FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: VEGF-A pôsobí prostredníctvom dvoch receptorových tyrozínkináz - VEGFR-1 a VEGFR-2, ktoré sú prítomné na povrchu endoteliálnych buniek.
Croatian: VEGF-A djeluje putem dviju receptorskih tirozin kinaza, VEGFR-1 i VEGFR-2, koje se nalaze na površini endotelnih stanica.
Slovak: V prípade potreby sa môže použiť liečba antidiaroikami a rehydratácia.
Croatian: Po potrebi se mogu uvesti liječenje antidijaroicima i rehidracija.
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali alebo poskytli zdravotníckym pracovníkom.
Croatian: Možda ćete je trebati ponovno pročitati ili dati zdravstvenim djelatnicima koji Vas u budućnosti budu liječili.
Slovak: Testy môžu zahŕňať odbery krvi a moču, vyšetrenie röntgenom alebo inými zobrazovacími metódami a/alebo ďalšie vyšetrenia.
Croatian: Pretrage mogu uključivati pretrage krvi i mokraće, rendgensko snimanje ili druge tehnike oslikavanja i/ili druge testove.
Slovak: Analýza populačnej farmakokinetiky a porovnanie medzi štúdiami neodhalili žiadnu farmakokinetickú liekovú interakciu medzi afliberceptom a režimom FOLFIRI.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza i usporedbe između ispitivanja nisu otkrile nikakve farmakokinetičke interakcije između aflibercepta i protokola FOLFIRI.
Slovak: ZALTRAP sa môže použiť jedine v prípade, ak potenciálny prínos odôvodňuje potenciálne riziko v tehotenstve.
Croatian: ZALTRAP se smije primjenjivati samo ako moguća korist liječenja opravdava mogući rizik tijekom trudnoće.
Slovak: Kvapkanie (infúzie) trvá približne hodinu.
Croatian: • Kapanje u venu (infuzija) traje približno 1 sat.
Slovak: Obrázok 1 - Celkové prežívanie (mesiace) - Kaplan-Meierove krivky podľa liečebných skupín - ITT populácia
Croatian: Slika 1 - Ukupno preživljenje (mjeseci) - Kaplan-Meierove krivulje prema ispitivanoj skupini - ITT
Slovak: Nádor potrebuje pre svoj rast výživu a kyslík z krvi.
Croatian: Tumoru trebaju hranjive tvari i kisik iz krvi da bi mogao rasti.
Slovak: ZALTRAP môže zvyšovať krvný tlak (pozri časť 4), a preto bude váš lekár sledovať váš krvný tlak a možno upraví dávku vašich liekov na vysoký krvný tlak alebo dávku ZALTRAPU.
Croatian: ZALTRAP može povisiti krvni tlak (vidjeti dio 4.) pa će Vam liječnik morati kontrolirati krvni tlak i možda prilagoditi dozu lijekova za regulaciju krvnog tlaka ili dozu lijeka ZALTRAP.
Slovak: Opatrnosť je potrebná v prípade súbežného alebo následného podávania ZALTRAPU a intravenóznych bisfosfonátov.
Croatian: Potreban je oprez kod istodobne ili uzastopne primjene lijeka Zaltrap i intravenskih bisfosfonata.
Slovak: Liečba ZALTRAPOM sa musí dočasne prerušiť, pokiaľ nebude hypertenzia pod kontrolou.
Croatian: Primjenu lijeka ZALTRAP treba privremeno prekinuti dok se hipertenzija ne stavi pod kontrolu.
Slovak: Pri zaobchádzaní so ZALTRAPOM je potrebné postupovať s opatrnosťou a zvážiť použitie oddelených priestorov, osobných ochranných prostriedkov (napr. rukavice) a postupov pre prípravu.
Croatian: Pri rukovanju lijekom ZALTRAP nužan je oprez, a u obzir treba uzeti uporabu proizvoda za zaštitu od zagađenja, osobne zaštitne opreme (npr. rukavice) te postupke pripreme.
Slovak: • počas liečby ZALTRAPOM a • po dobu najmenej 6 mesiacov po podaní poslednej dávky v rámci liečby.
