FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Filgrastim ska inte användas för att öka dosen av cytotoxisk kemoterapi utöver fastställda
Hungarian: A filgrasztim nem alkalmazható a citotoxikus kemoterápia adagjának a meghatározott dózistartomány
Swedish: Risk associerad med ökade doser av myelosuppressiva läkemedel Behandling med enbart filgrastim utesluter inte trombocytopeni och anemi orsakad av myelosuppressiva läkemedel.
Hungarian: Az emelt dózisú mieloszuppresszív gyógyszerkészítményekkel kapcsolatos kockázat A filgrasztim-kezelés önmagában nem zárja ki a mieloszuppresszív gyógyszerkészítményekkel végzett kezelés miatt kialakuló thrombocytopeniát és anaemiát.
Swedish: Luxembourg/Luxemburg ratiopharm S.A. Luxemburg Tél/Tel: +35 2 40 37 27
Hungarian: Luxemburg Tél/Tel: +35 2 40 37 27
Swedish: Efter induktions- och konsolideringsbehandling av akut myeloisk leukemi kan durationen av behandlingen vara avsevärt längre (upp till 38 dagar) beroende på typ, dos och schema för den aktuella cytotoxiska kemoterapin.
Hungarian: Akut myeloid leukaemia indukciós és konszolidáló kezelése után a kezelés időtartama az alkalmazott citotoxikus kemoterápia típusától, dózisától és ütemezésétől függően lényegesen
Swedish: Beslut om att fortsätta/avbryta amning eller att fortsätta/avbryta filgrastimbehandling bör fattas med hänsyn till barnets fördelar av bröstuppfödning och kvinnans fördelar av
Hungarian: A szoptatás vagy a filgrasztim-terápia felfüggesztésének lehetőségéről hozott döntéshez gondosan mérlegelni kell a gyermek anyatejjel történő szoptatásának előnyeit, illetve az anya számára a filgrasztim-kezeléssel biztosított előnyöket.
Swedish: Vid behov kan Filgrastim ratiopharm spädas i 50 mg/ml (5 %) glukoslösning för infusion.
Hungarian: Amennyiben szükséges, a Filgrastim ratiopharm 50 mg/ml (5%) koncentrációjú glükóz oldatos infúzióval hígítható.
Swedish: Preliminära resultat från ett litet antal patienter, vilka behandlats samtidigt med filgrastim och 5-fluorouracil visar att svårighetsgraden av neutropenin kan förvärras.
Hungarian: Kisszámú betegpopuláció egyidejűleg filgrasztimmal és 5-fluorouracillal végzett kezeléséből származó előzetes bizonyítékok alapján a
Swedish: Durationen av feber minskade inte hos patienter som genomgick myeloablativ behandling följd av benmärgstransplantation.
Hungarian: A lázas állapot időtartama nem csökkent a myeloablativ terápiát követően csontvelő transzplantációban részesülő
Swedish: Efter utspädning: Kemiska och fysiska hållbarhetsstudier för den utspädda lösningen har gjorts för 24 timmar i 2 °C till 8 °C.
Hungarian: Hígítás után: A hígított oldatos infúzió használat közbeni kémiai és fizikai stabilitását 2 - 8°C-on bizonyítottan 24 órán keresztül őrzi meg.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Filgrastim ratiopharm 30 MIE/0,5 ml
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Filgrastim ratiopharm 30 millió NE/0,5 ml
Swedish: Följande biverkningar och frekvenser har observerats vid behandling med filgrastim baserat på
Hungarian: A publikált információk alapján az alábbi nemkívánatos hatásokat és előfordulási gyakoriságokat figyelték meg a filgrasztim-terápia során.
Swedish: Filgrastim ratiopharm innehåller den aktiva substansen filgrastim.
Hungarian: A Filgrastim ratiopharm hatóanyaga a filgrasztim.
Swedish: Rekommenderad startdos är 1,2 MIE (12 mikrog)/kg/dag subkutant som enkeldos eller uppdelat på
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag szubkután beadott 1,2 millió NE (12 μg)/kg /nap, egyszeri vagy megosztott
Swedish: Avsluta filgrastim Om ANC sjunker till < 1,0 x 109/l under behandlingsperioden bör filgrastimdosen höjas igen enligt
Hungarian: Amennyiben az abszolút neutrofilszám < 1,0 × 109/l értékre csökken a kezelési periódus alatt, a filgrasztim adagját a fenti lépéseknek megfelelően újra meg kell emelni.
