FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Laskimoon annon jälkeen natriumpentosaanipolysulfaatti poistuu nopeasti verenkierrosta, mutta suun kautta annon jälkeen ilmeinen puoliintumisaika plasmassa on 24-34 tuntia.
Greek: Ενώ η νατριούχος πολυθειική πεντοσάνη που χορηγείται ενδοφλεβίως αποβάλλεται πολύ γρήγορα από την κυκλοφορία, ο εμφανής χρόνος ημιζωής πλάσματος έπειτα από χορήγηση από το στόμα κυμαίνεται από 24 έως 34 ώρες.
Finnish: Siksi suun kautta kolmesti päivässä annetun natriumpentosaanipolysulfaatin odotetaan johtavan natriumpentosaanipolysulfaatin kertymiseen ensimmäisten seitsemän antopäivän aikana (kertymiskerroin 5-6,7).
Greek: Αντίστοιχα, η χορήγηση νατριούχου πολυθειικής πεντοσάνης από το στόμα 3 φορές ημερησίως αναμένεται να οδηγήσει σε συσσώρευση της νατριούχου πολυθειικής πεντοσάνης τις πρώτες 7 ημέρες χορήγησης (παράγοντας συσσώρευσης 5
Finnish: • verihiutaleiden, puna- tai valkosolujen niukkuus
Greek: • έλλειψη αιμοπεταλίων, ερυθρά ή λευκά αιμοσφαίρια
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö natriumpentosaanipolysulfaatti tai sen aineenvaihduntatuotteet ihmisen rintamaitoon.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η νατριούχος πολυθειική πεντοσάνη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Greek: 1. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite bene-Arzneimittel GmbH Herterichstr.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων bene-Arzneimittel GmbH Herterichstr.
Finnish: Yleinen vastearviointi (95 %:n luottamusväli) Kipu (95 %:n luottamusväli) Virtsaamispakko (95 %:n luottamusväli)
Greek: GRA (95% CI) Άλγος (95% CI) Επιτακτικότητα (95% CI)
Finnish: Harvoja pigmentaarisen makulopatian tapauksia on raportoitu natriumpentosaanipolysulfaatin käytön yhteydessä (PPS), erityisesti pitkäaikaisen käytön jälkeen.
Greek: Σπάνια περιστατικά χρωστικής ωχροπάθειας έχουν αναφερθεί με τη χρήση της νατριούχου πολυθειικής πεντοσάνης (PPS), ιδιαίτερα μετά από μακροχρόνια χρήση.
Finnish: Glykosaminoglykaanien sitoutuminen virtsarakon limakalvoon vähentää bakteerien tarttumista virtsarakon sisäpinnoille, mikä puolestaan vähentää infektioiden ilmaantuvuutta.
Greek: Αυτή η δέσμευση των γλυκοζαμινογλυκανών στον βλεννογόνο της ουροδόχου κύστης μειώνει την επικόλληση βακτηρίων στο εσωτερικό τοίχωμα της ουροδόχου κύστης και συνεπώς μειώνεται και η εμφάνιση λοιμώξεων.
Finnish: Kasvanut ≥ 20 ml (%)
Greek: Αύξηση ≥ 20 cc (% pts)
Finnish: Kuukautiset eivät ole vasta-aihe.
Greek: Η εμμηνόρροια δεν αποτελεί αντένδειξη.
Finnish: elmironin käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του elmiron κατά τη διάρκεια της κύησης.
Finnish: Seuraavassa osiossa on lueteltu kirjallisuudessa ilmoitetut haittavaikutukset, joita ilmeni natriumpentosaanipolysulfaattia koskevissa kliinisissä tutkimuksissa.
Greek: Στην παρακάτω παράγραφο παρατίθενται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στη βιβλιογραφία από κλινικές μελέτες με νατριούχο πολυθειική πεντοσάνη.
