FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Prežívanie bez vzdialeného ochorenia
Slovenian: Preživetje brez oddaljene ponovitve bolezni
Slovak: bolo vo veku 75 rokov alebo starších.
Slovenian: 25 starih 75 let ali več.
Slovak: Závažnosť hnačky*
Slovenian: Resnost driske*
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Škatla :
Slovak: Pri dávke do 12 mg/kg/deň sa v parametroch fertility u samcov a samíc potkanov nezistili žiadne významné zmeny (pozri časť 5.3).
Slovenian: Pri odmerjanju do 12 mg/kg/dan niso zaznali pomembnih sprememb parametrov plodnosti pri podganjih samcih in samicah (glej poglavje 5.3).
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaštičke a škatuľke po EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki in škatli poleg oznake „EXP".
Slovak: Hmotnostná bilancia po podaní jednej perorálnej dávky 200 mg neratinibu bola skúmaná u šiestich zdravých jedincov.
Slovenian: Masno ravnovesje po dajanju enkratnega peroralnega odmerka 200 mg neratiniba so preučili pri šestih zdravih osebah.
Slovak: Recidíva v CNS
Slovenian: Ponovitev v CŽS
Slovak: Odhadovaný počet prípadov bez udalosti za 2 roky1
Slovenian: Ocenjene stopnje brez dogodkov po dveh letih1
Slovak: Akýkoľvek stupeň s komplikovaným priebehom†
Slovenian: • Vsaka stopnja s kompliciranimi značilnostmi†.
Slovak: Váš lekár s vami prediskutuje prínosy a riziká užívania lieku Nerlynx počas tohto obdobia.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami posvetoval o koristih in tveganjih jemanja zdravila Nerlynx v tem obdobju.
Slovak: 1 - 3 pozitívne uzliny
Slovenian: 1-3 pozitivne bezgavke
Slovak: Príručka pre pacientov/opatrovateľov musí obsahovať nasledujúce kľúčové správy (v laickom jazyku)
Slovenian: Vodnik po zdravljenju za bolnika/negovalca mora vsebovati naslednja ključna sporočila (v laičnem jeziku):
Slovak: Počas užívania lieku Nerlynx nekonzumujte grapefruit - to znamená, že ho nemáte jesť, nemáte piť jeho šťavu ani nemáte užívať doplnky, ktoré ho môžu obsahovať.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Nerlynx ne uživajte grenivk - to pomeni, da jih ne smete jesti, piti soka iz njih in uživati prehranskih dopolnil, ki bi jih lahko vsebovala.
Slovak: Nerlynx sa má užívať s jedlom, pokiaľ možno ráno.
Slovenian: Zdravilo Nerlynx je treba jemati skupaj s hrano, po možnosti zjutraj.
Slovak: • diltiazem, verapamil (blokátory kalciových kanálov);
Slovenian: • diltiazem, verapamil (zaviralca kalcijevih kanalčkov);
Slovak: • v prípade pacientov, ktorí nie sú schopní znášať dávku 120 mg denne.
Slovenian: • ki ne prenašajo odmerka 120 mg dnevno.
Slovak: Oválna červená filmom obalená tableta s označením „W104" vyrazeným na jednej strane.
Slovenian: Ovalna, rdeča filmsko obložena tableta z oznako W104, vtisnjeno na eni strani.
Slovak: Pacientov liečených inhibítormi BCRP (ako sú napr. rosuvastatín a sulfasalazín) treba pozorne sledovať.
Slovenian: Bolnike, zdravljene z zaviralci BCRP (npr. z rosuvastatinom in sulfasalazinom), je treba skrbno spremljati.
Slovak: Neprehltnite vysušovadlo.
Slovenian: Ne pogoltnite sušilnega sredstva.
Slovak: V prípade predávkovania sa má pozastaviť podávanie lieku a majú sa prijať všeobecné podporné opatrenia.
Slovenian: Pri prevelikem odmerjanju je treba dajanje odložiti in izvesti splošne podporne ukrepe.
