FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Leucemia mieloide aguda (LMA) e síndrome mielodisplásico Um grupo de medicamentos anticancerígenos (inibidores da topoisomerase II), incluindo o Novantrone, podem causar as seguintes doenças quando usados isoladamente, mas especialmente em associação com quimioterapia e/ou radioterapia:
Croatian: Skupina lijekova protiv raka (inhibitora topoizomeraze II), uključujući Novantrone može uzrokovati sljedeće bolesti kada se primjenjuju samostalno, ali naročito u kombinaciji s drugim kemoterapijama i/ili terapijom zračenjem:
Portuguese: Lesões graves com sequelas permanentes podem resultar da administração intratecal.
Croatian: Intratekalna primjena može rezultirati teškom ozljedom s trajnom posljedicom.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO [A ser completado nacionalmente]
Croatian: OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO [Ispunjava država članica]
Portuguese: Leucemia mieloide aguda secundária e síndrome mielodisplásico Os inibidores da topoisomerase II, incluindo a mitoxantrona, quando utilizada em monoterapia ou especialmente quando utilizada concomitantemente com outros agentes antineoplásicos e/ou radioterapia, têm sido associados ao desenvolvimento de leucemia mieloide aguda (LMA) ou síndrome mielodisplásico.
Croatian: Sekundarna akutna mijeloična leukemija i mijelodisplastični sindrom Inhibitori topoizomeraze II, uključujući mitoksantron, povezani su s razvojem akutne mijeloične leukemije ili mijelodisplastičnog sindroma kada se koriste kao monoterapija ili naročito kada se koriste istodobno s drugim antineoplastičnim lijekovima i/ili radioterapijom.
Portuguese: Modo de administração O concentrado de Novantrone apenas deve ser administrado por perfusão intravenosa.
Croatian: Novantrone koncentrat je potrebno davati samo intravenskom infuzijom.
Portuguese: - Erupção na pele com comichão grave (urticária), inchaço das mãos, pés, tornozelos, cara, lábios, boca ou garganta (que pode causar dificuldades para engolir ou respirar), ou se sentir que está prestes a desmaiar, estes podem ser sinais de uma reação alérgica grave.
Croatian: - bol u prsištu, nedostatak zraka, promjene u otkucajima srca (brzo ili sporo), zadržavanje tekućine (oticanje) u gležnjevima ili nogama (mogući znakovi ili simptomi srčanih problema); - teški osip koji svrbi (koprivnjača), oticanje ruku, stopala, gležnjeva, lica, usnica, usta ili grla (što može uzrokovati teškoće s gutanjem ili disanjem) ili ako osjećate kao da ćete se onesvijestiti, to mogu biti znakovi teške alergijske reakcije;
Portuguese: O Novantrone deve ser administrado por perfusão lenta e com fluxo livre na veia.
Croatian: Novantrone je potrebno davati u venu sporom infuzijom uz slobodan protok.
Portuguese: De um modo geral, os doentes com esclerose múltipla não deverão receber uma dose cumulativa ao longo da vida superior a 72 mg/m2.
Croatian: Obično bolesnici s multiplom sklerozom ne smiju primiti doživotnu kumulativnu dozu veću od 72 mg/m2.
Portuguese: Pode ser necessário suporte hematológico e tratamento antimicrobiamo durante períodos prolongados de mielossupressão grave.
Croatian: Tijekom produljenih razdoblja teške mijelosupresije mogu biti potrebne hematološka podrška i antimikrobna terapija.
Portuguese: As mulheres em idade fértil devem ser aconselhadas a evitar engravidar, devem ter um teste de gravidez negativo antes da administração de cada dose e deverão usar métodos contracetivos eficazes durante e pelo menos 4 meses após o final do tratamento.
Croatian: Ženama u reproduktivnoj dobi mora se savjetovati da izbjegavaju trudnoću; one trebaju imati negativan test na trudnoću prije svake doze i koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom terapije i najmanje 4 mjeseca nakon prestanka terapije.
Portuguese: Medicamentos que podem aumentar o risco de efeitos secundários com o Novantrone: - Medicamentos que podem causar danos no seu coração (por ex., antraciclinas).
