FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'operatore sanitario che manipola YESCARTA, quindi, adotterà precauzioni appropriate (indossando guanti e occhiali) al fine di evitare la potenziale trasmissione di malattie infettive e osserverà le linee guida locali in materia di biosicurezza per pulire o smaltire tutti i materiali entrati in contatto con YESCARTA.
Polish: W związku z tym fachowy personel medyczny podający lek YESCARTA podejmie odpowiednie środki ostrożności (noszenie rękawic i okularów), aby uniknąć potencjalnego przeniesienia chorób zakaźnych, i będzie przestrzegał lokalnych wytycznych dotyczących bezpieczeństwa biologicznego odnośnie czyszczenia lub usuwania wszelkich materiałów, które miały kontakt z lekiem YESCARTA.
Italian: • Non utilizzare un filtro per leucodeplezione.
Polish: • Nie wolno używać filtra do deplecji leukocytów.
Italian: Le reazioni avverse più significative e più frequenti sono state CRS (93%), encefalopatia (58%) e infezioni (39%).
Polish: Do najbardziej poważnych i najczęstszych działań niepożądanych należały CRS (93%), encefalopatia (58%) oraz zakażenia (39%).
Italian: Con YESCARTA sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Polish: Zgłaszano następujące działania niepożądane leku YESCARTA:
Italian: È noto che la CRS può essere associata a disfunzione d'organo (es. disfunzione epatica, renale, cardiaca e polmonare).
Polish: Wiadomo, że CRS jest związany z niewydolnością narządów docelowych (np. wątroby, nerek, serca i płuc).
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima che le venga somministrato questo medicinale.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Italian: La sicurezza dell'immunizzazione con vaccini virali vivi durante o dopo il trattamento con YESCARTA non è stata studiata.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa podawania szczepionek zawierających żywe wirusy w trakcie i po leczeniu produktem YESCARTA.
Italian: I pazienti dovevano aver ricevuto almeno una terapia precedente con anti-CD20 e un regime a base di antraciclina.
Polish: Zakwalifikowano tych pacjentów, u których wcześniej zastosowano przynajmniej leczenie przeciwciałem anty-CD20 i schemat leczenia zawierający antracykliny.
Italian: • Rimanga nei pressi dell'ospedale dove è stato trattato per almeno 4 settimane dopo che le è stato somministrato YESCARTA.
Polish: • Należy zorganizować pozostanie w pobliżu szpitala, w którym pacjent otrzymał leczenie, przez przynajmniej 4 tygodnie po otrzymaniu leku YESCARTA.
Italian: Pertanto, il rapporto beneficio/rischio di YESCARTA in questa popolazione non è stato stabilito.
Polish: W związku z tym nie określono stosunku ryzyka do korzyści leczenia produktem YESCARTA dla tej populacji.
Italian: NON utilizzare un filtro per leucodeplezione.
Polish: NIE używać filtra do deplecji leukocytów.
Italian: Alanina aminotransferasi aumentata Aspartato aminotransferasi aumentata
Polish: Zwiększone stężenie aminotransferazy alaninowej
Italian: Non è noto se YESCARTA possa raggiungere il feto.
Polish: Nie wiadomo, czy produkt YESCARTA może przenikać do płodu.
Italian: YESCARTA non deve essere irradiato.
Polish: Produktu YESCARTA nie wolno naświetlać.
Italian: La durata mediana del follow-up era di 27,4 mesi.
Polish: Mediana okresu obserwacji wyniosła 27,4 miesiąca.
Italian: Il 39% dei pazienti nello studio ZUMA-1 ha sviluppato infezioni.
Polish: Zakażenia wystąpiły u 39% pacjentów w badaniu ZUMA-1.
Italian: Se la sacca risulta danneggiata, seguire le linee guida locali (oppure contattare immediatamente il titolare dell'AIC Kite).
Polish: W razie uszkodzenia worka postępować zgodnie z lokalnymi wytycznymi (lub niezwłocznie skontaktować się z firmą Kite).
Italian: Il tempo alla risposta mediano è stato di 1,0 mesi (intervallo: da 0,8 a 12,2 mesi).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia odpowiedzi wynosiła 1,0 miesiąc (zakres: od 0,8 do 12,2 miesiąca).
Italian: In alcuni casi, non è possibile procedere con il trattamento con YESCARTA.
Polish: W niektórych przypadkach planowana terapia lekiem YESCARTA może nie być możliwa.
