FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vhodná dávka bude 80 kg x 50 IU/dl x 0,77 dl/kg = 3080 IU.
Polish: Odpowiednia dawka wynosiłaby 80 kg x 50 j.m./dl x 0,77 dl/kg = 3080 j.m.
Slovak: - Rekonštitúcia a natiahnutie do striekačky sa musí vykonávať za aseptických podmienok.
Polish: -Proces rekonstytucji oraz pobierania produktu powinien się odbywać w warunkach aseptycznych.
Slovak: U pacientov s rizikovými faktormi kardiovaskulárnych príhod môže substitučná liečba s faktorom IX toto riziko zvýšiť.
Polish: U pacjentów, u których istnieją czynniki ryzyka wystąpienia zaburzeń sercowo-naczyniowych terapia substytucyjna za pomocą czynnika IX może zwiększać to ryzyko.
Slovak: Predtým, ako začnete používať IDELVION, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania IDELVION należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Slovak: B je pohlavne viazaná dedičná porucha zrážanlivosti krvi spôsobená zníženou hladinou faktora IX, ktorá má za následok silné krvácanie do kĺbov, svalov alebo vnútorných orgánov, a to buď spontánne alebo v dôsledku náhodného poranenia alebo operačného zákroku.
Polish: Hemofilia B jest dziedzicznym, związanym z płcią zaburzeniem krzepnięcia krwi, spowodowanym obniżeniem poziomu czynnika IX, w wyniku czego dochodzi do obfitych krwawień do stawów, mięśni lub narządów wewnętrznych, występujących samoistnie lub wskutek przypadkowych bądź chirurgicznych urazów.
Slovak: Neprestávajte s používaním IDELVIONU bez konzultácie s vašim lekárom.
Polish: Przerwanie stosowania IDELVION Nie należy przerywać leczenia lekiem IDELVION bez konsultacji z lekarzem.
Slovak: Prášok sa musí rozpustiť v rozpúšťadle (tekutine) a natiahnuť z injekčnej liekovky za aseptických podmienok.
Polish: Proszek musi być zmieszany z rozpuszczalnikiem (płynem) i pobrany z fiolki w warunkach aseptycznych.
Slovak: Všeobecné pokyny - Roztok by mal byť číry alebo mierne opaleskujúci, žltý až bezfarebný.
Polish: Informacje ogólne -Roztwór po rekonstytucji powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący, o zabarwieniu żółtym do bezbarwnego.
Slovak: PK parametre (uvedené nižšie) boli hodnotené na základe profilu plazmatickej aktivity faktora IX v čase meranej jednostupňovým testom zrážania.
Polish: Parametry PK (przedstawione poniżej) oceniano na podstawie osoczowej aktywności czynnika IX w czasie, oznaczanej za pomocą jednostopniowego testu wykrzepiania.
Slovak: Postavte injekčnú liekovku s práškom na rovný a pevný povrch.
Polish: Umieścić fiolkę z proszkiem na gładkiej równej i twardej powierzchni.
Slovak: Existuje potenciálne riziko tromboembolických príhod po podaní produktov obsahujúcich faktor IX s vyšším rizikom u prípravkov s nižšou čistotou.
Polish: Istnieje potencjalne ryzyko wystąpienia epizodów zakrzepowo-zatorowych po podaniu produktów zawierających czynnik IX; ryzyko to jest większe w przypadku preparatów niskooczyszczonych.
Slovak: V prípade chirurgických zákrokov veľkého rozsahu je nevyhnutné dôkladné monitorovanie priebehu substitučnej liečby pomocou koagulačnej analýzy (aktivita plazmatického faktora IX).
Polish: Zwłaszcza w przypadku poważnych zabiegów chirurgicznych niezbędne jest ścisłe monitorowanie terapii zastępczej za pomocą badań układu krzepnięcia (aktywność czynnika IX w osoczu).
