FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: vaccins, viraal vaccin; ATC-code: J07BK02
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλια, Εμβόλια Ιών, κωδικός ATC: J07BK02
Dutch: Gegevens uit een grootschalige observationele studie toonden echter geen verhoogd risico aan op de ontwikkeling van herpes zoster na gelijktijdige toediening van de twee vaccins.
Greek: Ωστόσο, δεδομένα που συλλέχθησαν σε μία μεγάλη μελέτη παρατήρησης δεν κατέδειξαν αυξημένο κίνδυνο για εμφάνιση έρπητα ζωστήρα μετά από ταυτόχρονη χορήγηση των δύο εμβολίων.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν:
Dutch: Artralgie, myalgie, Pijn in extremiteit
Greek: Αρθραλγία, Μυαλγία, Πόνος στα άκρα
Dutch: Ongebruikt gereconstitueerd vaccin weggooien als het niet binnen de 30 minuten wordt gebruikt.
Greek: Απορρίψτε το ανασυσταμένο εμβόλιο εάν δεν χρησιμοποιηθεί μέσα σε 30 λεπτά.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Zostavax bij zwangere vrouwen.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση του ZOSTAVAX σε έγκυες γυναίκες.
Dutch: Het is belangrijk voor elke patiënt een afzonderlijke steriele spuit en -naald te gebruiken om overdracht van infectieuze stoffen van één persoon op een andere te voorkomen.
Greek: Είναι σημαντικό να χρησιμοποιείται μία ξεχωριστή αποστειρωμένη σύριγγα και βελόνα για κάθε ασθενή προκειμένου να αποτραπεί η μετάδοση λοιμογόνων παραγόντων από ένα άτομο σε άλλο.
Dutch: Gemeld bij klinische studies.
Greek: Εμπειρία από τις κλινικές δοκιμές.
Dutch: Vruchtbaarheid Zostavax werd niet in fertiliteitsonderzoeken beoordeeld.
Greek: Γονιμότητα Το ZOSTAVAX δεν έχει αξιολογηθεί σε μελέτες γονιμότητας.
Dutch: b. Overzicht ongewenste voorvallen in tabelvorm
Greek: Περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών σε Πίνακα
Dutch: Aangezien deze voorvallen op vrijwillige basis gemeld zijn en betrekking hebben op een populatie van onbekende omvang, is het niet mogelijk een betrouwbare schatting te geven van de frequentie ervan, of te achterhalen of er een causaal verband bestaat met de blootstelling aan het vaccin.
Greek: Επειδή αυτές οι ενέργειες αναφέρθηκαν εθελοντικά από ένα πληθυσμό αβέβαιου μεγέθους, δεν είναι δυνατόν να υπολογιστεί αξιόπιστα η συχνότητα τους ή να καθοριστεί μια αιτιολογική σχέση με την έκθεση στο εμβόλιο.
Dutch: Dit vaccin kan sporen van neomycine bevatten.
Greek: Αυτό το εμβόλιο μπορεί να περιέχει ίχνη νεομυκίνης.
Dutch: Gegevens van een klinische studie (n=368) toonden aan dat het veiligheidsprofiel van de huidige gekoelde formulering vergelijkbaar is met dat van de bevroren formulering.
Greek: Δεδομένα από μια κλινική μελέτη (n=368) έδειξαν ότι η τρέχουσα σύνθεση για την οποία απαιτείται ψύξη έχει ένα προφίλ ασφάλειας συγκρίσιμο με αυτό της σύνθεσης για την οποία απαιτείται κατάψυξη.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u wordt gevaccineerd want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού εμβολιασθείτε, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Dutch: • Behandeling met immunosuppressiva (inclusief corticosteroïden in een hoge dosis) (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Greek: • Θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά (συμπεριλαμβανομένων των υψηλών δόσεων κορτικοστεροειδών) (βλέπε παραγράφους 4.4. και 4.8).
