FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tardive dyskinesia/extrapyramidal symptoms
Swedish: Tardiv dyskinesi/extrapyramidala symtom
English: Hypotension and circulatory collapse should be treated with appropriate measures such as intravenous fluid and/or sympathomimetic agents.
Swedish: Hypotoni och cirkulationskollaps ska behandlas med lämpliga åtgärder, såsom intravenös tillförsel av vätska och/eller sympatomimetiska medel.
English: Positive and Negative Syndrome Scale for Schizophrenia (PANSS) Total Score - Change From Baseline to End Point- LOCF for Studies R092670-SCH-201, R092670-PSY-3003, R092670-PSY-3004 and R092670-PSY-3007: Primary Efficacy Analysis Set Placebo
Swedish: Totalpoäng på PANSS-skalan (Positive and Negative Syndrome Scale) - förändring från baslinjevärdet till effektmått LOCF för studierna R092670-SCH-201, R092670-PSY-3003, R092670-PSY-3004 och R092670-PSY-3007: analysset för primär effekt Placebo
English: This medicine may cause you to gain weight.
Swedish: Detta läkemedel kan orsaka viktökning.
English: The PANSS is a validated multi-item inventory composed of five factors to evaluate positive symptoms, negative symptoms, disorganised thoughts, uncontrolled hostility/excitement and anxiety/depression.
Swedish: PANSS är en validerad skattningsskala, bestående av fem faktorer, som används för att utvärdera positiva symtom, negativa symtom, desorganiserat tankemönster, okontrollerad fientlighet/upphetsning samt ångest/depression.
English: No interaction study between Xeplion and lithium has been performed, however, a pharmacokinetic interaction is not likely to occur.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts för Xeplion och litium, men en farmakokinetisk interaktion är inte trolig.
English: Potential for Xeplion to affect other medicines
Swedish: Potential hos Xeplion att påverka andra läkemedel
English: Appropriate clinical monitoring is advisable in accordance with utilised antipsychotic guidelines.
Swedish: Adekvat klinisk övervakning rekommenderas i enlighet med de behandlingsriktlinjer för antipsykotiska läkemedel som används.
English: Discontinuation of antipsychotic medicinal products should be made in accordance with appropriate prescribing information.
Swedish: Utsättning av antipsykotiska läkemedel ska göras i enlighet med lämplig produktinformation.
English: Xeplion should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Swedish: Xeplion ska användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
English: It is recommended that the second initiation dose of Xeplion be given one week after the first dose.
Swedish: Det rekommenderas att den andra insättningsdosen av Xeplion ges en vecka efter den första dosen.
English: Tell your doctor immediately if you experience involuntary rhythmic movements of the tongue, mouth and face.
Swedish: Berätta genast för din doktor om du upplever ofrivilliga rytmiska rörelser av tunga, mun eller ansikte.
English: Body temperature regulation
Swedish: Reglering av kroppstemperatur
English: It is also recommended to alternate between left and right sides (see below).
Swedish: Det rekommenderas också att injektionerna alternerande ges i vänster och höger sida (se nedan).
English: • serious allergic reaction with swelling that may involve the throat and lead to difficulty breathing
Swedish: • allvarlig allergisk reaktion med svullnad som kan innefatta halsen och leda till andningssvårigheter
English: Xeplion should be used with caution with medicines that increase the activity of the central nervous system (psychostimulants such as methylphenidate).
Swedish: Xeplion bör användas med försiktighet med läkemedel som ökar aktiviteten i det centrala nervsystemet (psykostimulantia, t.ex. metylfenidat).
English: Even though paliperidone is a strong D2-antagonist, which is believed to relieve the positive symptoms of schizophrenia, it causes less catalepsy and decreases motor functions less than traditional neuroleptics.
Swedish: Även om paliperidon är en stark D2-antagonist, vilket anses mildra de positiva symtomen på schizofreni, orsakar medlet mindre katalepsi och försämrar de motoriska funktionerna i mindre utsträckning än traditionella neuroleptika.
English: Leucopenia, neutropenia, and agranulocytosis
Swedish: Leukopeni, neutropeni och agranulocytos
English: • low blood pressure, low blood pressure upon standing (consequently, some people taking this medicine may feel faint, dizzy, or may pass out when they stand up or sit up suddenly)
Swedish: • lågt blodtryck, lågt blodtryck då man ställer sig upp (följaktligen kan en del som tar detta läkemedel känna sig svaga, yra eller svimma när de sätter eller ställer sig upp plötsligt)
English: Hypersensitivity to the active substance, to risperidone or to any of the excipients listed in section 6.1.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot risperidon eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
English: Very common side effects: may affect more than 1 in 10 people • difficulty falling or staying asleep.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare: • svårigheter att somna eller sova utan avbrott.
