FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des progressions d'angiomyolipome ont été observées chez 14,3 % des patients.
Portuguese: Observou-se progressão de angiomiolipoma em 14,3% dos doentes.
French: si vous êtes diabétique (taux élevé de sucre dans le sang).
Portuguese: se tiver diabetes (níveis elevados de açúcar no seu sangue).
French: Statistiquement significatif selon la procédure de Bonferroni-Holm d
Portuguese: Estatisticamente significativo por método de Bonferroni-Holm d
French: Agitez délicatement le contenu du verre avec une cuillère, puis passez immédiatement à l'étape 8.
Portuguese: Mexa cuidadosamente o conteúdo do copo com uma colher e passe imediatamente ao passo 8.
French: Analyse finale
Portuguese: Análise final
French: • 1 petit verre (taille maximale : 100 ml)
Portuguese: • 1 copo pequeno (tamanho máximo 100 ml)
French: Treize patients (46 %) présentaient un SEGA secondaire plus petit, dont 12 dans le ventricule controlatéral.
Portuguese: Treze doentes (46%) tinham um SEGA menor secundário, incluindo 12 no ventrículo contralateral.
French: L'évérolimus n'est pas considéré comme dialysable à un quelconque degré (moins de 10 % ont été éliminés en 6 heures d'hémodialyse).
Portuguese: O everolímus não é considerado dialisável em nenhum grau relevante (menos de 10% foi removido em 6 horas de hemodiálise).
French: Veuillez lire les instructions détaillées à la fin de cette notice pour voir comment faire.
Portuguese: Leia as instruções detalhadas no final deste folheto para saber como fazer.
French: Si nécessaire, buvez de l'eau en supplément pour rincer tous résidus restant dans votre bouche.
Portuguese: Se necessário, beba água adicional para lavar qualquer resíduo na sua boca.
French: Les femmes qui peuvent débuter une grossesse doivent utiliser une méthode contraceptive hautement efficace pendant le traitement et jusqu'à 8 semaines après l'arrêt du traitement.
Portuguese: As mulheres que possam engravidar têm que utilizar um método contracetivo altamente eficaz durante o tratamento e por 8 semanas após o fim do tratamento.
French: Les comprimés doivent être dissous dans l'eau avant administration.
Portuguese: Os comprimidos devem ser dispersos em água antes da administração.
French: Non-répondeurs - n (%)
Portuguese: Não-respondedores - n (%)
French: Si malgré ces mesures, vous pensez que vous pouvez être enceinte, demandez conseil à votre médecin avant de reprendre Votubia.
Portuguese: Se, apesar destas medidas, pensa que pode ter engravidado, peça conselho ao seu médico antes de continuar a tomar Votubia.
French: Votubia contient du lactose (sucre du lait).
Portuguese: Votubia contém lactose (açúcar do leite).
French: L'utilisation de Votubia n'est pas recommandée chez les patients :
Portuguese: Não se recomenda o uso de Votubia em doentes:
French: Les résultats des études cliniques n'ont pas démontré d'impact de Votubia sur la croissance ni sur le développement pubertaire.
Portuguese: Os resultados de estudos clínicos não revelaram impacto de Votubia no crescimento e desenvolvimento puberal.
French: Les catégories de fréquence ont été définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000 ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: As categorias de frequência são definidas utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: La posologie est établie individuellement sur la base de la surface corporelle (SC) en utilisant la formule de Dubois, où le poids (P) est exprimé en kilogrammes et la taille (T) est exprimée en centimètres :
Portuguese: A dose é individualizada com base na Área de Superfície Corporal (ASC) utilizando a fórmula Dubois, onde o peso (P) é expresso em quilogramas e a altura (A) em centímetros:
French: Remplissez de nouveau le verre avec la même quantité d'eau (environ 25 ml).
Portuguese: Volte a encher o copo com a mesma quantidade de água (cerca de 25 ml).
