FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • A tablettákat ne rágja össze, ne porítsa vagy ne törje szét, mert keserű ízük lehet.
Norwegian Bokmål: • Ikke tygg, knus eller del tablettene ettersom de kan ha en bitter smak.
Hungarian: 67061 Ludwigshafen Németország
Norwegian Bokmål: 67061 Ludwigshafen Tyskland
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. január 15.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 15. januar 2015
Hungarian: HCV genotípus (GT)
Norwegian Bokmål: HCV genotype (GT)
Hungarian: Vigye magával a gyógyszer csomagolását, így könnyen el tudja mondani, mit vett be.
Norwegian Bokmål: Ta med deg esken med legemidlet slik at du lett kan beskrive hva du har tatt.
Hungarian: A plazmában hétféle metabolitot azonosítottak.
Norwegian Bokmål: Syv metabolitter ble identifisert i plasma.
Hungarian: A 15. táblázat ezen betegek SVR rátáit mutatja.
Norwegian Bokmål: Tabell 15 viser SVR for disse pasientene.
Hungarian: Ön 12 vagy 24 héten át szedi majd az Exviera-t.
Norwegian Bokmål: Du skal ta Exviera i enten 12 eller 24 uker.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/983/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/983/001
Hungarian: A betegeket utasítani kell, hogy a tablettákat egészben nyeljék le (vagyis ne rágják össze, ne törjék össze, és ne oldják fel).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør instrueres om å svelge tablettene hele (dvs. pasientene skal ikke tygge, dele eller løse opp tabletten).
Hungarian: • A tablettákat egészben kell lenyelni.
Norwegian Bokmål: • Svelg tablettene hele.
Hungarian: (esti alkalmazás)
Norwegian Bokmål: (administrert om kvelden)
Hungarian: PEARL II, III, és IV TURQUOISE II (Cirrhotikus betegek)
Norwegian Bokmål: PEARL II, III og IV TURQUOISE II (pasienter med cirrhose)
Hungarian: 24 hét
Norwegian Bokmål: 24 uker
Hungarian: - Azt veszi észre, hogy sárgul a bőre vagy a szeme.
Norwegian Bokmål: − oppdager gulfarging av hud eller øyne
Hungarian: A fő jellemzőiket lásd alább.
Norwegian Bokmål: Hovedkarakteristika er vist nedenfor.
Hungarian: A vizsgálatot lezáró jelentést be kell nyújtani:
Norwegian Bokmål: Den endelige studierapporten skal sendes inn innen:
Hungarian: 60 beteget randomizáltak és kezeltek, és 60/60 (100%) érte el SVR12 választ.
Norwegian Bokmål: 60 pasienter ble randomisert og behandlet, og 60/60 (100 %) oppnådde SVR12.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, önmagában nem árusítható.
Norwegian Bokmål: Del av multipakning, skal ikke selges separat.
Hungarian: A raltegravir expozíciója jelentősen megnő (2-szeresre).
Norwegian Bokmål: Raltegravireksponeringen er betydelig økt (2 ganger).
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjonsstudier har kun blitt utført med voksne.
Hungarian: Genotípus specifikus aktivitás
Norwegian Bokmål: Genotype-spesifikk aktivitet
Hungarian: • Eldöntheti, milyen egyéb gyógyszereket szedjen az Exviera mellett és mennyi ideig.
Norwegian Bokmål: • bestemme hvilke andre legemidler du bør ta sammen med Exviera og hvor lenge du skal ta dem.
Hungarian: Az OATP-család által szállított gyógyszerek
Norwegian Bokmål: Legemidler transportert av OATP-familien
Hungarian: Előfordulhat, hogy az orvosnak módosítania kell ezen gyógyszerek adagolását.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at legen må endre dosen av disse legemidlene.
Hungarian: Hepatitis B vírus reaktiválódás
Norwegian Bokmål: Reaktivering av hepatitt B-virus
Hungarian: Ha kimarad egy adag és:
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer en dose, og det er:
Hungarian: Összesített SVR12
Norwegian Bokmål: Total SVR12
Hungarian: ezért az Exviera nem befolyásolja az ezen fehérjék által történő gyógyszerszállítást.
Norwegian Bokmål: Exviera påvirker derfor ikke legemidler som transporteres av disse proteinene.
