FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Y skupaj z ibritumomab tiuksetanom tvori stabilen kompleks, biološka porazdelitev radioaktivnega markerja sledi biološki porazdelitvi protitelesa.
Bulgarian: Y формира стабилен комплекс с ибритумомаб тиуксетан, биоразпределението на радиоактивното вещество следва биоразпределението на антитялото.
Slovenian: Y], so nadalje proučevali v tretji študiji, v katero je bilo vključenih skupno 30 bolnikov z blago trombocitopenijo (število trombocitov med 100.000 - 149.000 celic/mm
Bulgarian: Y] са били определени в трето проучване, включващо като цяло 30 пациента, които са със средно тежка тромбоцитопения (брой тромбоцити 100 000 до 149 000 клетки/mm
Slovenian: Odmerek zdravila Zevalin je odvisen od vaše telesne mase, števila trombocitov in namena uporabe zdravila Zevalin (indikacija).
Bulgarian: Zevalin зависи от телесната Ви маса, броя на тромбоцитите в кръвта и за какво се прилага Zevalin (показанието).
Slovenian: Redki neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1000 bolnikov): - benigni tumor možganov (meningioma) - krvavitev v glavi zaradi zmanjšanega števila trombocitov*
Bulgarian: Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1,000 души) - доброкачествен мозъчен тумор (менингиом), - кървене в главата поради намаления брой на тромбоцитите*,
Slovenian: Za konsolidacijsko zdravljenje pri bolnikih s folikularnim limfomom
Bulgarian: За консолидираща терапия при пациенти с фоликуларен лимфом
Slovenian: Zdravljenje temelji na prekinitvi aplikacij zdravila Zevalin in podpornem zdravljenju, ki lahko vključuje tudi rastne faktorje.
Bulgarian: Лечението включва преустановяване приложението на Zevalin и провеждане на поддържаща терапия, която може да включва прилагане на растежни фактори.
Slovenian: Študij varnosti in učinkovitosti imunizacije s katerimkoli cepivom, zlasti z živimi virusnimi vakcinami, po zdravljenju z zdravilom Zevalin niso izvedli.
Bulgarian: Безопасността и ефективността на имунизиране с всякаква ваксина, особено с живи вирусни ваксини, след лечение със Zevalin, не са проучвани.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da je raztopina kemično in fizikalno stabilna 8 ur, če je shranjena pri temperaturi od 2 °C - 8 °C in zaščitena pred svetlobo.
Bulgarian: Химична и физична стабилност е доказана за 8 часа при температура 2°C - 8°C на защитено от светлина място.
Slovenian: Uporaba zdravila Zevalin se ne priporoča pri otrocih, mlajših od 18 let, saj varnosti in učinkovitosti niso ugotavljali.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Zevalin при деца под 18 години, понеже не са проучени безопасността и ефикасността.
Slovenian: Obstaja potencialno tveganje, da lahko ionizirajoče sevanje z [
Bulgarian: Съществува потенциален риск от токсични ефекти на йонизиращата радиация от [
Slovenian: Bolnike je treba poučiti, da zdravilo lahko vpliva na plodnost in da bodo moški bolniki morda želeli svoja semenčeca shraniti z globokim zamrzovanjem.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани, че фертилитета може да бъде засегнат и мъжете могат да разгледат възможността за криопрезервация на сперма.
Slovenian: Izpostavljanje ionizirajočemu sevanju je povezano z nastankom raka in možnostjo razvoja genetskih okvar.
Bulgarian: Експозицията на йонизираща радиация е свързана с индуциране на рак и потенциал за развитие на наследствени дефекти.
Slovenian: Uporaba zdravila Zevalin je povezana z zvečanim tveganjem za sekundarne maligne bolezni, vključno z akutno mieloidno levkemijo (AML) in mielodisplastičnim sindromom (MDS) (glejte tudi poglavje
Bulgarian: Употребата на Zevalin се свързва с повишен риск от вторични злокачествени заболявания, включително остра миелоидна левкемия (AML) и миелодиспластичен синдром (MDS) (вж. също точка 4.8).
