FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V příbalové informaci naleznete:
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Czech: Informace o bezpečnosti přípravku Tachosil z hlediska možného přenosu virových onemocnění se nachází v bodu 4.4.
Slovenian: Za varnost pred virusi glejte poglavje 4.4.
Czech: TachoSil musí být použit bezprostředně po otevření vnitřního sterilního obalu.
Slovenian: Zdravilo TachoSil morate uporabiti takoj po odprtju stične sterilne ovojnine.
Czech: TachoSil, matrice pro tkáňové lepidlo fibrinogenum humanum/thrombinum humanum
Slovenian: TachoSil matriks z lepilom za tkiva humani fibrinogen/humani trombin
Czech: Jedna matrice pro tkáňové lepidlo je balena v PET-GAG blistru hermeticky uzavřeném polakovanou PE folií.
Slovenian: En matriks z lepilom za tkiva je pakiran v pretisni omot iz PET-GAG-a, ki je zaprt s prevleko iz PE folije.
Czech: Stav jejich protilátek proti kolagenu nebo fibrinogenu však není znám.
Slovenian: Pri teh dveh bolnikih niso poročali o nobenem imunsko pogojenem neželenem učinku, vendar pa njun protitelesni status proti kolagenu ali fibrinogenu ni bil znan.
Czech: Jak se TachoSil používá
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo TachoSil
Czech: Aplikace přípravku TachoSil musí být individuálně řízena ošetřujícím chirurgem.
Slovenian: Kirurg mora uporabo zdravila TachoSil prilagoditi posameznemu bolniku.
Czech: Účinnost přípravku TachoSil byla hodnocena v randomizované kontrolované studii u 726 pacientů (362 léčených přípravkem TachoSil a 364 kontrolních osob), kteří podstoupili chirurgický zákrok na spodině lebeční a u nichž byl tento přípravek použit jako doplněk k sutuře pro utěsnění tvrdé pleny mozkové, přičemž ukazatelem účinnosti, změřeným pooperačně, byl ověřený únik mozkomíšního moku (CSF) nebo pseudomeningokéla nebo selhání léčby během chirurgického zákroku.
Slovenian: Učinkovitost zdravila TachoSil kot dodatka k šivom za tesnjenje dure mater so raziskali v randomizirani nadzorovani študiji pri 726 bolnikih (362 bolnikov v skupini z zdravilom TachoSil, 364 bolnikov v kontrolni skupini), pri katerih je bila opravljena operacija na lobanjskem dnu.
Czech: Je-li matrice příliš velká, lze ji oříznutím upravit.
Slovenian: Če je zdravilo TachoSil preveliko, ga lahko obrežete in oblikujete na ustrezno velikost.
Czech: 1 matrice - 3,0 cm x 2,5 cm
Slovenian: 1 matriks velikosti 3,0 cm x 2,5 cm
Czech: Nevyskytly se žádné nežádoucí účinky, které by souvisely s tvorbou protilátek proti lidskému fibrinogenu nebo koňskému kolagenu.
Slovenian: Razvoj protiteles proti humanemu fibrinogenu ali konjskemu kolagenu ni bil povezan s pojavom neželenih učinkov.
Czech: TachoSil se během určité doby v těle rozpustí a vstřebá.
Slovenian: Zdravilo TachoSil bo nato sčasoma razpadlo in izginilo.
Czech: Jak TachoSil vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Izgled zdravila TachoSil in vsebina pakiranja
Czech: (2,0 IU v 1 cm - Pomocnými látkami jsou koňský kolagen, riboflavin (E 101), lidský albumin, chlorid sodný, dihydrát natrium-citrátu (E331), arginin-hydrochlorid.
Slovenian: - Zdravilni učinkovini sta humani fibrinogen (5,5 mg na cm 2) in humani trombin (2,0 i.e. na cm - Druge sestavine zdravila so konjski kolagen, humani albumin, riboflavin (E101), natrijev klorid, natrijev citrat (E331) in L-argininijev klorid.
Czech: Není třeba odstraňovat žádné zbytky přípravku, celá matrice se zcela rozpustí (vstřebá).
Slovenian: Matriks se v celoti razpusti (resorbira), zato morebitnih ostankov zdravila ni treba odstranjevati.
