FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri študijah na psih, ki so trajale do 39 tednov, pri izpostavljenosti, ki je bila na osnovi vrednosti AUC 35-krat večja od izpostavljenosti pri človeku, sprememb na modih niso opazili.
Croatian: Međutim, testikularne promjene nisu nađene u ispitivanjima na psima u trajanju do 39 tjedana s izloženošću 35 puta većom od one u ljudi temeljene na AUC.
Slovenian: To je pogost neželen učinek, ki se lahko pojavi pri največ 1 od 10 bolnikov.
Croatian: Ovo je česta nuspojava koja se može javiti u do 1 na 10 osoba.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem bubrega (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Preglednica 2
Croatian: Tablica 2
Slovenian: Zdravilo Ambrisentan Mylan je na voljo kot 5 mg in 10 mg filmsko obložene tablete v pakiranjih po 30 tablet in v enoodmernih pretisnih omotih s 30 × 1 tableto.
Croatian: Mylan je dostupan u obliku filmom obloženih tableta od 5 mg i 10 mg u pakiranjima od 30 tableta ili blister pakiranjima djeljivima na jedinične doze s 30x1 tabletom.
Slovenian: In vitro ambrisentan v klinično pomembnih koncentracijah ne zavira humanih prenašalcev, vključno s P-glikoproteinom (Pgp), proteinom odpornosti na rak dojke (BCRP), proteinom 2 za odpornost na več zdravil (MRP2), iztočno črpalko žolčnih soli (BSEP), transportnim polipeptidom organskih anionov (OATP1B1 in OATP1B3) in od natrija odvisnim sotransportnim polipeptidom za tavroholat (NTCP).
Croatian: In vitro, ambrisentan u klinički značajnim koncentracijama nema inhibitorni učinak na humane prijenosnike, uključujući P-glikoprotein (Pgp), protein koji uzrokuje rezistenciju raka dojke na lijekove (BCRP, engl. breast cancer resistance protein), protein povezan s rezistencijom na više lijekova 2 (MRP2, engl. multi-drug resistance related protein 2), pumpu za izlučivanje žučnih soli (BSEP, engl. bile salt export pump), polipeptide koji transportiraju organske anione (OATP1B1 i OATP1B3, engl.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic je obseg zmanjšanja očistka pri peroralni uporabi zmeren (20 - 40 %) in tako je klinični pomen malo verjeten.
Croatian: Veličina smanjenja oralnog klirensa je umjerena (20 - 40%) u bolesnika s umjerenim bubrežnim oštećenjem, pa prema tome vjerojatno nije od kliničkog značaja.
Slovenian: To zmanjšanje največje koncentracije ni klinično pomembno, zato lahko bolniki ambrisentan jemljejo skupaj s hrano ali brez nje.
Croatian: Ovo smanjenje vršne koncentracije nije klinički značajno te se ambrisentan može uzimati neovisno o obroku.
Slovenian: Cmax in AUC(0-∞) etinilestradiola sta se rahlo zmanjšali (Cmax za 8 % in AUC za 4 %), noretindrona pa rahlo povečali (Cmax za 13 % in AUC(0-∞) za 14 %).
Croatian: Uočeno je blago smanjenje Cmax za 8% te AUC(0-∞) za 4% kod etinilestradiola i blago povećanje Cmax za 13% te AUC(0-∞) za 14% kod noretindrona.
Slovenian: Učinkovina je ambrisentan.
Croatian: Djelatna tvar je ambrisentan.
Slovenian: Kumulativna pojavnost nenormalnih vrednosti serumske aminotransferaze > 3 × ZMN v vseh študijah 2. in 3. faze (vključno z zadevno odprto podaljšano fazo) je bila ugotovljena pri 17 od 483 oseb v srednjem času zdravljenja 79,5 tednov, kar pomeni 2,3 dogodka na 100 bolnikov-let („patient years") izpostavljenosti ambrisentanu.
Croatian: Kumulativna incidencija abnormalnosti serumskih aminotransferaza veća od 3 puta iznad gornje granice normale u fazi 2 i 3 ispitivanja (uključujući i otvorene produžetke ispitivanja), bila je 17 od 483 ispitanika, tijekom izloženosti srednjeg trajanja 79,5 tjedana.
