FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Biverkningsprofilen för patienter med BRVO var liknande den som observerades för CRVO-patienter.
Finnish: Verkkokalvon laskimon haaratukosta (BRVO) sairastaneiden potilaiden haittavaikutusprofiili oli samankaltainen kuin potilailla, joilla oli verkkokalvon keskilaskimotukos (CRVO), mutta haittavaikutusten kokonaisilmaantuvuus oli CRVO-alaryhmän potilailla suurempi.
Swedish: Fullständig produktinformation finns i produktresumén.
Finnish: Ks. täydelliset valmistetiedot valmisteyhteenvedosta.
Swedish: Under tiden drog sökanden tillbaka ansökan i Nederländerna.
Finnish: Tällä välin hakija peruutti hakemuksensa Alankomaissa.
Swedish: Ansökan lämnades in till referensmedlemsstaten: Portugal och de berörda medlemsstaterna: Tyskland, Nederländerna och Förenade kungariket.
Finnish: Hakemus toimitettiin viitejäsenvaltio Portugalille sekä asianosaisille jäsenvaltioille Alankomaat, Saksa ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Swedish: Det decentraliserade förfarandet PT/H/1256/001/DC inleddes den 4 juni 2014.
Finnish: Hajautettu menettely PT/H/1256/001/DC alkoi 4. kesäkuuta 2014.
Swedish: • Kommittén beaktade de sammantagna data som den sökande lämnat in med anledning av de invändningar som gjorts på grund av en potentiell allvarlig risk för folkhälsan.
Finnish: • Komitea otti huomioon kaikki hakijan toimittamat tiedot, jotka liittyivät esitettyihin mahdollista vakavaa kansanterveydellistä riskiä koskeviin vastalauseisiin.
Swedish: CMD(h):s 60 dagar långa förfarande inleddes den 29 januari 2018.
Finnish: CMDh:n 60 vuorokautta kestävä menettely aloitettiin 29. tammikuuta 2018.
Swedish: Kommittén rekommenderar därför avslag på ansökan om godkännande för försäljning av Paclitaxel Hetero i referensmedlemsstaten och de berörda medlemsstaterna.
Finnish: Siksi komitea suosittelee, että Paclitaxel Hetero -valmisteen myyntilupahakemus evätään viitejäsenvaltiossa ja asianosaisissa jäsenvaltioissa.
Swedish: CHMP ansåg att för att göra undantag från kravet på bioekvivalensstudier är det nödvändigt att fastställa att det generiska läkemedlet och referensläkemedlet har samma beteende i plasma och slutligen in vivo, dvs. en direkt jämförelse av den fria fraktionen mellan de två läkemedlen bör övervägas i linje med "Reflection paper on the pharmaceutical development of intravenous medicinal products containing active substances solubilised in micellar systems" (EMA/CHMP/QWP/799402/2011).
Finnish: Jotta biologista samanarvoisuutta koskevan tutkimuksen vaatimuksesta voitaisiin luopua, komitea piti oleellisena sen osoittamista, että geneerinen lääkevalmiste ja alkuperäisvalmiste vaikuttavat samalla tavalla plasmassa ja viime kädessä in vivo; näin ollen vapaan fraktion suoraa vertaamista kahden lääkevalmisteen välillä pitäisi tarkastella pohdinta-asiakirjan "Reflection paper on the pharmaceutical development of intravenous medicinal products containing active substances solubilised in micellar systems" (EMA/CHMP/QWP/799402/2011) mukaisesti.
Swedish: En ansökan lämnades in enligt det decentraliserade förfarandet för Paclitaxel Hetero, 6 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning den 15 maj 2014.
Finnish: Hakemus, jonka kohteena oli Paclitaxel Hetero, 6 mg/ml, infuusiokonsentraatti, liuosta varten, toimitettiin hajautetussa menettelyssä 15. toukokuuta 2014.
