FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vectibix får inte ges till patienter som tidigare drabbats av svåra eller livshotande överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) mot panitumumab eller något annat innehållsämne.
Slovenian: Zdravila Vectibix ne smejo uporabljati osebe, ki so v preteklosti imele življenjsko nevarno preobčutljivostno (alergijsko) reakcijo na panitumumab ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Swedish: Patienter som fick Vectibix levde också längre utan att sjukdomen förvärrades: 6,4 månader jämfört med 4,6 månader.
Slovenian: Tudi čas preživetja bolnikov brez poslabšanja bolezni se je po prejemanju zdravila Vectibix podaljšal: 6,4 meseca v primerjavi s 4,6 meseca.
Swedish: Vectibix ges som en infusion (dropp) i en ven. Rekommenderad dos av Vectibix är 6 mg per kilogram kroppsvikt som ges en gång varannan vecka.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Vectibix znaša 6 mg na kilogram telesne mase, daje pa se enkrat na dva tedna.
Swedish: Behandling med Vectibix ska ske under övervakning av en läkare med erfarenhet av cancerbehandling.
Slovenian: Zdravljenje z njim mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje rakavih obolenj.
Swedish: Vilka är riskerna med Vectibix?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Vectibix?
Swedish: Vectibix är ett läkemedel för behandling av kolorektalcancer (tjock- och ändtarmscancer) som har spridit sig till andra delar av kroppen.
Slovenian: Zdravilo Vectibix je zdravilo za zdravljenje rakavega obolenja debelega črevesa in danke, ki se je razširilo na druge dele telesa.
Swedish: Den aktiva substansen i Vectibix, panitumumab, är en monoklonal antikropp, ett slags protein som har utformats för att binda till och blockera ett mål som kallas EGFR och finns på vissa celler, bland annat på vissa tumörceller.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Vectibix, panitumumab, je monoklonsko protitelo, vrsta beljakovine, ki je bilo zasnovano tako, da na površini rakavih celic in v nekaterih tumorjih, prepozna prijemališče, imenovano EGFR, se veže nanj in ga zavre.
Swedish: Varför godkänns Vectibix?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Vectibix odobreno?
Swedish: Senare bekräftades att endast patienter med vildtyp RAS-tumörer har nytta av behandlingen.
Slovenian: Kasneje je bilo potrjeno, da so koristi omejene samo na bolnike z divjim tipom gena RAS v tumorjih.
Swedish: • I en studie med 1 183 tidigare obehandlade patienter levde de som fick Vectibix i kombination med FOLFOX i genomsnitt 10,1 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 7,9 månader för patienterna som enbart fick FOLFOX.
Slovenian: • V študiji, ki je zajemala 1 183 predhodno nezdravljenih bolnikov, so tisti, ki so prejemali zdravilo Vectibix v kombinaciji s shemo FOLFOX v povprečju živeli 10,1 meseca brez poslabšanja bolezni, v primerjavi s 7,9 meseca pri tistih, ki so prejemali samo shemo FOLFOX.
Swedish: Vectibix ges som enda behandling eller tillsammans med andra cancerläkemedel till patienter med en typ av tumörer som har normala (vildtyp) kopior av en gen som kallas RAS.
Slovenian: Uporablja se samostojno ali skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje raka pri bolnikih z vrsto tumorja, ki ima nemutirane (tj. divjega tipa) kopije gena, znanega kot RAS.
Swedish: • I en studie med 463 patienter levde de patienter som endast fick Vectibix och hade tumörer av vildtyp i genomsnitt i 16,0 veckor utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 8,0 veckor för dem som inte fick Vectibix utan endast understödjande behandling.
Slovenian: • V študiji s 463 bolniki z divjim tipom tumorja se pri tistih, ki so prejemali zdravilo Vectibix samostojno, bolezen ni poslabšala v povprečju 16 tednov, v primerjavi z osmimi tedni pri tistih, ki niso prejemali zdravila Vectibix in so imeli samo podporno zdravljenje.
Swedish: • I en studie med 80 tidigare obehandlade patienter observerades en viss minskning i tecknen på cancer hos 73 procent av patienterna som fick Vectibix plus FOLFIRI och hos 78 procent av patienterna som fick Vectibix plus FOLFOX.
