FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Concomitant use of posaconazole and phenytoin and similar inducers (e.g. carbamazepine, phenobarbital, primidone) should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk.
Dutch: Fenytoïne(200 mg eenmaal daags) deedde Cmaxen AUC van posaconazoldalen met respectievelijk41% en 50%.Gelijktijdig gebruik van posaconazol en fenytoïne en soortgelijke inductoren (bijv. carbamazepine, fenobarbital, primidon) dient te worden vermeden tenzij het voordeel voor de patiënt opweegt tegen het risico.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Dutch: ALGEMENEINDELING VOOR DE AFLEVERING
English: Prophylaxis of invasive fungal infections
Dutch: Resultaten van klinische onderzoeken naar profylaxe van invasieve schimmelinfecties Studie
English: Terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide, halofantrine and quinidine (CYP3A4 substrates) Co-administration of posaconazole and terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide, halofantrine or quinidine is contraindicated.
Dutch: Terfenadine, astemizol, cisapride, pimozide, halofantrine en kinidine (CYP3A4-substraten) Gelijktijdige toediening van posaconazol en terfenadine, astemizol, cisapride, pimozide, halofantrine of kinidine is gecontra-indiceerd, aangezien hierdoor veroorzaakte verhoogde plasmaconcentraties van deze geneesmiddelenkunnen leiden tot een verlenging van het QTcinterval en tot zeldzame gevallen vantorsade de pointes(zie rubriek4.3).
English: cough, epistaxis, hiccups, nasal congestion, pleuritic pain, tachypnoea
Dutch: hoesten, bloedneus, hik, neusverstopping,pijnlijkepleuritis, tachypneu
English: vomiting, abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia, dry mouth,
Dutch: braken, abdominale pijn, diarree, dyspepsie, droge mond, flatulentie,constipatie, anorectaal ongemak
English: If you take more Posaconazole AHCL than you should If you are concerned that you may have taken too much, contact your doctor or healthcare professional immediately.
Dutch: Als u bezorgd bent dat u mogelijk te veel heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uwarts of andere zorgverlener.
English: Treatment of refractory Fungal Infections (Invasive aspergillosis, Fusariosis,
Dutch: Behandeling van moeilijk te genezenschimmelinfecties(invasieveaspergillose, fusariose, chromoblastomycose/mycetoom,coccidioïdomycose)
English: On the first day of treatment take 200 mg (one 5 mL spoonful) once.
Dutch: Neem eenmaal 200mg(één lepel van 5 ml)opdeeerstedagvandebehandeling.
English: You should not take this medicine if you have a condition called glucose-galactose malabsorption and should take note of this amount of glucose if you need to watch your sugar intake for any reason.
Dutch: U magditgeneesmiddelnietgebruikenalsu een aandoening heeft die glucosegalactosemalabsorptiewordtgenoemden u moetrekeninghoudenmetdezehoeveelheidglucoseals u omwelkeredendanookmoetlettenopuwsuikerinname.
English: Posaconazole may substantially increase plasma levels of HMG-CoA reductase inhibitors that are metabolised by CYP3A4.
Dutch: Posaconazolkandeplasmaspiegels van HMG-CoAreductaseremmersdiedoorCYP3A4gemetaboliseerd worden aanzienlijk doen stijgen.
English: Repeat dose administration of fosamprenavir (700 mg twice daily x 10 days) decreased the Cmax and AUC of posaconazole oral suspension (200 mg once daily on the
Dutch: Herhaalde toediening van fosamprenavir (700mgtweemaal daags x 10 dagen) leidde tot een vermindering met respectievelijk 21% en 23% vandeCmaxen AUC van posaconazol suspensie voororaal gebruik (200mg eenmaal daags opde eerste dag,200 mg tweemaal daags op de tweede dag, en daarna 400 mg tweemaal daags x8dagen).
English: See “Other medicines and Posaconazole AHCL” below for more information including information on other medicines which may interact with Posaconazole AHCL.
Dutch: 'voor meer informatie over andere geneesmiddelendievaninvloedkunnenzijnopdewerkingvanPosaconazole AHCL.
English: adrenal insufficiency, blood gonadotropin decreased
Dutch: bijnierinsufficiëntie,verlaagde gonadotropineconcentratie inhet bloed Voedings-enstofwisselingsstoornissen Vaak:
English: Wessing Hungary Kft. Anonymus u 6.
Dutch: Anonymus ut 6.
English: How to store Posaconazole AHCL Contents of the pack and other information
Dutch: Hoe ziet Posaconazole AHCL eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: Invented name
Dutch: Fantasie -naam
English: Target Species
Dutch: Dier waarvoor het genees-middel is bestemd
English: Severe hypoglycaemia can lead to loss of consciousness and, in very extreme cases, to death.
