FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid och efter lanseringen, ska MAH säkerställa att neurologer, oftalmologer och annan sjukvårdspersonal (enligt nationella krav) är försedda med ett informationspaket som innehåller
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að við markaðssetningu og eftir markaðssetningu hafi taugasjúkdómalæknar, augnlæknar og aðrir heilbrigðisstarfsmenn (samkvæmt gildandi ákvæðum hvers lands) fengið upplýsingar ætlaðar læknum, sem innihalda eftirfarandi atriði:
Swedish: En öppen, multipeldos-, farmakokinetik-, säkerhets- och tolerabilitetsstudie hos fem personer i åldrarna 12 till yngre än 18 år med fokala anfall visade att farmakokinetiken för retigabin hos ungdomar var samstämmig med farmakokinetiken för retigabin hos vuxna.
Icelandic: Opin rannsókn með endurteknum skömmtum, á lyfjahvörfum, öryggi og þoli, hjá 5 þátttakendum á aldrinum 12 til 18 ára með staðbundin hlutaflog, sýndi að lyfjahvörf retigabíns hjá unglingum eru í samræmi við lyfjahvörf retigabíns hjá fullorðnum.
Swedish: Trobalt är avsedd för att tas via munnen.
Icelandic: Trobalt er ætlað til inntöku.
Swedish: Risken för medfödda missbildningar ökar 2-3-faldigt hos barn vars mödrar behandlats med antiepileptiska läkemedel jämfört med den förväntade incidensen på ungefär 3 % hos normalbefolkningen.
Icelandic: Hættan á fæðingargöllum er 2 til 3 sinnum meiri hjá afkvæmum mæðra sem meðhöndlaðar eru með flogaveikilyfjum, í samanburði við u.þ.b. 3% tíðni sem almennt má búast við.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera dig mer noggrant om behandlingen med Trobalt fortsätter.
Icelandic: Læknirinn mun hafa nákvæmara eftirlit með þér ef meðferð með Trobalt er haldið áfram.
Swedish: Retigabin metaboliseras också till en N-acetylmetabolit (NAMR) som därefter även glukuronideras.
Icelandic: Retigabín er einnig umbrotið í N-asetýlumbrotsefni (NAMR) sem tengist síðan einnig glúkúróníðum.
Swedish: Det finns inga adekvata data från användning av retigabin hos gravida kvinnor.
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi upplýsingar um notkun retigabíns hjá barnshafandi konum.
Swedish: I en rad krampmodeller, ökade retigabin tröskeln för anfallsinduktion framkallad av maximala elchocker, pentylenetetrazol, picrotoxin och N-methyl-D-aspartat (NMDA).
Icelandic: Í röð flogalíkana hækkaði retigabín þröskuld fyrir framkomu floga, sem framkölluð voru með hámarksrafstuði, fentýlentetrazóli, píkrótoxíni og N-metýl-D-aspartati (NMDA).
Swedish: Om du är över 65 år kommer du vanligtvis att ges en lägre startdos och din läkare kan begränsa den
Icelandic: Ef þú ert eldri en 65 ára er yfirleitt gefinn minni upphafsskammtur og læknirinn takmarkar hámarksskammtinn hugsanlega við 900 mg á dag.
Swedish: Enligt poolade säkerhetsdata från tre randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade multicenterstudier var biverkningarna i allmänhet milda till måttliga i intensitet och rapporterades vanligen under de 8 första veckorna av behandlingen.
Icelandic: Í safni upplýsinga um öryggi, úr þremur fjölsetra, slembuðum, tvíblindum, rannsóknum með samanburði við lyfleysu, voru aukaverkanir almennt vægar til miðlungsmiklar og var oftast greint frá þeim á fyrstu 8 vikum meðferðar.
Swedish: En studie av den elektriska överledningen i hjärtat hos friska försökspersoner visade att retigabin, upptitrerat till 1200 mg/dag, gav en QT-förlängande effekt.
