FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estes resultados têm de ser interpretados com precaução porque nem todos os doentes foram sistematicamente testados para os anticorpos contra a toxina botulínica.
Bulgarian: Tato zjištění je nutno interpretovat opatrně, jelikož všichni pacienti nebyli systematicky testováni na přítomnost protilátek proti botulinovému toxinu.
Portuguese: • diferentes técnicas de preparação do medicamento efectuadas pelo seu médico
Bulgarian: různé postupy při přípravě léčivého přípravku vaším lékařem
Portuguese: A incidência de eventos adversos graves foi baixa em todos os estudos, com uma frequência semelhante nos dois grupos de tratamento.
Bulgarian: Incidence závažných nežádoucích příhod byla ve všech studiích nízká a jejich frekvence byla v obou léčených skupinách podobná.
Portuguese: As diluições recomendadas estão indicadas na tabela seguinte:
Bulgarian: Doporučená naředění jsou uvedena v následující tabulce:
Portuguese: A parte exposta da rolha de borracha do frasco para injectáveis é limpa com álcool (70%) antes da introdução da agulha.
Bulgarian: Obnažená část pryžové zátky injekční lahvičky se před zavedením jehly očistí alkoholem (70 %).
Portuguese: • intervalos de tratamento diferentes
Bulgarian: různé intervaly léčby
Portuguese: Todas as indicações
Bulgarian: Všechny indikace
Portuguese: Durante um procedimento de Aconselhamento Científico em 2000, a EMEA não exigiu nem recomendou a realização de estudos adicionais de Fase II antes dos estudos de Fase III.
Bulgarian: Při poskytování vědeckého poradenství v roce 2000 Evropská agentura pro léčivé přípravky nevyžadovala ani nedoporučovala, aby před zahájením studí fáze III byly provedeny další studie fáze II.
Portuguese: O programa de desenvolvimento clínico foi constituído por 5 estudos apresentados na tabela que se segue:
Bulgarian: Program klinického rozvoje sestával z 5 studií uvedených v následující tabulce:
Portuguese: Além da lista de medidas de seguimento discutida e solicitada pelo CMDh (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human - Grupo de Coordenação para Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - uso humano), o CHMP solicitou que as seguintes medidas de seguimento fossem apresentadas às autoridades competentes nacionais e avaliadas sob a coordenação do Estado-membro de Referência:
Bulgarian: Kromě seznamu doplňujících sledování, které byly projednány a vyžádány koordinační skupinou pro proceduru vzájemného uznávání a decentralizovanou proceduru (Co-Ordination Group for Mutual Recognition And Decentralised Procedures, CMDh), výbor CHMP požádal, aby byla národním kompetentním úřadům předložena následující doplňující sledování, která budou posuzována v součinnosti
Portuguese: Jankovic Rating Scale (Escala de Classificação de Jankovic)
Bulgarian: Jankovic Rating Scale, Jankovicova stupnice
Portuguese: Com base em estudos convencionais de segurança farmacológica cardiovascular, dados não clínicos revelam não existir qualquer risco particular para seres humanos.
Bulgarian: Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií farmakologie kardiovaskulární bezpečnosti neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Portuguese: Tabela 1: Listagem em tabela dos estudos clínicos Ensaio
Bulgarian: Tabulka 1: Seznam klinických studií Studie
Portuguese: Fase 1b
Bulgarian: Fáze 1b
Portuguese: Dose resultante em unidades por 0,1 ml
Bulgarian: Výsledná dávka v jednotkách na 0,1 ml
Portuguese: No caso de ocorrer paralisia dos músculos respiratórios, serão necessárias intubação e ventilação assistida até haver uma melhoria.
Bulgarian: Jestliže nastane paralýza dýchacích svalů, bude nezbytné provést intubaci a asistovanou ventilaci, dokud nedojde ke zlepšení.
Portuguese: Frasco para injectáveis não aberto: 3 anos
Bulgarian: Neotevřená injekční lahvička: 3 roky.
Portuguese: No tratamento do blefarospasmo, a dose total não deve exceder 100 U de 12 em 12 semanas.
Bulgarian: Při léčbě blefarospasmu by celková dávka neměla překročit 100 jednotek každých 12 týdnů.
Portuguese: Este facto pode levar a uma exposição prolongada da parte frontal transparente do seu olho (córnea).