Croatian: • najmanje 6 mjeseci nakon posljednje doze u sklopu liječenja.
Slovak: Trombotické a embolické príhody
Croatian: Trombotički i embolijski događaji
Slovak: Ak je počet vašich krvných doštičiek nízky, lekár možno bude musieť oddialiť vašu liečbu.
Croatian: Ako je broj bijelih krvnih stanica nizak, liječnik će možda morati odgoditi liječenje.
Slovak: Bezpečnosť u pediatrickej populácie nebola stanovená.
Croatian: Nije utvrđena sigurnost primjene u pedijatrijskoj populaciji.
Slovak: Lekár musí sledovať váš krvný tlak počas celej liečby.
Croatian: Liječnik Vam tijekom cjelokupnog liječenja mora kontrolirati krvni tlak.
Slovak: • bolesť v ústach alebo krku
Croatian: • bol u ustima ili grlu
Slovak: Rovnako ako u všetkých ostatných proteínov existuje aj u ZALTRAPU možnosť imunogenicity.
Croatian: Kao i svi terapijski proteini, ZALTRAP može imati imunogeno djelovanje.
Slovak: Pri dávkach vyšších ako 2 mg/kg bol klírens voľného aflibercpetu približne 1,0 l/deň s terminálnym polčasom 6 dní.
Croatian: Pri dozama većim od 2 mg/kg klirens slobodnog aflibercepta iznosio je približno 1,0 l na dan, uz poluvijek od 6 dana.
Slovak: Hypertenzia môže spôsobiť exacerbáciu základného kardiovaskulárneho ochorenia.
Croatian: Hipertenzija može prouzročiti egzacerbaciju podležeće kardiovaskularne bolesti.
Slovak: Vek nemal žiadny účinok na farmakokinetiku voľného afliberceptu.
Croatian: Dob nije utjecala na farmakokinetiku slobodnog aflibercepta.
Slovak: Nefrotický syndróm alebo trombotická mikroangiopatia (TMA)
Croatian: • nefrotskog sindroma ili trombotičke mikroangiopatije (TMA)
Slovak: • krvná zrazenina vo veľmi malých cievach (tiež nazývaná „trombotická mikroangiopatia").
Croatian: • krvni ugrušak u vrlo malim krvnim žilama (poznato i kao ‘trombotička mikroangiopatija').
Slovak: Výsledky zo štúdií hodnotiacich toxicitu po opakovaných dávkach však naznačujú, že aflibercept má potenciál vyvolávať poruchy reprodukčných funkcií a fertility.
Croatian: Međutim, rezultati ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza ukazuju na to da bi aflibercept mogao poremetiti reproduktivnu funkciju i plodnost.
Slovak: • máte problémy s ústami alebo zubami, ako zlý stav zubov, ochorenia ďasien alebo plánovaná extrakcia zuba a to najmä ak ste predtým boli liečení bisfosfonátom (používa sa na liečbu alebo prevenciu ochorenia kostí).
Croatian: • ako imate problema s usnom šupljinom ili zubima kao što su loše zdravlje zubi, bolest desni ili planirano vađenje zuba, a posebno ako ste prije bili liječeni bisfosfonatom (koji se koristi za liječenje ili prevenciju poremećaja kostiju).
Slovak: Hypertenzia, ktorá nie je adekvátne kontrolovaná antihypertenzívnou liečbou alebo výskyt hypertenznej krízy alebo hypertenznej encefalopatie
Croatian: • hipertenzije koja se ne može adekvatno kontrolirati antihipertenzivima ili pojave hipertenzivne krize ili hipertenzivne encefalopatije
Slovak: • za posledné štyri týždne vám trhali zub alebo ste podstúpili iný typ chirurgického zákroku alebo sa chystáte na operáciu alebo zubný alebo lekársky zákrok alebo máte ranu po operácii, ktoré ešte nie je zahojená.
Croatian: • ako ste izvadili zub ili bili podvrgnuti bilo kakvoj operaciji u posljednja 4 tjedna, ako planirate operaciju, zahvat na zubima ili neki drugi medicinski zahvat, ili ako nakon operacije imate ranu koja još nije zacijelila.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania afliberceptu (pozri časti 4.2, 4.8 a 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu aflibercepta (vidjeti dio 4.2, 4.8 i 5.2).
