FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha szívelégtelenségre utaló tünetek jelentkeznek (vagyis a szív nem megfelelően pumpálja a vért), gyakrabban ellenőrizhetik szívműködését (6-8 hetente), kezelést kaphat a szívelégtelenségre, vagy előfordulhat, hogy abba kell hagynia az Ontruzant-kezelést.
Romanian: Dacă apar orice semne de insuficiență cardiacă (pomparea insuficientă a sângelui de către inimă), funcția inimii vă poate fi controlată mai des (la interval de 6 până la 8 săptămâni) și este posibil să fie necesar să vă fie administrat un tratament pentru insuficiență cardiacă sau să opriți tratamentul cu Ontruzant.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében a beadott készítmény kereskedelmi nevét és gyártási számát egyértelműen rögzíteni kell.
Romanian: În scopul de a îmbunătăți trasabilitatea medicamentelor biologice, denumirea comercială și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate în mod clar .
Hungarian: A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő („EXP") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe eticheta flaconului, după EXP.
Hungarian: Ebben a központi laboratóriumban végzett klinikai vizsgálati elemzésben 0-tól 3+-ig terjedő skálát használtak.
Romanian: Evaluarea acestei investigații s-a realizat într-un laborator central utilizând o scală de la 0 la 3+.
Hungarian: Ezért a trasztuzumab felezési idejére vonatkozóan állandó értéket meghatározni nem lehet.
Romanian: Prin urmare, nu poate fi dedusă o valoare constantă a timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare a trastuzumabului.
Hungarian: Jelenleg nem állnak rendelkezésre klinikai vizsgálati adatok az ismételt kezeléssel kapcsolatosan olyan betegeknél, akik korábban adjuváns trasztuzumab-kezelésben részesültek.
Romanian: În prezent, nu sunt disponibile date din studiile clinice, privind repetarea tratamentului la pacienții tratați anterior cu trastuzumab ca tratament adjuvant.
Hungarian: Ha aszeptikusan hígították, 24 órán át tárolható (legfeljebb 30°C-on).
Romanian: Dacă diluția a fost realizată aseptic, soluția poate fi păstrată timp de 24 de ore (a nu se păstra la temperaturi de peste 30°C).
Hungarian: Az Ontruzant-kezelést csak olyan orvos kezdheti meg, aki jártas a citotoxikus kemoterápia alkalmazásában (lásd 4.4 pont), és a készítményt csak egészségügyi szakember adhatja be.
Romanian: Tratamentul cu Ontruzant trebuie inițiat numai de către un medic cu experiență în administrarea chimioterapiei citotoxice (vezi pct. 4.4) și trebuie administrat numai de către un profesionist din domeniul sănătății.
Hungarian: A lineáris clearance 0,136 l/nap volt MBC, 0,112 l/nap EBC és 0,176 l/nap AGC esetén.
Romanian: Clearance-ul liniar a fost de 0,136 l/zi în cazul CMM, de 0,112 l/zi în cazul CMI și de 0,176 l/zi pentru CGA.
Hungarian: Kezelőorvosa a kezelés során és a kezelés befejezése után rendszeresen ellenőrzi szívműködését, de azonnal jeleznie kell kezelőorvosának, ha a fenti tünetek közül bármelyiket észleli.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza inima în mod regulat în timpul tratamentului și după acesta, dar trebuie să-i spuneți imediat dacă observați oricare dintre simptomele de mai sus.
Hungarian: Ezek a hatások főleg az első intravénás infúzió („cseppinfúzió" a vénába) alkalmával és az infúzió megkezdése utáni első néhány óra alatt jelentkeznek.
Romanian: Aceste reacții adverse apar în principal la prima administrare sub formă de perfuzie intravenoasă (picurare într-o venă) și în primele câteva ore după începerea acesteia.
Hungarian: A felbontott gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 és 6.6 pontban.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după deschidere, vezi pct. 6.3 și 6.6.
Hungarian: FP + H: fluoropirimidin/ciszplatin + trasztuzumab
Romanian: FP+H: fluoropirimidină/cisplatină + trastuzumab FP: fluoropirimidină/cisplatină a Rată de risc
Hungarian: Az oldat elkészítés és hígítás után nem tárolható, kivéve, ha kontrollált és validált aszeptikus körülmények között történt az oldat elkészítése és hígítása.
Romanian: Medicamentul nu este destinat păstrării după reconstituire și diluare, decât dacă aceasta se realizează în condiții aseptice controlate și validate.
