FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri opakovanej liečbe Blitzimou v monoterapii pacientov, ktorí odpovedali na predošlú liečbu relapsujúceho/refraktérneho folikulového lymfómu Blitzimou v monoterapii, odporučená dávka je: 375 mg/m2 plochy povrchu tela, ktorá sa podáva ako intravenózna infúzia raz týždenne počas štyroch týždňov (pozri časť 5.1).
Bulgarian: При повторно лечение с Blitzima монотерапия на пациенти, които са се повлияли от предшестващото лечение с Blitzima монотерапия за рецидивиращ/рефрактерен фоликуларен лимфом, препоръчителната доза е: 375 mg/m2 телесна повърхност, приложен като интравенозна инфузия веднъж седмично в продължение на четири седмици (вж. точка 5.1).
Slovak: Finálna analýza (medián FU: 9 rokov)
Bulgarian: Краен анализ (медиана на проследяване:
Slovak: Po intravenóznom podaní bielkovín pacientom boli hlásené prípady anafylaktických reakcií a iných reakcií z precitlivenosti.
Bulgarian: Има съобщения за анафилактични и други реакции на свръхчувствителност след интравенозно приложение на протеини при пациентите.
Slovak: Relapsujúci/refraktérny folikulový lymfóm Odporučená dávka Blitzimy, ktorá sa používa ako udržiavacia liečba pacientov s relapsujúcim/refraktérnym folikulovým lymfómom, ktorí odpovedali na indukčnú liečbu je: 375 mg/m plochy povrchu tela každé 3 mesiace (začínajúc 3 mesiace po poslednej dávke indukčnej terapie) až do progresie ochorenia alebo maximálne po dobu dvoch rokov (celkovo 8 infúzií).
Bulgarian: Препоръчителната доза Blitzima, използван за поддържащо лечение при пациенти с рецидивиращ/рефрактерен фоликуларен лимфом, които са се повлияли от индукционно лечение, е: 375 mg/m2 телесна повърхност веднъж през 3 месеца (като се започне 3 месеца след последната доза на индукционната терапия) до прогресия на заболяването или за максимален период от две години (общо 8 инфузии).
Slovak: V pivotnom skúšaní dostávalo 166 pacientov s relapsovaným alebo chemorezistentným nízkostupňovým alebo folikulovým B-bunkovým NHL 375 mg/m rituximabu v intravenóznej infúzii raz týždenne počas štyroch týždňov.
Bulgarian: В пилотното изпитване, 166 пациенти с рецидивирал или рефрактерен на химиотерапия нискостепенен или фоликуларен В-клетъчен НХЛ са получавали 375 mg/m2 ритуксимаб под формата на интравенозна инфузия веднъж седмично в продължение на 4 седмици.
Slovak: Premedikácia, ktorá pozostáva z antipyretika a antihistaminika, napr. z paracetamolu a difenhydramínu, sa má podať pred každým podaním Blitzimy.
Bulgarian: Преди всяко приложение на Blitzima трябва винаги да се прилага премедикация, състояща се от антипиретик и антихистамин, например парацетамол и дифенхидрамин.
Slovak: Nedojčite počas 12 mesiacov po podaní vašej poslednej dávky Blitzimy.
Bulgarian: Не трябва също да кърмите до 12 месеца след последното Ви лечение с Blitzima.
Slovak: Blitzima je indikovaná na liečbu pacientov so stredne ťažkým až ťažkým pemphigus vulgaris (PV).
Bulgarian: Blitzima е показан за лечение на пациенти с умерен до тежък пемфигус вулгарис (ПВ).
Slovak: Počet jedincov s veľkým relapsom
Bulgarian: Брой пациенти със значителен рецидив
Slovak: Kontraindikácie pri použití pri reumatoidnej artritíde, granulomatóze s polyangiitídou, mikroskopickej polyangiitíde a pri pemphigus vulgaris
Bulgarian: Противопоказания за употреба при ревматоиден артрит, грануломатоза с полиангиит, микроскопски полиангиит и пемфигус вулгарис
Slovak: Aké množstvo lieku vám podajú a ako často vám ho podajú a) Ak sa liečite na non-Hodgkinov lymfóm Ak dostávate samotnú Blitzimu
Bulgarian: Вашето лечение а) Ако се лекувате за неходжкинов лимфом Ако Ви се прилага само Blitzima
Slovak: Intravenózna infúzia 500 mg udržiavacej dávky bola podaná v 12. a 18. mesiaci.
