FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die abschließende Analyse des Gesamtüberlebens (OS) wurde nach dem Auftreten von 218 Ereignissen (Todesfällen) durchgeführt und zeigt einen Trend zu einer Zunahme des medianen Überlebens von 5,5 Monaten im Cabozantinib-Arm: Median (Monate) 26,6 unter Cabozantinib vs. 21,1 unter Placebo (HR = 0,85 [95 % KI: 0,64; 1,12], p = 0,2409).
Maltese: L-analiżi finali ta' sopravivenza globali (overall survival, OS) saret wara li kienu seħħew 218-il każ (imwiet) u turi xejra f'żieda fis-sopravivenza medjana ta' 5.5 xhur fil-grupp ta' cabozantinib: medjan (xhur) 26.6 cabozantinib kontra plaċebo 21.1 (HR = 0.85 [95% CI: 0.64, 1.12], p = 0.2409).
German: Eine orangefarbene Kapsel zu 80 mg + drei graue Kapseln zu je 20 mg
Maltese: kapsula oranġjo ta' 80 mg + tliet kapsuli griża ta' 20 mg
German: Mikrokristalline Cellulose Croscarmellose-Natrium Poly(O-carboxymethyl)stärke-Natriumsalz Hochdisperses Siliciumdioxid Stearinsäure
Maltese: Kontenut tal-kapsula Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Sodium starch glycoloate Silica colloidal anhydrous Stearic acid
German: Die mediane Dauer des objektiven Ansprechens betrug bei den Patienten im CabozantinibArm 14,6 Monate (95 % KI: 11,1; 17,5).
Maltese: It-tul ta' żmien medjan ta' risponsi oġġettivi kien ta' 14.6 xhur (95% CI 11.1, 17.5 xhur) għal individwi fil-grupp ta' cabozantinib.
German: Die Gabe des starken CYP3A4-Inhibitors Ketoconazol (400 mg täglich über 27 Tage) an gesunde Probanden senkte die Cabozantinib-Clearance (um 29 %) und erhöhte die CabozantinibPlasmaexposition (AUC) nach einer Einzeldosis um 38 %.
Maltese: It-teħid ta' impeditur qawwi ta' CYP3A4 ketoconazole (400 mg kuljum għal 27 jum) lil voluntieri b'saħħithom naqqas it-tneħħija ta' cabozantinib (b' 29%) u żied l-esponiment għal doża unika ta' cabozantinib fil-plażma (AUC) bi 38%.
German: Der Urin sollte während der CabozantinibBehandlung regelmäßig auf Protein untersucht werden.
Maltese: Il-proteina fl-awrina għandha tiġi monitorata regolarment waqt it-trattament b'cabozantinib.
German: Im Gegensatz dazu hatten neutralisierende Antikörper gegen CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 und CYP2E1 keine Wirkung auf die Bildung von Cabozantinib-Metaboliten.
Maltese: N-oxide b'>80% f'inkubazzjoni mikrosomali tal-fwied uman (HLM-Human Liver microsomal) katalizzati b'NADPH: b'kuntrast antikorporali newtralizzanti għal CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 u CYP2E1 ma kellhomx effett fuq formazzjoni ta' metaboliti minn cabozantinib.
German: 14,6 Monate
Maltese: 14.6 xhur
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: antineoplastisches Mittel, Proteinkinase-Inhibitor, ATC-Code: L01XE26
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanza antineoplastika, impeditur tal-proteina kinase.
German: In einem bidirektionalen Assaysystem mit MDCK-MDR1-Zellen erwies sich Cabozantinib als Inhibitor (IC50 = 7,0 μM), aber nicht als Substrat von P-Glykoprotein (P-gp)-Transportaktivitäten.
Maltese: Cabozantinib kien impeditur (IC50 = 7.0 μM) imma mhux sottostrat, ta' attivitajiet ta' ġarr b'P-glycoprotein (P-gp) f'sistema ta' assaġġ bidirezzjonali permezz ta' ċelluli MDCK-MDR-1.
