FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Nedsatt lever- eller njurfunktion
Lithuanian: Inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimas
Swedish: Figur 2: Förändringar av antalet kataplexiepisoder per vecka (geometriskt medelvärde) från baslinjen till vecka 7 i studien Harmony CTP
Lithuanian: Savaitinių katalepsijos priepuolių pokyčiai (geometrinis vidurkis) nuo pradinių rodiklių iki 7 savaitės atliekant tyrimą Harmonija CTP
Swedish: EU/1/15/1068/004 90 filmdragerade tabletter
Lithuanian: EU/1/15/1068/004 90 plėvele dengtų tablečių
Swedish: Läkemedel som pitolisant kan påverka metabolismen av
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių metabolizmą pitolizantas gali paveikti
Swedish: Wakix 4,5 mg tablett 3 år
Lithuanian: 4,5 mg Wakix tabletė 3 metai
Swedish: INRE KARTONG PÅ MULTIFÖRPACKNING MED 90 (3 x 30) TABLETTER - INKLUSIVE BLUE BOX
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS VIDINĖ SUDĖTINĖS PAKUOTES 90 (3 X 30) TABLEČIŲ DĖŽUTĖ - BE MĖLYNOJO LANGELIO
Swedish: Wakix 18 mg tablett 3 år
Lithuanian: 18 mg Wakix tabletė 3 metai
Swedish: Burk av polyetylen med hög densitet (HDPE) med ett barnskyddande garantiförslutet skruvlock av polypropen försett med torkmedel (kiselgel).
Lithuanian: Didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukas su atidarymo kontrole, vaikų neatidaromu polipropileno atsukamu dangteliu ir sausikliu (silikageliu).
Swedish: Vid baslinjen var det geometriska medelvärdet WRC 7,31 (median=6,5 [4,5; 12]) och 9,15 (median=8,5 [5,5; 15,5]) i placebo- respektive pitolisantgrupperna.
Lithuanian: Vertinant pradinius rodiklius geometrinis savaitinio katalepsijos priepuolių rodiklio (WRC) vidurkis placebo ir pitolizanto grupėse atitinkamai buvo 7,31 (mediana = 6,5 [4.5; 12]) ir 9,15 (mediana = 8,5 [5,5; 15,5]).
Swedish: Kliniskt relevanta interaktioner förväntas med CYP3A4- och CYP2B6-substrat samt, genom extrapolering, UGTs-, CYP2C- och Pgp-substrat (se avsnitt 4.5).
Lithuanian: Galimos kliniškai susijusios sąveikos su CYP3A4 bei CYP2B6 substratais ir, ekstrapoliuojant, ir UGTs, CYP2C ir P-gp substratais (žr.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): - Svårt att sova, ångest, irritation, nedstämdhet, sömnproblem - Huvudvärk, en känsla av att det "snurrar" (yrsel), dålig balans, skakningar - Illamående, kräkningar, matsmältningsproblem - Trötthet (utmattning)
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) - Sutrikęs miegas, neramumo pojūtis, dirglumo pojūtis, depresijos pojūtis, miego sutrikimai.
Swedish: Hypertoni Hypotoni Värmevallningar
Lithuanian: Hipertenzija Hipotenzija Karščio pylimas
Swedish: Tinnitus
Lithuanian: Ūžesys (Tinnitus)
Swedish: Försiktighet ska iakttas för patienter med svår epilepsi.
Lithuanian: Sunkia epilepsija sergantiems pacientams vaistinį preparatą skirti reikia atsargiai.
Swedish: De främsta (inaktiva) är två glycinkonjugat av syrametaboliten av pitolisant samt en glukuronid av en ketonmetabolit av monohydroxidesaturerat pitolisant.
Lithuanian: Buvo aptikti keli konjuguoti metabolitai, o pagrindiniai (neaktyvūs) buvo du pitolizanto rūgšties metabolito glicino konjugatai ir monohidroksi nesočiojo pitolizanto ketono metabolito gliukuronidas.
