FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ucedane obsahuje účinnú látku kyselina karglumová a je to tzv. generický liek.
Estonian: Ucedane sisaldab toimeainena kargluumhapet ja see on geneeriline ravim.
Slovak: Hromadenie amoniaku v krvi má na telo toxické účinky, predovšetkým na mozog.
Estonian: Verre kogunenud ammoniaak on organismile, eriti ajule mürgine.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Ucedane, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Ucedane kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s metabolickými ochoreniami ako je deficit NAGS.
Estonian: Ucedane on retseptiravim ja ravi tohib alustada üksnes ainevahetushaigustega (nagu NAGS-i vaegus) patsientide ravis kogenud arst.
Slovak: Ako sa liek Ucedane používa?
Estonian: Kuidas Ucedanet kasutatakse?
Slovak: EU/1/18/1303/001
Estonian: EU/1/18/1303/001 UDENYCA
Slovak: Subkutánne použitie naplnená injekčná striekačka (sklenená)
Estonian: Eeltäidetud süstal (klaas)
Slovak: UDENYCA
Estonian: Subkutaanne
Slovak: Udenyca (pegfilgrastím)
Estonian: Udenyca (pegfilgrastiim)
Slovak: Udenyca sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Udenyca kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Udenyca sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Estonian: Udenyca kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Udenyca?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Udenyca ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: EMA/518623/2018
Estonian: Udenyca (pegfilgrastiim) EMA/518623/2018
Slovak: EMEA/H/C/004413
Estonian: EMA/518623/2018 EMEA/H/C/004413
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Udenyca sa neustále kontrolujú.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Udenyca kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Slovak: Čo je liek Udenyca a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Udenyca ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: To znamená, že liek Udenyca je vysoko podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.
Estonian: See tähendab, et Udenyca on väga sarnane teise bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on ELis müügiluba.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Udenyca (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) je bolesť v kostiach.
Estonian: Udenyca kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on luuvalu.
Slovak: Udenyca účinkuje?
Estonian: Kuidas Udenyca toimib?
Slovak: Filgrastím sa nachádza aj v iných liekoch, ktoré sú už niekoľko rokov dostupné v Európskej únii (EÚ).
Estonian: Filgrastiimi on Euroopa Liidus muude ravimite koostisosana turustatud aastaid.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Neulasta, prínos lieku Udenyca je väčší než identifikované riziká a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Neulasta korral, ületab Udenyca kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Slovak: Udenyca je tzv. biologicky podobný liek.
Estonian: Udenyca on bioloogiliselt sarnane ravim.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky má liek Udenyca veľmi podobnú štruktúru, čistotu a biologický účinok ako liek Neulasta a v tele sa distribuuje rovnakým spôsobom.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et vastavalt ELi nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta sarnaneb Udenyca struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest Neulastaga ning et Udenyca jaotub organismis samamoodi.
Slovak: Prehľad o lieku Udenyca a prečo bol povolený v EÚ
Estonian: Ülevaade ravimist Udenyca ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Udenyca si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: Lisateavet Udenyca kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Slovak: Účinná látka lieku Udenyca, pegfilgrastím, sa skladá z filgrastímu, ktorý sa veľmi podobá ľudskému proteínu nazývanému faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF).
Estonian: Udenyca toimeaine pegfilgrastiim sisaldab filgrastiimi, mis on väga sarnane inimvalguga, mida nimetatakse granulotsüütide kolooniaid stimuleerivaks faktoriks (G-CSF).
Slovak: Liek Udenyca sa podáva ako jedna 6 mg dávka pod kožu aspoň 24 hodín po skončení každého cyklu chemoterapie (liečby protirakovinovými liekmi).
Estonian: Udenycat manustatakse annuses 6 mg ühekordse nahaaluse süstena vähemalt 24 tundi pärast iga keemiaravitsükli (vähi ravimravi) lõppu.
Slovak: Keďže liek Udenyca je biologicky podobný liek, štúdie účinnosti a bezpečnosti pegfilgrastímu vykonané s liekom Neulasta sa nemusia v prípade lieku Udenyca všetky opakovať.
