FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Agentur berücksichtigte auch das Fehlen von Behandlungsoptionen für diese Patienten und die Tatsache, dass es für Patienten praktisch ist, dass Olumiant oral verabreicht wird.
Bulgarian: Агенцията взе предвид също липсата на варианти за лечение на тези пациенти, както и че възможността Olumiant да бъде приеман през устата е удобна за пациентите.
German: Diese Enzyme spielen eine wichtige Rolle beim Prozess der Entzündung und Schädigung der Gelenke, der bei rheumatoider Arthritis auftritt.
Bulgarian: Тези ензими играят важна роля за възпалителния процес и увреждането на ставите, които възникват при ревматоиден артрит.
German: Infektionen, über die im Zusammenhang mit der Behandlung mit Olumiant berichtet wurde, umfassen auch Herpes zoster (Gürtelrose).
Bulgarian: Инфекциите, за които се съобщава при лечение с Olumiant, включват също херпес зостер (shingles).
German: Drei Studien unter Beteiligung von etwa 2 500 Patienten zeigten, dass Olumiant Symptome, wie etwa Spannungsgefühl und Gelenkschwellungen, bei Patienten verbesserte, bei denen vorherige DMARD nicht ausreichend gewirkt hatten.
Bulgarian: В три проучвания при около 2 500 пациенти се установява, че Olumiant подобрява симптомите като болезненост и отичане на ставите при пациенти, при които предишно лечение с DMARD не е подействало достатъчно добре.
German: Welche Risiken sind mit Olumiant verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Olumiant?
German: Welchen Nutzen hat Olumiant in den Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Olumiant са установени в проучванията?
German: Es wirkt, indem es die Wirkung von Enzymen, sogenannter Januskinasen, hemmt.
Bulgarian: То действа чрез блокиране на действието на ензими, наричани Янус кинази.
German: Die Behandlung mit Olumiant muss von einem Arzt eingeleitet werden, der in der Diagnostizierung und Behandlung von rheumatoider Arthritis erfahren ist.
Bulgarian: Лечението с Olumiant трябва да се започне от лекар с опит в диагностицирането и лечението на ревматоиден артрит.
German: In Bezug auf die Sicherheit wurde festgestellt, dass Olumiant dadurch, dass es sich um eine orale Behandlung handelt, nicht die gleichen Risiken hat wie andere DMARD, die injiziert werden, wie etwa allergische Reaktionen auf die Verabreichungsart.
Bulgarian: По отношение на безопасността пероралното лечение означава, че Olumiant не притежава същите рискове, като другите DMARD, прилагани чрез инжекция, например алергични реакции, свързани с начина на прилагане на лекарството.
German: Insgesamt werden die Nebenwirkungen als behandelbar erachtet und es bestehen mehrere Maßnahmen zur Risikominimierung bei diesem Arzneimittel, insbesondere des Risikos von Infektionen.
Bulgarian: Като цяло нежелани реакции се считат за управляеми и са предприети редица мерки за минимизиране на рисковете, свързани с това лекарство, по-специално инфекции.
German: Olumiant enthält den Wirkstoff Baricitinib.
Bulgarian: Olumiant съдържа активното вещество барицитиниб (baricitinib).
German: Olumiant kann entweder allein oder in Kombination mit dem DMARD Methotrexat angewendet werden.
Bulgarian: Olumiant може да се използва или самостоятелно, или в комбинация с модифициращото болестта лекарство метотрексат.
German: Es wird bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Arthritis angewendet, wenn eine Standardbehandlung mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (auch bekannt als „DMARD", „disease-modifying anti-rheumatic drugs") nicht ausreichend wirkt oder vom Patienten nicht vertragen wird.
Bulgarian: Използва се при пациенти с умерен до тежък артрит, когато стандартното лечение с модифициращи болестта противоревматични лекарства (наричани също „DMARD") не действа достатъчно добре или пациентите не понасят тези лекарства.
German: Übersicht über Olumiant und Begründung für die Zulassung in der EU
Bulgarian: Общ преглед на Olumiant и защо е разрешен за употреба в ЕС
German: Olumiant ist ein Arzneimittel zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis (eine Erkrankung, die eine Entzündung der Gelenke verursacht).
