FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Classe pharmacothérapeutique : immunosuppresseurs, inhibiteurs du facteur nécrosant des tumeurs alpha (TNFα), code ATC : L04AB01
Bulgarian: Имуносупресори, инхибитори на тумор-некротизиращия фактор алфа (TNF-α), ATC код: L04AB01
French: Aggravation d'hépatite C
Bulgarian: Влошаване на хепатит C
French: L'étude 4 a évalué 142 patients et les critères d'inclusion étaient similaires à ceux des études 2 et 3.
Bulgarian: Проучване 4 е оценявало 142 пациенти и е имало същите критерии за включване, както проучвания 2 и 3.
French: Les patients devaient également avoir une réponse inadéquate ou une intolérance à au moins deux AINS.
Bulgarian: Изисква се също пациентите да са имали незадоволителен отговор или непоносимост към две или повече НСПВС.
French: Évolution moyenne annualisée (ES) du score total de Sharp depuis l'inclusion Moment
Bulgarian: Средногодишна (SE) промяна от изходното ниво в общия скор (Total Sharp Score)
French: Granulomatose de Wegener
Bulgarian: Грануломатоза на Wegener
French: L'étanercept traverse le placenta et a été détecté dans le sérum de nourrissons dont la mère avait été traitée par l'étanercept pendant la grossesse.
Bulgarian: Eтанерцепт преминава през плацентата и се открива в серума на кърмачета, чиито майки са лекувани с етанерцепт по време на бременността.
French: Une modélisation des dosages suggère que les enfants plus âgés (10 à 17 ans) aient des taux sériques proches de ceux des adultes, et que les plus jeunes enfants aient des taux notablement plus bas.
Bulgarian: Симулация на прилагането предполага, че докато по-големите деца (10-17-годишна възраст) ще имат серумни нива близки до тези, наблюдавани при възрастни, то по-малките деца ще имат явно по-ниски нива.
French: Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et adolescents
Bulgarian: Нежелани реакции при деца и юноши
French: Vous ou l'enfant ne devez pas utiliser Benepali avec des médicaments contenant les substances actives anakinra ou abatacept.
Bulgarian: Вие или детето не трябва да употребявате Benepali с лекарства, съдържащи активното вещество анакинра или абатацепт.
French: • Ne faites pas l'injection dans des cicatrices ou des vergetures.
Bulgarian: Не инжектирайте в белези или стрии.
French: La liste ci-dessous des effets indésirables est issue de l'expérience des essais cliniques chez l'adulte et des données rapportées depuis la mise sur le marché.
Bulgarian: Следният списък на нежеланите реакции се основава на опита от клиничните проучвания при възрастни и на постмаркетинговия опит.
French: Si vous oubliez une dose de Benepali, vous devez l'injecter dès que possible, à moins que la prochaine dose soit programmée le jour suivant, auquel cas vous ne devez pas faire d'injection de la dose oubliée.
Bulgarian: Ако пропуснете една доза, трябва да я инжектирате колкото е възможно по-скоро, след като си спомните, освен ако следващата доза по график не е на следващия ден, в който случай трябва да прескочите пропуснатата доза.
French: Les modifications radiographiques ont été évaluées dans l'étude sur le rhumatisme psoriasique.
Bulgarian: Рентгенографските изменения са били оценени в проучването на псориатичен артрит.
French: Cette recherche doit comprendre un entretien médical détaillé portant sur les antécédents personnels de tuberculose ou sur d'éventuels contacts antérieurs avec un patient tuberculeux et sur un traitement immunosuppresseur ancien et/ou en cours.
Bulgarian: Изследването трябва да включва обстойна анамнеза с лична анамнеза за туберкулоза или възможни предишни контакти с туберкулоза и минала и/или настояща имуносупресираща терапия.
French: Les effets indésirables connus de Benepali figurent ci-dessous listés par fréquence décroissante :
Bulgarian: Известни са следните нежелани реакции с Benepali, групирани в низходяща честота:
French: De plus, l'utilisation d'une région Fc d'immunoglobuline en tant qu'élément de fusion dans la construction d'un récepteur dimère confère à la molécule une demi-vie plasmatique plus longue.
