FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: È stato dimostrato che gli aminoglicosidi riducono l'attività readthrough di ataluren in vitro.
Norwegian Bokmål: Aminoglykosider har vist å redusere "readthrough"-aktivitet av ataluren in vitro.
Italian: La distrofia muscolare di Duchenne è causata da alterazioni genetiche che provocano anomalie di una proteina muscolare chiamata distrofina, necessaria al corretto funzionamento dei muscoli.
Norwegian Bokmål: Duchenne muskeldystrofi er forårsaket av genetiske endringer som resulterer i et avvik fra det normale i et muskelprotein som kalles dystrofin, som behøves for at musklene skal fungere som de skal.
Italian: Non sono state osservate differenze apparenti riguardo all'esposizione totale ad ataluren nei gruppi di controllo e con insufficienza epatica lieve e grave.
Norwegian Bokmål: Ingen tydelige forskjeller i total atalureneksponering i kontrollgruppen, i gruppene med mild og alvorlig nedsatt leverfunksjon ble observert.
Italian: Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di ataluren/metaboliti nel latte (vedere paragrafo 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av ataluren eller dets metabolitter i melk (for detaljer se pkt.
Italian: Alterazione degli esami di funzionalità renale (aumento della creatinina, azoto ureico ematico, cistatina C)
Norwegian Bokmål: Endringer i nyrefunksjonstester (økt kreatinin, blodureanitrogen, cystatin C)
Italian: Tali evidenze indicano che la somministrazione concomitante di Translarna e di aminoglicosidi per via endovenosa può potenziare l'effetto nefrotossico degli aminoglicosidi.
Norwegian Bokmål: Disse funnene viste at samtidig administrering av Translarna og intravenøse aminoglykosider kan potensiere den nyretoksiske effekten av aminoglykosider.
Italian: Tutti i pazienti dovevano essere in grado di percorrere a piedi ≥ 75 metri senza il bisogno di ausili compensativi durante il test 6MWD.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene ble pålagt å være i stand til å gå ≥75meter uten behov for hjelpeanordninger under en screenet 6-minutters gangetest
Italian: Translarna consente la produzione di distrofina attiva e contribuisce al normale funzionamento dei muscoli.
Norwegian Bokmål: Translarna muliggjør produksjonen av virkende dystrofin og hjelper muskler til å virke normalt.
Italian: Normalmente prescritto per aciclovir trattare la varicella adefovir trattare l'epatite B cronica e/o l'HIV
Norwegian Bokmål: adefovir behandling av kronisk hepatitt B og/eller HIV
Italian: Poiché non è noto il meccanismo in base al quale ataluren aumenta la nefrotossicità degli aminoglicosidi per via endovenosa, l'uso concomitante di altri medicinali nefrotossici durante la terapia con ataluren non è raccomandato.
Norwegian Bokmål: Siden mekanismen som gjør at ataluren øker nyretoksisiteten av intravenøse aminoglykosider er ukjent, anbefaler man ikke bruk av andre nyretoksiske legemidler samtidig som ataluren.
Italian: In uno studio di 2 anni sulla cancerogenicità nei ratti è stato riscontrato un solo caso di ibernoma.
Norwegian Bokmål: I en 2-års studie på karsinogenisitet hos rotter ble det funnet ett tilfelle av hibernom.
Italian: Translarna viene utilizzato per trattare la distrofia muscolare di Duchenne causata da un difetto genetico che colpisce la normale funzionalità muscolare.
Norwegian Bokmål: Translarna brukes for å behandle Duchenne muskeldystrofi som er et resultat av en spesifikk genetisk feil som påvirker den normale muskelfunksjonen.
Italian: La somministrazione di ataluren in base al peso corporeo (mg/kg) ha comportato esposizioni allo stato stazionario (area sotto la curva [area under the curve, AUC]) simili in bambini e adolescenti con nmDMD con una vasta gamma di pesi corporei.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av ataluren på kroppsvekt-justert basis (mg/kg) resulterte i lignende steady-stateeksponeringer (AUC) hos barn og ungdom med nmDMD over et bredt spekter av kroppsvekt.
