FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is possible for it to take a few days before the full extent of tissue damage is visible.
Italian: Potrebbero volerci alcuni giorni prima che il danno ai tessuti sia completamente visibile.
English: The secondary endpoints included objective response analysed using the RECIST and Choi criteria.
Italian: Gli endpoint secondari includevano la risposta obiettiva analizzata adottando i criteri RECIST e Choi.
English: CLS can be idiopathic (Clarkson's disease) or secondary to various conditions and treatments.
Italian: La CLS può essere idiopatica (malattia di Clarkson) o secondaria a differenti condizioni e trattamenti.
English: Other P450 enzymes may contribute to metabolism.
Italian: Altri enzimi P450 possono contribuire al metabolismo.
English: The distribution volume at steady state of trabectedin in human subjects exceeds 5,000 l.
Italian: Il volume di distribuzione allo steady state della trabectedina nei soggetti umani supera i 5.000 L.
English: • If you have an allergic reaction (hypersensitivity).
Italian: • In caso di reazione allergica (ipersensibilità).
English: No relevant differences in the safety profile were seen in this patient population.
Italian: In questa popolazione di pazienti non è stata riscontrata alcuna differenza rilevante nel profilo di sicurezza.
English: The same dose should be given for all cycles provided that no grade 3-4 toxicities are seen and that the patient fulfils the re-treatment criteria.
Italian: Deve essere somministrata la stessa dose per tutti i cicli di trattamento, a condizione che non venga osservata tossicità di grado 3 - 4 e che il paziente soddisfi i criteri per il nuovo trattamento.
English: Effects of other substances on trabectedin
Italian: Effetti di altre sostanze sulla trabectedina
English: * Adverse drug reaction only for Ovarian cancer
Italian: * Reazione avversa solo per il Cancro ovarico
English: Maximum fetal tissue radioactivity concentration was similar to that in maternal plasma or blood.
Italian: La concentrazione massima di radioattività nel tessuto fetale era simile a quella presente nel plasma o sangue materno.
English: The median time to reach the peak values was 5 days for both AST and ALT.
Italian: Il tempo medio per raggiungere i valori di picco è stato di 5 giorni sia per AST sia per ALT.
English: The excretion of trabectedin in milk has not been studied in animals.
Italian: L'escrezione della trabectedina nel latte non è stata studiata negli animali.
English: No studies on the effects of the ability to drive and to use machines have been performed.
Italian: Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari.
English: Accidental contact with the skin, eyes or mucous membranes must be treated immediately with copious amounts of water.
Italian: Il contatto accidentale con la pelle, gli occhi o le membrane mucose deve essere trattato immediatamente con abbondante quantità di acqua.
English: This value is approximately one-half the rate of human hepatic blood flow.
Italian: Questo valore rappresenta circa una metà dell'indice del flusso ematico epatico umano.
English: • You may also have blood infections (sepsis) if your immune system is greatly compromised.
Italian: • Potrebbe anche manifestare infezioni del sangue (sepsi) se il suo sistema immunitario è gravemente compromesso.
English: ALT and AST increases did not follow a cumulative pattern but showed a tendency towards less severe elevations over time.
Italian: Gli aumenti di ALT e AST non hanno seguito un modello cumulativo ma hanno mostrato una tendenza verso innalzamenti meno gravi nel tempo.
English: Neutropenia is the most common haematological toxicity.
Italian: La neutropenia rappresenta la più comune tossicità ematologica.
English: Overall 20% of the 1,164 patients in the integrated safety analysis of monotherapy clinical trials were over 65 years.
Italian: Complessivamente il 20% dei 1.164 pazienti nell'analisi integrata sulla sicurezza delle sperimentazioni cliniche con monoterapia aveva più di 65 anni.
English: Appropriate aseptic techniques must be used to prepare the infusion solution (see Instructions for reconstitution and for dilution).
Italian: Devono essere utilizzate tecniche asettiche appropriate per preparare la soluzione per infusione (vedere le istruzioni per la ricostituzione e la diluizione).
English: The length of your whole treatment period will depend on your progress and how well you feel.
Italian: La lunghezza dell'intero periodo di trattamento dipenderà dalla progressione della malattia e dal suo stato di salute.
English: The primary analysis of progression free survival (PFS) was performed in 645 patients with measurable disease and assessed by independent radiology review.
