FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú závraty alebo neprimeraná únava, buďte obzvlášť opatrný počas vedenia vozidla alebo obsluhy strojov.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha szédülést érez vagy szokatlanul fáradt, különösen óvatosan vezessen vagy üzemeltessen gépeket.
Slovak: Rozpad tumoru (zhubného nádoru) vedúci k prederaveniu čreva (perforácia).
Hungarian: • A daganat pusztulása, mely a bél kilyukadásához (perforáció) vezet.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyvinula TMA, sa musí liečba sunitinibom prerušiť a je nevyhnutné okamžite začať liečbu TMA.
Hungarian: TMA kialakulása esetén a beteg szunitinib-kezelését meg kell szakítani, és azonnal megfelelő kezelést kell kezdeni.
Slovak: Hemoragické príhody, z ktorých niektoré boli smrteľné, hlásené v klinických štúdiách so sunitinibom a počas dohľadu po uvedení lieku na trh zahŕňali krvácanie z gastrointestinálneho traktu, dýchacej sústavy, močových ciest a krvácanie do mozgu (pozri časť 4.8).
Hungarian: A szunitinibbel végzett klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követő felmérések során vérzéses eseteket, köztük gastrointestinalis, légzőrendszeri, húgyúti és agyvérzést jelentettek, melyek néhány esetben halálos kimenetelűek voltak (lásd 4.8 pont).
Slovak: U pacientov vystavených sunitinibu sa pozorovalo predĺženie QT-intervalu a torsade de pointes..
Hungarian: A QT távolság megnyúlását és Torsade de pointes-t figyeltek meg szunitinib kezelésben részesülő betegeknél.
Slovak: Ďalšie zložky sú: Obsah kapsuly: manitol (E421), sodná soľ kroskarmelózy, povidón (K-25) a magnéziumstearát.
Hungarian: Egyéb összetevők: - Kapszula töltet: mannit (E421), kroszkarmellóz-nátrium, povidon (K-25) és magnézium sztearát.
Slovak: Počas liečby Sutentom sa vyhýbajte pitiu grapefruitovej šťavy.
Hungarian: A Sutent egyidejű bevétele étellel és itallal A grépfrútlé fogyasztását kerülnie kell a Sutent-kezelés alatt.
Slovak: Po perorálnom podaní zdravým dobrovoľníkom boli eliminačné polčasy sunitinibu a jeho primárneho aktívneho desetylmetabolitu približne 40 - 60 hodín a 80 - 110 hodín.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél per os adagolás után a szunitinib és a fő aktív dezetil metabolitjának eliminációs féléletideje kb.
Slovak: Na začiatku liečby a potom v pravidelných intervaloch počas liečby sunitinibom sa má zvážiť vyšetrenie LVEF.
Hungarian: Tanácsos a szunitinib-kezelés elkezdése előtt ill. időszakosan a kezelés alatt az LVEF mérése.
Slovak: Skôr, ako začnete užívať Sutent a pravidelne počas jeho užívania vám musia kontrolovať funkciu štítnej žľazy.
Hungarian: Pajzsmirigye működését ellenőrizni kell a Sutent-kezelés előtt és rendszeresen, amíg Sutent-et szed.
Slovak: Použitie Sutentu nie je schválené u pacientov s pľúcnym karcinómom.
Hungarian: A Sutent tüdőtumor kezelésére nincs jóváhagyva.
Slovak: Žltá koža/zmeny sfarbenia kože, nadmerné množstvo kožného farbiva v pokožke, zmeny sfarbenia vlasov, vyrážky na dlaniach a chodidlách, vyrážka, suchá koža.
Hungarian: • Sárga színű bőr/bőrelszíneződés, a bőr fokozott pigmentációja, hajszínváltozás, bőrkiütés a tenyéren és a talpon, bőrkiütés, bőrszárazság.
Slovak: d Výsledky pre ORR sú udávané ako percento pacientov, u ktorých bola potvrdená odpoveď v rámci 95 % CI. e Medián nebol dosiahnutý, pretože údaje ešte neboli zrelé.
Hungarian: Az objektív válaszarányt (Objective Response Rate, ORR) azoknak a betegeknek a százalékarányával adták meg, akiknél megerősítették a válaszreakciót 95%-os konfidencia intervallumon belül.
