FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CHMP enades om att Haldol Decanoate injektion kan användas för den fortsatta behandlingen av schizofreni och schizoaffektiv störning hos vuxna patienter som har stått på en stabil dos med haloperidol genom munnen.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et ravimi Haldol Decanoate süstelahust tohib kasutada skisofreenia ja skisoafektiivsete häirete ravi jätkamiseks täiskasvanutel, kes on kasutanud suukaudse haloperidooli stabiilset annust.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Haldol Decanoate behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
Estonian: EMA inimravimite komitee järeldas, et ravimi Haldol Decanoate määramise teave tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Swedish: Haldol Decanoate ges som injektion i muskeln, vanligtvis var 4:e vecka, till patienter som har tagit haloperidol genom munnen.
Estonian: Ravimit Haldol Decanoate manustatakse intramuskulaarse (lihasesisese) süstena tavaliselt iga 4 nädala järel patsientidele, kes on varem võtnud suukaudset haloperidooli.
Swedish: Frågor och svar om Haldol Decanoate och associerade namn (injektionsvätska, lösning)
Estonian: Ravimi Haldol Decanoate ja sarnaste nimetuste teave (süstelahus)
Swedish: CHMP har harmoniserat riktlinjen om beräkning av dosen av Haldol Decanoate utifrån patientens dos av haloperidol genom munnen.
Estonian: Inimravimite komitee on ühtlustanud suunised ravimi Haldol Decanoate annuse arvutamise kohta, mis lähtub patsiendi suukaudse haloperidooli annusest.
Swedish: Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h)) fastställde att Haldol Decanoate behöver harmoniseras.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm nimetas ravimi Haldol Decanoate ühtlustamist vajavaks ravimiks.
Swedish: Haldol Decanoate är ett antipsykosläkemedel som används för schizofreni och schizoaffektiv störning (schizofreni med humörstörningar), som är mentala störningar som påverkar hur personen tänker, känner eller uppför sig.
Estonian: Haldol Decanoate on antipsühhootikum, mida kasutatakse skisofreenia ja skisoafektiivse häire (skisofreenia koos meeleoluhäirega) raviks.
Swedish: 5 juni 2015
Estonian: 5. juuni 2015
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett EU-täckande rättsligt bindande beslut om att genomföra dessa ändringar den 5 juni 2015.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi nende muudatuste rakendamiseks kogu Euroopa Liidus õiguslikult siduva otsuse 5. juunil 2015.
Swedish: Den vanliga startdosen är 10 mg två gånger om dagen, helst på morgonen och på kvällen.
Estonian: Tavaline algannus on 10 mg kaks korda ööpäevas, soovitatavalt hommikul ja õhtul.
Swedish: Ikorel och Dancor saluförs i följande EU-medlemsstater: Danmark, Frankrike, Irland, Nederländerna, Portugal, Storbritannien och Österrike.
Estonian: Ikoreli ja Dancori turustatakse järgmistes Euroopa Liidu liikmesriikides: Austria, Iirimaa, Madalmaad, Portugal, Prantsusmaa, Taani ja Ühendkuningriik.
Swedish: Ikorel och Dancor har godkänts i EU genom nationella förfaranden.
Estonian: Ikorel ja Dancor on Euroopa Liidus heaks kiidetud riiklike menetluste kaudu.
Swedish: Företagen som säljer dessa läkemedel är Sanofi-Aventis och Merck KGaA.
Estonian: Ravimeid turustavad Sanofi-Aventis ja Merck KGaA.
Swedish: Vad är Ikorel och Dancor?
Estonian: Mis on Ikorel ja Dancor?
Swedish: De finns också i EU under andra produktnamn: Adancor, Angicor och Nicorandil Zentiva.
Estonian: Neid turustatakse Euroopa Liidus ka teiste kaubanduslike nimetuste all: Adancor, Angicor ja Nicorandil Zentiva.
Swedish: Ikorel och Dancor bör användas med försiktighet hos patienter som tar följande läkemedel:
Estonian: Ikoreli ja Dancori tuleb kasutada ettevaatlikult patsientidel, kes kasutavad järgmisi ravimeid:
Swedish: Beroende på hur patienten svarar på och tolererar behandlingen kan dosen höjas till högst 40 mg två gånger om dagen.
