FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Antibiotics (e.g. clarithromycin, doxycycline)
French: • des antibiotiques (ex : clarithromycine, doxycycline)
English: Under conditions of clinical use, enzalutamide is a strong inducer of CYP3A4, a moderate inducer of CYP2C9 and CYP2C19, and has no clinically relevant effect on CYP2C8 (see section 4.5).
French: Dans les conditions d'une utilisation clinique, l'enzalutamide est un inducteur puissant du CYP3A4, un inducteur modéré du CYP2C9 et du CYP2C19 et n'a pas d'effet cliniquement significatif sur le CYP2C8 (voir rubrique 4.5).
English: The pharmacokinetics of enzalutamide were examined in subjects with baseline mild (N = 6), moderate (N = 8) or severe (N = 8) hepatic impairment (Child-Pugh Class A, B or C, respectively) and in 22 matched control subjects with normal hepatic function.
French: La pharmacocinétique de l'enzalutamide a été étudiée chez des patients présentant une insuffisance hépatique initiale légère (N = 6), modérée (N = 8) ou sévère (N=8) (respectivement classes A, B et C de Child-Pugh) et chez 22 sujets témoins appariés, présentant une fonction hépatique normale.
English: - Do not chew, dissolve or open the soft capsules before swallowing.
French: - Ne mâchez pas, ne dissolvez pas et n'ouvrez pas les capsules molles avant de les avaler.
English: A condom is required during and for 3 months after treatment with enzalutamide if the patient is engaged in sexual activity with a pregnant woman.
French: L'utilisation d'un préservatif est nécessaire pendant le traitement et durant les trois mois suivant la fin du traitement par enzalutamide en cas de rapport sexuel avec une femme enceinte.
English: • Statins metabolised by CYP3A4 (e.g. atorvastatin, simvastatin)
French: • des statines métabolisées par le CYP3A4 (ex : atorvastatine, simvastatine)
English: - If you forget to take Xtandi for the whole day, take your usual dose the following day.
French: - Si vous oubliez de prendre Xtandi pendant toute une journée, prenez votre dose habituelle le jour suivant.
English: The risk for liver injury after paracetamol administration is suspected to be higher in patients concomitantly treated with enzyme inducers.
French: Certains éléments laissent penser que le risque d'atteinte hépatique après administration de paracétamol est plus élevé en cas d'administration concomitante d'inducteurs enzymatiques.
English: Hazard ratio (95% CI)2 Updated survival analysis Number of deaths (%) Median survival, months (95% CI)
French: Hazard ratio (IC à 95 %)2 Analyse actualisée de la survie Nombre de décès (%) Survie médiane, en mois (IC à 95 %)
English: 39.6 (37.7, NR)
French: 39,6 (37,7 ; NA)
English: • Anticancer agents (e.g. cabazitaxel)
French: • des agents anti-cancéreux (ex : cabazitaxel)
English: The median rPFS was 19.7 months in the enzalutamide group and 5.4 months in the placebo group.
French: La rPFS médiane était de 19,7 mois dans le groupe sous enzalutamide et de 5,4 mois dans le groupe sous placebo.
English: Caution is advised in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease (see section 4.4).
French: La prudence est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou de stade terminal (voir rubrique 4.4).
English: UGT1A1 may have been induced as well.
French: Il est possible que l'enzalutamide ait également un effet inducteur sur l'UGT1A1.
English: Potential for other medicinal products to affect enzalutamide exposures
French: Effet potentiel d'autres médicaments sur l'exposition à l'enzalutamide
English: Patients were stratified by Prostate Specific Antigen (PSA) Doubling Time (PSADT) (< 6 months or ≥ 6 months) and the use of bone-targeting agents (yes or no).
French: Les patients ont été stratifiés en fonction du temps de doublement de l'antigène spécifique de la prostate (Prostate Specific Antigen [PSA] Doubling Time [PSADT]) (< 6 mois ou ≥ 6 mois) et de l'utilisation d'agents ciblant l'os (oui ou non).
