FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En outre, ces simulations suggèrent qu'une exposition aux IgG comparable est obtenue lorsque la dose d'entretien hebdomadaire d'Hizentra est divisée en plusieurs doses plus fréquentes (2 à 7 fois par semaine) dans la population des patients atteints de PIDC.
Hungarian: Ezek a szimulációk arra is utalnak, hogy ennek megfelelően hasonló szintű IgG-expozíció érhető el, ha a Hizentra heti fenntartó dózisa több kisebb adagban, gyakoribb adagolás mellett kerül beadásra (heti 2-7 alkalom) a CIDP-s betegek populációjában.
French: Lors d'un essai clinique de phase III évaluant Hizentra (n = 46), les sujets ont atteint des taux résiduels stables (taux moyen de 8,1 g/l) pendant 29 semaines alors qu'ils recevaient chaque semaine une dose moyenne comprise entre 0,06 et 0,24 g/kg de poids corporel.
Hungarian: A Hizentra egyik III. fázisú klinikai vizsgálata során (n = 46) az alanyok állandó alacsony szintet (medián: 8,1 g/l-t) értek el egy 29 hetes időszak alatt, miközben 0,06 - 0,24 g/ttkg medián heti adagokat kaptak.
French: En traitement de substitution, la dose peut être adaptée à chaque patient en fonction de la réponse clinique et des taux résiduels d'IgG.
Hungarian: Pótló kezelés alatt előfordulhat, hogy az adagot a klinikai választól és a mélyponti szérum IgG-szintektől függően külön kell meghatározni az egyes betegek esetében.
French: La dose souscutanée recommandée est de 0,2 à 0,4 g/kg de poids corporel par semaine, administrée en 1 ou 2 cures sur 1 ou 2 jours consécutifs.
Hungarian: A javasolt subcutan adag 0,2-0,4 g/testtömeg-kilogramm (ttkg) hetente 1 vagy 2 alkalommal beadva, 1 vagy 2, egymást követő napon.
French: Les Hazard ratio (IC 95 %) pour la dose la plus faible et la dose la plus élevée comparativement au placebo étaient de 0,48 (0,27, 0,85) et de 0,25 (0,12, 0,49) respectivement.
Hungarian: A kockázati arány (95 %-os konfidencia intervallum) a placebóhoz viszonyítva 0,48 (0,27, 0,85) volt az alacsonyabb dózis esetében, míg 0,25 (0,12, 0,49) a nagyobb dózis esetében.
French: Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu.
Hungarian: Ennek ellenére humán vérből vagy plazmából készült gyógyszerek adása esetén nem zárható ki teljesen a fertőző ágensek átvitelének lehetősége.
French: Traitement immunomodulateur chez les patients atteints de PIDC Hizentra est également utilisé chez les patients atteints de polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC), une forme de maladie auto-immune.
Hungarian: CIDP-ben szenvedő betegek immunmoduláló kezelése A Hizentra alkalmazható a krónikus gyulladásos demielinizációs polineuropátia (CIDP) kezelésére is, mely az autoimmun betegségek egy fajtája.
French: Cette perte d'efficacité peut persister jusqu'à 1 an pour la vaccination contre la rougeole.
Hungarian: Kanyaró elleni védőoltás esetén ez a csökkent hatékonyság akár 1 évig is fennállhat.
French: Traitement de substitution Le produit doit être administré par voie sous-cutanée.
Hungarian: Szubsztitúciós kezelés A gyógyszert subcutan kell alkalmazni.
French: Dans les études cliniques, Hizentra a été évalué chez 13 sujets atteints de DIP âgés de plus de 65 ans et aucun ajustement posologique spécifique n'a été nécessaire pour obtenir les taux d'IgG sériques souhaités.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a Hizentra-t tizenhárom, 65 évnél idősebb, PID-ben szenvedő betegnél vizsgálták, és speciális dózismódosításra nem volt szükség a kívánt szérum IgG-szint eléréséhez.
