FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Keď sa príznaky opäť objavia, mala by sa liečba masťou Protopy 0,1% začať znovu a aplikovať dva razy denne.
Hungarian: Ha a tünetek újra jelentkeznek, a Protopy 0,1% kezelést naponta kétszer ismét el kell kezdeni.
Slovak: Zámerom tretej multicentrickej, dvojito zaslepenej randomizovanej štúdie bolo hodnotiť účinnosť a bezpečnosť masti s obsahom 0,03% takrolimu aplikovanej raz alebo dva razy denne v porovnaní s aplikáciou masti s 1% hydrokortizónacetátu deťom so strednou až vážnou atopickou dermatitídou dva razy denne.
Hungarian: A harmadik multicentrikus, kettős-vak, randomizált vizsgálat célja a napi egyszer vagy kétszer alkalmazott 0,03% takrolimusz kenőcs hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata összehasonlítva napi kétszer alkalmazott 1% hidrokortizon-acetát kenőccsel középsúlyos és súlyos atópiás dermatitisben szenvedő gyermekekben.
Slovak: Takrolimus sa rozsiahle metabolizuje v pečeni a hoci sú jeho koncentrácie v krvi po lokálnej aplikácii nízke, u pacientov s hepatálnym zlyhaním je nutná opatrnosť pri aplikácii masti (pozri časť 5.2).
Hungarian: Bár helyi alkalmazáskor a vérszint alacsony, mégis a Protopy kenőcsöt óvatosan kell alkalmazni májelégtelenségben szenvedő betegen (lásd 5.2 pont).
Slovak: Počas gravidity má byť použitá masť Protopy iba v nevyhnutných prípadoch.
Hungarian: A Protopy kenőcsöt a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen
Slovak: Tieto príznaky sú väčšinou mierne až stredne závažné, do jedného týždňa od začiatku liečby obvykle vymiznú.
Hungarian: Ezek a tünetek általában enyhék vagy közepes fokúak és a Protopy kezelés első hete után elmúlnak.
Slovak: Protopy mení abnormálnu imunitnú odpoveď a upravuje zápaly kože a svrbenie.
Hungarian: A Protopy megváltoztatja a rendellenes immunválaszt, és kedvezően befolyásolja a bőrgyulladást és a viszketést.
Slovak: V multicentrickom dvojito zaslepenom randomizovanom skúšaní trvajúcom 6 mesiacov sa masť s obsahom 0,1% takrolimu aplikovala dva razy denne dospelým so strednou až vážnou atopickou dermatitídou a porovnávala s režimom založeným na lokálnom podávaní kortikosteroidov (0,1% hydrokortizónbutyrát na trup a končatiny, 1% hydrokortizónacetát na tvár a krk).
Hungarian: Egy hat hónapos multicentrikus, kettős-vak, randomizált vizsgálatban naponta kétszer alkalmaztak 0,1% takrolimusz kenőcsöt középsúlyos illetve súlyos atópiás dermatitisben szenvedő betegeknél, és ezt hasonlították össze helyi kortikoszteroid alapú kezeléssel (0,1% hidrokortizonbutirát a törzsön és a végtagokon, 1% hidrokortizon-acetát az arcon és a nyakon).
Slovak: Do 2 hodín po aplikácii masti Protopy sa nesmú používať na rovnaké časti tela zvláčňujúce masti.
Hungarian: A Protopy kenőcs alkalmazását követően ugyanazt a területet 2 órán belül nem szabad bőrlágyító kenőccsel kezelni.
Slovak: Liečba sa musí začať aplikáciou 2-krát denne počas troch týždňov.
Hungarian: A kezelés megkezdésekor legfeljebb három hétig a kenőcsöt naponta kétszer kell alkalmazni.
Slovak: Klinicky závažné zmeny v laboratórnych hodnotách alebo vitálnych znakoch sa počas štúdie nevyskytli ani v jednej liečenej skupine.
Hungarian: A klinikai vizsgálat során egyik kezelési csoportban sem fordult elő klinikailag lényeges változás sem a laboratóriumi eredményekben sem a vitális jelekben.
Slovak: Mechanizmus účinku takrolimu u atopických dermatitíd nie je celkom objasnený.
