FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een allergische reactie kan binnen 2 uur na uw injectie optreden, maar ook later.
Finnish: Allerginen reaktio voi ilmaantua 2 tunnin kuluessa tiputuksesta tai myöhemmin.
Dutch: Gebaseerd op patiënten met PASI ≥ 2,5 ten opzichte van de uitgangssituatie voor IMPACT, en patiënten met ≥ 3% BSA betrokkenheid van psoriasis van de huid ten opzichte van de uitgangssituatie voor IMPACT 2.
Finnish: Perustuu potilaisiin, joilla PASI ≥ 2,5 lähtötilanteessa IMPACT-tutkimuksessa, ja potilaisiin, joilla psoriaasin peittämän ihon pinta-ala ≥ 3 % lähtötilanteessa IMPACT 2 -tutkimuksessa.
Dutch: • Vertel het uw arts als u in het verleden bent behandeld met geneesmiddelen die infliximab bevatten en nu opnieuw met een Flixabi-behandeling begint.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos olet saanut hoitoa infliksimabia sisältävillä lääkkeillä aiemmin ja olet nyt aloittamassa hoidon uudelleen Flixabi-valmisteella.
Dutch: Tabel 6 Percentage patiënten die klinische remissie bereikten in week 26 zonder corticosteroïden, SONIC AZA Monotherapie
Finnish: Taulukko 6 Niiden potilaiden osuus prosentteina, jotka saavuttivat kliinisen remission ilman kortikosteroideja viikolla 26, SONIC-tutkimus
Dutch: Hoewel het deel van de patiënten met infecties in de jongere leeftijdsgroep ook groter was, was dit voor ernstige infecties voor de twee leeftijdsgroepen proportioneel vergelijkbaar.
Finnish: Myös infektioita saaneiden määrä oli suurempi nuorempien ikäryhmässä, kun taas vakavia infektioita saaneiden määrä oli samanlainen näissä kahdessa ikäryhmässä.
Dutch: Bovensteluchtweginfectie (7/60 [12%]) en faryngitis (5/60 [8%]) waren de meest gemelde luchtweginfecties.
Finnish: Ylempien hengitysteiden infektio (7/60 [12 %]) ja nielutulehdus (5/60 [8 %]) olivat useimmiten raportoidut hengityselinten infektiot.
Dutch: 17,5% van de gerandomiseerde patiënten uit het REACH-onderzoek ondervond 1 of meer infusiereacties.
Finnish: REACH-tutkimuksessa 17,5 % satunnaistetuista potilaista sai yhden tai useampia infuusioreaktioita.
Dutch: 178 van de 580 geïncludeerde patiënten (30,7%) werden gedefinieerd als patiënten met ernstige ziekte (CDAIscore > 300 en gelijktijdige toediening van corticosteroïden en/of immunosuppressiva), wat in overeenstemming was met de populatie zoals gedefinieerd in de indicatie (zie rubriek 4.1).
Finnish: 178 potilaalla 580:stä mukaan otetusta (30,7 %) määritettiin olevan vaikea tauti (CDAI-pisteet > 300 ja samanaikainen kortikosteroidien ja/tai immunosuppressanttien käyttö), mikä vastaa tilannetta tämän käyttöaiheen populaatiossa (ks. kohta 4.1).
Dutch: In P01522 werd ook al in week 2 verbetering van klachten en symptomen waargenomen.
Finnish: Myös tutkimuksessa P01522 merkkien ja oireiden paranemista havaittiin niinkin aikaisin kun viikolla 2.
Dutch: Dosering werd voor alle patiënten aangehouden tot week 46.
Finnish: Lääkkeen antaminen jatkui kaikilla potilailla viikolle 46 asti.
Dutch: Tabel 8 Effecten op klinische respons, klinische remissie en mucosale genezing in week 8 en 30.
Finnish: Taulukko 8 Vaikutus kliiniseen vasteeseen, taudin remissioon ja limakalvojen paranemiseen viikoilla 8 ja 30.
Dutch: Patiënten moeten vóór aanvang van de behandeling met Flixabi op HBV-infectie worden getest.
Finnish: Potilailta pitää testata HBV-infektio ennen Flixabi-hoidon aloitusta.
