FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La supervivencia libre de progresión (SLP) y la tasa de respuesta global fueron similares entre los dos brazos de tratamiento; la mediana de SLP fue de 4,8 meses para ALIMTA más cisplatino frente a 5,1 meses para gemcitabina más cisplatino (cociente de riesgo ajustado 1,04; IC del 95 % = 0,94 - 1,15) y tasa de respuesta global del 30,6 % (IC del 95 %= 27,3 - 33,9) para ALIMTA más cisplatino frente al 28,2 % (IC del 95 % = 25,0 - 31,4) para gemcitabina más cisplatino.
Bulgarian: Преживяемост без прогресия (PFS) и общата честота на отговор са подобни между лекуваните групи: медианата на PFS е 4,8 месеца за ALIMTA плюс цисплатин срещу 5,1 месеца за гемцитабин плюс цисплатин (коригиран коефициент на риск [adjusted HR] 1,04; 95% ДИ = 0,941,15), и общата честота на отговор е 30,6% (95%
Spanish: Criterios Comunes de Toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer (CTC v2.0; NCI 1998)
Bulgarian: Общи критерии за токсичност (ОКТ v2.0; NCI 1998) на Националния институт за рак б
Spanish: CPNM, tratamiento de mantenimiento
Bulgarian: Недребноклетъчен рак на белия дроб (НДРБД), поддържащо лечение
Spanish: Supervivencia global
Bulgarian: Обща преживяемост
Spanish: Las toxicidades clínicamente relevantes que se notificaron en < 1 % en los pacientes que fueron asignados aleatoriamente a recibir cisplatino y pemetrexed incluyen: aumento de GGT, dolor torácico, arritmia y neuropatía motora.
Bulgarian: Клинично значима токсичност, която е докладвана при < 1 % от пациентите, рандомизирани да получават цисплатин и пеметрексед, включва: повишаване на GGT, болка в гръдния кош, аритмия и моторна невропатия.
Spanish: Se debe diluir el volumen apropiado de la solución reconstituida de pemetrexed hasta 100 ml con una solución para inyección de cloruro de sodio al 0,9 % (9 mg/ml) sin conservantes y debe administrarse como perfusión intravenosa durante 10 minutos.
Bulgarian: Съответният обем на разтворения (реконституиран) пеметрексед трябва да бъде допълнително разреден до 100 ml с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %), без консервант, и приложен като интравенозна инфузия над 10 минути.
Spanish: Conjuntivitis (inflamación ocular) Estómago revuelto
Bulgarian: Интерстициален пневмонит (срастване на мехурчетата на белия дроб)
Spanish: Frecuentes Dolor Edema
Bulgarian: Чести Болка Оток
Spanish: Se ha observado deshidratación severa a causa de la toxicidad gastrointestinal asociada al tratamiento con pemetrexed en combinación con cisplatino.
Bulgarian: Поради стомашно-чревна токсичност на пеметрексед, прилаган в комбинация с цисплатин, е наблюдавана тежка дехидратация.
Spanish: Tabla de reacciones adversas
Bulgarian: Съобщаване на нежелани реакции
Spanish: Las toxicidades CTC clínicamente relevantes que se notificaron en < 1 % de los pacientes que fueron asignados aleatoriamente a recibir pemetrexed incluyen: reacción alérgica/hipersensibilidad, eritema multiforme, arritmia supraventicular y embolia pulmonar.
Bulgarian: Клинично значимите токсичности според ОКТ, които са съобщени при < 1 % от пациентите, които са били рандомизирани да получават пеметрексед, включват: алергична реакция/свърхчувствителност, еритема мултиформе, надкамерна аритмия и белодробен емболизъм.
Spanish: Leer el prospecto para el período de validez del producto reconstituido.
Bulgarian: За срока на годност на разтворения продукт прочетете листовката .
Spanish: Eficacia de ALIMTA más cisplatino vs. cisplatino en pacientes con mesotelioma pleural maligno Pacientes aleatorizados y tratados
Bulgarian: Ефикасност на ALIMTA плюс цисплатин в сравнение с цисплатин при малигнен плеврален мезотелиом
Spanish: Disminución de hemoglobina Disminución de neutrófilos/granulocitos
Bulgarian: Намаляване на неутрофилите/ гранулоцитите
Spanish: El estudio alcanzó su variable primaria y demostró una mejora estadísticamente significativa de SLP en el brazo de ALIMTA, sobre el brazo de placebo (n =472, población revisada independientemente; mediana de 3,9 meses y 2,6 meses respectivamente) (cociente de riesgo = 0,64, 95% IC = 0,51-0,81, p = 0,0002).
