FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For additional toxicities related to irinotecan, 5-FU, or folinic acid, refer to the current respective summary of product characteristics.
Finnish: Irinotekaaniin, 5-fluorourasiiliin tai foliinihappoon liittyvä muu toksisuus, ks. kyseisten valmisteiden voimassa olevat valmisteyhteenvedot.
English: • Fistula formation
Finnish: • Fistelimuodostus
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given ZALTRAP and during your treatment if:
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen ZALTRAP-hoitoa ja ZALTRAP-hoidon aikana
English: Caution should be exercised when treating patients with history of clinically significant cardiovascular disease such as coronary artery disease, or congestive heart failure with ZALTRAP.
Finnish: ZALTRAP-hoidossa on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on anamneesissa kliinisesti merkittävä sydän- tai verisuonitauti, esim. sepelvaltimotauti tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
English: Treatment with corticosteroids and/or antihistamines can be used as clinically indicated.
Finnish: Kortikosteroideja ja/tai antihistamiineja voidaan käyttää kliinisen tarpeen mukaan.
English: One vial of 8 ml contains 200 mg of aflibercept (25 mg / ml).
Finnish: Yksi 8 ml injektiopullo sisältää 200 mg afliberseptia (25 mg/ml).
English: In sexually mature male cynomolgus monkeys a decrease in sperm motility and an increase in incidence of morphological abnormalities of spermatozoa were observed.
Finnish: Sukukypsillä urosmakakeilla havaittiin siittiöiden liikkuvuuden heikkenemistä ja siittiöiden morfologisten poikkeavuuksien ilmaantuvuuden suurenemista.
English: Among those patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen developing grade 3-4 hypertension, 54 % had onset during the first two cycles of treatment (see section 4.4).
Finnish: ZALTRAP-/FOLFIRI-hoitoa saaneille potilaille kehittynyt asteen 3-4 hypertensio alkoi 54 %:ssa tapauksista kahden ensimmäisen hoitojakson aikana (ks. kohta 4.4).
English: These were comparable between groups, and the difference between groups did not exceed ≥ 2 % incidence for the ZALTRAP/FOLFIRI regimen.
Finnish: Näiden määrä oli samaa luokkaa molemmissa ryhmissä, eikä ZALTRAP-/FOLFIRI
English: Aflibercept administration resulted in a delay in wound healing in rabbits.
Finnish: Afliberseptin anto hidasti haavojen paranemista kanilla.
English: For contraindications related to FOLFIRI components (irinotecan, 5-FU, and folinic acid), refer to the current respective summary of product characteristics.
Finnish: FOLFIRI-hoidon vaikuttavien aineiden (irinotekaani, 5-FU, foliinihappo) vasta-aiheet, ks. kyseisten valmisteiden voimassa olevat valmisteyhteenvedot.
English: Male and female fertility are likely to be compromised during treatment with aflibercept based on studies in monkeys (see section 5.3).
Finnish: Apinatutkimusten perusteella on todennäköistä, että sekä miesten että naisten hedelmällisyys heikkenee afliberseptihoidon aikana (ks. kohta 5.3).
English: • toothache
Finnish: • vatsakipu
English: Sodium phosphate dibasic heptahydrate Sodium phosphate monobasic monohydrate Sodium hydroxide and/or hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Finnish: Dinatriumfosfaatti, heptahydraatti Mononatriumfosfaatti, monohydraatti Natriumhydroksidi ja/tai kloorivetyhappo (pH:n säätelyyn) Injektionesteisiin käytettävä vesi
English: Positive results in the neutralising antibody assay in the MCRC pivotal study were also higher in patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen [2/526 (0.38 % )] than with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen [1/521 (0.19 %)].
Finnish: Etäpesäkkeisen kolorektaalisyövän avaintutkimuksen lume-/FOLFIRI-ryhmässä todettiin myös positiivisia tuloksia neutraloivien vasta-aineiden määrityksessä [2/526 (0,38 %)] useammin kuin ZALTRAP-/FOLFIRI-ryhmässä [1/521 (0,19 %)].
English: Table 1 - Adverse reactions reported in patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen from the MCRC study
Finnish: Taulukko 1 - Etäpesäkkeisen kolorektaalisyövän tutkimuksen ZALTRAP-/FOLFIRI-ryhmän potilailla ilmoitetut haittavaikutukset
English: If recurrence, 5-FU bolus and infusion doses should additionally be reduced by 20 % in subsequent cycles.
