FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não se observaram diferenças associadas ao sexo nos parâmetros farmacocinéticos de Rienso.
Finnish: Rienso-valmisteen farmakokineettisissä parametreissa ei havaittu sukupuolien välisiä eroja.
Portuguese: graves a outras preparações de ferro injetável; - se tem sobrecarga de ferro (demasiado ferro no seu corpo).
Finnish: - jos sinulla on rautaylimäärä (liian paljon rautaa elimistössä).
Portuguese: Nos doentes submetidos a hemodiálise, Rienso deve ser administrado assim que a tensão arterial esteja estabilizada e depois de o doente ter completado, pelo menos, uma hora de hemodiálise.
Finnish: Rienso-valmistetta saa antaa hemodialyysipotilaille vasta, kun verenpaine on vakiintunut ja potilas on ollut hemodialyysissä vähintään yhden tunnin ajan.
Portuguese: Além disso, os doentes devem ser colocados numa posição reclinada ou semi-reclinada durante a perfusão e durante, pelo menos, os 30 minutos seguintes.
Finnish: Lisäksi potilaan on oltava makuuasennossa tai puoli-istuvassa asennossa infuusion ajan ja vielä vähintään 30 minuutin ajan sen jälkeen.
Portuguese: Solução para perfusão 1 Frasco para injetáveis 2 Frascos para injetáveis 6 Frascos para injetáveis 10 Frascos para injetáveis
Finnish: Infuusioneste, liuos 1 injektiopullo 2 injektiopulloa 6 injektiopulloa 10 injektiopulloa
Portuguese: Rienso deve ser administrado apenas quando estão imediatamente disponíveis técnicos formados em avaliação e tratamento de reações anafiláticas, em instalações que seja assegurado todo o suporte para reanimação.
Finnish: Rienso-valmistetta saa antaa vain, kun anafylaktisten reaktioiden arviointiin ja hoitamiseen koulutettua henkilökuntaa on välittömästi saatavilla ja täysi elvytysvalmius voidaan varmistaa.
Portuguese: O Titular da AIM reconhece no entanto que Rostoker e Cohen recomendam um intervalo mínimo de 6 meses após a administração, que baseiam no estudo com 6 voluntários saudáveis publicado por Storey et al. Por conseguinte, o Titular da AIM propôs, como parte deste RPS, corrigir a advertência atual na secção 4.4 do RCM para refletir que a interferência com RM pode ocorrer até 6 meses após administração de ferromoxitol, que recebeu o acordo do PRAC.
Finnish: Myyntiluvan haltija kuitenkin myöntää, että Rostoker ja Cohen suosittelevat vähintään 6 kuukauden väliaikaa ferumoksitolin viimeisimmän annostelun ja magneettikuvauksen välillä, he perustivat näkemyksensä Storeyn ym. julkaisemaan tutkimukseen, johon osallistui 6 tervettä vapaaehtoista.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
Portuguese: Rienso só deve ser misturado com 9 mg/ml (0,9%) de cloreto de sódio estéril ou glucose estéril a 5% até uma concentração final de 2-8 mg de ferro por ml.
Finnish: Rienso voidaan sekoittaa vain steriiliin 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-liuokseen tai steriiliin 5 % glukoosiliuokseen lopulliseen enimmäispitoisuuteen 2-8 mg rautaa/ml.
Portuguese: Num ensaio cruzado, controlado por placebo, 713 doentes com DRC receberam uma única dose de 510 mg de Rienso e de placebo.
Finnish: Lumekontrolloidussa vaihtovuorotutkimuksessa 713 kroonista munuaistautia sairastavaa potilasta sai yhden 510 mg:n annoksen Rienso-valmistetta ja yhden lumevalmistetta.
Portuguese: Os médicos têm conhecimento destes possíveis efeitos secundários e irão vigiar o seu estado de saúde durante a perfusão e, pelo menos, 30 minutos após a perfusão, tendo igualmente disponível tratamento de emergência se necessário.
Finnish: Lääkärit tuntevat nämä mahdolliset haittavaikutukset ja seuraavat tilaasi infuusion antamisen aikana ja vähintään 30 minuuttia infuusion jälkeen.
Portuguese: Imagiologia por ressonância magnética (RM) A administração de Rienso pode afetar de forma transitória a capacidade de diagnóstico da imagiologia por RM.
Finnish: Rienso-valmisteen anto voi vaikuttaa tilapäisesti magneettikuvauksen avulla tehtävään diagnosointiin.
