FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W listopadzie 2009 r. po wielu zgłoszeniach wad zastawek serca (zgrubienie zastawek serca) i tętniczego nadciśnienia płucnego (podwyższone ciśnienie w tętnicy płucnej, która 1 Art. 107 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami.
Slovenian: Novembra leta 2009 je francoski regulativni organ za zdravila po več prijavah srčne valvulopatije (odebelitve srčnih zaklopk) in pljučne arterijske hipertenzije (visokega krvnega tlaka v arteriji, ki vodi od srca do pljuč) opravil pregled varnosti benfluoreksa in se odločil začasno umakniti njegovo dovoljenje za promet.
Polish: Ponadto stosowanie benfluoreksu wiąże się z ryzykiem rozwoju choroby zastawek serca, co potwierdzono w nowym badaniu przeprowadzonym w październiku 2009 r. Dlatego też, na podstawie oceny tych danych i po dyskusji naukowej w obrębie Komitetu, CHMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania leków zawierających benfluoreks nie przewyższają ryzyka, i zalecił wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Slovenian: CHMP je po oceni teh podatkov in znanstveni razpravi v Odboru menil, da koristi zdravil, ki vsebujejo benfluoreks, ne odtehtajo z njimi povezanih tveganj, zato je priporočil preklic dovoljenja za promet s temi zdravili.
Polish: 23 sierpnia 2012 r.
Slovenian: 23. avgust 2012
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 23 sierpnia 2012 r.
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala dne 23. avgusta 2012.
Polish: Firmą wprowadzającą te leki do obrotu jest GlaxoSmithKline.
Slovenian: Družba, ki trži ta zdravila, je GlaxoSmithKline.
Polish: Dostępny jest również pod innymi nazwami handlowymi: Cefuroxima Allen, Cefuroxima Solasma, Elobact, Nivador, Oraxim, Selan, Zinadol, Zipos, Zoref.
Slovenian: Na voljo je tudi pod drugimi lastniškimi imeni: Cefuroxima Allen, Cefuroxima Solasma, Elobact, Nivador, Oraxim, Selan, Zinadol, Zipos, Zoref.
Polish: Co to jest lek Zinnat?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zinnat?
Polish: Substancja czynna leku, aksetyl cefuroksymu, należy do grupy „cefalosporyn".
Slovenian: Zdravilna učinkovina, cefuroksim aksetil, spada v skupino „cefalosporinov".
Polish: Zinnat powinien być podawany dwa razy na dobę w różnych dawkach zależnych od rodzaju schorzenia, z powodu którego jest stosowany.
Slovenian: Zdravilo Zinnat se mora jemati dvakrat dnevno v različnih odmerkih glede na bolezen, za katero se uporablja.
Polish: W dniu 24 maja 2012 r. Europejska Agencja Leków zakończyła ocenę leku Zinnat.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 24. maja 2012 je zaključila pregled zdravila Zinnat.
Polish: Lek Zinnat został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Slovenian: Zdravilo Zinnat je v EU odobreno z nacionalnimi postopki.
Polish: • niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich;
Slovenian: • nezapletenih okužb kože in mehkih tkiv;
Polish: Uniemożliwia to budowanie ścian komórkowych przez bakterie, co ostatecznie prowadzi do ich obumarcia.
Slovenian: S tem bakterijam prepreči, da bi zgradile celične stene, zaradi česar te postopoma odmrejo.
Polish: CHMP ujednolicił także inne punkty ChPL w tym punkt 4.3 (Przeciwwskazania) i punkt 4.4 (specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Slovenian: CHMP je uskladil tudi druga poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, vključno s poglavjem 4.3 (Kontraindikacije) in 4.4 (Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).
Polish: Zinnat jest dostępny w sprzedaży w państwach członkowskich Unii Europejskiej oraz w Islandii.
Slovenian: Zdravilo Zinnat je na trgu v vseh državah članicah EU in Islandiji.
