FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten laskennallinen suodatusnopeus alle 30 ml/min/1,73 m2), mukaan lukien potilaat, joilla on dialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus, Xoterna Breezhaler -valmistetta tulee käyttää vain, jos odotettavissa oleva hyöty arvioidaan suuremmaksi kuin hoidosta mahdollisesti aiheutuva riski (ks. kohta 5.2).
Czech: Přípravek Xoterna Breezhaler by měl být u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace méně než 30 ml/min/1,73 m2) a u pacientů s onemocněním ledvin v konečném stadiu vyžadujícím dialýzu podáván pouze tehdy, pokud očekávaný přínos převáží potenciální riziko léčby (viz bod 5.2).
Finnish: Keskivaikeiden tai vaikeiden keuhkoahtaumataudin pahenemisvaiheiden määrä potilasvuotta kohti oli Xoterna Breezhaler -ryhmässä 0,98 (1 265 pahenemisvaihetta) ja flutikasoni/salmeteroliryhmässä 1,19 (1 452 pahenemisvaihetta).
Czech: Počet středně těžkých nebo těžkých exacerbací CHOPN/ pacientoroků byl 0,98 u přípravku Xoterna Breezhaler (1 265 příhod) a 1,19 u flutikason/salmeterolu (1 452 příhod).
Finnish: Kaikkien keuhkoahtaumataudin pahenemisvaiheiden määrä potilasvuotta kohti oli Xoterna Breezhaler -ryhmässä 3,59 (4 531 pahenemisvaihetta) ja flutikasoni/salmeteroliyhdistelmäryhmässä 4,03 (4 969 pahenemisvaihetta).
Czech: Počet všech exacerbací CHOPN/paciento-roků byl 3,59 u přípravku Xoterna Breezhaler (4 531 příhod) a 4,03 u flutikason/salmeterolu (4 969 příhod).
Finnish: Alkioiden ja sikiöiden kehitystä koskevassa, rotilla suoritetussa tutkimuksessa ei havaittu minkäänlaisia alkioihin tai sikiöihin kohdistuvia vaikutuksia yhdelläkään tutkitulla Xoterna Breezhaler -valmisteen altistustasolla.
Czech: Během studie embryo-fetálního vývoje u potkanů nebyl při žádné dávce přípravku Xoterna Breezhaler pozorován vliv na embryo nebo plod.
Finnish: Vakaassa tilassa Xoterna Breezhaler -lääkkeellä saavutettu indakaterolialtistus oli joko samanlainen tai hieman alhaisempi kuin pelkkää indakaterolia sisältävällä lääkevalmisteella saavutettu altistus.
Czech: Expozice indakaterolu v ustáleném stavu po inhalaci přípravku Xoterna Breezhaler byla buď podobná nebo mírně nižší než systémová expozice po inhalačním podání indakaterolu v monoterapii.
Finnish: COPD:n keskivaikeiden ja vaikeiden pahenemisvaiheiden lukumäärät potilailla vuotta kohden olivat 0,94 (Xoterna Breezhaler, 812 pahenemisvaihetta), 1,07 (glykopyrronium, 900 pahenemisvaihetta) ja 1,06 (tiotropium, 898 pahenemisvaihetta).
Czech: Počet středně těžkých nebo těžkých exacerbací CHOPN na pacienta a rok během léčebné periody byl 0,94 u přípravku Xoterna Breezhaler (812 příhod), 1,07 u glykopyrronia (900 příhod) a 1,06 u tiotropia (898 příhod).
Finnish: Kaiken kaikkiaan sykkeen muutokset ajan funktiona eivät olleet yhdenmukaiset Xoterna Breezhaler -valmisteen farmakodynaamisten vaikutusten kanssa.
Czech: Celkový účinek na srdeční rytmus v čase neukázal konzistentní farmakodynamický účinek přípravku Xoterna Breezhaler.