Finnish: Hoitoon vastanneet tilan yleisen paranemisen itsearvioinnin perusteella Hoitoon vastanneet tilan yleisen paranemisen tutkijan arvion perusteella Hoitoon vastanneet kivun ja virtsaamispakon osalta Kipu (kohtalainen eli 50 %:n parannus) Kipuasteikko (1 pisteen parannus) Virtsaamispaine (kohtalainen eli 50 %:n parannus) Hoitoon vastanneet kivun ja virtsaamispakon osalta Yhdyntöjen helpottuminen Rakon tyhjennystilavuuden muutos lähtötasosta Keskimääräinen tilavuus virtsaamiskertaa kohden (ml)
Greek: Ανταποκρινόμενοι με βάση την αυτοαξιολόγηση των ασθενών ως προς τη συνολική βελτίωση Ανταποκρινόμενοι με βάση την εκτίμηση των ερευνητών ως προς τη συνολική βελτίωση Ανταποκρινόμενοι ως προς το άλγος και την επιτακτικότητα Άλγος (μέτρια/50% βελτίωση) Κλίμακα άλγους (βελτίωση 1 βαθμίδας) Πίεση για ούρηση (μέτρια/50% βελτίωση) Ανταποκρινόμενοι ως προς το άλγος και την επιτακτικότητα Βελτιωμένη σεξουαλική επαφή Αλλαγές στον όγκο κένωσης από την τιμή αναφοράς Μέσος όγκος ανά κένωση (cc)
Finnish: Kipu (kohtalainen eli 50 %:n parannus)
Greek: Άλγος (μέτρια/50% βελτίωση)
Finnish: Natriumpentosaanipolysulfaattia ei ole tutkittu erikseen erityispotilasryhmissä, kuten iäkkäillä potilailla tai potilailla, joilla munuaisten tai maksan toiminta on heikentynyt (ks. kohta 4.4).
Greek: Η νατριούχος πολυθειική πεντοσάνη δεν έχει μελετηθεί συγκεκριμένα σε ειδικούς πληθυσμούς, όπως σε ηλικιωμένους ή ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: bene-Arzneimittel GmbH, PO Box 710269, 81452 Munich, Saksa
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ bene-Arzneimittel GmbH, PO Box 710269, 81452 Munich, Γερμανία
Finnish: Ensimmäiseen näistä kahdesta hyvin samantapaisesta tutkimuksesta osallistui 110 potilasta, joita hoidettiin kolmen kuukauden ajan.
Greek: 110 ασθενείς εντάχθηκαν και υποβλήθηκαν σε θεραπεία για τρεις μήνες στην πρώτη από τις δύο πολύ συγκρίσιμες μελέτες.
Finnish: Jos vastaus oli myönteinen, heitä pyydettiin arvioimaan, oliko parannus lievä (25 %), kohtalainen (50 %) tai suuri (75 %) vai oliko kyseessä täydellinen paraneminen (100 %).
Greek: Οι ασθενείς ρωτήθηκαν εάν ένιωσαν βελτίωση συνολικά από την έναρξη της θεραπείας και, εάν ναι, ζητήθηκε να αναφέρουν εάν η βελτίωση ήταν «μικρή» 25%, «μέτρια» 50%, «μεγάλη» 75% ή «πλήρης ίαση» 100%.
Finnish: • allergiset reaktiot, valoherkkyys
Greek: • αλλεργικές αντιδράσεις, αυξημένη φωτοευαισθησία
Finnish: Virtsaamispakon asteikko (1 pisteen parannus)
Greek: Κλίμακα άλγους (βελτίωση 1 βαθμίδας)
Finnish: 1 kapseli kolmesti päivässä Lääkäri arvioi elmironin hoitovasteen kuuden kuukauden välein.
Greek: Ο γιατρός σας θα αξιολογεί την ανταπόκρισή σας στο elmiron κάθε 6 μήνες.
Finnish: Mahdolliset sivuvaikutukset 5. elmironin säilyttäminen 6.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το elmiron 6.
