FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Unerwünschte kognitive und neuropsychiatrische Wirkungen sind bei mit Ziconotid behandelten Patienten häufig.
Danish: Kognitive og neuropsykiatriske bivirkninger er almindelige hos patienter, der behandles med ziconotid.
German: Somit wird Ziconotid offenbar hauptsächlich durch den Fluss des Großteils des Liquors aus dem ZNS durch die Arachnoidalzotten mit anschließendem Transfer in die systemische Zirkulation aus dem Liquor eliminiert (mittlere t½ = 4,6 Std).
Danish: Derfor viser ziconotid sig hovedsagelig at blive elimineret fra CSF (middel t½ = 4,6 t) ved totalflow af CSF ud af CNS gennem granulationes arachnoidales med efterfølgende overførsel ind i det systemiske kredsløb.
German: Beim Auftreten von Zeichen oder Symptomen kognitiver Beeinträchtigung oder unerwünschter neuropsychiatrischer Wirkungen sollte die Ziconotiddosis reduziert oder abgesetzt werden, wobei aber andere Ursachen mit möglichem Einfluss berücksichtigt werden sollten.
Danish: Ziconotid dosen bør reduceres eller afbrydes, hvis der udvikles tegn eller symptomer på nedsat kognitiv funktion eller neuropsykiatriske bivirkninger, men andre medvirkende årsager bør ligeledes tages i betragtning.
German: Falls erforderlich, kann die Dosis zur Behebung von unerwünschten Wirkungen um eine beliebige Menge gesenkt (bzw. die Infusion auch ganz abgesetzt) werden.
Danish: Til håndtering af bivirkninger kan dosen om nødvendigt sættes ned ved en hvilken som helst mængde (inklusiv ophør med infusionen).
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse RIEMSER Pharma GmbH
German: Intrathekale Anwendung
Danish: Intratekal anvendelse
German: Unerwünschte kognitive und neuropsychiatrische Wirkungen Unerwünschte kognitive und neuropsychiatrische Wirkungen, insbesondere Verwirrung, sind bei mit Ziconotid behandelten Patienten häufig.
Danish: Kognitive og neuropsykiatriske bivirkninger, især konfusion, er almindelige hos patienter behandlet med ziconotid.
German: In der CADD-Micro-Pumpe wurde die Stabilität über 21 Tage bei Raumtemperatur nachgewiesen.
Danish: Stabilitet er dokumenteret i 21 dage ved stuetemperatur i CADD-Micro pumpen.
German: Es wurden keine Untersuchungen an Patienten mit Leberfunktionsstörung durchgeführt.
Danish: Der er ikke udført studier med patienter med nedsat leverfunktion.
German: Falls erforderlich, kann die Dosis gesenkt oder die Injektion gestoppt werden, wenn die Nebenwirkungen zu stark sind.
Danish: Hvis bivirkningerne er for store kan dosis om nødvendigt blive sat ned eller injektionen afbrudt.
German: Infusionen von 1 - 10 μg Ziconotid bei Patienten mit chronischen Schmerzen untersucht.
Danish: CSF farmakokinetikken af ziconotid er blevet studeret efter én times IT infusioner på 1 - 10 μg ziconotid hos patienter med kronisk smerte.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Methionin, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke,
Danish: - Øvrige indholdsstoffer (hjælpestoffer): methionin, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker,
German: Es wird empfohlen, die Patienten vor und nach Beginn der intrathekalen Anwendung von Ziconotid neuropsychiatrisch zu untersuchen (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Det anbefales, at patienterne evalueres neuropsykiatrisk før og efter intratekalt ziconotid påbegyndes (se pkt.
German: Langzeitgabe (bis zu 9 Monate) wurde keine Kumulation von Ziconotid im Plasma festgestellt.
Danish: Der er ikke observeret akkumulation af ziconotid i plasma efter længevarende IT administration (op til 9 måneder).
German: Die Studie 301 (n = 220) dauerte länger (21 Tage), beinhaltete eine sanftere Dosissteigerung und niedrigere Dosen des i.th.
Danish: Studie 301 (n = 220) var af længere varighed (21 dage), involverede flere forsigtige optitreringer og lavere doser intratekal ziconotid; og studiet rekrutterede den mest refraktære patientpopulation i de tre studier.