Italian: Può manifestare cefalea, nausea, vomito o diarrea lievi.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve mild hodepine, kvalme, oppkast eller diaré.
Italian: Non esistono differenze evidenti nella biodisponibilità relativa allo stato stazionario o clearance apparente dovuta alla perdita di deambulazione.
Norwegian Bokmål: Det var ingen åpenbare forskjeller i verken steady-state relativ biotilgjengelighet eller åpenbar clearance på grunn av tap av gangfunksjon.
Italian: Non è noto se ataluren/metaboliti siano escreti nel latte materno.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om ataluren eller dets metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Italian: In base a studi in vitro non si prevede che ataluren sia un inibitore né del trasporto mediato dalla p-glicoproteina (p-gp) né del metabolismo mediato dal citocromo P450.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-studier forventes ikke ataluren å være en hemmer av verken P-gp-mediert transport eller av cytokrom P450-mediert metabolisme.
Italian: atorvastatina trattare l'aumentato contenuto di lipidi nel sangue benzilpenicillina trattare infezioni gravi bumetanide trattare o prevenire l'insufficienza cardiaca congestizia captoprile trattare o prevenire l'insufficienza cardiaca congestizia ciprofloxacina trattare le infezioni famotidina trattare l'ulcera duodenale attiva, malattia da reflusso gastroesofageo furosemide trattare o prevenire l'insufficienza cardiaca congestizia metotrexato trattare l'artrite reumatoide, la psoriasi olmesartan trattare l'ipertensione essenziale dell'adulto oseltamivir prevenire l'influenza fenobarbital indurre il sonno, prevenire attacchi epilettici pitavastatina trattare l'aumentato contenuto di lipidi nel sangue pravastatina trattare l'aumentato contenuto di lipidi nel sangue rifampicina trattare la tubercolosi rosuvastatina trattare l'aumentato contenuto di lipidi nel sangue sitagliptina trattare il diabete di tipo 2
Norwegian Bokmål: atorvastatin lipidsenkende benzylpenicillin alvorlige infeksjoner bumetanid behandling eller forebygging av kongestiv hjertesvikt kaptopril behandling eller forebygging av kongestiv hjertesvikt ciprofloksacin behandling av infeksjoner famotidin behandling av aktivt duodenalsår, gastroøsofageal reflukssykdom furosemid behandling eller forebygging av kongestiv hjertesvikt metotreksat revmatoid artritt, psoriasis olmesartan essensiell hypertensjon hos voksne oseltamivir forebygging av influensa fenobarbital søvninduserende, forebygging av anfall pitavastatin lipidsenkende pravastatin lipidsenkende rifampicin behandling av tuberkolose rosuvastatin lipidsenkende sitagliptin type 2 diabetes valsartan behandling eller forebygging av kongestiv hjertesvikt Noen av disse legemidlene ble ikke testet sammen med Translarna og legen din kan bestemme seg for å overvåke deg nøye.
Italian: Elimini la dose preparata se non viene presa entro 24 ore dalla preparazione se refrigerata (2 °C-8 °C) oppure entro 3 ore se tenuta a temperatura ambiente (15 °C-30 °C).
Norwegian Bokmål: Kast den tilberedte dosen dersom den ikke er tatt innen 24 timer etter tilberedning dersom den er oppbevart i kjøleskap (2-8 °C), eller innen 3 timer ved romtemperatur (15-30 °C).
Italian: Occorre prestare attenzione quando ataluren viene somministrato insieme ad adefovir.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når ataluren blir administrert samtidig med adefovir.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Scatola di cartone
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Kartongeske
Italian: Le differenze a favore di ataluren rispetto al placebo in termini di variazioni medie nei tests funzionali a tempo alla Settimana 48 nella popolazione ITT hanno raggiunto la soglia per una differenza clinicamente significativa (variazioni di ~1-1,5 secondi).
Norwegian Bokmål: Forskjellene som favoriserer ataluren kontra placebo for gjennomsnittlige endringer i tidsbestemte funksjonstester i Uke 48 i ITT-populasjonen, nådde terskelen for en klinisk meningsfylt forskjell (endringer 1 til 1,5 sekunder).