Finnish: Jos tila uusiutuu, myös 5-FU-annoksia (bolus ja infuusio) pienennetään myöhemmissä hoitojaksoissa 20 %.
English: There was no margin of exposure to patients in relation to these effects.
Finnish: Näitä vaikutuksia aiheuttava altistus ei eronnut potilaiden altistuksesta.
English: Diarrhoea (1) Stomatitis
Finnish: Ripuli (1) Stomatiitti
English: In the pivotal MCRC study, 28.2 % of patients were aged ≥ 65 and < 75 and 5.4 % of patients were aged ≥ 75.
Finnish: Etäpesäkkeisen kolorektaalisyövän avaintutkimuksessa 28,2 % potilaista oli ≥ 65-vuotiaita, mutta alle 75-vuotiaita.
English: Aflibercept is a dimeric glycoprotein with a protein molecular weight of 97 kilodaltons (kDa) and contains glycosylation, constituting an additional 15 % of the total molecular mass, resulting in a total molecular weight of 115 kDa.
Finnish: Se on glykosyloitunut, mikä suurentaa molekyylin kokonaismassaa 15 %, joten molekyylin kokonaispaino on 115 kDa.
English: Reproductive and developmental toxicology
Finnish: Lisääntymis- ja kehitystoksisuus
English: For these reasons, comparison of the incidence of antibodies to ZALTRAP with the incidence of antibodies to other products may be misleading.
Finnish: ZALTRAP-potilailla todetun vasta-aineilmaantuvuuden vertailu muilla valmisteilla todettuun vasta-aineilmaantuvuuteen voi siis johtaa harhaan.
English: Further increases in the aflibercept dose resulted in dose-related increases in circulating free aflibercept concentrations but only small further increases in the VEGF-bound aflibercept concentration.
Finnish: Kun afliberseptiannosta suurennetaan edelleen, verenkierron vapaan afliberseptin pitoisuudet suurenivat annosriippuvaisesti, mutta VEGF-tekijään sitoutuneen afliberseptin pitoisuudet suurenivat enää vain vähän.
English: Corresponding data in patients with RAS mutant type tumours showed a HR for OS of 0.9 (0.7-1.2) with median 12.6 and 11.2 months for aflibercept and placebo, respectively.
Finnish: Vastaavasti potilailla, joiden kasvaimessa oli RAS-mutaatioita, kokonaiselossaoloajan riskisuhde oli 0,9 (0,7-1,2) ja mediaani oli 12,6 kuukautta afliberseptia ja 11,2 kuukautta lumelääkettä saaneilla potilailla.
English: • you have illnesses where your gut is inflamed, such as an infected section of the bowel wall (also called ‘diverticulitis'), stomach ulcers or colitis.
Finnish: • jos sinulla on suolistotulehdus, kuten suolen seinämän paikallinen tulehdus (divertikuliitti eli suolen umpipussitulehdus), mahahaava tai paksusuolitulehdus.
English: In sub-group analysis of overall survival, a benefit consistent with the overall population was observed in patients < 65 years old and ≥ 65 years old who received the ZALTRAP/FOLFIRI regimen.
Finnish: Kokonaiselossaoloajan alaryhmäanalyysissä ZALTRAP-/FOLFIRI-hoitoa saaneilla < 65-vuotiailla ja ≥ 65-vuotiailla potilailla todetut hyödyt vastasivat johdonmukaisesti koko populaation tuloksia.
English: Monitoring of complete blood count (CBC) with platelets is recommended at baseline, prior to initiation of each cycle of aflibercept, and as clinically necessary.
Finnish: On suositeltavaa seurata täydellistä verenkuvaa ja trombosyyttiarvoja lähtötilanteessa, ennen kunkin afliberseptihoitojakson alkua ja kliinisen tarpeen mukaan.
English: • Based on the required dose for the patient, withdraw the necessary volume of ZALTRAP concentrate from the vial.
Finnish: • Vedä potilaan tarvitseman annoksen mukainen tilavuus ZALTRAP-konsentraattia injektiopullosta.
English: Clinical data suggest that no change in aflibercept dose is required in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Finnish: Kliiniset tiedot viittaavat siihen, että afliberseptiannosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta.
English: Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Finnish: Österreich sanofi-aventis GmbH
English: Treatment assignment was stratified by the ECOG performance status (0 versus 1 versus 2) and according to prior therapy with bevacizumab (yes or no).
Finnish: Hoitovalinta stratifioitiin ECOGtoimintakykyluokan (0, 1 tai 2) ja aiemman bevasitsumabihoidon (kyllä/ei) mukaan.