Bulgarian: Поддържащи инфузии с pитуксимаб 500 mg са прилагани на 12-ия и 18-ия месец.
Slovak: Tel.:
Bulgarian: СІ:
Slovak: Udržiavacia liečba rituximabom pozostávala z jednorazovej infúzie rituximabu v dávke 375 mg/m plochy tela, ktorá sa podávala každé 2 mesiace až do progresie ochorenia alebo maximálne po obdobie dvoch rokov.
Bulgarian: Поддържащото лечение с ритуксимаб се състои от еднократна инфузия на ритуксимаб с 375 mg/m2 телесна повърхност, прилагана през 2 месеца до прогресия на заболяването или за максимален период от две години.
Slovak: V klinickom skúšaní hodnotiacom udržiavaciu liečbu rituximabom pri relapsujúcom/refraktérnom folikulovom lymfóme boli priemerné hladiny IgG po indukčnej liečbe pod dolnou hranicou normálu (Lower Limit of Normal, LLN)
Bulgarian: При клиничните изпитвания, оценяващи поддържащото лечение с ритуксимаб при рецидивиращ/рефрактерен фоликуларен лимфом, медианата на нивата на IgG е била под долната граница на нормата (ДГН) (< 7 g/l) след въвеждащо лечение, както в групата на наблюдение, така и в групата на ритуксимаб.
Slovak: ACR50
Bulgarian: ACR20 ACR50 ACR70
Slovak: pemphigus vulgaris
Bulgarian: Пемфигус вулгарис
Slovak: Rozdiel (IS 95 %)
Bulgarian: Циклофосфамид Разлика (CI 95 %)
Slovak: Tel: +385 1 6595 777
Bulgarian: Oktal Pharma d.o.o. Tel: +385 1 6595 777
Slovak: Klinická skúsenosť s granulomatózou s polyangiitídou (Wegenerovou) a mikroskopickou polyangiitídou
Bulgarian: Клиничен опит при грануломатоза с полиангиит (грануломатоза на Wegener) и микроскопски полиангиит
Slovak: R-CHOP NR
Bulgarian: R-CHOP
Slovak: Prvá infúzia
Bulgarian: Първа инфузия
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): porucha trávenia zápcha kožné vyrážky, vrátane akné alebo fľakov návaly alebo sčervenanie kože horúčka upchaný alebo tečúci nos stuhnuté alebo bolestivé svaly bolesť svalov alebo bolesť rúk alebo chodidiel nízky počet červených krviniek (anémia) nízky počet krvných doštičiek v krvi zvýšenie množstva draslíka v krvi zmeny v rytme srdca alebo rýchlejší tlkot srdca ako normálne.
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души): нарушено храносмилане запек кожни обриви, включително акне или петна зачервяване на лицето или кожата повишена температура запушен или течащ нос схванати или болезнени мускули болка в мускулите на ръцете или краката нисък брой на червените кръвни клетки (анемия) нисък брой на тромбоцитите в кръвта повишаване на количеството на калий в кръвта промени в ритъма на сърцето или сърцебиене
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva alopécia toxická epidermálna nekrolýza (Lyellov syndróm), StevensovJohnsonov syndróm5
Bulgarian: Токсична епидермална некролиза (синдром на Lyell, синдром на
Slovak: SF-36 PHS MCID priemerná zmena SF-36 MHS % SF-36 MHS MCID
Bulgarian: % SF-36 MHS MCID
Slovak: Slovenská republika EGIS SLOVAKIA spol. s r.o Tel: +421 2 3240 9422
Bulgarian: s r.o Tel: +421 2 3240 9422
Slovak: Priemerná hodnota
Bulgarian: Средна промяна на
Slovak: Podávanie infúzie sa má okamžite prerušiť u pacientov, u ktorých došlo k rozvoju závažných reakcií, najmä ťažkej dýchavičnosti, bronchospazmu alebo hypoxie.