Slovak: finálna analýza
Hungarian: Időközi Végső
Slovak: Nádor Brunnerových žliaz duodéna sa objavil u samíc pri dávke ≥ 1 mg/kg/deň a u samcov pri dávke 3 mg/kg/deň a hyperplázia buniek sliznice v žľazovom tkanive žalúdka bola evidentná u samcov pri dávke 3 mg/kg/deň, čo predstavuje ≥ 0,9-, 7,8- a 7,8-násobok AUC v uvedenom poradí u pacientov, ktorým sa podávala odporúčaná denná dávka.
Hungarian: A duodendumban lévő Brunner-mirigyek carcinomája nőstényeknél ≥1 mg/ttkg/nap (a javasolt napi dózist kapó betegeknél mért AUC ≥0,9-szerese), hímeknél 3 mg/ttkg/nap (a javasolt napi dózist kapó betegeknél mért AUC 7,8-szerese), és a glandularis gyomor nyáksejt hyperplasiája hímeknél 3 mg/ttkg/nap (a javasolt napi dózist kapó betegeknél mért AUC 7,8-szerese) dózis mellett fordult elő.
Slovak: Problémy s hojením rán po operačnom zákroku.
Hungarian: • Műtét után sebgyógyulási problémák
Slovak: 20 % a pod dolnú hranicu normy hlásené u približne 2 % pacientov s GIST liečených sunitinibom, u 4 % pacientov s MRCC rezistentným na cytokíny a u 2 % pacientov s GIST, ktorí užívali placebo.
Hungarian: 2%-ánál, a citokin-refrakter MRCC-ben szenvedő betegek 4%-ánál, és a placebóval kezelt, GIST-ben szenvedő betegek 2%-ánál.
Slovak: Sutent 12,5 mg tvrdé kapsuly
Hungarian: Sutent 12,5 mg kemény kapszula
Slovak: Infekcie.
Hungarian: • Fertőzések.
Slovak: Ak máte alebo ste mali záchvaty.
Hungarian: - Ha görcsrohamai voltak vagy vannak.
Slovak: Sutent 37,5 mg tvrdé kapsuly
Hungarian: Sutent 37,5 mg kemény kapszula
Slovak: 30 mg/m 2 (tak, aby nepresiahla celkovú dávku 50 mg/deň) na základe individuálnej bezpečnosti/znášanlivosti pacienta.
Hungarian: 5.1 pont) amelyet GIST-s paediatriai betegeknél 22,5 mg/m2-re, a későbbiekben pedig 30 mg/m 2-re emeltek (az 50 mg/nap teljes napi dózist nem túllépve) a betegeknél fennálló egyéni biztonságosság/tolerálhatóság alapján.
Slovak: j. dyspnoe, pleurálny výpotok, pľúcna embólia alebo pľúcny edém) hlásené približne u 17,8
Hungarian: Pulmonalis eseményeket (azaz dyspnoét, mellkasi folyadékgyülemet, pulmonalis emboliát vagy tüdőödémát) jelentettek a GIST-ben szenvedő betegek kb.
Slovak: Ak sa chystáte na operáciu, zvyčajne vám Sutent vysadia.
Hungarian: Általában le fogják Önt állítani a Sutent-ről, ha megműtik.
Slovak: U dvoch z týchto pacientov užívajúcich placebo išlo o DVT, pričom u 1 pacienta bola 2. stupňa a u 1 bola
Hungarian: A placebót kapó betegek közül kettőnél alakult ki mélyvénás thrombosis, az egyiknél 2-es fokozatú, a másiknál 3-as fokozatú.
Slovak: Údaje o OS neboli zrelé v čase ukončenia štúdie [20,6 mesiacov (95%
Hungarian: A vizsgálat lezárásának időpontjában a teljes túlélés (OS) meghatározására még nem állt rendelkezésre elegendő adat [20,6 hónap (95%-os CI: 20,6; nem elért) a szunitinib-karon, összehasonlítva a nem
Slovak: Otvorená štúdia fázy 2 sa uskutočnila u 29 pacientov, pričom 27 bolo pediatrických pacientov (vo veku 3 až 16 rokov) a 2 boli mladí dospelí pacienti (vo veku 18 až 19 rokov), s HGG alebo ependymómom.
Hungarian: Egy II. fázisú, nyílt vizsgálatot folytattak le 29 HGG-vel vagy ependymomával rendelkező beteg részvételével, ahol 27 gyermek (3-16 éves korú) és 2 fiatal felnőtt (18-19 éves korú) volt.
