FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Imbruvica entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Imbruvica вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
German: Falls der Patient gleichzeitig andere Arzneimittel einnimmt, bei denen Wechselwirkungen mit Imbruvica möglich sind, oder schwere Nebenwirkungen auftreten, kann die Dosis reduziert oder die Behandlung unterbrochen werden.
Bulgarian: Ако пациентът приема други лекарства, които могат да взаимодействат с Imbruvica, или ако получи тежки нежелани реакции, дозата може да бъде намалена или лечението да бъде прекъснато.
German: Warum wurde Imbruvica in der EU zugelassen?
Bulgarian: Защо Imbruvica е разрешен за употреба в ЕС?
German: Das Ansprechen auf die Behandlung wurde anhand der Verringerung des Proteins IgM im Blut gemessen, das bei Patienten mit Waldenström-Krankheit in hohen Mengen vorhanden ist.
Bulgarian: Повлияването се измерва като намаление на нивата на протеина IgM в кръвта, който се открива в големи количества при пациенти с болестта на Валденстрьом.
German: Patienten, die mit Imbruvica behandelt werden, dürfen kein Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel gegen Depressionen und Ängste) anwenden.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Imbruvica, не трябва да приемат жълт кантарион (билково лекарство, използвано за лечение на депресия и тревожност).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Imbruvica (die mehr als 1 von 5 Behandelten betreffen können) sind Diarrhö (Durchfall), Neutropenie (niedrige Konzentrationen an Neutrophilen, einer Art weißer Blutzellen), Schmerzen in Muskeln und Knochen, Hämorrhagie (Blutungen), Blutergüsse, Hautausschläge, Übelkeit und Thrombozytopenie (niedrige Blutplättchenzahl).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Imbruvica (които може да засегнат повече от 1 на 5 души) са диария, неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки), болка в мускулите и костите, хеморагия (кървене), образуване на синини, обрив, позиви за повръщане и тромбоцитопения (понижен брой на тромбоцитите).
German: • chronische lymphatische Leukämie (CLL) bei zuvor behandelten und unbehandelten Patienten;
Bulgarian: • хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ) при лекувани и нелекувани пациенти;
German: Imbruvica ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem in der Anwendung von Krebsarzneimitteln erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Bulgarian: Imbruvica се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да бъде започнато и да се проследява от лекар с опит в употребата на противоракови лекарства.
German: Bei Patienten mit Mantelzell-Lymphom beträgt die Dosis 560 mg einmal täglich, bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie oder Waldenström-Makroglobulinämie beträgt die übliche Dosis von Imbruvica 420 mg einmal täglich.
Bulgarian: За пациенти с мантелноклетъчен лимфом дозата е 560 mg веднъж дневно, а за пациенти с хронична лимфоцитна левкемия или макроглобулинемия на Валденстрьом обичайната доза Imbruvica е 420 mg веднъж дневно.
German: Diese Krankheiten sind selten, und Imbruvica wurde zur Behandlung der chronischen lymphatischen Leukämie am 26. April 2012, des Mantelzell-Lymphoms am 12. März 2013 und der WaldenströmMakroglobulinämie am 29. April 2014 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Bulgarian: Тези заболявания се считат за „редки" и Imbruvica е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) за хронична лимфоцитна левкемия на 26 април 2012 г., за мантелноклетъчен лимфом на 12 март 2013 г. и за макроглобулинемия на Валденстрьом на 29 април 2014 г.
German: Welchen Nutzen hat Imbruvica in den Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Imbruvica са установени в проучванията?
German: Imbruvica erhielt am 21. Oktober 2014 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Bulgarian: Imbruvica получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 21 октомври 2014 г.
German: Der Wirkstoff in Imbruvica, Ibrutinib, wirkt gegen kanzeröse B-Lymphozyten, eine Art weißer Blutzellen.
Bulgarian: Активното вещество в Imbruvica, ибрутиниб, действа срещу раковите В-лимфоцити, вид бели кръвни клетки.
German: Das Unternehmen, das Imbruvica in Verkehr bringt, muss weitere Daten vorlegen, die den Nutzen von Imbruvica bei der Behandlung der chronischen lymphatischen Leukämie anhand von Nachuntersuchungen zuvor behandelter Patienten zeigen.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Imbruvica, ще трябва да предостави допълнителни данни за ползите от Imbruvica за лечение на хронична лимфоцитна левкемия след проследяване на лекуваните преди това пациенти.
