FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il 7,1% dei pazienti ha ricevuto durante lo studio verapamile, diltiazem o potenti inibitori del CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Verapamil, diltiazem eller sterke CYP 3A4-hemmere ble brukt av 7,1% av pasientene mens de var med i studien.
Italian: (vedere paragrafi 4.5 e 5.2) - In associazione con verapamil o diltiazem che sono moderati inibitori del CYP3A4 con proprietà di riduzione della frequenza cardiaca (vedere paragrafo 4.5) - Gravidanza, allattamento e donne in età fertile che non utilizzano appropriate misure contraccettive (vedere paragrafo 4.6)
Norwegian Bokmål: 4.5 og 5.2) - Kombinasjon med verapamil eller diltiazem som er moderate CYP3A4-hemmere med pulsreduserende egenskaper (se pkt.
Italian: Confezione monodose perforata PVC/Aclar-Alu in confezioni da 14 x 1 e 56 x 1 compresse rivestite con film.
Norwegian Bokmål: PVC/Aclar-Al perforerte endoseblisterpakninger i pakningsstørrelser på 14 x 1 og 56 x 1 filmdrasjerte tabletter.
Italian: Blister monodose perforato sigillato a freddo (OPA/Alu/PVC) in confezioni da 14 x 1 e 56 x 1 compresse rivestite con film.
Norwegian Bokmål: Kaldformet endoseblisterpakning (OPA/Al/PVC) i pakningsstørrelser på 14 x 1 og 56 x 1 filmdrasjerte tabletter.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Ivabradina JensonR e contenuto della confezione Le compresse di Ivabradina JensonR 5 mg sono di colore rosa, di forma ovale, rivestite con film con linea d'incisione su entrambi i lati, contrassegnate con "I 5" su un lato e con "M" sull'altro lato della compressa.
Norwegian Bokmål: Hvordan Ivabradine JensonR ser ut og innholdet i pakningen Ivabradine JensonR 5 mg tabletter er rosa, ovale filmdrasjerte tabletter med delestrek på begge sider, merket med "I 5" på én side og "M" på den andre siden av tabletten.
Italian: Blister sigillato a freddo (OPA/Alu/PVC) in confezioni da 14, 28, 56, 98 e 112 compresse rivestite con film.
Norwegian Bokmål: Kaldformet blisterpakninger (OPA/Al/PVC) i pakningsstørrelser på 14, 28, 56, 98 og 112 filmdrasjerte tabletter.
Italian: QT lungo", - se si stanca facilmente, ha capogiri o ha il fiato corto (potrebbe voler dire che il cuore batte troppo lentamente), - se soffre di sintomi di fibrillazione atriale (frequenza dei battiti cardiaci a riposo insolitamente alta (oltre 110 battiti al minuto) o irregolare, senza nessuna ragione apparente, che ne rende difficile la misurazione), - se ha avuto un ictus recente (attacco cerebrale), - se soffre di pressione sanguigna bassa da lieve a moderata, - se soffre di pressione sanguigna non controllata, in particolare a seguito di un cambiamento del trattamento antipertensivo, - se soffre di grave insufficienza cardiaca o di insufficienza cardiaca con una alterazione dell'elettrocardiogramma (ECG) chiamata "blocco di branca", - se soffre di una malattia cronica della retina, - se è affetto da moderati problemi al fegato, - se soffre di gravi problemi renali.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Ivabradine JensonR - dersom du har hjerterytmeforstyrrelser (f.eks. uregelmessige hjerteslag, hjertebank, økt brystsmerte) eller vedvarende atrieflimmer (en type uregelmessige hjerteslag) eller unormalt elektrokardiogram (EKG) som kalles "langt QT-syndrom" - dersom du har symptomer som tretthet, svimmelhet eller kortpustethet (som kan bety at hjertet ditt bremser ned for mye) - dersom du har symptomer på atrieflimmer (uvanlig høy hvilepuls (over 110 slag i minuttet) eller uregelmessig puls, uten noen klar årsak, som gjør den vanskelig å måle) - dersom du nylig har hatt slag - dersom du har lett eller moderat lavt blodtrykk - dersom du har ukontrollert blodtrykk, spesielt etter endring i den antihypertensive behandlingen, - dersom du har alvorlig hjertesvikt, eller hjertesvikt med unormalt EKG som kalles "greinblokk" - dersom du har kronisk sykdom på netthinnen i øyet - dersom du har moderate leverproblemer - dersom du har alvorlige nyreproblemer.