Polish: CHMP stwierdził, że Zinnat powinien być stosowany u osób dorosłych i dzieci od trzeciego miesiąca życia w następujących schorzeniach:
Slovenian: CHMP je zaključil, da se lahko zdravilo Zinnat uporablja pri odraslih in otrocih od tretjega meseca starosti za zdravljenje:
Polish: Po ujednoliceniu wskazań do stosowania CHMP zharmonizował również zalecenia dotyczące stosowania produktu Zinnat u dorosłych i dzieci, a także u pacjentów z pogorszeniem funkcji nerek i wątroby.
Slovenian: Po uskladitvi indikacij je CHMP uskladil tudi priporočila glede uporabe zdravila Zinnat pri odraslih in otrocih ter bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic in jeter.
Polish: • ostre zapalenie ucha środkowego;
Slovenian: • akutnega vnetja srednjega ušesa;
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Zinnat?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zinnat pregledano?
Polish: Zinnat jest antybiotykiem stosowanym w leczeniu pewnych zakażeń bakteryjnych, w tym zakażeń dróg oddechowych, takich jak zapalenie migdałków podniebiennych i zapalenie gardła, zakażeń dróg moczowych (przewodów odprowadzających mocz), zakażeń skóry, zakażeń tkanek miękkich (tkanek położonych pod skórą) oraz boreliozy (choroba z Lyme, zakażenie bakteryjne przenoszone przez kleszcze).
Slovenian: Zdravilo Zinnat je antibiotik, ki se uporablja za zdravljenje določenih bakterijskih okužb, vključno z okužbami dihal, kot sta tonzilitis in faringitis (okužbi žrela), okužbami sečil (okužbe struktur, ki proizvajajo in odvajajo urin), okužbami kože, okužbami mehkih tkiv (okužbe podkožnih tkiv) in lymske borelioze (bakterijska okužba, ki jo na ljudi prenašajo okuženi klopi).
Polish: CHMP zgodził się, że Zinnat nie powinien być dalej stosowany w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc (zakażenie w obrębie płuc nabyte poza placówką medyczną) i rzeżączki (przenoszone drogą płciową zakażenie wywoływane przez bakterie Neisseria gonorrhoeae), ponieważ brak jest dostępnych danych potwierdzających takie wskazania.
Slovenian: CHMP se strinja, da se zdravilo Zinnat ne sme več uporabljati za zdravljenje zunajbolnišnične pljučnice (okužba pljuč, pridobljena zunaj bolnišnice) in gonoreje (spolno prenosljiva bolezen, ki jo povzroča bakterija Neisseria gonorrhoeae), saj ni dovolj kliničnih dokazov, ki bi podpirali ti indikaciji.
Polish: CHMP ustalił także, że Zinnat nie powinien być już stosowany w leczeniu sekwencyjnym (w przypadku zmiany leczenia z leków podawanych we wstrzyknięciach na leki doustne) ze względu na istotne zmniejszenie ekspozycji ustrojowej na substancję czynną po przestawieniu na lek podawany doustnie.
Slovenian: CHMP je odločil tudi, da se zdravilo Zinnat ne sme več uporabljati pri sekvenčnem zdravljenju (pri prehodu bolnikov z injekcij na peroralno zdravljenje) zaradi znatnega zmanjšanja izpostavljenosti zdravilni učinkovini pri prehodu na peroralno farmacevtsko obliko.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji dotyczących wskazań do stosowania leku Zinnat, obowiązujących na obszarze Unii Europejskiej (UE).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je treba v Evropski uniji (EU) uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Zinnat.
Polish: W świetle przedstawionych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu CHMP uznał, że należy ujednolicić treść ChPL, oznakowania opakowań i ulotek dla pacjenta obowiązujące na obszarze UE.
Slovenian: CHMP je ob upoštevanju predloženih podatkov in znanstvenih razprav v okviru Odbora menil, da je treba povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo uskladiti po vsej EU.