Swedish: Onormalt beteende Förvirring Nedstämdhet Retbarhet Tvångstankar Dysfori Hypnopompisk hallucination Symptom på depression Hypnagog hallucination Psykisk funktionsnedsättning
Lithuanian: Sutrikęs elgesys Sumišimo būklė Prislėgta nuotaika Jaudrumas Įkyrios mintys Nuotaikos sutrikimas Hipnopompinės haliucinacijos Depresijos simptomai Hipnogoginės haliucinacijos Psichikos sutrikimas
Swedish: Kontakta omedelbart akutmottagningen på närmaste sjukhus eller tala om för läkare eller apotekspersonal om du har tagit för många Wakix-tabletter.
Lithuanian: Jeigu išgėrėte per daug Wakix tablečių, tuoj pat kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių arba pasakykite gydytojui ar vaistininkui. Jums gali pasireikšti galvos skausmas, pilvo skausmas, pykinimas arba dirginimas.
Swedish: Figur 1: Förändringar av Epworth Sleepiness Scale (ESS)-poäng (medelvärde ± SEM) från baslinjen till vecka 8 i studien Harmony 1
Lithuanian: Epworth mieguistumo skalės (ESS) rezultatų pokyčiai (vidurkis ± vidutinė standartinė paklaida, VSP) nuo pradinių rodyklių iki 8 savaitės atliekant tyrimą Harmonija 1
Swedish: Vad Wakix är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Wakix Hur du tar Wakix
Lithuanian: Kas yra Wakix ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Wakix Kaip vartoti Wakix Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Wakix Pakuotės turinys ir kita informacija
Swedish: I två dedikerade QT-studier gav supraterapeutiska doser av pitolisant (3-6 gånger den terapeutiska dosen, dvs. 108 mg till 216 mg) upphov till mild till måttlig förlängning av QTc-intervallet (1013 ms).
Lithuanian: 108 mg216 mg) už terapines dozes pitolizanto dozės pailgino QTc intervalą nuo nedidelio iki vidutinio ilgio (10-13 ms).
Swedish: Ökning av dopaminfrisättningen i striatalkomplexet, inklusive nucleus accumbens, har dock inte belagts för pitolisant.
Lithuanian: Tačiau vartojant pitolizantą nepastebėta dopamino išsiskyrimo į dryžuotojo kūno kompleksą, įskaitant nucleus accumbens, padidėjimo.
Swedish: Burk med 30 eller 90 filmdragerade tabletter.
Lithuanian: 30 arba 90 plėvele dengtų tablečių buteliukas.
Swedish: Med tanke på den 2-faldiga exponeringen för pitolisant bör samtidig administrering med CYP2D6-hämmare (t.ex. paroxetin, fluoxetin, venlafaxin, duloxetin, bupropion, kinidin, terbinafin, cinakalcet) ske med försiktighet.
Lithuanian: Pitolizantą reikia atsargiai vartoti kartu su CYP2D6 inhibitoriais (paroksetinu, fluoksetinu, venlafaksinu, duloksetinu, bupropionu, chinidinu, terbinafinu, cinakalcetu), kadangi pitolizanto poveikis padidėja 2 kartus.
Swedish: Minskad synskärpa Blefarospasm
Lithuanian: Pablogėjęs regėjimo aštrumas blefarospazmas (voko spazmas)
Swedish: Effekten av pitolisant på EDS bedömdes också denna population med ESS-poäng.
Lithuanian: Pitolizanto veiksmingumas šiai populiacijai gydant pernelyg didelį mieguistumą dieną (EDS) taip pat buvo vertinimas naudojant Epworth mieguistumo skalės (ESS) rezultatus.
