FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As velmanase alfa aims at normalizing alpha-mannosidase in alpha-mannosidosis patients, Lamzede should be used during pregnancy only when strictly needed.
Hungarian: Az alfa-velmanáz célja az alfa-mannozidáz normalizálása alfa-mannosidosisban szenvedő betegeknél, a Lamzede csak abban az esetben alkalmazható a terhesség során, ha ez feltétlenül szükséges.
English: The maximum infusion rate is 25 mL/hour (see section 4.2).
Hungarian: Az infúzió maximális sebessége 25 ml/óra (lásd 4.2 pont).
English: - If the infusion-related reaction is severe, your doctor will stop the infusion immediately and start giving you appropriate medical treatment.
Hungarian: - Ha az infúziós reakció súlyos, kezelőorvosa azonnal leállítja az infúziót, és megfelelő orvosi kezelést fog megkezdeni Önnél.
English: Serum oligosaccharide concentration (µmol/L)
Hungarian: Szérum oligoszacharid koncentráció (µmol/l)
English: In the clinical studies, one patient experienced acute renal failure considered possibly related to the study treatment.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során egy betegnél akut veseelégtelenség lépett fel, amelyet a vizsgálati kezeléssel esetlegesen összefüggésben állónak tekintettek.
English: Once it has been made up, the medicine will be given by infusion pump (drip) into a vein over a period of at least 50 minutes under your doctor's supervision.
Hungarian: Elkészítése után a gyógyszert infúziós pumpával, gyűjtőérbe (vénába) fogják beadni legalább 50 percig tartó (csepp)infúzióban, kezelőorvosa felügyelete alatt.
English: Contents of the pack and other information What Lamzede contains
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Lamzede?
English: Patients were diagnosed based on alpha-mannosidase activity <10% of normal activity in blood leukocytes.
Hungarian: A betegeknél annak alapján állították fel a diagnózist, hogy a fehérvérsejtjeikben az alfa-mannozidáz aktivitása a normál aktivitás <10%-a volt.
English: The patient received saline infusion in a hospital setting and was then discharged after 6-hour observation.
Hungarian: A beteg fiziológiás sóoldatot kapott kórházi körülmények között, majd 6 órás megfigyelés után hazaengedték.
English: A total of 2 serious adverse reactions (loss of consciousness in 1 patient and acute renal failure in 1 patient) were observed.
Hungarian: Összesen 2 esetben figyeltek meg súlyos mellékhatást (1 betegnél eszméletvesztést és 1 betegnél akut veseelégtelenséget).
English: The solution should be clear and not used if opaque particles are observed or if the solution is discoloured.
Hungarian: Az oldatnak tisztának kell lennie, és nem használható fel, ha átlátszatlan részecskék figyelhetők meg benne, vagy ha az oldat elszíneződött.
English: Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Mannitol
Hungarian: Dinátrium-foszfát-dihidrát Nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát Mannit
English: If the volume of the solution exceeds one syringe capacity, the required number of syringes should be prepared in order to replace the syringe quickly during the infusion.
Hungarian: Ha az oldat térfogata meghaladja egy fecskendő kapacitását, elő kell készíteni a szükséges számú fecskendőt, hogy az infúzió alatt gyorsan ki lehessen azokat cserélni.
English: 3MSCT (steps/min)
Hungarian: 3MSCT (lépés/perc)
English: <18 years(2) ≥18 years(2)
Hungarian: < 18 év(2)
English: Consequently hepatic and renal impairment are not expected to affect the pharmacokinetic of velmanase alfa.
Hungarian: Következésképp a máj- és vesekárosodás várhatóan nem befolyásolja az alfa-velmanáz farmakokinetikáját.
English: f) When the last syringe is empty, the dosage syringe is replaced with a 20 mL syringe filled with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Hungarian: f) Amikor az utolsó fecskendő kiürült, az adagolófecskendő helyére 20 ml-es, 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekcióval feltöltött fecskendőt kell helyezni.