French: La détermination de la dose pour chaque patient peut être basée sur une proportion simple :
Portuguese: A titulação da dose individualizada pode ser baseada numa proporção simples:
French: Meilleure réponse globale de l'angiomyolipome - % Réponse
Portuguese: Melhor resposta global do angiomiolipoma - % Resposta
French: Les autres symptômes peuvent inclure une altération des tests de la fonction rénale (augmentation de la créatinine)
Portuguese: Outros sintomas podem incluir testes da função renal alterados (aumento da creatinina).
French: Veuillez lire et suivre attentivement ces instructions de façon à savoir comment préparer correctement le médicament.
Portuguese: Leia e siga cuidadosamente estas instruções para que saiba como preparar corretamente o medicamento.
French: Montrez la boîte de comprimés et cette notice pour que le médecin sache ce que vous avez pris.
Portuguese: Leve a embalagem dos comprimidos e este folheto, de modo a que o médico saiba o que foi tomado.
French: Qu'est-ce que Votubia et dans quel cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Votubia e para que é utilizado
French: Tous les patients qui avaient reçu au moins une dose d'évérolimus ont été suivis jusqu'à l'arrêt du traitement ou l'achèvement de l'étude.
Portuguese: Todos os doentes que receberam pelo menos uma dose de everolímus foram acompanhados até à descontinuação do fármaco ou finalização do estudo.
French: Systématiquement, prenez seulement les comprimés ou seulement les comprimés dispersibles, et jamais une combinaison des deux.
Portuguese: Tome de forma consistente apenas os comprimidos ou apenas os comprimidos dispersíveis, e nunca uma combinação de ambos.
French: La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 74 % chez les sujets sains et chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas é aproximadamente 74% tanto em indivíduos saudáveis como em doentes com disfunção hepática moderada.
French: • Environ 50 ml d'eau pour préparer la suspension
Portuguese: • Aproximadamente 50 ml de água para preparar a suspensão
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Votubia : si vous avez des problèmes de foie ou si vous avez eu dans le passé une maladie qui aurait pu atteindre votre foie.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Votubia: se tiver problemas no fígado ou se alguma vez teve alguma doença que possa ter afetado o seu fígado.
French: Les effets indésirables sont présentés selon les classes de systèmes d'organes MedDRA.
Portuguese: As reações adversas são listadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos do MedDRA.
French: Instructions pour les patients ou les aidants préparant la suspension à l'aide d'un petit verre :
Portuguese: Instruções para os doentes ou cuidadores prepararem a suspensão utilizando um copo pequeno:
French: ≥ 6 ans
Portuguese: ≥6 anos
French: Remplissez à nouveau le verre avec le même volume d'eau (environ 30 ml), mélangez doucement le contenu restant et buvez-le en totalité pour garantir que vous avez pris la pleine dose de Votubia comprimés.
Portuguese: Encha novamente o copo com a mesma quantidade de água (aproximadamente 30 ml), misture delicadamente o restante conteúdo e beba a totalidade do conteúdo para se certificar que tomou a dose total de Votubia comprimidos.
French: Votubia peut avoir un effet sur la fertilité masculine et féminine.
Portuguese: Fertilidade Votubia pode afetar a fertilidade masculina e feminina.
French: Des selles pâles ou des urines foncées peuvent également être des signes d'hépatite.
Portuguese: Fezes claras ou urina escura podem também ser sinais de hepatite.
French: La même technique de dosage et le même laboratoire doivent si possible être utilisés pour le suivi thérapeutique tout au long du traitement.
Portuguese: Sempre que possível, deve ser utilizado o mesmo teste e o mesmo laboratório para monitorização da dose terapêutica ao longo do tratamento.
French: Prévenez votre médecin si vous souhaitez avoir un enfant.
Portuguese: Consulte o seu médico se quiser ter filhos.
