FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liek Fabrazyme bol vyvinutý tak, aby nahradil ľudský enzým alfagalaktozidázu A, ktorý chýba osobám s Fabryho chorobou.
Latvian: Fabrazyme ir paredzētas cilvēka enzīma alfa galaktozidāzes A aizstāšanai, kas parasti trūkst Fabrī slimības pacientiem.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Fabrazyme, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Fabrazyme pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Čo je liek Fabrazyme?
Latvian: Kas ir Fabrazyme?
Slovak: „Inhibítory
Latvian: "Inhibitori
Slovak: Informácie o lieku môžu byť následne aktualizované príslušnými orgánmi členských štátov v spolupráci s referenčným členským štátom, podľa vhodnosti, v súlade s postupmi uvedenými v kapitole 4 hlavy III smernice 2001/83/ES.
Latvian: Zāļu aprakstu vēlāk pēc nepieciešamības var atjaunināt dalībvalstu kompetentās iestādes sadarbībā ar atsauces dalībvalsti atbilstoši procedūrām, kas noteiktas Direktīvas 2001/83/EK III.
Slovak: Časť 4.4 - Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Latvian: 4.4. apakšpunkts Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Slovak: Veľmi časté (PUP)*
Latvian: Ļoti bieži (IeNP)*
Slovak: Časť 4.8 - Nežiaduce účinky
Latvian: 4.8. apakšpunkts Nevēlamās blakusparādības
Slovak: Časť 5.1 - Farmakodynamické vlastnosti
Latvian: 5.1. apakšpunkts Farmakodinamiskās īpašības
Slovak: Vznik inhibítorov
Latvian: Inhibitoru veidošanās
Slovak: V takom prípade musíte okamžite vyhľadať svojho lekára."
Latvian: Ja tā notiek, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu."
Slovak: Menej časté (PTP)*
Latvian: VIII faktora nomākšana Retāk (IeĀP)*
Slovak: Časť 4 - Možné vedľajšie účinky:
Latvian: 4. punkts - Iespējamās blakusparādības
Slovak: pod kontrolu, okamžite to oznámte svojmu lekárovi."
Latvian: Ja tā notiek, nekavējoties paziņojiet ārstam."
Slovak: Liečba takých pacientov má byť riadená lekármi, ktorí majú skúsenosti s liečbou hemofílie a s inhibítormi faktora VIII."
Latvian: Šādu pacientu ārstēšana jāvada ārstiem, kam ir pieredze hemofilijas ārstēšanā un ārstēšanā VIII faktora inhibitoru veidošanās gadījumā.."
Slovak: V klinickom skúšaní PTPT (PTP - predtým liečení pacienti) sa u žiadneho zo 71 účastníkov nevyvinula protilátka proti FVIII znova, ale u 22 zo 72 PUP hodnotiteľných podľa protokolu (PUP - predtým neliečení pacienti) liečených liekom Recombinate sa protilátky proti FVIII vyvinuli a vyššie uvedená frekvencia bola založená na údajoch o populácii PUP.
Latvian: Klīniskā pētījumā iepriekš ārstētiem pacientiem (IeĀP) nevienam no 71 dalībnieka no jauna neveidojās VIII faktora antivielas, bet 22 no 72 pēc protokola novērtējamiem iepriekš neārstētiem pacientiem (IeNP), kuri saņēma ārstēšanu ar RECOMBINATE veidojās VIII faktora antivielas, un iepriekš minētais sastopamības biežums tika balstīts uz datiem, kas iegūti no IeNP-iem.
Slovak: {(Vymyslený) názov} u predtým neliečených pacientov zatiaľ nebola stanovená.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} drošums un efektivitāte, lietojot iepriekš neārstētiem pacientiem, vēl nav pierādīta.
Slovak: (V súlade s odporúčaním výboru PRAC sa má existujúci relevantný text v časti 5.1 súhrnu charakteristických vlastností lieku vo vzťahu k frekvencii inhibítorov v prípade Recombinatevymazať.)