Italian: Pazienti con insufficienza renale grave (eGFR <30 ml/min) o malattia renale allo stadio terminale devono essere trattati con ataluren solo se il beneficio clinico previsto supera il rischio potenziale (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 30 ml/min) eller nyresykdom på sluttstadiet skal kun behandles med ataluren hvis den forventede kliniske fordelen er større enn den potensielle risikoen (se pkt.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Translarna e contenuto della confezione
Norwegian Bokmål: Hvordan Translarna ser ut og innholdet i pakningen
Italian: Allo stato stazionario, le concentrazioni plasmatiche sono proporzionali alla dose per le dosi di ataluren comprese tra 10 mg/kg e 50 mg/kg e non si osserva alcun accumulo dopo una somministrazione ripetuta.
Norwegian Bokmål: Steadystate plasmakonsentrasjoner er dose-proporsjonale for ataluren-doser mellom 10 og 50 mg/kg, og ingen akkumulering er observert etter gjentatt dosering.
Italian: Tali evidenze sono state osservate nei cani a un'esposizione sistemica equivalente a 0,8 volte la AUC allo stato stazionario in pazienti ai quali era stato somministrato Translarna alle dosi di mattino, mezzogiorno e sera rispettivamente di 40 mg/kg/giorno e superiori.
Norwegian Bokmål: Disse funnene ble sett hos hunder ved systemisk eksponering ekvivalent med 0,8 ganger steady-state-AUC hos pasienter som fikk administrert morgen, ettermiddags- og kveldsdoser av Translarna på 40 mg/kg/dag og høyere.
Italian: È stato osservato un aumento di lipidi sierici, ovvero, colesterolo e trigliceridi.
Norwegian Bokmål: En økning i serumlipider, dvs. kolesterolog triglycerider, ble observert.
Italian: Gli intervalli di somministrazione raccomandati sono di 6 ore tra la dose del mattino e quella di mezzogiorno, di 6 ore tra la dose di mezzogiorno e quella della sera e di 12 ore tra la dose della sera e la prima dose del giorno successivo.
Norwegian Bokmål: Anbefalte doseintervaller er 6 timer mellom morgen- og ettermiddagsdosen, 6 timer mellom ettermiddags- og kveldsdosen, og 12 timer mellom kveldsdosen og den første dosen etterfølgende dag.
Italian: Questo medicinale deve essere assunto per bocca miscelato a liquidi o cibo semisolido.
Norwegian Bokmål: Legemiddelet tas gjennom munnen blandet med væske eller halvfast mat.
Italian: Se questo non fosse possibile (ad es. in caso di trattamento dello stafilococco meticillino-resistente, MRSA, con vancomicina), si consiglia un attento monitoraggio della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.5).
Norwegian Bokmål: Hvis dette er uunngåelig (f.eks. vancomycin for å behandle MRSA) anbefales det at man overvåker nyrefunksjonen nøye (se pkt.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con ataluren in due sottogruppi della popolazione pediatrica dalla nascita a meno di 28 giorni e in neonati da 28 giorni a meno di 6 mesi nella nmDMD, come descritto nella decisione del piano d'investigazione pediatrica (Paediatric Investigation Plan, PIP) nell'indicazione autorizzata (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med ataluren i to undergrupper av den pediatriske populasjonen fra fødsel til mindre enn 28 dager og spedbarn fra 28 dager til mindre enn 6 måneder i nmDMD, som er omfattet av avgjørelsen i den gjeldende Paediatric Investigation Plan (PIP), for den godkjente indikasjonen (se pkt.
Italian: Il profilo di sicurezza di ataluren si basa su dati aggregati di 2 studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, della durata di 48 settimane, condotti in un totale di 232 pazienti di sesso maschile con nmDMD, trattati alla dose raccomandata di 40 mg/kg/giorno (10, 10, 20 mg/kg; n=172) o a una dose di 80 mg/kg/giorno (20, 20, 40 mg/kg; n=60), rispetto a pazienti trattati con placebo (n=172).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for ataluren er basert på samlet data fra to randomiserte, dobbeltblinde, 48-ukers placebokontrollerte studier, utført på totalt 232 mannlige pasienter med Duchennes muskeldystrofi (nmDMD) forårsaket av nonsense-mutasjon, behandlet med anbefalt dose på 40 mg/kg/dag (10, 10, 20 mg/kg, n=172) ellermed en dose på 80 mg/kg/dag (20, 20, 40 mg/kg, n =60), sammenlignet med placebobehandlede pasienter (n=172).
