FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Leflunomide ratiopharm bevat sojalecithine Als u allergisch bent voor pinda's of soja, mag u dit geneesmiddel niet gebruiken.
Czech: Přípravek Leflunomide ratiopharm obsahuje laktózu Pokud Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se s ním než začnete tento přípravek užívat.
Dutch: • Overgevoeligheid (met name bij eerder Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse of erythema multiforme) voor de werkzame stof, voor de belangrijkste actieve metaboliet teriflunomide, voor pinda's of soja of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku, na hlavní aktivní metabolit teriflunomid (zejména u pacientů se Stevens-Johnsonovým syndromem, toxickou epidermální nekrolýzou a multiformním erytémem v anamnéze), na arašídy, sóju nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Dutch: • U heeft matige tot ernstige nierproblemen.
Czech: • pokud máte středně závažné nebo závažné potíže s ledvinami,
Dutch: • tizanidine, een spierontspanner;
Czech: • tizanidin na uvolnení svalů
Dutch: Omdat een dergelijke behandeling kan leiden tot additieve of zelfs synergistische toxiciteit (zoals hepato- of hematotoxiciteit), wordt combinatie met een andere DMARD (b.v. methotrexaat) niet aangeraden.
Czech: Kombinace s jinými DMARD (např. metotrexátem) se nedoporučuje, protože taková léčba může vést k aditivní nebo dokonce synergické toxicitě (např. hepato nebo hematotoxicitě).
Dutch: urticaria Zeer zelden: toxische epidermale necrolyse, Stevens-Johnson syndroom, erythema multiforme Niet bekend: cutane lupus erythematosus, pustulaire psoriasis of verergering van psoriasis, geneesmiddelenreacties met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)
Czech: kožní lupus erythematodes, pustulózní psoriáza nebo zhoršení psoriázy, poléková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)
Dutch: • vermoeidheid (asthenie),
Czech: • unavenost (asténie),
Dutch: De lange halfwaardetijd van leflunomide dient in aanmerking te worden genomen wanneer toediening van een levend, verzwakt vaccin na het stoppen met Leflunomide ratiopharm wordt overwogen.
Czech: Je-li po ukončení léčby přípravkem Leflunomide ratiopharm zvažováno podání živé vakcíny, je nutno mít na paměti dlouhý poločas leflunomidu.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg leflunomide.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje leflunomidum 10 mg. Pomocné látky se známým účinkem:
Dutch: • U heeft ooit een allergische reactie hebt gehad op leflunomide, vooral als u een ernstige huidreactie heeft gehad, vaak gepaard gaand met koorts, gewrichtspijn, rode vlekken op de huid, of blaren (Stevens-Johnson syndroom), op pinda's of soja of op één van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Czech: Neužívejte přípravek Leflunomide ratiopharm pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci na leflunomid (zejména vážnou kožní reakci často doprovázenou horečkou, bolestí kloubů, červenými skvrnami na kůži nebo puchýři, např. Stevens-Johnsonův syndrom), na arašídy, sóju nebo na kteroukoliv pomocnou látku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
Dutch: Het wordt niet aangeraden om alcohol te drinken gedurende de behandeling met Leflunomide ratiopharm.
Czech: Během léčby přípravkem Leflunomide ratiopharm se nedoporučuje konzumace alkoholu.
Dutch: Eén filmomhulde tablet bevat 20 mg leflunomide.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje leflunomidum 20 mg.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obalu a na lahvičce.
Dutch: Deze wachtperiode kan verkort worden tot enkele weken door bepaalde geneesmiddelen te nemen die de verwijdering van Leflunomide ratiopharm uit uw lichaam versnellen.
Czech: Užíváním určitých léků, které urychlí odstranění přípravku Leflunomide ratiopharm z Vašeho organismu, může být tento odklad zkrácen na několik týdnů.
Dutch: • als bij u een specifiek bloedonderzoek moet worden uitgevoerd (bepaling van het calciumgehalte).
Czech: • pokud máte podstoupit specifický krevní test (vyšetření hladiny vápníku), protože mohou být zjištěny falešně nízké hladiny vápníku,
Dutch: Witte tot bijna witte, ronde filmomhulde tablet met een diameter van 8 mm en een breukgleuf aan één zijde van de tablet.
