FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Serious, acute hypersensitivity reactions (e.g., urticaria, angioedema) have been observed during combination therapy with Victrelis, peginterferon alfa, and ribavirin.
Greek: Σοβαρές, οξείες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (π.χ. κνίδωση, αγγειοοίδημα) έχουν παρατηρηθεί κατά τη θεραπεία συνδυασμού με Victrelis, πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη.
English: Patients receiving prednisone and Victrelis should be monitored appropriately.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν πρεδνιζόνη και Victrelis θα πρέπει να παρακολουθούνται κατάλληλα.
English: 9/L) was higher in boceprevir-treated patients (29%) than in placebo-treated patients (17%), in combination with peginterferon alfa-2b and ribavirin.
Greek: 9/l) ήταν υψηλότερο σε ασθενείς που λάμβαναν μποσεπρεβίρη (29%) από ότι σε ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (17%), σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη.
English: • HIV protease inhibitors - atazanavir, darunavir, lopinavir, ritonavir
Greek: • αναστολείς HIV πρωτεάσης - αταζαναβίρη, δαρουναβίρη, λοπιναβίρη, ριτοναβίρη
English: The ovulation suppression activity of oral contraceptives containing lower doses of norethindrone/ethinyl estradiol and of other forms of hormonal contraception during coadministration with Victrelis has not been established.
Greek: Η δραστικότητα καταστολής της ωορρηξίας των από στόματος αντισυλληπτικών, που περιέχουν χαμηλότερες δόσεις νοραιθινδρόνης/ αιθινυλοιστραδιόλης και άλλων μορφών ορμονικής αντισύλληψης, κατά την ταυτόχρονη χορήγηση με το Victrelis δεν έχει τεκμηριωθεί.
English: If there were no such values at and after FW 24, the FW 12 value was used.
Greek: Εάν δεν υπήρχαν τέτοιες τιμές κατά και μετά την ΕΠ 24, χρησιμοποιόταν η τιμή της ΕΠ 12.
English: Boceprevir has not been studied in patients with decompensated cirrhosis (see section 5.2).
Greek: Η μποσεπρεβίρη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με μη αντιρροπούμενη κίρρωση (βλ. παράγραφο 5.2).
English: Boceprevir/metabolites are excreted in rat milk (see section 5.3).
Greek: Η μποσεπρεβίρη/οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο γάλα των επιμύων (βλ. παράγραφο 5.3).
English: Interferon-responsiveness (as defined by ≥ 1-log10 decline in viral load at TW 4) was predictive of SVR.
Greek: Η ανταπόκριση στην ιντερφερόνη (οριζόμενη ως μείωση του ιικού φορτίου ≥ 1-log10 την ΕΘ 4) ήταν προγνωστική της SVR.
English: Population pharmacokinetic analysis of Victrelis indicated that race had no apparent effect on exposure.
Greek: Πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση του Victrelis υπέδειξε ότι η φυλή δεν είχε προφανή
English: Caution should be exercised when boceprevir is combined with ketoconazole or azole antifungals (itraconazole, posaconazole, voriconazole).
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή όταν η μποσεπρεβίρη συνδυάζεται με κετοκοναζόλη ή αζολικά αντιμυκητιασικά (ιτρακοναζόλη, ποσακοναζόλη, βορικοναζόλη).
English: No gender-related pharmacokinetic differences in the phase III studies have been observed in adult patients.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν φαρμακοκινητικές διαφορές που να σχετίζονται με το φύλο σε ενήλικες ασθενείς
English: As a conservative measure in view of the limitations of the data, in treatment naïve patients-late responders, the treatment duration of the tritherapy is recommended to be prolonged to 32 weeks as compared to the tested 24 weeks duration of the tritherapy, for a total treatment duration of 48 weeks.
Greek: Ως συντηρητικό μέτρο, λαμβανομένων υπόψη των περιορισμών των δεδομένων σε καθυστερημένα ανταποκρινόμενους ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία, συνιστάται η επιμήκυνση της διάρκειας της τριπλής θεραπείας στις 32 εβδομάδες, σε σύγκριση με τη δοκιμασμένη διάρκεια τριπλής θεραπείας 24 εβδομάδων, για μία συνολική διάρκεια θεραπείας 48 εβδομάδων.