Slovak: Hnačka sa zvyčajne objavila v prvom mesiaci, pričom 83,6 % pacientov hlásilo túto toxicitu prvý týždeň, 46,9 % druhý týždeň, 40,2 % tretí týždeň a 43,2 % štvrtý týždeň (medián času do prvého nástupu bol 2 dni).
Slovenian: Driska se je običajno pojavila v prvem mesecu, pri čemer je 83,6 % bolnikov o tej vrsti toksičnosti poročalo v prvem tednu, 46,9 % v drugem, 40,2 % v tretjem, 43,2 % pa v četrtem tednu (mediani čas do prvega pojava je znašal dva dni).
Slovak: Liečba niektorých nežiaducich reakcií si môže vyžadovať prerušenie dávky a/alebo zníženie dávky, ako sa uvádza v tabuľke 1, tabuľke 2, tabuľke 3 a tabuľke 4.
Slovenian: Za obvladovanje nekaterih neželenih učinkov bo morda treba prekiniti odmerjanje in/ali zmanjšati odmerek, kot je prikazano v preglednicah 1, 2, 3, in 4.
Slovak: Tablety sa majú prehĺtať celé a pokiaľ možno zapiť s vodou, nemajú sa drviť ani rozpúšťať a majú sa užívať s jedlom, najlepšie ráno (pozri časť 5.2).
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele, po možnosti z vodo, in se ne smejo drobiti ali raztapljati, vzeti pa jih je treba skupaj s hrano, po možnosti zjutraj (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Na základe zistení zo štúdií na zvieratách môže neratinib spôsobiť poškodenie plodu pri podávaní tehotným ženám.
Slovenian: Na podlagi ugotovitev pri živalih lahko neratinib poškoduje plod, če ga jemljejo nosečnice.
Slovak: Pri farmakokinetickom modelovaní populácie sa zistilo, že klírens kreatinínu nevysvetľuje variabilitu medzi pacientmi, preto sa u pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek neodporúčajú úpravy dávky.
Slovenian: S populacijskim farmakokinetičnim modeliranjem je bilo ugotovljeno, da očistek kreatinina ni pojasnil variabilnosti med bolniki, zato za bolnike z blago do zmerno okvaro ledvic ni priporočil za prilagajanje odmerka.
Slovak: 3. stupeň hnačky trvajúci od 2 dní do 3 týždňov‡
Slovenian: • Driska stopnje 3, ki traja od dva dni do tri tedne‡.
Slovak: „Receptor HER2" je proteín, ktorý sa nachádza na povrchu buniek v tele.
Slovenian: Receptor HER2 je beljakovina, ki jo je mogoče najti na površini celic v telesu.
Slovak: Úprava dávky sa nevyžaduje.
Slovenian: Prilagajanje odmerka ni potrebno.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Pred uvedením lieku Nerlynx na trh v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) musí s príslušným vnútroštátnym orgánom dohodnúť na obsahu a formáte vzdelávacieho programu vrátane komunikačných prostriedkov, spôsobov distribúcie a všetkých ďalších aspektov programu.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Nerlynx na trg v posamezni državi članici mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom z nacionalnim pristojnim organom sprejeti dogovor o vsebini in obliki izobraževalnega programa, vključno z mediji za komunikacijo, načini distribucije in vsemi drugimi vidiki programa.
Slovak: Ďalšie klinické situácie môžu viesť k úpravám dávky podľa klinickej indikácie (napr. netolerovateľné toxicity, pretrvávajúce nežiaduce reakcie na stupni 2 atď.).
Slovenian: Prilagoditev odmerka je lahko potrebna tudi zaradi drugih kliničnih stanj, kot je klinično indicirano (npr. toksičnosti, ki jih ni mogoče prenašati, nenehni neželeni učinki stopnje 2 itd.).
Slovak: Po perorálnom podaní 240 mg neratinibu bola absorpcia pomalá a maximálna plazmatická koncentrácia neratinibu nastala približne 7 hodín po podaní.
Slovenian: Po peroralnem dajanju 240 mg neratiniba je bila absorpcija počasna, največje vrednosti koncentracij neratiniba v plazmi pa so se pojavile približno sedem ur po dajanju.
Slovak: (400 mg raz denne počas 5 dní), silného inhibítora CYP3A4/Pgp, zvýšilo systémovú expozíciu neratinibu.
