FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Temozolomide Accord.
Estonian: See on ravimi Temozolomide Accord Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Croatian: Budući da je Temozolomide Accord generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bila su ograničena na utvrđivanje činjenice je li riječ o bioekvivalentu referentnom lijeku Temodal.
Estonian: Et Temozolomide Accord on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati Temozolomide Accordi bioekvivalentsust võrdlusravimiga Temodal.
Croatian: Zašto je Temozolomide Accord odobren?
Estonian: Miks Temozolomide Accord heaks kiideti?
Croatian: Liječenje lijekom Temozolomide Accord smiju propisivati samo liječnici s iskustvom u onkološkom liječenju tumora mozga.
Estonian: Ravi Temozolomide Accordiga tohib määrata üksnes ajukasvajate ravis kogenud arst.
Croatian: Temozolomide Accord je lijek protiv raka koji sadrži djelatnu tvar temozolomid.
Estonian: Temozolomide Accord on ravim, mis sisaldab toimeainena temosolomiidi.
Croatian: CHMP je zaključio kako je, u skladu s preduvjetima EU-a, potvrđeno kako Temozolomide Accord posjeduje usporedivu kvalitetu te je bioekvivalentan s lijekom Temodal.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Temozolomide Accordi võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Temodal.
Croatian: Drugim riječima, Temozolomide Accord je sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji pod nazivom Temodal.
Estonian: See tähendab, et Temozolomide Accord on sarnane võrdlusravimiga Temodal, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Croatian: Što je Temozolomide Accord?
Estonian: Mis on Temozolomide Accord?
Croatian: Bolesnici će možda također trebati uzeti lijekove da bi spriječili povraćanje prije uzimanja lijeka Temozolomide Accord.
Estonian: Enne Temozolomide Accordi võtmist võib olla vaja võtta oksendamist ennetavaid ravimeid.
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Temozolomide Accord?
Estonian: Milles seisneb Temozolomide Accordi kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Croatian: Djelatna tvar lijeka Temozolomide Accord, temozolomid, ubraja se u grupu citostatika pod nazivom alkilirajući pripravci.
Estonian: Temozolomide Accordi toimeaine temosolomiid kuulub alküleerivateks aineteks nimetatavate vähiravimite rühma.
Croatian: Za što se Temozolomide Accord koristi?
Estonian: Milleks Temozolomide Accordi kasutatakse?
Croatian: Kako djeluje Temozolomide Accord?
Estonian: Kuidas Temozolomide Accord toimib?
Croatian: Temozolomide Accord se koristi kao monoterapija u ovih bolesnika.
Estonian: Nendel patsientidel kasutatakse Temozolomide Accordi ainsa raviviisina.
Croatian: Stariji bolesnici (> 70 godina)
Estonian: Eakad patsiendid (> 70-aastased)
Croatian: Kapsule uzmite na prazan želudac; primjerice najmanje sat vremena prije nego što planirate doručkovati.
Estonian: Kapslid tuleb sisse võtta tühja kõhuga, näiteks vähemalt üks tund enne hommikusööki.
Croatian: SL-1526 Ljubljana Slovenija
Estonian: SL-1526 Ljubljana Sloveenia
Croatian: • ako ste ikada imali ili možda sada imate infekciju hepatitisom B.
Estonian: - Kui teil on kunagi olnud või võib parajasti olla B-hepatiidi infektsioon.
Croatian: J Salomone Pharma Limited Upper Cross Road, Marsa MRS 1542
Estonian: V J Salomone Pharma Limited Upper Cross Road, Marsa MRS 1542
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{MM/GGGG}>.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud <{KK/AAAA}> .
Croatian: • Drugi sastojci kapsule su
Estonian: • Teised kapsli koostisosad on:
Croatian: Nakon završetka terapije zračenjem, prekinut ćete liječenje na 4 tjedna.
Estonian: Kui kiiritusravi on lõppenud, katkestate teie ravi 4 nädalaks.