Dutch: Zostavax poeder voor injectie SC/IM
Greek: ZOSTAVAX κόνις για ένεση SC/ΙΜ
Dutch: • U bent zwanger (bovendien moet in de eerste maand na de vaccinatie een zwangerschap vermeden worden, zie Zwangerschap en borstvoeding).
Greek: • σε περίπτωση που είστε έγκυος (επιπλέον, η εγκυμοσύνη πρέπει να αποφεύγεται για 1 μήνα μετά τον εμβολιασμό, βλέπε Κύηση και θηλασμός).
Dutch: Zostavax wordt als een enkelvoudige dosis toegediend.
Greek: Το ZOSTAVAX δίνεται ως μία εφάπαξ δόση.
Dutch: Hoewel Zostavax is geïndiceerd als een schema met een enkele dosis (zie rubriek 4.2), werd een schema met twee doses gebruikt.
Greek: Παρόλο που το ZOSTAVAX ενδείκνυται ως ένα σχήμα μιας δόσης (βλέπε παράγραφο 4.2), χρησιμοποιήθηκε σχήμα δύο δόσεων.
Dutch: Zostavax is verkrijgbaar in verpakkingen van 1 of 10.
Greek: Το ZOSTAVAX διατίθεται σε συσκευασία των 1 ή 10.
Dutch: De VZV-specifieke immuunrespons na dosis 1 en 2 was vergelijkbaar (zie rubriek 4.3).
Greek: Οι VZV ειδικές ανοσολογικές απαντήσεις μετά τις Δόσεις 1 και 2 ήταν παρόμοιες (βλέπε παράγραφο 4.3).
Dutch: • U heeft een medische aandoening of eventuele allergieën, of heeft deze in het verleden gehad.
Greek: • εάν εσείς έχετε ή είχατε οποιαδήποτε ιατρικά προβλήματα ή οποιεσδήποτε αλλεργίες
Dutch: • U heeft een bloedstoornis of een kanker van welke aard ook die het immuunsysteem verzwakt.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε διαταραχή του αίματος ή κάποιο τύπο καρκίνου που εξασθενεί το ανοσοποιητικό σας σύστημα
Dutch: • Actieve, onbehandelde tuberculose.
Greek: • Ενεργός φυματίωση που δεν είναι υπό θεραπευτική αγωγή.
Dutch: Volwassenen bij wie extra doses werden toegediend/hervaccinatie plaatsvond De noodzaak, of het moment van toedienen, van een boosterdosis is nog niet vastgesteld voor Zostavax.
Greek: Ενήλικες που λαμβάνουν πρόσθετες δόσεις/ επανεμβολιασμός Δεν έχει ακόμα καθοριστεί η ανάγκη για, ή το χρονοδιάγραμμα, για μία αναμνηστική δόση ZOSTAVAX.
Dutch: Zostavax wordt gebruikt om personen van 50 jaar of ouder te vaccineren.
Greek: Το ZOSTAVAX χρησιμοποιείται για να εμβολιασθούν άτομα ηλικίας 50 ετών ή μεγαλύτερα.
Dutch: • Uw arts heeft u verteld dat u een verzwakt immuunsysteem hebt door een ziekte,
Greek: • σε περίπτωση που ο γιατρός σας σάς έχει πληροφορήσει ότι έχετε εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα ως αποτέλεσμα μιας ασθένειας, φαρμάκων ή άλλης θεραπείας
Dutch: In de LTPS zijn er 263 evalueerbare gevallen van herpes zoster gemeld bij 261 patiënten [10,3/1000 persoonsjaren].
Greek: Στην LTPS υπήρχαν 263 περιστατικά έρπητα ζωστήρα που μπορούσαν να αξιολογηθούν, τα οποία αναφέρθηκαν ανάμεσα σε 261 ασθενείς [10,3/1.000 ανθρωπο-έτη].
Dutch: Zostavax is verkrijgbaar in verpakkingen van 1, 10 of 20, met of zonder naalden.