Slovak: Odpovede jednotlivých pacientov na faktor IX sa môžu líšiť, čo demonštrujú rôzne polčasy a obnovy (recovery).
Polish: Odpowiedź na leczenie czynnikiem IX może być zróżnicowana u poszczególnych pacjentów, co przejawia się różnymi okresami półtrwania i poziomami odzysku.
Slovak: Dávajte pozor, aby sa nedostala žiadna krv do injekčnej striekačky obsahujúcej liek.
Polish: Należy uważać, by krew nie przedostała się do strzykawki wypełnionej produktem.
Slovak: Populácia dospelých
Polish: Dorośli
Slovak: Predklinické štúdie nenaznačujú žiadne osobitné riziko pre ľudí na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po jednorazovom a opakovanom podávaní, genotoxicity, trombogenicity a lokálnej tolerancie človeka.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności, trombogeniczności i tolerancji miejscowej nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla ludzi.
Slovak: Liek obsahuje stopy škrečieho proteínu.
Polish: Produkt zawiera śladowe ilości białka chomika.
Slovak: Pacienti starší alebo 12 roční
Polish: Pacjenci w wieku powyżej 12 lat
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 C.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.
Slovak: B u žien nie sú k dispozícii žiadne poznatky o používaní faktoru IX počas gravidity a laktácie.
Polish: Ze względu na rzadkie występowanie hemofilii B u kobiet nie są dostępne dane dotyczące stosowania czynnika IX w czasie ciąży i karmienia piersią.
Slovak: Faktor IX sa má preto počas gravidity a laktácie používať, len ak je to absolútne nevyhnutné.
Polish: Dlatego też czynnik IX należy podawać kobietom w ciąży i w okresie karmienia piersią wyłącznie w przypadku wyraźnych wskazań.
Slovak: Dôrazne sa odporúča, aby sa pri každom podaní IDELVIONU zaznamenali dátum podania, číslo šarže a podaný objem do vašho denníka liečby.
Polish: Szczególnie zaleca się, aby przy każdym podaniu pacjentowi produktu leczniczego IDELVION, data podania leku, numer serii oraz wstrzyknięta objętość, powinny być zapisane w dzienniku leczenia.
Slovak: Tvorba inhibítorov (neutralizačných protilátok) je známou komplikáciou, ktorá bola hlásená počas liečby s IDELVIONom, a ktorá zastaví správne prebiehajúcu liečbu.
Polish: • Tworzenie inhibitorów (przeciwciał neutralizujących) jest znanym powikłaniem, które było obserwowane podczas leczenia produktem leczniczym IDELVION i powoduje zmniejszenie jego skuteczności.
Slovak: IDELVIONU bola hodnotená po intravenóznej injekcii jednej dávky 25, 50 a 75 IU/kg.
Polish: Farmakokinetykę produktu IDELVION oceniano po dożylnym wstrzyknięciu pojedynczej dawki wynoszącej 25, 50 i 75 j.m./kg.
Slovak: IDELVION (INN: albutrepenonakog alfa) je rekombinantný koagulačný faktor IX.
Polish: IDELVION (INN: albutrepenonakog alfa) jest rekombinowanym czynnikiem krzepnięcia IX.
Slovak: Ako vyzerá IDELVION a obsah balenia
Polish: Jak wygląda lek IDELVION i co zawiera opakowanie
Slovak: U jedného predtým neliečeného pacienta (PUP) z prebiehajúceho klinického skúšania sa vytvoril inhibítor proti faktoru IX s vysokým titrom.
Polish: W trwającym badaniu klinicznym u jednego z pacjentów wcześniej nieleczonych (PUP) wytworzyło się wysokie miano inhibitora czynnika IX.
Slovak: Substitučnou terapiou sa plazmatické hladiny faktora IX zvýšia a tým sa umožní dočasná korekcia nedostatku faktora a úprava sklonov ku krvácaniu.
