FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Duomenys apie nepageidaujamus reiškinius, pasireiškusius tiriamiesiems asmenims klinikinių tyrimų metu, rodo, kad nagų, lūpų, odos ir (arba) gleivinių spalvos pokyčio reiškinių per paciento ekspozicijos metus pasireiškė 3,6 % pacientų.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum um aukaverkanir hjá þátttakendum í klínískum rannsóknum reyndist tíðni upplitunar á nöglum, vörum, húð og/eða slímhúð vera 3,6% fyrir hvert sjúklingaár útsetningar.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra: kroskarmeliozės natrio druska, hipromeliozė, magnio stearatas, mikrokristalinė celiuliozė, polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), talkas (E553b), lecitinas (sojų), ksantano lipai.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: natríumkroskarmellósi, hýprómellósi, magnesíumsterat, örkristallaður sellulósi, pólývínýlalkóhól, títantvíoxíð (E171), talkúm (E553b), lesitín (SOY) og xantangúmmí.
Lithuanian: Didesnių kaip 1 200 mg paros dozių saugumas ir veiksmingumas nenustatytas.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun skammta hærri en 1.200 mg/dag.
Lithuanian: Be to, retigabinas metabolizuojamas į N-acetilmetabolitą (NAMR), kuris vėliau gliukuronizuojamas.
Icelandic: Retigabín er einnig umbrotið í N-asetýlumbrotsefni (NAMR) sem tengist síðan einnig glúkúróníðum.
Lithuanian: Vartojant iki 750 mg retigabino paros dozes, retigabinas nesukėlė kliniškai reikšmingo poveikio geriamųjų kontraceptinių tablečių sudėtyje esančių estrogeno (etinilestradiolio) arba progestageno (noretindrono) farmakokinetikai.
Icelandic: Við retigabínskammta allt að 750 mg /dag hafði retigabín engin klínískt marktæk áhrif á lyfjahvörf estrógenþáttarins (etinýlestradíóls) eða prógestógenþáttarins (noretindróns) í getnaðarvarnarpillunni.
Lithuanian: Gydymas keliais antiepilepsiniais vaistiniais preparatais susijęs su didesne apsigimimų rizika nei monoterapija, todėl kai tik galima, geriau taikyti monoterapiją.
Icelandic: Meðferð með fleiri en einu flogaveikilyfi er tengd meiri hættu á fæðingargöllum en þegar aðeins eitt lyf er notað og því skal alltaf nota meðferð með aðeins einu lyfi ef mögulegt er.
Lithuanian: Šios grupės pacientams Trobalt vartoti reikia atsargiai ir rekomenduojama sumažinti pradinę bei palaikomąją dozes (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Icelandic: Trobalt hjá þessum hópi og mælt er með lækkun upphafsog viðhaldsskammta (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Lithuanian: Galite pastebėti, kad silpsta Jūsų centrinis matymas ir atsirado skaitymo ar veidų atpažinimo problemų.
Icelandic: Miðjusjón getur orðið þokukennd og erfiðleikar við lestur og að þekkja andlit geta komið fram.
Lithuanian: • drebulys, staigūs raumenų trūkčiojimai (mioklonija);
Icelandic: • skjálfti; skyndilegir vöðvakippir (vöðvarykkjakrampi)
Lithuanian: Magnio stearatas Mikrokristalinė celiuliozė
Icelandic: Natríumkroskarmellósi Hýprómellósi Magnesíumsterat Örkristallaður sellulósi.
Lithuanian: Galutinės stadijos inkstų liga sergantiems pacientams, kuriems atliekamos hemodializės, dializės dieną reikia suvartoti įprastines tris dozes per parą.
Icelandic: Sjúklingar með nýrnabilun á lokastigi sem eru í blóðskilun skulu taka dagsskammtana þrjá eins og venjulega daginn sem skilunin fer fram.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metaanalizės duomenys taip pat parodė šiek tiek padidėjusią minčių apie savižudybę ir bandymo nusižudyti riziką.
Icelandic: Safngreining á slembuðum rannsóknum á flogaveikilyfjum, í samanburði við lyfleysu, sýndi einnig örlítið aukna hættu á sjálfsvígshugsunum og sjálfsvígshegðun.
Lithuanian: Jeigu sergate inkstų ar kepenų liga, gydytojas gali skirti vartoti mažesnę Trobalt dozę.
