FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O material educacional para o médico deve incluir:
Lithuanian: Gydytojo mokomojoje medžiagoje turi būti:
Portuguese: 3,7 meses
Lithuanian: 3,7 mėnesio
Portuguese: Número de Doentes em Risco
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra rizika, skaičius
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10) e pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100).
Lithuanian: Dažnio atvejai apibūdinami taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) ir nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100).
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica BioVex Inc. - Subsidiária da Amgen, Inc.
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas BioVex Inc. - Subsidiary of Amgen, Inc.
Portuguese: O programa de distribuição controlada tem como objetivo gerir a gestão de fornecimento do produto para assegurar que os requisitos de armazenamento a frio são cumpridos e para controlar a distribuição de IMLYGIC aos centros qualificados e até aos doentes.
Lithuanian: Kontroliuojamos platinimo programos tikslas yra valdyti vaistinio preparato tiekimo grandinę ir užtikrinti, kad būtų laikomasi šalto laikymo reikalavimų ir kontroliuoti IMLYGIC išplatinimą kvalifikuotiems centrams ir pacientams.
Portuguese: Doentes com ADN detetável durante o tratamento (n = 60)
Lithuanian: Pacientai, kuriems gydymo metu nustatyta DNR (n = 60)
Portuguese: Tempo para resposta (mediana)
Lithuanian: Laikas iki atsako pasireiškimo (mediana)
Portuguese: Vinte e seis (26) doentes foram expostos a Imlygic durante, pelo menos, 1 ano.
Lithuanian: Dvidešimt šeši (26) pacientai Imlygic buvo gydomi mažiausiai vienerius metus.
Portuguese: Curva Kaplan-Meier - sobrevivência global (população ITT)
Lithuanian: Kaplan-Meier kreivė - bendras išgyvenamumas (ITT populiacija)
Portuguese: 2°C a 8°C
Lithuanian: Nuo 2 °C iki 8 °C
Portuguese: A maioria dos doentes, 98%, era caucasiana.
Lithuanian: Dauguma pacientų (98 %) buvo europidai.
Portuguese: Evite o contacto com a pele, olhos ou mucosas.
Lithuanian: Venkite kontakto su oda, akimis ar gleivine.
Portuguese: Duração da resposta (resposta em curso na última avaliação do tumor)
Lithuanian: Atsako trukmė (išliekanti reakcija paskutinio naviko įvertinimo metu)
Portuguese: A dose máxima de Imlygic que pode ser administrada com segurança não foi ainda determinada.
Lithuanian: Maksimali Imlygic dozė, kurią galima saugiai vartoti, nenustatyta.
Portuguese: Reações autoimunes
Lithuanian: Autoimuninės reakcijos
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu profissional de saúde (médico ou enfermeiro).
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į sveikatos priežiūros specialistą (gydytoją arba slaugytoją).
Portuguese: O tratamento com talimogene laherparepvec deverá ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento do cancro.
Lithuanian: Gydymą talimogenu laherparepveku turi pradėti ir prižiūrėti kvalifikuotas gydytojas, turintis vėžio gydymo patirties.
Portuguese: Mês do estudo
Lithuanian: Tyrimo mėnesiai
Portuguese: Depois disso, irá receber injeções a cada 2 semanas enquanto tiver tumor(es).
Lithuanian: Po to injekcijos bus atliekamos kas 2 savaites tol, kol išliks Jūsų navikas (-ai).
