FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tenha cuidado com a fadiga e problemas oculares que poderão ser uma razão para não conduzir.
Estonian: Pöörake tähelepanu väsimusele või silmaprobleemidele, mille tõttu võib olla vaja autojuhtimisest hoiduda.
Portuguese: (2) Acontecimentos provenientes de informações após a comercialização.
Estonian: (2) Turuletulekujärgsetest allikatest pärinevad kõrvaltoimed.
Portuguese: Resultados censurados no momento da mudança de tratamento Resultados não censurados no momento da mudança de tratamento: 31 de março de 2011: Taxa de risco (IC 95%) = 0,47 (0,35, 0,62); 3 de outubro de 2011: Taxa de risco (IC 95%) = 0,67 (0,54, 0,84); 1 de fevereiro de 2012: Taxa de risco (IC 95%) = 0,76 (0,63, 0,93); 20 de dezembro de 2012: Taxa de risco (IC 95%) = 0,79 (0,66,
Estonian: Tsenseerimata tulemused ravi vahetamise ajal: 31. märts 2011 : HR (95% CI) = 0,47 (0,35, 0,62); 3. oktoober 2011: HR (95% CI) = 0,67 (0,54, 0,84) ; 1. veebruar 2012: HR (95% CI) = 0,76 (0,63, 0,93); 20. detsember 2012: HR (95% CI) = 0,79 (0,66, 0,95)
Portuguese: As mutações no gene BRAF resultam na ativação constitutiva de proteínas BRAF, as quais podem causar proliferação celular sem fatores de crescimento associados.
Estonian: Mutatsioonid BRAF geenis põhjustavad BRAF valkude aktivatsiooni, mis võib põhjustada rakkude proliferatsiooni kasvufaktorite puudumisel.
Portuguese: ● Normalmente esta lesão surge na pele danificada pelo sol, permanece no mesmo local e pode ser tratada por remoção cirúrgica.
Estonian: · Tavaliselt tekib see kolle päikesest kahjustatud nahal, püsib piirdununa ning on kirurgiliselt eemaldatav.
Portuguese: Grau (CTC-AE) (a)
Estonian: Raskusaste (CTC-AE) (a)
Portuguese: A relevância in vivo desta observação é desconhecida, mas não pode ser excluído o risco de um efeito clinicamente relevante nos substratos CYP2C8 concomitantemente administrados.
Estonian: Selle leiu in vivo tähtsus ei ole teada, kuid kliiniliselt olulise toime riski samaaegselt manustatud CYP2C8-le substraatidele ei saa välistada.
Portuguese: A sobrevivência global mediana foi de 15,9 meses (IC 95%: 11,6; 18,3).
Estonian: Keskmine üldine elulemus oli 15,9 kuud (95% CI: 11,6, 18,3).
Portuguese: 3 de outubro de dacarbazina 175 (52)
Estonian: 3. oktoober dakarbasiin 175 (52)
Portuguese: Em caso de vómitos após a administração de vemurafenib, o doente não deve tomar uma dose adicional do medicamento e o tratamento deve ser mantido como habitualmente.
Estonian: Oksendamise korral pärast vemurafeniibi manustamist ei tohi patsient võtta ravimi lisaannust, vaid ravi tuleb jätkata nagu tavaliselt.
Portuguese: ● Informe o seu médico se tem uma perturbação cardíaca, tal como uma alteração da atividade elétrica do coração chamada "prolongamento do intervalo QT".
Estonian: Südame häire · Teavitage oma arsti sellest, kui teil on südame häire, näiteks südame elektrilise aktiivsuse muutus, mida nimetatakse „QT-intervalli pikenemiseks".
Portuguese: A segurança do vemurafenib em crianças e adolescentes não foi estabelecida.
Estonian: Vemurafeniibi ohutus lastel ja noorukitel ei ole tõestatud.
Portuguese: Desconhece-se atualmente se um nível plasmático de vemurafenib de 100 µM observado em doentes em estado estacionário (aproximadamente 50 µg/ml) pode diminuir as concentrações plasmáticas de substratos de CYP2B6 administrados concomitantemente, tais como a bupropiona.
