FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'uso di un vaccino coniugato pneumococcico non sostituisce l'impiego di un vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente in bambini di età ≥ 2 anni con condizioni che li pongano a maggior rischio di malattia invasiva da Streptococcus pneumoniae (quali anemia falciforme, asplenia, infezione HIV, malattie croniche o bambini affetti da altre condizioni che comportino una compromissione del sistema immunitario).
Dutch: Het gebruik van een pneumokokkenconjugaatvaccin vervangt het gebruik van een 23-valent pneumokokken polysacharidevaccin niet bij kinderen vanaf 2 jaar met aandoeningen (zoals sikkelcelaandoening, asplenie, hiv-infectie, een chronische ziekte of die andere immuuncompromitterende aandoeningen hebben).
Italian: Uno studio clinico condotto in Burkina Faso ha valutato l'immunogenicità di Synflorix somministrato a 146 bambini con anemia falciforme (SCD malattia da emoglobina SS, malattia da emoglobina SC o con β-talassemia) confrontata con 143 bambini di pari età senza SCD.
Dutch: In een klinische studie, uitgevoerd in Burkina Faso, werd de immunogeniciteit beoordeeld van Synflorix toegediend aan 146 kinderen met sikkelcelziekte (hemoglobine SS-ziekte, hemoglobine SCziekte of met β-thalassemie), in vergelijking met die bij 143 kinderen van dezelfde leeftijd zonder sikkelcelziekte.
Italian: In uno studio clinico è stata valutata la Colonizzazione Naso Faringea (NPC) in bambini HIV positivi (N = 83) e in bambini HIV negativi nati da madri HIV positive (N = 101) e confrontata con quella di bambini HIV negativi nati da madri HIV negative (N = 100).
Dutch: In een klinische studie werd NPC beoordeeld bij hiv-positieve zuigelingen (n=83) en hiv-negatieve zuigelingen geboren uit hiv-positieve moeders (n=101) en vergeleken met hiv-negatieve zuigelingen geboren uit hiv-negatieve moeders (n=100).
Italian: In uno studio clinico di larga scala di fase III, randomizzato, in doppio cieco (Clinical Otitis Media and Pneumonia Study - COMPAS) condotto in Argentina, Panama e Colombia, bambini sani di età da 6 a 16 settimane ricevevano Synflorix oppure un vaccino di controllo anti-epatite B a 2, 4 e 6 mesi di età, seguiti rispettivamente da Synflorix o da un vaccino di controllo anti-epatite A somministrato da 15 a 18 mesi di età.
Dutch: In een grootschalige fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie (Clinical Otitis Media and Pneumonia Study - COMPAS) die werd uitgevoerd in Argentinië, Panama en Columbia, kregen gezonde kinderen van 6 tot 16 weken oud Synflorix of hepatitis B-controlevaccin op een leeftijd van 2, 4 en 6 maanden oud, gevolgd door respectievelijk Synflorix of hepatitis A-controlevaccin op een leeftijd van 15 tot 18 maanden oud.
Italian: Per ciascuno dei sette sierotipi in comune, dall'87,7% al 100% dei vaccinati con Synflorix e dal 92,1% al 100% dei vaccinati con Prevenar 7-valente ha raggiunto un titolo OPA ≥ 8 un mese dopo la terza dose.
Dutch: Voor elk van de zeven serotypen die het gemeenschappelijk had, bereikte 87,7% tot 100% van de met Synflorix gevaccineerden en 92,1% tot 100% van de met 7-valent Prevenar gevaccineerden een maand na de derde dosis een OPA-titer ≥ 8.
Italian: La valutazione della efficacia potenziale nei confronit della IPD effettuata prima dell'autorizzazione all'immissione in commercio era basata sul confronto delle risposte immunitarie ai sette sierotipi in comune fra Synflorix ed un altro vaccino pneumococcico coniugato per il quale era stata precedentemente valutata l'efficacia protettiva (cioè Prevenar 7-valente), secondo quanto raccomandato dalla OMS.