Czech: Fibrinogenum humanum 5,5 mg Thrombinum humanum 2,0 IU
Slovenian: Zdravilo TachoSil na cm vsebuje: humani fibrinogen 5,5 mg humani trombin 2,0 i.e.
Czech: • použijte TachoSil ihned po otevření vnitřního sterilního obalu.
Slovenian: • da se zdravilo TachoSil uporabi takoj po odprtju stične sterilne ovojnine.
Czech: Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora PSUR za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Czech: Předrolovaný přípravek Tachosil nesmí být navlhčen před vložením do trokaru nebo portu.
Slovenian: Zdravila TachoSil v obliki že pripravljenega zvitka pred nameščanjem preko trokarja ali odprtine ne smete navlažiti.
Czech: Po rozvinutí matrice se žlutá léčivá strana matrice přiloží ke krvácejícímu povrchu za použití např. druhých sterilních chirurgických kleští a jemným tlakem přes vlhkou roušku se na něj přitiskne a přidrží po dobu 3-5 minut.
Slovenian: Pri odvijanju matriksa rumeno, učinkovito stran matriksa namestite na krvavečo/prepuščajočo površino s pomočjo, npr. dveh očiščenih prijemalk, in nato z vlažno blazinico nežno pritiskajte na površino od 3 do 5 minut.
Czech: Neprodleně informujte svého lékaře, jestliže se u Vás projeví kterýkoliv z těchto příznaků.
Slovenian: V primeru pojava katerega koli od teh simptomov, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Czech: Je ale nutné brát v úvahu, že matrice musí přesahovat okraje rány o 1-2 cm.
Slovenian: Učinkovito stran zdravila TachoSil namestite tako, da sega od 1 do 2 cm preko robov rane.
Czech: Rukavice nebo vlhkou roušku tisknoucí Tachosil k ráně musíme odstraňovat opatrně.
Slovenian: Po končanem pritiskanju zdravila TachoSil na rano morate rokavico ali blazinico pazljivo odstraniti.
Czech: TachoSil může přilnout také ke krví znečištěným nástrojům, rukavicím nebo okolním tkáním.
Slovenian: Zdravilo TachoSil se lahko prime na kirurške instrumente, rokavice ali sosednja tkiva, na katerih je kri.
Czech: • nesterilní osoba smí otevírat pouze hliníkový obal.
Slovenian: • da zunanjo aluminijasto ovojnino odpre nesterilna oseba.
Czech: K tomu použijte navlhčené rukavice nebo vlhkou roušku.
Slovenian: Uporabite navlažene rokavice ali vlažno blazinico, da ostane zdravilo TachoSil na mestu.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku TachoSil platné v celé Evropské unii dne 8. června 2004.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom TachoSil, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 8. junija 2004.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku TachoSil byl vypracován plán řízení rizik.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila TachoSil je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Czech: Přípravek TachoSil by měl používat pouze zkušený chirurg.
Slovenian: Zdravilo TachoSil lahko uporablja le izkušen kirurg.
Czech: Přípravek TachoSil se používá u dospělých:
Slovenian: TachoSil se uporablja pri odraslih:
Czech: Přípravek TachoSil se používá v případě, kdy běžné techniky nejsou dostačující.
Slovenian: Zdravilo TachoSil se uporablja, kadar standardne tehnike ne zadoščajo.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku TachoSil?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila TachoSil?
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek TachoSil je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: TachoSil fibrinogenum/thrombinum
Slovenian: TachoSil fibrinogen/trombin
Czech: Další informace o přípravku TachoSil
Slovenian: Druge informacije o zdravilu TachoSil
Czech: Přípravek TachoSil byl zkoumán v sedmi studiích:
Slovenian: Zdravilo TachoSil so proučevali v sedmih študijah:
Czech: Trombin působí tak, že přeměňuje fibrinogen na menší jednotky nazývané fibriny, které následně lnou k sobě a vytvářejí místní sraženinu.
Slovenian: Trombin deluje tako, da pretvarja fibrinogen v manjše enote, imenovane fibrin, ki se nato zlepljajo in tvorijo lokalni strdek.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba do zastavení krvácení.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas, potreben za zaustavitev krvavitve.
