FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 3. stupňa považovaných za súvisiace s bortezomibom (okrem neuropatie) alebo hematologických toxicít ≥ 3.
Slovenian: Zdravljenje z bortezomibom je treba prekiniti ob pojavu katere koli z uporabo z bortezomibom povezane ne-hematološke toksičnosti stopnje ≥ 3 (razen nevropatije) ali hematološke toksičnosti stopnje ≥ 3 (glejte tudi poglavje 4.4).
Slovak: Parametre odpovede ako aj TTP boli nezávisle od veku aj naďalej signifikantne lepšie pre bortezomib.
Slovenian: Parametri odziva na zdravljenje, kot tudi čas do napredovanja bolezni (time to progression, TTP) so bili, neodvisno od starosti, pri zdravljenju z bortezomibom statistično značilno boljši.
Slovak: Po rekonštitúcii, jeden ml roztoku obsahuje 1 mg bortezomibu.
Slovenian: Po rekonstituciji, 1 ml raztopine vsebuje 1 mg bortezomiba.
Slovak: Accordu sa má znížiť o jednu úroveň (z 1,3 mg/m2 na 1 mg/m2, alebo z 1 mg/m2 na 0,7 mg/m2).
Slovenian: Odmerek zdravila Bortezomib Accord je treba zmanjšati za 1 stopnjo (z 1,3 mg/m2 na 1 mg/m2 ali z 1 mg/m2 na 0,7 mg/m2)
Slovak: Zriedkavé krvácanie ucha, vestibulárna neuronitída, bližšie nešpecifikovaná porucha ucha
Slovenian: Redki ušesna krvavitev, vestibularni nevronitis, ušesne bolezni NOS
Slovak: Paralýza, záchvaty, odpadávanie, poruchy pohybu, neprirodzené alebo zmenené alebo znížené vnímanie (cit, sluch, chuť, čuch), porucha pozornosti, triaška, šklbanie
Slovenian: • paraliza, krči, padci, motnje gibanja, nenormalen, spremenjen ali zmanjšan občutek (otip, sluh,
Slovak: • Ak pretrváva 4. stupeň neutropénie alebo trombocytopénie, alebo bola v predošlom cykle pozorovaná trombocytopénia s krvácaním
Slovenian: Hematološka toksičnost med zdravljenjem • Če je bila v prejšnjem krogu zdravljenja opažena dolgotrajna nevtropenija 4. stopnje, trombocitopenija ali trombocitopenija in krvavitev
Slovak: Pretože bortezomib je cytotoxická látka a môže rýchlo ničiť malígne plazmatické bunky a bunky
Slovenian: Bortezomib je citotoksična učinkovina in lahko hitro uniči maligne plazemske in MCL celice, zato lahko povzroči zaplete sindroma razpada tumorja.
Slovak: Miera odpovede po 8 cykloch n (%)
Slovenian: Stopnja odziva v 8. krogu n (%)
Slovak: Bolesť brucha
Slovenian: • bolečina v želodcu
Slovak: Menej časté tremor, periférna senzorimotorická neuropatia, dyskinézia*, poruchy cerebelárnej koordinácie a rovnováhy*, strata pamäti (s výnimkou demencie)*, encefalopatia*, posteriórny reverzibilný encefalopatický syndróm#, neurotoxicita, epilepsia*,
Slovenian: Občasni tremor, periferna motorična nevropatija, diskinezija*, motnje koordinacije in ravnotežja v malih možganih*, izguba spomina (brez demence)*, encefalopatija posteriorni reverzibilni encefalopatični sindrom#, nevrotoksičnost, motnje s krči*, postherpetična nevralgija, motnje govora*, sindrom nemirnih nog,
Slovak: B, infekcia*, bronchopneumónia
Slovenian: Občasni okužba z virusom hepatitisa B*, bronhopnevmonija
Slovak: Bortezomib Accord sa podáva intravenóznou alebo subkutánnou injekciou v kombinácii s perorálnym melfalanom a perorálnym prednizónom tak, ako sa uvádza v tabuľke 2. 6-týždňové obdobie sa považuje za jeden terapeutický cyklus.
Slovenian: Kombinirano zdravljenje z melfalanom in prednizolonom Zdravilo Bortezomib Accord se daje intravensko ali subkutano v kombinaciji s peroralnim melfalanom in prednizolonom, kot je prikazano v preglednici 2.