Icelandic: Rannsókn á hjartaleiðni hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum hefur sýnt að retigabín, í skömmtum sem hækkaðir hafa verið smám saman að 1.200 mg/dag, hafði áhrif til lengingar á QT-bili.
Swedish: Om pigmenteringar i näthinnan, vitelliform makulopati eller förändringar av synen upptäcks bör behandling med Trobalt endast fortsättas efter noggrann förnyad bedömning av balansen mellan fördelar och risker.
Icelandic: Ef litbreytingar í sjónhimnu, margbreytileg hrörnun í augnbotnum eða breytingar á sjón koma fram skal meðferð með Trobalt einungis haldið áfram eftir vandlegt endurmat á hlutfalli ávinnings og áhættu.
Swedish: Dessutom har även en särskild form av makulapåverkan med drag av vitelliform makulopati (se avsnitt 4.8) identifierats, i de flesta fall diagnostiserad med optisk koherenstomografi (OCT).
Icelandic: Auk þess hafa ýmis afbrigði sjónudepilskvilla komið fram sem einkennast af margbreytilegri hrörnun í augnbotnum (vitelliform maculopathy) (sjá kafla 4.8) og greinst hafa með augnsneiðmynd með ljósi (optical coherence tomography; OTC).
Swedish: Retigabin och/eller dess metaboliter passerade över i placentan hos råttor, vilket resulterade i vävnadskoncentrationer som var jämförbara hos moderdjur och foster.
Icelandic: Retigabín og/eða umbrotsefni þess fóru yfir fylgju hjá rottum og náði þéttni í vefjum sem var svipuð hjá mæðrum og fóstrum.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Trobalt för barn och ungdomar från 2 till under 18 år med Lennox Gastaut Syndrom, och för barn och ungdomar från 0 till under 18 år med partiella anfall (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Icelandic: á Trobalt hjá börnum á aldrinum 2 til yngri en 18 ára með Lennox Gastaut-heilkenni og hjá börnum á aldrinum 0 til yngri en 18 ára með hlutaflog (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Swedish: Trobalt måste användas med försiktighet i denna population och reducerad start- och underhållsdos rekommenderas (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Icelandic: Trobalt hjá þessum hópi og mælt er með lækkun upphafsog viðhaldsskammta (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Swedish: Totalt återfinns cirka 84 % av dosen i urinen, vilket inkluderar N-acetyl-metaboliten (18 %), Nglukuronider av aktiva den modersubstansen samt av N-acetyl-metaboliten (24 %) eller den aktiva modersubstansen (36 % ).
Icelandic: Alls endurheimtast um 84% af skammtinum í þvagi, þ.m.t. N-asetýlumbrotsefnið (18%), N-glúkúróníð virka efnisins og N-asetýlumbrotsefnisins (24%) og virka efnið óbreytt(36%).
Swedish: Multiförpackning: 168 (2 förpackningar med 84) filmdragerade tabletter
Icelandic: 168 (2 pakkningar með 84) filmuhúðaðar töflur
Swedish: Ett litet antal personer som behandlats med läkemedel mot epilepsi som t ex Trobalt har fått tankar på att skada sig själva eller begå självmord.
Icelandic: Nokkrir einstaklingar í meðferð með flogaveikilyfjum eins og Trobalt hafa fundið fyrir sjálfsskaðaeða sjálfsvígshugsunum.
Swedish: Effekten och säkerheten är inte känd i
Icelandic: Öryggi og verkun eru ekki enn þekkt hjá þessum aldurshópi.
Swedish: Detta är vanligt hos personer som tar Trobalt, och kan leda till oförmåga att urinera.
Icelandic: Þau eru algeng hjá þeim sem taka Trobalt og geta leitt til þess að alls ekki sé hægt að kasta þvagi.
Swedish: Data från en in vitro-studie visade att N-acetylmetaboliten av retigabin (NAMR) hämmade Pglykoprotein-medierad transport av digoxin på ett koncentrationsberoende sätt.
Icelandic: Niðurstöður úr rannsókn in vitro sýndu að N-asetýlumbrotsefni retigabíns (NAMR) hindraði P-glýkópróteinmiðlaðan flutning dígoxíns á þéttniháðan hátt.
