FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You should speak with your doctor before driving or using machines, as some side effects may impair your ability to do so safely.
Portuguese: Deve falar com o seu médico antes de conduzir ou utilizar máquinas, pois alguns efeitos secundários podem afetar a sua capacidade para o fazer em segurança.
English: Monitoring as above and repletion as appropriate of these electrolytes is also recommended.
Portuguese: A monitorização como acima descrita e a reposição conforme apropriada destes eletrólitos são também recomendadas.
English: Patients were treated until disease progression or unacceptable toxicity occurred.
Portuguese: Os doentes foram tratados até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
English: It is important to tell your doctor if you are pregnant; think you may be pregnant; or plan to get pregnant.
Portuguese: É importante informar o seu médico se está grávida, pensa que possa estar grávida ou planeia engravidar.
English: 3 See section 4.4 Pulmonary complications
Portuguese: 3 Ver secção 4.4 Complicações pulmonares
English: The efficacy results for the study are presented in the table below.
Portuguese: Os resultados de eficácia para o estudo são apresentados na tabela em baixo.
English: The detection of antibody formation is dependent on the sensitivity and specificity of the assay.
Portuguese: A deteção de formação de anticorpos depende da sensibilidade e especificidade do ensaio.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos fitoterápicos.
English: For these ADRs the maximum frequency category was estimated from the upper limit of 95% confidence interval for the point estimate based on regulatory guidelines for estimation of the frequency of adverse reactions from spontaneous reporting.
Portuguese: Para estas RAM a categoria de frequência máxima foi estimada a partir do limite superior do intervalo de confiança a 95% para a estimativa pontual com base nas orientações regulamentares para estimação da frequência das reações adversas a partir de notificações espontâneas.
English: Vectibix should be inspected visually prior to administration.
Portuguese: Vectibix deve ser inspecionado visualmente antes da administração.
English: Cases of interstitial lung disease (ILD), both fatal and non-fatal, have been reported, mainly from the Japanese population.
Portuguese: Casos de doença pulmonar intersticial (ILD - Interstitial Lung Disease), fatais e não fatais, foram notificados, principalmente da população Japonesa.
English: Adverse reactions seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows:
Portuguese: As reações adversas observadas em animais sujeitos a níveis de exposição análogos aos níveis de exposição clínica e com eventual relevância para a utilização clínica foram as seguintes:
English: • if you are allergic to panitumumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: • se tem alergia a panitumumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior após EXP.
English: Dilute in a total volume of 100 mL.
Portuguese: Dilua num volume total de 100 ml.
English: However, at doses above 2 mg/kg, the AUC of panitumumab increases in an approximately dose-proportional manner.
Portuguese: Contudo, com doses acima de 2 mg/kg, a AUC de panitumumab aumenta de uma forma aproximadamente proporcional à dose.
English: Patients who experience severe diarrhoea should be instructed to consult a healthcare professional urgently.
Portuguese: Os doentes que tiverem diarreia grave devem ser aconselhados a consultar um profissional de saúde urgentemente.
English: Non-serious cases of keratitis have been observed in 0.3% of clinical trial patients.
Portuguese: Casos não graves de queratite têm sido observados em 0,3% dos doentes em ensaios clínicos.
English: Please consult your doctor if you are unsure of your RAS tumour status.
Portuguese: Por favor contacte o seu médico se não tem a certeza do tipo RAS do seu tumor.
English: The median time to first symptom of dermatologic reaction was 10 days, and the median time to resolution after the last dose of Vectibix was 31 days.
Portuguese: O tempo médio que decorreu até ao primeiro sintoma de reação dermatológica foi de 10 dias e o tempo médio até à resolução após a última dose de Vectibix foi de 31 dias.
English: • inability to sleep (insomnia);
Portuguese: • incapacidade de dormir (insónia);
English: Patients should be informed of the possibility of a late onset reaction and instructed to contact their physician if symptoms of a hypersensitivity reaction occur.
Portuguese: Os doentes devem ser informados para a possibilidade de uma reação tardia e instruídos a contactar o seu médico caso ocorram sintomas de uma reação de hipersensibilidade.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do nº. 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e publicada no portal europeu de medicamentos.