Bulgarian: При пациенти, при които се появят данни за тежки реакции, особено тежка диспнея, бронхоспазъм или хипоксия, инфузията трябва незабавно да се преустанови.
Slovak: v skupine R-CHOP v porovnaní s 57,4%
Bulgarian: На 24-ти месец изчислената обща преживяемост е 68,2 % в рамото с R-CHOP в сравнение с 57,4 % в рамото с CHOP.
Slovak: Primárna analýza (medián FU: 25 mesiacov)
Bulgarian: Първичен анализ (медиана на проследяване:
Slovak: Kortikosteroidy sa zvyčajne podávajú injekciou pred začatím liečby Blitzimou.
Bulgarian: Преди началото на лечението с Blitzima обикновено ще се прилагат кортикостероидно чрез инжекция.
Slovak: Udržiavacia liečba rituximabom pozostávala z jednorazovej infúzie rituximabu v dávke 375 mg/m plochy povrchu tela, ktorá sa podávala každé 3 mesiace až do progresie ochorenia alebo maximálne po obdobie dvoch rokov.
Bulgarian: Поддържащата терапия с ритуксимаб се състои от еднократна инфузия на ритуксимаб в доза 375 mg/m2 телесна повърхност, приложена през 3 месеца до прогресия на заболяването или за максимален период от две години.
Slovak: Blitzimy na indukciu a remisiu liečby granulomatózy s polyangiitídou a mikroskopickej polyangiitídy je 375 mg/m plochy povrchu tela podávaných ako intravenózna infúzia raz týždenne počas 4 týždňov (celkovo štyri infúzie).
Bulgarian: Препоръчителната доза на Blitzima при терапия за въвеждане в ремисия на грануломатоза с полиангиит и микроскопски полиангиит е 375 mg/m2 телесна повърхност, приложена като интравенозна инфузия веднъж седмично в продължение на 4 седмици (общо четири инфузии).
Slovak: Udržiavacia liečba rituximabom viedla ku klinicky relevantnému a štatisticky signifikantnému zlepšeniu v primárnom cieli prežívanií bez progresie ochorenia (PFS) hodnotenom skúšajúcim lekárom v porovnaní s pozorovanou skupinou pacientov s predtým neliečeným folikulovým lymfómom (tabuľka 7).
Bulgarian: Предварително определеният първичен анализ е проведен при медиана на времето на наблюдение 25 месеца от рандомизирането, поддържащата терапия с ритуксимаб е довела до клинично и статистически значимо подобрение на първичната крайна точка, оценена от изследователя преживяемост без прогресия (PFS) в сравнение с наблюдението при пациентите с нелекуван дотогава фоликуларен лимфом (Таблица 7).
Slovak: 6, arytmia, +fibrilácia predsiení, tachykardia, +porucha srdca
Bulgarian: +Миокарден инфаркт4 и 6, аритмия, +предсърдно мъждене, тахикардия, +сърдечно нарушение
Slovak: ktoré postihujú predovšetkým pľúca a obličky, no môžu postihnúť aj iné orgány.
Bulgarian: Грануломатоза с полиангиит и микроскопски полиангиит са две форми на възпаление на кръвоносните съдове, което засяга предимно белите дробове и бъбреците, но може да засегне също и други органи.
Slovak: %; R-CHOP 97 % vs. CHOP 88 %, R-FC 30 % vs. FC 19 % u dovtedy neliečenej CLL), pancytopénia (R-FC 3
Bulgarian: В хода на лечението при проучвания с ритуксимаб в комбинация с химиотерапия, левкопения степен 3/4 (R-CHOP 88 % спрямо CHOP 79 %, R-FC 23 % спрямо FC 12 %), неутропения (R-CVP 24 % спрямо CVP 14 %; R-CHOP 97 % спрямо CHOP 88 %, R-FC 30 % спрямо FC 19 % при нелекувана преди това ХЛЛ), панцитопения (R-FC 3 % спрямо FC 1 % при нелекувана преди това ХЛЛ) обикновено се съобщават с по-висока честота, отколкото само при химиотерапия.
