FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with elevated serum bilirubin levels at baseline must not be treated with Yondelis.
Bulgarian: Пациенти с повишени нива на серумен билирубин на изходно ниво не трябва да бъдат лекувани с Yondelis.
English: The reconstituted solution results in a clear, colourless or slightly yellowish solution, essentially free of visible particles.
Bulgarian: Реконституираният разтвор е бистър, безцветен или леко жълтеникав, практически без видими частици.
English: Capillary leak syndrome (CLS) is usually characterized by peripheral oedema, hypotension which is relatively well tolerated, oliguria with acute pre-renal failure.
Bulgarian: Синдромът на нарушена капилярна пропускливост (CLS) обикновено се характеризира с периферен едем, хипотония, която се понася относително добре, олигурия с остра бъбречна недостатъчност с предбъбречна етиология.
English: Bleeding events associated to thrombocytopenia occurred in < 1% of patients treated with the monotherapy regimen.
Bulgarian: Събития на кървене, свързани с тромбоцитопения, настъпват при < 1% oт пациентите, лекувани по схема с монотерапия.
English: Additional efficacy data are available from a randomized active-controlled phase III study of trabectedin vs. dacarbazine (Study ET743-SAR-3007), in patients treated for unresectable or metastatic lipo- or leiomyosarcoma who have been previously treated with at least an anthracycline and ifosfamide containing regimen, or an anthracycline containing regimen and one additional cytotoxic chemotherapy regimen.
Bulgarian: Допълнителни данни за ефикасност са предоставени от,рандомизирано, активно контролирано проучване фаза ІІІ на трабектедин спрямо дакарбазин (проучване ET743-SAR-3007) при пациенти, лекувани за неоперабилен или метастатично липо- или лейомиосарком, които преди това са лекувани със схема, съдържаща поне антрациклин и ифосфамид, или съдържаща антрациклин схема включваща една допълнителна цитотоксична химиотерапия.
English: No data are available in patients with a creatinine clearance of less than 30.3 ml/min.
Bulgarian: Няма данни при пациенти с креатининов клирънс под 30,3 ml/min.
English: The effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of trabectedin was assessed in 15 cancer patients at doses ranging from 0.58 to 1.3 mg/m2 administered as 3-hour infusion.
Bulgarian: Ефектът на чернодробно увреждане върху фармакокинетиката на трабектедин е оценен при 15 пациенти с рак при дози, вариращи от 0,58 до 1,3 mg/m2, прилагани под формата на 3-часова инфузия.
English: In SAR-2005 phase I-II study, a total of 50 paediatric patients with rhabdomyosarcoma, Ewing sarcoma or non rhabdomyosarcoma soft tissue sarcoma were enrolled.
Bulgarian: Във изпитване SAR-2005 от фаза I-II са били включени общо 50 педиатрични пациенти с рабдомиосарком, сарком на Юинг или сарком на меките тъкани, който не е рабдомиосарком.
English: Hepatic failure: Rare cases of hepatic failure (including cases with fatal outcomes) have been reported in patients with serious underlying medical conditions treated with trabectedin, both in clinical trials and in post marketing setting.
Bulgarian: Има съобщения за редки случаи на чернодробна недостатъчност (включително случаи с фатален изход) при пациенти със тежки основни заболявания, лекувани с трабектедин, както в клинични проучвания, така и при постмаркетингово наблюдение.
English: Similarly, the co-administration of trabectedin with potent inducers of CPY3A4 may increase the metabolic clearance of trabectedin.
Bulgarian: По подобен начин, едновременното прилагане на трабектедин с мощни индуктори на CYP3A4 може да повиши метаболитния клирънс на трабектедин.
English: • You may:
Bulgarian: Може:
English: • Your doctor may require blood tests in certain situations in order to avoid that you develop muscle damage (rhabdomyolysis).
Bulgarian: Вашият лекар може да назначи изследвания на кръвта, за да предотврати развитието на мускулно поражение (рабдомиолиза).
English: For storage conditions after reconstitution and dilution of the medicinal product, see the package leaflet.