Estonian: Et Udenyca on bioloogiliselt sarnane ravim, ei pea Neulastaga tehtud pegfilgrastiimi efektiivsus- ja ohutusuuringuid Udenycaga kordama.
Slovak: Liek sa podáva konkrétne na skrátenie trvania neutropénie a na prevenciu febrilnej neutropénie (ak je neutropénia sprevádzaná horúčkou).
Estonian: Seda kasutatakse eeskätt neutropeenia kestuse vähendamiseks ja febriilse neutropeenia (neutropeenia koos palavikuga) ennetamiseks.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Udenyca boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Udenyca ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovak: Udenyca je liek Neulasta.
Estonian: Udenyca on retseptiravim.
Slovak: Udenyca je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny alebo porúch krvi.
Estonian: Ravi peab algama ja toimuma vähi või verehäirete ravis kogenud arsti järelevalve all.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Udenyca?
Estonian: Mis riskid Udenycaga kaasnevad?
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Udenyca s liekom Neulasta, sa preukázalo, že liečivo lieku Udenyca je veľmi podobné liečivu lieku Neulasta, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologický účinok.
Estonian: Udenycat võrreldi Neulastaga laboriuuringutes, mis tõendasid, et Udenyca toimeaine on struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest väga sarnane Neulasta toimeainega.
Slovak: podporuje kostnú dreň, aby vytvárala viac bielych krviniek, čím zvyšuje počet bielych krviniek a lieči neutropéniu.
Estonian: Filgrastiim ergutab luuüdi tootma rohkem valgeliblesid ning see suurendab valgeliblede hulka ja ravib seeläbi neutropeeniat.
Slovak: V štúdiách sa takisto preukázalo, že pri podávaní lieku Udenyca sa vytvára v tele podobná hladina liečiva ako pri podávaní lieku Neulasta.
Estonian: Uuringud on samuti tõendanud, et Udenyca tekitab organismis sarnase toimeainesisalduse kui Neulasta.
Slovak: Udenyca nie je určený na použitie u pacientov s chronickou myeloidnou leukémiou, čo je druh rakoviny krvi, ani s myelodysplastickými syndrómami (ochoreniami, pri ktorých sú produkované veľké množstvá abnormálnych krvných buniek, čo môže vyústiť do leukémie).
Estonian: Udenyca ei ole ette nähtud kasutamiseks kroonilise müeloidleukeemia (teatud verevähi) või müelodüsplastiliste sündroomidega (haigusseisundid, mille korral patsiendi organismis tekib suurel hulgal ebanormaalseid vererakke, mille tagajärjel võib välja kujuneda leukeemia) patsientidel.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Estonian: Muu teave Udenyca kohta
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Udenyca a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej v informácii pre používateľa.
Estonian: Udenyca kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: Všetky tieto údaje sa považovali za dostatočné na vyvodenie záveru, že liek Udenyca sa bude správať rovnakým spôsobom ako liek Neulasta pri schválených použitiach, pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť.
Estonian: Nende piisavate andmete põhjal järeldati, et Udenyca efektiivsus ja ohutus on heakskiidetud näidustustel võrreldav Neulasta efektiivsuse ja ohutusega.
Slovak: Ako sa liek Udenyca používa?
Estonian: Kuidas Udenycat kasutatakse?
Slovak: Udenyca sa používa u pacientov s rakovinou ako pomoc pri neutropénii (nízkej hladine neutrofilov, druhu bielych krviniek), čo je častý vedľajší účinok protirakovinovej liečby, v dôsledku čoho pacienti môžu byť citliví na infekcie.
Estonian: Udenyca on ravim, mida kasutatakse vähipatsientidel neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud valgevereliblede vähesus) leevendamiseks; neutropeenia on vähiravi sage kõrvalnäht ning see võib suurendada patsientide vastuvõtlikkust infektsioonidele.
Slovak: Udenyca je pegylovaný (naviazaný na chemickú látku s názvom polyetylénglykol), To spomaľuje vylučovanie filgrastímu z tela a umožňuje menej časté podávanie lieku.
