FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Når du er klar, tages nålehætten af ved at trække den nedad med et fast tag.
Slovak: Keď ste pripravený, odstráňte kryt ihly jeho pevným potiahnutím smerom dolu.
Danish: Før behandling med Cimzia påbegyndes, skal patienten testes for HBV-infektion.
Slovak: Pred začatím liečby Cimziou sa majú pacienti vyšetriť na infekciu HBV.
Danish: • Lichenoide reaktioner (kløende, rødligt-lilla hududslæt og/eller trådlignende gråhvide linjer på slimhinderne)
Slovak: • lichenoidné reakcie (svrbiaca červeno-purpurová kožná vyrážka a/alebo vláknité bielosivé čiary na slizniciach)
Danish: Den dekonjugerede PEGkomponent elimineres hurtigt fra plasma og udskilles i ukendt omfang af nyrerne.
Slovak: Dekonjugovaná PEG zložka sa rýchlo eliminuje z plazmy a vylučuje sa renálne v neznámej miere.
Danish: Det primære endepunkt i studiet var ACR20-responsraten ved uge 34.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom štúdie bola miera ACR 20 respondérov v 34. týždni.
Danish: Klar til opaliserende, farveløs til gul opløsning.
Slovak: Číry až opalizujúci, bezfarebný až žltý roztok.
Danish: Tabel 9: ASDAS-MI-respons og ASAS 40 respons i AS0006 (procentdel af patienter) Parametre
Slovak: Tabuľka 9: Odpovede podľa ASDAS-MI a ASAS 40 v štúdii AS0006 (percento pacientov)
Danish: Cimzia bør seponeres hos patienter, hvor HBV reaktiveres, og effektiv antiviral behandling med passende understøttende behandling bør igangsættes.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyvinula reaktivácia HBV, je potrebné ukončiť podávanie Cimzie a má sa začať účinná antivírusová liečba s príslušnou podpornou liečbou.
Danish: Det er derfor ikke hensigtsmæssigt at sammenligne incidensen af antistoffer mod Cimzia med incidensen af antistoffer mod andre TNF-antagonister.
Slovak: Z týchto dôvodov nie je vhodné porovnávať výskyt protilátok proti Cimzii s výskytom protilátok proti iným antagonistom TNF.
Danish: De vigtigste resultater fra studiet er vist i tabel 4.
Slovak: Kľúčové výsledky zo štúdie sú uvedené v tabuľke 4.
Danish: Hvis dette gælder for dig, skal du stoppe med at anvende Cimzia.
Slovak: Ak k tomu dôjde, máte prestať používať Cimziu.
Danish: • hjerteproblemer, herunder svækket hjertemuskel, hjertesvigt, hjertetilfælde, ubehag i brystet eller trykken i brystet, unormal hjerterytme, herunder uregelmæssige hjerteslag
Slovak: • srdcové poruchy vrátane oslabeného srdcového svalu, srdcové zlyhanie, srdcový záchvat, mierna bolesť alebo tlak na hrudi, nezvyčajný srdcový rytmus vrátane nepravidelného pulzu srdca
Danish: Den samlede andel af patienter med antistoffer mod Cimzia, som kunne påvises mindst én gang, var 9,6% i de placebokontrollerede RA-studier.
Slovak: Celkový podiel pacientov s detekovateľnými protilátkami proti Cimzii pri aspoň 1 príležitosti bol 9,6 % v placebom kontrolovaných RA štúdiách.
Danish: Ikke almindelig angst og humørsvingninger (inklusive associerede symptomer)
Slovak: Menej časté úzkosť a poruchy nálady (vrátane súvisiacich symptómov)
Danish: Sjælden hudeksfoliation og afskalning, bulløse tilstande, forandringer i hårstrukturen, Stevens-Johnsons syndrom**, erythema multiforme**, lichenoide reaktioner
Slovak: Zriedkavé exfoliácia a deskvamácia kože, bulózne ochorenia, porucha štruktúry vlasov, Stevens-Johnsonov syndróm**, multiformný erytém**, lichenoidné reakcie
Danish: Patienter, der fik Cimzia og samtidig methotrexat, havde et lavere humoralt respons, sammenlignet med patienter, der kun fik Cimzia.
