FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Norethindron (1 mg einmal täglich)/Rilpivirin
Croatian: Noretindron (1 mg jedanput na dan)/rilpivirin
German: Das mittlere Alter betrug 36 Jahre (Spanne: 18-76), 85 % waren männlich, 57 % waren Weiße, 25 % waren Farbige und 10 % waren asiatischer Herkunft.
Croatian: Srednja vrijednost dobi bila je 36 godina (raspon 18-76), 85% ih je bilo muškaraca, 57% su bili bijelci, 25% crnci i 10% azijati.
German: ANTIDIABETIKA Metformin (850 mg Einzeldosis)/ Rilpivirin
Croatian: Metformin (jedna doza od 850 mg)/rilpivirin
German: In den gepoolten Analysen von TMC278-C209 und TMC278-C215 waren die demografischen Merkmale und Ausgangswerte zwischen dem Rilpivirin- und dem Efavirenz (EFV)-Arm bei den 1.096 Patienten, die eine Basistherapie (BR, background regimen) mit FTC/TDF erhielten, ausgeglichen.
Croatian: U objedinjenoj analizi za Ispitivanja TMC278-C209 i TMC278-C215 na 1096 bolesnika koji su primali osnovni režim (BR, od engl. background regimen) lijeka FTC/TDF, demografske i početne karakteristike bile su izjednačene između skupina liječenih rilpivirinom i efavirenzom (EFV).
German: Bei 24 pädiatrischen Patienten von 12 bis < 18 Jahren, die Emtricitabin und Tenofoviralafenamid in Kombination mit Elvitegravir + Cobicistat erhielten, waren die erreichten Emtricitabin- und Tenofoviralafenamid-Expositionen vergleichbar mit den Expositionen, die bei nicht vorbehandelten Erwachsenen erreicht wurden (Tabelle 6).
Croatian: Postignute izloženosti emtricitabinu i tenofoviralafenamidu koji su se davali s elvitegravirom i kobicistatom u 24 pedijatrijska bolesnika u dobi od 12 do < 18 godina bile su slične izloženostima postignutima u odraslih koji prethodno nisu bili liječeni (tablica 6).
German: Patienten, die Odefsey erhalten, können weiterhin opportunistische Infektionen und sonstige Komplikationen einer HIV-Infektion entwickeln.
Croatian: Dok uzimate lijek Odefsey i dalje možete razvijati infekcije ili druge bolesti povezane s HIV-infekcijom.
German: In den gepoolten Phase 3-Studien TMC278-C209 und TMC278-C215 bei nicht vorbehandelten Patienten betrug die mittlere Veränderung der basalen Cortisolwerte in Woche 96 im Vergleich zu Baseline -19,1 (-30,85; -7,37) nmol/l im Rilpivirin-Arm und -0,6 (-13,29; 12,17) nmol/l im EfavirenzArm.
Croatian: U objedinjenim ispitivanjima TMC278-C209 i TMC278-C215 faze 3 bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni, u 96. tjednu, pojavila se ukupna srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti za bazalni kortizol, i to od -19,1 (-30,85; -7,37) nmol/l u skupini liječenoj rilpivirinom i od -0,6 (-13,29; 12,17) nmol/l u skupini liječenoj efavirenzom.
German: Tenofovirdiphosphat hemmt HIV-RT, was zu einem DNA-Kettenabbruch führt.
Croatian: Tenofovir difosfat inhibira HIV reverznu transkriptazu (RT), što rezultira u prekidu lanca DNK.
German: 6 Diese Nebenwirkung wurde im Rahmen der Überwachung nach der Markteinführung für Tenofoviralafenamid-haltige Arzneimittel gemeldet.
Croatian: 6 Nuspojava prepoznata tijekom praćenja lijekova koji sadrže tenofoviralafenamid nakon njihova stavljanja u promet.
German: Die Pharmakokinetik von Rilpivirin bei pädiatrischen Patienten < 12 Jahren wird derzeit untersucht.
