FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Agency will also continue its work to facilitate the development of medicines for rare diseases and identify areas in need of further research.
Hungarian: Az Ügynökség folytatni fogja munkáját a ritka betegségek elleni gyógyszerek fejlesztésének elősegítésére is, és meghatározza a további kutatást igénylő területeket.
English: The network has access to thousands of experts from Member States across Europe, allowing it to source the best possible expertise for the regulation of medicines in the European Union (EU).
Hungarian: A hálózat Európa-szerte szakemberek ezreit éri el a tagállamokban, és így a szakértelemhez való lehető legjobb hozzáférést biztosítja a gyógyszerszabályozáshoz az Európai Unióban (EU).
English: Patients, consumers and healthcare professionals demand high levels of transparency and more and better information to support their decision-making.
Hungarian: A betegek, az ügyfelek és az egészségügyi szakemberek magas szintű átláthatóságot igényelnek, valamint több és jobb információt döntéshozatalaik támogatására.
English: Finally, particular attention will be given to tackling the challenges that exist in bringing new vaccines to market and in ensuring that authorised vaccines are available to deal rapidly with incursions of exotic disease, the risk of which has increased substantially in recent years.
Hungarian: Végül különös figyelmet fognak fordítani az új vakcinák forgalomba hozatalával kapcsolatosan létező kihívások kezelésére, valamint annak biztosítására, hogy engedélyezett vakcinák álljanak rendelkezésre az egzotikus betegségek kitöréseinek gyors kezelésére, amelynek a kockázata az elmúlt években jelentősen megnőtt.
English: Scientific advancement and changing scene of medicines development
Hungarian: A tudományos fejlődés és a gyógyszerfejlesztés változó színtere
English: In 2016, the Agency will start providing early and enhanced scientific and regulatory support to medicine developers through the priority medicines scheme (PRIME).
Hungarian: 2016-ban az Ügynökség korai és fokozott tudományos és szabályozási támogatást kezd majd nyújtani a gyógyszerfejlesztőknek a kiemelt jelentőségű gyógyszerek (PRIME) rendszerén keresztül.
English: This means the environment trends, workload forecasts and implementation of a number objectives and activities described in this programming document will also impact the national authorities and their work, as well as require their input and support.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a környezet alakulása, a munkaterhelés előrejelzései, valamint a jelen programozási dokumentumban ismertetett számos célkitűzés és tevékenység megvalósulása is hatással lesz a nemzeti hatóságokra és munkájukra, valamint igényelni fogja a hozzájárulásukat és a támogatásukat.
English: The availability of sustainable, high-quality scientific and regulatory expertise will be a critical success factor in addressing the progress in regulatory science.
Hungarian: A fenntartható, kiváló minőségű tudományos és szabályozási szakértelem rendelkezésre állása a szabályozási tudomány fejlődése irányításának kritikus sikertényezője lesz.
English: The Clinical Trials Regulation (EU) 536/2014 was published in May 2014, and requires the Agency, in collaboration with the European Commission (EC) and Member States, to develop the systems necessary for its implementation.
Hungarian: A Klinikai vizsgálatokról szóló rendeletet (536/2014/EU) 2014 májusában tették közzé, és ez a rendelet megköveteli az Ügynökségtől, hogy az Európai Bizottsággal (EB) és a tagállamokkal együttműködve kialakítsa azokat a rendszereket, amelyek a végrehajtásához szükségesek.
English: Ensuring the adequate availability of a wide range of high-quality, safe and effective veterinary medicines remains the highest priority for regulators within the European Union.
Hungarian: A kiváló minőségű, biztonságos és hatásos állatgyógyászati készítmények széles skálája megfelelő rendelkezésre állásának biztosítása továbbra is kiemelt fontossággal bír a szabályozó hatóságok számára az Európai Unióban.
English: The European medicines regulatory network is based on a network of around 50 human and veterinary medicines regulatory authorities ('national competent authorities', or NCAs) from the 31 European Economic Area Member States, together with the European Medicines Agency (EMA).
Hungarian: Az európai gyógyszer-szabályozási hálózat egy olyan hálózaton alapul, amelynek tagjai az Európai Gazdasági Térség 31 tagországában működő körülbelül 50, emberi felhasználásra szánt gyógyszereket és állatgyógyászati készítményeket szabályozó hatóság („nemzeti illetékes hatóságok”) és az Európai Gyógyszerügynökség (EMA).
English: Novel therapies that were previously seen only in the human domain are starting to make their way into veterinary medicine, and the Agency will need to harness the expertise of the network to develop or adapt regulatory requirements to make the European market attractive for this type of product.