Finnish: Avatun pullon säilytys, ks. kohta 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης, βλ. παράγραφο 6.3.
Finnish: Tietoja natriumpentosaanipolysulfaatin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα από τη χρήση της νατριούχου πολυθειικής πεντοσάνης στις έγκυες γυναίκες.
Finnish: Koska on näyttöä siitä, että munuaiset tai maksa osallistuvat natriumpentosaanipolysulfaatin eliminaatioon, maksan tai munuaisten vajaatoiminta voi vaikuttaa natriumpentosaanipolysulfaatin farmakokinetiikkaan.
Greek: Καθώς δεν υπάρχουν στοιχεία για τη συνεισφορά του ήπατος ή των νεφρών στην αποβολή της νατριούχου πολυθειικής πεντοσάνης, η ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία ενδέχεται να επηρεάσει τη φαρμακοκινητική της νατριούχου πολυθειικής πεντοσάνης.
Finnish: Jos haittavaikutuksia ilmenee, lopeta elmironin käyttö siihen asti, että haittavaikutukset loppuvat.
Greek: Σταματήσετε να παίρνετε το elmiron εάν εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες, έως ότου εξαφανιστούν.
Finnish: elmironin käytön yhteydessä on raportoitu harvoja verkkokalvon häiriön (pigmentaarisen makulopatian) tapauksia (erityisesti pitkäaikaisen käytön jälkeen).
Greek: Σπάνια περιστατικά διαταραχών του αμφιβληστροειδούς (χρωστική ωχροπάθεια) έχουν αναφερθεί με τη χρήση του elmiron (ιδιαίτερα μετά από μακροχρόνια χρήση).
Finnish: Virtsarakon kipuoireyhtymä todetaan poissulkudiagnoosilla, ja lääkkeen määrääjän on suljettava pois muut urologiset sairaudet, kuten virtsateiden infektio ja virtsarakon syöpä.
Greek: Το σύνδρομο της επώδυνης κύστης αποτελεί διάγνωση αποκλεισμού και θα πρέπει να αποκλείονται άλλες ουρολογικές διαταραχές από τον συνταγογράφο, όπως ουρολοίμωξη ή καρκίνος της ουροδόχου κύστης.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat elmironia Älä ota elmironia
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το elmiron
Finnish: Potilaat satunnaistettiin neljään hoitoryhmään, ja he saivat kuuden kuukauden ajan 3 x 100 mg natriumpentosaanipolysulfaattia tai lumelääkettä ja 1 x 50 mg hydroksitsiinia tai lumelääkettä.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε τέσσερις ομάδες θεραπείας και υποβλήθηκαν σε θεραπεία για 6 μήνες με 3x100 mg νατριούχου πολυθειικής πεντοσάνης και 1x50 mg υδροξυζίνης, δραστικές θεραπείες ή εικονικό φάρμακο.
Finnish: Tuntemattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Greek: Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja elmiron
Greek: Άλλα φάρμακα και elmiron
Finnish: Ne toimitetaan pahvikotelossa olevassa muovipullossa, jossa on lapsille turvallinen suljin, tai pahvikotelossa olevissa muovisissa/alumiinisissa läpipainopakkauksissa.
Greek: Τα σκληρά καψάκια είναι λευκά και αδιαφανή, διατίθενται σε πλαστική φιάλη με πώμα ασφαλείας για τα παιδιά ή σε συσκευασίες κυψέλης πλαστικές/αλουμινίου και συσκευάζονται σε κουτί.
