FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ripuli on sekä sairauteen liittyvä oire että vandetanibin tunnettu haittavaikutus.
Romanian: Diareea este atât un simptom asociat bolii, cât şi o reacţie adversă cunoscută la vandetanib.
Finnish: Seuraavaa toimitusta varten vaaditaan uusi lääkemääräys.
Romanian: Pentru o altă cură, este necesară o nouă prescripţie.
Finnish: Ensisijainen tehon päätemuuttuja oli RECIST v. 1.0 -mittarilla arvioitu objektiivinen vaste (ORR).
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a eficacităţii a fost RRO conform RECIST v 1.0.
Finnish: Koska vaste antikoagulanttihoitoon vaihtelee yksilöllisesti ja koska K-vitamiinin antagonisteilla ja kemoterapia-aineilla saattaa olla yhteisvaikutuksia, INR (International Normalised Ratio) -seurantavälejä on suositeltavaa lyhentää, jos potilaalle päätetään antaa K-vitamiinin antagonisteja.
Romanian: Având în vedere variabilitatea intra-individuală ridicată a răspunsului terapeutic la anticoagulante şi posibilitatea interacţiunii între antagoniştii vitaminei K şi chimioterapie, se recomandă o frecvenţă crescută a monitorizării INR (raportul internaţional standardizat), dacă se decide tratamentul pacientului cu antagonişti ai vitaminei K.
Finnish: Mitä Caprelsa on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Caprelsa-valmistetta Miten Caprelsa-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Romanian: Ce este Caprelsa şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Caprelsa Cum să utilizaţi Caprelsa Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Caprelsa Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus
Romanian: Boală pulmonară interstiţială
Finnish: Vandetanibi kertyy noin 8-kertaisesti moniannostuksessa, ja vakaa tilaa saavutetaan noin 2 kuukaudessa.
Romanian: Vandetanibul se acumulează de aproximativ 8 ori mai mult în cazul administrării de doze repetate, iar starea de echilibru este atinsă după aproximativ 2 luni.
Finnish: Lääkäri saattaa myös määrätä sinulle muita lääkkeitä haittavaikutusten hoitamiseksi.
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate prescrie alte medicamente care să vă ajute la controlarea reacţiilor adverse.
Finnish: Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Romanian: Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road,
Finnish: Yliannostustapauksessa uusien annosten ottaminen keskeytetään ja tarvittaviin toimiin on ryhdyttävä sen varmistamiseksi, ettei haittavaikutuksia ole ilmennyt esimerkiksi EKG on mitattava 24 tunnin kuluessa QT-ajan pitenemisen määrittämiseksi.
Romanian: În caz de supradozaj, administrarea medicamentului trebuie întreruptă şi trebuie luate măsuri adecvate pentru a se asigura că nu s-a produs o reacţie adversă, adică se va monitoriza ECG pe o perioadă de 24 de ore, pentru a se determina prelungirea intervalului QTc.
Finnish: Kliininen teho aikuisilla
Romanian: Eficacitate clinică la adulţi
Finnish: Vandetanibin tarkkaa vaikutusmekanismia paikallisesti edenneessä tai etäpesäkkeisessä medullaarisessa kilpirauhaskarsinoomassa ei tunneta.
Romanian: Mecanismul exact de acţiune al vandetanibului în NMT local avansat sau metastazat nu este cunoscut.
Finnish: • viikolla 12 Caprelsa-hoidon aloittamisen jälkeen
Romanian: • La 12 săptămâni după începerea tratamentului cu Caprelsa
Finnish: • lisääntynyt silmänpaine (glaukooma)
Romanian: • Creştere a presiunii la nivelul ochiului (glaucom).
Finnish: Annosta voidaan joutua pienentämään (ks. kohta 4.8).
Romanian: Poate fi necesară reducerea dozei (vezi pct. 4.8).
Finnish: Glukuronidikonjugaattia on esiintynyt vähäisenä metaboliittina vain kuonaeritteissä.
Romanian: A fost considerat ca fiind un metabolit minor un glucuronoconjugat prezent numai în excreţii.