Slovak: Pacienti liečení Cimziou a súbežne metotrexátom mali nižšiu humorálnu odpoveď v porovnaní s pacientmi liečenými samotnou Cimziou.
Danish: - Drej ikke kassetten til dosisdispenser - den er specielt udformet, så den passer korrekt.
Slovak: Neotáčajte náplňou pre dávkovacie zariadenie - má zvláštny tvar, ktorý umožňuje jej správne zapadnutie.
Danish: Cimzia-behandlede patienter havde også forbedringer sammenlignet med placebo for flere komponenter af aksial spondyloartritis sygdomsaktivitet, herunder CRP.
Slovak: Pacienti liečení Cimziou takisto dosiahli zlepšenia oproti placebu vo viacerých komponentoch aktivity ochorenia axiálnej spondylartritídy vrátane CRP.
Danish: En ANCOVA blev tilpasset den rangordnede ændring fra baseline for hver parameter, med region og behandling som faktorer og udgangsværdi rangorden som kovariat.
Slovak: ANCOVA zodpovedala hodnotenej zmene od východiskovej hodnoty pre každé meranie s oblasťou a liečbou ako faktormi a východiskovým hodnotením ako kovariátom.
Danish: Det anbefales, at udførslen af disse undersøgelser noteres på patientens påmindelseskort.
Slovak: Odporúča sa, aby sa vykonanie týchto vyšetrení zaznamenalo v kartičke s pripomenutiami pre pacienta.
Danish: Patienterne havde hver ≥ 9 hævede eller ømme led og havde aktiv RA i mindst 6 måneder før baseline.
Slovak: Každý pacient mal 9 alebo viac opuchnutých a citlivých kĺbov a trpel aktívnou RA minimálne 6 mesiacov pred začiatkom štúdie.
Danish: Klinisk respons i uge 16 og 48 Hovedresultaterne af CIMPASI-1 og CIMPASI-2 studierne er vist i tabel 11.
Slovak: Klinická odpoveď v 16. a 48. týždni Kľúčové výsledky skúšania CIMPASI-1 a CIMPASI-2 sú uvedené v tabuľke 11.
Danish: Tilfælde af forværret kronisk hjerteinsufficiens er også rapporteret hos patienter med reumatoid artritis i behandling med Cimzia.
Slovak: Rovnako boli prípady kongestívneho srdcového zlyhania hlásené aj u pacientov s reumatoidnou artritídou liečených Cimziou.
Danish: Hvis der diagnosticeres aktiv tuberkulose før eller under behandlingen, må behandling med Cimzia ikke påbegyndes, og igangværende behandling skal seponeres (se pkt.
Slovak: V prípade, že je aktívna tuberkulóza diagnostikovaná pred liečbou alebo počas nej, liečba Cimziou sa nesmie začať a musí sa prerušiť (pozri časť 4.3).
Danish: • Skub den flade endehætte ind i medicin-/injektionsporten i bunden af ava - skub indtil du hører et klik.
Slovak: Zatlačte pevne kryt plochým koncovým uzáverom do vstupu (portu) pre liek/injekciu na spodnej strane zariadenia ava - zasunujte ho dovnútra, kým sa neozve kliknutie.
Danish: I CIMPASI-1 og CIMPASI-2 var 60 patienter antistof-positive, 27 af disse patienter kunne evalueres for neutraliserende antistoffer og blev testet positive.
Slovak: V skúšaní CIMPASI-1 a CIMPASI-2 sa u šesťdesiatich pacientov zistili protilátky, pričom u 27 z nich sa hodnotili neutralizujúce protilátky s pozitívnym výsledkom.
Danish: Patienter var hovedsagligt mænd (64 %) og kaukasiske (94 %), med en gennemsnitsalder på 45,7 år (18 til 80 år); af disse var 7,2 % ≥ 65 år.
Slovak: %) s priemerným vekom 45,7 rokov (od 18 do 80 rokov), pričom 7,2 % z nich bolo vo veku ≥ 65 rokov.
