FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů léčených monoterapií přípravkem Pegasys ve studii WV16241 byly po 12 měsících od ukončení léčby stanoveny nízké hodnoty HBV DNA u 42 % (41/97) a normalizace hodnot ALT u 59 % (58/99) pacientů.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so v študiji WV16241 prejemali le zdravilo Pegasys, je 12 mesecev po koncu zdravljenja delež HBV DNA odziva znašal 42 % (41/97), normalizacija ALT pa 59 % (58/99).
Czech: Bezpečnost a účinnost léčby přípravky Pegasys a ribavirin nebyla u pacientů po transplantaci jater a jiných transplantacích stanovena.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravljenja z zdravilom Pegasys ter ribavirinom pri bolnikih s presajenimi jetri ali drugimi presadki niso proučevali.
Czech: Hlavní změnou provázející léčbu byla reverzibilní mírná až středně těžká anémie, jejíž míra byla vyšší, než při podávání jednotlivých přípravků samostatně.
Slovenian: Glavni neželeni učinek, ki je bil povezan z zdravljenjem, je bila reverzibilna blaga do srednje huda anemija, ki pa je bila hujša kot v primeru vsake posamezne učinkovine.
Czech: Je doporučeno příslušné vyškolení pro jiné než zdravotnické pracovníky, kteří podávají tento léčivý přípravek.
Slovenian: Če to zdravilo dajejo ljudje, ki niso zdravstveni strokovnjaki, je zanje priporočljivo ustrezno izobraževanje.
Czech: Po úpravě dávky nebo po přerušení léčby byl pokles ANC vratný (viz bod 4.2), u většiny pacientů bylo normálních hodnot dosaženo do 8 týdnů a k návratu na hodnoty před zahájením léčby došlo přibližně po 16 týdnech.
Slovenian: Zmanjšanje absolutnega števila nevtrofilcev je bilo po zmanjšanju odmerka ali prekinitvi zdravljenja reverzibilno (glejte poglavje 4.2), v 8 tednih po prekinitvi zdravljenja je pri večini bolnikov doseglo normalne vrednosti, po približno 16 tednih pa se je na izhodiščno vrednost vrnilo pri vseh bolnikih.
Czech: Klinická významnost tohoto nálezu není známa; přesto u pacientů mají být monitorovány příznaky a symptomy toxicity methadonu.
Slovenian: Pri bolnikih je vseeno potrebno spremljati znake in simptome toksičnosti metadona.
Czech: Místo injekce nemasírujte.
Slovenian: Mesta injiciranja ne masirajte.
Czech: Přechodné exantémy nemusí nutně vést k přerušení léčby.
Slovenian: Pri pojavu prehodnega izpuščaja prekinitev zdravljenja ni potrebna.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku, alfa interferony, nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
Slovenian: • Preobčutljivost na zdravilno učinkovino, interferone alfa ali katero koli pomožno snov,
Czech: Tabulka 16: Relaps virologické odpovědi na konci léčby u pacientů s rychlou odpovědí na léčbu
Slovenian: Preglednica 16: Ponovitev bolezni ob koncu zdravljenja za bolnike s hitrim virološkim odzivom
Czech: Pokles HBV DNA *
Slovenian: HBV DNA
Czech: Stupeň abnormality
Slovenian: Stopnja nepravilnosti
Czech: Proto je kombinace přípravku Pegasys s telbivudinem kontraindikována (viz bod 4.3).
Slovenian: Kombinacija zdravila Pegasys in telbivudina je zato kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Czech: ● jste-li žena v plodném věku používající Pegasys v kombinaci s ribavirinem, musíte mít negativní těhotenský test před zahájením léčby, každý měsíc po celou dobu léčby a po dobu 4 měsíců po ukončení léčby.
Slovenian: • Če ste ženska v rodni dobi in jemljete zdravilo Pegasys v kombinaciji z ribavirinom, mora biti vaš test nosečnosti pred začetkom zdravljenja, vsak mesec med zdravljenjem in 4 mesece po končanem zdravljenju negativen.
Czech: Pacienti HIV pozitivní: Pokud užíváte jakoukoli léčbu infekce HIV, informujte o tom svého ošetřujícího lékaře.
