FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Because these reactions are reported from a population of uncertain size, it is not possible to reliably estimate their frequency.
Italian: Poiché non si conoscono le dimensioni della popolazione che ha riportato questi effetti indesiderati, non è possibile stimarne la frequenza in modo affidabile.
English: DepoCyte should be used as soon as possible after first opening, and should normally be used within 4 hours (stored at 18-22ºC).
Italian: DepoCyte deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura, e normalmente deve essere usato entro 4 ore (conservato a 18-22ºC).
English: Patients who achieved a response (defined as clearing of the CSF of malignant cells in the absence of progression of neurological symptoms) went on to receive Consolidation and Maintenance therapy for up to 29 weeks.
Italian: I pazienti, in cui si è osservata una risposta (definita come liquor privo di cellule maligne in assenza di progressione dei sintomi neurologici) sono stati successivamente sottoposti alla terapia di consolidamento e mantenimento per un periodo massimo di 29 settimane.
English: Pharmacotherapeutic group: Antimetabolites, pyrimidine analogues, ATC code: L01BC01
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Antimetaboliti ,analoghi delle pirimidine), codice ATC L01BC01
English: DepoCyte must not be mixed with any other medicinal products.
Italian: DepoCyte non deve essere mescolato con nessun altro prodotto medicinale.
English: In contrast, intrathecal administration of 30 mg free cytarabine has shown a biphasic CSF concentration profile with a terminal phase half-life of about 3.4 hours.
Italian: Per contro, la somministrazione intratecale di 30 mg di citarabina libera presenta un profilo bifasico di concentrazioni liquorali con emivita terminale di circa 3,4 ore.
English: Arachnoiditis is a syndrome manifested primarily by nausea, vomiting, headache and fever.
Italian: L'aracnoidite è una sindrome caratterizzata principalmente da nausea, vomito, mal di testa e febbre.
English: Make sure you take as directed any dexamethasone tablets that you may have been prescribed, as they reduce the risk of unwanted effects caused by DepoCyte.
Italian: Si assicuri di prendere ogni compressa di desametasone che le è stata prescritta secondo quanto indicato, poiché queste compresse riducono il rischio di comparsa degli effetti indesiderati causati da DepoCyte.
English: • male and female staff who are trying to conceive and female staff who are pregnant should be excluded from working with the substance;
Italian: • il personale di sesso maschile e femminile che cerca attivamente il concepimento e il personale di sesso femminile in stato di gravidanza devono essere esclusi dalla manipolazione del prodotto;
English: Very common: weakness, pyrexia Common: fatigue Very common: weakness, pyrexia, fatigue *Induction and Maintenance cycle lengths were 2 and 4 weeks, respectively, during which the patient received either 1 dose of DepoCyte or 4 doses of cytarabine.
Italian: Molto comune: debolezza, piressia Comune: stanchezza Molto comune: debolezza, piressia, stanchezza *La durata del ciclo di induzione e di mantenimento era rispettivamente di 2 e 4 settimane, durante le quali il paziente ha ricevuto 1 dose di DepoCyte o 4 dosi di citarabina.
English: Incorporation into DNA and RNA may also contribute to cytarabine cytotoxicity.
Italian: L'incorporazione nel DNA e nell'RNA potrebbe contribuire parimenti alla citotossicità della citarabina.
English: Patients should be informed about the expected adverse reactions of headache, nausea, vomiting and fever, and about the early signs and symptoms of neurotoxicity.
Italian: I pazienti devono essere informati degli effetti indesiderati attesi (cefalea, nausea, vomito e febbre) e dei segni e i sintomi precoci di neurotossicità.
English: • Infection of the meninges
Italian: • Infezione delle meningi
English: Mouse, rat and dog studies have shown that free cytarabine is highly toxic for the haemopoietic system.
Italian: Studi sul topo, sul ratto e sul cane hanno dimostrato che citarabina libera è molto tossica per il sistema emopoietico.
English: Unused medicinal product must be discarded and not used subsequently.
Italian: Il medicinale inutilizzato deve essere eliminato e non va usato successivamente.
English: The majority of DepoCyte patients went on beyond Induction to receive additional therapy.
Italian: Dopo la fase di induzione, la maggioranza dei pazienti DepoCyte hanno ricevuto ulteriore terapia.
English: Intrathecal administration of cytarabine may cause myelopathy (3%) and other neurologic toxicities sometimes leading to a permanent neurological deficit.
Italian: La somministrazione intratecale di citarabina può causare mielopatia (3%) e altre manifestazioni di tossicità neurologica che a volte conducono a un danno neurologico permanente.
