FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • forhøjet indhold af lipase
Estonian: • lipaasi aktiivsuse tõus
Danish: Tabletterne er filmovertrukket med et overtræksmaterialemed følgende indholdsstoffer: carnaubavoks (E903), hypromellose (E464), gul jernoxid (E172), lactosemonohydrat, titandioxid (E171) og triacetin (E1518).
Estonian: Õhukese polümeerikattega tableti kate sisaldab järgmisi koostisosi: karnaubavaha E903, hüpromelloos E464, kollane raudoksiid E172, laktoosmonohüdraat, titaandioksiid E171 ja triatsetiin E1518.
Danish: Der er udført reproduktionsstudier med oralt administreret doravirin hos rotter og kaniner ved eksponeringer ca. 9 gange (rotter) og 8 gange (kaniner) eksponeringen hos mennesker ved den anbefalede dosis til mennesker (RHD) uden indvirkning på den embryo-føtale (rotter og kaniner) eller præ-/postnatale (rotter) udvikling.
Estonian: Rottidel ja küülikutel on läbi viidud reproduktsiooniuuringud suukaudselt manustatava doraviriiniga ekspositsioonide juures, mis ületavad inimeste ekspositsioone pärast soovitatava annuse manustamist ligikaudu 9 korda (rotid) ja 8 korda (küülikud).
Danish:  doravirin AUC 3,06 (2,85; 3,29) Cmax 1,25 (1,05; 1,49) C24 2,75 (2,54; 2,98) (CYP3A-hæmning)
Estonian: doraviriin  AUC 3,06 (2,85; 3,29) Cmax 1,25 (1,05; 1,49) C24 2,75 (2,54; 2,98) (CYP3A inhibeerimine)
Danish: Tabel 1: Interaktioner mellem enkeltstofferne i Delstrigo og andre lægemidler
Estonian: Delstrigo üksikkomponentide koostoimed teiste ravimpreparaatidega
Danish: Antiandrogener enzalutamid
Estonian: Antiandrogeenid ensalutamiid
Danish: Langtidskarcinogenicitetsstudier af oralt administreret doravirin hos mus og rotter viste ingen tegn på karcinogent potentiale ved estimerede eksponeringer op til 6 gange (mus) og 7 gange (rotter) eksponeringerne hos mennesker ved RHD.
Estonian: Doraviriini pikaajalise suukaudse manustamise kartsinogeensuse uuringud hiirtel ja rottidel ei näidanud kartsinogeenset potentsiaali hinnanguliste kontsentratsioonide juures, mis ületasid inimeste kontsentratsioone pärast soovitatava annuse manustamist kuni 6 korda (hiired) ja 7 korda (rotid).
Danish: Muskelsmerter, muskelsvaghed og nedsat indhold af kalium eller fosfat i blodet kan forekomme på grund af beskadigede nyrerørsceller.
Estonian: Neerutuubulite rakukahjustuste tagajärjel võivad esineda lihasvalu, lihasnõrkus ja kaaliumi või fosfaadi sisalduse vähenemine veres.
Danish:  levonorgestrel AUC 1,21 (1,14; 1,28) Cmax 0,96 (0,88; 1,05)
Estonian: levonorgestreel  AUC 1,21 (1,14; 1,28) Cmax 0,96 (0,88; 1,05)
Danish: Almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer:
Estonian: Sage: võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st:
Danish:  tenofovir AUC 1,11 (0,97; 1,28) Cmax 1,17 (0,96; 1,42)
Estonian: tenofoviir  AUC 1,11 (0,97; 1,28) Cmax 1,17 (0,96; 1,42)
Danish: I cellekultur
Estonian: Rakukultuuris
Danish: • ledsmerter, nedbrydning af muskelvæv, muskelsvaghed
Estonian: • liigesevalu, lihaskoe lagunemine, lihasnõrkus
Danish: Hud og subkutane væv Almindelig alopeci*, udslæt
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage alopeetsia*, lööve
Danish: Tenofovirdifosfat er en svag hæmmer af DNA-polymerase α, ß og mitokondrie-DNA-polymerase γ hos pattedyr.