Croatian: U tom slučaju nemojte voziti niti rukovati alatima ili strojevima ili voziti bicikl dok ne vidite kako ovaj lijek djeluje na Vas (vidjeti dio 4).
Estonian: Sellisel juhul ärge juhtige autot ja hoiduge masinate või mehhanismide käsitsemisest või jalgrattasõidust kuni olete näinud, kuidas see ravim teid mõjutab (vt lõik 4).
Croatian: Uvijek uzmite Temozolomid Hexal točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik.
Estonian: Võtke Temozolomide HEXALi alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
Croatian: Datum posljednje obnove: 19. studenoga 2014
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. märts 2010 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. novembrist 2014
Croatian: reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS)
Estonian: Teadmata ravimireaktsioon eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS)
Croatian: Nemojte je progutati.
Estonian: Ärge neelake seda alla.
Croatian: U 43 pacijenta prijavljena je stabilna bolest.
Estonian: 43 patsiendil täheldati haiguse stabiliseerumist.
Croatian: • ako dobijete vrućicu ili simptome infekcije, odmah se javite svom liječniku.
Estonian: - Kui teil tekib palavik või muud infektsioonisümptomid, võtke otsekohe arstiga ühendust.
Croatian: U tom slučaju liječnik će Vam propisati i lijekove za sprečavanje ove vrste upale pluća (PCP).
Estonian: Sellisel juhul kirjutab teie arst lisaks välja ka ravimi, mis aitab ära hoida seda tüüpi kopsupõletiku (PJP) teket.
Croatian: • jer može postojati malen rizik od razvoja drugih promjena krvnih stanica, uključujući leukemiju.
Estonian: - Kuna teil võib olla väike risk teiste vererakkude muutuste tekkeks, sealhulgas leukeemia.
Croatian: Manje su često prijavljeni slučajevi sepse (kad bakterije i njihovi toksini cirkuliraju u krvi i počnu oštećivati organe).
Estonian: Aeg-ajalt on teatatud sepsise (kui bakterid ja nende toksiinid ringlevad veres ja hakkavad elundeid kahjustama) juhtudest.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Temozolomid Hexal sadrži
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Temozolomide HEXAL sisaldab
Croatian: Ako se to dogodi, odmah obavijestite svog liječnika.
Estonian: Teavitage sellest otsekohe oma arsti.
Croatian: Zamolite svog liječnika ili ljekarnika da Vam to zapiše (uključujući boju).
Estonian: Paluge arstil või apteekril see üles kirjutada (kaasa arvatud värv); millised on annustamise päevad.
Croatian: Halucinacije, amnezija
Estonian: Hallutsinatsioonid, amneesia
Croatian: Incidencija teške mučnine i povraćanja iznosila je 4 %.
Estonian: Raskekujulise iivelduse ja oksendamise esinemissageduseks oli 4%.
Croatian: Ako prah slučajno dospije u oči ili nos, isperite ih vodom.
Estonian: Kui teil satub kogemata natuke pulbrit silmadesse või ninna, siis uhage vastavat kohta veega.
Croatian: Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen
Estonian: HEXAL AG Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Saksamaa
Croatian: Primjena TMZ-a s hranom dovela je do smanjenja Cmax za 33 %, a površine ispod krivulje (AUC) za 9 %.
Estonian: TMZ-i ja toidu koosmanustamine põhjustas Cmax'i vähenemise 33% ja kontsentratsioonikõvera aluse pindala (AUC) vähenemise 9% võrra.
Croatian: Ipak, čini se da je u starijih bolesnika (> 70 godina) povećan rizik od razvoja neutropenije i trombocitopenije (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Samas tundub, et eakatel patsientidel (> 70-aastased) on suurenenud neutropeenia ja trombotsütopeenia tekkeoht (vt lõik 4.4).
Croatian: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben
Estonian: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben Saksamaa
Croatian: TMZ + istodobna RT n = 288*
Estonian: TMZ + samaaegne RT n = 288*
Croatian: Vrećica od poliestera/aluminija/polietilena (PET/Al/PE).