German: Vor der Anwendung sollte sie visuell auf Partikel und Verfärbungen kontrolliert werden.
Danish: Den bør undersøges visuelt for partikler og misfarvning inden administrationen.
German: Anwendung von Prialt zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. kürzlich eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden (zum Beispiel Baclofen zur Behandlung von Muskelspastik, Clonidin zur Behandlung von Bluthochdruck, Bupivacain zur lokalen Betäubung, Morphium zur Behandlung von Schmerzen, Propofol zur Vollnarkose oder ein anderes Arzneimittel, das als intrathekale Injektion, d. h. als Injektion in den Hohlraum um das Rückenmark und das Gehirn, verabreicht wird).
Danish: Fortæl altid lægen, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig (for eksempel baclofen til behandling af muskelspasticitet, clonidin til behandling af højt blodtryk, bupivacain til lokalbedøvelse, morfin mod smerter, propofol til fuld bedøvelse eller andre lægemidler, der administreres via intratekal injektion (injektion i det hulrum, der omgiver rygmarven og hjernen).
German: Beobachtet wurden auch Erbrechen und Anorexie sowie ein peripheres Ödem, wenn i.th.
Danish: Opkastning og anorexi samt perifere ødemer blev ligeledes observeret, når IT ziconotid blev tilføjet til IT morfin.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Methionin, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure und Natriumhydroxid.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: methionin, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker, saltsyre og natriumhydroxid
German: Zur Untersuchung der Auswirkungen auf die Fertilität wurden beim Menschen keine speziellen Studien mit Ziconotid durchgeführt.
Danish: Der er ikke udført specifikke studier med ziconotid hos mennesker for at evaluere virkningen på fertilitet.
German: Wenn sich Ihre Depressionen nach dem Beginn der Prialt-Behandlung verschlechtern oder andere Beeinträchtigungen Ihrer Stimmungslage auftreten, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Danish: Hvis De, efter Prialt startes, oplever en forværring af Deres depression, eller De har andre symptomer, der påvirker Deres humør, skal De informere Deres læge eller sundhedspersonalet.
German: Gehschwierigkeiten
Danish: Intratekal
German: Bei fast allen Patienten, die hohe intravenöse Dosen Ziconotid erhielten, wurde eine orthostatische Hypotonie beobachtet.
Danish: Postural hypotension blev observeret hos næsten alle forsøgspersoner, som fik høje intravenøse doser af ziconotid.
German: Allergische Reaktionen
Danish: Overfølsomhedsreaktioner
German: Wie Prialt aussieht und Inhalt der Packung
Danish: Udseende og pakningstørrelser
German: - Wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome vorliegt: hohe Temperatur, Kopfschmerzen, Nackensteife, Müdigkeit, Verwirrung, Krankheitsgefühl, Erbrechen oder gelegentliche Anfälle.
Danish: - Hvis De har et eller flere af følgende symptomer: høj temperatur, hovedpine, nakkestivhed, træthed, konfusion, kvalme, opkastning eller af og til får anfald, kan disse symptomer være tegn på meningitis.
German: Bei mit Ziconotid behandelten Patienten wurde über Episoden von akuten psychiatrischen Störungen wie Halluzinationen, paranoiden Reaktionen, Feindseligkeit, Aggressivität, Delirium, Psychose und manischen Reaktionen berichtet.
Danish: Episoder med akutte psykiatriske forstyrrelser, såsom hallucinationer, paranoide reaktioner, fjendtlighed, aggressivitet, delirium, psykose og maniske reaktioner, er blevet indberettet hos patienter behandlet med ziconotid.
German: In der zuvor mit dem Arzneimittel in Kontakt gekommenen Synchromed-Pumpe war Prialt 60 Tage bei 37°C stabil.
Danish: Prialt var stabil i 60 dage ved 37 °C i Synchromed pumpen, som tidligere var eksponeret for lægemidlet.