Swedish: Interaktionspotentialen utvärderades därför utifrån en poolad analys av kliniska studier och även om det inte anses lika robust som fristående kliniska interaktionsstudier, stödjer dessa resultat de data man
Icelandic: Hætta á milliverkunum var því metin á grundvelli heildargreiningar á klínískum rannsóknum og þótt það sé ekki talið eins áreiðanlegt og sjálfstæðar klínískar rannsóknir á milliverkunum, styðja niðurstöðurnar þær upplýsingar sem fyrir liggja in vitro.
Swedish: SKÄL TILL YTTERLIGARE EN FÖRNYELSE
Icelandic: Ástæður fyrir einni endurnýjun markaðsleyfis til viðbótar
Swedish: Trobalt innehåller den aktiva substansen retigabin.
Icelandic: Trobalt inniheldur virka efnið retigabín.
Swedish: Suicidtankar och självmordsbeteende har rapporterats hos patienter behandlade med antiepileptika för flera indikationer.
Icelandic: Greint hefur verið frá sjálfsvígshugsunum og sjálfsvígshegðun hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með flogaveikilyfjum í tengslum við nokkrar ábendingar.
Swedish: In vitro-data visade på en låg potential för interaktion med andra antiepileptika (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Niðurstöður in vitro benda til lítillar hættu á milliverkun við önnur flogaveikilyf (sjá kafla 5.2).
Swedish: Samtidigt intag av etanol (1,0 g/kg) och retigabin (200 mg) resulterade i en ökning av dimsyn hos friska frivilliga.
Icelandic: Gjöf etanóls (1,0 g/kg) samhliða retigabíni (200 mg) jók þokusýn hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Swedish: Ett beslut om att fortsätta/avbryta amningen eller att fortsätta/avbryta behandlingen med Trobalt ska göras med hänsyn till nyttan av amning för barnet
Icelandic: Taka skal ákvörðun um hvort halda eigi áfram/hætta brjóstagjöf eða halda áfram/hætta meðferð með Trobalt að teknu tilliti til ávinnings af brjóstagjöf fyrir barnið og ávinnings af meðferð með Trobalt fyrir konuna.
Swedish: En meta-analys av randomiserade placebokontrollerade studier med antiepileptika har också visat på en liten ökad risk för suicidtankar och självmordsbeteende.
Icelandic: Safngreining á slembuðum rannsóknum á flogaveikilyfjum, í samanburði við lyfleysu, sýndi einnig örlítið aukna hættu á sjálfsvígshugsunum og sjálfsvígshegðun.
Swedish: Djurstudier är otillräckliga vad gäller reproduktionstoxicitet eftersom de uppnådda plasmakoncentrationerna i dessa studier var lägre än de man når i människa vid rekommenderade doser (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir eru ekki fullnægjandi hvað varðar eiturverkanir á æxlun vegna þess að plasmaþéttni sem náðist í þessum rannsóknum var undir þeirri þéttni sem næst hjá mönnum við ráðlagða skammta (sjá kafla 5.3).
Swedish: Det är inte känt om retigabin utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Icelandic: Ekki er vitað hvort retigabín skilst út í brjóstamjólk.
Swedish: 200 mg tabletterna innehåller även gul järnoxid (E172).
Icelandic: 200 mg töflurnar innihalda einnig gult járnoxíð (E172).
Swedish: En sänkning av start- och underhållsdosen av Trobalt rekommenderas till äldre patienter.
Icelandic: Mælt er með lækkun upphafs- og viðhaldsskammta af Trobalt hjá öldruðum sjúklingum.
Swedish: Retigabin ökade tiden för tiopentalinducerad sömn hos råttor från cirka 4 min till 53 min och propofolinducerad sömntid från cirka 8 min till 12 min.
Icelandic: Retigabín lengdi svefntíma hjá rottum, sem framkallaður var með tíópentalnatríum, úr u.þ.b. 4 mín.
Swedish: • balansproblem, bristande koordinationsförmåga, svindel (vertigo), gångsvårigheter
Icelandic: • jafnvægisvandamál, skortur á samhæfingu, snúningstilfinning (svimi), vandamál við göngu
Swedish: Hos dessa patienter rekommenderas det att ett elektrokardiogram (EKG) registreras innan behandlingen med Trobalt inleds, och hos de patienter som har ett QT-korrigerat intervall >440 ms vid baslinjen, bör ett EKG registreras vid uppnådd underhållsdos.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum er mælt með því að hjartalínurit sé tekið áður en meðferð með Trobalt er hafin og hjá þeim sem eru með leiðrétt QT-bil > 440 ms í upphafi skal taka hjartalínurit þegar viðhaldsskammti er náð.
Swedish: Utvidgningen av gallblåsan hos hund resulterade i fokal kompression av levern.
Icelandic: Þensla í gallblöðru hjá hundum leiddi til staðbundinnar samþjöppunar lifrar.
Swedish: Biverkningar relaterade till tömningsrubbningar av urinblåsan, inklusive urinretention, rapporterades hos 5 % av de retigabinbehandlade patienterna i en summerande säkerhetsanalys (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Greint var frá aukaverkunum tengdum þvaglátstruflunum, þ.m.t. þvagteppu, hjá 5% sjúklinga sem fengu meðferð með retigabíni, í safni upplýsinga um aukaverkanir (sjá kafla 4.4).
Swedish: Dessutom sågs en fördröjning i reaktionen vid plötsliga ljud.
Icelandic: Auk þess kom fram seinkun á þroska viðbragða við óvæntu hljóði (auditory startle response).
Swedish: Det verkar genom att förhindra den överaktivitet i hjärnan som utlöser epileptiska anfall
Icelandic: Verkun þess felst í að fyrirbyggja of mikla virkni í heilanum sem veldur flogaköstum (einnig kölluð flog).
Swedish: Den maximala startdosen av Trobalt är 100 mg tre gånger dagligen (totalt 300 mg per dag).
Icelandic: Trobalt er að hámarki 100 mg, tekin þrisvar á dag (alls 300 mg á dag).
Swedish: Hos kvinnor som behandlas för epilepsi bör plötslig utsättning av antiepileptisk behandling undvikas, eftersom detta kan leda till anfall som kan få allvarliga
Icelandic: Hjá konum í meðferð við flogaveiki skal forðast að hætta skyndilega flogaveikilyfjameðferð þar sem það getur leitt til gegnumbrotsfloga, sem geta haft alvarlegar afleiðingar fyrir móður og hið ófædda barn.
Swedish: Maxdosen är 400 mg 3 gånger dagligen (totalt 1200 mg per dag).
Icelandic: Hámarksskammtur er 400 mg tekin þrisvar á dag (alls 1.200 mg á dag).
Swedish: o Behovet av omfattande ögonundersökning inkluderande test av synskärpan, undersökning med spaltlampemikroskop, ögonbottenfotografering efter dilatation av pupillen och optisk koherenstomografi (OCT) av makula vid starten av behandlingen och minst var 6:e månad därefter så länge behandlingen pågår.
Icelandic: Nauðsyn þess að framkvæma nákvæma rannsókn á augum, m.a. á sjónskerpu, skoðun með raufarlampa (slit-lamp), augnspeglun og sneiðmynd af augnbotni við upphaf meðferðar og á minnst 6 mánaða fresti eftir það, meðan á meðferð stendur.
Swedish: Din läkare kommer att diskutera med dig huruvida behandlingen med Trobalt ska fortsätta.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hvort halda eigi meðferð með Trobalt áfram.
Swedish: Urinretention, dysuri och svårigheter att påbörja urinering rapporterades i kontrollerade kliniska studier med retigabin, vanligtvis inom de första 8 veckorna av behandlingen (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Greint var frá þvagteppu, þvaglátstregðu eða seinkun á þvaglátum í klínískum samanburðarrannsóknum með retigabíni, yfirleitt á fyrstu 8 vikum meðferðar (sjá kafla 4.8).