Slovak: Získaná hypotyreóza bola zaznamenaná u 6,2 % pacientov s GIST liečených sunitinibom v porovnaní s 1
Hungarian: Szerzett hypothyreosist a GIST tumoros, szunitinib-kezelésben részesülő betegek 6,2%-ánál észleltek, míg a placebo-kezelést kapó betegek 1%-ánál.
Slovak: Podporná starostlivosť pri gastrointestinálnych nežiaducich reakciách vyžadujúcich liečbu môže zahŕňať medikamentóznu liečbu antiemetikami, antidiaroikami alebo antacidami.
Hungarian: Kezelésre szoruló gastrointestinalis mellékhatások szupportív ellátása esetén hányingert csökkentő, hasmenés elleni gyógyszerek vagy antacidumok adására lehet szükség.
Slovak: U pacientov refraktérnych na predchádzajúcu cytokínovú liečbu interleukínom 2 alebo IFN-α bola vykonaná klinická štúdia 2. fázy so sunitinibom.
Hungarian: Citokin-refrakter metasztatikus vesesejtes carcinoma Fázis II SUTENT-vizsgálatot végeztek olyan betegeken, akik megelőzően nem reagáltak az interleukin-2-vel vagy IFN-α -val végzett citokin-kezelésre.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak sa uvás počas liečby Sutentomvyvinie ktorýkoľvek znasledujúcich prejavovapríznakov problémov spečeňou: svrbenie, zožltnutie očí alebo kože, tmavý moč abolesť alebo ťažkosti vpravej hornej časti žalúdka.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi jelek és tünetek közül bármelyik jelentkezik Önnél a Sutent-kezelés során: viszketés, a szemek vagy bőr sárgasága, sötét színű vizelet és fájdalom vagy kellemetlen érzés a has jobb felső részében.
Slovak: 2-stranný nestratifikovaný log-rank test Fisherov exaktný test
Hungarian: 2-oldalas, nem rétegzett lograng próba b
Slovak: Zhoršené hojenie rán Počas liečby sunitinibom boli hlásené prípady zhoršeného hojenia rán.
Hungarian: A szunitinib-kezelés alatt sebgyógyulási zavarral járó eseteket jelentettek.
Slovak: Súbor príznakov podobných chrípke.
Hungarian: • Influenzaszerű tünetek.
Slovak: Uvedené sú aj nežiaduce reakcie identifikované v klinických štúdiách po uvedení lieku na trh.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során meghatározott, forgalomba hozatal utáni mellékhatások is felsorolásra kerültek.
Slovak: V súvislosti so sunitinibom bol hlásený pokles absolútneho počtu neutrofilov a pokles počtu trombocytov (pozri časť 4.8).
Hungarian: Abszolút neutrofilszám-csökkenésről és vérlemezkeszámcsökkenésről számoltak be szunitinibbel összefüggésben (lásd 4.8 pont).
Slovak: Pri dávke 3 mg/kg/deň sa u mláďat pozoroval pokles telesnej hmotnosti počas obdobia pred aj po odstavení.
Hungarian: Az utódoknál csökkent testtömeget figyeltek meg az elválasztás előtti és utáni időszakban 3 mg/ttkg/nap dózisnál.
Slovak: Bolesť v ramenách a nohách.
Hungarian: • Kar- és lábfájdalom.
Slovak: Výskyt hypotyreózy sa pozoroval na začiatku liečby sunitinibom, ale aj neskôr počas liečby (pozri časť 4.8).
Hungarian: A szunitinib-kezelés korai és késői szakaszában is hypothyreosis kialakulását figyelték meg (lásd 4.8 pont).
Slovak: Preto sa má kombináciám s CYP3A4 induktormi vyhnúť, prípadne zvážiť výber alternatívneho súčasne podávaného lieku so žiadnou alebo minimálnou schopnosťou indukovať CYP3A4.
Hungarian: Ezért a CYP3A4 gátlók egyidejű alkalmazása kerülendő, illetve olyan gyógyszereket kell választani, amelyeknek nincs vagy alig van gátló hatásuk a CYP3A4 enzimre.
Slovak: Zvýšená hladina enzýmu (kreatínfosfokinázy) zo svalov.
