FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A progresszió-mentes túlélés medián időtartama (hónap) (95%-os CI)
Lithuanian: Išgyvenamumo be ligos progresavimo mediana (mėnesiais) (95 % PI)
Hungarian: • A száj-, gyomor-, bélnyálkahártya gyulladása
Lithuanian: • Burnos, skrandžio ar žarnų gleivinių uždegimas.
Hungarian: További másodlagos célok közé tartozott a teljes túlélés, az objektív válaszadási arány, a kedvező klinikai hatás ráta, a biztonságosság, az ECOG teljesítmény romlásáig eltelt idő, az életminőség romlásáig eltelt idő, és a kezeléssel való elégedettség (TSQM).
Lithuanian: OS) vertinimas, objektyvaus atsako dažnis, klinikinio pagerėjimo dažnis, saugumas, laikas iki ECOG funkcinės būklės rodiklio pablogėjimo, laikas iki gyvenimo kokybės rodiklio pablogėjimo bei pasitenkinimas skiriamu gydymu (angl.
Hungarian: • Fáradtság, légszomj, szédülés, sápadtság (alacsony vörösvérsejtszám jelei, lehet, hogy a tiszta vörösvértest aplázia néven ismert vérszegénységnek tulajdonítható)
Lithuanian: • Nuovargis, dusulys, galvos svaigimas, blyški oda (sumažėjusio raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus, kurį galimai sukėlė tikrąja raudonųjų kraujo ląstelių aplazija vadinama mažakraujystė, požymiai).
Hungarian: A májkárosodásban szenvedő betegeknél tapasztalt mellékhatások kezelésére vonatkozó dózismódosítások alátámasztására klinikai biztonságossági és hatásossági adatok még nincsenek.
Lithuanian: Šiuo metu nėra duomenų apie klinikinį saugumą ir veiksmingumą, kuriais galima remtis dėl dozės koregavimo rekomendacijų, kad būtų suvaldytos nepageidaujamos reakcijos pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy szednie kell-e ezt a gyógyszert a terhesség alatt.
Lithuanian: Jei esate ar manote, kad esate nėščia, pasakykite gydytojui. Jis aptars su Jumis, ar turėtumėte nėštumo laikotarpiu vartoti šio vaisto.
Hungarian: • Fejfájás, szédülés (magasvérnyomás tünetei, hipertónia néven is ismert)
Lithuanian: • Galvos skausmas, svaigimas (padidėjusio kraujospūdžio, dar vadinamo hipertenzija, požymiai).
Hungarian: A progresszió-mentes túlélés medián időtartama (hónap) (95%-os CI) A vizsgálatot végző által végzett radiológiai értékelés
Lithuanian: Išgyvenamumo be ligos progresavimo laiko mediana (mėnesiais) (95 % PI) Tyrimo centre atlikto radiologinio tyrimo duomenimis
Hungarian: A teljes túlélés medián időtartama (hónap) (95%-os CI) A teljes túlélés medián időtartama
Lithuanian: Bendrojo išgyvenamumo laiko mediana (mėnesiais) (95 % PI) Bendrojo išgyvenamumo laiko mediana
Hungarian: ha korábban B-típusú fertőző májgyulladása volt (hepatitisz B), mert az az Afinitor-kezelés alatt újra fellángolhat (lásd 4. pont, „Lehetséges mellékhatások").
Lithuanian: jei Jūs esate sirgęs hepatitu B, gydymo Afinitor metu Jums gali liga atsinaujinti (žr.
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek Gyakori
Lithuanian: Akių sutrikimai Dažnas akių vokų edema
Hungarian: • Ritka (1000-ből kevesebb, mint 1 beteget érinthet)
Lithuanian: Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 1 000)
Hungarian: Előre láthatóan ez az Afinitor adag olyan tartományba emeli az AUC-t, mint ami induktorok nélkül lenne észlelhető.
Lithuanian: Manoma, kad skiriant tokią Afinitor dozę, vaistinio preparato AUC rodiklis bus maždaug lygus šiam rodikliui, kai vaistinio preparato skiriama be induktoriaus.
Hungarian: • Nyelési nehézség (diszfágia)
Lithuanian: • Apsunkintas rijimas (disfagija).