French: ► Dans des cas isolés vous pouvez ressentir une douleur et/ou un gonflement du bras ou de la jambe avec une sensation de chaleur sur la région affectée, une décoloration du bras ou de la jambe, un essoufflement inexpliqué, une douleur ou un inconfort thoracique qui s'aggrave lorsque la respiration est profonde, un pouls rapide inexpliqué, un engourdissement ou une faiblesse d'un côté du corps, une confusion soudaine ou des troubles de la parole ou de la compréhension qui peuvent être des signes d'un caillot sanguin.
Hungarian: ► Egyedülálló esetekben felléphet fájdalom és/vagy a kar vagy lábszár duzzanata, melegséggel az érintett területen, a kar vagy a láb elszíneződése, megmagyarázhatatlan légszomj, mély légvételre súlyosbodó mellkasi fájdalom vagy panasz, tisztázatlan eredetű szapora pulzus, a test egyik felének zsibbadása vagy gyengesége, hirtelen fellépő zavartság, beszédzavar vagy a felfogóképesség zavara - melyek a vérrögképződés lehetséges tünetei.
French: Ensuite, insérer l'aiguille dans le centre du bouchon du flacon et injecter l'air dans l'espace vide du flacon (pas dans le liquide), pour éviter la formation de mousse.
Hungarian: Ezután szúrja a tűt az injekciós üveg dugójának a közepébe és a habképződést kerülve, nyomja a levegőt az injekciós üveg fejrészébe (nem a folyadékba).
French: Instructions d'utilisation
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
French: Le débit de perfusion initial recommandé ne doit pas dépasser 0,5 ml/min/site (30 ml/heure/site).
Hungarian: A kezdeti ajánlott beadási sebesség nem haladhatja meg a 0,5 ml/perc/beadási hely értéket (30 ml/óra/beadási hely).
French: Ne pas injecter par voie intravasculaire.
Hungarian: Tilos a Hizentra-t intravasculárisan adni.
French: 3 Se laver et se sécher les mains soigneusement 4 Inspecter les flacons
Hungarian: 3 Alaposan mosson kezet és szárítsa meg
French: Evènements emboliques et thrombotiques
Hungarian: Emboliás és thromboticus események nem ismert nem ismert
French: Aucune infection bactérienne grave n'a été rapportée pendant la période d'efficacité chez les sujets recevant Hizentra au cours des études cliniques.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során Hizentra-kezelésben részesülő alanyoknál nem jelentettek súlyos bakteriális fertőzéseket a hatásossági időszakban.
French: Les seringues préremplies de 5 ml et 10 ml sont fournies entièrement assemblées et prêtes à l'emploi.
Hungarian: Az 5 és 10 ml-es előretöltött fecskendők használatra kész, összeszerelt állapotban kerülnek forgalomba.
French: Hizentra doit être administré uniquement par voie sous-cutanée.
Hungarian: A Hizentra kizárólag subcutan alkalmazásra való.
French: Si les doses non administrées ne sont pas compensées lors de la reprise de l'administration, les taux résiduels d'IgG peuvent mettre jusqu'à 5 à 6 semaines pour revenir à l'état d'équilibre.
Hungarian: Azonban amikor a kihagyott dózisokat nem pótolták az adagolás újrakezdésekor, akkor 5-6 hét is eltelt, mire az IgG mélyponti szintje újra dinamikus egyensúlyi állapotba került.
French: • une recherche de signes de virus/d'infections effectuée sur chaque don et pool de plasma.
Hungarian: • minden egyes levett vérben és a teljes begyűjtött plazmakészletben vírusokra, illetve fertőzésekre utaló jelek keresése.
French: Les effets indésirables (EI) ont été recueillis dans 7 essais cliniques de phase III menées chez des patients atteints de déficit immunitaire primitif (DIP) (n = 231), 2 études de phase IV menées chez des patients atteints de DIP (n=74), 1 étude de phase III (n = 115) et 1 étude d'extension (n = 82) menées chez des patients atteints de PIDC (N total=502 patients; 26,646 perfusions).