Italian: Ataluren viene metabolizzato attraverso la coniugazione mediante gli enzimi UGT, in particolare UGT1A9 nel fegato, nell'intestino e nel rene.
Norwegian Bokmål: Ataluren er metabolisert ved konjugasjon via uridindifosfat-glukuronosyltransferase (UGT) enzymer, hovedsakelig UGT1A9 i lever, tarm og nyre.
Italian: Gli esperimenti non clinici in vitro su campioni cellulari con mutazione nonsenso e larve di pesce coltivate in una soluzione di ataluren hanno evidenziato che ataluren consentiva il readthrough ribosomiale con un rapporto concentrazione-risposta a campana (U rovesciata).
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske in vitro-eksperimenter i nonsense-mutasjon cellulære analyser og fiskelarver kultivert i en ataluren-løsning, har vist at ataluren aktiverte ribosomal readthrough med et klokkeformet (invertert-U-formet) konsentrasjon-respons forhold.
Italian: Intervallo di peso (kg)
Norwegian Bokmål: Vektskala (kg)
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Translarna sono state valutate in 2 studi clinici randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, condotti in pazienti con nmDMD.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten tilTranslarna ble fastslått i 2 randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollertestudier av nmDMD.
Italian: È stato inoltre osservato che ataluren aumenta la nefrotossicità degli aminoglicosidi per via endovenosa.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det sett at ataluren øker nyretoksisiteten av intravenøse aminoglykosider.
Italian: Tutti i pazienti dovevano essere in grado di percorrere a piedi ≥ 150 metri e meno dell'80% del predetto senza il bisogno di ausili compensativi durante il test 6MWD di screening.
Norwegian Bokmål: ≥150 meter og færre enn 80 % forutsagt uten behov for hjelpeanordninger under en screening 6 MWT.
Italian: La somministrazione concomitante di questi medicinali con ataluren deve essere evitata (vedere paragrafo 4.3).
Norwegian Bokmål: Man skal unngå samtidig inntak av disse legemidlene med ataluren (se pkt.
Italian: Devono trascorrere 6 ore tra la dose del mattino e quella di mezzogiorno, 6 ore tra la dose di mezzogiorno e quella della sera e 12 ore tra la dose della sera e la prima dose del giorno successivo.
Norwegian Bokmål: Det bør gå 6 timer mellom dosen på morgenen og midt på dagen, 6 timer mellom dosene midt på dagen og kvelden, og 12 timer mellom kveldsdosen og den første dosen dagen etter.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati in rapporto 1:1:1 a ricevere ataluren o placebo 3 volte al giorno (mattino, mezzogiorno e sera), di cui 57 ricevevano ataluren 40 mg/kg/giorno (10 mg/kg, 10 mg/kg, 20 mg/kg), 60 ricevevano ataluren 80 mg/kg/giorno (20 mg/kg, 20 mg/kg, 40 mg/kg) e 57 ricevevano placebo.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert i en 1:1:1 ratio, og fikk ataluren eller placebo 3 ganger per dag (morgen, ettermiddag og kveld), 57 fikk ataluren 40 mg/kg/dag (10, 10, 20 mg/kg),60 fikk ataluren 80 mg/kg/dag (20-, 20-, 40 mg/kg), og 57 fikk placebo.
Italian: Un'analisi post hoc del tempo al peggioramento del 10% persistente nella 6MWD ha evidenziato che il 26% dei pazienti nel braccio trattato con ataluren 40 mg/kg/giorno presentava una progressione alla Settimana 48 rispetto al 44% nel gruppo trattato con placebo (p=0,0652) (Figura 2).
Norwegian Bokmål: En post-hoc-analyse av tid til vedvarende 10 % forverring i 6MWD viste at 26 % av pasientene i ataluren 40 mg/kg/dag-armen hadde progrediert i Uke 48 sammenlignet med 44 % i placebogruppen (p = 0,0652) (Figur 2).