Slovenian: (400 mg enkrat dnevno pet dni), močnega zaviralca CYP3A4/P-gp, se je povečala sistemska izpostavljenost neratinibu.
Slovak: V súčasnosti nie je známe, či Nerlynx znižuje účinnosť systémovo pôsobiacej hormonálnej antikoncepcie.
Slovenian: Trenutno ni znano, ali zdravilo Nerlynx zmanjša učinkovitost sistemsko delujočih hormonskih kontracepcijskih sredstev.
Slovak: Neratinib nevykazoval žiadnu inhibičnú aktivitu voči absorpčným transportérom, OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1, OAT3 a OCT2, pričom hlásené hodnoty IC50 boli >
Slovenian: Neratinib ni zaviral transporterjev privzema OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1, OAT3 in OCT2, pri čemer so poročali o vrednostih IC50 > 10 µM.
Slovak: - Váš lekár vám tiež povie, či kvôli hnačke musíte zmeniť dávku lieku Nerlynx.
Slovenian: - Zdravnik vam bo tudi povedal, ali morate zaradi driske spremeniti odmerek zdravila Nerlynx.
Slovak: Nerlynx má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Zdravilo Nerlynx ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Slovak: Táto presystémová interakcia neratinibu s digoxínom môže byť klinicky relevantná pre substráty P-gp s úzkym terapeutickým oknom (napr. dabigatran, digoxín a fexofenadín).
Slovenian: To predsistemsko medsebojno delovanje neratiniba in digoksina je lahko klinično pomembno pri substratih za P-gp z ozkim terapevtskim oknom (npr. dabigatranu, digoksinu in feksofenadinu).
Slovak: Súbežné podávanie jednej perorálnej dávky 240 mg neratinibu v prítomnosti ketokonazolu
Slovenian: Pri dajanju enkratnega peroralnega odmerka neratiniba 240 mg v prisotnosti ketokonazola
Slovak: Predbežné profilovanie metabolitov v ľudskej plazme indikuje, že po perorálnom podaní neratinib prechádza oxidačným metabolizmom prostredníctvom CYP3A4.
Slovenian: Predhodno metabolno profiliranje v človeški plazmi kaže, da se neratinib po peroralnem dajanju presnovi oksidativno prek CYP3A4.
Slovak: Hnačka sa pri dávke 120 mg za deň vráti na 2. stupeň alebo vyšší stupeň
Slovenian: • Pri odmerku 120 mg dnevno se znova pojavi driska stopnje 2 ali višje.
Slovak: Patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú „inhibítory tyrozínkinázy" a používajú sa na blokovanie rakovinových buniek a liečbu rakoviny prsníka.
Slovenian: Pripada skupini zdravil, imenovanih zaviralci tirozin kinaze, ki se uporabljajo za zaviranje rakavih celic in zdravljenje raka dojke.
Slovak: o úprava stravy,
Slovenian: o spremembe prehrane;
Slovak: Testy a kontroly problémov s pečeňou
Slovenian: Testi in pregledi za odkrivanje težav z jetri
Slovak: Rozmery tablety sú 10,5 mm x 4,3 mm s hrúbkou 3,1 mm.
Slovenian: 10,5 x 4,3 mm, njena debelina pa je 3,1 mm.
Slovak: Súbežnému podávaniu silných inhibítorov CYP3A4/Pgp (ako sú napr. atazanavir, indinavir, nefazodón, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, ketokonazol, itrakonazol, klaritromycín, telitromycín a vorikonazol) sa treba vyhnúť.
Slovenian: Sočasni uporabi močnih zaviralcev CYP3A4/P-gp (npr. atazanavirja, indinavirja, nefazodona, nelfinavirja, ritonavirja, sakvinavirja, ketokonazola, itrakonazola, klaritromicina, telitromicina in vorikonazola) se je treba izogibati.