Hungarian: A takrolimusz hatásmechanizmusa atópiás dermatitis kezelésében nem ismert minden részletében.
Slovak: Po ošetrení si dobre umyte ruky, pokiaľ si ich tiež neliečite.
Hungarian: A Protopy felvitele után alaposan mosson kezet, hacsak nem kezeli a kezét is a kenőccsel.
Slovak: Vplyv liečby Protopyom na vyvíjajúci sa imunitný systém detí, zvlášť u malých detí nie je
Hungarian: Nincs megfelelő adat a Protopy kezelés gyermekek (különösen kisgyermekek) fejlődő
Slovak: Protopy nanášajte v tenkej vrstve na poškodené miesta na koži.
Hungarian: A Protopy-ot vékony rétegben kell felvinni az érintett bőrfelületre.
Slovak: Neskúmal sa potenciál interakcie medzi vakcináciou a terapiou masťou Protopy.
Hungarian: Protopy kenőcs alkalmazása és vakcináció közötti kölcsönhatást nem vizsgálták.
Slovak: Liečba sa má opätovne začať pri prvých príznakoch návratu (vzplanutie) symptómov
Hungarian: A betegség tüneteinek újbóli megjelenésekor (fellobbanás) a kezelést újra el kell kezdeni.
Slovak: Používanie Protopyu s jedlom a nápojmi Pitie alkoholu počas liečby Protopyom môže spôsobiť na koži a tvári návaly krvi, sčervenenie a pocit
Hungarian: A Protopy egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal A Protopy alkalmazásának idején alkohol tartalmú italok fogyasztása a bőr vagy az arc kivörösödését,
Slovak: Puh/Tel: +358 9 50991
Hungarian: FIN-02611 Espoo/Esbo Puh/Tel: +358 9 50991
Slovak: Liečivo je takrolimus monohydrát.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a takrolimusz-monohidrát.
Slovak: V druhom skúšaní sa deťom vo veku 2 až 15 rokov so strednou až vážnou atopickou dermatitídou aplikovala dva razy denne počas troch týždňov terapia masťou 0,03% takrolimu, masťou 0,1% takrolimu alebo masťou 1% hydrokortizónacetát.
Hungarian: A második vizsgálatban, 2 és 15 év közötti középsúlyos illetve súlyos atópiás dermatitisben szenvedő gyermekek kaptak három hétig kezelést naponta kétszer alkalmazott 0,03% takrolimusz kenőccsel, vagy 0,1% takrolimusz kenőccsel vagy 1% hidrokortizon-acetát kenőccsel.
Slovak: Ak by sa symptómy objavili znovu, má sa zopakovať liečba Protopyom 0,1% s aplikáciou dvakrát denne.
Hungarian: Ha a tünetek kiújulnak, vissza kell térni a Protopy 0,1% kenőcs napi kétszer történő alkalmazására.
Slovak: Protopy masť sa môže použiť na ktorúkoľvek časť tela, vrátane tváre, krku, v oblasti flexúr okrem slizníc.
Hungarian: A Protopy kenőcs a bőrfelület legtöbb részén alkalmazható, így az arcra és nyakra, valamint a könyök- és térdhajlatokba is, kivéve a nyálkahártyát.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití takrolimovej masti u gravidných žien.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a takrolimusz tartalmú tekintetében.
Slovak: Protopy sa môže sa používať prakticky na všetky miesta na tele, vrátane tváre, krku, záhybov kože,
Hungarian: A Protopy-ot a testfelület legnagyobb részére lehet alkalmazni, így az arcra és nyakra, valamint a könyök- és térdhajlatokba is.
Slovak: Protopy sa má aplikovať na každú postihnutú oblasť kože až do zhojenia, potom sa liečba môže prerušiť.
Hungarian: Az érintett bőrfelületeket addig kell kezelni Protopy kenőccsel, amíg az elváltozások megszűnnek, ekkor a kezelést abba kell hagyni.
Slovak: München Tel: +49 (0)89 454401
Hungarian: Tel: +49 (0)89 454401
Slovak: Protopy 0,1% masť sa používa na liečenie strednej až vážnej atopickej dermatitídy (ekzém) u dospelých pacientov, ktorým nepomáha tradičná liečba, napríklad lokálnymi kortikosteroidmi, alebo ju neznášajú.
