FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: o Wenn Ihre Dosis 1,5 mg oder weniger beträgt, müssen Sie eine 0,3 ml-Spritze verwenden.
Greek: o Εάν η δόση σας είναι 1,5 mg ή λιγότερο, θα χρησιμοποιείτε σύριγγα 0,3 ml.
German: Schritt B: Die 3 ml-Spritze mit 2,2 ml Wasser für Injektionszwecke befüllen
Greek: Βήμα Β: Πλήρωση της σύριγγας 3 ml με 2,2 ml ύδατος για ενέσιμα
German: Schritt B: Die 1 ml-Spritze mit 0,6 ml Wasser für Injektionszwecke befüllen
Greek: Βήμα Β: Πλήρωση της σύριγγας 1 ml με 0,6 ml ύδατος για ενέσιμα
German: Ziehen Sie die Nadel nicht zu fest an.
Greek: Μη σφίξετε υπερβολικά τη βελόνα.
German: • Klopfen Sie seitlich gegen die Spritze, damit sich der Lufteinschluss/die Luftblasen in der
Greek: • Χτυπήστε με το δάχτυλο την πλευρά της σύριγγας, ώστε ο θύλακας αέρα/οι φυσαλίδες αέρα να μετακινηθούν στην κορυφή της σύριγγας.
German: • Jeweils 0,5 ml werden als eine Zahl mit einem breiten Teilstrich angezeigt.
Greek: • Κάθε 0,5 ml σημειώνονται ως αριθμός με μια μεγάλη γραμμή.
German: • Nehmen Sie die Nadelkappe ab.
Greek: • Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας.
German: • Halten Sie die Ampulle so, dass die Spitze nach oben zeigt.
Greek: • Κρατήστε την φύσιγγα έτσι, ώστε η κορυφή της να είναι προς τα πάνω.
German: Die beiden primären Wirksamkeitsendpunkte in dieser Studie wurden wie folgt definiert: ● die tatsächliche Änderung von HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten und
Greek: ● πραγματική μεταβολή από την τιμή αναφοράς της HbA1c τον μήνα 12 και
German: • Ziehen Sie die Nadel nicht aus der Durchstechflasche.
Greek: • Μη βγάλετε τη βελόνα από το φιαλίδιο.
German: Die jeweilige Patientendosis beträgt 1,5 mg Die Behandlung eines Patienten mit einem Körpergewicht von 25 kg wird mit 0,012 ml/kg = 0,3 ml Myalepta-Injektionslösung/kg eingeleitet
Greek: Εξατομικευμένη δόση ασθενή = 1,5 mg Ασθενής σωματικού βάρους 25 kg αρχίζει θεραπεία σε δόση 0,012 ml/kg = 0,3 ml διαλύματος προς ένεση Myalepta.
German: o Verantwortung des behandelnden Arztes, dem Patienten/der Pflegeperson, der/die das Arzneimittel anwendet, eine angemessene Schulung zuteilwerden zu lassen und dass die erste Dosis in Anwesenheit eines Arztes oder speziell geschulten Personals gegeben werden sollte.
Greek: o Ο κίνδυνος φαρμακευτικού λάθους: - Την ευθύνη του συνταγογραφούντος ιατρού να παρέχει κατάλληλη κατάρτιση στον ασθενή/φροντιστή που θα χορηγεί τη θεραπεία και ότι η πρώτη δόση θα πρέπει να χορηγείται παρουσία ιατρού ή νοσοκόμου.
German: • Welche Spritze Sie zum Spritzen dieses Arzneimittels benötigen, hängt von der für Sie vorgeschriebenen Dosis ab. o Ihr Apotheker gibt Ihnen die richtige Injektionsspritze.
Greek: • Η σύριγγα που χρειάζεται να χρησιμοποιείτε, για να χορηγήσετε αυτό το φάρμακο με ένεση, εξαρτάται από τη δόση που σας έχει συνταγογραφηθεί.
German: Nüchtern-Triglyceride (mmol/l)
Greek: TG νηστείας (mmol/l) Μέση τιμή (σ)
German: Ziehen Sie den Kolben der Spritze, die noch in der Ampulle steckt, vorsichtig nach unten.