Finnish: Satunnaistettujen määrä Hoitoon vastanneiden osuus (%) Niiden potilaiden osuus, joilla oli täydelliset toisen päätetapahtuman tiedot (%)
Greek: Αρ. ανταποκρινόμενων (%) Αρ. ολοκληρωμένων δεδομένων δευτερευόντων τελικών σημείων (%)
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle elmiron 100 mg, kovat kapselit
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή elmiron 100 mg σκληρά καψάκια νατριούχος πολυθειική πεντοσάνη
Finnish: Kasvanut ≥ 20 ml (%) Päivittäinen virtsatilavuus yhteensä (ml)
Greek: Αύξηση ≥ 20 cc (% pts) Συνολικός ημερήσιος όγκος ούρων (cc)
Finnish: • Vaikuttava aine on natriumpentosaanipolysulfaatti.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η νατριούχος πολυθειική πεντοσάνη.
Finnish: Noin 6 prosenttia annetusta natriumpentosaanipolysulfaatin annoksesta erittyi virtsan mukana desulfaation ja depolymerisaation jälkeen.
Greek: Περίπου το 6% της χορηγούμενης δόσης νατριούχου πολυθειικής πεντοσάνης απεκκρίνεται με τα ούρα έπειτα από αποθειΐκωση και αποπολυµερισµό.
Finnish: Raskaus ja imetys elmironin käyttöä ei suositella raskauden ja imetyksen aikana.
Greek: Το elmiron δεν συνιστάται κατά την κύηση και τον θηλασμό.
Finnish: • voimattomuus, lantion (alavatsan) kipu
Greek: • αδυναμία, πυελικό (κάτω κοιλιακής χώρας) άλγος
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 300 (3 pullot x 100) kapselia.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 300 (3 φιάλες x 100) καψάκια.
Finnish: Seuraavissa kahdessa tutkimuksessa tutkimusasetelmana oli hyvin samantapainenkaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus.
Greek: Οι δύο επόμενες μελέτες διεξήχθησαν έπειτα από πολύ συγκρίσιμους σχεδιασμούς διπλά τυφλών, τυχαιοποιημένων, ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρικών μελετών.
Finnish: Läpipainopakkaus Säilytä alle 30 °C.
Greek: Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30˚C.
Finnish: Suuret mielialan vaihtelut / masennus
Greek: Σοβαρή συναισθηματική αστάθεια/Κατάθλιψη
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3
Finnish: Tämä yhdistettyjen tietojen analyysi osoitti, että niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla natriumpentosaanipolysulfaatti paransi tilaa yleisen arvioinnin, kivun ja virtsaamispakon osalta kliinisesti merkittävästi, oli noin kaksi kertaa suurempi kuin lumelääkettä saaneiden potilaiden osuus:
Greek: Η συγκεντρωτική ανάλυση έδειξε ότι στο ποσοστό των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία με νατριούχο πολυθειική πεντοσάνη και επέδειξαν κλινικά σημαντική βελτίωση στη συνολική τους αξιολόγηση, το άλγος και η επιτακτικότητα ήταν 2 φορές υψηλότερα από τα αντίστοιχα ποσοστά ανταπόκρισης στο εικονικό φάρμακο:
Finnish: Koska natriumpentosaanipolysulfaatilla on lievä antikoagulanttivaikutus, elmironia ei saa antaa aktiivisesti vuotaville potilaille.
Greek: Λόγω της ασθενούς αντιπηκτικής δράσης της νατριούχου πολυθειικής πεντοσάνης, το elmiron δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργό αιμορραγία.
Finnish: • ruokahaluttomuus, painonnousu tai laihtuminen
Greek: • απώλεια όρεξης, αύξηση ή απώλεια βάρους
Finnish: Edellä kuvattujen lumekontrolloitujen kliinisten tutkimusten yhdistetyt tiedot analysoitiin, jotta voitiin arvioida, oliko suun kautta otetusta natriumpentosaanipolysulfaatista selkeää hyötyä potilaille.