Bulgarian: Проучването достига своята първична крайна точка и показва статистически значимо подобрение на преживяемостта без прогресия (PFS) в групата с ALIMTA над групата с плацебо (n = 472, независимо прегледана популация; медиана, съответно 3,9 месеца и 2,6 месеца) (степен на риск = 0,64, 95%
Spanish: HR (95 % IC)
Bulgarian: Коефициент на риск (HR) (95 % ДИ)
Spanish: El estudio cumplió el parámetro principal de eficacia y mostró una mejora estadísticamente significativa en SLP en la rama de tratamiento con ALIMTA comparada con la rama de placebo (n = 581, población revisada de forma independiente; mediana de 4,0 meses y 2,0 meses, respectivamente) (cociente de riesgo = 0,60, IC 95 % = 0,49-0,73, p < 0,00001).
Bulgarian: Проучването е достигнало своята първична крайна точка и показва статистически значимо подобрение на преживяемостта без прогресия (PFS) в групата с ALIMTA спрямо групата с плацебо (n = 581, независимо прегледана популация; медиана, съответно 4,0 месеца и 2,0 месеца) (коефициент на риск = 0,60, 95%
Spanish: Toxicidad todos los grados
Bulgarian: Всички степени на токсичнос т
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 11-2011.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 11-2011.
Spanish: El EPAR completo de Alimta se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Alimta може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Se administra una vez cada tres semanas como perfusión con una duración de 10 minutos.
Bulgarian: Прилага се веднъж на три седмици под формата на инфузия с продължителност 10 минути.
Spanish: Otras informaciones sobre Alimta:
Bulgarian: Допълнителна информация за Alimta:
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Alimta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Alimta.
Spanish: No se debe utilizar durante la lactancia o al mismo tiempo que la vacuna para la fiebre amarilla.
Bulgarian: Лекарството не трябва да се прилага по време на кърмене или едновременно с ваксина за жълта треска.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Alimta son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Alimta са по-големи от рисковете, и препоръча да му се издаде разрешение за употреба.
Spanish: Alimta se usa para tratar dos tipos de cáncer de pulmón:
Bulgarian: Alimta се използва за лечение на два вида рак на белия дроб:
Spanish: Alimta afecta a la fertilidad, por lo que se debe informar tanto a los hombres como a las mujeres que lo consumen.
Bulgarian: Alimta засяга фертилитета, затова тази информация трябва да бъде предоставена както на мъжете, така и на жените, получаващи лекарството.
Spanish: La dosis inicial recomendada de Alimta es de 500 miligramos/m2 de área de superficie corporal (que se calcula en función de la altura y el peso).
Bulgarian: Препоръчваната доза Alimta е 500 mg на квадратен метър телесна повърхност (изчислено според ръста и теглото на пациента).
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Alimta, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Alimta - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Spanish: De este modo, se reduce la fragmentación de las células cancerosas, mientras que las células normales sólo se ven ligeramente afectadas.
Bulgarian: По този начин деленето на раковите клетки се потиска, а нормалните клетки остават слабо засегнати.
Spanish: La conversión de pemetrexed a su forma activa se produce más fácilmente en las células cancerosas que en las células normales, lo que lleva a unos mayores niveles de la forma activa del medicamento y a que se prolongue su actuación en las células cancerosas.
Bulgarian: Превръщането на пеметрексед в активната му форма се осъществява по-бързо в раковите клетки, отколкото в нормалните, което води до повишаване на нивата на активната форма на лекарството и до поголяма продължителност на действие при раковите клетки.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Alimta, ver el prospecto.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Alimta, вижте листовката.
Spanish: Si desea más información, consulte el Resumen de las Características del Producto (que también forma parte del EPAR).
Bulgarian: За повече информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Alimta.
Spanish: Como consecuencia, la forma activa de pemetrexed retrasa la formación del ADN y el ARN e impide la fragmentación de las células.
Bulgarian: В резултат активната форма на пеметрексед забавя образуването на ДНК и РНК и предотвратява клетъчното делене и умножаване.
Spanish: Alimta no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al pemetrexed o a alguno de los componentes del medicamento.
Bulgarian: Alimta не трябва да се прилага при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към пеметрексед или към някоя от останалите съставки.
Spanish: Los pacientes a los que se administró Alimta y cisplatino sobrevivieron una media de 12,1 meses, en comparación con 9,3 meses en el caso de aquellos que recibieron cisplatino en monoterapia.
Bulgarian: Преживяемостта при пациентите, приемащи Alimta и цисплатин, е средно 12,1 месеца в сравнение с 9,3 месеца при получаващите монотерапия с цисплатин.