English: Mean age of subjects randomized was 43.6 years.
Greek: Η μέση ηλικία των τυχαιοποιημένων ατόμων ήταν 43,6 έτη.
English: • Store outside of the refrigerator at or below 30C for a period of not more than 3 months until
Greek: • Φυλάσσετε εκτός ψυγείου σε θερμοκρασία ίση ή μικρότερη των 30C για μία περίοδο όχι
English: • Hypersensitivity to the active substance or any of the excipients listed in section 6.1.
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην
English: If the patient has confirmed, detectable HCV-RNA at TW 24; then discontinue three-medicine
Greek: Εάν ο ασθενής έχει επιβεβαιωμένο, ανιχνεύσιμο HCV-RNA την ΕΘ 24, διακόψτε την αγωγή με τα
English: In clinical trials, the proportion of subjects who received erythropoietin for the management of anaemia was 43% (667/1,548) of subjects in the Victrelis-containing arms compared to 24% (131/547) of subjects receiving peginterferon alfa-2b and ribavirin alone.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, η αναλογία των ατόμων που έλαβαν ερυθροποιητίνη για τη διαχείριση της αναιμίας ήταν το 43% (667/1.548) των ατόμων στα σκέλη με Victrelis σε σύγκριση με το 24% (131/547) των ατόμων που λάμβαναν πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη μόνο.
English: • quetiapine - used to treat schizophrenia, bipolar disorder and major depressive disorder
Greek: • κουετιαπίνη - χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σχιζοφρένιας, της διπολικής διαταραχής και
English: The most common HIV PI taken was atazanavir followed by lopinavir and darunavir.
Greek: Ο πιο συχνά λαμβανόμενος ΑΠ HIV ήταν η αταζαναβίρη ακολουθούμενη από την λοπιναβίρη και τη δαρουναβίρη.
English: Administer peginterferon alfa and ribavirin and finish through TW 48.
Greek: Χορηγήστε πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη και ολοκληρώστε μέχρι την ΕΘ 48.
English: Boceprevir, in combination with peginterferon alfa and ribavirin, was evaluated in a total of 98 patients (64 in the boceprevir arm) co-infected with Human Immunodeficiency Virus (HIV) and HCV genotype 1 who were previously untreated for chronic HCV infection (see section 4.8 and 5.1).
Greek: Η μποσεπρεβίρη, σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη, αξιολογήθηκε σε συνολικά 98 ασθενείς (64 στο σκέλος μποσεπρεβίρης) με συν-λοίμωξη με τον Ιό της Ανθρώπινης Ανοσοανεπάρκειας (HIV) και τον HCV γονότυπου 1, οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία για χρόνια λοίμωξη από HCV (βλ. παράγραφο 4.8 και 5.1).
English: All subjects n=368
Greek: Όλα τα άτομα n=368
English: Based on results of clinical studies, Victrelis must not be used alone due to the high probability of increased resistance without combination anti-HCV therapies (see section 5.1).
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα των κλινικών μελετών, το Victrelis δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία, λόγω της υψηλής πιθανότητας αυξημένης αντοχής στο φάρμακο χωρίς συνδυασμό
English: ‡ % (n/N) 95% CI EOT(Undetectable HCV-RNA) % (n/N) 95% CI
Greek: SVR ‡ % (n/N) 95% CI EOT (Μη ανιχνεύσιμο HCV-RNA)
English: The D168V single substitution did not reduce sensitivity to boceprevir.
Greek: Η μονή υποκατάσταση D168V δεν μείωσε την
English: Each hard capsule contains 200 mg of boceprevir.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 200 mg μποσεπρεβίρης.
