FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Zinbryta-val kezelt betegeknél autoimmun haemolyticus anaemiáról számoltak be, amely a standard kezelésre és a Zinbryta alkalmazásának abbahagyására rendeződött.
Lithuanian: Buvo pranešimų apie Zinbryta gydytiems pacientams nustatytą autoimuninę hemolizinę anemiją, kuri praėjo taikant standartinį gydymą ir nutraukus Zinbryta vartojimą.
Hungarian: Fulmináns hepatitis
Lithuanian: Žaibinis hepatitas
Hungarian: • ha nem látja a zöld csíkokat az injekció állapotjelző ablakában;
Lithuanian: • Nematote žalių juostelių injekcijos būsenos langelyje.
Hungarian: 4. táblázat: A SELECT vizsgálat klinikai és MRI eredményei (az 52.
Lithuanian: SELECT tyrimo klinikiniai ir MRT rezultatai (52 savaitės)
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Nátrium-szukcinát, borostyánkősav, nátrium-klorid, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Natrio sukcinatas, gintaro rūgštis, natrio chloridas, polisorbatas 80, injekcinis vanduo.
Hungarian: A placebokontrollos vizsgálatban (a SELECT vizsgálat) 417 beteg (150 mg, n = 208; 300 mg, n = 209; minden 4. héten) kapott Zinbryta-t legfeljebb 1 évig.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamo tyrimo metu (SELECT tyrimas) 417 pacientams skirta Zinbryta (150 mg, n = 208; 300 mg, n = 209, kas 4 savaites) iki 1 metų.
Hungarian: Válassza ki az injekció beadási helyét a combján, a hasán vagy a felkarja hátsó részén (lásd a D. ábrán megjelölt területeket).
Lithuanian: Pasirinkite injekcijos vietą ant šlaunies, pilvo arba užpakalinėje žasto pusėje (žr.
Hungarian: 3. táblázat: A SELECT és a DECIDE vizsgálatok elrendezése és kiindulási jellemzői
Lithuanian: SELECT ir DECIDE tyrimų planas ir pacientų pradinės charakteristikos
Hungarian: Ne használja az injekciós tollat, ha az leesett vagy látható módon sérült!
Lithuanian: Nenaudokite švirkštiklio, jei jis buvo numestas arba yra akivaizdžiai pažeistas.
Hungarian: A daklizumabbal nem végeztek karcinogenitási vizsgálatokat.
Lithuanian: Daklizumabo kancerogeninio poveikio tyrimų neatlikta.
Hungarian: Az injekciós toll ekkor készen áll az injekció beadására.
Lithuanian: Dabar švirkštiklis paruoštas injekcijai.
Hungarian: • Győződjön meg arról, hogy a gyógyszer színtelen vagy enyhén sárga színű (lásd E. ábra).
Lithuanian: • Patikrinkite, ar Zinbryta vaistas yra bespalvis arba šiek tiek gelsvas (žr.
Hungarian: A daklizumab vesén keresztüli eliminációja vagy májenzimek általi metabolizmusa nem várható (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Nėra tikėtina, kad daklizumabas eliminuojamas per inkstus arba metabolizuojamas kepenų fermentų (žr. 4.2 skyrių).
Hungarian: Súlyos májproblémák röviddel a Zinbryta-kezelés megkezdése után, a kezelés alatt bármikor és a kezelés abbahagyása után több hónappal is előfordulhatnak.
Lithuanian: Sunkūs kepenų funkcijos sutrikimai gali pasireikšti praėjus nedaug laiko nuo Zinbryta vartojimo pradžios, bet kada gydymo metu ir praėjus keliems mėnesiams po gydymo nutraukimo.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a négyhetente, szubkután alkalmazott 150 mg Zinbryta farmakodinámiás hatásai összhangban álltak az IL-2 jelátvitel modulálásával, amelyet a CD-25 célreceptoroknak a keringő T-sejteken történő gyors és hosszan tartó szaturációja, valamint a szérum IL-2 koncentráció hosszan tartó, körülbelül kétszeres emelkedése igazolt.