English: The elimination half-life was approximately 7.5 days (range: 3.6 to 10.9 days).
Portuguese: A semivida de eliminação foi de aproximadamente 7,5 dias (intervalo: 3,6 a 10,9 dias).
English: There was an increase in mortality in the panitumumab arm.
Portuguese: Houve um aumento da mortalidade no braço com panitumumab.
English: There is no clinical data to support dose adjustments in the elderly.
Portuguese: Não existem dados clínicos que suportem os ajustes da dose nos idosos.
English: The potential for absorption and harm to the infant after ingestion is unknown.
Portuguese: Desconhece-se o potencial de absorção e de danos para o bebé após a ingestão.
English: BRAF mutations in exon 15 were found to be prognostic of worse outcome.
Portuguese: As mutações no exão 15 do BRAF demonstraram ser prognóstico de pior resultado.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/423/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/07/423/001
English: Wear sunscreen and a hat if you are going to be exposed to sunlight.
Portuguese: Utilize protetor solar e um chapéu, no caso de se expor ao sol.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 100 mg/5 ml
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 100 mg/5 ml
English: When prepared according to the instructions given in section 6.6, the final panitumumab concentration should not exceed 10 mg/mL.
Portuguese: Quando preparado de acordo com as instruções dadas na secção 6.6, a concentração final de panitumumab não deve exceder 10 mg/ml.
English: It is unknown whether panitumumab is excreted in human breast milk.
Portuguese: Desconhece-se se panitumumab é excretado no leite materno de seres humanos.
English: Monoclonal antibodies are proteins, which specifically recognise and attach (bind) to other unique proteins in the body.
Portuguese: Os anticorpos monoclonais são proteínas, que reconhecem e se ligam especificamente a outras proteínas específicas existentes no corpo.
English: Vectibix is intended for single use only.
Portuguese: Vectibix destina-se a uma única utilização.
English: Based on your age (older than 65 years) or general health, your doctor will discuss with you your ability to tolerate taking Vectibix with your chemotherapy treatment.
Portuguese: Com base na sua idade (mais de 65 anos) ou na sua saúde em geral, o seu médico falará consigo sobre a sua capacidade de tolerar Vectibix com o seu tratamento de quimioterapia.
English: Other electrolyte disturbances, including hypokalaemia, have also been observed.
Portuguese: Foram também observados outros distúrbios eletrolíticos, incluindo hipocaliemia.
English: If patients experience treatment-related symptoms affecting their vision and/or ability to concentrate and react, it is recommended that they do not drive or use machines until the effect subsides.
Portuguese: Se os doentes tiverem sintomas relacionados com o tratamento que afetem a sua visão e/ou capacidade de concentração e reação, recomenda-se que estes não conduzam nem utilizem máquinas até o efeito desaparecer.
English: Vectibix does not contain any antimicrobial preservative or bacteriostatic agent.
Portuguese: Vectibix não contém nenhum conservante antimicrobiano ou agente bacteriostático.
English: Once treatment is withheld or discontinued, the skin reactions will generally resolve.
Portuguese: Quando o tratamento é parado ou descontinuado, as reações na pele geralmente curam-se.
English: Doses up to 9 mg/kg have been tested in clinical trials.
Portuguese: Foram testadas doses até 9 mg/kg em ensaios clínicos.
English: Contact lens use is also a risk factor for keratitis and ulceration.
Portuguese: A utilização de lentes de contacto constitui também um fator de risco para a ocorrência de queratite e ulceração.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC08
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, anticorpos monoclonais, código ATC: L01XC08
English: These findings were observed at doses approximately equivalent to the recommended human dose and were reversible upon termination of administration of panitumumab.
Portuguese: Estes resultados foram observados em doses aproximadamente equivalentes à dose de exposição recomendada para o ser humano e foram reversíveis ao se terminar a administração de panitumumab.
English: RAS mutational status should be determined using a validated test method by an experienced laboratory (see section 4.2).
Portuguese: O estado mutacional de RAS deve ser determinado utilizando um método validado por um laboratório com experiência (ver secção 4.2).
English: This medicine contains 3.45 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each mL unit.
Portuguese: Este medicamento contém 3,45 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada ml.