Bulgarian: Olumiant е лекарство, което се използва за лечение на ревматоиден артрит (болест, причиняваща възпаление на ставите).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Olumiant allein oder in Kombination mit Methotrexat (die 2 oder mehr von 100 Personen betreffen können) sind erhöhte Cholesterinwerte im Blut, Nasen- und Racheninfektionen sowie Übelkeit.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Olumiant, приложен самостоятелно или в комбинация с метотрексат, са повишени нива на холестерол в кръвта, инфекции на носа и гърлото и гадене (които може да засегнат 2 или повече души на 100).
German: Diese Ergebnisse alleine sind daher nicht ausreichend, um die Anwendung von Olumiant bei zuvor unbehandelten Patienten zu unterstützen.
Bulgarian: Липсват обаче данни за дългосрочната безопасност и поради това единствено тези резултати не са достатъчни, за да подкрепят употребата на Olumiant при нелекувани преди това пациенти.
German: In diesen Studien führte Olumiant (allein oder zusammen mit dem DMARD Methotrexat) bei mehr Patienten zum Erreichen einer Verbesserung um 20 % oder mehr bei einem Standard-Symptomwert (des sogenannten „ACR 20") als Vergleichsarzneimittel und Placebo.
Bulgarian: В тези проучвания Olumiant (самостоятелно или заедно с модифициращото болестта противоревматично лекарство метотрексат) води до постигане на подобрение с 20 % или повече, измерено по стандартната оценка на симптоми (ACR 20), при повече пациенти, отколкото контролните лекарства и плацебо.
German: Wie wird Olumiant angewendet?
Bulgarian: Как се използва Olumiant?
German: Die Agentur war der Auffassung, dass sich Olumiant bei der Verbesserung der Symptome der rheumatoiden Arthritis bei Patienten, bei denen eine Behandlung mit DMARD nicht ausreichend gewirkt hatte, oder bei Patienten, die diese nicht vertragen, als wirksam erwiesen hat.
Bulgarian: Агенцията счита, че е доказана ефективността на Olumiant за подобряване на симптомите на ревматоиден артрит при пациенти, когато предходно лечение с модифициращи болестта лекарства не действа достатъчно добре или пациентите не понасят тези лекарства.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Olumiant berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Olumiant, вижте листовката.
German: • Bei Patienten, die zuvor mit einer Klasse von DMARD, die als TNF-Hemmer bezeichnet werden, behandelt wurden, erreichten 55 % der Patienten (98 von 177) unter Olumiant eine Verbesserung um mindestens 20 %, verglichen mit 27 % der Patienten (48 von 176) unter Placebo.
Bulgarian: При пациентите, лекувани преди това с клас DMARD, наречени TNF-инхибитори, 55 % от пациентите (98 от 177), приемащи Olumiant, постигат поне 20 % подобрение в сравнение с 27 % от пациентите (48 от 176), приемащи плацебо.
German: • Bei Patienten, die zuvor mit Methotrexat behandelt wurden, erreichten 70 % der Patienten (339 von 487) unter Olumiant eine Verbesserung um mindestens 20 % bei den Symptomwerten, verglichen mit 61 % der Patienten (202 von 330) unter Adalimumab (ein anderes DMARD) und 40 % (196 von 488 Patienten) unter Placebo.
Bulgarian: При пациентите, лекувани преди това с метотрексат, 70 % от пациентите (339 от 487), приемащи Olumiant, постигат поне 20 % подобрение на оценката на симптомите в сравнение с 61 % от пациентите (202 от 330), приемащи адалимумаб, и 40 % от пациентите (196 от 488), приемащи плацебо.
German: • Bei Patienten, die zuvor mit konventionellen krankheitsmodifizierenden DMARD behandelt wurden, erreichten 62 % der Patienten (140 von 227) unter Olumiant eine Verbesserung um mindestens 20 %, verglichen mit 40 % der Patienten (90 von 228) unter Placebo.
Bulgarian: При пациентите, лекувани преди това с конвенционални DMARD, 62 % от пациентите (140 от 227), приемащи Olumiant, постигат поне 20 % подобрение в сравнение с 40 % от пациентите (90 от 228), приемащи плацебо.
German: Es ist in Form von Tabletten erhältlich, die oral (durch den Mund) einzunehmen sind.
Bulgarian: Olumiant се предлага под формата на таблетки за приемане през устата.
German: Wie wirkt Olumiant?
