FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You should not take this medicine during pregnancy unless this has been discussed with your doctor.
Bulgarian: Вие не трябва да приемате това лекарство по време на бременност, освен ако не сте обсъдили това с Вашия лекар.
English: No in vivo data are available and the clinical relevance is unknown.
Bulgarian: In vivo данни не са налични и клиничната значимост е неизвестна.
English: - if you know that you have had low levels of white blood cells in the past (which may or may not have been caused by other medicines).
Bulgarian: - ако знаете, че в миналото сте имали ниски нива на белите кръвни клетки (което може да е било или да не е било следствие на други лекарства).
English: Currently available data are described in section 4.8 and 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Bulgarian: Наличните до момента данни са описани в точки 4.8 и 5.1, но препоръки за дозировката не могат да бъдат направени.
English: • problems with speech
Bulgarian: проблеми с говора
English: In adolescents, weight gain should be assessed against that expected with normal growth.
Bulgarian: При юношите покачването на теглото трябва да се оценява спрямо очаквания нормален растеж.
English: What INVEGA is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява INVEGA и за какво се използва
English: Other medicines and INVEGA
Bulgarian: Други лекарства и INVEGA
English: Therefore, patients should be advised not to drive or operate machines until their individual susceptibility to INVEGA is known.
Bulgarian: Поради това, на пациентите трябва да се препоръча да не шофират и работят с машини, докато не стане известна тяхната индивидуална чувствителност към INVEGA.
English: The difference is unlikely to be of clinical relevance, though.
Bulgarian: Малко вероятно е тази разлика да е от клинична значимост.
English: - if you have prolonged and/or painful erection.
Bulgarian: - ако имате продължителна и/или болезнена ерекция.
English: This medicine should be taken every morning with breakfast or without breakfast, but in the same way every day.
Bulgarian: Това лекарство трябва да се приема всяка сутрин по време на закуската или без закуска, но винаги по един и същи начин всеки ден.
English: Since this medicine can lower blood pressure, care should be taken when this medicine is taken with other medicines that lower blood pressure.
Bulgarian: Тъй като това лекарство може да понижи кръвното налягане, трябва да се внимава, когато това лекарство се приема с други лекарства, които понижават кръвното налягане.
English: If this combination is deemed necessary, particularly in end-stage Parkinson's disease, the lowest effective dose of each treatment should be prescribed.
Bulgarian: Ако се смята, че тази комбинация е необходима, особено в терминалния стадий на болестта на Паркинсон, трябва да се предписва най-ниската ефективна доза от всяко лекарство.
English: This should be considered in cases where full alertness is required, e.g., when driving a car or handling machines.
Bulgarian: Това следва да се има предвид в случаите, когато се изисква пълно внимание, например при шофиране и работа с машини.
English: People with this disorder may also feel depressed, anxious, guilty, or tense.
Bulgarian: Хората с това разстройство могат също да се чувстват депресирани, тревожни, виновни или напрегнати.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking INVEGA.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете INVEGA.
English: Povidone (K29-32)
Bulgarian: Повидон (K29-32)
English: There were insufficient data to explore differential effects based on race.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за изследване на диференциация на ефектите на базата на расовата принадлежност.
English: Paliperidone is rapidly distributed.
Bulgarian: Палиперидон се разпределя бързо.
English: Initial dose titration is not required.
Bulgarian: Не се изисква титриране на първоначалната доза.
English: An examination of population subgroups did not reveal any evidence of differential responsiveness on the basis of gender, age, or geographic region.
Bulgarian: Изследване на популационните подгрупи не разкрива никакви доказателства за диференциация на реактивността на базата на пол, възраст или географски район.
English: What you need to know before you take INVEGA
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете INVEGA
English: If you miss one dose, take your next dose on the day following the missed dose.
Bulgarian: Ако пропуснете една доза, вземете следващата в деня след пропуснатата доза.
English: - if you have epilepsy.
Bulgarian: - ако имате епилепсия.
English: This depends on how well the medicine works for you.
Bulgarian: Това зависи от това колко добре Ви действа лекарството.
English: Agranulocytosis has been reported very rarely (< 1/10,000 patients) during post-marketing surveillance.
