FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Omdat er met rosiglitazon geen significante in vitro remming van CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A of 4A is waargenomen, is de kans gering dat significante metabolisme-gerelateerde interacties van substanties die door deze P450-enzymen worden gemetaboliseerd, optreden.
Polish: Ponieważ w warunkach in vitro nie dochodzi do znamiennego hamowania przez rozyglitazon aktywności enzymów CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A lub 4A, prawdopodobieństwo wystąpienia istotnych klinicznie interakcji metabolicznych z substancjami metabolizowanymi przez te enzymy cytochromu P450 jest niewielkie.
Dutch: De gevolgen van deze bevindingen op de progressie van de ziekte of op micro- of macrovasculaire parameters werden niet vastgesteld (zie rubriek 4.8).
Polish: Wpływ tych wyników na postęp choroby oraz na powikłania mikronaczyniowe i makronaczyniowe nie został określony (patrz punkt 4.8).
Dutch: Hoewel in pre-klinische studies (zie rubriek 5.3) invloed op de hormonale balans is gezien, zijn er geen significante bijwerkingen waargenomen met betrekking tot menstruatiestoornissen.
Polish: Mimo, iż w badaniach przedklinicznych stwierdzono zachwianie równowagi hormonalnej (patrz punkt 5.3), nie stwierdzono jednak istotnych działań niepożądanych związanych z zaburzeniami miesiączkowania.
Dutch: De verhoogde spiegels van totaal cholesterol gingen gepaard met een stijging van zowel de LDLc als de HDLc, maar de verhouding totaal cholesterol: HDLc was onveranderd of verbeterd in langetermijnonderzoek.
Polish: Podwyższenie stężenia cholesterolu całkowitego było związane ze zwiększeniem stężenia zarówno LDL jak i HDL, jednakże stosunek stężenia całkowitego cholesterolu do HDL nie ulegał zmianie lub ulegał poprawie w trakcie badań długotrwałych.
Dutch: Indien de ALT- waarden meer dan driemaal de bovengrens van normaal blijven, dient de behandeling te worden gestaakt.
Polish: Jeżeli aktywność AlAT trzykrotnie większa, niż górna granica normy utrzymuje się, należy przerwać leczenie.
Dutch: Allergische reacties: deze komen zeer zelden voor bij patiënten die Avandamet gebruiken.
Polish: Reakcje alergiczne: Występują bardzo rzadko u osób stosujących Avaglim.
Dutch: Soortgelijke effecten zijn bij andere thiazolidinedionen waargenomen.
Polish: Podobne działania obserwowano podczas stosowania innych tiazolidynodionów.
Dutch: Het kan nodig zijn deze test regelmatig te herhalen.
Polish: Badania te mogą być powtarzane co pewien czas.
Dutch: De kans hierop kan hoger zijn bij met name vrouwen die langer dan één jaar rosiglitazon gebruiken.
Polish: Ryzyko może być większe u pacjentów, zwłaszcza kobiet, przyjmujących rozyglitazon dłużej niż rok.
Dutch: De plasmaeiwitbinding is hoog (circa 99,8%) en is niet afhankelijk van de concentratie of leeftijd.
Polish: Stopień wiązania rozyglitazonu z białkami osocza jest wysoki (około 99,8%) i niezależny od stężenia lub wieku.
Dutch: De mogelijke bijdrage van vochtretentie aan de gewichtstoename dient individueel te worden vastgesteld omdat zeer zelden een snelle en excessieve gewichtstoename als teken van vochtretentie is gerapporteerd.
Polish: Należy indywidualnie oceniać możliwy udział zatrzymania płynów w zwiększeniu masy ciała, ponieważ bardzo rzadko odnotowywano szybkie i znaczne zwiększenie masy ciała będące wynikiem zatrzymania płynów.
Dutch: Controleer uw gewicht regelmatig; als uw gewicht snel toeneemt, vertel het uw arts.
Polish: Należy regularnie kontrolować masę ciała; w przypadku szybkiego jej zwiększenia należy skontaktować się z lekarzem.
Dutch: Het kan nodig zijn de dosering van rosiglitazon te verhogen.
Polish: Może zaistnieć potrzeba zwiększenia dawki rozyglitazonu.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen voor een onverwachte accumulatie van rosiglitazon na een eenmaal daagse of tweemaal daagse dosering.
Polish: Nie ma danych wskazujących na to, że może dochodzić do niespodziewanej kumulacji rozyglitazonu w ustroju podczas podawania raz lub dwa razy na dobę.
