FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dinamarca Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 Copenhagen S, Denmark
Czech: Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Denmark
Spanish: República Checa Sandoz s.r.o U Nákladového nádraží 10 CZ-130 00, Praha 3, Czech Republic
Czech: CZ-130 00, Praha 3, Czech Republic
Spanish: 19, Pelplinska street 83-200 Starogard Gdanski Poland
Czech: 19, Pelplinska street 83-200 Starogard Gdanski
Spanish: Vía de administración
Czech: Obal
Spanish: El TAC, de conformidad con las autoridades competentes de los Estados miembros, debe implantar, antes del lanzamiento, un programa educativo dirigido a los médicos para facilitarles material educativo sobre el diagnóstico correcto y las opciones terapéuticas para el tratamiento de errores congénitos en la síntesis de ácidos biliares primarios debido a una deficiencia de 3β-hidroxi-Δ5-C27esteroide oxidorreductasa o una deficiencia de Δ4-3-oxoesteroide-5β-reductasa, e informarles sobre los riesgos esperados y potenciales asociados al tratamiento.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci po dohodě s příslušnými orgány členských států ještě před uvedením přípravku na trh zavede vzdělávací program pro lékaře, jehož cílem bude poskytnout vzdělávací materiály o správné diagnostice a léčbě vrozených poruch tvorby primárních žlučových kyselin následkem nedostatku 3β-hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreduktázy nebo Δ4-3-oxosteroid-5βreduktázy a informovat je o očekávaných a potenciálních rizicích spojených s touto léčbou.
Spanish: • Prescripción de una dosis supraterapéutica (término de MedDRA: toxicidad farmacológica)
Czech: • předepisování supraterapeutické dávky (heslo v MedDRA: léková toxicita),
Spanish: El programa educativo dirigido a los médicos debe contener los siguientes elementos fundamentales:
Czech: Vzdělávací program pro lékaře by měl obsahovat tyto klíčové informace:
Spanish: Condiciones o restricciones con respecto al uso seguro y eficaz del medicamento que deben aplicar los estados miembros
Czech: Podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku, které mají být provedeny členskými státy
Spanish: Los Estados miembros deberán garantizar que se aplican todas las condiciones o restricciones descritas a continuación con respecto al uso seguro y eficaz del medicamento:
Czech: Členské státy zajistí, aby byly provedeny veškeré níže uvedené podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku:
Spanish: • Riesgo de cálculos biliares
Czech: • riziko tvorby žlučových kamenů.
Spanish: No obstante, las cifras absolutas de casos son pequeñas.
Czech: Nicméně absolutní počty případů jsou nízké.
Spanish: Ver también sección 4.2.
Czech: Viz také bod 4.2.
Spanish: Puede, por ejemplo, tomar una cápsula por la mañana y otra por la noche.
Czech: Můžete si například vzít jednu tobolku ráno a jednu večer.
Spanish: Tamaños de envase: 30, 60, 120.
Czech: Velikosti balení: 30, 60, 120.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 12/septiembre/2013 Fecha de la última renovación: 24/abril/2019
Czech: Datum první registrace: 12. září 2013 Datum posledního prodloužení registrace: 24. dubna 2019
Spanish: No se olvide de visitar a su médico para esas exploraciones periódicas por lo menos una vez al año.
Czech: Dbejte na to, abyste navštívil(a) svého lékaře z důvodu těchto pravidelných vyšetření nejméně jednou za rok.
Spanish: Los datos presentados sobre seguridad se refieren principalmente a pacientes pediátricos.
Czech: Uvedené informace o bezpečnosti jsou získány hlavně od dětských pacientů.
Spanish: Si su médico le ha prescrito una dosis que le obliga a tomar más de una cápsula al día, usted y su médico decidirán la manera de tomarla durante el día.
Czech: Pokud Vám Váš lékař předepsal dávku, která vyžaduje vzít více než jednu tobolku za den, Vy a Váš lékař můžete rozhodnout, jak je během dne budete užívat.
Spanish: Si toma esos medicamentos, debe tomar Orphacol por lo menos 5 horas antes o por lo menos 5 horas después de esos otros medicamentos.
