FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In quanto agonista del recettore µ degli oppioidi, sufentanil può rallentare la motilità gastrointestinale.
Lithuanian: Sufentanilis, kaip mikro-opioidų receptorių agonistas, gali sumažinti virškinamojo trakto judrumą.
Italian: Compressa di colore blu, con superficie piatta e bordi arrotondati e un diametro di 3 mm.
Lithuanian: 3 mm skersmens mėlynos spalvos plokščia tabletė užapvalintomis briaunomis.
Italian: a seguito del trattamento di maschi, sono stati osservati tassi di gravidanza inferiori, il che indica un potenziale effetto avverso sulla fertilità dei maschi.
Lithuanian: Po patinų gydymo sufentaniliu buvo nustatyta mažiau vaikingų patelių, o tai leidžia manyti, kad šis vaistinis preparatas gali turėti nepageidaujamą poveikį patinų vaisingumui.
Italian: Prurito
Lithuanian: Vpriede
Italian: Dopo il trattamento il personale medico smaltirà l'applicatore.
Lithuanian: Įdėję tabletę jums po liežuviu, medicinos darbuotojai išmes aplikatorių, laikydamiesi atitinkamų taisyklių.
Italian: Sufentanil deve essere usato con cautela nei pazienti particolarmente sensibili agli effetti cerebrali della ritenzione di CO2, ad es., pazienti che manifestano un aumento della pressione intracranica o un deterioramento dello stato di coscienza.
Lithuanian: Sufentanilį reikėtų naudoti atsargiai gydant pacientus, kurie gali būti itin jautrūs CO2 susilaikymo poveikiui galvos smegenims, pvz.
Italian: Dopo una singola somministrazione sublinguale della compressa di sufentanil, rispetto all'infusione endovenosa della stessa dose di sufentanil, la biodisponibilità assoluta media, in un minuto, è stata del 53%.
Lithuanian: Vidutinis absoliutus biologinis įsisavinamumas po liežuviu ištirpus vienai sufentanilio tabletei, kuris atitinka per vieną minutę į veną sulašintos tos pačios sufentanilio dozės biologinį įsisavinamumą,
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica speciale e limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI Riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas, įsigyjamas pagal specialų receptą (žr.
Italian: Uso sublinguale.
Lithuanian: Vartoti po liežuviu.
Italian: insonnia, sudorazione e sbadigli.
Lithuanian: raumenų skausmas, nemiga, prakaitavimas ir žiovavimas.
Italian: Solo per uso sublinguale.
Lithuanian: Vartojimo metodas Vartoti tik po liežuviu.
Italian: Somministrare il medicinale subito dopo l'apertura dell'astuccio.
Lithuanian: Atplėšus maišiuką, reikia nedelsiant suvartoti vaistą.
Italian: Nausea procedurale Ileo post-operatorio Vomito procedurale
Lithuanian: Procedūros sukeltas pykinimas Pooperacinis žarnų nepraeinamumas Procedūros sukeltas vėmimas
Italian: Ipertensione ortostatica Rossore
Lithuanian: Ortostatinė hipertenzija
Italian: In quanto agonista del recettore µ degli oppioidi, sufentanil può causare spasmi dello sfintere di Oddi.
Lithuanian: Sufentanilis, kaip mikro-opioidų receptorių agonistas, gali sukelti Oddi sutraukiamojo raumens spazmą.
Italian: Compromissione della memoria
Lithuanian: Atminties sutrikimas Migrena
Italian: Dzuveo non deve essere utilizzato per più di 48 ore.
Lithuanian: Dzuveo negalima vartoti ilgiau kaip 48 valandas.
Italian: Ulteriori informazioni su Dzuveo sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Dzuveo rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports..
Italian: Dzuveo (sufentanil)
Lithuanian: Dzuveo (sufentanilis)
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Dzuveo sono costantemente monitorati.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Dzuveo vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Dzuveo?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Dzuveo vartojimą?
Italian: Altre informazioni su Dzuveo
Lithuanian: Kita informacija apie Dzuveo
Italian: È un "medicinale ibrido".
Lithuanian: Tai yra hibridinis vaistas.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono nausea, vomito e febbre.
Lithuanian: Dažniausias šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra pykinimas, vėmimas ir karščiavimas.
