FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In long-term follow-up extension of clinical studies Protocols 001 and 002, persistence of antibody responses was observed:
Slovak: V dlhodobom rozšírení sledovania v rámci klinických štúdií Protokol 001 a 002 sa pozorovala perzistencia protilátkovej odpovede:
English: The vaccine should not be mixed in the same syringe with any other vaccines and solution.
Slovak: Očkovacia látka sa nesmie miešať v tej istej injekčnej striekačke s inými očkovacími látkami a iným roztokom.
English: A large amount of data on pregnant women (more than 1000 pregnancy outcomes) indicates no malformative nor foeto/neonatal toxicity of Gardasil 9 (see section 5.1).
Slovak: Veľké množstvo údajov u gravidných žien (viac ako 1 000 pôrodov) nenaznačuje žiadnu malformačnú ani fetálnu/neonatálnu toxicitu očkovacej látky Gardasil 9 (pozri časť 5.1).
English: Gardasil 9 must not be injected intravascularly, subcutaneously or intradermally.
Slovak: Gardasil 9 sa nesmie podávať intravaskulárne, subkutánne alebo intradermálne.
English: Hormonal contraceptives (for example the pill) did not reduce the protection obtained by Gardasil 9.
Slovak: Hormonálna antikoncepcia (napríklad tablety) neznížila ochranu získanú očkovacou látkou Gardasil 9.
English: Safety and immunogenicity of a qHPV vaccine have been assessed in individuals aged 7 to 12 years who are known to be infected with Human Immunodeficiency Virus (HIV) (see section 5.1).
Slovak: Bezpečnosť a imunogenita očkovacej látky qHPV sa hodnotili u osôb vo veku 7 až 12 rokov, o ktorých bolo známe, že sú infikované vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV) (pozri časť 5.1).
English: Demonstration of non-inferiority required that the lower bound of the 95% CI of the GMT ratio be greater than
Slovak: Dôkaz neinferiority vyžadoval, aby bola spodná hranica 95 % IS pomeru GMT väčšia ako 0,67.
English: Immunogenicity was measured by (1) the percentage of individuals who were seropositive for antibodies against the relevant vaccine HPV type, and (2) the Geometric Mean Titre (GMT).
Slovak: Imunogenita sa merala prostredníctvom (1) percentuálneho vyjadrenia osôb, ktoré boli séropozitívne na protilátky proti príslušným typom HPV v očkovacej látke a (2) geometrického priemeru titru (GMT).
English: However, a mild fever or upper respiratory infection (for example having a cold) itself is not a reason to delay vaccination.
Slovak: Mierna horúčka alebo infekcia horných dýchacích ciest (napríklad nádcha) sama o sebe však nie je dôvodom na odloženie očkovania.
English: ASC-US=Atypical squamous cells of undetermined significance.
Slovak: = atypické skvamózne bunky neurčenej významnosti.
English: What Gardasil 9 is and what it is used for
Slovak: Čo je Gardasil 9 a na čo sa používa
English: If you or your child already received an HPV vaccine, ask your doctor if Gardasil 9 is right for you.
Slovak: Ak ste vy alebo vaše dieťa už dostali očkovaciu látku proti HPV, opýtajte sa svojho lekára, či je očkovacia látka Gardasil 9 pre vás vhodná.
English: Animal studies do not indicate reproductive toxicity (see section 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nenaznačujú reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
English: When an individual is vaccinated with Gardasil 9, the immune system (the body's natural defence system) stimulates production of antibodies against the nine vaccine HPV types, to help protect against the diseases caused by these viruses.
Slovak: Ak je osoba očkovaná očkovacou látkou Gardasil 9, imunitný systém (prirodzený obranný systém organizmu) stimuluje tvorbu protilátok proti deviatim typom HPV v očkovacej látke na pomoc pri ochrane pred ochoreniami spôsobenými týmito vírusmi.
English: Gardasil 9 will not protect against every type of Human Papillomavirus.
Slovak: Gardasil 9 neochráni pred každým typom ľudského papilomavírusu.
English: Antibodies against all 9 HPV types were transferred to the offspring during gestation and lactation.
Slovak: Protilátky proti všetkým 9 typom HPV sa počas gravidity a laktácie preniesli na potomstvo.
English: Clinical studies evaluating the efficacy of Gardasil 9 against placebo were not acceptable because HPV vaccination is recommended and implemented in many countries for protection against HPV infection and disease.