Slovenian: Bolniki, okuženi z virusom HIV: obvestite svojega zdravnika, da jemljete zdravila proti virusu HIV.
Czech: Doporučená dávka ribavirinu pro použití v kombinaci s přípravkem Pegasys je uvedena v tabulce 1.
Slovenian: Odmerek ribavirina, ki se uporablja v kombinaciji z zdravilom Pegasys, je naveden v preglednici 1.
Czech: V klinické studii (YV25718) se 111 pediatrickými pacienty (ve věku 3 až 17 let) léčenými přípravkem Pegasys po dobu 48 týdnů byl bezpečnostní profil konzistentní s tím, který byl pozorován u dospělých pacientů s CHB a pediatrických pacientů s CHC.
Slovenian: V kliničnem preskušanju (YV25718) s 111 pediatričnimi bolniki (starimi od 3 do 17 let), ki so jih zdravili z zdravilom Pegasys 48 tednov, je bil varnostni profil skladen s tistim pri odraslih s CHB in pri pediatričnih bolnikih s CHC.
Czech: Tabulka 23: Míry sérokonverze HBeAg (%) podle genotypu HBV a výchozích hladin ALT
Slovenian: Preglednica 23: Deleži HBeAg serokonverzije (%) glede na HBV genotip in izhodiščne vrednosti
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Czech: V případě, že psychiatrické symptomy přetrvávají nebo se zhoršují, nebo jsou identifikovány sebevražedné sklony, je doporučováno léčbu přípravkem Pegasys přerušit a u pacienta zahájit odpovídající psychiatrickou léčbu.
Slovenian: Če simptomi trajajo dalj časa, se poslabšajo ali če se ugotovi razmišljanje o samomoru, je priporočljivo, da zdravljenje z zdravilom Pegasys prekinemo, bolnika pa spremljamo in mu nudimo ustrezno psihiatrično pomoč, če je potrebno.
Czech: Poruchy imunitního systému: Vogt-Koyanagi-Haradova choroba - vzácné onemocnění charakterizované ztrátou zraku, sluchu a kožní pigmentace; odmítnutí transplantovaných jater a transplantované ledviny
Slovenian: Bolezni imunskega sistema: bolezen Vogt Koyanagi Harada - redka bolezen, za katero je značilna izguba vida, sluha in pigmentacije kože; zavrnitev jetrnega in ledvičnega presadka.
Czech: Prosíme, prostudujte si příslušný souhrn údajů o přípravku pro antiretrovirové léky, které jsou užívány současně s léčbou HCV k porozumění a zvládnutí toxických účinků každého jednotlivého přípravku a možnosti překrytí těchto toxických účinků s přípravkem Pegasys, a to jak v kombinaci s ribavirinem nebo bez něho.
Slovenian: Prosimo, glejte ustrezne povzetke glavnih značilnosti protiretrovirusnih zdravil, ki se morajo sočasno jemati pri zdravljenju HCV, za seznanitev s toksičnostmi, specifičnimi za posamezno zdravilo, njihovim zdravljenjem ter možnostjo prekrivanja le-teh z zdravilom Pegasys, če ga uporabljamo skupaj z ribavirinom ali brez.
Czech: Pro podkožní aplikaci přípravku Pegasys je doporučována oblast břicha a stehen, protože při aplikaci v těchto místech byla absorpce přípravku podle hodnot AUC vyšší asi o 20 - 30 %.
Slovenian: Podkožno dajanje zdravila Pegasys moramo omejiti na predel trebuha in stegen, kjer je bil obseg absorpcije na podlagi AUC 20 do 30 % višji.
Czech: Léčba přípravkem Pegasys byla spojena s abnormálními laboratorními hodnotami: zvýšením ALT, zvýšením bilirubinu, poruchami elektrolytů (hypokalemií, hypokalcemií, hypofosfatemií), hyperglykemií, hypoglykemií a elevací hladiny triglyceridů (viz bod 4.4).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Pegasys je bilo povezano s patološkimi laboratorijskimi vrednostmi: zvečane koncentracije ALT, zvišan bilirubin, motnje elektrolitov (hipokaliemija, hipokalciemija, hipofosfatemija), hiperglikemija, hipoglikemija in zvišani trigliceridi (glejte poglavje 4.4).