Hungarian: fázisú vizsgálatból, 1 db, CIDP-ben szenvedő betegekkel (n = 115) végzett III. fázisú vizsgálatból és 1 db, CIDP-ben szenvedő betegekkel (n = 82) végzett kiterjesztett vizsgálatból származnak (összesen N = 502 beteg; 26 646 infúzió).
French: • Symptômes pseudo-grippaux
Hungarian: • Influenzaszerű tünetek
French: • Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l'emballage extérieur et sur l'étiquette de la seringue préremplie après la mention « EXP ».
Hungarian: • A külső dobozon és az előretöltött fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
French: Chez les adultes, il est possible d'administrer jusqu'à 50 ml/site.
Hungarian: A felnőtt adag beadási helyenként legfeljebb 50 ml lehet.
French: − Hypogammaglobulinémie et infections bactériennes récurrentes chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC), chez qui la prophylaxie antibiotique a échoué ou est contre-indiquée.
Hungarian: • hypogammaglobulinaemia és visszatérő bakteriális fertőzések olyan, krónikus lymphoid leukaemiában (CLL) szenvedő betegeknél, akiknél a profilaktikus antibiotikum-kezelés sikertelen vagy ellenjavallt volt
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou professionnel de santé.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos további kérdéseivel, kérjük, forduljon kezelőorvosához vagy az illetékes egészségügyi szakemberhez.
French: Le traitement par Hizentra est instauré 1 semaine après la dernière perfusion d'IgIV.
Hungarian: A Hizentra-kezelést egy héttel az utolsó IVIg infúzió után kell elkezdeni.
French: • si vous avez reçu un médicament différent auparavant
Hungarian: • Ön másik gyógyszerről váltott erre a készítményre
French: Traitement immunomodulateur chez les adultes, les enfants et les adolescents (0 à 18 ans) :
Hungarian: Immunmoduláló kezelés felnőtteknél, gyermekeknél és serdülőknél (0-18 éves korig):
French: Les mesures prises sont considérées comme efficaces contre les virus enveloppés tels que le VIH, le VHB et le VHC, ainsi que les virus non enveloppés VHA et parvovirus B19.
Hungarian: Az elvégzett intézkedések hatékonynak minősülnek burokkal rendelkező vírusokkal szemben, mint amilyen a HIV, a HBV és a HCV, valamint burok nélküli vírusokkal szemben is, mint amilyen a HAV és a parvovírus B19.
French: Si l'on ne tient compte que de la rechute, les taux de rechute de la PIDC étaient de 19,0 % pour le groupe Hizentra traité à la dose de 0,4 g/kg p. c. et de 33,3 % pour le groupe Hizentra traité à la dose de 0,2 g/kg p. c., comparativement à 56,1 % pour le groupe placebo (p < 0,001 ou p = 0,012, respectivement).
Hungarian: Csak a relapszus figyelembe vételekor, a CIDP relapszus aránya 19,0 % volt a 0,4 g/ttkg Hizentra-val kezelt csoportban és 33,3 % a 0,2 g/ttkg Hizentra-val kezelt csoportban, szemben a placebo csoportban megfigyelt 56,1 %-os aránnyal (p < 0,001, illetve p = 0,012).
French: Dans l'étude pivot européenne, prospective, multicentrique, à un bras, en ouvert, 51 sujets atteints de déficit immunitaire primitif, âgés de 3 à 60 ans, ont été traités par Hizentra pendant une période allant jusqu'à 41 semaines.
Hungarian: Az európai kulcsfontosságú (pivotális), prospektív, nyílt elrendezésű, egykarú, multicentrikus vizsgálatban összesen 51, 3 és 60 év közötti, primer immunhiányos szindrómában szenvedő beteget kezeltek Hizentra készítménnyel legfeljebb 41 héten keresztül.
French: La couleur peut varier de jaune pâle à brun clair.