Swedish: Nederländerna gjorde invändningar mot att de uppgifter om indirekt jämförelse som sökanden grundade sin begäran om likvärdighet på inte ansågs vara tillräckligt tillförlitliga och inte heller var tillräckligt övertygande för att stödja ett undantag från kravet att visa bioekvivalens (biowaiver) och detta ansågs utgöra en potentiell allvarlig risk för folkhälsan.
Finnish: Alankomaat esitti vastalauseen, että epäsuoria vertailutietoja, joihin hakija perusti väitteensä samanarvoisuudesta, ei pidetty riittävän luotettavina eikä vakuuttavina tukemaan biowaiveria, ja tämän katsottiin olevan mahdollinen vakava riski kansanterveydelle.
Swedish: Sökanden lämnade in en studierapport med resultaten av en direkt jämförelse av micellers egenskaper hos Paclitaxel Hetero och Taxol, och en annan publikation med uppgifter om Taxols fria läkemedelsfraktion i human plasma.
Finnish: Hakija toimitti tutkimusraportin, jossa oli tuloksia Paclitaxel Heteron ja Taxolin misellien ominaisuuksien suorasta vertaamisesta, ja toisen julkaisun, jossa oli tietoa Taxolin vapaasta lääkefraktiosta ihmisen plasmassa.
Swedish: Dag 60 i CMD(h):s förfarande var den 29 mars 2018 och eftersom ingen överenskommelse kunde nås hänsköts förfarandet till CHMP.
Finnish: CMDh:n menettelyn 60. päivä oli 29. maaliskuuta 2018, ja koska sopimukseen ei päästy, asia siirrettiin viraston lääkevalmistekomitealle (CHMP).
Swedish: På dag 210 uttryckte Nederländerna större farhågor om bioekvivalens som förblev olösta.
Finnish: Alankomaiden päivänä 210 esille ottamat keskeiset biologista samanarvoisuutta koskevat kysymykset jäivät ratkaisematta.
Swedish: Referensläkemedlet (Taxol) har en komplex sammansättning där det är känt att micellsammansättningen påverkar den farmakokinetiska profilen hos paklitaxel efter intravenös administrering.
Finnish: Alkuperäisvalmisteella (Taxol) on monimutkainen koostumus, ja siitä tiedetään, että misellikoostumus vaikuttaa paklitakselin farmakokineettiseen profiiliin laskimonsisäisen annon jälkeen.
Swedish: I sådana fall är i princip en biowaiver för in vivo-bioekvivalensstudier endast möjlig om det finns adekvata in vitro-data för att påvisa likhet mellan generiska läkemedel och referensläkemedel.
Finnish: Tällaisessa tapauksessa biologisen samanarvoisuuden in vivo -tutkimuksen osalta biowaiver on mahdollinen periaatteessa vain, jos in vitro -tietoa on riittävästi samankaltaisuuden osoittamiseksi geneerisen lääkevalmisteen ja alkuperäisvalmisteen välillä.
Swedish: Den 29 mars 2018 inledde därför Portugal ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG.
Finnish: Portugali käynnisti siksi 29. maaliskuuta 2018 direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisen menettelyn.
Swedish: Även om det kan finnas tillfällen då en indirekt jämförelse kan vara godtagbar för att stödja en biowaiver fann CHMP, efter att ha bedömt den tillhandahållna litteraturen, att uppgifterna inte var tillräckligt tillförlitliga eller övertygande nog för att ersätta behovet av en direktjämförelse med användning av identiska metoder och utförda samtidigt för test- och referensprodukten, och bör därför endast uppfattas som stödjande.
Finnish: Vaikka voi olla tilanteita, joissa epäsuora vertaaminen voi tukea hyväksyttävästi biowaiveria, komitean johtopäätös sille toimitetun kirjallisuuden arvioinnin jälkeen oli, etteivät tiedot olleet riittävän luotettavat eivätkä vakuuttavat, jotta ne korvaisivat sellaisen head-to-head-tyyppisen vertaamisen tarpeen, jossa testattavaan valmisteeseen ja alkuperäisvalmisteeseen käytetään samoja menetelmiä samaan aikaan, ja siten ne tulisi nähdä vain tukena.
