FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Fulvestrant solution for injection and other formulations of fulvestrant were well tolerated in animal species used in multiple dose studies.
Polish: Fulwestrant roztwór do wstrzykiwań i fulwestrant w innych postaciach były dobrze tolerowane przez wszystkie gatunki zwierząt, na których wykonano badania po podaniu wielokrotnym.
English: After administration of fulvestrant long-acting intramuscular injection, fulvestrant is slowly absorbed and maximum plasma concentrations (Cmax) are reached after about 5 days.
Polish: Po podaniu produktu fulwestrantu, roztwór do wstrzykiwań domięśniowych o długotrwałym działaniu, fulwestrant jest powoli wchłaniany i osiąga maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) po mniej więcej 5 dniach.
English: Benzyl benzoate Benzyl alcohol Ethanol, anhydrous Castor oil, refined
Polish: Benzoesan benzylu alkohol benzylowy etanol, bezwodny olej rycynowy, rafinowany
English: You must not use Fulvestrant Mylan if you are pregnant.
Polish: Leku Fulvestrant Mylan nie wolno stosować w ciąży.
English: Prior to the start of treatment with the combination of fulvestrant plus palbociclib, and throughout its duration, pre/perimenopausal women should be treated with LHRH agonists according to local clinical practice.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego fulwestrantem z palbocyklibem i przez cały czas jego trwania pacjentki w wieku przed- i okołomenopauzalnym powinny otrzymywać leczenie agonistami LHRH zgodnie z lokalnie przyjętą praktyką kliniczną.
English: Absolute difference in
Polish: Bezwzględna różnica w %
English: Includes adverse drug reactions for which the exact contribution of fulvestrant cannot be assessed due to the underlying disease.
Polish: Dotyczy działań niepożądanych, dla których dokładny zakres udziału fulwestrantu nie może być określony z powodu istnienia choroby podstawowej.
English: A total of 335 patients in the fulvestrant plus palbociclib arm and 166 patients in the fulvestrant plus placebo arm completed the questionnaire at baseline and at least 1 post-baseline visit.
Polish: Łącznie 335 pacjentek z grupy otrzymującej fulwestrant w skojarzeniu z palbocyklibem i 166 pacjentek w grupie otrzymującej fulwestrant w skojarzeniu z placebo wypełniło kwestionariusz przy rozpoczęciu badania i przynajmniej 1 raz na wizycie po rozpoczęciu udziału w badaniu.
English: The efficacy and safety of fulvestrant (either as monotherapy or in combination with palbociclib) have not been studied in patients with critical visceral disease.
Polish: Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania fulwestrantu (podawanego w monoterapii lub w skojarzeniu z palbocyklibem) u pacjentek z krytyczną chorobą z przerzutami do narządów trzewnych.
English: 117 Allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST FRANCE
Polish: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest FRANCJA
English: Pharmacotherapeutic group: Endocrine therapy, anti-estrogens, ATC code: L02BA03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące, hormony i ich pochodne, antagoniści hormonów i ich pochodne, kod ATC: L02BA 03
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with fulvestrant in all subsets of the paediatric population in breast cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań fulwestrantu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży we wskazaniu rak piersi (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
English: The hazard ratio of fulvestrant 250 mg to anastrozole for time to death was 1.01 (95% CI 0.86 to 1.19).
Polish: Współczynnik ryzyka dla porównania fulwestrantu 250 mg fulwestrantu do anastrozolu pod względem czasu do wystąpienia zgonu wynosił 1,01 (95% CI 0,86 do 1,19).
English: Temperature excursions have a cumulative effect on the product quality and the 28 day time period must not be exceeded over the duration of the shelf life of Fulvestrant Mylan (see section 6.3).
Polish: Przekroczenie właściwej temperatury przechowywania może mieć skumulowany wpływ na jakość produktu a 28 dniowy okres nie może przekraczać terminu ważności produktu Fulvestrant Mylan (patrz punkt 6.3).