Italian: L'analisi primaria della sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata condotta su 645 pazienti con malattia misurabile ed è stata valutata mediante una revisione radiologica indipendente.
English: Pregnant staff must be excluded from working with this medicinal product.
Italian: Il personale in stato di gravidanza deve essere escluso dalla gestione di questo prodotto medicinale.
English: You also may experience a darkening of the urine colour.
Italian: Potrebbe anche notare una colorazione scura delle urine.
English: A 1 hour infusion schedule was selected to attain maximum plasma levels (Cmax values) in the range of those observed in the clinic.
Italian: È stato selezionato un programma di infusione di 1 ora per raggiungere i livelli plasmatici massimi (valori Cmax) nel range di quelli osservati nella clinica.
English: No significant differences were detected in overall survival (OS).
Italian: Non sono state rilevate differenze significative nel tasso di sopravvivenza globale (OS, Overall Survival).
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedi allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
English: It followed a predictable pattern of rapid onset and reversibility, and was rarely associated with fever or infection.
Italian: Essa ha seguito uno schema prevedibile di rapida insorgenza e reversibilità, ed è stata raramente associata a febbre o infezione.
English: A rapid decline in serum albumin level may be indicative of CLS.
Italian: Una rapida discesa del livello delle albumine sieriche potrebbe essere indicativa di CLS.
English: The frequencies are classified as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) and rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000).
Italian: Le frequenze sono classificate come molto comuni (≥ 1/10), comuni (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comuni (da ≥ 1/1.000 a < 1/100) e rare (da ≥ 1/10.000 a < 1/1000).
English: Mortality in the presence of hepatic injury occurred in less than 1% of patients in both regimens.
Italian: Mortalità in presenza di lesioni epatiche si è verificata in meno dell'1% dei pazienti con entrambi i regimi.
English: Do not use this medicine if you notice visible particles after the reconstitution or dilution of the medicine.
Italian: Non usi questo medicinale se nota particelle visibili dopo la ricostituzione o la diluizione dello stesso.
English: These signs could be indicative of the inability of the liver to perform its normal function.
Italian: Questi segni possono indicare l'incapacità del fegato di funzionare normalmente.
English: No specific studies in older people have been performed.
Italian: Non sono stati eseguiti studi specifici in pazienti anziani.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agent, ATC code: L01CX01.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agente antineoplastico, codice ATC: L01CX01.
English: Otherwise treatment must be delayed for up to 3 weeks until the criteria are met.
Italian: In caso contrario, si deve ritardare il trattamento anche di 3 settimane fino alla normalizzazione dei criteri.
English: It is recommended to monitor patients for clinical cardiac signs or symptoms.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio dei pazienti in relazione a segni o sintomi cardiaci clinici.
English: Information on in-use stability of the reconstituted and diluted solutions is included in the section for medical and healthcare professionals.
Italian: Le informazioni sulla stabilità in uso delle soluzioni ricostituite e diluite sono incluse nel paragrafo per i medici e i professionisti del settore sanitario.
English: Thus the use of any of these medicines together with Yondelis should be avoided, if possible.
Italian: Quindi l'impiego di uno qualsiasi di questi medicinali con Yondelis deve essere evitato, se possibile.
English: You should seek medical attention immediately if any of the following conditions appear:
Italian: Contatti immediatamente il medico in presenza di una delle seguenti condizioni:
English: - if you will receive yellow fever vaccine.
Italian: - se ha in programma la vaccinazione per la febbre gialla.
English: The terminal half-life is long (population value of the terminal elimination phase: 180-hr).
Italian: L'emivita terminale è lunga (valore della popolazione della fase di eliminazione terminale: 180 ore).
English: Independent radiology review, measurable disease *
Italian: Revisione radiologica indipendente, malattia valutabile *
English: If any of the following events occur at any time between cycles, the dose must be reduced one level, according to table 1 below, for subsequent cycles:
Italian: Qualora tra un ciclo e l'altro in qualsiasi momento si verificasse uno degli eventi seguenti, la dose deve essere ridotta di un livello, secondo la tabella 1 riportata di seguito, per i cicli successivi:
English: Considering the nature of the compound (cytotoxic and mutagenic), it is likely to affect the reproductive capacity.
