FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou a suspensão da autorização de introdução no mercado para os medicamentos opióides orais de libertação modificada do nível III da escada da OMS para a gestão da dor que apresentem um revestimento de polimetacrilato-trietilcitrato como mecanismo de libertação modificada (ver anexo I).
Polish: Z tego powodu CHMP zalecił zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych opioidowych o zmodyfikowanym uwalnianiu III stopnia drabiny analgetycznej WHO zawierających powłokę z polimetakrylanu i trietylocytrynianu jako podstawę mechanizmu zmodyfikowanego uwalniania (patrz Aneks I).
Portuguese: b
Polish: a
Portuguese: Resumo da avaliação científica de medicamentos opióides orais de libertação modificada de nível III da escada analgésica da OMS para a gestão da dor (dor intensa e persistente resistente a medicamentos anteriores) (ver Anexo I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej doustnych opioidowych produktów leczniczych o zmodyfikowanym uwalnianiu III stopnia drabiny analgetycznej WHO (do stosowania w leczeniu intensywnego, ciągłego bólu opornego na wcześniej stosowane leki) (patrz Aneks I)
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou a alteração da Autorização de Introdução no Mercado, relativamente à qual as secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo se encontram estabelecidas no Anexo III.
Polish: Komitet zalecił więc zmianę tych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których odpowiednie punkty charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta zostały przedstawione w Aneksie III.
Portuguese: Por conseguinte, as Autoridades Nacionais Competentes deverão determinar as acções apropriadas a tomar para cada medicamento individual, com base nos mecanismos de libertação modificada dos medicamentos aprovados nos seus Estados-Membros.
Polish: Zatem w gestii właściwych organów krajowych leży ustalenie, na podstawie mechanizmu zmodyfikowanego uwalniania produktów dopuszczonych do obrotu w określonych państwach członkowskich, odpowiednich działań, które należy podjąć w odniesieniu do poszczególnych produktów.
Portuguese: • O Comité é de opinião que os medicamentos opióides orais de libertação modificada do nível III da escada da OMS para a gestão da dor que apresentam um revestimento de polimetacrilato-trietilcitrato como mecanismo de libertação modificada são nocivos nas condições normais de utilização, de acordo com o artigo 116.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Polish: • Komitet zajął stanowisko, że doustne produkty opioidowe o zmodyfikowanym uwalnianiu III stopnia drabiny analgetycznej WHO zawierające powłokę z polimetakrylanu i trietylocytrynianu warunkującą mechanizm zmodyfikowanego uwalniania są szkodliwe w prawidłowych warunkach stosowania zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami.
Portuguese: Esta justifica-se com base no facto de poder ocorrer uma interacção farmacodinâmica entre medicamentos opióides e álcool, independentemente da formulação.
Polish: Jest to uzasadnione możliwością wystąpienia interakcji farmakodynamicznych pomiędzy produktami opioidowymi i alkoholem niezależnie od budowy preparatu.
Portuguese: Estudos in vivo conduzidos com uma formulação de hidromorfona com base em co-polímero de metacrilato de amónio tipo B (Eudragit RS) confirmaram os dados in vitro existentes que sugerem que o álcool afecta esta formulação.
Polish: W badaniach in vivo dotyczących oceny preparatu hydromorfonu opartego na kopolimerze metakrylanu amonu typu B potwierdzono istniejące wyniki badań in vitro wskazujące na to, że alkohol wywiera wpływ na ten preparat.
Portuguese: AIM de medicamentos opióides orais de libertação modificada do nível III da escada da OMS para a gestão da dor do mercado europeu submeteram dados, pelo que não é possível garantir que todos os medicamentos aprovados ao nível da UE foram avaliados.
Polish: Ponieważ jednak nie wszystkie podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla stosowanych doustnie opioidowych produktów leczniczych o zmodyfikowanym uwalnianiu III stopnia drabiny analgetycznej WHO obecnych na rynku europejskim dostarczyły odpowiednie dane, nie można zagwarantować, że ocenione zostały wszystkie produkty lecznicze dopuszczone do obrotu w UE.