Greek: Με τη σύριγγα ακόμα στη φύσιγγα, τραβήξτε το έμβολο προσεκτικά προς τα κάτω.
German: Auch wenn der Einfluss neutralisierender Antikörper auf die Wirksamkeit nicht bestätigt wurde, sollte der behandelnde Arzt die Patienten auf das Vorhandensein neutralisierender Antikörper untersuchen lassen, wenn es trotz der Anwendung von Myalepta zu einem signifikanten Wirksamkeitsverlust kommt.
Greek: Παρόλο που η επίπτωση των εξουδετερωτικών αντισωμάτων στην αποτελεσματικότητα δεν έχει επιβεβαιωθεί, εάν υπάρχει σημαντική απώλεια αποτελεσματικότητας παρά τη χορήγηση Myalepta, θα πρέπει ο συνταγογραφών να εξετάζει το ενδεχόμενο να ζητήσει εξέταση των ασθενών για παρουσία εξουδετερωτικών αντισωμάτων.
German: • Jeweils 0,1 ml werden durch einen schmaleren Teilstrich zwischen den breiteren Teilstrichen angezeigt.
Greek: • Κάθε 0,1 ml σημειώνονται ως μικρότερη γραμμή ανάμεσα στις μεγάλες γραμμές.
German: Schritt B: Die 3 ml-Spritze mit 1,1 ml Wasser für Injektionszwecke befüllen
Greek: Βήμα Β: Πλήρωση της σύριγγας 3 ml με 1,1 ml ύδατος για ενέσιμα
German: 5) Ziehen Sie 2,2 ml Wasser für Injektionszwecke in der 3 ml-Spritze auf.
Greek: 5) Αναρροφήστε 2,2 ml ύδατος για ενέσιμα στη σύριγγα 3 ml.
German: - Die Blutzuckerwerte bei Patienten mit gleichzeitiger Insulintherapie, insbesondere bei hohen Dosen, oder Insulinsekretagoga und Kombinationsbehandlung, müssen überwacht werden.
Greek: - Απαιτείται παρακολούθηση της γλυκόζης του αίματος σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με ινσουλίνη, ιδιαίτερα σε εκείνους που λαμβάνουν υψηλές δόσεις, ή εκκριταγωγά ινσουλίνης και θεραπεία συνδυασμού.
German: Wenn Sie eines der oben genannten Symptome bemerken oder sich nicht sicher sind, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως.
German: Bei den 24 Patienten, deren Nierenwerte verfügbar waren, betrug die mittlere Veränderung der Proteinausscheidungsrate im Vergleich zum Ausgangswert (1.675,7 mg/24 h) nach 12 Monaten -906,1 mg/24 h. Bei den 43 Patienten, deren Leberwerte verfügbar waren, hatte sich nach 12 Monaten der Mittelwert der Alaninaminotransferase im Vergleich zum Ausgangswert (112,5 U/l) um -53,1 U/l verändert und der der Aspartataminotransferase im Vergleich zum Ausgangswert (75,3 U/l) um -23,8 U/l.
Greek: Σε 43 ασθενείς με διαθέσιμα ηπατικά δεδομένα, οι μέσες μεταβολές της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης τον μήνα 12 έναντι της τιμής αναφοράς (112,5 U/L) ήταν -53,1 U/L και της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης έναντι της τιμής αναφοράς (75,3 U/L) ήταν -23,8 U/L.
German: Bei Patienten, die mit Myalepta behandelt werden, besteht das Risiko einer Hypoglykämie, wenn sie mit Antidiabetika, insbesondere Insulin oder Insulinsekretagoga (z. B. Sulfonylharnstoffe) behandelt werden.
Greek: Υπάρχει κίνδυνος υπογλυκαιμίας σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Myalepta και λαμβάνουν αντιδιαβητικά φαρμακευτικά προϊόντα, ειδικότερα ινσουλίνη ή εκκριταγωγά ινσουλίνης (π.χ. σουλφονουρίες).