Italian: Considerando la natura del composto (citotossico e mutagenico), è probabile un'influenza sulla capacità riproduttiva.
English: The relevance of this interaction e.g. central nervous system (CNS) toxicity has not been established.
Italian: La rilevanza di questa interazione, come ad esempio la tossicità per il sistema nervoso centrale (CNS, central nervous system), non è stata stabilita.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use after reconstitution and further dilution.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Per uso endovenoso dopo ricostituzione e ulteriore diluizione.
English: The following safety profile of Yondelis is based on adverse reactions reported in clinical trials, postauthorisation safety studies and spontaneous reporting.
Italian: Il seguente profilo di sicurezza di Yondelis si basa sulle reazioni avverse riferite nelle sperimentazioni cliniche, negli studi di sicurezza post-autorizzazione e nelle segnalazioni spontanee.
English: Genetic counselling is also recommended for patients wishing to have children after therapy.
Italian: Una consulenza genetica viene anche raccomandata per tutti i pazienti che desiderano avere un bambino dopo la terapia.
English: Second reduction
Italian: Seconda riduzione
English: If this is not possible, close monitoring of toxicities are required and dose reductions of trabectedin should be considered.
Italian: Qualora non fosse possibile, è necessario uno stretto monitoraggio delle tossicità e devono essere prese in considerazione riduzioni delle dosi di trabectedina.
English: Patients who develop fever should promptly seek medical attention.
Italian: I pazienti che sviluppano febbre devono prontamente rivolgersi al medico.
English: If trabectedin is used at the end of pregnancy, potential adverse reactions should be monitored carefully in the newborns.
Italian: Se la trabectedina viene utilizzata al termine della gravidanza, si devono monitorare attentamente le potenziali reazioni avverse nei nascituri.
English: The results of the main efficacy analyses are summarised in the table below:
Italian: I risultati delle analisi principali di efficacia sono riportati nella tabella seguente:
English: Trabectedin pharmacokinetic profile is consistent with a multiple-compartment disposition model.
Italian: Il profilo farmacocinetico della trabectedina è coerente con un modello a compartimenti multipli.
English: Yondelis must not be mixed or diluted with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Italian: Yondelis non deve essere miscelato o diluito con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
English: Infections and Infestations
Italian: Infezioni e infestazioni
English: Trabectedin is genotoxic both in vitro and in vivo.
Italian: La trabectedina risulta genotossica sia in vitro sia in vivo.
English: However, based on its known mechanism of action, trabectedin may cause serious birth defects when administered during pregnancy.
Italian: Tuttavia, in base al suo meccanismo di azione noto, la trabectedina potrebbe provocare gravi difetti congeniti se somministrata durante la gravidanza.
English: If pregnancy occurs during treatment the possibility of genetic counselling should be considered.
Italian: Nel caso di un eventuale inizio di gravidanza durante il trattamento deve essere considerata la possibilità di una consulenza genetica.
English: First reduction
Italian: Prima riduzione
English: For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: Allergic Reactions
Italian: Reazioni allergiche
English: Once a dose has been reduced because of toxicity, dose escalation in the subsequent cycles is not recommended.
Italian: Qualora una dose sia stata ridotta per tossicità, non si raccomanda l'aumento della dose nei cicli successivi.
English: In clinical trials, there were no pre-defined limits to the number of cycles administered.
Italian: Negli studi clinici, non sono stati fissati limiti predefiniti al numero di cicli di somministrazione.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you are given this medicine.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
English: Medicines containing statins (for lowering cholesterol levels and preventing cardiovascular disease) is an example of medicines that may cause muscle damage.
Italian: Medicinali contenenti statine (per abbassare i livelli di colesterolo e prevenire le patologie cardiovascolari) sono un esempio di medicinale in grado di provocare lesioni muscolari.
English: The 3 assessors are independent, have no conflict of interest, are all specialists on CLS, and they provided a relevant description of their methodology and criteria, a distinction between possible and probable CLS and for the probable CLS cases, that are fatal, an evaluation of trabectedin causality.
Italian: I 3 valutatori sono indipendenti, ovvero non hanno conflitti di interesse, sono tutti specialisti della CLS e hanno fornito una descrizione pertinente della metodologia e dei criteri adottati, una distinzione tra CLS possibile e probabile e, per i casi di CLS probabile che si sono rivelati fatali, una valutazione della causalità della trabectedina.
