FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Mehed peavad kasutama kahte tõhusat rasestumisvastast vahendit ravi ajal ja vähemalt 4 kuud pärast viimase raviannuse saamist.
Latvian: Vīriešiem terapijas laikā un vismaz 4 mēnešus pēc terapijas pēdējās devas saņemšanas jāizmanto 2 efektīvas kontracepcijas metodes.
Estonian: Kombinatsioonraviuuringus (N = 131) teatati kõigi raskusastmete veritsuse/hemorraagia juhtudest 118 patsiendil (90,1%) ja III/IV raskusastme veritsuse/hemorraagia juhtudest 27 patsiendil (20,6%).
Latvian: Kombinētās terapijas pētījumā (N=131) par visu pakāpju un 3./4. pakāpes asiņošanas/hemorāģijas reakcijām tika ziņots attiecīgi 118 (90,1%) un 27 (20,6%) pacientiem.
Estonian: Embrüo- ja lootetoksilisuse uuringus täheldati loote kehakaalu langust, laineliste ribide esinemissageduse suurenemist loodetel ja looteskeleti luustumise aeglustumist.
Latvian: Embrija un augļa toksicitātes pētījumā tika novērota samazināta augļa ķermeņa masa, lielāks augļa ribu deformācijas gadījumu skaits, kā arī mazāks augļa skeleta pārkaulošanās gadījumu skaits.
Estonian: • MYLOTARGi lahus tuleb infundeerida kohe pärast naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega lahjendamist.
Latvian: • Pēc atšķaidīšanas ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām MYLOTARG šķīdums nekavējoties jāievada infūzijas veidā.
Estonian: • Kui trombotsüütide arv püsib väärtusel < 50 000/mm kauem kui 14 päeva, tuleb konsolideeriv ravi uuesti üle vaadata ning patsiendi seisundi uuesti hindamiseks tuleb võtta luuüdi aspiraat.
Latvian: 3 ilgāk nekā 14 dienas, konsolidācijas terapija ir jāizvērtē vēlreiz un jāveic BMA, lai vēlreiz izvērtētu pacienta stāvokli
Estonian: • vere hüübimisaja pikenemine;
Latvian: • pagarināts recēšanas laiks;
Estonian: N-atsetüülgammakalihheamütsiini DMH (vabanev tsütotoksiin) leiti olevat mutageenne ja klastogeenne.
Latvian: Tika atklāts, ka N-acetil-gammakalikheamicīna DMH (atbrīvotais citotoksīns) ir mutagēns un klastogēns.
Estonian: MYLOTARGi viaalid sisaldavad 5 mg ravimpreparaati ilma ülehulgata.
Latvian: Mylotarg flakoni satur 5 mg zāļu bez pārpildes.
Estonian: Ühel patsiendil (0,8%) teatati raviga seotud surmast septilise šoki tagajärjel.
Latvian: Ar ārstēšanu saistītā nāve, ko izraisīja septiskais šoks, tika ziņota 1 (0,8%) pacientam.
Estonian: kontaktdermatiit, eksfoliatiivne dermatiit #, ravimilööve, allergiline pruuritus # ja erütematoosne lööve #, makulaarne lööve #, makulopapulaarne lööve, papulaarne lööve, sügelev lööve, villiline lööve v.
Latvian: eksfoliatīvs dermatīts #, zāļu izraisīti izsitumi, alerģiska nieze # un eritematozi izsitumi #, makulozi izsitumi makulopapulozi izsitumi, papulozi izsitumi, niezoši izsitumi, vezikulāri izsitumi p.
Estonian: Kasutamine maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel
Latvian: Lietošana pacientiem ar aknu darbības traucējumiem
Estonian: Ühel neist patsientidest tekkis VOD 25 päeva pärast ravijärgset vereloome tüvirakkude siirdamist.
Latvian: Vienam no šiem pacientiem VOS radās 25 dienas pēc turpmākās ACŠT.
Estonian: • Toimeaine on gemtuzumabosogamitsiin.
Latvian: • Aktīvā viela ir gemtuzumaba ozogamicīns.
