FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συνοπτικά, παρά το γεγονός ότι η πλειονότητα των ασθενών είχαν προϋπάρχουσες ιατρικές παθήσεις ή ταυτόχρονα χορηγούμενα φάρμακα που πιθανόν να προκαλέσουν σύγχυση, υπάρχουν μερικά περιστατικά εντός μκρού χρονικού διαστήματος εκδήλωσης και θετικής υποχώρησης της πρόκλησης και δύο περιπτώσεις με θετική επανάληψη συμπτωμάτων (μία επιβεβαιωμένη και μια άλλη ύποπτη).
Norwegian Bokmål: Sammenfatningsvis, til tross for at majoriteten av pasientene hadde preeksisterende medisinske tilstander eller samtidig medisinering som kan ha forårsaket forvirringstilstanden, fantes det noen tilfeller med kort tid til debut og positiv seponering og to tilfeller med positiv provokasjon (ett bekreftet og det andre mistenkt).
Greek: In vitro δεδομένα
Norwegian Bokmål: In vitro-data
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του mirabegron σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av mirabegron hos barn i alderen under 18 år har enda ikke blitt fastslått.
Greek: Ήπια: Child-Pugh Κατηγορία A, Μέτρια: Child-Pugh Κατηγορία Β.
Norwegian Bokmål: Lett: Child-Pugh klasse A; Moderat: Child-Pugh klasse B.
Greek: Επίδραση της τροφής στην απορρόφηση
Norwegian Bokmål: Effekt av mat på absorpsjonen
Greek: Επίδραση του mirabegron στους μεταφορείς
Norwegian Bokmål: Effekt av mirabegron på transportører
Greek: Το mirabegron μπορεί να αυξήσει την αρτηριακή πίεση.
Norwegian Bokmål: Mirabegron kan øke blodtrykket.
Greek: Ενήλικες (συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων ασθενών) Η συνιστώμενη δόση είναι 50 mg άπαξ ημερησίως
Norwegian Bokmål: Voksne (inkludert eldre) Anbefalt dose er 50 mg én gang daglig.
Greek: Ο πληθυσμός της μελέτης αποτελείτο από περίπου 48% ασθενείς που δεν είχαν λάβει ποτέ πριν αντιμουσκαρινική θεραπεία, καθώς και περίπου 52% ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με αντιμουσκαρινικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Norwegian Bokmål: Studiepopulasjonen bestod av ca. 48 % pasienter som ikke hadde fått behandling med antimuskarine legemidler tidligere, samt ca. 52 % pasienter som tidligere hadde fått behandling med antimuskarine legemidler.
Greek: Οι διαφορές των φύλων στις Cmax και AUC αποδίδονται σε διαφορές στο σωματικό βάρος και τη βιοδιαθεσιμότητα.
Norwegian Bokmål: Kjønnsforskjellene i Cmax og AUC skyldes forskjeller i kroppsvekt og biotilgjengelighet.
Greek: Αν ξεχάσετε να πάρετε το φάρμακό σας, πάρτε τη δόση που παραλείψατε αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta medisinen, skal du ta den så snart du husker det.
Greek: Το Betmiga δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: Betmiga har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Greek: Εσείς και ο γιατρός σας πρέπει να αποφασίσετε εάν θα πάρετε το Betmiga ή θα θηλάσετε.
Norwegian Bokmål: Du og legen bør avgjøre om du skal bruke Betmiga eller amme.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη γονιμότητα σε υπο-θανατηφόρες δόσεις (η ανθρώπινη ισοδύναμη δόση ήταν 19- φορές υψηλότερη από τη μέγιστη ανθρώπινη συνιστώμενη δόση (MHRD)).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert effekter på fertiliteten ved subletale doser (ekvivalent human dose var 19 ganger høyere enn maksimal anbefalt dose til mennesker (MHRD)).
Greek: Μία τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο, μακροχρόνια μελέτη έδειξε ότι η αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε καθ' όλη τη διάρκεια 1 έτους θεραπείας.
