FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ponadto u kilku pacjentów z ciężką mukopolisacharydozą typu I (w wywiadzie obejmującą górne drogi oddechowe i płuca) wystąpiły ciężkie reakcje, w tym skurcze oskrzeli, zatrzymanie akcji oddechowej i obrzęk twarzy (patrz punkt 4.4).
Estonian: Lisaks esines mõnedel eelneva raske MPS I-ga seotud ülemiste hingamisteede ja pulmonaarse haaratusega patsientidel raskeid reaktsioone, sh bronhospasme, hingamispeetust ja näoturset (vt lõik 4.4).
Polish: Nasilenie większości reakcji było łagodne do umiarkowanego.
Estonian: Enamik neist reaktsioonidest olid kerge kuni keskmise raskusastmega.
Polish: Początkową szybkość infuzji 2 j./kg mc./h można stopniowo zwiększać co 15 minut w razie dobrej tolerancji, aż do maksymalnej szybkości 43 j./kg mc./h.
Estonian: Kui patsient talub, võib algkiirust 2 Ü/kg/h järkjärgult suurendada iga 15 minuti järel kuni maksimumkiiruseni 43 Ü/kg/h.
Polish: Doświadczenia ze stosowaniem leku Aldurazyme u kobiet w ciąży są niewystarczające.
Estonian: Aldurazyme'i kasutamise kogemus raseduse ajal on piiratud.
Polish: Działania niepożądane po zastosowaniu produktu leczniczego Aldurazyme zgłaszane podczas badania drugiej fazy w grupie 20 pacjentów w wieku poniżej 5 lat głównie z ciężkim fenotypem, leczonych przez okres do 12 miesięcy podano poniżej.
Estonian: Kõrvaltoimed, mida kirjeldati Aldurazyme'i II faasi uuringusse kaasatud kokku 20 alla 5-aastasel patsiendil, kellel oli peamiselt haiguse raske fenotüüp ning keda raviti kuni 12 kuu jooksul, on järgnevalt loetletud.
Polish: Laronidaza
Estonian: Laronidaas (laronidase)
Polish: Produkt podaje się dożylnie w 0,9% roztworze chlorku sodu (patrz punkt 6.6).
Estonian: See ravim sisaldab naatriumi ja seda manustatakse 0,9% naatriumkloriidi veenisisese lahusega (vt lõik 6.6).
Polish: Jak przechowywać lek Aldurazyme
Estonian: Kuidas Aldurazyme'i säilitada
Polish: W 1 fiolce produktu leczniczego znajduje się 1,29 mmol sodu.
Estonian: Ravim sisaldab 1,29 mmol naatriumi viaali kohta.
Polish: Zaburza to proces rozkładu i przetwarzania w organizmie tych substancji oraz ich nagromadzenie w wielu tkankach organizmu prowadzące do wystąpienia objawów MPS I.
Estonian: Ühendid kuhjuvad keha paljudesse kudedesse, mille tõttu tekivad MPS I sümptomid.
Polish: Aldurazyme 100 j./ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji laronidaza
Estonian: Aldurazyme, 100 Ü/ml infusioonilahuse kontsentraat laronidase
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Polish: • bóle mięśniowe
Estonian: Lihas-skeleti valu
Polish: W przypadku nawracających umiarkowanych objawów IAR albo ponownej próby leczenia po pojedynczych ciężkich objawach IAR należy rozważyć premedykację (lekami przeciwhistaminowymi i paracetamolem/ibuprofenem i/lub kortykosteroidami) i zmniejszenie szybkości infuzji do wynoszącej 1/2 - 1/4 szybkości, podczas której wystąpiła poprzednia reakcja.
Estonian: Konstateerides korduvalt ravimi manustamisega seotud mõõduka tugevusega reaktsioone või üht rasket IAR-i, tuleb kaaluda eelravi (antihistamiinid ja paratsetamool/ibuprofeen ja/või kortikosteroidid), samuti infusioonikiiruse vähendamist ½ - ¼-ni, võrreldes infusiooni kiirusega eelmise reaktsiooni tekkimise ajal.
Polish: 6.3 Okres ważności Zamknięte fiolki:
Estonian: 6.3 Kõlblikkusaeg
Polish: Pacjenci otrzymywali produkt leczniczy Aldurazyme 100 j./kg mc. lub placebo, co tydzień przez 26 tygodni.
