FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Βοοειδή: 20 mg σαλικυλικού νατρίου ανά kg σωµατικού βάρους δις ηµερησίως, για 1 έως 3 ηµέρες.
Hungarian: Borjak: testsúly kilogrammonként 20 mg nátrium-szalicilát naponta kétszer 1-3 napig.
Greek: Χορήγηση: από του στόµατος σε πόσιµο νερό.
Hungarian: Alkalmazás: szájon át ivóvízben
Greek: Χοίροι: 35 mg σαλικυλικού νατρίου ανά kg σωµατικού βάρους την ηµέρα, για 3 έως 5 ηµέρες.
Hungarian: Sertések: testsúly kilogrammonként naponta 35 mg nátrium-szalicilát 3-5 napig.
Greek: Solacyl 100% κόνις για πόσιµο διάλυµα κόνις
Hungarian: Solacyl 100% por belsőleges oldathoz por borjak és sertések belsőleg
Greek: Εναλλακτικά, το Solacyl µπορεί επίσης να χορηγηθεί µε πόσιµο νερό ως θεραπεία ώσεως Η µισή από την συνολική ηµερήσια ποσότητα κόνεως αναµειγνύεται σε 5-10 λίτρα καθαρού νερού και αναδεύεται έως ότου διαλυθεί πλήρως.
Hungarian: A por számított napi teljes mennyiségének felét 5-10 liter tiszta vízhez adva és egyenletes eloszlásig keverve.
Greek: Για χρήση σε πόσιμο νερό.
Hungarian: Ivóvízben történő felhasználás.
Greek: Η αίτηση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υποβλήθηκε στο Ηνωμένο Βασίλειο ως κράτος μέλος αναφοράς και στην Αυστρία, το Βέλγιο, την Τσεχική Δημοκρατία, τη Δανία, τη Γαλλία, τη Γερμανία, την Ελλάδα, την Ουγγαρία, την Ιρλανδία, την Ιταλία, το Λουξεμβούργο, την Πολωνία, την Πορτογαλία, τη Σλοβακία, την Ισπανία και τις Κάτω Χώρες, ως ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a kérelmet referenciatagállamként az Egyesült Királyságnak, érintett tagállamként pedig a következő tagállamoknak nyújtotta be: Ausztria, Belgium, Cseh Köztársaság, Dánia, Franciaország, Görögország, Hollandia, Írország, Lengyelország, Luxemburg, Magyarország, Németország, Olaszország, Portugália, Spanyolország és Szlovákia.
Greek: Κατόπιν εξέτασης όλων των υποβληθέντων δεδομένων, η CVMP κατέληξε ότι:
Hungarian: A benyújtott adatok összességének mérlegelése alapján a CVMP az alábbi következtetéseket vonta le:
Greek: Κατά τη διάρκεια της αποκεντρωμένης διαδικασίας, η Δανία, ενεργώντας ως ενδιαφερόμενο κράτος μέλος, θεώρησε ότι το Solamocta μπορεί να συνιστά πιθανό σοβαρό κίνδυνο για την υγεία των ανθρώπων και των ζώων.
Hungarian: A decentralizált eljárás során Dánia mint érintett tagállam arra a véleményre jutott, hogy a Solamocta potenciálisan súlyos humán- és állategészségügyi kockázatot jelenthet.
Greek: Απαλλαγή από την απαίτηση για μελέτες βιοϊσοδυναμίας
Hungarian: A bioekvivalencia vizsgálatokra vonatkozó követelmény alóli felmentés
Greek: Προσθέστε το παρακάτω κείμενο στις σχετικές ενότητες πληροφοριών του προϊόντος:
Hungarian: Az alábbi szöveggel egészítse ki a termékinformáció megfelelő szakaszait:
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
Hungarian: 12. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK
Greek: Το μη χρησιμοποιηθέν νερό πρέπει να απορρίπτεται έπειτα από 12 ώρες.
