FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I en pågående klinisk studie där ertugliflozin adderats till befintlig behandling av patienter med typ 2-diabetes och med en anamnes av etablerad hjärt-kärlsjukdom, har en ungefärlig 1,2-1,6-faldig ökning av fall av amputationer av de nedre extremiteterna (främst tår) observerats hos patienter som behandlats med ertugliflozin.
Polish: W trwającym badaniu klinicznym dotyczącym stosowania ertugliflozyny w uzupełnieniu do aktualnego leczenia u pacjentów z cukrzycą typu 2 i rozpoznaną chorobą układu sercowonaczyniowego w wywiadzie obserwowano około 1,2-1,6-krotne zwiększenie liczby przypadków amputacji w obrębie kończyn dolnych (głównie palców u nogi) wśród pacjentów leczonych ertugliflozyną.
Swedish: Insulin och insulinsekretagoger
Polish: Insulina i leki zwiększające wydzielanie insuliny
Swedish: I de fyra studierna var andelen vita 66,2-80,3 %, 10,6-20,3 % var asiater, 1,9-10,3 % var svarta och 4,5-7,4 % var av annan etnicitet.
Polish: Pochodzenie rasowe pacjentów we wszystkich czterech badaniach było następujące: od 66,2% do 80,3% pacjentów rasy białej, od 10,6% do 20,3% Azjatów, od 1,9% do 10,3% rasy czarnej i od 4,5% do 7,4% rasy innej.
Swedish: Sällsynta fall av DKA, inklusive livshotande och dödliga fall, har rapporterats i kliniska studier och efter godkännandet för försäljning hos patienter som behandlats med natrium-glukos-kotransportör-2(SGLT2)-hämmare, och fall har rapporterats i kliniska studier med ertugliflozin.
Polish: W badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu zgłoszono rzadkie przypadki cukrzycowej kwasicy ketonowej (ang. DKA), w tym zagrażającej życiu i zakończonej zgonem, u pacjentów leczonych inhibitorami kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2), jak również przypadki takie zgłoszono w badaniach klinicznych ertugliflozyny.
Swedish: 1, förhöjt blodkreatinin/sänkt glomerulär filtrationshastighet
Polish: 1, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi/zmniejszenie wskaźnika filtracji kłębuszkowej
Swedish: AUC för ertugliflozin minskade med cirka 13 % och Cmax minskade med cirka 21 % jämfört med personer med normal leverfunktion.
Polish: Wartość AUC ertugliflozyny była mniejsza o około 13%, a Cmax o około 21% w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością wątroby.
Swedish: Behandlingsstopp med ertugliflozin/metformin bör även övervägas för patienter som utvecklar symptom som kan föregå amputation, såsom hudsår i nedre extremiteter, infektion, osteomyelit eller gangrän.
Polish: Można także rozważyć przerwanie leczenia ertugliflozyną/metforminą u pacjentów, u których wystąpią zdarzenia potencjalnie poprzedzające amputację, takie jak owrzodzenie skóry na kończynie dolnej, zakażenie, zapalenie kości i szpiku kostnego lub zgorzel.
Swedish: I en klinisk farmakologistudie i fas 1 på patienter med typ 2-diabetes och lätt, måttligt eller kraftigt nedsatt njurfunktion (fastställd med eGFR) var de genomsnittliga ökningarna av ertugliflozins AUC efter en engångsdos på 15 mg ertugliflozin ≤ 1,7-faldiga jämfört med personer med normal njurfunktion.
Polish: W kliniczno-farmakologicznym badaniu fazy 1 z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 i łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (jak określono na podstawie eGFR) po podaniu pojedynczej dawki ertugliflozyny wynoszącej 15 mg średni wzrost AUC ertugliflozyny był ≤ 1,7-krotny w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością nerek.
Swedish: Läkaren avgör när du måste sluta att ta Segluromet och när du ska börja din behandling igen.
Polish: Lekarz podejmie decyzję, kiedy trzeba przerwać i kiedy wznowić leczenie lekiem Segluromet.
Swedish: Den observerade effekten av föda på farmakokinetiken för ertugliflozin anses inte vara kliniskt betydelsefull och ertugliflozin kan administreras med eller utan föda.
Polish: Obserwowany wpływ posiłków na farmakokinetykę ertugliflozyny nie jest uznawany za istotny klinicznie i ertugliflozyna możne być podawana z jedzeniem lub niezależnie od posiłków.