Bulgarian: Освен това използването на Fc участъка на имуноглобулините като елемент за синтез в конструкцията на димерен рецептор дава по-дълъг серумен полуживот.
French: Bien que non concluantes, les données d'une de ces études suggèrent une tendance possible vers l'aggravation de l'ICC, chez les patients qui recevaient de l'étanercept.
Bulgarian: Въпреки че не са окончателни, данните от едното от тези проучвания предполагат евентуална тенденция към влошаване на ЗСН при пациентите, разпределени за лечение с етанерцепт.
French: Votre médecin décidera si un traitement préventif de la varicelle est approprié.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дали е уместно да се приложи превантивно лечение за варицела.
French: L'étude 3 a évalué 583 patients et les critères d'inclusion étaient les mêmes que dans l'étude 2.
Bulgarian: Проучване 3 е оценявало 583 пациенти и е имало същите критерии за включване както проучване 2.
French: Thrombocytopénie, anémie, leucopénie, neutropénie
Bulgarian: Тромбоцитопен ия, анемия, левкопения, неутропения
French: Ont été rapportés également de rares cas (< 0,1 %) d'apparition de novo d'ICC, y compris chez des patients sans antécédents cardiovasculaires connus.
Bulgarian: Получени са и редки (< 0,1%) съобщения за новопоявила се ЗСН, включително ЗСН при пациенти без известно предшестващо сърдечно-съдово заболяване.
French: Les infections fongiques invasives les plus fréquemment rapportées concernaient Candida, Pneumocystis, Aspergillus, et Histoplasma.
Bulgarian: Най-често съобщаваните инвазивни гъбични инфекции са били причинени от Candida, Pneumocystis, Aspergillus и Histoplasma.
French: Les réponses ASAS 50 et ASAS 70 consistaient en des améliorations respectives de 50 % et 70 % sur les mêmes critères.
Bulgarian: Отговорите на ASAS 50 и 70 използват същите критерии със съответно 50% подобрение или 70% подобрение.
French: Les patients étaient préalablement traités avec des AINS (86 %), des traitements de fond (80 %), et des corticoïdes (24 %).
Bulgarian: Преди това пациентите са били лекувани с НСПВС (86%), МБАРС (80%) и кортикостероиди (24%).
French: En cas d'exposition à Benepali pendant la grossesse, votre bébé peut être exposé à un risque accru d'infection.
Bulgarian: Ако Ви бъде приложен Benepali по време на бременност, за бебето Ви може да има по-висок риск да развие инфекция.
French: Il est recommandé de noter ces examens sur la carte de surveillance du patient.
Bulgarian: Препоръчва се провеждането на тези тестове да се записва в Сигналната карта на пациента.
French: Cette association n'a pas démontré un bénéfice clinique supérieur.
Bulgarian: Тази комбинация не е показала повишена клинична полза.
French: Mélanome malin (voir rubrique 4.4), lymphome, leucémie
Bulgarian: Злокачествен меланом (вж. точка 4.4), лимфом, левкемия
French: Si Benepali n'a pas d'effet sur l'état de l'enfant après 12 semaines, votre médecin pourrait vous demander d'arrêter de prendre ce médicament.
Bulgarian: Ако Benepali няма никакъв ефект върху състоянието на детето след 12 седмици, Вашият лекар може да Ви каже да спрете да използвате това лекарство.
French: La signification clinique de ces résultats est inconnue.
Bulgarian: Клиничната значимост на това е неизвестна.
French: Parmi les patients ayant terminé la totalité des 24 mois de traitement dans l'étude, les taux de patients sans aggravation étaient respectivement de 78 %, 70 % et 61 %.
Bulgarian: Сред пациентите, които са завършили пълни 24 месеца на терапия в проучването, честотите на липса на прогресия са съответно 78%, 70% и 61%.
French: Veuillez lire attentivement le mode d'emploi avant de commencer à utiliser Benepali ainsi qu'à chaque fois que vous recevez un renouvellement de votre ordonnance.
Bulgarian: Прочетете указанията за употреба, преди да започнете да използвате Benepali и всеки път след повторно изпълнение на рецептата.
