FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: * Αυτού του τύπου οι αντιδράσεις έχουν αναφερθεί κυρίως κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του Imatinib medac στην αγορά.
Hungarian: *Ezeket a típusú reakciókat elsősorban a Imatinib medac-kel a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatok alapján jelentették.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση σε υγιείς εθελοντές, ο t1/2 ήταν περίπου 18 ώρες, υποδηλώνοντας ότι η κατάλληλη δοσολογία είναι μια φορά ημερησίως.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél orális alkalmazás után a t1/2 körülbelül 18 óra volt, ami alátámasztja a napi egyszeri adagolás megfelelőségét.
Greek: To ποσοστό της αιματολογικής ανταπόκρισης ήταν 70 % με διάρκεια 2-3 μήνες.
Hungarian: A hematológiai válaszarány 70%, időtartama pedig 2-3 hónap volt.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Greek: Το imatinib δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Hungarian: Az imatinib alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve, ha erre egyértelműen szükség van.
Greek: Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης πρέπει να συμβουλεύονται να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek azt kell javasolni, hogy hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt.
Greek: Η ποσότητα του Imatinib medac που χορηγείται εξαρτάται από την κατάσταση του παιδιού σας, το βάρος και ύψος του σώματος.
Hungarian: Az alkalmazandó Imatinib medac mennyiség gyermeke állapotától, testsúlyától és testmagasságától függ.
Greek: Πολωνία medac
Hungarian: Lengyelország medac
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μια υψηλότερη ή χαμηλότερη δόση ανάλογα με το πως ανταποκρίνεσθε στη θεραπεία.
Hungarian: Kezelőorvosa növelheti vagy csökkentheti az adagot attól függően, hogy Ön miként reagál a kezelésre.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν παρόμοιες σε όλες τις ενδείξεις, με δύο εξαιρέσεις.
Hungarian: A mellékhatások két kivételtől eltekintve minden javallat esetén hasonlóak voltak.
Greek: • Δερματοϊνοσάρκωμα protuberans (DFSP).
Hungarian: • Dermatifibroszarkóma protuberánsz (DFSP).
Greek: Στην κλινική μελέτη το 38 % των ασθενών ήταν ηλικίας ≥ 60 χρόνων και το 12 % των ασθενών ηλικίας ≥ 70 χρόνων.
Hungarian: A klinikai vizsgálatban a betegek 38%-a 60 éves vagy ennél idősebb, 12%-a 70 éves vagy ennél idősebb volt.
Greek: Αιματολογικά κριτήρια ανταπόκρισης (όλες οι ανταποκρίσεις επιβεβαιώνονταν μετά από διάστημα ≥ 4 εβδομάδων):
Hungarian: Hematológiai válasz kritériumai (mindegyik megerősítve ≥ 4 hét múlva): CHR:
Greek: Ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει το Imatinib medac γιατί υποφέρετε από μια σοβαρή κατάσταση.
Hungarian: Kezelőorvosa azért írt fel Önnek Imatinib medac-ot, mert Ön súlyos betegségben szenved.
Greek: Περιέχει λακτόζη μονοϋδρική.
Hungarian: Laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αναστολέας της πρωτεϊνικής κινάσης, κωδικός ATC: L01XΕ01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: protein-kináz inhibitor, ATC kód: L01XE01
Greek: 11) Έχουν αναφερθεί θανατηφόρες καταλήξεις σε ασθενείς με νόσο προχωρημένου σταδίου, σοβαρές λοιμώξεις, σοβαρή ουδετεροπενία και άλλες σοβαρές συνυπάρχουσες καταστάσεις.
Hungarian: 11) Az előrehaladott betegségben, súlyos fertőzésekben, súlyos neutropeniában és egyéb súlyos kísérőbetegségekben szenvedő betegeknél végzetes kimenetelű eseteket jelentettek.
Greek: (1 h), ημέρες 28-31, 35-38, 42-45.
Hungarian: (1 órás) a 28-31., 35-38. és
Greek: Πέντε (5) ασθενείς ανταποκρίθηκαν, 3 πλήρως και 2 μερικώς.
Hungarian: Az öt (5) reagáló betegből 3 teljes választ, 2 részleges választ adott.
Greek: Η χορήγηση του imatinib σε ασθενείς χωρίς γενετική μετάταξη γενικά έχει αποτέλεσμα τη μη βελτίωση.