Slovenian: Domet delcev (sevanja) beta (90) itrija-90 v tkivu je 5 mm.
Bulgarian: Дължината на бета-емисията (90) при итрий-90 в тъкан е 5 mm.
Slovenian: Y] označeno zdravilo Zevalin sme sprejeti, uporabljati in aplicirati le strokovno usposobljeno osebje, ki ga mora pripraviti v skladu z zahtevami za varstvo pred sevanjem in farmacevtsko kakovost (za več podrobnosti glejte tudi poglavja 4.4, 6.6 in 12).
Bulgarian: Zevalin трябва да се получава от, с него да работи и да бъде прилаган само от квалифициран персонал и трябва да бъде приготвян съгласно изискванията, както на радиационната безопасност, така и на фармацевтичното качество (за допълнителна информация вж. също точки 4.4, 6.6 и 12).
Slovenian: Y] označeno raztopino zdravila Zevalin morate pripraviti v skladu z navodili v poglavju 12.
Bulgarian: Y]-радиомаркираният разтвор на Zevalin трябва да се приготвя съгласно указанията в раздел 12.
Slovenian: Med indukcijskimi zdravljenji so bile CVP (n = 106), CHOP oz. podobne (n = 188), kombinacije s fludarabinom (n = 22), klorambucil (n = 39) in kombinacije kemoterapije in rituksimaba (n = 59).
Bulgarian: Индукционните химиотерапевтични схеми са CVP n=106, CHOP (и подобни) n=188, комбинации, включващи флударабин n=22, хлорамбуцил n=39 и ретуксимаб n=59.
Slovenian: Najpogosteje opazovani neželeni učinki na zdravilo pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Zevalin po predhodnem zdravljenju z rituksimabom so trombocitopenija, levkocitopenija, nevtropenija, anemija, okužbe, pireksija, siljenje na bruhanje, astenija, tresavica, petehije in utrujenost.
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани лекарствени реакции при пациентите, получаващи Zevalin след предварително лечение с ритуксимаб, са тромбоцитопения, левкоцитопения, неутропения, анемия, инфекции, пирексия, гадене, астения, схващания, петехии и умора.
Slovenian: O mielodisplastičnem sindromu (MDS)/akutni mieloični levkemiji (AML) so poročali pri enajstih od 211 bolnikov z relapsnim ali neodzivnim NHL, dodeljenih v skupino za zdravljenje z zdravilom Zevalin v štirih študijah.
Bulgarian: Миелодиспластичен синдром (MDS)/остра миелоидна левкемия (AML) се съобщават при единадесет от 211 пациенти с рецидивирал или рефрактерен NHL, определени за лечение със Zevalin в четири проучвания.
Slovenian: Če je povprečna radiokemična čistost manj kot 95 %, se pripravka ne sme dati.
Bulgarian: Ако средната радиохимична чистота е по-малко от 95%, препаратът не трябва да се прилага.
Slovenian: Po končanem indukcijskem zdravljenju so bolnike randomizirali: dobivali so bodisi zdravilo Zevalin (250 mg/m rituksimaba na dan -7 in na dan 0, čemur je na dan 0 sledilo zdravilo Zevalin 15 MBq/kg telesne mase; največji odmerek 1200 MBq; [n=208]) bodisi nobenega nadaljnjega zdravljenja (kontrolne osebe, n = 206).
Bulgarian: След края на индукционна химиотерапия пациентите са рандомизирани или да получават Zevalin (250 mg/m ритуксимаб на ден -7 и ден 0, последвано на ден 0 от Zevalin 15 MBq/kg; максимална доза 1200 MBq; [n=208]) или да не получават последващо лечение (контролна група; n=206).
Slovenian: Terapija z zdravilom Zevalin je potekala v dveh fazah (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Терапевтичният режим със Zevalin е прилаган по два начина (виж 4.2).