French: Si vous oubliez d'injecter Benepali
Bulgarian: Ако сте пропуснали да инжектирате Benepali
French: Les patients pédiatriques qui nécessitent une dose différente d'une dose complète de 25 mg ou 50 mg ne doivent pas recevoir Benepali.
Bulgarian: Педиатрични пациенти, при които се налага да се приложи друга, различна от пълната доза от 25 mg или 50 mg, не трябва да получават Benepali.
French: Il s'agissait de céphalées (19 % des patients, 1,7 événement par patient-année), nausées (9 %, 1,0 événement par patient-année), douleurs abdominales (19 %, 0,74 événement par patientannée), et vomissements (13 %, 0,74 événement par patient-année).
Bulgarian: Те включват главоболие (19% от пациентите, 1,7 събития на пациентогодина), гадене (9%, 1,0 събитие на пациентогодина), коремна болка (19%, 0,74 събития на пациентогодина) и повръщане (13%, 0,74 събития на пациентогодина).
French: Tirer pour ouvrir
Bulgarian: Дръпнете, за да отворите.
French: Les résultats obtenus à la semaine 12 sont présentés dans le tableau ci-dessous.
Bulgarian: Резултатите през седмица 12 са показани в таблицата по-долу.
French: Comparé au placebo, le traitement avec l'étanercept a montré une amélioration statistiquement significative des réponses ASAS 40, ASAS 20 et ASAS 5/6.
Bulgarian: В сравнение с плацебо лечението с етанерцепт е довело до статистически значимо подобрение в ASAS 40, ASAS 20 и ASAS 5/6.
French: Si une tuberculose active est diagnostiquée, le traitement par Benepali ne doit pas être initié.
Bulgarian: Ако се установи активна туберкулоза, не трябва да се започва лечение с Benepali.
French: Les études de toxicité de l'étanercept n'ont fait apparaître aucune dose limite toxique ni de toxicité vis-à-vis d'un organe cible.
Bulgarian: При токсикологичните проучвания с етанерцепт не се наблюдава никаква ограничаваща дозата токсичност или токсичност за прицелен орган.
French: • Abus d'alcool : Benepali ne doit pas être utilisé pour le traitement des hépatites dues à l'abus d'alcool.
Bulgarian: Злоупотреба с алкохол: Benepali не трябва да се използва за лечение на хепатит, свързан със злоупотреба с алкохол.
French: Chez ces patients, il faudra surveiller attentivement les signes et les symptômes d'une infection active par le VHB pendant toute la durée du traitement et pendant plusieurs semaines après la fin du traitement.
Bulgarian: Такива пациенти трябва да се проследяват за признаци и симптоми на активна HBV инфекция в хода на лечението и в продължение на няколко седмици след прекратяването му.
French: Avec deux doses par semaine, on peut s'attendre à ce que les concentrations à l'équilibre représentent environ deux fois celles que l'on mesure après administration unique.
Bulgarian: При прилагане два пъти седмично се очаква стационарните концентрации да са приблизително два пъти над наблюдаваните след единични дози.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose et peut donc être considéré comme « sans sodium ».
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. на практика не съдържа натрий.
French: Vous pouvez acheter des conteneurs pour objets tranchants dans votre pharmacie locale.
Bulgarian: Контейнер за остри отпадъци може да бъде закупен от местна аптека.
French: Pas de lésions apparentes ou presque pas de lésions apparentes, défini par 0 ou 1 sur une échelle de 0 à 5.
Bulgarian: Чист или почти чист се дефинира като 0 или 1 по скалата от 0 до 5.
French: Selon les résultats des études en ouvert, la reprise du traitement par l'étanercept après des arrêts allant jusqu'à 24 mois a entraîné la même amplitude de réponse que chez les patients recevant l'étanercept sans interruption de traitement.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от открити проучвания възобновяването на лечението с етанерцепт след спирането му за период до 24 месеца води до същите по величина отговори, както при пациентите, които са получавали етанерцепт без прекъсване на терапията.
French: La dose d'étanercept dépend du poids des patients pédiatriques.
Bulgarian: Дозата етанерцепт се основава на телесното тегло при педиатричните пациенти.
French: Sa clairance est d'environ 0,066 L/h chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, soit un peu moins que celle observée chez les volontaires sains (0,11 L/h).