Italian: I medici devono prendere in considerazione il ricovero in ospedale per i primi 10 giorni successivi all'infusione o alla comparsa dei primi segni o sintomi di CRS e/o eventi neurologici.
Polish: Lekarze powinni rozważyć hospitalizację pacjenta przez pierwsze 10 dni po infuzji lub w momencie pojawienia się pierwszych objawów przedmiotowych lub podmiotowych CRS i (lub) zdarzeń neurologicznych.
Italian: All'analisi di follow-up a 24 mesi, questi 3 pazienti hanno mantenuto la CR a 30-35 mesi dall'infusione di YESCARTA.
Polish: W analizie 24-miesięcznego okresu obserwacji, u tych 3 pacjentów utrzymywała się CR od 30 do 35 miesięcy po infuzji produktu YESCARTA.
Italian: La terapia con YESCARTA deve essere avviata sotto la guida e la supervisione di un operatore sanitario esperto nel trattamento dei tumori maligni ematologici ed istruito nella somministrazione e nella gestione di pazienti trattati con YESCARTA.
Polish: Terapię produktem YESCARTA należy rozpoczynać zgodnie z wytycznymi i pod nadzorem fachowego personelu medycznego, mającego doświadczenie w leczeniu złośliwych nowotworów krwi oraz przeszkolonego w zakresie podawania i leczenia pacjentów produktem YESCARTA.
Italian: Prendere in considerazione la somministrazione di farmaci non sedativi e anticonvulsivanti (es. levetiracetam) per la prevenzione delle crisi convulsive.
Polish: Rozważyć podanie leków przeciwdrgawkowych bez działania uspokajającego (tj. lewetyracetam) w ramach profilaktyki przeciwdrgawkowej.
Italian: Dei 52 pazienti che avevano ottenuto una CR, 7 avevano precedentemente ottenuto una SD e 9 una PR alla prima valutazione della malattia ed avevano successivamente ottenuto una CR nell'arco di 6,5 mesi.
Polish: Z 52 pacjentów, u których wystąpiła CR, u 7 pacjentów miało SD, a u 9 pacjentów występowała PR podczas wstępnej oceny nowotworu, która następnie przeszła w CR nawet po 6,5 miesiącu.
Italian: Infezioni di Grado 3 o superiore da parte di agenti patogeni non specificati, batteri e virus sono state riportate rispettivamente nel 19%, 9% e 6% dei pazienti.
Polish: Zakażenia nieswoistymi patogenami oraz zakażenia bakteryjne i wirusowe stopnia 3. lub wyższego wystąpiły u, odpowiednio, 19%, 9% i 6% pacjentów.
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA
Italian: Vi è un'esperienza limitata con YESCARTA in pazienti di età ≥ 75 anni.
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania produktu YESCARTA u pacjentów w wieku 75 lat i starszych jest ograniczone.
Italian: I pazienti con patologie attive del sistema nervoso centrale (SNC) o con funzione renale, epatica, polmonare o cardiaca inadeguata, sono maggiormente esposti alle conseguenze delle reazioni avverse descritte di seguito e necessitano di particolare attenzione.
Polish: Pacjenci z czynnym zaburzeniem OUN lub z zaburzeniami czynności nerek, wątroby, płuc lub serca mogą być bardziej podatni na skutki działań niepożądanych opisanych poniżej i wymagają szczególnej uwagi.
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato YESCARTA Non si sottoponga alla somministrazione di YESCARTA se è allergico ad uno qualsiasi dei componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku YESCARTA Kiedy nie przyjmować leku YESCARTA jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek ze składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Italian: Il principio attivo è axicabtagene ciloleucel.
Polish: Substancją czynną leku jest aksykabtagen cyloleucel.
Italian: Il tempo mediano di insorgenza dei sintomi è stato di 2 giorni (intervallo: 1-12 giorni) e la durata mediana è stata di 7 giorni (intervallo: 2-29 giorni).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia CRS wynosiła 2 dni (zakres od 1 do 12 dni), a mediana czasu trwania 7 dni (zakres od 2 do 29 dni).
Italian: YESCARTA le sarà sempre somministrato da un operatore sanitario.
Polish: Lek YESCARTA będzie zawsze podawany przez fachowy personel medyczny.
Italian: Ripetere la somministrazione di tocilizumab ogni 8 ore secondo necessità se il paziente non risponde alla terapia con liquidi per via endovenosa o all'aumento dell'apporto supplementare di ossigeno.
Polish: W razie potrzeby podawać tocilizumab co 8 godzin, gdy brak odpowiedzi na dożylne podanie płynów lub rośnie zapotrzebowanie na tlenoterapię.
