FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Lenalidomid bevétele után ne vezessen gépjárművet vagy ne végezzen munkát gépekkel, ha szédül, fáradt, álmos, forgó jellegű szédülése (vertigó) van, vagy homályos látást tapasztal.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ne vozite avtomobila in ne upravljajte strojev, če ste omotični, utrujeni, zaspani, imate vrtoglavico ali zamegljen vid, potem ko vzamete lenalidomid.
Hungarian: Ideális esetben a terhességi tesztnek, a kezelés felírásának és a gyógyszer kiadásának ugyanazon a napon kell történnie.
Slovenian: V idealnem primeru se morajo test nosečnosti, izdaja recepta in izdaja zdravila opraviti na isti dan.
Hungarian: Óvintézkedésként - valamint azokat a különleges betegcsoportokat figyelembe véve, amelyeknél az elimináció elhúzódóbb, például vesekárosodásban szenvedőknél - minden lenalidomidot szedő férfi betegnek a következő feltételeket kell betartania:
Slovenian: Kot varnostni ukrep in ob upoštevanju posebnih populacij, ki imajo podaljšan čas odstranjevanja iz telesa, na primer pri ledvični okvari, morajo vsi moški bolniki, ki jemljejo lenalidomid, izpolnjevati naslednje pogoje:
Hungarian: A vizsgálat során valamennyi beteg profilaktikus antikoagulációs kezelésben részesült (alacsony molekulasúlyú heparin, warfarin, heparin, kis dózisú acetilszalicilsav).
Slovenian: Vsi bolniki so med študijo prejemali profilaktično antikoagulacijo terapijo (heparin majhne molekulske mase, varfarin, heparin, acetilsalicino kislino v majhnem odmerku).
Hungarian: Ha úgy gondolja allergiás lehet, kérje kezelőorvosa tanácsát.
Slovenian: Če mislite, da ste alergični, se posvetujte z zdravnikom.
Hungarian: • Grade 4 neutropenia (lásd 4.4 pont).
Slovenian: • nevtropenija 4. stopnje (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Egészséges önkénteseknél magas zsír- és kalóriatartalmú étellel együtt adva csökkenti a felszívódás mértékét, a koncentráció-idő görbe alatti területben (AUC) körülbelül 20%-os csökkenést, a plazma Cmax-ban pedig 50%-os csökkenést eredményezve.
Slovenian: Sočasno dajanje z visokokaloričnim obrokom z visoko vsebnostjo maščob je pri zdravih prostovoljcih zmanjšalo obseg absorpcije, kar je povzročilo približno 20 % zmanjšanje površine pod krivuljo koncentracije po času (AUC) in 50 % zmanjšanje Cmax v plazmi.
Hungarian: A lenalidomid éhgyomri állapotban az egészséges önkéntesekben orális alkalmazás után gyorsan felszívódott, a maximális plazmakoncentrációt az adagolás után 0,5 és 2 óra között érte el.
Slovenian: Lenalidomid se hitro absorbira po peroralni uporabi pri zdravih prostovoljcih na tešče, pri čemer so največje koncentracije v plazmi dosežene med 0,5 in 2 urama po odmerku.
Hungarian: • Tüdőfertőzés [9,4% (9,4% a fenntartó kezelés kezdete után)] CALGB 100104 vizsgálat alapján
Slovenian: • okužba pljuč (9,4 % [9,4 % po začetku vzdrževalnega zdravljenja]) v študiji CALGB 100104.
Hungarian: Ez egy olyan állapot kialakulásához vezethet, amikor a daganatok szétesnek és a vérben lévő vegyi anyagok szintjét a megszokottól eltérőre változtatják, ami veseelégtelenséghez vezethet (ezt a kórállapotot „tumor lízis szindrómának" nevezik);
Slovenian: To lahko povzroči stanje, ko tumor med razpadanjem povzroči nenavadno visoko raven kemijskih snovi v krvi, kar lahko povzroči odpoved ledvic (to stanje se imenuje ‘sindrom tumorske lize').
Hungarian: Egészséges egyéneknél és vesekárosodásban szenvedő betegeknél a Cmax-értéke hasonló volt.
