FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Pediatrische patiënten Er is geen relevante toepassing van Vantobra bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Hungarian: A Vantobra-nak 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél nincs releváns alkalmazása.
Dutch: Er was geen verschil in het veiligheidsprofiel tussen pediatrische patiënten en volwassen patiënten die met Vantobra werden behandeld.
Hungarian: Nem volt különbség a Vantobra-val kezelt gyermek és felnőtt betegcsoportok biztonságossági profilja között.
Dutch: Vantobra mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de voordelen voor de moeder opwegen tegen de risico's voor de foetus of baby.
Hungarian: A Vantobra alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve, ha az anya esetén a potenciális előnyök felülmúlják a magzatot vagy a csecsemőt veszélyeztető potenciális kockázatokat.
Dutch: Teratogeniciteit kon niet worden onderzocht bij hogere parenterale doses bij konijnen, aangezien deze leidden tot maternale toxiciteit en abortus.
Hungarian: Nagyobb parenterális adagot nem lehetett vizsgálni nyulaknál, mivel anyai toxicitást és abortuszt okozott.
Dutch: Vantobra moet met grote voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met neuromusculaire stoornissen, zoals parkinsonisme of andere aandoeningen die worden gekenmerkt door myasthenie, waaronder myasthenia gravis, omdat aminoglycosiden spierzwakte kunnen verergeren vanwege een mogelijk curareachtig effect op de neuromusculaire functie.
Hungarian: A Vantobra fokozott elővigyázatossággal alkalmazható neuromuscularis kórképben szenvedő betegeknél, mint pl. a Parkinson-kór vagy egyéb, myastheniával jellemezhető betegségek esetén, beleértve a myasthenia gravist is, mivel az aminoglikozidok a neuromuscularis funkcióra kifejtett, potenciális, kuráreszerű hatásuk miatt ronthatják az izomgyengeséget.
Dutch: Een cyclus van 28 dagen met actieve therapie (behandelingsperiode) en 28 dagen zonder behandeling (behandelingsvrije periode) moet worden aangehouden.
Hungarian: A 28 napos aktív kezelési ciklust (kezelési periódust) követően 28 napos szünetet (kezelésmentes periódust) kell tartani.
Dutch: Vanwege de potentiële ototoxiciteit en nefrotoxiciteit bij zuigelingen moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Vantobra moet worden gestaakt, waarbij het belang van de behandeling voor de moeder in overweging moet worden genomen.
Hungarian: A csecsemőnél jelentkező potenciális oto- és vesetoxicitás miatt el kell dönteni, hogy a szoptatást vagy a Vantobra adását kell-e felfüggeszteni, számításba véve a gyógyszer fontosságát az anya számára.
Dutch: Op basis van in-vitro-gegevens en/of ervaring uit klinisch onderzoek kan worden verwacht dat de organismen die geassocieerd worden met longinfecties bij CF als volgt reageren op een behandeling met Vantobra:
Hungarian: In vitro adatok és/vagy klinikai vizsgálatok során szerzett tapasztalatok alapján a CF-ben kialakuló pulmonalis fertőzéseket okozó mikroorganizmusok várhatóan az alábbiak szerint reagálnak a Vantobra kezelésre:
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Ototoxicitás
Dutch: Bijwerkingen die zijn gemeld voor de verneveloplossing van tobramycine worden vermeld in tabel 1.
Hungarian: A tobramicin porlasztott oldattal kapcsolatban jelentett gyógyszer okozta mellékhatások az 1. táblázatban vannak felsorolva.
Dutch: • bloed ophoesten, meer sputum dan normaal produceren, ongemakkelijk gevoel op de borst, astma,
Hungarian: • vér felköhögése, a szokásosnál nagyobb mennyiségű köpet, kellemetlen mellkasi érzés, asztma, láz
Dutch: Er is geen effect waargenomen op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid in dieronderzoek na subcutane toediening (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Állatkísérletekben subcutan alkalmazást követően nem észleltek a hím vagy nőstény fertilitásra gyakorolt hatást (lásd 5.3 pont).