German: Imbruvica enthält den Wirkstoff Ibrutinib.
Bulgarian: Imbruvica съдържа активното вещество ибрутиниб (ibrutinib).
German: Die durchschnittliche Zeitdauer bis zum Tod der Patienten oder bis zur Verschlimmerung der Erkrankung betrug 15 Monate bei Patienten, die Imbruvica einnahmen, gegenüber 6 Monaten bei Patienten unter Temsirolimus.
Bulgarian: Времето до настъпване на смърт или влошаване на състоянието на пациентите е средно 15 месеца при Imbruvica спрямо 6 месеца при темсиролимус.
German: Imbruvica erwies sich bei der Verzögerung der Progression der chronischen lymphatischen Leukämie sowohl bei zuvor unbehandelten Patienten als auch bei Patienten, die eine vorangegangene Behandlung erhalten hatten, als wirksam.
Bulgarian: Показано е, че Imbruvica е ефективен за забавяне на прогресията на хронична лимфоцитна левкемия както при нелекувани пациенти, така и при пациенти, които са били подложени на предходно лечение.
German: Darüber hinaus war Imbruvica bei Mantelzell-LymphomPatienten wirksam, die auf eine vorangegangene Behandlung nicht angesprochen hatten bzw. bei denen die Krankheit danach erneut auftrat, also einer Patientengruppe mit schlechter Prognose und wenig anderen Behandlungsoptionen.
Bulgarian: Освен това Imbruvica е ефективен и при пациенти с мантелноклетъчен лимфом, който не се е повлиял от предходно лечение или се е възобновил - група пациенти с лоша прогноза и малко други възможности за лечение.
German: Imbruvica kann allein, jedoch auch mit Bendamustin und Rituximab oder mit Obinutuzumab bei bestimmten Patienten mit CLL und mit Rituximab bei Patienten mit Waldenström-Makroglobulinämie eingenommen werden.
Bulgarian: Imbruvica може да се приема както самостоятелно, така и в комбинация с бендамустин и ритуксимаб или с обинутузумаб при определени пациенти с ХЛЛ и с ритуксимаб при пациенти с макроглобулинемия на Валденстрьом.
German: Wie wirkt Imbruvica?
Bulgarian: Как действа Imbruvica?
German: • Waldenström-Makroglobulinämie (auch lymphoplasmozytisches Lymphom genannt).
Bulgarian: макроглобулинемия на Валденстрьом (наричана още лимфоплазмацитичен лимфом).
German: Sehr schwerwiegende Nebenwirkungen sind Neutropenie, Pneumonie (Lungenentzündung) und Thrombozytopenie.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции са неутропения, пневмония (инфекция на белите дробове) и тромбоцитопения.
German: Ibrutinib blockiert die BTK, hemmt so das Überleben und die Migration von B-Lymphozyten und verzögert auf diese Weise das Fortschreiten (Progression) des Krebses.
Bulgarian: Като блокира Btk, ибрутиниб намалява оцеляването и миграцията на В-лимфоцитите и по този начин забавя прогресията на рака.
German: Waldenström-Makroglobulinämie
Bulgarian: Макроглобулинемия на Валденстрьом
German: In einer Studie mit 111 Patienten mit Mantelzell-Lymphom, das zuvor nicht angesprochen hatte oder nach einer vorangegangenen Behandlung zurückgekehrt war, zeigten 21 % der Patienten, die Imbruvica einnahmen, ein vollständiges Ansprechen (d. h. das Verschwinden aller Anzeichen von Krebs), und bei 47 % wurde ein teilweises Ansprechen verzeichnet (d. h. der Zustand des Patienten hatte sich zwar verbessert, einige Anzeichen der Krankheit blieben jedoch bestehen).
Bulgarian: В проучване при 111 пациенти с мантелноклетъчен лимфом, който не се е повлиял от предходно лечение или се е възобновил, при 21 % от пациентите, приемащи Imbruvica, се наблюдава пълен отговор (т.е. изчезване на всички признаци на рака), а при 47 % - частично повлияване (т.е. състоянието на пациентите се е подобрило, но някои признаци на заболяването са се запазили).