Czech: Náplast přípravku TachoSil se ponechává v těle, kde dojde k jejímu rozpuštění a úplnému vytracení.
Slovenian: Obliž TachoSil ostane v telesu, kjer se popolnoma raztopi in izgine.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku TachoSil zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u kterých po třech minutách došlo k zástavě krvácení.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, ki so prenehali krvaveti po treh minutah.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek TachoSil.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo TachoSil.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku TachoSil.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku TachoSil převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila TachoSil večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem TachoSil naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom TachoSil preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Přípravek TachoSil nesmí být aplikován uvnitř krevní cévy.
Slovenian: Zdravilo TachoSil se ne sme uporabiti znotraj krvnih žil.
Czech: Jaký přínos přípravku TachoSil byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo TachoSil izkazalo med študijami?
Czech: • v průběhu neurologické operace, aby se předešlo úniku tekutiny, která obklopuje mozek (nazývané mozkomíšní mok).
Slovenian: • pri nevrokirurških posegih za preprečevanje puščanja tekočine, ki obdaja možgane (imenovane cerebrospinalna tekočina).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem TachoSil?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom TachoSil?
Czech: Přípravek TachoSil by měl být aplikován pouze přímo na ošetřované místo a to tak, aby náplast přesahovala okraj rány o 1 až 2 cm.
Slovenian: Zdravilo TachoSil se uporablja le neposredno na mestu zdravljenja, in sicer tako, da sega 1-2 cm preko robov rane.
Czech: • při operacích k zástavě krvácení a k zajištění pevného uzávěru povrchů vnitřních orgánů,
Slovenian: • pri kirurških posegih za zaustavitev krvavitve in za zapiranje površin notranjih organov;
Czech: První studie zaměřená na pacienty podstupující operaci plic nebyla z hlediska podpory použití přípravku TachoSil jako tkáňového lepidla dostatečná, protože k unikání vzduchu došlo pouze u velmi malého počtu pacientů.
Slovenian: Prva študija na bolnikih, operiranih na pljučih, ni zadoščala za podporo uporabe zdravila TachoSil za zapiranje tkiva, saj so pri zelo malo bolnikih iz študije zaznali kakršno koli uhajanje zraka.
Czech: • Další studie srovnávala u 726 pacientů přípravek TachoSil s obvyklými technikami používanými v každodenní praxi při prevenci úniku mozkomíšního moku v průběhu neurologické operace.
Slovenian: • V drugi študiji pri 726 bolnikih so zdravilo TachoSil primerjali s tehnikami, ki se trenutno uporabljajo v dnevni praksi preprečevanja prepuščanja cerebrospinalne tekočine pri nevrokirurških posegih.
Czech: Jakmile se na krvácející oblast během chirurgického zákroku aplikuje přípravek TachoSil, vlhkost způsobí, že léčivé látky spolu začnou reagovat, což vede k rychlému tvoření sraženiny.
Slovenian: Ko se zdravilo TachoSil med kirurškim posegom uporabi na območju krvavitve, vlaga povzroči, da zdravilni učinkovini reagirata skupaj, kar spodbudi hitrejše tvorjenje strdka.
Czech: Nicméně ve druhé studii zahrnující 301 pacientů došlo k zástavě unikání vzduchu v průměru po 15,3 hodiny při použití přípravku TachoSil ve srovnání s 20,5 hodiny při použití obvyklých technik.
Slovenian: Vendar pa je bil v drugi študiji, v kateri je sodeloval 301 bolnik, čas, potreben za zaustavitev puščanja, v povprečju 15,3 ure z zdravilom TachoSil v primerjavi z 20,5 ure pri standardnih tehnikah.
Czech: Stejně jako jiná tkáňová lepidla i přípravek TachoSil může vyvolat alergickou reakci.
Slovenian: Kot druga sredstva za zapiranje tkiva lahko tudi zdravilo TachoSil povzroči alergijske reakcije.
Czech: • Šestá studie byla zaměřena na účinnost přípravku TachoSil při operaci srdce a hlavních krevních cév.