Croatian: Farmakokinetika rilpivirina u pedijatrijskih bolesnika u dobi
German: Wenn ein Patient die Einnahme von Odefsey um mehr als 12 Stunden versäumt, sollte er die versäumte Dosis nicht nachholen und einfach das gewohnte Einnahmeschema fortsetzen.
Croatian: Ako je od propuštene doze prošlo više od 12 sati, bolesnik ne treba uzeti propuštenu dozu nego jednostavno nastaviti uzimati doze prema uobičajenom rasporedu.
German: In einer klinischen Studie mit virologisch supprimierten Patienten, die von einem Behandlungsregime mit Emtricitabin + Tenofovirdisoproxilfumarat auf E/C/F/TAF als Fixkombinationstablette (FDC) umgestellt wurden (GS-US-292-0109; n = 959), entwickelte ein Patient eine Resistenz (M184M/I).
Croatian: + tenofovirdizoproksilfumarat na E/C/F/TAF u tableti s fiksnom kombinacijom (FDC) (GS-US-292-0109, n = 959) zabilježen je jedan bolesnik s novonastalom rezistencijom (M184M/I).
German: (n = 438)
Croatian: ODE (n = 438)
German: Es wurden keine neuen Sicherheitsbedenken bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz bei chronischer Hämodialyse, die Emtricitabin + Tenofoviralafenamid in Kombination mit Elvitegravir + Cobicistat als Fixkombinationstablette erhielten, identifiziert (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Nije bilo utvrđenih novih sigurnosnih pitanja u bolesnika sa završnim stadijem bolesti bubrega na kroničnoj hemodijalizi koji su primali fiksnu kombinaciju emtricitabina i tenofoviralafenamida s elvitegravirom i kobicistatom u jednoj tableti (vidjeti dio 4.8).
German: NARKOTISCHE ANALGETIKA Methadon (60-100 mg einmal täglich, individuelle Dosierung)/ Rilpivirin
Croatian: Metadon (60-100 mg jedanput na dan, individualizirana doza)/
German: In einer Studie mit virologisch supprimierten Patienten, die von EFV/FTC/TDF auf Odefsey umgestellt wurden (Studie GS-US-366-1160), wurde im Odefsey-Arm im Vergleich zur Baseline ein Absinken der Nüchternwerte von Gesamtcholesterin und HDL-Cholesterin beobachtet; in beiden Behandlungsarmen wurden in Woche 96 keine klinisch bedeutsamen Veränderungen im Vergleich zur Baseline in den medianen Nüchternwerten für das Verhältnis Gesamtcholesterin zu HDL-Cholesterin, direkt gemessenes LDL-Cholesterin oder Triglyceride beobachtet.
Croatian: U ispitivanju s virološki suprimiranim bolesnicima koji su prebačeni s EFV/FTC/TDF na Odefsey (Ispitivanje GS-US-366-1160), u skupini koja je primala Odefsey opažena su smanjenja u odnosu na početnu vrijednost u vrijednostima ukupnog kolesterola i HDL kolesterola natašte; nikakve klinički relevantne promjene u odnosu na početne vrijednosti nisu opažene za medijan vrijednosti omjera ukupnog kolesterola i HDL kolesterola, direktnog LDL kolesterola ili triglicerida natašte ni u jednoj liječenoj skupini u 96. tjednu.