Slovenian: Ni znano, če se ambrisentan izloča v materino mleko.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se ambrisentan u majčino mlijeko u ljudi.
Slovenian: Med uporabo vazodilatacijskih zdravil, kakršna so ERA, so bili pri bolnikih s pljučno venookluzivno boleznijo opisani primeri pljučnega edema.
Croatian: Tijekom primjene vazodilatirajućih lijekova, kao što su antagonisti endotelinskih receptora, kod bolesnika sa plućnom venookluzivnom bolesti zabilježeni su slučajevi plućnog edema.
Slovenian: V študiji ARIES-2 je ambrisentan (skupina s kombiniranim odmerkom) v primerjavi s placebom pomembno podaljšal čas do kliničnega poslabšanja PAH (p < 0,001), razmerje tveganja kaže 80% zmanjšanje (95-% interval zaupanja: od 47 % do 92 %).
Croatian: U ARIES-2, ambrisentan je (grupa s kombiniranom dozom) značajno usporio vrijeme do nastupa kliničkog pogoršanja PAH-a u odnosu na placebo (p<0,001), omjer hazarda je pokazao 80% smanjenje (95% CI: 47% do 92%).
Slovenian: Bolniki, ki so že imeli bolezen jeter (ciroza ali klinično pomembno zvišanje aktivnosti aminotransferaz), in bolniki, ki so se zdravili z drugo obliko usmerjenega zdravljenja PAH (npr. s prostanoidi), so bili izključeni.
Croatian: U ispitivanje nisu bili uključeni bolesnici s prethodno postojećom bolešću jetre (ciroza ili klinički značajno povišene aminotransferaze), kao ni bolesnici na drugoj ciljanoj terapiji za PAH (npr. prostanoidima).
Slovenian: Če zdravilo Ambrisentan Mylan bolnik uporablja v kombinaciji s tadalafilom, je treba odmerek zdravila Ambrisentan Mylan titrirati na 10 mg enkrat na dan.
Croatian: Kada se primjenjuje u kombinaciji s tadalafilom, dozu lijeka Ambrisentan Mylan treba titrirati do 10 mg jednom na dan.
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki
Croatian: Sekundarne mjere ishoda
Slovenian: Pri študijah toksičnosti in vplivov na plodnost so pri samcih podgan in miši pri ponavljajočih se peroralnih odmerkih brez varnostne meje poročali o atrofiji testikularnih tubulov, ki je bila občasno povezana z aspermijo.
Croatian: Atrofija tubula u testisu, katkad povezana s aspermijom, nađena je u ispitivanjima toksičnosti ponavljanih oralnih doza i ispitivanjima plodnosti na mužjacima štakora i miševa bez sigurnosnih granica.
Slovenian: Ambrisentan Mylan 10 mg filmsko obložena tableta (tableta) je rožnata tableta v obliki kapsule, ki ima oznako „M" na eni strani in „AN1" na drugi strani.
Croatian: Ambrisentan Mylan 10 mg filmom obložena tableta (tableta) je ružičasta tableta u obliku kapsule s utisnutom oznakom „M" na jednoj i „AN" na drugoj strani tablete.
Slovenian: Med uporabo ambrisentana so opazili primere, ki se ujemajo z avtoimunskim hepatitisom, vključno z možnimi poslabšanji že obstoječega avtoimunskega hepatitisa, okvaro jeter in zvišanje vrednosti jetrnih encimov, kar bi lahko bilo povezano z zdravljenjem (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Croatian: Zapaženi su slučajevi koji odgovaraju autoimunom hepatitisu, uključujući moguće egzacerbacije podležećeg autoimunog hepatitisa, oštećenje jetre i porast jetrenih enzima potencijalno vezan uz liječenje ambrisentanom (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Slovenian: Pojavnost anemije je bila med uporabo ambrisentana v kombinaciji s tadalafilom večja (15 %) kot med monoterapijo z ambrisentanom (7 %) ali monoterapijo s tadalafilom (11 %).