Italian: Dzuveo (sufentanil) EMA/283761/2018
Lithuanian: Dzuveo (sufentanilis) EMA/283761/2018
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Dzuveo sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Dzuveo nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Italian: Sintesi di Dzuveo e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Lithuanian: Dzuveo apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Italian: Cos'è Dzuveo e per cosa si usa?
Lithuanian: Kas yra Dzuveo ir kam jis vartojamas?
Italian: Legandosi a questi recettori nel cervello, aiuta ad alleviare il dolore del paziente.
Lithuanian: Šiai medžiagai prisijungus prie šių receptorių galvos smegenyse, palengvėja pacientui pasireiškiantis skausmas.
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi di sufentanil sono gravi problemi respiratori, che si verificano in circa 6 persone su 1 000.
Lithuanian: Rimčiausias sufentanilio šalutinis poveikis yra sunkūs kvėpavimo sutrikimai, kurie pasireiškia maždaug 6 žmonėms iš 1 000.
Italian: Questo significa che è simile a un "medicinale di riferimento" (denominato Sufenta Forte) che contiene lo stesso principio attivo.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis panašus į referencinį vaistinį preparatą (pavadinimu Sufenta Forte), kuriame yra tokios pačios veikliosios medžiagos.
Italian: Quali benefici di Dzuveo sono stati evidenziati negli studi?
Lithuanian: Kokia Dzuveo nauda nustatyta tyrimų metu?
Italian: Entrambi gli studi hanno utilizzato una scala di valutazione del dolore nota come SPID12 che monitora la riduzione del dolore nell'arco di 12 ore.
Lithuanian: Atliekant abu tyrimus, buvo naudojama skausmo vertinimo skalė, vadinama SPID12, pagal kurią sekamas skausmo mažėjimas 12 valandų laikotarpiu.
Italian: Dzuveo non deve essere usato in pazienti con gravi problemi polmonari o respiratori.
Lithuanian: Dzuveo negalima vartoti pacientams, turintiems rimtų plaučių veiklos ar kvėpavimo sutrikimų.
Italian: Dzuveo può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Lithuanian: Dzuveo galima įsigyti tik pateikus receptą.
Italian: Perché Dzuveo è autorizzato nell'UE?
Lithuanian: Kodėl Dzuveo buvo registruotas ES?
Italian: La compressa non deve essere masticata o ingoiata.
Lithuanian: Tabletės negalima kramtyti ar nuryti.
Italian: Come agisce Dzuveo?
Lithuanian: Kaip veikia Dzuveo?
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Dzuveo sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Lithuanian: Dzuveo šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Italian: Le compresse possono essere somministrate secondo necessità, ma i pazienti devono attendere almeno un'ora dopo l'assunzione di una compressa prima di riceverne un'altra.
Lithuanian: Pacientai gali vartoti tabletes pagal poreikį, bet prieš vartodami kitą tabletę, turėtų palaukti bent valandą.
Italian: Come si usa Dzuveo?
Lithuanian: Kaip vartoti Dzuveo?
Italian: Dzuveo contiene il principio attivo sufentanil.
Lithuanian: Dzuveo sudėtyje yra veikliosios medžiagos sufentanilio.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Dzuveo, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Dzuveo vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Italian: Quali sono i rischi associati a Dzuveo?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Dzuveo vartojimu?
Italian: Nel secondo studio condotto su 101 pazienti dopo chirurgia del piede, il dolore è diminuito di circa 6 punti con Dzuveo e aumentato di circa 7 punti con il placebo.
Lithuanian: Atliekant antrą tyrimą, kuriame dalyvavo 101 pacientas, kuriems buvo atlikta pėdos operacija, vartojant Dzuveo skausmo vertinimas sumažėjo maždaug 6 balais, o vartojant placebą - padidėjo maždaug 7 balais.
Italian: I pazienti non devono né mangiare né bere e devono parlare il meno possibile nei 10 minuti successivi all'assunzione della compressa.
Lithuanian: Įsidėjus tabletę po liežuviu, pacientams 10 minučių negalima valgyti ir gerti ir reikėtų kuo mažiau kalbėti.
Italian: Il principio attivo di Dzuveo, sufentanil, è un oppioide che agisce legandosi a recettori (bersagli) nel cervello noti come recettori μ-oppioidi.
Lithuanian: Veiklioji Dzuveo medžiaga sufentanilis yra opioidas, kuris veikia prisijungdamas prie galvos smegenyse esančių receptorių (tikslinių struktūrų), vadinamų μ-opioidų receptoriais.