Hungarian: A trasztuzumab-kezelés folytatásának vagy visszaállításának biztonságosságát szívműködési zavart mutató betegeknél nem vizsgálták prospektív módon.
Romanian: Siguranța continuării sau reluării tratamentului cu trastuzumab la pacienții care au prezentat disfuncție cardiacă nu a fost studiată prospectiv.
Hungarian: A humán klinikai vizsgálatokban nem fordult elő túladagolás.
Romanian: În studiile clinice la om nu există experiență privind supradozajul.
Hungarian: 13. táblázat: A BO18225 vizsgálat hatásossági eredményei Paraméter
Romanian: Tabelul 13 Rezultatele privind eficacitatea din studiul BO18225 Parametru
Hungarian: Az interstitialis tüdőbetegséggel összefüggő kockázati tényezők közé tartoznak a korábban vagy egyidejűleg alkalmazott egyéb daganatellenes kezelések, amelyekről ismert, hogy összefüggésben állnak az interstitialis tüdőbetegséggel, például taxánok, gemcitabin, vinorelbin és radioterápia.
Romanian: Factorii de risc asociați cu apariția bolii pulmonare interstițiale includ tratament anterior sau concomitent cu alte medicamente antineoplazice cunoscute ca fiind asociate cu aceasta, precum taxani, gemcitabină, vinorelbină și radioterapie.
Hungarian: t1/2 tartomány Cmax,ss-től
Romanian: Interval t1/2 de la Cmax,ss la
Hungarian: • korábban kapott már bármilyen más kezelést daganatos betegség miatt.
Romanian: • vi s-au administrat vreodată alte tratamente pentru cancer.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek (vagy bármilyen más antraciklin) károsíthatják a szívizmot, és fokozhatják az Ontruzant által kiváltott szívproblémák kockázatát.
Romanian: Dacă utilizați Ontruzant, aceste medicamente (sau orice alte antracicline) pot dăuna mușchiului inimii și pot crește riscul apariției problemelor de inimă.
Hungarian: Fokozott HER2 expresszió értékelése
Romanian: Evaluarea supraexpresiei HER2
Hungarian: Egy módszer-összehasonlító vizsgálatban (D008548 vizsgálat) a HER2 génamplifikáció kimutatására alkalmazott SISH és FISH módszerek nagyfokú konkordanciáját (>95%) figyelték meg gyomorcarcinomás betegeknél.
Romanian: Într-un studiu comparativ al metodelor (studiul D008548), a fost observat un grad mare de concordanță (> 95%) între tehnicile SISH și FISH utilizate pentru detectarea amplificării genei HER2 la pacienții cu cancer gastric.
Hungarian: Ezek a tünetek analgetikummal/antipiretikummal (például meperidin vagy paracetamol) vagy antihisztaminnal (például difenhidramin) kezelhetők.
Romanian: Aceste simptome pot fi tratate cu un analgezic/antipiretic cum ar fi meperidina sau paracetamolul, sau cu un antihistaminic cum este difenhidramina.
Hungarian: A legtöbb betegnél (79%), akiknél szívműködési zavar jelentkezett ezekben a vizsgálatokban, a CHF standard terápiáját követően javulást figyeltek meg.
Romanian: Majoritatea pacienților (79%) care au dezvoltat disfuncție cardiacă în timpul acestor studii clinice, au prezentat o îmbunătățire a stării lor după ce li s-a administrat tratament standard pentru ICC.
Hungarian: Ha az Ontruzant-ot bármilyen más, daganatos betegség kezelésére szolgáló gyógyszerrel, például paklitaxellel, docetaxellel, egy aromatáz-gátlóval, kapecitabinnel, 5-fluorouracillal vagy ciszplatinnal együtt kapja, olvassa el ezeknek a gyógyszereknek a betegtájékoztatóját is.
Romanian: Dacă vi se administrează Ontruzant împreună cu orice alt medicament pentru tratamentul cancerului, cum ar fi paclitaxel, docetaxel, un inhibitor de aromatază, capecitabină, 5-fluorouracil sau cisplatină trebuie să citiți și prospectele acestor medicamente.
Hungarian: Ezen alvizsgálat eredményei szerint a kapecitabin bioaktív metabolitjainak (például 5-FU) expozícióját nem befolyásolta a ciszplatin vagy a ciszplatin-trasztuzumab kombináció egyidejű alkalmazása.
