FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer umfassenden QT-Studie (TQT-Studie) an gesunden Probanden, die hohe Dosen von Indacaterol (bis zum Doppelten der empfohlenen therapeutischen Höchstdosis) inhalierten, wurde keine klinisch relevante Wirkung auf das QT-Intervall beobachtet.
Romanian: Un studiu aprofundat al QT (TQT) efectuat la voluntari sănătoşi, cu doze mari de indacaterol administrat inhalator (până la de două ori doza terapeutică maximă recomandată) nu a demonstrat un efect relevant din punct de vedere clinic asupra intervalului QT.
German: Die empfohlene Dosis besteht aus der einmal täglichen Inhalation des Inhalts einer Kapsel mit dem Ultibro Breezhaler-Inhalator.
Romanian: Doza recomandată constă în inhalarea conţinutului unei capsule, o dată pe zi, utilizând inhalatorul Ultibro Breezhaler.
German: Dieses Arzneimittel enthält die beiden Wirkstoffe Indacaterol und Glycopyrronium.
Romanian: Acest medicament conţine două substanţe active numite indacaterol şi glicopironiu.
German: Die Bindung von Glycopyrronium an humanes Plasmaprotein in vitro betrug bei Konzentrationen von 1 bis 10 Nanogramm/ml zwischen 38 % und 41 %.
Romanian: Legarea glicopironiului de proteinele plasmatice umane in vitro a fost de 38% până la 41%, la concentraţii plasmatice cuprinse între 1 şi 10 nanograme/ml.
German: Cimetidin oder andere Inhibitoren des organischen Kationentransports In einer klinischen Studie mit gesunden Probanden bewirkte Cimetidin - ein Inhibitor des organischen Kationentransports, der mutmaßlich an der renalen Ausscheidung von Glycopyrronium beteiligt isteine Erhöhung der Gesamtexposition (AUC) von Glycopyrronium um 22 % und eine Verringerung der renalen Clearance um 23 %.
Romanian: Cimetidina sau alţi inhibitori ai transportului de cationi organici În cadrul unui studiu clinic efectuat la voluntari sănătoşi, cimetidina, un inhibitor al transportului de cationi organici, considerat a avea o contribuţie la excreţia pe cale renală a glicopironiului, a crescut expunerea totală (ASC) la glicopironiu cu 22% şi a redus clearance-ul renal al acestuia cu 23%.
German: Ultibro Breezhaler ist bei diesen Patientengruppen mit Vorsicht einzusetzen.
Romanian: Ultibro Breezhaler trebuie utilizat cu precauţie la aceste grupe de pacienţi.
German: PA/Al/PVC-Al-perforierte Blister zur Abgabe von Einzeldosen.
Romanian: Blister perforat din PA-Al-PVC/Al pentru eliberarea unei unităţi dozate.
German: • Schmerz der Muskeln, Bänder, Sehnen, Gelenke und Knochen.
Romanian: • durere la nivelul muşchilor, ligamentelor, tendoanelor, articulaţiilor şi oaselor.
German: Ältere Patienten (im Alter von 75 Jahren und darüber) Wenn Sie 75 Jahre alt oder älter sind, können Sie dieses Arzneimittel in derselben Dosierung anwenden, wie jüngere Erwachsene.
Romanian: Puteţi utiliza acest medicament dacă aveţi vârsta de 75 de ani şi peste această vârstă, la aceeaşi doză ca cea recomandată la adulţi.
German: Leichte Reizungen oder adaptive Veränderungen der Atemwege wurden bei Ratten beobachtet.
Romanian: La şobolani au fost observate iritaţii uşoare sau modificări de adaptabilitate la nivelul tractului respirator.
German: Es liegen keine Daten für die Anwendung von Ultibro Breezhaler bei Schwangeren vor.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind utilizarea Ultibro Breezhaler la gravide.
German: Genotoxizitätsstudien ergaben keine Hinweise auf ein mutagenes oder klastogenes Potenzial.
Romanian: Studiile de genotoxicitate nu au arătat potenţial mutagen sau clastogen.
German: • Drücken Sie die Seitentasten nicht öfter als einmal.
Romanian: • Butoanele laterale nu se apasă de mai mult de două ori.
German: Steady-State-Konzentrationen von Indacaterol waren bei einmal täglicher Anwendung innerhalb von 12 bis 15 Tagen erreicht.