Estonian: Olenevalt patsiendi ravivastusest ja ravitaluvusest tohib annust suurendada kuni maksimaalse annuseni 40 mg kaks korda ööpäevas.
Swedish: CHMP harmoniserade även andra avsnitt av produktresumén såsom avsnitt 4.5 (Interaktioner med andra läkemedel), 4.8 (Biverkningar) och 5.1 (Farmakodynamiska egenskaper).
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas ka teised ravimi omaduste kokkuvõtte lõigud, sh lõigu 4.5 (koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed), lõigu 4.8 (kõrvaltoimed) ja lõigu 5.1 (farmakodünaamilised omadused).
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för dessa läkemedel behöver harmoniseras inom EU.
Estonian: EMA inimravimite komitee järeldas, et nende ravimite määramise teave tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Swedish: Den 26 mars 2015 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av Ikorel och Dancor.
Estonian: 26. märtsil 2015 lõpetas Euroopa Ravimiamet (EMA) Ikoreli ja Dancori kohta tehtud taotluse läbivaatamise.
Swedish: Hos patienter som är särskilt predisponerade för att få huvudvärk kan startdosen sänkas till 5 mg två gånger om dagen.
Estonian: Peavalu suure eelsoodumusega patsientide algannust saab vähendada 5 mg annuseni kaks korda ööpäevas.
Swedish: • Läkemedel som har en blodtryckssänkande effekt.
Estonian: • ravimid, mis alandavad vererõhku.
Swedish: Mot bakgrund av inlämnade uppgifter och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP att produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna skulle samordnas i hela EU.
Estonian: Esitatud andmete hindamise ja komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal jõudis inimravimite komitee arvamusele, et ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistused ja pakendi infolehed tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Swedish: Varför granskades Ikorel och Dancor?
Estonian: Miks Ikoreli ja Dancori andmed uuesti üle vaadati?
Swedish: Den 12 december 2013 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning av Ikorel och Dancor inom EU.
Estonian: 12. detsembril 2013 tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada Ikoreli ja Dancori müügiload Euroopa Liidus.
Swedish: Till följd av detta har skillnader uppstått mellan medlemsstaterna vad gäller läkemedlens tillåtna användning, vilket framgår av skillnaderna i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där läkemedlen saluförs.
Estonian: Seetõttu on ravimite näidustused, ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistused ja pakendi infolehed ravimeid turustavates liikmesriikides erinevad.
Swedish: Dessa sår är svåra att behandla och försvinner oftast bara när behandling med Ikorel eller Dancor avbryts.
Estonian: Neid haavandeid on raske ravida ja tavaliselt paranevad need ainult Ikoreli ja Dancori ravi katkestamisel.
Swedish: • Läkemedel som kan öka halterna av kalium i blodet, särskilt hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Estonian: • ravimid, mis võivad suurendada vere kaaliumisisaldust, eelkõige maksapuudulikkusega patsientidel;
Swedish: • patienter med känd överkänslighet (allergi) mot nicorandil eller mot något annat innehållsämne,
Estonian: • patsiendid, kes on teadaolevalt ülitundlikud (allergilised) nikorandiili või nende ravimite mis tahes muu koostisaine suhtes;
Swedish: • patienter som tar läkemedel som kallas "fosfodiesteras 5-hämmare" och/eller "lösliga guanylatcyklas-stimulatorer", eftersom detta kan leda till ett allvarligt blodtrycksfall,
Estonian: • patsiendid, kes võtavad fosfodiesteraas-5-inhibiitoreid ja/või lahustuva guanülaattsüklaasi stimulaatorid, sest need võivad põhjustada vererõhu järsku langust;
Swedish: Ikorel och Dancor bör inte längre användas för att förebygga hjärtproblem såsom hjärtinfarkt hos patienter med stabil kranskärlssjukdom (hjärtsjukdom som orsakas av tilltäppning av blodkärlen som försörjer hjärtat med blod), eftersom de tillgängliga kliniska uppgifterna inte stödjer denna indikation.
Estonian: Ikoreli ja Dancori ei tohi enam kasutada südameprobleemide, nt südameinfarkti ennetamiseks südame stabiilse isheemiatõvega (südamelihast verega varustavate veresoonte ummistusest põhjustatud südamehaigus) patsientidel, sest olemasolevad kliinilised andmed ei toeta seda näidustust.