German: Die vorsichtige Anwendung kann aber erwogen werden, wenn der mögliche Nutzen die möglichen Risiken überwiegen sollte (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Croatian: Međutim, iako Odefsey općenito treba izbjegavati u ovih bolesnika, može ga se primijeniti s oprezom ako se smatra da su moguće koristi veće od mogućih rizika (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
German: AUC: ↔ Cmin: ↓ 15 % Cmax: ↑ 35 %
Croatian: Atorvastatin AUC: ↔ Cmin: ↓ 15% Cmax: ↑ 35%
German: ANTIKONVULSIVA Carbamazepin Oxcarbazepin Phenobarbital Phenytoin
Croatian: Karbamazepin Okskarbazepin Fenobarbital
German: Immundefizienzvirus 1) und einer Viruslast von ≤ 100.000 HIV-1-RNA-Kopien/ml angewendet, bei denen HIV-1 keine Mutationen aufweist, die bekanntermaßen mit Resistenzen gegen die Klasse der nichtnukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTI), Tenofovir oder Emtricitabin assoziiert sind (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Croatian: Odefsey je indiciran za liječenje odraslih osoba i adolescenata (u dobi od 12 godina i starijih, s tjelesnom težinom od najmanje 35 kg) zaraženih virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1) bez poznatih mutacija povezanih s rezistencijom na skupinu inhibitora nenukleozidne reverzne transkriptaze (NNRTI), tenofovir ili emtricitabin i s virusnim opterećenjem ≤ 100 000 HIV-1 RNK kopija/ml (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
German: Lebererkrankung
Croatian: Dabigatraneteksilat
German: Wenn Sie sich weniger als 4 Stunden nach der Einnahme von Odefsey übergeben haben, nehmen Sie eine weitere Tablette mit Nahrung ein.
Croatian: Ako povratite unutar 4 sata od uzimanja lijeka Odefsey, uzmite drugu tabletu s hranom.
German: Die Patienten hatten ein mittleres Alter von 45 Jahren (Spanne: 23-72), 90 % waren männlich, 75 % waren Weiße und 19 % waren Farbige.
Croatian: Srednja vrijednost dobi bolesnika bila je 45 godina (raspon 23−72), 90% su bili muškarci, 75% bijelci i 19% crnci.
German: Zur Anwendung von E/C/F/TAF bei nicht vorbehandelten Patienten mit HIV/HBV-Koinfektion liegen nur begrenzte klinische Daten vor.
Croatian: Ograničeni su klinički podaci o primjeni E/C/F/TAF-a u bolesnika istodobno zaraženih HIV/HBV-om, a koji nisu ranije bili liječeni.
German: d Umfasst Patienten, die im Woche-48- oder Woche-144-Zeitfenster ≥ 50 Kopien/ml hatten oder wegen ausbleibender oder nachlassender Wirksamkeit vorzeitig ausschieden oder aus anderen Gründen als unerwünschten Ereignissen (UE), Tod oder ausbleibender/nachlassender Wirksamkeit ausschieden und zu diesem Zeitpunkt eine Viruslast von ≥ 50 Kopien/ml hatten.
Croatian: d Obuhvaća bolesnike koji su imali ≥ 50 kopija/ml u okviru 48. ili 144. tjedna; bolesnike koji su rano prekinuli liječenje ispitivanim lijekom zbog nedostatka ili gubitka djelotvornosti; bolesnike koji su prekinuli liječenje iz drugih razloga, a ne zbog štetnih događaja, smrti ili nedostatka ili gubitka djelotvornosti i koji su u vrijeme prekida liječenja imali virusnu vrijednost ≥ 50 kopija/ml.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie die Behandlung mit Odefsey nicht abbrechen, bevor Sie mit Ihrem Arzt gesprochen haben.
Croatian: Nemojte prestati uzimati lijek Odefsey bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
German: c n = 539 (TAF) bzw. 841 (TFV) Erwachsene (GS-US-292-0111 und GS-US-292-0104, populationspharmakokinetische
Croatian: a n = 24 adolescenta (GS-US-292-0106); n = 19 odraslih (GS-US-292-0102) b n = 23 adolescenta (GS-US-292-0106, populacijska farmakokinetička analiza) c n = 539 (TAF) ili 841 (TFV) odraslih (GS-US-292-0111 i GS-US-292-0104, populacijska farmakokinetička analiza)
German: 4 Diese Nebenwirkung wurde im Rahmen der Überwachung nach der Markteinführung für Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovirdisoproxilfumarat gemeldet.
Croatian: 4 Nuspojava prepoznata tijekom praćenja lijeka emtricitabin/rilpivirin/tenofovirdizoproksilfumarat nakon stavljanja u promet.