Portuguese: GM-CSF N = 141
Lithuanian: GM-KSF N = 141
Portuguese: Biodistribuição (no organismo) e disseminação viral (excreção/secreção)
Lithuanian: Biologinis pasiskirstymas (organizme) ir viruso išplitimas (ekskrecija / sekrecija)
Portuguese: Imlygic GM-CSF
Lithuanian: Imlygic GM-KSF
Portuguese: 3 semanas após o início do tratamento
Lithuanian: 3 savaitės po pradinio gydymo
Portuguese: Concentrações de dose
Lithuanian: Dozės koncentracija
Portuguese: • Guia para os profissionais de saúde
Lithuanian: • Instrukcija sveikatos priežiūros specialistams
Portuguese: Não alcançada (intervalo: > 0,0 a > 16,8 meses)
Lithuanian: Nepasiekta (Ribos: nuo > 0,0 iki > 16,8 mėnesio)
Portuguese: Aconselhe-se com o seu profissional de saúde se:
Lithuanian: Pasitarkite su sveikatos priežiūros specialistu, jeigu:
Portuguese: O aciclovir e outros medicamentos antivirais podem diminuir os efeitos de Imlygic.
Lithuanian: Acikloviras ir kiti antivirusiniai vaistai gali silpninti Imlygic poveikį.
Portuguese: Após 6 meses de tratamento, os doentes continuaram em tratamento até progressão de doença clinicamente relevante (isto é, progressão de doença associada com declínio no estado funcional e/ou necessidade de terapêutica alternativa na opinião do investigador).
Lithuanian: Po 6 gydymo mėnesių pacientai tęsė gydymą iki kliniškai reikšmingo ligos progresavimo (t.y. tokio ligos progresavimo, kuris buvo susijęs su funkcinės būklės blogėjimu ir (arba) tyrėjo nuomone buvo reikalingas alternatyvus gydymas).
Portuguese: A média de idades foi 63 anos (intervalo: 22 a 94); 26,5% tinham mais de 65 anos de idade e 23,3% mais de 74 anos de idade.
Lithuanian: Vidutinis amžius buvo 63 metai (ribos: 22-94 metų); 26,5 % procentai pacientų buvo vyresni kaip 65 metų, 23,3 % − vyresni kaip 74 metų.
Portuguese: Biodistribuição clínica, eliminação e disseminação
Lithuanian: Klinikinis biologinis pasiskirstymas, eliminacija ir išplitimas
Portuguese: O local de injeção pode demorar mais tempo do que o normal para cicatrizar.
Lithuanian: Infekcijos vieta gali gyti ilgiau nei įprastai.
Portuguese: Poderá conter partículas brancas, visíveis, com diversas formas, contendo vírus.
Lithuanian: Skystyje gali būti baltų, matomų, įvairių formų dalelių, kuriose yra virusų.
Portuguese: Esta é uma forma atenuada do vírus herpes simplex tipo 1 (HSV-1), frequentemente conhecido como herpes labial.
Lithuanian: Tai yra susilpninta 1 tipo paprastosios pūslelinės (herpes simplex) viruso (HSV-1), kuris dažnai vadinamas lūpų pūslelinės virusu, forma.
Portuguese: Infeções e infestações Frequente
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Dažni
Portuguese: • Depois de descongelado, Imlygic não deve ser novamente congelado.
Lithuanian: • Atitirpinto Imlygic iš naujo užšaldyti negalima.
Portuguese: A incidência de reações adversas é apresentada por classes de sistemas de órgãos e por categoria de frequência.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų pasireiškimas nurodomas pagal organų sistemų klases ir dažnį.
Portuguese: • Evitar tocar ou coçar os locais de injeção.
Lithuanian: • Venkite liesti ar kasytis injekcijos vietas.
Portuguese: • Cartão alerta do doente
Lithuanian: • Paciento budrumo kortelė
Portuguese: O volume total da injeção para cada sessão de tratamento deverá ser até ao máximo de 4 ml.
Lithuanian: Kiekvieno gydymo epizodo bendras injekcijos tūris turi būti ne didesnis kaip 4 ml.
Portuguese: Para minimizar o risco de transmissão viral, os doentes devem manter os seus locais de injeção cobertos por, pelo menos, 8 dias desde o seu último tratamento ou durante mais tempo caso o local de injeção esteja húmido ou a gotejar.