Estonian: Praegu ei ole teada, kas plasmakontsentratsiooni 100 µM puhul, mida on täheldatud patsientidel püsikontsentratsiooni seisundis (ligikaudu 50 µg/ml), võib vemurafeniibi toimel väheneda samaaegselt manustatud CYP2B6 substraatide, näiteks bupropiooni plasmakontsentratsioon.
Portuguese: vemurafenib 199 (59)
Estonian: vemurafeniib 199 (59)
Portuguese: No entanto, as diferenças na exposição não são suficientemente grandes para garantir o ajuste de dose com base no género ou tamanho corporal.
Estonian: Kuid plasma kontsentratsioonide erinevused ei ole piisavalt suured, et oleks vaja kohandada annust kehapindala või soo alusel.
Portuguese: Figura 1: Curvas Kaplan-Meier da sobrevivência global - doentes não previamente tratados (ponto de corte 20 de dezembro de 2012)
Estonian: Joonis 1: Üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõverad - eelnevalt ravi mittesaanud patsiendid (seisuga 20. detsember 2012)
Portuguese: No estudo de fase II, a AUC0-8h e a Cmax no dia 1 foram de 22,1 ± 12,7 µg×h/ml e 4,1 ± 2,3 µg×h/ml.
Estonian: II faasi uuringus olid AUC0-8h ja Cmax esimesel päeval 22,1 ± 12,7 µg×h/ml ja 4,1 ± 2,3 µg/ml.
Portuguese: PFS - Mediana global (meses)e
Estonian: PFS - üldine Mediaan (kuud)e
Portuguese: Coorte 2 Com tratamento prévio n = 56
Estonian: Kohort 2 Eelnevalt ravi saanud n = 56
Portuguese: ● Se estiver a tomar Zelboraf, pode tornar-se mais sensível à luz solar e sofrer queimaduras solares que podem ser graves.
Estonian: Päikesekaitse · Zelboraf'i võtmise ajal võib suureneda tundlikkus päikesekiirguse suhtes ja tekivad päikesepõletused, mis võivad olla tõsised.
Portuguese: Leucemia mielomonocítica crónica(2)(4),
Estonian: Krooniline müelomonotsütaarne leukeemia(2)(4),
Portuguese: vemurafenib 78 (23)
Estonian: vemurafeniib 78 (23)
Portuguese: O vemurafenib inibiu moderadamente o CYP2C8 in vitro.
Estonian: Vemurafeniib inhibeeris mõõdukalt CYP2C8 in vitro.
Portuguese: A segurança e eficácia de vemurafenib não foram estabelecidas em crianças com menos de 18 anos de idade.
Estonian: Vemurafeniibi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Portuguese: QTc>500 ms na linha basal
Estonian: QTc >500 ms ravieelselt
Portuguese: Com base na análise farmacocinética da população, a idade não tem um efeito estatisticamente significativo na farmacocinética do vemurafenib.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal ei ole vanusel statistiliselt olulist mõju vemurafeniibi farmakokineetikale.
Portuguese: ● Coorte 2 com doentes previamente tratados (N=56): doentes que tinham sido previamente tratados para as metástases cerebrais e progredido após o tratamento.
Estonian: - kohort 2 eelnevalt ravi saanud patsientidega (N = 56): patsiendid, kes olid eelnevalt saanud ajumetastaaside ravi ja kelle haigus oli selle ravi järgselt progresseerunud.
Portuguese: Não é recomendada a combinação deste medicamento com Zelboraf devido ao aumento da toxicidade para o fígado.
Estonian: Selle ravimi kasutamine koos Zelboraf'iga ei ole soovitatav suurenenud toksilise toime tõttu maksale.
Portuguese: O vemurafenib pode diminuir a eficácia de contracetivos hormonais (ver secção 4.5).
Estonian: Vemurafeniibi toimel võib väheneda hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsus (vt lõik 4.5).