Dutch: De kans hierop is groter als u ook andere geneesmiddelen voor behandeling van uw diabetes gebruikt (zoals insuline), als u nierproblemen heeft, of als u ouder bent dan 65 jaar.
Polish: Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli pacjent stosuje również inne leki przeciwcukrzycowe (takie jak insulina), jeśli u pacjenta występuje choroba nerek, lub jeśli pacjent jest w wieku powyżej 65 lat.
Dutch: • Gebruik van Avandamet wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Polish: • Stosowanie leku Avaglim w czasie ciąży nie jest zalecane.
Dutch: Echter, dit leidt tot geen bezorgdheid omtrent de veiligheid bij de doel- of specifieke populaties omdat een gestoorde leverfunctie als contra-indicatie geldt en er aan de fase III klinische studies een aanzienlijk aantal oudere patiënten en patiënten met een milde tot matige
Polish: Nie ma to jednakże znaczenia w aspekcie bezpieczeństwa stosowania leku w docelowej populacji lub szczególnych populacjach, ponieważ niewydolność wątroby stanowi przeciwwskazanie, a w badaniach klinicznych III fazy uczestniczyło wielu pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek.
Dutch: Uit een retrospectieve analyse van gegevens uit 42 samengevoegde klinische kortetermijnonderzoeken is gebleken dat behandeling met rosiglitazon mogelijk geassocieerd is met een verhoogd risico op ischemische hartaandoeningen.
Polish: Retrospektywna analiza danych zebranych z 42 krótkoterminowych badań klinicznych wykazała, że leczenie rozyglitazonem może wiązać się ze zwiększeniem ryzyka incydentów niedokrwienia mięśnia sercowego.
Dutch: De vergunninghouder verplicht zich de studies en additionele farmacovigilantie-activiteiten uit te voeren zoals gedetailleerd omschreven in het Farmacovigilantie Plan, zoals overeengekomen in versie 4 van het Risk Management Plan (RMP) dat is beschreven in Module 1.8.2. van de vergunningaanvraag en elke volgende update van het RMP door de CHMP akkoord is bevonden.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i dodatkowych działań w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, zgodnie z Planem Monitorowania Bezpieczeństwa opisanym w wersji 4 Planu Zarządzania Ryzykiem, przedstawionej w Module 1.8.2. wniosku o dopuszczenie do obrotu, z uwzględnieniem wszystkich późniejszych zmian uzgodnionych z CHMP.
Dutch: In twee andere langetermijn-, prospectieve, gerandomiseerde en gecontroleerde klinische onderzoeken (9.620 patiënten, studieduur > 3 jaar voor elke studie), waarbij rosiglitazon werd vergeleken met enkele andere geregistreerde orale geneesmiddelen tegen diabetes mellitus of met placebo, kon het mogelijke risico op hartischemie noch bevestigd noch uitgesloten worden.
Polish: W dwóch innych długoterminowych, prospektywnych, randomizowanych i kontrolowanych badaniach klinicznych (9620 pacjentów, czas trwania każdego z badań >3 lat), w których porównywano rozyglitazon z niektórymi innymi zarejestrowanymi, doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub placebo, nie potwierdzono ani nie wykluczono potencjalnego ryzyka niedokrwienia mięśnia sercowego.
Dutch: Totale plasmaklaring van rosiglitazon is ongeveer 3 l/uur en de uiteindelijke halfwaardetijd van rosiglitazon bedraagt ongeveer 3-4 uur.
Polish: Całkowity osoczowy klirens rozyglitazonu wynosi około 3 l/godzinę, a okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji około 3 do 4 godzin.
Dutch: Een verbeterde glykemische controle ging eveneens gepaard met significante verlagingen van de vrije vetzuren.
Polish: Poprawa kontroli glikemii wiązała się również ze znacznym zmniejszeniem stężenia wolnych kwasów tłuszczowych.
Dutch: De variabiliteit tussen patiënten was groot, met tussen de patiënten een 7-voudig verschil in ongebonden AUC.
Polish: Międzyosobnicza zmienność była bardzo duża, obejmowała 7-krotną różnicę AUC niezwiązanego leku pomiędzy pacjentami.
Dutch: Veel van deze patiënten meldden ook gelijktijdig optreden van perifeer oedeem.
Polish: U wielu spośród tych pacjentów stwierdzano jednocześnie obrzęki obwodowe.
