FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da tenofovirdisoproxil kan forårsage nyretoksicitet, anbefales tæt monitorering af nyrefunktionen hos voksne patienter med nedsat nyrefunktion, som behandles med Viread (se pkt.
Croatian: Tenofovirdizoproksil može prouzročiti bubrežnu toksičnost, pa se preporučuje pomno nadziranje funkcije bubrega u svakog odraslog bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega koji se liječi Vireadom
Danish: • som allerede er blevet behandlet med anden hiv-medicin, der ikke længere er helt effektivt på grund af udvikling af resistens, eller der forårsagede bivirkninger.
Croatian: • koja su već bila liječena drugim lijekovima protiv HIV-a koji više nisu potpuno djelotvorni zbog razvoja rezistencije ili su prouzročili nuspojave.
Danish: Kliniske studier, hiv 1: Vurderingen af bivirkninger ved tenofovirdisoproxil er baseret på sikkerhedsdata fra kliniske studier og erfaringer efter markedsføring.
Croatian: Klinička ispitivanja HIV-1: Procjena nuspojava tenofovirdizoproksila temelji se na sigurnosnim podacima prikupljenima u kliničkim ispitivanjima i razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER
Croatian: Ostale moguće ozbiljne nuspojave
Danish: De sammensatte primære sikkerhedsendepunkter var seponering på grund af en bivirkning og en bekræftet forhøjelse af serumkreatinin ≥ 0,5 mg/dl eller bekræftet serumphosphat på < 2 mg/dl.
Croatian: Ko-primarne mjere ishoda za sigurnost bile su prekid liječenja zbog nuspojave i potvrđenog porasta kreatinina u serumu za ≥ 0.5 mg/dl ili potvrđeni fosfat u serumu
Danish: • Tag ikke Viread, hvis De allerede tager anden medicin, der indeholder tenofovirdisoproxil eller tenofoviralafenamid.
Croatian: • Nemojte uzimati Viread ako već uzimate druge lijekove koji sadrže tenofovirdizoproksil ili tenofoviralafenamid.
Danish: • At hvis serumphosphat bekræftes til at være < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) hos pædiatriske patienter, der får tenofovirdisoproxilfumarat, skal vurderingen af nyrefunktionen gentages inden for en uge.
Croatian: • Ako se u bilo kojeg pedijatrijskog bolesnika koji uzima tenofovirdizoproksilfumarat potvrdi da je fosfat u serumu < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), bubrežnu funkciju treba ponovno procijeniti u roku od tjedan dana.
Danish: Hvis De ved et uheld tager for meget Viread, kan De have en øget risiko for mulige bivirkninger af denne medicin (se pkt.
Croatian: Ako slučajno uzmete previše Vireada, možete imati povećani rizik od mogućih nuspojava ovog lijeka (pogledajte dio 4, Moguće nuspojave).
Danish: Tabel 6: Histologisk respons (%) hos kompenserede HBeAg-negative og HBeAg-positive forsøgspersoner ved uge 240 sammenlignet med baseline
Croatian: Tablica 6: Histološki odgovor (%) u kompenziranih HBeAg negativnih i HBeAg pozitivnih ispitanika u 240. tjednu u usporedbi s početnim vrijednostima
Danish: Viread 204 mg tabletter anvendes til børn.
Croatian: Viread 204 mg tablete namijenjene su primjeni u djece.
Danish: HBeAg/serokonversion n/a n/a
Croatian: HBeAg/serokonverzij a
Danish: Hvis Deres barn har en fremskreden hiv-infektion (aids) og har en infektion, kan barnet udvikle symptomer på infektion og betændelse eller opleve en forværring af symptomerne på en eksisterende infektion, når behandlingen med Viread påbegyndes.
Croatian: (AIDS) i ima neku infekciju, u Vašeg se djeteta mogu nakon započinjanja liječenja Vireadom razviti simptomi infekcije i upale ili pogoršanje simptoma postojeće infekcije.
Danish: Nyrefunktionen bør monitoreres hos patienter, som får Viread (se pkt.