Danish: • Merkelcellekarcinom (en type hudkræft)*
Slovak: • karcinóm z Merkelových buniek (typ kožného karcinómu)*
Danish: Grundet bivirkningernes egenskaber, som er set ved kombinationsbehandling med en anden TNF-antagonist med enten abatacept eller anakinra, kan lignende toksicitet muligvis forekomme ved kombination af anakinra eller abatacept og andre TNF-antagonister.
Slovak: Vzhľadom na povahu nežiaducich udalostí pozorovaných pri kombinácii iného antagonistu TNF s liečbou abataceptom alebo anakinrou môže kombinácia anakinry alebo abataceptu a iných antagonistov TNF viesť k podobným toxicitám.
Danish: Hjælpestoffer: natriumacetat, natriumchlorid og vand til injektionsvæsker.
Slovak: Pomocné látky: octan sodný, chlorid sodný a voda na injekciu.
Danish: I begge kliniske studier, rapporterede patienter behandlet med Cimzia signifikant større forbedring i SF-36 Physical and Mental Component Summaries og scores for alle områder.
Slovak: V obidvoch klinických štúdiách hlásili pacienti liečení Cimziou významne väčšie zlepšenia v SF-36 súhrnov fyzickej a duševnej zložky (Physical and Mental Component Summaries) a v skóre všetkých domén.
Danish: Cimzias sikkerhed og virkning hos patienter med PsA, hvis dominerende symptomer var sacroiliitis eller aksial spondyloartritis, er ikke blevet analyseret separat.
Slovak: Cimzie u pacientov s PsA, u ktorých prevládali symptómy sakroilitídy alebo axiálnej spondylartritídy, neboli analyzované samostatne.
Danish: Kontroller at den røde medicinniveau-indikator er i bunden af kassetten - dette viser, at du har fået hele injektionen.
Slovak: Skontrolujte, či červený indikátor hladiny lieku je na spodnej časti zásobnej vložky/náplne - to poukazuje, či injekcia lieku bola úplná.
Danish: Der er derfor udført reproduktionstoksikologiske studier med et homologt reagens, som genkender rotteTNF.
Slovak: Preto boli reprodukčné toxikologické štúdie vykonané s homologickou skupinou rozpoznávajúcou TNF potkanov.
Danish: Andre primære effektmål: ACR 20 i uge 24 og ændring fra udgangsniveau i mTSS i uge 52
Slovak: ACR 20 v 24. týždni a zmena z východiskovej hodnoty mTSS v 52. týždni
Danish: Vigtige effektresultater fra det kliniske studie AS001 er vist i tabel 8.
Slovak: Kľúčové výsledky účinnosti z klinickej štúdie AS001 sú uvedené v tabuľke 8.
Danish: - Der er blevet indberettet tilfælde af TUBERKULOSE (TB) hos patienter, som blev behandlet med Cimzia.
Slovak: - U pacientov liečených Cimziou boli hlásené prípady TUBERKULÓZY (TBC).
Danish: • betændt hududslæt (erythema multiforme)
Slovak: • zapálená kožná vyrážka (multiformný erytém)
Danish: Derved blokeres denne TNFα af Cimzia, og det sænker inflammationssygdomme som f.eks. i reumatoid artritis, aksial spondylartritis, psoriasis artritis og psoriasis.
Slovak: Preto je tento TNFα Cimziou blokovaný a to znižuje zápal pri zápalových ochoreniach, ako sú reumatoidná artritída, axiálna spondylartritída, psoriatická artritída a psoriáza.
Danish: • udslæt eller kløe
Slovak: • vyrážka alebo svrbenie
Danish: Kontakt STRAKS lægen, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger:
Slovak: OKAMŽITE oznámte svojmu lekárovi, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Danish: Neurologiske lidelser
Slovak: Neurologické udalosti
Danish: ASAS20-respons var statistisk signifikant forskelligt fra placebo efter uge 12 hos kvinder.
Slovak: U žien neboli ASAS20 odpovede štatisticky významne odlišné od placeba až do časového bodu po 12. týždni.
Danish: Hvis du har aktiv psoriasisartritis vil du først få andre lægemidler, sædvanligvis methotrexat.
Slovak: Ak máte aktívnu psoriázu, budete najprv liečený inými liekmi, zvyčajne metotrexátom.