Hungarian: A vizsgálat általános biztonságossági profilja összhangban volt az everolimusz onkológiai és sclerosis tuberosa komplex (TSC) esetén történő felhasználása során megállapított általános biztonságossági profillal, kivéve, hogy kismértékben magasabb volt az oralis candidiasis gyakorisága, amiről a betegek 2,2%-ánál számoltak be (n = 2/92).
Lithuanian: tuberin-sclerosis complexes) (TSC) parametrus, išskyrus šiek tiek padidėjusį burnos kandidozės dažnį, kuris pasireiškė 2,2 % pacienčių (n=2/92).
Hungarian: Fehér vagy kissé sárga, hosszúkás, metszett élű tabletta, törővonal nélkül, egyik oldalán „UHE", a másik oldalán „NVR" bevéséssel.
Lithuanian: Baltos ar šiek tiek gelsvos pailgos tabletės nuožulniais kraštais, be vagelės, vienoje pusėje įspausta „UHE", kitoje „NVR".
Hungarian: Fehér vagy kissé sárga, hosszúkás, metszett élű tabletta, törővonal nélkül, egyik oldalán „5", a másik oldalán „NVR" bevéséssel.
Lithuanian: Baltos ar šiek tiek gelsvos pailgos tabletės nuožulniais kraštais, be vagelės, vienoje pusėje įspausta „5", kitoje „NVR".
Hungarian: CYP3A4-inhibitorokkal vagy PgP-inhibitorokkal történő együttes alkalmazás nem kerülhető el.
Lithuanian: Jeigu negalima išvengti skirimo kartu su vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitoriais arba PgP inhibitoriais, tai reikia daryti atsargiai.
Hungarian: • A bőr kipirosodása (eritéma)
Lithuanian: • Odos paraudimas (eritema).
Hungarian: • Légszomj (diszpnoé)
Lithuanian: • Rėmuo (dispepsija).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél nem fertőzéses eredetű pneumonitisre gyanús radiológiai elváltozások alakulnak ki, és csak kevés tünetük van vagy tünetmentesek, az Afinitor-kezelést dózismódosítás nélkül folytatni lehet.
Lithuanian: Jei pacientui atsirado radiologinių pokyčių, rodančių, kad yra neinfekcinis pneumonitas, tačiau simptomų yra nedaug arba jų nėra, gydymą Afinitor galima tęsti nekeičiant dozės. Jei simptomai yra vidutinio sunkumo (2-ojo laipsnio) ar sunkūs (3-iojo laipsnio) gali reikėti vartoti kortikosteroidų, kol išnyks klinikiniai simptomai.
Hungarian: Ezen kívül az Afinitor: gyengítheti az immunrendszerét.
Lithuanian: Afinitor taip pat gali: susilpninti Jūsų imuninę sistemą; todėl vartojant Afinitor Jums gali padidėti pavojus susirgti infekcine liga; paveikti Jūsų inkstų funkciją.
Hungarian: Kaplan-Meier mediánok Everolimusz + BSC: 11,01 [9,23;13,31] hó Placebo + BSC 3,91 [3,58;7,43] hó
Lithuanian: Kaplan-Meier medianos Everolimuzas + BSC: 11,01 [9,23;13,31] mėn.
Hungarian: Amikor lehetséges, az Afinitor-kezelés elkezdése előtt a betegeknél optimálisan beállított vércukorszintet kell elérni.
Lithuanian: Jeigu įmanoma, prieš Afinitor vartojimą būtina pasiekti, kad glikemijos kontrolė būtų optimali.
Hungarian: A tablettá(ka)t egészben, egy pohár vízzel kell lenyelnie.
Lithuanian: Afinitor tabletę (-es) nurykite sveiką (-as), užgeriant stikline vandens.
Hungarian: Afinitor 2,5 mg tabletta A csomagolás 30 vagy 90 tablettát tartalmaz.
Lithuanian: Afinitor 2,5 mg yra tiekiamas lizdinėse plokštelėse po 30 arba 90 tablečių.
Hungarian: • Légszomj, fekvő helyzetben tapasztalt nehézlégzés, a lábfej vagy a lábszár duzzanata (szívelégtelenség jelei)
Lithuanian: • Dusulys, apsunkintas kvėpavimas atsigulus, pėdų ir kojų patinimas (širdies nepakankamumo požymiai).
Hungarian: • Vérzés, például a bélfalon
Lithuanian: • Kraujavimas (hemoragija), pavyzdžiui, iš žarnų sienelės.