Bulgarian: За случаи на агранулоцитоза се съобщава много рядко (< 1/10 000 пациенти) по време на постмаркетинговото наблюдение.
English: INVEGA can help alleviate the symptoms of your disease and stop your symptoms from coming back.
Bulgarian: INVEGA може да помогне за облекчаване симптомите на Вашето заболяване и да предотврати тяхното възобновяване.
English: Patients should be informed to seek urgent medical care in case that priapism has not been resolved within 3-4 hours.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани да потърсят спешна медицинска помощ, в случай че приапизмът не отзвучи в рамките на 3-4 часа.
English: - if you have difficulty controlling core body temperature or overheating.
Bulgarian: - ако трудно контролирате телесната си температура или прегрявате.
English: There was no clear dose relationship.
Bulgarian: Няма ясна връзка с дозата.
English: A change in the time of administration of INVEGA may improve the impact of sedation on the patient.
Bulgarian: Промяната на времето на приложение на INVEGA може да подобри въздействието на седацията върху пациента.
English: It takes 2-3 weeks for full induction to be achieved and upon discontinuation of the inducer the effect wears off over a similar time period.
Bulgarian: За постигане на пълна индукция са необходими 2-3 седмици и след преустановяване на индуктора, ефектът му се премахва за подобен период от време.
English: All tablets are available in the following pack sizes:
Bulgarian: Всички таблетки се предлагат в следните опаковки:
English: Pharmacologic group: Psycholeptics, other antipsychotics ATC code: N05AX13
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: психолептици, други антипсихотици ATC код: N05AX13
English: Date of first authorisation: 25 June 2007 Date of latest renewal: 14 May 2012
Bulgarian: 25 юни 2007 Дата на последно подновяване:
English: No data are available in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
Bulgarian: Няма данни при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас C).
English: INVEGA contains a racemic mixture of (+)- and (-)-paliperidone.
Bulgarian: INVEGA съдържа рацемична смес от (+)- и (-)-палиперидон.
English: A 15 mg dose was also included in Study R076477-SCH-305, but results are not presented since this is above the maximum recommended daily dose of 12 mg.
Bulgarian: Доза от 15 mg също е включена в Проучване R076477-SCH-305, но резултатите не са представени, тъй като това е над максималната препоръчителна дневна доза от 12 mg.
English: In the case of acute overdosage, the possibility of multiple medicinal product involvement should be considered.
Bulgarian: В случай на остро предозиране трябва да се има предвид възможността да са приети различни лекарствени продукти.
English: The dose may be increased to 6 mg once daily based on clinical response and tolerability.
Bulgarian: Дозата може да бъде повишена до 6 mg веднъж дневно въз основа на клиничния отговор и поносимостта.
English: Since this medicine works primarily in the brain, interference from other medicines (or alcohol) that work in the brain could occur due to additive effect on brain function.
Bulgarian: Тъй като това лекарство действа предимно в мозъка, може да възникне взаимодействие с други лекарства (или алкохол) с ефект върху мозъка поради добавъчния ефект върху функциите на мозъка.
English: In addition, the difference in the percentage of patients demonstrating ≥ 20% improvement in PANSS total score at week 26 between the two treatment groups was numerically similar.
Bulgarian: В допълнение, разликата в процента на пациентите, показващи ≥ 20% подобрение в общия резултат по PANSS на седмица 26 между двете терапевтични групи е числено подобна.
English: The potential benefit of stopping alpha 1 blocking therapy prior to cataract surgery has not been established and must be weighed against the risk of stopping the antipsychotic therapy.
Bulgarian: Потенциалната полза от спирането на алфа1блокиращата терапия преди операция на катаракта не е установена и трябва да бъде преценена спрямо риска от спиране на терапията с антипсихотици.
English: The pharmacological activity of the (+)- and (-)-paliperidone enantiomers are qualitatively and quantitatively similar.
Bulgarian: Фармакологичната активност на (+)- и (-)-енантиомерите на палиперидона са количествено и качествено сходни.
English: The sedative effect of INVEGA should be closely monitored in this population.
Bulgarian: Седативният ефект на INVEGA трябва да се проследява внимателно при тази популация.
English: Subjects were 12-17 years of age and met DSM-IV criteria for schizophrenia.