Croatian: - lijekovi koji mogu oštetiti Vaše srce (npr. antraciklini)
Portuguese: O Novantrone deve ser administrado sob a supervisão de um médico experiente na utilização de medicamentos para o cancro que são tóxicos para as suas células (agentes quimioterápicos citotóxicos).
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Novantrone je potrebno primjenjivati pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka koji su toksični za Vaše stanice (citotoksični kemoterapeutici).
Portuguese: A segurança da mitoxantrona em doentes com insuficiência hepática não foi estabelecida.
Croatian: Oštećenje jetre Sigurnost mitoksantrona u bolesnika s insuficijencijom jetre nije ustanovljena.
Portuguese: Hemograma diferencial 21 dias depois da perfusão de mitoxantrona Sinais de sintomas de infeção e diferencial com grau 3 da OMS: dose seguinte de 10 mg/m² Sinais de sintomas de infeção e hemograma diferencial com grau 4 da OMS: dose seguinte de 8 mg/m²
Croatian: Diferencijalna krvna slika unutar 21 dana nakon infuzije mitoksantrona Znakovi i simptomi infekcije i diferencijalna krvna slika sa stupnjem 3 prema Svjetskoj zdravstvenoj organizaciji (SZO): nakon doze 10 mg/m²
Portuguese: A depuração da mitoxantrona pode ser reduzida devido à insuficiência hepática.
Croatian: Klirens mitoksantrona može biti smanjen zbog oštećenja jetre.
Portuguese: Como guia de orientação, quando a mitoxantrona é utilizada em quimioterapia em combinação com outros agentes mielossupressores, a dose inicial deve ser reduzida de 2 a 4 mg/m2 abaixo da dose recomendada quando usada em monoterapia, as doses subsequentes, tal como descrito na tabela acima, dependem do grau e duração da mielossupressão.
Croatian: potrebno je smanjiti početnu dozu mitoksantrona za 2 do 4 mg/m2 ispod doza preporučenih za jednokratnu primjenu lijeka; naknadno doziranje, kao što je navedeno u prethodnoj tablici, ovisi o stupnju i trajanju imunosupresije.
Portuguese: Como tal, os homens sujeitos a tratamento devem ser aconselhados a não engravidar a sua parceira e a usar métodos contracetivos durante pelos menos 6 meses após o final do tratamento.
Croatian: Stoga je muškarcima koji primaju terapiju potrebno savjetovati da ne začnu dijete i da koriste kontracepcijske mjere tijekom i najmanje 6 mjeseci nakon terapije.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Novantrone [A ser completado nacionalmente] Qual o aspeto de Novantrone e conteúdo da embalagem [A ser completado nacionalmente]
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Novantrone sadrži
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Novantrone e nomes associados (ver Anexo I) 2 mg/ml concentrado para solução para perfusão [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Novantrone i pridružena imena (vidjeti Prilog I.) 2 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Portuguese: Dor abdominal Hemorragia gastrointestinal Inflamação da mucosa Pancreatite
Croatian: Bol u abdomenu Hemoragija probavnog sustava Mukozna upala
Portuguese: • Se tiver uma contagem baixa de um tipo específico de glóbulos brancos (neutrófilos) (inferior a
Croatian: • ako imate mali broj specifične vrste bijelih krvnih stanica (neutrofila) (manje od 1500 stanica/mm3);
Portuguese: Novantrone será administrado sob a supervisão de um médico experiente na utilização de agentes quimioterápicos citotóxicos para tratamento da esclerose múltipla.
Croatian: Novantrone će Vam se dati pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni citotoksičnih kemoterapeutika za liječenje multiple skleroze.
Portuguese: As mulheres em idade fértil devem ter um teste de gravidez negativo antes da administração de cada dose e deverão usar métodos contracetivos eficazes durante, pelo menos, 4 meses depois de pararem de tomar Novantrone.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi trebaju imati negativan test na trudnoću prije svake doze i moraju primjenjivati učinkovitu kontracepciju tijekom najmanje 4 mjeseca nakon prekida liječenja Novantronom.
Portuguese: - Se tiver problemas de rins ou de fígado graves.
