FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zawiera on enzymy wspomagające trawienie tłuszczów, węglowodanów i białek.
Estonian: See sisaldab ensüüme, mis aitavad kaasa rasvade, süsivesikute ja valkude seedimisele.
Polish: Pod względem bezpieczeństwa działania niepożądane leku Enzepi są porównywalne do innych leków obecnych na rynku.
Estonian: Ohutuse seisukohast on Enzepi kõrvalnähud võrreldavad teiste turustatud ravimite kõrvalnähtudega.
Polish: Enzepi jest lekiem stosowanym w leczeniu osób dorosłych i dzieci, których trzustka nie produkuje wystarczającej ilości enzymów (schorzenie określane jako niewydolność trzustki) z powodu mukowiscydozy lub innych chorób, takich jak rak trzustki.
Estonian: Enzepit kasutatakse täiskasvanute ja laste raviks, kelle kõhunääre ei tooda tsüstilise fibroosi või teiste selliste seisundite (nt kõhunäärmevähk) tõttu piisavalt ensüüme (seisund, mida tuntakse kõhunäärme puudulikkusena).
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Enzepi.
Estonian: Enzepi ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele lisati ravimi ohutu ja efektiivse kasutamise teave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Polish: Wykazano, że lek Enzepi jest równie skuteczny jak już zatwierdzony lek zawierający trzustki proszek stosowany do leczenia niewydolności trzustki.
Estonian: Enzepi on olnud sama efektiivne kui juba müügiluba omav kõhunäärme pulbrit sisaldav ravim, mida kasutatakse kõhunäärme puudulikkuse raviks.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Enzepi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Enzepi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Enzepi zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Enzepi kasulikkus?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Enzepi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Enzepiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Pełny wykaz wszystkich ograniczeń i działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Enzepi znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Enzepi kohta teatatud piirangute ja kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Substancją czynną leku Enzepi jest trzustki proszek uzyskany z trzustki świni.
Estonian: Enzepi toimeaine on kõhunäärme pulber, mida saadakse sea kõhunäärmest.
Polish: Jak stosować produkt Enzepi?
Estonian: Kuidas Enzepit kasutatakse?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Enzepi?
Estonian: Mis riskid Enzepiga kaasnevad?
Polish: CHMP uznał, że stosowanie trzustki proszku do leczenia niewydolności trzustki jest ugruntowane w praktyce medycznej od ponad 20 lat. Udowodniono, że produkt Enzepi jest równie skuteczny jak dobrze znany lek znajdujący się już na rynku.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et kõhunäärme pulbri kasutamine kõhunäärme puudulikkuse korral on meditsiinipraktikas juba üle 20 aasta hästi kindlaks tehtud.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Enzepi?
Estonian: Miks Enzepi heaks kiideti?
Polish: 400 mg/100 mg Tabletka powlekana
Estonian: 400 mg / 100 mg Õhukese polümeerikattega tablett
Polish: Podanie doustne butelka (HDPE) 28 tabletek
Estonian: Pudel (HDPE)
Polish: II kwartał 2023 roku
Estonian: 2023. aasta II kvartaliks
Polish: Brak wpływu = 1,00. b. Wszystkie badania dotyczące interakcji przeprowadzono z udziałem zdrowych ochotników.
Estonian: Toime puudub = 1,00. b. Kõik koostoimeuuringud on läbi viidud tervetel vabatahtlikel.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06 lipca 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 06. juuli 2016
Polish: Średni stosunek (90% przedział ufności)a,b
Estonian: Keskmine määr (90% usaldusvahemik)a,b
Polish: Tabletka ma długość 20 mm i szerokość 10 mm.
Estonian: Tablett on 20 mm pikk ja 10 mm lai.
Polish: Łącznie 95% CI
Estonian: 95% CI
Polish: • Jeśli pacjent obecnie przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
Estonian: • kui võtate praegu ükskõik millist järgmistest ravimitest:
Polish: e. Są to produkty lecznicze z klasy, dla której można przewidywać podobne interakcje.