Estonian: Kotike Polüester/alumiinium/polüetüleen(PET/alu/PE) kotike.
Croatian: U slučaju predoziranja potrebna je procjena hematološkog statusa.
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav teha hematoloogiline kontroll.
Croatian: Bočice čuvati čvrsto zatvorene radi zaštite od vlage.
Estonian: Hoida pudelid tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel http://www.ema.europa.eu/
Croatian: To može uzrokovati povećanu sklonost modricama ili krvarenju, anemiju (nedostatak crvenih krvnih stanica), vrućicu i smanjenu otpornost na infekcije.
Estonian: See võib põhjustada verevalumite või verejooksude tekkimise sagenemist, aneemiat (punaste vererakkude puudus), palavikku ja vähenenud vastupanuvõimet nakkushaiguste suhtes.
Croatian: To je zbog toga što se ne smijete liječiti Temozolomidom Hexal tijekom trudnoće, osim ako ga Vaš liječnik nije izričito propisao.
Estonian: Sest raseduse ajal ei tohi teid Temozolomide HEXALiga ravida, välja arvatud juhul, kui see on teie arsti poolt selgelt näidustatud.
Croatian: Tijekom liječenja, bolesnika je potrebno pratiti i tretirati na odgovarajući način.
Estonian: Ravi ajal tuleb patsiente jälgida ja sobivaid meetmeid rakendada.
Croatian: Iskustvo u starije djece i adolescenata vrlo je ograničeno (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Estonian: Kogemused vanemate laste ning noorukite osas on väga piiratud (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Croatian: U nekim slučajevima može biti dugotrajno te dovesti do vrlo teškog oblika anemije (aplastične anemije).
Estonian: Mõningatel juhtudel võib see pikeneda ning viia väga tõsise aneemiavormi (aplastilise aneemia) väljakujunemiseni.
Croatian: Kako Temozolomid Hexal izgleda i sadržaj pakiranja
Estonian: Kuidas Temozolomide HEXAL välja näeb ja pakendi sisu
Croatian: Vrlo rijetko su zabilježeni slučajevi jakog osipa s oticanjem kože, uključujući dlanove i tabane, ili bolnog crvenila kože i/ili mjehurića po tijelu ili u ustima.
Estonian: Väga harvadel juhtudel on täheldatud rasket löövet koos nahatursega, sealhulgas peopesades ning taldadel või valulikku naha punetust ja/või ville kehal või suus.
Croatian: • ako imate smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemiju), bijelih krvnih stanica i trombocita ili probleme sa zgrušavanjem krvi prije početka liječenja, ili se ti poremećaji razviju tijekom liječenja.
Estonian: - Kui teil on väike punaste vererakkude (aneemia), valgeliblede ja vereliistakute arv või teil on probleeme verehüübimisega enne ravi algust või kui need tekivad ravi kestel.
Croatian: • ako imate mučninu i/ili povraćanje što su vrlo česte nuspojave Temozolomida Hexal (pogledajte dio 4) liječnik Vam može propisati lijek koji sprečava povraćanje (antiemetik).
Estonian: - Kui teil esineb iiveldust (halb enesetunne) ja/või oksendamist, mis on Temozolomide HEXAL´i väga sageli esinevateks kõrvaltoimeteks (vt lõik 4), võib teie arst teile välja kirjutada ravimi, mis aitab oksendamist vältida (antiemeetiline ravim).
Croatian: Ženama u reproduktivnoj dobi treba savjetovati da koriste pouzdanu kontracepciju kako bi izbjegle trudnoću za vrijeme liječenja TMZ-om.
Estonian: Fertiilses eas naisi tuleb nõustada kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid raseduse vältimiseks TMZ-i saamise ajal.
Croatian: TMZ je toksičniji za štakore i pse nego za čovjeka, a klinička je doza blizu najniže letalne doze za štakore i pse.
Estonian: TMZ on rotile ja koerale toksilisem kui inimesele, samuti vastab kliiniline annus ligikaudselt rottide ja koerte minimaalsele surmavale annusele.