German: In der Studie GS-US-366-1216 betrug die mittlere Veränderung in der CD4-Zellzahl im Vergleich zur Baseline in Woche 96 bei den Patienten, die auf Odefsey umgestellt wurden, 12 Zellen/mm³ und 16 Zellen/mm³ bei den Patienten, die weiterhin FTC/RPV/TDF erhielten.
Croatian: Ispitivanju GS-US-366-1216, srednja vrijednost promjene u odnosu na početni broj stanica CD4+ u 96. tjednu bila je 12 stanica/mm3 u bolesnika koji su prebačeni na Odefsey i 16 stanica/mm3 u onih koji su ostali na FTC/RPV/TDF.
German: Die Patienten hatten ein mittleres Alter von 48 Jahren (Spanne: 19-76), 87 % waren männlich, 67 % waren Weiße und 27 % waren Farbige.
Croatian: Srednja vrijednosti dobi bolesnika bila je 48 godina (raspon 19−76), 87% su bili muškarci, 67% bijelci i 27% crnci.
German: Die Sicherheit von Emtricitabin + Tenofoviralafenamid wurde über 48 Wochen in einer offenen klinischen Studie (GS-US-292-0106) untersucht, in der 50 nicht vorbehandelte HIV-1-infizierte Kinder und Jugendliche im Alter von 12 bis < 18 Jahren Emtricitabin + Tenofoviralafenamid in Kombination mit Elvitegravir + Cobicistat als Fixkombinationstablette erhielten.
Croatian: Sigurnost emtricitabina + tenofoviralafenamida procijenjena je tijekom 48 tjedana otvorenog kliničkog Ispitivanja (GS-US-292-0106) u kojem je 50 pedijatrijskih bolesnika u dobi od 12 do < 18 godina zaraženih virusom HIV-1 koji prethodno nisu bili liječeni, primalo emtricitabin + tenofoviralafenamid u kombinaciji s elvitegravirom i kobicistatom u obliku tablete s fiksnom kombinacijom.
German: Der mediane Ausgangswert für die HIV-1RNA betrug 4,8 log10 Kopien/ml und der mediane Ausgangswert der CD4-Zellzahl betrug 414 Zellen/mm3.
Croatian: Medijan početne vrijednost HIV-1 RNK u plazmi bio je 4,8 log10 kopija/ml, medijan početnog broja CD4+ stanica bio je 414 stanica/mm3.
German: Keine virologischen Daten im Woche-48Fenster oder Woche96-Fenster Studienmedikation wegen UE oder Tod abgesetzt und letzter verfügbarer HIV-1RNA-Wert < 50 Kopien/ml Studienmedikation aus anderen Gründen abgesetzt und letzter verfügbarer HIV-1RNA-Wert < 50 Kopien/mle
Croatian: Prekid liječenja ispitivanim lijekom zbog štetnog događajaa ili smrti te posljednje dostupne vrijednosti HIV-1 RNK < 50 kopija/ml Prekid liječenja ispitivanim lijekom iz drugih razloga i posljednje dostupne vrijednosti HIV-1 RNK < 50 kopija/ml e Podaci iz okvira ispitivanja nedostaju, ali je ispitivani lijek primjenjivan
German: Brechen Sie die
Croatian: • smanjeni tek
German: Odefsey [Nur auf der äußeren Umhüllung]
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Odefsey [samo vanjsko pakiranje]
German: Wenn ein Patient später als 4 Stunden nach der Einnahme von Odefsey erbricht, ist bis zur nächsten gewohnten Einnahme keine weitere Odefsey Dosis erforderlich.
Croatian: Ako bolesnik povraća nakon što je prošlo 4 sata od uzimanja lijeka Odefsey, ne mora uzeti još jednu dozu lijeka Odefsey prije sljedeće doze prema redovitom raspredu.
