FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Immunmedierad kolit eller diarré
Hungarian: Immunmediált colitis vagy diarrhoea
Swedish: • inflammation i levern: symtomen kan innefatta illamående eller kräkning, minskad aptit, smärta i högra sidan av magen, gul hud eller gula ögonvitor, dåsighet, mörk urin eller att ha lättare för att blöda eller få blåmärken än normalt.
Hungarian: • májgyulladása van: a tünetek közé tartozhat a hányinger, hányás, a csökkent éhségérzet, a has jobb oldalán jelentkező fájdalom, a bőr vagy a szemek fehér részének besárgulása, álmosság, sötét vizelet vagy a szokottnál könnyebben kialakuló vérzések vagy véraláfutások;
Swedish: Mediantiden till debut var 74 dagar (intervall: 1-365 dagar).
Hungarian: A megjelenésig eltelt medián időtartam 74 nap volt (tartomány: 1-365 nap).
Swedish: Överväg att öka dosen av kortikosteroider och/eller att använda ytterligare systemiska immunsuppressiva läkemedel vid försämring eller utebliven förbättring.
Hungarian: Ha állapotromlás következik be, vagy nincs javulás, a kortikoszteroidok adagjának növelése, és/vagy kiegészítő, szisztémásan adott immunszuppresszánsok alkalmazása mérlegelendő.
Swedish: Fertila kvinnor ska använda effektiv preventivmetod under behandling med durvalumab och i minst 3 månader efter den sista dosen av durvalumab.
Hungarian: A durvalumab-kezelés alatt és a durvalumab utolsó adagja után legalább 3 hónapig a fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Swedish: Fyrtiofem av de 79 patienterna behandlades med höga doser kortikosteroider (minst 40 mg prednison eller motsvarande per dag), och 2 patienter fick dessutom infliximab.
Hungarian: A 79 beteg közül 45 kapott nagy dózisú kortikoszteroid-kezelést (naponta legalább 40 mg prednizon vagy azzal egyenértékű), és két beteg infliximabot is kapott.
Swedish: Hypotyreoidism och hypertyreoidism
Hungarian: Hypothyreosis és hyperthyreosis
Swedish: Immunmedierad diabetes mellitus typ 1 uppkom hos patienter som fick IMFINZI (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Az IMFINZI-t kapó betegeknél immunmediált 1-es típusú diabetes mellitus fordult elő (lásd 4.8 pont).
Swedish: Sätt in tyreoideahormonersättning så som är kliniskt indicerat
Hungarian: Pajzsmirigyhormon pótlás elkezdése, ahogy az klinikailag indokolt
Swedish: Nattliga svettningar
Hungarian: Éjszakai verejtékezés
Swedish: • inflammation i lungorna: symtomen kan innefatta ny eller förvärrad hosta, andfåddhet eller bröstsmärta.
Hungarian: • gyulladás van a tüdejében: a tünetek közé tartozhat az újonnan kialakuló vagy súlyosbodó köhögés, légszomj vagy mellkasi fájdalom;
Swedish: Post-hoc-undergruppsanalys av PD-L1-uttryck
Hungarian: 5. ábra A teljes túlélés PD-L1-expresszió szerinti fasor ábrája
Swedish: • Om du får biverkningar, tala med läkare.
Hungarian: • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát.
Swedish: Utläkning skedde för 2 patienter.
Hungarian: A betegség két betegnél múlt el.
Swedish: Hypofysit/hypopituitarism
Hungarian: Hypophysitis/Hypopituitarismus
Swedish: Hypofysit/Hypopituitarism
Hungarian: Hypophysitis/hypopituitarismus
Swedish: • Parenterala läkemedel ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering.
Hungarian: • A beadás előtt a parenterálisan adandó gyógyszert meg kell nézni, hogy nem tartalmaz-e szemcsés anyagot, és nem színeződött-e el.
Swedish: Doseringsuppehåll tills klinisk stabilitet uppnåtts
Hungarian: Az adag elhagyása, amíg a beteg állapota klinikailag stabil lesz
Swedish: • Kassera eventuellt oanvänt koncentrat som är kvar i injektionsflaskan.