Lithuanian: Siekiant sumažinti viruso perdavimo pavojų, pacientai injekcijos vietas turi laikyti uždengtas mažiausiai 8 dienas po paskutinio gydymo arba ilgiau, jei injekcijos vieta drėksta arba iš jos sunkiasi skystis.
Portuguese: • Mulheres grávidas e a amamentar
Lithuanian: • Nėščios ir žindančios moterys
Portuguese: Devido a possíveis reações adversas como tonturas e estado confusional (ver secção 4.8), os doentes devem ser aconselhados a terem cuidado ao conduzirem ou manusearem máquinas até terem a certeza que talimogene laherparepvec não os afeta negativamente.
Lithuanian: Kadangi gali atsirasti tokių nepageidaujamų reakcijų kaip svaigulys ir sumišimu pasireiškianti būklė (žr. 4.8 skyrių), pacientams būtina patarti vairuoti ir valdyti mechanizmus atsargiai tol, kol jie bus tikri, kad talimogenas laherparepvekas nesukelia nepageidaujamo poveikio.
Portuguese: A deleção do ICP47 evita a subregulação das moléculas de apresentação de antigénios e aumenta a expressão do gene HSV US11, melhorando assim a replicação viral nas células tumorais.
Lithuanian: ICP47 pašalinimas neleidžia pasireikšti antigeną pristatančių molekulių susidarymui ir didina HSV US11 geno ekspresiją, todėl stiprėja viruso replikacija naviko ląstelėse.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos antineoplásicos e imunomoduladores, código ATC: L01XX51.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplastiniai ir imuninę sistemą moduliuojantys preparatai, ATC kodasL01XX51.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Imlygic em um ou mais subgrupos de população pediátrica no melanoma (ver secção 4.2 para informação sobre a utilização em pediatria).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Imlygic tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis melanomos indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Portuguese: Imlygic também atua ao auxiliar o sistema imunitário a reconhecer e destruir os tumores no seu organismo.
Lithuanian: Be to, Imlygic veikia padėdamas Jūsų imuninei sistemai atpažinti ir sunaikinti visame organizme esančius navikus.
Portuguese: As modificações ao talimogene laherparepvec a partir do HSV-1 incluem deleção do ICP34.5 e do ICP47.
Lithuanian: Talimogeno laherparepveko modifikaciją iš HSV-1 sudaro ICP34.5 ir ICP47 pašalinimas.
Portuguese: Visita de tratamento
Lithuanian: Gydymo vizitas
Portuguese: Deverá avisar os seus contactos próximos para:
Lithuanian: Su Jumis artimai kontaktuojantiems žmonėms turite pasakyti, kad jie:
Portuguese: No caso de um profissional de saúde ser acidentalmente exposto a Imlygic, ver secções 4.4 e 6.6.
Lithuanian: Netyčinio sveikatos priežiūros specialisto kontakto su Imlygic atveju žr. 4.4 ir 6.6 skyrius.
Portuguese: DRR, (%)
Lithuanian: IAD, (%)
Portuguese: Foi detetado vírus de talimogene laherparepvec infecioso no local de injeção em 7 (11%) doentes em vários pontos temporais do estudo; nenhuma amostra foi positiva para infeciosidade viral após o ciclo 2 ou após o término do tratamento.
Lithuanian: Infekcinis talimogeno laherparepveko virusas buvo nustatytas injekcijos vietoje 7 (11 %) pacientams įvairiais laiko momentais tyrimo metu, nebuvo teigiamų viruso užkrečiamumo mėginių po 2 ciklo arba užbaigus gydymą.
Portuguese: Os prestadores de cuidados de saúde devem ser advertidos para utilizarem luvas de proteção quando ajudarem os doentes na aplicação ou mudança de pensos oclusivos e para cumprirem as precauções de segurança na eliminação de pensos e materiais de limpeza usados (ver secções 4.2 e 6.6).
