FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A bronchospasmus kockázatát a kezelés alatt o A Bronchitol első adagja értékelésének szükséges azon betegeknek a hörgőszűkület mérésével történő azonosítására, akiknél a belélegzett mannit fokozott bronchialis válaszreakciót vált ki, amely a mannit szekvenciális alkalmazását követően fordul elő.
Norwegian Bokmål: • Risikoen for bronkospasme under behandling o Behovet for å utføre vurderingen av startdosen med Bronchitol for å identifisere pasienter som har bronkial hyperrespons i respons på inhalert mannitol ved å måle graden av bronkokonstriksjon som skjer etter påfølgende administrasjoner av mannitol.
Hungarian: o Azt, hogy a Bronchitol terápiás adagjait csak akkor szabad elrendelni, ha a beteg sikeresen átesett az első adag értékelésén.
Norwegian Bokmål: o De terapeutiske dosene med Bronchitol skal bare forskrives hvis pasienten har bestått vurderingen av startdosen.
Hungarian: A köhögéssel kapcsolatos következmények lehetséges kockázatát a kezelés alatt o A beteg betanításának szükségességét annak érdekében, hogy az alkalmazás alatt a helyes inhalációs technikával minimálisra csökkentsék a köhögést.
Norwegian Bokmål: • Den potensielle risikoen for hosterelatert sekvele under behandling o Behovet for å lære pasienten hvordan bruk av riktig inhalasjonsteknikk kan minimere hoste under administrering.
Hungarian: A TAGÁLLAMOK ÁLTAL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁVAL KAPCSOLATBAN VÉGREHAJTANDÓ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK
Norwegian Bokmål: BETINGELSER ELLER RESTRIKSJONER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AV MEDLEMSLANDENE
Hungarian: o Milyen eredmények esetén értékelhető a Bronchitol első adagjának értékelése sikeresként, sikertelenként vagy hiányosként.
Norwegian Bokmål: o Hvordan tolke resultatene av vurderingen av startdosen av Bronchitol som Bestått, Ikke bestått eller Ufullstendig.
Hungarian: Az oktatási anyagot tartalmazó csomagnak a következőket kell tartalmaznia: Alkalmazási előírás és betegtájékoztató Egészségügyi szakembereknek szóló oktatási anyag
Norwegian Bokmål: • Informasjonsmateriale for helsepersonell
Hungarian: Várjon 5-15 percet.
Norwegian Bokmål: Vent 5 til 15 minutter
Hungarian: FEV1 (95% CI)
Norwegian Bokmål: FEV1 (95 % KI)
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelig informasjon.
Hungarian: Idősek betegek (≥ 65 év)
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (≥ 65 år)
Hungarian: Dublin 18, D18AY29 Írország
Norwegian Bokmål: Dublin 18, D18AY29 Irland
Hungarian: A végleges jelentés 2018 első negyedévére várható.
Norwegian Bokmål: Sluttrapporten forventes i 1. kvartal 2018.
Hungarian: • akut vérzés, ≥ 240 ml egy 24 órás időszakban
Norwegian Bokmål: • akutt blødning ≥240 ml over en 24-timers periode
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. április 13. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. január 11.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 13. april 2012 Dato for siste fornyelse: 11. januar 2017
Hungarian: ATC kód: R05CB16
Norwegian Bokmål: ATC-kode: R05CB16
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év
Norwegian Bokmål: 6.3 Holdbarhet 3 år
Hungarian: - Minden héten új inhalátort használjon.
Norwegian Bokmål: - Bruk en ny inhalator hver uke.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy erre a betegcsoportra vonatkozóan korlátozott adatok állnak rendelkezésre.
Norwegian Bokmål: Det er fordi det finnes begrenset informasjon om denne gruppen.
Hungarian: A Tmax az inhalációs alkalmazás után 1,5 ± 0,5 óra volt.
Norwegian Bokmål: Tmax etter inhalering var 1,5 ± 0,5 timer.
Hungarian: A 12 évesnél fiatalabb gyermekekre vonatkozóan nincsenek adatok.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data for barn under 12 år.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leirata a 4.8, 5.1 és 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Norwegian Bokmål: Aktuelle tilgjengelige data er beskrevet under punkt 4.8, 5.1 og 5.2, men ingen anbefalinger om dosering er gitt.
