FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Brexpiprazolul trebuie prescris cu prudență la pacienții cu boli cardiovasculare cunoscute, istoric familial de prelungire a intervalului QT, dezechilibru electrolitic sau în cazul utilizării concomitente cu alte medicamente despre care se crede că prelungesc intervalul QT (vezi pct. 4.8 și 5.1).
Latvian: Izrakstot brekspiprazolu pacientiem ar diagnosticētu kardiovaskulāru slimību, QT intervāla pagarināšanos ģimenes anamnēzē vai elektrolītu disbalansu, vai pacientiem, kas lieto citas zāles, kuras var izraisīt QT intervāla pagarināšanos, ir jāievēro piesardzība (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Romanian: Pe durata tratamentului cu RXULTI, trebuie să evitați supraîncălzirea sau deshidratarea.
Latvian: RXULTI lietošanas laikā jāizsargājas no pārkaršanas vai organisma atūdeņošanās (dehidratācijas).
Romanian: La pacienții cu neutropenie severă (numărul absolut de neutrofile < 1000/mm3) trebuie să se oprească administrarea brexpiprazolului și se va monitoriza valoarea WBC până la recuperare.
Latvian: Pacientiem ar smagu neitropēniju (absolūtais neitrofilu daudzums < 1 000/mm3) brekspiprazola lietošana jāpārtrauc, un viņiem līdz atlabšanai jākontrolē leikocītu daudzums asinīs.
Romanian: Administrarea unui comprimat de brexpiprazol 4 mg cu o masă obișnuită bogată în grăsimi nu a influențat semnificativ valorile Cmax sau ASC ale brexpiprazolului.
Latvian: Lietojot 4 mg brekspiprazola tableti kopā ar standarta maltīti ar augstu tauku saturu, būtiska ietekme uz brekspiprazola Cmax vai AUC netika konstatēta.
Romanian: În cazul retragerii tratamentului cu inhibitorul/inductorii CYP3A4 sau inhibitorul CYP2D6, poate fi necesară readucerea dozei la doza inițială (vezi pct. 4.5).
Latvian: Pārtraucot lietot CYP3A4 inhibitoru/induktorus vai CYP2D6 inhibitoru, var būt jāatsāk lietot sākotnēji lietotā deva (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Romanian: În grupul tratat cu brexpiprazol 12 mg/zi, modificarea medie maximă față de momentul inițial, ajustată față de placebo, a intervalului QTcl a fost de 2,9 ms (IÎ 90 %: −1,2, 6,9) la bărbați (n = 40) la 12 ore după administrarea dozei și de 10,4 ms (IÎ 90 %: 2,7, 18,2) la femei (n = 13) la 24 ore după administrarea dozei.
Latvian: Brekspiprazola grupā, kurā lietoja devu 12 mg dienā, maksimālās pret placebo koriģētās vidējās QTcl intervāla izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo rādītāju bija 2,9 ms (90 % TI: -1,2; 6,9) vīriešiem (n = 40) 12 stundas pēc devas lietošanas un 10,4 ms (90 % TI: 2,7; 18,2) sievietēm (n = 13) 24 stundas pēc devas lietošanas.
Romanian: La pacienții tratați cu antipsihotice atipice a fost raportată hiperglicemie, în unele cazuri extremă și asociată cu cetoacidoză sau comă hiperosmolară sau deces.
Latvian: Ar atipiskajiem antipsihotiskajiem līdzekļiem ārstētiem pacientiem ir konstatēta hiperglikēmija (dažos gadījumos - ārkārtīgi smaga un ketoacidozi vai hiperosmolāro komu, vai nāvi izraisoša).
Romanian: Pe baza estimărilor obținute în urma analizei farmacocinetice populaționale, se așteaptă ca pacienții cu metabolizare extensivă pe calea CYP2D6 cărora li se administrează atât inhibitori ai CYP3A4, cât și inhibitori ai CYP2D6 sau pacienții cu metabolizare lentă pe calea CYP2D6 cărora li se administrează inhibitori puternici ai CYP3A4 să prezinte o creștere de aproximativ 4 ori până la 5 ori a concentrațiilor de plasmatice de brexpiprazol și se recomandă scăderea dozei la un sfert din doza recomandată pentru acești subiecți (vezi pct. 4.2).