German: Für Dosen von: > 1,5 mg - 5 mg / 0,3 - 1,0 ml Volumen täglich
Greek: > 1,5 mg - 5 mg / 0,3 - 1,0 ml όγκου ημερησίως
German: Die Kunststoffampulle ist ein versiegeltes Behältnis mit einem abdrehbarem Oberteil.
Greek: Η πλαστική φύσιγγα είναι ένας σφραγισμένος περιέκτης, του οποίου η κορυφή αποσπάται, όταν συστρέφεται.
German: • Diese Spritze zeigt die Injektionsmenge in ml an; Sie sollten also die Menge spritzen, die
Greek: • Αυτή η σύριγγα δείχνει την ποσότητα της ένεσης σε ml.
German: Verwenden Sie diese Lösung nicht, wenn sie nicht klar ist oder Stückchen bzw. Klumpen enthält.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, εάν το διάλυμα δεν είναι διαυγές ή περιέχει κομματάκια ή σβόλους.
German: Dieses Arzneimittel ist zur Anwendung bei Kindern ab 2 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen mit generalisierter Lipodystrophie geeignet; es ist ebenfalls für Kinder ab 12 Jahren, Jugendliche und Erwachsene mit partieller Lipodystrophie geeignet.
Greek: Αυτό το φάρμακο προορίζεται για χρήση σε παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω, εφήβους και ενήλικες με γενικευμένη λιποδυστροφία.
German: • Magenschmerz, Unwohlsein (Übelkeit) und Erbrechen
Greek: • πόνος στο στομάχι, αίσθηση αδιαθεσίας (ναυτία) ή αδιαθεσία (έμετος)
German: • Bewegen Sie den Kolben nicht.
Greek: • Μην κινείτε το έμβολο.
German: Die Behandlung eines Patienten mit einem Körpergewicht von 25 kg wird mit 0,06 mg Myalepta/kg eingeleitet.
Greek: Ασθενής σωματικού βάρους 25 kg αρχίζει θεραπεία σε δόση 0,06 mg/kg Myalepta.
German: Bei 5 Patienten mit generalisierter LD traten schwerwiegende bzw. schwere Infektionen auf, die zeitlich mit einer blockierenden Aktivität gegen Metreleptin von > 80 % einhergingen.
Greek: Σοβαρές ή/και βαριές λοιμώξεις που συσχετίζονταν χρονικά με >80% δραστηριότητα αποκλεισμού εμφανίστηκαν σε 5 ασθενείς με γενικευμένη ΛΔ.
German: Anzeichen bzw. Symptome, die auf eine Pankreatitis hindeuten, sollten entsprechend klinisch abgeklärt werden.
Greek: Σημεία και/ή συμπτώματα συμβατά με παγκρεατίτιδα θα πρέπει να αποτελούν έναυσμα για κατάλληλη κλινική αξιολόγηση.
German: • Sie erhalten die 2,5 ml-Spritze, wenn Ihre tägliche Dosis oberhalb von 5 mg liegt und bis zu 10 mg beträgt, was dann als Volumen mehr als 1,0 ml Myalepta-Lösung ergibt.
Greek: • Η σύριγγα 1 ml θα σας δοθεί, για να τη χρησιμοποιείτε, εάν η ημερήσια δόση σας είναι μεγαλύτερη από 1,5 mg έως 5 mg, τα οποία είναι όγκος διαλύματος Myalepta μεγαλύτερος από 0,3 ml έως 1,0 ml.
German: • Leitfaden für Angehörige der Gesundheitsberufe
Greek: • Οδηγό για επαγγελματίες υγείας
German: • Ohnmacht oder Schwindelgefühl
Greek: • αίσθηση αδιαθεσίας ή αδιαθεσία
German: • Sie müssen Ihre 1 ml-Spritze auf Luftblasen oder Lufteinschlüsse prüfen.
Greek: • Πρέπει να ελέγξετε για ύπαρξη θυλάκων αέρα ή φυσαλίδων αέρα στη σύριγγα 1 ml που χρησιμοποιείτε.