German: Cortisol
Croatian: Kortizol
German: PROTONENPUMPENHEMMER Omeprazol (20 mg einmal täglich)/Rilpivirin1
Croatian: Omeprazol (20 mg jedanput na dan)/rilpivirin1
German: 48 Wochen nach der Umstellung auf E/C/F/TAF konnten 81,8 % (45/55 Patienten) eine HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml aufrechterhalten.
Croatian: U 48. tjednu, HIV-1 RNK < 50 kopija/ml zadržala se u 81,8% (45/55 bolesnika) nakon prebacivanja na E/C/F/TAF.
German: Es wurden keine neuen Sicherheitsbedenken bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz bei chronischer Hämodialyse, die Emtricitabin + Tenofoviralafenamid in Kombination mit Elvitegravir + Cobicistat als Fixkombinationstablette erhielten, identifiziert (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Nije bilo utvrđenih novih sigurnosnih pitanja u bolesnika sa završnim stadijem bolesti bubrega na kroničnoj hemodijalizi koji su primali fiksnu kombinaciju emtricitabina i tenofoviralafenamida s elvitegravirom i kobicistatom u jednoj tableti (vidjeti dio 5.2).
German: Famotidin (40 mg Einzeldosis, eingenommen 4 Stunden nach Rilpivirin)/Rilpivirin1
Croatian: Famotidin (jedna doza od 40 mg uzeta 4 sata nakon rilpivirina)/
German: In der Studie GS-US-3661160 betrug die mittlere Veränderung in der CD4-Zellzahl im Vergleich zur Baseline in Woche 96 bei den Patienten, die auf Odefsey umgestellt wurden, 12 Zellen/mm³ und 6 Zellen/mm³ bei den Patienten, die weiterhin EFV/FTC/TDF erhielten.
Croatian: U Ispitivanju GS-US-366-1160, srednja vrijednost promjene u odnosu na početni broj stanica CD4+ u 96. tjednu bila je 12 stanice/mm3 u bolesnika koji su prebačeni na Odefsey i 6 stanica/mm3 u onih koji su ostali na EFV/FTC/TDF.
German: 0 % (95 % KI: -4,8 % bis 4,8 %)
Croatian: 0% (95% CI: -4,8% do 4,8%)
German: Fluconazol
Croatian: ANTIKOAGULANSI
German: Rifabutin (300 mg einmal täglich)/Rilpivirin
Croatian: Rifabutin (300 mg jedanput na dan)/rilpivirin
German: Die Spitzen-Plasmaspiegel wurden 15 bis 45 Minuten nach der Einnahme gemessen.
Croatian: Nakon peroralne primjene, tenofoviralafenamid se brzo apsorbira i postiže vršne koncentracije u plazmi 15-45 minuta nakon doziranja.
German: Die mittlere CD4-Zellzahl zu Studienbeginn lag bei 636 Zellen/mm3 (Spanne: 263-1.498).
Croatian: Srednja vrijednost početnog broja stanica CD4+ bila je 636 stanica/mm3 (u rasponu od 263 do 1498).
German: ANTIINFEKTIVA Antimykotika Ketoconazol (400 mg einmal täglich)/Rilpivirin1
Croatian: Ketokonazol (400 mg jedanput na dan)/rilpivirin1
German: Die mittlere CD4-Zellzahl zu Studienbeginn lag bei 700 Zellen/mm³ (Spanne: 140-1.862).
Croatian: Srednja vrijednost početnog broja CD4+ stanica iznosila je 700 stanica/mm3 (raspon 140−1862).
German: Tabelle 4: Virologische Ergebnisse in Woche 48 (primär) und Woche 96 der randomisierten Behandlungsregime in den Studien TMC278-C209 und TMC278-C215 (gepoolte Daten für Patienten, die Rilpivirinhydrochlorid oder Efavirenz in Kombination mit FTC/TDF erhielten)
Croatian: Tablica 4: Virološki ishodi randomiziranog liječenja u Ispitivanju TMC278-C209 i TMC278-C215 (objedinjeni podaci za bolesnike koji su primali rilpivirinklorid ili efavirenz u kombinaciji s FTC/TDF) u 48. (primarno) i 96. tjednu
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Odefsey einnehmen, • Wenn Sie Leberprobleme haben oder früher einmal eine Lebererkrankung, einschließlich einer Hepatitis, hatten.
