FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tinea infectie, herpes simplex (mucocutaan)c
Icelandic: Húðsveppasýking (tinea), herpessýking (Herpes simplex) (í slímhúð og húð)c
Dutch: Hiervan werden 4.500 patiënten ten minste 1 jaar blootgesteld aan Taltz, de cumulatieve blootstelling bereikte in totaal 13.645,6 patiëntjaren.
Icelandic: 4.500 sjúklingar Taltz í að minnsta kosti eitt ár, sem uppsafnað samsvarar 13.645,6 sjúklingaárum.
Dutch: Voordat u uw voorgevulde injectiespuit gebruikt:
Icelandic: Áður en þú notar áfylltu sprautuna:
Dutch: 0,1% van de patiënten die Taltz kregen, ontwikkelde een neutrofielenaantal in het bloed < 1.000 cellen /mm3.
Icelandic: Hjá 0,1% sjúklinga sem fengu Taltz urðu daufkyrningagildi <1000 frumur/mm3.
Dutch: Taltz dient niet gelijktijdig gebruikt te worden met levende vaccins.
Icelandic: Ekki ætti að nota Taltz ásamt lifandi bóluefnum.
Dutch: Op week 24 was het deel van de patiënten dat een aangepaste Psoriatic Arthritis Response Criteria (PsARC) respons haalde groter bij patiënten die met Taltz werden behandeld dan met placebo.
Icelandic: 24 var hlutfall sjúklinga sem náði aðlagaðri PsARC-svörun (modified Psoriatic Arthritis Response Criteria) hærra hjá þeim sem fengu Taltz en þeim sem fengu lyfleysu.
Dutch: De blootstelling (AUC) nam proportioneel toe over een doseringsbereik van 5 tot 160 mg toegediend als een subcutane injectie.
Icelandic: Útsetning (AUC) jókst í réttu hlutfalli við skammtastærðir á bilinu 5 til 160 mg, gefið með inndælingu undir húð.
Dutch: (Gebaseerd op gegevens over bijwerkingen afkomstig van 4.204 patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis [4.729,7 patiëntjaren] en 1.117 patiënten met actieve artritis psoriatica [1.050,6 patiëntjaren] die tenminste 1 dosis ixekizumab hebben ontvangen.)
Icelandic: (Byggt á gögnum um aukaverkanir frá 4,204 sjúklingum með miðlungi alvarlegan eða alvarlegan skellusóra [4.729,7 sjúklingaár] og 1.117 sjúklingum með virka sóraliðagigt [1.050,6 sjúklingaár], sem fengu a.m.k. einn skammt af ixekizumabi.)
Dutch: De resultaten van een interactiestudie bij patiënten met matige tot ernstige psoriasis stelden vast dat toediening van ixekizumab gedurende 12 weken, met geneesmiddelen die door het CYP3A4 (bijvoorbeeld midazolam), CYP2C9 (bijvoorbeeld warfarine), CYP2C19 (bijvoorbeeld omeprazol), CYP1A2 (bijvoorbeeld cafeïne) of CYP2D6 (bijvoorbeeld dextromethorfan) worden gemetaboliseerd, geen klinisch significante impact heeft op de farmacokinetiek van deze geneesmiddelen.
Icelandic: Niðurstöður úr rannsókn á milliverkunum hjá sjúklingum með miðlungi alvarlegan eða alvarlegan sóra sýndu að gjöf ixekizumabs í 12 vikur ásamt lyfjum sem umbrotin eru af CYP3A4 (þ.e. mídazólam), CYP2C9 (þ.e. warfarín), CYP2C19 (þ.e. ómeprazól), CYP1A2 (þ.e. koffein) eða CYP2D6 (þ.e. dextrómetorfan) hefur ekki áhrif sem skipta máli klínískt á lyfjahvörf þessara lyfja.
Dutch: Fabrikant Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italië
Icelandic: S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Ítalía.
Dutch: Ernstige infecties werden gerapporteerd bij 1,6% van de patiënten behandeld met Taltz (1,5 per 100 patiëntjaren).
Icelandic: Greint var frá alvarlegum sýkingum hjá 1,6 % sjúklinga sem fengu Taltz (1,5 á 100 sjúklingaár).
Dutch: U en uw arts moeten samen besluiten of u of borstvoeding gaat geven of Taltz gaat gebruiken.