Czech: Bílá nebo téměř bílá okrouhlá potahovaná tableta o průměru 8 mm a s rýhou pro snadné rozlomení.
Dutch: De aanvrager heeft gegevens over proefmodellen uit de wetenschappelijke literatuur overgelegd.
Czech: Žadatel předložil údaje o experimentálních modelech z vědecké literatury.
Dutch: Het is beschikbaar in de vorm van witte, ronde tabletten (10 en 20 mg).
Czech: Je dostupný ve formě bílých kulatých tablet (10 a 20 mg).
Dutch: Doorgaans begint het geneesmiddel na vier tot zes weken effect te krijgen.
Czech: Přípravek obvykle začne účinkovat po čtyřech až šesti týdnech.
Dutch: Het volledige EPAR voor Leflunomide ratiopharm is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Leflunomide ratiopharm je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 29 november 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Leflunomide ratiopharm verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Leflunomide ratiopharm platné v celé Evropské unii dne 29. listopadu 2010.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Leflunomide ratiopharm.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Leflunomide ratiopharm.
Dutch: De aanbevolen onderhoudsdosis is 10 tot 20 mg eenmaal daags bij patiënten met reumatoïde artritis, en 20 mg eenmaal daags bij patiënten met psoriatische artritis.
Czech: Doporučená udržovací dávka je u pacientů s revmatoidní artritidou 10 až 20 mg jednou denně a u pacientů s psoriatickou artritidou 20 mg jednou denně.
Dutch: De behandeling met Leflunomide ratiopharm begint met een ‘oplaaddosis' van 100 mg eenmaal daags gedurende drie dagen, gevolgd door een onderhoudsdosis.
Czech: Léčba přípravkem Leflunomide ratiopharm se zahajuje „úvodní dávkou" 100 mg jednou denně po dobu tří dnů a pokračuje udržovací dávkou.
Dutch: Leflunomide ratiopharm wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met actieve reumatoïde artritis (een aandoening van het afweersysteem die ontsteking van de gewrichten veroorzaakt) of actieve psoriatische artritis (een aandoening die rode, schilferige vlekken op de huid alsook ontsteking van de gewrichten veroorzaakt).
Czech: Přípravek Leflunomide ratiopharm se používá k léčbě dospělých pacientů s aktivní revmatoidní artritidou (onemocněním imunitního systému způsobujícím zánět kloubů) nebo aktivní psoriatickou artritidou (onemocněním způsobujícím červené, šupinaté skvrny na kůži a zánět kloubů).
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Leflunomide ratiopharm van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Arava.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Leflunomide ratiopharm je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Arava.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Leflunomide ratiopharm vast te stellen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Leflunomide ratiopharm.
Dutch: Leflunomide blokkeert namelijk ‘dihydro-orotaatdehydrogenase', een enzym dat noodzakelijk is voor de vermenigvuldiging van lymfocyten.
Czech: Leflunomid dosahuje tohoto účinku tím, že blokuje enzym zvaný „dihydroorotát dehydrogenáza", který je nezbytný pro množení lymfocytů.
Dutch: Aangezien Leflunomide ratiopharm een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Czech: Jelikož přípravek Leflunomide ratiopharm je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Dutch: Minder lymfocyten betekent minder ontsteking en dit draagt ertoe bij de symptomen van artritis onder controle te krijgen.
Czech: Pokud je počet lymfocytů nižší, zánět se zmírňuje, což napomáhá potlačovat příznaky artritidy.
Dutch: Aangezien Leflunomide ratiopharm een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiemiddel Arava.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Leflunomide ratiopharm je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Arava.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Arava, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Arava přínosy přípravku Leflunomide ratiopharm převyšují zjištěná rizika.
Dutch: Dit betekent dat Leflunomide ratiopharm gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Arava.
Czech: Znamená to, že přípravek Leflunomide ratiopharm je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Arava.
Dutch: Leflunomide ratiopharm is een ‘generiek geneesmiddel'.
Czech: Leflunomide ratiopharm je „generikum".
Dutch: Leflunomide ratiopharm leflunomide
Czech: Leflunomide ratiopharm leflunomidum
Dutch: Leflunomide ratiopharm is een geneesmiddel dat de werkzame stof leflunomide bevat.
Czech: Leflunomide ratiopharm je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku leflunomid.