Swedish: Effekter på skelett (kortare femurlängd, ökat trabekulärt ben i femur) liksom effekter i form av försenad pubertet observerades vid exponeringar på 817 gånger MHRD på 15 mg/dag baserat på AUC.
Polish: Wpływ na rozwój kości (krótsza kość udowa, rozrost kości beleczkowej w kości udowej) jak również wpływ na opóźnienie dojrzewania obserwowano przy ekspozycji 817-krotnie większej niż MRHD wynoszącej 15 mg/dobę, na podstawie AUC.
Swedish: Inga studier av metformins farmakokinetik efter etnicitet har utförts.
Polish: Nie przeprowadzono badań parametrów farmakokinetycznych metforminy według pochodzenia rasowego.
Swedish: Behandling med Segluromet ska inte påbörjas hos patienter med GFR under 60 ml/min.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Segluromet u pacjentów z GFR poniżej 60 ml/min.
Swedish: Dessa symtom kan vara tecken på "diabetesketoacidos" - ett tillstånd som du kan få vid diabetes på grund av ökade nivåer av "ketonkroppar" i urinen eller blodet och som kan påvisas med tester.
Polish: Mogą to być objawy „cukrzycowej kwasicy ketonowej" - powikłanie w przebiegu cukrzycy, które jest spowodowane zwiększonym stężeniem „ciał ketonowych" w moczu lub krwi, widocznym w badaniach laboratoryjnych.
Swedish: Glukokortikoider (givet systemiskt eller som lokal administrering), beta-2-agonister och diuretika har inneboende hypoglykemisk aktivitet.
Polish: Glikokortykosteroidy (podawane ogólnie i miejscowo), agoniści receptorów beta-2 adrenergicznych i leki moczopędne wykazują aktywność hiperglikemiczną.
Swedish: Genomsnittlig AUC och Cmax i plasma vid steady state var 398 ng∙h/ml respektive 81 ng/ml vid behandling med 5 mg ertugliflozin en gång dagligen och 1 193 ng∙h/ml respektive 268 ng/ml vid behandling med 15 mg ertugliflozin en gång dagligen.
Polish: Średnie wartości AUC i Cmax w osoczu w stanie równowagi dynamicznej wynosiły odpowiednio: 398 ng∙h/ml i 81 ng/ml w przypadku leczenia ertugliflozyną w dawce 5 mg raz na dobę oraz 1193 ng∙h/ml i 268 ng/ml w przypadku leczenia ertugliflozyną w dawce 15 mg raz na dobę.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Segluromet för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av typ 2-diabetes (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Segluromet we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu cukrzycy typu 2 (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Swedish: På grund av minskad effekt ska Segluromet sättas ut när GFR konstant understiger 45 ml/min.
Polish: Ze względu na zmniejszenie skuteczności, produkt leczniczy Segluromet należy odstawić, jeśli GFR utrzymuje się na poziomie poniżej 45 ml/min.
Swedish: Minsta kvadratmedelvärden justerade för behandling, tid, tidigare antihyperglykemisk medicinering (metformin i monoterapi eller metformin + annat antihyperglykemiskt medel), utgångsvärde för eGFR (kontinuerligt), randomiseringsstratum avseende menopausal status (män, premenopausala kvinnor, perimenopausala kvinnor eller kvinnor som varit postmenupausala < 3 år, kvinnor som varit postmenopausala 3 år) och tidsinteraktion per behandling.
Polish: Średnia obliczona metodą najmniejszych kwadratów (ang. LS, least squares) skorygowana względem rodzaju leczenia, punktu czasowego, wcześniejszego leczenia hipoglikemizującego (metformina w monoterapii lub metformina + inny lek hipoglikemizujący), wyjściowej wartości eGFR (zmienna ciągła), grupy randomizacyjnej określonej na podstawie statusu menopauzy (mężczyźni, kobiety przed menopauzą, kobiety w okresie menopauzy lub po < 3 latach od menopauzy, kobiety po 3 latach od menopauzy) i interakcji między punktem czasowym, a leczeniem.
Swedish: Läkaren kan minska din dos av insulin eller andra diabetesläkemedel.
Polish: Lekarz może zmniejszyć dawkę insuliny lub innego leku przeciwcukrzycowego.