Croatian: Na štakorima i psima provedena su ispitivanja toksičnosti jednog ciklusa (5 dana doziranja, 23 dana bez terapije), 3 ciklusa i 6 ciklusa.
Estonian: Rottidel ja koertel uuriti ühe tsükli (5-päevane annustamine, 23 päeva ravivaba), 3 ja 6 tsükli toksilisust.
Croatian: Drugi lijekovi i Temozolomid Hexal
Estonian: Muud ravimid ja Temozolomide Hexal
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za korisnika Temozolomid Hexal 5 mg tvrde kapsule Temozolomid Hexal 20 mg tvrde kapsule Temozolomid Hexal 100 mg tvrde kapsule Temozolomid Hexal 140 mg tvrde kapsule Temozolomid Hexal 180 mg tvrde kapsule Temozolomid Hexal 250 mg tvrde kapsule temozolomid
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Temozolomide HEXAL 5 mg kõvakapslid Temozolomide HEXAL 20 mg kõvakapslid Temozolomide HEXAL 100 mg kõvakapslid Temozolomide HEXAL 140 mg kõvakapslid Temozolomide HEXAL 180 mg kõvakapslid Temozolomide HEXAL 250 mg kõvakapslid
Croatian: Oportunističke infekcije i reaktivacija infekcija
Estonian: Oportunistlikud infektsioonid ja infektsioonide reaktiveerumine
Croatian: Svaka jačina kapsule ima kapicu druge boje (vidjeti tablicu u nastavku).
Estonian: Kapsli kaane värvus on igal tugevusel erinev (vt alltoodud tabel).
Croatian: Alergijske reakcije uključujući anafilaksiju, angioedem
Estonian: Allergilised reaktsioonid, sealhulgas anafülaksia, angioödeem
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima najčešće nuspojave povezane s liječenjem bile poremećaji probavnog sustava, preciznije mučnina (43 %) i povraćanje (36 %).
Estonian: Kliinilistes uuringutes olid sagedamini esinevateks raviga seotud kõrvaltoimeteks seedetraktihäired, sealhulgas iiveldus (43%) ja oksendamine (36%).
Croatian: Iskustvo u ove djece vrlo je ograničeno (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Estonian: Kasutamise kogemus selles vanuses lastel on väga piiratud (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Croatian: Nije poznato izlučuje li se TMZ u majčino mlijeko; stoga dojenje treba prekinuti tijekom liječenja
Estonian: Ei ole teada, kas TMZ eritub rinnapiima; seetõttu tuleb imetamine TMZ-ravi ajal katkestada.
Croatian: Većina hematoloških nuspojava prijavljena je često ili vrlo često u obje indikacije (tablice 4 i 5); iza svake tablice navedena je učestalost poremećaja laboratorijskih nalaza stupnja 3-4.
Estonian: Enamus hematoloogilisi kõrvaltoimeid esines mõlema näidustuse korral (tabelid 4 ja 5) sageli või väga sageli, 3. ja 4. astme laboratoorsete tulemuste esinemissagedus on toodud iga tabeli järel.
Croatian: Budući da se ne može isključiti da je promjena Cmax klinički značajna, Temozolomid Hexal treba uzimati bez hrane.
Estonian: Kuna Cmax'i muutuse kliinilist olulisust ei saa välistada, tuleb Temozolomide HEXAL'i manustada ilma toiduta.
Croatian: Ako često povraćate prije ili za vrijeme liječenja, upitajte svog liječnika u koje je vrijeme najbolje uzimati Temozolomid Hexal sve dok povraćanje ne bude pod kontrolom.
Estonian: Kui te oksendate sageli enne ravi või selle kestel, pidage nõu oma arstiga Temozolomide HEXALi võtmiseks parima aja leidmise osas, et oksendamine kontrolli alla saada.
Croatian: toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom
Estonian: Väga harv toksiline sarvkihinekrolüüs, Stevensi-Johnsoni sündroom
Croatian: Eliminacija Poluvrijeme (t1/2) u plazmi iznosi približno 1,8 sati.