Bulgarian: За условията на съхранение след реконституирането и разреждането на лекарствения продукт вижте листовката.
English: Patients should seek advice on ovules or sperm conservation prior to treatment because of the risk of irreversible infertility due to therapy with Yondelis.
Bulgarian: Пациентите трябва да потърсят съвет относно запазване на яйцеклетки или сперма преди лечението, поради риск от необратимо безплодие, дължащо се на лечението с Yondelis.
English: Trabectedin binds to the minor groove of deoxyribonucleic acid (DNA), bending the helix to the major groove.
Bulgarian: Tрабектедин се свързва с малката бразда на дезоксирибонуклеиновата киселина (ДНК), прегъвайки спиралата към голямата бразда.
English: There is no specific antidote for extravasation of trabectedin.
Bulgarian: Няма специфичен антидот при екстравазация на трабектедин.
English: • If you notice that Yondelis infusion leaks out of your vein while you are being given it.
Bulgarian: Ако забележите, че инфузията Yondelis изтича извън вената Ви по време на вливане.
English: All the previously described, could be a sign of damage to your muscles (rhabdomyolysis).
Bulgarian: Всички описани симптоми може да са признак на увреждане на мускулите (рабдомиолиза).
English: Fatal adverse reactions have occurred in 1.9% and 0.9% of patients treated with the monotherapy and combination regimens respectively.
Bulgarian: Фатални нежелани реакции са настъпили при 1,9% и 0,9% oт пациентите, лекувани съответно с монотерапия или комбинирани схеми.
English: There may be blistering, peeling and darkening of the skin over the site.
Bulgarian: Може да има образуване на мехури, обелване или потъмняване на кожата над мястото.
English: Rhabdomyolysis and severe CPK elevations (> 5 x ULN)
Bulgarian: Рабдомиолиза и тежко повишение на CPK (> 5 x ULN)
English: • feel an excess of fluid in the body (oedema)
Bulgarian: да чувствате, че в тялото Ви има прекомерно количество течност (оток)
English: Parenteral solutions should be inspected visually for particles prior to administration.
Bulgarian: Парентералните разтвори трябва да се огледат за видими частици преди прилагане.
English: Caution should be taken if medicinal products associated with hepatotoxicity are administered concomitantly with trabectedin, since the risk of hepatotoxicity may be increased.
Bulgarian: Изисква се повишено внимание, ако лекарствени продукти, свързани с хепатотоксичност, се прилагат едновременно с трабектедин, тъй като рискът за хепатотоксичност може да е повишен.
English: Yondelis in combination with pegylated liposomal doxorubicin (PLD) is indicated for the treatment of patients with relapsed platinum-sensitive ovarian cancer.
Bulgarian: Yondelis в комбинация с пегилиран липозомен доксорубицин (PLD) е показан за лечение на пациенти, чувствителни към платина, с рецидивирал рак на яйчника.
English: Extravasation Soft tissue necrosis
Bulgarian: Екстравазация Некроза на меките тъкани
English: Yondelis infusion may leak out of your vein while you are being given it, leading to damage and death of your tissue cells around the injection site (tissue necrosis, see also section 2 “Warnings and precautions”) which may require surgery.
Bulgarian: Инфузията Yondelis може да изтече извън вената Ви по време на вливане и да причини увреждане и смърт на тъканните клетки около мястото на инжектиране (тъканна некроза, вижте също точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки”), което може да наложи хирургична операция.
English: If you are given Yondelis or the combination Yondelis+PLD together with a medicine that might cause damage to the liver or to the muscles (rhabdomyolysis), you may need to be closely monitored,
Bulgarian: Ако приемате Yondelis или комбинацията Yondelis+PLD заедно с лекарство, което може да причини увреждане на черния дроб или мускулите (рабдомиолиза), може да се нуждаете от внимателно наблюдение, тъй като е възможен повишен риск за увреждане на черния дроб или мускулите.
English: Inspect the parenteral solution visually for particles prior to intravenous administration.
Bulgarian: Огледайте внимателно парентералния разтвор за видими частици преди интравенозно приложение.
