FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nepoužívajte po 8 týždňoch od prvého otvorenia fľaše.
Polish: Nie stosować po okresie 8 tygodni od pierwszego otwarcia butelki.
Slovak: A alebo B podľa Childa-Pugha) sa nenavrhuje žiadna úprava dávkovania; INTELENCE treba užívať opatrne u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene.
Polish: Nie proponuje się modyfikacji dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu lekkim lub umiarkowanym (klasa A lub B wg skali Child-Pugh); INTELENCE należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Slovak: Predpokladá sa, že etravirín bude zvyšovať plazmatickú koncentráciu diazepamu.
Polish: Oczekuje się, że etrawiryna zwiększy stężenie diazepamu w osoczu.
Slovak: EXP Nepoužívajte po 8 týždňoch od prvého otvorenia fľaše.
Polish: Termin ważności (EXP) Nie stosować po okresie 8 tygodni od pierwszego otwarcia butelki.
Slovak: Zlúčené štúdie DUET ≥
Polish: Łącznie badania DUET ≥ 18 lat
Slovak: Nezistila sa teratogenita etravirínu u potkanov a králikov pri expozíciách rovnajúcim sa expozíciám pozorovaným u ľudí pri odporúčanom klinickom dávkovaní.
Polish: Podczas stosowania etrawiryny u szczurów i królików nie obserwowano działania teratogennego, gdy stopień narażenia na działanie leku był taki sam, jak występujący u ludzi podczas stosowania w zalecanych dawkach.
Slovak: Vyrážka bola najčastejšie mierna až stredne závažná, zvyčajne makulárna až makulopapulárna alebo erytematózna, vyskytla sa väčšinou v druhom týždni liečby a po 4. týždni bola zriedkavá.
Polish: Wysypka była najczęściej lekka lub umiarkowana, zwykle była to wysypka plamista, grudkowoplamista lub rumieniowa; pojawiała się najczęściej w drugim tygodniu leczenia i rzadko utrzymywała się po czwartym tygodniu.
Slovak: Nepoužívajte po 6 týždňoch od prvého otvorenia fľaše.
Polish: Nie stosować po okresie 6 tygodni od pierwszego otwarcia butelki.
Slovak: Ak si vynechanú dávku uvedomíte po 6 hodinách, jednoducho ju preskočte a zoberte si najbližšiu dávku ako zvyčajne.
Polish: Jeśli pominięcie dawki zostanie zauważone po 6 godzinach, należy opuścić zapomnianą dawkę i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej godzinie.
Slovak: Expozícia u myší sa rovnala expozícii u ľudí, kým u potkanov bola pod hranicou klinickej expozície pri odporučenom dávkovaní.
Polish: U myszy, narażenie na działanie leku było równoważne narażeniu u ludzi, a u szczurów było mniejsze niż występujące podczas leczenia zalecanymi dawkami.
Slovak: Ďalšie informácie si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Więcej informacji w ulotce dla pacjenta.
Slovak: - Ďalšie zložky sú hypromelóza, silicifikovaná mikrokryštalická celulóza, mikrokryštalická celulóza, koloidný bezvodý oxid kremičitý, sodná soľ kroskarmelózy a magnéziumstearát.
Polish: - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: hypromeloza, krzemionkowana celuloza mikrokrystaliczna, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian.
Slovak: Fosamprenavir/ritonavir 700/100 mg dvakrát denne amprenavir
Polish: Fosamprenawir z rytonawirem 700 mg + 100 mg dwa razy na dobę amprenawir
Slovak: Zlúčené údaje z klinických štúdií DUET-1 a DUET-2 po 48 týždňoch preukázali superioritu skupiny s etravirínom nad skupinou s placebom nezávisle od toho, či sa ENF používal de novo (p =
Polish: Zebrane wyniki z 48. tygodnia badań DUET-1 i DUET-2 wskazują, że działanie etrawiryny było silniejsze niż placebo, bez względu na to czy ENF był stosowany de novo (p=0,0199), czy nie (p<0,0001).
Slovak: - Povedzte svojmu lekárovi, ak sa vám objavili na tele vyrážky.
Polish: - Należy powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka.