Portuguese: vemurafenib 242 (72)
Estonian: vemurafeniib 242 (72)
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em <{ MM/AAAA }> Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud <{KK/AAAA}> Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Não se recomenda o início de tratamento com vemurafenib em doentes com intervalo QTc >500 milissegundos (ms).
Estonian: Vemurafeniibiga ravi alustamine ei ole soovitatav patsientidel, kellel on QTc >500 millisekundit (ms).
Portuguese: Todos os doentes devem ser aconselhados a evitar a exposição solar enquanto estão em tratamento com vemurafenib.
Estonian: Kõikidele patsientidele tuleb soovitada vemurafeniibi kasutamise ajal vältida päikese käes viibimist.
Portuguese: Dois doentes (1,5%) desenvolveram valores do intervalo QTc absolutos > 500 ms (CTC Grau 3) emergentes do tratamento, e apenas um doente (0,8%) apresentou uma alteração do intervalo QTc > 60 ms comparativamente à linha de base (ver secção 4.4).
Estonian: Kahel patsiendil (1,5%) täheldati ravist tingitud absoluutseid QTc väärtusi >500 ms (CTC raskusaste 3) ning ainult ühel patsiendil (0,8%) tekkis QTc muutus algväärtusest >60 ms (vt lõik 4.4).
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para tratamento com vemurafenib (960 mg duas vezes por dia) ou dacarbazina (1000 mg/m2 no dia 1, cada 3 semanas).
Estonian: Patsiendid randomiseeriti saama ravi vemurafeniibi (960 mg kaks korda ööpäevas) või dakarbasiiniga (1000 mg/m2 1. päeval iga 3 nädala järel).
Portuguese: Reação ao fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos(1)(2)
Estonian: Ravimist tingitud nahareaktsioon koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega(1)(2)
Portuguese: Resultados do estudo de fase I (NO25390) em doentes pediátricos
Estonian: Lastega läbi viidud I faasi uuringu (NO25390) tulemused
Portuguese: Não mastigue ou esmague os comprimidos.
Estonian: Tablette ei tohi närida ega purustada.
Portuguese: adenocarcinoma pancreático(5)
Estonian: pankrease adenokartsinoom(5)
Portuguese: Não foram observados casos de sobredosagem com Zelboraf.
Estonian: Zelboraf'i kasutamisel ei ole üleannustamisjuhtusid täheldatud.
Portuguese: Tratamento não recomendado.
Estonian: Ravi ei ole soovitatav.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade graves podem incluir síndrome de Stevens-Johnson, erupção cutânea generalizada, eritema ou hipotensão.
Estonian: Rasketeks ülitundlikkusreaktsioonideks võivad olla Stevensi-Johnsoni sündroom, generaliseerunud lööve, erüteem või hüpotensioon.
Portuguese: Numa análise interina pré-especificada com um ponto de corte de dados em 30 de dezembro de 2010, foram observadas melhorias significativas nos objetivos coprimários de OS (p<0,0001) e PFS (p<0,0001) (teste log-rank não estratificado).
Estonian: Eelnevalt kindlaksmääratud vaheanalüüs 30. detsembri 2010 andmetega näitas esmaste tulemusnäitajate - üldise elulemuse (p<0,0001) ja progressioonivaba elulemuse (p<0,0001) (stratifitseerimata logaritmiline astaktest) - olulist paranemist.
Portuguese: ● A dose recomendada é de 4 comprimidos duas vezes por dia (um total de 8 comprimidos).
Estonian: Kui palju tablette tuleb võtta · Soovitatav annus on 4 tabletti kaks korda ööpäevas (kokku 8 tabletti).
Portuguese: A maioria dos doentes era do sexo masculino (61,6%), e caucasianos (92,5%) e a mediana de idade era 54 anos (variando de 26 a 83 anos), distribuídos de forma semelhante entre os dois grupos.
Estonian: Enamik patsientidest olid mehed (61,6%) ja valge rassi esindajad (92,5%) ning mediaa vanus oli 54 aastat (vahemik 26...83 aastat), mis oli sarnaselt jaotunud kahe kohordi vahel.