Croatian: - Upala usta ili usnica.
Portuguese: o Vermelhidão (eritema)
Croatian: - Upale kože (eritem).
Portuguese: Por este motivo, os doentes devem ser monitorizados quanto à existência de evidências de toxicidade cardíaca e questionados sobre a existência de sintomas de insuficiência cardíaca, antes do início e durante o tratamento.
Croatian: Iz tog je razloga prije započinjanja i tijekom trajanja liječenja u bolesnika potrebno pratiti pojavu dokaza kardiotoksičnosti te ih pitati o simptomima zatajenja srca.
Portuguese: A associação de Novantrone com outros agentes citotóxicos incluindo a ciclofosfamida e 5-fluourouracilo ou metotrexato e mitomicina C, tem demonstrado eficácia no tratamento do cancro da mama com metásteses.
Croatian: U metastatskom raku dojke pokazale su se učinkovitima kombinacije Novantrona s drugim citotoksičnim lijekovima uključujući ciklofosfamid i 5-fluorouracil ili metotreksat i mitomicin C.
Portuguese: É extremamente importante que informe se está a utilizar algum dos seguintes medicamentos.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako se dogodi išta od sljedećeg:
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE [A ser completado nacionalmente]
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente] {Nome e endereço} {tel} {fax} {e-mail}
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač [Vidjeti Prilog I - ispunjava država članica]
Portuguese: O tratamento coma mitoxantrona deve ser administrado sob a supervisão de um médico experiente na utilização de agentes quimioterápicos citotóxicos para tratamento da esclerose múltipla.
Croatian: Liječenje mitoksantronom potrebno je primijeniti pod nadzorom liječnika koji ima iskustvo u primjeni citotoksičnih kemoterapeutika za liječenje multiple skleroze.
Portuguese: [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente] {Nome e endereço} {tel} {fax} {e-mail}
Croatian: [Vidjeti Prilog I. - ispunjava država članica] NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL [A ser completado nacionalmente]
Croatian: POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH
Portuguese: Em ensaios clínicos, os doentes com cancro que receberam doses cumulativas de 140 mg/m2, tanto em monoterapia como em combinação com outros agentes quimioterápicos apresentavam uma probabilidade cumulativa de 2,6% de insuficiência cardíaca congestiva clínica.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima bolesnici oboljeli od raka koji su primili kumulativne doze od 140 mg/m2 ili u monoterapiji ili u kombinaciji s drugim kemoterapeuticima imali su kumulativnu vjerojatnost od 2,6% za kliničko kongestivno zatajenje srca.
Portuguese: Em doentes com cancro, é recomendada a avaliação da fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) por ecocardiograma ou por cintilografia de aquisição com regulação múltipla (MUGA) antes da administração da dose inicial de mitoxantrona.
Croatian: Prije primjene početne doze mitoksantrona u bolesnika oboljelih od raka preporučuje se procjena istisne frakcije lijeve klijetke (LVEF) putem ehokardiograma ili radionuklidne ventrikulografije (eng. multiple-gated acquisition,
Portuguese: Não utilize Novantrone: - se tem alergia à mitoxantrona ou a qualquer outro componente deste medicamento (ver secção 6); - se tem alergia ao sulfito; - se tem uma forma de asma (asma brônquica) com alergia ao sulfito; - se estiver a amamentar (ver secção "gravidez e aleitamento")
Croatian: - ako ste alergični na mitoksantron ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.); - ako ste alergični na sulfit;
Portuguese: Os doentes com cancro que receberam doses cumulativas de 140 mg/m2, tanto em monoterapia como em combinação com outros agentes quimioterápicos tiveram uma probabilidade cumulativa de 2,6% de insuficiência cardíaca congestiva clínica.
Croatian: Bolesnici oboljeli od raka koji su primili kumulativne doze od 140 mg/m2 bilo u monoterapiji ili u kombinaciji s drugim kemoterapeuticima imali su kumulativnu vjerojatnost od 2,6% za kliničko kongestivno zatajenje srca.
Portuguese: A mitoxantrona deve ser administrada sob a supervisão de um médico experiente na utilização de agentes quimioterápicos citotóxicos.