Hungarian: Színe a halványsárgától a világosbarnáig terjedhet.
French: Hizentra est disponible en flacons de 5, 10, 20 ou 50 ml.
Hungarian: A Hizentra 5, 10, 20 vagy 50 ml-es üvegekben kerül forgalomba.
French: Hizentra est utilisé pour ramener des taux anormalement bas d'immunoglobulines dans votre sang à des valeurs normales (traitement substitutif).
Hungarian: A Hizentra arra használatos, hogy a vér kórosan alacsony immunglobulin-szintjeit visszaállítsa a normális szintekre (immunglobulin-pótló terápia).
French: Les patients présentant des signes et symptômes du SMA doivent faire l'objet d'un examen neurologique approfondi, incluant des examens du LCR, afin d'écarter toute autre cause d'une méningite.
Hungarian: Ha a betegnél AMS okozta panaszok és tünetek jelentkeznek, alapos neurológiai vizsgálattal (többek között a liquor vizsgálatával) szükséges kizárni a meningitis egyéb okait.
French: Le délai avant rechute de la PIDC (figure 1) a été évalué, et les probabilités correspondantes de rechute de la PIDC basées sur les estimations de Kaplan-Meier étaient les suivantes : groupe placebo, 58,8 %; groupe Hizentra à la dose de 0,2 /kg p. c. , 35,0 %; et groupe Hizentra à la dose de 0,4 g/kg p. c., 22,4 %.
Hungarian: Kiértékelték a CIDP relapszusig eltelt időt is (1. ábra), és ennek megfelelően a Kaplan-Meier becslések alapján a CIDP relapszus valószínűsége a következő volt: a placebo csoportban 58,8 %; a 0,2 /ttkg Hizentra-val kezelt csoportban 35,0 %; a 0,4 g/ttkg Hizentra-val kezelt csoportban pedig 22,4 %.
French: Les mêmes effets indésirables peuvent se produire dans la population âgée.
Hungarian: Ugyanezek a mellékhatások fordulhatnak elő időseknél is.
French: Dans les études cliniques, Hizentra a été évalué chez 61 sujets atteints de PIDC âgés de plus de 65 ans et aucun ajustement posologique spécifique n'a été nécessaire pour obtenir le résultat clinique souhaité.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a Hizentra-t hatvanegy, 65 évnél idősebb, CIDP-ben szenvedő betegnél vizsgálták, és speciális dózismódosításra nem volt szükség a kívánt klinikai eredmény eléréséhez.
French: Hizentra est une solution injectable sous-cutanée (200 mg/ml).
Hungarian: A Hizentra egy bőr alá történő beadásra alkalmas oldatos injekció (200 mg/ml).
French: CSL Behring NV Tél/Tel: +32 15 28 89 20
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg CSL Behring NV Tél/Tel: +32 15 28 89 20
French: L'expérience clinique avec les immunoglobulines ne suggère aucun effet délétère sur la grossesse, ou pour le fœtus et le nouveau-né.
Hungarian: Az immunglobulinokkal szerzett klinikai tapasztalat arra utal, hogy nem várható a terhesség lefolyására vagy a magzatra és az újszülöttre gyakorolt káros hatás.
French: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Allemagne
Hungarian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Németország
French: Peu fréquent
Hungarian: nem gyakori ritka
French: S'il est bien toléré, vous pouvez augmenter le débit jusqu'à 2,0 ml/min/site (120 ml/heure/site) lors des perfusions suivantes.
Hungarian: Ha Ön ezt jól tűri, a beadás sebessége ezután fokozatosan 2,0 ml/perc/beadási hely (120 ml/óra/beadási hely) értékre növelhető a következő adagok során.
French: Dans le premier groupe de sujets recevant Hizentra au moyen d'une seringue à poussée manuelle (n = 16), de 2 à 7 perfusions par semaine ont été administrées à des débits de 30, 60 et 120 ml/heure/site (voir rubrique 4.2).
Hungarian: Az első betegcsoportban, amelyben a Hizentrát manuális infúziós technikával adagoltuk, a betegek (létszám=16) hetente 2-7 infúziót kaptak 30, 60 és 120 ml/óra/beadási hely áramlási sebességgel (lásd 4.2 pont).
French: Immunoglobuline humaine normale (IgSC)
Hungarian: humán normál immunglobulin (SCIg)
French: Population âgée Les mêmes interactions risquent de se produire dans la population âgée.
Hungarian: Idősek Az időseknél is ugyanezek a kölcsönhatások fordulhatnak elő.
French: Dans les études cliniques menées auprès de patients atteints de PIDC, 61 sujets âgés de plus de 65 ans ont été traités par Hizentra.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban 61, CIDP-ben szenvedő, 65 évnél idősebb beteget kezeltek Hizentra-val.
French: En cas d'utilisation de plusieurs flacons, répéter cette étape pour obtenir la dose nécessaire.
Hungarian: Ha több injekciós üveg szükséges a megfelelő adaghoz, ismételje meg ezt a lépést.
French: La dose sous-cutanée initiale peut être équivalente à la précédente dose d'IgIV (calculée en dose hebdomadaire).
Hungarian: Az első subcutan dózis a korábbi IVIg kezelésnél alkalmazott adag lehet, heti adagra átszámítva.
French: 3. volumes de pompe à perfusion
Hungarian: 2. infúziós pumpa általi beadás áramlási sebességek
French: Parmi les réactions locales observées aux sites de perfusion figurent : gonflement, douleur, rougeur, induration, sensation de chaleur locale, démangeaisons, ecchymose et rash.
Hungarian: Helyi reakciók az infúzió beadási területén: duzzanat, fájdalom, vörösség, induratio, lokális melegség, viszketés, suffusio és kiütés.
French: S'il est bien toléré, vous pouvez augmenter progressivement le débit jusqu'à 35 ml/heure/site pendant les deux perfusions suivantes.
Hungarian: Ha jól tűri az alkalmazást, az infúzió sebessége ezután fokozatosan 35 ml/óra/beadási hely értékre növelhető a következő két infúzió alatt.
French: 172 adultes atteint de PIDC certaine ou probable précédemment traités et ayant répondus aux IgIV ont été randomisés dans un groupe Hizentra à la dose hebdomadaire de 0,2 g/kg p. c., dans un groupe Hizentra à la dose hebdomadaire de 0,4 g/kg p. c. et dans un groupe placebo, puis suivis pendant 24 semaines.
Hungarian: A 172, bizonyítottan vagy valószínűleg CIDP-ben szenvedő, előzetesen IVIg-vel kezelt és arra reagáló beteget véletlenszerűen csoportosítva hetente kezeltek 0,2 g/ttkg vagy 0,4 g/ttkg Hizentra-val, illetve placebóval, majd a következő 24 héten át követték a betegeket.
French: Si vous croyez avoir oublié de prendre une dose, parlez-en à votre médecin le plus tôt possible.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy kihagyott egy adagot, mielőbb beszéljen kezelőorvosával.
French: La période moyenne d'évaluation de l'efficacité était de 125,8 jours (intervalle : 1-330) dans le groupe 0,2 g/kg p.c. et de 196,1 jours (intervalle : 1-330) dans le groupe 0,4 g/kg p.c..
Hungarian: Az átlagos hatásosság értékelési időszak a 0,2g/ttkg dózist alkalmazó csoportnál 125,8 nap (tartomány: 1-330), a 0,4g/ttkg dózist alkalmazó csoportnál 196,1 nap volt (tartomány:1-330).
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Hizentra ?
Hungarian: Tudnivalók a Hizentra alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Hizentra-t?
French: Après administration par voie sous-cutanée de Hizentra, les pics plasmatiques sont atteints en 2 jours environ.
Hungarian: Felszívódás és megoszlás A Hizentra subcutan adását követően körülbelül 2 nap alatt alakult ki a csúcs szérumszint.