Slovenian: Vrednost Cmax je bila pri zdravih osebah in bolnikih z ledvično okvaro podobna.
Hungarian: Adagmódosítás (ismétlődő, 28 napos ciklusok 121. napján)
Slovenian: Prilagoditev odmerka (od 1. do 21. dne, v ponavljajočih se 28-dnevnih ciklih)
Hungarian: • A magzati expozíció elkerülésének szükségessége a lenalidomid állatoknál okozott teratogén hatása, illetve a lenalidomid emberben várható teratogén hatása miatt.
Slovenian: • potrebo po izogibanju fetalni izpostavljenosti zaradi teratogenosti lenalidomida pri živalih in pričakovanega teratogenega učinka lenalidomida pri človeku;
Hungarian: Ritka esetekben a hepatitis B reaktiválódásáról számoltak be lenalidomid-kezelésben részesülő olyan betegeknél, akik korábban hepatitis B vírussal (HBV) fertőződtek meg.
Slovenian: Redko so poročali o reaktivaciji hepatitisa B pri bolnikih, ki so prejemali lenalidomid in so bili predhodno okuženi z virusom hepatitisa B (HBV).
Hungarian: A betegek demográfiai adatai és a betegséggel kapcsolatos kiindulási jellemzői kiegyensúlyozottak voltak mindhárom karon; konkrétan az egyes karokra bevont betegek körülbelül 50%-ánál álltak fenn a következő jellemzők: ISS szerinti III. stádium és 60 ml/perc alatti kreatinin-clearance.
Slovenian: Demografske značilnosti in z boleznijo povezane izhodiščne značilnosti bolnikov so bile uravnovešene v vseh 3 skupinah; pomembno je, da je imelo približno 50 % bolnikov, vključenih v vsako skupino, naslednje značilnosti: ISS stadij III in očistek kreatinina < 60 ml/min.
Hungarian: Figyelmeztetések terhesség esetén
Slovenian: Opozorilo o nosečnosti
Hungarian: A lenalidomidekezelés előtt és alatt Önnél rendszeresen vérvizsgálatot fognak végezni, mivel a lenalidomid hatására csökkenhet a fertőzések ellen védő (fehérvérsejtek) és a véralvadást elősegítő (vérlemezkék) vérsejtek száma.
Slovenian: Pred zdravljenjem z lenalidomidom in med njim boste imeli redne krvne preiskave, ker lahko povzroči zmanjšanje števila krvnih celic, ki pomagajo pri premagovanju okužb (belih krvnih celic) in strjevanju krvi (trombocitov).
Hungarian: A lenalidomidkezelés a vírust hordozó betegeknél újra aktivizálhatja a vírust, ami a fertőzés kiújulását eredményezi.
Slovenian: Zdravljenje z lenalidomidom lahko povzroči, da virus pri bolnikih, ki ga prenašajo, spet postane aktiven, kar povzroči ponovitev okužbe.
Hungarian: A vizsgálatba való bevonásra azok a 18 és 70 év közötti életkorú, kezelést igénylő, aktív MM-ben szenvedő betegek voltak alkalmasak, akiknél a kezdeti kezelés után a betegség nem mutatott progressziót.
Slovenian: Primerni so bili bolniki, stari 18 do 70 let, z aktivnim DP, zaradi katerega je bilo potrebno zdravljenje, brez predhodnega napredovanja bolezni po začetnem zdravljenju.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a terápia során mindvégig szorosan ellenőrizni kell az aktív HBV-fertőzés okozta panaszok és tünetek előfordulását.
Slovenian: Te bolnike je treba ves čas zdravljenja skrbno spremljati glede znakov in simptomov aktivne okužbe s HBV.
Hungarian: Óvintézkedésként - valamint azokat a különleges betegcsoportokat figyelembe véve, amelyeknél az elimináció elhúzódóbb, például vesekárosodásban szenvedőknél - minden lenalidomidot szedő férfi betegnek gumióvszert kell használnia a kezelés teljes időtartama alatt, az adagolás felfüggesztése során és a kezelés befejezése után 1 hétig, ha partnere terhes vagy fogamzóképes, és nem alkalmaz fogamzásgátlást.