Estonian: Tenofoviirdifosfaat on imetajate DNA polümeraaside α, β ning mitokondriaalse DNA polümeraas γ nõrk inhibiitor.
Danish: Del (%) af forsøgspersoner med hiv-1 RNA < 40 kopier/ml ved baseline CD4
Estonian: Isikute osakaal (%), kellel oli HIV-1 RNA < 40 koopiat/ml, vastavalt algtaseme CD4
Danish: Blodprøver kan også vise: • manglende dannelse af nye røde blodlegemer i knoglemarven (ren erytrocyt aplasi).
Estonian: • luuüdipuudulikkus, mille korral ei teki enam uusi punaseid vereliblesid (puhas punavere aplaasia)
Danish: Hiv-1-isolater, der blev selekteret for ved anvendelse af tenofovir, udtrykte en K65R-substitution i hiv-1-RT og viste en 2-4 gange reduktion i følsomhed over for tenofovir.
Estonian: Tenofoviiri puhul välja selekteeritud HIV-1 isolaatidel esines K65R asendus HIV-1 pöördtranskriptaasis ja tundlikkus tenofoviiri suhtes oli vähenenud 2...4 korda.
Danish: + T-celletal på < 200 celler pr. mm
Estonian: + T-rakkude arv < 200 rakku/mm 3.
Danish: Delstrigo virker ved at hæmme hiv-virusets evne til at formere sig (lave kopier af sig selv) i kroppen.
Estonian: Delstrigo kasutamine hoiab ära HIV viiruse paljunemise teie kehas.
Danish:  sofosbuvir AUC 1,04 (0,91; 1,18) Cmax 0,89 (0,79; 1,00)
Estonian: sofosbuviir  AUC 1,04 (0,91; 1,18) Cmax 0,89 (0,79; 1,00)
Danish:  doravirin AUC 1,56 (1,45; 1,68) Cmax 1,41 (1,25; 1,58) C24 1,61 (1,45; 1,79) (CYP3A-hæmning)
Estonian: doraviriin  AUC 1,56 (1,45; 1,68) Cmax 1,41 (1,25; 1,58) C24 1,61 (1,45; 1,79) (CYP3A inhibeerimine)
Danish: DRV+ r + 2 NRTIer (383)
Estonian: DRV+r+2 NRTI-d
Danish:  doravirin AUC 1,15 (1,07; 1,24) Cmax 1,11 (0,97; 1,27) C24 1,24 (1,13; 1,36)
Estonian: doraviriin ↑ AUC 1,15 (1,07; 1,24) Cmax 1,11 (0,97; 1,27) C24 1,24 (1,13; 1,36)
Danish: Sjælden akut nyreskade, nyresygdom, sten i urinvejene, nefrolitiasis, akut nyresvigt*, nyresvigt*, akut tubulær nekrose*, nefritis (herunder akut interstitiel)*, nefrogen diabetes insipidus* Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig træthed, feber*
Estonian: Harv äge neerukahjustus, neerufunktsiooni häire, kusekivid, nefrolitiaas, äge neerupuudulikkus*, neerupuudulikkus*, äge tubulaarne nekroos*, nefriit (sh äge interstitsiaalne)*, nefrogeenne magediabeet*
Danish: Ikke almindelig myalgi, artralgi, rabdomyolyse* muskelsvaghed*
Estonian: Aeg-ajalt müalgia, artralgia, rabdomüolüüs* lihasnõrkus*
Danish: Hvis administration sammen med andre moderate CYP3A-induktorer (f.eks. dabrafenib, lesinurad, bosentan, thioridazin, nafcillin, modafinil, telotristatethyl) ikke kan undgås, skal en 100 mg dosis doravirin administreres dagligt ca. 12 timer efter administration af doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil (se pkt.
Estonian: Kui samaaegne manustamine koos teiste mõõdukate CYP3A indutseerijatega (nt dabrafeniib, lesinuraad, bosentaan, tioridasiin, naftsilliin, modafiniil, telotristaatetüül) on vältimatu, tuleb ligikaudu 12 tundi pärast doraviriin/lamivudiin/tenofoviirdisoproksiili annust manustada 100 mg doraviriini annus (vt lõik 4.2).