Finnish: Toissijaisina päätetapahtumina arvioitiin yleinen hoitovaste (ORR), taudin hallinta (DCR) määritettynä osittaisena vasteena (PR) tai täydellisenä vasteena (CR) tai stabiilina sairautena (SD) vähintään viikolle 24, vasteen kesto (DOR), aika kivun pahenemiseen perustuen Brief Pain Inventory ( BPI)-pahimman kivun asteikkoon ja kokonaiseloonjääminen (OS).
Romanian: Criteriile de evaluare secundare au fost evaluarea ratei de răspuns obiectiv total (RRO), rata de control al bolii (RCB) definită drept răspuns parţial (RP) sau răspuns complet (RC) sau boala stabilă, cu durata de cel puţin 24 de săptămâni (BS), durata răspunsului (DR), timpul până la agravarea durerii, bazat pe scala celei mai severe dureri, Inventarul Prescurtat al Durerii (BPI), şi supravieţuirea generală (SG).
Finnish: Tilastollisesti merkitseviä eroja ei havaittu ripulin eksploratiivisissa päätepisteissä (raportoitiin ulostustiheytenä).
Romanian: Nu au fost observate diferenţe semnificative statistic pentru criteriul explorator final de evaluare a diareii (raportat ca frecvenţă a scaunului).
Finnish: Vandetanibin antamista voimakkaiden CYP3A4:n indusoijien kanssa on vältettävä.
Romanian: Administrarea concomitentă de vandetanib cu inductori puternici ai CYP3A4 trebuie evitată.
Finnish: Vandetanibi ja/tai sen metaboliitit erittyvät rotilla maitoon, ja sitä on löytynyt lääkeainetta saaneiden imettävien rottien poikasten plasmasta (ks. kohta 5.3).
Romanian: Vandetanibul şi/sau metaboliţii săi sunt eliminaţi în lapte la şobolan şi se regăsesc în plasma puilor după administrarea la femelele de şobolan care alăptau (vezi pct. 5.3).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Caprelsa-valmistetta Älä ota Caprelsa-valmistetta
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Caprelsa
Finnish: mitsolastiini (allergialääke), luokan IA ja III rytmihäiriölääkkeet (käytetään sydämen rytmin hallintaan).
Romanian: mizolastină (utilizată pentru tratamentul alergiilor), antiaritmice din Clasele IA şi III (utilizate pentru controlul ritmului bătăilor inimii).
Finnish: • Suurennettua annosta saavien potilaiden (b taulukossa 1) hoito aloitetaan uudelleen aloitusannoksella (a taulukossa 1).
Romanian: • Pacienţii trataţi cu o doză crescută (b în Tabelul 1), trebuie să reînceapă administrarea cu doza iniţială (a în Tabelul 1).
Finnish: Vandetanibihoitoon satunnaistettujen potilaiden etenemisvapaan elinajan mediaania ei saavutettu, mutta tilastollisen mallin mukaan 43 prosenttipisteeseen asti saatavilla olevien havaintojen avulla etenemisvapaan elinajan mediaaniksi voidaan ennustaa 30,5 kuukautta ja 95 %:n luottamusvälillä 25,5-36,5 kuukautta.
Romanian: SFP mediană pentru pacienţii randomizaţi în lotul de tratament cu vandetanib nu a fost atinsă; totuşi, pe baza modelării statistice a datelor observată până la a 43-a percentilă, SFP mediană este estimată a fi de 30,5 luni, cu un interval de încredere 95% 25,5 până la 36,5 luni.
Finnish: Annoksen erittyminen on hidasta, ja plasman puoliintumisajan perusteella erittymistä voidaan odottaa tapahtuvan vielä 21 päivän jälkeenkin.
Romanian: Eliminarea dozei administrate a fost lentă şi se estimează continuarea eliminării şi după cele 21 de zile, pe baza timpului de înjumătăţire plasmatică.
Finnish: Kun tutkijan arviointiin perustuva taudin objektiivinen eteneminen alkoi, potilaat keskeyttivät sokkoutetun tutkimuksen ja heille tarjottiin mahdollisuutta osallistua avoimeen vandetanibitutkimukseen.
