FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Se till att du inte lossar på den lilla vita hylsan (bild 5) som sitter på toppen av droppspetsen.
Greek: • Φροντίστε να μην χάσετε το μικρό λευκό καπάκι (εικόνα 5) που καλύπτει το επάνω μέρος του σταγονόμετρου.
Swedish: Dosen får inte överstiga 4 droppar per dag i varje öga.
Greek: Η δοσολογία δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 4 σταγόνες ανά ημέρα σε κάθε οφθαλμό.
Swedish: • Ta bort metallförseglingen (bild 2).
Greek: • Αφαιρέστε τον μεταλλικό στεγανοποιητικό δακτύλιο (εικόνα 2).
Swedish: Behandling med Cystadrops ska inledas under övervakning av läkare som har erfarenhet av behandling av cystinos.
Greek: Η θεραπεία με το Cystadrops θα πρέπει να ξεκινά υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη διαχείριση της κυστίνωσης.
Swedish: • Förvaras vid högst 25 °C.
Greek: • Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
Swedish: Cystadrops överlägsenhet uppvisades jämfört med kontrollarmen (cysteaminhydroklorid 0,10 %) p < 0,001 95 % CI (2,11; 5,58).
Greek: Αποδείχθηκε η υπεροχή του Cystadrops συγκριτικά με το σκέλος ελέγχου (υδροχλωρική κυστεαμίνη 0,10%), p<0,001 95% CI (2,11, 5,58).
Swedish: CHOC-studie
Greek: Μελέτη CHOC
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter, bland annat teratogenes (se avsnitt 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα, συμπεριλαμβανομένης τερατογένεσης (βλέπε παράγραφο 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat en minskad fertilitet (se avsnitt 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν μείωση της γονιμότητας (βλ. παράγραφο 5.3).
Swedish: Steg 3: Använda ögondropparna
Greek: Βήμα 3: Χρήση των οφθαλμικών σταγόνων
Swedish: Effekten bedömdes med en totalpoäng för in-vivo konfokalmikroskopi (IVCM-poäng) genom att cystinkristallerna i hornhinnans 7 lager kvantifierades.
Greek: Η αποτελεσματικότητα αξιολογήθηκε βάσει της συνολικής βαθμολογίας της συνεστιακής μικροσκοπίας in vivo (βαθμολογία IVCM), μέσω της ποσοτικοποίησης των κρυστάλλων κυστίνης στις 7 στιβάδες του κερατοειδούς χιτώνα.
Swedish: • Vidrör inte ögat, ögonlocket, området omkring ögat eller andra ytor med droppspetsen.
Greek: • Μην ακουμπήσετε τον οφθαλμό ή το βλέφαρό σας, τις γύρω περιοχές ή άλλες επιφάνειες με το σταγονόμετρο.
Swedish: • När du har använt Cystadrops ska du sätta ett finger i ögonvrån vid näsan (bild 7) och försiktigt massera det övre ögonlocket för att sprida ut ögondropparna över ögat.
Greek: • Μετά τη χρήση του Cystadrops, πιέστε με το δάχτυλό σας τη γωνία του οφθαλμού σας δίπλα στη μύτη (εικόνα 7) και, στη συνέχεια, κάντε μασάζ στο άνω βλέφαρο για να εξαπλωθούν οι οφθαλμικές σταγόνες στον οφθαλμό.
Swedish: Förvaras vid högst 25 °C.
Greek: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
Swedish: Vid denna dos minskades också viktökning och överlevnad hos avkomman under digivning.
Greek: Με αυτήν τη δόση, μειώθηκε επίσης η πρόσληψη βάρους και η επιβίωση των νεογνών κατά τη διάρκεια της περιόδου θηλασμού.
Swedish: Steg 2: Innan du använder ögondropparna
Greek: Βήμα 2: Πριν χρησιμοποιήσετε τις οφθαλμικές σταγόνες
Swedish: Inga studier av karcinogenicitet har utförts med cysteamin.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογένεσης με κυστεαμίνη.
