FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Niños de 6 a 12 años: 5 mg dos veces al día (10 gotas dos veces al día).
Estonian: • Lapsed vanuses 6-12 aastat: 5 mg kaks korda päevas (10 tilka kaks korda päevas).
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Liquido transparente e incoloro con un ligero gusto dulce y sabor a plátano.
Estonian: Selge, värvitu ja kergelt magus, banaanimaitseline vedelik.
Spanish: Las reacciones adversas en una proporción igual o superior al 1 % en niños de 6 meses a 12 años, incluidos en los ensayos controlados con placebo, son:
Estonian: 6-kuustel…12-aastastel lastel läbiviidud platseebo-kontrolliga kliinilistes või farmakokliinilistes uuringutes ilmnenud kõrvaltoimed esinemissagedusega ≥1% olid järgmised:
Spanish: No debe tomar Zyrtec durante la lactancia, ya que la cetirizina se excreta por la leche materna.
Estonian: Ravimi Zyrtec kasutamine rinnaga toitmise ajal on vastunäidustatud, sest tsetirisiin eritub rinnapiima.
Spanish: 250 mg Comprimidos
Estonian: 250 mg Tablett
Spanish: Frasco
Estonian: Pudel
Spanish: Todos los cambios fueron total o parcialmente reversibles.
Estonian: Kõik muutused näitasid täielikku või osalist pöörduvust.
Spanish: Se debe evaluar también la función hepática.
Estonian: Lisaks tuleb hinnata maksafunktsiooni.
Spanish: No alcanzada (11,66; NE)
Estonian: Ei saavutatud (11,66; NE)
Spanish: Posibles riesgos
Estonian: Võimalikud riskid
Spanish: Todos los cambios hormonales relacionados con el tratamiento fueron reversibles o remitieron tras un período de recuperación de 4 semanas.
Estonian: Kõik raviga seotud hormonaalsed muutused pöördusid või näidati nende lahenemist pärast 4-nädalast taastumisperioodi.
Spanish: Cada frasco contiene 120 comprimidos.
Estonian: Iga pudel sisaldab 120 tabletti.
Spanish: Este medicamento no se debe utilizar en niños ni adolescentes.
Estonian: See ravim ei ole mõeldud kasutamiseks lastel ja noorukitel.
Spanish: No hay datos clínicos disponibles para confirmar la interacción basada en el transportador.
Estonian: Kliinilised andmed transporteril põhineva interaktsiooni kinnitamiseks puuduvad.
Spanish: - en combinación con Ra-223 (que se usa para el tratamiento del cáncer de próstata).
Estonian: - kombinatsioonis Ra-223-ga (mida kasutatakse eesnäärmevähi raviks).
Spanish: El medicamento no utilizado debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.
Estonian: Kasutamata ravim tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Spanish: - Mujeres embarazadas o que puedan estarlo (ver sección 4.6).
Estonian: - Naised, kes on või võivad olla rasedad (vt lõik 4.6).
Spanish: ** Fracturas incluyen osteoporosis y todas las fracturas excepto las fracturas patológicas.
Estonian: ** Luumurdude hulka kuuluvad osteoporoos ja kõik luumurrud, välja arvatud patoloogilised murrud
Spanish: Su médico puede considerar cambiar la dosis de estos medicamentos.
Estonian: Teie arst võib soovida nende ravimite annuseid muuta.
Spanish: Se desconoce el mecanismo de hepatotoxicidad.
Estonian: Hepatotoksilisuse mehhanism ei ole selge.
Spanish: Un hazard ratio < 1 favorece a AA-P.
Estonian: Riskitiheduste suhe <1 on AA-P kasuks.
Spanish: El volumen aparente de distribución es de aproximadamente 5,630 l, lo que indica que la abiraterona se distribuye ampliamente a los tejidos periféricos.
Estonian: Näiv jaotusruumala on ligikaudu 5630 l, mis viitab sellele, et abirateroon jaotub ulatuslikult perifeersetesse kudedesse.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 05 Septiembre 2011 Fecha de la última renovación: 26 Mayo 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 05.09.2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26.05.2016
Spanish: Este medicamento debe ser prescrito por un profesional sanitario adecuado.
Estonian: Seda ravimit võib määrata vastava ettevalmistusega tervishoiutöötaja.
Spanish: El tratamiento se mantuvo hasta la progresión de la enfermedad, la retirada del consentimiento, la aparición de toxicidad inaceptable, o la muerte.