Swedish: • Kommittén har beaktat hänskjutningsförfarandet enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG.
Finnish: • Komitea tarkasteli sille direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisesti siirrettyä asiaa.
Swedish: Därför hänsköt Portugal den 2 november 2017 förfarandet till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h)), enligt artikel 29, stycke 1 i direktiv 2001/83/EG.
Finnish: Siksi Portugali siirsi asian lääkevalmisteiden tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmälle (CMDh) direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 1 kohdan nojalla 2. marraskuuta 2017.
Swedish: Kommittén anser därför att nytta-riskförhållandet för Paclitaxel Hetero inte är gynnsamt.
Finnish: Näin ollen komitea katsoi, että Paclitaxel Heteron hyöty-riskisuhde ei ole suotuisa.
Swedish: De kompletterande uppgifter som lämnades var dock inte tillräckligt tillförlitliga för att fastställa likvärdighet mellan Paclitaxel Hetero och EU:s referensläkemedel.
Finnish: Toimitetut lisätiedot eivät kuitenkaan olleet riittävän luotettavat, jotta ne olisivat osoittaneet Heteron ja EU:ssa hyväksytyn alkuperäisvalmisteen olevan samanarvoisia.
Swedish: • Kommittén ansåg att de tillgängliga uppgifterna var otillräckliga för att fastställa likvärdighet mellan Paclitaxel Hetero och EU:s referensläkemedel.
Finnish: • Komitea katsoi, että saatavilla olevat tiedot eivät riittäneet osoittamaan samanarvoisuutta
Swedish: Medlemsstat EU/EES
Finnish: Jäsenvaltio EU/ETA Hakijayhtiön nimi ja osoite
Swedish: Styrka Läkemedels -form
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Swedish: • Försiktighet vid användning till äldre patienter på grund av åldersrelaterade risker (särskilt
Finnish: • Varovaisuus käytettäessä iäkkäille ikään liittyvien riskien suhteen (etenkin virtsarakon syöpä,
Swedish: • Utbildningspaketet för läkare bör innehålla: Produktresumén, bipacksedeln och en
Finnish: • Lääkärin koulutusmateriaalin pitää sisältää: valmisteyhteenveto, pakkausseloste ja lääkärin tietopaketti.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS JOS TARPEEN
Swedish: En möjlig risk efter korttidsbehandling kan inte uteslutas.
Finnish: Lyhytaikaisen lääkityksen aiheuttamaa riskiä ei voida sulkea pois.
Swedish: Det rekommenderas att bära med sig sockerbitar, godis, kex eller sockrade fruktdrycker.
Finnish: On suositeltavaa, että pidät mukanasi sokeripaloja, makeisia, keksejä tai sokeripitoista mehua.
Swedish: Även om dödsfall har rapporterats i mycket sällsynta fall, har något samband inte fastställts.
Finnish: Vaikka kuolemantapauksia raportoitiin hyvin harvinaisina tapauksina, syyyhteyttä ei voitu vahvistaa.
Swedish: Nästan hälften av patienterna hade tidigare haft hjärtinfarkt och cirka 20% hade haft en stroke.
Finnish: Melkein puolella potilaista oli ollut sydäninfarkti ja noin 20 %:lla oli ollut aivohalvaus.
Swedish: Se avsnitt 4.2 för information om användning i pediatriska populationer.
Finnish: Ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa.
Swedish: Det viscerala fettet minskade signifikant medan det skedde en ökning av extraabdominalt fett.
Finnish: Viskeraalinen rasva väheni huomattavasti, kun taas ekstraabdominaalinen rasva lisääntyi.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 21 mars 2012
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 21/3/2012 Viimeisin uudistamispäivämäärä:
Swedish: Läkaren kan vid behov be dig ta en annan dos.
Finnish: Lääkäri voi tarvittaessa määrätä erilaisen annoksen.