Dutch: Er is een verhoogd achtergrondrisico op lymfoom en leukemie bij patiënten met reumatoïde artritis met een reeds lang bestaande, uiterst actieve, inflammatoire aandoening, wat risicoberekening gecompliceerder maakt.
Finnish: Taustalla oleva lymfooma- ja leukemiariski on suurentunut nivelreumapotilailla, joilla on pitkäikäinen, hyvin aktiivinen ja tulehduksellinen tauti, mikä vaikeuttaa riskin arviointia.
Dutch: Tijdens onderzoek in verband met psoriasis kwamen vertraagde overgevoeligheidsreacties voor in een vroeg stadium van de therapie.
Finnish: Psoriaasitutkimuksissa viivästyneitä yliherkkyysreaktioita esiintyi aikaisessa hoidon vaiheessa.
Dutch: Kinderen kunnen sommige vaccins tijdens de behandeling met Flixabi krijgen, maar mogen geen levende vaccins krijgen terwijl ze Flixabi gebruiken.
Finnish: Lapsille voidaan antaa joitakin rokotteita Flixabi-hoidon aikana, mutta heille ei saa antaa eläviä rokotteita Flixabi-hoidon aikana.
Dutch: Gelijktijdige toediening van stabiele doses van conventionele therapieën was toegestaan en 92% van de patiënten bleef deze therapieën krijgen.
Finnish: Tavanomaisen lääkityksen rinnakkainen käyttö vakioina annoksina sallittiin ja 92 % potilaista jatkoi tällaista hoitoa.
Dutch: Er werd geen significant verschil waargenomen tussen placebo en infliximab wat betreft het deel van de patiënten met aanhoudende sluiting van alle fistels tot en met week 54, wat betreft symptomen zoals proctalgia, abcessen en urineweginfectie, of wat betreft het aantal pas ontwikkelde fistels tijdens de behandeling.
Finnish: Plasebon ja infliksimabin välillä ei havaittu merkitsevää eroa niissä potilasryhmissä, joilla kaikki fistelit olivat pitkäkestoisesti sulkeutuneet 54 viikon aikana, sellaisten oireiden kuten proktalgiaoireiden, absessien ja virtsatieinfektioiden suhteen tai hoidon aikana kehittyneiden uusien fisteleiden lukumäärän suhteen.
Dutch: Placebo Onderhoud (n=99)
Finnish: Plasebo ylläpitohoito (n = 99)
Dutch: Lijst van allergieën:
Finnish: Allergiat:
Dutch: Bij de meeste patiënten met fistelvorming bij de ziekte van Crohn kon infliximab 12 weken lang opgespoord worden in het serum (bereik 4 - 28 weken) na toediening van de kuur.
Finnish: Useimmilla fistuloivaa Crohnin tautia sairastavilla potilailla infliksimabi oli määritettävissä seerumista 12 viikon ajan (vaihteluväli 4-28 viikkoa) annoksen ottamisen jälkeen.
Dutch: • Geadviseerd wordt dit middel na bereiding voor infusie zo snel mogelijk (binnen 3 uur) te gebruiken.
Finnish: • On suositeltavaa, että käyttövalmis Flixabi-infuusioliuos käytetään mahdollisimman pian (3 tunnin kuluessa).
Dutch: • Ernstige huidproblemen zoals toxische epidermale necrolyse, Stevens-Johnson-syndroom en acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose.
Finnish: • vakavat iho-ongelmat kuten toksinen epidermaalinen nekrolyysi, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi
Dutch: • Bespreek het met uw arts als u kort geleden bent gevaccineerd of als u binnenkort moet worden gevaccineerd.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos olet hiljattain saanut rokotuksen tai sinulle on suunniteltu annettavan rokotus.
Dutch: Wanneer u de ziekte van Crohn heeft, zult u eerst andere geneesmiddelen krijgen.
Finnish: Jos sinulla on Crohnin tauti, käytät ensin muita lääkkeitä.
Dutch: Antistoffen tegen infliximab kunnen niet altijd opgespoord worden in serummonsters.
Finnish: Infliksimabi vasta- aineita ei aina voida määrittää seeruminäytteistä.
