FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Qual é o risco associado ao Menveo?
Finnish: Mitä riskejä Menveoon liittyy?
Portuguese: A capacidade do Menveo para induzir a produção de anticorpos (imunogenicidade) foi avaliada num estudo principal que incluiu cerca de 4000 participantes com 11 ou mais anos de idade, e num segundo estudo principal que incluiu cerca de 3000 crianças com idades compreendidas entre os dois e os 10 anos.
Finnish: Menveon kykyä käynnistää vasta-aineiden tuotanto (immunogeenisuus) arvioitiin päätutkimuksessa, johon osallistui lähes 4 000 vähintään 11-vuotiasta henkilöä, ja toisessa päätutkimuksessa, johon osallistui lähes 3 000 2-10-vuotiasta lasta.
Portuguese: O Menveo é uma vacina.
Finnish: Menveo on rokote.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Menveo durante os estudos?
Finnish: Mitä hyötyä Menveosta on havaittu tutkimuksissa?
Portuguese: A vacina contém partes da bactéria Neisseria meningitidis (N. meningitidis).
Finnish: Rokote sisältää osia Neisseria meningitidis -bakteerista (N. meningitidis).
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Menveo.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Menveon käytön ehdoista.
Portuguese: Quando a pessoa é exposta à bactéria, esses anticorpos, juntamente com outros componentes do sistema imunitário, serão capazes de eliminar a bactéria e ajudar na proteção contra a doença.
Finnish: Kun henkilö altistuu bakteerille, nämä vasta-aineet yhdessä immuunijärjestelmän muiden komponenttien kanssa pystyvät tappamaan bakteerit ja auttavat näin suojaamaan sairaudelta.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Menveo, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Finnish: Sen mukaisesti Menveon valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisätty turvallisuustietoa, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Portuguese: Por que foi aprovado o Menveo?
Finnish: Miksi Menveo on hyväksytty?
Portuguese: O Comité concluiu que os benefícios do Menveo são superiores aos seus riscos em pessoas com risco de exposição à bactéria N. meningitidis e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Menveon edut ovat sen riskejä suuremmat ihmisillä, jotka voivat altistua N. meningitidis -bakteereille, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Portuguese: O Menveo é utilizado em pessoas com risco de exposição à bactéria.
Finnish: Sitä käytetään ihmisillä, joilla on riski altistua tälle bakteerille.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) observou que cinco serogrupos da bactéria N. meningitidis (A, B, C, W135 e Y) são responsáveis pela doença invasiva e que o Menveo fornece uma proteção mais alargada do que outras vacinas disponíveis.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että viisi N. meningitidis -bakteerin ryhmää (A, B, C, W135 ja Y) aiheuttaa invasiivista sairautta ja että Menveo tarjoaa laajemman suojan kuin muut saatavilla olevat rokotteet.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Menveo em adultos e crianças a partir dos 11 anos de idade (observados em mais de 1 em cada 10 indivíduos) são dores de cabeça, náuseas (enjoos), mal-estar (sensação de indisposição), mialgia (dores musculares), dores, eritema (vermelhidão da pele) e endurecimento no local da injeção.
Finnish: Menveon yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) aikuisilla ja vähintään 11-vuotiailla lapsilla ovat päänsärky, pahoinvointi, huonovointisuus, lihaskivut sekä kipu, eryteema (ihon punoitus) ja ihon kovettuminen pistoskohdassa.
Portuguese: O Comité observou que o Menveo oferecia os benefícios das vacinas conjugadas, incluindo a indução de uma resposta imunitária mais forte em crianças.
Finnish: Komitean mukaan Menveo tarjoaa konjugoidun rokotteen edut; se esimerkiksi tuottaa voimakkaamman immuunivasteen pienillä lapsilla.
Portuguese: O Menveo é usado para proteger adultos e crianças a partir dos dois anos de idade contra a doença invasiva causada por quatro serogrupos da bactéria N. meningitidis (A, C, W135 e Y).
Finnish: Menveota käytetään suojaamaan aikuisia ja vähintään 2 vuoden ikäisiä lapsia invasiivista sairautta vastaan, jonka aiheuttajina ovat neljä N. meningitidis -bakteerin ryhmää (A, C, W135 ja Y).