Slovak: Klinické štúdie hodnotiace účinnosť očkovacej látky Gardasil 9 oproti placebu neboli prijateľné, pretože v mnohých krajinách je očkovanie proti HPV odporúčané a zavedené na ochranu proti infekcii a ochoreniu spôsobených HPV.
English: Other medicines and Gardasil 9
Slovak: Iné lieky a Gardasil 9
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
English: Individuals with impaired immune responsiveness, due to either the use of potent immunosuppressive therapy, a genetic defect, Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection, or other causes, may not respond to the vaccine.
Slovak: Osoby s poškodenou schopnosťou imunitnej odpovede, buď v dôsledku používania silnej imunosupresívnej liečby, genetickej poruchy, infekcie vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV) alebo z iných príčin, nemusia odpovedať na očkovaciu látku.
English: **Subjects were followed for up to 67 months postdose 3(median 43 months postdose 3).
Slovak: **Osoby boli sledované počas až 67 mesiacov po 3. dávke (medián 43 mesiacov po 3. dávke).
English: Gardasil 9 should be administered as soon as possible after being removed from the refrigerator.
Slovak: Gardasil 9 sa má podať hneď ako je to možné po vybratí z chladničky.
English: However, the presence of a minor infection, such as a mild upper respiratory tract infection or lowgrade fever, is not a contraindication for immunisation.
Slovak: Prítomnosť miernej infekcie, ako je ľahká infekcia horných dýchacích ciest alebo nižšia horúčka, však nie je kontraindikáciou pre imunizáciu.
English: cLIA= Competitive Luminex Immunoassay.
Slovak: cLIA = kompetitívna imunometóda založená na Luminex-e.
English: Gardasil 9 cannot cause HPV-related diseases.
Slovak: Gardasil 9 nemôže spôsobiť ochorenia súvisiace s HPV.
English: Gardasil 9 contains sodium chloride
Slovak: Gardasil 9 obsahuje chlorid sodný
English: The safety and efficacy of Gardasil 9 in children below 9 years of age have not been established.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť očkovacej látky Gardasil 9 sa u detí mladších ako 9 rokov nestanovili.
English: Gardasil 9 protects against the HPV types that cause most cases of these diseases.
Slovak: Gardasil 9 chráni pred typmi HPV, ktoré spôsobujú väčšinu prípadov týchto ochorení.
English: Use of hormonal contraceptives did not appear to affect the type-specific immune responses to Gardasil 9.
Slovak: Použitie hormonálnych kontraceptív nejavilo vplyv na typovo špecifické imunitné odpovede na Gardasil 9.
English: Gardasil 9 is indicated for active immunisation of individuals from the age of 9 years against the following HPV diseases:
Slovak: Gardasil 9 je určený na aktívnu imunizáciu osôb vo veku od 9 rokov proti nasledujúcim HPV ochoreniam:
English: There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Gardasil 9 with bivalent or quadrivalent HPV vaccines.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje o bezpečnosti, imunogenite alebo účinnosti na podporu zameniteľnosti očkovacej látky Gardasil 9 s dvojvalentnými alebo štvorvalentnými očkovacími látkami proti HPV.
English: The types of anomalies or proportion of pregnancies with an adverse outcome in individuals who received Gardasil 9 or qHPV vaccine were comparable and consistent with the general population.
Slovak: Typy anomálií alebo podiel gravidít s nežiaducim výsledkom u žien, ktoré dostali očkovaciu látku Gardasil 9 alebo qHPV, boli porovnateľné a v súlade s bežnou populáciou.
English: The differences observed were < 10% and in the majority of subjects, the adverse events were reported as mild to moderate in intensity (see section 4.5).
Slovak: 10 % a u väčšiny osôb bola intenzita nežiaducich udalostí hlásená ako mierna až stredne silná (pozri časť 4.5).
English: The indication of Gardasil 9 is based on:
Slovak: Indikácia očkovacej látky Gardasil 9 je založená na:
English: Immune response to Gardasil 9 at Month 7
Slovak: Imunitná odpoveď na Gardasil 9 v 7. mesiaci
English: If you forget one dose of Gardasil 9
Slovak: Ak zabudnete jednu dávku očkovacej látky Gardasil 9
English: At the end of this period Gardasil 9 should be used or discarded.
Slovak: Po uplynutí tohto času sa má očkovacia látka Gardasil 9 použiť alebo zlikvidovať.