Bulgarian: Mohou vést k nadměrně dlouhému obnažení průhledné přední části oka (rohovka).
Portuguese: Blefarospasmo
Bulgarian: Blefarospasmus
Portuguese: MRZ-0113 Alemanha
Bulgarian: MRZ-0113 Německo
Portuguese: No entanto, a administração de Xeomin em níveis de doses que apresentaram uma toxicidade materna evidente em intervalos de uma a duas semanas aumentou o número de abortos num estudo de toxicidade pré-natal em coelhos.
Bulgarian: Nicméně podávání Xeominu v dávkových úrovních vykazujících jasnou toxicitu pro matku v týdenních či dvoutýdenních intervalech zvýšilo počet potratů ve studii prenatální toxicity prováděné na králících.
Portuguese: b) Distribuição da substância activa em doentes:
Bulgarian: b) Distribuce léčivé látky v organismu pacienta:
Portuguese: • inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta.
Bulgarian: otok rukou, nohou, kotníků, obličeje, rtů, úst nebo hrdla.
Portuguese: Se for utilizado mais Xeomin do que deveria
Bulgarian: Pokud jste použili více Xeominu, než jste měli
Portuguese: É possível diminuir ou aumentar a dose de Xeomin administrando um volume de injecção menor ou maior.
Bulgarian: Zvýšení či snížení dávky Xeominu je možné podáním menšího či většího injekčního objemu.
Portuguese: Se surgirem dificuldades no isolamento de músculos individuais, as injecções devem ser efectuadas sob controlo electromiográfico.
Bulgarian: Jestliže vzniknou obtíže při izolaci jednotlivých svalů, injekce je zapotřebí provádět za pomocí elektromyografického vyšetření.
Portuguese: Xeomin é utilizado em adultos no tratamento das seguintes situações:
Bulgarian: Xeomin se používá k léčbě následujících onemocnění u dospělých:
Portuguese: Alteração da amplitude máxima do PAMC
Bulgarian: Změna maximální amplitudy CMAP
Portuguese: Xeomin total
Bulgarian: Xeomin celkem
Portuguese: • se está a tomar substâncias que impedem que o sangue coagule (terapêutica anticoagulante)
Bulgarian: jestliže užíváte látky, které brání srážení krve (antikoagulační léčba)
Portuguese: • se sofre de uma doença chamada esclerose lateral amiotrófica.
Bulgarian: jestliže trpíte onemocněním nazývaným amyotrofická laterální skleróza.
Portuguese: Esta lista não é completa dado que qualquer um dos músculos responsáveis pelo controlo da posição da cabeça pode estar envolvido e, portanto, exige tratamento.
Bulgarian: trapezius. Tento seznam není vyčerpávající, protože jakýkoliv sval odpovídající za kontrolu pozice hlavy může být postižen a tím i vyžadovat léčbu.
Portuguese: BTC-9801 Alemanha
Bulgarian: BTC-9801 Německo
Portuguese: Recomendação
Bulgarian: Doporučení
Portuguese: Presença de infecção no local de injecção proposto.
Bulgarian: Přítomnost infekce v navrhovaném místě vpichu.
Portuguese: • injecções noutro músculo
Bulgarian: injekce do jiného svalu
Portuguese: Fabricante
Bulgarian: Výrobce
Portuguese: Fase 1
Bulgarian: Fáze 1
Portuguese: A recuperação da transmissão de impulsos é restabelecida através da formação de novas terminações nervosas e placas motoras.
Bulgarian: Obnovení přenosu impulsů se dosáhne vytvořením nových nervových zakončení a koncových motorických plotének.
Portuguese: Três doentes abandonaram prematuramente os estudos devido a eventos adversos considerados como não estando relacionados com o fármaco do estudo.
Bulgarian: Tři pacienti předčasně ukončili léčbu v rámci studie z důvodu nežádoucích příhod, které byly vyhodnoceny jako nesouvisející se zkoumanou léčivou látkou.
Portuguese: As categorias das frequências são definidas como se segue: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000).
Bulgarian: Na základě informací z klinické zkušenosti je frekvence výskytu nežádoucích reakcí pro jednotlivé indikace uvedena dále. Frekvence výskytu je definována následujícím způsobem: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100, <1/10); méně časté (≥1/1 000, <1/100); vzácné (≥1/10 000, <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000).
Portuguese: Devem estar disponíveis adrenalina e outras preparações médicas para tratamento da anafilaxia.