Slovak: u pacientov liečených liekom bortezomib v monoterapii a 33,0 mesiacov (95 % CI; 28,9-37,1 mesiacov)
Slovenian: Mediana OS pri bolnikih na monoterapiji z bortezomibom je bila 30,8 meseca (95% CI: 25,2-36,5 meseca), pri bolnikih, ki so se zdravili s kombinacijo bortezomiba in pegiliranega liposomskega doksorubicina pa 33,0 meseca (95% CI: 28,9-37,1 meseca).
Slovak: Vykonala sa štúdia farmakokinetiky u pacientov s rôznymi stupňami poškodenia funkcie obličiek,
Slovenian: Pri bolnikih z različnimi stopnjami okvare delovanja ledvic so izvedli študijo farmakokinetike.
Slovak: deň deň deň pauza 22.
Slovenian: Sledi 10-dnevni premor, od 12. do 21. dne.
Slovak: Nepoužívajte Bortezomib Accord
Slovenian: Ne aplicirajte zdravila Bortezomib Accord.
Slovak: LYM-3002 bola podpora faktorom stimulujúcim kolónie podaná 78 % pacientov v skupine BzR-CAP a 61 % pacientov v skupine s R-CHOP.
Slovenian: 78% bolnikov v skupini BzR-CAP in 61% bolnikov v skupini R-CHOP.
Slovak: REKONŠTITÚCIA NA INTRAVENÓZNU INJEKCIU
Slovenian: REKONSTITUCIJA ZA INTRAVENSKO INJICIRANJE
Slovak: % pacientov s <10 000/μl, naproti tomu s východiskovou hodnotou trombocytov >75 000/μl, iba
Slovenian: Izmed 309 bolnikov, ki so imeli začetno število trombocitov > 75.000/µl,
Slovak: Bortezomib subkutánne rameno
Slovenian: bortezomib intravensko bortezomib subkutano
Slovak: Vrodené, familiárne a genetické poruchy
Slovenian: Prirojene in dedne genetske okvare
Slovak: Dex n=119
Slovenian: Dex n=119a
Slovak: Zriedkavé lézie rohovky*, exoftalmus, retinitída, skotóm, bližšie nešpecifikované poruchy oka (vrátane očného viečka), získaná dakryoadenitída, fotofóbia, fotopsia, optická neuropatia#, rôzne stupne poškodenia zraku (až po slepotu*)
Slovenian: očesne bolezni (vključno z vekami) NOS, pridobljen dakrioadenitis, fotofobija, fotopsija, optična nevropatija#, različne stopnje okvare vida (vse do slepote)*
Slovak: Priemerný vek pacientov v štúdii bol 71 rokov, 50 % bolo mužov, 88 % bolo belochov a priemerné hodnotenie celkového stavu Karnofsky bolo u pacientov 80.
Slovenian: Mediana starost bolnikov v študiji je bila 71 let, 50 % sodelujočih je bilo moških, 88% belcev.
Slovak: % v skupine R-CHOP) ako aj prípadov krvácania 3. a vyššieho stupňa (BzR-CAP: 4 pacienti [1,7
Slovenian: V obeh skupinah pa je bila podobna celokupna pojavnost krvavitev vseh stopenj (6,3 % v BzR-CAP in 5,0 % v R-CHOP) in krvavitev stopnje 3 ali več (BzR-CAP: 4 bolniki [1,7 %]; R-CHOP: 3 bolniki [1.2 %]).