Portuguese: Se uma dose for omitida, esta pode ser administrada até 4 horas antes da dose seguinte, de modo a manter o esquema de administração bi-diário.
Estonian: Kui annuse võtmine ununeb, võib selle sisse võtta kuni 4 tundi enne järgmist annust, et säilitada kaks korda päevas annustamisskeem.
Portuguese: Tabela 4: Alterações da creatinina desde o início no estudo de fase III
Estonian: Tabel 4: Kreatiniinisisalduse muutused võrreldes ravieelsega III faasi uuringus
Portuguese: ● Não se sabe se os componentes de Zelboraf são excretados no leite humano.
Estonian: · Ei ole teada, kas Zelboraf'i koostisosad erituvad rinnapiima.
Portuguese: Foram também identificados metabolitos da conjugação (glucoronidação e glicosilação) no ser humano.
Estonian: Inimestel on kindlaks tehtud ka konjugatsiooni (glükuronisatsiooni ja glükosüülimise) metaboliidid.
Portuguese: Adicionalmente, são notificadas as RAM provenientes dos relatórios de segurança de todos os ensaios clínicos e de informações após a comercialização.
Estonian: Lisaks on loetletud kõikide kliiniliste uuringute ohutusaruannetest ja turuletulekujärgselt pärinevad kõrvaltoimed.
Portuguese: Enquanto tomam o medicamento, os doentes devem ser aconselhados a usar vestuário protetor e um protetor solar Ultravioleta A (UVA) / Ultravioleta B (UVB) de largo espectro e um batom labial (Fator de Proteção Solar ≥ 30) quando estão no exterior, de modo a evitar queimaduras solares.
Estonian: Ravi ajal õues viibides on soovitatav kanda kaitseriietust ning kasutada laia spektriga ultraviolettkiirgus A (UVA)/ultraviolettkiirgus B (UVB) päikesekaitsevahendeid ja huulepalsamit (päikesekaitsefaktoriga ≥ 30), vältimaks päikesepõletuse teket.
Portuguese: A eficácia de vemurafenib foi avaliada em 336 doentes num ensaio clínico de fase III (NO25026) e em 278 doentes em dois ensaios clínicos de fase II (NP22657 e MO25743).
Estonian: Vemurafeniibi efektiivsust on hinnatud III faasi kliinilises uuringus (NO25026) osalenud 336-l patsiendil ja kahes II faasi kliinilises uuringus (NP22657 ja MO25743) osalenud 278-l patsiendil.
Portuguese: No estudo de fase III, noventa e quatro (28%) dos 336 doentes com melanoma irressecável ou metastático tratados com vemurafenib tinham idade ≥ 65 anos.
Estonian: III faasi uuringus olid üheksakümmend neli patsienti (28%) 336-st vemurafeniibiga ravitud mitteresetseeritava või metastaatilise melanoomiga patsendist 65-aastased või vanemad.
Portuguese: O seu médico irá fazer algumas análises ao sangue para verificar a função do seu fígado e rins antes de começar a tomar Zelboraf e durante o tratamento.
Estonian: Arst teeb ka mõned vereanalüüsid teie maksa- ja neerutalitluse kontrollimiseks enne Zelboraf'iga ravi alustamist ja ravi ajal.
Portuguese: Oclusão da veia da retina, iridociclite
Estonian: Võrkkesta veeni oklusioon, iridotsükliit
Portuguese: Os aumentos da creatinina sérica foram principalmente ligeiros (>1-1,5x o LSN) a moderados (>1,5-3x o LSN) e foram de natureza reversível (ver tabela 4).
Estonian: Seerumi kreatiniinisisalduse suurenemine oli enamasti kerge (> 1...1,5 x ULN) kuni mõõdukas (> 1,5...3 x ULN) ning pöörduv (vt tabel 4).
Portuguese: A maioria dos doentes era do género masculino (61%), caucasianos (99%) e apresentava a doença no estádio M1c (61%).
Estonian: Enamus patsientidest olid mehed (61%) ja valge rassi esindajad (99%) ning haiguse staadium oli M1c (61%).