Dutch: Geopende ampullen mogen nooit worden bewaard voor hergebruik.
Hungarian: A felbontott ampullát nem szabad tárolni későbbi felhasználás céljából.
Dutch: Na intraveneuze toediening wordt systemisch geabsorbeerde tobramycine geëlimineerd door middel van glomerulaire filtratie.
Hungarian: Intravénás alkalmazást követően a szisztémásan felszívódó tobramicin glomeruláris filtrációval ürül.
Dutch: Als u vragen heeft over hoe lang u Vantobra moet gebruiken, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Hungarian: Ha kérdése van azzal kapcsolatban, hogy mennyi ideig kell alkalmaznia a Vantobra-t, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Dutch: Symptomen van een overdosering door toediening via aerosol kunnen onder andere ernstige heesheid zijn.
Hungarian: Az aeroszol túladagolásának tünete lehet többek között a súlyos rekedtség.
Dutch: De episoden van tinnitus waren tijdelijk en verdwenen zonder stopzetting van de behandeling met tobramycine.
Hungarian: A fülzúgásos epizódok átmenetiek voltak, és a tobramicin kezelés felfüggesztése nélkül is megszűntek.
Dutch: Doorgaans wordt toxiciteit waargenomen bij hogere systemische tobramycinespiegels dan de spiegels die kunnen worden bereikt door middel van inhalatie van de aanbevolen klinische dosis.
Hungarian: A toxicitás általában magasabb szisztémás tobramicinszintnél figyelhető meg, mint ami az ajánlott klinikai adag inhalációjával elérhető.
Dutch: Neuromusculaire stoornissen
Hungarian: Neuromuscularis betegségek
Dutch: Op basis van het interactieprofiel voor tobramycine na intraveneuze toediening en toediening via aerosol wordt het gelijktijdige en/of achtereenvolgende gebruik van Vantobra niet aanbevolen met andere geneesmiddelen die nefrotoxisch of ototoxisch kunnen zijn, zoals: - amfotericine B, cefalotine, ciclosporine, tacrolimus, polymixinen (risico op toename van nefrotoxiciteit); - platinumverbindingen (risico op toename van nefrotoxiciteit en ototoxiciteit).
Hungarian: A tobramicin intravénás és aeroszol formájában történő alkalmazását követően észlelt gyógyszerkölcsönhatás-profil alapján a Vantobra egyidejű és/vagy szekvenciális adása nem javasolt potenciálisan vese- vagy ototoxikus gyógyszerekkel, mint például: amfotericin B, cefalotin, ciklosporin, tacrolimus, polymyxin (a vesetoxicitás kockázata fokozott); platina vegyületek (a vese- és az ototoxicitás kockázata fokozott).
Dutch: • Het beste is een tussenperiode te hebben tussen twee doses die zo dicht mogelijk 12 uur benadert, maar deze tussenperiode moet minstens 6 uur zijn.
Hungarian: • Az az ideális, ha az adagok közt eltelt idő a lehető legközelebb van a 12 órához, de legalább 6
Dutch: Andere geneesmiddelen waarvan gemeld is dat ze de potentiële toxiciteit van parenteraal toegediende aminoglycosiden doen toenemen, zijn: - anticholinesterasen, botulinetoxine (neuromusculaire effecten).
Hungarian: Az egyéb gyógyszerek közé tartoznak, amelyekről jelentették, hogy fokozzák a parenterális aminoglikozidok potenciális toxicitását: kolinészteráz-gátlók, botulinum toxin (neuromuscularis hatások).
Dutch: Pseudomonas aeruginosa is een bacterie die vaak op een bepaald moment in het leven van patiënten met cystische fibrose hun longen infecteert.
Hungarian: A Pseudomonas aeruginosa olyan baktérium, ami gyakran megfertőzi a cisztikus fibrózisban szenvedő betegek tüdejét az életük során.