Bulgarian: Měl by být k dispozici adrenalin a další prostředky pro zvládnutí anafylaktického šoku.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o doente deve ser monitorizado clinicamente durante vários dias.
Bulgarian: V případě předávkování musí být pacient několik dnů pod lékařským dohledem.
Portuguese: O número óptimo de locais de injecção depende do tamanho do músculo que vai ser quimicamente desinervado.
Bulgarian: Optimální počet míst vpichu závisí na velikosti svalu, který má být chemicky denervován.
Portuguese: a) ligação às terminações nervosas colinérgicas b) entrada ou internalização na terminação nervosa e c) inibição da libertação de acetilcolina por intoxicação intracelular a nível da terminação nervosa.
Bulgarian: a) navázání na cholinergní nervová zakončení b) vstup nebo internalizace do nervového zakončení a c) inhibice uvolňování acetylcholinu intracelulární otravou uvnitř nervového zakončení.
Portuguese: As probabilidades dos seguintes efeitos secundários e as frequências atribuídas são utilizadas para classificar os efeitos secundários:
Bulgarian: Následující pravděpodobnosti výskytu nežádoucích účinků a přidělené frekvence slouží ke třídění nežádoucích účinků:
Portuguese: Ausência de dados sobre a administração repetida e a necessidade de dados sobre a imunogenicidade
Bulgarian: Nedostatek dat týkajících se opakovaného podání a potřeba dat týkajících se imunogenicity
Portuguese: Em consequência, deve evitar conduzir ou operar máquinas até à recuperação completa das suas faculdades.
Bulgarian: Proto se musíte vyhnout řízení dopravních prostředků a obsluze strojů, dokud se vaše schopnosti plně neobnoví.
Portuguese: Com base nos resultados, foi possível concluir que o efeito farmacológico do Xeomin e do Botox em animais são praticamente comparáveis.
Bulgarian: Na základě těchto výsledků lze shrnout, že farmakologický účinek přípravků Xeomin a Botox je u zvířat téměř srovnatelný.
Portuguese: Solução reconstituída: A estabilidade física e química em uso foi demonstrada durante 24 horas entre 2 e 8°C.
Bulgarian: Rekonstituovaný roztok: Chemická a fyzikální stabilita před použitím byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C.
Portuguese: Os números dos eventos adversos no estudo de Fase II e no estudo de Fase III na distonia são apresentados na tabela que se segue:
Bulgarian: Počty nežádoucích příhod zaznamenaných v rámci studie fáze II a studie fáze III zaměřené na dystonii jsou uvedeny v následující tabulce:
Portuguese: • Apresentar os resultados de um estudo farmacodinâmico no qual a "disseminação" da neurotoxina é quantificada em comparação com duas outras preparações de Botox.
Bulgarian: Předložit výsledky farmakodynamické studie, která by kvantifikovala množství „rozšířeného" neurotoxinu ve srovnání se dvěma dalšími přípravky Botox.
Portuguese: Como em qualquer medicamento, Xeomin pode causar uma reacção alérgica.
Bulgarian: Podobně jako u každého léčivého přípravku, může se u Xeominu objevit alergická reakce.
Portuguese: Considerando os dados obtidos em estudos não-clínicos, o estudo inicial de Fase I e as suas conclusões e o estudo de Fase II - ainda que se tenha conseguido chegar a conclusões limitadas a partir destes dados, a dosagem de Xeomin em ambos os estudos de Fase III baseou-se na dose estabelecida do Botox.
Bulgarian: Po zohlednění dat z neklinických studií, z prvotní studie fáze I a jejích závěrů a ze studie fáze II, ačkoli je z ní možné vyvodit jen omezené závěry, vycházelo dávkování přípravku Xeomin v obou studiích fáze III ze zavedené dávky přípravku Botox.
Portuguese: Pode haver necessidade de supervisão médica e de ventilação assistida durante vários dias.
Bulgarian: Lékařský dohled a řízené dýchání může být nutné i několik dnů.
Portuguese: Portanto, Xeomin não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário e caso o benefício potencial justifique o risco.
Bulgarian: Proto by neměl být podáván Xeomin v těhotenství, pokud to není nezbytně nutné, a pokud potenciální prospěch neospravedlňuje riziko.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 1,25-2,5 U (0,05-0,1 ml de volume) em cada local.