Portuguese: O que é o Menveo?
Finnish: Mitä Menveo on?
Portuguese: A vacina é contraindicada em pessoas que tenham tido uma reação potencialmente mortal a uma vacina contendo componentes semelhantes.
Finnish: Rokotetta ei saa antaa henkilöille, jotka ovat joskus aikaisemmin saaneet hengenvaarallisen reaktion jostakin sellaisesta rokotteesta, joka sisältää samanlaisia komponentteja.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Menveo, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Lisää tietoa Menveo-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Portuguese: O Menveo contém pequenas quantidades de oligossacáridos (um tipo de açúcar) extraídos de quatro serogrupos da bactéria N.meningitidis: A, C, W135 e Y. Estes foram purificados, e depois conjugados (ligados) a uma proteína da bactéria Corynebacterium diphtheriae, o que ajuda a melhorar a resposta imunitária.
Finnish: Menveo sisältää pieniä määriä oligosakkarideja (eräs sokerityyppi), jotka on uutettu N. meningitidisbakteerin neljästä eri tyypistä: A, C, W135 ja Y. Ne on puhdistettu ja sen jälkeen konjugoitu (kiinnitetty) Corynebacterium diphtheriae -bakteerista peräisin olevaan proteiiniin.
Portuguese: Os resultados do estudo principal demostraram que o Menveo foi tão eficaz como a vacina comparadora na estimulação de uma resposta imunitária contra os quatro tipos de oligossacáridos da N. meningitidis em adultos e crianças a partir dos dois anos de idade.
Finnish: Päätutkimusten tulokset osoittivat, että Menveo käynnisti immuunivasteen yhtä tehokkaasti kuin vertailurokote kaikkia neljää N. meningitidis -oligosakkaridityyppiä vastaan aikuisilla ja vähintään kaksivuotiailla lapsilla.
Portuguese: Quando um indivíduo recebe a vacina, o seu sistema imunitário reconhece as partes da bactéria contidas na vacina como «corpos estranhos» e produz anticorpos para as combater.
Finnish: Kun ihmiselle annetaan rokotetta, immuunijärjestelmä tunnistaa rokotteen sisältämät bakteerin osat vieraiksi ja tuottaa vasta-aineita niitä vastaan.
Portuguese: Ocorre doença invasiva quando a bactéria se dissemina pelo organismo, causando infeções graves, tais como meningite (infeção das membranas que envolvem o cérebro e a espinal medula) e septicemia (infeção do sangue).
Finnish: Invasiivisesta sairaudesta on kyse silloin, kun bakteeri leviää kaikkialle kehoon ja aiheuttaa vakavia infektioita, kuten aivokalvontulehduksen ja verenmyrkytyksen.
Portuguese: O Menveo foi comparado com uma vacina conjugada similar contra a N. meningitidis.
Finnish: Menveota verrattiin samankaltaiseen N. meningitidisbakteeria vastaan tarkoitettuun konjugoituun rokotteeseen.
Portuguese: Como foi estudado o Menveo?
Finnish: Miten Menveota on tutkittu?
Portuguese: O Menveo é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) às substâncias ativas ou a qualquer outro componente da vacina, incluindo o toxoide diftérico.
Finnish: Rokotetta ei saa käyttää, jos potilas on yliherkkä (allerginen) vaikuttavalle aineelle tai jollekin muulle Menveon valmistusaineelle, mukaan lukien difteriatoksoidi.
Portuguese: Como se utiliza o Menveo?
Finnish: Miten Menveota käytetään?
Portuguese: Em crianças entre os dois e os 10 anos de idade, os efeitos secundários mais frequentes foram semelhantes e incluíram também sonolência e irritabilidade.
Finnish: 2-10-vuotiaiden lasten yleisimmät sivuvaikutukset ovat samoja.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Menveo, consulte o Folheto Informativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Menveon ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Portuguese: O Menveo é administrado por injeção, de preferência no músculo deltoide (parte superior do braço), em dose única.
Finnish: Menveota annetaan yksi annos injektiona mieluiten olkalihakseen.