Italian: Il 98% dei pazienti è guarito dalla CRS.
Polish: U dziewięćdziesięciu ośmiu procent pacjentów (98%) doszło do ustąpienia CRS.
Italian: I sintomi richiedono solo un trattamento sintomatico (es. febbre, nausea, affaticamento, cefalea, mialgia, malessere).
Polish: Objawy wymagają zastosowania tylko leczenia objawowego (np. gorączka, nudności, zmęczenie, ból głowy, ból mięśni, złe samopoczucie).
Italian: YESCARTA deve essere somministrato in una struttura clinica qualificata.
Polish: Produkt YESCARTA musi być podawany w kwalifikowanych warunkach klinicznych.
Italian: In caso di CRS severa o potenzialmente letale, occorre tenere in considerazione una terapia di supporto in unità di terapia intensiva.
Polish: W przypadku ciężkiego lub zagrażającego życiu CRS, należy rozważyć wdrożenie intensywnej terapii w ramach leczenia wspomagającego.
Italian: Le cellule T CAR-positive anti-CD19 vive vengono moltiplicate e reinfuse nel paziente, dove saranno in grado di riconoscere ed eliminare le cellule che esprimono l'antigene CD19.
Polish: Żywotne limfocyty CAR-T anty-CD19 są namnażane i z powrotem wprowadzane za pomocą infuzji do organizmu pacjenta, gdzie mogą rozpoznawać i eliminować komórki docelowe prezentujące CD19.
Italian: Ciascuna sacca per crioconservazione è confezionata singolarmente in un contenitore metallico predisposto per la spedizione.
Polish: Jeden worek do kriogenicznego przechowywania pojedynczo zapakowany w kasecie wysyłkowej.
Italian: Gli operatori sanitari che manipolano YESCARTA devono adottare precauzioni appropriate (indossare guanti e occhiali) al fine di evitare la potenziale trasmissione di malattie infettive.
Polish: Fachowy personel medyczny przygotowujący produkt YESCARTA powinien stosować odpowiednie środki ostrożności (nosić rękawice i okulary), aby uniknąć potencjalnego przeniesienia chorób zakaźnych.
Italian: Se rientra in uno dei casi menzionati (o non ne è completamente sicuro/a), si rivolga al medico o all'infermiere prima che le venga somministrato YESCARTA.
Polish: Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta (lub pacjent nie ma co do tego pewności), należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku YESCARTA.
Italian: Una volta scongelato, il prodotto non deve essere ricongelato.
Polish: Nie należy ponownie zamrażać rozmrożonego produktu.
Italian: In 66 pazienti è stato possibile effettuare una classificazione in base alla cellula di origine (con cellule B del centro germinativo [GCB] o con cellule B attivate [ABC]).
Polish: U sześćdziesięciu sześciu pacjentów przeprowadzono klasyfikację pochodzenia komórek (podtyp wywodzący się z komórek zarodkowych [GCB] lub podtyp wywodzący się z aktywowanych limfocytów B [ABC]).
Italian: 6229 EV Maastricht Paesi Bassi
Polish: 6229 EV Maastricht Holandia
Italian: • paracetamolo;
Polish: • paracetamol,
Italian: Il picco di concentrazione delle cellule T CAR anti-CD19 si è avuto nei primi 8-15 giorni dall'infusione di YESCARTA.
Polish: Maksymalne stężenie limfocytów CAR-T anty-CD19 wystąpiło w ciągu od 8 do 15 dni po infuzji produktu YESCARTA.
Italian: 6229EV Maastricht Paesi Bassi
Polish: 6229EV Maastricht Holandia
Italian: Dopo aver ricevuto l'infusione di YESCARTA Si rivolga immediatamente al medico o all'infermiere nei seguenti casi:
Polish: Po przyjęciu leku YESCARTA Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta wystąpią:
Italian: Somministrare metilprednisolone alla dose di 1 mg/kg per via endovenosa 2 volte al giorno, oppure una dose equivalente di desametasone (es. 10 mg per via endovenosa ogni 6 ore).
Polish: Podać metyloprednizolon dożylnie w dawce 1 mg/kg dwa razy na dobę lub równoważną dawkę deksametazonu (np. 10 mg dożylnie co 6 godzin).
Italian: I livelli di cellule T CAR anti-CD19 si sono ridotti verso i livelli di background al mese 3 successivo all'infusione.