Estonian: e. Need on sellesse klassi kuuluvad ravimid, kus sarnased kõrvaltoimed on ette ennustatavad.
Polish: Leku tego nie podawać dzieciom ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Estonian: Ärge andke seda ravimit alla 18-aastastele lastele ega noorukitele.
Polish: Leczenie i czas trwania
Estonian: Ravi ja kestus
Polish: Z tego powodu bardzo ważne jest, aby pacjentka (lub partnerka pacjenta) nie zaszła w ciążę podczas leczenia oraz przez pewien okres po zakończeniu leczenia.
Estonian: Seetõttu on väga tähtis, et teie (või teie partner) ravi ajal või teatud aja jooksul pärast ravi lõppu ei rasestuks.
Polish: • omdlenie.
Estonian: • minestamine.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę przez 12 tygodni.
Estonian: Soovitatav annus Soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas 12 nädala vältel.
Polish: Rybawiryna może być szkodliwa dla nienarodzonego dziecka.
Estonian: Ribaviriin võib teie sündimata lapsele kahju teha.
Polish: = niedostępne a. Średnia wartość z wielokrotnych eksperymentów dotyczących tego samego replikonu laboratoryjnego.
Estonian: NA = ei ole saadaval a. Sama laboratoorse replikoniga tehtud mitme eksperimendi väärtuste aritmeetiline keskmine.
Polish: GS-331007 1,6-krotnie↑ 1,9-krotnie↑ 5,5-krotnie
Estonian: GS-331007 1,6-kordne↑ 1,9-kordne↑ 5,5-kordne↑
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki działające bezpośrednio na wirusy, kod ATC: J05AP55
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: otsese toimega viirusvastased ained, ATC kood: J05AP55
Polish: AUC Cmin
Estonian: Cmax AUC Cmin
Polish: Większy wynik (pogorszenie)
Estonian: Suurenunud skoor (halvenemine)
Polish: Badania kliniczne z udziałem pacjentów z zaburzeniami czynności nerek - badanie 4062
Estonian: Kliinilised uuringud neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel - uuring 4062
Polish: Odsetki odpowiedzi obserwowane w przypadku pacjentów ≥ 65 lat były podobne do obserwowanych u osób < 65 lat we wszystkich grupach terapeutycznych.
Estonian: ≥ 65-aastaste patsientide ravivastuse määrad olid kõigis ravirühmades sarnased nagu < 65-aastastel patsientidel.
Polish: SVR z wariantem Y93H 95% CI
Estonian: SVR koos Y93H 95% CI
Polish: W trakcie badania u żadnego z pacjentów nie wystąpił nawrót HIV-1, a liczba komórek CD4+ podczas leczenia była stabilna.
Estonian: Uuringu ajal ei tekkinud ühelgi patsiendil HIV-1 tagasilöögi fenomeni ning CD4+ rakkude arv oli ravi ajal stabiilne.
Polish: Żaden pacjent z grupy placebo nie osiągnął SVR12.
Estonian: Ükski platseeborühma patsient ei saavutanud SVR12.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce oraz na pudełku po: „Termin ważności".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast „Kõlblik kuni:".
Polish: Liczba izolatów klinicznych
Estonian: Kliiniliste isolaatide arv
Polish: f. Zakres biorównoważności/równoważności: 80-125%.
Estonian: f. Bioekvivalentsuse/samaväärsuse piir 80…125%.
Polish: • pacjent aktualnie przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich kilku miesięcy amiodaron w leczeniu zaburzeń rytmu serca (lekarz może rozważyć alternatywne metody leczenia).
Estonian: • võtate praegu või olete viimase paari kuu jooksul võtnud ravimit amiodaroon südame rütmihäirete raviks (kui olete seda ravimit võtnud, võib teie arst kaaluda alternatiivseid ravimeid).