Latvian: Ņemot vērā populācijas farmakokinētikas analīzes rezultātus, pacientiem ar izteiktu CYP2D6 metabolismu, kas saņem gan CYP3A4, gan CYP2D6 inhibitorus, vai pacientiem ar vāju CYP2D6 metabolismu, kas saņem spēcīgus CYP3A4 inhibitorus, ir paredzama brekspiprazola koncentrācijas palielināšanās aptuveni 4 līdz 5 reizes, un šiem pacientiem ieteicama devas korekcija līdz ceturtdaļai no devas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza sau să vă oprească tratamentul.
Latvian: Ārstam var būt nepieciešams pielāgot zāļu devu vai pārtraukt zāļu lietošanu;
Romanian: Efectele brexpiprazolului, administrat în doze terapeutice (4 mg) și supraterapeutice (12 mg), asupra intervalului QT au fost evaluate la subiecții cu schizofrenie sau tulburări schizoafective într-un studiu randomizat, în regim dublu-orb, controlat cu placebo și martor pozitiv (moxifloxacină), cu grupuri paralele.
Latvian: Terapeitiskās (4 mg) un supraterapeitiskās (12 mg) devās lietota brekspiprazola ietekme uz QT intervālu pētāmajām personām ar šizofrēniju vai šizoafektīviem traucējumiem tika vērtēta randomizētā, dubultmaskētā, ar placebo un aktīvo vielu (moksifloksacīns) kontrolētā, paralēlu grupu pētījumā.
Romanian: În același studiu, referința activă, quetiapina EP, adăugată numai pentru sensibilitatea analizei, a fost separată de placebo.
Latvian: Tajā pašā pētījumā tikai analīzes jutības noteikšanai tika pievienotas aktīvās salīdzinājuma zāles - ilgstošas iedarbības kvetiapīns, kas bija atdalīts no placebo.
Romanian: Ideațíe suicidară și comportament suicidar
Latvian: Pašnāvnieciskas domas un rīcība
Romanian: CMMP față de momentul inițial (ES)
Latvian: MK vidējās izmaiņas attiecībā pret sākotnējo punktu skaitu (SK)
Romanian: Concentrație sanguină de creatinfosfokinază crescută
Latvian: Paaugstināts kreatīnfosfokināz es līmenis asinīs
Romanian: Este necesară prudență la prescrierea concomitentă cu alte medicamente.
Latvian: Nozīmējot kopā ar citām zālēm, jāievēro piesardzība.
Romanian: Dacă un pacient manifestă semne și simptome care ridică suspiciunea de SNM sau prezintă febră mare fără o cauză evidentă, fără alte manifestări clinice de SNM, administrarea brexpiprazolului trebuie încetată imediat.
Latvian: Pacientam konstatējot par ĻNS liecinošas pazīmes un simptomus vai neizskaidrojamu spēcīgi izteiktu drudzi bez papildu klīniskām ĻNS izpausmēm, brekspiprazola lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Romanian: Studiile la animale au evidențiat scăderea fertilității la femei (vezi pct. 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda fertilitātes samazināšanos mātītēm (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Romanian: În studiile privind toxicitatea asupra dezvoltării embriofetale, brexpiprazolul nu a fost teratogen la șobolanii tratați pe cale orală, până la valori de expunere (bazate pe datele obținute de la șobolani femele negestante) similare celor obținute clinic la DMRO.
Latvian: Embrija un augļa attīstības toksicitātes pētījumos iekšķīgi lietots brekspiprazols nebija teratogēns žurkām līdz iedarbības līmeņiem (pamatojoties uz datiem par negrūsnām žurkām), kas klīniski tiek panākti, lietojot maksimālo cilvēkam ieteicamo devu.
Romanian: În cadrul studiilor clinice au fost raportate numai câteva cazuri non-grave de prelungire a intervalului QT, ca urmare a administrării de brexpiprazol.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ir ziņots tikai par dažiem, nenozīmīgiem QT intervāla pagarināšanās gadījumiem ar brekspiprazolu ārstētiem pacientiem.