Slovak: Vzdelávací materiál pre pacientov:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za bolnike:
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek
Slovak: Tabuľka 2: Úpravy dávky lieku Nerlynx a liečba - všeobecná toxicita* Závažnosť toxicity†
Slovenian: Preglednica 2: Prilagoditev in določanje odmerka zdravila Nerlynx - splošne toksičnosti* Resnost toksičnosti†
Slovak: U jedincov s už existujúcou závažnou poruchou funkcie pečene (skóre C podľa klasifikácieChild Pugh) bez prítomnosti rakoviny bol klírens neratinibu znížený o 36 % a expozícia neratinibu sa v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi zvýšila približne 3násobne.
Slovenian: Pri osebah s hudo obstoječo okvaro jeter (stopnje C po ChildPughovi klasifikaciji), ki nimajo raka, se je očistek kreatinina v primerjavi z vrednostmi pri zdravih prostovoljcih zmanjšal za 36 %, izpostavljenost neratinibu pa povečala za približno trikrat.
Slovak: Vplyv rasového pôvodu
Slovenian: Učinek rase
Slovak: Neratinib sa vo veľkej miere metabolizuje v pečeni.
Slovenian: Neratinib se obsežno presnavlja v jetrih.
Slovak: Neratinib vykazoval inhibičnú aktivitu pri absorpčnom transportéri OCT1, pričom hodnota IC50 dosahovala 2,9 µM.
Slovenian: Neratinib je zaviral transporter privzema OCT1, pri čemer so vrednosti IC50 znašale 2,9 µM.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Nerlynx obsahuje
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Nerlynx
Slovak: Pri podávaní tehotným ženám môže liek Neratinib spôsobiť poškodenie plodu (pozri časť 4.6).
Slovenian: Nosečnost Če neratinib jemljejo nosečnice, lahko poškoduje plod (glejte poglavje 4.6).
Slovak: Recidíva v CNS CNS = centrálny nervový systém.
Slovenian: CŽS = centralni živčni sistem
Slovak: Negatívne
Slovenian: Negativno
Slovak: 7 stolíc denne oproti východiskovému stavu; inkontinencia; indikovaná hospitalizácia; obmedzená schopnosť postarať sa o seba v rámci každodenného života) trvajúca ≤ 2 dni
Slovenian: • Driska stopnje 3 (povečanje za ≥ 7 odvajanj dnevno glede na izhodišče; inkontinenca; indicirana hospitalizacija; omejena zmožnost vsakodnevne skrbi zase), ki traja ≤ 2 dni.
Slovak: Pacientov so symptomatickými poruchami kože a podkožného tkaniva treba pozorne sledovať (pozri časť 4.8).
Slovenian: Bolnike s simptomatskimi boleznimi kože in podkožja je treba skrbno spremljati (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Nerlynx a jeho účinnosť nebola v tejto vekovej skupine skúmaná.
Slovenian: Nerlynx v tej starostni skupini niso preučevali.
Slovak: Neratinib predstavuje najvýznamnejšiu zložku v plazme a systémová expozícia metabolitom (M3, M6, M7 a M11) po perorálnom podaní neratinibu je o 10 % až 33 % nižšia ako expozícia materskej zlúčenine u zdravých jedincov.
Slovenian: Neratinib je najpomembnejša oblika v plazmi in sistemska izpostavljenost presnovkom (M3, M6, M7 in M11) po peroralnem dajanju neratiniba je pri zdravih osebah za 10 do 33 % nižja od sistemske izpostavljenosti nespremenjeni učinkovini.
Slovak: U žien ani u mužov sa nevykonali žiadne štúdie fertility.
Slovenian: Študij plodnosti pri ženskah ali moških niso izvedli.
Slovak: Nerlynx (napríklad dehydratácia a závraty v dôsledku hnačky, únava a synkopy) môžu ovplyvniť vykonávanie úloh, ktoré si vyžadujú úsudok, motorické alebo kognitívne schopnosti.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Nerlynx (na primer dehidracija in omotica zaradi driske, utrujenost in omedlevica) lahko vplivajo na izvajanje opravil, pri katerih so potrebne sposobnost presoje, motorične spretnosti ali kognitivne sposobnosti.