Slovenian: • V šesti študiji so merili učinkovitost zdravila TachoSil pri kirurških posegih na srcu in glavnih krvnih žilah.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem TachoSil je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila TachoSil glejte navodilo za uporabo.
Czech: Přípravek TachoSil byl také účinnější než běžné materiály v zástavě krvácení během chirurgických zákroků na srdci nebo krevních cévách.
Slovenian: Zdravilo TachoSil je bilo učinkovitejše od standardnih materialov pri zaustavljanju krvavitve med kirurškimi posegi na srcu ali krvnih žilah.
Czech: Sraženina umožní, aby náplast přilnula k tkáni pevněji, pomohla zastavit krvácení a uzavřela ránu.
Slovenian: Zaradi strdka se obliž lahko tesneje prilega tkivu, kar pomaga zaustaviti krvavitev in zapreti rano.
Czech: Ve studii zkoumající neurologické operace byl přípravek TachoSil srovnatelný s obvyklými technikami: u přibližně 7 % (25 z 361) pacientů léčených přípravkem TachoSil se vyskytl únik mozkomíšního moku, ve srovnání s přibližně 8 % (30 z 365) pacientů léčených obvyklými technikami.
Slovenian: V študiji nevrokirurških posegov je bilo zdravilo TachoSil primerljiv s sedanjimi tehnikami: pri približno 7 % (25 od 361) bolnikov, zdravljenih z zdravilom TachoSil, je prišlo do prepuščanja cerebrospinalne tekočine, v primerjavi s približno 8 % (30 od 365) tistimi, ki so bili zdravljeni s sedanjimi tehnikami.
Czech: • Dvě studie byly provedeny s cílem zjistit, zda přípravek TachoSil lze použít jako tkáňové lepidlo.
Slovenian: • Izvedeni sta bili dve študiji, da bi preverili, ali bi bilo mogoče zdravilo TachoSil uporabiti za zapiranje tkiva.
Czech: V první studii došlo při použití přípravku TachoSil k zástavě krvácení v průměru do 3,9 minuty a při použití argonového paprsku do 6,3 minuty.
Slovenian: V prvi študiji je bil povprečen čas, potreben za zaustavitev krvavitve, pri uporabi zdravila TachoSil 3,9 minut, ob uporabi argonskega plazemskega koagulatorja pa 6,3 minute, medtem ko so bile v drugi študiji te vrednosti 3,6 in 5,0 minut.
Czech: Pokud dojde k aplikaci přípravku TachoSil uvnitř cévy, mohou se vyskytnout tromboembolické komplikace (krevní sraženiny v cévách).
Slovenian: Če se zdravilo TachoSil nenamerno uporabi v krvni žili, lahko nastanejo tromboembolični zapleti (krvni strdki v žilah).
Czech: Léčivými látkami v přípravku TachoSil jsou z krve extrahované proteiny (získané bílkoviny) fibrinogen a trombin, které se účastní procesu přirozeného srážení krve.
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu TachoSil, fibrinogen in trombin, sta beljakovini, ki ju pridobivajo iz krvi, in ki sodelujeta pri naravnem procesu strjevanja krvi.
Czech: TachoSil je tkáňové lepidlo ve formě náplasti pokryté léčivými látkami - lidským fibrinogenem a lidským trombinem.
Slovenian: Zdravilo TachoSil je obliž za zapiranje tkiva z zdravilnima učinkovinama humanim fibrinogenom in humanim trombinom.
Czech: U pacientů se mohou vytvářet protilátky vůči proteinům obsaženým v přípravku TachoSil, které mohou zasahovat do procesu srážení krve.
Slovenian: Za beljakovine zdravila TachoSil se lahko pri bolniku pojavijo protitelesa, ki lahko ovirajo strjevanje krvi.
Czech: • Dvě z těchto studií byly zaměřeny na účinky přípravku TachoSil při zástavě krvácení.
Slovenian: • v dveh študijah so raziskovali vpliv zdravila TachoSil na zaustavitev krvavitve.
Czech: Po třech minutách krvácení ustalo u 75 % pacientů, kteří byli ošetřeni přípravkem TachoSil (44 z 59), ve srovnání s 33 % pacientů, kteří byli ošetřeni běžnými technikami (20 z 60).
