FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En ensayos clínicos con 63 pacientes pediátricos tratados previamente de entre 0 y 12 años de edad y 24 adolescentes entre 12 y 18 años de edad con hemofilia A grave, no se observó ninguna diferencia en el perfil de seguridad de NovoEight entre pacientes pediátricos y adultos.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui 63 vaikeaa A-hemofiliaa sairastavaa aiemmin hoidettua pediatrista 0-12-vuotiasta potilasta ja 24 nuorta iältään 12-18 vuotta, ei NovoEight-valmisteen turvallisuusprofiilissa huomattu eroa pediatristen potilaiden ja aikuisten välillä.
Spanish: • sensación de mareo o pérdida de conciencia
Finnish: • huimaus tai tajuttomuus
Spanish: AUC ((UI*h)/dl)
Finnish: AUC ((IU*h)/dl)
Spanish: Disolvente para NovoEight Cloruro de sodio 9 mg/ml
Finnish: Liuotin NovoEight-valmisteelle Natriumkloridi 9 mg/ml
Spanish: NovoEight se puede usar en todos los grupos de edad.
Finnish: NovoEight-valmistetta voidaan käyttää kaikille ikäryhmille.
Spanish: Se observó alguna variación entre los parámetros farmacocinéticos de NovoEight en pacientes pediátricos y adultos.
Finnish: NovoEight-valmisteen farmakokineettisissä parametreissä havaittiin joitain eroja pediatristen ja aikuispotilaiden välillä.
Spanish: A destacar, no se puede comparar la tasa anual de sangrados (TAS) entre los diferentes concentrados de factores y entre los diferentes ensayos clínicos.
Finnish: On huomattava, että vuosittainen verenvuotojen määrä (annualised bleeding rate, ABR) ei ole verrannollinen eri hyytymistekijäkonsentraattien välillä eikä eri kliinisten tutkimusten välillä.
Spanish: Para consultar la información de almacenamiento a temperatura ambiente (≤30°C) o hasta 40°C y las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3.
Finnish: Säilytys huoneenlämmössä (≤ 30°C) tai korkeintaan 40°C:ssa ja säilytysolosuhteet lääkevalmisteen liuottamisen jälkeen: ks. kohta 6.3.
Spanish: Se recomienda encarecidamente que cada vez que NovoEight se administre a un paciente, se registre el nombre y el número de lote del producto para mantener una conexión entre el paciente y el lote del medicamento.
Finnish: Joka kerta kun NovoEight-valmistetta annetaan, suositellaan valmisteen nimen ja eränumeron merkitsemistä muistiin, jotta potilas ja lääkevalmiste-erä voidaan yhdistää toisiinsa.
Spanish: • opresión en el pecho
Finnish: • puristus rinnassa
Spanish: Cirugía La experiencia en cirugía en pacientes pediátricos es limitada.
Finnish: Leikkaus Pediatristen potilaiden leikkaushoidosta on vain vähän kokemusta.
Spanish: Si se produce cualquiera de estos síntomas, detenga la inyección de inmediato y póngase en contacto con su médico.
Finnish: Jos sinulle tulee jotain näistä oireista, lopeta injisoiminen välittömästi ja ota yhteys lääkäriisi.
Spanish: De las 35 reacciones adversas, 2 de ellas se notificaron en 1 de 31 pacientes de menos de 6 años de edad, ninguna entre los pacientes de 6 a ≤12 años de edad, 1 efecto en 1 de 24 pacientes (de 12 a <18 años de edad) y 32 en 21 de 155 adultos (≥18 años).
Finnish: 35:stä haittavaikutuksesta kaksi raportoitiin yhdellä alle 6-vuotiaalla potilaalla 31:stä, 6 - ≤ 12 vuoden ikäisillä potilailla ei raportoitu yhtään haittavaikutusta, yksi tapahtuma raportoitiin yhdellä potilaalla 24:stä (12 - < 18-vuoden ikäisillä) ja 32 raportoitiin 21:llä aikuisella (≥ 18 vuoden ikäisillä) 155:stä.
