FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Denna dosjustering har inte studerats hos hiv-patienter.
Bulgarian: Това адаптиране на дозата не е проучвано при пациенти с HIV.
Swedish: Om du har glömt att ta eller ge CELSENTRI
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете или да дадете CELSENTRI
Swedish: Om du får några symtom på infektion eller om du märker några av symtomen ovan:
Bulgarian: Ако получите някакви симптоми на инфекция или ако забележите някой от симптомите, изброени по-горе:
Swedish: Maravirok metaboliseras och elimineras främst via levern.
Bulgarian: Маравирок се метаболизира и елиминира главно чрез черния дроб.
Swedish: Rifabutin anses vara en svagare inducerare jämfört med rifampicin.
Bulgarian: Рифабутин се счита за по-слаб индуктор от рифампицин.
Swedish: Behandlingen vid överdosering bör bestå av allmänt stödjande åtgärder, inklusive att hålla patienten i ryggläge, noggrann övervakning av patientens vitala tecken, blodtryck och EKG.
Bulgarian: Лечението на предозирането трябва да се състои от общи поддържащи мерки, включително задържане на пациента в легнало положение, внимателна преценка на виталните показатели на пациента, кръвно налягане и ЕКГ.
Swedish: Ingen relevant skillnad mellan kaukasier, asiater och svarta har observerats.
Bulgarian: Не е наблюдавана значима разлика между лица от бялата, азиатската раса и чернокожи.
Swedish: Vanligtvis har sådana reaktioner observerats inom de första veckorna eller månaderna efter insättande av antiretroviral kombinationsbehandling.
Bulgarian: Обикновено тези реакции се наблюдават в първите няколко седмици или месеци от започване на CART.
Swedish: Du kan löpa större risk för att få det:
Bulgarian: Вероятността да го развиете е по-голяма:
Swedish: Klinisk status och relevant blodkemi ska övervakas och lämplig symtomatisk behandling initieras.
Bulgarian: Трябва да се проследяват клиничното състояние и съответната биохимия на кръвта и да се започне подходящо симптоматично лечение.
Swedish: Det är viktigt att ta läkemedlet vid rätt tid varje dag, eftersom det säkerställer att hiv-infektionen inte ökar i kroppen.
Bulgarian: Приемът на Вашите лекарства по точното време всеки ден е важно, тъй като по този начин ХИВ инфекцията във Вашия организъм няма да се задълбочи.
Swedish: Data som stöder dessa doser saknas och CELSENTRI rekommenderas inte till barn som samtidigt tar interagerande läkemedel som hos vuxna skulle kräva dosen 600 mg två gånger dagligen.
Bulgarian: Липсват данни, които да подкрепят тези дози и CELSENTRI не се препоръчва при деца, приемащи съпътстващи взаимодействащи лекарствени продукти, които при възрастни изискват доза от 600 mg два пъти дневно.
Swedish: (Se även "Leverproblem" i avsnitt 4.)
Bulgarian: (Вижте също „Чернодробни проблеми" в точка 4).
Swedish: Den kvarvarande aktiviteten in vivo för virus med MPI-värden < 95 % har inte kunnat fastställas.
Bulgarian: Остатъчната in vivo активност за вируси с МПИ стойност < 95 % не е определена.
Swedish: Hos mus och människa som saknar CCR5-receptorer genom utslagen gen, har några signifikanta negativa konsekvenser inte rapporterats.
Bulgarian: При мишки и хора, които нямат CCR5 рецептори поради генетича делеция не са съобщавани значими нежелани последствия.
Swedish: Om du har njurproblem, kan din läkare behöva ändra din dos.
Bulgarian: Ако имате проблем с бъбреците, Вашият лекар може да промени дозата.
Swedish: Se avsnitt 4.5 för motsvarande vuxendos.
Bulgarian: Вижте точка 4.5 за съответната дозировка при възрастни.
Swedish: Hiv-infektionen sprids genom sexuell kontakt med någon som har infektionen, eller genom transfusion av infekterat blod (till exempel genom att dela injektionsnålar).
Bulgarian: ХИВ инфекцията се предава чрез сексуален контакт с човек, който е инфектиран, или чрез заразена кръв (например чрез използване на едни и същи игли за инжекция).