Slovenian: Kot varnostni ukrep in ob upoštevanju posebnih populacij, ki imajo podaljšan čas odstranjevanja iz telesa, na primer pri ledvični okvari, morajo vsi moški bolniki, ki jemljejo lenalidomid, uporabljati kondom ves čas trajanja zdravljenja, med prekinitvijo odmerjanja in 1 teden po koncu zdravljenja, če je njihova partnerica noseča ali lahko zanosi in ne uporablja kontracepcije.
Hungarian: Amint a betegnél beállították az antikoaguláns kezelést, és kezelték a thromboemboliás esemény minden esetleges szövődményét, a lenalidomid-kezelés az előny és a kockázat értékelésétől függően az eredeti dózissal újrakezdhető.
Slovenian: Ko je bolnik stabiliziran z antikoagulacijskim zdravljenjem in so morebitni zapleti s trombemboličnim dogodkom pod nadzorom, se lahko ponovno uvede zdravljenje z lenalidomidom z začetnim odmerkom, ob upoštevanju ocene koristi in tveganja.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek történő gyógyszerfelírás legfeljebb 4 hetes időtartamra történhet, minden egyéb beteg esetén 12 hét a maximális időtartam.
Slovenian: Recept za ženske v rodni dobi se lahko izda za največ štiritedensko zdravljenje oziroma dvanajsttedensko zdravljenje za vse ostale bolnike.
Hungarian: A lenalidomidot hivatalosan nem vizsgálták májkárosodásban szenvedő betegeknél, és nincsenek specifikus dózisjavallatok.
Slovenian: Lenalidomida niso formalno preiskovali pri bolnikih z okvaro jeter in zanje ni posebnih priporočil za odmerjanje.
Hungarian: • Ne alkalmazza a gyógyszert, ha a csomagolása megsérült vagy már felbontották.
Slovenian: • Ne uporabite tega zdravila, če opazite, da je bila ovojnina poškodovana ali kaže znake zlorabe.
Hungarian: A betegek demográfiai adatai és a betegségre vonatkozó kiindulási jellemzői mindhárom karon kiegyensúlyozottak voltak.
Slovenian: Demografske značilnosti in z boleznijo povezane izhodiščne značilnosti bolnikov so bile dobro uravnovešene v vseh 3 skupinah.
Hungarian: A lenalidomid nem változtatja meg a a temszirolimusz farmakokinetikáját.
Slovenian: Sočasno dajanje lenalidomida ne spremeni farmakokinetike temsirolimusa.
Hungarian: Összesen 459 beteget vontak be a vizsgálatba, akik közül 152 beteget randomizáltak az MPR+R-karra, 153 beteget az MPR+p-karra és 154 beteget az MPp+p-karra.
Slovenian: Vsega skupaj je bilo v študijo vključenih 459 bolnikov, od teh je bilo 152 bolnikov randomiziranih na MPR+R, 153 na MPR+p in 154 na MPp+p.
Hungarian: A cytopeniák kialakulásának ellenőrzése céljából a kezelés megkezdésekor, a lenalidomid-kezelés első 8 hetében hetente, valamint ezt követően havonta teljes vérképvizsgálatot kell végezni, melybe beletartozik a fehérvérsejtszám és a minőségi vérkép, a vérlemezkeszám, a hemoglobin és a hematokrit meghatározása.
Slovenian: Za spremljanje citopenij je treba na začetku odmerjanja, prvih 8 tednov zdravljenja z lenalidomidom vsak teden in nato vsak mesec opraviti celotno krvno sliko, vključno s številom limfocitov in diferencialno krvno sliko, številom trombocitov, hemoglobinom in hematokritom.
Hungarian: Súlyos mellékhatások, melyek 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek (nagyon gyakori) A Lenalidomide Accord csökkentheti a fertőzésektől védő fehérvérsejtek, valamint a véralvadást segítő vérsejtek (vérlemezkék) számát, ami vérzészavarokhoz vezethet, például orrvérzéshez vagy véraláfutások kialakulásához.