Hungarian: A fel nem használt, gyógyszerezett ivóvizet 12 óra elteltével ki kell önteni.
Greek: Λόγοι για τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας για το Solamocta
Hungarian: A Solamocta-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek kiadásának indoklása
Greek: Για να εξασφαλιστεί η κατανάλωση του νερού με το φάρμακο, τα ζώα δεν πρέπει να έχουν πρόσβαση σε άλλες πηγές νερού κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Hungarian: A gyógyszerezett ivóvíz elfogyasztásának biztosítására az állatoknak a kezelés ideje alatt nem szabad más ivóvízforráshoz jutniuk.
Greek: Απέδειξαν ότι η υψηλότερη θεραπευτική συγκέντρωση είναι πλήρως διαλυτή εντός 10 λεπτών σε σκληρό/υψηλού pH νερό και σε μαλακό/χαμηλού pH νερό και προσδιόρισαν τη μέγιστη διαλυτότητα (εντός 10 λεπτών) σε νερό διαφορετικών ποιοτήτων και διαφορετικών θερμοκρασιών, συμπεριλαμβανομένου του πολύ ψυχρού (4 °C) νερού.
Hungarian: Kimutatták, hogy a legmagasabb terápiás koncentráció teljesen oldható 10 percen belül kemény/magas pH-jú vízben és lágy/alacsony pH-jú vízben, és meghatározták a maximális oldhatóságot (10 percen belül) különböző minőségű és különböző hőmérsékletű vízben, beleértve a nagyon hideg (4 °C-os) vizet.
Greek: Προετοιμάστε το διάλυμα σε φρέσκο τρεχούμενο νερό αμέσως πριν από τη χρήση.
Hungarian: Az oldatot friss csapvízzel kell elkészíteni közvetlenül használat előtt.
Greek: Επειδή τα ζητήματα που ήγειρε η Δανία παρέμειναν ανεπίλυτα, τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη δεν κατέληξαν σε συμφωνία σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του Solamocta και, κατά συνέπεια, στις 28 Μαΐου 2015 το ζήτημα παραπέμφθηκε στη CVMP δυνάμει του άρθρου 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Hungarian: Mivel a Dánia által felvetett problémák megoldatlanok maradtak, az érintett tagállamok a Solamocta készítmény forgalomba hozatali engedélyét illetően nem jutottak egyezségre, következésképpen az ügy 2015. május 28-án beterjesztésre került a CVMP-hez a 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (4) bekezdése alapján.
Greek: Ζητήθηκε από τη CVMP να εξετάσει τα ζητήματα που ήγειρε η Δανία και να αποφανθεί κατά πόσον θα πρέπει να χορηγηθούν άδειες κυκλοφορίας για το Solamocta.
Hungarian: A CVMP-t felkérték, hogy vizsgálja meg a Dánia által felvetett problémákat, és döntse el, hogy ki kell-e adni a Solamocta-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedélyt.
Greek: Παρεκβολή της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του προϊόντος αναφοράς στο Solamocta
Hungarian: A referenciakészítmény biztonságosságának és hatásosságának extrapolációja a Solamoctara
Greek: Η λήψη του φαρμακευτικού διαλύματος εξαρτάται από την κλινική κατάσταση των πτηνών.
Hungarian: A gyógyszerezett ivóvíz fogyasztásának mértéke a madarak klinikai állapotától függ.
Greek: Μετά το πέρας της περιόδου λήψης του φαρμάκου το σύστημα παροχής νερού πρέπει να καθαρίζεται με τον κατάλληλο τρόπο ώστε να αποφεύγεται η κατανάλωση υπο-θεραπευτικών ποσοτήτων της δραστικής ουσίας.
Hungarian: A gyógyszerezési időszak végét követően a vízellátó rendszert megfelelő módon ki kell tisztítani a hatóanyag szubterápiás mennyisége felvételének megelőzésére.