Romanian: Printre pacienții cu risc crescut de apariție a acestor reacții adverse (de exemplu, vârstnicii) sau cu risc crescut de a dezvolta complicații din cauza hipotensiunii arteriale se numără cei cu deshidratare, hipovolemie, tratament cu medicamente antihipertensive, istoric de boli cardiovasculare (de exemplu, insuficiență cardiacă, infarct miocardic, ischemie sau anomalii ale conducției cardiace), istoric de boli cerebrovasculare și pacienții netratați anterior cu antipsihotice.
Latvian: Pacienti, kam ir palielināta šo nevēlamo blakusparādību iespējamība (piemēram, gados vecāki cilvēki) vai arī lielāka hipotensijas komplikāciju iespējamība, ir pacienti ar dehidratāciju, hipovolēmiju, pacienti, kas tiek ārstēti ar antihipertensīviem līdzekļiem, pacienti ar kardiovaskulāru slimību (piem., sirds mazspēju, miokarda infarktu, išēmiju vai vadīšanas traucējumiem) anamnēzē, cerebrovaskulāru slimību anamnēzē, kā arī pacienti, kas iepriekš nav ārstēti ar antipsihotiskiem līdzekļiem.
Romanian: • aveți o combinație de febră, transpirații, respirație mai rapidă, rigiditate musculară și moleșeală sau somnolență (pot fi semne ale sindromului neuroleptic malign).
Latvian: • Jums parādās šādu simptomu kombinācija: drudzis, svīšana, paātrināta elpošana, muskuļu stīvums un vairāk vai mazāk izteikta miegainība (tās var būt ļaundabīgā neiroleptiskā sindroma pazīmes);
Romanian: Studiul 4 a evaluat eficacitatea, siguranța și tolerabilitatea brexpiprazolului într-un interval de doze flexibile între 2 mg/zi și 4 mg/zi comparativ cu administrarea de quetiapină cu eliberare prelungită (EP) în doze de 400 mg până la 800 mg utilizată pentru sensibilitatea analizei.
Latvian: Pētījumā nr. 4 tika vērtēta brekspiprazola lietošanas efektivitāte, drošums un panesība maināmu devu diapazonā no 2 mg dienā līdz 4 mg dienā, papildus lietojot no 400 mg līdz 800 mg ilgstošas iedarbības kvetiapīna analīzes jutības noteikšanai.
Romanian: Potențialul altor medicamente de a influența efectul brexpiprazolului
Latvian: Citu zāļu ietekme uz brekspiprazolu
Romanian: • dacă sunteți alergic la brexpiprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Latvian: Nelietojiet RXULTI šādos gadījumos • ja Jums ir alerģija pret brekspiprazolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Romanian: Pacienți care utilizează inductori puternici ai CYP3A4
Latvian: Pacienti, kas lieto spēcīgus CYP3A4 induktorus
Romanian: Potențialul brexpiprazolului de a influența efectele altor medicamente
Latvian: Brekspiprazola ietekme uz citām zālēm
Romanian: 10 sau 28 comprimate filmate în blistere din aluminiu/PVC.
Latvian: 10 vai 28 apvalkotās tabletes alumīnija/PVH blisteros.
Romanian: Pe baza rezultatelor studiilor privind interacțiunile, se recomandă scăderea dozei de brexpiprazol la jumătate atunci când se administrează concomitent cu inhibitori puternici ai CYP2D6 (chinidină, paroxetină și fluoxetină).
Latvian: Ņemot vērā mijiedarbības pētījumu rezultātus, ieteicama brekspiprazola devas korekcija līdz pusei no devas gadījumos, kad tas tiek lietots vienlaikus ar spēcīgiem CYP2D6 inhibitoriem (hinidīnu, paroksetīnu un fluoksetīnu).
Romanian: • aveți un dezechilibru electrolitic (probleme cu cantitatea de săruri din sânge).