Swedish: • Tryck försiktigt på droppspetsen för att få fram en droppe Cystadrops i taget.
Greek: • Συμπιέστε απαλά το σταγονόμετρο για να απελευθερώσετε μία σταγόνα Cystadrops κάθε φορά.
Swedish: Du kan uppleva att du får dimsyn ett par minuter efter att du har använt Cystadrops.
Greek: Ενδεχομένως να θολώσει η όρασή σας για μερικά λεπτά αμέσως μετά τη χρήση του Cystadrops.
Swedish: För att förhindra kontamination av droppspets och lösning måste försiktighet iakttas för att säkerställa att droppflaskans droppspets inte vidrör ögonlocken, området runt ögat eller andra ytor.
Greek: Για την αποτροπή της μόλυνσης του ρύγχους του σταγονόμετρου και του διαλύματος θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή ώστε το ρύγχος του σταγονόμετρου της σταγονομετρικής φιάλης να μην έρχεται σε επαφή με τα βλέφαρα, τις γύρω περιοχές ή άλλες επιφάνειες.
Swedish: • Tvätta händerna noggrant för att undvika mikrobiologisk kontaminering av innehållet i flaskan.
Greek: • Πλύνετε τα χέρια σας σχολαστικά για να αποφύγετε τη μικροβιακή επιμόλυνση του περιεχομένου του φιαλιδίου.
Swedish: • Dosen kan minskas gradvis (till en minsta daglig dos om 1 droppe i varje öga) av din läkare,
Greek: • Η δόση μπορεί να μειωθεί σταδιακά (σε ελάχιστη συνολική ημερήσια δόση 1 σταγόνα σε κάθε οφθαλμό) από τον γιατρό σας βάσει οφθαλμολογικής εξέτασης.
Swedish: Cystadrops kan användas i upp till 7 dagar efter öppnande.
Greek: Το Cystadrops μπορεί να χρησιμοποιηθεί έως και 7 ημέρες μετά την ημερομηνία ανοίγματος.
Swedish: • Håll droppflaskan mellan tummen och fingrarna med spetsen nedåt.
Greek: • Κρατήστε τη σταγονομετρική φιάλη ανάποδα ανάμεσα στον αντίχειρα και τα δάχτυλά σας.
Swedish: Vid samtidig användning av okulär och peroral behandling med cysteamin anses den okulära administreringens bidrag till någon systemisk risk vara försumbar.
Greek: Στις περιπτώσεις ταυτόχρονης χρήσης οφθαλμικής και από του στόματος χορηγούμενης θεραπείας με κυστεαμίνη, η συνεισφορά της οφθαλμικής χορήγησης σε τυχόν συστημικό κίνδυνο θεωρείται αμελητέα.
Swedish: Vid oavsiktlig förtäring ska patienten övervakas och behandlas symtomatiskt.
Greek: Σε περίπτωση ακούσιας κατάποσης, απαιτείται παρακολούθηση και συμπτωματική αντιμετώπιση του ασθενούς.
Swedish: De rapporterade biverkningarna listas nedan, enligt organsystem och frekvens (efter patient).
Greek: Οι αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα και ανά συχνότητα (ανά ασθενή).
Swedish: Patienten ska instrueras att förvara droppflaskan i rumstemperatur efter det första öppnandet.
Greek: Θα πρέπει να δοθεί στον ασθενή η οδηγία να διατηρεί τη σταγονομετρική φιάλη σε θερμοκρασία δωματίου μετά το πρώτο άνοιγμα.
Swedish: • Skruva loss den lilla vita hylsan från droppspetsen.
Greek: • Ξεβιδώστε το μικρό λευκό καπάκι από το σταγονόμετρο.
Swedish: Trots att inga effekter förväntas under graviditet och amning eftersom systemexponering för cysteamin är försumbar, ska försiktighetsåtgärder vidtas vid samtidig behandling med oralt cysteamin.