Czech: Pokud tyto léky užíváte, vezměte si přípravek Orphacol nejméně 5 hodin před nebo nejméně 5 hodin poté, co užijete tyto jiné léky.
Spanish: De esta forma, tendrá que tomar menos cápsulas de una sola vez.
Czech: Tímto způsobem budete současně užívat méně tobolek najednou.
Spanish: Conservar por debajo de 30ºC.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Spanish: El progreso y los resultados obtenidos de la base de datos constituirán la base de las reevaluaciones anuales del perfil de beneficio y riesgo de Orphacol.
Czech: Pokrok a výsledky z této databáze vytvoří základ pro každoroční hodnocení poměru prospěchu a rizik přípravku Orphacol.
Spanish: Los pacientes deben someterse a los controles siguientes: una vez cada tres meses durante el primer año, una vez cada seis meses durante los siguientes tres años y una vez al año a partir de entonces (ver más adelante).
Czech: Pacienti mají být sledováni následujícím způsobem: každé 3 měsíce během prvního roku, každý šestý měsíc v následujících třech letech, a poté jednou ročně (viz níže).
Spanish: Tome la dosis siguiente a la hora que le toque normalmente.
Czech: Vezměte si následující dávku v obvyklou dobu.
Spanish: La administración parenteral puede causar hemolisis y parada cardiaca.
Czech: Parenterální podání může vyvolat hemolýzu a zástavu srdce.
Spanish: Es extremadamente importante que las mujeres embarazadas sigan su tratamiento durante el embarazo.
Czech: Je mimořádně důležité, aby těhotné ženy pokračovaly během těhotenství v léčbě.
Spanish: Las recomendaciones posológicas reflejan el uso en esta población.
Czech: Doporučené dávky odrážejí použití u této populace.
Spanish: Clasificación órgano sistema MedDRA
Czech: Třída orgánových systémů dle MedDRA
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Czech: Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve než začnete užívat jakýkoli lék.
Spanish: - si está tomando fenobarbital, un medicamento utilizado para el tratamiento de la epilepsia.
Czech: - jestliže užíváte fenobarbital, lék k léčbě epilepsie.
Spanish: Qué es Orphacol y para qué se utiliza
Czech: Co je přípravek Orphacol a k čemu se používá
Spanish: Se dispone, asimismo, de datos detallados a medio y largo plazo sobre cinco de esos pacientes, uno de los cuales ha recibido tratamiento con ácido cólico en monoterapia.
Czech: Podrobné středně až dlouhodobé údaje jsou dostupné u 5 z těchto pacientů, z nichž jeden byl léčen monoterapií kyselinou cholovou.
Spanish: Orphacol cápsulas tiene que administrarse junto con alimentos aproximadamente a la misma hora todos los días, por la mañana y/o por la noche.
Czech: Tobolky přípravku Orphacol musí být podávány s jídlem každý den přibližně ve stejnou dobu, ráno a/nebo večer.
Spanish: Si se queda embarazada durante el tratamiento con Orphacol, su médico decidirá el tratamiento y la dosis que son mejores en su situación.
Czech: Pokud otěhotníte během léčby přípravkem Orphacol, Váš lékař rozhodne, jaká léčba a dávka je ve Vaší situaci nejlepší.
Spanish: La ciclosporina (medicamento utilizado para la depresión del sistema inmune) pueden alterar también el efecto de Orphacol.
Czech: Cyklosporin (lék používaný k potlačení imunitního systému) může rovněž měnit účinek přípravku Orphacol.
Spanish: Más del 90% de los ácidos biliares primarios y secundarios se reabsorben en el íleo por acción de un transportador activo específico y vuelven al hígado por la vena porta; el resto se excreta en las heces.
Czech: Více než 90 % primárních a sekundárních žlučových kyselin je reabsorbováno v ileu pomocí specifického aktivního transportéru a je recyklováno do jater portální žílou; zbytek je vyloučen stolicí.
Spanish: Consulte a su médico si tiene previsto quedarse embarazada.
Czech: Poraďte se s lékařem, pokud plánujete otěhotnět.
Spanish: En todas las investigaciones se debe considerar la necesidad de ajustar la dosis.
