FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W związku z tym w momencie wycofania wniosku CHMP był zdania, iż firma nie przedłożyła danych wystarczających do wykazania zasadności wniosku dotyczącego produktu Cokiera.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP véleménye az volt, hogy a vállalat nem közölt elegendő adatot a Cokiera-ra vonatkozó kérelem alátámasztásához.
Polish: Sam rytonawir nie wywiera działania przeciwwirusowego na wirus zapalenia wątroby typu C.
Hungarian: A ritonavirnak önmagában nincs antivirális hatása a hepatitisz C vírusra.
Polish: (dasabuwir/ombitaswir/paritaprewir/rytonawir) EMA/541043/2016
Hungarian: A Cokiera-ra (daszabuvir / ombitaszvir / paritaprevir / ritonavir) vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonása EMA/541043/2016
Polish: wątroby typu C zwanego „NS5A", a parytaprewir blokuje działanie innego białka zwanego „NS3/4A".
Hungarian: Az ombitaszvir gátolja a hepatitisz C vírusban az úgynevezett „NS5A" fehérje működését, a paritaprevir pedig egy másik fehérje, az úgynevezett „NS3/4A" működését gátoljamindkettőre szüksége van a vírusnak a szaporodáshoz.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i wstępna opinia wskazywała, że produkt Cokiera nie może być zatwierdzony w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok értékelése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Cokiera alkalmazása nem engedélyezhető a krónikus hepatitisz C kezelésére felnőtteknél.
Polish: Rytonawir, czwarta substancja czynna, spowalnia usuwanie parytaprewiru z organizmu poprzez blokowanie enzymu zwanego „CYP3A", który rozkłada parytaprewir.
Hungarian: paritaprevir kiürülését a szervezetből azáltal, hogy blokkolja a CYP3A nevű enzimet, amely lebontja a paritaprevirt.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że nie prowadzi obecnie żadnych badań klinicznych ani „programów leczenia ostatniej szansy" z zastosowaniem tego konkretnego produktu.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a készítménnyel kapcsolatban nincs folyamatban klinikai vizsgálat vagy engedélyezés előtti kezelési program.
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Cokiera?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Cokiera-t?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Cokiera?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak a Cokiera-tól?
Polish: Wszystkie cztery substancje czynne zawarte w leku Cokiera są dostępne we wcześniej zatwierdzonych lekach przeznaczonych do leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C. Oczekiwano, że ich skojarzenie w jednej tabletce ułatwi pacjentom przyjmowanie leku.
Hungarian: A Cokiera-ban található négy hatóanyag mindegyike már rendelkezésre áll engedélyezett gyógyszerekben a krónikus hepatitisz C kezelésére.
Polish: Produkt Cokiera miał być stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z przewlekłym (długotrwałym) wirusowym zapaleniem wątroby typu C. Zapalenie wątroby typu C jest chorobą zakaźną wątroby, wywoływaną przez wirus zapalenia wątroby typu C.
Hungarian: A Cokiera-t krónikus (tartósan fennálló) hepatitisz C-ben szenvedő felnőttek kezelésére szánták.
Polish: Kluczowe wyniki uzyskane we wszystkich czterech badaniach podsumowano w tabeli 4.
Hungarian: A négy vizsgálat legfontosabb eredményeinek összefoglalása a 4. táblázatban található.
Polish: w pierwszorzędowym punkcie końcowym po 6 miesiącach.
Hungarian: 6 hónapos elsődleges végpontnál.
Polish: Walda, bez korekty)
Hungarian: (Wald teszt, nem korrigált)
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej CELLTRION Inc.,
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe CELLTRION Inc.,
Polish: Wstępnie określony margines równoważności dla różnicy w leczeniu wynosił 20 %.
Hungarian: Az előre meghatározott, a kezelési különbségre vonatkozó non-inferioritási határ 20 % volt.
Polish: NR: ( ang. not reached): nie osiągnięty; n.a.: (ang. not applicable): nie dotyczy
Hungarian: NR: nem érték el; n.a.: nem értelmezhető
Polish: Częstość występowania, charakterystyka oraz stopień ciężkości reakcji związanych z wlewami były zgodne z wcześniejszymi obserwacjami.