Estonian: Patsientidele manustati kord nädalas 26 nädala jooksul kas 100 Ü/kg Aldurazyme'i või platseebot.
Polish: W badaniach klinicznych zwykle udawało się opanować objawy IAR przez zmniejszenie szybkości infuzji oraz przez podanie pacjentowi leków przeciwhistaminowych i/lub przeciwgorączkowych (paracetamolu lub ibuprofenu), umożliwiając w ten sposób dalsze leczenie.
Estonian: Kliinilistes uuringutes leevendas tavaliselt infusiooniga seotud reaktsioone ning võimaldas ravi jätkata infusioonikiiruse vähendamine või eelnev ravi antihistamiinsete ja/või antipüreetiliste (paratsetamool või ibuprofeen) ainetega.
Polish: • niewydolność oddechowa
Estonian: • kiire hingamine
Polish: Badania diagnostyczne zwiększenie temperatury ciała, zmniejszenie saturacji
Estonian: Kehatemperatuuri tõus, hapnikusaturatsiooni langus
Polish: Należy zachować ostrożność podając produkt leczniczy Aldurazyme pacjentom, u których wytworzyły się przeciwciała lub wystąpiły objawy IAR (patrz punkty 4.3 i 4.8).
Estonian: Patsientidele, kellel on tekkinud antikehad või esinenud IAR-e laronidaasi suhtes, peab Aldurazyme'i manustama ettevaatlikult (vt lõik 4.3 ja 4.8).
Polish: Badanie fazy IV przeprowadzono w celu oceny wpływu efektu farmakodynamicznego różnych schematów dawkowania produktu leczniczego Aldurazyme w odniesieniu do stężenia glikozaminoglikanów w moczu, objętości wątroby oraz wyników próby 6-minutowego marszu.
Estonian: 4. faasi uuring viidi läbi hindamaks Aldurazyme'i erinevate annustamisskeemide farmakodünaamilist toimet uriini GAG tasemele, maksa suurusele ja 6MWT tasemele.
Polish: W badaniu III fazy (okres leczenia do 4 lat) występowały one u 53% uczestników badania oraz u 35% pacjentów w badaniu obejmującym dzieci poniżej 5 lat (okres leczenia do 1 roku).
Estonian: Enamik kliinilistes uuringutes ravimiga seotud kõrvaltoimeid klassifitseeriti kui infusiooniga seotud reaktsioonid (IAR-id), mida III faasi kliinilises uuringus esines 53% patsientidest (raviti kuni 4 aastat) ning alla 5-aastaste uuringus 35% patsientidest (raviti kuni 1 aasta).
Polish: 1 ml zawiera 100 j. laronidazy.
Estonian: 1 ml sisaldab 100 Ü laronidaasi.
Polish: Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) • podwyższenie temperatury ciała
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)
Polish: Pobrać potrzebną objętość z fiolek z lekiem Aldurazyme i połączyć pobrane objętości.
Estonian: Tõmmake Aldurazyme'i viaalidest välja vajalik kogus ravimit ja viige see kokku.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine:
Polish: Jednowodny jednozasadowy fosforan sodu, Siedmiowodny dwuzasadowy fosforan sodu, Polisorbat 80,
Estonian: Naatriummonofosfaat-monohüdraat, Naatriumdifosfaat-heptahüdraat, Polüsorbaat 80,
Polish: Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Estonian: Hoida seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne mierzono w tygodniu 1., 12. i 26. po podaniu dożylnym laronidazy w infuzji trwającej 240 minut w dawce 100 j./kg mc.
Estonian: Pärast laronidaasi intravenoosset manustamist infusiooniajaga 240 minutit ning kasutades annust 100 Ü/kg kehakaalu kohta, mõõdeti farmakokineetilisi omadusi 1., 12. ja 26. nädalal.
Polish: Aldurazyme należy podawać w odpowiednich warunkach klinicznych, z natychmiastowym dostępem do wyposażenia resuscytacyjnego potrzebnego do leczenia nagłych stanów zagrożenia życia.
Estonian: Aldurazyme'i manustamine peab toimuma asjakohastes kliinilistes tingimustes, kus on olemas kasutusvalmis elustamisseadmed võimalike hädaolukordade puhuks.
Polish: MPS I jest heterogennym i wieloukładowym schorzeniem charakteryzującym się niedoborem α-L-iduronidazy, hydrolazy lizosomalnej katalizującej hydrolizę końcowych reszt α-L-iduronowych siarczanu dermatanu i siarczanu heparanu.