Finnish: Tilastollisesti merkitsevästi suurempi prosentuaalinen osuus Xoterna Breezhaler -valmistetta saaneista potilaista saavutti 1 pisteen tai sitä suuremman fokaalisten TDI-pisteiden paranemisen viikolla 26 verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin (68,1 % vs 57,5 %; p = 0,004).
Czech: Statisticky významně vyšší procento pacientů léčených přípravkem Xoterna Breezhaler odpovědělo zlepšením o 1 bod TDI skóre nebo vyšším v týdnu 26 v porovnání s placebem (681 % a 57,5 %; p=0,004).
Finnish: Aika lyheni enimmillään -2,71 ms (90 %:n luottamusväli: -6,97 - 1,54 ms), mikä viittaisi siihen, ettei Xoterna Breezhalerilla olisi ollut merkittävää vaikutusta QT-aikaan.
Czech: Největší nárůst v čase v porovnání s placebem byl 4,62 ms (90% CI 0,40; 8,85 ms), největší pokles v čase byl -2,71 ms (90% CI -6,97; 1,54 ms), což naznačuje, že přípravek Xoterna Breezhaler nemá relevantní vliv na QT interval, jak by mohlo být očekáváno dle vlastností jeho jednotlivých složek.
Finnish: 26. viikon kohdalla (tutkimuksen ensisijainen päätepiste) Xoterna Breezhaler lisäsi lumelääkkeeseen nähden (p < 0,001) annoksen jälkeistä alhaisinta FEV1-arvoa 80 ml niillä potilailla (Xoterna Breezhaler n = 82, lumelääke n = 42), joiden hengitysteiden obstruktion palautuvuus lähtötasossa oli alhainen (< 5 %) (p = 0,053), vastaavan arvon ollessa 220 ml niillä potilailla (Xoterna Breezhaler n = 392, lumelääke n = 190), joiden lähtötason hengitysteiden obstruktion palautuvuus oli suurempaa (≥ 5 %) (p < 0,001).
Czech: Po 26 týdnech (primární cílový parametr) zvyšoval přípravek Xoterna Breezhaler nejnižší (trough) FEV1 o 80 ml u pacientů (Xoterna Breezhaler n=82; placebo n=42) s nejnižším stupněm reverzibility (<5%) (p=0,053) a o 220 ml u pacientů (Xoterna Breezhaler n=392, placebo n=190) s vyšším stupněm reverzibility na začátku léčby (≥5%) v porovnání s placebem (p<0,001).
Finnish: Suurempi osuus Xoterna Breezhaler -valmistetta saaneista potilaista saavutti kliinisesti merkittävän vasteen viikolla 26 verrattuna tiotropiumia (68,1 % Xoterna Breezhaler -valmisteella ja 59,2 % tiotropiumilla; p = 0,016) ja flutikasoni/salmeteroli-yhdistelmää saaneisiin potilaisiin (65,1 % Xoterna Breezhaler -valmisteella ja 55,5 % flutikasoni/salmeteroli-yhdistelmällä; p = 0,088).
Czech: Vyšší podíl pacientů demonstroval klinicky významnou odpověď v týdnu 26 s přípravkem Xoterna Breezhaler v porovnání s tiotropiem (68,1 % Xoterna Breezhaler versus 59,2 % tiotropium; p=0,016) a kombinací flutikason/salmeterol (65,1 % Xoterna Breezhaler versus 55,5 % flutikason/salmeterol; p=0,088).
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa tai dialyysihoitoa vaativaa loppuvaiheen munuaissairautta sairastaville potilaille Xoterna Breezhalervalmistetta tulee määrätä vain, jos odotettavissa olevat hyödyt ylittävät hoidosta mahdollisesti aiheutuvat riskit.
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin nebo v konečné fázi choroby ledvin vyžadující dialýzu smí používat přípravek Xoterna Breezhaler pouze tehdy, pokud očekávaný prospěch vyváží možné riziko.