Slovak: • pokles počtu bielych krviniek (leukopénia)
Croatian: • pad broja bijelih krvnih stanica (leukopenija)
Slovak: Rovnako ako u iných veľkých proteínov sa predpokladá, že ako voľný, tak i viazaný aflibercept bude metabolizovaný, pomalšie, ďalšími biologickými mechanizmami, ako je napríklad proteolytické štiepenie.
Croatian: Kao i kod drugih velikih proteina, očekuje se sporiji klirens slobodnog i vezanog aflibercepta drugim bioloških mehanizmima, poput proteolitičkog katabolizma.
Slovak: ZALTRAP je hyperosmotický roztok, ktorý svojím zložením nie je kompatibilný s vnútroočným prostredím.
Croatian: ZALTRAP je hiperosmotska otopina čija formulacija nije kompatibilna s intraokularnim okruženjem.
Slovak: 19,8 (16,4 až 23,2)
Croatian: 19,8 (16,4 do 23,2)
Slovak: Počas liečby vám lekár vykoná niekoľko testov na kontrolu funkcie vášho organizmu a účinku lieku.
Croatian: Liječnik će za vrijeme liječenja provoditi niz pretraga kojima će kontrolirati funkcioniranje Vašeg tijela i pratiti kako lijek djeluje.
Slovak: Celkové prežívanie (Overall Survival, OS)
Croatian: Ukupno preživljenje (OS)
Slovak: Režimy na báze oxaliplatiny boli podávané v kombinácii s bevacizumabom u 373 pacientov (30,4
Croatian: Protokoli na bazi oksaliplatina primijenjeni su u kombinaciji s bevacizumabom u 373 bolesnika (30,4%).
Slovak: Pozorovaný výskyt pozitivity na protilátky v danom stanovení môže byť navyše ovplyvnený niekoľkými faktormi, vrátane manipulácie so vzorkou, načasovania odberu vzorky, sprievodnej liečby a základného ochorenia.
Croatian: Osim toga, na primijećenu incidenciju pozitivnih nalaza testa na protutijela može utjecati nekoliko čimbenika, uključujući rukovanje uzorkom, vrijeme prikupljanja uzorka, istodobno primijenjene lijekove i osnovnu bolest.
Slovak: Lekár vás možno bude musieť liečiť ďalšími liekmi a/alebo dopĺňať tekutiny vnútrožilovo.
Croatian: Liječnik će Vas možda morati liječiti drugim lijekovima i/ili tekućinama koje se primjenjuju u venu.
Slovak: Kvôli dávkovaniu podľa telesnej hmotnosti nemajú tieto rozdiely vplyv na expozíciu a nie je nutné upravovať dávku v závislosti na pohlaví.
Croatian: Navedene razlike ne utječu na izloženost zbog doziranja utemeljenog na tjelesnoj težini, pa nije potrebno prilagođavati dozu na temelju spola.
Slovak: Nepoužitý koncentrát sa musí zlikvidovať.
Croatian: Neupotrijebljeni koncentrat mora se baciti.
Slovak: 3,9 (3,02 až 4,30)
Croatian: 3,9 (3,02 do 4,30)
Slovak: Koncentrát je číry, bezfarebný až svetlo žltý roztok.
Croatian: Koncentrat je bistra, bezbojna do blijedo žuta otopina.
Slovak: PVC bez DEHP obsahujúci trioktyl-trimelitát (TOTM)
Croatian: • PVC-a bez DEHP-a koji sadrži trioktil-trimelitat (TOTM)
Slovak: Podávanie ZALTRAPU musí byť najmenej 4 týždne pred plánovaným chirurgickým zákrokom dočasne prerušené (pozri časť 4.4).
Croatian: Primjena lijeka ZALTRAP mora se privremeno prekinuti najmanje 4 tjedna prije elektivnog kirurškog zahvata (vidjeti dio 4.4).
Slovak: • v priebehu liečby sa obmedzí alebo zhorší úroveň vašich každodenných aktivít.
Croatian: • ako Vam je provođenje svakodnevnih aktivnosti ograničeno ili smanjeno za vrijeme liječenja.
