FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients should be informed that the risk of oesophageal problems may increase if they do not follow these instructions.
Italian: Il paziente deve essere informato che se non vengono seguite queste precauzioni, può aumentare il rischio di problemi esofagei.
English: Nervous system disorders: dizziness
Italian: Patologie del sistema nervoso: capogiro
English: Alendronate given to pregnant rats caused hypocalcaemia-related dystocia (see section 5.3).
Italian: L'alendronato ha causato distocia dovuta all'ipocalcemia nei ratti in gravidanza (vedere paragrafo 5.3).
English: On account of the positive effects of alendronate on the increase in bone mineralisation, reductions in serum calcium and serum phosphate may occur.
Italian: A causa dell'effetto positivo dell'alendronato sull'incremento della mineralizzazione dell'osso, può verificarsi una lieve ed asintomatica riduzione delle concentrazioni sieriche di calcio e fosfato.
English: Eye disorders: Rare (≥1/10,000, <1/1000): Uveitis, scleritis, episcleritis
Italian: Patologie dell'occhio: Raro (≥1/10.000, <1/1000): uveite, sclerite, episclerite
English: In patients with these conditions, serum calcium and symptoms of hypocalcaemia should be monitored during treatment with alendronate.
Italian: In pazienti con queste condizioni cliniche, il medico dovrà monitorare il calcio sierico e i sintomi di ipocalcemia durante la terapia con alendronato.
English: Osteoporosis in men: The recommended dosage is 10 mg once daily.
Italian: Osteoporosi negli uomini Il dosaggio raccomandato è 10 mg una volta al giorno.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT <{MM/YYYY}> <[To be completed nationally]>
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO {MM/AAAA} [Completare con i dati nazionali]
English: It is therefore particularly important to ensure that patients taking glucocorticoids have an adequate calcium and vitamin D intake.
Italian: Di conseguenza, è particolarmente importante assicurare un adeguato apporto di calcio e vitamina D in pazienti in terapia con glucocorticoidi.
English: Alendronate is not excreted through the acidic or basic transport systems of the kidney in rats, and thus it is not thought to interfere with the excretion of other active substances by those systems in humans.
Italian: Nel ratto l'escrezione renale di alendronato non avviene mediante sistemi di trasporto acido - base e, di conseguenza, non si prevede che nell'uomo interferisca a questo livello con l'escrezione di altri principi attivi.
English: • Patients should not lie down within 30 minutes of taking Alendronate HEXAL tablets.
Italian: • Il paziente non deve distendersi per almeno 30 minuti dopo aver assunto la compressa di Alendronat HEXAL .
English: No effect on nonvertebral fractures was seen.
Italian: Non sono stati rilevati effetti sulle fratture non vertebrali.
English: No dose adjustment is necessary in patients with a glomerular filtration rate (GFR) greater than 35 ml/min.
Italian: Non è necessario aggiustare il dosaggio nei pazienti con velocità di filtrazione glomerulare (VFG) maggiore di 35 ml/min.
English: Broken bones usually occur at the hip, spine, or wrist and can lead not only to pain but also to considerable problems like stooped posture (‘dowager's hump') and loss of mobility.
Italian: Le fratture si verificano normalmente nell'anca, nella colonna vertebrale o nel polso e possono non solo essere dolorose ma anche portare a notevoli deformità e disabilità, come ad esempio incurvamento della schiena (gobba) e limitazioni nei movimenti.
English: • Alendronate HEXAL tablets should not be taken at bedtime or before arising for the day.
Italian: • Alendronat HEXAL compresse non deve essere assunto al momento di coricarsi o prima di alzarsi dal letto all'inizio della giornata.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
Italian: ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA(DELLE) FORMA(E) FARMACEUTICA(CHE), DEI (DEL) DOSAGGI(O), DELLA(DELLE) VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE, DEL(DEI) RICHIEDENTE(I), DEL (DEI) TITOLARE(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
English: For patients who develop osteonecrosis of the jaw while on bisphosphonate therapy, dental surgery may exacerbate the condition.
Italian: Nei pazienti in cui insorge osteonecrosi mascellare e mandibolare durante la terapia con bifosfonati, gli interventi di chirurgia orale potrebbero esacerbare la malattia.
English: Alendronate has no influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Alendronat HEXAL non altera la capacità di guidare o di usare macchinari.
English: Talk to your doctor before you take Alendronate HEXAL if you have or have had pain or swelling of your gums and/or jaw, numbness of the jaw, if the jaw feels heavy or if you have lost a tooth.