Slovak: Ak si uvedomíte vynechanú dávku do 6 hodín od času, kedy zvyčajne INTELENCE užívate, musíte si zobrať tabletu(y) čím skôr.
Polish: Jeśli pominięcie dawki leku INTELENCE zostanie zauważone w ciągu 6 godzin, należy jak najszybciej przyjąć tabletkę (tabletki).
Slovak: V 48. týždni, 53,5 % zo všetkých pediatrických pacientov malo potvrdenú nedetekovateľnú vírusovú záťaž <
Polish: W tygodniu 48, 53,5% wszystkich pacjentów z grupy dzieci i młodzieży miało potwierdzoną nieoznaczalną wiremię < 50 RNA HIV-1 kopii/ml, zgodnie z algorytmem TLOVR.
Slovak: Súbežné podávanie etravirínu s rilpivirínom môže spôsobiť pokles koncentrácie rilpivirínu v plazme a stratu jeho terapeutického účinku.
Polish: Jednoczesne zastosowanie etrawiryny z rylpiwiryną może spowodować zmniejszenie stężenia rylpiwiryny w osoczu i utratę jej działania terapeutycznego.
Slovak: Liečbu liekom INTELENCE treba pri rozvoji závažnej kožnej reakcie prerušiť.
Polish: Nie należy wznawiać terapii lekiem INTELENCE, jeżeli leczenie zostało przerwane z powodu reakcji nadwrażliwości.
Slovak: B alebo hepatitídy C Pri analýze populačnej farmakokinetiky sa v skúšaniach DUET-1 a DUET-2 zistil znížený klírens (čo potenciálne vedie k zvýšenej expozícii a zmene bezpečnostného profilu) etravirínu u pacientov s infekciou HIV-1 a súčasne infikovaných vírusom hepatitídy
Polish: Współistniejące wirusowe zapalenie wątroby typu B i (lub) C Analiza farmakokinetyki populacyjnej w badaniach DUET-1 i DUET-2 wykazała zmniejszony klirens (mogący potencjalnie prowadzić do zwiększonego narażenia na lek i do zmian w profilu bezpieczeństwa) dla etrawiryny u pacjentów zarażonych wirusem HIV-1 ze współistniejącym wirusowym zapaleniem wątroby typu B i (lub) C. Z uwagi na ograniczoną dostępność danych na temat pacjentów z jednoczesnym zakażeniem wirusowym zapaleniem wątroby typu B i (lub) C należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu produktu INTELENCE u tych pacjentów (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Slovak: Počas užívania etravirínu boli hlásené niekedy fatálne prípady závažných syndrómov hypersenzitivity, vrátane DRESS (lieková vyrážka s eozinofíliou a systémovými príznakmi, z angl.
Polish: Podczas stosowania etrawiryny odnotowano także przypadki ciężkich reakcji nadwrażliwości, w tym wysypkę polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS, ang. drug rash with eosinophilia and systemic symptoms) oraz martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (TEN, ang. toxic epidermal necrolysis), niekiedy prowadzące do zgonu (patrz punkt 4.8).
Slovak: INHIBÍTORY HMG-CoA
Polish: INHIBITORY REDUKTAZY HMG CO-A Atorwastatyna
Slovak: 1,76 (1,60 - 1,94) etravirín
Polish: Cmax ↑ 1,76 (1,60-1,94) etrawiryna
Slovak: Čo je INTELENCE a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete INTELENCE
Polish: Co to jest lek INTELENCE i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku INTELENCE Jak stosować lek INTELENCE Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek INTELENCE Zawartość opakowania i inne informacje
Slovak: Predpokladá sa, že etravirín bude zvyšovať koncentráciu warfarínu v plazme.
Polish: Oczekuje się, że etrawiryna zwiększy stężenie warfaryny w osoczu.
Slovak: Odporúča sa hladinu digoxínu monitorovať, keď sa podáva v kombinácii s liekom INTELENCE.
Polish: Zaleca się monitorowanie stężenia digoksyny podczas jednoczesnego stosowania z produktem INTELENCE.
Slovak: Súbežné podávanie etravirínu s liekmi, ktoré inhibujú CYP3A4, CYP2C9 alebo CYP2C19, môže znížiť klírens etravirínu, a tým môže zvýšiť jeho koncentráciu v plazme.