Slovenian: Resni neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov (zelo pogosti) Zdravilo Lenalidomide lahko zmanjša število levkocitov, ki sodelujejo v boju proti okužbam in tudi število krvnih celic, ki pomagajo pri strjevanju krvi (trombociti), kar lahko povzroči nepravilnosti v krvavitvah, kot so krvavitev iz nosu in modrice.
Hungarian: A medián életkor 71 év volt az MPR+P és MPR+p karon, míg 72 év az MPp+p karon.
Slovenian: Mediana starosti je bila 71 let v skupinah z MPR+R in MPR+p in 72 let v skupini z MPp+p.
Hungarian: Dózisemelés esetén (15 mg) a
Slovenian: Če odmerek zvečamo (15 mg) a
Hungarian: Összesen 1623 beteget vontak be a vizsgálatba, közülük 535 beteget randomizáltak az Rd-karra, 541 beteget az Rd18-karra és 547 beteget az MPT-karra.
Slovenian: Vsega skupaj je bilo v študijo vključenih 1.623 bolnikov, od teh je bilo 535 bolnikov randomiziranih na Rd, 541 bolnikov na Rd18 in 547 bolnikov na MPT.
Hungarian: Az invazív SPM esetek főként szolid tumorok voltak.
Slovenian: Večina invazivnih SPM so bile malignosti s čvrstimi tumorji.
Hungarian: Ezen analízisek eredményei alapján ezután feloldották mindkét vizsgálat vak elrendezését, hogy a placebo/dex-csoportba tartozó betegek is len/dex kombinációs kezelésben részesülhessenek.
Slovenian: Rezultati teh analiz so kasneje privedli do razkritja podatkov v obeh študijah, da bi bolniki v skupini placebo/deks, lahko prejemali zdravljenje s kombinacijo len/deks.
Hungarian: f ASCT után az összes túlélő vizsgálati alanynál végzett követés medián időtartama.
Slovenian: f Mediana spremljanja po ASCT za vse preživele bolnike.
Hungarian: • bármilyen fertőzés.
Slovenian: • okužbe vseh vrst;
Hungarian: Közepes fokú vagy súlyos vesekárosodásban vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek esetén az alábbi adagmódosítás javasolt a kezelés kezdetén és a kezelés során mindvégig.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro ledvic ali s končno odpovedjo ledvic so na začetku zdravljenja in ves čas zdravljenja priporočene naslednje prilagoditve odmerka.
Hungarian: Gyakori Mélyvénás thrombosis^,◊,d
Slovenian: pogosti globoka venska tromboza^,◊,d
Hungarian: A lenalidomiddal összefüggő második primer tumorok fokozott kockázata az őssejt-transplantáció utáni NDMM esetében is számottevő.
Slovenian: Zvečano tveganje sekundarnih primarnih malignosti, povezanih z lenalidomidom, je pomembno tudi v kontekstu NDDP po presaditvi matičnih celic.
Hungarian: A PFS, PFS2 és OS 2014. március 3-i adatbázis lezárási dátummal elvégzett frissített elemzése tekintetében, ahol a medián követési idő valamennyi túlélő vizsgálati személy esetében 45,5 hónap volt, a vizsgálat eredményeit az 5. táblázat mutatja be:
Slovenian: V posodobljeni analizi PFS, PFS2 in OS, kjer je bil datum zaključka zbiranja podatkov 3. marec 2014 in mediana časa spremljanja za vse preživele bolnike 45,5 meseca, so rezultati študije prikazani v preglednici 5:
Hungarian: A vizsgálati alanyoknál általában előrehaladott stádiumú betegség állt fenn: a teljes vizsgálati populáció 41%-ának volt az ISS szerinti III. stádiumú betegsége, és 9%-ánál állt fenn súlyos veseelégtelenség (kreatinine-clearance [CLcr] < 30 ml/perc).
Slovenian: Na splošno rečeno so imeli preskušanci v študiji bolezen v napredovalem stadiju: od celotne populacije, vključene v študijo, jih je imelo 41 % ISS stadij III, 9 % hudo ledvično insuficienco (očistek kreatinina [CLcr] < 30 ml/min).