Swedish: Ta eller ge alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens anvisningar.
Bulgarian: Винаги приемайте или давайте това лекарство точно както Ви е казал
Swedish: Håll stadigt om flaskan.
Bulgarian: Дръжте бутилката здраво.
Swedish: Ytterligare hantering ska ske på rekommendation av nationell giftinformationscentral, där sådan finns tillgänglig.
Bulgarian: Последващото лечение трябва да е според препоръките на националния токсикологичен център, при наличие на такива.
Swedish: Oral lösning Pfizer Service Company Hoge Wei 10
Bulgarian: Pfizer Service Company Hoge Wei 10
Swedish: Den antivirala aktiviteten för maravirok mot hiv-2 har inte utvärderats.
Bulgarian: Антивирусната активност на маравирок срещу HIV-2 не е оценявана.
Swedish: • dåsighet och förvirring
Bulgarian: сънливост и обърканост
Swedish: Det finns ingen specifik antidot vid överdosering av maravirok.
Bulgarian: Няма специфичен антидот при предозиране със маравирок.
Swedish: • gulfärgning av hud eller ögon
Bulgarian: пожълтяване на кожата или очите
Swedish: • huvudvärk, sömnproblem, depression
Bulgarian: главоболие, проблеми със съня, депресия
Swedish: Studierna med tabletterna visade att effekten av föda minskade vid högre doser.
Bulgarian: Проучвания при таблетките показват намалено влияние на храната при по-високи дози.
Swedish: Ingen klinisk signifikant interaktion har setts.
Bulgarian: Не е наблюдавано значимо клинично взаимодействие.
Swedish: Generellt var säkerhetsprofilen hos pediatriska patienter likartad den som sågs i kliniska studier på vuxna.
Bulgarian: Като цяло профилът на безопасност при педиатрични пациенти е сходен с този, наблюдаван при клиничните проучвания при възрастни.
Swedish: Vänd flaskan upp och ned.
Bulgarian: Обърнете бутилката с дъното нагоре.
Swedish: Förslut flaskan tätt med locket och låt adaptern sitta kvar i flaskan.
Bulgarian: Затворете бутилката плътно с капачката, като оставите адаптора на място.
Swedish: Eftersom maravirok är måttligt proteinbundet kan dialys vara till nytta vid avlägsnande av detta läkemedel.
Bulgarian: Тъй като маравирок се свързва умерено с протеините, диализата може да е от полза за отстраняването на това лекарство.
Swedish: Cirka 20 % av den radioaktiva märkningen återfanns i urinen och 76 % återfanns i faeces under 168 timmar.
Bulgarian: Приблизително 20 % от изотопа се възстановява в урината, а 76 % се възстановява в изпражненията в продължение на 168 часа.
Swedish: Tecken omfattar:
Bulgarian: Признаците включват:
Swedish: Populationsanalyser av Fas 1/2a- och Fas 3-studier (16-65 år) har utförts och ingen effekt av ålder har påvisats (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: При проведения популационен анализ на Фаза 1/2а и Фаза III проучвания (16-65 години) не е наблюдаван ефект от възрастта (вж. точка 4.2).
Swedish: Rekommendation vid samtidig administrering till vuxna
Bulgarian: Препоръки относно едновременното приложение при възрастни
Swedish: Den viktigaste cirkulerande metaboliten hos människa är en sekundär amin (cirka 22 % radioaktivitet) bildad genom N-dealkylering.
Bulgarian: При хора, най-значимият метаболит в циркулацията е вторичен амин (около 22 % от радиоактивността), образуван чрез N-деалкилиране.
Swedish: Det finns begränsad mängd data från användning av maravirok i gravida kvinnor.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на маравирок при бременни жени.
Swedish: Biverkningarna och avvikelserna i laboratorievärdena som presenteras nedan har inte korrigerats för exponering.
Bulgarian: Нежеланите реакции и отклоненията в лабораторните показатели, представени по-долу, не са адаптирани спрямо експозицията.
Swedish: Kvinnor som är hiv-positiva får inte amma, eftersom hiv-infektionen kan överföras till barnet via bröstmjölken.
Bulgarian: ХИВ-положителните жени не трябва да кърмят, тъй като ХИВ инфекцията може да се предаде на бебето чрез кърмата.