Hungarian: Ne szedje az Exviera-t:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Exviera:
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás antivirális szerek, direkt hatású antivirális szerek, ATC-kód: J05AX16
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antivirale midler til systemisk bruk, direktevirkende antivirale midler , ATC-kode: J05AX16
Hungarian: Jelentős teratogén és/vagy embriocid hatásokat mutattak ki a ribavirin-expozíciónak kitett minden állatfaj esetén.
Norwegian Bokmål: Signifikante teratogene og/eller embryocidale effekter er påvist hos alle dyrearter eksponert for ribavirin.
Hungarian: Az étkezés hatásai
Norwegian Bokmål: Effekten av mat
Hungarian: Kezelt betegek száma
Norwegian Bokmål: Antall pasienter behandlet
Hungarian: Várhatóan: ↓ s-mefenitoin
Norwegian Bokmål: Forventet: ↓ S-mefenytoin
Hungarian: Az étel 30%-kal fokozta a daszabuvir-expozícióját (AUC) az éhomi állapothoz képest.
Norwegian Bokmål: Mat økte eksponeringen (AUC) for dasabuvir med opptil 30 % i forhold til i fastende tilstand.
Hungarian: ↓ ezomeprazol, lanzoprazol
Norwegian Bokmål: ↓ esomeprazol, lansoprazol
Hungarian: A daszabuvir erősen kötődik a plazmafehérjékhez.
Norwegian Bokmål: Dasabuvir er sterkt bundet til plasmaproteiner.
Hungarian: Laboratóriumi paraméterek
Norwegian Bokmål: Laboratorieparametre
Hungarian: Ezt követően a forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista)
Norwegian Bokmål: Videre skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Hungarian: gyógynövény szorongásra és enyhe depresszióra.
Norwegian Bokmål: et naurlegemiddel mot angst og lett depresjon.
Hungarian: A kezelés korai megszakítása gyógyszerrezisztenciához vezethet, azonban a jövőbeni terápiára gyakorolt hatásai nem ismertek.
Norwegian Bokmål: Tidlig seponering kan resultere i legemiddelresistens, men konsekvens for fremtidig behandling ikke er kjent.
Hungarian: Amennyiben kimarad egy adag Exviera, az előírt dózist 6 órán belül be lehet venni.
Norwegian Bokmål: Dersom man glemmer en dose med Exviera, kan den forskrevne dosen tas innen 6 timer.
Hungarian: HIV-1 társfertőzés
Norwegian Bokmål: HIV-1 koinfeksjon
Hungarian: AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB Nagy-Britannia
Norwegian Bokmål: AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB Storbritannia
Hungarian: Ez azért történik, mert a kezelőorvos így:
Norwegian Bokmål: Dette er for at legen skal kunne:
Hungarian: 12 hét
Norwegian Bokmål: 12 uker
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja napi kétszer egy tabletta.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én tablett 2 ganger daglig.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåking eller risikominimering) er nådd.
Hungarian: Az Exviera egyéb antivirális szerekkel történő egyidejű alkalmazását nem vizsgálták, ezért az nem javasolható.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Exviera med andre antivirale legemidler er ikke undersøkt og kan derfor ikke anbefales.
Hungarian: • karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál
Norwegian Bokmål: • karbamazepin, fenytoin, fenobarbital
Hungarian: IL28B Non-CC genotípus, n (%) Korábbi HCV kezelés:
Norwegian Bokmål: IL28B non-CC genotype, n (%) Tidligere behandlet for HCV:
Hungarian: • Önnek és partnerének hatásos fogamzásgátlást kell alkalmaznia a kezelés alatt.
Norwegian Bokmål: • Du eller din partner må bruke en sikker prevensjonsmetode under behandlingen.
Hungarian: ↓diazepám 1,18
Norwegian Bokmål: ↓diazepam 1,18
Hungarian: NA A betegek klinikai monitorozása ajánlott.
Norwegian Bokmål: NA Klinisk overvåking av pasientene er anbefalt.
Hungarian: A daszabuvir M1 metabolitját az összes gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatban számszerűen meghatározták.
Norwegian Bokmål: Dasabuvir M1-metabolitten ble kvantifisert i alle legemiddelinteraksjonsstudier.
Hungarian: A kezelés időtartama minden vizsgálatban rögzített volt, és ezt nem a beteg HCV RNS szintje irányította (nincs válasz által irányított algoritmus).