Norwegian Bokmål: En randomisert, aktivt kontrollert, langsiktig studie viste at effekten ble opprettholdt gjennom en full 1-årig behandlingsperiode.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Betmiga χωρίς να ενημερώσετε το γιατρό σας πρώτα, καθώς τα συμπτώματα της υπερλειτουργικής ουροδόχου κύστης μπορεί να επανέλθουν.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å ta Betmiga uten først å rådføre deg med legen, fordi symptomene på overaktiv blære da kan komme tilbake.
Greek: Προκλινικές μελέτες έχουν εντοπίσει όργανα στόχους της τοξικότητας τα οποία συνάδουν με τις κλινικές παρατηρήσεις.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier har identifisert målorganer for toksisitet som sammenfaller med de kliniske observasjonene.
Greek: Σε μία μελέτη, 495 ασθενείς έλαβαν δραστική ουσία ως παράγοντα ελέγχου (τολτεροδίνη σε μορφή παρατεταμένης αποδέσμευσης).
Norwegian Bokmål: I en studie fikk 495 pasienter en aktiv kontroll (tolterodin depotformulering).
Greek: Οι Cmax και AUC του mirabegron και των μεταβολιτών του έπειτα από πολλαπλές δόσεις από στόματος σε ηλικιωμένους εθελοντές (≥ 65 ετών) ήταν παρόμοιες με εκείνες σε νεότερους εθελοντές (18-45 ετών).
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC for mirabegron og dens metabolitter etter flere orale doser til eldre frivillige (≥ 65 år) var de samme som hos yngre frivillige (18-45 år).
Greek: Το mirabegron δεν προκάλεσε επαγωγή των CYP1A2 ή CYP3A.
Norwegian Bokmål: Mirabegron induserte ikke CYP1A2 eller CYP3A.
Greek: Προσοχή πρέπει να επιδεικνύεται κατά τη χορήγηση του mirabegron σε αυτούς τους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Det må utvises varsomhet når mirabegron administreres til disse pasientene.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής (t 1/2) είναι περίπου 50 ώρες.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid ved eliminering (t1/2) er ca. 50 timer.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας εξέτασε σωρευτικά τα περιστατικά συγχυτικής κατάστασης χρησιμοποιώντας το HLGT Deliria (συμπεριλαμβανομένης της σύγχυσης).
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen har foretatt en samlet gjennomgang av tilfellene av forvirringstilstand ved hjelp av HLGT Deliria (deriblant forvirring).
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας για τα φάρμακα που παίρνετε.
Norwegian Bokmål: Informer legen om hvilke legemidler du bruker.
Greek: Ανάρρωσαν σε σύντομο χρονικό διάστημα μετά τη διακοπή του mirabegron.
Norwegian Bokmål: De frisknet til kort tid etter seponering av mirabegron.
Greek: Οι συγκεντρώσεις σε σταθεροποιημένη κατάσταση επιτυγχάνονται εντός 7 ημερών με δόση mirabegron άπαξ ημερησίως.
Norwegian Bokmål: Steady state-konsentrasjoner oppnås i løpet av 7 dager ved dosering med mirabegron én gang daglig.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς είναι ηλικιωμένοι ασθενείς σύμφωνα με τις πληροφορίες που περιλαμβάνονται στις EVDA αλλά υπάρχουν και μη ηλικιωμένοι ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Ifølge opplysningene i EVDAs var majoriteten av pasientene eldre, men det finnes også pasienter som ikke er eldre.
Greek: Η συνολική κάθαρση σώματος (CLtot) από το πλάσμα είναι περίπου 57 l/h.
Norwegian Bokmål: Total kroppsclearance (CLtot) fra plasma er ca. 57 l/h.
Greek: Υπήρξε επίσης ένα περιστατικό με επιβεβαιωμένη θετική επανάληψη των συμπτωμάτων τρεις φορές μετά την έναρξη του mirabegron.
Norwegian Bokmål: Det fantes også et tilfelle med bekreftet positiv provokasjon (rechallenge) av symptomene etter tre ganger med oppstart av mirabegron.
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στο mirabegron ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) - εάν έχετε πολύ υψηλή μη ελεγχόμενη αρτηριακή πίεση.