Polish: Uznano, że lek Zinnat wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)).
Slovenian: Skupina za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek za zdravila v humani medicini (CMD(h)) je ugotovila, da je za zdravilo Zinnat potrebna uskladitev.
Polish: Dnia 20 kwietnia 2010 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla leku Zinnat na obszarze UE.
Slovenian: Da bi Evropska komisija uskladila dovoljenja za promet z zdravilom Zinnat v EU, je 20. aprila 2010 zadevo napotila na CHMP.
Polish: Świadczą o tym różnice w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL), oznakowaniach opakowań i ulotkach dla pacjenta obowiązujących w różnych państwach Unii Europejskiej.
Slovenian: To je privedlo do razhajanj glede uporabe zdravila po posameznih državah članicah , kot je razvidno iz povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo v različnih državah EU.
Polish: • borelioza.
Slovenian: • zgodnje oblike Lymske borelioze.
Polish: • odmiedniczkowe zapalenie nerek (zakażenie nerek);
Slovenian: • pielonefritisa (okužbe ledvic);
Polish: • ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i gardła;
Slovenian: • akutnega streptokoknega tonzilitisa in faringitisa (okužbi mandeljnov in žrela);
Polish: W takiej sytuacji należy jak najszybciej poinformować lekarza.
Slovenian: V tem primeru čim prej obvestite zdravnika.
Polish: Zalecane brzmienie
Slovenian: Priporočeno besedilo
Polish: Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Slovenian: Pri zdravljenju je treba upoštevati uradne smernice o pravilni uporabi protibakterijskih zdravil.
Polish: Należy unikać nadmiernego wysiłku, ponieważ może to zwiększyć ryzyko zerwania ścięgna.
Slovenian: Izogibajte se kakršni koli nepotrebni vadbi, saj lahko poveča tveganje za pretrganje kite.
Polish: Z tego powodu należy unikać jednoczesnego stosowania kortykosteroidów.
Slovenian: Sočasni uporabi kortikosteroidov se je zato treba izogibati.
Polish: Jeśli produkty lecznicze nie będą już miały żadnego zatwierdzonego wskazania z pozytywnym stosunkiem korzyści do ryzyka, właściwe organy narodowe powinny podjąć odpowiednie działania zgodnie z wnioskami dotyczącymi tej procedury na mocy artykułu 31 Dyrektywy 2001/83/WE.
Slovenian: Če zdravila nimajo več dovoljenih indikacij s pozitivnim razmerjem med koristmi in tveganji, morajo nacionalni pristojni organi sprejeti ustrezne ukrepe v skladu z zaključki tega postopka, ki je v skladu z 31. členom Direktive 2001/83/ES.
Polish: Przed przyjęciem tego leku
Slovenian: Preden boste vzeli to zdravilo
Polish: Wskazania nieprawidłowe medycznie
Slovenian: Medicinsko nepravilne indikacije
Polish: • Gruźlica
Slovenian: • Tuberkuloza
Polish: Punkt 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności
Slovenian: Poglavje 2: Opozorila in previdnostni ukrepi
Polish: Zalecane brzmienie wskazań kategorii 1
Slovenian: Priporočeno besedilo za indikacije kategorije 1
Polish: Pacjent i lekarz zdecydują, czy kontynuować leczenie, biorąc również pod uwagę antybiotyki z innej grupy.
Slovenian: Skupaj z zdravnikom se boste odločili o nadaljnjem zdravljenju, morebiti tudi z antibiotikom iz kakšne druge skupine.
Polish: Następujące nowe ostrzeżenie należy dodać na początku ostrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa:
Slovenian: Naslednje novo opozorilo je treba vključiti na začetku opozorilnih stavkov o pomislekih glede varnosti:
Polish: Podczas przyjmowania tego leku
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila
Polish: W przypadku podawanych ogólnoustrojowo produktów zawierających lewofloksacynę lista czynników ryzyka w pierwszym wymienionym powyżej zdaniu powinna dodatkowo zawierać „u pacjentów otrzymujących dawki dobowe 1000 mg lewofloksacyny".