Greek: Κατάλογος ονομασιώv, φαρμακευτικής μορφής, ισχύος του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, ειδών ζώων, τρόπου χορήγησης, αιτούντος στα Κράτη-Μέλη
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény nevei, gyógyszerformája, hatáserőssége, a célállat fajok, az alkalmazási mód és a kérelmezők az egyes tagállamokban
Greek: Κάθε ένα από τα εν λόγω έκδοχα είναι καλώς τεκμηριωμένο και χρησιμοποιείται ευρέως σε φαρμακευτικά προϊόντα και τρόφιμα.
Hungarian: Ezek mindegyike megalapozott és széles körben alkalmazott segédanyag a gyógyszerkészítményekben és az élelmiszerekben.
Greek: Συγκεκριμένα, η Δανία έκρινε ότι το Solamocta διαφέρει σημαντικά από το προϊόν αναφοράς Amoxinsol και ότι αυτές οι διαφορές θα μπορούσαν να είναι επαρκείς για την απαίτηση μιας επίσημης μελέτης βιοϊσοδυναμίας.
Hungarian: Elsősorban Dánia volt azon a véleményen, hogy a Solamocta alapvetően eltér a referenciakészítménytől, az Amoxinsol-tól, és hogy ezek a különbségek elégségesek ahhoz, hogy formális biológiai egyenértékűségi vizsgálatot tegyenek szükségessé.
Greek: Σε χαμηλότερες θερμοκρασίες (4 °C), η μέγιστη διαλυτότητα είναι περίπου 5 g/l μέσα σε 10 λεπτά.
Hungarian: Alacsonyabb hőmérsékleteken (4 °C) a maximális oldhatóság 10 percen belül körülbelül 5 g/l.
Greek: • Οι πληροφορίες του προϊόντος θα πρέπει να περιλαμβάνουν αναθεωρημένες πληροφορίες σχετικά με τη διαλυτότητα και παραίνεση για συνετή χρήση.
Hungarian: • A terméktájékoztatónak tartalmaznia kell az oldhatóságra vonatkozó felülvizsgált információkat és a körültekintő alkalmazásra vonatkozó útmutatást.
Greek: Παρατηρείται σταυροανθεκτικότητα ανάμεσα στην αμοξικιλλίνη και άλλες πενικιλίνες, ειδικά με αμινοπενικιλλίνες.
Hungarian: Az amoxicillin és más penicillinek, különösen az aminopenicillinek között keresztrezisztencia figyelhető meg.
Greek: Επιπλέον, η Δανία εξέφρασε την ανησυχία ότι η παραίνεση για συνετή χρήση στις πληροφορίες προϊόντος είναι ανεπαρκής, ιδιαίτερα στο πλαίσιο των αυξανόμενων ανησυχιών σχετικά με την ανάπτυξη αντιμικροβιακής αντίστασης και την εκτεταμένη χρήση των αντιμικροβιακών προϊόντων στην τροφή και το νερό.
Hungarian: Ezenkívül Dánia aggályát fogalmazta meg azzal kapcsolatban, hogy a terméktájékoztatóban nem elégséges a körültekintő alkalmazásra vonatkozó útmutatás, különösen az antimikrobiális rezisztencia kialakulását, valamint a takarmányba és a vízbe kevert antimikrobiális termékek széles körű alkalmazását illető növekvő aggályokkal összefüggésben.
Greek: Γενικά, η CVMP έκρινε ότι οι ανησυχίες που εκφράστηκαν από τη Δανία δεν θα πρέπει να παρεμποδίσουν τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας και ότι η αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου θεωρείται θετική, εφόσον οι πληροφορίες του προϊόντος τροποποιηθούν ώστε να συμπεριλαμβάνουν αναθεωρημένες οδηγίες για τη χορήγηση του προϊόντος και προειδοποιήσεις για συνετή χρήση.