English: Adverse reactions are listed by System Organ Class and frequency.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate in ordine di Classificazione per sistemi e organi e frequenza.
English: In this population febrile neutropenia occurred in 2% of patients and in < 1% of cycles.
Italian: In tale popolazione una neutropenia febbrile si è verificata nel 2% dei pazienti e in < 1% dei cicli.
English: • feel an excess of fluid in the body (oedema)
Italian: • sentire un eccesso di liquido nel corpo (edema)
English: You must not use Yondelis if you will receive yellow fever vaccine and it is not recommended that you use Yondelis if you will receive a vaccine containing live virus particles.
Italian: Non deve utilizzare Yondelis se dovrà ricevere il vaccino per la febbre gialla e non si raccomanda di utilizzare Yondelis se dovrà ricevere un vaccino contenente particelle virali vive.
English: Most transaminase elevations improved to grade 1 or to pre-retreatment levels within 15 days, and less than 2% of cycles had recovering times longer than 25 days.
Italian: La maggior parte degli innalzamenti delle transaminasi è migliorata al grado 1 o ai livelli preritrattamento entro 15 giorni e meno del 2% dei cicli ha presentato tempi di recupero superiori a 25 giorni.
English: Therefore, CPK should be closely monitored whenever a patient may be experiencing any of these toxicities or muscle weakness or muscle pain.
Italian: Pertanto, la CPK deve essere strettamente monitorata ogni qual volta un paziente manifesti eventuali sintomi di tali tossicità o debolezza o dolore muscolare.
English: Weight decreased
Italian: Diminuzione del peso
English: No data are available in patients with a creatinine clearance of less than 30.3 ml/min.
Italian: Non sono presenti dati disponibili nei pazienti con una clearance della creatinina inferiore a 30,3 mL/min.
English: An infection could also give you a raised temperature
Italian: Un'infezione potrebbe anche portare a un innalzamento della temperatura (febbre).
English: The infusion is given to you every 3 weeks, although occasionally your doctor may recommend dose delays to ensure that you receive the most appropriate dose of Yondelis.
Italian: L'infusione viene ripetuta ogni 3 settimane sebbene occasionalmente il medico potrà raccomandare di rimandare la somministrazione per assicurarsi che lei riceva la dose appropriata di Yondelis.
English: These findings were secondary to severe local reaction at the administration site, and therefore uncertainly attributable to trabectedin; however, caution must be guaranteed in the interpretation of these renal findings, and treatment-related toxicity cannot be excluded.
Italian: Questi riscontri sono stati secondari a una grave reazione locale nel sito di somministrazione e pertanto attribuibili in maniera incerta alla trabectedina; tuttavia, si deve prestare particolare attenzione nell'interpretazione di questi riscontri renali e non può essere esclusa una tossicità correlata al trattamento.
English: Trabectedin can have genotoxic effects.
Italian: La trabectedina può avere effetti genotossici.
English: Preclinical data have demonstrated that trabectedin is a substrate to P-gp.
Italian: Dati preclinici hanno dimostrato che la trabectedina è un substrato della P-gp.
English: These trials evaluated a total of 100 patients with lipo- and leiomyosarcoma and 83 patients with other types of sarcoma.
Italian: Questi studi hanno valutato un totale di 100 pazienti con lipo e leiomiosarcoma e 83 pazienti con altri tipi di sarcoma.
English: If any of these toxicities reappear in subsequent cycles in a patient exhibiting clinical benefit, the dose may be further reduced (see below).
Italian: Se uno di questi fenomeni di tossicità riappare in uno dei cicli successivi in un paziente con evidenti benefici clinici, è possibile ridurre ulteriormente la dose (vedere di seguito).
English: Treatment with Yondelis should be discontinued until the patient fully recovers.
Italian: Sospendere il trattamento con Yondelis fino al completo recupero del paziente.
English: • Your doctor will order regular blood tests to detect any abnormalities in the blood.
Italian: • Il medico le prescriverà esami del sangue su base regolare per rilevare eventuali anomalie nel sangue.
English: The reconstituted solution results in a clear, colourless or slightly yellowish solution, essentially free of visible particles.