Hungarian: • A kreatin-foszfokináz nevű izomenzim megnövekedett szintje a vérben.
Slovak: U králikov došlo pri plazmatických expozičných hladinách predstavujúcich 3-násobok systémovej expozície u ľudí k poklesu hmotnosti gravidnej maternice a počtu živých plodov v dôsledku zvýšeného počtu resorpcií, zvýšených postimplantačných strát, ako aj celkovej straty vrhu u 4 zo 6 gravidných samíc.
Hungarian: Nyulakban a gravid uterusok súlyának és az élő magzatok számának észlelt csökkenése a reszorpció, valamint a posztimplantációs veszteség növekedéséből következett és 6 közül 4 vemhes nősténynek volt teljes alomvesztése az emberben észlelt szisztémás plazma-expozíciót mintegy 3-szor meghaladó értékek mellett.
Slovak: Jednoramenná štúdia fázy 1/2 sa uskutočnila u 6 pediatrických pacientov (vo veku 13 až 16 rokov) s pokročilým neresektovateľným GIST.
Hungarian: Egy I/II. fázisú egykarú vizsgálatot folytattak le 6, előrehaladott, nem rezekálható GIST-ben szenvedő gyermek (13-16 éves korú) beteg részvételével.
Slovak: Dysfunkcia štítnej žľazy
Hungarian: Pajzsmirigy diszfunkció
Slovak: Štúdia fázy 1 so zvyšujúcou sa dávkou perorálneho sunitinibu sa uskutočnila u 35 pacientov, pričom 30 z nich bolo pediatrických pacientov (vo veku 3 až 17 rokov) a 5 mladých dospelých pacientov (vo veku 18 až 21 rokov), s refraktérnymi nádormi, pričom u väčšiny z nich sa primárne diagnostikoval mozgový nádor.
Hungarian: Per os alkalmazott szunitinibbel egy I. fázisú dóziseszkalációs vizsgálatot folytattak le 35 refrakter szolid tumorral rendelkező beteg részvételével, ahol 30 gyermek (3-17 éves korú) és 5 fiatal felnőtt (18-21 éves korú) volt , akik többségénél primer agydaganatot diagnosztizáltak.
Slovak: Hematologické poruchy (napr. neutropénia, trombocytopénia a anémia) patria medzi najčastejšie sa vyskytujúce nežiaduce reakcie.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások közé tartoznak a haematológiai rendelleneségek (pl. neutropenia, thrombocytopenia és anaemia).
Slovak: OS pozorované po 5 rokoch sledovania v pokračujúcej štúdii preukázalo HR 0,730 (95%
Hungarian: A kiterjesztett vizsgálatban 5 éves utánkövetés után a teljes túlélés (OS) HR-je 0,730 volt (95%-os CI: 0,504; 1,057).
Slovak: 15 ms) pri terapeutickej koncentrácii (3. deň) pri použití korekčnej metódy oproti vstupnej hodnote v rámci dňa a pri koncentrácii väčšej, ako je terapeutická (9. deň) pri použití oboch korekčných metód oproti vstupnej hodnote.
Hungarian: A vizsgálat eredményei azt igazolták, hogy a szunitinib hatással volt a QTc-szakaszra (az átlagos placebóval korrigált változás >10 ms, 90%-os konfidencia intervallum felső határérték >15 ms) a terápiás koncentráció mellett (3. napon) az egy napon belüli kiindulási érték korrekciós módszert alkalmazva, valamint a terápiásnál magasabb koncentrációk mellett (9. napon) mindkét kiindulási érték korrekciós módszert alkalmazva.
Slovak: U pacientov s GIST po zlyhaní liečby imatinibom (medián maximálnej dennej dávky 800 mg) v dôsledku rezistencie alebo intolerancie bola vykonaná počiatočná otvorená štúdia so stúpajúcimi dávkami sunitinibu.
Hungarian: Először egy nyílt, emelkedő gyógyszeradagolású vizsgálatot végeztek imatinibbel előzőleg rezisztencia vagy intolerancia miatt sikertelenül kezelt GIST-es betegeken (az imatinib maximális napi adagjának középértéke 800 mg volt).
Slovak: V klinických skúšaniach bola hypertenzia veľmi častou nežiaducou reakciou.
Hungarian: A hypertoniát nagyon gyakori mellékhatásként jelentették a klinikai vizsgálatok során.