German: Mit einer Plasmaexposition (AUC) von jeweils mehr als 10 % der Muttersubstanz waren vier Metaboliten nachweisbar: XL184-N-Oxid, XL184-AmidSpaltungsprodukt, XL184-Monohydroxysulfat und das Sulfat eines 6-DesmethylamidSpaltungsprodukts.
Maltese: Erba' metaboliti huma preżenti fil-plażma f'esponimenti (AUC) akbar minn 10% tal-ġenitur: XL184-N-oxide, XL184 prodott li jifforma mill-qsim ta' amide, XL184 monohydroxy sulfate, u 6-desmethyl prodott li jifforma mill-qsim tal-amide u jifforma sulfate.
German: In der zulassungsrelevanten klinischen Studie kam es bei 79 % bzw. 72 % der mit Cabozantinib behandelten Patienten zu Dosissenkungen bzw. Dosisunterbrechungen.
Maltese: Tnaqqis fid-doża u differiment ta' dożi seħħew f'79 % u 72 % rispettivament, ta' pazjenti kkurati b'carbozantinib fil-prova klinika ewlenija.
German: Arterielle Thrombose
Maltese: Każijiet tromboemboliċi
German: Dosis 100 mg/Tag
Maltese: Doża ta' 100 mg/jum
German: EU/1/13/890/006 112 Kapseln (4 Blisterkarten mit 21 x 20 mg und 7 x 80 mg) (Dosis von
Maltese: EU/1/13/890/006 112-il kapsula (4 folji ta' kards ta' 21 x 20 mg u 7 x 80 mg) (doża ta'
German: Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00 Deutschland, Österreich
Maltese: +46 8 451 60 00 Deutschland, Österreich
German: Unter Cabozantinib wurden Fälle von palmar-plantarem Erythrodysästhesie-Syndrom (PPES) beobachtet.
Maltese: Is-sindromu ta' eritrodisestesija palmar-plantar (PPES) ġie osservat b'cabozantinib.
German: Die häufigsten Laborwertanomalien waren erhöhte Werte der Aspartataminotransferase (AST), der Alaninaminotransferase (ALT) und der alkalischen Phosphatase (ALP) sowie Lymphopenie, Hypokalzämie, Neutropenie, Thrombozytopenie, Hypophosphatämie, Hyperbilirubinämie, Hypomagnesiämie und Hypokaliämie.
Maltese: L-aktar abnormalitajiet komuni mir-riżultati tal-laboratorju kienu żieda f'aspartate aminotransferase (AST), żieda f'alanine aminotransferase (ALT), żieda f'alkaline phosphatase (ALP), limfopenja, ipokalċemija, newtropenja, tromboċitopenja, ipofosfatemija, iperbilirubinemija, ipomanjesemija u ipokalimja.
German: Cabozantinib zeigte in einer Standardbatterie von Genotoxizitätsassays kein mutagenes oder klastogenes Potenzial.
Maltese: Cabozantinib ma wera l-ebda potenzjal mutaġeniku jew klastiġeniku f'batterija standard ta' assaġġi ġenotossiċi.
German: Drei graue Kapseln zu je 20 mg
Maltese: tliet kapsuli griżi ta' 20 mg
German: Unter Cabozantinib wurde Proteinurie beobachtet.
Maltese: Proteinurja ġiet osservata b'carbozantinab.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom tmien ġimgħat ta' kura.
German: Cometriq ist als Kapseln (20 und 80 mg) erhältlich.
Maltese: Cometriq jiġi bħala kapsuli (20 u 80 mg).
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Cometriq finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Cometriq jista' jinstab fuq issit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Weitere Informationen über Cometriq
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cometriq
German: Die empfohlene Dosis beträgt 140 mg einmal täglich, eingenommen als eine 80-mg-Kapsel und drei 20-mg-Kapseln.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 140 mg darba kuljum, meħuda bħala kapsula waħda ta' 80-mg u tlieta ta' 20-mg.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Cometriq.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Cometriq.