English: Addition of palbociclib to fulvestrant resulted in a symptom benefit by significantly delaying Time-to-Deterioration in pain symptom compared with fulvestrant plus placebo (median 8.0 months versus 2.8 months; HR of 0.64 [95% CI: 0.49, 0.85]; p<0.001).
Polish: Dołączenie palbocyklibu do leczenia fulwestrantem miało korzystny wpływ na objawy przez istotne wydłużenie czasu do nasilenia objawów bólowych w porównaniu z leczeniem fulwestrantem w skojarzeniu z placebo (mediana 8,0 miesięcy w porównaniu z 2,8 miesiąca; HR=0,64 [95% CI: 0,49; 0,85]; p < 0,001).
English: Progression-Free Survival Probability (%)
Polish: Prawdopodobieństwo przeżycia wolnego od progresji
English: Treatment --- Fulvestrant 500 mg (N=230) - - - - - - Anastrozole 1 mg (N=232)
Polish: Leczenie ---Fulwestrant 500 mg (N=230) - - - - - - Anastrozol 1 mg (N=232)
English: An open-label phase 2 study investigated the safety, efficacy and pharmacokinetics of fulvestrant in 30 girls aged 1 to 8 years with Progressive Precocious Puberty associated with McCune Albright Syndrome (MAS).
Polish: W otwartym badaniu klinicznym II fazy oceniano bezpieczeństwo stosowania, skuteczność oraz parametry farmakokinetyczne fulwestrantu, wśród 30 dziewcząt w wieku od 1 do 8 lat z przedwczesnym dojrzewaniem płciowym (ang. Progressive Precocious Puberty) związanym z zespołem McCune Albrighta (MAS).
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz ERUD), o którym mowa w art. 107c ust.
English: One dose contains 500 mg benzyl alcohol, and up to 1000 mg ethanol anhydrous.
Polish: Jedna dawka zawiera 500 mg alkoholu benzylowego i do 1000 mg etanolu bezwodnego.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
English: Fulvestrant Mylan has 2 pack presentations, either a pack containing 1 glass pre-filled syringe or a pack containing 2 glass pre-filled syringes.
Polish: Lek Fulvestrant Mylan posiada dwa rodzaje opakowań: opakowanie zawierające 1 ampułkostrzykawkę lub opakowanie zawierające 2 ampułkostrzykawki.
English: • Peel open the safety needle (SafetyGlide) outer packaging.
Polish: • Otworzyć opakowanie zewnętrzne igły z systemem osłaniającym (BD SafetyGlide).
English: The geometric mean (standard deviation) steady state trough concentration (Cmin,ss) and AUCss was 4.2 (0.9) ng/mL and 3680 (1020) ng*hr/mL, respectively.
Polish: Średnia geometryczna (odchylenie standardowe) wartości stężeń fulwestrantu w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmin, ss) i powierzchnia pola pod krzywą AUC wynosiły odpowiednio: 4,2 (0,9) ng/ml i 3680 (1020) ng*hr/ml.
English: * Includes side effects for which the exact role of Fulvestrant Mylan cannot be assessed due to the underlying disease.
Polish: * Działania niepożądane, w przypadku których wpływ produktu Fulvestrant Mylan nie może zostać oceniony z powodu istnienia choroby zasadniczej.
English: Fulvestrant Mylan 500 mg (2 x 250 mg/5 ml solution for injection) should be administered using two pre-filled syringes, see section 3.
Polish: Fulvestrant Mylan 500 mg (2 x 250 mg/5 ml roztwór do wstrzykiwań) powinien być podawany przy użyciu dwóch ampułkostrzykawek (patrz punkt 3).
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Polish: W razie dalszych wątpliwości jak stosować ten lek, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
English: Women of childbearing potential Patients of child-bearing potential should be advised to use effective contraception while on treatment.
Polish: Pacjentki w wieku rozrodczym powinny być poinformowane o konieczności stosowania skutecznych metod antykoncepcji w trakcie leczenia.
English: Temperature excursions have a cumulative effect on the product quality and the 28 day time period must not be exceeded over the duration of the shelf life of Fulvestrant Mylan.
