FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Quando associado à metformina e/ou a sulfonilureias, a dose de 5 microgramas de Byetta diminuiu os níveis de HbA1 numa média de 0,59% após 30 semanas, ao passo que a dose de 10 microgramas os diminuíram numa média de 0,89%.
Finnish: Kun sitä lisättiin metformiiniin ja/tai sulfonyyliureoihin, 5 mikrogramman Byetta-annos alensi HbA1c-pitoisuutta keskimäärin 0,59 % 30 viikon jälkeen, ja 10 mikrogramman annos alensi sitä keskimäärin 0,89 %.
Portuguese: Noutro estudo que incluiu 259 doentes, o Byetta foi comparado a um placebo, como adjuvante da insulina glargina.
Finnish: Toisessa 259 potilaan tutkimuksessa Byettaa verrattiin lumelääkkeeseen glargiini-insuliinin lisänä.
Portuguese: A substância ativa do Byetta, o exenatido, é um "mimético de incretina".
Finnish: Byettan vaikuttava aine eksenatidi on ns. inkretiinimimeetti.
Portuguese: Os doentes a serem tratados com o Byetta devem manter a sua dieta e o programa de exercício físico.
Finnish: Potilaiden on noudatettava ruokavaliota ja liikuntaohjelmaa entiseen tapaan Byetta-hoidon aikana.
Portuguese: Quando adicionado a tiazolidinedionas, com ou sem metformina, a dose de 10 microgramas de Byetta diminuiu os níveis de HbA1 numa média de 0,74% após 16 semanas e 0,84% após 26 semanas.
Finnish: 10 mikrogramman Byetta-annos ilman metformiinia tai sen kanssa tiatsolidiinidioneihin lisättynä alensi HbA1c-pitoisuutta keskimäärin 0,74 % 16 viikon jälkeen ja 0,84 % 26 viikon jälkeen.
Portuguese: O Byetta foi estudado em oito estudos principais que incluíram um total de quase 3000 doentes cujos níveis de glucose no sangue não eram adequadamente controlados com outros medicamentos antidiabéticos.
Finnish: Byettaa on tutkittu kahdeksassa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä noin 3 000 potilasta.
Portuguese: A dose de 10 microgramas de Byetta diminuiu a HbA1c numa média de 1,13% após 26 semanas, em comparação com uma média de 1,10% no caso da insulina glargina.
Finnish: 10 mikrogramman Byetta-annos alensi HbA1c-pitoisuutta keskimäärin 1,13 % 26 viikon jälkeen; glargiini-insuliinin vastaava osuus on keskimäärin 1,10 %.
Portuguese: Nos estudos realizados, os efeitos secundários mais frequentes associados ao Byetta (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) foram hipoglicemia (quando o Byetta foi administrado com sulfonilureia com ou sem metformina), náuseas (enjoo), vómitos e diarreia.
Finnish: Byettan yleisimpiä (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) sivuvaikutuksia ovat hypoglykemia eli alhainen veren glukoosipitoisuus (kun Byettaa käytettiin sulfonyyliureaan yhdistettynä metformiinin kanssa tai ilman sitä) huonovointisuus, oksentelu ja ripuli.
Portuguese: O uso do Byetta é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao exenatido ou a qualquer outro componente do medicamento.
Finnish: Byettaa ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) eksenatidille tai jollekin muulle valmistusaineelle.
Portuguese: Como funciona o Byetta?
Finnish: Miten Byetta vaikuttaa?
Portuguese: No estudo final, a dose de 10 microgramas de Byetta diminuiu a HbA1c numa média de 1,01% após 52 semanas, em comparação com uma média de 0,86% no caso da insulina bifásica.
Finnish: Päätöstutkimuksessa 10 mikrogramman Byetta-annos alensi HbA1c-pitoisuutta keskimäärin 1,01 % 52 viikon jälkeen; bifaasisen insuliinin vastaava osuus on keskimäärin 0,86 %.
Portuguese: O Byetta é uma solução injetável que contém a substância ativa exenatido.