Hungarian: • Az injekciós üvegben maradt összes fel nem használt részt ki kell dobni.
Swedish: Immunmedierat hudutslag
Hungarian: Immunmediált bőrkiütés
Swedish: IMFINZI sattes ut hos 4 patienter.
Hungarian: Az IMFINZI adását négy betegnél hagyták abba.
Swedish: Om du har något av nedanstående måste du genast ringa till eller besöka läkaren.
Hungarian: Ha az alábbiak bármelyike igaz Önnél, azonnal szóljon kezelőorvosának.
Swedish: Grad 2
Hungarian: 2. fokozatú
Swedish: Koncentratet är en klar till opaliserande, färglös till svagt gulaktig lösning, fri från synliga partiklar.
Hungarian: A koncentrátum egy átlátszó vagy opálos, színtelen vagy enyhén sárga, látható részecskéktől mentes oldat.
Swedish: Svårighetsgrad
Hungarian: Súlyosság
Swedish: inkluderar buksmärta, smärta i nedre delen av buken, smärta i övre delen av buken och flanksmärta.
Hungarian: beleértve: hasi fájdalom, alhasi fájdalom, felhasi fájdalom és deréktáji fájdalom.
Swedish: IMFINZI är en klar till opaliserande, färglös till svagt gulaktig lösning.
Hungarian: Az IMFINZI tiszta vagy opálos, és színtelen vagy világossárga oldat.
Swedish: • inflammation i levern vilket kan ge upphov till illamående eller minskad aptit
Hungarian: • májgyulladás, ami hányingert vagy csökkent éhségérzetet okozhat
Swedish: Kaplan-Meier-kurva för OS
Hungarian: 1. ábra A teljes túlélés Kaplan-Meier-féle görbéje
Swedish: Infektioner i dental och oral mjukvävnad
Hungarian: Fogászati vagy oralis lágyrészfertőzések
Swedish: Kaplan-Meier-kurva för OS för PD-L1 TC ≥ 1 %
Hungarian: 3. ábra A teljes túlélés Kaplan-Meier-féle görbéje PD-L1 szerint, TC ≥ 1%
Swedish: Grad 2 eller 3 Doseringsuppehåll
Hungarian: 2. vagy 3. fokozatú
Swedish: AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00
Hungarian: Tlf: +47 21 00 64 00
Swedish: 10 ml koncentrat, innehållande 500 mg durvalumab, i en injektionsflaska av typ 1-glas med en elastomerpropp och en vit flip-off-försegling av aluminium.
Hungarian: 10 ml koncentrátum egy elasztomer zárással és fehér, lepattintható alumínium kupakkal ellátott, I. típusú üveg injekciós üvegben, ami 500 mg durvalumabot tartalmaz.
Swedish: I den kombinerade säkerhetsdatabasen med IMFINZI-monoterapi uppkom immunmedierad hepatit hos 19 (1,0 %) patienter, inklusive grad 3 hos 11 (0,6 %) patienter och grad 5 (dödlig) hos 1 (< 0,1 %) patient.
Hungarian: Az IMFINZI monoterápia kombinált biztonságossági adatbázisában immunmediált hepatitis 19 (1,0%) betegnél fordult elő, beleértve 3. fokozatút 11 (0,6%) betegnél, és 5. fokozatút is (fatális) egy (< 0,1%) betegnél.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar IMFINZI koncentrat till infusionsvätska, lösning är en steril, klar till opaliserande, färglös till svagt gulaktig lösning som inte innehåller konserveringsmedel och är fri från synliga partiklar.
Hungarian: Az IMFINZI koncentrátum oldatos infúzióhoz egy steril, tartósítószer-mentes, átlátszó vagy opálos, színtelen vagy enyhén sárga, látható részecskéktől mentes oldat.
Swedish: • inflammation i huden: symtomen kan innefatta hudutslag, klåda, blåsor i huden eller sår i munnen eller i andra fuktiga områden.