Bulgarian: Пациентите са на 12-17 годишна възраст и отговарят на DSM-IV критериите за шизофрения.
English: The active substance is contained within a non-absorbable shell designed to release the active substance at a controlled rate.
Bulgarian: Активното вещество се намира в нерезорбируема обвивка, която е предназначена да освобождава активното вещество с контролирана скорост.
English: This difference is largely explained by differences in lean body mass and creatinine clearance between men and women.
Bulgarian: Разликата до голяма степен се обяснява с разликите в обезмастената телесна маса и креатининовия клирънс между жените и мъжете.
English: • very low body temperature, a decrease in body temperature
Bulgarian: • много ниска телесна температура, понижаване на телесната температура
English: • feeling thirsty
Bulgarian: • чувство на жажда
English: The following terms and frequencies are applied: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Използват се следните термини за честотата: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Predefined secondary endpoints included the Personal and Social Performance (PSP) scale and the Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) scale.
Bulgarian: Предварително определените вторични крайни точки включват скалата за Лична и социална активност (Personal and Social Performance, PSP) и скалата за Общо клинично впечатление - Тежест (Clinical Global Impression - Severity, CGI-S).
English: - if you or someone else in your family has a history of blood clots, as antipsychotics have been associated with formation of blood clots.
Bulgarian: Вие или друг член на Вашето семейство имате анамнеза за кръвни съсиреци, тъй като антипсихотиците се свързват с образуването на кръвни съсиреци.
English: Do not alternate between taking this medicine with breakfast one day and without having breakfast the next day.
Bulgarian: Не редувайте приема на това лекарство един ден със закуска и без закуска на следващия ден.
English: Only few subjects received the 3 mg dose in both studies and efficacy of this dose could not be established.
Bulgarian: Само малък брой пациенти са получавали дозата от 3 mg в двете проучвания, като ефикасността на тази доза не може да бъде установена.
English: Aripiprazole 5-15 mg N=114
Bulgarian: Арипипразол 5-15 mg N=114
English: INVEGA should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Bulgarian: INVEGA не трябва да се използва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост.
English: The amount you take depends on how well the medicine works for you.
Bulgarian: Количеството, което ще приемате зависи от това колко добре Ви действа лекарството.
English: Efficacy was evaluated using PANSS.
Bulgarian: Ефективността е оценявана, използвайки PANSS.
English: - if you have an abnormally high level of the hormone prolactin in your blood or if you have a possible prolactin-dependent tumour.
Bulgarian: - ако имате необичайно високи нива на хормона пролактин в кръвта или ако е възможно да имате пролактин-зависим тумор.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister/bottle and carton after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера/бутилката и картонената опаковка след Годен до:/EXP.
English: Take this medicine exactly as the doctor, pharmacist or nurse has told you to.
Bulgarian: Приемайте това лекарство точно, както Ви е казал лекарят, фармацевтът или медицинската сестра.
English: If your baby develops any of these symptoms you may need to contact your doctor.
Bulgarian: Ако при Вашето бебе се прояви някой от тези симптоми, може да се наложи да потърсите Вашия лекар.
English: If you notice any of these symptoms seek medical advice immediately.
Bulgarian: Ако забележите някой от тези симптоми, веднага потърсете лекарска помощ.
English: However, elderly patients with dementia, who are treated with other similar types of medicine, may have an increased risk of stroke or death.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст с деменция, обаче, които са на лечение с други подобни по вид лекарства, може да има повишен риск от инсулт или смърт.
English: If you have been told by a doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Bulgarian: Ако сте информирани от лекар, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди да приемате това лекарство.
English: The tablet shell, along with insoluble core components, is eliminated from the body; patients should not be concerned if they occasionally notice in their stool something that looks like a tablet.
Bulgarian: Обвивката на таблетката, заедно с неразтворимите съставки на ядрото, се елиминират от организма; пациентите не трябва да се тревожат, ако понякога забележат в изпражненията си нещо, което изглежда като таблетка.
English: • serious allergic reaction with swelling that may involve the throat and lead to difficulty breathing
Bulgarian: тежка алергична реакция с подуване, която може да засегне гърлото и да доведе до затруднено дишане
English: Appropriate clinical monitoring is advisable in accordance with utilised antipsychotic guidelines.
