FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 350F voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die gentamicine bevatten die worden geleverd als oplossingen voor injectie om te worden toegediend aan paarden EMA/106359/2015
Hungarian: A 35. cikk0F szerint indított beterjesztést követő vélemény a lovak számára oldatos injekciók formájában gentamicint tartalmazó állatgyógyászati készítményekre vonatkozóan
Dutch: Voor de andere weefsels kon de alternatieve methode worden toegepast.
Hungarian: A többi szövet esetében az alternatív módszert lehetett alkalmazni.
Dutch: De berekende gemiddelde halfwaardetijd is 20,41 dagen.
Hungarian: Az átlagos féléletidő 20,41 nap.
Dutch: De microbiologische test werd adequaat gevalideerd.
Hungarian: A mikrobiológiai vizsgálatot megfelelően validálták.
Dutch: Melk: 7 dagen.
Hungarian: Tej: 7 nap.
Dutch: la Selva 135
Hungarian: Avda. la Selva 135
Dutch: Algemene overwegingen
Hungarian: Általános megfontolások
Dutch: Er werden geen stabiliteitsgegevens gepresenteerd.
Hungarian: Stabilitási adatokat nem nyújtottak be.
Dutch: Deze wachttijd omvat een ruime veiligheidsmarge met betrekking tot de beschikbare gegevens.
Hungarian: Ez az élelmezés-egészségügyi várakozási idő széles biztonsági határt tartalmaz a rendelkezésre álló adatokkal kapcsolatosan.
Dutch: Ze hebben geen betrekking op dezelfde toegepaste dosering.
Hungarian: Ezek nem ugyanarra az adagolásra vonatkoznak.
Dutch: Er dient te worden benadrukt dat de gebruikte extrapolatiemethode een pragmatische benadering is die erop gericht is de beschikbaarheid van het product te behouden en tegelijkertijd de consumentenveiligheid te garanderen.
Hungarian: Hangsúlyozni kell, hogy a használt extrapolációs módszer egy pragmatikus megközelítés, amely a készítmények elérhetőségét célozza meg a fogyasztók biztonságának egyidejű szavatolása mellett.
Dutch: Herhaalde injecties dienen op verschillende injectieplaatsen te worden toegediend.
Hungarian: Az ismételt injekciókat különböző helyeken kell beadni.
Dutch: Industria Italiana Integratori Trei S.p.A.
Hungarian: Olaszország Industria Italiana Integratori Trei S.p.A.
Dutch: Griekenland PROVET SA Aspropyrgos Attikis 19300 Greece
Hungarian: Görögország PROVET SA Aspropyrgos Attikis 19300 Greece
Dutch: De onderzoeksopzet voldoet aan de huidige normen.
Hungarian: A vizsgálat elrendezése megfelel a jelenlegi standardoknak.
Dutch: Huvepharma EOOD 3A Nikolay Haytov street Sofia 1113
Hungarian: Lettország Huvepharma EOOD 3A Nikolay Haytov street Sofia 1113
Dutch: In dat geval wordt een geëxtrapoleerde wachttijd van 228 dagen aanbevolen.
Hungarian: Ebben az esetben 228 napos extrapolált élelmezés-egészségügyi várakozási idő javasolt.
Dutch: H. Voor in bijlage I vermelde producten waarvoor melkgevende koeien al zijn goedgekeurd als doeldiersoort
Hungarian: Az I. mellékletben felsorolt azon készítmények esetében, amelyeknél a tejelő tehenek célállatfajként már engedélyezettek
Dutch: DISTRIBUIDORA DE PROD. AGRO-PECUÁRIOS, SA Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
Hungarian: Portugália VETLIMA - SOC. DISTRIBUIDORA DE PROD. AGRO-PECUÁRIOS, SA Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
Dutch: Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd. Sofia 1407
Hungarian: Észtország Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd. Sofia 1407
Dutch: Het onderzoek is niet ingediend als een volledig rapport, maar in plaats daarvan als een samenvatting.