Swedish: 14 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 56 tabletter 60 tabletter 90 tabletter 98 tabletter
Finnish: 14 tablettia 28 tablettia 30 tablettia 56 tablettia 60 tablettia 90 tablettia 98 tablettia
Swedish: En tablett tas en gång dagligen.
Finnish: Yksi tabletti otetaan kerran vuorokaudessa.
Swedish: Om du använder Paglitaz tillsammans med annan diabetesmedicin är det sannolikt att ditt blodsocker kan sjunka under normala nivåer (hypoglykemi).
Finnish: Jos käytät Paglitaz-tabletteja muiden diabeteslääkkeiden kanssa, on todennäköisempää, että verensokeripitoisuutesi laskee alle normaalin pitoisuuden (hypoglykemia).
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast MM/ÅÅÅÅ
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV}
Swedish: Innan förskrivningsguiden distribueras i varje Medlemsland, måste MAH komma överens med den nationella läkemedelsmyndigheten angående innehåll och format för utbildningsmaterialet, tillsammans med en kommunikationsplan.
Finnish: Ennen valmisteen lanseerausta kussakin jäsenmaassa myyntiluvan haltijan pitää sopia koulutusmateriaalin sisällöstä ja laatia viestintäsuunnitelma yhdessä kansallisen viranomaisen kanssa.
Swedish: MAH skall tillhandahålla ett utbildningspaket riktat mot alla läkare som förväntas förskriva/ använda Pioglitazon.
Finnish: Myyntiluvan haltijan pitää toimittaa koulutuspaketti kaikille lääkäreille, joiden oletetaan määräävän/käyttävän pioglitatsonia.
Swedish: Ditt blodsocker kommer att kontrolleras och din dos av Paglitaz kan komma att behöva justeras.
Finnish: Verensokeripitoisuutesi on tarkistettava ja Paglitaz-annostasi saattaa olla tarpeen muuttaa.
Swedish: Pioglitazon och alla aktiva metaboliter binds i stor utsträckning till plasmaprotein (> 99%).
Finnish: Pioglitatsoni ja sen kaikki aktiivisetaineenvaihduntatuotteet sitoutuvat voimakkaasti plasman proteiineihin (> 99 %).
Swedish: Om ALT-värdet ökar till 3 gånger övre normalgräns under pioglitazonbehandlingen, skall förnyad kontroll göras så snart som möjligt.
Finnish: Jos ALAT-arvo nousee 3 kertaa yli normaalin ylärajan pioglitatsonihoidon aikana, maksan toimintakokeet tulisi uusia niin pian kuin mahdollista.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: diabetesläkemedel, blodglukossänkande läkemedel, exklusive insulin, ATC-kod: A10BG03
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: diabeteslääkkeet, veren glukoosipitoisuutta pienentävät lääkkeet, lukuun ottamatta insuliineja; ATC-koodi: A10BG03.
Swedish: • Utbildningspaketet har som målsättning att öka medvetenheten för de viktiga identifierade riskerna för blåscancer och hjärtsvikt och de övergripande rekommendationerna som siktar till att optimera risk-nyttoförhållandet på patientnivå.
Finnish: - Tämän koulutuspaketin tavoitteena on vahvistaa tietoisuutta ja tärkeyttä tunnistaa virtsarakkosyövän ja sydämen vajaatoiminnan riskitekijät, ja yleisten suositusten tarkoituksena on optimoida hyöty-riski -suhde potilastasolla.
Swedish: Information från dialyserade patienter saknas, och därför skall pioglitazon inte användas till sådana patienter.
Finnish: Dialyysipotilaita koskevaa tietoa ei ole, joten pioglitatsonia ei pidä käyttää näille potilaille.
Swedish: Blisterförpackningar (OPA/Al/PVC-Al foil): 14, 28, 30, 56, 60, 90 och 98 tabletter i en ytterkartong.
Finnish: Läpipainopakkaus (OPA/Al/PVC-alumiinifolio): 14, 28, 30, 56, 60, 90 ja 98 tablettia kotelossa.