Slovak: Zriedkavé malígne nádory, plazmocelulárna leukémia, karcinóm renálnych buniek, hmota, plesňové mykózy, benígne nádory*
Slovenian: Redki maligne neoplazme, plazmocitna levkemija, karcinom ledvičnih celic, masa, fungoidna mikoza, benigne neoplazme
Slovak: Stuhnutosť svalov, svalové kŕče, svalová slabosť, bolesti končatín
Slovenian: • mišični krči, oslabelost mišic, bolečine v udih
Slovak: Zriedkavé smrť (vrátane náhleho úmrtia), multiorgánové zlyhanie, krvácanie v mieste podania injekcie*, hernia (vrátane hiátovej)*, oslabenie liečenia*, zápal, flebitída v mieste podania injekcie*, citlivosť, vred, podráždenosť, bolesť na hrudi nesúvisiaca so srdcom, bolesť v mieste zavedenia katétra, pocit cudzieho tela
Slovenian: Redki smrt (vključno z nenadno), odpoved več organov, krvavitev na mestu injiciranja*, kila (vključno s hiatusno)*, slabše celjenje*, vnetje, flebitis na mestu injiciranja*, občutljivost, razjede, razdražljivost, bolečina v prsih, ki ni srčnega izvora, bolečina na mestu katetra, občutek tujka
Slovak: • Smäd
Slovenian: • žeja
Slovak: N = 240 (ITT populácia)
Slovenian: n=240 (ITT populacija)
Slovak: Tabuľka 4: Dávkovanie pre kombinovanú liečbu Bortezomib Accordom u pacientov s doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom, ktorí sú vhodní na transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek
Slovenian: Preglednica 4: Priporočeno odmerjanje zdravila Bortezomib Accord pri bolnikih, s predhodno nezdravljenim diseminiranim plazmocitomom, pri katerih je presaditev hematopoetskih matičnih celic primerna.
Slovak: Časté srdcová fibrilácia (vrátane atriálnej), arytmia*, zlyhanie srdca (vrátane ľavého a pravého ventrikulárneho zlyhania)*, ischémia myokardu, ventrikulárna dysfunkcia* Menej časté kardiovaskulárna porucha (vrátane kardiogénneho šoku)
Slovenian: Pogosti fibrilacija srca (vključno z atrijsko), aritmija*, srčno popuščanje (vključno s popuščanjem levega in desnega prekata)*, ishemija miokarda, moteno delovanje prekatov*
Slovak: Vyšetrenie na elektrokardiograme
Slovenian: Elektrokardiogram (EKG)
Slovak: U pacientov liečených bortezomibom boli veľmi zriedkavo hlásené prípady infekcie John
Slovenian: Progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML) Pri bolnikih, zdravljenih z bortezomibom, so poročali o zelo redkih primerih okužbe z JC virusom
Slovak: 2. stupňa alebo počtom krvných doštičiek <50 000/µl boli vylúčení.
Slovenian: bolniki, ki so imeli na začetku študije stopnjo periferne nevropatije ≥ 2 ali število trombocitov <50,000/µl, so bili izključeni.
Slovak: Medzi dvomi po sebe nasledujúcimi dávkami lieku Bortezomib Accord má uplynúť minimálne 72 hodín.
Slovenian: Med zaporednimi odmerki zdravila Bortezomib Accord mora preteči vsaj 72 ur.
Slovak: Bz n=200
Slovenian: Bz n=200a
Slovak: Neboli vykonané štúdie s použitím bortezomibu u starších pacientov s doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom, ktorí sú vhodní na vysokodávkovú chemoterapiu s transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek.
Slovenian: Študij o uporabi bortezomiba pri starejših bolnikih, pri katerih diseminirani plazmocitom še ni bil zdravljen in pri katerih je pred presaditvijo krvotvornih matičnih celic primerna kemoterapija v visokih odmerkih, niso izvedli.
Slovak: Bortezomib Accord na liečbu mnohopočetného myelómu, vedľajšie účinky, ktoré sa môžu u vás vyskytnúť, sú uvedené nižšie:
Slovenian: Če prejemate zdravilo Bortezomib Accord za zdravljenje diseminiranega plazmocitoma, se lahko pri vas pojavijo naslednji neželeni učinki:
Slovak: NCR n (%)
Slovenian: CR n (%)
Slovak: Časté vyrážka*, pruritus*, erytém, suchá koža Menej časté multiformný erytém, urtikária, akútna febrilná neutrofilná dermatóza, toxická kožná erupcia, toxická epidermálna nekrolýza#, Stevensov-Johnsonov syndróm#, dermatitída*, ochorenie vlasov*, petechie, ekchymóza, kožné lézie, purpura,
Slovenian: Občasni multiformni eritem, urtikarija, akutna febrilna nevtrofilna dermatoza, toksični kožni izpuščaj, toksična epidermalna nekroliza#, Stevens-Johnsonov sindrom#, dermatitis*, bolezni las*, petehije, ehimoze, spremembe na koži, purpura, kožna masa*, luskavica, hiperhidroza, nočno znojenje, dekubitusna razjeda#, akne*, mehurček*, motnje pigmentacije*
Slovak: % z 309 pacientov malo počas štúdie počet ≤ 25 000/µl.