English: drospirenone AUC ↑ 99% drospirenone Cmax ↑ 57%
Greek: δροσπιρενόνη AUC ↑ 99% δροσπιρενόνη Cmax ↑ 57%
English: Table 3 Adverse reactions in combination with Victrelis with peginterferon alfa-2b and ribavirin reported during clinical trials
Greek: Πίνακας 3 Ανεπιθύμητες ενέργειες με τον συνδυασμό Victrelis με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών
English: • intravenous sedatives - benzodiazepines (e.g., alprazolam, midazolam, triazolam)
Greek: • ενδοφλέβια ηρεμιστικά - βενζοδιαζεπίνες (π.χ. αλπραζολάμη, μιδαζολάμη, τριαζολάμη)
English: Neutropenia affects the body's ability to fight off infections
Greek: Η ουδετεροπενία επηρεάζει την ικανότητα του
English: Therefore, female patients of childbearing potential must use an effective contraceptive during treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
Greek: Επομένως, οι γυναίκες ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν μία αποτελεσματική αντισυλληπτική μέθοδο κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 4 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
English: Close clinical monitoring for respiratory depression and/or prolonged sedation should be exercised during co-administration of Victrelis with intravenous benzodiazepines (alprazolam, midazolam, triazolam).
Greek: Πρέπει να εφαρμόζεται προσεκτική κλινική παρακολούθηση για αναπνευστική καταστολή και/ή παρατεταμένη καταστολή κατά την ταυτόχρονη χορήγηση του Victrelis με ενδοφλέβιες βενζοδιαζεπίνες (αλπραζολάμη, μιδαζολάμη, τριαζολάμη).
English: Subjects were treated with 4 weeks of PR followed by 44 weeks of Victrelis or placebo with PR.
Greek: Τα άτομα έλαβαν θεραπεία 4 εβδομάδων με PR, ακολουθούμενων από 44 εβδομάδες με Victrelis ή εικονικό φάρμακο με PR.
English: In clinical trials, HCV-RNA in plasma was measured with a Roche COBAS Taqman assay with a limit of detection of 9.3 IU/mL and a limit of quantification of 25 IU/mL.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, το HCV-RNA στο πλάσμα μετρήθηκε με τη μέθοδο προσδιορισμού Roche COBAS Taqman, με όριο ανίχνευσης ίσο προς 9,3 IU/ml και όριο ποσοτικοποίησης ίσο προς 25 IU/ml.
English: Accumulation is minimal and pharmacokinetic steady state is achieved after approximately 1 day of three times daily dosing.
Greek: Η συσσώρευση είναι ελάχιστη και η φαρμακοκινητική σταθεροποιημένη κατάσταση επιτυγχάνεται μετά από περίπου
English: The subjects were then continued on different regimens based on Treatment Week (TW) 8 response-guided therapy (Victrelis-RGT).
Greek: Έπειτα τα άτομα συνέχισαν με διαφορετικές θεραπευτικές αγωγές με βάση την κατευθυνόμενη από την ανταπόκριση θεραπεία (response-guided therapy, Victrelis-RGT) την Εβδομάδα Θεραπείας (ΕΘ) 8.
English: In an in vitro dog Purkinje fiber study, boceprevir prolonged the action potential duration with inverse frequency dependence; the clinical relevance remains uncertain.
Greek: Σε μία in vitro μελέτη με ίνες Purkinje σκύλου, η μποσεπρεβίρη επιμήκυνε τη διάρκεια δυναμικού δράσης με αντίστροφης συχνότητας εξάρτηση.
English: Refer to the Summary of Product Characteristics for peginterferon alfa and ribavirin for baseline, ontreatment and post-treatment laboratory testing recommendations including haematology, biochemistry (including hepatic function tests), and pregnancy testing.
Greek: Ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της πεγκιντερφερόνης άλφα και της ριμπαβιρίνης για συστάσεις ως προς τις εργαστηριακές εξετάσεις προ έναρξης, κατά τη διάρκεια και μετά το τέλος της θεραπείας, συμπεριλαμβανομένων αιματολογικών και βιοχημικών εξετάσεων (συμπεριλαμβανομένων δοκιμασιών ηπατικής λειτουργίας) και εξετάσεων κύησης/εγκυμοσύνης.