Italian: Chieda consiglio al medico prima di prendere Alendronat HEXAL se soffre o ha sofferto di dolore o gonfiore alle gengive e/o alla mascella, se avverte insensibilità o una sensazione di pesantezza alla mascella o se ha perso un dente.
English: Alendronate reduces the risk of vertebral and hip fractures.
Italian: L'alendronato riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca.
English: Alendronic acid
Italian: Acido alendronico
English: An effect on nonvertebral fractures has nonetheless not been demonstrated in this population.
Italian: Tuttavia, in questa popolazione non è stato dimostrato un effetto sulle fratture non vertebrali.
English: Irritation, inflammation or ulceration of the gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) often with symptoms of chest pain, heartburn, or difficulty or pain upon swallowing may occur, especially if patients do not drink a full glass of water and/or if they lie down less than 30 minutes after taking Alendronate HEXAL.
Italian: Possono verificarsi irritazione, infiammazione o ulcerazione dell'esofago (il canale che unisce la bocca allo stomaco) spesso con sintomi di dolore al torace, bruciore gastrico, difficoltà o dolore ad inghiottire, specialmente se i pazienti non bevono un bicchiere pieno d'acqua e/o se si stendono durante i primi 30 minuti dopo aver preso Alendronat HEXAL.
English: Alendronate is not recommended for patients with impaired renal function if the GFR is less than 35 ml/min (see section 4.2).
Italian: Non si raccomanda l'uso di alendronato in pazienti con compromissione della funzione renale quando la VFG è minore di 35 ml/min (vedere paragrafo 4.2).
English: Treatment of osteoporosis in men at increased risk of fracture.
Italian: Trattamento dell'osteoporosi negli uomini a maggior rischio di fratture.
English: In addition, alendronate 10 mg and alendronate 5 mg were effective irrespective of age (<65 years as against ≥65 years), gender, baseline BMD, baseline bone turnover and concomitant use of a number of common medicines.
Italian: Alendronato 10 mg e 5 mg si sono dimostrati efficaci a prescindere dalla dose e dalla durata dell'uso di steroidi e anche dall'età (<65 anni rispetto a ≥65 anni), dal sesso, alla DMO basale, dal turnover osseo al basale e dall'uso concomitante di altri comuni medicinali.
English: In the two-year extensions of these studies the BMD in the spine and trochanter continued to increase.
Italian: Nell'estensione a due anni di questi studi, la DMO ha continuato ad aumentare a livello del rachide e del trocantere e si è mantenuta stabile a livello del collo del femore e dell'organismo in toto.
English: Nervous system disorders: Common (≥1/100, <1/10): Headache
Italian: Patologie del sistema nervoso: Comune (≥1/100, <1/10): cefalea
English: A reduction in the incidence of vertebral, but not of non-vertebral fractures has been demonstrated.
Italian: È stata dimostrata una riduzione nell'incidenza di fratture vertebrali, ma non in quella di fratture non vertebrali.
English: Each tablet contains 10 mg alendronic acid as alendronate sodium trihydrate.
Italian: Ogni compressa contiene 10 mg di acido alendronico come alendronato sodico triidrato.
English: Stopping smoking
Italian: Smettere di fumare
English: Severe bone, muscle and/or joint pain rash made worse by sunlight, transient flu-like symptoms, such as aching muscles, generally feeling unwell and sometimes with fever usually at the start of treatment hypersensitivity reactions including nettle rash and angio-oedema symptoms of low blood calcium levels including muscle cramps or spasms and/or tingling sensation in the fingers or around the mouth
Italian: Esantema aggravato dall'esposizione alla luce solare, sintomi simil-influenzali transitori, come dolori muscolari, sensazione di malessere generale e talvolta con febbre di solito all'inizio del trattamento reazioni di ipersensibilità, comprese orticaria e angioedema Sintomi derivanti da basse concentrazioni di calcio nel sangue, come crampi o spasmi muscolari e/o sensazione di formicolio alle dita o attorno alla bocca
English: The increases in BMD with alendronate 10 mg once daily were the same as for alendronate 5 mg once daily in all patients, with the exception of postmenopausal women who were not being treated with oestrogen.
Italian: In tutti i pazienti, gli incrementi di DMO erano gli stessi in entrambi i gruppi di trattamento con alendronato 10 mg e 5 mg una volta al giorno, ad eccezione delle donne postmenopausali, non trattate con estrogeni.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 10mg alendronic acid (as sodium alendronate trihydrate).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Una compressa contiene 10 mg di acido alendronico (come alendronato sodico triidrato).
English: 4) Do not take Alendronate HEXAL at bedtime or before getting up for the day.
Italian: 4) Alendronat HEXAL non deve essere assunto al momento di coricarsi o prima di alzarsi dal letto all'inizio della giornata.