Dutch: Ernstige hypoglykemie kan leiden tot verlies van het bewustzijn en, in zeer extreme gevallen, tot de dood.
English: The doctor should instruct the patient on how to use the medicine properly.
Dutch: De arts dient de patiënt instructies te geven over het juiste gebruik van het geneesmiddel.
English: It can also be given with an infusion pump.
Dutch: Het middel kan ook worden toegediend met een infusiepomp.
English: In addition, studies have shown that both medicines produce similar levels of the active substance in the body.
Dutch: Daarnaast is uit studies gebleken dat beide geneesmiddelen vergelijkbare spiegels van de werkzame stof in het lichaam opleveren.
English: In some circumstances, such as when blood acid levels are dangerously high (ketoacidosis), the medicine may be given into a vein.
Dutch: Onder sommige omstandigheden, zoals wanneer de zuurconcentratie in het bloed gevaarlijk hoog is (ketoacidose), kan het geneesmiddel in een ader wordt toegediend.
English: Hypoglycaemia may be due to the medicine itself or other factors such as diet and exercise.
Dutch: Hypoglykemie kan worden veroorzaakt door het geneesmiddel zelf of door andere factoren zoals voeding en lichaamsbeweging.
English: In diabetes, patients have high levels of blood glucose either because the body does not produce enough insulin or the body is unable to use insulin effectively.
Dutch: Bij diabetes hebben patiënten hoge bloedglucosespiegels omdat het lichaam niet genoeg insuline produceert of het lichaam niet in staat is om de insuline effectief te gebruiken.
English: It helps control blood glucose levels, thereby alleviating symptoms and reducing the risk of complications of diabetes.
Dutch: Het middel helpt om de bloedglucosespiegel te reguleren, waardoor symptomen worden verlicht en het risico op complicaties van diabetes wordt verminderd.
English: The full EPAR for Insulin lispro Sanofi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Insuline lispro Sanofia zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: In addition, studies show that both medicines have similar effects in reducing blood glucose levels and similar side effects.
Dutch: Daarnaast blijkt uit studies dat beide geneesmiddelen vergelijkbare effecten hebben bij het verlagen van de bloedglucosespiegel en vergelijkbare bijwerkingen hebben.
English: In one study, in patients with type 1 diabetes, HbA1c reduced by 0.44 and 0.46 percentage points with Insulin lispro Sanofi and Humalog respectively after 26 weeks; in the second study, in patients with type 2 diabetes, the corresponding figures were 0.93 versus 0.88 percentage points.
Dutch: In de ene studie, bij patiënten met type 1-diabetes, was HbA1c na 26 weken met 0,44 en 0,46 procentpunten verminderd bij gebruik van respectievelijk Insuline lispro Sanofi en Humalog; in de tweede studie, bij patiënten met type 2diabetes, waren de corresponderende cijfers 0,93 versus 0,88 procentpunten.
English: Because Insulin lispro Sanofi is a fast-acting insulin, it is usually given shortly before a meal and, when necessary, soon after a meal.
Dutch: Omdat Insuline lispro Sanofi een snelwerkende insuline is, wordt het middel doorgaans kort vóór een maaltijd en, indien nodig, vlak na een maaltijd toegediend.
English: The active substance in Insulin lispro Sanofi is a form of insulin which is absorbed more quickly by the body than human regular insulin, and can therefore act faster.
Dutch: De werkzame stof in Insuline lispro Sanofi is een vorm van insuline die sneller door het lichaam wordt opgenomen dan gewone menselijke insuline, en daarom sneller kan werken.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Insulin lispro Sanofi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Insuline lispro Sanofi, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Insulin lispro Sanofi has a highly similar structure, purity and biological activity to Humalog and is distributed in the body in the same way.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat, overeenkomstig de EU-eisen betreffende biosimilars, Insuline lispro Sanofi in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk vergelijkbaar is met Humalog en op dezelfde manier in het lichaam wordt verspreid.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Insulin lispro Sanofi.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Insuline lispro Sanofi.
English: This means that it is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Dutch: Dit betekent dat Insuline lispro Sanofi sterk vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
English: Insulin lispro Sanofi is a medicine used to control blood glucose (sugar) levels in adults and children with diabetes who need insulin.
Dutch: Insuline lispro Sanofi is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het reguleren van de bloedglucosespiegel (bloedsuiker) bij volwassenen en kinderen met diabetes die insuline nodig hebben.
English: Insulin lispro Sanofi may cause hypoglycaemia (low blood glucose levels) and must not be given to patients whose blood glucose is already low.
Dutch: Insuline lispro Sanofi kan hypoglykemie (lage bloedglucosespiegels) veroorzaken en mag niet worden toegediend aan patiënten die reeds een lage bloedglucose hebben.