Swedish: Ta eller ge inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Bulgarian: Не вземайте и не давайте двойна доза, за да компенсирате пропусната доза.
Swedish: • problem med hjärtat eller blodcirkulationen.
Bulgarian: проблеми със сърцето или кръвоносните съдове.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet hos patienter >65 års ålder (se avsnitt 5.2) varför CELSENTRI bör användas med försiktighet till denna patientgrupp.
Bulgarian: Опитът при пациенти > 65 години е ограничен (вж. точка 5.2), затова CELSENTRI трябва да се използва с повишено внимание при тази популация.
Swedish: Emellertid påverkar maravirok inte signifikant farmakokinetiken hos digoxin in vivo.
Bulgarian: Маравирок обаче не повлиява значимо фармакокинетиката на дигоксин in vivo.
Swedish: Du behöver känna till viktiga tecken och symtom att vara uppmärksam på medan du tar CELSENTRI.
Bulgarian: Необходимо е да знаете за важни признаци и симптоми, за които да следите, докато приемате
Swedish: CELSENTRI kan göra dig yr.
Bulgarian: CELSENTRI може да предизвика замайване.
Swedish: Behandling bör sättas in av en läkare med erfarenhet av att hantera hiv-infektion.
Bulgarian: Терапията трябва да бъде започната от лекар, с опит в лечението на HIV-инфекции.
Swedish: Farmakokinetiken hos andra raser har inte studerats.
Bulgarian: Фармакокинетиката при други раси не е оценявана.
Swedish: Läkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) kan troligen hindra CELSENTRI att verka på rätt sätt.
Bulgarian: Лекарства, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum) е много вероятно да пречат на правилното действие на CELSENTRI.
Swedish: Patienter ska rådas att söka läkare ifall de får ledvärk, stelhet i lederna eller svårighet att röra sig.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да потърсят медицински съвет, ако имат ставни болки, скованост на ставите или затруднение при движение.
Swedish: För detaljer, vänligen se farmakologiskt avsnitt i European Public Assessment Report (EPAR) för Celsentri på den Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida.
Bulgarian: За подробна информация, моля, вижте раздела за фармакологични данни в Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за CELSENTRI, публикуван на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA).
Swedish: Inga relevanta skillnader i farmakokinetiken har observerats.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими разлики във фармакокинетиката.
Swedish: Du (eller ditt barn) kan fortfarande överföra hiv-smitta då du tar detta läkemedel, trots att risken minskas vid effektiv behandling.
Bulgarian: Когато приемате това лекарство, Вие (или Вашето дете) все още може да предадете ХИВ, въпреки че рискът се понижава от ефективното лечение.
Swedish: Den senare gruppen hade tecken som talade för låg följsamhet till behandlingen (låga och varierande läkemedelsnivåer samt ofta en beräknat hög kvarvarande känslighet för OBT).
Bulgarian: Втората група има маркери, корелиращи с нисък комплайънс (ниски и променливи нива на лекарството и често изчислен висок резултат за остатъчна чувствителност на OBT).
Swedish: Andra läkemedel och CELSENTRI
Bulgarian: Други лекарства и CELSENTRI
Swedish: Läs bipacksedeln för dessa andra läkemedel, så att du vet hur du ska ta dem.
Bulgarian: Направете справка в Листовките на тези други лекарства за упътване как да ги приемате.
Swedish: Rådfråga läkare om du tror att detta gäller dig eller ditt barn.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако мислите, че това се отнася за Вас или Вашето дете.
Swedish: CELSENTRI fungerar genom att blockera en receptor som kallas CCR5, vilken hiv använder för att komma in i och infektera dina blodceller.
Bulgarian: CELSENTRI действа като блокира рецептор, наречен CCR5, който ХИВ използва, за да навлезе и зарази кръвните клетки.
Swedish: Vissa personer som tar läkemedel mot hiv-infektion utvecklar andra tillstånd som kan vara allvarliga.
Bulgarian: Някои хора, приемащи лекарства за ХИВ инфекция, развиват други състояния, които могат да бъдат сериозни.
Swedish: Läkaren kommer att ta blodprov för att undersöka om CELSENTRI är en lämplig behandling för dig (eller ditt barn, om det är barnet som är patient).