Bulgarian: Výchozí doporučená dávka je 1,25 až 2,5 jednotek (objem 0,05-0,1 ml) pro každé místo.
Portuguese: 5.2 Propriedades farmacocinéticas a) Características gerais da substância activa:
Bulgarian: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti a) Obecná charakteristika léčivé látky:
Portuguese: Xeomin não foi estudado na população pediátrica, não sendo recomendado o seu uso neste grupo etário até que haja mais dados disponíveis.
Bulgarian: s Xeominem u pediatrické populace nebyly prováděny, a proto se jeho používání nedoporučuje ve skupině pacientů pediatrického věku, dokud nebudou známy další údaje.
Portuguese: o Incluir, especificamente, os eventos de disseminação da toxina na lista de vigilância de eventos para uma monitorização activa.
Bulgarian: o Do seznamu příznaků výslovně zařadit příhody spojené s rozšířením toxinu z důvodu jejich aktivního sledování.
Portuguese: Solvente adicionado (solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para preparações injectáveis)
Bulgarian: Přidané rozpouštědlo (chlorid sodný 9 mg/ml (0,9 %) injekční roztok)
Portuguese: Toda a solução injectável que tiver sido conservada durante mais de 24 horas, assim como toda a solução injectável não utilizada devem ser eliminadas.
Bulgarian: Jakýkoliv injekční roztok, který byl uchováván více než 24 hodin a dále jakýkoliv nespotřebovaný injekční roztok je nutné zlikvidovat.
Portuguese: 14 voluntários saudáveis do sexo masculino Comparação sem ocultação em cada grupo de tratamento
Bulgarian: 14 zdravých dobrovolníků mužského pohlaví Otevřená studie, srovnání během léčby
Portuguese: A presença de substâncias estranhas nos seus pulmões pode levar a inflamação ou infecção (pneumonia).
Bulgarian: Cizí látky v plicích mohou vyvolat zánět nebo infekci (pneumonie).
Portuguese: Aspira-se para a seringa a quantidade apropriada de solvente (ver tabela de diluição).
Bulgarian: se natáhne vhodné množství ředidla (viz tabulka ředění).
Portuguese: ESTUDOS COMPLETADOS BTC-9901
Bulgarian: UKONČENÉ STUDIE BTC-9901
Portuguese: MRZ-003 Europa e Israel
Bulgarian: MRZ-0003 Evropa a Izrael
Portuguese: Além disso, actualmente, estão a decorrer três estudos clínicos com o Xeomin:
Bulgarian: V současné době navíc pokračují tři klinické studie
Portuguese: O mecanismo de acção através do qual a neurotoxina botulínica do tipo A exerce os seus efeitos nas terminações nervosas colinérgicas pode ser descrito por um processo sequencial de três fases que inclui as seguintes fases:
Bulgarian: Mechanismus působení, jímž botulinový neurotoxin typu A vyvolává své účinky na cholinergní nervová zakončení, lze popsat jako třístupňový sekvenční proces zahrnující následující kroky:
Portuguese: Esta doença pode provocar um aumento da pressão intra-ocular, levando à deterioração do nervo óptico.
Bulgarian: Toto onemocnění může způsobit nárůst nitroočního tlaku a vést k poškození optického nervu.
Portuguese: Não existem notificações de transmissões virais com albumina fabricada de acordo com as especificações da Farmacopeia Europeia através de processos estabelecidos.
Bulgarian: Virové přenosy u albuminu vyrobeného podle parametrů Evropského lékopisu v zavedených procesech nebyly hlášeny.
Portuguese: No estudo não-clínico, o Xeomin não foi nem mais nem menos imunogénico do que o Botox, mesmo em níveis posológicos que excedem claramente a dose humana recomendada.
Bulgarian: V neklinické studii nebyla imunogenicita přípravku Xeomin vyšší ani nižší než u přípravku Botox, dokonce ani v dávkách, které zřetelně přesahovaly doporučované dávky u lidí.
Portuguese: Os doentes ou prestadores de cuidados deverão ser aconselhados a procurar cuidados médicos imediatos se surgirem perturbações da deglutição, da fala ou respiratórias.
Bulgarian: Pacienty a pečovatele je nutno poučit o tom, že je nutné okamžitě vyhledat lékařskou pomoc v případě vzniku poruch řeči či dýchání.
Portuguese: Portanto, não se recomenda a utilização de Xeomin durante o aleitamento.