Polish: Podawanie etrawiryny w skojarzeniu z produktami leczniczymi, które hamują CYP3A4, CYP2C9 lub CYP2C19, może prowadzić do zmniejszenia klirensu etrawiryny i może powodować zwiększenie stężenia etrawiryny w osoczu krwi.
Slovak: INTELENCE 25 mg tablety INTELENCE 100 mg tablety INTELENCE 200 mg tablety
Polish: INTELENCE, 25 mg, tabletki INTELENCE, 100 mg, tabletki INTELENCE, 200 mg, tabletki
Slovak: Neodporúča sa podávať INTELENCE súbežne s tipranavirom/ritonavirom (pozri časť 4.4).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania typranawiru z rytonawirem i produktu INTELENCE (patrz punkt
Slovak: V postmarketingovej retrospektívnej kohortovej štúdii zameranej na doloženie dlhodobého bezpečnostného profilu etravirínu u detí a dospievajúcich infikovaných HIV-1, ktorí dostávali etravirín s inými antiretrovirotikami na liečbu infekcie HIV-1
Polish: W przeprowadzonym po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, retrospektywnym badaniu kohortowym, którego podstawowym celem była ocena długoterminowego profilu bezpieczeństwa stosowania etrawiryny u dzieci i młodzieży z zakażeniem HIV-1, otrzymujących etrawirynę z innymi przeciwretrowirusowymi lekami przeciw wirusowi HIV-1 (N = 182), częściej zgłaszano zespół Stevensa-Johnsona (1%) niż było to stwierdzane w badaniach klinicznych u osób dorosłych (< 0,1%).
Slovak: Súbežné podávanie etravirínu s efavirenzom alebo nevirapinom môže spôsobiť významný pokles koncentrácie etravirínu v plazme a stratu terapeutického účinku etravirínu.
Polish: Jednoczesne zastosowanie etrawiryny z efawirenzem lub newirapiną może spowodować istotne zmniejszenie stężenia etrawiryny w osoczu i utratę działania terapeutycznego etrawiryny.
Slovak: S etravirínom bola hlásená vyrážka.
Polish: Zgłaszano przypadki wysypki podczas stosowania etrawiryny.
Slovak: Nelfinavir
Polish: Nelfinawir
Slovak: Je dôležité, aby ste liek brali po jedle.
Polish: Zawsze należy przyjmować tabletkę po posiłku.
Slovak: Súbežné podávanie etravirínu s indinavirom môže spôsobiť významný pokles koncentrácie indinaviru v plazme a stratu jeho terapeutického účinku.
Polish: Jednoczesne zastosowanie etrawiryny z indynawirem może spowodować istotne zmniejszenie stężenia indynawiru w osoczu i utratę jego działania terapeutycznego.
Slovak: B a/alebo hepatitídy C V zlúčenej analýze klinických skúšaní DUET-1 a DUET-2 sa zaznamenala tendencia vyššieho výskytu hepatálnych nežiaducich účinkov u jedincov súčasne infikovaných vírusom hepatitídy
Polish: Pacjenci ze współistniejącym wirusowym zapaleniem wątroby typu B i (lub) C W analizie badań klinicznych DUET-1 i DUET-2 częstość występowania zaburzeń czynności wątroby była większa u pacjentów zakażonych dwoma wirusami i leczonych etrawiryną niż u pacjentów zakażonych dwoma wirusami w grupie placebo.
Slovak: + etravirín 200 mg každých 12 hodín boceprevir
Polish: Boceprewir 800 mg 3 razy na dobę + etrawiryna 200 mg co 12 godzin boceprewir
Slovak: INTELENCE a darunavir/ritonavir sa môžu podávať bez úpravy dávkovania (pozri tiež časť
Polish: INTELENCE i darunawir z rytonawirem można stosować bez zmiany dawkowania (patrz także punkt 5.1).
Slovak: Okrem toho je dôležité pozorne čítať písomné informácie pre používateľa, ktoré sú priložené k týmto liekom.
