FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale si rivolga al medico o al farmacista.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila Enyglid, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Enyglid 0,5 mg compresse Enyglid 1 mg compresse Enyglid 2 mg compresse Repaglinide
Slovenian: Enyglid 0,5 mg tablete Enyglid 1 mg tablete Enyglid 2 mg tablete repaglinid
Italian: Tuttavia, rimane ancora da definire il profilo beneficio/rischio in confronto con altre terapie combinate.
Slovenian: Preskušanja s kombiniranim zdravljenjem z inzulinom NPH ali s tiazolidindioni so bila izvedena, vendar pa je treba profil koristi in tveganj v primerjavi z drugimi kombiniranimi zdravljenji še ugotoviti.
Italian: In uno studio condotto su volontari sani, la somministrazione concomitante di repaglinide (una dose singola da 0,25 mg) e di ciclosporina (dosi ripetute da 100 mg) ha aumentato l'AUC e la Cmax rispettivamente di circa 2,5 volte e 1,8 volte.
Slovenian: V študiji pri zdravih prostovoljcih se je pri sočasni uporabi repaglinida (enkratni 0,25-mg odmerek) in ciklosporina (ponavljajoči se 100-mg odmerki) vrednost AUC repaglinida povečala za približno 2,5krat, vrednost Cmax pa za približno 1,8-krat.
Italian: Enyglid 0,5 mg compresse Enyglid 1 mg compresse Enyglid 2 mg compresse
Slovenian: Enyglid 0,5 mg tablete Enyglid 1 mg tablete Enyglid 2 mg tablete
Italian: Se tale associazione è ritenuta necessaria, si deve effettuare un attento monitoraggio clinico e della glicemia (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Če pa je uporaba te kombinacije nujna, sta potrebna natančen klinični nadzor in kontrola glukoze v krvi (glejte poglavje 4.4).
Italian: La somministrazione concomitante di trimetoprim (160 mg due volte al giorno), un debole inibitore del CYP2C8, e di repaglinide (una dose singola di 0,25 mg), aumenta l'AUC, la Cmax e t1/2 della repaglinide (1,6 volte, 1,4 volte ed 1,2 volte rispettivamente) senza effetti statisticamente significativi sulla glicemia.
Slovenian: Pri sočasni uporabi trimetoprima (v odmerku160 mg dvakrat na dan), srednje močnega zaviralca CYP2C8, in repaglinida (v enkratnem odmerku 0,25-mg) se je vrednost AUC repaglinida povečala, za 1,6-krat, vrednost Cmax za 1,4-krat,vrednost t1/2 pa za 1,2-krat, brez statistično pomembnega vpliva na vrednosti glukoze v krvi.
Italian: In uno studio di interazione condotto su volontari sani, la somministrazione concomitante di clopidogrel (dose di carico di 300 mg), un inibitore del CYP2C8, ha aumentato l'esposizione alla repaglinide (AUC0∞) di 5,1 volte e dopo somministrazione continua (75 mg al giorno) ha aumentato l'esposizione alla repaglinide (AUC0-∞) di 3,9 volte.
Slovenian: V študiji medsebojnega delovanja z drugimi zdravili, izvedeni pri zdravih prostovoljcih, se je pri sočasni uporabi klopidogrela (zaviralec CYP2C8) sistemska izpostavljenost repaglinidu (AUC0-∞) povečala 5,1-krat, če so uporabili začetni odmerek 300 mg klopidogrela, ter 3,9-krat pri nadaljnji uporabi 75 mg klopidogrela na dan.
Italian: I pazienti trattati con altri ipoglicemizzanti orali possono passare direttamente al trattamento con la repaglinide, sebbene non esista un'esatta relazione di dosaggio tra repaglinide e gli altri ipoglicemizzanti orali.
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z drugimi peroralnimi antidiabetiki Bolnike je mogoče na repaglinid prevesti neposredno z drugih peroralnih antidiabetikov.
Italian: Se assume troppe compresse, la glicemia può diventare troppo bassa, fino ad avere un'ipoglicemia.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Enyglid, kot bi smeli Če vzamete preveč tablet, se vam lahko krvni sladkor preveč zniža, kar lahko vodi do hipe.
Italian: C. ALTRE
Slovenian: DRUGI PODATKI
Italian: I livelli plasmatici della repaglinide diminuivano rapidamente, facendo riscontrare basse concentrazioni del farmaco 4 ore dopo la somministrazione, nel plasma dei diabetici tipo 2.