English: The following undesirable effects have also been reported in clinical trials and/or post marketing:
Italian: Negli studi clinici e/o con l'uso commerciale del farmaco sono stati riportati anche i seguenti effetti indesiderati:
English: Do not lie down within 30 minutes of taking Alendronat HEXAL
Italian: Non distendersi per almeno 30 minuti dopo aver assunto la compressa di Alendronat HEXAL.
English: Gastric ulcer Oesophageal ulcer Musculoskeletal Musculoskeletal pain (bone, muscle or joints) Muscle cramps Neurological Headache
Italian: Ulcera gastrica Ulcera esofagea Muscoloscheletrici Dolore muscoloscheletrico (osseo, muscolare o articolare)
English: Rare: blurred vision, pain or redness in the eye narrowing of the gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) mouth ulcers when the tablets have been chewed or sucked stomach or peptic ulcers (sometimes severe or with bleeding) but it is not sure whether these were caused by Alendronate HEXAL.
Italian: Visione appannata, dolore o arrossamento degli occhi Restringimento dell'esofago (il canale che connette la bocca allo stomaco) Ulcere della bocca quando le compresse vengono masticate o succhiate Ulcere dello stomaco o peptiche (talvolta gravi o con sanguinamento) ma non è sicuro che vengano causate da Alendronat HEXAL
English: Hypocalcaemia, hypophosphataemia and upper gastrointestinal side effects such as upset stomach, heartburn, oesophagitis, gastritis or ulcer can occur on oral overdosage.
Italian: L'ipocalcemia, l'ipofosfatemia e gli eventi indesiderati del tratto gastrointestinale superiore, quali disturbi gastrici, pirosi gastrica, esofagite, gastrite o ulcera, possono essere la conseguenza di un sovradosaggio orale.
English: Long-term use of steroids is often associated with the development of osteoporosis accompanied by fractures.
Italian: L'uso cronico di steroidi è spesso associato all'insorgenza di osteoporosi, associata a fratture, che si verifica sia negli uomini che nelle donne di ogni età.
English: A causal relationship cannot be excluded (see section 4.8).
Italian: Non può essere esclusa una correlazione causale con il farmaco (vedere paragrafo
English: The active substance in Alendronate HEXAL 10 mg tablets, alendronic acid as sodium alendronate trihydrate, is a bisphosphonate that inhibits osteoclastic bone resorption without any direct effect on bone formation.
Italian: Il principio attivo di Alendronato HEXAL 10 mg compresse, l'acido alendronico sotto forma di alendronato sodico triidrato, è un bifosfonato che inibisce il riassorbimento osseo osteoclastico senza effetti diretti sulla formazione ossea.
English: Uncommon (≥1/1000, <1/100): Rash, pruritus, erythema.
Italian: Non comune (≥1/1.000, <1/100): rash, prurito, eritema.
English: For post-menopausal women who are not receiving oestrogen treatment the recommended dose is one 10 mg tablet daily.
Italian: Nelle donne in età postmenopausale, non trattate con terapia estrogenica, il dosaggio raccomandato è una compressa da 10 mg/die.
English: Take special care with Alendronate HEXAL Tell your doctor - if you suffer from kidney problems - if you have any swallowing or digestive problems - if you have low blood calcium levels.
Italian: Faccia attenzione con Alendronat HEXAL soprattutto È importante informare il medico - se soffre di problemi renali; - se ha difficoltà ad inghiottire o problemi a carico dell'apparato digerente; - se ha bassi livelli di calcio nel sangue.
English: Common (≥1/100, <1/10): Abdominal pain, dyspepsia, constipation, diarrhoea, flatulence, oesophageal ulcers*, dysphagia*, abdominal distension, acid regurgitation.
Italian: Comune (≥1/100, <1/10): dolore addominale, dispepsia, stipsi, diarrea, flatulenza, ulcera esofagea*, disfagia*, distensione addominale, rigurgito acido.
English: The active substance is alendronate sodium trihydrate.
Italian: Il principio attivo è alendronato sodico triidrato.
English: A number of patients in the clinical trials received oestrogen (intravaginally, transdermally or orally) concomitantly with alendronate.
Italian: Negli studi clinici, ad alcuni pazienti sono stati somministrati estrogeni (intravaginali, transdermici od orali) durante il trattamento con l'alendronato.
English: The efficacy of alendronate 10 mg and alendronate 5 mg once daily in men and women treated with steroids (at least 7.5 mg/day of prednisone or equivalent, median dose 10 mg/day) was demonstrated in two one-year studies of practically identical design.