Slovenian: Potrebno je skrbno spremljanje pojava ekstravazacije v času injiciranja zdravila Zevalin, da se prepreči poškodovanje tkiva zaradi sevanja.
Bulgarian: По време на инжектирането на Zevalin е необходимо внимателно следене за белези на екстравазация, за да бъде избегнато увреждане на тъканите, свързано с радиацията.
Slovenian: v skupnem volumnu 10 ml.
Bulgarian: Y] в общ обем от 10 ml.
Slovenian: 1) V razvijalno komoro dodajte približno 0,8 ml 0,9-odstotne raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml, pri tem poskrbite, da se tekočina ne bo dotaknila začetne oznake za nanos vzorca 1,4 cm na ploščici za ITLC.
Bulgarian: Добавете около 0,8 ml 0,9% разтвор на натриев хлорид (9 mg/ml) към камерата, като внимавате течността да не достигне до 1,4 cm на началната маркировка на ITCL лентата.
Slovenian: Pri sedmih bolnikih (3,4 %, 7/204) so po zdravljenju z zdravilom Zevalin postavili diagnozo MDS/AML, v kontrolnem kraku pa pri enem bolniku (0,5 %, 1/205), ob medianem spremljanju 7,3 leta.
Bulgarian: Седем пациенти (3,4%, 7/204) са диагностицирани с MDS/AML след получаване на Zevalin, в сравнение с един пациент (0,5%, 1/205) в контролната група, с медиана на времето на проследяване от 7,3 години.
Slovenian: Zdravila Zevalin se ne sme dajati spodaj omenjenim bolnikom, saj varnosti in učinkovitosti niso ugotavljali: - več kot 25 % kostnega mozga infiltriranega z limfomskimi celicami - predhodno obsevanje, ki prizadene več kot 25 % delujočega kostnega mozga - število trombocitov < 100.000/mm
Bulgarian: Zevalin не трябва да се прилага при упоменатите по-долу групи пациенти, тъй като при тях не са определени ефикасността и безопасността: - > 25% от костния мозък е инфилтриран с лимфомни клетки - предходно външно облъчване, засягащо повече от 25% от активния костен мозък - брой тромбоцити < 100 000/mm
Slovenian: Y] označeno zdravilo Zevalin se ne sme dajati bolnikom, pri katerih obstaja nevarnost za življenje ogrožajoče hematološke toksičnosti.
Bulgarian: Zevalin не трябва да се прилага на пациенти, при които има вероятност от поява на животозастрашаваща хематологична токсичност.
Slovenian: Na voljo je premalo podatkov o uporabi zdravila Zevalin pri starejših bolnikih (starih 65 in več let).
Bulgarian: Налични са ограничени данни от пациенти в старческа възраст (на 65 години и по-възрастни).
Slovenian: Smrti zaradi druge primarne maligne bolezni so vključevale 8 (3,9 %) bolnikov v kraku z zdravilom Zevalin in 3 (1,5 %) bolnikov v kontrolnem kraku.
Bulgarian: Смъртните случаи, дължащи се на второ първично злокачествено заболяване, включват 8 (3,9%) пациенти в групата със Zevalin в сравнение с 3 (1,5%) пациенти в контролната група.
Slovenian: Zdravila Zevalin naj vam ne dajejo: - če ste alergični na karkoli od naslednjega: ibritumomab tiuksetan, itrijev klorid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), rituksimab ali druge beljakovine, pridobljene iz glodavcev, - če ste noseči ali dojite (glejte poglavje Nosečnost in dojenje).
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Zevalin: - ако сте алергични (свръхчувствителни) към някое от следните: ибритумомаб тиуксетан, итриев хлорид или към някоя от останалите съставки на Zevalin (изброени в точка 6 „Какво съдържа Zevalin") ритуксимаб, или към други протеини с миши произход - ако сте бременна или кърмите (вижте точка "Бременност и кърмене")
Slovenian: Z 10-mililitrsko injekcijsko brizgo z iglo velikega notranjega premera (18-20 G) izvlecite toliko pufra za pripravo formulacije, da bo končni skupni volumen znašal 10 ml.