Spanish: Alimta incrementó el tiempo de supervivencia en pacientes con mesotelioma pleural maligno.
Bulgarian: Alimta увеличава преживяемостта при пациенти с малигнен плеврален мезотелиом.
Spanish: En el organismo, el pemetrexed se convierte en una forma activa que bloquea la actividad de las enzimas implicadas en la producción de «nucleótidos» (los componentes básicos del ADN y ARN, el material genético de las células).
Bulgarian: В организма пеметрексед се превръща в активна форма, която блокира активността на ензимите, участващи в синтеза на „нуклеотиди" (структурните елементи на ДНК и РНК - генетичния материал на клетките).
Spanish: En el segundo estudio de mantenimiento, la media fue de 4,1 meses en el grupo que tomaba Alimta y de 2,8 meses en el del placebo.
Bulgarian: Във второто проучване за поддържащо лечение резултатите са 4,1 месеца при Alimta и 2,8 месеца за групата на плацебо.
Spanish: Los efectos secundarios gastrointestinales observados en Alimta son pérdida de apetito, nauseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, faringitis (dolor de garganta), y mucositis o estomatitis (inflamación del revestimiento del sistema digestivo y la boca).
Bulgarian: Наблюдаваните при Alimta реакции на гастроинтестинална токсичност са загуба на апетит, гадене (позиви за повръщане), повръщане, диария, запек, фарингит (възпалено гърло) и мукозит или стоматит (възпаление на лигавицата на храносмилателните органи и устата).
Spanish: La supresión de médula ósea provoca una disminución de los niveles de sangre de los leucocitos (las células que combaten la infección) las plaquetas (componentes que contribuyen a la coagulación sanguínea) y la hemoglobina (la proteína presente en glóbulos rojos que transporta el oxígeno por todo el organismo).
Bulgarian: Костно-мозъчната супресия причинява намалени плазмени нива на белите кръвни клетки (които се борят с инфекциите), тромбоцитите (компоненти, които помагат на кръвта да се съсирва) и хемоглобина (белтък в червените кръвни клетки, който пренася кислород в организма).
Spanish: El tratamiento con Alimta debe administrarse bajo la supervisión de un médico experimentado en la administración de quimioterapia.
Bulgarian: Alimta трябва да се прилага само под контрола на лекар, квалифициран в прилагането на химиотерапия.
Spanish: El principio activo de Alimta, el pemetrexed, es un citotóxico (medicamento que destruye las células que se encuentran en proceso de fragmentación, como las cancerosas) que pertenece al grupo de los «antimetabolitos».
Bulgarian: Активното вещество в Alimta, пеметрексед, е цитотоксично лекарство (лекарство, което унищожава делящи се клетки, каквито са раковите), принадлежащо към групата на „антиметаболитите".
Spanish: También puede usarse como tratamiento de mantenimiento en pacientes que han recibido un tratamiento con quimioterapia a base de platino.
Bulgarian: Alimta може да се използва също за поддържащо лечение при пациенти, които са преминали курс на химиотерапия с платина.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Alimta?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Alimta?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Alimta?
Bulgarian: За какво се използва Alimta?
Spanish: ¿Cómo actúa Alimta?
Bulgarian: Как действа Alimta?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Alimta durante los estudios?
Bulgarian: Какви ползи от Alimta са установени в проучванията?
Spanish: El principal criterio de eficacia fue el tiempo que sobrevivieron los pacientes y el tiempo transcurrido sin que la enfermedad empeorara.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са преживяемостта на пациентите и преживяемостта без прогресиране на рака.
Spanish: Para reducir los efectos secundarios, los pacientes deben tomar un corticosteroide (un tipo de medicamento que reduce la inflamación) y ácido fólico (un tipo de vitamina), y recibir inyecciones de vitamina B12 durante el tratamiento con Alimta.
Bulgarian: С цел намаляване на нежеланите реакции по време на лечението с Alimta пациентите трябва да приемат кортикостероид (лекарство, което намалява възпалителните процеси) и фолиева киселина (вид витамин), както и да получават инжекции с витамин B12.
Spanish: Cuando se administra Alimta con cisplatino, debe administrarse también un medicamento «antiemético» (para impedir los vómitos) y líquidos (para prevenir la deshidratación) antes o después de la dosis de cisplatino.
Bulgarian: Когато Alimta се прилага с цисплатин, преди или след получаване на дозата цисплатин трябва да се прилагат също антиеметично лекарство (за предотвратяване на повръщане) и течности (за предотвратяване на обезводняване).