Swedish: • blodprover kan visa förändringar i mängden totalt och farligt kolesterol (kallad LDL, en typ av fett i blodet)
Polish: • zmiany stężenia całkowitego oraz „złego" cholesterolu (o nazwie LDL - rodzaj tłuszczu we krwi) widoczne w wynikach badań krwi
Swedish: Segluromet har visats vara bioekvivalent med samtidig administrering av motsvarande doser av ertugliflozin och metformin i separata tabletter.
Polish: Wykazano biorównoważność produktu leczniczego Segluromet w stosunku do równoczesnego podawania równoważnych dawek ertugliflozyny i metforminy w postaci tabletek.
Swedish: Studier av allmäntoxicitet med repeterade perorala doser utfördes på mus, råtta och hund i upp till 13, 26 respektive 39 veckor.
Polish: Na myszach, szczurach i psach przeprowadzono badania toksyczności po doustnym podaniu wielokrotnych dawek przez okres, odpowiednio: 13, 26 i 39 tygodni.
Swedish: Insulin och insulinsekretagoger, som sulfonylurea, kan orsaka hypoglykemi.
Polish: Insulina i leki zwiększające wydzielanie insuliny, takie jak pochodne sulfonylomocznika, powodują hipoglikemię.
Swedish: I studien av fertilitet och embryonal utveckling på råtta gavs han- och honråttor ertugliflozin vid 5, 25 och 250 mg/kg/dag.
Polish: W badaniu dotyczącym wpływu na płodność i rozwój zarodka u szczurów ertugliflozynę podawano samcom i samicom szczurów w dawkach 5, 25 i 250 mg/kg/dobę.
Swedish: Effekten och säkerheten för ertugliflozin i kombination med metformin har studerats i fyra randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade och aktivt kontrollerade jämförande kliniska multicenterstudier i fas 3 på 3 643 patienter med typ 2-diabetes.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ertugliflozyny w połączeniu z metforminą oceniano w 4 wieloośrodkowych, randomizowanych, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanych placebo i aktywnym lekiem porównawczym badaniach klinicznych Fazy 3 z udziałem 3643 pacjentów z cukrzycą typu 2.
Swedish: Ertugliflozin hade ingen negativ påverkan på utvecklingen hos råtta och kanin vid maternella exponeringar som var 239 respektive 1 069 gånger exponeringen hos människa vid den högsta kliniska dosen på 15 mg/dag, baserat på AUC.
Polish: Ertugliflozyna nie wykazywała szkodliwego wpływu na rozwój szczurów i królików przy ekspozycji matki, która była odpowiednio 239-krotnie i 1069-krotnie większa niż ekspozycja na maksymalną dawkę kliniczną u ludzi wynoszącą 15 mg/dobę, na podstawie AUC.
Swedish: En kliniskt relevant effekt av andra inducerare (t.ex. karbamazepin, fenytoin, fenobarbital) förväntas inte.
Polish: Nie oczekuje się, aby inne induktory (np. karbamazepina, fenytoina, fenobarbital) miały istotny klinicznie wpływ na produkt leczniczy.
Swedish: När ertugliflozin lades till metformin och jämfördes med sulfonylurea var incidensen av hypoglykemi högre för sulfonylurea (27 %) än för ertugliflozin (5,6 % och 8,2 % för ertugliflozin 5 mg respektive 15 mg).
Polish: Po dodaniu ertugliflozyny do leczenia metforminą i porównaniu z leczeniem pochodną sulfonylomocznika, częstość występowania hipoglikemii była większa w przypadku pochodnej sulfonylomocznika (27%) w porównaniu do ertugliflozyny (odpowiednio 5,6% i 8,2% dla ertugliflozyny w dawce 5 mg i 15 mg).
Swedish: Den synbara distributionsvolymen (V/F) för metformin efter en peroral engångsdos av metforminhydrokloridtabletter 850 mg var i genomsnitt 654 ± 358 l. Plasmaproteinbindningen av metformin är försumbar.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji (V/F) metforminy po podaniu doustnym pojedynczej dawki metforminy chlorowodorku 850 mg w postaci tabletek wynosiła średnio 654 ± 358 l. Metformina wiąże się z białkami osocza w nieznacznym stopniu.
Swedish: • hos patienter med otillräcklig kontroll på sin högsta tolererade dos av enbart metformin
Polish: • u pacjentów, których glikemia jest niedostatecznie kontrolowana za pomocą maksymalnej tolerowanej dawki metforminy w monoterapii
Swedish: Ertugliflozin kan förstärka den vätskedrivande effekten hos diuretika och kan öka risken för dehydrering och hypotoni (se avsnitt 4.4).