Finnish: Byetta on injektioneste, jonka vaikuttava aine on eksenatidi.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Byetta, consulte o Folheto Informativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Byettan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Portuguese: Como foi estudado o Byetta?
Finnish: Miten Byettaa on tutkittu?
Portuguese: O Byetta é administrado por injeção subcutânea (sob a pele) na coxa, no abdómen (barriga) ou na parte superior do braço usando a caneta injetora.
Finnish: Byetta pistetään injektiokynällä ihon alle reiden, vatsan tai olkavarren alueelle.
Portuguese: Como se utiliza o Byetta?
Finnish: Miten Byettaa käytetään?
Portuguese: Secção 4 "Efeitos secundários possíveis":
Finnish: Kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset":
Portuguese: "Fibrose e valvulopatia cardíaca e possíveis fenómenos clínicos relacionados:
Finnish: "Fibroosi ja sydämen läppävika sekä niihin mahdollisesti liittyvät kliiniset ilmiöt:
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet:
Portuguese: Uma vez que a experiência clínica é ainda limitada e o medicamento tem uma semi-vida longa, recomenda-se que assim que se consigam ciclos ovulatórios regulares, as mulheres que procuram engravidar devem descontinuar [nome comercial] um mês antes da concepção, como medida de precaução."
Finnish: Koska kliininen kokemus on yhä vähäistä ja valmisteen puoliintumisaika on pitkä, varotoimena suositellaan, että säännöllisen kuukautiskierron saavuttamisen jälkeen raskautta yrittävät naiset lopettaisivat [valmisteen nimi]hoidon yksi kuukausi ennen aiottua hedelmöitymistä."
Portuguese: 4.8 Efeitos indesejáveis
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset:
Portuguese: A valvulopatia tem sido associada a doses cumulativas assim, os doentes devem ser tratados com a dose eficaz mais baixa.
Finnish: Sydämen läppävika on yhdistetty kumulatiivisiin annoksiin; siksi potilasta tulisi hoitaa pienimmällä tehokkaalla annoksella.
Portuguese: Deve tomar precauções para não engravidar pelo menos no mês seguinte após ter terminado o tratamento com cabergolina."
Finnish: Sinun on myös huolehdittava siitä, ettet tule raskaaksi ainakaan kuukauteen kabergoliinihoidon lopettamisen jälkeen."
Portuguese: Deve contactar o seu médico imediatamente caso sinta algum destes sintomas."
Finnish: Jos sinulla ilmenee jokin näistä oireista, ota heti yhteyttä lääkäriisi."
Portuguese: " Não tome mais do que 3 comprimidos (se relevante, incluir a cor do comprimido) [3 x 1 mg (1000 microgramas)] por dia
Finnish: • Älä ota yli 3 vaaleanpunaista tablettia (kolmea 1 000 mikrog tablettia) vuorokaudessa.
Portuguese: Assim, deve-se excluir fibrose valvular (e pericardite constritiva) caso estes sintomas ocorram.
Finnish: Siksi sydänläpän fibroosi (ja konstriktiivinen perikardiitti) on poissuljettava, jos tällaisia oireita ilmenee.
Portuguese: Tome especial cuidado com [nome comercial]
Finnish: Ole erityisen varovainen [valmisteen nimi ] suhteen
Portuguese: "Antes de iniciar o tratamento com cabergolina deve verificar se não está grávida.
Finnish: "Ennen kuin voit alkaa käyttää kabergoliinia, sinun on varmistettava, ettet ole raskaana.
Portuguese: Secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização (apenas para os medicamentos contendo cabergolina indicados para anovulação e infertilidade)
Finnish: Kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet (vain sellaisille kabergoliinia sisältäville lääkevalmisteille, joille on hyväksytty käyttöaihe anovulatioon ja hedelmättömyyteen)
Portuguese: Durante o tratamento:
Finnish: Hoidon aikana:
Portuguese: Caso ocorram reacções fibróticas, o tratamento terá de ser interrompido."