English: The severity of adverse events of DepoCyte may be increased when DepoCyte is given in combination with other chemotherapeutic agents.
Italian: La gravità degli effetti indesiderati di DepoCyte può aumentare quando è somministrato in associazione con altri agenti chemioterapici.
English: In vitro studies, examining more than 60 cell lines, demonstrated that the median cytarabine concentration resulting in 50% growth inhibition (IC50) was approximately 10 µM (2.4 µg/ml) for two days of exposure and 0.1 µM (0.024 µg/ml) for 6 days of exposure.
Italian: Studi in vitro su oltre 60 linee cellulari hanno rilevato valori mediani di concentrazione della citarabina dell'ordine di circa 10 µM (2,4 µg/ml) che determinano il 50% di inibizione della crescita cellulare (CI50) per due giorni di esposizione e 0,1 µM (0,024 µg/ml) per sei giorni di esposizione.
English: Before DepoCyte is used the vial should be warmed to room temperature (18°C - 22°C) for at least 30 minutes.
Italian: Prima di usare DepoCyte, il flaconcino dovrà essere intiepidito a temperatura ambiente (18°C - 22°C) per almeno 30 minuti.
English: Each pack contains a single vial.
Italian: Ciascuna confezione contiene un singolo flaconcino.
English: Symptoms have included effects on the nervous system (e.g. convulsions, pain, numbness or tingling, blindness or visual disturbances).
Italian: I sintomi includevano effetti sul sistema nervoso (es. convulsioni, dolore, intorpidimento o formicolio, cecità o disturbi visivi).
English: DepoCyte should be withdrawn from the vial immediately before administration.
Italian: DepoCyte deve essere prelevato dal flaconcino subito prima della somministrazione.
English: There is no antidote for intrathecal DepoCyte or unencapsulated cytarabine released from DepoCyte.
Italian: Non esiste alcun antidoto per DepoCyte somministrato per via intratecale o per citarabina non incapsulata, rilasciata da DepoCyte.
English: Systemic exposure to cytarabine was determined to be negligible following intrathecal administration of 50 mg and 75 mg of DepoCyte.
Italian: L'esposizione sistemica a citarabina è apparsa trascurabile dopo somministrazione intratecale di 50 e 75 mg di DepoCyte.
English: Common: urinary incontinence Common: urinary incontinence
Italian: Comune: incontinenza urinaria Comune: incontinenza urinaria
English: Table 3 below lists these reactions for patients treated DepoCyte, and for patients treated with methotrexate and cytarabine as well.
Italian: La successiva Tabella 3 elenca questi effetti indesiderati per i pazienti trattati con DepoCyte, e per i pazienti trattati con metotrexato e citarabina.
English: Arachnoiditis, a very common adverse reaction associated with DepoCyte, is a syndrome manifested by several adverse reactions.
Italian: L'aracnoidite, un effetto indesiderato molto comunemente associato a DepoCyte, è una sindrome che si manifesta con la comparsa di numerosi effetti indesiderati.
English: Median progression-free survival (defined as time to neurological progression or death) for all treated patients was 77 versus 48 days for DepoCyte versus unencapsulated cytarabine, respectively.
Italian: La sopravvivenza media libera (definita come tempo alla progressione neurologica o al decesso) per tutti i pazienti trattati è stata rispettivamente di 77 giorni vs. 48 giorni per il DepoCyte vs. la citarabina non incapsulata.
English: Fertility studies to assess the reproductive toxicity of DepoCyte have not been conducted.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla fertilità per valutare la tossicità riproduttiva di DepoCyte.
English: Type I glass vial closed with a fluororesin faced butyl rubber stopper and sealed with an aluminium flip-off seal containing 50 mg cytarabine in 5 ml suspension.
Italian: Flaconcino di vetro tipo I, chiuso con un tappo di gomma butile rivestita di fluororesina e sigillato con una ghiera di alluminio a strappo, contenente 50 mg di citarabina in 5 ml di sospensione.
English: What you need to know before you are given DepoCyte DepoCyte should not be given
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato DepoCyte
English: Administration of DepoCyte in combination with other neurotoxic chemotherapeutic agents or with cranial/spinal irradiation may increase the risk of neurotoxicity.
Italian: La somministrazione di DepoCyte in associazione con altri farmaci chemioterapici neurotossici, o con l'irradiazione delle regioni craniali e spinali, può aumentare il rischio di neurotossicità.
English: DepoCyte patients received a median of 5 cycles (doses) per patient (range 1 to 10 doses) with a median time on therapy of 90 days (range 1 to 207 days).
