FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes using Qizenday.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques ou des programmes d'utilisation compassionnelle utilisant Qizenday.
English: The mechanism of action of Qizenday in multiple sclerosis is not well understood; however, it is thought that the medicine acts on enzymes (known as carboxylases) to increase energy production in the damaged nerves and to help repair the protective sheath around the nerve cells.
French: Le mécanisme d'action de Qizenday en cas de sclérose en plaques n'est pas bien compris; il agirait sur des enzymes (connues sous le nom de «carboxylases») pour augmenter la production d'énergie dans les nerfs endommagés et contribuer à la réparation de la gaine protectrice qui entoure les cellules nerveuses.
English: The second study involved 93 patients with multiple sclerosis who had visual loss due to inflammation of the optic nerve.
French: La deuxième étude portait sur 93 patients atteints de sclérose en plaques présentant une perte de la vision causée par une inflammation du nerf optique.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Qizenday (biotin)
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Qizenday (biotine)
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Qizenday did not outweigh its risks.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les bénéfices de Qizenday n'étaient pas supérieurs à ses risques.
English: Qizenday was to be used to treat adults with the progressive form of multiple sclerosis, a disease in which the protective sheath around the nerve cells in the brain and spinal cord is damaged, and the nerves progressively degenerate.
French: Qizenday devait être utilisé dans le traitement des adultes présentant une forme progressive de sclérose en plaques, une maladie dans laquelle la gaine protectrice qui entoure les cellules nerveuses dans le cerveau et la moelle épinière est endommagée, et les nerfs dégénèrent progressivement.
English: The first study involved 154 patients with spinal progressive multiple sclerosis.
French: La première étude portait sur 154 patients atteints de sclérose en plaques progressive touchant la moelle épinière.
English: What was Qizenday expected to be used for?
French: Dans quel cas Qizenday devait-il être utilisé?
English: How does Qizenday work?
French: Comment Qizenday agit-il?
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that the withdrawal is based on the CHMP's opinion that the clinical data presented do not allow the Committee to conclude on a positive benefit-risk balance for Qizenday.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué que le retrait reposait sur l'avis du comité selon lequel les données cliniques présentées ne lui permettaient pas de conclure à un rapport bénéfice-risque positif pour Qizenday.
English: Three of these enzymes are involved in energy production, while a fourth is believed to be involved in the production of sheaths around the nerve cells.
French: Trois de ces enzymes interviennent dans la production d'énergie, tandis qu'une quatrième jouerait un rôle dans la formation des gaines protectrices qui entourent les cellules nerveuses.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Qizenday could not have been approved for the treatment of progressive multiple sclerosis.
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société aux listes de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Qizenday n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement de la sclérose en plaques progressive.
English: 31-January-2022
French: 31 janvier 2022
English: These checks may include:
French: Ces contrôles pourront inclure :
English: Syncope has also been observed.
French: Des syncopes ont également été observées.
English: • Signs and symptoms of:
French: • des signes et symptômes de :
English: Adolescent subjects must weigh at least 34 kg.
French: Les adolescents doivent peser au moins 34 kg.
English: • concentrate.
French: • se concentrer.
English: Activated charcoal may be useful in limiting the absorption.
French: Le charbon activé peut être utile pour limiter l'absorption.
English: They can find it hard to behave well at home, at school or in other places.
French: Ils peuvent avoir du mal à se comporter correctement à la maison, en classe ou dans d'autres lieux.
English: • This medicine should be taken once a day either in the morning or evening.
French: • Ce médicament doit être pris une fois par jour, le matin ou le soir.
English: If you are giving this medicine to your child, please replace “you” with “your child” throughout.
French: Si vous donnez ce médicament à votre enfant, veuillez remplacer « vous » par « votre enfant » dans toute la notice.
English: Submission of final study Report:
French: Soumission du rapport d'étude final :
English: Children under 6 years
French: Enfants âgés de moins de 6 ans
English: If you forget a dose, wait until the next day and take your usual dose.