Croatian: Kada se ambrisentan primjenjivao u kombinaciji s tadalafilom, incidencija anemije bila je povećana (učestalost štetnog događaja: 15%) u odnosu na incidenciju anemije kada su se ambrisentan i tadalafil primjenjivali u monoterapiji (7% odnosno 11%).
Slovenian: Žilne bolezni hipotenzija vročinski oblivi zelo pogosti sinkopa občasni
Croatian: Krvožilni poremećaji hipotenzija navale crvenila vrlo često sinkopa manje često
Slovenian: Učinek ponavljajočega se odmerka ambrisentana (10 mg) na farmakokinetiko enkratnega odmerka digoksina so raziskovali pri 15 zdravih prostovoljcih.
Croatian: Učinak ponavljanih doza ambrisentana (10 mg) na farmakokinetiku pojedinačne doze digoksina je proučavan na 15 zdravih dobrovoljaca.
Slovenian: V nadzorovanih kliničnih preskušanjih pri bolnikih s PAH učinkovitosti in varnosti ambrisentana pri sočasni uporabi z drugimi zdravili za zdravljenje PAH (npr. prostanoidi in spodbujevalci topne gvanilat-ciklaze) niso posebej proučevali (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost ambrisentana pri njegovoj istovremenoj primjeni s drugim lijekovima za PAH (npr. prostanoidima i stimulatorima topljive gvanilat ciklaze) nije se specifično ispitivala u kontroliranim kliničkim ispitivanjima u bolesnika s PAH-om (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Za shranjevanje ni posebnih navodil.
Croatian: Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali ambrisentan, se je med 12-tedenskimi s placebom nadzorovanimi kliničnimi študijami 3. faze srednja vrednost koncentracije hemoglobina znižala, kar so ugotovili že 4. teden (znižanje za 0,83 g/dl).
Croatian: Tijekom 12 tjedana placebom kontrolirane faze 3 kliničkih ispitivanja srednja vrijednost koncentracije hemoglobina za bolesnike u grupi na ambrisentanu se smanjila (smanjenje za 0,83 g/dl), a zamijećena je već u četvrtom tjednu ispitivanja; srednje vrijednosti odstupanja od osnovne vrijednosti su se stabilizirale tijekom sljedećih 8 tjedana.
Slovenian: Ambrisentan se glukuronidira s številnimi UGT izoencimi (UGT1A9S, UGT2B7S in UGT1A3S), pri čemer se tvori ambrisentan glukuronid (13 %).
Croatian: Glukuronidacija do ambrisentan-glukuronida (13%) se odvija putem nekoliko izoenzima uridilglukuronid transferaza - UGT (UGT1A9S, UGT2B7S i UGT1A3S).
Slovenian: Za 5 mg odmerek je bilo na placebo prilagojeno izboljšanje rezultata 6MWD 44,6 m (95 % interval zaupanja: 24,3 do 64,9; p < 0,001), za 10 mg odmerek pa 52,5 m (95-% interval zaupanja: 28,8 do 76,2; p < 0,001).
Croatian: Placebom prilagođeno srednje poboljšanje 6MWD je iznosilo 44,6 m (95% CI: 24,3 do 64,9; p<0,001) za dozu od 5 mg, a 52,5 m (95% CI: 28,8 do 76,2; p<0,001) za dozu od 10 mg.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP Blisteri
Slovenian: Vsi in vitro podatki skupaj kažejo, da pri klinično pomembnih koncentracijah ambrisentana (Cmax v plazmi do 3,2 µM) ni pričakovati vpliva na UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 ali encime citokroma P450 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 ali na transport z BSEP, BCRP, Pgp, MRP2, OATP1B1/3 ali NTCP.
Croatian: Sveukupno, in vitro podaci ukazuju da ambrisentan u klinički značajnim koncentracijama (Cmax u plazmi do 3,2 µM) ne bi trebao imati učinak na UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7, na enzime citokroma P450: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 niti na transport putem BSEP-a, BCRP-a, Pgp-a, MRP2, OATP1B1/3 ili NTCP-a.