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor mirabegron eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) - dersom du har veldig høyt ukontrollert blodtrykk.
Greek: Σε ένα μοντέλο πιθήκου, το mirabegron επέδειξε μειωμένη συχνότητα ούρησης.
Norwegian Bokmål: I en apemodell viste mirabegron redusert tømmefrekvens.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία(2)
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon(2)
Greek: Το Betmiga μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης άλλων φαρμάκων, και άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Betmiga.
Norwegian Bokmål: Betmiga kan påvirke hvordan andre medisiner virker, og andre medisiner kan påvirke hvordan dette legemidlet virker.
Greek: Για τους ασθενείς που λαμβάνουν κατά την έναρξη της θεραπείας ένα συνδυασμό Betmiga και διγοξίνης, η χαμηλότερη δόση διγοξίνης πρέπει να συνταγογραφείται αρχικά.
Norwegian Bokmål: For pasienter som skal starte behandling med en kombinasjon av Betmiga og digoksin, bør laveste dose av digoksin forskrives i starten.
Greek: Το Betmiga 50 mg άπαξ ημερησίως ήταν αποτελεσματικό κατά τη μέτρηση στο πρώτο χρονικό σημείο της εβδομάδας 4, και η αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε καθ' όλη τη διάρκεια των 12 εβδομάδων αγωγής.
Norwegian Bokmål: Betmiga 50 mg én gang daglig var effektiv ved første målingstidspunkt i uke 4, og effekten ble opprettholdt gjennom hele den 12 uker lange behandlingsperioden.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα αυξήθηκε από 29% στη δόση των 25 mg έως 35% στη δόση των 50 mg.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten økte fra 29 % ved en dose på 25 mg til 35 % ved en dose på 50 mg.
Greek: ΛΗΞΗ Χρησιμοποιείται εντός 6 μηνών μετά το άνοιγμα της φιάλης
Norwegian Bokmål: EXP: Brukes innen 6 måneder etter åpning av flasken.
Greek: Τα επίπεδα αυτού του φαρμάκου στο αίμα μετρώνται από το γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Mengden av dette legemidlet i blodet måles hos legen.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της διγοξίνης στον ορό πρέπει να παρακολουθούνται και να χρησιμοποιούνται για την τιτλοδότηση της δόσης της διγοξίνης για να επιτευχθεί η επιθυμητή κλινική δράση.
Norwegian Bokmål: Digoksinkonsentrasjonen i serum bør overvåkes og brukes til titrering av digoksindosen for å oppnå ønsket klinisk effekt.
Greek: Άλλα φάρμακα και Betmiga
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Betmiga
Greek: Η ασφάλεια του Betmiga αξιολογήθηκε σε 8.433 ασθενείς με OAB, εκ των οποίων οι 5.648 έλαβαν τουλάχιστον μία δόση του mirabegron στη φάση 2/3 του κλινικού προγράμματος, και 622 ασθενείς έλαβαν Betmiga για τουλάχιστον 1 χρόνο (365 ημέρες).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Betmiga ble evaluert hos 8433 pasienter med OAB, hvorav 5648 fikk minst én dose mirabegron i fase 2/3 av det kliniske programmet, og 622 pasienter fikk Betmiga i minst 1 år (365 dager).
Greek: Δεν έχουν γίνει μελέτες για την αξιολόγηση των επιπτώσεων του mirabegron στην παραγωγή γάλακτος στον άνθρωπο, την παρουσία του στο ανθρώπινο μητρικό γάλα, ή τις επιδράσεις του στο παιδί που θηλάζει.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført studier for å vurdere påvirkningen av mirabegron på melkeproduksjonen hos mennesker, forekomst i morsmelk hos mennesker eller effekter på barn som ammes.
