FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Krv ili cirkulacija: srčani udar; prestanak disanja, krvni ugrušak u nozi ili ruci, smanjen dotok krvi u dijelove mozga (npr. omaglica, dvostruke slike ili slabost na obje strane tijela)
Lithuanian: Širdis ar kraujotaka: širdies priepuolis, kvėpavimo sustojimas, kraujo krešulys kojoje ar rankoje, sumažėjusi kraujotaka tam tikrose galvos smegenų dalyse (pvz., svaigulys, dvejinimasis akyse arba abiejų kūno pusių silpnumas).
Croatian: Ako se pojave takve reakcije, treba prekinuti kombiniranu terapiju i odmah uvesti odgovarajuće liječenje (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8).
Lithuanian: Pasireiškus tokiai reakcijai, sudėtinį gydymą reikia nutraukti ir tuoj pat paskirti reikiamą gydymą (žr.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Victrelis i kvetiapina može povisiti koncentracije kvetiapina u plazmi što može dovesti do toksičnosti povezane s kvetiapinom, uključujući komu.
Lithuanian: Victrelis vartojant kartu su kvetiapinu gali padidėti kvetiapino koncentracija plazmoje, dėl ko gali padidėti kvetiapino toksinis poveikis, įskaitant komą.
Croatian: Kada je istodobna primjena neophodna, treba razmotriti započinjanje liječenja najnižom mogućom dozom atorvastatina i zatim je titrirati do željenog kliničkog učinka, uz praćenje sigurnosti primjene.
Lithuanian: Kai šiuos vaistus vartoti kartu yra būtina, reikėtų gydymą pradėti įmanomai mažiausia atorvastatino doze, ją didinti, bet neviršijant 20 mg paros dozės, kol bus pasiektas norimas klinikinis poveikis, bei stebėti saugumą.
Croatian: Najčešće korišten inhibitor HIV proteaze bio je atazanavir, a zatim lopinavir i darunavir.
Lithuanian: Dažniausiai vartoti ŽIV PI buvo atazanaviras, po kurio buvo vartojami lopinaviras ir darunaviras.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Victrelis niti tenofovira.
Lithuanian: Victrelis ar tenofoviro dozės koreguoti nereikia.
Croatian: Treba očekivati povećanje plazmatskih koncentracija supstrata za efluksni transporter P-gp, poput digoksina ili dabigatrana (vidjeti Tablicu 2).
Lithuanian: Yra tikėtinas P-gp ištekėjimo transporterio substratų, tokių kaip digoksinas ar dabigatranas, koncentracijos plazmoje padidėjimas (žr.
Croatian: Stope SVR uz pristup "nedostaje = nije odgovorio" bile su gotovo identične onima iz tablice: 37% za kontrolnu skupinu; 62% za Victrelis-RGT, 65% za Victrelis-PR48.
Lithuanian: SVA dažniai (vadovaujantis požiūriu SVA „trūksta = nepakankamas") buvo beveik tokie patys, kaip išdėstytieji šioje lentelėje: 37 % kontrolės, 62 % Victrelis-RGT ir 65 % Victrelis-PR48 pogrupyje.
Croatian: Nije izravno ispitan klinički značaj smanjenja farmakokinetičkih parametara etravirina i Cmin boceprevira u uvjetima kombinirane terapije antiretrovirusnim lijekovima za liječenje HIV-a koji također utječu na farmakokinetiku etravirina i/ili boceprevira.
Lithuanian: Etravirino farmakokinetikos parametrų ir bocepreviro Cmin sumažėjimo taikant sudėtinį gydymą ŽIV antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais klinikinė svarba, kurią taip pat veikia etravirino ir (arba) bocepreviro farmakokinetika, tiesiogiai nėra įvertinta.
Croatian: Smatra se da su hepatocelularni tumori posljedica indukcije enzima te stoga nisu relevantni za ljude.
Lithuanian: Manoma, kad šie kepenų ląstelių navikai galėjo atsirasti dėl fermentų sužadinimo, todėl žmogui tai nėra svarbu.
Croatian: Preporučuje se pojačan klinički i laboratorijski nadzor radi praćenja supresije HIV-a i HVC-a.
Lithuanian: Rekomenduojama sustiprinti klinikinę ir laboratorinę ŽIV ir HCV supresijos stebėseną.
Croatian: Pokazalo se da je boceprevir in vitro supstrat za p-glikoprotein (P-gp) i protein koji uzrokuje rezistenciju raka dojke na lijekove (engl.
Lithuanian: Įrodyta, kad bocepreviras in vitro yra P glikoproteino (P-gp) ir atsparumo krūties vėžiui baltymo (angl.
Croatian: - Međutim, ako je do sljedeće doze ostalo manje od 2 sata, preskočite propuštenu dozu.
Lithuanian: • Tačiau, jei iki kitos dozės vartojimo laiko liko mažiau kaip 2 valandos, pamirštąją dozę
Croatian: Tablica 10 Stope trajnog virološkog odgovora (SVR) prema genotipu IL28B rs12979860
Lithuanian: Stabilaus virusinio atsako (SVA) dažniai pagal IL28B rs12979860 genotipą
Croatian: Odgovor u 4. tjednu liječenja bio je jači pretkazatelj SVR nego odgovor na prethodno liječenje i omogućavao je određivanje odgovora ispitanika na interferon tijekom liječenja.
Lithuanian: Atsakas 4-ąją gydymo savaitę sudarė sąlygas nustatyti gydomo tiriamojo jautrumą interferonui ir labiau tiko SVA prognozei, nei atsakas į ankstesnį gydymą.
Croatian: (CYP3A inhibicija - utjecaj na
Lithuanian: (CYP3A slopinimas - poveikis
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Victrelis u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u kroničnom hepatitisu C (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įsipareigojimą pateikti Victrelis rezultatus tyrimų su viena ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių, sergančių lėtiniu virusiniu hepatitu C (žr.
Croatian: Psihičke bolesti: osjećaj tjeskobe; osjećaj duboke tuge ili bezvrijednosti (depresija); osjećaj razdražljivosti, napetosti i nemira
Lithuanian: Psichinės sveikatos sutrikimai: nerimo jutimas, gilaus liūdesio ar nereikalingumo jausmas (depresija), irzlumo, įtampos ar nerimastingumo jausmas.
Croatian: (drospirenon - inhibicija CYP3A)
Lithuanian: (drospirenonas slopina CYP3A)
Croatian: Klinički podaci (analize sjemena i razine inhibina B - [glikoproteina kojeg stvaraju Sertolijeve stanice i koji se koristi kao surogatni biljeg funkcije testisa]) nisu pokazali promjene u funkciji testisa.
Lithuanian: Klinikiniais duomenimis (spermos tyrimais ir inhibino B (glikoproteinas, kurį gamina Sertolio ląstelės, naudojamas kaip surogatinis sėklidžių veiklos žymuo) kiekio nustatymu) sėklidžių veiklos pakitimo įrodymų negauta.
Croatian: Victrelis sadrži djelatnu tvar boceprevir koja pomaže u liječenju hepatitisa C tako što zaustavlja umnožavanje virusa.
Lithuanian: Victrelis sudėtyje yra veikli vaistinė medžiaga bocepreviras, kuri padeda kovoti prieš hepatito C viruso infekciją stabdydama šio viruso dauginimąsi.
Croatian: Dodavanje boceprevira peginterferonu alfa i ribavirinu povezano je s dodatnim sniženjem koncentracije hemoglobina od približno 1 g/dl do 8. tjedna liječenja u usporedbi sa standardnim liječenjem (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Peginterferono alfa ir ribavirino derinio papildymas bocepreviru yra susijęs su papildomu hemoglobino koncentracijos serume sumažėjimu 8-ąją gydymo savaitę maždaug 10 g/l, lyginant su standartiniu gydymu (žr.
Croatian: • Peginterferon alfa-2b + ribavirin tijekom 48 tjedana (PR48).
Lithuanian: • Peginterferonas alfa-2b + ribavirinas, vartoti 48 savaites (PR48).
Croatian: U malog broja ispitanika s istodobnom infekcijom HIV-om koji nisu postigli SVR i za koje je provedeno sekvenciranje populacije, prevalencija RAV-ova nakon početka ispitivanja bila je veća nego u ispitanika zaraženih samo HCV-om u ispitivanju SPRINT-2.
Lithuanian: Tarp nedidelio skaičiaus koinfekuotų tiriamųjų, kurie SVA nepasiekė ir kuriems buvo atliktas populiacinis sekvenavimas, po tyrimo pradžios atsiradusių AAA paplitimas buvo didesnis, nei tarp vienu HCV užsikrėtusių klinikinio tyrimo SPRINT-2 tiriamųjų.
Croatian: Razine HCV-RNK potrebno je kontrolirati u 8., 12. i 24. tjednu liječenja, a u drugim vremenskim točkama prema kliničkoj potrebi.
Lithuanian: HCV RNR lygmuo turi būti stebimas 8-ąją, 12-ąją ir 24-ąją gydymo savaitėmis bei kitais laiko momentais, kai tai kliniškai indikuotina.
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci u štakora pokazali su djelovanje boceprevira i njegovih metabolita na plodnost, koje je u ženki bilo reverzibilno (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Turimi farmakodinamikos ir toksikologinių tyrimų su žiurkėmis duomenys įrodo bocepreviro ar jo metabolitų poveikį vaisingumui, kaip įrodyta, patelėms yra grįžtamas (žr.
Croatian: U 57% ispitanika (208/368) u skupini Victrelis-RGT i 56% ispitanika (204/366) u skupini Victrelis-PR48 razine HCV-RNK u 8. tjednu liječenja nisu bile mjerljive, u usporedbi sa 17% ispitanika (60/363) u skupini PR.
Lithuanian: Penkiasdešimt septyniems procentams (208 iš 368) VictrelisRGT pogrupio tiriamųjų ir 56 % (204 iš 366) Victrelis-PR48 pogrupio tiriamųjų 8-ąją gydymo savaitę HCV RNR buvo nebeaptinkama, lyginant su 17 % (60 iš 363) PR pogrupio tiriamųjų.
Croatian: Za primjenu s peginterferonom alfa-2a vidjeti odgovarajući odjeljak u dijelu 4.4.
Lithuanian: Apie derinio su peginterferonu alfa-2a vartojimą žiūrėkite 4.4 skyriaus specialiame poskyryje.
Croatian: Stope trajnog virološkog odgovora (SVR)
Lithuanian: Stabilaus virusinio atsako (SVA)
Croatian: Victrelis se dijelom metabolizira putem CYP3A4/5.
Lithuanian: Dalį Victrelis metabolizuoja CYP3A4/5.
Croatian: Prekid liječenja preporučuje se svim bolesnicima koji: 1.) u 8. tjednu liječenja imaju razine HCV-RNK veće ili jednake vrijednosti od 1000 IU po ml, ili 2.) u 12. tjednu liječenja imaju razine HCV-RNK veće ili jednake vrijednosti od 100 IU po ml, ili 3.) u 24. tjednu liječenja imaju potvrđene i mjerljive
Lithuanian: Rekomenduojama nutraukti visų tų pacientų gydymą, kuriems: 1) 8-ąją gydymo savaitę nustatomas HCV RNR kiekis yra 1000 TV/ml ar daugiau; arba 2) 12-ąją gydymo savaitę nustatomas HCV RNR kiekis yra 100 TV/ml ar daugiau; arba 3) 24-ąją gydymo savaitę yra patvirtinamas aptinkamas
Croatian: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Lithuanian: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Croatian: Bolesnici sa slabim odgovorom na interferon
Lithuanian: Prastai į gydymą interferonu reagavę pacientai
Croatian: Budući da tijekom liječenja lijekom Victrelis može doći do promjene u funkciji jetre, preporučuje se pomno praćenje vrijednosti međunarodnog normaliziranog omjera (engl.
Lithuanian: Kadangi, gydant Victrelis, gali atsirasti kepenų funkcijos pokyčių, vitamino K antagonistais gydomiems pacientams rekomenduojama atidžiai stebėti tarptautinio normalizuoto santykio (TNS) rodmenis.
Croatian: Srednja dob randomiziranih ispitanika bila je 43,6 godina.
Lithuanian: Vidutinis randomizuotų tiriamųjų amžius buvo 43,6 metų.
Croatian: 3 i/ili vrijednost albumina u serumu < 35 g/l i/ili znakove koagulopatije (INR (engl.
Lithuanian: serume albumino yra mažiau nei < 35 g/l ir (arba) yra koaguliopatijos požymių (Tarptautinis normalizuotas santykis (angl.
Croatian: Djelotvornost lijeka Victrelis u liječenju kroničnog hepatitisa C genotipa 1 ispitana je u kliničkim ispitivanjima faze III u približno 1500 odraslih ispitanika koji prethodno nisu bili liječeni (SPRINT-2) ili nisu odgovorili na prethodnu terapiju (RESPOND-2).
Lithuanian: Victrelis veiksmingumas gydant lėtinę hepatito C 1-ojo genotipo virusinę infekciją III fazės klinikinių tyrimų metu buvo įvertintas maždaug 1 500 suaugusių tiriamųjų, kurie buvo anksčiau negydyti (SPRINT-2) arba kuriems ankstesnis gydymas buvo nesėkmingas (RESPOND-2).
Croatian: Potreban je oprez kod primjene lijekova koji produljuju QT-interval, kao što su amiodaron, kinidin, metadon, pentamidin i neki neuroleptici
Lithuanian: Atsargiai Victrelis reikia skirti ir kartu su vaistiniais preparatais, žinomai ilginančiais QT intervalą, tokiais kaip amjodaronas, chinidinas, metadonas, pentamidinas ar kai kurie neuroleptikai.
Croatian: U jednom in vitro istraživanju Purkinjeovih vlakana u pasa, boceprevir je produljio trajanje akcijskog potencijala uz inverznu frekvencijsku ovisnost; važnost za kliničku primjenu nije poznata.
Lithuanian: In vitro tyrimų su šunų Purkinje skaidulomis metu bocepreviras pailgino veikimo potencialo trukmę su atvirkštine dažnio priklausomybe.
Croatian: • Čuvati u hladnjaku do isteka roka valjanosti.
Lithuanian: • Laikyti šaldytuve iki tinkamumo laiko pabaigos.
Croatian: Od svih varijanti, sekvenciranjem populacije nije otkriveno 91% V36M, 98% T54A, 71% T54S, 78% V55A, 76% R155K, 92% A156S, 96% I/V170A, 77% R155K+T54S i 95% R155K+V36M.
Lithuanian: Tarp šių variantų, suskirsčius populiacijos sekas 91 % V36M, 98 % T54A, 71 % T54S, 78 % V55A, 76 % R155K, 92 % A156S, 96 % I/V170A, 77 % R155K+T54S bei 95 % R155K+V36M buvo nebeaptinkami.
Croatian: Boceprevir u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom procijenjen je u ukupno 98 bolesnika (64 ih je primalo boceprevir) koji su istodobno bili zaraženi virusom humane imunodeficijencije (HIV) i HCV-om genotipa 1 i koji prethodno nisu bili liječeni zbog kronične HCV infekcije (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Lithuanian: Bocepreviro, peginterferono alfa ir ribavirino derinys buvo vertintas iš viso 98 pacientams (64 iš jų vartojo bocepreviro), užsikrėtusiems žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV) ir 1-ojo genotipo HCV kartu, bei anksčiau negydytiems dėl lėtinės HCV infekcijos (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius).
Croatian: Veličine pakiranja: kutija s 84 tvrde kapsule i višestruko pakiranje koje sadrži 336 tvrdih kapsula
Lithuanian: Pakuočių dydžiai: kartono dėžutė, kurioje yra 84 kapsulės, ir dauginė pakuotė, kurioje yra 336 kietosios kapsulės (4 dėžutės po 84 kapsules).
Croatian: Sekvenciranjem populacije virusa RAV-ovi su na početku ispitivanja ustanovljeni u 8% bolesnika.
Lithuanian: Atlikus populiacijos sekvenavimą (sekos nustatymą) prieš pradedant tyrimą, AAA buvo nustatyti 8 % pacientų.
Croatian: Mali broj ispitanika (n=12) primao je dozu ribavirina ≤ 200 mg na dan tijekom najmanje 14 dana.
Lithuanian: Nedaug tiriamųjų (n = 12) bent 14 dienų vartojo 200 mg per parą ir mažesnę ribavirino dozę.
Croatian: • lijekove koji su induktori enzima CYP3A4 (kao što su antibiotici - rifampicin i lijekovi protiv napadaja - karbamazepin, fenobarbital, fenitoin)
Lithuanian: • vaistus, stipriai sužadinančius CYP3A4 (tokius kaip antibiotikas rifampicinas arba prieštraukuliniai vaistai karbamazepinas, fenobarbitalis ar fenitoinas);
Croatian: Raspodjela ispitanika prema spolu bila je 69% muškaraca i 31% žena.
Lithuanian: Tiriamųjų pasiskirstymas pagal lytį: 69 % vyrų ir 31 % moterų.
Croatian: U dvogodišnjim istraživanjima karcinogenosti nije opažena kancerogenost, ali je zabilježena povećana incidencija hepatocelularnih adenoma u miševa, koja nije bila statistički značajna, pri sistemskoj izloženosti 5,7 puta većoj od izloženosti u ljudi pri preporučenim terapijskim dozama.
Lithuanian: Dvejų metų trukmės kancerogeniškumo tyrimais kancerogeninio poveikio nenustatyta, tačiau esant 5,7 karto didesnei sisteminei ekspozicijai, nei susidaro žmogui vartojant rekomenduojamą gydomąją dozę, statistiškai nereikšmingai pelėms padidėjo kepenų ląstelių adenomų dažnis.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18. srpnja 2011.
Lithuanian: liepos 18 d.
Croatian: Istraživanja toksičnosti ponovljenih doza boceprevira pokazala su degeneraciju testisa u štakora pri sistemskoj izloženosti nižoj od izloženosti u ljudi pri preporučenim terapijskim dozama.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimais įrodyta, kad bocepreviras sukėlė sėklidžių degeneraciją žiurkių patinėliams, kai sisteminė ekspozicija buvo mažesnė už susidarančią žmogaus organizme vartojant žmogui rekomenduojamomis terapinėmis dozėmis.
Croatian: Bolesnike koji uzimaju dabigatran treba odgovarajuće nadzirati.
Lithuanian: Dabigatraną vartojančius pacientus reikia atitinkamai stebėti.
Croatian: Broj ispitanika s cirozom je ograničen (40 od ukupno 53 ispitanika liječeno je lijekom Victrelis).
Lithuanian: Kepenų ciroze sirgusių tiriamųjų skaičius yra nedidelis (iš 53 tiriamųjų 40 buvo gydyti Victrelis).
Croatian: Kao konzervativna mjera obzirom na ograničene podatke preporučuje se u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni, s kasnim odgovorom na liječenje, produljiti trajanje trojne terapije na 32 tjedna, u usporedbi s 24 tjedna liječenja u ispitivanjima, čime bi cjelokupno liječenje trajalo 48 tjedana.
Lithuanian: Atsižvelgiant į ribotus duomenis, anksčiau negydytiems ir vėlai reagavusiems į gydymą pacientams kaip konservatyvi priemonė rekomenduojama pailginti gydymą trimis vaistiniais preparatais iki 32 savaičių, lyginant su tirta 24 savaičių terapijos trimis vaistiniais preparatais trukme, tokiais atvejais bendra gydymo trukmė bus 48 savaitės.
Croatian: Ako bolesnik propusti dozu, a do sljedeće je doze ostalo 2 sata ili više, bolesnik treba uzeti propuštenu dozu s hranom i nastaviti s uobičajenim rasporedom doziranja.
Lithuanian: Jei pacientas pamiršo laiku išgerti dozę, o iki kitos dozės vartojimo laiko dar yra daugiau kaip 2 valandos, jis turi valgydamas išgerti pamirštąją dozę ir toliau kapsules vartoti, kaip įpratęs.
Croatian: Liječenje kombinacijom lijeka Victrelis, peginterferona alfa i ribavirina može u nekih bolesnika utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Lithuanian: Gydymas Victrelis, peginterferono alfa ir ribavirino deriniu gali paveikti kai kurių pacientų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Croatian: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com dpoc_czechslovak@merck.com
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka Victrelis sa snažnim induktorima CYP3A4 (rifampicinom, karbamazepinom, fenobarbitalom, fenitoinom) (vidjeti dio 4.5).
Lithuanian: Victrelis kartu su stipriais CYP3A4 induktoriais (rifampicinu, karbamazepinu, fenobarbitaliu, fenitoinu) skirti nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių).
Croatian: Ispitanici su bili na antiretrovirusnoj terapiji i imali stabilnu HIV bolest (virusno opterećenje HIV-1 < 50 kopija/ml i broj CD4 stanica ≥ 200 stanica/µl).
Lithuanian: Antiretrovirusinius vaistinius preparatus vartojusiems tiriamiesiems ŽIV ligos eiga buvo stabili (ŽIV-1 virusinis krūvis nesiekė 50 kopijų/ml, o CD4 skaičius buvo ≥ 200 ląstelių/mkl).
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Victrelis u bolesnika s istodobnom HCV/HIV-1 infekcijom (n=64) sveukupno je bio sličan sigurnosnom profilu u bolesnika zaraženih samo HCV-om.
Lithuanian: Victrelis saugumo pobūdis HCV ir ŽIV koinfekuotiems pacientams (n = 64) ir saugumo pobūdis vien tik HCV infekuotiems pacientams iš esmės buvo panašūs.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima HCV-RNK u plazmi određivala se testom Roche COBAS Taqman, s granicom detekcije od 9,3 IU/ml i granicom kvantifikacije od 25 IU/ml.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu HCV-RNR kiekis plazmoje buvo tiriamas Roche COBAS Taqman metodu, kurio aptikimo riba yra 9,3 TV/ml, o kiekybinio nustatymo riba - 25 TV/ml.
Croatian: Victrelis se u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom koristi za liječenje kronične infekcije virusom hepatitisa C u odraslih osoba (naziva se i HCV infekcija).
Lithuanian: Victrelis kartu su peginterferonu alfa ir ribavirinu suaugusiems pacientams yra naudojamas gydyti lėtinio hepatito C viruso infekciją (dar vadinamą HCV infekcija).
Croatian: Bolesnici s ranim odgovorom (N= 144) SVR %, (n/N)
Lithuanian: Anksti reagavę į gydymą (N = 323) SVA %, (n/N)
Croatian: Victrelis je povezan s dodatnim sniženjem koncentracije hemoglobina od približno 1 g/dl (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Victrelis buvo susijęs su papildomu, maždaug 10 g/l, hemoglobino koncentracijos sumažėjimu (žr.
Croatian: Ispitanici su podijeljeni u dvije kohorte (kohorta 1 N= 938/sve rase osim crne i kohorta 2/crnci N= 159) i stratificirani prema genotipu HCV-a (1a ili 1b) i prema virusnom opterećenju HCV-RNK (≤ 400 000 IU/ml naspram > 400 000 IU/ml) te randomizirani u omjeru 1:1:1 u jednu od sljedeće tri
Lithuanian: Tiriamieji buvo suskirstyti į dvi kohortas (kohorta 1 - nejuodaodžiai (N = 938) ir kohorta 2 - juodaodžiai (N = 159)), stratifikuoti pagal HCV genotipą (1a arba 1b) ir pagal HCV RNR virusinį krūvį (≤ 400 000 TV/ml arba > 400 000 TV/ml) bei atsitiktine tvarka santykiu 1:1:1 pateko į vieną iš šių trijų gydymo pogrupių:
Croatian: Boceprevir/metaboliti izlučuju se u mlijeko štakorica (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Bocepreviras ar jo metabolitai patenka į žiurkių patelės pieną (žr.
Croatian: Tvrde kapsule imaju žućkasto-smeđu kapicu s logotipom "MSD" otisnutim crvenom tintom i bjelkasto tijelo s oznakom "314" otisnutom crvenom tintom.
Lithuanian: Kietosios kapsulės sudarytos iš gelsvai rudo kapsulės dangtelio, ant kurio raudonu rašalu atspausdintas „MSD" logotipas, ir balkšvo kapsulės korpuso, ant kurio raudonu rašalu atspausdinta „314".
Croatian: Nemojte uzimati Victrelis u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom: • ako ste alergični na boceprevir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Lithuanian: Victrelis kartu su peginterferonu alfa ir ribavirinu vartoti negalima, jeigu: • yra alergija boceprevirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardintos
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, HCV-RNK u plazmi određivala se testom Roche COBAS Taqman 2.0, s granicom detekcije od 9,3 IU/ml i granicom kvantifikacije od 25 IU/ml.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu HCV RNR kiekis plazmoje buvo tiriamas Roche COBAS Taqman 2.0 metodu, kurio aptikimo riba yra 9,3 TV/ml, o kiekybinio nustatymo riba − 25 TV/ml.
Croatian: - Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Lithuanian: • Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistas kapsules.
Croatian: akutni infarkt miokarda*, fibrilacija atrija*, bolest koronarnih arterija*, perikarditis*, perikardijalna efuzija
Lithuanian: Ūminis miokardo infarktas*, prieširdžių virpėjimas*, širdies vainikinių arterijų liga*, perikarditas*, perikardo efuzija
Croatian: Stupanj dodane vrijednosti lijeka Victrelis povrh dvojne terapije u bolesnika s genotipom C/C ovisi o vjerojatnosti da postignu SVR samo s dvojnom terapijom.
Lithuanian: Gydymo dviem vaistiniais preparatais papildymo bocepreviru pridėtinės vertės laipsnis C/C genotipą turintiems pacientams priklausys nuo SVA pasiekimo tikimybės taikant gydymą tik dviem vaistiniais preparatais.
Croatian: Ako se terapija uvede, neophodan je vrlo poman nadzor kako bi se uočili eventualni znakovi infekcija ili
Lithuanian: Jeigu gydymas pradedamas, turi būti užtikrinta labai atidi infekcijos požymių ar kepenų veiklos pablogėjimo stebėsena.
Croatian: • kvetiapin - za liječenje shizofrenije, bipolarnog poremećaja te velikog depresivnog poremećaja
Lithuanian: • kvetiapiną (juo gydoma šizofrenija, bipolinis sutrikimas bei didysis depresinis sutrikimas)
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza lijeka Victrelis ukazala je da dob nema vidljivog učinka na izloženost lijeku.
Lithuanian: Victrelis populiacinės farmakokinetikos analizė parodė, kad amžius aiškios įtakos ekspozicijai nedaro.
Croatian: Među 314 ispitanika (od kojih su neki prethodno primili liječenje, a neki ne) iz ispitivanja faze II/III (P03523, P03659, P05216 i P05101) koji nisu postigli SVR i u kojih su se tijekom liječenja pojavile varijante rezistentne na boceprevir, u njih 73% (228/314) sekvenciranjem populacije unutar 3 godine nakon liječenja više nisu otkriveni RAV-ovi na lokusima povezanima s rezistencijom na boceprevir.
Lithuanian: Iš 314 dar negydytų ir anksčiau gydytų tiriamųjų, II ar III fazės klinikinių tyrimų (P03523, P03659, P05216 ir P05101) metu nepasiekusių SVA, kuriems gydymo metu atsirado boceprevirui atsparaus viruso variantų, suskirsčius populiacijos sekas per 3 metus po gydymo pabaigos 73 % (228 iš 314) tiriamųjų daugiau nebebuvo nustatyta jokio AAA su atsparumu boceprevirui susijusiais lokusais.
Croatian: Victrelis 200 mg tvrde kapsule
Lithuanian: Victrelis 200 mg kietosios kapsulės
Croatian: Ako uzmete više Victrelis kapsula nego što ste trebali, odmah porazgovarajte s liječnikom ili otiđite u hitnu službu najbliže bolnice.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Victrelis dozę? Jei išgėrėte per didelę Victrelis dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite tiesiai į artimiausios
Croatian: Dostupni podaci (vidjeti dio 5.3) upućuju na oprez u bolesnika s rizikom od produljenja QT-intervala (urođeni dugi QT, hipokalijemija).
Lithuanian: 5.3 skyrių) rodo, kad pacientams, kuriems yra QT pailgėjimo pavojus (ilgas įgimtas QT intervalas, hipokalemija), vaistinį preparatą skirti reikia atsargiai.
Croatian: • intravenski primijenjene sedative - benzodiazepine (npr. alprazolam, midazolam, triazolam)
Lithuanian: • į veną leidžiamus raminamuosius vaistus − benzodiazepinus (pvz., alprazolamą, midazolamą,