Hungarian: Előrehaladott vesesejtes carcinoma
Lithuanian: Progresavusi inkstų ląstelių karcinoma
Hungarian: Az Afinitor-kezelést a daganatellenes kezelések alkalmazásában jártas orvosnak kell elkezdeni és felügyelni.
Lithuanian: Gydyti Afinitor turi pradėti ir vaistinio preparato poveikį turi stebėti gydytojas, turintis vėžio gydymo patirties.
Hungarian: KARTONDOBOZ
Lithuanian: KARTONO DĖŽUTĖ
Hungarian: A másodlagos végpontok közé tartozott a teljes túlélés (overall survival - OS), a teljes válaszadási arány, a legalább stabil betegséget elérők aránya, a biztonságosság, az életminőségben bekövetkezett változás (FACT-G), valamint a World Health Organisation teljesítmény státuszban (WHO PS) bekövetkezett romlásig eltelt idő.
Lithuanian: overall survival - OS), bendrasis atsako dažnis, kontroliuojamos ligos dažnis, saugumo duomenys, gyvenimo kokybės pokytis (pagal FACT-G) ir laikas iki veiklumo būklės pablogėjimo pagal Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) duomenis.
Hungarian: Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 asmeniui iš 10)
Hungarian: Novartis Pharma S.A.S.
Lithuanian: Novartis Pharma S.A.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Afinitor és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Lithuanian: Kas yra Afinitor ir kam jis vartojamas
Hungarian: Majmoknál és törpemalacoknál nem észleltek vesetoxicitásra utaló jeleket.
Lithuanian: Toksinio poveikio požymių beždžionių ar nedidelių kiaulių inkstams nebuvo.
Hungarian: Összesen 724 beteget randomizáltak 2:1 arányban a kombinált everolimusz (napi 10 mg) + exemesztán- (napi 25 mg) (n = 485) vagy a placebo + exemesztán-karra (napi 25 mg) (n = 239).
Lithuanian: Tyrime iš viso dalyvavo 724 pacientės, kurios buvo atsitiktiniu būdu suskirstytos į dvi grupes santykiu 2:1, ir joms buvo skiriamas everolimuzo (10 mg per parą) bei eksemestano (25 mg per parą) derinys (n = 485) arba placebo bei eksemestano (25 mg per parą) derinys (n = 239).
Hungarian: Afinitor 5 mg tabletta
Lithuanian: Afinitor 5 mg tabletės
Hungarian: Gyakori nappali vizeletürítés, akut veseelégtelenség* A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek Gyakori
Lithuanian: Nedažnas padažnėjęs šlapinimasis dieną, ūminis inkstų nepakankamumas* Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Dažnas nereguliarios mėnesinės e
Hungarian: Az Afinitor 10 mg tabletta fehér vagy kissé sárga, hosszúkás tabletta.
Lithuanian: Afinitor 10 mg tabletės yra baltos ar šiek tiek gelsvos, pailgos.
Hungarian: A kezelést abba kell hagyni.
Lithuanian: 4-ojo laipsnio Nutraukti gydymą.
Hungarian: Hypertriglyceridaemia, hypophosphataemia, diabetes mellitus, hyperlipidaemia, hypokalaemia, dehydratio, hypocalcaemia Pszichiátriai kórképek Gyakori
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai dažnas sumažėjęs apetitas, hiperglikemija, hipercholesterolemija Dažnas hipertrigliceridemija, hipofosfatemija, cukrinis diabetas, hiperlipidemija, hipokalemija, dehidracija, hipokalcemija Psichikos sutrikimai Dažnas nemiga
Hungarian: A vak vizsgálati kezelés medián időtartama 37,8 hét volt (szélsőértékek 1,1-129,9 hét) az everolimuszt kapó, és 16,1 hét (szélsőértékek 0,4-147,0 hét) a placebót kapó betegek esetében.
Lithuanian: Koduoto tiriamųjų vaistinių preparatų vartojimo trukmės mediana everolimuzo vartojusiems pacientams buvo 37,8 savaitės (svyravo nuo 1,1 iki 129,9 savaičių), o placebo grupės pacientams-16,1 savaitės (svyravo nuo 0,4 iki 147,0 savaičių).
Hungarian: • Bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, légzési vagy nyelési nehézség, szédülés (súlyos allergiás, másnéven túlérzékenységi reakció jelei)
Lithuanian: • Bėrimas, niežulys, dilgėlinė, apsunkintas kvėpavimas ar rijimas, galvos svaigimas (sunkios alerginės reakcijos, dar vadinamos padidėjusio jautrumo reakcija, požymiai).