Slovenian: jih je le 14 % imelo med preskušanjem število trombocitov ≤ 25.000/µl.
Slovak: 750 buniek/μl a počet krvných doštičiek ≥ 25 000 buniek/μl, liečbu Bortezomib Accordom možno znovu začať s dávkou zníženou o jednu úroveň (z 1,3 mg/m2 na
Slovenian: • Če toksičnost mine oz. ima bolnik ANC ≥ 750 celic/μl in število trombocitov ≥ 25.000 celic/μl, lahko ponovno uvedete zdravilo Bortezomib Accord v odmerku, ki je eno stopnjo nižji od prejšnjega(z 1,3 mg/m2 na 1 mg/m2 ali z 1 mg/m2 na
Slovak: U pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene sa má začať s dávkou lieku Bortezomib Accord zníženou na 0,7 mg/m2 na injekciu počas prvého liečebného cyklu a má sa zvážiť nasledovné zvýšenie na 1,0 mg/m2 alebo ďalšie zníženie na 0,5
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ali hudo jetrno okvaro je treba zdravljenje uvesti z manjšim odmerkom zdravila Bortezomib Accord 0,7 mg/m2 na injekcijo v prvem krogu zdravljenja.
Slovak: Dehydratácia
Slovenian: • dehidracija
Slovak: Bortezomib Accord 1 mg prášok na injekčný roztok Jedna 6 ml injekčná liekovka lieku Bortezomib Accord sa musí opatrne rekonštituovať s 1 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Slovenian: Bortezomib Accord 1 mg prašek za raztopino za injiciranje Vsako 6 ml vialo zdravila Bortezomib Accord morate previdno rekonstituirati z 1 ml 9 mg/ml (0,9%) raztopine natrijevega klorida za injiciranje.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyvinie PRES, treba ukončiť podávanie bortezomibu.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavi PRES, je teba zdravljenje z bortezomibom prekiniti.
Slovak: Zo 669 zapísaných pacientov, bolo 245 (37
Slovenian: 245 (37%) izmed 669 vključenih bolnikov je bilo starih 65 let ali več.
Slovak: Bortezomib môže ničiť rakovinové bunky narúšaním ich funkcie.
Slovenian: Z zaviranjem njihovega delovanja lahko bortezomib uniči rakave celice.
Slovak: V 1. - 4. cykle sa Bortezomib Accord podáva dvakrát týždenne v 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29.
Slovenian: V krogih 1-4 se zdravilo Bortezomib Accord daje dvakrat na teden, na 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. in 32. dan, v krogih 5-9 pa enkrat na teden, na 1., 8., 22. in 29. dan.
Slovak: Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Slovak: (uvedených v časti 6).
Slovenian: (glejte poglavje 4.2).
Slovak: - keď ste alergický na bortezomib, na bór alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Slovenian: - če ste alergični na bortezomib, bor ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju - če imate določene hude težave s pljuči in srcem.
Slovak: 1,688 (1,148; p-hodnota g
Slovenian: ORe (95% CI)=1,688 (1,148; 2,481) p-vrednostg=0,007
Slovak: 5 % vyššia incidencia hematologických nežiaducich reakcií (neutropénia, trombocytopénia, leukopénia, anémia, lymfopénia), periférna senzorická neuropatia, hypertenzia, pyrexia, pneumónia, stomatitída a ochorenia vlasov.
Slovenian: Opazne razlike v populaciji bolnikov z MCL v primerjavi z bolniki v študijah diseminiranega plazmocitoma so bile ≥ 5% večja pojavnost hematoloških neželenih učinkov (nevtropenija, trombocitopenija, levkopenija, anemija, limfopenija), periferna senzorična nevropatija, hipertenzija, zvečana telesna temperatura, pljučnica, stomatitis in bolezni las.
Slovak: • pásový opar (lokalizovaný v okolí očí alebo roztrúsený po tele)
Slovenian: • pasasti izpuščaj (herpes zoster (lokaliziran, vključno s področjem okoli oči ali razširjen po telesu))
Slovak: Zápal miechového nervu
Slovenian: • vnetje hrbtenjačnega živca
Slovak: % pacientov malo vek v rozpätí 65-74 rokov a 10,4
Slovenian: V skupini BzR-CAP je bilo 42,9% bolnikov starih 65-74 let in 10,4% bolnikov, starih ≥ 75 let.