Finnish: Keskimääräinen FEV1-arvo ennen lääkeannoksen ottoa (keskiarvot mitattu -45 minuuttia sekä -15 minuuttia ennen tutkimuslääkkeen aamuannosta) oli Xoterna Breezhaler -valmisteella tilastollisesti merkitsevästi suurempi verrattuna flutikasoni/salmeteroli-yhdistelmään viikolla 26 (hoitojen eron pienimmän neliösumman keskiarvo 100 ml, p < 0,001), lumelääkkeeseen viikolla 52 (hoitojen eron pienimmän neliösumman keskiarvo 189 ml, p < 0,001), sekä glykopyrroniumiin (hoitojen eron pienimmän neliösumman keskiarvo 70 - 80 ml, p < 0,001) ja tiotropiumiin (hoitojen eron pienimmän neliösumman keskiarvo 60 - 80 ml, p < 0,001) kaikilla käynneillä viikkoon 64 saakka.
Czech: Průměrné FEV1 před podáním dávky (průměr hodnot naměřených 45 a 15 minut před podáním ranní dávky studijní medikace) bylo statisticky významné ve prospěch přípravku Xoterna Breezhaler v týdnu 26 v porovnání s kombinací flutikason/salmeterol (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 100 ml, p<0,001), v týdnu 52 v porovnání s placebem (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 189 ml, p<0,001) a při všech návštěvách do týdne 64 v porovnání s glykopyrroniem (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 70-80 ml, p <0,001) a tiotropiem (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 60-80 ml, p <0,001).
Finnish: Lisäksi todettiin, että Xoterna Breezhaler vähensi kaikkien pahenemisvaiheiden vuotuista määrää tehokkaammin kuin flutikasoni/salmeteroli (ero 11 % Xoterna Breezhaler -hoidon hyväksi, p = 0,003).
Czech: Xoterna Breezhaler dále prokázal superioritu ve snížení ročního výskytu všech exacerbací o 11 % versus flutikason/salmeterol (p=0,003).
Finnish: Tietoja virtsaummesta kärsivien potilaiden hoidosta ei ole, joten näiden potilaiden hoidossa Xoterna Breezhaler -valmistetta on käytettävä varoen.
Czech: Údaje o použití u pacientů s retencí moči nejsou k dispozici, proto musí být přípravek Xoterna Breezhaler u těchto pacientů používán s opatrností.
Finnish: Tämä lääke sisältää laktoosia (23,5 mg/kapseli).
Czech: Přípravek Xoterna Breezhaler obsahuje laktosu Tento lék obsahuje laktosu (23,5 mg v jedné tobolce).
Finnish: Xoterna Breezhaler -valmisteella kohtauslääkkeen (salbutamoli) käyttö 26 viikon aikana oli tilastollisesti merkittävästi vähäisempää, eli 0,96 sumuteannosta vähemmän vuorokaudessa (p < 0,001) verrattuna lumelääkkeeseen; 0,54 sumuteannosta vähemmän vuorokaudessa (p < 0,001) verrattuna tiotropiumiin ja 0,39 sumuteannosta vähemmän vuorokaudessa (p = 0,019) verrattuna flutikasoni/salmeteroli-yhdistelmään.
Czech: Během 26 týdnů přípravek Xoterna Breezhaler statisticky významně snižoval použití záchranné medikace (salbutamol) o 0,96 inhalace denně (p<0,001) v porovnání s placebem, 0,54 inhalace denně (p <0,001) v porovnání s tiotropiem a 0,39 inhalace denně (p=0,019) v porovnání s kombinací flutikazon/salmeterol.
Finnish: Xoterna Breezhaler on tarkoitettu oireita lievittäväksi bronkodilatoivaksi ylläpitohoidoksi aikuispotilaiden keuhkoahtaumataudissa (COPD).
Czech: Xoterna Breezhaler je indikován jako udržovací bronchodilatační léčba k úlevě od příznaků u dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).