Slovak: Infekcia (1)
Croatian: infekcija (1)
Slovak: Syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie (PRES) (tiež známy ako syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie (RPLS))
Croatian: • sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) (poznat i kao sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije (RPLS))
Slovak: Bolesť v ústach, bolesť zubov a/alebo čeľuste, opuch alebo nehojace sa vredy v ústach alebo čeľusti, výtok, znecitlivenie alebo pocit ťažoby v čeľusti alebo uvoľnenie zuba: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) - tieto príznaky môžu byť prejavmi poškodenia čeľustnej kosti (osteonekróza).
Croatian: • Bolovi u usnoj šupljini, zubima i/ili čeljusti, oticanje ili rane koje ne zacjeljuju u usnoj šupljini ili čeljusti, iscjedak, utrnulost ili osjećaj težine u čeljusti, ili klimanje zuba: Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) - Ti simptomi mogu biti znakovi oštećenja kostiju čeljusti (osteonekroza).
Slovak: Aflibercept, označovaný vo vedeckej literatúre tiež ako VEGF TRAP, je rekombinantný fúzny proteín, ktorý sa skladá z VEGF väzbovej časti tvorenej extracelulárnymi doménami ľudských VEGF receptorov 1 a 2 fúzovanou k Fc časti ľudského IgG1.
Croatian: Aflibercept, u znanstvenoj literaturi poznat i kao VEGF TRAP, je rekombinantni fuzijski protein koji se sastoji od dijelova izvanstaničnih domena humanih VEGF receptora 1 i 2 spojenih za dio
Slovak: Pri predávkovaní ZALTRAPOM neexistuje žiadne špecifické antidotum.
Croatian: Ne postoji specifičan protulijek za predoziranje lijekom ZALTRAP.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na aflibercept ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Slovak: • hemoroidy, krvácanie alebo bolesť v konečníku
Croatian: • hemoroidi, krvarenje ili bol u završnom dijelu debelog crijeva
Slovak: • pokles počtu určitých buniek v krvi, ktoré pomáhajú jej zrážaniu (trombocytopénia)
Croatian: • pad broja određenih stanica u krvi koje pomažu u zgrušavanju krvi (trombocitopenija)
Slovak: Diagnózu PRES je potrebné potvrdiť magnetickým rezonančným vyšetrením mozgu (Magnetic Resonance Imaging, MRI).
Croatian: Dijagnoza PRES-a potvrđuje se magnetskom rezonancijom (MR) mozga.
Slovak: Príznaky výskytu krvnej zrazeniny sa môžu líšiť v závislosti od miesta výskytu (napr. pľúca, nohy, srdce alebo mozog), ale môžu zahŕňať symptómy ako bolesť na hrudi, kašeľ, dýchavičnosť alebo ťažkosti s dýchaním.
Croatian: Znakovi krvnog ugruška mogu se razlikovati ovisno o tome gdje se ugrušak pojavi (npr. u plućima, nozi, srcu ili mozgu), ali mogu uključivati simptome poput boli u prsima, kašlja, nedostatka zraka ili otežanog disanja.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť ZALTRAPU bola hodnotená v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii u pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom, ktorí boli najskôr liečení terapiou na báze oxaliplatiny s predchádzajúcou liečbou bevacizumabom alebo bez nej.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost primjene lijeka ZALTRAP ocijenjene su u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju u bolesnika s metastatskim kolorektalnim karcinomom koji su prethodno bili liječeni terapijom na bazi oksaliplatina, uz prethodnu primjenu bevacizumaba ili bez nje.
Slovak: Venózne tromboembolické príhody stupňa 4 (vrátane pľúcnej embólie)
Croatian: • venskih tromboembolijskih događaja stupnja 4 (uključujući plućnu emboliju)
Slovak: Informácie o uchovávaní a čase, kedy je po nariedení a pripravení ZALTRAP možné použiť, sú uvedené v časti „Praktické informácie pre zdravotníckych pracovníkov na zaobchádzanie a podávanie lieku ZALTRAP 25 mg/ml infúzny koncentrát" na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.