Dutch: • of alleen bij patiënten die intolerantie vertonen voor methotrexaat of bij wie methotrexaat gecontra-indiceerd is
Finnish: • tai yksinään potilaille, jotka eivät siedä metotreksaattia tai joilla on vasta-aihe sen käytölle.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Crohn met fistelvorming met acute, suppuratieve fistels mag geen behandeling met Flixabi worden ingesteld vooraleer een bron van mogelijke infectie, voornamelijk abcessen, is uitgesloten (zie rubriek 4.3).
Finnish: Potilaille, joilla on fistuloiva Crohnin tauti ja akuutteja märkiviä fisteleitä, ei pidä aloittaa Flixabi-hoitoa ennen kuin mahdollisen infektion lähde, erityisesti absessi, on suljettu pois (ks. kohta 4.3).
Dutch: Men moet voorzichtig zijn wanneer een behandeling met TNF-remmers overwogen wordt bij patiënten met een voorgeschiedenis van maligniteit of wanneer overwogen wordt de behandeling voort te zetten bij patiënten die een maligniteit ontwikkelen.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava harkittaessa TNF-salpaajahoitoa potilaille, joilla on aiemmin todettu maligniteetti tai kun harkitaan hoidon jatkamista potilaille, joille kehittyy maligniteetti.
Dutch: Monobasisch natriumfosfaatmonohydraat Dibasisch natriumfosfaatheptahydraat
Finnish: Mononatriumfosfaattimonohydraatti Dinatriumfosfaattiheptahydraatti
Dutch: • Infecties door een verzwakt immuunsysteem
Finnish: • infektiot, jotka johtuvat heikentyneestä immuunijärjestelmästä
Dutch: • Als u Flixabi heeft gekregen terwijl u zwanger was, is het belangrijk dat u dit aan de arts van uw baby vertelt voordat uw baby een vaccin krijgt.
Finnish: • Jos olet saanut Flixabi-valmistetta raskauden aikana, on tärkeää että kerrot siitä lastasi hoitavalle lääkärille, ennen kuin lapsesi saa mitään rokotuksia.
Dutch: Bij patiënten met verscheidene of significante risicofactoren voor het ontwikkelen van tuberculose en een negatieve test voor latente tuberculose moet antituberculosetherapie worden overwogen alvorens therapie met Flixabi te starten.
Finnish: Potilaille, joilla on useita tai merkittäviä tuberkuloosin riskitekijöitä ja joilla tulos latentin tuberkuloosin seulontakokeesta oli negatiivinen, pitää harkita tuberkuloosilääkitystä ennen Flixabi-hoidon aloittamista.
Dutch: • Leverprobleem dat geel worden van de huid of ogen veroorzaakt (geelzucht)
Finnish: • maksaongelma, joka aiheuttaa ihon tai silmien keltaisuutta (keltatauti)
Dutch: Als u zich na toediening van dit middel vermoeid, duizelig of onwel voelt, mag u geen voertuigen besturen en geen gereedschappen of machines gebruiken.
Finnish: Jos tunnet olevasi väsynyt, sinua huimaa tai olet huonovointinen saatuasi Flixabi-valmistetta, älä aja tai käytä mitään työvälineitä tai koneita.
Dutch: Bij sommige patiënten die hoge antistoftiters tegen infliximab ontwikkelden, bleek een verminderde werkzaamheid.
Finnish: Joillain potilailla, joilla kehittyi korkeita tiittereitä infliksimabi vasta-aineita, oli merkkejä alentuneesta tehosta.
Dutch: Als de reconstitutie en verdunning aseptisch uitgevoerd worden, kan Flixabi-oplossing voor infusie binnen 24 uur gebruikt worden op voorwaarde dat het bij 2°C tot 8°C bewaard wordt.
Finnish: Kun käyttökuntoon saattaminen ja laimentaminen tehdään aseptisissa olosuhteissa, Flixabi-infuusioliuos voidaan käyttää 24 tunnin kuluessa, jos se on säilytetty 2 °C - 8 °C:ssa.
Dutch: In een klinisch onderzoek bij patiënten met reumatoïde artritis (ASPIRE) moesten de eerste 3 infusies gedurende 2 uur worden toegediend.