Hungarian: A vizsgálatot nem teljes értékű jelentés, hanem inkább összefoglaló formájában nyújtották be.
Dutch: Het middel wordt normaal gesproken gebruikt als het sulfaatzout.
Hungarian: Általában szulfátsóként alkalmazzák.
Dutch: Hierbij waren slechts twee dieren betrokken per slachtmoment (14 uur, 7 dagen, 14 dagen, 28 dagen).
Hungarian: Egy-egy vágási időpontban csupán két állatot vágtak le (14 óra, 7 nap, 14 nap, 28 nap).
Dutch: De wachttijden zijn respectievelijk 44, 66 en 146 dagen.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idők a fenti sorrendben 44, 66, illetve 146 napot tesznek ki.
Dutch: Om die reden is het niet mogelijk om het onderzoek te gebruiken om een veilige wachttijd aan te tonen, ondanks het feit dat geen residuen boven de gevoeligheidslimiet van 100 µg/kg werden gedetecteerd.
Hungarian: Ebből kifolyólag a vizsgálatot nem lehet felhasználni a biztonságos élelmezés-egészségügyi várakozási idő megállapításához annak ellenére, hogy a 100 µg/kg érzékenységi határ felett nem találtak maradékanyagokat.
Dutch: De goedgekeurde wachttijd van 146 dagen werd afgeleid via de alternatieve methode met een veiligheidsmarge van 30% en kan als veilig voor de consument worden beschouwd.
Hungarian: A 146 napos jóváhagyott élelmezés-egészségügyi várakozási időt az alternatív módszer és 30%-os biztonsági határ használatával határozták meg, és ez biztonságosnak tekinthető a fogyasztó számára.
Dutch: 1 was het niet mogelijk voor België om te bevestigen dat de wachttijden van 95 dagen voor runderen en 60 dagen voor varkens veilig zijn.
Hungarian: 1 felhasználásával Belgium számára nem volt lehetséges annak megerősítése, hogy a szarvasmarha esetében a 95 napos, illetve a sertés esetében a 60 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő biztonságos.
Dutch: Krka - Farma d.o.o.
Hungarian: Horvátország Krka - Farma d.o.o.
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de diergeneesmiddelen, diersoorten, toedieningswegen en aanvragers/houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények neveinek, gyógyszerformáinak, hatáserősségeinek, az állatfajnak, az alkalmazás módjának és az egyes tagállamokban a kérelmezők / forgalomba hozatali engedély jogosultjainak felsorolása
Dutch: Dit is geen standaardbenadering en hier wordt in CVMPrichtsnoeren niet naar verwezen.
Hungarian: Ez nem egy standard megközelítés és nem szerepel a CVMP irányelvben.
Dutch: Gentamicine is een aminoglycoside-antibioticum dat is geïndiceerd voor de behandeling van een verscheidenheid aan bacteriële infecties.
Hungarian: A gentamicin egy aminoglikozid antibiotikum, amely különböző bakteriális fertőzések kezelésére javallott.
Dutch: Voor de doeldiersoort varkens werden drie onderzoeken geïdentificeerd waaruit een voldoende betrouwbare wachttijd kon worden afgeleid.
Hungarian: A sertés célállatfaj esetében három vizsgálatot azonosítottak, amelyek alapján kellően megbízható élelmezés-egészségügyi várakozási időt lehet megállapítani.
Dutch: 1700-073 Lisboa Portugal
Hungarian: 1700-073 Lisboa
Dutch: WPnieuw = WPoud + {log2(Dnieuw/Doud) x T1/2(eindfase)}
Hungarian: WPúj = WPrégi + {log2(Dúj/Drégi) x T1/2(végső fázis)}
Dutch: De wachttijd van 192 dagen werd vastgesteld bij herkauwende dieren; het Comité is echter van mening dat deze ook van toepassing is op niet-herkauwende kalveren.
Hungarian: A 192 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt kérődző állatoknál határozták meg, azonban a bizottság úgy véli, hogy érvényes a nem kérődző borjakra is.
