FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: INTERVALO(s) DE SEGURANÇA Zero dias.
Polish: OKRES(-Y) KARENCJI Zero dni.
Portuguese: Frasco de polietileno de 100 ml (50 doses) ou 250 ml (125 doses) selado com rolha de borracha e cápsula de alumínio.
Polish: Butelki polietylenowe (HDPE) zawierające 100 ml (50 dawek) lub 250 ml (125 dawek), zamknięte gumowym korkiem i zabezpieczone aluminiowym kapslem.
Portuguese: NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/09/095/005 - 100 ml
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/09/095/005 - 100 ml
Portuguese: A. FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E DO FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA
Portuguese: DIMENSÃO DA EMBALAGEM 10 x 100 ml
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 10 x 100 ml
Portuguese: Adjuvante: Dietilaminoetil (DEAE) -Dextrano, adjuvante aquoso, não mineral com base oleosa 300 mg.
Polish: Dietyloaminoetylo (DEAE) - Dekstran, wodny adiuwant na podłożu z oleju niemineralnego 300 mg
Portuguese: A injeção acidental com este medicamento veterinário, ainda que numa quantidade mínima, pode provocar tumefação intensa que pode resultar, por exemplo, em necrose isquémica e, caso a zona afetada seja um dedo, na perda deste.
Polish: Nawet jeżeli niewielka ilość została wstrzyknięta, przypadkowa iniekcja tego produktu może powodować intensywny obrzęk, który może np. spowodować martwicę niedokrwienną, a nawet utratę palca.
Portuguese: DIMENSÃO DA EMBALAGEM 1 x 100 ml
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 1 x 100 ml
Portuguese: Análogo do fator libertador de gonadotrofinas (GnRH) conjugado com uma proteína min. 300 μg (peptídeo sintético análogo da GnRH conjugado com o toxóide diftérico)
Polish: Analog czynnika uwalniającego gonadotropiny GnRF skoniugowany z proteiną min. 300 µg (syntetyczny peptydowy analog GnRF skoniugowany z toksoidem dyfterytu)
Portuguese: − Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais tratados, incluindo notificações isoladas).
Polish: − bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
Portuguese: − Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados)
Polish: − często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
Portuguese: Suínos machos inteiros a partir das 8 semanas de idade devem ser vacinados com 2 doses de 2 ml com um intervalo de pelo menos 4 semanas entre cada administração, devendo a segunda dose ser administrada, normalmente 4 a 6 semanas antes do abate.
Polish: Wszystkie samce w wieku od 8 tygodnia życia powinny zostać zaszczepione 2 dawkami produktu po 2 ml każda w odstępie minimum 4 tygodni, z drugą dawką podaną 4 - 6 tygodni przed ubojem.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa de cartão com frascos PEAD, com 1 x 100 ml e 1 x 250 ml
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko tekturowe, zawierające butelki HDPE 1 x 100 ml, 1 x 250 ml
Portuguese: Não utilizar em fêmeas ou em machos reprodutores.
Polish: Nie stosować u samic i samców przeznaczonych na cele hodowlane.
Portuguese: Demonstrou-se que, 4 a 6 semanas após a segunda administração, os níveis de androstenona e escatol sofreram redução.
Polish: Zmniejszenie poziomu androsteronu i skatolu zostało udowodnione w okresie od 4 do 6 tygodni po drugim szczepieniu.
Portuguese: − Muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s))
Polish: − bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)
Portuguese: Os suínos machos inteiros a partir das 8 semanas de idade devem ser vacinados com 2 doses de 2 ml com um intervalo de, pelo menos, 4 semanas entre cada administração, devendo a segunda dose ser administrada, normalmente 4 a 6 semanas antes do abate.
Polish: Wszystkie samce w wieku od 8 tygodnia życia i starsze powinny zostać zaszczepione 2 dawkami produktu po 2 ml każda, w odstępie minimum 4 tygodni, z drugą dawką podaną 4 - 6 tygodni przed ubojem.
Portuguese: Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário.
Polish: 6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Portuguese: Dever-se-ão adotar precauções especiais aquando da administração do medicamento veterinário para evitar a autoinjeção acidental e lesões causadas pela picada da agulha.
Polish: Należy zachować należytą ostrożność w celu uniknięcia przypadkowej samoiniekcji oraz przypadkowego ukłucia się igłą w trakcie podawania produktu leczniczego weterynaryjnego.
Portuguese: INTERVALO DE SEGURANÇA Intervalo de segurança: Zero dias.
