FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studiích toxicity opakované dávky u psů byl pozorován minimální jaterní zánět po 14 dnech a 28
Romanian: În studiile privind toxicitatea după doze repetate la câine, a fost observată inflamația hepatică minimă după 14 zile și 28 de zile de expunere la vaborbactam în monoterapie sau la combinația meropenem/vaborbactam.
Czech: • Pocit na zvracení nebo zvracení • Otok, zarudnutí anebo bolesti kolem místy vpichu jehly, kam se lék podává do žíly
Romanian: • Umflare, înroșire și/sau durere în jurul locului în care pătrunde acul la administrarea medicamentului în venă
Czech: Souběžné podávání meropenemu a kyseliny valproové se spojuje se snížením koncentrací kyseliny valproové s následnou ztrátou kontroly záchvatů.
Romanian: Administrarea concomitentă a meropenemului cu acid valproic a fost asociată cu reducerea concentrațiilor plasmatice de acid valproic și, în consecință, cu pierderea controlului asupra convulsiilor.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, reprodukční toxicity nebo genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea asupra funcției de reproducere și genotoxicitatea.
Czech: Použití přípravku Vaborem k léčbě pacientů s komplikovanými intraabdominálními infekcemi je založeno na zkušenostech se samostatným meropenemem a farmakokineticko-farmakodynamických analýzách kombinace meropenemu/vaborbaktamu.
Romanian: Utilizarea Vaborem pentru a trata pacienții cu infecții intraabdominale complicate se bazează pe experiența cu meropenem în monoterapie și pe analizele farmacocinetice-farmacodinamice ale combinației meropenem/vaborbactam.
Czech: Alternativně je třeba léčbu meropenemem/vaborbaktamem ukončit (viz bod 4.5).
Romanian: Alternativ, tratamentul cu meropenem/vaborbactam trebuie întrerupt (vezi pct. 4.5).
Czech: Bylo hlášeno vylučování meropenemu do mateřského mléka.
Romanian: Meropenemul se excretă în laptele uman.
Czech: Tabulka 3: Frekvence nežádoucích účinků dle třídy orgánových systémů Třída orgánových systémů
Romanian: Tabelul 3: Frecvența reacțiilor adverse pe aparate, sisteme și organe Aparate, sisteme și organe
Czech: Nová infekce
Romanian: Infecții nou-apărute
Czech: Během léčby meropenemem byly hlášeny záchvaty křečí (viz bod 4.8).
Romanian: Pe durata tratamentului cu meropenem au fost raportate crize convulsive (vezi pct. 4.8).
Czech: Vaborem (meropenem/ vaborbactam)2
Romanian: Doza de Vaborem (meropenem/ vaborbactam)
Czech: • Pokles funkce vašich ledvin
Romanian: • Funcționare redusă a rinichilor
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ INJEKČNÍ LAHVIČKY
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETA FLACONULUI
Czech: Pro vaborbaktam je index FK-FD spojený s antimikrobiální aktivitou poměr plazmatické AUC volného vaborbaktamu: MIK meropenemu/vaborbaktamu.
Romanian: Pentru vaborbactam, indicele FC-FD asociat cu activitatea antimicrobiană este raportul dintre ASC a vaborbactamului plasmatic liber și concentrația inhibitorie minimă a meropenem/vaborbactam.
Czech: • Snížení počtu bílých krvinek nebo některých typů bílých krvinek označovaných jako neutrofily a pokles počtu krevních destiček - dle krevních testů
Romanian: • Scădere a numărului de globule albe sau a unor tipuri de globule albe numite neutrofile și scădere a numărului de trombocite - vizibile la analizele de sânge
Czech: Trvání dle místa infekce
Romanian: Durata în funcție de localizarea infecției
Czech: Spektrum aktivity meropenemu/vaborbaktamu
Romanian: Spectrul de activitate al meropenem/vaborbactam
Czech: 3 hodiny 5 až 10 dnů2
Romanian: 5-10 zile
Czech: • Zvýšení počtu bílých krvinek označovaných jako eozinofily - dle krevních testů
Romanian: • Creștere a numărului de globule albe numite eozinofile - vizibilă la analizele de sânge
Czech: Hypersenzitivní reakce
Romanian: Reacție anafilactică Hipersensibilitate
Czech: Jestliže si myslíte, že jste obdržel(a) příliš mnoho přípravku Vaborem, informujte okamžitě svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Romanian: Dacă credeți că vi s-a administrat prea mult Vaborem, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Czech: Jak Vám bude přípravek Vaborem podán
Romanian: Cum vi se va administra Vaborem
Czech: U meropenemu anebo meropenemu s vaborbaktamem byly občas hlášeny závažné a někdy fatální hypersenzitivní reakce (viz body 4.3 a 4.8).