English: It contains the active substance insulin lispro.
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof insuline lispro.
English: Two further studies in a total of 1,012 patients compared Insulin lispro Sanofi with Humalog and found them to be similarly effective at reducing blood levels of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well blood glucose levels are controlled over time.
Dutch: In twee verdere studies bij in totaal 1 012 patiënten werd Insuline lispro Sanofi met Humalog vergeleken en werd geconstateerd dat de middelen een vergelijkbare werkzaamheid hadden bij het verlagen van de bloedspiegel van de stof geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c), die aangeeft hoe goed de bloedglucosespiegel in de loop van de tijd onder controle is.
English: Insulin lispro Sanofi is given as an injection under the skin in the upper arm, thigh, buttock or belly.
Dutch: Insuline lispro Sanofi wordt toegediend als een injectie onder de huid in de bovenarm, dij, bil of buik.
English: Laboratory studies comparing Insulin lispro Sanofi with the reference medicine Humalog have shown that the active substance in Insulin lispro Sanofi is highly similar in terms of structure, purity and biological activity to that of Humalog.
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Insuline lispro Sanofi met het referentiegeneesmiddel Humalog werd vergeleken, is gebleken dat de werkzame stof in Insuline lispro Sanofi in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk vergelijkbaar is met Humalog.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Insulin lispro Sanofi?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Insuline lispro Sanofi te waarborgen?
English: The dose of Insulin lispro Sanofi is worked out for each patient and depends on the patient's blood glucose level.
Dutch: De dosis Insuline lispro Sanofi wordt per patiënt bepaald en hangt af van diens bloedglucosespiegel.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Insulin lispro Sanofi.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Insuline lispro Sanofi.
English: Other information about Insulin lispro Sanofi
Dutch: Overige informatie over Insuline lispro Sanofi
English: Insulin lispro Sanofi is a ‘biosimilar medicine'.
Dutch: Insuline lispro Sanofi is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
English: Insulin lispro Sanofi insulin lispro
Dutch: Insuline lispro Sanofi insuline lispro
English: Why is Insulin lispro Sanofi approved?
Dutch: Waarom is Insuline lispro Sanofi goedgekeurd?
English: What benefits of Insulin lispro Sanofi have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Insuline lispro Sanofi tijdens de studies te hebben?
English: For the full list of all side effects and restrictions with Insulin lispro Sanofi, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Insuline lispro Sanofi.
English: What is Insulin lispro Sanofi and what is it used for?
Dutch: Wat is Insuline lispro Sanofi en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Humalog, the benefits of Insulin lispro Sanofi outweigh its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Insuline lispro Sanofi groter zijn dan de risico's en heeft het geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
English: For more information about treatment with Insulin lispro Sanofi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Insuline lispro Sanofi.
English: What are the risks associated with Insulin lispro Sanofi?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Insuline lispro Sanofi in?
English: How does Insulin lispro Sanofi work?
Dutch: Hoe werkt Insuline lispro Sanofi?
English: How is Insulin lispro Sanofi used?
Dutch: Hoe wordt Insuline lispro Sanofi gebruikt?
English: The reference medicine for Insulin lispro Sanofi is Humalog 100 U/ml solution.
Dutch: Humalog 100 E/ml oplossing is het referentiegeneesmiddel voor Insuline lispro Sanofi.
English: For practical information about using Insulin lispro Sanofi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Insuline lispro Sanofi.
English: Packaging Content Package size Withdrawal Period
Dutch: Toedoeningsweg Verpakking Inhoud Verpakkings -grootte
English: EU Number
Dutch: EU nummers
English: This medicine will be marketed also as Flexyess.
Dutch: Dit geneesmiddel zal ook in de handel worden gebracht als Flexyess.
English: What is Yvidually?
Dutch: Wat is Yvidually?
English: The European Commission issued a decision on 28 September 2012.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 28 september 2012 gepubliceerd.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Netherlands referred the matter to the CHMP for arbitration on 23 February 2012.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en Nederland verwees de zaak op 23 februari 2012 voor arbitrage naar het CHMP.
English: Why was Yvidually reviewed?
Dutch: Waarom werd Yvidually beoordeeld?
English: France, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, and the United Kingdom).
Dutch: met de bedoeling een handelsvergunning te verlenen die zowel in dit land als in andere lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, IJsland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden) geldig zal zijn.
English: EMA/265750/2012 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1330
Dutch: 1 EMEA/H/A-29/1330
English: Bayer B.V. submitted Yvidually to the Netherlands medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Dutch: Bayer B.V. heeft bij de Nederlandse regelgevende instantie voor geneesmiddelen een aanvraag ingediend voor Yvidually in het kader van een gedecentraliseerde procedure.