Portuguese: O Menveo não deve, em caso algum, ser administrado por injeção intravenosa (numa veia) ou subcutânea (sob a pele).
Finnish: Menveo-injektiota ei saa antaa verisuoneen, ihoon tai ihon alle.
Portuguese: O número de pessoas em que se observou uma resposta imunitária contra os oligossacáridos foi semelhante com as duas vacinas.
Finnish: Nämä kaksi rokotetta aikaansaivat immuunivasteen oligosakkarideja vastaan yhtä monessa ihmisessä.
Portuguese: Para que é utilizado o Menveo?
Finnish: Mihin Menveota käytetään?
Portuguese: Menveo vacina conjugada contra o meningococo dos serogrupos A, C, W135 e Y
Finnish: Meningokokkiryhmien A, C, W135 ja Y konjugoitu rokote
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia consistiu na comparação do Menveo com a vacina comparadora no que se refere à estimulação da resposta imunitária contra os quatro tipos de oligossacáridos da N. meningitidis.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli se, saiko Menveo yhtä hyvin aikaan immuunivasteen neljää N. meningitidis -oligosakkaridityyppiä vastaan kuin vertailurokote.
Portuguese: EU/1/08/502/001 Mepact
Finnish: EU/1/08/502/001
Portuguese: Número do procedimento EMA
Finnish: EMA:n prosessinumero Kauppanimi
Portuguese: 4 mg Pó para concentrado para dispersão para perfusão
Finnish: 4 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, dispersio
Portuguese: 1 frasco para injetáveis + 1 filtro
Finnish: + 1 suodatin
Portuguese: Isto deverá levar aproximadamente 30 minutos.
Finnish: Tähän kuluu noin 30 minuuttia.
Portuguese: Adultos com idade > 30 anos
Finnish: Yli 30-vuotiaat aikuiset
Portuguese: População pediátrica < 2 anos
Finnish: Pediatriset potilaat < 2 vuotta
Portuguese: É particularmente importante que informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos que contenham uma das seguintes substâncias ativas:
Finnish: On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärillesi käyttämistäsi lääkkeistä, joiden vaikuttava aine on jokin seuraavista:
Portuguese: O que é MEPACT e para que é utilizado
Finnish: Mitä MEPACT on ja mihin sitä käytetään
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/08/502/001
Finnish: EU/1/08/502/001
Portuguese: Com base na prevalência da doença, foram estudadas crianças e jovens adultos no estudo principal.
Finnish: Taudin prevalenssin vuoksi avaintutkimuksessa arvioitiin lapsia ja nuoria aikuisia.
Portuguese: Não utilize este medicamento em crianças com idade inferior a 2 anos porque a informação sobre a segurança e eficácia deste medicamento não está disponível para este grupo etário.
Finnish: Tätä lääkettä ei suositella käytettäväksi alle 2-vuotiaille lapsille, sillä tietoja tämän lääkkeen turvallisuudesta tai tehosta tässä ikäryhmässä ei ole käytettävissä.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta suositellaan välitöntä käyttöä.
Portuguese: Data da última renovação: 20 de fevereiro de 2019
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 6 maaliskuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20 helmikuu 2019
Portuguese: No entanto, não estão disponíveis análises de subconjunto específicas em doentes entre < 18 anos e ≥ 18 anos de idade.
Finnish: Saatavilla ei kuitenkaan ole spesifisiä tehon analyysejä < 18 vuoden ikäisten eikä ≥ 18 vuoden ikäisten potilaiden alaryhmistä.
Portuguese: Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica.
Finnish: Mainitse myös lääkkeet, joita olet hankkinut ilman reseptiä.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou vier a tomar outros medicamentos.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Portuguese: Outros medicamentos e MEPACT
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja MEPACT
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunoestimulantes, outros imunoestimulantes, código ATC: L03AX15
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunostimulantit, muut immunostimulantit, ATC-koodi: L03AX15
Portuguese: MEPACT não foi testado em mulheres grávidas.
Finnish: MEPACTia ei ole testattu raskaana olevilla naisilla.
