FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety and efficacy of infliximab in children and adolescents younger than 18 years for the indication of psoriasis have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost infliximabu u dětí a dospívajícíh mladších 18 let pro indikaci psoriáza nebyla dosud stanovena.
English: Inflectra should be administered
Czech: Přípravek Inflectra má být podáván
English: Patients should be advised to seek immediate medical advice if they experience any delayed adverse reaction (see section 4.8).
Czech: Pacienti by měli být poučeni, že v případě výskytu jakýchkoli opožděných nežádoucích účinků (viz bod 4.8) musí neprodleně vyhledat lékařskou péči.
English: Infliximab b
Czech: Infliximab
English: Vertigo, dizziness, hypoaesthesia, paraesthesia.
Czech: Vertigo, závrať, hypestezie, parestezie.
English: The number of ulcerative colitis-related surgical procedures was also lower in the 5 and 10 mg/kg infliximab treatment groups than in the placebo group (mean number of surgical procedures per 100 subject-years: 22 and 19 vs. 34; p=0.145 and p=0.022, respectively).
Czech: Počet chirurgických zákroků souvisejících s ulcerózní kolitidou byl ve skupinách léčených infliximabem v dávce 5 a 10 mg/kg také nižší než ve skupině placebové (průměrný počet chirurgických zákroků na 100 paciento-roků: 22 a 19 oproti 34; p=0,145, respektive p=0,022).
English: • The medicine will be given as an infusion (drip) (over 2 hours) into one of your veins, usually in your arm. After the third treatment, your doctor may decide to give your dose of Inflectra over 1 hour.
Czech: • Přípravek Inflectra Vám bude podáván infuzí (kapačkou) (po dobu 2 hodin) do jedné z Vašich žil, obvykle na paži.
English: • Bacterial infections such as blood poisoning, abscess or infection of the skin (cellulitis)
Czech: • Bakteriální infekce, jako jsou např. otrava krve, abscesy (dutiny naplněné hnisem), infekce kůže
English: Before treatment with Inflectra
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Inflectra
English: Serious infections and neutropenia were seen in clinical studies with concurrent use of anakinra and another TNFα-blocking agent, etanercept, with no added clinical benefit compared to etanercept alone.
Czech: V klinických studiích se současným užíváním anakinry a jiné TNFα-blokující látky etanerceptu byly zjištěny závažné infekce a neutropenie, bez přídavného klinického přínosu ve srovnání s etanerceptem samotným.
English: At week 54, the figures were 55.8% (29/52) and 23.5% (12/51) in the q8 weeks and q12 weeks maintenance groups, respectively (p < 0.001).
Czech: V týdnu 54 byla tato čísla 55,8 % (29/52) ve skupině s udržovací léčbou s 8-týdenním intervalem, respektive 23,5 % (12/51) ve skupině s udržovací léčbou s 12-týdenním intervalem (p < 0,001).
English: In patients treated with infliximab, an invasive fungal infection such as aspergillosis, candidiasis, pneumocystosis, histoplasmosis, coccidioidomycosis or blastomycosis should be suspected if they develop a serious systemic illness, and a physician with expertise in the diagnosis and treatment of invasive fungal infections should be consulted at an early stage when investigating these patients.
Czech: U pacientů léčených infliximabem může dojít k rozvoji invazivních mykotických infekcí, jako je aspergilóza, kandidóza, pneumocystóza, histoplazmóza, kokcidiomykóza nebo blastomykóza, a již v časné fázi těchto onemocnění by měl být konzultován lékař specializovaný na léčbu invazivních mykotických infekcí.
English: Administration of infliximab should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
Czech: Pokud se u pacienta rozvine nová závažná infekce nebo sepse, podávání infliximabu má být přerušeno a až do zvládnutí infekce se má podávat příslušná antimikrobiální či antimykotická terapie.
English: • you have tuberculosis (TB) or another serious infection such as pneumonia or sepsis(serious bacterial infection of the blood),
Czech: • Trpíte tuberkulózou (TBC) nebo jinou závažnou infekcí jako např. zápalem plic nebo sepsí
English: Due to methodological limitations, a negative assay did not exclude the presence of antibodies to infliximab.