Polish: Liczba limfocytów CAR-T anty-CD19 zmniejszyła się do wartości początkowej w ciągu 3 miesięcy po infuzji.
Italian: Sindrome da rilascio di citochine Ipogammaglobulinemia
Polish: Zespół uwalniania cytokin Hipogammaglobulinemia
Italian: Quantità di ossigeno richiesta inferiore al 40% di FiO2, oppure ipotensione responsiva ai fluidi o a un vasopressore a basso dosaggio, oppure tossicità d'organo di Grado 2 (b).
Polish: Zapotrzebowanie na tlen wynoszące mniej niż 40% FiO2 lub hipotensja odpowiadająca na podanie płynów lub małej dawki jednego leku wazopresyjnego, lub toksyczność narządowa 2. stopnia (b).
Italian: La dose mediana è stata di 2,0 x 106 cellule T CAR anti-CD19/kg.
Polish: Mediana dawki wynosiła 2,0 x 106 limfocytów CAR-T anty-CD19/kg.
Italian: Continuare con la somministrazione di corticosteroidi fino a ridurre la gravità dell'episodio al Grado 1 o inferiore, quindi diminuire la dose nei 3 giorni successivi.
Polish: Kontynuować podawanie kortykosteroidów do momentu, gdy zdarzenie zostanie zakwalifikowane jako zdarzenie stopnia 1. lub mniejszego, a następnie stopniowo zmniejszać dawkę przez 3 dni.
Italian: È stata confermata una relazione causale tra lesioni del midollo spinale e axicabtagene ciloleucel, basata sull'evidenza di due casi osservati nel corso di sperimentazioni cliniche; un caso con un evento di quadriplegia (nel quadro della mielite) e un secondo caso con eventi di debolezza muscolare e leucoencefalopatia, oltre a un caso spontaneo con un evento di edema del midollo spinale.
Polish: Związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy uszkodzeniami rdzenia kręgowego, a substancją aksykabtagen cyloleucel został potwierdzony w oparciu o dowody z dwóch przypadków z badań klinicznych, jednego przypadku porażenia czterokończynowego (w przebiegu zapalenia rdzenia kręgowego) i drugiego przypadku osłabienia mięśni i leukoencefalopatii, jak również spontanicznie zgłoszonego przypadku obrzęku rdzenia kręgowego.
Italian: Non sono disponibili dati clinici relativi all'effetto di YESCARTA sulla fertilità.
Polish: Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących wpływu produktu YESCARTA na płodność.
Italian: Le reazioni avverse gravi che possono essere associate alla CRS includevano lesione traumatica renale acuta, fibrillazione atriale, tachicardia ventricolare, arresto cardiaco, insufficienza cardiaca, sindrome da perdita capillare, ipotensione, ipossia e HLH/MAS.
Polish: Ciężkie działania niepożądane, które mogą być związane z CRS, obejmowały: ostre uszkodzenie nerek, migotanie przedsionków, tachykardię komorową, zatrzymanie akcji serca, niewydolność serca, zespół przesiąkania włośniczek, niedociśnienie, hipoksję i HLH/MAS.
Italian: • Il 5°, il 4° e il 3° giorno precedenti l'infusione di YESCARTA, il paziente dovrà sottoporsi a un regime di chemioterapia linfodepletiva che prevede l'infusione endovenosa di 500 mg/m2 di ciclofosfamide e 30 mg/m2 di fludarabina.
Polish: • W 5., 4. i 3. dniu przed infuzją produktu YESCARTA należy zastosować chemioterapię limfodeplecyjną, składającą się z cyklofosfamidu w dawce 500 mg/m2 podawanego dożylnie i fludarabiny w dawce 30 mg/m2 podawanej dożylnie.
Italian: L'undici percento (11%) dei pazienti ha riportato CRS di Grado 3 o superiore (severa, potenzialmente letale e mortale).
Polish: U jedenastu procent (11%) pacjentów wystąpił CRS stopnia 3. lub wyższego (ciężki, zagrażający życiu oraz prowadzący do zgonu).
Italian: • Nei primi 10 giorni dopo l'infusione, i pazienti devono essere monitorati quotidianamente per identificare segni e sintomi di potenziale CRS, eventi neurologici e altre tossicità.
Polish: • Po infuzji pacjentów należy monitorować codziennie przez pierwsze 10 dni po infuzji pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych potencjalnego CRS, zdarzeń neurologicznych i innych toksyczności.