Romanian: La momentul progresiei obiectivate a bolii, bazată pe evaluarea investigatorului, pacienţii au întrerupt tratamentul orb al studiului şi li s-a oferit opţiunea de a li se administra vandetanib în regim deschis.
Finnish: Muissa tutkimuksissa havaittuja vaikutuksia ovat olleet hERG -kanavan (human ether- à-go-go related gene) esto ja QT-ajan pidentyminen koirilla.
Romanian: Efectele observate în alte studii au inclus inhibarea genelor umane înrudite ether-à-go-go (hERG) curente şi prelungirea intervalului QTc la câini.
Finnish: Lääkärin on keskusteltava Caprelsa-hoidon riskeistä potilaan kanssa.
Romanian: Medicul prescriptor trebuie să discute cu pacientul despre riscurile tratamentului cu Caprelsa.
Finnish: Jos ripuli on vaikeaa, kerro siitä heti lääkärille.
Romanian: Dacă diareea devine severă, spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră.
Finnish: Vandetanibiryhmässä tauti eteni kaikkiaan 73:lla potilaalla (32 %): 64:llä (28 %) ilmeni kiinteän kasvaimen etenemiskriteerin (RECIST) täyttävä vaste ja 9 (4 %) kuoli ilman taudin etenemistä.
Romanian: În braţul de tratament cu vandetanib, la un total de 73 de pacienţi (32%) boala a progresat: la 64 (28%) dintre ei progresia a fost definită pe baza criteriilor de evaluare a răspunsului în tumorile solide (RECIST), iar la 9 (4%) dintre ei prin deces, în absenţa progresiei bolii.
Finnish: Ripulin hoitoon suositellaan tavanomaisia ripulilääkkeitä.
Romanian: Pentru tratamentul diareii, sunt recomandate medicamentele antidiareice uzuale.
Finnish: • Aloitusannosta saaville potilaille (a taulukossa 1) hoito aloitetaan uudelleen pienemmällä annoksella (c taulukossa 1).
Romanian: • Pacienţii trataţi cu doza iniţială (a în Tabelul 1), trebuie să reînceapă administrarea cu doza redusă (c în Tabelul 1).
Finnish: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Iso-Britannia tai
Romanian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Marea Britanie Sau
Finnish: • ei-kliinisissä tutkimuksissa vandetanibin on todettu aiheuttavan haittavaikutuksia verisuonituksesta riippuvaisille, kasvaville kudoksille, kuten hampaille ja kasvulevyille
Romanian: • În studiile non-clinice, s-a demonstrat că vandetanibul are efecte negative asupra ţesuturilor aflate în proces de creştere, care se bazează pe vascularizaţie, cum sunt dinţii şi cartilajele de creştere;
Finnish: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk, CB9 8PU Iso-Britannia tai
Romanian: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk, CB9 8PU
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava annettaessa vandetanibia potilaille, joilla on aivojen etäpesäkkeitä, koska kallonsisäisiä verenvuotoja on raportoitu.
Romanian: Se recomandă prudenţă la administrarea de vandetanib pacienţilor cu metastaze cerebrale, deoarece la aceşti pacienţi s-au raportat cazuri de hemoragie intracraniană.
Finnish: Vasteen saaneiden määrä (Disease Control Rate, DCR), joka sisälsi parhaan vasteen saavuttaneet ja potilaat, joiden tauti pysyi vakaana yli 24 viikon ajan, oli 75,0 %.
Romanian: Rata de control a bolii, inclusiv cel mai bun răspuns sau boală stabilă >24 săptămâni a fost de 75,0%.
Finnish: PVC/PVDC-alumiinikalvoläpipainopakkaukset, jotka sisältävät 30 kalvopäällysteistä tablettia.
Romanian: Blistere din PVC/PVDC/Al, sigilate cu folie din aluminiu, fiecare conţinând 30 comprimate filmate.
Finnish: Vandetanibin on osoitettu pidentävän EKG:n QT-aikaa; kääntyvien kärkien takykardiaa on raportoitu melko harvoin.