Bulgarian: Препоръчително е подходящо клинично мониториране, в съответствие с приетите антипсихотични ръководства за лечение.
English: An effect of INVEGA on depressive symptoms was not demonstrated in these studies, but has been demonstrated in a long-term study with the long-acting injectable formulation of paliperidone (described further down in this section).
Bulgarian: Ефект на INVEGA върху депресивните симптоми не е установен в това проучване, но е бил демонстриран при дългосрочно проучване с дългодействащата инжекционна форма на палиперидон (описано подолу в тази точка).
English: Establish and maintain a clear airway and ensure adequate oxygenation and ventilation.
Bulgarian: Трябва да се осигурят и поддържат свободни дихателни пътища, адекватно насищане с кислород и вентилиране.
English: At 2.5 mg/kg/day in females, an effect on learning and memory was observed.
Bulgarian: При 2,5 mg/kg/ден при женските плъхове се наблюдава ефект върху способността за учене и паметта.
English: • INVEGA can raise your levels of a hormone called "prolactin" found on a blood test (which may or may not cause symptoms).
Bulgarian: INVEGA може да повиши нивото на хормона, наречен „пролактин”, който се открива с кръвен тест (който може да причини, а може и да не причини симптоми).
English: Due to the controlled-release design of the dosage form, INVEGA should only be used in patients who are able to swallow the tablet whole.
Bulgarian: Поради модела на контролирано освобождаване на лекарствената форма, INVEGA трябва да се използва само при пациенти, които могат да преглътнат таблетката цяла.
English: The administration of INVEGA should be standardised in relation to food intake (see section 5.2).
Bulgarian: Приемът на INVEGA трябва да се уеднакви по отношение приема на храна (вж. точка 5.2).
English: Paliperidone was not teratogenic in animal studies, but other types of reproductive toxicity were observed (see section 5.3).
Bulgarian: Палиперидон няма тератогенен ефект при проучвания с животни, но са наблюдавани други видове репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
English: Dosing was in the morning without regard to meals.
Bulgarian: Приемът на дозата е бил сутрин без зависимост от приема на храна.
English: No interaction study between INVEGA and lithium has been performed, however, a pharmacokinetic interaction is unlikely to occur.
Bulgarian: Не е провеждано проучване за взаимодействие между INVEGA и литий, но е малко вероятно да се наблюдава фармакокинетично взаимодействие.
English: Since patients treated with antipsychotics often present with acquired risk factors for VTE, all possible risk factors for VTE should be identified before and during treatment with INVEGA and preventive measures undertaken.
Bulgarian: Тъй като при пациентите, лекувани с антипсихотици, често са налице придобити рискови фактори за ВТЕ, всички вероятни рискови фактори за ВТЕ трябва да се определят преди и по време на лечението с INVEGA и да се предприемат превантивни мерки.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with INVEGA in all subsets of the paediatric population in the treatment of schizoaffective disorders.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с INVEGA във всички подгрупи на педиатричната популация при лечението на шизоафективни разстройства.
English: The terminal elimination half-life of paliperidone is about 23 hours.
Bulgarian: Терминалният елиминационен полуживот на палиперидон е около 23 часа.
English: For specific posology recommendations in the paediatric population see section 4.2.
Bulgarian: За конкретни препоръки относно дозировката при педиатричната популация вижте точка 4.2.
English: Cardiovascular monitoring should commence immediately and should include continuous electrocardiographic monitoring for possible arrhythmias.
Bulgarian: Трябва да започне незабавно наблюдение на сърдечно-съдовата система, което да включва продължително електрокардиографско мониториране за евентуална аритмия.
English: Pregnancy There are no adequate data from the use of paliperidone during pregnancy.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на палиперидон по време на бременност.
English: Current or past use of medicines with alpha 1a-adrenergic antagonist effect should be made known to the ophthalmic surgeon in advance of surgery.
Bulgarian: Настоящата или предишна употреба на лекарства с алфа1a-адренергичен антагонистичен ефект трябва да са известни на очния хирург преди операцията.
English: Moreover, in the pooled population, INVEGA was not efficacious in patients concomitantly receiving mood stabiliser and antidepressants in regard to the psychotic symptoms, but this population was small (30 responders in the paliperidone group and 20 responders in the placebo group).