Estonian: α-L-iduronidaas on lüsosomaalne hüdrolaas, mis katalüüsib dermataansulfaadi ja heparaansulfaadi terminaalsete α-L-iduroniidjääkide hüdrolüüsi.
Polish: Można ponownie rozpocząć infuzję z szybkością wynoszącą 1/2 - 1/4 szybkości, podczas której wystąpiła reakcja.
Estonian: Infusiooni võib uuesti alustada, kui vähendada infusioonikiirust ½ - ¼-ni, võrreldes infusiooni kiirusega reaktsiooni tekkimise ajal.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po symbolu EXP.
Estonian: Ravimit ei tohi manustada pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast tähti EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Polish: Jak stosować lek Aldurazyme
Estonian: Kuidas Aldurazyme'i manustatakse
Polish: - Ponadto lek zawiera chlorek sodu, jednowodny jednozasadowy fosforan sodu, siedmiowodny dwuzasadowy fosforan sodu, polisorbat 80, wodę do iniekcji.
Estonian: - Abiained on: naatriumkloriid, naatriummonofosfaat-monohüdraat, naatriumdifosfaat-heptahüdraat, polüsorbaat 80, süstevesi.
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na laronidazę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Estonian: Mida on vaja teada enne Aldurazyme'i manustamist Teile ei tohi manustada Aldurazyme'i kui olete laronidaasi või selle ravimi mistahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Polish: Należy przestrzegać aktualnych standardów postępowania w przypadkach nagłych.
Estonian: Hädaabi juhtude ravimisel tuleb silmas pidada kaasaegseid meditsiinistandardeid.
Polish: Nasilenie działań niepożądanych było łagodne do umiarkowanego.
Estonian: Kõik kõrvaltoimed olid kerge kuni mõõduka raskusega.
Polish: Puh/Tel: + 358 201 200 300
Estonian: Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 201 200 300
Polish: Cząsteczka zawiera 6 miejsc zmodyfikowanych przez przyłączenie oligosacharydów do łańcucha polipeptydowego poprzez atomy azotu (N).
Estonian: Molekul sisaldab 6 N-seotud oligosahhariidide modifikatsioonikohta.
Polish: Aldurazyme 100 j./ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Estonian: Aldurazyme, 100 Ü/ml infusioonilahuse kontsentraat
Polish: Delikatnie wymieszać roztwór do infuzji.
Estonian: Segage infusioonilahust ettevaatlikult.
Polish: U pacjentów z zerowym lub małym mianem przeciwciał wykazano wyraźne zmniejszenie stężenia GAG w moczu, natomiast dużym mianom przeciwciał towarzyszyło zmienne zmniejszenie stężenia GAG w moczu.
Estonian: Patsientidel, kellel antikehad puudusid või esinesid madalas kontsentratsioonis, kirjeldati stabiilset uriini GAG taseme langust, samas kui kõrge antikehade tiitriga patsientidel oli uriini GAG sisalduse vähenemine muutlik.
Polish: U osób z rozpoznaniem MPS I stwierdza się niewielką aktywność lub brak enzymu α-L-iduronidazy odpowiadającego za rozkład pewnych substancji (glikozaminoglikanów) w organizmie.
Estonian: MPS I diagnoosiga inimestel puudub või on langenud ensüümi nimega α-L-iduronidaasi sisaldus.
Polish: 25 fiolek koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Estonian: 25 viaali infusioonilahuse kontsentraati.
Polish: Lek Aldurazyme stosuje się w leczeniu pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem mukopolisacharydozy typu I (MPS I).
Estonian: Aldurazyme'i kasutatakse MPS I haigusega (mukopolüsahharidoos I) patsientide raviks.
Polish: 5 ml koncentratu do sporządzania roztworu w fiolce (szkło typu I) z korkiem (silikonowana guma chlorobutylowa) i kapslem (aluminium) ze zrywanym wieczkiem (polipropylen).
Estonian: Kinnitus koosneb silikooniga kaetud klorobutüülkummist sulgurist ja plastotsaga (polüpropüleen) alumiiniumkorgist.
Polish: Lek Aldurazyme (laronidaza) jest sztucznie otrzymywanym enzymem.
Estonian: Aldurazyme on kunstlik ensüüm nimega laronidaas.