Bulgarian: Използвайки 10-ml спринцовка с широка игла (18-20 G), изтеглете буфера, което ще доведе до общ обем от 10 ml.
Slovenian: - 1. dan boste prejeli eno infuzijo rituksimaba - 7., 8. ali 9 dan boste prejeli eno infuzijo rituksimaba, ki ji bo kmalu zatem sledila ena infuzija zdravila Zevalin (v roku 4 ur).
Bulgarian: - През ден 7, 8 или 9 ще Ви се направи една инфузия с ритуксимаб, последвана от една инфузия със Zevalin непосредствено след това (в рамките на 4 часа).
Slovenian: Bolniki brez odgovora so bili tisti, pri katerih po zadnjem predhodnem zdravljenju z rituksimabom ni prišlo do popolne ali delne remisije, oziroma, če je bil čas do napredovanja bolezni (TPP - time to progress) < 6 mesecev.
Bulgarian: Прието е, че пациентите са нечувствителни на предходна терапия с ритуксимаб, когато липсва пълен или частичен отговор, или ако времето до прогресия на заболяването (ТТР) е < 6 месеца.
Slovenian: • Kontracepcija
Bulgarian: Контрацепция
Slovenian: Resne reakcije vključno z anafilakso se pojavijo pri manj kot 1 % bolnikov (glejte tudi poglavje 4.8).
Bulgarian: Тежки реакции на свръхчувствителност включително анафилактични се проявяват при < 1% от пациентите (вж. също точка 4.8).
Slovenian: V celoti je bilo v CR(u) 87 % bolnikov; 76 % v CR in 11 % v Cru.
Bulgarian: Общо 87% от пациентите са достигнали до състояние на пълен отговор (CR(u)) - 76% - на пълен отговор (CR) и 11% - на непотвърден пълен отговор (CRu).
Slovenian: • Običajni odmerek je 11 ali 15 MBq na kg telesne mase, odvisno od števila trombocitov.
Bulgarian: Стандартната доза е 11 или 15 MBq/kg телесна маса, в зависимост от броя на тромбоцитите в кръвта Ви.
Slovenian: • Preobčutljivost
Bulgarian: Свръхчувствителност
Slovenian: In] označenega zdravila Zevalin za slikovni prikaz je bil vedno apliciran neposredno po infuziji 250 mg/m² rituksimaba za zmanjšanje števila perifernih celic CD20+ in optimizacijo biološke porazdelitve.
Bulgarian: Zevalin винаги е прилагана незабавно след инфузия с ритуксимаб 250 mg/m² за изчерпване на периферните CD20+ клетки и за оптимизиране на биоразпределението.
Slovenian: Znaki in simptomi reakcij na infuzijo lahko vključujejo omotičnost, kašelj, siljenje na bruhanje, bruhanje, izpuščaj, pruritus, tahikardijo, astenijo, pireksijo in tresavico (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Белезите и симптомите на инфузионните реакции могат да включват замаяност, кашлица, гадене, повръщане, обрив, сърбеж, тахикардия, астения, пирексия и схващания (вж. точка 4.8).
Slovenian: Zdravilo Zevalin se lahko infundira neposredno z ustavitvijo toka iz infuzijske vrečke in aplikacijo neposredno v linijo.
Bulgarian: Zevalin може да бъде приложен директно, като се спре вливането от инфузионния сак и се приложи директно в системата.
Slovenian: Shranjevanje radiofarmakov mora biti v skladu z nacionalnimi predpisi o radioaktivnih snoveh.
Bulgarian: Съхранението на радиофармацевтичните лекарствени продукти трябва да се осъществява според националните разпоредби за радиоактивни материали.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Zevalin neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Bulgarian: Както всички лекарства, Zevalin може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Slovenian: Radiokemijska čistoto radioaktivno označenega preparata je ustrezna, če je 95 % itrija-90 vezanega na monoklonsko protitelo.