Latvian: • ir elektrolītu līdzsvara traucējumi (izmainīts sāļu daudzums organismā);
Romanian: • amețeală,
Latvian: • izsitumi,
Romanian: Incidența acatiziei în grupurile tratate cu brexpiprazol 1 mg/zi, 2 mg/zi și 4 mg/zi a fost de 3,0 %, 4,6 % și, respectiv, 6,5 %, comparativ cu 5,2 % de subiecți în grupul la care s-a administrat placebo.
Latvian: Akatīzijas biežums grupās, kurās brekspiprazola deva bija 1 mg dienā, 2 mg dienā un 4 mg dienā, bija attiecīgi 3,0 %, 4,6 % un 6,5 %, salīdzinot ar 5,2 % pētāmo personu placebo grupā.
Romanian: Administrarea o dată pe zi în timpul utilizării concomitente de inductori CYP3A4 determină fluctuații mari între concentrațiile plasmatice maximă și minimă, motiv pentru care este preferabilă divizarea dozei în două prize pe zi.
Latvian: Ja CYP3A4 induktoru lietošanas laikā devu lieto vienu reizi dienā, rodas lielas svārstības starp maksimālo un minimālo koncentrāciju, un šī iemesla dēļ dienas devu ieteicams sadalīt divās lietošanas reizēs.
Romanian: La iepuri, s-au observat malformații vertebrale la 3 fetuși din 2 serii de pui la doze maternotoxice de brexpiprazol administrat pe cale orală, corespunzătoare cu o expunere de aproximativ 16,5 ori mai mare decât expunerea clinică la DMRO.
Latvian: Trušiem skriemeļu malformācijas tika konstatētas 3 augļiem no 2 metieniem pēc mātītēm toksisku perorālu brekspiprazola devu lietošanas, kas apmēram 16,5 reizes pārsniedza klīnisko iedarbību, lietojot maksimālo cilvēkam ieteicamo devu.
Romanian: Cărbunele activ și sorbitolul (50 g/240 ml) administrate pe cale orală la o oră după ingerarea unei doze de brexpiprazol 2 mg au scăzut valorile Cmax și ASC ale brexpiprazolului cu aproximativ 5 % până la 23 % și, respectiv, cu 31 % până la 39 %; cu toate acestea, nu sunt disponibile informații suficiente privind potențialul terapeutic al cărbunelui activ în tratarea supradozajului cu brexpiprazol.
Latvian: (50 g/240 ml) lietošana samazināja brekspiprazola Cmax un AUC par attiecīgi apmēram no 5 % līdz 23 % un no 31 % līdz 39 %, tomēr informācija par aktivētās ogles ārstniecisko iedarbību brekspiprazola pārdozēšanas gadījumā nav pietiekama.
Romanian: Siguranța și eficacitatea brexpiprazolului la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Latvian: Pediatriskā populācija Brekspiprazola drošums un efektivitāte, to lietojot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, nav pierādīta.
Romanian: În studiile pe termen lung, în regim deschis, au fost raportate EACT asociate cu riscul suicidar la 23 subiecți (1,6 %).
Latvian: Ilgstošos, atklātos pētījumos par terapijas izraisītām, ar pašnāvnieciskām tieksmēm saistītām nevēlamām blakusparādībām ziņoja 23 pētāmām personām (1,6 %).
Romanian: La subiecții (n = 22) cu diferite grade de insuficiență hepatică (Clasele Child-Pugh A, B și C), valoarea ASC a brexpiprazolului administrat pe cale orală (doză unică de 2 mg), comparativ cu subiecți sănătoși similari, a crescut cu 24 % în cazul insuficienței hepatice ușoare, a crescut cu 60 % în cazul insuficienței hepatice moderate și nu s-a modificat în cazul insuficienței hepatice severe.
Latvian: Pacientiem (n = 22) ar dažādu pakāpju aknu darbības traucējumiem (A, B un C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) iekšķīgi lietota brekspiprazola (vienreizēja 2 mg deva) AUC salīdzinājumā ar atbilstošām veselām personām palielinājās par 24 % vieglu aknu darbības traucējumu gadījumā, palielinājās par 60 % vidēji smagu aknu darbības traucējumu gadījumā un neizmainījās smagu aknu darbības traucējumu gadījumā.