Portuguese: (alteração na taxa respiratória), incapacidade de respirar; - irritação da garganta, sensação de aperto na garganta, inchaço dos lábios, inchaço da língua; - descoloração no local de injeção, comichão e descoloração no local de injeção.
Finnish: (hengitystiheyden muuttuminen), hengityskyvyttömyys - kurkun ärsytys, kurkun puristava tunne, huulten turpoaminen, kielen turpoaminen - pistoskohdan värjäytyminen, pistoskohdan kutina ja värjäytyminen.
Portuguese: insuficiência cardíaca congestiva, palpitações, dilatação dos vasos sanguíneos, alterações do ritmo cardíaco incluindo pulsação fraca/ausente, paragem cardíaca, paragem cardíaca e respiratória, descoloração azulada da pele e/ou membranas mucosas devido à falta de oxigénio no sangue (cianose); - desmaio/perda de consciência/ausência de resposta; - inchaço súbito da pele ou membranas mucosas (angioedema), erupção na pele; - pieira (broncospasmo), tosse, inchaço das vias respiratórias superiores, dificuldade em respirar
Finnish: kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydämentykytys, verisuonten laajentuminen, sykkeen muutokset, kuten heikko syke / sykettä ei tunnu, sydän lakkaa lyömästä, sydän ja hengitys lamaantuvat, ihon ja/tai limakalvojen sinertyminen veren hapenpuutteen takia (syanoosi) - pyörtyminen / tajunnan menetys / reagoimattomuus - äkillinen ihon tai limakalvojen turvotus (angioedeema), ihottuma - hengityksen vinkuminen (bronkospasmi), yskä, ylähengitysteiden turvotus, hengitysvaikeudet
Portuguese: Broncospasmo Tosse
Finnish: Nenäverenvuoto Bronkospasmi Yskä
Portuguese: Não se recomenda a administração de Rienso em doentes com bacteriemia ativa.
Finnish: Rienso-valmisteen antamista ei suositella potilaille, joilla on bakteremia.
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 Junho 2012
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15.6.2012
Portuguese: Hiperventilação, Hipoxia
Finnish: Hyperventilaatio
Portuguese: - 17 ml de solução para perfusão contém 510 mg de ferro sob a forma de ferromoxitol.
Finnish: - 17 ml infuusionestettä sisältää 510 mg rautaa ferumoksitolin muodossa.
Portuguese: Os frascos para injetáveis devem ser inspecionados visualmente para confirmar a ausência de partículas e sinais de deterioração antes da administração.
Finnish: Injektiopullot tulee tarkistaa silmämääräisesti hiukkasten tai vaurioiden varalta ennen antoa.
Portuguese: Rienso 30 mg/ml solução para perfusão Ferro sob a forma de ferromoxitol
Finnish: Rienso 30 mg/ml infuusioneste, liuos Rauta ferumoksitolin muodossa
Portuguese: Nos grupos de tratamento com Rienso e ferro oral, 36% e 43% dos doentes, respetivamente, estavam a ser tratados com ESA no início.
Finnish: Rienso-ryhmän potilaista 36 % ja suun kautta otettavaa rautaa saaneiden ryhmän potilaista 43 % käytti ESA-valmistetta lähtötilanteessa.
Portuguese: Rienso é uma solução para perfusão preta a castanho-avermelhada.
Finnish: Rienso on mustaa tai punertavan ruskeaa infuusionestettä.
Portuguese: (média ± DP, %)
Finnish: Lähtötilanteen Trfesat (keskiarvo ± SD, %)
Portuguese: Num estudo sobre amamentação realizado com ratos, verificou-se uma excreção mínima de Rienso ou de radioatividade derivada de Rienso no leite após uma única administração IV de cerca de 100 mg de Fe/kg (dose humana equivalente de 16,1 mg de Fe/kg, aproximadamente 2 vezes a dose humana
Finnish: Rotilla tehdyssä imetystutkimuksessa Rienso-valmistetta tai Rienso-peräistä radioaktiivisuutta erittyi maitoon vain vähän sen jälkeen, kun imettäville rotille annettiin yksi laskimonsisäinen annos 100 mg Fe/kg (vastaava ihmisille annettu annos 16,1 mg Fe/kg, noin 2 kertaa ihmisille suositeltu 510 mg:n annos pinta-alan perusteella laskettuna) joko leimaamatonta,
Portuguese: - A substância ativa é o ferro sob a forma de ferromoxitol, 30 mg/ml.