Hungarian: Összességében a CVMP-nek az volt a véleménye, hogy a Dánia által megfogalmazott aggályok nem akadályozhatják meg a forgalomba hozatali engedélyek kiadását, és hogy a Solamocta-ra vonatkozó előny-kockázat értékelés pozitívnak tekinthető, amennyiben a terméktájékoztatót úgy módosítják, hogy szerepeljenek benne a készítmény alkalmazására vonatkozó felülvizsgált utasítások, valamint a körültekintő alkalmazásra vonatkozó figyelmeztetések.
Greek: Για να χορηγήσετε τη σωστή δοσολογία, πρέπει να ρυθμιστεί αντίστοιχα η συγκέντρωση της αμοξικιλλίνης λαμβάνοντας υπόψη την κατανάλωση νερού.
Hungarian: A helyes adagolás biztosításához az amoxicillin koncentrációját a vízfogyasztás figyelembevételével kell módosítani.
Greek: Η χρήση εκτεταμένου φάσματος φαρμάκων βήτα λακτάμης (π.χ. αμινοπενικιλλίνες) ενδέχεται να οδηγήσει σε επιλογή πολυανθεκτικών βακτηριδιακών φαινοτύπων (π.χ. εκείνων που παράγουν εκτεταμένου φάσματος βήτα λακταμάσες (ESBI).
Hungarian: A kiterjesztett spektrumú béta-laktám gyógyszerek (pl. aminopenicillinek) alkalmazása többszörösen rezisztens bakteriális fenotípusok kiszelektálódásához vezethet (ilyenek pl. a kiterjesztett spektrumú béta-laktamázokat (ESBL-eket) termelő baktériumok).
Greek: Οι τροποποιήσεις στο κείμενο της ΠΧΠ έχουν προταθεί ώστε να καθορίζουν την υπεύθυνη χρήση όσον αφορά στην αντιμικροβιακή αντίσταση, ώστε να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος για την υγεία των ζώων αλλά και τη δημόσια υγεία.
Hungarian: A termékjellemzők összefoglalása szövegének módosításait javasolták az antimikrobiális rezisztencia kialakulásával kapcsolatos felelős alkalmazás céljából, az állat- és közegészségügyi kockázat minimalizálása érdekében.
Greek: ___ mg προϊόντος ανά kg σωματικού βάρους την ημέρα X
Hungarian: mg termék testsúlykilogrammonként, naponta
Greek: Παραίνεση για συνετή χρήση
Hungarian: A körültekintő alkalmazásra vonatkozó útmutatás
Greek: Τα ένζυμα αυτά είναι ικανά να σπάσουν τον δακτύλιο βήτα-λακτάμης των πενικιλλινών, αδρανοποιώντας τις.
Hungarian: Ezek az enzimek képesek a penicillinek béta-laktám gyűrűjének elhasítására, és ezzel inaktiválják azokat.
Greek: Η σύνθεση του Solamocta δεν τροποποιεί το pH του φαρμακούχου πόσιμου νερού πέρα από το φυσιολογικά εμφανιζόμενο εύρος του πόσιμου νερού.
Hungarian: A Solamocta gyógyszerformája nem módosítja a gyógyszerezett ivóvíz pH-ját az ivóvíz természetesen előforduló tartományán túl,
Greek: μέσο σωματικό βάρος (kg) των ζώων που λαμβάνουν τη θεραπεία
Hungarian: a kezelendő állatok átlagos testsúlya (kg)
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για τη χορήγηση των αδειών κυκλοφορίας και της τροποποίησης της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Hungarian: Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek kiadásának indoklása, valamint a termékjellemzők összefoglalása és a használati utasítás módosításainak indoklása
Greek: Η έγκυρη περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος, το φυλλάδιο σήμανσης και συσκευασίας είναι οι τελικές εκδόσεις που προέκυψαν κατά τη διάρκεια της διαδικασίας της Ομάδας Συντονισμού με τις ακόλουθες τροποποιήσεις:
Hungarian: Az érvényes alkalmazási előírás, címkeszöveg és használati utasítás a koordinációs csoport eljárása során elfogadott végleges változat, a következő kiegészítésekkel:
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Solamocta 697 mg/g κόνις για χρήση σε πόσιμο νερό για όρνιθες, πάπιες και γαλοπούλες (βλ. Παράρτημα Ι)
Hungarian: A Solamocta 697 mg/g por ivóvízbe keveréshez házityúkok, kacsák és pulykák számára (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Greek: Υπάρχουν τρεις κύριοι μηχανισμοί αντοχής στις βήτα-λακτάμες: η παραγωγή βήτα-λακταμάσης, η τροποποιημένη έκφραση και/ή τροποποίηση των πρωτεϊνών πρόσδεσης της πενικιλλίνης (PBP) και η μειωμένη διήθηση της εξωτερικής μεμβράνης.