Slovenian: Pri sočasni uporabi tudi varfarin ni vplival na farmakokinetiko ambrisentana (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Slično tome, niti varfarin ne utječe na farmakokinetiku ambrisentana (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih pri uporabi ambrisentana v stanju dinamičnega ravnovesja niso opazili klinično pomembnih učinkov na farmakokinetiko enkratnega odmerka digoksina, substrata za Pgp (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Primjena ambrisentana u stanju dinamičke ravnoteže u zdravih dobrovoljaca nije imala klinički značajan učinak na farmakokinetiku pojedinačne doze digoksina, supstrata Pgp-a (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Srčno popuščanje
Croatian: Zatajenje srca
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki:
Croatian: Vrlo česte nuspojave:
Slovenian: Pri psih so pri dolgotrajni uporabi visokih odmerkov ambrisentana pri izpostavljenosti, ki je bila več kot 20-krat večja od izpostavljenosti bolnika, poročali o blagih vnetnih spremembah.
Croatian: U pasa su zapaženi blagi upalni odgovori pri 20 puta većoj izloženosti od one u bolesnika.
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina pretisni omoti PVC/PVdC
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika
Slovenian: Med nosečnostjo je uporaba ambrisentana kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Primjena ambrisentana je kontraindicirana u trudnoći (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: V kliničnih študijah pri zdravih prostovoljkah odmerjanje ambrisentana 10 mg enkrat na dan v stanju dinamičnega ravnovesja ni pomembno vplivalo na farmakokinetiko enkratnega odmerka etinilestradiolske in noretindronske sestavine kombiniranega peroralnega kontraceptiva (glejte poglavje 5.2).
Croatian: U kliničkom ispitivanju na zdravim dobrovoljcima primjena ambrisentana u stanju dinamičke ravnoteže u dozi od 10 mg jednom dnevno nije pokazala značajan utjecaj na farmakokinetiku jedne doze kombiniranih oralnih kontraceptiva koji sadržavaju etinilestradiol ili noretindron (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Med zdravljenjem z ambrisentanom priporočamo mesečno izvajanje testov za ugotavljanje nosečnosti.
Croatian: Preporučuje se i mjesečno provoditi test na trudnoću tijekom primjene ambrisentana.
Slovenian: Učinek ponavljajočega se odmerka ketokonazola (400 mg enkrat na dan) na farmakokinetiko enkratnega 10 mg odmerka ambrisentana so raziskovali pri 16 zdravih prostovoljcih.
Croatian: Učinak ponavljanih doza ketokonazola (400 mg jednom dnevno) na farmakokinetiku pojedinačne doze od 10 mg ambrisentana, ispitivan je na 16 zdravih dobrovoljaca.
Slovenian: Zdravljenje z ambrisentanom se tako ne sme uvesti pri bolnikih s hudo okvaro jeter ali s klinično pomembnim zvišanjem vrednosti jetrnih aminotransferaz (> 3 × ZMN) (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Croatian: Stoga se ne preporučuje uvođenje ambrisentana u bolesnika s teškim oštećenjem jetre ili klinički značajnim porastom jetrenih aminotransferaza (> 3 × GGN) (vidjeti dio 4.3 i 4.4).
Slovenian: Pri bakterijah in v dveh in vivo študijah na glodavcih mutagenega ali genotoksičnega delovanja ambrisentana niso ugotovili.
Croatian: Nisu nađeni dokazi mutagenog ili genotoksičnog potencijala ambrisentana na bakterije ili u dva in vivo ispitivanja na glodavcima.
Slovenian: Med tem časom so odmerek ambrisentana s 5 mg na 10 mg povečali pri petdesetih odstotkih bolnikov.
Croatian: Pedeset posto bolesnika je tijekom tog vremena povisilo primjenjivanu dozu s 5 na 10 mg ambrisentana.
Slovenian: • občutek šibkosti,
Croatian: • slabost
Slovenian: Pojavnost perifernih edemov je bila med uporabo ambrisentana v kombinaciji s tadalafilom večja (45 %) kot med monoterapijo z ambrisentanom (38 %) ali monoterapijo s tadalafilom (28 %).
Croatian: Kada se ambrisentan primjenjivao u kombinaciji s tadalafilom, incidencija perifernog edema bila je povećana (učestalost štetnog događaja: 45%) u odnosu na incidenciju perifernog edema kada su se ambrisentan i tadalafil primjenjivali u monoterapiji (38% odnosno 28%).