Greek: Το ZOSTAVAX διατίθεται σε συσκευασίες των 1, 10 ή 20 με ή χωρίς βελόνες.
Dutch: Injectieplaats: erytheem pijn/gevoeligheid
Greek: Στη θέση ένεσης: Ερύθημα Πόνος/Ευαισθησία Κνησμός
Dutch: De frequentie van deze bijwerkingen is daarom geschat op basis van de bijwerkingen die bij SPS en ZEST zijn gemeld (hierbij is geen rekening gehouden met het feit of er volgens de onderzoeker sprake was van een verband met het vaccin).
Greek: Συνεπώς, οι συχνότητες αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών έχουν υπολογιστεί με βάση τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στις SPS και ZEST (ανεξάρτητα από τη σχέση του εμβολίου που ορίστηκε από τον ερευνητή).
Dutch: Bij gebruik is echter aangetoond dat het product gedurende 30 minuten stabiel blijft wanneer het wordt bewaard bij 20 °C - 25 °C.
Greek: Ωστόσο, έχει καταδειχθεί σταθερότητα κατά τη διάρκεια της χρήσης για 30 λεπτά όταν φυλάσσεται στους 20C - 25C.
Dutch: Zostavax kan tegelijkertijd toegediend worden met een geïnactiveerd griepvaccin.
Greek: Το ZOSTAVAX μπορεί να χορηγηθεί την ίδια ώρα με το αδρανοποιημένο εμβόλιο κατά της γρίπης.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylactische reacties
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών αντιδράσεων
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C).
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2 0C - 8
Dutch: Bacteriële huidinfecties, zwakte, spierverlamming, gehoor- of gezichtsverlies treden minder vaak op.
Greek: Λιγότερο συχνά, μπορεί να εμφανισθούν μικροβιακές λοιμώξεις του δέρματος, αδυναμία, μυϊκή παράλυση, απώλεια της ακοής ή της όρασης.
Dutch: In elk geval dient een zwangerschap vermeden te worden gedurende één maand volgend op de vaccinatie (zie rubriek 4.3).
Greek: Σε κάθε περίπτωση, η εγκυμοσύνη πρέπει να αποφεύγεται για ένα μήνα μετά τον εμβολιασμό (βλέπε παράγραφο 4.3).
Dutch: Shingles Prevention Study (SPS) bij personen van 60 jaar en ouder:
Greek: Μελέτη Πρόληψης Έρπητα Ζωστήρα (Shingles Prevention Study, SPS) σε άτομα ηλικίας 60 ετών και άνω:
Dutch: Definitieve vaststelling van gevallen van herpes zoster vond plaats door middel van polymerasekettingreactieanalyse (PCRanalyse) [86 %], of, als er geen virus werd aangetoond, op grond van het oordeel van een klinische beoordelingscommissie [14 %].
Greek: Ο τελικός προσδιορισμός των περιστατικών έρπητα ζωστήρα έγινε με Αλυσιδωτή Αντίδραση Πολυμεράσης (PCR) [86%], ή απουσία ανίχνευσης ιών, όπως προσδιορίστηκε από μία επιτροπή κλινικής αξιολόγησης [14%].
Dutch: *Deze bijwerkingen zijn waargenomen in klinische studies en bij geneesmiddelenbewaking na het op de markt komen van het vaccin.
Greek: * Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί κατά τις κλινικές δοκιμές και κατά την επιτήρηση μετά την κυκλοφορία.
Dutch: Мерк Шарп и Доум България ЕООД, тел.
Greek: България Мерк Шарп и Доум България ЕООД тел.
Dutch: Vaccineffectiviteit (VE) tegen HZ werd geëvalueerd tot acht jaar na vaccinatie.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου (ΑΕ) έναντι του ΕΖ αξιολογήθηκε για έως και οκτώ χρόνια μετά τον εμβολιασμό.