Danish:  doravirin AUC 0,50 (0,45; 0,55) Cmax 0,99 (0,85; 1,15) C24 0,32 (0,28; 0,35) (CYP3A-induktion)
Estonian: AUC 0,50 (0,45; 0,55) Cmax 0,99 (0,85; 1,15) C24 0,32 (0,28; 0,35) (CYP3A indutseerimine)
Danish: Sjælden forhøjet kreatinfosfokinase i blodet
Estonian: Harv vere kreatiinfosfokinaasi aktiivsuse suurenemine
Danish: I et studie, hvor 8 forsøgspersoner med svært nedsat nyrefunktion blev sammenlignet med 8 forsøgspersoner uden nedsat nyrefunktion, var enkeltdosiseksponeringen for doravirin 31% højere hos forsøgspersoner med svært nedsat nyrefunktion.
Estonian: Ühes uuringus võrreldi 8 raske neerukahjustusega isikut ja 8 neerukahjustuseta isikut.
Danish: Sedativa/hypnotika midazolam (2 mg enkeltdosis, doravirin 120 mg en gang dagligt)
Estonian: Rahustid/uinutid midasolaam (2 mg ühekordne annus, 120 mg doraviriini üks kord ööpäevas)
Danish: buprenorphin naloxon
Estonian: buprenorfiin naloksoon
Danish: • tenofovirdisoproxil - en nukleosidanalog revers transkriptasehæmmer (NRTI).
Estonian: • tenofoviirdisoproksiili - nukleosiidi analoog-pöördtranskriptaasi inhibiitor (NRTI)
Danish: Syrereducerende midler antacidum (aluminium- og magnesiumhydroxid, oral suspension) (20 ml enkeltdosis, doravirin 100 mg enkeltdosis)
Estonian: Mao happesust vähendavad ained antatsiid (alumiinium- ja magneesiumhüdroksiidi suukaudne suspensioon) (20 ml ühekordne annus, doraviriin 100 mg ühekordne annus)
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis af doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil hos patienter med let nedsat (Child-Pugh-klasse A) eller moderat nedsat (Child-Pugh-klasse B) leverfunktion.
Estonian: Kerge (Child-Pugh klass A) või mõõduka (Child-Pugh klass B) maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja doraviriin/lamivudiin/tenofoviirdisoproksiili annust kohandada.
Danish: Hiv-antivirale midler tenofovirdisoproxil (300 mg en gang dagligt, doravirin 100 mg enkeltdosis)
Estonian: HIV viirusvastased ained tenofoviirdisoproksiil (300 mg üks kord ööpäevas, 100 mg doraviriini ühekordne annus)
Danish: Hvis samtidig administration ikke kan undgås, skal en 100 mg dosis doravirin tages dagligt ca. 12 timer efter dosis af doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil.
Estonian: Kui samaaegne manustamine on vältimatu, tuleb võtta doraviriini annus 100 mg ööpäevas ligikaudu 12 tundi pärast doraviriin/lamivudiin/ tenofoviirdisoproksiili annust.
Danish:  midazolam AUC 0,82 (0,70; 0,97) Cmax 1,02 (0,81; 1,28)
Estonian: midasolaam  AUC 0,82 (0,70; 0,97) Cmax 1,02 (0,81; 1,28)
Danish:  atorvastatin AUC 0,98 (0,90; 1,06) Cmax 0,67 (0,52; 0,85)
Estonian: atorvastatiin  AUC 0,98 (0,90; 1,06) Cmax 0,67 (0,52; 0,85)
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 100 mg doravirin, 300 mg lamivudin og 245 mg tenofovirdisoproxil.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg doraviriini, 300 mg lamivudiini ja 245 mg tenofoviirdisoproksiili.
Danish: rifabutin (300 mg en gang dagligt, doravirin 100 mg enkeltdosis)
Estonian: rifabutiin (300 mg üks kord ööpäevas, 100 mg doraviriini ühekordne annus)
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 100 mg doravirin, 300 mg lamivudin og 300 mg tenofovirdisoproxilfumarat svarende til 245 mg tenofovirdisoproxil.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg doraviriini, 300 mg lamivudiini ja 300 mg tenofoviirdisoproksiilfumaraati koguses, mis vastab 245 mg tenofoviirdisoproksiilile.