Italian: Nel primo studio condotto su 163 pazienti sottoposti a chirurgia addominale, il dolore è diminuito di 26 punti con Dzuveo rispetto ai 13 punti con il placebo (un trattamento fittizio).
Lithuanian: Atliekant pirmą tyrimą, kuriame dalyvavo 163 pacientai, kuriems buvo atlikta pilvo ertmės operacija, vartojant Dzuveo skausmo vertinimas sumažėjo 26 balais, o vartojant placebą (netikrą vaistą) - 13 balų.
Italian: Dzuveo è disponibile in forma di compresse sublinguali da 30 µg.
Lithuanian: Dzuveo tiekiamas 30 µg poliežuvinių tablečių forma.
Italian: Mediante un applicatore monouso, l'operatore sanitario deve posizionare una compressa sotto la lingua del paziente e lasciarla sciogliere.
Lithuanian: Naudodamas vienkartinį aplikatorių, sveikatos priežiūros specialistas turėtų įdėti vieną tabletę pacientui po liežuviu, kad ji ištirptų.
Italian: La differenza tra i prodotti è che Dzuveo è disponibile in forma di compresse sublinguali (da sciogliere sotto la lingua) mentre il medicinale di riferimento è una soluzione iniettabile.
Lithuanian: Šie vaistiniai preparatai skiriasi tuo, kad Dzuveo tiekiamas poliežuvinių tablečių (tablečių, kurios turi ištirpti po liežuviu) forma, o referencinis vaistas yra injekcinis tirpalas.
Italian: Gli studi dimostrano che Dzuveo è efficace nel ridurre il dolore grave a seguito di interventi chirurgici.
Lithuanian: Tyrimais įrodyta, kad Dzuveo yra veiksmingas, siekiant sumažinti stiprų skausmą po operacijos.
Italian: Gli effetti indesiderati osservati con Dzuveo sono quelli attesi con gli oppioidi e sono considerati gestibili.
Lithuanian: Vartojant Dzuveo nustatytas šalutinis poveikis yra toks, kokio tikimasi vartojant opioidus, ir jį galima kontroliuoti.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Dzuveo, vedere il foglio illustrativo.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų, apie kuriuos pranešta gydant Dzuveo, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Italian: Dzuveo è un medicinale antidolorifico oppioide utilizzato per il trattamento del dolore da moderato a grave negli adulti.
Lithuanian: Dzuveo - tai opioidų grupės nuskausminamasis vaistas, kuriuo malšinamas suaugusiesiems pasireiškiantis vidutinis arba stiprus skausmas.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Dzuveo sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Dzuveo vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Italian: Due studi principali hanno dimostrato che Dzuveo, lasciato sciogliere sotto la lingua, è efficace nel ridurre il dolore grave a seguito di interventi chirurgici.
Lithuanian: Atlikus du pagrindinius tyrimus, nustatyta, kad po liežuviu ištirpstantis Dzuveo yra veiksmingas siekiant sumažinti po operacijos pasireiškiantį stiprų skausmą.
Italian: Deve essere somministrato da un operatore sanitario con esperienza nel trattamento del dolore e in un luogo (come un ospedale) in cui il paziente possa essere monitorato.
Lithuanian: Pacientui po liežuviu tabletę turėtų įdėti sveikatos priežiūros specialistas, turintis skausmo gydymo patirties, ir vaistas turėtų būti vartojamas tokioje vietoje (pvz.
Italian: Product invented name
Lithuanian: Sugalvotas produkto pavadinimas
Italian: Frequency and route of administration
Lithuanian: Dažnumas ir naudojimo būdas
Italian: Animal species
Lithuanian: Paskirties gyvūnų rūšys
Italian: In entrambi i casi il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha dimostrato che tali lotti hanno i requisiti previsti per i lotti del vaccino di riferimento in quanto:
Lithuanian: Abiem atvejais registravimo liudijimo turėtojas nurodė, kad šios serijos laikomos referencinėmis vakcinos serijomis, nes:
Italian: In base a tutti i dati disponibili, il CVMP è del parere che non sussistano motivi di preoccupazione in merito alla sicurezza o all'efficacia del prodotto.