Finnish: Indakaterolin antoon yksinään sekä Xoterna Breezhaler -valmisteen osana liittyi samansuuruinen sydänlihasvaurioiden esiintyvyys ja vaikeusaste.
Czech: Indakaterol podávaný psům samostatně nebo v přípravku Xoterna Breezhaler byl spojen s podobným výskytem a závažností myokardiálních lézí.
Finnish: Kuulet naksahduksen, kun neula lävistää kapselin.
Czech: Měli byste slyšet zvuk vzniklý propichováním tobolky.
Finnish: Xoterna Breezhaleria käytetään keuhkoahtaumataudin jatkuvaan hoitoon.
Czech: Přípravek Xoterna Breezhaler se používá jako udržovací léčba CHOPN.
Finnish: Xoterna Breezhaler -hoidon kesto - Jatka Xoterna Breezhaler -valmisteen käyttöä niin kauan kuin lääkäri määrää.
Czech: Jak dlouho používat přípravek Xoterna Breezhaler - Užívejte tento lék tak dlouho, jak Vám doporučí Váš lékař.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, jossa verrattiin Xoterna Breezhaler -valmistetta (n = 258) ja flutikasoni/salmeteroli -valmistetta (n = 264) 26 viikon ajan, keskivaikeiden ja vaikeiden COPDpahenemisvaiheiden määrä potilailla vuotta kohden oli Xoterna Breezhaler -valmisteella 0,15 (18 pahenemisvaihetta) ja flutikasoni-salmeteroli -valmisteella 0,18(22 pahenemisvaihetta) (p=0,512), ja kaikkien COPD-pahenemisvaiheiden (lievien, keskivaikeiden tai vaikeiden) määrä potilailla vuotta kohden oli 0,72 Xoterna Breezhaler -valmisteella (86 pahenemisvaihetta) ja 0,94 flutikasonisalmeteroli -valmisteella (113 pahenemisvaihetta) (p=0,098).
Czech: V jiné studii srovnávající přípravek Xoterna Breezhaler (n=258) a kombinaci flutikazon/salmeterol (n=264) po dobu 26 týdnů byl počet středně těžkých nebo těžkých exacerbací CHOPN na pacienta a rok 0,15 versus 0,18 (18 příhod oproti 22 příhodám) (p=0,512) a počet všech exacerbací CHOPN na pacienta a rok (mírných, středně těžkých nebo těžkých) byl 0,72 versus 0,94 (86 příhod oproti 113 příhodám) (p=0,098).
Finnish: Näytä Xoterna Breezhaler -pakkaus.
Czech: Vezměte s sebou balení přípravku Xoterna Breezhaler.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Xoterna Breezhaler -valmistetta
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xoterna Breezhaler používat
Finnish: Viikolla 26 Xoterna Breezhaler suurensi annoksen jälkeisen FEV1:n AUC0-12-arvoa (ensisijainen päätepiste) 140 ml:lla verrattuna flutikasoni/salmeteroli-yhdistelmään (p < 0,001).
Czech: Přípravek Xoterna Breezhaler zvyšoval FEV1 AUC0-12 po podání dávky (primární cílový parametr) o 140 ml po 26 týdnech (p<0,001) v porovnání s kombinací flutikazon/salmeterol.
Finnish: 52 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa, jossa Xoterna Breezhaler -valmistetta (n = 1 675) verrattiin flutikasoni/salmeterolihoitoon (n = 1 679) ja vertailuperusteena käytettiin kaikkien keuhkoahtaumataudin pahenemisvaiheiden määrää (lievät, keskivaikeat ja vaikeat pahenemisvaiheet), Xoterna Breezhaler -ryhmä saavutti tuloksen ensisijaisen tavoitteen eli osoittautui vähintään samanarvoiseksi kuin flutikasoni/salmeteroli.