English: Caprylocaproyl macrogol-8 glycerides Butylhydroxyanisole (E320) Butylhydroxytoluene (E321)
French: Contenu de la capsule Macrogol-8 glycérides caprylocapriques Butylhydroxyanisole (E320) Butylhydroxytoluène (E321)
English: Figure 5: Updated overall survival analysis by subgroup: Hazard ratio and 95% confidence interval in the PREVAIL study (intent-to-treat analysis)
French: Figure 5 : Analyse de survie globale actualisée par sous-groupe : hazard ratio et intervalle de confiance à 95 % dans l'étude PREVAIL (analyse sur la population en intention de traiter)
English: The hazard ratio was 0.24 (95% CI: 0.14, 0.42) and the median time to a PFS event was not reached in the enzalutamide group versus 8.6 months in the bicalutamide group.
French: Le hazard ratio était de 0,24 (IC à 95 % =[0,14 ; 0,42]) et le délai médian jusqu'à un événement de PFS n'a pas été atteint dans le groupe enzalutamide versus 8,6 mois dans le groupe bicalutamide.
English: Xtandi contains the active substance enzalutamide.
French: Xtandi contient une substance active appelée enzalutamide.
English: The study design could neither identify the patients who are likely to benefit, nor the order in which enzalutamide and abiraterone should be optimally sequenced.
French: La méthodologie de l'étude n'a permis d'identifier ni les patients susceptibles de tirer bénéfice d'un traitement séquentiel par enzalutamide et abiratérone, ni l'ordre optimal de leur administration.
English: If a patient misses taking Xtandi at the usual time, the prescribed dose should be taken as close as possible to the usual time.
French: Si le patient oublie de prendre la dose prescrite de Xtandi à l'heure habituelle, elle doit être administrée aussi près que possible de l'heure habituelle de prise.
English: CRPC2 (AFFIRM) study (patients with metastatic CRPC who previously received chemotherapy)
French: Étude CRPC2 (AFFIRM) (patients atteints d'un CPRC métastatique ayant eu une chimiothérapie antérieure)
English: Xtandi contains sorbitol (E420).
French: Xtandi contient du sorbitol (E420).
English: Common: headache, memory impairment, amnesia, disturbance in attention, restless legs syndrome Uncommon: cognitive disorder, seizure¥ Not known*: posterior reversible encephalopathy syndrome
French: Fréquent : céphalées, trouble de la mémoire, amnésie, troubles de l'attention, syndrome des jambes sans repos Peu fréquent : troubles cognitifs, convulsions¥ Fréquence indéterminée * : syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible
English: - The ingredients of the soft capsule shell are gelatin, sorbitol sorbitan solution (see section 2),
French: - Les composants de l'enveloppe de la capsule molle sont la gélatine, la solution de sorbitol sorbitan
English: Most (91%) patients had metastases in bone and 23% had visceral lung and/or liver involvement.
French: La plupart des patients (91 %) étaient atteints de métastases osseuses, et 23 % d'entre eux présentaient des métastases viscérales pulmonaires et/ou hépatiques.
English: Complete responses were reported in 19.7% of enzalutamide-treated patients compared with 1.0% of placebo-treated patients, and partial responses were reported in 39.1% of enzalutamide-treated patients versus 3.9% of placebo-treated patients.
French: Des réponses complètes étaient rapportées chez 19,7 % des patients traités par enzalutamide versus 1,0 % des patients sous placebo, et des réponses partielles étaient rapportées chez 39,1 % des patients traités par enzalutamide versus 3,9 % des patients sous placebo.
English: The most prominent of these were benign Leydig cell tumours, urothelium papilloma, and carcinoma of urinary bladder.
French: Les plus importantes d'entre elles ont été des tumeurs bénignes des cellules de Leydig, un papillome urothélial et un carcinome de la vessie.