Latvian: (Saskaņā ar PRAC ieteikumiem jādzēš attiecīgais esošais teksts zāļu apraksta 5.1. apakšpunktā saistībā ar inhibitoru veidošanās biežumu, lietojot rekombinanto faktoru.)
Slovak: >") sa všetky existujúce informácie o vzniku inhibítorov majú nahradiť nasledujúcim textom:
Latvian: >"), visa esošā informācija par inhibitoru veidošanos jāaizvieto ar šādu tekstu:
Slovak: Ak u vás alebo vášho dieťaťa nebude možné krvácanie dostať pomocou lieku <názov lieku>
Latvian: Ja Jūsu vai Jūsu bērna asiņošana netiek kontrolēta ar <zāļu nosaukums>, nekavējoties paziņojiet ārstam."
Slovak: (pozri časť 2).
Latvian: sadaļas 4. nodaļā.
Slovak: A, ktorí sú liečení pomocou faktora VIII vrátane <názov lieku>, môžu vzniknúť neutralizačné protilátky (inhibítory)
Latvian: "A hemofilijas pacientiem, kuri tiek ārstēti ar VIII faktoru, tostarp <zāļu nosaukums>, var veidoties neitralizējošas antivielas (inhibitori) < skatīt 5.1. apakšpunktu>.
Slovak: I sa existujúce informácie o lieku upravia (vykoná sa vloženie, nahradenie alebo vymazanie textu, podľa vhodnosti), aby odzrkadľovali odsúhlasené znenie uvedené nižšie.
Latvian: Visām I pielikumā norādītajām zālēm jāmaina esošais zāļu apraksts (kur nepieciešams, jāveic teksta ievietošana, aizvietošana vai dzēšana), lai parādītu tālāk norādītās saskaņotās izmaiņas.
Slovak: [[V prípade liekov uvedených v Prílohe I, pre ktoré bola frekvencia v populácii PUP v časti 4.8 súhrnu charakteristických vlastností lieku uvedená] text sa má upraviť takto:]
Latvian: • [[Zālēm, kuras minētas I pielikumā un kurām zāļu apraksta 4.8. apakšpunktā ir norādīts biežums iepriekš neārstētiem pacientiem,] teksts jāmaina atbilstoši tālāk norādītajam:]
Slovak: [[V prípade všetkých liekov uvedených v Prílohe I] text sa má upraviť takto:] „Tvorba inhibítorov (protilátok) je známa komplikácia, ktorá sa môže vyskytnúť počas liečby všetkými liekmi s faktorom VIII.
Latvian: 2. punkts Kas Jums jāzina pirms X lietošanas [[Visām I pielikumā norādītajām zālēm] teksts jāmaina atbilstoši tālāk norādītajam:] "Inhibitoru (antivielu) veidošanās ir zināma komplikācija, kas var rasties ārstēšanas laikā ar visām VIII faktora zālēm.
Slovak: [[V prípade všetkých liekov uvedených v Prílohe I] nasledujúce texty sa majú pridať k alebo nahradiť existujúce texty, podľa vhodnosti:]
Latvian: B. Lietošanas instrukcija [[Visām I pielikumā norādītajām zālēm] esošajam tekstam jāpievieno tālāk norādītie teksti vai tas ir jāaizstāj ar šiem tekstiem, ja nepieciešams:]
Slovak: Riziko vzniku inhibítorov koreluje s expozíciou antihemofilickému faktoru VIII, pričom toto riziko je najvyššie počas prvých 20 dní expozície.
Latvian: Inhibitoru rašanās risks ir saistīts ar VIII asinsreces faktora ietekmi, visaugstākais risks ir pirmajās 20 terapijas dienās.