English: Nevertheless, the absorption of any ingested milk-containing velmanase alfa in the breastfed child is considered to be minimal and no untoward effects are therefore anticipated.
Hungarian: Mindazonáltal, a szoptatott gyermek által lenyelt anyatejben lévő alfa-velmanáz felszívódását elenyészőnek tekintik, ezért nem várható semmiféle káros hatás.
English: Proteins larger than 50,000 Da, such as velmanase alfa, are not eliminated renally.
Hungarian: Az 50 000 Da-t meghaladó méretű fehérjék, mint amilyen az alfa-velmanáz, nem ürülnek a vesén keresztül.
English: A pharmacodynamic effect with statistically significant decrease of serum oligosaccharides in comparison to placebo was demonstrated.
Hungarian: Az oligoszacharidok szérumszintjének statisztikailag szignifikáns csökkenését mutatták ki a placebóhoz képest.
English: Elderly No data are available and no relevant use in elderly patients is described.
Hungarian: Idős betegeknél nincsenek rendelkezésre álló adatok, és a készítmény releváns alkalmazását nem írták le.
English: Minimum infusion time (min)
Hungarian: Minimális infúziós idő (perc)
English: All of these adverse reactions were non-serious.
Hungarian: Ezen mellékhatások egyike sem volt súlyos.
English: As with other enzyme replacement therapies, velmanase alfa does not cross the blood-brain-barrier.
Hungarian: Az egyéb enzimpótló terápiákhoz hasonlóan az alfa-velmanáz sem jut át a vér-agy gáton.
English: Velmanase alfa is intended to supplement or replace natural alpha-mannosidase, an enzyme that catalyses the sequential degradation of hybrid and complex high-mannose oligosaccharides in the lysosome, reducing the amount of accumulated mannose-rich oligosaccharides.
Hungarian: Az alfa-velmanáz a természetes alfa-mannozidáz pótlására vagy helyettesítésére szolgál, mely egy olyan enzim, amely a lizoszómákban a magas mannóztartalmú hibrid és összetett oligoszacharidok szekvenciális lebontását katalizálja, csökkentve ezáltal a mannózban gazdag felhalmozódott oligoszacharidok mennyiségét.
English: In order to obtain long-term data on effectiveness and safety of treatment with Lamzede and to characterize the entire alpha-mannosidosis population, including variability of clinical manifestation, progression and natural history, the MAH is requested to submit the results of a study based on adequate source of data deriving from a registry of patients with alpha-mannosidosis.
Hungarian: A Lamzede-kezelés eredményességére és biztonságosságára vonatkozó hosszú távú adatok beszerzése és az alfa-mannosidosisban szenvedő teljes populáció jellemzése - a klinikai megnyilvánulási formák, a progresszió és a természetes lefolyás változékonyságát is beleértve - érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania egy vizsgálat eredményeit, amely alfa-mannosidosisban szenvedő betegek regiszteréből származó megfelelő adatforráson alapul.
English: Thereafter each vial should be tilted and rolled gently for 15-20 seconds to enhance the dissolution process.
Hungarian: Ezután a feloldódási folyamat elősegítése érdekében mindegyik injekciós üveget óvatosan döntögetni és görgetni kell 15-20 másodpercen át.
English: These medicines may include medicines used to treat allergies (antihistamines), medicines used to treat fever (antipyretics) and medicines to control inflammation (corticosteroids).
Hungarian: Ezek közé tartozhatnak az allergia kezelésére szolgáló gyógyszerek (antihisztaminok), a lázcsillapítók (antipiretikumok), valamint a gyulladásgátló gyógyszerek (kortikoszteroidok).
English: Criterion
Hungarian: Kritérium
English: - The other ingredients are: disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, mannitol and glycine.
Hungarian: - Egyéb összetevők: dinátrium-foszfát-dihidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, mannit és glicin.
English: Last observation % change from baseline (SD)
Hungarian: Az utolsó megfigyelt érték %-os változása a kiinduláshoz képest (SD)
English: This medicine must not be used if the reconstituted solution contains opaque particles or is discoloured.