Bulgarian: Как действа Olumiant?
German: Beides gleichzeitig sollten Sie nicht tun.
Bulgarian: Не трябва да правите и двете.
German: ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Bulgarian: Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
German: Zurzeit ist nicht bekannt, ob dies klinisch relevant ist.
Bulgarian: Понастоящем не е известно дали това е клинично значимо.
German: Ihr Name:
Bulgarian: Вашето име:
German: 28108 Madrid SPANIEN
Bulgarian: 28108 Madrid ИСПАНИЯ
German: Eine aktive Tuberkulose soll ebenfalls ausgeschlossen werden.
Bulgarian: Активна туберкулоза също трябва да бъде изключена.
German: Es gab keine Veränderung beim LDL/HDL-Verhältnis.
Bulgarian: Няма промяна в съотношението LDL/HDL.
German: Siehe Abschnitt 4.2 für Dosierungsempfehlungen.
Bulgarian: Вижте точка 4.2 за препоръки за дозиране.
German: Wenn die Behandlung gut wirkt, kann Ihr Arzt entscheiden, die Dosis zu reduzieren.
Bulgarian: Ако лекарството действа добре, Вашият лекар може да реши да намали дозата.
German: • Körperliche Funktion (HAQ-DI)
Bulgarian: Физическа функция (HAQ-DI)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Olumiant bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Olumiant при деца и юноши на възраст от 0 до 18 години все още не са установени.
German: Im Juli 2019 betrug die Melderate 0,13% verglichen mit 0,09% im Februar 2019.
Bulgarian: През юли 2019 г. честотата на съобщаване на ВТЕ е 0,13% в сравнение с 0,09% през февруари 2019 г.
German: Die Behandlung kann eingeleitet werden, sobald sich die Werte über diese Grenzwerte hinaus verbessert haben (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Лечение може да се започне след като стойностите се покачат над тези граници (вж. точка 4.4).
German: Alle Patienten, die diese Studien abgeschlossen hatten, konnten an einer Verlängerungsstudie mit bis zu 4 Jahren fortlaufender Behandlung teilnehmen.
Bulgarian: Всички пациенти, които завършват тези проучвания, могат да се включат в дългосрочно разширено проучване с продължителност на лечение до 4 години.
German: QR-Code wird eingefügt + www.olumiant.eu
Bulgarian: QR код да бъде включен + www.olumiant.eu
German: Name des Arztes, der Ihnen Olumiant verordnet hat:
Bulgarian: Име на лекаря (който Ви предписва Olumiant):
German: Schwellung des Gesichts, Urtikaria
Bulgarian: Подуване на лицето, уртикария
German: Von den 316 bis zum 13. Mai 2019 abgerufenen Ereignissen wurden 78 als systemisch/Ödem und 38 als nicht-spezifisch klassifiziert.
Bulgarian: От 316 събития, обработени към 13 май 2019 г., 78 са категоризирани като системни/оток, а 38 са категоризирани като неспецифични.
German: Die Mehrheit dieser Patienten (n = 94) erhielt gleichzeitig Methotrexat.
Bulgarian: Повечето от тези пациенти (n = 94) са лекувани едновременно с метотрексат.
German: Olumiant ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vorgesehen, da keine Informationen zur Anwendung in dieser Altersgruppe vorliegen.
Bulgarian: Olumiant не е предназначен за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години, защото липсва информация за употреба в тази възрастова група.
German: Was ist Olumiant und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Olumiant и за какво се използва
German: Unter Berücksichtigung der vom Inhaber der Zulassung bereitgestellten Informationen war zumindest ein Teil der nicht-spezifischen Ereignisse tatsächlich systemisch, allerdings ist es aufgrund der eingeschränkten Informationen nicht möglich, diese zweifelsfrei zu klassifizieren.
Bulgarian: Като се вземе предвид информацията, предоставена от ПРУ, поне част от неспецифичните събития всъщност са системни, но поради ограничената информация не е възможно да бъдат правилно категоризирани.
German: Es gab keinen eindeutigen Zusammenhang zwischen der Abnahme der Neutrophilenzahl und dem Auftreten von schwerwiegenden Infektionen.
Bulgarian: Няма ясна връзка между намаляването на броя на неутрофилите и появата на сериозни инфекции.
German: Im Plasma konnten keine Metaboliten quantifiziert werden.