German: In der Gruppe mit generalisierter LD wurden in allen Altersgruppen ≥ 6 Jahren ein mittlerer Rückgang des HbA1c-Werts gegenüber dem Ausgangswert festgestellt; die mittleren Rückgänge bis zum Ablauf von 12 Monaten/letzter Beobachtungswert (Last-Observation Carried-Forward-Methode (LOCF) waren in den beiden älteren Altersgruppen ähnlich (-1,1 % und -2,6 %).
Greek: Οι μέσες μειώσεις τον μήνα 12/προωθούμενη τελευταία παρατήρηση (last observation carried forward, LOCF) ήταν παρόμοιες για τις δύο ηλικιακές ομάδες μεγαλύτερης ηλικίας (-1,1% και -2,6%).
German: In Studien an gesunden erwachsenen Probanden betrug das Verteilungsvolumen von Leptin nach intravenöser Anwendung von Metreleptin (endogenes Leptin und Metreleptin) ungefähr das 4- bis 5-Fache des Plasmavolumens; die Volumina (Mittelwert ± Standardabweichung) betrugen 370 ± 184 ml/kg, 398 ± 92 ml/kg und 463 ± 116 ml/kg für Dosen mit 0,3, 1,0 bzw. 3,0 mg/kg/Tag.
Greek: Οι όγκοι (μέση τιμή ± σ) ήταν 370 ± 184 ml/kg, 398 ± 92 ml/kg και 463 ± 116 ml/kg για δόσεις 0,3, 1,0 και 3,0 mg/kg/ημέρα, αντίστοιχα.
German: Bei den Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα Πολύ συχνές Συχνές
German: • Eine 3 ml-Spritze mit einer 40 mm langen Nadel mit einem Durchmesser von 0,8 mm (21 G) zum Auflösen des Pulvers
Greek: • Μία σύριγγα 3 ml με μια βελόνα μεγέθους 21 gauge, 40 mm για τη διάλυση της κόνεως
German: • Trainingsmaterial für die Angehörigen der Gesundheitsberufe
Greek: • Υλικό κατάρτισης για επαγγελματίες υγείας
German: Das verbleibende rekonstituierte Arzneimittel ist nach Gebrauch zu entsorgen.
Greek: Τυχόν εναπομένον ανασυσταμένο προϊόν θα πρέπει να απορρίπτεται μετά τη χρήση.
German: • Schmerzen in der Brust
Greek: • βαρύς πόνος στο στομάχι σας (κοιλιά)
German: 5) Ziehen Sie 1,1 ml Wasser für Injektionszwecke in der 3 ml-Spritze auf.
Greek: 5) Αναρροφήστε 1,1 ml ύδατος για ενέσιμα στη σύριγγα 3 ml.
German: • stärkeres Schwitzen als normal
Greek: • περισσότερη εφίδρωση από το φυσιολογικό
German: • Ziehen Sie den Kolben bis zum 2,2 ml-Teilstrich nach unten, um Luft in die Spritze zu ziehen.
Greek: • Τραβήξτε το έμβολο κάτω στην γραμμή των 2,2 ml, για να αναρροφήσετε αέρα μέσα στη σύριγγα.
German: • Eine 1 ml-Spritze mit einer 40 mm langen Nadel mit einem Durchmesser von 0,8 mm (21 G) zum Auflösen des Pulvers
Greek: • Μία σύριγγα 1 ml με μια βελόνα μεγέθους 21 gauge, 40 mm για τη διάλυση της κόνεως
German: • Körpertemperatur hoch
Greek: • υψηλή θερμοκρασία
German: • Ziehen Sie den Kolben bis zum 1,1 ml-Teilstrich nach unten, um Luft in die Spritze zu ziehen.
Greek: • Τραβήξτε το έμβολο κάτω στην γραμμή των 1,1 ml, για να αναρροφήσετε αέρα μέσα στη σύριγγα.