Polish: Ponadto ważne jest, aby przeczytać uważnie ulotkę dołączoną do opakowania każdego produktu leczniczego i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących jednoczesnego przyjmowania innych leków.
Slovak: Predpokladá sa, že etravirín bude zvyšovať plazmatickú koncentráciu nelfinaviru.
Polish: Oczekuje się, że etrawiryna zwiększy stężenie nelfinawiru w osoczu.
Slovak: Ak pacient vracia po viac ako 4 hodinách po užití lieku, pacient nemusí užiť ďalšiu dávku až do ďalšieho pravidelne plánovaného času.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią wymioty po 4 godzinach od przyjęcia leku, nie ma potrzeby przyjmowania jeszcze jednej dawki, aż do czasu przyjęcia następnej zaplanowanej dawki.
Slovak: INTELENCE 25 mg tablety
Polish: INTELENCE 25 mg tabletki
Slovak: Darunavir/ritonavir 600/100 mg dvakrát denne darunavir
Polish: Darunawir z rytonawirem 600 mg + 100 mg dwa razy na dobę darunawir
Slovak: Poruchy ciev časté hypertenzia zriedkavé hemoragická cievna mozgová príhoda
Polish: Zaburzenia naczyniowe często nadciśnienie tętnicze rzadko udar krwotoczny
Slovak: INTELENCE obsahuje liečivo etravirín.
Polish: INTELENCE zawiera substancję czynną etrawirynę.
Slovak: Dexametazón (podávaný systémovo)
Polish: KORTYKOSTEROIDY Deksametazon (ogólnie)
Slovak: Biela až takmer biela bikonvexná podlhovastá tableta s vyrazeným označením „T200" na jednej strane.
Polish: Biała lub prawie biała, dwuwypukła podłużna tabletka, z wytłoczonym napisem „T200" na jednej stronie.
Slovak: INTELENCE a flukonazol možno podávať bez úpravy dávkovania.
Polish: INTELENCE i flukonazol można stosować bez zmiany dawkowania.
Slovak: Pacienti, ktorí neukončili liečbu, sa počítajú ako zlyhanie (non-completer = failure, imputácia NC =
Polish: Nieukończenie jest traktowane jako niepowodzenie leczenia.
Slovak: (lieky na liečbu niektorých porúch srdcovej činnosti, napr. abnormálny srdcový rytmus) - warfarín (liek na zníženie zrážavosti krvi); lekár vám bude musieť skontrolovať krvný obraz - flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol (lieky na liečbu plesňových infekcií) - klaritromycín, rifabutin (antibiotiká) - artemeter/lumefantrín (liek na liečbu malárie) - diazepam (liek na liečbu porúch spánku a/alebo proti úzkosti) - dexametazón (kortikosteroid používaný pri mnohých ochoreniach, ako je zápal a alergické reakcie) - boceprevir (liek na liečbu infekcie hepatitídy C) - atorvastatín, fluvastatín, lovastatín, rosuvastatín, simvastatín (lieky na zníženie cholesterolu) - cyklosporín, sirolimus, takrolimus (imunosupresíva - lieky na stlmenie imunitného systému) - sildenafil, vardenafil, tadalafil (lieky na liečbu erektilnej dysfunkcie a/alebo pľúcnej arteriálnej hypertenzie) - klopidogrel (liek na zabránenie tvorby krvných zrazenín).
Polish: propafenonu i chinidyny (leki stosowane w leczeniu określonych chorób serca, np. zaburzenia rytmu serca); - warfaryny (lek przeciwzakrzepowy); lekarz może zalecić wykonanie badań krwi; - flukonazolu, itrakonazolu, ketokonazolu, pozakonazolu, worykonazolu (leki przeciwgrzybicze); - klarytromycyny, ryfabutyny (antybiotyki); - artemeteru, lumefantryny (leki przeciwmalaryczne); - diazepamu (lek stosowany w leczeniu zaburzeń snu i (lub) niepokoju); - deksametazonu (kortykosteroid stosowany w leczeniu wielu stanów chorobowych, takich jak stany zapalne oraz uczulenia); - boceprewiru (lek stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C); - atorwastatyny, fluwastatyny, lowastatyny, rozuwastatyny, symwastatyny (leków zmniejszających stężenie cholesterolu); - cyklosporyny, syrolimusu, takrolimusu (leki immunosupresyjne - leki osłabiające układ odpornościowy); - syldenafilu, wardenafilu, tadalafilu (leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji i (lub)
Slovak: Súbežné systémové podávanie itrakonazolu alebo ketokonazolu a etravirínu môže zvyšovať plazmatickú koncentráciu etravirínu.