Swedish: Allergiliknande reaktioner mot filgrastim omfattande hudutslag, upphöjda och kliande områden på huden och anafylaxi (svaghet, blodtrycksfall, svårigheter att andas och svullnad av ansiktet) har rapporterats.
Hungarian: Beszámoltak a filgrasztim miatt kialakuló túlérzékenységi (allergiaszerű) reakciókról, többek között bőrkiütésről, a bőr felszínéből kiemelkedő, viszkető területek megjelenéséről, és gyengeséggel, vérnyomáseséssel, légzési nehézséggel és az arc duzzanatával járó, úgynevezett anafilaxiáról.
Swedish: I kliniska studier krävdes 30 MIE (300 mikrog)/dag i 1 till 7 dagar per vecka för att bibehålla ANC över 2,0 x
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban 30 millió NE (300 μg)/nap dózist kellett adni hetente 1-7 napon keresztül az abszolút neutrofilszám > 2,0 × 109/l értékének fenntartására; a medián adagolási gyakoriság hetente 3 nap volt.
Swedish: När filgrastim används för mobilisering av perifera stamceller bör behandlingen dock avbrytas eller dosen minskas när leukocytantalet ökar till > 70 x 109/l.
Hungarian: A filgrasztim PBPC mobilizálásra történő alkalmazásának periódusa alatt azonban a kezelést csak akkor kell megszakítani, vagy a dózist csökkenteni, ha a fehérvérsejtek száma
Swedish: Morfologisk och cytogenetisk benmärgsundersökning rekommenderas regelbundet (ca var 12:e månad) hos patienterna.
Hungarian: A betegeknél rendszeres időközönként (körülbelül 12 havonként) morfológiai és citogenetikai csontvelő
Swedish: Filgrastim bör inte ges till patienter med svår kongenital neutropeni (Kostmans syndrom) med onormal
Hungarian: A filgrasztim nem adható abnormális citogenetikával együtt járó súlyos kongenitális neutropeniában
Swedish: Om du tror du har en sådan reaktion ska du sluta injicera Filgrastim ratiopharm och söka läkarvård omedelbart.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy ilyen típusú reakciók jelentek meg Önnél, hagyja abba a Filgrastim ratiopharm injekció
Swedish: Dosjustering av filgrastim Reducera till 0,5 MIE (5 mikrog)/kg/dag
Hungarian: Filgrasztim dózis beállítása Az adag 0,5 millió NE (5 µg)/kg/nap dózisra csökkentendő
Swedish: • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Swedish: Leukocytos (leukocyter > 50 x 109/l) observerades hos 41 % av donatorerna och övergående trombocytopeni (trombocyter < 100 x 109/l) hos 35 % av donatorerna efter administrering av
Hungarian: A filgrasztim-kezelést és leukapheresist követően a donorok 41%ánál leukocytosist (fehérvérsejtszám > 50 × 109/l), míg a donorok 35%-án thrombocytopeniát
Swedish: Möjliga interaktioner med andra hematopoetiska tillväxtfaktorer och cytokiner har inte undersökts i kliniska studier.
Hungarian: Egyéb haemopoetikus növekedési faktorokkal és citokinekkel esetleg létrejövő kölcsönhatásokat
Swedish: Långtidsbehandling med Filgrastim ratiopharm kan krävas för att uppehålla normalt antal vita blodkroppar i blodet.
Hungarian: A vér normális fehérvérsejt számának fenntartása érdekében hosszú távú Filgrastim ratiopharm-kezelésre is szükség lehet.
Swedish: Det har förekommit rapporter om graft versus host-reaktion (GvHD) och dödsfall hos patienter som fått G-CSF efter allogen benmärgstransplantation (se avsnitt 5.1).
Hungarian: Allogén csontvelő-transzplantáción átesett betegeknél G-CSF alkalmazása után graft versus host betegségről (GvHD) és végzetes kimenetelről számoltak be (lásd 5.1 pont).
Swedish: Förpackning innehållande 1, 5 eller 10 förfyllda sprutor med 0,5 ml injektions- eller infusionsvätska, lösning, eller multiförpackningar innehållande 10 (2 förpackningar med 5) förfyllda sprutor med 0,5
Hungarian: 0,5 ml oldatos injekciót, illetve infúziót tartalmazó 1, 5 vagy 10 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolás, és 10 (2 dobozban 5 db) 0,5 ml oldatos injekcióval vagy infúzióval előretöltött fecskendőt
Swedish: Kontrollera igen för att förvissa dig om att sprutan innehåller rätt dos Filgrastim ratiopharm.