Slovenian: • V študiji, ki je zajemala 80 predhodno nezdravljenih bolnikov, so se pri okoli 73 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Vectibix skupaj s shemo FOLFIRI, in 78 % tistih, ki so prejemali zdravilo Vectibix skupaj s shemo FOLFOX, znaki raka nekoliko zmanjšali.
Swedish: Hur används Vectibix?
Slovenian: Kako se zdravilo Vectibix uporablja?
Swedish: • I en studie med 1 186 tidigare behandlade patienter levde de som fick Vectibix i kombination med FOLFIRI i 16,2 månader, jämfört med 13,9 månader för patienterna som fick enbart FOLFIRI.
Slovenian: • V študiji s 1 186 predhodno zdravljenimi bolniki so tisti, ki so prejemali zdravilo Vectibix skupaj s shemo FOLFIRI, živeli 16,2 meseca v primerjavi s tistimi, ki so prejemali samo shemo FOLFIRI in so živeli 13, 9 meseca.
Swedish: Vectibix är receptbelagt.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Vectibix je le na recept.
Swedish: • I en studie med 154 tidigare obehandlade patienter observerades en viss minskning i tecknen på cancer hos 59 procent av patienterna som fick Vectibix plus FOLFIRI.
Slovenian: • V študiji s 154 predhodno nezdravljenimi bolniki so se pri 59 % tistih, ki so prejemali zdravilo Vectibix skupaj s shemo FOLFIRI, znaki rakavega obolenja nekoliko zmanjšali.
Swedish: Vectibix får inte ges i kombination med oxaliplatininnehållande kemoterapi till patienter vars tumör innehåller den muterade RAS-genen eller till patienter vars RAS-status inte är känd.
Slovenian: Zdravilo Vectibix se pri bolnikih, pri katerih ni bilo potrjeno, da njihovi tumorji vsebujejo mutirani gen RAS, ali pri katerih stanje gena RAS ni znano, ne sme uporabljati skupaj s kemoterapijo, ki vsebuje oksaliplatin.
Swedish: Hur verkar Vectibix?
Slovenian: Kako zdravilo Vectibix deluje?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Vectibix finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov zdravila Vectibix glejte navodilo za uporabo.
Swedish: Vectibix innehåller den aktiva substansen panitumumab.
Slovenian: Zdravilo Vectibix je na voljo za infundiranje (kapalno infuzijo) v veno.
Swedish: Skillnad (månader)
Slovenian: Razlika (meseci)
Swedish: Övriga biverkningar är:
Slovenian: Ostali neželeni učinki so:
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Får inte skakas.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Ne pretresajte.
Swedish: Liksom med alla terapeutiska proteiner finns det en risk för immunogenicitet.
Slovenian: Tako kot pri vseh terapevtskih beljakovinah obstaja možnost imunogenosti.
Swedish: En explorativ analys visade liknande resultat som de som visas i föregående tabell.
Slovenian: Eksplorativna analiza je pokazala podobne rezultate kot so prikazani v prejšnji tabeli.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 15 januari 2015
Slovenian: Datum prve pridobitve: 3. december 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 15. januar 2015
Swedish: Det förelåg ingen skillnad i total överlevnad (OS) hos någon av grupperna.
Slovenian: V nobeni skupini niso ugotovili razlik v celokupnem preživetju (OS).
Swedish: Som monoterapi:
Slovenian: Kot monoterapija:
Swedish: Spädd lösning får ej frysas.
Slovenian: Razredčene raztopine se ne sme zamrzniti.
Swedish: Om den inte används omedelbart, är förvaringstider och förvaringsförhållanden före användning användarens ansvar och ska inte överstiga 24 timmar vid 2 °C-8 °C.
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, so čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika; čas običajno ne sme presegati 24 ur pri temperaturi od 2 °C - 8 °C.
Swedish: Den slutliga koncentrationen ska inte överstiga 10 mg/ml.
Slovenian: Končna koncentracija ne sme preseči 10 mg/ml.
Swedish: Det är viktigt att du talar om för din läkare om du är gravid, tror du är gravid eller planerar att bli gravid.
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, če ste noseči, mislite, da ste noseči, ali nameravate zanositi.
Swedish: Ingen ny toxicitet eller försämring av tidigare konstaterade toxiciteter utöver de förväntade additiva effekterna observerades.