Italian: I pazienti DepoCyte hanno ricevuto in media 5 cicli (dosi) per paziente (da 1 a 10 dosi) con un tempo medio di trattamento di 90 giorni (da 1 a 207 giorni).
English: Each vial contains 5 ml of suspension for a single injection.
Italian: Ogni flaconcino contiene 5 ml di sospensione per iniezione singola.
English: The distribution and clearance of cytarabine and of the predominant phospholipid component of the lipid particle (DOPC) following intrathecal administration of DepoCyte was evaluated in rodents.
Italian: La distribuzione e la clearance di citarabina e del principale componente fosfolipidico della particella lipidica (DOPC) dopo somministrazione intratecale di DepoCyte è stata valutata nei roditori.
English: It is not known whether cytarabine is excreted in human milk following intrathecal administration.
Italian: Non è noto se citarabina sia escreta nel latte materno in seguito alla somministrazione intratecale del farmaco.
English: Precautions for the handling and disposal of DepoCyte
Italian: Precauzioni per la manipolazione e lo smaltimento di DepoCyte
English: Very Common: weakness Common: pain Very Common: weakness Common: pain
Italian: Molto comune: debolezza Comune: dolore Molto comune: debolezza Comune: dolore
English: Similar changes (generally described as minimal to slight) were also observed in some animals receiving DepoFoam alone (DepoCyte vesicles without cytarabine) but not in sodium chloride solution control animals.
Italian: Alterazioni affini (di norma descritte da minime a lievi), sono state altresì osservate in alcuni animali, che avevano ricevuto solo DepoFoam, vescicole di DepoCyte prive di citarabina, sebbene non lo siano state negli animali di controllo, che avevano ricevuto una soluzione di cloruro di sodio.
English: In-line filters must not be used when administering DepoCyte.
Italian: Durante la somministrazione di DepoCyte non devono essere utilizzati filtri in linea.
English: Radiolabels for cytarabine and DOPC were distributed rapidly throughout the neuraxis.
Italian: Citarabina e DOPC marcati radioattivamente si distribuivano prontamente lungo tutto il nevrasse.
English: DepoCyte should be administered only under the supervision of a physician experienced in the use of cancer chemotherapeutic agents.
Italian: DepoCyte deve essere somministrato solo sotto la sorveglianza di un medico esperto nell'uso di agenti chemioterapici antineoplastici.
English: Lymphomatous meningitis is a condition in which tumour cells have invaded the fluid or membranes that surround the brain and spinal cord.
Italian: La meningite linfomatosa è un processo in cui le cellule tumorali del linfoma hanno invaso il liquido o le membrane che rivestono il cervello e il midollo spinale.
English: Τηλ: +44 (0) 1628 530554
Italian: Ηνωμένο Βασίλειο Τηλ: +44 (0) 1628 530554
English: Patients should be instructed to seek medical attention if signs or symptoms of neurotoxicity develop, or if oral dexamethasone is not well tolerated.
Italian: Occorre avvisare i pazienti affinché si rivolgano al medico in caso di comparsa di segni o sintomi di neurotossicità, oppure qualora il desametasone non sia ben tollerato.
English: Staff who are pregnant or trying to conceive (male and female) should not work with DepoCyte.
Italian: Il personale in stato di gravidanza o che sta cercando attivamente di concepire un figlio (sia il personale di sesso maschile che femminile) non deve manipolare DepoCyte.
English: During the 1 month Induction phase of treatment, DepoCyte was administered intrathecally as 50 mg every 2 weeks, and unencapsulated cytarabine as 50 mg twice a week.
Italian: Durante il mese della fase di induzione della terapia, DepoCyte è stato somministrato per via intratecale alla dose di 50 mg ogni 2 settimane e la citarabina non incapsulata alla dose di 50 mg due volte alla settimana.
English: • Convulsion
Italian: • Convulsioni
English: No studies assessing the impact of cytarabine on fertility are available in the literature.
Italian: Nella letteratura non sono disponibili studi di valutazione degli effetti della citarabina sulla fertilità.
English: Injections are given slowly over 1-5 minutes and you may be asked to lie flat for one hour afterwards.
Italian: Deve essere iniettato lentamente, nell'arco di 1-5 minuti; è possibile che le venga chiesto di giacere supino per un'ora dopo la somministrazione.
English: Because of possible excretion in human milk and because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants, the use of DepoCyte is not recommended in breast-feeding women.
Italian: In considerazione del fatto che il medicinale può essere escreto nel latte materno e delle potenziali reazioni avverse gravi nel lattante, l'uso di DepoCyte è sconsigliato nelle donne che allattano.