Romanian: S-a demonstrat că vandetanibul prelungeşte intervalul QTc pe ECG; mai puţin frecvent s-au raportat cazuri de torsadă a vârfurilor.
Finnish: Kahden vuoden karsinogeenisuustutkimusta rotilla heikensi pieni eloonjääneiden osuus suuria annoksia saaneiden naarasrottien ryhmässä ja vandetanibille altistuneiden eläimien pieni määrä; mitään karsinogeenisiä vaikutuksia ei kuitenkaan havaittu jäljelle jääneissä eläimissä.
Romanian: Un studiu de carcinogenitate cu durata de 2 ani, efectuat la șobolan a fost influențat negativ de supraviețuirea scăzută la grupul de femele cărora li s-au administrat doze mari, precum și de expunerea limitată a animalelor la vandetanib; cu toate acestea, la celelalte animale nu a fost observat nici un efect carcinogen.
Finnish: Siksi vandetanibin käyttö samanaikaisesti QT-aikaa pidentävien ja/tai kääntyvien kärkien takykardiaa aiheuttavien lääkkeiden kanssa on joko vasta-aiheista tai sitä ei suositella riippuen olemassa olevista korvaavista hoidoista.
Romanian: De aceea, administrarea concomitentă de vandetanib şi medicamente cu efect cunoscut de prelungire a intervalului QTc şi/sau care induc torsada vârfurilor este fie contraindicată, fie nerecomandată, în funcţie de terapiile alternative existente.
Finnish: Kaksikymmentäkahdeksan 231:stä vandetanibia saaneesta potilaasta (12,1 %) ja kolme 99:stä lumelääkettä saaneesta (3,0 %) keskeytti hoidon haittatapahtuman vuoksi.
Romanian: Douăzeci şi opt dintre cei 231 de pacienţi (12,1%) trataţi cu vandetanib şi 3 din cei 99 (3,0%) la care s-a administrat placebo au întrerupt tratamentul din cauza unui eveniment advers.
Finnish: EKG-tutkimukset on tehtävä ja verikokeet on otettava myös kliinisen tarpeen mukaan hoidon aikana ja hoidon lopettamisen jälkeen.
Romanian: De asemenea, examenele ECG şi testele de sânge trebuie efectuate conform indicaţiilor clinice în această perioadă şi după.
Finnish: Rottien toistuvan annoksen toksisuustutkimuksissa havaittiin munasarjojen keltarauhasten määrän vähentymistä rotilla, joille annettiin vandetanibia 1 kuukauden ajan.
Romanian: Într-un studiu de toxicitate cu doze repetate efectuat la şobolani, a existat o scădere a numărului de corpi luteali în ovarele femelelor de şobolan la care s-a administrat vandetanib timp de o lună.
Finnish: Caprelsa-valmisteeseen on melko harvoin liittynyt henkeä uhkaavia sydämen rytmimuutoksia.
Romanian: Caprelsa a fost asociat mai puţin frecvent cu modificări ale ritmului bătăilor inimii care pun în pericol viaţa.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on sovittava kussakin jäsenvaltiossa kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien tiedotusvälineen, jakelutavan sekä kaikki muut mahdolliset ohjelmaan liittyvät asiat, ennen CAPRELSA-valmisteen myynnin aloittamista.
Romanian: Înaintea lansării CAPRELSA în fiecare Stat Membru, Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) va conveni împreună cu autoritatea naţională competentă asupra conţinutului şi formatului unui program educaţional, inclusiv asupra canalelor de comunicare, modului de diseminare, şi asupra altor aspecte ale programului.
Finnish: Vandetanibi estää myös sekä RET:in villityyppiä että suurinta osaa sen mutatoituneista, aktiivisista muodoista ja se estää merkittävästi medullaarisen kilpirauhaskarsinooman solulinjojen proliferaatiota in vitro.
Romanian: De asemenea, vandetanibul inhibă atât RET de tip sălbatic, cât şi majoritatea formelor de RET de tip mutant, activate, şi inhibă semnificativ proliferarea liniilor celulare NMT in vitro.
