FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les cétones doivent être mesurées de manière répétée en présence de signes ou de symptômes évoquant une ACD ou une ACD euglycémique.
Hungarian: A ketontestek szintjét ismételten mérni kell a DKA-nak vagy az euglycaemiás DKA-nak megfelelő bármely tünet jelentkezésekor.
French: • si vous avez une restriction calorique, glucidique ou un régime cétonique
Hungarian: • ha alacsony kalóriatartalmú, alacsony szénhidráttartalmú vagy ketogén diétát folytat
French: Dans l'étude, 50 % étaient des hommes ; 88 % étaient blancs ; et 87 % des patients randomisés ont terminé l'étude.
Hungarian: A vizsgálati résztvevők 50%-a volt férfi, 88%-a fehér bőrű és a randomizált betegek 87%-a teljesítette a vizsgálatot.
French: Dans l'étude, 52 % étaient des hommes ; 96,2 % étaient blancs ; et 87 % des patients randomisés ont terminé l'étude.
Hungarian: A vizsgálati résztvevők 52%-a volt férfi, 96,2%-a fehér bőrű és a randomizált betegek 87%-a fejezte be a vizsgálatot.
French: L'incidence des événements rénaux associés était faible et similaire dans les groupes (1,5 %, 1,5 % et 1,3 % pour la sotagliflozine 200 mg, la sotagliflozine 400 mg et le placebo).
Hungarian: A vesével kapcsolatos események incidenciája alacsony, és a csoportok között hasonló volt (sorrendben 1,5%, 1,5%, és 1,3% volt a 200 mg szotagliflozin, a 400 mg szotagliflozin, és a placebo esetében).
French: • phénytoïne ou phénobarbital (médicaments contre l'épilepsie et utilisés pour contrôler les crises)
Hungarian: • fenitoin vagy fenobarbitál (epilepszia kezelésében a görcsrohamok kezelésére használt gyógyszerek)
French: Il est recommandé d'évaluer la fonction rénale avant d'initier le traitement par sotagliflozine et périodiquement par la suite (voir rubrique 4.4).
Hungarian: A szotagliflozin-kezelés elkezdése előtt ajánlott a veseműködés előzetes, majd azt követően rendszeres értékelése (lásd 4.4 pont).
French: La sotagliflozine ne doit pas être utilisée pendant l'allaitement.
Hungarian: A szotagliflozin szoptatás alatt nem alkalmazható.
French: Les patients qui utilisent une pompe doivent également vérifier leur taux de cétones en cas de suspicion d'interruption de l'insuline, indépendamment de la glycémie.
Hungarian: A pumpát használó betegeknek, a vércukorszintjüktől függetlenül, akkor is ellenőrizniük kell a ketontestek szintjét, ha fennáll az inzulinadagolás megszakadásának gyanúja.
French: La mesure des taux sanguins de cétones est préférée à celle des taux urinaires.
Hungarian: A vér ketontestszintek meghatározását előnyben kell részesíteni a vizeletből történő ketontestszint meghatározásnál.
French: Taux d'hypoglycémie documentée† (événements par patient par an) aux seuils ≤ 3.1 ou ≤ 3,9 mmol/l
Hungarian: A dokumentált hypoglycaemia aránya† (esemény per betegév) a ≤ 3,1 és ≤ 3,9 mmol/l közötti küszöbértékeknél
French: • Il est recommandé d'obtenir plusieurs taux de référence de cétones sanguins ou urinaires des patients sur une période d'une à deux semaines avant le début du traitement par sotagliflozine, et les patients doivent se familiariser avec la façon dont leurs comportements et certaines circonstances affectent leurs taux de cétones.
Hungarian: - Ajánlott, hogy a betegek a szotagliflozin-kezelés elkezdése előtti egy-két hétben több kiindulási vér- és vizelet ketontestszint mérést végezzenek, és a betegeknek tudniuk kell, hogy a viselkedésük és a körülményeik hogyan befolyásolják náluk a ketontest-szintet.