English: There was a statistically significant increase in mammary gland adenocarcinomas in female rats at 10, 30 and 60 mg/kg/month.
Swedish: Det förelåg en statistiskt signifikant ökning av bröstkörteladenokarcinom hos råtthonor vid doserna 10, 30 och 60 mg/kg/månad.
English: Paliperidone can have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines due to potential nervous system and visual effects, such as sedation, somnolence, syncope, vision blurred (see section 4.8).
Swedish: Paliperidon kan ha mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner beroende på potentiella effekter på nervsystemet och synen, såsom sedering, somnolens, synkope, dimsyn (se avsnitt 4.8).
English: Since patients treated with antipsychotics often present with acquired risk factors for VTE, all possible risk factors for VTE should be identified before and during treatment with Xeplion and preventative measures undertaken.
Swedish: Eftersom patienter som behandlas med antipsykotiska läkemedel ofta uppvisar förvärvade riskfaktorer för venös tromboembolism bör samtliga möjliga riskfaktorer för VTE identifieras före och under behandling med Xeplion och förebyggande åtgärder sättas in.
English: • have dementia and experience a sudden change in your mental state or sudden weakness or numbness of your face, arms or legs, especially on one side, or slurred speech, even for a short period of time.
Swedish: • har demens och upplever en plötslig mental förändring eller plötslig svaghet eller domningar i ansiktet, armar eller ben, speciellt på en sida, eller sluddrigt tal, även under en kort period.
English: Positive means an excess of symptoms that are not normally present.
Swedish: Positiva symtom betyder förekomst av symtom som normalt inte förekommer.
English: If you stop receiving your injections, you will lose the effects of the medicine.
Swedish: Om du slutar med dina injektioner kommer läkemedlets effekt att avta.
English: • irritability, depression, anxiety
Swedish: • irritabilitet, depression, ångest
English: Elimination of paliperidone decreased with decreasing estimated creatinine clearance.
Swedish: Eliminationen av paliperidon minskade med minskande beräknad kreatininclearance.
English: In vitro studies have shown that paliperidone is a P-gp substrate and a weak inhibitor of P-gp at high concentrations.
Swedish: In vitro-studier har visat att paliperidon är ett P-gp-substrat och en svag hämmare av P-gp i höga koncentrationer.
English: Pharmacokinetic studies with paliperidone palmitate have shown somewhat lower (10-20%) plasma concentrations of paliperidone in patients who are overweight or obese in comparison with normal weight patients (see section 4.2).
Swedish: Farmakokinetiska studier med paliperidonpalmitat har påvisat något lägre (10-20 %) plasmakoncentrationer av paliperidon hos patienter som är överviktiga eller obesa jämfört med normalviktiga patienter (se avsnitt 4.2).
English: In vitro studies in human liver microsomes showed that paliperidone does not substantially inhibit the metabolism of medicinal products metabolised by cytochrome P450 isozymes, including CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, and CYP3A5.
Swedish: In vitro-studier på humana levermikrosomer visade att paliperidon inte i någon större utsträckning hämmar metabolismen av läkemedel som metaboliseras av cytokrom P450-isoenzymer, inklusive CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 och CYP3A5.
English: • yellowing of the skin and the eyes (jaundice)
Swedish: • gulfärgnad av huden och ögonen (gulsot)
English: Intramuscularly injected paliperidone palmitate and orally administered paliperidone were not teratogenic in animal studies, but other types of reproductive toxicity were seen (see section 5.3).
Swedish: Intramuskulärt injicerat paliperidonpalmitat och oralt administrerat paliperidon var inte teratogent i djurstudier, men andra typer av reproduktionstoxikologiska effekter har observerats (se avsnitt 5.3).
English: Extrapyramidal symptoms (EPS)
Swedish: Extrapyramidala symtom (EPS)
English: • rapid heart rate
Swedish: • snabb hjärtrytm
English: Additional clinical signs may include myoglobinuria (rhabdomyolysis) and acute renal failure.
Swedish: Ytterligare kliniska tecken kan vara myoglobinuri (rabdomyolys) och akut njursvikt.
English: Disruption of the body's ability to reduce core body temperature has been attributed to antipsychotic medicinal products.
Swedish: Rubbningar av kroppens förmåga att sänka kroppstemperaturen har associerats med antipsykotiska läkemedel.
English: Concomitant use of Xeplion with psychostimulants
Swedish: Samtidig användning av Xeplion och psykostimulantia
English: If you are planning to have an operation on your eye, make sure you tell your eye doctor that you are taking this medicine.