English: In contrast with systemically administered cytarabine which is rapidly metabolised to ara-U, conversion to ara-U in the CSF is negligible after intrathecal administration because of the significantly lower cytidine deaminase activity in the CNS tissues and CSF.
Italian: A differenza di citarabina somministrata per via sistemica, che viene prontamente metabolizzata ad ara-U, la conversione ad ara-U nel liquor dopo somministrazione intratecale è trascurabile grazie all'attività significativamente minore della citidina-deaminasi nel tessuto cerebrale e nel liquor.
English: Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC).
Italian: Conservare in frigorifero (2ºC - 8ºC).
English: Cytarabine and methotrexate patients not completing all 4 doses are counted as a fraction of a cycle.
Italian: Per i pazienti trattati con citarabina e metotrexato che non avevano completato tutte le 4 dosi è stata conteggiata una frazione di un ciclo.
English: Cytarabine is a cell-cycle phase specific antineoplastic agent, affecting cells only during the S-phase of cell division.
Italian: Citarabina è un agente antineoplastico fase-specifico per il ciclo cellulare, che aggredisce la cellula solo nella fase S della mitosi.
English: DepoCyte should be injected slowly over a period of 1-5 minutes.
Italian: La dose totale di DepoCyte deve essere iniettata lentamente in un tempo variabile da 1 a 5 minuti.
English: Common: visual disturbances, blindness Common: visual disturbances, blindness
Italian: Comune: disturbi visivi, cecità Comune: disturbi visivi, cecità
English: All patients receiving DepoCyte should be treated concurrently with dexamethasone to mitigate the symptoms of arachnoiditis.
Italian: Tutti i pazienti che ricevono DepoCyte devono essere trattati contemporaneamente con desametasone per alleviare i sintomi di aracnoidite.
English: Blockage or reduction of CSF flow may result in increased free cytarabine concentrations in the CSF with increased risk of neurotoxicity.
Italian: Un eventuale blocco o una riduzione del flusso liquorale può comportare un aumento della concentrazione di citarabina libera nel liquor stesso con conseguente aumento del rischio di neurotossicità.
English: How to store DepoCyte
Italian: Come conservare DepoCyte
English: Just before withdrawing DepoCyte, the vial should be gently inverted to mix the particles evenly.
Italian: Immediatamente prima di prelevare DepoCyte, il flaconcino dovrà essere capovolto con delicatezza per miscelare uniformemente le particelle.
English: The dose for adults is 50 mg (one vial of DepoCyte).
Italian: La dose per l'adulto è di 50 mg (un flaconcino di DepoCyte).
English: In an open-label, active-controlled, multicentre clinical study, 35 patients with lymphomatous meningitis (with malignant cells found on CSF cytology) were randomised to intrathecal therapy with either DepoCyte (n=18) or unencapsulated cytarabine (n=17).
Italian: In uno studio clinico aperto con braccio di controllo attivo, multicentrico, 35 pazienti affetti da meningite linfomatosa (con cellule maligne presenti nella citologia liquorale) sono stati randomizzati a terapia intratecale con DepoCyte (n=18) o a citarabina non incapsulata (n=17).
English: DepoCyte should be withdrawn from the vial immediately before administration; the medicinal product should be used within 4 hours of withdrawal from the vial.
Italian: DepoCyte deve essere prelevato dal flaconcino subito prima di somministrarlo; il medicinale deve essere usato entro 4 ore dal prelievo dal flaconcino.
English: • Pain, numbness or tingling (feeling of sensation of pins and needles)
Italian: • Dolore, intorpidimento,o formicolii (senso di puntura di spilli o di aghi)
English: The CSF clearance rate of cytarabine is similar to the CSF bulk flow rate of 0.24 ml/min.
Italian: La velocità di clearance di citarabina nel liquor è simile al flusso del liquor stesso, cioè 0,24 ml/min.
English: Male patients undergoing DepoCyte treatment should use a reliable contraceptive method.
Italian: I pazienti di sesso maschile sottoposti al trattamento con DepoCyte devono utilizzare adeguate misure contraccettive.
English: Renal and urinary disorders
Italian: Patologie renali e urinarie DepoCyte
English: The recommended dose will be given to you by the doctor or physician as necessary.
Italian: Se prende più DepoCyte di quanto si deve La dose raccomandata le verrà somministrata dal suo medico, come necessario.
English: AUCs of free and encapsulated cytarabine after ventricular injection of DepoCyte appeared to increase linearly with increasing dose, indicating that the release of cytarabine from DepoCyte and the pharmacokinetics of cytarabine are linear in human CSF.