Lithuanian: Farmakodinaminis poveikis Klinikinių tyrimų metu farmakodinaminis Zinbryta (po 150 mg dozę kas 4 savaites po oda) poveikis atitiko IL-2 signalų perdavimo mechanizmo moduliavimą pagal greitą ir ilgalaikį cirkuliuojančių T ląstelių tikslinių CD25 receptorių įsotinimą ir ilgalaikę maždaug 2 kartus padidėjusią serumo IL2 koncentraciją.
Hungarian: MRI-n legalább 9, T2 hiperintenzív léziójuk vagy legalább 1, gadolíniumot halmozó léziójuk volt, vagy akiknél az előző évben nem változott vagy emelkedett a relapszusráta az azt megelőző 2 évhez viszonyítva.
Lithuanian: kol buvo gydomi, ir turintys bent 9 T2 hiperintensinius pakitimus galvos MRT arba bent 1 Gd kaupiantį pakitimą, arba atkryčio dažnis per ankstesnius metus nepasikeitė arba padidėjo,
Hungarian: A Zinbryta beadására vonatkozó részletes utasításokat a „7. A Zinbryta beadására vonatkozó utasítások" pontban találja.
Lithuanian: Zinbryta švirkštimo instrukcija pateikta 7 skyriuje „Nurodymai, kaip švirkšti Zinbryta".
Hungarian: • a fecskendő/injekciós toll megrepedt vagy törött
Lithuanian: • švirkštas / švirkštiklis įtrūkęs arba pažeistas,
Hungarian: A Zinbryta-val kezelt betegeknél súlyos májkárosodás fordult elő, beleértve a szérum transzaminázszintek emelkedését, valamint az autoimmun hepatitis és a fulmináns májelégtelenség halálos kimenetelű eseteit is (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Pacientams, gydytiems Zinbryta, pasireiškė sunkus kepenų pažeidimas, įskaitant transaminazių aktyvumo serume padidėjimą ir mirtinus autoimuninio hepatito bei žaibinio kepenų nepakankamumo atvejus (žr. 4.8 skyrių).
Hungarian: Vizsgálat neve
Lithuanian: Tyrimo pavadinimas
Hungarian: Zinbryta-val kezelt betegeknél súlyos májkárosodás fordult elő, beleértve az autoimmun hepatitis és a fulmináns májelégtelenség halálos kimenetelű eseteit is.
Lithuanian: Pacientams, gydytiems Zinbryta, pasireiškė sunkus kepenų pažeidimas, įskaitant mirtimi pasibaigusius autoimuninio hepatito ir žaibinio kepenų nepakankamumo atvejus.
Hungarian: • Hűtőszekrényben (2oC - 8oC) tárolandó.
Lithuanian: • Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a HBV vagy a HCV vizsgálat eredménye pozitív, ajánlott a HBV vagy a HCV kezelésében jártas szakorvossal konzultálni.
Lithuanian: infekcijos tyrimo rezultatas teigiamas, rekomenduojama pasitarti su gydytoju, turinčiu HBV arba HCV
Hungarian: 24 hetes igazolt rokkantsági progressziót mutatók aránya
Lithuanian: Pacientų, kuriems 24 savaitę patvirtintas neįgalumo progresavimas, procentinė dalis
Hungarian: Zöld csíkokat kell látnia.
Lithuanian: Turėtumėte matyti žalias juosteles.
Hungarian: Ne ossza meg senki mással az injekciós tollat, annak elkerülése érdekében, hogy fertőzést adjon át másnak, vagy fertőzést kapjon el tőle!
Lithuanian: Nesidalykite švirkštikliu su niekuo kitu, kad neužkrėstumėte kitų ir neužsikrėstumėte nuo kitų.
Hungarian: • A Zinbryta előretöltött fecskendő első használata előtt kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek meg kell mutatnia Önnek vagy gondozójának a Zinbryta előretöltött fecskendő előkészítésének és az injekció beadásának módját.
Lithuanian: • Prieš pirmą kartą naudojant Zinbryta užpildytą švirkštą, Jūsų gydytojas arba slaugytoja turi parodyti Jums arba Jūsų globėjui, kaip paruošti ir švirkšti Zinbryta užpildytu švirkštu.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Lithuanian: • Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (- AI)
Hungarian: o a havonta (vagy ha a kezelés alatt klinikailag indokolt, gyakrabban) elvégzendő májfunkciós vizsgálatokon való részvétel fontosságáról;
Lithuanian: o kas mėnesį (arba dažniau, jeigu gydymo metu yra klinikinių indikacijų) atvykti atlikti kepenų funkcijos tyrimus;
Hungarian: • Ha elfelejtett egy adagot, és az elmulasztott adag beadási idejétől számítva legfeljebb 2 hét telt el, akkor mielőbb adja be az injekciót.