Dutch: Bovendien is de residudepletieperiode voor gentamicine lang en zal deze in de meeste gevallen een periode bestrijken waarin dieren ten minste deels zullen herkauwen.
Hungarian: Továbbá a maradékanyag kiürülési időszak a gentamicin esetében hosszú, és a legtöbb esetben tartalmaz olyan időszakot, amikor az állatok - legalább részben - kérődznek.
Dutch: SUPER´S DIANA, S.L.
Hungarian: SUPER´S DIANA, S.L. Ctra.
Dutch: Roemenië Alapis SA 19 300 Aspropyrgos mailbox 26
Hungarian: 19 300 Aspropyrgos mailbox 26
Dutch: Daarom zette België op 8 januari 2016 uit hoofde van artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG een procedure in gang voor gentamicine bevattende diergeneesmiddelen die worden geleverd als oplossingen voor injectie om te worden toegediend aan runderen en varkens.
Hungarian: Ezért 2016. január 8-án Belgium a 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti eljárást kezdeményezett a szarvasmarhák és sertések számára oldatos injekció formájában alkalmazott, gentamicint tartalmazó állatgyógyászati készítmények vonatkozásában.
Dutch: De betrokken dieren waren 6-7 maanden oude herkauwende kalveren.
Hungarian: A résztvevő állatok 6-7 hónapos kérődző borjak voltak.
Dutch: Er zijn geen complete validatiegegevens beschikbaar.
Hungarian: Komplett validálási adatok nem állnak rendelkezésre.
Dutch: In het kader van deze verwijzingsprocedure, waarbij producten al zijn toegelaten en waarbij beperkte residudepletiegegevens beschikbaar zijn, werd het gebruik van deze pragmatische benadering echter beschouwd als een aanvaardbare manier om de beschikbaarheid van geneesmiddelen te behouden en tegelijkertijd de consumentenveiligheid te garanderen.
Hungarian: Azonban a jelen beterjesztési eljárás keretében, ahol a készítmények már engedélyezve vannak és korlátozott maradékanyag kiürülési adatok állnak rendelkezésre, ennek a pragmatikus megközelítésnek a használata elfogadható módszer a gyógyszerek forgalmazhatóságának fenntartásához a fogyasztók biztonságának szavatolása mellett.
Dutch: De statistische methode kon niet worden toegepast aangezien voor alle eetbare weefsels een ontoereikend aantal gegevenspunten beschikbaar was.
Hungarian: A statisztikai módszert nem lehetett alkalmazni, mivel egyik ehető szövet esetében sem állt rendelkezésre elégséges számú adatpont.
Dutch: In deze verwijzingsprocedure werden de kwaliteit, de doeldierveiligheid, de veiligheid voor de gebruiker, het milieurisico en de werkzaamheid niet beoordeeld.
Hungarian: A minőséget, a célállatok biztonságát, a felhasználói biztonságot, a környezeti kockázatot és a hatásosságot nem értékelték ebben a beterjesztési eljárásban.
Dutch: In geen enkel afgenomen melkmonster konden antimicrobiële actieve residuen worden gedetecteerd, wat wijst op een algehele zeer snelle depletie.
Hungarian: Antimikrobiális aktív maradékanyagokat nem lehetett detektálni a gyűjtött tejminták egyikében sem, ami egy összességében nagyon gyors kiürülésre utal.
Dutch: De betrokken producten zijn namelijk bestemd voor parenterale injectie, waardoor de invloed van verteringsfysiologie waarschijnlijk beperkt is.
Hungarian: Valójában az érintett készítmények parenterális injekcióban alkalmazandók, és ezért az emésztési fiziológia befolyása valószínűleg korlátozott.
Dutch: De betrokken dieren waren niet-herkauwende kalveren van ongeveer 3 maanden oud, waarvan werd gemeld dat ze tijdens het onderzoek vast voer kregen.
Hungarian: A résztvevő állatok körülbelül 3 hónapos, nem kérődző borjak voltak, amelyeket a jelentés szerint szilárd takarmánnyal etettek a vizsgálat alatt.