Spanish: Por consiguiente, solo se debe usar factor VIII durante el embarazo y la lactancia si está claramente indicado.
Finnish: Tämän vuoksi valmistetta tulee käyttää raskauden ja imetyksen aikana vain, kun valmisteen käyttö on selvästi tarpeellista.
Spanish: Este medicamento contiene 30,5 mg de sodio por vial reconstituido, equivalente a 1,5% de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää liuottamisen jälkeen 30,5 mg natriumia per injektiopullo, mikä vastaa 1,5 %:a WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar NovoEight No use NovoEight:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät NovoEight-valmistetta Älä käytä NovoEight-valmistetta:
Spanish: Antes de la inyección (administración) se debe reconstituir con el disolvente suministrado en la jeringa.
Finnish: Ennen injektiota (annostelua) se pitää liuottaa ruiskussa olevaan liuottimeen.
Spanish: Ver "Instrucciones de uso de NovoEight" para obtener más información.
Finnish: Katso lisätietoja kohdasta "NovoEight-valmisteen käyttöohjeet".
Spanish: La respuesta individual de cada paciente frente al factor VIII puede variar, demostrando diferentes semividas y recuperaciones.
Finnish: Potilaiden yksilöllinen vaste tekijä VIII:lle voi vaihdella, jolloin puoliintumisajat ja saannot vaihtelevat.
Spanish: Población pediátrica Las advertencias y precauciones indicadas son aplicables a adultos y niños.
Finnish: Pediatriset potilaat Luetellut varoitukset ja varotoimet koskevat sekä aikuisia että lapsia.
Spanish: La dosis y duración de la terapia de sustitución dependen de la gravedad de la deficiencia de factor VIII, de la localización y extensión de la hemorragia y del estado clínico del paciente.
Finnish: Korvaushoidon annos ja kesto riippuvat tekijä VIII:n vajeen vaikeusasteesta, vuotokohdasta ja verenvuodon laajuudesta sekä potilaan kliinisestä tilasta.
Spanish: Para consultar las condiciones de conservación del medicamento reconstituido, ver sección 6.3.
Finnish: Liuotetun lääkevalmisteen säilytysolosuhteet: ks. kohta 6.3.
Spanish: En el ensayo con pacientes no tratados previamente, de entre 0 y 6 años de edad, se notificaron un total de 46 reacciones adversas en 33 de 60 pacientes expuestos a NovoEight.
Finnish: Aiemmin hoitamattomilla 0-6-vuotiailla potilailla tehdyssä tutkimuksessa raportoitiin yhteensä 46 haittavaikutusta 33:lla 60:stä NovoEight-valmistetta saaneesta potilaasta.
Spanish: Guarde la solución de NovoEight reconstituida alejada de la luz directa.
Finnish: Pidä liuotettu NovoEight-liuos pois suorasta valosta.
Spanish: La dosis en función del peso corporal puede requerir un ajuste en pacientes con un peso por debajo del normal o con sobrepeso.
Finnish: Kehon painoon perustuvaa annosta voi olla tarpeen säätää, jos potilas on ali- tai ylipainoinen.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar NovoEight.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät NovoEight-valmistetta.
Spanish: Adultos (≥18 años) PTP
Finnish: Aikuiset (≥18 vuotta) PTP
Spanish: El riesgo de desarrollar inhibidores se relaciona con la gravedad de la enfermedad, así como la exposición al factor VIII, siendo mayor durante los primeros 50 días de exposición pero continúa durante todo la vida, aunque el riesgo es poco frecuente.
Finnish: Inhibiittoreiden muodostumisen riski riippuu taudin vaikeusasteesta ja altistumisesta tekijä VIII:lle, riskin ollessa suurimmillaan ensimmäisten 50 altistuspäivän aikana.