French: • Les patients doivent être informés, au cours d'un entretien d'éducation thérapeutique dédié, du risque d'ACD, de la manière de reconnaitre les facteurs de risque, les signes et les symptômes de l'ACD, de comment et à quel moment mesurer leurs taux de cétones et de la conduite à tenir en cas de taux de cétones trop élevés (voir rubrique 4.4).
Hungarian: - A betegeket egy erre a célra kijelölt, oktatási célú konzultáció során tájékoztatni kell a DKA kockázatairól, arról, hogy hogyan ismerjék fel a DKA a rizikófaktorait és tüneteit, hogyan, és mikor ellenőrizzék a ketontestek szintjét, és hogy mi a teendő emelkedett ketontestszint esetén
French: Six (6) semaines avant la randomisation, la dose d'insuline a été ajustée afin d'atteindre les objectifs glycémiques suivants à jeun/en prépandial : glycémie autosurveillée 4,4 à 7,2 mmol/l et glycémie autosurveillée postprandiale à 2 h/maximum < 10 mmol/l.
Hungarian: A randomizáció előtt 6 héttel kezdve, a következő glycaemiás célértékek elérése érdekében az inzulin adagot módosították (optimalizálták): éhomi/preprandialis, a beteg által mért vércukor érték (selfmonitored blood glucose, SMBG): 4,4-7,2 mmol/l és 2 órás/postprandialis SMBG érték: < 10 mmol/l.
French: Cette carte contient des informations de sécurité importantes dont vous avez besoin avant et pendant le traitement par Zynquista.
Hungarian: A betegtájékoztató mellé a dobozba egy betegfigyelmeztető kártyát is mellékeltünk, ami olyan, fontos gyógyszerbiztonsági információkat tartalmaz, amelyeket tudnia kell a Zynquista-kezelés előtt és alatt.
French: L'IMC est une mesure de votre poids par rapport à votre taille.
Hungarian: az Ön magasságának függvényében mérő mérőszám.
French: Les boîtes contiennent 10, 20, 30, 60, 90, 100, 180 comprimés pelliculés, ainsi qu'une boîte multiple contenant 200 comprimés pelliculés (2 boîtes de 100 comprimés pelliculés).
Hungarian: 10, 20, 30, 60, 90, 100, és 180 filmtablettát tartalmazó kiszerelési egység, és 200 filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás (2 db, 100 filmtablettát tartalmazó kiszerelési egység).
French: - Encre d'impression : gomme-laque, oxyde de fer noir (E172), propylène glycol.
Hungarian: - Festékanyag: sellak; fekete vas-oxid (E172); propilén-glikol.
French: Le Tmax médian était compris entre 1,25 et 3 heures pour une dose unique comprise entre 400 et 2 000 mg.
Hungarian: A medián tmax 1,25-3 óra között volt a 400-2000 mg-os tartományban, egyszeri adagok alkalmazása után.
French: La rosuvastatine est un substrat connu de l'OATP, de la BCRP et de l'OAT3.
Hungarian: A rozuvasztatin ismert OATP-, BCRP- és OAT3 szubsztrát.
French: Le patient doit immediatement consulter un professionnel de santé et arrêter de prendre la sotagliflozine.
Hungarian: A beteg azonnal forduljon orvoshoz és hagyja abba a szotagliflozin alkalmazását.
French: Durant un entretien d'éducation thérapeutique dédié que votre médecin doit programmer, discutez avec lui de la façon de gérer un taux élevé de cétones pour prévenir l'ACD (voir section 2).
Hungarian: Az egyeztetett konzultáció alatt beszélje meg kezelőorvosával hogyan kezelje az emelkedett ketontest szinteket, hogy elkerülje a DKA kialakulását (lásd 2. pont)
French: Tableau 6 : Résultats d'efficacité d'une étude de 24 semaines contrôlée versus placebo portant sur la sotagliflozine en complément de l'insulinothérapie chez des patients n'atteignant pas l'objectif d'HbA1c (étude 3) :
Hungarian: táblázat: A HbA1c célértéket el nem érő betegek inzulin kezelésének kiegészítéseként alkalmazott szotagliflozinnal végzett, 24 hetes, placebo-kontrollos vizsgálat eredményei (3. vizsgálat):
French: • si vous êtes à risque de présenter une déshydratation (par exemple si vous prenez des médicaments qui augmentent la production d'urines [diurétiques] ou si vous avez une pression artérielle basse ou si vous avez plus de 65 ans).
