FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Logo que sejam observadas reacções cutâneas ou nas mucosas suspeitas de qualquer destas graves reacções, o tratamento com Repso ou com quaisquer outros fármacos possivelmente associados deve ser interrompido, dando-se de imediato início a um procedimento de washout da leflunomida.
Danish: Så snart der ses hud- og/eller slimhindereaktioner, som giver mistanke om sådanne alvorlige reaktioner, skal Repso og alle øvrige behandlinger, som kan give sådanne reaktioner, seponeres, og leflunomid udvaskningsprocedure skal straks påbegyndes.
Portuguese: Repso está contraindicado em doentes com hipoproteinémia grave ou insuficiência hepática (ver secção 4.3).
Danish: Repso er kontraindiceret til patienter med svær hypoproteinæmi eller nedsat leverfunktion (se pkt.
Portuguese: Foram notificados casos de doença pulmonar intersticial, bem como casos raros de hipertensão pulmonar, durante o tratamento com leflunomida (ver secção 4.8).
Danish: Interstitiel lungesygdom samt sjældne tilfælde af pulmonal hypertension er rapporteret under behandling med leflunomid (se pkt.
Portuguese: Outros efeitos secundários tais como falência renal, diminuição dos níveis de ácido úrico no seu sangue, hipertensão pulmonar, infertilidade masculina (que é reversível assim que o tratamento com este medicamento é parado), lúpus cutâneo (caracterizado por erupção na pele/eritema nas áreas da pele que estão expostas à luz), psoríase (aparecimento ou agravamento), síndrome de DRESS (ver acima e secção 2) podem também ocorrer com uma frequência desconhecida.
Danish: Andre bivirkninger såsom nyresvigt, nedsat indhold af urinsyre i blodet, pulmonal hypertension, infertilitet hos mænd (der er reversibel, efter du er stoppet med at tage dette lægemiddel), kutan lupus (karakteriseret ved udslæt/rødme på hudområder udsat for lys), psoriasis (ny eller forværret) og DRESS (se ovenfor og i punkt 2) kan også forekomme.
Portuguese: Rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina, para a hipercolesterolémia (colesterol elevado)
Danish: - rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin mod hyperkolesterolæmi (højt kolesteroltal).
Portuguese: Reacções graves que podem por vezes ser fatais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme).
Danish: - alvorlige, nogle gange livstruende reaktioner (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, erythema multiforme).
Portuguese: - Se desenvolveu uma erupção cutânea ou feridas na boca, uma vez que estas podem indicar reacções graves, e que podem por vezes ser fatais (p.ex., síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme, Reação Medicamentosa com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos [síndrome de DRESS]), ver secção 2.
Danish: - hvis du får udslæt, eller mundsår, da disse kan være tegn på alvorlige, nogle gange livstruende reaktioner (f.eks. Steven-Johnsons syndrom, toksisk epidermisk nekrolyse, erhytheme multiforme, lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer [DRESS]), se punkt
Portuguese: Os efeitos indesejáveis notificados com maior frequência com leflunomida são: aumento moderado da pressão arterial, leucopenia, parestesia, cefaleias, vertigens, diarreia, náusea, vómitos, distúrbios da mucosa oral (ex, estomatite aftosa, ulceração da boca), dor abdominal, aumento da perda de cabelo, eczema, erupção cutânea (incluindo erupção cutânea maculo-papulosa), prurido, pele seca, tenosinuvite, aumento da CPK, anorexia, perda de peso (normalmente insignificante), astenia, reacções alérgicas ligeiras e aumento dos parâmetros hepáticos (transaminases (especialmente ALT), menos frequentemente da gama-GT, fosfatase alcalina, bilirrubinas).
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger ved behandling med leflunomid er: let blodtryksstigning, leukopeni, paræstesi, hovedpine, svimmelhed, diarré, kvalme, opkastning, gener fra mundslimhinden, (f.eks. aftøs stomatitis, mundsår), abdominalsmerter, øget hårtab, eksem, udslæt (inklusive makulopapuløst udslæt), pruritus, tør hud, seneskedehindebetændelse, øget kreatinkinase anoreksi, vægttab (sædvanligvis ubetydeligt), asteni, milde allergiske reaktioner og stigning i leverparametre (aminotransferaser (ALAT), mindre hyppigt gamma-GT, basisk fosfatase og bilirubin).
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 30ºC.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares over 30 °C.
Portuguese: A. FABRICANTE (S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Portuguese: Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar.
Danish: Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du indtage den manglende tablet, så snart du kommer i tanke om det. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Danish: Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin, planlægger at bruge det, eller har brugt det for nylig.