Icelandic: Ef þú ert með nýrna- eða lifrarvandamál gefur læknirinn þér hugsanlega minni skammt af Trobalt.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių teko nutraukti gydymą, apie kurias pranešta dažniausiai, buvo galvos svaigimas, somnolencija, nuovargis ir sumišimo būklė.
Icelandic: Aukaverkanir sem oftast voru tilgreindar sem ástæða þess að meðferð var hætt voru sundl, svefnhöfgi, þreyta og ruglástand.
Lithuanian: Remiantis šiais apibendrintais duomenimis, retigabinas neturi kliniškai reikšmingos įtakos toliau išvardytų antiepilepsinių vaistinių preparatų mažiausioms koncentracijoms plazmoje: - karbamazepino, klobazamo, klonazepamo, gabapentino, lamotrigino, levetiracetamo,
Icelandic: Samkvæmt þessari heildargreiningu á upplýsingum, hafði retigabín ekki áhrif af klínískri þýðingu á lágmarksþéttni fyrir eftirtalin flogaveikilyf í plasma: - karbamazepín, klóbazam, klónazepam, gabapentín, lamótrigín, levetíracetam, oxkarbazepín,
Lithuanian: 100 mg ir 300 mg tabletėse dar yra indigokarmino (E132) ir geltonojo geležies oksido (E172).
Icelandic: 100 mg og 300 mg töflurnar innihalda einnig álindígókarmín (E132) og gult járnoxíð (E172).
Lithuanian: Jeigu Jums bus atliekama operacija taikant bendrąją anesteziją:
Icelandic: Ef þú ert að fara í aðgerð í svæfingu:
Lithuanian: Todėl Trobalt galima vartoti valgant arba nevalgius.
Icelandic: Trobalt má því taka með eða án fæðu.
Lithuanian: Pratęsus tris placebu kontroliuojamuosius tyrimus atviru būdu, veiksmingumas išliko per tiriamąjį ne trumpesnį kaip 12 mėnesių laikotarpį (dalyvavo 365 pacientai).
Icelandic: Í opnu framhaldi af rannsóknunum þremur, með samanburði við lyfleysu, hélst verkunin við yfir matstímabilið, sem var að lágmarki 12 mánuðir (365 sjúklingar).
Lithuanian: Trobalt gali veikti kai kurių tyrimų rodmenis.
Icelandic: Trobalt getur haft áhrif á niðurstöður sumra rannsókna.
Lithuanian: Tyrimų su šunimis metu pastebėtas tulžies pūslės išsiplėtimas, bet cholestazės ar kitokių tulžies pūslės funkcijos sutrikimo požymių nebuvo, o išskiriamos tulžies tūris nepakito.
Icelandic: Þensla í gallblöðru kom fram í rannsóknum hjá hundum en engar vísbendingar voru um gallteppu eða önnur einkenni um starfstruflun í gallblöðru og rúmmál gallflæðis var óbreytt.
Lithuanian: Rekomenduojama pacientams pasakyti apie tokio galimo nepageidaujamo poveikio riziką.
Icelandic: Mælt er með því að sjúklingar fái ráðleggingar varðandi hugsanlega hættu á þessum aukaverkunum.
Lithuanian: Trobalt dozę reikia didinti, atsižvelgiant į individualų paciento organizmo atsaką, kad būtų optimali veiksmingumo ir toleravimo pusiausvyra.
Icelandic: Skammta af Trobalt verður að hækka smám saman í samræmi við svörun hvers sjúklings, til að ná kjörjafnvægi á milli verkunar og þols.
Lithuanian: Jeigu gydymo Trobalt metu pastebėtumėte kokių nors regėjimo pokyčių, pasakykite savo gydytojui.
Icelandic: Ef þú tekur eftir slíkum breytingum meðan á notkun lyfsins stendur skaltu láta lækninn vita.
Lithuanian: Kaip vartoti
Icelandic: Þegar notkun
Lithuanian: Trobalt skirtas vartoti per burną.
Icelandic: Trobalt er ætlað til inntöku.
Lithuanian: Reikia nuryti visą tabletę, tablečių kramtyti, smulkinti ar dalyti negalima.
Icelandic: Töflurnar skal gleypa heilar og ekki tyggja, mylja eða skipta þeim.
Lithuanian: Trobalt vartojimą reikia nutraukti palaipsniui, kad būtų kuo mažesnė atoveiksmio priepuolių tikimybė.