Hungarian: Az infúziós reakciók gyakorisága, típusa és súlyossága megegyező volt a korábban megfigyeltekkel.
Polish: Pneumocystis jirovecii
Hungarian: Pneumocysti s jirovecii
Polish: hipogammaglobulinemia (patrz punkt 4.8).
Hungarian: hypogammaglobulinaemia (lásd 4.8 pont).
Polish: Lekarz może zdecydować o jednoczesnym zastosowaniu dodatkowego leczenia.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy kell-e kapnia egyidejűleg alkalmazott egyéb kezelést.
Polish: Treść Informacji dla Lekarza oraz Informacji dla Pacjenta przed dystrybucją należy ustalić z narodowymi władzami rejestracyjnymi, a Kartę Ostrzegawczą dla Pacjenta należy dołączyć jako część opakowania wewnętrznego.
Hungarian: A „Tájékoztató orvosok részére" és a „Tájékoztató betegek részére" dokumentumok tartalmát azok kiküldése előtt jóvá kell hagyatni a nemzeti hatósággal, és a „Beteg figyelmeztető kártyát" mellékelni kell a belső csomagolás részeként.
Polish: W celu poprawy identyfikacji biologicznych produktów leczniczych, nazwa handlowa oraz numer serii produktu stosowanego u pacjenta powinny zostać wyraźnie odnotowane (lub określone)
Hungarian: A biológiai gyógyszerek jobb nyomonkövethetőségének érdekében az alkalmazott készítmény márkanevét és gyártási tétel számát egyértelműen regisztrálni kell (vagy fel kell tüntetni) a beteg
Polish: Ryzyko progresji choroby zostało zmniejszone o 46 %,
Hungarian: A betegség progressziójának rizikója 46 %-kal, a visszaesés rizikója 51 %-kal csökkent.
Polish: Rytuksymab był wykrywalny w surowicy pacjentów po 3-6 miesiącach po zakończeniu ostatniego
Hungarian: A rituximab kimutatható volt a betegek szérumában az utolsó kezelés befejezése után 3-6 hónappal.
Polish: W większości przypadków po całkowitym ustąpieniu objawów infuzję można zastosować ponownie z szybkością zmniejszoną o 50 % (np. z 100 mg/godz.
Hungarian: A tünetek teljes megszűnése után legtöbb esetben az infúzió a beadási sebesség 50 %-os csökkentésével (pl. 100 mg/óráról 50 mg/órára) folytatható.
Polish: Lek Rituzena może być stosowany w leczeniu kilku różnych chorób u osób dorosłych.
Hungarian: A Rituzena a több különböző betegség kezelésére alkalmazható felnőtteknél.
Polish: Tabela 7 Odsetek pacjentów, u których osiągnięto całkowitą remisję po 6 miesiącach (grupa analizy zgodnej z zamiarem leczenia [ang. intent-to-treat, ITT]*) Cyklofosfamid (n = 98)
Hungarian: 7. táblázat Azon betegek százalékos aránya, akik teljes remissziót értek el 6 hónapban (Kezelni szándékozott populáció - ITT population*) Ciklofoszfamid (n = 98)
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 lipca 2017 r
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. július 13 A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:
Polish: Niektóre szczepionki nie powinny być stosowane w tym samym czasie co Rituzena, a także w miesiącach po otrzymaniu leku Rituzena.
Hungarian: Néhány védőoltást nem lehet a Rituzena-val egyidejűleg vagy a Rituzena beadást követő hónapokban alkalmazni.