German: Cometriq ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Cabozantinib enthält.
Maltese: Cometriq huwa mediċina kontra l-kanċer li fiha s-sustanza attiva l-kabozantinib.
German: Der Wirkstoff von Cometriq, Cabozantinib, ist ein Tyrosinkinase-Inhibitor.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cometriq, il-kabozantinib, hija inibitur tat-tirożina kinażi.
German: Die häufigsten Laborwertanomalien waren erhöhte Leberenzym-Werte, wie etwa der Aspartataminotransferase (AST), der Alaninaminotransferase (ALT) und der alkalischen Phosphatase (ALP), niedrige Zahlen der weißen Blutkörperchen (Lymphopenie oder Neutropenie), Thrombozytopenie (niedrige Blutplättchenzahl), Hypokalzämie (niedriger Kalziumspiegel im Blut), Hypophosphatämie (niedriger Phosphatspiegel im Blut), Hypomagnesiämia (niedriger Magnesiumspiegel im Blut), Hypokalämie (niedriger Kaliumspiegel im Blut) und Hyperbilirubinämie (erhöhte Spiegel des Bilirubins, ein Abbauprodukt der roten Blutkörperchen).
Maltese: Irriżultati anormali l-aktar komuni f'testijiet tad-demm fil-laboratorju kienu żieda fl-enzimi tal-fwied bħal aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT) u alkaline phosphatase (ALP), għadd baxx ta' ċelloli bojod (limfopenja jew newtropenja), tromboċitopenja (għadd baxx ta' plejtlits fid-demm), ipokalċemija (livelli baxxi ta' kalċju fid-demm), ipofosfatemija (livelli baxxi ta' fosfati fiddemm), ipomanjeżjemija (livelli baxxi ta' manjeżju fid-demm), ipokalemija (livelli baxxi ta' potassju fid-demm) u iperbilirubinemija (żieda fl-ammonti ta' bilirubin, prodott ta' tkissir taċ-ċelloli ħomor taddemm).
German: Cometriq wurde „unter Auflagen" zugelassen.
Maltese: Cometriq ingħata ‘approvazzjoni kondizzjonali'.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Cometriq (,die mehr als 2 von 10 Personen betreffen können,) sind Durchfall, palmar-plantares Erythrodysästhesiesyndrom (Hand-Fuß-Syndrom, welches Hautausschlag und Taubheitsgefühl in den Handflächen und Fußsohlen beinhaltet), Gewichtsverlust, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Müdigkeit, Geschmacksstörungen, Veränderungen der Haarfarbe, Hypertonie (Bluthochdruck), Entzündungen der Schleimhaut (feuchtes Gewebe, das bestimmte Körperhöhlen auskleidet), einschließlich Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut), Verstopfung, Erbrechen, Schwäche und Veränderungen im Klang der Stimme.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Cometriq (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 2 persuni minn kull 10) huma dijarea, is-sindrome ta' palmar-plantar erythrodysaesthesia (sindrome ta' id-sieq, li jinvolvi raxx u nuqqas ta' sensazzjoni fuq il-wiċċ tal-id u l-qiegħ tas-sieq), telf fil-piż, nuqqas ta' aptit, nawżja (tħossok ma tiflaħx), għeja, disturbi fit-togħma, tibdil fil-kulur tax-xahar, ipertensjoni (pressjoni taddemm għolja), infjammazzjoni tal-mukoża (tessut artab li jiksi ċerti kavitajiet tal-ġisem) inkluż stomatite (infjammazzjoni tar-rita tal-ħalq), stitikezza, rimettar, dgħjufija u tibdil fil-ħoss tal-vuċi.
German: Welche Informationen werden für Cometriq noch erwartet?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Cometriq?