Swedish: • Aspirin eller läkemedel som kallas NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska medel), eftersom dessa patienter löper högre risk för att utveckla komplikationer vid sår, såsom blödning i magen eller tarmen.
Estonian: • aspiriin või NSAID-ravimid (mittesteroidsed põletikuvastased ravimid), sest nendel patsientidel on suurem haavanditüsistuste, nt mao- või sooleverejooksu tekke risk;
Swedish: Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Ikorel och Dancor behöver harmoniseras.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm nimetas Ikoreli ja Dancori ühtlustamist vajavateks ravimiteks.
Swedish: Vidare bör Ikorel och Dancor användas med försiktighet hos patienter som saknar ett enzym som kallas glukos-6-fosfatdehydrogenas och hos patienter med hjärtinsufficiens av klass III eller IV (hjärtsjukdom som kraftigt begränsar eller omöjliggör fysisk aktivitet utan obehag).
Estonian: Samuti tuleb olla ettevaatlik Ikoreli ja Dancori kasutamisel teatud ensüümi, glükoos-6-fosfaadi dehüdrogenaasi puudulikkusega patsientidel ning patsientidel, kellel on III või IV klassi südamepuudulikkus (südamehaigus, mis piirab oluliselt kehalist tegevust või muudab selle ilma ebamugavustundeta võimatuks).
Swedish: Ikorel och Dancor innehåller den aktiva substansen nicorandil, som verkar genom att få muskulaturen i väggarna till blodkärlen som försörjer hjärtat att slappna av, vilket förbättrar blodflödet till hjärtmuskeln och lindrar symtomen på angina.
Estonian: Ikorel ja Dancor sisaldavad toimeainena nikorandiili, mis lõõgastab südant verega varustavate veresoonte silelihaseid, parandades nii südamelihase verevarustust ja leevendades stenokardia sümptomeid.
Swedish: Om sår uppstår ska Ikorel eller Dancor avbrytas permanent.
Estonian: Haavandite tekkimisel tuleb Ikoreli ja Dancori ravi lõplikult katkestada.
Swedish: Efter att ha harmoniserat indikationerna harmoniserade CHMP även rekommendationerna om hur Ikorel och Dancor ska användas.
Estonian: Lisaks näidustustele ühtlustas inimravimite komitee ka Ikoreli ja Dancori manustamisviisi soovitused.
Swedish: • patienter i chock, eller som har allvarlig hypotoni (lågt blodtryck), eller hjärtproblem såsom
Estonian: • patsiendid, kellel on šokk, raske hüpotensioon (madal vererõhk) või südameprobleemid, nt vasaku vatsakese funktsioonihäire väikese täitumismahuga või südame dekompensatsioon;
Swedish: • patienter med ansamling av vätska i lungorna (akut lungödem).
Estonian: • ägeda kopsutursega (vedeliku kogunemine kopsu) patsiendid.
Swedish: Ikorel och Dancor är läkemedel som används för att behandla symtom på angina pectoris (bröstsmärta till följd av problem med blodflödet till hjärtat) hos vuxna patienter för vilka behandling med läkemedel som kallas betablockerare och/eller kalciumantagonister inte är tillräckligt effektivt, inte är indicerat eller inte tolereras.
Estonian: Ikorel ja Dancor on ravimid, mida kasutatakse stenokardia (rinnaangiin ehk rindkerevalu, mille põhjustavad südame verevarustuse probleemid) sümptomite raviks täiskasvanud patsientidel, kelle jaoks ravi beetablokaatorite ja/või kaltsiumi antagonistidega ei ole piisavalt efektiivne, ei ole näidustatud või kes seda ei talu.
Swedish: CHMP har överenskommit att Ikorel och Dancor endast bör användas som ett andra linjens behandlingsalternativ för att behandla symtom på angina, när patienter inte tillräckligt svarar på, inte tolererar eller inte bör ta läkemedel såsom betablockerare och/eller kalciumantagonister.
Estonian: Inimravimite komitee leppis kokku, et Ikoreli ja Dancori tuleb kasutada stenokardia sümptomite ravis ainult teise valiku ravimina, kui patsientidel ei teki piisavat ravivastust beetablokaatoritele ja/või kaltsiumi antagonistidele, nad ei talu neid või ei tohi neid kasutada.