Estonian: See aeglustab filgrastiimi väljutamist organimist, võimaldades harvemat manustamist.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Zamedzte prudkému trepaniu.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Vältida tugevat raputamist.
Slovak: Vždy používajte UDENYCU presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Estonian: Kasutage UDENYCAT alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Slovak: EUAgent@eraconsulting.com
Estonian: E-post: EUAgent@eraconsulting.com
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň uvedeného mesiaca.
Estonian: Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Slovak: UDENYCA sa používa u dospelých vo veku 18 rokov a starších.
Estonian: UDENYCA on kasutamiseks vähemalt 18-aastastele täiskasvanutele.
Slovak: Sorbitol je zdroj fruktózy.
Estonian: Sorbitool on fruktoosi allikas.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME UDENYCA
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) UDENYCA
Slovak: Iné lieky a UDENYCA
Estonian: Muud ravimid ja UDENYCA
Slovak: Rovnako ako u všetkých terapeutických proteínov je tu potenciál pre imunogenicitu.
Estonian: Nagu kõigi terapeutiliste valkudega, on immunogeensus võimalik.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám ukážu, ako si ju sami podáte.
Estonian: Arst või meditsiiniõde näitab, kuidas ennast süstida.
Slovak: Na zlepšenie sledovateľnosti biologických liekov sa má zreteľne zaznamenať obchodný názov podávaného lieku.
Estonian: Bioloogiliste ravimite jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatud ravimi kaubanduslik nimetus selgelt märkida patsiendi haiguslukku.
Slovak: • brucho (okrem oblasti 5 cm okolo pupka),
Estonian: • kõht (välja arvatud 5 cm laiune piirkond ümber naba)
Slovak: UDENYCU prudko nepretrepávajte, môže to ovplyvniť jej aktivitu.
Estonian: Ärge raputage UDENYCAt tugevasti, sest see võib mõjutada ravimi aktiivsust.
Slovak: Odporúčané miesta vpichu pre podkožnú injekciu sú:
Estonian: Subkutaanse (nahaaluse) süste soovitatavad kohad on:
Slovak: Vzduch nie je potrebné odstrániť (pozri obrázok 7).
Estonian: Õhku eemaldada ei ole vaja (vt joonis 7).
Slovak: Túto skutočnosť je potrebné zvážiť pri interpretácii výsledkov kostných snímok.
Estonian: Seda tuleb arvestada luu piltdiagnostika tulemuste tõlgendamisel.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu UDENYCOU sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Estonian: Rinnapiimaga toitmise katkestamine või UDENYCA-ravi katkestamine/jätkamine tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete UDENYCU
Estonian: Mida on vaja teada enne UDENYCA kasutamist
Slovak: 9 Uchopte kožu a vpichnite ihlu.
Estonian: 9 Suruge nahk kokku ja sisestage nõel.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/18/1303/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1303/001
Slovak: Váš lekár vám bude pravidelne kontrolovať krv a moč, pretože UDENYCA vám môže poškodiť maličké filtre v obličkách (glomerulonefritída).
Estonian: Teie arst määrab teile sageli vere ja uriini kontrollanalüüsid, sest UDENYCA võib kahjustada pisikesi filtreid teie neerudes (glomerulonefriit).
Slovak: UDENYCA sa neodporúča používať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Estonian: UDENYCAt ei ole soovitav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Slovak: Vyberte a vyčistite miesto vpichu
Estonian: Valige ja puhastage süstekoht
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ak sa u vás objavia tieto príznaky.
Estonian: Teatage oma arstile, kui teil esineb neid haigusnähte.
Slovak: Nezohrievajte striekačku žiadnym iným spôsobom, napríklad v mikrovlnnej rúre, v horúcej vode alebo na priamom slnenčnom svetle.
Estonian: Süstlit EI TOHI proovida soojendada teisiti, näiteks mikrolaineahjus, soojas vees või päikese käes.
