FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Powtarzać infuzję co 24 godziny przez 3-4 dni lub więcej aż do momentu ustąpienia bólu i powrotu czynności.
Romanian: Se repetă perfuzia la fiecare 24 de ore timp de 3-4 zile sau mai mult până la rezoluţia durerii şi a episodului invalidant.
Polish: Istnieje niewielkie ryzyko, iż Nonafact może spowodować tworzenie się skrzeplin wewnątrz naczyń krwionośnych, powodując zakrzepicę.
Romanian: Există un risc foarte mic ca dozele mari de Nonafact să provoace formarea de cheaguri de sânge în vasele de sânge, cheaguri care conduc la tromboză.
Polish: Nie wolno podawać preparatu, jeśli jest on mętny lub jeśli występują w nim jakiekolwiek grudki lub cząstki.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă soluţia este tulbure, sau observaţi depuneri sau particule.
Polish: Zdecydowanie zaleca się, żeby za każdym razem, kiedy pacjentowi jest podawany preparat Nonafact, rejestrować nazwisko pacjenta i numer serii produktu.
Romanian: Se recomandă ca, la fiecare administrare a Nonafact la un pacient, numele acestuia şi numărul lotului medicamentului să fie înregistrate în vederea menţinerii legăturii între pacient şi lotul medicamentului.
Polish: Aktywność czynnika IX w osoczu jest wyrażona albo procentowo (w stosunku do osocza ludzkiego osoby zdrowej) albo w jednostkach międzynarodowych (j.m.)
Romanian: Activitatea factorului IX în plasmă este exprimată ca procent (raportat la activitatea din plasma normală) sau în Unităţi Internaţionale (conform unui Standard Internaţional privind concentraţia factorului IX în plasmă).
Polish: : jedna fiolka (szkło typu I) z proszkiem + jedna fiolka (szkło typu I) z 5 ml rozpuszczalnika zabezpieczone korkami z bromobutylu.
Romanian: 500 UI: un flacon (sticlă tip I) cu liofilizat + un flacon (sticlă tip I) cu 5 ml solvent cu dopuri (din cauciuc bromobutilic).
Polish: Zdjąć osłonkę ochronną z jednego końca igły służącej do wymieszania preparatu i przekłuć zabezpieczający korek gumowy fiolki zawierającej wodę do wstrzykiwań.
Romanian: Îndepărtaţi folia protectoare de la un capăt al acului de transfer şi străpungeţi dopul flaconului care conţine apă pentru preparate injectabile.
Polish: Usunąć igłę oraz pustą fiolkę po rozpuszczalniku.
Romanian: Îndepărtaţi flaconul gol şi acul de transfer.
Polish: Podawanie dożylne.
Romanian: Administrare intravenoasă.
Polish: Zakrzepica
Romanian: Înroşire
Polish: Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Romanian: Adresaţi-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Polish: zależnych od obecnie obowiązującego standardu WHO dla produktów zawierających koncentrat czynnika IX.
Romanian: Numărul de unităţi de factor IX administrate este exprimat în Unităţi Internaţionale (UI), conform standardului actual al OMS pentru medicamentele care conţin factor IX.
Polish: Nie przeprowadzano, zatem konwencjonalnych badań na zwierzętach dotyczących toksyczności i potencjalnego działania mutagennego z czynnikiem krzepnięcia IX.
Romanian: Nu au fost realizate teste de toxicitate şi mutagenitate la animale cu factorul de coagulare IX plasmatic.
Polish: Wielkość zastosowanej dawki zależy od obrazu klinicznego, masy ciała pacjenta oraz obecnego we krwi poziomu czynnika IX.
Romanian: Doza exactă va depinde de gravitatea situaţiei clinice, de greutatea dumneavoastră şi de cantitatea de factor IX din sângele dumneavoastră.
Polish: Nonafact zawiera 100 j.m./ml czynnika IX po rozpuszczeniu w wodzie do wstrzykiwań.
Romanian: Nonafact conţine 100 UI per ml după reconstituirea cu apă pentru preparate injectabile.
Polish: DD mm RRRR
Romanian: ZZ luna AAAA
Polish: W celu osiągnięcia jak najlepszego efektu zaleca się doprowadzenie obu fiolek do temperatury pokojowej (15°C - 25°C).
Romanian: În plus, pulberea se va dizolva mai rapid dacă ambele flacoane sunt mai întâi lăsate să ajungă la temperatura camerei (15°C-25°C).