Hungarian: • bőrgyulladása van: a tünetek közé tartozhat a bőrkiütés, a viszketés, a bőr felhólyagosodása vagy a szájüreg vagy más nyálkahártyák kifekélyesedése;
Swedish: Patientrapporterade utfallsmått
Hungarian: Beteg által jelentett eredmények
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du ges detta läkemedel.
Hungarian: Mielőtt elkezdené kapni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Swedish: Binjurebarkinsufficiens
Hungarian: Mellékvese-elégtelenség
Swedish: PFS vid 18 månader (%) (95 % KI)
Hungarian: PFS a 12. hónapban (%) (95%-os CI) PFS a 18. hónapban (%) (95%-os CI) PFS2
Swedish: IMFINZI 50 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning durvalumab
Hungarian: IMFINZI 50 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Swedish: • smärta vid urinering
Hungarian: • hasi fájdalom
Swedish: • inflammation i tarmarna: symtomen kan innefatta diarré eller fler tarmtömningar än vanligt, eller avföring som är svart, tjärliknande eller klibbig med blod eller slem, svår magsmärta eller ömhet.
Hungarian: • bélgyulladása van: a tünetek közé tartozhat a hasmenés vagy a szokásosnál nagyobb számú székletürítés, olyan széklet, amely fekete, kátrányszerű, tapadós, vért vagy nyákot tartalmazó, az erős hasi fájdalom vagy nyomásérzékenység;
Swedish: • du har leverproblem.
Hungarian: • ha májbetegsége van.
Swedish: I den kombinerade säkerhetsdatabasen med IMFINZI-monoterapi uppkom infusionsrelaterade reaktioner hos 35 (1,9 %) patienter, inklusive grad 3 hos 5 (0,3 %) patienter.
Hungarian: Az IMFINZI monoterápia kombinált biztonságossági adatbázisában infúzióval összefüggő reakciók 35 (1,9%) betegnél fordultak elő, köztük 3. fokozatú is öt (< 0,3%) betegnél.
Swedish: Kassera eventuellt oanvänt koncentrat som är kvar i injektionsflaskan.
Hungarian: Az injekciós üvegben maradt összes fel nem használt részt ki kell dobni.
Swedish: inkluderar hypertyreoidism, autoimmun tyreoidit, tyreoidit, subakut tyreoidit och Basedows sjukdom frekvensen är baserad på händelser som inte observerats i PACIFIC-studien, men observerats i andra kliniska prövningar (n = 1 889) frekvensen är baserad på händelser som inte observerats i PACIFIC-studien, men observerats i AstraZenecas kliniska prövningar (n = 4067).
Hungarian: h a gyakoriság nem a PACIFIC vizsgálatban, hanem egyéb AstraZeneca által végzett klinikai vizsgálatokban észlelt eseteken alapul (n = 4067).
Swedish: 2,4 ml koncentrat, innehållande 120 mg durvalumab, i en injektionsflaska av typ 1-glas med en elastomerpropp och en grå flip-off-försegling av aluminium.
Hungarian: 2,4 ml koncentrátum egy elasztomer zárással és szürke, lepattintható alumínium kupakkal ellátott, I. típusú üveg injekciós üvegben, ami 120 mg durvalumabot tartalmaz.
Swedish: • inflammation i eller problem med musklerna: symtomen kan innefatta smärta eller svaghet i musklerna eller att musklerna snabbt blir uttröttade.
Hungarian: • izomgyulladása vagy izomproblémája van: a tünetek közé tartozhat az izomfájdalom, vagy izomgyengeség vagy az izmok gyors kifáradása;
Swedish: IMFINZI sattes ut hos 2 patienter.
Hungarian: Az IMFINZI adását két betegnél hagyták abba.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande
Hungarian: A tárolási körülmények a következőek:
Swedish: Denna patient fick insulin.
Hungarian: Ez az egy beteg inzulint kapott.
Swedish: Patienter bör övervakas avseende tecken och symtom på hudutslag eller dermatit och behandlas såsom rekommenderas i avsnitt 4.2.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a bőrkiütés vagy a dermatitis okozta panaszokat és tüneteket, és ezeket a 4.2 pontban javasoltak szerint kell kezelni.