Lithuanian: • Jei pamiršote dozę ir nepraėjo daugiau kaip 2 savaitės nuo pamirštos dozės, susišvirkškite kuo greičiau.
Hungarian: A négyhetente adott 150 mg Zinbryta-val folytatott kezelés a placebóhoz viszonyítva szignifikánsan csökkentette az éves relapszusrátát (annualised relapse rate, ARR) és a relapszus kockázatát.
Lithuanian: Gydymas Zinbryta (150 mg kas 4 savaites), palyginti su placebu, reikšmingai sumažino metinį atkryčių dažnį (angl.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Zinbryta kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Lithuanian: Nežinoma, ar Zinbryta išskiriamas į motinos pieną.
Hungarian: A SELECT és DECIDE vizsgálatok alcsoportelemzései igazolták a Zinbryta placebóval és az (intramuscularis) béta-1a interferonnal összehasonlított konzisztens hatását a demográfiai paraméterek és az SM betegség jellemzői által meghatározott alcsoportok között.
Lithuanian: SELECT ir DECIDE tyrimų pogrupių analizė parodė nuoseklų Zinbryta poveikį, palyginti su placebo ir interferono beta-1a (į raumenis) poveikiu pogrupiuose, apibrėžtuose pagal demografinius rodiklius ir IS ligos charakteristikas.
Hungarian: Új T1 hipointenzív léziók számának átlaga
Lithuanian: Vidutinis naujų T1 hipointensinių pakitimų skaičius
Hungarian: A daklizumab egy humanizált IgG1 monoklonális antitest, ami a CD25-höz (IL-2Rα) kötődik és megakadályozza az IL-2-nek a CD25-höz való kötődését.
Lithuanian: Daklizumabas − tai humanizuotas IgG1 monokloninis antikūnas, kuris prisijungia prie CD25 (IL-2Rα)
Hungarian: Bőrkiütés*†
Lithuanian: Bėrimas*†
Hungarian: Egy kihagyott adag pótlására egyszerre csak egy adagot szabad beadni.
Lithuanian: Galima švirkšti tik vieną dozę vienu metu norint kompensuoti praleistą dozę.
Hungarian: emelkedett alanin-aminotranszferáz (ALAT)-szint, depresszió, nasopharyngitis, felső légúti fertőzés,
Lithuanian: padidėjęs alanino aminotransferazės (ALT) aktyvumas, depresija, nazofaringitas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, gripas, burnos ir ryklės skausmas bei limfadenopatija.
Hungarian: A Zinbryta és a tüneti SM kezelések egyidejű alkalmazására vonatkozóan kevés adat áll rendelkezésre.
Lithuanian: Apie Zinbryta vartojimą kartu su simptominiais IS gydymo būdais duomenų yra nedaug.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat a daklizumab farmakokinetikájának értékelésére vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Lithuanian: Jokie tyrimai, siekiant įvertinti daklizumabo farmakokinetiką pacientams, kuriems diagnozuotas inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas, neatlikti.
Hungarian: A Zinbryta injekciós tollal történő injekció beadásához szükséges eszközök:
Lithuanian: Priemonės, kurių reikia Zinbryta švirkštiklio injekcijoms:
Hungarian: 1. lépés: Készítse elő az eszközöket és mosson kezet Használjon egy jól megvilágított, tiszta, sima felületet, pl. egy asztalt, és azon dolgozzon.
Lithuanian: Dirbkite ant gerai apšviesto, švaraus, plokščio paviršiaus, pvz., stalo.
Hungarian: Abban az esetben, ha egy adag kimaradt, és a kihagyott adag beadási idejétől számítva legfeljebb 2 hét telt el, akkor a betegeket arra kell utasítani, hogy azonnal adják be a kihagyott adagot, majd folytassák az eredeti havi adagolási rendet.
