FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le flacon de 10 mg contient un excès de poudre de somatropine pour permettre le prélèvement d'une quantité de somatropine allant jusqu'à 10 mg (0,5 mL de suspension) après reconstitution.
Romanian: Flaconul de 10 mg conţine o supraumplere cu pulbere de somatropină pentru a permite extragerea a cel mult 10 mg (suspensie de 0,5 ml) somatropină în momentul reconstituirii.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Somatropin Biopartners si vous : - êtes atteint(e) d'une maladie héréditaire appelée syndrome de Prader-Willi : Vous ne devez pas être traité(e) avec ce médicament sauf si vous souffrez également d'une carence en hormone de croissance ; - avez eu une tumeur :
Romanian: Înainte să utilizaţi Somatropin Biopartners, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă: - aveţi o boală ereditară numită sindrom Prader-Willi:
French: Pour d'autres doses, des flacons contenant 2 ou 4 mg de somatropine sont disponibles.
Romanian: Pentru alte doze sunt disponibile flacoane cu somatropină cu 2 mg sau 4 mg.
French: Le solvant doit être extrait de son flacon à l'aide d'une seringue graduée de 1 mL munie d'une aiguille de 19 Gauge au minimum.
Romanian: Pentru extragerea solventului din flacon trebuie utilizată o seringă gradată de 1 ml cu calibru 19 sau un ac mai larg.
French: AUTRES
Romanian: Bărbaţi
French: La posologie doit être ajustée avec minutie chez les patients qui reçoivent un traitement concomitant par glucocorticoïdes.
Romanian: Pacienţilor cărora li se administrează tratament concomitent cu corticosteroizi trebuie să li se ajusteze doza cu atenţie.
French: Fréquent : Herpès
Romanian: Herpes simplex
French: Un flacon de poudre contient 10 mg de somatropine (30 UI).
Romanian: Un flacon cu pulbere furnizează somatropină 10 mg (30 UI).
French: La mesure principale de l'efficacité a été l'augmentation de la taille des patients après un an de traitement.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost creşterea în înălţime a pacienţilor după un an de tratament.
French: Cependant, ces anticorps ne semblent pas influer sur la manière dont le médicament agit.
Romanian: Totuşi, nu s-a observat ca aceşti anticorpi să aibă un efect asupra modului de acţiune al medicamentului.
French: De plus, la société qui commercialise Somatropin Biopartners fournira des données supplémentaires à long terme sur l'efficacité et la sécurité du médicament.
Romanian: În plus, compania care comercializează Somatropin Biopartners va furniza date suplimentare pe termen lung privind eficacitatea şi siguranţa medicamentului.
French: L'EPAR complet relatif à Somatropin Biopartners est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Somatropin Biopartners este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Somatropin Biopartners, le 05.08.2013.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Somatropin Biopartners, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 05.08.2013.
French: Elle favorise la croissance pendant l'enfance et l'adolescence et modifie également la façon dont le corps traite les protéines, les graisses et les glucides.
Romanian: Acesta favorizează creşterea în timpul copilăriei şi adolescenţei şi afectează, de asemenea, modul în care organismul asimilează proteinele, lipidele şi carbohidraţii.
French: Elle est produite par une méthode appelée «technique de l'ADN recombinant»: l'hormone est produite par des cellules de levure dans lesquelles a été introduit un gène (de l'ADN), qui les rend capables de la produire.
Romanian: Aceasta este produsă printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant"; hormonul este produs de levuri (drojdii) în care a fost introdusă o genă (ADN), care le face capabile să îl producă.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Somatropin Biopartners sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a hotărât că beneficiile Somatropin Biopartners sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Somatropin Biopartners.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Somatropin Biopartners.
French: Un plan de gestion des risques a été développé pour assurer une utilisation de Somatropin Biopartners aussi sûre que possible.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Somatropin Biopartners să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
French: Somatropin Biopartners est injecté sous la peau, une fois par semaine.
Romanian: Somatropin Biopartners se injectează sub piele o dată pe săptămână.