Swedish: Läkemedel som påverkar metabolismen av pitolisant
Lithuanian: Farmakokinetinė sąveika Vaistiniai preparatai, turintys įtakos pitolizanto metabolizmui
Swedish: Upprördhet Hallucinationer Hallucinationer, visuella, hörbara Affektlabilitet Onormala drömmar Sömnproblem Initial sömnlöshet Avbruten sömn Tidigt uppvaknande Nervositet Spänning Apati Mardrömmar Rastlöshet Panikattack Minskad sexlust Ökad sexlust
Lithuanian: Ažitacija Haliucinacijos Regos ir klausos haliucinacijos Emocinis labilumas Neįprasti sapnai Miego sutrikimas Vidutinio sunkumo nemiga Užmigimo sutrikimas Terminalinė nemiga Nervingumas Įtampa Apatija Košmarai Neramumas Panikos priepuoliai Lytinio potraukio sumažėjimas Lytinio potraukio padidėjimas
Swedish: Figur 3: Förändringar av Epworth Sleepiness Scale (ESS)-poäng (medelvärde ± SEM) från baslinjen till vecka 7 i studien Harmony CTP
Lithuanian: Epworth mieguistumo skalės rezultatų (ESS) pokyčiai (vidurkis ± VSP) nuo pradinių rodiklių iki 7 savaitės atliekant tyrimą Harmonija CTP
Swedish: Denna effekt på EDS bekräftades med resultaten av Maintenance of Wakefulness Test (MWT).
Lithuanian: Šis poveikis gydant pernelyg didelį mieguistumą dieną (EDS) buvo patvirtintas atlikus Budrumo išlaikymo testą (MWT).
Swedish: Effekten på Epworth fick stöd i två laboratorietester av vakenhet och uppmärksamhet (Maintenance of Wakefulness Test (MWT) (p=0,044) och Sustained Attention to Response Task (SART) (p=0,053, nästan, men inte signifikant)).
Lithuanian: Maintenance of Wakefulness Test, MWT) (p = 0,044) ir Nepertraukiamo dėmesio į atsaką užduotį (angl.
Swedish: De främsta icke-konjugerade metaboliterna är hydroxylerade derivat i flera positioner och kluvna former av pitolisant som leder till en inaktiv huvudsaklig karboxylsyremetabolit som förekommer i urin och serum.
Lithuanian: Pagrindiniai nekonjuguoti metabolitai yra keliose padėtyse hidroksilinti junginiai ir suskaidytos pitolizanto formos, o galiausiai gaunamas neaktyvus pagrindinis karboksirūgšties metabolitas, kurio randama šlapime ir serume. Jie suformuojami veikiant CYP3A4 ir CYP2D6.
Swedish: Artralgi Ryggont Muskelstelhet Muskelsvaghet Muskuloskeletal smärta Myalgi Smärta i extremiteterna
Lithuanian: Artralgija Nugaros skausmas Raumenų sąstingis Raumenų silpnumas Skeleto ir raumenų skausmas Mialgija Galūnių skausmas
Swedish: Om du slutar att ta Wakix
Lithuanian: Nustojus vartoti Wakix
Swedish: Dyskinesi Balansstörningar Kataplexi Uppmärksamhetsstörning Dystoni On-off-fenomen Hypersomni Migrän Psykomotorisk hyperaktivitet Restless legs Sömnlöshet Epilepsi Bradykinesi Parestesi
Lithuanian: Diskinezija Pusiausvyros sutrikimas Katalepsija Dėmesio sutrikimas Distonija „Veikia-neveikia" (onoff) fenomenas Hipersomnija Migrena Psichomotorinis hiperaktyvumas Neramių kojų sindromas Mieguistumas Epilepsija Judesių lėtumas Parestezija
Swedish: värmevallningar - Gäspningar - Muntorrhet - Diarré, buksmärta, obehagskänsla eller smärta i magen (buken), förstoppning, halsbränna,
Lithuanian: - Viduriavimas, pilvo skausmas, nemalonus pojūtis arba skausmas pilve, vidurių užkietėjimas,
Swedish: - har allvarliga problem med levern, eftersom pitolisant normalt bryts ned i levern och höga nivåer kan ansamlas i patienter vars leverfunktion är allvarligt nedsatt.