Bulgarian: Радиохимичната чистота на радиомаркирания препарат се постига когато повече от 95% от итрий-90 е смесен с моноклоналното антитяло.
Slovenian: Komplet omogoča združevanje protitelesa ibritumomab tiuksetana z radioaktivnim izotopom itrija
Bulgarian: Китът позволява свързването на антитялото ибритумомаб тиуксетан с радиоактивния изотоп итрий
Slovenian: • ekstravazacija (iztekanje infuzije v okoliško tkivo): bolečina, pekoč občutek, zbadanje ali druge reakcije na mestu infundiranja med dajanjem infuzije.
Bulgarian: екстравазация (просмукване на инфузията в околните тъкани): болка, усещане за парене, щипене или други реакции на мястото на инфузията по време на прилагането.
Slovenian: V sekundarni analizi, kjer so primerjali objektivne odgovore na terapevtsko shemo z zdravilom Zevalin s tistimi, ki so jih dosegli z najnovejšim zdravljenjem z retuksimabom, je bilo srednje trajanje odgovora po zdravljenju z zdravilom Zevalin 6 mesecev, z retuksimabom pa 4 mesece.
Bulgarian: При вторичен анализ, сравняващ обективния отговор на терапевтичния режим на Zevalin с този, наблюдаван при найсъвременната терапия с ритуксимаб, средната продължителност на отговор след Zevalin терапевтичния режим е бил 6 срещу 4 месеца.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Zevalin
Bulgarian: Други лекарствa и Zevalin
Slovenian: Odbor PRAC je ocenil, da je treba informacije o mielodisplastičnem sindromu (MDS)/akutni mieloični levkemiji (AML) v poglavju 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila dodatno pojasniti.
Bulgarian: PRAC счита, че информацията за миелодиспластичен синдром (MDS)/остра миелоидна левкемия (AML) в точка 4.8 от КХП трябва да бъде допълнително пояснена.
Slovenian: V študiji 4 so raziskovali učinkovitost in varnost konsolidacijske terapije z zdravilom Zevalin pri bolnikih z napredovalim folikularnim limfomom, ki so se odzvali na kemoterapijo prvega izbora.
Bulgarian: Проучване 4 изследва ефикасността и безопасността на консолидираща терапия със Zevalin при пациенти с фоликуларен лимфом в напреднал стадий, отговорили на първа линия химиотерапия.
Slovenian: Opis neželenih učinkov zdravila v istem poglavju povzetka glavnih značilnosti zdravila je treba ustrezno spremeniti, da bo jasno, katere navedbe se nanašajo na katero od obeh indikacij (konsolidacijsko zdravljenje folikularnega limfoma oziroma zdravljenje relapsnega ali neodzivnega ne-Hodgkinovega limfoma (NHL)).
Bulgarian: Описанието на НЛР в същата точка от КХП трябва съответно да се измени, за да се поясни кои твърдения се отнасят за всяко от двете показания (консолидираща терапия при фоликуларен лимфом спр. рецидивирал или рефрактерен Нехочкинов лимфом (NHL)).
Slovenian: Analizo ocenjenega absorbirane doze sevanja radioaktivnosti so opravljali s kvantitativno analizo slike s sevalcem gama - z [
Bulgarian: Анализите на очакваната абсорбирана радиационна доза са проведени чрез използване на количествено изображение с гама-емитерен [
Slovenian: - tekoča scintilacijska mešanica (npr. Ultima Gold, katalog št. 6013329, Packard Instruments, USA ali ekvivalent).
Bulgarian: 6013329, Packard Instruments, USA или еквивалентен).
Slovenian: Tveganje za hematološko toksičnost se lahko zveča po predhodnem zdravljenju s fludarabinom (za podrobnosti glejte poglavje 4.5).
Bulgarian: Рискът за хематологична токсичност може да е повишен след предходна химиотерапия, включваща флударабин (за подробности вж. точка 4.5).
Slovenian: Poleg tega se uporaba zdravila Zevalin ne priporoča pri bolnikih z ne-Hodgkinovim limfomom, ki zajema možgane in/ali hrbtenjačo, saj ti bolniki niso bili vključeni v klinične študije.
