FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Daklinza ne devrait pas être utilisé pendant la grossesse ou chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception (voir rubrique 4.4).
Slovak: Daklinza sa nemá používať počas gravidity ani u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu (pozri časť 4.4).
French: La dose recommandée de Daklinza est de 60 mg une fois par jour.
Slovak: Odporúčaná dávka Daklinzy je 60 mg jedenkrát denne.
French: Tous N=41
Slovak: Všetci N=41
French: Chez le rat mâle, les effets sur les paramètres de la reproduction ont été limités à une diminution des poids de la prostate/des vésicules séminales, et une augmentation minime de spermatozoïdes dysmorphiques à une dose de 200 mg/kg/jour ; cependant, aucun de ces résultats n'a affecté la fertilité ou le nombre de conceptus engendrés viables.
Slovak: U samcov potkanov boli účinky na koncové ukazovatele reprodukcie obmedzené na zmenšenú prostatu/hmotnosť semenníkov a minimálny nárast dysmorfických spermií pri 200 mg/kg/deň; no bez akéhokoľvek nálezu nežiaduceho ovplyvnenia fertility alebo počtu životaschopných splodených zárodkov.
French: Ces médicaments réduisent l'effet de Daklinza, aussi votre traitement ne marchera pas.
Slovak: Tieto lieky znižujú účinok Daklinzy, preto vaša liečba nebude účinkovať.
French: Chez les rats, les malformations ont touché en particulier le cerveau, le crâne, les yeux, les oreilles, le nez, la lèvre, le palais ou les membres et chez les lapins, les côtes et le système cardio-vasculaire.
Slovak: U potkanov malformácie postihujú predovšetkým mozog, lebku, oči, uši, nos, pery, podnebie alebo končatiny a u králikov rebrá a kardiovaskulárnu oblasť.
French: Chez les patients avec une cirrhose Child-Pugh A, B ou C ou présentant une récidive de l'infection par le VHC après une transplantation hépatique, la dose initiale recommandée de ribavirine est de 600 mg par jour à prendre avec de la nourriture.
Slovak: U pacientov s Child-Pugh A, B, alebo C s cirhózou alebo s opakujúcou sa infekciou HCV po transplantácii pečene sa odporúča začiatočná dávka ribavirínu 600 mg denne s jedlom.
French: Les 44 patients infectés par un VHC de génotype 2 (n=26) ou 3 (n=18) étaient naïfs de tout traitement.
Slovak: Všetci 44 pacienti s infekciou HCV s genotypom 2 (n=26) alebo 3 (n=18) boli predtým neliečení.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Daklinza ?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Daklinzu
French: Daklinza peut être pris avec ou sans nourriture.
Slovak: Daklinzu možno užívať s jedlom alebo bez jedla.
French: Aucune adaptation posologique de Daklinza ou de la buprénorphine n'est nécessaire, mais il est recommandé de surveiller les signes de toxicité aux opiacés chez les patients .
Slovak: Nemusí byť potrebná úprava dávky Daklinzy ani buprenorfínu, ale odporúča sa, aby sa u pacientov sledovali prejavy opioidnej toxicity.
French: Traitement de 12 semaines Naïfs de traitement VHC N=101
Slovak: 12 týždňová liečba predtým neliečená HCV N=101
French: Si vous débutez une grossesse, arrêtez de prendre Daklinza et contactez immédiatement votre
Slovak: Ak otehotniete, ukončite užívanie Daklinzy a okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
French: La pertinence de l'ajout de la ribavirine à ce schéma thérapeutique n'est pas
Slovak: Význam pridania ribavirínu k tomuto režimu nie je
French: Ces médicaments réduisent l'effet de Daklinza et peuvent conduire à ce que votre traitement ne marche pas.
Slovak: Tieto lieky znižujú účinok Daklinzy a môžu mať za následok, že vaša liečba nebude účinkovať.
French: Si l'utilisation concomitante de l'amiodarone est jugée nécessaire, il est recommandé de surveiller étroitement les patients lors de l'initiation du traitement par Daklinza en association avec sofosbuvir.
Slovak: Ak by sa súbežné použitie amiodarónu považovalo za nevyhnutné, odporúča sa pri začatí liečby liekom Daklinza v kombinácii so sofosbuvirom pacientov pozorne sledovať.