Slovenian: V času vrednotenja brez dajanja zdravila te spremembe na modih niso povsem izginile.
Croatian: Promjene u testisu se nisu u potpunosti povukle tijekom perioda praćenja bez primjene lijeka.
Slovenian: → Ne prenehajte z jemanjem zdravila Ambrisentan Mylan brez nasveta zdravnika.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Ambrisentan Mylan prije nego što razgovarate sa svojim liječnikom.
Slovenian: Rožnate, bikonveksne filmsko obložene tablete v obliki kapsule, velikosti približno 9,9 mm × 4,8 mm, z vtisnjeno oznako „M" na eni strani in „AN1" na drugi strani.
Croatian: Ružičasta, bikonveksna filmom obložena tableta u obliku kapsule, s utisnutom oznakom „M" na jednoj i „AN" na drugoj strani, dužine približno 9,9 mm i širine 4,8 mm.
Slovenian: Ugotovili so, da ambrisentan ne vpliva klinično pomembno na farmakokinetiko tadalafila.
Croatian: Ambrisentan nije pokazao klinički značajan učinak na farmakokinetiku tadalafila.
Slovenian: Ambrisentan Mylan 5 mg filmsko obložene tablete vsebujejo manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na tableto, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Croatian: Ambrisentan Mylan 5 mg filmom obložene tablete sadrže manje od 1 mmol natrija (23 mg) po tableti, tj. zanemarive količine natrija.
Slovenian: Znižana koncentracija hemoglobina.
Croatian: Snižene vrijednosti hemoglobina
Slovenian: Pri podganah je, na osnovi izkušenj z drugimi učinkovinami, hiperplazija nosnih školjk prepoznan odziv na vnetje nosne sluznice.
Croatian: Prema dosadašnjim iskustvima s drugim tvarima, promjene kosti nosne školjke su uobičajeni odgovor na upalu nosne sluznice u štakora.
Slovenian: Rožnata, okrogla, bikonveksna filmsko obložena tableta premera približno 5,7 mm, z vtisnjeno oznako „M" na eni strani in „AN" na drugi strani.
Croatian: Ružičasta, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta s utisnutom oznakom „M" na jednoj i „AN" na drugoj strani, promjera približno 5,7 mm.
Slovenian: Toda do 8. dne niso po uporabi več odmerkov rifampicina ugotovili nobenega klinično pomembnega vpliva na izpostavljenost ambrisentanu.
Croatian: Međutim, nakon višekratne primjene doza rifampicina nije bilo klinički značajnog utjecaja na izloženost ambrisentanu do dana 8.
Slovenian: Ambrisentan in njegovi presnovki se po jetrni in/ali izvenjetrni presnovi v glavnem izločijo z žolčem.
Croatian: Ambrisentan i njegovi metaboliti se eliminiraju prvenstveno putem žuči, nakon metaboliziranja u jetri i/ili izvan nje.
Slovenian: Učinek 7-dnevne uporabe sildenafila (20 mg trikrat na dan) na farmakokinetiko enkratnega odmerka ambrisentana in učinek 7-dnevne uporabe ambrisentana (10 mg enkrat na dan) na farmakokinetiko enkratnega odmerka sildenafila so raziskovali pri 19 zdravih prostovoljcih.
Croatian: Učinak sedmodnevne primjene sildenafila (20 mg triput dnevno) na farmakokinetiku pojedinačne doze ambrisentana, kao i učinak sedmodnevne primjene ambrisentana (10 mg dnevno) na farmakokinetiku sildenafila, ispitivan je na 19 zdravih dobrovoljaca.
Slovenian: (31 %) in III. (69 %) funkcijskem razredu po SZO.
Croatian: Bolesnici su na početku ispitivanja imali bolest funkcionalnog razreda II (31%) i III (69%) prema SZO-u.
Slovenian: Poleg tega ambrisentan v podganjih jetrnih parenhimskih celicah ni induciral ekspresije beljakovin MRP2, Pgp ali BSEP.