French: Une étude d'extension de phase III, multicentrique, en ouvert sur 48 semaines, a été menée auprès de 82 patients atteints de PIDC issus de l'étude PATH.
Hungarian: A PATH vizsgálatból 82, CIDP-ben szenvedő beteg vett részt egy multicentrikus, 48 hetes, nyílt kiterjesztésű, III. fázisú vizsgálatban.
French: Adressez-vous à votre médecin ou professionnel de santé avant d'utiliser Hizentra.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Hizentra alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy ápolójával.
French: Traitement des taux d'immunoglobuline faibles et des infections bactériennes récurrentes chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC), un certain type de cancer du sang, où la prophylaxie antibiotique a été inefficace ou est contre-indiquée.
Hungarian: Alacsony immunglobulinszint és visszatérő bakteriális fertőzések kezelésére olyan krónikus limfoid leukaemiában (CLL), egyfajta vérrákban szenvedő betegeknél, akiknél a megelőző céllal adott antibiotikum-kezelés sikertelen vagy ellenjavallt volt.
French: Elles peuvent survenir même si vous avez bien toléré les immunoglobulines humaines reçues antérieurement.
Hungarian: Ilyen reakciók akkor is előfordulhatnak, ha Ön előzőleg már kapott humán immunglobulinokat, és jól tolerálta azokat.
French: Des simulations basées sur des modèles pharmacocinétiques de population empiriques ont suggéré que des niveaux d'exposition aux IgG comparables (ASC0-14jours, Cmin 14jours) peuvent être obtenus si Hizentra est administré par voie sous-cutanée toutes les deux semaines en utilisant le double de la dose hebdomadaire pendant le traitement d'entretien.
Hungarian: A PATH vizsgálat során a populációs farmakokinetikai modellel végzett szimulációk azt mutatják, hogy hasonló szintű IgG-expozíció (Cmax, AUC0-14nap, Cmin, 14 nap) érhető el, ha a Hizentra heti dózisának kétszeresét adják be minden második héten a CIDP-ben szenvedő betegeknek.
French: L'expérience clinique avec les immunoglobulines ne suggère aucun effet délétère sur le nouveau-né.
Hungarian: Az immunglobulinokkal szerzett klinikai tapasztalat arra utal, hogy nem várható az újszülöttre gyakorolt káros hatás.
French: Traitement des taux d'immunoglobulines faibles et des infections bactériennes récurrentes chez des patients atteints de myélome multiple (MM), un autre type de cancer du sang.
Hungarian: Alacsony immunglobulinszint és visszatérő bakteriális fertőzések kezelésére mielóma multiplexben (MM), egy másik fajta vérrákban szenvedő betegeknél
French: • Le volume de produit perfusé dans un site particulier peut varier.
Hungarian: • A különböző helyekre beadott gyógyszer mennyisége más és más lehet.
French: EI (Termes préférentiels MedDRA, PT)
Hungarian: Mellékhatások (MedDRA preferált szakkifejezés)
French: Mode et voie d'administration
Hungarian: Az alkalmazás és a beadás módja
French: La quantité de produit perfusé dans un site donné peut varier.
Hungarian: A különböző helyekre beadott gyógyszer mennyisége más és más lehet.
French: Hizentra est essentiellement sans sodium.
Hungarian: A Hizentra lényegében nátriummentes.
French: Hizentra peut être perfusé dans des sites tels que la région abdominale, la cuisse, le bras, et/ou la face latérale de la hanche.
Hungarian: A Hizentra beadható például a has, a comb, a felkar és/vagy a csípő oldalsó területére.
French: Dans des cas isolés, une ulcération du site de perfusion ou une sensation de brûlure peuvent se produire.
Hungarian: Egyedülálló esetekben felléphet fekélyképződés, illetve égő érzés az infúzió beadásának helyén.