Slovenian: Za sistemsko uporabljena zdravila, ki vsebujejo levofloksacin, mora navedba o dejavnikih tveganja v prvem zgoraj navedenem stavku dodatno vsebovati »pri bolnikih, ki prejemajo dnevne odmerke 1000 mg levofloksacina«.
Polish: Oprócz dodania zmian zalecanych poniżej, dla wszystkich produktów leczniczych zawierających chinolony i fluorochinolony należy dodać następujące zdanie na końcu punktu 4.1:
Slovenian: Poleg spodaj priporočenih sprememb je treba pri vseh zdravilih, ki vsebujejo kinolone in fluorokinolone, na koncu poglavja 4.1 vključiti naslednji stavek:
Polish: Jeśli wystąpią objawy choroby ścięgien nie należy stosować kortykosteroidów.
Slovenian: Če se pojavijo znaki tendinopatije, se ne sme uporabiti kortikosteroidov.
Polish: Jeśli po przyjęciu leku [nazwa produktu] wystąpi którekolwiek z tych działań niepożądanych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem przed kontynuacją leczenia.
Slovenian: Če se po jemanju zdravila [ime zdravila] pojavi kateri koli od teh neželenih učinkov, se takoj posvetujte z zdravnikom, preden nadaljujete z zdravljenjem.
Polish: W takim przypadku należy przerwać przyjmowanie leku <nazwa produktu> i natychmiast poinformować lekarza, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnej choroby.
Slovenian: Če se to zgodi, prenehajte jemati zdravilo <ime zdravila> in o tem takoj obvestite zdravnika, da preprečite razvoj potencialno ireverzibilnega stanja.
Polish: Stan zapalny i zerwania ścięgien mogą wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia, a nawet do kilku miesięcy po przerwaniu leczenia lekiem <nazwa produktu>.
Slovenian: Vnetje in pretrganja kit se lahko pojavijo že v prvih 48 urah zdravljenja, lahko pa tudi več mesecev po prenehanju zdravljenja z zdravilom <ime zdravila>.
Polish: Leczenie tych pacjentów [INN] należy rozpoczynać tylko w przypadku braku alternatywnych metod leczenia i po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka (patrz również punkt 4.3).
Slovenian: Zdravljenje teh bolnikov s/z [INN] se sme uvesti le v primeru, da ni drugih možnosti zdravljenja, in po skrbni oceni razmerja med koristmi in tveganji (glejte tudi poglavje 4.3).
Polish: Zapobieganie zakażeniu w zabiegach chirurgicznych
Slovenian: Preprečevanje okužb pri kirurških postopkih
Polish: Zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna (zwłaszcza, ale nie tylko, ścięgna Achillesa), czasami obustronne, może wystąpić już w ciągu 48 godzin po rozpoczęciu leczenia chinolonami i fluorochinolonami a ich występowanie zgłaszano nawet do kilku miesięcy po zakończeniu leczenia.
Slovenian: Tendinitis in ruptura kite (zlasti, a ne izključno, Ahilove tetive), včasih obojestransko, se lahko pojavita že v 48 urah po začetku zdravljenja s kinoloni in fluorokinoloni, o njiju pa so poročali tudi še več mesecev po prenehanju zdravljenja.
Polish: • Zakażenia ginekologiczne o Zakażenia ginekologiczne
Slovenian: • Ginekološke okužbe o Ginekološke okužbe
Polish: Należy unikać stosowania [INN] u pacjentów, u których w przeszłości podczas stosowania produktów zawierających chinolony lub fluorochinolony występowały ciężkie działania niepożądane (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Uporabi [INN] se je treba izogibati pri bolnikih, pri katerih so se v preteklosti med uporabo zdravil, ki vsebujejo kinolone ali fluorokinolone, pojavili resni neželeni učinki (glejte poglavje 4.8).
