FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: OAT3 u OATP1B1/1B3, wera li Cmax ta' empagliflozin żdied bi 15% u l-AUC żdied b'59% wara l-għoti flimkien.
Norwegian Bokmål: En interaksjonsstudie med gemfibrozil, en in vitro-hemmer av OAT3- og OATP1B1/1B3-transportører, viste at Cmax for empagliflozin økte med 15 % og AUC økte med 59 % etter samtidig administrering.
Maltese: L-għoti konġunt ta' empagliflozin ma' probenecid, impeditur ta' enzimi UGT u OAT3, irriżulta f'żieda ta' 26% fl-ogħla konċentrazzjonijiet ta' empagliflozin fil-plażma (Cmax) u żieda ta' 53% fl-erja ta' taħt il-kurva ta' konċentrazzjoni mal-ħin (AUC).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av empagliflozin med probenecid, en hemmer av UGT-enzymer og OAT3, resulterte i 26 % økning i den maksimale plasmakonsentrasjonen (Cmax) av empagliflozin og 53 % økning i arealet under tid/konsentrasjon-kurven (AUC).
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Synjardy 5 mg/1,000 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Synjardy 5 mg/1000 mg
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Norwegian Bokmål: • ørhet eller svimmelhet når man står oppreist
Maltese: • mediċini li fihom l-alkoħol (ara s-sezzjoni "Synjardy mal-alkoħol").
Norwegian Bokmål: • legemidler som inneholder alkohol (se avsnitt «Synjardy sammen med alkohol»)
Maltese: Il-frekwenza globali ta' infezzjoni tal-passaġġ urinarju rrapportata bħala avveniment avvers kienet ogħla f'pazjenti li ngħataw empagliflozin 10 mg (8.8%) mqabbla ma' empagliflozin 25 mg (6.6%) jew plaċebo (7.8%).
Norwegian Bokmål: Samlet hyppighet av urinveisinfeksjon rapportert som en bivirkning var høyere hos metforminbehandlede pasienter som fikk empagliflozin 10 mg (8,8 %) sammenlignet med empagliflozin 25 mg (6,6 %) eller placebo (7,8 %).
Maltese: Il-mudell MMRM inkluda SBP tal-linja bażi u HbA1c tal-linja bażi bħala kovarjat(i) lineari, u eGFR tal-linja bażi, reġjun ġeografiku, kura, żjara, u żjara skont l-interazzjoni tal-kura bħala effetti fissi.
Norwegian Bokmål: MMRM-modell inkluderte baseline SBP og baseline HbA1c som lineær(e) kovariabel(er), og baseline eGFR, geografisk region, behandling, besøk, og besøk ved behandlingsinteraksjon som faste effekter.
Maltese: Għad-dożi differenti ta' metformin, Synjardy huwa disponibbli f'dożi differenti ta' 5 mg empagliflozin flimkien ma' 850 mg metformin hydrochloride, 5 mg empagliflozin flimkien ma' 1,000 mg metformin hydrochloride, 12.5 mg empagliflozin flimkien ma' 850 mg metformin hydrochloride, u 12.5 mg empagliflozin flimkien ma' 1,000 mg metformin hydrochloride.
Norwegian Bokmål: For de ulike dosene av metformin er Synjardy tilgjengelig i styrker på 5 mg empagliflozin og 850 mg metforminhydroklorid, 5 mg empagliflozin og 1000 mg metforminhydroklorid, 12,5 mg empagliflozin og 850 mg metforminhydroklorid, og 12,5 mg empagliflozin og 1000 mg metforminhydroklorid.
Maltese: L-eliminazzjoni mill-kliewi ta' metformin hija > 400 ml/min, u dan jindika li metformin jitneħħa permezz ta' filtrazzjoni glomerulari u sekrezzjoni tubulari.
Norwegian Bokmål: Renal clearance av metformin er > 400 ml/min, noe som indikerer at metformin elimineres ved glomerulær filtrasjon og tubulær sekresjon.
Maltese: L-għoti ta' empagliflozin/metformin 12.5 mg/1,000 mg f'kundizzjonijiet meta l-persuna tkun kielet irriżulta fi tnaqqis ta' 9% fl-AUC u tnaqqis ta' 28% fis-Cmax għal empagliflozin, meta mqabbel mal-kundizzjonijiet meta tkun sajjem.