Romanian: Concentraţiile plasmatice la starea de echilibru de indacaterol au fost atinse în 12 până la 15 de zile după administrarea o dată pe zi.
German: Die präklinischen Studien umfassten in-vitro- und in-vivo-Untersuchungen zur Sicherheitspharmakologie, Studien zur Inhalationstoxizität nach wiederholter Gabe an Ratten und Hunden und eine Inhalationsstudie zur embryo-fetalen Entwicklung an Ratten.
Romanian: Studiile preclinice au inclus evaluări farmacologice de siguranţă in vitro şi in vivo, studii privind toxicitatea după doze repetate administrate pe cale inhalatorie la şobolan şi câine şi un studiu privind dezvoltarea embriofetală efectuat la şobolan.
German: Metabolische und transporterbasierte Arzneimittelinteraktionen Die Inhibierung der Hauptkomponenten der Indacaterol-Clearance, CYP3A4 und P-Glykoprotein (P-gp), erhöht die systemische Wirkstoffkonzentration von Indacaterol bis auf das Zweifache.
Romanian: Interacţiuni metabolice şi pe bază de transportator Inhibarea factorilor-cheie care contribuie la clearance-ul indacaterolului, CYP3A4 şi glicoproteina P (gp-P), creşte expunerea sistemică la indacaterol până la de două ori.
German: ein Engegefühl im Brustkorb, Husten, pfeifende Atmung oder Kurzatmigkeit gleich nach der Anwendung dieses Arzneimittels - es könnte sich um Anzeichen eines Zustandes, der als paradoxer Bronchospasmus bezeichnet wird, handeln.
Romanian: senzaţie de apăsare în piept, tuse, respiraţie şuierătoare sau lipsă de aer imediat după utilizarea acestui medicament - acestea pot fi semne ale unei afecţiuni numite bronhospasm paradoxal.
German: Invitro-Studien haben darüber hinaus gezeigt, dass Indacaterol ein niederaffines Substrat für die Effluxpumpe P-gp ist.
Romanian: De asemenea, investigaţiile in vitro au indicat că indacaterolul este un substrat cu afinitate mică pentru pompa de eflux a gp-P.
German: Obwohl Indacaterol in einer Fertilitätsstudie mit Ratten keinen Einfluss auf die allgemeine Reproduktionsfähigkeit hatte, wurde in Ratten in einer Studie zur Prüfung der peri-und postnatalen Entwicklung bei einer Exposition, die 14-fach höher war als bei der Behandlung von Menschen mit Indacaterol, eine Abnahme der Zahl trächtiger F1-Nachkommen beobachtet.
Romanian: Deşi indacaterolul nu a afectat capacitatea generală de reproducere în cadrul unui studiu privind fertilitatea efectuat la şobolani, s-a observat o scădere a numărului de descendente F1 gestante în studiul efectuat la şobolani în faza de peridezvoltare şi postdezvoltare, la o expunere de 14 ori mai mare decât cea obţinută la oamenii trataţi cu indacaterol.
German: Glycopyrroniumbromid und seine Metaboliten passierten nicht in signifikantem Ausmaß die Plazentaschranke bei trächtigen Mäusen, Kaninchen und Hunden.
Romanian: Bromura de glicopironiu şi metaboliţii acesteia nu au traversat bariera placentară în mod semnificativ la femelele de şoarece, iepure şi câine gestante.
German: Die Patienten sind über die Krankheitszeichen und Symptome eines akuten Engwinkelglaukoms aufzuklären und anzuweisen, die Anwendung von Ultibro Breezhaler sofort zu beenden, sobald sie eines dieser Krankheitszeichen oder Symptome bei sich bemerken.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi cu privire la semnele şi simptomele glaucomului cu unghi închis şi trebuie să întrerupă administrarea Ultibro Breezhaler dacă prezintă oricare dintre aceste semne sau simptome.
German: Die mittlere renale Clearance von Glycopyrronium nach Inhalation lag im Bereich von 17,4 bis 24,4 l/h.
Romanian: Clearance-ul renal mediu al glicopironiului după administrarea inhalatorie a fost cuprins între 17,4 şi 24,4 litri/oră.
German: • Kopfschmerz.
Romanian: • durere de cap.
German: Tabellarische Zusammenfassung von Nebenwirkungen Nebenwirkungen, die in klinischen Studien und nach der Markteinführung festgestellt wurden, sind nachstehend nach MedDRA-Organsystemklassen geordnet aufgeführt (Tabelle 1).
