FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Before administration of Scintimun
Italian: Prima della somministrazione di Scintimun
English: Method of administration The radiolabelled solution should be administered intravenously as a single dose only.
Italian: La soluzione marcata deve essere somministrata per via endovenosa solo in singola dose.
English: • Muscle or joint pain
Italian: • Dolore muscolare o articolare
English: If the administration is considered necessary, breast-feeding should be interrupted for three days and the expressed feeds discarded.
Italian: Se la somministrazione del medicinale radioattivo è ritenuta necessaria, l'allattamento con latte materno deve essere interrotto per tre giorni e l'escreto prodotto durante tale periodo deve essere gettato via.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Scintimun
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Solvente per Scintimun
English: There are insufficient data on the use of Scintimun for the diagnosis of diabetic foot infection.
Italian: Non vi sono dati sufficienti sull'uso di Scintimun per la diagnosi dell'infezione del piede diabetico.
English: Excipients: Sodium dihydrogen phosphate anhydrous, disodium monohydrogen phosphate anhydrous, sorbitol, under nitrogen atmosphere.
Italian: Eccipienti: Sodio diidrogeno fosfato anidro, disodio monoidrogeno fosfato anidro, sorbitolo, in atmosfera di azoto.
English: Each vial of Scintimun contains 2 mg of sorbitol.
Italian: Ciascun flaconcino di Scintimun contiene 2 mg di sorbitolo.
English: The vial of solvent for Scintimun contains a white powder.
Italian: Il flaconcino di solvente per Scintimun contiene una polvere bianca.
English: Organ mSv/MBq
Italian: Organo mSv/MBq Uomo di riferimento Donna di riferimento
English: The recommended activity of technetium (99mTc) besilesomab should be between 400 MBq and
Italian: La dose raccomandata si radioattività di tecnezio (99mTc) besilesomab deve essere compresa fra 400 MBq e 800 MBq.
English: Driving and using machines It is considered unlikely that Scintimun will affect your ability to drive or to use machines.
Italian: Si considera improbabile che Scintimun abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: Human anti-mouse antibody positive
Italian: Positivo all'anticorpo umano antimurino
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Active substances which inhibit inflammation or affect the haematopoietic system (such as antibiotics and corticosteroids) may lead to false negative results.
Italian: Principi attivi che inibiscono l'infiammazione o influiscono sul sistema ematopoietico (come gli antibiotici e i corticosteroidi) possono provocare risultati falsi negativi.
English: Pharmacotherapeutic group: Diagnostic radiopharmaceuticals, inflammation and infection detection, Technetium (99mTc) compounds.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Radiofarmaci per uso diagnostico, localizzazione di infiammazioni e infezioni, composti del Tecnezio (99mTc) Codice ATC: V09HA03
English: Sodium dihydrogen phosphate, anhydrous Disodium monohydrogen phosphate, anhydrous Sorbitol E420
Italian: Sodio diidrogeno fosfato, anidro Disodio monoidrogeno fosfato, anidro Sorbitolo E420
English: - if you have a tumoral pathology involving a secretion of carcino-embryonic antigen (CEA)
Italian: - se ha una malattia tumorale che comporta una secrezione di antigene carcino-embrionale (CEA) che potrebbe interferire con questa indagine.
English: The kit contains one or two multidose vials of Scintimun with one or two vials of solvent.
Italian: Il kit contiene uno o due flaconcini multidose di Scintimun con uno o due flaconcini di solvente.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial of Scintimun contains 1 mg of besilesomab.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascun flaconcino di Scintimun contiene 1 mg di besilesomab.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
English: Scintimun: white powder Solvent for Scintimun: white powder
Italian: FORMA FARMACEUTICA Kit per preparazione radiofarmaceutica Scintimun: polvere bianca Solvente per Scintimun: polvere bianca
English: What Scintimun contains
Italian: Cosa contiene Scintimun
English: Apply a spot (2 µL) of the radiolabelled solution to the starting line of the ITLC-SG or RBM-1 paper strip using a syringe and a needle.