Polish: Przekroczenie właściwej temperatury przechowywania może mieć skumulowany wpływ na jakość produktu a 28-dniowy okres nie może przekraczać terminu ważności produktu Fulvestrant Mylan.
English: For full instructions on the administration of Fulvestrant Mylan and the use of the safety needle see enclosed, Instructions for administration.
Polish: Pełna instrukcja dotycząca sposobu podawania leku Fulvestrant Mylan oraz sposobu użycia igły z systemem zabezpieczającym znajduje się w „Instrukcji podawania”.
English: ORR was assessed in patients who were evaluable for response at baseline (i.e. those with measurable disease at baseline: 240 patients in the fulvestrant 500 mg group and 261 patients in the fulvestrant 250 mg group).
Polish: ORR oceniano u pacjentek, które na wstępie zakwalifikowano do grupy podlegającej ocenie odpowiedzi na leczenie (tzn. do grupy pacjentek, u których na początku badania możliwa była ocena wielkości zmian nowotworowych: 240 pacjentek w grupie leczonej produktem Fulvestrant Mylan w dawce 500 mg i 261 pacjentek w grupie leczonej produktem Fulvestrant Mylan w dawce 250 mg).
English: What Fulvestrant Mylan is and what it is used for
Polish: Co to jest lek Fulvestrant Mylan i w jakim celu się go stosuje
English: The steady-state trough concentrations of fulvestrant in children in this study were consistent with that in adults (see section 5.2).
Polish: W stanie stacjonarnym wartości stężeń fulwestrantu ocenione w tym badaniu w osoczu u dzieci odpowiadały wartościom stwierdzanym u pacjentów dorosłych (patrz punkt 5.2).
English: Very common Nausea Common
Polish: Bardzo często Nudności Często
English: Fertility The effects of fulvestrant on fertility in humans has not been studied.
Polish: Płodność Nie badano wpływu stosowania fulwestrantu na płodność u ludzi.
English: Fulvestrant is indicated in patients whose disease had recurred or progressed on an anti-estrogen therapy.
Polish: Fulvestrant Mylan jest wskazany u pacjentek, u których nastąpił nawrót lub progresja choroby podczas leczenia lekami z grupy antyestrogenów.
English: - The other ingredients (excipients) are benzyl benzoate, benzyl alcohol, ethanol, anhydrous, castor oil, refined.
Polish: - Ponadto lek zawiera: benzoesan benzylu, alkohol benzylowy, etanol bezwodny, olej rycynowy rafinowany.
English: There are isolated reports of overdose with fulvestrant in humans.
Polish: Zgłoszono pojedyncze przypadki przedawkowania fulwestrantu u ludzi.
English: Due to the structural similarity of fulvestrant and estradiol, fulvestrant may interfere with antibody based-estradiol assays and may result in falsely increased levels of estradiol.
Polish: Interakcje z testami wykrywającymi estradiol opartymi na przeciwciałach Ze względu na podobieństwo struktury fulwestrantu i estradiolu, fulwestrant może oddziaływać z testami wykrywającymi poziom estradiolu opatymi na przeciwciałach oraz może powodować fałszywie wysoki poziom estradiolu.
English: Secondary end points* OR [% (95% CI)] OR (measurable disease) [% (95% CI)]
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe* OR [% (95% CI)] OR (zmiany mierzalne) [%
English: In a population pharmacokinetic analysis of data from phase 3 studies, no difference in fulvestrant's pharmacokinetic profile was detected with regard to age (range 33 to 89 years), weight (40-127 kg) or race.
Polish: Z przeprowadzonych badań III fazy wynika, że nie ma różnic w farmakokinetyce leku stosowanego u pacjentek z różnych grup wiekowych (pacjentki w wieku 33 do 89 lat), o różnej masie ciała (40-127 kg) lub u pacjentek różnych ras.
English: This medicinal product contains 500 mg benzyl alcohol in each 5 ml.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 500 mg alkoholu benzylowego w każdych 5 ml roztworu.