Dutch: Respireerbare dosis < 5 µm [mg ± SD]
Hungarian: Finom részecske tömeg < 5 µm [mg±SD]
Dutch: Wanneer patiënten meerdere geneesmiddelen voor inhalatie en thoraxfysiotherapie krijgen, wordt aanbevolen dat Vantobra als laatste wordt gebruikt.
Hungarian: Amennyiben a beteg többféle inhalációs gyógyszert kap, és mellkasi fizioterápiában is részesül, a Vantobra alkalmazása utolsóként javasolt.
Dutch: Er werd geen bewijs voor geneesmiddelinteracties met deze geneesmiddelen gevonden.
Hungarian: Ezekkel a készítményekkel nem igazoltak gyógyszerkölcsönhatásokat.
Dutch: Ureum- en creatinineconcentraties dienen telkens na 6 volledige behandelingscycli met Vantobra opnieuw te worden bepaald (180 dagen aminoglycosidebehandeling met de vernevelaar).
Hungarian: A karbamid- és kreatininszintet a Vantobra kezelés minden 6. teljes ciklusa után (180 nap porlasztott aminoglikozid terápia) ellenőrizni kell.
Dutch: Pijn op de borst
Hungarian: Fájdalom Mellkasi fájdalom
Dutch: Gebruik voor inhalatie.
Hungarian: Inhalációs alkalmazás.
Dutch: • rode blaasjes, pukkeltjes/knobbeltjes op de huid
Hungarian: • vörös, gennyes hólyagok, kiütések a bőrön
Dutch: • oorsuizen (normaal van voorbijgaande aard), gehoorverlies, duizeligheid
Hungarian: • fülzúgás (általában átmeneti), hallásvesztés, szédülés
Dutch: Het heeft een bactericide werking bij concentraties gelijk aan of iets groter dan remmende concentraties.
Hungarian: A gátló koncentrációval megegyező vagy annál kissé nagyobb koncentrációban baktericid hatású.
Dutch: De prestatieparameters uit invitro-onderzoeken naar aerosolkenmerken zijn identiek voor de twee regelaars en worden vermeld in rubriek 5.1, tabel 2.
Hungarian: A két szabályozó teljesítmény mutatói megegyeznek az in vitro aeroszol jellemzési vizsgálatok alapján: az adatok az 5.1 pontban a 2. táblázatban találhatóak.
Dutch: Tobramycine wordt niet gemetaboliseerd en wordt voornamelijk in onveranderde vorm in de urine uitgescheiden.
Hungarian: A tobramicin nem metabolzálódik, elsődlegesen a vizelettel ürül változatlan formában.
Dutch: • gehoorproblemen (met inbegrip van geluiden in uw oren en duizeligheid);
Hungarian: • hallászavarok (beleértve a fülzúgást és a szédülést is),
Dutch: Aan het einde van een 4 weken durende doseringscyclus van Vantobra (170 mg/1,7 ml tweemaal daags) bij patiënten met cystische fibrose werden maximale plasmaconcentraties (Cmax) van tobramycine van 1,27 ± 0,81 µg/ml bereikt ongeveer één uur na inhalatie.
Hungarian: A Vantobra (2 × 170 mg/1,7 ml/nap) 4 hetes adagolási ciklusának végén a cysticus fibrosisban szenvedő betegeknél a maximális tobramicin plazmakoncentráció (Cmax) 1,27 ± 0,81 µg/ml volt kb.
Dutch: De vastgestelde gevoeligheidsbreekpunten voor parenterale toediening van tobramycine zijn niet aangewezen voor het geneesmiddel wanneer het via aerosol wordt toegediend.
Hungarian: Határértékek A tobramicin parenterális alkalmazásakor meghatározott érzékenységi határértékek nem alkalmazhatóak a gyógyszer aeroszol formájában történő alkalmazása esetén.