Swedish: Det kan föreligga ökad möjlighet att du blir gravid eftersom du kan få ägglossning igen när du tar Paglitaz.
Finnish: Raskauden mahdollisuus saattaa olla suurentunut, koska sinulla saattaa esiintyä jälleen ovulaatio Paglitaz-hoidon aikana.
Swedish: Ödem rapporterades av 6-9% av patienterna som behandlats med pioglitazon under ett år i kontrollerade kliniska prövningar.
Finnish: Pioglitatsonia saaneista potilaista 6-9 %:lla ilmeni turvotusta yli vuoden kestäneissä kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.
Swedish: Dock har vissa läkemedel speciellt stor sannolikhet att påverka mängden socker i ditt blod: - Gemfibrozil (kolesterolsänkande) - Rifampicin (används för behandling av tuberkulos och andra infektioner) Berätta för din läkare eller apotekspersonal om du använder något av dessa preparat.
Finnish: Tietyt lääkkeet vaikuttavat kuitenkin erityisen todennäköisesti verensokeripitoisuuteen: - gemfibrotsiili (käytetään veren kolesterolipitoisuuden pienentämiseen) - rifampisiini (käytetään tuberkuloosin ja muiden infektioiden hoitoon) Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin näistä.
Swedish: Ytterligare riskminimeringsåtgärder
Finnish: • Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi
Swedish: Du kan normalt fortsätta att använda andra mediciner när du behandlas med Paglitaz.
Finnish: Voit tavallisesti jatkaa muiden lääkkeiden käyttämistä samaan aikaan, kun saat Paglitaz-hoitoa.
Swedish: Behandling med pioglitazon skall inte påbörjas hos patienter med förhöjda leverenzymvärden (ALT> 2,5 gånger övre normalgräns) eller med något annat tecken på leversjukdom.
Finnish: Pioglitatsonihoitoa ei pidä aloittaa potilaille, joiden maksa-arvot ovat lähtötilanteessa koholla (ALAT > 2,5 kertaa normaalin ylärajan) tai jos potilaalla on joitakin merkkejä maksasairaudesta.
Swedish: TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Swedish: Även oklar syn på grund av svullnad (eller vätska) i bakre delen av ögat (ingen känd frekvens) har rapporterats hos patienter som tar Paglitaz.
Finnish: Myös näön hämärtymistä silmän takaosan turpoamisen vuoksi (tai nesteen kertyessä silmän takaosaan) on havaittu (yleisyysluokitusta ei tunneta) potilailla, jotka käyttävät Paglitaz-tabletteja.
Swedish: Om du av misstag tar för många Paglitaz tabletter, eller om någon annan eller ett barn tar ditt läkemedel, tala omedelbart med en läkare eller apotekspersonal.
Finnish: Jos otat enemmän Paglitaz-tabletteja kuin sinun pitäisi Jos otat vahingossa liian monta Paglitaz-tablettia tai jos joku muu tai lapsi ottaa lääkettäsi, kerro asiasta välittömästi lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Swedish: Informera din läkare så snart som möjligt om du får tecken på hjärtsvikt såsom oväntad andnöd, snabb viktökning eller lokal svullnad (ödem).
Finnish: Kerro lääkärille mahdollisimman pian, jos huomaat sydämen vajaatoiminnan oireita, kuten epätavallista hengenahdistusta, nopeaa painon nousua tai paikallista turvotusta (edeema).
Swedish: Paglitaz tabletter skall användas dagligen för att uppnå önskad effekt.
Finnish: Paglitaz-tabletteja on otettava joka päivä, jotta ne vaikuttavat asianmukaisella tavalla.
Swedish: Farmakodynamisk effekt
Finnish: Farmakodynamiset vaikutukset
Swedish: Nästan alla studiepatienter (95%) fick hjärt-kärlpreparat (betablockerare, ACEhämmare, angiotensin II-antagonister, kalciumkanalblockerare, nitrater, diuretika, aspirin, statiner, fibrater).