English: On 19 April 2012, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Yvidually and associated names.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 19 april 2012 een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil in inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) met betrekking tot de goedkeuring van het geneesmiddel Yvidually en verwante namen.
English: Yvidually is a combined contraceptive pill.
Dutch: Yvidually is een gecombineerde anticonceptiepil.
English: It contains two active substances, ethinylestradiol and drospirenone, which are derived from natural hormones produced in the ovaries: ethinylestradiol is derived from oestrogen and drospirenone is derived from progesterone.
Dutch: Het middel bevat twee werkzame stoffen, ethinylestradiol en drospirenon, die zijn afgeleid van natuurlijke hormonen die in de eierstokken worden aangemaakt: ethinylestradiol is afgeleid van oestrogeen en drospirenon is afgeleid van progesteron.
English: While different bleeding patterns had been reported during the days of pill intake, these bleeding episodes seemed to be well tolerated.
Dutch: Er werden weliswaar verschillende bloedingspatronen gemeld tijdens de dagen dat de pil werd ingenomen, maar deze bloedingsperioden leken goed te worden verdragen.
English: France was also concerned that the tablet dispenser had not been used in the main clinical studies.
Dutch: Frankrijk had ook bedenkingen over het feit dat de tabletdispenser niet was gebruikt tijdens de klinische hoofdonderzoeken.
English: Based on evaluation of the available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the contraceptive effectiveness during an extended use had been demonstrated.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité concludeerde het CHMP dat de contraceptieve werkzaamheid tijdens de verlengde innamecyclus was aangetoond.
English: Yvidually will be available as tablets in an automated tablet dispenser device with a reminder function for when the next pill has to be taken.
Dutch: Yvidually is verkrijgbaar in de vorm van tabletten in een automatische tabletdispenser met een herinneringsfunctie die aangeeft wanneer de volgende pil moet worden ingenomen.
English: The CHMP also noted that the concerns over the tablet dispenser had been adequately addressed, as an additional study provided by the company showed that women find the dispenser easy to use and that there were no problems with posology compliance.
Dutch: Het CHMP wees er ook op dat de bedenkingen over de tabletdispenser afdoende waren behandeld, aangezien uit een aanvullend onderzoek dat door de firma werd verstrekt, bleek dat vrouwen de dispenser als gemakkelijk in het gebruik ervaren en dat zich geen problemen voordeden met de naleving van de dosering.
English: The grounds for the referral were concerns by France about the effectiveness of the proposed extended use of the medicine and the irregular bleeding episodes that might occur during the days of intake of the pill.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren de bedenkingen die Frankrijk had geuit over de werkzaamheid van de voorgestelde verlengde-innamecyclus van het geneesmiddel en de onregelmatige bloedingsperioden die mogelijk optreden tijdens de dagen dat de pil wordt ingenomen.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Yvidually outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in all EU Member States as well as Iceland and Norway.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Yvidually groter zijn dan de risico's ervan, en dat de vergunning voor het in de handel brengen kan worden verleend in alle lidstaten van de EU alsmede IJsland en Noorwegen.
English: Yvidually works by changing the body's hormonal balance to prevent ovulation, by altering the mucus in the cervix (neck of the womb) and by thinning the endometrium (the lining of the womb).
Dutch: Yvidually zorgt ervoor dat de hormoonbalans in het lichaam verandert waardoor ovulatie wordt voorkomen, zorgt voor een verandering van het slijm in de cervix (baarmoederhals) en zorgt ervoor dat het endometrium (het slijmvlies dat de binnenzijde van de baarmoeder bekleedt) dunner wordt.
English: The option of a tablet-free interval at any time during day 25 to 120 of the treatment cycle is also allowed.
Dutch: Een pilvrij interval is toegestaan op enig moment tussen dag 25 en dag 120 van de innamecyclus.
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of Yvidually outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Yvidually should be granted in all concerned Member States.
Dutch: Het CHMP concludeerde derhalve dat de voordelen van Yvidually groter zijn dan de risico's ervan, en dat in alle betrokken lidstaten een handelsvergunning moet worden verleend.
English: Yvidually is an ‘extended use' oral contraceptive, which means that it can be taken daily for up to 120 days.
Dutch: Dit betekent dat het dagelijks gedurende maximaal 120 dagen mag worden toegediend.
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the Netherlands) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Germany, Greece, Finland,
Dutch: Dit is een procedure waarbij één lidstaat (de ‘rapporterende lidstaat', in dit geval Nederland) een geneesmiddel beoordeelt
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Glidipion.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Glidipion.
English: The full EPAR for Glidipion can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Glidipion is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The full EPAR for the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Dutch: Het volledige EPAR voor het referentiemiddel is eveneens te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Actos, the benefits outweigh the identified risks.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Actos, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Glidipion on 15 March 2012.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 maart 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Glidipion verleend.