FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/987/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/14/987/001
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11/12/2017 10.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 11/12/2017
Polish: Ma to na celu ochronę przed skażeniem bakteriami.
Slovenian: To je za zagotovitev zaščite pred kontaminacijo z bakterijami.
Polish: Data urodzenia pacjenta:
Slovenian: Rojstni datum bolnika:
Polish: E-mail: info@chiesi.com
Slovenian: E-pošta: info@chiesi.com
Polish: Poziom skuteczności był podobny do obserwowanego w łącznej populacji leczonych pacjentów.
Slovenian: Ta raven učinkovitosti je podobna tisti, ki so jo opazili pri splošni populaciji zdravljenih bolnikov.
Polish: Lek zawiera komórki pochodzenia ludzkiego.
Slovenian: Zdravilo vsebuje celice humanega izvora.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych jest sklasyfikowana według następujących kategorii: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: Za razvrstitev neželenih učinkov po pogostnosti so uporabljene naslednje kategorije: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: Te nowe komórki mogą zastąpić zniszczone komórki w oku.
Slovenian: Te nove celice lahko nadomestijo poškodovane celice v očesu.
Polish: Materiały edukacyjne powinny także zawierać instrukcję szkoleniową, jak i program szkolenia, który będzie obejmować weryfikację zrozumienia przez lekarzy przedstawionego szkolenia.
Slovenian: Izobraževalno gradivo mora zajemati tudi Priročnik za izobraževanje in program usposabljanja, ki bo vključeval potrditev zdravnikovega razumevanja omogočenega usposabljanja.
Polish: Nie sterylizować.
Slovenian: Ne sterilizirajte.
Polish: Należy unikać innych środków o działaniu cytotoksycznym.
Slovenian: Izogniti se je treba uporabi drugih citotoksičnih učinkovin.
Polish: Potencjalnie zakażony materiał biologiczny.
Slovenian: Potencialno kužni biološki material.
Polish: Brak zaleceń dotyczących dawkowania (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Slovenian: Priporočil o odmerjanju ni mogoče dati (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Polish: O godz.: Godzin / minut (CET)
Slovenian: Ob uri: ura / minuta (CET)
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu Holoclar wykazane jest w wynikach dwóch retrospektywnych badań klinicznych.
Slovenian: Varnost zdravila Holoclar je dokazana z rezultati, pridobljenimi v dveh retrospektivnih kliničnih študijah.
Polish: Ilość komórek, jaką należy zastosować, zależy od rozmiarów powierzchni (pola w cm2) rogówki.
Slovenian: Količina celic, ki jih je treba aplicirati, je odvisna od velikosti površine roženice (površina v cm˛).
Polish: Nie napromieniowywać (np. promieniami RTG).
Slovenian: Ne obsevajte (npr. z rentgenskimi žarki).
Polish: Większość działań niepożądanych dotyka oka, a część z nich spowodowanych jest samą operacją.
Slovenian: Večina neželenih učinkov zadeva oko, nekatere pa povzroči tudi operacija.
Polish: Mechanizm działania i efekt farmakodynamiczny
Slovenian: Mehanizem delovanja in farmakodinamični učinki
Polish: EXP:
Slovenian: EXP: DATUM:
Polish: Dane z obu badań, chociaż ograniczone w odniesieniu do liczby pacjentów, wskazują na wskaźnik powodzenia wynoszący około 70% przypadków leczonych pacjentów w podeszłym wieku.
Slovenian: Čeprav je bilo število oseb omejeno, podatki iz obeh študij kažejo na približno 70-odstotno stopnjo uspeha, pri zdravljenih primerih iz starejše populacije.
Polish: Analiza pierwszorzędowego kryterium skuteczności leczenia objęła w sumie 104 pacjentów w wieku od 13 do 79 lat (średnia 46,8 roku).
Slovenian: V primarno analizo učinkovitosti so bili skupaj vključeni 104 bolniki, stari med 13 in 79 leti (povprečno 46,8 let).
Polish: Podczas wytwarzania leku Holoclar stosowane są dwa składniki pochodzenia zwierzęcego.
Slovenian: Pri izdelavi zdravila Holoclar se uporabita dve živalski sestavini.
Polish: Więcej informacji znajduje się w materiałach edukacyjnych.
Slovenian: Za več informacij preberite izobraževalno gradivo.