Croatian: • Ako imate tegobe s jetrom ili imate bolest jetre u povijesti bolesti, uključujući hepatitis.
German: Emtricitabin + Tenofoviralafenamid-enthaltende Behandlungsregime Nicht vorbehandelte und virologisch supprimierte HIV-1-infizierte erwachsene Patienten In der Studie GS-US-292-0104 und der Studie GS-US-292-0111 erhielten die Patienten einmal täglich entweder E/C/F/TAF (n = 866) oder Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat (E/C/F/TDF) (n = 867) beides als Fixkombinationstabletten angewendet.
Croatian: Ispitivanju GS-US-292-0104 i Ispitivanju GS-US-292-0111, bolesnici su primali ili E/C/F/TAF (n = 866) ili elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdizoproksilfumarat (E/C/F/TDF) (n = 867) jedanput na dan, s tim da su obje terapije davane u obliku tableta s fiksnom kombinacijom.
German: Leberproblemen
Croatian: Česte nuspojave
German: Bei Nagern wurde Lebertoxizität beobachtet, die mit einer Induktion von Leberenzymen assoziiert war.
Croatian: Toksičnost za jetru povezana s indukcijom enzima jetre uočena je kod glodavaca.
German: Wechselwirkungen wurden mit keinem der Wirkstoffe von Odefsey untersucht.
Croatian: Interakcija nije ispitana ni s jednom komponentom lijeka
German: Midazolam (1 mg, intravenös, Einzeldosis)/Tenofoviralafenamid
Croatian: Midazolam (1 mg intravenski,
German: Deshalb sollte die Viruslast sorgfältig überwacht werden (siehe Abschnitte 4.6, 5.1 und 5.2).
Croatian: (vidjeti dijelove 4.4, 5.1 i 5.2).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Odefsey finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Odefsey nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Das heißt, dass die Wirkungen dieser Bestandteile von Odefsey ihren Wirkungen in anderen Arzneimitteln ähnlich sein sollten.
Croatian: To znači da bi učinci tih komponenti u lijeku Odefsey trebali biti slični njihovim učincima u drugim lijekovima.
German: Weitere Informationen über Odefsey
Croatian: Ostale informacije o lijeku Odefsey
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Odefsey.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Odefsey.
German: Odefsey vermag die HIV-1-Infektion bzw. AIDS nicht zu heilen, kann jedoch die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von AIDS-bedingten Infektionen und Erkrankungen verzögern.
Croatian: Lijek Odefsey ne liječi infekciju virusom HIV-1 ni AIDS, no može odgoditi oštećenje imunološkog sustava i razvoj infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.
German: • Dexamethason (ein Kortikosteroid, das zur Behandlung von Entzündungen und zur Supprimierung des Immunsystems angewendet wird), außer es wird als Einzeldosis-Behandlung angewendet;
Croatian: • deksametazon (kortikosteroidni lijek koji se koristi za liječenje upala i suprimiranje imunološkog sustava), osim kod liječenja primjenom jednokratne doze;
German: Alle drei Wirkstoffe hemmen die Aktivität der reversen Transkriptase, eines Virusenzyms, das dem HIV-1-Virus die Replikation in den infizierten Zellen ermöglicht.
Croatian: Sve tri djelatne tvari onemogućuju djelovanje reverzne transkriptaze, virusnog enzima koji omogućuje replikaciju virusa HIV-1 u zaraženim stanicama.
German: Was ist Odefsey und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Odefsey i za što se koristi?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass Odefsey eine alternative Behandlungsoption zu Eviplera mit ähnlicher Wirksamkeit darstellt.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je da je lijek Odefsey alternativno rješenje za liječenje lijekom Eviplera koji je slične djelotvornosti.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Odefsey ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Odefsey?