Romanian: În asociere cu meropenem și/sau meropenem/vaborbactam au fost raportate reacții de hipersensibilitate grave, dintre care unele au condus la deces (vezi pct. 4.3 și 4.8).
Czech: • Lék pro léčbu problémů s erekcí u mužů nebo pro léčbu vysokého krevního tlaku v plicích, označovaný jako sildenafil.
Romanian: • un medicament utilizat pentru a trata problemele de erecție la bărbați sau pentru a trata hipertensiunea pulmonară, numit sildenafil
Czech: • Horečka • Zvýšení množství enzymů produkovaných vašimi játry, které se označují jako alaninaminotransferáza nebo aspartátaminotransferáza - dle krevních testů
Romanian: • Creștere a cantității de enzime produse de ficat numite alanin-aminotransferază sau aspartat-aminotransferază - vizibilă la analizele de sânge
Czech: • Lék snižující hladinu cholesterolu, označovaný jako lovastatin.
Romanian: • un medicament pentru scăderea valorilor colesterolului, numit lovastatină
Czech: Rekonstituovaná injekční lahvička se má okamžitě dále naředit.
Romanian: Conținutul reconstituit al flaconului trebuie să fie diluat imediat.
Czech: Co je přípravek Vaborem a k čemu se používá Co je přípravek Vaborem
Romanian: Ce este Vaborem și pentru ce se utilizează
Czech: • se u vás někdy objevil závažný průjem během nebo po léčbě antibiotiky • jste někdy trpěl(a) záchvaty křečí
Romanian: • ați avut vreodată diaree severă în timpul tratamentului cu antibiotic sau după tratament
Czech: Komplikované intraabdominální infekce.
Romanian: Infecții intraabdominale complicate
Czech: meropenemum 1 g/ vaborbactamum 1 g
Romanian: 1 g meropenem/1 g vaborbactam
Czech: Farmakokinetické studie s meropenemem a vaborbaktamem u pacientů s poruchou funkce ledvin ukázaly, že plazmatická clearance meropenemu a vaborbaktamu koreluje s clearance kreatininu.
Romanian: Studiile farmacocinetice cu meropenem și vaborbactam la pacienții cu insuficiență renală au demonstrat că clearance-ul plasmatic al ambelor substanțe, atât meropenem cât și vaborbactam, se corelează cu clearance-ul creatininei.
Czech: Tel: +370 52 691 947
Romanian: BALTIC" Tel: +370 52 691 947
Czech: Souběžné použití kyseliny valproové/natrium-valproátu/valpromidu Kazuistiky v literatuře ukazují, že souběžné podávání kabapenemů, včetně meropenemu, pacientům, kteří dostávají kyselinu valproovou nebo heminatrium-valproát, může snižovat plazmatické hladiny kyseliny valproové na koncentrace pod terapeutickou hladinu jako výsledek této interakce, a tím zvyšovat riziko výskytu záchvatů křečí.
Romanian: Cazurile raportate în literatura de specialitate au arătat că administrarea concomitentă de carbapenemi, inclusiv meropenem, la pacienți cărora li se administrează acid valproic sau divalproex sodic poate reduce valorile plasmatice ale acidului valproic la concentrații sub limita terapeutică, din cauza interacțiunii, crescând astfel riscul de recidive intraterapeutice ale crizelor convulsive.
Czech: Přípravek Vaborem je bílý až světle žlutý prášek pro koncentrát pro infuzní roztok, který se dodává v injekčních lahvičkách.
Romanian: Cum arată Vaborem și conținutul ambalajului Vaborem este o pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă, de culoare albă până la galben deschis, furnizată în flacon.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje meropenemum trihydricum odpovídající meropenemum 1 g a vaborbactamum 1 g.
