FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The risk appears to be related to the intensity and duration of immunosuppression rather than to the use of any specific agent.
Italian: Il rischio sembra dipendere dall'intensità e dalla durata del trattamento, più che dall'uso di uno specifico medicinale.
English: Contents of the pack and other information What Myfenax contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Myfenax
English: It is recommended to monitor MPA exposure levels and to adjust Myfenax doses accordingly to maintain clinical efficacy when rifampicin is administered concomitantly.
Italian: Si raccomanda di monitorare i livelli di esposizione all'MPA e di modificare conseguentemente la dose di Myfenax al fine di mantenere l'efficacia clinica quando si somministra rifampicina in concomitanza.
English: There may be a transient increase in the free fraction and concentration of plasma MPA in patients with delayed renal graft function.
Italian: Si può verificare un aumento transitorio della frazione libera e concentrazione dell'MPA plasmatico nei pazienti con funzionalità ritardata dell'organo trapiantato.
English: Myfenax capsules should be handled with care.
Italian: Le capsule di Myfenax devono essere maneggiate con cura.
English: Spontaneous abortion (rate of 45% to 49%) and congenital malformations (estimated rate of 23% to 27%) have been reported following MMF exposure during pregnancy.
Italian: Sono stati segnalati aborti spontanei (tasso del 45%-49%) e malformazioni congenite (tasso stimato del 23%-27%) in seguito all'esposizione a MMF durante la gravidanza.
English: • high level of cholesterol and/or lipids in the blood
Italian: • Livelli elevati di colesterolo e/o lipidi nel sangue
English: • you have a rash, swelling of your face, lips, tongue or throat, with difficulty breathing - you may be having a serious allergic reaction to the medicine (such as anaphylaxis, angioeodema).
Italian: • ha un'eruzione cutanea, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola con difficoltà a respirare - può trattarsi di una grave reazione allergica al medicinale (come anafilassi, angioedema).
English: Stopping your treatment with Myfenax may increase the chance of rejection of your transplanted organ.
Italian: Se interrompe il trattamento con Myfenax può aumentare il rischio di rigetto del suo organo trapiantato.
English: Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
English: Myfenax should be administered with caution in patients with active serious digestive system disease.
Italian: Myfenax deve essere somministrato con cautela nei pazienti con malattia grave attiva del sistema digerente.
English: Myfenax is a medicine that is used to suppress immune activity.
Italian: Myfenax è un medicinale utilizzato per sopprimere l'attività immunitaria.
English: • decrease in the number of all blood cells, increase in the number of white blood cells
Italian: • Diminuzione del numero di tutte le cellule del sangue, aumento dei globuli bianchi
English: • serious inflammation of the membrane that covers the brain and spinal cord
Italian: • Grave infiammazione della membrana che ricopre il cervello e il midollo spinale
English: Myfenax capsules should only be prescribed to patients with a body surface area of at least 1.25 m2.
Italian: Myfenax capsule deve essere prescritto solamente a pazienti con una superficie corporea di almeno 1,25 m2.
English: • proliferation of the lymphatic tissue, including malignant tumours
Italian: • Proliferazione del tessuto linfatico, che comprende tumori maligni
English: • if you are allergic to mycophenolate mofetil, mycophenolic acid or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: • se è allergico al micofenolato mofetile, all'acido micofenolico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
English: As some adverse reactions occur with greater frequency in this age group (see section 4.8) compared with adults, temporary dose reduction or interruption may be required; these will need to take into account relevant clinical factors including severity of reaction.
Italian: Poiché alcune reazioni avverse si verificano con maggiore frequenza in questo gruppo di età rispetto agli adulti (vedere paragrafo 4.8), può essere richiesta temporaneamente una riduzione della dose o un'interruzione del trattamento; in questi casi bisogna tener conto dei fattori clinici rilevanti, compresa la gravità della reazione.
English: Agranulocytosis (≥1/1000 to <1/100) and neutropenia have been reported; therefore regular monitoring of patients taking Myfenax is advised (see section 4.4).
Italian: Sono state riportate agranulocitosi (≥1/1.000, <1/100) e neutropenia; si consiglia pertanto un regolare monitoraggio dei pazienti che assumono Myfenax (vedere paragrafo 4.4).
English: Pharmacotherapeutic group: immunosuppressive agents ATC code: LO4A A06
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti immunosoppressori, codice ATC: L04A A06
English: Patients taking Myfenax should have complete blood counts weekly during the first month, twice monthly for the second and third months of treatment then monthly through the first year.