Hungarian: • ha fennállhat Önnél a dehidráció (kiszáradás) veszélye (például, ha Ön a vizeletkiválasztást fokozó gyógyszereket [diuretikumok] vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszereket szed vagy elmúlt
French: Le traitement par sotagliflozine a également induit une diminuton de la pression arterielle systolique (chez les patients avec une PAS ≥130 mm Hg) comparé à l'insuline seule (voir tableau 6).
Hungarian: A szotagliflozin-kezelés eredményeképp csökkent a testtömeg és a szisztolés vérnyomás is (olyan betegeknél, akiknél a kiindulási érték ≥ 130 Hgmm) az önmagában alkalmazott inzulinnal összehasonlítva (lásd 6. táblázat).
French: • Conseil au patient et évaluation de son adhésion à la mesure des cétones en établissant son taux de cétones de référence 1 à 2 semaines avant l'initiation du traitement, et s'assurer que le patient : o A reçu l'enseignement/entrainement sur le test des cétones et comment interpréter/réagir devant les résultats.
Hungarian: • Konzultáljon a beteggel, és 1-2 héttel a kezelés előtt, a kiindulási ketontestszintek vizsgálata során értékelje, hogy a beteg betartja-e a ketontestek ellenőrzésére vonatkozó utasításokat, és győződjön meg róla, hogy a beteg o Megtanulta a ketontestek mérésének folyamatát és azt, hogy hogyan értékelje az eredményeket és azok alapján milyen teendői vannak.
French: Votre médecin va programmer une consultation d'éducation thérapeutique dédiée, afin de discuter du risque d'ACD, de la façon de reconnaitre les facteurs de risque d'ACD, les signes ou symptômes, des modalités de mesure des taux de cétones et les actions à réaliser lorsque les taux de cétones sont trop élevés.
Hungarian: Kezelőorvosa időpontot fog egyeztetni Önnel egy oktatási célú találkozóhoz, ahol elmagyarázza a DKA kockázatait, azt, hogy hogyan ismerje fel a DKA rizikófaktorait és tüneteit, hogy mikor ellenőrizze a ketonok szintjét, és hogy mi a teendő, ha a ketonok szintje megemelkedett.
French: ‡ Définie comme un événement qui s'est produit entre 00 h 00 et 05 h 59. a p=0,28 b p=0,04 c p<0,01
Hungarian: a p = 0,28 b p = 0,04 c p < 0,01
French: Suite à l'administration d'une dose unique de 400 mg de [14C]-sotagliflozine, 57,4 % et 37 % de la radioactivité étaient excrétés respectivement dans les urines et les selles.
Hungarian: A [14C]-szotagliflozin egyszeri, 400 mg-os adagjának alkalmazása után rendre a radiokativitás 57%-os és 37%-os kiválasztódását mérték a vizeletben és a székletben.
French: La diminution de l'HbA1c observée chez des patients dont le DFGe est ≥ 60 et <90 mL/min/1,73 m² était comparable à la diminution de l'HbA1c observée chez les patients avec un DFGe≥ 90 ml/min/1,73 m2.
Hungarian: A ≥ 60 és ≤ 90 ml/perc/1,73 m2 eGFR értékű betegeknél megfigyelt HbbA1c érték csökkenése hasonló volt a ≥ 90 ml/perc/1,73 m2 eGFR értékű betegeknél megfigyelt HbA1c érték csökkenéshez.
French: La PK de la sotagliflozine s'est avérée proportionnelle à la dose dans l'intervalle de doses de 200 mg à 400 mg une fois par jour.
Hungarian: A szotagliflozin farmakokinetikája napi egyszeri 200-400 mg terápiás dózistartományban dózisarányosnak mutatkozott.