English: There have been reports of overdose at doses up to approximately twice the recommended therapeutic dose (12 mg/kg).
Portuguese: Houve notificação de sobredosagens com doses até, aproximadamente, duas vezes a dose terapêutica recomendada (12 mg/kg).
English: Activating mutations in the RAS genes occur frequently in a variety of human tumours and have been implicated in both oncogenesis and tumour progression.
Portuguese: As mutações de ativação dos genes RAS ocorrem frequentemente numa variedade de tumores humanos, tendo sido implicadas tanto na oncogénese como na progressão dos tumores.
English: The final concentration should not exceed 10 mg/mL.
Portuguese: A concentração final não deve exceder os 10 mg/ml.
English: 427 (92%) patients were evaluable for KRAS status of which 184 had mutations.
Portuguese: 427 (92%) doentes foram avaliados em termos de estado de KRAS, dos quais 184 apresentaram mutações.
English: This is equivalent to 0.017% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Portuguese: Isto é equivalente a 0,017% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.
English: The fatal event occurred after re-exposure following a prior episode of angioedema; both episodes occurred greater than 24 hours after administration (see sections 4.3 and 4.4).
Portuguese: O acontecimento fatal ocorreu após uma nova exposição depois de um episódio anterior de angiedema; ambos os episódios ocorreram mais de 24 horas após a administração (ver secções 4.3 e 4.4).
English: EGFR has been implicated in the control of prenatal development and may be essential for normal organogenesis, proliferation, and differentiation in the developing embryo.
Portuguese: O EGFR foi implicado no controlo do desenvolvimento pré-natal e pode ser essencial a uma organogénese, proliferação e diferenciação normais do embrião em desenvolvimento.
English: Prolonged exposure to the sun can make the rash worse.
Portuguese: Exposição prolongada ao sol pode agravar a erupção na pele.
English: The maximum frequency estimated from the upper limit of 95% confidence interval for the point estimate, i.e., 3/2,224 (or 0.13%).
Portuguese: A frequência máxima estimada a partir do limite superior do intervalo de confiança a 95% da estimativa pontual, i. e., 3/2.224 (ou 0,13%).
English: The RAS/BRAF ascertainment was 85% (1,014 of 1,186 randomised patients).
Portuguese: A verificação de RAS/BRAF foi de 85% (1.014 dos 1.186 doentes aleatorizados).
English: Because human IgG is secreted into human milk, panitumumab might also be secreted.
Portuguese: Como a IgG humana é secretada para o leite materno, panitumumab poderá também sê-lo.
English: Panitumumab may impact the ability of a woman to become pregnant.
Portuguese: Panitumumab pode ter impacto na capacidade da mulher engravidar.
English: Modification of the dose of Vectibix may be necessary in cases of severe (≥ grade 3) dermatological reactions as follows:
Portuguese: Podem ser necessárias alterações da dose de Vectibix em casos graves (≥ grau 3) de reações dermatológicas como se segue:
English: If Vectibix is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while receiving this medicinal product, she should be advised of the potential risk for loss of the pregnancy or potential hazard to the foetus.
Portuguese: Se Vectibix for utilizado durante a gravidez ou se a doente ficar grávida enquanto estiver a receber este medicamento, ela deverá ser alertada para o potencial risco de perda da gravidez ou os potenciais riscos para o feto.
English: The recommended infusion time is approximately 60 minutes.
Portuguese: O tempo de perfusão recomendado é de, aproximadamente, 60 minutos.
English: A variety of stimuli, including that from the EGFR activate KRAS and NRAS which in turn stimulate other intracellular proteins to promote cell proliferation, cell survival and angiogenesis.
Portuguese: Há uma variedade de estímulos, incluindo o do EGFR, que ativam o KRAS e o NRAS, que por sua vez estimulam outras proteínas intracelulares a promoverem a proliferação celular, a sobrevivência celular e a angiogénese.
English: If you experience any of these symptoms, you should notify your doctor immediately.
Portuguese: Se teve alguns destes sintomas, deve informar o seu médico imediatamente.
English: If keratitis is diagnosed, the benefits and risks of continuing treatment should be carefully considered.