Croatian: Preporučuje se praćenje funkcije bubrega u bolesnika koji primaju Viread (vidjeti dio 4.4).
Danish: Tabel 7: Histologisk respons (%) hos kompenserede HBeAg-negative og HBeAg-positive forsøgspersoner ved uge 240 sammenlignet med baseline
Croatian: Tablica 7: Histološki odgovor (%) u kompenziranih HBeAg-negativnih i HBeAg-pozitivnih ispitanika u 240. tjednu u usporedbi s početnim stanjem Ispitivanje 174-0102 (HBeAg-negativni)
Danish: Viread 163 mg tabletter anvendes til børn.
Croatian: Viread 163 mg tablete namijenjene su primjeni u djece.
Danish: Resultaterne indikerer, at patienter, hvis hiv udtrykte 3 eller flere thymidin-analog-forbundne mutationer (TAMs), som omfattede enten M41L- eller L210W-reverse transkriptase-mutation, viste reduceret respons over for behandlingen med 245 mg tenofovirdisoproxil .
Croatian: Rezultati pokazuju da su bolesnici čiji je HIV izražavao 3 ili više mutacija povezanih s analogom timidina (TAM) koje su uključivale mutaciju reverzne transkriptaze M41L ili L210W
Danish: Der blev ikke identificeret aminosyresubstitutioner forbundet med resistens over for tenofovirdisoproxil i disse isolater.
Croatian: U tih izolata nisu utvrđene nikakve supstitucije aminokiselina povezane s rezistencijom na tenofovirdizoproksil.
Danish: Administration Viread-tabletter skal tages oralt en gang dagligt sammen med mad.
Croatian: Tablete Viread potrebno je uzimati peroralno s hranom, jedanput na dan.
Danish: Den tenofovir-eksponering, der blev opnået hos disse pædiatriske patienter, som fik daglige orale doser på 245 mg tenofovirdisoproxil eller 6,5 mg/kg kropsvægt tenofovirdisoproxil op til en maksimal dosis på 245 mg svarede til de eksponeringer, der blev opnået hos voksne, som fik 245 mg tenofovirdisoproxil en gang daglig.
Croatian: Izloženost tenofoviru postignuta u ovih pedijatrijskih bolesnika koji su primali peroralno dnevnu dozu tenofovirdizoproksila od 245 mg ili 6,5 mg tenofovirdizoproksila po kilogramu tjelesne težine do maksimalne doze od 245 mg bila je slična izloženosti postignutoj u odraslih koji su primali dozu tenofovirdizoproksila od 245 mg jedanput na dan.
Danish: Brug sammen med visse antivirale lægemidler mod hepatitis C Det er vist, at samtidig administration af tenofovirdisoproxil og ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir øger plasmakoncentrationen af tenofovir, især ved brug af et hiv-regime, der indeholder tenofovirdisoproxil og en farmakokinetisk booster (ritonavir eller cobicistat).
Croatian: Primjena s određenim antivirusnim lijekovima protiv virusa hepatitisa C Primijećeno je da istovremena primjena tenofovirdizoproksila s ledipasvirom/sofosbuvirom, sofosbuvirom/velpatasvirom ili sofosbuvirom/velpatasvirom/voksilaprevirom povećava koncentraciju tenofovira u plazmi, posebno prilikom istovremene primjene s režimom liječenja HIV-a koji sadrži tenofovirdizoproksil i farmakokinetički pojačivač (ritonavir ili kobicistat).
Danish: Erfaring hos patienter med vedvarende viral replikation (studie GS-US-174-0106) Virkningen og sikkerheden af 245 mg tenofovirdisoproxil eller 245 mg tenofovirdisoproxil sammen med 200 mg emtricitabin er blevet evalueret i et randomiseret dobbelt-blindt studie (studie GS-US-174-0106) med HBeAg-positive og HBeAg-negative voksne patienter, som havde vedvarende viræmi (HBV-dna ≥ 1.000 kopier/ml), mens de fik 10 mg adefovirdipivoxil i mere end 24 uger.