Greek: Διεξήχθη συγκεντρωτική ανάλυση των δεδομένων που παρατίθενται παραπάνω από ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες για να αξιολογηθεί εάν οι ασθενείς που λάμβαναν νατριούχο πολυθειική πεντοσάνη από το στόμα αποκόμισαν σαφές όφελος από τη θεραπεία.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä parenteraalinen kerta-annos radioaktiivisesti merkittyä natriumpentosaanipolysulfaattia johti kokonaisradioaktiivisuuden progressiiviseen kertymiseen maksaan, pernaan ja munuaisiin (50 minuuttia laskimoon annetun 1 mg/kg:n annostuksen jälkeen: 60
Greek: Σε υγιείς εθελοντές, εφάπαξ παρεντερική χορήγηση ραδιοεπισηµασµένης νατριούχου πολυθειικής πεντοσάνης οδηγεί σε σταδιακή πρόσληψη της συνολικής ραδιενέργειας από το ήπαρ, τον σπλήνα και τους νεφρούς (50 λεπτά έπειτα από 1 mg/kg ενδοφλεβίως: 60% της δόσης στο ήπαρ, 7,7% στον σπλήνα· 3 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης: 60% στο ήπαρ και τον σπλήνα, και 13% στην ουροδόχο κύστη).
Finnish: Mitä elmiron on ja mihin sitä käytetään elmiron on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on natriumpentosaanipolysulfaatti.
Greek: Το elmiron είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία νατριούχο πολυθειική πεντοσάνη.
Finnish: Käyttöaiheet elmironilla hoidetaan virtsarakon kipuoireyhtymää, johon liittyy aikuisilla pistemäistä verenvuotoa tai Hunnerin leesioita, kohtalaista tai kovaa kipua sekä äkillistä voimakasta virtsaamisentarvetta (virtsaamispakkoa) ja tiheävirtsaisuutta (ks. kohta 4.4).
Greek: Το elmiron ενδείκνυται για τη θεραπεία του συνδρόμου της επώδυνης κύστης που χαρακτηρίζεται από πετέχειες ή έλκη του Hunner σε ενήλικες, με μέτριας έως ισχυρής έντασης άλγος, επιτακτικότητα ούρησης και συχνοουρία (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: (O'Leary-Sant), Wisconsinin yliopiston oirepisteet, potilaan ilmoittamat kipua tai epämukavuutta ja virtsaamispakkoa koskevat oireet sekä rakon tyhjenemisen 24 tunnin päiväkirja.
Greek: Οι δευτερεύουσες εκβάσεις αξιολογήθηκαν με βάση τον Δείκτη Συμπτωμάτων και Προβλημάτων Διάμεσης Κυστίτιδας O'Leary-Sant (O'Leary-Sant IC Symptom and Problem Index), τη βαθμολογία συμπτωμάτων του Πανεπιστημίου του Wisconsin, τα συμπτώματα που ανέφεραν οι ασθενείς ως προς το άλγος / την ενόχληση και την επιτακτικότητα ούρησης, καθώς και τα αποτελέσματα του ημερολογίου 24ωρης κένωσης.
Finnish: Neljäs tutkimus oli kaksoissokkoutettu, monitekijäinen kaksoislumetutkimus, jossa natriumpentosaanipolysulfaatin ja hydroksitsiinin vaikutuksia arvioitiin samassa tutkimuksessa.
Greek: Η τέταρτη μελέτη βασίστηκε σε διπλά τυφλό πολυπαραγοντικό σχεδιασμό διπλά ψεύτικης δόσης και αξιολόγησε τις δράσεις της νατριούχου πολυθειικής πεντοσάνης και της υδροξυζίνης σε μία μελέτη.
Finnish: Natriumpentosaanipolysulfaatin osoitettiin olevan tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin lumelääke ensisijaisessa päätetapahtumassa, potilaiden tilan paranemisen yleisarvioinnissa sekä tutkijoiden yleisarvioinnissa.
Greek: Στατιστικά σημαντικό όφελος της νατριούχου πολυθειικής πεντοσάνης σε σχέση με το εικονικό φάρμακο καταδείχθηκε στο κύριο τελικό σημείο, στη συνολική αξιολόγηση βελτίωσης των ασθενών, καθώς και στη συνολική αξιολόγηση των ερευνητών.