English: Appropriate procedures for proper handling and disposal of cytotoxic medicines must be followed.
Bulgarian: Трябва да се следват съответните процедури за правилна работа и изхвърляне на цитотоксични лекарства.
English: The vial must be shaken until complete dissolution.
Bulgarian: Флаконът трябва да се разклати до пълно разтваряне.
English: How to use Yondelis
Bulgarian: Как да използвате Yondelis
English: Also contains: sucrose, potassium dihydrogen phosphate, phosphoric acid and potassium hydroxide.
Bulgarian: Съдържа също: захароза, калиев дихидрогенфосфат, фосфорна киселина и калиев хидроксид.
English: Concomitant use of trabectedin with phenytoin may reduce phenytoin absorption leading to an exacerbation of convulsions.
Bulgarian: Едновременната употреба на трабектедин с фенитоин може да намали абсорбцията на фенитоин, което да доведе до засилване на гърчовете.
English: The patients received the trabectedin dose of 1.2 mg/m2 recommended for Japanese patients [1.2 mg/m2 once every 3 weeks (q3wk 24-h)].
Bulgarian: Пациентите получават доза требектедин 1,2 mg/m2, препоръчителна за пациентите от японски произход [1,2 mg/m2 на всеки 3 седмици (q3wk 24
English: It could be a sign of a condition (capillary leak syndrome) that can cause excessive accumulation of fluid in your tissues.
Bulgarian: Това може да е признак за заболяване (синдром на нарушена капилярна пропускливост), което може да причини прекомерно натрупване на течност в тъканите.
English: - The other ingredients are sucrose, potassium dihydrogen phosphate, phosphoric acid (for pH-adjustment) and potassium hydroxide (for pH-adjustment).
Bulgarian: - Другите съставки са: захароза, калиев дихидрогенфосфат, фосфорна киселина (за корекция на pH) и калиев хидроксид (за корекция на pH).
English: Yondelis should not be used in children below 18 years with paediatric sarcomas because of efficacy concerns (see 5.1 for results of paediatric sarcoma study).
Bulgarian: Поради съображения за ефикасност при пациенти със саркоми в детска възраст Yondelis не трябва да се използва при деца под 18 години (вж. точка 5.1 за резултати от проучване на саркоми в детска възраст).
English: It is possible for it to take a few days before the full extent of tissue damage is visible.
Bulgarian: Възможно е пълната тежест на тъканното увреждане да стане видима след няколко дни.
English: Cases of Capillary Leak Syndrome (CLS) have been reported with trabectedin (including cases with fatal outcomes).
Bulgarian: Случаи на синдром на нарушена капилярна пропускливост (CLS) се съобщават при трабектедин (включително случаи с летален изход).
English: If you get any of these symptoms or signs, tell your nurse or doctor immediately.
Bulgarian: Ако получите някой от тези симптоми или признаци, уведомете незабавно Вашия лекар или медицинска сестра.
English: In the multivariate analyses including PFI, treatment effect on overall survival was statistically significant favouring the Yondelis+PLD combination over PLD alone (all randomised: p=0.0285; platinum-sensitive population: p=0.0319).
Bulgarian: При мултивариантните анализи, включително PFI, лечебният ефект върху общата преживяемост е статистически значим в полза на комбинацията Yondelis+PLD в сравнение със самостоятелно прилаган PLD (всички рандомизирани, p=0,0285; популация, чувствителна на платина, p=0,0319).
English: Anaemia:
Bulgarian: Aнемия:
English: Procedures for proper handling and disposal of cytotoxic medicinal products must be followed.
Bulgarian: Трябва да се следват процедурите за правилна работа и изхвърляне на цитотоксични лекарствени продукти.
English: Anaemia occurred in 93% and 94% of patients treated with the monotherapy and combination regimens respectively.
Bulgarian: Aнемия настъпва при 93% и 94% oт пациентите, лекувани съответно с монотерапия и комбинирани схеми.