Portuguese: Apesar de se poder argumentar que os doentes poderão utilizar menos álcool como estratégia de auto-medicação caso sejam tratados de forma suficiente com analgésicos, como opióides, os resultados de um inquérito recente sobre a saúde realizado na Dinamarca (Ekholm et al. Eur J Pain 2009; 13: 606-12) revela um padrão diferente de comportamento.
Polish: Choć można twierdzić, że pacjenci odpowiednio leczeni za pomocą leków przeciwbólowych, takich jak opioidy, będą spożywać mniej alkoholu w celu samoleczenia, wyniki ostatnio opublikowanego badania przeprowadzonego przez Danish Health (Ekholm i wsp.
Portuguese: • Por conseguinte, o Comité considerou que os doentes expostos aos medicamentos acima mencionados e ingestão concomitante de álcool apresentam um risco significativamente superior de desenvolver reacções adversas graves, tais como depressão respiratória e morte,
Polish: • Komitet uznał więc, że u pacjentów stosujących wyżej wymienione produkty lecznicze i jednocześnie spożywających alkohol ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, takich jak depresja ośrodka oddechowego i zgon, jest istotnie wyższe,
Portuguese: Dor crónica e utilização de opióides Dor crónica e não utilização de opióides 42,5 Sem dor crónica
Polish: Przewlekły ból i stosownie opioidów Przewlekły ból i niestosowanie opioidów 42,5 Brak bólu przewlekłego
Portuguese: Intensidade da dor
Polish: Umiarkowanie silne
Portuguese: Em particular, partia-se de pressupostos sobre o comportamento de algumas formulações com base apenas nos seus excipientes; a este respeito, o CHMP não teve em consideração as evidências fornecidas na audiência de 23 de Junho de 2010 de que esses pressupostos apresentavam insuficiências.
Polish: W tej kwestii CHMP nie uwzględnił dowodów przedstawionych podczas składania wyjaśnień ustnych w dniu 23 czerwca 2010 r. świadczących o tym, że takie założenia są błędne.
Portuguese: Nos seus fundamentos detalhados para o reexame, o titular da AIM referiu-se a um medicamento concorrente no qual a libertação de oxicodona é acelerada na presença de álcool como sendo um exemplo de uma interacção potencialmente significativa do ponto de vista clínico.
Polish: W szczegółowych podstawach do ponownej oceny podmiot odpowiedzialny jako przykład potencjalnie istotnej klinicznie interakcji podał produkt konkurencyjny, z którego uwalnianie oksykodonu w obecności alkoholu jest przyspieszone.
Portuguese: Dor crónica e utilização de opióides Dor crónica e não utilização de opióides 13,5 Sem dor crónica
Polish: Przewlekły ból i stosownie opioidów Przewlekły ból i niestosowanie opioidów 13,5 Brak bólu przewlekłego
Portuguese: Encontra-se claramente referido no Parecer que se verificou que 50 % das formulações eram afectadas pelo álcool in vitro.
Polish: W opinii wyraźnie stwierdzono, że w warunkach in vitro alkohol ma wpływ na 50% preparatów.
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento efectuado nos termos do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, relativamente a medicamentos opióides orais de libertação modificada do nível III da escada analgésica da OMS para a gestão da dor (dor intensa e persistente resistente a medicamentos anteriores) no mercado da UE,
Polish: • Komitet rozpatrzył procedurę na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, dotyczącą doustnych produktów leczniczych opioidowych o zmodyfikowanym uwalnianiu III stopnia drabiny analgetycznej WHO (do stosowania w leczeniu intensywnego, ciągłego bólu opornego na wcześniej stosowane leki) na rynku UE,
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento efectuado nos termos do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, relativamente a medicamentos opióides orais de libertação modificada do nível III da escada analgésica da OMS para a gestão da dor (dor intensa e persistente resistente a medicamentos anteriores),
Polish: • Komitet rozpatrzył procedurę na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami dotyczącą doustnych produktów leczniczych opioidowych o zmodyfikowanym uwalnianiu III stopnia drabiny analgetycznej WHO (do stosowania w leczeniu intensywnego, ciągłego bólu opornego na wcześniej stosowane leki),
Portuguese: No entanto, não existem medicamentos orais de libertação modificada contendo fentanilo actualmente autorizados na UE, dado que, devido a um efeito de primeira passagem pronunciado, a administração oral de fentanilo não é viável.