German: Pharmazeutischer Unternehmer: RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
German: Bei der Gabe von Ziconotid an Patienten, die eine systemische Chemotherapie erhalten, ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når ziconotid indgives til patienter, som får systemisk kemoterapi (se pkt.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach Verwendbar bis bzw. EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Danish: Brug ikke Prialt efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
German: Pumpen, die zuvor zur Abgabe von anderen Arzneimitteln verwendet wurden, müssen dreimal mit einer Natriumchloridinjektionslösung 9 mg/ml (0,9%) (frei von Konservierungsmitteln) gespült werden, bevor sie mit Prialt beschickt werden.
Danish: Pumper, der tidligere er anvendt til at indgive andre lægemidler med, skal gennemskylles tre gange med natriumchlorid injektionsvæske, opløsning, 9 mg/ml (0,9 %) (uden konserveringsmiddel), inden de påfyldes Prialt.
German: Pruritus, vermehrtes Schwitzen
Danish: Hud og subkutane væv pruritus, øget svedafsondring udslæt
German: 1 Durchstechflasche zu 5 ml 5 ml
Danish: 1 hætteglas med 5 ml 5 ml
German: Jedoch lassen die geringen Ziconotid-Plasmakonzentrationen, der Metabolismus durch ubiquitäre Peptidasen und die relativ geringe Plasmaproteinbindung (siehe Abschnitt 5.2) stoffwechselbasierte Interaktionen oder durch Plasmaproteinverdrängung bedingte Interaktionen zwischen Ziconotid und anderen Arzneimitteln unwahrscheinlich erscheinen.
Danish: 5.2) gør imidlertid metabolisme-baserede interaktioner eller interaktioner af plasma protein forskydningstypen mellem ziconotid og andre lægemidler usandsynlig.
German: 1 Durchstechflasche zu 2 ml 2 ml
Danish: 1 hætteglas med 2 ml 2 ml
German: Müdigkeit, Fieber, Lethargie, peripheres Ödem, Rigor, Sturz, Brustschmerz, Kältegefühl, Schmerz, ängstliche Nervosität, verschlimmerte Schmerzen
Danish: Abnorm gangart, asteni træthed, pyrexia, sløvhed, perifert ødem, kulderystelser, fald, brystsmerte, kuldefornemmelse, smerte, følelse af nervøsitet, smerte forværret gangbesvær
German: Mittel
Danish: Middel
German: Sind niedrige Ziconotiddosen erforderlich, zum Beispiel zu Beginn der Titrierung, muss Ziconotid vor der Anwendung mit einer konservierungsmittelfreien Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) verdünnt werden.
Danish: Når der kræves lave doser ziconotid, som for eksempel når titreringen initieres, skal ziconotid fortyndes inden brug med ukonserveret natriumchlorid-injektionsvæske 9 mg/ml (0,9 %).
German: Bei der gleichzeitigen Gabe von Ziconotid mit systemischem Baclofen, Clonidin, Bupivacain oder Propofol wurde eine erhöhte Inzidenz von Somnolenz beobachtet, so dass von deren gleichzeitiger Anwendung bis auf weiteres abgeraten wird.
Danish: Der er observeret en øget forekomst af døsighed, når ziconotid indgives samtidig med systemisk baclofen, clonidin, bupivacain eller propofol.
German: Es liegen keine Daten zur Interaktion zwischen der i.th.
Danish: Der er ingen tilgængelige kliniske data vedrørende interaktion mellem IT kemoterapi og IT ziconotid.
German: 1 Durchstechflasche zu 1 ml 1 ml
Danish: 1 hætteglas med 1 ml 1 ml
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Lösung enthält 25 μg Ziconotid (als Acetat).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én ml opløsning indeholder 25 μg ziconotid (som acetat).
German: - Jede Durchstechflasche zu 1 ml enthält 100 Mikrogramm; jede Durchstechflasche zu 2 ml enthält 200 Mikrogramm; jede Durchstechflasche zu 5 ml enthält 500 Mikrogramm.
Danish: - Hvert 1 ml hætteglas indeholder 100 mikrogram; hvert 2 ml hætteglas indeholder
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Prialt 100 μg/ml Infusion
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Prialt 100 μg/ml/infusion
German: Prüfen Sie unbedingt einmal täglich, ob an der Stelle, wo der Schlauch in den Körper eintritt, Anzeichen für eine Infektion vorliegen.