Lithuanian: Jei dozė praleidžiama ir nepraėjo 2 savaitės nuo praleistos dozės, pacientams reikia nurodyti nedelsiant susišvirkšti praleistą dozę ir toliau laikytis pradinio kasmėnesinio dozavimo plano.
Hungarian: GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÜLSŐ DOBOZ (Blue-box információval)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS SUDĖTINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ (su mėlynu langeliu)
Hungarian: • Tájékoztatnia kell a betegeket a súlyos és potenciálisan halálos kimenetelű májkárosodás előre nem látható kockázatáról, amely a kezelés alatt bármikor és az utolsó adag alkalmazása után még több hónapig kialakulhat;
Lithuanian: • informuoti pacientus apie neprognozuojamą riziką, kad bet kada gydymo metu ir netgi praėjus keliems mėnesiams po gydymo gali pasireikšti sunkus ir potencialiai mirtinas kepenų pažeidimas;
Hungarian: Továbbá, a Zinbryta-val kezelt betegeknél statisztikailag szignifikáns hatás volt megfigyelhető a 24 hetes igazolt rokkantsági progresszióban, 0,73 [95%-os CI: 0,55, 0,98] relatív hazárd mellett.
Lithuanian: Be to, buvo nustatytas statistiškai reikšmingas poveikis 24 savaitę patvirtintam Zinbryta gydomų patientų negalios progresavimui (rizikos santykis 0,73 [(95 % PI: 0,55, 0,98]).
Hungarian: Zöld csíkok láthatók
Lithuanian: Matoma žalia varnelė
Hungarian: A betegek szérum transzaminázszintjeit és összbilirubinszintjeit a kezelés során legalább havonta, és az egyes gyógyszerbeadási időpontokhoz a lehető legközelebbi időpontban, illetve klinikailag indokolt esetben gyakrabban, valamint a Zinbryta utolsó dózisát követő 6 hónapig monitorozni kell.
Lithuanian: Gydymo metu pacientų transaminazių aktyvumą serume ir bendrojo bilirubino koncentraciją reikia stebėti bent kartą per mėnesį likus kiek įmanoma mažiau laiko prieš kiekvieną dozės skyrimą arba dažniau esant klinikinėms indikacijoms ir iki 6 mėnesių po paskutinės Zinbryta dozės vartojimo.
Hungarian: A daklizumabot 14 szoptató majomból 11-nek az anyatejéből kimutatták az anyai szérumszintek < 0,122%-os szintjén, és az utódoknál mellékhatások nem voltak megfigyelhetők.
Lithuanian: Daklizumabas buvo aptinkamas 11/14 žindančių beždžionių piene (< 0,122 % motinos serumo lygio),
Hungarian: • A Zinbryta előretöltött fecskendő kizárólag a gyógyszer bőr alá történő (szubkután)
Lithuanian: • Zinbryta užpildytas švirkštas yra skirtas vaistui švirkšti tik po oda (į poodį).
Hungarian: • Tudomásulvételt igazoló nyomtatvány.
Lithuanian: • Patvirtinimo forma.
Hungarian: Abban az esetben, ha egy adag kimaradt, és a kihagyott adag beadási idejétől számítva több mint 2 hét telt el, akkor a betegeket arra kell utasítani, hogy hagyják el a kihagyott adagot, várjanak az adagolási rend szerinti soron következő adag beadására, majd folytassák az eredeti havi adagolási rendet.
Lithuanian: Jei dozė praleidžiama ir praėjo daugiau kaip 2 savaitės nuo praleistos dozės, pacientai pamirštą dozę turi praleisti, palaukti, kol ateis kitos suplanuotos dozės laikas, tada laikytis pradinio kasmėnesinio dozavimo plano.
Hungarian: Előretöltött fecskendő címke
Lithuanian: Užpildyto švirkštiklio etiketė
Hungarian: Toxikus bőrkiütés
Lithuanian: Toksinis odos išbėrimas
Hungarian: A Zinbryta az eredeti csomagolásban szobahőmérsékleten (legfeljebb 30°C-on) 30 napig tárolható.
Lithuanian: Zinbryta galima laikyti kambario temperatūroje (iki 30 °C) gamintojo pakuotėje 30 dienų.