Italian: Come conservare Ivabradina JensonR
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Ivabradine JensonR
Italian: Non prenda Ivabradina JensonR se è in grado di avere figli, a meno che non usi appropriate misure contraccettive (vedere "Non prenda Ivabradina JensonR").
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Ivabradine JensonR hvis du er i stand til å bli gravid med mindre du bruker pålitelige prevensjonsmetoder (se "Bruk ikke Ivabradine JensonR") Bruk ikke Ivabradine JensonR hvis du ammer (se "Bruk ikke Ivabradine JensonR").
Italian: Descrizione dell'aspetto di Ivabradina JensonR e contenuto della confezione Le compresse di Ivabradina JensonR 7,5 mg sono di colore rosa, rotonde, rivestite con film e contrassegnate con "I 7" su un lato e "M" sull'altro lato della compressa.
Norwegian Bokmål: Hvordan Ivabradine JensonR ser ut og innholdet i pakningen Ivabradine JensonR 7,5 mg tabletter er rosa, runde filmdrasjerte tabletter merket med "I 7" på én side og "M" på den andre siden av tabletten.
Italian: Ipotensione, possibilmente in relazione alla bradicardia
Norwegian Bokmål: Hypotensjon, muligens relatert til bradykardi
Italian: Raro*
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne
Italian: 2 anni Solo per i flaconi: dopo la prima apertura, usare entro 6 mesi.
Norwegian Bokmål: Kun for flasker: Brukes innen 6 måneder etter anbrudd av pakningen.
Italian: Astenia, forse in relazione alla bradicardia Affaticamento, forse in relazione alla bradicardia
Norwegian Bokmål: Asteni, muligens relatert til bradykardi Fatigue, muligens relatert til bradykardi Malaise, muligens relatert til bradykardi
Italian: Ivabradina JensonR 5 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di ivabradina (come cloridrato).
Norwegian Bokmål: Ivabradine JensonR 5 mg tabletter, filmdrasjerte Hver filmdrasjerte tablett inneholder 5 mg ivabradin (som hydroklorid).
Italian: Ivabradina JensonR 7,5 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 7,5 mg di ivabradina (come cloridrato).
Norwegian Bokmål: Ivabradine JensonR 7,5 mg tabletter, filmdrasjerte Hver filmdrasjerte tablett inneholder 7,5 mg ivabradin (som hydroklorid).
Italian: L'uso combinato dell'ivabradina con calcioantagonisti che riducono la frequenza cardiaca come il verapamil o il diltiazem è controindicato (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av ivabradin og pulsreduserende kalsiumantagonister som verapamil eller diltiazem er kontraindisert (se pkt.
Italian: L'ivabradina si lega alle proteine plasmatiche per circa il 70% e, nei pazienti, il volume di distribuzione allo stato stazionario è vicino a 100 l. La concentrazione plasmatica massima in seguito a somministrazione cronica alla dose raccomandata di 5 mg due volte al giorno è di 22 ng/ml (CV=29%).
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon er 22 ng/ml (CV = 29%) etter kronisk administrasjon i anbefalt dose på 5 mg to ganger daglig.