Polish: 95,1 %b CI (−3,2 %, 24,3 %)a a Wykazano równoważność, jako że dolna granica (−3,2 %) była wyższa niż wstępnie określony margines równoważności b Poziom ufności równy 95,1 % odzwierciedla dodatkowy poziom alfa 0,001 uwzględniający analizę okresową
Hungarian: 95,1 %b CI (−3,2 %, 24,3 %) a a Az egyenértékűség (non-inferior) igazolásra került, mert az alsó határérték (−3,2 %) magasabb volt mint az előre b A 95,1 %-os konfidencia szint egy további, 0,001 alfa értéket tükröz, ami érthetővé teszi az interim hatásossági
Polish: Łagodne i umiarkowane działania niepożądane związane z wlewem (ang. infusion-related reactions, IRR) (punkt 4.8) zazwyczaj odpowiadają na zmniejszenie szybkości wlewu.
Hungarian: Az enyhe vagy közepes infúziós reakciók (infusion-related reactions, IRR) (lásd 4.8 pont) rendszerint megszűnnek az infúzió sebességének csökkentésére.
Polish: Immunomodulujące produkty lecznicze mogą nasilać ryzyko występowania nowotworów złośliwych.
Hungarian: Rosszindulatú folyamatok Az immunmodulátor gyógyszerek növelhetik a malignus betegségek kockázatát.
Polish: miesiące
Hungarian: hónap
Polish: Wartość p test log-rank
Hungarian: Log-rang p-érték
Polish: Lek Rituzena może również spowodować zmiany w wynikach badań laboratoryjnych przeprowadzanych przez lekarza.
Hungarian: A Rituzena befolyásolhatja a kezelőorvosa által kért laboratóriumi vizsgálatok eredményét is.
Polish: Karta Ostrzegawcza zawiera ważną informację dotyczącą bezpieczeństwa dla pacjentów na temat zwiększonego ryzyka zakażeń, w
Hungarian: Ez a figyelmeztető kártya fontos biztonságossági információt tartalmaz a betegek számára a fertőzések, köztük a PML potenciálisan magasabb kockázatáról.
Polish: Lekarz prowadzący sprawdzi czy pacjent powinien otrzymać jakąś szczepionkę przed leczeniem lekiem Rituzena.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy szüksége van-e bármilyen védőoltásra a Rituzena-kezelés előtt.
Polish: Váci út 1-3.
Hungarian: A fenntartó kezelés során a 3-4.
Polish: Jednak ryzyko rozwoju guzów litych nie zostało obecnie
Hungarian: Azonban a szolid tumorok kialakulásának lehetséges kockázata jelenleg nem zárható ki.
Polish: Pomimo, że rytuksymab stosowany w monoterapii nie wywiera działania supresyjnego na szpik kostny, należy zachować ostrożność w przypadku chorych, u których liczba granulocytów obojętnochłonnych wynosi < 1,5 x 109/l i (lub) liczba płytek wynosi < 75 x 109/l, ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne u takich pacjentów.
Hungarian: Bár a rituximab monoterápiában nem myelosuppressiv, óvatosan kell eljárni olyan betegek kezelése esetén, akiknek a neutrofil száma < 1,5 x 109/l és/vagy a vérlemezke száma < 75 x 109/l, minthogy csekély számú klinikai tapasztalat áll rendelkezésre ezen a betegcsoporton.
Polish: W razie wystąpienia takich samych działań niepożądanych po raz drugi należy poważnie rozważyć przerwanie leczenia na podstawie
Hungarian: Ha ugyanazok a súlyos mellékhatások másodszor is megjelennek, komolyan meg kell fontolni a kezelés abbahagyását, mindig az adott esettől függően.
Polish: Leczenie z zastosowaniem leku Rituzena obejmuje cztery oddzielne wlewy podawane w tygodniowych odstępach.
Hungarian: A Rituzena kezelési kúra négy külön infúzióból áll, amelyek hetente kerülnek beadásra.
Polish: Szacowanie mediany czasu do wystąpienia zdarzenia (miesiące) wg
Hungarian: Az eseményig eltelt medián idő (hónapok)
Polish: Obie badane grupy były dobrze zrównoważone pod względem wyjściowych cech oraz stopnia zaawansowania choroby.
Hungarian: A két kezelési csoport jól kiegyensúlyozott volt az alap betegség-jellemzői és a beteg státusa szempontjából.
