FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non è noto se la bivalirudina sia escreta nel latte materno.
Portuguese: Desconhece-se se a bivalirudina é excretada para o leite materno.
Italian: • Nel Registro ImproveR, la somministrazione in bolo (senza successiva infusione) è stata osservata nella pratica clinica nell'Unione Europea.
Portuguese: • No registo ImproveR, observou-se a administração de bólus (sem perfusão subsequente) na prática clínica na UE.
Italian: Non utilizzare senza diluizione.
Portuguese: Não utilize sem diluição.
Italian: La biodisponibilità della bivalirudina per via endovenosa è completa ed immediata.
Portuguese: A biodisponibilidade da bivalirudina para utilização intravenosa é completa e imediata.
Italian: Angiox non deve essere usato in gravidanza, se non chiaramente necessario.
Portuguese: Angiox não deve ser utilizado durante a gravidez, salvo se claramente necessário.
Italian: Se riceve più Angiox di quanto deve
Portuguese: Se utilizar mais Angiox do que deveria
Italian: Angiox contiene sodio
Portuguese: Angiox contém sódio
Italian: • prima dell'inizio dell'iniezione o dell'infusione, il medico le spiegherà quali sono i segni di una reazione allergica.
Portuguese: • antes de iniciar a injeção ou a perfusão, o médico informá-lo-á sobre os sinais de reação alérgica.
Italian: Composito 30 giorni MACE
Portuguese: Composto aos 30 dias MACE 1
Italian: Bivalirudina è indicata per una somministrazione a breve termine e quindi non sono disponibili dati sul potenziale cancerogeno a lungo termine della bivalirudina.
Portuguese: A bivalirudina destina-se a administração de curta duração, pelo que não existem quaisquer dados sobre o potencial carcinogénico a longo prazo da bivalirudina.
Italian: Se non riesce a contattare il medico si rechi immediatamente al Pronto Soccorso dell'ospedale più vicino.
Portuguese: Se não conseguir contactar o seu médico dirija-se imediatamente às urgências do hospital mais próximo
Italian: Istruzioni per la preparazione
Portuguese: Instruções para a preparação
Italian: La bivalirudina si distribuisce velocemente fra plasma e fluido extracellulare.
Portuguese: A bivalirudina distribui-se rapidamente entre o plasma e o fluido extracelular.
Italian: Gli studi clinici in un piccolo numero di pazienti hanno fornito informazioni limitate sull'uso di Angiox in pazienti con HIT/HITTS.
Portuguese: Ensaios clínicos num pequeno número de doentes forneceram informação limitada sobre o uso de Angiox em doentes com HIT/HITTS.
Italian: Vedere paragrafo 6.2 per il riassunto delle concentrazioni compatibili e non compatibili di questi composti.
Portuguese: Ver secção 6.2 para o resumo das concentrações destes compostos que são compatíveis e incompatíveis.
Italian: L'evento più frequente è stato un ematoma di <5 cm nella sede di iniezione.
Portuguese: O acontecimento mais frequente foi um hematoma <5 cm no local de punção.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dose ripetute, genotossicità, o tossicità riproduttiva.
Portuguese: Dados não clínicos não revelam risco especial para o ser humano com base em estudos convencionais de segurança, farmacologia, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, ou toxicidade sobre a reprodução.
Italian: Angiox non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della donna richiedano il trattamento con bivalirudina.
Portuguese: Angiox não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o estado clínico da mulher exija o tratamento com bivalirudina.
Italian: Se non usato immediatamente, il tempo di stoccaggio in uso e le condizioni precedenti all'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero eccedere 24 ore alla temperatura da 2° a 8°C, a meno che la ricostituzione e la diluizione non siano avvenute in condizioni asettiche controllate e validate.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, o tempo de conservação durante a utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador, não devendo no entanto ultrapassar as 24 horas a 28°C, salvo se a reconstituição/diluição tiver sido efetuada em condições assépticas controladas e validadas.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 c, par. 7) della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Italian: Dopo essere stato trattato con Angiox per un problema cardiaco, deve rimanere in ospedale per almeno 24 ore e essere monitorato per qualunque sintomo o segno simile a quelli che le ricordano del problema cardiaco per il quale è stato ricoverato in ospedale.
Portuguese: Após ser tratado com Angiox devido a um acontecimento cardíaco, deve permanecer no hospital durante pelo menos 24 horas e deve ser monitorizado para deteção de quaisquer sintomas ou sinais semelhantes aos que lhe lembram o seu acontecimento cardíaco e resultaram na sua hospitalização.