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarigheten var fast i hver studie og var ikke veiledet av pasientenes HCV RNA-nivå (ingen responsguidet algoritme).
Hungarian: K-vitamin antagonistákkal kezelt betegek
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med vitamin K-antagonister
Hungarian: Responderek száma a kezelés végén
Norwegian Bokmål: Antall respondere ved behandlingsslutt
Hungarian: karbamazepi n 10, 11epoxid daszabuvir
Norwegian Bokmål: karbamazepi n 10, 11epokid dasabuvir
Hungarian: Ne hagyja abba az Exviera szedését, kivéve, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å ta Exviera med mindre legen din sier at du skal.
Hungarian: Cirrhosis nélkül
Norwegian Bokmål: Uten cirrhose
Hungarian: n/N % 95%-os CI
Norwegian Bokmål: n/N % 95 % KI
Hungarian: Ne adjon Exviera-t 18 évesnél fiatalabb gyermeknek vagy serdülőnek.
Norwegian Bokmål: Ikke gi Exviera til barn og ungdom under 18 år.
Hungarian: Az indirekt bilirubin emelkedésének gyakorisága alacsonyabb volt a ribavirint nem kapó betegek körében.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av indirekte økning i bilirubin var lavere blant pasienter som ikke fikk ribavirin.
Hungarian: A daszabuvir-expozíció a dózissal arányos módon emelkedett és minimális volt az akkumuláció.
Norwegian Bokmål: Dasabuvireksponeringen økte proporsjonalt med dosen og akkumuleringen er minimal.
Hungarian: A betegek 6%-ánál (4/67) kombinációban észlelték.
Norwegian Bokmål: e. Observert i kombinasjon hos 6 % (4/67) av pasientene.
Hungarian: Életkor; medián (tartomány) év Férfi nem, n (%)
Norwegian Bokmål: Alder, median (range) år Menn, n (%)
Hungarian: Enziminduktorok:
Norwegian Bokmål: Enzyminduktorer:
Hungarian: Rassz vagy etnikai hovatartozás
Norwegian Bokmål: Rase eller etnisitet
Hungarian: Peg-IFN + RBV, n (%) Kiindulási albuminszint, medián g/l
Norwegian Bokmål: Peg-IFN + RBV, n (%) Baseline albumin, median g/L
Hungarian: Ritka: 1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
Norwegian Bokmål: Sjeldne: kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer
Hungarian: HIV/HCV társfertőzött betegek
Norwegian Bokmål: HIV/HCV koinfiserte pasienter
Hungarian: Egyetlen betegnél sem tapasztaltak virológiai hatástalanságot vagy relapszust a kezelés során.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter opplevde virologisk svikt under behandling eller tilbakefall.
Hungarian: • Alvászavar (álmatlanság)
Norwegian Bokmål: • Søvnvansker (insomni)
Hungarian: Virológiai hatástalanság a kezelés során
Norwegian Bokmål: Virologisk svikt under behandling
Hungarian: • Nagyon figyelmesen olvassa el a „Fogamzásgátlás" szakaszt a ribavirin betegtájékoztatójában.
Norwegian Bokmål: • Les avsnittet om «Prevensjon» i pakningsvedlegget for ribavirin nøye.
Hungarian: Amennyiben több mint 6 óra telt el az Exviera szokásos bevételi időpontja óta, a kimaradt dózist NEM szabad bevenni és a betegnek a következő dózist a szokásos adagolási rend szerint kell bevennie.
Norwegian Bokmål: Dersom det har gått mer enn 6 timer siden Exviera vanligvis tas, skal IKKE den glemte dosen tas, og pasienten skal ta neste dose i henhold til den vanlige doseringstidsplanen.
Hungarian: Vérvizsgálatok
Norwegian Bokmål: Blodprøver
Hungarian: A tény, hogy rezisztenciával összefüggő szubsztitúciót tartalmazó vírust nem mutattak ki, még nem utal arra, hogy a rezisztens vírus már nincs jelen klinikailag jelentős mennyiségben.
Norwegian Bokmål: Manglende deteksjon av virus som inneholder en resistensassosiert substitusjon indikerer ikke at resistente virus ikke lenger foreligger ved klinisk signifikante nivå.