Hungarian: Az adagot dialízis-napokon a dialízis után kell alkalmazni.
Slovenian: Ob dnevih z dializo je treba odmerek dati po dializi.
Hungarian: • megértik a várható teratogén kockázatot, ha terhes vagy fogamzóképes nővel lépnek szexuális kapcsolatba.
Slovenian: • morajo razumeti pričakovano tveganje za teratogene učinke, če spolno občujejo z nosečnico ali žensko v rodni dobi;
Hungarian: 2,5 mg nem alkalmazható
Slovenian: 2,5 mg ni navedbe
Hungarian: A humán in vitro anyagcsere-vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy a lenalidomid metabolizmusa nem citokróm P450 enzimeken keresztül történik, ami arra utal, hogy a lenalidomid alkalmazása citokróm P450 enzimgátló gyógyszerekkel embernél valószínűleg nem vezet gyógyszerkölcsönhatás kialakulásához.
Slovenian: Rezultati študij presnove pri človeku in vitro kažejo, da lenalidomida ne presnavljajo encimi citokroma P450, kar kaže, da ni verjetno, da bi uporaba lenalidomida z zdravili, ki zavirajo encime citokroma P450, pri človeku povzročila presnovne interakcije med zdravili.
Hungarian: A lenalidomid biztonságossági aggályokra való tekintettel gyermekeknél és serdülőknél - születéstől 18 éves korig - nem alkalmazható (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Zdravila Lenalidomide se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih od rojstva do starosti 18 let zaradi pomislekov glede varnosti (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: • ha jelenleg fennáll vagy korábban bármikor fennállt Önnél vírusfertőzés, különösen hepatitisz B
Slovenian: • če imate ali ste kadar koli prej imeli predhodno virusno okužbo, posebno okužbo s hepatitisom B, noricami zoster, HIV.
Hungarian: In vitro (bakteriális mutáció, humán lymphocyta, egér lymphoma, aranyhörcsög embriósejt transzformáció) és in vivo (patkány micronucleus) mutagenitás vizsgálatok nem mutattak ki sem gén sem kromoszómális szinten a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos hatásokat.
Slovenian: Študije mutagenosti in vitro (bakterijske mutacije, človeški limfociti, mišji limfom, transformacija embrionalnih celic sirijskega hrčka) in in vivo (mikronukleus pri podganah) niso pokazale nikakršnih učinkov, povezanih z zdravilom, niti na ravni gena, niti kromosoma.
Hungarian: • Fogamzóképes nőbetegeknek és partnereiknek szóló füzet.
Slovenian: • brošure za ženske v rodni dobi in njihove partnerje;
Hungarian: A Lenalidomide Accord kemény kapszulákat a beütemezett napokon, hozzávetőleg ugyanabban az időpontban kell szájon át bevenni.
Slovenian: Trde kapsule zdravila Lenalidomide Accord je treba jemati peroralno na načrtovane dni ob približno istem času.
Hungarian: • a felesleges gyógyszer megsemmisítése,
Slovenian: • odstranjevanje odvečnega zdravila,
Hungarian: A gyógyszert felíró orvosoknak tájékoztatnuk kell a betegeket az ezek által a bőrreakciók által okozott panaszokról és tünetekről, és el kell mondaniuk, hogy kialakulásuk esetén haladéktalanul forduljanak orvoshoz.
Slovenian: Zdravniki, ki predpisujejo zdravilo, morajo bolnike poučiti o znakih in simptomih teh reakcij in jim svetovati, naj ob pojavu teh simptomov takoj poiščejo zdravniško pomoč.
Hungarian: Kifejezetten a lenalidomid farmakokinetikájának idős betegeknél történő értékelésére nem végeztek klinikai vizsgálatokat.
Slovenian: Posebnih kliničnih študij za ocenjevanje farmakokinetike lenalidomida pri starejših niso opravili.
Hungarian: Vénás és artériás thromboemboliás események
Slovenian: Venski in arterijski trombembolični dogodki
Hungarian: • Neutropenia esetén mérlegelni kell növekedési faktorok alkalmazását a betegek kezelése során.
