FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Solange die Haut des Patienten nicht durch ein Leck des Infusionssystems oder durch Urininkontinenz kontaminiert wurde, ist auf der Haut oder im Erbrochenen keine radioaktive Kontaminierung zu erwarten.
Polish: O ile skóra pacjenta nie została skażona, np. w wyniku przecieku zestawu do infuzji lub nietrzymania moczu, nie przewiduje się skażenia skóry i treści wymiocin.
German: Lutetium (177Lu) zerfällt durch β--Strahlung zu stabilem Hafnium (177Hf) mit dem häufigsten β- (79,3%) mit einer Maximalenergie von 0,497 MeV.
Polish: Lutet (177Lu) ulega rozpadowi, któremu towarzyszy emisja cząstek β-, do stabilnego hafnu (177Hf) z najliczniej występującymi cząstkami β- (79.3%) o maksymalnej energii 0,497 MeV.
German: • Informationen über die Vorkehrungen, die von den Patienten vor, während und nach dem Verabreichungsvorgang in der Klinik und zu Hause zu treffen sind, um eine unnötige Exposition in Bezug auf sie selbst wie auf ihr Umfeld zu vermeiden
Polish: • Informacje o środkach ostrożności, które pacjent powinien podjąć przed, podczas i po procedurze podania leku, w szpitalu oraz w domu, w celu ograniczenia niepotrzebnego narażenia na promieniowanie siebie i osób z otoczenia pacjenta.
German: Schutz der Nieren und Niereninsuffizienz Weil Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid beinahe ausschließlich über das Nierensystem ausgeschieden wird, muss zwingend eine begleitende Aminosäurenlösung verabreicht werden, die die Aminosäuren L-Lysin und L-Arginin enthält.
Polish: Ochrona nerek i zaburzenia czynności nerek Ponieważ lutetu oksodotreotyd (177Lu) jest niemal wyłącznie usuwany przez nerki, konieczne jest jednoczesne podawanie roztworu aminokwasów zawierającego aminokwasy L-lizynę i L-argininę.
German: Aufgrund der Knochenmarkstoxizität von Lutathera hingen die am häufigsten erwarteten Nebenwirkungen mit der hämatologischen Toxizität zusammen: Thrombozytopenie (25 %), Lymphopenie (22,3 %), Anämie (13,4 %) und Panzytopenie (10,2 %).
Polish: W związku z działaniem toksycznym na szpik kostny produktu leczniczego Lutathera, większość spodziewanych działań niepożądanych dotyczyła działań toksycznych na układ krwiotwórczy: trombocytopenia (25%), limfopenia (22,3%), niedokrwistość (13,4%), pancytopenia (10,2%).
German: Wenn die empfohlene begleitende Aminosäurenlösung über eine Zeitdauer von 4 Stunden verabreicht wird, wurde eine Reduktion der Strahlenexposition in der Niere von ungefähr 47 % berichtet.
Polish: Po podaniu zalecanego roztworu aminokwasów w infuzji trwającej 4 godziny, zgłaszano średnie zmniejszenie narażenia na promieniowanie jonizujące w nerkach wynoszące około 47%.
German: Jede Durchstechflasche enthält ein variierendes Volumen von 20,5 bis 25,0 ml Lösung, entsprechend einer Aktivität von 7.400 MBq am Tag und zum Zeitpunkt der Infusion.
Polish: Każda fiolka zawiera objętość od 20,5 do 25,0 ml roztworu odpowiadającego aktywności 7 400 MBq w dniu i godzinie infuzji.
German: Während der Verabreichung muss der Flüssigkeitsspiegel mehrmals überprüft werden, entweder durch direkte visuelle Kontrolle (wenn ein PMMA-Behältnis verwendet wird) oder unter Verwendung von einem Paar Klammern zum Hantieren mit der Durchstechflasche, wenn das Bleiversandbehältnis verwendet wird.