Slovenian: Nizko koncentracijo so v plazmi bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 ugotovili 4 ure po uporabi.
Italian: Avvertenze e precauzioni Parli con il medico prima di prendere Enyglid:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Enyglid se posvetujte z zdravnikom: - če imate težave z jetri.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Enyglid e contenuto della confezione Le compresse da 0,5 mg sono bianche, rotonde, biconvesse e con i bordi smussati.
Slovenian: Enyglid 0,5 mg tablete Tablete so bele, okrogle in izbočene, s posnetim robom.
Italian: Un'attenzione speciale va prestata quando entrambi gli inibitori del CYP2C8 e del 3A4 sono somministrati contemporaneamente con la repaglinide.
Slovenian: Posebna previdnost je potrebna v primeru sočasne uporabe repaglinida in zdravil, ki zavirajo tako CYP2C8 kot 3A4.
Italian: La somministrazione concomitante di gemfibrozil (600 mg due volte al giorno), un inibitore del CYP2C8, e di repaglinide (una dose singola di 0,25 mg), ha aumentato di 8,1 volte l'area sotto la curva (AUC) della repaglinide e di 2,4 volte la Cmax in volontari sani.
Slovenian: Pri sočasni uporabi gemfibrozila (v odmerku 600 mg dvakrat na dan), zaviralca CYP2C8, in repaglinida (v enkratnem odmerku 0,25-mg) se je pri zdravih prostovoljcih vrednost AUC repaglinida povečala za 8,1-krat, vrednost Cmax pa za 2,4-krat.
Italian: Enyglid 2 mg compresse Ogni compressa contiene 2 mg di repaglinide.
Slovenian: Enyglid 2 mg tablete Ena tableta vsebuje 2 mg repaglinida.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 0,5 mg. Tra le fasi di aggiustamento della dose devono trascorrere da una a due settimane circa (in base alla risposta glicemica).
Slovenian: Med posameznimi prilagoditvami odmerka mora miniti teden ali dva (glede na odziv glukoze v krvi).
Italian: Tenga presente che se interrompe il trattamento con Enyglid l'effetto desiderato non viene raggiunto.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Italian: Enyglid 1 mg compresse Ogni compressa contiene 1 mg di repaglinide.
Slovenian: Enyglid 1 mg tablete Ena tableta vsebuje 1 mg repaglinida.
Italian: La repaglinide non deve essere usata durante l'allattamento.
Slovenian: Doječe matere repaglinida ne smejo uporabljati.
Italian: La repaglinide è quasi completamente metabolizzata e non sono stati identificati metaboliti con effetti ipoglicemizzanti di rilevanza clinica.
Slovenian: Presnovkov s klinično pomembnim hipoglikemičnim učinkom niso odkrili.
Italian: Essi includono: aumento della diuresi (eliminazione di urina), sete, secchezza della pelle e della bocca.
Slovenian: Opozorilni znaki previsokega krvnega sladkorja se pojavijo postopoma in vključujejo:.pogostejše uriniranje, občutek žeje, suho kožo in suha usta.
Italian: Se è necessario l'uso concomitante, la glicemia deve essere controllata accuratamente così come deve essere eseguito un attento monitoraggio clinico.
Slovenian: Če je sočasno jemanje teh dveh zdravil nujno, je treba pazljivo nadzirati vrednosti glukoze v krvi in bolnika natančno klinično spremljati..
Italian: Non vi sono studi riguardanti l'uso della repaglinide in donne che allattano.
Slovenian: Študije o uporabi repaglinida pri doječih materah niso bile izvedene.
Italian: In uno studio sull'interazione tra farmaci condotto in volontari sani, la somministrazione contemporanea di 250 mg di claritromicina, un potente inibitore del CYP3A4 a livello del meccanismo d'azione, aumenta lievemente l'AUC della repaglinide di 1,4 volte e la Cmax di 1,7 volte, ed aumenta l'incremento medio dell'AUC dell'insulina serica di 1,5 volte e la concentrazione massima di 1,6 volte.
Slovenian: V študiji medsebojnega delovanja z drugimi zdravili, izvedeni pri zdravih prostovoljcih, se je pri sočasni uporabi klaritromicina v odmerku 250 mg, ki močno zavira encimski mehanizem CYP3A4, vrednost AUC repaglinida zvečala za 1,4-krat, vrednost Cmax pa za 1,7-krat.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA/ASTUCCIO
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Italian: Per controllare la risposta terapeutica possono essere utilizzati anche i livelli di emoglobina glicosilata.