Bulgarian: Вашият лекар трябва да вземе кръвни проби, за да провери дали CELSENTRI е подходящо лечение за Вас (или Вашето дете, ако то се лекува).
Swedish: En patient i varje behandlingsarm mötte den primära endpointen vid vecka 48 (vid vecka 8 för placebo och vid vecka 36 för maravirok-armen).
Bulgarian: Един участник във всяко рамо на лечение достига първичната крайна точка до 48-ма седмица (на 8-ма седмица за плацебо и 36-та седмица за рамото на маравирок).
Swedish: Din läkare kommer att informera dig om det är bättre att ta CELSENTRI oral lösning om du (eller ditt barn) inte kan svälja tabletter.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва дали е по-добре да приемате CELSENTRI перорален разтвор, ако Вие (или Вашето дете) не можете да поглъщате таблетки.
Swedish: Placera applikatorn i din (eller ditt barns) mun, med applikatorspetsen placerad mot kindens insida.
Bulgarian: Поставете апликатора в устата си (или в устата на Вашето дете) с върха, насочен към вътрешността на бузата.
Swedish: Tillgängliga toxikologiska djurdata har visat omfattande utsöndring av maravirok i mjölk.
Bulgarian: Наличните токсикологични данни при животни показват екстензивна екскреция на маравирок в млякото.
Swedish: Dessa reaktioner inkluderar utslag, feber och ibland organdysfunktion och leversvikt.
Bulgarian: Тези реакции включват обрив, повишена температура и понякога органна дисфункция и чернодробна недостатъчност.
Swedish: De mest frekvent rapporterade biverkningarna som inträffade i Fas 2b/3-studierna var illamående, diarré, trötthet och huvudvärk.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции, проявяващи се при Фаза IIb/III проучванията, са били гадене, диария, умора и главоболие.
Swedish: Detta bör beaktas vid behandling av patienter med t ex aktiv tuberkulos och invasiv svampinfektion.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид, когато се лекуват инфекции като активна туберкулоза и инвазивни гъбични инфекции.
Swedish: Särskild försiktighet bör vidtas då dessa patienter behandlas.
Bulgarian: Трябва да се обърне внимание, когато се лекуват тези пациенти.
Swedish: Maravirok har utvärderats med avseende på karcinogenisk potential i en 6-månadersstudie på transgen mus och en 24-månaders studie på råtta.
Bulgarian: Канцерогенният потенциал на маравирок е оценен в 6-месечно проучване при трансгенни мишки и 24-месечно проучване при плъхове.
Swedish: Många läkemedel har omfattande effekter på exponeringen av maravirok på grund av läkemedelsinteraktioner.
Bulgarian: Много лекарства имат силен ефект върху експозицията на маравирок поради взаимодействия лекарство-лекарство.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner inklusive allvarliga och potentiellt livshotande händelser, har rapporterats hos patienter som tagit maravirok, i de flesta fall samtidigt med andra läkemedel vilka associeras med dessa reaktioner.
Bulgarian: Съобщавани са реакции на свръхчувствителност, включително тежки и потенциално животозастрашаващи случаи, при пациенти, приемащи маравирок, най-често едновременно с лекарствени продукти, които са свързани с развитие на подобни реакции.
Swedish: Dessa är sällsynta och kan drabba upp till 1 av 1 000 personer som tar CELSENTRI.
Bulgarian: Те са редки и може да засегнат до 1 на 1 000 пациенти, приемащи CELSENTRI.
Swedish: Hos de övriga 36 patienterna fanns inga tecken på virus med minskad känslighet att döma av explorativa virologiska analyser på en representativ grupp.
Bulgarian: При останалите 36 пациенти няма доказателства за вирус с намалена чувствителност, както е установено чрез експлоративни вирусологични анализи на представителна група пациенти.
Swedish: Primär farmakologisk aktivitet (CCR5 receptor affinitet) var påvisbar hos apa (100 % receptorockupation), och begränsad hos mus, råtta, kanin och hund.
Bulgarian: Първичната фармакологична активност (афинитет към CCR5 рецептора) е била пълна при маймуни (100 % рецепторна заетост) и ограничена при мишка, плъх, заек и куче.
Swedish: De gp 120 aminosyrasubstitutioner som hittills identifierats är kontextberoende och oförutsägbara avseende känslighet för maravirok.