Croatian: Informacije o čuvanju lijeka i vremenu unutar kojega se ZALTRAP mora primijeniti nakon razrjeđivanja i pripreme za primjenu opisane su u ‘Praktičnim informacijama za zdravstvene radnike o pripremi i rukovanju ZALTRAP 25 mg/ml koncentratom za otopinu za infuziju' na kraju ove upute.
Slovak: Ak hypertenziu nie je možné primerane kontrolovať, liečba afliberceptom sa nesmie začať.
Croatian: Ako hipertenziju nije moguće adekvatno regulirati, ne smije se započinjati liječenje afliberceptom.
Slovak: U niekoľkých málo pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek bola expozícia lieku obdobná ako u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Croatian: U malobrojnih bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije izloženost lijeku bila je slična onoj primijećenoj u bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom.
Slovak: V prípade hypertenzie v priebehu liečby afliberceptom sa musí zaistiť kontrola krvného tlaku vhodnou antihypertenznou liečbou a pravidelne sledovať krvný tlak.
Croatian: U slučaju razvoja hipertenzije tijekom liječenja afliberceptom treba regulirati krvni tlak odgovarajućom antihipertenzivnom terapijom te redovito kontrolirati krvni tlak.
Slovak: O vhodných dávkach týchto liečiv užívaných v rámci chemoterapie rozhodne lekár.
Croatian: Liječnik će odrediti odgovarajuće doze tih kemoterapijskih lijekova.
Slovak: Väčšina nálezov týkajúcich sa afliberceptu bola získaná pri najnižšej testovacej dávke zodpovedajúcej plazmatickej expozícii podobnej expozícii pacientov pri terapeutických dávkach.
Croatian: Većina nalaza povezanih s afliberceptom primijećena je pri najnižoj ispitivanoj dozi kod koje je izloženost u plazmi slična onoj u bolesnika kod primjene terapijske doze.
Slovak: Nadmerná aktivácia týchto receptorov faktorom VEGF-A môže viesť k patologickej neovaskularizácii a nadmernej vaskulárnej permeabilite.
Croatian: Ako VEGF-A previše aktivira te receptore, može doći do patološke neovaskularizacije i prekomjerne vaskularne propusnosti.
Slovak: Nie je známe, či tento liek prechádza do materského mlieka.
Croatian: Naime, nije poznato izlučuje li se ovaj lijek u majčino mlijeko.
Slovak: Pohlavie bolo najvýznamnejšou premennou pri objasnení interindividuálnej variability z hľadiska klírensu a objemu voľného afliberceptu, pretože klírens u mužov bol o 15,5 % a distribučný objem o 20,6
Croatian: Spol je bila najznačajnija kovarijanta kojom se mogla objasniti interindividualna varijabilnost kada su u pitanju klirens i volumen slobodnog aflibercepta; naime, u muškaraca je klirens bio 15,5% veći, a volumen distribucije 20,6% veći nego u žena.
Slovak: Na čo sa ZALTRAP používa
Croatian: Za što se koristi ZALTRAP
Slovak: • ťažkosti pri dýchaní
Croatian: • otežano disanje
Slovak: • máte alebo ste mali aneuryzmu (zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy) alebo trhlinu v stene krvnej cievy.
Croatian: • ako imate ili ste imali aneurizmu (proširenje i slabljenje stijenke krvne žile) ili rascjep stijenke krvne žile
Slovak: Počet príhod úmrtí, n (%)
Croatian: Broj smrtnih događaja, n(%)
Slovak: PlGF sa tiež spája s patologickou neovaskularizáciou a prestupom zápalových buniek do nádoru.
Croatian: PlGF se također povezuje s patološkom neovaskularizacijom i uključivanjem upalnih stanica u tumore.
Slovak: • zmena hlasu, napr. vznik chrapľavého hlasu
Croatian: • promjene glasa, npr. promuklost
Slovak: % všetky stupne závažnosti; 6,9 % stupeň 3 - 4), a to vrátane infekcií močových ciest, nazofaryngitídy, infekcií horných ciest dýchacích, pneumónie, infekcie v mieste katétra a zubnej infekcie.