Estonian: Ravi jätkati kuni haiguse progressioonini, nõusoleku tagasivõtmiseni, mittevastuvõetava toksilisuse ilmnemiseni või surmani.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para abiraterona, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet abiraterooni perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Spanish: Cómo tomar este medicamento - Tome este medicamento por vía oral.
Estonian: Ravimi võtmine - Võtke seda ravimit suu kaudu.
Spanish: No se ha establecido la seguridad de la reanudación del tratamiento en dichos pacientes.
Estonian: Ravi uuesti alustamise ohutus sellistel patsientidel ei ole teada.
Spanish: C-abiraterona en el plasma humano es del 99,8 %.
Estonian: C-abiraterooni seonduvus plasmavalkudega 99,8%.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar ZYTIGA
Estonian: Mida on vaja teada enne ZYTIGA võtmist
Spanish: En todos los estudios de toxicidad en animales, las concentraciones de testosterona circulante se redujeron de forma significativa.
Estonian: Kõigis loomade toksilisuse uuringutes oli tsirkuleeriva testosterooni sisaldus oluliselt vähenenud.
Spanish: Por lo tanto, en todos los estudios se recomendó que los pacientes siguieran tomando los tratamientos en estudio hasta que se cumplieron los criterios de suspensión que se especifican más adelante para cada estudio.
Estonian: Seetõttu soovitati kõigis uuringutes patsientidele uuringuravimit manustada kuni ravi katkestamise kriteeriumide täitmiseni, mis on kõigi uuringute jaoks toodud allpool.
Spanish: Cada caja contiene un frasco.
Estonian: Igas pappkarbis on üks pudel.
Spanish: Debido a su mecanismo de acción, este medicamento puede perjudicar el desarrollo fetal; por consiguiente, las mujeres embarazadas o que pudieran estarlo no deben manipularlo sin protección, p.ej., guantes.
Estonian: Toimemehhanismi tõttu võib see ravim kahjustada arenevat loodet; seetõttu ei tohi rasedad või naised, kes võivad olla rasedad, käsitseda seda ilma kaitsevahenditeta, nt kinnasteta.
Spanish: Se desconoce si la abiraterona o sus metabolitos están presentes en el semen.
Estonian: Ei ole teada, kas abirateroon või selle metaboliidid erituvad spermaga.
Spanish: ZYTIGA con alimentos - Este medicamento no se debe tomar con alimentos (ver sección 3, "Cómo tomar este medicamento").
Estonian: ZYTIGA koos toiduga - Seda ravimit ei tohi võtta koos toiduga (vt lõik 3 „Kuidas Zytiga't võtta").
Spanish: Además, algunos medicamentos pueden aumentar o disminuir los efectos de ZYTIGA.
Estonian: Samuti võivad mõned ravimid ZYTIGA toimet tugevdada või nõrgendada.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Tratamiento endocrino, antagonistas de hormonas y agentes relacionados, código ATC: L02BX03
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: endokrinoloogiline ravi, teised hormoonide antagonistid ja sarnased ained, ATC-kood: L02BX03
Spanish: - No tome ZYTIGA con alimentos.
Estonian: - Ärge võtke ZYTIGA't koos toiduga.
Spanish: Respuesta objetiva: la respuesta objetiva se definió como la proporción de sujetos con enfermedad medible que logran una respuesta completa o parcial según los criterios RECIST (el tamaño basal de los ganglios linfáticos debía ser ≥ 2 cm para que se considerase una lesión diana).
Estonian: Objektiivne vastus: objektiivne vastus määratleti kui nende mõõdetava haigusega osalejate osakaal, kes saavutasid täieliku või osalise vastuse RECIST'i kriteeriumide järgi (algne lümfisõlme suurus pidi olema ≥ 2 cm, et pidada seda sihtkahjustuseks).
Spanish: La supervivencia libre de progresión radiológica se definió como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la aparición de progresión radiológica o hasta la muerte por cualquier causa.
Estonian: Radiograafiline progressioonivaba elulemus defineeriti kui aeg randomiseerimisest kuni radiograafilise progressioonini või surmani mis tahes põhjusel.
Spanish: La abiraterona afectó a la fertilidad de ratas macho y hembra, pero estos efectos fueron totalmente reversibles (ver sección 5.3).
Estonian: Abirateroon mõjutas isas- ja emasrottide viljakust, kuid need toimed olid täielikult pöörduvad (vt lõik 5.3).