Polish: Kontrole wzrokowe poziomów roztworu należy powtarzać podczas podawania bezpośrednio sprawdzając je wzrokowo (jeśli używany jest pojemnik PMMA) lub przy użyciu pary szczypiec do postępowania z fiolką, jeśli używany jest ołowiany pojemnik transportowy.
German: Das empfohlene Pausenintervall zwischen jeder Anwendung beträgt 8 Wochen, kann aber im Fall von dosisabhängiger Toxizität (dose modifying toxicity, DMT) bis auf 16 Wochen verlängert werden (siehe Tabelle 5).
Polish: Zalecany odstęp pomiędzy każdym podaniem wynosi 8 tygodni i można go wydłużyć aż do 16 tygodni w przypadku występowania objawów toksyczności modyfikującej dawkę
German: Die insgesamt verabreichte Aktivität entspricht der vor der Infusion in der Durchstechflasche vorhandenen Aktivität abzüglich der nach der Infusion im Fläschchen verbleibenden Aktivität.
Polish: Łączna podana aktywność jest równa aktywności we fiolce przed infuzją minus aktywność pozostała we fiolce po infuzji.
German: Die Verabreichung von lang wirkenden Somatostatinanaloga sollte deshalb innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung dieses Arzneimittels vermieden werden.
Polish: Dlatego należy unikać podawania długo działających analogów somatostatyny w ciągu 30 dni przed podaniem tego produktu leczniczego.
German: Vorrübergehende Unterbrechung der Behandlung bis zur Lösung oder zur Stabilisierung.
Polish: Leczenie należy wstrzymać czasowo aż do ustąpienia lub stabilizacji choroby.
German: Weiterhin sollten Sie oft trinken und versuchen, am Tag der Behandlung und am Folgetag stündlich zu urinieren.
Polish: Ponadto należy często pić płyny i starać się opróżniać pęcherz co godzinę w dniu otrzymania leku i w kolejnym dniu.
German: Die Lösung muss vor der Verwendung visuell auf Schäden und Kontamination geprüft werden; nur klare Lösungen, die frei von sichtbaren Partikeln sind, dürfen verwendet werden.
Polish: Przed użyciem roztwór należy sprawdzić wzrokowo pod kątem uszkodzeń i skażenia i używać wyłącznie przejrzystego roztworu, niezawierającego widocznych cząstek.
German: Patienten müssen instruiert werden, am Tag der Infusion und am Folgetag beträchtliche Mengen Wasser zu sich zu nehmen (1 Glas pro Stunde), um die Eliminierung zu erleichtern.
Polish: Pacjentom należy polecić wypijanie znacznych ilości wody (1 szklanka co godzinę) w dniu podania infuzji i w kolejnym dniu w celu ułatwienia usuwania.
German: • Die Niere ist nicht ein kritisches Organ, wenn eine begleitende Infusion einer adäquaten Aminosäurenlösung durchgeführt wird.
Polish: • Nerki nie są krytycznym narządem, jeśli podawana jest równocześnie infuzja roztworu aminokwasów.
German: Frauen, die schwanger werden können und Männer im zeugungsfähigen Alter müssen durch Verwenden wirksamer Schwangerschaftsverhütungsmethoden während der Behandlung und für weitere 6 Monate danach auf eine Zeugung verzichten.
Polish: Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą powstrzymać się od współżycia lub stosować skuteczne metod antykoncepcji podczas leczeni i przez kolejnych 6 miesięcy.
German: Befolgen Sie die Ratschläge Ihres Arztes, wie viel Sie trinken sollen.
Polish: Należy postępować zgodnie z zaleceniem lekarza w zakresie ilości wypijanych płynów.
German: Der Facharzt für Nuklearmedizin wird Sie darüber informieren, ob Sie weitere spezielle Vorsichtsmaßnahmen nach Erhalt dieses Arzneimittels beachten müssen.
Polish: Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta w razie konieczności zastosowania jakichkolwiek innych szczególnych środków ostrożności po otrzymaniu leku.