Dutch: Voorzichtig schudden om volledig op te lossen.
Greek: Αναταράξτε απαλά μέχρι να διαλυθεί πλήρως.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van Zostavax en het 23-valente pneumokokkenpolysacharidevaccin resulteerde in een verminderde immunogeniciteit van Zostavax in een kleinschalig klinisch onderzoek.
Greek: Η συγχορήγηση του ZOSTAVAX και ενός 23-δύναμου πολυσακχαριδικού πνευμονιοκοκκικού εμβολίου είχε ως αποτέλεσμα μειωμένη ανοσογονικότητα του ZOSTAVAX σε μια μικρή κλινική μελέτη.
Dutch: Zostavax kan gelijktijdig met een geïnactiveerd influenzavaccin toegediend worden als afzonderlijke injecties en op verschillende plaatsen van het lichaam (zie rubriek 5.1).
Greek: Το ZOSTAVAX μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με αδρανοποιημένο εμβόλιο κατά της γρίπης σαν ξεχωριστή ένεση σε διαφορετικά σημεία του σώματος (βλέπε παράγραφο 5.1).
Dutch: Zostavax bevat minder dan 1 mmol natrium (˂ 23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Greek: Το ZOSTAVAX περιέχει λιγότερο από 1mmol νατρίου (23mg) ανά δόση, δηλαδή ουσιαστικά «δεν περιέχει νάτριο».
Dutch: Zoals met andere vaccins is het mogelijk dat Zostavax niet alle gevaccineerde personen volledig beschermt.
Greek: Όπως και με πολλά εμβόλια, το ZOSTAVAX ενδέχεται να μην προστατέψει πλήρως όλα τα εμβολιαζόμενα άτομα.
Dutch: Het risico van overdracht van het verzwakte vaccinvirus van een gevaccineerd persoon op een vatbare persoon moet worden afgewogen tegen het risico van het ontwikkelen van de gewone herpes zoster en de mogelijke overdracht van het wild-type VZV op een vatbare persoon.
Greek: Ο κίνδυνος μετάδοσης του εξασθενημένου ιού του εμβολίου από ένα εμβολιαζόμενο σε ευπαθές άτομο με το οποίο έρχεται σε επαφή πρέπει να σταθμίζεται έναντι του κινδύνου φυσικής νόσησης από έρπητα και της πιθανότητας μετάδοσης του φυσικού τύπου VZV σε ευπαθές άτομο με το οποίο έρχεται σε επαφή.
Dutch: De naald moet in het uiteinde van de spuit worden gedrukt, waarna er een kwartdraai (90°) aan gegeven moet worden om een goede aansluiting te garanderen.
Greek: Η βελόνα πρέπει να πιεστεί στο άκρο της σύριγγας και να περιστραφεί κατά ένα τέταρτο της στροφής (90°) για να εξασφαλισθεί η σύνδεση.
Dutch: In de STPS waren er 84 evalueerbare gevallen van herpes zoster [8,4/1000 persoonsjaren] in de Zostavax-groep en 95 evalueerbare gevallen [14,0/1000 persoonsjaren] in de placebogroep.
Greek: Στην STPS, υπήρχαν 84 περιστατικά έρπητα ζωστήρα που μπορούσαν να αξιολογηθούν [8,4/1.000 ανθρωπο-έτη] στην ομάδα του ZOSTAVAX και 95 περιστατικά [14,0/1.000 ανθρωπο-έτη] στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Dutch: De VZV-specifieke immuunrespons kwam over het algemeen overeen bij personen van 50 tot en met 59 jaar en personen van ≥ 60 jaar.
Greek: Οι VZV ειδικές ανοσολογικές απαντήσεις ήταν γενικά παρόμοιες σε άτομα 50 έως 59 ετών σε σύγκριση με άτομα ηλικίας >60 ετών.