German: Außerdem erwies sich Imbruvica bei Patienten mit WaldenströmMakroglobulinämie als wirksam.
Bulgarian: Също така е показано, че Imbruvica е ефективен при пациенти с макроглобулинемия на Валденстрьом.
German: Übersicht über Imbruvica und warum es in der EU zugelassen ist
Bulgarian: Общ преглед на Imbruvica и основания за разрешаване в ЕС
German: Die Behandlung mit Imbruvica sollte so lange fortgesetzt werden, wie eine Besserung der Krankheit erzielt wird, die Krankheit stabil bleibt und die Nebenwirkungen tolerierbar sind.
Bulgarian: Лечението с Imbruvica може да продължи, докато заболяването се подобрява или остава стабилно, а нежеланите реакции са поносими.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Imbruvica berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Imbruvica, вижте листовката.
German: In einer Studie bei 578 Patienten, deren Krankheit auf eine vorangegangene Behandlung nicht angesprochen hatte oder danach erneut aufgetreten war, kam es zum Tod oder zu Anzeichen, dass der Krebs fortgeschritten war, bei 19 % (56 von 289) der Patienten, die Imbruvica zusammen mit den Krebsarzneimitteln Bendamustin und Rituximab eingenommen hatten, im Vergleich zu 63 % (183 von 289) derjenigen, die Bendamustin und Rituximab ohne Imbruvica eingenommen hatten.
Bulgarian: В проучване при 578 пациенти, при които заболяването не се е повлияло от предходно лечение или се е възобновило, смърт или признаци на прогресия на рака настъпват при 19 % от пациентите (56 от 289), които са приемали Imbruvica в комбинация с противораковите лекарства бендамустин и ритуксимаб, в сравнение с 63 % (183 от 289) при пациентите, които са приемали бендамустин и ритуксимаб без Imbruvica.
German: In einer zweiten Studie, an der 280 Patienten mit Mantelzell-Lymphom teilnahmen, wurde Imbruvica mit einem anderen Krebsarzneimittel, Temsirolimus, verglichen.
Bulgarian: Във второ проучване при 280 пациенти от същата категория Imbruvica е сравнен с темсиролимус, друго противораково лекарство.
German: In einer Hauptstudie mit 63 Patienten, die zuvor eine andere Behandlung der WaldenströmMakroglobulinämie erhalten hatten, sprachen 87 % der Patienten auf die Behandlung mit Imbruvica an.
Bulgarian: В едно основно проучване при 63 пациенти, на които е приложено друго лечение за макроглобулинемия на Валденстрьом, заболяването се повлиява от лечението с Imbruvica при 87 % от пациентите.
German: Wie wird Imbruvica angewendet?
Bulgarian: Как се използва Imbruvica?
German: • Mantelzell-Lymphom bei Patienten, deren Krankheit auf eine vorangegangene Behandlung nicht angesprochen hat oder danach erneut auftrat;
Bulgarian: мантелноклетъчен лимфом при пациенти, когато заболяването не се е повлияло от предходно лечение или се е възобновило;
German: In einer Studie bei 391 Patienten, deren Krankheit auf eine vorangegangene Behandlung nicht angesprochen hatte oder danach erneut aufgetreten war, lebten nach einem Jahr noch etwa 66 % der Patienten unter Imbruvica progressionsfrei, im Vergleich zu etwa 6 % der Patienten, die ein anderes Krebsarzneimittel (Ofatumumab) erhalten hatten.
Bulgarian: В едно проучване при 391 пациенти със заболяване, което не се е повлияло от предходно лечение или се е възобновило, 66 % от пациентите, получаващи Imbruvica, все още са живи след една година без прогресия на заболяването, сравнено с около 6 % от пациентите, които получават офатумумаб, друго противораково лекарство.
German: In einer Studie, an der 150 Patienten mit Waldenström-Makroglobulinämie teilnahmen, kam es nach 26 Wochen bei 19 % der Patienten, die Imbruvica zusammen mit Rituximab einnahmen, zum Tod oder zu Anzeichen, dass der Krebs fortgeschritten war, im Vergleich zu 56 % der Patienten, die nur Rituximab einnahmen.