French: Si vous avez oublié de prendre une dose, attendez le lendemain et prenez votre dose habituelle.
English: Syncope/loss of consciousness
French: Syncope/perte de conscience
English: Monitoring during titration
French: Surveillance pendant la titration
English: ADHD can cause problems with everyday life.
French: Le TDAH peut entraîner des problèmes dans la vie quotidienne.
English: Depending on how you respond to treatment your doctor may increase your dose more slowly.
French: En fonction de la façon dont vous répondez au traitement, votre médecin pourra augmenter votre dose plus lentement.
English: These small changes are not expected to be clinically meaningful.
French: Il n'est pas attendu que ces petites variations soient cliniquement significatives.
English: Adults and elderly
French: Adultes et sujets âgés
English: Intuniv is taken once daily either morning or evening.
French: Intuniv doit être pris une fois par jour, le matin ou le soir.
English: Intuniv with food, drinks and alcohol
French: Intuniv avec des aliments, boissons et de l'alcool
English: • Do not take this medicine if you are pregnant or you are not using contraception.
French: • Ne prenez pas ce médicament si vous êtes enceinte ou si vous n'utilisez pas de contraception.
English: This medicine belongs to a group of medicines which affects brain activity.
French: Il appartient à un groupe de médicaments qui ont un effet sur l'activité du cerveau.
English: Fainting has also been reported but is not a common effect.
French: Des cas d'évanouissement ont également été rapportés, mais ce n'est pas un effet fréquent.
English: Children and young people with ADHD may have difficulty learning and doing homework.
French: Les enfants et adolescents atteints de TDAH peuvent avoir des difficultés à apprendre et à faire leurs devoirs.
English: The elimination half-life of guanfacine is approximately 18 hours.
French: La demi-vie d'élimination de la guanfacine est d'environ 18 heures.
English: Date of first authorisation: 17/09/2015
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 17 septembre 2015
English: Diltiazem, verapamil
French: Diltiazem, vérapamil
English: • seeing or hearing things that are not there (hallucination).
French: • impression de voir ou d'entendre des choses qui n'existent pas (hallucinations).
English: Treatment is recommended only for children who are able to swallow the tablet whole without problems.
French: Le traitement n'est recommandé que chez les enfants qui peuvent avaler les comprimés entiers sans difficultés.
English: • You may not notice an immediate effect upon starting treatment, some patients may notice an improvement after the first week but it could take longer.
French: • Il est possible que vous ne remarquiez pas un effet immédiat au début du traitement ; certains patients peuvent constater une amélioration après la première semaine de traitement, mais cela pourrait prendre plus longtemps.
English: • you have thoughts or feelings of suicide
French: • si vous avez des pensées ou des idées de suicide ;
English: The following serious side effects have been reported.
French: Les effets indésirables graves suivants ont été rapportés.
English: Guanfacine is a known antihypertensive agent.
French: La guanfacine est un agent antihypertenseur connu.
English: It is recommended clinical judgement be exercised during this period.
French: Il est recommandé de mettre en place un suivi clinique pendant cette période.
English: Dose reduction may be required in patients with different degrees of hepatic impairment.
French: Une réduction de la dose peut être nécessaire chez les patients présentant différents degrés d'insuffisance hépatique.
English: Children (under 6 years old) and adults (18 years and over)
French: Enfants (âgés de moins de 6 ans) et adultes (âgés de 18 ans et plus)
English: Tel + 44 (0) 1256 894 959 e-mail medinfoEMEA@shire.com
French: Tél. : +44 (0) 1256 894 959 E-mail : medinfoEMEA@shire.com
English: Therefore, a risk on the breast-fed infant cannot be excluded.
French: Par conséquent, un risque pour les nourrissons allaités ne peut être exclu.
English: Other medicines and Intuniv
French: Autres médicaments et Intuniv
English: Results of the secondary endpoints were consistent with that of the primary endpoint.