Greek: Παρόλο που δεν αναμένεται επίδραση από τη χρήση κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης και της περιόδου θηλασμού, καθότι η συστηματική έκθεση στην κυστεαμίνη είναι αμελητέα, θα πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις στις περιπτώσεις ταυτόχρονης θεραπείας με από του στόματος χορηγούμενη κυστεαμίνη.
Swedish: Reproduktionsstudier visade en embryofetotoxisk effekt (resorption och post-implantationsförluster) hos råttor vid en dos på 100 mg/kg/dag och hos kaniner som fick en dos cysteamin på 50 mg/kg/dag.
Greek: Αναπαραγωγικές μελέτες κατέδειξαν εμβρυοτοξικές επιδράσεις (επαναρροφήσεις και μετεμφυτευτικές απώλειες) σε αρουραίους, στο δοσολογικό επίπεδο των 100 mg/kg/ημέρα, και σε κουνέλια που έλαβαν κυστεαμίνη σε δόση 50 mg/kg/ημέρα.
Swedish: Det finns inga data avseende effekten av cysteamin på fertiliteten hos människa.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με την επίδραση της κυστεαμίνης στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats:
Greek: Έχουν αναφερθεί οι εξής ανεπιθύμητες ενέργειες:
Swedish: Gentoxicitetsstudier har utförts: framkallande av kromosomskadande effekter i odlade eukaryota cellinjer har rapporterats och specifika studier med cysteamin visade ingen mutagen effekt i Ames test och eller någon klastogen effekt i mikrokärntest på möss.
Greek: Έχουν διεξαχθεί μελέτες γονοτοξικότητας: αναφέρθηκε επαγωγή χρωµοσωµικών ανωμαλιών σε καλλιέργειες ευκαρυωτικών κυτταρικών σειρών, ενώ ειδικές μελέτες με κυστεαμίνη δεν κατέδειξαν καμία μεταλλαξιγόνο δράση στην εξέταση Ames ή οποιαδήποτε κλαστογόνο δράση στη δοκιμασία μικροπυρήνων σε ποντικούς.
Swedish: Om patienten missar en administrering ska patienten instrueras att fortsätta behandlingen vid nästa administrering.
Greek: Εάν ο ασθενής παραλείψει μια ενστάλαξη, θα πρέπει να του δοθεί η οδηγία να συνεχίσει τη θεραπεία με την επόμενη ενστάλαξη.
Swedish: • Kontrollera datumet för öppnande som du har angivit på kartongförpackningen.
Greek: • Ελέγξτε την ημερομηνία ανοίγματος που σημειώσατε στο χάρτινο κουτί.
Swedish: Dosen kan minskas gradvis (till en minsta daglig dos om 1 droppe i varje öga) beroende på resultat vid ögonundersökning (såsom ansamling av cystinkristaller på hornhinnan eller ljuskänslighet).
Greek: Η δόση μπορεί να μειωθεί σταδιακά (στην ελάχιστη συνολική ημερήσια δόση της 1 σταγόνας σε κάθε οφθαλμό), ανάλογα με τα αποτελέσματα της οφθαλμολογικής εξέτασης (π.χ. εναποθέσεις κρυστάλλων κυστίνης στον κερατοειδή χιτώνα, φωτοφοβία).
Swedish: flaska flaska droppspets droppspets liten vit hylsa vrid och tryck för att fästa liten vit hylsa
Greek: φιαλίδιο φιαλίδιο σταγονόμετρο σταγονόμετρο μικρό λευκό καπάκι περιστρέψτε και πιέστε για να προσαρτηθεί μικρό λευκό καπάκι
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid ögonsjukdomar, övriga medel vid ögonsjukdomar, ATC-kod: S01XA21.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Οφθαλμολογικά, άλλα οφθαλμολογικά, κωδικός ATC: S01XA21.
Swedish: • Cystadrops kan användas i upp till 7 dagar efter öppnande.
Greek: • Το Cystadrops μπορεί να χρησιμοποιηθεί έως και 7 ημέρες μετά την ημερομηνία ανοίγματος.