Slovak: Podiel pacientov liečených rituximabom, ktorí vykazovali minimálny klinicky významný rozdiel (MCID, minimal clinically important difference) v HAQ-DI (definovaný ako pokles individuálneho celkového skóre o >
Bulgarian: Процентът на пациентите, лекувани с ритуксимаб, с минимална клинически значима разлика (MCID) в HAQ-DI (определен като индивидуално намаление на общия скор от > 0,22) е също по-висок отколкото при болните, получавали само метотрексат (Таблица 14).
Slovak: + počtom T-lymfocytov menším ako 250 na kubický milimeter bola nevyhnutná profylaxia pneumónie Pneumocystis jirovecii.
Bulgarian: Необходима е профилактика на пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii, при всички пациенти с брой на CD4+ T лимфоцити под 250 на кубичен милиметър.
Slovak: 0), ktorý mohol viesť k zlyhaniu alebo poškodeniu orgánu alebo mohol byť život ohrozujúci) u 3 pacientov (5%) v skupine s rituximabom a u 17 pacientov (29%) v skupine s azatioprínom (p=0,0007).
Bulgarian: На 28-ия месец значителен рецидив (определен като повторна поява на клинични и/или лабораторни признаци на активност на васкулита ([BVAS] > 0), които биха могли да доведат до органна недостатъчност или увреждане, или биха могли да бъдат животозастрашаващи) е настъпил при 3 пациенти (5%) в групата с ритуксимаб и 17 пациенти (29%) в групата с азатиоприн (p=0,0007).
Slovak: KARTA PRE PACIENTA S NEONKOLOGICKÝ MI INDIKÁ CIAMI
Bulgarian: ТЕКСТ НА СИГНАЛНА КАРТА НА ПАЦИЕНТА ЗА НЕОНКОЛОГИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Slovak: +zlyhanie ľavej komory, +supraventrikulárna tachykardia, +ventrikulárna tachykardia, +angína, +ischémia myokardu, bradykardia závažné srdcové poruchy4 a 6
Bulgarian: +Левокамерна недостатъчност, +надкамерна тахикардия, +камерна тахикардия, +стенокардия, +миокардна исхемия, брадикардия
Slovak: Závažné infekcie boli hlásené u približne 4% pacientov,
Bulgarian: Тежки инфекции се съобщават при около 4 % от пациентите, лекувани самостоятелно с ритуксимаб.
Slovak: Blitzima obsahuje liečivo „rituximab".
Bulgarian: Blitzima съдържа активното вещество ритуксимаб.
Slovak: a) non-Hodgkinovho lymfómu
Bulgarian: а) Неходжкинов лимфом
Slovak: Rituximab bol u pacientov s CLL podávanáý ako intravenózna infúzia, v dávke 375 mg/m počas prvého cyklu a so zvýšenou dávkou na 500 mg/m počas ďalších 5 cyklov v kombinácii s fludarabínom a cyklofosfamidom.
Bulgarian: Ритуксимаб е прилаган като интравенозна инфузия в доза 375 mg/m2 при първия цикъл, увеличена на 500 mg/m2 за всеки цикъл в продължение на 5 дози в комбинация с флударабин и циклофосфамид при пациенти с ХЛЛ.
Slovak: Nebol dosiahnutý p <
Bulgarian: Не е достигнато p < 0,001
Slovak: V randomizovanom skúšaní mali pacienti s reumatoidnou artritídou liečení rituximabom a metotrexátom porovnateľné reakcie na tetanový antigén (39% vs. 42%), zníženú odpoveď na pneumokokovú polysacharidovú vakcínu (43% vs. 82%
Bulgarian: В едно рандомизирано изпитване, пациенти с ревматоиден артрит, лекувани с ритуксимаб и метотрексат, са имали сравнима степен на отговор към тетанус антиген (39 % спрямо 42 %), понижен отговор към пневмококова полизахаридна ваксина (43 % спрямо 82 % към най-малко 2 серотипа пневмококови антитела) и към KLH неоантиген (47 % спрямо 93 %), когато са прилагани 6 месеца след ритуксимаб в сравнение с пациенти, получаващи само метотрексат.