French: Il n'existe pas de donnée clinique sur la distribution de l'évérolimus dans le cerveau humain.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre a distribuição do everolímus no cérebro humano.
French: 25 ml d'eau
Portuguese: 25 ml de água
French: Quelle quantité de Votubia prendre
Portuguese: Que quantidade de Votubia deve tomar
French: La durée médiane du traitement était de 18 semaines pour l'ensemble des trois bras dans la phase principale et de 90 semaines (21 mois) en tenant compte de la phase principale et de la phase d'extension.
Portuguese: A duração mediana do tratamento foi de 18 semanas para os três grupos na fase de tratamento principal e 90 semanas (21 meses) tendo em consideração tanto a fase principal como a de extensão.
French: Relation(s) pharmacocinétique/pharmacodynamie
Portuguese: Relação(ões) farmacocinética / farmacodinâmica
French: L'évérolimus peut réduire les taux du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF).
Portuguese: O everolímus pode reduzir os níveis do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF).
French: Il faut attendre 3 minutes pour la mise en suspension.
Portuguese: Deve aguardar-se três minutos até a suspensão estar reconstituída.
French: Administration avec un petit verre
Portuguese: Utilizando um copo pequeno
French: Si vous avez eu des réactions allergiques précédemment, demandez conseil à votre médecin.
Portuguese: Se teve reações alérgicas antes, por favor peça conselho ao seu médico.
French: Présence de protéines dans les urines
Portuguese: Proteínas na urina
French: Aucun patient n'a développé de nouvelles lésions, une aggravation de l'hydrocéphale ou une augmentation de la pression intracrânienne et aucun n'a nécessité une résection chirurgicale ou un autre traitement du SEGA.
Portuguese: Nenhum doente desenvolveu novas lesões, agravamento da hidrocefalia ou aumento da pressão intracraniana, e nenhum necessitou de ressecção cirúrgica ou outro tratamento para o SEGA.
French: Dans l'analyse finale, la diminution du volume de l'angiomyolipome a été améliorée par un traitement à plus long terme par Votubia.
Portuguese: Na análise final, a redução no volume do angiomiolipoma melhorou com o tratamento a longo prazo com Votubia.
French: Les données non-cliniques chez le rat ont démontré une distribution dans le cerveau suite à l'administration par les voies intraveineuse et orale.
Portuguese: Estudos não-clínicos em ratos demonstraram distribuição no cérebro após administração por via intravenosa e por via oral.
French: Il faut utiliser systématiquement la même forme pharmaceutique en fonction de l'indication traitée.
Portuguese: Deve ser utilizada consistentemente a mesma forma farmacêutica, conforme apropriado para a indicação a ser tratada.
French: Le contenu entier du verre doit être administré.
Portuguese: Deve ser administrada a totalidade do conteúdo do copo.
French: Après la phase de traitement principale, les patients pouvaient être inclus dans une phase d'extension, au cours de laquelle le volume de l'astrocytome a été évalué tous les 6 mois.
Portuguese: Após a fase essencial de tratamento, os doentes poderiam ser incluídos numa fase de extensão, onde o volume do SEGA foi avaliado a cada seis meses
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de l'évérolimus chez la femme enceinte.
Portuguese: Não existem dados adequados sobre a utilização do everolímus em mulheres grávidas.
French: Des doses uniques allant jusqu'à 70 mg ont été administrées avec une tolérance aiguë acceptable chez l'adulte.
Portuguese: Foram administradas doses únicas até 70 mg com uma tolerabilidade aguda aceitável.
French: Une dose plus forte ou plus faible peut être recommandée par votre médecin sur la base de vos besoins individuels en matière de traitement, par exemple si vous avez des problèmes au foie ou si vous prenez certains autres médicaments en plus de Votubia.
Portuguese: O seu médico pode recomendar uma dose mais alta ou mais baixa com base nas necessidades individuais,por exemplo se tem problemas no figado ou se está a tomar outros medicamentos para além de Votubia.