Romanian: Rezumat sub formă de tabel al reacţiilor adverse observate Reacţiile adverse identificate în timpul studiilor clinice şi din raportările de după punerea pe piaţă sunt enumerate conform bazei de date MedDRA, clasificate pe aparate, sisteme şi organe (Tabelul 1).
German: Die Anwendung von Ultibro Breezhaler kann zu paradoxen Bronchospasmen führen, die lebensbedrohlich sein können.
Romanian: Administrarea Ultibro Breezhaler poate determina bronhospasm paradoxal, care poate fi letal.
German: • Anschwellen hauptsächlich der Zunge, der Lippen, des Gesicht oder des Hals (mögliche
Romanian: • umflare, în principal a limbii, buzelor, feţei sau gâtului (posibile semne ale angioedemului).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Ultibro Breezhaler anwenden, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft: - Sie haben Asthma - dieses Arzneimittel sollte nicht zur Behandlung von Asthma angewendet werden.
Romanian: Înainte să utilizaţi Ultibro Breezhaler, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale, dacă oricare dintre următoarele este valabilă în cazul dumneavoastră: - aveţi astm bronşic - acest medicament nu trebuie utilizat pentru tratamentul astmului bronşic.
German: Dieses Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Romanian: Acest medicament nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
German: Die systemische Exposition gegenüber Indacaterol stieg mit zunehmenden (abgegebenen) Dosen (120 Mikrogramm bis 480 Mikrogramm) dosisabhängig an.
Romanian: Expunerea sistemică la indacaterol a crescut proporţional cu doza (eliberată) (120 micrograme până la 480 micrograme).
German: Ultibro Breezhaler sollte nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet werden, die andere langwirksame beta-adrenerge Agonisten oder langwirksame Muskarinantagonisten (die pharmakotherapeutischen Gruppen, der die wirksamen Bestandteile von Ultibro Breezhaler angehören) enthalten (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: Ultibro Breezhaler nu trebuie administrat concomitent cu medicamente care conţin alţi agonişti beta-adrenergici cu acţiune de lungă durată sau antagonişti muscarinici cu acţiune de lungă durată, adică grupele farmacoterapeutice cărora le aparţin substanţele active din compoziţia Ultibro Breezhaler (vezi pct. 4.5).
German: Die Zeit bis zur ersten Pneumonie wurde mit Ultibro Breezhaler im Vergleich zu Fluticason/Salmeterol verlängert (p = 0,013).
Romanian: Timpul până la prima pneumonie a fost prelungit la administrarea Ultibro Breezhaler comparativ cu fluticazonă/salmeterol (p=0,013).
German: In Anbetracht dessen, dass die Serum-Clearance von Indacaterol 23,3 l/h beträgt, spielt die renale Clearance bei der Elimination von systemisch verfügbarem Indacaterol offensichtlich eine untergeordnete Rolle (etwa 2 bis 5 % der systemischen Clearance).
Romanian: Comparativ cu clearance-ul plasmatic al indacaterolului de 23,3 litri/oră, este evident că clearance-ul renal are un rol minor (aproximativ 2 până la 5% din clearance-ul sistemic) în eliminarea indacaterolului disponibil sistemic.
German: Der anhand von seriellen FEV1-Messungen über 24 h gemessene mittlere bronchodilatatorische Effekt betrug nach 26 Behandlungswochen 320 ml.
Romanian: Efectul bronhodilatator mediu derivat din seria de măsurători VEMS într-un interval de 24 ore a fost de 320 ml, după un tratament de 26 săptămâni.
German: Anwendung von Ultibro Breezhaler zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Romanian: Ultibro Breezhaler împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
German: Die parasympathischen Nervenbahnen sind der wichtigste Signalweg für die Bronchokonstriktion in den Atemwegen, und der cholinerge Tonus ist die maßgebliche reversible Komponente der Atemwegsobstruktion bei COPD.
Romanian: Nervii parasimpatici sunt calea nervoasă majoră care determină bronhoconstricţie la nivelul tractului respirator, iar tonusul colinergic este parametrul cheie reversibil al obstrucţiei respiratorii în BPOC.
German: 3H]-markiertem Glycopyrroniumbromid betrug der mittlere Anteil der in 48 Stunden mit dem Urin ausgeschiedenen Radioaktivität 85 % der Dosis.