Slovak: Dodatky k informáciám o lieku
Latvian: A. Zāļu apraksts
Slovak: Tieto dodatky k príslušným častiam informácií o lieku sú výsledkom arbitrážneho konania („referral").
Latvian: Zāļu apraksta attiecīgajos apakšpunktos veiktie grozījumi tika ieviesti pārskatīšanas procedūras rezultātā.
Slovak: ([V prípade všetkých liekov uvedených v Prílohe I] všetky existujúce informácie o vzniku inhibítorov sa majú nahradiť nasledujúcimi informáciami)
Latvian: ([Visām I pielikumā norādītajām zālēm] visa esošā informācija par inhibitoru veidošanos jāaizvieto ar tālāk norādīto tekstu)
Slovak: 5 Bethesdových jednotiek) a 12 s nízkym titrom (<
Latvian: 10 no 22 pacientiem novēroja augsta titra inhibitorus (≥ 5 Betesda vienības), bet 12 pacientiem - zema titra (< 5 Betesda vienības).
Slovak: ([V prípade všetkých liekov uvedených v Prílohe I] znenie sa má upraviť takto: všetky existujúce informácie o vzniku inhibítorov sa majú nahradiť nasledujúcim textom)
Latvian: ([Visām I pielikumā norādītajām zālēm] teksts jāmaina atbilstoši tālāk norādītajam: visa esošā informācija par inhibitoru veidošanos jāaizvieto ar tālāk norādīto tekstu)
Slovak: Táto poznámka pod čiarou sa uvedie pod tabuľkou ako použitie akronymu, podľa vhodnosti: *Frekvencia vychádza zo štúdií so všetkými liekmi FVIII, ktoré zahŕňali pacientov so závažnou hemofíliou A. PTP = predtým liečení pacienti (previously-treated patients), PUP = predtým neliečení pacienti (previously-untreated patients)"
Latvian: • Zem tabulas ir jāietver šī zemsvītras piezīme, norādot arī akronīmu nozīmi, ja nepieciešams: *Biežums ir balstīts uz FVIII produktu pētījumiem, kuros tika iekļauti pacienti ar smagu A hemofīliju.
Slovak: j. liekov, ktorých používanie v populácii PUP nie je povolené a u ktorých obsahuje časť 4.2 nasledujúce vyhlásenie k populácii PUP („<Predtým neliečení pacienti.
Latvian: • Zālēm, kurām jāveic pētījums ar iepriekš neārstētiem pacientiem, bet rezultāti vēl nav pieejami (piem., zālēm, kuras nedrīkst lietot iepriekš neārstēti pacienti un kurām 4.2. apakšpunktā ir ietverts šāds teksts saistībā ar iepriekš neārstētiem pacientiem ("<Iepriekš neārstēti pacienti.
Slovak: „U pacientov, ktorí sa v minulosti liečili faktorom VIII (viac ako 150 dní liečby), sa menej často (menej ako 1 zo 100 pacientov) môžu vytvoriť inhibičné protilátky (pozri časť 2).
Latvian: "Bērniem, kas iepriekš nav ārstēti ar VIII faktora zālēm, inhibitoru antivielas (skatīt 2. punktu) var veidoties ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 pacientiem); tomēr pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši ārstēšanu ar VIII faktoru (vairāk nekā 150 ārstēšanas dienu laikā), risks ir retāk sastopams (mazāk nekā 1 no 100 pacientiem).
Slovak: Recombinate:
Latvian: Rekombinantais faktors
Slovak: Tieto faktory sťažujú kontrolu týchto štúdií a interpretáciu výsledkov.
Latvian: Šie faktori sarežģī šādu pētījumu kontroli un to rezultātu interpretēšanu.
Slovak: Vyskytli sa aj odchýlky od záväzného protokolu a plánu štatistickej analýzy.
Latvian: • Bija arī novirzes no galīgā protokola un statistiskās analīzes plāna.
Slovak: Skupina expertov zastávala názor, že sa zohľadnili relevantné dostupné zdroje údajov.