Slovak: Neobvyklé pocity na koži, svrbenie, odlupovanie a zápal kože, pľuzgiere, akné, zmena sfarbenia nechtov, vypadávanie vlasov.
Hungarian: • Szokatlan bőrérzékelés, viszketés, a bőr réteges hámlása és gyulladása, hólyagok, pattanások, a köröm elszíneződése, hajhullás.
Slovak: Boli hlásené prípady myopatie a/alebo rabdomyolýzy, niektoré s akútnym renálnym zlyhaním.
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Myopathia és/vagy rhabdomyolysis eseteit jelentették, melyek némelyike akut veseelégtelenséggel járt.
Slovak: % pacientov užívajúcich sunitinib v štúdii fázy 3 s pNET v porovnaní so 4,9 % pacientov užívajúcich placebo.
Hungarian: A fázis III pNET vizsgálatban a szunitinibet kapó betegek 26,5%-ánál, a placebót kapó betegek 4,9%-ánál jelentettek hypertoniát.
Slovak: %) vyskytli nežiaduce udalosti súvisiace s liečbou 3. - 4. stupňa (3. stupňa boli hypofosfatémia, neutropénia a trombocytopénia, každá u 1 pacienta, a 4. stupňa bola neutropénia u 1 pacienta).
Hungarian: Ugyanebben a vizsgálatban 6 betegből 4 (66,7%) 34. súlyossági fokozatú kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményt tapasztalt (3. súlyossági fokozatú hypophosphataemia, neutropenia és thrombocytopenia 1-1 beteg esetében és egy 4. súlyossági fokozatú neutropenia 1 beteg esetében).
Slovak: Súčasné podávanie so silnými inhibítormi CYP3A4 sa musí obmedziť kvôli možnému zvýšeniu koncentrácie sunitinibu v plazme (pozri časti 4.2, 4.5 a 4.8).
Hungarian: A szunitinib erős CYP3A4 inhibitorokkal történő egyidejű alkalmazását a szunitinib plazmakoncentrációjának lehetséges megnövekedése miatt korlátozni kell (lásd 4.2, 4.5 és 4.8 pont).
Slovak: 2,3-násobok AUC u pacientov, ktorým sa podávala odporúčaná denná dávka).
Hungarian: javasolt napi dózist kapó betegeknél mért AUC ≥ 0,9-szerese).
Slovak: Vrátane smrteľných udalostí.
Hungarian: Ezek közül a vérzéses események közül néhány halálos kimenetelű volt.
Slovak: Súhrn cieľov účinnosti (ITT populácia) pre GIST
Hungarian: A GIST hatásosság-végpontok összegzése (beválogatás szerinti betegcsoport [Intention to Treat, ITT])
Slovak: % CI: 0,290, 0,831)]; riziko úmrtia bolo v placebovom ramene dvakrát vyššie v porovnaní so sunitinibovým ramenom.
Hungarian: A teljes túlélés (OS) statisztikailag a szunitinib előnyét mutatta [relatív hazárd (HR): 0,491 (95%-os CI: 0,290, 0,831)]; az elhalálozás kockázata kétszer magasabb volt a placebo-, mint a szunitinib-karon.
Slovak: Ak máte alebo ste mali poruchy kože a podkožného tkaniva.
Hungarian: - Ha a bőr és a bőr alatti szövet betegségeiben szenvedett vagy szenved.
Slovak: Ako užívať Sutent
Hungarian: Hogyan kell szedni a Sutent-et?
Slovak: %) pacientov liečených sunitinibom a u 2 (0,8
Hungarian: Emelkedett T4-szintet 2 (0,8%) szunitinibbel kezelt betegnél és 1 (0,4%),
Slovak: u rasH2 transgénnych myší sa pri najvyššej testovanej dávke (200 mg/kg/deň) pozoroval karcinóm a hyperplázia Brunnerovych žliaz duodena.
Hungarian: Egy egyhónapos, rasH2 transzgén egereken végzett dóziskereső vizsgálatban gyomorszondán keresztüli folyamatos napi adagolás mellett (0, 10, 25, 75 vagy 200 mg/ttkg/nap) a duodendumban a Brunner-mirigyek carcinomáját és hyperplasiáját figyelték meg a legmagasabb tesztelt dózis (200 mg/ttkg/nap) mellett.