Polish: Produkt Holoclar musi być zastosowany przed upływem 15 minut od otwarcia pojemnika bezpośredniego.
Slovenian: Zdravilo Holoclar je treba aplicirati najkasneje 15 minut po odprtju primarne ovojnine.
Polish: Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, Włochy
Slovenian: Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, Italija
Polish: Bioptat musi być dostarczony do wytwórcy w ciągu 24 godzin od pobrania.
Slovenian: Izdelovalec mora bioptični vzorec prejeti v 24 urah po odvzemu.
Polish: Wizyta 1: Wykonanie biopsji
Slovenian: 1. obisk: Biopsija
Polish: Do badania HLSTM01 włączono w sumie siedmiu pacjentów (6,7% populacji badania) w wieku 65 lat lub więcej w punkcie początkowym, a siedmiu kolejnych pacjentów (24,1%) włączono do badania HLSTM02.
Slovenian: V študijo HLSTM01 je bilo vključenih skupaj sedem bolnikov (6,7 % študijske populacije) z izhodiščno starostjo 65 let ali več; sedem dodatnih bolnikov (24,1 %) je bilo vključenih v študijo HLSTM02.
Polish: Tylko do stosowania autologicznego.
Slovenian: Samo za avtologno uporabo.
Polish: Bardzo ważne jest zażywanie wszystkich leków przepisanych pacjentowi przez lekarza, w przeciwnym razie Holoclar może nie zadziałać.
Slovenian: Zelo pomembno je, da jemljete vsa zdravila, ki vam jih kirurg predpiše, sicer se lahko zgodi, da zdravilo Holoclar ne bo delovalo.
Polish: - doboru pacjentów, - identyfikacji pacjentów i stosowania identyfikatorów, - biopsji, implantu i opieki pooperacyjnej,
Slovenian: - izbiro bolnikov - sledljivost bolnikov in uporabo identifikatorjev - biopsijo, implantacijo in nadaljnjo nego
Polish: W niektórych przypadkach może okazać się, że komórki macierzyste rąbka pobrane od pacjenta nie nadają się do ekspandowania lub że niespełnione są kryteria zwolnienia produktu leczniczego z powodu słabej jakości bioptatu, osobniczych cech pacjenta lub niepowodzenia w procesie wytwarzania.
Slovenian: V nekaterih primerih je možno, da izvornih limbusnih matičnih celic bolnika ne bo mogoče ekspandirati ali da kriteriji za sprostitev zdravila zaradi slabe kakovosti biopsije, bolnikovih značilnosti ali napake v izdelavi, ne bodo izpolnjeni.
Polish: Do wykonania biopsji wymagane jest co najmniej 1 - 2 mm2
Slovenian: Za biopsijo mora biti ohranjenega vsaj 1 - 2 mm2
Polish: Powodzenie zabiegu oceniano na podstawie obecności stabilnego nabłonka rogówki (tzn. braku ubytków nabłonka) bez znaczącego nawrotu neowaskularyzacji (nie więcej niż jeden kwadrant, bez zajęcia centralnego obszaru rogówki) po 12 miesiącach od zabiegu.
Slovenian: Uspeh postopka so ocenili na podlagi prisotnosti stabilnega roženičnega epitelija (tj. odsotnosti epitelijskih okvar) brez znatnega ponovnega pojava neovaskularizacije (ne več kot en kvadrant brez vpletenosti osrednjega dela roženice) 12 mesecev po posegu.
Polish: Leczenie może być powtarzane, jeśli lekarz prowadzący uzna to za wskazane.
Slovenian: Zdravljenje se lahko ponovi, če lečeči zdravnik presodi, da obstaja indikacija za to.
Polish: Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na surowicę bydlęcą i mysie komórki 3T3-J2.
Slovenian: Preobčutljivost na katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 ali na goveji serum in celice 3T3-J2 glodalcev.
Polish: Po implantacji należy wdrożyć odpowiedni harmonogram obserwacji.
Slovenian: Implantaciji mora slediti ustrezen načrt spremljanja.
Polish: Przed implantacją należy dokładnie sprawdzić, czy imię i nazwisko pacjenta zgadza się z danymi identyfikacyjnymi pacjenta/dawcy podanymi w dokumentacji wysyłkowej i na pojemniku z produktem.
Slovenian: Pred implantacijo je treba skrbno preveriti bolnikovo ime in ga primerjati z identifikacijo bolnika/darovalca na prevoznih listinah in na vsebniku z zdravilom.