Swedish: CHMP har kommit överens om att Ikorel och Dancor inte får ges till
Estonian: Inimravimite komitee leppis kokku, et Ikoreli ja Dancorit ei tohi kasutada järgmised patsiendid:
Swedish: • patienter som lider av hypovolemi (låg blodvolym),
Estonian: • hüpovoleemiaga (vere väike maht) patsiendid;
Swedish: Gastrointestinala sår och sår på huden och vissa inre ytor (slemhinnor) har rapporterats hos patienter som tar Ikorel eller Dancor.
Estonian: Ikoreli ja Dancorit kasutatavatel patsientidel on teatatud seedetrakti, naha- ja teatud sisemiste limaskestade haavanditest.
Swedish: 18 maj 2011
Estonian: 18. mai 2011
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 18 maj 2011.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 18. mail 2011.
Swedish: Vad är Isotretinoin?
Estonian: Mis on isotretinoiin?
Swedish: Resultatet av ett förfarande enligt artikel 29 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 alusel toimunud menetluse tulemus
Swedish: Företaget ville att godkännandet skulle erkännas i Frankrike och Spanien (de "berörda medlemsstaterna").
Estonian: Ettevõte taotles müügiloa tunnustamist Prantsusmaal ja Hispaanias (asjaomastes liikmesriikides).
Swedish: Även godkännandet för försäljning i Storbritannien bör tillfälligt upphävas.
Estonian: Ühendkuningriigis antud müügiluba tuleb peatada.
Swedish: Varför granskades Isotretinoin?
Estonian: Miks isotretinoiini taotlus uuesti üle vaadati?
Swedish: Medlemsstaterna kunde inte enas, och Storbritannien hänsköt därför den 29 juli 2010 frågan till CHMP för ett skiljedomsförfarande.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ja Ühendkuningriik tegi 29. juulil 2010 inimravimite komiteele esildise vahekohtumenetluse alustamiseks.
Swedish: Isotretinoin är en retinoid (ett A-vitaminderivat) som används för att behandla svår akne som inte svarar på standardbehandlingar.
Estonian: Isotretinoiin on retinoid (A-vitamiini derivaat), mida kasutatakse raske akne raviks, mis ei ole allunud standardsele ravile.
Swedish: EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) har kommit fram till att nyttan med detta läkemedel inte är större än riskerna och att det beviljade godkännandet för försäljning i Storbritannien inte kan erkännas i andra medlemsstater i EU, nämligen Frankrike och Spanien.
Estonian: Ameti inimravimite komitee otsustas, et ravimi kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et Ühendkuningriigis antud müügiluba ei saa tunnustada teistes Euroopa Liidu liikmesriikides: Prantsusmaal ja Hispaanias.
Swedish: Isotretinoin verkar genom att minska talgkörtlarnas storlek och aktivitet, vilket ger minskad talgproduktion och hudinflammation.
Estonian: Isotretinoiin vähendab naha rasunäärmete suurust ja aktiivsust, vähendades nii rasu tootmist ja leevendades naha põletikku.
Swedish: Isotretinoinkapslar från Ranbaxy är ett generiskt läkemedel som baseras på ett så kallat referensläkemedel, Roaccutan, som har sålts inom EU sedan 1984.
Estonian: Ettevõtte Ranbaxy isotretinoiini kapslid on geneeriline ravim, mille aluseks on võrdlusravim Roaccutane, mida on Euroopa Liidus turustatud 1984. aastast.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan av läkemedlet inte är större än riskerna och rekommenderade att godkännandet för försäljning inte skulle beviljas i de berörda medlemsstaterna.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et ravimi kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas jätta müügiloa asjaomastes liikmesriikides andmata.
Swedish: Ranbaxy (UK) Limited lämnade in en ansökan om ömsesidigt erkännande för det generiska läkemedlet innehållande isotretinoin på grundval av det ursprungliga godkännandet som beviljades i Storbritannien ("referensmedlemsstaten") den 20 november 2006.
Estonian: Ranbaxy (UK) Limited esitas taotluse isotretinoiini sisaldava geneerilise ravimi vastastikuse tunnustamise menetluse teostamiseks esmase müügiloa alusel, mis anti Ühendkuningriigis (viiteliikmesriigis) 20. novembril 2006.
Swedish: Dessutom rekommenderade kommittén att godkännandet för försäljning för Isotretinoin Ranbaxy (UK) Limited i Storbritannien tillfälligt skulle upphävas till dess att bioekvivalens i icke-fastande tillstånd kan påvisas.