Croatian: Mitoksantron je potrebno primijeniti pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni citotoksičnih kemoterapeutika.
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Os efeitos da mitoxantrona sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Portuguese: Mielossupressão Insuficiência da medula óssea Contagem dos glóbulos brancos
Croatian: Zatajenje koštane srži Abnormalan broj bijelih krvnih stanica
Portuguese: As mulheres em idade fértil devem ser informadas sobre o risco aumentado de amenorreia transitória ou prolongada (ver secção 4.6).
Croatian: Potrebno je informirati žene u reproduktivnoj dobi o povećanom riziku od prolazne ili trajne amenoreje
Portuguese: Em doentes com reservas diminuídas de medula óssea ou em estado debilitado, como por exemplo devido a quimioterapia anterior, recomenda-se uma dose inicial mais baixa (12 mg/m2 ou menos).
Croatian: Niže početno doziranje (12 mg/m2 ili manje) preporučuje se u bolesnika s niskim rezervama koštane srži, npr. zbog prijašnje kemoterapije ili slabog općeg stanja.
Portuguese: Essas medidas devem ser incluídas num plano de gestão dos riscos.
Croatian: Te je mjere potrebno uključiti u plan upravljanja rizikom.
Portuguese: Essas recomendações foram consideradas apropriadas.
Croatian: Zaključeno je da su te preporuke odgovarajuće.
Portuguese: Foram removidas informações de menor relevância para colocar a tónica na informação principal.
Croatian: Uklonjene su informacije od manje važnosti radi usredotočivanja na glavne informacije.
Portuguese: Outras secções foram apenas parcialmente harmonizadas, uma vez que se considerou que devem ser adaptadas a nível nacional.
Croatian: Ostali su dijelovi samo djelomično usklađeni jer se smatra da ih je potrebno prilagoditi na nacionalnoj razini.
Portuguese: Secção 5 - Propriedades farmacológicas
Croatian: Dio 5. - Farmakološka svojstva
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a procurar assistência médica caso desenvolvam quaisquer sinais ou sintomas, inclusive mais de cinco anos após o final do tratamento.
Croatian: Bolesnike je potrebno savjetovati da zatraže medicinsku pomoć u slučaju pojave znakova ili simptoma, uključujući i nakon pet godina od završetka liječenja.
Portuguese: Foi também harmonizada a informação relevante disponível sobre os riscos de infertilidade.
Croatian: Usklađene su i bitne dostupne informacije o riziku od neplodnosti.
Portuguese: Tratamento da esclerose múltipla (EM)
Croatian: Liječenje multiple skleroze (MS)
Portuguese: Contudo, não foi descrito nenhum benefício a nível da sobrevivência global ou noutros parâmetros de avaliação final clinicamente relevantes.
Croatian: Međutim, nisu zabilježene koristi u pogledu ukupnog vijeka preživljavanja ili drugih klinički bitnih krajnjih točaka.
Portuguese: A maior parte das declarações existentes sobre interações nos vários Estados-Membros foi corroborada.
Croatian: Dokazana je većina postojećih navoda o interakcijama u državama članicama.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP considerou que a indicação não era aceitável.
Croatian: CHMP je u konačnici zaključio da ta indikacija nije prihvatljiva.
Portuguese: Na maior parte dos estudos não foi utilizado um comparador ou, quando foi utilizado um comparador, este pareceu ser mais eficaz.
Croatian: U većini ispitivanja nije se koristio usporedni lijek, a u slučajevima kada se koristio, uspostavilo se da je djelotvorniji.
Portuguese: Nalguns Estados-Membros, foi incluída informação adicional sobre a ausência de interações ou interações farmacocinéticas e farmacodinâmicas sem relevância clínica; isto não foi considerado relevante para ser incluído na IM harmonizada.
Croatian: U nekim su državama članicama bile uključene dodatne informacije o nepostojanju interakcija ili farmakokinetičkim i farmakodinamičkim interakcijama bez kliničke relevantnosti, a smatralo se da to nije bitno te da stoga ne treba biti uključeno u usklađene informacije o proizvodu.
