FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e)) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja)
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Croatian: FARMAKOLOŠKASVOJSTVA
Polish: Decyzję o przerwaniu leczenia podejmuje lekarz weterynarii po uprzednim badaniu, w oparciu o ocenę bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Croatian: Odluka o ponovnoj primjeni u tom trenutku ili kasnije trebala bi biti donijeta na osnovu veterinarskog pregleda i procjene rizika i dobiti u odnosu na proizvod.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO VIRBAC S.A.
Croatian: 15. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET Virbac S.A.
Polish: Przejściowe obniżenie stężenia kortyzolu w osoczu pojawia się u większości leczonych zwierząt.
Croatian: U većine tretiranih životinja zapaža se prolazna promjena kortizola u plazmi.
Polish: O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj swojego lekarza weterynarii.
Croatian: Pitajte vašeg veterinara kako odlagati proizvod koji vam više nisu potrebni.
Polish: Substancja czynna:
Croatian: Za peroralnu primjenu:
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO VIRBAC S.A.
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET VIRBAC S.A.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Ypozane 7,5 mg tabletki dla psów
Croatian: NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA YPOZANE 7,5 mg tablete za pse
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Ypozane 3,75 mg tabletki dla psów
Croatian: NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA YPOZANE 3,75 mg tablete za pse
Polish: NUMER SERII Lot: {numer}
Croatian: Serija {broj}
Polish: 15 - 30 kg tabletka 7,5 mg
Croatian: 7,5 mg tableta
Polish: 1ère avenue 2065 m - L.I.D F-06516 Carros Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
Croatian: F-06516 Carros Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
Polish: 1,850 GBq/ml Prekursor produktu radiofarmaceutycznego
Croatian: 1,850 GBq/ml
Polish: Fiolka (szkło)
Croatian: Radiofarmaceutski prekursor Bočica (staklena)
Polish: Postać farmaceutyczna Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie) Wielkość opakowania
Croatian: Sastav (koncentracija)
Polish: INNE OSTRZEśENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Croatian: DRUGA POSEBNA UPOZORENJA, AKO JE POTREBNO
Polish: 7 dni od daty/godziny produkcji.
Croatian: 7 dana od datuma/sata izrade.
Polish: Punkty czasowe przeprowadzania pomiarów: 5 minut, 1 godzina, 6 godzin, 1 dzień, 4 dni i 15 dni.
Croatian: Vremenske točke mjerenja bile su: 5 minuta, 1 sat, 6 sati, 1 dan, 4 dana i 15 dana.
Polish: Dorosły męŜczyzna 70 kg
Croatian: Odrasli muškarac 70 kg
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:
Croatian: Upravljanje vozilima i rad na strojevima:
Polish: Przezroczysty, bezbarwny roztwór, bez stałych cząstek.
Croatian: Bistra, bezbojna otopina, bez vidljivih čestica.
Polish: gigabekerel, bekerel jest jednostką słuŜącą do pomiaru aktywości promieniotwórczej).
Croatian: gigabekerel, bekerel je jedinica za mjerenje radioaktivnosti).
Polish: Objętość: {Z} ml
Croatian: Vol.: {Z} ml
Polish: Związki te są szybko eliminowane przez nerki.
Croatian: Ovi se kompleksi brzo eliminiraju bubrezima.
Polish: Co zawiera YTRACIS
Croatian: Što YTRACIS sadrži
Polish: Sam rozpada się poprzez emisję promieniowania beta o maksymalnej energii 2,281 MeV (99,98%) do stabilnego cyrkonu (90Zr).
Croatian: On se raspada uz emisiju beta zračenja maksimalne energije od 2,281 MeV (99,98 %) na stabilni cirkonij (90Zr).
Polish: - NaleŜy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Croatian: Možda ćete ju trebati ponovo pročitati.
Polish: Po 1 i 24 godzinach radioaktywność we krwi spada z 11% do 0,14% podanej aktywności.
Croatian: Nakon 1 i 24 sata radioaktivnost u krvi pada s 11% na 0,14% primjenjene radioaktivnosti.
Polish: Przed uŜyciem naleŜy sprawdzić opakowanie i radioaktywność.
Croatian: Prije upotrebe potrebno je provjeriti pakovanje i radioaktivnost.
Polish: Szacunkowe dane dozymetryczne opierają się na badaniu biodystrybucji u szczurów, a obliczenia wykonano zgodnie z zaleceniami MIRD/ICRP 60.