Italian: Due studi della durata di un anno, di disegno sostanzialmente identico, hanno mostrato l'efficacia di alendronato 10 mg e 5 mg una volta al giorno in uomini e donne trattati con steroidi (almeno 7,5 mg/die di prednisone o equivalente, dose mediana 10 mg/die).
English: Ear and labyrinth disorders: vertigo
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto: vertigine
English: During post-marketing experience the following side effects have been reported (frequency unknown):
Italian: Durante l'uso commerciale del farmaco, sono stati segnalati i seguenti effetti collaterali, la cui frequenza è sconosciuta
English: If you miss a dose, just take one tablet on the morning after you remember.
Italian: Se si dimentica di prendere la compressa, è sufficiente prendere una compressa di Alendronat HEXAL il mattino successivo.
English: Eating a balanced diet Your doctor can advise you about your diet or whether you should take any dietary supplements.
Italian: Il medico potrà dare informazioni sulla dieta o sulla eventuale necessità di assumere integratori degli alimenti.
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Alendronat HEXAL, si rivolga al medico o al farmacista.
English: Treatment of post-menopausal osteoporosis
Italian: Trattamento dell'osteoporosi nelle donne in età postmenopausale
English: If you forget to take Alendronate HEXAL
Italian: Se dimentica di prendere Alendronat HEXAL
English: Vomiting irritation or inflammation of the gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) or stomach black or tarlike stools rash itching redness of the skin
Italian: Irritazione o infiammazione dell'esofago (il canale che connette la bocca allo stomaco) o dello stomaco Feci nere o scure
English: The active substance in Alendronate HEXAL tablets, sodium alendronate trihydrate, is a bisphosphonate that inhibits osteoclastic bone resorption without any direct effect on bone formation.
Italian: Il principio attivo di Alendronat HEXAL compresse, alendronato sodico triidrato, è un bifosfonato che agisce come un inibitore specifico del riassorbimento osseo mediato dagli osteoclasti, senza effetto diretto sulla formazione dell'osso.
English: Diagnosis of cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids and poor oral hygiene are also deemed as risk factors (see section 4.4).
Italian: Vengono considerati fattori di rischio anche: diagnosi di neoplasia, chemioterapia, radioterapia, terapia con corticosteroidi e scarsa igiene orale (vedere paragrafo gonfiore delle articolazioni
English: “How to take Alendronate HEXAL”.
Italian: “Come prendere Alendronat HEXAL”.
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY(IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Italian: MOTIVI DELLA MODIFICA DEL/DEI RIASSUNTO/I DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTA E DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
English: Prophylaxis of glucocorticoid-induced osteoporosis.
Italian: Profilassi dell'osteoporosi indotta dai glucocorticoidi.
English: Alendronate HEXAL must be taken on an empty stomach immediately on rising in the morning, with plain water only, at least 30 minutes before the first food, drink or other medication of the day!
Italian: Alendronat HEXAL deve essere assunto a stomaco vuoto, al mattino appena alzati, solo con un bicchiere d'acqua ed almeno 30 minuti prima di qualsiasi altro alimento, bevanda o farmaco della giornata.
English: Uncommon (≥1/1000, <1/100): Nausea, vomiting, gastritis, oesophagitis* oesophageal erosions*, melaena.
Italian: Non comune (≥1/1000, <1/100): nausea, vomito, gastrite, esofagite* erosioni esofagee*, melena.
English: Osteonecrosis of the jaw, generally associated with tooth extraction and/or local infection (including osteomyelitis) has been reported in patients with cancer receiving treatment regimens including primarily intravenously administered bisphosphonates.
Italian: Sono stati segnalati casi di osteonecrosi mascellare e mandibolare, in genere associati ad estrazione dentale e/o infezione locale (compresa osteomielite), in pazienti oncologici, in particolare quelli in terapia endovenosa con bifosfonati.
English: Rare (≥1/10,000, <1/1000): Oesophageal stricture*, oropharyngeal ulceration*, upper gastrointestinal PUB (perforations, ulcers, bleeding), a causal relationship cannot be ruled out.
Italian: Raro (≥1/10.000, <1/1000): stenosi esofagea*, ulcerazione orofaringea*, SUP (sanguinamento, ulcere, perforazione) del tratto gastrointestinale superiore, sebbene non si possa escludere una relazione causale.
English: Very rare: severe skin reactions perforation of the gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) was reported in isolated cases
Italian: Perforazione dell'esofago (il canale che connette la bocca allo stomaco), riportata in casi isolati
English: <[To be completed nationally]>
Italian: [Completare con i dati nazionali]
English: • Alendronate HEXAL tablets should only be swallowed on rising for the day with a whole glass of water (not less than 200 ml or 7 fl. oz).