Latvian: Ekspertu grupa uzskatīja, ka ir ņemti vērā attiecināmie pieejamo datu avoti.
Slovak: Experti zdôraznili, že by sa mala podporovať spolupráca medzi akademickou obcou, priemyslom a regulačnými orgánmi za účelom zhromaždenia harmonizovaných údajov prostredníctvom registrov.
Latvian: Eksperti uzsvēra, ka ir jāveicina sadarbība starp akadēmiķiem, nozari un regulatoriem, lai saskaņotu datus apkopotu reģistros.
Slovak: Inhibitor development in haemophilia according to concentrate.
Latvian: participants Inhibitor development in haemophilia according to concentrate.
Slovak: Publikované pozorovacie štúdie
Latvian: Publicētie novērošanas pētījumi
Slovak: Ad hoc stretnutie expertnej skupiny
Latvian: Ad hoc ekspertu grupas sanāksme
Slovak: Klinická diskusia
Latvian: Klīniskā diskusija
Slovak: Preto je relevantnosť pre klinickú prax v EÚ pochybná (a teda aj pre výrobky, na ktoré sa vzťahuje tento postup).
Latvian: Tāpēc ir apšaubāma šādas klīniskās prakses (un līdz ar to arī šajā procedūrā izmantojamo zāļu) attiecināšana uz Eiropas Savienību.
Slovak: Nie je možné vyvodiť žiadne závery o úlohe VWF pri ochrane pred vznikom inhibítorov.
Latvian: Nevar izdarīt nekādus secinājumus par VWF nozīmi aizsardzībā pret inhibitoru veidošanos.
Slovak: Dodatočné objasnenie poskytnuté autormi štúdie SIPPET nerieši túto neistotu úplne.
Latvian: SIPPET pētījuma autoru sniegtie papildu paskaidrojumi pilnībā neatrisina šīs neskaidrības.
Slovak: Postup opätovného preskúmania
Latvian: Atkārtotās pārskatīšanas procedūra
Slovak: Výbor PRAC prijal 1. september 2017 odporúčanie, ktoré následne posúdil výbor CHMP v súlade s článkom 107 písm.
Latvian: PRAC 2017. gada 1. septembrī pieņēma ieteikumu, ko CHMP pēc tam izskatīja saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.k pantu.
Slovak: Okrem toho v priebehu času došlo k zmenám vo výrobnom procese jednotlivých výrobkov a zmenám v režimoch liečby medzi centrami, preto nie je vždy možné porovnávať „podobné výrobky".
Latvian: Turklāt laika gaitā ir mainījies atsevišķu zāļu ražošanas process, kā arī ārstēšanas režīms dažādos pētījumu centros, tāpēc ne vienmēr ir iespējams dažādas zāles salīdzināt "viens pret vienu".
Slovak: Výbor PRAC posudzoval názory vyjadrené expertmi počas ad hoc stretnutia.
Latvian: PRAC ņēma vērā arī ad hoc sanāksmē ekspertu paustos viedokļus.
Slovak: Výbor PRAC tiež zvážil dôvody predložené spoločnosťou LFB Biomedicaments ako základ pre svoju žiadosť o opätovné preskúmanie odporúčania PRAC a názory dvoch stretnutí expertov, ktoré sa konali 22. februára a 3. augusta 2017.
Latvian: PRAC izskatīja arī LFB Biomedicaments sniegto pamatojumu prasībai atkārtoti pārskatīt PRAC ieteikumu, kā arī viedokļus, kas tika pausti divās ekspertu sanāksmēs 2017. gada 22. februārī un 3. augustā;
Slovak: Aj keď toto sa stalo nevýznamným, keď boli vylúčení UK pacienti (tiež zaradení do štúdie RODIN/Pednet).