Polish: Terapia zastępcza powoduje podwyższenie poziomu czynnika IX w osoczu, umożliwiając w ten sposób czasowe wyrównanie niedoboru czynnika i zmniejszenie skłonności do krwawień.
Slovak: IDELVION obsahuje sodík
Polish: Lek IDELVION zawiera sód
Slovak: Farmakokinetické (PK) parametre IDELVIONU boli hodnotené u adolescentov (vo veku od 12 do 18 rokov) a detí (vo veku od 1 do 12 rokov) po intravenóznej injekcii jednej dávky 50 IU/kg.
Polish: Parametry farmakokinetyczne (PK) produktu IDELVION oceniano u młodzieży (w wieku od 12 do mniej niż 18 lat) oraz u dzieci (w wieku od 1 roku do mniej niż 12 lat), po dożylnym wstrzyknięciu pojedynczej dawki wynoszącej 50 j.m./kg.
Slovak: V priebehu liečby sa odporúča príslušné stanovenie hladín faktora IX za účelom úpravy dávky, ktorá má byť podávaná a frekvencie opakovaných infúzií.
Polish: Podczas leczenia zaleca się właściwe oznaczanie poziomu IX czynnika, w celu ustalenia wielkości podawanej dawki oraz częstości powtarzania wlewów.
Slovak: Uistite sa, že vyklápacie uzávery liekovky s produktom a rozpúšťadlom boli odstránené a zátky boli ošetrené antiseptickým roztokom a nechali sa vysušiť pred otvorením balenia Mix2Vial.
Polish: Upewnić się, że wieczka z fiolek produktu leczniczego i rozpuszczalnika zostały usunięte, przetrzeć powierzchnię gumowych korków roztworem antyseptycznym i i zostawić do wyschnięcia przed otwarciem opakowania Mix2Vial
Slovak: • ak ste alergický na liečivo (albutrepenonakog alfa) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku IDELVION - jeśli pacjent ma uczulenie na składnik aktywny (albutrepenonakog alfa) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovak: Účinnosť IDELVIONU bola hodnotená v otvorenej nekontrolovanej časti štúdie fázy 2/3, v ktorej dostávalo celkovo 63 predtým liečených pacientov (PLP) mužského pohlavia vo veku od 12 do 61 rokov IDELVION raz za 7, 10 a/alebo 14 dní v rámci profylaxie a/alebo podľa potreby v rámci liečby krvácavých príhod.
Polish: Skuteczność IDELVION została oceniona w otwartej niekontrolowanej części fazy 2/3 badań, w której łącznie 63 uprzednio leczonych mężczyzn pomiędzy 12 a 61 rokiem życia otrzymywało IDELVION albo w profilaktyce stosowanej raz na 7-, 10- i/lub 14 dni i/lub w leczeniu epizodów krwawienia w oparciu o zasadę na żądanie.
Slovak: Poruchy nervového systému Bolesť hlavy
Polish: Zaburzenia ukladu nerwowego
Slovak: Jedna medzinárodná jednotka (IU) aktivity faktora IX zodpovedá množstvu faktora IX v jednom ml normálnej ľudskej plazmy.
Polish: aktywności czynnika IX jest równoważna zawartości czynnika IX w jednym ml normalnego osocza ludzkiego.
Slovak: Poruchy krvy a lymfatického systému
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Slovak: Sodík do 25,8 mg (1,13 mmol) sodíka na dávku (telesná hmotnosť 70 kg).
Polish: Do 25,8 mg (1,13 mmol) sodu na dawkę (masa ciała 70 kg).
Slovak: Je potrebné poznamenať, že pacienti s inhibítormi faktora IX môžu mať zvýšené riziko anafylaxie s následnou stimuláciou faktora IX.
Polish: Należy mieć na uwadze, że u pacjentów z inhibitorami czynnika IX może istnieć zwiększone ryzyko anafilaksji przy kolejnej prowokacji czynnikiem IX.