Czech: Při každém vyšetření se má zvážit, zda není třeba upravit dávkování.
Spanish: Debe evitarse su administración conjunta.
Czech: Je třeba se vyhnout současnému podávání.
Spanish: Esa misma rareza ha hecho imposible que se puedan realizar estudios clínicos controlados.
Czech: Tato vzácnost také znemožnila provedení kontrolních klinických studií.
Spanish: Ahora bien, no se han realizado estudios con el mismo grado de detalle como si fuera un producto farmacéutico, ya que el ácido cólico es una sustancia fisiológica presente en animales y seres humanos.
Czech: Studie nicméně nebyly prováděny do stejné úrovně podrobností jako u farmaceutických látek, neboť kyselina cholová je u zvířat a lidí fyziologickou látkou.
Spanish: La toma de Orphacol a la misma hora todos los días con una comida le ayudará a acordarse de tomar esta medicina y es posible que ayude a que su organismo la absorba mejor.
Czech: Užívání přípravku Orphacol v pravidelnou dobu s jídlem Vám pomůže pamatovat na to, že máte tento lék užívat a může pomoci Vašemu tělu lépe jej vstřebat.
Spanish: Los estudios publicados no son suficientes para detectar diferencias en la seguridad del ácido cólico entre grupos de edad pediátrica ni entre pacientes pediátricos y adultos.
Czech: Dostupná literatura není postačující ke zjištění rozdílů v bezpečnosti kyseliny cholové mezi pediatrickými věkovými skupinami nebo mezi dětskými pacienty a dospělými.
Spanish: Estudios realizados en animales han demostrado que el ácido cólico no produce efectos teratógenos ni toxicidad fetal.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že kyselina cholová nezpůsobuje žádný teratogenní účinek ani fetální toxicitu.
Spanish: Si presenta picores o diarrea durante más de tres días, informe a su médico.
Czech: Pokud svědění a/nebo průjem přetrvává více než tři dny, informujte svého lékaře.
Spanish: 30 cápsulas duras 60 cápsulas duras 120 cápsulas duras
Czech: 30 tvrdých tobolek 60 tvrdých tobolek 120 tvrdých tobolek
Spanish: Se dispone de datos detallados a largo plazo sobre el ácido cólico administrado en monoterapia a 14 pacientes que se mantuvieron bajo observación durante 12,9 años.
Czech: Podrobné dlouhodobé údaje o léčbě kyselinou cholovou v monoterapii jsou dostupné u 14 pacientů pozorovaných po dobu až 12,9 let.
Spanish: La frecuencia de esas reacciones no se conoce (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Czech: Výskyt těchto nežádoucích účinků není znám (nemůže být stanoven na základě dostupných údajů).
Spanish: Informe a su médico si está utilizando ciclosporina.
Czech: Prosím informujte svého lékaře, pokud užíváte cyklosporin.
Spanish: Los informes sobre el progreso del reclutamiento para la base de datos de vigilancia de pacientes serán analizados y remitidos al CHMP al mismo tiempo que el IPS (seguridad) y las reevaluaciones anuales (eficacia y seguridad).
Czech: Zprávy o pokroku v doplňování databáze sledování pacientů budou analyzovány a oznámeny výboru CHMP současně s periodicky aktualizovanými zprávami o bezpečnosti PSURs (co se týká bezpečnosti) a s každoročním hodnocením (co se týká účinnosti a bezpečnosti).
Spanish: Es muy importante que siga tomando Orphacol durante el embarazo.
Czech: Je velmi důležité pokračovat v užívání přípravku Orphacol v průběhu těhotenství.
Spanish: Se debe administrar las dosis más pequeñas de ácido cólico que reduzca eficazmente los metabolitos de ácidos biliares hasta lo más cerca posible de cero.
Czech: Má být vybrána nejnižší dávka kyseliny cholové, která účinně snižuje metabolity žlučových kyselin na hodnotu co nejbližší nule.
Spanish: Además, la concentración en sangre de ácido cólico era normal y las vitaminas liposolubles volvieron a sus valores normales.
Czech: Dále koncentrace kyseliny cholové v krvi byla normální a vitamíny rozpustné v tucích se vrátily do svého normálního rozmezí.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Spanish: Las manifestaciones clínicas se limitaron a prurito y diarrea.
Czech: Klinické projevy byly omezeny na svědění a průjem.
Spanish: Existen datos limitados (resultados de menos de 20 embarazos) relativos al uso de ácido cólico en mujeres embarazadas.
Czech: O použití kyseliny cholové u těhotných žen jsou k dispozici pouze omezené údaje (méně než 20 těhotenství).
Spanish: Hipertrigliceridemia familiar
Czech: Familiární hypertriglyceridémie
Spanish: Otros alimentos como la compota de frutas o el yogurt pueden ser adecuados para administrar este medicamento, pero no se dispone de datos sobre la compatibilidad o palatabilidad.
Czech: Jiné potraviny jako je ovocný kompot nebo jogurt mohou být k podání vhodné, avšak nejsou k dispozici žádné údaje o slučitelnosti nebo chutnosti.
Spanish: Se deben realizar investigaciones adicionales o más frecuentes para vigilar el tratamiento durante períodos de rápido crecimiento, enfermedad concomitante o embarazo (ver sección
Czech: Další nebo častější vyšetření mají být provedena při sledování léčby v období rychlého růstu, souběžně probíhajícího onemocnění, a v těhotenství (viz bod 4.6).
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática deben ser vigilados de cerca.
Czech: Pacienty s poruchou funkce jater je třeba pečlivě sledovat.
Spanish: No es necesario que las mujeres en edad fértil que reciban tratamiento con ácido cólico o sus parejas utilicen anticonceptivos.
Czech: U žen ve fertilním věku léčených kyselinou cholovou nebo u jejich partnerů není nutné používat antikoncepci.
Spanish: Otras poblaciones especiales Para consultar la utilización de Orphacol en poblaciones especiales, ver sección 4.2.
Czech: Informace o použití přípravku Orphacol u zvláštních populací viz bod 4.2.
Spanish: Correo electrónico: ctrs@ctrs.fr
Czech: E-mail: ctrs@ctrs.fr
Spanish: Se han publicado estudios clínicos realizados en pequeñas cohortes de pacientes, así como informes de casos aislados; las cifras absolutas de pacientes son pequeñas debido a la rareza de estas enfermedades.
Czech: Klinické zkušenosti byly v literatuře popsány u malých skupin pacientů a na základě jednotlivých kazuistik; absolutní počty pacientů jsou vzhledem k vzácnosti onemocnění malé.
Spanish: CTRS se compromete a vigilar la seguridad y la eficacia en pacientes tratados con Orphacol a partir de una base de datos de vigilancia de pacientes cuyo protocolo ha sido aprobado por el CHMP y está documentado en el PGR de Orphacol.
Czech: Firma CTRS se zavazuje sledovat bezpečnost a účinnost u pacientů léčených přípravkem Orphacol pomocí databáze sledování pacientů, pro kterou výbor CHMP schválil protokol, jak je zdokumentováno v plánu řízení rizik (RMP) přípravku Orphacol.
Spanish: Algunos pacientes han sufrido picores y/o diarrea, pero no se sabe la probabilidad con que eso ocurre (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Czech: U několika pacientů se vyskytlo svědění a/nebo průjem, nicméně není známo, jaká je pravděpodobnost jejich výskytu (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit).
Spanish: Se trata de una enfermedad rara, por lo que la información sobre las reacciones adversas más graves o frecuentes es escasa.
Czech: Vzhledem ke vzácnosti onemocnění jsou informace o nejzávažnějších a/nebo nejčastěji se vyskytujících nežádoucích účincích omezené.
Spanish: No se dispone de datos de estudios farmacocinéticos realizados con Orphacol.
Czech: O přípravku Orphacol nejsou k dispozici žádné údaje z farmakokinetických studií.
Spanish: La dosis tiene que ajustarse para cada paciente en una unidad especializada dependiendo de los perfiles cromatográficos de ácidos biliares en sangre y/u orina.
Czech: Dávkování Dávka musí být upravena pro každého pacienta na specializovaném pracovišti podle krevních a/nebo močových chromatografických profilů žlučových kyselin.
Spanish: No interrumpa nunca el tratamiento con Orphacol salvo que el médico se lo indique.
Czech: Nikdy nepřestávejte užívat přípravek Orphacol, pokud Vám to neřekne Váš lékař.
Spanish: En caso de ausencia persistente de respuesta terapéutica a ácido cólico en monoterapia, deben considerarse otras opciones terapéuticas (ver sección 4.4).
Czech: V případě přetrvávající nedostatečné reakce na monoterapii kyselinou cholovou je třeba zvážit další možnosti léčby (viz bod 4.4).
Spanish: En estos pacientes deben utilizarse tratamientos alternativos.
Czech: Je třeba použít jiné způsoby léčby.
Spanish: El fenobarbital antagoniza el efecto del ácido cólico.
Czech: Fenobarbital působí proti účinku kyseliny cholové.
Spanish: • Prescripción de una dosis supraterapéutica (término de MedDRA: toxicidad farmacológica) • Riesgo de cálculos biliares
Czech: • předepisování supraterapeutické dávky (heslo v MedDRA: léková toxicita), • riziko tvorby žlučových kamenů.
Spanish: El tratamiento tiene que ser iniciado y vigilado por un gastroenterólogo/hepatólogo con experiencia o un gastroenterólogo/hepatólogo pediátrico si el paciente es un niño.
Czech: Léčba musí být zahájena a sledována zkušeným gastroenterologem/hepatologem nebo v případě dětských pacientů dětským gastroenterologem/hepatologem.
Spanish: La dosis de ácido cólico debe ajustarse individualmente en cada paciente.
Czech: Dávku kyseliny cholové je třeba upravit individuálně.
Spanish: Orphacol contiene un azúcar (lactosa monohidrato).
Czech: Přípravek Orphacol obsahuje určitý cukr (monohydrát laktózy).
Spanish: Esos resultados reflejan la recuperación de un control eficaz basado en la retroalimentación de la síntesis de ácidos biliares y un equilibrio metabólico.
Czech: To svědčí o obnově účinné zpětné kontroly syntézy žlučových kyselin a metabolické rovnováhy.
Spanish: Durante el inicio del tratamiento y el ajuste de la dosis, se deben vigilar estrechamente los valores de ácidos biliares en suero u orina (como mínimo una vez cada tres meses durante el primer año de tratamiento y una vez cada seis meses durante el segundo año) por medio de técnicas analíticas adecuadas.
Czech: V průběhu zahajování léčby a úpravy dávky je třeba důkladně sledovat hladiny žlučových kyselin v séru a/nebo v moči (alespoň každé tři měsíce během prvního roku léčby a každý šestý měsíc v druhém roce) za použití vhodných analytických metod.
Spanish: Blister de PVC/PVDC-aluminio para 10 cápsulas.
Czech: PVC/PVDC/Al blistr s 10 tobolkami.
Spanish: La dosis diaria puede dividirse si consiste en más de una cápsula para imitar la producción continua de ácido cólico en el organismo y reducir el número de cápsulas que tienen que tomarse cada vez.
Czech: Denní dávka může být rozdělena, pokud ji tvoří více než jedna tobolka, aby byla napodobena kontinuální tvorba kyseliny cholové v těle a aby byl snížen počet tobolek, které je potřeba při jednotlivém podání užít.
Spanish: No se espera que Orphacol afecte a la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
Czech: Není pravděpodobné, že by přípravek Orphacol měl vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu
Spanish: Un horario de administración regular y fijo favorece que el paciente o el cuidador sigan correctamente el tratamiento.
Czech: Pravidelná a stálá doba podávání přispívá k dodržování léčby pacientem nebo pečující osobou.
Spanish: Como medida de precaución, se debe vigilar estrechamente a las mujeres embarazadas y a los fetos.
Czech: Z preventivních důvodů mají být těhotné ženy a nenarozené děti pečlivě sledovány.
Spanish: Se han notificado algunos casos de prurito y/o diarrea durante el tratamiento con Orphacol.
Czech: Vznik pruritu a/nebo výskyt průjmu byl pozorován v průběhu léčby přípravkem Orphacol.
Spanish: La DL50 oral en ratones es de 1.520 mg/kg.
Czech: Perorální LD50 u myší je 1520 mg/kg.
Spanish: Los pacientes que hayan recibido tratamiento previo con otros ácidos biliares u otros preparados de ácido cólico deben someterse a esa misma estrecha vigilancia durante el inicio del tratamiento con Orphacol.
Czech: Pacienti, kteří byli dříve léčeni jinými žlučovými kyselinami nebo jinými přípravky kyseliny cholové, mají být stejným způsobem pečlivě sledováni při zahajování léčby přípravkem Orphacol.
Spanish: En dosis terapéuticas, no se esperan efectos en la fertilidad.
Czech: U terapeutických dávek se neočekává žádný vliv na fertilitu.
Spanish: Las cápsulas deben tragarse enteras con agua, sin masticarlas.
Czech: Tobolky je třeba polykat vcelku, nekousat je a zapít je vodou.
Spanish: Su médico le mandará hacerse análisis de sangre y orina y pruebas hepáticas cuando inicie el tratamiento y posteriormente cada cierto tiempo.
Czech: Lékař Vám předepíše laboratorní vyšetření krve, moči a jater na začátku léčby a poté v pravidelných intervalech.
Spanish: No utilice Orphacol después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón y el blister después de "CAD".
Czech: Přípravek Orphacol nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za
Spanish: La administración de estos medicamentos reduce supuestamente el efecto del ácido cólico.
Czech: Očekává se, že podávání těchto léčivých přípravků snižuje účinek kyseliny cholové.
Spanish: El médico evaluará los resultados de sus análisis y le indicará si debe reanudar su tratamiento con la dosis normal.
Czech: Lékař vyhodnotí výsledky laboratorních testů a poradí Vám, kdy pokračovat v léčbě s Vaší běžnou dávkou.
Spanish: Hágase una prueba e embarazo tan pronto como sospeche que pueda estar embarazada.
Czech: Udělejte si těhotenský test, jakmile budete mít podezření, že byste mohla být těhotná.
Spanish: Qué es Orphacol y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Orphacol Cómo tomar Orphacol
Czech: Co je přípravek Orphacol a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Orphacol užívat Jak se přípravek Orphacol užívá
Spanish: El ácido cólico y sus metabolitos se excretan en la leche materna, pero no se prevén efectos con dosis terapéuticas de Orphacol en recién nacidos o lactantes de madres tratadas con este medicamento.
Czech: Kyselina cholová a její metabolity jsou vylučovány do mateřského mléka, ale u terapeutických dávek přípravku Orphacol se neočekávají žádné účinky na kojené novorozence/kojence.
Spanish: El ácido cólico ha mostrado una importante actividad mutagénica en una batería de pruebas de genotoxicidad realizadas in vitro.
Czech: U kyseliny cholové byla prokázána nevýznamná mutagenní aktivita v sadě testů genotoxicity prováděných in vitro.
Spanish: Las cápsulas de 50 mg de ácido cólico son de color azul y blanco y las cápsulas de 250 mg son verdes y blancas.
Czech: Tobolky s obsahem 50 mg kyseliny cholové jsou modré a bílé a tobolky s obsahem 250 mg kyseliny cholové jsou zelené a bílé.
Spanish: La DL50 intravenosa del ácido cólico en ratones es de 350 mg/kg de peso corporal.
Czech: Intravenózní LD50 kyseliny cholové u myší je 350 mg/kg tělesné hmotnosti.
Spanish: Poblaciones especiales
Czech: Jiné zvláštní populace
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva del medicamento que pueda estar disponible y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
Czech: Evropská léková agentura každoročně přezkoumá jakékoli nové informace, které se případně objeví, a podle potřeby bude tento souhrn údajů o přípravku aktualizovat.
Spanish: El análisis de orina con espectrometría de masas durante el tratamiento con ácido cólico muestra la presencia de ácido cólico y una marcada reducción, o incluso la total eliminación, de metabolitos tóxicos de los ácidos biliares.
Czech: Vyšetření moči hmotnostní spektrometrií během léčby kyselinou cholovou ukazuje přítomnost kyseliny cholové a významné snížené nebo dokonce úplné vymizení toxických metabolitů žlučových kyselin.