French: Les résultats ont montré que Votubia était supérieur au placebo sur le critère principal de meilleure réponse globale des SEGA (p < 0,0001).
Portuguese: Os resultados revelaram que Votubia foi superior a placebo para o objetivo primário de melhor resposta global do SEGA (p<0,0001).
French: Dans l'ensemble, le type, la fréquence et la sévérité des effets indésirables observés chez les enfants et les adolescents ont généralement été les mêmes que ceux observés chez les adultes, à l'exception des infections qui ont été rapportées avec une fréquence et une sévérité plus élevées chez les enfants de moins de 6 ans.
Portuguese: Em geral, o tipo, a frequência e gravidade das reações adversas observadas em crianças e adolescentes foram genericamente consistentes com as observadas em adultos, com exceção das infeções que foram notificadas com maior frequência e a gravidade, especialmente em crianças com idade inferior a 6 anos.
French: Dans ce cas, une dose de 2,5 mg par jour ne doit pas être dépassée (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Portuguese: Neste caso, a dose de 2,5 mg por dia não pode ser excedida (ver secções 4.4 e 5.2)
French: Il n'a pas été mené d'études spécifiques d'excrétion chez les patients cancéreux, mais des données sont disponibles chez les patients transplantés.
Portuguese: Não foram realizados estudos de excreção em doentes oncológicos, no entanto, estão disponíveis dados de estudos em doentes transplantados.
French: • Seringue pour administration orale de 10 ml graduée tous les 1 ml (usage unique) : voir figure ci-dessous
Portuguese: • 1 seringa de administração oral de 10 ml oral graduada com unidades de 1 ml (para utilização única): ver figura abaixo
French: Les deux bras de traitement étaient globalement bien équilibrés en ce qui concerne les caractéristiques démographiques et pathologiques initiales ainsi que les traitements antérieurs anti-SEGA.
Portuguese: Os dois grupos de tratamento foram geralmente bem equilibrados no que respeita a demografia, características iniciais da doença e terapêuticas anti-SEGA anteriores.
French: Autres toxicités non hématologiques (sauf événements métaboliques)
Portuguese: Outras toxicidades não-hematológicas (excluíndo alterações metabólicas)
French: Cependant, il est rapporté que l'activité du CYP3A4, qui est réduite à la naissance, augmente pendant la première année de vie, ce qui peut affecter la clairance dans cette population de patients.
Portuguese: Contudo, sabe-se que a atividade da CYP3A4 é reduzida à nascença e aumenta durante o primeiro ano de vida, o que pode afetar a depuração nesta população de doentes.
French: L'efficacité, la sécurité, les traitements concomitants et la concentration résiduelle actuelle doivent être pris en compte lors de la détermination de la dose.
Portuguese: Eficácia, segurança, terapêutica concomitante, e a concentração mínima atual devem ser consideradas aquando do planeamento da titulação da dose.
French: L'importance de l'absorption de l'évérolimus par exposition topique n'est pas connue.
Portuguese: A extensão da absorção do everolímus através da exposição tópica não é conhecida.
French: Blocage ou obstruction d'un vaisseau sanguin (veine) dans la jambe (thrombose veineuse profonde).
Portuguese: Bloqueio ou obstrução de um vaso sanguíneo (veia) na perna (trombose venosa profunda).
French: Utilisation concomitante avec des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA)
Portuguese: Utilização concomitante com inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA)
French: Vous aurez des contrôles sanguins avant et périodiquement pendant le traitement.
Portuguese: Irá fazer análises ao sangue antes e periodicamente durante o tratamento.
French: Utilisez une seringue pour administration orale ou un petit verre uniquement pour préparer et prendre la suspension de Votubia - ne les utilisez pas pour un autre usage.
Portuguese: Utilize uma seringa para administração oral ou um copo pequeno para preparar e para tomar apenas a suspensão de Votubia - não o utilize para mais nada.