Slovak: Bortezomib je eliminovaný rýchlejšie po prvej dávke v porovnaní s nasledujúcimi dávkami.
Slovenian: V primerjavi s ponovljenimi odmerki, se bortezomib po prvem odmerku hitreje izloči iz telesa.
Slovak: • Hepatítida (zápal pečene)
Slovenian: • vnetje jeter (hepatitis)
Slovak: Keď sa Bortezomib Accord podáva spolu s talidomidom a dexametazónom, dĺžka liečebného cyklu je
Slovenian: Če jemljete zdravilo Bortezomib Accord skupaj s talidomidom in deksametazonom, traja en krog zdravljenja 28 dni (4 tedne).
Slovak: Keď sa Bortezomib Accord podáva spolu s dexametazónom, Bortezomib Accord vám bude podávaný vnútrožilovo alebo pod kožu ako liečebný cyklus trvajúci 21 dní a dexametazón v dávke 40 mg sa podá cez ústa v 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. a 11. deň liečebného cyklu s Bortezomib Accordom trvajúceho 21 dní.
Slovenian: Če jemljete zdravilo Bortezomib Accord skupaj z deksametazonom boste prejeli zdravilo Bortezomib Accord v veno ali v podkožje v 21-dnevnem krogu zdravljenja in 40 mg deksametazona peroralno na 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. in 11. dan kroga zdravljenja z zdravilom Bortezomib Accord.
Slovak: Počas štúdie sa nepozorovali žiadne nové bezpečnostné riziká a hlavne bortezomib nevyprovokoval poškodenie cieľového orgánu (srdce, obličky a pečeň).
Slovenian: Uporaba bortezomiba ni povečala poškodb tarčnih organov (srce,
Slovak: Týka sa miery odpovede po druhej transplantácii u pacientov, ktorí dostali druhú transplantáciu (42/240 [18
Slovenian: b Nanaša se na stopnjo odgovora po drugi presaditvi pri posameznikih, pri katerih je bila le-ta izvedena (42/240 [18%] v skupini BzDx in 52/242 [21%] v skupini BzDx).
Slovak: Nevoľnosť (nauzea) alebo vracanie, strata chuti do jedla
Slovenian: • slabost (navzea) ali bruhanje, izguba apetita
Slovak: Pálenie záhy
Slovenian: • oteženo požiranje
Slovak: Strata sluchu, hluchota
Slovenian: • okvara sluha, gluhost
Slovak: Po rekonštitúcii, jeden ml roztoku obsahuje 2,5 mg bortezomibu.
Slovenian: Po rekonstituciji, vsak ml raztopine vsebuje 2,5 mg bortezomiba.
Slovak: Bortezomib Accord 1 mg prášok na injekčný roztok JE IBA NA INTRAVENÓZNE POUŽITIE,
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Accord 1 mg prašek za raztopino za injiciranje je namenjeno samo za intravensko uporabo.
Slovak: Zmeny v tlkote vášho srdca, vysoký krvný tlak, potenie
Slovenian: • občutek omotičnosti • zvišan srčni utrip, visok krvni tlak, potenje
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Slovenian: Bolezni mišično skeletnega sistema, vezivnega tkiva in kosti
Slovak: • Slintanie
Slovenian: • slinjenje
Slovak: Pacienti majú byť starostlivo monitorovaní, ak sa im podáva bortezomib v kombinácii s potenciálnymi CYP3A4-inhibítormi.
Slovenian: Sočasno jemanje zdravil Bolnike, ki prejemajo bortezomib v kombinaciji z močnimi inhibitorji encima CYP3A4 je treba skrbno spremljati.
Slovak: V štúdii, v ktorej sa opakovaná liečba bortezomibom podávala 130 pacientom s relapsom mnohopočetného myelómu, ktorí predtým aspoň čiastočne odpovedali na liečbu obsahujúcu bortezomib, boli najčastejšie nežiaduce účinky všetkých stupňov vyskytujúce sa u minimálne 25 %
Slovenian: Ponovno zdravljenje bolnikov s ponovitvijo diseminiranega plazmocitoma V študiji so z bortezomibom ponovno zdravili 130 bolnikov s ponovitvijo diseminiranega plazmocitoma, ki so imeli vsaj delni odgovor na predhodno zdravljenje z bortezomibom.