Bulgarian: В плазмата количествено не се установяват метаболити.
German: Ihr Arzt kann Ihnen eine niedrigere Dosis von 2 mg einmal täglich verordnen, insbesondere, wenn Sie über 75 Jahre alt sind oder ein erhöhtes Risiko für Infektionen haben.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви даде по-ниска доза2 mg веднъж дневно, особено, ако сте на възраст над 75 години или, ако имате повишен риск от инфекции.
German: Ein Alter von ≥ 65 Jahren oder ≥ 75 Jahren hat keinen Einfluss auf die Baricitinib-Exposition (Cmax und AUC).
Bulgarian: Възрастта ≥ 65 години или ≥ 75 години няма ефект върху експозицията на барицитиниб (Cmax и AUC).
German: Dies können Symptome einer Tuberkulose (einer Infektionskrankheit der Lungen) sein.
Bulgarian: Това може да бъдат симптоми на туберкулоза (инфекциозно заболяване на белите дробове).
German: Es laufen derzeit Langzeitevaluierungen zur Sicherheit.
Bulgarian: Продължават оценките за дългосрочна безопасност.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Selektive Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AA37
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: селективни имуносупресори, ATC код: L04AA37
German: Olumiant kann alleine oder zusammen mit anderen Arzneimitteln, wie etwa Methotrexat, angewendet werden.
Bulgarian: Olumiant може да бъде използван самостоятелно или заедно с някои други лекарства, като метотрексат.
German: Schwellungen im Gesicht (n=23) und Urtikaria (n=20) wurden ebenfalls häufig berichtet.
Bulgarian: Често съобщавани са също подуване на лицето (n=23) и уртикария (n=20).
German: Bis zum 1. Juli 2019 wurden 114 Fälle von tiefer Venenthrombose aus 102 Berichten nach Markteinführung gemeldet.
Bulgarian: Към 01 юли 2019 г. са съобщени 114 ВТЕ при 102 случая от постмаркетингови съобщения.
German: C-reaktives Protein
Bulgarian: C-реактивен протеин
German: Sie sollten Ihre Tablette mit Wasser schlucken.
Bulgarian: Вашата таблетка с малко вода.
German: Die Erhöhungen waren in den meisten Fällen vorübergehend und erforderten kein Absetzen der Behandlung.
Bulgarian: Повечето случаи са преходни и не изискват прекъсване на лечението.
German: Diese Wirkungen können Ihnen helfen, Ihre normalen täglichen Aktivitäten auszuüben und dadurch die durch die Krankheit beeinträchtigte Lebensqualität von Patienten mit rheumatoider Arthritis verbessern.
Bulgarian: Тези ефекти могат да Ви помогнат да извършвате обичайните ежедневни дейности и така да се подобри свързаното със здравето качество на живот при пациентите с ревматоиден артрит.
German: • Titandioxid (E171)
Bulgarian: титанов диоксид (E171)
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Symptome einer Infektion bemerken, wie z. B.:
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако получите симптоми на инфекция, като например:
German: Anmerkung: Der Anteil der Responder bezieht sich zu jedem Zeitpunkt auf die Anzahl der ursprünglich behandlungsrandomisierten Patienten (N).
Bulgarian: Забележка: дяловете на респондерите във всяка времева точка се базират на пациентите, които първоначално са рандомизирани да получават лечение (N).
German: Wenn Sie mehr Olumiant eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Bulgarian: Ако сте приели повече Olumiant отколкото трябва, свържете се с Вашия лекар.
German: Vor dem Inverkehrbringen von Olumiant in jedem Mitgliedsstaat muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der nationalen Zulassungsbehörde den Inhalt und das Format des Schulungsmaterials, einschließlich Kommunikationsmedien, Verteilungsmodalitäten und anderer Aspekte des Programms, abstimmen.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Olumiant във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на образователните материали, включително средствата за комуникация, начините за разпространение и всякакви други аспекти на програмата.
German: Ein Risiko für Neugeborene/Kleinkinder kann nicht ausgeschlossen werden, und Olumiant sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Bulgarian: Не може да бъде изключен риск за новородените/кърмачетата и Olumiant не трябва да се използва по време на кърмене.