Romanian: Nu uitați să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați un medicament pentru controlul tensiunii arteriale.
Latvian: Obligāti pastāstiet ārstam, ja lietojat zāles asinsspiediena pazemināšanai.
Romanian: Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Latvian: Kā lietot RXULTI Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Romanian: MMRM) după cum urmează: efecte fixe ale centrului, tratamentului, vizitei și interacțiunii tratament-vizită, cu momentul inițial și interacțiunea vizită/moment inițial drept covariabile.
Latvian: MK vid., 95 % TI un p-vērtības atsevišķos pētījumos tika iegūtas no MMRM (Mixed effect Model Repeat Measurement) analīzes šādā veidā: centra, ārstēšanas, apmeklējuma un saistības starp apmeklējumu un ārstēšanu fiksētās ietekmes, bet sākotnējie rādītāji un saistība starp apmeklējumu un sākotnējiem rādītājiem kā kovariātas.
Romanian: Pe baza rezultatelor studiilor privind interacțiunile, se recomandă scăderea dozei de brexpiprazol la jumătate atunci când se administrează concomitent cu inhibitori puternici ai CYP3A4 (itraconazol, ketoconazol, ritonavir și claritromicină).
Latvian: Ņemot vērā mijiedarbības pētījumu rezultātus, ieteicama brekspiprazola devas korekcija līdz pusei no devas gadījumos, kad tas tiek lietots vienlaikus ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (itrakonazolu, ketokonazolu, ritonavīru un klaritromicīnu).
Romanian: În studiile pe termen scurt controlate, procentul de subiecți cu creștere în greutate clinic semnificativă (creștere ≥ 7 % a greutății corporale față de momentul inițial) a fost de 9,1 % în grupul tratat cu brexpiprazol 2 mg/zi până la 4 mg/zi, comparativ cu 3,8 % în grupul la care s-a administrat placebo.
Latvian: Īslaicīgos, kontrolētos pētījumos pētāmo personu ar klīniski nozīmīgu ķermeņa masas palielināšanos (ķermeņa masas palielinājums par ≥ 7 % attiecībā pret sākotnējo rādītāju) procentuālais daudzums brekspiprazola grupā, kurā lietoja devu no 2 mg dienā līdz 4 mg dienā, bija 9,1 % (salīdzinājumam3,8 % placebo grupā).
Romanian: Brexpiprazolul trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu boli cardiovasculare cunoscute (istoric de infarct miocardic sau boală cardiacă ischemică, insuficiență cardiacă sau anomalii ale conducerii cardiace), boală cerebrovasculară, afecțiuni/condiții care ar predispune pacienții la hipotensiune arterială (deshidratare, hipovolemie și tratament cu medicamente antihipertensive) sau la hipertensiune arterială (inclusiv cu evoluție accelerată sau malignă).
Latvian: Brekspiprazols jālieto uzmanīgi pacientiem ar zināmu sirds un asinsvadu slimību (anamnēzē miokarda infarkts vai sirds išēmiskā slimība, sirds mazspēja vai vadīšanas traucējumi), cerebrovaskulāru slimību, stāvokļiem, kas var izraisīt hipotensiju (dehidratācija, hipovolēmija un ārstēšana ar antihipertensīviem līdzekļiem) vai hipertensiju (tostarp ļaundabīgu hipertensiju).
Romanian: • medicamente antifungice (cum sunt ketoconazol, itraconazol),
Latvian: • pretsēnīšu līdzekļiem (piem., ketokonazolu, itrakonazolu);
Romanian: Nu este recomandat să luați RXULTI în timpul sarcinii.
Latvian: Nav ieteicams lietot RXULTI grūtniecības laikā.
Romanian: Tensiune arterială crescută Concentrație sanguină de trigliceride crescută Concentrație serică crescută a enzimelor hepatice
Latvian: Paaugstināts triglicerīdu līmenis asinīs Paaugstināti aknu enzīmu rādītāji
Romanian: Siguranța și eficacitatea brexpiprazolului la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite (vezi pct. 4.2).