Hungarian: • Ha hűtőszekrény nem áll rendelkezésre, a Zinbryta fecskendő/injekciós toll az eredeti csomagolásban szobahőmérsékleten (legfeljebb 30°C-on) legfeljebb 30 napig tárolható.
Lithuanian: • Jei šaldytuvo nėra, Zinbryta švirkštus / švirkštiklius galima laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje) gamintojo pakuotėje ne ilgiau kaip 30 dienų.
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ Užpildyto švirkšto etiketė
Hungarian: A Zinbryta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Zinbryta:
Hungarian: Ne használja a Zinbryta előretöltött fecskendőt a lejárati időn túl!
Lithuanian: Nenaudokite Zinbryta užpildyto švirkšto pasibaigus tinkamumo laikui.
Hungarian: 12 hónapban
Lithuanian: 30 dienų.
Hungarian: A Zinbryta-val kezelt betegeket figyelmeztetni kell, hogy azonnal tájékoztassák a gyógyszert felíró kezelőorvosukat az újonnan fellépő vagy súlyosbodó depresszió bármely tünetéről és/vagy szuicid késztetésükről.
Lithuanian: Pacientams, gydytiems Zinbryta, reikia patarti apie bet kokius naujus arba sunkėjančius depresijos simptomus ir
Hungarian: • a májenzimek szintjének emelkedése (ez a vérvizsgálatból derül ki)
Lithuanian: • Kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas kraujyje (tai rodys kraujo tyrimai).
Hungarian: A CD56bright NK-sejtek változásának eredményeként az NK-sejtek teljes száma körülbelül 1,5-szeresére nőtt.
Lithuanian: Bendrasis NK ląstelių kiekis padidėjo maždaug 1,5 karto dėl CD56šviesios NK ląstelių pokyčio.
Hungarian: MRI végpontok#
Lithuanian: MRT vertinamosios baigtys#
Hungarian: A kattogás megszűnik
Lithuanian: Spragsėjimas baigiasi
Hungarian: A 150 mg-os dózishoz képest a 300 mg-os dózis nem járt további előnyökkel.
Lithuanian: 300 mg dozė nebuvo naudingesnė už 150 mg dozę.
Hungarian: A Zinbryta hatásosságát két vizsgálattal (SELECT és DECIDE) igazolták RSM-ben szenvedő betegeknél.
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas Zinbryta veiksmingumas buvo tiriamas atliekant du tyrimus (SELECT ir DECIDE) su pacientais,
Hungarian: A hatóanyag-kontrollos vizsgálatban (a DECIDE vizsgálat) 919 beteg kapott Zinbryta-t (150 mg, minden 4. héten), és 922 beteg kapott béta-1a interferont intramuscularisan (hetente 30 mikrogramm) legalább 2, de legfeljebb 3 évig.
Lithuanian: Aktyviuoju preparatu kontroliuojamo tyrimo metu (DECIDE tyrimas) 919 pacientų skirta Zinbryta (po 150 mg kas 4 savaites), o 922 pacientai vartojo interferoną beta-1a injekcijomis į raumenis (po 30 mikrogramų per savaitę) mažiausiai 2 metus ir iki 3 metų.
Hungarian: C. ábra 4. lépés: Válassza ki és tisztítsa meg az injekció beadási helyét a.
Lithuanian: Pasirinkite ir nuvalykite injekcijos vietą a.
Hungarian: 2. táblázat: A klinikai vizsgálatokban megfigyelt maximális ALAT- vagy ASAT emelkedés kumulatív incidenciája (laboratóriumi adatok alapján)
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus stebėtas didžiausiųjų ALT arba AST aktyvumo reikšmių (pagal laboratorinius duomenis) kumuliacinis dažnis
Hungarian: A Zinbryta terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Lithuanian: Duomenų apie Zinbryta vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Hungarian: Ne használja fel ismét a Zinbryta előretöltött fecskendőt!
Lithuanian: Nenaudokite Zinbryta užpildyto švirkšto pakartotinai.
Hungarian: Láz*
Lithuanian: Karščiavimas*
Hungarian: IL-2 receptoron keresztüli jelátvitel számára magasabb elérhető IL-2-szinteket eredményez.
Lithuanian: gebančio perduoti signalus per tarpinio giminiškumo IL-2 receptorius, kiekis.