Portuguese: Além disso, devido ao risco de cardiotoxicidade dependente da dose, a dose máxima cumulativa em toda a vida foi limitada a 72 mg/m2.
Croatian: Osim toga, zbog rizika od kardiotoksičnosti koji ovisi o primljenim dozama, najveća dopuštena kumulativna doza za jedan životni vijek ograničena je na 72 mg/m2.
Portuguese: Esta secção foi reestruturada de acordo com as normas orientadoras.
Croatian: Ovaj je dio restrukturiran sukladno uputama.
Portuguese: Além disso, o Comité considerou o parecer do grupo consultivo científico em neurologia e do Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância.
Croatian: Osim toga, Odbor je razmotrio savjete Znanstvene savjetodavne skupine za neurologiju i Odbora za procjenu rizika u području farmakovigilancije.
Portuguese: O CHMP concluiu que o nível de evidência fornecido é limitado.
Croatian: CHMP je zaključio da su dostavljeni dokazi ograničeni.
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento de consulta realizado nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE.
Croatian: • Odbor je razmotrio postupak upućivanja u skladu s člankom 30.
Portuguese: Tratamento de linfoma não Hodgkin (LNH)
Croatian: Liječenje ne-Hodgkinova limfoma (NHL)
Portuguese: O CHMP foi da opinião que a base científica para esta recomendação era fraca e que a informação relativa ao esquema de vacinação devia antes ser incluída nas secções 4.4 e 4.5, em linha com as recomendações das diretrizes de prática clínica.
Croatian: CHMP je bio mišljenja da ne postoje čvrste znanstvene osnove za takvu preporuku te da je bolje da informacije o rasporedu cijepljenja budu uključene u dijelove 4.4. i 4.5. u skladu s preporukama o uputama za kliničku praksu.
Portuguese: Além disso, a mitoxantrona não é recomendada em nenhuma diretriz de tratamento para o carcinoma hepatocelular.
Croatian: Nadalje, mitoksantron se ne preporučuje ni u jednim uputama za liječenje hepatocelularnog raka.
Portuguese: O uso de mitoxantrona para o tratamento do cancro da mama está incluído nas atuais diretrizes hospitalares.
Croatian: Uporaba mitoksantrona za liječenje raka dojke uključena je u postojeće bolničke upute.
Portuguese: Os estudos apresentados incluíram, na sua maioria, doentes com cancro da mama metastático, pelo que essa população de doentes foi considerada aceitável para a indicação harmonizada.
Croatian: Predočena ispitivanja uglavnom su uključivala bolesnike s metastatskim rakom dojke i stoga se smatralo da je ta populacija bolesnika prihvatljiva za usklađenu indikaciju.
Portuguese: Além disso, deve ser efetuado um hemograma completo antes de cada dose de mitoxantrona e 10 dias após cada administração.
Croatian: Osim toga, potrebno je napraviti uvid u cjelokupnu krvnu sliku prije davanja svake doze mitoksantrona i 10 dana nakon svake doze.
Portuguese: Considerando os riscos de cardiotoxicidade e leucemia, o CHMP foi da opinião que o uso da mitoxantrona deve ser limitado à população na qual os benefícios sejam superiores a estes riscos sérios.
Croatian: Uzimajući u obzir rizike od kardiotoksičnosti i leukemije, CHMP je bio mišljenja da je primjenu mitoksantrona potrebno ograničiti na populaciju u kojoj koristi nadmašuju te ozbiljne rizike.
Portuguese: Foi ainda considerado que a interação com medicamentos imunossupressores deve ser mencionada.
Croatian: Nadalje, Odbor je smatrao da je potrebno spomenuti interakciju s imunosupresivnim lijekovima.
Portuguese: O CMHP foi da opinião que, globalmente, as evidências fornecidas eram insuficientes, em particular considerando a grande heterogeneidade entre os doentes com leucemia aguda.
Croatian: CMHP je bio mišljenja da su dostavljeni podaci, ukupno gledajući, nedostatni, a posebno s obzirom na veliku heterogenost među bolesnicima s akutnom leukemijom.
Portuguese: O titular da AIM considerou relevante incluir a síndrome de lise tumoral.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet smatrao je da je važno uvrstiti sindrom lize tumora.