Lithuanian: skyriuje); - esant sunkiems kepenų veiklos sutrikimams, nes pitolizantas paprastai yra skaidomas kepenyse ir perteklius gali kauptis pacientų, kurių kepenų funkcija yra labai sutrikusi, organizme; - žindant.
Swedish: Ingen rebound-effekt har rapporterats under kliniska prövningar.
Lithuanian: Atlikus klinikinius tyrimus apie atkritimo reakciją nepranešta.
Swedish: Tala med läkare om du är osäker på om ditt tillstånd har negativ inverkan på din förmåga att köra bil.
Lithuanian: Turite būti atsargūs užsiimdami veikla, kuri reikalauja dėmesio, pvz., vairuodami automobilį ir valdydami mechanizmus. Jeigu nesate tikri, ar liga neigiamai veikia Jūsų gebėjimą vairuoti, pasitarkite su gydytoju.
Swedish: Inte desto mindre ska patienter med hjärtsjukdom som samtidigt medicineras med andra QT-förlängande läkemedel eller läkemedel som är kända för att öka risken för repolariseringssjukdomar, eller som samtidigt medicineras med läkemedel som signifikant ökar pitolisants Cmax och AUC-kvot (se avsnitt 4.5), eller patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion eller måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4) övervakas noga (se avsnitt 4.5).
Lithuanian: Vis dėlto pacientai, kurie serga širdies ligomis ir yra kartu gydomi kitais QT intervalą ilginančiais vaistiniais preparatais arba kuriems nustatyta padidėjusi repoliarizacijos sutrikimų rizika, pacientai, kurie kartu gydomi vaistiniais preparatais, dėl kurių reikšmingai padidėja pitolizanto Cmax ir AUC santykis (žr.
Swedish: Teratogen effekt av pitolisant observerades vid maternellt toxiska doser (säkerhetsmarginaler för teratogenicitet <1 hos råttor och kaniner).
Lithuanian: Vaikingoms patelėms nuodingos dozės (žiurkių ir triušių teratogeninio saugumo ribos yra < 1) lėmė teratogeninį pitolizanto poveikį.
Swedish: Djurstudier har visat effekter på sädesvätskeparametrarna, utan signifikant påverkan på hanars reproduktionsförmåga, och minskning av procentandelen levande foster hos behandlade honor (se avsnitt 5.3).
Lithuanian: Reikšmingo poveikio patinų reprodukcijai nenustatyta, tačiau nustatyta, kad sumažėjo gyvų vaisių, kuriuos nešiojo gydytos patelės, procentinė dalis (žr.
Swedish: Viktökning Viktminskning Förhöjda leverenzymvärden
Lithuanian: Svorio padidėjimas Svorio sumažėjimas Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas
Swedish: Wakix 18 mg är en vit, rund, dragerad tablett på 7,5 mm, bikonvex och märkt med "20" på ena sidan.
Lithuanian: 18 mg Wakix yra balta, apvali, 7,5 mm plėvele dengta tabletė, abipus išgaubta, viena jos pusė pažymėta skaičiumi „20".
Swedish: Studiens uppläggning liknade studien Harmony I, utom att den maximala dosen av pitolisant som nåddes av 75 % av patienterna var 18 mg en gång om dagen istället för 36 mg som i Harmony I. Eftersom en betydelsefull obalans ledde till att resultaten jämfördes med eller utan klustergruppering av centren, visade den mest konservativa metoden en ickesignifikant minskning av ESS-poängen med pitolisant jämfört med placebo (pitolisant-placebo =1,94, med p=0,065).