Hungarian: Tumor grading Májtumor nagysága Kiindulási CgA
Lithuanian: Naviro rūšis Metastazinis kepenų navikas Pradinis CgA
Hungarian: Az Afinitor a hormonreceptor-pozitív, HER2/neu-negatív, előrehaladott emlőrák kezelésére javallott, exemesztánnal kombinációban, olyan, postmenopausában lévő nőknél, akiknek egy nem szteroid aromatáz-inhibitorral történt kezelés utáni recidívát vagy progressziót követően nincs tünetekkel járó visceralis betegsége.
Lithuanian: Išplitęs krūties vėžys, kai teigiamas hormono receptorių rodiklis Afinitor kartu su eksemestanu taikomas gydyti moteris po menopauzės, kurioms nustatytas išplitęs krūties vėžys ir teigiamas hormono receptorių rodiklis bei neigiamas HER2/neu rodiklis, kai nėra simptomus sukeliančios ligos vidaus organuose, po to, kai pasireiškė ligos recidyvas ar progresavimas gydant nesteroidiniais aromatazės inhibitoriais.
Hungarian: • Fáradtság, légszomj, szédülés, sápadtság, az alacsony vörösvérsejtszám jelei (anémia)
Lithuanian: • Nuovargis, dusulys, galvos svaigimas, odos blyškumas, sumažėjusio raudonųjų kraujo ląstelių kiekio (mažakraujystės) požymiai.
Hungarian: Lograng p-érték = <0,001
Lithuanian: Log-rank p reikšmė = <0,001
Hungarian: Az Afinitor 2,5 mg tabletta fehér vagy kissé sárga, hosszúkás tabletta.
Lithuanian: Afinitor 2,5 mg tabletės yra baltos ar šiek tiek gelsvos pailgos.
Hungarian: Az Afinitor alkalmazása súlyosan májkárosodott (Child-Pugh C) betegekben csak akkor javasolt, ha a lehetséges előny felülmúlja a kockázatot (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Lithuanian: Afinitor rekomenduojama vartoti tik sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu (C klasės pagal Child-Pugh) sergantiems pacientams, jeigu laukiama nauda viršyja galimą riziką (žr.
Hungarian: Afinitor 2,5 mg tabletta EU/1/09/538/009 EU/1/09/538/010
Lithuanian: Afinitor 2,5 mg tabletės EU/1/09/538/009 EU/1/09/538/010
Hungarian: Az elsődleges végpontra vonatkozó hatásossági eredményeket a végső PFS-analízisből nyerték (lásd 4. táblázat és 1. ábra).
Lithuanian: Pagrindinės vertinamosios baigties veiksmingumo rezultatai buvo gauti iš galutinio PFS rodiklio analizės (žr.
Hungarian: Az everolimusz egy CYP3A4-szubsztrát, és ugyanakkor szubsztrátja és közepesen erős inhibitora a PgP-nek is.
Lithuanian: Everolimuzas yra CYP3A4 substratas bei PgP substratas ir vidutinio stiprumo inhibitorius.
Hungarian: Az Afinitor az inoperábilis vagy metasztatikus, jól vagy közepesen differenciált, pancreas eredetű neuroendokrin tumorok kezelésére javallott, progresszív betegségben szenvedő felnőttekben.
Lithuanian: Afinitor taikomas gydyti suaugusiuosius, kuriems nustatyti nerezekuotini arba metastazavę, gerai arba vidutiniškai diferencijuoti kasos neuroendokrininiai navikai, kai liga progresuoja.
Hungarian: Relatív hazárd = 0,45 95% CI [0,38, 0,54]
Lithuanian: Rizikos santykis = 0,45 95 % PI [0,38, 0,54]
Hungarian: • Mellkasi fájdalom
Lithuanian: • Krūtinės ląstos skausmas.
Hungarian: Az Afinitor 5 mg tabletta fehér vagy kissé sárga, hosszúkás tabletta.
Lithuanian: Afinitor 5 mg tabletės yra baltos ar šiek tiek gelsvos pailgos.
Hungarian: A legfontosabb másodlagos cél a relatív hazárd és a progressziómentes túlélés felmérése volt az everolimusz + exemesztán kezeléssel, összehasonlítva a kapecitabin kezeléssel.