Slovenian: Novih toksičnih učinkov ali poslabšanja predhodno ugotovljenih toksičnih učinkov, razen pričakovanih aditivnih učinkov, niso opazili.
Swedish: Om den första infusionen tolereras väl, kan efterföljande infusioner ges över 30 till 60 minuter.
Slovenian: Če bolnik prvo infuzijo dobro prenese, je nadaljnje infuzije mogoče aplicirati v 30 do 60 minutah.
Swedish: Risken för absorption och skada på spädbarn efter intag är inte känd.
Slovenian: Možnost absorpcije in škodljivega delovanja na dojenčka po zaužitju nista znana.
Swedish: Tillskott av magnesium rekommenderas vid behov.
Slovenian: Priporočljivo je dodajanje magnezija, kot je ustrezno.
Swedish: Kombination med FOLFIRI
Slovenian: Kombinacija s FOLFIRI
Swedish: Vid doser över 2 mg/kg ökar emellertid AUC för panitumumab ungefär dosproportionellt.
Slovenian: Toda ob odmerkih nad 2 mg/kg se AUC panitumumaba povečuje približno sorazmerno odmerku.
Swedish: Detektionen av antikroppsbildning beror på analysens sensitivitet och specificitet.
Slovenian: Odkritje nastajanja protiteles je odvisno od senzitivnosti in specifičnosti preizkusa.
Swedish: Långvarig exponering för solljus kan förvärra utslagen.
Slovenian: Podaljšano izpostavljanje soncu zpuščaje lahko še poslabša.
Swedish: • om du är allergisk mot panitumumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovenian: • če ste alergični na panitumumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Swedish: Behandlingen tar i allmänhet cirka 60 minuter.
Slovenian: Dajanje zdravila ponavadi traja približno 60 minut.
Swedish: Detta motsvarar 0,017 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
Slovenian: To je enako 0,017 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
Swedish: Primärt effektmått var PFS.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil PFS.
Swedish: Skadliga effekter som noterades hos djur vid exponeringsnivåer liknande kliniska exponeringsnivåer och med möjlig relevans för klinisk användning var följande:
Slovenian: Škodljive reakcije, opažene v študijah na živalih pri stopnjah izpostavljenosti, podobnih stopnjam klinične izpostavljenosti, in z možnim pomenom za klinično uporabo so naslednje:
Swedish: Under eller efter behandlingen kan du drabbas av en infusionsreaktion.
Slovenian: Med ali po zdravljenju se vam lahko pojavi z infuzijo povezana reakcija.
Swedish: Halveringstiden i eliminationsfasen var cirka 7,5 dagar (intervall: 3,6 till 10,9 dagar).
Slovenian: Eliminacijski razpolovni čas je bil približno 7,5 dneva (razpon: od 3,6 do 10,9 dneva).
Swedish: Produkten ska användas omedelbart efter spädning.
Slovenian: Zdravilo je treba uporabiti takoj po razredčenju.
Swedish: RAS/BRAF bekräftades hos 85 % (1 014 av 1 186 randomiserade patienter).
Slovenian: Določitev RAS/BRAF je bila 85 % (1.014 od 1.186 randomiziranih bolnikov).
Swedish: • Jämfört med patienter som inte utvecklade antikroppar, observerades inget samband mellan förekomsten av antikroppar mot panitumumab och farmakokinetik, effekt och säkerhet.
Slovenian: • V primerjavi z bolniki, pri katerih se protitelesa niso razvila, niso ugotovili povezanosti med prisotnostjo protiteles proti panitumumabu ter farmakokinetiko, učinkovitostjo in varnostjo.
Swedish: Det är viktigt att berätta för läkaren om du planerar att amma.
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, če nameravate dojiti.
Swedish: Användning av kontaktlinser är också en riskfaktor för keratit och ulceration.
Slovenian: Poleg tega je uporaba kontaktnih leč dejavnik tveganja za keratitis in razjedo.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar, ATC-kod: L01XC08
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, monoklonska protitelesa, oznaka ATC: L01XC08
Swedish: Späd i en total volym på 100 ml.
Slovenian: Razredčite v skupni količini 100 ml.
Swedish: Det huvudsakliga syftet med studien var att jämföra PFS i oxaliplatinkohorten.
Slovenian: Glavni cilj študije je bila primerjava PFS v kohorti z oksaliplatinom.