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 individuo su 10):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 individuo su 100):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
Italian: ibutilide, amiodarone) - Medicinali non cardiovascolari che prolungano il QT (es., pimozide, ziprasidone, sertindolo,
Norwegian Bokmål: - Ikke-kardiovaskulære QT-forlengende legemidler (f.eks. pimozid, ziprasidon, sertindol,
Italian: MA (EU) numero (Fantasia) nome Dosaggio Forma Farmaceutica Via di somministrazio ne
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Italian: HAZARD RATIO [95% CI]
Norwegian Bokmål: Hasard ratio [95 % KI]
Italian: LUN [giorno] LUN [sera] MAR [giorno] MAR [sera] MER [giorno] MER [sera] GIO [giorno] GIO [sera] VEN [giorno] VEN [sera] SAB [giorno] SAB [sera] DOM [giorno] DOM [sera]
Norwegian Bokmål: Ma. [sol] Ma. [måne] Ti. [sol] Ti. [måne] On. [sol] On. [måne] To. [sol] To. [måne] Fr. [sol] Fr. [måne] Lø.
Italian: Conservare sotto 25°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25 °C.
Italian: Bambini Ivabradina Zentiva non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Norwegian Bokmål: Barn Ivabradine Zentiva skal ikke brukes av barn eller ungdom under 18 år.
Italian: Il medico le prescriverà la dose più adatta.
Norwegian Bokmål: Legen din vil foreskrive riktig dose for deg.
Italian: 4.5 e 5.2).
Norwegian Bokmål: 4.3 og 5.2).
Italian: Ivabradina (N = 3.241) n (%)
Norwegian Bokmål: Ivabradin (N=3241) n (%)
Italian: Le compresse possono essere divise in due dosi uguali.
Norwegian Bokmål: Tabletten kan deles i like doser.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sui blister dopo "SCAD".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisteret etter "Utløpsdato" og "EXP".
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Zentiva, k.s.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Zentiva, k.s.
Italian: 032266 Bucarest
Norwegian Bokmål: 032266 Bucuresti
Italian: Se ha l'impressione che l'effetto di Ivabradina Zentiva sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista.
Norwegian Bokmål: Hvis du mener at virkningen av Ivabradine Zentiva er for kraftig eller for svak, snakk med legen din eller apoteket.
Italian: In questo modo Ivabradina Zentiva aiuta a controllare e a diminuire il numero di attacchi di angina.
Norwegian Bokmål: På denne måten bidrar Ivabradine Zentiva til å kontrollere og redusere antall anginaanfall.
Italian: Non sono state osservate differenze farmacocinetiche (AUC e Cmax) tra i pazienti anziani (≥ 65 anni) o molto anziani (≥ 75 anni) e la popolazione generale (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert farmakokinetiske forskjeller (AUC og Cmax) mellom eldre (≥ 65 år) eller gamle pasienter (≥ 75 år) og befolkningen generelt (se pkt.
Italian: Il profilo di sicurezza, nell'arco di un anno, è risultato simile a quello descritto nei pazienti adulti affetti da IC cronica.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen gjennom et år var tilsvarende den beskrevet hos voksne pasienter med kronisk hjertesvikt.
Italian: Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000) - Battito cardiaco irregolare.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan berøre inntil 1 av 10 000 brukere): Uregelmessige hjerteslag.
Italian: Ivabradina Zentiva deve essere assunto durante i pasti.
Norwegian Bokmål: Ivabradine Zentiva bør tas til måltider.
Italian: ANNEX II
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II
Italian: Se una delle situazioni sopra indicate la riguarda, ne parli subito con il medico prima o durante l'assunzione di Ivabradina Zentiva.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av det ovenstående gjelder deg, skal du umiddelbart rådføre deg med legen din før eller når du tar Ivabradine Zentiva.
Italian: 74 pazienti hanno ricevuto ivabradina (rapporto 2:1).
Norwegian Bokmål: 74 fikk ivabradin (forhold 2:1).
Italian: Data di prima autorizzazione: 11 Novembre 2016
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 11 November 2016
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con ivabradina in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'angina pectoris.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Ivabradine Zentiva i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av angina pectoris.
Italian: Il principale metabolita attivo è il derivato N-demetilato (S 18982), con una concentrazione di circa il 40% di quella della molecola madre.