Hungarian: Még egyszer ellenőrizze, hogy a megfelelő Filgrastim ratiopharm adag van a fecskendőben.
Swedish: Exacerbation av reumatoid artrit
Hungarian: Csont-izomrendszeri fájdalom Rheumatoid arthritis súlyosbodása
Swedish: Spädning till en slutkoncentration mindre än 0,2 MIE (2 mikrog) per ml rekommenderas aldrig.
Hungarian: A végső hígított koncentráció semmilyen körülmények között ne legyen 0,2 millió NE (2 μg)/ ml értéknél alacsonyabb.
Swedish: Vanligtvis får du första dosen Filgrastim ratiopharm tidigast 24 timmar efter cytostatikabehandling men inom 24 timmar efter att du har fått din benmärgstransfusion.
Hungarian: Az első Filgrastim ratiopharm adagot legalább 24 órával a kemoterápia után, de az elvégzett csontvelő transzfúziót követő 24 órán belül kell megkapnia.
Swedish: Håll sprutan så att nålen pekar uppåt och ta ut all luft från sprutan genom att trycka kolven uppåt.
Hungarian: A fecskendőt felfelé tartva nyomja felfelé a dugattyút, és távolítson el
Swedish: Förpackning innehållande 1, 5 eller 10 förfyllda sprutor med 0,8 ml injektions- eller infusionsvätska, lösning, eller multiförpackningar innehållande 10 (2 förpackningar med 5) förfyllda sprutor med 0,8
Hungarian: 0,8 ml oldatos injekciót, illetve infúziót tartalmazó 1, 5, vagy 10 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolás, és 10 (2 dobozban 5 db) 0,8 ml oldatos injekcióval vagy infúzióval előretöltött fecskendőt tartalmazó többszörös kiszerelési egység.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Filgrastim ratiopharm 48 MIE/0,8 ml
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Filgrastim ratiopharm 48 millió NE/0,8 ml
Swedish: Biverkningar som möjligen kan relateras till filgrastimbehandling och som förekom hos < 2 % av patienterna med svår kronisk neutropeni var reaktion vid injektionsstället, huvudvärk, hepatomegali,
Hungarian: A filgrasztim-terápiával esetleg összefüggő nemkívánatos hatások - melyek tipikusan az SCN betegek kevesebb, mint 2%-ánál fordultak elő - az injekció beadásának helyén jelentkező reakció, fejfájás, hepatomegalia, arthralgia, alopecia, osteoporosis és bőrkiütés.
Swedish: Abdominell palpation bör vara tillräckligt för att
Hungarian: A hasi tapintási vizsgálat elegendő a léptérfogat
Swedish: Filgrastim ratiopharm levereras i förpackningar med 1,5 eller 10 förfyllda sprutor eller i multipelförpackningar med 10 (2 paket med 5) förfyllda sprutor.
Hungarian: A Ratiogastrim 1, 5, vagy 10 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagban vagy 10 (2 dobozban 5 db) előretöltött fecskendőt tartalmazó többszörös kiszerelési egységben kapható.
Swedish: HUR FILGRASTIM RATIOPHARM SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Hungarian: HOGYAN KELL A FILGRASTIM RATIOPHARM-OT TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Swedish: Det är okänt om filgrastim utsöndras i bröstmjölk.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a filgrasztim kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
Swedish: Sällsynt:
Hungarian: Nagyon ritka:
Swedish: Tala med din läkare innan du slutar ta Filgrastim ratiopharm.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Filgrastim ratiopharm alkalmazását Beszéljen orvosával, mielőtt abbahagyja a Filgrastim ratiopharm alkalmazását.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Swedish: Rekommenderad startdos är 0,5 MIE (5 mikrog)/kg/dag subkutant som enkeldos eller uppdelat på flera
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag szubkután beadott 0,5 millió NE (5 μg)/kg/nap, egyszeri vagy megosztott
Swedish: Det är mycket vanligt att filgrastim ger skelett- och muskelvärk.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatásként a filgrasztim csont- és izomfájdalmat okozhat.
Swedish: Följande frekvenskonventioner har använts för att evaluera biverkningarna: Mycket vanlig: fler än 1 användare av 10
Hungarian: A nemkívánatos hatások értékelése a következő előfordulási gyakorisági adatok alapján történt: Nagyon gyakori:
Swedish: Distributionsvolymen i blod är cirka
Hungarian: A megoszlási térfogat a vérben megközelítőleg 150 ml/kg.