Romanian: Rezultatele acestui substudiu au sugerat că expunerea la metaboliții bioactivi ai capecitabinei (de exemplu, 5-FU) nu a fost afectată de administrarea concomitentă de cisplatină sau de administrarea concomitentă de cisplatină plus trastuzumab.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a bevont betegek 87%-ánál IHC3+, és a bevont betegek 95%-ánál IHC3+ és/vagy FISH-pozitív eredményt adott a betegség.
Romanian: În acest studiu clinic, 87% dintre pacienții incluși erau IHC3+, iar 95% dintre pacienții incluși erau IHC3+ și/sau aveau FISH pozitiv.
Hungarian: Súlyos pulmonalis eseményeket jelentettek a trasztuzumab forgalomba hozatalt követő alkalmazása kapcsán (lásd 4.8 pont).
Romanian: În perioada ulterioară punerii pe piață au fost raportate evenimente pulmonare severe după utilizarea de trastuzumab (vezi pct. 4.8).
Hungarian: Fokozott könnyezés
Romanian: Creșterea lacrimației
Hungarian: A négy nagy adjuváns vizsgálatban a cardialis események azonosított kockázati tényezői a következők voltak: előrehaladott életkor (>50 év), alacsony LVEF (<55%) a vizsgálat megkezdésekor, a paklitaxel-kezelés megkezdése előtt vagy azt követően, az LVEF 10-15 százalékpontos csökkenése, valamint antihipertenzívumok korábbi vagy egyidejű alkalmazása.
Romanian: Factorii de risc pentru un eveniment cardiac, identificați în patru studii ample adjuvante, au inclus vârsta înaintată (> 50 ani), valoarea scăzută a FEVS (< 55%) la momentul inițial, înainte sau după inițierea tratamentului cu paclitaxel, scăderea valorii FEVS cu 10-15 puncte și utilizarea anterioară sau concomitentă a medicației antihipertensive.
Hungarian: Általánosságban a CISH-t akkor tekintik pozitívnak, ha a tumorsejtek több mint 50%-ában a HER2 génkópiaszám sejtmagonként meghaladja az 5-öt.
Romanian: În general, CISH este considerat pozitiv dacă există mai mult de 5 multiplicări ale genei HER2 per nucleu la mai mult de 50% din celulele tumorale.
Hungarian: A nem-lineáris eliminációs paraméterek értékei, a maximális eliminációs sebesség (Vmax) 8,81 mg/nap és a Michaelis-Menten állandó (Km) 8,92 µg/ml volt MBC-ben, EBC-ben és AGC-ben szenvedő betegek esetén.
Romanian: Valorile parametrilor de eliminare non-liniară au fost de 8,81 mg/zi pentru rata maximă de eliminare (Vmax) și de 8,92 µg/ml pentru constanta Michaelis-Menten (Km) la pacienții cu CMM, CMI și CGA.
Hungarian: Az időközi hatásossági elemzés hatásossági eredményei elérték a vizsgálati tervben az 1 éves trasztuzumab-kezelés vs. obszerváció összehasonlítása tekintetében előre meghatározott statisztikai küszöbértéket.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea din analiza intermediară a eficacității au depășit limita statistică prestabilită a protocolului în cazul tratamentului cu trastuzumab cu durata de 1 an, comparativ cu brațul observațional.
Hungarian: Trasztuzumab 1 év N=1702***
Romanian: Trastuzumab 1 an N = 1702***
Hungarian: Az MBC-ben vagy MGC-ben szenvedő betegeket a betegség progressziójáig kell Ontruzant-tal kezelni.
Romanian: Pacienții cu CMM sau CGM trebuie tratați cu Ontruzant până la progresia bolii.
Hungarian: A trasztuzumab-ellenes antitestek megjelenése nem volt hatással az intravénás trasztuzumab farmakokinetikájára, hatásosságára (a patológiai teljes válasz [pCR] alapján meghatározva, az eseménymentes túlélésre [EFS]) és a biztonságosságára (az alkalmazás során fellépő reakciók alapján meghatározva).
Romanian: Prezenţa anticorpilor anti-trastuzumab nu a avut nici un impact asupra farmacocineticii, eficacităţii (determinată prin Răspunsul Complet patologic [RCp], supravieţuirii fără evenimente [SFE]) și siguranței, determinate conform incidenței reacțiilor adverse legate de administrare (RAA) pentru trastuzumabului forma intravenoasă.