Portuguese: AINEs / Corticosteróides
Danish: NSAID/Kortikosterider
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Hipromelose (E464) Macrogol 400
Danish: Hypromellose (E464) Macrogol 400
Portuguese: A utilização de leflunomida em conjunto com os antimaláricos utilizados nas doenças reumatológicas (p. ex., cloroquina e hidroxicloroquina), sais de ouro intramusculares e orais, D-penicilamina, azatioprina e outros agentes imunossupressores incluindo Inibidores do Factor de Necrose Tumoral alfa não foi ainda adequadamente estudada em ensaios aleatorizados (com excepção do metotrexato, ver secção 4.5).
Danish: Samtidig anvendelse af leflunomid og antimalariamidler, som benyttes ved reumatiske sygdomme (f.eks chloroquin og hydroxychloroquin), intramuskulært eller oralt guld, penicillamin, azathioprin og andre immunsuppressive lægemidler, inklusive tumor nekrosis factor alfa-hæmmere er på nuværende tidspunkt ikke tilstrækkeligt undersøgt i randomiserede forsøg (dog undtaget methotrexat, se pkt.
Portuguese: Alteração da terapêutica para outros medicamentos
Danish: Leflunomids effekt på andre lægemidler
Portuguese: lesões hepáticas graves tais como falência hepática e necrose hepática aguda que pode ser fatal
Danish: Sjælden: Meget sjælden: svær leverskade som f.eks. leversvigt og akut hepatisk nekrose, som kan være letal
Portuguese: • Na artrite psoriática: a terapêutica com leflunomida é iniciada com uma dose de carga de 100 mg, uma vez por dia, durante 3 dias.
Danish: • Arthritis psoriatica: leflunomidbehandling indledes med en startdosis på 100 mg en gang daglig i 3 dage.
Portuguese: Outros medicamentos para a artrite reumatóide, como antimaláricos (p. ex., cloroquina e hidrocloroquina), ouro oral ou intramuscular, D-penicilamina, azatioprina e outros medicamentos imunossupressores (p. ex., metotrexato), porque estas associações não são aconselháveis.
Danish: Dette er særligt vigtigt, hvis du tager: - anden medicin mod reumatoid artrit, såsom malariamedicin (f.eks. chloroquin og hydroxychloroquin), intramuskulært eller oralt guld, penicillamin, azathioprin og andre immunundertrykkende lægemidler (f.eks. methotrexat), da disse kombinationer ikke er tilrådelige.
Portuguese: Estudos de inibição in vitro em microssomas de fígado humano sugerem que o citocrómo P450 (CYP) 1A2, 2C19 e 3A4 estão envolvidos no metabolismo da leflunomida Um estudo de interacção in vivo com a leflunomida e a cimetidina (inibidor fraco não específico do citocrómo P450 (CYP)) demonstrou uma ausência significativa de impacto na exposição de A771726.. Após uma administração concomitante de uma dose única de leflunomida a indivíduos medicados com doses múltiplas de rifampicina (indutor não específico do citocrómo P450), os níveis máximos do A771726 aumentaram cerca de 40%, enquanto que a AUC não se alterou significativamente.
Danish: In vitro hæmningsforsøg med humane levermikrosomer tyder på, at cytochrom P450 (CYP) 1A2, 2C19 og 3A4 er involverede i leflunomids metabolisering.Et in vivo interaktionsforsøg med leflunomid og cimetidin (non-specifik, svag cytochrom P450 (CYP) hæmmer) viste ikke signifikant indvirkning på A771726s eksponering.
Portuguese: Hepatite (inflamação do fígado).
Danish: - furosemid mod hjertelidelse (vanddrivende).
Portuguese: Teriflunomida para a esclerose múltipla
Danish: - teriflunomid mod dissemineret sklerose.
Portuguese: Houve um aumento nas médias da Cmax e AUC0-24 (1.58- e 1,54 vezes, respectivamente) de etinilestradiol e da Cmax e AUC0-24 (1.33- e 1,41 vezes, respectivamente) de levonorgestrel, após a administração de doses repetidas de A771726.
Danish: Der var en stigning i den gennemsnitlige ethinylestradiol Cmax og AUC0-24 (henholdsvis 1,58 og 1,54 gange) og levonorgestrel Cmax og AUC0-24 (henholdsvis 1,33 og 1,41 gange) efter gentagne doser af A771726.
Portuguese: Informe o seu médico se está a planear uma gravidez após parar o tratamento com Repso, uma vez que será necessário assegurar que todos os resíduos de Repso já não se encontram no seu organismo antes de tentar engravidar.