Slovak: Čo je UDENYCA a na čo sa používa
Estonian: Mis ravim on UDENYCA ja milleks seda kasutatakse
Slovak: UDENYCA môže byť použitá, ak bola jedenkrát náhodne zamrazená na dobu kratšiu ako 24 hodín.
Estonian: UDENYCAt võib kasutada, kui seda on kogemata külmutatud ühel korral vähem kui 24 tunni jooksul.
Slovak: 4.4 a časť nižšie "Opis vybraných nežiaducich reakcií".
Estonian: 1 vt allpool lõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus".
Slovak: Je dôležité, aby ste okamžite vyhľadali svojho lekára potom, ako sa u vás objavia bolesti v ľavej hornej časti brucha alebo v ľavom ramene, pretože môžu súvisieť s problémami vašej sleziny.
Estonian: On tähtis, et võtate arstiga otsekohe ühendust, kui tunnete valu vasakul ülakõhus või vasemas õlas, sest tegemist võib olla põrna probleemiga.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť pegfilgrastimu u detí sa doteraz nestanovili.
Estonian: Pegfilgrastiimi ohutus ja efektiivsus lastel ei ole veel tõestatud.
Slovak: Pri používaní UDENYCA boli hlásené závažné kožné reakcie (Stevensov-Johnsonov syndróm).
Estonian: Seoses UDENYCA kasutamisega on teatatud rasketest nahareaktsioonidest (Stevensi-Johnsoni sündroom).
Slovak: Ak počet leukocytov prevýši 50 x 109/l po očakávanom minime, tento liek sa má okamžite vysadiť.
Estonian: Kui leukotsüütide üldarv pärast eeldatavat madalseisu ületab 50 x 109/l, tuleb selle ravimi manustamine otsekohe lõpetada.
Slovak: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co.
Estonian: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Iirimaa
Slovak: Nepokúšajte sa o injekčné podanie, ak ste neboli poučený.
Estonian: Ärge püüdke ennast ise süstida, kui seda pole teile õpetatud.
Slovak: Pri prudkom pretrepávaní sa môže roztok speniť a nemá sa použiť.
Estonian: Tugeval raputamisel võib lahusele tekkida vaht ja siis ei tohi seda kasutada.
Slovak: Ak počas liečby UDENYCOU otehotniete, informujte, prosím, svojho lekára.
Estonian: Kui te rasestute UDENYCA-ravi ajal, palun teavitage sellest oma arsti.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú usporiadané pod hlavičkami podľa tejto dohody: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (1/1,000 až <1/100), zriedkavé (1/10,000 až <1/1,000), veľmi zriedkavé (<1/10,000) a neznáme (nemožno ich odhadnúť z dostupných údajov).
Estonian: Kõrvaltoimed on järjestatud esinemissageduste järgi: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovak: Táto časť obsahuje informácie o tom, ako si svojpomocne podať UDENYCU.
Estonian: Sellest lõigust leiate teavet selle kohta, kuidas UDENYCAt endale ise süstida.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. september 2018
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21. september 2018
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, že bude pre vás výhodnejšie, ak si injekciu UDENYCE budete podávať sami.
Estonian: Arst võib otsustada, et teil on mugavam UDENYCAt endale ise süstida.
Slovak: Ak u vás nastane strata odpovede alebo zníženie odpovede na liečbu pegfilgrastimom, váš lekár bude skúmať príčiny vrátane toho, či sa vám vytvorili protilátky, ktoré neutralizujú aktivitu pegfilgrastimu.
Estonian: Kui teil kaob ravivastus ravile pegfilgrastiimiga või see väheneb, uurib teie arst selle põhjusi, k.a seda, kas teil on tekkinud antikehad, mis neutraliseerivad pegfilgrastiimi toime.
Slovak: Ľudský G-CSF je glykoproteín, ktorý reguluje produkciu a uvoľňovanie neutrofilov z kostnej drene.
Estonian: Inimese G-CSF on glükoproteiin, mis reguleerib neutrofiilide produktsiooni ja vabanemist luuüdist.