Finnish: Jos sinulla ilmenee fibroottisia reaktioita, hoito on lopetettava."
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento:
Finnish: Ennen hoidon aloittamista:
Portuguese: Os sintomas iniciais podem ser um ou mais dos seguintes: dificuldade em respirar, falta de ar, dor no peito ou nas costas e pernas inchadas.
Finnish: Varhainen oire voi olla yksi tai useampi seuraavista: hengitysvaikeus, hengenahdistus, rinta- tai selkäkipu ja jalkojen turvotus.
Portuguese: 4.2 Posologia e modo de administração A seguinte informação deve ser incluída conforme apropriado: Restrição da dose máxima para 3 mg/dia.
Finnish: Seuraava tieto tulee lisätä sopivalla tavalla: Annos saa olla enintään 3 mg/vrk.
Portuguese: Secção 2 "Antes de tomar [nome comercial]":
Finnish: Kohta 2 "Ennen kuin otat [valmisteen nimi]":
Portuguese: "Antes de iniciar o tratamento com cabergolina deve-se excluir uma gravidez.
Finnish: "Ennen kabergoliinin antoa on poissuljettava raskauden mahdollisuus.
Portuguese: A seguinte informação deve ser incluída em Gravidez e aleitamento (apenas para os medicamentos contendo cabergolina indicados para anovulação e infertilidade):
Finnish: Seuraava teksti on lisättävä kohtaan Raskaus ja imetys (vain sellaisille kabergoliinia sisältäville lääkevalmisteille, joille on hyväksytty käyttöaihe anovulatioon ja hedelmättömyyteen):
Portuguese: - Insuficiência cardíaca; os casos de fibrose valvular e pericárdica manifestam-se frequentemente como falência cardíaca.
Finnish: • Sydämen vajaatoiminta: sydänläpän ja sydänpussin fibroosi on monissa tapauksissa ilmennyt sydämen vajaatoimintana.
Portuguese: "Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais que uma pessoa em dez): válvula cardíaca e doenças relacionadas, por exemplo inflamação (pericardite) ou derrame de líquido no pericárdio (derrame pericárdico).
Finnish: "Hyvin yleinen haittavaikutus (useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä): sydämen läppävika ja siihen liittyvät sairaudet, kuten sydänpussin tulehdus (perikardiitti) tai nesteen kertyminen sydänpussiin (perikardiaalinen effuusio).
Portuguese: A seguinte informação deve ser incluída em Cardiopatias: "Muito frequentes: valvulopatias cardíacas (incluindo regurgitação) e doenças relacionadas (pericardite e derrame pericárdico)."
Finnish: Seuraava teksti on lisättävä alakohtaan Sydän: "Hyvin yleiset: sydämen läppävika (mukaan lukien läppävuoto) ja siihen liittyvät sairaudet (perikardiitti ja perikardiaalinen effuusio)."
Portuguese: Em alguns casos, os sintomas ou manifestações da valvulopatia cardíaca melhoraram após suspensão da pergolida.
Finnish: Joissakin tapauksissa sydämen läppävian oireet tai ilmentymät lievittyivät pergolidihoidon lopettamisen jälkeen.
Portuguese: Irá ainda realizar um ecocardiograma (um exame por ultrasom ao coração) antes de iniciar o tratamento e em intervalos regulares durante o tratamento.
Finnish: Hän teettää myös sydämen kaikukuvauksen (sydämen ultraäänitutkimuksen) ennen hoidon aloittamista sekä säännöllisesti hoidon aikana.
Portuguese: Deve-se realizar o primeiro ecocardiograma 3-6 meses após o início do tratamento; depois a frequência da monitorização ecocardiográfica deve ser determinada pela avaliação clínica individual apropriada, com particular ênfase para os sinais e sintomas acima mencionados, devendo ocorrer pelo menos de 6 a 12 meses.
Finnish: Ensimmäinen sydämen ultraäänitutkimus tulee tehdä 3−6 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta; tämän jälkeen sydämen ultraääniseurannan tiheys tulisi määrittää yksilöllisesti perustuen asianmukaiseen kliiniseen arviointiin, jossa painotetaan erityisesti edellä mainittuja merkkejä ja oireita.