Italian: I valori di AUC per citarabina libera e incapsulata dopo iniezione ventricolare di DepoCyte aumentano in modo lineare con l'aumentare della dose, a indicare che la cessione di citarabina da DepoCyte e il comportamento farmacocinetico di citarabina sono lineari nel liquor umano.
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10); common (affects 1 to 10 users in 100); uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000); rare (affects 1 to 10 users in 10,000); very rare (affects less than 1 user in 10,000); not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Italian: La frequenza dei potenziali effetti indesiderati elencati di seguito è definita utilizzando le seguenti convenzioni: molto comune (interessa più di 1 utilizzatore su 10); comune (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 100); non comune (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 1000); raro (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 10000); molto raro (interessa meno di 1 utilizzatore su 10,000); non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili).
English: DepoCyte must not be mixed with any other medicinal products (see section 6.2).
Italian: DepoCyte non deve essere mescolato con altri prodotti medicinali (vedere paragrafo
English: Intrathecal treatment of lymphomatous meningitis.
Italian: Trattamento intratecale della meningite linfomatosa.
English: Concomitant administration of DepoCyte with other antineoplastic agents administered by the intrathecal route has not been studied.
Italian: La concomitante somministrazione di DepoCyte e altri farmaci antineoplastici somministrati per via intratecale non è stata ancora studiata.
English: For the treatment of lymphomatous meningitis, the dose for adults is 50 mg (one vial) administered intrathecally (lumbar puncture or intraventricularly via an Ommaya reservoir).
Italian: Per il trattamento della meningite linfomatosa, la dose per l'adulto è di 50 mg (un flaconcino) somministrata per via intratecale (iniezione lombare o per via intraventricolare attraverso un serbatoio di Ommaya).
English: In an open-label non-comparative dose escalation study in 18 paediatric patients (4 to 19 years) with leukaemic meningitis or neoplastic meningitis due to primary brain tumour, an intrathecal dose of 35 mg was identified as the maximum tolerated dose.
Italian: In uno studio aperto, non comparativo e a dosi progressivamente crescenti, su 18 pazienti pediatrici (tra i 4 e i 19 anni di età) con meningite leucemica o neoplastica dovute ad un tumore primario del cervello, si è visto che 35 mg somministrati intratecalmente costituiscono la dose massima tollerata.
English: The primary route of elimination of cytarabine is metabolism to the inactive compound ara-U, (1-β-Darabinofuranosyluracil or uracil arabinoside) followed by urinary excretion of ara-U.
Italian: La principale via di eliminazione di citarabina è la sua trasformazione metabolica nel composto inattivo ara-U (1-bβ-D-arabinofuranosiluracile o uracilarabinoside), seguita dalla escrezione urinaria del metabolita stesso.
English: The active ingredient, cytarabine, was mutagenic in in vitro tests and was clastogenic in vitro (chromosome aberrations and sister chromatid exchange in human leukocytes) and in vivo (chromosome aberrations and sister chromatid exchange assay in rodent bone marrow, mouse micronucleus assay).
Italian: Il principio attivo, citarabina, si è dimostrato mutageno in test in vitro e clastogenico in vitro (aberrazioni cromosomiche e scambio dei cromatidi fratelli in leucociti umani) e in vivo (aberrazioni cromosomiche e analisi dello scambio dei cromatidi fratelli nel midollo osseo di roditori, test del micronucleo nel topo).
English: Because the systemic exposure to free cytarabine following intrathecal treatment with DepoCyte is negligible, the risk of impaired fertility is likely to be low (see section 5.3).
Italian: Tuttavia, dal momento che l'esposizione sistemica a citarabina libera dopo trattamento intratecale con DepoCyte è trascurabile, è probabile che il rischio di compromissione della fertilità sia basso (vedere paragrafo 5.3).
English: See ‘Precautions for the handling and disposal of DepoCyte' below.
Italian: Vedere “Precauzioni per la manipolazione e lo smaltimento di DepoCyte”.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 11 luglio 2001
English: • Fever
Italian: • Febbre
English: − If you have further questions, ask your doctor.
Italian: − Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
English: Encapsulated cytarabine concentrations and the counts of the lipid particles in which the cytarabine is encapsulated in followed a similar distribution pattern.
Italian: Le concentrazioni di citarabina incapsulata e la conta delle particelle lipidiche, in cui la citarabina è incapsulata, , mostrano distribuzioni simili.
English: The systemic exposure to free cytarabine following intrathecal treatment with DepoCyte was negligible.
Italian: L'esposizione sistemica a citarabina libera in seguito a trattamento intratecale con DepoCyte è stata trascurabile.