Hungarian: Ezt a gyógyszert tilos felhasználni, ha az elkészített oldat átlátszatlan részecskéket tartalmaz vagy elszíneződött.
English: - The active substance is velmanase alfa.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az alfa-velmanáz.
English: The infusion duration should be calculated individually considering a maximum infusion rate of 25 mL/hour to control the protein load.
Hungarian: Az infúzió időtartamát egyénileg kell kiszámítani, a fehérjeterhelés szabályozása érdekében 25 ml/órás maximális infúziós sebesség figyelembe vételével.
English: In case the patient's condition deteriorates during ERT, cessation of treatment should be considered.
Hungarian: Amennyiben a beteg állapota az enzimpótló terápia során romlik, megfontolandó a kezelés abbahagyása.
English: For the calculation of the infusion rate and the infusion time based on body weight see the table in section 6.6.
Hungarian: Az infúzió sebességének és az infúzió időtartamának testtömeg alapján történő kiszámítását illetően lásd a 6.6 pontban szereplő táblázatot.
English: Lamzede should be reconstituted and administrated by a healthcare professional.
Hungarian: A Lamzede feloldását és beadását egészségügyi szakembernek kell végeznie.
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, enzymes.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Tápcsatorna és az anyagcsere egyéb gyógyszerei, enzimek.
English: If you are treated with Lamzede, you may experience a side effect during or immediately following the drip (infusion) used to give the medicine (see section 4).
Hungarian: Ha Lamzede-vel kezelik Önt, mellékhatást tapasztalhat a gyógyszer beadására alkalmazott cseppinfúzió alatt vagy közvetlenül azt követően (lásd 4. pont).
English: The management of IRRs should be based on the severity of the reaction and includes slowing the infusion rate, treatment with medicinal products such as antihistamines, antipyretics and/or corticosteroids, and/or stopping and resuming treatment with increased infusion time.
Hungarian: Az infúziós reakciók kezelését a reakció súlyossága határozza meg, és a következők tartoznak bele: az infúzió sebességének csökkentése, gyógyszeres kezelés például antihisztaminokkal, lázcsillapítókkal és/vagy kortikoszteroidokkal és/vagy a kezelés leállítása és újrakezdése megnövelt infúziós időtartammal.
English: Intravenous use.
Hungarian: Intravénás alkalmazás.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Hungarian: Megsemmisítés Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
English: The patient later experienced epileptic seizures that were considered not related.
Hungarian: A betegnél később epilepsziás rohamok léptek fel, amelyeket a kezeléssel nem összefüggésben állónak minősítettek.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Lamzede in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of alpha-mannosidosis disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Lamzede vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően az alfa-mannosidosis betegség kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
English: In both cases the patients recovered without sequelae.
Hungarian: Mindkét esetben a betegek szövődmények nélkül gyógyultak.
English: The maximum infusion rate is 25 mL/hour.
Hungarian: Az infúzió maximális sebessége 25 ml/óra.
English: During the infusion with this higher dose, fever of mild intensity and short duration (5 hours) was observed in one patient.
Hungarian: Ennek a magasabb adagnak az infúzióban történt beadása alatt egy betegnél enyhe intenzitású és rövid ideig (5 óra) tartó lázat figyeltek meg.
English: IRRs include hypersensitivity in 3 patients and anaphylactoid reaction in 1 patient.
Hungarian: Infúziós reakcióként túlérzékenységet jelentettek 3 betegnél, és anaphylactoid reakciót 1 betegnél.
English: The amino acid sequence of the monomeric protein is identical to the naturally occurring human enzyme, alpha-mannosidase.
Hungarian: monomer fehérje aminosav-szekvenciája megegyezik a természetesen előforduló humán enzimével, az alfa-mannozidázéval.