Hungarian: Az imatinib alkalmazása a genetikai transzlokációt nem mutató betegek esetében rendszerint nem eredményez javulást.
Greek: • εάν είχατε ποτέ ή μπορεί να έχετε τώρα λοίμωξη από ηπατίτιδα Β Αυτό συμβαίνει επειδή το
Hungarian: • ha Önnek valaha hepatitisz B fertőzése volt vagy jelenleg fennáll annak lehetősége.
Greek: Η βλαστική κρίση είναι το πιο προχωρημένο στάδιο αυτής της ασθένειας.
Hungarian: A blasztos krízis a betegség legelőrehaladottabb stádiuma.
Greek: Ωστόσο, μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3) και ο δυνητικός κίνδυνος για το έμβρυο είναι άγνωστος.
Hungarian: Mindazonáltal, az állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont), és a magzatra gyakorolt potenciális veszély nem ismert.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε καμία συσκευασία εάν είναι κατεστραμμένη ή εμφανίζει ορατά σημεία αλλοίωσης.
Hungarian: Ne használjon olyan készítményt, melynek csomagolása sérült, vagy felnyitás jelei láthatók rajta.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Imatinib medac
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Imatinib medac-ot
Greek: Κατάλογος σε μορφή πίνακα ανεπιθύμητων ενεργειών Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται ως περισσότερες από μία μεμονωμένη περίπτωση κατατάσσονται παρακάτω, ανάλογα με τη κατηγορία του συστήματος οργάνου και τη συχνότητα: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται με βάση την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő konvenciók szerint történt: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Greek: Μια μέγιστη ανταπόκριση συνδυάζει και την πλήρη και τη μερική ανταπόκριση: πλήρης (0 % Ph+ μεταφάσεις), μερική (1-35 %)
Hungarian: A nagyfokú cytogenetikai válasz a komplett és részleges választ együttesen jelenti: komplett: 0% Ph+ metafázis, részleges: 1-35%)
Greek: Η επιταχυνόμενη φάση είναι μια ενδιάμεση φάση μεταξύ της χρόνιας φάσης και της έναρξης της βλαστικής κρίσης.
Hungarian: Az akcelerált fázis a krónikus fázis és a blasztos krízis közötti átmeneti fázis.
Greek: • Μυελοδυσπλαστικές/μυελοϋπερπλαστικές νόσοι (MDS/MPD).
Hungarian: • Mielodiszpláziás/mieloproliferatív betegségek (MDS/MPD).
Greek: • Απροσδόκητη αιμορραγία ή μώλωπας (όταν δεν έχετε τραυματιστεί).
Hungarian: • Váratlan vérzés vagy véraláfutás (sérülés nélkül).
Greek: Μείωση των λευκών αιμοσφαιρίων και του αριθμού των ουδετερόφιλων παρουσιάσθηκε κυρίως κατά τη διάρκεια των έξι πρώτων εβδομάδων θεραπείας, με τιμές που παρέμεναν σχετικά σταθερές μετά απ'αυτό το διάστημα.
Hungarian: A fehérvérsejt-, ill. neutrophil sejtszám csökkenése elsősorban a kezelés első 6 hetében fordult elő, később az értékek relatíve stabilizálódtak.
Greek: Ενώ παίρνετε Imatinib medac, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί τακτικά για να ελέγξει εάν το φάρμακο δουλεύει.
Hungarian: Mialatt Ön szedi az Imatinib medac-ot, kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja, hogy a gyógyszer hat-e.
Greek: • Εάν δεν μπορείτε να καταπιείτε τα καψάκια, μπορείτε να τα ανοίξετε και να διαλύσετε τη
Hungarian: • Ha Ön nem tudja lenyelni a kapszulát, felnyithatja azokat, és a port beleöntheti egy pohár
Greek: Με βάσει τα διαθέσιμα δεδομένα, δεν έχουν προσδιορισθεί προδιαθεσικοί παράγοντες (π.χ. μέγεθος όγκου, εντόπιση όγκου, διαταραχές πήξης) που να θέτουν τους ασθενείς με GIST σε υψηλότερο κίνδυνο για κάποιο από τους δύο τύπους αιμορραγίας.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján nem azonosítottak olyan prediszponáló faktort (pl. a tumor mérete, lokalizációja, véralvadási zavarok), amely a GIST-es betegekre nézve nagyobb kockázatot jelentene valamely típusú vérzésre.