Lithuanian: Globėjams reikia patarti tuo metu, kai pacientui padeda uždėti ar keisti uždarą tvarstį, dėvėti apsaugines pirštines ir laikytis su saugumu susijusių atsargumo priemonių tvarkant panaudotus tvarsčius ir valymo medžiagas (žr. 4.2 ir 6.6 skyrius).
Portuguese: Talimogene laherparepvec poderá ter uma influência mínima na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Lithuanian: Talimogenas laherparepvekas gali silpnai veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Portuguese: A reação adversa mais frequente de grau 3 ou superior foi inflamação do tecido celular (2,1%) (ver secção 4.4).
Lithuanian: Dažniausia 3 laipsnio ar sunkesnė nepageidaujama reakcija buvo celiulitas (2,1 %) (žr. 4.4 skyrių).
Portuguese: O regime posológico recomendado para Imlygic é apresentado na tabela 1.
Lithuanian: Rekomenduojama Imlygic dozavimo schema pateikiama 1 lentelėje.
Portuguese: § American Joint Committee on Cancer (AJCC) staging 6ª edição.
Lithuanian: American Joint Committee on Cancer, AJCC) 6-asis leidimas.
Portuguese: • Inchaço de tecidos (edema periférico)
Lithuanian: • Audinių patinimas (periferinė edema)
Portuguese: Recomenda-se o tratamento cuidadoso das lesões e precaução para infeções especialmente se a necrose do tecido resultar em feridas abertas.
Lithuanian: Rekomenduojama atidžiai prižiūrėti žaizdą ir imtis atsargumo priemonių, kad neatsirastų infekcijos, ypač jei dėl audinių nekrozės atsiranda atvirų žaizdų.
Portuguese: O endpoint principal foi a taxa de duração de resposta (DRR) [definida como a percentagem de doentes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) mantida de forma contínua durante o mínimo de 6 meses] por revisão central com ocultação.
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis buvo išliekančio atsako dažnis (IAD) [apibūdinamas kaip procentinė dalis pacientų, kuriems pasireiškęs pilnas atsakas (PA) arba dalinis atsakas (DA) išliko mažiausiai 6 mėnesius], vertinamas atliekant koduotą centrinę analizę.
Portuguese: • O local de injeção poderá ser tratado com um anestésico tópico.
Lithuanian: • Į injekcijos vietą galima suleisti lokalaus poveikio anestetiko.
Portuguese: • Evitarem contacto direto com os seus fluidos corporais ou com os locais das injeções.
Lithuanian: • vengtų tiesioginio kontakto su Jūsų kūno skysčiais ar injekcijos vietomis;
Portuguese: Antes do lançamento de IMLYGIC em cada Estado Membro o Titular de Introdução no Mercado deve acordar sobre o conteúdo e formato do programa educacional e de distribuição controlada, incluindo os meios de comunicação, as modalidades de distribuição, e quaisquer outros aspetos do programa, com a Autoridade Competente Nacional.
Lithuanian: Kiekvienoje šalyje narėje prieš pateikiant IMLYGIC į rinką, registruotojas su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis turi suderinti mokomosios ir kontroliuojamos platinimo programos turinį ir formą, įskaitant komunikacijos su žiniasklaida, platinimo ir visus kitus programos aspektus.
Portuguese: Com base em dados em animais, os doentes que estão gravemente imunocomprometidos podem estar em risco acrescido de infeção herpética disseminada e não devem ser tratados com Imlygic (ver secções 4.3 e 5.3).
Lithuanian: Remiantis tyrimų su gyvūnais duomenimis, pacientams, kurių imuninė sistema labai nusilpusi, gali būti padidėjusi pūslelinės infekcijos išplitimo rizika, todėl tokių pacientų gydyti Imlygic negalima (žr. 4.3 ir 5.3 skyrius).
Portuguese: É previsível que seja tratado com Imlygic durante o mínimo de 6 meses ou mais.