French: Les résultats des critères secondaires ont concordé avec ceux du critère principal.
English: • you are allergic to guanfacine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: • si vous êtes allergique à la guanfacine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: The Educational material and Prescriber checklist shall contain the following key messages:
French: Le matériel d'éducation et la liste de contrôle pour le prescripteur doivent contenir les messages clés suivants :
English: ADHD does not affect the intelligence of a child or young person.
French: Le TDAH n'affecte pas l'intelligence d'un enfant ou d'un adolescent.
English: During the first year of treatment, the patient should be assessed at least every 3 months for:
French: Pendant la première année de traitement, le patient doit être évalué au moins tous les trois mois afin de détecter :
English: However, individuals may have larger increases than reflected by the mean changes.
French: Cependant, les patients peuvent présenter des augmentations plus importantes que celles qui sont reflétées par les variations moyennes.
English: th percentile for age, sex and stature (see sections 4.8 and 5.1).
French: e centile pour l'âge, le sexe et la stature (voir rubriques 4.8 et 5.1).
English: • Educational material (including prescriber checklist) for the healthcare professionals
French: • matériel d'éducation (incluant la liste de contrôle pour le prescripteur) destiné aux professionnels de santé.
English: • This leaflet has been written as though the person taking the medicine is reading it.
French: • Cette notice a été rédigée en supposant que c'est la personne qui prend le médicament qui la lit.
English: Patients should be warned of these possible effects and be advised that if affected, they should avoid these activities (see section 4.4).
French: Les patients doivent être informés de ces effets possibles et avertis que s'ils surviennent, ils doivent éviter ces activités (voir rubrique 4.4).
English: • you have fainted recently
French: • si vous vous êtes évanoui(e) récemment ;
English: The blisters are contained in cardboard cartons.
French: Les plaquettes sont emballées dans des boîtes en carton.
English: The recommended dose titration for children and adolescents is provided below (see tables 1 and 2).
French: Le schéma de titration de la dose recommandé chez les enfants et adolescents est présenté ci-dessous (voir tableaux 1 et 2).
English: This medicine can help improve your attention, concentration and make you less impulsive and hyperactive.
French: Ce médicament peut contribuer à améliorer l'attention et la concentration et à diminuer l'impulsivité et l'hyperactivité.
English: Patients with emergent suicidal ideation or behaviour during treatment for ADHD should be evaluated immediately by their physician.
French: Les patients présentant des idées ou un comportement suicidaires pendant le traitement du TDAH devront être évalués immédiatement par leur médecin.
English: • Swallow the tablet whole with a drink of water or other liquid (but not grapefruit juice).
French: • Le comprimé doit être avalé entier avec un verre d'eau ou d'un autre liquide (mais pas avec du jus de pamplemousse).
English: • Your daily dose will be between 1 and 7 mg depending on your age and how you respond to Intuniv, but not more that 7 mg.
French: • Votre dose quotidienne sera comprise entre 1 mg et 7 mg, en fonction de votre âge et de la façon dont vous répondez à Intuniv, mais sans dépasser 7 mg.
English: Take the medicine pack with you and tell them how much you have taken.
French: Emportez la boîte du médicament et indiquez la quantité que vous avez prise.
English: You should talk to your doctor if you do not feel better or if you feel worse and very sleepy or drowsy after taking this medicine for around 6 weeks.
French: Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien et très somnolent(e) après avoir pris ce médicament pendant environ 6 semaines.
English: Due to variability in interaction effect, further dose titration may be needed (see above).
French: Compte tenu de la variabilité de l'effet de l'interaction, une titration supplémentaire de la dose peut être nécessaire (voir ci-dessus).
English: Ongoing monitoring
French: Surveillance continue
English: If this happens do not drive, cycle, use any tools or machines or participate in activities that could cause injury until you know how this medicine affects you.