French: Crospovidone type A Mannitol
Portuguese: Crospovidona tipo A Manitol
French: Volume de la tumeur primaire Moyenne (écart type)
Portuguese: Volume do tumor primário Média (desvio padrão)
French: Les effets indésirables graves de Votubia incluent :
Portuguese: Efeitos secundários graves de Votubia incluem:
French: Remplissez un petit verre d'eau (eau du robinet potable ou eau non pétillante en bouteille).
Portuguese: Encha um copo pequeno com água (água potável da torneira ou água engarrafada sem gás).
French: Les médecins et les patients doivent être conscients du risque accru d'infection avec Votubia.
Portuguese: Os médicos e os doentes devem ser alertados para o aumento do risco de infeções com Votubia.
French: Odds ratio et son IC à 95 % obtenus en utilisant une régression logistique stratifiée par sous-groupe d'âge.
Portuguese: Taxa de resposta e IC 95% obtidos por regressão logística estratificada por subgrupo de idade.
French: Analyse primaire
Portuguese: Análise primária
French: Votubia peut augmenter le cholestérol et/ou les autres graisses dans le sang.
Portuguese: Votubia pode aumentar o colesterol e/ou outras gorduras do sangue.
French: Les patients devront être informés d'être prudents lorsqu'ils conduisent ou utilisent des machines s'ils présentent une fatigue au cours d'un traitement par Votubia.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a serem prudentes ao conduzir ou utilizar máquinas caso sintam fadiga durante o tratamento com Votubia.
French: Qu'est-ce que Votubia et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Votubia Comment prendre Votubia
Portuguese: O que é Votubia e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Votubia Como tomar Votubia
French: Un nombre limité de patients pédiatriques a été traité par des doses supérieures à 10 mg/m 2/jour.
Portuguese: Um número limitado de doentes pediátricos foi exposto a doses superiores a 10 mg/m 2/dia.
French: La pharmacocinétique d'évérolimus n'a pas été étudiée chez les patients de moins d'1 an.
Portuguese: A farmacocinética de everolímus não foi estudada em doentes com menos de 1 ano de idade.
French: Taux de réponse Intervalle de confiance 95%
Portuguese: Taxa de resposta Intervalo de confiança 95%
French: L'administration d'évérolimus pendant des durées allant jusqu'à 2 ans n'a pas indiqué de potentiel oncogène chez la souris et le rat jusqu'aux doses les plus élevées, correspondant respectivement à 4,3 et 0,2 fois l'exposition clinique estimée.
Portuguese: A administração de everolímus durante até 2 anos não indicou qualquer potencial oncogénico em ratinhos e ratos até às doses mais elevadas, correspondendo respetivamente a 4,3 e 0,2 vezes a exposição clínica esperada.
French: Les autres effets indésirables possibles de Votubia incluent :
Portuguese: Outros possíveis efeitos secundários de Votubia incluem:
French: Si vous avez de la fièvre, ou tout autre signe d'infection, vous devez consulter votre médecin.
Portuguese: Se tiver febre ou outros sinais de uma infeção, consulte o seu médico.
French: D'autres bénéfices cliniques, tels que l'amélioration des symptômes liés à la maladie, n'ont pas été démontrés.
Portuguese: Não foi ainda demonstrado benefício clínico, como melhoria dos sintomas relacionados com a doença.
French: Cependant, le mécanisme d'action exact de la réduction des crises épileptiques associées à la STB n'est pas complétement élucidé.
Portuguese: No entanto, o mecanismo de ação exacto envolvido na redução de convulsões associadas com TSC não está totalmente elucidado.
French: Les grades suivent la classification CTCAE Version 3.0 et 4.03.
Portuguese: Os graus estão de acordo com a versão 3.0 e 4.03 da CTCAE.