German: Sehr häufige schwerwiegende Nebenwirkungen sind Lungenentzündung, Schleimhautentzündung, Hypokalzämie (niedriger Blutkalziumspiegel), Dysphagie (Schluckbeschwerden), Dehydratation,
Maltese: L-effetti sekondarji serji l-aktar komuni huma pulmonite, infjammazzjoni tal-mukoża, ipokalċemija (livelli baxxi ta' kalċju fid-demm), disfaġja (diffikultà biex tibla'), deidratazzjoni, emboliżmu pulmonari (tagħqid tad-demm fil-vażijiet li jissupplixxu lill-pulmuni), u ipertensjoni.
German: Welche Risiken sind mit Cometriq verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cometriq?
German: Die Nebenwirkungen wurden als behandelbar erachtet und waren akzeptabel, verglichen mit den begrenzten anderen verfügbaren Behandlungsoptionen.
Maltese: L-effetti sekondarji tqiesu maniġġabbli u kienu aċċettabbli, meta mqabbla mal-alternattivi limitati l-oħra ta' kura disponibbli.
German: Warum wurde Cometriq zugelassen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Cometriq?
German: Inhalt Packungsgröße Wartezeit
Maltese: Kontenut Daqs talpakkett
German: Stärke Darreichungs -form
Maltese: Speċi li fuqhom għandu jintuża lprodott
German: 6 Tabletten
Maltese: 6 pilloli
German: Großbritannien
Maltese: United Kingdom
German: ATCvet-Code: QP53BX03.
Maltese: QP53BX03.
German: Es ist kein Antidot verfügbar.
Maltese: M'hemm ebda antidot disponibbli.
German: Datum der Erstzulassung: 11/02/2011.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11/02/2011.
German: Die Bioverfügbarkeit beträgt ca. 70%.
Maltese: Il-bijodisponibilità ntweriet li hi ta' madwar 70%.
German: Spinosad ist ein Substrat des P-Glykoproteins (PgP).
Maltese: Spinosad intwera li hu substrat għal P-glycoprotein (PgP).
German: Die Plasmaproteinbindung ist hoch (~99%).
Maltese: Ittwaħħil tal-proteina fil-plażma hu għoli (~99%).
German: PACKUNGSGRÖSSE(N) 3 Tabletten
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 3 pilloli
German: Die mittlere Tmax für die Spinosyne A und D liegt in einem Bereich von 2 bis 4 Stunden, die mittlere Eliminationshalbwertszeit in einem Bereich von 127,5 bis 162,6 bzw. 101,3 bis 131,9 Stunden.
Maltese: 2-4 sigħat u l-half life ta' eliminazzjoni kienet minn 127.5 sa 162.6 sigħat u 101.3 sa 131.
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni:
German: Mikrokristalline Cellulose
Maltese: 6.1 Lista ta' ingredjenti Microcrystalline cellulose
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Ektoparasitika zur systemischen Anwendung.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: ektoparassitiċidi oħra għal użu sistemiku.
German: EU/2/10/115/016 (90 mg, 3 Tabletten) EU/2/10/115/017 (90 mg, 6 Tabletten) EU/2/10/115/018 (140 mg, 3 Tabletten) EU/2/10/115/019 (140 mg, 6 Tabletten) EU/2/10/115/020 (180 mg, 3 Tabletten) EU/2/10/115/021 (180 mg, 6 Tabletten) EU/2/10/115/011 (270 mg, 3 Tabletten) EU/2/10/115/001 (270 mg, 6 Tabletten) EU/2/10/115/012 (425 mg, 3 Tabletten) EU/2/10/115/003 (425 mg, 6 Tabletten) EU/2/10/115/013 (665 mg, 3 Tabletten) EU/2/10/115/005 (665 mg, 6 Tabletten) EU/2/10/115/014 (1040 mg, 3 Tabletten) EU/2/10/115/007 (1040 mg, 6 Tabletten) EU/2/10/115/015 (1620 mg, 3 Tabletten) EU/2/10/115/009 (1620 mg, 6 Tabletten)
Maltese: EU/2/10/115/018 (140 mg, 3 pilloli) EU/2/10/115/019 (140 mg, 6 pilloli) EU/2/10/115/020 (180 mg, 3 pilloli) EU/2/10/115/021 (180 mg, 6 pilloli) EU/2/10/115/011 (270 mg, 3 pilloli) EU/2/10/115/001 (270 mg, 6 pilloli) EU/2/10/115/012 (425 mg, 3 pilloli) EU/2/10/115/003 (425 mg, 6 pilloli) EU/2/10/115/013 (665 mg, 3 pilloli) EU/2/10/115/005 (665 mg, 6 pilloli) EU/2/10/115/014 (1040 mg, 3 pilloli) EU/2/10/115/007 (1040 mg, 6 pilloli) EU/2/10/115/015 (1620 mg, 3 pilloli) EU/2/10/115/009 (1620 mg, 6 pilloli)
German: Die insektizide Wirkung bei neuerlichem Befall hält bis zu 4 Wochen an.