Swedish: Din läkare har ordinerat Filgrastim ratiopharm för att hjälpa din kropp att producera flera vita Din läkare kommer att berätta varför du behandlas med Filgrastim ratiopharm.
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Filgrastim ratiopharm Orvosa azért írta fel Önnek a Filgrastim ratiopharm készítményt, hogy elősegítse, hogy szervezetében több fehérvérsejt termelődjön.
Swedish: Filgrastim ratiopharm är en injektions- eller infusionsvätska, lösning, i en förfylld spruta.
Hungarian: A Filgrastim ratiopharm előretöltött fecskendőbe töltött oldatos injekció vagy infúzió.
Swedish: Donatorer som behandlas med G-CSF för mobilisering av perifera stamceller bör kontrolleras tills hematologiska värden återgår till normala.
Hungarian: A PBPC mobilizáció céljából G-CSF-et kapó donorokat megfigyelés alatt kell tartani a hematológiai
Swedish: Filgrastim ratiopharm och svår kronisk neutropeni
Hungarian: Filgrastim ratiopharm és a hosszú ideje fennálló, kórosan csökkent fehérvérsejtszám (súlyos, krónikus neutropénia)
Swedish: - om du har sicklecellssjukdom eller - om du får smärta till vänster i övre buken eller vid skuldran, vilket kan bero på problem med mjälten (se del "4.
Hungarian: Lehetséges mellékhatások" c. pont); - ha sarlósejtes vérszegénysége van; vagy - ha fájdalmat érez a has bal felső részén vagy a vállcsúcsban.
Swedish: Filgrastim ratiopharm.
Hungarian: A Filgrastim ratiopharm szorbitot tartalmaz.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet
Hungarian: A normális neutrofilszám fenntartása
Swedish: Filgrastim ratiopharm 30 MIE/0,5 ml injektions- eller infusionsvätska, lösning Filgrastim ratiopharm 48 MIE/0,8 ml injektions- eller infusionsvätska, lösning
Hungarian: Filgrastim ratiopharm 30 millió NE/0,5 ml oldatos injekció vagy infúzió Filgrastim ratiopharm 48 millió NE/0,8 ml oldatos injekció vagy infúzió
Swedish: Förstoppning, anorexi, diarré, inflammation i slemhinnorna förhöjt GGT-värde Alopeci, hudutslag Sweets syndrom, kutan vaskulit Bröstsmärta, muskel- och skelettvärk
Hungarian: Hányinger/Hányás Székrekedés, anorexia, hasmenés, mucositis Emelkedett GGT
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal om
Hungarian: AZ ALÁBBI INFORMÁCIÓK KIZÁRÓLAG ORVOSOKNAK VAGY MÁS EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLNAK:
Swedish: Det fanns inga relevanta skillnader mellan Filgrastim ratiopharm och referensprodukten avseende duration av svår neutropeni
Hungarian: A súlyos neutropenia időtartama, illetve a lázas neutropenia előfordulási gyakorisága tekintetében nem volt releváns különbség a Filgrastim ratiopharm és a referencia készítmény között.
Swedish: Sällsynta
Hungarian: Nagyon
Swedish: Det
Hungarian: A Filgrastim
Swedish: Den 15 september 2008 beviljade Europeiska kommissionen ratiopharm GmbH ett godkännande för försäljning av Filgrastim ratiopharm som gäller i hela Europeiska unionen.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2008. szeptember 15. dátummal megadta a ratiopharm GmbH számára a Filgrastim ratiopharm-ra vonatkozóan az egész Európai Unióra érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Swedish: Under den första kemoterapicykeln på 21 dagar hade de patienter som behandlats med antingen Filgrastim ratiopharm eller Neupogen svår neutropeni under i genomsnitt 1,1 dagar, jämfört med 3,8 dagar för dem som fick placebo.
Hungarian: Az első, 21 napos kemoterápiás ciklus során a Filgrastim ratiopharm-mal vagy Neupogen-nel kezelt betegeknél a súlyos neutropenia átlagosan 1,1 napig tartott, szemben a placebót kapó betegeknél mért 3,8 nappal.
Swedish: Andra biverkningar kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter, beroende på vilket medicinskt tillstånd Filgrastim ratiopharm används för.