Latvian: Tomēr šis risks kļuva nenozīmīgs, kad tika izslēgti Apvienotās Karalistes pacienti (kuri piedalījās arī RODIN/Pednet pētījumā).
Slovak: Keďže dôkazy naznačujú, že všetky humánne výrobky FVIII sú spojené s rizikom vzniku inhibítora, tieto tvrdenia by sa mali odstrániť.
Latvian: Tā kā pierādījumi liecina, ka visām cilvēka FVIII zālēm piemīt inhibitoru veidošanās risks, šādi apgalvojumi ir jāizņem.
Slovak: Tieto odlišné výrobné postupy (vrátane rôznych bunkových línií používaných na prípravu výrobkov rFVIII) môžu teoreticky viesť k rôznej imunogénnosti.
Latvian: Atšķirības ražošanas procesā (tostarp atšķirīgas šūnu rindas, ko izmanto rFVIII zāļu inženierijā) teorētiski var izraisīt imūngenicitātes atšķirības.
Slovak: Liečebné režimy v EÚ sú odlišné od režimov v štúdii SIPPET.
Latvian: • ES pielietotie ārstēšanas režīmi atšķiras no SIPPET pētījumā aplūkotajiem.
Slovak: Výsledky klinických štúdií, ktoré nie sú dostatočne robustné (napríklad trpia metodickými obmedzeniami), by sa nemali uvádzať v informáciách o výrobkoch týkajúcich sa výrobkov FVIIII.
Latvian: Rezultāti no klīniskajiem pētījumiem, kas nav pietiekami pārliecinoši (piemēram, metodoloģisku ierobežojumu dēļ), nav jāiekļauj FVIII zāļu informācijā.
Slovak: - http://www.bloodjournal.org/content/121/20/4046.full.pdf inhibítorov.
Latvian: - http://www.bloodjournal.org/content/121/20/4046.full.pdf veidošanos.
Slovak: Vedúci autori štúdie SIPPET boli tiež vyzvaní, aby odpovedali na otázky týkajúce sa metodiky a zistení štúdie a predložili svoje závery na plenárnom zasadnutí PRAC vo februári 2017.
Latvian: Arī SIPPET pētījuma vadošos autorus aicināja atbildēt uz vairākiem jautājumiem par pētījuma metodēm un iegūtajiem rezultātiem, kā arī uzstāties ar secinājumiem PRAC plenārsēdē 2017. gada februārī.
Slovak: Štúdie zadávané držiteľmi rozhodnutia o registrácii
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieku sponsorētie pētījumi
Slovak: Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A.
Latvian: Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A. N
Slovak: V rámci Európskej únie je na použitie schválená široká škála výrobkov pdFVIII a rfVIII.
Latvian: Lietošanai Eiropas Savienībā ir apstiprināts plašs pdFVIII un rFVIII zāļu sortiments.
Slovak: Výbor PRAC tiež zvažoval priebežné výsledky predložené držiteľmi rozhodnutia o registrácii z prebiehajúcich štúdií z CSL (CRD019_5001) a Bayer (Leopold KIDS, 13400, part B.).
Latvian: PRAC arī izvērtēja vēl notiekošu klīnisko pētījumu starpposma rezultātus, ko iesniedza reģistrācijas apliecību īpašnieki CSL (CRD019_5001) un Bayer (Leopold KIDS, 13400, B daļa).
Slovak: Substitučná liečba FVIII sa dá vo všeobecnosti rozdeliť do dvoch širokých skupín výrobkov; odvodené z plazmy (pdFVIII) a rekombinantné (rFVIII)
Latvian: FVIII aizstāšanas terapiju kopumā var iedalīt divās lielās zāļu klasēs: no plazmas atvasinātie (pdFVIII) un rekombinantie (rFVIII) FVIII preparāti.
Slovak: Konzultácia s odborníkmi
Latvian: Ekspertu konsultācijas
Slovak: Liečba pacientov, u ktorých sa vyvinuli inhibítory si vyžaduje opatrnú individuálnu liečbu a môže byť rezistentná na liečbu.