Dutch: België merkte ook op dat er in de Europese Unie voor runderen en varkens verschillende goedgekeurde wachttijden zijn voor gentamicine bevattende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die worden geleverd als oplossingen voor injectie, bijv. vlees en slachtafval van runderen: van 28 dagen tot 210 dagen; melk van runderen: van 2 tot 7 dagen, met bij een aantal producten de vermelding ‘niet gebruiken bij koeien waarvan de melk is bestemd voor menselijke consumptie'; en vlees en slachtafval van varkens: van 28 dagen tot 150 dagen.
Hungarian: Belgium továbbá megállapította, hogy az Európai Unióban az oldatos injekció formában forgalmazott, gentamicin tartalmú állatgyógyászati készítmények vonatkozásában a szarvasmarhák és sertések esetén különböző élelmezés-egészségügyi várakozási időket engedélyeztek, például a szarvasmarha hús és belsőség esetén 28-210 nap között; a szarvasmarha tej esetén 2-7 nap között, egyes készítmények esetén pedig szerepel a „ne alkalmazza olyan teheneknél, amelyeknek a tejét emberi fogyasztásra szánták" kijelentés; végül sertés hús és belsőség esetén 28-150 nap között.
Dutch: Het onderzoek wordt door de MAH als pilotonderzoek beschouwd en betreft slechts 8 dieren.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kísérleti tanulmánynak tekinti a vizsgálatot, amely csupán 8 állatot foglal magába.
Dutch: Wachttijden voor varkens
Hungarian: Élelmezés-egészségügyi várakozási idő sertések számára
Dutch: Er wordt erkend dat er een aantal onzekerheden in de gegevens zijn met betrekking tot de terminale halfwaardetijd en de dosislineariteit van de depletiekinetiek, wat beide voorwaarden zijn waaraan voor correct gebruik van de extrapolatie moet worden voldaan.
Hungarian: Elismerik, hogy az adatokban bizonytalanságok állnak fenn a terminális féléletidővel és a kiürülési kinetika dózis-linearitásával kapcsolatosan, mivel mindkettő olyan feltétel, amelynek teljesülnie kell az extrapoláció helyes használatához.
Dutch: Er is geen volledig rapport beschikbaar voor het onderzoek met Genta-kel 5%, terwijl het onderzoek met Gentaveto-5 werd geleverd als een volledig rapport.
Hungarian: A Genta-kel 5% készítménnyel végzett vizsgálat teljes jelentése nem áll rendelkezésre, míg a Gentaveto-5 készítménnyel végzett vizsgálatot teljes értékű jelentés formájában nyújtották be.
Dutch: PROPHARMA VET d.o.o.
Hungarian: Horvátország PROPHARMA VET d.o.o.
Dutch: Verder geven gegevens die in België voor vergelijkbare producten beschikbaar zijn, duidelijk aan dat residuniveaus bij de voorgestelde wachttijden boven de maximale residulimieten (MRL's) kunnen liggen.
Hungarian: Továbbá a hasonló készítmények vonatkozásában Belgiumban rendelkezésre álló adatok egyértelműen arra utaltak, hogy a javasolt élelmezésegészségügyi várakozási idő esetén a maradékanyag-szint a maximális maradékanyag-határérték felett lehet.
Dutch: Deze berekening is van toepassing mits de depletiekinetiek lineair is en mits, wanneer depletie van residuen tot onder de MRL's plaatsvindt, de weefseldistributie compleet is.
Hungarian: Ez a számítás alkalmazandó, feltéve, hogy a kiürülési kinetika lineáris, és amikor a maradékanyag mennyisége az MRL alá esik, a szöveti eloszlás teljes mértékű.
Dutch: Er werd een gevalideerde HPLCMS/MS-analysemethode gebruikt.
Hungarian: Validált HPLCMS/MS analitikai módszert alkalmaztak.