English: Treatment with enzalutamide decreased the risk of FACT-P degradation by 37.5% compared with placebo (p < 0.0001).
French: Le traitement par enzalutamide a réduit le risque de dégradation du score FACT-P de 37,5 % par rapport au placebo (p < 0,0001).
English: How Xtandi works
French: Comment Xtandi fonctionne-t-il
English: If you stop taking Xtandi
French: Si vous arrêtez de prendre Xtandi
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON WITH BLUE BOX
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ETUI AVEC LA BLUE BOX
English: - The ingredients of the ink are iron oxide black (E172) and polyvinyl acetate phthalate.
French: - Les composants de l'encre sont l'oxyde de fer noir (E172) et l'acétophtalate de polyvinyle.
English: Studies in rodents indicate that enzalutamide and its active metabolite can cross the blood brain barrier.
French: Les études menées chez les rongeurs indiquent que l'enzalutamide et son métabolite actif peuvent traverser la barrière hémato-encéphalique.
English: In the study, calculi and crystals were observed in rat urinary bladders.
French: Dans l'étude, des calculs et des cristaux ont été observés dans la vessie des rats.
English: Additional changes to reproductive tissues included hypertrophy/hyperplasia of the pituitary gland and atrophy in seminal vesicles in rats and testicular hypospermia and seminiferous tubule degeneration in dogs.
French: D'autres modifications ont également été observées au niveau des tissus reproducteurs, notamment une hypertrophie/hyperplasie de la glande pituitaire, une atrophie des vésicules séminales chez les rats, une hypospermie ainsi qu'une dégénérescence des tubes séminifères chez les chiens.
English: Enzalutamide is contraindicated in women who are or may become pregnant (see sections 4.3, 5.3, and 6.6).
French: L'enzalutamide est contre-indiqué chez la femme enceinte ou susceptible de l'être (voir rubriques 4.3, 5.3 et 6.6).
English: If you take more tablets than prescribed, stop taking Xtandi and contact your doctor.
French: Si vous avez pris plus de comprimés que le nombre prescrit, arrêtez de prendre Xtandi et contactez votre médecin.
English: This medicine may cause harm to the unborn child or potential loss of pregnancy if taken by women who are pregnant.
French: Il se peut que ce médicament soit nocif pour l'enfant à naître ou qu'il puisse causer un avortement spontané s'il est pris pendant la grossesse.
English: Risk of seizure
French: Risque de convulsions
English: Radiographic progression was assessed with the use of sequential imaging studies as defined by Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2 (PCWG2) criteria (for bone lesions) and/or Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v 1.1) criteria (for soft tissue lesions).
French: La survie sans progression radiologique a été évaluée à l'aide d'études d'imagerie séquentielle comme défini par les critères PCWG2 (pour les lésions osseuses) et/ou par les critères RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) modifiés (pour les lésions des tissus mous).
English: White to off-white oblong soft capsules (approximately 20 mm x 9 mm) imprinted with “ENZ” in black ink on one side.
French: Capsules molles, de forme oblongue (environ 20 mm x 9 mm), de couleur blanche à blanc cassé, avec la mention « ENZ » imprimée à l'encre noire sur une face.
English: In the 9785-CL-0403 (UPWARD) single-arm trial to assess incidence of seizure in patients with predisposing factors for seizure (whereof 1.6% had a history of seizures), 8 of 366 (2.2%) patients treated with enzalutamide experienced a seizure.
French: Dans l'essai simple-bras 9785-CL-0403 (UPWARD) évaluant l'incidence des convulsions chez les patients présentant des facteurs de prédisposition aux convulsions (dont 1,6% avaient des antécédents de convulsions), 8 (2,2%) des 366 patients traités par enzalutamide ont présenté des convulsions.
English: - Medicines used to treat certain psychiatric disorders such as depression and schizophrenia (e.g. clozapine, olanzapine, risperidone, ziprasidone, bupropion, lithium, chlorpromazine, mesoridazine, thioridazine, amitriptyline, desipramine, doxepin, imipramine, maprotiline, mirtazapine).