Danish: - Hvis De får Prialt via en pumpe, som De bærer uden på kroppen, er det vigtigt, at De én gang om dagen kontrollerer, om der er tegn på infektion på det sted, hvor slangen føres ind i kroppen.
German: Aspartataminotransferase, erhöhte Kreatinphosphokinase MM im Blut, erhöhte
Danish: Undersøgelser øget blod kreatinkinase, vægttab abnormt elektrokardiogram , øget aspartat aminotransferase, øget blod kreatinkinase MM, øget legemstemperatur a. Fra spontane rapporter
German: Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med ziconotid skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
German: 200 Mikrogramm / 2 ml
Danish: 200 mikrogram/2 ml
German: 100 Mikrogramm / 1 ml
Danish: 100 mikrogram/1 ml
German: Sepsis, Meningitis
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme sepsis, meningitis
German: Gebrauchsstabilität (verdünntes Arzneimittel)
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
German: Bei systemischen Expositionen bis zum 2.300fachen der Humanexposition in der maximal empfohlenem intrathekalen Dosis wurden keine unerwünschten Wirkungen auf die weibliche Reproduktion und die postnatale Entwicklung bei Ratten festgestellt.
Danish: Der blev ikke set bivirkninger på hunkønsreproduktion og postnatal udvikling hos rotter ved systemisk eksponering op til 2.300 gange de humane eksponeringer ved den maksimalt anbefalede intratekale dosis.
German: Ziconotid wird besser vertragen (es wurde über Pruritus berichtet) (siehe auch unter Abschnitt 5.1).
Danish: Tilføjelse af IT morfin til stabile doser af IT ziconotid tolereres bedre (pruritus er blevet indberettet) (se pkt.
German: Schlaflosigkeit, Agitation, Desorientiertheit, Halluzination, visuelle Halluzination, Depression, Paranoia, Reizbarkeit, verschlimmerte Depression, Nervosität, Affektlabilität, Veränderungen der mentalen Verfassung, verschlimmerte Angstzustände, verschlimmerte Verwirrung
Danish: Psykiske forstyrrelser konfusionstilstand ængstelse, hørehallucinationer , insomni, agitation, desorientering, hallucinationer, visuelle hallucinationer, depression, paranoia, irritabilitet, forværret depression, nervøsitet, affektlabilitet, ændringer i mental status, forværret ængstelse, forværret konfusion delirium, psykotiske forstyrrelser, selvmordstanker, selvmordsforsøg, tankeblokering, abnorme drømme, aggressivitet
German: Während der Behandlung mit Ziconotid kam es bei Patienten zu Bewusstseinsbeeinträchtigungen.
Danish: Patienter har oplevet nedsat bevidsthedsniveau, mens de fik ziconotid.
German: - Die Auswirkungen einer Langzeitbehandlung mit Prialt sind derzeit nicht geklärt, und die Möglichkeit toxischer (schädlicher) Wirkungen auf das Rückenmark wurde noch nicht ausgeschlossen.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før De får Prialt - Følgerne efter langvarig behandling med Prialt er usikre på nuværende tidspunkt, og risikoen for skadelig virkning på rygmarven er endnu ikke udelukket.
German: Pharmazeutischer Unternehmer RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
German: Zeigen sich Verfärbungen, Trübungen oder Partikel, darf die Lösung nicht verwendet werden.
Danish: Opløsningen bør ikke anvendes, hvis den er misfarvet eller uklar, eller hvis der observeres partikler.
German: 500 Mikrogramm / 5ml
Danish: 500 mikrogram/5 ml
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Lösung enthält 100 μg Ziconotid (als Acetat).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én ml opløsning indeholder 100 μg ziconotid (som acetat).