Estonian: Kombinatsioonraviuuringus koguti andmeid VOD ja kõrvalekallete kohta maksa laboratoorsete analüüside tulemustes.
Latvian: Kombinētās terapijas pētījumā tika apkopoti dati par VOS un aknu laboratorisko rādītāju novirzēm.
Estonian: Soovitatav on kasutada PVC-st (DEHP-d sisaldav või mittesisaldav) või polüetüleenist valmistatud infusioonivoolikuid.
Latvian: Ieteicams izmantot PVH (DEHP saturošas vai DEHP nesaturošas) vai polietilēna infūzijas caurulītes.
Estonian: • veritsus: tekib ebatavaline veritsus, igemete veritsus, kui verevalumid tekivad kergelt või esineb regulaarselt ninaverejookse.
Latvian: • asiņošana: ja Jums ir neparasta asiņošana, smaganu asiņošana, viegla asinsizplūdumu veidošanās vai regulāra deguna asiņošana;
Estonian: Algannuse kohandamine ei ole vajalik patsientidel, kelle maksafunktsiooni kahjustuse määratlemisel lähtutakse järgmistest näitajatest: üldbilirubiin ≤ 2 × ULN ja ASAT/ALAT ≤ 2,5 × ULN.
Latvian: Sākuma deva nav jāpielāgo pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, ja kopējā bilirubīna līmenis ir ≤ 2 × normas augšējā robežu (NAR) un aspartātaminotransferāzes (ASAT)/alanīnaminotransferāzes (ALAT) līmenis ir ≤ 2,5 × NAR.
Estonian: Randomiseeritud uuringus (COG AAML0531), kus 1063 esmakordselt diagnoositud AML-iga lapsel (93,7% alla 18-aastastest patsientidest) ja noortel täiskasvanutel (6,3% patsientidest) hinnati standardset keemiaravi eraldi või kombinatsioonis MYLOTARGiga ja kus uuritavate keskmine vanus oli 8,9 aastat (vahemik: 0…29 aastat), randomiseeriti de novo AML-iga patsiendid kas ainult standardse keemiaravi rühma (5 tsüklit) või sama keemiaravi rühma, kus lisaks manustati kaks annust MYLOTARGi (3 mg/m2/annus): üks kord induktsioonravi ajal (1. tsükkel) ja üks kord intensiivravi ajal (2. tsükkel).
Latvian: Randomizētā pētījumā (COG AAML0531), kurā novērtēja tikai standarta ķīmijterapiju vai tās kombināciju ar MYLOTARG 1063 pirmreizēji diagnosticētiem bērniem ar AML (93,7% pacientu < 18 gadu vecumā) un jauniem pieaugušajiem (6,3% pacientu), vidējais vecums bija 8,9 gadi (diapazons: 0-29 gadi), pacienti ar de novo AML randomizēti tika iedalīti grupās standarta 5 kursu ķīmijterapijas saņemšanai vai tās pašas ķīmijterapijas saņemšanai un 2 MYLOTARG devu (3 mg/m2/devā) ievadīšanai, ko ievadīja vienu reizi indukcijas terapijas 1. kursā un vienu reizi intensifikācijas terapijas 2. kursā.
Estonian: • infusioonireaktsioon: tekivad MYLOTARGi infundeerimise ajal või vahetult pärast seda sümptomid nagu pearinglus, urineerimise harvenemine, segasusseisund, oksendamine, iiveldus, tursed, hingeldus või südame rütmihäired (tegemist võib olla potentsiaalselt eluohtliku tüsistusega, mida teatakse kui tuumori lüüsi sündroomi).
Latvian: • ar infūziju saistīta reakcija: ja Jums MYLOTARG infūzijas laikā vai neilgi pēc tās rodas tādi simptomi kā reibonis, samazināta urinēšana, apjukums, vemšana, slikta dūša, pietūkums, elpas trūkums vai sirdsdarbības ritma traucējumi (tā var būt dzīvībai bīstama komplikācija, ko sauc par audzēja sabrukšanas sindromu).