Czech: V 52týdenní studii srovnávající Xoterna Breezhaler (n=1 675) a flutikason/salmeterol (n= 1 679) dosáhl přípravek Xoterna Breezhaler primárního cíle studie non-inferiority v poměru ke všem exacerbacím CHOPN (mírné, středně těžké nebo těžké) v porovnání s flutikason/salmeterolem.
Finnish: Xoterna Breezhaler -valmistetta voidaan käyttää suositusannoksella potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
Czech: Xoterna Breezhaler může být podáván v doporučené dávce pacientům s lehkou a středně těžkou poruchou funkce jater.
Finnish: Tietoja ahdaskulmaglaukoomaa sairastavien potilaiden hoidosta ei ole, joten näiden potilaiden hoidossa Xoterna Breezhaler -valmistetta on käytettävä varoen.
Czech: Údaje o použití u pacientů s glaukomem s uzavřeným úhlem nejsou k dispozici, proto musí být přípravek Xoterna Breezhaler u těchto pacientů používán s opatrností.
Finnish: Koirilla todettiin nopeutunutta sykettä kaikilla tutkituilla Xoterna Breezhaler -annoksilla ja molemmilla valmisteen sisältämillä lääkeaineilla yksinään.
Czech: Zvýšená srdeční frekvence byla pozorována u psů po všech dávkách přípravku Xoterna Breezhaler a u všech jeho složek v monoterapii.
Finnish: Milloin Xoterna Breezhaleria inhaloidaan
Czech: Kdy se přípravek Xoterna Breezhaler inhaluje
Finnish: • Älä poista kapselia pakkauksestaan painamalla sitä folion läpi.
Czech: • Neprotlačujte tobolku skrz krycí fólii, abyste ji vyjmuli z blistru.
Finnish: Kolmen viikon hoidon jälkeen sisäänhengityskapasiteetin (hoitojen eron pienimmän neliösumman keskiarvo 320 ml; p < 0,001) ja rasituksen sietoajan (hoitojen eron pienimmän neliösumman keskiarvo 59,5 sekuntia; p = 0,006) todettiin parantuneen suhteessa lumelääkkeeseen.
Czech: Po třech týdnech léčby bylo zlepšení inspirační kapacity u přípravku Xoterna Breezhaler větší (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 320 ml; p<0,001) a doba tolerance zátěže vzrostla (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 59,5 sekund; p=0,006) v porovnání s placebem.
Finnish: Xoterna Breezhaler -valmisteen sisältämien vaikuttavien aineiden kliinisten farmakokineettisten ominaisuuksien perusteella tätä lääkettä voi käyttää suositelluin annoksin lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa.
Czech: Na základě klinických farmakokinetických charakteristik jednotlivých složek v monoterapii mohou přípravek Xoterna Breezhaler v doporučené dávce používat pacienti s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater.
Finnish: Tämä lääke on tarkoitettu helpottamaan hengitystä aikuispotilaille, joilla on keuhkoahtaumataudiksi kutsutun keuhkosairauden aiheuttamia hengitysvaikeuksia.
Czech: K čemu se přípravek Xoterna Breezhaler používá Tento lék se používá k usnadnění dýchání u dospělých pacientů, kteří mají dechové obtíže při plicním onemocnění zvaném chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN).
Finnish: • väsymys, voimakas jano, tavanomaista suurempi ruokahalu ilman painon nousua ja epätavallisen runsas virtsaneritys.
Czech: pocit únavy nebo silné žízně, zvýšená chuť k jídlu bez nárůstu tělesné hmotnosti a silnější močení než obvykle - může se jednat o příznaky vysoké hladiny krevního cukru (hyperglykemie).
Finnish: Jokaisen pakkauksen inhalaattori on hävitettävä kun kaikki pakkauksen kapselit on käytetty.
Czech: Inhalátor v každém balení je třeba zlikvidovat po použití všech tobolek v daném balení.
Finnish: • epäsäännöllinen syke.