Portuguese: Se for diagnosticada queratite, os benefícios e riscos de continuar com o tratamento devem ser cuidadosamente considerados.
English: The efficacy results from an analysis adjusting for potential bias from unscheduled assessments are shown in the table below.
Portuguese: Os resultados de eficácia de uma análise de ajuste para potenciais viés de uma avaliação não prevista são apresentados na tabela em baixo.
English: 1 See section “Description of selected adverse reactions” below 2 See section 4.4 Infusion-related reactions
Portuguese: 1 Ver a secção “Descrição de reações adversas selecionadas”, em baixo 2 Ver secção 4.4 Reações relacionadas com a perfusão
English: Human IgG is known to cross the placental barrier, and panitumumab may therefore be transmitted from the mother to the developing foetus.
Portuguese: Sabe-se que a IgG humana atravessa a barreira placentária, portanto, panitumumab pode ser transmitido da mãe para o feto em desenvolvimento.
English: Diarrhoea when reported was mainly mild or moderate in severity.
Portuguese: A diarreia quando notificada foi principalmente ligeira ou moderada em termos de gravidade.
English: If you experience severe diarrhoea please tell your doctor or nurse since you may lose a lot of water from your body (become dehydrated) and this could damage your kidneys.
Portuguese: Se tiver uma diarreia grave por favor informe o seu médico ou enfermeiro uma vez que pode perder muita água do seu corpo (ficar desidratado) e isto pode danificar os seus rins.
English: EGFR is a transmembrane glycoprotein that is a member of a subfamily of type I receptor tyrosine kinases including EGFR (HER1/c-ErbB-1), HER2, HER3, and HER4.
Portuguese: O EGFR é uma glicoproteína transmembranar que é membro de uma subfamília de recetores do tipo I das tirosina cinases incluindo o EGFR (HER1/c-ErbB-1), HER2, HER3, e HER4.
English: See section 2 “Vectibix contains sodium”.
Portuguese: Ver secção 2 "Vectibix contém sódio".
English: Patients may be advised to apply moisturiser and sunscreen to face, hands, feet, neck, back and chest every morning during treatment, and to apply the topical steroid to face, hands, feet, neck, back and chest every night during treatment.
Portuguese: Os doentes podem ser aconselhados a aplicar hidratante e protetor solar na face, mãos, pés, pescoço, dorso e peito todas as manhãs durante o tratamento, e a aplicar o creme esteroide tópico na face, mãos, pés, pescoço, dorso e peito todas as noites durante o tratamento.
English: Do not use Vectibix:
Portuguese: Não utilize Vectibix:
English: Warnings for excipients
Portuguese: Advertências para excipientes
English: Vectibix has not been tested in pregnant women.
Portuguese: Vectibix não foi testado em mulheres grávidas.
English: Your doctor will also check your blood levels of magnesium and calcium periodically during your treatment, and for up to 8 weeks after you have finished your treatment.
Portuguese: O seu médico irá também verificar periodicamente os seus valores sanguíneos no que respeita a magnésio e cálcio durante o seu tratamento, e até 8 semanas após ter terminado o tratamento.
English: Vectibix will be stored in the healthcare facility where it is used.
Portuguese: Vectibix deve ser conservado nas instalações de saúde onde é utilizado.
English: Panitumumab recognises and binds specifically to a protein known as epidermal growth factor receptor (EGFR), which is found on the surface of some cancer cells.
Portuguese: Panitumumab reconhece e liga-se especificamente a uma proteína conhecida por recetor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), que se encontra na superfície de algumas células cancerosas.
English: KRAS (Kirsten rat sarcoma 2 viral oncogene homologue) and NRAS (Neuroblastoma RAS viral oncogene homologue) are highly related members of the RAS oncogene family.
Portuguese: O gene KRAS (homólogo do oncogene viral sarcoma 2 rat Kirsten) e o gene NRAS (homólogo do oncogene viral neuroblastoma RAS) são elementos muito interligados da família do oncogene RAS.
English: Animal studies have shown reversible effects on the menstrual cycle and reduced female fertility in monkeys (see section 5.3).
Portuguese: Estudos em animais demonstraram efeitos reversíveis no ciclo menstrual e redução da fertilidade feminina em macacos (ver secção 5.3).