Portuguese: Foram notificados casos de sarcoidose em doentes tratados com vemurafenib, envolvendo principalmente a pele, pulmão e olho.
Estonian: Vemurafeniibiga ravitud patsientidel on esinenud sarkoidoosi juhtumeid, mis hõlmavad peamiselt nahka, kopsu ja silma.
Portuguese: ● Coorte 1 com doentes não tratados previamente (N=90): doentes que não tinha, recebido tratamento prévio para metástases cerebrais; era permitido terapêutica sistémica prévia para o melanoma metastático, excluindo inibidores BRAF e inibidores MEK.
Estonian: - kohort 1 eelnevalt ravimata patsientidega (N = 90): patsiendid, kes ei olnud saanud eelnevat ajumetastaaside ravi; metastaatilise melanoomi eelnev süsteemne ravi oli lubatud, välja arvatud BRAF inhibiitorid ja MEK inhibiitorid.
Portuguese: A gestão do prolongamento do intervalo QTc pode requerer medidas de monitorização específicas (ver secção 4.4).
Estonian: QTc pikenemise suhtes võib olla vaja rakendada spetsiaalset monitooringut (vt lõik 4.4).
Portuguese: Geralmente, o CEC ocorreu no início do tratamento com um tempo mediano para a primeira ocorrência de 7 a 8 semanas.
Estonian: Naha lamerakk-kartsinoom tekkis tavaliselt ravi algusjärgus, keskmine aeg esmakordse ilmnemiseni oli 7...8 nädalat.
Portuguese: ● Relatórios Periódicos de Segurança Atualizados
Estonian: Perioodilised ohutusaruanded
Portuguese: O Zelboraf é um medicamento para tratar o cancro que contém a substância ativa vemurafenib.
Estonian: Zelboraf on vähivastane ravim, mis sisaldab toimeainena vemurafeniibi.
Portuguese: Na maioria dos casos, o vemurafenib foi mantido e o acontecimento de sarcoidose desapareceu ou persistiu.
Estonian: Enamikul juhtudest jätkati ravi vemurafeniibiga ning sarkoidoos taandus või jäi püsima.
Portuguese: Não foram observados novos sinais de segurança num ensaio clínico com seis doentes adolescentes.
Estonian: Kuue noorukiga läbi viidud kliinilises uuringus uusi ohutussignaale ei täheldatud.
Portuguese: Os dados de eficácia e segurança dos ensaios principais foram recolhidos de doentes tratados com vemurafenib administrado com e sem alimentos.
Estonian: Kesksetes uuringutes koguti ravimi ohutuse ja efektiivsuse andmed patsientidelt, kes võtsid vemurafeniibi koos toiduga või ilma.
Portuguese: Num estudo de citotoxicidade da medula óssea in vitro, foi observada ligeira citotoxicidade em algumas populações de células linfo-hematopoiéticas de rato, cão e ser humano com concentrações clinicamente relevantes.
Estonian: In vitro luuüdi tsütotoksilisuse uuringus täheldati kerget tsütotoksilisust mõnedes rottide, koerte ja inimeste lümfo- ja hematopoeetilistes rakkudes kliiniliselt oluliste kontsentratsioonide juures.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se desenvolver dor nos olhos, inchaço, vermelhidão, visão turva ou outras alterações na vista durante o tratamento.
Estonian: Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui teil tekivad ravi ajal silmavalu, silmade turse, punetus, ähmane nägemine või muud nägemise muutused.
Portuguese: Embora tenham sido observadas regressões tumorais transitórias, a taxa de melhor resposta global (BORR) foi 0% (IC 95%: 0%, 46%), com base nas respostas confirmadas.
Estonian: Kuigi täheldati lühiajalist kasvajate taandarengut, oli kinnitatud ravivastustel põhinev parim üldine ravivastuse määr (best overall response rate, BORR) 0% (95% CI: 0%, 46%).
Portuguese: O vemurafenib não deve ser administrado a mulheres grávidas, a menos que o possível benefício para a mãe ultrapasse o possível risco para o feto.