Greek: Το Betmiga χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της υπερλειτουργικής ουροδόχου κύστης σε ενήλικες, όπως: ξαφνική ανάγκη να αδειάσετε την κύστη σας (που ονομάζεται επιτακτικότητα ) ανάγκη να αδειάσετε την κύστη σας συχνότερα από ό, τι συνήθως (που ονομάζεται συχνουρία) το να μην μπορείτε να ελέγξετε πότε θα αδειάσετε την κύστη σας (που ονομάζεται επιτακτική ακράτεια)
Norwegian Bokmål: Betmiga brukes til å behandle symptomer på overaktiv blære hos voksne, slik som: - plutselig behov for å late vannet (kalt urgency) - at du må late vannet oftere enn vanlig (kalt økt vannlatingsfrekvens) - at du ikke klarer å kontrollere når du skal late vannet (kalt urge-inkontinens)
Greek: Οι συγκεντρωτικές μελέτες αποτελούνταν από τις μελέτες 046 (Ευρώπη / Αυστραλία), 047 (Βόρεια Αμερική [Β.Α.])
Norwegian Bokmål: De sammenstilte studiene bestod av studiene 046 (Europa/Australia), 047 (Nord-Amerika [NA]) og 074 (Europa/NA).
Greek: Μην σταματήσετε τη λήψη τους, όταν η κατάσταση της ουροδόχου κύστης σας βελτιωθεί.
Norwegian Bokmål: Du må ikke slutte å ta dem når plagene med urinblæren bedrer seg.
Greek: Εάν έχετε νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να μειώσει τη δόση σας σε ένα δισκίο των 25 mg από το στόμα μία φορά την ημέρα.
Norwegian Bokmål: Dersom du har nyreeller leverproblemer, kan det være at legen må redusere dosen til én 25 mg tablett tatt gjennom munnen én gang daglig.
Greek: Πολύ σπάνιες Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Greek: Τι είναι το Betmiga και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva Betmiga er og hva det brukes mot
Greek: Εάν το επίπεδο στο αίμα είναι εκτός εύρους, ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δόση της διγοξίνης.
Norwegian Bokmål: Hvis konsentrasjonene i blodet ligger utenfor grenseverdiene, kan legen justere digoksindosen.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Greek: Δεν συνιστάται
Norwegian Bokmål: Ikke anbefalt
Greek: Αυτή είναι μία όχι συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα), αλλά εάν αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια εμφανιστεί, σταματήστε αμέσως τη λήψη του φαρμάκου και ζητήστε επείγουσα ιατρική συμβουλή.
Norwegian Bokmål: Dette er en mindre vanlig bivirkning (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer), men hvis du får denne bivirkningen, skal du slutte å ta legemidlet umiddelbart og oppsøke øyeblikkelig hjelp.
Greek: Σε τρεις, διάρκειας 12-εβδομάδων, φάσης 3, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, το 88% των ασθενών ολοκλήρωσαν τη θεραπεία με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν, και το 4% των ασθενών διέκοψαν τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
Norwegian Bokmål: I de tre 12-ukers dobbeltblinde, placebokontrollerte fase 3-studiene fullførte 88 % av pasientene behandlingen med dette legemidlet, og 4 % av pasientene avbrøt behandlingen på grunn av bivirkninger.
Greek: Οι υπερθεραπευτικές δόσεις αντιπροσωπεύουν περίπου 2,6-και 6,5-φορές την έκθεση της θεραπευτικής δόσης, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: De supraterapeutiske dosene utgjør henholdsvis omkring 2,6 og 6,5 ganger eksponeringen ved den terapeutiske dosen.
Greek: Ουσίες που είναι επαγωγείς του CYP3A ή της P-gp μειώνουν τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα του mirabegron.
Norwegian Bokmål: Stoffer som induserer CYP3A eller P-gp reduserer konsentrasjonen av mirabegron i plasma.
Greek: Ωστόσο, δεδομένου ότι ασθενείς με γνωστό ιστορικό παράτασης του διαστήματος QT ή ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT δεν συμπεριλήφθηκαν σε αυτές τις μελέτες, οι επιδράσεις του mirabegron σε αυτούς τους ασθενείς δεν είναι γνωστές.
Norwegian Bokmål: Siden pasienter med kjent tidligere QT-forlengelse eller pasienter som bruker legemidler som er kjent for å gi forlenget QT-intervall ikke ble inkludert i disse studiene, er imidlertid effekten av mirabegron hos disse pasientene ukjent.