Danish: Hvis du planlægger at blive gravid efter du er stoppet i behandling med Repso, skal du fortælle det til din læge forinden, da du skal kunne sikre dig, at alle spor af Repso i kroppen er væk før du forsøger at blive gravid.
Portuguese: A maioria dos doentes recuperou após a descontinuação do tratamento com Repso, mas alguns doentes tiveram sintomas persistentes.
Danish: De fleste patienter kom i bedring efter seponering af Repso.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 25ºC.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares over 25°C.
Portuguese: 28 comprimidos revestidos por película 30 comprimidos revestidos por película 100 comprimidos revestidos por película
Danish: 28 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter
Portuguese: Se já tem número diminuído de células vermelhas ou brancas do sangue (anemia ou leucopenia), número reduzido de plaquetas sanguíneas, que podem aumentar as hemorragias (sangramento) ou hematomas (trombocitopenia), mau funcionamento da medula óssea ou se está em risco da sua própria medula óssea não funcionar correctamente, o seu médico pode aconselhá-lo a tomar certos medicamentos para aumentar a eliminação de Repso do seu organismo.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet før du tager Repso - hvis du allerede har et lavt antal røde eller hvide blodlegemer (anæmi eller leukopeni), lavt antal blodplader, som kan øge blødninger eller blodudtrædninger (trombocytopeni), lav knoglemarvsfunktion, eller hvis du risikerer, at din knoglemarv ikke fungerer ordentligt, kan din læge råde dig til at tage visse lægemidler til at fremskynde udrensningen af Repso fra din krop.
Portuguese: Para minimizar qualquer risco possível, homens que pretendam ser pais de uma criança deverão contactar o seu médico que o poderá aconselhar a parar o tratamento com Repso e a tomar certos medicamentos para remover o Repso rapidamente e em quantidade suficiente do seu organismo.
Danish: Mænd, der ønsker at få børn, skal kontakte lægen, der kan råde dig til at stoppe med at tage Repso og tage bestemte typer medicin, der kan udrense Repso fra kroppen hurtigt og tilstrækkeligt.
Portuguese: Repso é fornecido em blisteres disponíveis em embalagens de 28, 30 e 100 comprimidos revestidos por película.
Danish: Repso fås som blisterpakninger fås i pakningsstørrelser på 28, 30 og 100 filmovertrukne tabletter.
Portuguese: tenosinovite Pouco frequentes: ruptura de tendões
Danish: Almindelig: Ikke almindelig: seneruptur
Portuguese: Amarelecimento da pele e zona branca dos olhos provocada por problemas sanguíneos ou de fígado (icterícia).
Danish: - gulsot (leverbetændelse) - gulning af huden eller af det hvide i øjnene som følge af lever- eller blodproblemer (gulsot).
Portuguese: Período de espera:
Danish: Udvaskningsprocedure:
Portuguese: reacções anafilácticas/anafilactóides graves, vasculite, incluindo vasculite cutânea necrosante
Danish: Almindelig: Meget sjælden: svære anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner, vasculitis inklusive kutan
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afectar 1 em cada 100 pessoas) Diminuição do número de glóbulos vermelhos que tornam a pele pálida e provocam fraqueza e falta de ar (anemia).
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer) - fald i antallet af røde blodlemeter, som kan gøre huden bleg og forårsage slaphed eller åndenød
Portuguese: A Repso é usado no tratamento de doentes com artrite reumatóide activa ou com artrite psoriática activa.
Danish: Repso bruges til at behandle voksne med aktiv reumatoid artrit eller med aktiv psoriasis artrit.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Teva B.V.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Teva Pharma B.V.
Portuguese: Diminuição do número de plaquetas, que aumentam o risco de hemorragias (sangramento) e hematomas.
Danish: (anæmi) - let fald i antallet af blodplader, hvilket øger risikoen for blødning eller blodudtrædninger.
Portuguese: pancitopénia (provavelmente por mecanismo antiproliferativo), leucopénia (leucócitos <2 g/l), eosinófilia
Danish: leukopeni (leukocytter < 2 G/l), eosinofili
Portuguese: Repso é fornecido em recipientes para comprimidos disponíveis em embalagens de 30 e 100 comprimidos revestidos por película.
Danish: Repso fås som tabletbeholdere i pakningsstørrelser på 30 og 100 filmovertrukne tabletter.
Portuguese: Laca de alumínio Amarelo quinolina (E104)
Danish: Quinoline Yellow Aluminium lake (E104) Indigo Carmine Aluminium Lake (E132)
Portuguese: 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.
Portuguese: A Repso é usado no tratamento de doentes com artrite reumatóide activa ou com artrite psoriática.