Finnish: Nivelreumapotilailla tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa (ASPIRE) ensimmäiset 3 infuusiota annettiin 2 tunnin kestoisina.
Dutch: PGA schoon (0), minimaal (1) of licht (2)
Finnish: PGA täysin parantunut (0), minimaalinen (1) tai lievä (2)
Dutch: De met infliximab behandelde patiënten vertoonden een significante verbetering van het fysiek functioneren zoals vastgelegd in HAQ.
Finnish: Infliksimabia saaneilla potilailla osoitettiin fyysisen toimintakyvyn merkittävä paraneminen toimintakykyindeksillä (HAQ) arvioituna.
Dutch: Flixabi werkt door selectieve binding aan TNF-alfa en blokkeert de werking ervan.
Finnish: Flixabi toimii kiinnittymällä selektiivisesti tuumorinekroositekijä alfaan (TNFα) ja estämällä sen toiminnan.
Dutch: In deze patiëntenpopulaties werd een afname van de snelheid van de progressie van de gewrichtsbeschadiging, gemeten met röntgenfoto's, aangetoond (zie rubriek 5.1).
Finnish: Näissä potilasryhmissä nivelvaurioiden etenemisnopeuden hidastuminen on osoitettu nivelten röntgenkuvien perusteella (ks. kohta 5.1).
Dutch: Lijst van andere geneesmiddelen:
Finnish: Muut käytössä olevat lääkkeet:
Dutch: • Het is van groot belang dat u uw arts ervan op de hoogte stelt als u ooit tbc heeft gehad of als u van nabij contact heeft gehad met iemand die tbc heeft of heeft gehad.
Finnish: • On erittäin tärkeää, että kerrot lääkärille, jos sinulla on joskus ollut tuberkuloosi tai jos olet ollut läheisessä kontaktissa henkilön kanssa, jolla on ollut tai on tuberkuloosi.
Dutch: • U bent allergisch voor infliximab of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Finnish: • olet allerginen infliksimabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Dutch: • volwassen patiënten met ernstige, actieve en progressieve ziekte die niet eerder behandeld werden met methotrexaat of andere DMARD's.
Finnish: • aikuisilla potilailla, joiden tauti on vaikea, aktiivinen ja etenevä ja joita ei ole aiemmin hoidettu metotreksaatilla tai muilla antireumaattisilla lääkkeillä.
Dutch: 19 weken
Finnish: 19 viikkoa
Dutch: • Evenwichtsproblemen of duizeligheid
Finnish: • tasapaino-ongelmat tai huimauksen tunne
Dutch: Tijdens langetermijn-follow-up van klinische onderzoeken met infliximab tot 5 jaar, wat overeenkomt met 6234 patiëntjaren (3210 patiënten), werden 5 gevallen van lymfoom en 38 gevallen van nonlymfoom maligniteiten gemeld.
Finnish: Infliksimabilla tehdyissä jopa 5 vuoden pituisissa pitkäaikaista turvallisuutta selvittävissä kliinisissä seurantatutkimuksissa, mitkä edustivat 6 234 potilasvuotta (3 210 potilasta), raportoitiin 5 lymfoomatapausta sekä 38 non-lymfoomamaligniteettia.
Dutch: • Veranderingen in hoe uw lever werkt, toename van leverenzymen (aangetoond door bloedonderzoek)
Finnish: • muutokset maksan toiminnassa, maksaentsyymien kohoaminen (näkyy verikokeissa)
Dutch: Virale infecties (bijvoorbeeld griep, virale herpesinfectie).
Finnish: Virusinfektio (esim. influenssa, herpes- virusinfektio)
Dutch: 14 weken
Finnish: 14 viikkoa
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in de rubriek 4.8 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.8 ja 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Dutch: Bovendien werden statistisch en klinisch significante verbeteringen van de kwaliteit van leven en de lengte van het leven, alsmede een significante vermindering van het corticosteroïdengebruik, waargenomen ten opzichte van de uitgangssituatie.