Polish: Jednoczesne ogólne stosowanie itrakonazolu lub ketokonazolu z etrawiryną może spowodować zwiększenie stężenia etrawiryny w osoczu.
Slovak: Biela až takmer biela oválna tableta s deliacou ryhou s vyrazeným označením „TMC" na jednej strane.
Polish: Biała lub prawie biała, owalna tabletka z linią podziału, z wytłoczonym napisem „TMC" na jednej stronie.
Slovak: Plastová fľaša obsahuje 60 tabliet a 3 vrecká na udržiavanie tabliet v suchu.
Polish: Plastikowa butelka zawierająca 60 tabletek oraz 3 saszetki pochłaniające wilgoć.
Slovak: Súbežné podávanie spolu s liekmi, ktoré sa primárne metabolizujú pomocou CYP2C9 alebo CYP2C19 alebo sa transportujú pomocou P-glykoproteínu, môže viesť k zvýšeniu ich koncentrácie v plazme, čo môže zosilniť alebo predĺžiť ich terapeutické účinky, prípadne zmeniť profil ich nežiaducich účinkov.
Polish: Etrawiryna jest również słabym inhibitorem glikoproteiny P. Jednoczesne podanie etrawiryny z innymi produktami leczniczymi metabolizowanymi głównie przez CYP2C9 lub CYP2C19, lub transportowanymi z udziałem glikoproteiny P, może spowodować zwiększenie stężenia tych leków w osoczu krwi, co może nasilić lub przedłużyć ich działanie terapeutyczne lub zmienić ich profil działań niepożądanych.
Slovak: 0,65 (0,59 - 0,71) Cmin ↓ 0,55 (0,49 - 0,62)
Polish: AUC ↓ 0,65 (0,59-0,71) Cmin ↓ 0,55 (0,49-0,62) Cmax ↓ 0,70 (0,64-0,78)
Slovak: 0,0006 pre priemernú zmenu počtu buniek CD4.
Polish: Wartość P <0,0001 dla średniego zmniejszenia miana RNA HIV-1; wartość P = 0,0006 dla średniej zmiany liczby komórek CD4.
Slovak: Pre informácie o potrebe úpravy dávky rifabutínu pozrite informácie o lieku pridaného posilneného inhibítora proteázy.
Polish: Należy zapoznać się z informacją o leku, dotyczącą wzmacnianych inhibitorów proteazy (PI), gdzie znajdują się zalecenia, dotyczące dostosowania dawki ryfabutyny w leczeniu skojarzonym.
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest časté zvýšená hladina alanínaminotransferázy (ALT), zvýšená hladina aspartátaminotransferázy (AST) menej časté hepatitída, steatóza pečene, cytolytická hepatitída, hepatomegália
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych często zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT), zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT)
Slovak: Povedzte lekárovi, ak užívate: - dolutegravir, maravirok, amprenavir/ritonavir a fosamprenavir/ritonavir (lieky proti HIV) - amiodaron, bepridil, digoxín, disopyramid, flekainid, lidokaín, mexiletín, propafenón a chinidín
Polish: Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu: - dolutegrawiru, marawiroku, amprenawiru /rytonawiru i fosamprenawiru/rytonawiru (leki przeciw HIV); - amiodaronu, beprydylu, digoksyny, dyzopiramidu, flekainidu, lidokainy, meksyletyny,
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené u pacientov dostávajúcich etravirín, sú zhrnuté v tabuľke 2.
Polish: W tabeli 2. zestawiono działania niepożądane, występujące u pacjentów stosujących etrawirynę.
Slovak: 0,91 (0,58 - 1,42) etravirín
Polish: Cmax ↔ 0,91 (0,58-1,42) etrawiryna
Slovak: Fľaša obsahuje 2 vrecká (vysušovadlá), aby tablety ostali suché.