French: Si ces effets surviennent, vous ne devez pas conduire, faire de la bicyclette, utiliser des outils ou des machines ni participer à des activités pouvant entraîner des risques jusqu'à ce que vous sachiez quels sont les effets de ce médicament sur vous.
English: Switching from other formulations of guanfacine
French: Relais d'autres formulations de guanfacine
English: Not known (cannot be estimated from the available data).
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
English: Studies SPD503-301 and SPD503-304 were 8 and 9 weeks in duration, respectively, both conducted in the United States.
French: La durée des études SPD503-301 et SPD503-304 était de 8 et 9 semaines respectivement et les deux études ont été menées aux États-Unis.
English: Active renal secretion is mediated via OCT2 transporter.
French: La sécrétion rénale active implique le transporteur OCT2.
English: Week 5 Week 6 Week 7
French: Semaine 1 Semaine 2 Semaine 3 Semaine 4
English: The mode of action of guanfacine in ADHD is not fully established.
French: Le mécanisme d'action de la guanfacine dans le TDAH n'est pas totalement établi.
English: • allergic reaction (hypersensitivity)
French: • réaction allergique (hypersensibilité) ;
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following types of medicines:
French: En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des types de médicaments suivants :
English: Patients should be advised to drink plenty of fluid.
French: Il doit être recommandé aux patients de boire abondamment.
English: Before you start taking this medicine your doctor will check to make sure this medicine is safe for you and that it will help you.
French: Avant que vous commenciez à prendre ce médicament, votre médecin effectuera certains contrôles pour vérifier que ce médicament vous convient et qu'il vous est utile.
English: • your height and weight
French: • votre taille et votre poids.
English: People with ADHD find it hard to:
French: Les personnes atteintes de TDAH ont du mal à :
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister pack after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP.
English: This medicine should not be used in children under 6 years of age and adults 18 years and over because it is not known if it works or is safe.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 6 ans et chez les adultes âgés de 18 ans et plus car on ne sait pas s'il est efficace ou sans danger.
English: Is a medicine that promotes alertness and is used to treat sleep disorders.
French: Médicament qui stimule la vigilance et qui est utilisé pour traiter les troubles du sommeil
English: Guanfacine is an in vitro inhibitor of MATE1 and the clinical relevance of MATE1 inhibition cannot be excluded.
French: La guanfacine est un inhibiteur in vitro du MATE1 et la pertinence clinique de l'inhibition du MATE1 ne peut être exclue.
English: Summary of primary efficacy for study SPD503-316: ADHD-RS-IV
French: Synthèse des résultats du critère d'efficacité principal dans l'étude SPD503-316 : score ADHD-RS-IV
English: • weight increase/risk of obesity
French: • une prise de poids/un risque d'obésité.
English: Dose should be individualised according to the patient's response and tolerability.
French: La dose doit être ajustée au cas par cas en fonction de la réponse et de la tolérance du patient.
English: • need to urinate frequently (pollakiuria)
French: • besoin d'uriner fréquemment (pollakiurie) ;
English: Patients should not drink alcohol whilst taking Intuniv.
French: Les patients ne doivent pas boire d'alcool pendant le traitement par Intuniv.
English: This will show if you still need to take the medicine.
French: Cela permettra de savoir si le médicament est toujours nécessaire.
English: Dose Titration Schedule for Children Aged 6-12 years
French: Schéma de titration de la dose chez les enfants âgés de 6 à 12 ans
English: If you need to take Intuniv for more than a year your doctor will monitor your response to treatment and your doctor may stop the medicine for a short time; this may happen during a school holiday.
French: Si vous devez prendre Intuniv pendant plus d'un an, votre médecin surveillera votre réponse au traitement et pourra arrêter le traitement pendant une courte période, par exemple pendant les vacances scolaires.
English: These effects occur predominantly at the start of treatment and may occur less frequently as treatment continues.
French: Ces effets surviennent essentiellement en début de traitement et peuvent être moins fréquents avec la poursuite du traitement.