French: Tableau 7 : Incidence de l'hypoglycémie sévère et taux d'événements d'hypoglycémie (globale et nocturne) documentés dans le groupe des deux études cliniques de 52 semaines contrôlées versus placebo Insuline (N = 526)
Hungarian: 7. táblázat A súlyos hypoglycaemia incidenciája és a dokumentált (teljes és éjszakai) hypoglycaemiás események aránya az összesített, 52 hetes vizsgálatokban Inzulin (n = 526)
French: L'âge moyen des patients était de 46 ans, et 8,1 % d'entre eux étaient âgés de 65 ans ou plus.
Hungarian: A betegek átlagéletkora 46 év volt, 8,1%-uk volt
French: Conditionnements de 10, 20, 30, 60, 90, 100, 180 comprimés pelliculés et multipack de 200 comprimés pelliculés (2 x 100 comprimés pelliculés).
Hungarian: 10, 20, 30, 60, 90, 100, és 180 filmtablettát tartalmazó kiszerelési egység és 200 filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás (2 db, 100 filmtablettát tartalmazó kiszerelési egység).
French: Des effets indésirables liés à la déplétion volémique (par exemple, hypovolémie, pression artérielle diminuée, pression artérielle systolique diminuée, déshydratation, hypotension, hypotension orthostatique et syncope) ont été signalés par 2,7 %, 1,1% et 1,0 % des patients traités par sotagliflozine 200 mg, sotagliflozine 400mg et placebo.
Hungarian: hypovolaemia, vérnyomáscsökkenés, a szisztolés vérnyomás értékének csökkenése, dehydratio, hypotensio, orthostaticus hypotensio, és syncope) 2,7%, 1,1% és 1,0%-ban jelentettek a 200 mg szotagliflozint, a 400 mg szotagliflozint és a placebót kapó betegeknél.
French: Si les taux de cétones sont élevés (mesure du betahydroxybutyrate (BHB) sanguin supérieure à 0,6 mmol/l ou présence de cétones dans les urines, correspondant à un plus [+]), le traitement par sotagliflozine ne doit être ni initié, ni augmenté à une dose de sotagliflozine à 400 mg jusqu'à normalisation des taux de cétones (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Ha a ketontestek szintje emelkedett, (béta-hidroxi-butirát (BHB) szint magasabb mint 0,6 mm/l vagy a vizelet ketontestszintje egy kereszt (+)), akkor a ketontestszintek normalizálódásáig a szotagliflozin-kezelést nem szabad elkezdeni, és az adagot sem szabad 400 mg-ra emelni (lásd 4.4 pont).
French: Dans l'étude 3, l'incidence à 24 semaines des hypoglycémies sévères était respectivement de 2,4 % et 3,0 % sous placebo et sous sotagliflozine 400 mg.
Hungarian: A 3. vizsgálatban a 24. héten a súlyos hypoglycaemia incidenciája rendre 2,4% és 3,0% volt a placebót és a 400 mg szotagliflozint kapó csoportban.
French: Avec la sotagliflozine, l'ACD peut être présente avec des glycémies basses, normales ou très elevées.
Hungarian: Szotagliflozin alkalmazása mellett a DKA alacsony, normál vagy magas vércukorszint mellett is jelentkezhet.
French: Si vous avez pris plus de Zynquista que vous n'auriez dû
Hungarian: Ha az előírtnál több Zynquista-t vett be
French: fLa proportion de sujets qui remplissaient le critère relatif à une hématocrite > 50 % était supérieure dans les groupes traités par sotagliflozine 200 mg et 400 mg (6,7 % et 8,2 %) comparé au groupe placebo (2,7 %).
Hungarian: fAz 50% feletti haematocrit küszöbértéket elérő alanyok aránya magasabb volt a szotagliflozin 200 mg és 400 mg csoportban (6,7% és 8,2%) a placebo csoporttal összehasonlítva (2,7%).