Romanian: Fiecare flacon conține meropenem trihidrat echivalent cu meropenem 1 g și vaborbactam 1 g.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávkování (viz body 4.4 a 5.2).
Romanian: Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Vaborem podán
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Vaborem
Czech: • Bolest žil • Obtížné dýchání
Romanian: • Dificultăți la respirație
Czech: Tabulka 2: Doporučené intravenózní dávky pro pacienty s CrCl ≤39 ml/min1
Romanian: Tabelul 2: Dozele recomandate administrate intravenos pentru pacienții cu ClCr ≤ 39 ml/min ClCr (ml/min)
Czech: • Rekonstituujte 1 injekční lahvičku pro dávku přípravku Vaborem 1g / 1g a Vaborem 0,5 g/0,5 g
Romanian: • Reconstituiți 2 flacoane pentru doza de Vaborem 2 g/2 g • Reconstituiți 1 flacon pentru dozele de Vaborem 1 g/1 g și Vaborem 0,5 g/0,5 g
Czech: Průjem vyvolaný bakterií Clostridium difficile U kombinace meropenemu/vaborbaktamu byly hlášeny případy průjmu spojeného s bakterií Clostridium difficile.
Romanian: În asociere cu meropenem/vaborbactam a fost raportată diareea asociată cu Clostridium difficile.
Czech: • Zvýšení hladiny enzymu označovaného jako laktátdehydrogenáza, což může být známka poškození některého vašeho tělesného orgánu - dle krevních testů
Romanian: • Creștere a valorilor unei enzime numite lactat dehidrogenază, care poate fi un semn de deteriorare a anumitor organe - vizibilă la analizele de sânge
Czech: (≥ 1/10000 až
Romanian: Rare (≥ 1/10000 și
Czech: Vaborbaktam
Romanian: Vaborbactam
Czech: Zvýšení hladiny alaninaminotransfer ázy
Romanian: Valori serice crescute ale alaninaminotransferazei
Czech: • Zvýšení hladiny látky v krvi označované jako kreatinfosfokináza, což je známka možného poškození některých tkání, jako jsou e svaly anebo jiné orgány - dle krevních testů
Romanian: • Creștere a valorilor unei substanțe din sânge numite creatin fosfokinază, care este un semn de posibilă deteriorare a anumitor țesuturi, cum sunt mușchii și/sau alte organe - vizibilă la analizele de sânge
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
Romanian: <Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille.
Czech: Zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy v krvi
Romanian: Valori serice crescute ale creatinfosfokinazei
Czech: • Následující reakce se mohou vyvinout samostatně nebo v kombinaci tam, kde se přípravek Vaborem podává do žíly: zarudnutí kůže , horkost, citlivost a otok žíly kolem jehly (zánět žil),
Romanian: • Pot apărea următoarele reacții, fie singure, fie în asociere, atunci când Vaborem este administrat în venă: înroșire a pielii (eritem); umflare a venei în jurul acului, însoțită de senzația de căldură și sensibilitate la atingere (flebită); formare a unui cheag de sânge în venă la locul de introducere a acului (tromboză la locul perfuziei)
Czech: Použití přípravku Vaborem k léčbě pacientů s nozokomiální pneumonií, zahrnující ventilátorovou pneumonii, je založeno na zkušenostech se samostatným meropenemem a farmakokinetickofarmakodynamických analýzách kombinace meropenemu/vaborbaktamu.
Romanian: Pneumonie dobândită în spital, inclusiv pneumonie asociată cu ventilația mecanică Utilizarea Vaborem pentru a trata pacienții cu pneumonie dobândită în spital, inclusiv pneumonie asociată cu ventilația mecanică, se bazează pe experiența cu meropenem în monoterapie și pe analizele farmacocinetice-farmacodinamice ale combinației meropenem/vaborbactam.
Czech: • Méně závažná alergická reakce, která může zahrnovat zarudnutí, červené pupínky, olupování kůže, svědění a celkový pocit nevolnosti
Romanian: • Reacție alergică mai puțin severă, care poate include înroșire a pielii, umflături roșii pe piele,
Czech: Pozitivní přímý a nepřímý
Romanian: Rezultat pozitiv la testul Coombs direct și indirect
Czech: Eliminace vaborbaktamu ledvinami vedla k vysokým terapeutickým koncentracím v moči.
