FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Esistono dati limitati su pazienti con insufficienza epatica grave.
Romanian: Datele referitoare la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă sunt limitate.
Italian: Gravi reazioni avverse sono state riportate in pazienti che avevano recentemente interrotto la terapia con I-MAO e cominciato quella con venlafaxina, o avevano recentemente interrotto la terapia con venlafaxina prima di iniziare quella con I-MAO.
Romanian: Au fost raportate reacţii adverse severe la pacienţii la care s-a întrerupt recent tratamentul cu un IMAO şi s-a iniţiat tratamentul cu venlafaxină sau la care s-a întrerupt recent tratamentul venlafaxină după care s-a iniţiat tratamentul cu un IMAO.
Italian: La venlafaxina inoltre inibisce debolmente la captazione della dopamina.
Romanian: De asemenea, venlafaxina este un slab inhibitor al captării dopaminei.
Italian: Esistono dati limitati in pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.2).
Romanian: Datele referitoare la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă sunt limitate (vezi şi pct. 4.2).
Italian: Si deve usare cautela nei pazienti con condizioni preesistenti che potrebbero essere compromesse da aumenti della pressione ematica, quali quelli con funzionalità cardiaca compromessa.
Romanian: Trebuie manifestată precauţie în cazul pacienţilor care prezintă stări subiacente care pot fi compromise de creşterea tensiunii arteriale, de exemplu pacienţii cu tulburări ale funcţiei cardiace.
Italian: Efexor è stato inserito nell'elenco dei prodotti per cui è prevista l'armonizzazione dei riassunti delle caratteristiche del prodotto; l'elenco è stato compilato dal CMD(h) ai sensi dell'articolo 30 paragrafo 2 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Romanian: Efexor a fost inclus pe lista produselor pentru armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului, întocmită de către Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMD(h)), în conformitate cu articolul 30 alineatul (2) al Directivei 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
Italian: Orgasmo anomalo (femmina), menorragia, Ritenzione urinaria
Romanian: Anomalii ale orgasmului (la femei), retenţie urinară
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE {GG/MM/AAAA}
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI {ZZ/LL/AAAA} [A se completa la nivel naţional]
Italian: Per esempio, dall'assunzione di venlafaxina da 37,5 mg in compresse a rilascio immediato due volte al giorno si può passare all'assunzione di venlafaxina da 75 mg in capsule rigide a rilascio prolungato una volta al giorno.
Romanian: De exemplu, doza de 37,5 mg de două ori pe zi furnizată prin comprimate de venlafaxină cu eliberare imediată poate fi schimbată cu doza de 75 mg o dată pe zi din capsule de venlafaxină cu eliberare prelungită.
Italian: Comune: debolezza (astenia); brividi
Romanian: Frecvente: slăbiciune (astenie); frisoane
Italian: • Disturbi della digestione
Romanian: • Tulburări digestive
Italian: Pressione ematica
Romanian: Tensiunea arterială
Italian: Comune: difficoltà ad emettere l'urina; aumento delle frequenza di urinazione Non comune: incapacità ad emettere l'urina
Romanian: • Tulburări ale sistemului urinar Frecvente: dificultăţi la urinat; creşterea frecvenţei de urinare Mai puţin frecvente: incapacitatea de a urina
Italian: Nervoso
Romanian: Nervos
Italian: Questa esposizione era circa da 1 a 2 volte la dose per l'uomo di venlafaxina di 375 mg/die.
Romanian: Expunerea a fost de aproximativ 1 până la 2 ori mai mare decât cea dată de doza de venlafaxină la om, de 375 mg pe zi.
Italian: In un secondo studio a più lungo termine, l'efficacia della venlafaxina per la prevenzione di episodi depressivi ricorrenti in un periodo di 12 mesi è stata dimostrata in uno studio clinico placebo-controllato in doppio cieco con pazienti adulti con episodi ricorrenti di depressione maggiore, che avevano risposto al trattamento con venlafaxina (da 100 a 200 mg/die, due volte al giorno) al loro ultimo episodio depressivo.