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Norwegian Bokmål: 6.4 Oppbevaringsbetingelser Oppbevares ved høyst 30 °C.
Hungarian: Megjegyzés: A 3 vizsgálat között volt némi eltérés az analízis módszereiben.
Norwegian Bokmål: Merk: Det er noen ulikheter i analysemetodene brukt i de 3 studiene.
Hungarian: Minden kapszulával ismételje meg a 3-10. lépést - Mind a tíz kapszula esetében végezze el ezeket a lépéseket.
Norwegian Bokmål: Gjenta trinn 3 til 10 for hver kapsel - Utfør disse trinnene for hver av de ti kapslene.
Hungarian: Kezelési adag (2 hetes csomag) - Minden nap alkalmaznia kell a Bronchitol-t.
Norwegian Bokmål: Behandlingsdose (2-ukerspakning) - Du må bruke Bronchitol hver dag.
Hungarian: A kezelőorvosa mondja meg Önnek, hogy mennyi ideig kell alkalmaznia a gyógyszert.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg hvor lenge du skal bruke legemidlet.
Hungarian: Több légzésterápiában is részesülő betegek esetében az ajánlott sorrend a következő:
Norwegian Bokmål: For pasienter som får flere typer respirasjonsbehandling, anbefales følgende rekkefølge:
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (≥1/100 000 - <1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne (≥1/100 000 til <1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelig data).
Hungarian: Ezt a hatást egyetlen más fajnál sem figyelték meg, és nem járt klinikai tünetekkel.
Norwegian Bokmål: Denne effekten ble ikke observert hos andre arter og førte ikke til noen kliniske tegn.
Hungarian: Az első adag alkalmazása 4 lépésben történik:
Norwegian Bokmål: Den første dosen tas i 4 trinn:
Hungarian: Minden FEV1-mérést és SpO2-ellenőrzést 60 másodperccel az adag belélegzése után kell elvégezni.
Norwegian Bokmål: Alle målinger av FEV1 og overvåking av SpO2 skal foretas 60 sekunder etter doseinhalering.
Hungarian: Felnőtt populáció
Norwegian Bokmål: Voksen populasjon
Hungarian: Abszolút várható %
Norwegian Bokmål: Absolutt % predikert
Hungarian: Ha a kapszula nem ürült ki, lehet, hogy meg kell ismételnie a 6-8. lépéseket.
Norwegian Bokmål: Dersom inhalatoren ikke har blitt tømt, kan du måtte gjenta trinn 6 til 8.
Hungarian: Az adagokat reggel és este kell alkalmazni, az esti adagot 2-3 órával lefekvés előtt.
Norwegian Bokmål: Dosene skal tas morgen og kveld, og kveldsdosen skal tas 2-3 timer før leggetid.
Hungarian: Ha ez elmarad, a kapszula beszorulhatott.
Norwegian Bokmål: Hvis dette ikke skjer, kan kapselen ha satt seg fast.
Hungarian: Miközben szárad, használja a másik inhalátort.
Norwegian Bokmål: Mens den tørker benytter du den andre inhalatoren.
Hungarian: Tegye be a kapszulát - Először győződjön meg arról, hogy a kezei szárazak.
Norwegian Bokmål: Sett inn kapselen - Sørg først for at du er tørr på hendene.
Hungarian: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, NagyBritannia.
Norwegian Bokmål: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, Storbritannia.
Hungarian: Relatív várható %
Norwegian Bokmål: Relativ % predikert
Hungarian: Kizárólag inhalációs alkalmazásra.
Norwegian Bokmål: Kun til inhalasjon.
Hungarian: - Fújja ki a levegőt, majd lélegezzen újból a szokásos módon.
Norwegian Bokmål: - Pust ut, deretter puster du som normalt.
Hungarian: Ne hagyja abba a Bronchitol alkalmazását anélkül, hogy először kezelőorvosával megbeszélné azt, még akkor sem, ha jobban érzi magát.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å ta Bronchitol uten å ha snakket med legen din først, selv om du føler deg bedre.
Hungarian: - A tünetek súlyosbodása.