Polish: Ertugliflozyna może nasilać działanie leków moczopędnych i w efekcie może zwiększać ryzyko odwodnienia i niedociśnienia tętniczego (patrz punkt 4.4).
Swedish: Risken för att utveckla laktatacidos är också förhöjd vid okontrollerad diabetes, svåra infektioner, långvarig fasta eller alkoholintag, uttorkning (se mer information nedan), leverproblem och medicinska tillstånd där någon kroppsdel har minskad syretillförsel (såsom akut svår hjärtsjukdom).
Polish: Ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej zwiększa się także w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkich zakażeń, długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz dokładniejsze informacje poniżej), zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen (takie jak ostra ciężka choroba serca).
Swedish: Farmakologiskt medierade effekter observerades hos unga råttor behandlade med ertugliflozin (se avsnitt 5.3).
Polish: U młodych szczurów leczonych ertugliflozyną obserwowano skutki o podłożu farmakologicznym (patrz punkt 5.3).
Swedish: Incidensen och typen av biverkningar i dessa två studier motsvarade de biverkningar som ses med ertugliflozin.
Polish: Częstość występowania i rodzaj działań niepożądanych w tych dwóch badaniach były podobne do działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania ertugliflozyny.
Swedish: Laktatacidos, en mycket sällsynt men allvarlig metabolisk komplikation, uppträder ofta vid akut försämring av njurfunktionen, hjärt-lungsjukdom eller sepsis.
Polish: Kwasica mleczanowa to bardzo rzadkie, ale ciężkie powikłanie metaboliczne, występujące najczęściej w ostrym pogorszeniu czynności nerek, chorobach układu krążenia lub chorobach układu oddechowego, lub posocznicy.
Swedish: Utsöndring av glukos via urin kan vara associerat med en ökad risk för urinvägsinfektioner.
Polish: Wydalanie glukozy z moczem może być związane ze zwiększonym ryzykiem zakażeń układu moczowego.
Swedish: Ertugliflozin uppvisar inte tidsberoende farmakokinetik och ackumuleras i plasma upp till 10-40 % efter upprepad dosering.
Polish: Parametry farmakokinetyczne ertugliflozyny nie są zależne od czasu, a w wyniku wielokrotnego dawkowania następuje maksymalnie 10-40% kumulacja leku w osoczu.
Swedish: På grund av sin verkningsmekanism inducerar ertugliflozin osmotisk diures, ökar serumkreatinin och sänker eGFR.
Polish: Ze względu na swój mechanizm działania, ertugliflozyna wywołuje diurezę osmotyczną i zwiększa stężenie kreatyniny w surowicy oraz zmniejsza wartość eGFR.
Swedish: Bindningen till plasmaproteiner förändras inte i någon betydelsefull grad hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Polish: Stopień wiązania z białkami osocza nie zmienia się w sposób znaczący u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Swedish: Symtomen inkluderar magont, snabb och djup andning, sömnighet eller att din andedräkt får en ovanlig fruktig lukt.
Polish: Do objawów należą: ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowy zapach z ust.
Swedish: • upplever snabb viktminskning, illamående eller kräkningar, magsmärtor, kraftig törst, får snabb och djup andning, förvirring, ovanlig sömnighet eller trötthet, en sötaktig andedräkt, en sötaktig eller metallisk smak i munnen eller en annorlunda lukt på urin och svett.
Polish: • u pacjenta wystąpi nagłe zmniejszenie masy ciała, nudności lub wymioty, ból brzucha, nadmierne pragnienie, szybki i głęboki oddech, splątanie, nietypowa senność lub zmęczenie, słodki zapach z ust, słodki lub metaliczny smak w ustach, bądź nietypowy zapach moczu lub potu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.
Swedish: 2, hepatit
Polish: 2, pokrzywka
Swedish: Initiering av detta läkemedel rekommenderas inte till patienter med GFR som understiger 60 ml/min (se avsnitt 4.4).
Polish: Nie zaleca się rozpoczynania leczenia tym produktem leczniczym u pacjentów z GFR mniejszym niż 60 ml/min (patrz punkt 4.4).