Swedish: Cystinos är en ovanlig, ärftlig sjukdom i vilken kroppen inte kan bryta ned överflödigt cystin (en aminosyra), vilket leder till ansamlingar av cystinkristaller i olika organ (såsom njurar och ögon).
Greek: Η κυστίνωση είναι μια σπάνια κληρονομική νόσος, στην οποία ο οργανισμός δεν είναι σε θέση να απομακρύνει την περίσσεια ποσότητα κυστίνης (ένα αμινοξύ), με αποτέλεσμα τη συσσώρευση κρυστάλλων κυστίνης σε διάφορα όργανα (όπως οι νεφροί και οι οφθαλμοί).
Swedish: Kliniska data om säkerhet och effekt samlades in under de 2 kliniska studierna (OCT-1 och CHOC).
Greek: Κατά τη διάρκεια των 2 κλινικών δοκιμών (μελέτες OCT-1 και CHOC) συλλέχθηκαν κλινικά δεδομένα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Cystadrops.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Cystadrops.
Swedish: Det används för att minska mängden cystinkristaller på ögats yta (hornhinnan) hos vuxna och barn över 2 år som har cystinos.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη μείωση της ποσότητας κρυστάλλων κυστίνης στην επιφάνεια του οφθαλμού (κερατοειδής χιτώνας) σε ενήλικες και παιδιά με κυστίνωση ηλικίας από 2 ετών και άνω.
Swedish: Bensalkonklorid, som ofta används som konserveringsmedel i ögondroppar, har även rapporterats orsaka punktuell keratopati och/eller toxisk ulcerativ keratopati.
Greek: Το χλωριούχο βενζαλκόνιο, το οποίο χρησιμοποιείται συνήθως ως συντηρητικό στα οφθαλμικά προϊόντα, έχει αναφερθεί επίσης ότι προκαλεί στικτή κερατοπάθεια και/ή τοξική ελκώδη κερατοπάθεια.
Swedish: Droppa inte i fler droppar förrän det är dags för din nästa dos.
Greek: Μη χορηγήσετε άλλες σταγόνες μέχρι την επόμενη προγραμματισμένη δόση σας.
Swedish: • Tvätta händerna noggrant för att undvika att innehållet i flaskan förorenas med bakterier.
Greek: • Πλύνετε τα χέρια σας σχολαστικά για να αποφύγετε την επιμόλυνση του περιεχομένου του φιαλιδίου από βακτήρια.
Swedish: Cystadrops innehåller bensalkonklorid som kan orsaka ögonirritation.
Greek: Το Cystadrops περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο, το οποίο μπορεί να προκαλέσει οφθαλμικό ερεθισμό.
Swedish: En trend mot en lägre IVCMtotalpoäng i Cystadrops-armen observerades vid dag 30.
Greek: Παρατηρήθηκε μια τάση προς μια χαμηλότερη συνολική βαθμολογία IVCM στο σκέλος του Cystadrops την 30ή ημέρα.
Swedish: Eftersom den rekommenderade dagliga dosen av cysteaminbasen inte är mer än ungefär 0,4 % av den högsta rekommenderade orala dosen av cysteaminbas hos alla åldersgrupper, förväntas ingen interaktion med oralt administrerade läkemedel.
Greek: Εφόσον η συνιστώμενη συνολική ημερήσια δόση βάσης κυστεαμίνης δεν υπερβαίνει το 0,4% περίπου της υψηλότερης συνιστώμενης από του στόματος χορηγούμενης δόσης βάσης κυστεαμίνης σε οποιαδήποτε ηλικιακή ομάδα, δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις με από του στόματος χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα.
Swedish: Vad Cystadrops är och vad det används för 2.
Greek: 1. Τι είναι το Cystadrops και ποια είναι η χρήση του 2.
Swedish: Vad Cystadrops är och vad det används för
Greek: Τι είναι το Cystadrops και ποια είναι η χρήση του
Swedish: Öppnad förpackning: 7 dagar.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα: 7 ημέρες.