Spanish: En un estudio del tratamiento de mantenimiento, los pacientes que recibieron Alimta sobrevivieron otros 4,3 meses desde el inicio del tratamiento de mantenimiento sin que su cáncer empeorase, frente a 2,6 meses en el caso de aquellos que recibían placebo.
Bulgarian: В първото проучване за поддържащо лечение преживяемостта при приемащите Alimta пациенти е 4,3 месеца без прогресиране на раковото заболяване, считано от началото на поддържащото лечение, в сравнение с 2,6 месеца при приемащите плацебо пациенти.
Spanish: También se comparó Alimta con docetaxel (otro medicamento contra el cáncer) en un estudio sobre 571 pacientes que habían recibido quimioterapia anteriormente.
Bulgarian: Alimta е сравнен също с доцетаксел (друго противораково лекарство) в едно проучване при 571 пациенти, на които е прилагана химиотерапия в миналото.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Alimta, empleado en monoterapia o con otros medicamentos contra el cáncer, son la supresión de médula ósea (cuando la médula ósea produce menos leucocitos de lo normal) y reacciones adversas gastrointestinales (que afectan al estómago y el intestino).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Alimta, прилаган самстоятелно или в комбинация с други противоракови лекарства, са костно-мозъчна супресия (когато костният мозък произвежда намален брой кръвни клетки) и гастроинтестинална токсичност (нежелани реакции, засягащи стомаха и червата).
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Alimta el 20 de septiembre de 2004.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Alimta, валидно в Европейския съюз.
Spanish: En el tratamiento del cáncer pulmonar no microcítico, Alimta fue tan eficaz como los comparadores, con periodos de supervivencia de en torno a 10,3 meses en pacientes que no habían recibido quimioterapia anteriormente, y de alrededor de 8,1 meses en el caso de aquellos que habían recibido quimioterapia anteriormente.
Bulgarian: При лечение на пациенти с недребноклетъчен рак на белия дроб Alimta е също толкова ефективен, колкото контролните лекарства, като при пациентите, на които не е прилагана химиотерапия в миналото, средната преживяемост е 10,3 месеца, а при пациентите, на които е прилагана химиотерапия - около 8,1 месеца.
Spanish: Solo se observó una mejora de los periodos de supervivencia con Alimta en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico del tipo no escamoso.
Bulgarian: Подобрена преживяемост при Alimta се наблюдава единствено при несквамозен недребноклетъчен рак на белия дроб.
Spanish: ¿Qué es Alimta?
Bulgarian: Какво представлява Alimta?
Spanish: Para el tratamiento de mantenimiento, se comparó Alimta con placebo (un tratamiento ficticio) en dos estudios principales con 1 202 pacientes cuyo cáncer no había empeorado durante la quimioterapia basada en platino.
Bulgarian: За поддържащо лечение Alimta е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две основни проучвания при 1202 пациенти, чийто рак не е прогресирал по време на химиотерапия с платина.
Spanish: • mesotelioma pleural maligno (cáncer de las paredes pulmonares provocado normalmente por la exposición a amianto), utilizado junto con cisplatino en pacientes que no han recibido quimioterapia antes y cuyo cáncer no puede extirparse con cirugía;
Bulgarian: малигнен плеврален мезотелиом (рак на лигавицата на белите дробове, причинен от експозиция на азбест), когато Alimta се прилага в комбинация с цисплатин при пациенти, на които не е била прилагана химиотерапия и при които ракът не може да бъде отстранен по хирургичен път;
Spanish: Alimta es un polvo destinado a la preparación de una solución para perfusión (goteo intravenoso), que contiene el principio activo pemetrexed.
Bulgarian: Alimta е прах, от който се приготвя инфузионен разтвор (вливане във вена).
Spanish: Para el tratamiento del cáncer no microcítico avanzado o metastático, se comparó Alimta con gemcitabina (otro medicamento contra el cáncer), ambos en combinación con cisplatino, en un estudio con 1 725 pacientes que no habían recibido quimioterapia anteriormente.
Bulgarian: За лечение на локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб Alimta е сравнен с гемцитабин (друго противораково лекарство), в комбинация с цисплатин, в едно проучване при 1725 пациенти, на които до момента не е прилагана химиотерапия.
Spanish: Para el tratamiento del mesotelioma pleural maligno, Alimta en combinación con cisplatino ha sido comparado con cisplatino en monoterapia en un estudio principal en 456 pacientes que no habían recibido anteriormente quimioterapia para su enfermedad.
Bulgarian: За лечение на малигнен плеврален мезотелиом Alimta в комбинация с цисплатин е сравнен с цисплатин самостоятелно в едно основно проучване при 456 пациенти, на които до момента не е прилагана химиотерапия за раково заболяване.