Polish: Każda butelka zawiera 2 małe saszetki (ze środkiem osuszającym) pochłaniające wilgoć.
Slovak: Neskúmalo sa.
Polish: Nie dotyczy.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu veľmi časté hnačka, nauzea časté gastroezofageálny reflux, vracanie, bolesti brucha, abdominálna distenzia, flatulencia, gastritída, zápcha, sucho v ústach, stomatitída, zvýšená hladina lipázy, zvýšená hladina amylázy v krvi menej časté pankreatitída, hemateméza, napínanie na vracanie
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit bardzo często biegunka, nudności często refluks żołądkowo-przełykowy, wymioty, ból brzucha, wzdęcie brzucha, gazy, zapalenie błony śluzowej żołądka, zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zwiększenie aktywności lipazy, zwiększenie aktywności amylazy we krwi niezbyt często zapalenie trzustki, wymioty krwawe, odruchy wymiotne
Slovak: Predpokladá sa, že rifampicín a rifapentín budú znižovať plazmatickú koncentráciu etravirínu.
Polish: Oczekuje się, że ryfampicyna i ryfapentyna zmniejszą stężenie etrawiryny w osoczu.
Slovak: INTELENCE 200 mg tablety
Polish: INTELENCE 200 mg tabletki
Slovak: Didanozín 400 mg jedenkrát denne didanozín
Polish: 400 mg raz na dobę dydanozyna
Slovak: Ak by ste tak urobili, môžete zvýšiť riziko vzniku odolnosti vírusu na liek.
Polish: W przeciwnym razie wirus może uodpornić się na lek.
Slovak: A podľa Childa-Pugha) voči 8 „rovnocenným" kontrolným pacientom a 8 pacientom so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (trieda
Polish: W badaniu z zastosowaniem wielokrotnych dawek etrawiryny, przeprowadzonym z udziałem grupy 8 pacjentów z lekkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A wg skali Child-Pugh) i grupy kontrolnej składającej się z 8 ochotników oraz z udziałem grupy 8 pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami wątroby (klasa B wg skali Child-Pugh) i grupy kontrolnej składającej się z 8 ochotników wykazano, że stężenia etrawiryny w osoczu u osób z lekkimi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby były porównywalne ze stężeniami obserwowanymi u osób zdrowych.
Slovak: Tel: +34 91 722 81 00 infojaces@its.jnj.com
Polish: Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00 infojaces@its.jnj.com
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie pozorované s etravirínom v klinických skúšaniach a postmarketingovom používaní
Polish: Działania niepożądane stwierdzone podczas stosowania etrawiryny w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu Klasyfikacja układów i narządów
Slovak: 50 kópií/ml v 48. týždni Etravirín + BR N =
Polish: Odsetek uczestników, u których w 48. tygodniu stwierdzono <50 kopii RNA HIV-1/ml Etrawiryna + BR N=599
Slovak: INTELENCE a raltegravir možno podávať bez úpravy dávkovania.
Polish: INTELENCE i raltegrawir można stosować bez zmiany dawkowania.
Slovak: Súbežné podávanie je kontraindikované (pozri časť
Polish: Jednoczesne podawanie jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Slovak: INTELENCE možno použiť s týmito NRTI bez úpravy dávkovania.
Polish: Produkt INTELENCE można stosować z tymi lekami z grupy NRTI bez zmiany dawki.
Slovak: INTELENCE 100 mg tablety
Polish: INTELENCE 100 mg tabletki
Slovak: Fľaša je plastová, z polyetylénu vysokej hustoty (HDPE) s obsahom 60 tabliet a 3 vreciek na pohlcovanie vlhkosti, vybavená bezpečnostným uzáverom z polypropylénu (PP) proti otvoreniu deťmi.
Polish: Butelka jest wykonana z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE), zawiera 60 tabletek i 3 saszetki ze środkiem osuszającym, z zakrętką polipropylenową (PP) zabezpieczającą przed otwarciem przez dzieci.
Slovak: Neodporúča sa podávať INTELENCE súbežne s inými NNRTI.
Polish: Nie zaleca się podawania produktu INTELENCE razem z innymi lekami z grupy NNRTI.