Dutch: Deze kleine veranderingen zijn klinisch niet relevant en derhalve hoeft rosiglitazon niet op een speciaal tijdstip ten opzichte van de maaltijd te worden ingenomen.
Polish: Te niewielkie zmiany nie mają znaczenia klinicznego, dlatego podawanie rozyglitazonu może być całkowicie niezależne od spożywania posiłków.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Voor dit geneesmiddel is er geen speciale bewaartemperatuur.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Dutch: Uit experimenteel onderzoek bij dieren is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Dutch: De bijdrage van de voornaamste metaboliet (een para-hydroxysulfaat) aan de totale antidiabetische activiteit van rosiglitazon bij de mens is niet volledig opgehelderd en het kan niet worden uitgesloten dat de metaboliet kan bijdragen aan de activiteit.
Polish: Udział głównego metabolitu (para-hydroksysiarczanu) w ogólnej aktywności przeciwcukrzycowej rozyglitazonu nie został u ludzi dokładnie poznany i nie można wykluczyć, że metabolit odgrywa rolę w działaniu leku.
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥1/100 < 1/10), soms (≥1.000 < 1/100), zelden (≥1/10.000 < 1/1.000) en zeer zelden (< 1/10.000, inclusief geïsoleerde meldingen).
Polish: Częstość występowania określono jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000) i bardzo
Dutch: Daarnaast remde rosiglitazon de synthese van oestradiol en progesteron in de ovaria en verlaagde het de plasmaspiegels van deze hormonen, hetgeen resulteerde in effecten op de oestrus/menstruatiecyclus en de vruchtbaarheid (zie rubriek 4.4).
Polish: Ponadto rozyglitazon hamował syntezę estradiolu i progesteronu przez jajniki oraz zmniejszał stężenie tych hormonów, prowadząc tym samym do zaburzenia cyklów rujowych i(lub) miesiączkowych i zaburzeń płodności (patrz punkt 4.4).
Dutch: MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Avandamet bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze
Polish: MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każdy lek, Avaglim może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Dutch: † patiënten die de toegewezen medicatie namen volgens de randomisatie in combinatie met de correcte achtergrondbehandeling en evalueerbare data.
Polish: † Pacjenci, którzy przyjmowali przydzielone leczenie w skojarzeniu z właściwie stosowanym leczeniem wcześniejszym, dla których zgromadzone dane mogły być poddane analizie.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van rosiglitazon na een orale dosis van 4 mg en 8 mg bedraagt ongeveer 99%.
Polish: Całkowita biodostępność rozyglitazonu po doustnym podaniu zarówno dawki 4 mg, jak i 8 mg wynosi około 99%.
Dutch: Gebruik niet meer dan de aanbevolen dosis.
Polish: Nie należy stosować dawki większej niż zalecona przez lekarza.
Dutch: • misselijkheid en braken
Polish: • nudności i wymioty
Dutch: Zowel rosiglitazon als metformine zijn aangetoond in de melk van proefdieren.
Polish: Zarówno rozyglitazon, jak i glimepiryd wykrywano w mleku badanych zwierząt.
Dutch: Er zijn weinig gegevens beschikbaar omtrent een overdosis van rosiglitazon bij de mens.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące przedawkowania rozyglitazonu u ludzi.
Dutch: Echter, het totaal van de beschikbare gegevens over het risico op ischemische hartaandoeningen is niet conclusief (zie rubriek 4.8).
Polish: Jednakże oceniane łącznie, wszystkie dostępne dane dotyczące ryzyka niedokrwienia mięśnia sercowego, są niejednoznaczne (patrz punkt 4.8).
Dutch: Patiënten die een ACS ondervinden zijn niet onderzocht in gecontroleerde klinische studies met rosiglitazon.
Polish: Pacjenci z OZW nie uczestniczyli w kontrolowanych badaniach klinicznych z rozyglitazonem.
Dutch: Indien de patiënt symptomen gaat vertonen die op een leverfunctiestoornis duiden, waaronder onverklaarbare misselijkheid, braken, buikpijn, vermoeidheid, anorexia en/of donkere urine, dienen de leverenzymen te worden gecontroleerd.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy zaburzeń czynności wątroby, takie jak: nudności z niewyjaśnionej przyczyny, wymioty, bóle brzucha, uczucie zmęczenia, jadłowstręt i/lub ciemne zabarwienie moczu, należy sprawdzić aktywność enzymów wątrobowych.