Hungarian: Igen (mindhárom fent felsorolt paraméter esetén) Nem (a fent felsorolt három paraméter bármelyike esetén) *AFP = szérum alfa-fetoprotein
Norwegian Bokmål: Nei (for ethvert av parameterne nevnt ovenfor) *AFP= serum alfa-føtoprotein
Hungarian: Figyelembe véve a fehérjekötődést és az M1 in vitro aktivitását az 1-es genotípusú HCV ellen, a hatásossághoz való hozzájárulása várhatóan hasonló a daszabuviréhoz.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning proteinbinding og in vitro-aktiviteten til M1mot HCV genotype 1 er det forventet at dets effektbidrag er tilsvarende som for dasabuvir.
Hungarian: Emiatt a ribavirin ellenjavallt minden terhes nőnél, és minden olyan férfinél, akinek nőpartnere terhes.
Norwegian Bokmål: Ribavirin er derfor kontraindisert hos kvinner som er gravide, og hos mannlige partnere av kvinner som er gravide.
Hungarian: * Kezelőorvosa gyakrabban rendelhet vérvételt, hogy ellenőrizze a véralvadásának mértékét.
Norwegian Bokmål: *Legen din kan ha behov for å øke frekvensen av blodprøver for å sjekke hvor godt blodet ditt kan koagulere.
Hungarian: A kezelt betegek medián életkora 51 év volt (tartomány: 26 - 64); 65,8% volt férfi és 5,3% volt fekete bőrű.
Norwegian Bokmål: Behandlede pasienter hadde en median alder på 51 år (område: 26 til 64), 65,8 % var menn og 5,3 % var svarte.
Hungarian: A daszabuvir ajánlott dózisa 250 mg (egy tabletta) naponta kétszer (reggel és este).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose dasabuvir er 250 mg (én tablett) 2 ganger daglig (morgen og kveld).
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akik a mellékhatások miatt véglegesen abbahagyták a kezelést, 0,2% (5/2044) volt, és a betegek 4,8%-ánál (99/2044) csökkentették a ribavirin dózist mellékhatások miatt.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som permanent seponerte behandlingen på grunn av bivirkninger var 0,2 % (5/2044) og 4,8 % (99/2044) av pasientene reduserte ribavirindosen på grunn av bivirkninger.
Hungarian: • monitorozni kell a dekompenzált májműködés okozta klinikai panaszokat és tüneteket (pl. ascites, hepaticus enkefalopátia, varix vérzés).
Norwegian Bokmål: • overvåkes for kliniske tegn og symptomer på leverdekompensasjon (f.eks. ascites, hepatisk encefalopati, variceal blødning).
Hungarian: Az expozíció fokozódása hasonló volt függetlenül az elfogyasztott ételtől (pl. magas zsírtartalmú szemben a közepesen zsíros ételekkel) vagy annak kalóriatartalmától (körülbelül 600 kcal szemben a körülbelül 1000 kcal-val).
Norwegian Bokmål: Økningen i eksponering var lik uavhengig av type måltid (f.eks. høyt fettinnhold versus moderat fettinnhold) eller kaloriinnhold (ca. 600 kcal versus ca. 1000 kcal).
Hungarian: Embereknél a vér-plazma koncentráció aránya 0,5-0,7 között mozgott, ami arra utal, hogy a daszabuvir jellemző módon a teljes vérnek inkább a plazma kompartmentjébe oszlott el.
Norwegian Bokmål: Forholdet mellom blod- og plasmakonsentrasjonen hos mennesker varierte fra 0,5 til 0,7, som indikerte at dasabuvir fortrinnsvis ble distribuert i plasmadelen av fullblod.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Exviera-t
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Exviera
Hungarian: (≥ 1/100 és < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 és < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 és < 1/1000) vagy nagyon ritka (< 1/10 000).
Norwegian Bokmål: sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) eller svært sjeldne (< 1/10 000).
Hungarian: • 6 óránál több van hátra a következő adag bevételéig - amilyen hamar csak lehet, étellel vegye be a kimaradt adagot.
Norwegian Bokmål: • mer enn 6 timer til neste dose - ta den glemte dosen med mat så snart som mulig.
Hungarian: Az Exviera terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nagyon korlátozott információ áll rendelkezésre.
Norwegian Bokmål: Det er svært begrensede data på bruk av Exviera hos gravide kvinner.
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatokban a betegek 91,5%-ánál nem volt szükség a ribavirin adagjának módosítására a kezelés során.