French: - Médicaments pour traiter certains troubles psychiatriques tels que la dépression et la schizophrénie (ex : clozapine, olanzapine, rispéridone, ziprasidone, bupropion, lithium, chlorpromazine, mésoridazine, thioridazine, amitriptyline, désipramine, doxépine, imipramine, maprotiline, mirtazapine).
English: If you take more soft capsules than prescribed, stop taking Xtandi and contact your doctor.
French: Si vous avez pris plus de capsules molles que le nombre prescrit, arrêtez de prendre Xtandi et contactez votre médecin.
English: Efficacy of enzalutamide was established in three randomised placebo-controlled multicentre phase 3 clinical studies [MDV3100-14 (PROSPER), CRPC2 (AFFIRM), MDV3100-03 (PREVAIL)] of patients with progressive prostate cancer who had failed androgen deprivation therapy [LHRH analogue or after bilateral orchiectomy].
French: L'efficacité de l'enzalutamide a été établie au cours de trois études cliniques de phase III, multicentriques, randomisées, contrôlées versus placebo [MDV3100-14 (PROSPER), CRPC2 (AFFIRM), MDV3100-03 (PREVAIL)], chez des patients atteints d'un cancer de la prostate en progression après échec d'un traitement par suppression androgénique [analogue de la LHRH ou après orchidectomie bilatérale].
English: Very common: asthenia, fatigue
French: Très fréquent : asthénie, fatigue
English: If you forget to take Xtandi
French: Si vous oubliez de prendre Xtandi
English: Since androgen deprivation treatment may prolong the QT interval, the concomitant use of Xtandi with medicinal products known to prolong the QT interval or medicinal products able to induce Torsade de pointes such as class IA (e.g. quinidine, disopyramide) or class III (e.g. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide) antiarrhythmic medicinal products, methadone, moxifloxacin, antipsychotics, etc. should be carefully evaluated (see section 4.4).
French: Le traitement par suppression androgénique étant susceptible d'allonger l'intervalle QT, l'utilisation concomitante de Xtandi avec des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT, ou des médicaments capables d'induire des torsades de pointes tels que les antiarythmiques de classe IA (par exemple quinidine, disopyramide) ou de classe III (par exemple amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), la méthadone, la moxifloxacine, les antipsychotiques, etc. doit être évaluée avec précaution (voir rubrique 4.4).
English: If you have a seizure during treatment: See your doctor as soon as possible.
French: En cas d'apparition de convulsions au cours du traitement : Consultez votre médecin sans attendre.
English: No dose adjustment is necessary when Xtandi is co-administered with inhibitors of CYP3A4.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire lorsque Xtandi est administré en association avec des inhibiteurs du CYP3A4.
English: In a clinical study in patients with metastatic CRPC, Xtandi (160 mg once daily) had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of intravenously administered docetaxel (75 mg/m2 by infusion every 3 weeks).
French: Dans une étude clinique réalisée chez des patients atteints de cancer métastatique de la prostate résistant à la castration, Xtandi (160 mg une fois par jour) n'a pas eu d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique du docétaxel administré par voie intraveineuse (75 mg/m2 en perfusion toutes les 3 semaines).
English: Confirmed PSA decline of 50% or 90% were 54.0% and 24.8%, respectively, for patients treated with enzalutamide and 1.5% and 0.9%, respectively, for patients who received placebo (p < 0.0001).
French: La diminution confirmée des taux de PSA de 50 % et de 90 % était de 54,0 % et 24,8 % respectivement pour les patients traités par enzalutamide et de 1,5 % et 0,9 % respectivement pour les patients ayant reçu le placebo (p < 0,0001).
English: Progression-free survival was defined as objective evidence of radiographic disease progression by independent central review, skeletal-related events, initiation of new antineoplastic therapy or death by any cause, whichever occurred first.