Romanian: Eliminarea pe cale renală a vaborbactamului a determinat concentrații mari în urină.
Czech: • Vyvýšená svědivá kožní vyrážka („kopřivka")
Romanian: • Erupție în relief pe piele, însoțită de mâncărimi („urticarie")
Czech: Komplikované infekce močových cest včetně pyelonefritidy
Romanian: Infecții complicate ale tractului urinar, inclusiv pielonefrită
Czech: • Svědění kůže
Romanian: • Erupție trecătoare pe piele
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Vaborem 1 g/1 g prášek pro koncentrát pro infuzní roztok meropenemum/vaborbactamum
Romanian: Prospect: Informații pentru pacient Vaborem 1 g/1 g pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă meropenem/vaborbactam
Czech: • Zvýšení hladiny látky v krvi označované jako bilirubin, což je známka možného poškození vašich červených krvinek nebo že játra nefungují úplně dobře - dle krevních testů
Romanian: • Creștere a valorilor unei substanțe din sânge numite bilirubină, care este un semn de posibilă deteriorare a globulelor roșii din sânge sau de proastă funcționare a ficatului - vizibilă la analizele de sânge
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku meropenemum 50 mg a vaborbactamum 50 g (viz bod 6.6).
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conține meropenem trihidrat echivalent cu meropenem 1 g și vaborbactam 1 g. După reconstituire, 1 ml de soluție conține meropenem 50 mg și vaborbactam 50 mg (vezi pct. 6.6).
Czech: Vaborbaktam je nebetalaktamový inhibitor třídy A a třídy C serinových betalaktamáz zahrnujících karbapenemázu Klebsiella pneumoniae, KPC. Působí tvorbou kovalentního aduktu s betalaktamázami a je stabilní vůči hydrolýze zprostředkované beta-laktamázou.
Romanian: Vaborbactam este un inhibitor non-beta-lactamic al serin-beta-lactamazelor din clasa A și clasa C, inclusiv al carbapenemazelor produse de Klebsiella pneumoniae, KPC.
Czech: Nozokomiální pneumonie včetně ventilátorové pneumonie.
Romanian: Pneumonie dobândită în spital, inclusiv pneumonie asociată cu ventilația mecanică
Czech: • Zvýšení hladiny enzymu označovaného jako alkalická fosfatáza, které může být známkou toho, že vaše játra, žlučník nebo kosti nefungují dostatečně dobře - dle krevních testů
Romanian: • Creștere a valorilor unei enzime numite fosfatază alcalină, care poate fi un semn de proastă funcționare a ficatului, a vezicii biliare sau a oaselor - vizibilă la analizele de sânge
Czech: Dieta s kontrolovaným příjmem sodíku
Romanian: Dietă cu restricție de sodiu
Czech: Vaborem 1 g/1 g prášek pro koncentrát meropenemum/vaborbactamum
Romanian: Vaborem 1 g/1 g pulbere pentru concentrat meropenem/vaborbactam
Czech: Grampozitivní mikroorganizmy:
Romanian: Microorganisme Gram-pozitiv:
Czech: Zvýšení hladiny alkalické fosfatázy v krvi
Romanian: Valori serice crescute ale fosfatazei alcaline
Czech: Abdominální distenze
Romanian: Distensie abdominală Durere abdominală
Czech: • komplikované intraabdominální infekce (kIAI).
Romanian: • Infecție intraabdominală complicată
Czech: • Zvýšení hladiny některých typů látek ve vaší krvi označovaných jako močovina a kreatinin, což jsou známky toho, že ledviny nefungují úplně dobře - dle krevních testů
Romanian: • Creștere a valorilor unor tipuri de substanțe din sânge numite uree și creatinină, care este un semn de proastă funcționare a rinichilor - vizibilă la analizele de sânge
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud si všimnete jakéhokoliv z následujících závažných nežádoucích účinků.
Romanian: Reacții adverse grave Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave - este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență:
Czech: Inhibiční spektrum vaborbaktamu zahrnuje karbapenemázy třídy A (jako je KPC) a karbapenemázy třídy C. Vaborbaktam neinhibuje karbapenemázy třídy D, jako je OXA-48 nebo metalo-β-laktamázy třídy B,
Romanian: Vaborbactamul nu inhibă carbapenemazele din clasa D, cum este OXA-48, sau metalo-β-lactamazele din clasa B, cum sunt NDM și VIM (vezi pct. 5.1).