Estonian: Lisaks soovitas komitee peatada ettevõtte Ranbaxy (UK) Limited isotretinoiini müügiloa Ühendkuningriigis seniks, kuni on tõendatud bioekvivalentsus ravimi täis kõhuga manustamise tingimustes.
Swedish: Skälen till hänskjutandet var att bioekvivalensstudien, som skulle visa att isotretinoinkapslarna från Ranbaxy gav samma nivåer av aktiv substans i kroppen som Roaccutan, hade utförts i fastande tillstånd.
Estonian: Esildise tegemise aluseks oli asjaolu, et bioekvivalentsuse uuring näitamaks, et ettevõtte Ranbaxy isotretinoiini kapslid tekitavad organismis sama toimeaine sisalduse kui Roaccutane, oli tehtud ravimi tühja kõhuga manustamise tingimustes.
Swedish: På grundval av utvärderingen av de data som fanns och kommitténs vetenskapliga diskussion kom CHMP fram till att företaget inte har kunnat påvisa bioekvivalens mellan referensläkemedlet och det generiska läkemedlet isotretinoinkapslar enligt gällande krav.
Estonian: Tuginedes praegu kättesaadavate andmete hindamisele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, jõudis inimravimite komitee järeldusele, et geneeriliste isotretinoiini kapslite bioekvivalentsus võrdlusravimiga ei ole tõendatud kehtivate nõuete kohaselt.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har genomfört ett skiljedomsförfarande till följd av meningsskiljaktigheter mellan EU:s medlemsstater om godkännandet av det generiska läkemedlet Ranbaxy (UK) Limited som innehåller isotretinoin.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ettevõtte Ranbaxy (UK) Limited isotretinoiini sisaldava geneerilise ravimi heakskiitmises.
Swedish: Företaget kunde emellertid inte påvisa bioekvivalens i icke-fastande tillstånd.
Estonian: Ettevõte aga ei suutnud tõendada bioekvivalentsust täis kõhuga manustamise tingimustes.
Swedish: Akne är en hudsjukdom som orsakas av att hudens talgkörtlar är överaktiva och producerar för mycket talg (naturligt hudfett), som samlas under huden och orsakar inflammation.
Estonian: Akne on nahahaigus, mida põhjustab liigne rasu (naha loomulik rasv) tootmine, kui naha rasunäärmed on liigaktiivsed.
Swedish: CHMP fann att det var väsentligt att påvisa bioekvivalens i icke-fastande tillstånd, vilket är i linje med de gällande riktlinjerna för undersökning av bioekvivalens.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et bioekvivalentsuse tõendamine täis kõhuga manustamise tingimustes on olulise tähtsusega ja kooskõlas kehtivate bioekvivalentsuse uurimise suunistega.
Swedish: Eftersom det står i produktinformationen att kapslarna ska tas tillsammans med föda ansåg Spanien att det krävdes en bioekvivalensstudie i icke-fastande tillstånd för att godkännandet för försäljning skulle kunna beviljas.
Estonian: oli Hispaania arvamusel, et müügiloa andmiseks on nõutav täis kõhuga manustamise tingimustes tehtud bioekvivalentsuse uuring.
Swedish: Vad är Lipitor?
Estonian: Mis on Lipitor?
Swedish: Tomas Salmonson (Sverige)
Estonian: Tomas Salmonson (Rootsi)
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 13 december 2010.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 13. detsembril 2010.
Swedish: Lipitor har godkänts i EU genom nationella förfaranden.
Estonian: Lipitor on Euroopa Liidus heaks kiidetud riiklike menetluste kaudu.
Swedish: Den högsta dosen är 80 mg en gång om dagen.
Estonian: Suurim annus on 80 mg üks kord ööpäevas.
Swedish: 29 mars 2010, 17 juni 2010
Estonian: 29. märts 2010, 17. juuni 2010
Swedish: Den vanliga utgångsdosen är 10 mg en gång om dagen.
Estonian: Tavaline algannus on 10 mg üks kord ööpäevas.
Swedish: Det får heller inte ges vid graviditet, amning eller till kvinnor i barnafödande ålder som inte använder lämpligt preventivmedel.