Icelandic: Þú skalt ákveða í samráði við lækni þinn hvort þú gefur brjóst eða notar Taltz.
Dutch: Voor zowel Taltz Q2W en Q4W: b p<0,01 en c p<0,001 in vergelijking met placebo.
Icelandic: Fyrir bæði Taltz Q2W og Q4W: b p<0,01 og c p<0,001 borið saman við lyfleysu.
Dutch: Gemiddelde (SD) schattingen van Cmax,ss, en Cdal,ss zijn 14,6 (6,04) µg/ml, en 1,87 (1,30) µg/ml.
Icelandic: Áætlað meðaltal (SD) Cmax,ss er 14,6 (6,04) µg/ml og áætlað meðaltal (SD) Ctrough,ss er 1,87 (1,30) µg/ml.
Dutch: Het geneesmiddel moet helder zijn.
Icelandic: Lyfið ætti að vera tært.
Dutch: Een dergelijk niveau van neutropenie kan voortduren, fluctueren of voorbijgaan.
Icelandic: Slík daufkyrningagildi geta verið viðvarandi, breytileg eða skammvinn.
Dutch: • Gebruik de injectiespuit NIET meer.
Icelandic: EKKI halda áfram að nota sprautuna.
Dutch: Na een enkelvoudige subcutane dosis ixekizumab bij patiënten met psoriasis, werden over een doseringsbereik van 5 tot 160 mg gemiddelde piekconcentraties bereikt binnen 4 tot 7 dagen.
Icelandic: Eftir að sjúklingar með sóra höfðu fengið stakan skammt af ixekizumab á bilinu 5 til 160 mg undir húð var hámarksþéttni að meðaltali náð eftir 4 til 7 daga.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is ixekizumab.
Icelandic: - Virka efnið er ixekizumab.
Dutch: Personen die naar Taltz werden gerandomiseerd ontvingen een initiële dosis van 160 mg gevolgd door 80 mg elke 2 weken gedurende 12 weken.
Icelandic: Þátttakendur sem var slembiraðað til að fá Taltz fengu 160 mg upphafsskammt, sem fylgt var eftir með 80 mg skammti á 2 vikna fresti í 12 vikur.
Dutch: Dieronderzoek duidt niet op directe of indirecte nadelige effecten met betrekking tot zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, partus of postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, þroska fósturvísis/fósturs, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Dutch: Wrijf NIET op de injectieplaats, want dit kan blauwe plekken veroorzaken.
Icelandic: EKKI nudda stungustaðinn, það getur valdið marblettum.
Dutch: Verschijnselen en symptomen
Icelandic: Ummerki og einkenni
Dutch: In elke injectiespuit zit één dosis Taltz (80 mg).
Icelandic: Hver lyfjapenni inniheldur einn skammt af Taltz (80 mg).
Dutch: Fysiek functioneren en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Icelandic: Líkamleg geta og heilsutengd lífsgæði
Dutch: Patiënten op Taltz Q2W of Q4W bleven op de hen oorspronkelijk toegekende dosering met Taltz.
Icelandic: Taltz Q2W eða Q4W héldu áfram á upprunalegum skömmtum af Taltz.
Dutch: Taltz vermindert de tekenen en verschijnselen van de aandoening.
Icelandic: Taltz dregur úr einkennum sjúkdómsins.
Dutch: In populatiefarmacokinetische analyses was het gemiddelde totale distributievolume bij steady state 7,11 l.
Icelandic: Þýðisgreiningar á lyfjahvörfum leiddu í ljós að heildardreifingarrúmmál í jafnvægi var að meðaltali 7,11 l.
Dutch: Figure 2.
Icelandic: Mynd 2.
Dutch: Behoud van respons in week 60
Icelandic: Viðhald svörunar og verkun í 60. viku
Dutch: Wat is Taltz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Upplýsingar um Taltz og við hverju það er notað
Dutch: In artritis psoriatica studie 2 (SPIRIT-P2) waren patiënten opgenomen die eerder waren behandeld met een anti-TNF middel en stopten met het anti-TNF middel vanwege óf gebrek aan werkzaamheid óf intolerantie (anti-TNF-IR patiënten).