Hungarian: Az új terápiák, amelyeket korábban csak a humán területen láttunk, kezdenek utat törni az állatgyógyászatba, és az Ügynökségnek szüksége lesz arra, hogy kihasználja a hálózat tapasztalatát a szabályozási követelmények kidolgozásához vagy adaptálásához, hogy az európai piacot vonzóvá tegye ennek a terméktípusnak a számára.
English: The European Commission has proposed ambitious changes to the legal framework for veterinary medicines, designed to ensure that legislation is adapted over the next few years to the particular needs of the veterinary domain where this is needed.
Hungarian: Az Európai Bizottság az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó jogszabályi keretek ambiciózus változtatásait javasolta, amelyeket úgy terveztek, hogy biztosítsák, hogy - amennyiben szükséges - a jogszabályok a következő néhány évben az állat-egészségügyi terület különleges igényeihez legyenek igazítva.
English: Maintaining the quality of scientific assessment and ensuring the safety of medicines remains paramount, and introducing a more comprehensive approach to planning and generation of post-authorisation data is an important component in these efforts.
Hungarian: A tudományos értékelés minőségének fenntartása és a gyógyszerek biztonságosságának biztosítása továbbra is elsődleges fontosságú, és egy átfogóbb megközelítés bevezetése az engedélyezés utáni adatok tervezésében és generálásában szintén fontos összetevői ezeknek az erőfeszítéseknek.
English: Societal trends, including an aging population, polypharmacy and comorbidity, and new and redefined diseases such as dementia, will become more of a public-health burden.
Hungarian: A társadalmi trendek, beleértve az öregedő népességet, a polifarmáciát és a társbetegségeket, valamint az olyan új és újradefiniált betegségek, mint a demencia, egyre inkább közegészségügyi terhet fognak jelenteni.
English: The Agency will implement its geriatric strategy, identify priority research areas in paediatrics and engage in a number of activities related to dementia and Alzheimer's disease.
Hungarian: Az Ügynökség meg fogja valósítani geriátriai stratégiáját, meghatározza kiemelt kutatási területeit a gyermekgyógyászatban, és számos, a demenciával és az Alzheimer-kórral kapcsolatos tevékenységben vesz részt.
English: The Agency will continue improving internal processes and implementing its process-performance management system to further increase efficiencies and optimise operations.
Hungarian: Az Ügynökség folytatja a belső folyamatok fejlesztését és folyamatteljesítmény-gazdálkodási rendszerének megvalósítását, hogy tovább növelje a hatékonyságot és optimalizálja a működését.
English: The Agency is finalising implementation of the pharmacovigilance legislation in 2016-2017.
Hungarian: Az Ügynökség 2016-2017-ben véglegesíti a farmakovigilanciai jogszabályok végrehajtását.
English: Efficiency is the key to sustainable delivery of regulatory activities and to coping with increasing responsibilities, volumes and complexity of procedures and activities.
Hungarian: A hatékonyság a szabályozási tevékenységek fenntartható végzésének, valamint a növekvő feladatokkal, az eljárások és tevékenységek növekvő mennyiségével és komplexitásával való megbirkózásnak a kulcsát jelenti.
English: The globalisation of pharmaceutical activities results in an increasing number of manufacturing and clinical-trial activities being conducted outside the EU.
Hungarian: A gyógyszerészeti tevékenységek globalizációja a gyártás és a klinikai kipróbálási tevékenységek EU-n kívüli elvégzésének növekvő számát eredményezi.
English: Since the availability of medicines goes beyond supply issues, the Agency will also support additional measures that can address the wider aspects of availability using existing fora with NCAs.
Hungarian: Mivel a gyógyszerek elérhetősége túlmutat az ellátási kérdéseken, az Ügynökség támogatni fog olyan további intézkedéseket is, amelyek kezelni tudják az elérhetőség szélesebb aspektusait a nemzeti illetékes hatóságokkal meglévő fórumok segítségével.
English: Hence, the main focus areas of the Agency in this respect will include improving utilisation of existing regulatory tools, such as conditional marketing authorisation and accelerated assessment procedures, looking at ways to optimise development pathways and implementing the new priority medicines scheme (PRIME).
Hungarian: Ezért az Ügynökség legfontosabb célterületei ebben a tekintetben tartalmazni fogják az olyan meglévő szabályozási eszközök javuló kihasználását, mint a feltételes forgalomba hozatali engedély és a gyorsított értékelési eljárások, a fejlesztési módszerek optimalizálási módjainak keresését, valamint az új, kiemelt jelentőségű gyógyszerek (PRIME) rendszerének megvalósítását.