Italian: Mediante una siringa e un ago, applicare una goccia (2 µL) della soluzione marcata sulla linea di partenza della lastrine di carta per la ITLC-SG o RBM-1.
English: Method Instant thin layer chromatography or paper chromatography.
Italian: Metodo Cromatografia su strato sottile istantanea o cromatografia su carta
English: Introduce the solvent into the chromatography tank to a depth of approximately 2 cm. Cover the tank and allow to equilibrate for at least 5 minutes.
Italian: Introdurre il solvente nella vasca per cromatografia fino a una profondità di circa 2 cm.
English: 15 mL, colourless, type I glass vial, closed with chlorobutyl rubber stopper and aluminium crimped capsule (green) containing 5.02 mg of powder.
Italian: Flaconcino di Scintimun: flaconcino da 15 mL di vetro incolore di tipo I, chiuso con tappo in gomma clorobutilica e capsula modellata in alluminio (verde), contentente 5,02 mg di polvere.
English: However Scintimun should not be used for the diagnosis of diabetic foot infection.
Italian: Tuttavia Scintimun non deve essere usato per la diagnosi di infezioni del piede diabetico.
English: Close contact with infants should be restricted during the first 12 hours after the injection.
Italian: Deve essere limitata la stretta vicinanza con il neonato durante le prime 12 ore successive all'iniezione.
English: Close contact with infants and pregnant women should be restricted during the first 12 hours after the injection.
Italian: Deve essere limitata la stretta vicinanza con neonati e donne in stato di gravidanza durante le 12 ore successive all'iniezione.
English: Sodium hydroxide / Hydrochloric acid Nitrogen
Italian: Sodio idrossido/acido cloridrico
English: Scintimun is a sterile powder containing 1 mg of besilesomab per vial Scintimun.
Italian: Scintimun è una polvere sterile contenente 1 mg di besilesomab per ciascun flaconcino Scintimun.
English: 1, 1, 3, 3-propane tetraphosphonic acid tetrasodium salt dihydrate, stannous chloride dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, nitrogen.
Italian: Sale tetrasodico diidrato dell'acido propano-1,1,3,3-tetrafosfonico, cloruro stannoso diidrato, sodio idrossido, acido cloridrico, azoto.
English: Take a vial of Solvent for Scintimun (yellow crimped aluminium capsule) from the kit.
Italian: Prelevare dal kit un flaconcino di solvente per Scintimun (capsula di alluminio modellata di colore giallo).
English: 15 mL, colourless, type I glass vial, closed with chlorobutyl rubber stopper and crimped aluminium capsule (yellow) containing 2.82 mg of powder.
Italian: Solvente per Scintimun: flaconcino da 15 mL di vetro incolore di tipo I, chiuso con tappo in gomma clorobutilica e capsula modellata in alluminio (giallo), contenente 2,82 mg di polvere.
English: PHARMACEUTICAL FORM Kit for radiopharmaceutical preparation.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Kit per preparazione radiofarmaceutica
English: Scintimun should not be used for the diagnosis of diabetic foot infection.
Italian: Scintimun non deve essere impiegato nella diagnosi di infezioni del piede diabetico.
English: After administration of Scintimun
Italian: Dopo la somministrazione di Scintimun
English: Scintimun 1 mg kit for radiopharmaceutical preparation besilesomab
Italian: Scintimun 1 mg kit per preparazione radiofarmaceutica besilesomab
English: Only limited data is available about binding of technetium (99mTc) besilesomab to CarcinoEmbryonic
Italian: Sono disponibili solo dati limitati riguardo al legame del tecnezio (99mTc) besilesomab con l'antigene carcinoembrionico (CarcinoEmbryonic Antigen, CEA) che esprime tumori in vivo.
English: Adverse reactions
Italian: Eventi avversi
English: Read the leaflet for further information before use.
Italian: Per ulteriori informazioni leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
English: Because you could emit radiation especially harmful to young children during the first 12 hours after the injection, you should avoid close contact with young children and pregnant women during this period of time.