Danish: Dosisjustering er dog ikke nødvendig, når doravirin administreres sammen med CYP3A-hæmmere.
Estonian: Siiski ei ole doraviriini samaaegsel manustamisel koos CYP3A inhibiitoritega vaja annust kohandada.
Danish: Af klinisk relevans sås en reduktion i antallet af erytrocytter og neutropeni.
Estonian: Täheldatud toimetest olid kliiniliselt olulised punaste vereliblede arvu vähenemine ja neutropeenia.
Danish: fluconazol itraconazol posaconazol voriconazol
Estonian: flukonasool itrakonasool posakonasool vorikonasool
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Almindelig hoste*, nasale symptomer*
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Sage köha*, nasaalsed sümptomid*
Danish: Antidiabetika metformin (1.000 mg enkeltdosis, doravirin 100 mg en gang dagligt)
Estonian: Diabeedivastased ravimid metformiin (1000 mg ühekordne annus, doraviriin 100 mg üks kord ööpäevas)
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Almindelig muskelsygdomme*
Estonian: Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Sage lihaste häired*
Danish: Doravirin er ikke undersøgt hos forsøgspersoner med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-score C) (se pkt.
Estonian: Doraviriini ei ole uuritud raske maksakahjustusega (Child-Pugh skoor C) patsientidel (vt lõik 4.2).
Danish: Forventet:  doravirin ↑ tenofovir
Estonian: Oodatav: doraviriin  tenofoviir 
Danish: Sjælden hypomagnesiæmi, lactacidose*
Estonian: Harv hüpomagneseemia, laktatsidoos*
Danish: Der skete ingen ændring i de farmakokinetiske parametre med aftagende leverfunktion.
Estonian: Vähenenud maksafunktsiooniga patsientidel farmakokineetilised omadused ei muutunud.
Danish: Ikke almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer:
Estonian: Aeg-ajalt: võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st:
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af doravirin til gravide kvinder.
Estonian: Doraviriini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Danish: • mitotan
Estonian: • mitotaan
Danish: Midler mod diarré telotristatethyl
Estonian: Kõhulahtisusevastased ravimid telotristaatetüül
Danish: Der er rapporteret nedsat nyrefunktion, herunder tilfælde af akut nyresvigt og Fanconis syndrom (beskadigede nyretubuli med svær hypofosfatæmi), ved anvendelse af tenofovirdisoproxil, som er en komponent i Delstrigo.
Estonian: Delstrigo komponendi tenofoviirdisoproksiili kasutamisel on teatatud neerukahjustusest, sh ägeda neerupuudulikkuse ja Fanconi sündroomi (neerutuubulite kahjustus koos raske hüpofosfateemiaga) juhud.
Danish: • forstoppelse, mavegener, hævet eller oppustet mave (abdominal distention),
Estonian: • kõhukinnisus, ebamugavustunne kõhus, kõhu paisumine või tursumine (kõhupuhitus),
Danish: Tenofovirs Cmax faldt med 12%, og AUC steg med 27% med et fedtholdigt måltid.
Estonian: Lamivudiini Cmax vähenes rasvarikka einega manustades 19% võrra, kuid see ei mõjutanud oluliselt AUC-d. Rasvarikka einega manustamisel vähenes tenofoviiri Cmax 12% võrra ja AUC suurenes 27% võrra.
Danish: Lever og galdeveje Sjælden fedtlever*, hepatitis*
Estonian: Maksa ja sapiteede häired Harv maksasteatoos*, hepatiit*
Danish: Immunreaktiveringssyndrom er rapporteret hos patienter, der blev behandlet med antiretroviral kombinationsbehandling.
Estonian: Patsientidel, kes said retroviirusvastast kombinatsioonravi, on teatatud immuunsüsteemi reaktivatsiooni sündroomist.