Polish: Stopień III drabiny analgetycznej WHO obejmuje fentanyl, hydromorfon, morfinę i oksykodon, jednak doustne produkty lecznicze o zmodyfikowanym uwalnianiu zawierające fentanyl nie są obecnie dopuszczone do obrotu w UE, ponieważ z powodu wyraźnego efektu pierwszego przejścia doustne podawanie fentanylu, nie jest możliwe.
Portuguese: A excepção é uma formulação de morfina que utiliza um revestimento com polimetacrilatotrietilcitrato como mecanismo de libertação modificada, em relação à qual poderá ocorrer dumping de dose quando tomada em associação com álcool.
Polish: Wyjątek stanowi jeden preparat morfiny, w którym mechanizm zmodyfikowanego uwalniania warunkuje powłoka z polimetakrylanu i trietylocytrynianu, w przypadku którego przy jednoczesnym przyjęciu z alkoholem może wystąpić efekt uderzeniowego uwolnienia dawki.
Portuguese: • O Comité considerou que pode ocorrer uma interacção farmacodinâmica entre os medicamentos opióides e o álcool, independentemente da sua formulação,
Polish: • Komitet uznał, że interakcje farmakodynamiczne pomiędzy produktami opioidowymi i alkoholem mogą zachodzić niezależnie od budowy preparatu,
Portuguese: A utilização de álcool é frequente em doentes com dor crónica, devido ao facto de este reduzir a percepção da dor.
Polish: Ponieważ alkohol zmniejsza odczuwanie bólu jego nadużywanie jest powszechne wśród pacjentów z bólem przewlekłym.
Portuguese: • O Comité notou que uma interacção farmacodinâmica pode ocorrer entre medicamentos opióides e álcool, independentemente da formulação,
Polish: • Komitet zwrócił uwagę, że interakcje farmakodynamiczne między produktami opioidowymi i alkoholem mogą zachodzić niezależnie od budowy preparatu,
Portuguese: Por conseguinte conclui-se que a abordagem não é inconsistente, em primeiro lugar porque, no caso do álcool, existirá sempre uma recomendação para não tomar o medicamento com álcool, independentemente da formulação.
Polish: Uznano więc, że podejście nie jest niespójne, gdyż - po pierwsze - w przypadku alkoholu, niezależnie od preparatu, zalecenie niestosowania produktu z alkoholem będzie zawsze obecne; po drugie, ponieważ w odróżnieniu od alkoholu informacje zawarte w ChPL dotyczące interakcji z pokarmem znajdują odzwierciedlenie w badaniach in vivo, stanowią one zatem wyraźną wartość dodaną dla lekarza przepisującego lek i dla pacjenta.
Portuguese: • O Comité considerou que, com base na literatura publicada, uma percentagem significativa da população de doentes que utilizam estes medicamentos não se abstém do consumo de álcool, apesar das contra-indicações e advertências existentes,
Polish: • Na podstawie opublikowanego piśmiennictwa Komitet uznał, że pomimo istniejących ostrzeżeń i przeciwwskazań, znaczny odsetek populacji pacjentów stosujących te produkty nie powstrzymuje się od spożywania alkoholu,
Portuguese: Esta formulação de morfina com revestimento de polimetacrilato-trietilcitrato como mecanismo de libertação modificada foi identificada como um medicamento em que pode ocorrer dumping de dose quando tomado em conjunto com álcool.
Polish: Wykazano, że preparat morfiny, w którym mechanizm zmodyfikowanego uwalniania warunkuje powłoka z polimetakrylanu i trietylocytrynianu to produkt, w przypadku którego przy jednoczesnym przyjęciu z alkoholem może wystąpić efekt uderzeniowego uwolnienia dawki.