Greek: Το Betmiga μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Norwegian Bokmål: Betmiga kan tas til eller utenom måltid.
Greek: Φύλο Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης ανάλογα με το φύλο.
Norwegian Bokmål: Kjønn Ingen dosejustering er nødvendig avhengig av kjønn.
Greek: Μία αύξηση στον καρδιακό ρυθμό παρατηρήθηκε σε αρουραίους, κουνέλια, σκύλους και πιθήκους.
Norwegian Bokmål: Økt hjerterytme ble observert hos rotter, kaniner, hunder og aper.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Greek: Η επίδραση του mirabegron στη γονιμότητα του ανθρώπου δεν έχει τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Effekten av mirabegron på fertilitet hos menneske er ikke fastslått.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία(1)
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon(1)
Greek: Σε μελέτες αλληλεπίδρασης του mirabegron με μετοπρολόλη και με μετφορμίνη χρησιμοποιήθηκε mirabegron άμεσης αποδέσμευσης (IR) 160 mg.
Norwegian Bokmål: I interaksjonsstudier av mirabegron med metoprolol og metformin ble det benyttet mirabegron med umiddelbar frisettelse (IR) 160 mg.
Greek: Η ενεργοποίηση της Μ2 οδού αναστέλλει επίσης τις επαγόμενες από τους β 3-αδρενεργικούς υποδοχείς αυξήσεις της cAMP.
Norwegian Bokmål: Aktiveringen av M2-banen hemmer også beta-3-adrenoseptorinduserte økninger i cAMP.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο των 50 mg από το στόμα μία φορά την ημέρα.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én 50 mg tablett tatt gjennom munnen én gang daglig.
Greek: Κυψέλες αλουμινίου/αλουμινίου σε κουτιά που περιέχουν 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 ή 200 δισκία.
Norwegian Bokmål: Aluminiumblister i kartong med 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 eller 200 tabletter.
Greek: Οι αλλαγές στη συχνότητα καρδιακών παλμών και στην αρτηριακή πίεση είναι αναστρέψιμες με τη διακοπή της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Endringene i pulsfrekvens og blodtrykk er reversible når behandlingen avsluttes.
Greek: Τι είναι το Betmiga και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Betmiga Πώς να πάρετε το Betmiga
Norwegian Bokmål: Hva Betmiga er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Betmiga Hvordan du bruker Betmiga Mulige bivirkninger
Greek: Το mirabegron μεταφέρεται και μεταβολίζεται μέσω πολλαπλών μεταβολικών οδών.
Norwegian Bokmål: Mirabegron transporteres og metaboliseres via flere baner.
Greek: Το mirabegron δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (ChildPugh κατηγορία Γ).
Norwegian Bokmål: Mirabegron er ikke blitt studert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C).
Greek: Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172)
Norwegian Bokmål: Gult jernoksid (E172)
Greek: - Σοβαρή μη ελεγχόμενη υπέρταση που ορίζεται ως συστολική αρτηριακή πίεση ≥180 mmHg και/ή διαστολική αρτηριακή πίεση ≥110 mmHg.
Norwegian Bokmål: − Alvorlig ukontrollert hypertensjon definert som systolisk blodtrykk ≥180 mm Hg og/eller diastolisk blodtrykk ≥110 mm Hg.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη TQT, το mirabegron αύξησε τον καρδιακό ρυθμό στο ΗΚΓ με δοσοεξαρτώμενο τρόπο σε ολόκληρο το δοσολογικό εύρος από 50 mg έως 200 mg υπό εξέταση.
Norwegian Bokmål: I denne TQT-studien økte mirabegron hjerterytmen ved EKG på en doseavhengig måte ved alle de undersøkte doseringenivåene fra 50 mg til 200 mg.
Greek: Μελέτη 046
Norwegian Bokmål: Studie 046
Greek: Οι μέσες Cmax και AUC αυξήθηκαν περισσότερο από ότι η δόση αναλογικά στο εύρος δόσεων.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmax og AUC økte mer enn doseproporsjonalt innenfor dosespekteret.