Swedish: Tecken på toxicitet som ansågs vara negativ observerades generellt vid exponeringar som var större än eller motsvarade 77 gånger den obundna exponeringen (AUC) hos människa vid den maximala rekommenderade humana dosen (MRHD) på 15 mg/dag.
Polish: Objawy toksyczności, które uznano za niepożądane, obserwowano głównie przy ekspozycji równej lub większej niż 77-krotność ekspozycji na lek w postaci niezwiązanej u ludzi (AUC) przy maksymalnej zalecanej dawce u ludzi (ang. MRHD, maximum recommended human dose) wynoszącej 15 mg/dobę.
Swedish: Effekten av Segluromet på fertiliteten hos människa har inte studerats.
Polish: Nie badano wpływu produktu leczniczego Segluromet na płodność u ludzi.
Swedish: Inga effekter av ertugliflozin eller metformin observerades i djurstudier (se avsnitt 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach nie obserwowano wpływu ertugliflozyny lub metforminy na płodność (patrz punkt 5.3).
Swedish: Om detta händer, måste du sluta ta Segluromet och omedelbart kontakta läkare eller närmaste sjukhus, eftersom laktatacidos kan leda till koma.
Polish: Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, pacjent musi przerwać przyjmowanie leku Segluromet i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala, gdyż kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.
Swedish: I sammanslagna data från placebokontrollerade studier var incidensen av dokumenterad hypoglykemi högre för ertugliflozin 5 mg och 15 mg (5,0 % och 4,5 %) jämfört med placebo (2,9 %).
Polish: Z zestawienia danych z badań z grupą kontrolną placebo wynika, że częstość występowania udokumentowanej hipoglikemii była zwiększona w przypadku stosowania ertugliflozyny w dawce 5 mg i 15 mg (5,0% i 4,5%) w porównaniu z placebo (2,9%).
Swedish: Ökningarna av serumkreatinin och sänkningarna av eGFR var större hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.8).
Polish: Zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy i zmniejszenie wartości eGFR były wyższe u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.8).
Swedish: När ertugliflozin administrerades till unga råttor från den 21:a postnatala dagen (PND) till den 90:e PND, en period i den renala utvecklingen som motsvarar den senare delen av andra trimestern och tredje trimestern av human graviditet, sågs ökad njurvikt, dilatation av njurbäcken och njurtubuli och mineralisering av njurtubuli vid en exponering som var 13 gånger högre än den högsta kliniska dosen på 15 mg/dag, baserat på AUC.
Polish: Gdy ertugliflozynę podawano młodocianym szczurom od 21. dnia po urodzeniu do 90. dnia po urodzeniu, czyli w okresie rozwoju nerek odpowiadającym drugiemu i trzeciemu trymestrowi ciąży u ludzi, zaobserwowano zwiększenie masy nerek, poszerzenie miedniczek i kanalików nerkowych oraz mineralizację kanalików nerkowych przy ekspozycji 13-krotnie większej niż maksymalna ekspozycja kliniczna na dawkę 15 mg/dobę, na podstawie AUC.
Swedish: Nekrotiserande fasciit i perineum (Fourniers gangrän)*
Polish: Martwicze zapalenie powięzi krocza (zgorzel Fourniera)
Swedish: Genomsnittlig distributionsvolym för ertugliflozin i steady state efter en intravenös dos är 86 l. Ertugliflozin binds till plasmaproteiner till 93,6 % oberoende av plasmakoncentrationen av ertugliflozin.
Polish: Średnia objętość dystrybucji ertugliflozyny w stanie równowagi dynamicznej po podaniu dożylnym wynosi 86 l. Ertugliflozyna wiąże się z białkami osocza w 93,6% i stopień wiązania jest niezależny od stężenia ertugliflozyny w osoczu.
Swedish: Innan behandling med Segluromet påbörjas ska faktorer i patientens anamnes som kan predisponera för ketoacidos beaktas.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Segluromet, należy rozważyć czynniki w wywiadzie chorobowym pacjenta, które mogą predysponować go do rozwoju kwasicy ketonowej.
Swedish: Tabell 2: Resultat vecka 26 från en placebokontrollerad studie av ertugliflozin använt i kombination med metformin*
Polish: Tabela 2: Wyniki w 26. tygodniu uzyskane w badaniu z grupą kontrolną placebo dla ertugliflozyny stosowanej w skojarzeniu z metforminą*
Swedish: • snabb puls
Polish: • przyspieszone bicie serca
Swedish: Äldre patienter kan löpa ökad risk för volymförlust.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej narażeni na ryzyko zmniejszenia objętości wewnątrznaczyniowej.