Italian: Deve evitare una stretta vicinanza con i bambini piccoli e le donne in stato di gravidanza durante le 12 ore successive all'iniezione, poiché in questo periodo di tempo potrebbe emettere radiazioni particolarmente dannose per bambini piccoli.
English: For storage conditions after reconstitution and radiolabelling of the medicinal product, see section 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale dopo ricostituzione e marcatura, vedere paragrafo
English: Tc) besilesomab solution obtained is indicated in adults for scintigraphic imaging, in conjunction with other appropriate imaging modalities, for determining the location of inflammation/infection in peripheral bone in adults with suspected osteomyelitis.
Italian: Dopo marcatura con soluzione di sodio pertecnetato (99mTc), la soluzione di tecnezio (99mTc)besilesomab ottenuta è indicata negli adulti per indagine scintigrafica,, associata ad altre modalità di diagnostica per immagini appropriate, per la localizzazione di infiammazioni/infezioni nelle ossa periferiche negli adulti con sospetta osteomielite.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GLASS VIAL Solvent for Scintimun no Blue Box included
Italian: Solvente in FLACONCINO DI VETRO per Scintimun Blue Box non inclusa
English: Anaphylactic/anaphylactoid reaction
Italian: Disturbi del sistema immunitario Reazione anafilattica/anafilattoide
English: Small Intestine
Italian: Intestino tenue
English: How Scintimun is stored
Italian: Come viene conservato Scintimun
English: 1, 1, 3, 3-propane tetraphosphonic acid, tetrasodium salt, dihydrate (PTP) Stannous chloride dihydrate
Italian: Acido propano 1,1,3,3 tetrafosfonico, sale tetrasodico, diidrato (PTP) Cloruro stannoso diidrato
English: Renal impairment / Hepatic impairment
Italian: Insufficienza renale / Insufficienza epatica
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GLASS VIAL Scintimun no Blue Box included
Italian: FLACONCINO DI VETRO Scintimun Blue Box non inclusa
English: Method of preparation To ensure the highest radiolabelling efficiency: Radiolabelling is performed using freshly eluted sodium pertechnetate (99mTc).
Italian: Al fine di assicurare una marcatura della massima efficacia: - la marcatura deve essere eseguita usando sodio (99mTc) pertecnetato appena eluito.
English: Storage of radiopharmaceuticals should be in accordance with national regulation on radioactive materials.
Italian: I radiofarmaci devono essere conservati in conformità con le normative nazionali relative ai prodotti radioattivi.
English: Eluates should only be taken from a technetium (99mTc)-generator that has been eluted within the past 24 hours (i.e. with less than 24 h in-grow).
Italian: Tc) che sia stato eluito entro le precedenti 24 ore (vale a dire con uno sviluppo interno inferiore alle 24 ore).
English: If you get any side effects, talk to your doctor or the specialist in nuclear medicine.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o allo specialista in medicina nucleare.
English: 1/1000 of the initial activity in the body.
Italian: Decorso tale periodo, la radioattività rimanente rappresenta circa 1/1000 della radioattività iniziale presente nell'organismo.
English: What Scintimun looks like and contents of the pack Scintimun is a kit for radioactive preparation.
Italian: Scintimun è un kit per preparazione radioattiva.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Scintimun 1 mg kit for radiopharmaceutical preparation
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Scintimun 1 mg kit per preparazione radiofarmaceutica
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON BOX contains Blue Box
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DI CARTONE
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Scintimun 1 mg kit for radiopharmaceutical preparation Besilesomab
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Scintimun 1 mg kit per preparazione radiofarmaceutica Besilesomab
English: Solvent for Scintimun vial:
Italian: Flaconcino di solvente per Scintimun:
English: How Scintimun is given
Italian: Come le verrà somministrato Scintimun
English: One vial of Scintimun contains 1 mg of besilesomab.
Italian: Ciascun flaconcino di Scintimun contiene 1 mg di besilesomab.
English: Kit of two multidose vials of Scintimun and two vials of solvent.
Italian: Kit contenente due flaconcini multidose di Scintimun e due flaconcini di solvente per Scintimun.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Additional label after reconstitution and radiolabelling with sodium pertechnetate (99mTc) solution
Italian: Etichetta aggiuntiva da apporre dopo la ricostituzione e la marcatura con soluzione di sodio pertecnetato (99mTc).