Swedish: Den högsta frekvens som beräknades från den övre gränsen av det 95-procentiga konfidensintervallet för punktestimatet, dvs. 3/2 224 (eller 0,13 %).
Slovenian: Največja pogostnost, ocenjena na podlagi zgornje meje 95 % intervala zaupanja za točkovno oceno, tj. 3/2.224 (ali 0,13 %).
Swedish: Om keratit diagnostiseras ska fördelarna och riskerna med fortsatt behandling noggrant övervägas.
Slovenian: Če je diagnosticiran keratitis, je treba skrbno pretehtati koristi in tveganja nadaljevanja zdravljenja.
Swedish: Andra elektrolytrubbningar, däribland hypokalemi, har också observerats.
Slovenian: Opažali so tudi druge elektrolitske motnje, vključno s hipokaliemijo.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Slovenian: Zdravila ne smete mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6. 6.3 Rok uporabnosti
Swedish: Det är känt att humant IgG går över placentabarriären och panitumumab kan således överföras från modern till det växande fostret.
Slovenian: Znano je, da humani IgG prehajajo skozi placentno pregrado, tako da bi panitumumab lahko prešel od matere v razvijajoči se plod.
Swedish: Se avsnitt 2, "Vectibix innehåller natrium".
Slovenian: Glejte poglavje 2 "Zdravilo Vectibix vsebuje natrij".
Swedish: Tumörprov som erhållits från den primära resektionen av kolorektalcancer analyserades för förekomst av de sju vanligaste aktiverande mutationerna i kodon 12 och 13 i KRAS-genen.
Slovenian: Vzorce tumorjev, dobljene pri primarni resekciji kolorektalnega raka, so analizirali glede prisotnosti sedmih najpogostejših aktivacijskih mutacij v kodonih 12 in 13 gena KRAS.
Swedish: Eftersom humant IgG utsöndras i bröstmjölk, torde även panitumumab göra så.
Slovenian: Ker se v materino mleko izločajo humani IgG, bi se lahko izločal tudi panitumumab.
Swedish: Behandlingen med panitumumab avbröts då man i en interimanalys observerat en statistiskt signifikant reduktion av PFS hos patienter som fick panitumumab.
Slovenian: Zdravljenje s panitumumabom so prekinili, ker je bilo na vmesni analizi ugotovljeno statistično značilno skrajšanje PFS med bolniki, ki so dobivali panitumumab.
Swedish: BRAF-mutationer i exon 15 visades vara en prognostisk faktor för sämre utgång.
Slovenian: Mutacije BRAF v eksonu 15 so se izkazale kot napovednik slabšega izida.
Swedish: Median (veckor)
Slovenian: Mediana (tedni)
Swedish: Beroende på din ålder (äldre än 65 år) eller allmänna hälsa, kommer din läkare att prata med dig om dina förutsättningar att tolerera Vectibix tillsammans med din kemoterapi.
Slovenian: Zdravnik se bo, glede na vašo starost (starejši od 65 let) ali splošno zdravstveno stanje, z vami pogovoril o vaši sposobnosti za prenašanje zdravila Vectibix skupaj s kemoterapijo.
Swedish: • lokala eller utbredda utslag som kan vara knottriga (med eller utan fläckar), kliande, röda eller fjällande
Slovenian: • lokalen ali razširjen izpuščaj, ki je lahko bunčičast (z ali brez peg), srbeč, rdeč ali luskast,
Swedish: Om patienterna upplever behandlingsrelaterade symtom som påverkar synen och/eller förmågan att koncentrera sig och reagera, bör de inte köra bil eller använda maskiner förrän effekten klingat av.
Slovenian: Če se bolnikom pojavijo z zdravilom povezani simptomi, ki vplivajo na vid in/ali sposobnost koncentracije in reagiranja, je priporočljivo, da ne vozijo in ne upravljajo strojev, dokler učinek ne mine.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Vectibix för alla grupper av den pediatriska populationen för kolorektalcancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Vectibix za vse skupine pediatrične populacije pri kolorektalnem raku (za informacije o pediatrični uporabi glejte poglavje 4.2).
Swedish: Använd inte Vectibix:
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Vectibix:
Swedish: Vissa utslag är röda, kliar och fjällar och kan bli allvarliga.
Slovenian: Nekateri izpuščaji so bili povezani z rdečino, srbenjem in luščenjem kože in lahko postanejo hudi.