Portuguese: Caso se detecte doença fibrótica valvular, o doente não deve ser tratado com cabergolina (ver secção 4.3).
Finnish: Jos potilaalla todetaan fibroottinen läppävika, häntä ei saa hoitaa kabergoliinilla (ks. kohta 4.3).
Portuguese: Em alguns casos, os sintomas ou manifestações da valvulopatia cardíaca melhoraram após suspensão da cabergolina.
Finnish: Joissakin tapauksissa sydämen läppävian oireet tai ilmentymät lievittyivät kabergoliinihoidon lopettamisen jälkeen.
Portuguese: Caso se detecte doença fibrótica valvular, o doente não deve ser tratado com pergolida (ver secção 4.3).
Finnish: Jos potilaalla todetaan fibroottinen läppävika, häntä ei saa hoitaa pergolidilla (ks. kohta 4.3).
Portuguese: Antes de iniciar um tratamento prolongado:
Finnish: Ennen pitkäaikaishoidon aloittamista:
Portuguese: As doenças fibróticas podem ter um início insidioso, pelo que os doentes devem ser monitorizados regularmente para possíveis manifestações de fibrose progressiva.
Finnish: Siksi potilasta on seurattava säännöllisesti, jotta etenevän fibroosin mahdolliset ilmentymät havaitaan.
Portuguese: Deve-se determinar caso a caso a necessidade de monitorização clínica (por exemplo, exame físico, incluindo auscultação cardíaca, raio X, TAC).
Finnish: Muun kliinisen seurannan (esim. lääkärintarkastus, johon kuuluu sydämen auskultaatio, röntgenkuvaus, tietokonekerroskuvaus) tarve tulee määrittää yksilöllisesti.
Portuguese: "- tem ou teve reacções fibróticas (cicatrizes) que afectam o seu coração.
Finnish: "- on tai on ollut fibroottisia reaktioita (arpikudosta) sydämessä."
Portuguese: Em cada consulta deve ser re-avaliado o perfil risco-benefício do tratamento com cabergolina para o doente de modo a determinar a adequação do tratamento continuado com cabergolina.
Finnish: Kabergoliinihoidon riski-hyötyprofiili potilaalle tulisi arvioida uudelleen joka käynnillä, jotta voidaan määrittää kabergoliinihoidon jatkamisen sopivuus.
Portuguese: É igualmente adequado avaliar a taxa de sedimentação eritrocitária ou outros marcadores da inflamação, função pulmonar / raio X ao peito e função renal, antes de iniciar o tratamento.
Finnish: Lähtötilanteessa on myös aiheellista tutkia potilaan lasko tai muut tulehdusmerkkiaineet, keuhkotoiminta tai rintakehän röntgenkuva ja munuaisten toiminta ennen hoidon aloittamista.
Portuguese: Durante um tratamento prolongado:
Finnish: Pitkäaikaishoidon aikana:
Portuguese: Determinou-se que a taxa de sedimentação eritrocitária apresentava valores aumentados anómalos em associação com o derrame pleural / fibrose.
Finnish: Lasko on todettu epänormaalin suureksi pleuraeffuusion/fibroosin yhteydessä.
Portuguese: Recomenda-se um raio X ao peito nos casos de aumentos anómalos dos valores da taxa de sedimentação eritrocitária.
Finnish: Rintakehän röntgentutkimusta suositellaan, jos lasko suurenee selittämättömästä syystä epänormaaliksi.
Portuguese: - Insuficiência renal ou obstrução ureteral / abdominal que possa ocorrer com dor no flanco e edema dos membros inferiores, bem como qualquer massa abdominal possível ou amolecimento que possa indicar fibrose retroperitonial.
Finnish: • Munuaisten vajaatoiminta tai verisuonitukos virtsanjohtimessa/vatsan alueella, mihin voi liittyä lonkka-/kylkikipua ja alaraajojen turvotusta sekä mahdollisesti vatsan alueella tuntuvia kyhmyjä tai aristusta, jotka voivat viitata retroperitoneaaliseen fibroosiin.