English: The race distribution of subjects was as follows: 77% White, 19% Black, and 4% others.
Greek: Η κατανομή των ατόμων κατά φυλή ήταν η εξής: 77% Λευκοί, 19% Μαύροι και 4% άλλες φυλές.
English: The subjects were then continued on different treatment regimens based on TW 8 response-guide therapy (Victrelis-RGT).
Greek: Έπειτα τα άτομα συνέχισαν με διαφορετικά θεραπευτικά σχήματα με βάση την κατευθυνόμενη από την ανταπόκριση θεραπεία (Victrelis-RGT) την ΕΘ 8.
English: The addition of boceprevir to peginterferon alfa and ribavirin is associated with an additional decrease in haemoglobin concentrations of approximately 1 g/dL by Treatment Week 8 compared to standard of care (see section 4.8).
Greek: Η προσθήκη μποσεπρεβίρης στην πεγκιντερφερόνη άλφα και τη ριμπαβιρίνη σχετίζεται με μία επιπρόσθετη μείωση στις συγκεντρώσεις της αιμοσφαιρίνης κατά περίπου 1 g/dl μέχρι την Εβδομάδα Θεραπείας 8, σε σύγκριση με την καθιερωμένη θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.8).
English: In clinical trials, HCV-RNA in plasma was measured with the Roche COBAS Taqman 2.0 assay with a limit of detection of 9.3 IU/mL and a limit of quantification of 25 IU/mL.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, το HCV-RNA στο πλάσμα μετρήθηκε με τη μέθοδο προσδιορισμού Roche COBAS Taqman 2.0 με όριο ανίχνευσης ίσο προς 9,3 IU/ml και όριο ποσοτικοποίησης ίσο προς 25 IU/ml.
English: Use in patients who have previously failed treatment with an HCV protease inhibitor
Greek: Χρήση σε ασθενείς που έχουν αποτύχει σε προηγούμενη θεραπεία με έναν αναστολέα HCV
English: Refer to the Summary of Product Characteristics for peginterferon alfa and ribavirin for additional information about how to reduce and/or discontinue the peginterferon alfa and/or ribavirin dose.
Greek: Ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της πεγκιντερφερόνης άλφα και της ριμπαβιρίνης για περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με το πώς να μειώσετε τη δόση και/ή να διακόψετε τη χορήγηση της πεγκιντερφερόνης άλφα και/ή της ριμπαβιρίνης.
English: Cardiac murmur, heart rate increased
Greek: Καρδιακό φύσημα, καρδιακός ρυθμός αυξημένος
English: Table 6 Sustained Virologic Response (SVR)*, End of Treatment (EOT) and HCV Relapse Rates
Greek: Πίνακας 6 Παρατεταμένη Ιολογική Ανταπόκριση (SVR)*, Τέλος της Θεραπείας (End of Treatment, EOT) και Ποσοστά Υποτροπής HCV
English: In subjects treated with boceprevir, interferon responsiveness (as defined by ≥ 1-log10 decline in viral load at Treatment Week 4) was associated with detection of fewer RAVs, with 6% of these subjects having RAVs compared to 41% of subjects with < 1-log10 decline in viral load at Treatment Week 4 (poorly interferon responsive).
Greek: Σε άτομα που έλαβαν θεραπεία με μποσεπρεβίρη, η ανταπόκριση στην ιντερφερόνη (οριζόμενη ως μείωση του ιικού φορτίου ≥ 1-log10 την Εβδομάδα Θεραπείας 4) συσχετίστηκε με την ανίχνευση λιγότερων RAVs, με το 6% αυτών των ατόμων να έχουν RAVs σε σύγκριση με το 41% των ατόμων με μείωση του ιικού φορτίου < 1-log10 την Εβδομάδα Θεραπείας 4 (πτωχά ανταποκρινόμενοι στην
English: Table 1 Duration of therapy using Response-Guided Therapy (RGT) guidelines in patients without cirrhosis who are previously untreated or who have failed previous therapy to interferon and ribavirin therapy
Greek: Πίνακας 1 Διάρκεια της θεραπείας με χρήση κατευθυντήριων γραμμών βάσει Κατευθυνόμενης από την Ανταπόκριση Θεραπείας (RGT) σε ασθενείς χωρίς κίρρωση που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία ή που έχουν αποτύχει σε προηγούμενη θεραπεία με ιντερφερόνη και ριμπαβιρίνη
English: Sustained Virologic Response (SVR)
Greek: Πίνακας 4 Παρατεταμένη Ιολογική Ανταπόκριση (SVR)
English: Victrelis, in combination with peginterferon alfa and ribavirin, is used for chronic hepatitis C virus infection in adults (also called HCV infection).