French: Il est utilisé pour le traitement des enfants âgés de 2 à 18 ans, qui n'arrivent pas à grandir normalement parce qu'ils n'ont pas suffisamment d'hormone de croissance.
Romanian: Medicamentul se utilizează pentru tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârste cuprinse între 2 şi 18 ani care prezintă tulburări de creştere normală din cauza faptului că nu au cantităţi suficiente de hormon de creştere.
French: Chez les enfants, la dose recommandée est de 0,5 mg par kilogramme de poids corporel, injectée une fois par semaine.
Romanian: La copii şi adolescenţi, doza recomandată este de 0,5 mg pe kilogram greutate corporală, injectată o dată pe săptămână.
French: Somatropin Biopartners remplace l'hormone naturelle.
Romanian: Somatropin Biopartners înlocuieşte hormonul natural.
French: Chez les adultes, les effets indésirables les plus fréquents (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont un gonflement, une hyperglycémie légère (taux élevés de sucre dans le sang) et des maux de tête.
Romanian: La adulţi, cele mai frecvente efecte secundare (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt umflare, hiperglicemie uşoară (creşterea nivelului sanguin al glucozei) şi dureri de cap.
French: Chez les adultes, la dose recommandée est de 2 mg, injectée une fois par semaine, sauf chez les femmes qui prennent aussi des oestrogènes par voie orale, qui doivent recevoir 3 mg une fois par semaine.
Romanian: La adulţi, doza recomandată este de 2 mg injectată o dată pe săptămână, cu excepţia pacienţilor femei care iau şi estrogen pe cale orală şi cărora trebuie să li se administreze 3 mg o dată pe săptămână.
French: Sur la base de ce plan, des informations ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Somatropin Biopartners, notamment les précautions appropriées que doivent prendre les professionnels de la santé et les patients.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Somatropin Biopartners au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
French: L'hormone de croissance est une substance sécrétée par l'hypophyse (une glande située à la base du cerveau).
Romanian: Hormonul de creştere este o substanţă secretată de glanda pituitară (o glandă situată la baza creierului).
French: Chez les adultes qui manquent d'hormone de croissance, Somatropin Biopartners a un effet modeste sur la diminution de la graisse corporelle.
Romanian: La adulţii cărora le lipseşte hormonul de creştere, Somatropin Biopartners are un efect modest în reducerea grăsimii corporale.
French: L'étude visait à comparer Somatropin Biopartners administré une fois par semaine avec un autre médicament contenant de la somatropine, appelé Genotropin, administré une fois par jour.
Romanian: Studiul a comparat Somatropin Biopartners administrat o dată pe săptămână cu un alt medicament care conţine somatropină, numit Genotropin, administrat o dată pe zi.
French: Les adultes traités par Somatropin Biopartners présentaient une diminution moyenne de la graisse corporelle de 1 kg, alors que la graisse corporelle chez les sujets traités par le placebo avait augmenté de 0,5 kg.
Romanian: Adulţii trataţi cu Somatropin Biopartners au prezentat o reducere medie a grăsimii corporale de 1 kg, în timp ce grăsimea corporală la pacienţii trataţi cu placebo a crescut cu 0,5 kg.
French: Le patient ou le personnel soignant peuvent injecter Somatropin Biopartners eux-mêmes, après avoir reçu une formation dispensée par un médecin ou une infirmière.
Romanian: Pacientul sau persoana care îl îngrijeşte poate injecta singur(ă) Somatropin Biopartners, după ce a fost instruit(ă) de un medic sau de o asistentă.
French: La substance active de Somatropin Biopartners, la somatropine, est identique à l'hormone de croissance humaine.
Romanian: Substanţa activă din Somatropin Biopartners, somatropina, este identică cu hormonul de creştere uman.
French: Le traitement par Somatropin Biopartners doit être mis en place et surveillé par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement des patients qui présentent un déficit en hormone de croissance.
Romanian: Tratamentul cu Somatropin Biopartners trebuie iniţiat şi supravegheat de un medic cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul pacienţilor cu deficit de hormon de creştere.