Icelandic: Meðferð með Trobalt verður að hætta smám saman til að lágmarka hættuna á fráhvarfsflogum.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra lizdinės plokštelės su 84 arba 2 x 84 plėvele dengtomis tabletėmis.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur þynnur með 84 eða 2 x 84 filmuhúðuðum töflum.
Lithuanian: Širdies laidumo tyrimai su sveikais tiriamaisiais parodė, kad didinant retigabino dozes iki 1 200 mg per parą, pasireiškia QT intervalo pailgėjimas.
Icelandic: Rannsókn á hjartaleiðni hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum hefur sýnt að retigabín, í skömmtum sem hækkaðir hafa verið smám saman að 1.200 mg/dag, hafði áhrif til lengingar á QT-bili.
Lithuanian: Dėl šios rizikos įtakos pacientams išlieka neaiškumas, nes yra galimi funkciniai pakitimai, susiję su retinopatija, įskaitant galimą sunkų regėjimo sutrikimą.
Icelandic: Óvissa er um áhrif áhættunnar á sjúklinga þar sem möguleiki er á óeðlilegri starfsgetu samfara sjónukvilla, hugsanlega alvarleg sjónskerðing meðtalin.
Lithuanian: Pastebėtas nuo dozės priklausomas galvos svaigimas, somnolencija, sumišimo būklė, afazija, nenormali koordinacija, tremoras, pusiausvyros sutrikimas, atminties sutrikimas, eisenos sutrikimas, miglotas matymas ir vidurių užkietėjimas.
Icelandic: Sundl, svefnhöfgi, ruglástand, málstol, óeðlileg samhæfing, skjálfti, jafnvægistruflun, minnisskerðing, truflanir á göngulagi, þokusýn og hægðatregða virtust skammtaháð.
Lithuanian: Savižudybės rizika
Icelandic: Sjálfsvígshætta
Lithuanian: kad būtina informuoti pacientus apie nepageidaujamus reiškinius, susijusius su QT intervalo pailgėjimu; apie atsargumo priemones vartojant TROBALT pacientams, kurie serga širdies liga arba kartu vartoja vaistinių preparatų, kurie sukelia QT intervalo pailgėjimą; kad būtina informuoti pacientus apie tai, kad TROBALT gali sukelti sumišimą, haliucinacijas ir psichozinius sutrikimus ir būtinybę laikyis dozės didinimo nurodymų taip sumažinant riziką; kad būtina informuoti pacientus apie tai, kad TROBALT gali sukelti akių audinių, įskaitant tinklainę, o taip pat odos, lūpų ir (arba) nagų pigmentacijos pokyčius ir aiškios formos geltonosios dėmės nenormalumą su viteliforminės geltonosios dėmės distrofijos požymiais; kad būtinas išsamus oftalmologinis ištyrimas, įskaitant regėjimo aštrumo tyrimą, ištyrimą plyšine lempa, akies dugno fotografavimą per išplėstus vyzdžius ir geltonosios dėmės optinę koherentinę tomografiją (OKT) gydymo pradžioje ir vėliau ne rečiau kaip kas 6 mėnesius gydymo metu.
Icelandic: Nauðsyn þess að upplýsa sjúklinga um að TROBALT getur valdið ruglástandi, ofskynjunum og geðrofskvillum og að fylgja þurfi skammtaaðlöguninni til að lágmarka þessa hættu; Nauðsyn þess að upplýsa sjúklinga um að TROBALT getur valdið litbreytingum í augnvef, þ. m.t. sjónhimnu og einnig í húð, vörum og/eða nöglum, sem og ýmis afbrigði sjónudepilskvilla sem einkennast af margbreytilegri hrörnun í augnbotnum (vitelliform maculopathy)
Lithuanian: Duomenys apie senyvus pacientus rodo, kad jiems yra didesnė kai kurių centrinės nervų sistemos reiškinių, įskaitant somnolencijos, amnezijos, nenormalios koordinacijos, galvos sukimosi, drebulio, pusiausvyros sutrikimo, atminties sutrikimo ir eisenos sutrikimo pasireiškimo tikimybė.
Icelandic: Niðurstöður frá öldruðum sjúklingum benda til þess að þeir séu líklegri til að fá ákveðnar aukaverkanir á miðtaugakerfi þ.m.t. svefnhöfga, minnisleysi, óeðlilega samhæfingu hreyfinga, svima, skjálfta, jafnvægistruflun, minnisskerðingu og truflun á göngulagi.