Greek: Το Victrelis, σε συνδυασμό με την πεγκιντερφερόνη άλφα και τη ριμπαβιρίνη, χρησιμοποιείται για τη λοίμωξη από τον ιό της χρόνιας ηπατίτιδας C σε ενήλικες [επίσης ονομαζόμενη λοίμωξη HCV
English: • Peginterferon alfa-2b + ribavirin for 48 weeks (PR48).
Greek: • Πεγκιντερφερόνη άλφα-2b + ριμπαβιρίνη επί 48 εβδομάδες (PR48).
English: In C/C patients receiving tritherapy 89% in treatment naive were HCV-RNA undetectable by TW 8 and eligible for shorter duration of therapy as compared to 52% in treatment naïve non C/C.
Greek: Σε ασθενείς C/C που λάμβαναν τριπλή θεραπεία, το 89% εκείνων που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία είχαν μη ανιχνεύσιμο HCV-RNA έως την ΕΘ 8 και ήταν υποψήφιοι για μικρότερη διάρκεια θεραπείας, σε σύγκριση με το 52% των ασθενών μη-C/C που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία.
English: If the patient has hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV-RNA) results greater than or equal to 1,000 IU/mL at TW 8; then discontinue three-medicine regimen.
Greek: Εάν ο ασθενής έχει αποτελέσματα ριβονουκλεϊκού οξέος του ιού της ηπατίτιδας C (HCV-RNA) υψηλότερα από ή ίσα προς 1.000 IU/ml την ΕΘ 8, διακόψτε την αγωγή με τα τρία φάρμακα.
English: The onset of anaemia has been reported with peginterferon alfa and ribavirin therapy by Treatment Week 4.
Greek: Έχει αναφερθεί η εμφάνιση αναιμίας, κατά τη θεραπεία με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη, μέχρι την Εβδομάδα Θεραπείας 4.
English: • Victrelis is always taken in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
Greek: • Το Victrelis λαμβάνεται πάντα σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη.
English: General: difficult breathing and swallowing; tumour of the thyroid; infection of the blood; swelling or lumps in organs of the body; disease which leads to increasing muscle paralysis; disease of the brain - signs may include headache and fever, paralysis of a part of the body, a stiff neck or being sensitive to light
Greek: Γενικές: δυσκολία στην αναπνοή και στην κατάποση, όγκος θυρεοειδούς, λοίμωξη του αίματος, πρήξιμο ή εξογκώματα σε όργανα του σώματος, νόσος που οδηγεί σε αυξανόμενη μυική παράλυση, νόσος του εγκεφάλου - τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν πονοκέφαλο και πυρετό, παράλυση ενός τμήματος του σώματος, «πιασμένο» λαιμό ή ευαισθησία στο φως
English: 3 and/or serum albumin < 35 g/L and/or signs of coagulopathy (International Normalized Ratio (INR) > 1.7) at baseline.
Greek: 3 και/ή λευκωματίνη ορού < 35 g/l και/ή σημεία διαταραχής πήξης (Διεθνής Ομαλοποιημένη Σχέση (INR) > 1,7) προ έναρξης της θεραπείας.
English: In clinical trials with the combination of Victrelis, peginterferon alfa-2b and ribavirin compared to peginterferon alfa-2b and ribavirin alone, the median time from the initiation of therapy to onset of haemoglobin less than 10 g/dL was similar (71 days with a range of 15-337 days, and 71 days with a range of 8-337 days, respectively).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με τον συνδυασμό Victrelis, πεγκιντερφερόνης άλφα-2b και ριμπαβιρίνης σε σύγκριση με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη μόνο, ο διάμεσος χρόνος από την έναρξη της θεραπείας έως την εμφάνιση επιπέδων αιμοσφαιρίνης κάτω των 10 g/dl ήταν παρόμοιος (71 ημέρες με εύρος 15-337 ημέρες και 71 ημέρες με εύρος 8-337 ημέρες, αντίστοιχα).
English: Achievement of SVR was associated with the subject's response to peginterferon alfa-2b and ribavirin therapy, whether defined by classification of response to previous treatment, or by a decrease in HCVRNA at TW 4 (see Table 7).
Greek: Η επίτευξη SVR σχετίστηκε με την ανταπόκριση του ατόμου στη θεραπεία με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη, οριζόμενη είτε με βάση την κατηγοριοποίηση της ανταπόκρισης σε προηγούμενη θεραπεία, είτε με βάση τη μείωση στο HCV-RNA την ΕΘ 4 (βλ.
English: Boceprevir was absorbed following oral administration with a median Tmax of 2 hours.
Greek: Η μποσεπρεβίρη απορροφήθηκε, μετά από την από στόματος χορήγηση, με διάμεσο Tmax 2 ώρες.
English: A greater than 10-fold reduction in boceprevir susceptibility was conferred by the amino acid substitutions A156S/T/V, V170A, R155W+A156G and V36M+R155K.
Greek: Προκλήθηκε μεγαλύτερη από 10 φορές μείωση της ευπάθειας στη μποσεπρεβίρη από τις υποκαταστάσεις αμινοξέων A156S/T/V, V170A, R155W+A156G και V36M+R155K.
English: Mean age of subjects randomized was 49 years.
Greek: Η μέση ηλικία των τυχαιοποιημένων ατόμων ήταν 49 έτη.
English: Cases of pancytopenia have been reported in patients receiving Victrelis in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
Greek: Περιστατικά πανκυτταροπενίας έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λάμβαναν Victrelis σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη.
English: Alternative contraceptives should be considered (see section 4.5).
Greek: Θα πρέπει να εξετάζονται εναλλακτικά αντισυλληπτικά μέτρα (βλ.
English: No dose adjustment of Victrelis is required in patients with any degree of renal impairment (see
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Victrelis σε ασθενείς με οποιονδήποτε βαθμό νεφρικής δυσλειτουργίας (βλ. παράγραφο5.2).
English: 9/L (Grade 4 neutropenia) compared to 4% of subjects receiving only peginterferon alfa-2b and ribavirin.
Greek: 9/l (ουδετεροπενία Βαθμού 4), σε σύγκριση με το 4% των ατόμων που λάμβαναν μόνο πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη.
English: Boceprevir is not eliminated by dialysis.
Greek: Η μποσεπρεβίρη δεν αποβάλλεται μέσω αιμοδιύλισης.
English: Treatment of overdose with Victrelis should consist of general supportive measures, including monitoring of vital signs, and observation of the patient's clinical status.
Greek: Η αγωγή για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας με το Victrelis θα πρέπει να αποτελείται από γενικά υποστηρικτικά μέτρα, συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης των ζωτικών σημείων και την
English: This co-administration might be considered on a case by case basis if deemed necessary, in patients with suppressed HIV viral loads and with HIV viral strain without any suspected resistance to the HIV regimen.
Greek: Η παραπάνω ταυτόχρονη χορήγηση μπορεί να εξετάζεται ανά περίπτωση, εάν θεωρηθεί απαραίτητο, σε ασθενείς με κατασταλμένα HIV ιικά φορτία και με HIV ιικό στέλεχος χωρίς πιθανολογούμενη αντίσταση στην αγωγή για HIV. Είναι απαραίτητη η αυξημένη κλινική και εργαστηριακή παρακολούθηση για την καταστολή του HIV.