Croatian: 32,7%; stupanj 3-4: 6,9%), uključujući infekciju mokraćnih putova, nazofaringitis, infekciju gornjih dišnih putova, upalu pluća, infekciju na mjestu katetera i infekciju zuba.
Slovak: Výsledky celkovej účinnosti pre režim ZALTRAP/FOLFIRI v porovnaní s režimom placebo/FOLFIRI sú zhrnuté na Obrázku 1 a v Tabuľke 2.
Croatian: Ukupni rezultati djelotvornosti za protokol ZALTRAP/FOLFIRI u usporedbi s protokolom placebo/FOLFIRI sažeti su na Slici 1 i u Tablici 2.
Slovak: • váš počet bielych krviniek je príliš nízky.
Croatian: • ako imate premalen broj bijelih krvnih stanica.
Slovak: Pacienti boli liečení až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
Croatian: Bolesnici su liječeni do progresije bolesti ili do pojave neprihvatljive toksičnosti.
Slovak: Môže sa to tiež prejaviť ako náhle znecitlivenie alebo slabá citlivosť v tvári, rukách alebo nohách.
Croatian: Također se može pojaviti kao iznenadan osjećaj utrnulosti ili slabosti u licu, rukama ili nogama.
Slovak: K príznakom môžu patriť závraty, najmä pri prechode zo sedu do stoja.
Croatian: Znakovi mogu uključivati omaglicu, osobito pri ustajanju iz sjedećeg položaja.
Slovak: U sexuálne dospelých samcov makaka javského sa pozorovalo zníženie motility spermií a zvýšenie výskytu morfologických abnormalít spermií.
Croatian: U spolno zrelih mužjaka makaki majmuna primijećena je smanjena pokretljivost spermija i povećana incidencija morfoloških anomalija spermatozoida.
Slovak: Zaznamenané účinky zahŕňali zníženie telesnej hmotnosti kotnej samičky, zvýšenie počtu fetálnych resorpcií a zvýšenie výskytu externých, viscerálnych a skeletálnych malformácií plodu.
Croatian: Primijećeni učinci uključivali su smanjenje tjelesne težine majke, povećan broj resorpcija ploda te povećanu incidenciju vanjskih, visceralnih i koštanih malformacija fetusa.
Slovak: V zhode s vysokoafinitnou väzbou lieku na cieľový receptor vykazuje voľný aflibercept rychlejší (nelineárny) klírens v dávkach nižších ako 2 mg/kg, pravdepodobne v dôsledku vysokoafinitnej väzby afliberceptu na endogenný VEGF.
Croatian: U skladu s ciljno posredovanom dispozicijom lijeka, slobodni aflibercept ima brži (nelinearni) klirens pri dozama manjima od 2 mg/kg, što je vjerojatno posljedica visokog afiniteta vezivanja aflibercepta za endogeni VEGF.
Slovak: • polyvinylchlorid (PVC) obsahujúci bis(2-etylhexyl)ftalát (DEHP)
Croatian: • polivinilklorida (PVC) koji sadrži bis (2-etilheksil)ftalat (DEHP)
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, sú čas a podmienky uchovávania pred použitím v zodpovednosti používateľa a za normálnych okolností nemajú byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, pokiaľ zriedenie neprebehne za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, trajanje i uvjeti čuvanja do primjene lijeka odgovornost su korisnika i ne bi smjeli biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Slovak: • zvýšené hladiny bielkovín v moči, zvýšenie hladiny cholesterolu v krvi a opuch z prebytočnej tekutiny (edém) (tiež nazývaný „nefrotický syndróm")
Croatian: • povišene vrijednosti proteina u mokraći, povišene vrijednosti kolesterola u krvi i oticanje zbog prekomjerne količine tekućine (edem) (poznato i kao ‘nefrotski sindrom')
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií so ZALTRAPOM vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre adenokarcinóm hrubého čreva a konečníka (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu provođenja ispitivanja lijeka ZALTRAP u svim podskupinama pedijatrijske populacije u adenokarcinomu kolona i rektuma (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovak: V prípade potreby je nutná úprava dávky režimu FOLFIRI (pozri časť 4.2), liečba antidiaroikami a rehydratácia.