Lithuanian: Tyrimo planas buvo panašus į tyrimo Harmonija I planą, išskyrus tai, kad didžiausia pitolizanto dozė, skirta 75 % pacientų, buvo 18 mg kartą per parą, o ne 36 mg, kaip atliekant tyrimą Harmonija I.
Swedish: Wakix 4,5 mg
Lithuanian: 4,5 mg Wakix
Swedish: Wakix 4,5 mg är en vit, rund, dragerad tablett på 3,7 mm, bikonvex och märkt med "5" på ena sidan.
Lithuanian: 4,5 mg Wakix yra balta, apvali, 3,7 mm plėvele dengta tabletė, abipus išgaubta, viena jos pusė pažymėta skaičiumi „5".
Swedish: Kvinnor i fertil ålder måste använda effektivt preventivmedel under behandlingen och i ytterligare minst 21 dagar efter avslutad behandling (baserat på pitolisants/metaboliternas halveringstid).
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu ir bent 21 dieną po jo nutraukimo (atsižvelgiant į pitolizanto ir (arba) jo metabolitų pusinės eliminacijos laiką) vaisingos moterys turi naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones.
Swedish: vecka 3
Lithuanian: 3 paveikslėlis.
Swedish: - Du har lever- eller njurproblem, eftersom din dos kan behöva justeras.
Lithuanian: - Turėjote nerimo sutrikimų arba sirgote depresija ir buvo minčių apie savižudybę. - Jūsų kepenų arba inkstų veikla sutrikusi, nes gali reikėti pakoreguoti dozę.
Swedish: Om de blir bestående kan korrigerande behandling med protonpumpshämmare sättas in.
Lithuanian: Šis poveikis dažniausiai yra lengvas arba vidutinio stiprumo. Jei poveikis neišnyksta, galima pradėti korekcinį gydymą protonų siurblio inhibitoriumi.
Swedish: Illamående Kräkningar Dyspepsi
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai
Swedish: vecka 2
Lithuanian: 2 paveikslėlis.
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000),
Lithuanian: Atlikus klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 1 094 pacientai, kuriems nustatyta narkolepsija ir kitos indikacijos, buvo nustatytos toliau išvardytos su pitolizantu susijusios nepageidaujamos reakcijos, kurios pateikiamos toliau MedDRA priimtais terminais pagal organų sistemų klases ir dažnį; jų dažnis apibūdinamas taip: labai dažnos (≥ 1/10), dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnos (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retos (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retos (< 1/10 000); kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B) ökade AUC med faktor 2,4 samtidigt som halveringstiden fördubblades (se avsnitt 4.2) Farmakokinetiken för pitolisant efter upprepad administrering till patienter med nedsatt leverfunktion har ännu inte utvärderats.
Lithuanian: Ištyrus pacientus, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh B), nustatyta, kad AUC rodiklis padidėjo 2,4 karto ir padvigubėjo pusinės eliminacijos laikas (žr. 4.2 skyrių).
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Wakix
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Wakix Wakix vartoti negalima
Swedish: Kataplexifrekvens per vecka
Lithuanian: Dažnas šlapinimasis
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Wakix
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Wakix dozę?
Swedish: Smärta Nattliga svettningar Tyngdkänsla
Lithuanian: Skausmas Naktinis prakaitavimas Prislėgtumo jausmas
Swedish: Vit, rund, bikonvex, dragerad tablett, 3,7 mm i diameter, märkt med "5" på ena sidan.
Lithuanian: Balta, apvali, abipus išgaubta plėvele dengta tabletė, 3,7 mm skersmens, viena jos pusė pažymėta skaičiumi „5".
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Lithuanian: Wakix išvaizda ir kiekis pakuotėje
Swedish: För en dos på 9 mg, ta två tabletter på 4,5 mg. För en dos på 18 mg, ta en tablett på 18 mg.