Croatian: Iskustva u bolesnika s perzistentnom replikacijom virusa (ispitivanje GS-US-174-0106) Djelotvornost i sigurnost 245 mg tenofovirdizoproksila ili 245 mg tenofovirdizoproksila u kombinaciji s 200 mg emtricitabina ocijenjene su u randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju (ispitivanju GS-US-174-0106) u HBeAg negativnih i HBeAg pozitivnih odraslih bolesnika koji su imali perzistentnu viremiju (HBV DNK ≥ 1000 kopija/ml) za vrijeme terapije s 10 mg adefovirdipivoksila tijekom više od 24 tjedna.
Danish: Deres barn kan stadig smitte andre med hiv,
Croatian: Ako Vaše dijete ima uznapredovali oblik HIV infekcije
Danish: De potentielle risici og fordele ved samtidig administration af ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir og tenofovirdisoproxil eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir i kombination med en boostet hiv-proteasehæmmer (f.eks. atazanavir eller darunavir) skal overvejes, især hos patienter med øget risiko for renal dysfunktion.
Croatian: Potrebno je razmotriti moguće rizike i koristi povezane s istovremenom primjenom ledipasvira/sofosbuvira, sofosbuvira/velpatasvira ili sofosbuvira/velpatasvira/voksilaprevira s tenofovirdizoproksilom danim zajedno s pojačanim inhibitorom HIV proteaze (npr. atazanavir ili darunavir), osobito u bolesnika pod povećanim rizikom od poremećaja funkcije bubrega.
Danish: På basis af en analyse af personer, der ikke fuldførte/skiftede = svigt, opnåede 50% (21/42) af forsøgspersonerne, som fik tenofovirdisoproxil, 76% (28/37) af forsøgspersonerne, som fik emtricitabin plus tenofovirdisoproxil, og 52% (11/21) af forsøgspersonerne, som fik entecavir, HBV-dna < 400 kopier/ml ved uge 168.
Croatian: Analiza podataka o ispitanicima koji nisu dovršili ispitivanje/promjeni terapije = neuspjeh, pokazala je da su 50% (21/42) ispitanika koji su primali tenofovirdizoproksil, 76% (28/37) ispitanika koji su primali emtricitabin i tenofovirdizoproksil i 52% (11/21) ispitanika koji su primali entekavir postigli HBV DNK < 400 kopija/ml u 168. tjednu.
Danish: • Det er også vigtigt at fortælle Deres læge det, hvis Deres barn får ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir til behandling af hepatitis Cinfektion.
Croatian: • Također je važno reći liječniku i ako Vaše dijete uzima ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ili sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir radi liječenja infekcije hepatitisom C.
Danish: - Hos HBeAg-positive patienter uden levercirrose bør behandlingen administreres i mindst12 måneder efter, der er bekræftet HBe-serokonversion (tab af HBeAg og tab af HBV-dna med anti-HBe-påvisning i to på hinanden følgende serumprøver med mindst 3-6 måneder imellem), eller indtil der forekommer HBs-serokonversion eller manglende virkning (se pkt.
Croatian: - Kod HBeAg pozitivnih bolesnika bez ciroze, liječenje se mora primjenjivati najmanje 12 mjeseci nakon potvrđene HBe serokonverzije (nestanak HBeAg i HBV DNK s detekcijom anti-HBe na dvama uzastopnim uzorcima seruma u razmaku od najmanje 3 do 6 mjeseci) ili sve do HBs serokonverzije ili do gubitka djelotvornosti (vidjeti dio 4.4).
Danish: Tabel 4: Virkningsparametre hos kompenserede HBeAg-negative patienter ved uge 96, 144, 192, 240, 288 og 384 open-label-behandling
Croatian: Tablica 4: Parametri djelotvornosti u kompenziranih HBeAg negativnih bolesnika u 96., 144.,192., 240., 288. i 384. tjednu otvorenog liječenja
Danish: Kronisk hepatitis B: I studie GS-US-174-0115 blev 106 HBeAg-negative og HBeAg-positive patienter i alderen 12 til < 18 år med kronisk HBV-infektion [HBV-dna ≥ 105 kopier/ml, forhøjet serum-ALAT (≥ 2 x ULN) eller en anamnese med forhøjede serum-ALAT-niveauer i løbet af de seneste 24 måneder] behandlet med tenofovirdisoproxil 245 mg (n = 52) eller placebo (n = 54) i 72 uger.