Slovak: Znížená virologická odpoveď na etravirín sa pozorovala u pacientov s vírusovými kmeňmi vykazujúcimi 3 alebo viac spomedzi nasledujúcich mutácií: V90I, A98G, L100I, K101E/P, V106I, V179D/F, Y181C/I/V a G190A/S (pozri časť 5.1).
Polish: U pacjentów ze szczepami wirusowymi zawierającymi 3 lub więcej spośród następujących mutacji: V90I, A98G, L100I, K101E/P, V106I, V179D/F, Y181C/I/V i G190A/S (patrz punkt 5.1) obserwowano zmniejszoną odpowiedź wirusologiczną na etrawirynę.
Slovak: 0,85 (0,72 - 1,00) etravirín
Polish: Cmax ↓ 0,85 (0,72-1,00) etrawiryna
Slovak: Ak pacient vynechá dávku lieku INTELENCE a uvedomí si to v priebehu 6 hodín po čase, kedy zvyčajne liek užíva, má liek užiť po jedle čo najskôr, a potom pokračovať ďalšou dávkou v čase podľa pravidelného liečebného režimu.
Polish: Pacjenta należy poinformować, że jeśli od pominięcia jednej dawki produktu INTELENCE upłynęło nie więcej niż 6 godzin, konieczne jest przyjęcie przepisanej dawki po posiłku tak szybko, jak to możliwe, a następnie należy przyjąć kolejną dawkę według dotychczasowego schematu.
Slovak: Jedna tableta obsahuje 160 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Polish: Każda tabletka zawiera 160 mg laktozy (jednowodnej).
Slovak: Pri potkanoch liečba etravirínom nemala vplyv na párenie, ani na fertilitu (pozri časť 5.3).
Polish: Podczas podawania etrawiryny szczurom nie stwierdzono jej wpływu na kojarzenie się zwierząt w pary czy płodność (patrz punkt
Slovak: Plastová fľaša obsahuje 120 tabliet a 2 vrecká na udržiavanie tabliet v suchu.
Polish: Plastikowa butelka zawierająca 120 tabletek oraz 2 saszetki pochłaniające wilgoć.
Slovak: INTELENCE možno podávať s paroxetínom bez úpravy dávkovania.
Polish: INTELENCE można stosować jednocześnie z paroksetyną bez zmiany dawki.
Slovak: Fľaša je plastová, z polyetylénu vysokej hustoty (HDPE) s obsahom 120 tabliet a 2 vreciek na pohlcovanie vlhkosti, vybavená bezpečnostným uzáverom z polypropylénu (PP) proti otvoreniu deťmi.
Polish: Butelka jest wykonana z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE), zawiera 120 tabletek i 2 saszetki ze środkiem osuszającym, z zakrętką polipropylenową (PP) zabezpieczającą przed otwarciem przez dzieci.
Slovak: Medián východiskovej plazmatickej HIV-1
Polish: Charakterystyka początkowa Mediana miana RNA HIV-1 w osoczu
Slovak: Etravirín je NNRTI vírusu ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1).
Polish: Etrawiryna jest nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy HIV-1.
Slovak: Tlf: +45 4594 8282 jacdk@its.jnj.com
Polish: Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282 jacdk@its.jnj.com
Slovak: 1,04 (0,84 - 1,30) 2-OH-atorvastatín AUC ↑
Polish: Cmax ↑ 1,04 (0,84-1,30) 2-OH-atorwastatyna AUC ↑ 1,27 (1,19-1,36) Cmin ND
Slovak: Sachinavir/ritonavir 1 000/100 mg dvakrát denne sachinavir
Polish: Sakwinawir z rytonawirem 1 000 mg + 100 mg dwa razy na dobę sakwinawir
Slovak: C-etravirínu zachytilo v stolici a 1,2 %
Polish: C, w moczu i w kale można wykryć, odpowiednio, 93,7% i 1,2% podanej dawki etrawiryny
Slovak: Tieto výsledky sa udržali aj po 48 týždňoch.
Polish: Taki wynik utrzymywał się również po 48 tygodniach.
Slovak: Intelence (etravirín)
Polish: Intelence (etrawiryna)