English: Additional efficacy data are available from a randomized, open-label, multicenter phase II study [JapicCTI-121850] conducted in Japanese patients with translocation-related sarcoma (TRS), most common being myxoid round-cell liposarcoma (n=24), synovial sarcoma (n=18), mesenchymal chondrosarcoma (n=6), and extraskeletal Ewing sarcoma/PNET, alveolar soft part sarcoma, alveolar rhabdomyosarcoma and clear cell sarcoma (n=5 each).
Bulgarian: Допълнителни данни за ефикасност има от едно рандомизирано, отворено, многоцентрово изпитване Фаза ІІ [JapicCTI-121850], проведено при пациенти от японски произход със свързан с транслокация сарком (TRS), най-често миксоиден кръглоклетъчен липосарком (n = 24), синовиален сарком (n = 18), мезенхимен хондросарком (n = 6) и екстраскелетен сарком на Ewing/PNET, алвеоларен сарком на меките тъкани, алвеоларен рабдомиосарком и чист клетъчен сарком (n = 5 за всеки от тях).
English: The geometric mean dose normalized trabectedin exposure (AUC) increased by 97% (90% CI: 20%, 222%) in 6 patients with moderate hepatic impairment (increased serum bilirubin levels from 1.5 to 3 x ULN and increase of aminotransferases (AST or ALT) < 8 x ULN) following administration of a single trabectedin dose of 0.58 mg/m2 (n=3) or 0.9 mg/m2 (n=3) compared to 9 patients with normal liver function following administration of a single trabectedin dose of 1.3 mg/m2 (see sections 4.2 and 4.4).
Bulgarian: Средно геометричната доза на нормализирана експозиция на трабектедин (AUC) се увеличи с 97% (90 % ДИ: 20%, 222%) при 6 пациенти с умерено чернодробно увреждане (повишени нива на серумен билирубин от 1,5 до 3 х ULN и увеличение на аминотрансферазите (AST или ALT) < 8 x ULN) след прилагане на единична доза трабектедин 0,58 mg/m2 (n=3) или 0,9 mg/m2 (n=3) в сравнение с 9 пациенти с нормална чернодробна функция след прилагане на единична доза трабектедин 1,3 mg/m2 (вж. точки 4.2 и 4.4).
English: Cardiac Dysfunction
Bulgarian: Сърдечна дисфункция
English: The requirements for submission of periodic safety update reports of this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
English: • You may experience, loss of water from the body, weight loss, digestive discomfort and a change in your sense of taste.
Bulgarian: Може да имате обезводняване на организма, загуба на тегло, дискомфорт след хранене и промяна на вкуса.
English: The infusion is given to you every 3 weeks, although occasionally your doctor may recommend dose delays to ensure that you receive the most appropriate dose of Yondelis.
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча отлагане на дозата, за да Ви се осигури получаването на най-подходящата доза Yondelis.
English: For the treatment of soft tissue sarcoma, the recommended dose is 1.5 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion over 24 hours with a three-week interval between cycles.
Bulgarian: Препоръчителната доза за лечение на сарком на меките тъкани е 1,5 mg/m2 телесна повърхност, приложена като интравенозна инфузия в продължение на 24 часа с триседмичен интервал между циклите.
English: Alanine aminotransferase increased
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза Повишена аспартат аминотрансфераза
English: Advice on conservation of ovules or sperm should be sought prior to treatment because of the possibility of irreversible infertility due to therapy with Yondelis.
Bulgarian: Трябва да се потърси съвет за съхраняване на яйцеклетки или сперма преди лечението, поради възможност за необратимо безплодие, дължащо се на лечението с Yondelis.
English: Yondelis is indicated for the treatment of adult patients with advanced soft tissue sarcoma, after failure of anthracyclines and ifosfamide, or who are unsuited to receive these agents.
Bulgarian: Yondelis е показан за лечение на възрастни пациенти с напреднал сарком на меките тъкани, след неуспех на лечение с антрациклини и ифосфамид, или при които прилагането на тези средства не е подходящо.
English: - Increase of aminotransferases (AST or ALT) > 2.5 x ULN (monotherapy) or > 5 x ULN
Bulgarian: - Повишение на аминотрансферазите (AST или ALT) > 2,5 x ULN, (монотерапия)
English: • You may experience yellowing of your skin and eyeballs (jaundice), pain in the upper right area of your abdomen, nausea, vomiting, a general sense of not feeling well, difficulty in concentrating, disorientation or confusion, sleepiness.