Italian: I pazienti trattati con Myfenax devono effettuare una conta ematologia completa ogni settimana nel primo mese di terapia, due volte al mese durante il secondo e il terzo mese e una volta al mese per il primo anno.
English: If you answer yes to any of the following questions talk to your doctor before you start to take Myfenax:
Italian: In caso di risposta affermativa a una di queste domande, ne parli al medico prima di iniziare a prendere Myfenax:
English: Therefore, it should be avoided in patients with rare hereditary deficiency of hypoxanthine-guanine phosphoribosyltransferase (HGPRT) such as Lesch-Nyhan and Kelley-Seegmiller syndrome.
Italian: Deve pertanto esserne evitato l'utilizzo nei pazienti affetti da rare patologie ereditarie che comportano un deficit dell'enzima ipoxantina-guanina fosforibosil-transferasi (HGPRT), come la sindrome di Lesch-Nyhan e la sindrome di Kelley-Seegmiller.
English: Myfenax should not be used at all in children under 2 years old.
Italian: Myfenax non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
English: If you are a woman who could become pregnant you must use an effective method of contraception with Myfenax.
Italian: Se è una donna in grado di iniziare una gravidanza deve usare un metodo contraccettivo efficace con Myfenax.
English: The educational programme is aimed at ensuring that the health professionals and patients are aware of the teratogenicity and mutagenicity, the need for pregnancy tests before starting therapy with Myfenax, the contraceptive requirements for both male and female patients and what to do in case of pregnancy during treatment with Myfenax.
Italian: Il programma educazionale ha lo scopo di garantire che gli operatori sanitari e i pazienti siano consapevoli della teratogenicità e mutagenicità, della necessità di eseguire i test di gravidanza prima di iniziare la terapia con Myfenax, di utilizzare contraccettivi sia da parte di pazienti di sesso maschile che femminile e cosa fare in caso di gravidanza durante trattamento con Myfenax.
English: Skin hypertrophy, rash, acne, alopecia
Italian: Ipertrofia cutanea, rash, acne, alopecia
English: It is used in combination with other medicines with a similar function (i.e. ciclosporin and corticosteroids).
Italian: Si usa in combinazione con altri medicinali con funzione simile (ad es. ciclosporina e corticosteroidi).
English: In some of these cases switching mycophenolate mofetil to another immunosuppressant resulted in improvement in respiratory symptoms.
Italian: In alcuni di questi casi il passaggio da micofenolato mofetile a un altro immunosoppressore ha comportato un miglioramento dei sintomi respiratori.
English: • if you are a woman who could be pregnant and you have not provided a negative pregnancy test before your first prescription, as mycophenolate causes birth defects and miscarriage.
Italian: • se è una donna in grado di avere figli e non ha presentato un test di gravidanza con esito negativo prima della prima prescrizione, poiché il micofenolato causa difetti congeniti e aborto spontaneo
English: Patients receiving Myfenax should be monitored for neutropenia, which may be related to Myfenax itself, concomitant medicinal products, viral infections, or some combination of these causes.
Italian: I pazienti trattati con Myfenax devono essere controllati per la neutropenia, che può essere collegata al Myfenax stesso, a medicinali concomitanti, a infezioni virali o ad una combinazione di queste cause.
English: These changes may suggest a ‘left shift' in the maturity of neutrophils in haematological investigations, which may be mistakenly interpreted as a sign of infection in immunosuppressed patients such as those that receive Myfenax.
Italian: Queste alterazioni possono essere suggestive di un fenomeno di left shift di maturazione dei neutrofili, che può essere interpretato erroneamente come un segno di infezione in pazienti immunosoppressi come quelli trattati con Myfenax.
English: Myfenax contains sodium
Italian: Myfenax contiene sodio
English: Do not break or crush them and do not take any capsules that have broken open or split.
Italian: Le capsule non vanno né rotte né schiacciate e non assumere nessuna capsula rotta o aperta.
English: It is important to take the medicine for as long as the doctor has told you to.
Italian: E' importante assumere il medicinale per la durata prescrittale dal medico.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOIL
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP Lamina del blister
English: • bacterial infections usually resulting in a serious lung disorder (tuberculosis, atypical mycobacterial infection)
Italian: • Infezioni batteriche che in genere causano una grave malattia polmonare (tubercolosi, infezione da micobatteri atipici)
English: • decrease in the number of white blood cells, platelets or red blood cells, which can result in increased risk of infections, bruising, bleeding, breathlessness and weakness
Italian: • Diminuzione del numero di globuli bianchi, piastrine o globuli rossi che può risultare in un maggior rischio di infezioni, ematomi, sanguinamenti, affanno e debolezza
English: Pregnancy, contraception and breast-feeding Contraception in women taking Myfenax
Italian: Gravidanza, contraccezione e allattamento Contraccezione nelle donne che prendono Myfenax
English: Pancytopenia, leukocytosis
Italian: Pancitopenia, leucocitosi
English: Myfenax should not be used in children and adolescents (aged 2 to 18) for heart or liver transplantation.
Italian: Myfenax non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti (di età compresa tra 2 e 18 anni) per trapianto di cuore o fegato.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Italian: Comune (può colpire fino a 1 persona su 10)
English: Mycophenolate is a powerful human teratogen, with an increased risk of spontaneous abortions and congenital malformations in case of exposure during pregnancy;
Italian: Il micofenolato è un potente teratogeno nell'uomo, e determina un aumento del rischio di aborti spontanei e malformazioni congenite in caso di esposizione durante la gravidanza.
English: • Guide for healthcare professionals
Italian: • Guida per gli operatori sanitari
English: • shortness of breath, cough, which can be due to bronchiectasis (a condition in which the lung airways are abnormally dilated) or pulmonary fibrosis (scarring of the lung).
Italian: • Respiro corto, tosse, che possono essere causati da bronchiectasie (una condizione in cui le vie aeree polmonari sono dilatate in modo anomalo) o da fibrosi polmonare (cicatrici del polmone).
English: PRCA may resolve with dose reduction or cessation of Myfenax therapy.
Italian: La PRCA può risolversi con la riduzione della dose o con l'interruzione della terapia con Myfenax.
English: • change of the shape of certain white blood cells
Italian: • Alterazione della forma di determinati globuli bianchi
English: A negligible amount of substance is excreted as MPA (<°1% of dose) in the urine.
Italian: Una quantità minima viene eliminata con l'urina in forma di MPA (<1% della dose).
English: The first dose of oral Myfenax will be given to you at least 4°days after the transplant operation and when you are able to swallow oral medicines.
Italian: La prima dose di Myfenax orale le sarà somministrata almeno 4 giorni dopo il trapianto e quando sarà in grado di ingerire medicinali per via orale.
English: As general advice to minimise the risk for skin cancer, exposure to sunlight and ultraviolet (UV) light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
Italian: Come precauzione generale per minimizzare il rischio di tumore della pelle, l'esposizione alla luce solare e ai raggi ultravioletti (UV) deve essere limitata tramite l'uso di indumenti protettivi e di creme solari ad alta protezione.
English: • inflammation of the liver, yellowing of the skin and whites of the eyes
Italian: • Infiammazione del fegato, ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi
English: • muscle weakness of the limbs, drooping or falling of the upper eyelid (myasthenic syndrome)
Italian: • Debolezza muscolare degli arti, abbassamento o caduta della palpebra superiore (sindrome miastenica)
English: However, norfloxacin and metronidazole combined reduced the MPA exposure by approximately 30% following a single dose of mycophenolate mofetil.
Italian: Tuttavia, la associazione di norfloxacina e metronidazolo ha ridotto l'esposizione all'MPA del 30% circa in seguito alla somministrazione di una singola dose di micofenolato mofetile.
English: • Risk Management Plan (RMP)
Italian: • Piano di gestione del rischio
English: • if you have or ever have had any problems with your digestive system, e.g. stomach ulcers.
Italian: • se ha o ha mai avuto disturbi digestivi, ad esempio ulcera gastrica.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme and a follow-up pregnancy questionnaire, including communication media,
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) deve concordare con l'Autorità Nazionale Competente il contenuto e il formato del programma educazionale, un questionario di follow-up sulla gravidanza, oltre alla modalità di comunicazione, di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma.