Croatian: Kronični hepatitis B: U ispitivanju GS-US-174-0115, 106 HBeAg-negativnih i HBeAg-pozitivnih bolesnika u dobi od 12 do < 18 godina s kroničnom HBV-infekcijom [HBV DNK ≥ 105 kopija/ml, povišeni ALT (≥ 2 x ULN) u serumu ili povišene razine ALT-a u serumu u prethodna 24 mjeseca] bilo je liječeno tenofovirdizoproksilom od 245 mg (n = 52) ili je primalo placebo (n = 54) tijekom 72 tjedna.
Danish: Ætiologien anses dog for at være multifaktoriel (omfattende anvendelse af kortikosteroider, alkoholforbrug, svær immunosuppression, højere Body Mass Index (BMI)).
Croatian: primjena kortikosteroida, konzumiranje alkohola, teška imunosupresija, viši indeks tjelesne mase.
Danish: Viread mindre hyppigt.
Croatian: Manje često:
Danish: 54 patienter (herunder 2 patienter med lamivudinresistente mutationer ved baseline) fik indledningsvist blindet placebobehandling i 72 uger, og 52/54 patienter fik derefter tenofovirdisoproxil (PLB-tenofovirdisoproxil-gruppen).
Croatian: Pedeset četiri bolesnika (uključujući 2 bolesnika s mutacijama za rezistenciju na lamivudin na početku) početno je slijepo liječeno placebom 72 tjedna, nakon čega je 52/54 bolesnika liječeno tenofovirdizoproksilom (skupina PLB-tenofovirdizoproksil).
Danish: 43% af patienterne havde en virusmængde ved baseline på > 100.000 kopier/ml og 39% havde CD4-celletal på < 200 celler/ml.
Croatian: > 100.000 kopija/ml, a 39% imalo je broj CD4 stanica < 200 stanica/ml.
Danish: I studierne GS-US-174-0102 og GS-US-174-0103 skiftede patienterne uden behandlingsafbrydelse til open-label behandling med tenofovirdisoproxil efter at have fået dobbeltblind-behandling i 48 uger (enten 245 mg tenofovirdisoproxil eller 10 mg adefovirdipivoxil).
Croatian: U ispitivanjima GS-US-174-0102 i GS-US-174-0103 nakon uzimanja dvostruko slijepe terapije tijekom 48 tjedana (ili 245 mg tenofovirdizoproksila ili 10 mg adefovirdipivoksila) bolesnici su bez prekida liječenja prešli u otvoreno ispitivanje tenofovirdizoproksila.
Danish: Efter 168 uger oplevede 16% (7/45) i tenofovirdisoproxil-gruppen, 4% (2/45) i emtricitabin plus tenofovirdisoproxil-gruppen og 14% (3/22) i entecavir-gruppen tolerabilitetssvigt.
Croatian: Nakon 168 tjedana, 16% (7/45) bolesnika u skupini liječenoj tenofovirdizoproksilom, 4% (2/45) bolesnika u skupini liječenoj emtricitabinom i tenofovirdizoproksilom i 14% (3/22) bolesnika u skupini liječenoj entekavirom nije više podnosilo lijek.
Danish: Tabel 8: Vurdering af knoglemineraltæthed ved baseline, uge 72 og uge 192
Croatian: Tablica 8: Ocjena mineralne gustoće kostiju na početku ispitivanja, u 72. i 192. tjednu
Danish: Følgende bivirkninger er meget almindelige (kan opstå hos mere end 10 ud af 100 patienter):
Croatian: Sljedeće nuspojave su vrlo česte (mogu se javiti u najmanje 10 na svakih 100 bolesnika):
Danish: Spørg barnets læge eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.
Croatian: Provjerite sa liječnikom Vašeg djeteta ili ljekarnikom ako niste sigurni.