French: L'efficacité et la sécurité de Daklinza 60mg une fois par jour en association au sofosbuvir 400 mg une fois par jour dans le traitement des patients atteints d'une infection chronique par le VHC ont été évaluées dans cinq études en ouvert (AI444040, ALLY-1, ALLY-2, ALLY-3 et ALLY-3C).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť daklatasviru 60 mg jedenkrát denne v kombinácii so sofosbuvirom 400 mg jedenkrát denne na liečbu pacientov s chronickou infekciou HCV sa hodnotili v piatich otvorených štúdiách (AI444040, ALLY-1, ALLY-2, ALLY-3 a ALLY-3C).
French: À l'équilibre, la fixation aux protéines du daclatasvir chez les patients infectés par le VHC était d'environ 99 % et indépendante de la dose selon les doses étudiées (1 mg à 100 mg).
Slovak: V rovnovážnom stave bola väzba daklatasviru na proteíny u pacientov infikovaných HCV približne 99 % a nebola závislá od dávky v rozsahu skúmaných dávok (1 mg až 100 mg).
French: À la dose de 60 mg, l'exposition au daclatasvir était similaire entre les volontaires sains et les patients infectés par le VHC.
Slovak: Pri dávke 60 mg bola expozícia daklatasviru podobná medzi zdravými jedincami a pacientmi infikovanými HCV.
French: Les résultats en fonction du traitement antérieur du VHC sont présentés dans le Tableau 11.
Slovak: Výsledky pred liečbou sú uvedené v tabuľke 11.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
French: Recommandation de dose de la ribavirine
Slovak: Pokyny na dávkovanie ribavirínu
French: Cohorte de cirrhotiques N=60
Slovak: Kohorta s cirhózou N = 60
French: La toxicité maternelle incluant une mortalité, des avortements, des signes cliniques indésirables, une perte du poids corporel et une diminiution de la prise alimentaire a été notée ches les deux espèces à des expositions 25 fois (rat) et 72 fois (lapin) l'exposition clinique
Slovak: Toxicita matky zahŕňa mortalitu, potraty, nežiaduce klinické prejavy, zníženia telesnej hmotnosti a konzumácie potravy pri expozíciách 25- násobku (potkany) a 72násobku (králiky) klinickej expozície AUC u oboch druhov.
French: Se référer à la rubrique 4.5 pour les interactions médicamenteuses connues et autres interactions potentiellement significatives.
Slovak: V časti 4.5 si pozrite zistené a iné potenciálne významné interakcie liečivo-liečivo.
French: Le dépistage du VHB doit être effectué chez tous les patients avant le début du traitement.
Slovak: Pred začiatkom liečby sa má u všetkých pacientov vykonať skríning HBV.
French: La dose de daclatasvir était ajustée en fonction du traitement antirétroviral concomitant.
Slovak: Dávka daklatasviru bola upravená na súbežné použitie s antiretrovirotikami.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été : fatigue, céphalées et nausées.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie boli únava, bolesť hlavy a nauzea.
French: La Cmax et l'ASC de daclatasvir total (médicament libre et lié aux protéines) étaient inférieures chez les insuffisants hépatiques ; cependant, l'insuffisance hépatique n'a pas eu d'effet cliniquement significatif sur les concentrations de daclatasvir libre (voir rubrique 4.2).
Slovak: Cmax a AUC celkového daklatasviru (voľné liečivo a liečivo viazané na proteíny) boli nižšie u jedincov s poškodením pečene; poškodenie pečene však nemalo klinicky významný účinok na koncentrácie voľného liečiva daklatasviru (pozri časť 4.2).
French: Les études in vitro et in vivo indiquent que le daclatasvir est un substrat du CYP3A, l'isoenzyme CYP3A4 étant la principale isoforme de CYP responsable du métabolisme.
Slovak: In vitro a in vivo štúdie potvrdili, že daklatasvir je substrátom CYP3A, s CYP3A4, ktorý je hlavnou izoformou CYP zodpovednou za metabolizmus.
French: Les données pharmacocinétiques et toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de daclatasvir ou de ses métabolites dans le lait (voir rubrique 5.3).
Slovak: Dostupné farmakokinetické a toxikologické údaje na zvieratách potvrdili vylučovanie daklatasviru a metabolitov do mlieka (pozri časť 5.3).
French: Cependant, s'agissant d'un effet limité, une adaptation posologique des substrats du CYP3A4 administrés de façon concomitante n'est pas nécessaire.