Croatian: Prema potrebi treba prilagoditi doze protokola FOLFIRI (vidjeti dio 4.2) i uvesti liječenje antidijaroicima te rehidraciju.
Slovak: Odporúča sa, aby sa liečba afliberceptom nezačala najmenej 4 týždne po rozsiahlom chirurgickom zákroku a pokiaľ sa operačná rana úplne nezahojí.
Croatian: Preporučuje se ne započinjati liječenje afliberceptom barem 4 tjedna nakon većeg kirurškog zahvata i dok kirurška rana u potpunosti ne zacijeli.
Slovak: V liečbe ZALTRAPOM sa má pokračovať až do progresie ochorenia alebo do výskytu neprijateľnej toxicity.
Croatian: Liječenje lijekom ZALTRAP treba nastaviti do progresije bolesti ili do pojave neprihvatljive toksičnosti.
Slovak: Oftalmologické/intravitreálne použitie vzhľadom na hyperosmotické vlastnosti ZALTRAPU (pozri časť 4.4).
Croatian: Oftalmološka/intravitrealna primjena, zbog hiperosmotskih svojstava lijeka ZALTRAP (vidjeti dio 4.4).
Slovak: U pacientov liečených bevacizumabom bol hlásený numericky nižší liečebný efekt na OS pri liečbe režimom ZALTRAP/FOLFIRI v porovnaní s pacientmi bez predchádzajúcej expozície bevacizumabu, bez akéhokoľvek dôkazu heterogenity liečebného účinku (nesignifikantný test interakcie).
Croatian: U bolesnika koji su prethodno liječeni bevacizumabom prijavljen je brojčano niži učinak liječenja protokolom ZALTRAP/FOLFIRI na OS nego u bolesnika koji prethodno nisu bili izloženi bevacizumabu, ali nisu pronađeni dokazi heterogenosti učinka liječenja (test interakcije nije značajan).
Slovak: U sexuálne dospelých samíc makaka javského bola preukázaná inhibícia ovariálnej funkcie a vývoja folikúl.
Croatian: U spolno zrelih ženki makaki majmuna pronađeni su dokazi inhibicije funkcije jajnika i razvoja folikula.
Slovak: 11,1 (8,5 až 13,8)
Croatian: 11,1 (8,5 do 13,8)
Slovak: ZALTRAP sa podáva len vo forme intravenóznej infúzie po dobu 1 hodiny.
Croatian: ZALTRAP se primjenjuje isključivo u obliku intravenske infuzije tijekom razdoblja od 1 sata.
Slovak: Podanie afliberceptu myšiam s nádorovým xenotransplantátom alebo alotransplantátom inhibovalo rast rôznych typov nádorov.
Croatian: Primjena aflibercepta u miševa s ksenotransplantacijskim i alotransplantacijskim tumorima inhibirala je rast različitih vrsta raka.
Slovak: %) a v kombinácii s inými chemoterapeutikami (pozri časť 4.4).
Croatian: (0,5%) te u kombinaciji s drugim kemoterapijama (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Hnačka a dehydratácia
Croatian: Proljev i dehidracija
Slovak: Ako sa podáva ZALTRAP
Croatian: Kako se primjenjuje ZALTRAP
Slovak: ZALTRAP môže znižovať počet bielych krviniek v krvi a váš lekár bude sledovať ich počet a môže vám určiť ďalšiu liečbu na ich zvýšenie.
Croatian: ZALTRAP može smanjiti broj bijelih krvnih stanica pa će Vam liječnik kontrolirati broj bijelih krvnih stanica i možda dati dodatne lijekove za povećavanje njihovog broja.
Slovak: V prípade recidívy, napriek zodpovedajúcej antikoagulačnej liečbe, sa musí liečba afliberceptom ukončiť.
Croatian: U slučaju ponovne pojave unatoč odgovarajućoj antikoagulantnoj terapiji, liječenje afliberceptom treba prekinuti.
Slovak: Ak pacientka otehotnie v priebehu liečby ZALTRAPOM, musí byť informovaná o potenciálnom nebezpečenstve pre vyvíjajúci sa plod.
Croatian: Ako bolesnica zatrudni dok uzima ZALTRAP, mora biti upoznata s mogućim rizicima za plod.