Lithuanian: Svarbiausias antrinis tyrimo tikslas buvo įvertinti PFS rodiklio RS, lyginant everolimuzo ir eksemestano derinio bei kapecitabino poveikį.
Hungarian: • Hőhullám
Lithuanian: • Karščio pylimas.
Hungarian: Élő vakcinákra példa: intranasalis influenza, kanyaró, mumps, rubeola, oralis polio, BCG (Bacillus Calmette-Guérin), sárgaláz, varicella és a TY21a typhus vakcina.
Lithuanian: , intranazalinių gripo, tymų, kiaulytės, raudonukės, geriamųjų poliomielito, BCG (Bacillus Calmette-Guérin), geltonosios karštinės, vėjaraupių ir TY21a vidurių šiltinės) vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).
Hungarian: A RECORD-1 (CRAD001C2240-vizsgálat), egy III. fázisú nemzetközi, multicentrikus, randomizált, kettős-vak vizsgálatban a legjobb szupportív kezeléssel kiegészített napi 10 mg everolimuszt és placebót hasonlították össze olyan, metasztatizáló vesesejtes carcinomában szenvedő betegeknél, akiknél a betegség a VEGFR-TKI-kezelés (vascularis endothelialis növekedési faktor-receptor tirozin-kináz inhibitor) (szunitinib, szorafenib vagy a szunitinib és a szorafenib együtt) során vagy azt követően progrediált.
Lithuanian: Buvo atliktas RECORD-1 (CRAD001C2240) tyrimas, t. y., III fazės tarptautinis daugiacentris atsitiktinių imčių dvigubai koduotas tyrimas, kuriame dalyvavo metastazavusia inkstų ląstelių karcinoma sergantys pacientai, kurių liga progresavo gydymo KEAFR-TKI (kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus receptoriaus tirozino kinazės inhibitoriais) (sunitinibu, sorafenibu ar sunitinibu ir sorafenibu kartu) metu arba po jo ir kurio metu lygintas 10 mg everolimuzo paros dozės ir placebo poveikis, kartu atliekant geriausią palaikomąjį gydymą.
Hungarian: Az egyidejű alkalmazásra vonatkozó ajánlások
Lithuanian: Rekomendacijos dėl šių vaistinių preparatų skyrimo kartu
Hungarian: Az 53, everolimuszra randomizált, majd nyílt elrendezésű everolimusz-kezelésre váltott beteg esetében 67,1 hét, a 172, placebóra randomizált, majd nyílt elrendezésű everolimusz-kezelésre váltott beteg esetén 44,1 hét volt.
Lithuanian: Vartojimo atviru būdu laiko trukmės mediana tarp visų pacientų buvo 47,7 savaitės; tarp 53 pacientų, priskirtų everolimuzo grupei, kurie perėjo į everolimuzo vartojimo atviru būdu grupę - 67,1 savaitės ir 44,1 savaitės tarp 172 pacientų, priskirtų placebo grupei, kurie perėjo į everolimuzo vartojimo atviru būdu grupę.
Hungarian: Korábbi bevacizumab- és α-interferon-kezelés is megengedett volt.
Lithuanian: Į tyrimą buvo galima įtraukti ligonius, kurie anksčiau vartojo bevacizumabo ir interferono-α.
Hungarian: • A szem viszketéssel, kivörösödéssel és duzzanattal járó váladékozása
Lithuanian: • Išskyros iš akių su niežėjimu, paraudimu ir patinimu.
Hungarian: Összesen 302 beteget randomizáltak 2:1 arányban vagy everolimuszra (napi 10 mg) (n = 205) vagy placebóra (n = 97).
Lithuanian: Iš viso į tyrimą buvo įtraukti 302 pacientai, kurie atsitiktine tvarka santykiu 2:1 buvo suskirstyti į dvi grupes ir jiems buvo paskirta arba everolimuzo (po 10 mg per parą) (n = 205), arba placebo (n = 97).
Hungarian: Nem-klinikai eredmények alapján a férfi és női fertilitást az everolimusz-kezelés károsíthatja (lásd 5.3 pont).
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu gauta duomenų, kad gydymo everolimuzu metu gali pablogėti vyrų ir moterų vaisingumas (žr.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. augusztus 03. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. május 16.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2014 m.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követő spontán jelentésekben az everolimuszt összefüggésbe hozták a hepatitis B reaktiválódásának súlyos, köztük halálos kimenetelű eseteivel.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ir vaistiniam preparatui patekus į rinką buvo gauta spontaninių pranešimų apie sunkius, taip pat mirtinus atsinaujinusio hepatito B atvejus, susijusius su everolimuzo vartojimu. Slopinant imunitetą infekcijos atsinaujinimas yra laukiamas reiškinys.