Finnish: Melkein kaikki (95 %) saivat sydän- ja verisuonitautien hoitoon käytettäviä lääkevalmisteita (beetasalpaajia, ACE:n estäjiä, angiotensiini II -reseptorin salpaajia, kalsiumkanavan salpaajia, nitraatteja, diureetteja, asetyylisalisyylihappoa, statiineja, fibraatteja).
Swedish: Försök att ta Paglitaz tabletter dagligen såsom ordinerats.
Finnish: Ota Paglitaz-tabletit päivittäin saamiesi ohjeiden mukaisesti.
Swedish: Andra läkemedel och Paglitaz
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Paglitaz
Swedish: - Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, hydroxypropylcellulosa (E463),
Finnish: - Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, hydroksipropyyliselluloosa (E463),
Swedish: Pioglitazon är kontraindicerat hos patienter med:
Finnish: Pioglitatsoni on vasta-aiheinen, jos potilaalla on:
Swedish: Pioglitazon skall inte användas till patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Finnish: Pioglitatsonia ei tule käyttää, jos potilaalla on heikentynyt maksan toiminta (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Swedish: Kartonger med 14, 28, 30, 56, 60, 90 eller 98 tabletter i i blister finns tillgängliga.
Finnish: Tabletteja on saatavana 14, 28, 30, 56, 60, 90 ja 98 tablettia läpipainopakkauksissa.
Swedish: • Utbildningspaketet för läkare bör innehålla: Produktresumén, bipacksedeln och en förskrivningsguide.
Finnish: - Lääkärin koulutuspaketin pitää sisältää seuraavat materiaalit: valmisteyhteenveto, pakkausseloste ja lääkärille tarkoitettu lääkkeen määräämisopas
Swedish: Om du slutar ta Paglitaz tabletter kan din blodsockernivå öka.
Finnish: Jos lopetat Paglitaztablettien ottamisen, verensokeripitoisuus saattaa suurentua.
Swedish: Frekvenserna definieras som: - mycket vanliga (≥ 1/10) - vanliga (≥ 1/100, < 1/10) - mindre vanliga (≥ 1/1000, < 1/100) - sällsynta (≥ 1/10000, < 1/1000) - mycket sällsynta (< 1/10000) - ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu MedDRA-terminologian, elinryhmien ja esiintyvyyden mukaan seuraavasti: - hyvin yleinen (≥ 1/10) - yleinen (≥ 1/100, < 1/10) - melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100) - harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) - hyvin harvinainen (< 1/10 000) - tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig hos patienter med nedsatt njurfunktion (kreatininclearance › 4 ml/min) (se avsnitt 5.2).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa hoidettaessa munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita (kun kreatiniinipuhdistuma > 4 ml/min) (ks. kohta 5.2).
Swedish: I en metaanalys över kontrollerade kliniska studier rapporterades blåscancer oftare för patienter som fått pioglitazon (19 fall hos 12506 patienter, 0,15 %) jämfört med kontrollgrupperna (7 fall hos 10212 patienter, 0,07 %) HR=2,64 (95 % CI 1,11-6,31), P=0,029).
Finnish: Kontrolloitujen kliinisten tutkimusten meta-analyysissä virtsarakon syöpää ilmoitettiin useammin pioglitatsonia saaneilla potilailla (19 tapausta, 12506 potilasta, 0.15 %) kuin kontrolliryhmässä (7 tapausta, 10212 potilasta, 0,07 %) HR=2,64 (95 % CI 1,11-6,31, P=0,029).
Swedish: Upprepad dosering leder inte till ackumulering av substansen eller dess metaboliter.
Finnish: Säännöllinen lääkitysannostus ei johda yhdisteen tai metaboliittien kertymiseen.
Swedish: Om du tycker att effekten av Paglitaz är för svag, ska du kontakta din läkare.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että Paglitaz-tablettien teho ei riitä, keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Swedish: Behandling Symtomatiska och allmänna stödåtgärder skall vidtas i händelse av överdosering.