Spanish: Los ensayos incluyeron a 298 pacientes expuestos; 175 pacientes adolescentes o adultos sin inhibidores desde la edad de 12 años (≥150 días de exposición), 63 pacientes pediátricos tratados previamente sin inhibidores menores de 12 años de edad (≥50 días de exposición) y 60 pacientes no tratados previamente menores de 6 años de edad.
Finnish: Tutkimuksissa oli 298 NovoEight-valmistetta saanutta potilasta; 175 nuorta (12-vuotiaasta lähtien) tai aikuista potilasta, joilla ei ollut inhibiittoreita (≥ 150 altistuspäivää), 63 aiemmin hoidettua alle 12vuotiasta pediatrista potilasta, joilla ei ollut inhibiittoreita (≥ 50 altistuspäivää) ja 60 aiemmin hoitamatonta alle 6-vuotiasta potilasta.
Spanish: El análisis de las muestras de plasma se realizó mediante análisis de coagulación de una fase y análisis cromogénico.
Finnish: Plasmanäytteet analysoitiin käyttäen sekä yksivaiheista hyytymiskoetta että kromogeenista määritystä.
Spanish: El medicamento reconstituido no utilizado almacenado a temperatura ambiente (≤30°C) o hasta 40°C durante más de 4 horas se deberá desechar.
Finnish: Käyttämätön, liuotettu lääkevalmiste, jota säilytetään huoneenlämmössä (≤ 30°C) tai korkeintaan 40°C:ssa kauemmin kuin 4 tuntia, tulee hävittää.
Spanish: El disolvente es una solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%).
Finnish: Liuotin on 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuosta.
Spanish: Instrucciones de uso de NovoEight
Finnish: NovoEight-valmisteen käyttöohjeet
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y
Finnish: Vammat ja myrkytykset
Spanish: (pre- y postoperatorio)
Finnish: (ennen ja jälkeen leikkauksen)
Spanish: Se ha observado que el punto de sulfatación de tirosina presente en Tyr1680 (longitud completa nativa), que es importante para el enlace con el factor de von Willebrand, está totalmente sulfatado en la molécula de turoctocog alfa.
Finnish: Von Willebrand -tekijän sitoutumisessa tärkeässä Tyr1680:ssa (natiivi täyspitkä) olevan tyrosiinisulfaatiopaikan on huomattu olevan täysin sulfatoitunut turoktokogi alfa -molekyylissä.
Spanish: El cálculo de la dosis necesaria de factor VIII se basa en el hallazgo empírico de que 1 Unidad Internacional (UI) de factor VIII por kg de peso corporal aumenta la actividad plasmática de factor VIII en 2 UI/dl.
Finnish: Tarvittavan annoksen laskeminen perustuu empiiriseen havaintoon, että yksi IU tekijä VIII:aa painokiloa kohden nostaa plasman tekijä VIII -aktiivisuutta 2 IU/dl.
Spanish: Si esto le sucede a usted o a su hijo, el tratamiento puede dejar de actuar adecuadamente y usted o su hijo pueden sufrir un sangrado persistente.
Finnish: Jos inhibiittoreita muodostuu, lääkkeesi tai lapsesi lääke ei välttämättä enää toimi asianmukaisesti ja sinulle tai lapsellesi saattaa aiheutua jatkuvaa vuotoa.
Spanish: Una Unidad Internacional (UI) de actividad de factor VIII equivale a la cantidad de factor VIII presente en un ml de plasma humano normal.
Finnish: Yksi kansainvälinen yksikkö (IU) tekijä VIII -aktiivisuutta vastaa tekijä VIII:n määrää millilitrassa ihmisen normaalia plasmaa.
Spanish: Cuando se utiliza un ensayo in vitro de coagulación de tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) para determinar la actividad del factor VIII en muestras de sangre de pacientes, los resultados de actividad del factor VIII del plasma pueden estar afectados significativamente tanto por el tipo de reactivo del TTPa como por el estándar de referencia usado en el ensayo.