Czech: • nepravidelný srdeční rytmus.
Finnish: Xoterna Breezhaler -valmisteen sisältämien vaikuttavien aineiden kliinisten farmakokineettisten ominaisuuksien perusteella tätä lääkettä voi käyttää suositelluin annoksin lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa.
Czech: Na základě klinických farmakokinetických charakteristik jednotlivých složek v monoterapii mohou přípravek Xoterna Breezhaler v doporučené dávce používat pacienti s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin.
Finnish: EMEA/H/C/003755
Czech: EMA/472762/2013 EMEA/H/C/003755
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Xoterna Breezhaleria varten 19. syyskuuta 2013.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Xoterna Breezhaler platné v celé Evropské unii dne 19. září 2013.
Finnish: Xoterna Breezhaleria koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoittessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Xoterna Breezhaler je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Kun indakaterolia inhaloidaan, se siirtyy hengitysteiden reseptoreihin ja aktivoi ne.
Czech: Po vdechnutí se indakaterol dostane k receptorům v dýchacích cestách a aktivuje je.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Xoterna Breezhalerin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Xoterna Breezhaler převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Finnish: Xoterna Breezhaler on lääke, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, indakaterolia (85 mikrogrammaa) ja glykopyrroniumia (43 mikrogrammaa).
Czech: Xoterna Breezhaler je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky, indakaterol (85 mikrogramů) a glykopyrronium (43 mikrogramů).
Finnish: Xoterna Breezhalerin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Xoterna Breezhaler byl vypracován plán řízení rizik.
Finnish: Xoterna Breezhaleria on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 2 667 COPDpotilasta.
Czech: Přípravek Xoterna Breezhaler byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 2 667 pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí.
Finnish: Xoterna Breezhaler indakateroli/glykopyrronium
Czech: Xoterna Breezhaler indacaterolum/glycopyrronium
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Xoterna Breezhaler -lääkevalmistetta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Xoterna Breezhaler.
Finnish: Se kiinnittyy beeta-2-adrenoreseptoreihin, joita on monien elinten lihaksissa, kuten keuhkojen hengitysteissä.
Czech: Působí tak, že se naváže na beta-2-adrenergní receptory, které se nacházejí ve svalech řady orgánů včetně dýchacích cest uvnitř plic.
Finnish: Xoterna Breezhalerin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat ylähengitystieinfektiot (flunssa).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Xoterna Breezhaler (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou infekce horních cest dýchacích (nachlazení).
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Xoterna Breezhaleria koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Xoterna Breezhaler zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi kuitenkin, että sen pahenemisvaiheiden määrää vähentävä vaikutus oli niin pieni, ettei sitä voi suositella pahenemisvaiheiden vähentämiseen.
Czech: Výbor CHMP nicméně usoudil, že jeho účinky na snížení míry exacerbací byly příliš malé,
Finnish: Xoterna Breezhaleria on saatavana kapseleina, jotka sisältävät inhalaatiojauhetta.
Czech: Přípravek Xoterna Breezhaler je k dispozici ve formě tobolek, které obsahují prášek k inhalaci.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Xoterna Breezhalerin käytöstä.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Xoterna Breezhaler používat.
Finnish: Muita tietoja Xoterna Breezhalerista
Czech: Další informace o přípravku Xoterna Breezhaler
Finnish: Tällöin hengitysteiden lihakset rentoutuvat.
Czech: To způsobí uvolnění svalů v dýchacích cestách.
Finnish: Lääkettä otetaan samaan aikaan joka päivä Xoterna Breezhaler -inhalaattorilla.
Czech: Přípravek se užívá každý den ve stejnou dobu pomocí zařízení Xoterna Breezhaler.
Finnish: Xoterna Breezhaler myös paransi FEV1-arvoa 70 millilitraa enemmän kuin indikateroli yksinään käytettynä ja 90 millilitraa enemmän kuin glykopyrronium yksinään käytettynä.