Polish: Nie zaleca się zmniejszania dawek produktu leczniczego Rituzena.
Hungarian: Nem ajánlott a Rituzena adagjának csökkentése.
Polish: neuropatia nerwów czaszkowych, utrata innych zmysłów5
Hungarian: cranialis neuropathia, egyéb érzéskiesések5
Polish: Inne leki mogą również wpływać na działanie leku Rituzena.
Hungarian: Továbbá más gyógyszerek befolyásolhatják a Rituzena hatását.
Polish: Jednakże, ponieważ immunoglobuliny klasy IgG matki przenikają do mleka, a rytuksymab wykrywano w mleku małp w okresie laktacji, kobiety nie powinny karmić piersią w trakcie leczenia rytuksymabem oraz 12 miesięcy po jego zakończeniu.
Hungarian: Mivel azonban az anyai IgG kiválasztódik a humán anyatejbe, és a rituximab kimutatható volt laktáló majmok tejében, az anyák nem szoptathatnak rituximab-kezelés alatt és a terápiát követően 12 hónapig.
Polish: Całkowita remisja po 12 i 18 miesiącach
Hungarian: A 12. hónaptól a 18.
Polish: Produkt leczniczy Rituzena stosuje się u dorosłych w następujących wskazaniach:
Hungarian: A Rituzena felnőtteknél javasolt a következő indikációkban:
Polish: 3reakcje związane z wlewem dożylnym (obrzęk uogólniony,
Hungarian: 3infúzióval kapcsolatos reakciók (generalizált
Polish: Dotyczy to także leków dostępnych bez recepty i leków ziołowych.
Hungarian: beleértve a vény nélkül kapható készítményeket és a gyógynövény tartalmú gyógyszereket.
Polish: Obserwowana zmienność V1 (27,1 % oraz 19,0 %), wynikająca odpowiednio z różnych wartości powierzchni ciała (od 1,53 do 2,32 m2) oraz jednoczesnej chemioterapii według schematu CHOP, była względnie niewielka.
Hungarian: A V1 ilyen variabilitása (27,1 % és 19,0 %), melyhez hozzájárult a testfelszín nagysága (1,53-2,32 m2) és az egyidejű CHOP terápia is, viszonylag kicsi volt.
Polish: W grupie otrzymującej rytuksymab u 48 % pacjentów osiągnięto całkowitą remisję po 12 miesiącach, a u 39 % pacjentów osiągnięto całkowitą remisję po 18 miesiącach.
Hungarian: A rituximab-csoportban a betegek 48 %-a ért el teljes remissziót a12. hónapra, és a betegek 39 %-a ért el teljes remissziót a 18.
Polish: W oparciu o ocenę badaczy, 15 pacjentów otrzymało drugi cykl podawania rytuksymabu w celu leczenia nawrotu choroby, do którego doszło między 6. a 18. miesiącem po pierwszym cyklu terapii rytuksymabem.
Hungarian: A vizsgálók megítélése alapján, 15 olyan beteg kapott egy második rituximab kezelési ciklust, a betegség-aktivitás relapszusának kezelésére, akinél ez az első rituximab-kezelést követő 6. és 18.
Polish: Odpowiedź na leczenie uzyskano u 40 % chorych z zajęciem szpiku kostnego w porównaniu do 59 % chorych, u których szpik kostny nie był zajęty (p = 0,0186).
Hungarian: A csontvelő érintettségével rendelkező betegek 40 %-a, a csontvelő érintettségével nem rendelkező betegek 59 %-a reagált a kezelésre (p = 0,0186).
Polish: Obserwacja ta nie została jednak poparta przez krokową analizę logistyczną regresji, w której następujące czynniki zostały zidentyfikowane jako czynniki prognostyczne: typ histologiczny, ekspresja bcl-2 w badaniu wyjściowym, oporność na stosowaną ostatnio chemioterapię oraz duża masa guza.