French: La survie sans progression a été définie comme la preuve objective d'une progression radiologique de la maladie par la revue centralisée indépendante, d'un événement osseux, de l'instauration d'un nouveau traitement antinéoplasique ou d'un décès de toute cause, selon le premier événement survenu.
English: In addition to the co-primary endpoints, benefit was also assessed using time to initiation of cytotoxic chemotherapy, best overall soft tissue response, time to first skeletal-related event, PSA response (≥ 50% decrease from baseline), time to PSA progression, and time to FACT-P total score degradation.
French: En plus de ces co-critères principaux, le bénéfice était également évalué par le délai d'initiation d'une chimiothérapie cytotoxique, la meilleure réponse globale au niveau des tissus mous, le délai de survenue du premier événement osseux, la réponse du PSA (≥ 50 % de baisse par rapport à l'état initial), le délai de progression du PSA, et le délai de détérioration de la qualité de vie d'après le questionnaire FACTP.
English: • Tablet core: Hypromellose acetate succinate, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, croscarmellose sodium, magnesium stearate.
French: • Noyau du comprimé : succinate d'acétate d'hypromellose, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.
English: Consistent rPFS benefit was observed across all pre-specified patient subgroups (e.g. age, baseline ECOG performance, baseline PSA and LDH, Gleason score at diagnosis, and visceral disease at screening).
French: Un bénéfice homogène en termes de rPFS est observé dans tous les sous-groupes prédéfinis (par ex, âge, score ECOG initial, taux initiaux de PSA et LDH, score sur l'échelle de Gleason au diagnostic et atteinte viscérale à la sélection).
English: How to take Xtandi
French: Comment prendre Xtandi
English: This medicine may cause harm to the unborn child or potential loss of pregnancy if taken by women who are pregnant (see sections 4.3, 5.3, and 6.6).
French: Il se peut que ce médicament soit nocif pour l'enfant à naître ou entraîne un avortement spontané s'il est pris pendant la grossesse (voir rubriques 4.3, 5.3 et 6.6).
English: Enzalutamide and/or its metabolites are secreted in rat milk (see section 5.3).
French: L'enzalutamide et/ou ses métabolites sont sécrétés dans le lait de rate (voir rubrique
English: 9785-CL-0410 study (enzalutamide post abiraterone in patients with metastatic CRPC)
French: Etude 9785-CL-0410 (enzalutamide post-abiratérone chez des patients atteints d'un CPRC métastatique)
English: Xtandi might interfere with some medicines used to treat heart rhythm problems (e.g. quinidine, procainamide, amiodarone and sotalol) or might increase the risk of heart rhythm problems when used with some other medicines (e.g. methadone, used for pain relief and part of drug addiction detoxification), moxifloxacin (an antibiotic), antipsychotics used for serious mental illnesses).
French: Xtandi peut interagir avec d'autres médicaments utilisés pour traiter les troubles de rythme cardiaque (par exemple quinidine, procainamide, amiodarone et sotalol) ou peut augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque lorsqu'il est pris avec d'autres médicaments (par exemple la méthadone, utilisé comme antidouleur et lors de cures de désintoxication d'une addiction aux opiacés), la moxifloxacine (un antibiotique), les antipsychotiques utilisés pour les maladies mentales graves).
English: Median rPFS (radiologic progression free survival, the study´s primary endpoint) was 8.1 months (95% CI: 6.1, 8.3).
French: La médiane de rPFS (survie sans progression radiologique, critère principal d'évaluation de l'étude) a été de 8,1 mois (IC à 95 % =[6,1 ; 8,3]).
English: Metastasis-free survival (MFS) was the primary endpoint defined as the time from randomisation to radiographic progression or death within 112 days of treatment discontinuation without evidence of radiographic progression, whichever occurred first.
French: La survie sans métastase (metastasis-free survival, MFS) était le critère principal d'efficacité, définie comme le délai entre la randomisation et la progression radiologique ou le décès dans les 112 jours suivant l'arrêt du traitement sans preuve de progression radiologique, selon le premier événement survenu.