Portuguese: Os estudos de toxicidade geral não revelaram resultados que sugiram a ocorrência de efeitos nefastos sobre os órgãos reprodutores masculinos ou femininos.
Finnish: Yleisissä toksisuustutkimuksissa ei saatu tuloksia, jotka viittaisivat miesten tai naisten lisääntymiselimiin kohdistuviin haittavaikutuksiin.
Portuguese: A utilização regular de corticosteroides deve ser evitada durante a utilização de MEPACT pois pode afetar a forma como o medicamento funciona.
Finnish: Säännöllistä kortikosteroidien käyttöä pitää välttää MEPACTin käytön aikana, sillä se voi vaikuttaa lääkkeen tehoon.
Portuguese: A febre em simultâneo com uma contagem baixa de glóbulos brancos (neutropenia) pode ser um sinal de infeção grave.
Finnish: Kuume yhdessä pienen valkosolumäärän kanssa (neutropenia) voi olla merkki vakavasta tulehduksesta.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, contacte o seu médico ou o hospital mais próximo.
Finnish: Jos epäilet saaneesi yliannoksen, ota yhteyttä lääkäriisi tai lähimpään sairaalaan.
Portuguese: A excreção do mifamurtida no leite não foi estudada em animais.
Finnish: Erittymistä maitoon ei ole tutkittu eläimillä.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar MEPACT
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät MEPACTia
Portuguese: Deve medir a sua temperatura, pois poderá ter febre.
Finnish: Mittaa, onko sinulla kuumetta.
Portuguese: Durante este período, os lipossomas formam-se espontaneamente (figura 2).
Finnish: Ravistelun aikana liposomit muodostuvat spontaanisti (kuva 2).
Portuguese: Na maioria dos doentes ocorrem arrepios, febre e cansaço, especialmente durante a primeira administração de MEPACT.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista on vilunväristyksiä, kuumetta ja väsymystä, erityisesti ensimmäisen MEPACT-annon aikana.
Portuguese: A segurança e a eficácia do mifamurtida em crianças com idade entre os 0 e os 2 anos não foram estabelecidas.
Finnish: Mifamurtidin turvallisuutta ja tehoa 0-2-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Portuguese: Pode ser difícil distinguir reações alérgicas de respostas inflamatórias exageradas, devendo-se no entanto monitorizar os doentes para deteção de sinais de reações alérgicas.
Finnish: Voi olla vaikeaa erottaa allergisia reaktioita voimakkaasta tulehdusvasteesta, mutta potilaita tulisi seurata allergisten reaktioiden oireiden havaitsemiseksi.
Portuguese: A frequência é definida de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes ( 1/10), frequentes ( 1/100 a < 1/10), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Finnish: Esiintymistiheyksien ryhmittely on määritelty yleistä tapaa noudattaen seuraavasti: hyvin yleinen ( 1/10), yleinen ( 1/100; < 1/10), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Portuguese: O segundo episódio envolveu múltiplas crises de grande mal ao longo do dia.
Finnish: Toiseen kohtaukseen sisältyi useita grand mal -kouristuksia useiden päivien aikana.
Portuguese: Os eventos comunicados foram, na sua maioria, ligeiros ou moderados.
Finnish: Suurin osa näistä vaikutuksista oli ilmoitusten mukaan joko lieviä tai kohtalaisia.
Portuguese: Pensa-se que muitas das reações adversas muito frequentemente comunicadas, conforme indicado no quadro resumo seguinte, estejam relacionados com o mecanismo de ação do mifamurtida (ver tabela 1).
Finnish: Monet hyvin yleisesti raportoiduista haittavaikutuksista, jotka on esitetty alla olevassa tiivistelmätaulukossa, liittyvät ilmeisesti mifamurtidin toimintamekanismiin (ks. taulukko 1).
Portuguese: Ver seção 2 "MEPACT contém sódio".
Finnish: Ks. kohta 2 "MEPACT sisältää natriumia".
Portuguese: Dor após o procedimento
Finnish: Toimenpiteen jälkeinen kipu
Portuguese: Não deve interromper o tratamento com MEPACT antes de terminar o ciclo de tratamento sem falar primeiro com o seu médico.