Finnish: Tietoja natriumpentosaanipolysulfaatin mahdollisesta vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole saatavissa.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ενδεχόμενη επίδραση της νατριούχου πολυθειικής πεντοσάνης στη γονιμότητα.
Finnish: Verenvuototapahtumia on arvioitava, jos potilaalle tehdään invasiivinen toimenpide tai potilaalla on taustalla olevan koagulopatian oireita tai muusta syystä johtuva suurentunut verenvuodon riski (muut veren hyytymiseen vaikuttavat lääkevalmisteet, kuten antikoagulantit, hepariinijohdannaiset, trombolyyttiset aineet tai verihiutaleiden estäjät, kuten asetyylisalisyylihappo, ja ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (ks. kohta 4.5)).
Greek: Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε επεμβατικές διαδικασίες ή εμφανίζουν σημεία/συμπτώματα υποκείμενης διαταραχής πήξης ή άλλον αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας (λόγω θεραπείας με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν την πήξη, π.χ. αντιπηκτικά, παράγωγα ηπαρίνης, θρομβολυτικούς ή αντιαιμοπεταλιακούς παράγοντες, όπως ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. παράγραφο 4.5)) πρέπει να αξιολογούνται για αιμορραγικά επεισόδια.
Finnish: Asteikko oli merkittävästi huonompi, kohtalaisesti huonompi, hieman huonompi, ei muutosta, hieman parempi, kohtalaisesti parempi ja merkittävästi parempi.
Greek: Η αξιολόγηση GRA εκτιμήθηκε μέσω κλίμακας 7 βαθμίδων, στην οποία οι ασθενείς μπορούν να αξιολογήσουν τη συνολική τους ανταπόκριση σε σχέση με την τιμή αναφοράς ως σημαντικά χειρότερη, μετρίως χειρότερη, ελαφρώς χειρότερη, καμία αλλαγή, ελαφρώς βελτιωμένη, μετρίως βελτιωμένη ή σημαντικά βελτιωμένη.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 90 kapselia.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 90 καψάκια.
Finnish: Tahattoman yliannostuksen jälkeen on arvioitava potilaan mahdolliset natriumpentosaanipolysulfaatin haittavaikutukset, kuten mahalaukkuun ja suoleen liittyvät oireet tai verenvuoto.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας υπερδοσολογίας, οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται για πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες της νατριούχου πολυθειικής πεντοσάνης, όπως γαστρεντερικά συμπτώματα ή αιμορραγία.
Finnish: Potilaita, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta, on seurattava tarkasti natriumpentosaanipolysulfaatin käytön aikana.
Greek: Ασθενείς με σχετική ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια πρέπει να παρακολουθούνται ενδελεχώς κατά τη θεραπεία με νατριούχο πολυθειική πεντοσάνη.
Finnish: Suun kautta otetun natriumpentosaanipolysulfaatin systeeminen biologinen hyötyosuus oli alle 1 prosenttia.
Greek: Γενικά, η αναφερόμενη συστηματική βιοδιαθεσιμότητα της νατριούχου πολυθειικής πεντοσάνης έπειτα από χορήγηση από το στόμα είναι κάτω από 1%.
Finnish: Erityiset varotoimet hävittämiselle
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Finnish: Jos potilas vastaa hoitoon, natriumpentosaanipolysulfaatin käyttöä voidaan jatkaa pitkäaikaisesti niin kauan kuin hoitovaste säilyy.
Greek: Σε ανταποκρινόμενους ασθενείς, η θεραπεία με νατριούχο πολυθειική πεντοσάνη θα πρέπει να συνεχίζεται σε βάθος χρόνου, εφόσον διατηρείται η ανταπόκριση.