Latvian: Lai ārstētu pacientus, kuriem ir izveidojušies inhibitori, ir nepieciešama individuāla ārstēšanas pieeja, un viņiem var būt rezistence pret ārstēšanu.
Slovak: Zahŕňali publikovanú literatúru (štúdia SIPPET 6), údaje získané v jednotlivých klinických skúšaniach a množstve pozorovacích štúdií predložených držiteľmi rozhodnutia o registrácii, vrátane údajov získaných vo veľkých multicentrických kohortových štúdiách, údaje predložené príslušnými vnútroštátnymi orgánmi členských štátov EÚ, ako aj odpovede poskytnuté autormi štúdie SIPPET.
Latvian: Tas ietvēra publicēto literatūru (SIPPET pētījumu6), reģistrācijas apliecību īpašnieku iesniegtos datus par atsevišķiem klīniskajiem pētījumiem un dažādiem novērošanas pētījumiem, tostarp datus no lieliem vairākcentru kohortas pētījumiem, ES dalībvalstu nacionālo kompetento iestāžu iesniegtos datus, kā arī SIPPET pētījuma autoru sniegtās atbildes.
Slovak: VWF nie je prítomný v rFVIII, ale v rámci triedy rFVIII existuje výrazná heterogénnosť, napríklad v dôsledku rôznych použitých výrobných postupov so širokou škálou výrobkov od rôznych výrobcov vyrobených za posledných 20 rokov.
Latvian: rFVIII nesatur VWF, bet rFVIII klase ir izteikti heterogēna, piemēram, tāpēc, ka atšķiras dažādu zāļu ražošanas process un pēdējo 20 gadu laikā dažādi ražotāji ir saražojuši plašu zāļu sortimentu.
Slovak: Liečba vrodenej hemofílie je v súčasnosti založená na profylaktickej alebo akútnej náhradnej terapii koagulačným faktorom VIII (FVIII).
Latvian: Iedzimtas hemofilijas ārstēšana pašlaik balstās uz profilaktisku vai pēc vajadzības veiktu aizstāšanas terapiju ar koagulācijas VIII faktoru (FVIII).
Slovak: Hlavnou komplikáciou liečby FVIII je výskyt IgG aloprotilátok (inhibítorov), ktoré neutralizujú aktivitu FVIII, čo spôsobuje stratu kontroly nad procesom krvácania.
Latvian: FVIII terapijas galvenā komplikācija ir IgG aloantivielu (inhibitoru) veidošanās, kas neitralizē FVIII aktivitāti, kā rezultātā zūd asiņošanas kontrole.
Slovak: Táto spojitosť bola tiež pozorovaná pri multivariabilnej analýze.
Latvian: Šo saistību konsekventi novēroja analīzē ar daudziem mainīgajiem lielumiem.
Slovak: Výskyt inhibítorov v týchto štúdiách sa pohybuje od 15 do 38 % pre všetky inhibítory a 9 až 22,6 % pre inhibítory s vysokým titrom; t. j. v rozsahu „veľmi častý".
Latvian: Šajos pētījumos inhibitoru rādītāji ir diapazonā no 15 līdz 38 % attiecībā uz visiem inhibitoriem un no 9 līdz 22,6 % attiecībā uz augsta titra inhibitoriem, proti, atbilst biežuma kategorijai "ļoti bieži".
Slovak: Haemophilia. 2017 Mar;23(2):255-263. doi: 10.1111/hae.13167.
Latvian: 2017 Mar;23(2):255-263. doi: 10.1111/hae.13167.
Slovak: Štúdia SIPPET má metodické obmedzenia, obzvlášť v súvislosti s tým, či proces randomizácie (veľkosť bloku 2) mohol v štúdii zaviesť výberovú zaujatosť.