French: • Arrêter immédiatement Zynquista si le taux de bêta-hydroxybutyrate (BHB) du patient est > 0,6 mmol/L (taux de cétones urinaires à un [+]) avec des symptômes, ou si BHB > 1,5 mmol/L (taux de cétones urinaires à deux [+]) avec ou sans symptômes.
Hungarian: • Azonnal állítsa le a Zynquista-kezelést, ha a beteg BHB szintje > 0,6 mmol/. (vizelet ketontestszint 1 „kereszt") és tünetek is jelentkeztek, vagy ha a BHB szint > 1,5 mmol/l (vizelet ketontestszint 2 „kereszt"), tünetekkel vagy anélkül.
French: Lorsque les comprimés de sotagliflozine étaient administrés avec un petit-déjeuner calorique, l'exposition plasmatique à la sotagliflozine mesurée par la Cmax et l'ASC0-inf, était respectivement environ 2,5 et 1,5 fois supérieure, comparée à l'administration à jeun.
Hungarian: Ha a szotagliflozin tablettát magas kalóriatartalmú reggelivel alkalmazták, az éhomi állapothoz képest, a szotagliflozin Cmax és AUC0-∞ értékei alapján mért plazmaexpozíciója rendre 2,5- és 1,5-ször volt magasabb.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère.
Hungarian: Nincs szükség az adag módosítására enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél.
French: • Pour les patients sous pompe : restreindre la prescription de sotaglifozine aux patients expérimentés à l'utilisation d'une pompe, aux stratégies courantes de dépannage lors d'interruption de l'apport en insuline par la pompe en cas de panne de la pompe.
Hungarian: • Pumpát használóknak: a szotagliflozint csak a pumpa használatában és a pumpa inzulin leadásának megszakadásakor, a pumpa meghibásodása esetén alkalmazandó mindennapos hibaelhárítási tennivalókban jártas betegeknek írja fel.
French: À la fin des 52 semaines, la réduction du poids corporel, la dose d'insuline en bolus moyenne quotidienne, la GAJ se sont maintenues par rapport à l'insuline seule.
Hungarian: hét végén a testtömeg, az átlag napi bólus inzulin adag és az FPG csökkenése fennmaradt az önmagában alkalmazott inzulinhoz képest.
French: • Les signes et symptômes d'ACD incluent: - nausées, vomissements ou douleur abdominale - anorexie - soif excessive - fatigue ou somnolence inhabituelle - difficultés respiratoires - confusion
Hungarian: • A DKA tünetei lehetnek: - hányinger, hányás, vagy hasi fájdalom - étvágytalanság - túlzott szomjúság - szokatlan fáradékonyság vagy álmosság - légzési nehézség - zavartság
French: • si vous avez les symptômes suivants, cela peut être le signe d'une maladie grave, l'acidocétose diabètique (voir également section 4) : o nausées, vomissements ou douleurs abdominales o soif excessive o sensation de fatigue permanente o taux élevés de cétones dans les tests urinaires ou de bêta-hydroxybutyrate (BHB) dans les tests sanguins o difficultés respiratoires/respiration rapide et profonde o haleine à l'odeur fruitée o difficultés d'attention ou confusion o perte de poids rapide
Hungarian: • ha az alábbi tünetek jelentkeznek Önnél, amelyek egy ritka, de súlyos állapot, a diabéteszes ketoacidózis tünetei lehetnek (lásd a 4. pontot is): o hányinger, hányás, vagy hasi fájdalom o túlzott szomjúság o folyamatos fáradtságérzés o magas ketontestszint a vizeletben vagy magas béta-hidroxibutirát (BHB) szint a vérben o légzési nehézség/szapora, mély légzés o acetonos (gyümölcsös) illatú lehelet o nehéz koncentrációs képesség, vagy zavartság o gyors fogyás
French: • Flatulences
Hungarian: • bélgázosság
French: • si vous êtes allergique à la sotagliflozine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Hungarian: • ha allergiás a szotagliflozinra vagy a gyógyszer (6.