Bulgarian: При Вас може да се появи пожълтяване на кожата и очните ябълки (жълтеница), болка в горната дясна част на корема, гадене, повръщане, общо неразположение, затруднена концентрация, дезориентация или обърканост, сънливост.
English: In this case you may experience one or more of the following signs: fever, difficulty in breathing, redness or flushing of the skin or a rash, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting; see section 4).
Bulgarian: В този случай при Вас може да възникнат един или повече от следните симптоми: повишена температура, затруднено дишане, червенина или зачервяване на кожата, или обрив, гадене или повръщане (вижте точка 4).
English: • have nose bleeds
Bulgarian: да ви тече кръв от носа
English: Adequate contraceptive precautions must be used by women of childbearing potential when receiving Yondelis and for 3 months following the end of treatment.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефикасна контрацепция, докато приемат Yondelis и 3 месеца след края на лечението.
English: Yondelis is used for the treatment of patients with advanced soft tissue sarcoma, when previous medicines have been unsuccessful or the patients are unsuited to receive them.
Bulgarian: Yondelis се използва за лечение на пациенти с напреднал сарком на меките тъкани, при които прилаганите преди това лекарства не са дали резултат или пациенти, при които тези лекарства не могат да бъдат прилагани.
English: If a pregnancy should occur you must tell your doctor immediately and genetic counselling is recommended since Yondelis can cause genetic damage.
Bulgarian: Вашия лекар и се препоръчва генетична консултация, тъй като Yondelis може да причини генетично увреждане.
English: If you have fever you should seek medical attention immediately.
Bulgarian: Ако имате повишена температура, трябва незабавно да потърсите медицинска помощ.
English: Yondelis must not be given to patients who are breast-feeding.
Bulgarian: Yondelis не трябва да се дава на пациентки, които кърмят.
English: (combination therapy), which has not recovered by day 21 - Any other grade 3 or 4 adverse reactions (such as nausea, vomiting, fatigue)
Bulgarian: - Всякакви други нежелани реакции степен 3 или 4 (като гадене, повръщане, умора)
English: The study primary endpoint was PFS, that showed a statistically significant improvement in favour of trabectedin over BSC [HR=0.07; 95% CI: 0.03-0.16; p<0.0001], with a median PFS in the trabectedin group of 5.6 months [95% CI: 4.1-7.5] and in the BSC group of 0.9 months [95% CI: 0.7-1.0].
Bulgarian: Първичната крайна точка на изпитването е PFS, която показва статистически значимо подобрение в полза на трабектедин в сравнение с BSC [HR=0q07; 95% CI: 0,03-0,16; p<0.0001], с медиана на PFS 5,6 месеца в групата на трабектедин [95% CI: 4,1-7,5] и 0,9 месеца в групата с BSC [95% CI: 0,7-1,0].
English: Duration of the response was 6.5 months No responses were observed for Ewing sarcoma and NRSTS, [RR: 0% CI95% (0%-30.9%)].
Bulgarian: Няма наблюдавани отговори за сарком на Юинг и сарком на меките тъкани, който не е рабдомиосарком, [СП: 0% CI 95% (0% - 30,9%)].
English: The plasma trabectedin levels attained were 10.6 ± 5.4 (Cmax), higher than those reached in patients after infusion of 1,500 µg/m2 for 24 (Cmax of 1.8 ± 1.1 ng/ml) and similar to those reached after administration of the same dose by 3 hour infusion (Cmax of 10.8 ± 3.7 ng/ml).
Bulgarian: Достигнатите плазмени нива на трабектедин са с 10,6 ± 5,4 (Cmax), по-високи от тези, достигнати при пациенти след инфузия на 1 500 µg/m2 за 24 часа (Cmax oт 1.8 ± 1.1 ng/ml) и подобни на тези, достигнати след прилагане на същата доза в 3-часова инфузия
English: Yondelis should not be used in children below 18 years of age with paediatric sarcomas.