Hungarian: Ezt az eredményt nem erősítette meg egy fokozatos regressziós analízis, melyben a következő faktorokat tekintették prognosztikus faktoroknak: szövettani típus, bcl-2 pozitivitás az induláskor, rezisztencia az utolsó kemoterápia iránt és nagy tumor tömeggel
Polish: Następstwa długotrwającej deplecji limfocytów B u dzieci są nieznane.
Hungarian: A hosszú távú B-sejt depléció következményei gyermekek esetében nem
Polish: W przypadku stosowania leku Rituzena w skojarzeniu z chemioterapią, wlew leku Rituzena podawany jest co 28 dni do czasu podania 6 dawek.
Hungarian: Amikor a Rituzena és kemoterápia kombinációjával kezelik, a Rituzena-t 28 naponként fogja kapni, amíg 6 adagot meg nem kapott.
Polish: Przed każdym podaniem produktu leczniczego Rituzena należy podać premedykację w postaci leku przeciwgorączkowego i przeciwhistaminowego (np. paracetamolu i difenhydraminy).
Hungarian: Minden egyes Rituzena adag beadása előtt egy antipiretikumot és egy antihisztamint (pl. paracetamolt és difenhidramint) tartalmazó premedikációt kell alkalmazni.
Polish: Występowanie zdefiniowano jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1.000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1.000), bardzo rzadko (< 1/10.000) i częstość
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100) és nagyon ritka (<1/10 000).
Polish: Parametry farmakokinetyczne dla rytuksymabu były porównywalne w czasie dwóch cykli.
Hungarian: A rituximab farmakokinetikai paraméterei a két kezelési ciklus során hasonlóak
Polish: Lekarz w dowolnym momencie może rozpocząć doustne podawanie kortykosteroidów w celu leczenia schorzenia pacjenta.
Hungarian: Kezelőorvosa bármikor rendelhet Önnek szájon át bevehető kortikoszteroid gyógyszert, hogy betegségét kezelje.
Polish: Lek Rituzena w połączeniu z chemioterapią niszczy te komórki.
Hungarian: A kemoterápiával kombinált Rituzena elpusztítja ezeket a sejteket.
Polish: Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Republika Korei
Hungarian: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Koreai Köztársaság
Polish: 810 pacjentów (403 R-FC, 407 FC) w pierwszym badaniu (Tabela 5a i Tabela 5b) i 552 pacjentów (276 R-FC, 276 FC) w badaniu u chorych opornych na leczenie lub z nawrotem choroby (Tabela 6).
Hungarian: (403 R-FC, 407 FC) esetében vizsgálták az első vonalbeli kezelésnél (5a. és 5b. táblázat) és 552 beteg esetében (276 R-FC, 276 FC) a relapszusos/refrakter vizsgálatban (6. táblázat).
Polish: Rituzena a inne leki
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Rituzena
Polish: oraz zespół Stevensa-Johnsona, niektóre ze skutkiem śmiertelnym (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Stevens-Johnson-szindrómát jelentettek, amelyek közül néhány halálos kimenetelű volt (lásd 4.8 pont).
Polish: • informację o oznakach i objawach wystąpienia zakażeń, w szczególności PML i potrzebę natychmiastowego poinformowania lekarza w przypadku pojawienia się jakiegokolwiek z tych
Hungarian: • Információ a fertőzések okozta panaszokról és tünetekről, különösen a PML-ről és annak szükségességéről, hogy azonnal kezelőorvosukhoz kell fordulniuk, ha ezen tünetek bármelyikét
Polish: W większości z tych
Hungarian: Ezek közül
Polish: Bardzo rzadko PML, reaktywacja wirusowego zapalenia wątroby typu B
Hungarian: Nagyon ritka PML, hepatitis B reaktivációja késői neutropenia2
Polish: Toksyczność hematologiczna
Hungarian: Hematológiai mellékhatások
Polish: Rituzena może
Hungarian: Lehetséges, hogy ismételt Rituzena
Polish: Nie wiadomo, czy leczenie lekiem Rituzena wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów lub
Hungarian: Nem ismert, hogy a Rituzena befolyásolja-e a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges
Polish: Podczas terapii rytuksymabem należy regularnie kontrolować morfologię krwi, w tym liczbę neutrofili
Hungarian: A rituximab-kezelés alatt rendszeresen ellenőrizni kell a teljes vérképet, beleértve a neutrofil- és a
Polish: (R-CHOP 88 % wobec CHOP 79 %, R-FC 23 % wobec FC 12 %), neutropenia (R-CVP 24 % wobec CVP 14 %; R-CHOP 97 % wobec CHOP 88 %, R-FC 30 % wobec FC 19 % u wcześniej nieleczonych chorych z PBL), pancytopenia (R-FC 3 % wobec FC 1 % u wcześniej nieleczonych chorych z PBL) były zwykle raportowane częściej niż w przypadku stosowania samej chemioterapii.