German: Odefsey darf nicht mit nachfolgend aufgeführten Arzneimitteln angewendet werden, da diese zu einer Reduzierung der Rilpivirin-Spiegel im Blut führen und dadurch die Wirksamkeit von Odefsey vermindern können:
Croatian: Lijek Odefsey ne smije se koristiti sa sljedećim lijekovima jer oni mogu uzrokovati smanjenje koncentracije rilpivirina u krvi te tako smanjiti i djelotvornost lijeka Odefsey:
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Odefsey gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Croatian: Stoga je CHMP odlučio da koristi od lijeka Odefsey nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
German: Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofoviralafenamid
Croatian: Odefsey emtricitabin/rilpivirin/tenofoviralafenamid
German: Wie wirkt Odefsey?
Croatian: Kako djeluje Odefsey?
German: Warum wurde Odefsey zugelassen?
Croatian: Zašto je Odefsey odobren?
German: Odefsey ist als Tabletten erhältlich, die je 200 mg Emtricitabin, 25 mg Rilpivirin und 25 mg Tenofoviralafenamid enthalten.
Croatian: Lijek Odefsey dostupan je u obliku tableta koje sadrže 200 mg emtricitabina, 25 mg rilpivirina i 25 mg tenofoviralafenamida.
German: Odefsey ist ein antivirales Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen (über 12 Jahre und mit einem Mindestgewicht von 35 kg), die mit dem humanen Immunschwächevirus vom Typ 1 (HIV-1) infiziert sind, welches das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.
Croatian: Odefsey je antivirusni lijek koji se koristi za liječenje odraslih osoba i adolescenata (starijih od 12 godina čija tjelesna težina iznosi najmanje 35 kg) zaraženih virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1), virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS).
German: • Johanniskraut (ein pflanzliches Präparat zur Behandlung von Depressionen und Angstgefühl).
Croatian: • gospina trava (biljni pripravak za liječenje depresije i anksioznosti).
German: • Omeprazol, Esomeprazol, Dexlansoprazol, Lansoprazol, Pantoprazol, Rabeprazol (Arzneimittel zur Reduzierung der Magensäure);
Croatian: • omeprazol, esomeprazol, dekslanzoprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol (lijekovi za smanjenje želučane kiseline);
German: • Rifabutin, Rifampicin, Rifapentin (Antibiotika);
Croatian: • rifabutin, rifampicin i rifapentin (antibiotici);
German: Welche Risiken sind mit Odefsey verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Odefsey?
German: Die Therapie sollte von einem in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Croatian: Lijek se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju infekcije HIV-om.
German: Es wird nur bei Patienten angewendet, bei denen das Virus keine Resistenz gegen eine bestimmte Klasse von HIVArzneimitteln, sogenannte nicht nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer, Tenofovir oder Emtricitabin, entwickelt hat und die einen HIV-Blutspiegel (Viruslast) von maximal 100 000 HIV-1 RNAKopien/ml aufweisen.
Croatian: Koristi se samo u bolesnika kod kojih virus nije razvio rezistenciju na klasu lijekova za HIV koji se nazivaju inhibitori nenukleozidne reverzne transkriptaze, tenofovir ili emtricitabin, i kod kojih razina HIV-a u krvi (virusno opterećenje) nije veće od 100 000 HIV-1 RNK kopija/ml.
German: Zur Unterstützung der Anwendung von Tenofoviralafenamid lieferte das Unternehmen Daten aus Studien, die nachweisen, dass Kombinationsarzneimittel, die Tenofoviralafenamid enthalten, den HIV1-Gehalt im Blut genauso wirksam senken wie jene, die Tenofovirdisoproxil enthalten.
Croatian: Kako bi se dokazale koristi od primjene tenofoviralafenamida, tvrtka je dostavila podatke iz ispitivanja koja pokazuju da su kombinacije lijekova koje sadrže tenofoviralafenamid jednako djelotvorne u smanjivanju količine virusa HIV-1 u krvi kao i one koje sadrže tenofovirdizoproksil.