French: EU/1/11/687/001 1 x 5 ml flacon EU/1/11/687/002 10 x 5 ml flacons EU/1/11/687/003 20 x 5 ml flacons EU/1/11/687/004 1 x 10 ml flacon EU/1/11/687/005 10 x 10 m flacons EU/1/11/687/006 20 x 10 ml flacons EU/1/11/687/010 1 x 20 ml flacon EU/1/11/687/011 10 x 20 ml flacons EU/1/11/687/012 20 x 20 ml flacons EU/1/11/687/013 1 x 50 ml flacon EU/1/11/687/014 10 x 50 ml flacons
Hungarian: EU/1/11/687/001 1 × 5 ml injekciós üveg EU/1/11/687/002 10 × 5 ml injekciós üveg EU/1/11/687/003 20 × 5 ml injekciós üveg EU/1/11/687/004 1 × 10 ml injekciós üveg EU/1/11/687/005 10 × 10 m injekciós üveg EU/1/11/687/006 20 × 10 ml injekciós üveg EU/1/11/687/010 1 × 20 ml injekciós üveg EU/1/11/687/011 10 × 20 ml injekciós üveg EU/1/11/687/012 20 × 20 ml injekciós üveg EU/1/11/687/013 1 x 50 ml injekciós üveg EU/1/11/687/014 10 x 50 ml injekciós üveg
French: Fécondité L'expérience clinique avec les immunoglobulines ne suggère aucun effet délétère sur la fécondité.
Hungarian: Az immunglobulinokkal szerzett klinikai tapasztalatok azt sugallják, hogy nem várhatók a fertilitásra gyakorolt káros hatások.
French: Catégorie de fréquence des EI par perfusion
Hungarian: Mellékhatás gyakorisági kategória/infúzió
French: Les cotons imbibés d'alcool, les aiguilles et autres fournitures ou matériel ne sont pas contenus dans la boîte.
Hungarian: A csomag nem tartalmaz alkoholos törlőkendőt, tűt és egyéb kellékeket vagy eszközt.
French: Par voie sous-cutanée uniquement.
Hungarian: Kizárólag subcutan alkalmazásra.
French: A noter que les cotons imbibés d'alcool, les aiguilles et autres fournitures ou matériel ne sont pas contenus dans la boite.
Hungarian: Vegye figyelembe, hogy a csomag nem tartalmaz alkoholos törlőkendőt, tűt és egyéb kellékeket vagy eszközt.
French: Comme la solution ne contient pas de conservateur, Hizentra doit être utilisé/ perfusé dès que possible après l'ouverture du flacon ou du blister de la seringue préremplie.
Hungarian: Mivel a Hizentra tartósítószert nem tartalmaz, az oldatot az üveg vagy a buborékcsomagolásban lévő előretöltött fecskendő felnyitása után a lehető legrövidebb időn belül fel kell használni/be kell fecskendezni.
French: Hizentra est une solution prête à l'emploi dans des flacons à usage unique ou dans des seringues préremplies à usage unique.
Hungarian: A Hizentra felhasználásra kész oldatként, egyszer használatos injekciós üvegben vagy egyszer használatos előretöltött fecskendőben kerül forgalomba.
French: La dose moyenne administrée chaque semaine était de 0,23 g/kg de poids corporel (p.c.).
Hungarian: A hetente alkalmazott átlag dózis 0,23 g/ttkg volt.
French: Si vous remarquez de tels symptômes au cours de la perfusion de Hizentra, arrêtez la perfusion et allez immédiatement dans l'hôpital le plus proche.
Hungarian: Ha Ön ilyen tüneteket észlel a Hizentra infúzió ideje alatt, azonnal állítsa le az infúziót és haladéktalanul keresse fel a legközelebbi kórházat.
French: Très rare
Hungarian: gyakori ritka
French: La dose moyenne administrée chaque semaine était de 0,12 g/kg de poids corporel (p.c.).
Hungarian: A hetente alkalmazott átlag dózis 0,12 g/ttkg volt.