Finnish: - Vaikuttava aine on rauta ferumoksitolina 30 mg/ml.
Portuguese: Qual a composição de Rienso
Finnish: Mitä Rienso sisältää
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Takeda Pharma A/S
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
Portuguese: - se tem alguma infeção, incluindo infeções que se tenham espalhado pela corrente sanguínea; - se tem agendada a realização de exames de imagiologia por ressonância magnética (exames de
Finnish: - jos sinulla on maksavaivoja - jos sinulla on immuunijärjestelmän ongelmia - jos sinulla on tulehduksia, verenkiertoon levinneet tulehdukset mukaan lukien - jos olet menossa magneettikuvaukseen (MRI), sillä lääkevalmiste voi häiritä kuvauksen tulkintaa.
Portuguese: No âmbito deste RPS, o Titular da AIM forneceu mais uma análise da literatura, identificando 9 publicações relevantes que abordam o ferromoxitol e a RM. Foram publicados quatro relatórios de casos descrevendo os efeitos supraparamagnéticos do ferromoxitol na imagiologia RM e realçaram a importância de os radiologistas estarem informados sobre se os doentes receberam recentemente ferromoxitol.
Finnish: On julkaistu neljä tapausraporttia, joissa kuvataan ferumoksitolin supraparamagneettisia vaikutuksia magneettikuvaukseen ja painotettiin sitä, että radiologien on tärkeää tietää, onko potilas saanut hiljattain ferumoksitolia.
Portuguese: Rienso não deve ser administrado em doentes que apresentem níveis de hemoglobina superiores a 12 g/dl, saturação de transferrina sérica (TSAT) superior a 50% ou níveis de ferritina superiores a 800 ng/ml (ver secção 4.4).
Finnish: Rienso-valmistetta ei pidä antaa potilaille, jos heidän hemoglobiininsa on yli 12 g/dl (120 g/l), seerumin transferriinisaturaatio yli 50 % tai ferritiini yli 800 ng/ml (800 µg/l) (ks. kohta 4.4).
Portuguese: • Lista de verificação do profissional de saúde • Cartão de alerta do doente
Finnish: • terveydenhuollon ammattilaisen muistilista
Portuguese: Cada dose de 510 mg é administrada sob a forma de uma perfusão intravenosa durante, pelo menos, 15 minutos.
Finnish: Kukin 510 mg:n annos annetaan vähintään 15 min pituisena laskimoinfuusiona.
Portuguese: Quantidade total de Rienso a administrar mg de Ferro (número de frascos para injetáveis)
Finnish: Taulukko 1: Suositellut Rienso-annokset Rienso-valmisteen kokonaismäärä mg rautaa (injektiopullojen lkm)
Portuguese: Não devem ser utilizadas outras soluções de diluição intravenosas e agentes terapêuticos.
Finnish: Muita laskimoon annettavia laimennusliuoksia ja lääkeaineita ei saa käyttää.
Portuguese: Nas 24 horas seguintes à administração de Rienso, as análises laboratoriais podem apresentar valores sobrestimados de ferro sérico e de ferro ligado à transferrina, devido a medirem também o ferro presente no complexo de Rienso.
Finnish: Jos Rienso-valmisteen antamisesta on 24 tuntia tai alle, laboratoriomäärityksissä voidaan määrittää seerumin rautapitoisuus ja rautaan sitoutuneen transferriinin pitoisuus liian suureksi mittaamalla mukaan myös Rienso-kompleksin rauta.
Portuguese: Rienso não deve administrado em doentes que apresentem níveis de hemoglobina superiores a 12 g/dl, saturação da transferrina sérica (TSAT) superior a 50% ou níveis de ferritina superiores a 800 ng/ml (ver secção 4.2).
Finnish: Rienso-valmistetta ei saa antaa potilaille, jos heidän hemoglobiininsa on yli 12 g/dl (120 g/l), seerumin transferriinisaturaatio yli 50 % tai ferritiini yli 800 ng/ml (800 µg/l) (ks. kohta 4.2).
Portuguese: Dor torácica (desconforto torácico, dor torácica) Arrepios
Finnish: Ihottuma (ihottuma, yleistynyt ihottuma, kutiava
Portuguese: Reações adversas observadas durante estudos clínicos e na experiência póscomercialização
Finnish: Taulukko 2: Kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiin tulon jälkeen havaitut haittavaikutukset ELINJÄRJEST
Portuguese: Nos doentes que necessitam de dois frascos para injetáveis, o segundo frasco para injectáveis será perfundido entre dois a oito dias após a primeira perfusão.