Latvian: • SIPPET pētījumam ir metodoloģiski ierobežojumi, jo īpaši neskaidrības par to, vai randomizācijas process (bloka lielums 2) varētu būt radījis neobjektivitāti atlasē.
Slovak: Celkove skupina expertov podporila pôvodné závery PRAC a súhlasila s tým, že navrhované informácie o lieku poskytujú primeranú úroveň informácií na to, aby vhodne informovali lekárov a pacientov o riziku vzniku inhibítorov.
Latvian: Kopumā ekspertu grupa atbalstīja PRAC sākotnējos secinājumus un piekrita, ka ar ierosinātajām izmaiņām zāļu informācijā tiek nodrošināts attiecīgs informācijas līmenis, sniedzot ziņas zāļu parakstītājiem un pacientiem par inhibitoru veidošanās risku.
Slovak: Experti tiež navrhli štúdie, ktoré by mohli ďalej charakterizovať imunogénne vlastnosti liekov s faktorom VIII (napr. mechanistické, pozorovacie štúdie).
Latvian: Eksperti arī minēja, ka ir nepieciešami pētījumi, lai papildus raksturotu VII faktora zāļu imunogēnās īpašības (piemēram, mehāniski, novērošanas pētījumi).
Slovak: Napriek nedostatku robustných dôkazov na potvrdenie rozdielnosti rizika medzi výrobkami rFVIII však nie je možné vylúčiť rozdielne riziká, pretože ide o heterogénnu triedu výrobkov s rozdielmi v zložení a vo formuláciách.
Latvian: Taču, lai gan trūkst pārliecinošu pierādījumu, kas pamatotu riska atšķirības starp dažādām rFVIII zālēm, diferenciālos riskus nevar izslēgt, jo šī ir heterogēna zāļu klase, kurā ietilpst zāles ar atšķirīgu sastāvu un formulām.
Slovak: Hoci klinické štúdie pre niektoré konkrétne výrobky zistili obmedzený počet prípadov vzniku inhibítorov, ide skôr o malé štúdie s metodickými obmedzeniami alebo o štúdie, ktoré nie sú primerane navrhnuté na vyhodnotenie tohto rizika.
Latvian: Lai gan klīniskajos pētījumos par dažām konkrētām zālēm konstatēja ierobežotu inhibitoru veidošanās gadījumu skaitu, tie parasti ir nelieli pētījumi ar metodoloģiskiem ierobežojumiem vai tie nav attiecīgi izstrādāti šāda riska novērtēšanai.
Slovak: Epub 2015
Latvian: Epub 2015 Jan 8.
Slovak: Informácie poskytnuté vedúcimi autormi štúdie SIPPET v priebehu podania podnetu boli PRAC zohľadnené aj pri príprave tohto záveru.
Latvian: Informāciju, kuru SIPPET pētījuma vadošie autori iesniedza pārvērtēšanas procedūras ietvaros, PRAC arī ņēma vērā savu secinājumu izstrādē.
Slovak: Hoci tomu nebolo možné zabrániť, predčasné ukončenie otvoreného skúšania zvýši možnosť zaujatosti skúšajúceho a zvyšuje pravdepodobnosť zistenia účinku, ktorý nie je prítomný.
Latvian: Lai gan šos apstākļus nebija iespējams novērst, atvērta tipa pētījuma agrīna pārtraukšana var liecināt par iespējamu pētnieku neobjektivitāti un pastiprina bažas, ka pētījumā var tikt konstatēta tāda iedarbība, kāda faktiski nepastāv.
Slovak: Pred súčasným podaním podnetu sa konštatovalo, že výbor PRAC už zvážil dôsledky štúdií RODIN/Pednet, UKHCDO a FranceCoag pre registráciu výrobkov FVIII v EÚ.
Latvian: Pirms šīs pārvērtēšanas procedūras tika norādīts, ka PRAC jau ir izvērtējusi pētījumu RODIN/Pednet, UKHCDO un FranceCoag ietekmi uz FVIII zāļu reģistrācijas apliecībām Eiropas Savienībā.