Norwegian Bokmål: Den viktigste aktive metabolitten er det N-desmetylerte derivatet (S 18982) med en eksponering på ca. 40 % av modersubstansens.
Italian: Gli effetti a lungo termine di ivabradina sull'accrescimento, sulla pubertà e sullo sviluppo generale così come l'efficacia a lungo termine della terapia con ivabradina nell'infanzia per ridurre la morbi /mortalità cardiovascolare non sono state studiate.
Norwegian Bokmål: Langtidseffekter av ivabradin på vekst, pubertet og generell utvikling samt langtidseffekt av ivabradinbehandling i barndommen med hensyn til reduksjon av kardiovaskulær morbiditet og mortalitet har ikke blitt undersøkt.
Italian: Uso in pazienti con blocco AV di 2° grado L'ivabradina non è raccomandata in pazienti con blocco AV di 2° grado.
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter med AV-blokk av 2. grad Ivabradin anbefales ikke hos pasienter med AV-blokk av 2. grad.
Italian: La valutazione del rischio ambientale di ivabradina è stata condotta in accordo con le linee guida europee di ERA.
Norwegian Bokmål: Evaluering av miljørisiko (Environmental Risk Assessment, ERA) Evaluering av miljørisiko av ivabradin er foretatt i henhold til europeiske retningslinjer for ERA.
Italian: Mannitolo Crospovidone Magnesio stearato
Norwegian Bokmål: Mannitol Krysspovidon Magnesiumstearat
Italian: • Pentamidina (un antiparassitario).
Norwegian Bokmål: • pentamidin (antiparasittmiddel)
Italian: Ivabradina Zentiva può causare temporanei fenomeni visivi luminosi (una temporanea luminosità nel campo visivo, vedere "Possibili effetti indesiderati").
Norwegian Bokmål: Ivabradine Zentiva kan gi forbigående lysfenomener i synsfeltet (midlertidige lysglimt i synsfeltet, se "Mulige bivirkninger").
Italian: Ivabradina Zentiva funziona principalmente riducendo la frequenza cardiaca di pochi battiti al minuto.
Norwegian Bokmål: Ivabradine Zentiva virker hovedsakelig ved å redusere pulsen med noen få slag i minuttet.
Italian: Conservare il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dall'umidità.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Italian: Che cos'è Ivabradina Zentiva e a che cosa serve
Norwegian Bokmål: Hva Ivabradine Zentiva er og hva det brukes mot
Italian: Se interrompe il trattamento con Ivabradina Zentiva Poiché il trattamento dell'angina o dell'insufficienza cardiaca cronica è di solito a vita, deve parlare con il medico prima di interrompere l'assunzione di questo medicinale.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Ivabradine Zentiva Da behandling av angina eller kronisk hjertesvikt vanligvis er livsvarig, bør du rådføre deg med legen din før du avbryter behandling med dette legemidlet.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: terapia cardiaca, altri preparati cardiaci; Codice ATC: C01EB17.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Hjerteterapi, andre midler for hjerteterapi, ATC-kode: C01E B17
Italian: Nome ed indirizzo del (dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti S.C. Zentiva S.A
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere ansvarlig for batch release S.C. Zentiva S.A
Italian: In pazienti con lieve insufficienza epatica (punteggio Child Pugh fino a 7), l'AUC dell'ivabradina libera e del suo principale metabolita attivo è più alta di circa il 20% rispetto ai soggetti con una normale funzione epatica.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child Pugh grad inntil 7) var ubundet AUC for ivabradin og den viktigste aktive metabolitten ca. 20 % høyere enn hos personer med normal leverfunksjon.
Italian: Alle dosi normalmente raccomandate, la riduzione della frequenza cardiaca è di circa 10 bpm a riposo e durante esercizio.
Norwegian Bokmål: Ved vanlige anbefalte doser er pulsreduksjonen ca. 10 slag i minuttet ved hvile og belastning.
Italian: I potenti inibitori del CYP3A4 ketoconazolo (200 mg una volta al giorno) e iosamicina (1 g due volte al giorno) aumentano la concentrazione plasmatica media dell'ivabradina di 7-8 volte.