German: Die systemische Exposition (AUC; area under the concentration time curve) gegenüber Metreleptin lag bei trächtigen Mäusen nach der subkutanen Injektion von 10 mg Metreleptin/kg ungefähr 2-bis 3-mal über der nicht-trächtiger Mäuse.
Greek: Το AUC για την έκθεση των κυοφορούντων μυών ήταν περίπου 2 έως 3 φορές μεγαλύτερο αυτού που παρατηρήθηκε σε μη κυοφορούντες μύες μετά από υποδόρια χορήγηση 10 mg/kg μετρελεπτίνης.
German: • Ziehen Sie den Kolben bis zum 0,6 ml-Teilstrich nach unten, um Luft in die Spritze zu ziehen.
Greek: • Τραβήξτε το έμβολο κάτω στην γραμμή των 0,6 ml, για να αναρροφήσετε αέρα μέσα στη σύριγγα.
German: Einmal tägliche Gabe für Frauen > 40 kg
Greek: Δόση άπαξ ημερησίως για θήλεις > 40 kg
German: 7 (22 %) der 32 Patienten mit generalisierter LD, die zu Beginn der Studie orale Antidiabetika erhalten hatten, konnten deren Einnahme beenden.
Greek: Από τους 32 ασθενείς με γενικευμένη ΛΔ που λάμβαναν από του στόματος αντιδιαβητικά φαρμακευτικά προϊόντα κατά την ένταξη στη μελέτη, 7 (22%) μπόρεσαν να διακόψουν τη χρήση τους.
German: • Wenn Sie einen Lufteinschluss oder Luftblasen sehen, befolgen Sie die Anweisungen in
Greek: • Εάν δείτε έναν θύλακα αέρα ή φυσαλίδα αέρα ακολουθήστε τις ίδιες οδηγίες που περιγράφονται στο βήμα 7, ώστε να αφαιρέσετε τον αέρα από τη σύριγγα.
German: Ermüdung, blauer Fleck an der Injektionsstelle, Erythem an der Injektionsstelle, Reaktion an der Injektionsstelle
Greek: Κόπωση, μώλωπες στη θέση ένεσης, ερύθημα στη θέση ένεσης, αντίδραση της θέσης ένεσης
German: Tabelle 5 Umrechnung der Dosis in Einheiten bei der 0,3-ml-U100-Insulinspritze Gewicht des Kindes
Greek: Πίνακας 5 Πίνακας μετατροπής για την σύριγγα ινσουλίνης 0,3 ml U100 Βάρος του παιδιού Δόση Myalepta
German: • Atembeschwerden
Greek: • διάρροια
German: Wie ist Myalepta aufzubewahren?
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Myalepta
German: Polysorbat 20
Greek: Πολυσορβικός εστέρας 20
German: - Wie man auf ein Online-Video zugreift, in dem Schritt für Schritt gezeigt wird, wie Myalepta rekonstituiert, die richtige Dosis abgemessen und subkutan verabreicht wird o Der Zusammenhang zwischen LD und Lymphomen und dass der Patient während der Behandlung überwacht wird.
Greek: - Ο τρόπος πρόσβασης σε ένα βίντεο στο Διαδίκτυο, το οποίο δείχνει βήμα προς βήμα πώς να γίνεται η ανασύσταση, η μέτρηση της σωστής δόσης και η υποδόρια χορήγηση.
German: Für Dosen von: > 5 mg - 10 mg / > 1,0 ml Volumen täglich
Greek: > 5 mg - 10 mg / > 1,0 ml όγκου ημερησίως
German: Stecken Sie die 1 ml-Spritze in die Glasampulle
Greek: Εισαγάγετε τη σύριγγα 1 ml στη γυάλινη φύσιγγα.
German: Myalepta 3 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Myalepta 5,8 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Myalepta 11,3 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Myalepta 3 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα Myalepta 5,8 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα Myalepta 11,3 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα
German: Glasampulle mit Wasser für Injektionszwecke
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο ύδατος για ενέσιμα
German: • Sie müssen Ihre 3 ml-Spritze auf Luftblasen oder Lufteinschlüsse prüfen.