Hungarian: Az előfordulási gyakoriság azoknál a betegeknél volt a legmagasabb, akik a trasztuzumabot taxánnal egyidejűleg kaptak (2,0%).
Romanian: Cea mai mare incidență a fost la pacienții la care trastuzumabul a fost administrat concomitent cu un taxan (2,0%).
Hungarian: Hormonreceptor-pozitív betegek esetében a hormonkezelésnek is sikertelennek kellett lennie, kivéve, ha a betegeknél ezek a kezelések nem alkalmazhatók.
Romanian: Pacienții cu receptori hormonali prezenți trebuie, de asemenea, să fi prezentat un eșec la tratamentul hormonal, cu excepția cazurilor în care acest tip de tratament nu era indicat.
Hungarian: A különbség nem volt statisztikailag szignifikáns, ugyanakkor a csak anasztrozollal kezelt csoportból a betegek több mint felét trasztuzumab tartalmú kezelésre állították át a betegség progressziója után.
Romanian: Diferența nu a fost semnificativă statistic și, cu toate acestea, mai mult de jumătate dintre pacientele din brațul cu anastrozol în monoterapie, după progresia bolii, au fost transferate în brațul cu schema terapeutică cu trastuzumab.
Hungarian: Nem ismert, hogy a trasztuzumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Romanian: Nu se cunoaște dacă trastuzumabul se excretează în laptele uman.
Hungarian: majd a műtét után
Romanian: care au fost urmate după intervenția chirurgicală de
Hungarian: *definíció szerint az invazív carcinoma hiánya mind az emlőben, mind a hónalji nyirokcsomókban
Romanian: * definit ca absența oricărei forme de cancer invaziv atât la nivelul sânului, cât și a ganglionilor axilari
Hungarian: A trasztuzumab és alacsony dózisú antraciklin-protokollok egyidejű alkalmazásával kapcsolatban jelenleg rendelkezésre álló tapasztalatok az MO16432 vizsgálatra korlátozódnak.
Romanian: Experiența în ceea ce privește administrarea concomitentă de trastuzumab și scheme terapeutice constând din doze reduse de antracicline este în prezent limitată la studiul MO16432.
Hungarian: A kezelőorvos olyan adagot és kezelési gyakoriságot fog előírni, amely az Ön számára megfelelő.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza și schema de tratament potrivite pentru dumneavoastră.
Hungarian: Primer tumor típusa
Romanian: Tipul tumorii primare
Hungarian: A legtöbb haláleset a daganatos alapbetegséggel összefüggő okból következett be.
Romanian: Majoritatea cazurilor de deces au fost cauzate de evenimente legate de afecțiunile asociate cancerului.
Hungarian: Ezeket az eseményeket olyan betegeknél figyelték meg, akik trasztuzumab-kezelést kaptak önmagában vagy paklitaxellel vagy docetaxellel kombinálva, különösen antraciklint (doxorubicin vagy epirubicin) tartalmazó kemoterápia után.
Romanian: Aceste evenimente au fost observate la pacienții cărora li s-a administrat trastuzumab în monoterapie sau în asociere cu paclitaxel sau docetaxel, în special după chimioterapia cu antracicline (doxorubicină sau epirubicină).
Hungarian: A trasztuzumab hatása más daganatellenes szerek farmakokinetikájára
Romanian: Efectul trastuzumabului asupra farmacocineticii altor medicamente antineoplazice
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik antraciklin tartalmú kemoterápiát kapnak, további ellenőrzés javasolt, amit évente kell elvégezni az utolsó adagtól számított 5 éven át, illetve még tovább, amennyiben az LVEF
Romanian: La pacienții la care se administrează chimioterapie conținând antracicline este recomandată monitorizarea ulterioară anuală o perioadă de până la 5 ani de la ultima administrare a trastuzumabului sau mai mult dacă este observată o scădere continuă a FEVS.
Hungarian: • Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Romanian: • Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Ontruzant alkalmazását Ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását anélkül, hogy először megbeszélné kezelőorvosával.
Romanian: Nu încetați să utilizați acest medicament fără a discuta, în prealabil, cu medicul dumneavoastră.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik már a kezelés előtt súlyos légzési nehézségekkel küzdöttek, nagyon ritkán halál is előfordult az Ontruzant adásakor.
Romanian: Foarte rar, pacienții cu dificultăți de respirație severe înainte de începerea tratamentului au decedat în timpul administrării de Ontruzant.