Czech: Vzhledem k metodologickým nedostatkům nebylo možno na základě negativního výsledku vyšetření vyloučit přítomnost protilátek na infliximab.
English: This patient reminder card contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with Inflectra.
Czech: Tato karta pacienta obsahuje důležité informace, které byste měl(a) znát před započetím léčby a během léčby přípravkem Inflectra.
English: At week 14, 282 patients were assessed for clinical response and randomised to receive either placebo or 5 mg/kg infliximab every 8 weeks through week 46.
Czech: Ve 14. týdnu proběhlo hodnocení klinické odpovědi u 282 pacientů, kteří pak byli randomizováni do skupin, které dostaly buď placebo nebo 5 mg/kg infliximabu každý 8 týden po dobu 46 týdnů.
English: At week 24, the number of ASAS 20 responders was 15/78 (19%) in the placebo group, and 123/201 (61%) in the 5 mg/kg infliximab group (p<0.001).
Czech: Ve 24. týdnu bylo ve skupině s placebem 15/78 (19 %) ASAS 20 respondérů, zatímco ve skupině s infliximabem v dávce 5 mg/kg jich bylo 123/201 (61 %) (p < 0,001).
English: At week 54, the proportion of patients in clinical remission as measured by the PUCAI score was 38% (8/21) in the q8 week maintenance group and 18% (4/22) in the q12 week maintenance treatment group.
Czech: V 54. týdnu byl poměr pacientů s klinickou remisí měřenou dle skóre PUCAI 38 % (8/21) ve skupině s udržovací léčbou podávanou po 8 týdnech a 18 % (4/22) ve skupině s udržovací léčbou podávanou po 12 týdnech.
English: Children may receive some vaccines during treatment with Inflectra but should not receive live vaccines while using Inflectra.
Czech: Děti mohou v průběhu léčby přípravkem Inflectra podstoupit některá souběžná očkování, kromě očkování živými vakcínami.
English: At week 16, 47 placebo patients with < 10% improvement from baseline in both swollen and tender joint counts were switched to infliximab induction (early escape).
Czech: V 16. týdnu bylo 47 pacientů s méně než 10% zlepšením oproti výchozímu stavu s ohledem na otok a bolestivost kloubů převedeno na podávání infliximabu (časné převedení).
English: The proportions of patients in sustained response and sustained remission at week 54 were greater in the combined infliximab treatment group than in the placebo treatment group (37.9% vs. 14.0%, p<0.001; and 20.2% vs. 6.6%, p<0.001, respectively).
Czech: Podíl pacientů s trvalou odpovědí a trvalou remisí v týdnu 54 byl vyšší u skupiny pacientů užívající kombinovanou léčbu infliximabem než u pacientů ve skupině placeba (37,9 % oproti 14,0 %, p < 0,001 a resp. 20,2 % oproti 6,6 %, p < 0,001).
English: What Inflectra is and what it is used for What you need to know before you use Inflectra How Inflectra will be given Possible side effects
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Inflectra a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Inflectra používat.
English: While using Inflectra you should not receive live vaccines.
Czech: Během používání přípravku Inflectra nesmíte být očkován(a) živými vakcínami.
English: At week 4, following administration of a single dose, 22/27 (81%) of infliximab-treated patients receiving a 5 mg/kg dose achieved a clinical response vs. 4/25 (16%) of the placebo-treated patients (p <0.001).
Czech: Ve 4. týdnu po podání jedné dávky bylo dosaženo klinické odpovědi u 22 z 27 (81 %) pacientů léčených infliximabem v dávce 5 mg/kg ve srovnání se 4 z 25 (16 %) pacientů léčených placebem (p < 0,001).
English: If these medicines do not work well enough, you will be given Inflectra to treat your disease.
Czech: Pokud však tyto léky nebudou dostatečně fungovat, bude Vám podáván přípravek Inflectra k léčbě Vašeho onemocnění.
English: Discontinuation of infliximab should be considered if these disorders develop.
Czech: Jestliže se tyto poruchy rozvinou, je nutné zvážit přerušení léčby infliximabem.