French: Il est également utilisé chez les adultes qui présentent un manque d'hormone de croissance, qui ont pu soit avoir un déficit d'hormone de croissance dans l'enfance, soit le développer plus tard à l'âge adulte.
Romanian: Acesta se utilizează şi la adulţii cărora le lipseşte hormonul de creştere sau care fie au prezentat un deficit de hormon de creştere când erau copii sau adolescenţi, fie au dezvoltat acest deficit ulterior, la maturitate.
French: Cette étude a consisté à comparer Somatropin Biopartners avec un placebo (un traitement fictif) et à mesurer la diminution de la graisse corporelle (qui est normalement élevée chez les adultes qui présentent un déficit en hormone de croissance), après 6 mois de traitement.
Romanian: Studiul a comparat Somatropin Biopartners cu placebo (un preparat inactiv) şi a măsurat reducerea grăsimii corporale (care, în mod normal, este mare la adulţii cu deficit al hormonului de creştere) după 6 luni de tratament.
French: Somatropin Biopartners est disponible sous la forme d'une poudre et d'un solvant à reconstituer en suspension pour injection.
Romanian: Somatropin Biopartners este disponibil sub formă de pulbere şi solvent din care se obţine o suspensie injectabilă.
French: L'étude a montré que Somatropin Biopartners était aussi efficace que Genotropin pour favoriser la croissance: les enfants ayant reçu Somatropin Biopartners ont grandi de 11,7 cm environ en un an, par comparaison à 12,0 cm chez les enfants ayant reçu Genotropin.
Romanian: Studiul a arătat că Somatropin Biopartners a fost la fel de eficace ca Genotropin în favorizarea creşterii: copiii şi adolescenţii cărora li s-a administrat Somatropin Biopartners au crescut cu aproximativ 11,7 cm într-un an, în comparaţie cu 12,0 cm la copiii şi adolescenţii cărora li s-a administrat Genotropin.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Somatropin Biopartners, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Somatropin Biopartners, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
French: Chez les enfants, les effets indésirables les plus couramment observés sous Somatropin Biopartners (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont un gonflement au niveau du site d'injection et le développement d'anticorps (des protéines qui sont produites en réponse à la Somatropin Biopartners).
Romanian: La copii şi adolescenţi, cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Somatropin Biopartners (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt umflarea locului injectării şi producerea de anticorpi (proteine produse ca răspuns la Somatropin Biopartners).
French: Somatropin Biopartners a également été étudié dans une étude principale incluant 151 adultes qui présentaient un déficit en hormone de croissance.
Romanian: Somatropin Biopartners a fost studiat, de asemenea, într-un studiu principal care a implicat 151 de adulţi cu deficit de hormon de creştere.
French: Somatropin Biopartners est un médicament qui contient de l'hormone de croissance humaine (également appelée somatropine).
Romanian: Somatropin Biopartners este un medicament care conţine hormonul de creştere uman (numit şi somatropină).
French: Autres informations relatives à Somatropin Biopartners
Romanian: Alte informaţii despre Somatropin Biopartners
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Somatropin Biopartners, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Romanian: Pentru informaţii practice privind utilizarea Somatropin Biopartners, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
French: Somatropin Biopartners somatropine
Romanian: Somatropin Biopartners somatropină
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Somatropin Biopartners?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Somatropin
French: Il peut être nécessaire d'ajuster la dose, en fonction de la réponse au traitement que développe le patient et des effets indésirables auxquels il peut être confronté.
Romanian: În funcţie de răspunsul pacientului la tratament şi de efectele secundare pe care le prezintă pacienţii, poate fi necesară ajustarea dozei.
French: En ce qui concerne la sécurité, les effets indésirables rapportés avec Somatropin Biopartners étaient similaires à ceux d'autres médicaments contenant de la somatropine, administrés quotidiennement, à l'exception d'une augmentation des réactions au niveau du site d'injection chez les enfants, qui doit être mise en balance avec la commodité des injections une fois par semaine.
Romanian: În ceea ce priveşte eficacitatea sa, efectele secundare raportate în asociere cu Somatropin Biopartners au fost similare cu cele ale altor medicamente care conţin somatropină cu administrare zilnică, cu excepţia creşterii reacţiilor la locul injectării la copii şi adolescenţi, care trebuie raportată la avantajul injecţiilor săptămânale.