Swedish: Den maximala totala underhållsdosen är 1200 mg/dag.
Icelandic: Heildarviðhaldsskammtur er að hámarki 1.200 mg/dag.
Swedish: Symtomen omfattar:
Icelandic: Einkennin eru m.a.:
Swedish: 100 mg och 300 mg tabletterna innehåller även indigokarmin (E132) och gul järnoxid (E172).
Icelandic: 100 mg og 300 mg töflurnar innihalda einnig álindígókarmín (E132) og gult járnoxíð (E172).
Swedish: Dessa kan drabba upp till 1 av 100 personer som tar Trobalt:
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum:
Swedish: Hur snabbt vitelliform makulopati progredierar och hur den påverkar retina- och makulafunktionen och synen är inte klarlagt.
Icelandic: Aukin tíðni margbreytilegrar hrörnunar í augnbotnum sem og áhrif á hlutverk sjónu, sjónudepils og áhrif á sjón eru ekki þekkt.
Swedish: Ingen dosjustering krävs hos patienter med lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 50 till 80 ml/min, se avsnitt 5.2).
Icelandic: Engin þörf er á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 50 til 80 ml/mín.; sjá kafla 5.2).
Swedish: Det finns inga belägg för oxidativ levermetabolism av retigabin eller NAMR med cytokrom P450enzymer.
Icelandic: Engar vísbendingar eru um oxunarumbrot retigabíns eða NAMR í lifur fyrir tilstilli cýtókróm-P450ensíma.
Swedish: Den totala dagliga startdosen är 150 mg och det rekommenderas att den totala dagliga dosen under upptrappningsperioden ökas med 50 mg varje vecka, till en maximal total dos på 600 mg/dag.
Icelandic: Heildardagsskammtur í upphafi eru 150 mg og ráðlagt er að hækka heildardagsskammtinn um 50 mg á viku meðan á skammtaaðlögun stendur, að hámarksheildarskammti, 600 mg/dag.
Swedish: Dock visade steady-state data från ett begränsat antal patienter i mindre fas II-studier att:
Icelandic: Upplýsingar frá takmörkuðum fjölda sjúklinga, við stöðuga þéttni, í minni 2. stigs rannsóknum, bentu hins vegar til að:
Swedish: En genomsnittlig ökning av QTcI (den på individnivå korrigerade QT-tiden) på upp till 6,7 ms (övre 95 %-iga konfidensintervallgränsen 12,6 ms) observerades inom 3 timmar efter dosering.
Icelandic: Innan 3 klukkustunda frá gjöf kom fram 6,7 ms (efri mörk 95% einhliða öryggismarka 12,6 ms) meðalaukning á QT-bili, leiðréttu m.t.t. einstaklinga (QTcl).
Swedish: Trobalt kan öka varaktigheten av anestesi för vissa anestesiläkemedel (t ex tiopental, se avsnitt 5.1).
Icelandic: Trobalt getur aukið lengd svæfingar af völdum sumra svæfingalyfja (t.d. tíópentalnatríums; sjá kafla 5.1).
Swedish: Trobalt kan påverka vissa narkosläkemedel (t.ex. tiopental).
Icelandic: Trobalt getur haft áhrif á sum svæfingarlyf (t.d. tíópentalnatríum).
Swedish: Efter både enstaka och multipla orala doser absorberas retigabin snabbt, medianvärdet för t max var i allmänhet mellan 0,5 och 2 timmar.
Icelandic: Bæði eftir gjöf staks skammts og endurtekinna skammta til inntöku, er retigabín frásogað hratt, með miðgildi tmax yfirleitt á milli 0,5 og 2 klst.
Swedish: Osäkerhet om inverkan av denna risk på patienter kvarstår eftersom det finns en möjlighet för funktionella abnormiteter i samband med retinopati inklusive potentiellt allvarlig
Icelandic: Óvissa er um áhrif áhættunnar á sjúklinga þar sem möguleiki er á óeðlilegri starfsgetu samfara sjónukvilla, hugsanlega alvarleg sjónskerðing meðtalin.