Dutch: De aanbevolen dosis is één ampul (170 mg/1,7 ml), tweemaal daags toegediend (d.w.z. de totale dagelijkse dosis is 2 ampullen) gedurende 28 dagen.
Hungarian: A javasolt adag naponta 2 × 1 ampulla (170 mg/1,7 ml) (azaz a teljes dózis 2 ampulla) 28 napon keresztül.
Dutch: Aerosolkenmerken
Hungarian: Az aeroszol jellemzői
Dutch: Dergelijke stoffen kunnen de toxiciteit van aminoglycosiden verhogen door verandering van de antibioticumconcentraties in serum en weefsel (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Ezek a vegyületek a szérum és a szöveti antibiotikum-koncentráció megváltoztatása révén fokozhatják az aminoglikozid toxicitását (lásd 4.4 pont).
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Hungarian: • Kockázatkezelési terv A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Dutch: Overgeslagen doses
Hungarian: Kihagyott dózisok
Dutch: • schimmelinfecties in de mond of keel, zoals spruw
Hungarian: • gombás fertőzések a szájüregben és a torokban, pl. szájpenész
Dutch: Tinnitus kan een symptoom zijn dat een voorbode is van ototoxiciteit en daarom noopt het ontstaan van dit symptoom tot voorzichtigheid.
Hungarian: A fülzúgás az ototoxicitás első jele lehet, ezért ennek a tünetnek a megjelenése kellő körültekintést indokol.
Dutch: Er kan geen aanbeveling voor of tegen dosisaanpassing worden gedaan voor patiënten na een orgaantransplantatie.
Hungarian: Nem lehet ajánlást megfogalmazni sem az adag módosítása mellett, sem ellene szervtranszplantáción átesett betegeknél.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts u vraagt om andere geschikte geneesmiddelen te gebruiken om de luchtwegen te verwijden voordat u Vantobra gebruikt.
Hungarian: Kezelőorvosa megkérheti Önt, hogy a Vantobra alkalmazása előtt alkalmazzon más, megfelelő gyógyszert a légutak kitágítására.
Dutch: • Zorg ervoor dat u een eFlow rapid- of eBase-regelaar heeft waarop u de Tolero-vernevelaar kunt aansluiten.
Hungarian: • Rendelkeznie kell egy eFlow rapid vagy eBase áramlásszabályozóval, amit a Tolero kézi porlasztóhoz csatlakoztat.
Dutch: Uit open-label onderzoeken en postmarketinggegevens bleken enkele patiënten met een voorgeschiedenis van langdurig voorafgaand of gelijktijdig gebruik van intraveneuze aminoglycosiden gehoorverlies te hebben ondervonden.
Hungarian: Nyílt vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatok alapján néhány betegnél, akik korábban elhúzódóan vagy egyidejűleg intravénás aminoglikozid-kezelésben részesültek, halláscsökkenést észleltek.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen tot spierzwakte leiden of kunnen spierzwakte doen verergeren.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek izomgyengeség kialakulását vagy annak romlását okozhatják.
Dutch: *Resultaten van ademsimulatie en cascade-impactormetingen.
Hungarian: Porlasztási idő [min] *A légzésszimuláció és a kaszkádimpaktor méréseinek eredményeiből.
Dutch: Artsen moeten rekening houden met het feit dat aminoglycosiden mogelijk vestibulaire en cochleaire toxiciteit kunnen veroorzaken en de aangewezen auditieve functietests uitvoeren tijdens behandeling met Vantobra.
Hungarian: A kezelőorvosnak figyelembe kell vennie, hogy az aminoglikozidoknak vestibularis és cochlearis toxicitása lehet, és a Vantobra-kezelés alatt a hallásfunkciót megfelelő módon ellenőrizni kell.
Dutch: Nefrotoxiciteit werd geassocieerd met parenterale behandeling met aminoglycosiden.
Hungarian: A vesetoxicitást a parenterális aminoglikozid-kezeléshez társul.