Slovak: 1 filtračná prenosová súprava 20/20
Polish: 1 system do transferu 20/20 z filtrem
Slovak: Uchovávajte injekčnú liekovku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Polish: Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki:{miesiąc RRRR}
Slovak: Pred otvorením balenia Mix2Vial (ktoré obsahuje prepúšťací adaptér s filtrom 20/20) nechajte injekčné liekovky osušiť, potom postupujte podľa pokynov nižšie.
Polish: Pozwolić by fiolki wyschły przed otwarciem opakowania Mix2Vial (zawierające system do transferu z filtrem) ), a następnie postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami.
Slovak: Štúdia fázy1/2 hodnotila účinnosť liečby a prevencie krvácavých príhod pre rIX-FP u 17 subjektov (vo veku 13 - 46 rokov), 13 subjektov v profylaktickej skupine dostávalo týždennú profylaxiu s IDELVIONOM po dobu asi 11 mesiacov a 4 subjekty v skupine použitia lieku podľa potreby dostávali IDELVION po výskyte krvácavých príhod.
Polish: W fazie 1/2 badań oceniano skuteczność leczenia i zapobiegania epizodom krwawienia z zastosowaniem rIX-FP u 17 pacjentów (w wieku 13-46 lat), 13 pacjentów w ramieniu profilaktycznym otrzymywało cotygodniową profilaktyk lekiem IDELVION przez około 11 miesięcy, a 4 osoby w ramieniu leczenia na żądanie otrzymywały IDELVION po wystąpieniu przypadków krwawienia.
Slovak: Opatrne odstráňte ochranné viečka z injekčných liekoviek, očistite odkryté gumové zátky tampónom napusteným alkoholom.
Polish: Ostrożnie usunąć wieczka zabezpieczające z fiolek i przetrzeć gumowe korki wacikiem nasączonym alkoholem.
Slovak: Ak budete potrebovať zariadenie na centrálny pristup (CVAD) na injekčné podanie IDELVIONU, váš lekár má zvážiť riziko komplikácií vrátane lokálnych infekcií, baktérií v krvi (bakterémia) a vytvorenia krvnej zrazeniny v cieve (trombóza) v mieste zavedenia katétra.
Polish: • Jeżeli przy podawaniu leku IDELVION konieczne jest użycie kaniuli do cewnikowania żył centralnych, należy rozważyć ryzyko związane z ich stosowaniem, takie jak miejscowe zakażenie, występowanie bakterii we krwi (bakteriemia) oraz utworzenie skrzepu w naczyniu krwionośnym ( zakrzepica) w miejscu umieszczenia cewnika.
Slovak: IDELVION je svetložltý až biely prášok a je dodávaný s vodou na injekciu ako rozpúšťadlom.
Polish: IDELVION jest dostarczany jako proszek o zabarwieniu bladożółtym do białego i woda do wstrzykiwań jako rozpuszczalnik.
Slovak: Komplikácie súvisiace so zavedeným katétrom
Polish: Powikłania związane z zastosowaniem cewnika
Slovak: Pre kumulatívnu recovery 1 IU/dl na 1 IU/kg sa dávka vypočíta nasledovne: Dávka (IU)
Polish: Dla odzysku przyrostowego o wartości 1 j.m./dl na 1 j.m./kg, dawkę oblicza się w następujący sposób: Dawka (j.m.)
Slovak: Injekčná liekovka s rozpúšťadlom 2,5 ml
Polish: Etykieta fiolki z rozpuszczalnikiem 2,5 ml
Slovak: Z týchto subjektov, sa vyskytlo aspoň jedno krvácanie počas 14 dňovej profylaxie u 8 (38%), zatiaľ čo ostatní nemali krvácavou príhodu pri profylaxii raz za týždeň.
Polish: Spośród tych pacjentów, 8 (38%) doświadczyło przynajmniej jednego krwawienia podczas profilaktyki z przerwami 14 dniowymi, podczas gdy nie mieli oni żadnych krwawień w profilaktyce z przerwami 7 dniowymi.