Hungarian: A H4613g/GO01305 vizsgálatból származó farmakokinetikai adatok arra utaltak, hogy a karboplatin nem befolyásolja a trasztuzumab farmakokinetikáját.
Romanian: Datele farmacocinetice din studiul H4613g/GO01305 au sugerat faptul că farmacocinetica trastuzumabului nu a fost influențată de carboplatină.
Hungarian: (nap)
Romanian: (zile)
Hungarian: Gyomorcarcinomában a HER2-pozitivitás arányának immunohisztokémiai módszerrel (IHC) és fluoreszcens in situ hibridizációval (FISH) vagy kromogén in situ hibridizációval (CISH) végzett vizsgálatai azt mutatták, hogy a HER2-pozitivitás aránya széles tartományban, IHC módszerrel 6,8% és 34,0% között, míg FISH módszerrel 7,1% és 42,6% között változik.
Romanian: Studiile privind procentajele prezenței HER2 pozitiv din cancerul gastric (CG) utilizând o metodă imunohistochimică (IHC) și hibridizarea florescentă in situ (FISH) sau hibridizarea cromogenică in situ (CISH) au demonstrat că există o variație largă a prezenței HER2 pozitiv, cuprinsă între 6,8% și 34,0% pentru IHC și între 7,1% și 42,6% pentru FISH.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő időszakban oligohydramnionnal társuló magzati renális fejlődési rendellenességek és/vagy funkciókárosodás eseteit jelentették trasztuzumab-kezelésben részesülő terhes nőknél, melyek közül néhány a magzat halálos kimenetelű pulmonalis hypoplasiájával társult.
Romanian: În perioada ulterioară punerii pe piață, la gravidele cărora li s-a administrat trastuzumab au fost raportate cazuri de creștere și/sau afectare a funcției renale la făt în asociere cu oligohidramnios, unele dintre acestea fiind asociate cu hipoplazia pulmonară letală a fătului.
Hungarian: A vizsgálatba azokat a betegeket vonták be, akiknek mintája 2+ vagy 3+ intenzitású festődést mutatott; 0 és 1+ intenzitású festődés esetén a betegeket kizárták a vizsgálatból.
Romanian: Pacienții clasificați ca nivel de colorație 2+ sau 3+ au fost incluși în studiu, iar cei cu 0 sau 1+ au fost excluși.
Hungarian: Az Ontruzant alkalmazása kapcsán mostanáig jelentett legsúlyosabb és/vagy gyakori mellékhatások között a szívműködési zavar, az infúziós reakciók, a haematotoxicitás (különösen neutropenia), a fertőzések és a pulmonalis mellékhatások szerepeltek.
Romanian: Printre cele mai grave și/sau frecvente reacții adverse raportate până în prezent ca urmare a administrării de Ontruzant se numără disfuncția cardiacă, reacțiile la administrarea perfuziei, hematotoxicitatea (în special neutropenia), infecțiile și reacțiile adverse pulmonare.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők A fogamzóképes nők figyelmét fel kell hívni arra, hogy a trasztuzumab-kezelés alatt és a kezelés befejezését követően 7 hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (lásd 5.2 pont).
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu trastuzumab și timp de 7 luni după ce au încetat tratamentul (vezi pct. 5.2).
Hungarian: A trasztuzumab nagy affinitással és specificitással kötődik a HER2 extracelluláris domén egyik juxta-membrán régiójához, a IV. aldoménhez.
Romanian: Trastuzumabul se leagă cu afinitate și specificitate înaltă de subdomeniul IV, o regiune juxta-membranară a porțiunii extracelulare a HER2.
Hungarian: A trasztuzumabot úgy fejlesztették ki, hogy szelektíven kötődjön a 2-es típusú humán epidermális növekedési faktor receptor (HER2) nevű antigénhez.
Romanian: Trastuzumabul este conceput pentru a se lega selectiv de un antigen numit receptorul factorului de creștere epidermal uman 2 (HER2).
Hungarian: Amennyiben az első adagot jól tűri, a következő adagokat 30 perc alatt is be lehet adni.
Romanian: Dacă prima doză este bine tolerată, durata de administrare a următoarelor doze poate fi de 30 minute.
Hungarian: Kezdeti javulás után a klinikai állapot rosszabbodását és a klinikai állapot gyors romlásával járó,
Romanian: De asemenea, a fost raportată o ameliorare inițială urmată de deteriorare clinică și reacții întârziate cu deteriorare clinică rapidă.