Norwegian Bokmål: De potente CYP3A4-hemmerne ketokonazol (200 mg en gang daglig) og josamycin (1 g to ganger daglig) økte ivabradins gjennomsnittlige plasmaeksponering 7 til 8 ganger.
Italian: Il calendario stampato sul blister che contiene le compresse la aiuterà a ricordare quando ha preso l'ultima compressa di Ivabradina Zentiva.
Norwegian Bokmål: Kalenderen på blisterpakningen med tablettene skal hjelpe deg å huske når du sist tok en tablett Ivabradine Zentiva.
Italian: Questi episodi che si sono verificati più frequentemente poco dopo che il trattamento antipertensivo è stato modificato, erano transitori, e non hanno influenzato l'effetto del trattamento con ivabradina.
Norwegian Bokmål: Disse episodene skjedde oftest kort tid etter at blodtrykksbehandlingen ble modifisert, var forbigående og virket ikke inn på ivabradinbehandlingens effekt.
Italian: Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo è stato effettuato in 116 pazienti pediatrici (17 di età compresa tra 6 e i 12 mesi, 36 di età compresa tra 1 e 3 anni, e 63 di età compresa tra 3 e 18 anni) con IC cronica e cardiomiopatia dilatata (DCM) in aggiunta al trattamento ottimale di base.
Norwegian Bokmål: En randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie ble gjennomført hos 116 pediatriske pasienter (17 i alderen [6-12] måneder, 36 i alderen [1-3] år og 63 i alderen [3-18] år) med kronisk hjertesvikt og dilatert kardiomyopati (DCM) samt optimal underliggende behandling.
Italian: L'ivabradina è controindicata in pazienti con ipotensione grave (pressione sanguigna < 90/50 mmHg) (vedere paragrafo 4.3).
Norwegian Bokmål: Ivabradin er kontraindisert hos pasienter med alvorlig hypotensjon (blodtrykk < 90/50 mmHg) (se pkt.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Ivabradina Zentiva
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Ivabradine Zentiva
Italian: I pazienti con insufficienza cardiaca cronica che presentano difetti della conduzione intraventricolare (blocco di branca sinistro, blocco di branca destro) e dissincronia ventricolare devono essere monitorati attentamente.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kronisk hjertesvikt som har intraventikulære ledningsfeil (venstre grenblokk, høyre grenblokk) og ventrikulær dyssynkroni bør kontrolleres nøye.
Italian: • Medicinali per la malaria (come meflochina o alofantrina).
Norwegian Bokmål: • malariamidler (som meflokin og halofantrin)
Italian: 5 Come conservare Ivabradina Zentiva Contenuto della confezione e altre informazioni
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Ivabradine Zentiva Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Italian: I risultati sull'endpoint primario sono principalmente dovuti agli endpoint sull'insufficienza cardiaca, ospedalizzazione per peggioramento dell'insufficienza cardiaca (rischio assoluto ridotto del 4,7%) e mortalità per insufficienza cardiaca (rischio assoluto ridotto del 1,1%).
Norwegian Bokmål: Resultatene på det primære endepunktet drives hovedsakelig av endepunktene for hjertesvikt, sykehusinnleggelse for forverret hjertesvikt (absolutt risiko redusert med 4,7 %) og død pga. hjertesvikt (absolutt risiko redusert med
Italian: Compresse bianche, oblunghe, incise su un lato e su entrambi i bordi con dimensione 4,8×8,8 mm.
Norwegian Bokmål: Avlang hvit tablett, en side og begge kanter med delestrek, med dimensjonene 4,8 x 8,8 mm.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con ivabradina nei bambini di età inferiore a 6 mesi per il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Ivabradine Zentiva hos barn i alderen 0 til under 6 måneder ved behandling av kronisk hjertesvikt.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Italian: Non comune Creatina ematica aumentata Intervallo QT dell'ECG prolungato *Frequenza calcolata dagli studi clinici per gli eventi avversi riportati da segnalazioni spontanee.