Icelandic: Í SPIRIT-P2-rannsókninni (Psoriatic Arthritis Study 2) voru teknir inn sjúklingar sem áður höfðu fengið meðferð með and-TNF lyfi, en hætt þeirri meðferð vegna skorts á verkun eða vegna þess að þeir þoldu hana ekki (and-TNF-IR sjúklingar).
Dutch: Elke pen geeft slechts één dosis af.
Icelandic: Hver sprauta gefur aðeins einn skammt.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V*.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint í samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Dutch: Gebaseerd op populatiefarmacokinetische analyse met een beperkt aantal oudere patiënten (n = 94 voor een leeftijd van ≥ 65 jaar en n = 12 voor een leeftijd van ≥ 75 jaar), is de klaring bij oudere patiënten en patiënten jonger dan 65 jaar hetzelfde.
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá takmörkuðum fjölda aldraðra (n = 94 ≥ 65 ára og n = 12 ≥ 75 ára) var úthreinsun svipuð hjá öldruðum sjúklingum og sjúklingum yngri en 65 ára.
Dutch: Patiënten in alle behandelgroepen hadden een mediane PASI-score bij baseline die varieerde van 17,4 tot 18,3; 48,3% tot 51,2% van de patiënten had een sPGA-score bij baseline van ernstig of zeer ernstig en de gemiddelde numerieke beoordelingsschaal voor jeuk (Numeric Rating Scale, NRS) bij baseline varieerde van 6,3 tot 7,1.
Icelandic: Miðgildi stiga sjúklinga í öllum meðferðarhópunum á PASI-kvarðanum voru á bilinu 17,4 til 18,3 í upphafi meðferðar; 48,3% til 51,2% sjúklinganna voru með alvarlegt eða mjög alvarlegt ástand samkvæmt sPGA-kvarðanum í upphafi meðferðar, og meðaltal stiga sjúklinganna á kláðakvarða (itch Numeric Rating Scale, itch NRS) var á bilinu 6,3 til 7,1 í upphafi meðferðar.
Dutch: ACR 50 en PASI 100 bij patiënten met ≥3% BSA psoriasis aantasting van de huid op baseline, n (%) Week 24
Icelandic: ACR 50 og PASI 100 svörun hjá sjúklingum með sóra á ≥3% líkamsyfirborðs við upphaf rannsóknar, n (%) Vika 24
Dutch: In elke pen zit één dosis Taltz (80 mg).
Icelandic: Hver sprauta inniheldur einn skammt af Taltz (80 mg).
Dutch: Elke injectiespuit geeft slechts één dosis af.
Icelandic: Hver lyfjapenni gefur aðeins einn skammt.
Dutch: In SPIRIT-P1 is de remming van progressie van structurele schade radiografisch beoordeeld en uitgedrukt in de verandering in aangepaste Total Sharp Score (mTSS) en zijn componenten, de Erosion Score (ES) en de Joint Space Narrowing score (JSN) op weken 24 en 52 ten opzichte van de uitgangswaarde.
Icelandic: Í SPIRIT-P1-rannsókninni var lagt mat á hömlun framvindu liðskemmda með myndgreiningu og tjáð sem breyting á heildarstigum á aðlöguðum Sharp-kvarða (modified total Sharp Score, mTSS) auk undirþátta hans, úrátustigs (Erosion Score, ES) og liðbilsþrengingarstigs (Joint Space Narrowing score, JSN) í viku 24 og 52, borið saman við upphaf rannsóknarinnar.
Dutch: etanercept 50 mg tweemaal per week (N = 358)
Icelandic: Etanercept 50 mg tvisvar í viku (N = 358)
Dutch: Gemiddelde (SD) schattingen van Cmax,ss, en Cdal,ss zijn 21,5 (9,16) µg/ml, en 5,23 (3,19) µg/ml.
Icelandic: Áætlað meðaltal (SD) Cmax,ss er 21,5 (9,16) µg/ml og áætlað meðaltal (SD) C trough,ss er 5,23 (3,19) µg/ml.
Dutch: Stop het gebruik van Taltz en vertel het uw arts of zoek onmiddellijk medische hulp als u een van de volgende bijwerkingen krijgt.
Icelandic: Hætta skal töku Taltz og að láta lækni vita eða leita læknisaðstoðar tafarlaust ef vart verður við einhverjar þessara aukaverkana.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Taltz bij kinderen en adolescenten van 6 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Taltz hjá börnum og unglingum á aldrinum 6 til 18 ára til meðferðar við miðlungi alvarlegum eða alvarlegum skellusóra.
Dutch: Urticaria, huiduitslag, eczeem
Icelandic: Ofsakláði, útbrot, exem
Dutch: Haal de naald voorzichtig uit uw huid.
Icelandic: Fjarlægðu nálina varlega úr húðinni.
Dutch: In totaal werden 678 patiënten geëvalueerd (229 patiënten op 80 mg elke 4 weken (Q4W), 225 patiënten op 80 mg elke 2 weken (Q2W) en 224 patiënten op placebo).
Icelandic: Alls var lagt mat á 678 sjúklinga (229 sjúklinga sem fengu 80 mg á 4vikna fresti (Q4W), 225 sjúklinga sem fengu 80 mg á 2 vikna fresti (Q2W) og 224 sjúklinga sem fengu lyfleysu).
Dutch: etanercept 50 mg tweemaal per week (N = 382)
Icelandic: Etanercept 50 mg tvisvar í viku (N = 382)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immunosuppressiva, interleukineremmers, ATC-code: LO4AC13.
Icelandic: Sértæk ónæmisbælandi lyf, interleukínhemlar, ATC kóði:
Dutch: In geval van overdosering wordt aanbevolen de patiënt te monitoren op elk teken of symptoom van bijwerkingen en onmiddellijk te beginnen met een geschikte symptomatische behandeling.
Icelandic: Komi til ofskömmtunar er mælt með að fylgst sé með sjúklingnum með tilliti til vísbendinga um aukaverkanir og gripið strax til viðeigandi meðferðar samkvæmt einkennum.
Dutch: a p<0,05; b p<0,01; c p<0,001 vergeleken met placebo.
Icelandic: a p<0,05; b p<0,01; c p<0,001 borið saman við lyfleysu.
Dutch: Niet-klinische studies om de carcinogene of mutagene potentie van ixekizumab te beoordelen, zijn niet uitgevoerd.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar forklínískar rannsóknir til að meta krabbameinsvaldandi eða stökkbreytandi áhrif ixekizumab.
Dutch: Een significant groter aantal patiënten die met Taltz werden behandeld bereikten reductie in PRO's waaronder ernst van genitale pijn, genitale jeuk, invloed van genitale psoriasis op seksuele activiteit en een Dermatology Quality of Life Index (DLQI).
Icelandic: Marktækt hærra hlutfall þeirra þátttakenda sem fengu meðferð með Taltz náðu bata í atriðum sem þeir skráðu sjálfir, þ.e. alvarleika verks í kynfærum, kláða í kynfærum, áhrifum sóra á kynfærum á kynlífsvirkni og lífsgæðakvarða fyrir húðkvilla (Dermatology Quality of Life Index, DLQI).
Dutch: Als u meer Taltz heeft gekregen dan zou moeten of als de dosis eerder is toegediend dan is voorgeschreven, vertel dit dan aan uw arts.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú hefur fengið stærri skammt af Taltz en mælt er fyrir um eða ef skammtur hefur verið gefinn fyrr en ráðlagt er skaltu láta lækni þinn vita.
Dutch: Behielden of bereikten PASI 90
Icelandic: Fjöldi (hlutfall) sjúklinga sem hélst í eða náði PASI 90 svörun
Dutch: De meest waargenomen reacties op de injectieplaats waren erytheem en pijn.
Icelandic: Algengustu viðbrögð á stungustað voru hörundsroði og verkur.
Dutch: In een studie bij gezonde personen werd geen veiligheidsprobleem geïdentificeerd bij twee geïnactiveerde vaccins (tetanus en pneumokokken), gekregen na twee doses ixekizumab (160 mg gevolgd door een tweede dosis van 80 mg twee weken later).
Icelandic: Í rannsókn á heilbrigðum einstaklingum, komu ekki fram nein áhyggjuefni hvað varðar öryggi þegar einstaklingunum hafði verið gefin tvö deydd bóluefni (gegn stífkrampa og pneumokokkum), eftir að hafa áður fengið tvo skammta af ixekizumabi (160 mg fylgt eftir með öðrum skammti af 80 mg tveimur vikum seinna).