Italian: È stato riportato un aumento dell'esposizione ad ataluren e del metabolita di ataluren in pazienti con insufficienza renale grave (eGFR <30 ml/min).
Norwegian Bokmål: En økning i atalureneksponering og i atalurenmetabolitt har blitt rapportert hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 30 ml/min).
Italian: La dose preparata deve essere eliminata, se non consumata, entro 24 ore dalla preparazione se refrigerata (2 °C-8 °C), o entro 3 ore se conservata a temperatura ambiente (15 °C-30 °C).
Norwegian Bokmål: Den tilberedte dosen skal kastes dersom den ikke er tatt innen 24 timer etter tilberedning dersom den har blitt oppbevart i kjøleskap (2- -8 °C), eller innen 3 timer ved romtemperatur (15- -30 °C).
Italian: Non è necessario alcun adeguamento della posologia per i pazienti che stanno diventano non deambulanti.
Norwegian Bokmål: Det kreves ingen dosejustering for pasienter som blir ikkeambulatoriske.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza epatica lieve, moderata o grave (vedere paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering kreves for pasienter med mild, moderat eller alvorlig grad av nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Italian: Bustina in foglio di alluminio laminato sigillato a caldo: polietilene tereftalato, polietilene (colorazione e legame poliestere/foglio), foglio di alluminio (barriera antiumidità), adesivo (classe poliuretano), copolimero di etilene e acido metacrilico (resina sigillante per l'integrità della confezione).
Norwegian Bokmål: Varmeforseglede laminerte doseposer av aluminiumsfolie: polyetylentereftalat (med barnesikring), polyetylen (farging og polyester/folieband), aluminiumsfolie (fuktbarriere), lim (polyuretan klasse), kopolymer av etylen og metakrylsyre(resin for å sikreemballasjens integritet).
Italian: Dopo una singola dose materna relativamente bassa di 30 mg/kg, la concentrazione della radioattività fetale era ≤ 27% rispetto alla concentrazione materna.
Norwegian Bokmål: maternal dose på 30 mg/kg, var konsentrasjonen av fosterets radioaktivitet ≤ 27 % av morens konsentrasjon.
Italian: - se sta ricevendo un trattamento con determinati antibiotici quali gentamicina, tobramicina e streptomicina mediante iniezione in vena.
Norwegian Bokmål: - du får behandling med visse antibiotika, som gentamicin, tobramycin eller streptomycin via injeksjoner i en vene.
Italian: Nei test funzionali a tempo (timed function tests), esame del tempo necessario per percorrere correndo/camminando 10 metri, tempo necessario per salire 4 scalini e tempo necessario per scendere 4 scalini, i pazienti trattati con ataluren hanno mostrato aumenti inferiori nel tempo necessario per percorrere correndo/camminando 10 metri, salire e scendere 4 scalini, indicando un rallentamento della progressione della nmDMD rispetto al placebo.
Norwegian Bokmål: I tidsbestemte funksjonstester (TFT), test av løpe-/gåtider på 10 meter, tid for å gå opp 4 trapper, og tid til å gå ned 4 trapper, viste ataluren-behandlede pasienter mindre økninger i tiden det tok å løpe/gå 10 meter, gå opp 4 trapper, og gå ned 4 steg, som indikerer en bremsing av nmDMD-progresjon i forhold til placebo.
Italian: Si considera improbabile che il riscontro dei tumori della vescica urinaria sia significativo per gli esseri umani.
Norwegian Bokmål: Signifikansen av urinblæresvulster hos mennesker er anslått å være usannsynlig.
Italian: Granulato di colore da bianco a biancastro.
Norwegian Bokmål: Hvitt til off-white granulat.
Italian: I pazienti devono presentare una mutazione nonsenso nel gene della distrofina nell'ambito della loro condizione patologica di base, stabilita mediante analisi genetiche.
Norwegian Bokmål: Pasienter må ha en nonsense-mutasjon i dystrofingenet som en del av deres underliggende sykdomstilstand, som fastslått ved genetisk testing.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla bustina dopo "SCAD".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen og doseposen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Italian: Inoltre, a un'esposizione di molto superiore rispetto ai pazienti è stato riscontrato un (raro) aumento dei tumori della vescica urinaria.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det funnet en økning av (sjelden) urinblæresvulster ved eksponering som var mye høyere enn den for pasienter.