Latvian: Brekspiprazola drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: La pacienții cu metabolizare lentă cunoscută pe calea CYP2D6 este necesară scăderea dozei la jumătate din doza recomandată.
Latvian: Pacientiem ar apstiprinātu vāju CYP2D6 metabolismu nepieciešamas devu korekcijas līdz pusei no ieteicamajām devām.
Romanian: Creștere în greutate și dislipidemie
Latvian: Ķermeņa masas palielināšanās un dislipidēmija
Romanian: Brexpiprazolul trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu istoric cunoscut de SEP.
Latvian: Brekspiprazols piesardzīgi jālieto pacientiem ar zināmiem EPS anamnēzē.
Romanian: Manifestările clinice ale SNM sunt: febră cu valori foarte mari, rigiditate musculară, status mintal modificat și dovezi de distonie neurovegetativă (puls sau tensiune arterială neregulate, tahicardie, diaforeză și aritmie cardiacă).
Latvian: ĻNS klīniskās izpausmes ir hiperpireksija, muskuļu rigiditāte, psihiskā stāvokļa izmaiņas un par autonomās nervu sistēmas labilitāti liecinošas pazīmes (neregulārs pulss vai asinsspiediens, tahikardija, svīšana un sirds aritmija).
Romanian: Trebuie menționat că studiile preclinice in vivo au evidențiat că, la expuneri plasmatice clinic relevante ale brexpiprazolului, expunerile la DM-3411 la nivel cerebral au fost sub limita de detectare.
Latvian: Jāpiebilst, ka in vivo pirmsklīniskajos pētījumos pie klīniski būtiskas brekspiprazola iedarbības plazmā nav konstatēta DM-3411 iedarbība galvas smadzenēs.
Romanian: În plus, frecvența prolactinemiei crescute > 1 × LSVN în grupul tratat cu brexpiprazol 2 mg până la 4 mg a fost de 13,7 % la femei, comparativ cu 6,4 % în grupul la care s-a administrat placebo și de 11,1 % la bărbați, comparativ cu 10,3 % în grupul la care s-a administrat placebo.
Latvian: Turklāt prolaktīna līmeņa paaugstināšanos > 1 × NAR konstatēja 13,7 % sieviešu brekspiprazola grupā, kurā lietoja devu no 2 mg līdz 4 mg, salīdzinājumā ar 6,4 % sieviešu placebo grupā un 11,1 % vīriešu brekspiprazola grupā, kurā lietoja devu no 2 mg līdz 4 mg, salīdzinājumā ar 10,3 % vīriešu placebo grupā.
Romanian: Pacienții pot prezenta impulsuri crescute, în special pentru jocul de noroc, și incapacitatea de a controla aceste impulsuri în timpul administrării de brexpiprazol.
Latvian: Pacientiem brekspiprazola lietošanas laikā iespējamas pastiprinātas tieksmes (it īpaši uz azartspēlēm) un nespēja kontrolēt šīs tieksmes.
Romanian: Ajustările dozei trebuie făcute la pacienții care utilizează concomitent inhibitori puternici ai CYP3A4 sau inhibitori puternici ai CYP2D6.
Latvian: Devas jākoriģē pacientiem, kas vienlaikus lieto spēcīgus CYP3A4 inhibitorus/induktorus vai spēcīgus CYP2D6 inhibitorus.
Romanian: Evaluarea farmacocinetică populațională evidențiază că persoanele cu metabolizare lentă pe calea CYP2D6 prezintă o expunere cu 47 % mai mare la brexpiprazol, decât persoanele cu metabolizare extensivă pe calea CYP2D6 (vezi pct. 4.2).