English: In controlled clinical studies, 13 patients (0.4%) experienced a seizure out of 3179 patients treated with a daily dose of 160 mg enzalutamide, whereas one patient (0.1%) receiving placebo and one patient (0.3%) receiving bicalutamide, experienced a seizure.
French: Dans les études cliniques comparatives, 13 (0,4 %) des 3179 patients traités à la dose quotidienne de 160 mg d'enzalutamide ont présenté des convulsions, alors que un patient (0,1 %) parmi ceux ayant reçu le placebo et un patient (0,3 %) parmi ceux ayant reçu du bicalutamide ont présenté des convulsions.
English: Enzalutamide (160 mg once daily) did not cause a clinically relevant change in the AUC or Cmax of caffeine (CYP1A2 substrate) or pioglitazone (CYP2C8 substrate).
French: L'enzalutamide (à la dose de 160 mg en une prise quotidienne) n'a pas provoqué de modification cliniquement significative de l'ASC ni de la Cmax de la caféine (substrat du CYP1A2) ou de la pioglitazone (substrat du CYP2C8).
English: 112 soft capsules
French: 112 capsules molles
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2).
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (voir rubrique 5.2).
English: Following oral administration of 14C-enzalutamide, 84.6% of the radioactivity is recovered by 77 days post dose: 71.0% is recovered in urine (primarily as the inactive metabolite, with trace amounts of enzalutamide and the active metabolite), and 13.6% is recovered in faeces (0.39% of dose as unchanged enzalutamide).
French: Après administration orale d'enzalutamide marqué au 14C, 84,6 % de la radioactivité est retrouvée dans les 77 jours suivant l'administration : à 71,0 % dans les urines (principalement sous la forme du métabolite inactif, avec quelques traces d'enzalutamide et du métabolite actif) et à 13,6 % dans les fèces (0,39 % de la dose administrée sous forme inchangée).
English: In a single arm trial (9785-CL-0410) of patients previously treated with at least 24 weeks of abiraterone (plus prednisone), 22.4% had a ≥ 50% decrease from baseline in PSA levels.
French: Dans un essai à un seul bras (9785-CL-0410) menée chez des patients préalablement traités pendant au moins 24 semaines par de l'abiratérone (plus prednisone), 22,4 % présentaient une diminution de ≥ 50 % du taux de PSA par rapport à l'état initial.
English: 28 soft capsules
French: 28 capsules molles
English: • Thyroid agents (e.g. levothyroxine)
French: • des agents thyroïdiens (ex : lévothyroxine)
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Muscle pain, muscle spasms, muscular weakness, back pain, changes in ECG (QT prolongation), upset stomach including feeling sick (nausea), rash, being sick (vomiting), swelling of the face, lips, tongue and/or throat, reduction in blood platelets (which increases risk of bleeding or bruising), diarrhoea
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Douleur musculaire, spasmes musculaires, faiblesse musculaire, douleur dorsale, modifications de l'ECG (allongement de l'intervalle QT), maux d'estomac dont des nausées, rash, vomissements, gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, diminution du nombre de plaquettes sanguines (ce qui augmente le risque de saignement ou d'écchymose), diarrhée
English: Reproductive toxicology studies were not conducted with enzalutamide, but in studies in rats (4 and 26 weeks) and dogs (4, 13, and 39 weeks), atrophy, aspermia/hypospermia, and hypertrophy/hyperplasia in the reproductive system were noted, consistent with the pharmacological activity of enzalutamide.
French: Cependant, lors des études menées chez le rat (4 et 26 semaines) et le chien (4, 13 et 39 semaines), des cas d'atrophie, d'aspermie/hypospermie et d'hypertrophie/hyperplasie du système reproducteur ont été observés, ce qui concorde avec l'activité pharmacologique de l'enzalutamide.