German: Nach einer Behandlung mit Lutathera können Krisen aufgrund exzessiver Ausschüttung von Hormonen oder bioaktiven Substanzen auftreten; deshalb sollte in einigen Fällen (z. B. Patienten mit schlechter medikamentöser Symptomkontrolle) eine Beobachtung der Patienten durch Hospitalisierung in Betracht gezogen werden.
Polish: Przełom związany z nadmiernym uwolnieniem hormonów lub substancji biologicznie czynnych może nastąpić po leczeniu produktem leczniczym Lutathera, dlatego w niektórych przypadkach należy brać pod uwagę obserwację pacjentów (np. pacjentów z niedostateczną kontrolą farmakologiczną objawów) poprzez ich pozostanie w szpitalu przez noc.
German: Sollten vorher andere Behandlungen von Übelkeit und Erbrechen unzureichend gewesen sein, kann eine einzelne Dosis Kortikosteroide gegeben werden, sofern dies nicht vor oder innerhalb einer Stunde ab Ende der Lutathera-Infusion geschieht.
Polish: W przypadku, gdy wcześniej stosowane produkty lecznicze przeciwwymiotne były nieskuteczne, można podać pojedynczą dawkę kortykosteroidów, pod warunkiem, że nie zostaną one podane przed rozpoczęciem lub w ciągu godziny po zakończeniu infuzji produktu leczniczego Lutathera.
German: Radioaktive Arzneimittel dürfen nur unter Vorkehrungen zum Schutz vor ionisierenden Strahlen und unter Beachtung pharmazeutischer Qualitätsanforderungen zubereitet werden.
Polish: Preparaty radiofarmaceutyczne należy przygotowywać w taki sposób, aby zapewnić bezpieczeństwo przed promieniowaniem jonizującym i spełnić wymagania odnośnie jakości produktów farmaceutycznych.
German: Ihr Arzt wird Sie deshalb um regelmäßige Bluttests bitten, um beurteilen zu können, ob Sie für diese Behandlung in Frage kommen und um eventuelle Nebenwirkungen so früh als möglich feststellen zu können.
Polish: W związku z tym lekarz prowadzący poprosi pacjenta o regularne wykonywanie badań krwi, aby sprawdzić kwalifikację pacjenta do tego leczenia i umożliwić wykrycie jak najwcześniej wszelkich działań niepożądanych leku.
German: Das Stillen sollte während der Behandlung mit diesem Arzneimittel vermieden werden.
Polish: Należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia tym produktem leczniczym.
German: Es ist hilfreich, die verabreichte wirksame Dosis abzuschätzen.
Polish: Określenie dawki skutecznej podanej pacjentowi może być przydatne.
German: Dazu gehört das Hantieren mit allem möglicherweise durch Urin kontaminiertem Material.
Polish: Obejmuje to konieczność właściwego postępowania z wszelkimi materiałami, które mogły być skażone moczem.
German: Bevor Lutathera in Verkehr gebracht wird, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der nationalen zuständigen Behörde des jeweiligen Mitgliedstaats den Inhalt und Form eines Schulungsprogramms, einschließlich der Kommunikationsmedien, der Modalitäten für die Verbreitung und sonstiger Aspekte des Programms, abstimmen.
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Przed wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego Lutathera w państwach członkowskich podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z odnośnymi władzami państwowymi treść i format programu edukacyjnego, w tym nośniki komunikacji, metody rozpowszechniania oraz wszelkie inne aspekty programu.
German: − Zwei (2) periphere intravenöse Kunststoffkatheter
Polish: − Dwa (2) obwodowe dożylne cewniki plastikowe
German: Im Falle von starker Übelkeit oder von Erbrechen während der Infusion der Aminosäurenlösung, kann ein Antiemetikum einer anderen Stoffklasse verabreicht werden.
Polish: W przypadku silnych nudności lub wymiotów podczas infuzji roztworu aminokwasów można podać produkt leczniczy przeciwwymiotny należący do innej grupy farmakologicznej.
German: - Waschen Sie Unterwäsche, Schlafanzüge, Laken und alle Kleider, die Schweiß, Blut oder Urin enthalten, getrennt von der Wäsche von anderen Haushaltangehörigen im Standardwaschgang.