Dutch: De beoordeling van potentiële werkzaamheid tegen IPD pre-vergunningverlening was gebaseerd op een vergelijking van immuunresponsen op de zeven serotypen die Synflorix en een ander pneumokokkenconjugaatvaccin waarvoor de beschermende werkzaamheid al eerder was beoordeeld (te weten 7-valent Prevenar), gemeen hadden, zoals aanbevolen door de WHO. Immuunresponsen op de overige drie serotypen in Synflorix zijn eveneens gemeten.
Italian: La sicurezza di Synflorix è stata valutata in 83 neonati HIV positivi (HIV+/+) (asintomatici o con sintomatologia lieve secondo la classificazione OMS), 101 neonati HIV negativi nati da madri HIV positive (HIV+/-) e 50 neonati con anemia falciforme (Sickle Cell Disease, SCD) che hanno ricevuto la vaccinazione primaria.
Dutch: De veiligheid van Synflorix is beoordeeld bij 83 hiv-positieve (hiv+/+) zuigelingen (asymptomatische of met milde symptomen volgens de WHO-classificatie), 101 hiv-negatieve zuigelingen geboren uithiv-positieve moeders (hiv+/-) en 50 zuigelingen met sikkelcelziekte (SCD, sickle cell disease), die een vaccinatie uit de primaire serie kregen.
Italian: Per i sierotipi 6B e 23F, rispettivamente, il 65,9% e l'81,4% dei bambini vaccinati a 2, 3 e 4 mesi raggiungeva la soglia anticorpale (cioè 0,20 µg/ml) un mese dopo la terza dose di Synflorix rispetto al 79,0% e 94,1% rispettivamente, dopo tre dosi di Prevenar 7-valente.
Dutch: Voor serotypen 6B en 23F bereikte respectievelijk 65,9% en 81,4% van de zuigelingen die waren gevaccineerd in maand 2, 3 en 4 de antilichaamdrempel (te weten 0,20 µg/ml) één maand na de derde dosis Synflorix versus respectievelijk 79,0% en 94,1% na drie doses 7-valent Prevenar.
Italian: Ogni iniezione verrà fatta ad almeno due mesi di distanza.
Dutch: Elke injectie zal met een interval van minimaal twee maanden worden gegeven.
Italian: Neonati e bambini di età ≥ 7 mesi, precedentemente non vaccinati
Dutch: Ongevaccineerde baby's en kinderen ≥ 7 maanden oud
Italian: • In bambini di 2-5 anni di età, che hanno ricevuto 1 dose, le GMC anticorpali valutate con ELISA erano simili per 6 sierotipi vaccinali come pure per il sierotipo 19A rispetto a quelle raggiunte a seguito di una schedula di vaccinazione a 3 dosi in bambini di età inferiore a 6 mesi mentre erano inferiori per 4 sierotipi vaccinali (sierotipi 1, 5, 14 e 23F).
Dutch: • Bij kinderen van 2 tot 5 jaar oud die 1 dosis kregen, waren de ELISA antilichaam GMC's vergelijkbaar voor 6 vaccinserotypen evenals voor serotype 19A dan de ELISA antilichaam GMC's die bereikt werden na een 3-doses vaccinatieschema bij zuigelingen jonger dan 6 maanden oud, terwijl ze lager waren voor 4 vaccinserotypen (serotypen 1, 5, 14 en 23F).
Italian: • nausea, diarrea o senso di vomito
Dutch: • misselijkheid, diarree of braken
Italian: Per il sierotipo cross-reattivo 19A, sono state osservate percentuali simili di soggetti che hanno raggiunto la soglia anticorpale ed hanno presentato titoli OPA ≥8 e GMC anticorpali e GMT OPA simili dopo la vaccinazione primaria in entrambi i gruppi.
Dutch: Voor het kruisreactieve serotype 19A werden vergelijkbare percentages personen waargenomen die de antilichaamdrempel en OPA titers ≥ 8 bereikten en een gelijke antilichaam GMC en OPA GMT na de primaire vaccinatie werd waargenomen in beide groepen.