Slovak: o profylaktická liečba pomocou liekov proti hnačke,
Slovenian: o profilaktično zdravljenje z zdravili za zdravljenje driske;
Slovak: Nerlynx a jedlo a nápoje
Slovenian: Zdravilo Nerlynx skupaj s hrano in pijačo
Slovak: Ak zabudnete užiť Nerlynx - Ak zabudnete užiť dávku, počkajte do ďalšieho dňa, kým si vezmete ďalšiu dávku.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Nerlynx - Če pozabite vzeti odmerek, naslednji odmerek vzemite naslednji dan. - Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Slovak: karbamazepín, rifampicín, fenobarbital alebo rastlinné prípravky s obsahom ľubovníka bodkovaného/Hypericum perforatum) sa treba vyhnúť.
Slovenian: rifampicinom, fenobarbitalom ali rastlinskimi pripravki, ki vsebujejo šentjanževko/Hypericum perforatum) se je treba izogibati.
Slovak: Z 1 660 pacientov liečených liekom Nerlynx v monoterapii bez loperamidovej profylaxie sa u 94,6 % vyskytla aspoň 1 epizóda hnačky.
Slovenian: Od 1.660 bolnikov, ki so bili zdravljeni z monoterapijo z zdravilom Nerlynx brez profilakse z loperamidom, se je pri 94,6 % bolnikov pojavila vsaj ena epizoda driske.
Slovak: • karbamazepín, fenobarbital, fenytoín (antiepileptiká);
Slovenian: • karbamazepin, fenobarbital, fenitoin (zdravila proti epilepsiji);
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa preukázala embryofetálna letalita a morfologické anomálie plodu (pozri časť 5.3).
Slovenian: Študije pri živalih so dokazale smrtonosnost za zarodek/plod ter morfološke anomalije ploda (glejte poglavje 5.3).
Slovak: U pacientok pozitívnych na hormonálne receptory sa relatívny prínos liečby liekom Nerlynx v rámci vopred špecifikovaných podskupín pacientok uvádza na obrázku 2.
Slovenian: Pri bolnicah, pozitivnih za hormonski receptor, je relativna korist zdravljenja z zdravilom Nerlynx v predhodno opredeljenih podskupinah bolnic prikazana na sliki 2.
Slovak: • názov lieku, liečivo a schválená indikácia lieku,
Slovenian: • ime zdravila, učinkovino in odobrene indikacije zdravila;
Slovak: Každá fľaštička obsahuje 180 tabliet.
Slovenian: Ena plastenka vsebuje 180 tablet.
Slovak: 2. stupeň hnačky trvajúci 5 dní alebo dlhšie‡
Slovenian: • Driska stopnje 2, ki traja pet ali več dni‡.
Slovak: III, ExteNET (3004), bolo 2 840 žien so začiatočným štádiom HER2-pozitívnej rakoviny prsníka (lokálne potvrdenej na základe testu), ktoré ukončili adjuvantnú liečbu trastuzumabom, náhodne rozdelených v pomere 1:1 do skupín, ktoré dostávali buď Nerlynx, alebo placebo každý deň počas jedného roka.
Slovenian: ExteNET (3004), je bilo 2.840 žensk s HER2-pozitivnim rakom dojke v zgodnji fazi (potrjenim z lokalno analizo), ki so zaključile adjuvantno zdravljenje s trastuzumabom, v razmerju 1 : 1 randomiziranih tako, da so eno leto vsak dan prejemale Nerlynx ali placebo.
Slovak: Odporúčaná dávka Nerlynxu je 240 mg (šesť 40 mg tabliet) užívaných perorálne raz denne, a to nepretržite počas jedného roka.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Nerlynx je 240 mg (šest 40-miligramskih tablet), ki se jemljejo peroralno enkrat dnevno neprekinjeno eno leto.
Slovak: Nerlynx je 6 tabliet raz denne (celkovo 240 mg).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Nerlynx je šest tablet enkrat dnevno (skupaj 240 mg).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby v každom členskom štáte, v ktorom je liek Nerlynx uvedený na trh, všetci zdravotnícki pracovníci, od ktorých sa očakáva, že budú pravdepodobne predpisovať/vydávať liek Nerlynx, ako aj všetci pacienti/opatrovatelia, ktorí budú pravdepodobne
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je v vsaki državi članici, v kateri se zdravilo Nerlynx trži, vsem zdravstvenim delavcem, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali/izdajali zdravilo Nerlynx, in vsem bolnikom/negovalcem, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali zdravilo Nerlynx, zagotovljen dostop do naslednjih izobraževalnih gradiv oziroma prejmejo ta gradiva:
Slovak: To vedie k trvalej inhibícii týchto dráh podporujúcich rast karcinómov prsníka s amplifikovanými alebo nadmerne exprimovanými HER2 receptormi alebo mutantnými HER2 receptormi.