Dutch: Î Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts als u enige van deze symptomen krijgt - dit kan zijn als u ze voor de eerste keer krijgt of als bestaande symptomen verslechteren.
Polish: Î Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią którekolwiek z tych objawów - zarówno jeśli wystąpią po raz pierwszy, jak również gdy nastąpi nasilenie objawów
Dutch: Mensen met type 2-diabetes maken òf niet genoeg insuline (een hormoon dat de bloedsuikerspiegel onder controle houdt), òf ze reageren niet goed op insuline dat door het lichaam zelf wordt gemaakt.
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 2. wytwarzanie insuliny (hormonu kontrolującego stężenie glukozy we krwi) jest niewystarczające, albo reakcja na insulinę wytwarzaną przez organizm jest nieprawidłowa.
Dutch: Hartfalen in een combinatie met insuline (rosiglitazon toegevoegd aan een ingestelde insulinetherapie) kwam in 2,4% van de gevallen voor, vergeleken met 1,1% bij een therapie met alleen insuline.
Polish: Częstość występowania niewydolności serca podczas terapii skojarzonej z insuliną (rozyglitazon dodawany do już prowadzonego leczenia insuliną) wynosiła 2,4%, zaś podczas stosowania samej insuliny - 1,1%.
Dutch: De relevantie van deze waarneming is niet bekend.
Polish: Znaczenie kliniczne tego spostrzeżenia nie zostało w pełni wyjaśnione.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel wordt het gebruik van rosiglitazon daarom niet aanbevolen bij deze patiënten.
Polish: Dlatego też w ramach środków ostrożności nie zaleca się stosowania rozyglitazonu w tych grupach, zwłaszcza
Dutch: • Geef geen borstvoeding terwijl u Avandamet gebruikt.
Polish: • Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Avaglim.
Dutch: Toediening van rosiglitazon met voedsel had geen verandering in de totale blootstelling (AUC) tot gevolg, echter ten opzichte van de toediening in nuchtere toestand werd een geringe verlaging van Cmax (ongeveer 20-28%) en een vertraging in tmax (ongeveer 1,75 uur) waargenomen.
Polish: Podawanie rozyglitazonu z pokarmem nie wpływa na całkowitą ekspozycję na lek (AUC), chociaż stwierdzono niewielkie obniżenie Cmax (o około 20% do 28%) i opóźnienie tmax (do około 1,75 h) w porównaniu do podawania na czczo.
Dutch: De frequentiecategorieën betreffen geen andere factoren zoals een variërende onderzoeksduur, reeds bestaande aandoeningen en patiëntkenmerken op uitgangsniveau.
Polish: Kategorie te nie uwzględniają innych czynników, takich jak różny czas trwania poszczególnych badań, warunków przed ich rozpoczęciem i wyjściowej charakterystyki pacjentów.
Dutch: Additionele gegevens zijn nodig om vast te stellen of er een verhoogt risico van fracturen bij mannen bestaat na een lange periode van follow-up.
Polish: W celu określenia, czy w dłuższej obserwacji zwiększone jest ryzyko złamań kości u mężczyzn, konieczne są dodatkowe dane.
Dutch: Als gevolg van het verbeteren van de insulinegevoeligheid kan hervatting van de ovulatie optreden bij patiënten die anovulatoir zijn door insulineresistentie.
Polish: W wyniku poprawy wrażliwości na insulinę może dochodzić do wznowienia owulacji u pacjentek, u których brak owulacji spowodowany był opornością na insulinę.
Dutch: Insuline mag alleen worden toegevoegd aan bestaande rosiglitazontherapie in uitzonderlijke gevallen en onder strikte supervisie.
Polish: Dodawanie insuliny do prowadzonej terapii rozyglitazonem powinno być stosowane tylko w wyjątkowych przypadkach i
Dutch: De andere bestanddelen zijn: natriumzetmeelglycollaat, hypromellose (E464), microkristallijne cellulose (E460), lactosemonohydraat, povidon (E1201), magnesiumstearaat, titaandioxide (E171), macrogol, geel of rood ijzeroxide (E172)
Polish: Inne składniki leku to: glikolan sodowy skrobi (typ A), hypromeloza (E464), celuloza mikrokrystaliczna (E460), laktoza jednowodna, magnezu stearynian, tytanu dwutlenek (E171),
Dutch: Bij vrouwen die onvruchtbaar zijn door een eierstokaandoening (zoals polycysteus ovariumsyndroom) kan de ovulatie opnieuw beginnen als zij beginnen met het gebruik van Avandamet.