Portuguese: Desconhece-se se em doentes com regurgitação valvular o tratamento com cabergolina pode agravar a doença pré-existente.
Finnish: Ei tiedetä, voisiko kabergoliinihoito pahentaa läppävuodon taustalla olevaa sairautta.
Portuguese: É essencial a monitorização do diagnóstico clínico no desenvolvimento de doença valvular ou fibrótica, como apropriado.
Finnish: Asianmukainen kliininen diagnostinen seuranta läppävikojen tai fibroosin kehittymisen varalta on välttämätöntä.
Portuguese: "- se tem ou teve reacções fibróticas (cicatrizes) que afectam o seu coração, pulmões ou abdómen.
Finnish: "- jos sinulla on tai on ollut fibroottisia reaktioita (arpikudosta) sydämessä, keuhkoissa tai vatsassa.
Portuguese: Deve-se suspender o tratamento com cabergolina, caso um ecocardiograma revele uma nova ou um agravamento de regurgitação valvular, restrição valvular ou espessamento do revestimento valvular (ver secção 4.3).
Finnish: Kabergoliinihoito on lopetettava, jos sydämen ultraäänitutkimuksessa paljastuu uusi läppävuoto tai aiemman läppävuodon paheneminen, läpän ahtauma tai läpän liuskan paksunema (ks. kohta 4.3).
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento o seu médico irá avaliar se o seu coração, pulmões e rins estão em boas condições.
Finnish: Lääkärisi tarkistaa ennen hoidon aloittamista sydämesi, keuhkojesi ja munuaistesi kunnon.
Portuguese: Caso necessário, deverão ser realizados exames adicionais apropriados, tais como taxa de sedimentação eritrocitária e doseamento da creatinina sérica, de forma confirmar o diagnóstico de doença fibrótica."
Finnish: Fibroottisen sairauden diagnoosin tueksi tulisi tarvittaessa tehdä asianmukaisia lisätutkimuksia, kuten laskon ja seerumin kreatiniinin määritykset."
Portuguese: Todos os doentes devem ter uma avaliação cardiovascular, incluindo um ecocardiograma, para avaliar a presença potencial de doença valvular assintomática.
Finnish: Jokaisen potilaan verenkiertoelimistön tila on tutkittava, myös sydämen ultraäänitutkimuksella, jotta voidaan selvittää, onko potilaalla mahdollisesti oireeton läppävika.
Portuguese: Deve-se suspender o tratamento com pergolida, caso um ecocardiograma revele uma nova ou um agravamento de regurgitação valvular, restrição valvular ou espessamento do revestimento valvular (ver secção 4.3).
Finnish: Pergolidihoito tulee keskeyttää, jos sydämen kaikukuvauksessa todetaan uutena tai pahentuneena löydöksenä läppävuotoa, läppästenoosia tai läppäpurjeiden paksuuntumista (ks. kohta 4.3).
Portuguese: Ocorreram casos de doenças inflamatórias fibróticas e serosas tais como pleurite, derrame pleural, fibrose pleural, fibrose pulmonar, pericardite, derrame pericárdico, valvulopatia cardíaca envolvendo uma ou mais válvulas (aórtica, mitral e tricúspide) ou fibrose retroperitonial, após utilização prolongada de derivados da ergotamina com actividade agonista no receptor 5HT2B, tal como a pergolida.
Finnish: Käytettäessä pitkäkestoisesti torajyväjohdoksia, jotka vaikuttavat serotoniini-5HT2B-reseptoriin agonistisesti (kuten pergolidi), on ilmennyt fibroottisia ja serooseja tulehduksellisia sairauksia, kuten pleuriitti, pleuraeffuusio, pleurafibroosi, keuhkofibroosi, perikardiitti, perikardiaalinen effuusio, vika yhdessä tai useammassa sydänläpässä (aortta-, mitraali- tai kolmiliuskaläppä) tai retroperitoneaalinen fibroosi.