Slovenian: S tem se ustvari trajno zaviranje teh poti, ki omogočajo rast pri raku dojke z pomnoženim oziroma prekomerno izraženim HER2, ali raku dojke z mutantnim HER2.
Slovak: Hnačka môže byť závažná a spojená s dehydratáciou.
Slovenian: Driska je lahko huda in povezana z dehidracijo.
Slovak: Ženy, ktoré užívajú systémovo pôsobiacu hormonálnu antikoncepciu, majú preto používať aj bariérovú metódu antikoncepcie (pozri časť 4.6).
Slovenian: Zato morajo ženske, ki uporabljajo sistemsko delujoča hormonska kontracepcijska sredstva, dodatno uporabljati pregradno metodo (glejte poglavje 4.6).
Slovak: Ako vyzerá Nerlynx a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Nerlynx in vsebina pakiranja
Slovak: Iné lieky môžu takisto ovplyvniť pôsobenie lieku Nerlynx.
Slovenian: Poleg tega lahko tudi nekatera druga zdravila vplivajo na način delovanja zdravila Nerlynx.
Slovak: Neratinib sa metabolizuje najmä v pečeňových mikrozómoch prostredníctvom CYP3A4 a v menšej miere prostredníctvom monooxigenázy obsahujúcej flavín (FMO).
Slovenian: Neratinib se v jetrnih mikrosomih pretežno presnavlja s CYP3A4, v manjši meri pa z monooksigenazo, ki vsebuje flavin (FMO).
Slovak: Nie je známe, či sa vylučuje nezmenený liek alebo metabolity.
Slovenian: Ni znano, ali je šlo pri izločanju za nespremenjeno zdravilo ali presnovke.
Slovak: Váš lekár vám povie, či aj po prvých dvoch mesiacoch musíte na kontrolu hnačky ďalej užívať lieky proti hnačke.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, ali morate za nadzor driske po prvih dveh mesecih še jemati zdravilo za zdravljenje driske.
Slovak: Ak sa neratinib užíva počas tehotenstva, alebo ak pacientka otehotnie počas liečby liekom Nerlynx, pacientku treba upozorniť na možné riziká pre plod.
Slovenian: Če se neratinib uporablja med nosečnostjo ali če bolnica med jemanjem zdravila Nerlynx zanosi, je bolnico treba seznaniti z možnim tveganjem za plod.
Slovak: • flukonazol (antimykotikum);
Slovenian: • flukonazol (antimikotik);
Slovak: Účinky neratinibu na iné látky
Slovenian: Učinki neratiniba na druge učinkovine
Slovak: Je to potrebné, pretože Nerlynx môže ovplyvniť pôsobenie niektorých iných liekov.
Slovenian: To morate storiti, ker lahko zdravilo Nerlynx vpliva na način delovanja nekaterih drugih zdravil.
Slovak: Počty prípadov bez udalostí pre všetky koncové body okrem recidívy v CNS, pre ktorú je uvedená kumulatívna incidencia.
Slovenian: 1 Stopnje brez dogodkov za vse cilje študije, razen za ponovitev v CŽS, za katero je navedena skupna pojavnost.
Slovak: Medián trvania jednej epizódy akéhokoľvek stupňa hnačky bol 2 dni.
Slovenian: Povprečno trajanje posamezne epizode driske ne glede na stopnjo je znašalo dva dni.
Slovak: V rámci klinických skúšaní sa nepodávali jednotlivé dávky lieku Nerlynx vyššie ako 800 mg.
Slovenian: V kliničnih študijah niso bili uporabljeni enkratni odmerki zdravila Nerlynx, večji od 800 mg.