Polish: Albumina Bilirubina INR
Estonian: Albumiin Bilirubiin INR
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać u wszystkich pacjentów badanie przesiewowe w kierunku HBV.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb kõigil patsientidel teostada HBV sõeluuring.
Polish: Nie można wykluczyć interakcji z innymi inhibitorami reduktazy HMG-CoA.
Estonian: Koostoimeid teiste HMGCoA reduktaasi inhibiitoritega ei saa välistada.
Polish: • jest leczony z powodu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), ponieważ lekarz może chcieć dokładniej obserwować pacjenta.
Estonian: • te saate inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsiooni vastast ravi, kuna teie arst võib soovida teid hoolikamalt jälgida.
Polish: Następnie przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Estonian: Seejärel võtke järgmine annus tavalisel ajal;
Polish: SVR12 w wybranych podgrupach przedstawiono w tabeli 13.
Estonian: Valitud alarühmade SVR12 on toodud tabelis 13.
Polish: Ogólna średnia liczba komórek CD4+ wynosiła 598 komórek/µl (zakres: 183-1513 komórek/µl).
Estonian: Keskmine CD4+ rakkude üldarv oli 598 rakku/μl (vahemik: 183...1513 rakku/μl).
Polish: ESRD wymagający dializy
Estonian: Dialüüsi vajav ESRD
Polish: Lek Epclusa nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania narzędzi lub maszyn.
Estonian: Epclusa ei tohiks mõjutada teie võimet autot juhtida ja tööriistade või masinatega töötada.
Polish: Wykazano, że produkt Epclusa zwiększa ekspozycję na tenofowir (inhibitor P-gp).
Estonian: On ilmnenud, et Epclusa tõstab tenofoviiri ekspositsiooni (P-gp inhibitsioon).
Polish: Częstość nieznana: zespół Stevensa-Johnsona
Estonian: Nahakahjustused Esinemissagedus teadmata: Stevensi-Johnsoni sündroom
Polish: • lekarz mógł podjąć decyzję czy pacjent ma przyjmować lek Epclusa i przez jaki okres;
Estonian: • teie arst saaks välja selgitada, kas te peate Epclusa't võtma ja kui kaua;
Polish: Z powodu gorzkiego smaku zalecane jest, aby tabletki powlekanej nie żuć ani nie kruszyć.
Estonian: Kibeda maitse tõttu ei ole soovitatav õhukese polümeerikattega tablette närida ega purustada.
Polish: Ze względu na długi okres półtrwania amiodaronu należy również odpowiednio kontrolować pacjentów, którzy przerwali stosowanie amiodaronu w ciągu ostatnich kilku miesięcy i mają rozpocząć przyjmowanie produktu Epclusa.
Estonian: Amiodarooni pika poolväärtusaja tõttu tuleb nõuetekohaselt jälgida patsiente, kes on katkestanud amiodaroonravi viimase paari kuu jooksul ja alustavad Epclusa-ravi.
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na sofosbuwir, welpataswir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 tej ulotki).
Estonian: • kui olete sofosbuviiri, velpatasviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud käesoleva infolehe lõigus 6) suhtes allergiline.
Polish: Równoczesne podawanie produktu Epclusa z produktami leczniczymi będącymi substratami tych transporterów może nasilić ekspozycję na te produkty lecznicze.
Estonian: Epclusa koosmanustamine nende transporterite substraatideks olevate ravimitega võib suurendada nende ravimite ekspositsiooni.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/16/1116/001
Estonian: EU/1/16/1116/001
Polish: Produkt Epclusa nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Epclusa ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: Genotypy 2 lub 4
Estonian: Genotüüp 2 või 4
Polish: • Nie przyjmować żadnych innych leków zawierających sofosbuwir, jedną z substancji czynnych leku Epclusa.
Estonian: • Ärge võtke ühtegi teist ravimit, mis sisaldab sofosbuviiri, ühte Epclusa toimeainetest.