Danish: Lægen bør udvise forsigtighed, når brug af Cimzia overvejes til patienter med recidiverende eller opportunistiske infektioner eller med underliggende tilstande i anamnesen, som kan prædisponere patienten for infektioner, inklusive samtidig brug af immunsuppressive lægemidler.
Slovak: Lekári majú byť opatrní pri zvažovaní použitia Cimzie u pacientov s opakovanou alebo oportúnnou infekciou v anamnéze alebo s prebiehajúcimi ochoreniami, ktoré môžu pacientov predisponovať na infekcie, vrátane súbežného používania imunosupresívnych liekov.
Danish: En risiko for udvikling af maligniteter hos børn og unge behandlet med TNF-antagonister kan ikke udelukkes.
Slovak: Riziko rozvoja malignít u detí a dospievajúcich liečených antagonistami TNF nemožno vylúčiť.
Danish: Ligesom i de placebokontrollerede studier blev antistof-positivitet hos nogle patienter forbundet med nedsat effekt.
Slovak: %. Podobne, ako v placebom kontrolovaných štúdiách, bola tvorba protilátok u niektorých pacientov spojená s nižšou účinnosťou.
Danish: • ændringer i antallet af blodlegemer, herunder lavt indhold af røde blodlegemer (anæmi), lavt indhold af blodplader i blodet, højt indhold af blodplader
Slovak: • zmena počtu krvných buniek, vrátane nízkeho počtu červených krviniek (anémia), nízke počty krvných doštičiek, zvýšené počty krvných doštičiek
Danish: Subkutan anvendelse.
Slovak: PODÁVANIA Subkutánne použitie.
Danish: Da certolizumab pegol er et protein, som nedbrydes i mave-tarm-kanalen efter oral administration, forventes den absolutte biotilgængelighed derudover at være meget lav hos et ammet spædbarn.
Slovak: % až 0,30 %. Okrem toho, keďže certolizumab pegol je proteín, ktorý sa po perorálnom podaní rozkladá v gastrointestinálnom trakte, predpokladá sa, že absolútna biologická dostupnosť bude u dojčeného dieťaťa veľmi nízka.
Danish: Kontroller medicinen i sprøjten.
Slovak: Skontrolujte liek v injekčnej striekačke.
Danish: Infektionerne bestod primært af infektioner i de øvre luftveje og virusinfektioner (herunder herpes-infektioner).
Slovak: Z infekcií boli zastúpené predovšetkým infekcie horných dýchacích ciest a vírusové infekcie (vrátane herpetických infekcií).
Danish: - Prøv at slappe af, det vil gøre injektionen mere behagelig.
Slovak: - Snažte sa uvoľniť, pretože to zvyšuje pocit pohodlia počas injekcie.
Danish: • Nå injektionen er afsluttet, vises følgende meddelelse på avas skærm "Injektion afsluttet.
Slovak: Keď je injekcia dokončená, na displeji zariadenia ava sa zobrazí hlásenie: "Injekcia je kompletná.
Danish: Den kliniske signifikans af lave niveauer af certolizumab pegol hos spædbørn er ukendt.
Slovak: Klinický význam nízkych hladín certolizumab pegolu pre dojčatá nie je známy.
Danish: I både placebokontrollerede og åbne kliniske opfølgningsstudier af reumatoid artritis blev lupuslignende syndrom kun sjældent observeret.
Slovak: V obidvoch placebom kontrolovaných a nezaslepených následných klinických štúdiách s reumatoidnou artritídou boli menej často hlásené prípady syndrómu podobného lupusu.
Danish: Disse responsrater blev skønnet på basis af en logistisk regressionsmodel, hvor manglende data blev imputeret ved hjælp af multipel imputation (MCMC-metoden).
Slovak: Miery odpovede vychádzali z modelu logistickej regresie, pri ktorom chýbajúce údaje boli odvodené metódou započítavania násobku (metóda MCMC).
Danish: • blodpropper i blodårerne eller lungerne
Slovak: • krvné zrazeniny v žilách alebo pľúcach
Danish: Egnede injektionssteder inkluderer låret eller maven.