Swedish: Höga doser cysteamin försämrar digivande moderdjurs förmåga att ge näring åt sina ungar.
Greek: Οι υψηλές δόσεις κυστεαμίνης μειώνουν την ικανότητα των θηλαζόντων ζώων να ταΐσουν τα νεογνά τους.
Swedish: Undvik därför kontakt med mjuka kontaktlinser minst 15 minuter efter att ögondropparna har tagits.
Greek: Επομένως, θα πρέπει να αποφεύγεται η τοποθέτηση μαλακών φακών επαφής για 15 λεπτά μετά την ενστάλαξη των οφθαλμικών σταγόνων.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är bensalkonklorid (mer information finns i avsnitt 2 under "Cystadrops innehåller bensalkonklorid"), dinatriumedetat, karmellosnatrium, citronsyramonohydrat, natriumhydroxid, saltsyra och vatten för injektionsvätska.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο βενζαλκόνιο (βλ. παράγραφο 2, κάτω από τον τίτλο «Το Cystadrops περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο»), εδετικό δινάτριο, νατριούχος καρμελόζη, μονοϋδρικό κιτρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου, υδροχλωρικό οξύ, ύδωρ για ενέσιμα.
Swedish: Cystadrops överlägsenhet uppvisades även för fotofobi, som graderades av prövaren, jämfört med kontrollarmen (cysteaminhydroklorid 0,10 %) p < 0,048 95 % CI (0,23; 1,14).
Greek: Αποδείχθηκε επίσης η υπεροχή του Cystadrops ως προς τη φωτοφοβία, όπως εκτιμήθηκε από τον ερευνητή, συγκριτικά με το σκέλος ελέγχου (υδροχλωρική κυστεαμίνη 0,10%), p<0,048 95% CI
Swedish: Majoriteten av dessa biverkningar är övergående och inte av svårare grad.
Greek: Η πλειονότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών είναι παροδικές και οι περισσότερες είναι ήπιας ή μέτριας έντασης.
Swedish: Hur du använder Cystadrops 4.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Cystadrops 4.
Swedish: Höga doser av cysteamin, både orala och parenterala, ger duodenalulcus hos råtta och mus men inte hos apa.
Greek: Οι υψηλές δόσεις κυστεαμίνης, είτε από του στόματος χορηγούμενης είτε χορηγούμενης διά της παρεντερικής οδού, προκαλούν τον σχηματισμό δωδεκαδακτυλικών ελκών σε αρουραίους και ποντικούς, αλλά όχι και σε πιθήκους.
Swedish: Patienter måste instrueras att ta ut kontaktlinser före administrering av ögondropparna och vänta minst 15 minuter innan linserna sätts in igen.
Greek: Θα πρέπει να δοθεί η οδηγία στους ασθενείς να αφαιρούν τους φακούς επαφής πριν από τη χορήγηση των οφθαλμικών σταγόνων και να περιμένουν τουλάχιστον 15 λεπτά προτού επανατοποθετήσουν τους φακούς επαφής.
Swedish: Den rekommenderade dosen är en droppe i varje öga, 4 gånger om dagen.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι μία σταγόνα σε κάθε οφθαλμό, 4 φορές την ημέρα κατά τις ώρες εγρήγορσης.
Swedish: Enstaka doser av läkemedlet inhiberar prolaktinutsöndring hos djur.
Greek: Οι εφάπαξ δόσεις φαρμάκου αναστέλλουν την έκκριση προλακτίνης στα ζώα.
Swedish: Systemisk exponering vid okulär administrering förväntas vara låg.
Greek: Η συστημική έκθεση έπειτα από την οφθαλμική χορήγηση αναμένεται να είναι χαμηλή.
Swedish: Försök med tillförsel av läkemedlet medför tömning av somatostatindepåerna hos flera djurslag.