English: Reinforcing the support to SMEs to facilitate navigation of the EU regulatory system and simplifying the Agency's approaches, making them more open, flexible and easier to navigate, will be key to ensuring more prospective medicines reach patients in such an environment.
Hungarian: A kkv-knek nyújtott támogatás megerősítése az EU-s szabályozási rendszer navigációjának és az ügynökségi szemléletmód egyszerűsítésének elősegítése céljából, hogy nyitottabbá, rugalmasabbá és könnyebben kereshetővé váljanak, kulcsszerepet fog játszani annak biztosításában, hogy egy ilyen környezetben több jövőbeni gyógyszer juthasson el a betegekhez.
English: Its work is driven by the developments in the pharmaceutical industry, and factors such as globalisation, growing complexity of medicines development, stakeholder requirements for transparency and key legislation changes all impact the Agency's work.
Hungarian: Munkáját a gyógyszeripari fejlesztések vezérlik, és az olyan tényezők, mint a globalizáció, a gyógyszerfejlesztés növekvő komplexitása, az érdekelt felek átláthatóságra vonatkozó igényei, valamint a főbb jogszabályi változások mind-mind hatással vannak az Ügynökség munkájára.
English: In the global arena, regulators worldwide are also increasingly recognising the potential and need to create synergies, avoid duplications and use global regulatory resources more effectively.
Hungarian: A globális színtéren a szabályozó hatóságok világszerte egyre inkább felismerik a szinergiák létrehozásának, a megkettőzések elkerülésének, valamint a globális szabályozási erőforrások hatékonyabb használatának lehetőségét és szükségességét is.
English: The discussions leading to the revision of the EU veterinary medicines legislation are expected to continue in the next years, with the legislation becoming applicable no sooner than 2019.
Hungarian: Az EU állatgyógyászati készítményekre vonatkozó jogszabályainak felülvizsgálatához vezető egyeztetések várhatóan az elkövetkező években is folytatódnak, és a jogszabályok legkorábban 2019ben válnak elfogadhatóvá.
English: The Agency will also be improving its public-health-crisis-response mechanisms, building on the past experience of pandemic influenza and the work on Ebola.
Hungarian: Az Ügynökség ezenkívül az influenzajárvány múltbéli tapasztalataira, valamint az ebolával kapcsolatos munkára építve fejleszteni fogja közegészségügyi válságkezelési mechanizmusait.
English: Advancements in science and technology are redefining the scientific basis of disease, expanding the possibilities for medicines development and use, and increasing demands on regulatory advice and assessment.
Hungarian: A tudományos és technológiai fejlesztések újradefiniálják a betegség tudományos alapját, kiszélesítve a gyógyszerfejlesztés és -használat lehetőségeit, és növelve a szabályozási tanácsadással és értékeléssel szemben támasztott követelményeket.
English: Work will continue on facilitating access to the market for products for minor use in major species or for use in minor species (MUMS), providing fee reductions for those products considered of most benefit to animal or public health.
Hungarian: A munka tovább fog folytatódni a piacra lépés megkönnyítésére a főbb fajoknál minor alkalmazásra, illetve a minor állatfajoknál történő alkalmazásra szánt állatgyógyászati készítmények számára (MUMS), díjcsökkentéseket biztosítva azokra a készítményekre, amelyeket a legelőnyösebbeknek tekintenek az állatok egészségére vagy a közegészségügyre vonatkozóan.
English: With regard to standards in veterinary medicines, a particular focus will be on fostering the VICH Outreach programme, which aims to extend uptake of VICH guidelines to countries with less developed regulatory systems.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények szabványait illetően különös hangsúlyt fog kapni a VICH tájékoztatási program támogatása, ami a VICH irányelvek felvételének kiterjesztését célozza a kevésbé fejlett szabályozási rendszerekkel rendelkező országokra.
English: Developments in the pharmaceutical industry and the number of medicinal products on the market strongly influence the volumes of pre-authorisation activities, initial marketing applications and related activities in the post-authorisation stage.
Hungarian: A gyógyszeripari fejlesztések és a forgalomban lévő gyógyszerek száma erősen befolyásolja az engedélyezés előtti tevékenységek, a kezdeti forgalomba hozatali engedélyek és az engedélyezés utáni fázis ehhez kapcsolódó tevékenységeinek mennyiségét.
English: To address shortages and ensure availability of authorised medicines, the Agency will continue promoting proactive risk-management by manufacturers and marketing-authorisation holders, and instil controls to ensure product quality and supply continuity.