Hungarian: A Protopy 0,1% kenőcs mind a középsúlyos, mind a súlyos atópiás dermatitis (ekcéma) kezelésére szolgál olyan felnőtteknél, akik nem reagálnak megfelelően, vagy nem tolerálják a szokásos kezeléseket, mint például a helyileg alkalmazott kortikoszteroidokat.
Slovak: Pokiaľ by ste zabudli aplikovať masť v určenom čase, urobte to hneď ako si to uvedomíte, potom
Hungarian: Ha elmulasztotta volna a kenőcs használatát az előírt időpontban, pótolja ezt minél hamarabb, majd Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát
Slovak: Ošetrené miesta nepokrývajte obväzom.
Hungarian: Ne fedje be a kezelt bőrfelületet kötszerrel vagy szoros ruházattal.
Slovak: Napriek tomu, že z klinických skúseností vyplynulo, že po lokálnej aplikácii takrolimu formou masti je systémová expozícia nízka, Protopy masť sa neodporúča aplikovať dojčiacim ženám.
Hungarian: Bár a klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy a helyileg alkalmazott takrolimusz kenőcsből szisztémásan csak nagyon kevés szívódik fel, a Protopy kenőcs alkalmazásának időszakában a szoptatás nem javasolt.
Slovak: 1,0 ng/ml) a je nepravdepodobné, že by bola ovplyvnená súčasne užívanými liečivami, ktoré patria medzi inhibítory CYP3A4.
Hungarian: A helyileg alkalmazott takrolimusz kenőcs csak nagyon kis mértékben szívódik fel szisztémásan (< 1,0 ng/ml), és nem valószínű, hogy ennek mértékét az ismert CYP3A4 gátlók egyidejű használata befolyásolná.
Slovak: Rovnako nie sú skúsenosti so súčasným používaním systémovo aplikovaných steroidov alebo imunosupresív.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre tapasztalatok szisztémásan alkalmazott szteroidok és immunszuppresszánsok
Slovak: Pokiaľ by ste náhodou prehltli masť, poraďte sa čo najskôr so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Hungarian: Ha véletlenül lenyelne valamennyi kenőcsöt, minél hamarabb forduljon orvosához vagy
Slovak: U transplantovaných pacientov dlhotrvajúce systémové vystavovanie vysokej imunosupresii po systémovom podávaní inhibítorov kalcineurínu je spojené so zvýšeným rizikom rozšírenia lymfómov alebo malignít kože.
Hungarian: Szervátültetésen átesett betegeknél a kalcineurin inhibitor szisztémás adását követően hosszú ideig tartó, szisztémás és nagyfokú immunszupresszió limfómák és bőrelváltozások kialakulásának fokozott veszélyével járt együtt.
Slovak: Protopy masť sa má aplikovať v tenkej vrstve na postihnuté miesto na koži.
Hungarian: A Protopy kenőcsöt vékony rétegben kell felvinni az érintett bőrfelületekre.
Slovak: Časté: intolerancia alkoholu (sčervenanie tváre alebo iritácia kože po požití alkoholických nápojov)
Hungarian: Alkoholintolerancia (alkohol tartalmú italok fogyasztása után az arc kipirulása vagy bőrirritáció)
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 g Protopy 0,03% masť obsahuje 0,3 mg takrolimu ako takrolimus monohydrát (0,03%).
Hungarian: 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 g Protopy 0,03% kenőcs 0,3 mg takrolimuszt tartalmaz takrolimusz-monohidrát formájában.
Slovak: Protopy masť sa nesmie aplikovať pod oklúznym obväzom (pozri časť 4.4).
Hungarian: Nem szabad a Protopy kenőcsöt szorosan záró kötés alatt alkalmazni (lásd
Slovak: Zaznamenala sa aj ružovka a ružovke podobná dermatitída.
Hungarian: Rozáceáról és rozácea-szerű bőrgyulladásról is beszámoltak.
Slovak: Post marketing: prípady zhubných nádorov, vrátane kožných a iných typov lymfómov a karcinómov kože, boli hlásené u pacientov, ktorí používali takrolimovú masť (pozri časť 4.4).