Finnish: Käytettäessä in vitro -tromboplastiiniaikaan (APTT) perustuvaa yksivaiheista hyytymismääritystä tekijä VIII:n aktiviteetin määrittämiseen potilaiden verinäytteistä sekä APTT-reagenssin tyyppi että käytetty referenssistandardi voivat vaikuttaa merkittävästi plasman tekijä VIII -aktiivisuustuloksiin.
Spanish: La terapia de sustitución, aumenta los niveles plasmáticos de factor VIII, lo cual permite corregir temporalmente la deficiencia del factor y la tendencia al sangrado.
Finnish: Korvaushoidolla tekijä VIII:n plasmatasot nousevat ja näin tekijän vaje voidaan tilapäisesti korjata ja verenvuotoalttiutta hillitä.
Spanish: Reacciones alérgicas conocidas a las proteínas de hámster.
Finnish: Aiempi allerginen reaktio hamsterin proteiineille.
Spanish: b La frecuencia se basa en estudios con todos los productos de FVIII que incluyeron a pacientes con hemofilia A grave.
Finnish: b Yleisyys perustuu kaikilla tekijä VIII -valmisteilla tehtyihin tutkimuksiin, joihin osallistui vaikeaa hemofilia A:ta sairastavia potilaita.
Spanish: También necesitará un equipo de perfusión (tubos y aguja mariposa), toallitas estériles con alcohol, gasas y tiritas.
Finnish: Tarvitset myös infuusiovälineet (letkun ja siipineulan), steriilejä alkoholilla kostutettuja desinfektiopyyhkeitä, sideharsotyynyjä ja laastareita.
Spanish: Después de la reconstitución, la solución es transparente o ligeramente opalescente.
Finnish: Liuottamisen jälkeen liuos on kirkasta tai hieman opaalinhohtoista.
Spanish: Los elementos de este envase están diseñados para reconstituir e inyectar NovoEight.
Finnish: Tässä pakkauksessa olevat välineet on suunniteltu NovoEight-valmisteen liuottamista ja injisoimista varten.
Spanish: La tabla siguiente se puede usar como guía para determinar la dosis en episodios hemorrágicos y cirugía:
Finnish: Seuraavaa taulukkoa voidaan käyttää annostelun ohjeena verenvuodoissa ja leikkauksissa:
Spanish: Durante los ensayos clínicos en PUP, se trataron a 21 pacientes con ITI y 18 (86%) pacientes completaron la ITI con un resultado negativo para la prueba de detección de inhibidores.
Finnish: Aiemmin hoitamattomilla potilailla tehdyn kliinisen tutkimuksen aikana 21 potilasta sai ITI-hoitoa ja 18 potilaalla (86 %) inhibiittoritestin tulos oli negatiivinen ITI-hoidon päätyttyä.
Spanish: En algunos casos, especialmente en los pacientes más jóvenes, puede ser necesario un intervalo de dosis más corto o una dosis mayor.
Finnish: Joissain tapauksissa, erityisesti nuorilla potilailla, voivat tätä lyhyemmät annosvälit tai suuremmat annokset olla tarpeen.
Spanish: La velocidad se deberá determinar de acuerdo con el nivel de confort del paciente.
Finnish: Nopeus tulee määritellä siten, ettei injektio aiheuta potilaalle liikaa epämukavuutta.
Spanish: d Las enzimas hepáticas incrementadas incluyen alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, gamma-glutamil transferasa y bilirrubina.
Finnish: d Kohonneisiin maksaentsyymeihin sisältyvät alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, gamma-glutamyylitransferaasi ja bilirubiini.
Spanish: Se han recopilado datos de la Inducción de la Tolerancia Inmune (ITI) en pacientes con hemofilia A que han desarrollado inhibidores del factor VIII.
Finnish: Tietoja immunologisen toleranssin induktiosta (ITI) on kerätty A-hemofiliaa sairastavilta potilailta, joilla oli kehittynyt tekijä VIII:n inhibiittoreita.
Spanish: Se recomienda utilizar NovoEight inmediatamente después de la reconstitución.