Danish: Viread 245 mg filmovertrukne tabletter
Croatian: Viread 245 mg filmom obložene tablete
Danish: • Kontakt Deres barns læge eller apotekspersonalet, hvis Deres barn tidligere har haft nyresygdomme, eller hvis undersøgelser har vist, at Deres barn har nyreproblemer.
Croatian: • Obavijestite liječnika Vašeg djeteta ili ljekarnika ako je Vaše dijete imalo bolest bubrega ili ako su testovi ukazivali na probleme s bubrezima.
Danish: Administration Viread 204 mg filmovertrukne tabletter skal tages oralt en gang dagligt sammen med mad.
Croatian: Viread 204 mg filmom obložene tablete potrebno je uzimati peroralno s hranom, jedanput na dan.
Danish: Resultater gennem 48 uger fra to randomiserede, dobbeltblinde fase 3-studier, som sammenlignede tenofovirdisoproxil med adefovirdipivoxil hos voksne patienter med kompenseret leversygdom, vises i tabel 3 nedenfor.
Croatian: Rezultati dobiveni tijekom 48 tjedana iz dva randomizirana, dvostruko slijepa ispitivanja faze III u kojima se uspoređivao tenofovirdizoproksil s adefovirdipivoksilom u odraslih bolesnika s kompenziranom bolešću jetre prikazani su u tablici 3. Ispitivanje GS-US-174-0103 provodilo se na
Danish: HBV-dna (%) < 400 kopier/ml (< 69 IE/ml) ALAT (%) Normaliseret ALATd
Croatian: HBV DNK (%) < 400 kopija/ml (< 69 IU/ml) ALT (%) normaliziran ALTd
Danish: For at undgå overførsel af hiv og HBV til spædbørn anbefales det generelt, at hiv- og HBV-inficerede kvinder ikke ammer deres børn.
Croatian: Kao opće pravilo, preporučuje se da žene inficirane HIV-om a i HBV-om ne doje svoju dojenčad,
Danish: Gennmsnitlige ændringer ved uge 48 (afslutning af den randomiserede fase) var 0,032 og 0,087 i BMD Z-resultatet for columna lumbalis og -0,184 og -0,027 i BMD Z-resultat for hele kroppen for henholdsvis gruppen med tenofovirdisoproxil og gruppen med stavudin eller zidovudin.
Croatian: Srednje vrijednosti promjene u 48. tjednu (na kraju randomizirane faze) iznosile su 0,032 odnosno 0,087 u BMD Z-rezultatu lumbalne kralježnice i -0,184 odnosno -0,027 u BMD Z-rezultatu cijelog tijela u skupinama liječenima tenofovirdizoproksilom odnosno stavudinom ili zidovudinom.
Danish: Efter uge 72 blev virologisk suppression opretholdt hos de patienter, som fik dobbeltblindet tenofovirdisoproxil efterfulgt af open-label tenofovirdisoproxil (tenofovirdisoproxil-tenofovirdisoproxil-gruppen): 86,5% (45/52) af patienterne i tenofovirdisoproxil-tenofovirdisoproxil-gruppen havde HBV-dna < 400 kopier/ml ved uge 192.
Croatian: Nakon 72 tjedna, održana je virološka supresija u bolesnika koji su primali dvostruko slijepo tenofovirdizoproksil nakon čega je slijedilo otvoreno liječenje tenofovirdizoproksilom (skupina tenofovirdizoproksil-tenofovirdizoproksil): 86,5% (45/52) bolesnika u skupini tenofovirdizoproksil-tenofovirdizoproksil imalo je HBV DNK < 400 kopija/ml u 192. tjednu.
Danish: Viread 204 mg filmovertrukne tabletter
Croatian: Viread 204 mg filmom obložene tablete
Danish: Tenofovirdis oproxiltenofovirdis oproxil
Croatian: Tenofovirdi zoproksiltenofovirdiz oproksil
Danish: Hvis De kaster op mindre end en time efter, at De har taget Viread, skal De tage en ny dosis.
Croatian: Ako ste povraćali u razmaku manjem od 1 sata nakon što ste uzeli Viread, uzmite drugu dozu.
Danish: Viread 123 mg tabletter anvendes til børn.