Maltese: L-attività insettiċida kontra infestazzjonijiet ġodda tippersisti għal sa 4 ġimgħat.
German: Umkarton mit Blisterpackungen mit jeweils 3 oder 6 Kautabletten.
Maltese: Pakketti tal-kartun li fihom il-pakketti bil-folji, li kull wieħed fih 3 jew 6 pilloli li jistgħu jintmagħdu.
German: 4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti), jekk ikun hemm bżonn
German: ZULASSUNGSINHABER Elanco
Maltese: FIS-SUQ Elanco
German: Behandlung und Vorbeugung von Befall mit Flöhen (Ctenocephalides felis).
Maltese: Kura u prevenzjoni minn infestazzjonijiet tal-briegħed (Ctenocephalides felis).
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.emea.europa.eu/).
German: Diese Wirkungen werden primär durch Aktivierung des nikotinergen Acetylcholinrezeptors (nAChR) hervorgerufen.
Maltese: Dawn l-effetti huma kkawżati prinċipalment mill-attivazzjoni ta' riċetturi ta' nicotinic acetylcholine (nAChRs).
German: B. PACKUNGSBEILAGE
Maltese: KOMPOŻIZZJONI KWALITTATIVA
German: Behandlung) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Maltese: kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
German: Mit Futter verabreichen.
Maltese: Użu orali.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
Maltese: DATA TA' SKADENZA JISKADI
German: Trächtigkeit:
Maltese: Tqala:
German: Als primäre Metabolite in der Galle, den Fäzes und im Urin wurden sowohl bei der Ratte als auch beim Hund demethylierte Spinosyne, Glutathionkonjugate der Muttersubstanz und Ndemythelierte Spinosyne A und D identifiziert.
Maltese: Il-metaboliti prinċipali fil-marrara, l-ippurgar u l-awrina kemm fil-firien u l-klieb kienu identifikati bħala demethylated spinosyns, konjugati ta' glutathione tal-komposti ġenituri u N-demethylated spinosyns A u D.
German: Croscarmellose-Natrium
Maltese: DIKJARAZZJONI TAL-MRLs
German: Die empfohlenen Dosierungen sind zu beachten (siehe Abschnitt 4.10 bezüglich Informationen zur Überdosierung).
Maltese: Il-programm ta' kura bid-doża rakkomandata għandu jiġi segwit ( ara sezzjoni 4.10 għal informazzjoni dwar doża eċċessiva).
German: Comfortis 1620 mg Kautabletten für Hunde spinosad
Maltese: Comfortis 1620 mg pilloli li jintmagħdu għal klieb spinosad
German: Anzahl der Tabletten und Stärke (mg Spinosad) 1 x 90 mg Tablette 1 x 140 mg Tablette 1 x 180 mg Tablette 1 x 270 mg Tablette 1 x 425 mg Tablette 1 x 665 mg Tablette 1 x 1040 mg Tablette 1 x 1620 mg Tablette 1 x 1620 mg Tablette + 1 x 665 mg Tablette 2 x 1620 mg Tabletten
Maltese: Numru ta' Pilloli u Qawwa tal-Pillola (mg spinosad) Pillola 1 x 90 mg Pillola 1 x 140 mg Pillola 1 x 180 mg Pillola 1 x 270 mg Pillola 1 x 425 mg Pillola 1 x 665 mg Pillola 1 x 1040 mg Pillola 1 x 1620 mg Pillola 1 x 1620 mg + Pillola 1 x 665 mg 2 pilloli x 1620 mg
German: Das Tierarzneimittel kann in der empfohlenen Dosis unbedenklich in monatlichen Intervallen verabreicht werden.