Swedish: Om du har en ögonoperation inplanerad måste du informera din ögonläkare om att du använder detta läkemedel.
English: • a reaction at the injection site, including itching, pain or swelling.
Swedish: • reaktion vid injektionsstället, inklusive klåda, smärta eller svullnad.
English: Subject evaluations of injection site pain based on a visual analogue scale tended to lessen in frequency and intensity over time in all Phase 2 and 3 studies with Xeplion.
Swedish: Subjektiva bedömningar av smärta vid injektionsstället på en VAS-skala tenderade att minska i frekvens och intensitet över tid i samtliga fas 2- och 3-studier med Xeplion.
English: Intraoperative floppy iris syndrome (IFIS) has been observed during cataract surgery in patients treated with medicinal products with alpha 1a-adrenergic antagonist effect, such as Xeplion (see section 4.8).
Swedish: Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS) har observerats under kataraktkirurgi hos patienter som behandlats med läkemedel som har alfa-1a-adrenerg blockerande effekt, t.ex. Xeplion (se avsnitt 4.8).
English: Dominating central serotonin antagonism may reduce the tendency of paliperidone to cause extrapyramidal side effects.
Swedish: Dominerande central serotoninantagonism kan minska paliperidons tendens att orsaka extrapyramidala biverkningar.
English: Paliperidone binds strongly to serotonergic 5-HT2and dopaminergic D2-receptors.
Swedish: Paliperidon binder starkt till serotonerga 5-HT2och dopaminerga D2-receptorer.
English: Parkinson's disease and dementia with Lewy bodies
Swedish: Parkinsons sjukdom och Lewykroppsdemens
English: Since this medicine may reduce your urge to vomit, there is a chance that it may mask the body's normal response to ingestion of toxic substances or other medical conditions.
Swedish: Eftersom detta läkemedel kan minska driften att kräkas finns det en risk för att det döljer kroppens normala reaktion om man fått i sig något giftigt ämne eller andra medicinska tillstånd.
English: Paliperidone may antagonise the effect of levodopa and other dopamine agonists.
Swedish: Paliperidon kan motverka effekten av levodopa och andra dopaminagonister.
English: Pregnancy, puerperium and perinatal conditions drug withdrawal syndrome neonatal (see section 4.6)
Swedish: Graviditet, puerperium och perinatalperiod neonatalt utsättningssyndrom (se avsnitt 4.6)
English: • dystonia: This is a condition involving slow or sustained involuntary contraction of muscles.
Swedish: • dystoni: ett tillstånd innefattande långsamma eller ihållande ofrivilliga muskelsammandragningar.
English: Gradual withdrawal of stimulant treatment is recommended (see section 4.5).
Swedish: Behandling med stimulantia bör sättas ut gradvis (se avsnitt 4.5).
English: The carcinogenic potential of intramuscularly injected paliperidone palmitate was assessed in rats.
Swedish: Den karcinogena potentialen av intramuskulärt injicerat paliperidonpalmitat utvärderades i råttor.
English: You will receive the first injection (150 mg) and second injection (100 mg) of this medicine in the upper arm approximately one week apart.
Swedish: Du kommer att få den första injektionen (150 mg) och andra injektionen (100 mg) av detta läkemedel i överarmen med ungefär 1 veckas mellanrum.
English: These tumours can be related to prolonged dopamine D2 antagonism and hyperprolactinemia.
Swedish: Dessa tumörer kan relateras till förlängd dopamin-D2-antagonism och hyperprolaktinemi.
English: If you have mild kidney problems your doctor may give you a lower dose.
Swedish: Om du har lätta njurproblem kan din läkare ordinera en lägre dos.
English: Similarly, the third and subsequent injections after the initiation regimen are recommended to be given monthly.
Swedish: På samma sätt rekommenderas att den tredje injektionen och efterföljande injektioner efter insättningsregimen administreras en gång per månad.
English: This medicine can reduce the effect of medicines against Parkinson's disease and restless legs syndrome (e.g., levodopa).
Swedish: Detta läkemedel kan minska effekten av läkemedel mot Parkinsons sjukdom och myrkrypningar i benen (t.ex. levodopa).
English: Injections into the deltoid were perceived as slightly more painful than corresponding gluteal injections.
Swedish: Injektioner i deltamuskeln uppfattades som något mer smärtsamma än motsvarande injektioner i gluteusmuskeln.
English: This medicine has not been studied in elderly patients with dementia.
Swedish: Detta läkemedel har inte studerats på äldre patienter med demens.