Bulgarian: Yondelis не трябва да се използва при пациенти със саркоми в детска възраст, под 18 години.
English: The lesions may either dry out and desquamate, or blister with ulceration.
Bulgarian: Засегнатите участъци от кожата може или да изсъхнат и да се излющят, или да станат на мехури с образуване на язви.
English: Yondelis must be administered under the supervision of a physician experienced in the use of chemotherapy.
Bulgarian: Yondelis трябва да се прилага под контрола на лекар с опит при прилагане на химиотерапия.
English: The PR corresponded to a patient with an alveolar rhabdomyosarcoma.
Bulgarian: Частичният отговор е съответствал на пациент с алвеоларен рабдомиосарком.
English: Trabectedin extravasation may cause tissue necrosis requiring debridement.
Bulgarian: Екстравазацията на трабектедин може да причини тъканна некроза, която да налага дебридман.
English: Yondelis is given to you under the supervision of a physician experienced in the use of chemotherapy.
Bulgarian: Yondelis се прилага под наблюдението на лекар, който има опит при прилагане на химиотерапия.
English: Rhabdomyolysis has been uncommonly reported, usually in association with myelotoxicity, severe liver function test abnormalities and/or renal or multiorgan failure.
Bulgarian: Рабдомиолиза е съобщавана нечесто, обикновено във връзка с миелотоксичност, тежки отклонения в чернодробните функционални показатели и/или бъбречна или мултиорганна недостатъчност.
English: Shake the vial until complete dissolution.
Bulgarian: Разклатете флакона до пълно разтваряне.
English: Median PFS (95% CI) (months)
Bulgarian: Медиана на PFS (95% CI) (месеци)
English: Adequate contraceptive precautions must be used by men in fertile age when receiving Yondelis and for 5 months following the end of treatment.
Bulgarian: Ефикасна контрацепция трябва да бъде използвана при мъже във фертилна възраст, докато приемат Yondelis и 5 месеца след края на лечението.
English: This medicine contains potassium, less than 1 mmol (39 mg) per vial, and can therefore be considered as essentially “potassium-free”.
Bulgarian: Tова лекарство съдържа калий, по-малко от 1 mmol (39 mg) на флакон и поради това може да се счита, че практически не съдържа калий.
English: Capillary Leak Syndrome (CLS)
Bulgarian: Синдром на нарушена капилярна пропускливост (CLS)
English: Each vial containing 1 mg of trabectedin is reconstituted with 20 ml of water for injections.
Bulgarian: Всеки флакон, съдържащ 1 mg трабектедин, се реконституира с 20 ml вода за инжекции.
English: In this trial trabectedin was administered either at 1.5 mg/m2 as a 24-hour intravenous infusion every 3 weeks or at 0.58 mg/m2 weekly as a 3-hour intravenous infusion for 3-weeks of a 4-week cycle.
Bulgarian: При това изпитване трабектедин е прилаган или в доза 1,5 mg/m2 чрез 24-часова интравенозна инфузия всеки 3 седмици, или в доза 0,58 mg/m2 седмично чрез 3-часова интравенозна инфузия за 3-седмици от 4-седмичен цикъл.
English: Yondelis must be reconstituted and further diluted prior to intravenous infusion.
Bulgarian: Yondelis трябва да се реконституира и допълнително да се разреди преди интравенозна инфузия.
English: Close monitoring of toxicities is required in patients receiving trabectedin in combination with potent CYP3A4 inhibitors (e.g. oral ketoconazole, fluconazole, ritonavir, clarithromycin or aprepitant) and such combinations should be avoided if possible.
Bulgarian: При пациенти, получаващи трабектедин в комбинация с мощни инхибитори на CYP3A4 (напр. перорален кетоконазол, флуконазол, ритонавир, кларитромицин или aпрепитант), се налага внимателно проследяване на токсичните реакции и подобни комбинации трябва да се избягват, ако е възможно.
English: Phosphoric acid (for pH-adjustment)
Bulgarian: Фосфорна киселина (за корекция на pH)