Slovenian: • V primeru nevtropenije je pri obravnavi bolnika treba razmisliti o uporabi rastnih faktorjev.
Hungarian: A lenalidomid-túladagolás kezeléséről nem áll rendelkezésre adat, habár néhány beteg az adagbeállítási vizsgálatok során maximum 150 mg-os adagot is kapott, illetve egyszeri dózissal végzett vizsgálatok során néhány beteg akár 400 mg-os adagot is kapott.
Slovenian: Ni izkušenj z obravnavanjem prevelikega odmerjanja lenalidomida pri bolnikih, čeprav so bili v študijah intervalov odmerjanja nekateri bolniki izpostavljeni odmerkom do 150 mg, v študijah z enim odmerkom pa so bili nekateri bolniki izpostavljeni odmerkom do 400 mg.
Hungarian: • Sérülés nélküli vérzés vagy véraláfutás.
Slovenian: • krvavitve ali modrice, ki niso posledica poškodbe;
Hungarian: • légszomj, különösen fekvéskor (ami a szívelégtelenség tünete lehet).
Slovenian: • zasoplost, zlasti med ležanjem (kar je lahko simptom srčnega popuščanja);
Hungarian: A lenalidomid közvetlenül a cereblonhoz, az E3 ubiquitin ligáz-enzim komplexum cullin-gyűrűjéhez kötődik, amely dezoxiribonukleinsav (DNS) károsodás-kötő protein 1-et (DDBI), cullin 4-et (CUL4) és cullin 1-regulátorokat (Roc 1) tartalmaz.
Slovenian: Lenalidomid se veže neposredno na cereblon, ki je sestavni del encimskega kompleksa kulin-RING E3 ubikvitinske ligaze, ki vključuje beljakovino 1, ki se veže na poškodbe deoksiribonukleinske kisline (DNA) (DDB1- DNA damage-binding protein 1), kulin 4 (CUL4) in kulinski regulator 1 (Roc1regulator of cullins 1).
Hungarian: (antimyeloma therapy - AMT) megkezdéséig vagy a beteg haláláig eltelt idő valamennyi randomizált beteg esetében.
Slovenian: (AMT) ali smrti za vse randomizirane bolnike.
Hungarian: Nem zárható ki, hogy a kezelés során csökkenhet az orális fogamzásgátlók hatásossága.
Slovenian: Zmanjšanje zanesljivosti peroralnih kontracepcijskih sredstev med zdravljenjem ni mogoče izključiti.
Hungarian: • ha allergiás a lenalidomidra vagy a gyógyszer (6.
Slovenian: • če ste alergični na lenalidomid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervnek, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v Modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Hungarian: MM-009 és MM-010 vizsgálatban összesen részt vett 704 beteg 44,6%-a volt 65 éves vagy annál idősebb.
Slovenian: Od 704 bolnikov, ki so jih ocenili v študijah MM-009 in MM-010, je bilo 44,6 % bolnikov starih 65 let ali več.
Hungarian: • a vérben található egyik fehérje szintjében bekövetkező változás, amely a verőerek duzzanatát okozhatja (vaszkulitisz).
Slovenian: • spremembe beljakovine v krvi, ki lahko povzroči otekanje arterij (vaskulitis);
Hungarian: • bizonyos vérhígító gyógyszerek - például a warfarin,
Slovenian: • nekatera zdravila, ki se uporabljajo za redčenje krvi, kot je varfarin
Hungarian: A fehérvérsejtek számának enyhe szuppresszióját mutatták ki 1 mg/kg/nap adag alkalmazása esetén, ami az AUC-értékek összehasonlítása alapján hozzávetőleg ugyanekkora humán adagnak felel meg.
Slovenian: Opazili so rahlo supresijo števila levkocitov pri odmerku 1 mg/kg/dan, kar ustreza približno enakemu odmerku za človeka na osnovi primerjav vrednosti AUC.
Hungarian: A kapszulákat tilos felnyitni, összetörni vagy megrágni.
Slovenian: Kapsul se ne sme odpirati, zdrobiti ali žvečiti.