Finnish: NovoEight suositellaan käytettäväksi välittömästi liuottamisen jälkeen.
Spanish: EEUU
Finnish: Yhdysvallat
Spanish: Conservación de NovoEight
Finnish: NovoEight-valmisteen säilyttäminen
Spanish: No se han notificado interacciones del factor VIII de coagulación humano (ADNr) con otros medicamentos.
Finnish: Ihmisen hyytymistekijä VIII (rDNA) -valmisteiden ja muiden lääkevalmisteiden välillä ei ole ilmoitettu yhteisvaikutuksia.
Spanish: En pacientes con niveles elevados de inhibidores, es posible que el tratamiento con factor VIII no sea eficaz y se deberá considerar otras opciones terapéuticas.
Finnish: Tekijä VIII -hoito ei ehkä ole tehokas potilailla, joilla on korkeat inhibiittoripitoisuudet, jolloin tulee harkita muita hoitovaihtoehtoja.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con NovoEight sin hablar antes con su médico.
Finnish: Älä lopeta NovoEight-valmisteen käyttöä keskustelematta lääkärisi kanssa.
Spanish: La dosis habitual de NovoEight es de 20 a 50 unidades internacionales (UI) por kg de peso corporal.
Finnish: Tavanomainen NovoEight-annos on 20-50 kansainvälistä yksikköä (IU)/kg.
Spanish: Repetir la perfusión cada 12-24 horas durante 3-4 días o hasta que el dolor y la discapacidad aguda se hayan resuelto.
Finnish: Infuusio toistetaan 12-24 tunnin välein 3-4 vuorokauden ajan tai kauemmin, kunnes kipu ja akuutti toimintakyvyttömyys on hävinnyt
Spanish: • Si solo necesita una parte del vial, utilice la escala de la jeringa para ver la cantidad de solución reconstituida que ha retirado, tal como le haya indicado su médico o su enfermero.
Finnish: • Jos tarvitset vain osan koko annoksesta, katso ruiskussa olevasta asteikosta kuinka paljon liuotettua liuosta otat ja seuraa lääkärisi ja sairaanhoitajasi ohjeita.
Spanish: Cuando se administra mediante perfusión en un paciente con hemofilia, el factor VIII se enlaza con el factor de von Willebrand endógeno en la circulación del paciente.
Finnish: Kun tekijä VIII:aa annetaan infuusiona hemofiliapotilaalle, se sitoutuu endogeeniseen von Willebrand -tekijään potilaan verenkierrossa.
Spanish: En tales casos, se recomienda ponerse en contacto con un centro especializado en hemofilia.
Finnish: Tällöin suositellaan ottamaan yhteys hemofilian hoitoon erikoistuneeseen hoitopaikkaan.
Spanish: La dosis y la frecuencia de la administración deberán individualizarse según la eficacia clínica en cada caso en particular.
Finnish: Annettavalla annoksella ja annostiheydellä on aina pyrittävä yksilölliseen kliiniseen tehoon.
Spanish: • No mezcle NovoEight con ninguna otra perfusión ni medicamento por vía intravenosa.
Finnish: • Älä sekoita NovoEight-valmistetta minkään muun infuusion tai lääkkeen kanssa.
Spanish: Cirugía menor, incluidas las extracciones dentales
Finnish: Pieni leikkaus, hampaanpoisto mukaan lukien
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en las etiquetas del vial y de la jeringa precargada después de CAD.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja injektiopullon ja esitäytetyn ruiskun etiketeissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ‘EXP' jälkeen.
Spanish: En la profilaxis a largo plazo para prevenir hemorragias en pacientes menores de 12 años, las dosis recomendadas son de 25 a 50 UI de factor VIII por kg de peso corporal cada dos días o de 25 a 60 UI de factor VIII por kg de peso corporal 3 veces por semana.
Finnish: Alle 12-vuotiaiden potilaiden pitkäaikaisessa verenvuotojen ennaltaehkäisyssä suositellaan annoksia 25-50 IU/kg tekijä VIII:aa joka toinen päivä tai 25-60 IU/kg tekijä VIII:aa kolme kertaa viikossa.