Polish: Nonafact 100 j.m./ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Ludzki czynnik krzepnięcia IX
Romanian: Nonafact 100 UI/ml liofilizat şi solvent pentru soluţie injectabilă Factor de coagulare IX uman
Polish: Nonafact zawiera śladowe ilości (< 0,1 ng mysich IgG/j.m.
Romanian: Nonafact conţine urme de anticorp monoclonal de şoarece (< 0,1 ng IgG de şoarece/UI de factor IX) utilizat pentru purificarea produsului.
Polish: 30-60 Powtarzać infuzję co 24 godziny przez 3-4 dni lub więcej aż do momentu ustąpienia bólu i powrotu czynności.
Romanian: 30-60 Se repetă perfuzia la fiecare 24 de ore timp de 3-4 zile sau mai mult până la rezoluţia durerii şi a episodului invalidant.
Polish: Osoczowy czynnik krzepnięcia IX jest fizjologicznym składnikiem ludzkiego osocza.
Romanian: Factorul de coagulare IX plasmatic este un component normal al plasmei umane.
Polish: czynnika IX na kilogram masy ciała podwyższa aktywność osoczowego czynnika IX o 1,1% normalnej aktywności.
Romanian: Dacă vi se administrează 1 Unitate Internaţională (UI) pe kilogram, concentraţia de factor IX din sângele dumneavoastră va creşte cu 1,1% din activitatea normală.
Polish: Do przygotowania roztworu z Nonafact.
Romanian: Pentru reconstituirea Nonafact.
Polish: Klinicznie choroba objawia się obfitymi krwawieniami do stawów, mięśni, organów wewnętrznych zarówno samorzutnymi jak i wywołanymi urazem czy interwencją chirurgiczną.
Romanian: Hemofilia B este o afecţiune ereditară a coagulării sângelui, cu transmitere pe cromozomii sexuali, determinată de nivelul scăzut de factor IX, afecţiune care se manifestă prin hemoragii abundente la nivelul articulaţiilor, muşchilor sau al organelor interne, fie spontan, fie în urma accidentelor sau intervenţiilor chirurgicale.
Polish: Jak przechowywać Nonafact
Romanian: Cum se păstrează Nonafact
Polish: Kiedy nie stosować leku Nonafact:
Romanian: Nu utilizaţi Nonafact:
Polish: PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE FIOLKI Z PROSZKIEM 500 j.m.
Romanian: CUTIA FLACONULUI CU LIOFILIZAT 500 UI CUTIA FLACONULUI CU LIOFILIZAT 1000 UI
Polish: PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO
Romanian: NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN
Polish: Wymieszać proszek z 10 ml wody do wstrzykiwań.
Romanian: A se reconstitui cu 10 ml apă pentru preparate injectabile;
Polish: Delikatnie mieszać preparat aż do momentu całkowitego rozpuszczenia proszku.
Romanian: Rotiţi uşor flaconul pentru a dizolva complet pulberea.
Polish: Istnieje potencjalne ryzyko wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych po podaniu produktów zawierających czynnik IX, tym większe im gorsza jest czystość produktu.
Romanian: Există un risc potenţial de episoade tromboembolice în urma administrării de medicamente pe bază de factor IX, cu un risc mai mare în cazul preparatelor cu puritate redusă.
Polish: Bezpieczeństwo w zakresie zakażeń wirusowych
Romanian: Siguranţa virală
Polish: Przekręcić fiolkę z rozpuszczalnikiem i przekłuć gumowy korek zabezpieczający fiolki zawierającej proszek.
Romanian: Răsturnaţi flaconul cu solvent şi străpungeţi dopul flaconului care conţine liofilizatul.
Polish: W warunkach in vivo, po zastosowaniu produktu Nonafact, otrzymuje się wzrost poziomu czynnika IX o 1,1 j.m./dl na j.m.
Romanian: Creşterea in vivo a valorilor de factor IX obţinută cu Nonafact este de 1,1 UI/dl pentru 1 UI administrată per kg , ceea ce corespunde unei recuperări in vivo de 49%.
Polish: Wymieszać proszek z 5 ml wody do wstrzykiwań.
Romanian: A se reconstitui cu 5 ml apă pentru preparate injectabile;
Polish: Przechylić fiolkę z rozpuszczalnikiem tak by umożliwić przepłynięcie rozpuszczalnika do fiolki z proszkiem.