Hungarian: Más mellékhatások is előfordulhatnak 10 betegből több mint egynél, attól függően, hogy a Filgrastim ratiopharm-ot milyen betegség kezelésére alkalmazzák.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det i enlighet med EU:s krav har visats att Filgrastim ratiopharm har en kvalitets-, säkerhets- och effektprofil som är jämförbar med profilen för Neupogen.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) az Európai Unió követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Filgrastim ratiopharm a Neupogen-nel összehasonlíthatónak bizonyult a minőségi, biztonsági és hatékonysági profil tekintetében.
Swedish: • För att behandla ihållande neutropeni hos patienter med avancerad infektion med humant immunbristvirus (HIV) för att minska risken för bakteriella infektioner när annan behandling är
Hungarian: • a tartós neutropenia kezelése előrehaladott emberi immunhiány vírus (HIV) fertőzésben szenvedő betegeknél, a bakteriális fertőzések kockázatának csökkentése érdekében, ha az egyéb kezelések
Swedish: Filgrastim ratiopharm ges vanligen vid en specialiserad behandlingsklinik, även om de patienter som får läkemedlet genom injektion under huden själva kan injicera läkemedlet förutsatt att de har fått lämplig utbildning.
Hungarian: Bár a Filgrastim ratiopharm-ot általában speciális gondozóközpontokban alkalmazzák, azok a betegek, akik bőr alá adott injekció formájában kapják a gyógyszert, megfelelő képzés után maguknak is beadhatják azt.
Swedish: Behandling med Filgrastim ratiopharm och Neupogen minskade varaktigheten av svår neutropeni i samma utsträckning.
Hungarian: A Filgrastim ratiopharm és a Neupogen hasonló mértékben csökkentette a súlyos neutropenia időtartamát.
Swedish: Filgrastim ratiopharm kan också ges till patienter som ska donera stamceller för transplantation för att hjälpa till att frigöra dessa celler från benmärgen.
Hungarian: A Filgrastim ratiopharm olyan betegeknél is alkalmazható, akik vér őssejteket kívánnak átültetés céljára adományozni, mégpedig a sejtek csontvelőből történő mobilizálására.
Swedish: Filgrastim ratiopharm används för att stimulera produktionen av vita blodkroppar i följande fall:
Hungarian: A Filgrastim ratiopharm-ot a következő esetekben a fehérvérsejtek előállításának serkentésére
Swedish: • För att minska varaktigheten av neutropeni (låga halter av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar) och förekomsten av febril neutropeni (neutropeni med feber) hos patienter som får kemoterapi (cancerbehandling) som är cytotoxisk (celldödande).
Hungarian: • a neutropenia (a fehérvérsejtek egy típusának, a neutrofileknek az alacsony szintje) időtartamának és a lázas neutropenia előfordulásának csökkentése citotoxikus (sejtölő) kemoterápiával (rákelleni
Swedish: Filgrastim ratiopharm ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot filgrastim
Hungarian: A Filgrastim ratiopharm nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a filgrasztimmal, vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Swedish: • För att minska varaktigheten av neutropeni hos patienter som genomgår behandling för att förstöra benmärgscellerna före en benmärgstransplantation (till exempel hos vissa patienter med leukemi) om de löper risk för långvarig, svår neutropeni.
Hungarian: • a neutropenia időtartamának csökkentése olyan betegeknél, akik esetében csontvelőátültetés előtt elpusztítják a csontvelősejteket (mind például a leukémiás betegeknél), ha hosszan tartó, súlyos
Swedish: I studien undersöktes varaktigheten av svår neutropeni under patienternas första cytotoxiska kemoterapicykel.
Hungarian: A vizsgálatban a citotoxikus kemoterápia első ciklusa alatt
Swedish: Den vanligaste biverkningen (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är muskel- och skelettvärk.
Hungarian: A Filgrastim ratiopharm alkalmazása során leggyakrabban (10 betegből több mint egynél) előforduló mellékhatás a váz- és izomrendszeri (az izmokban és a csontokban jelentkező) fájdalom.
Swedish: Filgrastim, den aktiva substansen i Filgrastim ratiopharm, är mycket lik ett mänskligt protein som kallas G-CSF (granulocyte colony stimulating factor).
Hungarian: A Filgrastim ratiopharm hatóanyaga, a filgrasztim nagyon hasonlít a szervezetben termelődő egyik természetes fehérjéhez, amelynek neve granulocita-kolónia stimuláló faktor (G-CSF).