Dutch: Vantobra wordt geleverd in ampullen van polyethyleen (PE) die zijn verpakt in afgesloten zakjes van aluminiumfolie (8 ampullen per zakje).
Hungarian: A Vantobra polietilén (PE) ampullákban kerül forgalomba, amelyek tasakokba vannak csomagolva (2 ampulla tasakonként).
Dutch: In gecontroleerde klinische onderzoeken bereikte 97% van de patiënten die de verneveloplossing van tobramycine kregen sputumconcentraties van 10 maal de hoogste MRC voor P. aeruginosa, gekweekt van de patiënt, en 95% bereikte concentraties van 25 maal de hoogste MRC.
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban a köpetben mérhető koncentráció a tobramicin porlasztott oldatot kapó betegek 97%-ánál a betegből kitenyészthető P. aeruginosa legmagasabb MIC értékének 10-szerese, míg a tobramicin porlasztott oldatot kapó betegek 95%-nál a legmagasabb MIC érték 25-szöröse volt.
Dutch: Er is geen onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid uitgevoerd bij patiënten die zijn gekoloniseerd met Burkholderia cepacia.
Hungarian: Burkholderia cepacia-val kolonizált betegeknél nem vizsgálták a biztonságosságot és a hatásosságot.
Dutch: Houd de vernevelaar horizontaal en adem normaal door uw mond. U mag niet door uw neus ademen.
Hungarian: Tartsa a kézi porlasztóval inhalátort vízszintesen, és a száján keresztül lélegezzen normálisan.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD De verpakking bevat 56 ampullen met verneveloplossing in 7 zakjes.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Kiszerelésenként tartalmaz 56 porlasztásra szánt oldatot tartalmazó ampulla 7 tasakban.
Dutch: Bij patiënten met een bestaand verhoogd risico vanwege een eerdere, langdurige, systemische behandeling met aminoglycosiden kan het nodig zijn om een audiologisch onderzoek te overwegen voordat de behandeling met Vantobra wordt gestart.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél hajlamosító tényezőként korábbi hosszú távú aminoglikozid terápia szerepel, megfontolandó az audiológiai vizsgálat a Vantobra kezelés megkezdése előtt.
Dutch: Gebruik voor elke behandelingscyclus (28 dagen met behandeling) een nieuwe Tolero-vernevelaar, zoals met het geneesmiddel wordt meegeleverd.
Hungarian: Minden kezelési ciklusnál (28 napos kezelési időszak) használjon új, a gyógyszerhez mellékelt Tolero kézi porlasztóval inhalátort.
Dutch: Uit klinische onderzoeken naar behandeling met het dosisschema van een behandelingsperiode van 28 dagen en een behandelingsvrije periode van 28 dagen bleek dat er een geringe, maar duidelijke toename was van de MRC van tobramycine, amikacine en gentamicine voor de geteste P. aeruginosa-isolaten.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a 28 napos kezelési és 28 napos kezelés-mentes ciklussal a tobramicin, az amikacin és a gentamicin a vizsgált P. aeruginosa izolátumokra vonatkozó MIC értéke kismértékben, de egyértelműen emelkedett.
Dutch: Uit de placebogecontroleerde onderzoeken bleek echter dat bij 7 van de 13 patiënten (54%) met een isolaat met een MRC ≥ 128 µg/ml de longfunctie verbeterde bij gebruik van TOBI.
Hungarian: Azonban a placebo-kontrollos vizsgálatban 13 beteg közül hétnek (54%), akiknél az izolátumok MIC értéke ≥128 µg/ml lett a TOBI alkalmazása során, javult a légzésfunkciója.
Dutch: Hulpstoffen: natriumchloride, calciumchloride, magnesiumsulfaat, water voor injectie, zwavelzuur en natriumhydroxide voor aanpassing van de pH.
Hungarian: Segédanyagok: nátrium-klorid, kalcium-klorid, magnézium-szulfát, injekcióhoz való víz, kénsav és nátrium-hidroxid a pH beállításához.