Spanish: Durante el tratamiento, se recomienda controlar el nivel de factor VIII para determinar la dosis a administrar y la frecuencia de las inyecciones repetidas.
Finnish: Hoidon aikana tekijä VIII -tasojen seuranta on suositeltavaa sopivan annoksen ja injektioiden antotiheyden ohjaamiseksi.
Spanish: Durante todos los estudios clínicos con NovoEight en pacientes tratados previamente, se ha notificado un total de 35 reacciones adversas en 23 de 242 pacientes expuestos a NovoEight.
Finnish: Kaikkien NovoEight-valmisteella tehtyjen kliinisten tutkimusten aikana aiemmin hoidetuilla potilailla raportoitiin 35 haittavaikutusta 23:lla NovoEight-valmistetta saaneella potilaalla 242:sta.
Spanish: NovoEight sustituye este "factor VIII" que falta o no funciona correctamente y ayuda a que la sangre forme coágulos en el lugar del sangrado.
Finnish: NovoEight korvaa viallisen tai puuttuvan tekijä VIII:n ja auttaa verta muodostamaan hyytymiä vuotokohtaan.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de NovoEight
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä NovoEight sisältää
Spanish: Se puede requerir un aumento de dosis en pacientes con bajo peso (IMC <18,5 kg/m2) y se puede requerir de una disminución de la dosis en pacientes con obesidad (IMC ≥30 kg/m2), no se pueden recomendar ajustes de dosis específicos al no haber datos suficientes, ver sección
Finnish: Annosta saattaa olla tarpeen suurentaa alipainoisilla potilailla (painoindeksi < 18,5 kg/m2) ja pienentää lihavilla potilailla (painoindeksi ≥ 30 kg/m2), mutta tietoja ei ole riittävästi täsmällisten annossuositusten antamiseen, ks. kohta 5.2.
Spanish: Polvo: cloruro sódico, L-histidina, sacarosa, polisorbato 80, L-metionina, cloruro de calcio dihidratado, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico
Finnish: Kuiva-aine: Natriumkloridi, L-histidiini, sakkaroosi, polysorbaatti 80, L-metioniini, kalsiumklorididihydraatti, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo Liuotin: Natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi
Spanish: La exposición máxima (Cmax) y la exposición total (AUC) se incrementaron al aumentarse el IMC lo que indica que puede ser necesario un ajuste de dosis en pacientes con bajo peso (IMC <18,5 kg/m2) y en pacientes con obesidad (IMC ≥30 kg/m2), ver sección 4.2.
Finnish: Enimmäisaltistus (Cmax) ja kokonaisaltistus (AUC) suurenivat potilaan painoindeksin (BMI) suurentuessa, mikä viittaa siihen, että annosta saattaa olla tarpeen säätää alipainoisilla (BMI < 18,5 kg/m2) ja lihavilla (BMI ≥ 30 kg/m2) potilailla, ks. kohta 4.2.
Spanish: En algunos casos, especialmente en pacientes más jóvenes, pueden ser necesarias inyecciones más frecuentes o dosis mayores.
Finnish: Joissain tapauksissa, erityisesti nuoremmilla potilailla, tarvitaan tiheämpää annostelua tai isompia annoksia.
Spanish: Los valores mayores de CL y menores de t½ en pacientes pediátricos en comparación con pacientes adultos con hemofilia A se pueden deber en parte al hecho conocido de que el volumen de plasma por kilogramo de peso corporal es mayor en los pacientes más jóvenes.
Finnish: A-hemofiliaa sairastavien pediatristen potilaiden aikuispotilaita korkeampi puhdistuma (CL) ja lyhempi puoliintumisaika (t½) voivat osittain johtua nuorempien potilaiden tiedetystä suuremmasta plasmatilavuudesta painokiloa kohden.
Spanish: Polvo o masa friable de color blanco o ligeramente amarillo.