Danish: Vaskulære sygdomme Ikke almindelig hypertension
Estonian: Vaskulaarsed häired Aeg-ajalt hüpertensioon
Danish:  lamivudin AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,92 (0,81; 1,05)
Estonian: lamivudiin  AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,92 (0,81; 1,05)
Danish: 4.4 og 5.2 for oplysninger om potentielle lægemiddelinteraktioner med tenofovirdisoproxil eller lamivudin.
Estonian: Ravimpreparaadi võimalikud koostoimed tenofoviirdisoproksiili või lamivudiiniga vt (lõigud 4.4 ja 5.2).
Danish: • koncentrationsbesvær, hukommelsesproblemer, prikken og snurren i hænder og fødder,
Estonian: • keskendumisraskused, mäluhäired, torkimistunne kätes ja jalgades, lihasjäikus, halva kvaliteediga uni
Danish: Overførsel af lamivudin via placenta har vist sig at forekomme hos mennesker.
Estonian: Inimeste puhul on tõestatud, et lamivudiin läbib platsentaarbarjääri.
Danish: Virkningen af skiftet fra et baseline-regime bestående af to nukleosid revers transkriptasehæmmere i kombination med en ritonavir- eller cobicistat-boostet PI, eller cobicistat-boostet elvitegravir, eller en NNRTI til Delstrigo blev evalueret i et randomiseret, åbent studie (DRIVE-SHIFT) hos virologisk supprimerede hiv-1-inficerede voksne.
Estonian: Viroloogilise supressiooniga HIV-1 infektsiooniga täiskasvanutel läbi viidud randomiseeritud avatud uuringus (DRIVE-SHIFT) hinnati Delstrigo'le ülemineku efektiivsust algselt raviskeemilt, mis sisaldas kahte nukleosiidset pöördtranskriptaasi inhibiitorit kombinatsioonis ritonaviiri või kobitsistaadiga võimendatud PI-ga või kobitsistaadiga võimendatud elvitegraviiriga või NNRTI-ga.
Danish: Hvis du er i tvivl, så kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Delstrigo.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Delstrigo võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Danish: Der blev ikke observeret klinisk relevante forskelle i tenofovirs farmakokinetik mellem forsøgspersoner med nedsat leverfunktion og raske forsøgspersoner.
Estonian: Tenofoviiri farmakokineetikas ei täheldatud kliiniliselt olulisi erinevusi maksakahjustusega ja tervete isikute vahel.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis af Delstrigo hos voksne med en estimeret kreatininclearance (CrCl) på ≥ 50 ml/min.
Estonian: Täiskasvanutel hinnangulise kreatiniini kliirensiga (CrCl) ≥ 50 ml/min ei ole vaja Delstrigo annust kohandada.
Danish: 5.2), kan samtidig administration af doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil og lægemidler, der nedsætter nyrefunktionen eller konkurrerer om aktiv tubulær sekretion via OAT1, OAT3 eller MRP4, øge serumkoncentrationen af tenofovir.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiil eritub peamiselt neerude kaudu glomerulaarfiltratsiooni ja aktiivse tubulaarse sekretsiooni vahendusel (vt lõik 5.2), seetõttu võib doraviriin/lamivudiin/tenofoviirdisoproksiili samaaegne manustamine ravimpreparaatidega, mis vähendavad neerufunktsiooni või konkureerivad aktiivsel tubulaarsel sekretsioonil OAT1, OAT3 või MRP4 kaudu, suurendada tenofoviiri kontsentratsioone seerumis.
Danish:  R-methadon AUC 0,95 (0,90; 1,01) Cmax 0,98 (0,93; 1,03) C24 0,95 (0,88; 1,03)
Estonian: R-metadoon  AUC 0,95 (0,90; 1,01) Cmax 0,98 (0,93; 1,03) C24 0,95 (0,88; 1,03)
Danish: Anbefalinger vedrørende administration sammen med doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil
Estonian: Soovitused seoses doraviriin/lamivudiin/ tenofoviirdisoproksiili samaaegse manustamisega
Danish: Delstrigo indeholder lactosemonohydrat og må ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit võtta.