Slovak: Periférna neuropatia v kombinovanej liečbe
Slovenian: Periferna nevropatija pri kombiniranem zdravljenju Diseminirani plazmocitom
Slovak: Zmena dávkovania
Slovenian: Prilagoditev odmerjanja
Slovak: Stredný geometrický pomer AUClast bol 0,99 a 90 % interval spoľahlivosti bol
Slovenian: Stopnja geometrične sredine AUCzadnji je bila 0,99 in 90% intervali zaupanja 80,18%-122,80%.
Slovak: Menej časté srdcová tamponáda#, kardiopulmonálna zástava*, srdcová fibrilácia (vrátane atriálnej), zlyhanie srdca (vrátane ľavého a pravého ventrikulárneho zlyhania)*, arytmia*, tachykardia*, palpitatácie, angína pektoris, perikarditída* (vrátane perikardiálneho výpotku), kardiomyopatia*, ventrikulárna dysfunkcia*, bradykardia
Slovenian: Občasni tamponada srca#, srčno-pljučni zastoj*, srčna fibrilacija (vključno z atrijsko), srčno popuščanje (vključno z levim in desnim prekatom)*, aritmija*, tahikardija*, palpitacije, angina pektoris,
Slovak: CR+PRf n (%) p-hodnotad
Slovenian: CRf n (%) PRf n (%) nCR n (%) CR+PRf n (%) p-vrednostd
Slovak: 93) alebo ≤ 1,0 mg/m2 (n=37) v 1., 4., 8. a 11. deň každé 3 týždne maximálne 8 cyklov buď v monoterapii alebo spolu s dexametazónom v súlade s liečebným štandardom.
Slovenian: Zdavilo so prejemali na 1., 4., 8., in 11. dan vsake tri tedne, največ 8 krogov zdravljenja kot samostojno zdravljenje ali v kombinaciji z deksametazonom, skladno s klinično prakso.
Slovak: Časté dehydratácia, hypokaliémia*, hyponatriémia, abnormálne hodnoty glukózy v krvi*, hypokalciémia*, abnormalita enzýmov*
Slovenian: Zelo pogosti zmanjšan apetit Pogosti dehidracija, hipokaliemija*, hiponatriemija*, nenormalne koncentracije glukoze v krvi*, hipokalciemija*, encimske motnje*
Slovak: Veľmi časté periférna senzorická neuropatia, dysestézia*, neuralgia*
Slovenian: Bolezni živčevja Zelo pogosti periferna senzorična nevropatija, disestezija *, nevralgija*
Slovak: Accordom môže vo všeobecnosti spôsobiť pokles počtu červených a bielych krviniek a krvných doštičiek vo vašej krvi.
Slovenian: - težave s kašljem in dihanjem ali tiščanje v prsih Zdravljenje z zdravilom Bortezomib Accord lahko zelo pogosto povzroči zmanjšanje števila rdečih in belih krvnih celic ter krvnih ploščic.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Slovak: CR+nCR+PR+ MR 146 (46)
Slovenian: CR + nCR+ PR+MR 146 (46) Mediana trajanja odziva dnevi (meseci)
Slovak: Nežiaduca reakcia
Slovenian: Najboljši odziv
Slovak: Poruchy v mieste podania injekcie alebo súvisiace s injekciou
Slovenian: • zapleti na mestu injiciranja ali zapleti, povezani z uporabo katetra
Slovak: Menej časté vaginálna hemorágia, genitálna bolesť*, erektilná dysfunkcia
Slovenian: Občasni krvavitev iz nožnice, bolečina v spolovilih*, erektilna disfunkcija
Slovak: Po rekonštitúcii, 1 ml roztoku na subkutánnu injekciu obsahuje 2,5 mg bortezomibu.
Slovenian: Po rekonstituciji praška 1 ml raztopine za subkutano injiciranje vsebuje 2,5 mg bortezomiba.