Slovak: Tel: +356 2755 9990
Bulgarian: Medical Logistics Ltd. Tel: +356 2755 9990
Slovak: Výskyt symptómov súvisiacich s podávaním infúzie sa výrazne znížil s ďalšími infúziami a pri ôsmom cykle liečby obsahujúcej rituximab je u <
Bulgarian: Честотата на симптомите, свързани с инфузията, намалява значително при последващите инфузии и е < 1 % при пациентите към осмия цикъл на лечение с ритуксимаб или съдържащо ритуксимаб.
Slovak: IS)
Bulgarian: CI)
Slovak: Opakovaná liečba, raz týždenne, spolu 4 dávky V multicentrickom skúšaní s jedným ramenom, 58 pacientov s relapsovaným alebo chemorezistentným B-bunkovým NHL, a to lymfómom s nízkym stupňom malignity alebo folikulovým lymfómom, ktorí dosiahli objektívnu klinickú odpoveď na predchádzajúcu liečbu rituximabom, bolo znova liečených s 375 mg/m rituximabu v intravenóznej infúzii raz týždenne, spolu štyri dávky.
Bulgarian: В едно многоцентрово изпитване с едно рамо, 58 пациенти с рецидив или с резистентен към химиотерапия НХЛ с ниска степен на малигненост или фоликуларен В-клетъчен НХЛ, които са постигнали обективен клиничен отговор при предишен курс с ритуксимаб, са лекувани повторно с 375 mg/m2 ритуксимаб под формата на интравенозна инфузия веднъж седмично, в продължение на четири седмици.
Slovak: HAQ-DI MCID priemerná zmena FACIT-T
Bulgarian: Средна промяна на FACIT-T
Slovak: Poruchy ciev
Bulgarian: Нарушения на очите
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva artralgia/muskuloskeletálna bolesť
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Мускулни спазми
Slovak: Starší pacienti
Bulgarian: Всички пациенти
Slovak: Medián
Bulgarian: (медиана)
Slovak: Všetky indikácie
Bulgarian: Всички показания
Slovak: %) a vyššia u pacientov s chemosenzitívnym relapsom v porovnaní s chemorezistentným (definovaným ako trvanie odpovede < 3 mesiace) relapsom (50 % oproti 22 %).
Bulgarian: А (58 % срещу 12 %), по-висока при пациенти, при които най-голямата лезия е била < 5 сm срещу > 7 сm в най-големия си диаметър (53 % срещу 38 %) и по-висока при пациенти с рецидив, чувствителен на химиотерапия, в сравнение с резистентните на химиотерапия пациенти (определен като продължителност на отговор < 3 месеца) (50 % срещу 22 %). ORR при пациенти, лекувани преди това с автоложна трансплантация на костен мозък (АТКМ), е била 78 % в сравнение с 43 % при пациенти без АТКМ.
Slovak: U pacientov s non-Hodgkinovým lymfómom, ktorí dostávali rituximab v kombinácii s cytotoxickou chemoterapiou, boli hlásené prípady reaktivácie hepatitídy B (pozri non-Hodgkinov lymfóm).
Bulgarian: В при пациенти с неходжкинов лимфом, получаващи ритуксимаб в комбинация с цитотоксична химиотерапия (вж. неходжкинов лимфом).
Slovak: Millmount Healthcare
Bulgarian: Millmount Healthcare Ltd.
Slovak: % pacientov hlásené kardiovaskulárne reakcie, pri čom najčastejšie hlásenými príhodami boli hypotenzia a hypertenzia.
Bulgarian: Сърдечносъдови реакции по време на клиничните изпитвания с монотерапия с ритуксимаб се съобщават при 18,8 % от пациентите, като най-често съобщаваните събития са хипотония и хипертония.
Slovak: Doteraz neliečený folikulový lymfóm
Bulgarian: Нелекуван фоликуларен лимфом
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia znížené hladiny IgM4
Bulgarian: Преходно повишение на серумните нива на IgM3
Slovak: IS: Interval spoľahlivosti
Bulgarian: Доверителен интервал
Slovak: v skupine R-CHOP a 62,4%
Bulgarian: Степента на пълен отговор след цикъл 8 е 76,2 % в групата с R-CHOP и 62,4 % в групата с CHOP (р= 0,0028).