Finnish: Älä lopeta MEPACT-hoitoa ennen kuurin päättymistä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Portuguese: O mifamurtida não foi mutagénico e não causou efeitos teratogénicos em ratos e coelhos.
Finnish: Mifamurtidi ei ollut mutageeninen eikä aiheuttanut teratogeenisiä vaikutuksia rotissa tai kaneissa.
Portuguese: O tratamento com mifamurtida deve ser iniciado e supervisionado por um médico especialista com experiência no diagnóstico e tratamento do osteosarcoma.
Finnish: Mifamurtidihoito aloitetaan ja annetaan sellaisen erikoislääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta osteosarkooman diagnoosista ja hoidosta.
Portuguese: A perfusão é feita pelo seu médico ou por um enfermeiro que também o manterão sob vigilância durante esse tempo.
Finnish: Tämän tekee joko lääkärisi tai sairaanhoitaja, joka myös seuraa vointiasi tiputuksen ajan.
Portuguese: Um adulto voluntário saudável recebeu acidentalmente uma dose única de 6,96 mg de mifamurtida e registou-se um acontecimento reversível de hipotensão ortostática relacionado com o tratamento.
Finnish: Terve aikuinen vapaaehtoinen koehenkilö sai vahingossa 6,96 mg:n kerta-annoksen mifamurtidia, ja hänelle tuli palautuvaa, hoitoon liittyvää ortostaattista hypotensiota.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET) JOS TARPEEN
Portuguese: A segurança e a eficácia foram avaliadas em estudos realizados em doentes com 2 a 30 anos de idade no diagnóstico inicial (ver secção 5.1).
Finnish: Valmisteen teho ja turvallisuus on arvioitu tutkimuksissa potilailla, jotka tautia diagnosoitaessa olivat 2-30-vuotiaita (ks. kohta 5.1).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2C - 8ºC).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 - 8 °C).
Portuguese: Uma vez que o mifamurtida atua por estimulação do sistema imunitário, a utilização crónica ou de rotina de corticosteroides deve ser evitada durante o tratamento com mifamurtida.
Finnish: Koska mifamurtidi vaikuttaa stimuloimalla immuunijärjestelmää, kortikosteroidien jatkuvaa tai rutiininomaista käyttöä tulisi välttää mifamurtidihoidon aikana.
Portuguese: O mifamurtida pode ser administrado durante períodos de neutropenia, devendo contudo a febre subsequente associada ao tratamento ser cuidadosamente monitorizada.
Finnish: Mifamurtidia voidaan antaa neutropeniavaiheiden aikana, mutta hoitoon liittyvää kuumetta tulisi seurata tiiviisti.
Portuguese: O valor médio da área sob a curva (AUC) foi 17,0 ± 4,86 h x nM e a Cmax (concentração máxima) foi de 15,7 ± 3,72 nM.
Finnish: AUC-keskiarvo (käyrän alle jäävän pinta-alan keskiarvo) oli 17,0 ± 4,86 h x nM; Cmax (maksimikonsentraatio) oli 15,7 ± 3,72 nM.
Portuguese: MEPACT será administrado apenas sob a supervisão de um médico especialista.
Finnish: MEPACTia annetaan ainoastaan erikoislääkärin valvonnassa.
Portuguese: O mifamurtida estimula o sistema imunitário para ajudar o organismo a destruir células tumorais.
Finnish: Se stimuloi immuunijärjestelmääsi, mikä auttaa elimistöäsi tuhoamaan syöpäsoluja.
Portuguese: ANEXO IV CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DOS TERMOS DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Finnish: TIETEELLISET PÄÄTELMÄT JA PERUSTEET MYYNTILUPIEN EHTOJEN MUUTTAMISELLE
Portuguese: No caso de a quimioterapia ser adiada, não é necessário interromper o tratamento com MEPACT; deve completar 36 semanas (9 meses) de tratamento com MEPACT sem interrupção.
Finnish: MEPACT-hoitoa ei tarvitse keskeyttää, jos kemoterapia viivästyy; sinun pitäisi saada MEPACT-hoito päätökseen 36 viikossa (9 kuukaudessa) ilman keskeytyksiä.