Bulgarian: Клирънсът е приблизително 0,066 l/час при пациентите с ревматоиден артрит, който е малко по-нисък от обема от 0,11 l/час, наблюдаван при здрави доброволци.
French: L'évolution radiographique à 12 mois était significativement moins importante dans le groupe étanercept que dans le groupe méthotrexate, alors que l'association était significativement meilleure que chacune des monothérapies pour ralentir l'évolution radiographique (voir figure ci-dessous).
Bulgarian: Рентгенографската прогресия след 12 месеца е била значимо по-малка в групата на етанерцепт отколкото в групата на метотрексат, а комбинацията е била значимо по-добра от който и да е вид монотерапия по отношение на забавяне на рентгенографската прогресия (вж. фигурата подолу).
French: • Ne faites pas bouger le stylo prérempli pendant l'injection.
Bulgarian: Не мърдайте предварително напълнената писалка по време на инжектирането.
French: Cependant, la survenue était rare et la période de suivi des patients sous placebo était plus courte que celle des patients ayant reçu un traitement par anti-TNF.
Bulgarian: Честотата обаче е ниска и периодът на проследяване на пациентите на плацебо е по-кратък, отколкото за пациентите, лекувани с TNF-антагонист.
French: Des études à long terme évaluant la tolérance de cette association sont actuellement en cours.
Bulgarian: В ход са дългосрочни проучвания за оценка на безопасността на комбинацията.
French: Hépatite alcoolique
Bulgarian: Алкохолен хепатит
French: Des résultats similaires ont été obtenus au cours des deux essais d'effectifs moins importants réalisés dans la spondylarthrite ankylosante.
Bulgarian: Подобни резултати са получени и при 2-те по-малки проучвания при анкилозиращ спондилит.
French: ● Veuillez demander à votre médecin de lister tous vos autres médicaments qui pourraient augmenter votre risque d'infection.
Bulgarian: Помолете Вашия лекар да запише по-долу други приемани от Вас лекарства, които могат да повишат риска от инфекция.
French: Ces symptômes peuvent traduire l'existence d'une anomalie des cellules sanguines pouvant mettre la vie en danger et pouvant nécessiter un arrêt de Benepali.
Bulgarian: Такива симптоми може да показват съществуване на потенциално животозастрашаващи нарушения на кръвта, поради които може да се наложи спиране на Benepali.
French: Les résultats sont présentés dans la figure ci-dessous.
Bulgarian: Резултатите са показани на фигурата по-долу.
French: On pense que les TNFR solubles régulent l'activité biologique du TNF.
Bulgarian: Счита се, че разтворимите TNFR регулират биологичната активност на TNF.
French: Informez votre médecin si l'enfant a des douleurs et des crampes abdominales, une diarrhée, une perte de poids ou du sang dans les selles.
Bulgarian: Кажете на лекаря, ако детето получи коремни крампи и болки, диария, загуба на тегло или кръв в изпражненията.
French: Il n'existe pas de données précliniques disponibles sur la toxicité péri- et postnatale de l'étanercept, ni sur les effets de l'étanercept sur la fertilité et la fonction reproductrice générale.
Bulgarian: Липсват предклинични данни за пери- и постнатална токсичност на етанерцепт и за ефектите на етанерцепт върху фертилитета и общата репродуктивна функция.
French: Le médicament doit être injecté dans la cuisse, l'abdomen ou la zone arrière du haut des bras (voir image à gauche).
Bulgarian: Трябва да се инжектира в бедрото, корема или задната страна на мишницата (вижте илюстрацията вляво).
French: Anticorps contre l'étanercept
Bulgarian: Антитела срещу етанерцепт
French: Dans les essais contrôlés chez les patients atteints de psoriasis en plaques, approximativement 13,6 % des patients traités par l'étanercept ont développé des réactions au site d'injection comparé à 3,4 % des patients traités par placebo au cours des 12 premières semaines de traitement.
Bulgarian: В контролирани проучвания на пациенти с плакатен псориазис приблизително 13,6% от пациентите, лекувани с етанерцепт, са развили реакции на мястото на инжектиране в сравнение с 3,4% от пациентите на плацебо през първите 12 седмици от лечението.