Slovak: Skúsenosti pri pemphigus vulgaris
Bulgarian: Опит с пемфигус вулгарис
Slovak: Cmax pre sérový rituximab po prvej infúzii sa pohybovala od 157 do 171 μg/ml pri dávke 2 x 500 mg a od 298 do 341 μg/ml pri dávke 2 x 1 000 mg. Po druhej infúzii sa priemerná hodnota Cmax pohybovala od 183 do 198 μg/ml pri dávke 2 ×
Bulgarian: Средната Cmax на ритуксимаб в серума след първата инфузия варира от 157 до 171 μg/ml при доза 2 x 500 mg и от 298 до 341 μg/ml при доза 2 x 1 000 mg.
Slovak: Blitzimu vám podajú v ten istý deň ako vašu chemoterapiu.
Bulgarian: Ако Ви се прилага Blitzima с химиотерапия Blitzima ще Ви се приложи в деня на химиотерапията.
Slovak: U žiadneho pacienta nebola liečba ukončená kvôli ADR.
Bulgarian: Няма пациенти, оттеглени поради НЛР.
Slovak: B
Bulgarian: б
Slovak: opakovaný výskyt predchádzajúcej infekcie hepatitídy B.
Bulgarian: повторна поява на предишна хепатит
Slovak: Hypogamaglobulinémia
Bulgarian: Хиперхолестеролемия
Slovak: Odpoveď na rituximab nebola štatisticky významne ovplyvnená (Fisherov exaktný test) vekom, pohlavím, stupňom malignity lymfómu, iniciálnou diagnózou, prítomnosťou alebo neprítomnosťou rozsiahleho ochorenia, normálnou alebo zvýšenou hladinou LDH, ani prítomnosťou extranodálneho ochorenia.
Bulgarian: Възрастта, полът, клиничният стадий на лимфома, началната диагноза, наличието или отсъствието на масивно заболяване, нормалните или високи стойности на LDH и наличието на екстранодално заболяване не са повлияли статистически значимо (точен тест на Fisher) отговора към ритуксимаб.
Slovak: Non-Hodgkinov lymfóm a chronická lymfocytová leukémia
Bulgarian: Неходжкинов лимфом и хронична лимфоцитна левкемия
Slovak: Nasledujúce dávky Blitzimy sa môžu podať počiatočnou rýchlosťou infúzie 100 mg/hod.
Bulgarian: Следващите дози Blitzima могат да бъдат вливани с начална скорост 100 mg на час и увеличавани с по 100 mg на час през интервали от 30 минути, максимално до 400 mg на час.
Slovak: Udržiavacia liečba rituximabom významne predĺžila priemerné PFS u pacientov, ktorí odpovedali na indukčnú liečbu CHOP (priemerné PFS 37,5 mesiacov oproti 11,6 mesiacom, p <
Bulgarian: Поддържащата терапия с ритуксимаб значително удължава медианата на PFS при пациенти, отговарящи на въвеждащо лечение с CHOP (медиана на PFS 37,5 месеца срещу 11,6 месеца, p < 0,0001), както и при отговарящите на въвеждане с R-CHOP (медиана на PFS 51,9 месеца срещу 22,1 месеца, p = 0,0071).
Slovak: V štúdii u 60 opakovaných liečení bola ORR 38 % (IS95 % 26 % - 51 %; 10 % CR, 28 % PR).
Bulgarian: За 60 повторни лечения по време на изпитването ORR е 38 % (СІ95% 26 % - 51 %; 10 % СR, 28 % PR) с предвиждана медиана на времето до прогресия на заболяването при повлиялите се пациенти от 17,8 месеца (граници от 5,4 до 26,6).
Slovak: Miera úplnej odpovede (CR/CRu)
Bulgarian: Степен на отговор (CR,
Slovak: CR
Bulgarian: ESR
Slovak: Tento liek obsahuje 263,2 mg sodíka na v 50 mL injekčnú liekovku, čo zodpovedá 13,2%
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 263,2 mg натрий на 50 mL флакон, които са еквивалентни на 13,2% от препоръчителния максимален дневен прием от 2 g натрий за възрастен.
Slovak: Pred začiatkom liečby rituximabom sa má u všetkých pacientov urobiť skríning na vírus hepatitídy B (HBV).