Hungarian: A béta-laktám antibiotikumok ellen három fő rezisztencia-mechanizmus létezik: a béta-laktamáz termelése, a penicillinkötő fehérjék (PBP) kifejeződésének megváltozása vagy e fehérjék módosulása, továbbá csökkent penetráció a külső membránon keresztül.
Greek: Επιπλέον, ζητήθηκε από τη CVMP να εξετάσει εάν η προτεινόμενη παραίνεση για συνετή χρήση στις πληροφορίες προϊόντος είναι κατάλληλη και παρέχει στον τελικό χρήστη επαρκή παραίνεση για συνετή χρήση του εν λόγω αντιμικροβιακού προϊόντος.
Hungarian: Ezenkívül a CVMP-t arra kérték, vizsgálja meg, hogy a terméktájékoztatóban a körültekintő alkalmazásra vonatkozóan javasolt útmutatás megfelelő-e, és lássa el a végfelhasználót elégséges útmutatással a jelen antimikrobiális termék körültekintő alkalmazását illetően.
Greek: Η χρήση του προϊόντος πρέπει να βασίζεται στον έλεγχο επιδεκτικότητας των βακτηρίων που απομονώνονται από το ζώο.
Hungarian: A készítmény használatát az állatból izolált baktériumokon végzett érzékenységi teszt eredményére kell alapozni.
Greek: Το κιτρικό νάτριο δεσμεύει ιόντα ασβεστίου και μαγνησίου (παρόντα στο σκληρό νερό) και αποτρέπει τον σχηματισμό αδιάλυτων ανθρακικών αλάτων.
Hungarian: A nátrium-citrát megköti a (kemény vízben jelenlévő) kalcium- és magnézium ionokat, és megakadályozza az oldhatatlan karbonátsók képződését.
Greek: Ένας από τους σημαντικότερους είναι η αδρανοποίηση της πενικιλλίνης από τα ένζυμα της βήτα-λακταμάσης που παράγονται από ορισμένα βακτήρια.
Hungarian: Ezek közül az egyik legfontosabb a penicillin inaktiválása bizonyos baktériumok által termelt béta-laktamáz enzimekkel.
Greek: Τα δεδομένα αυτά έχουν χρησιμοποιηθεί για τον καθορισμό κατάλληλων οδηγιών χορήγησης του προϊόντος στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), παράγραφος 4.9 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης, οι οποίες διασφαλίζουν ότι το Solamocta θα είναι πλήρως διαλυτό κατά τον χρόνο χορήγησης, στην κατάλληλη θεραπευτική συγκέντρωση.
Hungarian: Ezeket az adatokat arra használták fel, hogy meghatározzák a készítmény megfelelő alkalmazási utasításait a termékjellemzők összefoglalása 4.9 pontjában (Adagolás és alkalmazási mód), ami biztosítja azt, hogy a Solamocta az alkalmazás időpontjában teljesen oldva legyen, a megfelelő terápiás koncentrációban.