Lithuanian: Tikėtina, kad Jūs Imlygic būsite gydomi mažiausiai 6 mėnesius ar ilgiau.
Portuguese: Tenha precaução quando conduzir ou operar máquinas até ter a certeza de que Imlygic não o afeta negativamente.
Lithuanian: Atsargiai vairuokite ir valdykite mechanizmus tol, kol įsitikinsite, kad Imlygic Jums nesukelia nepageidaujamo poveikio.
Portuguese: Siga as recomendações institucionais locais para manuseamento e administração, equipamento protetor individual, derrames acidentais e eliminação de resíduos.
Lithuanian: Būtina laikytis vietinių gairių, susijusių su darbu ir vartojimu, asmeninėmis apsauginėmis priemonėmis, atsitiktiniu išpylimu ir atliekų tvarkymu, reikalavimų.
Portuguese: Isto leva à destruição de células tumorais infetadas.
Lithuanian: Tai sukelia užkrėstų naviko ląstelių suirimą.
Portuguese: No geral, 58% de todos os doentes incluídos no estudo eram seropositivos de base para HSV-1 de tipo não mutado e 32,6% eram seronegativos; desconhece-se o estado serológico para o HSV-1 nos restantes 9,4% dos doentes.
Lithuanian: Iš viso 58 % visų į tyrimą įtrauktų pacientų pradinis laukinio tipo HSV-1 rodantis serologinis atsakas buvo teigiamas, 32,6 % − neigiamas, likusių 9,4 % pacientų HSV-1 rodantis serologinis atsakas buvo nežinomas.
Portuguese: A FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAI, ATSAKINGAI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Portuguese: Os doentes devem também ser advertidos para evitar tocar ou coçar os locais de injeção já que isso poderá levar à transferência inadvertida de Imlygic a outras áreas do corpo ou aos seus contactos próximos.
Lithuanian: Be to, pacientams reikia patarti vengti liesti ar kasytis injekcijos vietą, kadangi tai gali sukelti netyčinį Imlygic patekimą ant kitų kūno vietų ar artimai su pacientu kontaktuojančių asmenų.
Portuguese: Mioinositol
Lithuanian: Mioinozitolis
Portuguese: Se uma mulher grávida tiver uma infeção por HSV-1 de tipo não mutado (primária ou reativação), existe potencial para o vírus atravessar a barreira placentária, e também há um risco de transmissão durante o parto devido à exposição ao vírus.
Lithuanian: Jei nėščiai moteriai yra laukinio tipo HSV-1 infekcija (pirminė ar kartotinis suaktyvėjimas), virusas gali prasiskverbti pro placentos barjerą, be to, yra perdavimo gimdymo metu rizika dėl viruso plitimo.
Portuguese: Não foram conduzidos estudos adequados e bem controlados com talimogene laherparepvec em mulheres grávidas.
Lithuanian: Tinkamų ir gerai kontroliuojamų talimogeno laherparepveko tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta.
Portuguese: De forma a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome comercial e o número do lote do produto administrado deve ser registado (ou referido) de forma clara no processo do doente.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, paciento kortelėje būtina aiškiai įrašyti (arba nurodyti) vartojamo vaistinio preparato prekinį pavadinimą ir serijos numerį.
Portuguese: Talimogene laherparepvec é sensível ao aciclovir.
Lithuanian: Talimogenas laherparepvekas yra jautrus aciklovirui.
Portuguese: Tempo até falência da terapêutica (mediana)
Lithuanian: Laikas iki gydomojo poveikio išnykimo (mediana)
Portuguese: Continue até que a totalidade da dose seja uniformemente e completamente dispersa.
Lithuanian: Injekciją tęskite tol, kol visa dozė bus tolygiai paskirstyta visame pažeidime.