Norwegian Bokmål: Administrering av empagliflozin/metformin 12,5 mg/1000 mg etter inntak av mat resulterte i en reduksjon på 9 % i AUC og en reduksjon på 28 % i Cmax for empagliflozin, sammenlignet med fastende tilstand.
Maltese: Doża tal-insulina (IU/jum) f'ġimgħa 52
Norwegian Bokmål: Insulindose (IE/dag) ved uke 52
Maltese: Tel: +34 91 663 50 00
Norwegian Bokmål: Lilly S.A. Tel: +34 91 663 50 00
Maltese: Madankollu, l-ipokloremija biss kienet meqjusa avversa f'espożizzjonijiet ta' madwar 9 u 3 darbiet l-espożizzjoni AUC klinika tad-doża massima rakkomandata ta' empagliflozin u metformin, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Imidlertid ble kun hypokloremi ansett som ugunstig ved ca. 9 og 3 ganger høyere eksponering enn klinisk AUC-eksponering ved maksimal anbefalt dose med henholdsvis empagliflozin og metformin.
Maltese: • Marda li tista' tikkawża nuqqas ta' ossiġnu fit-tessuti (b'mod speċjali marda akuta, jew aggravament ta' marda kronika) bħal: insuffiċjenza kardijaka mhux kumpensata, insuffiċjenza respiratorja, infart mijokardijaku reċenti, u xokk.
Norwegian Bokmål: • Sykdom som kan forårsake vevshypoksi (spesielt akutt sykdom eller forverring av kronisk sykdom) som: dekompensert hjertesvikt, respirasjonssvikt, nylig hjerteinfarkt, sjokk
Maltese: • bronkodilaturi (agonisti ta' beta-2) li jintużaw biex jikkuraw l-ażżma.
Norwegian Bokmål: • bronkodilatorer (beta-2-agonister) som brukes for å behandle astma
Maltese: Il-maġġoranza tat-tossiċità kienet konsistenti ma' farmakoloġija sekondarja relatata ma' telf ta' glukosju urinarju u żbilanċi fl-elettroliti inkluż tnaqqis fil-piż tal-ġisem u fix-xaħam tal-ġisem, żieda fil-konsum tal-ikel, dijarea, deidratazzjoni, tnaqqis ta' glukosju fis-serum u żidiet f'parametri oħra fis-serum li jirriflettu żieda fil-metaboliżmu ta' proteini u glukoneoġenesi, bidliet urinarji bħal polijurja u glukosurja, u bidliet mikroskopiċi li jinkludu mineralizzazzjoni fil-kliewi u xi tessuti rotob u vaskulari.
Norwegian Bokmål: Det meste av toksisiteten samsvarte med sekundær farmakologi relatert til glukosetap i urin og ubalanse i elektrolytter, inkludert redusert kroppsvekt og kroppsfett, økt matinntak, diaré, dehydrering, redusert serumglukose og økning i andre serumparametre som reflekterer økt proteinmetabolisme og glukoneogenese, endringer i urin som polyuri og glukosuri, og mikroskopiske endringer inkludert mineralisering i nyrer og noen bløtvev og vaskulære vev.
Maltese: Empagliflozin u linagliptin bħala terapija addizzjonali ma' metformin Fi prova double-blind f'pazjenti b'kontroll gliċemiku mhux adegwat, kura ta' 24 ġimgħa biż-żewġ dożi ta' empagliflozin flimkien ma' linagliptin bħala terapija aġġuntiva ma' metformin tat tnaqqis statistikament sinifikanti (p< 0.0001) fl-HbA1c (bidla mil-linja bażi ta' -1.08% għal empagliflozin 10 mg flimkien ma' linagliptin 5 mg, -1.19% għal empagliflozin 25 mg flimkien ma' linagliptin 5 mg, -0.70% għal linagliptin 5 mg).
Norwegian Bokmål: Empagliflozin og linagliptin som tilleggsbehandling til metformin I en dobbeltblind studie med pasienter med utilstrekkelig glykemisk kontroll, viste en 24-ukers behandling med begge doser av empagliflozin og linagliptin som tilleggsbehandling til metforminbehandling statistisk signifikante (p< 0,0001) reduksjoner i HbA1c (endring fra baseline på -1,08 % for empagliflozin 10 mg pluss linagliptin 5 mg, -1,19 % for empagliflozin 25 mg pluss linagliptin 5 mg, -0,70 % for linagliptin 5 mg).
Maltese: Wara l-għoti ta' doża ta' metformin hydrochloride 850 mg, kienu osservati konċentrazzjoni massima fil-plażma aktar baxxa b'40%, tnaqqis ta' 25% fl-AUC u dewmien ta' 35 minuta tal-ħin biex tintlaħaq l-ogħla konċentrazzjoni fil-plażma.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en dose på 850 mg metforminhydroklorid, ble det observert 40 % lavere maksimal plasmakonsentrasjon, 25 % reduksjon i AUC og 35 minutters lengre tid til maksimal plasmakonsentrasjon.
Maltese: It-trattament b'empaglifloin bħala terapija aġġuntiva ma' metformin jew metformin u sulphonylurea rriżultat f'titjib klinikament validu fil-livell ta' glukosju sagħtejn wara ikla (test ta' tolleranza ta' ikla) wara 24 ġimgħa (terapija aġġuntiva ma' metformin: plaċebo +5.9 mg/dl, empagliflozin 10 mg: -46.0 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -44.6 mg mg/dl, terapija aġġuntiva ma' metformin u sulphonylurea: plaċebo -2.3 mg/dl, empagliflozin 10 mg: -35.7 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -36.6 mg/dl).
Norwegian Bokmål: Behandling med empagliflozin som tilleggsbehandling til metformin eller metformin pluss sulfonylurea førte til en klinisk relevant forbedring av 2 timers postprandial glukose (mattoleransetest) ved 24 uker (tilleggsbehandling til metformin, placebo +5,9 mg/dl, empagliflozin 10 mg: -46,0 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -44,6 mg/dl, tillegg til metformin pluss sulfonylurea, placebo -2,3 mg/dl, empagliflozin 10 mg: -35,7 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -36,6 mg/dl).
Maltese: • Indeboliment tal-fwied, intossikazzjoni akuta bl-alkoħol, alkoħoliżmu (ara sezzjoni 4.5)
Norwegian Bokmål: • Nedsatt leverfunksjon, akutt alkoholforgiftning, alkoholisme (se pkt.
Maltese: Monilijasi vaġinali, vulvovaġinite, balanite u infezzjoni ġenitali oħra Monolijasi vaġinali, vulvovaġinite, balanite u infezzjonijiet ġenitali oħra kienu rapportati bi frekwenza akbar f'pazjenti kkurati b'empagliflozin 10 mg (4.0%) u empagliflozin 25 mg (3.9%) imqabbla ma' plaċebo (1.3%), u kienu rapportati bi frekwenza akbar għal empagliflozin mqabbel ma' plaċebo f'pazjenti nisa.
Norwegian Bokmål: Vaginal moniliasis, vulvovaginitt, balanitt og andre genitale infeksjoner Vaginal moniliasis, vulvovaginitt, balanitt og andre genitale infeksjoner ble rapportert hyppigere hos pasienter behandlet med metformin som fikk 10 mg empagliflozin (4,0 %) og 25 mg empagliflozin (3,9 %) sammenlignet med placebo (1,3 %), og ble rapportert hyppigere for empagliflozin sammenlignet med placebo hos kvinnelige pasienter.
Maltese: L-effetti ta' prodotti mediċinali oħrajn fuq empagliflozin Dejta in vitro tissuġerixxi li r-rotta prinċipali ta' metaboliżmu ta' empagliflozin fil-bniedem hi glukuronidazzjoni permezz ta' uridine 5'-diphosphoglucuronosyltransferases UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9, u UGT2B7.
Norwegian Bokmål: In vitro-data tyder på at empagliflozin primært metaboliseres ved glukuronidering av uridin 5'-difosfat-glukuronsyltransferasene UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 og UGT2B7 hos mennesker.
Maltese: SBP (mmHg) Linja bażi (medja) Bidla mil-linja bażi Differenza minn glimepiride
Norwegian Bokmål: SBT (mmHg) Baseline (gjennomsnitt) Endring fra baseline Forskjell fra glimepirid
Maltese: • jekk għandek 85 sena jew aktar m'għandekx tibda tieħu Synjardy.
Norwegian Bokmål: • dersom du er 85 år eller eldre bør du ikke begynne å ta Synjardy
Maltese: Għandhom "S12" u l-logo ta' Boehringer Ingelheim fuq naħa waħda u "850" fuq in-naħa l-oħra.
Norwegian Bokmål: De har "S12" og Boehringer Ingelheim-logoen trykket på den ene siden og «850» på den andre siden.
Maltese: Wara dożi ripetuti ta' 500 mg darbtejn kuljum għal 7 ijiem f'pazjenti pedjatriċi, il-konċentrazzjoni massima fil-plażma (Cmax) u l-espożizzjoni sistematika (AUC0-t) kienu madwar 33% u 40% aktar baxxi, rispettivament, meta mqabbla ma' adulti dijabetiċi li rċevew dożi ripetuti ta' 500 mg darbtejn kuljum għal 14-il jum.
Norwegian Bokmål: Flerdosestudier: Etter gjentatte doser med 500 mg to ganger daglig i 7 dager hos pediatriske pasienter, var maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) og systemisk eksponering (AUC0-t) henholdsvis ca. 33 % og 40 % lavere sammenlignet med voksne diabetikere som fikk gjentatte doser med 500 mg to ganger daglig i 14 dager.
Maltese: Żieda fil-frekwenza kienet innutata meta empagliflozin ingħata bħala terapija aġġuntiva ma' metformin u sulfonylurea (empagliflozin 10 mg: 16.1%, empagliflozin 25 mg: 11.5%, plaċebo: 8.4%) u bħala terapija aġġuntiva ma' metformin u insulina (empagliflozin 10 mg: 31.3%, empagliflozin 25 mg: 36.2%, plaċebo 34.7%).
Norwegian Bokmål: Det ble observert økt hyppighet når empagliflozin ble gitt som tilleggsbehandling til metformin og sulfonylurea (empagliflozin 10 mg: 16,1 %, empagliflozin 25 mg: 11,5 % og placebo: 8,4 %), eller som tilleggsbehandling til metformin og insulin (empagliflozin 10 mg: 31,3 %, empagliflozin 25 mg: 36,2 % og placebo; 34,7 %).
Maltese: Iċ-ċelloli tad-demm ħomor probabbilment jirrappreżentaw kompartiment sekondarju ta' distribuzzjoni.
Norwegian Bokmål: De røde blodcellene representerer mest sannsynlig et sekundært distribusjonskompartment.
Maltese: Balanite jew balanopostite**, h
Norwegian Bokmål: Balanitt eller balanopostitt**, h
Maltese: Sintomi gastrointestinali b
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale symptomer b
Maltese: Canagliflozin/Metformin
Norwegian Bokmål: Kanagliflozin/Metformin
Maltese: GFR mL/min
Norwegian Bokmål: GFR ml/minutt
Maltese: Il-medja ta' Vd kienet fuq firxa bejn 63-276 litru.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Vd er 63-276 liter.
Maltese: Kandidjasi vulvovaġinali**, g komuni
Norwegian Bokmål: Vulvovaginal candidiasis**, g vanlige
Maltese: Metformin iżid il-kapaċità ta' trasport tat-trasportaturi tal-glukożju GLUT-1 u GLUT-4 tal-membrana.
Norwegian Bokmål: Metformin øker transportkapasiteten hos membranglukosetransportørene GLUT-1 og GLUT-4.
Maltese: Microcrystalline cellulose Hypromellose Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose Hypromellose Krysskarmellosenatrium Magnesiumstearat
Maltese: Eritema, Ħakk, Urtikarja
Norwegian Bokmål: Erytem, pruritis, urticaria
Maltese: Doża totali massima ta' kuljum hi 300 mg.
Norwegian Bokmål: Maksimal total daglig dose er 300 mg.
Maltese: Sitagliptin 100 mg + metformin u sulphonylurea (N = 378)
Norwegian Bokmål: Sitagliptin 100 mg + metformin og sulfonylurea (N=378)
Maltese: 1 x 20 pillola miksija b'rita 1 x 60 pillola miksija b'rita 180 (3 x 60) pillola miksija b'rita.