Greek: Οι προειδοποιήσεις συνάδουν με τις κατευθυντήριες γραμμές της CVMP σχετικά με την ΠΧΠ για τα αντιμικροβιακά προϊόντα (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Hungarian: A figyelmeztetések összhangban vannak az antimikrobiális készítmények jellemzőinek összefoglalására vonatkozó CVMP irányelvvel (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Greek: Το ανθρακικό νάτριο αυξάνει το pH του διαλύματος επιτρέποντας τη χρήση πυκνότερων διαλυμάτων και, επομένως, διευκολύνοντας τη χορήγηση μέσω αυτόματων συστημάτων παροχής νερού.
Hungarian: A nátrium-karbonát növeli az oldat pH-ját, ezáltal lehetővé teszi koncentráltabb oldatok alkalmazását, ami megkönnyíti az automatikus vízellátó rendszereken keresztüli bejuttatást.
Greek: Είναι επίσης δραστική ενάντια σε μία περιορισμένη σειρά από Gram αρνητικά βακτήρια πάνω στα οποία το εξωτερικό στρώμα του βακτηριδιακού κυτταρικού τοιχώματος αποτελείται από λιποπολυσακχαρίδες και πρωτεΐνες.
Hungarian: Aktivitását kifejti korlátozott számú olyan Gram-negatív baktérium ellen is, amelyek sejtfalának külső rétege lipopoliszacharidból és fehérjékből áll.
Greek: Το Solamocta 697 mg/g κόνις για χρήση σε πόσιμο νερό για όρνιθες, πάπιες και γαλοπούλες (στο εξής Solamocta) περιέχει 800 mg τριυδρικής αμοξυκιλλίνης (που ισοδυναμεί με 697 mg αμοξυκιλλίνης), ως δραστική ουσία ανά γραμμάριο προϊόντος.
Hungarian: A Solamocta 697 mg/g por ivóvízbe keveréshez házityúkok, kacsák és pulykák számára (a továbbiakban: Solamocta) hatóanyaga 800 mg amoxicillin-trihidrát (ami 697 mg amoxicillinnel egyenértékű) termékgrammonként.
Greek: Επίσημες, εθνικές και περιφερειακές αντιμικροβιακές πολιτικές θα πρέπει να λαμβάνονται υτόψη κατά τη χρήση του προϊόντος.
Hungarian: A készítmény használata során figyelembe kell venni az antibiotikumokra vonatkozó hivatalos, nemzeti és regionális irányelveket.
Greek: Κράτος-Μέλος E.Ε./EOX
Hungarian: Tagállam EU/EGT
Greek: Η παρακάτω εξίσωση μπορεί να εφαρμοστεί για τον υπολογισμό της απαιτούμενης συγκέντρωσης του προϊόντος (σε μιλιγκράμ προϊόντος ανά λίτρο πόσιμου νερού):
Hungarian: A készítmény szükséges koncentrációja a következő képlet segítségével számítható (milligram készítmény egy liter ivóvízben):
Greek: Επαρκής καθοδήγηση παρέχεται στις πληροφορίες προϊόντος ώστε να διασφαλίζεται ότι το προϊόν μπορεί να παρασκευαστεί κατάλληλα και είναι πλήρως διαλυτό κατά τον χρόνο χορήγησης, σύμφωνα με τις απαιτήσεις για τη θεραπευτική δόση.
Hungarian: A terméktájékoztatóban megfelelő iránymutatás szerepel annak biztosítására, hogy a készítmény megfelelően el legyen készítve, és teljesen oldva legyen az alkalmazás időpontjában, a terápiás adagra vonatkozó követelményekkel összhangban.
Greek: Τα έκδοχα αυτά είναι καλώς καθιερωμένης χρήσης σε άλλα παρόμοια, αδειοδοτημένα στην ΕΕ κτηνιατρικά φάρμακα και είναι αμελητέας σημασίας από τοξικολογικής άποψης στον προτεινόμενο ρυθμό χορήγησης.
Hungarian: Ezeknek a segédanyagoknak a használata jól megalapozott más, hasonló, az EU-ban engedélyezett állatgyógyászati készítmények esetében, és az ajánlott adagolási gyakoriság esetén ezek elhanyagolható toxikológiai veszélyt jelentenek.