Dutch: VE % (95 %-BI)
Greek: ΑΕ % (95% CI)
Dutch: Dit effect was duidelijker bij de groep van oudere patiënten ( 70 jaar), bij wie het risico om PHN na herpes zoster te ontwikkelen tot 10 % daalde bij de vaccingroep tegenover tot 19 % bij de placebogroep.
Greek: Το αποτέλεσμα αυτό ήταν περισσότερο εμφανές στην ομάδα των μεγαλύτερων ατόμων (≥70 ετών), όπου ο κίνδυνος εμφάνισης μεθερπητικής νευραλγίας μετά από έρπητα ζωστήρα μειώθηκε στο 10% στην ομάδα του εμβολίου έναντι 19% της ομάδας του εικονικού φαρμάκου.
Dutch: Binnen de SPS werd de immuunrespons op de vaccinatie beoordeeld bij een subgroep van de deelnemers aan de studie (N=1395).
Greek: Στην SPS, η ανοσολογική απάντηση στον εμβολιασμό αξιολογήθηκε σε ένα υποσύνολο από τα συμμετέχοντα άτομα (Ν=1.395).
Dutch: Aanwijzingen voor de reconstitutie, bestemd voor medisch personeel, worden op het einde van de bijsluiter vermeld.
Greek: Οι οδηγίες ανασύστασης που απευθύνονται σε επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης περιλαμβάνονται στο τέλος του φύλλου οδηγιών.
Dutch: Bij patiënten die eerder werden behandeld met immunosuppressiva dient vóór toediening van Zostavax het herstel van het immuunsysteem nauwkeurig te worden geëvalueerd (zie rubriek 4.3).
Greek: Ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά πρέπει να αξιολογηθούν προσεκτικά για την αποκατάσταση του ανοσοποιητικού συστήματος πριν λάβουν Zostavax (βλέπε παράγραφο 4.3).
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Greek: Για οδηγίες ανασύστασης του φαρμακευτικού προϊόντος πριν τη χορήγηση βλέπε παράγραφο 6.6.
Dutch: Hoewel het algemene veiligheidsprofiel op andere punten voor de SC en IM toedieningsweg vergelijkbaar was, bleken reacties op de injectieplaats bij IM gebruik significant minder vaak voor te komen dan bij SC gebruik (respectievelijk bij 34 % en 64 % van de personen).
Greek: Το γενικό προφίλ ασφάλειας των SC και IM οδών υπήρξε κατά τα λοιπά συγκρίσιμο, αλλά οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις στη θέση ένεσης ήταν σημαντικά λιγότερο συχνές στην ομάδα IM (34%) σε σύγκριση με την ομάδα SC (64%).
Dutch: Zostavax bleek de VZV-specifieke immuniteit te versterken en men is van mening dat dit het mechanisme is waarmee het bescherming biedt tegen herpes zoster en de complicaties ervan (zie Immunogeniciteit).
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι το ZOSTAVAX ενισχύει την ειδική ανοσία στον VZV και πιστεύεται ότι αυτός είναι ο μηχανισμός με τον οποίο προφυλάσσει από τον έρπητα ζωστήρα και τις επιπλοκές του (Βλέπε Ανοσογονικότητα).
Dutch: Zoals alle vaccins en geneesmiddelen kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Greek: Όπως όλα τα εμβόλια και τα φάρμακα, έτσι και αυτό το εμβόλιο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 dosis (0,65 ml): Varicella-zoster-virus, Oka/Merck-stam, (levend, verzwakt) ≥ 19.400 PFU
Greek: Μετά την ανασύσταση, 1 δόση (0,65 ml) περιέχει: Ιό ανεμευλογιάς-ζωστήρα, στέλεχος Οka/Merck, (ζώντα, εξασθενημένο) ≥ 19.400 PFU
Dutch: e. Andere studies
Greek: Άλλες μελέτες
Dutch: Bij de 295 personen die Zostavax kregen, werd één geval van ernstige vaccingerelateerde maculopapulaire huiduitslag gemeld, op dag 4 na dosis 1 van Zostavax (zie rubriek 4.3).
