FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Etenkin laskimonsisäisesti annetun metoklopramidi-injektion jälkeen on raportoitu vakavia kardiovaskulaarisia haittavaikutuksia kuten verenkiertokollapsi, vaikea bradykardia, sydänpysähdys ja QT-ajan piteneminen (ks. kohta 4.8).
Polish: Zgłaszano występowanie poważnych działań niepożądanych dotyczących układu krążenia, w tym przypadki zapaści krążenia, ciężkiej bradykardii, zatrzymania akcji serca i wydłużenia odstępu QT po podaniu metoklopramidu we wstrzyknięciu, zwłaszcza dożylnie (patrz punkt 4.8).
Finnish: Ekstrapyramidaalioireita, uneliaisuutta, tajunnan tason laskua, sekavuutta, hallusinaatioita ja sydänhengityspysähdystä voi esiintyä.
Polish: Może dojść do wystąpienia objawów pozapiramidowych, senności, obniżenia poziomu świadomości, dezorientacji, omamów i zatrzymania krążenia i oddychania.
Finnish: Migreenissä metoklopramidia voidaan käyttää yhdessä suun kautta otettavien kipulääkkeiden kanssa auttamaan kipulääkkeitä vaikuttamaan tehokkaammin.
Polish: Metoklopramid może być stosowany w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwbólowymi w przypadku migreny, w celu zwiększenia działania przeciwbólowego.
Finnish: Pediatriset potilaat {Kauppanimi} on tarkoitettu lapsille (1-18-vuotiaat): - ehkäisemään kemoterapian aiheuttamaa viivästynyttä pahoinvointia ja oksentelua (CINV) toisen linjan hoitovaihtoehtona - leikkauksen jälkeisen todennetun pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) hoitoon toisen linjan hoitovaihtoehtona
Polish: Dzieci młodzież {Nazwa własna} jest wskazany do stosowania u dzieci (w wieku od 1-18 lat) w następujących przypadkach: - Zapobieganie opóźnionym nudnościom i wymiotom po chemioterapii (ang. CINV - chemotherapy induced nausea and vomiting), jako lek drugiego rzutu - Leczenie nudności i wymiotów występujących po zabiegach chirurgicznych (PONV), jako lek drugiego rzutu
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Yleinen Voimattomuus
Polish: Biegunka Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często
Finnish: Ekstrapyramidaalioireiden hoito, yliannostuksessa tai ilman sitä, on ainoastaan oireenmukaista (bentsodiatsepiini lapsille, ja/tai antikolinerginen parkinsonismilääke aikuisille).
Polish: W razie wystąpienia objawów pozapiramidowych powiązanych z przedawkowaniem lub nie, stosuje się leczenie objawowe (u dzieci podaje się benzodiazepiny, i (lub) leki stosowane w chorobie Parkinsona o działaniu antycholinergicznym u dorosłych).
Finnish: Suositeltu kerta-annos on 15 mg korkeintaan 2 kertaa vuorokaudessa.
Polish: Zalecana dawka pojedyncza wynosi 15 mg, powtarzana do dwóch razy na dobę.
Finnish: Kaikki lääkemuodot
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego
Finnish: Valmisteet, joita ei voida annostella 5 mg annoksella Tabletit/kapselit/rakeet eivät ole sopivia käytettäväksi lapsille, jotka painavat alle 61 kg.
Polish: Dla postaci, które nie mogą być używane do podawania dawki 5 mg Tabletki/kapsułki/granulat to postacie leku nieprzystosowane do stosowania u dzieci o masie ciała poniżej 61 kg.
Finnish: Valmisteet, joita voidaan annostella 5 mg annoksella Tabletit/kapselit/rakeet eivät ole sopivia käytettäväksi lapsille, jotka painavat alle 30 kg.
Polish: Dla postaci, które mogą być używane do podawania dawki 5 mg Tabletki/kapsułki/granulat to postacie leku nieprzystosowane do stosowania u dzieci o masie ciała poniżej 30 kg.