Swedish: RAS-mutationsstatus ska bestämmas av ett erfaret laboratorium med en validerad testmetod (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Mutacijsko stanje RAS mora ugotoviti izkušen laboratorij z uporabo validirane testne metode (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Vectibix
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Vectibix
Swedish: Rapporter om överdosering har förekommit vid doser upp till cirka dubbla den rekommenderade terapeutiska dosen (12 mg/kg).
Slovenian: Opisani so primeri prevelikega odmerjanja v odmerkih do približno dvakratnega priporočenega terapevtskega odmerka (12 mg/kg).
Swedish: Vad Vectibix är och vad det används för
Slovenian: Kaj je zdravilo Vectibix in za kaj ga uporabljamo
Swedish: 1 Se avsnittet "Beskrivning av utvalda biverkningar" nedan
Slovenian: 1 Glejte poglavje »Opis izbranih neželenih učinkov« spodaj.
Swedish: Patienterna ska informeras om att en fördröjd reaktion kan förekomma och instrueras att kontakta läkare om symtom på en överkänslighetsreaktion uppstår.
Slovenian: Bolnike je potrebno opozoriti na možnost reakcij s poznim nastankom in jim naročiti, naj se obrnejo na svojega zdravnika, če se jim pojavijo simptomi preobčutljivostne reakcije.
Swedish: Monoklonala antikroppar är proteiner som specifikt känner igen och fäster vid (binder till) andra unika proteiner i kroppen.
Slovenian: Monoklonska protitelesa so beljakovine, ki specifično prepoznajo druge edinstvene beljakovine v telesu in se vežejo nanje.
Swedish: Denna lägre infusionstakt bör användas vid alla efterföljande infusioner.
Slovenian: To manjšo hitrost infundiranja je priporočljivo ohraniti tudi pri vseh nadaljnjih infuzijah.
Swedish: Doser som överstiger 1 000 mg ska infunderas under cirka 90 minuter.
Slovenian: Odmerke, večje od 1.000 mg, je treba infundirati približno 90 minut.
Swedish: Rekommenderad infusionstid är cirka 60 minuter.
Slovenian: Priporočeni čas infundiranja je približno 60 minut.
Swedish: För dessa biverkningar beräknades den högsta frekvenskategorin från den övre gränsen av det 95-procentiga konfidensintervallet för punktestimatet baserat på regulatoriska riktlinjer för beräkning av biverkningsfrekvensen från spontanrapportering.
Slovenian: Za te neželene učinke je bila kategorija največje pogostnosti ocenjena na podlagi zgornje meje 95 % intervala zaupanja za točkovno oceno v skladu z regulatornimi smernicami za ocenjevanje pogostnosti neželenih učinkov na podlagi spontanega poročanja.
Swedish: Vectibix innehåller inga antimikrobiella konserveringsmedel eller bakteriostatiska medel.
Slovenian: Zdravilo Vectibix ne vsebuje nobenih antimikrobnih konzervansov ali bakteriostatikov.
Swedish: En trend mot sämre överlevnad observerades också med panitumumab i irinotekankohorten oavsett KRAS-mutationsstatus.
Slovenian: Trend k slabšemu preživetju je bil s panitumumabom opažen tudi v irinotekanski kohorti, ne glede na mutacijsko stanje KRAS.
Swedish: Vad Vectibix är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Vectibix Hur du använder Vectibix Eventuella biverkningar
Slovenian: Kaj je zdravilo Vectibix in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Vectibix Kako uporabljati zdravilo Vectibix Možni neželeni učinki
Swedish: EGFR tycks vara inblandad i kontrollen av fosterutveckling och kan vara viktig för normal organogenes, proliferation och differentiering hos det växande embryot.
Slovenian: EGFR je domnevno vpleten v nadzor prenatalnega razvoja in je morda nujen za normalno organogenezo, proliferacijo in diferenciacijo razvijajočega se zarodka.
Swedish: Anafylaktisk reaktion2
Slovenian: anafilaktična reakcija2
Swedish: Mediantiden till det första symtomet på hudreaktion var 10 dagar, och mediantiden tills de försvann efter den sista dosen Vectibix var 31 dagar.
Slovenian: Mediani čas do prvega simptoma dermatoloških reakcij je bil 10 dni, mediani čas do izginotja po zadnjem odmerku zdravila Vectibix pa 31 dni.