Slovak: Keďže toto je obmedzený účinok, úprava dávky súčasne podávaných substrátov CYP3A4 nie je nevyhnutná.
French: Des précautions sont nécessaires si le médicament a un index thérapeutique étroit (voir
Slovak: Opatrnosť je potrebná, ak má liek úzke terapeutické rozpätie (pozri Tabuľka 4).
French: Co-infection à VHC/VHB (virus de l'hépatite B)
Slovak: Súbežná infekcia HCV/HBV (vírus hepatitídy typu B)
French: L'administration d'un comprimé de daclatasvir 60 mg après un repas léger n'a pas induit de diminution de l'exposition au daclatasvir.
Slovak: Podanie 60 mg tablety daklatasviru po ľahkom jedle neviedlo k poklesu expozície daklatasviru.
French: L'ASC associée à cette dose est de 4 fois l'exposition clinique humaine.
Slovak: Hodnota AUC súvisiaca s touto dávkou je 4-násobok klinickej expozície AUC.
French: Aucune activité antivirale significative n'a été observée contre une variété de virus à ARN et à ADN dont le VIH, ce qui confirme que le daclatasvir inhibe de façon très spécifique et sélective le VHC.
Slovak: Nepozorovala sa žiadna klinicky významná antivírusová aktivita voči rôznym druhom RNA a DNA vírusov vrátane HIV, čo potvrdzuje, že daklatasvir, ktorý inhibuje špecifický cieľ HCV, je pre HCV
French: Dans les études cliniques associant Daklinza au sofosbuvir avec ou sans ribavirine, une baisse de l'hémoglobine de Grade 3 a été observée chez 2% des patients ; tous ces patients avaient reçu Daklinza + sofosbuvir + ribavirine.
Slovak: V klinických štúdiách Daklinzy v kombinácii so sofosbuvirom s ribavirínom alebo bez neho mali 2 % pacientov zníženie hemoglobínu 3. stupňa; všetci z týchto pacientov dostali Daklinzu + sofosbuvir + ribavirín.
French: Tableau 1: Traitement recommandé pour Daklinza sans interféron
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčaná liečba na kombinovanie terapie s Daklinzou bez interferónu
French: Se référer à la rubrique 4.3 pour la liste des médicaments contre-indiqués qui peuvent entraîner une perte potentielle de l'effet thérapeutique de Daklinza.
Slovak: V časti 4.3 si pozrite zoznam liekov, ktoré sú pri použití s Daklinzou kontraindikované z dôvodu možnej straty terapeutickej účinnosti.
French: Tous Génotype 2 N=26
Slovak: Všetci Genotyp 2 N=26
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR TEXTE FIGURANT SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE TEXT VONKAJŠEJ ŠKATUĽKY
French: Le daclatasvir a été excrété dans le lait maternel de rates à des concentrations correspondant à 1,72 fois les concentrations plasmatiques maternelles.
Slovak: Daklatasvir sa vylučoval do mlieka laktujúcich potkanov s koncentráciami 1,7- až 2-násobku plazmatických hladín u matiek.
French: Les études sur le daclatasvir effectueés chez l'animal ont mis en évidence des effets embryotoxiques et tératogènes (voir rubrique 5.3).
Slovak: Štúdie daklatasviru na zvieratách potvrdili embryotoxické a teratogénne účinky (pozri časť 5.3).
French: La posologie de daclatasvir était de 60 mg une fois par jour, avec des ajustements de la posologie pour une utilisation concomitante d'antirétroviraux (voir rubrique 4.5).
Slovak: Dávka daklatasviru bola 60 mg jedenkrát denne s úpravami dávok súbežne používaného antiretrovirotika (pozri časť 4.5).
French: Les valeurs de CE50 du daclatasvir dans les systèmes de réplicons étaient de 0,003-1,25 nM pour les génotypes 3a, 4a, 5a, et 6a, et de 0,034-19 nM pour le génotype 2a, ainsi que de 0,020 nM pour le génotype 2a (JFH-1)
Slovak: Hodnoty EC50 daklatasviru v systéme replikónu boli 0,003-1,25 nmol/l pre genotypy 3a, 4a, 5a a 6a, a 0,034-19 nmol/l pre genotyp 2a, ako aj 0,020 nmol/l pre infekčný genotyp vírusu 2a (JFH-1).