English: p-value [95% CI]
Hungarian: p-érték [95%-os CI]
English: In case symptoms such as angioedema (tongue or throat swelling), upper airway obstruction or hypotension occur during or immediately after infusion, anaphylaxis or an anaphylactoid reaction should be suspected.
Hungarian: Abban az esetben, ha angiooedema (nyelv- vagy torokduzzanat), felső légúti obstrukció vagy hypotonia jelentkezik az infúzió alatt vagy közvetlenül azt követően, anaphylaxiás vagy anaphylactoid reakciót kell feltételezni.
English: This medicine is only to be used under the supervision of a doctor experienced in the treatment of alpha-mannosidosis or other similar diseases and should only be given by a healthcare professional.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag az alfa-mannozidózis, illetve az egyéb hasonló betegségek kezelésében jártas orvos felügyelete alatt alkalmazható; kizárólag egészségügyi szakember adhatja be.
English: Serum oligosaccharide concentration (μmol/l) Overall(1)
Hungarian: Szérum oligoszacharid koncentráció (μmol/l) Összesítve(1)
English: Functional Domain Response Combined
Hungarian: Funkcionális részterületi válasz
English: Use in children and adolescents
Hungarian: Gyermekek és serdülők
English: Talk to your doctor before Lamzede is used.
Hungarian: A Lamzede alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
English: Lamzede requires reconstitution and is intended for intravenous infusion only.
Hungarian: A Lamzede feloldást igényel, és kizárólag intravénás infúzióban alkalmazható.
English: Patient's weight (44 kg) × dose (1 mg/kg) = Patient dose (44 mg) 44 mg divided by 10 mg/vial = 4.4 vials, therefore, 5 vials should be reconstituted.
Hungarian: Például: - Beteg testtömege (44 kg) × adag (1 mg/kg) = Beteg adagja (44 mg) - 44 mg osztva 10 mg/injekciós üveggel = 4,4 injekciós üveg, ezért 5 injekciós üveg tartalmát kell feloldani.
English: The vials should reach ambient temperature (between 15°C and 25°C) prior to reconstitution.
Hungarian: Feloldás előtt az injekciós üvegeknek el kell érniük a szobahőmérsékletet (15 °C és 25 °C között).
English: The clearance of velmanase alfa from plasma (mean 6.7 mL/h/kg) is consistent with a rapid cellular uptake of velmanase alfa via mannose receptors.
Hungarian: Az alfa-velmanáz plazma clearance-e (átlagosan 6,7 ml/óra/kg) összhangban van az alfa-velmanáz mannózreceptorokon keresztül történő gyors felvételével a sejtekbe.
English: It is given for the treatment of non-neurological symptoms of the disease.
Hungarian: A betegség nem ideggyógyászati jellegű tüneteinek kezelésére adják.
English: There are no data from the use of velmanase alfa in pregnant women.
Hungarian: Az alfa-velmanáz terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
English: Anaphylactoid reaction(1)
Hungarian: Anaphylactoid reakció(1)
English: - Most of the time you can still be given Lamzede even if you experience an infusion-related reaction.
Hungarian: - A Lamzede általában akkor is alkalmazható, ha Önnél infúziós reakció lépett fel.
English: 10 mL vial (Type I glass) with a bromobutyl rubber stopper, an aluminium seal and a polypropylene flip off cap.
Hungarian: 10 ml-es injekciós üveg (I-es típusú üveg) brómbutil gumidugóval, alumíniumzárral, valamint lepattintható polipropilén kupakkal.
English: Loss of consciousness(2)
Hungarian: Eszméletvesztés(2)
English: Treatment with velmanase alfa for 12 months (n=15)
Hungarian: Alfa-velmanázzal 12 hónapon át végzett kezelés (n = 15)
English: Responders Rates rhLAMAN-05 study n=25
Hungarian: Reszponder arányok rhLAMAN-05 vizsgálat n = 25
English: In total 15 patients (7 paediatrics and 8 adults) received active treatment and 10 patients received placebo (5 paediatrics and 5 adults).