Italian: Uso con altra terapia anticoagulante
Portuguese: Utilização com outra terapêutica anticoagulante
Italian: Nello studio sono stati osservati eventi trombotici (9/110, 8,2%) e di sanguinamento importante (2/110, 1,8%).
Portuguese: No estudo, observaram-se acontecimentos trombóticos (9/110, 8,2%) e hemorrágicos graves (2/110, 1,8%).
Italian: Non è stata rilevata alcuna differenza statisticamente significativa nei tassi di trombosi da stent tra i bracci di trattamento a 30 giorni (p=0,3257) e 1 anno (p=0,7754).
Portuguese: Não se observou uma diferença estatisticamente significativa nas taxas de trombose do stent entre os grupos de tratamento aos 30 dias (p=0,3257) e 1 ano (p=0,7754).
Italian: Negli studi clinici sono stati riferiti casi di sovradosaggio per somministrazione sino a 10 volte la dose raccomandata.
Portuguese: Foram relatados em ensaios clínicos casos de sobredosagem até 10 vezes a dose recomendada.
Italian: Ipersensibilità, inclusi reazione anafilattica e shock, inclusi casi con esito fatale
Portuguese: Hipersensibilidade, incluindo reação anafilática e choque, incluindo notificações com resultado fatal
Italian: Approssimativamente il 77% dei pazienti presentava ischemia ricorrente, circa il 70% presentava modificazioni dinamiche dell'ECG o aumentati biomarcatori cardiaci, circa il 28% era affetto da diabete ed approssimativamente il 99% dei pazienti è stato sottoposto ad angiografia entro 72 ore.
Portuguese: Aproximadamente 77% dos doentes sofreram de isquémia recorrente, aproximadamente 70% registaram alterações dinâmicas no ECG ou biomarcadores cardíacos elevados, aproximadamente 28% sofriam de diabetes e aproximadamente 99% dos doentes foram submetidos a angiografia num prazo de 72 horas.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo "SCAD".
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior, após "VAL".
Italian: Due decessi si sono verificati dopo la trombosi da stent acuta, 1 in ciascun braccio dello studio.
Portuguese: Ocorreram duas mortes após trombose aguda do stent, 1 em cada grupo do estudo.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antitrombinici, inibitori diretti della trombina, codice ATC: B01AE06.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antitrombóticos, inibidores diretos da trombina, código ATC: B01AE06.
Italian: Gli antitrombotici sono farmaci che prevengono la formazione di coaguli nel sangue (trombosi).
Portuguese: Os antitrombóticos são medicamentos que evitam a formação de coágulos de sangue (trombose).
Italian: Angiox contiene una sostanza chiamata bivalirudina che è un farmaco antitrombotico.
Portuguese: Angiox contém uma substância chamada bivalirudina, que é um medicamento antitrombótico.
Italian: Tutti i 5 eventi erano associati a procedure cardiache addizionali che utilizzavano anticoagulanti eparinici (n=3) o a infezioni (n=2).
Portuguese: Os cinco eventosforam associados a procedimentos cardíacos adicionais que utilizaram como anticoagulação heparina (n=3) ou a infeções (n=2).
Italian: • sanguinamento attivo o aumentato rischio di sanguinamento a causa di disordini della emostasi e/o disordini irreversibili della coagulazione
Portuguese: • com hemorragia ativa ou risco acrescido de hemorragia devido a perturbações na hemostase e/ou perturbações irreversíveis da coagulação
Italian: Deve essere usata cautela in pazienti trattati precedentemente con lepirudina e che abbiano sviluppato anticorpi verso la stessa.
Portuguese: Devem tomar-se precauções nos doentes previamente tratados com lepirudina que tenham desenvolvido anticorpos a esta substância.
Italian: Nello studio clinico TMC-BIV-07-01, la risposta farmacodinamica misurata mediante ACT era coerente con gli studi condotti negli adulti.
Portuguese: No estudo clínico TMC-BIV-07-01, a resposta farmacodinâmica determinada pelo TCA foi consistente com estudos em adultos.
Italian: Per ulteriori informazioni relative all'uso di bivalirudina con o senza inibitore GP IIb/IIIa, vedere paragrafo 5.1.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de bivalirudina com ou sem um inibidor da GP IIb/IIIa, ver secção 5.1.
Italian: Enoxaparina è stata usata come comparatore nello studio ACUITY.
Portuguese: A enoxaparina a foi utilizada como comparador apenas no ensaio ACUITY.