Lithuanian: CVMP nusprendė, kad remiantis turimais duomenimis, abejonių dėl preparato saugumo ir veiksmingumo nekyla.
Italian: • hanno superato il test sulla sicurezza negli animali di riferimento secondo la monografia 0064 della Farmacopea europea;
Lithuanian: • Serijų saugumas tikslinei gyvūnų rūšiai patvirtintas tyrimu pagal Europos farmakopėjos monografiją 0064.
Italian: • l'efficacia dei due lotti di riferimento (9097 e 9861) è superiore a quella del siero di riferimento PEI e del lotto 8500 del vaccino di riferimento;
Lithuanian: • Dviejų referencinių serijų (9097 ir 9861) stiprumas yra didesnis už PEI referencinio serumo ir 8500 serijos referencinės vakcinos stiprumą.
Italian: Il CVMP raccomanda pertanto l'adozione della variazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Lithuanian: CVMP rekomendavo keisti registravimo liudijimą.
Italian: Recommende d dose
Lithuanian: Rekomenduojam a dozė
Italian: NOME, FORMA FARMACEUTICA, DOSSAGIO, SPECIE DI DESTINAZIONE, VIA DI SOMMINISTRAZIONE, TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Lithuanian: PAVADINIMAS, VAISTO FORMA, STIPRUMAS, PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS, VARTOJIMO BŪDAS, REGISTRUOTOJAS
Italian: C.J. van Houtenlaan 36, 1381 CP Weesp The Netherlands
Lithuanian: van Houtenlaan 36, 1381 CP Weesp The Netherlands
Italian: Nel corso della valutazione di una variazione di Tipo II relativa alla modifica del test d'attività sul topo per renderlo conforme alla versione aggiornata della monografia sui vaccini contro l'erisipela della Farmacopea europea, il lotto 8500 del vaccino è stato assunto come vaccino di riferimento e pertanto questo lotto e i lotti ad esso precedenti devono essere assunti come conformi alle condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio relative ad entrambi i prodotti.
Lithuanian: Stiprumo tyrimo su pelėmis keitimo II tipo variantu įvertinimo metu, siekiant pritaikyti jį prie peržiūrėtos Europos farmakopėjos monografijos dėl raudonligės vakcinų, 8500 serijos vakcina buvo referencinė, todėl pripažinta, kad ši bei prieš ją buvusios serijos atitinka abiejų preparatų registravimo liudijimo sąlygas.
Italian: • hanno superato il test d'attività previsto dalla Farmacopea europea nei suini con 1/3 della dose, il che dimostra l'efficacia sugli animali di riferimento;
Lithuanian: • šios serijos sėkmingai perėjo Europos farmakopėjos 1/3 dozės stiprumo tyrimus su kiaulėmis, kuriais įrodytas veiksmingumas tikslinei gyvūnų rūšiai.
Italian: • erano lotti commerciali prodotti secondo i metodi di produzione e le specifiche descritti nell'autorizzazione all'immissione in commercio;
Lithuanian: • Šios serijos buvo komercinės serijos, pagamintos laikantis registravimo liudijime nurodytų būdų ir specifikacijų.
Italian: • quando sono state effettuate le sostituzioni, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si è attenuto alle procedure operative standard corrette.
Lithuanian: • Registravimo liudijimo turėtojas keitimą atliko vadovaudamasis standartinės keitimo procedūros reikalavimais.
Italian: Tale variabilità ha ridotto la capacità del test di dimostrare l'equivalenza tra i lotti di riferimento.
Lithuanian: Dėl šių skirtumų sumažėjo testo reikšmė įrodant referencinių serijų lygiavertiškumą.
Italian: Le modifiche relative al vaccino di riferimento inserite nel presente deferimento si riferiscono alla sostituzione del lotto 8500 con il lotto 9097 e alla successiva sostituzione del lotto 9097 con il lotto 9861.
Lithuanian: Šios peržiūrėjimo procedūros metu buvo keičiama referencinė vakcina: 8500 serija pakeista 9097-ąja, vėliau 9097 serija pakeista 9861-ąja.
Italian: Member State
Lithuanian: Valstybė narė
Italian: Contact: Dr. Eusebio Uruburu
Lithuanian: Eusebio Uruburu
Italian: • sono formulati con una quantità fissa di batterio, misurata tramite un metodo approvato e convalidato;
Lithuanian: • Šių serijų vakcinose yra pastovus bakterijų kiekis, nustatytas patvirtintu ir patikrinamu būdu.