French: Les propriétés pharmacocinétiques du daclatasvir ont été évaluées chez des volontaires sains adultes et chez des patients ayant une infection à VHC chronique.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti daklatasviru sa hodnotili u zdravých dospelých jedincov a u pacientov s chronickou HCV.
French: Il n'existe pas de données relatives à l'effet du daclatasvir sur la fertilité chez l'Homme.
Slovak: U ľudí nie sú dostupné žiadne údaje o účinku daklatasviru na fertilitu.
French: De plus, certains médicaments peuvent interagir avec le mode d'action de Daklinza.
Slovak: Navyše, niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob účinku Daklinzy.
French: Pour 11 patients, le statut cirrhotique n'était pas connu ou non concluant (score du FibroTest >0,48 à <0,75 ou APRI >1 to ≤2).
Slovak: U 11 pacientov chýbal stav cirhózy alebo bol nepreukázaný (test FibroTest so skóre >0,48 až <0,75 alebo index APRI >1
French: Affections musculo squelettiiques et systémiques arthralgie, myalgie arthralgie, myalgie
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva artralgia, myalgia
French: Le tableau n'est pas exhaustif.
Slovak: V tabuľke nie je všetko obsiahnuté.
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres (par exemple, lactose), contactez-le avant de prendre Daklinza.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry (napr. laktózu) pred užitím Daklinzy sa
French: L'utilisation d'une méthode de contraception hautement efficace doit être maintenue pendant 5 semaines après la fin de traitement par Daklinza (voir rubrique 4.6).
Slovak: V používaní vysoko účinnej antikoncepcie sa má pokračovať 5 týždňov po ukončení liečby Daklinzou (pozri časť 4.6).
French: * Traitement principalement à base d'interféron, mais 7 patients avaient reçu sofosbuvir + ribavirine et 2 patients avaient reçu un inhibiteur de la cyclophyline.
Slovak: * Liečba založená prevažne na interferóne, no 7 pacientov dostalo sofosbuvir + ribavirín a 2 pacienti dostali
French: La réponse virologique était rapide (la charge virale mesurée à la semaine 4 a montré que plus de 97 % des patients répondaient au traitement) et n'était pas influencée par le sous-type du VHC (1a/1b), le génotype IL28B, ou l'utilisation de la ribavirine.
Slovak: Odpoveď bola rýchla (vírusová záťaž v 4. týždni potvrdila, že viac ako 97 % pacientov odpovedalo na liečbu) a nebolo ovplyvnených HCV subtypom (1a/1b), genotypom IL28B ani užívaním ribavirínu.
French: Si vous êtes en âge d'être enceinte, utilisez une contraception efficace pendant le traitement et pendant les 5 semaines après la fin de votre traitement par Daklinza.
Slovak: Ak môžete otehotnieť, používajte účinnú antikoncepciu počas liečby a ďalších 5 týždňov po liečbe
French: Le daclatasvir est un inhibiteur de la P-gp, des polypeptides transporteurs d'anions organiques (OATP) 1B1, des OCT1 et de la protéine de résistance du cancer du sein (BCRP).
Slovak: Daklatasvir je inhibítorom P-gp, organického aniónového transportného polypeptidu (organic anion transporting polypeptide, OATP) 1B1, OCT1 a proteínu rezistencie rakoviny prsníka (breast cancer resistance protein, BCRP).
French: Les inhibiteurs puissants du CYP3A4 peuvent augmenter les taux plasmatiques de daclatasvir.
Slovak: Silné inhibítory CYP3A4 môžu zvýšiť plazmatické hladiny daklatasviru.
French: Dans une étude de développement pré- et post-natal chez le rat, on n'a observé ni toxicité maternelle ni toxicité embryofœtale à des doses atteignant 50 mg/kg/jour, associées à des valeurs d'ASC correspondant à 2 fois l'exposition clinique humaine.
Slovak: V štúdii pre- a postnatálneho vývoja u potkanov sa nezistila toxicita u matky ani vývojová toxicita pri dávkach do 50 mg/kg/deň súvisiacich s hodnotami AUC 2-násobku klinickej expozície AUC.
French: AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE PODMIENKY
French: Des précautions sont nécessaires en cas de co-administration de Daklinza et de rosuvastatine ou d'autres substrats de l'OATP 1B1 ou de la BCRP.
Slovak: Opatrnosť je potrebná, ak sa Daklinza súbežne podáva s rosuvastatínom alebo s inými substrátmi OATP1B1 alebo BCRP.
French: La RVS12 était atteinte chez 90% des patients naïfs de traitement et chez 86% des patients en échec à un précédent traitement.
Slovak: SVR12 sa dosiahla u 90 % predtým neliečených pacientov a u 86 % predtým liečených pacientov.
French: La majorité des patients avec un virus de génotype 1a en échec de traitement présentait des variants NS5A émergents détectés en Q30 (127/139 [91 %]), et la majorité des patients avec un virus de génotype 1b en échec de traitement présentait des variants NS5A émergents détectés en L31 (37/49) [76 %]) et/ou Y93H (34/49) [69 %]).
Slovak: Väčšina genotypov 1a so zlyhaním mala objavené detekované NS5A varianty na Q30 (127/139 [91%]) a väčšina genotypov 1b so zlyhaním mala objavené NS5A varianty detegované na L31 (37/49 [76%]) a/alebo na Y93H (34/49 [69%]).
French: Les données issues des programmes compassionnels en cours, qui incluaient des patients de génotype 3 cirrhotiques, soutiennent l'utilisation de Daklinza + sofosbuvir pendant 24 semaines chez ces patients.
Slovak: Údaje z programov na použitie lieku v nevyhnutných prípadoch (compassionate use), v ktorých sú zaradení pacienti s infekciou s genotypom 3 a s cirhózou, podporujú používanie Daklinzy + sofosbuviru počas 24 týždňov u týchto pacientov.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože
French: Veillez à prendre Daklinza aussi longtemps que le médecin vous l'a prescrit.
Slovak: Ubezpečte sa, že Daklinzu užívate tak dlho, ako vám lekár povedal, že ju máte užívať.
French: Après l'administration de doses multiples de daclatasvir chez des patients infectés par le VHC, la demi-vie d'élimination terminale du daclatasvir était comprise entre 12 et 15 heures.
Slovak: Po opakovanom podávaní dávok daklatasviru pacientom infikovaným HCV bol terminálny polčas eliminácie daklatasviru v rozsahu od 12 do 15 hodín.
French: La sécurité et l'efficacité de Daklinza chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Daklinzy u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
French: Les données cliniques en faveur de l'utilisation de Daklinza et sofosbuvir chez les patients infectés par un VHC de génotype 4 et 6 sont limitées.
Slovak: Klinické údaje na podporu používania Daklinzy a sofosbuviru u pacientov infikovaných HCV s genotypom 4 a 6 sú obmedzené.
French: La ribavirine peut être ajoutée selon l'évaluation clinique propre à chaque patient.
Slovak: Ribavirín sa môže pridať na základe klinického hodnotenia
French: Les patients ayant une hépatite chronique C (quelque soit le génotype) à haut risque de décompensation ou de décès dans les 12 mois en absence de traitement étaient traités dans le cadre d'un programme d'usage compassionnel.
Slovak: Pacienti s infekciou HCV (všetky genotypy) s vysokým rizikom dekompenzácie alebo úmrtia v priebehu 12 mesiacov, ak by zostali bez liečby sa liečili v programoch na použitie lieku v nevyhnutných prípadoch.
French: Le profil de sécurité global du daclatasvir repose sur les données de 2215 patients atteints d'infection à VHC chronique, ayant reçu un traitement par Daklinza une fois par jour en association au sofosbuvir avec ou sans ribavirine (n = 679, données poolées) ou en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine (n = 1536, données poolées), issues de 14 études cliniques au total.
Slovak: Celkový profil bezpečnosti daklatasviru sa zakladá na údajoch od 2 215 pacientov s chronickou infekciou HCV, ktorí dostávali Daklinzu jedenkrát denne buď v kombinácii so sofosbuvirom s ribavirínom alebo bez neho (n=679, súhrnné údaje) alebo v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom (n=1536, súhrnné údaje) z celkovo 14 klinických štúdií.
French: Ces substitutions ont conféré une résistance de faible niveau (CE50 < 1 nM) aux virus de génotype 1b, et des niveaux plus élevés de résistance aux virus de génotype 1a (CE50 jusqu'à 350 nM).
Slovak: Tieto substitúcie spôsobili nízku hladinu rezistencie (EC50 <1 nmol/l) pre genotyp 1b a vyššie hladiny rezistencie pre genotyp 1a (EC50 až do 350 nmol/l).
French: Les autres composants sont les suivants : - Comprimé nu : lactose anhydre (voir rubrique 2), cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, dioxyde de silicium (E551) et stéarate de magnésium - Enrobage : hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, carmin d'indigo sur substrat d'aluminium (E132), oxyde de fer jaune (E172)
Slovak: Ďalšie zložky sú - Jadro tablety: bezvodá laktóza (pozri časť 2), mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, oxid kremičitý (E551) a magnéziumstearát - Filmový obal: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), makrogol 400, hliníkový lak indigokarmínu (E132), žltý oxid železitý (E172)
French: Cependant, si l'oubli est constaté plus de 20 heures après l'heure de prise habituelle, la dose doit être omise et la dose suivante
Slovak: Ak si však na vynechanú dávku spomenú neskôr než 20 hodín po plánovanej dávke, dávka sa má preskočiť a v primeranom čase
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ayant une sévérité d'au moins de Grade 3 (fréquence supérieure ou égale à 1 %) ont été la neutropénie, l'anémie, la lymphopénie et la thrombocytopénie.
Slovak: 3. stupňa závažnosti (frekvencia 1 % alebo vyššia) boli neutropénia, anémia, lymfopénia a trombocytopénia.
French: Les réplicons de VHC exprimant des substitutions associées à une résistance au daclatasvir sont restés pleinement sensibles à l'interféron alfa et d'autres médicaments anti-VHC ayant d'autres mécanismes d'action, comme les inhibiteurs de protéase NS3 et les inhibiteurs (nucléosidiques et non nucléosidiques) de polymérase NS5B.
Slovak: Replikóny HCV exprimujúce s daklatasvirom súvisiace substitúcie rezistencie boli aj naďalej úplne senzitívne na interferón alfa a iné liečivá proti HCV s odlišnými mechanizmami účinku, ako sú inhibítory proteázy NS3 a polymerázy NS5B (nukleozidové a nenukleozidové).
French: Des substitutions conférant une résistance des virus de génotypes 1-4 au daclatasvir ont été observées dans la région N-terminale de 100 acides aminés de la protéine NS5A dans un système de réplicons sur cellules.
Slovak: Substitúcie spôsobujúce rezistenciu na daklatasvir pri genotypoch 1-4 sa pozorovali na N-terminálnom konci 100 aminokyselín NS5A v systéme bunkového replikónu.
French: Aucune adaptation posologique de Daklinza 60 mg une fois par jour, darunavir/ritonavir (800/100 mg une fois par jour ou 600/100 mg deux fois par jour) ou darunavir/cobicistat n'est nécessaire.
Slovak: Nevyžaduje sa žiadna úprava dávky Daklinzy 60 mg jedenkrát denne, darunaviru/ritonaviru (800/100 mg jedenkrát denne alebo 600/100 mg dvakrát denne) alebo darunaviru/kobicistátu.
French: Dans l'étude AI444040, 211 adultes infectés par un VHC de génotype 1, 2 ou 3 et non cirrhotiques ont reçu du daclatasvir et du sofosbuvir, avec ou sans ribavirine.
Slovak: V štúdii AI444040, 211 dospelých s infekciou HCV s genotypom 1, 2, alebo 3 a bez cirhózy dostalo daklatasvir a sofosbuvir s ribavirínom alebo bez neho.
French: Se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit de la ribavirine.
Slovak: Pozrite si Súhrn charakteristických vlastností lieku ribavirín.
French: Lorsque Daklinza est utilisé en association avec la ribavirine, les contre-indications et mises en garde de ce médicament sont applicables.
Slovak: Ak sa Daklinza používa v kombinácii s ribavirínom, vzťahujú sa kontraindikácie a upozornenia pre tento liek.
French: La pharmacocinétique du daclatasvir chez les patients pédiatriques n'a pas été évaluée.
Slovak: Pediatrická populácia Farmakokinetika daklatasviru sa u pediatrických pacientov nehodnotila.
French: La dose de ribavirine, en cas d'association avec Daklinza, est calculée en fonction du poids (1000 ou 1200 mg respectivement chez les patients < 75 kg ou ≥ 75 kg).
Slovak: Pri kombinácii s Daklinzou sa dávka ribavirínu zakladá na telesnej hmotnosti (1000 alebo 1200 mg u pacientov < 75 kg alebo ≥ 75 kg, v uvedenom poradí).