Finnish: Pediatriset potilaat {Kauppanimi} on tarkoitettu lapsille (1-18-vuotiaat): - ehkäisemään kemoterapian aiheuttamaa viivästynyttä pahoinvointia ja oksentelua (CINV) toisen linjan hoitovaihtoehtona
Polish: Dzieci i młodzież {Nazwa własna} jest wskazany do stosowania u dzieci (w wieku od 1-18 lat) w następujących przypadkach: - Zapobieganie opóźnionym nudnościom i wymiotom po chemioterapii (CINV), jako lek drugiego rzutu Podanie doodbytnicze
Finnish: Soveltuvaa lisätietoa annostuksesta on lisättävä valmisteyhteenvetoon näille erityispotilasryhmille käytettävistä lääkemuodoista riippuen: <Muut lääkemuodot/vahvuudet voivat olla soveltuvampia käytettäväksi tälle/näille potilasryhmälle/ryhmille.> <Tämä lääkemuoto ei ole sopiva käytettäväksi tälle/näille potilasryhmälle/-ryhmille.>
Polish: <Inne postacie farmaceutyczne i moce mogą być bardziej odpowiednie dla tej grupy/ tych grup pacjentów> <Lek nie jest przeznaczony do stosowania w tej grupie/tych grupach pacjentów>
Finnish: Tahdosta riippumattomia liikkeitä (ekstrapyramidaalioireita), uneliaisuutta, tajunnan tason laskua, sekavuutta, hallusinaatioita ja sydänoireita voi ilmetä.
Polish: U pacjenta mogą wystąpić niekontrolowane ruchy (objawy pozapiramidowe), senność, mogą wystąpić problemy ze świadomością, dezorientacja, omamy i problemy z sercem.
Finnish: Soveltuvaa lisätietoa annostuksesta on lisättävä pakkausselosteeseen lääkemuodoista riippuen:
Polish: W ulotce dla pacjenta należy zamieścić dodatkowe informacje na temat dostosowania dawek w zależności od poszczególnych postaci:
Finnish: Yhteiskäyttö, jota pitää välttää Alkoholi voimistaa metoklopramidin sedatiivista vaikutusta.
Polish: Leki, których jednoczesne stosowanie z metoklopramidem nie jest zalecane Alkohol nasila działanie uspokajające metoklopramidu.
Finnish: Aikuiset, joilla on munuaisten toiminnan häiriöitä Kerro lääkärille, jos sinulla on munuaisten toiminnan häiriöitä.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o problemach z wątrobą.
Finnish: Annosta on pienennettävä, jos sinulla on kohtalainen tai vaikea munuaissairaus.
Polish: U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek należy zmniejszyć dawkę.
Finnish: Harvinaiset (alle 1 potilaalla tuhannesta) - sekavuus - kouristukset (etenkin epilepsiapotilailla).
Polish: Rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów) • stan splątania
Finnish: Vuorokausiannosta on pienennettävä 75 % potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (kreatiniinipuhdistuma ≤ 15 ml/min).
Polish: U pacjentów z krańcową niewydolnością nerek (Klirens kreatyniny ≤ 15 ml/min), należy zmniejszyć dawkę dobową o 75%.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä solusalpaajahoidon aiheuttaman viivästyneen pahoinvoinnin ja oksentelun estohoitoon yli 5 vuorokautta.
Polish: Leczenie nie powinno przekraczać 5 dni w przypadku zapobiegania opóźnionym nudnościom i wymiotom po chemioterapii.
Finnish: Suositeltu enimmäisvuorokausiannos on 30 mg tai 0,5 mg/kg.
Polish: Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 30 mg lub 0,5 mg/kg mc.
Finnish: Umpieritys*
Polish: • uczulenie
Finnish: Veri ja imukudos
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
Finnish: Suositeltu kerta-annos on 10 mg korkeintaan 3 kertaa vuorokaudessa.
Polish: Zalecana dawka pojedyncza wynosi 10 mg, powtarzana do trzech razy na dobę.
Finnish: Munuaisten ja maksan vajaatoiminta
Polish: Niewydolność nerek i wątroby
Finnish: Soveltuvaa lisätietoa annostuksesta on lisättävä valmisteyhteenvetoon valmisteiden vahvuudesta riippuen.