Hungarian: Forgalombahozatal után: takrolimusz kenőcsöt alkalmazó betegekben beszámoltak rosszindulatú elváltozásokról, beleértve a cutan és egyéb típusú lymphomát, valamint a bőrrákot (lásd 4.4 pont).
Slovak: Protopy masť sa nemá aplikovať na lézie, ktoré sú považované za potencionálne
Hungarian: A Protopy kenőcs nem alkalmazható potenciálisan malignus vagy premalignus lesiók esetén.
Slovak: Častá bola aj intolerancia alkoholu (začervenanie tváre alebo podráždenie kože po požití alkoholických nápojov).
Hungarian: Alkoholintolerancia (alkohol tartalmú italok fogyasztása után az arc kipirulása vagy bőrirritáció) szintén gyakori.
Slovak: V prípade perzistentnej lymfadenopatie sa musí zistiť jej etiológiu.
Hungarian: Ha a lymphadenopathia állandósul, ki kell deríteni ennek okát.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 g Protopy 0,1% masť obsahuje 1,0 mg takrolimu ako takrolimus monohydrát (0,1%).
Hungarian: 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 g Protopy 0,1% kenőcs 1,0 mg takrolimuszt tartalmaz takrolimusz-monohidrát formájában.
Slovak: Avšak nebol preukázaný vzťah s masťou Protopy.
Hungarian: Mindazonáltal a Protopy kenőcs kezeléssel való összefüggést nem sikerült kimutatni.
Slovak: Pred zaočkovaním informujte lekára, ktorý Vám má očkovaciu látku aplikovať, že používate Protopy.
Hungarian: Mielőtt bármilyen oltást kap, közölje orvosával, hogy Protopy kezelésben részesül.
Slovak: Približne polovica pacientov, ktorí používajú Protopy má nejakým spôsobom podráždenú kožu na ošetrovanom mieste.
Hungarian: A Protopy-ot használó betegek mintegy felében észleltek a kenőcs alkalmazásának helyén különböző bőrirritációt.
Slovak: Terapia sa má začať aplikáciou masti Protopy 0,1% 2-krát denne a v liečbe je potrebné pokračovať, až kým sa lézie nezahoja.
Hungarian: A kezelést a 0,1% kenőccsel kell kezdeni, amit naponta kétszer kell alkalmazni az elváltozások megszűnéséig.
Slovak: Skôr ako sa necháte zaočkovať, povedzte lekárovi, že používate Protopy (pozri časť „Buďte zvlášť
Hungarian: Mielőtt védőoltást kapna, mondja meg orvosának, hogy Ön Protopy kezelésben részesül (lásd még „A Protopy fokozott elővigyázatossággal alkalmazható" c. részt).
Slovak: Zvláčňujúce krémy a telové mlieka počas liečby Protopyom môžete používať, ale naneste si ich najneskôr 2 hodiny pred alebo až o 2 hodiny po ošetrení Protopyom.
Hungarian: Használhat hidratáló krémet vagy kenőcsöt a Protopy alkalmazásának idején azonban ilyen készítményeket nem szabad a Protopy felvitele után két órán belül alkalmazni.
Slovak: Terapia strednej až závažnej atopickej dermatitídy u dospelých, ktorí dostatočne nereagujú na konvenčnú liečbu, napríklad lokálnymi kortikosteroidmi.
Hungarian: Középsúlyos és súlyos atópiás dermatitis kezelése olyan felnőttek esetében, akik nem reagálnak megfelelően, vagy nem tolerálják a szokásos kezeléseket, mint például a helyileg alkalmazott kortikoszteroidokat.
Slovak: Po lokálnej aplikácii masti s obsahom takrolimu sa takrolimus dostáva selektívne na kožu s minimálnou difúziou do systémovej cirkulácie.
Hungarian: A takrolimusz kenőcs helyi alkalmazása esetén a takrolimusz csak a bőrbe hatol be szelektíven és
Slovak: AUC) takrolimu z Protopyu približne 30-násobne nižšia ako sa pozoruje po perorálnej aplikácii imunosupresívnych dávok v porovnaní s perorálnou aplikáciou u pacientov s transplantovanými obličkami alebo pečeňou.