Finnish: Lisäksi havaittiin lähtötilanteeseen verrattuna tilastollisesti ja kliinisesti merkitsevä paraneminen elämänlaadussa sekä pituudessa, kuten myös merkitsevä väheneminen kortikosteroidien käytössä.
Dutch: Patiënten die een nieuwe infectie ontwikkelen terwijl ze een behandeling met Flixabi ondergaan, dienen nauwgezet te worden gevolgd en een volledige diagnostische evaluatie te ondergaan.
Finnish: Potilaita, joille kehittyy uusi infektio Flixabi-hoidon aikana, tarkkaillaan huolellisesti ja heille tehdään täydellinen diagnostinen arviointi.
Dutch: Het is erg belangrijk dat u het uw arts vertelt als u een of meer van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Finnish: Erityisesti kerro lääkärille, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä:
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressiva, tumornecrosefactor-alfa (TNFα)-remmers, ATCcode: L04AB02.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, tuumorinekroositekijä alfan (TNFα) estäjät, ATCkoodi: L04AB02.
Dutch: Bij patiënten met arthritis psoriatica die 5 mg/kg met of zonder methotrexaat kregen, werden antistoffen aangetroffen in totaal bij 15% van de patiënten (antistoffen kwamen voor bij 4% van de patiënten die methotrexaat kregen en bij 26% van de patiënten die geen methotrexaat kregen bij de uitgangssituatie).
Finnish: Nivelpsoriaasipotilailla, jotka saivat 5 mg/kg joko metotreksaatin kanssa tai ilman, vastaaineita kehittyi kaiken kaikkiaan 15 %:lla potilaista (4 %:lla metotreksaattia saaneista ja 26 %:lla potilaista, jotka eivät saaneet metotreksaattia lähtötilanteessa).
Dutch: Patiënten moet worden aangeraden onmiddellijk medisch advies in te winnen indien zij een vertraagde bijwerking ervaren (zie rubriek 4.8).
Finnish: Potilasta neuvotaan ottamaan välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos jokin viivästynyt haittavaikutus ilmaantuu (ks. kohta 4.8).
Dutch: Bij de groep die 6 mg/kg kreeg, hadden 2 van de 57 patiënten een ernstige infusiereactie, van wie één een mogelijke anafylactische reactie (zie rubriek 4.4).
Finnish: 6 mg/kg saaneiden ryhmässä 2 potilaalla 57:stä oli vakava infuusioreaktio, toisella heistä oli mahdollisesti anafylaktinen reaktio (ks. kohta 4.4).
Dutch: Er werd geen tijdsafhankelijkheid van de farmacokinetiek waargenomen.
Finnish: Farmakokinetiikan riippuvuutta ajasta ei todettu.
Dutch: Apathie.
Finnish: Apatia
Dutch: Bij de infliximabgroep bleef de gemiddelde verandering van de totale gewijzigde vdH-Sscore beneden 0 op het week 54-tijdpunt.
Finnish: Infliksimabiryhmässä keskimääräinen muutos van der Heijde -modifioidulla Sharpin asteikolla pysyi alle nollan viikolla 54.
Dutch: Indien patiënten opnieuw behandeld worden na een langere periode zonder behandeling, moeten ze zorgvuldig worden gevolgd op klachten en symptomen van vertraagde overgevoeligheid.
Finnish: Jos potilas saa uusintahoitoa pitkän hoidottoman jakson jälkeen, häntä on tarkkailtava huolellisesti viivästyneen yliherkkyysreaktion oireiden ja merkkien varalta.
Dutch: Tijdens het REACH-onderzoek werden de volgende bijwerkingen vaker gemeld bij pediatrische patiënten met de ziekte van Crohn (zie rubriek 5.1) dan bij volwassen patiënten met de ziekte van Crohn: anemie (10,7%), bloed in de feces (9,7%), leukopenie (8,7%), flush (8,7%), virale infectie (7,8%), neutropenie (6,8%), bacteriële infectie (5,8%) en allergische reactie van de luchtwegen (5,8%).