French: Un patient atteint de polyarthrite rhumatoïde s'est auto-administré par erreur 62 mg d'étanercept en sous-cutanée deux fois par semaine pendant trois semaines sans présenter d'effets indésirables.
Bulgarian: Един пациент с ревматоиден артрит по грешка си е прилагал сам 62 mg етанерцепт подкожно два пъти седмично за 3 седмици, без да получи нежелани ефекти.
French: Veuillez en parler immédiatement à votre médecin ou allez au service des urgences de l'hôpital le plus proche.
Bulgarian: Незабавно кажете на Вашия лекар или отидете в спешното отделение на най-близката до Вас болница.
French: L'étanercept a été significativement meilleur que le placebo sur tous les paramètres évaluant l'activité de la maladie (p < 0,001), et les réponses étaient similaires avec et sans traitement concomitant par le méthotrexate.
Bulgarian: Етанерцепт е бил значимо по-добър от плацебото по всички мерки за активност на заболяването (p < 0,001), а отговорите са били сходни със и без съпътстваща терапия с метотрексат.
French: Vascularite (y compris vascularite positive aux anticorps anticytoplasme des polynucléaires neutrophiles)
Bulgarian: Bаскулит (включително васкулит, положителен за антитела срещу неутрофилите в цитоплазмата)
French: Veuillez consulter votre médecin sur ce point avant de vous faire vacciner ou de faire vacciner l'enfant.
Bulgarian: Моля, консултирайте се с Вашия лекар, преди да бъдат прилагани каквито и да е ваксини на Вас или детето.
French: Aggravation des symptômes de dermatomyosite
Bulgarian: Bлошаване на симптомите на дерматомиозит
French: Réactivation de l'hépatite B, listériose
Bulgarian: Реактивиране на хепатит B, listeria
French: • Du matériel instructif à partager avec les patients.
Bulgarian: материали с указания за предоставяне на пациентите.
French: Enfoncez doucement le piston pour injecter la totalité de la solution de Benepali.
Bulgarian: Натиснете буталото бавно надолу до инжектиране на цялото количество от разтвора Benepali.
French: La qualité de vie des patients atteints de rhumatisme psoriasique a été évaluée à plusieurs moments à l'aide de l'indice de handicap du questionnaire HAQ.
Bulgarian: Качеството на живот при пациенти с псориатичен артрит е оценено във всеки времеви момент чрез индекса за инвалидност на HAQ.
French: En général, les infections ont été plus fréquemment rapportées chez les patients traités par étanercept comparé au méthotrexate seul (3,8 contre 2 %), et les infections associées à l'utilisation d'étanercept ont été de nature plus sévère.
Bulgarian: Като цяло инфекции са съобщавани по-често при пациенти, лекувани с етанерцепт в сравнение с метотрексат самостоятелно (3,8 спрямо 2%) и инфекциите, свързани с употребата на етанерцепт са от по-тежко естество.
French: La variation moyenne ajustée par rapport à la valeur initiale était de 3,8 pour les patients traités par l'étanercept (n = 95) contre 0,8 pour les patients ayant reçu le placebo (n = 105) (p < 0,001).
Bulgarian: Коригираното средно изменение спрямо изходната стойност е било 3,8 за лекуваните с етанерцепт (n = 95) спрямо 0,8 за приемалите плацебо (n = 105) пациенти (p < 0,001).
French: Après l'administration unique en sous-cutanée de 25 mg d'étanercept, la concentration sérique maximale moyenne observée chez les volontaires sains était de 1,65 ± 0,66 µg/mL, l'aire sous la courbe étant de 235 ± 96,6 µg × h/mL.
Bulgarian: След еднократна подкожна доза от 25 mg етанерцепт средната максимална серумна концентрация, наблюдавана при здрави доброволци, е 1,65 ± 0,66 µg/ml, а площта под кривата е 235 ± 96,6 μg × h/ml.
French: Benepali peut être donné en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptée.
Bulgarian: Benepali може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към метотрексат или когато продължителното лечение с метотрексат е неподходящо.