English: A total of 1,010 patients refractory to chemotherapy were randomised 1:1 to receive Vectibix or cetuximab to test whether Vectibix is non-inferior to cetuximab.
Portuguese: Um total de 1.010 doentes refratários à quimioterapia foram aleatorizados de 1:1 para receber Vectibix ou cetuximab para avaliar se o Vectibix é não inferior ao cetuximab.
English: Tell your doctor if you use contact lenses and/or have a history of eye problems such as severe dry eye, inflammation of the front part of the eye (cornea) or ulcers involving the front part of the eye.
Portuguese: Informe o seu médico se usa lentes de contacto e/ou tem algum historial de problemas oculares tais como olho seco grave, inflamação da parte da frente do olho (córnea) ou úlceras envolvendo a parte da frente do olho.
English: What you need to know before you use Vectibix
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Vectibix
English: The observed incidence of antibody positivity in an assay may be influenced by several factors including assay methodology, sample handling, timing of sample collection, concomitant medicinal products and underlying disease, therefore, comparison of the incidence of antibodies to other products may be misleading.
Portuguese: A incidência observada de positividade em relação ao anticorpo num ensaio pode ser influenciada por vários fatores incluindo metodologia de ensaio, manuseamento da amostra, tempo de recolha da amostra, medicamentos concomitantes e doença subjacente, portanto, a comparação da incidência de anticorpos com outros produtos pode ser enganadora.
English: Vectibix may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Vectibix pode ter um feito reduzido na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: There are no adequate data from the use of Vectibix in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de Vectibix em mulheres grávidas.
English: KRAS and NRAS genes encode small, GTP-binding proteins involved in signal transduction.
Portuguese: Os genes KRAS e NRAS codificam pequenas proteínas de ligação ao GTP que estão envolvidas na transdução do sinal.
English: Additional mutations in KRAS and NRAS at exon 3 (codon 59) were subsequently identified (n = 7).
Portuguese: Foram identificadas mutações adicionais no KRAS e no NRAS no exão 3 (codão 59) subsequentemente (n = 7).
English: During or following treatment you may experience an infusion reaction.
Portuguese: Durante ou após o tratamento pode ter uma reação relacionada com a perfusão.
English: The most serious side effects and main side effects for Vectibix are listed below:
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves e principais de Vectibix estão listados em baixo:
English: No overall differences in safety or efficacy were observed in elderly patients (≥ 65 years of age) treated with Vectibix monotherapy.
Portuguese: Não foram observadas diferenças em termos de segurança ou eficácia em doentes idosos (idade ≥ 65 anos) tratados com Vectibix em monoterapia.
English: Adverse events observed included skin toxicity, diarrhoea, dehydration and fatigue and were consistent with the safety profile at the recommended dose.
Portuguese: Os acontecimentos adversos observados incluíram toxicidade cutânea, diarreia, desidratação e fadiga e foram consistentes com o perfil de segurança na dose recomendada.
English: Tumour samples obtained from the primary resection of colorectal cancer were analysed for the presence of the seven most common activating mutations in the codon 12 and 13 of the KRAS gene.
Portuguese: Analisaram-se amostras de tumor obtidas a partir da resseção primária de cancro colo-retal para pesquisar a presença das sete mutações de ativação mais frequentes nos codões 12 e 13 do gene KRAS.
English: Vectibix contains the active substance panitumumab, which belongs to a group of medicines called monoclonal antibodies.
Portuguese: Vectibix contém a substância ativa panitumumab, que pertence a um grupo de medicamentos chamados anticorpos monoclonais.
English: Overall, the safety profile of panitumumab was similar to that of cetuximab, in particular regarding skin toxicity.
Portuguese: No geral, o perfil de segurança de panitumumab foi semelhante ao do cetuximab, em particular no que se relaciona com as reações dermatológicas.
English: EGFR promotes cell growth in normal epithelial tissues, including the skin and hair follicle, and is expressed on a variety of tumour cells.
Portuguese: O EGFR promove o crescimento celular nos tecidos epiteliais normais, incluindo a pele e o folículo piloso e exprime-se numa variedade de células tumorais.