Hungarian: Állatkísérletekben fertilitási indexek alapján nem észleltek a hím vagy nőstény fertilitásra gyakorolt hatást (lásd 5.3 pont).
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu poveikio patinų ar patelių vaisingumui, vertinant vaisingumo rodiklius, nenustatyta (žr.
Hungarian: Új vagy újonnan megnövekedett T2 hiperintenzív léziók számának átlaga
Lithuanian: Vidutinis naujų ar naujai didėjančių T2 hiperintensinių pakitimų skaičius
Hungarian: A mikroglia-aggregátumok kis alcsoportja a majmoknál nyilvánvaló funkcionális szövődmény nélküli microhaemorrhagiával társult.
Lithuanian: Nedidelė dalis mikroglijos agregatų buvo susiję su mikrohemoragijomis, tačiau beždžionėms nebuvo akivaizdžių funkcinių padarinių.
Hungarian: Az egyes vizsgálatokból származó eredményekkel konzisztens módon egy vizsgálatok közötti populációs farmakokinetikai elemzés azt jelezte, hogy a daklizumab-expozíció az 50 mg-100 mg subcutan dózistartományban több mint dózisarányos, a 100 mg-300 mg subcutan dózistartományban pedig dózisarányos.
Lithuanian: Tiesinis / netiesinis pobūdis Kryžminio tyrimo populiacijos farmakokinetikos analizė atitinka atskirų tyrimų rezultatus ir rodo, kad daklizumabo ekspozicija daugiau negu proporcinga dozei 50-100 mg poodinės dozės intervale ir proporcinga dozei 100-300 mg poodinės dozės intervale.
Hungarian: Ne adja be az injekciót olyan helyre, ahol a bőr irritált, kipirosodott, véraláfutásos, tetovált, fertőzött vagy sebes!
Lithuanian: Nešvirkškite į kūno sritis, kur oda sudirgusi, paraudusi, nubrozdinta, tatuiruota, infekuota ar randuota.
Hungarian: o a lehetséges májkárosodásra utaló panaszok és tünetek felismerésének fontosságáról, hogy tisztában legyenek azokkal a helyzetekkel, amikor időben orvoshoz kell fordulniuk.
Lithuanian: o atpažinti galimo kepenų pažeidimo požymius ir simptomus, kad pacientai žinotų apie situacijas, kai privalo nedelsdami kreiptis į gydytoją.
Hungarian: • gézlap, • ragtapasz vagy tapasz.
Lithuanian: • lipnusis tvarstis arba pleistras.
Hungarian: Legyen óvatos a tűvédő eltávolításakor, hogy elkerülje a tűszúrásos sérülést.
Lithuanian: Atsargiai elkitės nuimdami adatos dangtelį, kad nesusižeistumėte adata.
Hungarian: • A súlyos és potenciálisan halálos kimenetelű májkárosodás előre nem látható kockázata, amely a kezelés alatt bármikor és az utolsó adag alkalmazása után még több hónapig kialakulhat;
Lithuanian: • neprognozuojamą riziką, kad bet kada gydymo metu ir netgi praėjus keliems mėnesiams po paskutinės dozės vartojimo gali pasireikšti sunkus ir potencialiai mirtinas kepenų pažeidimas;
Hungarian: Néhány esetben súlyos bőrreakciókról (pl. hámló bőrkiütés vagy dermatitis, toxikus bőrkiütés) számoltak be a Zinbryta alkalmazása során.
Lithuanian: Vartojant Zinbryta nustatyta odos reakcijų, kai kurios jų buvo sunkios (pavyzdžiui, eksfoliacinis bėrimas arba dermatitas, toksinis odos išbėrimas).
Hungarian: A Zinbryta alkalmazásának megkezdése előtt Önnél vizsgálatot végezhetnek tbc fertőzés irányában, és a kezelés ideje alatt megfigyelés alatt tarthatják.
Lithuanian: TB infekcija, Jums gali būti didesnė rizika susirgti TB. Jus gali patikrinti dėl tuberkuliozės prieš pradedant gydymą Zinbryta ir stebėti gydymo metu.