Romanian: Ţineţi înclinat flaconul cu pulbere atunci când transferaţi solventul pentru a permite solventului să se prelingă pe peretele flaconului.
Polish: Bardziej nasilone krwawienie do stawów, mięśni lub krwiak
Romanian: Sângerare mai accentuată la nivelul articulaţiilor, muşchilor sau hematoame
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Romanian: • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Biały, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Liofilizat şi solvent pentru soluţie injectabilă.
Polish: Lekarz podejmuje decyzję odnośnie zastosowania Nonafact biorąc pod uwagę ryzyko wystąpienia wymienionych powikłań.
Romanian: Medicul dumneavoastră va aprecia dacă administrarea de Nonafact atrage riscuri de complicaţii asociate coagulării.
Polish: Pacjenci powinni zostać poinformowani o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości, takich jak pokrzywka (również uogólniona), uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, spadek ciśnienia i anafilaksja.
Romanian: Dacă apar simptome de hipersensibilitate, pacienţii trebuie sfătuiţi să întrerupă imediat utilizarea medicamentului şi să-şi contacteze medicul Pacienţii trebuie informaţi în legătură cu primele semne ale reacţiilor de hipersensibilitate, care includ erupţia, urticaria generalizată, senzaţie de presiune toracică, wheezing, hipotensiune arterială şi şocul anafilactic.
Polish: W trakcie leczenia zaleca się odpowiednie określanie poziomów czynnika IX w celu pomocy w ustaleniu dawki oraz częstotliwości powtarzania infuzji.
Romanian: În timpul tratamentului, se recomandă ca doza administrată şi frecvenţa de repetare a perfuziilor să fie stabilite în funcţie de nivelurile de factor IX determinate corespunzător.
Polish: Wzrost poziomu czynnika IX we krwi osiągany jest poprzez zastosowanie terapii substytucyjnej, co umożliwia przynajmniej czasowe wyrównanie poziomu czynnika IX oraz zmniejszenie zagrożenia krwawieniami.
Romanian: Prin tratamentul de substituţie, valorile plasmatice de factor IX cresc, reuşindu-se o corectare temporară a deficitului de factor IX şi corectarea tendinţei de apariţie a episoadelor hemoragice.
Polish: This summary was last updated in 01-2016.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 01-2016.
Polish: It is generally given once a day, except in life-threatening situations.
Romanian: În general, se administrează o dată pe zi, cu excepția situațiilor care pun viața în pericol.
Polish: The medicine can only be obtained with a prescription.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de rețetă.
Polish: The full EPAR for Nonafact can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Nonafact este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: The full detail on how to calculate the doses is included in the package leaflet.
Romanian: Informații complete cu privire la modul în care se calculează dozele sunt incluse în prospect.
Polish: Treatment should be started under the supervision of a doctor with experience in treating haemophilia.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratarea hemofiliei.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom medicamentul, după ce au fost instruiți în mod adecvat.
Polish: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Nonafact.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Nonafact.
Polish: Nonafact can be used in adults and children over the age of 6.
Romanian: Nonafact se poate utiliza la adulți și la copii de peste șase ani.
Polish: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Nonafact on 3 July 2001.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Nonafact, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 3 iulie 2001.
Polish: The dose is also adjusted depending on the severity of the haemorrhage or the type of surgery.
Romanian: Doza se ajustează și în funcție de severitatea hemoragiei sau de tipul intervenției chirurgicale.
Polish: A risk management plan has been developed to ensure that Nonafact is used as safely as possible.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Nonafact să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Polish: For more information about treatment with Nonafact, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Nonafact, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Polish: Nonafact is intended for either short-term or long-term use.
Romanian: Nonafact se poate utiliza atât pe termen scurt, cât și pe termen lung.
Polish: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Nonafact.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Nonafact.
Polish: Other information about Nonafact
Romanian: Alte informații despre Nonafact
Polish: Hypersensitivity (allergic reactions) has been sometimes seen in patients treated with factor IX-containing products.
Romanian: Uneori s-au constatat reacții de hipersensibilitate (alergice) la pacienții tratați cu medicamente care conțineau factor IX.
Polish: Nonafact is given by infusion into a vein at a rate of no more than 2 ml per minute.
Romanian: Nonafact se administrează prin perfuzie în venă la un debit de maximum 2 ml pe minut.
Polish: For the full list of all the side effects reported with Nonafact, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Nonafact, consultați prospectul.