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) FILGRASTIM RATIOPHARM Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) FILGRASTIM RATIOPHARM
Swedish: Filgrastim ratiopharm är ett biologiskt likartat läkemedel, vilket innebär att Filgrastim ratiopharm liknar ett biologiskt läkemedel som redan är godkänt i EU och som innehåller samma aktiva substans (kallas också "referensläkemedel").
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy hatása hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerkészítményéhez, és ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza („referenciagyógyszer").
Swedish: Filgrastim ratiopharm ges genom injektion under huden eller infusion i en ven. Hur läkemedlet ges, i vilken dos och hur länge behandlingen behöver pågå beror på varför läkemedlet används, hur mycket patienten väger och hur patienten svarar på behandlingen.
Hungarian: Az alkalmazás módja, a dózis mérete és a kezelés időtartama függ a gyógyszer alkalmazásának okától, a beteg testtömegétől és a kezelésre adott válaszától.
Swedish: Mer information om biologiskt likartade läkemedel finns i dokumentet med frågor och svar här.
Hungarian: A bioekvivalens gyógyszerekkel kapcsolatban további információk az itt
Swedish: Det har gjorts undersökningar med Filgrastim ratiopharm för att visa att det är jämförbart med referensläkemedlet Neupogen.
Hungarian: A Filgrastim ratiopharm-ot azért tanulmányozták, hogy bebizonyosodjon a referenciagyógyszerrel
Swedish: Vilken nytta har Filgrastim ratiopharm visat vid studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Filgrastim ratiopharm alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: Filgrastim ratiopharm är en injektions- eller infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
Hungarian: A Filgrastim ratiopharm oldatos injekció vagy (vénába csepegtetendő) infúzió.
Swedish: Referensläkemedlet är Neupogen.
Hungarian: A referenciagyógyszer a Filgrastim ratiopharm esetében a Neupogen.
Swedish: För att undersöka Filgrastim ratiopharms säkerhet har ytterligare två studier genomförts på patienter
Hungarian: A Filgrastim ratiopharm biztonságosságának tanulmányozása céljából két további vizsgálatra került sor tüdőrákban, illetve non-Hodgkin limfómában szenvedő betegek bevonásával.
Swedish: Hur har Filgrastim ratiopharms effekt undersökts?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Filgrastim ratiopharm-ot?
Swedish: Filgrastim ratiopharm jämfördes med Neupogen och med placebo (overksam behandling) i en huvudstudie som omfattade 348 patienter med bröstcancer.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban, 348, mellrákos beteg bevonásával hasonlították össze a Neupogen-nel és placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel).
Swedish: Hur verkar Filgrastim ratiopharm?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Filgrastim ratiopharm?
Swedish: • För att öka antalet neutrofiler och minska risken för infektion hos neutropenipatienter som tidigare
Hungarian: • a neutrofilek számának növelése és a fertőzések kockázatának csökkentése olyan, neutropeniában szenvedő betegeknél, akik anamnézisében súlyos vagy visszatérő fertőzések szerepelnek;
Swedish: Kommittén rekommenderade att Filgrastim ratiopharm skulle godkännas för försäljning.
Hungarian: A bizottság javasolta a Filgrastim ratiopharm-ra vonatkozó forgalomba
Swedish: Det ämne som framställs med denna metod fungerar på samma sätt som G-CSF som produceras naturligt i kroppen genom att stimulera benmärgen att producera fler vita blodkroppar.
Hungarian: A helyettesítő filgrasztim ugyanúgy hat, mint a természetes úton termelődő G-CSF, azaz a csontvelőt több
Swedish: Följaktligen hänsköts ärendet till CVMP.
Hungarian: Következésképpen a CVMP elé terjesztették az ügyet.
Swedish: CVMP:s slutsatser efter omprövningen
Hungarian: A CVMP következtetései a felülvizsgálat után
Swedish: De former som används till hundar är redan godkända i referensmedlemsstaten, Tjeckien, sedan december 2011 och kattprodukten godkändes där något senare, i maj 2012.
Hungarian: A kutyáknak szánt készítmények 2011. december óta engedélyezettek a referencia-tagállamban, a Cseh Köztársaságban, a macskáknak szánt készítményt pedig később, 2012. májusban hagyták itt jóvá.
Swedish: Behöriga nationella myndigheter, samordnade av referensmedlemsstaten, ska se till att innehavaren av godkännande för försäljning uppfyller följande villkor:
Hungarian: Az illetékes nemzeti hatóságok, a referencia-tagállam általi koordináció mellett, kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja teljesíti az alábbi feltételt:
Swedish: Slutsatser
Hungarian: Következtetés