Bulgarian: Proto nelze používání Xeominu během kojení doporučit.
Portuguese: Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (Escala de Classificação do Torcicolo Espasmódico de Toronto Western)
Bulgarian: TWSTRS: Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale, Torontská západní stupnice pro spastickou tortikolis JRS:
Portuguese: Se surgirem sinais de intoxicação, é necessária hospitalização com medidas de suporte gerais.
Bulgarian: Jestliže se objeví známky intoxikace, je nezbytná hospitalizace
Portuguese: • o perfil de segurança do Xeomin nos dois ensaios clínicos de Fase III,
Bulgarian: bezpečnostnímu profilu přípravku Xeomin v rámci klinických studií fáze III;
Portuguese: A administração demasiado frequente de neurotoxina botulínica do tipo A pode resultar em formação de anticorpos que podem levar ao desenvolvimento de resistência ao tratamento (ver secção 4.2).
Bulgarian: Příliš časté podávání botulinového toxinu může vést k tvorbě protilátek, které mohou způsobit rezistenci vůči léčbě (viz bod 4.2).
Portuguese: MRZ-0013 Europa e Israel
Bulgarian: MRZ-0013 Evropa a Izrael
Portuguese: No entanto, como um dos dois resultados positivos quatro semanas após a 1.ª injecção e antes da 2.ª injecção foi obtido num doente previamente tratado com Botox e o estudo continua com ocultação, não é possível tirar conclusões referentes à imunogenicidade do Xeomin a partir destes resultados.
Bulgarian: Jelikož však jeden ze dvou pozitivních výsledků čtyři týdny po podání první injekce a před podáním druhé injekce byl zjištěn u pacienta předléčeného přípravkem Botox a studie je stále zaslepená, z těchto výsledků není možné vyvozovat žádné závěry ohledně imunogenicity přípravku Xeomin.
Portuguese: • Apresentar um Plano de gestão do risco em conformidade com a directriz actual, incluindo: o Estratégias detalhadas para formar médicos, incluindo técnicas de injecção adequadas, dosagem e ausência de permutabilidade entre medicamentos bem como programas para uma monitorização continuada e melhorada das reacções de disseminação no uso clínico e em ensaios clínicos.
Bulgarian: s aktuálním pokynem plán řízení rizik, který bude obsahovat: o Podrobné strategie vzdělávání lékařů včetně informací o odpovídajících injekčních technikách, dávkování a o tom, že tyto přípravky nelze volně zaměňovat, jakož i programy pro kontinuální a zlepšený monitoring rozšířených reakcí při klinickém používání a v klinických studiích.
Portuguese: Fase, população e esquema
Bulgarian: Fáze, populace a design studie
Portuguese: Os doentes a receber tratamento com doses terapêuticas podem sentir uma fraqueza muscular exagerada.
Bulgarian: Pacienti léčení terapeutickými dávkami mohou trpět zvýšenou svalovou slabostí.
Portuguese: As doses recomendadas para cada administração de Xeomin não devem ser excedidas e os intervalos entre tomas não devem ser encurtados.
Bulgarian: Doporučené jednotlivé dávky Xeominu by se neměly překračovat a intervaly mezi injekcemi by neměly být zkracovány.
Portuguese: Como os demais medicamentos, Xeomin pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Bulgarian: Podobně jako všechny léky, může mít i Xeomin nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Portuguese: Assim, até agora, não é possível extrair qualquer caso de falha terapêutica secundária a partir dos estudos em curso, nos quais o Xeomin (ou placebo) tem sido usado de forma repetida num total de 213 doentes, ainda que as doses do Xeomin sejam parcialmente muito altas (o que constitui, geralmente, um factor de risco para a formação de anticorpos).
Bulgarian: Doposud nebylo možné získat informace o žádném případě sekundárního selhání terapie v průběhu pokračujících studií, v rámci nichž byl přípravek Xeomin (nebo placebo) opakovaně používán celkem u 213 pacientů, přestože dávky přípravku Xeomin jsou částečně velmi vysoké (což bývá obvykle rizikovým faktorem tvorby protilátek).
Portuguese: Requerente
Bulgarian: Žadatel
Portuguese: Não obstante, a alteração média do nível da EMG de superfície no músculo esternocleidomastoideu, que é considerada como um parâmetro objectivo, mostrou uma clara dependência da dose do Xeomin.
