FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em dados limitados de pequenos números de mulheres que receberam dolutegravir 50 mg uma vez por dia em associação com um regime de base, a exposição total (AUC) a dolutegravir foi 37% inferior durante o 2.º trimestre de gravidez e 29% inferior durante o 3.º trimestre de gravidez, em comparação com o pós-parto (612 semanas).
Slovak: V obmedzených údajoch od malého počtu žien, ktoré užívali dolutegravir v dávke 50 mg jedenkrát denne v kombinácii so základným režimom, bola celková expozícia (AUC) dolutegraviru o 37 % nižšia v 2. trimestri gravidity a o 29 % nižšia v 3. trimestri gravidity, v porovnaní s obdobím po pôrode (6 - 12 týždňov).
Portuguese: Caso o doente se esqueça de tomar uma dose de Juluca, o doente deve tomar Juluca com uma refeição o mais rapidamente possível, desde que a próxima dose não esteja prevista no prazo de 12 horas.
Slovak: Ak pacient vynechá dávku Julucy, má užiť Julucu s jedlom čo najskôr, za predpokladu, že ďalšia dávka nemá byť užitá do 12 hodín.
Portuguese: Em 13 indivíduos não sujeitos a tratamento prévio num regime estável de dolutegravir mais abacavir/lamivudina, a concentração de dolutegravir no LCR mediou 18 ng/ml (comparável à concentração plasmática não ligada e acima da IC50).
Slovak: U 13 osôb bez predchádzajúcej liečby, ktorí užívali stabilnú dávku dolutegraviru plus abakavir/lamivudín, bola koncentrácia dolutegraviru v CSF v priemere 18 ng/ml (čo je porovnateľné s plazmatickou koncentráciou neviazaného liečiva a prevyšujúce IC50).
Portuguese: (indicados na secção 6).
Slovak: (tabuľka 3).
Portuguese: Resultados Virológicos do Tratamento Aleatorizado às 48 Semanas (Algoritmo instantâneo)
Slovak: Tabuľka 3: Virologické výsledky randomizovanej liečby v 48. týždni („snapshot" algoritmus)
Portuguese: A farmacocinética da rilpivirina não foi estudada em doentes com compromisso renal.
Slovak: Farmakokinetika rilpivirínu sa nesledovala u pacientov s renálnou insuficienciou.
Portuguese: Feminino
Slovak: Ženské
Portuguese: Quando Juluca é administrado concomitantemente com rifabutina, deve ser tomado um comprimido adicional de 25 mg de rilpivirina por dia ao mesmo tempo que Juluca, durante a duração da administração concomitante de rifabutina (para este ajuste posológico está disponível uma formulação separada de rilpivirina, ver secção 4.2).
Slovak: Juluca podáva súbežne s rifabutínom, má sa užívať dodatočná 25 mg tableta rilpivirínu denne v rovnakom čase ako Juluca, počas trvania súbežného podávania rifabutínu (pre túto úpravu dávky je k dispozícii osobitná lieková forma rilpivirínu, pozri časť 4.2).
Portuguese: A associação de Juluca e antagonistas dos recetores H2 deve ser utilizada com particular precaução.
Slovak: Kombinácia Julucy a antagonistov H2-receptorov sa má používať zvlášť opatrne.
Portuguese: Estudos em animais indicam não existir efeitos clinicamente relevantes na fertilidade feminina ou masculina (ver secção 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali klinicky významný vplyv na samčiu ani samičiu fertilitu (pozri časť 5.3).
Portuguese: • medicamentos chamados antagonistas dos recetores H2 (por exemplo cimetidina, famotidina, nizatidina, ranitidina) para tratar úlceras de estômago ou intestino ou utilizados para o alívio de azia devido ao refluxo ácido).
Slovak: • lieky nazývané antagonisty H2-receptorov (napríklad cimetidín, famotidín, nizatidín, ranitidín) na liečbu vredov žalúdka alebo čreva alebo používané na zmiernenie pálenia záhy spôsobeného refluxom).
Portuguese: O efeito de rilpivirina na dose recomendada de 25 mg uma vez por dia no intervalo QTcF foi avaliado num estudo aleatorizado, com placebo e controlo ativo (moxifloxacina 400 mg, uma vez por dia), controlado e cruzado em 60 adultos saudáveis, com 13 medições durante 24 horas no estado estacionário.
Slovak: Účinky na elektrokardiogram Vplyv rilpivirínu podávaného v odporúčanej dávke 25 mg jedenkrát denne na QTcF interval sa hodnotil v randomizovanej, placebom a aktívnym komparátorom (moxifloxacín 400 mg jedenkrát denne) kontrolovanej štúdii so skríženým dizajnom (crossover) u 60 zdravých dospelých, v ktorej sa vykonalo 13 meraní počas 24 hodín po dosiahnutí rovnovážneho stavu.
Portuguese: NA = Não aplicável
Slovak: Neaplikovateľné
Portuguese: A variabilidade farmacocinética de dolutegravir entre indivíduos foi superior em indivíduos infetados por VIH do que em indivíduos saudáveis.
Slovak: Interindividuálna FK variabilita dolutegraviru bola u HIV-infikovaných osôb vyššia ako u zdravých osôb.
Portuguese: Caso se desenvolvam sinais ou sintomas de reações de hipersensibilidade (incluindo, mas não limitado a, erupção cutânea grave ou erupção cutânea acompanhada de aumento das enzimas hepáticas, febre, mal-estar geral, fadiga, dor articular ou muscular, vesículas, lesões orais, conjuntivite, edema facial, eosinofilia, angioedema), Juluca deve ser imediatamente suspenso.
Slovak: Ak sa objavia prejavy alebo príznaky reakcií z precitlivenosti (ktoré zahŕňajú, ale neobmedzujú sa len na závažnú vyrážku alebo vyrážku sprevádzanú zvýšenými hladinami pečeňových enzýmov, horúčkou, celkovou malátnosťou, únavou, bolesťou svalov alebo kĺbov, pľuzgiermi, rankami v ústach,
Portuguese: A variabilidade farmacocinética de dolutegravir é baixa a moderada.
Slovak: Farmakokinetická (FK) variabilita dolutegraviru je nízka až stredná.
Portuguese: frequentes diminuição do número de glóbulos brancos diminuição da hemoglobina diminuição do número de plaquetas
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému časté znížený počet bielych krviniek znížená hladina hemoglobínu znížený počet krvných doštičiek
Portuguese: • aumento no nível das enzimas produzidas nos músculos (creatina fosfocinase).
Slovak: • zvýšenie hladiny enzýmov tvorených vo svaloch (kreatínfosfokináza)
Portuguese: As estirpes resistentes à rilpivirina foram selecionadas em culturas celulares a partir de VIH-1 de tipo selvagem de diferentes origens e subtipos, bem como de VIH-1 resistente a NNRTIs.
Slovak: Kmene rezistentné na rilpivirín boli vyselektované v bunkovej kultúre, pričom sa začalo s divokým typom vírusu HIV-1 rozličného pôvodu a podtypov ako aj s vírusom HIV-1 rezistentným na NNRTI.
Portuguese: Ação direcionada de vírus mutantes a INI
Slovak: Miestne cielené mutanty vírusu rezistentné na INI
Portuguese: Num estudo realizado em indivíduos saudáveis, foi demonstrado que as doses supraterapêuticas de rilpivirina (75 mg uma vez por dia e 300 mg uma vez por dia) prolongavam o intervalo QTc do ECG (ver secção 5.1).
Slovak: V štúdii so zdravými osobami sa preukázalo, že supraterapeutické dávky rilpivirínu (75 mg jedenkrát denne a 300 mg jedenkrát denne) predlžujú QTc interval na EKG (pozri časť 5.1).
Portuguese: Na análise às 48 semanas, 31 das 62 falências virológicas à rilpivirina apresentaram mutações concomitantes associadas a resistência a NNRTIs e NRTI; 17 das 31 tinham a combinação de E138K e M184I.
Slovak: Podľa analýzy vykonanej v 48. týždni boli v 31 zo 62 prípadov virologického zlyhania v skupine s rilpivirínom súbežne prítomné mutácie súvisiace s rezistenciou (RAM) na NNRTI aj NRTI; v 17 z týchto 31 prípadov sa zistila kombinácia E138K a M184I.
Portuguese: São esperadas reduções significativas nas concentrações plasmáticas de rilpivirina (reduzida absorção devido ao aumento do pH gástrico).
Slovak: Očakávajú sa významné poklesy plazmatických koncentrácií rilpivirínu (znížená absorpcia v dôsledku zvýšenia hodnoty pH v žalúdku).
Portuguese: O comprimido de Juluca deve ser tomado com uma refeição.
Slovak: Tabletu Julucy musíte užiť s jedlom.
Portuguese: A carga viral deste doente foi de 1.059.771 cópias/ml aquando da visita que se suspeita ter sido de descontinuação virológica e foi de <50 cópias/ml aquando da visita de descontinuação.
Slovak: Tento pacient mal vírusovú záťaž rovnú 1 059 771 kópiám/ml na návšteve, na ktorej vzniklo podozrenie na virologické zlyhanie spĺňajúce kritériá pre predčasné ukončenie účasti na štúdii, a < 50 kópií/ml na návšteve, na ktorej došlo k predčasnému ukončeniu účasti na štúdii z dôvodu virologického zlyhania.
Portuguese: O efeito de Juluca na gravidez humana é desconhecido.
Slovak: Vplyv dolutegraviru na ľudskú graviditu nie je známy.
Portuguese: Juluca 50 mg/25 mg comprimidos revestidos por película
Slovak: Juluca 50 mg/25 mg filmom obalené tablety
Portuguese: A rilpivirina demonstrou atividade contra as estirpes laboratoriais do VIH-1 de tipo selvagem numa linha de células-T com infeção aguda, com um valor IC50 mediano para o VIH-1/IIIB de 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Slovak: Rilpivirín vykazoval aktivitu proti laboratórnym kmeňom divokého typu vírusu HIV-1 v akútne infikovanej T-bunkovej línii s mediánom hodnoty IC50 pre HIV-1/IIIB rovným 0,73 nmol/l (0,27 ng/ml).
Portuguese:  Fale com o seu médico para aconselhamento sobre a toma de suplementos de cálcio, suplementos de ferro ou multivitaminas com Juluca.
Slovak: Požiadajte vášho lekára o ďalšiu radu týkajúcu sa užívania výživových doplnkov s obsahom vápnika, výživových doplnkov s obsahom železa alebo multivitamínov s Julucou.
Portuguese: Em coelhos, foi observada toxicidade materna (diminuição do consumo de alimentos, fezes/urina escassas/inexistentes, supressão do ganho de peso corporal) com 1000 mg/kg (0,56 vezes a exposição clínica humana com 50 mg com base na AUC).
Slovak: U králikov boli pozorované toxické účinky na samice (znížený príjem potravy, nedostatočná/žiadna stolica/moč, znížený prírastok telesnej hmotnosti) pri dávke 1 000 mg/kg (0,56-násobok klinickej expozície dosiahnutej u ľudí po podávaní 50 mg, na základe AUC).
Portuguese: A rilpivirina demonstrou uma atividade limitada in vitro contra o VIH-2 com valores de IC50 entre 2.510 e 10.830 nM.
Slovak: V podmienkach in vitro vykazoval rilpivirín obmedzenú aktivitu proti vírusu HIV-2 s hodnotami IC50 v rozmedzí od 2 510 do 10 830 nmol/l.
Portuguese: Não podem ser feitas recomendações para ajustes posológicos de Juluca.
Slovak: Nie je možné uviesť žiadne odporúčania na úpravy dávky Julucy.
Portuguese: Em doentes com falência das terapêuticas prévias, mas sem experiência prévia à classe das integrases (estudo SAILING), foram observadas substituições do inibidor da integrase em 4/354 doentes tratados com dolutegravir (acompanhamento de 48 semanas), o qual foi dado em combinação com uma terapêutica de base (TB) selecionada pelo investigador.
Slovak: U pacientov, u ktorých došlo k zlyhaniu predchádzajúcich terapií, ale ktorí predtým neboli liečení inhibítorom integrázy (štúdia SAILING), sa pozorovali substitúcie súvisiace s inhibítormi integrázy u 4/354 pacientov (sledovanie trvajúce 48 týždňov) liečených dolutegravirom, ktorý sa podával v kombinácii so základným režimom (backround regimen, BR) zvoleným skúšajúcim lekárom.
Portuguese: Dos ensaios de Fase III da rilpivirina, na análise de resistência agrupada da semana 48 realizada com doentes sem tratamento prévio, 62 (de um total de 72) falências virológicas no braço de rilpivirina tiveram dados de resistência na linha de base e na altura da falência.
Slovak: Podľa analýzy súhrnných údajov o rezistencii z klinických skúšaní fázy III s rilpivirínom, vykonanej v 48. týždni u predtým neliečených pacientov, boli v 62 (z celkovo 72) prípadoch virologického zlyhania v skupine s rilpivirínom dostupné údaje o rezistencii pri zaradení do štúdie a v čase zlyhania.
Portuguese: (indução das enzimas CYP3A).
Slovak: (indukcia enzýmov CYP3A).
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido revestido por película contém 52 mg de lactose (como monoidrato).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 52 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Portuguese: • aumento da lipase (uma enzima envolvida na decomposição de gorduras)
Slovak: • zvýšenie hladiny lipázy (enzým podieľajúci sa na rozklade tukov)
Portuguese: É recomendado que os comprimidos revestidos por película sejam engolidos inteiros com água e não sejam mastigados ou esmagados.
Slovak: Odporúča sa prehltnúť filmom obalenú tabletu vcelku a zapiť vodou.
Portuguese: Considerando todos os dados in vitro e in vivo disponíveis, é provável que as seguintes substituições de aminoácidos, quando presentes na linha de base, afetem a atividade da rilpivirina: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I ou M230L.
Slovak: Keď sa zohľadnia všetky dostupné údaje získané v in vitro a in vivo podmienkach, nasledujúce substitúcie aminokyselín, keď sú prítomné na začiatku liečby, pravdepodobne ovplyvnia aktivitu rilpivirínu: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I alebo M230L.
Portuguese: Juluca não foi estudado em doentes em diálise.
Slovak: Juluca sa neskúmala u pacientov podstupujúcich dialýzu.
Portuguese: Após início de hipersensibilidade, a demora em suspender o tratamento com Juluca pode resultar numa reação alérgica com risco de vida.
Slovak: Oddialenie ukončenia liečby Julucou po objavení sa precitlivenosti môže viesť k život ohrozujúcej alergickej reakcii.
Portuguese: Não estão disponíveis dados de eficácia e segurança para a associação de dolutegravir e rilpivirina na gravidez.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinnosti a bezpečnosti kombinácie dolutegravir a rilpivirín v období gravidity.
Portuguese: Como tomar Juluca
Slovak: Ako užívať Julucu
Portuguese: A eficácia e segurança de mudar de um regime antirretrovírico (contendo 2 NRTIs mais um INI, um NNRTI ou um IP) para um regime duplo de dolutegravir 50 mg e rilpivirina 50 mg foram avaliadas em 2 estudos idênticos, de 48 semanas, aleatorizados, abertos, multicêntricos, de grupo paralelo, de não inferioridade, SWORD-1 (201636) e SWORD-2 (201637).
Slovak: plus buď INI, NNRTI, alebo inhibítor proteázy (protease inhibitor, PI)) na režim s dvojkombináciou dolutegravir 50 mg a rilpivirín 25 mg sa hodnotili v 2 identických 48-týždňových, randomizovaných, otvorených, multicentrických štúdiách noninferiority s paralelným usporiadaním skupín nazvaných SWORD-1 (201636) a SWORD-2 (201637).
Portuguese: Tomar Juluca em jejum ou apenas com uma bebida nutricional rica em proteínas pode resultar em concentrações plasmáticas diminuídas de rilpivirina, o que pode potencialmente reduzir o efeito terapêutico de Juluca.
Slovak: Užívanie Julucy nalačno alebo iba s výživným nápojom bohatým na proteíny môže viesť k zníženým plazmatickým koncentráciám rilpivirínu, čo eventuálne môže znížiť terapeutický účinok Julucy.
Portuguese: Juluca deve ser tomado com uma refeição.
Slovak: Juluca sa musí užívať a s jedlom.
Portuguese: A rilpivirina é metabolizada principalmente pelo CYP3A.
Slovak: Rilpivirín sa primárne metabolizuje prostredníctvom CYP3A.
Portuguese: • reação alérgica (de hipersensibilidade) (ver "reações alérgicas" mais acima nesta secção)
Slovak: (pozri „alergické reakcie" uvedené vyššie v tejto časti)
Portuguese: Foram observadas exposições inferiores de dolutegravir e rilpivirina durante a gravidez (ver secções 4.2, 4.4,
Slovak: Pozorovali sa nižšie expozície dolutegraviru a rilpivirínu počas gravidity (pozri časti 4.2, 4.4, 5.1, 5.2).
Portuguese: Como dolutegravir e rilpivirina se ligam fortemente às proteínas plasmáticas, é improvável que a diálise resulte na remoção significativa das substâncias ativas.
Slovak: Keďže dolutegravir a rilpivirín sa vo vysokej miere viažu na plazmatické bielkoviny, dialýza pravdepodobne nevedie k významnému odstráneniu týchto liečiv.
Portuguese: O risco do aumento das concentrações plasmáticas de dabigatrano não pode ser excluído (inibição da Pgp intestinal).
Slovak: Nedá sa vylúčiť riziko vzostupov plazmatických koncentrácií dabigatranu (inhibícia P-gp v čreve).
Portuguese: A farmacocinética de rilpivirina em 36 adolescentes infetados com VIH-1 sem tratamento antirretrovírico prévio (12 a < 18 anos de idade) a receber rilpivirina 25 mg uma vez por dia foi comparável à de adultos infetados por VIH-1 sem tratamento antirretrovírico prévio a receber rilpivirina 25 mg uma vez por dia.
Slovak: Farmakokinetika rilpivirínu u 36 dospievajúcich osôb (vo veku 12 až < 18 rokov) infikovaných HIV-1 bez predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby, ktorí užívali rilpivirín v dávke 25 mg jedenkrát denne, bola porovnateľná s farmakokinetikou u dospelých infikovaných HIV-1 bez predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby, ktorí užívali 25 mg jedenkrát.
Portuguese: Masculino
Slovak: Mužské
Portuguese: As exposições a Níveis Em Que Não Foram Observados Efeitos Adversos (NOAELs) embriofetais em ratos fêmea e coelhos foram, respetivamente, 15 e 70 vezes superiores comparativamente à exposição em seres humanos na dose recomendada de 25 mg uma vez por dia.
Slovak: Expozície dosiahnuté pri dávkach, pri ktorých sa ešte nepozorovali žiadne nežiaduce účinky (no observed adverse effects levels, NOAEL) na embryo a plod, boli u potkanov 15-násobne a u králikov 70-násobne vyššie ako expozícia dosiahnutá u ľudí pri podávaní odporúčanej dávky 25 mg jedenkrát denne.
Portuguese: Juluca contém lactose.
Slovak: Juluca obsahuje laktózu.
Portuguese: Num espectro de 67 estirpes laboratoriais recombinantes de VIH-1 com uma substituição de aminoácido nas posições RT relacionadas com resistência a NNRTIs, incluindo as encontradas mais frequentemente K103N e Y181C, a rilpivirina demonstrou atividade antiviral (FC≤BCO) contra 64 (96%) destas estirpes.
Slovak: V skupine 67 rekombinantných laboratórnych kmeňov vírusu HIV-1 s jednou substitúciou aminokyseliny na pozíciách reverznej transkriptázy (RT) spájaných s rezistenciou na NNRTI, vrátane najčastejšie zistených substitúcií K103N a Y181C, vykazoval rilpivirín antivírusovú aktivitu (FC ≤
Portuguese: • A dose recomendada de Juluca é de um comprimido uma vez por dia. Juluca deve ser tomado com uma refeição.
Slovak: Odporúčaná dávka Julucy je jedna tableta jedenkrát denne.
Portuguese: Juluca não deve ser administrado concomitantemente com antiácidos.
Slovak: Juluca sa nemá podávať súbežne s antacidami.
Portuguese: Não se verificou teratogenicidade com rilpivirina em ratos fêmea e coelhos.
Slovak: Rilpivirín nemal teratogénne účinky u potkanov a králikov.
Portuguese: Precisa de saber quais os sinais e sintomas importantes a que deve ficar atento enquanto estiver a tomar Juluca.
Slovak: Potrebujete poznať významné prejavy a príznaky, aby ste si na ne mohli dávať pozor počas užívania Julucy.
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose quando se inicia a administração concomitante de metadona com Juluca.
Slovak: Nie sú potrebné žiadne úpravy dávky, ak sa začína súbežné podávanie metadónu a Julucy.
Portuguese: Cada frasco contém 30 comprimidos revestidos por película e um dessecante para reduzir a humidade.
Slovak: Každá fľaška obsahuje 30 filmom obalených tabliet a vysúšadlo na zníženie vlhkosti.
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos pouco frequentes artralgia mialgia
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva menej časté artralgia myalgia
Portuguese: Doenças do sistema nervoso muito frequentes cefaleia tonturas frequentes sonolência
Slovak: Poruchy nervového systému veľmi časté bolesť hlavy závraty časté somnolencia
Portuguese: Álcool polivinílico parcialmente hidrolisado Dióxido de titânio (E171) Macrogol
Slovak: Obal tablety čiastočne hydrolyzovaný polyvinylalkohol oxid titaničitý (E171) makrogol mastenec žltý oxid železitý (E172)
Portuguese: Administração concomitante com os seguintes medicamentos: - dofetilida; - carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína; - rifampicina, rifapentina; - inibidores da bomba de protões, tais como omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol; - dexametasona sistémica, exceto como tratamento de dose única; - erva de S. João (Hypericum perforatum).
Slovak: Súbežné podávanie s nasledujúcimi liekmi: - dofetilid; - karbamazepín, oxkarbazepín, fenobarbital, fenytoín; - rifampicín, rifapentín; - inhibítory protónovej pumpy, ako napríklad omeprazol, ezomeprazol, lanzoprazol, pantoprazol,
Portuguese: Medicamentos antiácidos
Slovak: Antivírusové liečivá
Portuguese: Os indivíduos foram aleatorizados 1:1 para continuar a sua TAR ou serem alterados para um regime de dois fármacos dolutegravir mais rilpivirina administrado uma vez por dia.
Slovak: Osoby boli randomizované v pomere 1:1 buď na pokračovanie v ich vtedajšom antiretrovírusovom režime (current antiretroviral regimen, CAR), alebo na zmenu liečby na režim s dvojkombináciou dolutegravir a rilpivirín podávanou jedenkrát denne.
Portuguese: Não existem dados disponíveis em doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh grau C); por esse motivo Juluca não é recomendado nestes doentes (ver secção 5.2).
Slovak: Childovej-Pughovej klasifikácie); preto sa použitie Julucy u týchto pacientov neodporúča (pozri časť 5.2).
Portuguese: Juluca contém lactose
Slovak: Juluca obsahuje laktózu
Portuguese: A rilpivirina também demonstrou atividade antivírica contra um largo espectro de isolados primários do grupo M do VIH-1 (subtipos A, B, C, D, F, G, H) com valores de IC50 a variar entre 0,07 e 1,01 nM e isolados primários do grupo O com valores de IC50 a variar entre 2,88 e 8,45 nM.
Slovak: Rilpivirín tiež vykazoval antivírusovú aktivitu proti širokému spektru primárnych izolátov HIV-1 skupiny M (podtypy A, B, C, D, F, G, H) s hodnotami IC50 v rozmedzí od 0,07 do 1,01 nmol/l a primárnych izolátov skupiny
Portuguese: O efeito do compromisso hepático grave (Child-Pugh grau C) na farmacocinética do dolutegravir ou rilpivirina não foi estudado, como tal Juluca não é recomendado nestes doentes.
Slovak: C podľa Childovej-Pughovej klasifikácie) na farmakokinetiku dolutegraviru alebo rilpivirínu sa nesledoval, preto sa použitie Julucy u týchto pacientov neodporúča.
Portuguese: A administração no estado estacionário de rilpivirina 75 mg uma vez por dia e 300 mg uma vez por dia resultou numa Cmax média aproximadamente 2,6 vezes e 6,7 vezes, respetivamente, superior à Cmax média no estado estacionário observada com a dose recomendada de rilpivirina de 25 mg uma vez por dia (ver secção 4.4).
Slovak: Podávanie rilpivirínu v dávke 75 mg jedenkrát denne a 300 mg jedenkrát denne po dosiahnutí rovnovážneho stavu spôsobilo, že priemerná Cmax bola približne 2,6-násobne (pri 75 mg dávke) a 6,7-násobne (pri 300 mg dávke) vyššia ako priemerná rovnovážna Cmax pozorovaná pri podávaní rilpivirínu v odporúčanej dávke 25 mg jedenkrát denne (pozri časť 4.4).
Portuguese: Não foi estudado qualquer efeito benéfico na taxa de fraturas.
Slovak: Priaznivý vplyv na výskyt zlomenín sa neskúmal.
Portuguese: A rilpivirina não induziu lesões cromossómicas no teste de micronúcleos in vivo em ratinhos.
Slovak: Rilpivirín nespôsobil poškodenie chromozómov v in vivo mikronukleovom teste na myšiach.
Portuguese: A rilpivirina inibe a Pgp in vitro (IC50 é 9,2 µM).
Slovak: V podmienkach in vitro rilpivirín inhibuje P-gp (IC50 je 9,2 μmol/l).
Portuguese: A administração concomitante de Juluca e outros medicamentos que inibam estas enzimas pode aumentar a concentração plasmática de dolutegravir (ver Tabela 1).
Slovak: Súbežné podávanie Julucy a iných liekov, ktoré inhibujú tieto enzýmy, môže zvyšovať plazmatickú koncentráciu dolutegraviru (pozri tabuľku 1).
Portuguese: Terapêutica de Base com Agente Terceiro INI
Slovak: Lieková skupina tretieho lieku základného režimu
Portuguese: frequentes diminuição do apetite aumento dos triglicéridos (em jejum)
Slovak: časté znížená chuť do jedla zvýšené hladiny triacylglycerolov (merané nalačno)
Portuguese: Raça Não foram identificadas diferenças clinicamente importantes de dolutegravir ou rilpivirina devido à raça.
Slovak: Nezistili sa žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike dolutegraviru alebo rilpivirínu súvisiace s rasou.
Portuguese: Juluca deve ser utilizado com precaução quando administrado concomitantemente com um medicamento que apresenta risco conhecido de Torsade de Pointes.
Slovak: Pri používaní Julucy sa má postupovať opatrne, ak sa podáva súbežne s liekom so známym rizikom vyvolania Torsade de Pointes.
Portuguese: São esperadas reduções significativas nas concentrações plasmáticas de rilpivirina.
Slovak: Očakávajú sa významné poklesy plazmatických koncentrácií rilpivirínu.