Polish: Punkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Slovenian: Poglavje 4.4: Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Polish: Aktualne ostrzeżenie dotyczące chorób/zaburzeń ścięgien należy zmienić w odniesieniu do czynników ryzyka, czasu do wystąpienia i konieczności monitorowania pacjentów oraz powinno zawierać przynajmniej następujące informacje (lub dodać nowe ostrzeżenie, jeśli brak):
Slovenian: Trenutni opozorilni stavek o tendinopatijah/poškodbah kit je treba popraviti glede dejavnikov tveganja, časa do pojava in potrebe po spremljanju bolnikov, in mora vključevati vsaj naslednje informacije (ali ga dodati kot novo besedilo, če manjka):
Polish: • Gruźlica, w leczeniu skojarzonym
Slovenian: • Tuberkuloza, pri kombiniranem zdravljenju
Polish: Pacjentom leczonym [INN] należy doradzić, aby przed kontynuacją leczenia poinformowali lekarza, jeżeli pojawią się u nich objawy neuropatii, takie jak: ból, pieczenie, mrowienie, zdrętwienie lub osłabienie, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnej choroby (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Bolnikom, ki se zdravijo s/z [INN], je treba svetovati, da morajo pred nadaljevanjem zdravljenja obvestiti zdravnika, če se pojavijo simptomi nevropatije, npr. bolečina, žarenje, mravljinčenje, odrevenelost ali šibkost, da se prepreči razvoj potencialno ireverzibilnega stanja (glejte poglavje 4.8).
Polish: Należy dodać następujące ostrzeżenie:
Slovenian: Vključiti je treba naslednje opozorilo:
Polish: Ryzyko zapalenia ścięgna i zerwania ścięgna jest większe u starszych pacjentów, pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, pacjentów po przeszczepie narządu miąższowego oraz pacjentów leczonych jednocześnie kortykosteroidami.
Slovenian: Tveganje za tendinitis in rupturo kite je povečano pri starejših bolnikih, bolnikih z okvaro ledvic, bolnikih s presajenimi organi in pri tistih, ki se sočasno zdravijo s kortikosteroidi.
Polish: Ryzyko jest zwiększone u osób w podeszłym wieku (powyżej 60 lat), po przeszczepie narządu, w przypadku występowania problemów z nerkami lub leczenia kortykosteroidami.
Slovenian: Tveganje je povečano, če ste starejši (stari več kot 60 let), so vam presadili organ, imate težave z ledvicami ali se zdravite s kortikosteroidi.
Polish: Należy dodać następujące nowe ostrzeżenie:
Slovenian: Vključiti je treba naslednje novo opozorilo:
Polish: Rzadko może wystąpić ból i obrzęk stawów oraz stan zapalny lub zerwanie ścięgien.
Slovenian: Redko se lahko pojavita bolečina in oteklina sklepov ter vnetje ali pretrganje kit.
Polish: • Niepowikłane ostre zapalenie pęcherza moczowego u dorosłych kobiet przed menopauzą
Slovenian: • Nezapleteni akutni cistitis pri odraslih ženskah pred menopavzo
Polish: Długotrwałe, zaburzające sprawność i potencjalnie nieodwracalne ciężkie działania niepożądane
Slovenian: Dolgotrajni, onesposabljajoči in potencialno ireverzibilni resni neželeni učinki
Polish: Punkt 4.
Slovenian: Priloga III
Polish: Chorą kończynę (chore kończyny) należy odpowiednio leczyć (np. unieruchomienie).
Slovenian: Prizadeto okončino ali okončine je treba ustrezno oskrbeti (npr. imobilizacija).