Lithuanian: Dėl tulžies pūslės išsiplėtimo šunims pasireiškė židininis kepenų suspaudimas.
Icelandic: Þensla í gallblöðru hjá hundum leiddi til staðbundinnar samþjöppunar lifrar.
Lithuanian: Didžiausia pradinė Trobalt dozė yra po 100 mg tris kartus per parą (iš viso 300 mg per parą).
Icelandic: Trobalt er að hámarki 100 mg, tekin þrisvar á dag (alls 300 mg á dag).
Lithuanian: Dėl toksinio poveikio patelei nebuvo galima skirti didesnių dozių vaikingoms patelėms ir nustatyti saugumo ribas gydant žmogų.
Icelandic: Eiturverkanir hjá mæðrunum komu í veg fyrir gjöf stærri skammta hjá þeim og þar með að hægt væri að draga ályktanir um öryggismörk við meðferð hjá mönnum.
Lithuanian: Odos, nagų, lūpų ir akių spalvos pokyčiai ir akių sutrikimai, kurie pasireiškia dėl tinklainės centrinės dalies pokyčių (geltonosios dėmės distrofijos)
Icelandic: á húð, nöglum, vörum og augum og augnkvilli vegna breytinga í miðju augans (sjónudepilskvilli)
Lithuanian: Didžiausia bendra pradinė paros dozė yra 300 mg (po 100 mg tris kartus per parą).
Icelandic: Við upphaf meðferðar er heildardagsskammturinn að hámarki 300 mg (100 mg þrisvar á dag).
Lithuanian: 28 d.
Icelandic: 28. mars 2011
Lithuanian: Nežinoma, ar retigabino išsiskiria į motinos pieną.
Icelandic: Ekki er vitað hvort retigabín skilst út í brjóstamjólk.
Lithuanian: Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis.
Icelandic: Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilisssorpi.
Lithuanian: Tiriamųjų, kuriems pasireiškė atsakas, proporcija (antrinė vertinamoji baigtis) 301 tyrimas (n = 305, n = 256) Bendras židininių priepuolių dažnio (mediana) % pokytis
Icelandic: Rannsókn 301 (n=305; n=256) Heildartíðni hlutafloga (miðgildi) % breyting Svörunartíðni
Lithuanian: Bendra pradinė paros dozė yra 150 mg, o dozės didinimo laikotarpiu rekomenduojama bendrą paros dozę didinti po 50 mg kas savaitę iki didžiausios 600 mg bendros paros dozės.
Icelandic: Heildardagsskammtur í upphafi eru 150 mg og ráðlagt er að hækka heildardagsskammtinn um 50 mg á viku meðan á skammtaaðlögun stendur, að hámarksheildarskammti, 600 mg/dag.
Lithuanian: Vis dėlto mažesnio II fazės tyrimo pusiausvyrinės koncentracijos riboto skaičiaus pacientų organizme duomenys parodė, kad: - fenitoinas gali sumažinti sisteminę retigabino ekspoziciją 35 %; - karbamazepinas gali sumažinti sisteminę retigabino ekspoziciją 33 %.
Icelandic: Stigs rannsóknum, bentu hins vegar til að: - fenýtóín geti minnkað útsetningu fyrir retigabíni um 35% í líkamanum - karbamazepín geti minnkað útsetningu fyrir retigabíni um 33% í líkamanum.
Lithuanian: Trobalt gali veikti kai kuriuos anestetikus (pavyzdžiui, tiopentalio natrio druską).
Icelandic: Trobalt getur haft áhrif á sum svæfingarlyf (t.d. tíópentalnatríum).
Lithuanian: Jeigu pacientui atsiranda tokių pokyčių, atsiranda tokių pokyčių, gydymą Trobalt galima tęsti tik iš naujo atidžiai įvertinus naudos ir rizikos santykį.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum, sem þróa með sér þessar breytingar, skal meðferð með Trobalt einungis haldið áfram eftir vandlegt endurmat á hlutfalli ávinnings og áhættu.
Lithuanian: Po to paros dozė didinama ne daugiau kaip po 150 mg kas savaitę, atsižvelgiant į individualų paciento organizmo atsaką ir toleravimą.
Icelandic: Síðan er heildardagsskammturinn hækkaður um að hámarki 150 mg á viku, í samræmi við svörun og þol hvers sjúklings.