Italian: Effectiveness (efficacia nella pratica clinica) nella sorveglianza successiva alla commercializzazione
Dutch: Effectiviteit in postmarketing surveillance
Italian: Sono stati osservati per tutti i neonati simili livelli di GMCs anticorpali e GMTs OPA, ad eccezione di livelli inferiori di GMCs anticorpali per i sierotipi 4, 5, 9V ed il sierotipo cross-reattivo 19A, in neonati molto prematuri e per il sierotipo 9V in prematuri e livelli inferiori di GMT OPA per il sierotipo 5 in neonati molto prematuri.
Dutch: Vergelijkbare antilichaam GMC's en OPA GMT's werden waargenomen voor alle zuigelingen behalve voor serotypen 4, 5, 9V en het kruisreactieve serotype 19A bij zeer premature zuigelingen en serotype 9V bij premature zuigelingen waar lagere GMC antilichaam titers werden waargenomen en serotype 5 bij zeer premature zuigelingen waar lagere OPA GMTs werden waargenomen.
Italian: Se non utilizzato entro 28 giorni deve essere scartato.
Dutch: Indien het vaccin niet binnen 28 dagen gebruikt is, dient het te worden weggegooid.
Italian: - Neonati di età compresa tra 7 e 11 mesi: il ciclo di vaccinazione consiste di due dosi primarie da 0,5 ml con un intervallo di almeno 1 mese tra le dosi.
Dutch: - Zuigelingen van 7 - 11 maanden: het vaccinatieschema bestaat uit twee primaire doses à 0,5 ml met een interval van ten minste 1 maand tussen de doses.
Italian: In entrambe le schedule è stata osservata una risposta al richiamo indicativa della risposta immunologica al ciclo primario di vaccinazione.
Dutch: In beide schema's werd een boosterrespons waargenomen indicatief voor immunologische ‘priming'.
Italian: Il terzo studio clinico ha dimostrato che la somministrazione di 2 dosi con un intervallo di 2 mesi a partire da 36 a 46 mesi di età ha comportato delle GMCs degli anticorpi ELISA e delle GMCs OPA più alte rispetto a quelle osservate un mese dopo una vaccinazione primaria a 3 dosi per ciascun sierotipo vaccinale ed il sierotipo cross-reattivo 19A.
Dutch: De derde klinische studie toonde aan dat de toediening van 2 doses met een interval van 2 maanden beginnend op de leeftijd 36-46 maanden resulteerde in hogere ELISA-antilichaam GMC's en OPA GMT's dan die waargenomen een maand na het primaire vaccinatieschema met 3 doses voor elk vaccinserotype en het kruisreactieve serotype 19A.
Italian: Uno studio clinico ha valutato l'immunogenicità di Synflorix in soggetti sottoposti a vaccinazione primaria a 2 o 3 dosi in quattro paesi Europei.
Dutch: In een klinische studie in vier Europese landen is de immunogeniciteit van Synflorix geëvalueerd bij personen die de primaire 2-doses of 3-doses vaccinatieserie hebben gekregen.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Italian: No. di casi di IPD
Dutch: Aantal IPD-gevallen
Italian: Questo batterio può causare malattie gravi incluse meningite, sepsi e batteriemia (batteri nel sangue) oltre a infezione dell'orecchio o polmonite.
Dutch: Deze bacterie kan ernstige ziekten zoals meningitis, sepsis, bacteriëmie (bacteriën in de bloedsomloop), oorinfecties of longinfecties veroorzaken.
Italian: A seguito della vaccinazione di richiamo i bambini di età superiore a 12 mesi sperimentano con maggiore facilità reazioni al sito di iniezione rispetto ai tassi di incidenza di tali reazioni avverse osservati in bambini durante la serie primaria delle vaccinazioni con Synflorix.
Dutch: Na boostervaccinatie hadden kinderen > 12 maanden oud een grotere kans op injectieplaatsreacties vergeleken met de percentages die werden gezien bij kinderen tijdens de primaire reeks met Synflorix.