Finnish: Kaksi injektiopullollista saavien potilaiden toinen annos infusoidaan 2-8 vuorokauden kuluttua ensimmäisestä infuusiosta.
Portuguese: Hgb no início (média ± DP, g/dl) Alteração da Hgb desde o início no Dia 35 (média ± DP, g/dl) Percentagem de Respondedores de Hgb (%)
Finnish: Hb:n muutos lähtötilanteesta päivän 35 kohdalla (keskiarvo ± SD, g/dl)
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 17 ml de solução contém 510 mg de ferro sob a forma de ferromoxitol.
Finnish: Jokainen 17 millilitran injektiopullo liuosta sisältää 510 mg rautaa ferumoksitolin muodossa.
Portuguese: urticária; - sensação de queimadura da pele; - falta de ar; - diarreia; - obstipação; - dor/desconforto no estômago; - dilatação ou inchaço do estômago; - náuseas, vómitos; - descoloração das fezes; - alterações do paladar; - aumento ou diminuição do apetite; - dor, fraqueza ou rigidez muscular/nas articulações, espasmos musculares; - dor de cabeça; - dor/desconforto no peito; - dor nas costas; - alterações nos resultados das análises ao sangue (p. ex., nos parâmetros relativos ao ferro); - reação alérgica incluindo reação alérgica grave (ver "Efeitos secundários graves").
Finnish: - vatsan pinkeys tai turvotus - pahoinvointi, oksentelu - ulosteen värjäytyminen - makuaistin muutokset - lisääntynyt tai vähentynyt ruokahalu - lihasten/nivelten kipu, heikkous tai jäykkyys, lihaskouristukset - päänsärky - rintakipu / ahdistava tunne rinnassa - selkäkipu - verikokeiden tulosten (esim. rauta-arvojen) muutokset - allergiset reaktiot, mukaan lukien vaikeat allergiset reaktiot (ks. kappale "Vakavat haittavaikutukset").
Portuguese: Antes da administração, os frascos para injetáveis serão inspecionados pela pessoa que administra o medicamento, para deteção de sinais de danos ou deterioração.
Finnish: Ennen valmisteen antamista injektiopullot pitää tarkistaa vaurioiden tai valmisteen laadun huonontumisen varalta.
Portuguese: Fax: +45 4675 6640
Finnish: Puh. +45 4677 1111 Faksi: +45 4675 6640
Portuguese: A estabilidade física e química em utilização foi demonstrada durante 96 horas a 25°C.
Finnish: Kestoaika pakkauksen ensimmäisen avaamisen ja infuusiota varten laimentamisen jälkeen: kemiallinen ja fysikaalinen käytönaikainen stabiilisuus on osoitettu 96 tunnin ajan 25 °C:ssa.
Portuguese: Após conclusão da fase controlada de cada um dos ensaios de Fase 3, os doentes que apresentavam deficiência de ferro e anemia podiam, opcionalmente, receber novo tratamento com duas injeções intravenosas de 510 mg adicionais de Rienso, perfazendo uma dose cumulativa total de 2,04 gramas.
Finnish: Kunkin faasin 3 tutkimuksen kontrolloidun vaiheen suorittamisen jälkeen raudanpuutteesta ja anemiasta kärsiviä potilaita voitiin tarvittaessa hoitaa uudestaan ja heille voitiin antaa vielä kaksi 510 mg:n laskimonsisäistä Rienso-injektiota, jolloin kumulatiivinen kokonaisannos oli yhteensä 2,04 g. Kaikkiaan 69 potilasta sai kumulatiivisen kokonaisannoksen 2,04 g. Tämän Rienso-valmisteen uusinta-annoksen jälkeiset haittavaikutukset olivat luonteeltaan ja esiintyvyydeltään samankaltaisia kuin mitä havaittiin kahden ensimmäisen laskimonsisäisen injektion jälkeen.
Portuguese: Deve ser tomada a decisão de interromper a amamentação ou de suspender a terapêutica com Rienso, tendo em consideração as vantagens da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mãe.
Finnish: On otettava huomioon rintaruokinnasta lapselle saatavat hyödyt ja hoidosta äidille saatavat hyödyt.
Portuguese: A administração de Rienso durante a organogénese em ratos, em doses tóxicas para as mães de 100 mg de Fe/kg/dia, causou uma diminuição do peso dos fetos.