Polish: Genotyp 3 Genotyp 2, 4 i 6 100% (8/8)a
Estonian: Genotüübid 2, 4 ja 6 100% (8/8)a
Polish: Wpływ większych dawek/ekspozycji jest nieznany.
Estonian: Suuremate annuste/ekspositsioonide toimed on teadmata.
Polish: Przypadki te są potencjalnie zagrażające życiu, dlatego amiodaron należy podawać pacjentom przyjmującym produkt Epclusa wyłącznie wtedy, gdy stosowanie innych alternatywnych leków przeciwarytmicznych jest przeciwwskazane lub nie są one tolerowane.
Estonian: Juhtumid võivad olla eluohtlikud ja seetõttu tohivad amiodarooni kasutada ainult need Epclusa't kasutavad patsiendid, kes ei talu teisi alternatiivseid antiarütmikume või kellele need on vastunäidustatud.
Polish: Stosowanie leku Epclusa u dzieci i młodzieży nie było dotychczas badane.
Estonian: Epclusa kasutamist lastel ja noorukitel ei ole veel uuritud.
Polish: 1,4-krotnie↑
Estonian: 1,5-kordne↑
Polish: Większy wynik (pogorszenie) Brak oceny
Estonian: Suurenunud skoor (halvenemine) Hindamata
Polish: Co to jest lek Epclusa i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Epclusa ja milleks seda kasutatakse
Polish: Pacjentów należy poinformować, aby połykali tabletkę w całości z pożywieniem lub bez pożywienia (patrz punkt 5.2).
Estonian: Patsiente peab juhendama, et tablett tuleb tervelt alla neelata koos toiduga või ilma (vt lõik 5.2).
Polish: Kombinacje tych wariantów wykazywały często silniejsze zmniejszenie wrażliwości na welpataswir niż pojedyncze RAV.
Estonian: Sageli võimaldasid nende variantide kombinatsioonid velpatasviirile vastuvõtlikkuse suuremat vähendamist kui üksikud RAV-id.
Polish: Działanie leku Epclusa w czasie ciąży nie jest znane.
Estonian: Epclusa toime raseduse ajal ei ole teada.
Polish: U pacjentów z cukrzycą rozpoczynających leczenie lekiem przeciwwirusowym o działaniu bezpośrednim (DAA) należy ściśle kontrolować stężenie glukozy, zwłaszcza przez pierwsze 3 miesiące, a tok leczenia cukrzycy należy w razie konieczności modyfikować.
Estonian: Otsese toimega viirusvastase ravimiga ravi alustavate diabeediga patsientide vere glükoosisisaldust tuleb hoolikalt jälgida, eriti esimesel 3 kuul, ning vajaduse korral muuta diabeediravi.
Polish: Przeprowadzanie badań koagulacji krwi pomaga zidentyfikować pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawienia w wyniku zwiększonego narażenia na eteksylan dabigatranu.
Estonian: Koagulatsioonitest aitab tuvastada patsiente, kellel on dabigatraani suurema ekspositsiooni tõttu suurenenud veritsemisoht.
Polish: Znaczenie tej obserwacji nie jest znane u ludzi.
Estonian: Selle leiu asjakohasus inimesele ei ole teada.
Polish: Stosowanie leku Epclusa z którymkolwiek z tych leków może spowodować, że nie będą one działały prawidłowo lub może nasilić działania niepożądane.
Estonian: Epclusa võtmine ükskõik millisega nimetatud ravimitest võib takistada teie ravimite korralikku toimimist või süvendada mis tahes kõrvaltoimeid.
Polish: Randomizacja była stratyfikowana względem obecności lub braku marskości wątroby oraz wcześniejszego leczenia (pacjenci wcześniej nieleczeni w porównaniu do pacjentów wcześniej leczonych).
Estonian: Randomiseerimisel stratifitseeriti patsiendid maksatsirroosi olemasolu või puudumise järgi ning varasema ravi järgi (varem ravi mittesaanud ja varem ravitud).