Croatian: Osim toga, ambrisentan nije inducirao ekspresiju proteina MRP2, P-gp ni BSEP na štakorskim hepatocitima.
Slovenian: Ambrisentan Mylan 10 mg filmsko obložene tablete vsebujejo manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na tableto, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Croatian: Ambrisentan Mylan 10 mg filmom obložene tablete sadrže manje od 1 mmol natrija (23 mg) po tableti, tj. zanemarive količine natrija.
Slovenian: Potencial ambrisentana za indukcijo aktivnosti CYP3A4 so raziskovali pri zdravih prostovoljcih.
Croatian: Sposobnost ambrisentana da inducira aktivnost CYP3A4 je ispitivana u zdravih dobrovoljaca, a rezultati upućuju na zaključak da ambrisentan nema učinka na indukciju izoenzima CYP3A4.
Slovenian: Pri podganah, ki so prejemale ambrisentan, so pri izpostavljenosti, ki je ustrezala 3-kratni vrednosti AUC pri klinični uporabi, poročali o hiperplaziji nosne kosti etmoidnega labirinta.
Croatian: Hiperplazija nosne kosti i etmoida je zamijećena u nosnoj šupljini štakora koji su primali ambrisentan pri izloženosti razinama 3 puta većim od kliničkog AUC.
Slovenian: V povezavi z antagonisti endotelinskih receptorjev (ERA - endothelin receptor antagonists), vključno z ambrisentanom, so poročali o znižanju koncentracije hemoglobina in hematokrita.
Croatian: Tijekom primjene antagonista endotelinskih receptora (ERA, engl. endothelin receptor antagonist), uključujući i ambrisentan, primijećena je pojava perifernih edema.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic je kljub temu potrebna previdnost (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Ipak se preporučuje oprez pri primjeni kod bolesnika s teškim bubrežnim oštećenjem (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: V skupini, ki je prejemala 5 mg odmerek, je v študiji ARIES-1 na placebo prilagojeno izboljšanje povprečnega rezultata 6MWD v 12. tednu v primerjavi z izhodiščem znašalo 30,6 m (95-% interval zaupanja: 2,9 do 58,3; p = 0,008), v študiji ARIES-2 pa 59,4 m (95-% interval zaupanja: 29,6 do 89,3; p < 0,001).
Croatian: Placebom prilagođeno poboljšanje srednjeg 6MWD u 12-tom tjednu, u usporedbi s početnim je iznosilo 30,6 m (95% CI: 2,9 do 58,3; p=0,008) u ispitivanju ARIES-1, i 59,4 m (95% CI: 29,6 do 89,3; p<0,001) u ARIES-2, za grupe ispitanika na 5 mg ispitivanog lijeka.
Slovenian: Pojav atrofije tubulov mod pri samcih so povezali s kronično uporabo ERA, vključno z ambrisentanom (glejte poglavje 5.3).
Croatian: U životinja je kronična primjena ERA, uključujući i ambrisentan, povezana s razvojem tubularne atrofije testisa (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: V skupini s kombiniranim odmerkom je bilo opaženo statistično pomembno izboljšanje (3,41 ± 6,96) na lestvici telesne zmogljivosti vprašalnika o kakovosti življenja SF-36 (SF-36 Health Survey) v primerjavi s placebom (−0,20 ± 8,14, p = 0,005).
Croatian: Statistički značajan porast (3,41 ± 6,96) za skupinu s kombiniranim dozama, u ljestvici tjelesne sposobnosti u ‚SF-36
Slovenian: Ena tableta vsebuje približno 52 mg laktoze in 20 mikrogramov alurno rdečega barvila AC. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Croatian: Jedna tableta sadrži približno 52 mg laktoze i 20 mikrograma boje Allura red AC Aluminium lake.
Slovenian: V študiji ARIES-1 je pri bolnikih v skupini, ki so prejemali 10 mg odmerek, na placebo prilagojeno izboljšanje povprečnega rezultata 6MWD v 12. tednu znašalo 51,4 m (95-% interval zaupanja: 26,6 do 76,2; p < 0,001).