Finnish: Valkoinen tai kellertävä jauhe tai mureneva jauhekakku.
Spanish: En un estudio de parámetros farmacocinéticos de una sola dosis en adultos se incrementó la exposición máxima (Cmax) y la exposición total (AUC) al aumentarse el índice de masa corporal (IMC) lo que indica que puede ser necesario un ajuste de dosis.
Finnish: Aikuisilla potilailla kerta-annoksella tehdyssä farmakokineettisessä tutkimuksessa enimmäisaltistus (Cmax) ja kokonaisaltistus (AUC) suurenivat potilaan painoindeksin suurentuessa, mikä viittaa siihen, että annosta saattaa olla tarpeen säätää.
Spanish: • dificultad para respirar, respiración difícil o sibilancia
Finnish: • hengitysvaikeudet, hengenahdistus tai vinkuva hengitys
Spanish: La hemostasis fue correcta en todas las intervenciones quirúrgicas y no se observó ningún fallo de tratamiento.
Finnish: Verenvuodon tyrehtyminen onnistui kaikissa leikkauksissa eikä hoidon epäonnistumisia raportoitu.
Spanish: Todos los estudios de farmacocinética (PK) con NovoEight se realizaron tras la administración i.v de 50 IU/kg de NovoEight en pacientes tratados previamente con hemofilia A grave (FVIII ≤1%).
Finnish: Kaikki NovoEight-valmisteella tehdyt farmakokineettiset tutkimukset on tehty laskimoon annetun NovoEight-valmisteen annoksella 50 IU/kg aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla oli vaikea Ahemofilia (tekijä VIII:aa ≤ 1 %).
Spanish: <12 años) PTP
Finnish: <12 vuotta) PTP
Spanish: Sobrepeso N=8
Finnish: Ylipaino N=8
Spanish: Cada envase de NovoEight contiene un vial con polvo blanco o ligeramente amarillo, una jeringa precargada con 4 ml de una solución incolora y transparente, una varilla de émbolo y un adaptador de vial.
Finnish: Jokainen NovoEight-pakkaus sisältää injektiopullon, jossa on valkoista tai hieman kellertävää kuivaainetta, 4 ml:n esitäytetyn ruiskun, jossa on kirkasta, väritöntä liuosta, männänvarren ja injektiopulloliittimen.
Spanish: El tratamiento debe realizarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
Finnish: Hoito tulee toteuttaa hemofilian hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Spanish: - 1 vial de vidrio (tipo I) con polvo y un tapón de goma de clorobutilo - 1 adaptador de vial estéril para la reconstitución - 1 jeringa precargada con 4 ml de disolvente con mecanismo de protección (polipropileno), un émbolo de goma (bromobutilo) y un capuchón de jeringa con tapón (bromobutilo) - 1 varilla del émbolo (polipropileno).
Finnish: - 1 lasinen (tyyppi I) injektiopullo, jossa on kuiva-ainetta ja kumitulppa (klorobutyyliä) - 1 steriili injektiopulloliitin liuottamista varten - 1 esitäytetty ruisku, jossa on 4 ml liuotinta ja joka on suljettu polypropeenitulpalla, siinä on kumimäntä (bromobutyylia) ja tulpallinen ruiskunsuojus (bromobutyylia) - 1 männänvarsi (polypropeeniä).
Spanish: Si su dosis requiere más de un vial, repita los pasos A a J con más viales, adaptadores de vial y jeringas precargadas hasta alcanzar la dosis necesaria.
Finnish: Jos annoksesi vaatii useamman kuin yhden injektiopullon, toista vaiheet A-J uusilla injektiopulloilla, injektiopulloliittimillä ja esitäytetyillä ruiskuilla, kunnes olet saanut tarvitsemasi annoksen.
Spanish: Cada envase de NovoEight 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 1500 UI, 2000 UI y 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable contiene:
Finnish: Jokainen NovoEight 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU ja 3000 IU injektiokuiva-aine- ja liuotinpakkaus sisältää: