FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Utveckling av Inhibitor
Latvian: Inhibitoru veidošanās
Swedish: Använd inte lösningar som innehåller synliga partiklar eller är grumliga.
Latvian: Nelietojiet šķīdumu, ja tas satur kādas redzamas daļiņas vai ir duļķains.
Swedish: Tag Mix2Vial-setet tillsammans med blisterförpackningen och tryck spetsen av den blå adapteränden rakt ner genom proppen på injektionsflaskan med spädningsvätska.
Latvian: Paņemiet Mix2Vial kopā ar blistera iepakojumu un spiediet spaili, kas atrodas zilās krāsas adaptera galā, tieši uz leju, cauri flakona ar šķīdinātāju aizbāznim.
Swedish: Kylförvara inte efter rekonstituering.
Latvian: Pēc sagatavošanas šķīdumu neatdzesēt.
Swedish: Styrkan (IE) beräknas genom ett enstegs koagulationstest mot FDA Mega standard vilken har kalibrerats mot WHO standard i Internationella Enheter (IE).
Latvian: Aktivitāte (SV) tiek noteikta pēc vienpakāpes asinsreces testa, izmantojot ASV Pārtikas un zāļu pārvaldes Mega standartšķīdumu, kas tiek kalibrēts starptautiskajās vienībās (SV) pēc Pasaules Veselības Organizācijas (PVO) standarta.
Swedish: Efter de inledande 24 timmarna av kontinuerlig infusion ska clearance omräknas varje dag med hjälp av den uppmätta FVIII-nivån och infusionshastigheten med hjälp av följande ekvation: Clearance = infusionshastighet/befintlig FVIII-nivå.
Latvian: Pēc nepārtrauktas infūzijas pirmajām 24 h katru dienu jāpārrēķina klīrenss, izmantojot līdzsvara stāvokļa vienādojumu ar noteikto VIII faktora koncentrāciju, un infūzijas ātrums, izmantojot šādu formulu:
Swedish: Natriumklorid Kalciumklorid Histidin Polysorbat 80 Sackaros
Latvian: Nātrija hlorīds Kalcija hlorīds Histidīns Polisorbāts 80
Swedish: Helixate NexGen pulver ska endast beredas med den bipackade spädningsvätskan (2,5 ml vatten för injektionsvätskor) och med användande av det medföljande Mix2Vial-överföringssetet med filter.
Latvian: Helixate NexGen pulveris jāsagatavo vienīgi ar iesaiņojumā ietilpstošo šķīdinātāju (2,5 ml ūdens injekcijām), izmantojot iesaiņojumā ietilpstošo Mix2Vial sterilo filtrējošo pārvades palīgierīci.
Swedish: Överkänslighet och allergiska reaktioner (som kan inbegripa angioödem, sveda och brännande känsla vid infusionsstället, frossbrytningar, blodvallningar, generaliserad urtikaria, huvudvärk, nässelfeber, hypotoni, letargi, illamående, rastlöshet, takykardi, täthet i bröstet, stickningar, kränkning och väsande andning) har observerats i samband med rekombinanta faktor VIII-produkter och kan i vissa fall utvecklas till allvarlig anafylaxi (inklusive chock).
Latvian: Lietojot rekombinantā VIII faktora produktus, var novērot paaugstinātas jutības vai alerģiskās reakcijas (kas var izpausties ar angioneirotisko tūsku, dedzināšanas un dzelšanas sajūtu infūzijas vietā, drebuļiem, pietvīkumu, ģeneralizētiem nātrenes izsitumiem, galvassāpēm, nātreni, hipotensiju, letarģiju, sliktu dūšu, nemieru, tahikardiju, spiedošu sajūtu krūšu kurvī, tirpšanu, vemšanu, sēkšanu) un dažos gadījumos tās var progresēt līdz smagai anafilaksei (ieskaitot šoku).
Swedish: Före det utgångsdatum som anges på etiketten kan du förvara det förpackade läkemedlet i rumstemperatur (vid högst 25°C) under en begränsad period upp till 12 månader.
Latvian: Derīguma termiņa ietvaros, kas norādīts uz marķējuma, šīs zāles var uzglabāt ārējā iepakojumā istabas temperatūrā (līdz 25°C).
Swedish: • Om du får tryck över bröstet, känner dig yr, illamående eller svimmar, eller om du känner yrsel när du står upp, kan du ha drabbats av en sällsynt, allvarlig, plötslig allergisk reaktion (en så kallad anafylaktisk reaktion) mot detta läkemedel.
Latvian: • ja Jūms rodas spiediena sajūta krūšu kurvī, reibonis, slikta dūša vai vārguma sajūta vai ievērojat, ka pieceļoties Jums sāk reibt galva, var gadīties, ka Jums sākas pēkšņa, smaga alerģiska reakcija
Swedish: Övriga innehållsämnen är glycin, natriumklorid, kalciumklorid, histidin, polysorbat 80 och sackaros (se slutet av avsnitt 2).
Latvian: Citas sastāvdaļas ir glicīns, nātrija hlorīds, kalcija hlorīds, histidīns, polisorbāts 80 un saharoze (skatīt
Swedish: Vid kontinuerlig infusion, klinisk och in vitro har stabilitet demonstrerats genom att använda flyttbara pumpar med en PVC-behållare.
Latvian: Pastāvīgās infūzijas gadījumos, klīniskā stabilitāte ir pārbaudīta, izmantojot ambulatoros sūkņus ar PVH (polivinilhlorīda) rezervuāru.
Swedish: Parenterala läkemedel ska före administrering inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning.
Latvian: Parenterāli ievadāmās zāles pirms ievadīšanas vizuāli jāpārbauda, vai nav redzamas vielas daļiņas un krāsas maiņa.
Swedish: Spädningsvätska: vatten för injektionsvätskor.
Latvian: Šķīdinātājs: ūdens injekcijām.
Swedish: Om ingen ytterligare dos behövs, avlägsna injektionssetet och sprutan.
Latvian: 20. Ja nākošā deva nav nepieciešama, noņemiet venopunkcijas komplektu un šļirci.
Swedish: Under den totala hållbarhetstiden på 30 månader kan den förpackade produkten förvaras i rumstemperatur (vid högst 25°C) under en begränsad period på 12 månader.
Latvian: Vispārējā 30 mēnešu uzglabāšanas perioda laikā ierobežotu laika periodu, kas nav ilgāks par 12 mēnešiem, zāles ārējā iepakojumā var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25°C).
Swedish: I en observationell studie hos tidigare obehandlade patienter med svår hemofili A utvecklade 64 av 183 (37,7 %) inhibitor efter behandling med Helixate NexGen (uppföljning i upp till 75 exponeringsdagar).
Latvian: hemofiliju konstatēja 64/183 (37,7%) pacientiem, kuri lietoja Helixate NexGen (novērošanas laiks bija līdz 75 ārstēšanas dienām).
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Glycin, natriumklorid, kalciumklorid, histidin, polysorbat 80, sackaros.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Glicīns, nātrija hlorīds, kalcija hlorīds, histidīns, polisorbāts 80, saharoze.
Swedish: Rotera försiktigt injektionsflaskan med pulver med den fastsatta transparenta adaptern tills pulvret är fullständigt upplöst.
Latvian: Uzmanīgi pagroziet flakonu ar preparātu, kam pievienots caurspīdīgais adapteris, kamēr viela pilnībā izšķīst.
Swedish: Specifika multipeldosstudier avseende reproduktionstoxicitet, kronisk toxicitet och carcinogenicitet har inte genomförts med oktokog alfa på grund av de immunsvar mot heterologa proteiner som ses hos alla icke-humana däggdjur.
Latvian: Sakarā ar visu sugu zīdītājdzīvnieku imūnās sistēmas reakciju pret svešām olbaltumvielām nav veiktas speciālas pārbaudes, tādas kā reproduktīvās toksicitātes, hroniskās toksicitātes un kancerogenitātes pētījumi, ar octocog alfa atkārtotām devām.
Swedish: I genomförda kliniska studier har ingen patient utvecklat kliniskt relevanta antikroppstitrar mot de spårmängder av mus- och hamsterprotein som ingår i beredningen (pga tillverkningsprocessen).
Latvian: Pētījumu laikā, nevienam pacientam neveidojās klīniski nozīmīgs antivielu daudzums pret preparātā nelielā daudzumā esošajiem peles un kāmja proteīniem (zīmēm).
Swedish: Mean baseline clearance uppmättes till 188 ml/timme vilket motsvarar 3,0 ml/timme/kg (intervall 1,6-4,6 ml/timme/kg) för 14 vuxna patienter vilka genomgick större operationer.
Latvian: Vidējais pamata klīrenss 14 pacientiem pēc lielas ķirurģiskas operācijas ilgstošas infūzijas gadījumā ir 188 ml/h, kas atbilst 3,0 ml/kg/h (robežās 1,6-4,6 ml/kg/h).
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare:
Latvian: var skart līdz 1 no 10 lietotājiem:
Swedish: Det rekommenderas starkt att produktnamnet och tillverkningssatsnummeret registreras varje gång Helixate NexGen ges till en patient.
Latvian: Ļoti ieteicams katru reizi, lietojot Helixate NexGen, dokumentēt produkta nosaukumu un sērijas numuru, lai saglabātu saikni starp pacientu un zāļu sēriju.
Swedish: Emellertid, finns det möjlig risk för allergiska reaktioner mot något innehållsämne, inkluderande spårmängder av mus- och hamsterprotein i preparatet hos speciellt predisponerade patienter (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Latvian: Tomēr, atsevišķiem pacientiem ar individuālu predispozīciju, pastāv alerģiskas reakcijas iespējamība pret preparāta sastāvdaļām, piemēram, preparātā nelielā daudzumā (zīmes) esošajiem peles un kāmja proteīniem (skatīt 4.3 un
Swedish: CSL Behring S.p.A.
Latvian: CSL Behring S.A.
Swedish: Utveckling av neutraliserande antikroppar (inhibitorer) mot faktor VIII är en känd komplikation vid behandling av patienter med hemofili typ A. Dessa inhibitorer är vanligtvis IgG immunglobuliner som riktas mot den prokoagulerande aktiviteten hos faktor VIII, och kvantifieras i Bethesda-enheter (BU) per ml plasma med hjälp av det modifierade testet.
Latvian: Šie inhibitori parasti ir IgG klases imūnglobulīni, kas vērsti pret VIII faktora prokoagulācijas aktivitāti un kuru daudzums tiek izteikts Betesda vienībās (BV) uz ml plazmas, lietojot modificētas pārbaudes.
Swedish: Då hemofili typ A är ytterst sällsynt hos kvinnor, finns det ingen tillgänglig erfarenhet från användning av Helixate NexGen under graviditet och amning.
Latvian: Ņemot vērā reto A hemofilijas sastopamību sievietēm, dati par Helixate NexGen lietošanu grūtniecības un zīdīšanas periodā nav pieejami.
Swedish: Inhibitorutveckling hos tidigare obehandlade och behandlade patienter (PUP:er/PTP:er) har rapporterats, se avsnitt 4.4.
Latvian: Ir bijuši ziņojumi par inhibitoru veidošanos iepriekš neārstētiem pacientiem (previously untreated patients - PUP) un iepriekš ārstētiem pacientiem (previously treated patients - PTP) (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Swedish: Ytterligare farmakokinetiska parametrar för Helixate NexGen vid bolusinjektion är: mean residence time [MRT (0-48)] på ca 22 timmar och clearance på ca 160 ml/tim.
Latvian: Citi Helixate NexGen farmakokinētiskie parametri bolus infūzijām ir: vidējais saglabāšanās laiks [ VSL (0 - 48) ]: apm.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För intravenös användning, endast engångsbruk.
Latvian: Intravenozai lietošanai, tikai vienreizējai lietošanai.
Swedish: Beredning och tillförsel
Latvian: Sagatavošana un ievadīšana
Swedish: Om du märker något av följande symtom under injektion/infusion:
Latvian: Ja injekcijas/infūzijas laikā Jūs novērojat jebkuru no sekojošajiem simptomiem: • spiedoša sajūta krūškurvī/vispārēja sajūta, ka esat nevesels
Swedish: Därför rekommenderas det noggrann övervakning av alla patienter med avseende på utveckling av inhibitorer vid byte av preparat.
Latvian: Tāpēc, pārejot uz citām zālēm, rekomendē rūpīgi uzraudzīt pacientus, lai konstatētu inhibitoru rašanos.
Swedish: Lämplig IE = kroppsvikt (kg) × önskad faktor VIII-stegring (% av normal) × 0,5
Latvian: Vajadzīgais SV skaits = ķermeņa masa (kg) × vēlamais VIII faktora pieaugums (% no normāla)
Swedish: Vänd injektionsflaskan med spädningsvätska med det fastsatta Mix2Vial-setet upp och ned och tryck spetsen av den transparenta adapteränden rakt ner genom proppen på injektionsflaskan med pulver.
Latvian: Apgrieziet flakonu ar šķīdinātāju kopā ar piestiprināto Mix2Vial komplektu un spiediet spaili, kas atrodas caurspīdīgā adaptera galā, tieši uz leju, cauri flakona ar preparātu aizbāznim.
Swedish: Högre infusionshastigheter kan krävas vid tillstånd med accelererat clearance vid större blödningar eller omfattande vävnadsskada vid kirurgiskt ingrepp.
Latvian: Paātrināta klīrensa gadījumos masīvas asiņošanas dēļ vai plašas ķirurģiskas operācijas radīta masīva audu bojājuma dēļ ir nepieciešams lielāks infūzijas ātrums.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 23 mg natrium per injektionsflaska, dvs. det är näst intill "natriumfritt".
Latvian: Medicīniskais produkts satur mazāk par 23 mg nātrija katrā flakonā, - būtībā tas ir „nātriju nesaturošs".
Swedish: Om förväntade nivåer av faktor VIII-aktivitet i plasma ej uppnås, eller om blödning inte kan kontrolleras med lämplig dos, bör ett test genomföras för att fastställa huruvida faktor VIII-inhibitorer är närvarande.
Latvian: Ja netiek sasniegts prognozējamais VIII faktora aktivitātes līmenis plazmā, vai ar atbilstošu devu neizdodas novērst asiņošanu, jāveic pārbaude, lai noteiktu VIII faktora inhibitoru iespējamo klātbūtni.
Swedish: Aktiverad faktor VIII fungerar som co-faktor för aktiverad faktor IX, vilket accelererar omvandlingen av faktor X till aktiverad faktor X. Aktiverad faktor X omvandlar protrombin till trombin.
Latvian: Ja A hemofilijas pacientam ievada VIII faktoru, tad tas asinsritē saistās ar fVF. Aktivētais VIII faktors darbojas kā kofaktors, attiecībā uz aktivēto IX faktoru, un paātrina X faktora pārveidošanos par aktivēto X faktoru.
Swedish: Dysgeusi
Latvian: • disgeizija
Swedish: Förhindra blödning
Latvian: Asiņošanas profilakse
Swedish: Behandla gummipropparnas ytor med aseptisk lösning och låt dem torka innan Mix2Vial-förpackningen öppnas.
Latvian: Nodrošiniet, lai preparāta un šķīdinātāja alumīnija vāciņi ir noņemti un aizbāžņi apstrādāti ar antiseptisku šķīdumu un nožuvuši, pirms tiek atvērts Mix2Vial iepakojums.
Swedish: Sådana patienter ska vårdas under ledning av läkare med erfarenhet av behandling av hemofili och faktor VIII-inhibitorer.
Latvian: Šādu pacientu aprūpi jāveic ārstiem ar pieredzi hemofilijas pacientu, kam konstatēti VIII faktora inhibitori, ārstēšanā.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT För beredning av Helixate NexGen, se bipacksedel.
Latvian: Helixate NexGen šķīdināšanai, skatīt lietošanas instrukciju.
Swedish: Notera det nya utgångsdatumet på kartongen.
Latvian: Atzīmējiet jauno derīguma termiņu uz ārējā iesaiņojuma.
Swedish: Risken att utveckla inhibitorer är relaterad till exponering för faktor VIII och till genetiska faktorer bland annat, med högst risk inom de första 20 exponeringsdagarna.
Latvian: Inhibitoru attīstības risks ir savstarpēji saistīts ar VIII faktora iedarbības laiku un ar ģenētiskiem faktoriem.
Swedish: b) Med hjälp av kontinuerlig infusion:
Latvian: • papildus iepakojumu ar:
Swedish: Behandlingen bör ske i samråd med läkare med erfarenhet av behandling av hemofili.
Latvian: Ārstēšana ir jāveic pieredzējuša ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze hemofilijas ārstēšanā.
Swedish: Placera injektionsflaskan med spädningsvätska på en plan, ren yta och håll fast injektionsflaskan stadigt.
Latvian: Novietojiet flakonu ar šķīdinātāju uz līdzenas, tīras virsmas un turiet flakonu cieši.
Swedish: Efter beredning är lösningen klar.
Latvian: Pēc sagatavošanas šķīdumam ir jābūt dzidram.
Swedish: Höj faktor VIII aktiviteten innan operation med en initial bolusinfusion och följ omedelbart upp med kontinuerlig infusion (IE/kg/timme) och justera efter patientens dagliga clearance och önskvärda faktor VIII-nivåer under åtminstone 7 dagar.
Latvian: b) pastāvīgā infūzijā: pirmsoperācijas periodā palieliniet VIII faktora koncentrāciju ar bolus infūzijām, pēc kurām tūlīt pārejiet uz nepārtrauktu infūziju (SV/kg/h), devu pielāgojot pacienta diennakts klīrensam un vēlamajai VIII faktora koncentrācijai.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA MED 2,5 ML VATTEN FÖR INJEKTIONSVÄTSKOR
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONS AR 2,5 ML ŪDENS INJEKCIJĀM
Swedish: Spädningsvätskan kommer automatiskt att rinna över till injektionsflaskan med pulver.
Latvian: Šķīdinātājs automātiski ieplūdīs flakonā ar preparātu.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA MED 5,0 ML VATTEN FÖR INJEKTIONSVÄTSKOR
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONS AR 5,0 ML ŪDENS INJEKCIJĀM
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Latvian: Nātrija saturs Medicīniskais produkts satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā flakonā, - būtībā tas ir „nātriju nesaturošs".
Swedish: Under pågående behandling rekommenderas bestämningar av faktor VIII-nivåer med lämpliga intervall för att vägleda justeringar avseende mängd och intervall för doseringen.
Latvian: Ārstēšanas kursa laikā ieteicams atbilstoši noteikt VIII faktora līmeni, lai varētu precizēt nepieciešamo devu un atkārtotu infūziju biežumu.
Swedish: Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja Jūs vēlaties iegūt papildus informāciju par ārstēšanos šādos gadījumos.
Swedish: Immunsysteme t
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi
Swedish: Det rekommenderas att namnet och tillverkningssatsnumret dokumenteras varje gång du använder Helixate NexGen.
Latvian: Ieteicams katru reizi, lietojot Helixate NexGen, dokumentēt produkta nosaukumu un sērijas numuru.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējumiem vai kastītem pēc „Der. līdz" vai „EXP".
Swedish: Hemofili typ A är en könsbunden ärftlig störning av blodkoagulationen beroende på sänkta nivåer av faktor VIII:C och leder till rikliga blödningar i leder, muskler och inre organ, antingen spontant eller som ett resultat av olycksfall eller kirurgiska ingrepp.
Latvian: Tas izraisa spēcīgu asiņošanu locītavās, muskuļos un iekšējos orgānos, kas var rasties gan spontāni, gan ķirurģiskas iejaukšanās vai nelaimes gadījumu rezultātā.
Swedish: Pulver: torrt vitt till gulaktigt pulver eller pulverkaka.
Latvian: Pulveris: sauss, balts līdz viegli iedzeltens pulveris vai liofilizāts.
Swedish: 5 av 37 (14 %) PUP och 4 av 23 (17 %) MTP patienter behandlade med Helixate NexGen utvecklade inhibitorer inom 20 exponeringsdagar.
Latvian: MTP no 23 (17%) pacientiem, kuriem tika dots Helixate NexGen, 20 ārstēšanas dienu laikā izveidojās inhibitori: kopumā 9 pacientiem no 60 (15%) izveidojās inhibitori.
Swedish: Infusionhastigheten ska beräknas baserat på clearance och den önskade FVIII-nivån.Exempel: för en patient som väger 75 kg och som har ett clearance på 3 ml/timme/kg ska den initiala infusionshastigheten vara 3 IE/timme/kg för att uppnå en faktorVIII-nivå på 100 %.
Latvian: 75 kg smagam pacientam ar klīrensu 3 ml/h/kg, lai sasniegtu 100% VIII faktora līmeni plazmā, sākuma infūzijas ātrums ir 3 SV/ h/kg. Lai aprēķinātu infūzijas ātrumu mililitros/stundā, reizina devu (SV/ h/kg) ar pacienta masu (kg) un dala ar šķīduma koncentrāciju (SV/ml).
Swedish: Hemofilipatienter med kardiovaskulära riskfaktorer eller sjukdom kan löpa samma risk att utveckla kardiovaskulära händelser som patienter utan hemofili när koagulationen har normaliserats av behandling med FVIII.
Latvian: Kad asinsreces procesi normalizēti ar VIII faktora terapiju, hemofilijas pacientiem ar kardiovaskulārajiem riska faktoriem vai slimībām kardiovaskulāro notikumu risks ir tikpat liels kā pacientiem bez hemofilijas.
Swedish: Om du har glömt att använda Helixate NexGen 250 IE
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Helixate NexGen 250 SV
Swedish: Det nya utgångsdatumet måste noteras på ytterkartongen.
Latvian: Uz ārējā iepakojuma ir jāatzīmē jaunais derīguma termiņš.
Swedish: Slutligen, fäst ett litet tryckbandage på såret.
Latvian: Pašās beigās pārsieniet brūci ar nelielu spiedošo pārsēju.
Swedish: Erfarenhet beträffande fertilitet eller användning av Helixate NexGen under graviditet och amning saknas.
Latvian: Dati par fertilitāti vai Helixate NexGen 1000 SV lietošanu grūtniecības un zīdīšanas laikā nav pieejami.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: hemostatika blodkoagulationsfaktor VIII, ATC-kod: B02BD02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: hemostatiski līdzekļi, VIII asins koagulācijas faktors, ATĶ kods:
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Helixate NexGen 250 IE är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Helixate NexGen 250 IE Hur du använder Helixate NexGen 250 IE Eventuella biverkningar
Latvian: Kas ir Helixate NexGen 250 SV un kādam nolūkam tās lieto Kas jāzina pirms Helixate NexGen 250 SV lietošanas Kā lietot Helixate NexGen 250 SV
Swedish: Dosering
Latvian: MedDRA
Swedish: Vad Helixate NexGen 250 IE är och vad det används för
Latvian: Kas ir Helixate NexGen 250 SV un kādam nolūkam tās lieto
Swedish: Mindre vanliga
Latvian: Ļoti reti /
Swedish: Tillståndet kan yttra sig som otillräckligt kliniskt svar, se avsnitt 4.4.
Latvian: Šādu antivielu veidošanās var izpausties kā nepietiekama klīniskā atbildes reakcija.
Swedish: Dessa behandlingar ska beslutas av läkare med erfarenhet av behandling av patienter med hemofili.
Latvian: Šāda ārstēšana ir jāvada ārstiem ar pieredzi A hemofilijas pacientu aprūpē.
Swedish: Överbliven lösning ska slängas.
Latvian: Neizlietotais šķīdums jāizlej.
Swedish: Detta är jämförbart med resultaten för plasmaderiverad faktor VIII som har en genomsnittlig terminal halveringstid på ca 13 timmar.
Latvian: Par cik no plazmas izdalīta VIII faktora vidējais pēdējās fāzes eliminācijas pusperiods ir aptuveni 13 stundas, abi šie rādītāji ir līdzīgi.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Vatten för injektionsvätskor
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN, JA NEPIECIEŠAMS, IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Ūdens injekcijām
Swedish: Namn och adress på tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Swedish: Biverkningar listade i tabellform
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulā
Swedish: Även doser som är flera gånger högre än den rekommenderade kliniska dosen (relaterad till kroppsvikt) har inte kunnat påvisa några akuta eller subakuta toxiska effekter för Helixate NexGen som givits till försöksdjur (mus, råtta, kanin och hund).
Latvian: Veicot Helixate NexGen pārbaudes ar laboratorijas dzīvniekiem (peles, žurkas, truši un suņi), pat devas, kas vairākkārtīgi pārsniedz ieteicamo klīnisko devu (attiecinātas pret ķermeņa svaru), neuzrādīja jebkādus akūtus vai subakūtus toksiskus efektus.
Swedish: Fatta tag om den del av Mix2Vial-setet där injektionsflaskan med pulver sitter med ena handen och den del av Mix2Vial-setet där injektionsflaskan med spädningsvätskan sitter med den andra handen och skruva försiktigt isär setet i två delar.
Latvian: Ar vienu roku satveriet Mix2Vial komplekta zāļu pusi un ar otru roku satveriet šķīdinātāja pusi, un uzmanīgi atskrūvējiet komplektu, lai tas sadalās divās daļās.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA MED PULVER TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONS AR PULVERI INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
Swedish: Patienter bör övervakas med avseende på utveckling av faktor VIII-inhibitorer.
Latvian: Jāveic novērojumi, vai pacientiem neveidojas VIII faktora inhibitori.
Swedish: Vad Helixate NexGen 2000 IE är och vad det används för
Latvian: Kas ir Helixate NexGen 2000 SV un kādam nolūkam tās lieto
Swedish: Hur Helixate NexGen 250 IE ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Latvian: Kā uzglabāt Helixate NexGen 250 SV Iepakojuma saturs un cita informācija
Swedish: Spädningsvätska: Vatten för injektionsvätskor, steriliserat.
Latvian: Šķīdinātājs: ūdens injekcijām, dzidrs, bezkrāsains šķidrums.
Swedish: Om du har glömt att använda Helixate NexGen 2000 IE
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Helixate NexGen 2000 SV
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Helixate NexGen 1000
Latvian: Helixate NexGen 1000
Swedish: Om du har glömt att använda Helixate NexGen 1000 IE
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Helixate NexGen 1000 SV
Swedish: AM Mangion Ltd. Phone: +356 2397 6333
Latvian: Phone: +356 2397 6333
Swedish: Kontakta din läkare om du inte kan använda dessa komponenter.
Latvian: Ja šos komponentus nevar lietot, lūdzu, sazinieties ar ārstu.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Helixate NexGen 250
Latvian: Helixate NexGen 250
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Helixate NexGen 2000
Latvian: Helixate NexGen 2000
Swedish: Namn Styrka Läkemedelsform Administreringssä tt
Latvian: ES Numurs Nosaukums Stiprums Zāļu forma
Swedish: Innehåll (Koncentratio n)
Latvian: Saturs (koncentrācija) Iepakojuma lielumi
Swedish: 20024 Garbagnate Milanese (MI) Italien
Latvian: 20024 Garbagnate Milanese (MI) Itālija
Swedish: • nödvändig faktor VIII-nivå.
Latvian: • nepieciešamā VIII faktora līmeņa.
Swedish: Data avseende fertilitet saknas.
Latvian: Dati par fertilitāti nav pieejami.
Swedish: Mycket sällsynta / ingen känd frekvens
Latvian: Ļoti reti / nav zināms
Swedish: • din vikt
Latvian: • Jūsu svars,
Swedish: Listade varningar och försiktighetsåtgärder gäller både vuxna och barn.
Latvian: Uzskaitītie brīdinājumi un piesardzības pasākumi attiecas gan uz pieaugušajiem, gan bērniem.