English: The ATTRACT study evaluated responses at 30, 54 and 102 weeks in a placebo-controlled study of 428 patients with active rheumatoid arthritis despite treatment with methotrexate.
Czech: V klinickém hodnocení ATTRACT kontrolované placebem, kterého se zúčastnilo 428 pacientů s aktivní revmatoidní artritidou, byly hodnoceny odpovědi ve 30. a 54. a 102. týdnu, přestože byli léčeni methotrexátem.
English: All infliximab b
Czech: Celkem infliximab
English: • Signs of infection (including TB) such as fever, feeling tired, cough which may be persistent, shortness of breath, flu-like symptoms, weight loss, night sweats, diarrhoea, wounds, collection of pus in the gut or around the anus (abscess), dental problems or burning sensation when urinating.
Czech: • Příznaky infekce (včetně TBC), jako je horečka, únava, kašel, který může být dlouhotrvající, dušnost, chřipkové příznaky, úbytek tělesné hmotnosti, noční pocení, průjem, rány, nahromadění hnisu ve střevě nebo okolo konečníku (absces), problémy se zuby nebo pocit pálení při močení.
English: • Infections of the vagina
Czech: • Vaginální infekce
English: It is recommended that therapeutic infectious agents not be given concurrently with infliximab (see section 4.4).
Czech: Nedoporučuje se podávat terapeutická infekční agens současně s infliximabem (viz bod 4.4).
English: In post-marketing surveillance, cases of jaundice and hepatitis, some with features of autoimmune hepatitis, have been reported in patients receiving infliximab (see section 4.4).
Czech: Při sledování po uvedení na trh byly hlášeny u pacientů, kteří dostávali infliximab, případy žloutenky a hepatitidy, některé s rysy autoimunitní hepatitidy (viz bod 4.4).
English: Patients may be pre-treated with e.g. an antihistamine, hydrocortisone and/or paracetamol and infusion rate may be slowed in order to decrease the risk of infusion-related reactions especially if infusion-related reactions have occurred previously (see section 4.4).
Czech: Ke snížení rizika vzniku reakcí spojených s infuzí, zvláště pokud se reakce spojené s infuzí dříve objevily, mohou být pacienti předléčeni např. antihistaminikem, hydrokortisonem a/nebo paracetamolem a rychlost infuze může být snížena (viz bod 4.4).
English: • Tell your doctor if you have had treatment with medicines containing infliximab in the past and are now starting Inflectra treatment again.
Czech: • Jestliže jste již v minulosti byl(a) léčen(a) léčivými přípravky obsahujícími infliximab a teď zahajujete znovu léčbu přípravkem Inflectra, sdělte to svému lékaři.
English: Fewer subjects underwent colectomy in the 5 mg/kg infliximab group (28/242 or 11.6% [N.S.]) and the 10 mg/kg infliximab group (18/242 or 7.4% [p=0.011]) than in the placebo group
Czech: Ve skupině s infliximabem v dávce 5 mg/kg a 10 mg/kg podstoupilo kolektomii méně subjektů (28/242, tedy 11,6 % [N.S.], respektive 18/242, tedy 7,4 % [p=0,011]) než ve skupině placebové (36/244; 14,8 %).
English: With the current knowledge, a risk for the development of lymphomas or other malignancies in patients treated with a TNF-blocking agent cannot be excluded (see section 4.8).
Czech: Při současných znalostech nelze vyloučit možné riziko vývoje lymfomů a ostatních malignit u pacientů léčených látkami blokujícími TNF (viz bod 4.8).
English: At week 12, the number of BASDAI 50 responders were 3/35 (9%) in the placebo group, and 20/35 (57%) in the 5 mg/kg group (p<0.01).
Czech: Ve 12. týdnu byli v placebové skupině 3/35 (9 %) BASDAI 50 respondéři; ve skupině s 5 mg/kg infliximabu jich bylo 20/35 (57 %) (p < 0,01).
English: • Ulcerative colitis.
Czech: • Ulcerózní kolitidy
English: Melanoma and Merkel cell carcinoma have been reported in patients treated with TNF blocker therapy, including infliximab (see section 4.8).