Swedish: Förpackningen innehåller 84 filmdragerade tabletter, multiförpackning bestående av 168 (2x84) filmdragerade tabletter.
Icelandic: 84 filmuhúðaðar töflur; fjölpakkning sem inniheldur 168 (2 x 84) filmuhúðaðar töflur.
Swedish: Reproduktionstoxikologi Retigabin hade ingen effekt på fertiliteten eller allmän reproduktion.
Icelandic: Eiturverkanir á æxlun Retigabín hafði engin áhrif á frjósemi eða æxlunargetu almennt.
Swedish: Missfärgning av delar av ögat, inklusive näthinnan (insidan av bakre delen av ögat) har rapporterats hos personer som har tagit Trobalt under flera år (se avsnitt 4).
Icelandic: Greint hefur verið frá upplitun á hlutum augans, m.a. sjónhimnu (innanvert í bakhluta augans) hjá einstaklingum sem tekið hafa Trobalt í nokkur ár (sjá kafla 4).
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av överdosering med retigabin.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af ofskömmtun með retigabíni.
Swedish: I en summerande säkerhetsanalys fanns förvirringstillstånd rapporterat hos 9 % av patienterna, hallucinationer hos 2 % och psykotiska tillstånd hos 1 % av patienterna (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Greint var frá ruglástandi hjá 9% sjúklinga í upplýsingasafninu, ofskynjunum hjá 2% sjúklinga og geðrofskvillum hjá 1% sjúklinga sem fengu meðferð með retigabíni (sjá kafla 4.4).
Swedish: Du måste använda ett tillförlitligt preventivmedel för att förhindra att du blir gravid under tiden du behandlas med Trobalt.
Icelandic: örugga getnaðarvörn til að forðast þungun meðan á meðferð með Trobalt stendur.
Swedish: Behandlingen med Trobalt ska gradvis trappas ut för att minimera risken för rebound-anfall.
Icelandic: Meðferð með Trobalt verður að hætta smám saman til að lágmarka hættuna á fráhvarfsflogum.
Swedish: Trobalt måste användas med försiktighet till patienter med risk för urinretention och det rekommenderas att patienterna informeras om risken för dessa eventuella effekter.
Icelandic: Trobalt hjá sjúklingum sem hætt er við þvagteppu og mælt er með því að sjúklingar fái ráðleggingar varðandi hugsanlega hættu á þessum aukaverkunum.
Swedish: Vid retigabindoser på upp till 750 mg/dag sågs ingen kliniskt signifikant effekt av retigabin på farmakokinetiken för östrogen (etinylöstradiol) eller gestagen (noretisteron), komponenter i p-piller.
Icelandic: Við retigabínskammta allt að 750 mg /dag hafði retigabín engin klínískt marktæk áhrif á lyfjahvörf estrógenþáttarins (etinýlestradíóls) eða prógestógenþáttarins (noretindróns) í getnaðarvarnarpillunni.
Swedish: Den innehåller
Icelandic: Þegar notkun
Swedish: Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Icelandic: Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilisssorpi.
Swedish: Varje förpackning innehåller blister om 21 eller 84 filmdragerade tabletter.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur þynnur með 21 eða 84 filmuhúðuðum töflum.
Swedish: Det fanns ett tydligt dossamband för yrsel, somnolens, förvirring, afasi, koordinationssvårigheter, tremor, balansrubbning, minnesstörning, gångrubbning,
Icelandic: Sundl, svefnhöfgi, ruglástand, málstol, óeðlileg samhæfing, skjálfti, jafnvægistruflun, minnisskerðing, truflanir á göngulagi, þokusýn og hægðatregða virtust skammtaháð.
Swedish: Resultaten av en singeldosstudie visade att hos unga vuxna frivilliga, var Cmax för retigabin cirka 65 % högre hos kvinnor än hos män och hos äldre frivilliga (66 till 82 års ålder), var Cmax för retigabin cirka 75 % högre hos kvinnor jämfört med män.