Polish: ChPL należy uzupełnić odpowiednimi informacjami odnośnie dostosowania dawek w zależności od mocy poszczególnych postaci leków.
Finnish: Yliherkkys
Polish: Nadwrażliwość
Finnish: Yleinen Hypotensio, erityisesti laskimonsisäisesti annettaessa
Polish: Spadek ciśnienia tętniczego, zwłaszcza po postaci dożylnej produktu
Finnish: Kaikki annostelureitit, lukuun ottamatta depotvalmisteita Antotapa:
Polish: Dla wszystkich dróg podania za wyjątkiem produktów o przedłużonym uwalnianiu
Finnish: Sen vuoksi annoksen pienentäminen 75 prosentilla olisi tarpeen.
Polish: W związku z tym konieczne byłoby obniżenie dawki o 75%.
Finnish: Haettu osoitteesta http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/Articl e_45_work-sharing/Metoclopramid_Art.45_PdAR_Update.pdf.
Polish: Uzyskano z http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/Articl e_45_work-sharing/Metoclopramid_Art.45_PdAR_Update.pdf
Finnish: Tiivistelmä sellaisten lääkevalmisteiden tieteellisestä arvioinnista, jotka sisältävät vain metoklopramidia (ks. liite I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktów leczniczych zawierających wyłącznie metoklopramid (patrz Aneks I)
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan mukaisesti lääkevalmistekomitea suosittelee seuraavaa:
Polish: w związku z tym, zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE, CHMP zaleca:
Finnish: Lasten osalta on myös ilmoitettu suuri määrä yliannostustapauksia.
Polish: U dzieci odnotowano również znaczną liczbę zgłoszeń przypadków przedawkowania.
Finnish: Näin ollen metoklopramidia voidaan käyttää raskauden aikana, jos se on kliinisesti perusteltua.
Polish: W związku z tym metoklopramid można stosować w okresie ciąży, jeśli jest to klinicznie uzasadnione.
Finnish: Metoklopramidi on ollut hyväksytty Euroopan unionissa 1960-luvulta lähtien, ja tällä hetkellä sillä on myyntilupa kaikissa jäsenvaltioissa sekä Norjassa ja Islannissa.
Polish: XX wieku i obecnie istnieją pozwolenia na dopuszczenie do obrotu we wszystkich państwach członkowskich, a także w Norwegii i Islandii.
Finnish: Näiden valmisteiden hyväksytyt käyttöaiheet vaihtelevat, mutta laajalti ottaen ne voidaan ryhmitellä seuraavasti:
Polish: Omawiane produkty są zatwierdzone do stosowania w różnych wskazaniach, ale wskazania te można ogólnie podzielić w następujący sposób:
Finnish: Saatavilla ei ole kliinisiä tietoja, joiden perusteella tätä näkökohtaa voitaisiin pohtia.
Polish: Nie istnieją dane kliniczne umożliwiające dyskusję na ten temat.
Finnish: Liuoksen vaikutus saattaa myös alkaa nopeammin kuin tablettien, koska tablettien on ensin liuettava mahasuolikanavassa.
Polish: Ponadto początek działania roztworu może następować szybciej niż w przypadku tabletek, ponieważ tabletki muszą najpierw ulec rozpuszczeniu w przewodzie pokarmowym.
Finnish: Lisäksi jo tehdyissä tutkimuksissa oli hyvin vähän potilaita, ja niissä tarkasteltiin lyhytkestoista hoitoa.
Polish: Ponadto dotychczasowe badania były prowadzone z udziałem niewielkiej liczby pacjentów i skupiały się na leczeniu krótkotrwałym.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävän kirjeen (DHPC), jossa tiedotetaan tämän arvioinnin tuloksesta nopeasti.
Polish: CHMP zatwierdził również treść pisma do personelu medycznego (DHPC), którego celem jest niezwłoczne poinformowanie tych osób o wynikach niniejszej oceny.
Finnish: Perusteet myyntiluvan peruuttamiselle / myyntiluvan ehtojen muuttamiselle
Polish: Podstawy do cofnięcia/ zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Finnish: Vaikka kliininen merkitys on epäselvä, potilaita on seurattava haittavaikutusten varalta.