Estonian: 3 mg/m2/annus (maksimaalselt kuni üks 5 mg viaal) 1., 4. ja 7. päeval
Latvian: 3 mg/m2/devā (ne vairāk kā viens 5 mg flakons) 1., 4. un 7. dienā
Estonian: MYLOTARGi manustamisel kombinatsioonina sisaldas kombinatsioon kaheksas uuringus üheksast tsütarabiini.
Latvian: MYLOTARG kā daļu no kombinētās terapijas, 8 no 9 pētījumiem tika lietota uz citarabīnu balstītā shēma.
Estonian: Hemorraagia
Latvian: Hemorāģija
Estonian: MYLOTARGi toime ulatust on näidatud AML-iga patsientidel, kelle tsütogeneetika on soodne või keskmisele kõrvaltoimete tekkeriskile viitav; koos kahtlusega efektiivsuse suhtes ebasoodsa tsütogeneetikaga patsientidel (vt lõik 5.1).
Latvian: MYLOTARG efektivitāte ir pierādīta, ārstējot AML pacientus ar labvēlīgu un vidēju citoģenētisko risku, pacientiem ar nelabvēlīgu citoģenētiskā risku iedarbības apmērs ir neskaidrs (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Estonian: 35 mg/m2 ööpäevas 1. ja 2. päeval
Latvian: 35 mg/m2/dienā 1. dienā un 2. dienā
Estonian: Kombinatsioonraviuuringus kõige sagedamini (≥ 1%) esinenud kõrvaltoimed, mille tõttu ravi lõplikult ära jäeti, olid trombotsütopeenia, VOD, hemorraagia ja infektsioon.
Latvian: Visbiežāk (≥ 1%) novērotās nevēlamās blakusparādības, kuru dēļ ārstēšana tika pilnībā pārtraukta kombinētās terapijas pētījumā, bija trombocitopēnija, VOS, asiņošana un infekcija.
Estonian: Osakaal c
Latvian: Biežums c
Estonian: Püsiv trombotsütopeenia (trombotsüütide arv konsolideeriva ravi tsükli plaanilisel alguskuupäeval: < 100 000/mm
Latvian: Ilgstoša trombocitopēnija (trombocītu skaits < 100000/mm konsolidācijas terapijas kursa plānotajā sākuma datumā)
Estonian: Konsolideeriva ravi 2. tsükli ajal taastus 80 patsiendil (97,6%) trombotsüütide arv väärtusele 50 000/mm 3 ja 70 patsiendil (85,4%) väärtusele 100 000/mm Trombotsüütide arvu taastumise mediaanaeg väärtusele 50 000/mm 3 oli 36,5 päeva ja väärtusele
Latvian: Konsolidācijas 2. fāzē 80 (97,6%) un 70 (85,4%) pacientiem tika novērota trombocītu skaita atjaunošanās attiecīgi līdz 50000/mm 3 un 100000/mm 3. Trombocītu skaita atjaunošanās līdz 50000/mm 3 un 100000/mm 3 laika mediāna bija attiecīgi 36,5 un 43 dienas.
Estonian: • vereliistakute (verehüübele kaasa aitavad vererakud) arvu vähenemine;
Latvian: • samazināts trombocītu (šūnas, kas veicina asins recēšanu) skaits asinīs;
Estonian: Tüsistusteta elulemus (uuringuarsti hinnangul)
Latvian: Dzīvildze bez recidīva (pēc pētnieka datiem)
Estonian: Gemtuzumabosogamitsiin internaliseeritakse pärast selle seondumist sihtrakuga ning N-atsetüülkalihheamütsiin vabastatakse vesilõhustamise teel.
Latvian: Kad gemtuzumaba ozogamicīns ir saistījies ar mērķa molekulu, tas tiek internalizēts, un hidrolīzes šķelšanas ceļā izdalās N-acetil-kalikheamicīns.
Estonian: Toimet isaste ahvide reproduktsiooniorganitele (munanditele, munandimanustele, seemnepõiekestele) täheldati ligikaudu 66 korda suuremate annuste juures kui inimeste kliiniline ekspositsioon pärast kolmanda inimestele mõeldud annuse (3 mg/m2) manustamist.
Latvian: Ietekme uz pērtiķu tēviņu reproduktīvajiem orgāniem (sēkliniekiem, sēklinieku piedēkļiem, sēklas pūslīšiem) tika novērota, apmēram 66 reizes pārsniedzot cilvēkam paredzēto klīnisko iedarbību pēc trešās cilvēkam paredzētās devas 3 mg/m
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonidest teatamisel on kasutatud järgmiseid eelistermineid: infusiooniga seotud reaktsioon, urtikaaria, ülitundlikkus, bronhospasm, ülitundlikkus ravimitele ja urtikaaria süstekohas i.
Latvian: Ar infūziju saistītā reakcija ietver šādus ziņotos IT: ar infūziju saistīta reakcija, nātrene, paaugstināta jutība, bronhospazmas, zāļu izraisīta paaugstināta jutība un nātrene injekcijas vietā i.
Estonian: 3; selleks võib kasutada hüdroksüuureat või leukafereesi (vt lõik 4.2).
Latvian: 3, lietojot hidroksiurīnvielu vai veicot leikoferēzi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: Kui ravimit ei saa kohe ära kasutada, võib lahjendatud lahust hoida külmkapis (2 °C...8 °C) kuni 18 tundi pärast esmast viaalipunktsiooni; toatemperatuuril (kuni 25 °C) ei tohi ravimit hoida kauem kui 6 tundi.
Latvian: Ja zāles nevar nekavējoties izlietot, atšķaidīto šķīdumu var uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C) 18 stundas no pirmās flakona caurduršanas brīža, neuzglabājot ilgāk kā 6 stundas istabas temperatūrā (līdz 25°C).
Estonian: 3 mg/m2/annus (maksimaalselt kuni üks 5 mg viaal) 1. päeval
Latvian: 3 mg/m2/devā (ne vairāk kā viens 5 mg flakons) 1. dienā
Estonian: Monoteraapiauuringutes kõige sagedamini (≥ 1%) esinenud kõrvaltoimed, mille tõttu ravi lõplikult ära jäeti, olid infektsioon, hemorraagia, hulgiorganpuudulikkus ja VOD.
Latvian: Visbiežāk (≥ 1%) novērotās nevēlamās blakusparādības, kuru dēļ ārstēšana tika pilnībā pārtraukta monoterapijas pētījumos, bija infekcija, asiņošana, vairāku orgānu mazspēja un VOS.
Estonian: Monoklonaalne antikeha toimetab vähirakke hävitava aine vähirakkudesse.
Latvian: Šo vielu vēža šūnās transportē monoklonālā antiviela.
Estonian: Püreksiast teatamisel on kasutatud järgmiseid eelistermineid: püreksia, kehatemperatuuri tõus ja hüpertermia.
Latvian: Drudzis ietver šādus ziņotos IT: drudzis, paaugstināta ķermeņa temperatūra un hipertermija.
Estonian: Neutropeeniast teatamisel on kasutatud järgmiseid eelistermineid: neutropeenia, granulotsütopeenia ja neutrofiilide arvu vähenemine.
Latvian: Neitropēnija ietver šādus ziņotos IT: neitropēnija, granulocitopēnija un samazināts neitrofilo leikocītu skaits.
Estonian: IV raskusastme veritsuse/hemorraagia juhtudest teatati neljal patsiendil (3,1%) (seedetrakti hemorraagia, hemorraagia ja kopsualveoolide hemorraagia [kahel patsiendil]).
Latvian: Par 4. pakāpes asiņošanas/hemorāģijas reakcijām tika ziņots 4 (3,1%) pacientiem (kuņģa-zarnu trakta asiņošana, asiņošana un plaušu alveolāra asiņošana [2 pacienti]).
Estonian: Lahjendatud lahust võib hoida külmkapis (2 °C...8 °C) kuni 12 tundi.
Latvian: Atšķaidīto šķīdumu var uzglabāt ledusskapī 2°C -8°C temperatūrā maksimāli 12 stundas.
Estonian: Monoteraapia uuringutes ja turuletulekujärgselt MYLOTARG-ravi saanud patsientidel esinenud kõrvaltoimed
Latvian: Nevēlamās blakusparādības pacientiem, kuri saņēma MYLOTARG monoterapijas pētījumos un pēcreģistrācijas periodā
Estonian: Mitmes monoteraapiauuringus hinnati retsidiveerunud ja refraktaarse AML-iga patsientidel sihtsaidi (CD33) küllastumist pärast MYLOTARGi annust.
Latvian: Vairākos viena savienojuma pētījumos ir mērīts mērķa (CD33) piesātinājums pēc MYLOTARG devas lietošanas pacientiem ar recidivējošu un refraktāru AML.
Estonian: Annuse kohandamine mittehematoloogilise toksilisuse korral Mittehematoloogiline toksilisus
Latvian: Devas pielāgošana nehematoloģiskas toksicitātes gadījumā Nehematoloģiska toksicitāte Devas pielāgošana VOS/SOS
Estonian: GO + daunorubitsiin + tsütarabiin Daunorubitsiin + tsütarabiin
Latvian: GO + daunorubicīns + citarabīns daunorubicīns + citarabīns
Estonian: Lööbest teatamisel on kasutatud järgmiseid eelistermineid: lööve, dermatiit #, allergiline dermatiit
Latvian: Izsitumi ietver šādus ziņotos IT: izsitumi, dermatīts #, alerģisks dermatīts #, bullozs dermatīts, kontaktdermatīts,
Estonian: Raske infektsiooni, veritsuse/hemorraagia või muude müelosupressiooni ilmingutega, sh raske neutropeenia või püsiva trombotsütopeeniaga patsientide ravimiseks võib vajalikuks osutuda manustamise edasilükkamine või MYLOTARG-ravi lõplik ärajätmine (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Latvian: Smagas infekcijas, asiņošanas/hemorāģijas vai citas mielosupresijas reakcijas, tajā skaitā smagas neitropēnijas vai ilgstošas trombocitopēnijas, ārstēšanai var būt nepieciešams aizkavēt devas lietošanu vai pilnībā pārtraukt MYLOTARG lietošanu (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Lühendid: ALAT = alaniinaminotransferaas; ASAT = aspartaataminotransferaas; SOS = sinusoidse obstruktsiooni sündroom, ULN = normi ülemine piir; VOD = venooklusiivne haigus
Latvian: SOS = sinusoidālas obstrukcijas sindroms, NAR = normas augšējā robeža;
Estonian: 1. päevast kuni 7. päevani
Latvian: 7. dienā
Estonian: • suur kusihappe sisaldus veres.
Latvian: • augsts urīnskābes līmenis asinīs.
Estonian: Toksilisuse uuringutes tekkisid rottidel preneoplastilised haiguskolded (minimaalne kuni kerge ovaalrakuline hüperplaasia) maksas annuste juures, mis on AUC168 alusel ligikaudu 54 korda suuremad kui inimese kliiniline ekspositsioon pärast kolmanda inimestele mõeldud annuse (3 mg/m2) manustamist.
Latvian: Toksicitātes pētījumos žurkām attīstījās preneoplastiski bojājumi aknās (minimāla vai neliela ovālo šūnu hiperplāzija), lietojot devu, kas saskaņā ar AUC168 apmēram 54 reizes pārsniedza cilvēkam paredzēto klīnisko iedarbību pēc trešās cilvēkam paredzētās devas 3 mg/m2.
Estonian: Annusesoovitused konsolideeriva ravi tsükliteks vt tabel 1.
Latvian: Ieteikumus par konsolidācijas terapijas kursa devām skatīt 1. tabulā.
Estonian: Tüsistusteta elulemuse Kaplani-Meieri kõver uuringuarsti hinnangul, uuringu ALFA-0701 andmeil (mITT populatsioon)
Latvian: Dzīvildzes bez slimības pazīmēm Kaplāna-Meijera līkne pēc pētnieka datiem, kas iegūti pētījumā ALFA-0701 (mITT populācija)
Estonian: Ohutustulemused MYLOTARGi saanud, retsidiveeruva või refraktaarse AML-iga laste kohta avaldatud kirjanduse süstemaatilisest ülevaatest
Latvian: Ar drošumu saistītie rezultāti, kas iegūti sistemātiskā literatūras apskatā par pediatriskiem pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru AML, kuri lietoja MYLOTARG
Estonian: Gemtuzumabosogamitsiini toime teiste ravimpreparaatidele
Latvian: Gemtuzumaba ozogamicīna ietekme uz citām zālēm
Estonian: Naised peavad kasutama kahte tõhusat rasestumisvastast vahendit ravi ajal ja vähemalt 7 kuud pärast viimase raviannuse saamist.
Latvian: Sievietēm terapijas laikā un vismaz 7 mēnešus pēc terapijas pēdējās devas saņemšanas jāizmanto 2 efektīvas kontracepcijas metodes.
Estonian: MYLOTARG + daunorubitsiin + tsütarabiin
Latvian: MYLOTARG + daunorubicīns + citarabīns daunorubicīns + citarabīns
Estonian: Uuring näitas, et MYLOTARGi lisamine intensiivsele keemiaravile pikendas tüsistusteta elulemust (3 aastat: 50,6% vs. 44,0%; HR 0,838; 95% CI: 0,706; 0,995; p = 0,0431) de novo AML-iga patsientidel retsidiivide tekkeriski vähenemise tõttu; samuti täheldati MYLOTARGi ravirühmas tendentsi üldise elulemuse pikenemisele, kuid see ei olnud statistiliselt oluline (3 aastat: 72,4% vs. 67,6%; HR 0,904; 95% CI: 0,721; 1,133; p = 0,3799).
Latvian: Pētījuma dati rādīja, ka MYLOTARG pievienošana intensīvai ķīmijterapijai uzlaboja EFS (3 gadi: 50,6%, salīdzinot ar 44,0%; HR 0,838; 95% TI: 0,706; 0,995; p=0,0431) de novo AML gadījumā samazinātā recidīva riska dēļ ar ilgākas OS tendenci MYLOTARG grupā, kas nebija statistiski nozīmīga (3 gadi: 72,4%, salīdzinot ar 67,6%;
Estonian: • allergiline reaktsioon: tekib MYLOTARGi infundeerimise ajal või vahetult pärast seda vilistav hingamine, hingamisraskused, hingeldus või köha (rögaga või ilma), nõgestõbi, sügelus, turse, palavikuline tunne ja külmavärinad (infusiooniga seotud reaktsioonile viitavad nähud).
Latvian: • alerģiska reakcija: ja MYLOTARG infūzijas laikā vai neilgi pēc tās Jums, elpojot, rodas augsta svilpjoša skaņa (sēkšana), apgrūtināta elpošana, elpas trūkums vai klepus ar gļotām vai bez tām, nātrene, nieze, pietūkums, drudzis un drebuļi (ar infūziju saistītas reakcijas);
Estonian: Tõenäosuse (%) arvutamisel lähtuti korrutishinnangfunktsiooni meetodist; CI arvutati elulemuse tõenäosuse log-log transformatsiooni andmete alusel, kasutades ligikaudset normaaljaotust ja Greenwoodi valemit.
Latvian: TI aprēķināts pēc dzīvildzes varbūtības divkāršās logaritmiskās transformācijas, izmantojot standarta aproksimāciju un Grīnvuda
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks viaal 1 mg/ml gemtuzumabosogamitsiini.
Latvian: Pēc pagatavošanas katrs flakons satur 1 mg/ml gemtuzumaba ozogamicīna.
Estonian: Maksa, neerude ja isasloomade suguorganite kahjustused rottidel ning lümfoidsete kudede kahjustused ahvidel (rottidel ligikaudu 18 korda ja ahvidel 36 korda suuremate annuste juures kui inimeste kliiniline ekspositsioon pärast kolmanda inimestele mõeldud annuse [3 mg/m manustamist, AUC168 alusel) olid pöördumatud.
Latvian: Ietekme uz aknām, nierēm un vīrišķajiem reproduktīvajiem orgāniem žurkām un uz limfātiskajiem audiem pērtiķiem (saskaņā ar AUC168 iedarbība apmēram 18 reizes žurkām un 36 reizes pērtiķiem pārsniedza cilvēkam paredzēto klīnisko iedarbību pēc trešās cilvēkam paredzētās devas 3 mg/m2) bija neatgriezeniska.
Estonian: Tõmmake see kogus viaalist süstlaga välja.
Latvian: Izmantojot šļirci, izvelciet šo tilpumu no flakona.
Estonian: Kuidas MYLOTARG välja näeb ja pakendi sisu
Latvian: MYLOTARG ārējais izskats un iepakojums
Estonian: Neutropeenia Aneemia Leukopeenia Sage Pantsütopeenia Lümfopeenia Immuunsüsteemi häired Sage Infusiooniga seotud reaktsioon Ainevahetus- ja toitumishäired Väga sage Hüperglükeemia Söögiisu langus Sage Tuumorilüüsi sündroom Närvisüsteemi häired Väga sage Peavalu Südame häired Väga sage Tahhükardia Vaskulaarsed häired Väga sage Hemorraagia
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Ļoti bieži Febrila neitropēnija Trombocitopēnija Neitropēnija Anēmija Leikopēnija Bieži Pancitopēnija Limfopēnija Imūnās sistēmas traucējumi Bieži Ar infūziju saistītas reakcijas Vielmaiņas un uztures traucējumi Ļoti bieži Hiperglikēmija Samazināta ēstgriba Bieži Audzēja sabrukšanas sindroms Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži Galvassāpes Sirds funkcijas traucējumi Ļoti bieži Tahikardija Asinsvadu sistēmas traucējumi Ļoti bieži Asiņošana
Estonian: Üldine elulemus ägeda müeloidse leukeemia riski klassifikatsioonide lõikes uuringu ALFA-0701 andmeil (mITT populatsioon)
Latvian: Kopējā dzīvildze atbilstoši AML riska klasifikācijai ALFA-0701 pētījumā (mITT populācija)
Estonian: • Verejooks (viitab vereliistakute vähesusele) Pöörduge kohe oma arsti poole, kui teil tekivad kergelt verevalumid, kui teil esineb regulaarselt ninaverejookse või kui teil tekib must tõrvjas väljaheide, vere köhimine, verine röga või muutused vaimses seisundis.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums viegli rodas asinsizplūdumi, regulāri asiņo deguns vai ir melnas, darvai līdzīgas fēces, asiņu atklepošana, asiņainas krēpas vai garīgā stāvokļa izmaiņas.
Estonian: In vitro analüüside andmeil võivad kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides manustatud N-atsetüülgammakalihheamütsiin dimetüülhüdrasiid ning gemtuzumabosogamitsiin vähesel määral indutseerida CYP1A2, CYP2B6 ja CYP3A4 toimet.
Latvian: In vitro apstākļos N-acetil-gamma-kalikheamicīna dimetilhidrazīdam un gemtuzumaba ozogamicīnam bija zems potenciāls inducēt CYP1A2, CYP2B6 un CYP3A4 aktivitāti klīniski nozīmīgā koncentrācijā.
Estonian: 1. päevast kuni 3. päevani
Latvian: 3. dienā
Estonian: Manustamiskõlblikuks muutmisel kontsentratsioonile 1 mg/ml on viaalist eraldatav kogus 4,5 mg (4,5 ml).
Latvian: Kad zāles ir atšķaidītas līdz koncentrācijai 1 mg/ml, vienā flakonā izvelkamais saturs ir 4,5 mg (4,5 ml).
Estonian: Fertiilses eas naisi või fertiilses eas naiste partnereid tuleb juhendada MYLOTARG-ravi ajal ja vähemalt 7 kuud (naised) või 4 kuud (mehed) pärast viimase annuse saamist kasutama kahte efektiivset rasestumisvastast vahendit.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā vai šādu sieviešu partneriem jāiesaka izmantot 2 efektīvas kontracepcijas metodes MYLOTARG terapijas laikā un vismaz 7 mēnešus (sievietēm) vai 4 mēnešus (vīriešiem) pēc pēdējās devas lietošanas.
Estonian: Madalaim embrüo-/lootekahjustusi põhjustanud annus vastas AUC168 alusel ligikaudu 9,7 korda suuremale annusele kui inimese kliiniline ekspositsioon pärast kolmanda inimestele mõeldud annuse (3 mg/m2) manustamist (vt lõik 4.6).
Latvian: Zemākā deva ar iedarbību uz embrija un augļa attīstību ir savstarpēji saistīta ar klīnisko iedarbību, kas saskaņā ar AUC168 9,7 reizes pārsniedza cilvēkam paredzēto klīnisko iedarbību pēc trešās cilvēkam paredzētas devas 3 mg/m2 (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Estonian: Annuse ja raviskeemi kohandamine
Latvian: Devas un lietošanas shēmas pielāgošana
Estonian: Raske infektsiooni, veritsuse/hemorraagia või muude müelosupressiooni ilmingutega, sh raske neutropeenia või püsiva trombotsütopeeniaga patsientide ravimiseks võib vajalikuks osutuda manustamise edasilükkamine või MYLOTARG-ravi lõpetamine (vt lõik 4.2).
Latvian: Smagas infekcijas, asiņošanas/hemorāģijas vai citas mielosupresijas pazīmju, tajā skaitā smagas neitropēnijas vai ilgstošas trombocitopēnijas ārstēšanas dēļ pacientiem var būt nepieciešams aizkavēt devas ievadīšanu vai pilnībā pārtraukt MYLOTARG lietošanu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: Soovitatavas annuses (3 mg/m2) MYLOTARGi saaval tüüpilisel patsiendil prognoositi h67.6 lõplikuks poolväärtusajaks (t½) ligikaudu 160 tundi.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas (FK) analīzi paredzamā hP67.6 plazmas klīrensa (CL) vērtība uzreiz pēc pirmās devas saņemšanas bija 3 l/h un vēlāk - 0,3 l/h. Tipiskajam pacientam, lietojot MYLOTARG ieteicamo devu (3 mg/m2), paredzamais hP67.6 terminālais eliminācijas pusperiods plazmā (t½) ir apmēram160 stundas.
Estonian: • vere valgeliblede väikese arvuga seotud soolepõletik;
Latvian: • zarnu iekaisums, kas saistīts ar balto asins šūnu samazinātu skaitu;
Estonian: Gemtuzumabosogamitsiin leiti olevat klastogeenne.
Latvian: Tika atklāts, ka gemtuzumaba ozogamicīns ir klastogēns.
Estonian: Ravivastuse määr (uuringuarsti hinnangul)
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs (pēc pētnieka datiem)
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, võib seda hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) kuni 6 tundi.
Latvian: Ja šķīdums netiek izmantots nekavējoties, uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25°C) ne ilgāk kā 6 stundas.
Estonian: Naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat Veevaba dinaatriumvesinikfosfaat
Latvian: Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts Nātrija hidrogēnfosfāts (bezūdens)
Estonian: • Lahustamise hõlbustamiseks keerutage viaali õrnalt.
Latvian: • Uzmanīgi groziet flakonu, lai veicinātu izšķīšanu.
Estonian: Lühendid: CI = usaldusintervall; mITT = modifitseeritud ravikavatsus; n = number; N = number; NE = ei saa hinnata a.
Latvian: mITT = mainīts ārstēšanas nodoms (modified intent-to-treat); n = skaits;
Estonian: • aneemia: esineb peavalu, väsimustunnet, pearinglust või kahvatust.
Latvian: • anēmija: ja Jums ir galvassāpes, jūtat nogurumu, rodas reibonis vai ir bāls izskats;