Estonian: Samuti ei tohi seda kasutada rasedad, imetavad emad ega sünnitusvõimelised naised, kes ei kasuta tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Swedish: CHMP harmoniserade ordalydelsen för sänkning av blodlipider enligt följande:
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas vere lipiidisisalduse vähendamist puudutava sõnastuse järgmiselt:
Swedish: Lipitor finns också i EU under andra produktnamn: Atorvastatin, Atorvastatina Nostrum, Atorvastatina Parke-Davis, Atorvastatina Pharmacia, Cardyl, Edovin, Liprimar, Orbeos, Prevencor, Sortis, Tahor, Texzor, Torvast, Totalip, Xarator och Zarator.
Estonian: Lipitori turustatakse Euroopa Liidus ka teiste nimetuste all: Atorvastatin, Atorvastatina Nostrum, Atorvastatina Parke-Davis, Atorvastatina Pharmacia, Cardyl, Edovin, Liprimar, Orbeos, Prevencor, Sortis, Tahor, Texzor, Torvast, Totalip, Xarator ja Zarator.
Swedish: Företaget som marknadsför dessa läkemedel är Pfizer.
Estonian: Neid ravimeid turustab ravimifirma Pfizer.
Swedish: Varför granskades Lipitor?
Estonian: Miks Lipitori taotlus uuesti läbi vaadati?
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat en granskning av Lipitor.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud Lipitori kohta tehtud taotluse läbivaatamise.
Swedish: Den 15 december 2009 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning av Lipitor inom EU.
Estonian: 15. detsembril 2009 tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada Lipitori müügiload Euroopa Liidus.
Swedish: Dosjustering ska göras i intervaller på minst fyra veckor.
Estonian: Annust võib muuta nelja nädala või pikema aja tagant.
Swedish: CHMP harmoniserade också ordalydelsen i andra avsnitt av produktresumén, såsom avsnitten om särskilda varningar, interaktioner med andra läkemedel, försiktighetsåtgärder vid användning, graviditet och amning, samt biverkningar.
Estonian: Komitee ühtlustas ka ravimi omaduste kokkuvõtte muud lõigud, kaasa arvatud erihoiatused, koostoime teiste ravimitega, ettevaatusabinõud kasutamisel, raseduse ja imetamise ning kõrvaltoimete lõigud.
Swedish: Rapportör:
Estonian: E
Swedish: Det används också till att förebygga en första kardiovaskulär händelse (t.ex. en hjärtinfarkt) hos patienter som anses löpa hög risk.
Estonian: Lipitori kasutatakse ka esimese kardiovaskulaarse juhu (näiteks südameataki) ennetamiseks patsientidel, kellel arvatakse olevat kardiovaskulaarse haigestumuse suur risk.
Swedish: Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Lipitor behöver harmoniseras.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühm nimetas Lipitori ühtlustamist vajavaks ravimiks.
Swedish: CHMP bestämde att Lipitor inte får ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot atorvastatin eller mot något annat innehållsämne i läkemedlet.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Lipitori ei tohi kasutada patsiendid, kes on atorvastatiini või ravimi mõne muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Swedish: Det får inte ges till patienter med aktiv leversjukdom eller oförklarliga kvarstående förhöjningar av serumtransaminaser (proteiner i blodet) som överstiger tre gånger den normala gränsen.
Estonian: Lipitori ei tohi kasutada patsiendid, kellel on aktiivne maksahaigus või ebaselgetel põhjustel seerumi transaminaaside (teatud veres leiduvad valgud) püsivalt kõrgenenud väärtused, mis ületavad referentsvahemiku ülemise piiri üle 3 korra.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Lipitor behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
Estonian: EMA inimravimite komitee järeldas, et Lipitori määramise teave tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Swedish: Lipitor är också indikerat för att minska nivåerna av total-C och LDC-C hos patienter med homozygot hyperkolesterolemi i familjen som ett tillägg till andra lipidsänkande behandlingar (t.ex. LDL-aferes) eller om sådana behandlingar inte finns att tillgå."
Estonian: Lipitor on samuti näidustatud üldkolesterooli ja LDL-kolesterooli sisalduse vähendamiseks homosügootse familiaalse hüperkolesteroleemiaga patsientidel lisaravina koos muu lipiidisisaldust vähendava raviga (nt LDL-aferees) või kui selline ravi ei ole kättesaadav.˝