Norwegian Bokmål: EKG forlenget QT-intervall *Frekvens kalkulert fra kliniske undersøkelser av bivirkninger oppdaget fra spontane rapporter
Italian: - L'insufficienza cardiaca cronica nei pazienti adulti la cui frequenza cardiaca è maggiore o uguale a 75 battiti al minuto.
Norwegian Bokmål: - Kronisk hjertesvikt hos voksne pasienter som har puls på 75 slag i minuttet eller over.
Italian: • Alcunitipi di medicinali per trattare l'ansia, la schizofrenia o altre psicosi (come pimozide, ziprasidone, sertindolo).
Norwegian Bokmål: • visse typer legemidler mot angst, schizofreni eller andre psykoser (som pimozid, ziprasidon, sertindol)
Italian: Le reazioni avverse più comuni osservate con l'ivabradina, fenomeni luminosi (fosfeni) e bradicardia, sono dose-dipendenti e sono correlate con l'effetto farmacologico del medicinale.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene med ivabradin, lysfenomener (fosfener) og bradykardi, er doseavhengige og relatert til legemidlets farmakologiske effekt.
Italian: Molto raro Blocco AV di 2° grado, Blocco AV di 3° grado Sindrome del nodo del seno
Norwegian Bokmål: AV-blokk av 2. grad, og 3. grad Syk-sinus-syndrom
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7) della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Italian: Blocco AV di 1° grado (intervallo PQ dell'ECG prolungato)
Norwegian Bokmål: AV-blokk av 1. grad (EKG, forlenget PQintervall)
Italian: Non è necessario alcun aggiustamentodella dose nei pazienti con insufficienza renale e clearance della creatinina superiore a 15 ml/min (vedere paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon og kreatininclearance over 15 ml/min (se pkt.
Italian: • Chinidina, disopiramide, ibutilide, sotalolo, amiodarone (per trattare le alterazioni del ritmo cardiaco).
Norwegian Bokmål: • kinidin, disopyramid, ibutilid, sotalol, amiodaron (mot hjerterytmeforstyrrelser)
Italian: Una riduzione del 20% della frequenza cardiaca, senza bradicardia, è stata raggiunta nel 69,9% dei pazienti nel gruppo ivabradina verso il 12,2% nel gruppo placebo durante il periodo di titolazione della durata da 2 a 8 settimane (Odds ratio: E=17,24, 95% CI [5,91; 50,30]).
Norwegian Bokmål: En 20 % pulsreduksjon uten bradykardi, ble oppnådd hos 69,9 % av pasientene i ivabradingruppen kontra 12,2 % i placebogruppen i løpet av titreringsperioden på 2 til 8 uker (oddsforhold: E = 17,24, 95 % KI [5,91; 50,30]).
Italian: • Bepridil (per trattare l'angina pectoris).
Norwegian Bokmål: • bepridil (mot angina)
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan berøre inntil 1 av 100 brukere):
Italian: Un ampio studio di esito clinico, SIGNIFY, è stato condotto in 19.102 pazienti con coronaropatia e senza insufficienza cardiaca clinicamente evidente (LVEF > 40%), in aggiunta alla terapia ottimale di base.
Norwegian Bokmål: En stor endepunktsstudie, SIGNIFY, ble gjennomført med 19 102 pasienter med koronarsykdom uten klinisk hjertesvikt (LVEF > 40 %) samt optimal underliggende behandling.
Italian: Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000) - Orticaria, prurito, arrossamento della pelle, malessere.
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan berøre inntil 1 av 1000 brukere): Urticaria, kløe, rødfarge i huden, føle seg uvel.
Italian: Non prenda Ivabradina Zentiva se è in gravidanza o se sta programmando una gravidanza (vedere "Non prenda Ivabradina Zentiva").
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Ivabradine Zentiva hvis du er gravid eller planlegger graviditet (se "Bruk ikke Ivabradine Zentiva").