Portuguese: Ocorreram casos de doenças inflamatórias fibróticas e serosas tais como pleurite, derrame pleural, fibrose pleural, fibrose pulmonar, pericardite, derrame pericárdico, valvulopatia cardíca envolvendo uma ou mais válvulas (aórtica, mitral e tricúspide) ou fibrose retroperitonial, após utilização prolongada de derivados da ergotamina com actividade agonista no receptor 5HT2B, tal como a cabergolina.
Finnish: Käytettäessä pitkäkestoisesti torajyväjohdoksia, jotka vaikuttavat serotoniini-5HT2B-reseptoriin agonistisesti (kuten kabergoliini), on ilmennyt fibroottisia ja serooseja tulehduksellisia sairauksia, kuten pleuriitti, pleuraeffuusio, pleurafibroosi, keuhkofibroosi, perikardiitti, perikardiaalinen effuusio, vika yhdessä tai useammassa sydänläpässä (aortta-, mitraali- tai kolmiliuskaläppä) tai retroperitoneaalinen fibroosi.
Portuguese: Desconhece-se se em doentes com regurgitação valvular o tratamento com pergolida pode agravar a doença pré-existente.
Finnish: Ei tiedetä, voisiko pergolidihoito pahentaa läppävuodon taustalla olevaa sairautta.
Portuguese: 4.3 Contra-indicações "Para tratamento prolongado: Evidência de valvulopatia cardíaca determinada por ecocardiografia pré-tratamento."
Finnish: " Pitkäaikaishoito: näyttö läppäviasta ennen hoitoa tehdyllä sydämen kaikukuvauksella määritettynä."
Portuguese: Secção 2 "Antes de tomar [nome comercial]".
Finnish: Kohta 2 "Ennen kuin otat [valmisteen nimi]": Älä ota [valmisteen nimi], jos sinulla
Portuguese: - Restrição da dose máxima a 3 mg/dia.
Finnish: - Enimmäispäiväannoksen rajoittaminen annokseen 3 mg/päivä.
Portuguese: - As condições das autorizações de introdução no mercado são apresentadas no Anexo IV.
Finnish: - Myyntilupiin liittyvät ehdot määritellään liitteessä IV.
Portuguese: Contudo, a maioria dos ensaios não incluíram monitorização por ecocardiografia, impedindo assim uma estimativa fiável das taxas de incidência.
Finnish: Useimmat kokeet eivät kuitenkaan sisältäneet sydämen ultraääniseurantaa, mikä estää esiintyvyyslukujen luotettavan arvioinnin.
Portuguese: No caso da pergolida e cabergolina, a maioria (cerca de dois terços) dos casos comunicados de valvulopatia ocorreram com doses ≥ 3 mg/dia.
Finnish: Pergolidin ja kabergoliinin osalta enemmistö (noin kaksi kolmasosaa) ilmoitetuista läppäongelmatapauksista esiintyi annoksilla ≥ 3mg / päivä.
Portuguese: - Reforço das contra-indicações, advertências e precauções de utilização, destacando a necessidade de monitorização dos doentes relativamente a sinais de fibrose através de ecocardiografia, antes e durante o tratamento prolongado.
Finnish: - Vasta-aiheiden, varoitusten ja käyttöön liittyvien varotoimien vahvistaminen sekä sen korostaminen, että potilaita on seurattava fibroosin oireiden varalta sydämen kaikukuvauksella ennen pitkäaikaishoitoa ja sen aikana.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE CABERGOLINA E PERGOLIDA E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VIDE ANEXO I)
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE KABERGOLIINIA JA PERGOLIDIA SEKÄ NIIDEN RINNAKKAISNIMIÄ (KATSO LIITE I)
Portuguese: O grau de agonismo do receptor 5-HT2B varia para diferentes agonistas dos receptores da dopamina derivados da ergolina e ajusta-se bem à diferença ao nível das taxas de incidência de eventos fibróticos para diferentes produtos ergolínicos (C. Hofmann et al., Clin Neuropharmacol, 2006).