English: The GMTs were somewhat lower than reported in non-HIV infected subjects of the same age in other studies.
Slovak: GMT (geometrické priemery titrov) boli o niečo nižšie ako tie, ktoré sa hlásili v iných štúdiách u osôb v tom istom veku, ktoré neboli infikované HIV.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): side effects found at the injection site (pain, swelling, and redness) and headache.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): vedľajšie účinky zistené v mieste podania injekcie (bolesť, opuch a začervenanie) a bolesť hlavy.
English: Arthralgia, myalgia
Slovak: Neznáme artralgia, myalgia
English: GMTs were higher in girls and boys than in women aged 16 to 26 years, and higher in boys than in girls and women.
Slovak: GMT boli vyššie u dievčat a chlapcov ako u žien vo veku 16 až 26 rokov a vyššie u chlapcov ako u dievčat a žien.
English: Polysorbate 80 Borax
Slovak: Polysorbát 80 Bórax
English: The postmarketing safety experience with qHPV vaccine is relevant to Gardasil 9 since the vaccines contain L1 HPV proteins of 4 of the same HPV types.
Slovak: Skúsenosť s bezpečnosťou očkovacej látky qHPV po jej uvedení na trh súvisí s očkovacou látkou Gardasil 9, pretože očkovacie látky obsahujú L1 proteíny 4 rovnakých typov HPV.
English: Additional efficacy evaluation of Gardasil 9 against vaccine HPV types Since the efficacy of Gardasil 9 could not be evaluated against placebo, the following exploratory analyses were conducted.
Slovak: Ďalšie hodnotenie účinnosti očkovacej látky Gardasil 9 proti typom HPV očkovacej látky Keďže sa účinnosť očkovacej látky Gardasil 9 nemohla hodnotiť oproti placebu, vykonali sa nasledujúce exploratórne analýzy.
English: Table 1: Adverse reactions following administration of Gardasil 9 occurring with a frequency of at least 1.0% from clinical trials*
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie po podaní očkovacej látky Gardasil 9 objavujúce sa v klinických skúšaniach s frekvenciou aspoň 1,0 %* Trieda orgánových systémov Frekvencia
English: No cases of cervical cancer, VIN2/3, vulvar and vaginal cancer were diagnosed in the PPE population.
Slovak: V populácii PPE neboli diagnostikované žiadne prípady cervikálneho karcinómu, VIN2/3, vulválneho a vaginálneho karcinómu.
English: Individuals with hypersensitivity after previous administration of Gardasil 9 or Gardasil/Silgard should not receive Gardasil 9.
Slovak: Osoby s precitlivenosťou po predchádzajúcom podaní očkovacej látky Gardasil 9 alebo Gardasil/Silgard nesmú dostať Gardasil 9.
English: As expected for women 27 to 45 years of age (Protocol 004), the observed GMTs were lower than those seen in women aged 16 to 26 years.
Slovak: Ako sa očakávalo, boli zistené GMT u žien vo veku 27 až 45 rokov (protokol 004) nižšie ako tie, pozorované u žien vo veku 16 až 26 rokov.
English: The second dose should be administered between 5 and 13 months after the first dose.
Slovak: Druhá dávka sa má podať 5 až 13 mesiacov po prvej dávke.
English: • developed an allergic reaction after receiving a dose of Gardasil or Silgard (HPV types 6, 11, 16, and 18) or Gardasil 9.
Slovak: • mali alergickú reakciu potom, ako ste dostali dávku očkovacej látky Gardasil alebo Silgard (typy HPV 6, 11, 16 a 18) alebo Gardasil 9.
English: Table 2: Adverse reactions reported from Post-marketing experience with qHPV vaccine System organ class
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie hlásené po uvedení očkovacej látky qHPV na trh Trieda orgánových systémov Frekvencia
English: In a post hoc analysis for HPV 6 and 11, the GMT ratios were 0.76 and 0.81 respectively.
Slovak: V post hoc analýze pre typy HPV 6 a 11 boli pomery GMT 0,76 a 0,81, v uvedenom poradí.
English: Gardasil 9 will be given as an injection through the skin into the muscle (preferably the muscle of the upper arm or thigh).
Slovak: Gardasil 9 sa podáva formou injekcie cez kožu do svalu (uprednostňuje sa sval ramena alebo stehna).
English: The CD4% or plasma HIV RNA was not affected by vaccination.