Bulgarian: В проучване, обхващащо 150 пациенти с макроглобулинемия на Валденстрьом, смърт или признаци, че ракът прогресира, настъпват след 26 месеца при 19 % от пациентите, които са приемали Imbruvica в комбинация с ритуксимаб, в сравнение с 56 % от пациентите, които са приемали само ритуксимаб.
German: In einer Studie mit 269 zuvor unbehandelten Patienten lebten nach 1,5 Behandlungsjahren rund 90 % der mit Imbruvica behandelten Patienten progressionsfrei, im Vergleich zu 52 % der Patienten, die ein Krebsarzneimittel namens Chlorambucil erhalten hatten.
Bulgarian: В проучване при 269 пациенти, които не са били лекувани преди това, около 90 % от пациентите, получаващи Imbruvica, все още са живи без прогресия на заболяването след 1,5 години на лечение, сравнено с около 52 % от пациентите, получаващи противораково лекарство, наречено хлорамбуцил.
German: In einer Studie mit 229 zuvor unbehandelten Patienten waren nach 31 Monaten 79 % der Patienten, die mit Imbruvica und Obinutuzumab behandelt wurden, am Leben und progressionsfrei, verglichen mit 36 % der Patienten, die Chlorambucil und Obinutuzumab einnahmen.
Bulgarian: В проучване при 229 нелекувани преди това пациенти 79 % от пациентите, лекувани с Imbruvica и обинутузумаб, са живи след 31 месеца, като заболяването не е прогресирало в сравнение с 36 % от пациентите, които са приемали хлорамбуцил и обинутузумаб.
German: Dies ist eine erwartete Wirkung, die einige Monate andauern kann.
Bulgarian: Това се очаква и може да продължи няколко месеца.
German: Anzahl vorheriger Linien
Bulgarian: Брой предишни линии
German: Der Grund dafür ist, dass es in diesen Altersgruppen nicht untersucht wurde.
Bulgarian: Това е така, защото не е проучен при тези възрастови групи.
German: Daher soll das große Blutbild monatlich kontrolliert werden.
Bulgarian: Пълната кръвна картина да се наблюдава ежемесечно.
German: Es verlangsamt auch die Verschlechterung der Krebserkrankung.
Bulgarian: Той също така забавя влошаването на раковото заболяване.
German: 48-monatige Nachbeobachtung
Bulgarian: 48-месечно проследяване
German: Häufigkeit (alle Grade)
Bulgarian: Честота (Всички степени)
German: Wie viel Sie einnehmen müssen
Bulgarian: Колко да приемате
German: Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, was Ihre Testergebnisse bedeuten.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар какво означават резултатите от изследванията.
German: Häufigkeiten sind auf die nächste ganze Zahl gerundet.
Bulgarian: Честотите са закръглени до най-близкото цяло число.
German: bei 111 Patienten untersucht.
Bulgarian: 111 пациенти.
German: • Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie schwanger werden.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар незабавно, ако забременеете.
German: Es bedeutet nicht unbedingt, dass sich Ihr Blutkrebs verschlimmert.
Bulgarian: Това не означава непременно, че ракът на кръвта Ви се влошава.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von IMBRUVICA bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren sind nicht erwiesen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на IMBRUVICA при деца и юноши на възраст от 0 до 18 години не са установени.
German: Gesamt (N = 63)
Bulgarian: Общо (N = 63)
German: Der Mechanismus für die blutungsassoziierten Ereignisse ist nicht vollständig geklärt.
Bulgarian: Механизмът на събитията, свързани с кървене, не е напълно изяснен.
German: Rai-Stadium 0/I/II
Bulgarian: Стадий по Rai 0/I/II
German: Drücken Sie die Tablette von der anderen Seite durch.
Bulgarian: Избутайте таблетката от другата страна.
German: Die Studie schloss 269 Patienten mit CLL ein.
Bulgarian: Проучването включва 269 пациенти с CLL.
German: Ihr Arzt wird Ihre Dosis möglicherweise anpassen.
Bulgarian: Вашият лекар може да коригира дозата.
German: Die Inzidenz für den 5-Jahres-Zeitraum betrug 11%.
Bulgarian: Честотата за 5-годишния период е 11%.
German: • wenn Sie hohen Blutdruck haben
Bulgarian: ако имате високо кръвно налягане
German: Die Halbwertszeit von Ibrutinib beträgt 4 bis 13 Stunden.