Hungarian: Ezért a lenalidomid teratogén hatása várható és a lenalidomid alkalmazása ellenjavallt terhesség alatt (lásd 4.3 pont).
Slovenian: Zato se pričakuje teratogeni učinek lenalidomida in lenalidomid je med nosečnostjo kontraindiciran (glejte poglavje 4.3).
Hungarian: • ha fertőzés bármilyen tünete áll fenn, például köhögés vagy láz;
Slovenian: • če imate kakšne koli znake okužbe, na primer kašelj ali zvišano telesno temperaturo;
Hungarian: • a betegeknek minden nemkívánatos eseményről értesíteniük kell orvosukat.
Slovenian: • opozorilo, da mora bolnik zdravniku poročati o kakršnihkoli neželenih učinkih;
Hungarian: Ha a kezelés során vagy azt követően bármikor a következőket tapasztalja, haladéktalanul szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének: homályos látás, látásvesztés vagy kettős látás, beszédzavar, kar vagy láb gyengesége, a járás megváltozása vagy egyensúlyproblémák, tartós zsibbadás, csökkent érzékelés vagy az érzékelés elvesztése, memóriazavar vagy zavartság.
Slovenian: Kadarkoli med zdravljenjem ali po njem zdravniku ali medicinski sestri takoj povejte, če: se pojavijo zamegljen vid, izguba vida ali dvojni vid, težave z govorom, šibkost v roki ali nogi, sprememba v načinu hoje ali težave z ravnotežjem, dolgotrajna omrtvelost, zmanjšana občutljivost ali izguba občutljivosti, izguba spomina ali zmedenost.
Hungarian: placebo/dex (n = 351)
Slovenian: placebo/deks (n=351)
Hungarian: Azonban nem ismert, hogy a hatás ettől eltér-e klinikai alkalmazás során (nagyobb lenalidomid adag és egyidejű dexametazon-kezelés esetén).
Slovenian: Ni znano, ali bi bil ta učinek pri klinični uporabi (večji odmerki lenalidomida in sočasno zdravljenje z deksametazonom) različen.
Hungarian: • vénás thromboembolia (mélyvénás thrombosis, tüdőembólia) (lásd 4.4 pont),
Slovenian: • venska trombembolija (globoka venska tromboza in pljučna embolija) (glejte poglavje 4.4);
Hungarian: Naponta egyszer 10 mg lenalidomiddal történő együttes alkalmazás 14%-kal megnöveli a plazma digoxin expozícióját (0,5 mg, egyszeri adag) 90%-os CI (konfidencia intervallum) mellett [0,52%-28,2%].
Slovenian: Sočasna uporaba z lenalidomidom v odmerku 10 mg enkrat na dan je povečala izpostavljenost digoksina v plazmi (0,5 mg, enkratni odmerek) za 14 % z 90-odstotnim IZ (interval zaupanja) [0,5228,2 %].
Hungarian: Különösen fontos, hogy szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
Slovenian: Zdravniku ali medicinski sestri še zlasti povejte, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
Hungarian: Ezeket a szövődményeket az elpusztuló rákos sejtek bomlástermékei okozzák, és a következők lehetnek: a vér kémiai összetétele megváltozik; magas kálium-, foszfát- és húgysav-, valamint alacsony kalciumszint alakul ki, ami a veseműködés és a szívverés megváltozásához, görcsök kialakulásához és néha halálhoz vezet.
Slovenian: Te zaplete povzročijo razgradni produkti odmirajočih rakavih celic in lahko vključujejo: spremembe krvne slike; visoke vsebnosti kalija, fosforja, sečne kisline in nizke vsebnosti kalcija, ki posledično vodijo do sprememb delovanja ledvic, utripa srca, epileptičnih napadov in včasih smrt.
Hungarian: ÉS
Slovenian: IN
Hungarian: A lenalidomid-kezelés alatt és annak befejezését követő 1 héten át a betegek nem adhatnak vért.
Slovenian: Bolniki med zdravljenjem z lenalidomidom ali en teden po prekinitvi zdravljenja ne smejo darovati krvi.