Polish: Choć ta istotność kliniczna nie jest określona, pacjentów należy monitorować pod kątem występowania działań niepożądanych.
Finnish: Laskimonsisäisten annosten antaminen hitaana boluksena vähintään kolmen minuutin ajan pienentää kaikkien dystonisten reaktioiden riskiä.
Polish: Powolne podawanie dawek dożylnych w postaci powolnego bolusa przez co najmniej 3 minuty zmniejsza ryzyko wystąpienia wszystkich reakcji dystonicznych.
Finnish: Vaikeassa maksan vajaatoiminnassa nykyinen suositus annoksen pienentämisestä 50 prosentilla on asianmukainen.
Polish: W przypadku ciężkiej niewydolności wątroby istniejące zalecenia dotyczące zmniejszenia dawki o 50% są właściwe.
Finnish: Ranskan toimivaltainen viranomainen piti erityisen tärkeänä, että käyttöaiheet ja turvallisuustiedot yhtenäistetään jäsenvaltioissa.
Polish: Właściwy francuski urząd krajowy uznał za szczególnie ważne, aby wskazania terapeutyczne i informacje dotyczące bezpieczeństwa były spójne we wszystkich państwach członkowskich.
Finnish: Kuten edellä on esitetty, ei ole näyttöä siitä, että yli 10 mg:n annokset lisäisivät tehoa.
Polish: Jak wspomniano wcześniej, nie ma dowodów na to, że dawki powyżej 10 mg są bardziej skuteczne.
Finnish: Jos asianmukaista mittausvälinettä käytetään suosituksen mukaisesti, tippoja ei tarvitse laskea.
Polish: Przy zastosowaniu odpowiedniego przyrządu pomiarowego zgodnie z zaleceniem nie ma konieczności liczenia kropel.
Finnish: Kun asetuksen (EY) N:o 1901/2006 45 artiklan mukainen menettely saatiin päätökseen, Ranskan toimivaltaisen viranomaisen myyntilupakomitea toteutti kansallisen arvioinnin metoklopramidin hyötyriskisuhteesta lapsilla ja päätti lokakuussa 2011 laajentaa vasta-aiheisuuden koskemaan kaikkia alle 18-vuotiaita lapsia kaikkien lääkemuotojen osalta.
Polish: Po zakończeniu procedury na mocy art. 45 rozporządzenia (WE) nr 1901/2006 komitet ds. pozwoleń na dopuszczenie do obrotu właściwego francuskiego urzędu krajowego przeprowadził krajową ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania metoklopramidu u dzieci i w październiku 2011 r. zdecydował o rozszerzeniu przeciwwskazania do stosowania wszystkich produktów na wszystkie dzieci poniżej 18. roku życia.
Finnish: Myös yhdistelmävalmisteita on hyväksytty, mutta tässä menettelyssä keskityttiin yhdestä osasta koostuviin valmisteisiin.
Polish: Zatwierdzone są również produkty złożone, ale niniejsza procedura koncentruje się na ocenie produktów jednoskładnikowych.
Finnish: Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien peruuttamiselle / myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do cofnięcia / zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Finnish: Arvioinnin tuloksena suositeltiin, että jäsenvaltiot tekevät valmistetietoihin seuraavat muutokset:
Polish: 2010 r. z zaleceniem, aby państwa członkowskie wprowadziły następujące zmiany do informacji o produkcie:
Finnish: • Lääkevalmistekomitea aloitti metoklopramidia sisältäviä lääkevalmisteita koskevan menettelyn direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti.
Polish: • Komitet rozważył procedurę na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą produktów leczniczych zawierających metoklopramid;
Finnish: Suurin osa tehoa koskevista tiedoista, jotka toimitettiin tämän menettelyn aikana, oli jo arvioitu edellisessä asetuksen (EY) N:o 1901/2006 45 artiklan mukaisessa pediatrisessa yhteistyömenettelyssä, eikä uusista tiedoista saatu asiaankuuluvia uusia näkökohtia aiempaan arviointiin.