Italian: Cinque pazienti hanno presentato un nadir nella conta piastrinica post-basale < 150.000 cellule/mm
Portuguese: Cinco doentes apresentaram uma -contagem de plaquetas pós-inicial no nadir de < 150.000 células/mm
Italian: • Sanguinamento e lividi nella sede dell'iniezione (dopo trattamento PCI) possono essere dolorosi.
Portuguese: • Hemorragia e nódoas negras no local da injeção (após tratamento por ICP) podem ser dolorosas.
Italian: Somministrazione concomitante con inibitori piastrinici o anticoagulanti
Portuguese: Administração concomitante com inibidores plaquetários ou com anticoagulantes
Italian: Le caratteristiche dei pazienti ad alto rischio della popolazione dello studio ACUITY che hanno richiesto un'angiografia entro 72 ore sono state bilanciate attraverso i 3 bracci di trattamento.
Portuguese: Os doentes com características de alto risco dentro da população do ACUITY que precisavam obrigatoriamente de angiografia num prazo de 72 horas foram distribuídos pelos três grupos de tratamento.
Italian: Reazioni nella sede dell'iniezione (Disturbo nella sede dell'iniezione, Dolore nella sede dell'iniezione, Reazione nella sede dell'iniezione)
Portuguese: Reações no local de injeção (desconforto no local de injeção, dor no local de injeção, reação no local da punção)
Italian: La somministrazione endovenosa di bivalirudina produce in pochi minuti un effetto anticoagulante misurabile.
Portuguese: A administração intravenosa da bivalirudina produz um efeito anticoagulante mensurável num período de minutos.
Italian: (Per informazioni complete sulla posologia vedere paragrafo 4.2 dell'RCP) Periodo di validità
Portuguese: (para mais informações sobre posologia ver secção 4.2 do RCM)
Italian: L'utilità clinica dell'ACT nei neonati e nei bambini deve essere valutata con cautela, prendendo in considerazione il loro stato di sviluppo ematologico.
Portuguese: A utilidade clínica do TCA em recém-nascidos e crianças deve ser considerada com precaução, tendo em atenção o seu estado de desenvolvimento hematológico.
Italian: Circa 20% della bivalirudina è escreta in forma immodificata mediante le urine.
Portuguese: Cerca de 20% da bivalirudina é eliminada sem quaisquer alterações pela urina.
Italian: Verifichi con il medico in caso di dubbio.
Portuguese: Verifique com o seu médico se não tiver certeza.
Italian: Angiox deve essere usato con cautela durante le procedure di beta-brachiterapia.
Portuguese: Angiox deve ser utilizado com precaução durante os procedimentos de braquiterapia beta.
Italian: Aggiustamenti della dose per questa fascia di età devono basarsi sulla funzionalità renale, vedere paragrafo 4.2.
Portuguese: Os ajustes da dose para essa faixa etária devem ter como base a função renal, ver secção 4.2.
Italian: Il gruppo di diapositive conterrà le seguenti informazioni chiave:
Portuguese: O conjunto de diapositivos incluirá a seguinte informação essencial:
Italian: La clearance sistemica della bivalirudina diminuisce con la velocità di filtrazione glomerulare (VFG).
Portuguese: A depuração sistémica da bivalirudina diminui com a taxa de filtração glomerular (TFG).
Italian: La bivalirudina rimane attiva e non è neutralizzata dai prodotti della reazione di rilascio piastrinico.
Portuguese: A bivalirudina permanece ativa, não se deixando neutralizar por produtos da reação de libertação das plaquetas.
Italian: La bivalirudina è metabolizzata da proteasi, fra cui la trombina.
Portuguese: A bivalirudina é metabolizada pelas proteases, incluindo a trombina.
Italian: Il prodotto ricostituito e diluito deve essere miscelato completamente prima della somministrazione.
Portuguese: O produto reconstituído e diluído deve ser cuidadosamente misturado antes da administração.
Italian: Circa 66% dei pazienti erano stati precedentemente trattati con eparina non frazionata.
Portuguese: Aproximadamente 66% dos doentes foram previamente tratados com heparina não fracionada.
Italian: La clearance corrispondente è circa 3,4  0,5 ml/min/kg.
Portuguese: A depuração correspondente é de cerca de 3,4 ± 0,5 ml/min/kg.
Italian: Il medico deciderà come trattarla, inclusi l'interruzione del farmaco e il monitoraggio per rilevare la presenza di effetti indesiderati.
Portuguese: O seu médico decidirá como o vai tratar, incluindo quando interromper o medicamento, e monitorizará sinais de efeitos indesejáveis.