Estonian: Vemurafeniibi tohib rasedale manustada vaid juhul, kui potentsiaalne kasu emale ületab võimalikud riskid lootele.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático moderado a grave recomenda-se monitorização adicional mensal durante os primeiros 3 meses de tratamento, e a cada 3 meses depois ou mais frequentemente, se clinicamente indicado.
Estonian: Edasist monitooringut soovitatakse eriti keskmise raskusega ja raske maksakahjustusega patsientidele kord kuus esimese kolme ravikuu jooksul ning pärast seda iga 3 kuu järel või sagedamini, kui see on kliiniliselt näidustatud.
Portuguese: Os doentes com compromisso renal grave devem ser monitorizados cuidadosamente (ver secções 4.4 e 5.2).
Estonian: Raske neerukahjustusega patsiente tuleb hoolikalt jälgida (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Portuguese: Num ensaio clínico, a coadministração de vemurafenib diminuiu a AUC do midazolam (substrato CYP3A4), em média, 39% (diminuição máxima até 80%).
Estonian: Kliinilises uuringus vähendas vemurafeniibi samaaegne manustamine midasolaami AUC (CYP3A4 substraat) keskmiselt 39% (maksimaalne langus kuni 80%).
Portuguese: Na maioria dos casos, os doentes fizeram regimes de radioterapia superiores ou iguais a 2Gy/dia (regimes hipofracionados).
Estonian: Enamikel juhtudel said patsiendid kiiritusravi doosiga 2 Gy ööpäevas või üle selle (hüpofraktsioneeritud skeemid).
Portuguese: * Inclui lesão renal aguda, compromisso renal e alterações laboratoriais consistentes com lesão renal aguda.
Estonian: * Hõlmab ägedat neerukahjustust, neerufunktsiooni häiret ja ägeda neerukahjustusega seotud laboratoorseid muutusi.
Portuguese: Dos espécimes disponíveis de estudos não clínicos e clínicos (n=920) que eram positivos para a mutação pelo teste cobas e que foram adicionalmente analisados por sequenciação, nenhum espécime foi identificado como não exibindo a mutação, quer pela sequenciação Sanger, quer pela sequenciação 454.
Estonian: Mittekliinilistest ja kliinilistest uuringutest saadud proovidest (n=920), mis olid cobas testi põhjal mutatsiooni suhtes positiivsed ja lisaks analüüsitud ka sekveneerimise teel, ei olnud ükski proov Sangeri meetodil ega 454 sekveneerimise alusel metsikut tüüpi.
Portuguese: vemurafenib 159 (47)
Estonian: vemurafeniib 159 (47)
Portuguese: As enzimas hepáticas (transaminases e fosfatase alcalina) e a bilirrubina devem ser avaliadas antes do início do tratamento e monitorizadas mensalmente durante o tratamento, ou como clinicamente indicado.
Estonian: Maksaensüümide (transaminaaside ja alkaalse fosfataasi) aktiivsust ning bilirubiinisisaldust tuleb mõõta enne ravi alustamist ja kontrollida ravi ajal kord kuus või nagu kliiniliselt näidustatud.
Portuguese: Os doentes idosos (≥ 65 anos) podem apresentar reações adversas mais frequentemente, incluindo CEC, diminuição do apetite e cardiopatias.
Estonian: Eakatel patsientidel (vanuses ≥ 65 aastat) võivad suurema tõenäosusega ilmneda kõrvaltoimed, sealhulgas naha lamerakk-kartsinoom, söögiisu vähenemine ja südame häired.
Portuguese: O objetivo primário de eficácia do estudo foi a taxa de melhor resposta global (BORR) no cérebro de doentes com melanoma metastático com metástases cerebrais não tratados previamente, valiado por um comité de avaliação independente (IRC).
Estonian: Uuringu esmane efektiivsuse eesmärk oli parim üldise ravivastuse määr (best overall response rate, BORR) eelnevalt ravimata ajumetastaasidega metastaatilise melanoomiga patsientide ajus, hinnatuna sõltumatu hindamiskogu (independent review committee, IRC) poolt.