Norwegian Bokmål: - Forverring av symptomer.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det..
Hungarian: Alumínium/poliamid/PVC/alumínium buborékcsomagolás.
Norwegian Bokmål: Aluminiums-/polyamid/PVC/aluminium-blisterark.
Hungarian: A kapszulákat nem szabad lenyelni.
Norwegian Bokmål: Kapslene må ikke svelges.
Hungarian: Ön: - úgy érezheti, hogy nem kap levegőt; - légzése sípolóvá válhat; - sokat köhöghet.
Norwegian Bokmål: Du kan: - få en følelse av å ikke greie og puste; - få pipende pust; - hoste mye.
Hungarian: A kérelmezőnek 3 éven keresztül hathavonta, majd két éven keresztül évente kell a CF-vizsgálat időszakos elemzését benyújtania.
Norwegian Bokmål: Søkeren skal sende periodiske analyser av CF-studien hver 6. måned i 3 år og hvert år i 2 år.
Hungarian: Nincsenek adatok a hipertóniás sóoldat és a Bronchitol egyidejű alkalmazásáról, mivel ezt kizárták a fázis III vizsgálatokból.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om samtidig bruk av hypertonisk saltvann med Bronchitol da det ble utelukket fra fase 3-studien.
Hungarian: Az emelkedett lymphocytaszám a korábbi kontrollértékeken belül volt, nem növekedett, és lényegében a vizsgálat élő fázisának végére és a kezelés megszakítását követően megszűnt.
Norwegian Bokmål: Det økte antallet lymfocytter var innenfor tidligere kontrollverdier, utviklet seg ikke og var i stor grad gått tilbake i sluttfasen av studien og etter avsluttet behandling.
Hungarian: 10 kemény kapszula és 1 inhalátor
Norwegian Bokmål: 10 harde kapsler og 1 inhalator
Hungarian: Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Írország.
Norwegian Bokmål: Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Irland.
Hungarian: - Vér felköhögése vagy véres köpet.
Norwegian Bokmål: - Hosting av blod eller blod i oppspytt.
Hungarian: Az átlagos terminális felezési idő a felnőtteknél körülbelül 4-5 óra volt a szérumból és körülbelül 3,66 óra a vizeletből.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig terminal halveringstid hos voksne var omtrent 4 til 5 timer for serum og omtrent 3,66 timer for urin.
Hungarian: - Vegyen egy gyors, mély lélegzetet, hogy a tüdeje megteljen, majd 5 másodpercig tartsa vissza lélegzetét.
Norwegian Bokmål: - Ta et jevnt og dypt innpust til lungene er fyltderetter holder du pusten i 5 sekunder.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szánt oktatási anyag egy tájékoztató, amelynek a következő kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia:
Norwegian Bokmål: Informasjonsmaterialet for helsepersonell skal være en brosjyre som inkluderer informasjon på følgende hovedelementer:
Hungarian: A Bronchitol ajánlott adagja naponta kétszer 400 mg.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen Bronchitol er 400 mg to ganger per dag.
Hungarian: Nem figyeltek meg karcinogenitásra utaló bizonyítékot, amikor 2 évig ételben adtak be mannitot (≤ 5%) egereknek és patkányoknak.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet evidens for karsinogenitet når mannitol (≤5 %) ble gitt i fóret til mus og rotter i 2 år.
Hungarian: A kezelőorvos oxigént és gyógyszereket adhat Önnek, hogy segítse a légzését.
Norwegian Bokmål: Legen kan gi deg oksygen og medisiner som hjelper deg med å puste.
Hungarian: Az inhalátor készüléket egy hét használat után ki kell cserélni.
Norwegian Bokmål: Inhalatoren skal skiftes ut etter en ukes bruk.
Hungarian: 18 éves vagy annál idősebb felnőttek
Norwegian Bokmål: Hvor mye skal brukes Voksne 18 år eller eldre
Hungarian: A három vizsgálatból együttesen a betegek további 2,84%-ának (n = 34) hiányos MTT-je volt, és nem kerültek randomizálásra.
Norwegian Bokmål: Ytterligere 2,84 % (n=34) av pasientene fra de tre studiene hadde ufullstendige MTT-er og ble ikke randomisert.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddelet finnes på nettsiden til European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A Bronchitol alkalmazása ezeknél a betegeknél nem ajánlott.