Italian: Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: Durante la conservazione del flaconcino, si può osservare la formazione di un fine deposito bianco a contatto con un surnatante limpido incolore.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Bij opslag van de voorgevulde spuit kan een fijne witte neerslag ontstaan met een helder, kleurloos supernatant.
Italian: Nel follow-up dello studio Europeo che ha valutato le schedule di vaccinazione primaria a 2 e 3 dosi, la persistenza di anticorpi a 36-46 mesi di età è stata dimostrata in soggetti che avevano ricevuto una serie primaria a due dosi, seguita da una dose di richiamo con una percentuale di soggetti di almeno l'83,7% che rimanevano sieropositivi per i sierotipi presenti nel vaccino ed il sierotipo a reattività crociata 19A.
Dutch: In de follow-up van de Europese studie waarin zowel primaire vaccinatieschema's met 2 doses als met 3 doses zijn beoordeeld, werd de aanhoudende aanwezigheid van antilichamen op de leeftijd van 3646 maanden aangetoond bij proefpersonen die het primaire schema met 2 doses hadden ontvangen, gevolgd door een boosterdosis waarbij minimaal 83,7% van de proefpersonen seropositief bleef voor de vaccinserotypen en het kruisreactieve serotype 19A.
Italian: No. di casi di IPD EV (95% IC)
Dutch: Aantal IPD-gevallen VE (95% BI)
Italian: La risposta OPA per i sierotipi 1 e 5 era di magnitudine inferiore di quella per ciascuno degli altri sierotipi.
Dutch: De OPA-respons voor serotypen 1 en 5 was lager in omvang dan de respons voor elk van de overige serotypen.
Italian: • In bambini di età 12-23 mesi, le risposte immunitarie ottenute dopo due dosi erano confrontabili a quelle ottenute dopo tre dosi in bambini di età inferiore a 6 mesi, ad eccezione dei sierotipi vaccinali 18C e 19F, come pure per il sierotipo 19A le cui risposte erano superiori nei bambini di 12-23 mesi.
Dutch: • Bij kinderen van 12-23 maanden oud waren de opgewekte immuunresponsen na twee doseringen vergelijkbaar met de opgewekte responsen na drie doseringen bij zuigelingen jonger dan 6 maanden oud, met uitzondering van vaccinserotypen 18C en 19F evenals serotype 19A.
Italian: Nel secondo studio clinico, una dose singola, somministrata quattro mesi dopo due dosi di recupero a 12-20 mesi di età, ha sviluppato un marcato aumento delle GMC ELISA e delle GMT OPA (quando si confrontino le risposte antecedenti e successive all'ultima dose), indicando che le due dosi di recupero costituiscono un ciclo primario di vaccinazione adeguato.
Dutch: In de tweede klinische studie wekte een enkele dosis, toegediend vier maanden na twee inhaaldoseringen bij een leeftijd van 12-20 maanden oud, een duidelijke toename in ELISA GMC's en OPA GMT's (wanneer de responsen voor en na de laatste dosis werden vergeleken) op, wat suggereert dat twee inhaaldoseringen een adequate priming geven.
Italian: In uno studio correlato (nested), i bambini erano osservati fino a circa 21 mesi di età per verificare l'impatto di Synflorix sulla colonizzazione nasofaringea e la OMA segnalata dai genitori e diagnosticata dal medico.
Dutch: In een genest onderzoek werden kinderen gevolgd tot maximaal ongeveer 21 maanden oud om de impact op nasofaryngeaal dragerschap en door de arts gediagnosticeerde AOM, gemeld door de ouders, te beoordelen.
Italian: 2,7; 14,1) per la schedula 3+1 e 7,4% (95% IC: 2,8; 16,6) per la schedula 2+1 per questa misura di esito OMA nella corte di bambini vaccinati.
Dutch: voor het 3+1 schema en 7,4% (95% BI -2,8; 16,6) voor het 2+1 schema voor dit AOM-eindpunt in de cohort gevaccineerde zuigelingen.