Portuguese: Após o fim do tratamento com vemurafenib, pode ser necessário um período de wash-out de 8 dias de modo a evitar uma interação com um tratamento subsequente.
Estonian: Pärast vemurafeniib-ravi lõpetamist võib olla vaja jätta 8-päevane periood ravimi organismist eritumiseks, et vältida koostoimeid järgneva raviga.
Portuguese: Qualquer lesão da pele suspeita deve ser excisada, enviada para avaliação dermato-patológica e tratada segundo as recomendações de tratamento locais.
Estonian: Kõik kahtlased nahakolded tuleb kirurgiliselt eemaldada, saata patohistoloogilisele uuringule ja ravida vastavalt kohalikule ravipraktikale.
Portuguese: Se este exceder os 500 ms durante o tratamento, a administração de vemurafenib deve ser interrompida temporariamente, as anomalias eletrolíticas (incluindo o magnésio) devem ser corrigidas e os fatores de risco cardíacos para o prolongamento do intervalo QT (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva, bradiarritmias) devem ser controlados.
Estonian: Kui ravi ajal QTc ületab 500 ms, tuleb ravi vemurafeniibiga ajutiselt katkestada, korrigeerida elektrolüütide (sh magneesiumi) tasakaalu häired ning kontrollida QT-intervalli pikenemise kardiaalseid riskitegureid (nt kongestiivne südamepuudulikkus, bradüarütmiad).
Portuguese: Como conservar Zelboraf
Estonian: Kuidas Zelboraf'i säilitada
Portuguese: ALT aumentada (c),
Estonian: aktiivsuse suurenemine (c),
Portuguese: Retomar o tratamento com 480 mg, duas vezes por dia (ou suspender permanentemente, caso a dose já tenha sido reduzida para 480 mg, duas vezes por dia).
Estonian: Alustada ravi uuesti annusega 480 mg kaks korda ööpäevas (või lõpetada ravi püsivalt, kui annust on juba vähendatud 480 mg-ni kaks korda ööpäevas).
Portuguese: Reações alérgicas graves:
Estonian: Rasked allergilised reaktsioonid
Portuguese: A maioria dos casos foram de natureza cutânea mas alguns casos que envolveram órgãos viscerais foram fatais (ver secção 4.5 e 4.8).
Estonian: Enamike juhtude puhul oli tegemist nahakahjustusega, kuid mõned siseelundite haaratusega juhud lõppesid surmaga (vt lõigud 4.5 ja 4.8).
Portuguese: O CYP3A4 é a principal enzima responsável pelo metabolismo do vemurafenib in vitro.
Estonian: CYP3A4 on põhiline ensüüm, mis osaleb vemurafeniibi metabolismis in vitro.
Portuguese: Recomenda-se que todos os doentes realizem uma avaliação dermatológica antes do início da terapêutica e sejam monitorizados frequentemente durante a terapêutica.
Estonian: Enne ravi alustamist on soovitatav teha kõikidele patsientidele dermatoloogiline uuring ning neid tuleb ravi ajal rutiinselt jälgida.
Portuguese: Foi verificada a indução ligeira de CYP2B6 in vitro por vemurafenib a uma concentração de 10 µM.
Estonian: In vitro täheldati CYP2B6 vähest indutseerimist vemurafeniibi toimel maksimaalse uuritud kontsentratsiooni 10 µM puhul.
Portuguese: Os objetivos secundários incluíam uma avaliação da eficácia de vemurafenib usando BORR no cérebro de doentes previamente tratados, a duração da resposta (DOR), sobrevivência livre de progressão (PFS) e sobrevivência global (OS) em doentes com melanoma metastático no cérebro (ver tabela 10).
Estonian: Teisesed eesmärgid hõlmasid vemurafeniibi efektiivsuse hindamist BORR'i alusel eelnevalt ravi saanud patsientide ajus ning ravivastuse kestuse (duration of response, DOR), progressioonivaba elulemuse (progression-free survival, PFS) ja üldise elulemuse (overall survival, OS) põhjal melanoomi ajumetastaasidega patsientidel (vt tabel 10).