Croatian: Viread 123 mg tablete namijenjene su primjeni u djece.
Danish: Tabel 5: Virkningsparametre hos kompenserede HBeAg-positive patienter ved uge 96, 144, 192, 240, 288 og 384 open-label-behandling
Croatian: Tablica 5: Parametri djelotvornosti u kompenziranih HBeAg pozitivnih bolesnika u 96., 144.,192., 240., 288. i 384. tjednu otvorenog liječenja
Danish: Tabel 10: Vurdering af knoglemineraltæthed ved baseline og uge 48
Croatian: Tablica 10: Ocjena mineralne gustoće kostiju na početku ispitivanja i u 48. tjednu
Danish: • øget kreatinin i blodet
Croatian: • povišenu razinu kreatinina u krvi Vašeg djeteta
Danish: Andelen af patienter med ALAT-normalisering ved uge 192 i tenofovirdisoproxil-tenofovirdisoproxil-gruppen var 75,8% (25/33) blandt de patienter, som var HBeAg-positive ved baseline, og 100,0% (2 af 2 patienter) blandt dem, der var HBeAg-negative ved baseline.
Croatian: U skupini tenofovirdizoproksil-tenofovirdizoproksil udio bolesnika s normaliziranom razinom ALT-a u 192. tjednu bio je 75,8% (25/33) kod onih koji su na početku bili HBeAg pozitivni, te 100,0% (2 od
Danish: En strøget måleske giver 1 g granulat, der indeholder 33 mg tenofovirdisoproxil.
Croatian: Jedna ravno napunjena žličica sadrži 1 g granula, koji sadrži 33 mg tenofovirdizoproksila.
Danish: Tabel 9: Vurdering af knoglemineraltæthed ved baseline, uge 72 og uge 192
Croatian: Tablica 9: Procjena mineralne gustoće kostiju na početku ispitivanja, u 72. i 192. tjednu
Danish: Der var 73% af de nukleosid-behandlede og 69% af de nukleosid-naive patienter, der opnåede fuldkommen respons på behandlingen; 90% af de nukleosid-erfarne og 88% af de nukleosidnaive patienter opnåede HBV-dna-undertrykkelse < 400 kopier/ml.
Croatian: U 73% bolesnika koji su primali nukleozide i 69% bolesnika koji prethodno nisu primali nukleozide postigao se potpuni odgovor na liječenje; u 90% bolesnika koji su primali nukleozide i 88% bolesnika koji nisu primali nukleozide postigla se supresija HBV DNK na razinu manju od 400 kopija/ml.
Danish: Samtidig administration af tenofovirdisoproxil og didanosin resulterer i en 40-60% stigning i systemisk eksponering for didanosin, hvilket kan øge risikoen for didanosinrelaterede bivirkninger.
Croatian: Istovremena primjena tenofovirdizoproksila i didanozina povećava sistemsku izloženost didanozinu za 40-60%, što može povećati rizik od nuspojava povezanih s didanozinom.
Danish: Forsøgspersonerne skulle være tenofovirdisoproxil-naive, have HBV-dna >105 kopier/ml ( ~ 4,2 log10 IE/ml) og ALAT på >1,5 × den øvre grænse af normalværdien (ULN) ved screening.
Croatian: Ispitanici nisu smjeli biti prethodnoi liječeni tenofovirdisoproksilom, morali su imati razinu HBV DNK > 105 kopija/ml (~ 4,2 log10 IU/ml) i ALT > 1,5 × gornja granica normale (GGN) na probiru.
Danish: Viread 163 mg filmovertrukne tabletter
Croatian: Viread 163 mg filmom obložene tablete
Danish: Svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) og hæmodialyse-patienter Til patienter, der ikke kan tage tenofovirdisoproxil som granulat, og til hvem der ikke er alternativ behandling tilgængelig, kan 245 mg filmovertrukne tabletter anvendes med følgende forlængede doseringsintervaller:
Croatian: Za bolesnike koji ne mogu uzimati tenofovirdizoproksil u obliku granula i bez dostupnog zamjenskog liječenja mogu se primjenjivati produženi intervali između doza 245 mg filmom obloženih tableta kako slijedi:
Danish: Patienter med lamivudin-resistent kronisk hepatitis B: Der blev ikke identificeret nye bivirkninger af tenofovirdisoproxil i et randomiseret, dobbeltblindt studie (GS-US-174-0121), hvor 280 lamivudin-resistente patienter fik tenofovirdisoproxil (n = 141) eller emtricitabin/tenofovirdisoproxil (n = 139) i 240 uger.