Bulgarian: В допълнение към това, Zevalin не се препоръчва за приложение при пациенти с Нехочкинов лимфом, ангажиращ главния мозък и/или гръбначния мозък, понеже подобни пациенти не са били включени в клиничните проучвания.
Slovenian: In] označenega zdravila Zevalin so opravili slikanje celega telesa v 8 časovnih razmikih ter naredili posnetke s sprednje in tudi zadnje strani.
Bulgarian: In]-радиомаркиран Zevalin, се извършва сканиране на цялото тяло до осем пъти, като се получават предни и задни изображения.
Slovenian: Treba je navesti, da je pogostnost "pogosti", ki je pripisana temu neželenemu učinku zdravila, pridobljena iz študije konsolidacijskega zdravljenja po nastopu remisije, pri predhodno nezdravljenih bolnikih s folikularnim limfomom.
Bulgarian: Трябва да се уточни, че категорията по честотата „чести", определена за тази нежелана лекарствена реакция, е получена от проучване на консолидираща терапия след индуциране на ремисия при пациенти с фоликуларен лимфом без предварителна терапия.
Slovenian: V podskupinah bolnikov z delnim ali popolnim odzivom po indukcijskem zdravljenju je bilo mediano preživetje brez napredovanja 6,3 meseca v primerjavi z 29,7 meseca (p < 0,0001, razmerje ogroženosti 0,304) oz. 29,9 meseca v primerjavi s 54,6 meseca (p = 0,015, razmerje ogroženosti = 0,613).
Bulgarian: При подгрупите пациенти с частичен отговор (PR) или пълен отговор (CR) медианата на продължителност на времето без прогресия на заболяването (PFS) след индукцията е съответно 6,3 срещу 29,7 месеца (p<0,0001; HR 0,304) с 29,9 срещу 54,6 месеца (p=0,015; HR 0,613).
Slovenian: Učinkovitost in varnost različice terapevtske sheme z zdravilom Zevalin, pri kateri so uporabljali nižje odmerke ibritumomab tiuksetana [
Bulgarian: Ефективността и безопасността на разновидност на Zevalin терапевтичния режим с намалена доза на ибритумомаб тиуксетан [
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da je raztopina stabilna 8 ur, če je shranjena pri temperaturi med 2 °C in 8 °C in zaščiteno pred svetlobo.
Bulgarian: Продуктът е стабилен в продължение на 8 часа при температура 2°C - 8°C и при предпазване от светлина.
Slovenian: Bolniki, ki se jim je odziv po terapiji z zdravilom Zevalin spremenil iz delnega v popolnega, so imeli statistično značilno daljši mediani čas preživetja brez napredovanja (986 dni) kot bolniki, ki so ostali v delnem odzivu (mediani čas preživetja brez napredovanja 460 dni; p=0,0004).
Bulgarian: Пациентите, които след терапия със Zevalin са преминали от частичен отговор (PR) до пълен отговор (CR) са имали значително по-дълга медиана на време без прогресия на заболяването (986 дни) в сравнение с пациентите, които са останали с частичен отговор (PR) (медиана на време без прогресия на заболяването 460 дни, p=0,0004).
Slovenian: Y
Bulgarian: ИЛИ
Slovenian: Posebna previdnost je potrebna glede na zmanjšan kostni mozeg.
Bulgarian: Необходимо е специално внимание по отношение на изтощаването на костния мозък.
Slovenian: Y] označeni ibritumomab tiuksetan se veže specifično na celice B, ki imajo izražen CD20, vključno z malignimi celicami.
Bulgarian: Y]-радиомаркиран ибритумомаб тиуксетан се свързва специфично с експресиращите CD20 В-клетки, включително с малигнени клетки.
Slovenian: Spectrum Pharmaceuticals B.V.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Spectrum Pharmaceuticals B.V.