Dutch: • beklemmend gevoel op de borst;
Hungarian: • mellkasi szorító érzés,
Dutch: Als u een van deze bijwerkingen heeft, stop dan met het gebruik van Vantobra en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Hungarian: Ha ezek bármelyikét észleli, hagyja abba a Vantobra alkalmazását, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Dutch: Geneesmiddelen voor inhalatie kunnen een beklemmend gevoel op de borst veroorzaken vanwege de vernauwing van de luchtwegen, en dit kan met Vantobra optreden.
Hungarian: A befúvással alkalmazott (inhalációs) gyógyszerek mellkasi szorító érzést okozhatnak a légutak beszűkülése miatt, és ez a Vantobra-nál is előfordulhat.
Dutch: Duizeligheid Afonie Hoofdpijn
Hungarian: Szédülés Aphonia Fejfájás
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is tobramycine.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a tobramicin.
Dutch: Inhalatie moet plaatsvinden door toepassing van een normaal ademhalingspatroon zonder onderbreking.
Hungarian: Az inhalációt normál légzéstechnikával,
Dutch: Zie tabel 2 in rubriek 5.1 voor vergelijkende aerosolgegevens.
Hungarian: Az összehasonlító aeroszol adatokat lásd a 2. táblázatban az 5.1 pontban.
Dutch: Vantobra mag niet worden toegediend via een andere toedieningsweg of met een ander hulpmiddel dan het hulpmiddel dat in de verpakking wordt meegeleverd.
Hungarian: A Vantobra-t tilos bármilyen egyéb módon vagy bármilyen más eszközzel alkalmazni, mint ami a csomagolásban található.
Dutch: • smaakstoornissen, misselijkheid, aften, braken, verminderde eetlust
Hungarian: • ízérzészavar, hányinger, szájüregi fekély, hányás, étvágytalanság
Dutch: Gebruik voor inhalatie
Hungarian: Inhalációs alkalmazás
Dutch: Stop het gebruik van Vantobra niet, tenzij uw arts u vertelt dat te doen, want het is mogelijk dat uw longfunctie niet voldoende onder controle is en misschien erger wordt.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Vantobra alkalmazását Hacsak a kezelőorvosa nem utasítja, ne hagyja abba a Vantobra alkalmazását, mivel a tüdőfertőzés elleni kezelés nem lesz megfelelő, és ezért az súlyosbodhat is.
Dutch: Hoe werkt Vantobra?
Hungarian: Hogyan hat a Vantobra?
Dutch: Maak de inhoud van één ampul leeg in het medicatiereservoir van de vernevelaar.
Hungarian: Töltse egy ampulla teljes tartalmát a kézi porlasztóval inhalátor gyógyszertartályába.
Dutch: Het meest voorkomende resistentiemechanisme van aminoglycoside dat werd waargenomen in P. aeruginosa geïsoleerd bij chronisch geïnfecteerde patiënten met CF, is impermeabiliteit, wat wordt gedefinieerd door een algemeen gebrek aan gevoeligheid voor alle aminoglycosiden.
Hungarian: A leggyakoribb aminoglikozid rezisztencia-mechanizmus, amit a krónikusan fertőzött, CF-ben szenvedő betegekből izolált P. aeruginosa-nál észleltek, a permeabilitás megszűnése volt, ami valamennyi aminoglikoziddal szembeni érzékenység megszűnését jelenti.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING PARI Pharma GmbH
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE PARI Pharma GmbH
Dutch: Aspergillus-soorten werden vaker waargenomen in sputum van patiënten die werden behandeld; klinische sequelae zoals allergische bronchopulmonale aspergillose (ABPA) werden echter zelden gemeld en met een vergelijkbare frequentie als in de controlegroep.
Hungarian: azonban olyan klinikai következményeket, mint pl. az allergiás bronchopulmonalis aspergillosis (ABPA) csak ritkán jelentettek, azt is hasonló gyakorisággal, mint a kontroll csoportban.