Danish: Del (%) af forsøgspersoner med hiv-1 RNA < 40 kopier/ml med baseline-regime modtog
Estonian: Isikute osakaal (%), kellel oli HIV-1 RNA < 40 koopiat/ml, vastavalt algsele raviskeemile Ritonaviiri või kobitsistaadiga võimendatud PI
Danish: Svære akutte eksacerbationer af hepatitis B (f.eks. dekompenseret lever og leversvigt) er rapporteret hos patienter, som er co-inficerede med hiv-1 og hbv og har fået seponeret lamivudin eller tenofovirdisoproxil, der er to af komponenterne i Delstrigo.
Estonian: HIV-1 ja HBV koinfektsiooniga patsientidel, kes katkestasid ravi lamivudiini või tenofoviirdisoproksiiliga (Delstrigo kaks komponenti), on teatatud B-hepatiidi raskekujulisest ägedast halvenemisest (nt maksa dekompensatsioon ja maksapuudulikkus).
Danish: EC50
Estonian: CD4
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Sjælden pustuløst udslæt
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Harv pustuloosne lööve
Danish:  metformin AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,94 (0,86; 1,03)
Estonian: metformiin  AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,94 (0,86; 1,03)
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat, moderat nedsat eller svært nedsat nyrefunktion.
Estonian: Kerge, mõõduka või raske neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Danish: • Du må ikke tage en dobbeltdosis af Delstrigo som erstatning for den glemte dosis.
Estonian: • Ärge võtke kahte Delstrigo annust korraga, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Danish: pantoprazol (40 mg en gang dagligt, doravirin 100 mg enkeltdosis)
Estonian: pantoprasool (40 mg üks kord ööpäevas, doraviriin 100 mg ühekordne annus)
Danish: Lamivudin elimineres i mindre grad via metabolisering.
Estonian: Metabolism on lamivudiini puhul vähetähtis eritumistee.
Danish: Tilfælde af osteomalaci associeret med proksimal renal tubulopati, der manifesterede sig som knoglesmerter eller ekstremitetssmerter, og som kan medvirke til frakturer, er rapporteret i forbindelse med anvendelse af tenofovirdisoproxil.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili kasutamisega seoses on teatatud osteomalaatsia juhtudest, mis olid seotud neerude proksimaalse tubulopaatiaga, avaldusid luuvaluna või jäsemete valuna ning võisid soodustada luumurdude teket.
Danish: • carbamazepin, oxcarbazepin, phenobarbital, phenytoin
Estonian: • karbamasepiin, okskarbasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin
Danish: Antiviral aktivitet i cellekultur
Estonian: Viirusvastane toime rakukultuuris
Danish: • kløe
Estonian: • sügelus
Danish: Delstrigo En gang dagligt ISG
Estonian: Delstrigo Üks kord ööpäevas ISG 48. nädal N=447
Danish: Advarslerne er hensigtsmæssige.
Estonian: Nimetatud hoiatused on asjakohased.
Danish: Medlemsland EU/EEA
Estonian: Liikmesriik EU/EEA
Danish: Under hensyntagen til de indsendte data kom udvalget med hensyn til de punkter, der i meddelelsen blev rejst af Tyskland og Nederlandene, frem til følgende konklusioner.
Estonian: Arvestades esitatud andmeid, tegi komitee Saksamaalt ja Madalmaadelt saadud teatises tõstatatud küsimuste kohta järgmised järeldused.
Danish: For pour-on-produktet er der 24 berørte medlemsstater, nemlig Østrig, Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Estland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Island, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien og Spanien.
Estonian: Kriipsmanustatava ravimi 24 asjaomast liikmesriiki on Austria, Belgia, Bulgaaria, Eesti, Hispaania, Iirimaa, Island, Itaalia, Kreeka, Küpros, Leedu, Luksemburg, Madalmaad, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Rumeenia, Saksamaa, Slovakkia, Sloveenia, Taani, Tšehhi Vabariik ja Ungari.
Danish: Det aktive stof er velkendt og findes i veterinærlægemidler, der allerede er godkendt i EU.
Estonian: Toimeaine on hästi tuntud ja kuulub praegu ELis lubatud veterinaarravimite hulka.
Danish: Risikostyring eller risikobegrænsningsforanstaltninger
Estonian: Riskijuhtimise või riskivähendusmeetmed
Danish: Brugen af produktet forventedes ikke at udgøre en risiko for jord, grundvand og overfladevand.