Slovak: Medzi vhodné miesta pre injekčnú aplikáciu patrí stehno alebo brucho.
Danish: • forhøjede blodværdier (forhøjet indhold af basisk fosfatase i blodet)
Slovak: • zvýšenie niektorých krvných parametrov (zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi)
Danish: - Gem nålehætten - du skal bruge den til at fjerne den tomme medicin fra ava senere.
Slovak: Kryt ihly uschovajte - budete ho neskôr potrebovať na vybratie použitého lieku zo zariadenia ava.
Danish: Certolizumab pegol er et rekombinant, humaniseret antistof Fab'-fragment mod tumornekrosefaktor-alfa (TNF), som er fremstillet ved ekspression i Escherichia coli og konjugeret til polyethylenglycol (PEG).
Slovak: Certolizumab pegol je Fab' fragment rekombinantnej, humanizovanej protilátky proti tumor nekrotizujúcemu faktoru alfa (TNFα) získaný z Escherichia coli a konjugovaný s polyetylénglykolom (PEG).
Danish: Hvis du har fået Cimzia, mens du var gravid, kan dit barn have en højere risiko for at få en infektion.
Slovak: Cimziu počas tehotenstva, vaše dieťa môže byť vystavené vyššiemu riziku infekcie.
Danish: Plaque psoriasis er en inflammatorisk sygdom i huden og kan også påvirke din hovedbund og negle.
Slovak: Ložisková psoriáza je zápalové ochorenie kože, ktoré takisto môže postihovať kožu vo vlasatej časti hlavy a nechty.
Danish: • Tag ikke nålehætten af, før ava instruerer dig i at gøre det.
Slovak: Neodstraňujte kryt z ihly, kým vás zariadenie ava nevyzve.
Danish: • multipel sclerose*
Slovak: • skleróza multiplex*
Danish: Der er observeret påvirkning af sædens motilitet samt en tendens til nedsat antal sædceller hos hangnavere uden åbenlys påvirkning af fertiliteten (se pkt.
Slovak: Boli pozorované účinky na mieru motility spermií a tendencia zníženého počtu spermií u samcov hlodavcov, ktoré však nemali dopad na ich fertilitu (pozri časť 5.3).
Danish: Cimzia kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerans over for methotrexat, eller når fortsat behandling med methotrexat er uhensigtsmæssig.
Slovak: Cimzia sa môže podávať v monoterapii v prípade intolerancie metotrexátu, alebo keď pokračovanie v liečbe metotrexátom nie je vhodné.
Danish: Bivirkningerne er opført efter aftagende alvorlighedsgrad inden for hver frekvensgruppe.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Danish: Behandling med Cimzia kan medføre dannelse af antinukleære antistoffer (ANA) og i sjældne tilfælde i udvikling af et lupus-lignende syndrom (se pkt.
Slovak: Liečba Cimziou môže vyvolať tvorbu antinukleárnych protilátok (ANP) a menej často môže viesť k vzniku syndrómu, ktorý je podobný lupusu (pozri časť 4.8).
Danish: Der blev ikke set bivirkninger på mødres velbefindende eller kvindelig fertilitet, embryonale/føtale eller peri- og postnatale reproduktionsindekser hos rotter med et antirotteTNFαPEGyleret Fab' (cTN3 PF) efter vedvarende TNFαsuppression.
Slovak: Neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky na zdravie matiek alebo fertilitu samíc, embryo-fetálne, peri- a postnatálne reprodukčné indexy u potkanov, ktorým bol po pretrvávajúcej supresii TNFα podávaný PEGylovaný Fab' fragment anti-rat TNFα (cTN3 PF).
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller det til dit barns læge og andet sundhedspersonale, at du har brugt Cimzia, inden dit barn bliver vaccineret (se afsnittet om vaccinationer for yderligere oplysninger).
Slovak: Pred očkovaním vášho dieťaťa je dôležité informovať detského lekára a ostatných zdravotníckych pracovníkov o vašom predošlom používaní Cimzie (viac informácií pozri v časti o očkovaní).