Polish: U kobiet z niepłodnością spowodowaną chorobą jajników (taką jak zespół policystycznych jajników) po rozpoczęciu stosowania leku Avaglim może dojść do powrotu owulacji.
Dutch: Gestoorde leverfunctie: bij levercirrose-patiënten met een matige gestoorde leverfunctie (Child-Pugh B), was de ongebonden Cmax en AUC 2-3 maal zo hoog, als bij normale patiënten.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby: Podczas leczenia rozyglitazonem u pacjentów z marskością wątroby, z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (Child-Pugh B), wartości Cmax i AUC niezwiązanego leku były 2 i 3 razy wyższe niż u osób zdrowych.
Dutch: • vochtophoping in de longen (pulmonaal oedeem), dit veroorzaakt ademloosheid
Polish: • nagromadzenie płynu w płucach (obrzęk płuc) powodujące skrócenie oddechu
Dutch: In dubbelblind klinisch onderzoek met rosiglitazon was de incidentie van ALT-verhogingen tot meer dan driemaal de bovengrens van normaal vergelijkbaar met placebo (0,2%) en geringer dan die van de actieve vergelijkingsmedicatie (0,5% metformine/sulfonylureumderivaten).
Polish: W badaniach klinicznych przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z rozyglitazonem częstość występowania zwiększonej aktywności AlAT, trzykrotnie większej niż górna granica normy, była taka sama jak w przypadku placebo (0,2%), i mniejsza niż w przypadku leków porównawczych (0,5% metformina i(lub) pochodne sulfonylomocznika).
Dutch: Bijwerkingenfrequentiecategorieën toegewezen op basis van ervaring in klinisch onderzoek geven niet altijd de frequentie van de bijwerkingen weer die optreden tijdens de normale klinische praktijk.
Polish: Kategorie częstości występowania działań niepożądanych ustalone na podstawie badań klinicznych nie muszą odpowiadać częstości ich występowania w codziennej praktyce klinicznej.
Dutch: Omdat er een mogelijke toename is van het risico op dosisgerelateerde bijwerkingen, kan een verlaging van de dosering van rosiglitazon nodig zijn.
Polish: Ze względu na możliwość zwiększenia ryzyka niepożądanych reakcji zależnych od dawki, może być konieczne zmniejszenie dawki rozyglitazonu.
Dutch: Een in vivo interactiestudie met warfarine toonde aan dat rosiglitazon geen interactie geeft met CYP2C9-substraten in vivo.
Polish: Badanie in vivo interakcji z warfaryną wykazało, że rozyglitazon nie wchodzi w interakcje z substratami CYP2C9 in vivo.
Dutch: In het geval van een overdosis wordt aanbevolen een passende ondersteunende behandeling te beginnen op geleide van de klinische toestand van de patiënt.
Polish: W przypadku przedawkowania należy zastosować właściwe leczenie objawowe i podtrzymujące w zależności od stanu klinicznego pacjenta.
Dutch: Avandamet bevat een kleine hoeveelheid lactose.
Polish: Tabletki leku Avaglim zawierają niewielką ilość laktozy.
Dutch: • een laag aantal rode bloedcellen (anemie) • een kleine toename van cholesterol in het bloed, een toename van vetten in het bloed
Polish: • zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), białych krwinek (leukopenia) i • niewielkie zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, zwiększenie stężenia tłuszczów we
Dutch: In vitro had rosiglitazon een matig remmend effect op CYP2C8 (IC50 18 µM) en een laag remmend effect op CYP2C9 (IC 50 50 µM) (zie rubriek 4.5).
Polish: Rozyglitazon in vitro umiarkowanie hamował aktywność CYP2C8 (IC50 18 μM) oraz słabo CYP2C9 (IC50 50 μM) - patrz punkt 4.5.
Dutch: De belangrijkste metabolismeroutes zijn N-demethylering en hydroxylering, gevolgd door conjugatie met sulfaat en glucuronzuur.
Polish: Główne drogi metabolizmu to N-demetylacja i hydroksylacja, po których następuje sprzężenie z siarczanem i kwasem glukuronowym.
Dutch: Toenamen van het levergewicht, de plasma ALT-spiegel (alleen bij de hond) en het vetweefsel werden eveneens waargenomen.