Hungarian: A felnőttekben és a gyermekekben is, akik testfelületének átlagban 50%-át kezelték, a takrolimusz AUC-ben kifejezett felszívódás a Protopy kenőcsből, mintegy 30-szor alacsonyabb, mint ahogy az immunszuppresszió céljából, vese illetve máj transzplantáción átesett betegeknél orálisan adott takrolimusz után volt mérhető.
Slovak: Výsledky tohto multicentrického, dvojito zaslepeného, randomizovaného skúšania ukázali, že masť takrolimu 0,03%
Hungarian: Ennek a multicentrikus, kettős-vak, randomizált vizsgálatnak az eredményei azt mutatták, hogy a 0,03% és 0,1% takrolimusz kenőcs szignifikánsan hatékonyabb volt, mint az 1% hidrokortizon-acetát kenőcs (2. táblázat).
Slovak: Masť na tieto miesta nenanášajte.
Hungarian: Ne használja a kenőcsöt a befertőződött bőrfelületekre.
Slovak: Dodáva sa v tubách s obsahom 10, 30 alebo 60 g masti.
Hungarian: Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Protopy egy fehér vagy halványsárga kenőcs 10, 30, vagy 60 g kenőcsöt tartalmazó tubusban kerül forgalomba.
Slovak: Na natieranie na kožu
Hungarian: A szisztémás keringésbe jutó
Slovak: masť sa používa na liečenie strednej až vážnej atopickej dermatitídy (ekzém) u dospelých pacientov, ktorým nepomáha tradičná liečba, napríklad lokálnymi kortikosteroidmi, alebo ju neznášajú a u detí (2-ročné a staršie), kde zlyhala tradičná liečba, napríklad lokálnymi kortikosteroidmi.
Hungarian: A Protopy 0,03% kenőcs mind a középsúlyos, mind a súlyos atópiás dermatitis (ekcéma) kezelésére szolgál olyan felnőtteknél, akik nem reagálnak megfelelően, vagy nem tolerálják a szokásos kezeléseket, mint például a helyileg alkalmazott kortikoszteroidokat, és gyermekekben (2 éves vagy annál idősebb), akik nem reagálnak megfelelően a szokásos kezelési módokra, mint például a helyileg alkalmazott kortikoszteroidokra.
Slovak: U samíc morčiat po aplikácii masti s vysokou koncentráciou takrolimu (3%) boli jedinými systémovými zmenami len mierne znížené prírastky telesnej hmotnosti.
Hungarian: Kissé mérsékeltebb testsúlygyarapodás volt az egyetlen szisztémás elváltozás, amelyet magas hatóanyag tartalmú (3%) takrolimusz kenőccsel kezelt nőstény törpesertéseken
Slovak: Liečba Protopyom sa môže opakovať, ak sa príznaky
Hungarian: Ha a tünetek újból megjelennek, a Protopy kezelés
Slovak: Protopy je dostupný v dvoch silách - Protopy 0,03% masť a Protopy 0,1% masť.
Hungarian: A Protopy kenőcs két hatáserősségben kapható, Protopy 0,03% és Protopy 0,1% kenőcs.
Slovak: Liečivo Protopyu, takrolimus monohydrát, má imunomodulačné vlastnosti.
Hungarian: A Protopy hatóanyaga a takrolimusz-monohidrát, mely egy immunrendszert módosító szer.
Slovak: A
Hungarian: Ezek
Slovak: PODĽA SPÔSOBU
Hungarian: Ezekben az esetekben a
Slovak: v porovnaní s aplikáciou dva razy denne masti s hydrokortizónacetátom (p<0,001 pre obidve).
Hungarian: Statisztikailag szignifikánsan nagyobb javulást észleltek a naponta egyszer és a naponta kétszer alkalmazott 0,03% takrolimusz kenőcs kezelés mellett, mint a naponta kétszer alkalmazott hidrokortizon-acetát kenőcs kezelés mellett (p<0,001 mindkettőre).