Italian: L'eliminazione segue un processo di primo ordine con un'emivita terminale di 25  12 minuti in pazienti con una funzionalità renale normale.
Portuguese: A eliminação tem uma cinética de primeira ordem, com uma semivida terminal de 25 ± 12 minutos em doentes com função renal normal.
Italian: Per garantire il corretto utilizzo di Angiox e per evitare errori di somministrazione del medicinale, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve accertarsi che a tutti i prescrittori che si prevede prescrivano/utilizzino Angiox sia fornita la formazione sulla posologia e sulla somministrazione.
Portuguese: A fim de assegurar a utilização correta de Angiox e para evitar erros de medicação, o Titular da AIM deverá assegurar que todos os prescritores que poderão utilizar e/ou prescrever Angiox recebem formação sobre a posologia e administração.
Italian: I dati riguardanti l'ACT rispetto alla concentrazione suggeriscono una tendenza verso una curva di concentrazione-risposta più bassa negli adulti rispetto ai bambini più grandi (dai 6 anni a < 16 anni ) e ai bambini più piccoli (dai 2 anni a < 6 anni), e nei bambini più grandi rispetto ai lattanti (dai 31 giorni a < 24 mesi) e ai neonati (dalla nascita fino a 30 giorni).
Portuguese: Os dados deTCA vs. concentração sugerem tendencialmente uma curva da resposta de concentração mais baixa epara adultos em comparação com a de crianças mais velhas (6 anos a < 16 anos) e crianças mais novas (2 anos a < 6 anos), e em crianças mais velhas em comparação com bebés (31 dias a < 24 meses) e recém-nascidos (desde o nascimento até aos 30 dias).
Italian: Gli effetti tossici in animali sottoposti ad esposizioni ripetute o continue (da 1 giorno a 4 settimane con livelli di esposizione fino a 10 volte la concentrazione plasmatica all'equilibrio nel contesto clinico) erano limitati ad un'attività farmacologica eccessiva.
Portuguese: A toxicidade observada em animais durante a exposição repetida ou contínua (de 1 dia a 4 semanas, a níveis de exposição até 10 vezes mais a concentração plasmática clínica em estado estacionário) limitou-se a efeitos farmacológicos exagerados.
Italian: Se lei avverte uno dei seguenti effetti indesiderati, potenzialmente gravi:
Portuguese: Se tiver quaisquer dos seguintes efeitos secundários, potencialmente graves:
Italian: Angiox viene somministrato solo quando un paziente è in ospedale.
Portuguese: Angiox só é utilizado quando o doente está no hospital.
Italian: Le preparazioni necessarie per fronteggiare tale eventualità devono essere approntate.
Portuguese: Deverão ser tomadas todas as precauções para lidar com estes casos.
Italian: Sebbene la maggior parte dei casi di sanguinamento associati alla bivalirudina avvengano nella sede dell'iniezione arteriosa in pazienti sottoposti a PCI, un'emorragia può avvenire in qualunque sede durante la terapia.
Portuguese: Embora a maior parte das hemorragias associadas à bivalirudina ocorra no local de punção arterial em doentes submetidos a ICP, a hemorragia poderá ocorrer em qualquer local durante o tratamento.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manipulação
Italian: Gli effetti indesiderabili risultanti da uno stress fisiologico prolungato in risposta ad una condizione di coagulazione non-omeostatica non si sono notati dopo un'esposizione di breve durata paragonabile a quella del contesto clinico, nemmeno a dosi molto più elevate.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis resultantes de um stress fisiológico prolongado em resposta a um estado de coagulação não homeostático, não foram observados após uma curta exposição comparável à da utilização clínica, mesmo com doses bastante mais elevadas.
Italian: L'introduttore arterioso può essere rimosso 2 ore dopo la sospensione dell'infusione della bivalirudina senza monitoraggio dell'anticoagulazione.
Portuguese: A bainha arterial pode ser removida 2 horas após a interrupção da perfusão de bivalirudina sem monitorização da anticoagulação.
Italian: • se riceve attualmente radioterapia nei vasi che portano il sangue al cuore (trattamento chiamato beta o gamma brachiterapia).
Portuguese: • se estiver a ser submetido a um tratamento por radiação nas veias que fornecem sangue ao coração (tratamento chamado braquiterapia beta ou gama).
Italian: • Le reazioni averse gravi e fatali più frequenti sono emorragia maggiore (sanguinamento nel sito di accesso e nei siti non di accesso, compresa l'emorragia intracranica) e ipersensibilità, compreso lo shock anafilattico.