Polish: Nonafact has been studied in two clinical studies, including 26 patients who received Nonafact as a prevention treatment (for example before extensive exercise), and 8 patients who received Nonafact during 11 surgical interventions.
Romanian: Nonafact a fost analizat în două studii clinice, la care au participat 26 de pacienți cărora li s-a administrat Nonafact ca tratament preventiv (de exemplu, înainte de a depune efort fizic intens), precum și 8 pacienți cărora li s-a administrat Nonafact pe parcursul a 11 intervenții chirurgicale.
Polish: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Nonafact, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Nonafact au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: Patients may sometimes be able to give the medicine themselves after suitable training.
Romanian: Uneori, pacienții își pot administra singuri
Polish: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nonafact?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Nonafact?
Polish: Haemophilia B patients may develop antibodies (inhibitors) to factor IX.
Romanian: Pacienții cu hemofilie B pot dezvolta anticorpi (inhibitori) împotriva factorului IX.
Polish: If this happens Nonafact may not work effectively.
Romanian: Dacă se produc anticorpi, este posibil ca Nonafact să nu acționeze în mod eficace.
Polish: What benefit has Nonafact shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Nonafact pe parcursul studiilor?
Polish: In the body, factor IX is one of the substances (factors) needed for blood coagulation (clotting).
Romanian: În organism, factorul IX este una dintre substanțele (factorii) cu rol în coagularea sângelui (formarea de cheaguri).
Polish: Patients with haemophilia B lack factor IX, and this causes bleeding problems, such as bleeding in the joints, muscle or internal organs.
Romanian: Pacienții cu hemofilie B au deficit de factor IX, iar din acest motiv ei pot avea probleme de sângerare, cum ar fi sângerări la nivelul articulațiilor, al mușchilor sau al organelor interne.
Polish: Nonafact was rated as "good" or "excellent" in its ability to prevent bleeding in patients with haemophilia B.
Romanian: Răspunsul la Nonafact a fost evaluat ca fiind „bun" sau „excelent" în ceea ce privește capacitatea sa de a preveni sângerarea la pacienții cu hemofilie B.
Polish: Nonafact is used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia B (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor IX).
Romanian: Nonafact se utilizează pentru tratarea și prevenirea sângerării la pacienții cu hemofilie B (o afecțiune hemoragică ereditară cauzată de absența factorului IX).
Polish: The doctor will calculate a suitable dose, depending on whether Nonafact is used to treat haemorrhage (bleeding) or to prevent bleeding during surgery.
Romanian: Medicul va calcula doza adecvată în funcție de scopul în care se utilizează Nonafact: pentru tratarea hemoragiei (sângerării) sau pentru prevenirea acesteia în timpul intervenției chirurgicale.
Polish: Nonafact is a powder and solvent that are mixed together to form a solution for infusion (drip) into a vein.
Romanian: Nonafact este disponibil sub formă de pulbere și solvent care se amestecă pentru a se obține o soluție perfuzabilă (picurare în venă).
Polish: The CHMP decided that Nonafact's benefits are greater than its risks for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia B. They recommended that Nonafact be given marketing authorisation.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Nonafact sunt mai mari decât riscurile asociate tratamentului și prevenirii sângerării la pacienții cu hemofilie B și, prin urmare, a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Nonafact.
Polish: Nonafact must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to human coagulation factor IX or to any of the other ingredients, or to mouse proteins.
Romanian: Nonafact este contraindicat la persoanele hipersensibile (alergice) la factorul de coagulare IX uman, la oricare dintre celelalte ingrediente sau la proteinele de șoarece.
Polish: Nonafact is used to replace the missing factor IX; it corrects the factor IX deficiency and gives temporary control of the bleeding disorder.
Romanian: Nonafact se utilizează pentru a suplini absența factorului IX, corectând deficiența de factor IX și permițând ținerea temporară sub control a sângerării.
Polish: What is the risk associated with Nonafact?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Nonafact?
Polish: Most patients had severe haemophilia B. The studies assessed the number of major or life-threatening bleeding episodes that occurred during treatment, or during and after surgery.
Romanian: În cadrul studiilor s-a evaluat numărul de episoade de sângerare majore sau potențial fatale care au avut loc în timpul tratamentului sau în timpul și ulterior intervențiilor chirurgicale.
Polish: Nonafact contains human coagulation factor IX, a protein extracted and purified from human plasma (the liquid part of the blood).
Romanian: Nonafact conține factor de coagulare IX uman, o proteină extrasă din plasma umană (partea lichidă a sângelui) și purificată.