Greek: Μελέτη 0102 δεδομένα 38 μηνών Μυελοειδής βλαστική κρίση (n = 260) % των ασθενών (CI95 %)
Hungarian: 0102 vizsgálat 38 hónap adata myeloid blasztos krízis (n = 260) a betegek%-a (= CI95%)
Greek: Βάσει φαρμακοκινητικών αναλύσεων στον πληθυσμό ασθενών με ΧΜΛ, υπήρξε μια μικρή επίδραση της ηλικίας στον όγκο κατανομής (12 % αύξηση σε ασθενείς ηλικίας > 65 ετών).
Hungarian: CML-es betegek körében végzett populációs farmakokinetikai vizsgálatok szerint az eloszlási térfogatot az életkor valamelyest befolyásolja (12% növekedés > 65 évesek körében).
Greek: Το Imatinib medac μπορεί να κάνει το ίδιο σε ορισμένα άλλα φάρμακα.
Hungarian: Az Imatinib medac ugyanígy viselkedhet néhány más gyógyszerrel szemben.
Greek: Επειδή η αυξημένη αγγείωση και η τάση για αιμορραγία είναι μέρος της φύσης και της κλινικής πορείας των GIST, θα πρέπει να εφαρμόζονται οι καθιερωμένες πρακτικές και διαδικασίες σε όλους τους ασθενείς για την παρακολούθηση και αντιμετώπιση της αιμορραγίας.
Hungarian: Mivel a vascularizáltság és vérzékenység eleve fokozott a GIST természetéből és klinikai lefolyásából adódóan, minden betegnél a szokásos gyakorlatot és eljárásokat kell követni a vérzés monitorozására és kezelésére.
Greek: Όπως αναφέρθηκε σε μια πρόσφατη δημοσίευση 21 από αυτούς τους 65 ασθενείς επίσης πέτυχαν πλήρη μοριακή ύφεση με διάμεσο χρόνο παρακολούθησης 28 μήνες (εύρος 13-67 μήνες).
Hungarian: Amint arról egy utóbb megjelent publikációban beszámoltak, a 65 beteg közül 21 ért el teljes molekuláris remissziót átlagosan 28 hónapos (13-67 hónap) követési idő mellett.
Greek: Όπως ήταν αναμενόμενο βάσει του σχεδιασμού της μελέτης, δεν παρατηρήθηκε διαφορά στη διάρκεια της ύφεσης, την ελεύθερη νόσου επιβίωση ή τη συνολική επιβίωση, αν και οι ασθενείς με πλήρη μοριακή ανταπόκριση και οι οποίοι εξακολουθούσαν να έχουν ελάχιστη υπολειπόμενη νόσο είχαν καλύτερη έκβαση όσον αφορά τόσο τη διάρκεια της ύφεσης (p = 0,01) όσο και την ελεύθερη νόσου επιβίωση (p = 0,02).
Hungarian: Amint az a vizsgálat elrendezése alapján várható volt, nem figyeltek meg különbséget a remisszió időtartama, a betegségmentes túlélés vagy a teljes túlélés terén, bár a teljes molekuláris választ mutató és minimális reziduális betegségben szenvedő betegeknél jobb kimenetet láttak mind a remisszió időtartama (p = 0,01), mind a betegségmentes túlélés (p = 0,02) terén.
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών:
Hungarian: Néhány kiválasztott mellékhatás leírása:
Greek: Στους ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία θα πρέπει να χορηγείται η ελάχιστη δόση έναρξης.
Hungarian: Beszűkült vesefunkciójú betegeknek a legkisebb kezdő adagot kell adni.
Greek: Ολική χολερυθρίνη: = 1,5 ULN AST: > ULN (μπορεί να είναι φυσιολογική ή < ULN εάν η ολική χολερυθρίνη είναι > ULN)
Hungarian: AST: > ULN (lehet normális vagy < ULN, ha az
Greek: Το υψηλό ποσοστό CHR συνοδεύεται από τη δημιουργία πλήρους κυτταρογενετικής ανταπόκρισης σε ποσοστό 65 % που είναι συγκρίσιμο με τα αποτελέσματα που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες.
Hungarian: A CHR magas arányához 65%-os komplett cytogenetikai válasz (CCyR) társul, ami hasonló a felnőttekben látott eredményekhez.