Portuguese: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 cours Valmy 92800 - Puteaux França
Finnish: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 Cours Valmy 92800 - Puteaux Ranska
Portuguese: A hiper-hidrose (11%) foi muito frequente em doentes que receberam mifamurtida em estudos não controlados.
Finnish: Liiallinen hikoilu (11%) oli hyvin yleistä mifamurtidia saavilla potilailla kontrolloimattomissa tutkimuksissa.
Portuguese: Estas alterações não foram consideradas clinicamente significativas uma vez a dose máxima tolerada (4-6 mg/m2) de mifamurtida ser 2-3 vezes a da dose recomendada (2 mg/m2).
Finnish: Näitä muutoksia ei pidetty kliinisesti merkittävinä, sillä suurin siedetty mifamurtidiannos (4-6 mg/m on 2-3-kertainen suositeltuun annokseen (2 mg/m2) verrattuna.
Portuguese: A segurança do mifamurtida lipossómico foi avaliada em mais de 700 doentes com vários tipos e estádios de cancro e em 21 indivíduos adultos saudáveis (ver secção 4.8).
Finnish: Liposomaalisen mifamurtidin turvallisuutta on testattu yli 700 potilaalla, joilla oli erilaisia ja erivaiheisia syöpiä, sekä 21 terveellä aikuisella (katso osio 4.8).
Portuguese: Estes dados indicam que nem o mifamurtida total nem o mifamurtida livre se acumularam durante o período de tratamento.
Finnish: Näiden tutkimustulosten perusteella kokonais-mifamurtidi ja vapaa mifamurtidi eivät akkumuloidu hoitojakson aikana.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Finnish: Kunkin ryhmän sisällä haittavaikutukset on esitetty pienenevän vakavuuden mukaisessa järjestyksessä.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos até à data que abordassem a função reprodutora, a toxicidade perinatal e o potencial carcinogénico.
Finnish: Spesifisiä tutkimuksia, joiden kohteena olisivat lisääntymistoiminnot, perinataalinen toksisuus ja karsinogeeninen potentiaali, ei ole tehty.
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis): - acumulação anormal de líquido à volta do coração (derrame do pericárdio)
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin) - poikkeava nesteen kertyminen sydämen ympärille (perikardiaalinen effuusio)
Portuguese: Não foram realizados estudos dedicados à fertilidade com mifamurtida (ver secção 5.3).
Finnish: Mifamurtidilla ei ole tehty hedelmällisyyttä koskevia tutkimuksia (ks. kohta 5.3).
Portuguese: Nenhum dos doentes tratados nos estudos de osteosarcoma tinha idade igual ou superior a 65 anos, e no estudo de fase III de distribuição aleatória apenas foram incluídos doentes até aos 30 anos de idade.
Finnish: Osteosarkooma-tutkimuksissa ei ollut hoidettavana iältään 65-vuotiaita tai vanhempia potilaita, ja faasin III satunnaistettuun tutkimukseen otettiin vain alle 30-vuotiaita potilaita.
Portuguese: Não precisa de ser hospitalizado para receber o tratamento com MEPACT.
Finnish: Sinun ei tarvitse kirjautua sisään sairaalaan MEPACT-hoitoa varten.
Portuguese: Um incidente grave de trombose subaguda foi notificado em estudos iniciais, mas nenhum acontecimento cardíaco grave foi associado ao mifamurtida num estudo aleatorizado controlado de grandes dimensões (ver secção 4.4).
Finnish: Yksi vakava subakuutti tromboositapaus kirjattiin alkuvaiheen tutkimuksissa, mutta laajassa, satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa mifamurtidin käyttöön ei liittynyt vakavia sydäntapahtumia (ks. kohta 4.4).
Portuguese: A decisão de continuar/interromper o aleitamento ou continuar/interromper a terapia deve ser tomada tendo em consideração os benefícios da amamentação para a criança e os benefícios da terapia com mifamurtida para a mulher.
Finnish: Kun tehdään päätöstä imetyksen ja/tai hoidon jatkamisen suhteen, on otettava huomioon imetyksen edut lapselle ja mifamurtidihoidon edut äidille.