Greek: Η πειραματική χορήγηση του φαρμάκου οδηγεί στην καταστροφή της σωματοστατίνης σε αρκετά είδη ζώων.
Swedish: Rör droppflaskan uppåt och nedåt för att få ned dropparna i droppspetsen.
Greek: Μετακινήστε σταθερά τη σταγονομετρική φιάλη πάνω και κάτω για να διευκολύνετε το γέμισμα του σταγονόμετρου.
Swedish: • Innan du använder ögondropparna första gången ska du skriva datum för öppnande i fältet på kartongförpackningen.
Greek: • Αμέσως πριν χρησιμοποιήσετε ένα φιαλίδιο για πρώτη φορά, σημειώστε την ημερομηνία ανοίγματος στον κενό χώρο που υπάρχει στο χάρτινο κουτί.
Swedish: Om du slutar använda Cystadrops kan ansamlingen av cystinkristaller i ögat (hornhinnan) öka och leda till ljuskänslighet (fotofobi), skador på hornhinnan (keratopati) och nedsatt syn.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Cystadrops, μπορεί να αυξηθεί η συσσώρευση κρυστάλλων κυστίνης στους οφθαλμούς (κερατοειδής χιτώνας) προκαλώντας αυξημένη ευαισθησία στο φως (φωτοφοβία), αλλοίωση του κερατοειδούς χιτώνα (κερατοπάθεια) και απώλεια της όρασης.
Swedish: Effekten av obehandlad cystinos på graviditeten är också okänd.
Greek: Η επίδραση της κυστίνωσης που δεν έχει αντιμετωπισθεί στην κύηση είναι επίσης άγνωστη.
Swedish: KARTONGFÖRPACKNING
Greek: ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ
Swedish: • Placera droppflaskans spets nära ögat.
Greek: • Πλησιάστε το άκρο της σταγονομετρικής φιάλης στον οφθαλμό.
Swedish: • Cystadrops måste få anta rumstemperatur före det första dostillfället.
Greek: • Το Cystadrops πρέπει να επανέλθει σε θερμοκρασία δωματίου πριν από την πρώτη χορήγηση.
Swedish: 5 ml lösning i en 10 ml bärnstensfärgad glasflaska med en propp av brombutylgummi och en avrivningsförsegling av aluminium.
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο κεχριμπαρί χρώματος των 10 ml με 5 ml διαλύματος, κλεισμένο με πώμα βρωμοβουτυλίου και σφραγισμένο με αποσπώμενο καπάκι αλουμινίου.
Swedish: Det kan infektera dropparna.
Greek: Αυτό θα μπορούσε να έχει ως αποτέλεσμα τη μόλυνση των οφθαλμικών σταγόνων.
Swedish: Om dimsyn uppstår vid tillförseln måste patienten vänta med bilkörning eller maskinanvändning tills synen klarnat.
Greek: Σε περίπτωση που παρουσιαστεί θάμβος όρασης κατά την ενστάλαξη, ο ασθενής πρέπει να περιμένει μέχρι η όρασή του να καθαρίσει εντελώς πριν οδηγήσει ή χειριστεί κάποιο μηχάνημα.
Swedish: Varje ml innehåller 3,8 mg cysteamin (merkaptamin) som hydroklorid.
Greek: Κάθε ml περιέχει 3,8 mg κυστεαμίνης (μερκαπταμίνη), ως υδροχλωρική.
Swedish: Hur Cystadrops ska förvaras 6.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Cystadrops 6.
Swedish: Undvik kontakt med mjuka kontaktlinser.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται η επαφή του με τους μαλακούς φακούς επαφής.
Swedish: Det är okänt om cysteamin utsöndras i bröstmjölk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η κυστεαμίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Swedish: Om du är allergisk mot cysteamin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Cystadrops Μην χρησιμοποιήσετε το Cystadrops σε περίπτωση αλλεργίας στην κυστεαμίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Swedish: Cystadrops är avsedda för behandling av ansamling av cystinkristaller på hornhinnan hos vuxna och barn från 2 år med cystinos.