Lithuanian: • pusiausvyros sutrikimai, nepakankama koordinacija, sukimosi pojūtis (galvos sukimasis),
Icelandic: • jafnvægisvandamál, skortur á samhæfingu, snúningstilfinning (svimi), vandamál við göngu
Lithuanian: nuo 1/10 000 iki < 1/1000
Icelandic: Sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100) Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000) Koma örsjaldan koma fyrir (≤1/10.000)
Lithuanian: Tynio pavidalo geltonosios dėmės distrofijos progresavimo greitis bei įtaka tinklainės ir geltonosios dėmės funkcijai bei regėjimui nėra aiškūs.
Icelandic: Aukin tíðni margbreytilegrar hrörnunar í augnbotnum sem og áhrif á hlutverk sjónu, sjónudepils og áhrif á sjón eru ekki þekkt.
Lithuanian: Minčių apie savižudybę ir bandymų nusižudyti buvo užregistruota ligoniams, kurie buvo gydomi antiepilepsiniais vaistiniais preparatais dėl skirtingų indikacijų.
Icelandic: Greint hefur verið frá sjálfsvígshugsunum og sjálfsvígshegðun hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með flogaveikilyfjum í tengslum við nokkrar ábendingar.
Lithuanian: iki 53 min., o propofolio sukelto miego trukmę maždaug nuo 8 min.
Icelandic: í 53 mín. og svefntíma framkallaðan með própófóli úr u.þ.b. 8 mín. í 12 mín.
Lithuanian: Retigabino saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams dar neištirti (žr.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun retigabíns hjá börnum yngri en 18 ára (sjá kafla 5.2).
Lithuanian: Be to, ši analizė parodė kliniškai reikšmingą sužadinančių vaistinių preparatų (fenitoino, karbamazepino ir fenobarbitalio) poveikį retigabino klirensui.
Icelandic: Þessi greining sýndi heldur engin klínískt mikilvæg áhrif af völdum örvanna (fenýtóíns, karbamazepíns og fenóbarbitals) á úthreinsun retigabíns.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2016 m.
Icelandic: 14. janúar 2016
Lithuanian: Trobalt reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra šlapimo susilaikymo rizika, ir rekomenduojama jiems pasakyti apie tokio galimo nepageidaujamo poveikio riziką.
Icelandic: Trobalt hjá sjúklingum sem hætt er við þvagteppu og mælt er með því að sjúklingar fái ráðleggingar varðandi hugsanlega hættu á þessum aukaverkunum.
Lithuanian: Pagal tyrimų planą nebuvo numatyta įvertinti specifinius antiepilepsinių vaistinių preparatų derinius.
Icelandic: Rannsóknirnar voru ekki hannaðar til að meta ákveðnar samsetningar flogaveikilyfja.
Lithuanian: Nustojus vartoti Trobalt
Icelandic: Ef hætt er að nota Trobalt
Lithuanian: • kūno svorio didėjimas, apetito padidėjimas;
Icelandic: • þyngdaraukning; aukin matarlyst
Lithuanian: Didžiausias dozes kartotinių dozių toksiškumo tyrimų metu ribojo pernelyg stiprus farmakologinis retigabino poveikis (įskaitant ataksiją, hipokineziją ir tremorą).
Icelandic: Hámarksskammtar við rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta takmörkuðust af ýktum lyfjafræðilegum áhrifum retigabíns (þ.m.t. hreyfiglöpum, vanhreyfni og skjálfta).
Lithuanian: Retigabino pasiskirstymo tūris po dozės pavartojimo į veną pusiausvyros apykaitos sąlygomis yra 2-3 l/kg.
Icelandic: Dreifingarrúmmál retigabíns við jafnvægi er 2 til 3 l/kg eftir gjöf í bláæð.
Lithuanian: Be to, remiantis apibendrintais duomenimis, toliau išvardyti antiepilepsiniai vaistiniai preparatai kliniškai reikšmingai neveikė retigabino farmakokinetikos: - lamotriginas, levetiracetamas, okskarbazepinas, topiramatas, valproatas.
Icelandic: Að auki, samkvæmt heildargreiningu á niðurstöðum, höfðu eftirtalin flogaveikilyf ekki áhrif af klínískri þýðingu á lyfjahvörf retigabíns: - lamótrigín, levetírasetam, oxkarbazepín, tópíramat, valpróat.