Polish: OKRES(-Y)KARENCJI Okres karencji: Zero dni.
Portuguese: Adjuvante: Dietilaminoetil (DEAE) -Dextrano, adjuvante aquoso, não mineral com base oleosa
Polish: Dietyloaminoetylo (DEAE) - dekstran, wodny adiuwant na podłożu z oleju niemineralnego 300 mg
Portuguese: Análogo do fator de libertação da gonadotrofina (GnRH) conjugado com uma proteína min. 300 μg.
Polish: Analog czynnika uwalniającego gonadotropiny (GnRF) skoniugowany z proteiną min. 300 µg
Portuguese: Conjugado GnRH-proteína: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Polish: Analog GnRF skoniugowany z proteiną: Zoetis Belgium SA
Portuguese: Caixa com 4 frascos de 250 ml.
Polish: Pudełko tekturowe zawierające 1 butelkę a 250 ml Pudełko tekturowe zawierające 4 butelki a 250 ml
Portuguese: − Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados)
Polish: − rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)
Portuguese: Acondicionamento secundário:
Polish: Opakowanie zewnętrzne:
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS Análogo da GnRH conjugado com uma proteína min. 300 μg/2 ml.
Polish: Analog GnRF skoniugowany z proteiną min. 300 µg/2 ml
Portuguese: No caso de autoinjeção acidental, lavar a zona da lesão abundantemente com água.
Polish: W sytuacji omyłkowego wstrzyknięcia należy dokładnie umyć miejsce iniekcji bieżącą wodą.
Portuguese: − Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados)
Polish: − niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
Portuguese: 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych gatunków zwierząt
Portuguese: Caixa com 10 frascos de 100 ml.
Polish: Pudełko tekturowe zawierające 1 butelkę a 100 ml Pudełko tekturowe zawierające 10 butelek a 100 ml
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Frascos em PEAD de 100 ml e 250 ml
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Butelka HDPE 100 ml, 250 ml
Portuguese: EU/2/09/095/002 - 10 x 100 ml EU/2/09/095/003 - 4 x 250 ml
Polish: EU/2/09/095/003- 4 x 250 ml
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Improvac pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Improvac znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Deve ser tomada especial precaução para evitar autoinjeções acidentais.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć przypadkowego samowstrzyknięcia.
Portuguese: A injeção é administrada sob a pele no pescoço, imediatamente atrás da orelha.
Polish: Lek wstrzykuje się podskórnie w szyję bezpośrednio za uchem.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Improvac.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Improvac.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Improvac.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Improvac.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que os benefícios do Improvac são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Improvac przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Portuguese: O odor a varrasco é causado pela produção e acumulação das substâncias naturais androstenona e escatol na carne destes animais.
Polish: Zapach knura jest spowodowany przez wytwarzanie i gromadzenie naturalnych związków androstenonu i skatolu w mięsie tych zwierząt.
Portuguese: Em caso de contacto com a pele ou os olhos, deve-se lavar imediatamente a zona afetada com água.
Polish: W razie kontaktu produktu ze skórą lub oczami miejsce to należy natychmiast przepłukać wodą.
Portuguese: O risco de ocorrência destes efeitos é maior após uma segunda ou subsequente injeção acidental do que após uma primeira injeção.
Polish: Ryzyko wystąpienia tych działań jest większe po drugim lub kolejnym przypadkowym wstrzyknięciu niż po pierwszym wstrzyknięciu.
Portuguese: Estes efeitos podem incluir uma redução temporária dos níveis de hormonas sexuais e da função reprodutora em homens e mulheres, incluindo problemas na gravidez.
Polish: Może ono obejmować przejściowe obniżenie stężenia hormonów płciowych i zmniejszoną zdolność do rozmnażania u mężczyzn i kobiet, w tym problemy z ciążą.
Portuguese: Em 11 de maio de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento veterinário Improvac.
Polish: W dniu 11 maja 2009 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Improvac ważne w całej UE.
Portuguese: O odor a varrasco é um cheiro ou paladar desagradável que pode estar presente na carne de porco ou nos produtos derivados da carne de porco provenientes de suínos machos adultos não castrados.