Portuguese: • As reações adversas graves e fatais mais frequentes são hemorragia grave (hemorragia no local de acesso e noutros locais que não o local de acesso, incluindo hemorragia intracraniana) e hipersensibilidade, incluindo choque anafilático.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorderà la scheda del regime posologico, con un piano di comunicazione, con l'Autorità Nazionale competente in ciascuno Stato membro, prima della distribuzione nello Stato membro.
Portuguese: O Titular da AIM deverá chegar a acordo com a Autoridade Nacional Competente sobre o cartão de posologia e um plano de comunicação, antes da distribuição no Estado Membro.
Italian: La terapia addizionale antipiastrinica utilizzata nello studio includeva acido acetilsalicilico e clopidogrel.
Portuguese: A terapêutica antiplaquetária adicional utilizada no estudo incluía ácido acetilsalicílico e clopidogrel.
Italian: Concentrazioni compatibili
Portuguese: Concentrações compatíveis
Italian: Devono essere usate procedure asettiche per la preparazione e la somministrazione di Angiox.
Portuguese: Deverão ser utilizadas técnicas assépticas durante a preparação e administração de Angiox.
Italian: Data del rinnovo più recente: 23.06.2014
Portuguese: Data da primeira autorização: 20.09.2004 Data da última renovação: 23.06.2014
Italian: Per garantire la somministrazione appropriata di bivalirudina, il prodotto completamente disciolto, ricostituito e diluito deve essere miscelato attentamente prima della somministrazione (vedere paragrafo 6.6).
Portuguese: Para assegurar a administração apropriada de bivalirudina, o medicamento completamente dissolvido, reconstituído e diluído deve ser cuidadosamente misturado antes da administração (ver secção 6.6).
Italian: • con dolore al torace dovuto a malattie del cuore (sindrome coronarica acuta - SCA)
Portuguese: • Com dores no peito devido a doença cardíaca (Síndrome Coronária Aguda - SCA)
Italian: Altri eventi avversi frequenti erano la diminuzione del battito pedidio, emorragia al sito del catetere, battito anomalo e nausea (rispettivamente, 8,2%, 7,3%, 6,4% e 5,5%).
Portuguese: Os outros acontecimentos adversos notificados frequentemente foram diminuição do pulso podal, hemorragia no local do cateter, pulso anormal e náuseas (8,2%, 7,3%, 6,4% e 5,5%
Italian: Il materiale educazionale comprende una presentazione di una serie di diapositive, schede del regime posologico, come descritto nelle misure di minimizzazione del rischio nel RMP, e una copia del Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).
Portuguese: O conjunto do material educacional inclui uma apresentação de diapositivos, cartões de posologia como descrito nas medidas de minimização do risco descritas no PGR, e uma cópia do RCM.
Italian: Non usi Angiox
Portuguese: Não utilize Angiox
Italian: L'ACT è aumentato in tutti i pazienti - dai neonati ai bambini più grandi, nonché negli adulti - con concentrazioni crescenti di bivalirudina.
Portuguese: O TCA aumentou em todos os doentes - desde recém-nascidos até crianças mais velhas, assim como em adultos - com concentrações crescentes de bivalirudina.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (Vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (Ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, Secção 4.2).
Italian: Questi medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati quali il sanguinamento quando somministrati contemporaneamente ad Angiox.
Portuguese: Estes medicamentos podem aumentar o risco de efeitos secundários, tais como hemorragia, quando administrados ao mesmo tempo que Angiox.
Italian: Definizioni di sanguinamento
Portuguese: Definições de hemorragia
Italian: Angiox può essere usato congiuntamente ad un inibitore GP IIb/IIIa.
Portuguese: Angiox pode ser utilizado em conjunto com um inibidor da GP IIb/IIIa.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Italian: - se è allergico alla bivalirudina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) o alle irudine (altri medicinali che fluidificano il sangue).
Portuguese: - Se tem alergia à bivalirudina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) ou a hirudinas (outros medicamentos para diluir o sangue).
Italian: Le schede del regime posologico conterranno i seguenti dati chiave:
Portuguese: Os cartões de posologia incluirão a seguinte informação essencial:
Italian: Dopo la valutazione angiografica, i pazienti sono stati passati ad altro trattamento medico (33%), PCI (56%) o CABG (11%).
Portuguese: Após avaliação angiográfica, os doentes foram triados quer para cuidados médicos (33%), ICP (56%) ou CABG (11%).