Norwegian Bokmål: Bruk av Bronchitol anbefales ikke hos disse pasientene.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr indikerer ikke at det er noen direkte eller indirekte skadelige effekter når det gjelder reproduksjonstoksititet (se punkt 5.3).
Hungarian: Ez akár 24 óráig is eltarthat.
Norwegian Bokmål: Du må la den tørke fullstendig, det kan ta opptil 24 timer.
Hungarian: A Bronchitol biztonságossági profilja a fázis III klinikai vizsgálatok biztonságossági adatain alapul (beleértve az első adag értékeléséből származó adatokat is).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til Bronchitol er basert på sikkerhetsdata fra kliniske fase 3-studier (inkludert data fra startdoseevalueringen).
Hungarian: A patkányokkal, egerekkel és emberekkel végzett vizsgálatok igazolták, hogy a mannitnak nincsenek mérgező anyagcseretermékei.
Norwegian Bokmål: Studier med rotter, mus og mennesker har vist at mannitol ikke har noen toksiske metabolitter.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Bronchitol-t - Ha kihagyott egy adagot, azonnal alkalmazza azt, amint eszébe jut, majd a szokásos rend szerint folytassa az adagolást.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Bronchitol - Dersom du har glemt en dose, ta den igjen med det samme du husker på det og fortsett som vanlig.
Hungarian: • visszatérő vérzés ≥ 100 ml/nap több napon keresztül A Bronchitol kisebb haemoptoés epizódokat követő újbóli alkalmazásáról vagy alkalmazásának megszakításáról a klinikum alapján kell dönteni.
Norwegian Bokmål: • tilbakevendende blødninger ≥100 ml/dag over flere dager Gjenopptagelse eller tilbakeholdelse av Bronchitol etter mindre episoder av hemoptyse skal baseres på en klinisk vurdering.
Hungarian: A szisztémásan felszívódó mannit kis százaléka hepatikus metabolizmuson megy keresztül, és glikogénné és szén-dioxiddá alakul.
Norwegian Bokmål: En liten prosentandel av systematisk absorbert mannitol gjennomgår hepatisk metabolisering til glykogen og karbondioksid.
Hungarian: Győződjön meg arról, hogy az inhalátor üres.
Norwegian Bokmål: Forsikre deg om at inhalatoren er tom.
Hungarian: - Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Norwegian Bokmål: - Ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély benyújtására vonatkozó követelmények a gyógyszerre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referenciaidőpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Hungarian: A Bronchitol-kezelés által a FEV1-re kifejtett hatás kevésbé volt egyértelmű azoknak a betegeknek az alcsoportjában, akik egyidejűleg rhDNase-t kaptak.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekten av Bronchitol på FEV1 var mindre tydelig i undergruppen av pasienter som fikk rhDNase samtidig.
Hungarian: Azonnal közölje kezelőorvosával, ha a következő mellékhatások valamelyikét észleli: - Súlyos köhögés.
Norwegian Bokmål: Si ifra til legen din umiddelbart dersom du opplever en av de følgende bivirkningene: - Kraftig hoste.
Hungarian: Valamennyi tagállamban a gyógyszer forgalmazása előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell állapodnia a nemzeti illetékes hatósággal a tájékoztató anyag tartalmát és formáját illetően.
Norwegian Bokmål: Før legemidlet lanseres i hvert medlemsland, skal innehaveren av markedsførøingstillatelsen samtykke i innhold og format av instruksjonsmaterialet med det nasjonale gjeldende organet.
Hungarian: A maximális terápiás adagnál több mint 13-szor nagyobb adagra nem fordult elő a kezeléssel kapcsolatos mellékhatás.
Norwegian Bokmål: Ingen behandlingsrelatert bivirkning oppsto ved mer enn 13 ganger den maksimale behandlingsdosen.
Hungarian: Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428 Harsewinkel North Rhine-Westphalia Németország
Norwegian Bokmål: Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428 Harsewinkel North Rhine-Westphalia Tyskland
Hungarian: A mannit felszívódásának sebessége és mértéke az inhalációs alkalmazás után nagyon hasonló volt a szájon át történő alkalmazás után megfigyeltéhez.