Slovak: Neumarkter Str. 61 D-81673
Hungarian: Astellas Pharma GmbH Neumarkter Str. 61 D-81673 München Germanja
Slovak: biely vazelín, tekutý parafín, propylénkarbonát, biely vosk, tuhý parafín.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Protopy 0,1% kenőcs fehér vazelin, folyékony paraffin, propilén karbonát, fehér méhviasz, kemény paraffin.
Slovak: Preto výbor CHMP požiadal držiteľa povolenia na uvedenie na trh o podniknutie vhodných opatrení na to, aby bolo zabezpečené, že Protopy sa nepoužije v tejto vekovej skupine.
Hungarian: Ezért a CHMP előírta, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja tegyen megfelelő intézkedéseket annak érdekében, hogy a Protopy ne kerüljön alkalmazásra az említett korcsoportban.
Slovak: Prehlásenie, že Protopy by sa nemal používať u detí mladších ako 2 roky.
Hungarian: • Egy mondatot arról, hogy a Protopy nem alkalmazható 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Slovak: Výbor CHMP sa tiež zaoberal rozsahom použitia Protopyu u detí mladších ako 2 roky (neschválené) v čase, kedy je imúnny systém stále vo vývoji.
Hungarian: A fentiek mellett a CHMP szintén aggályosnak tartotta a Protopy alkalmazásának mértékét 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél (nincs jóváhagyva), akiknél az immunrendszer még fejlődésben van.
Slovak: Dňa 21. apríla 2005 požiadala Európska komisia vzhľadom na možné riziko malignít výbor CHMP o stanovisko týkajúce sa pomeru prínosu a rizika u lieku Protopy.
Hungarian: Tekintettel a rosszindulatú kórképek esetleges kockázatára, az Európai Bizottság 2005. április 21-én kikérte a CHMP véleményét a Protopy haszon/kockázat profilját illetően.
Slovak: Protopy by sa nemal použiť u imunokompromisných dospelých a detí.
Hungarian: • A Protopy nem használható károsodott immunrendszerrel rendelkező felnőtteknél vagy gyermekeknél.
Slovak: Po preskúmaní dostupných údajov výbor CHMP uzavrel, že bilancia rizík a prínosu Protopyu sa považuje za priaznivú.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok áttekintése után a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Protopy esetében a kockázat/haszon arány kedvezőnek tekinthető.
Slovak: Počas klinického vývoja a na základe skúseností po uvedení na trh boli v súvislosti s použitím Protopyu nahlásené prípady výskytu malignít (vrátane rakoviny kože, kožného T-bunkového lymfómu (CTCL), Non-Hodkinovho lymfómu (NHL) a systémových malignít).
Hungarian: A klinikai fejlesztés és a forgalomba hozatal utáni adatgyűjtés során a Protopy használatával kapcsolatosan rosszindulatú kórképek (többek között bőrrák, cutan T sejtes lymphoma (CTCL), nonHodking lymphoma (NHL), valamint szisztémás malignus kórképek) eseteit ismertették.
Slovak: Protopy je dermatologický liek, ktorý obsahuje kalcineurínový inhibítor takrolimus v koncentrácii 0,1%
Hungarian: A Protopy egy bőrgyógyászati gyógyszerkészítmény, amely a tacrolimus elnevezésű, calcineurininhibitort tartalmazza 0,1%-os, illetve 0,03%-os koncentrációban.
Slovak: Okrem toho výbor CHMP usúdil, že sú potrebné ďalšie údaje na lepšie spoznanie dlhodobej bezpečnosti Protopyu vzhľadom na jeho spojitosť s malignitami.
Hungarian: A fentiek mellett a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy további adatokra van szükség a Protopy hosszú távú biztonságosságának részletesebb megismeréséhez a rosszindulatú kórképekkel való kapcsolat
Slovak: Okrem toho výbor CHMP skonštatoval, že Protopy by sa nemal používať u imunokompromisných dospelých ľudí, alebo detí a že Protopy by sa nemal aplikovať na lézie, ktoré sa považujú za potenciálnu malignitu, alebo pre-malignitu a že lymfadenopátia prítomná na začiatku liečby by mala byť vyšetrená a sledovaná.