Slovenian: Volumen dodane raztopine natrijevega acetata je enak 1,2-kratnemu volumnu itrijevega-90 klorida, ki se prenese v 2. fazi.
Bulgarian: Обемът на добавения натриев ацетат е еквивалентен на 1,2 пъти обема на итрий-90 хлорид, който ще бъде прехвърлен при стъпка 2.
Slovenian: Zdravilo sme aplicirati le pooblaščeno osebje.
Bulgarian: Трябва да се прилага само от квалифициран персонал.
Slovenian: V primerjavi s 1. in 2. študijo so bili doseženi objektivni dolgotrajni klinični odgovori [67 % ORR (95 % CI: 48 - 85 %), 11,8 mesecev srednji DR
Bulgarian: Обективно е наблюдаван продължителен терапевтичен отговор [67%ORR (95 % доверителен интервал CI: 48-85%), 11,8 месеца среден DR (диапазон:
Slovenian: meningiom
Bulgarian: Менингиом
Slovenian: • mukokutane reakcije, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom
Bulgarian: Кожно-лигавични реакции, вкл. синдром на Stevens-Johnson
Slovenian: Navodila za radioaktivno označevanje zdravila Zevalin z itrijem-90:
Bulgarian: Инструкции за радиомаркиране на Zevalin с итрий -90:
Slovenian: Namestite reakcijsko vialo kompleta v zaščitni vsebnik, primeren za rokovanje in odmerjanje (plastiko, zaprto v svincu).
Bulgarian: Поставете флакона за реакция в подходящо защитено място за приготвяне (пластмаса оградена с олово).
Slovenian: Če dobivate zdravilo Zevalin manj kot 4 mesece po kemoterapiji, ki je vključevala zdravilno učinkovino fludarabin, je morda pri vas tveganje zmanjšanega števila krvnih celic večje.
Bulgarian: Zevalin по-рано от 4 месеца след химиотерапия, включваща активното вещество флударабин е възможно да имате повишен риск за спадане на броя на кръвните клетки.
Slovenian: Dolgoročnih študij vpliva na plodnost in sposobnost razmnoževanja pri živalih niso izvedli.
Bulgarian: Не са провеждани дългосрочни проучвания върху животни за определяне на ефекта върху фертилитета и репродуктивността.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov, za katere obstaja možnost, da so povezani z uporabo zdravila Zevalin po predhodnem zdravljenju z rituksimabom, je predstavljena v spodnji tabeli.
Bulgarian: Честотите на нежеланите лекарствени реакции, за които се приема, че е поне възможно да са свързани със Zevalin след предходно лечение с ритуксимаб, са представени на следната таблица.
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO ZEVALIN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Bulgarian: Zevalin и за какво се използва
Slovenian: Bolniki z  25 % limfomsko infiltracijo kostnega mozga in/ali prizadeto rezervo kostnega mozga so bili izključeni iz te študije.
Bulgarian: От проучването са изключени пациенти с ≥ 25% лимфомно инфилтриране на костния мозък и/или намален костномозъчен резерв.
Slovenian: • alergijske (preobčutljivostne) reakcije/reakcije na infuzijo: simptomi alergijskih reakcij/reakcij na infuzijo so lahko kožne reakcije, težave z dihanjem, oteklost, srbenje, oblivanje, mrzlica, omotičnost (kot možen znak za nizek krvni pritisk).
Bulgarian: алергични реакции (на свръхчувствителност)/ инфузионни реакции: симптоми на алергични реакции/ инфузионни реакции могат да бъдат кожни реакции, затруднено дишане, отоци, сърбеж, пристъпно зачервяване, втрисане, замаяност (като евентуален белег на ниско кръвно налягане).
Slovenian: Smrti zaradi MDS/AML so vključevale pet (2,5 %) bolnikov v kraku z zdravilom Zevalin in nobenega bolnika v kontrolnem kraku.
Bulgarian: Смъртните случаи, дължащи се на MDS/AML, включват пет (2,5%) пациенти в групата със Zevalin в сравнение с нула пациенти в контролната група.