Greek: Από τους 295 λήπτες του ZOSTAVAX, μία περίπτωση σοβαρού σχετιζόμενου με το εμβόλιο κηλιδοβλατιδώδους εξανθήματος αναφέρθηκε την Ημέρα 4 μετά από τη Δόση 1 του ZOSTAVAX (βλέπε παράγραφο 4.3).
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Greek: ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΌΝΤΟΣ
Dutch: Het merendeel van de gemelde gevallen van huiduitslag waarbij PCR-analyse VZV-positiviteit aantoonde, bleek verband te houden met VZV van het wildtype.
Greek: Τα περισσότερα από τα αναφερθέντα εξανθήματα που ήταν VZV θετικά κατά την ανάλυση με Αλυσιδωτή Αντίδραση Πολυμεράσης (PCR) σχετίζονταν με άγριου τύπου VZV.
Dutch: Een geschiedenis van contactdermatitis door neomycine vormt echter geen contra-indicatie om een levend-virusvaccin toegediend te krijgen.
Greek: Ωστόσο, ιστορικό δερματίτιδας από επαφή λόγω νεομυκίνης δεν αποτελεί αντένδειξη στη λήψη εμβολίων από ζώντες ιούς.
Dutch: Personen met ernstige trombocytopenie of een andere stollingsstoornis waren uitgesloten van deelname.
Greek: Άτομα με σοβαρή θρομβοπενία ή οποιαδήποτε διαταραχή πηκτικότητας εξαιρέθηκαν.
Dutch: 1, Oka/Merck-stam, (levend, verzwakt) niet minder dan 19.400 PFU (‘plaque forming units' - plaquevormende eenheden).
Greek: 1, στέλεχος Οka/Merck, (ζων, εξασθενημένος) όχι λιγότερο από 19.400 PFU (μονάδες σχηματισμού πλάκας).
Dutch: Zostavax bevat natrium
Greek: Το ZOSTAVAX περιέχει νάτριο
Dutch: Een allergie voor neomycine uit zich meestal als contactdermatitis.
Greek: Η αλλεργία στη νεομυκίνη γενικά εκδηλώνεται ως δερματίτιδα από επαφή.
Dutch: De STPS-studie werd uitgevoerd om aanvullende informatie te verzamelen over de duur van de werkzaamheid van het vaccin bij de personen die bij de SPS-studie met Zostavax waren gevaccineerd.
Greek: Η STPS ξεκίνησε για να προσθέσει επιπλέον πληροφορίες στη διάρκεια της αποτελεσματικότητας του εμβολίου σε άτομα που έλαβαν ZOSTAVAX στην SPS.
Dutch: Er zijn geen gegevens die suggereren dat Zostavax de rijvaardigheid of het gebruik van machines beïnvloedt.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες που να υποδεικνύουν ότι το ZOSTAVAX επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Dutch: In de periode van 90 dagen na het optreden van de huiduitslag tot het einde van de opvolgperiode was er een daling met 57 % voor de score ernst-volgens-duur (gemiddelde score van 347 voor Zostavax en 805 voor placebo; p=0,016).
Greek: Στην περίοδο των 90 ημερών μετά την εμφάνιση του εξανθήματος μέχρι το τέλος της παρακολούθησης, υπήρξε μείωση κατά 57% του βαθμού έντασης με βάση τη διάρκεια (μέσος βαθμός 347 για το ZOSTAVAX και 805 για το εικονικό φάρμακο, p=0,016).
Dutch: Zwangerschap dient tevens te worden voorkomen gedurende de eerste maand na vaccinatie (zie rubriek 4.6).
Greek: Επιπλέον η εγκυμοσύνη πρέπει να αποφεύγεται για 1 μήνα μετά τον εμβολιασμό (βλέπε παράγραφο 4.6).