Croatian: Procjena primljenih doza temeljena je na ispitivanju biodistribucije u štakora, a izračuni su učinjeni u skladu s preporukama MIRD/ICRP 60.
Polish: • WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Croatian: • UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Polish: Nie naleŜy wydłuŜać podawania doŜylnego ponad 2 godziny.
Croatian: Intravenska primjena ne bi trebala trajati duže od 2 sata.
Polish: Wydalanie z kałem i moczem jest powolne: po 15 dniach eliminowane jest około 13% zastosowanej aktywności.
Croatian: Eliminacija stolicom i urinom je spora: oko 13% primjenjene radioaktivnosti eliminira se za 15 dana.
Polish: CO TO JEST YTRACIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Croatian: ŠTO JE YTRACIS I ZA ŠTO SE KORISTI
Polish: Okres połowicznego rozpadu izotopu itru 90Y wynosi 2,67 dnia (64,1 godziny).
Croatian: Poluvrijeme života itrija (90Y) je 2,67 dana (64,1 sat).
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM <Zaakceptowano uzasadnienie braku podnia informacji brajlem>
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Prihvaćeno obrazloženje za nenavoñenje Brailleovog pisma.
Polish: Produkt YTRACIS przeznaczony jest wyłącznie do stosowania przez specjalistów posiadających odpowiednie doświadczenie.
Croatian: Ytracis smiju primjenjivati samo specijalisti s odgovarajućim iskustvom.
Polish: TERMIN WAśNOŚCI EXP: {DD/MM/RRRR} (12h CET) NUMER SERII Nr serii: {XXXXX} ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK Objętość: {Z} ml Substancja aktywna: {Y}________GBq/fiolka Kalibracja: {DD/MM/RRRR} (12h CET)
Croatian: ROK VALJANOSTI EXP {DD/MM/GGGG} (12h SEV) BROJ SERIJE Serija: {XXXXX} SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI BROJU JEDINICA LIJEKA Vol.: {Z} ml Akt.: {Y}________GBq/bočica Kal.
Polish: NaleŜy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.
Croatian: Molimo recite svome liječniku ili ljekarniku ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
Polish: Szczegółowe instrukcje dotyczące przygotowania produktu, patrz punkt 12.
Croatian: Za detaljne upute o pripremi lijeka vidjeti dio 12.
Polish: We wszystkich przypadkach naleŜy upewnić się, Ŝe ryzyko napromieniowania jest mniejsze niŜ ryzyko związane z samą chorobą.
Croatian: U svim slučajevima, potrebno je osigurati da rizici od zračenja budu niži nego li od same bolesti.
Polish: YTRACIS jest przeciwwskazany w następujących przypadkach: - NadwraŜliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Croatian: YTRACIS je kontraindiciran u sljedećim slučajevima: - Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari.
Polish: Dawka promieniowania otrzymywana przez poszczególne narządy po podaniu produktu leczniczego znakowanego radioizotopem itru (
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNIH TVARI itrijev (
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUśENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24.03.2003 r. Data ostatniego odnowienia:24.03.2008
Croatian: Datum zadnje obnove odobrenja: 24.03.2008.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH LUB, JEŚLI NIE MA, NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH PUDEŁKO METALOWE / NACZYNIE OŁOWIANE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU ILI, AKO NEMA VANJSKOG PAKOVANJA, NA UNUTARNJEM PAKOVANJU METALNA KUTIJA / OLOVNA POSUDA
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/03/250/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET EU/1/03/250/001
Polish: Dla tego produktu dawka skuteczna po doŜylnym wstrzyknięciu aktywności 1 GBq wynosi 700 mSv dla dorosłej kobiety o masie ciała 57 kg i 650 mSv dla dorosłego męŜczyzny o masie ciała 70 kg.
Croatian: Za ovaj lijek, efektivna doza nakon intravenski injicirane radioaktivnosti od 1 GBq iznosi 700 mSv za odraslu ženu tešku 57 kg i 650 mSv za odraslog muškarca teškog 70 kg.
Polish: NaleŜy przestrzegać ogólnych środków ostroŜności w zakresie sterylności i radioaktywności.
Croatian: Treba poštivati uobičajene mjere opreza glede sterilnosti i radioaktivnosti.
Polish: W kościach odsetek wstrzykniętej aktywności wzrasta z 3,1% po 5 minutach do 18% po 6 godzinach, a następnie maleje z upływem czasu.
Croatian: U kostima, postotak injicirane radioaktivnosti naraste od 3,1% 5 minuta nakon injekcije do 18% nakon 6 sati, a zatim postepeno opada.