Icelandic: 65% hærra hjá konum en körlum og hjá öldruðum sjálfboðaliðum (66 til 82 ára) var Cmax u.þ.b. 75% hærra hjá konum samanborið við karla.
Swedish: Trobalt kan ge allvarliga biverkningar, inklusive svårigheter att urinera (urinretention) och psykiska problem.
Icelandic: Trobalt getur valdið alvarlegum aukaverkunum, m.a. þvagteppu og geðvandamálum.
Swedish: Verkningsmekanismen av retigabin på kaliumkanaler är väl dokumenterad, dock har andra mekanismer genom vilka retigabin kan visa en antiepileptisk effekt ännu inte helt klargjorts.
Icelandic: Verkunarhætti retigabíns á kalíumgöng hefur verið lýst vel, hins vegar hafa aðrir verkunarhættir, sem geta haft áhrif á verkun retigabíns gegn flogaveiki,ekki verið að fullu skýrðir.
Swedish: Tala om för läkaren att du tar Trobalt i god tid innan.
Icelandic: Láttu lækninn vita með góðum fyrirvara að þú takir Trobalt.
Swedish: Dessutom var retigabin effektivt för att förebygga status epilepticus anfall hos gnagare med koboltinducerade epileptogena skador, och hämmade toniska anfall hos genetiskt känsliga möss.
Icelandic: Auk þess var retigabín virkt við að koma í veg fyrir síflog hjá nagdýrum með flogavaldandi vefjaskemmdir af völdum kóbalts og hindraði þankrampa (tonic extensor seizures) hjá músum sem voru erfðafræðilega næmar.
Swedish: Därefter ökas den totala dagliga dosen med högst 150 mg varje vecka, beroende på den enskilda patientens svar och tolerabilitet.
Icelandic: Síðan er heildardagsskammturinn hækkaður um að hámarki 150 mg á viku, í samræmi við svörun og þol hvers sjúklings.
Swedish: Effekten av retigabin på fertiliteten hos människa har inte fastställts.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á áhrif retigabíns á frjósemi hjá mönnum.
Swedish: Dock visade steady-state data från ett begränsat antal patienter i mindre fas II-studier att: fenytoin kan minska retigabins systemiska exponering med 35 % karbamazepin kan minska retigabins systemiska exponering med 33 %.
Icelandic: Stigs rannsóknum, bentu hins vegar til að: - fenýtóín geti minnkað útsetningu fyrir retigabíni um 35% í líkamanum - karbamazepín geti minnkað útsetningu fyrir retigabíni um 33% í líkamanum.
Swedish: De flesta biverkningarna inträffade under de första 8 veckorna av behandlingen, och endast för förvirringstillstånd fanns det ett tydligt dossamband.
Icelandic: Meirihluti aukaverkana kom fram á fyrstu 8 vikum meðferðar og aðeins ruglástand virtist vera skammtaháð.
Swedish: Varje förpackning innehåller blister om 84 eller 2x84 filmdragerade tabletter.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur þynnur með 84 eða 2 x 84 filmuhúðuðum töflum.
Swedish: Efter intag av en missad dos ska det gå minst 3 timmar tills nästa dos.
Icelandic: Eftir að skammtur sem gleymdist er tekinn skulu líða minnst 3 klst.
Swedish: • svarsfrekvens (definierad som andelen patienter med en ≥50 % minskning av den totala frekvensen partiella anfall per 28 dagar) under underhållsfasen (endast studierna 301 och 302)
Icelandic: 28 dögum) frá upphafi að viðhaldstímabili (aðeins rannsóknir 301 og 302).
Swedish: Den maximala totala dagliga startdosen är 300 mg (100 mg 3 gånger dagligen).
Icelandic: Við upphaf meðferðar er heildardagsskammturinn að hámarki 300 mg (100 mg þrisvar á dag).
Swedish: Ingen dosjustering krävs hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh score 5 till 6, se
Icelandic: Engin þörf er á skammtalækkun hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi (5 til 6 á ChildPugh-kvarða; sjá kafla 5.2).