Polish: - Należy prać bieliznę, piżamę, prześcieradło i wszelkie części odzieży, które zawierają pot, krew lub mocz, oddzielnie od prania pozostałych osób mieszkających z pacjentem, stosując standardowy cykl prania.
German: Lutathera sollte über eine Zeitspanne von 20 bis 30 Minuten verabreicht werden.
Polish: Produkt leczniczy Lutathera należy podawać w infuzji trwającej od 20 do 30 minut.
German: Falls Ihnen jemand hilft, Erbrochenes, Blut, Urin oder Stuhl zu reinigen, müssen diese Personen Kunststoffhandschuhe tragen; die Handschuhe müssen anschließend in einen speziellen Entsorgungsbeutel aus Kunststoff (gemäß untenstehender Empfehlung „AbfallEmpfehlungen") entsorgt werden.
Polish: Osoby pomagające pacjentowi w sprzątnięciu wymiocin, krwi, moczu lub kału powinny nosić plastikowe rękawiczki, które następnie należy wyrzucić do specjalnego pojemnika na odpadki (zgodnie z zaleceniami podanymi w punkcie „Zalecenia dotyczące odpadów" poniżej).
German: Unter Berücksichtigung der hohen Quantität an Aminosäuren und dem beträchtlichen Volumen, das kommerziell verfügbare Lösungen benötigen können, um die oben genannten Spezifikationen zu erfüllen, wird eine zusammengesetzte Lösung aufgrund ihres niedrigeren zu infundierenden Volumens und der niedrigeren Osmolarität als Arzneimittel der Wahl angesehen.
Polish: Biorąc pod uwagę dużą ilość aminokwasów, znaczną objętość i fakt, że dostępne w sprzedaży roztwory muszą spełniać powyższe specyfikacje, produkt złożony przygotowany w szpitalu uważa się za produkt leczniczy z wyboru w związku z jego mniejszą całkowitą objętością do podania i mniejszą osmolarnością.
German: Wenn Sie aus irgendeinem Grund eine Notfallbehandlung benötigen oder innerhalb von 3 Monaten nach Ihrer Behandlung ungeplant in ein Krankenhaus müssen, müssen Sie Ihren Arzt über die Art, das Datum und die Dosis Ihrer radioaktiven Behandlung informieren.
Polish: Jeśli z dowolnej przyczyny pacjent wymaga udzielenia mu natychmiastowej pomocy medycznej lub nieplanowana hospitalizacja następuje w ciągu 3 miesięcy od podania pacjentowi leku, należy poinformować personel medyczny o rodzaju wcześniejszego leczenia radioaktywnego, a także jego dacie i dawce otrzymanej przez pacjenta.
German: Die empfohlenen Behandlungen im Falle von hormonellen Krisen sind: intravenöse hochdosierte Somatostatinanaloga, intravenöse Flüssigkeit, Kortikosteroide und Korrektur von Elektrolytstörungen bei Patienten mit Diarrhö und/oder Erbrechen.
Polish: W niektórych przypadkach przełomów hormonalnych zalecane leczenie obejmuje: duże dawki podawanych dożylnie analogów somatostatyny, płynoterapię dożylną, kortykosteroidy i skorygowanie zaburzeń elektrolitowych u pacjentów z biegunką i (lub) wymiotami.
German: Die Aminosäurenlösung kann, unter Berücksichtigung der Standardpraxis zur Herstellung von sterilen Arzneimitteln im Krankenhaus und gemäß der in Tabelle 1 spezifizierten Zusammensetzung vorbereitet werden.
Polish: Roztwór aminokwasów może być przygotowany jako produkt złożony, zgodnie z dobrą praktyką szpitalną przygotowywania sterylnych produktów leczniczych oraz zgodnie ze składem podanym w Tabeli 1.
German: Zur Beschleunigung der Dispersion des Arzneimittels und zur Verhinderung der Stockung im Gewebe sollte der Blutfluss durch Hochlagern des betroffenen Armes erhöht werden.