Czech: U pacientů, kteří byli léčeni látkami blokujícími TNF včetně infliximabu byl hlášen výskyt melanomu a karcinomu Merkelových buněk (viz bod 4.8).
English: Infections were reported more frequently for subjects who received q8 week as opposed to q12 week infusions (73.6% and 38.0%, respectively), while serious infections were reported for 3 subjects in the q8 week and 4 subjects in the q12 week maintenance treatment group.
Czech: oproti těm, kteří dostávali infuze ve 12-týdenních intervalech (73,6 %, respektive 38,0 %), přičemž závažné infekce byly hlášeny u 3 subjektů ve skupině s udržovací léčbou podávanou po 8 týdnech a u 4 subjektů ze skupiny s udržovací léčbou podávanou po 12 týdnech.
English: Infliximab Placebo 5 mg/kg 10 mg/kg Combined
Czech: Infliximab + MTX Placebo + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Kombinace
English: • Signs of low blood counts such as persistent fever, bleeding or bruising more easily, small red or purple spots caused by bleeding under the skin, or looking pale.
Czech: • Příznaky nízkého počtu krvinek, jako je přetrvávající horečka, časté krvácení nebo výskyt modřin, malé červené nebo fialové tečky způsobené krvácením pod kůži nebo bledost.
English: Inflectra is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Czech: Přípravek Inflectra je indikován k léčbě středně závažné až závažné aktivní ulcerózní kolitidy u dospělých pacientů adekvátně nereagujících na konvenční léčbu, včetně kortikosteroidů a 6-merkaptopurinu (6-MP) nebo azathioprinu (AZA), nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo u kterých je kontraindikována.
English: ACR 20 response* ACR 50 response* ACR 70 response* PASI response (% of patients)b
Czech: odpověď ACR 20* 5(10 %) 34 (65 %) 48 (62 %) odpověď ACR 50* 0(0 %) odpověď ACR 70* 0(0 %) Odpověď PASI (% z pacientů)
English: Carriers of HBV who require treatment with infliximab should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
Czech: U pacientů s pozitivním výsledkem testu na HBV infekci se doporučuje konzultace s lékařem se zkušenostmi s léčbou hepatitidy B. Přenašeči HBV, kteří potřebují léčbu infliximabem, by měli být pečlivě monitorováni ohledně známek a příznaků aktivní infekce HBV během léčby a po několik měsíců po jejím ukončení.
English: If a patient does not respond after 2 doses, no additional treatment with infliximab should be given.
Czech: Pokud pacient nereaguje po 2 dávkách, neměla by se podávat žádná další léčba infliximabem.
English: Signs include persistent fever, bleeding or bruising more easily, small red or purple spots caused by bleeding under the skin, or looking pale.
Czech: Mezi tyto příznaky patří přetrvávající horečka, časté krvácení nebo výskyt modřin, malé červené nebo fialové tečky způsobené krvácením pod kůži nebo bledost.
English: Inflectra is indicated for treatment of severe, active Crohn's disease in children and adolescents aged 6 to 17 years, who have not responded to conventional therapy including a corticosteroid, an immunomodulator and primary nutrition therapy; or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.
Czech: Přípravek Inflectra je indikován k léčbě těžké aktivní Crohnovy choroby u dětí a dospívajících ve věku 6-17 let, kteří nereagovali na konvenční léčbu zahrnující kortikosteroid, imunomodulátor a primární nutriční terapii; nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo u kterých je kontraindikována.
English: • treatment of moderately to severely active Crohn's disease, in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Czech: • léčbě středně závažné až závažné aktivní Crohnovy choroby, u dospělých pacientů nereagujících na plný a adekvátní léčebný režim kortikosteroidy a/nebo imunosupresivy nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo u kterých je kontraindikována,
English: Percentage of subjects with mucosal healing Mucosal healing at week 8
Czech: Procento subjektů se slizničním hojením Slizniční hojení v týdnu 8
English: Excipients: sucrose, polysorbate 80, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate
Czech: Pomocné látky: sacharosa, polysorbát 80, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného.