Czech: Konečná koncentrace infuze meropenemu a vaborbaktamu bude asi 8 mg/ml pro každý z nich.
Romanian: Soluția perfuzabilă va avea o concentrație finală de meropenem și vaborbactam de aproximativ 8 mg/ml fiecare.
Czech: • Zvýšení počtu destiček (typ krevních částic) - dle krevních testů
Romanian: • Creștere a numărului de trombocite (un tip de celule din sânge) - vizibilă la analizele de sânge
Czech: Uhličitan sodný
Romanian: Carbonat de sodiu
Czech: Vaborem 1 g/1 g prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vaborem 1 g/1 g pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
Czech: Leukopenie Neutropenie Eozinofilie Trombocytopenie
Romanian: Trombocitemie Leucopenie
Czech: Upozornění a opatření Předtím, než Vám bude podán přípravek Vaborem se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou,
Romanian: Înainte de a vi se administra Vaborem, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă:
Czech: Dávkovací interval
Romanian: Durata perfuziei
Czech: během něhož koncentrace volného meropenemu v plazmě překročí minimální inhibiční koncentraci meropenemu.
Romanian: S-a demonstrat că activitatea antimicrobiană a meropenemului se corelează cel mai bine cu procentajul intervalului de doze în care concentrațiile plasmatice ale meropenemului liber depășesc concentrația inhibitorie minimă a meropenemului.
Czech: Použití přípravku Vaborem pro léčbu pacientů s infekcemi v důsledku bakteriálních organismů, u nichž jsou jen omezené léčebné možnosti, je založeno na farmakokinetických/farmakodynamických analýzách pro meropenem/vaborbaktam a na omezených údajích z randomizované klinické studie, v níž bylo 32
Romanian: Utilizarea Vaborem pentru a trata pacienții cu infecții bacteriene care au opțiuni terapeutice limitate se bazează pe analizele farmacocinetice-farmacodinamice ale combinației meropenem/vaborbactam și pe date limitate dintr-un studiu clinic randomizat în care 32 de pacienți au fost tratați cu Vaborem și 15 pacienți au fost tratați cu cea mai bună terapie disponibilă pentru infecții cauzate de microorganisme rezistente la carbapenemi (vezi pct. 5.1).
Czech: Erytém v místě infuze
Romanian: Eritem la locul perfuziei
Czech: Finální objem je asi 21,3 ml. Rekonstituovaný roztok není určen pro přímou injekci.
Romanian: Volumul final este de aproximativ 21,3 ml.
Czech: Vaborem 1 g/1 g prášek pro koncentrát pro infuzní roztok meropenemum/vaborbactamum
Romanian: Vaborem 1 g/1 g pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă meropenem/vaborbactam
Czech: Trombóza v místě infuze
Romanian: Flebită la locul injectării Tromboză la locul perfuziei
Czech: Po více intravenózních infuzích podaných každých 8 hodin po dobu 7 dnů u subjektů s normální funkcí ledvin nedochází k žádné akumulaci meropenemu nebo vaborbaktamu.
Romanian: Nici meropenemul, nici vaborbactamul nu se acumulează după mai multe perfuzii intravenoase repetate, administrate la intervale de 8 ore, timp de 7 zile, la subiecți cu funcție renală normală.
Czech: Orální kandidóza
Romanian: Candidoză bucală
Czech: Konečná koncentrace infuze meropenemu a vaborbaktamu bude asi 4 mg/ml pro každý z nich.
Romanian: Soluția perfuzabilă va avea o concentrație finală de meropenem și vaborbactam de aproximativ 4 mg/ml fiecare.
Czech: • Pokles hladiny draslíku nebo cukru - dle krevních testů
Romanian: • Scădere a cantității de potasiu sau de glucoză - vizibilă la analizele de sânge
Czech: • Zvýšení množství draslíku nebo cukru - dle krevních testů
Romanian: • Creștere a cantității de potasiu sau de glucoză - vizibilă la analizele de sânge
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje meropenemum 1 g (jako meropenemum trihydricum) a vaborbactamum 1 g. Další složkou je uhličitan sodný.