Italian: • La compressa di Alendronat HEXAL deve essere deglutita dopo essersi alzati dal letto per iniziare la giornata, con un bicchiere colmo d'acqua (non meno di 200 ml).
English: Conventional studies of general toxicity, genotoxicity and carcinogenicity did not reveal any special risks for humans.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità generale, genotossicità e potenziale cancerogeno.
English: The studies indicated that alendronate 10 mg daily could increase bone mineral density both at vertebral as well as non vertebral level in men with primary osteoporosis.
Italian: Da questi studi emerge che alendronato 10 mg/die contribuisce ad accrescere la densità minerale ossea a livello vertebrale e non, nei pazienti maschi affetti da osteoporosi primaria.
English: In these women the increases (relative to placebo) with alendronate 10 mg once daily were greater than for alendronate 5 mg once daily in the spine (4.11 % versus 1.56 %) and trochanter (2.84 % versus 1.67 %).
Italian: In questa popolazione di donne, gli incrementi (rispetto al placebo) con alendronato 10 mg una volta al giorno erano maggiori rispetto all'alendronato 5 mg una volta al giorno nel rachide (4,11 % vs
English: INSTRUCTIONS ON USE [To be completed nationally] 16.
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO [Completare con i dati nazionali]
English: Common: ≥ 1/100 - < 1/10
Italian: Comune: ≥ 1/100 - < 1/10
English: Alendronate HEXAL tablets must be taken on an empty stomach immediately on rising in the morning, with plain water only, at least 30 minutes before the first food, drink or other medication of the day.
Italian: Per ottenere un adeguato assorbimento dell'alendronato Alendronat HEXAL deve essere assunto a stomaco vuoto, al mattino appena alzati, solo con un bicchiere d'acqua ed almeno 30 minuti prima di qualsiasi altro alimento, bevanda o farmaco della giornata.
English: You should not take Alendronate HEXAL if you are breast-feeding.
Italian: Non prenda Alendronat HEXAL se sta allattando.
English: BEFORE YOU TAKE ALENDRONATE HEXAL
Italian: PRIMA DI PRENDERE ALENDRONAT HEXAL
English: Rare: ≥ 1/10,000 - < 1/1,000
Italian: Raro: ≥ 1/10.000 - < 1/1.000
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Alendronate HEXAL and associated names (see Annex I) 10 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Alendronic acid
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Alendronat HEXAL e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 10 mg compresse [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] Acido alendronico
English: Osteonecrosis of the jaw has also been reported in patients with osteoporosis receiving oral bisphosphonates.
Italian: Sono stati segnalati casi di osteonecrosi mascellare e mandibolare anche in pazienti osteoporotici che assumevano bifosfonati orali.
English: The patients should be instructed to discontinue alendronate and seek medical attention if they develop symptoms of oesophageal irritation such as dysphagia, pain on swallowing, retrosternal pain or new/worsened heartburn.
Italian: Il medico deve, pertanto, fare attenzione alla comparsa di qualsiasi segno o sintomo che indichi una possibile reazione esofagea ed avvisare il paziente di interrompere l'alendronato e rivolgersi ad un medico nel caso si verifichino sintomi di irritazione esofagea, quali disfagia, odinofagia, dolore retrosternale, insorgenza o peggioramento di pirosi gastrica.
English: Alendronate HEXAL should be swallowed whole
Italian: La compressa di Alendronat HEXAL deve essere ingerita intera.
English: If taken at the same time, it is likely that foods and drinks (including mineral water), calcium supplements, antacids and some oral medicines will affect the absorption of alendronate.
Italian: È probabile che cibo e bevande (inclusa l'acqua con un alto contenuto minerale), integratori di calcio, antiacidi e altri farmaci per somministrazione orale, se assunti contemporaneamente all'alendronato, interferiscano con l'assorbimento di quest'ultimo.
English: It is likely that calcium supplements, antacids, and some oral medicines will interfere with the absorption of Alendronate HEXAL if taken at the same time.
Italian: Assunzione di Alendronat HEXAL con altri medicinali È probabile che integratori di calcio, antiacidi e altri farmaci per somministrazione orale, se assunti contemporaneamente a Alendronat HEXAL, interferiscano con l'assorbimento di quest'ultimo.
English: Bone, joint, and/or muscle pain has been reported in patients taking bisphosphonates.
Italian: Sono stati segnalati casi di ostealgia, artralgia e/o mialgia in pazienti che assumono bifosfonati.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally] 15.
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA [Completare con i dati nazionali]