Hungarian: • Kóros vesefunkciós értékek (magas kreatinin-szint)
Lithuanian: • Pakitę inkstų rodiklių kraujyje tyrimų rezultatai (padidėjęs kreatinino kiekis).
Hungarian: Relatív hazárd = 0,33 95% CI [0,25, 0,43]
Lithuanian: Rizikos santykis = 0,33 95% PI [0,25, 0,43]
Hungarian: Az exemesztán-kezelés medián időtartama az everolimusz + exemesztánt kapó betegeknél hosszabb volt, 29,5 hét (1,0 - 199,1), mint a placebo + exemesztánt kapóknál, 14,1 hét (1,0 - 156,0).
Lithuanian: Eksemestano vartojimo trukmės mediana buvo ilgesnė everolimuzo ir eksemestano derinio vartojusiųjų grupėje, t.y., buvo 29,5 savaitės (svyravo nuo 1,0 savaitės iki 199,1 savaičių), lyginant su 14,1 savaičių rodikliu (svyravo nuo 1,0 savaitės iki 156,0 savaičių) placebo ir eksemestano derinio vartojusiųjų grupėje.
Hungarian: 20%-a napi 10 mg everolimuszt kapó daganatos betegekben a plazmában különül el.
Lithuanian: Vėžiu sergančių pacientų, kuriems buvo skiriama 10 mg everolimuzo dozė per parą, plazmoje nustatoma maždaug 20 % visame kraujyje esančio everolimuzo kiekio.
Hungarian: Angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlók egyidejű alkalmazása Az egyidejűleg ACE-gátlót (pl. ramipril) szedő betegeknél az angioödéma veszélye nőhet (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Kartu vartojami angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriai Pacientams, kartu vartojantiems AKF inhibitorius (pvz.
Hungarian: Száraz bőr, körömbetegség, enyhe alopecia, acne, erythema, onychoclasia, kéz-láb szindróma, bőrhámlás, bőrelváltozás
Lithuanian: Dažnas odos sausmė, nagų pažeidimai, nedidelis plikimas, spuogai (aknė), eritema, nagų skilinėjimas, plaštakų ir pėdų eritrodizestezijos sindromas, odos eksfoliacija, odos pažeidimas
Hungarian: A Cmax az 5 és 10 mg között a dózissal arányos.
Lithuanian: Cmax yra proporcingas dozei, jei vartojama 5 mg ir 10 mg dozė.
Hungarian: Az Afinitor 5 mg tablettánként 5 mg everolimuszt tartalmaz.
Lithuanian: Kiekvienoje Afinitor 5 mg tabletėje yra 5 mg everolimuzo.
Hungarian: Afinitor 5 mg tabletta A csomagolás 10, 30 vagy 90 tablettát tartalmaz.
Lithuanian: Afinitor 5 mg ir Afinitor 10 mg yra tiekiamas lizdinėse plokštelėse po 10, 30 arba 90 tablečių.
Hungarian: A másodlagos végpontok közé tartozott a teljes túlélés (OS), az objektív válaszadási arány, a klinikailag kedvező hatás aránya, a biztonságosság, az életminőségben bekövetkező változás (QoL), valamint az ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group teljesítmény státusz) romlásáig eltelt idő.
Lithuanian: overall survival-OS), objektyvaus atsako dažnis, klinikinio pagerėjimo dažnis, saugumas, gyvenimo kokybės pokytis ir laikas iki ECOG PS (angl.
Hungarian: Veseelégtelenség eseteit (beleeértve az akut veseelégtelenséget) észlelték Afinitor-ral kezelt betegekben, néha halálos kimenettel (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Pacientams, gydytiems Afinitor, nustatyta inkstų nepakankamumo atvejų (įskaitant ūminius inkstų nepakankamumo atvejus), iš kurių keletas baigėsi mirtimi (žr. 4.8 skyrių).