Romanian: 3H], excreţia urinară medie a markerului radioactiv la 48 ore a reprezentat 85% din doză.
German: Indacaterol und seine Metaboliten gingen rasch in die Milch laktierender Ratten über.
Romanian: Indacaterolul şi metaboliţii săi trec rapid în laptele femelelor de şobolan gestante.
German: Andere sehr häufige Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Arzneimittel (mindestens 3 % der Patienten unter Ultibro Breezhaler und auch häufiger als unter Placebo) waren Husten, Nasopharyngitis und Kopfschmerzen.
Romanian: Alte reacţii adverse foarte frecvente asociate cu administrarea medicamentului (minimum 3% dintre pacienţi tratați cu Ultibro Breezhaler şi, de asemenea, la o valoare mai mare decât în cazul administrării de placebo) au fost tuse, rinofaringită şi cefalee.
German: Die Wirkung war unter Ultibro Breezhaler signifikant stärker als unter Indacaterol, Glycopyrronium oder Tiotropium allein (Unterschied 110 ml für jeden Vergleich).
Romanian: Efectul a fost semnificativ mai mare la administrarea Ultibro Breezhaler, comparativ cu administrarea în monoterapie de indacaterol, glicopironiu sau tiotropium (diferenţă de 110 ml, pentru fiecare comparaţie).
German: Die Wirkung hielt über das gesamte 24-stündige Dosierungsintervall an.
Romanian: Efectul rămâne constant pe întregul interval dintre administrarea dozelor, de 24 ore.
German: An vier dieser Studien nahmen Patienten mit klinisch diagnostizierter mittelschwerer bis schwerer COPD teil.
Romanian: În patru dintre aceste studii, au fost înscrişi pacienţii cu diagnostic clinic de BPOC moderată până la severă.
German: Für die Anwendung von Ultibro Breezhaler bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung liegen keine Daten vor, daher ist bei diesen Patienten Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Nu sunt disponibile date privind utilizarea Ultibro Breezhaler la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, prin urmare, se recomandă precauţie la aceşti pacienţi (vezi pct. 5.2).
German: In-vitro-Studien zur Metabolisierung zeigten übereinstimmende Stoffwechselwege für Glycopyrroniumbromid bei Tieren und Menschen.
Romanian: Studii cu privire la metabolizare efectuate in vitro au arătat căi metabolice pentru bromura de glicopironiu, comparabile între animale şi oameni.
German: Bei Patienten mit schwerer COPD kann sich die Hypokaliämie durch Hypoxie und die Begleitbehandlung verstärken, was die Anfälligkeit für Herzrhythmusstörungen erhöhen kann (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: La pacienţii cu BPOC severă, hipokaliemia poate fi potenţată de hipoxie şi de tratamentul concomitent, care pot creşte susceptibilitatea la aritmii cardiace (vezi pct. 4.5).
German: Geschlecht, Tabakkonsum und FEV1-Ausgangswert hatten keinen erkennbaren Einfluss auf die systemische Exposition.
Romanian: Sexul, fumatul şi valoarea VEMS la momentul iniţial nu au efecte evidente asupra expunerii sistemice.
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Indacaterol auf Beta2-Rezeptoren um ein Vielfaches stärker agonistisch wirkt als auf Beta1- und Beta3-Rezeptoren.
Romanian: Studiile in vitro au arătat că indacaterolul are o activitate agonistă mult mai mare pentru receptorii beta2, comparativ cu receptorii beta1 şi receptorii beta3.
German: Nach Inhalation von Ultibro Breezhaler liegt die absolute Bioverfügbarkeit von Indacaterol schätzungsweise in einem Bereich zwischen 61 und 85 % der abgegebenen Dosis, und der Wert für Glycopyrronium liegt bei rund 47 % der abgegebenen Dosis.
Romanian: După inhalarea Ultibro Breezhaler, biodisponibilitatea absolută a indacaterolului din compoziţia Ultibro Breezhaler a fost estimată în intervalul 61-85% din doza eliberată, iar cea a glicopironiul a reprezentat aproximativ 47% din doza eliberată.
German: • Durchfall oder Magenschmerzen.
Romanian: • diaree sau durere de stomac.
German: • Verwenden Sie die Ultibro BreezhalerKapseln nicht mit einem anderen Inhalator.