Portuguese: Propagação acidental de Imlygic para si e para terceiros
Lithuanian: Atsitiktinis Imlygic patekimas ant Jūsų ar kitų
Portuguese: O tratamento com Imlygic pode ser reiniciado caso surjam novas lesões após uma resposta completa e o médico considere que o doente irá beneficiar do tratamento.
Lithuanian: Gydymą Imlygic galima atnaujinti, jei po sėkmingo atsako į gydymą atsiranda naujų pažeidimų ir gydytojas mano, kad gydymas pacientui bus naudingas.
Portuguese: Apesar de se desconhecer se Imlygic pode ser transmitido através de contacto sexual, sabe-se que o HSV-1 de tipo não mutado pode ser transmitido através de contacto sexual.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar Imlygic galima perduoti lytinių kontaktų metu, tačiau yra žinoma, kad laukinio tipo HSV-1 gali būti perduodamas lytinio kontakto metu.
Portuguese: As reações adversas notificadas com maior frequência (≥ 25%) em doentes tratados com Imlygic foram fadiga (50,3%), arrepios (48,6%), pirexia (42,8%), náuseas (35,6%), estado gripal (30,5%) e dor no local de injeção (27,7%).
Lithuanian: Imlygic gydytiems pacientams dažniausiai (≥ 25 %) pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo nuovargis (50,3 %), šaltkrėtis (48,6 %), karščiavimas (42,8 %), pykinimas (35,6 %), į gripą panaši liga (30,5 %) ir skausmas injekcijos vietoje (27,7 %).
Portuguese: • PSs com formação adequada e com experiência, de forma a reduzir o risco de ocorrência de reações adversas específicas nos doentes, PSs, e contactos próximos dos doentes;
Lithuanian: • SPS turi būti tinkamai apmokyti ir patyrę, siekiant sumažinti specifinių nepageidaujamų reakcijų pasireiškimą pacientams, SPS ir artimai su pacientais kontaktuojantiems asmenims;
Portuguese: Um anestésico injetável poderá ser injetado em redor da lesão mas não deve ser injetado diretamente na lesão.
Lithuanian: Leidžiamąjį anestetiką galima suleisti aplink pažeidimo elemento kraštus, bet tiesiogiai į pažeidimą leisti negalima.
Portuguese: NÃO agite.
Lithuanian: NEGALIMA kratyti.
Portuguese: Talimogene laherparepvec é eliminado através de mecanismos gerais de defesa do hospedeiro (p. ex. autofagia, respostas imunitárias adaptativas).
Lithuanian: Talimogenas laherparepvekas iš organizmo yra šalinamas vykstant bendriesiems šeimininko apsauginiams mechanizmams (pvz., autofagijai, adaptyviai imuninei reakcijai).
Portuguese: Estes eventos foram notificados com maior frequência no período dos primeiros 6 tratamentos, especialmente em doentes que de base eram negativos para HSV-1.
Lithuanian: Apie tokius reiškinius dažniau pranešta pirmųjų 6 gydymo epizodų metu, ypač pacientams, kuriems prieš gydymą tyrimai HSV-1 infekcijos nerodė.
Portuguese: Fale com o seu profissional de saúde sobre métodos contracetivos adequados.
Lithuanian: Aptarkite su sveikatos priežiūros specialistu, koks kontracepcijos metodas Jums tinka.
Portuguese: 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação Não foram conduzidos estudos de interação com Imlygic.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Imlygic sąveikos tyrimų neatlikta.
Portuguese: Foram colhidas amostras de sangue e urina durante o tratamento e até 30 dias após o término do tratamento.
Lithuanian: Kraujo ir šlapimo mėginiai buvo imami gydymo metu ir iki 30 dienų užbaigus gydymą.
Portuguese: 5 (19%)a a Para a área anogenital, 26 doentes foram testados para ADN de Imlygic.
Lithuanian: 5 (19 %)a a Imlygic DNR buvo tirta 26 pacientų anogenitalinėje srityje.