Romanian: Fiecare flacon conține meropenem (sub formă de meropenem trihidrat) 1 g și vaborbactam 1 g.
Czech: Gramnegativní mikroorganismy:
Romanian: Microorganisme Gram-negativ:
Czech: - a poté:
Romanian: - și apoi:
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 12. prosince 2018
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 12 decembrie 2018
Czech: Balení obsahují 14, 28,
Romanian: Cutiile conţin 14, 28,
Czech: Byl Vám předepsán k léčbě Vaší deprese.
Romanian: V-a fost prescris pentru tratarea depresiei.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. února 2009
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 19 Febuarie 2009
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister.
Czech: Syndrom neklidných nohou*
Romanian: Sindromul picioarelor neliniștite*
Czech: Antidepresivní účinek byl zhodnocen pomocí HAMD-17 skóre jako primární nebo sekundární cílový parametr.
Romanian: Efectul antidepresiv a fost evaluat cu ajutorul scorului HAMD-17, atât ca obiectiv primar cât şi secundar.
Czech: Někteří pacienti mohou mít zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi během léčby Valdoxanem.
Romanian: La unii pacienţi pot apărea creşteri ale enzimelor ficatului din sânge pe parcursul tratamentului cu Valdoxan.
Czech: Během léčby přípravkem Valdoxan:
Romanian: Pe parcursul tratamentului cu Valdoxan:
Czech: Valdoxan obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Romanian: Valdoxan conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) pentru un comprimat, adică practic "nu conține sodiu".
Czech: Údaje o podávání agomelatinu těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství)
Romanian: Datele provenite din utilizarea agomelatinei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate (mai puţin de 300 de rezultate obţinute din sarcini).
Czech: Valdoxan se používá u dospělých.
Romanian: Valdoxan se utilizează la adulți.
Czech: Účinek Valdoxanu nebyl prokázán u pacientů ve věku 75 let a starších.
Romanian: Efectul Valdoxan nu este dovedit la pacienţii cu vârsta de 75 ani sau mai mult.
Czech: 56, 84 nebo 98 tablet.
Romanian: 56, 84 sau 98 comprimate.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Romanian: DAPP se angajează să efecteze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Czech: Mezi očekávané výhody přípravku Valdoxan patří zmírnění a postupné odstranění příznaků související s Vaší depresí.
Romanian: Beneficiile anticipate ale Valdoxan sunt scăderea şi dispariţia treptată a simptomelor legate de depresia dumneavoastră.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že při a po uvedení přípravku na trh bude všem lékařům, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat nebo používat Valdoxan, poskytnut aktualizovaný edukační materiál obsahující následující:
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă va asigura că, la punerea pe piaţă şi după punerea pe piaţă, toţi medicii care pot prescrie sau utiliza Valdoxan vor primi materialul educaţional actualizat, care va conţine următoarele informaţii:
Czech: Příručka pro pacienta má obsahovat následující významná sdělení:
Romanian: Broșura pentru pacienți trebuie să conțină următoarele mesaje cheie:
Czech: Valdoxan je indikován k léčbě depresivních epizod u dospělých.
Romanian: Valdoxan este indicat în tratamentul episoadelor depresive majore la adulţi.
Czech: [EU/1/08/499/002] 14 potahovaných tablet [EU/1/08/499/003] 28 potahovaných tablet [EU/1/08/499/005] 56 potahovaných tablet [EU/1/08/499/006] 84 potahovaných tablet [EU/1/08/499/007] 98 potahovaných tablet [EU/1/08/499/008] 100 potahovaných tablet
Romanian: [EU/1/08/499/002] 14 comprimate filmate [EU/1/08/499/003] 28 comprimate filmate [EU/1/08/499/005] 56 comprimate filmate [EU/1/08/499/006] 84 comprimate filmate [EU/1/08/499/007] 98 comprimate filmate [EU/1/08/499/008] 100 comprimate filmate
Czech: Valdoxan se nedoporučuje k léčbě deprese u pacientů mladších 18 let, jelikož bezpečnost a účinnost přípravku Valdoxan v této věkové skupině nebyla stanovena.
Romanian: Valdoxan nu este recomandat pentru tratamentul depresiei la pacienţii cu vârsta sub 18 ani deoarece siguranţa şi eficacitatea Valdoxan nu au fost stabilite la această grupă de vârstă.