Italian: Non ci sono dati disponibili ad indicare se la somministrazione del vaccino polisaccaridico pneumococcico ai bambini immunizzati con Synflorix come ciclo primario, possa determinare una iporesponsività a seguito della somministrazione di ulteriori dosi di vaccino pneumococcico polisaccaridico o coniugato.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar die aangeven dat de toediening van een pneumokokkenpolysacharidevaccin aan kinderen die met Synflorix gevaccineerd zijn, zouden kunnen resulteren in hyporesponsiviteit op volgende doses pneumokokkenpolysacharide- of op het pneumokokkenconjugaatvaccin.
Italian: La percentuale di soggetti con titoli OPA ≥ 8 e GMT osservati dopo la vaccinazione primaria e la dose di richiamo era inferiore nella schedula a 2 dosi rispetto a quella a 3 dosi.
Dutch: Het percentage personen met OPA-titers ≥ 8 en GMT's waargenomen na het primaire schema en na de boosterdosis was lager in het 2-dosesschema dan in het 3-doses schema.
Italian: In Quebec, Canada, Synflorix è stato introdotto nel programma di immunizzazione dell'infanzia (2 dosi primarie in bambini di età inferiore a 6 mesi ed una dose di richiamo a 12 mesi) successivamente all'impiego per 4,5 anni di un vaccino pneumococcico coniugato 7-valente, Prevenar.
Dutch: In Quebec, Canada, werd Synflorix geïntroduceerd in het immunisatieprogramma voor kinderen (primair schema met 2 doses voor kinderen jonger dan 6 maanden en een boosterdosis na 12 maanden) na 4,5 jaar gebruik van een 7-valent Prevenar.
Italian: Non è stata studiata la persistenza anticorpale a lungo termine dopo la somministrazione di un ciclo primario in neonati seguita dal richiamo, o dopo un'immunizzazione primaria a 2 dosi in bambini più grandi.
Dutch: De langetermijnpersistentie van antilichamen na toediening van een primair schema plus boosterdosis bij zuigelingen of na het primaire schema met 2 doses bij oudere kinderen is niet onderzocht.
Italian: 0,5 milligrammi Al3+ in totale 2 coniugato alla proteina D (derivata da Haemophilus influenzae non tipizzabile) proteina vettrice
Dutch: 0,5 milligram Al3+ in totaal 2Geconjugeerd aan eiwit D (verkregen uit niet-typeerbare Haemophilus influenzae) dragereiwit 9-16 microgram
Italian: Dopo la prima apertura del flaconcino da 4 dosi, il vaccino può essere conservato per un massimo di 28 giorni in frigorifero (2°C - 8°C).
Dutch: Nadat de 4-doses injectieflacon voor het eerst is geopend, kan het vaccin gedurende maximaal 28 dagen in een koelkast worden bewaard (2°C - 8°C).
Italian: L'efficacia del vaccino 11Pn-PD contro il primo verificarsi di un episodio di OMA dovuto ad un sierotipo presente nel vaccino era del 52,6% (IC 95%: 35,0; 65,5).
Dutch: De werkzaamheid van 11Pn-PD tegen een eerste AOM-episode, veroorzaakt door een serotype aanwezig in het vaccin, was 52,6% (95% BI: 35,0; 65,5).
Italian: Per le vaccinazioni di recupero l'efficacia del vaccino era il 33,2% (95% IC: 3,0; 53,4) nella coorte 7-11 mesi e il 22,4% (95% IC:8,7; 44,8) nella coorte 12-18 mesi.
Dutch: Voor inhaalvaccinatie bedroeg de effectiviteit van het vaccin 33,2% (95% BI: 3,0; 53,4) in het 7-11 maandencohort en 22,4% (95% BI: -8,7; 44,8) in het 12-18 maandencohort.