Danish: • lungebetændelse (interstitiel lungesygdom, pneumonitis)
Slovak: • zápal pľúc (intersticiálna pľúcna choroba, pneumonitída)
Danish: Behandlingsforskel: Cimzia 200 mg vs. placebo, Cimzia 400 mg vs. placebo (og svarende til 95% CI og p-værdi) er estimeret ved brug af en standard to-sidet Wald asymptotisk standardafvigelsestest.
Slovak: Rozdiel liečby: Cimzia 200 mg - placebo, Cimzia 400 mgplacebo (a zodpovedajúci 95 % interval spoľahlivosti a p-hodnota) boli posudzované pomocou štandardného obojstranného Waldovho testu asymptotických štandardných chýb.
Danish: Ikke almindelig forhøjet indhold af alkalisk fosfatase, forlænget koagulationstid
Slovak: Menej časté zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi, predĺženie času koagulácie
Danish: Hvis der opstår symptomer på tuberkulose (vedvarende hoste, vægttab, ligegyldighed, mild feber) eller en hvilken som helst anden infektion under eller efter behandlingen med Cimzia, skal du straks fortælle det til lægen.
Slovak: Ak sa počas liečby Cimziou alebo po jej skončení objavia príznaky tuberkulózy (pretrvávajúci kašeľ, úbytok na hmotnosti, ľahostajnosť, mierna horúčka) alebo akejkoľvek inej infekcie, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Danish: Der bør derfor udvises forsigtighed, når TNF-antagonister anvendes hos KOL-patienter samt hos patienter med en forøget risiko for maligniteter på grund af massiv rygning.
Slovak: Preto pri používaní ktoréhokoľvek antagonistu TNF u pacientov so CHOCHP je potrebná opatrnosť, rovnako ako u pacientov so zvýšeným rizikom malignít z dôvodu silného fajčenia.
Danish: Det primære effektendepunkt var ASAS20-responsrate ved uge 12.
Slovak: Primárnym výsledným ukazovateľom účinnosti bola miera odpovede ASAS20 v 12. týždni.
Danish: • Pres nålen med en hurtig, kort bevægelse helt ind i huden.
Slovak: Jedným rýchlym, krátkym pohybom, vpichnite ihlu úplne do kože.
Danish: Cimzia anvendes til behandling af alvorlig aktiv ankyloserende spondylitis og aksial spondyloartritis uden tegn på ankyloserende spondylitis ved røntgen (undertiden benævnt som ikke-radiografisk aksial spondyloartritis).
Slovak: Cimzia sa používa na liečbu závažnej aktívnej ankylozujúcej spondylitídy a axiálnej spondylartritídy bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy (niekedy označovaná ako nerádiografická axiálna spondylartritída).
Danish: Hvis indikatoren ikke er i bunden, skal du kontakte apotekspersonalet.
Slovak: Ak indikátor nie je na dne náplne, poraďte sa s lekárnikom.
Danish: • Brug et stykke gaze og pres på injektionsstedet i nogle få sekunder:
Slovak: Kúskom gázy zatlačte na miesto vpichu po dobu niekoľkých sekúnd:
Danish: Kombination af certolizumab pegol og anakinra eller abatacept anbefales ikke (se pkt.
Slovak: Kombinácia certolizumab pegolu a anakinry alebo abataceptu sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Danish: • Behandling af svær, aktiv og progressiv RA hos voksne, som ikke tidligere er blevet behandlet med MTX eller andre DMARDs.
Slovak: - liečbu závažnej, aktívnej a progresívnej formy RA u dospelých, doteraz neliečených MTX alebo inými DMARD.
Danish: Hvis du har ankyloserende spondylitis eller ikke-radiografisk aksial spondyloartritis vil du først få andre lægemidler.
Slovak: Ak máte ankylozujúcu spondylitídu alebo nerádiografickú axiálnu spondylartritídu, budete na začiatku liečený inými liekmi.
Danish: Cimzia har høj affinitet til human TNF-α og binder med en dissociationskonstant (KD) på 90 pM. TNF-α er et vigtigt pro-inflammatorisk cytokin med en central rolle i inflammatoriske processer.
Slovak: Cimzia má vysokú afinitu k ľudskému TNFα a viaže sa s disociačnou konštantou (KD) 90 pM. TNFα je kľúčovým prozápalovým cytokínom s najdôležitejšou úlohou pri zápalových procesoch.