Polish: Zapach knura to nieprzyjemny zapach lub smak, który może występować w wieprzowinie lub produktach wieprzowych pochodzących z niekastrowanych dojrzałych samców świń.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Improvac (que podem afetar mais de 1 em cada 10 suínos) são inchaço no local da injeção, que se resolve gradualmente, mas que em 20 a 30% dos animais terá uma duração superior a 6 semanas, e um aumento de curta duração da temperatura corporal de cerca de 0,5 ˚C nas 24 horas após a vacinação.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Improvac (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 świń) to obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, który stopniowo ustępuje, ale u 20 do 30% zwierząt utrzymuje się przez ponad 6 tygodni, oraz krótkotrwały wzrost temperatury ciała o około 0,5˚C w ciągu 24 godzin od szczepienia.
Portuguese: O Improvac não deve ser administrado a suínos por mulheres grávidas ou que possam estar grávidas.
Polish: Improvac nie może być podawany świniom przez kobiety, które są w ciąży lub mogą być w ciąży.
Portuguese: O Improvac começa a ser eficaz no prazo de 1 semana após a segunda injeção.
Polish: Improvac rozpoczyna się w ciągu 1 tygodnia po drugim wstrzyknięciu.
Portuguese: O intervalo de segurança para a carne derivada dos suínos tratados com o Improvac é de zero dias, o que significa que não existe um tempo de espera obrigatório.
Polish: Okres karencji dla mięsa pochodzącego od świń leczonych produktem Improvac wynosi „zero" dni, co oznacza, że nie ma obowiązkowego czasu oczekiwania.
Portuguese: Isto inibe temporariamente a libertação de esteroides a partir dos testículos, incluindo androstenona, uma das duas causas do odor a varrasco.
Polish: Powoduje to okresowe zahamowanie uwalniania z jąder sterydów, w tym androstenonu, jednej z dwóch przyczyn zapachu knura.
Portuguese: Outras informações sobre o Improvac
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Improvac
Portuguese: O que é o Improvac e para que é utilizado?
Polish: Co to jest produkt Improvac i w jakim celu się go stosuje?
Portuguese: O escatol, a outra grande causa do odor a varrasco, é produzido nos intestinos e os níveis são reduzidos, pois o nível reduzido de hormonas sexuais permite ao fígado metabolizá-lo (degradá-lo) de modo mais eficiente.
Polish: Skatol, druga główna przyczyna zapachu knura, jest wytwarzany w jelitach i jego stężenie ulega obniżeniu wskutek tego, że obniżone stężenie hormonów płciowych umożliwia wątrobie bardziej efektywny metabolizm (rozkład).
Portuguese: A primeira injeção é administrada a partir das 8 semanas de idade e a segunda 4 a 6 semanas antes do abate.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie podaje się od 8. tygodnia życia, a drugie 4 do 6 tygodni przed ubojem.
Portuguese: A primeira injeção teve um efeito limitado, mas a segunda injeção é seguida pela produção de anticorpos contra o GnRF.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie miało ograniczone działanie, ale po drugim wstrzyknięciu następowało wytwarzanie przeciwciał przeciw GnRF.
Portuguese: O Improvac também reduz o comportamento agressivo e sexual (montas) em suínos.
Polish: Improvac osłabia także zachowania agresywne oraz płciowe (wspinanie) u świń.
Portuguese: Os níveis de anticorpos diminuem com o tempo, mas ainda são suficientemente elevados para serem fiavelmente eficazes 4 a 6 semanas após a segunda injeção.
Polish: Z czasem poziom przeciwciał ulegał obniżeniu, ale nadal był na tyle wysoki, aby zapewnić niezawodną skuteczność w ciągu 4 do 6 tygodni po drugim wstrzyknięciu.
Portuguese: O Improvac é um medicamento veterinário utilizado em suínos machos para redução do «odor a varrasco» na carne deles derivada após o abate.
Polish: Improvac jest lekiem weterynaryjnym stosowanym u samców świń w celu eliminacji „zapachu knura" w mięsie uzyskanym z nich po uboju.
Portuguese: Num conjunto de estudos de campo, os suínos tratados com o Improvac foram comparáveis aos suínos castrados cirurgicamente em termos de níveis de androstenona e escatol no momento do abate.
Polish: W kilku badaniach terenowych świnie poddane działaniu leku Improvac były porównywalne z chirurgicznie kastrowanymi świniami pod względem stężenia androstenonu i skatolu po uboju.
Portuguese: Três estudos de campo analisaram a eficácia do Improvac na redução do comportamento agressivo e sexual em suínos.
Polish: W trzech badaniach terenowych analizowano skuteczność produktu Improvac pod względem zmniejszenia agresji i zachowań płciowych u świń.
Portuguese: O Improvac é administrado a suínos machos em duas injeções com um intervalo de, pelo menos, 4 semanas entre elas.
