FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at tilbagetrækningen ingen konsekvenser får for patienter, som nu deltager i kliniske undersøgelser med CIMZIA eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat CIMZIAa koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityisluvallisen käytön ohjelmiin.
Danish: Den vigtigste målestok for virkningen var andelen af patienter, som stadig reagerede på behandlingen efter 26 uger.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden osuus, joilla voitiin todeta hoitovaste 26 viikon jälkeen.
Danish: Hvad forventedes CIMZIA anvendt til?
Finnish: Mihin CIMZIAa aiottiin käyttää?
Danish: I den anden undersøgelse så man nærmere på fastholdelsen af lægemidlets virkning hos 428 patienter, som havde reageret på et initialt 6-ugers behandlingsforløb med CIMZIA.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa selvitettiin lääkkeen tehon jatkumista 428 potilaalla, joilla oli todettu vaste CIMZIA-hoitoon kuuden ensimmäisen viikon jälkeen.
Danish: I marts 2008 fjernede CHMP efter genvurderingen sine betænkeligheder med hensyn til evnen til at overvåge lægemidlets kvalitet.
Finnish: Maaliskuussa 2006 uudelleenarvioinnin jälkeen lääkevalmistekomitea perui lääkkeen laadunvalvontaa koskevan varauksensa.
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med CIMZIA eller i programmer for anvendelse af CIMZIA med særlig udleveringstilladelse?
Finnish: Mitä seurauksia epäämisestä on potilaille, jotka ovat olleet CIMZIAa koskevissa kliinisissä tutkimuksissa tai erityisluvallisen käytön ohjelmissa?
Danish: Derfor var CHMP på daværende tidspunkt af den opfattelse, at fordelene ved CIMZIA til behandling af svær aktiv Crohns sygdom ikke opvejede risiciene herved.
Finnish: Lääkevalmistekomitean kantana oli tällöin, että CIMZIAn hyöty vakavan aktiivisen Crohnin taudin hoidossa ei ole sen riskejä suurempi.
Danish: I undersøgelsen af induktionsbehandling var effekten af CIMZIA kun marginal, og effekten var for beskeden til at være af relevans for patienterne.
Finnish: Induktiohoitoa koskevissa tutkimuksissa CIMZIA oli osoittanut vain marginaalista tehokkuutta, mikä ei ole riittävän merkityksellistä potilaiden kannalta.
Danish: CHMP anbefalede derfor at give afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for CIMZIA.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suositteli CIMZIAn myyntiluvan epäämistä.
Danish: Det aktive stof i CIMZIA, certolizumab pegol, er et immunosuppressivt lægemiddel.
Finnish: CIMZIAn vaikuttava aine on sertolitsumabipegoli, joka on immunosuppressiivinen lääke.
Danish: Certolizumab er opbygget, så det bindes til et af kroppens kemiske signalstoffer, der kaldes tumornekrosefaktor-alpha (TNF-alpha).
Finnish: Sertolitsumabi on tarkoitettu sitoutumaan elimistössä olevaan kemialliseen välittäjäaineeseen nimeltä tuumorinekroositekijä-alfa (TNF -alfa).
Danish: I november 2007 var CHMP betænkelig over, at der forelå utilstrækkelig dokumentation til at påvise en fordel ved CIMZIA.
Finnish: Marraskuussa 2007 lääkevalmistekomitea esitti huolenaiheensa CIMZIAn hyötyä koskevien todisteiden riittävyyden suhteen.
Danish: CIMZIA forventedes anvendt til behandling af svær aktiv Crohns sygdom (en sygdom, som forårsager inflammation i fordøjelseskanalen).
Finnish: CIMZIAa oli tarkoitus käyttää vakavan aktiivisen Crohnin taudin (ruoansulatuskanavan tulehduksen aiheuttava tauti) hoidossa.
Danish: Det indeholder certolizumab, som er en del af et monoklonalt antistof.
Finnish: Lääke sisältää sertolitsumabia, joka on monoklonaalinen vasta-aine.
Danish: Udvalget havde også betænkeligheder med hensyn til CIMZIA's sikkerhed: selvom den generelt er sammenlignelig med sikkerheden ved andre lægemidler i samme klasse, var der også en vis betænkelighed ved en mulig forøget risiko for blødning hos patienter, som fik CIMZIA.
Finnish: Vaikka lääkevalmistetta voidaan yleisellä tasolla verrata muihin saman luokan lääkevalmisteisiin, CIMZIAn katsottiin mahdollisesti aiheuttavan verenvuodon riskin potilaille.
Danish: Det indeholder det aktive stof certolizumab pegol.
Finnish: Se sisältää vaikuttavana aineena sertolitsumabi pegolia.
Danish: Den 15. november 2007 vedtog Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgning om markedsføringstilladelse for lægemidlet CIMZIA 200 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, til behandling af svær aktiv Crohns sygdom.
Finnish: Lausunnossa suositeltiin myyntiluvan epäämistä CIMZIA -valmisteelta 200 mg:n injektiokuiva-aineena ja liuottimena injektioliuosta varten.
Danish: CIMZIA er pulver og solvens, som blandes til en opløsning til injektion under huden.
Finnish: CIMZIA on kuiva-aine ja liuotin injektioliuosta varten.
Danish: Certolizumab er i CIMZIA blevet ‘pegyleret' (forbundet med det kemiske stof polyethylenglycol).
Finnish: CIMZIAssa sertolitsumabi on "pegyloitu" (siihen on liitetty polyeteeniglykoli-niminen kemikaali).Tämä hidastaa aineen poistumista elimistöstä, jolloin lääkettä ei tarvitse antaa niin usein.
Danish: Effekten af at tilføje CIMZIA til den eksisterende behandling blev sammenlignet med effekten af placebo (en uvirksom behandling) i to hovedundersøgelser, som omfattede voksne med moderat til svær Crohns sygdom.
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa, joissa oli mukana keskivaikeaa ja vaikeaa Crohnin tautia sairastavia aikuisia, CIMZIAn tehokkuutta verrattiin lumelääkkeeseen, kun sitä annettiin käytettävän lääkityksen lisänä.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): oblimersen
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): oblimerseeni
Danish: Det primære effektmål var overlevelse.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallinen mittari oli eloonjääminen.
Danish: Virksomheden, som søgte om markedsføringstilladelse, er Genta Development Limited.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yritys on Genta Development Limited.
Danish: Hvad er Genasense?
Finnish: Mitä Genasense on?
Danish: Dette skulle nedsætte hastigheden af tumorens vækst.
Finnish: Tämän uskottiin hidastavan kasvaimen kasvua.
Danish: Ansøgeren anmodede om en revurdering af afslaget.
Finnish: Hakija pyysi lausunnon uudelleentarkastusta.
Danish: Dette protein holder normalt hudkræftceller i live ved at forhindre dem i at begå selvmord (apoptose).
Finnish: Tämä proteiini pitää ihosyöpäsolut hengissä estämällä sen, että ne tappavat itsensä (apoptoosi).
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse eller et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, skal du kontakte den læge, som står for behandlingen.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä kokeessa tai erityisluvallisen käytön ohjelmassa, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
Danish: Genasense er også blevet undersøgt hos 771 patienter med fremskredet eller metastatisk melanom.
Finnish: Genasensea on tutkittu myös 771:llä levinnyttä tai metastaattista melanoomaa sairastavalla potilaalla.
Danish: Efter at have overvejet årsagerne til denne anmodning revurderede CHMP den oprindelige udtalelse og bekræftede afslaget på markedsføringstilladelsen den 19. juli 2007.
Finnish: Tutkittuaan oikaisupyynnön perustelut lääkevalmistekomitea tarkasti alkuperäisen lausunnon uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 19.7.2007.
Danish: ref. EMEA/321164/2007
Finnish: Lontoo 19. heinäkuuta 2007 Asiakirjaviite EMEA/321164/2007
Danish: Genasenses effekt blev undersøgt i eksperimentelle modeller, før det blev undersøgt hos mennesker.
Finnish: Genasensen vaikutuksia testattiin ensin koemalleissa ennen kuin kokeita tehtiin ihmisillä.
Danish: Den 26. april 2007 vedtog Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) en negativ udtalelse og anbefalede afslag på markedsføringstilladelse for lægemidlet Genasense 30 mg/ml koncentrat til opløsning til infusion, der var beregnet til behandling af fremskredet eller metastatisk melanom.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 26.4.2007 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli levinneen tai metastaattisen melanooman hoitoon tarkoitetun Genasense 30 mg/ml -infuusiokonsentraattiliuoksen myyntiluvan epäämistä.
Danish: Derfor blev det ikke påvist i undersøgelsen, at Genasense havde en effekt i behandlingen af melanom.
Finnish: Tutkimus ei siten osoittanut Genasensea tehokkaaksi melanooman hoidossa.
Danish: Genasense skulle anvendes til behandling af patienter med melanom (en form for hudkræft, som rammer celler, der kaldes melanocytter), hvis sygdom er fremskreden (den kan ikke fjernes ved operation alene) eller metastatisk (den har spredt sig til andre dele af kroppen).
Finnish: Genasense oli tarkoitettu melanoomaa (ihon melanosyyttisoluihin vaikuttava ihosyöpälaji) sairastavien potilaiden hoitoon taudin levinneessä (jolloin kasvainta ei voida poistaa yksinomaan leikkauksella) tai metastaattisessa (jolloin kasvain on levinnyt muihin kehon osiin) vaiheessa.
Danish: Det fremstilles som en opløsning, der administreres som en intravenøs infusion (drop i en vene).
Finnish: Siitä valmistettu liuos annetaan suonensisäisenä infuusiona (tiputuksena suoneen).
Danish: CHMP's afslag blev bekræftet efter revurderingen.
Finnish: Lääkevalmistekomitean epäävä päätös vahvistettiin uudelleentarkastuksen jälkeen.
Danish: Det aktive stof i Genasense, oblimersen, er et antineoplastisk lægemiddel.
Finnish: Genasensen vaikuttava aine, oblimerseeni, on antineoplastinen lääke.
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Genasense eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
Finnish: Mitä seurauksia myyntiluvan epäämisestä on potilaille, jotka osallistuvat kliinisiin kokeisiin tai Genasensen erityisluvallisen käytön ohjelmiin?
Danish: Oblimersen er et antisense-oligonukleotid.
Finnish: Oblimerseeni on antisense-oligonukleotidi-lääke.
Danish: Ved at blokere for dannelsen af Bcl-2 forventedes det, at Genasense ville gøre kræftceller mere følsomme over for faktorer, som forårsager celledød, herunder lægemidler mod kræft som for eksempel dacarbazin.
Finnish: Estäessään Bcl-2-proteiinin tuotannon Genasensen oletettiin lisäävän syöpäsolujen herkkyyttä muille solujen kuolemaa aiheuttaville tekijöille, kuten dakarbatsiinin kaltaisille syöpälääkkeille.
Danish: Effekten af Genasense i kombination med dacarbazin blev sammenlignet med effekten af dacarbazin alene.
Finnish: Genasensen vaikutuksia yhdessä dakarbatsiinin kanssa verrattiin yksinään käytetyn dakarbatsiinin vaikutuksiin.
Danish: Hvad forventedes Genasense anvendt til?
Finnish: Mihin Genasensea oli tarkoitus käyttää?
Danish: Hvordan forventes Genasense at virke?
Finnish: Miten Genasensen odotettiin vaikuttavan?
Danish: På daværende tidspunkt var CHMP af den opfattelse, at fordelene ved Genasense til behandling af fremskredet eller metastatisk melanom ikke opvejede risiciene.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Genasensen käytöstä saatava hyöty levinneen tai metastaattisen melanooman hoidossa ei ole sen riskejä suurempi.
Danish: Herved stimuleres cellen til at ødelægge mRNA'et og blokerer for dannelsen af proteinet.
Finnish: Tämä stimuloi solua tuhoamaan lähetti-RNA:n ja estää proteiinin tuotannon.
Danish: Virksomheden orienterede CHMP om, at der ikke er nogen konsekvenser for de patienter, der på nuværende tidspunkt er inddraget i kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse af Genasense med særlig udleveringstilladels.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei päätöksestä aiheudu mitään seurauksia kliinisiin kokeisiin tai Genasensen erityisluvallisen käytön ohjelmiin tällä hetkellä osallistuville potilaille.
Danish: Det menes at virke ved at forhindre celler i at danne proteinet Bcl-2.
Finnish: Sen uskotaan vaikuttavan estämällä Bcl-2-proteiinin tuotannon soluissa.
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE ANBEFALING AF AFSLAG PÅ MARKEDSFØRINGSTILLADELSE for GENASENSE
Finnish: TIETOJA SUOSITUKSESTA HYLÄTÄ MYYNTILUPAHAKEMUS Lääkevalmiste nimeltä GENASENSE
Danish: Genasense skulle benyttes i kombination med dacarbazin (et andet lægemiddel mod kræft).
Finnish: Genasense oli tarkoitettu käytettäväksi yhdessä toisen syöpälääkkeen, dakarbatsiinin, kanssa.
Danish: Det binder sig til messenger-RNA (mRNA), som normalt fortæller cellen, hvordan den skal danne Bcl-2.
Finnish: Se kiinnittyy lähetti-RNA:han (mRNA), joka tavallisesti ohjaa Bcl-2-proteiinin tuotantoa solussa.
Danish: Genasense er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof oblimersen.
Finnish: Genasense on lääke, jonka vaikuttava aine on oblimerseeni.
Danish: I hovedundersøgelsen af patienter med melanom var overlevelsesprocenten hos de patienter, der fik Genasense med dacarbazin, af samme størrelsesorden som hos de patienter, der fik dacarbazin alene.
Finnish: Päätutkimuksessa Genasensea yhdessä dakarbatsiinin kanssa käyttäneiden melanoomapotilaiden ja yksinomaan dakarbatsiinia saaneiden potilaiden eloonjäämisluvut olivat hyvin yhdenmukaisia.
Danish: Der var bivirkninger ved behandlingen med Genasense.
Finnish: Lisäksi Genasensen käyttö aiheutti haittavaikutuksia.
Danish: Ansøgeren anmodede om fornyet overvejelse af udtalelsen.
Finnish: Hakija pyysi lausunnon uudelleenkäsittelyä.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): efungumab
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): efungumabi
Danish: Årsagen hertil er dog ikke klar.
Finnish: Muita syitä on kuitenkin yhä olemassa.
Danish: Det firma, der har indgivet ansøgningen, er NeuTec Pharma plc.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yritys on NeuTec Pharma plc.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse eller i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har behov for mere information om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Finnish: Jos kuitenkin olet mukana kliinisessä kokeessa tai erityiskäyttöohjelmassa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
Danish: Hovedundersøgelsen af lægemidlets virkning omfattede 139 voksne patienter med invasiv candidiasis.
Finnish: Lääkevalmisteen tehoa koskeneessa päätutkimuksessa oli mukana 139 invasiivista kandidiaasia sairastavaa aikuista.
Danish: Efter at have gennemgået begrundelsen for anmodningen foretog CHMP en fornyet overvejelse af den første udtalelse og fastholdt den 20. marts 2007 afslaget på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Finnish: Pyynnön perusteita harkittuaan lääkevalmistekomitea käsitteli ensimmäisen lausunnon uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 20. maaliskuuta 2007.
Danish: EMEA/129723/2007
Finnish: Lontoossa 20. maaliskuuta 2007 Asiakirjaviite EMEA/129723/2007
Danish: Proteinet medvirker ved dannelse og reparation af cellevæggen og er nødvendigt for svampecellernes overlevelse.
Finnish: Tämä proteiini liittyy soluseinämän muodostumiseen ja korjaamiseen ja on tärkeä sienisolujen eloonjäämisen kannalta.
Danish: Derved svækkes cellevæggen, så svampecellerne bliver skrøbelige og ude af stand til at vokse.
Finnish: Tämä heikentää soluseinämää, jolloin sienisolusta tulee heikko eikä se pysty kasvamaan.
Danish: I udvalget var der desuden betænkelighed ved sikkerheden af Mycograb.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli huolissaan myös Mycograbin turvallisuudesta.
Danish: Hvad er Mycograb?
Finnish: Mitä Mycograb on?
Danish: Det er udformet, så det bindes til et bestemt protein på svampecellernes overflade, "Heat Shock Protein 90" (hsp90).
Finnish: Sen on tarkoitus kiinnittyä tiettyyn sienisolujen pinnalla olevaan proteiiniin nimeltä lämpösokkiproteiini 90 (hsp90).
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE ANBEFALINGEN AF AFSLAG PÅ ANSØGNINGEN OM MARKEDSFØRINGSTILLADELSE for MYCOGRAB
Finnish: KYSYMYKSIÄ JA VASTAUKSIA SUOSITUKSESTA HYLÄTÄ MYYNTILUPA Lääkevalmiste nimeltä: MYCOGRAB
Danish: Da invasive svampeinfektioner er sjældne, blev Mycograb udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 5. december 2001.
Finnish: Koska invasiivisia sieni-infektioita sairastavia potilaita on vähän, Mycograb määriteltiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytettävä lääke) 5. joulukuuta 2001.
Danish: Der var for få patienter, der havde fået Mycograb, til at sikkerheden kunne bedømmes tilstrækkeligt.
Finnish: Mycograbia saaneiden potilaiden määrä on liian vähäinen sen turvallisuuden riittävän tarkkaan arviointiin.
Danish: Virkningerne af Mycograb blev først testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Finnish: Mycograbin vaikutuksia testattiin koemalleissa ennen kuin kokeita tehtiin ihmisillä.
Danish: På dette tidspunkt var det udvalgets opfattelse, at fordelene ved Mycograb til behandling af invasiv candidiasis ikke opvejer risiciene.
Finnish: Tässä vaiheessa komitean kantana on, että Mycograbin hyödyt invasiivisen kandidiaasin hoidossa eivät ole sen riskejä merkittävämmät.
Danish: Ved at bindes til hsp90 blokerer efungumab dette proteins normale funktioner.
Finnish: Efungumabi kiinnittyy hsp90:een ja estää tämän proteiinin normaalin toiminnan.
Danish: Den 16. november 2006 vedtog Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) en negativ udtalelse, hvori det anbefalede afslag på ansøgning om markedsføringstilladelse for lægemidlet Mycograb, pulver til injektionsvæske, opløsning, 2 mg/ml, til behandling af invasiv candidiasis hos voksne i kombination med amphotericin B eller en lipidformulering af amphotericin B.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 16. marraskuuta 2006 kielteisen lausunnon ja suositteli myyntiluvan epäämistä lääkevalmisteelta Mycograb 2 mg/ml injektiokuiva-aine liuosta varten, joka on tarkoitettu invasiivisen kandidiaasin hoitoon aikuisilla potilailla yhdessä amfoterisiini B:n tai liposomaalisen amfoterisiini B:n kanssa.
Danish: Hvori bestod de vigtigste betænkeligheder, som førte til, at CHMP anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse?
Finnish: Mitkä olivat tärkeimmät syyt, joiden vuoksi lääkevalmistekomitea päätti evätä myyntiluvan?
Danish: Virkningen blev bedømt på, hvor stor en procentdel af patienterne, der reagerede på behandlingen, baseret på bedring i symptomerne (herunder feber) og elimination af svampen fra prøverne, målt på dag 10 (dvs. 5 dage efter ophør af behandlingen med Mycograb eller placebo).
Finnish: Tehoa mitattiin määrittämällä hoitoon vastanneiden potilaiden osuus oireiden (myös kuumeen) vähenemisen ja sienen näytteistä poistumisen perusteella tutkimuksen 10. päivänä (5 päivää Mycograb- tai lumelääkehoidon päättymisen jälkeen).
Danish: Ved invasiv candidiasis har svampeinfektionen gennem blodet bredt sig til indre organer som f.eks. lever, milt og nyrer.
Finnish: Invasiivisessa kandidiaasissa sieni-infektio leviää verenkierron kautta sisäelimiin, kuten maksaan, pernaan ja munuaisiin.
Danish: Invasiv candidiasis er en livstruende sygdom.
Finnish: Invasiivinen kandidiaasi on hengenvaarallinen sairaus.
Danish: Pulveret opløses i sterilt vand, før det indsprøjtes i en vene.
Finnish: Kuivaaine liuotetaan steriiliin veteen ennen injisoimista laskimoon.
Danish: Efter fornyet overvejelse i marts 2007 ophævede CHMP sine forbehold vedrørende cytokinfrigivelsessyndrom og blodtryksforhøjelse, da disse kan håndteres ved behandlingen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea poisti uudelleenkäsittelyn jälkeen maaliskuussa 2007 syyt sytokiinin vapautumisoireyhtymästä ja hypertensiosta, koska ne ovat hoidettavissa lääketieteellisin keinoin.
Danish: CHMP anbefalede derfor afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Mycograb.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suositteli, että Mycograbin myyntilupa evätään.
Danish: Mycograb forventedes anvendt sammen med amphotericin B (et andet svampemiddel) til behandling af invasiv candidiasis hos voksne patienter.
Finnish: Mycograbia oli tarkoitus käyttää yhdessä amfoterisiini B:n (toinen sienilääke) kanssa invasiivisen kandidiaasin hoitoon aikuisilla potilailla.
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Mycograb eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
Finnish: Mitä seurauksia myyntiluvan epäämisestä on potilaille, jotka osallistuvat Mycograbin kliinisiin kokeisiin tai erityiskäyttöohjelmaan?
Danish: Mycograb er et hvidt pulver, der indeholder det aktive stof efungumab.
Finnish: Mycograb on valkoinen injektiokuiva-aine, joka sisältää vaikuttavana aineena efungumabia.
Danish: Hvad forventedes Mycograb anvendt til?
Finnish: Mihin Mycograbia oli tarkoitus käyttää?
Danish: Hvordan forventes Mycograb at virke?
Finnish: Miten Mycograbin odotettiin vaikuttavan?
Danish: Det aktive stof i Mycograb, efungumab, er et svampemiddel.
Finnish: Mycograbin vaikuttava aine efungumabi on sienilääke.
Danish: I undersøgelsen blev virkningen af Mycograb sammenlignet med placebo (uvirksom behandling) ved indgivelse sammen med amphotericin B i 5 dage.
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin Mycograbin vaikutuksia lumelääkkeeseen, kun näitä annettiin yhdessä amfoterisiini B:n kanssa 5 päivän ajan.
Danish: Denne sygdom forårsages af en almindelig gærsvamp, der kaldes Candida.
Finnish: Tätä sairautta aiheuttaa yleisen Candida-sienen (hiivan) aiheuttama infektio.
Danish: Firmaet har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der aktuelt deltager i kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse for Mycograb.
Finnish: Yritys ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei Mycograbin kliinisiin kokeisiin ja erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille aiheudu seuraamuksia.
Danish: Efungumab fremstilles ved "rekombinant DNA-teknik": Det produceres af en bakterie, der har fået indsat et gen (dna), som gør den i stand til at producere stoffet.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että sitä tuottaa bakteeri, joka siihen lisätyn geenin (DNA) avulla pystyy tuottamaan efungumabia.
Danish: Der er sammenhæng mellem brug af Mycograb og forekomst af "cytokinfrigivelsessyndrom", en tilstand med kvalme, opkastning, smerter og for højt blodtryk.
Finnish: Lääkevalmiste liittyy sytokiinin vapautumisoireyhtymään, joka voi aiheuttaa pahoinvointia, oksentelua, kipua ja hypertensiota (korkeaa verenpainetta), mutta syy ei ole selvä.
Danish: EMEA/186668/2008
Finnish: Lontoo, 24.1.2008 Asiakirjaviite EMEA/186673/2008
Danish: Virksomheden, som ansøgte om tilladelse, er Wyeth Europa Ltd.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on Wyeth Europa Ltd.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse eller i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har brug for yderligere oplysninger om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa tai erityiskäyttöohjelmassa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
Danish: En lille andel af de patienter, hvis sygdom var vendt tilbage efter ét tidligere behandlingsforløb, opnåede fuldstændig bedring.
Finnish: Pieni osa potilaista, joiden sairaus oli uusiutunut yhden aikaisemman hoitokerran jälkeen, saavutti täydellisen remission.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): gemtuzumab ozogamicin
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): gemtutsumabiotsogamisiini
Danish: Efter at have drøftet begrundelserne for denne anmodning revurderede CHMP den oprindelige udtalelse og bekræftede anbefalingen af afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse den 24. januar 2008.
Finnish: Tutkittuaan pyynnön perustelut lääkevalmistekomitea käsitteli asian uudelleen ja vahvisti myyntilupahakemuksen epäämisen 24.1.2008.
Danish: I alle tre undersøgelser var det primære mål for virkningen andelen af patienter, som var i fuldstændig bedring efter syv måneders behandling.
Finnish: Kaikissa kolmessa tutkimuksessa vaikuttavuuden tärkein mittari oli niiden potilaiden määrä, jotka saavuttivat täydellisen remission seitsemän kuukauden hoitojakson jälkeen.
Danish: Hvad er Mylotarg?
Finnish: Mitä Mylotarg on?
Danish: Virkningerne af Mylotarg blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Finnish: Mylotargin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE ANBEFALINGEN AF AFSLAG PÅ ANSØGNINGEN OM MARKEDSFØRINGSTILLADELSE for MYLOTARG
Finnish: KYSYMYKSIÄ JA VASTAUKSIA SUOSITUKSESTA EVÄTÄ MYYNTILUPAHAKEMUS Lääkevalmiste: MYLOTARG