Lithuanian: Jeigu paskirta 4,5 mg dozė, išgerkite vieną 4,5 mg tabletę. Jeigu paskirta 9 mg dozė, išgerkite dvi 4,5 mg tabletes.
Swedish: Hos råttor har pitolisant/metaboliter visat sig passera genom placenta.
Lithuanian: Pastebėta, kad pitolizantas ir (arba) jo metabolitai prasiskverbia per gyvūnų placentos barjerą.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.
Lithuanian: Ant dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Swedish: Rebound-effekt
Lithuanian: Atkritimo reakcija
Swedish: Wakix 4,5 mg filmdragerade tabletter Wakix 18 mg filmdragerade tabletter
Lithuanian: Wakix 4,5 mg plėvele dengtos tabletės Wakix 18 mg plėvele dengtos tabletės
Swedish: Pitolisant ska administreras med försiktighet till patienter med psykiska sjukdomar i anamnesen, t.ex. svår ångest eller allvarlig depression med risk för självmordstankar.
Lithuanian: Pitolizanto reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra buvę psichikos sutrikimų, pvz.
Swedish: Wakix pitolisant
Lithuanian: Wakix pitolizantas
Swedish: Wakix finns som tabletter (4,5 och 18 mg).
Lithuanian: Wakix tiekiamas tablečių (4,5 ir 18 mg) forma.
Swedish: Detta leder till symtom såsom ett oemotståndligt behov att sova, också på olämpliga tider och platser, och till störd nattsömn.
Lithuanian: Dėl to pasireiškia tokie simptomai, kaip nenugalimas poreikis miegoti, net ir netinkamu laiku ir netinkamose vietose, ir sutrinka nakties miegas.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Wakix (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är sömnlöshet, huvudvärk, illamående, ångest, irritation, yrsel, depression, skakningar, sömnstörningar, trötthet, kräkningar, vertigo (svindel) och dyspepsi (halsbränna).
Lithuanian: Dažniausi Wakix šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra nemiga (negalėjimas užmigti), galvos skausmas, pykinimas (šleikštulys), nerimas, dirglumas, galvos svaigimas, depresija, drebulys, miego sutrikimai, nuovargis, vėmimas, galvos sukimasis (sukimosi pojūtis) ir dispepsija (rėmuo).
Swedish: Resultaten från denna studie visade också på en minskning av antalet kataplexi-anfall.
Lithuanian: Šio tyrimo rezultatai taip pat parodė, kad sumažėjo katapleksijos priepuolių skaičius.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Wakix?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Wakix vartojimą?
Swedish: Wakix har undersökts i två huvudstudier på sammanlagt 261 vuxna med narkolepsi, av vilka de flesta även hade kataplexi.
Lithuanian: Wakix buvo tiriamas 2 pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo iš viso 261 narkolepsija sergantis suaugusysis, kurių daugumai taip pat pasireikšdavo katapleksija.
Swedish: Företaget som marknadsför Wakix kommer dessutom att utföra en observationsstudie för att samla in information om läkemedlets säkerhet när det används i medicinsk praxis.
Lithuanian: Be to, Wakix platinanti bendrovė atliks stebėjimo tyrimą, kad surinktų informacijos apie vaisto saugumą, kai jis vartojamas medicinos praktikoje.
Swedish: Under den första behandlingsveckan är den rekommenderade dosen 9 mg per dag, vilken tas på morgonen i samband med frukost.
Lithuanian: Pirmą gydymo savaitę rekomenduojama dozė yra 9 mg per parą; ją reikia išgerti iš ryto, valgant pusryčius.
Swedish: Under den andra behandlingsveckan kan dosen ökas till 18 mg per dag eller sänkas till 4,5 mg per dag.
Lithuanian: Antrąją gydymo savaitę vaisto dozę galima padidinti iki 18 mg per parą arba sumažinti iki 4,5 mg per parą.
Swedish: Under den tredje veckan kan dosen ökas ytterligare till en maximal dos på 36 mg per dag.