English: Intensity of the adverse reactions is graded according to NCI CTC version 3.0 (grade ≥ 3 = G ≥ 3).
Finnish: -instituutin (NCI) Common Toxicity Criteria -asiakirjan (CTC) version 3.0 mukaisesti.
English: Hypersensitivity (1)
Finnish: Yliherkkyys (1)
English: The hazard ratio (95 % CI) of progression free survival was 0.76 (0.63 to 0.91) for ECOG performance status 0 and 0.75 (0.61 to 0.92) for ECOG performance status 1.
Finnish: ECOGtoimintakykyluokassa 0 etenemisvapaan elinajan riskisuhde (95 % lv) oli 0,76 (0,761-0,91); ECOGtoimintakykyluokassa 1 se oli 0,75 (0,61-0,92).
English: Men and women who can father or have children should use effective contraception:
Finnish: Miesten ja naisten, jotka voivat siittää lapsen, tai tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä • ZALTRAP-hoidon aikana ja
English: Performance status and co-morbidities
Finnish: Toimintakyky ja muut samanaikaiset sairaudet
English: Treatment with corticosteroids and/or antihistamines can be initiated as clinically indicated.
Finnish: Kortikosteroidija/tai antihistamiinihoito voidaan aloittaa kliinisen tarpeen mukaan.
English: Weekly/every two weeks intravenous administration of aflibercept to cynomolgus monkeys for up to 6 months resulted in changes in the bone (effects on growth plate and the axial and appendicular skeleton), nasal cavity, kidney, ovary, and adrenal gland.
Finnish: Kun afliberseptia annettiin yhden tai kahden viikon välein makakiapinoiden laskimoon enintään 6 kuukauden ajan, seurauksena oli luumuutoksia (kasvulevyn, tukirangan ja muun luuston muutoksia) sekä nenäontelon, munuaisten, munasarjojen ja lisämunuaisten muutoksia.
English: The hazard ratio (95 % CI) of overall survival was 0.77 (0.64 to 0.93) for ECOG performance status 0 and 0.87 (0.71 to 1.06) for ECOG
Finnish: ECOG-toimintakykyluokassa 0 kokonaiselossaoloajan riskisuhde (95 % lv) oli 0,77 (0,64-0,93); ECOG-toimintakykyluokassa 1 se oli 0,87 (0,71-1,06).
English: In other studies, PRES was reported in patients treated with monotherapy ZALTRAP (0.5 %) and in combination with other chemotherapies (see section 4.4).
Finnish: Muissa tutkimuksissa PRES-oireyhtymää ilmoitettiin potilailla, jotka saivat ZALTRAPvalmistetta joko monoterapiana (0,5 %) tai yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa (ks. kohta 4.4).
English: Grade 3 GI fistula formation occurred in 2 patients treated with ZALTRAP (0.3 %) and in 1 placebo-treated patient (0.2 %).
Finnish: Asteen 3 ruoansulatuskanavan fistelimuodostusta ilmaantui ZALTRAP-ryhmässä 2 potilaalle (0,3 %) ja lumeryhmässä 1 potilaalle (0,2 %).
English: The recommended dose of ZALTRAP, administered as an intravenous infusion over 1 hour, is 4 mg / kg of body weight, followed by the FOLFIRI regimen.
Finnish: ZALTRAP-valmisteen suositusannos on 4 mg/kg infuusiona laskimoon 1 tunnin aikana ennen FOLFIRI-hoitoa.
English: In case of recurrent medically significant or severe hypertension, despite optimal treatment, ZALTRAP should be suspended until the hypertension is controlled and the dose reduced to 2 mg / kg for subsequent cycles.
Finnish: Jos lääketieteellisesti merkittävä tai vaikea hypertensio uusiutuu parhaasta mahdollisesta hoidosta huolimatta, ZALTRAP-hoito keskeytetään, kunnes hypertensio saadaan hallintaan.
English: In other studies, PRES was reported in patients treated with aflibercept as monotherapy and in combination with other chemotherapies (see section 4.8).
Finnish: Muissa tutkimuksissa PRES-oireyhtymää ilmoitettiin potilailla, jotka saivat afliberseptia joko monoterapiana tai yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa (ks. kohta 4.8).
English: ZALTRAP should be suspended when proteinuria ≥2 grams per 24 hours and resumed when proteinuria < 2 grams per 24 hours.