Greek: Πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε τα δισκία σας.
Norwegian Bokmål: Du må fortsette å ta tablettene.
Greek: Επιπλέον, μεταξύ των περιστατικών που θεωρείται από τον ΚΑΚ ως πληροφοριακά συγχυτικά περιστατικά, υπάρχει επίσης ένα περιστατικό σύγχυσης που επιδεινώνεται 2 ημέρες μετά την έναρξη του mirabegron και στο ιατρικό ιστορικό εκδηλώθηκε ένα παρόμοιο επεισόδιο 2 μήνες πριν από την αναφορά μετά την έναρξη του mirabegron.
Norwegian Bokmål: Blant tilfellene som innehaveren av markedsføringstillatelsen vurderte som informativt konfunderende tilfeller, fantes det dessuten et tilfelle av forvirring som ble forverret 2 dager etter oppstart av mirabegron, og i anamnesen forekom en lignende episode etter oppstart av mirabegron, 2 måneder før rapporten.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας μπορεί να οδηγήσει στην υποτροπή των συμπτωμάτων της υπερλειτουργικής ουροδόχου κύστης.
Norwegian Bokmål: Dersom behandlingen avbrytes, kan det gjøre at symptomene på overaktiv blære kommer tilbake.
Greek: Το δισκίο πρέπει να λαμβάνεται, με υγρά, να καταπίνεται ολόκληρο και δεν πρέπει να μασάται, να διαχωρίζεται ή να συνθλίβεται.
Norwegian Bokmål: Tabletten tas med væske og skal svelges hel og ikke tygges, deles eller knuses.
Greek: Πρέπει να παίρνετε αυτό το φάρμακο με υγρά και να καταπίνετε ολόκληρο το δισκίο.
Norwegian Bokmål: Du bør ta legemidlet med vann og svelge tabletten hel.
Greek: Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας μπορεί να περιλαμβάνουν δυνατό/έντονο καρδιακό κτύπο, αύξηση των καρδιακών παλμών ή αυξημένη αρτηριακή πίεση.
Norwegian Bokmål: Symptomer på overdose kan omfatte kraftig hjertebank, økt puls eller økt blodtrykk.
Greek: Η φαρμακοκινητική του mirabegron δεν επηρεάζεται από τη φυλή.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til mirabegron påvirkes ikke av rase.
Greek: Μελέτη 074
Norwegian Bokmål: Studie 074
Greek: Η εμβρυική τοξικότητα παρατηρήθηκε σε δόσεις σχετιζόμενες με μητρική τοξικότητα.
Norwegian Bokmål: Den observerte embryoføtale toksisiteten forekom ved doser som var forbundet med maternal toksisitet.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να μειώσει τη δόσης σας ή ή μπορεί να σας πει να μη χρησιμοποιείτε το Betmiga, ειδικά εάν παίρνετε άλλα φάρμακα, όπως ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη (μυκητιασικές λοιμώξεις), ριτοναβίρη (ΗΙV/AIDS) ή κλαριθρομυκίνη (βακτηριακές λοιμώξεις).
Norwegian Bokmål: Legen må kanskje redusere dosen, eller kan gi deg beskjed om at du ikke skal bruke Betmiga, særlig dersom du tar andre legemidler slik som itrakonazol, ketokonazol (soppinfeksjoner), ritonavir (HIV/AIDS) eller klaritromycin (bakterielleinfeksjoner).
Greek: Κατά τη φάση αποθήκευσης των ούρων, όταν τα ούρα συσσωρεύονται στην ουροδόχο κύστη, κυριαρχεί η διέγερση των συμπαθητικών νεύρων.
Norwegian Bokmål: I lagringsfasen, når urin samles opp i urinblæren, dominerer den sympatiske nervestimuleringen.
Greek: Ως εκ τούτου, η διέγερση των β 3αδρενεργικών υποδοχέων δεν πρέπει να παρεμβαίνει με τη διαδικασία της ούρησης.