English: Containers: appropriate containers such as chromatography tank or 1 000 mL Erlenmeyer flasks.
Italian: - Solvente: metil etil chetone (MEK) - Contenitori: contenitori idonei come vasche per cromatografia o flaconi Erlenmeyer da
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Kit for radiopharmaceutical preparation Contains one multidose vial Scintimun and one vial solvent for Scintimun Contains two multidose vials Scintimun and two vials solvent for Scintimun
Italian: Contiene un flaconcino multidose di Scintimun e un flaconcino di solvente per Scintimun Contiene due flaconcini multidose di Scintimun e due flaconcini di solvente per Scintimun.
English: Adsorbent: strips (2.5 x 20 cm) for thin layer chromatography coated with silica gel (ITLC-SG) or for paper chromatography (RBM-1).
Italian: Materiali e reagenti - Adsorbente: lastrine (2,5 x 20 cm) per cromatografia su strato sottile rivestite di gel di silice
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Scintimun 1 mg kit for radiopharmaceutical preparation besilesomab
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Scintimun 1 mg kit per preparazione radiofarmaceutica besilesomab
English: Kit of one multidose vial of Scintimun and one vial of solvent.
Italian: Kit contenente un flaconcino multidose di Scintimun e un flaconcino di solvente per Scintimun.
English: Bone
Italian: Ossa
English: Adrenal
Italian: Allattamento
English: Ask your doctor if you are not sure.
Italian: Se ha dubbi si rivolga al medico.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of Scintimun contains 1 mg of besilesomab
Italian: Ciascun flaconcino di Scintimun contiene 1 mg di besilesomab
English: If you get any side effects, talk to your nuclear medicine doctor or pharmacist.
Italian: si rivolga allo specialista di medicina nucleareo al farmacista.
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications This medicinal product is for diagnostic use only.
Italian: Medicinale solo per uso diagnostico.
English: Shake smoothly.
Italian: Agitare dolcemente.
English: EMA/262203/2016 EMEA/H/C/004343
Italian: EMA/262203/2016 EMA/H/C/004343
English: Other information about Neparvis
Italian: Altre informazioni su Neparvis
English: This medicine is the same as Entresto, which is already authorised in the European Union (EU).
Italian: Questo medicinale è uguale a Entresto, già autorizzato nell'Unione europea (UE).
English: Why is Neparvis approved?
Italian: Perché Neparvis è approvato?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Neparvis is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Neparvis sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: Neparvis tablets are taken twice a day.
Italian: Le compresse di Neparvis vanno assunte due volte al giorno.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Neparvis.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Neparvis.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Neparvis.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Neparvis.
English: Neparvis can only be obtained with a prescription.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: What benefits of Neparvis have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Neparvis sono stati evidenziati negli studi?
English: The full EPAR for Neparvis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Neparvis, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Neparvis?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Neparvis?
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom utilizzare dosi inferiori.
English: The company that makes Entresto has agreed that its scientific data can be used for Neparvis (‘informed consent').
Italian: La ditta produttrice di Entresto ha accettato che i suoi dati scientifici possano essere usati per Neparvis (“consenso informato”).
English: In the group treated with Neparvis, 21.8% (914 of 4,187) patients either died as a result of heart and circulation problems or were admitted to hospital with heart failure compared to 26.5% (1,117 of 4,212) patients treated with enalapril.
Italian: Nel gruppo trattato con Neparvis, il 21,8% (914 su 4.187) dei pazienti è deceduto per problemi cardiaci e circolatori oppure è stato ospedalizzato per insufficienza cardiaca rispetto al 26,5% (1.117 su 4.212) dei pazienti trattati con enalapril.
English: Neparvis has been shown to be effective in treating heart failure in one main study.
Italian: Neparvis si è dimostrato efficace nel trattamento dell'insufficienza cardiaca in uno studio principale.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Neparvis are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Neparvis sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: What are the risks associated with Neparvis?