Slovenian: Za spremljanje bolnikovega odziva na zdravljenje je pomembna tudi koncentracija glikoziliranega hemoglobina.
Italian: Enyglid repaglinide
Slovenian: Enyglid repaglinid
Italian: La dose deve essere adeguata in modo da ottenere il miglior controllo possibile.
Slovenian: Odmerek se prilagodi tako, da se doseže najboljši možni nadzor.
Italian: È disponibile in compresse (0,5, 1 e 2 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (0,5, 1 in 2 mg).
Italian: Enyglid va assunto prima dei pasti, di regola fino a 15 minuti prima di ogni pasto principale.
Slovenian: Zdravilo Enyglid se jemlje pred obroki, po navadi največ 15 minut pred vsakim glavnim obrokom.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 0,5 mg. È possibile che tale dose debba essere aumentata dopo una o due settimane.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 0,5 mg, ki se po enem ali dveh tednih lahko poveča.
Italian: Il 14 ottobre 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Enyglid, valida in tutta l'Unione europea.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Enyglid, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 14. oktobra 2009.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Enyglid, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Enyglid je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Questo significa che Enyglid è simile a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato NovoNorm.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu NovoNorm.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Enyglid?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Enyglid?
Italian: Il livello di glucosio nel sangue del paziente deve essere verificato regolarmente dal medico per individuare la dose minima efficace.
Slovenian: Raven bolnikove glukoze v krvi mora zdravnik redno preverjati, da določi najmanjši učinkoviti odmerek.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Enyglid, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Enyglid preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Enyglid.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Enyglid.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Enyglid.
Italian: Poiché Enyglid è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Slovenian: Ker je zdravilo Enyglid generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Italian: Altre informazioni su Enyglid
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Enyglid
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Enyglid ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a NovoNorm.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Enyglid primerljivo raven kakovosti kot zdravilo NovoNorm ter da mu je biološko enakovredno.
Italian: Se i pazienti passano a Enyglid mentre stanno già assumendo un altro antidiabetico, la dose iniziale raccomandata è di 1 mg.
Slovenian: Pri bolnikih, ki preidejo z drugega zdravila za sladkorno bolezen, je priporočeni začetni odmerek 1 mg.
Italian: Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui il pancreas non produce insulina sufficiente a controllare il livello di glucosio nel sangue oppure in cui l'organismo non è in grado di utilizzare l'insulina in modo efficace.
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 2 je bolezen, pri kateri trebušna slinavka ne tvori dovolj insulina za uravnavanje ravni glukoze v krvi ali pri kateri telo insulina ne more učinkovito izrabiti.
Italian: Enyglid è un medicinale generico.
Slovenian: Zdravilo Enyglid je „generično zdravilo".
Italian: Perché è stato approvato Enyglid?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Enyglid odobreno?
Italian: Enyglid aiuta il pancreas a produrre più insulina durante i pasti ed è usato per controllare il diabete di tipo 2.
Slovenian: Zdravilo Enyglid spodbuja trebušno slinavko, da med obroki tvori več insulina, zato se uporablja za nadzor sladkorne bolezni tipa 2.
Italian: Poiché Enyglid è un medicinale generico, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, NovoNorm.
Slovenian: Ker je zdravilo Enyglid generično zdravilo, so bile študije pri ljudeh omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu NovoNorm.
Italian: È somministrato in associazione con regimi alimentari ed esercizio fisico specifici per ridurre i livelli di glucosio (zucchero) nel sangue, in pazienti la cui iperglicemia (alti livelli di glucosio nel sangue) non è adeguatamente controllata attraverso dieta, perdita di peso ed esercizio fisico.
Slovenian: Uporablja se skupaj z dieto in telesno dejavnostjo za znižanje glukoze (sladkorja) v krvi pri bolnikih, pri katerih hiperglikemije (visoke koncentracije glukoze v krvi) ni mogoče nadzorovati z dieto, zmanjšanjem telesne mase in telesno dejavnostjo.
Italian: Enyglid è un medicinale antidiabetico contenente il principio attivo repaglinide.
Slovenian: Enyglid je zdravilo za sladkorno bolezen, ki vsebuje zdravilno učinkovino repaglinid.
Italian: Enyglid può essere usato anche in combinazione con metformina (un altro medicinale antidiabetico) nei diabetici di tipo 2 i cui livelli di glucosio nel sangue non sono controllati in maniera soddisfacente con la sola metformina.