Bulgarian: Полуживотът на ибрутиниб е от 4 до 13 часа.
German: Wiederholte CT-Scans zur Bestätigung des Ansprechens erforderlich.
Bulgarian: Повторно КТ скениране, необходимо за потвърждаване на отговора.
German: Es liegen keine klinischen Daten zu dieser Wechselwirkung vor.
Bulgarian: Липсват клинични данни за това взаимодействие.
German: Die empfohlenen Dosisanpassungen sind im Folgenden beschrieben:
Bulgarian: Препоръчваните корекции на дозата са описани по-долу:
German: Gleichzeitige Anwendung mit CYP-Substraten
Bulgarian: Едновременно приложение с CYP субстрати
German: Für die Auswahl wurde der Term auf niedrigster Ebene (Lower level term, LLT) verwendet.
Bulgarian: Използван е терминът за по-ниско ниво (LLT).
German: Alle Patienten erhielten BR über maximal sechs 28-Tage Zyklen.
Bulgarian: Всички пациенти получават BR за максимален срок от шест 28-дневни цикъла.
German: Deshalb sollten Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Ihr Blutungsrisiko erhöhen.
Bulgarian: Това означава, че Вие трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате други лекарства, които увеличават риска от кървене.
German: p < 0,005 für OS.
Bulgarian: p < 0,005 за OS.
German: Dies gilt auch für rezeptfreie Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel.
Bulgarian: Това включва и лекарства, отпускани без рецепта, билкови лекарства и хранителни добавки.
German: Die DOR reichte von 3,9 bis > 24,2 Monaten.
Bulgarian: DOR е от 3,9 до 24,2+ месеца.
German: Fünfundvierzig Prozent der Patienten waren nicht vorbehandelt und 55% der Patienten waren vorbehandelt.
Bulgarian: Четиридесет и пет процента от пациентите не са лекувани досега, а 55% от пациентите са лекувани преди това.
German: Die Veränderungen im Pankreas klangen in vergleichbaren Zeiträumen teilweise ab.
Bulgarian: Находките в панкреаса са частично обратими по време на съпоставими периоди на възстановяване.
German: • wenn Sie vor kurzem operiert wurden, insbesondere wenn dies Einfluss darauf haben könnte, wie Nahrung oder Arzneimittel aus dem Magen oder Darm in den Körper aufgenommen werden
Bulgarian: ако наскоро сте имали някаква операция, особено ако това може да повлияе на начина, по който усвоявате храна или лекарства през стомаха или червата
German: Eine hohe Anzahl zirkulierender Lymphozyten (> 400.000/µl) kann zu einem erhöhten Risiko führen.
Bulgarian: При голям брой циркулиращи лимфоцити (> 400 000/µl) може да има повишен риск.
German: ECOG gemäß CRF
Bulgarian: ECOG на CRF
German: Die mediane DOR wurde nicht erreicht.
Bulgarian: Медианата на DOR не е достигната.
German: Der Grund dafür ist, dass dies die Menge von IMBRUVICA in Ihrem Blut erhöhen kann.
Bulgarian: Това е така, защото това може да увеличи количеството на IMBRUVICA в кръвта.
German: Die scheinbare Clearance (CL/F) beträgt etwa 1.000 l/h.
Bulgarian: Привидният клирънс (CL/F) е приблизително 1 000 l/h.
German: CLL und MW
Bulgarian: CLL и WM
German: ORR (%) p-Wert p < 0,0001
Bulgarian: ORR (%) p-стойност p < 0,0001
German: Derzeit ist nicht bekannt, ob Ibrutinib die Wirksamkeit von hormonellen Kontrazeptiva reduziert; daher müssen Frauen, die hormonelle Verhütungsmethoden anwenden, zusätzlich eine Barrieremethode anwenden.
Bulgarian: Понастоящем не е известно дали ибрутиниб може да намали ефективността на хормоналните контрацептиви и по тази причина жени, използващи хормонални контрацептиви, трябва да добавят бариерен контрацептивен метод.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot für IMBRUVICA.
Bulgarian: Няма специфичен антидот за IMBRUVICA.
German: Der Dihydrodiol-Metabolit und andere Metabolite sind P-gp-Substrate.
Bulgarian: Дихидродиоловият метаболит и други метаболити са P-gp субстрати.
