or 12 months N=2,419
Swedish: 3, 6 eller 12 månader N=2 419
English: Symptomatic recurrent PE 20
Swedish: Symtomatisk återkommande LE 20
English: Use is not recommended in patients with creatinine clearance < 15 ml/min.
Swedish: Användning hos patienter med kreatininclearance <15 ml/min rekommenderas inte.
English: Hazard Ratio (95 % CI)
Swedish: Riskkvot (95 % KI)
English: Treatment Initiation Pack
Swedish: Initial behandling
English: Enoxaparin/VKAb) 3, 6 or 12 months N=2,413
Swedish: Enoxaparin/VKAb) 3, 6 eller 12 månader N=2 413
English: Day 1 to 21: One 15 mg tablet twice a day (one 15 mg tablet in the morning and one in the evening).
Swedish: Dag 1 till 21: En 15mg tablett två gånger dagligen (en 15 mg tablett på morgonen och en på kvällen).
English: Xareltoa) 6 or 12 months N=602
Swedish: 6 eller 12 månader N=602
English: rectal haemorrhage), gastrointestinal and abdominal pains, dyspepsia, nausea, constipationA, diarrhoea, vomitingA
Swedish: Gingivalblödning, blödning i magtarmkanalen (inkl. rektalblödning), gastrointestinal- och buksmärta, dyspepsi, illamående, konstipationA, diarré, kräkningA
English: uncommon cases of generalised pruritus), rash, ecchymosis, cutaneous and subcutaneous haemorrhage
Swedish: Klåda (inkl. sällsynta fall av generaliserad klåda), hudutslag, ekkymos, kutan och subkutan blödning
English: In the Einstein Extension study (see Table 7) rivaroxaban was superior to placebo for the primary and secondary efficacy outcomes.
Swedish: I Einstein Extension-studien (se tabell 7) var rivaroxaban överlägsen placebo avseende primära och sekundära effektmått.
English: If a dose is missed the patient should take Xarelto immediately and then continue the following day with once daily intake as before.
Swedish: Om en dos glöms ska patienten ta Xarelto omedelbart och därefter fortsätta följande dag som tidigare med en tablett dagligen.
English: There is no clinical experience with the use of 15 mg or 20 mg rivaroxaban in these situations.
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet av användning av Xarelto 15 mg eller 20 mg i dessa situationer.
English: In patients receiving rivaroxaban for prevention of VTE 10 mg once daily the geometric mean concentration (90% prediction interval) 2 - 4 h and about 24 h after dose (roughly representing maximum and minimum concentrations during the dose interval) was 101 (7 - 273) and 14 (4 ‑ 51) mcg/l, respectively.
Swedish: Hos patienter som fick 10 mg rivaroxaban en gång dagligen för att förebygga VTE var det geometriska medelvärdet av koncentrationen (90% prediktionsintervall) 2-4 timmar respektive ca. 24 timmar efter dosintag (vilket ungefärligen motsvarar maximala och minimala koncentrationer under doseringsintervallet) 101 (7 - 273) respektive 14 (4 - 51) mikrog/l.
English: From Day 22: One 20 mg tablet once a day (taken at same time each day) together with food.
Swedish: Från dag 22: En 20 mg tablett en gång dagligen (vid samma tid varje dag) tillsammans med mat.
English: The activated partial thromboplastin time (aPTT) and HepTest are also prolonged dose-dependently; however, they are not recommended to assess the pharmacodynamic effect of rivaroxaban.
Swedish: Den aktiverade partiella tromboplastintiden (aPTT) och HepTest förlängs också dosberoende.
English: Symptomatic recurrent VTE or major bleeding (net clinical benefit) * p<0.001(superiority) Xarelto 20 mg od vs ASA 100 mg od; HR=0.34 (0.20-0.59) ** p<0.001 (superiority) Xarelto 10 mg od vs ASA 100 mg od; HR=0.26 (0.14-0.47) + Xarelto 20 mg od vs. ASA 100 mg od; HR=0.44 (0.27-0.71), p=0.0009 (nominal) ++ Xarelto 10 mg od vs. ASA 100 mg od; HR=0.32 (0.18-0.55), p<0.0001 (nominal)
Swedish: VTE eller allvarlig blödning (slutlig klinisk nytta) * p<0,001(superiority) Xarelto 20 mg en gång dagligen jämfört med acetylsalicylsyra 100 mg en gång dagligen; riskkvot=0,34 (0,20-0,59) ** p<0,001 (superiority) Xarelto 10 mg en gång dagligen jämfört med acetylsalicylsyra 100 mg en gång dagligen; riskkvot=0,26 (0,14-0,47) + Xarelto 20 mg en gång dagligen jämfört med acetylsalicylsyra 100 mg en gång dagligen; riskkvot=0,44 (0,27-0,71), p=0,0009 (nominellt) ++ Xarelto 10 mg en gång dagligen jämfört med acetylsalicylsyra 100 mg en gång dagligen; riskkvot=0,32 (0,18-0,55), p<0,0001 (nominellt)
English: The dose should not be doubled to make up for a missed dose.
Swedish: Dosen ska inte fördubblas för att kompensera för en glömd dos.
English: Gender No dose adjustment (see section 5.2)
Swedish: Kön Ingen dosjustering (se avsnitt 5.2)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN)
English: • other gastrointestinal disease without active ulceration that can potentially lead to bleeding complications (e.g. inflammatory bowel disease, oesophagitis, gastritis and gastroesophageal reflux disease)
Swedish: • andra gastrointestinala sjukdomar utan aktiv ulceration som kan leda till blödningskomplikationer
English: NSAIDs/platelet aggregation inhibitors
Swedish: NSAID/trombocytaggregationshämmare
English: Modified ISTH major bleeding p < 0.00001
Swedish: Större blödning enligt modifierade ISTH-kriterier p < 0,00001
English: Converting from Xarelto to Vitamin K antagonists (VKA) There is a potential for inadequate anticoagulation during the transition from Xarelto to VKA.
Swedish: Det finns en risk för otillräcklig antikoagulation vid byte från Xarelto till VKA.
English: How to take Xarelto
Swedish: Hur du tar Xarelto
English: From Day 22: One 20 mg tablet once a day (taken at same time each day).
Swedish: Från dag 22: En 20 mg tablett dagligen (vid samma tid varje dag).
English: Relationship:
Swedish: Telefonnummer: Relation:
English: Tablet film coat: macrogol 3350, hypromellose 2910, titanium dioxide (E 171), iron oxide yellow (E 172).
Swedish: Tablettens filmdragering: makrogol 3350, hypromellos 2910, titandioxid (E 171), gul järnoxid (E 172).