German: Zusammenfassung der klinischen Studien
Bulgarian: Резюме на клиничните проучвания
German: Zusammenfassung der wichtigsten Ergebnisparameter
Bulgarian: Резюме на основните критерии за резултат
German: - wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
Bulgarian: - ако сте бременна или смятата, че може да сте бременна.
German: Die Behandlung mit Olumiant 4 mg führte zu einer statistisch signifikanten Hemmung der Progression von strukturellen Gelenkschäden (Tabelle 5).
Bulgarian: Лечението с Olumiant 4 mg води до статистически значимо инхибиране на прогресията на структурното увреждане на ставите (Таблица 5).
German: Die Gesamtinzidenzrate für schwerwiegende Infektionen betrug im Rahmen des klinischen Studienprogramms 3,2 pro 100 Patientenjahre.
Bulgarian: Общата честота на сериозни инфекции в програмата на клинични проучвания е 3,2 на 100 пациентогодини.
German: In den ersten zwei Behandlungswochen trat die Übelkeit am häufigsten auf.
Bulgarian: Гаденето е най-често срещано през първите 2 седмици на лечението.
German: Die Rate schwerwiegender Infektionen mit Olumiant (1,1 %) war ähnlich jener mit Placebo (1,2 %).
Bulgarian: Честотата на сериозни инфекции с Olumiant (1,1 %) е подобна на тази при плацебо (1,2 %).
German: Die Hauptziele des Programms sind, verordnende Ärzte auf die Risiken, die mit der Arzneimittelanwendung verbunden sind, aufmerksam zu machen und spezifische Risikominimierungsmaßnahmen, die vor und während der Behandlung mit Olumiant anzuwenden sind, hervorzuheben.
Bulgarian: Основните цели на програмата са да се запознаят лекарите, които предписват лекарственото средство, с рисковете, свързани с употребата на продукта, и да се изтъкнат конкретните мерки за свеждане на риска до минимум, които трябва да се вземат преди и по време на лечението с Olumiant.
German: Blutfettwerte:
Bulgarian: Масти в кръвта:
German: Baricitinib moduliert diese Signalwege, indem es die enzymatische Aktivität von JAK1 und JAK2 teilweise hemmt und damit die Phosphorylierung und Aktivierung von STATs reduziert.
Bulgarian: Барицитиниб модулира тези сигнални пътища посредством частично инхибиране на ензимната активност на JAK1 и JAK2, като по този начин намалява фосфорилирането и активирането на STATs.
German: Es zeigte sich, dass der JAK/STAT-Signalweg an Zelladhäsion und Zellpolarität beteiligt ist, welche die frühe embryonale Entwicklung beeinflussen können.
Bulgarian: Доказано е, че сигналният път JAK/STAT участва в клетъчната адхезия и поляризация, което може да окаже влияние върху ранното ембрионално развитие.
German: Von den 316 Fällen, die aus Berichten nach Markteinführung zur Beurteilung erfasst wurden, war Ausschlag (n=95) das am häufigsten gemeldete Ereignis.
Bulgarian: От 316 събития, включени за преглед от постмаркетинговите съобщения, най-често съобщаваното събитие е обрив (n=95).
German: Bei einigen Hunden wurde eine Degeneration der sternalen Wachstumsfuge beobachtet, in geringer Häufigkeit und auch bei den Kontrolltieren, aber mit einer dosisabhängigen Wirkung hinsichtlich des Schweregrades.
Bulgarian: При някои кучета е наблюдавана дегенерация на стерналната растежна плочка, с ниска честота, а също така и при контролните животни, но с връзка доза-ефект по отношение на тежестта.
German: • Nehmen Sie Olumiant nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
Bulgarian: Не приемайте Olumiant, ако сте бременна или предполагате, че сте бременна.
German: Es wurde ein anhaltendes und dauerhaftes Ansprechen beobachtet, wobei die ACR20/50/70-Ansprechenraten für mindestens 2 Jahre einschließlich der Verlängerungsstudie aufrechterhalten wurden.
Bulgarian: Наблюдавана е продължителна, трайна степен на отговор, с ACR20/50/70 отговори, които се задържат най-малко за 2 години, включително при дългосрочното разширено проучване.
German: Olumiant ist während einer Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Bulgarian: Olumiant е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
German: Es könnten Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, die in Abschnitt 4 beschrieben werden.
Bulgarian: Може да получите някои от нежеланите ефекти, описани в точка 4.