English: Caution should be taken while administering fulvestrant at the dorsogluteal injection site due to the proximity of the underlying sciatic nerve (see sections 4.2 and 4.8).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania fulwestrantu w górnoboczną okolicę pośladka ze względu na bliskość nerwu kulszowego (patrz punkty 4.2 i 4.8).
English: In the fulvestrant + placebo arm (n=172), neutropenia of any grade was reported in 7 (4.1%) patients, with Grade 3 neutropenia reported in 1 (0.6%) patient.
Polish: W grupie otrzymującej fulwestrant w skojarzeniu z placebo (n = 172) neutropenię dowolnego stopnia zgłaszano u 7 (4,1%) pacjentek, przy czym neutropenię w 3. stopniu nasilenia zgłoszono u 1 (0,6%) pacjentki.
English: Fulvestrant has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Polish: Fulwestrant Mylan nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
English: When fulvestrant is given in combination with palbociclib, it is important that you also read the package leaflet for palbociclib.
Polish: Gdy fulwestrant jest podawany w skojarzeniu z palbocyklibem, ważne jest, by także przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania z palbocyklibem.
English: What Fulvestrant Mylan looks like and contents of the pack Fulvestrant Mylan is a clear, colourless to yellow, viscous solution in a pre-filled syringe fitted with a tamper-evident closure, containing 5 ml solution for injection.
Polish: Jak wygląda lek Fulvestrant Mylan i co zawiera opakowanie Lek Fulvestrant Mylan to przezroczysty, bezbarwny do żółtego, lepki roztwór w ampułkostrzykawce z usuwalnym zamknięciem, zawierającej 5 ml roztworu do wstrzyknięć.
English: Progression-free survival (PFS) was the primary endpoint; key secondary efficacy endpoints included objective response rate (ORR), clinical benefit rate (CBR) and overall survival (OS).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas wolny od progresji choroby (PFS), najważniejsze drugorzędowe punkty końcowe, które miały na celu ocenę skuteczności leczenia, objęły odsetek odpowiedzi obiektywnych (ORR), odsetek chorych, u których stwierdzono korzyść kliniczną (CBR) i przeżycie całkowite (OS).
English: Caution should be taken if injecting Fulvestrant Mylan at the dorsogluteal site due to the proximity of the underlying sciatic nerve.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu leczniczego Fulvestrant Mylan w górnoboczną okolicę pośladka ze względu na bliskość nerwu kulszowego.
English: At the no-effect level for these findings, systemic exposure levels (AUC) were, in rats, approximately 1.5-fold the expected human exposure levels in females and 0.8-fold in males, and in mice, approximately 0.8fold the expected human exposure levels in both males and females.
Polish: Wyniki ekspozycji układowej (AUC), obserwowane po podaniu największej dawki bez obserwowanego działania (NOEL), były u szczurów w przybliżeniu 1,5-krotnością, oczekiwanej ekspozycji u kobiet i 0,8-krotnością ekspozycji u mężczyzn, a u myszy w przybliżeniu 0,8-krotnością, oczekiwanej ekspozycji zarówno u kobiet jak i u mężczyzn.
English: -AI subgroup (n=313)a
Polish: Podgrupa IA (n=313)a
English: No dose adjustments are recommended for patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance ≥30 ml/min).
Polish: Nie ma konieczności zmiany dawki produktu u pacjentek z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30 ml/min).
English: The pharmacokinetics of fulvestrant has been evaluated in a clinical study conducted in 30 girls with Progressive Precocious Puberty associated with McCune Albright Syndrome (see section 5.1).
Polish: Farmakokinetykę fulwestrantu oceniono w badaniu klinicznym przeprowadzonym wśród 30 dziewcząt w wieku od 1 do 8 lat z przedwczesnym dojrzewaniem płciowym związanym z zespołem Mc Cune Albrighta (patrz punkt 5.1).