Norwegian Bokmål: Hastigheten og omfanget av absorpsjonen av mannitol etter inhalering var veldig lik det som ble observert ved oral administrasjon.
Hungarian: A biztonságosságot és a hatásosságot nem igazolták az előrejelzett érték 30%-ánál kisebb FEV1-értékkel rendelkező betegek esetén (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt er ikke påvist hos pasienter med FEV1 på mindre enn 30 % av det som er predikert (se punkt 5.1).
Hungarian: A Bronchitol-t a szokásos mindennapi kezelése részeként alkalmazza.
Norwegian Bokmål: Bruk Bronchitol som del av din normale daglige behandlingsrutine.
Hungarian: Erre a populációra vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő adat, amely alapján javasolni lehetne az adag módosítását, illetve el lehetne vetni az adag módosítását.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data for denne populasjonen til støtte for en anbefaling for eller mot dosejustering.
Hungarian: A mannit terhes nők esetén történő alkalmazásáról korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrensede data fra bruk av mannitol hos gravide kvinner.
Hungarian: Túlzott köhögés és hörgőszűkület előfordulása esetén béta-2-agonistát kell adni, és szükség esetén oxigént.
Norwegian Bokmål: Dersom overdreven hosting og bronkokonstriksjon skulle oppstå, skal det administreres en beta2-agonist, og oksygen hvis nødvendig.
Hungarian: 15,15) valamint 62,98-ra (SD: 13,65).
Norwegian Bokmål: 62,98 (SD: 13,65).
Hungarian: A tüdődepozíciós vizsgálatok a belélegzett mannit 24,7%-os lerakodását igazolták, megerősítve annak a célszervben történő eloszlását.
Norwegian Bokmål: Studier av lungedeponering har vist 24,7 % deponering av inhalert mannitol, noe som bekrefter at det distribueres til målorganet.
Hungarian: Az oktatási anyagot tartalmazó csomagnak a következőket kell tartalmaznia: Alkalmazási előírás és a betegtájékoztató Egészségügyi szakembereknek szóló oktatási anyag
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken skal inneholde følgende: Preparatomtale og pakningsvedlegg Informasjonsmateriale for helsepersonell
Hungarian: Ebben a tájékoztatóban a lyuk készítését lyukasztásnak nevezzük.
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget kaller vi det å lage hull for å "gjennomhulle".
Hungarian: Kutyáknál a köhögés fokozott előfordulását figyelték meg az adag beadása alatt és közvetlenül utána is, a kis és nagy adagú belélegzett mannit alkalmazása esetén.
Norwegian Bokmål: Hos hunder ble det observert en økt forekomst av hoste både under og rett etter administrering av små og store doser av inhalert mannitol.
Hungarian: Ez segít a tüdőnek, hogy sokkal könnyebben ürítse ki a nyálkát.
Norwegian Bokmål: Det hjelper lungene dine med lettere å fjerne slim.
Hungarian: A bronchospasmust bronchodilatátorral vagy más, orvosi szempontból megfelelő módon kell kezelni.
Norwegian Bokmål: Bronkospasme skal behandles med bronkodilator eller på medisinsk hensiktsmessig måte.
Hungarian: Nőbetegeknél a FEV1 korrigált átlagos változása 27 ml volt Bronchitol alkalmazásakor, illetve 44 ml a kontrollkaron, ami arra utal, hogy a kontrollhoz képest a Bronchitol esetleg kisebb mértékű jótékony hatást fejt ki a tüdő működésére, noha a különbség nem volt statisztikailag szignifikáns (p = 0,480).
Norwegian Bokmål: Hos kvinnelige pasienter var den justerte gjennomsnittlige forandringen i FEV1 27 ml for Bronchitol og 44 ml for kontrollarmen, noe som tyder på potensielt svak positiv virkning på lungefunksjonen med Bronchitol sammenlignet med kontrollen, selv om forskjellen ikke var statistisk signifikant (p = 0,480).
Hungarian: Tiszta, színtelen, „PXS 40 mg" jelzéssel ellátott és fehér vagy majdnem fehér port tartalmazó kemény kapszula.