Bulgarian: Идентифицираните до сега gp120 аминокиселинни субституции са зависими от контекста и по своята същност непредвидими по отношение на чувствителността към маравирок.
Swedish: Det kan föreligga en risk för suboptimala nivåer med påföljande risk för förlust av virologiskt svar och resistensutveckling.
Bulgarian: Може да има риск от субоптимални нива с риск от загуба на вирусологичния отговор и развитие на резистентност.
Swedish: Maravirok var den främsta komponenten närvarande i urinen (i genomsnitt 8 % av dosen) och i faeces (i genomsnitt 25 % av dosen).
Bulgarian: Маравирок е основното съединение в урината (средно 8 % от дозата) и в изпражненията (средно 25 % от дозата).
Swedish: Relevansen av dessa mutationer för mottagligheten för maravirok i andra virus är således inte känd.
Bulgarian: Следователно, значимостта на тези мутации за чувствителността към маравирок при другите вируси не е известна.
Swedish: Personer med framskriden hiv-infektion (AIDS) har svagt immunsystem och löper större risk att utveckla allvarliga infektioner (opportunistiska infektioner).
Bulgarian: Хората с напреднала ХИВ инфекция (СПИН) имат слаба имунна система и при тях вероятността за развитие на сериозни инфекции (oпортюнистични инфекции) е по-голяма.
Swedish: Andra utvecklingsparametrar hos dessa avkommor, inklusive fertilitet och reproduktionsutförande, påverkades inte av administrering av maravirok till modern.
Bulgarian: Другите показатели на развитие при тези потомства, включително фертилитет и репродуктивна способност, не са били повлияни от прилагане на маравирок на майката.
Swedish: CCR5-antagonister skulle kunna påverka immunsvaret mot vissa infektioner.
Bulgarian: CCR5 антагонисти могат потенциално да нарушат имунния отговор към определени инфекции.
Swedish: Vid detta tillstånd dör delar av benvävnaden på grund av minskad blodtillförsel.
Bulgarian: При това състояние част от костната тъкан умира поради намаляване на кръвоснабдяването на костта.
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (inklusive cystor och polyper)
Bulgarian: Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (включително кисти и полипи)
Swedish: Absoptionen av maravirok varierar med multipla toppar.
Bulgarian: Абсорбцията на маравирок е променлива с многократни пикове.
Swedish: • Den aktiva substansen i CELSENTRI är maravirok.
Bulgarian: Активното вещество в CELSENTRI е маравирок.
Swedish: • Risk Management Plan
Bulgarian: План за управление на риска (ПУР)
Swedish: Försiktighet ska iakttas när maravirok ges till patienter vilka samtidig behandlas med andra läkemedel som man vet sänker blodtrycket.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато маравирок се прилага при пациенти, приемащи едновременно лекарствени продукти, за които е известно, че понижават кръвното налягане.
Swedish: När maravirok i studier på friska frivilliga gavs i högre doser än den rekommenderade dosen, sågs fall av symtomatisk postural hypotoni i högre frekvens än hos placebo.
Bulgarian: Когато маравирок е бил приложен при проучвания със здрави доброволци в дози, по-високи от препоръчителната доза, са били наблюдавани случаи на симптоматична постурална хипотония с по-висока честота, в сравнение с плацебо.
Swedish: • feber (hög kroppstemperatur).
Bulgarian: • треска (висока температура).
Swedish: Om det snart är dags för nästa dos, ta eller ge inte dosen du har glömt.
Bulgarian: Ако времето за следващата доза наближава, не приемайте и не давайте пропуснатата доза.
Swedish: Ta av flaskans lock (A).
Bulgarian: Свалете капачката на бутилката (A) и я запазете.
Swedish: ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederländerna.
Bulgarian: ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Нидерландия.
Swedish: Det rekommenderas att hivinfekterade mödrar inte under några omständigheter ammar sina spädbarn, detta för att undvika överföring av hivsmitta.
Bulgarian: Препоръчва се майки, инфектирани с НIV, да не кърмят децата си при никакви обстоятелства, за да се избегне предаването на НIV.
Swedish: Alla patienter (n = 103) fick maravirok två gånger dagligen och OBT.
Bulgarian: Всички участници (n = 103) получават маравирок два пъти дневно и OBT.