Estonian: Ravimite kasutamine eeldatavasti ei tekita riski mullale, põhjaveele ja pinnaveele.
Danish: Det Forenede Kongerige er referencemedlemsstat for begge produkter.
Estonian: Mõlema ravimi viiteliikmesriik on Ühendkuningriik.
Danish: Virkningen blev ikke vurderet i denne procedure for indbringelse af sager.
Estonian: Käesolevas esildismenetluses efektiivsust ei hinnatud.
Danish: Den indeholdt alle de oplysninger, der var nødvendige for at kunne drage en konklusion om miljørisikoen ved brug af produkterne.
Estonian: Selles esitati kogu teave, mis on vajalik ravimite kasutamisest tekkiva keskkonnaohu kohta järelduse tegemiseks.
Danish: Benefit/risk-forholdet for produkterne vurderes at være positivt.
Estonian: Ravimite kasulikkuse ja riski tasakaalu võib pidada positiivseks.
Danish: Data fra en acceptabel undersøgelse viste en biokoncentrationsfaktor på 510 l/kg, som ligger under værdien på 2000 l/kg, hvilket tyder på et potentiale for bioakkumulering.
Estonian: Aktsepteeritavast uuringust saadud andmed andsid bioakumulatsiooni teguriks 510 l/kg, mis jääb allapoole väärtust 2000 l/kg, mis osutaks bioakumulatsiooni potentsiaalile.
Danish: Det gældende Produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige udgaver jf. den koordinerede procedure med følgende ændringer:
Estonian: Kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on lõplikud versioonid, milleni jõuti koordinatsioonirühma protseduuril, järgnevate muudatustega:
Danish: Ansøgeren har på baggrund af miljørisikovurderingen ikke foreslået andre risikobegrænsningsforanstaltninger.
Estonian: Keskkonnaohu hindamise põhjal taotleja muid riskivähendusmeetmeid ei esitanud.
Danish: Tilføj hvor det er relevant, "Deltamethrin er giftigt for vandorganismer og honningbier og kan akkumuleres i sedimenter"
Estonian: Lisada asjakohasele lõigule, „Deltametriin on toksiline veeorganismidele ja mesilastele ning võib akumuleeruda settes."
Danish: Miljørisikovurderingen overholdt fuldt ud betingelserne for datakrav og -kvalitet.
Estonian: Keskkonnaohu hindamine oli andmenõuete ja andmete kvaliteedi poolest täielik.
Danish: Referencemedlemsstaternes ændrede produktresumér og indlægssedler er anført i bilag III.
Estonian: Viiteliikmesriigi muudetud ravimiomaduste kokkuvõtted ja pakendi infolehed on sätestatud III lisas.
Danish: Da PECgrundvand lå under 0,1 µg/l, krævedes der ingen yderligere vurdering af vandarealet.
Estonian: Kuna prognoositav sisaldus põhjavees (PECgroundwater) oli väiksem kui 0,1 µg/l, ei olnud edasine hindamine veekeskkonna suhtes nõutav.
Danish: Kvalitet, sikkerhed for måldyrearten, brugersikkerhed og restkoncentrationer blev ikke vurderet i denne indbringelsesprocedure, da referencemedlemsstaten ikke havde nogen betænkeligheder.
Estonian: Kvaliteeti, sihtloomade ohutust, kasutajate ohutust ja ravimijääke kõnealuses esildismenetluses ei hinnatud, sest viiteliikmesriik ei teatanud asjaomastest kahtlustest.
Danish: Nye akutte OECD-undersøgelser var udført på vandlevende organismer efterfulgt af en kronisk OECD-undersøgelse med dafnier.
Estonian: Tehti uued OECD akuutsuse uuringud veeorganismidel, millele järgnes OECD kroonilisuse uuring vesikirpudel.
Danish: Liste med navne, lægemiddelformer, veterinærlægemidlerts styrker, dyrearter, som lægemidler er beregnet til, indgivelsesmåde, ansøger i medlemslandene
Estonian: Veterinaarravimi nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, manustamisviiside ja müügiloahoidjate loetelu liikmesriikides