German: Dysarthrie, Amnesie, Dysgeusie, Tremor, Gleichgewichtsstörung, Ataxie, Aphasie, Gefühl von Brennen, Sedierung, Parästhesie, Hypästhesie, Aufmerksamkeitsstörung, Sprachstörungen, Areflexie, Koordinationsstörung, Lageschwindel, kognitive Störungen, Hyperästhesie, Hyporeflexie, Ageusie, vermindertes Bewusstsein, Dysästhesie, Parosmie, mentale Beeinträchtigung
Danish: Nervesystemet svimmelhed, nystagmus, svigtende hukommelse, hovedpine, døsighed dysartri, amnesi, dysgeusi, tremor, nedsat balanceevne, ataksi, afasi, brændende fornemmelse, sedation, paræstesi, hypæstesi, opmærksomhedsfor styrrelse, taleforstyrrelse, arefleksi, abnorm koordination, postural svimmelhed, nedsat kognitiv funktion, hyperæstesi, hyporefleksi, ageusi, nedsat bevidsthedsniveau, dysæstesi, parosmi, nedsat mental funktion inkohærens, bevidsthedstab, koma, stupor, krampeanfald, cerebrovaskulær sygdom, encefalopati
German: Gelegentlich (kann 1 bis 10 von 1.000 Behandelten betreffen) Blutvergiftung, Delirium (Gefühl der geistigen Verwirrung), psychotische Störung (abnormaleGedankeninhalte und Außenwahrnehmung), Gedankenstörungen, abnorme Träume, Inkohärenz (Zerfahrenheit), Bewusstlosigkeit, Stupor (nicht ansprechbar/nur mit starken Reizen zu wecken), Schlaganfall, Enzephalopathie (Hirnstörung), Aggressivität, Herzrhythmusstörung, Atemnot, Verdauungsstörungen, Hautausschlag, Muskelentzündung, Rückenschmerzen, Muskelzuckungen, Nackenschmerz, akutes Nierenversagen, auffällige Befunde in der Herzstromkurve (EKG), erhöhte Körpertemperatur, Schwierigkeiten beim Gehen.
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos 1 til 10 ud af 1.000 personer) Infektion i blodet, delirium (følelse af mental konfusion), psykotisk sygdom (unormale tanker og forestillinger), tankeforstyrrelser, unormale drømme, usammenhængende tale og adfærd, bevidsthedstab, koma, stupor (reagerer ikke/svær at vække), slagtilfælde, encefalopati (hjernesygdom), aggressivitet, unormal hjerterytme, åndedrætsbesvær, fordøjelsesbesvær, udslæt, betændelse i muskler, rygsmerter, muskeltrækninger, smerter i nakken, akut nyresvigt, unormal måling af hjertets aktivitet (ekg), forhøjet legemstemperatur, vanskelighed ved at gå.
German: - Unter der Behandlung kann es bei Ihnen zu Schläfrigkeit oder einer eingeschränkten Wahrnehmung Ihrer Umgebung kommen.
Danish: - De kan opleve døsighed eller at De ikke er helt bevidst om Deres omgivelser, mens De får behandlingen.
German: Morphin neben stabilen Dosen von i.th.
Danish: Tilføjelse af IT ziconotid til stabile doser af IT morfin (se pkt.
German: Chemotherapie kombiniert werden (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Kombination med IT kemoterapi (se pkt.
German: und intravenösen Pharmakokinetik sind nachstehend aufgeführt.
Danish: Nedenfor er opstillet et sammendrag af IT og intravenøse farmakokinetiske data.
German: Ist eine Verdünnung erforderlich, muss Prialt vor der Verwendung aseptisch mit einer konservierungsmittelfreien Natriumchloridinfusionslösung 9 mg/ml (0,9%) verdünnt werden.
Danish: Hvis der kræves fortynding, skal Prialt inden brug fortyndes aseptisk med ukonserveret natriumchlorid-injektionsvæske 9 mg/ml (0,9 %).
German: Harnstauung, Harnverhaltung, Dysurie, Harninkontinenz
Danish: Nyrer og urinveje urinretention, tøven ved urinering (startbesvær), dysuria, urininkontinens akut nyresvigt
German: Wenn Sie irgendeines der oben genannten Symptome bei sich feststellen, müssen Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt wenden.
Danish: De skal omgående kontakte Deres læge, hvis De oplever et eller flere af ovenstående symptomer.
German: Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Danish: Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) Meget sjælden (< 1/10.000)
German: Bei der Gabe von Ziconotid an Patienten mit Nierenfunktionsstörung ist Vorsicht geboten.
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed, når ziconotid indgives til patienter med nedsat nyrefunktion.