Polish: - Inne składniki to kwas solny i woda do wstrzykiwań.
Croatian: - Ostali sastojci su kloridna kiselina i voda za injekcije.
Polish: Stosowanie innych leków: Nie są znane interakcje chlorku itru (90Y) z innymi produktami leczniczymi, poniewaŜ nie prowadzono badań tego zagadnienia.
Croatian: Primjena drugih lijekova: Nisu poznate interakcije itrijevog (90Y) klorida s drugim lijekovima, jer takva ispitivanja nisu provedena.
Polish: - Stwierdzona ciąŜa lub jej podejrzenie, bądź jeśli ciąŜa nie została wykluczona (patrz punkt 4.6).
Croatian: - Potvrñena trudnoća ili sumnja na trudnoću ili kada trudnoća nije isključena (vidjeti dio 4.6).
Polish: Produkt leczniczy wydawany na podstawie zastrzeŜonej recepty (Patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2)
Polish: Itr (90Y) to emiter czystego promieniowania beta.
Croatian: Itrij (90Y) emitira samo beta zračenje.
Polish: Pomiary radioaktywności przy uŜyciu komory jonizacyjnej są bardzo czułe na czynniki geometryczne, dlatego naleŜy je przeprowadzać wyłącznie w warunkach geometrycznych, które poddano wcześniej odpowiedniej walidacji.
Croatian: Mjerenje radioaktivnosti pomoću ionizacijske komore vrlo je osjetljivo na geometrijske faktore, stoga se mora obaviti pod geometrijskim uvjetima koji su odgovarajuće validirani.
Polish: U kaŜdego pacjenta ekspozycja na promieniowanie jonizujące musi być uzasadniona w oparciu o prawdopodobne korzyści kliniczne.
Croatian: Za svakog pacijenta izlaganje ionizirajućem zračenju mora biti opravdano na temelju kliničke koristi.
Polish: Radioaktywne produkty lecznicze mogą otrzymywać, stosować i podawać tylko upowaŜnione osoby w określonych warunkach klinicznych, a ich odbiór, przechowywanie, stosowanie, przekazywanie i pozbywanie się są regulowane przepisami i odpowiednimi dyrektywami wydawanymi przez właściwe organy.
Croatian: Radioaktivni lijek mora primiti, koristiti i primijeniti samo ovlašteno osoblje u odgovarajućem kliničkom okruženju, a primitak, čuvanje, korištenje, transport i uklanjanje takvog lijeka mora se obavljati u skladu s pravilnicima i odgovarajućim dozvolama kompetentnih vlasti.
Polish: UŜytkownik powinien przygotowywać radioaktywne produkty lecznicze w sposób, odpowiadający zarówno wymaganiom bezpieczeństwa radiologicznego jak i procedurom farmaceutycznym.
Croatian: Korisnik treba pripremati radioaktivne lijekove na način koji zadovoljava uvjete sigurnosti od zračenja i zahtjeve farmaceutske kakvoće.
Polish: 1 g związków chelatujących naleŜy podawać w powolnej iniekcji doŜylnej przez 3-4 minuty lub w infuzji (1 g w 100-250 ml glukozy lub roztworu soli fizjologicznej).
Croatian: 1 g kelirajućeg agensa treba primijeniti u obliku spore intravenske injekcije kroz 3-4 minute ili infuzijom (1 g u 100-250 ml dekstroze ili fiziološke otopine).
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ YTRACIS
Croatian: KAKO ČUVATI YTRACIS
Polish: Brak jest dostępnych danych dotyczących toksyczności chlorku itru (90Y) lub jego wpływu na zdolności rozrodcze u zwierząt, bądź jego mutagenne lub rakotwórcze działanie.
Croatian: Nema dostupnih podataka o toksičnosti itrijevog (90Y) klorida, niti o njegovom utjecaju na reprodukciju životinja odnosno o mutagenom ili kancerogenom potencijalu.
Polish: Skuteczność chelatowania jest najwyŜsza bezpośrednio po lub w ciągu godziny od ekspozycji, gdy radionuklid krąŜy lub jest dostępny dla płynów tkankowych i osocza krwi.
Croatian: Kelirajući agensi su najučinkovitiji ako se primijene odmah ili unutar jednog sata od ekspozicije, kada je radionuklid u cirkulaciji ili dostupan tkivnim tekućinama i plazmi.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Croatian: Ispitivanja interakcija ovog lijeka nisu provedena.