Slovak: OBRÁZOK 12 B: Vpichnite ihlu do uchopenej oblasti kože v uhle 45 až 90 stupňov (pozri obrázok 13)
Estonian: JOONIS 12 B: sisestage nõel kokkusurutud nahka 45…90-kraadise nurga all (vt joonis 13)
Slovak: Váš lekár vám dal UDENYCU za účelom podpory vašej kostnej drene (časť kosti, kde sa tvoria krvinky) produkovať viac bielych krviniek, ktoré pomôžu vášmu telu v boji s infekciami.
Estonian: Arst on määranud teile UDENYCA selleks, et ergutada luuüdi (vereliblesid produtseeriv luu osa) tootma rohkem valgeid vereliblesid, mis aitavad kehal infektsiooniga võidelda.
Slovak: Ak bola zmrazená, pre podaním ju rozmrazte v chladničke.
Estonian: Kui süstel on külmunud, laske sellel enne süstet külmkapis sulada.
Slovak: Ak zabudnete použiť UDENYCU
Estonian: Kui te unustate UDENYCAt süstida
Slovak: Tým sa zaručí podanie úplnej dávky (pozri obrázok 15).
Estonian: See tagab, et saate kogu annuse (vt joonis 15).
Slovak: Liečba pegfilgrastimom má byť iniciovaná a vedená pod dohľadom lekárov skúsených v oblasti onkológie a/alebo hematológie.
Estonian: Pegfilgrastiimravi peab alustama ja juhendama arst, kellel on onkoloogia- ja/või hematoloogiaalased kogemused.
Slovak: UDENYCA nebola skúšaná u tehotných žien.
Estonian: UDENYCA kasutamist rasedatel ei ole uuritud.
Slovak: Náhodné vystavenie lieku teplotám mrazu na jedno obdobie na menej ako 24 hodín nenarušuje stabilitu pegfilgrastimu.
Estonian: Kogemata ühekordselt vähem kui 24 tunniks külmumistemperatuurile jätmine ei kahjusta pegfilgrastiimi stabiilsust.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Slovak: V klinických skúšaniach bol pegfilgrastimbezpečne podávaný 14 dní pred chemoterapiou.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on pegfilgrastiimi ohutult manustatud 14 päeva enne keemiaravi.
Slovak: Ak vám (alebo vášmu dieťaťu) lekár povedal, že máte intoleranciu na niektoré cukry alebo ak vám bola diagnostikovaná dedičná neznášanlivosť fruktózy (HFI), zriedkavé genetické ochorenie, pri ktorom človek nedokáže spracovať fruktózu, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako vy (alebo vaše dieťa) použijete alebo dostanete tento liek.
Estonian: Kui teie arst on teile öelnud, et teie (või teie laps) ei talu teatud suhkruid või kui teil (või teie lapsel) on diagnoositud pärilik harvaesinev fruktoositalumatus (mistõttu organism ei suuda lagundada fruktoosi), peate enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Slovak: Ak spozorujete akýkoľvek z príznakov opísaných v časti 4, prestaňte UDENYCA používať a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Estonian: Kui märkate ükskõik millist lõigus 4 kirjeldatud sümptomit, lõpetage UDENYCA kasutamine ja pöörduge viivitamata arsti poole.
Slovak: • myslíte si, že môžete byť tehotná;
Estonian: • kui arvate, et olete rase, või
Slovak: Nepoužívajte, ak striekačka vyzerá byť použitá alebo poškodená.
Estonian: Süstlit EI TOHI kasutada, kui see näib olevat kasutatud või kahjustatud.
Slovak: To môže byť príznakom problémov s vašou slezinou (splenomegália).
Estonian: See võib olla põrnaprobleemi tunnus (splenomegaalia).
Slovak: A: Zapečatený blister so striekačkou položte na rovný čistý povrch a nechajte ho stáť pri izbovej teplote aspoň 30 minút (pozri obrázok 3).
Estonian: A: asetage suletud süstlaalus puhtale tasasele pinnale ja laske sellel soojeneda toatemperatuurini vähemalt 30 minutit (vt joonis 3).