Croatian: Bolesnici s kroničnim hepatitisom B rezistentnim na lamivudin: Nove nuspojave na tenofovirdizoproksil nisu zabilježene u randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju (GS-US-174-0121) u kojem je 280 bolesnika rezistentnih na lamivudin 240 tjedana primalo liječenje tenofovirdizoproksilom (n = 141) odnosno liječenje emtricitabinom/tenofovirdizoproksilom (n = 139).
Danish: Hvis Viread seponeres hos patienter med kronisk hepatitis B med eller uden samtidig hiv-infektion, skal disse patienter monitoreres tæt for tegn på eksacerbation af hepatitis (se pkt.
Croatian: Ako se prekine liječenje Vireadom u bolesnika s kroničnim hepatitisom B i s istovremenom infekcijom virusom HIV-a ili bez nje, te je bolesnike potrebno pomno nadzirati zbog praćenja pojave znakova egzacerbacije hepatitisa (vidjeti dio 4.4).
Danish: • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De tidligere har haft nyresygdomme, eller hvis undersøgelser har vist, at De har nyreproblemer.
Croatian: • Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako ste imali bolest bubrega ili ako su testovi ukazivali na probleme s bubrezima.
Danish: Kontakt Deres barns læge, før Deres barn får dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt Dem, at Deres barn ikke tåler visse sukkerarter.
Croatian: Ako Vam je djetetov liječnik rekao da Vaše dijete ne podnosi neke šećere, obratite se djetetovom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Danish: Administration Viread 163 mg filmovertrukne tabletter skal tages oralt en gang dagligt sammen med mad.
Croatian: Viread 163 mg filmom obložene tablete potrebno je uzimati peroralno s hranom, jedanput na dan.
Danish: Samtidig administration af tenofovirdisoproxil og didanosin anbefales ikke, da det resulterer i en stigning i systemisk eksponering for didanosin på 40-60%, hvilket kan øge risikoen for didanosinrelaterede bivirkninger (se pkt.
Croatian: Ne preporučuje se istovremena primjena tenofovirdizoproksila i didanozina, jer rezultira 40-60%-tnim povećanjem sistemske izloženosti didanozinu što može povećati rizik od nuspojava povezanih s didanozinom (vidjeti dio 4.5).
Danish: Patienter med dekompenseret leversygdom: Sikkerhedsprofilen for tenofovirdisoproxil hos patienter med dekompenseret leversygdom blev vurderet i et dobbeltblindt, aktivt kontrolleret studie (GS-US
Croatian: Bolesnici s dekompenziranom bolešću jetre: Sigurnosni profil tenofovirdizoproksila u bolesnika s dekompenziranom bolešću jetre procijenjen je u dvostruko slijepom kontroliranom ispitivanju s aktivnom kontrolom (GS-US-174-0108) u kojem su odrasli bolesnici liječeni tenofovirdizoproksilom
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 82 mg lactose (som monohydrat).
Croatian: Jedna tableta sadrži 82 mg laktoze (u obliku hidrata).
Danish: Viread 245 mg filmovertrukne tabletter er også indiceret til behandling af hiv 1-inficerede unge med NRTI-resistens eller toksiciteter, der udelukker brugen af førstevalgsbehandling, i alderen 12 til < 18 år.
Croatian: Viread 245 mg filmom obložene tablete također su indicirane za liječenje adolescenata s infekcijom virusom HIV-1 koji su u dobi od 12 do < 18 godina i imaju rezistenciju na nukleozidne inhibitore reverzne transkriptaze (NRTI) ili toksičnost koja onemogućuje primjenu lijekova prve linije liječenja.