Hungarian: fokozatú leukopeniát (R-CHOP 88 % szemben a CHOP 79 %-kal, R-FC 23 % szemben a FC 12 %-kal), neutropeniát (R-CVP 24 % szemben a CVP 14 %-kal, R-CHOP 97 % szemben a CHOP 88 %-kal, R-FC 30 % szemben a FC 19 %-kal korábban nem kezelt CLL-ben), pancytopeniát (R-FC 3 % szemben a FC 1 %-kal korábban nem kezelt CLL-ben) általában magasabb incidenciával jelentették, mint a csak kemoterápiában részesülő betegeknél.
Polish: Przed podaniem kolejnego cyklu leczenia rytuksymabem pacjent powinien być poddany ocenie ryzyka zakażenia.
Hungarian: További rituximab-kúra alkalmazása előtt a betegeknél egy esetleges fertőzés kockázatát ismételten értékelni kell.
Polish: • potrzebę skontaktowania się pacjentów z lekarzem prowadzącym w przypadku wystąpienia
Hungarian: • Figyelmeztetés annak szükségességéről, hogy betegeknek kezelőorvosukhoz kell fordulniuk, ha
Polish: Nie wiadomo czy wczesne wykrycie objawów PML i wstrzymanie leczenia rytuksymabem może prowadzić do podobnej stabilizacji lub też
Hungarian: Továbbra sem ismert, hogy a progresszív multifokális leukoencephalopathia korai felismerése és a rituximab-kezelés megszakítása hasonlóan stabilizálódáshoz vagy javuláshoz vezet-e.
Polish: Lekarze powinni zachować ostrożność, rozważając stosowanie rytuksymabu u pacjentów z nawracającymi lub przewlekłymi zakażeniami w wywiadzie lub z chorobami podstawowymi, które mogą sprzyjać występowaniu ciężkich zakażeń, np.
Hungarian: Az orvosnak körültekintően kell mérlegelnie, ha a rituximabot olyan betegeknek akarja adni, akik kórtörténetében visszatérő vagy krónikus fertőzés van, vagy olyan alapbetegségben szenvednek, mely további, súlyos fertőzések kialakulását eredményezheti, pl.
Polish: U tych zwierząt liczby limfocytów B wróciły do normy w ciągu 6 miesięcy od porodu, przy czym zaobserwowane zmiany nie zaburzały reakcji na immunizację.
Hungarian: A B-sejtek száma a születés után 6 hónapon belül normalizálódott, és nem csökkentette az immunizálásra adott reakciót.
Polish: Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, ustalenie czasu i warunków przechowywania przygotowanego roztworu przed użyciem należy do obowiązków osoby podającej lek i nie może być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C, chyba że rozcieńczenie leku miało miejsce
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a tárolási idő és körülmények betartása a felhasználó felelőssége, és általában nem lehet hosszabb 24 óránál 2 °C és 8 °C közötti hőmérsékleten tárolva, kivéve, ha az oldat készítése validált és ellenőrzötten aszeptikus körülmények között történt.
Polish: Nie ustalono, czy rytuksymab przenika do mleka matki.
Hungarian: Nem ismert, hogy a rituximab átjut-e az anyatejbe.