German: • allergische Reaktion, manchmal schwer, die ein Anschwellen von Gesicht, Lippen, Mund,
Bulgarian: алергична реакция, понякога тежка, която може да включва оток на лицето, устните,
German: Nicht erreicht
Bulgarian: Не е достигната
German: Patienten mit CLL, die mindestens eine vorangehende Therapie erhalten haben Einzelsubstanz
Bulgarian: Пациенти с CLL, които са получили най-малко една предходна терапия
German: Ein Risiko für gestillte Kinder kann nicht ausgeschlossen werden.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачетата.
German: Tabelle 10: ORR und DOR bei Patienten mit MW
Bulgarian: Таблица 10: ORR и DOR при пациенти с WM
German: IMBRUVICA soll nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden.
Bulgarian: IMBRUVICA не трябва да се използва при деца и юноши.
German: • Entzündung in der Lunge, die zu einer dauerhaften Schädigung führen kann
Bulgarian: възпаление на белите дробове, което може да доведе до трайно увреждане
German: Dies können Anzeichen und Symptome eines Schlaganfalls sein.
Bulgarian: Това може да са признаци и симптоми на инсулт.
German: Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich ( 1/1.000, < 1/100), selten ( 1/10.000, < 1/1.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Bulgarian: Честотите са дефинирани както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
German: Daher sind bei Patienten mit verschiedenen CYP2D6-Genotypen keine Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Bulgarian: Следователно, не са необходими предпазни мерки при пациенти с различни CYP2D6 генотипове.
German: Informieren Sie umgehend einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Bulgarian: Кажете на лекар веднага, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:
German: Eine Anwendung von IMBRUVICA bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) wird nicht empfohlen.
Bulgarian: Не се препоръчва приложение на IMBRUVICA при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child Pugh клас C).
German: Die beobachtete Lymphozytose ist ein pharmakodynamischer Effekt und sollte beim Fehlen anderer klinischer Befunde nicht als Anzeichen einer progressiven Erkrankung betrachtet werden.
Bulgarian: Наблюдаваната лимфоцитоза е фармакодинамичен ефект и не следва да се счита за прогресиращо заболяване при липса на други клинични находки.
German: • Sie dürfen nicht stillen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Bulgarian: • Недейте да кърмите, докато приемате това лекарство.
German: Die erste Dosis Obinutuzumab wurde zwischen Tag 1 (100 mg) und Tag 2 (900 mg) aufgeteilt.
Bulgarian: Първата доза обинутузумаб е разделена между ден 1 (100 mg) и ден 2 (900 mg).
German: Bei diesem Arzneimittel können die folgenden Nebenwirkungen auftreten:
Bulgarian: При това лекарство могат да се появят следните нежелани реакции:
German: Von den 1.200 Patienten, die mit IMBRUVICA behandelt wurden, waren 64% 65 Jahre oder älter.
Bulgarian: От 1 200 пациенти, лекувани с IMBRUVICA, 64% са на 65-годишна възраст или по-възрастни.
German: Die größte obere Grenze des zweiseitigen 90%-Konfidenzintervalls für die nach Ausgangswert adjustierten mittleren Unterschiede zwischen Ibrutinib und Placebo lag unter 10 ms.
Bulgarian: Най-високата горна граница на двустранния 90% CI за коригираните средни разлики на изходно ниво между ибрутиниб и плацебо е под 10 ms.
German: Die Beteiligung von CYP2D6 an der Metabolisierung von Ibrutinib scheint minimal zu sein.
Bulgarian: Изглежда участието на CYP2D6 в метаболизма на ибрутиниб е минимално.
German: IMBRUVICA enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Bulgarian: IMBRUVICA съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen im Steady State (Vd,ss/F) betrug etwa 10.000 l.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение при стационарно състояние (Vd,ss/F) е приблизително 10 000 l.
German: Es gehört zur Arzneimittelklasse der so genannten Proteinkinase-Inhibitoren.
Bulgarian: То принадлежи към клас лекарства, наречени инхибитори на протеинкиназата.
German: Bei Bedarf kann eine zweite Reduktion der Dosis um 140 mg in Betracht gezogen werden.
Bulgarian: Ако е необходимо, може да се обмисли следващо намаляване на дозата със 140 mg.