Czech: Přípravek Xoterna Breezhaler také zvýšil FEV1 o 70 ml více než samotný indakaterol a o 90 ml více než samotné glykopyrronium.
Finnish: Xoterna Breezhaler vähensi pahenemisvaiheiden määrää 10-12 % enemmän kuin tiotropiumi ja glykopyrronium.
Czech: Snížení míry exacerbací bylo o 10 až 12 % větší u přípravku Xoterna Breezhaler než u tiotropia a glykopyrronia.
Finnish: Jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, Xoterna Breezhalerin käyttö edellyttää huolellista hyöty-riskisuhteen arviointia.
Czech: U pacientů se závažně sníženou funkcí ledvin by se přípravek Xoterna Breezhaler měl podávat pouze po pečlivém vyhodnocení poměru přínosů a rizik.
Finnish: Ensimmäinen tutkimus osoitti, että Xoterna Breezhaler -hoito oli tehokkaampaa kuin lumelääke ja paransi FEV1-arvoa keskimäärin vähintään 200 millilitraa.
Czech: Z první studie vyplynulo, že léčba přípravkem Xoterna Breezhaler je účinnější než léčba placebem, FEV1 se v průměru zvýšilo o 200 ml více.
Finnish: Mitä Xoterna Breezhaler on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je Xoterna Breezhaler a k čemu se používá?
Finnish: Lisää tietoja Xoterna Breezhaler -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Xoterna Breezhaler naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Xoterna Breezhalerin turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Xoterna Breezhaler?
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa tehon päämittana oli se, miten Xoterna Breezhaler paransi 26 viikon hoidon jälkeen potilaiden uloshengityksen sekuntikapasiteettia (FEV1) eli sekunnissa ulos puhallettavissa olevaa enimmäisilmamäärää.
Czech: V obou studiích bylo hlavním měřítkem účinnosti, jak přípravek Xoterna Breezhaler zlepšil usilovně vydechnutý objem pacienta (FEV1, maximální objem vzduchu, který pacient dokáže vydechnout za jednu sekundu) po 26 týdnech léčby.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa Xoterna Breezhalerin vaikutuksia tarkasteltiin vertaamalla potilailla 64 viikon hoidon aikana esiintyneiden taudin pahenemisvaiheiden määrää glykopyrroniumia tai tiotropiumia (toinen keuhkoahtaumataudin hoitoon käytetty lääke) saaneilla esiintyneiden pahenemisvaiheiden määrään.
Czech: Třetí studie zkoumala účinky přípravku Xoterna Breezhaler na míru exacerbací (vzplanutí), ke kterým došlo u pacientů během 64 týdnů léčby, v porovnání s léčbou glykopyrroniem nebo tiotropiem (jiné léky na chronickou obstrukční plicní nemoc).
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa Xoterna Breezhalerin vaikutuksia verrattiin lumelääkkeeseen (näennäishoitoon) tai pelkkään indikateroliin tai glykopyrroniumiin, ja toisessa tutkimuksessa Xoterna Breezhaleria verrattiin flutikasonin ja salmeterolin yhdistelmään, joka on COPD:n tavanomainen hoito.
Czech: Zatímco první studie porovnávala účinky přípravku Xoterna Breezhaler s účinky placeba (léčby neúčinným přípravkem) nebo samostatně podávaného indakaterolu či glykopyrronia, druhá studie porovnávala přípravek Xoterna Breezhaler s flutikasonem podávaným společně se salmeterolem, což je standardní léčba chronické obstrukční plicní nemoci.
Finnish: Mitä turvallisuuteen tulee, Xoterna Breezhaler on verrattavissa yksinään käytettyyn indakateroliin ja glykopyrroniumiin.
Czech: Z hlediska bezpečnosti je přípravek Xoterna Breezhaler srovnatelný s indakaterolem a glykopyrroniem podávanými ve formě samostatných léčivých přípravků.