Dutch: De behandeling met Leflunomide ratiopharm moet worden gestart door en onder toezicht staan van een specialist die ervaring heeft met de behandeling van reumatoïde en psoriatische artritis.
Czech: Léčba přípravkem Leflunomide ratiopharm by měla být zahájena odborným lékařem, který má zkušenosti s léčbou revmatoidní artritidy a psoriatické artritidy, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
Dutch: Overige informatie over Leflunomide ratiopharm
Czech: Další informace o přípravku Leflunomide ratiopharm
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Leflunomide ratiopharm?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Leflunomide ratiopharm?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Leflunomide ratiopharm.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Leflunomide ratiopharm naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Leflunomide ratiopharm.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Leflunomide ratiopharm bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: Het vermindert de productie van ‘lymfocyten' (immuuncellen), die de oorzaak van ontstekingen zijn.
Czech: Prostřednictvím potlačování tvorby buněk imunitního systému nazývaných „lymfocyty", které jsou odpovědné za vznik zánětu, zmírňuje leflunomid záněty.
Dutch: De arts moet een bloedonderzoek uitvoeren om de lever, de concentratie witte bloedcellen en het aantal
Czech: Před předepsáním přípravku Leflunomide ratiopharm a pravidelně během léčby by měl lékař provádět krevní testy, aby pacientovi kontroloval játra, počet bílých krvinek a krevních destiček.
Dutch: Hoe is Leflunomide ratiopharm onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Leflunomide ratiopharm zkoumán?
Dutch: De werkzame stof in Leflunomide ratiopharm, leflunomide, is een immunosuppressivum, d.w.z. dat de stof afweerreacties onderdrukt.
Czech: Léčivá látka v přípravku Leflunomide ratiopharm, leflunomid, je imunosupresivum.
Dutch: • Het geïdentificeerde risico op synergetische hepato- of hematotoxiciteit bij combinatietherapie met andere DMARDs (Disease-Modifying Antirheumatic Drugs) (bijv. methotrexaat).
Czech: • Informaci o zjištěném riziku synergistické hepato- nebo hematotoxicity ve spojení s kombinovanou terapií jinými léky modifikujícími průběh nemoci (DMARDs) (např. metotrexát).
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DOOR DE LIDSTATEN
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Dutch: De Lidstaten zullen verzekeren dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (vergunninghouder) artsen waarvan verwacht wordt dat ze Leflunomide Teva zullen voorschrijven/gebruiken, een educatief pakket voor artsen zullen ontvangen dat het volgende bevat:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že všichni lékaři, kteří budou pravděpodobně předepisovat/užívat Leflunomide Teva, obdrží před uvedením přípravku na trh edukační materiál pro lékaře, který bude obsahovat:
Dutch: • Dat er een risico op ernstige leverletsels bestaat en dat het bijgevolg belangrijk is om de ALT(SGPT) spiegels regelmatig te meten om de leverfunctie te controleren.
Czech: • Informaci o tom, že existuje riziko závažného poškození funkce jater, a proto je důležité pravidelně měřit hladiny ALT (SGPT) a kontrolovat funkci jater.
Dutch: De informatie die gegeven wordt in de Brochure voor Artsen moet informatie bevatten over dosisverlaging, stopzetting en wash-out procedures in geval van verhoogde ALT waarden.
Czech: Tento leták musí poskytovat informace o snížení dávek, přerušení léčby a eliminační fázi.
Dutch: • Op verzoek van het Europese Geneesmiddelen Bureau.
Czech: • Na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 10 maart 2011
Czech: Datum první registrace: 10. března 2011
Dutch: Risk Management Plan (RMP)
Czech: Plán řízení rizik (RPM)
Dutch: Voortplanting (aanbevelingen voor mannen)
Czech: Rozmnožování (doporučení pro muže)
Dutch: Onderzoek naar interacties is alleen onder volwassenen uitgevoerd.
Czech: Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Dutch: • elke twee weken, gedurende de eerste zes maanden van de behandeling en daarna
Czech: • každé 2 týdny během prvních 6 měsíců léčby a
Dutch: Het kan ook sommige ernstige allergische reacties veroorzaken of de kans op een ernstige infectie verhogen.
Czech: Také může působit některé závažné alergické reakce nebo zvýšit riziko závažné infekce.
Dutch: Zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1.000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot <1/1000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné <1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: Het kan ongeveer 4 weken of langer duren voordat u een verbetering van uw toestand opmerkt.