Polish: Większość danych dotyczących skuteczności przedłożonych podczas bieżącej procedury została już oceniona w trakcie poprzedniej pediatrycznej procedury podziału pracy zgodnie z art. 45 rozporządzenia (WE) nr 1901/2006, a nowe dane nie wniosły istotnych elementów w stosunku do poprzedniej oceny.
Finnish: Lääkemuotojen ja käyttöaiheiden välillä ei ole selvää korrelaatiota.
Polish: Nie ma wyraźnej korelacji pomiędzy rodzajem produktu a wskazaniami.
Finnish: Turvallisuutta koskevat tiedot
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa
Finnish: Sillä on myös serotoniinireseptorin (5-HT3:n) antagonistin ominaisuuksia.
Polish: Ma również właściwości antagonistyczne względem receptora serotoninergicznego (5HT3).
Finnish: Siksi olisi asianmukaista olla käyttämättä metoklopramidia imetyksen aikana.
Polish: W związku z tym właściwe byłoby niestosowanie metoklopramidu w okresie karmienia piersią.
Finnish: Vaikka metoklopramidista on ilmoitettu vakavia kardiovaskulaarisia reaktioita (jotka liittyvät pääasiassa laskimonsisäiseen annosteluun), uusia merkittäviä signaaleja ei ole kuitenkaan havaittu.
Polish: Choć zgłaszano poważne reakcje sercowo-naczyniowe związane ze stosowaniem metoklopramidu (głównie podawanym dożylnie), nie zidentyfikowano żadnych nowych istotnych sygnałów.
Finnish: Kukin yksittäinen valmiste on hyväksytty yhteen tai useampaan näistä käyttöaiheista, ja joissakin tapauksissa käyttöaihe koskee nimenomaan aikuisia ja/tai lapsia.
Polish: Każdy z produktów jest dopuszczony do stosowania w co najmniej jednym z tych wskazań, przy czym w niektórych przypadkach określono, że wskazanie dotyczy osób dorosłych i/lub dzieci.
Finnish: Sen vuoksi metoklopramidin käyttö on jätettävä tilanteisiin, joissa vaihtoehtoiset hoidot eivät ole tehonneet tai joissa niitä ei ole voitu antaa.
Polish: W związku z tym stosowanie metoklopramidu powinno być zarezerwowane dla sytuacji, w których inne opcje leczenia okazały się nieskuteczne lub nie mogą być stosowane.
Finnish: Kuitenkin niillä potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea vajaatoiminta (ClCr 15-60 ml/min), 50 prosentin pienennys on asianmukainen.
Polish: Jednak u pacjentów z niewydolnością nerek o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (ClCr 15-60 ml/min) właściwe jest obniżenie dawki o 50%.
Finnish: Vastasyntyneisiin kohdistuvaa riskiä ei siis voida sulkea pois, ja metoklopramidia on vältettävä raskauden loppuvaiheessa.
Polish: W związku z tym nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i nie powinno się podawać metoklopramidu pod koniec ciąży.
Finnish: Näin ollen komitea katsoi, ettei saatavilla oleva näyttö tue sitä oletusta, että suun kautta otettavien nestemäisten valmisteiden vaikutus alkaisi nopeammin kuin tablettien.
Polish: W związku z tym Komitet uznał, że dostępne dane nie uzasadniają założenia, iż płynne produkty doustne zaczynają działać szybciej niż tabletki.
Finnish: Miltei kaikki tiedot liittyvät metoklopramidin laskimonsisäiseen annosteluun, ja valtaosassa arvioiduista tutkimuksista käytettiin 10 mg:n annosta.
Polish: Prawie wszystkie dane dotyczą dożylnego podawania metoklopramidu, a w większości ocenionych badań stosowano dawkę 10 mg.
Finnish: Peräpuikot
Polish: Czopki
Finnish: Tämä perustui valmisteen tehoa koskevan näytön riittämättömyyteen lapsilla kyseisissä käyttöaiheissa ja neurologisiin oireisiin liittyvään turvallisuusongelmaan.
Polish: Decyzja ta była oparta na niewystarczających dowodach na skuteczność leku w omawianych wskazaniach u dzieci, a także na problemach związanych z bezpieczeństwem w postaci objawów neurologicznych.