Finnish: Tulosten tulkinnassa on noudatettava varovaisuutta lumelääkeryhmästä avoimeen vandetanibitutkimukseen siirtyneiden potilaiden suuren osuuden vuoksi (79,0 % [79/100] potilaista).
Romanian: Rezultatele trebuie interpretate cu prudență, ca urmare a procentajului mare de pacienți din grupul cu placebo care trec la tratamentul cu vandetanib în regim deschis (79,0% [79/100] dintre pacienți).
Finnish: Sen vuoksi vandetanibin annosta ei tarvitse muuttaa, kun sitä annetaan samanaikaisesti joko omepratsolin tai ranitidiinin kanssa.
Romanian: Prin urmare, nu este necesară modificarea dozei de vandetanib atunci când vandetanibul este administrat concomitent cu omeprazol sau ranitidină.
Finnish: Potilaskortti sisältää seuraavat keskeiset asiat
Romanian: Cardul de alertă pentru pacient trebuie să includă următoarele elemente cheie:
Finnish: Voit tarvita niitä myöhemmin.
Romanian: S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Finnish: Vandetanibilla todettiin tilastollisesti merkitsevä etu toissijaisessa päätetapahtumassa, joka oli kivun pahenemiseen kulunut aika (yhdistelmäpäätetapahtuma, joka on johdettu pahimman kivun BPI-asteikosta ja potilaan ilmoittamasta opioidianalgeettien käytöstä) (vandetanibi 49 %, lumelääke 57 %, HR 0,61, 97,5 % CI: 0,43-0,87, p < 0.006: 8 vs. 3 kuukautta).
Romanian: S-a observat un avantaj semnificativ statistic pentru vandetanib în privinţa criteriului secundar de evaluare, timpul până la agravarea durerii (derivat ca şi criteriu compus utilizând cel mai grav scor al durerii prin BPI şi raportarea de către pacient a utilizării analgezicelor opioide) (vandetanib 49%, placebo 57%, RR 0,61, IÎ 97,5% 0,43-0,87, p <0,006: la 8 luni comparativ cu 3 luni).
Finnish: Muutosnopeus biomarkkeritasoissa kuten kalsitoniinissa ja/tai karsinoembryonaalisessa antigeenissa kuten myös muutosnopeus kasvaimen tilavuudessa odottavan seurannan aikana, voi auttaa tunnistamaan sekä potilaat, jotka tarvitsevat hoitoa, että myös optimaalisen hetken vandetanibihoidon aloittamiseen.
Romanian: Frecvenţa de variaţie a concentraţiilor plasmatice ale unor biomarkeri cum sunt calcitonina (CTN) şi/sau antigenul carcinoembrionar (CEA), precum şi viteza cu care se modifică volumul tumoral pe perioada de observaţie pot ajuta nu numai la identificarea pacienţilor care necesită tratamentul, dar şi a momentului optim pentru iniţierea tratamentului cu vandetanib.
Finnish: sellaisen medullaarisen kilpirauhaskarsinooman hoitoon, jota ei voida poistaa leikkauksella tai joka on levinnyt muualle kehoon.
Romanian: Cancer medular tiroidian care nu poate fi înlăturat prin intervenţie chirurgicală sau care s-a răspândit în alte părţi ale corpului.
Finnish: Niitä ilmenee 8 prosentilla potilaista, jotka käyttävät Caprelsa-valmistetta medullaarisen kilpirauhaskarsinooman hoitoon.
Romanian: Sunt observate la 8% din persoanele care iau Caprelsa pentru cancer medular tiroidian.
Finnish: Caprelsa on pakattu 30 tabletin läpipainopakkauksiin.
Romanian: Caprelsa este ambalat în blistere care conţin 30 comprimate.
Finnish: Lisäksi QT-ajan pitenemisen ja kääntyvien kärkien takykardian mahdollisuus on otettava huomioon.
Romanian: În plus, trebuie luată în considerare posibilitatea prelungirii QTc şi a producerii torsadei vârfurilor.