Finnish: Rienso-valmisteen anto rotille organogeneesin aikana emolle toksisella annoksella 100 mg Fe/kg/vrk pienensi sikiöpainoa.
Portuguese: • Administrar um único frasco para injetáveis sob a forma de perfusão.
Finnish: • Yksi injektiopullollinen lääkettä annetaan infuusiona.
Portuguese: Não foram realizados estudos relativamente aos efeitos de Rienso sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Finnish: Valmisteen vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn käsitteleviä tutkimuksia ei ole tehty.
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar 1 em cada 1.000 utilizadores): - sensação de queimadura, picadas, dormência ou formigueiro na pele; - desidratação; - desconforto no estômago/indigestão; - hemorragia (perda de sangue) nasal; - boca seca; - sensação de queimadura ou formigueiro na língua/boca; - aumento da produção de lágrimas; - visão turva; - gota; - análises ao sangue com resultados alterados (diminuição dos níveis de glucose, aumento dos níveis de potássio, função hepática alterada, elevação de um tipo de glóbulos brancos, ou seja,
Finnish: Harvinaisia haittavaikutuksia (voi esiintyä enintään yhdellä tuhannesta henkilöstä): - poltteleva, pistelevä, puutunut tai kihelmöivä tunne iholla - nestevaje - vatsavaivat/ruuansulatushäiriöt - nenäverenvuoto - suun kuivuus - kielen/suun poltteleva tai kihelmöivä tunne - lisääntynyt kyyneleritys - hämärtynyt näkö - kihti - verikokeiden poikkeavat tulokset (alentunut verensokeri, suurentunut kaliumpitoisuus,
Portuguese: • Administrar Rienso sob a forma de perfusão como indicado a seguir: o 510 mg (um frasco para injetáveis) diluído em 50-250 ml de cloreto de sódio estéril a 0,9% ou glucose estéril a 5%, administrado durante, pelo menos, 15 minutos (concentração de 2-8 mg de ferro por ml).
Finnish: • Rienso annetaan infuusiona seuraavasti: o 510 mg (yksi injektiopullo) laimennetaan 50-250 millilitraan steriiliä 0,9 % NaCl-liuosta tai steriiliä 5 % glukoosiliuosta ja annetaan vähintään 15 minuutin pituisena infuusiona
Portuguese: Excipientes:
Finnish: Apuaineet :
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários graves foram relatados pouco tempo após a administração de Rienso: - reações alérgicas potencialmente fatais e com risco de vida (hipersensibilidade anafilática/anafilactoide); - complicações cardiovasculares (afeta o coração e vasos sanguíneos), incluindo ataque cardíaco,
Finnish: Haittavaikutukset, joiden esiintyvyys on tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) Seuraavia vakavia haittavaikutuksia on raportoitu pian Rienso-valmisteen saamisen jälkeen: - hengenvaaralliset tai kuolemaan johtavat allergiset reaktiot (anafylaktinen/anafylaktoidinen
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml de solução contém 30 mg de ferro sob a forma de ferromoxitol.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra liuosta sisältää 30 mg rautaa ferumoksitolin muodossa.
Portuguese: Diminuição do nível de glucose no sangue
Finnish: Verensokeripitoisuuden pieneneminen
Portuguese: O tratamento com Rienso deve ser limitado ao segundo e terceiro trimestres, se se considerar que o benefício é superior ao potencial risco tanto para a mãe como para o feto.
Finnish: Mikäli hoidosta saatava hyöty arvioidaan äidille ja sikiölle mahdollisesti koituvaa riskiä suuremmaksi, suositellaan tämän hoidon rajoittamista raskauden toiseen ja kolmanteen kolmannekseen.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Rienso 30 mg/ml solução para perfusão Ferro sob a forma de ferromoxitol
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rienso 30 mg/ml infuusioneste, liuos Rauta ferumoksitolin muodossa
Portuguese: Dor abdominal (distensão abdominal, dor na região superior do abdómen, desconforto no estômago)
Finnish: Ummetus Pahoinvointi Vatsakipu (vatsan turvotus, ylävatsakipu, vatsavaivat) Oksentelu Ulosteen värjäytyminen
Portuguese: • Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para deteção de sinais e sintomas de reações de hipersensibilidade, incluindo monitorização da tensão arterial e da pulsação durante e por, pelo menos, 30 minutos após cada perfusão de Rienso.