Norwegian Bokmål: Klare, fargeløse, harde kapsler som er merket med "PXS 40 mg" og som inneholder et hvitt eller nesten hvitt pulver.
Hungarian: 3. táblázat - A FEV1 változása a kiindulási értékhez képest a 26 hét alatt a mITT- és a felnőtt populációban
Norwegian Bokmål: Tabell 3 - Endring i FEV1 fra baseline gjennom 26 uker i mITT og voksne populasjoner
Hungarian: Ha azonban meg kell tisztítani az inhalátort, a következő módon kell eljárnia:
Norwegian Bokmål: Men dersom det skulle være nødvendig å rengjøre inhalatoren, skal disse trinnene følges:
Hungarian: A mannitra nézve nem állnak rendelkezésre klinikai adatok a termékenységet illetően.
Norwegian Bokmål: For mannitol finnes det ingen tilgjengelige kliniske data om fertilitet.
Hungarian: A szájon át adható mannittal végzett vizsgálatok viszont nem mutattak ki teratogén hatásokat egereknél vagy patkányoknál, egészen 1,6 g/kg-os adagoknál, vagy hörcsögöknél 1,2 g/kg-os adagoknál.
Norwegian Bokmål: Derimot har studier med oralt administrert mannitol indikert at det ikke har noen teratogen effekt på mus eller rotter ved doser på opp til 1,6 g/kg, eller på hamstere ved 1,2 g/kg.
Hungarian: A DPM-CF-301 és 302 vizsgálatokból rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy ezeknél a betegpopulációknál nincs szükség az adag módosítására.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data fra studiene DPM-CF-301 og 302 tyder på at det ikke er nødvendig med noen dosejustering for disse pasientpopulasjonene.
Hungarian: Általánosan az 1. és a 7. nap AUC-értékei közötti összehasonlítás a farmakokinetikai tulajdonságok időtől való függetlenségét mutatta, linearitást jelezve az ebben a vizsgálatban alkalmazott adag szintjén.
Norwegian Bokmål: Generelt viste sammenligningen av AUC på dag 1 og dag 7 tidsuavhengig farmakokinetikk, noe som indikerer en linearitet på dosenivået som ble administrert i denne studien.
Hungarian: A beteg első Bronchitol adagját olyan tapasztalt orvos vagy más egészségügyi szakember felügyelete és folyamatos ellenőrzése mellett kell beadni, aki megfelelő képzettséggel és felszereléssel rendelkezik a spirometiás vizsgálat elvégzésére, oxigénszaturáció (SpO2) ellenőrzésére és az akut bronchospasmus kezelésére (lásd 4.4 és 4.8 pont), ideértve az újraélesztéshez szükséges felszerelés megfelelő használatát is.
Norwegian Bokmål: Pasientens første dose Bronchitol må tas under tilsyn og overvåking av en erfaren lege eller annet helsepersonell, som har den nødvendige opplæringen og som er utstyrt for å kunne utføre spirometri, overvåke oksygenmetning (SpO2), og som kan håndtere akutte bronkiespasmer (se punkt 4.4 og 4.8) i tillegg til å ha kunnskap om bruk av gjenopplivingsutstyr.
Hungarian: A Bronchitol a cysticus fibrosis (CF) kezelésére a 18 éves és annál idősebb felnőttek számára javallott, a legjobb standard kezeléshez adott kiegészítő terápiaként.
Norwegian Bokmål: Bronchitol er indisert for behandling av cystisk fibrose (CF) hos voksne over 18 år som en tilleggsbehandling til beste standardbehandling.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy a forgalomba hozatalkor minden egészségügyi szakember, aki várhatóan alkalmazza és/vagy felírja a Bronchitol-t, oktatási anyagot tartalmazó csomagot kapjon.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sikre at alt helsepersonale som forventes å bruke og/eller foreskrive Bronchitol får en slik informasjonspakke ved lansering.
Hungarian: - A szokásos adag 10 kapszula (400 mg) reggel belélegezve, és 10 kapszula este belélegezve.
Norwegian Bokmål: - Den vanlige dosen er 10 kapsler (400 mg) inhalert om morgenen og 10 kapsler inhalert om kvelden.