Hungarian: D7D-szint emelkedésének klinikai jelentősége nem volt tisztázott.
Romanian: Bioactivitatea D7D și impactul clinic al creșterii concentrației acestui metabolit nu au fost clare.
Hungarian: Az injekcióhoz való vízzel (nincs mellékelve) feloldott Ontruzant injekciós üveg feloldás után 2ºC − 8ºC-on tárolva 48 órán át stabil, és tilos fagyasztani!
Romanian: Un flacon de Ontruzant reconstituit cu apă pentru preparate injectabile (nefurnizată) este stabil timp de 48 ore după reconstituire, la o temperatură de 2ºC - 8ºC, și nu trebuie congelat.
Hungarian: Az alkalmazott sémától függetlenül a legtöbb, tünetekkel járó cardialis esemény az első
Romanian: Indiferent de schema terapeutică utilizată, majoritatea evenimentelor cardiace simptomatice au apărut în primele 18 luni.
Hungarian: A BCIRG 006 vizsgálatban a DCarbH (TCH) karon 213/1075 beteg, az AC→DH (AC→TH) karon 221/1074 beteg, illetve az AC→D (AC→T) karon 217/1073 beteg Karnofsky-féle teljesítmény státusza volt ≤90 (80 vagy 90).
Romanian: În studiul BCIRG 006, 213/1075 pacienți din brațul DCarbH (TCH), 221/1074 pacienți din brațul AC→DH (AC→TH) și 217/1073 pacienți din brațul AC→D (AC→T) au avut un indice de performanță Karnofsky ≤ 90 (80 sau 90).
Hungarian: Ontruzant-tal kezelt terhes nőknél ritka esetekben a fejlődő gyermeket méhen belül körülvevő folyadék (magzatvíz) mennyiségének csökkenését figyelték meg.
Romanian: În cazuri rare, la pacientele gravide tratate cu Ontruzant s-a observat o reducere a cantității de lichid (amniotic) care înconjoară fătul în dezvoltare în interiorul uterului.
Hungarian: A tünetek közül néhány súlyos lehet, és néhány beteg meg is halt (lásd 2. pont: „Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Romanian: Unele dintre aceste simptome pot fi grave și unii pacienți au decedat (vezi pct.
Hungarian: Célzott farmakokinetikai vizsgálatokat idős embereknél és vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél nem végeztek.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice de farmacocinetică la pacienții vârstnici și la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică.
Hungarian: Az adatok arra utalnak, hogy a kedvező hatás mértéke nagyobb volt a fokozott HER2-expressziót nagyobb mértékben (3+) mutató betegeknél.
Romanian: Datele obținute sugerează că efectele benefice au fost mai mari la pacienții cu grad mai mare de supraexpresie a HER2 (3+).
Hungarian: A legtöbb olyan beteg, akinek cardialis tünetei voltak és a trasztuzumab-kezelésből igazoltan klinikai előnye származott, a kezelést további klinikai cardialis események kialakulása nélkül folytatta.
Romanian: Majoritatea pacienților cu simptome cardiace și dovezi ale beneficiilor clinice ale tratamentului cu trastuzumab au continuat terapia fără evenimente clinice cardiace suplimentare.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzésben az életkor és a vesekárosodás nem befolyásolta a trasztuzumab eloszlását.
Romanian: Într-o analiză populațională a farmacocineticii, vârsta și insuficiența renală nu au afectat cinetica trastuzumabului.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a trasztuzumab-kezelés abbahagyása után kapnak antraciklint, ugyancsak fokozott lehet a szívműködési zavar kockázata.
Romanian: Pacienții tratați cu antracicline după oprirea tratamentului cu trastuzumab pot prezenta risc crescut de disfuncție cardiacă.
Hungarian: ***A teljes betegszám tekintetében eltérés figyelhető meg azon kisszámú beteg miatt, akiket a 12 hónapos medián utánkövetés elemzéséhez felhasznált adatbázis lezárási időpontja után randomizáltak
Romanian: **Analiza finală (inclusiv trecerea a 52% dintre pacienții din brațul observațional în brațul cu trastuzumab) ***Există o discrepanță în mărimea totală a eșantionului din cauza unui număr mic de pacienți care au fost randomizați după închiderea bazei de date în cazul analizei perioadei mediane de urmărire de 12 luni
Hungarian: Trasztuzumab és docetaxel4 N=110
Romanian: Trastuzumab plus docetaxel4 N = 110