Spanish: • cáncer pulmonar «no microcítico» avanzado del tipo denominado «no escamoso» que se utiliza o bien en combinación con cisplatino para el tratamiento de pacientes que no han sido tratados anteriormente, o bien en monoterapia para pacientes que han recibido anteriormente un tratamiento contra el cáncer.
Bulgarian: авансирал недребноклетъчен рак на белия дроб от вида „несквамозен", когато Alimta се прилага в комбинация с цисплатин при пациенти, които не са лекувани преди това, или самостоятелно при пациенти, на които вече е прилагано лечение против рак.
Spanish: En pacientes cuyos recuentos sanguíneos sean anómalos o presenten ciertos efectos secundarios, debe retrasarse o frenarse el tratamiento, o reducirse la dosis.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде отложено или прекратено или дозата да бъде намалена, при пациенти с анормална кръвна картина или с някои други нежелани реакции.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Alimta?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Alimta?
Spanish: o
Bulgarian: о а
Spanish: De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Bulgarian: Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда
Spanish: Después de cada uso:
Bulgarian: След всяка употреба:
Spanish: • antes de usarlo por primera vez
Bulgarian: преди да го използвате за първи път
Spanish: Si esto ocurriera, lávese los ojos con agua.
Bulgarian: Ако това се случи, изплакнете очите си с вода.
Spanish: Plan de Gestión de Riesgos
Bulgarian: План за управление на риска
Spanish: No use agua para limpiarlo.
Bulgarian: Не използвайте вода, за да ги почистите.
Spanish: • Compruebe que aún queda medicamento.
Bulgarian: Проверете дали все още има останало лекарство.
Spanish: Este medicamento tratará sus síntomas a lo largo del día y de la noche.
Bulgarian: Това ще лекува симптомите Ви през целия ден и цялата нощ.
Spanish: Alisade no tiene apenas sabor u olor.
Bulgarian: На практика Alisade няма вкус и миризма.
Spanish: Pero debe estar atento ya que pueden ser potencialmente graves - por tanto, si nota cualquiera de estos síntomas:
Bulgarian: Но трябва да знаете, че те са потенциално сериозни - така че, ако забележите някой от тези симптоми:
Spanish: Si es casi el momento de la siguiente dosis, espere hasta entonces.
Bulgarian: Ако е наближило времето за прилагане на следващата Ви доза, изчакайте до тогава.
Spanish: Suspensión de color blanco.
Bulgarian: Бяла суспензия.
Spanish: En algunos pacientes esto puede provocar irritación en el interior de la nariz.
Bulgarian: При някои пациенти това може да причини дразнене вътре в носа.
Spanish: • A petición de la EMEA
Bulgarian: При поискване от ЕМЕА
Spanish: Esto favorece que el medicamento llegue a la parte adecuada de la nariz.
Bulgarian: Това помага лекарството да достигне до правилното място в носа.
Spanish: • Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las especificaciones de seguridad vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o actividades de minimización de riesgos
Bulgarian: Когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, План за лекарствена безопасност или дейности за минимизиране на риска
Spanish: Algunas personas no sentirán los efectos completos hasta varios días después de comenzar a utilizar Alisade.
Bulgarian: Някои хора няма да усетят пълния ефект до няколко дни след първото прилагане на Alisade.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Raras
Bulgarian: Нарушения на имунната система Редки
Spanish: Sin embargo, generalmente es efectivo entre las 8 a 24 horas después de su uso.
Bulgarian: Въпреки това, обикновено лекарството има ефект в рамките на 8 до 24 часа след употребата му.
Spanish: Vea a su médico tan pronto sea posible.
Bulgarian: Потърсете лекарска помощ, колкото е възможно по-скоро
Spanish: La seguridad y eficacia en este grupo no ha sido bien establecida.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при тази група не е напълно установена.
Spanish: Periodo de validez tras la apertura: 2 meses
Bulgarian: Срок на годност в периода на използване: 2 месеца
Spanish: • Dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos)
Bulgarian: В рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (свързано с лекарствената безопасност или минимизиране на риска)
Spanish: Sólo de un pequeño número de pacientes de edad avanzada, (≥ 65 años, n=23/872; 2,6 %) se pudieron obtener datos farmacocinéticos.
Bulgarian: Само за малък брой пациенти в старческа възраст (≥ 65 години, n=23/872; 2,6 %) са представени фармакокинетични данни.
Spanish: La seguridad y eficacia en este grupo no ha sido adecuadamente establecida.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при тази група не е била напълно установена.