Norwegian Bokmål: I kliniske fase 3-studier, var det 91,5 % av pasientene som ikke trengte justering av ribavirindosen under behandlingen.
Hungarian: A G558R és a D559G/N a kezelés hatására megjelenő szubsztitúciók, de a daszabuvir aktivitása ezen variánsokkal szemben a gyenge replikációs aktivitás miatt nem volt értékelhető.
Norwegian Bokmål: G558R og D559G/N ble observert som behandlingsutløste substitusjoner, men aktiviteten til dasabuvir mot disse variantene kunne ikke vurderes på grunn av dårlig replikasjonskapasitet.
Hungarian: A módosulatlan daszabuvir 26,2%-ot, az M1 pedig 31,5%-ot tett ki a székletben a teljes dózisból.
Norwegian Bokmål: Uendret dasabuvir utgjorde 26,2 % og M1 31,5 % av den totale dosen i feces.
Hungarian: Az egyes vizsgálatok adatait azonban nem szabad közvetlenül összehasonlítani, mert különbözött a tervezésük.
Norwegian Bokmål: Det bør ikke utføres en direkte sammenligning på tvers av studier pga. ulik studiedesign.
Hungarian: • Megerősítheti, hogy a kezelés működött-e és szervezete mentes-e a hepatitisz C vírustól.
Norwegian Bokmål: • bekrefte om behandlingen har virket, og om du er kvitt hepatitt C-viruset.
Hungarian: A májenzimek rutinszerű ellenőrzése nem szükséges azoknál a betegeknél, akik nem szenvednek májcirrhosisban (a cirrhotikus betegekkel kapcsolatos információkat lásd feljebb).
Norwegian Bokmål: Rutinemessig overvåking av leverenzymer er ikke nødvendig hos pasienter som ikke har cirrhose (for pasienter med cirrhose, se ovenfor).
Hungarian: Összességében, 38 betegből 37 (97,4%) érte el az SVR12 választ.
Norwegian Bokmål: Totalt oppnådde 37 (97,4 %) av 38 pasienter SVR12.
Hungarian: Az Exviera alkalmazását gyermekeknél és serdülőknél még nem vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Bruken av Exviera hos barn og ungdom er ennå ikke undersøkt.
Hungarian: III. fázisú klinikai vizsgálatokban 1075 beteg (beleértve 181, kompenzált cirrhosisban szenvedő beteget) kapta az ajánlott kezelést (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: I kliniske fase 3-studier, fikk 1075 pasienter (inkludert 181 med kompensert cirrhose) anbefalt behandlingsregime (se pkt.
Hungarian: AFP* < 20 ng/ml, thrombocytaszám ≥ 90 x 109/l, ÉS albumin ≥ 35 g/l a kezelés előtt
Norwegian Bokmål: AFP* < 20 ng/ml, blodplater ≥ 90 x 109/l, OG albumin ≥ 35 g/l før behandling
Hungarian: Ilyen gyógyszerek közé tartozik a szulfaszalazin, az imatinib és néhány sztatin (a sztatinokat lásd a 2. táblázatban).
Norwegian Bokmål: Slike legemidler inkluderer sulfasalazin, imatinib og enkelte statiner (se tabell 2).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő mellékhatások
Norwegian Bokmål: Bivirkninger etter markedsføring
Hungarian: Ezért az összetevők kölcsönhatás profilját kombinációként kell figyelembe venni.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsprofilen til virkestoffene må derfor vurderes i kombinasjon.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatot végez az Exviera-kezelés előtt, alatt és után.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta blodprøver før, under og etter behandling med Exviera.
Hungarian: Az Exviera tabletta nem hat önmagában.
Norwegian Bokmål: Exviera tabletter virker ikke dersom de tas alene.
Hungarian: IMMUNSZUPPRESSZÁNSOK ciklosporin
Norwegian Bokmål: IMMUNSUPPRESIVA ciklosporin
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az erre a termékre vonatkozó első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő 6 hónapon belül benyújtani.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn den første periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten for dette legemidlet innen 6 måneder etter autorisasjon.
Hungarian: Óvintézkedésként ajánlott az Exviera kezelés elkerülése terhesség idején.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak, er det anbefalt å unngå bruk av Exviera under graviditet.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP") után ne szedje ezt a gyógyszert.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter ‘EXP'.