Slovak: Súbežné použitie pegfilgrastimu s niektorým chemoterapeutikom nebolo u pacientov hodnotené.
Estonian: Pegfilgrastiimi samaaegset kasutamist mõne keemiaravi preparaadiga ei ole patsientidel hinnatud.
Slovak: Nedotýkajte sa piestu ani nedržte striekačku mimo prstových držiakov.
Estonian: EI TOHI puudutada kolbi ega hoida süstlit sõrmepidemetest kõrgemalt.
Slovak: Koncentrácia je 10 mg/ml len na základe obsahu proteínov**.
Estonian: Kontsentratsioon 10 mg/ml põhineb ainult valgusisaldusel**.
Slovak: UDENYCA nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: UDENYCA ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovak: Po uvedení G-CSF na trh sa zaznamenali prípady syndrómu kapilárneho presakovania.
Estonian: G-CSFi kasutamisel on turuletulekujärgselt teatatud kapillaaride lekke sündroomi juhtudest.
Slovak: INÉ ERA, GmbH - Nemecko
Estonian: MUU ERA GmbH, Saksamaa
Slovak: Má sa podať minimálne 24 hodín po poslednej dávke chemoterapie na konci každého cyklu chemoterapie.
Estonian: Süste tehakse vähemalt 24 tundi pärast viimast keemiaravi annust iga keemiaravitsükli lõpus.
Slovak: A: Umyte si ruky mydlom a teplou vodou (pozri obrázok 5).
Estonian: A: peske käsi sooja vee ja seebiga (vt joonis 5).
Slovak: Kategória frekvencie bola odhadovaná zo štatistického výpočtu na základe 1 576 pacientov liečených pegfilgrastimomv deviatich randomizovaných klinických skúšaniach.
Estonian: Sageduskategooria hinnang põhineb statistilisel arvutusel 1576 patsiendi kohta, kellele manustati pegfilgrastiimi üheksas randomiseeritud kliinilises uuringus.
Slovak: Dôvody zmeny podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii Na základe vedeckých záverov pre pegfilgrastim je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) pegfilgrastim je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Estonian: Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused Pegfilgrastiimi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et pegfilgrastiimi sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasu/riski suhe ei muutu, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Slovak: Pegfilgrastim obsahuje sorbitol.
Estonian: Pegfilgrastiim sisaldab sorbitooli.
Slovak: stredná hodnota absolútneho počtu neutrofilov (počet buniek  109/l)
Estonian: Neutrofiilide mediaanne absoluutarv (rakkude arv x 109/l)
Slovak: Menej ako 1 % pacientov liečených pegfilgrastimom vykazovalo počet bielych krviniek (WBC) 100 x 109/l alebo vyšší.
Estonian: Vähem kui 1% pegfilgrastiimiga ravitavatel patsientidest on täheldatud valgete vererakkude üldarvu 100 x 109/l või rohkem.
Slovak: Vo väčšine prípadov bola aortitída diagnostikovaná snímkou CT a vo všeobecnosti odoznela po vysadení G-CSF (pozri aj časť 4.8).
Estonian: Enamikul juhtudel diagnoositi aortiit KTuuringuga ja üldiselt möödus see pärast G-CFSi manustamise lõpetamist (vt ka lõik 4.8).
Slovak: B: Pripravte si tieto pomôcky (pozri obrázok 4).
Estonian: B: otsige kokku vajalikud abivahendid (vt joonis 4).
Slovak: Nepoužívajte UDENYCU - Ak ste alergický na pegfilgrastim, filgrastim alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku.
Estonian: Ärge kasutage UDENYCAt • kui olete pegfilgrastiimi, filgrastiimi või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes allergiline.
Slovak: Ako vyzerá UDENYCA a obsah balenia UDENYCA je číry, bezfarebný injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke (6 mg/0,6 ml).
Estonian: Kuidas UDENYCA välja näeb ja pakendi sisu UDENYCA on selge ja värvitu süstelahus süstlis (6 mg/0,6 ml).