Swedish: Förändringar i viral tropism över tiden förekommer hos patienter infekterade med hiv-1.
Bulgarian: Промените във вирусния тропизъм се проявяват във времето при HIV-1 инфектираните пациенти.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel, direkt verkande; övriga antivirala medel ATC-kod: J05AX09
Bulgarian: Антивирусни лекарства за системно приложение, други антивирусни лекарства, ATC код: J05AX09
Swedish: Djurstudier visade reproduktionstoxicitet vid hög exponering.
Bulgarian: Проучвания при животни показват репродуктивна токсичност при високи експозиции.
Swedish: Maravirok binds (cirka 76 %) till humana plasmaproteiner och visar måttlig affinitet för albumin och surt alfa-1-glykoprotein.
Bulgarian: Маравирок се свързва (около 76 %) с човешките плазмени протеини и показва умерен афинитет към албумина и алфа-1 киселия гликопротеин.
Swedish: • hudutslag (se även "Allvarliga allergiska reaktioner eller hudreaktioner" ovan i avsnitt 4)
Bulgarian: обрив (вижте също „Сериозни алергични или кожни реакции" по-нагоре в точка 4)
Swedish: In vitro-studier tyder också på att de polymorfa enzymerna CYP2C9, CYP2D6 och CYP2C19 inte signifikant bidrar till maraviroks metabolism.
Bulgarian: Проучвания in vitro също така показват, че полиморфните ензими CYP2C9, CYP2D6 и CYP2C19 не допринасят значимо за метаболизма на маравирок.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 20 juli 2012
Bulgarian: 20 юли 2012 г.
Swedish: Allvarliga biverkningar - kontakta omedelbart läkare
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции - незабавно потърсете лекарска помощ
Swedish: Kombination av två (enzym)inducerare har inte studerats.
Bulgarian: Комбинацията с два индуктора не е проучена.
Swedish: I de pivotala studierna med behandlingserfarna patienter var hjärtbiverkningar vanligare hos patienter som behandlades med maravirok än hos dem som fick placebo (11 fall på 609 patientår mot 0 fall på 111 patientår vid uppföljning).
Bulgarian: В основните проучвания при пациенти с предходно лечение, събитията, свързани с коронарна болест на сърцето, са по-чести при пациентите, лекувани със маравирок, отколкото при тези на плацебо (11 по време на 609 пациентогодини срещу 0 по време на 111 пациентогодини проследяване).
Swedish: CELSENTRI måste tas i kombination med andra läkemedel som också används för att behandla hivinfektionen.
Bulgarian: CELSENTRI трябва да се приема в комбинация с други лекарства, които също се използват за лечение на ХИВ инфекция.
Swedish: Förvara den orala lösnngen under 30 C.
Bulgarian: Съхранявайте пероралния разтвор под 30°C.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или минимизиране на риска).
Swedish: Elvitegravir i sig självt förväntas inte påverka maravirok-exponeringen på ett sätt som är av klinisk relevans, och den observerade effekten kan tillskrivas ritonavir.
Bulgarian: Елвитегравир, сам по себе си, не се очаква да повлияе експозицията на маравирок в клинично значима степен и наблюдаваният ефект се дължи на ритонавир.
Swedish: Relevanta exempel är cytomegalovirus-retinit, generella och/eller fokala mykobakteriella infektioner och lunginflammation orsakad av Pneumocystis jiroveci (tidigare känd som Pneumocystis carinii).
Bulgarian: Клинично значими примери са цитомегаловирусен ретинит, генерализирани и/или огнищни микобактериални инфекции и пневмония, причинена от Pneumocystis jiroveci (известен преди като Pneumocystis carinii).
Swedish: Dock kunde en signifikant behandlingsfördel fortfarande visas för maravirok jämfört med placebo + OBT (se Tabell 7).
Bulgarian: Въпреки това, все още е показана значима полза от лечението със маравирок, сравнено с плацебо + ОВТ (вж. Таблица 7).
Swedish: Signifikant reduktion av observerad Cmin för amprenavir kan resultera i virologisk svikt hos patienter.
Bulgarian: Наблюдаваните значителни понижения на стойностите на Cmin на ампренавир могат да доведат до вирусологичен неуспех при пациентите.