Finnish: • ruokahaluttomuus (anoreksia)
Romanian: • Pierdere a poftei de mâncare (anorexie).
Finnish: Tutkimuksessa 58 kaikilta satunnaistetuilta potilailta, joiden DNA:ta oli saatavilla (297/298) testattiin RET-mutaatio käyttäen polymeraasiketjureaktioon (PCR) perustuvaa Amplification Refractory Mutation System (ARMS) -menetelmää M918T-mutaatioon ja suoraa DNA:n sekvensointimenetelmää mutaatioille eksoneissa 10, 11, 13, 14, 15 ja 16 (M918T-mutaation kohta).
Romanian: În Studiul 58, testarea mutaţiei genei RET a fost realizată utilizând reacţia PCR (polymerase chain reaction), pe baza analizei ARMS (Amplification Refractory Mutation System) pentru mutaţia M918T şi a secvenţializării directe a ADN pentru mutaţiile de la nivelul exonilor 10, 11, 13, 14, 15 şi 16 (locul mutaţiei M918T) la toţi pacienţii cu NMT sporadic, unde ADN-ul a fost disponibil (297/298).
Finnish: Lievistä keskivaikeisiin vaihtelevia ihoreaktioita voidaan hoitaa oireenmukaisesti tai pienentämällä annosta tai lopettamalla lääkkeen anto.
Romanian: Reacţiile cutanate uşoare până la moderate pot fi abordate terapeutic prin tratament simptomatic sau prin reducerea dozei ori prin întreruperea tratamentului.
Finnish: On vain vähän tietoa 300 mg:n annoksesta potilailla, joilla on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta: Annosta oli pienennettävä 200 mg:aan viidellä potilaalla kuudesta.
Romanian: Datele privind administrarea dozei de 300 mg la pacienţii cu insuficienţă renală moderată sunt limitate: doza a trebuit scăzută la 200 mg la 5 din 6 pacienţi.
Finnish: Jos saat haittavaikutuksia, lääkäri saattaa kehottaa sinua ottamaan pienemmän annoksen Caprelsa-valmistetta.
Romanian: Dacă prezentaţi reacţii adverse, medicul dumneavoastră vă poate spune să luaţi Caprelsa într-o doză mai mică.
Finnish: Kuva 1: Kaplan-Meier-käyrä (PFS)
Romanian: Figura 1: Diagrama Kaplan Meier a SFP
Finnish: Muiden P-glykoproteiinin substraattien, kuten dabigatraanin, suhteen suositellaan kliinistä seurantaa, jos niitä annetaan yhdessä vandetanibin kanssa.
Romanian: În ceea ce priveşte alte substraturi ale gp-P, cum este dabigatranul, este recomandată monitorizarea clinică în cazul utilizării concomitente cu vandetanib.
Finnish: Vandetanibilla ei ollut vaikutusta urosrottien hedelmällisyyteen, mutta se heikensi naarasrottien hedelmällisyyttä (ks. kohta 5.3).
Romanian: La şobolan, vandetanibul nu a avut niciun efect asupra fertilităţii masculilor, dar a afectat fertilitatea femelelor (vezi pct. 5.3).
Finnish: Toistuvan annoksen 9 kuukautta kestäneissä toksisuustutkimuksissa havaittuja vaikutuksia olivat oksentelu, painonlasku ja ripuli koirilla sekä kasvuhäiriöt nuorilla koirilla ja rotilla, joilla kasvulevyt olivat avoimet.
Romanian: În studiile de toxicitate cu doze repetate, cu durata de până la 9 luni, efectele observate au inclus emeza, scăderea ponderală şi diareea la câini şi displazie la nivelul fizei osoase la câinii tineri şi la şobolanii cu cartilaje de creştere prezente.
Finnish: Taudin etenemistä ilmeni lumelääkeryhmässä 51:llä potilaalla (51 %): 46:lla (46 %) ilmeni RECISTkriteeristön mukainen eteneminen ja 5 potilasta (5 %) kuoli ilman taudin etenemistä.