Greek: • Πρέπει να ελέγξετε για ύπαρξη θυλάκων αέρα ή φυσαλίδων αέρα στη σύριγγα 3 ml που χρησιμοποιείτε.
German: Das Myalepta-Pulver wird aufgelöst, indem es zur Herstellung der Injektionslösung mit Wasser für Injektionszwecke gemischt wird.
Greek: Η κόνις Myalepta διαλύεται αναμειγνύοντάς την με νερό για ενέσιμα, για την παρασκευή ενός ενέσιμου διαλύματος.
German: Gewicht (kg) x 0,06 mg/kg = jeweilige tägliche Dosis des Patienten in mg Gewicht (kg) x 0,012 ml/kg = jeweiliges Injektionsvolumen bei Behandlungsbeginn in ml
Greek: Βάρος (kg) x 0,012 ml/kg = Εξατομικευμένος αρχικός ημερήσιος όγκος ένεσης ασθενή σε ml
German: Zu den Symptomen eines niedrigen Blutzuckerspiegels gehören:
Greek: Σημεία υψηλού και χαμηλού σακχάρου αίματος Τα συμπτώματα χαμηλού σακχάρου αίματος συμπεριλαμβάνουν τα εξής:
German: Befestigen Sie die Nadel auf der 3 ml-Spritze.
Greek: Προσαρτήστε τη βελόνα στη σύριγγα 3 ml.
German: Befestigen Sie die Nadel auf der 1 ml-Spritze.
Greek: Προσαρτήστε τη βελόνα στη σύριγγα 1 ml.
German: Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
Greek: Φλεγμονή του παγκρέατος («παγκρεατίτιδα»):
German: Stecken Sie die 3 ml-Spritze in die Glasampulle
Greek: Εισαγάγετε τη σύριγγα 3 ml στη γυάλινη φύσιγγα.
German: Tagesdosis bei Behandlungsbeginn (Injektionsvolumen)
Greek: Αρχική ημερήσια δόση (όγκος ένεσης)
German: Nach der Rekonstitution mit 1,1 ml Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 6.6) enthält jeder ml 5 mg Metreleptin.
Greek: Μετά την ανασύσταση με 1,1 ml ύδατος για ενέσιμα (βλ. παράγραφο 6.6), κάθε ml περιέχει 5 mg μετρελεπτίνης.
German: Nach dem Auflösen des Inhalts der Durchstechflasche in 2,2 Milliliter Wasser für Injektionszwecke enthält jeder Milliliter 5 Milligramm Metreleptin.
Greek: Μετά τη διάλυση του περιεχομένου του φιαλιδίου σε 2,2 χιλιοστόλιτρα ύδατος για ενέσιμα, κάθε χιλιοστόλιτρο περιέχει 5 χιλιοστόγραμμα μετρελεπτίνης.
German: o Eine Hypoglykämie kann bei gleichzeitiger Anwendung von Insulin und anderen Antidiabetika auftreten.
Greek: o Με ταυτόχρονη χρήση ινσουλίνης και άλλων αντιδιαβητικών, ενδέχεται να παρουσιαστεί υπογλυκαιμία.
German: • Unterstützung des Insulins im Körper bei der Regelung des Blutzuckerspiegels.
Greek: • βοηθάει την ινσουλίνη στο σώμα σας να διαχειριστεί τα επίπεδα σακχάρου.
German: Jede Durchstechflasche enthält 5,8 mg Metreleptin Nach der Rekonstitution enthält jeder ml 5 mg Metreleptin (5 mg/ml).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο περιέχει 5,8 mg μετρελεπτίνης Μετά την ανασύσταση, κάθε ml περιέχει 5 mg μετρελεπτίνης (5 mg/ml)
German: Nach dem Auflösen des Inhalts der Durchstechflasche in 1,1 Milliliter Wasser für Injektionszwecke enthält jeder Milliliter 5 Milligramm Metreleptin.
Greek: Μετά τη διάλυση του περιεχομένου του φιαλιδίου σε 1,1 χιλιοστόλιτρα ύδατος για ενέσιμα, κάθε χιλιοστόλιτρο περιέχει 5 χιλιοστόγραμμα μετρελεπτίνης.