Italian: Dopo che ha ricevuto YESCARTA
Polish: Po otrzymaniu leku YESCARTA
Italian: Dopo il trattamento con YESCARTA, la percentuale di pazienti con cellule B rilevabili è diminuita: il 20% presentava cellule B rilevabili al mese 3 e il 22% presentava cellule B rilevabili al mese 6.
Polish: Po leczeniu produktem YESCARTA zmniejszył się odsetek pacjentów z wykrytymi limfocytami B: u 20% wykryto limfocyty B w miesiącu 3., a u 22% - w miesiącu 6.
Italian: • controlli per rilevare un peggioramento del tumore.
Polish: • Sprawdzi, czy choroba nowotworowa nie uległa nasileniu.
Italian: La maggior parte dei pazienti è guarita dai sintomi associati alle reazioni avverse neurologiche, tranne 4 pazienti con reazioni avverse neurologiche in atto al momento del decesso.
Polish: U większości pacjentów neurologiczne działania niepożądane ustąpiły, z wyjątkiem 4 pacjentów, u których niepożądane działania neurologiczne utrzymywały się do momentu zgonu; zgony te były spowodowane innymi przyczynami.
Italian: Prima di ricevere YESCARTA, le saranno somministrati altri medicinali, per esempio si sottoporrà a una chemioterapia preparatoria che consentirà ai suoi globuli bianchi modificati contenuti in YESCARTA di moltiplicarsi nel suo organismo quando le verrà somministrato il medicinale.
Polish: Przed otrzymaniem leku YESCARTA podane zostaną inne leki, jak te stosowane w przygotowawczej chemioterapii, które umożliwią namnażanie się w organizmie pacjenta podanych mu z lekiem YESCARTA zmodyfikowanych białych krwinek.
Italian: I pazienti con disfunzione cardiaca clinicamente significativa devono essere gestiti secondo gli standard di cura per le situazioni critiche come ad esempio l'esecuzione di un'ecocardiografia.
Polish: U pacjentów z istotnymi klinicznie zaburzeniami kardiologicznymi, należy stosować standardy opieki w stanach krytycznych oraz rozważyć takie środki jak echokardiografia.
Italian: In caso di tumori secondari, contattare il titolare dell'AIC per ricevere istruzioni in merito ai campioni del paziente da raccogliere per i test.
Polish: W razie pojawienia się wtórnego nowotworu złośliwego, należy skontaktować się z firmą w celu uzyskania instrukcji dotyczących pobrania od pacjenta próbek do badań.
Italian: Di conseguenza, gli operatori sanitari devono adottare precauzioni appropriate (indossare guanti e occhiali) quando manipolano i materiali per la leucaferesi o YESCARTA per evitare la potenziale trasmissione di malattie infettive.
Polish: W związku z tym fachowy personel medyczny powinien stosować odpowiednie środki ostrożności (nosić rękawice i okulary) w trakcie przetwarzania materiału z leukaferezy lub produktu YESCARTA, aby uniknąć ewentualnego przeniesienia chorób zakaźnych.
Italian: I prodotti metabolici previsti sono tipici prodotti di degradazione cellulare derivanti da normali meccanismi di clearance cellulare.
Polish: Produkt YESCARTA zawiera ludzkie autologiczne limfocyty T. Przewidywane produkty metabolizmu to typowe produkty degradacji komórek powstałe w wyniku fizjologicznych mechanizmów usuwania komórek.
Italian: • Terminata l'infusione dell'intero contenuto della sacca, lavare le linee infusionali con 0,9% soluzione di sodio cloruro (0,154 mmol di sodio per mL) alla stessa velocità di infusione, completando la somministrazione dell'intera dose di YESCARTA.
Polish: • Po podaniu w infuzji całej zawartości worka, przepłukać zestaw do infuzji roztworem chlorku sodu (0,154 mmol sodu/ml) z tą samą prędkością infuzji, aby upewnić się, że produkt YESCARTA został podany w całości.
Italian: Questa serie di eventi induce apoptosi e necrosi delle cellule che esprimono l'antigene CD19.
Polish: Ta sekwencja zdarzeń prowadzi do apoptozy i nekrozy docelowych komórek prezentujących CD19.
Italian: Altre reazioni avverse neurologiche sono state segnalate meno frequentemente in sperimentazioni cliniche e comprendevano disfagia (5%), mielite (0,2%) e quadriplegia (0,2%).