Maltese: Il-prodott mediċinali veterinarju jista' jingħata b'mod sigur f'intervalli ta' kull xahar fid-doża rakkomandata.
German: Neonikotinoide (Imidacloprid oder Nitenpyram), Fiprole (Fipronil), Milbemycine, Avermectine (z.B. Selamectin) oder Cyclodiene, sondern über einen neuartigen insektiziden Mechanismus.
Maltese: Ma jirreaġixxix ma' siti ta' rabta magħrufin ta' insettiċidi nikotiniċi jew GABAerġiċi oħra, bħal neonicotinides (imidacloprid jew nitenpyram), fiproles (fipronil), milbemycins, avermectins (eż selamectin) jew cyclodienes imma permezz ta' mekkaniżmu insettiċida ġdid.
German: Andere häufig beobachtete Nebenwirkungen bei Katzen waren Diarrhoe und Anorexie.
Maltese: Reazzjonijiet avversi osservati komunament fil-qtates kienu dijarea u anoressija.
German: EMA/732937/2010 EMEA/V/C/002233
Maltese: EMEA/V/C/002233
German: Spinosad
Maltese: Comfortis spinosad
German: Es ist als Kautablette in fünf verschiedenen Wirkstärken (90 mg, 140 mg, 180 mg, 270 mg, 425 mg) für Hunde und Katzen und in drei weiteren Wirkstärken (665 mg, 1 040 mg und 1 620 mg) für größere Hunde erhältlich.
Maltese: Jiġi f'pilloli li jintmagħdu, f'ħames qawwiet (90 mg, 140 mg, 180 mg, 270 mg, 425 mg), għall-klieb u l-qtates u fi tliet qawwiet addizzjonali għallklieb akbar (665 mg, 1040 mg u 1620 mg).
German: Comfortis ist ein tiermedizinisches Arzneimittel, das Spinosad enthält.
Maltese: Comfortis huwa mediċina veterinarja li fiha s-spinosad.
German: Diese Studien bezogen Hunde und Katzen unterschiedlichen Alters, Geschlechts, Gewichts und unterschiedlicher Rasse ein.
Maltese: Listudji involvew klieb u qtates minn gruppi ta' età, sess, razez u piżijiet differenti.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist in dem Modul über die wissenschaftliche Diskussion dieses EPAR zu finden.
Maltese: Ilbilanċ tal-benefiċċju-riskju jista' jinstab fil-modulu tad-diskussjoni xjentifika ta' dan l-EPAR.
German: Der Wirkstoff in Comfortis, Spinosad, ist ein Insektizid, dessen Wirkungsweise auf der Hemmung bestimmter Rezeptoren (nikotinische Acetylcholinrezeptoren) im Nervensystem des Flohs beruht, was zu dessen anschließender Lähmung und zum Tod führt.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Comfortis, is-spinosad, hija insettiċida li taħdem billi tinterferixxi f'ċerti riċetturi (riċetturi nikotiniċi tal-aketilkolina) fis-sistema nervuża tal-briegħed, u dan jikkaġunalhom paraliżi u mbagħad il-mewt.
German: In den klinischen Studien wurde Comfortis mit einem tierärztlichen Arzneimittel verglichen, das in der EU für die Behandlung und Prävention von Flohbefall zugelassen ist (Selamectin, ein Spot-on-Präparat zur topischen Auftragung auf die Haut des Hundes oder der Katze).