Lithuanian: Retigabino poveikis žmogaus vaisingumui nenustatytas.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á áhrif retigabíns á frjósemi hjá mönnum.
Lithuanian: Šie reiškiniai pasireiškė, esant mažesnei už klinikinę ekspoziciją vartojant rekomenduojamas dozes, ir buvo susiję su toksiniu poveikiu patelei (įskaitant ataksiją, hipokineziją, tremorą ir kūno svorio prieaugio sumažėjimą).
Icelandic: Þessar niðurstöður sáust við útsetningu hjá mæðrum sem var minni en fæst við ráðlagða skammta við klíníska notkun og þeim fylgdu eiturverkanir hjá mæðrum (þ.m.t. hreyfiglöp, vanhreyfni, skjálfti og skert aukning líkamsþyngdar).
Lithuanian: Jeigu reikia, kaip mokomosios medžiagos dalis, turi būti pateikiamas motyvacinis laiškas, kuriame pabrėžiami pagrindiniai pokyčiai.
Icelandic: Þegar það á við skal kynningarbréf sem tilgreinir meginbreytingar einnig vera sem hluti af fræðsluefni.
Lithuanian: Ar Trobalt sudėtyje esanti veiklioji medžiaga gali prasiskverbti į motinos pieną, nežinoma.
Icelandic: Ekki er vitað hvort virka efnið í Trobalt geti borist í brjóstamjólk.
Lithuanian: Nepakanka tyrimų su gyvūnais, kad būtų galima nustatyti toksinį poveikį reprodukcijai, nes šių tyrimų metu koncentracijos plazmoje buvo mažesnės už tas, kurios susidaro rekomenduojamą dozę vartojančio žmogaus plazmoje (žr.
Icelandic: Dýrarannsóknir eru ekki fullnægjandi hvað varðar eiturverkanir á æxlun vegna þess að plasmaþéttni sem náðist í þessum rannsóknum var undir þeirri þéttni sem næst hjá mönnum við ráðlagða skammta (sjá kafla 5.3).
Lithuanian: Pastebėjus tinklainės pigmentacijos pokyčius, trynio pavidalo geltonosios dėmės distrofiją arba regėjimo pokyčius, gydymą Trobalt galima tęsti tik iš naujo atidžiai įvertinus naudos ir rizikos santykį.
Icelandic: Ef litbreytingar í sjónhimnu, margbreytileg hrörnun í augnbotnum eða breytingar á sjón koma fram skal meðferð með Trobalt einungis haldið áfram eftir vandlegt endurmat á hlutfalli ávinnings og áhættu.
Lithuanian: 21 plėvele dengta tabletė 84 plėvele dengtos tabletės
Icelandic: 21 filmuhúðuð tafla 84 filmuhúðaðar töflur
Lithuanian: Be to, mažų dozių sudėtinės geriamosios kontraceptinės tabletės nesukėlė kliniškai reikšmingo poveikio retigabino farmakokinetikai.
Icelandic: Enn fremur hafði lágskammta, samsett getnaðarvarnarpillan engin klínískt marktæk áhrif á lyfjahvörf retigabíns.
Lithuanian: Remiantis duomenimis, kurie tapo prieinami po pradinės registracijos, CHMP nusprendė, kad Trobalt naudos ir rizikos santykis išlieka palankus, tačiau mano, kad saugumo duomenys turi būti atidžiai stebimi dėl toliau išvardytų priežasčių.
Icelandic: Trobalt sé áfram jákvætt en telur halda skuli áfram nánu eftirliti með öryggi af eftirfarandi ástæðum:
Lithuanian: Vienkartinės dozės tyrimo duomenys parodė, kad jaunų suaugusių savanorių moterų organizme retigabino Cmax yra maždaug 65 % didesnė nei vyrų, o senyvų (66-82 metų) savanorių moterų organizme retigabino Cmax yra maždaug 75 % didesnė, palyginti su vyrų.
Icelandic: 65% hærra hjá konum en körlum og hjá öldruðum sjálfboðaliðum (66 til 82 ára) var Cmax u.þ.b. 75% hærra hjá konum samanborið við karla.
Lithuanian: 302 tyrimas (n = 538, n = 471) Bendras židininių priepuolių dažnio (mediana) % pokytis
Icelandic: Rannsókn 302 (n=538; n=471)
Lithuanian: Retigabino farmakokinetika sveikų savanorių, vartojusių vienkartines nuo 25 mg iki 600 mg retigabino dozes, ir epilepsija sergančių pacientų, vartojusių iki 1 200 mg retigabino dozes, organizme iš esmės buvo tiesinė, o vartojant kartotines dozes, vaistinis preparatas organizme nesikaupė, kaip ir buvo tikėtasi.