Bulgarian: Освен това, в сборната популация, INVEGA не е ефективен при пациенти, получаващи едновременно стабилизатор на настроението и антидепресанти, по отношение на психотичните симптоми, но тази популация е малка (30 отговорили на терапията в групата на палиперидон и 20 отговорили на терапията в групата на плацебо).
English: - if you are diabetic or prone to diabetes.
Bulgarian: - ако имате диабет или сте предразположени към диабет.
English: INVEGA should be used with caution with medicines that increase the activity of the central nervous system (psychostimulants such as methylphenidate).
Bulgarian: INVEGA трябва да се използва с повишено внимание с лекарства, които повишават активността на централната нервна система (психостимуланти като метилфенидат).
English: If discontinuation during pregnancy is necessary, it should not be done abruptly.
Bulgarian: Ако по време на бременността трябва да се спре, това не трябва да става изведнъж.
English: It binds primarily to α1-acid glycoprotein and albumin.
Bulgarian: Той се свързва основно с α1-киселия гликопротеин и с албумин.
English: Elimination of paliperidone decreased with decreasing renal function.
Bulgarian: Елиминирането на палиперидон намалява с намаляването на бъбречната функция.
English: Hypotension and circulatory collapse should be treated with appropriate measures such as intravenous fluid and/or sympathomimetic agents.
Bulgarian: Хипотонията и циркулаторният колапс трябва да бъдат лекувани със съответните мерки, като интравенозни вливания на течностти и/или симпатикомиметици.
English: The absolute oral bioavailability of paliperidone following INVEGA administration is 28% (90% CI of 23%-33%).
Bulgarian: Абсолютната перорална бионаличност на палиперидон след прилагане на INVEGA е 28% (90% CI от 23%-33%).
English: Dosage adjustment, if indicated, should occur only after clinical reassessment based on the individual need of the patient.
Bulgarian: Адаптиране на дозата, ако е показано, трябва да се извършва само след клинична преоценка на базата на индивидуалните нужди на пациента.
English: Maximum mean increases of serum prolactin concentrations were generally observed on day 15 of treatment, but remained above baseline levels at study endpoint.
Bulgarian: Максималното средно увеличение на концентрацията на серумния пролактин обикновено се наблюдава на 15-ия ден от лечението, но остава над изходното ниво в крайната точка на проучването.
English: You should not breastfeed when taking this medicine.
Bulgarian: Вие не трябва да кърмите, когато приемате това лекарство.
English: • leaking milk from the breasts in girls
Bulgarian: изтичане на мляко от гърдите при момичетата
English: Paliperidone can have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines due to potential nervous system and visual effects (see section 4.8).
Bulgarian: Палиперидон може да повлияе в малка до умерена степен способността за шофиране и работа с машини, поради потенциалните ефекти върху нервната система и зрението (вж. точка 4.8).
English: Hypersensitivity to the active substance, risperidone, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, рисперидон или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
English: In clinical trials with some other atypical antipsychotics, increased risks of death and cerebrovascular accidents have been reported (see section 4.4).
Bulgarian: В клинични проучвания с някои други атипични антипсихотици се съобщава за повишен риск от смърт и мозъчно-съдови инциденти (вж. точка 4.4)
English: - if you have heart disease or heart disease treatment that makes you prone to low blood pressure.
Bulgarian: - ако имате сърдечно заболяване или получавате лечение за сърдечно заболяване, което може да предизвика ниско кръвно налягане.
English: Tell your doctor immediately if you experience involuntary rhythmic movements of the tongue, mouth and face.
Bulgarian: Веднага кажете на Вашия лекар, ако се появят неволни ритмични движения на езика, устата и лицето Ви.
English: - if you have ever been diagnosed with a condition whose symptoms include high temperature and muscle stiffness (also known as Neuroleptic Malignant Syndrome).
Bulgarian: - ако някога Ви е била поставяна диагноза за състояние, симптомите на което включват висока температура и скованост на мускулите (също известно като невролептичен малигнен синдром).
English: Janssen-Cilag AB C/o Vistor hf.
Bulgarian: JJanssen-Cilag AB C/o Vistor hf.
English: • sensation of spinning (vertigo).
Bulgarian: • усещане за световъртеж (вертиго).