Norwegian Bokmål: Beta-3-adrenoseptorstimulering bør derfor ikke påvirke tømmeprosessen.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα του ουροποιητικού συστήματος, σπασμολυτικά ουροποιητικού κωδικός ATC: G04BD12
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre urologiske preparater, urologiske spasmolytika ATC-kode: G04BD12.
Greek: Μην σταματήσετε τη θεραπεία με Betmiga νωρίς, εάν δεν παρατηρήσετε άμεση δράση.
Norwegian Bokmål: Du må ikke slutte å ta Betmiga dersom du ikke ser noen umiddelbar effekt.
Greek: Μελέτες γονοτοξικότητας και καρκινογένεσης δεν κατέδειξαν γονοτοξικό ή καρκινογόνο δυναμικό in vivo.
Norwegian Bokmål: Studier av gentoksisitet og karsinogenitet har ikke vist noe gentoksisk potensial in vivo.
Greek: Από αυτές τις περιπτώσεις, σε 9 ασθενείς, τα συμπτώματα σύγχυσης ξεκίνησαν μέσα σε μία εβδομάδα από την έναρξη του mirabegron και όλα είχαν θετική υποχώρηση της πρόκλησης.
Norwegian Bokmål: Av disse tilfellene startet symptomene på forvirring hos 9 pasienter i løpet av første uke med mirabegron, og alle hadde positiv seponering (dechallenge).
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημεία σοβαρά αυξημένης αρτηριακής πίεσης.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på alvorlig forhøyet blodtrykk.
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να περιλαμβάνουν ακανόνιστο καρδιακό κτύπο (κολπική μαρμαρυγή).
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene kan omfatte uregelmessig hjerterytme (atrieflimmer).
Greek: Μετά από τη χορήγηση 160 mg 14Cmirabegron σε υγιείς εθελοντές, περίπου το 55% της ραδιοσήμανσης ανακτήθηκε στα ούρα και το 34% στα κόπρανα.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av 160 mg 14Cmirabegron til friske frivillige, ble ca. 55 % av det radiomerkede funnet i urin og 34 % i faeces.
Greek: Η νεφρική κάθαρση (CLR) είναι περίπου 13 l/h, η οποία αντιστοιχεί σε σχεδόν 25% της CLtot.
Norwegian Bokmål: Renal clearance (CLR) er ca. 13 l/h, noe som tilsvarer nesten 25 % av CLtot.
Greek: Αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με ή χωρίς προηγούμενη αντιμουσκαρινική θεραπεία για OAB Η αποτελεσματικότητα έχει αποδειχθεί σε ασθενείς με και χωρίς προηγούμενη αντιμουσκαρινική θεραπεία για OAB.
Norwegian Bokmål: Effekt hos pasienter med eller uten tidligere antimuskarin behandling mot OAB Effekt ble demonstrert hos pasienter med og uten tidligere antimuskarin behandling mot OAB.
Greek: Το ενδεχόμενο για αναστολή της Ρ-gp από mirabegron πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν το Betmiga συνδυάζεται με ευαίσθητα υποστρώματα της P-gp, όπως π.χ. δαβιγατράνη.
Norwegian Bokmål: Det bør tas hensyn til muligheten for at mirabegron kan virke hemmende på Pgp når Betmiga kombineres med sensitive P-gp-substrater som for eksempel dabigatran.
Greek: Το αναλλοίωτο mirabegron αντιπροσώπευε το 45% της ραδιενέργειας στα ούρα, υποδηλώνοντας την παρουσία μεταβολιτών.
Norwegian Bokmål: Uendret mirabegron utgjorde 45 % av radioaktiviteten i urinen, noe som viser tilstedeværelse av metabolitter.
Greek: Οι περισσότερες φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις μελετήθηκαν χρησιμοποιώντας μία δόση των 100 mg mirabegron χορηγούμενα από στόματος ως δισκία ελεγχόμενης απορρόφησης (OCAS).
Norwegian Bokmål: De fleste legemiddelinteraksjoner ble studert ved bruk av en dose på 100 mg mirabegron gitt som orale tabletter med kontrollert frisetting (OCAS).