Lithuanian: Trečiąją savaitę vaisto dozę galima dar padidinti iki didžiausios 36 mg paros dozės.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Wakix används så säkert som möjligt.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Wakix vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Swedish: Vissa patienter har även episoder av uttalad muskelsvaghet (kataplexi) som kan göra att patienten faller ihop.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams taip pat pasireiškia stipraus raumenų silpnumo (katapleksijos) epizodai, dėl kurių pacientas gali susmukti ant žemės.
Swedish: Vad är Wakix och vad används det för?
Lithuanian: Kas yra Wakix ir kam jis vartojamas?
Swedish: Mer information om Wakix
Lithuanian: Kita informacija apie Wakix
Swedish: Samtliga tillgängliga data visar att Wakix har en positiv effekt på två större symtom på narkolepsi, överdriven sömnighet dagtid och kataplexi.
Lithuanian: Visi turimi duomenys patvirtina, kad Wakix turi teigiamą poveikį dviems pagrindiniams narkolepsijos simptomams - pernelyg dideliam mieguistumui dienos metu ir katapleksijai.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Wakix EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den aktiva substansen i Wakix, pitolisant, verkar genom att fästa vid receptorer i hjärnan som kallas "histamin H3-receptorer".
Lithuanian: Wakix veiklioji medžiaga pitolizantas jungiasi prie galvos smegenyse esančių receptorių, vadinamų histamino H3 receptoriais.
Swedish: Dessutom har Wakix en annan verkan än för närvarande tillgängliga behandlingar och erbjuder därför en alternativ behandlingsmöjlighet.
Lithuanian: Be to, Wakix veikia kitaip nei šiuo metu rinkoje esantys vaistai, todėl tai yra alternatyvi gydymo priemonė.
Swedish: Narkolepsi är en kronisk sömnstörning som påverkar hjärnans förmåga att reglera sin normala sömn-vakenhetscykel.
Lithuanian: Narkolepsija yra ilgalaikis miego sutrikimas, dėl kurio sutrinka galvos smegenų gebėjimas reguliuoti normalų miego ir budrumo ciklą.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Wakix från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Wakix santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Wakix är receptbelagt och behandlingen ska inledas av en läkare med erfarenhet av behandling av sömnstörningar.
Lithuanian: Wakix galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi pradėti gydytojas, turintis miego sutrikimų gydymo patirties.
Swedish: Säkerhetsprofilen för Wakix anses godtagbar, utan större fastställda säkerhetsproblem.
Lithuanian: Wakix saugumo charakteristikos laikomos priimtinomis, svarbių nerimą keliančių klausimų dėl jo saugumo nenustatyta.
Swedish: Allvarliga men sällsynta biverkningar är onormal viktminskning och spontan abort.
Lithuanian: Sunkūs, bet reti šalutiniai reiškiniai - neįprastas kūno svorio sumažėjimas ir savaiminis persileidimas.
Swedish: Wakix ska alltid tas vid lägsta effektiva dos.
Lithuanian: Visada reikia vartoti mažiausią veiksmingą Wakix dozę.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann därför att nyttan med Wakix är större än riskerna och rekommenderade att Wakix skulle godkännas för försäljning i EU.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Wakix nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Swedish: Huvudeffektmåttet baserades på hur sömniga patienterna kände sig under dagen, vilket bedömdes med Epworth Sleepiness Scale (ESS).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pagrįstas tuo, kiek mieguisti pacientai jautėsi dienos metu, vertinant pagal Epvorto mieguistumo skalę (angl.
Swedish: Varför godkänns Wakix?
Lithuanian: Kodėl Wakix buvo patvirtintas?
Swedish: Wakix är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med narkolepsi.
Lithuanian: Wakix - tai vaistas, kuriuo gydomi narkolepsija sergantys suaugusieji.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Wakix ska användas.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Wakix.