Finnish: Hoito Yliannostustapauksissa on ryhdyttävä oireenmukaisiin ja yleisiin tukitoimiin.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att lägga fram resultat från studier med Paglitaz i alla undergrupper inom den pediatriska populationen vid diabetes mellitus typ 2.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset pioglitatsonin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien tyypin 2 diabeteksen hoidossa.
Swedish: En klinisk studie där pioglitazon jämfördes med monoterapi av gliclazid förlängdes till två år för att utvärdera tid till behandlingssvikt (definierad som ett värde på HbA1c ≥ 8% efter de första sex månadernas behandling).
Finnish: Kliinistä tutkimusta, jossa verrattiin pioglitatsonia ja gliklatsidia monoterapiana, jatkettiin kaksi vuotta, jotta voitiin arvioida aika hoidon tehon menetykseen (määriteltynä HbA1c ≥ 8,0 % ensimmäisen kuuden kuukauden hoidon jälkeen).
Swedish: mycket vanliga (kan påverka fler än 1 av 10 användare) - minskat blodsocker (hypoglykemi)
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä 10 henkilöstä) - pienentynyt verensokeripitoisuus (hypoglykemia)
Swedish: När Paglitaz tas i kombination med andra läkemedel som används för att behandla diabetes (som t ex insulin, klorpropamid, glibenklamid, gliclazid, tolbutamid), talar din läkare om för dig om du behöver ta en mindre dos av något av dina läkemedel.
Finnish: Kun Paglitaz-tabletteja käytetään yhdessä muiden diabeteksen hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden kanssa (esimerkiksi insuliini, klooripropamidi, glibenklamidi, gliklatsidi, tolbutamidi), lääkäri kertoo, onko muun lääkityksen vähentäminen aiheellista.
Swedish: Interaktioner med substanser som metaboliseras av dessa enzymer, t ex perorala antikonceptionsmedel, ciklosporin, kalciumblockerare och HMG CoA-reduktashämmare, förväntas inte.
Finnish: Interaktioita näiden entsyymien kautta metaboloituvien lääkkeiden (esim. suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, siklosporiini, kalsiumsalpaajat ja HMGCoA-reduktaasin estäjät) kanssa ei ole odotettavissa.
Swedish: Pioglitazon har inga eller försumbara effekter på förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Finnish: Pioglitatsonilla ei ole haitallista vaikutusta tai on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Swedish: Vissa patienter som haft typ 2 diabetes mellitus och hjärtsjukdom under många år eller tidigare stroke utvecklade hjärtsvikt vid behandling med Paglitaz och insulin.
Finnish: Muutamille tyypin 2 diabetesta pitkään sairastaneille potilaille, joilla oli sydänsairaus tai aiempi aivohalvaus, kehittyi sydämen vajaatoiminta, kun heitä hoidettiin insuliinilla ja Paglitazilla.
Swedish: I kontrollerade försök med aktivt jämförelsepreparat var viktökningen med pioglitazon som monoterapi i genomsnitt 2-3 kg under ett år.
Finnish: Vaikuttavalla vertailuaineella kontrolloiduissa tutkimuksissa painon keskimääräinen nousu oli monoterapiana annetun pioglitatsonin yhteydessä 2-3 kg vuoden aikana.
Swedish: De andra biverkningar som har förekommit hos några patienter som använt Paglitaz tillsammans med något annat diabetesläkemedel är:
Finnish: Myös muita haittavaikutuksia on esiintynyt, kun jotkut potilaat ovat käyttäneet Paglitaz-tabletteja samanaikaisesti muiden diabeteslääkkeiden kanssa:
Swedish: Om du har glömt att ta Paglitaz
Finnish: Jos unohdat ottaa Paglitaz-tabletteja
Swedish: Paglitaz innehåller pioglitazon.
Finnish: Paglitaz sisältää pioglitatsonia.
Swedish: • Risken för blåscancer och relevanta råd för att minimera riskerna.
Finnish: - Virtsarakkosyövän riskiä ja asiaankuuluvaa neuvontaa riskin minimoimiseksi.