Swedish: Hur IMFINZI ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Hungarian: Milyen az IMFINZI külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Swedish: Immunmedierad hypofysit eller hypopituitarism uppkom hos patienter som fick IMFINZI (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Az IMFINZI-t kapó betegeknél immunmediált hypophysitis vagy hypopituitarismus fordult elő (lásd 4.8 pont).
Swedish: Det används när din NSCLC:
Hungarian: Akkor alkalmazzák, amikor a nem kissejtes tüdőrákja:
Swedish: Vid symtomatisk binjurebarkinsufficiens bör patienter behandlas såsom anges i avsnitt 4.2.
Hungarian: Tünetekkel járó mellékvese-elégtelenség esetén a betegeket a 4.2 pontban javasoltak szerint kell kezelni.
Swedish: Vad du behöver veta innan du ges IMFINZI
Hungarian: Tudnivalók az IMFINZI beadása előtt
Swedish: IMFINZI sattes inte ut hos någon patient på grund av binjurebarkinsufficiens.
Hungarian: Az IMFINZI alkalmazását egyetlen betegnél sem hagyták abba mellékvese-elégtelenség miatt.
Swedish: I den kombinerade säkerhetsdatabasen med IMFINZI-monoterapi uppkom immunmedierat hudutslag eller dermatit hos 30 (1,6 %) patienter, inklusive grad 3 hos 7 (0,4 %) patienter.
Hungarian: Az IMFINZI monoterápia kombinált biztonságossági adatbázisában immunmediált bőrkiütés vagy dermatitis 30 (1,6%) betegnél fordult elő, köztük 3. fokozatú is hét (< 0,4%) betegnél.
Swedish: IMFINZI sattes inte ut hos någon patient på grund av hypotyreoidism.
Hungarian: Az IMFINZI alkalmazását egyetlen betegnél sem hagyták abba hypothyreosis miatt.
Swedish: En ml koncentrat innehåller 50 mg durvalumab.
Hungarian: A koncentrátum 50 mg durvalumabot tartalmaz milliliterenként.
Swedish: Hypertyroidism
Hungarian: Hyperthyreosis
Swedish: Styrka Läkemedelsform
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszer forma
Swedish: Imlygic
Hungarian: Kiszerelés
Swedish: EMA:s procedurnummer MTnr
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név
Swedish: Får EJ skakas.
Hungarian: NEM szabad rázni!
Swedish: 1 vecka (7 dagar)
Hungarian: 1 hét (7 nap)
Swedish: Detta läkemedel innehåller genmodifierade organismer.
Hungarian: Ez a gyógyszer géntechnológiával módosított szervezetet tartalmaz.
Swedish: • Allergisk reaktion (överkänslighet)
Hungarian: • Allergiás reakció (túlérzékenység)
Swedish: Följande krav måste uppfyllas innan produkten delas ut:
Hungarian: Az alábbi követelményeket kell teljesíteni mielőtt a készítményt átadják:
Swedish: 30 juni, 2021
Hungarian: 2021. június 30.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 2.1 Allmän beskrivning
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 2.1 Általános leírás
Swedish: HSV-1-seronegativa patienter
Hungarian: HSV-1 szeronegatív betegek
Swedish: Tidigare systemisk behandling mot melanom var tillåtet men var inte ett krav.
Hungarian: A melanoma elleni korábbi szisztémás kezelés megengedett volt, de nem volt a részvétel feltétele.
Swedish: Autoimmuna reaktioner
Hungarian: Autoimmun reakciók
Swedish: Alla efterföljande behandlingsbesök (inklusive återinsättning)
Hungarian: Minden későbbi kezelés (beleértve a kezelés újraindítását is)
Swedish: Mediantiden för exponering för Imlygic var 23 veckor (5,3 månader).
Hungarian: Az Imlygic expozíció mediánja 23 hét (5,3 hónap) volt.