Polish: W celu przyspieszenia rozproszenia produktu leczniczego i zapobieżenia zaleganiu w tkance zaleca się zwiększenie przepływu krwi poprzez uniesienie danego ramienia.
German: Deshalb sind Glukokortikosteroide als präventive antiemetische Behandlung zu vermeiden.
Polish: Dlatego należy unikać stosowania glikokortykosteroidów jako produktów leczniczych zapobiegających wymiotom.
German: Es bindet an maligne Zellen, die sst2 Rezeptoren überexprimieren.
Polish: Wiąże się z komórkami nowotworowymi, które wykazują nadekspresję receptorów SST2.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen:
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego:
German: Je nach Situation muss der Facharzt für Nuklearmedizin den Patienten über die im Zusammenhang mit einer Paravastionsverletzung stehenden Risiken aufklären und ihn bezüglich möglichen Behandlungsmöglichkeiten und notwendigen Nachsorgemaßnahmen beraten.
Polish: Zależnie od sytuacji lekarz medycyny nuklearnej powinien poinformować pacjenta o ryzyku związanym z obrażeniami powstałymi w wyniku wynaczynienia i przekazać wskazówki odnośnie potencjalnego leczenia i niezbędnej obserwacji.
German: • Das kritische Organ ist das Knochenmark, allerdings wurden mit der empfohlenen kumulativen Dosis von 29.600 MBq (4 Gaben von je 7.400 MBq) weder in der Erasmus Phase I/II noch in der NETTER-1 Phase III Studie eine Korrelation zwischen der hämatologischen Toxizität und der insgesamt verabreichten Radioaktivität oder vom Knochenmark absorbierten Dosis beobachtet.
Polish: • Narządem krytycznym jest szpik kostny, jednak przy zastosowaniu zalecanej dawki skumulowanej produktu leczniczego Lutathera 29 600 MBq (4 podania po 7 400 MBq), nie obserwowano żadnej korelacji pomiędzy objawami toksyczności hematologicznej, a podaną całkowitą dawką aktywności lub dawką pochłoniętą przez szpik kostny w badaniu I/II fazy
German: Falls das bei Ihnen auftritt, kann der Arzt entscheiden, die Behandlung zu verzögern oder zu stoppen.
Polish: Jeśli takie objawy wystąpią u pacjenta lekarz prowadzący może zdecydować o opóźnieniu podania leku lub przerwaniu leczenia.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Aminosäurenlösung vermindert die Aufnahme in die Niere und verbessert die Eliminierung von Radioaktivität (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Równoczesne podawanie roztworu aminokwasów zmniejsza wychwyt w nerkach, zwiększając eliminację aktywności (patrz punkt 4.4).
German: Diese Befunde werden durch in vitro-Metabolismusdaten in menschlichen Hepatozyten unterstützt, in denen keine metabolische Degradation von Lutetium (175Lu)-Oxodotreotid beobachtet wurde.
Polish: Te odkrycia są potwierdzane danymi dotyczącymi metabolizmu in vitro w ludzkich hepatocytach, w którym nie obserwowano żadnego rozpadu metabolicznego lutetu oksodotreotydu (175Lu).
German: Schwerkraftinfusionsmethode - Schema der Schlauchverbindungen
Polish: Infuzja grawitacyjna - schemat połączenia przewodów
German: Durchstechflasche Nr.: {X}
Polish: JEDNOSTEK Fiolka nr: {X}
German: Sie müssen engen Kontakt mit Menschen, die mit Ihnen leben, vermeiden und müssen für 7 Tage nach der Anwendung von Lutathera einen Abstand von mindestens einem Meter einhalten.
Polish: Należy unikać bliskiego kontaktu z osobami mieszkającymi wspólnie z pacjentem i należy zachować odstęp, co najmniej 1 metra przez 7 dni po otrzymaniu leku Lutathera.