Italian: In uno studio clinico di larga scala di fase III/IV, in doppio cieco, randomizzato per gruppi, controllato, condotto in Finlandia (FinIP), i bambini erano randomizzati in 4 raggruppamenti secondo le due schedule di vaccinazione infantile [2 dosi (3°, 5° mese di età) o 3 dosi (3°, 4°, 5° mese di età) come schedula primaria seguita da una dose di richiamo all'età di 11 mesi] per ricevere o Synflorix (2/3 dei gruppi) o un vaccino anti-epatite come controllo (1/3 dei gruppi).
Dutch: In een grootschalige fase III/IV, dubbelblinde, clustergerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie in Finland (FinIP) werden kinderen gerandomiseerd in 4 groepen, gebaseerd op de twee kindervaccinatieschema's [primair schema met 2 doses (3, 5 maanden oud) of 3 doses (3, 4, 5 maanden oud) gevolgd door een boosterdosis vanaf 11 maanden oud] die Synflorix (2/3e van de clusters) of hepatitisvaccins als controle (1/3e van de clusters) kregen.
Italian: 18C, 19F e 23F (1 caso di ciascun ceppo nei gruppi di controllo).
Dutch: gevallen), 18C (4 gevallen) en 23F (1 geval) aangetroffen in de controlegroep naast serotypen
Italian: Dati aggiuntivi di immunogenicità
Dutch: Additionele immunogeniciteitsgegevens
Italian: • Synflorix è disponibile in siringhe preriempite da 1 dose con o senza aghi in confezioni da 1, 10 o 50.
Dutch: • Synflorix is beschikbaar in voorgevulde spuiten voor 1 dosis met of zonder naald in verpakkingen van 1, 10 of 50
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO FLACONCINO, CONFEZIONE DA 1, 10, 100
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: INJECTIEFLACON, VERPAKKING VAN 1, 10, 100
Italian: Efficacia del vaccino (95% IC)
Dutch: Vaccinwerkzaamheid (95% BI)
Italian: Tabella 2: Numero e percentuali di soggetti con primi episodi di B-CAP che si sono verificati a partire da 2 settimane dopo la somministrazione della 3 a dose di Synflorix oppure di vaccino di controllo, ed efficacia del vaccino (coorte According To Protocol) Synflorix N=10.295
Dutch: Tabel 2: Aantallen en percentages van personen met eerste episoden van B-CAP voorkomend vanaf twee weken na toediening van de derde dosis Synflorix of controlevaccin en werkzaamheid van het vaccin (ATP-cohort)
Italian: Synflorix sospensione iniettabile in siringa preriempita Synflorix sospensione iniettabile
Dutch: Synflorix, suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Synflorix, suspensie voor injectie
Italian: Siringa preriempita EU/1/09/508/001 EU/1/09/508/002 EU/1/09/508/003 EU/1/09/508/004 EU/1/09/508/005 EU/1/09/508/010
Dutch: Voorgevulde spuit EU/1/09/508/001 EU/1/09/508/002 EU/1/09/508/003 EU/1/09/508/004 EU/1/09/508/005 EU/1/09/508/010
Italian: Dati di immunogenicità
Dutch: Immunogeniciteitsdata
Italian: 3 microgrammi
Dutch: 3 microgram
Italian: Nello studio FinIP l'efficacia del vaccino nel ridurre i casi di polmonite diagnosticati in ospedale (identificati sulla base dei codici ICD 10 per la polmonite) era il 26,7% (95% IC: 4,9; 43,5) nella schedula 3+1 e il 29,3% (95% IC: 7,5; 46,3) nella schedula 2+1.
Dutch: In de FinIP-studie was de vaccineffectiviteit in het reduceren van in het ziekenhuis gediagnosticeerde pneumoniegevallen (geïdentificeerd gebaseerd op de ICD 10-codes voor pneumonie) 26,7% (95% BI: 4,9; 43,5) in het 3+1 zuigelingenschema en 29,3% (95% BI: 7,5; 46,3) in het 2+1 zuigelingenschema.