Dutch: Het is aangetoond dat Taltz (binnen 1 week behandeling) de spiegels verlaagt van het C-reactieve proteïne dat een marker van ontsteking is.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að Taltz minnkar þéttni C-virks proteins (á fyrstu viku meðferðar), sem er bólguvísir.
Dutch: De veiligheid van Taltz in combinatie met andere immunomodulatoren of fototherapie is niet beoordeeld in studies bij plaque psoriasis.
Icelandic: Öryggi Taltz við notkun samtímis öðrum ónæmistemprandi lyfjum eða ljósameðferð hefur ekki verið metið í rannsóknum á skellusóra.
Dutch: Behielden of bereikten PASI 75
Icelandic: Fjöldi (hlutfall) sjúklinga sem hélst í eða náði PASI 75 svörun
Dutch: • Als u niet goed kunt zien, gebruik uw injectiespuit dan NIET zonder hulp van iemand die getraind is in het gebruik van de injectiespuit.
Icelandic: Ef þú ert með sjóngalla SKALTU EKKI nota áfylltu sprautuna án aðstoðar frá einstaklingi sem hefur fengið þjálfun í notkun hennar.
Dutch: Behandeling met Taltz resulteerde in significante verbetering van de ziekte-activiteit op week 24 vergeleken met placebo (zie tabel 8).
Icelandic: Meðferð með Taltz leiddi til marktækrar bætingar í mælingum á sjúkdómsvirkni í viku 24, borið saman við lyfleysu (sjá töflu 8).
Dutch: In zowel SPIRIT-P1 als SPIRIT-P2 lieten patiënten die behandeld zijn met Taltz Q2W (p<0,001) en Q4W (p<0,001) een significante verbetering in fysiek functioneren zien in vergelijking met placebo-behandelde patiënten zoals beoordeeld met de Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) op week 24.
Icelandic: Í bæði SPIRIT-P1- og SPIRIT-P2-rannsóknunum sýndu sjúklingar sem fengu Taltz Q2W (p<0,001) og Q4W (p<0,001) marktæka bætingu líkamlegrar getu, borið saman við sjúklinga sem fengu lyfleysu, samkvæmt HAQ-DI-kvarðanum (Health Assessment Questionnaire-Disability Index) í viku
Dutch: Draai de bodemdop er van af.
Icelandic: Snúðu lokinu af.
Dutch: De responsen op behandeling met Taltz zijn significant groter dan met placebo, al vanaf week 1 voor ACR 20, week 4 voor ACR 50 en week 8 voor ACR 70.
Icelandic: Svörun við meðferð með Taltz var marktækt meiri en við meðferð með lyfleysu strax í viku 1 fyrir ACR 20, viku 4 fyrir ACR 50 og viku 8 fyrir ACR 70 og hélst fram í viku
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn natriumcitraat; citroenzuur, watervrij; natriumchloride; polysorbaat 80; water voor injecties.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru natríumsítrat; vatnsfrí sítrónusýra; natríumklóríð; pólýsorbate 80; vatn fyrir stungulyf.
Dutch: Q. Wat als er een druppel vloeistof op de naaldpunt zit als ik de naaldhuls verwijder?
Icelandic: SPURNING Hvað ef dropi af vökva er á nálaroddinum þegar ég tek nálarhettuna af?
Dutch: U zult baat hebben van het gebruik van Taltz doordat het de huid verbetert en verschijnselen als schilfering, jeuk en pijn vermindert.
Icelandic: Ávinningur þinn af að nota Taltz er bætt ástand húðar og vægari einkenni á borð við flögnun, kláða og verki.
Dutch: Deze reacties waren voor het merendeel licht tot matig van aard en leidden niet tot stoppen met Taltz.
Icelandic: Þessi viðbrögð voru að mestu væg eða miðlungsalvarleg og urðu ekki til þess að meðferð með Taltz væri hætt.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Alleen voor eenmalig gebruik.
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR) Eingöngu einnota.
Dutch: De tweede klik geeft aan dat uw injectie klaar is.
Icelandic: Seinni smellurinn gefur til kynna að inndælingunni sé lokið.
Dutch: Een significant groter deel van de patiënten behandeld met Taltz bereikte een reductie van de Jeuk NRS ≥ 4 punten in week 12 (84,6% voor Taltz Q2W, 79,2% voor Taltz Q4W en 16,5% voor placebo) en het profijt bleef aanhouden tot week 60 bij patiënten behandeld met Taltz, die sPGAresponders (0 of 1) waren in week 12.