French: EU/1/19/1363/001 10 comprimés pelliculés EU/1/19/1363/002 20 comprimés pelliculés EU/1/19/1363/003 30 comprimés pelliculés EU/1/19/1363/004 60 comprimés pelliculés EU/1/19/1363/005 90 comprimés pelliculés EU/1/19/1363/006 100 comprimés pelliculés EU/1/19/1363/007 180 comprimés pelliculés EU/1/19/1363/008 200 (2x100) comprimés pelliculés (multipack)
Hungarian: EU/1/19/1363/004 60 filmtabletta EU/1/19/1363/005 90 filmtabletta EU/1/19/1363/006 100 filmtabletta EU/1/19/1363/007 180 filmtabletta EU/1/19/1363/008 200 (2 × 100) filmtabletta (gyűjtőcsomagolás)
French: L'acidocétose diabétique (ACD) met potentiellement en jeu le pronostic vital et peut apparaître avec le diabète en raison d'une augmentation des taux de « corps cétoniques » dans vos urines ou votre sang, ce qui peut être observé à l'aide d'analyses.
Hungarian: A diabéteszes ketoacidózis (DKA) egy súlyos, akár az életet is veszélyeztető probléma, amely a cukorbetegségben a vizeletben vagy a vérben található „ketontestek" emelkedett szintje következtében alakulhat ki.
French: Qu'est-ce que Zynquista et dans quel cas est-il utilisé
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Zynquista és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: L'élimination de la sotagliflozine par hémodialyse n'a pas été étudiée.
Hungarian: A szotagliflozin haemodialysissel történő eltávolítását nem vizsgálták.
French: L'ACD peut survenir chez des patients traités par ZYNQUISTA même si leur glycémie est en dessous de 14 mmol/l (250 mg/dl).
Hungarian: A DKA azon, Zynquista-val kezelt betegeknél is jelentkezhet, akik vércukorszintje 14 mmol/l (250 mg/dl) alatt van.
French: Il est recommandé d'obtenir plusieurs taux de référence de cétones sanguins ou urinaires des patients sur une période d'une à deux semaines avant le début du traitement par sotagliflozine, et les patients doivent se familiariser avec les comportements/circonstances associés à des taux de cétones élevés et à la façon de les gérer.
Hungarian: Ajánlott, hogy a betegeknél a szotagliflozin-kezelés elkezdése előtti 1-2 hetes időszakban több kiindulási vér- és vizelet ketontestszint mérést végezzenek, és a betegeknek ismerniük kell az emelkedett ketontestszintekkel kapcsolatos magatartási formákat/körülményeket, és tudniuk kell, hogy ezt hogyan tudják befolyásolni.
French: Par la suite, les doses d'insuline basale doivent être ajustées en fonction des résultats de glycémie.
Hungarian: A későbbiekben a bazális inzulinadagot egyénileg, a vér glükózszintek alapján kell módosítani.
French: > 1.5-3.0 mmol/L Moderé
Hungarian: > 1,5-3,0 mmol/l
French: L'exposition à la sotagliflozine a été évaluée dans une étude dédiée chez des sujets ayant une altération légère de la fonction rénale (Clairance de la créatinine [CLcr]: 60 à moins de 90 ml/min ) ou modérée (CLcr : 30 à moins de 60 ml/min) et chez des sujets ayant une fonction rénale normale.
Hungarian: A szotagliflozin expozíciót egy külön, ezen célból végzett vizsgálat során enyhe (kreatinin-clearance [CLcr]: 60 és < 90 ml/perc közötti) és közepesen súlyos (CLc: 30 és < 60 ml/perc között)
French: L'augmentation moyenne de la créatinine sérique entre la valeur de référence et la 4ème semaine était respectivement de 4,0 %, 4,3 % et 1,4 % pour la sotagliflozine 200 mg, la sotagliflozine 400 mg et le placebo.
Hungarian: A szérum kreatinin átlagos emelkedése a 4. héten a kiinduláshoz képest sorrendben 4,0%, 4,3%, és 1,4% volt a 200 mg szotagliflozint, a 400 mg szotagliflozint és a placebót kapó csoportban.