Czech: Může trvat 4 až 6 týdnů, než začnete pociťovat zlepšení svého stavu.
Dutch: Het risico op tuberculose moet in acht worden genomen.
Czech: Je třeba vzít v úvahu riziko vzniku tuberkulózy.
Dutch: • Wanneer nieuwe informatie wordt ontvangen die invloed zou kunnen hebben op de huidige veiligheidsspecificaties, het farmacovigilantieplan of risicobeperkende activiteiten.
Czech: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik.
Dutch: In ratten en honden werden Heinz-lichaampjes en /of Howell-Jollylichaampjes gevonden.
Czech: U potkanů a psů byla nalezena Heinzova a/nebo Howell-Jollyho tělíska.
Dutch: • VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN EFFECTIEF GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ tohoto LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Dutch: Gegevens over uitscheiding uit de studie met (14C)-leflunomide geven aan dat tenminste 82 tot 95% van de dosis geabsorbeerd wordt.
Czech: Údaje o vylučování ze studie s 14C ukazují, že se nejméně 82-95 % dávky vstřebává.
Dutch: • Binnen 60 dagen na het bereiken van een belangrijke (farmacovigilantie of risicobeperkende)
Czech: • Do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkající se farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
Dutch: • elke acht weken (zie rubriek 4.4).
Czech: • potom každý 8. týden (viz bod 4.4)
Dutch: OPA/Alu/PVC-Aluminium blisterverpakking.
Czech: OPA/Alu/PVC - Aluminiové blistry.
Dutch: In overeenstemming met de CHMP Guidelline on Risk Management Systems voor geneesmiddelen voor humaan gebruik, moet een bijgewerkt verise van het RMP worden ingediend tegelijk met het volgende Periodic Safety Update Report (PSUR).
Czech: V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
Dutch: In dit onderzoek, werden begin- en onderhoudsdosering van leflunomide gebaseerd op drie gewichtscategorieën: <20 kg, 20-40 kg, en >40 kg.
Czech: V této studii byly počáteční a udržovací dávky určeny podle 3 hmotnostních kategorií: < 20 kg, 20-40 kg a > 40 kg.
Dutch: Het effect van de behandeling met leflunomide was duidelijk na 1 maand, stabiliseerde zich na 3 tot 6 maanden en zette zich voort gedurende de gehele behandeling.
Czech: Účinek léčby leflunomidem byl evidentní po 1 měsíci léčby, stabilizován do 3 - 6 měsíců a přetrvával po celou dobu léčby.
Dutch: Uw arts zal ook regelmatig uw bloeddruk controleren aangezien Leflunomide Teva een stijging van de bloeddruk kan veroorzaken.
Czech: Váš lékař Vám také bude pravidelně kontrolovat tlak krve, protože Leflunomide Teva může působit jeho zvýšení.
Dutch: Andere symptomen die het hele lichaam betreffen zijn verlies van eetlust, koorts, verlies van energie en bloedarmoede (tekort aan rode bloedcellen).
Czech: Další příznaky, které ovlivňují celé tělo, jsou ztráta chuti k jídlu, horečka, ztráta energie a anémie (nedostatek červených krvinek).
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de werkzaamheid en veiligheid van vaccinaties tijdens behandeling met leflunomide.
Czech: O účinnosti a bezpečnosti očkování při léčbě leflunomidem nejsou dostupné žádné klinické údaje.
Dutch: De werkzaamheid van leflunomide bij de behandeling van reumatoïde artritis werd aangetoond in 4 gecontroleerde onderzoeken (1 in fase II en 3 in fase III).
Czech: Účinnost přípravku Leflunomide Teva v léčbě revmatoidní artritidy byla sledována ve 4 kontrolovaných studiích (jedné ve fázi II a třech ve fázi III).
Dutch: In studie MN302 was leflunomide significant minder effectief dan methotrexaat.
Czech: Ve studii MN302 byl leflunomid signifikantně méně účinný než methotrexát.
Dutch: Farmacokinetische gegevens bij ouderen (>65 jaar ) zijn beperkt, maar komen overeen met die bij jongvolwassenen.
Czech: Omezené farmakokinetické údaje u starších osob (> 65 let) se v podstatě shodují s farmakokinetikou mladších dospělých jedinců.