English: Intuniv is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
French: Intuniv n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
English: Prior to launch of Intuniv in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
French: Avant la mise sur le marché d'Intuniv dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir avec l'autorité compétente nationale du contenu et de la forme du programme d'éducation, incluant les médias de communication, les modalités de distribution et tous les autres aspects du programme.
English: Guanfacine is not dialysable in clinically significant amounts (2.4%).
French: La guanfacine n'est pas éliminée en quantités cliniquement significatives par la dialyse (2,4 %).
English: • Your doctor will start you on 1 mg per day.
French: • Votre médecin vous fera commencer le traitement à la dose de 1 mg par jour.
English: Intuniv contains the active substance guanfacine.
French: Intuniv contient la substance active « guanfacine ».
English: Intuniv should not be used in children under the age of 6 years because efficacy and safety in this patient population has not been studied.
French: Intuniv ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 6 ans car son efficacité et sa sécurité dans cette population n'ont pas été étudiées.
English: As part of your treatment your doctor will closely monitor how Intuniv is affecting you during initial dosing and/or dose adjustments.
French: Pendant votre traitement, votre médecin surveillera étroitement comment Intuniv agit sur vous pendant la phase de traitement initiale et/ou après des ajustements de la dose.
English: Immediate-release guanfacine tablets should not be substituted on a mg/mg basis, because of differing pharmacokinetic profiles.
French: Le relais par des comprimés de guanfacine à libération immédiate ne doit pas être effectué sur une base mg/mg du fait des profils pharmacocinétiques différents.
English: Systemic exposure to guanfacine is similar for men and women given the same mg/kg dose.
French: L'exposition systémique à la guanfacine est comparable chez les hommes et les femmes ayant reçu la même dose en mg/kg.
English: If you feel unwell in any way while you are taking your medicine please tell an adult straight away.
French: Si tu ne te sens pas bien de quelque façon que ce soit pendant ton traitement par ce médicament, préviens immédiatement un adulte.
English: Treatment of overdose may include gastric lavage if it is performed soon after ingestion.
French: Le traitement d'un surdosage peut comporter un lavage gastrique s'il est réalisé peu après l'ingestion.
English: Intuniv must be used as a part of a comprehensive ADHD treatment programme, typically including psychological, educational and social measures.
French: Intuniv doit être utilisé dans le cadre d'une prise en charge globale du TDAH comprenant typiquement des mesures psychologiques, éducatives et sociales.
English: Treatment of an underlying psychiatric condition may be necessary and consideration should be given to a possible change in the ADHD treatment programme.
French: Le traitement d'une affection psychiatrique sous-jacente pourra être nécessaire et une modification éventuelle de la prise en charge globale du TDAH devra être envisagée.
English: Do not stop taking this medicine without first talking to your doctor.
French: N'arrêtez pas de prendre ce médicament sans consulter d'abord votre médecin.
English: • To stop the medicine, your doctor will slowly reduce your Intuniv dose to minimise any side effects.
French: • Pour arrêter le traitement, votre médecin diminuera lentement votre dose d'Intuniv afin de minimiser tous les effets indésirables éventuels.
English: Management of Intuniv overdose should include monitoring for and treatment of these signs and symptoms.
French: La prise en charge d'un surdosage d'Intuniv doit reposer sur la surveillance et le traitement de ces signes et symptômes.
English: If two or more consecutive doses are missed, re-titration is recommended based on the patient's tolerability to guanfacine.
French: En cas d'oubli de deux doses consécutives ou plus, une nouvelle titration est recommandée en fonction de la tolérance du patient à la guanfacine.
English: While you are taking this medicine your doctor will repeat these checks weekly during initial dosing, after dose adjustments, at least every 3 months for the first year and then at least twice a year.
French: Pendant que vous prenez ce médicament, votre médecin répétera ces contrôles une fois par semaine pendant la phase initiale de traitement, après des ajustements de la dose, au moins tous les trois mois durant la première année et au moins deux fois par an ensuite.