Hungarian: Norgesztimát metabolitok:
Norwegian Bokmål: Norgestimat-metabolitter:
Hungarian: Gyermekek és serdülőkorúak
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom
Hungarian: Az Exviera kezelést a krónikus hepatitis C kezelésében jártas orvosnak kell elindítania és monitoroznia.
Norwegian Bokmål: Behandling med Exviera bør initieres og overvåkes av en lege med erfaring med behandling av kronisk hepatitt C.
Hungarian: Az állatkísérletek nem mutattak káros hatást a termékenység tekintetében (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ikke skadelige effekter på fertilitet (se pkt.5.3).
Hungarian: A mellékhatások listája az alábbiakban található szervrendszer és gyakoriság szerinti csoportosításban.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet nedenfor etter organklassesystem og frekvens.
Hungarian: Csökkentse a pravasztatin adagját 50%-kal.
Norwegian Bokmål: NA Reduser pravastatin dosen med 50 %.
Hungarian: A P-gp és a BCRP gátlása várhatóan nem emeli klinikailag releváns mértékben a daszabuvir-expozíciót (2. táblázat).
Norwegian Bokmål: Hemming av Pgp og BCRP forventes ikke å vise klinisk relevant økning i eksponering for dasabuvir (tabell 2).
Hungarian: PROTONPUMPA INHIBITOROK omeprazol
Norwegian Bokmål: PROTONPUMPEHEMMERE omeprazol
Hungarian: A kombináció a hyperbilirubinaemia (beleértve az ocularis icterust) fokozott kockázatát hordozza, különösen olyankor, ha a ribavirin is részét képezi a hepatitis C kezelési rendnek.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen medfører en økt risiko for hyperbilirubinemi (inkludert okular gulsott), spesielt når ribavirin er en del av behandlingsregimet mot hepatitt C.
Hungarian: • 6 óránál kevesebb van a következő dózisig - ne vegye be a kimaradt adagot, a következő adagot a szokott időben, étellel vegye be.
Norwegian Bokmål: • mindre enn 6 timer til neste dose - ikke ta den glemte dosen, ta neste dose som vanlig med mat.
Hungarian: Az ALT-szint emelkedés nem járt tünetekkel, általában a kezelés első 4 hete alatt fordult elő (átlagos idő 20 nap, 8-57 napos időtartomány), és a folytatólagos kezelés során rendeződött.
Norwegian Bokmål: Økning i ALAT var typisk asymtomatisk, forekom vanligvis i løpet av de første 4 ukene av behandlingen (gjennomsnittlig tid 20 dager, i området 8-57 dager) og de fleste forsvant under vedvarende behandling.
Hungarian: A bilirubin emelkedései nem álltak összefüggésben aminotranszferáz emelkedésekkel.
Norwegian Bokmål: Økning av bilirubin var ikke forbundet med økning av aminotransferase.
Hungarian: Végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegekről korlátozottan rendelkezésre álló adatok azt mutatják, hogy ebben a betegcsoportban sincs klinikailag szignifikáns expozíció-változás.
Norwegian Bokmål: Begrensede data hos pasienter med terminal nyresykdom indikerer ingen klinisk signifikant endring i eksponering også hos denne pasientgruppen.
Hungarian: HIV társfertőzésben szenvedő betegek kezelése
Norwegian Bokmål: Behandling av pasienter med HIV koinfeksjon
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi mellékhatásokat tapasztalja:
Norwegian Bokmål: Informer lege eller apotek dersom du merker noen av følgende bivirkninger:
Hungarian: A szérum bilirubinszint emelkedése
Norwegian Bokmål: Økning av serum bilirubin
Hungarian: • A bőr rétegeinek duzzanata, ami a test bármely részét érintheti, beleértve az arcot, a nyelvet vagy a garatot, és nyelési vagy légzési nehézségeket okozhat (angioödéma)
Norwegian Bokmål: • Hevelse i hud som kan berøre alle deler av kroppen, inkludert ansikt, tunge eller svelg og som kan føre til svelge- eller pustevansker (angioødem).
Hungarian: Egyetlen hyperbilirubinaemiás betegnél sem fordult elő az aminotranszferáz-szint egyidejű emelkedése.
Norwegian Bokmål: Ingen av pasientene med hyperbilirubinemi hadde samtidig økning av aminotransferaser.