Romanian: În cadrul unui al doilea studiu pe termen lung, eficacitatea venlafaxinei în prevenirea episoadelor depresive recurente pe o perioadă de 12 luni a fost stabilită printr-un studiu clinic dublu-orb, controlat cu placebo, la pacienţi adulţi în ambulatoriu cu episoade depresive majore recurente, care au răspuns la tratamentul cu venlafaxină (100 până la 200 mg pe zi, de două ori pe zi) în ultimul episod de depresie.
Italian: • Sindrome da a stinenza (consulti il paragrafo "Come prendere Efexor, Se interrompe il trattamento con Efexor").
Romanian: • Probleme date de oprirea tratamentului (vezi pct. „CUM SĂ LUAŢI EFEXOR", „Dacă încetaţi să luaţi Efexor").
Italian: Non si ritiene necessario alcun adattamento specifico della dose della venlafaxina esclusivamente sulla base dell'età.
Romanian: Nu sunt considerate necesare ajustări specifice de doză în funcţie numai de vârsta pacientului.
Italian: Pertanto si raccomanda cautela se la terapia del paziente comprende l'uso concomitante di venlafaxina e di un inibitore del CYP3A4.
Romanian: Prin urmare, se recomandă precauţie dacă pacientul este tratat în mod concomitent cu un inhibitor de CYP3A4 şi venlafaxină.
Italian: Talvolta Efexor causa effetti indesiderati di cui può non essere consapevole, come aumenti della pressione ematica o battito cardiaco anormale; lievi cambiamenti nei livelli ematici di enzimi epatici, sodio o colesterolo.
Romanian: Uneori, Efexor provoacă reacţii adverse de care este posibil să nu fiţi conştient, cum sunt creşteri ale tensiunii arteriale sau bătăi anormale ale inimii, modificări uşoare ale valorilor sanguine ale enzimelor hepatice, sodiului şi colesterolului.
Italian: Comunque, a causa della variabilità individuale della clearance, una individualizzazione del dosaggio sarebbe preferibile.
Romanian: Totuşi, datorită variabilităţii inter-individuale a clearance-ului, este de dorit ca stabilirea dozei să se facă în mod individual.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate di seguito secondo classe sistemica d'organo e frequenza.
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate mai jos, clasificate pe aparate, sisteme şi organe, şi în funcţie de frecvenţa de apariţie.
Italian: Non interrompa il trattamento né riduca la dose senza il parere del medico anche se si sente meglio.
Romanian: Chiar dacă vă simţiţi mai bine, nu încetaţi să luaţi tratamentul şi nu reduceţi doza fără a fi sfătuit în acest sens de către medicul dumneavoastră.
Italian: Si consiglia pertanto di ridurre gradualmente la somministrazione di venlafaxina quando si interrompe il trattamento in un tempo di diverse settimane o mesi, secondo i bisogni di ciascun paziente (vedere paragrafo 4.2).
Romanian: Prin urmare, se recomandă ca întreruperea tratamentului cu venlafaxină să se facă prin reducerea treptată a dozei pe o perioadă de câteva săptămâni sau luni, în funcţie de necesităţile pacientului (vezi pct. 4.2).
Italian: Diminuzione dell'appetito (anoressia), Stipsi, Vomito
Romanian: Scăderea apetitului alimentar (anorexie), constipaţie, vărsături
Italian: Efexor non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Romanian: Efexor nu trebuie utilizat pentru tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârste sub 18 ani.
Italian: È improbabile che la diuresi forzata, la dialisi, l'emoperfusione e la exanguinotrasfusione siano di beneficio.
Romanian: Diureza forţată, dializa, hemoperfuzia şi transfuzia de schimb au o probabilitate mică de a aduce beneficii.
Italian: • Rash intenso, prurito, o orticaria (chiazze in rilievo di pelle rossa o pallida che spesso danno prurito).
Romanian: • Erupţii grave pe piele, mâncărime sau urticarie (zone ridicate de piele, înroşite sau palide, care adeseori dau senzaţie de mâncărime).