Finnish: ZALTRAP-hoito keskeytetään, jos virtsan proteiinimäärä on ≥ 2 g / 24 h, ja aloitetaan uudelleen, kun virtsan proteiinimäärä on < 2 g / 24 h.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Finnish: Melko harvinaiset (enintään 1 potilaalla 100:sta)
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Finnish: Yleiset (enintään 1 potilaalla 10:stä)
English: Signs of infection may include fever, chills, cough, burning on passing water or muscle ache.
Finnish: Infektion merkkejä voivat olla kuume, vilunväristykset, yskä, kirvely virtsatessa tai lihassärky.
English: Grade 4 hypertension (hypertensive crisis) was reported in 1 patient (0.2 %) treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen.
Finnish: Asteen 4 hypertensiota (hypertensiivinen kriisi) ilmoitettiin yhdellä ZALTRAP-/FOLFIRI-hoitoa saaneella potilaalla (0,2 %).
English: Other signs include swelling in one or both legs, pain or tenderness in one or both legs while standing or walking, warmth of the skin on the affected leg, red or discoloured skin in the affected leg or visible veins.
Finnish: Muita merkkejä ovat toisen tai molempien jalkojen turvotus, kipu tai aristus seistessä tai kävellessä, jalan ihon kuumotus, punoitus tai värimuutos tai verisuonien tuleminen näkyviin.
English: In the pivotal study of MCRC patients, positive responses in the ADA assay were observed at higher levels in patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen [18/526 (3.4 %)] than with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen [8/521 (1.5 %)].
Finnish: Etäpesäkkeisen kolorektaalisyövän avaintutkimuksen lume-/FOLFIRI-ryhmässä todettiin positiivisia tuloksia lääkevastaainekokeessa [18/526 (3,4 %)] useammin kuin ZALTRAP-/FOLFIRI-ryhmässä [8/521 (1,5 %)].
English: In case of recurrent medically significant or severe hypertension, despite optimal treatment, aflibercept should be suspended until the hypertension is controlled and the aflibercept dose should be reduced to 2 mg/kg for subsequent cycles.
Finnish: Jos lääketieteellisesti merkittävä tai vaikea hypertensio uusiutuu parhaasta mahdollisesta hoidosta huolimatta, afliberseptihoito keskeytetään, kunnes hypertensio saadaan hallintaan.
English: Overall across all clinical oncology studies, similar incidence of low titre anti-drug antibody (ADA) responses (post baseline) in the ADA assay were observed in both patients treated with placebo and ZALTRAP (3.3 % and 3.8 %, respectively).
Finnish: Kaikissa kliinisissä syöpätautitutkimuksissa todettiin, että pienten lääkevasta-ainetittereiden ilmaantuvuus lähtötilanteen jälkeisissä lääkevasta-ainekokeissa oli samaa luokkaa sekä lumehoitoa että ZALTRAP-hoitoa saaneilla (3,3 % ja 3,8 %).
English: Figure 1 - Overall survival (months) - Kaplan-Meier curves by treatment group - ITT population
Finnish: Kuva 1 - Kokonaiselossaoloaika (kk) - hoitoryhmittäiset Kaplan-Meier-käyräthoitoaikomuspopulaatio (ITT)
English: There are very limited data available for patients with severe renal impairment treated with aflibercept.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden afliberseptihoidosta on hyvin vähän tietoa.
English: There was no observed impact on the pharmacokinetic profile of aflibercept in patients who were positive in the immunogenicity assays.
Finnish: Positiivinen tulos immunogeenisuustutkimuksessa ei vaikuttanut millään havaittavalla tavalla afliberseptin farmakokinetiikkaan kyseisillä potilailla.
English: If you develop such a connection or passageway during treatment, your doctor will stop your treatment with ZALTRAP.
Finnish: Jos näitä kehittyy hoidon aikana, lääkäri lopettaa ZALTRAP-hoidon.
English: 100 mg / 4 ml 1 vial
Finnish: 100 mg/4 ml 1 injektiopullo 3 injektiopulloa
English: The most common grade 3-4 neutropenic complication was the occurrence of febrile neutropenia in 4.3 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen compared to 1.7 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Finnish: Yleisin asteen 3-4 neutropeeninen komplikaatio oli kuumeinen neutropenia, jota ilmeni 4,3 %:lla ZALTRAP-/FOLFIRI-hoitoa saaneista ja 1,7 %:lla lume-/FOLFIRI-hoitoa saaneista.