Dutch: Volgens de meldingen was het merendeel van deze plaatselijke en systemische bijwerkingen licht van intensiteit.
Greek: Οι περισσότερες από αυτές τις τοπικές και συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν ως ήπιας έντασης.
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen gemeld bij klinische studies en in het kader van postmarketingsurveillance
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες Ενέργειες από την Εμπειρία από Κλινικές Δοκιμές και από την Παρακολούθηση Μετά την Κυκλοφορία
Dutch: Dit risico blijkt een causaal verband te hebben met een afname van de VZV-specifieke immuniteit.
Greek: Ο κίνδυνος αυτός φαίνεται ότι αιτιολογικά σχετίζεται με την εξασθένηση της ειδικής ανοσίας στον VZV.
Dutch: VE tegen PHN werd tot acht jaar na vaccinatie geëvalueerd.
Greek: Η ΑΕ έναντι της ΜΕΝ αξιολογήθηκε για έως και οκτώ χρόνια μετά τον εμβολιασμό.
Dutch: Zostavax kan niet worden gebruikt om bestaande gordelroos of de pijn door bestaande gordelroos te behandelen.
Greek: Το ZOSTAVAX δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία του υπάρχοντος έρπητα ζωστήρα ή του πόνου που συνοδεύει τον υπάρχοντα έρπητα ζωστήρα.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Dutch: De VZV-specifieke immuunrespons op beide vaccins 4 weken na de vaccinatie was vergelijkbaar, of ze nu wel of niet tegelijkertijd werden toegediend.
Greek: Οι VZV ειδικές ανοσολογικές απαντήσεις και για τα δύο εμβόλια στις 4 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό ήταν παρόμοια, είτε είχαν χορηγηθεί ταυτόχρονα είτε όχι.
Dutch: Het merendeel van de gevallen van huiduitslag werd als licht tot matig aangemerkt; in de klinische setting werden geen complicaties als gevolg van huiduitslag waargenomen.
Greek: Η πλειοψηφία των εξανθημάτων έχει αναφερθεί από ήπια έως μέτρια, δεν έχουν παρατηρηθεί επιπλοκές από εξάνθημα στην κλινική πράξη.
Dutch: Iemand met een VZV-besmetting, inclusief degenen zonder een klinische geschiedenis van varicella, loopt het risico herpes zoster te ontwikkelen.
Greek: Οποιοσδήποτε έχει μολυνθεί με VZV, συμπεριλαμβανομένων και εκείνων που δεν έχουν κλινικό ιστορικό ανεμευλογιάς, κινδυνεύει να εμφανίσει έρπητα ζωστήρα.
Dutch: Dit vaccin dient bij personen met ernstige trombocytopenie of een stollingsstoornis subcutaan te worden toegediend, aangezien intramusculaire injectie bij deze personen een bloeding kan veroorzaken.
Greek: Το εμβόλιο θα πρέπει να χορηγείται υποδόρια σε άτομα με σοβαρή θρομβοπενία ή οποιαδήποτε διαταραχή πηκτικότητας, επειδή αυτά τα άτομα μπορεί να αιμορραγούν μετά από ενδομυϊκές ενέσεις.
Dutch: Ziekte-informatie over gordelroos:
Greek: Πληροφορίες για την ασθένεια του έρπητα ζωστήρα:
Dutch: Bij alle andere klinische studies samen werd de Oka/Merck-stam bij PCR-analyse slechts aangetoond in de laesiemonsters van 2 personen bij wie varicella-achtige huiduitslag was gemeld (ontstaan op dag 8 en dag 17).
Greek: Σε όλες τις άλλες κλινικές δοκιμές, το στέλεχος Oka/Merck ταυτοποιήθηκε με την ανάλυση PCR σε δείγματα αλλοίωσης από δύο μόνο άτομα που ανέφεραν εξανθήματα ανεμευλογιάς/ανεμευλογιοειδή εξανθήματα (έναρξη την Ημέρα 8 και 17).