Polish: Dawki w róŜnych narządach (iniekcja mGy/MBq) i dawka skuteczna (iniekcja Sv/GBq).
Croatian: Doze po organima (injicirano mGy/MBq) i efektivna doza (injicirano mSv/GBq).
Polish: 11 DOZYMETRIA
Croatian: 11. DOZIMETRIJA
Polish: System nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, Ŝe system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, opisany w wersji 7 przedstawionej w Module 1.8.1 wniosku o dopuszczenie do obrotu, jest zorganizowany i będzie prawidłowo funkcjonował przed i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da je farmakovigilancijski sustav, kako je opisano u verziji 7, prikazanoj u Modulu 1.8.1. obrasca prijave nositelja odobrenja, ustrojen i funkcionalan prije promet i za vrijeme dok je lijek na tržištu.
Polish: Z tego względu, w razie przypadkowego podania pacjentowi produktu YTRACIS, radiotoksyczność naleŜy zredukować poprzez bezzwłoczne (tzn. w ciągu 1 godziny) podanie preparatów zawierających związki chelatujące,, takie jak: Ca-DTPA lub Ca-EDTA, zwiększające wydalanie radionuklidu z organizmu pacjenta.
Croatian: Zato, u slučaju nehotične primjene YTRACISa, mora se radiotoksičnost za pacijenta odmah sniziti (tj. unutar 1 sata) primjenom preparata koji sadrže kelate, poput Ca-DTPA ili Ca-EDTA, kako bi se pospješilo uklanjanje radionuklida iz tijela.
Polish: Upływ ponad 1 godziny od ekspozycji nie wyklucza jednak podania i skutecznego działania związku chelatującego przy mniejszej skuteczności.
Croatian: Ako je interval nakon ekspozicije duži od 1 sata, to ne isključuje primjenu niti učinkovitost kelata, iako je njihov učinak tada slabiji.
Polish: W kaŜdym przypadku naleŜy kontrolować parametry krwi pacjenta i w razie uszkodzenia szpiku kostnego bezzwłocznie podjąć odpowiednie leczenie.
Croatian: U svakom slučaju treba pratiti krvne parametre u pacijenta i odmah poduzeti odgovarajuće mjere ako postoje znakovi oštećenja koštane srži.
Polish: W przypadku zastosowania większej niŜ zalecana dawki produktu YTRACIS PoniewaŜ produkt YTRACIS jest podawany przez lekarza w ściśle kontrolowanych warunkach, prawdopodobieństwo ewentualnego przedawkowania jest niewielkie.
Croatian: Ako primite više YTRACISa nego li biste to trebali Kako YTRACIS primjenjuje liječnik u strogo kontroliranim uvjetima, predoziranje je malo vjerojatno.
Polish: Szczególną ostroŜność naleŜy zachować przy podawaniu radioaktywnych produktów leczniczych dzieciom i młodzieŜy.
Croatian: Potrebna je posebna pažnja kad se radioaktivni lijek primjenjuje kod djece i adolescenata.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima ili rada na strojevima
Polish: Jedna fiolka zawiera 0,925 do 3,700 GBq (patrz 6.5).
Croatian: Jedna bočica sadrži 0,925 do 3,700 GBq (vidjeti dio 6.5).
Polish: Dorosła kobieta 57 kg 15 lat
Croatian: Odrasla žena 57 kg 15 godina 10 godina 5 godina 1 godina Novoroñenče
Polish: Nerki Wątroba 2,41 Pęcherz Jajniki Macica Śledziona 0,85 Kość Serce Płuca Jelita Mięśnie Jądra
Croatian: Jajnici Maternica --Slezena Kost Srce Pluća Crijeva Mišići Testisi
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady naleŜy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
Polish: Prekursor produktu radiofarmaceutycznego - Produkt nie jest przeznaczony do bezpośredniego stosowania u pacjentów.
Croatian: Radiofarmaceutski prekursor - Nije namijenjen za izravnu primjenu u bolesnika.
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UśYTKOWNIKA
Croatian: UPUTA O LIJEKU: PODACI ZA KORISNIKA
Polish: WaŜne jest, aby wszystkie szklane przedmioty, igły do strzykawek, itp. stosowane przy przygotowywaniu produktu leczniczego znakowanego radioizotopem były dokładnie oczyszczone, aby uniknąć takich zanieczyszczeń metalami śladowymi.
Croatian: Važno je da sav stakleni pribor, injekcijske igle itd., koji se koriste u pripremi radioaktivno označenog lijeka, budu potpuno čiste kako bi se osiguralo da nema tragova takvih metalnih nečistoća.