Bulgarian: Nicméně průměrná změna hodnot povrchové elektromyografie zdvihače hlavy, která je považována za objektivní parametr, prokázala jasnou závislost účinku přípravku Xeomin na dávce.
Portuguese: Doentes previamente acinéticos ou sedentários devem ser aconselhados a retomar as suas actividades gradualmente após a injecção de Xeomin.
Bulgarian: Dříve nepohyblivým nebo pouze sedícím pacientů je nutno připomenout, aby aktivity po injekci přípravku Xeomin obnovovali postupně.
Portuguese: Os efeitos clínicos da neurotoxina botulínica do tipo A podem aumentar ou diminuir após injecções repetidas.
Bulgarian: Klinické účinky botulinového neurotoxinu typu A lze zvyšovat či snižovat opakovanými injekcemi.
Portuguese: Efectuaram-se dois estudos não-clínicos em coelhos, o LPT10929 e o LPT12444, com a administração repetida de doses altas de Xeomin (25 UDL/animal no LPT10929 e 16-40 UDL/animal no LPT12444) com intervalos de injecção extremamente curtos:
Bulgarian: Dvě neklinické studie, LPT10929 a LPT12444, v nichž byly opakovaně podávány vysoké dávky přípravku Xeomin (25 LDU/zvíře v LPT10929 a 16-40LDU/zvíře v LPT12444) ve velice krátkých intervalech mezi injekcemi, byly provedeny na králících:
Portuguese: Não utilize Xeomin
Bulgarian: Nepoužívejte Xeomin
Portuguese: Os miorrelaxantes periféricos devem ser utilizados com precaução, se necessário reduzindo a dose inicial do miorrelaxante ou utilizando uma substância de acção intermédia, tal como o vecurónio ou o atracúrio, em vez de substâncias com efeitos de longa duração.
Bulgarian: Periferní svalová relaxancia je nutné používat opatrně, v případě potřeby snížit výchozí dávku relaxancia nebo používat látku působící zprostředkovaně, například vekuronium nebo atrakurium, spíše než látky
Portuguese: Em caso de injecções repetidas de Xeomin, o efeito terapêutico do medicamento pode variar.
Bulgarian: V případě opakovaných injekcí Xeominu se může léčebný účinek přípravku měnit.
Portuguese: Acção periférica - Relaxante Muscular, medicamento de acção periférica, Código ATC: M03AX01
Bulgarian: Farmakoterapeutická skupina: Myorelaxans, periferně účinná látka, ATC kód: M03AX01
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Foi aceite a justificação para não inclusão de Braille.
Bulgarian: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
Portuguese: • Dois estudos de Fase I MRZ/BTC-9901 e MRZ/BTC-0113, dos quais o último foi realizado após a conclusão dos estudos de Fase III
Bulgarian: Dvou studií fáze I: MRZ/BTC-9901 a MRZ/BTC-0113, z nichž druhá studie byla provedena po ukončení studií fáze III
Portuguese: A recuperação após a injecção efectua-se num período de 3 a 4 meses, à medida que as terminações nervosas crescem e se tornam a ligar à placa motora.
Bulgarian: Zotavení po injekci normálně nastává během 3-4 měsíců, když nervová zakončení vyrostou a znovu se spojí
Portuguese: O uso de Xeomin em crianças e adolescentes não foi ainda estudado, não se recomendado o seu uso nestes doentes.
Bulgarian: Použití Xeominu u dětí a dospívajících nebylo dosud zkoumáno, a proto se nedoporučuje.
Portuguese: • se sofre de qualquer outra doença que perturbe a interacção entre os nervos e o músculo esquelético (disfunção neuromuscular periférica)
Bulgarian: jestliže trpíte jakoukoliv jinou nemocí, která narušuje vzájemné působení mezi nervy a kosterním svalstvem (periferní neuromuskulární dysfunkce)
Portuguese: Barnes MP, Best D, Kidd L, Roberts B, Stark S, Weeks P, et al. The use of Botulinum toxin type-B in the treatment of patients who have become unresponsive to Botulinum toxin type-A -- initial experiences.
Bulgarian: 3 Barnes MP, Best D, Kidd L, Roberts B, Stark S, Weeks P, et al. The use of Botulinum toxin type-B in the treatment of patients who have become unresponsive to Botulinum toxin type-A -- initial experiences. Eur J Neurol 2005; 12(12):