Danish: Repso bruges til at behandle voksne med aktiv reumatoid artrit eller med aktiv psoriasis artrit .
Portuguese: Lactose monohidratada Povidona
Danish: Lactosemonohydrat Povidon
Portuguese: No estudo MN302 foram aleatorizados 999 doentes com artrite reumatóide activa, para terapêutica com leflunomida 20 mg/dia (n=501) ou metotrexato 7,5 mg/semana, aumentando para 15 mg/semana (n=498).
Danish: I forsøg MN302 blev 999 forsøgspersoner med aktiv reumatoid artrit randomiseret til leflunomid 20 mg daglig (n = 501) eller metotrexat 7,5 mg ugentlig stigende til 15 mg ugentlig (n = 498).
Portuguese: Repso 10 mg comprimidos revestidos por película Repso 20 mg comprimidos revestidos por película
Danish: Repso 10 mg filmovertrukket tablet Repso 20 mg filmovertrukne tabletter
Portuguese: a concentração plasmática média do A771726 no estado de equilíbrio foi cerca de 35 μg/ml.
Danish: Ved dosisniveauet på 20 mg/døgn er den gennemsnitlige plasmakoncentration af A771726 ved steady-state ca. 35 μg/ml.
Portuguese: Recipiente PEAD: Não conservar acima de 30ºC.
Danish: HDPE-glas: Må ikke opbevares over 30°C.
Portuguese: Houve um aumento na média da Cmax e AUC (1.43- e 1,54 vezes, respectivamente) no cefaclor, após a administração de doses repetidas de A771726, sugerindo que A771726 é um inibidor de TAO3 in vivo.
Danish: Der var en stigning i den gennemsnitlige cefaclor Cmax og AUC (henholdsvis 1,43 og 1,54 gange), efter gentagne doser af A771726, hvilket tyder på, at A771726 hæmmer OAT3 in vivo.
Portuguese: Frascos de PEAD para comprimidos com cápsula de fecho de polipropileno.
Danish: HDPE-glas med polypropylen skruellåg.
Portuguese: No entanto, não houve nenhum impacto aparente deste aumento da exposição de rosuvastatina no plasma sobre a atividade da redutase HMG-CoA. Se usados concomitantemente, a dose de rosuvastatina não deve exceder os 10 mg uma vez por dia. Para outros substratos da PRCM (por exemplo, o metotrexato, o topotecano, a sulfassalazina, a daunorrubicina, a doxorrubicina) e da família TAOP, especialmente inibidores da redutase HMG-CoA (por exemplo, a simvastatina, a atorvastatina, a pravastatina, o metotrexato, a nateglinida, a repaglinida, a rifampicina), a administração concomitante deve ser feita com precaução.
Danish: For andre substrater af BCRP (f.eks. methotrexat, topotecan, sulfasalazin, daunorubicin, doxorubicin) og OATP-familien, især HMG-CoA reduktasehæmmere (f.eks. simvastatin, atorvastatin, pravastatin, methotrexat, nateglinid, repaglinid, rifampicin), bør samtidig administration også ske med forsigtighed.
Portuguese: Os sintomas incluem inflamação das articulações, tumefacção, dificuldade de movimentação, dores e manchas vermelhas, pele escamosa (lesões na pele).
Danish: Symptomerne på aktiv psoriasis artrit er blandt andet en betændelseslignende tilstand i leddene, hævelse, besvær med at bevæge sig, smerter og røde, afskallende pletter på huden (hudlæsioner)
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Danish: Luftveje ,thorax og mediastinum
Portuguese: Neste ensaio, a dose utilizada e de manutenção de leflunomida baseou-se em três categorias de peso: < 20 kg, 20-40 kg e > 40 kg. Após 16 semanas de tratamento, a diferença na taxa de resposta foi significativamente a favor do metotrexato para a Definição de Melhoria da ARJ (DOI) ≥ 30% (p=0,02).
Danish: Efter 16 ugers behandling var forskellen i responsraterne statistisk signifikant til methotrexats fordel til børnegigt "definition of improvement (DOI)" ≥30 % (p=0,02 %).
Portuguese: - Os outros componentes são (ver secção 2 "Repso contém lactose"):
Danish: 2 "Repso indeholder lactose")
Portuguese: estomatite aftosa, ulceração da boca), dores abdominais; colite, incluindo colite microscópica, como colite linfocítica, colite colagenosa
Danish: diarré, kvalme, opkastning, påvirkning af mundslimhinden (f.eks. aftøs stomatit, mundsår), abdominalsmerter; colitis, herunder mikroskopisk colitis såsom lymfocytær colitis, kollagenøs colitis Ikke almindelig: smagsforstyrrelser Meget sjælden: pancreatitis
Portuguese: Nos casos de reacções hematológicas graves, incluindo a pancitopénia, o tratamento com Repso ou com quaisquer outros fármacos mielossupressores deve ser interrompido, dando-se início a um procedimento de washout da leflunomida.