Portuguese: Foi também aceite a redução geral da dose devido a outras toxicidades graves, incluindo uma recomendação para descontinuação do tratamento em caso de toxicidade de grau 4 da OMS.
Croatian: Prihvaćene su i preporuke o općem smanjenju doza za druge ozbiljne toksičnosti, uključujući preporuke o prekidu liječenja u slučaju 4. kategorije toksičnosti prema klasifikaciji Svjetske zdravstvene organizacije.
Portuguese: A recomendação relativa à diluição e a orientação relativa à escolha das veias, bem como a advertência relativa ao extravasamento, foram consideradas adequadas.
Croatian: Preporuka o razrjeđivanju i upute o odabiru vena te upozorenje o ekstravazaciji smatrane su prikladnima.
Portuguese: Foram adicionadas secções relacionadas com o identificador único, em linha com o modelo QRD atual (datado de fevereiro de 2016).
Croatian: Dodani su dijelovi koji se odnose na jedinstveni identifikator u skladu s trenutačno važećim predloškom za pregled kvalitete dokumentacije (datira od veljače 2016.).
Portuguese: Estes devem ser incluídos num plano de gestão dos riscos (PGR), com um foco especial no uso na esclerose múltipla, para garantir um padrão mínimo consistente de gestão dos riscos nos vários Estados-Membros.
Croatian: Te je mjere potrebno uključiti u plan upravljanja rizicima (RMP), pri čemu je potrebno posebno se usredotočiti na primjenu u bolesnika s multiplom sklerozom radi osiguravanja usklađenog minimalnog standarda upravljanja rizicima u državama članicama.
Portuguese: Também por este motivo, foi especificado que Novantrone não deve ser iniciado para tratamento da esclerose múltipla em doentes que já tenham sido tratados com este medicamento.
Croatian: Iz istog je razloga posebno navedeno da se lijek Novantrone ne smije propisivati za liječenje bolesnika s multiplom sklerozom koji su prethodno već liječeni tim lijekom.
Portuguese: Na esclerose múltipla, foi acordado um esquema posológico flexível para refletir os esquemas utilizados em ensaios clínicos e na prática clínica nos diferentes Estados-Membros.
Croatian: Za multiplu sklerozu dogovoren je prilagodljiv raspored doziranja radi usklađivanja s rasporedima koji su se primjenjivali u kliničkim ispitivanjima i praksama u različitim državama članicama.
Portuguese: Dado que a indicação harmonizada é no tratamento do cancro da mama metastático, foi considerada suficiente uma advertência na secção 4.4 informando do pequeno risco de leucemia e da escassez de dados de eficácia no tratamento adjuvante do cancro da mama.
Croatian: Kako je riječ o usklađenoj indikaciji za liječenje metastatskog raka dojke, smatralo se da je upozorenje u dijelu 4.4. o malom riziku od leukemije i manjku podataka o djelotvornosti u adjuvantnom (pomoćnom) liječenju raka dojke dovoljno.
Portuguese: Novantrone e nomes associados estão aprovados para comercialização na forma de concentrado (2 mg/ml) para solução para perfusão para uso intravenoso na maior parte dos Estados-Membros da União Europeia (UE).
Croatian: Lijek Novantrone i srodni lijekovi odobreni su za stavljanje u promet kao koncentrat od 2 mg/ml za pripremu otopine za intravensku infuziju u većini država članica Europske unije.
Portuguese: Além disso, dado que não são conhecidos os potenciais riscos aditivos da mitoxantrona em doentes com exposição prolongada também a outros imunossupressores, o CHMP foi da opinião que deve ser mencionado que a segurança e a eficácia da mitoxantrona não foram demonstradas após outros tratamentos da esclerose múltipla aprovados mais recentemente.
Croatian: Nadalje, budući da mogući zbrojni rizici pri primjeni mitoksantrona u bolesnika s dugotrajnom izloženošću i drugim imunosupresivima nisu poznati, CHMP je bio mišljenja da je potrebno spomenuti da nije dokazana sigurnost i djelotvornost mitoksantrona u primjeni nakon drugih nedavno odobrenih terapija za liječenje multiple skleroze.