Finnish: Suuntaus, jonka mukaan natriumpentosaanipolysulfaatin teho oli parempi kuin lumelääkkeen, havaittiin yhdyntöjen helpottumisessa:
Greek: Τάση καλύτερης αποτελεσματικότητας με νατριούχο πολυθειική πεντοσάνη παρατηρήθηκε ως προς τη βελτίωση της σεξουαλικής επαφής:
Finnish: Ihottuma, suurentunut luomien koko
Greek: Εξάνθημα, αύξηση μεγέθους σπίλων
Finnish: Puh.: +49 (0)89 749870
Greek: Τηλέφωνο: +49 (0)89 749870
Finnish: Ensimmäinen tutkimus oli kaksoissokkoutettu, satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus, joka oli suunnitellusti vaihtovuoroinen ja jossa natriumpentosaanipolysulfaattia verrattiin lumelääkkeeseen.
Greek: Η πρώτη μελέτη ήταν μια διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη με προγραμματισμένο διασταυρούμενο σχεδιασμό για την αξιολόγηση της νατριούχου πολυθειικής πεντοσάνης έναντι εικονικού φαρμάκου.
Finnish: Keskimääräinen IC-oireindeksi ± SD (0-20) -2,6 ± 3,4 Keskimääräinen IC-haittaindeksi ± SD (0-16) -2,6 ± 3,5 Keskimääräiset Wisconsin IC -pisteet ± SD
Greek: Μέση βαθμολογία άλγους ± SD (0-9) Μέση βαθμολογία επιτακτικότητας ± SD (0-9) Μέση 24ωρη συχνότητα ± SD Μέσος δείκτης συμπτωμάτων διάμεσης κυστίτιδας ± SD (0-20)
Finnish: 90 kovaa kapselia
Greek: 100 σκληρά καψάκια
Finnish: Natriumpentosaanipolysulfaatin ilmeinen puoliintumisaika plasmassa määräytyy antoreitin mukaan.
Greek: Ο εμφανής χρόνος ημιζωής πλάσματος της νατριούχου πολυθειικής πεντοσάνης εξαρτάται από την οδό χορήγησης.
Finnish: Natriumpentosaanipolysulfaatti on lievä antikoagulantti.
Greek: Η νατριούχος πολυθειική πεντοσάνη είναι ασθενές αντιπηκτικό.
Finnish: Kumpaankin tutkimukseen osallistuneet potilaat saivat joko 3 x 100 mg natriumpentosaanipolysulfaattia tai lumelääkettä kolmen kuukauden ajan.
Greek: Οι ασθενείς και στις δύο μελέτες υποβλήθηκαν σε θεραπεία για τρεις μήνες είτε με 3x100 mg νατριούχου πολυθειικής πεντοσάνης είτε με εικονικό φάρμακο.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yleisesti ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat päänsärky, huimaus sekä mahalaukkuun ja suoleen liittyvät tapahtumat, kuten ripuli, pahoinvointi, vatsakipu ja peräsuoliverenvuoto.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες είναι κεφαλαλγία, ζάλη και γαστρεντερικά συμβάντα, όπως διάρροια, ναυτία, κοιλιακό άλγος και αιμορραγία από το ορθό.
Finnish: bene-Arzneimittel GmbH
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ bene-Arzneimittel GmbH
Finnish: • suuret mielialan vaihtelut tai masennus
Greek: • σοβαρές διαταραχές διάθεσης ή κατάθλιψη
Finnish: Anemia, mustelmat, verenvuoto, leukopenia, trombosytopenia Tuntematon Hyytymishäiriöt
Greek: Αναιμία, εκχύμωση, αιμορραγία, λευκοπενία, θρομβοκυτταροπενία
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PULLON PAHVIKOTELO
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΦΙΑΛΗ
Finnish: Arvellaan, että tulehdusta ehkäisevän vaikutuksen lisäksi natriumpentosaanipolysulfaatti voi mahdollisesti myös toimia läpäisyesteenä, kun uroteeli on vaurioitunut..