Slovak: Očkovanie nemalo vplyv na CD4% ani RNA HIV v plazme.
English: • for at least 5 years in girls and boys who were aged 9 to 15 years at time of vaccination with Gardasil 9; depending on HPV type, 90 to 99 % of subjects were seropositive.
Slovak: • počas minimálne 5 rokov u dievčat a chlapcov, ktorí boli v čase očkovania očkovacou látkou Gardasil 9 vo veku 9 až 15 rokov, v závislosti od typu HPV bolo 90 až 99 % osôb séropozitívnych.
English: Long-term follow-up studies are currently ongoing to determine the duration of protection.
Slovak: Na určenie dĺžky trvania ochrany prebiehajú v súčasnosti štúdie dlhodobého sledovania (pozri časť
English: In 7 clinical trials, individuals were administered Gardasil 9 on the day of enrolment and approximately 2 and 6 months thereafter.
Slovak: V 7 klinických skúšaniach sa jedincom podala očkovacia látka Gardasil 9 v deň zaradenia do štúdie a následne približne po 2 a 6 mesiacoch.
English: In a clinical trial that included 640 individuals aged 27 to 45 years and 570 individuals aged 16 to 26 years who received Gardasil 9, the safety profile of Gardasil 9 was comparable between the two age groups.
Slovak: V klinickom skúšaní, ktoré zahŕňalo 640 osôb vo veku 27 až 45 rokov a 570 osôb vo veku 16 až 26 rokov, ktoré dostali Gardasil 9, bol bezpečnostný profil očkovacej látky Gardasil 9 medzi obidvomi vekovými skupinami porovnateľný.
English: Fainting, sometimes accompanied by shaking or stiffening, has been reported.
Slovak: Bola hlásená mdloba, niekedy sprevádzaná trasom alebo stuhnutím.
English: There are no data on the use of Gardasil 9 in individuals with impaired immune responsiveness.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje týkajúce sa použitia očkovacej látky Gardasil 9 u osôb s poškodenou schopnosťou imunitnej odpovede.
English: mMU=milli-Merck units.
Slovak: HPV. mMU = jednotky mili-Merck. hodnota p <
English: What Gardasil 9 looks like and contents of the pack
Slovak: Ako vyzerá Gardasil 9 a obsah balenia
English: 1 dose (0.5 ml): HPV Type 6 L1 protein
Slovak: 1 dávka (0,5 ml): L1 proteín HPV typ 6
English: • for at least 5 years in women who were aged 16 to 26 years at time of vaccination with Gardasil 9, depending on HPV type, 78 to100 % of subjects were seropositive; however, efficacy was maintained in all subjects regardless of seropositivity status for any vaccine HPV type through the end of the study (up to 67 months postdose 3, median follow-up duration of 43 months postdose 3),
Slovak: • počas minimálne 5 rokov u žien, ktoré boli v čase očkovania očkovacou látkou Gardasil 9 vo veku 16 až 26 rokov, v závislosti od typu HPV bolo 78 až 100 % osôb séropozitívnych; účinnosť sa však zachovala u všetkých osôb bez ohľadu na stav séropozitivity pre akýkoľvek typ HPV v očkovacej látke až do ukončenia štúdie (až do 67 mesiacov po 3. dávke, medián dĺžky sledovania 43 mesiacov po 3. dávke).
English: The vaccine is therefore not indicated for treatment of cervical, vulvar, vaginal and anal cancer, high-grade cervical, vulvar, vaginal and anal dysplastic lesions or genital warts.
Slovak: Očkovacia látka preto nie je indikovaná na liečbu cervikálneho, vulválneho, vaginálneho a análneho karcinómu, cervikálnych, vulválnych, vaginálnych a análnych dysplastických lézií vysokého stupňa alebo genitálnych bradavíc.
English: This is based on the results from a clinical trial in which a combined dTap-IPV vaccine was administered concomitantly with the first dose of Gardasil 9 (see section 4.8).
Slovak: Toto pozorovanie je založené na výsledkoch z klinického skúšania, v ktorom sa kombinovaná očkovacia látka dTap-IPV podávala súbežne s prvou dávkou očkovacej látky Gardasil 9 (pozri časť 4.8).