Estonian: Plasma poolväärtusaeg (t1/2) on ligikaudu 1,8 tundi.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Croatian: • ako imate jako smanjen broj određenih vrsta krvnih stanica (mijelosupresiju), primjerice bijelih krvnih stanica ili trombocita.
Estonian: - kui teatud tüüpi vererakkude hulk on oluliselt vähenenud (müelosupressioon), nagu valgete vererakkude ja vereliistakute hulk.
Croatian: Liječnik Vam može dati i neke druge lijekove (antiemetike) koje ćete uzimati prije i/ili nakon što uzmete Temozolomid Hexal radi izbjegavanja ili kontrole mučnine i povraćanja.
Estonian: Teile võidakse anda veel üks ravim (antiemeetiline ravim), mis on mõeldud sissevõtmiseks enne ja/või pärast Temozolomide HEXALi võtmist ning mille eesmärgiks on hoida ära või kontrollida iiveldust ja oksendamist.
Croatian: Herpes simplex, herpes zoster, simptomi nalik gripi
Estonian: Herpes simplex, Herpes zoster, gripitaolised sümptomid
Croatian: Ponovno ćete uzimati Temozolomid Hexal jedanput na dan tijekom 5 dana, nakon čega slijede 23 dana bez Temozolomida Hexal.
Estonian: Te võtate jälle Temozolomide HEXALi üks kord ööpäevas 5 päeva jooksul, millele järgneb 23 päeva ilma Temozolomide HEXALita.
Croatian: Doza Temozolomida Hexal se može odgoditi ili prekinuti ovisno o broju krvnih stanica i o tome kako podnosite lijek tijekom faze istodobnog liječenja.
Estonian: Temozolomide HEXALi manustamise võib edasi lükata või lõpetada vererakkude arvu põhjal ja selle alusel, kuidas te ravi samaaegse faasi ajal talute.
Croatian: Informacije o primjeni Temozolomida Hexal u djece starije od 3 godine su ograničene.
Estonian: Temozolomide HEXALi võtnud üle 3 aasta vanuste patsientide kohta on andmeid piiratult.
Croatian: Pakiranje sadrži jednu bočicu.
Estonian: Karp sisaldab ühte pudelit.
Croatian: Temozolomid Hexal ne smije se davati trudnicama.
Estonian: Temozolomide HEXALi ei tohi rasedatele manustada.
Croatian: • koliko kapsula morate uzeti svakoga dana.
Estonian: Te peate täielikult mõistma ja meeles pidama järgmist: kui palju kapsleid te peate võtma igal annustamise päeval.
Croatian: Temozolomid Hexal može uzrokovati trajnu neplodnost.
Estonian: Temozolomide HEXAL võib põhjustada pöördumatut viljatust.
Croatian: Nakon 6 mjeseci je udio bolesnika koji su preživjeli bio značajno veći u skupini bolesnika koji su primali TMZ (60 %)
Estonian: 6 kuu möödudes oli elus olevate patsientide osakaal TMZ rühmas oluliselt suurem (60%)
Croatian: To je dovelo do hospitalizacije i/ili obustave liječenja TMZ-om u 8 % odnosno 4 % bolesnika.
Estonian: Seetõttu tuli haige hospitaliseerida ja/või ravi TMZ-ga katkestada vastavalt 8% ja 4% juhtudest.
Croatian: Temozolomid Hexal se koristi za liječenje određenih vrsta tumora mozga:
Estonian: Temozolomide HEXAL'i kasutatakse teatud ajukasvajate raviks:
Croatian: Ona ovisi o Vašoj veličini (visini i težini) te o tome je li se tumor ponovno pojavio i jeste li već ranije primali kemoterapiju.
Estonian: Seda tehakse juhindudes teie pikkusest ja kehakaalust ning sellest, kas teil on taastekkinud kasvaja ja kas te olete varem saanud keemiaravi.