Italian: Magyarország
Dutch: Hongarije
Italian: Per il sierotipo cross-reattivo 19A, sono state osservate simili GMC anticorpali (ELISA) successive al ciclo primario e successive alla dose di richiamo per la schedula a 2 dosi [0,14 µg/ml (95% IC: 0,12; 0,17) e 0,73 µg/ml (95% IC: 0,58; 0,92)] e per la schedula a 3 dosi [0,19 µg/ml (95% IC: 0,16; 0,24) e 0,87 µg/ml (95% IC: 0,69; 1,11)].
Dutch: Voor het kruisreactieve serotype 19A werden vergelijkbare ELISA-antilichaam GMC's waargenomen na het primaire schema en na de boosterdosis in het 2-dosesschema [0,14 µg/ml (95% BI: 0,12; 0,17) en 0,73 µg/ml (95% BI: 0,58; 0,92)] en in het 3-dosesschema [0,19 µg/ml (95% BI: 0,16; 0,24) en 0,87 µg/ml (95% BI: 0,69; 1,11)].
Italian: La somministrazione di una quarta dose (dose di richiamo) nel secondo anno di vita sviluppava una risposta anticorpale anamnestica, misurata mediante ELISA e OPA, per i sierotipi vaccinali ed il sierotipo cross-reattivo 19A, dimostrando l'induzione di una memoria immunitaria dopo il ciclo di vaccinazione primario a tre dosi.
Dutch: De toediening van een vierde dosis (boosterdosis) in het tweede levensjaar wekte een anamnestische antilichaamrespons op gemeten in ELISA en OPA voor de vaccinserotypen en het kruisreactieve serotype 19A, waarmee een inductie van het immuungeheugen wordt aangetoond na de primaire driedoseskuur.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/09/508/009
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/09/508/009
Italian: Qualsiasi sierotipo di pneumococco
Dutch: Elk pneumokokkenserotype
Italian: La prima dose può essere somministrata a partire da 6 settimane di età.
Dutch: De eerste dosis mag ook al bij 6 weken worden gegeven.
Italian: Synflorix può essere somministrato in concomitanza con uno qualsiasi dei seguenti vaccini monovalenti o combinati [incluso DTPa-HBV-IPV/Hib e DTPw-HBV/Hib]: vaccino pertossico difterico-tetanico-acellulare (DTPa), vaccino per l'epatite B (HBV), vaccino polio inattivato (IPV), vaccino Haemophilus influenzae di tipo b (Hib), vaccino pertossico difterico-tetanico a cellula intera (DTPw), vaccino morbillo-parotite-rosolia (MMR), vaccino per la varicella (V), vaccino meningococcico sierogruppo C coniugato (CRM197 e coniugati TT), vaccino coniugato meningococcico gruppi A, C, W-135 e Y (TT coniugato), vaccino polio orale (OPV) e vaccino rotavirus orale.
Dutch: Synflorix kan gelijktijdig worden toegediend met elk van de volgende monovalente of combinatievaccins (inclusief DTaK-HBV-IPV/Hib en DTwK-HBV/Hib): difterie-tetanus-acellulair kinkhoestvaccin (DTaK), hepatitis B-vaccin (HBV), geïnactiveerd poliovaccin (IPV), Haemophilus influenzae type b-vaccin (Hib), difterie-tetanus-whole cell kinkhoestvaccin (DTwK), bof-mazelen-rode hondvaccin (BMR), waterpokkenvaccin, meningokokkenserogroep C-conjugaatvaccin (CRM197 en TT-conjugaten), meningokokkenserogroepen A-, C-, W-135- en Y-conjugaatvaccins (TT-conjugaat), oraal poliovaccin (OPV) en oraal rotavirusvaccin.
Italian: La riduzione in B-CAP e C-CAP era superiore in bambini di età < 36 mesi (efficacia del vaccino 20,6% (95% IC: 6,5; 32,6) e 24,2% (95% IC: 7,4; 38,0) rispettivamente).
Dutch: De reductie in B-CAP en C-CAP was het grootst bij kinderen < 36 maanden oud (werkzaamheid van het vaccin van respectievelijk 20,6% (95% BI: 6,5; 32,6) en 24,2% (95% BI: 7,4; 38,0)).