Spanish: Qué es ZYTIGA y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar ZYTIGA Cómo tomar ZYTIGA
Estonian: Mis ravim on ZYTIGA ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne ZYTIGA võtmist Kuidas ZYTIGA't võtta
Spanish: Nota: + = observación censurada, NE = no estimado.
Estonian: Märkus: += tsenseeritud vaatlus, NE=ei ole hinnatav.
Spanish: Se llevó a cabo el análisis final planificado de la SG tras observarse 741 muertes (mediana de seguimiento de 49 meses).
Estonian: Üldise elulemuse kavandatud lõppanalüüs viidi läbi pärast 741 surmajuhu esinemist (järeljälgimise mediaan oli 49 kuud).
Spanish: Qué es ZYTIGA y para qué se utiliza
Estonian: Mis ravim on ZYTIGA ja milleks seda kasutatakse
Spanish: No se ha establecido la eficacia y la seguridad cuando se administra con alimentos, por lo tanto, este medicamento no se debe tomar con alimentos (ver secciones 4.2 y 5.2).
Estonian: Ravimi tõhusust ja ohutust manustamisel koos toiduga ei ole kindaks tehtud, mistõttu seda ravimit ei tohi võtta koos toiduga (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Spanish: Se observaron efectos en los genitales externos, si bien acetato de abiraterona no fue teratogénico.
Estonian: Täheldati mõju välisgenitaalidele, kuigi abirateroonatsetaat ei olnud teratogeenne.
Spanish: Los comprimidos se deben tragar enteros con agua (ver sección 4.2).
Estonian: Tabletid tuleb alla neelata tervelt koos veega (vt lõik 4.2).
Spanish: Consulte con su médico si está tomando alguno de los medicamentos listados arriba.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te võtate mõnda eespool loetletud ravimitest.
Spanish: Se llevó a cabo el análisis intermedio (AI) planificado de la SG tras observarse 333 muertes.
Estonian: Üldise elulemuse plaanitud vaheanalüüs viidi läbi pärast 333 surmajuhu esinemist.
Spanish: Los pacientes con hepatitis vírica activa o sintomática fueron excluidos de los ensayos clínicos; en consecuencia, no existen datos que respalden el uso de ZYTIGA en esta población.
Estonian: Kliinilistest uuringutest jäeti välja aktiivse või sümptomaatilise viirushepatiidiga patsiendid; seega puuduvad andmed, mis toetaksid ZYTIGA kasutamist sellistel patsientidel.
Spanish: La experiencia de sobredosis con ZYTIGA en humanos es limitada.
Estonian: ZYTIGA üleannustamise kogemused inimesel on piiratud.
Spanish: La variable principal de eficacia fue la supervivencia global.
Estonian: Esmane tõhususe tulemusnäitaja oli üldine elulemus.
Spanish: Alcohol polivinílico Talco
Estonian: Polüvinüülalkohol Talk
Spanish: Las reacciones a los mineralocorticoides generalmente se controlaron bien con tratamiento médico.
Estonian: Mineralokortikoidseid toimeid sai üldiselt edukalt ravida.
Spanish: El estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) era de 0 en el 76% de los pacientes y de 1 en el 24% de los pacientes de ambos grupos.
Estonian: Ida onkoloogiaalase koostöörühma (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) järgi oli sooritusstaatus 76%-l patsientidest 0 ja 24%-l patsientidest 1 mõlemas ravirühmas.
Spanish: ZYTIGA contiene lactosa y sodio - ZYTIGA contiene lactosa (un tipo de azúcar).
Estonian: ZYTIGA sisaldab laktoosi ja naatriumi - ZYTIGA sisaldab laktoosi (teatud tüüpi suhkur).
Spanish: El principio activo, abiraterona, muestra un riesgo medioambiental para el medio acuático, especialmente para los peces.
Estonian: Toimeaine abirateroon on keskkonnaohtlik veekeskkonnas, eeskätt kaladele.
Spanish: Aunque estos resultados indican que no se espera un aumento clínicamente significativo en la exposición cuando se combina ZYTIGA con medicamentos que se eliminan principalmente por el CYP2C8, cuando se utilicen concomitantemente, se debe monitorizar a los pacientes para detectar signos de toxicidad relacionados con un sustrato del CYP2C8 con un índice terapéutico estrecho.