Finnish: Tämän käyttöaiheen ja potilasryhmän kannalta pidetään erityisen tärkeänä, että saatavilla on suun kautta otettavia valmisteita.
Polish: W przypadku tego wskazania i grupy pacjentów za szczególnie ważną uważa się dostępność produktów doustnych.
Finnish: • Tiettyjen varoitusten ja varotoimien lisääminen pääasiassa ekstrapyramidaalisten haittatapahtumien osalta.
Polish: • uwzględnienie określonych ostrzeżeń i środków ostrożności, głównie dotyczących pozapiramidowych zdarzeń niepożądanych.
Finnish: Komitea arvioi erään myyntiluvan haltijan ehdotuksen, jonka mukaan laskimonsisäinen annostelu rajattaisiin ainoastaan sellaisiin laitoksiin, joissa on saatavilla elvytysvälineet, mutta totesi, että useimmissa paikoissa, joissa laskimonsisäisiä lääkkeitä annetaan, on jo kyseinen välineistö.
Polish: Komitet rozpatrzył wniosek jednego z podmiotów odpowiedzialnych o ograniczenie dożylnego podawania wyłącznie do miejsc, gdzie dostępny jest sprzęt do resuscytacji, ale zauważył, że większość miejsc, w których leki są podawane dożylne, posiada już taki sprzęt.
Finnish: Julkaistut epidemiologiset tutkimukset, joita on tehty eri maissa metoklopramidin käytön turvallisuudesta raskauden aikana, osoittivat johdonmukaisesti, ettei raskaudenaikaisen altistumisen ja vakavien synnynnäisten epämuodostumien riskin välillä ole yhteyttä.
Polish: Opublikowane wyniki badań epidemiologicznych przeprowadzonych w różnych krajach i dotyczących bezpieczeństwa stosowania metoklopramidu w okresie ciąży w każdym przypadku wykazały brak związku między narażeniem na lek w trakcie ciąży a ryzykiem wystąpienia poważnych wad rozwojowych płodu.
Finnish: • Komitea arvioi kaikki metoklopramidin tehon ja turvallisuuden tukemiseksi toimitetut tiedot.
Polish: • Komitet rozpatrzył całość przedłożonych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania metoklopramidu;
Finnish: Tässä käyttöaiheessa ehkäisevä hoito aloitetaan yleensä 5-HT3-reseptorin antagonistilla ennen kemoterapiaa, ja sen jälkeen annetaan metoklopramidia (yleensä suun kautta), jota määrätään 24-48 tunnin ajaksi.
Polish: Profilaktykę tego wskazania zazwyczaj rozpoczyna się od podania antagonisty receptora 5HT3 przed podaniem chemioterapii, a następnie podaje się metoklopramid (zazwyczaj doustnie) przez kolejne 24-48 godzin.
Finnish: Arvioitujen tietojen perusteella näyttää siltä, että akuuttien dystonioiden riski kasvaa suuria annoksia käytettäessä ja että se on suurempi lapsilla kuin aikuisilla.
Polish: Na podstawie ocenionych danych wydaje się, że ryzyko wystąpienia ostrej dystonii jest zwiększone w przypadku stosowania wysokich dawek i jest większe u dzieci niż u osób dorosłych.
Finnish: • Enimmäispitoisuuden/-annostuksen rajoittaminen tiettyjen lääkemuotojen osalta sen varmistamiseksi, etteivät potilaat altistu tahattomasti valmisteen suositeltua kerta-annosta suuremmille annoksille.
Polish: • ograniczenie maksymalnego stężenia/dawkowania w przypadku niektórych produktów w celu dopilnowania, że pacjenci nie będą przypadkowo narażani na dawki wyższe od zalecanej pojedynczej dawki danego produktu;
Finnish: • Lapsille tarkoitettujen suun kautta otettavien nestemäisten valmisteiden kanssa on toimitettava asianmukainen mittausväline (esimerkiksi asteikolla varustettu oraaliruisku), jotta varmistettaisiin annoksen mittaaminen tarkasti ja vältettäisiin tahaton yliannostus.