Portuguese: c
Polish: η
Portuguese: Figure I Use of alcohol to manage pain among problem and non-problem drinkers Figura I Utilização do álcool como forma de controlo da dor entre consumidores de álcool problemáticos e não problemáticos
Polish: Nasilenie bólu Rycina 1 Spożywanie alkoholu w celu opanowania bólu wśród osób nadużywających i nienadużywających go.
Portuguese: Anexo IV Condições para o levantamento da suspensão
Polish: Aneks IV Warunki zniesienia zawieszenia
Portuguese: Provas de que o medicamento foi reformulado, que exibe um perfil de libertação aceitável e o mesmo perfil de qualidade, segurança e eficácia da formulação actualmente autorizada, mas sem a interacção clinicamente significativa com álcool.
Polish: Dowody na to, że produkt został przekształcony w sposób zapewniający dopuszczalny profil uwalniania z zachowaniem profilu jakości, bezpieczeństwa i skuteczności obecnie zatwierdzonego preparatu, jednak bez istotnych klinicznie interakcji z alkoholem.
Portuguese: A nova formulação deve ser aprovada pelas Autoridades Nacionais Competentes dos Estados-Membros envolvidos.
Polish: Nowy preparat musi zostać zatwierdzony przez właściwe organy krajowe zainteresowanych państw członkowskich.
Portuguese: Apenas aplicável a medicamentos que apresentem um revestimento com polimetacrilato-trietilcitrato como mecanismo de libertação modificada
Polish: Dotyczy tylko produktów zawierających powłokę z polimetakrylanu i trietylocytrynianu jako podstawę mechanizmu zmodyfikowanego uwalniania.
Portuguese: Para a suspensão ser levantada, os Titulares das Autorizações de Introdução no Mercado deverão fornecer às Autoridades Nacionais Competentes o seguinte:
Polish: Aby zawieszenie zostało zniesione, podmioty odpowiedzialne powinny przedstawić właściwym organom krajowym, co następuje:
Portuguese: Lista dos nomes, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos, vias de administração, titulares das autorizações de introdução no mercado nos Estados-Membros (UE/EEE)
Polish: Wykaz nazw, postać farmaceutyczna, moc produktów leczniczych, droga podania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich (UE/EOG)
Portuguese: Mundipharma Farmacêutica, Lda. Praça Duque de Saldanha, 1 - 6ºEdifício Atrium Saldanha, 1050-094 São Jorge de Arroios - Lisboa Portugal
Polish: Praça Duque de Saldanha, 1 - 6ºEdifício Atrium Saldanha, 1050-094 São Jorge de Arroios - Lisboa Portugal
Portuguese: Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Polish: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Portuguese: Box 552 2003 RN Haarlem Netherlands
Polish: Swensweg 5, P.O. Box 552 2003 RN Haarlem Netherlands
Portuguese: ARCHIMEDES PHARMA FRANCE SARL 12 rue du Sergent Bobillot 92400 Courbevoie
Polish: 12 rue du Sergent Bobillot 92400 Courbevoie
Portuguese: Al. Jerozoimskie 146A 02-305 Warsaw, Poland
Polish: Nycomed Pharma Sp. z o.o. Al. Jerozoimskie 146A 02-305 Warsaw, Poland
Portuguese: Granulado de libertação prolongada
Polish: Granulat o przedłużonym uwalnianiu
Portuguese: AT - Áustria betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Polish: AT - Austria betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Portuguese: 100 mg Comprimido de libertação prolongada betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Polish: 100 mg Tabletka o przedłużonym uwalnianiu betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Portuguese: Cápsula mole de libertação prolongada
Polish: Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu
Portuguese: MS CONTIN 200 MG 200 mg Comprimido de libertação prolongada
Polish: MS CONTIN 200 MG 200 mg Tabletka o przedłużonym uwalnianiu
Portuguese: 2000 mg Comprimido de libertação modificada
Polish: 2000 mg Tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu
Portuguese: Comprimido revestido de libertação prolongada
Polish: Tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu
Portuguese: Granulado de libertação prolongada para suspensão oral
Polish: Granulat o przedłużonym uwalnianiu do sporządzania zawiesiny doustnej
Portuguese: ZOMORPH CAPSULES 10MG 10 mg
Polish: ZOMORPH CAPSULES 10MG
Portuguese: Granulado de libertação controlada para suspensão oral
Polish: Granulat o kontrolowanym uwalnianiu do sporządzania zawiesiny doustnej
Portuguese: Número (UE) da AIMNome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Portuguese: Acondicionamiento Primário
Polish: Numer Pozwolenia EU
Portuguese: Os 3 estudos demonstraram taxas de sobrevida semelhantes.