Finnish: • Potilaita on seurattava huolellisesti yliherkkyysreaktioiden oireiden ja löydösten varalta kunkin Rienso-infuusion aikana ja vielä vähintään 30 minuutin ajan sen jälkeen.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT Injektiopullon etiketti
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Rienso 30 mg/ml solução para perfusão.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rienso 30 mg/ml infuusioneste, liuos
Portuguese: - 1 ml de solução para perfusão contém 30 mg de ferro sob a forma de ferromoxitol.
Finnish: - 1 ml infuusionestettä sisältää 30 mg rautaa ferumoksitolina.
Portuguese: Parâmetro de avaliação
Finnish: Vaikutusmekanismi
Portuguese: Estudo 2 DRC sem diálise
Finnish: Tutkimus 2 Krooninen munuaistauti, ei dialyysihoitoa
Portuguese: 510 mg de ferro (1 frasco para injetáveis)
Finnish: 510 mg rautaa (1 injektiopullo) 2 × 510 mg rautaa (2 injektiopulloa)
Portuguese: Sobrecarga de ferro
Finnish: Rautaylimäärä
Portuguese: As reações adversas relatadas com maior frequência foram sintomas gastrointestinais (diarreia, obstipação, náuseas e vómitos), cefaleias, tonturas e hipotensão, ocorrendo todas em menos de 2,5% dos doentes.
Finnish: Useimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat ruoansulatuskanavan oireet (ripuli, ummetus, pahoinvointi ja oksentelu), päänsärky, huimaus ja hypotensio.
Portuguese: Pelo mesmo motivo, fale também com o seu médico ou radiologista se tiver tomado Rienso nos últimos 6 meses e lhe for marcada uma RM posteriormente.
Finnish: Samasta syystä puhu myös lääkärin tai röntgenhoitajan kanssa, jos sinulle on annettu
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar 1 em cada 10 utilizadores): - hemorragia (perda de sangue), sudação (transpiração aumentada), hematoma (nódoa negra), dor,
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä enintään yhdellä kymmenestä henkilöstä) - verenvuoto, turvotus, mustelmat, kipu, ihottuma, ärsytys tai lämmöntunne infuusio
Portuguese: A empresa também realizará estudos a fim de melhor caracterizar esse risco.
Finnish: Yritys tekee myös tutkimuksia luonnehtimaan lisää tätä riskiä.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Rienso.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Rienso-valmistetta.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Rienso pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment report.
Finnish: Rienso-valmisteen EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Nos três estudos, os doentes tratados com o Rienso registaram maiores aumentos médios de hemoglobina: 1,2 g/dl versus 0,5 g/dl; 0,8 g/dl versus 0,2 g/dl; e 1,0 g/dl versus 0,5 g/dl.
Finnish: Kaikissa kolmessa tutkimuksessa Riensoa saaneiden potilaiden keskimääräinen hemoglobiinin nousu oli suurinta: 1,2 g/dl vs. 0,5 g/dl; 0,8 g/dl vs. 0,2 g/dl; ja 1,0 g/dl vs. 0,5 g/dl.
Portuguese: Dependendo da gravidade da anemia e do peso corporal do doente, poderá ser administrada uma segunda perfusão dois a oito dias após a primeira dose.
Finnish: Anemian vaikeuden ja potilaan kehon painon mukaan toinen infuusio voidaan antaa 2-8 vuorokautta ensimmäisen annoksen jälkeen.
Portuguese: Outras informações sobre o Rienso
Finnish: Muita tietoja Riensosta
Portuguese: Em 15 de junho de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para a União Europeia, para o medicamento Rienso.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Riensoa varten 15. kesäkuuta 2012.
Portuguese: Os níveis sanguíneos e os níveis de ferro dos doentes devem ser avaliados pelo menos uma vez por mês após o tratamento.
Finnish: Potilaan veri ja rautapitoisuus on testattava vähintään kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.
Portuguese: Os casos graves de hipersensibilidade (reação alérgica) ou hipotensão foram pouco frequentes, tendo sido observados em 0,2 % dos doentes.
Finnish: Vaikeat yliherkkyystapaukset (allergiset reaktiot) tai hypotensiot olivat epätavallisia, ja niitä sai 0,2 % potilaista.
Portuguese: O médico deverá assegurar-se de que o doente é mantido sob observação durante, pelo menos, 30 minutos após a perfusão, para a deteção de eventuais reações adversas.
Finnish: Lääkärin on varmistettava, että potilasta tarkkaillaan haittavaikutusten varalta vähintään 30 minuutin ajan infuusion antamisesta.