German: Die pharmakokinetischen Daten für eine Einzeldosis von 40 mg bei gesunden Probanden zeigen, dass zu erwarten ist, dass mehr als 90 % der angewendeten Dosis innerhalb von 24 Stunden eliminiert werden.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни за единична доза от 40 mg при здрави доброволци показват, че повече от 90 % от приложената доза се очаква да бъде елиминирана в рамките на 24 часа.
German: • Poly(vinylalkohol)
Bulgarian: • поли (винилов алкохол)
German: ACR20:
Bulgarian: N ACR20:
German: Bei 43,1 % (95 % KI: 34,0 %, 52,8 %) der Patienten wurde eine zufriedenstellende IgG-Immunantwort auf die Tetanus-Impfung erreicht.
Bulgarian: При 43,1 % (95 % CI: 34,0 %, 52,8 %) от пациентите е постигнат задоволителен IgG имунен отговор към ваксината срещу тетанус.
German: Dies kann ein Anzeichen einer Herpes zoster-Infektion sein.
Bulgarian: Това може да бъде признак на херпес зостер инфекция.
German: Unter Berücksichtigung der Daten aus der Langzeit-Verlängerungsstudie wurden die Raten von Remission und geringer Krankheitsaktivität für mindestens 2 Jahre aufrechterhalten.
Bulgarian: Включвайки данните от дългосрочното разширено проучване, честотата на ремисия и честотата на ниска болестна активност се задържа за най-малко 2 години.
German: • Anzeichen und Symptome einer Infektion, einschließlich allgemeiner Symptome, und insbesondere Anzeichen und Symptome einer Tuberkulose- und Herpes zoster-Infektion; eine Warnung für die Patienten, sofort medizinischen Rat einzuholen, wenn Zeichen oder Symptome auftreten, die auf eine Infektion hinweisen.
Bulgarian: Признаци и симптоми на инфекции, включително общи симптоми, и по-конкретно признаци и симптоми на туберкулоза и херпес зостер; предупреждение за пациентите да потърсят незабавно медицинска помощ, ако се появят признаци или симптоми, предполагащи инфекция
German: Olumiant sollte nicht bei Patienten mit aktiver TB angewendet werden.
Bulgarian: Olumiant не трябва да се прилага на пациенти с активна ТБК.
German: Baricitinib wird zu etwa 50 % an Plasmaproteine gebunden.
Bulgarian: Барицитиниб се свързва с плазмените протеини приблизително 50 %.
German: Olumiant kann als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat eingesetzt werden (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.1 zu verfügbaren Daten verschiedener Kombinationen).
Bulgarian: Olumiant може да се използва като монотерапия или в комбинация с метотрексат (вж. точки 4.4, 4.5, 5.1 за налични данни относно различни комбинации).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 13. Februar 2017
Bulgarian: 13 февруари 2017 г.
German: Innerhalb des intrazellulären Signalweges phosphorylieren und aktivieren JAKs Signaltransduktoren und Aktivatoren der Transkription (STATs), die wiederum die Genexpression innerhalb der Zelle aktivieren.
Bulgarian: В рамките на вътреклетъчния сигнален път, JAKs фосфорилират и активират сигналните трансдюсери и активаторите на транскрипцията (STATs), които активират експресията на гените в клетката.
German: Die Tabletten sind abgerundet und in der Mitte vertieft, um Ihnen die Handhabung zu erleichtern.
Bulgarian: Таблетките са заоблени и с вдлъбнати страни, за да се улесни изваждането им.
German: Die Nebenwirkungen waren vergleichbar mit solchen bei niedrigeren Dosierungen und es wurden keine spezifischen Toxizitäten erkannt.
Bulgarian: Нежеланите събития са сравними с наблюдаваните при по-ниски дози и не са установени специфични прояви на токсичност.
German: Erosions-Score, mittlere Veränderung gegenüber Ausgangswert:
Bulgarian: Скор за ерозия, средна промяна от изходната стойност:
German: Eine Nahrungsaufnahme führte zu einer um bis zu 14 % verringerten Exposition, einem Rückgang von Cmax um bis zu 18 % und verzögerte tmax um 0,5 Stunden.
Bulgarian: Приемът на храна води до намаляване на експозицията до 14 %, намаляване на Cmax до 18 % и удължаване на tmax с 0,5 час.