Danish: Endvidere blev patienter, som ikke responderede på behandlingen i uge 16 i studie RA-I og RA-II, obligatorisk trukket ud af studierne, og af disse patienter havde størstedelen fået placebo.
Slovak: Okrem toho, v štúdiách RA-I a RA-II bolo prerušenie štúdie povinné pre pacientov bez odpovede v 16. týždni, z ktorých väčšina užívala placebo.
Danish: Patienter, som er bærere af HBV, og som har brug for behandling med Cimzia, skal overvåges nøje for sygdomstegn og symptomer på aktiv HBV-infektion under hele behandlingen og i adskillige måneder efter, behandlingen er afsluttet.
Slovak: U nosičov HBV, ktorí si vyžadujú liečbu Cimziou, je potrebné počas liečby a niekoľko mesiacov po skončení liečby starostlivo sledovať výskyt znakov a príznakov aktívnej infekcie HBV.
Danish: Reumatoid artritis er en sygdom med inflammation i leddene.
Slovak: Reumatoidná artritída je zápalové ochorenie kĺbov.
Danish: **Cimzia+MTX vs. placebo+MTX: p< 0,001 p-værdi blev estimeret ud fra en logistisk regressionsmodel med behandling, region og tiden siden diagnosticering af RA ved baseline (≤ 4 måneder vs.> 4 måneder) som faktorer
Slovak: **Cimzia+MTX vs placebo+MTX: p<0,001 p-hodnota bola odhadnutá z logistického regresného modelu s faktormi pre liečbu, miesto a dobu od diagnózy RA vo východiskovom stave (≤4 mesiace vs >4 mesiace)
Danish: • virusinfektioner (herunder forkølelsessår, helvedesild og influenza)
Slovak: • vírusové infekcie (vrátane oparov, pásového oparu a chrípky)
Danish: • Behandling af moderat til svær, aktiv reumatoid artritis (RA) hos voksne, hvor responsen på sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARDs) inklusive MTX har været utilstrækkelig.
Slovak: - liečbu stredne závažnej až závažnej aktívnej reumatoidnej artritídy (RA) u dospelých pacientov, keď je odpoveď na antireumatiká modifikujúce ochorenie (DMARD -Disease-Modifying Antirheumatic Drugs), vrátane MTX, nedostatočná.
Danish: Cimzia kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerans over for MTX, eller når fortsat behandling med MTX er uhensigtsmæssig.
Slovak: Cimzia sa môže podávať v monoterapii v prípade intolerancie MTX, alebo keď pokračovanie v liečbe MTX nie je vhodné.
Danish: Tilgængelige data hos voksne med plaque psoriasis indikerer, at der sædvanligvis opnås klinisk respons inden for 16 ugers behandling.
Slovak: Podľa dostupných údajov od dospelých pacientov s ložiskovou psoriázou sa klinická odpoveď zvyčajne dosiahne do 16 týždňov od začatia liečby.
Danish: Start/pause-knap
Slovak: Tlačidlo Štart/Pauza
Danish: 5.2), kan kontraception fortsat overvejes i 5 måneder efter den sidste dosis af Cimzia hos kvinder, der planlægger graviditet, men behovet for behandling af kvinden skal også tages med i overvejelserne (se nedenstående).
Slovak: U žien, ktoré plánujú otehotnieť, vzhľadom na rýchlosť eliminácie lieku možno zvážiť pokračujúce používanie antikoncepcie počas 5 mesiacov po poslednej dávke Cimzie (pozri časť 5.2), ale je tiež potrebné vziať do úvahy potrebu liečby žien (pozri ďalej).
Danish: • forværring af en tilstand kaldet dermatomyositis (ses som hududslæt med muskelsvaghed)
Slovak: • zhoršenie ochorenia nazývaného dermatomyozitída (prejavujúce sa ako kožná vyrážka sprevádzajúca svalovú slabosť).
Danish: Der blev ikke set mutagene eller klastogene vikninger i prækliniske studier.
Slovak: V predklinických štúdiách sa nepreukázali žiadne mutagénne ani klastogénne účinky.