English: In the pivotal study of MCRC patients, ATE (including transient ischaemic attack, cerebrovascular accident, angina pectoris, intracardiac thrombus, myocardial infarction, arterial embolism, and ischaemic colitis) were reported in 2.6 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and 1.5 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Finnish: Etäpesäkkeisen kolorektaalisyövän avaintutkimuksessa tromboembolisia valtimotapahtumia (mm. ohimenevä aivoverenkiertohäiriö, aivoverisuonitapahtuma, angina pectoris, sydämensisäinen trombi, sydäninfarkti, valtimoembolia ja iskeeminen koliitti) ilmoitettiin 2,6 %:lla ZALTRAP-/FOLFIRIryhmän potilaista ja 1,5 %:lla lume-/FOLFIRI-hoitoa saaneista.
English: One ml of concentrate for solution for infusion contains 25 mg aflibercept*.
Finnish: Yksi millilitra infuusiokonsentraattia liuosta varten sisältää 25 mg afliberseptia*.
English: One ml of concentrate contains 25 mg aflibercept.
Finnish: Yksi millilitra konsentraattia sisältää 25 mg afliberseptia.
English: 0.817 (0.714 to 0.935)
Finnish: Riskisuhde (95 % lv) = 0,817 (0,714-0,935);
English: In the pivotal study of MCRC patients, hypertension (all grades) has been reported in 41.2 % of patients treated with ZALTRAP/FOLFIRI and 10.7 % of patients treated with placebo/FOLFIRI.
Finnish: Etäpesäkkeisen kolorektaalisyövän avaintutkimuksessa hypertensiota (kaikki asteet) ilmoitettiin 41,2 %:lla ZALTRAP-/FOLFIRI-ryhmän potilaista ja 10,7 %:lla lume-/FOLFIRI-ryhmän potilaista.
English: Infections occurred at a higher frequency in patients receiving the ZALTRAP/FOLFIRI regimen (46.2 %, all grades; 12.3 %, grade 3-4) than in patients receiving the placebo/FOLFIRI regimen (32.7%, all grades; 6.9 %, grade 3-4), including urinary tract infection, nasopharyngitis, upper respiratory tract infection, pneumonia, catheter site infection, and tooth infection.
Finnish: Infektioiden yleisyys oli ZALTRAP-/FOLFIRI-hoitoa saaneilla suurempi (kaikki asteet, 46,2 %; asteet 3-4, 12,3 %) kuin lume-/FOLFIRI-hoitoa saaneilla (kaikki asteet, 32,7 %; asteet 3-4, 6,9 %).
English: ZALTRAP is given by a drip (infusion) into one of your veins (‘intra-venous') to treat advanced cancers of the colon or rectum.
Finnish: ZALTRAP annetaan infuusiona (tiputuksena) laskimoon pitkälle edenneen paksusuoli- tai peräsuolisyövän hoitamiseksi.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S )
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
English: Neutropenic infection/sepsis (1) Urinary tract infection Nasopharyngitis
Finnish: Neutropeeninen infektio/sepsis (1) Virtsatietulehdus
English: The FOLFIRI regimen to be used is irinotecan 180 mg/m intravenous infusion over 90 minutes and folinic acid (dl racemic) 400 mg/m² intravenous infusion over 2 hours at the same time on day 1 using a Y-line, followed by 5-fluorouracil (5-FU) 400 mg / m² intravenous bolus, followed by 5-FU 2400 mg / m² continuous intravenous infusion over 46 hours.
Finnish: Käytettävään FOLFIRI-hoitoon kuuluu irinotekaania (180 mg/m² infuusiona laskimoon 90 minuutin kuluessa) ja foliinihappoa (d- ja l-isomeerien raseeminen seos; 400 mg/m² infuusiona laskimoon 2 tunnin kuluessa), jotka annetaan yhtä aikaa päivänä 1 Y-liittimen kautta.
English: Monitoring of complete blood count (CBC) with differential count is recommended at baseline and prior to initiation of each cycle of aflibercept.
Finnish: On suositeltavaa tarkastaa täydellinen verenkuva ja valkosolujen erittelylaskenta lähtötilanteessa ja ennen kunkin afliberseptihoitojakson alkua.
English: (4) Not reported in MCRC study; however, PRES was reported in patients from other studies treated with aflibercept as monotherapy and in combination with chemotherapies other than FOLFIRI
Finnish: PRES-oireyhtymää ilmoitettiin kuitenkin muissa tutkimuksissa potilailla, jotka käyttivät afliberseptia monoterapiana tai yhdessä muiden syöpälääkkeiden kuin FOLFIRI-hoidon kanssa.