German: • Die Gebrauchsinformationen für Patienten
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή
German: Nach der Rekonstitution mit 2,2 ml Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 6.6) enthält jeder ml 5 mg Metreleptin.
Greek: Μετά την ανασύσταση με 2,2 ml ύδατος για ενέσιμα (βλ. παράγραφο 6.6), κάθε ml περιέχει 5 mg μετρελεπτίνης.
German: Bei Patienten mit einem Körpergewicht von 40 kg oder weniger sollte zur Berechnung der Dosis das tatsächliche Körpergewicht bei Behandlungsbeginn verwendet werden; bei denjenigen, die 25 kg oder weniger wiegen, kann die Anfangsdosis der Tabelle 5 entnommen werden.
Greek: Για τους ασθενείς σωματικού βάρους μικρότερου ή ίσου με 25 kg, ανατρέξτε στον Πίνακα 5 για την αρχική δόση.
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Greek: Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης
German: Phantasiebezeichnung
Greek: Επινοηθείσα Ονοµασία
German: • Mycamine sollte in der Schwangerschaft, wenn nicht ausdrücklich erforderlich, nicht angewendet werden.
Greek:  Το Mycamine δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την εγκυμοσύνη εκτός και εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
German: • Patienten müssen sorgfältig auf Leberschäden und Verschlechterung der Nierenfunktion überwacht werden.
Greek:  Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για βλάβη του ήπατος και για επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας.
German: Die Mitgliedsstaaten müssen gewährleisten, dass alle Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Medizinprodukts wie unten beschrieben, d.h.: die Details einer Prüfliste für die ärztliche Verschreibung, in Kraft gesetzt werden
Greek: Τα Κράτη Μέλη πρέπει να διασφαλίζουν ότι τηρούνται όλοι οι όροι ή περιορισμοί σχετικά με την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος που περιγράφονται πιο κάτω, π.χ. οι λεπτομέρειες μίας λίστας ελέγχου συνταγογράφησης εφαρμόζονται:
German: • Um das Risiko einer adaptiven Regenerierung und möglicherweise in Folge davon einer Lebertumorbildung zu minimieren, wird ein vorzeitiger Abbruch bei signifikanter und persistierender Erhöhung von ALT/AST empfohlen.
Greek:  Για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου προσαρμοστικής αναγέννησης και τον επακόλουθο δυνητικό σχηματισμό ηπατικών όγκων, συνιστάται πρόωρη διακοπή εάν εμφανιστεί σημαντική και εμμένουσα αύξηση των ALT/AST.
German: • Vorsicht ist geboten, wenn der Patient: - unter schweren Leberfunktionsstörungen leidet - unter einer chronischen Lebererkrankung leidet, bei der präneoplastische Bedingungen bekannt sind (z. B. fortgeschrittene Leberfibrose, Zirrhose, Virushepatitis, Lebererkrankungen bei Neugeborenen oder kongenitale Enzymdefekte) - eine Begleittherapie erhält, insbesondere mit hepatotoxischen und/oder genotoxischen Eigenschaften - eine Begleittherapie mit Amphotericin B Desoxycholat erhält - in der Anamnese Hämolyse, hämolytische Anämie oder Nierenfunktionsstörungen aufweist.
Greek:  Πρέπει να δίδεται προσοχή εάν ο/η ασθενής: - πάσχει από σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία πάσχει από χρόνιες παθήσεις του ήπατος που αντιπροσωπεύουν προνεοπλασματικές καταστάσεις (π.χ. προχωρημένη ηπατική ίνωση, κίρρωση, ιογενής ηπατίτιδα, νόσος του ήπατος των νεογνών ή συγγενείς ενζυμικές ανωμαλίες) λαμβάνει συγχορηγούμενη θεραπεία η οποία διακρίνεται από ηπατοτοξικές ή/και γονοτοξικές ιδιότητες - λαμβάνει συγχορηγούμενη θεραπεία με δεοξυχολική αμφοτερικίνη Β - εχει ιστορικό αιμόλυσης, αιιμολυτικής αναιμίας, ή νεφρικής δυσλειτουργίας.