Slovenian: (44 od 59), zdravljenih z zdravilom TachoSil, v primerjavi s 33 % (20 od 60) tistih, zdravljenih s standardnimi tehnikami.
Czech: Rozměr použité náplasti přípravku TachoSil závisí na velikosti rány a v případě potřeby může být zastřižen na požadovanou velikost.
Slovenian: Količina zdravila TachoSil je odvisna od velikosti rane.
Czech: Jak přípravek TachoSil působí?
Slovenian: Kako zdravilo TachoSil deluje?
Czech: Účinnost byla hodnocena na základě unikání vzduchu z plic po operaci.
Slovenian: Merilo učinkovitosti je bilo, ali po kirurškem posegu iz pljuč uhaja zrak.
Czech: • jako podpora při šití během operace krevních cév,
Slovenian: • kot pomoč pri šivanju pri kirurških posegih na ožilju;
Czech: Tato studie srovnávala přípravek TachoSil s běžnými materiály u 120 pacientů, přibližně u tří čtvrtin se jednalo o chirurgické zákroky na cévách doprovázené šitím a u jedné čtvrtiny se jednalo o chirurgický zákrok na srdci.
Slovenian: V študiji so zdravilo TachoSil primerjali s standardnimi materiali pri 120 bolnikih, od katerih jih je približno 75 % imelo tudi kirurški poseg na ožilju s šivi, 25 % pa poseg na srcu.
Czech: Jak byl přípravek TachoSil zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo TachoSil raziskano?
Czech: Co je TachoSil?
Slovenian: Kaj je zdravilo TachoSil?
Czech: K čemu se přípravek TachoSil používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo TachoSil uporablja?
Czech: Ve třetí studii byl přípravek TachoSil porovnáván s běžnou technikou šití u 185 pacientů podstupujících operaci ledvin.
Slovenian: V tretji študiji so pri 185 bolnikih, ki so imeli kirurški poseg na ledvicah, zdravilo TachoSil primerjali z običajnim šivanjem.
Czech: V těchto studiích byly účinky přípravku TachoSil srovnávány s použitím argonového paprsku (zařízení, které spalováním uzavírá povrch rány a snižuje krvácení) během operace jater u celkem 240 dospělých.
Slovenian: V študijah pri 240 odraslih bolnikih, ki so imeli kirurški poseg na jetrih, so primerjali vpliv zdravila TachoSil in argonskega plazemskega koagulatorja (naprave, s katero termično koaguliramo porezano površino in zmanjšamo krvavenje).
Czech: Přípravek TachoSil byl v zástavě krvácení během operace jater účinnější než argonový paprsek.
Slovenian: Pri kirurškem posegu na jetrih je bilo v primerjavi z argonskim plazemskim koagulatorjem zdravilo TachoSil učinkovitejše pri zaustavljanju krvavitve.
Czech: V těchto studiích byl přípravek TachoSil porovnáván s běžnými chirurgickými technikami, jako je šití a použití svorek, u celkem 490 pacientů podstupujících operaci plic.
Slovenian: V študijah so pri 490 bolnikih, ki so imeli kirurški poseg na pljučih, primerjali zdravilo TachoSil in standardne kirurške tehnike, kot so šivanje in spenjanje.
Czech: Při neurologické operaci působí tak, že uzavírá oblasti řezu vnější vrstvy (tvrdé pleny) blan obklopujících mozek, čímž předchází úniku mozkomíšního moku.
Slovenian: Pri nevrokirurških posegih deluje tako, da zapre razrezana tkiva zunanje možganske ovojnice (dura mater).
Czech: Jak se přípravek TachoSil používá?
Slovenian: Kako se zdravilo TachoSil uporablja?
Czech: Na základě čeho byl přípravek TachoSil schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo TachoSil odobreno?
Czech: Přípravek TachoSil byl u pacientů podstupujících operaci ledvin účinnější než běžné techniky šití.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli kirurški poseg na ledvicah, je bilo zdravilo TachoSil bolj učinkovito kot šivanje.
Czech: Léčba by měla být zahájena nejmenší dávkou a upravována postupně.
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti z najnižjim odmerkom in ga postopno prilagajati.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22.březen 2017
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 22. marec 2017
Czech: - náhlá ztráta vidění (vzácná frekvence výskytu).