Hungarian: • Szomjúság, kevés vizelet, sötét vizelet, száraz kipirult bőr, érzékenység (kiszáradás tünetei)
Lithuanian: • Troškulys, sumažėjęs išskiriamo šlapimo kiekis, tamsios spalvos šlapimas, sausa paraudusi oda,
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Gyakori
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažnas sąnarių skausmas
Hungarian: A BOLERO-6 (CRAD001Y2201-vizsgálat) az ösztrogénreceptor pozitív, HER2/neu negatív, lokálisan előrehaladott, recidíváló vagy metasztatizáló emlőrákban szenvedő, postmenopausában lévő nők exemesztánnal kombinált everolimusz-kezelését az önmagában adott everolimusszal, illetve a kapecitabinnal összehasonlító három karos, randomizált, nyílt elrendezésű, II. fázisú vizsgálat, egy korábbi letrozol- vagy anasztrozol-kezelés utáni recidívát vagy progressziót követően.
Lithuanian: BOLERO-6 (CRAD001Y2201) tyrimo, t. y., trijų šakų, atsitiktinių imčių, atvirojo, II fazės klinikinio tyrimo metu buvo vertinamas everolimuzo ir eksemestano derinio poveikis, jį lyginant su vien everolimuzo ir su vien kapecitabino poveikiu moterims po menopauzės, kurioms buvo nustatytas vietiškai išplitęs, recidyvavęs ar metastazavęs krūties vėžys bei teigiamas estrogenų receptorių rodiklis ir neigiamas HER2/neu rodiklis, šių tiriamųjų vaistinių preparatų skiriant po to, kai pasireiškė ligos recidyvas ar progresavimas po anksčiau skirto gydymo letrozolu arba anastrozolu.
Hungarian: fokozat (<0,5x10 9/l)
Lithuanian: 4-ojo laipsnio (<0,5x10
Hungarian: Sebgyógyulási zavarok
Lithuanian: Žaizdų gijimo sutrikimai
Hungarian: • Gyakori nappali vizelés
Lithuanian: • Dažnesnis šlapinimasis dieną.
Hungarian: • Alacsony kalcium-szint a vérben (hipokalcémia)
Lithuanian: • Sumažėjęs kalcio kiekis kraujyje (hipokalcemija).
Hungarian: Afinitor 2,5 mg tabletta everolimusz
Lithuanian: Afinitor 2,5 mg tabletės everolimusum
Hungarian: Vesesejtes carcinoma
Lithuanian: Inkstų ląstelių karcinoma
Hungarian: Afinitor 10 mg tabletta everolimusz
Lithuanian: Afinitor 10 mg tabletės everolimusum
Hungarian: Az 1-oldalas p-érték egy stratifikált lograng-próbából származik.
Lithuanian: Tyrėjo įvertinti radiologiniai duomenys a Vienakryptė p reikšmė, apskaičiuota pagal stratifikuotą log-rank testą
Hungarian: Afinitor 5 mg tabletta EU/1/09/538/001 EU/1/09/538/003 EU/1/09/538/007
Lithuanian: Afinitor 5 mg tabletės EU/1/09/538/001 EU/1/09/538/003 EU/1/09/538/007
Hungarian: *Nem ileum: gyomor, colon, rectum, appendix, coecum, duodenum, jejunum, ismeretlen primer eredetű carcinoma és egyéb gastrointestinalis eredet
Lithuanian: *Ne klubinė žarna: skrandžio, gaubtinė žarna, tiesioji žarna, apendiksas, akloji žarna, dvylikapirštė žarna, tuščioji žarna, nežinomos pirminės kilmės karcinoma ir kitos virškinamojo trakto kilmės VNR: Viršutinė normos riba
Hungarian: Az Afinitor az olyan, előrehaladott vesesejtes carcinomában szenvedő betegek kezelésére javallott, akiknek a betegsége a VEGF (vascularis endothelialis növekedési faktor - vascular endothelial growth factor) -ellenes kezelés mellett vagy azt követően progrediált.
Lithuanian: Afinitor taikomas gydyti progresavusia inkstų ląstelių karcinoma sergančius pacientus, kurių liga progresavo gydant arba po prieš KEAF nukreipto gydymo.
Hungarian: Ha mindezek az intézkedések ellenére úgy gondolja, hogy lehet, hogy teherbe esett, akkor az Afinitor további szedése előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Lithuanian: Pastoti galinčios moterys gydymo metu turi naudoti labai veiksmingą kontracepcijos metodą. Jei, nepaisant šių priemonių, manote, kad galėjote pastoti, pasitarkite su gydytoju prieš gerdama kitą Afinitor dozę.