Slovak: (IF-); nCR=CR (IF+)
Slovenian: * CR+PR+MR; **CR=CR, (IF-); nCR=CR (IF+)
Slovak: Bortezomib Accord je v kombinácii s rituximabom, cyklofosfamidom, doxorubicínom a prednizónom indikovaný na liečbu dospelých pacientov s doteraz neliečeným lymfómom z plášťových buniek, ktorí nie sú vhodní na transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek.
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Accord je v kombinaciji z rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom in prednizonom indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z limfomom plaščnih celic, ki še niso prejemali zdravljenja in pri katerih presaditev krvotvornih matičnih celic ni mogoča.
Slovak: Acord pridal k štandardnému pediatrickému základnému režimu chemoterapie pre pre-B bunkovú
Slovenian: Pri dodatku bortezomiba standardni pediatrični pre B-celični ALL osnovni kemoterapevtski shemi niso opazili novih vplivov na varnost.
Slovak: BSA nemali ďalšie demografické ukazovatele ako vek, telesná hmotnosť a pohlavie klinicky významný vplyv na klírens bortezomibu.
Slovenian: telesna masa in spol, niso imeli klinično pomembnega vpliva na očistek bortezomiba.
Slovak: • na pripomenutie, že pacienti dostávajúci Bortezomib Accord v kombinácii s talidomidom sa majú riadiť programom prevencie gravidity pre talidomid, s odkazom na SmPC talidominu v prípade potreby ďalších informácií.
Slovenian: • Bolnike, ki prejemajo zdravilo Bortezomib Accord v kombinaciji s talidomidom je treba opozoriti, da morajo upoštevati program preprečevanja nosečnosti kot je predpisan za talidomid,
Slovak: Psychické poruchy Časté poruchy nálady*, úzkostné poruchy*, poruchy spánku* Menej časté duševné poruchy*, halucinácie*, psychické poruchy*,
Slovenian: Občasni duševne motnje*, halucinacije*, psihotične motnje*, zmedenost*,
Slovak: dňová prestávka v liečbe.
Slovenian: sklopu zdravljenja.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 ľudí)
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
Slovak: 70 x 109/l a absolútny počet neutrofilov má byť ≥
Slovenian: • Število trombocitov mora biti ≥ 70 x 109/l in celokupno število nevtrofilcev (ANC-Absolute
Slovak: Krvavá stolica alebo krvácanie zo slizníc, napr. úst, pošvy
Slovenian: • krvavo blato, krvavitve iz sluznic, npr. v ustih, nožnici • možganskožilne bolezni
Slovak: (mesiace)
Slovenian: 27 mesecev
Slovak: V prípade, že sa Bortezomib Accord podáva v kombinácii s inými liekmi, prečítajte si ich súhrny charakteristických vlastností lieku pre ďalšie informácie o kontraindikáciách.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila Bortezomib Accord z drugimi zdravili, glejtePovzetke glavnih značilnosti teh zdravil za dodatne kontraindikacije.
Slovak: Potom možno liečbu Bortezomib Accordom znovu začať so znížením o jednu úroveň (z 1,3 mg/m2 na 1 mg/m2, alebo z 1 mg/m2 na 0,7 mg/m2).
Slovenian: Nato lahko ponovno uvedete zdravilo Bortezomib Accord v odmerku, ki je eno stopnjo nižji od prejšnjega (z 1,3 mg/m2 na 1 mg/m2 ali z 1 mg/m2 na 0,7 mg/m2).
Slovak: Farmakokinetika bortezomibu bola sledovaná po intravenóznom bolusovom podaní dávok 1,3 mg/m2 dvakrát týždenne 104 pediatrickým pacientom (vo veku 2-16 rokov) s akútnou lymfoblastickou leukémiou (ALL) alebo akútnou myeloidnou leukémiou (AML).
Slovenian: dvakrat na teden 104 pediatričnim bolnikom (starim 2-16 let) z akutno limfoblastno levkemijo (ALL
Slovak: Pľúcne poruchy
Slovenian: Srčne bolezni
Slovak: (stredne závažné symptómy; limitujúce inštrumentálne aktivity denného života (z angl.
Slovenian: Stopnja 1 z bolečino ali stopnja 2 (zmerni simptomi; omejene instrumentalne osnovne vsakodnevne aktivnosti (ADL)**)
Slovak: Časté pruritus*, dermatitída*, vyrážka*
Slovenian: Zelo pogosti bolezni las* Pogosti srbenje*, dermatitis*, izpuščaj*