Slovenian: Zdravilo Enyglid se lahko uporabi tudi z metforminom (drugim zdravilom za sladkorno bolezen) pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, pri katerih samo z metforminom ni mogoče zadovoljivo nadzorovati ravni glukoze v krvi.
Italian: Enyglid si usa per il trattamento di adulti affetti da diabete di tipo 2.
Slovenian: Zdravilo Enyglid se uporablja pri odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di NovoNorm, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Enyglid.
Slovenian: Zato je CHMP menil, da njegove koristi, tako kot pri zdravilu NovoNorm, odtehtajo znana tveganja.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom tudi pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, pri katerih so ravni glukoze v krvi po navadi dobro nadzorovane z dieto, vendar doživljajo obdobja prehodne izgube nadzora.
Italian: Per che cosa si usa Enyglid?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Enyglid uporablja?
Italian: Come agisce Enyglid?
Slovenian: Kako zdravilo Enyglid deluje?
Italian: Che cos'è Enyglid?
Slovenian: Kaj je zdravilo Enyglid?
Italian: Come si usa Enyglid?
Slovenian: Kako se zdravilo Enyglid uporablja?
Italian: non meno di
Slovenian: ne manj kot
Italian: su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
Slovenian: na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Italian: I risultati sono stati presentati sopra.
Slovenian: Rezultati so predstavljeni zgoraj.
Italian: La frequenza di questi due effetti indesiderati non è nota.
Slovenian: Pogostnost teh dveh neželenih učinkov ni znana.
Italian: Sono stati inoltre condotti tre studi di supporto su 34 pazienti pediatrici.
Slovenian: Poleg tega so opravili tri podporne študije pri 34 pediatričnih bolnikih.
Italian: Non sono attese interazioni clinicamente rilevanti.
Slovenian: Klinično pomembnih interakcij ni pričakovati.
Italian: La stabilizzazione dei sintomi doveva essere ottenuta entro i primi 14 giorni di ciascun periodo di trattamento.
Slovenian: Stabilizacijo simptomov je bilo treba doseči pred koncem prvih 14 dni vsakega obdobja zdravljenja.
Italian: Se il medico le consiglierà di aumentare il numero di capsule che assume ogni giorno, dovrà farlo lentamente nell'arco di diversi giorni.
Slovenian: Če vam zdravnik svetuje povečanje števila kapsul, ki jih jemljete vsak dan, morate to narediti počasi, v roku nekaj dni.
Italian: Attenda il pasto successivo e prenda il solito numero di capsule.
Slovenian: Počakajte do naslednjega obroka in ob obroku vzemite običajno število kapsul.
Italian: L'obiettivo primario era valutare l'accettabilità di 2 metodi di somministrazione tramite un questionario sull'accettabilità completato dai caregiver.
Slovenian: Primarni cilj je bil oceniti sprejemljivost 2 načinov dajanja z vprašalnikom o sprejemljivosti, ki ga je izpolnil negovalec.
Italian: Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose.
Slovenian: Morda bo treba prilagoditi odmerek.
Italian: Altre esperienze cliniche riportate non hanno rilevato differenze in termini di risposta tra pazienti anziani e giovani.
Slovenian: Druge klinične izkušnje, o katerih so poročali, ne kažejo na razlike v odzivu med starejšimi in mlajšimi bolniki.
Italian: Dodici pazienti hanno completato lo studio.
Slovenian: Študijo je zaključilo dvanajst bolnikov.
Italian: Circa la metà dei pazienti aveva un'età compresa tra 1 e 3 anni.
Slovenian: Približno pol bolnikov je bilo starih od 1 do 3 let.
Italian: Continui ad assumere il medicinale fino a quando il medico non le dirà di sospenderlo.
Slovenian: Zdravilo jemljite, dokler vam zdravnik ne naroči, da prenehajte.
Italian: N: numero di pazienti; DS: deviazione standard; LS: minimi quadrati.
Slovenian: N: število bolnikov; SD: standardna deviacija; NK: najmanjši kvadrati.
Italian: Lo shock anafilattico è una reazione allergica grave, potenzialmente fatale, che può svilupparsi rapidamente.
Slovenian: Anafilaktični šok je huda, potencialno smrtno nevarna alergijska reakcija, ki se lahko hitro razvije.
Italian: I pazienti devono essere istruiti di non aumentare il dosaggio di propria iniziativa.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj ne povečujejo odmerka sami.