Hungarian: Összesen 15 beteg (7 gyermekgyógyászati és 8 felnőtt beteg) kapott aktív kezelést és 10 beteg (5 gyermekgyógyászati és
English: Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
Hungarian: Hűtve (2 °C - 8 °C) tárolandó és szállítandó.
English: After reconstitution, one mL of the solution contains 2 mg of velmanase alfa (10 mg / 5 mL).
Hungarian: Feloldás után az oldat 2 mg alfa-velmanázt tartalmaz milliliterenként (10 mg/5 ml).
English: If not used immediately, the reconstituted solution may be stored up to 24 hours at 2°C to 8°C.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, az elkészített oldat 2 °C - 8 °C-on legfeljebb 24 órán át tárolható.
English: Lamzede can be used during breastfeeding.
Hungarian: A Lamzede alkalmazható a szoptatás során.
English: After reconstitution, the medicine should be used immediately.
Hungarian: A gyógyszert feloldás után azonnal fel kell használni.
English: *Velmanase alfa is produced in mammalian Chinese Hamster Ovary (CHO) cells using recombinant DNA technology.
Hungarian: *Az alfa-velmanáz előállítása emlős kínai hörcsög ovárium (Chinese Hamster Ovary, CHO) sejteken,
English: In the phase 3 pivotal multi-centre, double-blind, randomised, placebo-controlled, parallel group study rhLAMAN-05, the efficacy and safety of repeated administrations of velmanase alfa over 52 weeks at a dose of 1 mg/kg given weekly as intravenous infusion were investigated.
Hungarian: A III. fázisú multicentrikus, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos pivotális rhLAMAN-05 vizsgálatban az 52 héten át hetente, 1 mg/kg-os adagban, intravénás infúzió formájában adott alfa-velmanáz ismételt alkalmazásának hatásosságát és biztonságosságát vizsgálták.
English: Baseline actual value Mean (SD)
Hungarian: Tényleges érték kiinduláskor Átlag (SD)
English: The recommended dose of Lamzede is 1 mg/kg of body weight given once every week.
Hungarian: A Lamzede ajánlott adagja 1 mg/testtömeg kg, hetente egyszer.
English: For infusion rate see section “Method of administration”.
Hungarian: Az infúzió sebességére vonatkozóan lásd „Az alkalmazás módja” című pontot.
English: b) The powder should be reconstituted in the vial by a slow drop-wise addition of the water for injections down the inside of the vial and not directly onto the lyophilised powder.
Hungarian: b) A port az injekciós üvegben kell feloldani az injekcióhoz való víz lassú, cseppenkénti hozzáadásával,az injekciós üveg belső falán lefelé, és nem közvetlenül a liofilizált porra irányítva a vízsugarat.
English: In one patient, loss of consciousness considered related to the study treatment with recovery after a few seconds was reported.
Hungarian: Egy betegnél a vizsgálati kezeléssel összefüggésben állónak tekintett eszméletvesztésről számoltak be, amely néhány másodperc elteltével rendeződött.
English: The typical manifestations of the disease include distinctive facial features, mental retardation, difficulty in controlling movements, difficulties in hearing and speaking, frequent infections, skeletal problems, muscle pain and weakness.
Hungarian: A betegség tipikus jellemzői közé tartoznak a jellegzetes arcvonások, az értelmi fejlődés elmaradása, a mozgások szabályozásának nehézsége, a nagyothallás és a beszédzavar, a gyakori fertőzések, a csontrendszeri problémák, az izomfájdalom és -gyengeség.
English: The recommended dose regimen is 1 mg/kg of body weight administered once every week by intravenous infusion at a controlled speed.
Hungarian: Az ajánlott adagolási rend 1 mg/testtömeg kg hetente egyszer, szabályozott sebességű intravénás infúzió formájában beadva.
English: SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POSTAUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Hungarian: TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG A KIVÉTELES KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT MEGADOTT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ESETÉBEN
English: Paediatric population No dose adjustment is necessary for the paediatric population.