Romanian: • Nu se utilizează Ultibro Breezhaler capsule cu niciun alt inhalator.
German: Die Glycopyrronium-Exposition im Steady State (AUC über das 24-Stunden-Dosierungsintervall) war etwa 1,4- bis 1,7-mal höher als nach der ersten Dosis.
Romanian: Expunerea la glicopironiu la starea de echilibru (ASC pentru intervalul de administrare a dozelor de 24 ore) a fost de 1,4 până la 1,7 mai mare faţă de cea obţinută după administrarea primei doze.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Dyspepsie
Romanian: Tulburări gastrointestinale Dispepsie
German: - Sie leiden an Diabetes.
Romanian: - dacă aveţi diabet zaharat.
German: Das klinische Entwicklungsprogramm der Phase III für Ultibro Breezhaler umfasste sechs Studien, bei denen insgesamt mehr als 8.000 Patienten eingeschlossen waren: 1) eine 26-wöchige placebo- und aktiv kontrollierte Studie (Indacaterol einmal täglich, Glycopyrronium einmal täglich, nicht verblindetes Tiotropium einmal täglich); 2) eine 26-wöchige aktiv kontrollierte Studie (Fluticason/Salmeterol zweimal täglich); 3) eine 64-wöchige aktiv kontrollierte Studie (Glycopyrronium einmal täglich, nicht verblindetes Tiotropium einmal täglich); 4) eine 52-wöchige placebokontrollierte Studie; 5) eine 3-wöchige placebo- und aktiv-kontrollierte BelastungstoleranzStudie (Tiotropium einmal täglich); und 6) eine 52-wöchige aktiv-kontrollierte Studie (Fluticason/Salmeterol zweimal täglich).
Romanian: Programul de dezvoltare clinic, de fază III, privind Ultibro Breezhaler a inclus șase studii în care au fost înscrişi peste 8000 pacienţi: 1) un studiu placebo şi activ controlat, cu durata de 26 săptămâni (indacaterol administrat o dată pe zi, glicopironiu administrat o dată pe zi, tiotropium administrat o dată pe zi, deschis); 2) un studiu activ controlat (fluticazonă/salmeterol, administrate de două ori pe zi), cu durata de 26 săptămâni; 3) un studiu activ controlat (glicopironiu administrat o dată pe zi, tiotropium administrat o dată pe zi, deschis), cu durata de 64 săptămâni; 4) un studiu placebo controlat, cu durata de 52 săptămâni; 5) un studiu placebo şi activ controlat, cu durata de 3 săptămâni (tiotropium administrat o dată pe zi) privind toleranţa la efort; și 6) un studiu activ controlat, cu durata de 52 săptămâni (fluticazonă/salmeterol, administrate de două ori pe zi).
German: Indacaterol kann aufgrund der relaxierenden Wirkung auf die glatte Muskulatur des Uterus die Wehentätigkeit hemmen.
Romanian: Indacaterol poate inhiba travaliul, din cauza efectului relaxant asupra muşchiului neted uterin.
German: • Zahnkaries.
Romanian: • carii dentare.
German: Hinsichtlich der systemischen Gesamtexposition (AUC) bestanden keine größeren Unterschiede zwischen japanischen und kaukasischen Teilnehmern.
Romanian: Nu există diferenţe majore în ceea ce priveşte valoarea expunerii sistemice totale (ASC) între subiecţii japonezi şi cei caucazieni.
German: Es gibt keine Informationen zu klinisch relevanter Überdosierung mit Ultibro Breezhaler.
Romanian: Nu există informaţii privind supradozajul cu Ultibro Breezhaler relevant din punct de vedere clinic.
German: Ultibro Breezhaler zeigte weiterhin eine Überlegenheit bei der Verringerung der jährlichen Rate aller Exazerbationen um 11 % gegenüber Fluticason/Salmeterol (p = 0,003).
Romanian: Ultibro Breezhaler a prezentat, în continuare, superioritate în scăderea ratei anualizate a tuturor exacerbărilor cu 11% comparativ cu fluticazonă/salmeterol (p=0,003).
German: Die gleichzeitige Anwendung anderer Sympathomimetika (allein oder als Teil einer Kombinationstherapie) kann die Nebenwirkungen von Indacaterol verstärken (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Administrarea concomitentă a altor medicamente simpatomimetice (în monoterapie sau ca parte a unei terapii asociate) poate potenţa reacţiile adverse la indacaterol (vezi pct. 4.4).