Polish: Ustalić całkowitą objętość infuzji na podstawie masy ciała pacjenta - 100 ml (jeśli masa ciała jest mniejsza lub równa 20 kg) lub 250 ml (jeśli masa ciała jest większa niż 20 kg) roztworu chlorku sodu do infuzji (0,9%).
Estonian: Määrake individuaalselt, patsiendi kehakaalust lähtudes, naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahuse maht (100 ml, kui kehakaal on 20 kg või alla selle; 250 ml, kui kehakaal on üle 20 kg).
Polish: Każda fiolka 5 ml zawiera 500 j. laronidazy.
Estonian: Üks 5 ml viaal sisaldab 500 Ü laronidaasi.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane leku: bóle głowy, nudności, bóle brzucha, wysypka, bóle stawów, grzbietu, kończyn, nagłe zaczerwienienie skóry, gorączka, odczyny w miejscu infuzji, zwiększenie ciśnienia tętniczego, zmniejszenie wysycenia hemoglobiny krwi tętniczej tlenem
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed olid peavalu, iiveldus, kõhuvalu, lööve, artralgia, seljavalu, valu jäsemetes, nahaõhetus, palavik, infusioonikoha reaktsioonid, vererõhu tõus, hapnikusaturatsiooni langus, tahhükardia ja külmavärinad.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu notowano przypadki reakcji związanych z infuzją wystąpienie sinicy, niedotlenienia narządów i tkanek, przyspieszonego oddechu, gorączki, wymiotów, dreszczy i rumienia, w niektórych przypadkach reakcje te były ciężkie.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonide turuletulekujärgne kogemus sisaldab teateid tsüanoosi, hüpoksia, tahhüpnoe, püreksia, oksendamise, külmavärinate ja erüteemi kohta, mille hulgas mõned reaktsioonid olid tõsised.
Polish: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Estonian: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Polish: Lek Aldurazyme zawiera sód
Estonian: Aldurazyme sisaldab naatriumi
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Estonian: Aldurazyme'i toodetakse kontsentraadina infusioonilahuse valmistamiseks.
Polish: Wynik oznaczenia IgE u tego pacjenta był dodatni.
Estonian: Sellel patsiendil leiti uurigus IgE antikehad.
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Aldurazyme u kobiet w ciąży.
Estonian: Aldurazyme'i kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Polish: Jest to roztwór przejrzysty do lekko opalizującego, bezbarwny do bladożółtego.
Estonian: Lahuse värvus on selgest kuni kergelt küütlevani või värvitust kuni helekollaseni.
Polish: 1 ml roztworu w fiolce zawiera 100 j. laronidazy.
Estonian: Üks milliliiter viaalis olevat lahust sisaldab 100 Ü laronidaasi.
Polish: Z powodu ryzyka zaburzeń w wewnątrzkomórkowym wychwycie laronidazy, produktu leczniczego Aldurazyme nie należy podawać równocześnie z chlorochiną lub prokainą.
Estonian: Aldurazyme'i ei tohiks manustada koos klorokviini või prokaiiniga laronidaasi rakusisese transpordi häirumise riski tõttu.
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Aldurazyme sisaldab
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Aldurazyme należy zwrócić się do lekarza.
Estonian: Enne Aldurazyme'i kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Polish: W badaniu fazy IV u 33 pacjentów z rozpoznaniem MPS I stosowano 1 z 4 schematów dawkowania: 100 j./kg mc. iv. 1 raz w tygodniu (zalecana dawka), 200 j./kg mc. iv. 1 raz w tygodniu, 200 j./kg mc. iv. 1 raz na 2 tygodnie lub 300 j./kg mc. iv. 1 raz na 2 tygodnie.
Estonian: 4. faasi uuringus määrati 33-le MPS I patsiendile üks neljast manustamisskeemist: 100 Ü/kg i.v.
Polish: Obie dawki produktu leczniczego Aldurazyme były dobrze tolerowane.
Estonian: Aludrazyme'i taluti mõlema annuse juures hästi.
Polish: 3 lata.
Estonian: üks kord kahe nädala jooksul.
Polish: Niektóre z IAR były ciężkie.
Estonian: Mõned IAR-id olid tõsised.
Polish: Pobrać potrzebną objętość z fiolek z produktem leczniczym Aldurazyme i połączyć pobrane objętości.