English: Acute disseminated encephalomyelitis, Guillain-Barré syndrome, syncope sometimes accompanied by tonic-clonic movements
Slovak: Poruchy nervového systému Neznáme akútna diseminovaná encefalomyelitída, Guillainov-Barrého syndróm, synkopa niekedy sprevádzaná tonicko-klonickými kŕčmi
English: *Adverse reactions included in this table are from 7 clinical trials (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 and 009, N=15,776 individuals) (see section 5.1 for description of the clinical trials).
Slovak: *Nežiaduce reakcie zahrnuté v tejto tabuľke sú zo 7 klinických skúšaní (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 a 009, N =
English: As with any vaccine, Gardasil 9 may not fully protect all of those who get the vaccine.
Slovak: Tak ako pri iných očkovacích látkach, Gardasil 9 nemusí plne ochrániť všetkých, ktorí dostanú očkovaciu látku.
English: The scales for these assays are unique to each HPV type; thus, comparisons across types and to other assays are not appropriate.
Slovak: Tieto metódy stanovovali protilátky proti neutralizačným epitopom pre každý typ HPV. Škály pre tieto metódy sú jedinečné pre každý typ HPV; preto porovnania medzi typmi a inými metódami nie sú vhodné.
English: These results support the efficacy of Gardasil 9 in women aged 27 to 45 years.
Slovak: Tieto výsledky podporujú účinnosť očkovacej látky Gardasil 9 u žien vo veku 27 až 45 rokov.
English: Duration of protection of a 2-dose schedule of Gardasil 9 has not been established.
Slovak: Čas trvania ochrany 2-dávkovej očkovacej schémy očkovacej látky Gardasil 9 sa nestanovil.
English: • Premalignant lesions and cancers affecting the cervix, vulva, vagina and anus caused by vaccine
Slovak: • premalígne lézie a karcinómy postihujúce cervix, vulvu, vagínu a anus spôsobené vakcínovými typmi HPV,
English: 16 to 26 year old men
Slovak: Muži vo veku 16 až 26 rokov
English: POPULATION
Slovak: POPULÁCIA
English: However, in individuals who are already infected with one or more of the vaccine HPV types, Gardasil 9 can still protect against diseases associated with the other HPV types in the vaccine.
Slovak: Osoby, ktoré už sú infikované (nakazené) jedným alebo viacerými vakcínovými typmi HPV, však môže Gardasil 9 stále chrániť pred ochoreniami súvisiacimi s inými typmi HPV obsiahnutými v očkovacej látke.
English: The following adverse experiences have been spontaneously reported during post-approval use of qHPV vaccine and may also be seen in post-marketing experience with Gardasil 9.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce skúsenosti boli spontánne hlásené počas používania očkovacej látky qHPV po jej uvedení na trh a môžu sa tiež pozorovať pri očkovacej látke Gardasil 9 po jej uvedení na trh.
English: Gardasil 9 is given as an injection by your doctor.
Slovak: Gardasil 9 sa podáva vo forme injekcie, ktorú vám podá lekár.
English: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Slovak: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031
English: The efficacy and long-term effectiveness of qHPV vaccine against HPV 6-, 11-, 16-, and 18-related disease endpoints have been demonstrated in clinical studies in the PPE (Per Protocol Efficacy) population.
Slovak: Účinnosť a dlhodobá efektivita očkovacej látky qHPV na cieľové ukazovatele ochorení súvisiacich s typmi HPV 6, 11, 16 a 18 boli preukázané v klinických štúdiách v populácii PPE (perprotokolová efektivita).
English: For subjects receiving Gardasil 9 after receiving 3 doses of qHPV vaccine, there was an interval of at least 12 months between completion of vaccination with qHPV vaccine and the start of vaccination with Gardasil 9 with a 3-dose regimen (the time interval ranged from approximately 12 to 36 months).
Slovak: U žien, ktoré dostali Gardasil 9 po podaní 3 dávok očkovacej látky qHPV, bol interval medzi dokončením očkovania očkovacou látkou qHPV a začiatkom očkovania očkovacou látkou Gardasil 9 s režimom 3 dávok najmenej 12 mesiacov (časový interval sa pohyboval v rozmedzí približne od 12 do 36 mesiacov).
English: Gardasil 9 may be given to women who are breast-feeding or intend to breast-feed.
Slovak: Gardasil 9 sa môže podať ženám, ktoré dojčia alebo plánujú dojčiť.
English: Type-specific immunoassays with type-specific standards were used to assess immunogenicity to each vaccine HPV type.