English: Paliperidone also blocks alpha 1-adrenergic receptors and slightly less, H1-histaminergic and alpha 2-adrenergic receptors.
Swedish: Paliperidon blockerar också alfa-1-adrenerga receptorer och, i mindre utsträckning, H1-histaminerga och alfa-2-adrenerga receptorer.
English: This decrease is caused, to a substantial degree, by a 35% increase in renal clearance of paliperidone likely as a result of induction of renal P-gp by carbamazepine.
Swedish: Denna minskning orsakas till största delen av en ökning på 35 % av paliperidons renala clearance, vilket troligen beror på att karbamazepin inducerar renalt P-gp.
English: What Xeplion is and what it is used for What you need to know before you use Xeplion How to use Xeplion
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Xeplion är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Xeplion Hur du använder Xeplion
English: If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear, the discontinuation of all antipsychotics, including paliperidone, should be considered.
Swedish: Om tecken och symtom på tardiv dyskinesi uppträder ska utsättning av alla antipsykotiska läkemedel, inklusive paliperidon, övervägas.
English: In animals treated with paliperidone palmitate an inflammatory reaction was seen at the intramuscular injection site.
Swedish: Hos djur som behandlades med paliperidonpalmitat observerades inflammatoriska reaktioner vid det intramuskulära injektionsstället.
English: However, because elderly patients may have diminished renal function, dose adjustment may be necessary (see Renal impairment below for dosing recommendations in patients with renal impairment).
Swedish: Eftersom äldre patienter kan ha försämrad njurfunktion, kan dock dosjusteringar krävas (se Nedsatt njurfunktion nedan för dosrekommendationer för patienter med nedsatt njurfunktion).
English: Significant weight gain has been reported with Xeplion use.
Swedish: Signifikant viktuppgång har rapporterats vid användning av Xeplion.
English: In patients with pre-existing diabetes mellitus blood glucose should be monitored regularly.
Swedish: Hos patienter med befintlig diabetes ska blodsockret kontrolleras regelbundet.
English: Following a single intramuscular dose, the plasma concentrations of paliperidone gradually rise to reach maximum plasma concentrations at a median Tmax of 13 days.
Swedish: Efter en engångsdos stiger plasmakoncentrationerna av paliperidon gradvis för att nå den högsta plasmakoncentrationen vid en median-Tmax på 13 dagar.
English: After the injection is complete, use either thumb or finger of one hand (8a, 8b) or a flat surface (8c) to activate the needle protection system.
Swedish: När injektionen är slutförd aktiveras nålskyddssystemet med hjälp av antingen tummen eller fingret (8a, 8b) eller mot en plan yta (8c).
English: This medicine may cause an electrocardiogram (ECG) abnormality demonstrating a long time for an electrical impulse to travel through a certain part of the heart (known as “QT prolongation”).
Swedish: Detta läkemedel kan orsaka onormala EKG på så vis att det tar längre tid än vanligt för en elektrisk impuls att förflytta sig till en viss del av hjärtat (tillståndet kallas "QT-förlängning").
English: Paliperidone is not expected to cause clinically important pharmacokinetic interactions with medicinal products that are metabolised by cytochrome P-450 isozymes.
Swedish: Paliperidon förväntas inte ge upphov till några kliniskt betydelsefulla farmakokinetiska interaktioner med läkemedel som metaboliseras av cytokrom P450-isoenzymer.
English: • swelling of the face, mouth, eyes, or lips, swelling of the body, arms or legs
Swedish: • svullnad av ansikte, mun, ögon eller läppar, svullnad av kropp, armar eller ben
English: Based on a limited number of observations with Xeplion in subjects with mild renal impairment and pharmacokinetic simulations, a reduced dose is recommended (see section 4.2).
Swedish: Utifrån ett begränsat antal observationer av användning av Xeplion hos individer med lätt nedsatt njurfunktion samt farmakokinetiska simuleringar, rekommenderas en reducerad dos (se avsnitt 4.2).
English: The plasma protein binding of racemic paliperidone is 74%.
Swedish: Plasmaproteinbindningsgraden för racemiskt paliperidon är 74 %.
English: • sleep walking
Swedish: • gå i sömnen
English: Physicians should weigh the risks versus the benefits when prescribing Xeplion to patients with Parkinson's Disease or Dementia with Lewy Bodies (DLB) since both groups may be at increased risk of Neuroleptic Malignant Syndrome as well as having an increased sensitivity to antipsychotics.
Swedish: Läkare ska väga riskerna mot nyttan vid förskrivning av Xeplion till patienter med Parkinsons sjukdom eller Lewykroppsdemens, eftersom båda patientgrupperna kan ha såväl ökad risk att drabbas av malignt neuroleptikasyndrom som ökad känslighet för antipsykotiska läkemedel.