Hungarian: A gyermekgyógyászati populációban dózismódosítás nem szükséges.
English: Filter needles must not be used during preparation.
Hungarian: Az elkészítés során szűrővel ellátott tűket tilos használni.
English: A volume of 10 mL sodium chloride solution should be administered through the infusion system to infuse the remaining fraction of Lamzede in the line to the patient.
Hungarian: Az infúziós rendszeren keresztül 10 ml nátrium-klorid oldatot kell beadni a Lamzede infúziós szerelékben fennmaradó mennyiségének beadása érdekében.
English: There were no apparent pharmacokinetic gender differences in patients with alpha-mannosidosis disease.
Hungarian: Alfa-mannosidosisban szenvedő betegeknél nyilvánvaló nemhez kötött különbségek nem voltak a farmakokinetikában.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) - diarrhoea - weight increase - fever/increased body temperature
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek) - hasmenés; - testtömeg-gyarapodás;
English: How Lamzede is used
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Lamzede-t?
English: Patient weight (kg)
Hungarian: Testtöm eg (kg)
English: Approximately 30 minutes prior to reconstitution, the required number of vials should be removed from the refrigerator.
Hungarian: A szükséges számú injekciós üveget körülbelül 30 perccel a feloldás előtt ki kell venni a hűtőszekrényből.
English: Instructions for reconstitution and administration
Hungarian: A feloldásra és a beadásra vonatkozó utasítások
English: FVC (% of predicted) Overall
Hungarian: FVC (a várt érték %-a) Összesítve
English: Overall response
Hungarian: Összesített válasz
English: - If the infusion-related reactions are severe and/or there is a loss of effect from this medicine, your doctor will perform a blood test to check for antibodies that might affect the outcome of your treatment.
Hungarian: - Ha az infúziós reakciók súlyosak és/vagy megszűnik a gyógyszer hatása, kezelőorvosa vérvizsgálat elvégzésével ellenőrzi, hogy jelen vannak-e olyan ellenanyagok (antitestek),
English: The total volume of infusion is determined by the patient's weight and should be administrated over a minimum of 50 minutes.
Hungarian: Az infúzió össztérfogatát a beteg testtömege alapján kell meghatározni, és legalább 50 perc alatt kell beadni.
English: The safety profile of velmanase alfa in clinical studies involving children and adolescents was similar to that observed in adult patients.
Hungarian: Gyermekek és serdülők bevonásával végzett klinikai vizsgálatok során az alfa-velmanáz biztonságossági profilja a felnőtt betegeknél megfigyelthez hasonló volt.
English: Based on this criteria mild to moderate patients, presenting heterogeneous severity with ability to perform endurance tests, large variability of clinical manifestations and age of onset were enrolled.
Hungarian: Ezen kritériumok alapján a betegség enyhe-közepesen súlyos formáiban szenvedő betegeket vontak be, akiknél különböző erősségű tünetek álltak fenn, de képesek voltak a fizikai állóképességet felmérő tesztek teljesítésére, és akik a klinikai megnyilvánulási formák és a betegség kezdetekori életkor tekintetében nagyfokú változékonyságot mutattak.
English: The patient should be kept under observation for IRRs for one hour or longer after the infusion, according to the treating physician's judgement.
Hungarian: A beteget az infúziós reakciók tekintetében az infúzió után egy órán át vagy - a kezelőorvos megítélése szerint - hosszabb ideig megfigyelés alatt kell tartani.
English: White to off-white powder.
Hungarian: Fehér vagy törtfehér por.
English: If you experience an infusion-related reaction, you must tell your doctor immediately.
Hungarian: Ha infúziós reakciót tapasztal, erről azonnal tájékoztatnia kell kezelőorvosát.
English: Table 1: Adverse reactions reported in clinical studies in patients with alpha-mannosidosis treated with velmanase alfa
Hungarian: 1. táblázat: Az alfa-mannosidosisban szenvedő, alfa-velmanázzal kezelt betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban jelentett mellékhatások