Polish: Posiłek o umiarkowanej lub wysokiej zawartości tłuszczu zwiększał AUC0-inf sofosbuwiru o odpowiednio 60% i 78%, ale nie wpływał istotnie na Cmax sofosbuwiru.
Estonian: Mõõduka või suure rasvasisaldusega eine puhul oli sofosbuviiri AUC0-inf vastavalt 60% või 78% suurem, kuid sofosbuviiri Cmax ei muutunud oluliselt.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, lekarz przepisze inny lek w celu leczenia wrzodów żołądka, zgagi lub refluksu lub zaleci, w jaki sposób i kiedy należy przyjmować taki lek.
Estonian: Kui te võtate ühte neist ravimitest, määrab teie arst teile teise ravimi maohaavandite, kõrvetiste või happe tagasivoolu raviks või annab nõu, kuidas ja millal seda ravimit võtta.
Polish: W tym ograniczonym zestawie danych dotyczących bezpieczeństwa klinicznego odsetek zdarzeń niepożądanych oraz zgonów nie był wyraźnie wyższy, czego się spodziewano w przypadku pacjentów z ESRD.
Estonian: Käesoleva piiratud kliinilise ohutuse andmestiku puhul ei olnud kõrvaltoimete esinemissagedus kindlalt kõrgem, kui seda võib ESRD-ga patsientide puhul eeldada.
Polish: Leczenie przedawkowania produktu Epclusa polega na ogólnym leczeniu wspomagającym, w tym monitorowaniu funkcji życiowych i obserwacji stanu klinicznego pacjenta.
Estonian: Epclusa üleannustamise ravi hõlmab üldiseid toetavaid meetmeid, sh patsiendi eluliste näitajate ning kliinilise seisundi jälgimine.
Polish: d. Brak interakcji farmakokinetycznych w zakresie 70-143%.
Estonian: d. Farmakokineetilise koostoime puudumine piirneb vahemikuga 70…143%.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby hemodializa prowadziła do znacznego usunięcia welpataswiru, ponieważ welpataswir w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza.
Estonian: Hemodialüüsist ei ole velpatasviiri eemaldamisel tõenäoliselt oluliselt kasu, kuna velpatasviir seondub ulatuslikult plasmavalkudega.
Polish: Produktu Epclusa nie należy podawać równocześnie z innymi produktami leczniczymi zawierającymi sofosbuwir.
Estonian: Epclusa't ei tohi manustada samaaegselt teiste sofosbuviiri sisaldavate ravimitega.
Polish: W tych badaniach z udziałem zdrowych ochotników nie zaobserwowano nieprzewidywalnych działań przy takich poziomach dawki, a częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych były podobne do tych zgłaszanych w grupie otrzymującej placebo.
Estonian: Neis tervetel vabatahtlikel läbiviidud uuringutes ei täheldatud nimetatud annuste juures mingeid ebasoodsaid toimeid ning kõrvaltoimed olid esinemissageduselt ja raskusastmelt sarnased platseebo ravirühmas esinenutega.
Polish: Obecność 40% surowicy ludzkiej nie miała wpływu na aktywność sofosbuwiru przeciwko HCV, jednakże zmniejszyła aktywność welpataswiru przeciwko HCV 13-krotnie w przypadku replikonów o genotypie 1a.
Estonian: 40% inimese seerumi juuresolek ei avaldanud sofosbuviiri HCV-vastasele toimele mingit mõju, kuid vähendas 13-kordselt velpatasviiri HCV-vastast toimet HCV genotüübi 1a replikonidele.
Polish: Warianty wybrano na pozycjach 24, 28, 30, 31, 32, 58, 92 i 93 związanych z opornością NS5A.
Estonian: Variandid valiti NS5A-resistentsusega seotud positsioonidel 24, 28, 30, 31, 32, 58, 92 ja 93.