Hungarian: A hiányok kezelésére és az engedélyezett gyógyszerek hozzáférhetőségének biztosítására az Ügynökség folytatni fogja a proaktív kockázatkezelésnek a gyártók és a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai általi előmozdítását, és ellenőrzéseket végez a termékminőség és az ellátás folyamatosságának biztosítására.
English: Emerging new technologies, personalised medicines, new advanced therapies, combination and borderline products all contribute to the increasing complexity of medicines.
Hungarian: A megjelenő új technológiák, a személyre szabott gyógyszerek, az új, fejlett terápiák, a kombinációs és a határterületi készítmények mind hozzájárulnak a gyógyszerek növekvő komplexitásához.
English: Therefore, strengthening capacity and capability development across the network through the Network Training Centre, supporting the work of the innovation network, and enriching expertise through outreach to academia will remain an important part of the Agency's agenda.
Hungarian: Ezért a kapacitásoknak a Hálózati képzési központon keresztül történő megerősítése és a képességfejlesztés a hálózaton belül, az innovációs hálózat működésének támogatása, valamint a szakértelem gyarapítása az egyetemek felé tett lépéseken keresztül továbbra is az Ügynökség napirendjének fontos része.
English: As part of supporting the work of the NCAs, the Agency will deliver telematics systems, both to implement legal requirements and help achieve operational excellence, facilitate capacity-building through the Network Training Centre, and support work-sharing in various domains.
Hungarian: A nemzeti illetékes hatóságok munkája támogatásának részeként az Ügynökség telematikai rendszereket fog létrehozni a jogi követelmények végrehajtására és a működési kiválóság elérésének segítésére, valamint a Hálózati képzési központon keresztül történő kapacitásépítés elősegítésére és a munkamegosztás támogatására a különböző területeken.
English: With a multitude of stakeholders involved from the early stages of development through to patients accessing and using the medicines, the Agency continuously works to interact with and involve stakeholders in the regulatory processes in the best ways possible.
Hungarian: Az Ügynökség a fejlesztés korai fázisaitól a gyógyszerek betegek általi eléréséig és használatáig az érdekelt felek sokaságának bevonásával, folyamatosan azon dolgozik, hogy interakcióba lépjen az érdekelt felekkel, és a lehető legjobb módon vonja be őket a szabályozási folyamatokba.
English: Efforts to combat AMR will remain high on the Agency's agenda and will include providing the necessary support to the European Commission action plan, to the transatlantic and WHO initiatives, adopting the 'one health' approach, developing or updating relevant guidelines (including paediatric aspects) and balancing the need to assure the continued availability of antimicrobials in veterinary medicines with the need to minimise the risk to man from their use in animals.
Hungarian: Az Ügynökség napirendjén továbbra is nagy erőfeszítések lesznek az AMR leküzdésére, és tartalmazni fogják az Európai Bizottság akciótervéhez, valamint a transzatlanti és WHO kezdeményezésekhez szükséges támogatás biztosítását az „Egy egészség” (One Health) megközelítés elfogadásával, a vonatkozó irányelvek (beleértve a gyermekgyógyászati szempontokat is) kialakításával és frissítésével, és az antimikrobiális szerekhez való folyamatos hozzáférés biztosítása szükségességének kiegyensúlyozásával, az állatoknál történő alkalmazásukból származó, az emberre irányuló kockázat minimalizálásának igényével.
English: This, coupled with the complexity of international supply chains, presents challenges to ensure adherence to the required clinical-trial and manufacturing standards, to ensure data integrity, and to manage the risks of supply chain and counterfeit operations.
Hungarian: Ez a nemzetközi ellátási láncok komplexitásával párosulva kihívást jelent az igényelt klinikai vizsgálathoz és gyártási szabványokhoz való ragaszkodás, valamint az adatintegritás biztosítása terén, valamint az ellátási lánc és az áruhamisítási műveletek kockázatainak kezelése során.
English: The ever-increasing expectations of patients and healthcare professionals to have promising medicines available at the earliest appropriate opportunity, in combination with the continuous need for flexible and fast reaction to arising public-health threats, requires exploring flexible licencing pathways and a lifespan approach to medicines.
Hungarian: A betegek és az egészségügyi szakemberek egyre növekvő azirányú elvárásai, hogy az ígéretes gyógyszerek a lehető leghamarabb elérhetők legyenek, a növekvő közegészségügyi veszélyekre való rugalmas és gyors reagálás folyamatos igényével együtt szükségessé teszik rugalmas engedélyezési módszerek feltárását, valamint a gyógyszerek élettartam alapú szemléletét.
English: This includes development and implementation of frameworks for stakeholder interaction, capturing patient values and preferences in benefit-risk assessment of medicines, implementing public hearings, conducting surveys to better understand and be able to meet stakeholder needs and expectations, and continued cooperation with other EU agencies in the areas of common interest.