Polish: Improvac jest podawany samcom świń w postaci dwóch wstrzyknięć w odstępie co najmniej 4 tygodni.
Portuguese: A autoinjeção acidental do Improvac pode produzir no ser humano efeitos semelhantes aos observados nos suínos.
Polish: Przypadkowe samowstrzyknięcie produktu Improvac może wywoływać u ludzi działanie podobne do tego obserwowanego u świń.
Portuguese: O Improvac é utilizado como alternativa à castração física (remoção dos testículos) para reduzir a presença destas substâncias.
Polish: Improvac stosuje się jako alternatywę dla fizycznej kastracji (usunięcia jąder) w celu zmniejszenia zawartości tych związków.
Portuguese: Os níveis de androstenona e escatol são reduzidos a partir de 4 a 6 semanas após a segunda injeção e observa-se uma redução do comportamento agressivo e sexual a partir de 1 a 2 semanas após a segunda injeção.
Polish: Stężenie androstenonu i skatolu ulega obniżeniu w okresie od 4 do 6 tygodni po drugim wstrzyknięciu, a zmniejszenie agresji i zachowań płciowych obserwuje się po upływie 1 do 2 tygodni po drugim wstrzyknięciu.
Portuguese: O Improvac só deve ser utilizado com um dispositivo de segurança que inclua uma proteção para a agulha e um mecanismo para evitar um disparo acidental do gatilho.
Polish: Produkt Improvac należy podawać wyłącznie przy użyciu bezpiecznego urządzenia zawierającego osłonę igły oraz posiadającego specjalny mechanizm zabezpieczający przed przypadkowym wciśnięciem tłoka.
Portuguese: Dois estudos mostraram redução do comportamento agressivo e das montas a partir de 1 a 2 semanas após a segunda injeção de Improvac, enquanto o terceiro estudou o efeito de longo prazo no comportamento agressivo e nas montas apenas após 4 semanas.
Polish: W dwóch badaniach udowodniono zmniejszenie agresji i wspinania w ciągu 1 do 2 tygodni po drugim wstrzyknięciu produktu Improvac, natomiast w trzecim badano długoterminowy wpływ na agresję i wspinanie dopiero po upływie 4 tygodni.
Portuguese: Além disso, os suínos tratados com o Improvac tinham níveis sanguíneos reduzidos de testosterona.
Polish: Ponadto u świń poddanych działaniu produktu Improvac występowało obniżone stężenie testosteronu we krwi.
Portuguese: O Improvac atua estimulando o sistema imunitário dos suínos a produzir anticorpos contra a hormona de libertação de gonadotrofinas (GnRH), que faz parte do sistema que controla o desenvolvimento sexual.
Polish: Działanie produktu Improvac polega na pobudzeniu układu odpornościowego świni do wytwarzania przeciwciał przeciw hormonowi uwalniającemu gonadotropiny (GnRH), części układu kontrolującego rozwój płciowy.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Improvac, consulte o Folheto Informativo.
Polish: Pełny wykaz wszystkich ograniczeń i działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Improvac znajduje się w ulotce informacyjnej.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Improvac durante os estudos?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Improvac zaobserwowano w badaniach?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Improvac?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Improvac?
Portuguese: A substância ativa do Improvac é um análogo do (semelhante ao) fator de libertação de gonadotrofinas (GnRF) ligado a uma proteína transportadora obtida a partir da bactéria Corynebacterium diphtheriae.
Polish: Substancja czynna produktu Improvac jest analogiem (związkiem podobnym do) czynnika uwalniającego gonadotropiny (GnRF) połączonego z białkiem nośnikowym otrzymanym z bakterii Corynebacterium diphtheriae.
Portuguese: Foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Improvac, incluindo as precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos donos ou cuidadores dos animais.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce informacyjnej dotyczących produktu Improvac zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym środki ostrożności obowiązujące personel medyczny oraz właścicieli lub opiekunów zwierząt.
Portuguese: O Improvac está disponível na forma de solução injetável e só pode ser obtido mediante receita médico-veterinária.
Polish: Improvac jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań i wydawany jest wyłącznie z przepisu lekarza.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Improvac, os donos ou cuidadores de animais devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Improvac właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Portuguese: Improvac análogo do fator de libertação de gonadotrofinas (GnRF) conjugado com uma proteína
Polish: Analog czynnika uwalniającego gonadotropiny (GnRF) skoniugowany z proteiną
Portuguese: Para obter mais informações sobre o tratamento com o Improvac, os donos ou cuidadores dos animais devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Improvac właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Portuguese: O Improvac contém a substância ativa análogo do fator de libertação de gonadotrofinas (GnRF) conjugado com uma proteína.