Italian: Poiché per alcuni pazienti in sperimentazioni cliniche è stata riferita ipertensione con l'uso concomitante di corticosteroidi sistemici, si raccomanda il monitoraggio della pressione sanguigna sistolica e diastolica a riposo ogni 6 mesi nei pazienti con nmDMD che ricevono ataluren insieme a corticosteroidi, o più frequentemente secondo quanto necessario in base al quadro clinico del paziente.
Norwegian Bokmål: Siden hypertensjon ble rapportert for noen pasienter i kliniske studier ved bruk av systemiske kortikosteroider samtidig, anbefales det at hvilende systolisk og diastolisk blodtrykk skal overvåkes hver 6. måned hos nmDMD-pasienter som får ataluren samtidig med kortikosteroider, eller ved behov oftere, basert på pasientens kliniske status.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con ataluren in un sottogruppo della popolazione pediatrica di età compresa tra 6 mesi e meno di 5 anni nella nmDMD, come descritto nella decisione del piano d'investigazione pediatrica (Paediatric Investigation Plan, PIP) nell'indicazione autorizzata (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med ataluren i en undergruppe av den pediatriske populasjonen fra 6 måneder til mindre enn 5 måneder i nmDMD som er omfattet av avgjørelsen i den gjeldende Paediatric Investigation Plan (PIP), for den godkjente indikasjonen (se pkt.
Italian: Nello Studio 1, da un'analisi post hoc dell'endpoint primario è emerso che, dal basale alla Settimana 48, i pazienti che ricevevano ataluren 40 mg/kg/giorno hanno evidenziato una diminuzione media di 12,9 metri nella 6MWD e i pazienti che ricevevano placebo hanno evidenziato una diminuzione media di 44,1 metri nella 6MWD (Figura 1).
Norwegian Bokmål: I Studie 1 viste en post-hoc-analyse av det primære endepunktet at fra baseline til Uke 48 hadde pasienter som fikk ataluren 40 mg/kg/dag en 2,9meters gjennomsnittlig nedgang i 6MWD, og pasienter som fikk placebo hadde en 44,1-meter gjennomsnittlig nedgang i 6MWD (Figur 1).
Italian: Ai pazienti veniva anche richiesta una conferma documentata della presenza di una mutazione nonsenso nel gene della distrofina stabilita mediante il sequenziamento del gene.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble pålagt å ha dokumentert bekreftelse på nærvær av nonsense-mutasjon i dystrofin-genet, bestemt ved genesekvensering.
Italian: La presenza di una mutazione nonsenso nel gene della distrofina deve essere stabilita mediante analisi genetiche (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelsen av en nonsense-mutasjon i dystrofingenet bør fastslås ved genetiske prøver (se pkt.
Italian: Ataluren non deve essere somministrato contemporaneamente ad aminoglicosidi per via endovenosa, e ciò sulla base di casi di riduzione della funzionalità renale osservati in una sperimentazione clinica in pazienti con fibrosi cistica dovuta a mutazione nonsenso (nmCF) (vedere paragrafo 4.3).
Norwegian Bokmål: Ataluren skal ikke gis sammen med intravenøse aminoglykosider, basert på tilfeller med nedsatt nyrefunksjon som er observert i en klinisk studie hos pasienter med nmCF (se pkt.
Italian: Deve essere prestata attenzione quando ataluren viene somministrato in concomitanza con medicinali che sono induttori di UGT1A9 (es. rifampicina).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når ataluren administreres sammen med legemidler som er indusere av UGT1A9 (f.eks. rifampicin).
Italian: Translarna è disponibile in bustine da 125 mg, 250 mg o 1.000 mg.
Norwegian Bokmål: Translarna er tilgjengelig i doseposer på 125 mg, 250 mg eller 1 000 mg.
Italian: Translarna 250 mg granulato per sospensione orale EU/1/13/902/002
Norwegian Bokmål: Translarna 250 mg granulat til mikstur, suspensjon EU/1/13/902/002