Italian: Quali sono i rischi associati a Neparvis?
English: It must not be taken by patients who have suffered angioedema, those who have severe liver disease or by women who are pregnant.
Italian: Non deve essere assunto da pazienti che hanno sofferto di angioedema, da pazienti con grave patologia epatica o da donne in gravidanza.
English: The study was stopped early because there was compelling evidence that Neparvis was more effective than enalapril.
Italian: Lo studio è stato interrotto precocemente perché sono emerse prove convincenti circa la maggiore efficacia di Neparvis rispetto a enalapril.
English: Neparvis is available as tablets (24 mg sacubitril / 26 mg valsartan, 49 mg sacubitril / 51 mg valsartan, and 97 mg sacubitril / 103 mg valsartan).
Italian: Neparvis è disponibile in compresse (24 mg sacubitril/26 mg valsartan, 49 mg sacubitril/51 mg valsartan e 97 mg sacubitril/103 mg valsartan).
English: What is Neparvis and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Neparvis?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Neparvis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Neparvis sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: For the full list of restrictions see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.
English: The two active substances in Neparvis, sacubitril and valsartan, work in different ways.
Italian: I due principi attivi di Neparvis, sacubitril e valsartan, agiscono con modalità diverse.
English: Neparvis is a heart medicine that contains the active substances sacubitril and valsartan.
Italian: Neparvis è un medicinale per il cuore che contiene i principi attivi sacubitril e valsartan.
English: Heart failure is the inability of the heart to pump enough blood around the body.
Italian: L'insufficienza cardiaca è caratterizzata dall'incapacità del cuore di pompare la quantità necessaria di sangue in tutto il corpo.
English: In the study, Neparvis was compared to enalapril, another medicine used for heart failure.
Italian: Nello studio, Neparvis è stato confrontato con enalapril, un altro medicinale usato per l'insufficienza cardiaca.
English: Neparvis must not be taken with medicines known as ACE inhibitors (which are used to treat heart failure and high blood pressure).
Italian: Neparvis non deve essere assunto con medicinali noti come ACE inibitori (usati per il trattamento dell'insufficienza cardiaca e dell'ipertensione).
English: For practical information about using Neparvis, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Neparvis i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: The serious side effects of Neparvis in the main study were similar to those of enalapril, which is already authorised for use in heart failure.
Italian: Gli effetti indesiderati gravi attribuiti a Neparvis nello studio principale sono stati simili a quelli riportati per enalapril, medicinale già autorizzato all'uso nei casi di insufficienza cardiaca.
English: The main study found that Neparvis reduced deaths from heart and circulation problems or hospital admissions for heart failure.
Italian: Lo studio principale ha rivelato che Neparvis ha ridotto il numero di decessi dovuti a problemi cardiaci e circolatori, oltre ai ricoveri in ospedale dovuti a insufficienza cardiaca.
English: The most common side effects with Neparvis (which may affect more than 1 in 10 people) are high blood potassium levels, low blood pressure and the kidneys working less well.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Neparvis (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono elevati livelli ematici di potassio, bassa pressione arteriosa e ridotta funzionalità renale.
English: For the full list of all side effects reported with Neparvis, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Neparvis, vedere il foglio illustrativo.
English: Natriuretic peptides also reduce blood pressure and protect the heart from developing fibrosis (scar tissue) that occurs in heart failure.
Italian: I peptidi natriuretici riducono anche la pressione arteriosa e proteggono il cuore dallo sviluppo di fibrosi (tessuto cicatriziale) secondaria all'insufficienza cardiaca.
English: How is Neparvis used?
Italian: Come si usa Neparvis?
English: For more information about treatment with Neparvis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Neparvis, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: The recommended starting dose is one tablet of Neparvis 49 mg / 51 mg twice a day and the dose is then doubled after 2 to 4 weeks to 97 mg / 103 mg twice a day.
Italian: La dose deve essere poi raddoppiata dopo 2-4 settimane fino a 97 mg/103 mg due volte al giorno.
English: How does Neparvis work?
Italian: Come agisce Neparvis?