Greek: Οι τροποποιημένες παράγραφοι των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης του κράτους μέλους αναφοράς παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
Hungarian: A referencia tagállam által kiadott termékjellemzők összefoglalásának és használati utasításnak a módosított pontjai a III. mellékletben szerepelnek.
Greek: Η σύνθεση του Solamocta διαφέρει από αυτήν του προϊόντος αναφοράς (Amoxinsol 100% κατά βάρος κόνις για πόσιμο διάλυμα) στο ότι περιέχει μόνο τριυδρική αμοξυκιλλίνη 80% κατά βάρος και, επιπλέον, τρία έκδοχα (μονοϋδρικό ανθρακικό νάτριο, κιτρικό νάτριο και κολλοειδές άνυδρο διοξείδιο του πυριτίου) που δεν υπάρχουν στο προϊόν αναφοράς.
Hungarian: A Solamocta összetétele különbözik a referenciakészítmény (Amoxinsol 100 V/V% por belsőleges oldathoz) összetételétől, mivel csak 80 V/V% amoxicillin-trihidrátot tartalmaz, valamint ezenkívül három olyan segédanyagot (nátrium-karbonát-monohidrát, nátrium-citrát és vízmentes kolloid szilícium-dioxid), amelyek nincsenek jelen a referenciakészítményben.
Greek: Η αμοξικιλλίνη είναι μία πενικιλλίνη ευρέος φάσματος.
Hungarian: Az amoxicillin széles spektrumú penicillin.
Greek: Η παράγραφος 4.5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα της ΠΧΠ, τώρα περιλαμβάνει την τυπική φρασεολογία σχετικά με τη χρήση, με βάση τη δοκιμασία ευαισθησίας, όπου αυτό είναι δυνατό, και την παραίνεση να ακολουθούνται, οι παρεχόμενες στις πληροφορίες προϊόντος, οδηγίες ενώ η παράγραφος 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες της ΠΧΠ, τώρα περιλαμβάνει επικαιροποιημένες πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο δράσης της αμοξυκιλλίνης και τους τρεις κύριους μηχανισμούς αντίστασης στις β-λακτάμες.
Hungarian: A termékjellemzők összefoglalása 4.5 pontja (A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések) ezentúl, ahol lehetséges, tartalmazza az érzékenységi vizsgálaton alapuló alkalmazásra vonatkozó standard szöveget, valamint a terméktájékoztatóban található utasítások követésére vonatkozó tanácsot, a termékjellemzők összefoglalása 5.1 pontja (Farmakodinámiás tulajdonságok) pedig az amoxicillin hatásmechanizmusára, valamint a béta-laktámokkal szembeni rezisztencia három fő mechanizmusára vonatkozó naprakész tájékoztatást.
Greek: Η μέγιστη διαλυτότητα του προϊόντος σε νερό θερμοκρασίας τουλάχιστον 10 ℃ είναι περίπου 6 g/l μέσα σε 10 λεπτά.
Hungarian: A készítmény maximális oldhatósága legalább 10 °C-os vízben 10 percen belül körülbelül 6 g/l.
Greek: Η βήτα-λακταμάση θα μπορούσε να κωδικοποιηθεί σε χρωμοσωμικά ή πλασμιδικά γονίδια.
Hungarian: A bétalaktamáz kromoszómán vagy plazmidon elhelyezkedő génben lehet kódolva.
Greek: Ο αιτών, Eurovet Animal Health B.V., υπέβαλε αίτηση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Solamocta μέσω αποκεντρωμένης διαδικασίας, δυνάμει του άρθρου 13 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, με προϊόν αναφοράς το Amoxinsol 100% κατά βάρος κόνις για πόσιμο διάλυμα που έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στο Ηνωμένο Βασίλειο.