Dutch: De enzymen die betrokken zijn bij het metabolisme van leflunomide en de metabolieten zijn niet precies bekend.
Czech: Enzymy, které se podílejí na metabolismu leflunomidu a jeho metabolitů, nejsou přesně známy.
Dutch: Neem voor meer informatie over het laboratoriumonderzoek contact op met uw arts.
Czech: Pro další informace o laboratorních testech kontaktujte, prosím, svého lékaře.
Dutch: Daarnaast moet een bijgewerkte versie van het RMP worden ingediend:
Czech: Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen:
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel dienen de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende partij te zijn opgenomen.
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění příslušné šarže.
Dutch: Alanine aminotransferase (ALT) (of serum glutamopyruvaattransferase SGPT) en het complete bloedbeeld (inclusief leukocytendifferentiatie en het aantal trombocyten) moeten gelijktijdig gecontroleerd worden en met dezelfde frequentie:
Czech: Alanin aminotransferáza (ALT) nebo sérová glutamopyruvát transferáza (SGPT) a úplné vyšetření krevního obrazu včetně stanovení diferenciálního počtu leukocytů a krevních destiček je nutno kontrolovat současně a se stejnou četností:
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen (vergunninghouder) zal ervoor zorgen dat elke verandering in het veiligheidsprofiel van het referentieproduct dat wijziging vereist van het Risk Management Plan of Product Informatie meteen geïmplementeerd wordt voor Leflunomide Teva.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že veškeré změny bezpečnostního profilu referenčního léčivého přípravku, které by vyžadovaly změny plánu řízení rizik nebo příbalové informace, budou okamžitě implementovány i pro Leflunomide Teva.
Dutch: Het risico op het optreden ervan is verhoogd bij patiënten met een voorgeschiedenis van een interstitiële longaandoening.
Czech: Riziko výskytu je zvýšené u pacientů s intersticiálním plicním onemocněním v anamnéze.
Dutch: Andere effecten die gevonden werden op het hart, de lever, de cornea en de luchtwegen, konden verklaard worden als infecties ten gevolge van de immunosuppressie.
Czech: Další účinky postihující srdce, játra, rohovku a dýchací ústrojí jsou infekce způsobné v důsledku imunosuprese.
Dutch: Om het risico zoveel mogelijk te beperken, dienen mannen die vader willen worden te overwegen het gebruik van leflunomide te staken en driemaal daags 8 g colestyramine te nemen gedurende een periode van 11 dagen, of viermaal daags 50 g actieve kool in poedervorm gedurende een periode van 11 dagen.
Czech: Aby se minimalizovalo jakékoliv možné riziko, doporučuje se mužům, kteří plánují otcovství, nejprve podávání leflunomidu přerušit a užívat buď 8 g cholestyraminu třikrát denně po dobu 11 dní nebo 50 g práškového aktivního uhlí čtyřikrát denně po dobu 11 dní.
Dutch: TEVA Santé Rue Bellocier 89107 Sens Frankrijk
Czech: TEVA Santé Rue Bellocier 89107 Sens Francie
Dutch: - Psoriasis (eerste optreden of verergering ervan).
Czech: - lupénka (nový výskyt nebo zhoršení)
Dutch: Er zijn meldingen van chronische overdosering bij patiënten die Leflunomide Teva gebruikten tot op 5 maal de aanbevolen dagelijkse dosering en meldingen van acute overdosering bij volwassenen en kinderen.
Czech: Byly hlášeny případy chronického předávkování u pacientů užívajících Leflunomide Teva v denních dávkách pětinásobně vyšších než je doporučená denní dávka a případy akutního předávkování u dospělých a dětí.
Dutch: verhogingen van de waarden van leverparameters (transaminasen [met name ALT], minder vaak gamma-GT, alkalische fosfatase en bilirubine)
Czech: zvýšení jaterních parametrů (transaminázy, /speciálně ALT/, méně často gammaGT a alkalické fosfatázy, bilirubinu)
Dutch: Toxiciteit in dieren werd gevonden in doses die equivalent zijn aan therapeutische doses in de mens.
Czech: Dávky vyvolávající toxicitu u zvířat jsou ekvivalentní terapeutickým dávkám u člověka.
Dutch: Niet bekende bijwerkingen (kunnen met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - Nierinsufficiëntie.
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit četnost)