English: ZALTRAP should be administered under the supervision of a physician experienced in the use of antineoplastic medicinal products.
Finnish: ZALTRAP annetaan syövän lääkehoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
English: In other studies, severe intracranial haemorrhage and pulmonary haemorrhage/haemoptysis including fatal events have occurred in patients receiving ZALTRAP (see section 4.4).
Finnish: Muissa tutkimuksissa ZALTRAP-hoitoa saaneille potilaille on ilmaantunut vaikeaa kallonsisäistä verenvuotoa ja keuhkoverenvuotoa/veriyskää, myös kuolemaan johtaneita tapahtumia (ks. kohta 4.4).
English: Proteinuria should be monitored by urine dipstick analysis and/or urinary protein creatinine ratio (UPCR) for the development or worsening of proteinuria before each aflibercept administration.
Finnish: Ennen kutakin afliberseptin antokertaa tehdään virtsan liuskatesti ja/tai virtsan proteiinikreatiniinisuhde arvioidaan proteinurian kehittymisen tai pahenemisen varalta.
English: In the pivotal study of MCRC patients, fistulas (anal, enterovesical, enterocutaneous, colovaginal, intestinal sites) were reported in 9 of 611 patients (1.5 %) treated with the ZALTRAP/FOLFIRI
Finnish: Etäpesäkkeisen kolorektaalisyövän avaintutkimuksessa fisteleitä (sijainti anaalinen, enterovesikaalinen, enterokutaaninen, kolovaginaalinen tai intestinaalinen) ilmoitettiin ZALTRAP/FOLFIRI-ryhmässä 9 potilaalla 611:sta (1,5 %) ja lume-/FOLFIRI-ryhmässä 3 potilaalla 605:stä (0,5 %).
English: Table 2 - Main efficacy endpoints a
Finnish: Taulukko 2 - Tärkeimmät tehoa mittaavat päätetapahtumata - ITT-populaatio
English: • you are 65 years of age or older and experience diarrhoea, dizziness, weakness, weight loss, or severe loss of body fluids (called ‘dehydration').
Finnish: • jos olet yli 65-vuotias ja sinulla on ripulia, huimausta, heikotusta, painonlaskua tai vaikeaa nestehukkaa.
English: Talk to your doctor before being given this medicine if you are breast-feeding.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen lääkkeen käyttöä, jos imetät, sillä ei tiedetä, erittyykö lääke rintamaitoon.
English: Dysphonia Oropharyngeal pain
Finnish: Hengenahdistus Nenäverenvuoto Dysfonia
English: Aflibercept should not be administered to patients with severe haemorrhage (see section 4.2).
Finnish: Afliberseptia ei saa antaa potilaille, jolla on vaikeaa verenvuotoa (ks. kohta 4.2).
English: Dehydration (all grades) has been observed in 9.0 % of patients treated with ZALTRAP/FOLFIRI and 3.0 % of patients treated with placebo/FOLFIRI.
Finnish: Nestehukkaa (kaikki asteet) todettiin 9,0 %:lla ZALTRAP-/FOLFIRI-hoitoa saaneista ja 3,0 %:lla lume-/FOLFIRIhoitoa saaneista.
English: One 8 ml vial of concentrate contains 200 mg aflibercept.
Finnish: Yksi 8 ml injektiopullo konsentraattia sisältää 200 mg afliberseptia.
English: A higher incidence of severe diarrhoea has been observed in patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen (see section 4.8).
Finnish: Vaikean ripulin ilmaantuvuuden on havaittu suurentuneen ZALTRAP-/FOLFIRI-hoitoa saavilla potilailla (ks. kohta 4.8).
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of cardiac failure and ejection fraction decreased.
Finnish: Potilaita on seurattava sydämen vajaatoiminnan ja pienentyneen ejektiofraktion oireiden ja löydösten varalta.
English: • Pain in the mouth, teeth and/or jaw, swelling or non-healing sores in the mouth or jaw, discharge, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - These symptoms could be signs of bone damage in the jaw (osteonecrosis).
Finnish: • Suun, hampaiden ja/tai leuan kipu, turvotus tai parantumaton suun tai leuan haava, erite, tunnottomuus tai painon tunne leuassa tai hampaan löystyminen: Melko harvinainen
English: ZALTRAP must not be administered as an intravitreal injection (see section 4.3).
Finnish: ZALTRAP-valmistetta ei saa antaa injektiona silmän lasiaiseen (ks. kohta 4.3).