English: The ASPIRE study evaluated responses at 54 weeks in 1,004 methotrexate naive patients with early (≤ 3 years disease duration, median 0.6 years) active rheumatoid arthritis (median swollen and tender joint count of 19 and 31, respectively).
Czech: Ve studii ASPIRE, které se zúčastnilo 1 004 pacientů dosud neléčených methotrexátem s časnou (≤ 3 roky trvání choroby, průměr 0,6 roku) aktivní revmatoidní artritidou, byly hodnoceny odpovědi v 54. týdnu (průměr oteklých a bolestivých kloubů byl 19 respektive 31).
English: Clinical remission and mucosal healing occurred in a greater proportion of patients in the combined infliximab treatment group compared to the placebo treatment group at week 54 (34.6% vs. 16.5%, p<0.001 and 46.1% vs. 18.2%, p<0.001, respectively).
Czech: Klinická remise a slizniční hojení se v týdnu 54 vyskytla u větší části pacientů ve skupině s kombinovanou léčbou infliximabem ve srovnání se skupinou placeba (34,6 % oproti 16,5 %, p < 0,001 a resp. 46,1 % oproti 18,2 %, p < 0,001).
English: • A hole in the bowel or blockage of the intestine, stomach pain or cramps
Czech: • Perforace střeva nebo blokáda střev, bolest nebo křeče žaludku
English: • Blood problems such as anaemia or low white blood cell count
Czech: • Krevní obtíže, jako např. anemie (snížený počet červených krvinek) nebo nízký počet bílých krvinek
English: All patients should be informed to seek medical advice if signs/symptoms suggestive of tuberculosis (e.g. persistent cough, wasting/weight loss, low-grade fever) appear during or after infliximab treatment.
Czech: Všichni pacienti by měli být informováni, že mají vyhledat lékaře, jakmile se u nich projeví během léčby nebo po ukončení léčby infliximabem známky/příznaky svědčící pro tuberkulózu (např. vytrvalý kašel, chřadnutí/úbytek tělesné hmotnosti, zvýšená teplota).
English: Clinical response at week 8 was similar between those with or without concomitant immunomodulator use at baseline.
Czech: Klinická odpověď v 8 týdnu pro skupinu se současnou imunomodulační léčbou při vstupu i pro skupinu bez této léčby byla podobná.
English: During the 16-week double-blind phase, patients received either 5 mg/kg infliximab or placebo at weeks 0, 2, 6, and 14 (52 patients in each group).
Czech: Během 16 týdnů dvojitě zaslepené fáze dostávali pacienti buď 5 mg/kg infliximabu nebo placebo v týdnu 0, 2, 6 a 14 (52 pacientů v každé skupině).
English: The solution has to be gently swirled by rotating the vial to dissolve the powder.
Czech: Injekční lahvičkou je nutno zatočit, aby se roztok jemně promíchal a prášek rozpustil.
English: How much Inflectra is given
Czech: Jaké množství přípravku Inflectra se podává
English: • Ankylosing spondylitis (Bechterew's disease)
Czech: • Ankylozující spondylitida (Bechtěrevova choroba)
English: Median follow-up (wks)
Czech: Průměrná doba sledování (týdny)
English: Infusion-related reactions
Czech: Reakce v souvislosti s infuzemi
English: • Fluid in the lining of the heart (pericardial effusion)
Czech: • Tekutina v osrdečníku (perikardiální výpotek)
English: • When starting a new card, keep this card as a reference for 4 months after your last dose of
Czech: • Po obdržení nové karty si tuto kartu prosím uschovejte pro případné nahlédnutí po dobu 4 měsíců od Vaší poslední dávky přípravku Inflectra.
English: It is recommended that therapeutic infectious agents not be given concurrently with infliximab.
Czech: Nedoporučuje se podávat terapeutické infekční agens současně s infliximabem.
English: Chest pain, fatigue, fever, injection site reaction, chills, oedema.
Czech: Bolest na prsou, únava, horečka, reakce v místě vpichu injekce, zimnice, edém.