Greek: Το Cystadrops ενδείκνυται για την αντιμετώπιση των εναποθέσεων κρυστάλλων κυστίνης στον κερατοειδή χιτώνα σε ενήλικες και παιδιά με κυστίνωση ηλικίας από 2 ετών και άνω.
Swedish: • Placera droppflaskan i kartongförpackningen.
Greek: • Τοποθετήστε τη σταγονομετρική φιάλη στο χάρτινο κουτί.
Swedish: Nedsatt fertilitet observerades hos råttor vid 375 mg/kg/dag liksom en fördröjd viktökning.
Greek: Παρατηρήθηκε μείωση της γονιμότητας στους αρουραίους με τη δόση των 375 mg/kg/ημέρα, μια δόση η οποία προκάλεσε την επιβράδυνση της πρόσληψης σωματικού βάρους.
Swedish: • onormal känsla i ögat, känsla av att det är något i ögat
Greek: • μη φυσιολογική αίσθηση στον οφθαλμό, αίσθηση ξένου σώματος στον οφθαλμό
Swedish: Bensalkonklorid (se bipacksedel för ytterligare information), dinatriumedetat, karmellosnatrium, citronsyramonohydrat, natriumhydroxid, saltsyra, vatten för injektionsvätska.
Greek: Χλωριούχο βενζαλκόνιο (βλ. φύλλο οδηγιών χρήσης για περαιτέρω πληροφορίες), εδετικό δινάτριο, νατριούχος καρμελόζη, μονοϋδρικό κιτρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου, υδροχλωρικό οξύ, ύδωρ για ενέσιμα.
Swedish: Cysteamin minskar ansamlingen av cystinkristaller på hornhinnan när det fungerar som en cystinnedbrytande agent genom att konvertera cystin till cystein och cystein-cysteaminblandade disulfider.
Greek: Η κυστεαμίνη μειώνει τη συσσώρευση κρυστάλλων κυστίνης στον κερατοειδή χιτώνα δρώντας ως παράγοντας καταστροφής της κυστίνης, ο οποίος μετατρέπει την κυστίνη σε κυστεΐνη και σε μικτά δισουλφίδια κυστεΐνης-κυστεαμίνης.
Swedish: Ansamlingar av kristaller i ögat kan leda till ökad ljuskänslighet (fotofobi), skador på hornhinnan (keratopati) och nedsatt syn.
Greek: Η συσσώρευση κρυστάλλων στους οφθαλμούς μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη ευαισθησία στο φως (φωτοφοβία), αλλοίωση του κερατοειδούς χιτώνα (κερατοπάθεια) και απώλεια της όρασης.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Cystadrops är en klar och trögflytande ögondroppslösning.
Greek: Εμφάνιση του Cystadrops και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Cystadrops είναι ένα διαυγές και ιξώδες οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är cysteamin (merkaptamin), som hydroklorid.
Greek: Τι περιέχει το Cystadrops - Η δραστική ουσία είναι η κυστεαμίνη (μερκαπταμίνη), ως υδροχλωρική.
Swedish: Om du använder för många droppar i ögonen ska du skölja ögonen, helst med koksaltlösning (annars med varmt vatten).
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Cystadrops από την κανονική Εάν χορηγήσετε υπερβολικά πολλές σταγόνες στους οφθαλμούς σας, ξεπλύνετε καλά, κατά προτίμηση με αλατούχο διάλυμα (ή, εάν δεν υπάρχει διαθέσιμο, με ζεστό νερό).
Swedish: Systemisk exponering av cysteamin vid okulär administrering är därför lägre än vid oral administrering.
Greek: Ως εκ τούτου, η συστημική έκθεση στην κυστεαμίνη μετά την οφθαλμική χορήγηση είναι χαμηλότερη από ό,τι μετά την από του στόματος χορήγηση.
Swedish: • Ta bort den grå proppen (bild 3) från flaskan.