German: ANHANG 127a DURCH DIE MITGLIEDSTAATEN IN KRAFT ZU SETZENDE BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH, DIE DEM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN AUFERLEGT WERDEN
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 127a ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΓΙΑ ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
German: • Patienten, die in Verbindung mit Mycamine Sirolimus, Nifedipin oder Itraconazol erhalten, müssen auf Sirolimus-, Nifedipin- oder Itraconazoltoxizität überwacht werden.
Greek:  Οι ασθενείς που λαμβάνουν σιρόλιμους, νιφεδιπίνη ή ιτρακοναζόλη σε συνδυασμό με Mycamine θα πρέπει να παρακολουθούνται για τοξικότητα του σιρόλιμους, νιφεδιπίνης ή ιτρακοναζόλης, και η δόση του σιρόλιμους, νιφεδιπίνης ή ιτρακοναζόλης θα πρέπει να μειώνεται εάν είναι απαραίτητο.
German: • Mycamine kontraindiziert ist, wenn der Patient nachweislich gegen Micafungin, andere Echinocandine oder sonstige Bestandteile überempfindlich ist.
Greek:  Το Mycamine αντενδεικνύεται εάν ο ασθενής έχει ιστορικό υπερευαισθησίας στη μικαφουγκίνη, σε άλλες εχινοκανδίνες ή στα έκδοχα.
German: DURCH DIE MITGLIEDSTAATEN IN KRAFT ZU SETZENDE BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH, DIE DEM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN AUFERLEGT WERDEN
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΓΙΑ ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 4.8, 5.1, 5.2 beschrieben.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα μέχρι σήμερα περιγράφονται στις ενότητες 4.8, 5.1, 5.2.
German: N n (%)
Greek: Ν n (%)
German: Offizielle/nationale Leitlinien über die angemessene Anwendung von Antimykotika sind zu berücksichtigen.
Greek: Οι επίσημες/εθνικές οδηγίες για την ορθή χρήση των αντιμυκητιασικών παραγόντων πρέπει να λαμβάνονται υπόψη.
German: Allerdings war der Unterschied nicht signifikant und es ist nicht bekannt, ob dieser Befund einen klinisch relevanten Unterschied bewirkt.
Greek: Ωστόσο, η διαφορά δεν ήταν σημαντική και είναι άγνωστο αν αυτό εκφράζεται σε σημαντική κλινική διαφορά.
German: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα εμφάνισης δε μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen: 3 Jahre
Greek: Μη ανοιγμένο φιαλίδιο: 3 χρόνια.
German: Die Erfahrung mit Mycamine bei der Behandlung von Patienten unter 2 Jahren ist begrenzt.
Greek: Η εμπειρία με το Mycamine σε ασθενείς κάτω των 2 ετών είναι περιορισμένη.
German: Das bedeutet, dass eine ungenügende Evidenz besteht, um zu zeigen, ob die Wildtyp Populationen dieser Pathogene als empfindlich auf Micafungin einzustufen sind.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία που να αποδεικνύουν εαν οι άγριου τύπου πληθυσμοί αυτών των παθογόνων μπορεί να θεωρηθούν ευαίσθητοι στη μικαφουγκίνη.
German: Somit muss mit dem Auftreten dieser unerwünschten Reaktionen auch bei der klinischen Verwendung von Micafungin beim Menschen gerechnet werden.
Greek: Επομένως, η εμφάνιση αυτών των ανεπιθύμητων αντιδράσεων πρέπει να είναι αναμενόμενη στην κλινική χρήση της μικαφουγκίνης στον άνθρωπο.
German: Wenige Patienten (1,1 %, 0,4 % schwerwiegend) brachen die Behandlung aufgrund eines hepatischen Ereignisses ab.
Greek: Λίγοι ασθενείς (1,1%, 0.4% σοβαρά) διέκοψαν τη θεραπεία λόγω κάποιου ηπατικού συμβάματος.