Polish: Improvac zawiera substancję czynną analog czynnika uwalniającego gonadotropiny (GnRF) skoniugowany z proteiną.
Portuguese: O Improvac também contém uma substância derivada do açúcar dextrano como adjuvante (componente que reforça a resposta imunitária).
Polish: Improvac zawiera także jako adiuwant (składnik wzmacniający odpowiedź odpornościową) związek pochodzący z cukru - dekstranu.
Portuguese: Como se utiliza o Improvac?
Polish: Jak stosować produkt Improvac?
Portuguese: O Improvac é contraindicado em suínos fêmeas e em suínos machos destinados à reprodução.
Polish: Produktu Improvac nie wolno podawać samicom świń ani samcom przeznaczonym na cele hodowlane.
Portuguese: Como funciona o Improvac?
Polish: Jak działa produkt Improvac?
Portuguese: Constatou-se também a ausência de dados sobre os efeitos a longo prazo numa população europeia.
Polish: Nie przedstawiono również danych dotyczących długoterminowego wpływu w populacji europejskiej.
Portuguese: O requerente solicitou um reexame do parecer.
Polish: Wnioskodawca zwrócił się o ponowne rozpatrzenie opinii.
Portuguese: A causa da fibromialgia não é conhecida.
Polish: Przyczyna fibromialgii nie jest znana.
Portuguese: : EMA/64548/2010 EMEA/H/C/1034 EMEA/H/C/1122
Polish: Londyn, 19 listopada 2009 r. Nr ref. dokumentu: EMA/64547/2010 EMEA/H/C/1034 EMEA/H/C/1122
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de cápsulas.
Polish: Lek miał być dostępny w postaci kapsułek.
Portuguese: O CHMP considerou que o efeito do medicamento foi mínimo.
Polish: CHMP uznał, że wpływ leku jest znikomy.
Portuguese: A recusa do CHMP foi confirmada após o reexame.
Polish: Odmowa CHMP została potwierdzona po ponownym rozpatrzeniu opinii.
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer inicial, tendo confirmado a recomendação de recusa do pedido de autorização de introdução no mercado em 19 de Novembro de 2009.
Polish: Po rozważeniu podstaw wniosku o ponowne rozpatrzenie opinii, CHMP ponownie rozpatrzył wstępną opinię i w dniu 19 listopada 2009 r. potwierdził odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia basearam-se na melhoria dos sintomas sentida pelos doentes, sobretudo no que respeita aos níveis de dor e ao bem-estar global.
Polish: Główną miarą skuteczności było odczucie poprawy przez pacjenta, zwłaszcza w nasileniu bólu i ogólnym samopoczuciu.
Portuguese: A fibromialgia também pode estar na origem de outros sintomas, tais como sensibilidade ao toque, rigidez muscular, cansaço, ansiedade e alterações a nível da forma como o doente se sente, dorme e pensa.
Polish: Fibromialgia może także wywoływać inne objawy, takie jak tkliwość, sztywność, uczucie zmęczenia, lęk oraz zmiany wzorca snu, odczuć i myśli.
Portuguese: Uma vez que estes neurotransmissores estão envolvidos na redução da sensação de dor, esperava-se que o bloqueio da sua recaptação para o interior das células nervosas melhorasse os sintomas da fibromialgia.
Polish: Ponieważ wymienione neuroprzekaźniki biorą udział w zmniejszaniu odczuwania bólu, spodziewano się, że zahamowanie ich wychwytu zwrotnego do komórek nerwowych złagodzi objawy fibromialgii.
Portuguese: Em três estudos principais, 2960 doentes adultos com fibromialgia receberam o Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor ou um placebo (um tratamento simulado) durante cerca de quatro a sete meses.
Polish: W trzech badaniach głównych u 2 960 dorosłych pacjentów z fibromialgią stosowano Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor lub placebo (leczenie obojętne) przez okres od czterech do siedmiu miesięcy.
Portuguese: Quais as principais preocupações que determinaram a recomendação de recusa da autorização de introdução no mercado pelo CHMP?
Polish: Jakie były główne zastrzeżenia CHMP, które doprowadziły do zalecenia odmowy przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu?
Portuguese: A empresa que requereu a autorização de introdução no mercado é a Pierre Fabre Médicament.
Polish: Firmą ubiegającą się o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest Pierre Fabre Médicament.