Italian: Grave reazione allergica
Slovenian: Huda alergijska reakcija
Italian: Statistica basata sul modello (Enzepi meno Creon) Media LS (errore standard)
Slovenian: Statistika na podlagi modela (Enzepi minus Kreon) Povprečni NK (standardna napaka)
Italian: Variabile statistica
Slovenian: Statistika spremenljivk
Italian: Se necessario, aprire la capsula con attenzione e somministrare il contenuto (granulato) al paziente come descritto nel paragrafo 4.2.
Slovenian: Po potrebi previdno odprite kapsulo in dajte vsebino (zrnca) bolniku, kot je opisano v poglavju 4.2.
Italian: La terapia deve essere iniziata alla dose minima raccomandata e deve essere aumentata gradualmente sotto supervisione medica, monitorando attentamente la risposta del paziente e i suoi sintomi.
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti z najmanjšim priporočenim odmerkom, ki se postopoma povečuje pod zdravniškim nadzorom ter ob natančnem spremljanju bolnikovega odziva in simptomov.
Italian: Modifiche del dosaggio possono richiedere un periodo di aggiustamento di diversi giorni.
Slovenian: Ob spremembi odmerka bo morda potrebno večdnevno prilagoditveno obdobje.
Italian: Può anche versare il granulato direttamente in bocca al bambino.
Slovenian: Zrnca lahko stresete tudi neposredno v otrokova usta.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Uso nella popolazione pediatrica
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Uporaba pri pediatrični populaciji
Italian: Nella popolazione intent-to-treat sono stati randomizzati in totale 96 pazienti di età compresa tra 12 e 43 anni.
Slovenian: Skupno je bilo v populaciji z namenom zdravljenja randomiziranih 96 bolnikov, starih od 12 do 43 let.
Italian: Ispezioni la bocca del bambino per assicurarsi che abbia ingerito tutto il medicinale.
Slovenian: Poglejte v otrokova usta, da preverite, ali je zaužil celotni odmerek zdravila.
Italian: Pazienti incapaci di deglutire le capsule intere
Slovenian: Bolniki, ki ne morejo pogoltniti cele kapsule
Italian: Se ciò si verifica, richieda assistenza medica immediata.
Slovenian: Če se to zgodi, takoj pokličite nujno zdravniško pomoč.
Italian: Dosi più elevate devono essere usate con cautela, se necessario (vedere paragrafi 4.4 e 4.9), e solo se risultate efficaci a fronte di misurazioni dei grassi fecali effettuate nell'arco di 3 giorni, che indicano un miglioramento significativo del coefficiente di assorbimento lipidico.
Slovenian: Večje odmerke je treba uporabljati previdno, kadar so res potrebni (glejte poglavji 4.4 in 4.9), in samo, če so dokazano učinkoviti glede na 3-dnevne meritve maščob v blatu, ki kažejo pomembno izboljšan koeficient absorpcije maščob.
Italian: Sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente ‘senza sodio'.
Slovenian: Natrij To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, torej je praktično »brez natrija«.
Italian: Qualora si manifesti questa reazione, i pazienti devono essere avvisati di interrompere immediatamente il trattamento e richiedere assistenza medica urgente.
Slovenian: Če nastopi taka reakcija, je treba bolnikom svetovati, naj nemudoma prekinejo zdravljenje in poiščejo nujno zdravniško pomoč.
Italian: Trattamento standard (N=83)
Slovenian: Standardno zdravilo (N = 83)
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) mal di stomaco.
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 oseb): bolečine v trebuhu.
Italian: ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Slovenian: ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Italian: Pazienti con fibrosi cistica
Slovenian: Bolniki s cistično fibrozo
Italian: Altri possibili effetti indesiderati possono includere:
Slovenian: Drugi neželeni učinki so lahko:
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Italian: Lo studio registrativo PR-005 è stato condotto in Europa.
Slovenian: Ključna študija PR-005 je bila opravljena v Evropi.
Italian: Il ridotto accrescimento ponderale della madre e malnutrizione possono essere associati a esiti avversi della gravidanza.
Slovenian: Zmanjšano povečevanje telesne mase matere in podhranjenost sta lahko povezani z neželenimi izidi nosečnosti.
Italian: Enzepi può essere cosparso solo su determinati cibi (vedere paragrafo 3).
Slovenian: Zdravilo Enzepi se sme posuti samo na določeno hrano (glejte poglavje 3).
Italian: Lo studio PR-018 era un'estensione di 12 mesi, in aperto, dello studio PR-011.
Slovenian: Študija PR-018 je bila 12-mesečno odprto podaljšanje študije PR-011.