Slovenian: - nenadna izguba vida (pogostnost redka).
Czech: Specifické interakční studie s antidiabetiky nebyly provedeny.
Slovenian: Specifične študije medsebojnega delovanja z antidiabetičnimi zdravili niso bile opravljene.
Czech: Nemůže být vyloučeno riziko pro kojené dítě.
Slovenian: Tveganje za dojenega otroka zato ni izključeno.
Czech: Kombinace tadalafilu s doxazosinem se nedoporučuje.
Slovenian: Kombinacija tadalafila in doksazosina ni priporočena.
Czech: Průměrný distribuční objem je přibližně 63 l, což naznačuje distribuci tadalafilu do tkání.
Slovenian: Povprečni volumen distribucije je približno 63 l, kar kaže, da se tadalafil razporeja po tkivih.
Czech: Než začnete užívat tablety, informujte svého lékaře, máte-li: - srpkovitou anemii (porucha červených krvinek).
Slovenian: Preden vzamete tablete, povejte svojemu zdravniku, če imate: - srpastocelično anemijo (nenormalnost rdečih krvničk).
Czech: Pokud máte problémy se srdcem, řekněte to svému lékaři.
Slovenian: Če imate težave s srcem, to povejte svojemu zdravniku.
Czech: Ve studiích interakcí provedených na omezeném počtu zdravých dobrovolníků nebyly tyto účinky hlášeny u alfuzosinu a tamsulosinu.
Slovenian: V študijah interakcij, ki so jih izvedli na omejenem številu prostovoljcev, o omenjenih učinkih v primeru alfuzosina in tamsulosina niso poročali.
Czech: − trpíte nízkým krevním tlakem nebo neléčeným vysokým krevním tlakem.
Slovenian: - imate nizek krvni tlak ali nekontroliran visok krvni tlak.
Czech: Jestliže se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek používat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc: - alergická reakce včetně vyrážky (méně častá frekvence výskytu).
Slovenian: Če opazite kateregakoli od naslednjih neželenih učinkov, prenehajte uporabljati to zdravilo in nemudoma poiščite zdravniško pomoč: - alergijske reakcije, vključno z izpuščaji (pogostnost neznana).
Czech: Dvě následné studie naznačují, že u lidí je tento účinek nepravděpodobný, ačkoli bylo u některých mužů pozorováno snížení koncentrace spermií (viz bod 5.1 a 5.3).
Slovenian: Dve kasnejši klinični študiji sta pokazali, da je ta učinek pri ljudeh malo verjeten, čeprav so pri nekaterih moških opažali znižanje koncentracije sperme (glejte poglavji 5.1 in 5.3).
Czech: Dospělí muži
Slovenian: Odrasli moški
Czech: Dá se předpokládat, že tato snížená expozice sníží účinek tadalafilu, rozsah tohoto snížení účinku není známý.
Slovenian: Za to zmanjšano izpostavljenost se lahko pričakuje, da bo zmanjšala učinkovitost tadalafila; obseg zmanjšanja učinkovitosti pa ni znan.
Czech: Vhodnost kontinuálního podávání jednou denně se má pravidelně přehodnocovat.
Slovenian: Ustreznost dnevnega odmerjanja je potrebno pogosto ponovno ocenjevati.
Czech: Viz bod 4.
Slovenian: Glejte pogalvje 4.
Czech: Tadalafil Lilly může být stále účinný až po dobu 36 hodin po užití tablety.
Slovenian: Zdravilo Tadalafil Lilly je lahko učinkovito še do 36 ur po zaužitju tablete.
Czech: Přípravek lze užít nejpozději 30 minut před sexuální aktivitou.
Slovenian: Lahko se vzame najmanj 30 minut pred spolno aktivnostjo.
Czech: Tadalafil je vylučován především ve formě neaktivních metabolitů, převážně stolicí (přibližně
Slovenian: Tadalafil se izloča predvsem v obliki neaktivnih presnovkov, zlasti z blatom (približno
Czech: Tento rozdíl expozice nevyžaduje úpravu dávky.
Slovenian: Ta razlika v izpostavitvi ne zahteva prilagoditve odmerka.