Polish: W przypadku przedawkowania konieczne jest kontrolowanie pacjenta w celu wykrycia objawów toksyczności.
Estonian: Üleannustamisel tuleb patsienti jälgida mürgistusnähtude osas.
Polish: Cyklosporyna ↔ ↔
Estonian: Tsüklosporiin ↔ ↓
Polish: GS-461203 (czynny metabolit sofosbuwiru) nie jest inhibitorem ludzkich polimeraz DNA i RNA ani inhibitorem mitochondrialnej polimerazy RNA.
Estonian: GS-461203 (sofosbuviiri aktiivne metaboliit) ei ole inimese DNA ja RNA polümeraaside inhibiitor ega inhibeeri mitokondriaalset RNA polümeraasi.
Polish: Leki te mogą zmniejszać ilość welpataswiru we krwi.
Estonian: Need ravimid võivad langetada velpatasviiri sisaldust teie veres.
Polish: Jeśli dawka początkowa nie jest dobrze tolerowana, należy ją zmniejszyć zgodnie ze wskazaniami klinicznymi w oparciu o stężenia hemoglobiny.
Estonian: Kui patsient ei talu algannust hästi, tuleb annust vähendada hemoglobiinisisalduse alusel vastavalt kliinilisele näidustusele.
Polish: Częstość występowania encefalopatii podczas wizyty początkowej: brak - 38%, stopień 1-2 - 62%.
Estonian: Entsefalopaatia ravieelne esinemissagedus oli: 38% puudus, 62% 1.-2. raskusaste.
Polish: b. Do badań wykorzystano stabilne chimeryczne replikony 1b zawierające geny NS5B z genotypu 2b, 5a lub 6a.
Estonian: b. Katsetes kasutati stabiilseid kimäärseid 1b replikone, mis kannavad NS5B geene genotüübist 2b, 5a või 6a.
Polish: TN i TE, bez marskości wątroby lub ze skompensowaną marskością wątroby, z równoczesnym zakażeniem HCV i HIV-1
Estonian: TN ja TE, ilma maksatsirroosita või kompenseeritud maksatsirroosiga, samaaegse HCV/HIV-1 nakkusega
Polish: Metabolitami identyfikowanymi w osoczu ludzkim były monohydroksylowany i demetylowany welpataswir.
Estonian: Inimese plasmas tuvastatud metaboliitideks olid monohüdroksüleeritud ja desmetüleeritud velpatasviir.
Polish: Marskość wątroby stopnia B wg klasyfikacji Childa Pugha Turcotte'a (CPT) przed przeszczepieniem
Estonian: Childi-Pugh'-Turcotte'i (CPT) klass B maksatsirroosiga, enne siirdamist
Polish: Interakcje badano wyłącznie z welpataswirem.
Estonian: Koostoimeid on uuritud vaid velpatasviiriga.
Polish: = niedostępne
Estonian: NA = ei ole saadaval
Polish: Tydzień 12. po leczeniu (N = 236), % (n/N) Mniejszy wynik (poprawa)
Estonian: 12. ravijärgne nädal (N=236), % (n/N) Vähenenud skoor (paranemine)
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby nie przyjmowali podwójnej dawki produktu Epclusa.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et kahekordset Epclusa annust ei tohi võtta.
Polish: Rozpuszczalność welpataswiru zmniejsza się wraz ze wzrostem pH.
Estonian: Velpatasviiri lahustuvus langeb pH tõustes.
Polish: Jeśli wymioty wystąpią później niż 3 godziny od podania dawki, przyjęcie kolejnej dawki produktu Epclusa nie jest konieczne (patrz punkt 5.1).
Estonian: Kui patsient oksendab rohkem kui 3 tundi pärast annustamist, ei ole Epclusa lisaannuse võtmine vajalik (vt lõik 5.1).