Italian: La soluzione ricostituita è limpida e incolore o leggermente giallastra, essenzialmente priva di particelle visibili.
English: The low recovery (< 9% in all studied patients) of total radioactivity in the urine after a single dose of 14C-labelled trabectedin indicates that renal impairment has little influence on the elimination of trabectedin or its metabolites.
Italian: Il basso recupero (< 9% in tutti i pazienti studiati) della radioattività totale nelle urine dopo una singola dose di trabectedina marcata 14C indica che la compromissione renale ha scarsa influenza sull'eliminazione della trabectedina o dei suoi metaboliti.
English: There is limited data on the effects of trabectedin overdose.
Italian: Esistono dati limitati sugli effetti del sovradosaggio della trabectedina.
English: If a diagnosis of CLS is confirmed after exclusion of other causes, the treating physician should discontinue trabectedin and initiate CLS treatment according to institutional guidelines (see sections 4.2 and 4.8).
Italian: Se la diagnosi di CLS viene confermata dopo l'esclusione di altre cause, il medico curante deve interrompere il trattamento con trabectedina e iniziare un trattamento per la CLS in conformità con le linee guida istituzionali (vedere paragrafo 4.2 e 4.8).
English: If a pregnancy should occur you must tell your doctor immediately and genetic counselling is recommended since Yondelis can cause genetic damage.
Italian: In caso di gravidanza, informi immediatamente il medico e una consulenza genetica è raccomandata perché Yondelis può provocare danni genetici.
English: In very severe cases this could lead to kidney failure.
Italian: In casi molto gravi si potrebbe verificare insufficienza renale.
English: Yondelis with alcohol
Italian: Yondelis con alcol
English: Palpitations* Left ventricular dysfunction*
Italian: Palpitazioni* Disfunzione ventricolare sinistra*
English: The percentages of patients anaemic at baseline were 46% and 35% respectively.
Italian: Le percentuali dei pazienti anemici al basale erano rispettivamente del 46% e del 35%.
English: Eight patients were treated with a dose of 1.3 mg/m2 and 42 with 1.5 mg/m2.
Italian: Otto pazienti sono stati trattati con una dose di 1,3 mg/m2 e 42 con 1,5 mg/m2.
English: No sufficient clinical data on exposed pregnancies are available.
Italian: Non sono disponibili dati clinici sufficienti sulla somministrazione in corso di gravidanza.
English: No cumulative toxicities have been observed in patients treated with multiple cycles.
Italian: Non è stato osservato alcun sintomo di tossicità cumulativa nei pazienti trattati con cicli multipli.
English: Fax: +34 91 846 60 01
Italian: Tel: +34 91 846 60 00 Fax: +34 91 846 60 01
English: The inter-patient variability of the population estimate for plasma clearance of trabectedin was 49% and intra-patient variability was 28%.
Italian: La variabilità inter-paziente della stima della popolazione per la clearance plasmatica della trabectedina è stata del 49% e la variabilità intra-paziente del 28%.
English: Every time you are given Yondelis for the treatment of soft tissue sarcoma, it will take about 24 hours for all of the solution to enter your blood.
Italian: Tutte le volte che le viene somministrato Yondelis per il trattamento del sarcoma dei tessuti molli, occorreranno circa 24 ore per completare il passaggio della soluzione nella circolazione sanguigna.
English: If rhabdomyolysis occurs, supportive measures such as parenteral hydration, urine alkalinisation and dialysis should be promptly established, as indicated.
Italian: In caso di rabdomiolisi, si devono stabilire prontamente misure di supporto quali idratazione parenterale, alcalinizzazione delle urine e dialisi, come indicato.
English: This binding to DNA triggers a cascade of events affecting several transcription factors, DNA binding proteins, and DNA repair pathways, resulting in perturbation of the cell cycle.
Italian: Questo legame al DNA innesca una cascata di eventi che influenzano numerosi fattori di trascrizione, proteine che si legano al DNA e meccanismi di riparazione del DNA, che portano alla perturbazione del ciclo della cellula.
English: Log rank test b Fisher's test
Italian: * Analisi primaria d'efficacia a Log rank test b Test di Fisher
English: Once the infusion is prepared, it should be administered immediately.
Italian: Una volta preparata l'infusione, somministrarla immediatamente.