Hungarian: A daklizumab a CD25-függő, nagy affinitású IL-2 receptori jelátvitel gátlásával modulálja az IL-2 jelátvitelt, ami így a közepes affinitású
Lithuanian: Daklizumabas moduliuoja IL-2 signalo perdavimą blokuodamas nuo CD25 priklausomus didelio giminiškumo IL-2 receptoriaus signalus, dėl to padidėja IL-2,
Hungarian: • Zinbryta előretöltött fecskendő
Lithuanian: • Zinbryta užpildytas švirkštas
Hungarian: 19%-ánál (175/913) és 8%-ánál (71/913) figyeltek meg.
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu atsirandančių antikūnų prieš vaistą ir neutralizuojančių antikūnų nustatyta atitinkamai 19 % (175/913) ir 8 % (71/913) tyrimo pacientų.
Hungarian: A Zinbryta a szklerózis multiplex (SM) visszaeséssel járó (relapszáló) formáiban szenvedő olyan felnőtt betegek kezelésére szolgál, akik legalább két SM-kezelés ellenére sem reagáltak, illetve akiknél más kezelések nem alkalmazhatók.
Lithuanian: Zinbryta gydomi recidyvuojančiąja išsėtinės sklerozės (IS) forma sergantys suaugę pacientai, kuriems gydymas mažiausiai dviem IS gydymo būdais buvo nesėkmingas ir kuriems kitų gydymo būdų skirti nebegalima.
Hungarian: A tű sérülést okozhat, vagy lezáródhat az injekciós toll.
Lithuanian: Galite susižeisti adata arba švirkštiklis gali užsiblokuoti.
Hungarian: • a bőr vagy a szemfehérje besárgulása A fokozott fáradtság, a sötét színű vizelet, valamint a bőr vagy a szemfehérje besárgulása májproblémák tünetei is lehetnek, lásd fent a májproblémákról szóló részt.
Lithuanian: Padidėjęs nuovargis, tamsus šlapimas ir pageltusi oda arba akių baltymai taip pat gali būti kepenų funkcijos sutrikimų simptomai, žr.
Hungarian: Az adag beadása előtt hagyja, hogy az injekció beadási helye megszáradjon.
Lithuanian: Prieš injekciją leiskite injekcijos vietai savaime išdžiūti.
Hungarian: Hallani fogja, hogy a kattogás elkezdődik.
Lithuanian: Išgirsite spragsėjimą.
Hungarian: • A kezelés alatt a májműködés legalább havi gyakorisággal (vagy klinikailag indokolt esetben gyakrabban), és az utolsó adag beadása után még 6 hónapig történő ellenőrzésének fontossága;
Lithuanian: • pabrėžta, kad svarbu tirti kepenų funkciją mažiausiai kartą per mėnesį (arba dažniau, jeigu yra klinikinių indikacijų) gydymo metu ir iki 6 mėnesių po paskutinės dozės vartojimo;
Hungarian: Ne használja a Zinbryta előretöltött fecskendőt, ha az oldat zavaros vagy lebegő részecskék láthatók benne! o Előfordulhat, hogy levegőbuborékokat lát a gyógyszerben.
Lithuanian: Nenaudokite Zinbryta užpildyto švirkšto, jei skystis drumstas arba jame matote plaukiojančių dalelių.
Hungarian: Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggés(ek) A daklizumab SM-ben szenvedő betegeknél négyhetente, subcutan adott 150 mg-os és 300 mg-os vizsgált kezeléseinél nem volt egyértelmű összefüggés a daklizumab-expozíció és a klinikai hatásossági végpontok (éves relapszusráta, T2 léziók és gadolíniumot halmozó léziók), vagy a jelentős biztonságossági végpontok (súlyos fertőzéses állapot, bőrrel kapcsolatos közepes vagy súlyos mellékhatások, és ASAT/ALAT > 5 × ULN) között.
Lithuanian: Pagal tirtų IS sergančių pacientų daklizumabo 150 mg ir 300 mg po oda kas 4 savaites dozavimo duomenis, nebuvo aiškaus ryšio tarp daklizumabo ekspozicijos ir klinikinio veiksmingumo tikslinių rodiklių (ARR, T2 pakitimai ir Gd kaupiantys pakitimai) arba saugumo duomenų tikslinių rodiklių (sunki infekcija, vidutinio sunkumo ar sunkios odos nepageidaujamos reakcijos ir AST / ALT aktyvumas > 5 kartus viršija VNR).