Icelandic: Tölfræðilega marktækt stærri hluti sjúklinga sem fékk Taltz náði minnkun á kláða á NRS ≥ 4 stig í 12. viku (84,6% fyrir Taltz Q2W, 79,2% fyrir Taltz Q4W og 16,5% fyrir lyfleysu) og batinn hélst áfram fram að viku 60 hjá þeim sjúklingum sem fengu Taltz og svöruðu með 0 eða 1 stigi á sPGA-kvarðanum í 12. viku.
Dutch: Taltz wordt gebruikt voor de behandeling van de aandoening "artritis psoriatica", een ontstekingsziekte van de gewrichten die vaak vergezeld gaat van psoriasis.
Icelandic: Taltz er notað til að meðhöndla sjúkdóm sem kallast „sóraliðagigt" og er bólgusjúkdómur í liðum, sem oft fylgir sóra.
Dutch: 3% van de patiënten blootgesteld aan Taltz kreeg een verandering van een normale baseline trombocytenwaarde naar < 150.000 trombocyten/mm3 tot ≥ 75.000 trombocyten/mm3.
Icelandic: Taltz breyttust eðlileg grunngildi blóðflagna í <150.000 blóðflögur/mm3 í allt að ≥75.000 blóðflögur/mm3.
Dutch: Tabel 7: Resultaten op week 12 bij volwassenen met genitale psoriasis in de IXORA-Q NRIa studie
Icelandic: 12 hjá fullorðnum með sóra á kynfærum í IXORAQ-rannsókninni; NRIa
Dutch: de uitgangswaarde in mTSS 0,27 voor placebo/Taltz Q4W; 0,54 voor Taltz Q4W/Taltz Q4W en 0,32 voor adalimumab/Taltz Q4W.
Icelandic: 52 var meðalbreyting á mTSS frá upphafi rannsóknarinnar 0,27 fyrir lyfleysu/Taltz Q4W, 0,54 fyrir Taltz Q4W/Taltz Q4W og 0,32 fyrir adalimumab/Taltz Q4W.
Dutch: In totaal werden 3.119 patiënten geëvalueerd (1.161 patiënten op 80 mg elke 4 weken (Q4W), 1.167 patiënten op 80 mg elke 2 weken (Q2W) en 791 patiënten op placebo).
Icelandic: Samtals voru 3.119 sjúklingar metnir (1.161 sjúklingur fékk 80 mg á 4 vikna fresti (Q4W), 1.167 sjúklingar fengu 80 mg á 2 vikna fresti (Q2W) og 791 sjúklingur fékk lyfleysu).
Dutch: Er werd geen verband waargenomen tussen de aanwezigheid van neutraliserende antilichamen en de uitwerking op de concentratie van het geneesmiddel of de werkzaamheid.
Icelandic: Engin staðfest tengsl sáust milli tilvistar hlutleysandi mótefna og áhrifa á þéttni eða verkun lyfsins.
Dutch: Van de 4.204 patiënten met plaque psoriasis, in klinische studies blootgesteld aan Taltz, waren er in totaal 301 65 jaar of ouder en 36 patiënten waren 75 jaar of ouder.
Icelandic: Af 4.204 sjúklingum með skellusóra sem fengu Taltz í klínískum rannsóknum voru 301 sjúklingar 65 ára eða eldri og 36 sjúklingar voru 75 ára eða eldri.
Dutch: Resultaten werkzaamheid in SPIRIT-P1 en SPIRIT-P2 op week 24 SPIRIT-P1
Icelandic: 24 í SPIRIT-P1- og SPIRIT-P2-rannsóknunum SPIRIT-P1
Dutch: Ongeveer 9-17% van de patiënten met plaque psoriasis die met Taltz in de aanbevolen dosering werden behandeld, ontwikkelde antilichamen tegen het geneesmiddel; de meerderheid hiervan betrof lage titers en werd niet in verband gebracht met afgenomen klinische respons tot 60 weken behandeling.
Icelandic: Um það bil 9-17% sjúklinga með skellusóra sem fengu meðferð með Taltz í ráðlögðum skömmtum mynduðu mótefni við lyfinu, hjá flestum var um að ræða litla þéttni sem tengdist ekki minnkaðri klínískri svörun við lyfinu í allt að 60 vikna meðferð.