Estonian: Kuigi need tulemused viitavad, et kliiniliselt olulist ekspositsiooni suurenemist ei oodata, kui ZYTIGA't kombineeritakse ravimpreparaatidega, mis eritatakse peamiselt CYP2C8 poolt, tuleb samaaegsel kasutamisel jälgida patsiente kitsa terapeutilise indeksiga CYP2C8 substraadiga seotud mürgistusnähtude suhtes.
Spanish: La mayor parte de la radiactividad circulante (aproximadamente el 92 %) se encuentra en forma de metabolitos de abiraterona.
Estonian: Enamik vereringes leiduvast radioaktiivsusest (ligikaudu 92%) leiti abiraterooni metaboliitidena.
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000) y no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Estonian: Esinemissageduse kategooria on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Spanish: ZYTIGA no se debe administrar en combinación con Ra-223 debido a un posible aumento del riesgo de fractura ósea o fallecimiento.
Estonian: ZYTIGA't ei tohi manustada kombinatsioonis Ra-223-ga, sest see võib suurendada luumurru või surma riski.
Spanish: No fue necesario que los pacientes mostraran progresión de la enfermedad durante el tratamiento con docetaxel, ya que la toxicidad debida a esta quimioterapia podría haber conducido a la suspensión del tratamiento.
Estonian: Patsientide haigus ei pidanud olema progresseerunud dotsetakseel-raviga, sest sellest kemoteraapiast põhjustatud toksilisus võis viia ravi katkestamiseni.
Spanish: - No parta los comprimidos.
Estonian: - Ärge tehke tablette katki.
Spanish: Los tratamientos en estudio se suspendieron cuando se produjo progresión clínica inequívoca.
Estonian: Uuringuravi katkestati selge kliinilise progresseerumise korral.
Spanish: Como resultado, se observó una reducción del peso de los órganos y cambios morfológicos y/o histopatológicos en los órganos reproductores, las glándulas suprarrenales, la hipófisis y las glándulas mamarias.
Estonian: Selle tulemusena täheldati elundite kaalu vähenemist ja morfoloogilisi ja/või histopatoloogilisi muutusi reproduktiivorganites ning neerupealistes, hüpofüüsis ja rinnanäärmes.
Spanish: Raramente, puede aparecer fallo en el funcionamiento del hígado (llamada insuficiencia hepática aguda), que puede conducir a la muerte.
Estonian: Harva võib tekkida häireid maksa töös (nimetatakse ägedaks maksapuudulikkuseks), mis võib lõppeda surmaga.
Spanish: Antes del tratamiento con ZYTIGA, se debe tratar la insuficiencia cardiaca y optimizar la función cardiaca.
Estonian: Enne ravi ZYTIGA'ga tuleb korrigeerida südamepuudulikkus ja optimeerida südamefunktsioon.
Spanish: Frascos blancos redondos de HDPE con un cierre de seguridad a prueba de niños de polipropileno que contienen 120 comprimidos.
Estonian: Ümmargused, valged, HDPE pudelid, millel on polüpropüleenist lastekindel kork ja mis sisaldavad 120 tabletti.
Spanish: La mediana de edad de los pacientes seleccionados fue de 69 años (intervalo de 39-95).
Estonian: Uuringusse kaasatud patsientide vanuse mediaan oli 69 aastat (vahemikus 39…95).
Spanish: Esta mejora se demostró a pesar que el 44% de los pacientes en el grupo placebo recibieron ZYTIGA como terapia posterior.
Estonian: Sellist paranemist näidati hoolimata sellest, et 44% patsientidest platseeborühmas said järgnevat ravi ZYTIGA'ga.
Spanish: Si aparecen síntomas o signos clínicos indicativos de hepatotoxicidad, se debe medir inmediatamente las transaminasas séricas.
Estonian: Kui kliinilised sümptomid või nähud viitavad hepatotoksilisuse tekkimisele, tuleb kohe määrata seerumi transaminaaside aktiivsus.
Spanish: Este medicamento puede presentar un peligro para el medioambiente acuático (ver sección 5.3).
Estonian: See ravimpreparaat võib olla ohtlik veekeskkonnale (vt lõik 5.3).
Spanish: Los tratamientos también se podían suspender a criterio del investigador en el momento de progresión radiológica confirmada.
Estonian: Samuti võidi ravi katkestada kinnitatud radioloogilise progresseerumise korral uurija äranägemisel.
Spanish: Si se considera la variación normal en el contenido y la composición de las comidas, la administración de ZYTIGA con las comidas puede dar lugar a exposiciones muy variables.