Slovak: Avšak všeobecné odhady miery vzniku inhibítorov z týchto štúdií pre jednotlivé výrobky sú v podstate v súlade so zisteniami z veľkých pozorovacích štúdií.
Latvian: Taču no šiem pētījumiem izrietošās vispārējās aplēses par konkrētu zāļu inhibitoru veidošanās rādītājiem kopumā atbilst rezultātiem no lieliem novērošanas pētījumiem.
Slovak: Epub 2017
Latvian: Epub 2017 Feb 15.
Slovak: Výbor PRAC posudzoval postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES vyplývajúci z údajov o farmakovigilancii pre lieky obsahujúce ľudskú plazmu a rekombinantný koagulačný faktor VIII (pozri prílohu I a prílohu A).
Latvian: • PRAC izskatīja procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu, kas izriet no farmakovigilances datiem un attiecas uz zālēm, kas satur no cilvēka plazmas atvasinātu un rekombinantu koagulācijas VIII faktoru (skat.
Slovak: Trieda pdFVIII pozostáva z výrobkov s alebo bez Von Willebrandovho faktora (VWF) a tie s VWF obsahujú rôzne množstvo VWF.
Latvian: pdFVIII klasē ietilpst zāles ar fon Villebranda faktoru (VWF) un bez tā, un dažādām VWF saturošām zālēm ir atšķirīgs VWF līmenis.
Slovak: Preto existuje vysoký stupeň neistoty okolo extrapolácie nálezov SIPPET na celú triedu rFVIII, najmä na nedávno schválené výrobky rFVIII, ktoré neboli zahrnuté do skúšania SIPPET.
Latvian: Tāpēc pastāv lielas neskaidrības, vai SIPPET pētījuma rezultātus var ekstrapolēt attiecībā uz visu rFVIII klasi, jo īpaši nesen reģistrētiem rFVIII preparātiem, kas nebija iekļauti SIPPET pētījumā.
Slovak: Tieto štúdie priniesli odlišné výsledky a sú poznačené obmedzeniami pozorovacích štúdií a najmä z možnej selekčnej zaujatosti.
Latvian: Šajos pētījumos ir gūti atšķirīgi rezultāti, un to kvalitāti ietekmē novērošanas pētījumiem raksturīgie ierobežojumi, jo īpaši iespējamā neobjektivitāte atlases procesā.
Slovak: Rizikové faktory súvisiace s pacientom zahŕňajú typ mutácie génu F8, závažnosť hemofílie, etnický pôvod, rodinnú anamnézu vzniku inhibítorov a prípadne konštitúciu HLA-DR (ľudský leukocytový antigén - súvisiaci s antigénom D).
Latvian: • Ar pacientu saistītiem riska faktoriem saprot F8 gēna mutācijas tipu, hemofilijas smaguma pakāpi, etnisko izcelsmi, inhibitoru veidošanās vēsturi ģimenē un, iespējams, arī HLA-DR (cilvēka leikocītu antigēna, kas saistīts ar D antigēnu) uzbūvi.
Slovak: T, Mauser-Bunschoten E, Mingot-Castellano ME0, Ozdemir N1, Pabinger I, Parra R1, Pasi J, Peerlinck K, Rauch A6, RousselRobert V, Serban M, Tagliaferri A, Windyga J, Zanon E: Natural history and clinical characteristics of inhibitors in previously treated haemophilia
Latvian: T, Mauser-Bunschoten E, Mingot-Castellano ME0, Ozdemir N1, Pabinger I, Parra R1, Pasi J, Peerlinck K, Rauch A6, RousselRobert V, Serban M, Tagliaferri A, Windyga J, Zanon E: Natural history and clinical characteristics of inhibitors in previously treated haemophilia A patients: a case series.