Polish: EPAR summary for the public human coagulation factor IX
Romanian: Nonafact factor de coagulare IX uman
Polish: Nonafact contains the active substance human coagulation factor IX, which helps blood to clot.
Romanian: Nonafact conține substanța activă denumită factor de coagulare IX uman, cu rol în coagularea sângelui.
Polish: Why has Nonafact been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Nonafact?
Polish: What is Nonafact?
Romanian: Ce este Nonafact?
Polish: How has Nonafact been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Nonafact?
Polish: How does Nonafact work?
Romanian: Cum acționează Nonafact?
Polish: How is Nonafact used?
Romanian: Cum se utilizează Nonafact?
Polish: Zainteresowanymi państwami członkowskimi są Niemcy i Holandia.
Romanian: Statele membre interesate sunt Germania şi Ţările de Jos.
Polish: Ostrzeżenia te uznano za właściwe.
Romanian: Aceste avertizări sunt corespunzătoare.
Polish: 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania iii.
Romanian: 4.5 Precauţii speciale pentru utilizare iii.
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim jest Wielka Brytania.
Romanian: Statul membru de referinţă este Regatul Unit.
Polish: Dodać następujący tekst w odpowiednich punktach informacji na temat produktu:
Romanian: Se adaugă textul următor în secţiunile relevante din informaţiile produsului:
Polish: Po rozważeniu przedłożonych danych Komitet stwierdził, co następuje w sprawie kwestii poruszonych w powiadomieniu wystosowanym przez Niemcy.
Romanian: Analizând datele prezentate, comitetul a ajuns la următoarele concluzii cu privire la problemele semnalate în notificarea primită de la Germania.
Polish: Nie przeprowadzono dodatkowych badań w celu dokładniejszego ustalenia poziomu ryzyka, ponieważ obecnie brak jest wytycznych w tym zakresie.
Romanian: Nu au fost efectuate studii suplimentare pentru detalierea riscului, întrucât în prezent nu este disponibilă o orientare în acest domeniu.
Polish: Irlandia Północna
Romanian: Irlanda de Nord
Polish: Państwo Członkowskie UE/EOG
Romanian: Membru UE/SEE
Polish: Pozostałości eprinomektyny zostaną wprowadzone do środowiska w następstwie bezpośredniego wydalania na pastwisku.
Romanian: Reziduurile de eprinomectină vor fi introduse în mediu în urma excreţiei directe pe păşune.
Polish: Ta substancja czynna została dobrze poznana i wchodzi w skład produktów leczniczych weterynaryjnych obecnie zatwierdzonych do stosowania u bydła na terenie UE.
Romanian: Substanţa activă este bine cunoscută şi este inclusă în medicamentele de uz veterinar autorizate în prezent în Uniunea Europeană pentru utilizarea la bovine.
Polish: Na podstawie oceny ERA wnioskodawca nie zaproponował innych RMM.
Romanian: Pe baza ERM, solicitantul nu a propus alte MRR.
Polish: Lista nazw, postaci farmaceutycznych, mocy dawek produktów leczniczych weterynaryjnych, docelowe gatunki zwierząt, droga podania, wnioskodawca w Państwach Członkowskich
Romanian: Lista denumirilor, formelor farmaceutice, concentraţiilor produselor medicinale veterinare, specii de animale, cale de administrare, solicitant în Statele Membre
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu uznano za korzystny.
Romanian: Raportul beneficiu-risc pentru produs poate fi considerat pozitiv.
Polish: Docelowe gatunki zwierząt
Romanian: Specii de animale
Polish: Aktualna charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego, oznakowanie opakowań i ulotka informacyjna stanowią ostateczne wersje osiągnięte w ramach procedury Grupy Koordynacyjnej z następującymi poprawkami:
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul valabile sunt versiunile finale întocmite pe parcursul procedurii Grupului de coordonare, cu următoarele modificări:
Polish: W niniejszej procedurze nie oceniano jakości produktu, bezpieczeństwa zwierzęcia docelowego i użytkownika, pozostałości produktu ani oporności na niego, ale wszystkie czynniki ryzyka zostały ocenione podczas procedury zdecentralizowanej.
Romanian: Calitatea, siguranţa animalului ţintă, siguranţa utilizatorului, reziduurile şi rezistenţa nu au fost evaluate în cadrul acestei proceduri de sesizare, însă toate riscurile au fost abordate în cursul procedurii descentralizate.