German: Es ist nicht bekannt, ob Indacaterol, Glycopyrronium und deren Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă indacaterolul, glicopironiul şi metaboliţii acestora se excretă în laptele uman.
German: Ultibro Breezhaler ist für die bronchialerweiternde Erhaltungstherapie zur Symptomlinderung bei erwachsenen Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angezeigt.
Romanian: Ultibro Breezhaler este indicat în tratamentul bronhodilatator de întreţinere pentru ameliorarea simptomelor la pacienţii adulţi cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC).
German: In klinischen Studien mit Ultibro Breezhaler wurden bei der empfohlenen therapeutischen Dosis keine klinisch relevanten Auswirkungen einer Hypokaliämie beobachtet (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: În cadrul studiilor clinice cu Ultibro Breezhaler administrat în doza terapeutică recomandată, nu au fost observate efecte relevante din punct de vedere clinic ale hipokaliemiei (vezi pct. 5.1).
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate unter 30 ml/min/1,73 m2), einschließlich dialysepflichtiger Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, ist Ultibro Breezhaler nur anzuwenden, wenn der erwartete Nutzen die möglichen Risiken überwiegt (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă (rată de filtrare glomerulară estimată sub 30 ml/min şi 1,73 m2), inclusiv la cei cu boală renală în stadiu terminal care necesită dializă, Ultibro Breezhaler trebuie utilizat numai dacă beneficiul anticipat depăşeşte riscul posibil (vezi pct. 5.2).
German: Bei Nagetieren wurden leichte Reizungen der Nasenhöhle und des Larynx beobachtet.
Romanian: La rozătoare, s-a observat iritabilitate uşoară la nivelul cavităţii nazale şi laringelui.
German: Ebenso wurde in einer TQT-Studie mit Glycopyrronium nach Inhalation einer Dosis, die dem 8-Fachen der empfohlenen therapeutischen Dosis entsprach, keine QTVerlängerung beobachtet.
Romanian: În mod similar, pentru glicopironiu, nu s-a observat nicio prelungire a intervalului QT în cadrul unui studiu TQT, după administrarea inhalatorie a unei doze echivalente cu de 8 ori doza terapeutică recomandată.
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakokinetischen/toxikologischen Daten zeigten, dass Indacaterol, Glycopyrronium und ihre Metaboliten in die Milch laktierender Ratten übergehen.
Romanian: Datele farmacocinetice/toxicologice au evidenţiat eliminarea indacaterolului, glicopironiului şi a metaboliţilor lor în laptele femelelor de şobolan care alăptau.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Hyperglykämie und Diabetes mellitus
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie Hiperglicemie și diabet zaharat
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Kapsel enthält 23,5 mg Lactose (als Monohydrat).
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză 23,5 mg (sub formă de lactoză monohidrat).
German: In einer 64-wöchigen Studie, in welcher Ultibro Breezhaler (n = 729) mit Glycopyrronium (n = 739) und Tiotropium (n = 737) verglichen wurde, reduzierte Ultibro Breezhaler die jährliche Rate der mittelschweren oder schweren COPD-Exazerbationen um 12 % im Vergleich zu Glycopyrronium (p = 0,038) und um 10 % im Vergleich zu Tiotropium (p = 0,096).
Romanian: În cadrul unui studiu cu durata de 64 săptămâni, care a comparat Ultibro Breezhaler (n=729), glicopironiu (n=739) şi tiotropiu (n=737), Ultibro Breezhaler a determinat reducerea ratei anualizate a exacerbărilor BPOC moderate sau severe cu 12% comparativ cu glicopironiu (p=0,038) şi cu 10% comparativ cu tiotropium (p=0,096).
German: Ultibro Breezhaler verlängerte die Zeit bis zur ersten moderaten oder schweren Exazerbation mit einer 22 %igen Reduktion des Risikos einer Exazerbation (p < 0,001) und verlängerte die Zeit bis zu einer ersten schweren Exazerbation mit einem um 19 % verringertem Risiko einer Exazerbation (p = 0,046).
Romanian: Ultibro Breezhaler a prelungit timpul până la prima exacerbare moderată sau severă, cu o scădere de 22% a riscului apariției unei exacerbări (p<0,001) și a prelungit timpul până la prima exacerbare severă, cu o scădere de 19% a riscului apariției unei exacerbări (p=0,046).