Dutch: Ampullen zijn verpakt in zakjes; één zakje bevat 8 ampullen, hetgeen overeenstemt met een behandeling van 4 dagen.
Hungarian: Egy tasakban nyolc ampulla található, amely négy napi kezeléshez elegendő.
Dutch: Bijwerkingen worden vermeld volgens systeem/orgaanklasse in MedDRA. Binnen elke systeem/orgaanklasse zijn de bijwerkingen gerangschikt volgens frequentie, waarbij de meest voorkomende bijwerkingen eerst worden vermeld.
Hungarian: Az egyes szervrendszeri kategóriákon belül a gyógyszer okozta mellékhatásokat előfordulási gyakoriságuk szerint osztályozták, a leggyakoribb szerepel elsőként.
Dutch: Bij gebrek aan conventionele gevoeligheidsbreekpunten voor toediening via verneveling, is voorzichtigheid geboden bij het bepalen of organismen al dan niet gevoelig zijn voor tobramycine toegediend via verneveling.
Hungarian: Mivel nem állnak rendelkezésre hagyományos érzékenységi határértékek az inhalációs beviteli mód esetén, fokozott elővigyázatosság szükséges a porlasztott tobramicinre érzékeny és nem érzékeny mikroorganizmusok meghatározásakor.
Dutch: Indien Vantobra wordt gebruikt tijdens de zwangerschap, of wanneer de patiënt zwanger wordt tijdens het gebruik van Vantobra, moet zij worden geïnformeerd over het potentiële gevaar voor de foetus.
Hungarian: vagy a beteg a Vantobra alkalmazása közben esik teherbe, a beteget tájékoztatni kell a magzatot fenyegető lehetséges veszélyekről.
Dutch: Aangezien tobramycine niet wordt gemetaboliseerd, wordt geen effect van een leverfunctiestoornis verwacht op de blootstelling aan tobramycine.
Hungarian: Mivel a tobramicin nem metabolizálódik, nem várható, hogy a májkárosodás befolyásolná a tobramicin szintjét.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD De verpakking bevat
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Dutch: U mag Vantobra niet mengen of verdunnen met een ander geneesmiddel in uw Tolero-vernevelaar, die samen met Vantobra wordt meegeleverd.
Hungarian: A Vantobra-t nem szabad semmilyen más gyógyszerrel összekevernie vagy hígítania a Tolero kézi porlasztóval inhalátorban, melyet a Vantobra-val együtt kap meg.
Dutch: Inhalatie van verneveloplossingen van tobramycine kan een hoestreflex veroorzaken.
Hungarian: Haemoptysis A porlasztott tobramicin oldat inhalációja köhögési reflexet válthat ki.
Dutch: koorts
Hungarian: Láz
Dutch: Indien klinische achteruitgang van de longfunctie merkbaar is, dient aanvullende of alternatieve antipseudomonale therapie te worden overwogen.
Hungarian: akkor mérlegelni kell kiegészítő vagy alternatív Pseudomonas-ellenes kezelés adását.
Dutch: Als uw onderliggende longaandoening lijkt te verergeren terwijl u Vantobra gebruikt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Hungarian: Ha úgy tűnik, hogy tüdőbetegsége romlik, mialatt a Vantobra-t alkalmazza, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Dutch: In klinische onderzoeken met TOBI vertoonden de meeste patiënten met P. aeruginosa-isolaten met een MRC < 128 µg/ml als uitgangswaarde voor tobramycine, een verbeterde longfunctie na behandeling met TOBI.
Hungarian: A TOBI-val végzett klinikai vizsgálatokban a legtöbb betegnek, akinek a tobramicin P. aeruginosa izolátumára vonatkozó MIC-értéke a vizsgálat megkezdésekor < 128 µg/ml volt, a TOBI kezelést követően javult a légzésfunkciója.