French: Somatropin Biopartners a fait l'objet d'une étude principale incluant 180 enfants qui présentaient un manque d'hormone de croissance.
Romanian: Somatropin Biopartners a fost studiat într-un studiu principal care a implicat 180 de copii şi adolescenţi cărora le lipsea hormonul de creştere.
French: Qu'est-ce que Somatropin Biopartners et dans quel cas est-il utilisé?
Romanian: Ce este Somatropin Biopartners şi pentru ce se utilizează?
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Somatropin Biopartners.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Somatropin Biopartners.
French: Quels sont les bénéfices de Somatropin Biopartners démontrés au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Somatropin Biopartners pe parcursul studiilor?
French: Somatropin Biopartners ne doit pas être utilisé chez les patients qui ont une tumeur évolutive ou une maladie mettant en jeu le pronostic vital.
Romanian: Somatropin Biopartners nu trebuie utilizat la pacienţi cu o tumoare activă sau o boală acută cu potenţial letal.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Somatropin Biopartners, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Somatropin Biopartners, consultaţi prospectul.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Somatropin Biopartners?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Somatropin Biopartners?
French: Pourquoi Somatropin Biopartners est-il approuvé?
Romanian: De ce a fost aprobat Somatropin Biopartners?
French: Le comité a conclu que Somatropin Biopartners est aussi efficace chez les enfants qui n'arrivent pas à grandir normalement que d'autres médicaments contenant de la somatropine, administrés quotidiennement.
Romanian: Comitetul a concluzionat că Somatropin Biopartners este la fel de eficace ca şi celelalte tratamente care conţin somatropină administrate zilnic la copiii şi adolescenţii care nu reuşesc să crească normal.
French: Comment Somatropin Biopartners agit-il?
Romanian: Cum acţionează Somatropin Biopartners?
French: Comment Somatropin Biopartners est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Somatropin Biopartners?
French: Le médecin doit contrôler la réponse toutes les quatre à six semaines et ajuster la dose, si nécessaire.
Romanian: Medicul trebuie să verifice răspunsul la medicament o dată la 4 până la 6 săptămâni și să ajusteze doza, dacă este cazul.
French: Quels sont les bénéfices de Somavert démontrés au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Somavert pe parcursul studiilor?
French: Somavert a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne, le 13 novembre 2002.
Romanian: Somavert a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE, la 13 noiembrie 2002.
French: La dose maximale est de 30 mg par jour.
Romanian: Doza maximă este de 30 mg pe zi.
French: Des informations sur Somavert sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Somavert.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Somavert sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Somavert.
French: La majorité de ces effets indésirables étaient légers à modérés et de durée limitée.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse au fost ușoare până la moderate și de scurtă durată.
French: L'hormone de croissance stimule la croissance au cours de l'enfance et de l'adolescence.
Romanian: Hormonul de creștere stimulează creșterea în copilărie și adolescență.
French: Le patient reçoit d'abord une dose initiale de 80 mg sous contrôle médical.
Romanian: Pacientul primește mai întâi o doză inițială de 80 mg sub supraveghere medicală.
French: L'efficacité a été évaluée en comparant les taux du facteur de croissance insulinoïde I («IGF-I») avant l'étude et à la fin de celle-ci.
Romanian: Eficacitatea a fost măsurată comparând concentrațiile factorului I de creștere asemănător insulinei (IGF-I) înaintea și la sfârșitul studiului.
French: Qu'est-ce que Somavert et dans quel cas est-il utilisé?
Romanian: Ce este Somavert și pentru ce se utilizează?
French: Somavert contient la substance active pegvisomant.
Romanian: Somavert conține substanța activă pegvisomant.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Somavert sont surveillées en permanence.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Somavert sunt monitorizate continuu.
French: La concentration en IGF-I s'était normalisée à la fin de l'étude (semaine 12) chez 38,5 %, 75 % et 82 % des sujets traités par Somavert 10, 15 ou 20 mg/jour respectivement, contre 9,7 % chez les patients sous placebo.