Hungarian: A kérelmező Eurovet Animal Health B.V. decentralizált eljárás keretében forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet nyújtott be a Solamocta-ra a 2001/82/EK irányelv 13. cikkének (1) bekezdése alapján, referenciakészítményként az Egyesült Királyságban engedélyezett Amoxinsol 100 V/V% por belsőleges oldathoz készítményre hivatkozva.
Greek: Δεν έχει προκύψει καμία αναφορά στοιχείων για επίδραση στη γαστρεντερική μετάβαση ή την in vivo σταθερότητα της αμοξυκιλλίνης.
Hungarian: Nem található olyan bizonyítékra történő utalás, amely szerint ezek befolyásolhatják az amoxicillin gasztrointesztinális tranzitját, felszívódását, illetve in vivo stabilitását.
Greek: Συνεπώς, η CVMP εισηγήθηκε τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας για τα κτηνιατρικά φάρμακα που αναφέρονται στο Παράρτημα Ι, με τροποποιήσεις της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης του κράτους μέλους αναφοράς.
Hungarian: Ezért a CVMP javasolta az I. mellékletben hivatkozott állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatali engedélyének kiadását a referencia-tagállam által kiadott termékjellemzők összefoglalásának és használati utasításnak a módosításával.
Greek: Τα ζητήματα αυτά δεν επιλύθηκαν και, ως εκ τούτου, η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για κτηνιατρική χρήση(CMD(v)) ξεκίνησε διαδικασία παραπομπής βάσει του άρθρου 33 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Hungarian: Ezek a problémák megoldatlanok maradtak, és ezért a 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (1) bekezdése szerinti beterjesztést kezdeményeztek a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportjánál - Állatgyógyászati készítmények (CMD(v)).
Greek: Ωστόσο, και τα δύο προϊόντα είναι υδατικά πόσιμα διαλύματα κατά τον χρόνο χορήγησης, που περιέχουν ακριβώς την ίδια συγκέντρωση αμοξυκιλλίνης.
Hungarian: Az alkalmazás idején azonban mindkét készítmény az amoxicillin azonos koncentrációját tartalmazó vizes belsőleges oldat.
Greek: Η χρήση του προϊόντος που παρεκκλίνει από τις οδηγίες που αναγράφονται στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος μπορεί να αυξήσει την ανθεκτικότητα των βακτηρίων στην αμοξικιλλίνη και μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητά του.
Hungarian: A készítménynek „A készítmény jellemzőinek összefoglalója" c. dokumentumban megadott utasításoktól eltérő használata növelheti a bakteriális amoxicillinrezisztencia gyakoriságát és csökkentheti a készítmény hatásosságát.
Greek: Δεδομένης της νομικής βάσης της αίτησης (υπό το άρθρο 13 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/82/ΕΚυβριδική ή μικτή αίτηση) και της ικανοποιητικής αιτιολόγησης για παρέκκλιση από την απόδειξη in vivo βιοϊσοδυναμίας με το προϊόν αναφοράς δυνάμει της παραγράφου 7.1. στοιχείο γ) των προαναφερθεισών κατευθυντήριων γραμμών της CVMP (EMA/CVMP/016/00-Rev.2), κρίνεται ότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της αμοξικιλλίνης μπορούν να προκύψουν με παρεκβολή από αυτές του προϊόντος αναφοράς.
Hungarian: Az alkalmazás jogalapjára (a 2001/82/EK irányelv 13. cikkének (3) bekezdése értelmében - hibrid vagy kevert alkalmazás) és a referenciakészítménnyel való in vivo biológiai egyenértékűségnek a CVMP fent említett irányelve (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) 7.1 szakasza c) pontjával összhangban történő igazolásának követelménye alóli mentesség kielégítő indoklására tekintettel úgy gondolják, hogy az amoxicillin biztonságossága és hatásossága extrapolálható a referenciakészítmény biztonságosságából és hatásosságából.
Greek: Πορτογαλία Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Hungarian: Németország Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25