Greek: Η αγωγή είχε σαν αποτέλεσμα επιδείνωση των φυσιολογικών κατεσταλμένων λοιμώξεων από ελονοσία σε αυτά τα ζώα.
Hungarian: Ezekben az állatokban a kezelés a normálisan szuppresszált maláriafertőzés rosszabbodását eredményezte.
Greek: Ο μεταβολισμός του imatinib είναι κυρίως ηπατικός και μόνο το 13 % της απέκκρισης γίνεται μέσω των νεφρών.
Hungarian: Az imatinib főként a májon keresztül metabolizálódik, csak 13%-a ürül a vesén keresztül.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 °C.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Greek: Σοβαρή αύξηση των τρανσαμινασών (< 5 %) ή της χολερυθρίνης (< 1 %) παρατηρήθηκε σε ασθενείς με ΧΜΛ και αντιμετωπίσθηκε συνήθως με μείωση της δόσης ή διακοπή (η διάμεση διάρκεια αυτών των επεισοδίων ήταν περίπου μια εβδομάδα).
Hungarian: A transzaminázok (< 5%) vagy a bilirubinszint (< 1%) súlyos fokú emelkedését figyelték meg CML-es betegekben, és általában a dózis csökkentésével vagy a kezelés megszakításával (ezen epizódok medián időtartama egy hét körül volt) kezelhető volt.
Greek: Εάν αναπτυχθεί μια σοβαρή μη αιματολογική ανεπιθύμητη ενέργεια με τη χρήση του imatinib, η αγωγή θα πρέπει να αποσυρθεί μέχρις ότου επιλυθεί το γεγονός.
Hungarian: Ha súlyos, nem-hematológiai mellékhatás lép fel az imatinib-kezelés során, a kezelést fel kell függeszteni, amíg az állapot nem rendeződik.
Greek: Λεμφοειδής βλαστική κρίση: περιορισμένος αριθμός ασθενών εισήχθησαν σε μελέτες φάση Ι (n = 10).
Hungarian: Lymphoid blasztos krízis: korlátozott számú beteget vontak be fázis I. vizsgálatokba (n = 10).
Greek: Το συγκεκριμένο κλινικό αποτέλεσμα συσχετίστηκε με μεγαλύτερη μείωση των bcr-abl μεταγραφών στους ασθενείς που έλαβαν imatinib σε σύγκριση με το σκέλος χημειοθεραπείας μετά από 2 εβδομάδες θεραπείας (p = 0,02).
Hungarian: Ezen klinikai hatáshoz a bcr-abl transzkripció nagyobb mértékű csökkenése társult az imatinibbel kezelt betegekben, mint a kemoterápiás vizsgálati karban a 2 hetes kezelés után (p = 0,02).
Greek: Γι'αυτόν το λόγο η χρήση του imatinib σε συνδυασμό με άλλους χημειοθεραπευτικούς παράγοντες απαιτεί ιδιαίτερη προφύλαξη.
Hungarian: Ezért az imatinib más kemoterápiás szerekkel kombinációban történő alkalmazása fokozott körültekintést igényel.
Greek: Το ποσοστό της ανταπόκρισης ήταν επίσης υψηλότερο στους ασθενείς που έλαβαν τα 600 mg (33 %) συγκρινόμενο με τους ασθενείς που έλαβαν τα 400 mg (16 %, p = 0,0220).
Hungarian: A válaszarány a 600 mg dózissal kezelt betegek körében magasabb (33%) volt, mint a 400 mg-mal kezeltekében (16%, p = 0,0220).
Greek: • Επανεμφάνιση (επανενεργοποίηση) της λοίμωξης από ηπατίτιδα Β όταν είχατε ηπατίτιδα Β στο παρελθόν (μια ηπατική λοίμωξη).
Hungarian: • A hepatitisz B fertőzés kiújulása (reaktiválódása), ha Önnek korábban hepatitisz B fertőzése
Greek: Επιπρόσθετα, μερική κυτταρογενετική ανταπόκριση παρατηρήθηκε στο 16 % για McyR 81 %.
Hungarian: Ezenkívül 16%-ban figyeltek meg részleges cytogenetikai választ (PCyR); ez 81% MCyR-nek felel meg.