English: • high level of uric acid in the blood, gout
Italian: • Livelli elevati di acido urico nel sangue, gotta
English: • fungal infections (e.g. of the respiratory tract, skin and vagina)
Italian: • Infezioni fungine (ad es. del tratto respiratorio, della pelle e della vagina)
English: Capsule content Pregelatinised starch (maize) Povidone K-30
Italian: Contenuto della capsula Amido in forma pregelatinizzata (mais) Povidone K-30
English: • decrease in the number of certain white blood cells (neutropenia)
Italian: • Diminuzione del numero di determinati globuli bianchi (neutropenia)
English: • serious disease of the central nervous system (JC virus associated progressive multifocal leucoencephalopathy)
Italian: • Grave malattia del sistema nervoso centrale (leucoencefalopatia multifocale progressiva associata a virus JC)
English: The changes in MPAG (the phenolic glucuronide of MPA) pharmacokinetics (MPAG increased by 8%) were minimal and are not considered clinically significant.
Italian: Le modifiche nella farmacocinetica del glucuronide fenolico dell'MPA (MPAG) sono state minime (aumento dell'MPAG dell' 8%) e non sono state considerate clinicamente rilevanti.
English: MPA AUC values across age groups were similar in the early and late post-transplant period.
Italian: I valori di AUC dell'MPA nei diversi gruppi di età erano simili immediatamente dopo il trapianto e nel periodo successivo.
English: • alterations of the inner wall of the small intestine (intestinal villous atrophy)
Italian: • Alterazioni della parete interna dell'intestino tenue (atrofia dei villi intestinali)
English: In cases of sustained, clinically relevant hypogammaglobulinaemia, appropriate clinical action should be considered taking into account the potent cytostatic effects that mycophenolic acid has on T- and B-lymphocytes.
Italian: In caso di ipogammaglobulinemia prolungata clinicamente rilevante, va valutata una azione clinica appropriata tenendo in considerazione i potenti effetti citostatici che l'acido micofenolico esercita sui linfociti B e T.
English: Pale purple, oval shaped film-coated tablet, debossed with "M500" on one side and plain on the other side.
Italian: Compressa rivestita con film ovale color viola chiaro, con impresso “M500” su un lato e piana sull'altro lato.
English: The usual way to take Myfenax is as follows:
Italian: Solitamente Myfenax si assume nel modo seguente:
English: Female patients of childbearing potential should be made aware of the risks and follow the recommendations provided in section 4.6 (e.g. contraceptive methods, pregnancy testing) prior to, during, and after therapy with mycophenolate.
Italian: Le donne in età fertile devono essere informate dei rischi e seguire le raccomandazioni fornite nel paragrafo 4.6 (ad es. metodi contraccettivi, test di gravidanza) prima, durante e dopo la terapia con micofenolato.
English: Myfenax should not be given to patients with hypersensitivity to mycophenolate mofetil, mycophenolic acid or to any of the excipients listed in section 6.1.
Italian: Myfenax non deve essere somministrato a pazienti con ipersensibilità al micofenolato mofetile, all'acido micofenolico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
English: In patients not also taking ciclosporin, concomitant administration of mycophenolate mofetil and rifampicin resulted in a decrease in MPA exposure (AUC0-12h) of 18% to 70%.
Italian: In pazienti che non assumevano anche ciclosporina, la somministrazione concomitante di micofenolato mofetile e rifampicina ha portato ad una riduzione dell'esposizione all'MPA (AUC 0-12h) del 18%70%.
English: Potential interaction
Italian: Possibili interazioni
English: Mycophenolate causes a very high frequency of miscarriage (50%) and of severe birth defects (23-27%) in the unborn baby.
Italian: Il micofenolato causa molto frequentemente aborto (50%) e gravi difetti congeniti (23-27%) nel nascituro.
English: Therefore you should limit your exposure to sunlight and ultraviolet (UV) light by wearing appropriate protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
Italian: E' pertanto necessario limitare l'esposizione al sole e ai raggi ultravioletti (UV) tramite l'uso di indumenti protettivi idonei e di prodotti con fattore di protezione elevato.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Italian: Non comune (può colpire fino a 1 persona su 100)
English: Very common Sepsis, gastrointestinal candidiasis, urinary tract infection, herpes simplex, herpes zoster
Italian: Molto comune Sepsi, candidasi gastrointestinale, infezione delle vie urinarie, herpes simplex, herpes zoster
English: Do not take Myfenax if you are breast-feeding.
Italian: Non prenda Myfenax se sta allattando con latte materno.
English: 50 tablets 150 tablets 50 x 1 tablets
Italian: 50 compresse 150 compresse 50 x 1 compresse
English: MPA is metabolised principally by glucuronyl transferase (isoform UGT1A9) to form the inactive phenolic glucuronide of MPA (MPAG).
Italian: L'MPA viene metabolizzato principalmente dalla glucoroniltransferasi (isoforma UGT1A9) in glucoronide fenolico dell'MPA (MPAG) inattivo.
English: • inflammation of the colon which causes abdominal pain or diarrhoea (sometimes caused by cytomegalovirus), ulcer of the stomach and/or duodenum, inflammation of the stomach,
Italian: • Infiammazione del colon che causa dolore addominale o diarrea (talvolta causato da citomegalovirus), ulcere dello stomaco e/o del duodeno, infiammazione dello stomaco, dell'esofago e/o di bocca e labbra
English: Hypotension, hypertension, vasodilatation
Italian: Ipotensione, ipertensione, vasodilatazione
English: • growth of the skin, rash, acne, hair loss
Italian: • Crescita della pelle, eruzione cutanea, acne, perdita dei capelli
English: • Abnormalities of the ear (e.g. abnormally formed or absent external ear), external auditory canal atresia (middle ear);
Italian: • anomalie dell'orecchio (ad es. orecchio esterno malformato o assente), atresia del canale uditivo esterno (orecchio medio);
English: • overgrowth of the gum tissue
Italian: • Crescita eccessiva del tessuto gengivale
English: In hepatic transplant patients initiated on mycophenolate mofetil and tacrolimus, the AUC and Cmax of MPA, the active metabolite of mycophenolate mofetil, were not significantly affected by coadministration with tacrolimus.
Italian: Nei pazienti con trapianto epatico che hanno iniziato la terapia con micofenolato mofetile e tacrolimus, l'AUC e la Cmax dell'MPA, il metabolita attivo di micofenolato mofetile, non sono state influenzate significativamente dalla co-somministrazione con tacrolimus.
English: Contact your nearest hospital Accident and Emergency department or a doctor for advice if you have swallowed more capsules than you have been told to take or if you think a child has swallowed any.
Italian: Contatti il più vicino pronto soccorso o il suo medico per consigli se ha ingerito più capsule di quanto le era stato detto di prendere o se pensa che un bambino le abbia ingerite.
English: Based on the results of a single dose administration study of recommended doses of oral mycophenolate mofetil and intravenous ganciclovir and the known effects of renal impairment on the pharmacokinetics of mycophenolate mofetil (see section 4.2) and ganciclovir, it is anticipated that coadministration of these agents (which compete for mechanisms of renal tubular secretion) will result in increases in MPAG and ganciclovir concentration.
Italian: Sulla base dei risultati di uno studio con singola somministrazione della dose raccomandata di micofenolato mofetile orale e ganciclovir endovenoso, e degli effetti conosciuti della compromissione renale sulla farmacocinetica del micofenolato mofetile (vedere paragrafo 4.2) e del ganciclovir, si prevede che la contemporanea somministrazione di questi due agenti (che competono per il medesimo meccanismo di secrezione tubulare) darà origine ad un aumento della concentrazione di MPAG e di ganciclovir.
English: If a capsule breaks open accidentally, wash any powder from your skin with soap and water.
Italian: Se una capsula accidentalmente si rompe, si lavi la pelle con acqua e sapone laddove è venuta a contatto con la polvere.
English: Hypromellose (HPMC 2910) Titanium dioxide (E171) Macrogol (PEG 400) Talc
Italian: Rivestimento della compressa Ipromellosa (HPMC 2910) Titanio diossido (E171) Macrogol (PEG 400) Talco
English: It is recommended that the second test should be performed 8-10 days after the first test. For transplants from deceased donors, if it is not possible to perform two tests 8-10 days apart before treatment starts (because of the timing of transplant organ availability), a pregnancy test must be performed immediately before starting treatment and a further test performed 8-10 days later.
Italian: Per i trapiantiati da donatori deceduti, se non è possibile eseguire due test 8-10 giorni prima dell'inizio del trattamento (a causa dei tempi di disponibilità degli organi da trapiantare), deve essere eseguito immediatamente un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento e un ulteriore test 8 -10 giorni dopo.
English: • infection
Italian: • Infezioni
English: The first dose will be given within 72°hours after the transplant operation.
Italian: La prima dose sarà somministrata entro le 72 ore successive all'intervento di trapianto.
English: Manufacturers
Italian: Produttori:
English: Gastrointestinal
Italian: Gastrointestinali
English: • Physician educational material
Italian: • Materiale educazionale per il medico