Estonian: Arvestades toidukordade koostise ja sisu tavapärase varieeruvusega, võib ZYTIGA võtmine koos toiduga põhjustada ekspositsiooni väga suurt kõikuvust.
Spanish: Se utiliza para el tratamiento del cáncer de próstata en hombres adultos que se ha extendido a otras partes del cuerpo.
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanud meestel teistesse kehapiirkondadesse edasi levinud eesnäärmevähi raviks.
Spanish: Los cambios en la concentración sérica de PSA de forma independiente, no siempre predicen un beneficio clínico.
Estonian: Muutused PSA vereseerumi kontsentratsioonides ei ennusta alati kliiniliselt kasulikku toimet.
Spanish: Se recomienda precaución en estos pacientes.
Estonian: Selliste patsientide ravimisel tuleb olla ettevaatlik.
Spanish: La administración simultánea de un corticosteroide suprime el efecto de la hormona adrenocorticotrópica (ACTH), reduciendo con ello la incidencia y la gravedad de estas reacciones adversas.
Estonian: Kortikosteroidi samaaegne manustamine pärsib adrenokortikotroopse hormooni (AKTH) mõju, mille tulemuseks on nende kõrvaltoimete esinemissageduse ja raskusastme vähenemine.
Spanish: Cómo tomar ZYTIGA
Estonian: Kuidas ZYTIGA't võtta
Spanish: - Insuficiencia hepática grave [Clase C de Child-Pugh (ver secciones 4.2, 4.4 y 5.2)].
Estonian: - Raske maksakahjustus [Child-Pugh' klass C (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.2)].
Spanish: El uso de glucocorticoides puede aumentar la hiperglucemia, por lo que se debe medir con frecuencia la glucemia en pacientes diabéticos.
Estonian: Glükokortikoidide kasutamine võib suurendada hüperglükeemiat, mistõttu suhkurtõvega patsientidel tuleb sageli mõõta veresuhkrut.
Spanish: La toma de los comprimidos con alimentos aumenta la exposición sistémica a abiraterona (ver secciones 4.5 y 5.2).
Estonian: Tablettide võtmine koos toiduga suurendab abiraterooni süsteemset saadavust (vt lõigud 4.5 ja 5.2).
Spanish: Excipientes con efecto conocido Cada comprimido contiene 189 mg de lactosa y 6,8 mg de sodio.
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained Üks tablett sisaldab 189 mg laktoosi ja 6,8 mg naatriumi.
Spanish: Si un niño o un adolescente ingiere accidentalmente ZYTIGA, debe acudir inmediatamente al hospital y llevar el prospecto con usted para enseñárselo al médico de urgencia.
Estonian: Kui laps või nooruk on kogemata võtnud ZYTIGA't, pöörduge otsekohe haiglasse ja võtke pakendi infoleht kaasa, et saaksite seda näidata erakorralise meditsiini osakonna arstile.
Spanish: En todos los ensayos, el uso de espironolactona no estaba permitido ya que espironolactona se une al receptor androgénico y puede elevar los niveles de PSA.
Estonian: Üheski uuringus ei olnud spironolaktooni kasutamine lubatud, sest spironolaktoon seondub androgeeniretseptoriga ja võib suurendada PSA sisaldust.
Spanish: ZYTIGA se debe utilizar con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedad cardiovascular.
Estonian: ZYTIGA't tuleb kardiovaskulaarse haiguse anamneesiga patsientidel kasutada ettevaatlikult.
Spanish: Si planea tomar Ra-223 después del tratamiento con ZYTIGA y prednisona/prednisolona, usted debe esperar 5 días antes de empezar el tratamiento con Ra-223.
Estonian: Kui teil on plaanis võtta Ra-223 pärast ravi ZYTIGA ja prednisooni/prednisolooniga, peate ootama 5 päeva, enne kui tohite alustada ravi Ra-223-ga.
Spanish: En los pacientes tratados con ZYTIGA se observó una mejora estadísticamente significativa de la mediana de la supervivencia global (ver Tabla 7).
Estonian: ZYTIGA'ga ravitud patsientidel täheldati statistiliselt olulist keskmise üldise elulemuse paranemist (vt tabel 7).
Spanish: El 50% de los pacientes tenían solo metástasis óseas, otro 31% de los pacientes presentaban metástasis óseas y de tejidos blandos o ganglios linfáticos y el 19% de los pacientes tenía únicamente metástasis de tejidos blandos o ganglios linfáticos.