Polish: Metoda znakowania radioizotopem chlorkiem itru (90Y) cząsteczek-nośników, takich jak przeciwciała monoklonalne, peptydy lub inne substraty, jest bardzo czuła na obecność zanieczyszczeń metalami śladowymi.
Croatian: Radioaktivno označavanje molekula nosača itrijevim (90Y) kloridom, kao što su monoklonska antitijela, peptidi i drugi spojevi, vrlo je osjetljivo na prisutnost tragova metalnih nečistoća.
Polish: YTRACIS to lek radioaktywny stosowany łącznie z innym produktem leczniczym skierowanym przeciwko określonym komórkom organizmu.
Croatian: YTRACIS je radioaktivni lijek koji se koristi u kombinaciji s drugim lijekom koji ciljano djeluje na odreñene stanice u tijelu.
Polish: Ekspozycja na promieniowanie jonizujące wiąŜe się z pobudzeniem do rozwoju raka i potencjalnym pojawieniem się wad dziedzicznych.
Croatian: Izlaganje ionizirajućem zračenju povezano je s nastankom karcinoma, a može uzrokovati i nastanak nasljednih poremećaja.
Polish: Zawartości fiolki produktu YTRACIS nie moŜe być podawana bezpośrednio pacjentowi, naleŜy jej uŜywać tylko w celu znakowania radioizotopem cząsteczek-nośników, takich jak przeciwciała monoklonalne, peptydy lub inne substraty.
Croatian: Sadržaj bočice YTRACISa ne smije se primijeniti u pacijenta izravno, već se mora koristiti za radioobilježavanje molekula nosača, kao što su monoklonska antitijela, peptidi ili druge tvari.
Polish: Dawka promieniowania wynikająca z terapii moŜe powodować zwiększoną zachorowalność na raka oraz mutację.
Croatian: Doza zračenja nakon terapijskog izlaganja radiofarmaceuticima može rezultirati većom incidencijom karcinoma i mutacija.
Polish: Jedna fiolka zawiera od 0,5 ml do 2 ml (co odpowiada aktywności od 0,925 do 3,700 GBq kalibrowanej trzy lub cztery dni po dacie produkcji) w zaleŜności od zamówionego poziomu radioaktywności.
Croatian: 1 bočica sadrži 0,5 do 2 ml (što odgovara 0,925 do 3,700 GBq kalibrirano tri ili četiri dana od datuma izrade) ovisno o naručenoj radioaktivnosti.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROśNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUśYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Croatian: POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU
Polish: Fiolka jest dostarczana w pojemniku ołowianym o odpowiedniej grubości.
Croatian: Bočica se isporučuje u olovnoj posudi odgovarajuće debljine.
Polish: Nie prowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja o utjecaju ovog lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Polish: NaleŜy zawsze rozwaŜyć alternatywne techniki nie wymagające zastosowania promieniowania jonizującego.
Croatian: Uvijek je potrebno razmotriti alternativne dijagnostičke tehnike koje ne uključuju ionizirajuće zračenje.
Polish: Nie stosować po upływie terminu waŜności zamieszczonego na etykiecie.
Croatian: Ne smije se upotrijebiti nakon isteka datuma i vremena roka valjanosti navedenog na pakovanju.
Polish: : {Y} GBq/fiolkę Kalibr.
Croatian: Akt.: {Y} GBq/bočica Kal.
Polish: NaleŜy koniecznie poinformować lekarza, jeśli istnieje jakiekolwiek prawdopodobieństwo, Ŝe pacjentka jest w ciąŜy.
Croatian: Morate obavijestiti svog liječnika ako postoji ikakva mogućnost da ste trudni.
Polish: Produkt YTRACIS jest przeciwwskazany w przypadku stwierdzonej ciąŜy lub jej podejrzeniu, bądź jeśli ciąŜa nie została wykluczona (patrz 4.3 Przeciwwskazania).
Croatian: YTRACIS je kontraindiciran kod potvrñene trudnoće ili sumnje na trudnoću ili kada trudnoća nije isključena (vidjeti dio 4.3 Kontraindikacije).
Polish: Radioaktywność moŜna zmierzyć przy uŜyciu komory jonizacyjnej.
Croatian: Radioaktivnost se može izmjeriti pomoću ionizacijske komore.
Polish: Przed podaniem radioaktywnego produktu leczniczego matce karmiącej piersią naleŜy rozwaŜyć, czy podania produktu nie moŜna by odłoŜyć do czasu, gdy matka przestanie karmić dziecko piersią.