Finnish: 5-HT2B-reseptoriagonismin aste vaihtelee torajyväpohjaisesta dopamiiniagonistista toiseen ja sopii hyvin eroihin fibroottisten tapahtumien esiintyvyydessä torajyvätuotteiden kohdalla (C.Hofmann et al., Clin Neuropharmacol, 2006).
Portuguese: O CHMP recomendou ainda que os titulares da AIM disponibilizassem um protocolo detalhado (por ex. estudos da utilização do medicamento ou um estudo realizado por relacionamento de registos) para o acompanhamento a longo prazo da adesão às alterações das informações do medicamento, bem como da eficácia das mesmas.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli myös, että myyntiluvan haltijat toimittavat yksityiskohtaisen protokollan (esim. lääkkeenkäyttötutkimukset tai tietojen linkittämiseen perustuvat tutkimukset) pitkäaikaiselle seurannalle koskien tuotetietojen muutosten noudattamista ja vaikuttavuutta.
Portuguese: Foram comunicados casos de reacções fibróticas e de valvulopatia para cabergolina e pergolida durante ensaios clínicos (estudo aberto e estudos aleatorizados controlados).
Finnish: Sidekudos- ja sydänläppäreaktiotapauksista on ilmoitettu kabergoliinin ja pergolidin osalta kliinisten kokeiden aikana (avoin tutkimus ja satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia).
Portuguese: Também são utilizados no tratamento de patologias que incluem a hiperprolactinemia e o prolactinoma e na prevenção da lactação e enxaqueca.
Finnish: Niitä käytetään myös eri tilojen, kuten hyperprolaktinemian ja prolaktinoman, hoitoon sekä maidonerityksen ja migreenin ehkäisemiseen.
Portuguese: - Inclusão da valvulopatia cardíaca (incluindo a regurgitação) e doenças relacionadas (pericardite e efusão pericárdica) como efeitos indesejáveis "muito frequentes".
Finnish: - sydämen läppäongelmat (mukaan lukien takaisinvirtaus) ja niihin liittyvät häiriöt (sydänpussin tulehdus ja neste sydänpussissa) mainitaan "hyvin tavallisina" haittavaikutuksina.
Portuguese: O estudo de Schade referiu uma razão da taxa de incidência (IRR) ajustada mais alta para a regurgitação valvular sintomática com cabergolina e pergolida (em particular para doses > 3 mg/dia), quando comparadas com bromocriptina, lisurida e os agonistas dos receptores da dopamina não ergolínicos pramipexol e ropirinol, relativamente aos quais não foram comunicados quaisquer casos.
Finnish: Schade tutkimuksessa ilmoitettiin oireellisen läppävuodon korkeammasta korjatun esiintyvyyden suhteesta (IRR) kabergoliinin ja pergolidin osalta (erityisesti annoksilla > 3mg/päivä) verrattuna bromokriptiiniin, lisuridiin ja ei-torajyväpohjaisiin dopamiiniagonisteihin pramipeksoliin ja ropiniroliin, joihin liittyvistä tapauksista ei tullut yhtään ilmoitusta.
Portuguese: Com base nas diferenças do nível de risco entre os agonistas dos receptores da dopamina derivados da ergolina, o CHMP recomendou que fosse emitido um parecer em separado para a bromocriptina, di-hidroergocriptina e lisurida.
Finnish: Ottaen huomioon erot eri torajyväpohjaisten dopamiiniagonistien riskitasossa lääkevalmistekomitea suositteli erillisen lausunnon antamista bromokriptiinista, dihydroergokryptiinista ja lisuridista.
Portuguese: - O CHMP recomendou que fossem introduzidas alterações nas secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e dos Folhetos Informativos dos medicamentos que contêm cabergolina e pergolida (vide Anexo III).
Finnish: - lääkevalmistekomitea suositteli muutoksia kabergoliinia ja pergolidia sisältävien lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asiaankuuluviin kohtiin (katso liite III).