Italian: • Medicinali contenenti moclobemide, un I-MAO reversibile (utilizzato per il trattamento della depressione)
Romanian: • Medicamente care conţin moclobemidă, un IMAO reversibil (utilizat pentru tratarea depresiei)
Italian: L'età e il sesso del soggetto non influenzano in modo significativo la farmacocinetica di venlafaxina ed ODV.
Romanian: Vârsta şi sexul subiectului nu influenţează în mod semnificativ parametrii farmacocinetici ai venlafaxinei şi ODV.
Italian: Pertanto i pazienti che assumono venlafaxina devono essere informati di usare cautela nella guida e nell'uso di macchinari pericolosi.
Romanian: Prin urmare, orice pacient tratat cu venlafaxină trebuie avertizat cu privire la posibilitatea afectării capacităţii sale de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje periculoase.
Italian: Le più comuni (>1/10) reazioni avverse riportate negli studi clinici sono state nausea, secchezza delle fauci, emicrania e sudorazione (inclusi sudori notturni).
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate (>1/10) în cadrul studiilor clinice au fost greaţa, xerostomia, cefaleea şi transpiraţiile (inclusiv transpiraţiile nocturne).
Italian: Con il trattamento con la venlafaxina, come con altri farmaci serotoninergici, può verificarsi la sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita, in particolare con l'uso concomitante di altri farmaci che possono influenzare i sistemi di neurotrasmissione serotoninergica, quali gli inibitori delle MAO (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
Romanian: La fel ca în cazul altor medicamente serotoninergice, sindromul serotoninergic, o condiţie care poate pune viaţa în pericol, poate apărea în cursul tratamentului cu venlafaxină, în special în cazul utilizării concomitente a altor medicamente, cum sunt inhibitorii de MAO, care pot afecta sistemele de neurotransmisie serotoninergică (vezi pct. 4.3 şi 4.5).
Italian: Se ha qualsiasi ulteriore dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o farmacista.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di venlafaxina sono più elevate nei metabolizzatori deboli del CYP2D6 in confronto ai metabolizzatori forti.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de venlafaxină sunt mai mari la metabolizatorii lenţi pe calea CYP2D6 decât la cei care metabolizează rapid pe această cale.
Italian: Normalmente Efexor non deve essere utilizzato per bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Romanian: În mod normal, Efexor nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârste sub 18 ani.
Italian: Trattamento degli episodi di depressione maggiore.
Romanian: Tratamentul episoadelor depresive majore.
Italian: La dose iniziale raccomandata di venlafaxina compresse a rilascio immediato è di 75 mg al giorno in due o tre dosi separate assunte con cibo.
Romanian: Doza iniţială recomandată pentru venlafaxina cu eliberare imediată este de 75 mg pe zi, divizată în două sau trei prize, luate împreună cu alimente.
Italian: Il rischio dell'utilizzo di venlafaxina in combinazione con altri medicinali che agiscono sul SNC non è stato valutato in modo sistematico.
Romanian: Nu s-a evaluat în mod sistematic riscul pe care îl implică utilizarea venlafaxinei în asociere cu alte medicamente cu acţiune la nivelul SNC.
Italian: Sono stati riportati altri eventi quali variazioni dell'elettrocardiogramma (es. prolungamento dell'intervallo QT, blocco di branca, prolungamento del QRS), tachicardia ventricolare, bradicardia, ipotensione, vertigini e morte.
Romanian: Au fost raportate şi alte reacţii adverse care au inclus modificări electrocardiografice (de exemplu prelungirea intervalului QT, bloc de ramură, prelungirea complexului QRS), tahicardie ventriculară, bradicardie, hipotensiune arterială, vertij şi deces.
Italian: Non comune: sensazione di alterazione del gusto; ronzio nelle orecchie (tinnito) Frequenza sconosciuta: intenso dolore agli occhi e visione diminuita o offuscata
Romanian: Mai puţin frecvente: alterarea simţului gustativ; zgomote în urechi (tinitus) Cu frecvenţă necunoscută: dureri oculare severe şi scăderea sau înceţoşarea vederii
Italian: La venlafaxina e il suo metabolita attivo, la O-desmetilvenlafaxina, sono escrete nel latte materno.