English: Comparison between groups (Fulvestrant 500 mg/Fulvestrant 250 mg)
Polish: Porównanie między grupami (Fulvestrant Mylan 500 mg/Fulvestrant Mylan 250 mg)
English: The most common (≥20%) adverse reactions of any grade reported in patients receiving fulvestrant in combination with palbociclib were neutropenia, leukopenia, infections, fatigue, nausea, anaemia, stomatitis, diarrhoea, and thrombocytopenia.
Polish: Najczęstszymi (≥20%) działaniami niepożądanymi dowolnego stopnia nasilenia, zgłaszanymi u pacjentek otrzymujących fulwestrant w skojarzeniu z palbocyklibem były neutropenia, leukopenia, zakażenia, uczucie zmęczenia, nudności, niedokrwistość, zapalenie jamy ustnej, biegunka i małopłytkowość.
English: This medicine contains 500 mg benzyl alcohol in each 5 ml.
Polish: Ten lek zawiera 500 mg alkoholu benzylowego w każdych 5 ml roztworu.
English: A Phase 3, international, randomised, double-blind, parallel-group, multicentre study of fulvestrant 500 mg plus palbociclib 125 mg versus fulvestrant 500 mg plus placebo was conducted in women with HR-positive, HER2-negative locally advanced breast cancer not amenable to resection or radiation therapy with curative intent or metastatic breast cancer, regardless of their menopausal status, whose disease progressed after prior endocrine therapy in the (neo) adjuvant or metastatic setting.
Polish: Przeprowadzono międzynarodowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, wieloośrodkowe badanie III fazy w grupach równoległych, porównujące leczenie fulwestrantem 500 mg w skojarzeniu z palbocyklibem w dawce 125 mg z leczeniem fulwestrantem 500 mg w skojarzeniu z placebo u kobiet z hormonozależnym rakiem piersi, bez nadmiernej ekspresji HER2, miejscowo zaawansowanym, niekwalifikującym się do leczenia chirurgicznego ani radioterapii z intencją wyleczenia, lub z rozsianym rakiem piersi, niezależnie od statusu menopauzy, u których doszło do progresji choroby po wcześniejszej terapii hormonalnej w leczeniu (neo) adjuwantowym lub w chorobie rozsianej.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 250 mg fulvestrant in 5 ml solution
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Jedna ampułkostrzykawka zawiera 250 mg fulwestrantu w 5 ml roztworu
English: Infections and infestations Very common Infectionsb Blood and lymphatic system disorders Very common Neutropeniac Leukopeniad Anaemiae Thrombocytopeniaf Uncommon Febrile neutropenia Metabolism and nutrition disorders Very common Decreased appetite Nervous system disorders Common Dysgeusia Eye disorders Common Lacrimation increased Vision blurred Dry eye Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common Epistaxis Gastrointestinal disorders Very common Nausea
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo często Zakażeniab Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo często Neutropeniac Leukopeniad Niedokrwistośće Małopłytkowośćf Niezbyt często Gorączka neutropeniczna Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często Zmniejszenie apetytu Zaburzenia układu nerwowego Często Zaburzenia smaku
English: Fulvestrant is subject to extensive and rapid distribution.
Polish: Fulwestrant jest rozlegle i szybko rozmieszczany w tkankach.
English: The recommended dose is 500 mg fulvestrant (two 250 mg/5 ml injections) given once a month, with an additional 500 mg dose given 2 weeks after the initial dose.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku Fulvestrant Mylan to 500 mg (dwa wstrzyknięcia 250 mg/5 ml), podawane raz na miesiąc oraz dodatkowa dawka 500 mg podana po 2 tygodniach od pierwszej dawki.
English: Fifty-five percent (55.0%) of patients had visceral metastasis at baseline.
Polish: U pięćdziesięciu pięciu (55,0%) pacjentek przed rozpoczęciem badania występowały przerzuty do narządów trzewnych.
English: These studies compared the safety and efficacy of monthly administration of fulvestrant 250 mg versus the daily administration of 1 mg anastrozole (aromatase inhibitor).
Polish: W badaniach tych porównywano bezpieczeństwo stosowania i skuteczność fulwestrantu, podawanego w dawce 250 mg raz na miesiąc i anastrozolu, inhibitora aromatazy, podawanego raz na dobę w dawce 1 mg.