Polish: W tych trzech badaniach wykazano podobne współczynniki przeżywalności.
Portuguese: Os resultados de eficácia em cada indicação, obtidos nos estudos de maior dimensão, encontram-se resumidos de seguida.
Polish: Wyniki skuteczności uzyskanej w największych badaniach w każdym ze wskazań przedstawiono w skrócie poniżej.
Portuguese: Coloque o copo com água numa superfície estável.
Polish: Postawić filiżankę z wodą na równej powierzchni.
Portuguese: Pode potencialmente influenciar a saúde do seu bebé ou influenciar adversamente o percurso da sua gravidez.
Polish: Może to mieć potencjalny wpływ na zdrowie dziecka lub niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży.
Portuguese: O líquido tem um sabor adocicado.
Polish: Płyn ma słodki smak.
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 de maio de 2009 Data da última renovação: 17 de fevereiro de 2014
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 maj 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 luty 2014
Portuguese: O granulado é adicionado à água e misturado.
Polish: Granulat dodaje się do wody i miesza.
Portuguese: As doses iniciais recomendadas, a seguir referidas, são apenas orientadoras.
Polish: Przedstawione poniżej zalecenia dotyczące dawek początkowych należy traktować wyłącznie jako wskazówkę.
Portuguese: Não foram estudados os efeitos de tacrolímus (Modigraf) sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu takrolimusu (Modigraf) na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Portuguese: O seu médico irá informá-lo exatamente de quantas saquetas tem de tomar.
Polish: Lekarz powie dokładnie ile saszetek należy przyjmować.
Portuguese: A evolução de eventuais infeções preexistentes pode ser agravada.
Polish: Istniejące zakażenia mogą ulec nasileniu.
Portuguese: Saquetas formadas por camadas de tereftalado de polietileno (PET), alumínio (Al) e polietileno (PE).
Polish: Saszetki wykonane z warstw tereftalanu polietylenu (PET), aluminium (Al) i polietylenu (PE).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores, inibidores da calcineurina , código ATC: L04AD02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunosupresyjne, inhibitory kalcyneuryny, kod ATC: L04AD02
Portuguese: Agite ou mexa delicadamente até o granulado estar completamente suspenso.
Polish: Zamieszać lub obracać delikatnie naczyniem, dopóki granulat nie zawiesi się całkowicie w wodzie.
Portuguese: No tratamento da rejeição, podem ser usadas as mesmas doses.
Polish: W leczeniu odrzucania przeszczepu można stosować takie same dawki
Portuguese: A terapêutica com Modigraf requer uma monitorização cuidadosa por pessoal adequadamente equipado e qualificado.
Polish: Leczenie produktem Modigraf wymaga starannego monitorowania przez odpowiednio wyszkolony i wyposażony personel.
Portuguese: No entanto, foram notificados casos de abortos espontâneos.
Polish: Zgłaszano jednak przypadki samoistnego poronienia.
Portuguese: C, a maior parte da radioatividade foi eliminada nas fezes.
Polish: C większość substancji radioaktywnej została wydalona z kałem.
Portuguese: Modigraf é usado em adultos e crianças.
Polish: Modigraf stosuje się u dorosłych i u dzieci.
Portuguese: Segure a saqueta aberta, com o polegar e o dedo indicador, em cima do copo com a parte aberta da saqueta direcionada para baixo.