Estonian: • Tõmmake Aldurazyme'i viaalidest välja vajalik kogus ravimit ja viige see kokku.
Polish: Tel: +46 (0)8 634 50 00
Estonian: Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit wymioty, ból brzucha wymioty, biegunka
Estonian: Seedetrakti häired Iiveldus, kõhuvalu
Polish: Pacjenci zostali zakwalifikowani do leczenia produktem leczniczym Aldurazyme w dawce 100 j./kg raz w tygodniu przez łączny okres 52 tygodni.
Estonian: Patsientidele plaaniti kokku 52 nädala jooksul iga nädal manustada Aldurazyme'i 100 ühikut/kg kohta.
Polish: Przejrzysty lub lekko opalizujący roztwór, bezbarwny do bladożółtego.
Estonian: Selge kuni kergelt küütlev ja värvitu kuni helekollane lahus.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka obrzęk naczynioruchowy,
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Polish: BEZPOŚREDNICH
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG
Polish: Substancje pomocnicze
Estonian: Naatriumkloriid
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • niebieskawe zabarwienie skóry (ze względu na mniejsze stężenie tlenu we krwi)
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Polish: Co zawiera lek Aldurazyme - Substancją czynną leku jest laronidaza.
Estonian: - Toimeaine on laronidaas.
Polish: Przed rozcieńczeniem każdą fiolkę należy obejrzeć, czy roztwór nie zawiera cząstek stałych i nie zmienił barwy.
Estonian: Enne lahjendamist kontrollige visuaalselt igas viaalis olevat lahust lahustumatute osakeste ja värvuse suhtes.
Polish: Inne źródła informacji
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud Muud teabeallikad
Polish: FIOLKA
Estonian: VIAAL
Polish: Zmniejszenie stężenia GAG w moczu wyniosło 77% w grupie leczonej schematem placebo/Aldurazyme oraz 66% w grupie leczonej schematem Aldurazyme/Aldurazyme; po zakończeniu badania stężenie GAG w moczu powróciło do normy u jednej trzeciej (15 z 45) pacjentów.
Estonian: Uriini GAG tase vähenes platseebo/Aldurazyme rühmas 77%ja Aldurazyme/Aldurazyme, rühmas 66%.
Polish: Zaburzenia serca częstoskurcz
Estonian: Südame häired
Polish: • kaszel
Estonian: • nahapunetus
Polish: Dawkowanie Zalecana dawka produktu leczniczego Aldurazyme, podawana raz w tygodniu, wynosi 100 j./kg mc.
Estonian: Annustamine Soovitatav Aldurazyme'i annus on 100 Ü/kg kehakaalu kohta, üks kord nädalas.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 11.2015.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 11-2015.
Polish: Efekt ten utrzymał się przez prawie cztery lata.
Estonian: See mõju kestis kuni neli aastat.
Polish: Lek jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Estonian: Ravim on ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks.
Polish: Aldurazyme laronidaza
Estonian: Aldurazyme laronidaas
Polish: Jako że firma dostarczyła wymagane dodatkowe informacje, wyjątkowe okoliczności wygasły w dniu 16 grudnia 2015 r.
Estonian: Et ettevõte esitas vajaliku lisateabe, tühistati müügiloa erandkorras väljastatus 16. detsembril 2015.
Polish: Aldurazyme podaje się raz w tygodniu w postaci wlewu dożylnego.
Estonian: Aldurazymet manustatakse üks kord nädalas veeniinfusioonina.
Polish: W dniu 10 czerwca 2003 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Aldurazyme do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Aldurazyme müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 10. juunil 2003.
Polish: Badanie kontynuowano następnie przez niemal cztery lata, a wszystkich pacjentów leczono produktem Aldurazyme.
Estonian: Seejärel jätkus uuring kuni neli aastat ja kõiki patsiente raviti Aldurazymega.
Polish: Parametry te mierzono przed leczeniem i po 26 tygodniach leczenia.
Estonian: Efektiivsusnäitajaid mõõdeti enne ja 26 nädalat pärast ravi.
Polish: Pod koniec badania u połowy dzieci poddanych leczeniu wątroba miała normalną wielkość.
Estonian: Uuringu lõpuks oli pooltel ravitud lastest maks normaalse suurusega.
Polish: Lek Aldurazyme badano również u 20 dzieci poniżej piątego roku życia, które otrzymywały lek Aldurazyme przez jeden rok.