Polish: GODZINA: (Strefa czasowa)
Slovenian: URA: (časovni pas)
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane to problemy dotyczące rogówki (nadżerki) i perforacja rogówki, do czego może dojść w ciągu 3 miesięcy od wszczepienia leku Holoclar.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki so težave z roženico (erozija) in perforacija roženice, ki se lahko pojavi v 3 mesecih po vsaditvi zdravila Holoclar.
Polish: Ponieważ lek ten będzie stosowany podczas operacji, szpital ponosi odpowiedzialność za jego właściwe przechowywanie przed zastosowaniem i w trakcie zastosowania, jak również właściwą utylizację.
Slovenian: Ker se zdravilo uporablja med operacijo, je za pravilno shranjevanje zdravila pred uporabo in med njo ter za pravilno odstranjevanje odgovorno osebje bolnišnice.
Polish: Należy zwrócić się o poradę do lekarza lub farmaceuty.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Przechowywać w temperaturze od 15°C do 25°C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi med 15 °C - 25 °C.
Polish: Po pobraniu pewnej ilości zdrowych komórek rąbka, w laboratorium hoduje się nową warstwę zdrowych komórek na warstwie fibryny, stanowiącej rusztowanie białkowe.
Slovenian: Z odvzemom nekaj zdravih limbusnih celic se v laboratoriju vzgoji nova plast zdravega tkiva na podporni fibrinski plasti, beljakovinskem ogrodju.
Polish: Składnik ten może uszkodzić komórki, z których składa się Holoclar.
Slovenian: Ta sestavina lahko poškoduje celice, ki sestavljajo zdravilo Holoclar.
Polish: Co to jest Holoclar i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Holoclar in za kaj ga uporabljamo
Polish: W związku z tym, po wszczepieniu produktu Holoclar należy ograniczyć prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn, a pacjent powinien stosować się do zaleceń lekarza prowadzącego.
Slovenian: Zato je treba po zdravljenju z zdravilom Holoclar vožnjo in upravljanje s stroji omejiti, bolnik pa mora upoštevati nasvet lečečega zdravnika.
Polish: Wytworzenie leku Holoclar zajmie kilka tygodni.
Slovenian: Do izdelave zdravila Holoclar bo minilo nekaj tednov.
Polish: Testy te obejmowały kariotyp komórkowy, wzrost komórek w miękkim agarze oraz proliferację zależną od czynnika wzrostu.
Slovenian: Testi so vključevali karotip celic, celično rast v gojišču mehkega agarja in od rastnega faktorja odvisno proliferacijo.
Polish: 7 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:
Slovenian: Ker gre za pogojno dovoljenje za promet z zdravilom in ob upoštevanju člena 14(7) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe: Opis
Polish: Specjalista chirurgii oka zostanie o tym poinformowany w trakcie procesu wytwarzania, najwcześniej jak to możliwe, i powinien w takiej sytuacji wybrać alternatywną metodę leczenia dla danego pacjenta.
Slovenian: Kirurg bo o tem obveščen takoj, ko bo mogoče in bo moral poiskati drugo obliko zdravljenja za bolnika.
Polish: Jaskra (3,5%) jest najczęstszym działaniem niepożądanym uważanym za związane z leczeniem kortykosterydami (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Slovenian: Glavkom (3,5 %) je bil najpogostejši neželeni učinek, ki naj bi bil povezan z zdravljenjem s kortikosteroidi (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Polish: Jeżeli temperatura w termoizolowanym pudełku odbiega od temperatury właściwej dla warunków przechowywania, należy skontaktować się z wytwórcą.
Slovenian: Če izmerjene vrednosti temperature v izolirni škatli odstopajo od priporočenih pogojev shranjevanja, se posvetujte z izdelovalcem.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP): Dzień / miesiąc / rok
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: dan / mesec / leto
Polish: • niezdolność odczuwania bólu przez oko (znieczulica lub niedoczulica rogówki lub spojówki);
Slovenian: • nezmožnost zaznavanja bolečine v očesu (anestezija ali hipestezija roženice ali veznice);
Polish: Jak każdy produkt leczniczy, także ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Polish: Odsetek pacjentów z poprawą ostrości wzroku był większy wśród pacjentów bez blizn na zrębie rogówki (15/18 pacjentów, 83,3%), niż u pacjentów z bliznami (36/81 pacjentów; 44,4%).
Slovenian: Delež bolnikov z izboljšano ostrino vida je bil višji pri tistih, ki niso imeli brazgotine roženične strome (15/18 bolnikov, 83,3 %), kot pri tistih z brazgotino (36/81 bolnikov, 44,4 %).
Polish: Holoclar zapakowany jest w kilka kolejnych opakowań chroniących go przed bakteriami i zapewniających utrzymanie leku w stabilnej temperaturze przez 36 godzin, pod warunkiem przechowywania go w temperaturze pokojowej.
Slovenian: Zdravilo je pakirano v številne plasti zaradi zaščite pred bakterijami in pa zaradi zagotavljanja zdravilu Holoclar 36 ur stabilne temperature - pod pogojem, da je shranjeno na sobni temperaturi.
Polish: Następnie, należy umieścić implant pod uniesioną spojówką.
Slovenian: Nato je treba implantat vstaviti pod pripravljeno veznico.
Polish: Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią lub przypuszcza że może być w ciąży, leczenie tym lekiem powinno być odroczone.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, je treba odložiti zdravljenje s tem zdravilom.
Polish: • krwawienie wokół miejsca operacyjnego wszczepienia leku Holoclar;
Slovenian: • krvavitev okoli mesta operacije, kjer je bilo vstavljeno zdravilo Holoclar
Polish: Pięćdziesięciu siedmiu pacjentów przeszło keratoplastykę po zastosowaniu produktu ze wskaźnikiem powodzenia 42,1% (n = 24) jeden rok po zabiegu przeszczepienia rogówki (tzn. ze stabilnym nabłonkiem rogówki, bez znaczącego nawrotu neowaskularyzacji).
Slovenian: Pri sedeminpetdesetih bolnikih je bila eno leto po uporabi zdravila opravljena keratoplastika s stopnjo uspeha 42,1 % (N = 24) (tj. s stabilnim roženičnim epitelijem brez znatnega ponovnega pojava neovaskularizacije).
Polish: Drugi składnik to specjalny rodzaj inaktywowanych komórek mysich stosowanych w celu rozmnażania komórek rąbka pacjenta.
Slovenian: Druga sestavina je posebna vrsta inaktiviranih mišjih celic, ki se uporablja za gojenje limbusnih celic.
Polish: Wyniki te zostały potwierdzone w analizie wrażliwości, w której powierzchniowa neowaskularyzacja oceniana była przez niezależnego eksperta na podstawie zanonimizowanych zdjęć oczu pacjentów wykonanych przed i po implantacji produktu
Slovenian: Te rezultate so potrdili v analizi občutljivosti, v kateri je površinsko neovaskularizacijo ocenil neodvisni ocenjevalec na anonimiziranih fotografijah oči bolnikov, narejenih pred implantacijo zdravila Holoclar in po njej.
Polish: Jeśli pacjent ma którykolwiek z następujących problemów dotyczących oczu, powinien on zostać wyleczony przed zastosowaniem tego leku: • nierówne powieki;
Slovenian: Če imate katero od naslednjih težav z očesom, je treba te težave pred uporabo zdravila odpraviti: • nepravilnosti vek
Polish: Ostateczny raport z badania klinicznego (CSR)
Slovenian: Končno poročilo klinične študije december 2020
Polish: Łącznie, w 75 (72,1%) przypadkach odnotowano pomyślny wynik leczenia.
Slovenian: (72,1 %) zdravljenj poročajo o uspešnem izidu.
Polish: Zabieg implantacji produktu Holoclar wiąże się ze stosowaniem antybiotyków i kortykosteroidów (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Postopek apliciranja zdravila Holoclar vključuje uporabo antibiotikov in kortikosteroidov (glejte poglavje 4.2).
Polish: W związku z tym, w niektórych przypadkach dostarczenie produktu Holoclar może być niemożliwe.
Slovenian: V tem primeru se lahko zgodi, da zdravila Holoclar ne bo mogoče dobaviti.
Polish: W razie silnego uszkodzenia oka przez oparzenie termiczne lub chemiczne, może dojść do powstania licznych blizn i uszkodzenia rąbka.
Slovenian: Pri hudih poškodbah očesa zaradi fizikalnih ali kemijskih opeklin lahko pride do močnega brazgotinjenja in poškodovanja limbusa.