Polish: Inne neurologiczne działania niepożądane były zgłaszane rzadziej w badaniach klinicznych i obejmowały dysfagię (5%), zapalenie rdzenia kręgowego (0,2%) i porażenie czterokończynowe
Italian: Durata mediana della rispostaa (intervallo) espressa in mesi
Polish: Czas trwania odpowiedzia, mediana (zakres) w miesiącach
Italian: Questi includono l'uso di tocilizumab (in presenza di CRS concomitante) e/o corticosteroidi in caso di reazioni avverse neurologiche di entità moderata, severa o potenzialmente letale, come indicato nella Tabella 2.
Polish: Obejmują one stosowanie tocilizumabu (w razie współistniejącego CRS) i (lub) kortykosteroidów w przypadku umiarkowanych, ciężkich lub zagrażających życiu neurologicznych działań niepożądanych, jak przedstawiono w tabeli 2.
Italian: • Controllare che le informazioni del paziente sull'etichetta del contenitore metallico corrispondano alle informazioni riportate sull'etichetta della sacca.
Polish: • Sprawdzić, czy dane pacjenta na etykiecie kasety są zgodne z danymi na etykiecie worka.
Italian: Casi di CRS severa, incluse reazioni potenzialmente letali e morte, sono stati osservati molto frequentemente con YESCARTA, con un periodo di insorgenza da uno a 12 giorni dopo l'infusione (vedere paragrafo 4.8).
Polish: W przypadku stosowania produktu YESCARTA bardzo często stwierdzano ciężkie przypadki CRS, w tym reakcje zagrażające życiu i prowadzące do zgonu, a czas do ich wystąpienia wynosił od 1 do 12 dni (patrz punkt 4.8).
Italian: Non superare il totale massimo di 4 dosi se non si verificano miglioramenti clinici dei segni e sintomi di CRS.
Polish: Nie podawać więcej niż 3 dawki w ciągu 24 godzin; maksymalna całkowita liczba dawek to 4 dawki, jeśli brak poprawy klinicznej dotyczącej objawów przedmiotowych i podmiotowych CRS.
Italian: Gli effetti sulla fertilità maschile e femminile non sono stati valutati negli studi sugli animali.
Polish: W badaniach na zwierzętach nie oceniano wpływu na płodność samców i samic.
Italian: Circa la totalità dei pazienti sviluppa una CRS, di grado variabile.
Polish: U prawie wszystkich pacjentów wystąpił CRS któregoś stopnia.
Italian: L'AUCGiorno 0-28 osservata nei pazienti rispondenti (N=71) è stata superiore del 253% rispetto al livello corrispondente nei pazienti non rispondenti (N=25) (562,0 giorni x cellule/μL versus 222,0 giorni x cellule/μL).
Polish: Mediana AUCDay 0 - 28 u pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie (N=71), wynosiła 253% odpowiadającego stężenia u pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie (N=25) (562,0 dni x limfocytów/μl versus 222,0 dni x limfocytów/μl).
Italian: Gli effetti di YESCARTA nelle donne in gravidanza o che stanno allattando con latte materno non sono noti e potrebbero nuocere al feto o al lattante.
Polish: Jest to związane z faktem, że działanie leku YESCARTA u kobiet w ciąży lub karmiących piersią nie jest znane i może być szkodliwe dla nienarodzonego dziecka lub dziecka karmionego piersią.
Italian: • controlli per rilevare la presenza di segni di infezione: ogni infezione sarà trattata prima dell'infusione di YESCARTA.
Polish: • Zbada pacjenta pod kątem zakażenia; każde zakażenie będzie leczone przed podaniem leku
Italian: Prima dell'infusione, occorre verificare che l'identità del paziente corrisponda agli identificatori sulla sacca per infusione e sul contenitore metallico di YESCARTA.
Polish: Przed infuzją tożsamość pacjenta musi być zgodna z oznaczeniami pacjenta na worku infuzyjnym i kasecie z produktem YESCARTA.
Italian: Disfagia*
Polish: Dysfagia*
Italian: I livelli di immunoglobuline dopo il trattamento con YESCARTA devono essere monitorati e gestiti con misure di prevenzione delle infezioni, profilassi antibiotica e terapia sostitutiva con immunoglobuline.
Polish: Należy monitorować stężenie immunoglobulin po leczeniu produktem YESCARTA oraz stosować leczenie obejmujące profilaktykę zakażeń, profilaktykę antybiotykową oraz immunoglobulinową terapię zastępczą.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto comune
Polish: Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej Bardzo często
Italian: Nella fase 1 dello studio ZUMA-1, sono stati trattati 7 pazienti.
Polish: 7 pacjentów otrzymało leczenie w fazie 1. badania ZUMA-1.