Swedish: • blodprover kan visa förändringar som har samband med njurfunktionen (såsom "kreatinin")
Polish: • zmiany czynności nerek widoczne w wynikach badań krwi (takie jak oznaczenie poziomu kreatyniny)
Swedish: Pediatrisk population Säkerhet och effekt för Segluromet för barn under 18 år har inte fastställts.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Segluromet u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du lägger märke till sår eller missfärgning eller om du upplever någon form av ömhet eller smärta i dina fötter.
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza, w przypadku stwierdzenia jakichkolwiek ran lub zmiany zabarwienia skóry, albo wystąpienia tkliwości lub bólu stopy.
Swedish: I den pre- och postnatala utvecklingsstudien observerades minskad postnatal tillväxt och utveckling hos råttor som givits ertugliflozin på gestationsdag 6 till laktationsdag 21 i doser på ≥100 mg/kg/dag (cirka 239 gånger exponeringen hos människa vid den högsta kliniska dosen på 15 mg/dag, baserat på AUC).
Polish: W badaniach dotyczących rozwoju przedurodzeniowego i pourodzeniowego zaobserwowano zmniejszony wzrost i rozwój pourodzeniowy u szczurów, którym podawano ertugliflozynę od 6. dnia ciąży do 21. dnia laktacji w dawce ≥ 100 mg/kg/dobę (oszacowanej jako 239-krotność ekspozycji na maksymalną dawkę kliniczną u ludzi wynoszącą 15 mg/dobę, na podstawie AUC).
Swedish: • OCT1-hämmare (såsom verapamil) kan minska effekten av metformin.
Polish: • Inhibitorami OCT1 (takimi jak werapamil) może spowodować zmniejszenie skuteczności metforminy.
Swedish: Säkerheten vid samtidig administrering av ertugliflozin och metformin har utvärderats med hjälp av sammanslagna data från 1 083 patienter med typ 2-diabetes mellitus som behandlats i 26 veckor i två placebokontrollerade studier: ertugliflozin som tilläggsbehandling till metformin och ertugliflozin som tilläggsbehandling till sitagliptin och metformin (se avsnitt 5.1).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania jednocześnie podawanej ertugliflozyny i metforminy oceniano u 1083 pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych przez 26 tygodni łącznie w dwóch badaniach z grupą kontrolną placebo oceniających stosowanie ertugliflozyny jako terapii uzupełniającej do metforminy oraz stosowanie ertugliflozyny, jako terapii uzupełniającej do sitagliptyny i metforminy (patrz punkt 5.1).
Swedish: • Hämmare av både OCT1 and OCT2 (såsom crizotinib, olaparib) kan förändra effekten och den renala utsöndringen av metformin.
Polish: • Inhibitorami zarówno OCT1, jak i OCT2 (takimi jak kryzotynib, olaparyb), może zmienić skuteczność oraz sposób eliminacji metforminy przez nerki.
Swedish: Laktatacidos är ett akut medicinskt tillstånd som måste behandlas på sjukhus.
Polish: Kwasica mleczanowa jest stanem nagłym, wymagającym hospitalizacji.
Swedish: Behandlingen sattes ut på grund av genitala svampinfektioner hos 0,6 % och 0 % av de kvinnliga patienter som behandlades med ertugliflozin respektive placebo (se avsnitt 4.4).
Polish: Wśród kobiet zakończenie leczenia z powodu grzybiczych zakażeń narządów płciowych stwierdzono u odpowiednio 0,6% i 0% pacjentek leczonych ertugliflozyną i placebo (patrz punkt 4.4).
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion som tog insulin, SU eller meglitinider som bakgrundsmedicinering var den dokumenterade incidensen av hypoglykemi 36 %, 27 % och 36 % för ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg respektive placebo (se avsnitt 4.2, 4.4 och 4.5).
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, którzy przyjmowali produkty zawierające insulinę, pochodne sulfonylomocznika lub meglitynidy jako leczenie podstawowe, udokumentowano hipoglikemię u odpowiednio 36%, 27% i 36% pacjentów leczonych ertugliflozyną w dawce 5 mg, ertugliflozyną w dawce 15 mg i placebo (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.5).