Portuguese: Numa análise para avaliar a atividade sistémica de Imlygic, 27 dos 79 indivíduos (34,2%) tiveram uma diminuição global ≥ 50% nas lesões não viscerais que não foram injetadas com Imlygic, e 8 de 71 doentes (11,3%) tiveram uma diminuição global ≥ 50% nas lesões viscerais que não foram injetadas com Imlygic.
Lithuanian: Atliekant sisteminio Imlygic aktyvumo vertinimo analizę, 27 iš 79 tiriamųjų (34,2 %) nustatytas bendras ne vidaus organų pažeidimų, į kuriuos Imlygic nebuvo leidžiama, sumažėjimas ≥ 50 %, o 8 iš 71 pacientų (11,3 %) nustatytas bendras vidaus organų pažeidimų, į kuriuos Imlygic nebuvo leidžiama, sumažėjimas ≥ 50 %.
Portuguese: Imlygic contém sódio e sorbitol
Lithuanian: Imlygic sudėtyje yra natrio ir sorbitolio
Portuguese: Doentes previamente tratados
Lithuanian: Anksčiau gydyti pacientai
Portuguese: Os dados sobre eficácia de Imlygic na segunda linha de tratamento e posteriores são limitados.
Lithuanian: Imlygic veiksmingumo, kaip antraeilio ar tolesnės eilės gydymo, duomenų nepakanka.
Portuguese: Apesar do estudo de registo não ter poder para avaliar a eficácia nestes subgrupos individuais, os doentes sem doença visceral obtiveram maior benefício do tratamento com Imlygic do que os com doença mais avançada.
Lithuanian: Nors pagrindinio tyrimo galia nebuvo pakankama, kad būtų galima įvertinti poveikį tokiuose atskiruose pogrupiuose, pacientams, kuriems nebuvo vidaus organų pažeidimo, gydymo Imlygic nauda buvo didesnė, palyginti su pacientais, sergančiais labiau progresavusia liga.
Portuguese: 30 de junho, 2021
Lithuanian: birželio 30 d.
Portuguese: Para obter Imlygic do HSV-1, o vírus foi modificado para se multiplicar mais eficazmente em tumores do que em células normais.
Lithuanian: Imlygic gaminant iš HSV-1, virusas pakeičiamas taip, kad greičiau daugintųsi navike, o ne normaliose ląstelėse.
Portuguese: • Injetar primeiro quaisquer novas lesões (lesões que se possam ter desenvolvido desde o tratamento inicial).
Lithuanian: • Pirmiausia leidžiama į bet kokius naujus pažeidimo elementus (pažeidimus, kurių galėjo atsirasti po pradinio gydymo).
Portuguese: Taxa de resposta global (% CR, % PR)
Lithuanian: Bendrasis atsako dažnis (% PA, % DA)
Portuguese: Fornecer os resultados preliminares de eficácia da parte de fase III do Estudo 20110265 (um ensaio multicêntrico para avaliar a combinação de talimogene laherparepvec com pembrolizumab)
Lithuanian: Pateikti preliminarius III fazės tyrimo 20110265 dalies (daugiacentrio tyrimo, vertinančio talimogeno laherparepveko ir pembrolizumabo derinį) veiksmingumo rezultatus.
Portuguese: A segurança de Imlygic foi avaliada no estudo de registo, no qual, 292 doentes receberam, no mínimo, 1 dose de Imlygic (ver secção 5.1).
Lithuanian: Imlygic saugumas vertintas pagrindinio tyrimo metu, kai 292 pacientams buvo suleista bent viena Imlygic dozė (žr.
Portuguese: Não se observaram diferenças globais na segurança ou eficácia entre doentes mais idosos (≥ 65 anos de idade) e adultos mais jovens.
Lithuanian: Vertinant senyvų (≥ 65 metų) ir jaunesnių suaugusių pacientų duomenis, bendrojo saugumo ar veiksmingumo skirtumų nenustatyta.