Slovak: V štúdii fázy 3 u pacientov s pNET, ktorí dostávali sunitinib, nebola hlásená žiadna pľúcna embólia.
Hungarian: Pulmonalis embolia eseteket nem jelentettek olyan pNET-es betegeknél, akik a 3. fázisú vizsgálatban szunitinib-t kaptak.
Slovak: %) nežiaducimi udalosťami súvisiacimi s liečbou boli pokles počtu neutrofilov (6 [20,7
Hungarian: A leggyakoribb (≥10%) kezeléssel összefüggő nemkívánatos események a neutrofilszám-csökkenés (6 [20,7%] beteg esetében) és az intracranialis vérzés (3 [10,3%] beteg esetében) voltak.
Slovak: U pacientov s vnútrobrušnými malígnymi nádormi, ktorí boli liečení sunitinibom, boli hlásené závažné, niekedy smrteľné gastrointestinálne komplikácie vrátane gastrointestinálnej perforácie.
Hungarian: Súlyos, esetenként halálos kimenetelű gastrointestinalis szövődmények, köztük gastrointestinalis perforáció léptek fel szunitinib-kezelésben részesülő hasi tumorban szenvedő betegek esetében.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak počas užívania Sutentu pociťujete závraty, mdlobu alebo máte nezvyčajný srdcový rytmus.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha a Sutent-kezelés során szédül, elájul vagy a normálistól eltérő a szívverése.
Slovak: Bolesť v ústach, bolesti zubov a/alebo čeľuste, opuch alebo zápal vo vnútri úst, znecitlivenie alebo pocit ťažoby v čeľusti alebo uvoľnený zub.
Hungarian: • Száj-, fog- és/vagy állkapocsfájdalom, duzzanat vagy afták a szájüregben, az állkapocs zsibbadása vagy elnehezülése vagy egy fog meglazulása.
Slovak: Stomatitída a aftózna stomatitída
Hungarian: Nyálkahártyagyulladás Fáradtság Oedema Láz
Slovak: - Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Hungarian: A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Slovak: Kolitída a ischemická kolitída
Hungarian: Tranziens ischaemiás attak
Slovak: Otvorená štúdia fázy 2 sa uskutočnila u 29 pacientov, z ktorých 27 bolo pediatrických pacientov (vo veku 3 až 16 rokov) a 2 boli mladí dospelí pacienti (vo veku 18 až 19 rokov), s rekurentným/progresívnym/refraktérnym gliómom vysokého stupňa (HGG) alebo ependymómom.
Hungarian: Egy II. fázisú nyílt vizsgálatot folytattak le 29 visszatérő/progresszív/refrakter magas malignitású gliomával (HGG) vagy ependymomával rendelkező beteg részvételével, ahol 27 gyermek (3-16 éves korú) és 2 fiatal felnőtt (18-19 éves korú) volt.
Slovak: Sutent môže ovplyvniť spôsob hojenia vašich rán.
Hungarian: A Sutent befolyásolhatja a sebgyógyulást.
Slovak: Má sa vyhnúť spoločnému podávaniu sunitinibu so silnými induktormi CYP3A4, ako je rifampicín (pozri časti 4.4 a 4.5).
Hungarian: Erős CYP3A4 enziminduktorok, mint pl. a rifampicin szunitinibbel történő egyidejű alkalmazását kerülni kell (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Slovak: Výrazná únava, úbytok sily.
Hungarian: •Nagyfokú fáradtság, gyengeség (erőtlenség).
Slovak: V pediatrických štúdiách bola východisková dávka sunitinibu 15 mg/m2 (na základe maximálne tolerovanej dávky (MTD) identifikovanej v štúdii fázy I so zvyšujúcou sa dávkou, pozri časť 5.1), ktorá sa u pediatrických pacientov s GIST zvyšovala na 22,5 mg/m2 a následne na
Hungarian: Gyermekgyógyászati vizsgálatokban a szunitinib kezdő dózisa 15 mg m2 volt, (MTD alapján, amit a fázis I dóziseszkalációs vizsgálatban azonosítottak, lásd.
Slovak: % pacientov v štúdii fázy 3 s MRCC a u 3,7 % a 1,2 % pacientov v štúdii fázy 3 s pNET (pozri časť 4.4).