Polish: Holoclar zawiera letalnie napromieniowane mysie fibroblasty linii komórkowej 3T3, może też zawierać śladowe ilości bydlęcej surowicy płodowej.
Slovenian: Zdravilo Holoclar vsebuje letalno obsevane fibroblastne celice 3T3 glodalca in lahko vsebuje sledove fetalnega govejega seruma.
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek z tych składników, nie można stosować u niego tego leku (patrz wyżej w punkcie „Kiedy nie stosować leku Holoclar").
Slovenian: Če ste alergični na katero koli od teh sestavin, tega zdravila ne boste smeli dobiti (glejte zgoraj pod naslovom »Zdravila Holoclar vam ne smejo dati«).
Polish: Dostępne są tylko ograniczone informacje dotyczące pacjentów w podeszłym wieku (n = 12, > 65 lat) i bardzo podeszłym wieku (n = 2, > 75-84 lat).
Slovenian: Informacije pri starejših (n = 12, > 65 let starosti) in zelo starih bolnikih (n = 2, 75 do 84 let starosti) so omejene.
Polish: W przypadku pacjentów z ostrym stanem zapalnym lub zakażeniem oka/oczu zabieg należy odłożyć do czasu udokumentowanego wyzdrowienia, bowiem stan zapalny może mieć niekorzystny wpływ na powodzenie leczenia.
Slovenian: Pri bolnikih z akutnim vnetjem ali okužbami očesa je treba počakati na dokumentirano okrevanje, saj lahko vnetje vpliva na uspeh zdravljenja.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Študij medsebojnega delovanja niso izvedli.
Polish: Problemy z nerkami lub wątrobą
Slovenian: Težave z ledvicami in jetri
Polish: Dane na temat stosowania produktu Holoclar u pacjentów w podeszłym wieku są ograniczone.
Slovenian: Podatki o uporabi zdravila Holoclar pri starejši populaciji so omejeni.
Polish: Obchodzić się z ostrożnością, unikać wstrząsania, odwracania i innych naprężeń mechanicznych.
Slovenian: Z zdravilom ravnajte previdno in ga ne stresajte, ne obračajte in ne izpostavljajte drugim oblikam mehanskih obremenitev.
Polish: Komórki te utrzymywane są w stanie żywym w małym jałowym pojemniku.
Slovenian: Celice se ohranjajo žive v majhnem sterilnem vsebniku.
Polish: Z uwagi na charakter i przewidziane zastosowanie kliniczne produktu Holoclar, konwencjonalne badania farmakokinetyczne wchłaniania, metabolizmu i eliminacji nie mają zastosowania.
Slovenian: Zaradi narave in nameravane klinične uporabe zdravila Holoclar običajne študije farmakokinetike glede absorpcije, biotransformacije in izločanja ne pridejo v poštev.
Polish: Chlorek benzalkonium (podobnie jak inne czwartorzędowe związki amoniowe) ma działanie cytotoksyczne, a krople do oczu zawierające ten środek konserwujący mogą uszkodzić świeżo zregenerowany nabłonek rogówki.
Slovenian: Benzalkonijev klorid (in druge kvarterne amonijeve spojine) je citotoksičen, zato lahko kapljice za oko, ki vsebujejo ta konzervans, poškodujejo na novo regeneriran roženični epitelij.
Polish: Przechowywać stalowy pojemnik bezpośredni szczelnie zamknięty w celu ochrony przed skażeniem bakteriami, grzybami lub wirusami.
Slovenian: Primarni jekleni vsebnik shranjujte tesno zaprt za zagotovitev zaščite pred bakterijsko, glivično in virusno kontaminacijo.
Polish: Produkt jest implantowany miejscowo.
Slovenian: Zdravilo se implantira lokalno.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy zwrócić do wytwórcy.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material morate vrniti izdelovalcu.
Polish: Częste: mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov
Polish: Nie zgłoszono żadnych interakcji pomiędzy produktem Holoclar a produktami do stosowania w postępowaniu po biopsji/po operacji, sugerowanymi w punkcie 4.2.
Slovenian: O interakcijah med zdravilom Holoclar in zdravili, priporočenimi za zdravljenje po biopsiji in po operaciji, ki so omenjene v poglavju 4.2, niso poročali.
Polish: Uszkodzenie rąbka powoduje zatrzymanie normalnego procesu gojenia, co oznacza, że uszkodzenie oka nigdy się prawidłowo nie zagoi.