Slovak: Inhibítory proteínov rezistencie rakoviny prsníka
Slovenian: Zaviralci rezistentnega proteina raka dojke
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia preto počas užívania lieku Nerlynx a počas 1 mesiaca po ukončení liečby používať vysoko účinné antikoncepčné prostriedky.
Slovenian: Zato morajo ženske v rodni dobi med jemanjem zdravila Nerlynx in en mesec po koncu zdravljenja uporabljati visoko učinkovite kontracepcijske metode.
Slovak: 4 pozitívne uzliny
Slovenian: >= 4 pozitivne bezgavke
Slovak: (hnačka, bolesť brucha, nauzea a vracanie) súvisia s dávkou.
Slovenian: bolečin v trebuhu, navzee in bruhanja) povezani z odmerkom.
Slovak: Transportér P-glykoproteínu
Slovenian: Prenašalci glikoproteina P
Slovak: Nestratifikovaný Coxov model proporcionálneho rizika 3 Nestratifikovaný 2-stranný log-rank test pre všetky koncové body okrem recidívy v CNS, pre ktorú sa použila Grayova metóda.
Slovenian: 3 Nestratificirani dvostranski test log-rank za vse cilje študije, razen za ponovitev v CŽS, za katero je bila uporabljena Grayeva metoda.
Slovak: V multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej pivotnej štúdii fázy
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost V multicentrični, randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani ključni študiji III. faze,
Slovak: Ak sa napriek jednému zníženiu dávky opäť objaví 3. stupeň ALT alebo bilirubínu, ukončite podávanie lieku Nerlynx natrvalo.
Slovenian: Če se kljub zmanjšanju odmerka spet pojavi ALT ali bilirubin stopnje 3, trajno ukinite dajanje zdravila Nerlynx.
Slovak: Pred použitím lieku Nerlynx sa musia vykonať testy na preukázanie, či je karcinóm HER2-pozitívny.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Nerlynx je treba preveriti, ali je rak pri vas HER2-pozitiven.
Slovak: časté porucha nechtov3, kožné trhliny a suchá koža
Slovenian: pogosti bolezen nohtov3, razpoke na koži in suha koža
Slovak: Úprava dávky lieku Nerlynx sa odporúča na základe individuálnej bezpečnosti a znášanlivosti.
Slovenian: Prilagoditev odmerka zdravila Nerlynx je priporočena na podlagi varnosti za posameznika in njegove sposobnosti prenašanja zdravila.
Slovak: Hnačka Počas liečby lieku Nerlynx boli hlásené prípady hnačky (pozri časť 4.2 a časť 4.8).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Nerlynx so poročali o driski (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Slovak: Liečba Nerlynxom sa má začať a vykonávať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s podávaním protirakovinových liekov.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Nerlynx mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Slovak: Nerlynx sa používa u pacientov s rakovinou prsníka v začiatočnom štádiu: - ktorá je pozitívna na receptor 2 ľudského epidermálneho rastového faktora (HER2-pozitívna) a - ktorí boli predtým liečení iným liekom nazývaným trastuzumab.
Slovenian: Zdravilo Nerlynx se uporablja pri bolnikih z rakom dojke zgodnje stopnje, ki: - je pozitiven za humani epidermalni receptor 2 za rastni faktor (HER2-pozitiven) in - je bil že zdravljen z drugim zdravilom, imenovanim trastuzumab.
Slovak: FRANCUZSKO
Slovenian: Francija
Slovak: Škatuľka : Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Slovenian: Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
Slovak: Približne 10 % pacientok malo nádory v I. štádiu, približne 40 % malo nádory v II. štádiu a približne 30 % malo nádory v III. štádiu.
Slovenian: Pri približno 10 % bolnic so bili prisotni tumorji stopnje I, pri približno 40 % so bili prisotni tumorji stopnje II, pri približno 30 % pa so bili prisotni tumorji stopnje III.
Slovak: U pacientov so známymi rizikovými faktormi týkajúcimi sa srdcovej činnosti vykonajte monitorovanie srdca vrátane hodnotenia LVEF podľa klinickej indikácie.
Slovenian: spremljajte delovanje srca, vključno z oceno LVEF, kot je klinično indicirano.