Estonian: Viiekümnel protsendil patsientidest esinesid ainult luumetastaasid, lisaks esinesid 31%-l patsientidest luude ja pehmete kudede või lümfisõlmede metastaasid ja 19%-l patsientidest esinesid ainult pehmete kudede või lümfisõlmede metastaasid.
Spanish: ZYTIGA hace que su organismo deje de producir testosterona; de esta forma puede retrasar el crecimiento del cáncer de próstata.
Estonian: ZYTIGA peatab teie organismis testosterooni tootmise; see võib aeglustada eesnäärmevähi progresseerumist.
Spanish: Se observó una mayor incidencia de hipertensión e hipopotasemia en la población hormonosensible (estudio 3011).
Estonian: Hüpertensiooni ja hüpokaleemiat täheldati suurema esinemissagedusega hormoonsõltuvas populatsioonis (uuring 3011).
Spanish: En pacientes que desarrollan hepatotoxicidad durante el tratamiento (elevación de la alanina aminotransferasa [ALT] o elevación de la aspartato aminotransferasa [AST] más de 5 veces por encima del límite superior de la normalidad [LSN]), se debe suspender el tratamiento inmediatamente (ver sección 4.4).
Estonian: Patsientidel, kellel ravi ajal ilmneb hepatotoksilisus [alaniini aminotransferaasi (ALAT) tõus või aspartaataminotransferaasi (ASAT) tõus rohkem kui 5 korda üle normi ülemise piiri (upper limit of normal, ULN)], tuleb ravi kohe katkestada (vt lõik 4.4).
Spanish: En dos casos se produjeron importantes incrementos en las pruebas de función hepática (ver sección 4.4).
Estonian: Märkimisväärset maksafunktsiooni testide tulemuste suurenemist esines kahel korral (vt lõik 4.4).
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud toksilist toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Spanish: El tratamiento con ZYTIGA no se debe reanudar hasta que los síntomas de la toxicidad se hayan resuelto a Grado 1 o a la situación basal.
Estonian: Ravi ZYTIGA'ga ei tohi uuesti alustada enne, kui toksilisuse sümptomid on vähenenud 1. astmeni või algtasemeni.
Spanish: El pronóstico de alto riesgo se definió como la presencia de al menos 2 de los siguientes 3 factores de riesgo: (1) Puntuación de Gleason ≥ 8; (2) presencia de 3 o más lesiones en gammagrafía ósea; (3) presencia de metástasis visceral (excepto enfermedad de ganglios linfáticos) medible.
Estonian: Kõrge riski prognoos defineeriti kui vähemalt 2 riskiteguri esinemine järgmisest 3-st: (1) Gleason'i skoor ≥8; (2) 3 või rohkem kollet luuskaneeringul; (3) mõõdetava vistseraalse metastaasi esinemine (välja arvatud lümfisõlmede haigus).
Spanish: Los tratamientos de deprivación de andrógenos, como el tratamiento con análogos de la LHRH o la orquiectomía, disminuyen la producción de andrógenos en los testículos, pero no afectan a la producción de andrógenos en las glándulas suprarrenales o en el tumor.
Estonian: Androgeen-deprivatsioonravid, nagu ravi LHRH analoogidega või orhidektoomia, vähendavad androgeenide tootmist munandites, kuid ei mõjuta androgeenide tootmist neerupealistes või kasvajas.
Spanish: El hazard ratio se deriva de un modelo proporcional estratificado de riesgos.
Estonian: Riskitiheduste suhe on tuletatud stratifitseeritud proportsionaalsete riskide mudelist.
Spanish: Notificaciones espontáneas procedentes de la experiencia postcomercialización.
Estonian: Spontaansed teated turuletulekujärgsest kogemusest
Spanish: Acetato de abiraterona no fue carcinógeno en un estudio de 6 meses en ratón transgénico (Tg.rasH2).
Estonian: Abirateroonatsetaat ei olnud 6-kuulises uuringus transgeensetel (Tg.rasH2) hiirtel kantserogeenne.
Spanish: En estos estudios de toxicidad para la fertilidad y desarrollo realizados en ratas, todos los efectos estuvieron relacionados con la actividad farmacológica de abiraterona.
Estonian: Neis fertiilsus- ja arengutoksilisuse uuringutes rottidel olid kõik toimed seotud abirateroonatsetaadi farmakoloogilise aktiivsusega.