Slovak: Na hodnotenie imunogenity každého typu HPV v očkovacej látke sa použili typovo špecifické imunologické metódy s typovo špecifickými štandardmi.
English: 16 to 26 year old women
Slovak: Ženy vo veku 16 až 26 rokov
English: 60 µg HPV Type 31, 33, 45, 52 and 58 L1 protein 20 µg adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.5 mg Al).
Slovak: 60 μg L1 proteín HPV typ 31, 33, 45, 52 a 58 20 µg adsorbovaný na amorfný síran hydroxyfosforečnanu hlinitého (0,5 mg Al)
English: Therefore, the pivotal clinical study (Protocol 001) evaluated the efficacy of Gardasil 9 using qHPV vaccine as a comparator.
Slovak: Preto sa v pivotnej klinickej štúdii (Protokol 001) hodnotila účinnosť očkovacej látky Gardasil 9 v porovnaní s očkovacou látkou qHPV.
English: The use of Gardasil 9 should be in accordance with official recommendations.
Slovak: Použitie očkovacej látky Gardasil 9 má byť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
English: The vaccine has not been shown to have a therapeutic effect.
Slovak: Liečebný účinok sa u očkovacej látky nepreukázal.
English: The other ingredients in the vaccine suspension are: sodium chloride, histidine, polysorbate 80, borax and water for injections.
Slovak: Ďalšie zložky v suspenzii očkovacej látky sú: chlorid sodný, histidín, polysorbát 80, bórax a voda na injekcie.
English: Gardasil 9 should be used in accordance with official guidelines.
Slovak: Gardasil 9 sa má používať v súlade s oficiálnymi postupmi.
English: No human data on the effect of Gardasil 9 on fertility are available.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa účinku očkovacej látky Gardasil 9 na fertilitu u ľudí.
English: Gardasil 9 can be used during breast-feeding.
Slovak: Gardasil 9 sa môže používať počas laktácie.
English: In Protocol 001, GMTs for HPV-6, -11, -16 and -18 were comparable in subjects who received qHPV vaccine or Gardasil 9 for at least 3.5 years.
Slovak: V Protokole 001 boli GMT pre HPV-6, -11, -16 a -18 porovnateľné u osôb, ktoré dostali očkovaciu látku qHPV alebo Gardasil 9 počas minimálne 3,5 rokov.
English: 30 µg
Slovak: 30 μg
English: Studies using a mixed regimen (interchangeability) of HPV vaccines were not performed for Gardasil 9.
Slovak: Štúdie s použitím zmiešanej schémy (zameniteľnosť) očkovacích látok proti HPV sa pri očkovacej látke Gardasil 9 nevykonali.
English: 0.5 ml suspension in a pre-filled syringe (glass) with plunger stopper (siliconised FluroTec-laminated bromobutyl elastomer) and a tip cap (synthetic isoprene-bromobutyl blend) in pack sizes of 1 or 10 with needles or in a pack size of 10 without needles.
Slovak: 0,5 ml suspenzie v naplnenej injekčnej striekačke (sklo) s piestovou zátkou (brómbutylový elastomér obalený silikónovaným FluroTec-om) a vrchným viečkom (syntetická izoprén-brómbutylová zmes) vo veľkosti balenia po 1 alebo 10 s ihlami alebo vo veľkosti balenia po 10 bez ihiel.
English: GMT=Geometric Mean Titres.
Slovak: GMT = geometrický priemer titrov.
English: During the clinical development of Gardasil 9; 2,586 women (1,347 in the Gardasil 9 group vs. 1,239 in the qHPV vaccine group) reported at least one pregnancy.
Slovak: Počas klinického vývoja očkovacej látky Gardasil 9 sa u 2 586 žien (1 347 v skupine s očkovacou látkou Gardasil 9 vs. 1 239 v skupine s očkovacou látkou qHPV) hlásila najmenej jedna gravidita.
English: Excipients: Sodium chloride, histidine, polysorbate 80, borax, water for injections.
Slovak: Pomocné látky: chlorid sodný, histidín, polysorbát 80, bórax, voda na injekcie.
English: Pyrexia, fatigue, At the injection site: pruritus, bruising
Slovak: Časté pyrexia, únava, v mieste podania injekcie: pruritus, podliatina
English: Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the carton and syringe label after EXP.
Slovak: Nepoužívajte túto očkovaciu látku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku injekčnej liekovky po EXP.