Croatian: Limfopenija, petehije
Estonian: Lümfopeenia, petehhiad
Croatian: U nekim će slučajevima možda biti neophodno prekinuti liječenje Temozolomidom Hexal.
Estonian: Mõningatel juhtudel võib osutuda vajalikuks Temozolomide HEXAL'iga ravi lõpetamine.
Croatian: U pretkliničkim istraživanjima na štakorima i kunićima koji su primali TMZ u dozi od 150 mg/m2 pokazalo se da lijek ima teratogen i/ili fetotoksičan učinak (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Prekliinilistes uuringutes, kus rotid ja küülikud said TMZi annuses 150 mg/m2, täheldati teratogeensust ja/või lootetoksilist toimet (vt lõik 5.3).
Croatian: Temozolomid Hexal sadrži laktozu (vrstu šećera).
Estonian: Temozolomide HEXAL sisaldab laktoosi (teatud suhkur).
Croatian: U analizi populacijske farmakokinetike temeljenoj na podacima iz kliničkih ispitivanja, podaci o najnižem broju neutrofila bili su dostupni za 101 ženu i 169 muškaraca, a podaci o najnižem broju trombocita za 110 žena i 174 muškaraca.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs tehti kliinilise uuringu kohta, kus osales 101 naispatsienti ja 169 meespatsienti, kelle neutrofiilide madalaim tase [nadiir] oli teada, ning 110 naispatsienti ja 174 meespatsienti, kelle trombotsüütide madalaim tase oli teada.
Croatian: U nekomparativnom ispitivanju je PFS nakon 6 mjeseci iznosio 19 %, medijan preživljenja bez progresije bolesti bio je 2,1 mjesec, a medijan ukupnog preživljenja 5,4 mjeseca.
Estonian: Mittevõrdlevas uuringus oli progressioonivaba elulemus 6 kuu möödudes 19%, keskmine progressioonivaba elulemus oli 2,1 kuud ja keskmine üldine elulemus 5,4 kuud.
Croatian: Slika 1 Kaplan-Meierove krivulje ukupnog preživljenja (populacija koju se namjeravalo liječiti)
Estonian: Joonis 1 Kaplan-Meier'i üldise elulemuse kõver (ravikavatsuslik populatsioon)
Croatian: Ako uzmete više Temozolomid Hexal kapsula nego što ste trebali, odmah se javite svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Estonian: Kui te kogemata võtsite rohkem Temozolomide HEXALi kapsleid, kui teile määratud, pöörduge otsekohe oma raviarsti, apteekri või meditsiiniõe poole.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima, bolesnici koji uzimaju temozolomid i slične lijekove mogu imati malen rizik od razvoja sekundarnih vrsta raka, uključujući leukemiju.
Estonian: Väga harvadel juhtudel võib Temozolomide HEXALi ja sarnaseid ravimeid kasutavatel patsientidel tekkida sekundaarseid vähkkasvajaid, sealhulgas leukeemiat.
Croatian: Liječenje Temozolomidom Hexal može izazvati smanjenje broja nekih vrsta krvnih stanica.
Estonian: Ravi Temozolomide HEXALiga võib põhjustada teatud vererakkude hulga vähenemist.
Croatian: U šestociklusnom istraživanju na štakorima opažene su razne vrste neoplazmi, uključujući karcinome dojke, keratoakantom kože i adenom bazalnih stanica, dok u istraživanjima na psima nisu primijećeni nikakvi tumori niti preneoplastične promjene.
Estonian: Rottide 6-tsüklilises uurimuses täheldati mitmeid kasvajaid, sealhulgas rinnanäärme kartsinoome, naha keratokantoomi ja basaalrakulist adenoomi, samas ei täheldatud koertel tehtud uurimustes ei kasvajaid ega ka kasvajaeelseid muutusi.