Romanian: Concentrațiile de IGF-I erau normale la sfârșitul studiului (săptămâna 12) la 38,5 %, 75 % și 82 % din pacienții tratați cu Somavert în doze de 10, 15 sau, respectiv, 20 mg/zi, față de 9,7 % din pacienții tratați cu placebo.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Somavert?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Somavert?
French: Si les niveaux sont trop élevés, le médecin peut décider de ne pas commencer le traitement par Somavert, ou d'y mettre fin.
Romanian: Dacă nivelul este prea mare, medicul poate decide să nu inițieze tratamentul cu Somavert sau să-l oprească.
French: Somavert a été étudié chez 112 patients souffrant d'acromégalie au cours d'une étude d'une durée de 12 semaines.
Romanian: Somavert a fost studiat la 112 pacienți cu acromegalie, într-un studiu care a durat 12 săptămâni.
French: Les effets secondaires rapportés avec Somavert sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Somavert sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
French: Ensuite, Somavert est administré à raison d'une injection de 10 mg une fois par jour.
Romanian: După aceasta, Somavert se administrează prin injecție în doză de 10 mg o dată pe zi.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Somavert sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Somavert sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
French: Somavert a réduit les taux d'IGF-I à toutes les doses testées.
Romanian: Somavert a redus concentrațiile de IGF-I la toate dozele testate.
French: L'IGF-I est régulé par l'hormone de croissance humaine et provoque la croissance dans l'organisme.
Romanian: IGF-I este reglat de hormonul uman de creștere și determină creșterea în organism.
French: Pourquoi Somavert est-il autorisé dans l'UE?
Romanian: De ce a fost autorizat Somavert în UE?
French: Autres informations relatives à Somavert:
Romanian: Alte informații despre Somavert
French: Avant de commencer le traitement par Somavert, ainsi que pendant le traitement, le patient doit subir des tests pour mesurer les niveaux d'enzymes hépatiques dans le sang.
Romanian: Înainte de a iniția tratamentul și în timpul tratamentului cu Somavert, pacientului trebuie să i se efectueze teste pentru măsurarea nivelului enzimelor hepatice din sânge.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Somavert, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Somavert, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
French: Les patients ont reçu une dose initiale de 80 mg de Somavert ou un placebo (un traitement fictif).
Romanian: Pacienții au primit o doză inițială de 80 mg de Somavert sau placebo (un preparat inactiv).
French: En bloquant ces récepteurs, Somavert empêche l'hormone de croissance d'agir, prévenant ainsi la croissance indésirable et d'autres troubles observés dans l'acromégalie.
Romanian: Blocând receptorii, Somavert împiedică efectele hormonului de creștere, prevenind astfel creșterea nedorită și alte tulburări observate în acromegalie.
French: L'injection de Somavert peut être pratiquée par le patient ou par un aide-soignant, à condition qu'ils y aient été formés par un médecin ou une infirmière.
Romanian: Injecția cu Somavert poate fi efectuată de pacient sau de persoana care îl îngrijește după un instructaj efectuat de un medic sau de o asistentă.
French: La substance active de Somavert, le pegvisomant, est très similaire à l'hormone de croissance humaine, mais elle est conçue de manière à bloquer les récepteurs sur lesquels l'hormone de croissance se fixe en temps normal.
Romanian: Substanța activă din Somavert, pegvisomantul, este foarte asemănătoare cu hormonul uman de creștere, dar a fost concepută astfel încât să blocheze receptorii de care se leagă în mod normal hormonul de creștere.
French: Somavert est utilisé chez les patients qui ont présenté une réponse insuffisante à la chirurgie et/ou la radiothérapie, et à un traitement par des analogues de la somatostatine (un autre type de médicament utilisé dans le traitement de l'acromégalie).
Romanian: Somavert se utilizează la pacienții care nu au răspuns bine la operații chirurgicale și/sau la radioterapie și la tratamentul cu produse analoge somatostatinei (alt tip de medicament utilizat în acromegalie).