French: L'analyse du premier critère secondaire principal, la modification de la fréquence des crises convulsives, n'a pas permis de tirer de conclusion ; ainsi, malgré le fait que des résultats positifs ont été observés pour les deux critères secondaires suivants (temps avant progression des SEGA et taux de réponse des lésions cutanées), ces résultats n'ont pas pu être formellement déclarés comme étant statistiquement significatifs.
Portuguese: A análise do primeiro objetivo secundário chave, alteração da frequência de convulsões, foi inconclusiva, assim, apesar do facto de terem sido observados resultados positivos para os dois objetivos secundários seguintes (tempo para progressão do SEGA e taxa de resposta de lesão da pele), estes não podem ser formalmente considerados com significado estatistico.
French: Une étude de toxicologie chez le jeune singe n'a pas mis en évidence de toxicité pertinente.
Portuguese: Os ensaios de toxicidade em macacos jovens não mostraram nenhuma toxicidade relevante.
French: Selon une analyse de pharmacocinétique de population, la clairance orale (Cl/F) est supérieure de 20 % en moyenne chez les patients transplantés de race noire.
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética populacional, a depuração oral (Cl/F) é em média 20% superior nos doentes negros transplantados.
French: Par conséquent, il est supposé que l'état d'équilibre pourrait être atteint plus tôt chez les patients de moins de 3 ans (voir rubrique 4.2 pour les recommandations de dose).
Portuguese: Assim, assume-se que o estado de equilíbrio possa ser atingido mais cedo em doentes com <3 anos de idade (ver secção 4.2 para recomendações de dose).
French: Augmentation du taux sanguin d'hormone folliculostimulante a
Portuguese: Aumento da hormona folículo-estimulante a
French: A l'exception possible d'une anomalie du cristallin spécifique au rat (à laquelle les jeunes animaux ont semblé être plus prédisposés), il semble qu'il n'y a pas de différence significative de la sensibilité des animaux jeunes aux effets indésirables de l'évérolimus par rapport aux animaux adultes.
Portuguese: Com a possível exceção da descoberta específica no cristalino de ratos (onde os animais jovens parecem ser mais suscetíveis), parece não haver diferença significativa na sensibilidade de animais jovens para as reações adversas do everolímus em comparação com os animais adultos.
French: Produits dont la concentration plasmatique peut être altérée par l'évérolimus
Portuguese: Agentes cujas concentrações plasmáticas podem ser alteradas pelo everolímus
French: La seringue doit être délicatement retournée 5 fois immédiatement avant l'administration.
Portuguese: A seringa deve ser cuidadosamente invertida 5 vezes imediatamente antes da administração.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Si vous vous sentez fatigué(e) de façon inhabituelle (la fatigue est un effet indésirable fréquent), faites attention quand vous conduisez des véhicules et utilisez des machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Caso se sinta cansado de uma forma não habitual (a fadiga é um efeito secundário frequente), tome especial cuidado ao conduzir ou utilizar máquinas.
French: Lors de l'analyse finale, le temps médian avant progression de l'angiomyolipome n'avait pas été atteint.
Portuguese: Na análise final, a mediana de tempo até progressão do angiomiolipoma não foi atingida.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement et pendant les 2 semaines qui suivent la prise de la dernière dose de Votubia.
Portuguese: Não deve amamentar durante o tratamento e durante 2 semanas após a última dose de Votubia.
French: Lavez-vous les mains soigneusement avant et après la préparation de la suspension.
Portuguese: Lave cuidadosamente as mãos antes e após a preparação da suspensão.
French: Des proportions plus élevées de répondeurs au traitement ont été mis en évidence pour toutes les catégories de réponses dans les bras Votubia CRB et CRH par rapport au placebo (Figure 1).
Portuguese: Maiores proporções de respondedores foram evidentes em todas as categorias de resposta nos grupos de Votubia BC e AC em relação ao grupo placebo (Figura 1).