Greek: • Αφαιρέστε το γκρι πώμα (εικόνα 3) από το φιαλίδιο.
Swedish: • Rekommenderad dos är 1 droppe i varje öga, 4 gånger per dag.
Greek: • Η συνιστώμενη δόση είναι 1 σταγόνα σε κάθε οφθαλμό, 4 φορές την ημέρα κατά τις ώρες εγρήγορσης.
Swedish: Human farmakokinetisk bedömning vid okulär administrering av Cystadrops har inte utförts.
Greek: Δεν έχει πραγματοποιηθεί φαρμακοκινητική αξιολόγηση στον άνθρωπο έπειτα από οφθαλμική χορήγηση του Cystadrops.
Swedish: Följ nedanstående anvisningar noggrant när du använder ögondropparna.
Greek: Για να χρησιμοποιήσετε τις οφθαλμικές σταγόνες, ακολουθήστε προσεκτικά τις παρακάτω οδηγίες.
Swedish: Kasseras 7 dagar efter öppnande.
Greek: Απορρίψτε 7 ημέρες μετά το πρώτο άνοιγμα.
Swedish: Varje ml innehåller merkaptaminhydroklorid som motsvarar 3,8 mg merkaptamin (cysteamin).
Greek: Κάθε ml περιέχει υδροχλωρική μερκαπταμίνη, ισοδύναμη με 3,8 mg μερκαπταμίνης (κυστεαμίνη).
Swedish: • Ta ur droppspetsen ur paketet utan att vidröra den ände som ska fästas på flaskan och fäst droppspetsen (bild 4) vid flaskan och ta inte bort den.
Greek: • Βγάλτε το σταγονόμετρο από το φακελάκι, χωρίς να αγγίξετε το άκρο που θα προσαρτηθεί στο φιαλίδιο, προσαρτήστε το στο φιαλίδιο (εικόνα 4) και μην το αφαιρέσετε.
Swedish: Dessutom ska det beaktas att den rekommenderade dagliga dosen av cysteamin som tillförs som ögondroppar inte är mer än ungefär 0,4 % av den högsta rekommenderade dagliga orala dosen av cysteamin hos alla åldersgrupper.
Greek: Ωστόσο, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι η συνιστώμενη ημερήσια δόση κυστεαμίνης που χορηγείται υπό μορφή οφθαλμικών σταγόνων δεν υπερβαίνει το 0,4% περίπου της υψηλότερης συνιστώμενης ημερήσιας από του στόματος χορηγούμενης δόσης κυστεαμίνης σε οποιαδήποτε ηλικιακή ομάδα.
Swedish: Vad Cystadrops är Cystadrops är ögondroppar som innehåller det aktiva ämnet cysteamin (kallas även merkaptamin).
Greek: Το Cystadrops είναι ένα οφθαλμικές σταγόνες, διάλυματο οποίο περιέχει τη δραστική ουσία κυστεαμίνη (επίσης γνωστή ως μερκαπταμίνη).
Swedish: • röda ögon, ögonklåda, irriterade ögon (brännande känsla)
Greek: • ερυθρότητα των οφθαλμών, οφθαλμικός κνησμός, οφθαλμικός ερεθισμός (αίσθημα καύσου)
Swedish: Vanliga: onormal känsla i ögonen, torra ögon, känsla av främmande kropp i ögonen, ödem i ögonlock, irritation på ögonlock, nedsatt syn, vagel
Greek: Συχνές: μη φυσιολογική αίσθηση στον οφθαλμό, ξηροφθαλμία, αίσθηση ξένου σώματος στον οφθαλμό, οίδημα του βλεφάρου, ερεθισμός του βλεφάρου, διαταραχές της όρασης, κριθή
Swedish: Vad är cystinos
Greek: Τι είναι το Cystadrops
Swedish: Bensalkonklorid har konstaterats missfärga mjuka kontaktlinser.
Greek: Το χλωριούχο βενζαλκόνιο είναι γνωστό ότι αποχρωματίζει τους μαλακούς φακούς επαφής.