Swedish: Total svarsfrekvens (% CR, % PR)
Hungarian: Teljes válaszarány (% CR, % PR)
Swedish: Utbildningsprogrammets syfte är att informera om viktiga risker associerade med IMLYGIC:
Hungarian: Az oktatási program célja a tájékoztatás az IMLYGIC alkalmazásával együttjáró fontos kockázatokról:
Swedish: 2 veckor efter den tidigare behandlingen
Hungarian: 2 héttel az előző kezelés után
Swedish: NE = ej uppskattningsbart
Hungarian: NB = nem becsülhető
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 16 december 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. december 16.
Swedish: Det observerades inga neuropatologiska eller negativa neurologiska effekter.
Hungarian: Nem figyeltek meg neuropatológiai eseményeket vagy nemkívánatos neurológiai hatásokat.
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10) och mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák definíciói: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10) és nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100).
Swedish: Undvik kontakt med hud, ögon och slemhinnor.
Hungarian: Kerülje a bőrrel, szemmel vagy nyálkahártyákkal való érintkezést.
Swedish: Tidigare behandlade patienter
Hungarian: Korábban kezelt betegek
Swedish: Den vanligaste biverkningen av grad 3 eller högre var cellulit (2,1 %) (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A leggyakoribb 3. vagy magasabb súlyossági fokozatú mellékhatás a cellulitis volt (2,1%) (lásd 4.4 pont).
Swedish: 4,1 månader
Hungarian: 4,1 hónap
Swedish: 3,7 månader
Hungarian: 3,7 hónap
Swedish: Inga övergripande skillnader i säkerhet och effekt observerades mellan äldre patienter (≥ 65 år) och yngre vuxna patienter.
Hungarian: A biztonságosság és hatásosság tekintetében összességében nem figyeltek meg különbséget az idősebb (legalább 65 éves) betegek és a fiatalabb felnőtt betegek között.
Swedish: Cellulit*, Oral herpes
Hungarian: Cellulitis*, Oralis herpes
Swedish: Oavsiktlig spridning av Imlygic till dig själv och andra
Hungarian: Az Imlygic véletlenszerű terjedése Önre vagy másokra
Swedish: Den kan innehålla vita, synliga, olikformade, virusinnehållande partiklar.
Hungarian: Lehetnek benne fehér, látható, változatos alakú, vírust tartalmazó részecskék.
Swedish: • Kombination med andra behandlingar såsom kemoterapi eller immunhämmande medel
Hungarian: • Kombináció egyéb kezelésekkel, például kemoterápiával vagy immunszupresszív szerekkel
Swedish: Följande information är endast avsedd för läkare och sjukvårdspersonal:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Swedish: Dessa händelser rapporterades oftare under perioden för de första 6 behandlingarna, i synnerhet hos patienter som var HSV-1-negativa vid behandlingsstart.
Hungarian: Ezekről az eseményekről gyakrabban számoltak be az első 6 kezelés időszakában, különösen azoknál a betegeknél, akik a kiinduláskor HSV-1 negatívak voltak.
Swedish: Därefter kommer du att ges injektioner varannan vecka så länge du har tumörerna kvar.
Hungarian: Utána 2 hetente kap injekciót mindaddig, amíg még van daganata.
Swedish: Antal patienter med risk
Hungarian: A kockázatnak kitett betegek száma
Swedish: Andra läkemedel och Imlygic
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Imlygic
Swedish: Du ges den andra injektionen 3 veckor efter den första.
Hungarian: A második injekcióra 3 héttel az első injekció után kerül sor.
Swedish: Immunmedierade händelser
Hungarian: Immunmediált események
Swedish: Diskutera detta med läkaren.
Hungarian: Ezt beszélje meg kezelőorvosával.
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Inga interaktionsstudier med Imlygic har utförts.
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Interakciós vizsgálatokat nem végeztek az Imlygic-kel.
Swedish: Studie 005/05
Hungarian: 005/05-ös vizsgálat
Swedish: 2 °C till 8 °C
Hungarian: 2°C - 8°C
Swedish: Inget av fallen ledde emellertid till permanent utsättning av Imlygic-behandling.
Hungarian: Mindazonáltal egyik sem vezetett az Imlygic-kezelés végleges abbahagyásához.