German: Die verabreichte Aktivität sollte in jedem Fall so berechnet werden, dass die erforderliche therapeutische Wirkung mit der geringstmöglichen Strahlendosis erzielt werden kann.
Polish: W każdym przypadku należy podać możliwie najmniejszą dawkę promieniowania, która pozwoli uzyskać wymagane działanie terapeutyczne.
German: Ausreichende Abschirmung ist zwingend erforderlich.
Polish: Używanie odpowiednich osłon jest obowiązkowe.
German: Allgemeine Warnhinweise
Polish: Ostrzeżenia ogólne
German: Im Falle einer Überdosierung ist eine Erhöhung der Häufigkeit von Nebenwirkungen mit Bezug zur Radiotoxizität zu erwarten.
Polish: W przypadku przedawkowania należy oczekiwać zwiększenia częstości działań niepożądanych związanych z radiotoksycznością.
German: • Hämatologische Überwachung: weißes Blutbild, Plättchen und Hämoglobin
Polish: • Monitorowanie parametrów hematologicznych: białych krwinek, płytek krwi i hemoglobiny
German: Je nach Schweregrad ist dieses Ereignis als Nebenwirkung zu deklarieren.
Polish: Zależnie od nasilenia taki przypadek należy zgłosić jako działanie niepożądane.
German: Der Facharzt für Nuklearmedizin und der Radiopharmakologe müssen informiert werden.
Polish: Należy poinformować lekarza medycyny nuklearnej i farmaceutę szpitalnego.
German: Thrombozytopenie2 Lymphopenie3
Polish: Trombocytopenia2 Limfopenia3
German: Eine mit menschlichem Plasma zur Bestimmung des Ausmaßes der Plasmaproteinbindung von nichtradioaktiven Zusammensetzungen (Lutetium (175Lu)-Oxodotreotid) durchgeführte Analyse zeigte, dass ungefähr 50 % der Zusammensetzung an Plasmaproteine gebunden wird.
Polish: Analiza przeprowadzona z ludzkim osoczem w celu oznaczenia zakresu wiązania z białkami osocza związku niewykazującego aktywności (lutetu oksodotreotyd (175Lu)) wykazała, że około 50% związku wiąże się z białkami osocza.
German: Spezielle Populationen
Polish: Szczególne populacje pacjentów
German: Patienten mit einer Vorgeschichte einer chronischen Verwendung von Glukokortikosteroiden sollten sorgfältig auf eine genügende Somatostatinrezeptor-Expression hin untersucht werden.
Polish: Pacjenci przewlekle stosujący glikokortykosteroidy powinni być dokładnie oceniani w zakresie dostatecznej ekspresji receptorów dla somatostatyny.
German: Biodistributionsstudien zeigen, dass Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid rasch aus dem Blut entfernt wird.
Polish: Badania biodystrybucji wykazują, że lutetu oksodotreotyd (177Lu) jest szybko usuwany z krwi.
German: Die Durchstechflasche darf nicht geöffnet und die Lösung nicht in ein anderes Behältnis umgefüllt werden.
Polish: Nie otwierać fiolki ani nie przenosić roztworu do innego pojemnika.
German: Aktivität zum Zeitpunkt der Infusion {Z} MBq - {TT/MM/YYYY hh:mm MEZ}
Polish: Aktywność w godzinie infuzji: {Z} MBq/ml - {DD MM RRRR hh:mm UTC}
German: Enger Kontakt zu anderen Personen ist für 7 Tage nach der Verabreichung von Lutathera einzuschränken; für Kinder und schwangere Frauen sollte eine Kontaktzeit von maximal 15 Minuten pro Tag bei einer Minimaldistanz von mindestens 1 Meter eingehalten werden.
Polish: W ciągu 7 dni po podaniu produktu leczniczego Lutathera należy unikać bliskich kontaktów z innymi osobami, a w przypadku dzieci i kobiet w ciąży kontakt należy ograniczyć do czasu poniżej 15 minut każdego dnia, przy zachowaniu dystansu co najmniej 1 metra.