Greek: 95 (37 %)είχαν λάβει προηγούμενα χημειοθεραπεία για αγωγή της είτε επιταχυνόμενης φάσης ή της βλαστικής κρίσης («προαντιμετωπισθέντες ασθενείς») ενώ 165 (63 %) δεν είχαν λάβει προηγούμενα χημειοθεραπεία («μη αντιμετωπισθέντες ασθενείς»).
Hungarian: 95 (37%) beteg részesült korábban kemoterápiában az akcelerált fázis vagy a blasztos krízis kezelésére („előkezelt betegek"), míg 165 (63%) beteg nem kapott kezelést („kezeletlen betegek").
Greek: Μερικά παιδιά και έφηβοι που λαμβάνουν Imatinib medac μπορεί να έχουν πιο αργή από τη φυσιολογική ανάπτυξη.
Hungarian: Imatinib medac-ot szedő néhány gyermek vagy serdülőkorú esetében a normálisnál lassabb lehet a növekedés.
Greek: • εάν παίρνετε με το φάρμακο λεβοθυροξίνη λόγω αφαίρεσης του θυρεοειδούς σας.
Hungarian: • ha levotiroxin-tartalmú gyógyszert szed, mert eltávolították a pajzsmirigyét.
Greek: Το Imatinib medac περιέχει λακτόζη μονοϋδρική Εάν σας έχει ενημερώσει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε μερικά σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Hungarian: Az Imatinib medac laktóz-monohidrátot tartalmaz Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με ΧΜΛ, η διακοπή του δοκιμαζόμενου φαρμακευτικού προϊόντος, λόγω ανεπιθύμητων αντιδράσεων σχετιζομένων με τη θεραπεία, παρατηρήθηκε στο 2,4 % των νεοδιαγνωσθέντων ασθενών, στο 4 % των ασθενών με όψιμη χρόνια φάση μετά από αποτυχία της θεραπείας με ιντερφερόνη, στο 4 % των ασθενών με επιταχυνόμενη φάση μετά από αποτυχία της θεραπείας με ιντερφερόνη και στο 5 % ασθενών με βλαστική κρίση μετά από αποτυχία της θεραπείας με ιντερφερόνη.
Hungarian: CML-es betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban a vizsgálati gyógyszer szedésének kezeléssel összefüggő mellékhatások miatti abbahagyása az újonnan diagnosztizált betegek 2,4%-ában, a késői krónikus fázisban sikertelen interferon kezelést követően a betegek 4%-ában, akcelerált fázisban sikertelen interferon kezelést követően a betegek 4%-ában, és sikertelen interferon kezelést követően a blasztos krízisben szenvedő betegek 5%-ában fordult elő.
Greek: Μελέτες σε δύο γυναίκες που θήλαζαν αποκάλυψαν ότι τόσο το imatinib όσο και ο δραστικός του μεταβολίτης μπορούν να κατανέμονται στο ανθρώπινο γάλα.
Hungarian: Két szoptató nő bevonásával végzett vizsgálatokban kimutatták, hogy mind az imatinib, mind annak aktív metabolitja bejuthat az emberi anyatejbe.
Greek: ANC = απόλυτος αριθμός ουδετεροφίλων a που εμφανίζεται μετά από τουλάχιστον 1 μήνα θεραπείας
Hungarian: ANC = abszolút neutrofilszám a legalább egy hónapos kezelés után
Greek: Ο γιατρός θα παρακολουθεί την ανάπτυξη σε τακτικές επισκέψεις.
Hungarian: Kezelőorvosa a rendszeres kontrollvizsgálatok alkalmával ellenőrizni fogja a növekedést.
Greek: Αυτές συνήθως μπορούν να αντιμετωπισθούν με προσωρινή διακοπή του imatinib και με διουρητικά και με άλλα κατάλληλα μέτρα υποστηρικτικής φροντίδας.
Hungarian: Ezen mellékhatások általában az imatinib adásának időszakos felfüggesztésével és diuretikummal, valamint egyéb megfelelő szupportív ellátással kezelhetők.
Greek: Οι 23 ασθενείς που συμμετείχαν σε αυτό το μητρώο έλαβαν Imatinib medac σε μια μέση ημερήσια δόση των 264 mg (εύρος: 100 έως 400 mg) με μέση διάρκεια 7,2 έτη (εύρος από 0,1 έως 12,7 έτη).