Swedish: Cellulit och systemiska bakterieinfektioner har rapporterats.
Hungarian: Cellulitis és szisztémás bakteriális fertőzés kialakulásáról számoltak be.
Swedish: • Gravida och ammande kvinnor
Hungarian: • Terhes és szoptató nők
Swedish: Talimogen laherparepvek är känsligt mot aciklovir.
Hungarian: A talimogén laherparepvek érzékeny az aciklovirra.
Swedish: Blod
Hungarian: Vér
Swedish: Då detta var en explorativ analys och baserat på det aktuella bevisläget har det inte fastställts att Imlygic är associerad med en effekt på total överlevnad.
Hungarian: Az elemzés feltáró jellege miatt és a jelenlegi bizonyítékok alapján még nem állapították meg, hogy az Imlygic-nek van-e hatása a teljes túlélésre.
Swedish: Om förbandet lossnar eller ramlar av ska du omedelbart sätta på ett nytt förband.
Hungarian: Ha a kötés meglazul vagy leesik, azonnal cserélje ki tiszta kötéssel.
Swedish: Patienter med detekterbart DNA under behandling (n = 60)
Hungarian: Betegek száma, akiknél a kezelés ideje alatt DNS volt kimutatható (n = 60)
Swedish: • Tryck steril gasväv över injektionsstället i minst 30 sekunder.
Hungarian: • Steril gézzel nyomja az injekció beadási helyét legalább 30 másodpercig.
Swedish: Klinisk biodistribution, eliminering och utsöndring
Hungarian: Klinikai biodisztribúció, elimináció és szóródás
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Tumörer och rubbningar i immunsystemet, ATC-kod: L01XX51.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes és immunmoduláns szerek, ATC-kód: L01XX51.
Swedish: Dessa symtom avtar i allmänhet inom de första 72 timmarna efter behandlingen.
Hungarian: E tünetek rendszerint elmúlnak a kezelés utáni 72 órán belül.
Swedish: Snurra flaskan varsamt.
Hungarian: Óvatosan forgassa körbe-körbe.
Swedish: Samtliga patienter
Hungarian: Valamennyi beteg
Swedish: upp till 25 °C
Hungarian: maximum 25°C
Swedish: Imlygic rekommenderas inte för barn och ungdomar eftersom effekterna av Imlygic hos personer yngre än 18 år inte är kända.
Hungarian: Az Imlygic alkalmazása nem javasolt gyermekek és serdülők esetén, ugyanis az Imlygic hatásai 18 évesnél fiatalabb betegeknél nem ismertek.
Swedish: Farmakokinetik hos särskilda patientgrupper
Hungarian: Farmakokinetika különleges betegcsoportokban
Swedish: Den genomsnittliga (SD) behandlingstiden för "Intent-to-treat"-populationen (ITT) var 15,76 veckor (15,79) i GM-CSF-armen och 26,83 veckor (18,39) i Imlygic-armen.
Hungarian: A kezelés hosszának átlaga (SD) a kezelési szándék szerinti (intent-to-treat, ITT) populációban 15,76 hét (15,79) volt a GM-CSF-csoportban, illetve 26,83 hét (18,39) az Imlygic-csoportban.
Swedish: - om läkare har berättat att du har ett kraftigt nedsatt immunförsvar.
Hungarian: - ha kezelőorvosa azt mondta, hogy az immunrendszere súlyosan legyengült.
Swedish: 57 % av studiepopulationen var män och 70 % av patienterna hade ECOG-funktionsstatus 0 vid behandlingsstart.
Hungarian: A vizsgálati populáció 57%-át tették ki a férfiak, és a betegek 70%-ának kiindulási ECOG-teljesítmény státusza 0 volt.
Swedish: Tjugosex (26) patienter exponerades för Imlygic i minst ett år.
Hungarian: Huszonhat (26) betegnél legalább egy évig alkalmaztak Imlygic-et.
Swedish: Medelåldern var 63 år (intervall: 22 till 94 år); 26,5 % var över 65 år och 23,3 % var över 74 år.