Polish: Rytuksymabu nie należy podawać pacjentom z czynnymi ciężkimi zakażeniami (np. gruźlica, sepsa, zakażenia oportunistyczne patrz punkt 4.3) lub ze znacznym obniżeniem odporności (np. osobom z bardzo małą liczbą limfocytów CD4 lub CD8).
Hungarian: A rituximab nem adható aktív, súlyos fertőzésben (pl. tuberculosis, sepsis és opportunista ferőzések, lásd 4.3 pont) szenvedő vagy súlyosan legyengült immunrendszerű betegeknek (pl. olyan betegeknek, akiknél a CD4 vagy CD8 szint nagyon alacsony).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo leczenia rytuksymabem w leczeniu podtrzymującym nie zostały ustalone.
Hungarian: A rituximab hatásossága és biztonságossága fenntartó kezelésben nem bizonyított.
Polish: Jak przechowywać lek Rituzena
Hungarian: Hogyan kell a Rituzena-t tárolni?
Polish: Może być konieczna szczególna opieka ze strony lekarza prowadzącego podczas leczenia lekiem Rituzena.
Hungarian: Lehetséges, hogy speciális ellátást fog kapni kezelőorvosától a Rituzena kezelés alatt.
Polish: Pacjentowi doradza się poinformowanie swoich partnerów lub opiekunów o szczegółach leczenia, ponieważ to oni mogą
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy tájékoztassák társukat vagy gondviselőjüket a kezelésről, mivel ők felfigyelhetnek olyan tünetekre is, melyeket a beteg nem észlel.
Polish: Odsetek całkowitych odpowiedzi po 8 cyklu wynosił 76,2 % w grupie chorych leczonych wg R-CHOP i 62,4 % w grupie chorych otrzymujących CHOP (p = 0,0028).
Hungarian: A teljes válaszarány 8 ciklus után 76,2 % volt az R-CHOP-csoportban és 62,4 % a CHOP-csoportban (p = 0,0028).
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawki u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku > 65 lat).
Hungarian: Idős betegeken (> 65 év) az adagolás módosítására nincs szükség.
Polish: W nielicznych przypadkach u pacjentów, którzy przebyli zapalenie wątroby typu B, lek Rituzena może spowodować wystąpienie ponownego epizodu zapalenia wątroby, który w bardzo rzadkich przypadkach może być śmiertelny.
Hungarian: Néhány esetben azoknál a betegeknél, akiknek már volt hepatitisz B fertőzésük, a Rituzena alkalmazása következtében a hepatitisz B újraaktiválódhat, mely nagyon ritkán halálos kimenetelű is lehet.
Polish: ciężka utrata widzenia5
Hungarian: súlyos látásvesztés5
Polish: U większości pacjentów (81 %) obserwowano odnowienie się puli limfocytów B > 10 komórek/µl w czasie do
Hungarian: betegek többsége (81 %) a 12. hónapra a B-sejtek számánakvisszatérését mutatta, > 10 sejt/μl értékkel,
Polish: U pacjentów, u których obecne są ludzkie przeciwciała przeciwko przeciwciałom mysim lub przeciwko przeciwciałom chimerycznym (HAMA/HACA), po podaniu innych przeciwciał monoklonalnych w celach diagnostycznych lub leczniczych mogą wystąpić reakcje alergiczne lub nadwrażliwości.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek humán anti-egér antitest vagy humán anti-kiméra antitest (HAMA/HACA) titerük van, allergiás vagy túlérzékenységi reakciókat produkálhatnak, ha más diagnosztikus vagy
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym i ich partnerzy powinni stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży w trakcie leczenia lekiem Rituzena i w ciągu 12 miesięcy od jego zakończenia.
Hungarian: Ha képes teherbe esni, Önnek és partnerének hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a Rituzena kezelés alatt és még 12 hónapig a kezelés befejezése után.
Polish: Pacjenci leczeni produktem leczniczym Rituzena muszą otrzymać kartę ostrzegawczą dla pacjenta
Hungarian: A Rituzena-val kezelt betegeknek minden egyes infúziónál meg kell kapniuk a Beteg figyelmeztető