Bulgarian: При всички пациенти трябва да се извършва скрининг за вируса на хепатит
Slovak: Klinické skúsenosti u non-Hodgkinovho lymfómu a u chronickej lymfocytovej leukémie
Bulgarian: Клиничен опит при неходжкинов лимфом и хронична лимфоцитна левкемия
Slovak: Folikulový lymfóm
Bulgarian: Фоликуларен лимфом
Slovak: Prosím pozri vyššie syndróm uvoľnenia cytokínov kvôli vážnym reakciám.
Bulgarian: За тежките реакции, моля, направете справка по-горе относно синдром на освобождаване на цитокини.
Slovak: Magyarország Egis Gyógyszergyár Zrt.
Bulgarian: Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Slovak: R-CHVP- IFN,
Bulgarian: CHVP-IFN, R-CHVPIFN, 175
Slovak: Celkovo bolo 19/34 (56%) pacientov s PV liečených rituximabom testovaných pozitívne na ADA v 18 mesiacoch.
Bulgarian: Oбщо 19/34 (56%) пациенти с ПВ, лекувани с ритуксимаб, са били положителни за ADA антитела до 18 месеца.
Slovak: V klinickom skúšaní na indukciu remisie sa udalosti vyskytli s mierou približne 273 na 100 pacientorokov (95%
Bulgarian: В клиничното изпитване за въвеждане в ремисия, сърдечни събития са настъпили с честота приблизително 273 на 100 пациентогодини (95 % CI 149-470) при първичната крайна точка на 6-ия месец.
Slovak: V multicentrickom skúšaní s jedným ramenom dostávalo 37 pacientov s relapsovaným alebo chemorezistentným nízko-stupňovým alebo folikulovým B-bunkovým NHL 375 mg/m rituximabu v intravenóznej infúzii raz týždenne, spolu osem dávok.
Bulgarian: В едно многоцентрово изпитване с едно рамо, 37 пациенти с рецидив или с резистентност към химиотерапия, с НХЛ с ниска степен на малигненост или фоликуларен В-клетъчен НХЛ са получавали 375 mg/m2 ритуксимаб под формата на интравенозна инфузия веднъж седмично, за осем дози.
Slovak: Riziko takýchto reakcií sa znižuje s ďalšími infúziami.
Bulgarian: Рискът от подобни реакции намалява при следващите инфузии.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Blitzima sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Blitzima може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Blitzima.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Blitzima.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Blitzima.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Blitzima.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Blitzima?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Blitzima?
Slovak: Liek sa nesmie používať ani u pacientov so závažnou infekciou alebo so závažne oslabeným imunitným systémom.
Bulgarian: Лекарството не трябва да се прилага и при пациенти с тежка инфекция или силно изтощена имунна система.
Slovak: Pred každou infúziou sa má pacientovi podať antihistaminikum (na prevenciu alergických reakcií) a antipyretikum (liek na zníženie horúčky).
Bulgarian: Преди всяка инфузия, на пациента трябва да се даде антихистаминов препарат (за да се предотвратят алергични реакции) и антипиретик (лекарство за понижаване на температурата).
Slovak: Viac informácií o biologicky podobných liekoch sa nachádza v dokumente s otázkami a odpoveďami tu.
Bulgarian: За повече информация относно биоподобните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори" тук.
Slovak: V tejto štúdii sa pozorovalo zlepšenie v 96 % prípadov (67 zo 70 pacientov) pri použití lieku Blitzima a v 90 % prípadov (63 zo 70 pacientov) pri použití lieku Rituxan.
Bulgarian: В това проучване подобрение се наблюдава в 96 % от случаите (67 от 70 пациенти) при Blitzima и в 90 % (63 от 70 пациенти) при Rituxan.
Slovak: Pacienti takisto dostanú pohotovostnú kartu, ktorú majú vždy nosiť pri sebe, s pokynom, aby okamžite kontaktovali svojho lekára, ak sa u nich vyskytne ktorýkoľvek z uvedených príznakov infekcie.
Bulgarian: Пациентите ще получат също сигнална карта, която да носят през цялото време и която ще ги инструктира да се свържат незабавно с лекуващия лекар, ако изпитат някои от изброените симптоми на инфекция.