Italian: Contact: Dr. Attila Romváry
Lithuanian: Attila Romváry
Italian: Contact: Dr. Germán Lastra
Lithuanian: Germán Lastra
Italian: Le autorizzazioni all'immissione in commercio vanno modificate in modo da ridurre la variabilità del test d'attività sierologico sul topo tramite l'adozione di opportune misure, ad esempio impiegando un siero di riferimento invece che un vaccino di riferimento nel test d'attività sierologico sul topo.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas (-ai), imdamasis atitinkamų priemonių (pvz., referencinę vakciną serologiniuose stiprumo tyrimuose su pelėmis pakeisdamas referenciniu serumu), turi atlikti pakeitimus, leisiančius sumažinti serologinio stiprumo tyrimo su pelėmis rezultatų skirtingumą.
Italian: Strength
Lithuanian: Ctra.
Italian: Applicant
Lithuanian: Registruotojas
Italian: Contact: Dr. Durk Stellingwerf Tel: +31 35 6993 372 Fax: +31 35 6993380 Email: stellid@fdah.com
Lithuanian: Durk Stellingwerf Tel: +31 35 6993 372 Fax: +31 35 6993380 Email: stellid@fdah.com
Italian: Tuttavia sottolinea che è importante fare in modo che i limiti di superamento del test d'attività non si discostino dall'originale e che, in futuro, occorrerà utilizzare per questo prodotto un test d'attività maggiormente sicuro.
Lithuanian: Tačiau svarbu užtikrinti, kad stiprumo tyrimų perėjimo ribinės vertės atitiktų originalą.
Italian: Nel corso di successive variazioni sono emersi problemi di equivalenza tra i lotti del vaccino di riferimento.
Lithuanian: Klausimų dėl referencinių vakcinos serijų lygiavertiškumo iškilo tiriant paskesnius variantus.
Italian: Pur tuttavia i dati presentati mostravano un'ampia variabilità nei risultati del test d'attività sierologico condotto sui lotti di riferimento, che è stata spiegata con una variabilità intrinseca della parte in vivo del test dovuta alla variabilità tra i lotti dei topi.
Lithuanian: Tai buvo paaiškinta in vivo tyrimų daliai būdinga įvairove dėl pelių serijų skirtingumo.
Italian: Norway Fort Dodge Veterinaria S.A. c/ Camprodón s/n "La Riba"
Lithuanian: c/ Camprodón s/n "La Riba"
Italian: Pharmaceutical form
Lithuanian: Vaisto forma Stiprumas
Italian: Fort Dodge Santé Animale, S.A.
Lithuanian: Fort Dodge Santé Animale, S.
Italian: Londra, giugno 2008 EMEA/532267/2007-Rev.1
Lithuanian: EMEA/532267/2007- 1.
Italian: In futuro, sarà inoltre opportuno applicare al prodotto un test di attività più robusto.
Lithuanian: Be to, ateityje reikės atlikti patikimesnį preparato stiprumo tyrimą.
Italian: Il CVMP ha concluso che, in base ai dati disponibili, la sicurezza o l'efficacia del prodotto non destano preoccupazioni.
Lithuanian: CVMP nusprendė, kad remiantis visais turimais duomenimis, nėra pagrindo abejoti preparato saugumu ar veiksmingumu.
Italian: PARERE IN SEGUITO A UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 40 PER SUVAXYN PARVO/E
Lithuanian: NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 40 STRAIPSNĮ DĖL SUVAXYN PARVO/E
Italian: Il comitato per i medicinali per uso veterinario (CVMP) ha avviato la procedura di deferimento il 19 luglio 2006.
Lithuanian: Veterinarinių vaistinių preparatų komitetas (CVMP) pradėjo kreipimosi procedūrą 2006 m.
Italian: Suvaxyn Parvo/E è indicato per l'immunizzazione attiva dei suini (scrofe e scrofette) allo scopo di prevenire problemi della riproduzione causati da parvovirus dei suini e per ridurre i segni clinici causati dalle infezioni da Erysipelothrix rhusiopathiae, sierotipo 2 e sierotipo 1.