Hungarian: A vérlemezkeszám 3. és 4. súlyossági fokozatú csökkenéséről a betegek 3,7%-ánál és 0,4%-ánál számoltak be a fázis III GIST vizsgálatban, 8,2%-nál és 1,1%-nál a fázis III MRCC vizsgálatban, valamint 3,7%-nál és 1,2%-nál a fázis III pNET vizsgálatban (lásd 4.4 pont).
Slovak: Sutent 25 mg tvrdé kapsuly
Hungarian: Sutent 25 mg kemény kapszula
Slovak: j. rovný alebo väčší ako 3. stupeň podľa všeobecných terminologických kritérií pre nežiaduce účinky [common terminology criteria for adverse events, CTCAE] verzia 3.0).
Hungarian: Mind a terápiás, mind a terápiásnál magasabb dózisoknak megfelelő időben összehasonlító sorozatos EKG-értékelést használva, a kezelési szándék szerinti (intent-to-treat, ITT) betegcsoport betegei közül egynél sem figyeltek meg súlyosnak ítélt QTc-távolság megnyúlást (azaz a nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai [Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE] 3.0 verziója szerinti 3-as fokozatút vagy annál súlyosabbat).
Slovak: Prípady pľúcnej hemorágie, niektoré so smrteľným koncom, sa pozorovali v klinických skúšaniach a boli hlásené aj u pacientov s MRCC, GIST a pľúcnym karcinómom liečených sunitinibom po uvedení lieku na trh.
Hungarian: Szunitinibbel kezelt, MRCC-ben, GIST-ben és tüdőtumorban szenvedő betegeknél tüdővérzéses eseteket figyeltek meg a klinikai vizsgálatokban, valamint jelentettek a forgalomba hozatalt követően, ezek közül néhány halálos kimenetelű volt.
Slovak: Medián TTP bol v tejto štúdii 34 týždňov (95 % CI: 22,0, 46,0).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a tumorprogresszióig eltelt idő TTP középértéke 34 hét volt (95%-os CI: 22,0,
Slovak: pankreatitída, fistula v konečníku, kolitída
Hungarian: Pancreatitis Végbélsipoly Colitis
Slovak: Vo všeobecnosti je táto udalosť po prerušení liečby vratná.
Hungarian: Ez általában visszafordítható a szunitinib abbahagyása után.
Slovak: Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
Hungarian: Ritka (10 00 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
Slovak: S liečbou súvisiace závažné nežiaduce účinky (treatment related serious adverse events, TRSAEs) boli hlásené u 23,7 % pacientov liečených sunitinibom a u 6,9 % pacientov liečených IFN-α.
Hungarian: A szunitinibet szedő betegek 23,7%ánál, az IFN-α -t kapó betegek 6,9%-ánál jelentettek a kezeléssel összefüggő, súlyos nemkívánatos eseményeket.
Slovak: PFS (týždne) c predbežná analýza finálna analýza ORR
Hungarian: Másodlagos PFS (hetek) Időközi Végső
Slovak: Možno vám lekár odporučí, aby ste sa pred liečbou Sutentom dali vyšetriť u zubára.
Hungarian: - Mielőtt elkezdi a Sutent-kezelést, javasolhatják Önnek, hogy vegyen részt fogászati vizsgálaton.
Slovak: Sutent 50 mg tvrdé kapsuly
Hungarian: Sutent 50 mg kemény kapszula
Slovak: Dňa 11. januára 2007 bolo toto povolenie zmenené na úplné.
Hungarian: 2007. január 11-én a feltételes engedély teljes érvényűvé vált.
Slovak: EMEA/H/C/000687
Hungarian: EMA/487080/2014 EMEA/H/C/000687
Slovak: Je dostupný vo forme kapsúl (12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg a 50 mg).
Hungarian: Kapszula formájában kerül forgalomba (12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg és 50 mg).
Slovak: Dávku je takisto možné upraviť.
Hungarian: Ez a dózis is módosítható.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Sutent bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Hungarian: A Sutent lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Slovak: Dňa 19. júla 2006 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Sutent na trh platné v celej Európskej únii.
Hungarian: 2006. július 19-én az Európai Bizottság a Sutent-re vonatkozóan az Európai Unió egész területére érvényes feltételes forgalomba hozatali engedélyt adott ki.
Slovak: Sutent sunitinib
Hungarian: Sutent szunitinib
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Sutent sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Hungarian: A Sutent-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Sutent.
Hungarian: Ez a dokumentum a Sutent-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.