Icelandic: Lyfjahvörf retigabíns eru nánast línuleg yfir skammtabilið 25 til 600 mg fyrir staka skammta hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og allt að 1.200 mg/dag hjá sjúklingum með flogaveiki og engin óvænt uppsöfnun varð í kjölfar endurtekinna skammta.
Lithuanian: Pusiausvyros sutrikimas
Icelandic: Jafnvægistruflun
Lithuanian: kindling), pavyzdžiui, visiškos kartotinų traukulių būklės metu ir kai kuriais atvejais kartotinų traukulių sužadinimo proceso metu.
Icelandic: Retigabín sýndi einnig hindrandi eiginleika í ýmsum framköllunarlíkönum, t.d. í fullörvuðu ástandi og í sumum tilvikum meðan enn var verið að auka áreitið.
Lithuanian: Kitos priemonės turi būti taikomos pagal nacionalinio apsinuodijimų centro rekomendacijas, jeigu yra.
Icelandic: Frekari meðferð skal vera í samræmi við ráðleggingar eitrunarmiðstöðvar, þar sem hún er til staðar.
Lithuanian: Remiantis apibendrintais duomenimis apie retigabinu gydytus pacientus, sumišimo būklė pasireiškė 9 % pacientų, haliucinacijos 2 % pacientų ir psichoziniai sutrikimai 1 % pacientų (žr.
Icelandic: Greint var frá ruglástandi hjá 9% sjúklinga í upplýsingasafninu, ofskynjunum hjá 2% sjúklinga og geðrofskvillum hjá 1% sjúklinga sem fengu meðferð með retigabíni (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: Vis dėlto poveikio šiems modeliams reikšmė žmonių epilepsijos atveju nežinoma.
Icelandic: Þýðing þessara líkana gagnvart flogaveiki hjá mönnum er hins vegar ekki þekkt.
Lithuanian: VIENO PAPILDOMO PERREGISTRAVIMO PAGRINDIMAS
Icelandic: Ástæður fyrir einni endurnýjun markaðsleyfis til viðbótar
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra lizdinės plokštelės su 21 arba 84 plėvele dengtomis tabletėmis.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur þynnur með 21 eða 84 filmuhúðuðum töflum.
Lithuanian: Išgėrus praleistąją dozę, kitą dozę galima vartoti ne anksčiau kaip po 3 valandų, o toliau vaistinį preparatą vartoti pagal įprastą planą.
Icelandic: þar til næsti skammtur er tekinn og síðan skal halda áfram samkvæmt venjulegri meðferðaráætlun.
Lithuanian: Vis dėlto manoma, kad toks padidėjimas nėra kliniškai reikšmingas ir, kadangi retigabino dozė didinama atsižvelgiant į individualų paciento organizmo atsaką ir toleravimą, tai atsižvelgiant į kūno masę, dozės keisti nereikia.
Icelandic: Aukningin er hins vegar ekki talin hafa klíníska þýðingu og þar sem retigabínskammtar eru aðlagaðir samkvæmt svörun og þoli einstakra sjúklinga er ekki þörf á skammtaaðlögun á grundvelli líkamsþyngdar.
Lithuanian: • atminties sutrikimai (amnezija);
Icelandic: • minnisvandamál (minnisleysi)
Lithuanian: Perskaičiavus Cmax pagal kūno masę, jaunų moterų rodmenys buvo maždaug 30 % didesni nei vyrų, o senyvų moterų 40 % didesni, palyginti su vyrais.
Icelandic: 30% hærri hjá ungum konum en körlum og 40% hærri hjá öldruðum konum en körlum.
Lithuanian: Kitą dozę galima gerti ne anksčiau kaip praėjus 3 valandoms po ankstesnės dozės.
Icelandic: Láttu síðan líða minnst 3 klukkustundir þar til þú tekur næsta skammt.
Lithuanian: Registravimo data: 2011 m.
Icelandic: 28. Mars 2011
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais duomenimis, su gydymu susijusio retigabino poveikio vaisingumui nenustatyta.
Icelandic: Í dýrarannsóknum komu ekki fram nein áhrif tengd meðferð með retigabíni á frjósemi.