Lithuanian: Suvaxyn Parvo/E skirtas aktyviai kiaulių (kiaulaičių ir paršavedžių) imunizacijai siekiant išvengti kiaulių parvoviruso sukeliamų reprodukcinių sutrikimų ir sumažinti 2 serotipo ir 1 serotipo Erysipelothrix rhusiopathiae infekcijų sukeltus klinikinius simptomus.
Italian: L'11 luglio 2006, la Francia ha notificato all'EMEA un deferimento ai sensi dell'articolo 40 della direttiva del Consiglio 2001/82/CE e successive modifiche, relativamente a Suvaxyn Parvo/E.
Lithuanian: liepos 11 d. Prancūzija pranešė EMEA apie kreipimąsi dėl Suvaxyn Parvo/E remiantis iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 40 straipsniu.
Italian: Tuttavia, è primordiale accertare che i limiti di accettazione del test di attività non si scostino dall'originale.
Lithuanian: Tačiau svarbu užtikrinti, kad stiprumo tyrimų perėjimo ribinės vertės atitiktų originalo vertes.
Italian: Il deferimento riguarda il fatto che, secondo la Francia, l'equivalenza tra il lotto di riferimento del vaccino usato per il test di attività del lotto contro l'erisipela, convalidato nel fascicolo originario, e i nuovi lotti di riferimento del vaccino non è stata dimostrata relativamente a questi due lotti e di conseguenza il CVMP ha dovuto valutare se richiedere la variazione, il ritiro o la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Lithuanian: Kreipimosi procedūros metu klausimas keliamas dėl to, kad Prancūzijos nuomone neįrodytas šių dviejų serijų referencinės vakcinos serijos, naudojamos stiprumo tyrimo metu raudonligės atveju ir patvirtintos pirminėje dokumentacijoje, ir naujosios referencinės vakcinos serijų lygiavertiškumas ir dėl to CVMP turi nuspręsti, ar rinkodaros teisė turi būti pakeista, jos galiojimas panaikintas ar sustabdytas.
Italian: Il parere del CVMP è stato adottato il 17 gennaio 2007 e la susseguente decisione della Commissione il 17 aprile 2007.
Lithuanian: CVMP nuomonė buvo priimta 2007 m.
Italian: Il CVMP ha pertanto raccomandato che l'autorizzazione all'immissione in commercio sia modificata allo scopo di ridurre la variabilità del test dell'attività sierologica nei topi mediante misure adeguate quali la sostituzione dell'uso di un vaccino di riferimento nel test di attività sierologica nei topi con l'uso di un siero di riferimento.
Lithuanian: Rinkodaros teisė(s) turi būti keičiama(os) siekiant sumažinti su pelėmis atliekamų serologinių stiprumo tyrimų skirtumus taikant atitinkamas priemones, pavyzdžiui, per serologinius stiprumo tyrimus vietoj referencinės vakcinos naudoti referencinį serumą.
Italian: --1 Idrocortisone aceponato: 1.11 mg/ml ; Miconazolo (come nitrato): 15.1 mg/ml ; Gentamicina (come solfato): 1505 IU/ml.
Lithuanian: --1 Hidrokortizono aceponato - 1,11 mg/ml; mikonazolo (nitrato) - 15,1 mg/ml; gentamicino (sulfato) - 1 505 TV/ml.
Italian: 1 flacone
Lithuanian: 1 buteliukas Netaikytina
Italian: Per uso auricolare Flacone (PP)
Lithuanian: Buteliukas (PP) 10 ml
Italian: Dosaggio
Lithuanian: Netaikytina
Italian: Numeri EU
Lithuanian: Kiekis
Italian: Specie di destinazion e
Lithuanian: Paskirties gyvūnų rūšis
Italian: Nome di fantasia
Lithuanian: EU numeris Sugalvotas pavadinimas
Italian: (Fare riferimento alla figura nel paragrafo 1).
Lithuanian: (Pateikiama nuoroda į 1 skyriuje pateiktą paveikslėlį)
Italian: A-1180 Wien
Lithuanian: 1180 Wien
Italian: Non usare in cani con demodicosi generalizzata.
Lithuanian: Negalima naudoti šunims, sergantiems generalizuota demodekoze.
Italian: • Togliere una pipetta dalla confezione.
Lithuanian: • išimti pipetę iš dėžutės;
Italian: Scatola di cartone contenente 5, 10, 50, 100 o 200 pipette.
Lithuanian: Kartoninėje dėžutėje yra 5, 10, 50, 100 arba 200 pipečių.