Hungarian: Az ebbe a regiszterbe bevont 23 beteg 264 mg-os medián napi dózisban kapott Imatinib medac-ot (szélső értékek: 100-400 mg), 7,2 éves medián időtartamban (szélső értékek: 0,1 - 12,7 év).
Greek: Η μετατόπιση t(17:22)[(q22:q13)], ή το γονιδιακό προϊόν της ήταν παρόν σχεδόν σε όλους όσους ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία με imatinib.
Hungarian: A t(17:22)[(q22:q13)] transzlokáció vagy ennek génproduktuma kimutatható volt az imatinib-kezelésre reagáló betegek csaknem mindegyikénél.
Greek: Imatinib medac θα μπορούσε να οδηγήσει σε επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β, η οποία μπορεί να αποβεί θανατηφόρος σε ορισμένες περιπτώσεις.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a Imatinib medac a hepatitisz B fertőzés kiújulását válthatja ki, ami egyes esetekben halálos lehet.
Greek: Εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε αλλεργικός αλλά δεν είστε σίγουρος, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Hungarian: Ha Ön úgy véli, hogy túlérzékenységi reakciója lehet, de nem biztos benne, forduljon kezelőorvosához további tanács érdekében.
Greek: 8 g με 10 g (μια δόση): Έχουν αναφερθεί έμετος και γαστρεντερικό άλγος.
Hungarian: 8-10 g (egyetlen adag): hányást és gastrointestinalis fájdalmat jelentettek.
Greek: Κυψέλες από PA-Αλουμίνιο/PVC/φύλλο αλουμινίου.
Hungarian: PA-alumínium/PVC/alumínium buborékcsomagolás.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του imatinib σε παιδιά με MDS/MPD, DFSP και HES/CEL ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί σε κλινικές δοκιμές.
Hungarian: Az imatinib biztonságosságát és hatásosságát MDS/MPD-ben, DFSP-ben, valamint HES/CEL-ben szenvedő, 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében klinikai vizsgálatok során nem igazolták.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την συνδυαζόμενη συγκέντρωση του imatinib και του μεταβολίτη και την μέγιστη ημερησία πρόσληψη γάλακτος από τα βρέφη, η συνολική έκθεση θα αναμενόταν να είναι χαμηλή (~10 % μιας θεραπευτικής δόσης).
Hungarian: Tekintettel az imatinib és a metabolit együttes koncentrációjára és a csecsemők napi maximális tejfogyasztására, a teljes expozíció várhatóan alacsony lesz (a terápiás adag kb.
Greek: Το Imatinib medac μπορεί να μειώσει τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων, έτσι μπορεί να παρουσιάσετε
Hungarian: Az Imatinib medac csökkentheti a vérben a fehérvérsejtek számát, ezáltal Ön könnyebben kapja el a
Greek: Παιδιατρική χρήση: Δεν υπάρχει εμπειρία στα παιδιά με ΧΜΛ ηλικίας κάτω των 2 ετών και με Ph+ ΟΛΛ ηλικίας κάτω του 1 έτους (βλ. παράγραφο 5.1).
Hungarian: Gyermekkori alkalmazás: 2 éves kor alatti CML-ben szenvedő gyermekek és 1 éves kor alatti, Ph+ ALL-ben szenvedő gyermekek esetében nincs tapasztalat (lásd 5.1 pont).
Greek: Η εκτιμημένη 4-ετών OS στους ασθενείς της ομάδας 5 ήταν 83,6% σε σύγκριση με 44,8% ο ιστορικό ελέγχου.
Hungarian: A becsült 4 éves teljes túlélés az 5. kohorsz betegeinél 83,6% volt, a hisztorikus kontrolloknál észlelt 44,8%-hoz képest.
Greek: Ο γιατρός θα σας πει πόσα καψάκια Imatinib medac πρέπει να χορηγηθούν στο παιδί σας.
Hungarian: Kezelőorvosa megmondja, hogy mennyi Imatinib medac kapszulát kell adnia gyermekének.
Greek: Το αμετάβλητο imatinib υπολογίσθηκε στο 25 % της δόσης (5 % στα ούρα, 20 % στα κόπρανα), το υπόλοιπο ήταν μεταβολίτες.
Hungarian: A változatlan imatinib a dózis 25%-át (5%-a a vizeletben, 20%-a a székletben) tette ki, a többi metabolitként ürült.