Greek: Έχει διατυπωθεί η υπόθεση ότι η νατριούχος πολυθειική πεντοσάνη, πέραν του ότι έχει αντιφλεγμονώδη δράση, πιθανώς να έχει επίσης προστατευτική λειτουργία φραγμού έναντι του κατεστραμμένου ουροθηλιακού βλεννογόνου.
Finnish: Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Greek: Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Finnish: Miten elmironia otetaan?
Greek: Πώς να πάρετε το elmiron
Finnish: Virtsaamispaine (kohtalainen eli 50
Greek: Πίεση για ούρηση (μέτρια/50% βελτίωση)
Finnish: Koska natriumpentosaanipolysulfaatilla on lievä antikoagulanttivaikutus, mahdolliset verenvuototapahtumat on arvioitava potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti antikoagulantteja, hepariinijohdannaisia, trombolyyttisiä aineita tai verihiutaleiden estäjiä, kuten asetyylisalisyylihappoa, tai ei-steroidaalisia tulehduskipulääkkeitä, ja annosta on säädettävä tarvittaessa (ks. kohta 4.4).
Greek: Εξαιτίας της ασθενούς αντιπηκτικής δράσης της νατριούχου πολυθειικής πεντοσάνης, οι ασθενείς που λαμβάνουν συγχρόνως θεραπεία με αντιπηκτικά, παράγωγα ηπαρίνης, θρομβολυτικούς ή αντιαιμοπεταλιακούς παράγοντες, όπως ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φαρμακευτικά προϊόντα, πρέπει να αξιολογούνται για αιμορραγικά επεισόδια ώστε να προσαρμόζεται η δόση εάν απαιτείται (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: • jos olet allerginen natriumpentosaanipolysulfaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη νατριούχο πολυθειική πεντοσάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
Finnish: Suun kautta annosteltu imeytymätön natriumpentosaanipolysulfaatti erittyy pääasiassa muuttumattomana ulosteen mukana.
Greek: Έπειτα από χορήγηση από το στόμα, η νατριούχος πολυθειική πεντοσάνη που δεν απορροφάται απεκκρίνεται κυρίως αμετάβλητη μέσω των κοπράνων.
Finnish: Vasteanalyysi, joka perustui potilaan ilmoittamaan yleiseen vastearviointiin 24 viikon hoidon jälkeen, määritettiin ensisijaiseksi päätetapahtumaksi.
Greek: Ως κύριο τελικό σημείο ορίστηκε η ανάλυση των ανταποκρινόμενων με βάση την αναφερόμενη από τους ασθενείς Συνολική Αξιολόγηση Ανταπόκρισης (Global Response Assessment - GRA) έπειτα από 24 εβδομάδες θεραπείας.
Finnish: elmironilla hoidetaan aikuisten virtsarakon kipuoireyhtymää, jonka oireita ovat pistemäiset verenvuodot tai selkeät leesiot virtsarakon seinämässä, kohtalainen tai kova kipu sekä tiheä virtsaamistarve.
Greek: Το elmiron χορηγείται σε ενήλικες για τη θεραπεία του συνδρόμου της επώδυνης κύστης, που χαρακτηρίζεται από πολλές μικρές αιμορραγίες ή διακριτές αλλοιώσεις στα τοιχώματα της ουροδόχου κύστης, μέτριας έως ισχυρής έντασης πόνο και επιτακτικότητα ούρησης.
Finnish: Jos potilaalla on aiemmin ollut hepariinin tai natriumpentosaanipolysulfaatin aiheuttama trombosytopenia, potilasta on seurattava tarkasti natriumpentosaanipolysulfaatin käytön aikana.
Greek: Ασθενείς με ιστορικό θρομβοκυτταροπενίας προκαλούμενης από ηπαρίνη ή νατριούχο πολυθειική πεντοσάνη πρέπει να παρακολουθούνται ενδελεχώς κατά τη θεραπεία με νατριούχο πολυθειική πεντοσάνη.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä elmiron sisältää
Greek: Εμφάνιση του elmiron και περιεχόμενα της συσκευασίας