Croatian: Davanje TMZ-a može se nastaviti tijekom 42 dana faze istodobnog liječenja (do najviše 49 dana) ako su zadovoljeni svi sljedeći uvjeti:
Estonian: TMZ-i tuleb manustada kogu 42 päeva jooksul (vajadusel kuni 49-päevase perioodi jooksul), kui on täidetud kõik järgmised tingimused:
Croatian: Nakon peroralne primjene temozolomida označenog radioizotopom 14C, srednja vrijednost izlučena u fecesu je tijekom 7 dana nakon primjene doze bila je 0,8 % radioizotopa 14C, što ukazuje na potpunu apsorpciju.
Estonian: Pärast 14C-märgistatud TMZ-i suukaudset manustamist oli 14C keskmine eritumine väljaheitega 7 päeva jooksul 0,8%, mis annab tunnistust täielikust imendumisest.
Croatian: Ovaj se lijek ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake „Rok valjanosti"/„EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast "Kõlblik kuni".
Croatian: Potrebno je konzultirati se sa stručnjacima za bolesti jetre prije početka liječenja bolesnika s pozitivnom serologijom na hepatitis B (uključujući i one s aktivnom bolesti).
Estonian: Enne ravi alustamist patsientidel, kelle seroloogia on B-hepatiidi suhtes positiivne (sealhulgas aktiivse haigusega patsiendid), tuleks konsulteerida maksahaiguste eksperdiga.
Croatian: Uzmite propisanu dozu Temozolomida Hexal jedanput na dan, po mogućnosti svakoga dana u isto vrijeme.
Estonian: Võtke teile määratud Temozolomide HEXALi annus sisse üks kord ööpäevas, eelistatavalt samal ajal.
Croatian: Prodor u cerebrospinalni likvor potvrđen je u jednog bolesnika; izloženost u cerebrospinalnom likvoru, izračunata na temelju AUC-a temozolomida, iznosila je približno 30 % one u plazmi, što je u skladu s podacima dobivenima u istraživanjima na životinjama.
Estonian: Penetratsioon tserebrospinaalvedelikku sedastati ühel patsiendil; TMZ-i ekspositsioon tserebrospinaalvedelikus oli AUC-i põhjal ligikaudu 30% plasmasisaldusest, mis on kooskõlas ka loomkatsete andmetega.
Croatian: • infekcije uključujući upalu pluća.
Estonian: köha Infektsioonid, sealhulgas kopsupõletik
Croatian: Prijavljen je hepatitis uzrokovan reaktivacijom virusa hepatitisa B (HBV), koji je u nekim slučajevima imao smrtni ishod.
Estonian: Teatatud on B-hepatiidi viiruse (HBV) reaktiveerumisest põhjustatud hepatiidist, mis on mõnel juhul lõppenud surmaga.
Croatian: potreban je oprez kad se TMZ primjenjuje u ovih bolesnika.
Estonian: Sellele vaatamata tuleb TMZ-i manustamisel nendele patsientidele olla ettevaatlik.
Croatian: Liječnik će Vam redovito kontrolirati krvnu sliku kako bi uočio eventualne promjene i odlučiti je li potrebno specifično liječenje.
Estonian: Teie arst kontrollib regulaarselt teie verepilti, et tuvastada ükskõik milliseid muutusi, ning langetab vajadusel otsuse eriravi osas.
Croatian: CTC stupanj 3 ili 4
Estonian: CTC 3. ja 4.
Croatian: Bolesnici muškog spola moraju primjenjivati učinkovitu kontracepciju te ne smiju pokušavati začeti dijete do šest mjeseci nakon prestanka liječenja.
Estonian: Meessoost patsiendid peavad kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit ja mitte eostama lapsi kuni 6 kuu jooksul pärast ravi lõppu.
Croatian: Neutropenija ili limfopenija (stupanj 3-4), trombocitopenija (stupanj 3-4)
Estonian: Neutropeenia või lümfopeenia (3.-4. aste), trombotsütopeenia (3.-4. aste)
Croatian: In vivo je t1/2 MTIC-a bio sličan onomu TMZ-a, odnosno 1,8 sati.
Estonian: In vivo on MTIC-i poolväärtusaeg t1/2 sarnane TMZ-i omaga - 1,8 tundi.