Hungarian: A CHMP továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a Protopy alkalmazása nem javallt olyan felnőtteknél vagy gyermekeknél, akiknél az immunrendszer károsodása áll fenn, illetve, hogy a Protopy ne kerüljön alkalmazásra esetlegesen rosszindulatúnak vagy rákelőzőnek tekinthető elváltozások kezelésére, valamint hogy a kezelés kezdetén észlelhető nyirokcsomó-megnagyobbodás (lymphadenopathia) kivizsgálást és további megfigyelést igényel.
Slovak: Výbor CHMP odporučil zmenu a doplnenie povolenia na uvedenie na trh pre Protopy, ktorého upravený súhrn charakteristických vlastností lieku sa nachádza v prílohe I a upravená písomná informácia pre používateľov v prílohe IIIB.
Hungarian: A CHMP javasolta a Protopy-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély megfogalmazásának módosítását, amelyhez az átdolgozott alkalmazási előírás és a betegtájékoztató az I., illetve a IIIB. mellékletben szerepel.
Slovak: klinických a epidemiologických) výbor CHMP skonštatoval, že nemožno vylúčiť potenciálne spojenie s použitím Protopyu a preto sú potrebné ďalšie údaje s cieľom zabezpečiť prijateľný
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok (beleértve a preklinikai, klinikai, illetve epidemiológiai adatokat) alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy nem zárható ki az esetleges összefüggés a Protopy használatával, ezért további adatokra van szükség az elfogadható, hosszú távú biztonságossági profil biztosítása érdekében.
Slovak: Avšak po preskúmaní dostupných údajov výbor CHMP usúdil, že nie všetky prípady môžu byť považované za prípady s predchádzajúcou existenciou malígnych ochorení a v niektorých prípadoch nemožno vylúčiť spojitosť s takrolimusom.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok áttekintése alapján azonban a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy nem állítható valamennyi esetről, hogy régebben fennálló rosszindulatú folyamat lenne, és egyes esetekben nem
Slovak: Liečbu za pomoci Protopyu môže začať iba lekár so skúsenosťami v diagnostike
Hungarian: • A Protopy készítménnyel végzett kezelést csak az atópiás dermatitis diagnózisának megállapításában és kezelésében jártas orvos kezdheti meg.
Slovak: - v dôsledku toho sa výbor prijal záver, že súčasťou súhrnu charakteristických vlastností lieku a príslušných častí písomnej informácie pre používateľov Protopyu by mali byť nasledujúce
Hungarian: - A fentiek következtében a bizottság arra az álláspontra helyezkedett, hogy a Protopy alkalmazási előírásainak és a betegtájékoztató megfelelő szakaszainak tartalmaznia kell a következő
Slovak: Protopy v koncentrácii 0,1% je indikovaný pri liečbe miernej až ťažkej atopickej dermatitídy (AD) u dospelých, ktorí neodpovedajú primerane, alebo netolerujú konvenčnú liečbu a Protopy v koncentrácii 0,03% je indikovaný pri liečbe miernej až ťažkej AD u dospelých, alebo u detí (vo veku 2 rokov a starších), u ktorých bola konvenčná liečba neúspešná.
Hungarian: A 0,1%-os koncentrációjú Protopy középsúlyos, illetve súlyos atópiás dermatitis (AD) kezelésére javallt olyan felnőtteknél, akiknél nem alakult ki megfelelő válaszreakció, vagy a hagyományos kezelési eljárások alkalmazását követően intolerancia alakul ki.
Slovak: S cieľom informovať o bezpečnostných záležitostiach v súvislosti s prípadmi malignít výbor CHMP rozhodol, že súčasťou informácie o výrobku by mali byť výstrahy poukazujúce na prípady malignít a na potrebu monitorovania pacientov liečených Protopyom.
Hungarian: A rosszindulatú betegséget mutató esetekkel kapcsolatos biztonságossági problémákra való reagálás érdekében a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Protopy-val kezelt betegek számára biztosított termékismertetőnek tartalmaznia kell a rosszindulatú betegséget mutató esetekre vonatkozó figyelmeztetéseket.
Slovak: ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Hungarian: AZ EMEA ÁLTAL ISMERTETETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS(OK) ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súboru: 09-2007
Hungarian: Ezt az összefoglalót utoljára 09-2007 aktualizálták.