Estonian: Aldurazymet uuriti ka 20-l alla 5-aastasel lapsel, kes said Aldurazymet ühe aasta vältel.
Polish: U dzieci poniżej piątego roku życia lek Aldurazyme obniżył poziom glikozaminoglikan w moczu o około 60%.
Estonian: Alla 5-aastastel lastel vähendas Aldurazyme glükosaminoglükaanide sisaldust uriinis 60%.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Aldurazyme znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Aldurazyme należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Aldurazyme kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Kui vajate Aldurazymega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Aldurazyme.
Estonian: See on ravimi Aldurazyme Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Lek Aldurazyme należy podawać w szpitalu lub klinice, gdzie dostępny jest sprzęt do reanimacji, a pacjentom przed podaniem infuzji można podać leki zapobiegające reakcji alergicznej.
Estonian: Aldurazymet tohib manustada ainult haiglas või kliinikus, kus on olemas elustusseadmed, kusjuures allergiliste reaktsioonide vältimiseks võib olla vaja anda patsiendile enne tilgutusprotseduuri teatud ravimeid.
Polish: W badaniu oceniano głównie bezpieczeństwo leku, ale obserwowano również jego wpływ na obniżanie poziomu glikozaminoglikan w moczu oraz zmniejszanie wielkości wątroby.
Estonian: Uuringus vaadeldi põhiliselt ravimi ohutust, kuid mõõdeti ka ravimi võimet vähendada glükosaminoglükaanide sisaldust uriinis ja maksa suurust.
Polish: Produkt Aldurazyme początkowo zarejestrowano w wyjątkowych okolicznościach, gdyż ze względu na to, że choroba występuje rzadko, w chwili rejestracji informacje na temat leku były ograniczone.
Estonian: Aldurazyme kiideti esialgu heaks erandkorras, sest harvaesineva haiguse tõttu ei olnud heakskiitmise ajal võimalik saada Aldurazyme kohta täielikku teavet.
Polish: W badaniu wykazano, że po 26 tygodniach leczenia produktem Aldurazyme u pacjentów nastąpiła poprawa zarówno pod względem FVC, jak i zdolności chodzenia.
Estonian: Uuring näitas, et Aldurazyme parandab 26-nädalase ravi järel nii patsientide forsseeritud vitaalkapatsiteeti kui ka kõndimissuutlikkust.
Polish: Lek Aldurazyme stosuje się u pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem mukopolisacharydozy typu I (MPS I; niedobór α-L-iduronidazy) w celu leczenia nieneurologicznych objawów choroby (objawy niezwiązane z mózgiem lub nerwami).
Estonian: Aldurazymet kasutatakse I tüüpi mukopolüsahharidoosi (MPS I, α-L-iduronidaasi puudulikkuse) kinnitatud diagnoosiga patsientidel haiguse mitteneuroloogiliste (ei ole seotud aju ja närvidega) sümptomite ravimiseks.
Polish: Nieneurologicznymi objawami MPS I mogą być np. powiększona wątroba, zesztywnienie stawów utrudniające poruszanie się, mniejsza pojemność płuc, choroby serca i oczu.
Estonian: MPS I mitteneuroloogilisteks sümptomiteks võivad olla maksa suurenemine, liigeste jäikus, mis raskendab liigutamist, kopsumahu vähenemine, südamehaigused ning silmahaigused.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Aldurazyme występujące u pacjentów powyżej piątego roku życia (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10 ) to: bóle głowy, nudności (mdłości), bóle brzucha, wysypka, bóle stawów (uszkodzenie stawów), artralgia (ból stawów), bóle pleców, bóle kończyn (rąk i nóg), zaczerwienienie, gorączka i reakcje w miejscu podania wlewu dożylnego.
Estonian: Aldurazyme kõige sagedamad kõrvalnähud üle 5-aastastel patsientidel (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, iiveldus, kõhuvalu, lööve, artropaatia (liigesekahjustus), liigesevalu, seljavalu, valu kätes ja jalgades, õhetus, püreksia (palavik) ja infusioonikoha reaktsioonid.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Aldurazyme do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Polish: Niektóre z nich są poważne, ale część z tych działań niepożądanych zazwyczaj ustępuje z upływem czasu.
Estonian: Mõned reaktsioonid on rasked, kuid aja jooksul kõrvalnähtude arv väheneb.