Dutch: Van de 1.118 patiënten met artritis psoriatica die in klinische studies aan Taltz zijn blootgesteld waren in totaal 122 patiënten 65 jaar of ouder en 6 patiënten 75 jaar of ouder.
Icelandic: Af 1.118 sjúklingum með sóraliðagigt sem voru útsettir fyrir Taltz í klínískum rannsóknum voru alls 122 sjúklingar 65 ára eða eldri og 6 sjúklingar voru 75 ára eða eldri.
Dutch: Andere bijwerkingen die zijn gemeld
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem greint hefur verið frá
Dutch: Taltz wordt gebruikt voor de behandeling van de huidaandoening "plaque psoriasis" bij volwassenen met een matige tot ernstige vorm van de aandoening.
Icelandic: Taltz er notað til að meðhöndla húðsjúkdóm sem kallast „skellusóri" hjá fullorðnum með miðlungs til alvarlegan sjúkdóm.
Dutch: Toediening van ixekizumab aan cynomolgus-apen gedurende 39 weken in subcutane doses tot 50 mg/kg per week veroorzaakte geen toxiciteit aan de organen of ongewenste effecten op de immuunfunctie (bijv. T-celafhankelijke antilichaamrespons en NK-celactiviteit).
Icelandic: Gjöf ixekizumab undir húð hjá cynomolgus-öpum í 39 vikur í skömmtum sem námu allt að 50 mg/kg vikulega leiddi ekki til eituráhrifa á líffæri né aukaverkana á starfsemi ónæmiskerfisins (t.d.
Dutch: Hulpstoffen: natriumcitraat; citroenzuur, watervrij; natriumchloride; polysorbaat 80; water voor injecties.
Icelandic: Hjálparefni: natríumsítrat; vatnsfrí sítrónusýra; natríumklóríð; pólýsorbat 80; vatn fyrir stungulyf.
Dutch: Er kan wat bloed verschijnen.
Icelandic: Það getur blætt lítillega frá stungustaðnum.
Dutch: Significant grotere verbeteringen werden aangetoond in week 12 vanaf baseline vergeleken met placebo en etanercept bij nagelpsoriasis (gemeten met de Nail Psoriasis Severity Index [NAPSI]), bij psoriasis capitis (gemeten met de Psoriasis Scalp Severity Index [PSSI]) en bij palmoplantaire psoriasis (gemeten met de Psoriasis Palmoplantar Severity Index [PPASI]).
Icelandic: Í samanburði við lyfleysu og etanercept var í 12. viku sýnt fram á marktækt meiri bata á sóra í nöglum frá upphafi meðferðar (mælt með NAPSI-kvarðanum [Nail Psoriasis Severity Index]), sóra í hársverði (mælt með PSSI-kvarðanum [Psoriasis Scalp Severity Index]) og sóra í lófum og iljum (mælt með PPASI-kvarðanum [Psoriasis Palmoplantar Severity Index]).
Dutch: Duw langzaam de zuiger helemaal omlaag tot al het geneesmiddel is geïnjecteerd.
Icelandic: Þrýstu stimplinum rólega alla leið þar til öllu lyfinu hefur verið dælt inn.
Dutch: Superioriteit van ixekizumab versus ustekinumab werd ook aangetoond tussen subgroepen die naar gewicht waren gestratificeerd.
Icelandic: Einnig var sýnt fram á yfirburði ixekizumabs umfram ustekinumab í undirhópum, sem var lagskipt eftir líkamsþyngd.
Dutch: In SPIRIT-P1 en SPIRIT-P2 zijn verbeteringen aangetoond in alle onderdelen van de ACR scores inclusief de patiëntbeoordeling van de pijn.
Icelandic: Í SPIRIT-P1 og SPIRIT-P2-rannsóknunum sást bati í öllum þáttum ACR-kvarðans, þ.m.t. mati sjúklinga á verkjum.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Taltz in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met plaque psoriasis en artritis psoriatica (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á með Taltz hjá einum eða fleiri undirhópum barna við skellusóra eða sóraliðagigt (sjá kafla 4.2 varðandi upplýsingar um notkun handa börnum).
Dutch: Placebo (N = 193)
Icelandic: Lyfleysa (N = 193)