English: • an increase of CPK (creatine phosphokinase) in your blood, an enzyme which is sometimes released with muscle breakdown
Swedish: • ökning av CPK (kreatinfosfokinas) i blodet, ett enzym som ibland frisätts vid nedbrytning av muskler
English: The absolute bioavailability of paliperidone palmitate following Xeplion administration is 100%.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten av paliperidonpalmitat efter administrering av Xeplion är 100 %.
English: • breakdown of muscle fibers and pain in muscles (rhabdomyolysis)
Swedish: • nedbrytning av muskelfiber och smärta i muskler (rabdomyolys)
English: Refer to ‘Hyperprolactinaemia' below.
Swedish: Avser ”Hyperprolaktinemi”, se nedanför.
English: In this study, doses of Xeplion included 25, 50, 75, and 100 mg administered monthly; the 75 mg dose was allowed only in the 52-week open-label extension.
Swedish: I denna studie gavs Xepliondoser på 25, 50, 75 och 100 mg månatligen; 75 mg-dosen tilläts endast i den 52 veckor långa öppna förlängningsdelen av studien.
English: The fixed doses of Xeplion in these studies were given on days 1, 8, and 36 in the 9-week study, and additionally on day 64 of the 13-week studies.
Swedish: De fasta doserna av Xeplion gavs i dessa studier på dag 1, 8 och 36 i den 9 veckor långa studien och i de 13 veckor långa studierna även på dag 64.
English: If less than 6 weeks have elapsed since the last injection, then the previously stabilised dose should be administered as soon as possible, followed by injections at monthly intervals.
Swedish: Om mindre än 6 veckor har gått sedan den sista injektionen ska den tidigare stabiliserade dosen administreras så snart som möjligt och sedan följas av injektioner en gång per månad.
English: Population pharmacokinetics analysis showed no evidence of age related pharmacokinetics differences.
Swedish: Farmakokinetisk populationsanalys visade inte på några farmakokinetiskt åldersrelaterade skillnader.
English: Due to its extremely low water solubility, paliperidone palmitate dissolves slowly after intramuscular injection before being hydrolysed to paliperidone and absorbed into the systemic circulation.
Swedish: På grund av paliperidonpalmitats extremt låga vattenlöslighet, löser det sig långsamt efter en intramuskulär injektion innan det hydrolyseras till paliperidon och tas upp av den systemiska cirkulationen.
English: • inappropriate secretion of a hormone that controls urine volume
Swedish: • otillräcklig insöndring av ett hormon som reglerar urinvolymen
English: Caution should be exercised when paliperidone is prescribed in patients with known cardiovascular disease or family history of QT prolongation, and in concomitant use with other medicinal products thought to prolong the QT interval.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när paliperidon förskrivs till patienter med känd kardiovaskulär sjukdom eller en familjehistoria av QT-förlängning, och detta gäller också vid samtidig användning av andra läkemedel som anses förlänga QT-intervallet.
English: Other signs of parkinsonism include a slow shuffling walk, a tremor while at rest, increased saliva and/or drooling, and a loss of expression on the face.
Swedish: Andra tecken på parkinsonism innefattar en långsam släpande gång, skakningar vid vila, ökad salivproduktion och/eller dreglande, och en avsaknad av ansiktsuttryck.
English: There is no specific antidote to paliperidone.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot för paliperidon.
English: Hyperglycaemia, diabetes mellitus, and exacerbation of pre-existing diabetes including diabetic coma and ketoacidosis, have been reported during treatment with paliperidone.
Swedish: Hyperglykemi, diabetes mellitus och försämring av befintlig diabetes, inklusive diabeteskoma och ketoacidos, har rapporterats under behandling med paliperidon.
English: The recommended needle size for initial and maintenance administration of Xeplion into the deltoid muscle is determined by the patient's weight.
Swedish: Rekommenderad nålstorlek för insättnings- och underhållsadministrering av Xeplion i deltamuskeln avgörs av patientens vikt.
English: This study included a 33-week open-label acute treatment and stabilisation phase, a randomised, double-blind placebo-controlled phase to observe for relapse, and a 52-week open-label extension period.
Swedish: I studien ingick en 33 veckor lång, öppen fas av akut behandling och stabilisering, en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas för observation av återfall samt en 52 veckor lång öppen förlängningsperiod.
English: Therefore, alternatively, it could be considered to give deltoid injections for the first 6 months.
Swedish: Därför kan injektion i deltamuskeln övervägas som ett alternativ under de första 6 månaderna.