Polish: • Alternatywna metoda leczenia zakażeń kości i stawów
Slovenian: • Alternativna oblika zdravljenja za okužbe kosti in sklepov
Polish: • Cyprofloksacynę można stosować w leczeniu pacjentów z neutropenią z gorączką, która przypuszczalnie jest wywołana przez zakażenie bakteryjne
Slovenian: • Ciprofloksacin se lahko uporablja za zdravljenje nevtropeničnih bolnikov s povišano telesno temperaturo, če obstaja sum, da je posledica bakterijske okužbe
Polish: U pacjentów otrzymujących chinolony i fluorochinolony zgłaszano przypadki polineuropatii czuciowej i czuciowo-ruchowej, powodującej parestezje, niedoczulicę, zaburzenia czucia lub osłabienie.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali kinolone in fluorokinolone, so poročali o primerih senzorične ali senzorično-motorične polinevropatije, ki se je izražala kot parestezija, hipestezija, disestezija ali šibkost.
Polish: • Zakażenia ucha, nosa i gardła o Zakażenia ucha, nosa i gardła (z wyjątkiem ostrego zapalenia migdałków)
Slovenian: • Okužbe ušes, nosu in žrela o Okužbe ušes, nosu in žrela (z izjemo akutnega tonzilitisa)
Polish: Wskazania w tabeli poniżej należy usunąć dla wszystkich produktów zawierających chinolony/fluorochinolony Zapalenie gardła i migdałków
Slovenian: Indikacije, ki so navedene v spodnji preglednici, je treba izbrisati pri vseh zdravilih, ki vsebujejo kinolone/fluorokinolone Faringitis - tonzilitis
Polish: • Ropnie oskrzeli przy braku zmian miąższowych: U pacjentów z grupy ryzyka (przewlekły alkoholizm, palenie tytoniu, pacjenci w wieku powyżej 65 lat)
Slovenian: Pri osebah, pri katerih obstaja tveganje (kronični alkoholizem, kajenje, osebe nad 65 let)
Polish: Po wystąpieniu pierwszych objawów zapalenia ścięgna (np. bolesny obrzęk, stan zapalny) należy przerwać leczenie [INN] i rozważyć alternatywne leczenie.
Slovenian: Ob prvem znaku tendinitisa (npr. boleča oteklina, vnetje) je treba zdravljenje s/z [INN] prenehati in razmisliti o drugačnem zdravljenju.
Polish: Po wystąpieniu pierwszych objawach bólu lub stanu zapalnego ścięgna (na przykład w stawie skokowym, nadgarstku, łokciu, barku lub kolanie) należy przerwać przyjmowanie leku <nazwa produktu>, skontaktować się z lekarzem i odciążyć bolący obszar.
Slovenian: Ob prvem znaku bolečine ali vnetja kite (na primer v gležnju, zapestju, komolcu, rami ali kolenu) prenehajte jemati zdravilo <ime zdravila>, posvetujte se z zdravnikom in pustite, da prizadeti ud miruje.
Polish: • Zapalenie płuc o Zapalenie płuc, zwłaszcza w przypadku wywołania przez tzw. „problematyczne" drobnoustroje, takie jak: E. coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Legionella lub Staphylococcus o Zapalenie płuc, przede wszystkim w przypadku wywołania przez takie bakterie jak Escherichia coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Legionella lub Staphylococcus
Slovenian: • Pljučnica o Pljučnica, zlasti, če jo povzročajo tako imenovani »problematični« povzročitelji, kot so: E. coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Legionella ali Staphylococcus o Pljučnica, zlasti, če jo povzročajo bakterije, kot so Escherichia coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Legionella ali Staphylococcus
Polish: • Ciężkie zakażenia skóry i tkanek miękkich (ostatnia linia)
Slovenian: • Hude okužbe kože in mehkih tkiv (zadnja izbira)
Polish: • Zakażenia kości i stawów
Slovenian: • Okužbe kosti in sklepov
Polish: Nie należy przyjmować leków przeciwbakteryjnych zawierających fluorochinolony lub chinolony, w tym leku [nazwa produktu], jeśli u pacjenta wystąpiło w przeszłości jakiekolwiek ciężkie działanie niepożądane podczas przyjmowania chinolonu lub fluorochinolonu.