Croatian: Placebom prilagođeno srednje poboljšanje 6MWD u 12-tom tjednu, u bolesnika na 10 mg u ARIES-1 je iznosilo 51,4 m (95% CI: 26,6 do 76,2; p<0,001).
Slovenian: Tudi varfarin ni imel klinično pomembnih učinkov na farmakokinetiko ambrisentana.
Croatian: Također nije utvrđen klinički značajan učinak varfarina na farmakokinetiku ambrisentana.
Slovenian: Ena tableta vsebuje približno 26 mg laktoze in 10 mikrogramov alurno rdečega barvila AC. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Croatian: Jedna tableta sadrži približno 26 mg laktoze i 10 mikrograma boje Allura red AC Aluminium lake.
Slovenian: Večkratni odmerki ambrisentana ne vplivajo na izpostavljenost ciklosporinu A, zato odmerka ciklosporina A ni treba prilagoditi.
Croatian: Međutim, višekratne doze ambrisentana nisu imale relevantan klinički značaj na izloženost ciklosporinu A, stoga nije potrebna prilagodba doze ciklosporina A.
Slovenian: Zdravilo Ambrisentan Mylan vsebuje učinkovino ambrisentan.
Croatian: Ambrisentan Mylan sadrži djelatnu tvar ambrisentan.
Slovenian: Učinek ambrisentana v stanju dinamičnega ravnovesja (10 mg enkrat na dan) na farmakokinetiko in farmakodinamiko enkratnega odmerka varfarina (25 mg), vrednoteno s PT in INR, so raziskovali pri 20 zdravih prostovoljcih.
Croatian: Ispitivan je učinak stanja dinamičke ravnoteže ambrisentana (10 mg jednom dnevno) na farmakokinetiku i farmakodinamiku pojedinačne doze varfarina (25 mg), mjerenu PV-om i INR-om, na 20 zdravih dobrovoljaca.
Slovenian: avtoimunski hepatitis (glejte poglavje 4.4)
Croatian: autoimuni hepatitis (vidjeti dio 4.4) manje često
Slovenian: Ti vrednosti sta se povečali, in sicer AUC(0-inf) za 35 %, Cmax pa za 20 %.
Croatian: Izloženost ambrisentanu mjerena kao AUC(0-∞) odnosno Cmax porasla je za 35% odnosno za 20%.
Slovenian: Potekala je študija 492 bolnikov z idiopatsko pljučno fibrozo (IPF), od katerih jih je 11 % imelo sekundarno pljučno hipertenzijo (skupina 3 po Svetovni zdravstveni organizaciji); ambrisentan jih je prejemalo 329 in placebo 163.
Croatian: Provođeno je ispitivanje na 492 bolesnika (ambrisentan N=329, placebo N=163) s idiopatskom plućnom fibrozom (IPF), od kojih je 11% imalo sekundarnu plućnu hipertenziju (SZO skupina 3), no isto je ranije prekinuto kada je utvrđeno da se primarni ishod djelotvornosti neće postići(ispitivanje ARTEMIS-IPF).
Slovenian: Namen študije je bil ovrednotiti pojavnost zvišane koncentracije serumske aminotransferaze pri bolnikih, pri katerih je bilo prekinjeno predhodno zdravljenje z drugim ERA zaradi nenormalnih vrednosti aminotransferaze.
Croatian: U otvorenom ispitivanju (AMB222), ambrisentan je ispitivan na 36 bolesnika radi evaluacije incidencije porasta koncentracije serumskih aminotransferaza, u bolesnika koji su prethodno prekinuli terapiju drugim ERA-om zbog abnormalnosti koncentracija aminotransferaza.
Slovenian: Samo pri najvišjem odmerku so pri podganjih samcih ugotovili majhno povečanje mamarnih fibroadenomov, ki so benigni tumorji.
Croatian: Pronađen je mali porast fibroadenoma mliječne žlijezde (benigni tumor) kod mužjaka štakora samo pri najvišim dozama.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 ali 10 mg ambrisentana.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 5 ili 10 mg.
Slovenian: Pri uporabi ambrisentana pri miših ali psih o hiperplaziji nosne kosti niso poročali.
Croatian: Hiperplazija nosne kosti nije primijećena kod primjene ambrisentana u miševa ili pasa.