Danish: pancytopeni skal Repso og anden samtidig behandling med myelosuppresive lægemidler seponeres og leflunomid udvaskningsproceduren påbegyndes.
Portuguese: Recipientes para comprimidos de PEAD: 2 anos
Danish: Repso 10 mg filmovertrukne tabletter HDPE-tabletbeholdere: 2 år Blister: 2 år
Portuguese: Reacções hepáticas
Danish: Hæmatologiske reaktioner
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afectar 1 em cada 1.000 pessoas) Aumento acentuado da pressão arterial.
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer)
Portuguese: • administra-se uma dose de 8 g de colestiramina 3 vezes por dia durante um período de 11 dias,
Danish: Colestyramin 8 g administreres 3 gange daglig.
Portuguese: Portanto, quando a varfarina é coadministrada,o acompanhamento da Razão Normalizada Internacional (RNI) e a monitorização é recomendado.
Danish: Tæt opfølgning og overvågning af international normaliseret ratio (INR) anbefales derfor, når warfarin eller andre coumarin antikoagulantia administreres samtidigt.
Portuguese: Contraceptivos orais (contendo etinilestradiol e levonorgestrel) Cefaclor, benzilpenicilina (penicilina G), ciprofloxacina para infecções Indometacina, cetoprofeno para a dor ou inflamação Furosemida para a doença cardíaca (diurético) Zidovudina para a infecção por HIV
Danish: - cefaclor, benzylpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin mod infektioner.
Portuguese: Repso 10 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película branco, redondo gravado com "10" de um lado e "L" do outro.
Danish: Repso 10 mg filmovertrukne tabletter Hvide, runde filmovertrukne tabletter, præget med "10" på den ene side og "L" på den anden.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em { MM/AAAA }
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret 03/2015
Portuguese: Afecções músculo-esqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv
Portuguese: Se tomar mais Repso do que deveria
Danish: Hvis du har taget for meget Repso
Portuguese: O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Danish: Lad derfor være med at give det til andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Portuguese: Repso leflunomida
Danish: Repso leflunomid
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Repso.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Repso.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Repso pode ser consultado no sítio Web da EMA em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Repso findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Outras informações sobre o Repso
Danish: Andre oplysninger om Repso:
Portuguese: O Repso é um "medicamento genérico".
Danish: Repso er et ‘generisk lægemiddel'.
Portuguese: Isto significa que o Repso é semelhante a um "medicamento de referência" já autorizado na União Europeia (UE) denominado Arava.
Danish: Det betyder, at Repso er identisk med et ‘referencelægemiddel', som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Arava.
Portuguese: Está disponível sob a forma de comprimidos (brancos e redondos: 10 mg; bege escuro e triangulares: 20 mg).
Danish: Det fås som tabletter (hvide og runde: 10 mg, mørk beige og trekantformede: 20 mg).
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Repso.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Repso.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Repso.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Repso.
Portuguese: Quais os benefícios e os riscos do Repso?
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Repso?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Repso, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Repso, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Portuguese: O tratamento com o Repso deve ser iniciado com uma "dose de indução" de 100 mg uma vez por dia, durante três dias, seguida de uma dose de manutenção.
Danish: Behandlingen med Repso indledes med en ‘initialdosis' på 100 mg en gang dagligt i tre dage efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis.
Portuguese: A dose de manutenção recomendada é de 10 a 20 mg uma vez por dia em doentes com artrite reumatóide e de 20 mg uma vez por dia em doentes com artrite psoriática.
Danish: Den anbefalede vedligeholdelsesdosis er 10 til 20 mg en gang dagligt til patienter med rheumatoid arthritis og 20 mg en gang dagligt til patienter med arthritis psoriatica.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Repso demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Arava.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Repso er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Arava.
Portuguese: O Repso é um medicamento que contém a substância activa leflunomida.
Danish: Repso er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof leflunomid.
Portuguese: O tratamento com o Repso deve ser iniciado e supervisionado por um especialista com experiência no tratamento da artrite reumatóide e da artrite psoriática.
Danish: Behandling med Repso må kun iværksættes og overvåges af en specialist med erfaring inden for behandling af patienter med rheumatoid arthritis og arthritis psoriatica.