English: Induction treatment in moderately to severely active Crohn's disease The efficacy of a single dose treatment with infliximab was assessed in 108 patients with active Crohn's disease (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 ≤ 400) in a randomised, double-blinded, placebo-controlled, dose-response study.
Czech: Zahajovací léčba u středně závažné až závažné Crohnovy choroby Účinnost jednorázového podání infliximabu byla hodnocena v randomizované, dvojitě slepé, placebem kontrolované studii s podáváním různě velkých dávek, do níž bylo zařazeno 108 pacientů s aktivní Crohnovou chorobou („Crohn´s Disease Activity Index“ (CDAI) ≥ 220 ≤ 400).
English: THE VIAL MUST NOT BE SHAKEN.
Czech: INJEKČNÍ LAHVIČKOU SE NESMÍ TŘEPAT.
English: How to store Inflectra
Czech: Jak přípravek Inflectra uchovávat
English: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate dihydrate
Czech: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného.
English: If these medicines do not work well enough, you will be given Inflectra to:
Czech: Pokud však tyto léky nebudou dostatečně fungovat, dostanete přípravek Inflectra ke:
English: During treatment with Inflectra
Czech: Během léčby přípravkem Inflectra:
English: ≥ 50% improvement PGA of cleared (0) or minimal (1)
Czech: PGA skóre: žádná (0) či minimální (1)
English: * p-values represent each infliximab treatment group vs. AZA monotherapy.
Czech: (p < 0,001) * Hodnoty p reprezentují jednotlivé léčebné skupiny s infliximabem ve srovnání s monoterapií AZA
English: Mean ± SDd a p <0.001, for each infliximab treatment group vs control.
Czech: 50. týden a p < 0,001, pro každou ze skupin s infliximabem oproti kontrole.
English: • Tell your doctor if you have any abnormal skin openings (fistulae) before you are given Inflectra.
Czech: • Jestliže máte abnormální otevřené rány na kůži (píštěle), sdělte to svému lékaři dříve, než Vám bude podáván přípravek Inflectra.
English: Signs include a fever, feeling tired, (persistent) cough, shortness of breath, weight loss, night sweats, diarrhoea, wounds, dental problems, burning when urinating or ‘flu-like' signs.
Czech: Mezi tyto příznaky patří horečka, únava, (dlouhotrvající) kašel, dušnost, úbytek tělesné hmotnosti, noční pocení, průjem, rány, problémy se zuby, pálení při močení nebo chřipkové příznaky.
English: Inflectra is indicated for treatment of severely active ulcerative colitis in children and adolescents aged 6 to 17 years, who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-MP or AZA, or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Czech: Přípravek Inflectra je indikován k léčbě závažné aktivní ulcerózní kolitidy u dětí a dospívajících ve věku 6-17 let adekvátně nereagujících na konvenční léčbu, včetně kortikosteroidů a 6-MP nebo AZA, nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo u kterých je kontraindikována.
English: Of the 22 subjects that had fistulas at baseline, 63.6% (14/22), 59.1% (13/22) and 68.2% (15/22) were in complete fistula response at week 10, 30 and 54, respectively, in the combined q8 weeks and q12 weeks maintenance groups.
Czech: Z 22 subjektů ze sloučených skupin s udržovací léčbou s 8- a 12-týdenními intervaly, které měly při zařazení do studie píštěle, mělo 63,6 % (14/22) úplnou odezvu na léčbu píštělí v týdnu 10, respektive 59,1 % (13/22) a 68,2 % (15/22) v týdnu 30 a 54.
English: b a A ≥ 50% reduction from baseline in the number of draining fistulas over a period of ≥ 4 weeks.
Czech: Úplná odpověď píštělí (%) a A ≥ 50 % snížení počtu drénujících píštělí oproti výchozímu stavu za období ≥ 4 týdny b Absence jakýchkoli drénujících píštělí
English: If a patient does not respond after 3 doses, no additional treatment with infliximab should be given.
Czech: Jestliže pacient nereaguje po 3 dávkách na léčbu, neměla by se další léčba infliximabem podávat.
English: Patients treated with Inflectra should be given the patient reminder card.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Inflectra musí dostat kartu pacienta.