Dutch: Het is de verantwoordelijkheid van elke nationale bevoegde instantie om de aanbevelingen van dit advies toe te passen op basis van de aanbevolen maximale dosis volgens de goedgekeurde SPC, en om maatregelen te nemen in het geval dat de aanbevelingen in de productinformatie niet goed kunnen worden geïnterpreteerd.
Hungarian: Az egyes nemzeti illetékes hatóságok felelőssége, hogy a jelen álláspont ajánlásait alkalmazzák az állatgyógyászati készítmény jellemzői jóváhagyott összefoglalásában javasolt maximális adag alapján, és intézkedéseket tegyenek, amennyiben a terméktájékoztatóban szereplő ajánlásokat nem lehet megfelelően értelmezni.
Dutch: Uit de aan het CVMP ter beschikking gestelde informatie blijkt dat er verschillende producten zijn waarvoor in de productinformatie onduidelijke doseringsinstructies worden gegeven.
Hungarian: A CVMP rendelkezésére bocsátott információk alapján úgy tűnik, hogy számos olyan készítmény létezik, amely esetében a terméktájékoztató nem ad meg világos adagolási utasításokat.
Dutch: De GLPstatus van het onderzoek is niet bekend.
Hungarian: A vizsgálat GLP státusza ismeretlen.
Dutch: Er dient een waarschuwingszin aan de productinformatie te worden toegevoegd om te adviseren dat een herhaalde behandelingskuur tijdens de wachttijd moet worden vermeden.
Hungarian: Egy figyelmeztető mondattal kell kiegészíteni a terméktájékoztatót, amely azt tanácsolja, hogy az élelmezés-egészségügyi várakozási idő alatt a kezelés ismétlését kerülni kell.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) werd verzocht om alle beschikbare residudepletiegegevens te beoordelen en wachttijden voor runderen (vlees en melk) en varkens aan te bevelen.
Hungarian: Felkérték az állatgyógyászati készítmények bizottságát (CVMP), hogy vizsgálja meg az összes rendelkezésre álló maradékanyag kiürülési adatot, és tegyen javaslatot az élelmezés-egészségügyi várakozási időkre szarvasmarha (hús és tej) és sertés esetén.
Dutch: Gezien het geheel aan beschikbare gegevens over residudepletie van gentamicine is echter bekend dat vet en spieren (met uitzondering van spieren op de injectieplaats) geen beperkende weefsels zijn.
Hungarian: Azonban a gentamicin maradékanyag kiürülésével kapcsolatosan rendelkezésre álló, átfogó adatok tükrében ismeretes, hogy a zsír és az izom (kivéve az injekció beadási helye az izomban) nem korlátozó szövetek.
Dutch: Sterker nog, het blijkt uit de beschikbare productsamenstellingen dat producten sterk vergelijkbare samenstellingen hebben, waaronder gemeenschappelijke conserveringsmiddelen en buffersystemen die waarschijnlijk de absorptiesnelheid niet zullen beïnvloeden, en die in zeer lage gehalten aanwezig zijn.
Hungarian: Valóban, a rendelkezésre álló készítmény-összetételekből úgy tűnik, hogy a készítmények összetétele nagyon hasonló, beleértve a gyakori tartósítószereket és puffer rendszereket, amelyek valószínűleg nem befolyásolják a felszívódási sebességet, és nagyon kis relatív mennyiségben vannak jelen.
Dutch: Gebruik van de alternatieve methode (toegepast op niergegevens en met een veiligheidsmarge van 10%) leidt tot een wachttijd van 139 dagen.
Hungarian: A vese adataira alkalmazott alternatív módszer használata egy 10%-os biztonsági határral 139 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt eredményezett.
Dutch: Over het geheel genomen werden de gegevens van dit onderzoek niet adequaat geacht om een wachttijd voor melk af te leiden.
Hungarian: Összességében a vizsgálatból származó adatokat nem tartották megfelelőnek a tejre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő meghatározásának céljára.