Polish: Obserwowano również zwiększenie masy wątroby, aktywności AlAT (wyłącznie u psów) oraz ilości tkanki tłuszczowej.
Dutch: De incidentie van alle aan de lever en galwegen gerelateerde bijwerkingen was <1,5% in alle behandelingsgroepen en vergelijkbaar met placebo.
Polish: Częstość występowania wszystkich zdarzeń niepożądanych dotyczących wątroby i dróg żółciowych była <1,5% niezależnie od grupy leczonej i porównywalna z placebo.
Dutch: Alle patiënten, in het bijzonder diegenen die gelijktijdig insuline maar ook sulfonylureumderivaattherapie krijgen, diegenen die een risico op hartfalen hebben en diegenen met een verminderde cardiale reserve, dienen te worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van bijwerkingen gerelateerd aan vochtretentie, waaronder gewichtstoename en hartfalen.
Polish: U wszystkich pacjentów, zwłaszcza pacjentów otrzymujących jednocześnie insulinę, u osób ze zwiększonym ryzykiem niewydolności serca i zmniejszoną rezerwą sercową, należy monitorować przedmiotowe i podmiotowe działania niepożądane związane z zatrzymaniem płynów, w tym zwiększenie masy ciała i objawy niewydolności serca.
Dutch: Insuline en rosiglitazon worden beiden geassocieerd met vochtretentie, gelijktijdige toediening kan het risico van oedeem verhogen en zou het risico op ischemisch hartfalen kunnen verhogen.
Polish: Stosowanie insuliny, jak i rozyglitazonu powoduje zatrzymanie płynów; jednoczesne stosowanie obu leków może zwiększać ryzyko obrzęków, jak również ryzyko choroby niedokrwiennej serca.
Dutch: Avandamet wordt niet aangeraden bij personen onder de 18 jaar omdat er geen informatie beschikbaar is over de veiligheid en werkzaamheid.
Polish: Avaglim nie jest zalecany do stosowania u osób w wieku poniżej 18 lat, ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo stosowania u tych pacjentów są nieznane.
Dutch: Dit vertaalde zich in een cumulatieve faalincidentie van de therapie van 10,3% voor de met rosiglitazon, 14,8% voor de met metformine en 23,3% voor de met glibenclamide behandelde patiënten.
Polish: Oznacza to, że skumulowana częstość niepowodzenia terapii wynosiła 10,3% w grupie pacjentów otrzymujących rozyglitazon, 14,8% w grupie pacjentów otrzymujących metforminę i 23,3% w grupie pacjentów otrzymujących glibenklamid.
Dutch: Een behandeling met rosiglitazon wordt in verband gebracht met een dosisafhankelijke afname van de hemoglobinewaarden.
Polish: Leczenie rozyglitazonem wiąże się z zależnym od dawki zmniejszeniem stężenia hemoglobiny.
Dutch: De bijwerkingen die in dierproeven werden waargenomen met mogelijke relevantie voor klinisch gebruik waren de volgende: een toename van het plasmavolume vergezeld van een vermindering van de rode bloedcelparameters en een toename van het hartgewicht.
Polish: U zwierząt doświadczalnych obserwowano następujące działania niepożądane, które mogą mieć znaczenie kliniczne: zwiększenie całkowitej objętości osocza z jednoczesnym zmniejszeniem parametrów czerwonych krwinek oraz zwiększeniem masy mięśnia sercowego.
Dutch: Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Polish: Jeśli pacjentowi pozostaną niepotrzebne tabletki, nie należy wyrzucać ich do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.
Dutch: Klinisch significante interacties met CYP2C9-substraten of -remmers worden niet verwacht.
Polish: Nie przewiduje się wystąpienia klinicznie istotnych interakcji z substratami lub inhibitorami CYP2C9.
Dutch: Botbreuken: botbreuken kunnen voorkomen bij diabetespatiënten.
Polish: Złamania kości: U pacjentów z cukrzycą mogą wystąpić złamania kości.
Dutch: Hartfalen werd ook vaker waargenomen bij patiënten met een voorgeschiedenis van hartfalen; oedeem en hartfalen werden ook vaker waargenomen bij oudere patiënten en bij patiënten met een milde of matige vorm van nierfalen.
Polish: Niewydolność krążenia występowała również częściej u pacjentów z niewydolnością krążenia w wywiadzie; obrzęki i niewydolność krążenia występowały także częściej u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek.