FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Počas liečby venetoklaxom sa musia vylúčiť grapefruitové výrobky, plody citrónovníka horkého a egrešovca oblého (karamboly), pretože obsahujú inhibítory CYP3A.
Lithuanian: Reikia vengti kartu su venetoklaksu vartoti produktų, kurių sudėtyje yra greipfrutų, Sevilijos apelsinų ir karambolų, nes jų sudėtyje yra CYP3A inhibitorių.
Slovak: • v neprítomnosti delécie 17p alebo mutácie TP53 u dospelých pacientov, u ktorých zlyhala chemoimunoterapia, ako aj liečba inhibítorom dráhy B-bunkového receptora.
Lithuanian: • suaugusiems pacientams, kuriems nėra nustatytos 17p delecijos ar TP53 mutacijos ir kuriems gydymas chemoimunoterapija ir B-ląstelių receptorių signalo perdavimo kelio inhibitoriais nebuvo veiksmingas.
Slovak: Pre starších pacientov (vo veku ≥ 65 rokov) nie je nutná žiadna špecifická úprava dávky (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Senyviems pacientams (≥65 metų) dozės koreguoti nereikia (žr.
Slovak: Medián veku bol 66 rokov (rozsah: 28 až 85 rokov); 70 % boli muži a 92 % boli belosi.
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo 66 metai (ribose nuo 28 iki 85 metų), 70 % buvo vyrai ir 92 % baltaodžiai.
Slovak: Schéma titrácie dávky
Lithuanian: Dozės titravimo planas
Slovak: Periférna krv, % (95 % CI)c
Lithuanian: Periferiniame kraujyje, % (95 % PI)c
Slovak: U pacientov so závažnou neutropéniou sa odporúča prerušenie podávania lieku alebo zníženie dávok (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunki neutropenija, rekomenduojama vaistinio preparato vartojimą laikinai nutraukti arba sumažinti dozę (žr.
Slovak: Ak užívate hormonálne antikoncepčné tabletky alebo inú formu hormonálnej antikoncepcie, musíte používať aj bariérovú antikoncepčnú metódu (ako napríklad kondómy), pretože Venclyxto môže mať vplyv na účinok hormonálnych antikoncepčných tabletiek alebo iných foriem hormonálnej antikoncepcie.
Lithuanian: - Vaisingos moterys gydymo metu ir mažiausiai 30 dienų po paskutinės Venclyxto dozės pavartojimo turi naudoti itin veiksmingas kontracepcijos priemones, kad išvengtų nėštumo. Jei vartojate hormonines kontraceptines tabletes ar hormoninius kontraceptinius prietaisus, taip pat turite naudoti barjerinį kontracepcijos metodą (pavyzdžiui, prezervatyvus), nes Venclyxto gali paveikti hormoninių kontraceptikų ar hormoninių kontraceptinių prietaisų veikimą.
Slovak: Dávka venetoklaxu po titrácii v monoterapii
Lithuanian: Venetoklakso monoterapijos dozė po titravimo
Slovak: V čase vyhodnocovania bol medián trvania liečby venetoklaxom 14,3 mesiaca (rozsah: 0,1
Lithuanian: Vertinimo laikotarpiu, gydymo venetoklaksu mediana buvo 14,3 mėnesio (ribose nuo 0,1 iki 31,4 mėnesio).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Venclyxtom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre CLL (informácie o použití v pediatrickej populácii,
Lithuanian: Vaikų populiacija Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Venclyxto tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis, sergant LLL (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovak: • infekcia horných dýchacích ciest - prejavy zahŕňajú nádchu, bolesť hrdla alebo kašeľ
Lithuanian: • plaučių uždegimas; • viršutinių kvėpavimo takų infekcija - požymiai yra sloga, gerklės skausmas ar kosulys;
Slovak: Venetoklax môže spôsobiť rýchlu redukciu nádoru a tým riziko TLS počas počiatočnej 5-týždňovej fázy titrácie dávky.
Lithuanian: Venetoklaksas gali sąlygoti greitą naviko masės sumažėjimą ir taip padidinti NIS riziką pradinėje 5 savaičių dozės titravimo fazėje.
Slovak: ŠKATUĽKA (balenie na 7 dní)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ (7 dienų pakuotė)
Slovak: Má sa zabrániť súbežnému podávaniu P-gp alebo BCRP substrátov s nízkym terapeutickým indexom (napr. digoxínu, dabigatranu, everolimusu, sirolimusu) spolu s venetoklaxom.
Lithuanian: Reikia vengti vartoti venetoklaksą kartu su siauro terapinio indekso P-gp ar BCRP substratais (pvz.: digoksinu, dabigatranu, everolimuzu ir sirolimuzu).
Slovak: Podávanie s nízkotučným jedlom zvýšilo expozíciu venetoklaxu približne 3,4-násobne a podávanie s jedlom s vysokým obsahom tuku zvýšilo expozíciu venetoklaxu 5,1- až 5,3-násobne v porovnaní so stavom nalačno.
Lithuanian: Palyginus su vertėmis, gautomis nevalgius, vartojant kartu su mažai riebalų turinčiu maistu venetoklakso ekspozicija išaugo 3,4 karto, o vartojant kartu su daug riebalų turinčiu maistu venetoklakso ekspozicija išaugo 5,1 - 5,3 karto.
Slovak: Keď sa obnoví liečba po prerušení z dôvodu TLS, musia sa dodržiavať pokyny na prevenciu TLS (pozri vyššie časť "Prevencia syndrómu z rozpadu nádoru").
Lithuanian: Kai gydymas atnaujinamas po jo nutraukimo dėl NIS, turi būti vadovaujamasi nurodymais, skirtais NIS prevencijai (žr.
Slovak: CR+CRi, (%) nPR, (%)
Lithuanian: VR + VRn, (%) lDR, %
Slovak: • máte problémy s pečeňou, pretože to môže zvýšiť riziko vedľajších účinkov.
Lithuanian: • Jūsų inkstų funkcija sutrikusi, nes gali būti padidėjusi šalutinio poveikio, vadinamo naviko irimo sindromu, rizika;
Slovak: Môže byť potrebné upraviť vašu dávku z dôvodu vedľajších účinkov.
Lithuanian: Dėl šalutinio poveikio vaisto dozę gali tekti koreguoti.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek príznaky TLS, ktoré sú uvedené v časti 4, okamžite sa obráťte na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Lithuanian: Pasireiškus NIS simptomams, išvardytiems 4 skyriuje, nedelsiant pasakykite gydytojui, vaistininkui ar slaugytojui.
Slovak: Súbežné podávanie s transportérovými substrátmi/inhibítormi Venetoklax je substrátom P-gp and BCRP, ako aj inhibítorom P-gp a BCRP a slabým inhibítorom OATP1B1 in vitro (pozri časť 4.5).
Lithuanian: Vartojimas kartu su substratų nešikliais / inhibitoriais Venetoklaksas yra P-gp ir BCRP substratas, taip pat P-gp ir BCRP inhibitorius ir silpnas OATP1B1 inhibitorius in vitro (žr.
Slovak: {MM/YYYY}
Lithuanian: <{MMMM m.
Slovak: Pacienti randomizovaní na liečbu BR dostávali bendamustín v dávke 70 mg/m2 v dňoch 1 a 2 počas 6 cyklov a rituximab, ako je opísané vyššie.
Lithuanian: gydymą, 1-ąją ir 2-ąją 6-ių ciklų dieną gavo po 70 mg/m2 bendamustino ir rituksimabo, kaip aprašyta aukščiau.
Slovak: Venetoklax v kombinácii s rituximabom na liečbu pacientov s CLL, ktorí dostali aspoň jednu predchádzajúcu liečbu - štúdia GO28667 (MURANO)
Lithuanian: kuriems prieš tai buvo taikytas bent vienas gydymas, gydyti - tyrimas GO28667 (MURANO)
Slovak: o 78 %.
Lithuanian: 18 % iki 28 %.
Slovak: Medián počtu predchádzajúcich anti-CLL terapií bol 2 (rozsah: 1 až 10 terapií); 49,5 % s predchádzajúcim užívaním nukleozidového analógu, 38 % s predchádzajúcim užívaním rituximabu a 94 % s predchádzajúcim užívaním alkylačnej látky (vrátane 33 % s predchádzajúcim užívaním bendamustínu).
Lithuanian: LLL ankstesnių gydymų mediana buvo 2 (ribose nuo 1 iki 10 gydymų); 49,5 % buvo anksčiau gydyti nukleozidų analogais, 38 % rituksimabu ir 94 %
Slovak: Ak u pacienta dôjde k takým zmenám biochemického zloženia krvi, ktoré naznačujú TLS, musí sa nasledujúci deň vynechať dávka venetoklaxu.
Lithuanian: Dozės koregavimas dėl naviko irimo sindromo Jei pacientui atsiranda biocheminių kraujo rodiklių pokyčių, galimai rodančių NIS, kitos dienos venetoklakso dozė neskiriama.
Slovak: kyselina močová, fosfor, vápnik a kreatinín) a musia sa upraviť existujúce abnormality.
Lithuanian: Turi būti atlikti ir įvertinti biocheminiai kraujo tyrimai (kalis, šlapimo rūgštis, fosforas, kalcis ir kreatininas), o esantys nukrypimai nuo normos turi būti koreguojami prieš gydymo pradžią.
Slovak: V otvorenej, randomizovanej štúdii fázy 3 (MURANO) bola incidencia TLS 3 % (6/194) u pacientov liečených venetoklaxom + rituximabom.
Lithuanian: Atvirojo, atsitiktinių imčių 3-os fazės tyrimo (MURANO) metu NIS dažnis pacientams, gydytiems venetoklaksu ir rituksimabu, buvo 3 % (6 iš 194).
Slovak: • znížená hladina vápnika
Lithuanian: • sumažėjusį kalcio kiekį.
Slovak: V otvorenej jednoramennej štúdii so 176 pacientmi sa vyhodnocoval účinok viacerých dávok venetoklaxu až do 1 200 mg raz za deň na interval QTc.
Lithuanian: Kartotinių venetoklakso dozių iki 1200 mg kartą per parą poveikis QTc intervalui buvo tiriamas atvirame vienos grupės tyrime su 176 pacientais.
Slovak: NE = nie je hodnotiteľný.
Lithuanian: NV=nevertinama.
Slovak: Medián veku bol 67 rokov (rozsah: 37 až 85 rokov); 65 % tvorili muži a 97 % belosi.
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 67 metai (ribos: nuo 37 iki 85 metų); 65 % buvo vyrai ir 97 % buvo baltaodžiai.
Slovak: Tabuľka 4: Prežitie bez progresie hodnotené skúšajúcim u pacientov s predtým liečeným CLL v štúdii
Lithuanian: 4 lentelė: tyrime MURANO tyrėjo vertintas išgyvenimo laikotarpis, per kurį liga neprogresavo, pacientams, kurie jau anksčiau buvo gydyti nuo LLL
Slovak: Medián času od diagnostikovania ochorenia bol 8,3 roka (rozsah: 0,3 až 18,5 roka; N =
Lithuanian: Laiko nuo diagnozės nustatymo mediana buvo 8,3 metai (ribose nuo 0,3 iki 18,5 metų; n=96).
Slovak: (MRD)) sa vyhodnocovala s použitím prietokovej cytometrie u 93 zo 158 pacientov, ktorí dosiahli kompletnú odpoveď (CR), kompletnú odpoveď s neúplnou obnovou kostnej drene (CRi) alebo čiastočnú odpoveď (PR) s limitovaným zostávajúcim ochorením pri liečbe venetoklaxom.
Lithuanian: Minimalūs liekamieji ligos reiškiniai (MLLR) buvo įvertinti naudojant tėkmės citometriją 93 iš 158 pacientų, pasiekusių visišką remisiją (VR), visišką remisiją su nepilnu kaulų čiulpų atsistatymu (VRn)
Slovak: ŠKATUĽKA - Multibalenie -(s "blue boxom")
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ DĖŽUTĖ - Sudėtinė pakuotė (su mėlynąja dėžute)
Slovak: Miera výskytu laboratórnych abnormalít ≥ stupňa 3 súvisiacich s TLS boli hyperkaliémia 1
Lithuanian: Laboratorinių ≥ 3 laipsnio pokyčių, susijusių su NIS, dažnis buvo: hiperkalemija 1 %,
Slovak: Neutropénia Anémia Lymfopénia
Lithuanian: Neutropenija Anemija Limfopenija
Slovak: V čase hodnotenia údajov (26. júla 2017) bolo do štúdie zapojených a liečených venetoklaxom 127 pacientov.
Lithuanian: ), 127 pacientai buvo įtraukti ir gydyti venetoklaksu.
Slovak: Syndróm z rozpadu nádoru (časté - môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí)
Lithuanian: Naviko irimo sindromas (dažnas - gali paveikti 1 žmogų iš 10)
Slovak: V neklinických štúdiách venetoklax prejavoval cytotoxickú aktivitu v nádorových bunkách, ktoré nadmerne exprimujú BCL-2.
Lithuanian: Ikiklinikiniuose tyrimuose venetoklaksas parodė citotoksinį poveikį vėžio ląstelėms su padidinta BLL-2 ekspresija.
Slovak: U pacientov s miernym alebo stredne závažným poškodením pečene sa neodporúča žiadna úprava dávky.
Lithuanian: Sutrikusi kepenų funkcija Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nerekomenduojama.
Slovak: Bezpečnostná analýza zahŕňala pacientov z jednej štúdie fázy 3 (MURANO), dvoch štúdií fázy 2 (M13-982 a M14-032) a jednej štúdie fázy 1 (M12-175).
Lithuanian: 2-os fazės tyrimų (M13-982 ir M14-032) ir vieno 1-os fazės tyrimo (M12-175).
Slovak: % CI: 0,13; 0,28]; p <
Lithuanian: (santykinė rizika: 0,19 [95 % PI: 0,13, 0,28]; P<0,0001).
Slovak: Medián dĺžky liečby v čase vyhodnocovania bol 12 mesiaca (rozsah: 0 až 22 mesiacov).
Lithuanian: Gydymo trukmės mediana tyrimo vertinimo metu buvo 12 mėnesių (ribose nuo 0 iki
Slovak: 158)b
Lithuanian: PI)d
Slovak: 5 cm), delécie 17p, delécie 11q, mutácie TP53, mutácie IgVH a refraktérnej choroby verzus relaps po poslednej terapii (obrázok 3).
Lithuanian: < 75, ≥ 75 metų), prieš tai taikyto gydymo (1, >1), didelio naviko (< 5 cm, ≥ 5 cm), 17p delecijos, 11q delecijos, TP53 mutacijos, IgVH mutacijos ir atsparumo paskutiniajam gydymui lyginant su atkryčiu po paskutiniojo gydymo pogrupį (3 paveikslėlis).
Slovak: V štúdiách fázy 2 a fázy 1 bolo 352 pacientov s predtým liečenou CLL, medzi ktorými bolo 212 pacientov s deléciou 17p a 146 pacientov, u ktorých zlyhala liečba inhibítorom dráhy B-bunkového receptora, liečených venetoklaxom v monoterapii (pozri časť 5.1).
Lithuanian: MURANO buvo atsitiktinių imčių kontroliuojamas tyrimas, kurio metu 194 anksčiau nuo LLL gydyti pacientai gavo venetoklakso derinyje su rituksimabu. 2-os ir 1-os fazės tyrimuose dalyvavo 352 anksčiau nuo LLL gydyti pacientai, iš jų 212 pacientų turėjo 17 p deleciją bei 146 pacientai, kuriems gydymas B ląstelių receptorių signalo perdavimo kelio inhibitoriais nebuvo sėkmingas, kuriems buvo skirta monoterapija venetoklaksu (žr.
Slovak: Má sa zamedziť súbežnému užívaniu venetoklaxu so stredne silnými inhibítormi CYP3A pri prvej dávke a počas fázy titrácie dávky.
Lithuanian: Reikia vengti venetoklakso vartoti kartu su vidutinio stiprumo CYP3A inhibitoriais, pradedant gydymą ir dozės titravimo fazės metu.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000), nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Slovak: Ak pacient vynechá dávku a od zvyčajného času užívania ubehne viac ako 8 hodín, vynechanú dávku už nemá užiť a má pokračovať podľa zvyčajnej dávkovacej schémy v nasledujúci deň.
Lithuanian: Jei praėjo daugiau kaip 8 valandos, kai pacientas pamiršo pavartoti vaistinio preparato dozę, praleistos dozės gerti negalima, kitą dieną vaistinį preparatą reikia toliau vartoti kaip įprasta.
Slovak: V prípade liečby samotným Venclyxtom budete pokračovať v užívaní 400 mg raz denne, čo je štandardná dávka, tak dlho ako to bude potrebné.
Lithuanian: o Kai esate gydomas vien Venclyxto, įprastinę kasdieninę 400 mg dozę vartosite tiek ilgai,
Slovak: Hodnotené IRC
Lithuanian: NPK vertinimas
Slovak: Rituximab sa začal podávať po 5-týždňovej schéme titrácie dávky v dávke 375 mg/m2 pre
Lithuanian: 5 savaičių trukmės dozės titravimo režimo, 1-ojo ciklo metu skiriant po 375 mg/m2 ir po 500 mg/m2
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým ako začnete užívať Venclyxto.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Venclyxto, jei:
Slovak: Syndróm z rozpadu nádoru je dôležitým známym rizikom pri zahajovaní liečby venetoklaxom.
Lithuanian: Naviko irimo sindromas Naviko irimo sindromas - svarbus rizikos veiksnys, pradedant gydymą venetoklaksu.
Slovak: Testikulárna toxicita (zníženie počtu zárodočných buniek) sa pozorovala v štúdiách všeobecnej toxicity u psov pri expozíciách predstavujúcich 0,5- až 18-násobok humánnej AUC expozície pri odporúčanej dávke.
Lithuanian: Toksinis poveikis sėklidėms (lytinių ląstelių netekimas) buvo pastebėtas tiriant bendrąjį toksinį poveikį šunims, kurių organizme ekspozicija atitiko nuo 0,5 AUC iki
Slovak: Výsledky účinnosti pre PFS v čase primárnej vopred špecifikovanej analýzy (dátum hodnotenia údajov: 8.
Lithuanian: ILLNP veiksmingumo rezultatai, buvę iš anksto suplanuotos pirminės analizės metu, (duomenys iki 2017 m.
Slovak: Pri súbežnom užívaní ketokonazolu, ktorý je silným inhibítorom CYP3A, P-gp a BCRP, 400 mg raz denne počas 7 dní sa u predtým liečených 11 pacientov s NHL zvýšila Cmax venetoklaxu 2,3-násobne a AUC∞
Lithuanian: Kartu vartojant 400 mg ketokonazolo, stipraus CYP3A, P-gp ir BCRP inhibitoriaus, vieną kartą per parą 7 dienas, 11-kai prieš tai gydytų pacientų, sergančių NHL, 2,3 karto padidėjo venetoklakso Cmax ir
Slovak: Venetoklax vykazuje minimálnu akumuláciu s akumulačným pomerom v rozsahu 1,30 - 1,44.
Lithuanian: Venetoklaksas organizme kaupiasi minimaliai, kaupimosi santykis yra 1,30
Slovak: Má sa zabrániť súbežnému užívaniu venetoklaxu s inhibítormi P-gp a BCRP počas úvodnej dávky lieku a počas fázy titrácie dávky a ak sa musí použiť P-gp a BCRP inhibítor, u pacientov sa musia starostlivo monitorovať prejavy toxicít (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Pradedant gydymą ir titravimo fazės metu reikia vengti kartu su venetoklaksu vartoti P-gp ir BCRP inhibitorius. Jei P-gp ir BCPR inhibitorių vartojimo išvengti negalima, pacientus reikia atidžiai stebėti dėl toksinio poveikio požymių (žr.
Slovak: Váš lekár vám odporučí dávku, ktorá je pre vás vhodná.
Lithuanian: Gydytojas patars, kokia turėtų būti Jūsų dozė.
Slovak: Súbežné podávanie ritonaviru 50 mg raz denne, ktorý je silným inhibítorom CYP3A a P-gp, počas 14 dní zvýšilo u 6 zdravých jedincov Cmax venetoklaxu 2,4-násobne a AUC 7,9-násobne.
Lithuanian: Kartu vartojant su 50 mg ritonaviro, stipraus CYP3A ir P-gp inhibitoriaus, kartą per parą 14 dienų, 6-iems sveikiems asmenims venetoklakso Cmax padidėjo 2,4 karto ir AUC - 7,9 karto.
Slovak: Liečivá na redukciu žalúdočnej kyseliny
Lithuanian: Šlapimo rūgšties kiekį mažinantys vaistiniai preparatai
Slovak: • začiatočná dávka je 20 mg (dve 10 mg tablety) raz denne počas 7 dní.
Lithuanian: • Pradinė dozė yra 20 mg (dvi 10 mg tabletės) vieną kartą per parą, 7 dienas.
Slovak: + rituximabom dokončilo 2 roky liečby venetoklaxom bez progresie.
Lithuanian: Viso 130 pacientų iš venetoklakso ir rituksimabo grupės be ligos progresavimo užbaigė 2-jų metų trukmės gydymą venetoklaksu.
Slovak: (mga)
Lithuanian: (ribos)
Slovak: Na základe pozorovania testikulárnej toxicity u psov pri klinicky významných expozíciách, môže mať liečba venetoklaxom negatívny vplyv na mužskú fertilitu (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Remiantis sėklidžių toksiškumo duomenimis, gautais iš tyrimų su šunimis, skiriant jiems kliniškai reikšmingas dozes, patinų vaisingumas gali būti pažeistas vartojant venetoklakso (žr.
Slovak: V štúdii MURANO bola neutropénia (všetkých stupňov) hlásená u 61 % pacientov v skupine s venetoklaxom + rituximabom.
Lithuanian: MURANO tyrimo metu gydymo venetoklaksu ir rituksimabu grupėje buvo pranešta apie neutropeniją (visų laipsnių), pasireiškusią 61 % pacientų.
Slovak: Ako Venclyxto účinkuje
Lithuanian: Kaip Venclyxto veikia
Slovak: Iniciácia a titračná fáza
Lithuanian: Gydymo pradžia ir dozės titravimo fazė
Slovak: Rovnaká monitorovacia schéma sa musí dodržiavať pri začatí liečby 50 mg dávkou a u rizikových pacientov pri nasledujúcich zvýšeniach dávky.
Lithuanian: pradedant vartoti 50 mg dozę bei pacientams, kuriems išlieka NIS rizika kiekvieno tolimesnio dozės didinimo metu.
Slovak: (IRC)) podľa usmernení IWCLL aktualizovaných NCI-WG v roku 2008.
Lithuanian: Nepriklausomo Peržiūros Komiteto (NPK) naudojantis IWCLL atnaujintomis Nacionalinio vėžio instituto finansuojamos darbo grupės gairėmis (2008).
Slovak: Liečivá, ktorých plazmatické koncentrácie môže zmeniť venetoklax
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių koncentracija kraujo plazmoje gali pakisti dėl venetoklakso
Slovak: Ak sa vás týka ktorýkoľvek z vyššie uvedených prípadov, alebo ak si nie ste istý, predtým ako začnete užívať tento liek, porozprávajte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Lithuanian: Jei Jums yra kuri nors iš anksčiau nurodytų būklių (arba dėl to nesate tikri), prieš vartojant šį vaistą pasitarkite su gydytoju, vaistininku ar slaugytoju.
Slovak: • klaritromycín na bakteriálne infekcie;
Lithuanian: • Vaistas bakterinėms infekcijoms gydyti: klaritromicinas.
Slovak: MRD negativita sa definovala ako výsledná hodnota nižšia ako 0,0001
Lithuanian: Neigiama MLLR apibrėžta kaip rezultatas mažesnis nei 0,0001 (<1 LLL ląstelė 10 4 leukocitų mėginyje).
Slovak: Keď sa toxicita zopakuje a pri akomkoľvek následnom opätovnom výskyte toxicity sa musí pri obnove liečby venetoklaxom po zotavení dodržiavať postup redukovania dávky uvedený v tabuľke 2.
Lithuanian: Kai toksiškumas sumažėja iki 1 laipsnio arba pradinio lygio, gydymas venetoklaksu gali būti atnaujinamas ta pačia doze. Jei toksiškumas pasikartoja, bei po kiekvieno tolimesnio pasikartojimo, toksiškumui praėjus, atnaujinant gydymą venetoklaksu, dozės mažinimas taikomas pagal rekomendacijas, nurodytas 2 lentelėje.
Slovak: U pacientov, ktorí sa riadili súčasnou 5-týždňovou schémou titrácie dávky a uplatňovali opatrenia na profylaxiu a monitorovanie TLS, nebol pozorovaný klinický TLS (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kurie vykdė 5 savaičių dozės titravimo režimą ir gavo NIS profilaktiką bei jiems buvo pritaikytos stebėjimo priemonės (žr.
Slovak: CR = kompletná odpoveď; CRi = kompletná odpoveď s neúplnou obnovou kostnej drene; IRC = nezávislá hodnotiaca komisia; MRD = minimálna reziduálna choroba; nPR = nodulárna čiastočná remisia; NA = neaplikovateľné; NR = nedosiahnuté; ORR = celková odpoveď (CR + CRi + nPR + PR); PR = čiastočná odpoveď.
Lithuanian: Nėra VR = visiška remisija; VRn = visiška remisija su nepilnu kaulų čiulpų atsistatymu; NPK = nepriklausomas peržiūrų komitetas; MLLR = minimalūs liekamieji ligos reiškiniai; lDR = limfmazgių dalinė remisija; NP = nepasiekta; BAR = bendrasis atsako rodiklis (VR + VRn + lDR + DR); DR = dalinė remisija.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Venclyxto obsahuje Liečivo je venetoklax.
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Venclyxto sudėtis
Slovak: V štúdii liekovej interakcie viedlo podanie 500 mg azitromycínu 12 zdravým jedincom prvý deň, po ktorom nasledovalo 250 mg azitromycínu raz denne počas 4 dní ku zníženiu Cmax venetoklaxu o 25 % a zníženiu AUC∞
Lithuanian: Vaistinių preparatų tarpusavio saveikos tyrimų metu 12 sveikų tiriamųjų, kurie kartu vartojo 500 mg azitromicino per parą pirmąją parą, paskui po 250 mg azitromicino per parą 4 paras, venetoklaso Cmax sumažėjo 25 %, o AUC∞ - 35 %.
Slovak: Nie je známe, či liečivo Venclyxta neprechádza do materského mlieka.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar Venclyxto veiklioji medžiaga gali patekti į pieną.
Slovak: Súbežné užívanie silných inhibítorov CYP3A pri prvej dávke a počas fázy titrácie dávky (pozri časti 4.2 a 4.5).
Lithuanian: Vartojimas kartu su stipriais CYP3A inhibitoriais pradedant gydymą ir dozės titravimo fazės metu (žr. 4.2 ir 4.5 skyrius).
Slovak: Váš lekár vám tiež môže dať lieky, ktoré zabraňujú zhromažďovaniu kyseliny močovej vo vašom tele, predtým ako sa začne vaša liečba Venclyxtom.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Venclyxto, Jūsų gydytojas taip pat gali skirti vaistų, kurie padėtų išvengti padidinto šlapimo rūgšties susidarymo Jūsų organizme.
Slovak: %) u pacientov užívajúcich venetoklax v kombinácii s rituximabom boli pneumónia, febrilná neutropénia a TLS.
Lithuanian: gydomiems venetoklakso ir rituksimabo deriniu buvo pneumonija, febrilinė neutropenija ir NIS.
Slovak: nevoľnosť, vracanie, zmätenosť, dýchavičnosť, záchvaty, nepravidelný srdcový tep, tmavý alebo zakalený moč, nezvyčajná únava, bolesť svalov alebo kĺbov, bolesť brucha a distenzia) alebo iných typov toxicity
Lithuanian: Dozės titravimo fazės metu gydymas turi būti laikinai nutrauktas, o pacientai atidžiai stebimi dėl NIS simptomų ir požymių (karščiavimo, šaltkrėčio, pykinimo, vėmimo, sumišimo, dusulio, traukulių, nereguliaraus širdies ritmo, tamsaus arba drumsto šlapimo, neįprasto nuovargio, raumenų ar sąnarių skausmo, pilvo skausmo ir pūtimo) ar kitų kartu pasireiškiančių toksiškumo požymių (žr.
Slovak: Filmom obalené tablety sa dodávajú v škatuľkách obsahujúcich 10 alebo 14 tabliet (v blistroch s 2 tabletami).
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės tiekiamos kartono dėžutėse po 10 arba po 14 tablečių (lizdinėse plokštelėse po
Slovak: o 35 %. Počas krátkodobého používania azitromycínu pri súbežnom podávaní s venetoklaxom nie je potrebná úprava dávky.
Lithuanian: Trumpalaikio azitromicino vartojimo kartu su venetoklaksu metu,
Slovak: Venetoklax nebol genotoxický v bakteriálnom teste mutagenity, in vitro teste chromozómových aberácií a v in vivo myšacom mikrojadrovom teste.
Lithuanian: Mutageniškumo tyrimo su bakterijomis, chromosomų aberacijų tyrimo in vitro ir pelių mikrobranduolių tyrimo in vivo metu venetoklaksas nebuvo genotoksiškas.
Slovak: CI = interval spoľahlivosti; CR = kompletná odpoveď; CRi = kompletná odpoveď s neúplnou obnovou kostnej drene; DOR = trvanie odpovede; IRC = nezávislá hodnotiaca komisia; nPR = nodulárna PR; NA = neaplikovateľné; NR = nedosiahnuté; ORR = celková odpoveď; PFS = prežívanie bez progresie; PR = čiastočná odpoveď; TTR = čas do prvej odpovede.
Lithuanian: PI = pasikliautinasis intervalas; VR = visiška remisija; VRn = visiška remisija su nepilnu kaulų čiulpų atsistatymu; AT = atsako laikas; DN = duomenys negalimi; NP = nepasiekta; NPK = nepriklausomas peržiūros komitetas; lDR= limfmazgių dalinė remisija; DR = dalinė remisija; LPA = laikas iki pirmojo atsako; BAR = bendrasis atsako rodiklis; ILLNP = išgyvenimo laikotarpis, per kurį liga neprogresavo.