Romanian: Venlafaxina şi metabolitul său activ, O-demetilvenlafaxina, sunt excretate în laptele matern uman.
Italian: Comune: aumento della pressione ematica; vampate; palpitazioni Non comune: sensazione di capogiro (specialmente quando ci si alza troppo velocemente), svenimento, battito cardiaco accelerato
Romanian: Frecvente: creşterea tensiunii arteriale; înroşirea feţei; palpitaţii Mai puţin frecvente: senzaţie de ameţeală (în special atunci când vă ridicaţi prea repede în picioare), leşin, bătăi de inimă rapide
Italian: Comune: eiaculazione/orgasmo anormali (maschi); assenza di orgasmo, disfunzione erettile (impotenza); irregolarità mestruali come sanguinamento aumentato o aumento dell'irregolarità di sanguinamento
Romanian: Frecvente: anomalii de ejaculare/orgasm (la bărbaţi); lipsa orgasmului; disfuncţie erectilă (impotenţă); tulburări menstruale cum sunt sângerări crescute sau creşterea iregularităţii sângerărilor
Italian: Tuttavia il CHMP ha ritenuto che vadano controindicati solo i MAOI non selettivi e irreversibili e che un'avvertenza efficace nei paragrafi 4.4 e 4.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto dovrebbe essere sufficiente per i MAOI reversibili.
Romanian: Totuşi, CHMP a considerat că doar inhibitorii neselectivi şi ireversibili de monoaminooxidază ar trebui contraindicaţi şi că pentru inhibitorii reversibili de monoaminooxidază o atenţionare strictă în secţiunea 4.4 şi secţiunea 4.5 din rezumatul caracteristicilor produsului ar fi suficientă.
Italian: Informazioni ottenute da studi clinici hanno mostrato un aumentato rischio di comportamento suicidario nei giovani (con meno di 25 anni) con disturbi psichiatrici, che erano stati trattati con un antidepressivo.
Romanian: Informaţiile obţinute din studiile clinice au indicat un risc crescut de comportament suicidar la adulţii tineri (cu vârste mai mici de 25 de ani) cu probleme psihice,
Italian: Pertanto si raccomanda che si debba interrompere gradualmente l'assunzione mediante una riduzione progressiva della dose, quando il trattamento con venlafaxina non sia più necessario (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Romanian: Prin urmare, se recomandă întreruperea tratamentului cu venlafaxină atunci când acesta nu mai este necesar, prin reducerea treptată a dozei (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Italian: La presente procedura di armonizzazione ha interessato i paragrafi seguenti.
Romanian: Următoarele secţiuni din informaţiile referitoare la produs au fost dezbătute în timpul procedurii de armonizare.
Italian: La venlafaxina è ampiamente metabolizzata principalmente nel suo metabolita attivo Odesmetilvenlafaxina (ODV).
Romanian: Venlafaxina este metabolizată în proporţie mare, în principal la metabolitul său activ, O-demetilvenlafaxina (ODV).
Italian: Sudorazione (compresi sudori notturni)
Romanian: Transpiraţii (inclusiv transpiraţii nocturne)
Italian: Sanguinamento delle mucose, Prolungamento del tempo di sanguinamento, Trombocitopeni a, Discrasia ematica (comprese aganulocitosi, anemia aplastica, neutropenia e pancitopenia)
Romanian: Sângerări ale mucoaselor, prelungirea timpului de sângerare, trombocitopenie, discrazie sanguină (incluzând agranulocitoză, anemie aplastică, neutropenie şi pancitopenie)
Italian: • Medicinali contenenti tramadol (un antidolorifico)
Romanian: • Medicamente care conţin tramadol (un medicament împotriva durerii)
Italian: La sindrome serotoninergica può verificarsi con l'uso concomitante di venlafaxina e litio (vedere Sindrome serotoninergica).
Romanian: În cazul utilizării concomitente a venlafaxinei şi litiului poate apărea sindromul serotoninergic (vezi „Sindromul serotoninergic").
Italian: Alcuni pazienti possono riportare dei sintomi come stanchezza, capogiro, sensazione di leggerezza della testa, cefalea, insonnia, incubi, secchezza del cavo orale, perdita di appetito, nausea, diarrea, nervosismo, agitazione, confusione, tinnito (ronzio nelle orecchie), formicolio o raramente sensazioni di shock elettrico, debolezza, sudorazione, convulsioni o sintomi simil-influenzali.
Romanian: Unii pacienţi pot avea simptome cum sunt oboseală, vertij, ameţeală, dureri de cap, insomnie, coşmaruri, gură uscată, pierderea apetitului alimentar, greaţă, diaree, nervozitate, agitaţie, confuzie, zgomote în urechi, senzaţie de furnicături sau, rareori, de şoc electric, slăbiciune, transpiraţii, convulsii sau simptome de tip gripal.
Italian: Come con altri farmaci serotoninergici, con la venlafaxina si può verificare la sindrome serotoninergica, soprattutto con l'uso concomitante di altri farmaci che possono modulare il sistema di neurotrasmissione serotoninergica (come i triptani, gli SSRI, gli SNRI, il litio, la sibutramina, il tramadol o l'erba di San Giovanni [Hypericum perforatum]), con medicinali che interferiscono con la metabolizzazione della serotonina (compresi gli I-MAO), o con precursori della serotonina (come i supplementi di triptofano).
Romanian: La fel ca în cazul altor medicamente serotoninergice, în cazul tratamentului cu venlafaxină poate apărea sindromul serotoninergic, în special în cazul utilizării concomitente cu alte medicamente care pot afecta sistemul de neurotransmisie serotoninergică (incluzând triptanii, ISRS, INRS, litiu, sibutramină, tramadol şi sunătoare [Hypericum perforatum]), cu medicamente care afectează metabolizarea serotoninei (inclusiv IMAO) sau cu precursorii de serotonină (cum sunt suplimentele de triptofan).
Italian: Come con altri inibitori della ricaptazione della serotonina, la venlafaxina deve essere utilizzata con cautela in pazienti predisposti al sanguinamento, compresi i pazienti in trattamento con anticoagulanti e inibitori piastrinici.
Romanian: La fel ca în cazul altor inhibitori ai recaptării serotoninei, venlafaxina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii predispuşi la sângerări, inclusiv pacienţii trataţi cu anticoagulante şi inhibitori plachetari.
Italian: • Oppressione toracica, respiro sibilante, difficoltà a deglutire o a respirare
Romanian: • Apăsare în piept, respiraţie şuierătoare, dificultăţi de înghiţire sau de respiraţie.
Italian: Il volume di distribuzione della venlafaxina allo stato stazionario è di 4,4±1,6 L/kg dopo somministrazione endovenosa.
Romanian: În urma administrării intravenoase, volumul de distribuţie al venlafaxinei la starea de echilibru este de 4,4±1,6 l/kg.
Italian: Stato Membro Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Romanian: Statul Membru Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Italian: Uso in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni
Romanian: Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârste sub 18 ani
Italian: Frequenza sconosciuta: tosse, respiro sibilante, respiro corto e temperatura alta, che sono sintomi di infiammazione dei polmoni associata con un aumento di globuli bianchi (eosinofilia polmonare)
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: tuse, respiraţie şuierătoare, respiraţie dificilă şi temperatură mare, care reprezintă simptome de inflamaţie a plămânilor, asociate cu o creştere a numărului celulelor albe în sânge (eozinofilie pulmonară)
Italian: • Sindrome serotoninergica: la sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente rischiosa per la vita (consulti il paragrafo "Possibili effetti indesiderati") può verificarsi con un trattamento con venlafaxina, soprattutto quando assunta con altri medicinali.
Romanian: Sindromul serotoninergic, o problemă care poate pune în pericol viaţa (vezi punctul „Reacţii adverse posibile"), poate apărea în cursul tratamentului cu venlafaxină, în special dacă aceasta este luată cu alte medicamente.
Italian: Segni e sintomi della sindrome serotoninergica possono includere una combinazione di: irrequietezza, allucinazioni, perdita di coordinazione, battito cardiaco accelerato, aumento della temperatura corporea, sbalzi rapidi della pressione del sangue, riflessi iperattivi, diarrea, coma, nausea, vomito.
Romanian: Semnele şi simptomele sindromului serotoninergic pot include o combinaţie a următoarelor: nelinişte, halucinaţii, pierderea coordonării, accelerarea bătăilor inimii, creşterea temperaturii corporale, modificări rapide ale tensiunii arteriale, exagerarea reflexelor, diaree, comă, greaţă, vărsături.
Italian: Se riporta qualsiasi di questi o altri sintomi che le provochino fastidio, si rivolga al medico per un parere ulteriore.
Romanian: Dacă aveţi oricare din aceste simptome sau oricare alte simptome supărătoare, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
Italian: La misurazione dei livelli sierici di colesterolo deve essere presa in considerazione durante un trattamento prolungato.
Romanian: În cazul tratamentului pe termen lung trebuie luată în considerare măsurarea valorilor colesterolului seric.
Italian: Metoprololo
Romanian: Metoprolol
Italian: Efexor e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 25 mg compresse Efexor e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 37,5 mg compresse Efexor e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 50 mg compresse Efexor e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 75 mg compresse
Romanian: Efexor şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 25 mg comprimate Efexor şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 37,5 mg comprimate Efexor şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 50 mg comprimate Efexor şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 75 mg comprimate
Italian: I seguenti sintomi possono essere osservati nei neonati se le madri hanno assunto un SSRI/SNRI verso il termine della gravidanza: irritabilità, tremore, ipotonia, pianto persistente e difficoltà a succhiare o ad addormentarsi.
Romanian: La nou-născuţii ale căror mame au utilizat un ISRS/INRS în fazele târzii ale sarcinii pot fi observate următoarele simptome: iritabilitate, tremor, hipotonie, plâns persistent şi dificultăţi de supt sau de somn.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio era del parere che tutti i MAOI vadano controindicati con la venlafaxina.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a fost de părere că toţi inhibitorii de monoaminooxidază (IMAO) trebuie contraindicaţi în timpul administrării venlafaxinei.
Italian: Al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato chiesto di armonizzare il paragrafo 4.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, il che richiedeva una valutazione delle seguenti differenze tra i riassunti delle caratteristiche del prodotto: - inibitori della monoammina ossidasi.
Romanian: Titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă i s-a cerut să armonizeze secţiunea 4.5 din rezumatul caracteristicilor produsului, pentru care trebuiau evaluate următoarele diferenţe din rezumatele caracteristicilor produsului: - inhibitori de monoaminooxidază.
Italian: • Disturbi muscolari Frequenza sconosciuta: dolore, tenerezza o debolezza muscolare inspiegabile (rabdomiolisi)
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: durere, sensibilitate sau slăbiciune inexplicabile la nivelul muşchilor (rabdomioliză)
Italian: Paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto - Effetti indesiderati Al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato chiesto di identificare le differenze tra gli eventi avversi elencati nei riassunti delle caratteristiche del prodotto approvati a livello nazionale e il CDS del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, e di organizzare il paragrafo 4.8 in base alla classificazione sistemica organica MedDRA.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului Secţiunea 4.8 - Reacţii adverse Titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă i s-a cerut să identifice diferenţele dintre evenimentele adverse enumerate în rezumatele caracteristicilor produsului aprobate la nivel naţional şi în fişa tehnică de bază a acestora şi să organizeze secţiunea 4.8 conform bazei de date MedDRA pe aparate, sisteme şi organe.
Italian: Le clearance orali della venlafaxina e dell'ODV erano entrambe ridotte.
Romanian: Clearance-ul oral s-a redus atât pentru venlafaxină cât şi pentru ODV.