French: Cellulose microcristalline (E460i) Croscarmellose sodique Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium Talc
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz (E460i) Kroszkarmellóz-nátrium Vízmentes kolloid szilícium-dioxid
French: - Patients présentant des taux de cétones élevés (mesure du BHB supérieur à 0,6 mmol/l ou présence de cétones dans les urines correspondant à un plus [+]).
Hungarian: - A betegek ketontestszintje emelkedett (BHB szint magasabb mint 0,6 mmol/l vagy a vizelet ketontestszintje egy kereszt (+)).
French: • Pendant votre traitement par Zynquista, suivez les instructions de votre médecin au sujet de la dose d'insuline.
Hungarian: • Kövesse kezelőorvosa utasításait az inzulin adagolására vonatkozóan a Zynquista szedése alatt.
French: Glucose plasmatique à jeun
Hungarian: Éhomi plazma glükóz
French: La durée moyenne du diabète était de 24,4 ans. 60 % des patients utilisaient une pompe à insuline et 40 % avaient recours à plusieurs injections quotidiennes.
Hungarian: A diabetes átlagosan 24,4 éve állt fenn, a betegek 60%-a inzulinpumpát,
French: Comme pour tous les patients diabétiques, il est important de sensibiliser les patients sur l'importance des soins préventifs de routine pour les pieds.
Hungarian: fontos tanácsot adni a betegeknek a rutin, megelőző lábápolásról.
French: Comment conserver Zynquista ?
Hungarian: Hogyan kell a Zynquista-t tárolni?
French: Hypotension/Hypovolémie
Hungarian: Hypotensio/volumenhiány
French: Patients présentant une atteinte de la fonction rénale Dans les trois études cliniques de phase III randomisées portant sur des patients atteints de diabète de type 1, les patients dont le DFGe est < 45 ml/min/1,73 m2 ont été exclus, 79 patients exposés à la sotagliflozine avaient un DFGe < 60 ml/min/1,73 m2 et 841 patients avaient un DFGe ≥ 60 et ≤ 90 ml/min/1,73 m2.
Hungarian: A 3 III. fázisú, randomizált klinikai vizsgálatból kizárták a < 45 ml/perc/1,73 m2-es eGFR értékű 1-es típusú diabetes-es betegeket; 79 szotagliflozinnak kitett beteg eGFR értéke volt < 60 ml/perc/1,73 m2, és 841 beteg eGFR értéke ≥ 60 és ≤ 90 ml/perc/1,73 m2 között volt.
French: L'étude InTandem3 (étude 3) était une étude d'une durée de 24 semaines, menée chez des patients diabètiques de type 1 déjà sous insuline et ayant une HbA1c ≥ 7,0 % et ≤ 11,0 % afin d'évaluer l'efficacité et la tolérance de la sotagliflozine 400 mg administrée une fois par jour versus l'insuline seule.
Hungarian: A Tandem 3. (3. vizsgálat) egy 24 hetes vizsgálat volt, amiben a már meglévő folyamatos inzulinkezelés mellett napi egyszeri 400 mg szotagliflozin hatásosságát és biztonságosságát értékelték az önmagában alkalmazott inzulinnal összehasonlítva olyan, 1-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél, akiknél a szűréskori HbA1c érték ≥ 7,0% és ≤ 11,0% között volt.
French: Les moyennes des MC post inclusion, différences des MC, 95% CLs, et les p-values pour chaque étude ont été calculées en tenant compte des données manquantes *p < 0,001 † p 0,12 ‡ p = 0,034
Hungarian: A kiindulást követő LS átlagok, az LS átlagok különbség, a 95%-os CI-ok, és p-értékek az egyes vizsgálatokra vonatkozóan a hiányzó adatok figyelembevételével gyűjtötték.
French: Plaquettes thermoformées opaques en PVC/PCTFE/aluminium.
Hungarian: PVC/PCTFE/alumínium átlátszatlan buborékcsomagolás.
French: • Les autres composants sont : - Noyau du comprimé : cellulose microcristalline (E460i), croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, talc.
Hungarian: - tablettamag: mikrokristályos cellulóz (E460i), kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid; magnézium-sztearát; talkum.