Hungarian: Ebbe beletartozik a keretek kialakítása és megvalósítása a harmadik felek interakciója számára, a betegek értékeinek és preferenciáinak a figyelembevétele a gyógyszerek előny-kockázat elemzése során, közmeghallgatások megvalósítása, vizsgálatok végzése az érdekelt felek igényeinek és elvárásainak jobb megértése és az annak való megfelelésre való képesség érdekében, valamint a folyamatos együttműködés más EU-s ügynökségekkel a kölcsönös érdeklődésre számot tartó területeken.
English: Here, the Agency continues its collaboration with non-EU competent authorities and regulators to increase reliance on each other's inspection and assessment activities, develop exchanges of information on products throughout their lifecycle, cooperate on activities in particular areas of interest, and build capacity and capability of regulators in countries with less developed systems.
Hungarian: Ebben a tekintetben az Ügynökség folytatja együttműködését az EU-n kívüli illetékes hatóságokkal és szabályozó hatóságokkal, hogy növelje az egymás ellenőrzéseibe és értékelési tevékenységeibe vetett bizalmat, fejlessze az információcserét a készítményekről teljes életciklusuk során, együttműködjön a különös érdeklődésre számot tartó területeken folyó tevékenységekben, valamint hogy építse a szabályozó hatóságok kapacitását és képességét a kevésbé fejlett rendszerekkel rendelkező országokban.
English: To ensure that medicines tested and manufactured outside the EU meet the EU requirements, the Agency and NCAs will continue and strengthen their collaboration with international partners in relation to work-sharing and collaborative inspections, information exchanges and greater mutual reliance, as well as harmonisation of standards and building regulatory capacity, especially in countries where manufacturing and clinical trials take place.
Hungarian: Annak biztosítására, hogy az EU-n kívül vizsgált és gyártott gyógyszerek megfeleljenek az EU követelményeinek, az Ügynökség és a nemzeti illetékes hatóságok folytatni és erősíteni fogják együttműködésüket a nemzetközi partnerekkel a munkamegosztás és az együttműködésen alapuló ellenőrzések, az információcserék és a nagyobb kölcsönös bizalom, valamint a szabványok harmonizációja és a szabályozási kapacitás bővítése terén, különösen azokban az országokban, ahol a gyártás és a klinikai vizsgálatok zajlanak.
English: Considering the role of health technology assessment (HTA)/pricing and reimbursement bodies in getting innovative medicines to patients, exploring potential synergies and extending and strengthening collaboration with HTA bodies to exchange information around the time of licencing will be another key focus area for the Agency and the NCAs.
Hungarian: Az egészségügyi technológiákat értékelő (HTA)/ árazási és visszatérítési szervek szerepének figyelembevétele az innovatív gyógyszerek betegekhez történő eljuttatásában, a potenciális szinergiák feltárása, valamint a HTA-szervekkel való együttműködés bővítése és erősítése információcsere céljából az engedélyezés idején - az Ügynökség és a nemzeti illetékes hatóságok másik kiemelt munkaterülete lesz.
English: Organization (WHO), thus highlighting AMR as a global health crisis of similar importance to infectiousdisease pandemics.
Hungarian: A probléma súlyosságát felismerve az Egészségügyi Világszervezet (WHO) az AMR-re vonatkozó globális akciótervet dolgozott ki, amelyben az AMR-t a fertőző betegségek okozta járványokhoz hasonló fontosságú, globális egészségügyi válságként mutatta be.
English: Work programme 2016
Hungarian: Az Ügynökség 2016. évi munkaprogramja: bevezetés
English: Evolving workload
Hungarian: Változó munkaterhelés
English: Eudra Common Directory
Hungarian: Guido Rasi, ügyvezető igazgató
English: Q3 2016 2018
Hungarian: február 8. EMA/171284/2016
English: All aspects of the work of the Agency, from the initial evaluation through to post-authorisation monitoring, are becoming subject to more intense scrutiny by stakeholders and the community as a whole.
Hungarian: Az érdekelt felek és általában véve a nyilvánosság részéről még nagyobb figyelem irányul az Ügynökség munkájának minden aspektusára - a kezdeti értékeléstől az engedélyezést követő monitorozásig.
English: At the same time, legislative changes are expanding the responsibilities of medicines regulators in Europe.
Hungarian: 2020 között 10%-kal csökkentenie kell az álláshelyek számát.1 Ugyanakkor a jogszabályi változások kibővítik az európai gyógyszer-felügyeleti hatóságok felelősségi körét.