Romanian: În braţul la care s-a administrat placebo, la un total de 51 de pacienţi (51%) boala a progresat: la 46 (46%) dintre ei progresia a fost definită pe baza RECIST, iar la 5 (5%) dintre ei prin deces, în absenţa progresiei bolii.
Finnish: • näön hämärtyminen, mm. lievät silmän muutokset, jotka saattavat aiheuttaa näön hämärtymistä
Romanian: • Vedere înceţoşată, inclusiv uşoare modificări la nivelul ochilor, care pot duce la înceţoşarea vederii (opacităţi corneene).
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos huomaat itselläsi edellä mainittuja haittavaikutuksia.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai sus.
Finnish: Jos saat haittavaikutuksia, kerro niistä aina lääkärille.
Romanian: Dacă prezentaţi reacţii adverse, spuneţi întotdeauna medicului dumneavoastră.
Finnish: Kuten farmakologisten vaikutusten perusteella on oletettu, vandetanibilla on osoitettu olevan merkittäviä vaikutuksia naarasrottien lisääntymiseen sen kaikissa vaiheissa (ks. kohta 5.3).
Romanian: Având în vedere acţiunile sale farmacologice, vandetanibul a demonstrat efecte semnificative în toate stadiile reproductive la femela de şobolan (vezi pct. 5.3).
Finnish: Caprelsa-valmisteella hoidettaville potilaille on annettava potilaskortti ja kerrottava Caprelsa-hoidon riskeistä (lue myös pakkausseloste).
Romanian: Pacienţii trataţi cu Caprelsa trebuie să primească cardul de alertă pentru pacient şi trebuie informaţi despre riscurile administrării Caprelsa (vezi şi prospectul).
Finnish: Säännöllistä QT-ajan EKG-seurantaa on jatkettava.
Romanian: Trebuie continuată monitorizarea frecventă a intervalului QTc pe ECG.
Finnish: Tämä haittavaikutus on melko harvinainen (ilmenee harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä sadasta), mutta se voi olla hengenvaarallinen.
Romanian: Această afecţiune este mai puţin frecventă (afectează mai puţin de 1 din 100 persoane), dar poate pune viaţa în pericol.
Finnish: Jos soveltuvaa korvaavaa hoitoa ei ole, vandetanibin kanssa voidaan käyttää ei-suositeltuja yhdistelmiä lisättäessä EKG:n QT-ajan seurantaa ja elektrolyyttitasojen arviointia ja jatkettaessa kontrollia ripulin ilmetessä tai sen pahentuessa.
Romanian: Dacă nu există alternative terapeutice adecvate, asocierile nerecomandate cu vandetanib se pot efectua în condiţiile monitorizării suplimentare a intervalului QTc pe ECG, evaluării electroliţilor şi controlului suplimentar la apariţia sau agravarea diareii.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneista vandetanibia saaneista potilaista 10:n ja lumelääkettä saaneista 4:n (4 % kaikista potilaista) WHO PS (World Health Organization Performance Status) -pisteytys oli ≥ 2 ja vandetanibia saaneista 28:lla (12,1 %) ja lumelääkettä saaneista 10:llä (10,1 %) ilmeni sydämen toimintakyvyn heikkenemistä.
Romanian: Dintre pacienţii incluşi în studiu, 10 pacienţi trataţi cu vandetanib şi 4 la care s-a administrat placebo (4% dintre toţi pacienţii) au prezentat un scor al statusului de performanţă conform Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii (SP OMS) ≥ 2, iar 28 de pacienţi trataţi cu vandetanib (12,1%) şi 10 pacienţi la care s-a administrat placebo (10,1%) au prezentat disfuncţie cardiacă.
Finnish: Muutamille kliinisiin tutkimuksiin osallistuneille potilaille tehtiin kirurginen toimenpide vandetanibihoidon aikana, eikä haavan paranemiseen liittyviä komplikaatioita raportoitu.
Romanian: În studiile clinice, un mic număr de pacienţi au fost operaţi în timpul tratamentului cu vandetanib şi nu au existat raportări referitoare la complicaţii ale vindecării rănilor.