Latvian: Populācijas farmakokinētikas izvērtējumā konstatēts, ka indivīdiem ar vāju CYP2D6 metabolismu brekspiprazola iedarbība ir par 47 % spēcīgāka nekā indivīdiem ar izteiktu metabolismu (skatīt
Romanian: • dinți deteriorați sau carii dentare,
Latvian: • zobu bojājumi (zobu kariess),
Romanian: EU/1/18/1294/003 (10 comprimate filmate) EU/1/18/1294/004 (28 comprimate filmate)
Latvian: EU/1/18/1294/003 (10 apvalkotās tabletes) EU/1/18/1294/004 (28 apvalkotās tabletes)
Romanian: Pacienții cu WBC scăzut preexistent sau cu istoric de leucopenie/neutropenie indusă de medicamente trebuie să efectueze periodic hemoleucograma completă (CBC) în primele luni de tratament și administrarea de brexpiprazol trebuie încetată la primul semn de scădere a WBC, în lipsa altor factori cauzatori.
Latvian: Pacientiem ar sākotnēji samazinātu leikocītu daudzumu asinīs vai zāļu izraisītu leikopēniju/neitropēniju anamnēzē dažu pirmo terapijas mēnešu laikā bieži jāpārbauda pilna asins aina, un brekspiprazola lietošana jāpārtrauc, parādoties pirmajām leikocītu daudzuma asinīs samazināšanās pazīmēm, ja tam nav cita izskaidrojuma.
Romanian: La pacienții cu metabolizare lentă cunoscută pe calea CYP2D6 care utilizează inhibitori puternici sau moderați ai CYP3A4 este necesară scăderea suplimentară a dozei la un sfert din doza recomandată (vezi pct. 4.5 și 5.2).
Latvian: Pacientiem ar apstiprinātu vāju CYP2D6 metabolismu, kas lieto spēcīgus vai vidēji spēcīgus CYP3A4 inhibitorus, nepieciešamas devu papildu korekcijas līdz ceturtdaļai no ieteicamās devas (skatīt 4.5. un 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Asigurați-vă că nu aveți senzație de amețeală sau somnolență înainte de a începe să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje.
Latvian: Pirms transportlīdzekļa vadīšanas vai mehānismu lietošanas pārliecinieties, ka Jums nav reiboņa sajūtas vai miegainības.
Romanian: • convulsii,
Latvian: • caureja,
Romanian: • medicamente pentru corectarea ritmului bătăilor inimii (cum sunt chinidină, ),
Latvian: • zālēm sirds ritma regulācijai (piem., hinidīnu);
Romanian: Ideație suicidară
Latvian: Pašnāvnieciskas tieksmes
Romanian: A fost observată o frecvență crescută a creșterii în greutate odată cu creșterea duratei tratamentului cu brexpiprazol (vezi pct. 4.8).
Latvian: Ir konstatēts, ka, palielinoties ārstēšanas ar brekspiprazolu ilgumam, biežāk ir vērojama ķermeņa masas palielināšanās (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: • începând din ziua 8, luați un comprimat filmat pe zi, cu concentrația prescrisă de medicul dumneavoastră.
Latvian: • no 5. dienas līdz 7. dienai Jums būs jālieto divas 1 mg apvalkotās tabletes dienā; • no 8. dienas Jums katru dienu būs jālieto viena Jūsu ārsta izrakstītā stipruma apvalkotā tablete.
Romanian: Pacienți cu probleme de rinichi Dacă aveți probleme de rinichi, medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza acestui medicament.
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, Jūsu ārsts var pielāgot Jums nozīmēto zāļu devu.
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Nucleul comprimatului Lactoză monohidrat
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts
Romanian: Carii dentare Flatulență
Latvian: Zobu kariess Flatulence
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Latvian: Citas zāles un RXULTI Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Romanian: Abatere standard
Latvian: Standarta novirze
Romanian: Din cauza ierarhiei de testare, îmbunătățirea mai mare prezentă la grupurile tratate cu dozele de 2 mg/zi și 4 mg/zi a scorului CGI-S poate fi considerată relevantă numai pentru studiile 2, 3 și 4 (vezi tabelul 3).
Latvian: Testēšanas hierarhijas dēļ lielāko CGI-S uzlabojumu, kas konstatēts grupās, kas lietoja 2 mg dienā un 4 mg dienā, var uzskatīt par apstiprinošu tikai attiecībā uz pētījumiem nr.