Czech: Používá se rovněž k léčbě chronické hepatitidy B u dětí a dospívajících ve věku 3 let a starších a chronické hepatitidy C u dříve neléčených dětí a dospívajících ve věku 5 let a starších.
Slovenian: Prav tako se uporablja za zdravljenje kroničnega hepatitisa B pri otrocih in mladostnikih, starih 3 leta in več, ali kroničnega hepatitisa C pri otrocih in mladostnikih, starih 5 let in več, ki predhodno še niso bili zdravljeni.
Czech: Musíte používat účinnou antikoncepci po celou dobu léčby a další 4 měsíce po jejím ukončení.
Slovenian: Med zdravljenjem in 4 mesece po končanem zdravljenju morate uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Czech: Při léčbě přípravkem Pegasys byly ve vzácných případech popsány retinopatie zahrnující hemoragie sítnice, tečky před očima (mušky), edém oční papily, optická neuropatie a obstrukce retinální artérie či vény, které mohou vést ke ztrátě zraku.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Pegasys so se v redkih primerih pojavile retinopatije, vključno z retinalnimi krvavitvami, pege, papiloedem, očesna nevropatija in obstrukcija retinalne arterije ali vene, kar lahko povzroči izgubo vida.
Czech: Používejte přípravek Pegasys přesně tak, jak Vám předepsal Váš ošetřující lékař, po celou lékařem stanovenou dobu.
Slovenian: Zdravilo Pegasys uporabljajte natančno po zdravnikovih navodilih in tako dolgo, kot vam je predpisal zdravnik.
Czech: Během léčby přípravkem Pegasys byly pozorovány plicní příznaky včetně dyspnoe, plicních infiltrátů, pneumonie a pneumonitidy.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Pegasys so poročali o pulmonalnih simptomih, kot so dispneja, pljučni infiltrati, pljučnica in pnevmonitis.
Czech: Pacienti s virovým genotypem 2 nebo 3 mají být léčeni po dobu 24 týdnů, zatímco pacienti s jakýmkoliv jiným genotypem mají být léčeni po dobu 48 týdnů.
Slovenian: Bolniki, okuženi z virusnim genotipom 2 ali 3, naj bi prejeli 24 tedenov zdravljenja, bolniki, okuženi z drugimi genotipi, pa 48 tednov zdravljenja.
Czech: Výskyt a závažnost nejčastějších nežádoucích účinků po podání přípravku Pegasys byly obdobné jako u ostatních alfa-2a interferonů (viz tabulka 9).
Slovenian: Pogostnost in resnost najpogostejših neželenih učinkov, ki so jih opazili pri zdravilu Pegasys, je bila podobna učinkom, ki so jih opazili pri interferonu alfa-2a (glejte preglednico 9).
Czech: Změny základních parametrů, které mohou být u koinfikovaných pacientů s cirhózou spojeny s jaterní dekompenzací, zahrnují zvýšenou hladinu bilirubinu v séru, sníženou hladinu hemoglobinu, zvýšenou alkalickou fosfatázu nebo snížený počet trombocytů a léčbu didanosinem (ddI).
Slovenian: Osnovne spremenljivke pri sočasno okuženih bolnikih s cirozo, ki je lahko povezana z jetrno dekompenzacijo, vključujejo zvišan serumski bilirubin, znižan hemoglobin, zvišano alkalno fosfatazo ali zmanjšano število trombocitov in zdravljenje z didanozinom
Czech: Pediatričtí pacienti léčení kombinovanou léčbou přípravkem Pegasys s ribavirinem vykazovali opoždění nárůstu tělesné hmotnosti a výšky po 48 týdnech léčby ve srovnání s výchozími hodnotami.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, ki so prejemali kombinirano zdravljenje z zdravilom Pegasys in ribavirinom, so po 48 tednih zdravljenja opazili zastoj v pridobivanju telesne mase in višine v primerjavi z izhodiščno vrednostjo.
Czech: Výsledky studie NV15942 dávají podklad pro léčebná doporučení u jednotlivých genotypů viru, virové náloži na začátku léčby studie a virologické odpovědi v týdnu 4 (viz tabulky 1, 14 a 15).
Slovenian: Rezultati študije NV15942 predstavljajo osnovo za priporočila za zdravljenje v odvisnosti od genotipa, virusnega bremena pred začetkom zdravljenja in virološkega odziva v 4. tednu (glejte preglednice 1, 14 in 15).
Czech: Předplněná pera s přípravkem Pegasys neumožňují u těchto pacientů správné úpravy dávkování.
Slovenian: Zdravilo Pegasys v obliki napolnjenih injekcijskih peresnikov pri teh bolnikih ne omogoča ustreznega uravnavanja odmerka.
Czech: < 25 000 buněk/
Slovenian: < 25.000 celic/
Czech: Přípravek Pegasys se používá k léčbě chronické hepatitidy B nebo chronické hepatitidy C u dospělých.
Slovenian: Zdravilo Pegasys uporabljamo za zdravljenje kroničnega hepatitisa B ali kroničnega hepatitisa C pri odraslih.
Czech: Zejména u pacientů dostávajících vysokou dávku methadonu je třeba mít na paměti riziko prodloužení QTc.
Slovenian: Še posebej je treba tveganje za podaljšanje QTc intervala upoštevati pri bolnikih, ki prejemajo velike odmerke metadona.
Czech: V této pediatrické studii byly nejčastějšími nežádoucími účinky u pacientů léčených kombinovanou léčbou přípravkem Pegasys a ribavirin po dobu až 48 týdnů onemocnění podobné chřipce (91 %), bolest hlavy (64 %), gastrointestinální porucha (56 %) a reakce v místě aplikace injekce (45 %).
Slovenian: V pediatrični študiji so bili pri bolnikih, zdravljenih s kombinacijo zdravila Pegasys in ribavirina do 48 tednov, prevladujoči neželeni učinki gripi podobna bolezen (91 %), glavobol (64 %), gastrointestinalne motnje (56 %)in reakcije na mestu injiciranja (45 %).
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu peginterferonu alfa-2a na fertilitu u žen.
Slovenian: Podatkov o vplivu peginterferona alfa-2a na plodnost žensk ni.
Czech: Léčba musí být přerušena při výskytu přetrvávajících či nevysvětlitelných plicních infiltrátů nebo plicního funkčního postižení.
Slovenian: Pri dolgotrajnih ali nerazložljivih pljučnih infiltratih ali motenem pljučnem delovanju moramo zdravljenje prekiniti.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Pegasys a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pegasys používat Jak se přípravek Pegasys používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Pegasys in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Pegasys Kako uporabljati zdravilo Pegasys
Czech: U pacientů s kardiovaskulárním onemocněním musí vést výskyt anémie ke snížení dávek nebo přerušení podávání ribavirinu (viz bod 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih z motenim srčnim delovanjem je zaradi anemije treba zmanjšati odmerek ribavirina ali zdravljenje z ribavirinom prekiniti (glejte poglavje 4.2).
Czech: Pacienti s renálním postižením
Slovenian: Bolniki z ledvično okvaro
Czech: Percentily normativní populace „tělesné hmotnosti k věku" a „výšky k věku" u pacientů během léčby klesaly.
Slovenian: Med zdravljenjem so se bolnikovi percentili telesne mase in višine bolnikov za njihovo starost glede na normativno populacijo zmanjšali.
Czech: Pacienti infikovaní současně virem HIV a HCV
Slovenian: Bolniki, sočasno okuženi s HIV in HCV
Czech: Odstraňte gumovou čepičku z injekční stříkačky (3).
Slovenian: ● Z injekcijske brizge odstranite gumijasti pokrovček (3).
Czech: Kombinovaná léčba s dalšími léčivými přípravky u chronické hepatitidy C V případě kombinované léčby s přípravkem Pegasys, dodržujte, prosím, lékařem stanovené dávkování a věnujte také pozornost příbalové informaci ostatních léčivých přípravků, které jsou použity v kombinaci s přípravkem Pegasys.
Slovenian: Kombinirano zdravljenje z drugimi zdravili pri kroničnem hepatitisu C Pri kombiniranem zdravljenju z zdravilom Pegasys, prosimo, upoštevajte odmerjanje, ki vam ga je predpisal zdravnik, in glejte tudi navodila za uporabo zdravil, ki jih jemljete v kombinaciji z zdravilom Pegasys.
Czech: Je třeba ihned zahájit vhodnou antiinfekční terapii a uvážit přerušení léčby přípravkem Pegasys.
Slovenian: Potrebno je takoj pričeti z ustreznim zdravljenjem proti okužbam in razmisliti o prekinitvi zdravljenja.
Czech: Vizuálně zkontrolujte předplněné pero, stejně tak jako přípravek přes kontrolní okénko.
Slovenian: Vizualno preglejte peresnik in zdravilo skozi okence.
Czech: Po dvou letech od ukončení léčby zůstávalo 16 % (6 z 38) pacientů 15 percentilů nebo více pod svojí výchozí hodnotou na křivce tělesné hmotnosti a 11 % (4 z 38) pacientů zůstávalo 15 percentilů nebo více pod svojí výchozí hodnotou na křivce tělesné výšky.
Slovenian: Dve leti po zdravljenju je 16 % (6 od 38) bolnikov ostalo 15 percentilov ali več pod svojo izhodiščno krivuljo telesne mase.
Czech: V průběhu prvních 4 - 6 týdnů léčby kombinací ribavirinu s pegylovaným interferonem alfa-2a nebo interferonem alfa ribavirin prokazatelně neovlivňuje počáteční kinetiku virů.
Slovenian: Ribavirin pri bolnikih, ki prejemajo kombinacijo ribavirina in pegiliranega interferona alfa-2a ali interferona alfa, na začetno kinetiko virusa med prvimi 4 do 6 tedni značilno ne vpliva.
Czech: Pokud místo injekce krvácí, zalepte jej náplastí s polštářkem.
Slovenian: Če pride do krvavitve, pokrijte z obližem.
Czech: Doporučuje se, aby u pediatrických pacientů byl používán přípravek Pegasys v předplněných injekčních stříkačkách.
Slovenian: Za pediatrične bolnike je priporočljiva uporaba zdravila Pegasys v obliki napolnjenih injekcijskih brizg.
Czech: Ve studii WV16241 byly primárními cílovými parametry účinnosti léčby normalizace hodnot ALT a počet kopií HBV-DNA nižší než 2 x kopií/ml.
Slovenian: V študiji WV16241 sta bila primarna cilja raziskave normalizacija ALT in število HBV DNA pod 2 x 104 kopij/ml.
Czech: ● Prsty jedné ruky stiskněte kůži tak, aby vznikl kožní záhyb.
Slovenian: ● Z eno roko stisnite kožo v gubo.
Czech: ∗ 95% CI pro rozdíl: 11 %-33 % p- hodnota (stratifikovaný Cochran-Mantel-Haenszel test) = 0,001 ∗∗ 95% CI pro rozdíl: 3 % - 16 % p- hodnota (stratifikovaný Cochran-Mantel-Haenszel test) = 0,003
Slovenian: *95 % CI za razliko: 11 % do 33 % p-vrednost (stratificiran Cochran-Mantel-Haenszlov test) = 0,001 **95 % CI za razliko: 3 % do 16 % p-vrednost (stratificiran Cochran-Mantel-Haenszlov test) = 0,003
Czech: Terapie přípravkem Pegasys byla spojena s nálezem klinicky významných odchylek v tyreoidálních laboratorních hodnotách, které vyžadovaly klinickou intervenci (viz bod 4.4).
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Pegasys so laboratorijske preiskave pokazale klinično značilne bolezenske spremembe ščitnice, ki so zahtevale klinično intervencijo (glejte poglavje 4.4).
Czech: Roztok je čirý bezbarvý až světle nažloutlý.
Slovenian: Bistra in brezbarvna do rahlo rumena raztopina.
Czech: Jedno balení obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku.
Slovenian: Na voljo je pakiranje z 1 napolnjeno injekcijsko brizgo.
Czech: 250 až < 500 buněk/mm 3: přerušení podávání do ≥ 1 000 buněk/mm 3, pak pokračování v dávce s úpravami 2.
Slovenian: 250 do < 500 celic/mm3: prekinitev odmerjanja, dokler ni doseženo ≥ 1000 celic/mm3, nato nadaljevanje z zmanjšanim odmerkom 2. stopnje in spremljanje.
Czech: Není známo, zda peginterferon alfa-2a/metabolity jsou vylučovány do lidského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se peginterferon alfa-2a/presnovki izločajo v materino mleko.
Czech: pokles ≥2
Slovenian: ≥2 log10
Czech: Doporučovaná délka monoterapie přípravkem Pegasys je 48 týdnů.
Slovenian: Priporočeno trajanje samostojnega zdravljenja z zdravilom Pegasys je 48 tednov.
Czech: U pacientů s chronickou hepatitidou C, kteří odpovídají na léčbu 180 mikrogramy přípravku Pegasys, klesají hladiny HCV RNA bifázicky.
Slovenian: Pri odzivnih bolnikih s hepatitisom C, ki so prejeli zdravljenje s 180 mikrogrami zdravila Pegasys, se koncentracije HCV RNA zmanjšajo v dveh fazah.
Czech: Úpravy dávky u pediatrických pacientů při duální léčbě přípravkem Pegasys a ribavirinem
Slovenian: Prilagajanje odmerkov pri pediatričnih bolnikih - dvojna terapija zdravila Pegasys in ribavirina
Czech: U persistentních hodnot ALT ≥ 10 x ULN - ukončení léčby
Slovenian: Pri dolgotrajno zvišanih vrednostih ALT ≥ 10-krat ULN - prekinitev zdravljenja.
Czech: Pyrexie, hematom v místě punkce cévy, bolest
Slovenian: hematom na mestu vboda, bolečina
Czech: Poruchy imunitního systému: idiopatická (nebo trombotická) trombocytopenická purpura (zvýšená tvorba modřin, krvácení, nižší počet krevních destiček, anémie a extrémní slabost) Poruchy oka: ztráta zraku
Slovenian: Bolezni imunskega sistema: idiopatična (ali trombotična) trombocitopenična purpura (povečano nastajanje modric, krvavitev, zmanjšano število trombocitov, anemija in ekstremna šibkost).
Czech: V klinických studiích s přípravkem Pegasys užívaným v léčbě hepatitidy B byly pozorované vzestupy hodnot transamináz doprovázeny mírnými změnami v dalších testech jaterních funkcí bez známek dekompenzace jater.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih zdravila Pegasys pri bolnikih s HBV so znatna nihanja transaminaze spremljale blage spremembe drugih meritev jetrne funkcije brez dokazov jetrne dekompenzacije.
Czech: Váš lékař či lékařka nebo sestra Vám poskytnou instrukce, jak aplikaci provádět.
Slovenian: Vaš zdravnik ali njegov pomočnik vas bosta natančno poučila o tem.
Czech: 180 µg
Slovenian: VIALA 180 µg
Czech: Poruchy srdce a krevních cév: vysoký krevní tlak Dýchací poruchy: sípání
Slovenian: Srčne in žilne bolezni: visok krvni tlak.
Czech: Po 8 týdnech léčby již zpravidla k dalšímu poklesu nedocházelo.
Slovenian: Progresivno zmanjšanje po 8 tednih zdravljenja je bilo redko.
Czech: Léčba alfa interferony včetně přípravku Pegasys byla provázena rozvojem hypertenze, supraventrikulárních arytmií, kongestivního srdečního selhávání, bolestmi na hrudi a infarktem myokardu.
Slovenian: Zdravljenje z interferoni, vključno z zdravilom Pegasys, povezujejo z neželenimi učinki, kot so hipertenzija, supraventrikularne aritmije, kongestivno srčno popuščanje, bolečina v prsih in miokardni infarkt.
Czech: U pacientů léčených azathioprinem v kombinaci s ribavirinem a peginterferonem je zvýšené riziko rozvoje závažných onemocnění krve.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo azatioprin v kombinaciji z ribavirinom in peginterferonom, obstaja povečano tveganje za nastanek hudih krvnih bolezni.
Czech: Trvání léčby při použití přípravku Pegasys v kombinaci s dalšími léčivými přípravky
Slovenian: Trajanje zdravljenja, če zdravilo Pegasys uporabljamo v kombinaciji z drugimi zdravili
Czech: Před zahájením léčby u pacientů s CHB má být zaznamenána persistentní elevace sérových hladin ALT.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja CHB je treba dokumentirati dolgotrajno zvišane ravni ALT v serumu.
Czech: Přípravek Pegasys je podáván subkutánně do břicha nebo stehna.
Slovenian: Zdravilo Pegasys dajemo subkutano v trebuh ali stegno.
Czech: Přitiskněte předplněné pero pevně proti kůži, dokud štít jehly není úplně zasunut do pera.
Slovenian: Trdno pritisnite napolnjeni injekcijski peresnik na kožo, dokler ni ščitnik za iglo popolnoma porinjen v peresnik.
Czech: ● pokud máte poruchu funkce štítné žlázy, která není dostatečně léčená.
Slovenian: • če imate bolezen ščitnice, ki ni popolnoma nadzorovana z zdravili,
Czech: Absolutní biologická dostupnost přípravku Pegasys byla obdobně jako u interferonu alfa-2a 84 %.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost zdravila Pegasys je 84 % in je podobna kot pri interferonu alfa-2a.
Czech: Frekvence výskytu (4,9 %) těchto odchylek byla u pacientů léčených kombinací přípravku Pegasys s ribavirinem (NV15801) obdobná jako u jiných interferonů.
Slovenian: Pogostnost pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Pegasys in ribavirin (NV15801), je bila podobna kot pri zdravljenjih z drugimi interferoni (4,9 %).
Czech: 25 000 až < 50 000 buněk
Slovenian: 25.000 do < 50.000 celic/
Czech: U dětí a dospívajících ve věku 3 až 17 let s CHB, kteří mají BSA vyšší než 0,54 m2, a u dětí a dospívajících ve věku 5 až 17 let s CHC, kteří mají BSA vyšší než 0,71 m2, jsou doporučené dávky přípravku Pegasys uvedené v Tabulce 4.
Slovenian: Za otroke in mladostnike s CHB, stare od 3 do 17 let in telesno površino, večjo od 0,54 m2, ter za otroke in mladostnike s CHC, stare od 5 do 17 let in telesno površino, večjo od 0,71 m2, so priporočeni odmerki za zdravilo Pegasys navedeni v preglednici 4.
Czech: Všechny genotypy HCV**
Slovenian: Vsi HCV genotipi** HCV genotipa 1
Czech: Ve studii NR15961 u pacientů, kteří byli léčeni současně stavudinem a interferonem jak s ribavirinem nebo bez něho, byla četnost výskytu pankreatitidy a/nebo laktátové acidózy 3 %
Slovenian: V študiji NR15961 je bila incidenca pankreatitisa in/ali laktacidoze pri bolnikih, sočasno zdravljenih s stavudinom in interferonom z dodanim ribavirinom ali brez, 3 %
Czech: HBsAg > 20 000 HBV DNA > 6,5 log10
Slovenian: HBV DNA > 6,5 log10
Czech: ● Počkejte, až dezinfikované místo uschne.
Slovenian: ● Počakajte, da se koža posuši.
Czech: Podobně jako u jiných alfa interferonů bylo po podání peginterferonu alfa-2a opičím samičkám pozorováno prodloužení menstruačního cyklu.
Slovenian: Kot pri drugih interferonih alfa so pri samicah opic pri jemanju peginterferona alfa-2a opazili podaljšanje menstrualnega cikla.
Czech: Tabulka 24: Míry sérokonverze HBeAg (%) u pediatrických pacientů na základě poklesu výchozích hodnot HBV-DNA až po hodnoty ve 12. týdnu léčby přípravkem Pegasys
Slovenian: Preglednica 24: Deleži serokonverzije HBeAg (%) glede na znižanje HBV-DNA od izhodišča do 12. tedna zdravljenja z zdravilom Pegasys pri pediatričnih bolnikih
Czech: V případě, že u Vás byla zahájena léčba přípravkem Pegasys, informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka:
Slovenian: Po začetku zdravljenja z zdravilom Pegasys se pogovorite z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro: