FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Svaret på detta läkemedel fastställs genom en minskning av fenylalanin i blodet.
Greek: Ως απόκριση στη θεραπεία με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν ορίζεται η μείωση της φαινυλαλανίνης στο αίμα.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Απόρριψη
Swedish: Om du är allergisk mot sapropterin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Greek: Σε περίπτωση αλλεργίας στη σαπροπτερίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Swedish: Biverkningar utan känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) Gastrit (inflammation i magslemhinnan), esofagit (inflammation i matstrupens slemhinna).
Greek: Μη γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) Γαστρίτιδα (φλεγμονή της εσωτερικής επένδυσης του στομάχου), οισοφαγίτιδα (φλεγμονή της εσωτερικής επένδυσης του οισοφάγου).
Swedish: • En liten sked eller ett rent redskap att röra om med
Greek: • Μικρό κουτάλι ή καθαρό σκεύος για ανάδευση
Swedish: Patienten skall informeras om att kapseln med torkmedel som ligger i burken ej får nedsväljas.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται να μην καταπίνουν το αποξηραντικό καψάκιο που βρίσκεται μέσα στη φιάλη.
Swedish: Sapropterin visade sig vara svagt mutagent i bakterieceller, och en ökning av kromosomavvikelser påvisades i lung- och ovarieceller från kinesisk hamster.
Greek: Η σαπροπτερίνη βρέθηκε ότι είναι ήπια μεταλλαξιογόνος στα βακτηριακά κύτταρα και μια αύξηση στις χρωμοσωμικές ανωμαλίες ανιχνεύθηκε στα κύτταρα του πνεύμονα και των ωοθηκών κινέζικων κρικητών.
Swedish: Omkring 35 % av de 579 patienter som var 4 år och äldre och fick behandling med sapropterindihydroklorid (5 till 20 mg/kg/dag) i de kliniska studierna med Kuvan upplevde biverkningar.
Greek: Κατά προσέγγιση ποσοστό 35 % από 579 ασθενείς ηλικίας 4 ετών και άνω που έλαβαν θεραπεία με διϋδροχλωρική σαπροπτερίνη (5 έως 20 mg/kg/ημέρα) σε κλινικές δοκιμές για το Kuvan εμφάνισε ανεπιθύμητες ενέργειες.
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ
Swedish: I en annan klinisk studie upplevde cirka 30 % av de 27 barn som var under 4 år och fick behandling med sapropterindihydroklorid (10 eller 20 mg/kg/dag) biverkningar.
Greek: Σε μια περαιτέρω κλινική δοκιμή, περίπου 30% των 27 παιδιών ηλικίας κάτω των 4 ετών τα οποία έλαβαν θεραπεία με διϋδροχλωρική σαπροπτερίνη (10 ή 20 mg/kg/ημέρα) εμφάνισαν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Swedish: Så snart det är fastställt att patienten svarar på behandling med läkemedlet kan dosen justeras inom dosområdet 5 till 20 mg/kg/dag, i enlighet med behandlingssvaret.
Greek: Ακολούθως της τεκμηρίωσης της απόκρισης στη θεραπεία με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν, η δόση θα πρέπει να προσαρμοστεί εντός του εύρους των 5 έως 20 mg/kg/ημέρα ανάλογα με την ανταπόκριση στη θεραπεία.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Swedish: • den mängd lösning du behöver ge barnet för hans/hennes ordinerade dos.
Greek: • την ποσότητα διαλύματος που θα χρειαστεί να δώσετε στο παιδί σας για τη συνταγογραφούμενη δόση
Swedish: 56 pediatriska PKU-patienter <4 år randomiserades 1:1 till antingen 10 mg/kg/dag Kuvan i anslutning till en fenylalaninreducerad kost (n=27) eller bara en fenylalaninreducerad kost (n=29) under en studieperiod på 26 veckor.
Greek: 56 παιδιατρικοί ασθενείς με φαινυλκετονουρία (PKU) ηλικίας < 4 ετών τυχαιοποιήθηκαν 1:1 για να λάβουν είτε 10 mg/kg/ημέρα Kuvan σε συνδυασμό με δίαιτα με περιορισμό της φαινυλαλανίνης (n=27), είτε μόνο δίαιτα με περιορισμό της φαινυλαλανίνης (n=29) για μια περίοδο 26 εβδομάδων της μελέτης.
Swedish: Fenylalaninnivåerna i blodet skall kontrolleras före administrering av Kuvan och efter 1 veckas användning med den rekommenderade startdosen.
Greek: Τα επίπεδα της φαινυλαλανίνης στο αίμα θα πρέπει να ελέγχονται πριν από τη χορήγηση του Kuvan και μετά από 1 εβδομάδα χορήγησης στη συνιστώμενη δόση έναρξης.
Swedish: Om otillräcklig kontroll av fenylalaninnivåerna i blodet observeras under behandling med Kuvan ska patientens följsamhet till ordinerad behandling och diet granskas innan dosjustering av sapropterin övervägs.
Greek: Εάν, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Kuvan, παρατηρηθεί ανεπαρκής έλεγχος των επιπέδων της φαινυλαλανίνης στο αίμα, θα πρέπει να διερευνηθεί η συμμόρφωση του ασθενούς στη συνταγογραφούμενη θεραπεία και δίαιτα, πριν εξεταστεί το ενδεχόμενο προσαρμογής της δόσης της σαπροπτερίνης.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera begränsningarna av intaget av fenylalanin i kosten före och under graviditet.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τον περιορισμό της διαιτητικής πρόσληψης φαινυλαλαλίνης, πριν από και κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Swedish: isosorbiddinitrat (ISDN), natriumnitroprussid (SNP), molsidomin, minoxidil).
Greek: ισοσορβίτης δινιτρικός, νιτροπρωσσικό νάτριο, μολσιδομίνη, μινοξιδίλη).
Swedish: Föremål du behöver för att bereda och ge barnets dos av Kuvan
Greek: Προμήθειες που απαιτούνται για την παρασκευή και χορήγηση της δόσης Kuvan του παιδιού σας
Swedish: En beräknad dos på 451 till 499 mg skall avrundas uppåt till 500 mg, vilket motsvarar 5 tabletter.
Greek: Μία δόση που έχει υπολογιστεί στα 451 mg έως τα 499 mg θα πρέπει να στρογγυλοποιείται προς τα πάνω στα 500 mg που αναλογούν σε 5 δισκία.
Swedish: • Kasta kvarvarande lösning.
Greek: • Πετάξτε κάθε υπολειπόμενο διάλυμα.
Swedish: Volym vätska för upplösning (ml)
Greek: Όγκος διάλυσης (ml)
Swedish: • Öppna dospåsen/dospåsarna med Kuvan-pulver till oral lösning genom att vika och riva, eller klipp vid den streckade linjen överst till höger på dospåsen.
Greek: • Ανοίξτε τον(τους) φακελίσκο(ους) της κόνεως Kuvan για πόσιμο διάλυμα διπλώνοντας και σχίζοντας, ή κόβοντας στη διάτρητη γραμμή που βρίσκεται στην πάνω δεξιά γωνία του φακελίσκου.
Swedish: Beroende på dosen (i mg/kg/dag) ska lämpligt antal tabletter lösas upp i den volym vatten som anges i tabell 1-4, varvid den volym lösning som ska administreras beräknas enligt den totala ordinerade dygnsdosen.
Greek: Ανάλογα με τη δόση (σε mg/kg/ημέρα) ο κατάλληλος αριθμός δισκίων πρέπει να διαλύεται σε όγκο νερού όπως υποδεικνύεται στους Πίνακες 1-4, οπότε ο όγκος του διαλύματος που θα χορηγηθεί υπολογίζεται σύμφωνα με τη συνταγογραφούμενη συνολική ημερήσια δόση.
Swedish: Försiktighet rekommenderas när sådana läkemedel används under behandling med Kuvan.
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη χρήση τέτοιων φαρμακευτικών προϊόντων κατά τη λήψη του Kuvan.
Swedish: När du behandlas med Kuvan kommer din läkare att ta blodprover på dig för att se hur mycket fenylalanin och tyrosin du har i blodet och utifrån det besluta om att ändra dosen av Kuvan eller din kost om så behövs.
Greek: Όταν ακολουθείτε θεραπευτική αγωγή με Kuvan, ο γιατρός σας θα εξετάσει το αίμα σας για να επαληθεύσει την ποσότητα της φαινυλαλανίνης και τυροσίνης που περιέχει και ενδέχεται να αποφασίσει να προσαρμόσει τη δόση του Kuvan ή τη δίαιτά σας, εάν είναι απαραίτητο.
Swedish: BH4-brist är en grupp sjukdomar som härrör från mutationer eller deletioner i de gener som kodar för ett av de fem enzymer som är involverade i biosyntes eller återvinning av BH4.
Greek: Η ανεπάρκεια της τετραϋδροβιοπτερίνης συνιστά ένα σύνολο διαταραχών που προκύπτουν από μεταλλάξεις ή διαγραφές στα γονίδια κωδικοποίησης για ένα από τα πέντε ένζυμα που συμμετέχουν στη βιοσύνθεση ή την ανακύκλωση της τετραϋδροβιοπτερίνης.
Swedish: Röret eller dess innehåll får ej nedsväljas.
Greek: Μην καταπίνετε το σωληνάριο ή το περιεχόμενο.
Swedish: Hyperfenylalaninemi (HPA) diagnostiseras som en onormal höjning av fenylalaninnivåerna i blodet och orsakas vanligen av autosomala recessiva mutationer i de gener som kodar för fenylalaninhydroxylasenzymet (vad gäller fenylketonuri, PKU) eller för de enzymer som är involverade i biosyntes eller återbildning av 6R-tetrahydrobiopterin (6R-BH4) (vad gäller BH4-brist).
Greek: Η υπερφαινυλαλανιναιμία (ΗΡΑ) διαγιγνώσκεται ως μη φυσιολογική αύξηση των επιπέδων της φαινυλαλανίνης στο αίμα και συνήθως προκαλείται από αυτοσωματικές υπολειπόμενες μεταλλάξεις στα γονίδια κωδικοποίησης για το ένζυμο της υδροξυλάσης της φαινυλαλανίνης (στην περίπτωση της φαινυλκετονουρίας, PKU) ή για τα ένζυμα που συμμετέχουν στη βιοσύνθεση ή την αναγέννηση της 6R-τετραϋδροβιοπτερίνης (6R-BH4) (στην περίπτωση της ανεπάρκειας της τετραϋδροβιοπτερίνης).
Swedish: Till små barn kan spruta för oral användning användas.
Greek: Για μικρά βρέφη, μπορεί να χρησιμοποιηθεί μία σύριγγα για χορήγηση από στόματος.
Swedish: Patienter som behandlas med Kuvan måste fortsätta med fenylalaninbegränsad kost och genomgå regelbunden klinisk bedömning (såsom kontroll av nivåerna av fenylalanin och tyrosin i blodet, näringsintag och psykomotorisk utveckling).
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Kuvan πρέπει να συνεχίζουν μία δίαιτα με περιορισμό της φαινυλαλανίνης και να υποβάλλονται τακτικά σε κλινική αξιολόγηση (όπως παρακολούθηση των επιπέδων της φαινυλαλανίνης και της τυροσίνης στο αίμα, της πρόσληψης τροφής και της ψυχοκινητικής ανάπτυξης).
Swedish: Kuvan förväntas inte påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Το Kuvan δεν αναμένεται να επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Swedish: Du måste fortsätta med din kostbehandling enligt din läkares rekommendationer.
Greek: Πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία σας με δίαιτα όπως σας συνέστησε ο γιατρός σας.
Swedish: Hos råttor observerades ingen ökning av total biopterinkoncentration varken hos foster eller i mjölk efter oral tillförsel av 10 mg/kg sapropterindihydroklorid.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αύξηση στη συνολική συγκέντρωση της βιοπτερίνης είτε στα έμβρυα είτε στο γάλα, σε επίμυες, μετά την από του στόματος χορήγηση 10 mg/kg διϋδροχλωρικής σαπροπτερίνης.
Swedish: Långvarig exponering för låga nivåer av fenylalanin och tyrosin i blodet under tidiga barnaår har satts i samband med försämrad neurologisk utveckling.
Greek: Η παρατεταμένη έκθεση σε χαμηλά επίπεδα φαινυλαλανίνης και τυροσίνης στο αίμα κατά τη διάρκεια της νηπιακής ηλικίας έχει σχετιστεί με διαταραγμένη νευροαναπτυξιακή έκβαση.
Swedish: Dra långsamt tillbaka kolven för att dra upp den mängd som din läkare har instruerat dig.
Greek: Τραβήξτε αργά προς τα πίσω το έμβολο για να αναρροφήσετε την ποσότητα σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Swedish: Fenylalaninnivåerna i blodet hos den blivande modern måste således följas med strikta kontroller före och under graviditet.
Greek: Τα επίπεδα φαινυλαλαλίνης στο αίμα της μητέρας πρέπει ως εκ τούτου να ελέγχονται αυστηρά πριν από και κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Swedish: • Lägg ordinerat antal tabletter i medicinbägaren.
Greek: • Τοποθετήστε το συνταγογραφούμενο αριθμό δισκίων στο κύπελλο φαρμάκου.
Swedish: Diarré, kräkningar, buksmärta, dyspepsi, illamående
Greek: Διάρροια, έμετος, κοιλιακό άλγος, δυσπεψία, ναυτία
Swedish: Tvätta båda delarna på sprutan och medicinbägaren med varmt vatten och låt dem lufttorka.
Greek: Πλύνετε τα δύο μέρη της σύριγγας για χορήγηση από στόματος και το κύπελλο φαρμάκου με ζεστό νερό και αφήστε τα να στεγνώσουν με τον αέρα.
Swedish: • Töm innehållet i dospåsen/dospåsarna i 120 ml till 240 ml vatten.
Greek: • Αδειάστε το περιεχόμενο του(των) φακελίσκου(ων) σε 120 ml έως 240 ml νερού.
Swedish: BH4 krävs för att kroppen ska kunna använda aminosyran fenylalanin, för att bilda en annan aminosyra som heter tyrosin.
Greek: Η τετραϋδροβιοπτερίνη απαιτείται από τον οργανισμό για τη χρήση ενός αμινοξέος, το οποίο καλείται φαινυλαλανίνη, για τη δημιουργία ενός άλλου αμινοξέος, το οποίο καλείται τυροσίνη.
Swedish: Resultaten av dessa studier visar effekten av Kuvan då det gäller att sänka fenylalaninnivåerna i blodet och höja toleransen för fenylalanin i kosten.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτών των μελετών αποδεικνύουν την αποτελεσματικότητα του Kuvan στη μείωση των επιπέδων της φαινυλαλανίνης στο αίμα και στην αύξηση της ανοχής στη διατροφική πρόσληψη φαινυλαλανίνης.
Swedish: Begränsade studier har utförts på patienter under 4 år med BH4-brist med en annan formulering av samma aktiva substans (sapropterin) eller ett oregistrerat BH4-preparat.
Greek: Περιορισμένες μελέτες έχουν διεξαχθεί σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 4 ετών με έλλειψη τετραϋδροβιοπτερίνης με χρήση διαφορετικής μορφής της ίδιας δραστικής ουσίας (σαπροπτερίνη) ή ενός μη εγγεγραμμένου παρασκευάσματος τετραϋδροβιοπτερίνης.
Swedish: Principen bakom tillförsel av Kuvan till patienter med BH4-känslig PKU är att höja aktiviteten hos det defekta fenylalaninhydroxylaset och därigenom öka eller återställa den oxidativa metabolismen av fenylalanin tillräckligt för att minska eller bibehålla fenylalaninnivåerna i blodet, förebygga eller minska ytterligare fenylalaninackumulering och öka toleransen för fenylalaninintag via kosten.
Greek: Το σκεπτικό για τη χορήγηση του Kuvan σε ασθενείς με ΒΗ4-ανταποκρινόμενη φαινυλκετονουρία είναι η ενίσχυση της δράσης της ελαττωματικής υδροξυλάσης της φαινυλαλανίνης έτσι ώστε να αυξηθεί ή να αποκατασταθεί ο οξειδωτικός μεταβολισμός της φαινυλαλανίνης επαρκώς, ώστε να μειωθούν ή να διατηρηθούν τα επίπεδα της φαινυλαλανίνης στο αίμα, να προληφθεί ή να μειωθεί η περαιτέρω συσσώρευση της φαινυλαλανίνης και να αυξηθεί η ανοχή στη διατροφική πρόσληψη φαινυλαλανίνης.
Swedish: Ge barnet ordinerad mängd lösning inom 15 till 20 minuter efter upplösning.
Greek: Δώστε στο παιδί σας τη συνταγογραφούμενη ποσότητα διαλύματος εντός 15 έως 20 λεπτών μετά τη διάλυση.
Swedish: Lämpligt antal 100 mg dospåsar skall lösas upp i den volym vatten som anges i tabell 1-4, baserat på den ordinerade totala dygnsdosen.
Greek: Ο κατάλληλος αριθμός φακελίσκων των 100 mg πρέπει να διαλύεται σε όγκο νερού που υποδεικνύεται στους Πίνακες 1- 4 με βάση τη συνταγογραφούμενη συνολική ημερήσια δόση.
Swedish: Hos friska individer hade administrering av en enkel dos Kuvan vid den maximala terapeutiska dosen på 20 mg/kg ingen effekt på farmakokinetiken för en enkel dos digoxin (P-gp-substrat) som administrerades samtidigt.
Greek: Σε υγιείς συμμετέχοντες, η χορήγηση μίας δόσης Kuvan στη μέγιστη θεραπευτική δόση των 20 mg/kg δεν είχε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική μίας συγχορηγούμενης δόσης διγοξίνης (υπόστρωμα για την P-gp).
Swedish: Anvisningar om användning finns i avsnitt 4.2.
Greek: Για τις οδηγίες χρήσης, βλ. παράγραφο 4.2.
Swedish: Burken är förseglad med en aluminiumförsegling.
Greek: Οι φιάλες είναι σφραγισμένες με πώμα αλουμινίου.
Swedish: Det ordinerade antalet tabletter för en dos om 2, 5, 10 och 20 mg/kg/dag ska läggas i en bägare (som har markeringar vid 20, 40, 60 och 80 ml) med den mängd vatten som anges i tabell 1-4 och röras om tills de är upplösta.
Greek: Ο συνταγογραφούμενος αριθμός δισκίων για μια δόση 2, 5, 10 και 20 mg/kg/ημέρα θα πρέπει να τοποθετείται σε ένα κύπελλο (το οποίο φέρει τις κατάλληλες σημάνσεις διαβάθμισης στα 20, 40, 60 και 80 ml) με την ποσότητα νερού που υποδεικνύεται στους Πίνακες 1-4 και να αναδεύεται μέχρι να διαλυθεί.
Swedish: Säkerhet och effekt av Kuvan hos patienter med nedsatt njur- och leverfunktion har inte fastställts.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Kuvan σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Swedish: Försiktighet måste iakttas vid förskrivning till äldre patienter.
Greek: Θα πρέπει να εφιστάται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Swedish: Sapropterin är en syntetisk version av det naturligt förekommande ämnet 6R-BH4, vilket är en kofaktor till hydroxylaserna för fenylalanin, tyrosin och tryptofan.
Greek: Η σαπροπτερίνη είναι μία συνθετική εκδοχή της φυσικά προερχόμενης 6R-BH4, η οποία συνιστά συμπαράγοντα των υδροξυλασών της φαινυλαλανίνης, της τυροσίνης και της τρυπτοφάνης.
Swedish: Ihållande eller återkommande dysfunktion av metaboliseringsvägen för fenylalanin-tyrosin-dihydroxiL-fenylalanin (DOPA) kan leda till bristfällig syntes av kroppsprotein och neurotransmittorer.
Greek: Η εμμένουσα ή υποτροπιάζουσα δυσλειτουργία στη μεταβολική οδό της φαινυλαλανίνης-τυροσίνηςδιΰδροξυ-L-φαινυλαλανίνης (DOPA), δύνανται να οδηγήσουν σε ανεπαρκή σύνθεση πρωτεϊνών και νευροδιαβιβαστών στον οργανισμό.
Swedish: Kontrollera att mängden vätska stämmer med den mängd läkaren har angett.
Greek: Ελέγξτε για να βεβαιωθείτε ότι η ποσότητα υγρού ευθυγραμμίζεται με την ποσότητα που σας είπε ο γιατρός σας.
Swedish: Läkemedlet är förpackat i burkar med barnskyddande förslutning om 30, 120 eller 240 lösliga tabletter.
Greek: Διατίθεται σε φιάλες με πώμα ασφαλείας για παιδιά με 30, 120 ή 240 διαλυτά δισκία.
Swedish: Kuvan används för att behandla hyperfenylalaninemi (HPA) eller fenylketonuri (PKU) hos patienter i alla åldrar.
Greek: Το Kuvan χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υπερφαινυλαλανιναιμίας (HPA) ή της φαινυλκετονουρίας (PKU) σε ασθενείς όλων των ηλικιών.
Swedish: Ta Kuvan med måltid för att öka upptaget.
Greek: Λάβετε το Kuvan μαζί με ένα γεύμα για να αυξήσετε την απορρόφηση.
Swedish: Det förelåg en signifikant skillnad i tolerans för fenylalanin i kosten i sapropteringruppen jämfört med placebogruppen.
Greek: Υπήρξε σημαντική διαφορά στην ανοχή στην προσληφθείσα μέσω διατροφής φαινυλαλανίνη στην ομάδα θεραπείας με διϋδροχλωρική σαπροπτερίνη, σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Swedish: Kaliuminnehåll
Greek: Περιεχόμενο καλίου
Swedish: Behandling med Kuvan måste initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av PKU och BH4-brist.
Greek: Η έναρξη θεραπείας με Kuvan πρέπει να διενεργείται υπό την επίβλεψη ιατρού έμπειρου στη θεραπεία της φαινυλκετονουρίας (PKU) και της ανεπάρκειας της τετραϋδροβιοπτερίνης (BH4).
Swedish: Behandling med sapropterin kan minska fenylalaninnivåerna i blodet under önskad behandlingsnivå.
Greek: Η θεραπεία με σαπροπτερίνη ενδέχεται να μειώσει τα επίπεδα της φαινυλαλανίνης στο αίμα κάτω του επιθυμητού θεραπευτικού επιπέδου.
Swedish: Kuvan innehåller den aktiva substansen sapropterin som är en syntetisk kopia av en kroppsegen substans som kallas tetrahydrobiopterin (BH4).
Greek: Το Kuvan περιέχει τη δραστική ουσία σαπροπτερίνη η οποία είναι ένα συνθετικό αντίγραφο μίας ουσίας του ίδιου του οργανισμού, η οποία καλείται τετραϋδροβιοπτερίνη (BH4).
Swedish: Din läkare kan justera dosen upp till 20 mg per kg kroppsvikt per dag, beroende på ditt tillstånd.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να προσαρμόσει τη δόση σας έως και 20 mg για κάθε κιλό σωματικού βάρους ανά ημέρα, αναλόγως της κατάστασής σας.
Swedish: Dra upp ordinerad volym från lösningen som beretts i läkemedelsbägaren och placera spetsen på sprutan för oral användning i barnets mun.
Greek: Αναρροφήστε το συνταγογραφούμενο όγκο από το διάλυμα που παρασκευάστηκε στο κύπελλο φαρμάκου και τοποθετήστε το άκρο της σύριγγας για χορήγηση από στόματος μέσα στο στόμα του βρέφους σας.
Swedish: Resultaten av den här studien visade att daglig dosering med 10 eller 20 mg/kg/dag av Kuvan i anslutning till en fenylalaninreducerad kost ledde till statistiskt signifikanta förbättringar av toleransen för fenylalanin i kosten jämfört med enbart begränsning av fenylalanin i kosten medan fenylalaninnivåerna i blodet bibehölls inom målintervallet (≥120 till <360 µmol/l).
Greek: Τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης κατέδειξαν ότι ημερήσια δοσολογία με 10 ή 20 mg/kg/ημέρα Kuvan σε συνδυασμό με δίαιτα με περιορισμό της φαινυλαλανίνης οδήγησε σε στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις στην ανοχή στην προσληφθείσα μέσω διατροφής φαινυλαλανίνη σε σύγκριση με τον περιορισμό της διαιτητικής πρόσληψης της φαινυλαλανίνης μόνο, ενώ διατηρήθηκαν τα επίπεδα της φαινυλαλανίνης στο αίμα εντός του εύρους-στόχου (≥ 120 έως < 360 µmol/l).
Swedish: • Lägg ordinerat antal Kuvan 100 mg dospåsar i medicinbägaren.
Greek: • Τοποθετήστε το συνταγογραφούμενο αριθμό φακελίσκων 100 mg Kuvan στο κύπελλο φαρμάκου.
Swedish: Särskilda patientgrupper
Greek: Ειδικός πληθυσμός Ηλικιωμένοι ασθενείς
Swedish: För patienter med PKU skall Kuvan ges som daglig engångsdos, och vid samma tid varje dag, helst på morgonen.
Greek: Για ασθενείς με PKU, το Kuvan πρέπει να χορηγείται ως εφάπαξ ημερήσια δόση και την ίδια ώρα κάθε μέρα, κατά προτίμηση το πρωί.
Swedish: Ta reda på om du endast ska använda Kuvan 500 mg pulver för oral lösning, eller båda dessa styrkor, för att bereda din dos.
Greek: Βεβαιωθείτε εάν πρέπει να χρησιμοποιήσετε μόνο Kuvan 500 mg κόνεως για πόσιμο διάλυμα ή και τα δύο σκευάσματα για να ετοιμάσετε τη δόση σας.
Swedish: Läkarkontakt rekommenderas vid sjukdom, eftersom fenylalaninnivåerna i blodet då kan stiga - om du har krampbenägenhet
Greek: Συνιστάται ιατρική συμβουλή κατά τη διάρκεια της ασθένειας διότι μπορεί να αυξηθούν τα επίπεδα της φαινυλαλανίνης στο αίμα - εάν έχετε προδιάθεση σε μυϊκούς σπασμούς
Swedish: Sprutan för oral användning och bägaren ska förvaras fram till nästa användning.
Greek: Η σύριγγα για χορήγηση από στόματος και το κύπελλο πρέπει να φυλάσσονται για την επόμενη χρήση.
Swedish: För patienter över 20 kg ska den beräknade dygnsdosen baserad på kroppsvikt avrundas till närmaste 100-tal mg.
Greek: Για ασθενείς σωματικού βάρους άνω των 20 kg, η υπολογισμένη ημερήσια δόση με βάση το σωματικό βάρος θα πρέπει να στρογγυλοποιείται στο πλησιέστερο πολλαπλάσιο των 100 mg.
Swedish: Avsikten var att alla patienter skulle hålla fenylalaninnivåerna i blodet inom ett intervall mellan 120 och 360 µmol/l (definierat som ≥120 till <360 µmol/l) genom ett övervakat kostintag under studieperioden på 26 veckor.
Greek: Η πρόθεση ήταν όλοι οι ασθενείς να διατηρούν επίπεδα της φαινυλαλανίνης στο αίμα εντός ενός εύρους 120-360 µmol/l (καθοριζόμενο ως ≥ 120 έως < 360 µmol/l) μέσω παρακολουθούμενης διαιτητικής πρόσληψης κατά τη διάρκεια της περιόδου 26 εβδομάδων της μελέτης.
Swedish: Rebound-effekt, definierat som en höjning av fenylalaninnivåerna i blodet över de nivåer som rådde före behandling, kan uppträda då behandlingen avslutas.
Greek: Υποτροπή, οριζόμενη ως αύξηση των επιπέδων της φαινυλαλανίνης στο αίμα άνω των προθεραπευτικών επιπέδων, ενδέχεται να προκύψει ακολούθως της διακοπής της θεραπείας.
Swedish: Hos 88 individer med dåligt kontrollerad PKU, som hade förhöjda fenylalaninnivåer i blodet vid screening, sänkte sapropterindihydroklorid 10 mg/kg/dag signifikant fenylalaninnivåerna i blodet jämfört med placebo.
Greek: Σε 88 άτομα με ανεπαρκή έλεγχο φαινυλκετονουρίας που είχαν αυξημένα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα κατά τον έλεγχο καταλληλότητας, η διϋδροχλωρική σαπροπτερίνη χορηγούμενη σε δόση των 10 mg/kg/ημέρα μείωσε σημαντικά τα επίπεδα της φαινυλαλανίνης στο αίμα συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Swedish: Vid baslinjen låg fenylalaninnivåerna i blodet för den Kuvanbehandlade gruppen och placebogruppen lika, med genomsnittligt baslinjevärde ± SD för fenylalanin i blodet på 843 ± 300 μmol/l respektive 888 ± 323 μmol/l.
Greek: Τα επίπεδα της φαινυλαλανίνης στο αίμα κατά την περίοδο αναφοράς ήταν παρόμοια για την ομάδα που έλαβε θεραπεία με Kuvan και την ομάδα εικονικού φαρμάκου, με μέσα ± SD (τυπική απόκλιση) επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα κατά την περίοδο αναφοράς 843 ± 300 μmol/l και 888 ± 323 μmol/l, αντιστοίχως.
Swedish: • den mängd vatten som behövs för att blanda en dos Kuvan
Greek: • την ποσότητα νερού που απαιτείται για την ανάμειξη μίας δόσης του Kuvan
Swedish: Kuvan innehåller kaliumcitrat (E332)
Greek: Το Kuvan περιέχει κιτρικό κάλιο (Ε332)
Swedish: Barn med en kroppsvikt upp till 20 kg
Greek: Παιδιά σωματικού βάρους έως 20 kg
Swedish: Den beräknade dygnsdosen baserad på kroppsvikt skall avrundas till närmaste 100-tal.
Greek: Η υπολογισθείσα ημερήσια δόση βάσει του σωματικού βάρους θα πρέπει να στρογγυλοποιείται προς το πλησιέστερο πολλαπλάσιο του 100.
Swedish: Datum för översyn av produktresumén: {MM/ÅÅÅÅ} Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ TOY ΚΕΙΜΕΝΟΥ Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου:{ΜΜ/ΕΕΕΕ} Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.