Dutch: * De analyse had betrekking op de intent-to-treatpopulatie (ITT-populatie), bestaande uit alle personen die bij ZEST waren gerandomiseerd.
Greek: *Η ανάλυση έγινε σε πληθυσμό με Πρόθεση για Θεραπεία (ITT) που συμπεριελάμβανε όλα τα άτομα που τυχαιοποιήθηκαν στη μελέτη ZEST.
Dutch: Het wordt aanbevolen het vaccin onmiddellijk na reconstitutie toe te dienen om het verlies van de werkzaamheid tot een minimum te beperken.
Greek: Συνιστάται το εμβόλιο να χορηγείται αμέσως μετά την ανασύσταση για να ελαχιστοποιηθεί η απώλεια δραστικότητας.
Dutch: Conventioneel nietklinisch onderzoek heeft onvoldoende gegevens opgeleverd wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Greek: Παραδοσιακές μηκλινικές μελέτες είναι ανεπαρκείς όσον αφορά στην τοξικότητα στην αναπαραγωγή (βλέπε παράγραφο 5.3).
Dutch: † VE werd geschat voor het eerste voorval van herpes zoster tijdens opvolging en werd berekend als (1-hazards ratio)*100 * Cox-modellen aangepast aan kalendertijd, leeftijd, geslacht, ras/etnische groep, gebruik van gezondheidszorg (griepvaccinatie, aantal weken polikliniekbezoeken per jaar), co-morbiditeit-omstandigheden (DxCG score, HCUP risk score), immuno-incompetente status gedurende opvolging ‡ VE over studieperiode is de VE berekend over de volle duur van de studie (2007-2014) op het moment van de tussentijdse analyse § Gemiddelde VE werd berekend als het gewogen gemiddelde van de jaarlijkse VE geschat over respectievelijk 3 en 5 jaar, waar de gewichten proportioneel zijn voor de gehele tijdsperiode.
Greek: † Η ΑΕ εκτιμήθηκε για το πρώτο επεισόδιο έρπητα ζωστήρα κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης και υπολογίσθηκε ως (1-αναλογία κινδύνου)*100 * Τα μοντέλα Cox προσαρμόστηκαν ως προς τον ημερολογιακό χρόνο, την ηλικία, το φύλο, τη φυλή/εθνικότητα, τη χρήση των υγειονομικών πόρων (εμβολιασμός για τη γρίπη, αριθμός εβδομάδων με μία επίσκεψη στα εξωτερικά ιατρεία ανά έτος), τις συννοσηρότητες (DxCG κλίμακα, HCUP κλίμακα κινδύνου) και την κατάσταση ανοσοκαταστολής κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης ‡ Η ΑΕ σε όλη τη διάρκεια της μελέτης είναι η ΑΕ που υπολογίσθηκε για τη συνολική διάρκεια της μελέτης (2007-2014) τη στιγμή της δεδομένης ενδιάμεσης ανάλυσης § Η μέση ΑΕ υπολογίσθηκε ως ο σταθμισμένος μέσος όρος των ετήσιων εκτιμήσεων της ΑΕ για τα 3 και 5 έτη, αντίστοιχα, όπου οι σταθμίσεις είναι το ποσοστό της συνολικής χρονικής περιόδου που καλύπτεται ¶ Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα
Dutch: Zostavax met oplosmiddel voor reconstitutie geleverd in een voorgevulde spuit: Als Zostavax geleverd wordt met twee naalden, dient de ene naald te worden gebruikt voor het reconstitueren van het vaccin en de andere naald voor het toedienen van het vaccin.
Greek: ZOSTAVAX που συνοδεύεται από διαλύτη για ανασύσταση σε προγεμισμένη σύριγγα: Αν παρέχονται δύο βελόνες στη συσκευασία, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί ξεχωριστή βελόνα για την ανασύσταση και ξεχωριστή για τη χορήγηση του εμβολίου.