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia raportoitiin useammin Crohnin tautia sairastavilla lapsipotilailla REACHtutkimuksessa (ks. kohta 5.1) kuin aikuisilla Crohnin tautia sairastavilla: anemia (10,7 %), verta ulosteessa (9,7 %), leukopenia (8,7 %), punastuminen (8,7 %), virusinfektio (7,8 %), neutropenia (6,8 %), bakteeri-infektio (5,8 %) ja hengityselinten allerginen reaktio (5,8 %).
Dutch: Structurele gewrichtsbeschadiging (vormen van erosie en vernauwing van de ruimte tussen de gewrichten) in handen en voeten werd gemeten met de totale, door Van der Heijde gewijzigde Sharpscore (0-440).
Finnish: Rakenteellisia nivelvaurioita (eroosioita ja nivelraon kapenemista) sekä käsissä että jaloissa mitattiin muutoksena lähtötilanteesta kokonaispistemääränä van der Heijde-modifioidulla Sharpin asteikolla (0-440).
Dutch: • Melanoom (een type huidkanker)
Finnish: • melanooma (ihosyöpätyyppi)
Dutch: In week 102 waren 49 patiënten nog steeds in behandeling met infliximab, en 30 (61%) van hen waren BASDAI 50responders.
Finnish: Viikolla 102 49 potilasta sai yhä infliksimabia ja näistä 30:llä (61 %) havaittiin BASDAI 50 -vaste.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik van de gereconstitueerde oplossing is aangetoond voor een duur van 24 uur bij 25°C.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun liuoksen on osoitettu käytön aikana olevan kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiili 24 tuntia 25 °C:ssa.
Dutch: Bovendien werd bij 55% van de met infliximab behandelde patiënten het sluiten van alle fistels bereikt, tegenover 13% van de met placebo behandelde patiënten (p=0,001).
Finnish: Lisäksi kaikki fistelit sulkeutuivat 55 %:lla infliksimabia saaneista potilaista ja vastaavasti 13 %:lla plaseboa saaneista potilaista (p = 0,001).
Dutch: Steroïdvrije remissie
Finnish: Remissio ilman steroideja
Dutch: Infliximab passeert de placenta en is bij zuigelingen tot 6 maanden na de geboorte in het serum gedetecteerd.
Finnish: Infliksimabi läpäisee istukan ja sitä on havaittu imeväisten seerumissa jopa 6 kuukauden ajan syntymän jälkeen.
Dutch: Als er voldoende respons wordt bereikt, moeten deze patiënten verder behandeld worden met de geselecteerde dosis of dosisfrequentie.
Finnish: Jos saavutetaan riittävä vaste, potilas jatkaa valitulla annoksella tai annostiheydellä.
Dutch: Alle patiënten kregen stabiele doses methotrexaat (mediaan 15 mg/week) gedurende 6 maanden vóór het begin van het onderzoek en bleven stabiele doses krijgen gedurende het onderzoek.
Finnish: Kaikki potilaat saivat metotreksaattia vakioannoksina (mediaani 15 mg/viikko) kuuden kuukauden ajan ennen tutkimusta ja annos oli muuttumaton koko tutkimusajan.
Dutch: Placebo (week 16)
Finnish: Plasebo (viikko 16)
Dutch: Verbetering van de maatstaven van kwaliteit van leven, een daling van aan de ziekte gerelateerde ziekenhuisopnamen en corticosteroïdengebruik werden waargenomen bij de onderhoudsgroepen met infliximab in vergelijking met de onderhoudsgroep met placebo in weken 30 en 54.
Finnish: Elämänlaadun paranemista sekä sairaudesta johtuvien sairaalapäivien ja kortikosteroidien käytön vähenemistä havaittiin infliksimabia ylläpitohoitona saaneiden ryhmissä verrattuna plaseboa ylläpitohoitona saaneiden ryhmään viikoilla 30 ja 54.
Dutch: Tijdens onderzoek naar fertiliteit en de algemene reproductiefunctie nam het aantal zwangere muizen af na toediening van dezelfde analoge antistof.
Finnish: Lisääntymiskykyä ja yleisiä lisääntymistoimintoja selvittävässä tutkimuksessa tiineiden hiirien määrä väheni saman analogisen vasta-aineen antamisen jälkeen.