Slovenian: Protibakterijskih zdravil, ki vsebujejo fluorokinolone/kinolone, vključno z zdravilom [ime zdravila], ne smete jemati, če so se vam pri jemanju fluorokinolonov ali kinolonov že kdaj pojavili kakršni koli resni neželeni učinki.
Polish: Wskazania w tabeli poniżej powinny być ograniczone dla wszystkich produktów zawierających chinolony/fluorochinolony w celu stosowania tylko wtedy, gdy użycie innych leków przeciwbakteryjnych powszechnie zalecanych do leczenia tych zakażeń uzna się za niewłaściwe.
Slovenian: Indikacije v spodnji preglednici je treba omejiti pri vseh zdravilih, ki vsebujejo kinolone/fluorokinolone, da bi se uporabljala samo, kadar je uporaba drugih protibakterijskih zdravil, ki se običajno priporočajo za zdravljenje teh okužb, neustrezna.
Polish: Istniejące druki informacyjne dla produktów leczniczych zawierających chinolony i fluorochinolony zostaną zmienione (odpowiednio przez wstawienie, zastąpienie lub usunięcie tekstu) w celu odzwierciedlenia uzgodnionego brzmienia, podanego poniżej (nowy tekst podkreślony i pogrubiony, usunięty tekst przekreślony):
Slovenian: Obstoječe informacije o zdravilih, ki vsebujejo kinolone in fluorokinolone, se spremenijo (z vstavljanjem, nadomeščanjem ali brisanjem besedila, kot je ustrezno) tako, da vsebujejo dogovorjeno besedilo, kot je navedeno spodaj (novo besedilo je podčrtano in krepko, izbrisano besedilo je prečrtano):
Polish: • Zapalenie narządów miednicy mniejszej, w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbakteryjnymi
Slovenian: • Medenična vnetna bolezen, v kombinaciji z drugimi protibakterijskimi zdravili
Polish: • Ciężkie/poważne zakażenia bakteryjne żołądka i jelit
Slovenian: • Hude/resne bakterijske okužbe želodca in črevesja
Polish: • Zapobieganie zakażeniom wywołanym przez drobnoustroje wrażliwe na ofloksacynę (profilaktyka zakażeń, u pacjentów ze znacznym zmniejszeniem odporności na zakażenia (np. w stanach neutropenicznych))
Slovenian: • Preprečevanje okužb zaradi patogenov, občutljivih na ofloksacin (profilaksa okužb pri bolnikih z močno zmanjšano odpornostjo na okužbe (npr. v nevtropeničnih stanjih))
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania*
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije* Psihiatrične motnje*
Polish: • Zakażenia kości i stawów (zapalenie kości i szpiku wywołane przez mikroorganizmy Gram-ujemne)
Slovenian: • Okužbe kosti in sklepov (osteomielitis, ki ga povzročajo gramnegativni mikroorganizmi)
Polish: • Zakażenia salmonellą (nosicielstwo)
Slovenian: • Okužbe s salmonelo (nosilci okužbe)
Polish: Istniejące ulotki dla pacjenta dla produktów leczniczych zawierających chinolony i fluorochinolony zostaną zmienione (odpowiednio przez wstawienie, zastąpienie lub usunięcie tekstu) w celu odzwierciedlenia uzgodnionego brzmienia, podanego poniżej (nowy tekst podkreślony i pogrubiony, usunięty tekst przekreślony):
Slovenian: Obstoječe navodilo za uporabo za zdravila, ki vsebujejo kinolone in fluorokinolone, se spremeni (z vstavljanjem, nadomeščanjem ali brisanjem besedila, kot je ustrezno) tako, da vsebuje dogovorjeno besedilo, kot je navedeno spodaj (novo besedilo je podčrtano in krepko, izbrisano besedilo je prečrtano):
Polish: Punkt 4.1: Wskazania do stosowania
Slovenian: Poglavje 4.1: Terapevtske indikacije