Polish: Uwaga: Częstość występowania wodobrzusza podczas wizyty początkowej: brak - 20%, łagodne/umiarkowane - 77%, poważne - 3%
Estonian: Märkus: Astsiidi ravieelne esinemissagedus oli: 20% puudus, 77% kerge/mõõdukas, 3% raske.
Polish: Jest stosowany do leczenia przewlekłego (długotrwałego) wirusowego zakażenia wątroby nazwanego zapaleniem wątroby typu C u dorosłych w wieku 18 lat i starszych.
Estonian: Seda kasutatakse kroonilise (pikaajalise) maksa viirusinfektsiooni, mida nimetatakse C-hepatiidiks, ravis 18-aastastel ja vanematel täiskasvanutel.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Epclusa u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Estonian: Epclusa ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole veel tõestatud.
Polish: Interakcje między produktem Epclusa i innymi produktami leczniczymi Tabela 3 zawiera wykaz ustalonych lub potencjalnie istotnych klinicznie interakcji między produktami leczniczymi (gdzie 90% przedział ufności [ang. confidence interval, CI] stosunku średnich geometrycznych wyznaczonych metodą najmniejszych kwadratów (ang. geometric least-squares mean, GLSM) był w zakresie „↔", większy „↑" lub mniejszy „↓" od początkowo określonych granic interakcji).
Estonian: Epclusa ja teiste ravimite koostoimed Tabelis 3 on toodud teadaolevate või potentsiaalselt kliiniliselt oluliste koostoimete loend (kus vähimruutude geomeetriliste keskmiste [GLSM] 90% usaldusvahemik [CI] oli kas üle „↑" või alla „↓" etteantud koostoime piiride või nende raames „↔").
Polish: Wpływ na stężenia amiodaronu, welpataswiru i sofosbuwiru jest nieznany.
Estonian: Mõju amiodarooni, velpatasviiri ja sofosbuviiri kontsentratsioonidele ei ole teada.
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano możliwe powiązanie z toksycznym wpływem na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud võimalikku seost reproduktsioonitoksilisusega (vt lõik 5.3).
Polish: GS-331007 nie jest inhibitorem OAT1, OCT2 i MATE1.
Estonian: GS-331007 ei ole OAT1, OCT2 ega MATE1 inhibiitor.
Polish: Mutageneza ukierunkowana podstawienia S282T w replikonach o genotypie od 1 do 6 warunkowała 2- do 18-krotnie zmniejszoną wrażliwość na sofosbuwir i zmniejszyła zdolność replikacji wirusa o 89% do 99% w porównaniu z odpowiednim typem dzikim.
Estonian: S282T asenduse kohtsuunatud mutagenees genotüüpide 1 kuni 6 replikonides põhjustas 2...18-kordselt vähenenud vastuvõtlikkust sofosbuviirile ning vähendas viiruse replikatsioonivõimet võrreldes vastava metsiktüübiga 89...99%.
Polish: Łącznie (n = 328)
Estonian: Kokku (n = 328)
Polish: Ponieważ produkt Epclusa zawiera sofosbuwir i welpataswir, wszelkie interakcje, które zostały zidentyfikowane indywidualnie dla tych substancji czynnych, mogą wystąpić w przypadku produktu Epclusa.
Estonian: Kuna Epclusa sisaldab velpatasviiri ja sofosbuviiri, võivad kõik nimetatud toimeainete puhul täheldatud koostoimed esineda ka Epclusa kasutamisel.
Polish: Może być niezbędne dokładne monitorowanie przez lekarza tych innych przyjmowanych leków oraz wprowadzenie zmian po rozpoczęciu stosowania leku Epclusa.
Estonian: Teie arstil võib olla vaja neid teisi ravimeid hoolikalt jälgida ja kohandada nende annust pärast ravi alustamist Epclusaga.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią wymioty po przyjęciu leku Epclusa, może to wpływać na stężenie leku Epclusa we krwi.
Estonian: Kui te oksendate pärast Epclusa võtmist, võib see mõjutada Epclusa kogust teie veres.