Dutch: Bij de analysemethode werd gebruikgemaakt van vloeistofchromatografie met fluorometrische detectie, maar er waren geen gegevens beschikbaar die de validiteit van de methode aantoonden; slechts 3 van de 4 aanbevolen componenten van gentamicinemarkerresidu werden gecontroleerd.
Hungarian: Az analitikai módszer folyadék-folyadék kromatográfiát használt fluorometriás detektálással, azonban a módszer validitását igazoló adatok nem álltak rendelkezésre; a 4 javasolt gentamicin jelző maradékanyag komponensek közül csupán hármat ellenőriztek.
Dutch: Vanuit een pragmatische benadering die is bedoeld om productbeschikbaarheid bij melkgevende koeien te handhaven en tegelijkertijd de consumentenveiligheid te garanderen, wordt het passend geacht om de maximale wachttijd voor melk die op dit moment is goedgekeurd (7 dagen) toe te passen bij alle producten die melkgevende koeien als aangewezen soort hebben.
Hungarian: A tejelő teheneknél a készítmény forgalmazhatóságának fenntartását és egyidejűleg a fogyasztók biztonságának szavatolását célzó pragmatikus megközelítéssel megfelelőnek tartják a tejre vonatkozóan engedélyezett, maximális élelmezés-egészségügyi várakozási idő, azaz 7 nap alkalmazását minden olyan készítményre, amelynél a tejelő tehenek szerepelnek a célállatfajok között.
Dutch: Zoals werd verwacht gezien de toegediende dosis, bleek de depletie in alle weefsels snel plaats te vinden en lagen de niveaus onder de MRL op het eerste tijdstip (40 dagen).
Hungarian: Ahogy az alkalmazott dózis tükrében várható volt, a kiürülés gyorsnak tűnik minden szövetben, és a szintek az MRL alatt voltak az első időpontban, vagyis a 40. napon.
Dutch: Oostenrijk Vana GmbH Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien
Hungarian: Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien
Dutch: Bij beide onderzoeken waren kalveren van maximaal 1,5 maand oud betrokken waarvan werd verondersteld dat ze niet herkauwden.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban legfeljebb másfél hónapos, feltehetően nem kérődző borjak vettek részt.
Dutch: De analysemethode was een bacteriologische test waarvoor geen adequate validatiegegevens beschikbaar waren, met een LLOQ van 100 µg/kg, d.w.z. tweemaal de huidige geldende MRL (50 µg/kg voor spieren).
Hungarian: Az analitikai módszer egy bakteriológiai vizsgálat volt, amelyre vonatkozóan nem álltak rendelkezésre megfelelő validálási adatok, az LLOQ 100 µg/kg, vagyis a jelenleg vonatkozó MRL (50 µg/kg izom esetében) kétszerese volt.
Dutch: De producten Forticine Solution 1% en 4% (MAH: Vetoquinol) werden onderzocht in één hoofdonderzoek dat was gericht op nieren, lever en spieren en waarbij de oplossing van 1% werd gebruikt, en één bevestigingsonderzoek waarbij de oplossing van 4% werd gebruikt, na aantoning van plasma-bio-equivalentie t.o.v.
Hungarian: A Forticine Solution 1% és 4% (forgalomba hozatali engedély jogosultja: Vetoquinol) készítményeket egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amely a vesére, a májra és az izomra fókuszált, és az 1%-os oldatot használta, valamint egy megerősítő vizsgálatban, amely a 4%-os oldatot használta az 1%-os hatáserősséghez képest a plazma biológiai egyenértékűség megállapítása után, és ahol csupán az injekció beadási helyét analizálták.
Dutch: Dit wordt tot op zekere hoogte bevestigd door de snelle depletie die werd waargenomen bij Forticine Solution 1% (MAH: Vetoquinol), in onderzoek dat ook werd uitgevoerd bij jonge kalveren die werden gevoed met melkvervanger.
Hungarian: Ezt bizonyos mértékben megerősíti a Forticine Solution 1% (forgalomba hozatali engedély jogosultja: Vetoquinol) alkalmazása során megfigyelt gyors kiürülés, szintén tejpótlóval etetett, fiatal borjaknál végezve a vizsgálatot.