Swedish: EGFR är ett transmembrant glykoprotein som tillhör underfamiljen typ I-receptortyrosinkinaser som omfattar EGFR (HER1/c-ErbB-1), HER2, HER3 och HER4.
Slovenian: EGFR je transmembranski glikoprotein; spada v podskupino tipa I receptorskih tirozin-kinaz, ki vključujejo EGFR (HER1/c-ErbB-1), HER2, HER3 in HER4.
Swedish: I vissa fall kan de orsaka infekterade sår som kräver läkemedelsbehandling och/eller en operation, och de kan också orsaka allvarliga hudreaktioner som i sällsynta fall är dödliga.
Slovenian: V nekaterih primerih lahko povzročijo okužene rane, ki zahtevajo medicinsko in/ali kirurško zdravljenje, ali lahko povzročijo hude okužbe kože, ki so lahko v redkih primerih smrtni.
Swedish: Panitumumab kan påverka en kvinnas förmåga att bli gravid.
Slovenian: Panitumumab lahko vpliva na sposobnost ženske, da zanosi.
Swedish: Vectibix kan påverka det ofödda barnet eller din förmåga att behålla en graviditet.
Slovenian: Zdravilo Vectibix lahko neugodno vpliva na nerojenega otroka ali na zmožnost za ohranitev nosečnosti.
Swedish: Det är okänt om panitumumab utsöndras i bröstmjölk.
Slovenian: Ni znano, ali se panitumumab pri človeku izloča v materino mleko.
Swedish: Vid sjukdomsprogression var patienter som endast fick BSC kvalificerade att gå över till en åtföljande studie och få Vectibix i dosen 6 mg/kg en gång varannan vecka.
Slovenian: Po napredovanju bolezni so bolniki, ki so prejemali samo BSC, lahko prešli v spremljajočo študijo in dobivali zdravilo Vectibix v odmerku 6 mg/kg enkrat na dva tedna.
Swedish: 427 (92 %) patienter kunde utvärderas för KRAS-status av vilka 184 hade mutationer.
Slovenian: Za oceno statusa KRAS je bilo primernih 427 (92 %) bolnikov; 184 od teh jih je imelo mutacije.
Swedish: Efter beredning enligt anvisningarna i avsnitt 6.6, ska den slutliga koncentrationen panitumumab inte överstiga 10 mg/ml.
Slovenian: Če je zdravilo pripravljeno po navodilih, navedenih v poglavju 6.6, končna koncentracija panitumumaba ne sme preseči 10 mg/ml.
Swedish: Det finns inga adekvata data från användning av Vectibix i gravida kvinnor.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi zdravila Vectibix pri nosečnicah.
Swedish: EGFR främjar celltillväxt i normala epitelvävnader, t.ex. huden och hårsäckar, och uttrycks på olika tumörceller.
Slovenian: EGFR spodbuja rast celic v normalnih epitelijskih tkivih, vključno s kožo in lasnimi folikli, in je eksprimiran v različnih tumorskih celicah.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/07/423/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/07/423/001
Swedish: Patienter med anamnes på allvarlig eller livshotande överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Bolniki z anamnezo hude ali smrtno nevarne preobčutljivosti na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Resultaten tyder på att ålder (21-88), kön, etniskt ursprung, leverfunktion, njurfunktion, kemoterapeutiska preparat och EGFR-positiv färgningsintensitet (1+, 2+, 3+) i tumörceller inte har någon synlig påverkan på farmakokinetiken för panitumumab.
Slovenian: Rezultati kažejo, da starost (21 - 88 let), spol, rasa, delovanje jeter, delovanje ledvic, zdravila za kemoterapijo in intenzivnost membranskega barvanja EGFR (1+, 2+, 3+) na tumorskih celicah nimajo opaznega vpliva na farmakokinetiko panitumumaba.
Swedish: Vectibix ska förvaras på den vårdavdelning där det används.
Slovenian: Zdravilo Vectibix bo shranjeno v zdravstveni ustanovi, kjer bo uporabljeno.
Swedish: Doser som överstiger 1 000 mg ska infunderas under cirka 90 minuter (för hanteringsanvisningar, se avsnitt 6.6).
Slovenian: Odmerke nad 1.000 mg je treba infundirati približno 90 minut (za navodila za ravnanje glejte poglavje 6.6).