Hungarian: Az átlagéletkor 63 év volt (tartomány: 22-94); a résztvevők 26,5%-a volt 65 évesnél idősebb, és 23,3%-a volt 74 évesnél idősebb.
Swedish: Metabolism/eliminering
Hungarian: Metabolizmus és elimináció
Swedish: Gravida kvinnor, nyfödda och människor med nedsatt immunförsvar ska inte exponeras för eventuellt kontaminerat material.
Hungarian: Terhes nők, újszülöttek és károsodott immunrendszerű személyek nem érintkezhetnek potenciálisan szennyezett anyagokkal.
Swedish: • om du planerar att skaffa barn.
Hungarian: • vagy gyermeket szeretne.
Swedish: Det är viktigt att du kommer till alla besök för att få Imlygic.
Hungarian: Fontos, hogy elmenjen minden megbeszélt időpontra, hogy megkaphassa az Imlygic-et.
Swedish: Figur 4.
Hungarian: Lásd 4.
Swedish: Säkerheten av Imlygic utvärderades i den pivotala studien där 292 patienter fick minst 1 dos Imlygic (se avsnitt 5.1).
Hungarian: Az Imlygic biztonságosságát a pivotális vizsgálatban értékelték, ahol 292 beteg kapott legalább 1 adagot az Imlygic-ből (lásd 5.1 pont).
Swedish: Du kan förvänta dig att behandlingen med Imlygic kommer att pågå i minst 6 månader eller längre.
Hungarian: Várhatóan legalább 6 hónapig vagy tovább tart az Imlygic-kezelés.
Swedish: Dock krävs inga dosjusteringar för patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion.
Hungarian: Azonban nincs szükség adagmódosításra máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Swedish: Patienter som uppvisade ett behandlingssvar vid 12 månader fick fortsätta med behandlingen i upp till ytterligare 6 månader.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél 12 hónap kezelés után terápiás válasz jelentkezett, még legfeljebb 6 hónapig folytathatták a kezelést.
Swedish: Adekvata och välkontrollerade studier med talimogen laherparepvek hos gravida kvinnor har inte utförts.
Hungarian: A talimogén laherparepvekkel nem végeztek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatokat, melyekbe terhes nőket vontak be.
Swedish: Ej uppnått (Intervall: > 0,0 till > 16,8 månader)
Hungarian: Nem érték el (Tartomány: > 0,0> 16,8 hónap)
Swedish: • Hälso- och sjukvårdspersonal samt stödpersonal måste ha fått utbildning om säker och lämplig förvaring, hantering och administrering av IMLYGIC och klinisk uppföljning av patienter som behandlas med IMLYGIC
Hungarian: • Képzett egészségügyi szakemberek és kisegítő személyzet az IMLYGIC biztonságos és megfelelő tárolására, kezelésére és beadására, valamint az IMLYGIC-kel kezelt betegek klinikai követésére vonatkozóan;
Swedish: Majoriteten av patienterna 98 %, var kaukasier.
Hungarian: A betegek többsége, 98%-a fehér bőrű volt.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (≥ 25 %) som rapporterades av patienter som behandlades med Imlygic var trötthet (50,3 %), frossbrytningar (48,6 %), feber (42,8 %), illamående (35,6 %), influensaliknande symtom (30,5 %) och smärta vid injektionsstället (27,7 %).
Hungarian: Az Imlygic-kel kezelt betegeknél a leggyakrabban jelentett mellékhatások (≥ 25%) a fáradtság (50,3%), a hidegrázás (48,6%), a láz (42,8%), a hányinger (35,6%), az influenzaszerű betegség (30,5%), valamint fájdalom az injekció beadási helyén (27,7%) voltak.
Swedish: Skillnaden i DRR mellan Imlygic och GM-CSF hos ITT-populationen var statistiskt signifikant (se tabell 4) till fördel för Imlygic.
Hungarian: Az Imlygic és a GM-CSF közötti különbség a DRR-ben statisztikailag szignifikáns volt az ITT-populációban (lásd 4. táblázat) az Imlygic javára.