Dutch: Melkmonsters werden tot 90 uur na de laatste toediening afgenomen.
Hungarian: Tejmintákat gyűjtöttek az utolsó injekció beadását követő 90 órában.
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm
Hungarian: Gyógyszerform
Dutch: De gebruikte biggen waren minder dan 1 maand oud.
Hungarian: A tanulmányozott malacok 1 hónaposnál fiatalabbak voltak.
Dutch: Derhalve was België van mening dat de consumentenveiligheid niet is gegarandeerd door de wachttijden die zijn vastgesteld voor het referentieproduct Genta 100 mg/ml (houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH): CP-Pharma) en bijgevolg voor het bijbehorende generieke product Emdogent 100 (aanvrager: Emdoka).
Hungarian: Ezért Belgium úgy ítélte meg, hogy a fogyasztók biztonsága nem szavatolt a referenciagyógyszer, a Genta 100 mg/ml (forgalomba hozatali engedély jogosultja: CP-Pharma) és ennek megfelelően annak generikus készítménye, az Emdogent 100 (kérelmező: Emdoka) vonatkozásában meghatározott élelmezés-egészségügyi várakozási idők esetén.
Dutch: Met behulp van de in de EPMAR van het CVMP beschikbare gegevens voor gentamicine (EMEA/MRL/803/01)
Hungarian: A CVMP EPMAR-ban a gentamicin vonatkozásában rendelkezésre álló adatok (EMEA/MRL/803/01)
Dutch: De wachttijden voor runderen (vlees en melk) dienen te worden gewijzigd zoals aanbevolen om de veiligheid voor de consument te waarborgen.
Hungarian: Szarvasmarha (hús és tej), valamint sertés vonatkozásában az élelmezés-egészségügyi várakozási időket a fogyasztók biztonságának szavatolása érdekében a javasoltaknak megfelelően kell módosítani.
Dutch: Er waren slechts twee dieren per slachtmoment bij betrokken.
Hungarian: Egy-egy vágási időpontban csupán két állatot vágtak le.
Dutch: Duitsland Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25
Hungarian: Németország Eurovet Animal Health B.V.
Dutch: S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra Reus Vinyols, km 4.1 Riudoms (Tarragona) 43330 Spain
Hungarian: Ctra Reus Vinyols, km 4.1 Riudoms (Tarragona) 43330 Spain
Dutch: Gezien de residuen boven de MRL in lever op dag 89 en aangezien er geen volledig onderzoeksrapport beschikbaar is en er geen validatierapport m.b.t de analysemethode beschikbaar is, is het echter niet mogelijk om een wachttijd uit het onderzoek af te leiden.
Hungarian: Azonban a májban a 89. napon az MRL feletti maradékanyag-szint tükrében, és mivel nem áll rendelkezésre sem teljes vizsgálati jelentés, sem analitikai módszer validálási jelentés, a vizsgálat alapján nem lehet meghatározni az élelmezésegészségügyi várakozási időt.
Dutch: Bij slechts één product (Gentamicin Bremer Pharma, toegelaten in Letland, MAH: Bremer Pharma) wordt een hogere totale dosis (van 80 mg gentamicinebasis per kg lg) aanbevolen.
Hungarian: Csupán egyetlen készítmény (Gentamicin Bremer Pharma, Lettországban engedélyezett, forgalomba hozatali engedély jogosultja: Bremer Pharma) esetén javasolnak magasabb teljes dózist, 80 mg gentamicin bázis/ttkg-ot.
Dutch: De subcutane route dient niet langer te worden aanbevolen voor runderen en varkens, aangezien de depletiekinetiek van de injectieplaats nog steeds onbekend is en beperkend kan zijn.
Hungarian: A szubkután beadás a továbbiakban már nem javasolt szarvasmarhák és sertések számára, mivel az injekció beadási helyről történő kiürülés kinetikája ismeretlen és korlátozó lehet.