French: L'efficacité de l'étanercept versus les autres traitements systémiques chez les patients avec un psoriasis modéré à sévère (répondeurs aux autres traitements systémiques) n'a pas été évaluée dans des études comparant directement l'étanercept aux autres traitements systémiques.
Bulgarian: Ефикасността на етанерцепт спрямо другите видове системна терапия при пациентите с умерен до тежък псориазис (отговарящи на други видове системна терапия) не е оценявана при проучвания директно сравняващи етанерцепт с други видове системна терапия.
French: Il existe des données montrant le bénéfice de la reprise du traitement par l'étanercept chez les patients qui répondaient initialement au traitement.
Bulgarian: Има известни доказателства в подкрепа на ползата от повторно лечение с етанерцепт при пациенти, отговарящи първоначално на лечението.
French: La carte de surveillance du patient doit contenir les éléments clés suivants pour les patients traités par Benepali:
Bulgarian: Сигналната карта на пациента трябва да съдържа следните основни елементи за пациентите, които се лекуват с Benepali:
French: a p = 0,0001.
Bulgarian: SE = стандартна грешка a p = 0,0001.
French: Les réponses cliniques ont été exprimées en pourcentages de patients atteignant une réponse ACR 20, 50 et 70 et en pourcentages d'amélioration du Critère de Réponse du Rhumatisme Psoriasique (PsARC).
Bulgarian: Клиничните отговори са изразени като процент от пациентите, постигащи ACR 20, 50 и 70 отговор, и проценти подобрение според критериите за отговор при псориатичен артрит (PsARC).
French: Des composants à l'intérieur de la seringue préremplie pourraient être brisés.
Bulgarian: Компонентите в предварително напълнената спринцовка може да са счупени.
French: L'étude a évalué 215 patients adultes (population en intention de traiter modifiée) atteints de SpA axiale NR active (âge : 18 à 49 ans), définis comme répondant aux critères de classification ASAS pour la spondylarthrite axiale mais ne répondant pas aux critères New York modifiés pour la SA.
Bulgarian: Проучването оценява 215 възрастни пациенти (модифицирана "intent-to-treat" (ITT) популация) с активен nr-AxSpa (възраст от 18 до 49 години), определени като пациенти, които отговарят на критериите за аксиален спондилоартрит по класификацията на ASAS, но не и на модифицираните нюйоркски критерии за АC.
French: Des composants à l'intérieur du stylo prérempli pourraient être brisés.
Bulgarian: Компонентите в предварително напълнената писалка може да са счупени.
French: Le traitement par Benepali doit être interrompu si le patient développe une infection grave.
Bulgarian: Приложението на Benepali трябва да се спре, ако пациентът развие сериозна инфекция.
French: Les réponses ACR 20 et ACR 50 étaient supérieures chez les patients traités par l'étanercept par rapport au placebo à 3 et 6 mois (ACR 20 : étanercept 62 % et 59 %, placebo 23 % et 11 % respectivement à 3 et 6 mois ; ACR 50 : étanercept 41 % et 40 %, placebo 8 % et 5 % respectivement à 3 et 6 mois ; p < 0,01 étanercept vs placebo à tous les moments de mesure pour les réponses ACR 20 et ACR 50).
Bulgarian: Отговорите ACR 20 и 50 са били по-високи при пациентите, лекувани с етанерцепт, на 3-тия и 6-тия месец, отколкото при пациентите, получавали плацебо (ACR 20: етанерцепт 62% и 59%, плацебо 23% и 11% съответно на 3-тия и 6-тия месец: ACR 50: етанерцепт 41% и 40%, плацебо 8% и 5% съответно на 3-тия и 6-тия месец; p<0,01 етанерцепт спрямо плацебо във всички времеви моменти както за ACR 20, така и ACR 50 отговора).
French: Par ailleurs, certains patients ont développé des réactions « de rappel » caractérisées par l'apparition d'une réaction cutanée au site d'injection le plus récent accompagnée de réactions cutanées aux sites d'injections précédents.
Bulgarian: Освен това някои пациенти са развили повторни реакции на мястото на инжектиране, които са се характеризирали с кожна реакция на последното място на инжектиране заедно с едновременна поява на реакции на предишните места на инжектиране.