German: Bezüglich der von Patienten eliminierten Aktivität müssen in Übereinstimmung mit nationalen Vorschriften geeignete Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, um jegliche Kontamination zu verhindern.
Polish: W celu uniknięcia jakiegokolwiek skażenia należy podjąć odpowiednie środki ostrożności zgodnie z krajowymi przepisami odnośnie aktywności usuwanej przez organizm pacjenta.
German: Bettlägerige Menschen oder Personen mit eingeschränkter Mobilität werden nach Möglichkeit durch einen Pflegedienstleister unterstützt.
Polish: Pacjenci pozostający w łóżku lub z ograniczeniem poruszania się powinni otrzymywać pomoc ze strony opiekuna.
German: Eine Kryokonservierung von Spermien oder Eiern vor der Behandlung kann als Option diskutiert werden.
Polish: Zamrożenie nasienia lub komórek jajowych może być omówione jako opcja dla pacjentów przed rozpoczęciem leczenia.
German: • Hämatologische Toxizität größer oder gleich Grad 2 (CTCAE) vor der Behandlung, mit
Polish: • Objawy toksyczności hematologicznej 2. lub wyższego stopnia (CTCAE) przed leczeniem z wyjątkiem limfopenii;
German: An bis zu 48 Stunden nach Infusion erhobenen Urinproben durchgeführte Hochleistungs-FlüssigChromatographie (HPLC)-Analysen zeigten eine radiochemische Reinheit von Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid von nahezu 100 % in den meisten Proben (mit einem Tiefstwert der radiochemischen Reinheit größer als 92 %), was darauf hinweist, dass der Arzneistoff zum Großteil in intakter Form im Urin ausgeschieden wird.
Polish: Analiza przeprowadzona za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC) próbek moczu pobranych od pacjentów w czasie do 48 godzin po infuzji wykazała czystość radiochemiczną lutetu oksodotreotydu (177Lu) równą niemal 100% w przypadku większości analizowanych próbek (z najniższą wartością czystości radiochemicznej wynoszącą ponad 92%), wskazując, że związek jest usuwany z moczem głównie w postaci niezmienionej.
German: − Eine (1) Kurznadel
Polish: − Jedna (1) krótka igła
German: Ein mit Lutathera behandelter Patient sollte während der Verabreichung und bis zum Erreichen der in den geltenden Gesetzen genannten Strahlungsgrenzwerte, meist für 4-5 Stunden nach Verabreichung des Arzneimittels, von anderen isoliert werden.
Polish: Pacjenci leczeni lutetu oksodotreotydem (177Lu) powinni być izolowani od innych osób podczas podawania i do czasu osiągnięcia limitów promieniowania określonych przez obowiązujące przepisy, zwykle w ciągu 45 godzin od podania produktu leczniczego.
German: Vorsichtsmaßnahmen bezüglich möglicher Gefahren für die Umwelt, siehe Abschnitt 6.6.
Polish: Środki ostrożności dotyczące narażenia środowiska podano w punkcie 6.6.
German: • Entweder Bilirubinämie > 3-mal so groß wie die obere Normalgrenze,
Polish: • Bilirubinemia > 3 x górna granica normy
German: Die Lagerung von radioaktiven Arzneimitteln muss in Übereinstimmung mit den nationalen Vorschriften für radioaktive Stoffe erfolgen.
Polish: Preparaty radiofarmaceutyczne należy przechowywać w sposób zgodny z krajowymi przepisami dotyczącymi postępowania z materiałami radioaktywnymi.
German: Aufnahme in die Organe 4 Stunden nach Verabreichung zeigt das Verteilungsmuster von Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid eine rasche Aufnahme in Nieren, Tumorläsionen, Leber und Milz, sowie bei einigen Patienten in die Hypophyse und die Schilddrüse.
Polish: Po 4 godzinach od podania, model dystrybucji lutetu oksodotreotydu (177Lu) wskazuje na szybki wychwyt w nerkach, zmianach nowotworowych, wątrobie i śledzionie, a u niektórych pacjentów w przysadce mózgowej i w tarczycy.