Greek: Η αγωγή με imatinib επάγει μια γρήγορη ανταπόκριση σε νεοδιαγνωσθέντες παιδιατρικούς ασθενείς με ΧΜΛ με CHR σε ποσοστό 78 % μετά από 8 εβδομάδες θεραπείας.
Hungarian: Az imatinib -kezelés gyors választ indukál az újonnan diagnosztizált gyermekgyógyászati CML-es betegekben, és 8 hetes kezelés után a CHR 78%.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Imatinib medac εκτός αν σας πει ο γιατρός σας.
Hungarian: Ne hagyja abba az Imatinib medac szedését, kivéve, ha kezelőorvosa erre utasítja.
Greek: Η αγωγή διεκόπη οριστικά, λόγω ηπατικών εργαστηριακών διαταραχών, σε λιγότερο από 1 % των ασθενών με ΧΜΛ.
Hungarian: A terápia végleges felfüggesztése (a májfunkciós laboratóriumi eltérések miatt) a CML-es betegek kevesebb mint 1%-ban történt.
Greek: Ολική χολερυθρίνη: > 1,5-3,0 ULN AST: οποιαδήποτε τιμή
Hungarian: Összbilirubin: > 1,5-3,0 ULN
Greek: Διάρκεια αγωγής: Σε κλινικές δοκιμές, η θεραπευτική αγωγή με imatinib συνεχίστηκε μέχρι την εξέλιξη της νόσου.
Hungarian: A kezelés időtartama: klinikai vizsgálatokban az imatinib-kezelést a betegség progressziójáig folytatták.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι κροσποβιδόνη (τύπου Α), λακτόζη μονοϋδρική, στεατικό μαγνήσιο.
Hungarian: • Egyéb összetevők a kroszpovidon (A típusú), laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát.
Greek: • Εάν είστε γυναίκα έγκυος ή είναι πιθανόν να μείνετε έγκυος, κατά το άνοιγμα των καψακίων για τα παιδιά σας ή άλλο ασθενή που δεν μπορούν να καταπιούν, πρέπει να χειρίζεστε το περιεχόμενο τους με προσοχή ώστε να αποφύγετε την επαφή με τα μάτια, το δέρμα ή να τα εισπνεύσετε.
Hungarian: • Ha Ön terhes, vagy fogamzóképes korú és gyermeke vagy egy nyelésre képtelen beteg számára megpróbálja felnyitni a kapszulát, kezelje óvatosan annak tartalmát, nehogy a por a szemébe vagy a bőrére kerüljön, illetve hogy elkerülje annak belégzését.
Greek: Αυτά μπορεί να αυξήσουν ή να μειώσουν τη δράση του Imatinib medac είτε προκαλώντας αυξημένες ανεπιθύμητες ενέργειες ή καθιστώντας το Imatinib medac λιγότερο αποτελεσματικό.
Hungarian: Növelhetik, illetve csökkenthetik az Imatinib medac hatását, ami a mellékhatások előfordulási gyakoriságának növekedéséhez, illetve az Imatinib medac hatásosságának csökkenéséhez vezethet.
Greek: Εάν αυτό εφαρμόζεται στην περίπτωσή σας, ενημερώστε το γιατρό σας χωρίς να πάρετε το Imatinib medac.
Hungarian: Ha ez vonatkozik Önre, közölje azt kezelőorvosával anélkül, hogy az Imatinib medac-ot bevenné.
Greek: Άλλα φάρμακα και Imatinib medac
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Imatinib medac
Greek: Δεν εντοπίστηκαν νέα όργανα στόχοι στην τοξικολογική μελέτη ανάπτυξης νεαρών αρουραίων (ημέρα 10 έως 70 μετά τον τοκετό) ως προς τα γνωστά όργανα στόχους στους ενήλικες αρουραίους.
Hungarian: A fiatal patkányokon végzett fejlődés-toxikológiai vizsgálatban (az ellést követő 10. naptól a 70. napig) nem azonosítottak új célszerveket a felnőtt patkányoknál ismert célszervekhez képest.
Greek: • Ασθενείς οι οποίοι ανησυχούν για την γονιμότητα τους ενώ είναι σε θεραπεία με Imatinib
Hungarian: • Javasolt, hogy azok a betegek, akik aggódnak a termékenységük miatt, miközben Imatinib