Slovenian: Poškodba limbusa ustavi običajno celjenje, kar pomeni, da se poškodba očesa nikoli prav ne popravi.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane to zaburzenia oka.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila so očesne bolezni.
Polish: • Autologiczny oznacza, że składa się z własnych komórek danego pacjenta.
Slovenian: • Avtologno pomeni, da gre za vaše lastne celice.
Polish: Komórki użyte do wytworzenia leku Holoclar określa się jako autologiczne komórki rąbka.
Slovenian: Celice, ki se uporabijo za izdelavo zdravila Holoclar, se imenujejo avtologne limbusne celice.
Polish: „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w Załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Polish: Większość działań niepożądanych ma łagodne nasilenie i ustępuje w ciągu kilku tygodni.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je blaga in izginejo v nekaj tednih po operaciji.
Polish: Środki ostrożności przy stosowaniu
Slovenian: Previdnostni ukrepi za uporabo
Polish: Niektóre krople do oczu zawierają środek konserwujący o nazwie chlorek benzalkonium.
Slovenian: Nekatere kapljice za oko vsebujejo konzervans, imenovan benzalkonijev klorid.
Polish: Analiza immunohistochemiczna rogówki pobranej podczas keratoplastyki od pacjentów po leczeniu produktem Holoclar wykazała, że przeszczepione komórki macierzyste tworzą prawidłową warstwę wielowarstwowego nabłonka rogówki, która nie przemieszcza się ani nie nacieka na podstawowe struktury oka.
Slovenian: Imunohistokemična analiza roženice, pridobljene s keratoplastiko pri bolnikih po zdravljenju z zdravilom Holoclar, je pokazala, da presajene izvorne celice vzpostavijo normalno plast večslojnega epitelija roženice, ki ne migrira in ne vdira v bazalne očesne strukture.
Polish: W badaniach in vitro nie wykazano żadnych dowodów na wzrost komórek niezależny od kontaktu z podłożem, wskazujący na możliwe działanie onkogenne.
Slovenian: Študije in vitro niso razkrile dokazov rasti, neodvisne od pritrdišča, kar bi kazalo na tumorogeni potencial.
Polish: Holoclar jest produktem autologicznym i w żadnych okolicznościach nie może być stosowany u osoby innej niż pacjent będący dawcą komórek.
Slovenian: Zdravilo Holoclar je avtologno zdravilo, ki se ga ne sme v nobenih okoliščinah dajati nikomur drugemu, kot bolniku dajalcu.
Polish: Wyjątkiem są podawane systemowo antybiotyki stosowane profilaktycznie i kortykosteroidy w bezpośrednim okresie pooperacyjnym.
Slovenian: Izjeme vključujejo netopikalne antibiotike za profilakso in kortikosteroide v obdobju takoj po operaciji.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C ani poniżej 15°C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25 °C in nad 15 °C.
Polish: Ze względów ostrożności i w świetle wymaganego pooperacyjnego leczenia farmakologicznego, zaleca się unikanie implantacji produktu Holoclar w okresie ciąży.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov in zaradi potrebnega farmakološkega zdravljenja po operaciji se je med nosečnostjo uporabi zdravila Holoclar bolje izogibati.
Polish: U 51 pacjentów (49,0%) ostrość wzroku poprawiła się o co najmniej jedną pełną linię na tablicy Snellena (lub jedną kategorię w przypadkach ciężkiego upośledzenia wzroku).
Slovenian: Pri enainpetdesetih bolnikih (49,0 %) se je ostrina vida izboljšala za vsaj eno polno črto po Snellenovi preglednici (ali za eno kategorijo pri primerih s hudo okvaro).
Polish: Po przekształceniu kategorycznych wartości ostrości wzroku na logarytm minimalnej rozdzielczości kątowej (ang.: Logarithm of the Minimum Angle of Resolution - logMAR), stwierdzono, że u 47% pacjentów (40 z 85 pacjentów bez brakujących danych) wystąpiła poprawa równa lub większa niż trzy równoważniki linii Snellena.
Slovenian: Pri pretvorbi vrednosti kategorij za ostrino vida v logaritem najmanjšega kota ločljivosti (LogMAR - Minimum Angle of Resolution) je prišlo v 47 % primerih (40 od 85, pri katerih vrednosti niso manjkale) do izboljšanja, ki je bilo enako ekvivalentom 3 črt po Snellenovi preglednici ali več.