Norwegian Bokmål: 1 x 20 filmdrasjerte tabletter 1 x 60 filmdrasjerte tabletter 180 (3 x 60) filmdrasjerte tabletter.
Maltese: Qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose, hypromellose, croscarmellose sodium, u magnesium stearate.
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne: mikrokrystallinsk cellulose, hypromellose, krysskarmellosenatrium og magnesiumstearat.
Maltese: Janssen Borgo San Michele 04100 Latina L-Italja
Norwegian Bokmål: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italia
Maltese: 1.9% bi plaċebo.
Norwegian Bokmål: 0,3 % for placebo.
Maltese: Ara s-sezzjoni, "Vokanamet ma' alkoħol".
Norwegian Bokmål: Se avsnitt "Inntak av Vokanamet sammen med alkohol".
Maltese: 308 kkal/jum sa 476 kkal/jum.
Norwegian Bokmål: Den observerte UGE medførte et tap på 308 kcal/døgn til 476 kcal/døgn.
Maltese: EU/1/14/918/001 (50 mg/850 mg - 20 pillola) EU/1/14/918/002 (50 mg/850 mg - 60 pillola) EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 pillola) EU/1/14/918/004 (50 mg/1000 mg - 20 pillola) EU/1/14/918/005 (50 mg/1000 mg - 60 pillola) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 pillola) EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 pillola) EU/1/14/918/008 (150 mg/850 mg - 60 pillola) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 pillola) EU/1/14/918/010 (150 mg/1000 mg - 20 pillola) EU/1/14/918/011 (150 mg/1000 mg - 60 pillola) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 pillola)
Norwegian Bokmål: EU/1/14/918/001 (50 mg/850 mg - 20 tabletter) EU/1/14/918/002 (50 mg/850 mg - 60 tabletter) EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 tabletter) EU/1/14/918/004 (50 mg/1000 mg - 20 tabletter) EU/1/14/918/005 (50 mg/1000 mg - 60 tabletter) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 tabletter) EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 tabletter) EU/1/14/918/008 (150 mg/850 mg - 60 tabletter) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 tabletter) EU/1/14/918/010 (150 mg/1000 mg - 20 tabletter) EU/1/14/918/011 (150 mg/1000 mg - 60 tabletter) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 tabletter)
Maltese: • Kull tip ta' aċidożi metabolika akuta (bħal aċidożi lattika, ketoaċidożi dijabetika);
Norwegian Bokmål: • Enhver type akutt metabolsk acidose (som laktacidose, diabetisk ketoacidose)
Maltese: frekwenza huma ddefiniti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategoriene er definert ved følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Maltese: • tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' mortalità totali: metformin 13.5 każ/1,000 sena ta' pazjent versus dieta waħedha 20.6 każ/1,000 sena ta' pazjent, (p = 0.011), u versus il-gruppi kkombinati ta' monoterapija b'sulphonylurea u insulina 18.9 każ/1,000 sena ta' pazjent (p = 0.021)
Norwegian Bokmål: • en signifikant reduksjon av absolutt risiko for totalmortalitet: metformin 13,5 hendelser/1000 pasientår i forhold til diett alene 20,6 hendelser/1000 pasientår (p=0,011), og i forhold til grupper med sulfonylurea og insulin monoterapi 18,9 hendelser/1000 pasientår (p=0,021)
Maltese: Wara għoti ta' canagliflozin ma' rifampicin (induttur ta' diversi trasportaturi attivi u enzimi li jimmetabolizzaw il-mediċini), kien osservat tnaqqis ta' 51% u 28% fl-esponiment sistemiku (żona taħt il-kurva, AUC - area under the curve) għal canagliflozin u fl-ogħla konċentrazzjoni (Cmax) ta' canagliflozin.
Norwegian Bokmål: Etter samtidig bruk av kanagliflozin og rifampicin (en induktor av forskjellige aktive transportproteiner og legemiddelmetaboliserende enzymer) ble det observert 51 % og 28 % reduksjon i kanagliflozins systemiske eksponering (areal under kurven, AUC) og maksimale konsentrasjon (Cmax).
Maltese: Canagliflozin jintrabat b'mod estensiv mal-proteini fil-plażma (99%), l-aktar malalbumina.
Norwegian Bokmål: Kanagliflozin har høy plasmaproteinbinding (99 %), hovedsakelig til albumin.
Maltese: • f'pazjenti li diġà qed jiġu kkurati bil-kombinazzjoni ta' canagliflozin u metformin bħala pilloli separati.
Norwegian Bokmål: • hos pasienter som allerede behandles med kombinasjonen kanagliflozin og metformin som separate tabletter.
Maltese: CANAGLIFLOZIN
Norwegian Bokmål: Kanagliflozin
Maltese: Canagliflozin
Norwegian Bokmål: KANAGLIFLOZIN
Maltese: L-istudju inkluda 8 individwi b'funzjoni normali tal-kliewi (CrCl ≥ 80 mL/min), 8 individwi b'indeboliment ħafif tal-kliewi (CrCl 50 mL/min sa < 80 mL/min), 8 individwi b'indeboliment moderat tal-kliewi (CrCl 30 mL/min sa < 50 mL/min), u 8 individwi b'indeboliment qawwi tal-kliewi (CrCl < 30 mL/min) kif ukoll 8 individwi fl-aħħar stadju ta'mard tal-kliewi (ESRD - end-stage renal disease) fuq id-dijaliżi tad-demm.
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte 8 forsøkspersoner med normal nyrefunksjon (CrCl ≥ 80 ml/minutt), 8 forsøkspersoner med lett nedsatt nyrefunksjon (CrCl 50 ml/minutt til < 80 ml/minutt), 8 forsøkspersoner med moderat nedsatt nyrefunksjon (CrCl 30 ml/minutt til < 50 ml/minutt), 8 forsøkspersoner med sterkt nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 30 ml/minutt) og 8 forsøkspersoner med terminal nyresykdom i hemodialyse.
Maltese: • Insuffiċjenza renali severa (GFR <30 mL/min) (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4);
Norwegian Bokmål: • Alvorlig nyresvikt (GFR < 30 ml/min) (se pkt.
Maltese: Id-distribuzzjoni tar-razez tal pazjenti li rċevew canagliflozin kienet 72% Bojod, 16% Asjatiċi, 4% Suwed, u 8% gruppi oħra.
Norwegian Bokmål: Rasefordelingen blant pasientene som fikk kanagliflozin var 72 % hvite, 16 % asiater, 4 % svarte og 8 % andre grupper.
Maltese: 300 mg, meta mqabbla ma' 1.5% għall-plaċebo.
Norwegian Bokmål: 100 mg og 300 mg, sammenlignet med 1,5 % for placebo.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 t'April 2014
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 23. april 2014
Maltese: metformin u sulphonylurea (N = 156)
Norwegian Bokmål: Placebo + metformin og sulfonylurea (N=156)
Maltese: metformin (N = 183)
Norwegian Bokmål: Placebo + metformin (N=183)
Maltese: Vokanamet (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Norwegian Bokmål: 4.2, 4.4 og 4.8).
Maltese: b p < 0.05.
Norwegian Bokmål: b p < 0,05. c Ikke relevant.
Maltese: • tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' kwalunkwe kumplikazzjoni marbuta mad-dijabete filgrupp ta' metformin (29.8 każ/1,000 sena ta' pazjent) versus id-dieta waħedha (43.3 każ/1,000 sena ta' pazjent), p = 0.0023, u versus il-gruppi kkombinati ta' monoterapija b'sulphonylurea u insulina (40.1 każ/1,000 sena ta' pazjent), p = 0.0034
Norwegian Bokmål: • en signifikant reduksjon av absolutt risiko for enhver diabetesrelatert komplikasjon i metformingruppen (29,8 hendelser/1000 pasientår) i forhold til diett alene (43,3 hendelser/1000 pasientår), p=0,0023, og i forhold til grupper med sulfonylurea og insulin monoterapi (40,1 hendelser/1000 pasientår), p=0,0034
Maltese: Parti minn dan l effett bid-doża ta' 300 mg ta' canagliflozin jista' jkun minħabba inibizzjoni lokali ta' SGLT1 tal intestini (trasportatur importanti tal-glukożju fl-intestini) marbuta ma' konċentrazzjonijiet temporanji għoljin ta' canagliflozin fil-kavità tal-intestini qabel l-assorbiment tal-prodott mediċinali (canagliflozin huwa inibitur b'qawwa baxxa tat-trasportatur SGLT1).
Norwegian Bokmål: Denne effekten ved 300 mg dose av kanagliflozin kan delvis skyldes lokal hemming av intestinal SGLT1 (et viktig intestinalt glukosetransportprotein) forbundet med forbigående høy konsentrasjon av kanagliflozin i intestinal lumen før legemiddelabsorpsjon (kanagliflozin er en lavpotent hemmer av SGLT1-transportøren).
Maltese: Tabella 3: Riżultati ta' effikaċja minn studji kliniċi kkontrollati bi plaċeboa
Norwegian Bokmål: Table 3: Effektresultater fra placebokontrollerte kliniske studiera
Maltese: Riżultat mhux normali tat-test tal-funzjoni tal fwied, Epatite a Kura fit-tul b'metformin ġiet assoċjata ma' tnaqqis fl-assorbiment tal-vitamina B12, li b'mod rari ħafna jista' jwassal għal defiċjenza sinifikanti b'mod kliniku ta' vitamina
Norwegian Bokmål: Unormale leverfunksjonsprøver, hepatitt a Langtidsbehandling med metformin har vært forbundet med redusert vitamin B12-absorpsjon, som i svært sjeldne tilfeller kan medføre klinisk signifikant vitamin B12-mangel (f.eks. megaloblastanemi).
Maltese: EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 pillola) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 pillola) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 pillola) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 pillola)
Norwegian Bokmål: EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 tabletter) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 tabletter) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 tabletter) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 tabletter)
Maltese: • tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' kwalunkwe mortalità marbuta mad-dijabete: metformin 7.5 każ/1,000 sena ta' pazjent, dieta waħedha 12.7 każ/1,000 sena ta' pazjent, p = 0.
Norwegian Bokmål: • en signifikant reduksjon av absolutt risiko for diabetesrelatert mortalitet: metformin 7,5 hendelser/1000 pasientår, diett alene 12,7 hendelser/1000 pasientår, p=0,017
Maltese: Pakkett b'ħafna: 180 (3 pakketti ta' 60) pillola miksija b'rita
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning: 180 (3 pakninger à 60) tabletter, filmdrasjerte
Maltese: John's wort [Hypericum perforatum], rifampicin, barbiturati, phenytoin,
Norwegian Bokmål: Enzyminduktorer (som johannesurt [Hypericum perforatum], rifampicin, barbiturater, fenytoin, karbamazepin, ritonavir, efavirenz) kan medføre redusert kanagliflozineksponering.
Maltese: L-istima primarja ta' sigurtà u tollerabbiltà saret f'analiżi kollettiva (n = 2,313) ta' erba' studji kliniċi ta' 26 ġimgħa kkontrollati bil-plaċebo (monoterapija u terapija miżjuda ma' metformin, metformin u wieħed mis-sulphonylureas, u metformin u pioglitazone).
Norwegian Bokmål: Primærvurderingen av sikkerhet og tolerabilitet ble foretatt i en samlet analyse (n=2313) av fire 26ukers placebokontrollerte, kliniske studier (monoterapi og tilleggsbehandling til metformin, metformin og et sulfonylurea samt metformin og pioglitazon).
Maltese: Id-daqsijiet talpakketti huma kartun ta' 20, 60, u 180 pillola (3 fliexken li fihom 60 pillola l-wieħed).
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelsene er esker med 20, 60 eller 180 tabletter (3 flasker inneholdende 60 tabletter hver).
Maltese: Ilpazjenti kellhom età globali medja ta' 59.6 sena (medda minn 21 sena sa 96 sena), bi 3,082 pazjent li kellhom ≥ 65 sena u 510 pazjenti li kellhom ≥ 75 sena.
Norwegian Bokmål: Pasientenes gjennomsnittsalder var 59,6 år (21 år til 96 år), 3082 pasienter var ≥ 65 år og 510 pasienter var ≥ 75 år.
Maltese: Differenza minn glimepiride (medja aġġustata) (95% CI)
Norwegian Bokmål: Forskjell fra glimepirid (justert gjennomsnitt) (95 % CI)
Maltese: L-irbit mal-proteini tal-plażma huwa insinifikanti.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen er ubetydelig.