Croatian: Prije primjene radioaktivnog lijeka kod majke koja doji potrebno je razmotriti je li razumno primjenu odgoditi dok majka ne prestane s dojenjem.
Polish: Wychwyt w wątrobie spada następnie 24 godziny po iniekcji do 8,4%.
Croatian: 24 sata nakon aplikacije akumulacija u jetri pada na 8,4%.
Polish: TERMIN WAśNOŚCI: {DD/MM/RRRR} (12h CET)
Croatian: Rok valjanosti {DD/MM/GGGG} (12h SEV)
Polish: Jeśli podania produktu nie moŜna opóźnić, naleŜy zalecić karmiącej matce zaprzestanie karmienia dziecka piersią.
Croatian: Ako se primjena ne može odgoditi, majci se mora savjetovati da prekine dojenje.
Polish: Lek jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem znajdującym się w fiolce 2 ml ze szkła bezbarwnego typu I zamkniętej korkiem z gumy bromobutylowej pokrytej teflonem i aluminiowym kapslem.
Croatian: Lijek je bistra i bezbojna otopina pakirana u bočici od bezbojnog stakla tipa I, od 2 ml, koja je zatvorena teflonom obloženim čepom od brombutilne gume i aluminijskim zaštitnim zatvaračem.
Polish: TERMIN WAśNOŚCI
Croatian: ROK VALJANOSTI
Polish: Zawartość fiolki: od 0,5 ml (0,925 GBq w chwili kalibracji) do 2 ml (3,700 GBq w chwili kalibracji).
Croatian: Bočica sadrži 0,5 ml (0,925 GBq u vrijeme kalibracije) do 2 ml (3,700 GBq u vrijeme kalibracije).
Polish: Produkt przeznaczony wyłącznie do znakowania radioizotopem cząsteczek-nośników, które zostały specjalnie opracowane i dopuszczone do znakowania tym radionuklidem.
Croatian: Samo za radioaktivno obilježavanje molekula nosača, koje su specifično razvijene i odobrene za radioaktivno obilježavanje ovim radionuklidom.
Polish: : {DD/MM/RRRR} (12:00 CET)
Croatian: : {DD/MM/GGGG} (12h SEV)
Polish: Kwas solny 30% Woda do wstrzykiwań.
Croatian: 30 % kloridna kiselina voda za injekcije
Polish: Produkt naleŜy pobrać przy uŜyciu techniki aseptycznej przez zatyczkę za pomocą wysterylizowanej igły jednorazowego uŜytku i strzykawki po zdezynfekowaniu zatyczki.
Croatian: Sadržaj treba aseptički izvući kroz čep pomoću sterilne jednokratne igle i štrcaljke nakon što se čep dezinficira.
Polish: 4.6 CiąŜa i laktacja
Croatian: 4.6 Trudnoća i dojenje
Polish: Po osiągnięciu określonych docelowych miejsc w organizmie Ytracis dostarcza niewielką dawkę promieniowania..
Croatian: Kada se cilj dosegne, YTRACIS daje male doze zračenja na ta specifična mjesta.
Polish: Bezbarwna fiolka szklana typu I o pojemności 2 ml zamknięta zatyczką z kauczuku bromobutylowego powlekanego teflonem i aluminiowym zabezpieczeniem uszczelniającym.
Croatian: I od 2 ml, zatvorena teflonom obloženim čepom od brombutilne gume i aluminijskim zaštitnim zatvaračem.
Polish: Produktu YTRACIS nie naleŜy podawać bezpośrednio pacjentowi.
Croatian: YTRACIS se ne smije primijeniti izravno u pacijenta.
Polish: Przechowywać zgodnie z lokalnymi przepisami regulującymi sposób postępowania z substancjami radioaktywnymi.
Croatian: Čuvati sukladno lokalnim propisima o radioaktivnim tvarima.
Polish: YTRACIS przeznaczony jest do znakowania in vitro radioizotopem produktów leczniczych, które następnie są podawane określona drogą podawania.
Croatian: YTRACIS je namijenjen za in vitro radioobilježavanje lijekova, koji se potom primjenjuju dozvoljenim putem primjene.
Polish: Na etykiecie produktu przedstawiono prawidłowe warunki przechowywania i termin waŜności serii produktu.
Croatian: Na pakovanju lijeka su navedeni uvjeti ispravnog čuvanja i istek roka valjanosti za dotičnu seriju lijeka.