English: Clinical studies in postmenopausal women with primary breast cancer have shown that fulvestrant significantly down-regulates ER protein in ER positive tumours compared with placebo.
Polish: W badaniach klinicznych, u kobiet po menopauzie, z pierwotnym rakiem piersi, stwierdzono, że fulwestrant w porównaniu z placebo znacząco zmniejszał ilość (down-regulation) białka receptora estrogenowego w guzach zawierających receptory estrogenowe (ER).
English: The most common (≥2%) Grade ≥3 adverse reactions were neutropenia, leukopenia, anaemia, infections, AST increased, thrombocytopenia, and fatigue.
Polish: Najczęstszymi (≥2%) działaniami niepożądanymi w stopniu nasilenia ≥3 były neutropenia, leukopenia, niedokrwistość, zakażenia, zwiększenie aktywności AspAT, małopłytkowość i uczucie zmęczenia
English: In patients administered fulvestrant, an increase in exposure of this magnitude is expected to be well tolerated.
Polish: Oczekuje się, że takie zwiększenie ekspozycji u pacjentek otrzymujących fulwestrant będzie dobrze tolerowane.
English: • as monotherapy for the treatment of estrogen receptor positive, locally advanced or metastatic breast cancer in postmenopausal women: not previously treated with endocrine therapy, or with disease relapse on or after adjuvant antiestrogen therapy, or disease progression on antiestrogen therapy.
Polish: • w monoterapii do leczenia raka piersi z obecnymi receptorami estrogenowymi, miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami, u kobiet po menopauzie: - wcześniej nieleczonych terapią hormonalną lub - z nawrotem choroby podczas lub po zakończeniu leczenia uzupełniającego lekiem z grupy antyestrogenów lub, gdy nastąpiła progresja choroby podczas leczenia lekiem z grupy antyestrogenów.
English: Fulvestrant is indicated:
Polish: Produkt Fulvestrant Mylan jest wskazany:
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements (see section 5.3).
Polish: Po podaniu, jakiekolwiek pozostałości leku oraz igłę należy wyrzucić, postępując zgodnie z właściwymi przepisami i zasadami postępowania przyjętymi dla danego miejsca pracy (patrz punkt 5.3).
English: Intramuscular use.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań.
English: Animal studies suggest that no effects other than those related directly or indirectly to anti-estrogenic activity were evident with higher doses of fulvestrant (see section 5.3).
Polish: Z badań przeprowadzonych na zwierzętach wynika, że w przypadku stosowania fulwestrantu w dawkach większych niż zalecane należy oczekiwać objawów związanych z bezpośrednim lub pośrednim działaniem antyestrogenowym (patrz punkt 5.3).
English: This should be taken into consideration when prescribing fulvestrant to patients at risk.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę stosując fulwestrant u pacjentek z grupy ryzyka.
English: -AE subgroup (n=296) -AI subgroup (n=205)a CBRe
Polish: Podgrupa IA (n=205)a CBRe
English: • Parenteral solutions must be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Polish: • Przed podaniem roztworów parenteralnych należy dokonać ich wizualnej oceny w celu wykrycia obecności cząstek stałych i zmiany barwy.
English: Neoadjuvant treatment for up to 16 weeks in breast cancer patients treated with either fulvestrant 500 mg or fulvestrant 250 mg did not result in clinically significant changes in endometrial thickness, indicating a lack of agonist effect.
Polish: Leczenie neoadjuntowe u pacjentek z rakiem piersi trwające do 16 tygodni, zarówno fulwestrantem w dawce 500 mg jak i fulwestrantem w dawce 250 mg nie spowodowało znaczącej klinicznie zmiany grubości śluzówki macicy, co wskazuje na brak działania agonistycznego.
English: Progression-Free Survival Number of PFS Events (%) PFS Hazard Ratio (95% CI) and pvalue
Polish: Przeżycie wolne od progresji choroby Liczba zdarzeń PFS (%) Współczynnik ryzyka (95% CI) i wartość p dla PFS