Dutch: Bij met Flixabi behandelde patiënten moet een invasieve schimmelinfectie zoals aspergillose, candidiase, pneumocystose, histoplasmose, coccidioïdomycose of blastomycose worden vermoed als zij een ernstige systemische ziekte ontwikkelen.
Finnish: Flixabi-hoitoa saavilla potilailla on syytä epäillä invasiivista sieni-infektiota kuten aspergilloosia, kandidiaasia, pneumokystoosia, histoplasmoosia, koksidioidomykoosia tai blastomykoosia, jos heille kehittyy vakava systeeminen sairaus.
Dutch: Zorg ervoor dat u bij elk bezoek aan een zorgverlener ook een lijst meebrengt van alle andere medicijnen die u gebruikt.
Finnish: Varmista, että sinulla on mukana luettelo kaikista muista käyttämistäsi lääkkeistä, kun menet vastaanotolle.
Dutch: Postmarketingervaring
Finnish: Markkinoillaolon aikaiset kokemukset
Dutch: In deze situatie moet Flixabi opnieuw geïnitieerd worden als een enkelvoudige dosering gevolgd door de aanbevelingen voor onderhoudsdosering hierboven beschreven.
Finnish: Tässä tilanteessa Flixabi-valmisteen anto pitää aloittaa uudelleen kerta-annoksella ja sen jälkeen jatkaa edellä annettuja ylläpitohoidon annossuosituksia noudattaen.
Dutch: Patiënten met matig of ernstig hartfalen (NYHA-klasse III/IV) (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Finnish: Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA:n luokat III-IV) (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Dutch: De antistoftiters waren opvallend hoger voor de 3 mg/kg groep vergeleken met de 6 mg/kg groep.
Finnish: Vasta-ainetiitterit olivat huomattavasti korkeammat 3 mg/kg saaneilla kuin 6 mg/kg saaneiden ryhmässä.
Dutch: In één van de onderzoeksarmen (groep 2, n=329) werd bij patiënten met onvoldoende respons toegestaan de dosis stapsgewijs te titreren met doses van 1,5 mg/kg van 3 tot 9 mg/kg.
Finnish: Yhdessä tutkimushaaroista (ryhmä 2, n = 329) riittämättömän vasteen saaneille potilaille sallittiin annostitraus 1,5 mg/kg:n nousuin annostasolta 3 mg/kg tasolle 9 mg/kg.
Dutch: • Ernstige longproblemen (zoals interstitiële longziekte)
Finnish: • vakavat keuhko-ongelmat (kuten interstitiaali keuhkosairaus)
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat deze is verkleurd of wanneer er deeltjes in de oplossing aanwezig zijn.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä, jos se on värjääntynyt tai sisältää vieraita hiukkasia.
Dutch: Bij vrouwen die behandeld worden met infliximab, inclusief vrouwen ouder dan 60 jaar, dient periodiek onderzoek te worden voortgezet.
Finnish: Infliksimabihoitoa saavien naisten, myös yli 60-vuotiaiden, säännöllisiä seulontatutkimuksia pitää jatkaa.
Dutch: Sommige patiënten hadden ook pruritus, gezichts-, hand- of lipoedeem, dysfagie, urticaria, keelpijn en hoofdpijn.
Finnish: Joillain potilailla oli kutinaa, kasvojen, käsien tai huulten turvotusta, dysfagiaa, urtikariaa, kurkkukipua ja päänsärkyä.
Dutch: Artralgie, myalgie, rugpijn.
Finnish: Artralgia, myalgia, selkäkipu
Dutch: Van patiënten die anti-TNF-therapie ontvangen, zijn er beperkte gegevens beschikbaar over de respons op een vaccinatie met levende vaccins of over de secundaire transmissie van infecties door levende vaccins.
Finnish: Anti-TNF-hoitoa saavilla potilailla on vain rajallisesti tietoa vaikutuksista rokotevasteeseen eläviä mikrobeja sisältäville rokotteille tai näiden rokotteiden sisältämien mikrobien aiheuttamista sekundaariinfektioista.
Dutch: Binnen twee weken werd een respons waargenomen, met een maximumrespons na 4 weken.
Finnish: Vaste havaittiin kahden viikon kuluessa ja maksimivaste havaittiin neljännellä viikolla.