German: Gliederschmerzen, Myalgie, Muskelspasmen, Muskelkrampf, Muskelschwäche, Arthralgie, periphere Schwellung
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv smerte i lemmer, myalgi, muskelspasmer, muskelkrampe, muskelsvaghed, arthralgi, perifer hævelse rabdomyolyse, myositis, rygsmerte, muskelkrampe, nakkesmerte
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Infusionslösung.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Infusionsvæske, opløsning.
German: Diarrhoe, Mundtrockenheit, Obstipation, verschlimmerte Übelkeit,
Danish: Mave-tarm-kanalen kvalme, opkastning diaré, tør mund, forstoppelse, forværret kvalme, øvre abdominal smerte dyspepsi
German: France KEOCYT
Danish: KEOCYT
German: Prialt 25 Mikrogramm/ml Infusionslösung Ziconotid
Danish: Prialt 25 mikrogram/ml infusionsvæske opløsning Ziconotid
German: Prialt 100 Mikrogramm/ml Infusionslösung Ziconotid
Danish: Prialt 100 mikrogram/ml infusionsvæske opløsning Ziconotid
German: Es wurden keine formalen Studien durchgeführt, in denen die Auswirkungen von Nieren- oder Leberfunktionsstörungen untersucht wurden; da Peptide jedoch in verschiedenen Körperorganen vorkommen, wird nicht erwartet, dass eine Nieren- oder Leberfunktionsstörung einen signifikanten Einfluss auf die systemische Exposition von Ziconotid hat.
Danish: Dog forventes det ikke, at nedsat nyre- eller leverfunktion vil påvirke den systemiske eksponering af ziconotid signifikant, da peptidaser er til stede i forskellige organer i kroppen.
German: - 1 ml Lösung enthält 25 Mikrogramm Ziconotid (als Acetat).
Danish: - Én ml opløsning indeholder 25 mikrogram ziconotid (som acetat).
German: Da das Unternehmen die geforderten zusätzlichen Informationen vorgelegt hatte, wurden die „außergewöhnlichen Umstände" am 17. Januar 2014 aufgehoben.
Danish: Efter at virksomheden havde forelagt de supplerende oplysninger, det var blevet anmodet om, blev de "særlige omstændigheder" ophævet den 17. januar 2014.
German: Weitere Informationen über Prialt
Danish: Andre oplysninger om Prialt
German: In der dritten Studie wurde die Anwendung des Arzneimittels über drei Wochen hinweg untersucht.
Danish: Den tredje undersøgelse vedrørte brugen af lægemidlet i en periode på over tre uger.
German: Die Dosis darf in jedem Zeitraum von 24 Stunden nicht öfter als einmal erhöht werden.
Danish: Dosis må ikke øges mere end én gang for hver 24 timer.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Prialt so sicher wie möglich angewendet wird.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Prialt anvendes så sikkert som muligt.
German: Am 21. Februar 2005 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Prialt in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Prialt den 21. februar 2005.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Prialt.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Prialt.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Prialt benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Prialt, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Prialt muss vor der Anwendung möglicherweise verdünnt werden, insbesondere für die niedrigeren Dosen, die zu Behandlungsbeginn benötigt werden.
Danish: Det kan være nødvendigt at fortynde Prialt, før det bruges, især ved de lavere doser, der er behov for ved behandlingens start.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass Prialt eine Alternative zu anderen intrathekalen Schmerzmitteln, beispielsweise Opioiden, darstellt.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at Prialt er et alternativ til andre intratekale smertestillende midler såsom opioider.
German: Die Höchstdosis beträgt 21,6 Mikrogramm pro Tag.
Danish: Den maksimale dosis er 21,6 mikrogram dagligt.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Prialt ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Prialt?
German: Welches Risiko ist mit Prialt verbunden?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Prialt?
German: Die Dosis sollte nach und nach, vorzugsweise im Abstand von zwei oder mehr Tagen erhöht werden, um das beste Verhältnis zwischen Schmerzlinderung und möglichen Nebenwirkungen zu erzielen.
Danish: Dosis bør gradvis øges med intervaller på to dage eller mere for at opnå den bedst mulige balance mellem smertelindring og eventuelle bivirkninger.