English: The transfusion rate was 4% (10/249) in subjects randomized to receive ribavirin dose reduction and 2% (5/251) in subjects randomized to receive erythropoietin.
Greek: Το ποσοστό μετάγγισης ήταν 4% (10/249) σε άτομα τυχαιοποιημένα να λάβουν μειωμένη δόση ριμπαβιρίνης και 2% (5/251) σε άτομα τυχαιοποιημένα να λάβουν ερυθροποιητίνη.
English: † Rates for patients who are previously untreated
Greek: Ποσοστά Υποτροπής † για ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία
English: Table 8 Sustained Virologic Response (SVR), End of Treatment (EOT) and Relapse in patients who had failed previous therapy (early and late responders)
Greek: Πίνακας 8 Παρατεταμένη Ιολογική Ανταπόκριση (SVR), Τέλος της Θεραπείας (EOT) και Υποτροπή σε ασθενείς που είχαν αποτύχει σε προηγούμενη θεραπεία (πρώιμα και καθυστερημένα ανταποκρινόμενοι)
English: In subjects who demonstrated interferon responsiveness by TW 4, treatment with the combination of Victrelis with peginterferon alfa-2b and ribavirin resulted in SVR rates of 79-81%, compared to 51% in subjects treated with standard of care.
Greek: Σε άτομα που επέδειξαν ανταπόκριση στην ιντερφερόνη έως την ΕΘ 4, η θεραπεία με τον συνδυασμό του Victrelis με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη οδήγησε σε ποσοστά SVR 79-81%, σε σύγκριση με ποσοστό 51% σε άτομα που έλαβαν την καθιερωμένη θεραπεία.
English: Refer to Summary of Product Characteristics for ribavirin and peginterferon alfa for additional information.
Greek: Ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της ριμπαβιρίνης και της πεγκιντερφερόνης άλφα για επιπρόσθετες πληροφορίες.
English: In subjects treated with boceprevir who did not achieve SVR and with post-baseline samples analysed for RAVs, interferon responsiveness was associated with detection of fewer RAVs, with 31% of these subjects having post-baseline RAVs compared to 69% of subjects with < 1-log10 decline in viral load at Treatment Week 4.
Greek: Σε άτομα που έλαβαν θεραπεία με μποσεπρεβίρη και τα οποία δεν πέτυχαν SVR, με δείγματα μετά την έναρξη της θεραπείας να έχουν αναλυθεί για RAVs, η ανταπόκριση στην ιντερφερόνη σχετίστηκε με την ανίχνευση λιγότερων RAVs, με το 31% αυτών των ατόμων να έχουν RAVs μετά την έναρξη της θεραπείας σε σύγκριση με το 69% των ατόμων με μείωση του ιικού φορτίου < 1-log10 την Εβδομάδα Θεραπείας 4.
English: In a pooled analysis of subjects who were previously untreated and subjects who have failed previous therapy who received four weeks of peginterferon alfa-2b and ribavirin followed by boceprevir 800 mg three times daily in combination with peginterferon alfa-2b and ribavirin in two Phase III studies, post-baseline RAVs were detected in 15% of all subjects.
Greek: Σε μία συγκεντρωτική ανάλυση ατόμων που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία και ατόμων που είχαν αποτύχει σε προηγούμενη θεραπεία, στην οποία είχαν λάβει επί τέσσερις εβδομάδες πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη και στη συνέχεια μποσεπρεβίρη 800 mg τρεις φορές ημερησίως σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη σε δύο μελέτες Φάσης ΙΙΙ, ανιχνεύτηκαν RAVs μετά την έναρξη της θεραπείας στο 15% όλων των ατόμων.
English: The following double amino acid substitutions conferred more than 10-fold reduced sensitivity to boceprevir: V55A+I170V, T54S+R155K, R155K+D168N, R155T+D168N and
Greek: Οι ακόλουθες διπλές υποκαταστάσεις αμινοξέων προκάλεσαν μεγαλύτερη από 10 φορές μείωση της ευαισθησίας στη μποσεπρεβίρη: V55A+I170V, T54S+R155K, R155K+D168N, R155T+D168N και