Maltese: Fl-istudji kliniċi Comfortis tqabbel ma' mediċina veterinarja awtorizzata fl-UE għall-kura u l-prevenzjoni ta' infestazzjonijiet bil-briegħed (selamestin, ‘spot-on' applikat fuq il-ġilda tal-kelb jew tal-qattus).
German: Welches Risiko ist mit Comfortis verbunden?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Comfortis?
German: Was ist Comfortis?
Maltese: X'inhu Comfortis?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).
Maltese: Jekk trid iktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tasCVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
German: 4. Dezember 2015
Maltese: 4 ta' Diċembru 2015
German: Weitere Informationen zur Beurteilung von Beinwellwurzel enthaltenden Arzneimitteln durch den HMPC, einschließlich Einzelheiten zu den Schlussfolgerungen des Ausschusses, finden Sie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-valutazzjoni tal-HMPC tal-mediċini li fihom Widnet il-għomor, inklużi ddettalji tal-konklużjonijiet tal-Kumitat, tinsab taħt it-tab ‘Id-dokumenti kollha' fis-sit elettroniku talAġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Der HMPC erwähnte darüber hinaus 4 klinische Studien, die mit einer anderen Beinwellwurzel-Zubereitung (auf die in dieser Zusammenfassung nicht eingegangen wird) durchgeführt wurden.
Maltese: L-HMPC innota wkoll 4 studji kliniċi mwettqa bi preparazzjoni ta' Widnet il-għomor differenti (mhux koperta b'dan is-sommarju).
German: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
German: London, 20. September 2007 EMEA/470111/2007
Maltese: Londra, 20 ta' Settembru 2007 EMEA/470092/2007
German: Internationaler Freiname (INN): Piroxicam
Maltese: Mhux Patentat (INN): piroxicam
German: ARZNEIMITTEL, DIE PIROXICAM ENTHALTEN
Maltese: PRODOTTI MEDIĊINALI LI FIHOM PIROXICAM
German: Piroxicam ist ein nichtsteroidales Antiphlogistikum (NSAID) mit entzündungshemmenden, analgetischen und antipyretischen Eigenschaften.
Maltese: Piroxicam huwa mediċina anti-infjammatorja mhux sterojdali (SNAID) bi kwalitajiet antiinfjammatorji, analġeżiċi u antipiretiċi.
German: IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 31 ABSATZ 2
Maltese: (CHMP) WARA REFERENZA SKOND L-ARTIKOLU 31(2)
German: Am 2. August 2006 befasste die Europäische Kommission die EMEA mit der Angelegenheit und leitete ein Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung für Arzneimittel, die Piroxicam enthalten, ein.
Maltese: Fit-2 ta' Awwissu 2006, il-Kummissjoni Ewropea rreferiet il-kwistjoni lill-EMEA skond l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, għal prodotti mediċinali li fihom piroxicam.
German: Als Berichterstatter und Mitberichterstatter wurden Dr. Rossi bzw. Dr. Calvo-Rojas benannt.
Maltese: Ir-Rapporteur u l-Ko-Rapporteur maħtura kienu d-Dott.
German: Septemter 2006 eingeleitet.
Maltese: Din l-evalwazzjoni ntemmet f'Ġunju 2006.
German: ∗ Hinweise: Die in diesem Dokument und seinen Anhängen enthaltenen Informationen geben nur den Inhalt des CHMP-Gutachtens vom 20 Juni 2007 wieder.
Maltese: ∗ Noti: l-informazzjoni mogħtija f'dan id-dokument u fl-annessi tirrifletti biss l-Opinjoni tal-CHMP datata 21 ta' Ġunju 2007.
German: Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten werden das Produkt weiterhin regelmäßig überprüfen.
Maltese: L-Awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri ser ikomplu jżommu l-prodott taħt osservazzjoni regolari.
German: Eine Anhörung der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor dem CHMP fand am 22. und 23. Mai 2007 statt.
Maltese: Il-MAHs ippreżentaw spjegazzjonijiet verbali lill-CHMP fit-22 u fit-23 ta' Mejju 2007.