Polish: • płynne produkty doustne przeznaczone do stosowania u dzieci muszą być dostarczane wraz z odpowiednim przyrządem pomiarowym (np. strzykawką doustną z podziałką) w celu zapewnienia dokładnego odmierzania dawki i uniknięcia przypadkowego przedawkowania.
Finnish: Saatavissa oleva näyttö, joka liittyy CYP2D6:n polymorfismiin, ja yhteisvaikutusta CYP2D6:n estäjien kanssa koskevat tiedot viittaavat siihen, että vaikka CYP2D6-metabolia ei ole metoklopramidin pääasiallinen metabolinen reitti, tämän reitin estäminen, joka johtuu polymorfismeista tai farmakokineettisistä yhteisvaikutuksista muiden lääkkeiden kanssa, saattaa olla kliinisesti merkittävää.
Polish: Dostępne dane dotyczące polimorfizmu cytochromu CYP2D6 wraz z danymi na temat interakcji z inhibitorami tego cytochromu sugerują, że choć metabolizm związany z cytochromem CYP2D6 nie jest głównym szlakiem metabolicznym metoklopramidu, hamowanie tego szlaku z uwagi na polimorfizm lub interakcje farmakokinetyczne z innymi lekami może być potencjalnie istotne klinicznie.
Finnish: • Komitea totesi, että vakavien neurologisten haittatapahtumien riski voidaan minimoida käyttämällä pienempiä metoklopramidiannoksia ja rajoittamalla hoidon kestoa.
Polish: • Komitet uznał, że ryzyko wystąpienia poważnych neurologicznych zdarzeń niepożądanych można zminimalizować poprzez stosowanie niższych dawek metoklopramidu i ograniczenie czasu trwania leczenia.
Finnish: Metoklopramidi ylittää veri-aivoesteen, ja se liittyy ekstrapyramidaalisiin häiriöihin ja muihin vakaviin neurologisiin haittatapahtumiin, jotka ovat erityisen huolestuttavia lasten kannalta.
Polish: Metoklopramid przekracza barierę krew-mózg i jest związany z zaburzeniami pozapiramidowymi oraz innymi poważnymi neurologicznymi zdarzeniami niepożądanymi, które budzą szczególne obawy u dzieci.
Finnish: Neurologisten ja kardiovaskulaaristen haittatapahtumien riskin perusteella ja siksi, että näyttö valmisteen tehosta kaikissa hyväksytyissä käyttöaiheissa on vähäistä, Ranskan toimivaltainen viranomainen aloitti direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn ja pyysi lääkevalmistekomiteaa arvioimaan metoklopramidia sisältävien valmisteiden hyöty-riskisuhteen kaikissa potilasryhmissä, etenkin lapsilla ja iäkkäillä potilailla.
Polish: W związku z ryzykiem wystąpienia neurologicznych i sercowo-naczyniowych zdarzeń niepożądanych oraz ograniczonymi dowodami skuteczności leku we wszystkich zatwierdzonych wskazaniach właściwy organ narodowy Francji wszczął procedurę arbitrażową na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE i zwrócił się do CHMP o ponowną ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktów zawierających metoklopramid we wszystkich grupach pacjentów, a zwłaszcza u dzieci i osób starszych.
Finnish: Sen sijaan vakavien neurologisten haittavaikutusten riski suurenee.
Polish: Jednak zwiększone jest ryzyko poważnych neurologicznych działań niepożądanych.
Finnish: Komitea totesi, että joissakin jäsenvaltioissa on hyväksytty peräpuikkovalmiste, jonka annos on 20 mg.
Polish: Komitet zauważył, że produkty w postaci czopków w dawce 20 mg są obecnie zatwierdzone w niektórych państwach członkowskich.
Finnish: Se vaikuttaa parasympatomimeettisesti, ja se on myös dopamiinireseptorin (D2:n) antagonisti, jolla on suora vaikutus kemoreseptoreita stimuloivaan keskukseen.
Polish: Posiada działanie parasympatykomimetyczne, a także jest antagonistą receptora dopaminowego (D2) z bezpośrednim wpływem na chemoreceptorową strefę wyzwalającą.