Polish: Trzymać otwartą saszetkę między kciukiem a palcem wskazującym nad filiżanką, tak by otwarta strona saszetki była skierowana w dół.
Portuguese: Os materiais usados para preparar e administrar a suspensão, por exemplo recipiente para beber, copo ou tubo não podem conter PVC.
Polish: Sprzęt stosowany do przygotowania i podawania zawiesiny, np. naczynia do picia, filiżanki lub rurki nie mogą zawierać PVC.
Portuguese: Hipersensibilidade ao tacrolímus ou a qualquer dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na takrolimus lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Modigraf Conteúdos da embalagem e outras informações
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać Modigraf Zawartość opakowania i inne informacje
Portuguese: A dose necessária é calculada a partir do peso do doente, usando o menor número de saquetas possível.
Polish: Wymaganą dawkę ustala się na podstawie masy ciała pacjenta, wykorzystując najmniejszą możliwą ilość saszetek.
Portuguese: O volume de distribuição no estado estacionário baseado nas concentrações plasmáticas é de aproximadamente 1 300 l (em indivíduos saudáveis).
Polish: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym obliczona na podstawie stężenia w osoczu wynosi około 1300 litrów (u zdrowych osób).
Portuguese: O que é Modigraf e para que é utilizado
Polish: Co to jest Modigraf i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: Se seguir estas instruções, irá retirar a quantidade correta de granulado da saqueta.
Polish: Jeżeli przestrzega się podanych zaleceń, otrzyma się właściwą ilość granulatu z saszetki.
Portuguese: População idosa Não existe evidência atualmente disponível que indique que a dosagem deve ser ajustada na população idosa.
Polish: Obecnie nie ma dostępnych danych wskazujących na konieczność dostosowywania dawki u osób w starszym wieku.
Portuguese: Em alguns doentes, o tacrolímus parece ser continuamente absorvido durante um período prolongado originando um perfil de absorção relativamente plano.
Polish: U niektórych pacjentów takrolimus wydaje się być wchłaniany w sposób ciągły przez dłuższy czas, dając względnie płaski profil wchłaniania.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Portuguese: Não devem ser usados materiais contendo cloreto de polivinil (PVC) (ver secção 6.2).
Polish: Nie należy używać naczyń z polichlorku winylu (PVC) (patrz punkt 6.2).
Portuguese: Estão disponíveis embalagens contendo 50 saquetas.
Polish: Dostępne opakowanie zawiera 50 saszetek.
Portuguese: O líquido deve ser imediatamente bebido após a preparação.
Polish: Płyn należy wypić natychmiast po przygotowaniu.
Portuguese: O seu médico irá avisá-lo sobre o número de saquetas que necessita de abrir e do volume de água necessário para fazer a suspensão.
Polish: Lekarz zaleci, ile saszetek należy otworzyć i jaką objętość wody należy użyć do sporządzenia zawiesiny.
Portuguese: Nos indivíduos saudáveis, a semivida média no sangue total foi de aproximadamente 43 horas.
Polish: U zdrowych osób, średni okres półtrwania w pełnej krwi wynosił około 43 godzin.
Portuguese: Cada saqueta contém menos de uma 1 mmol de sódio (23 mg).
Polish: każda saszetka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg).
Portuguese: Menos de 1% de tacrolímus inalterado foi detetado na urina e nas fezes, indicando que o tacrolímus é quase completamente metabolizado antes da eliminação: a bílis foi a principal via de eliminação.
Polish: Mniej niż 1% niezmienionego takrolimusu wykrywano w moczu i kale, co wskazuje, że takrolimus jest nieomal całkowicie metabolizowany przed wydaleniem z żółcią, które jest główną drogą eliminacji.
Portuguese: O Modigraf reduz os mecanismos de defesa próprios do organismo (sistema imunitário) que não estará nas condições normais para combater infeções.
Polish: Modigraf zmniejsza mechanizm obronny organizmu (układu immunologicznego), który nie będzie tak dobrze zwalczał zakażenia.