Slovak: Presvedčte sa, že ste vytiahli iba blistrový obal a nie Mix2Vial súpravu.
Polish: Należy zwrócić uwagę, aby zdjąć jedynie blister, a nie cały zestaw Mix2Vial.
Slovak: Nevyťahujte Mix2Vial injekčnú liekovku z blistra!
Polish: Nie wyjmować zestawu Mix2Vial z blistra.
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov IDELVION nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: IDELVION nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Rekonštituovaný roztok podávajte pomaly (ako je to pohodlné pre vás, maximálne do 5 ml/min) do žily v súlade s pokynmi, ktoré ste dostali od vášho lekára.
Polish: Wstrzyknąć rekonstytuowany roztwór powoli dożylnie (w tempie komfortowym dla pacjenta, maksymalnie do 5 ml/min zgodnie z instrukcjami lekarza.
Slovak: Plazmatická aktivita faktora IX sa vyjadruje v percentách (v pomere k normálnej ľudskej plazme) alebo v IU (v pomere k medzinárodnej norme pre faktor IX v plazme).
Polish: Aktywność IX czynnika w osoczu jest wyrażana jako odsetek (w odniesieniu do normalnego osocza ludzkiego) lub w jednostkach międzynarodowych (w odniesieniu do Międzynarodowego Standardu zawartości IX czynnika w osoczu).
Slovak: Precitlivenosť alebo alergické reakcie (ktoré môžu zahŕňať angioedém, pálenie a pichanie v mieste infúzie, zimnicu, návaly horúčavy, generalizovanú žihľavku, bolesť hlavy, vyrážky, hypotenziu, letargiu, nevoľnosť, nepokoj, tachykardiu, tlak na hrudníku, mravenčenie, vracanie, sipot) boli pozorované len výnimočne a v niektorých prípadoch môžu viesť až k vážnej anafylaxii (vrátane šoku).
Polish: Rzadko obserwowano reakcje nadwrażliwości lub reakcje alergiczne (mogące obejmować obrzęk naczynioruchowy, pieczenie i kłucie w miejscu infuzji, dreszcze, zaczerwienienie, pokrzywkę uogólnioną, ból głowy, pokrzywkę, niedociśnienie tętnicze, senność, nudności, niepokój, tachykardię, uczucie ucisku w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty, świszczący oddech), które w niektórych przypadkach mogą ulegać progresji do ciężkiej anafilaksji (łącznie z wstrząsem anafilaktycznym).
Slovak: Osmolalita:
Polish: Osmolalność:
Slovak: Pacienti musia byť informovaní o prvotných prejavoch reakcie z precitlivenosti vrátane žihľavky, generalizovanej kožnej vyrážky, pocitu tiesne na hrudníku, sipotu, hypotenzie a anafylaxie.
Polish: Pacjentów należy poinformować o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości, takich jak pokrzywka, uogólniona pokrzywka, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, niedociśnienie tętnicze i anafilaksja.
Slovak: Eliminácia t1/2 (h)
Polish: t1/2)
Slovak: x recovery (IU/dl na IU/kg)/telesná hmotnosť (kg)
Polish: x odzysk (j.m./dl na j.m./kg)/masa ciała (kg)
Slovak: Ak použijete viac IDELVIONU, ako máte Prosím, kontaktujte okamžite vášho lekára, ak ste použili viac IDELVIONU, ako vám odporučil.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki IDELVION Po wstrzyknięciu większej ilości IDELVION niż zalecana przez lekarza, należy się z nim natychmiast skontaktować.
Slovak: starší ako 12 a mladší ako 18 rokov (N=5)
Polish: 12 do <18 lat (N=5)
Slovak: Zaznamenávanie použitia
Polish: Odnotowywanie użycia
Slovak: Svetložltý až biely prášok a číre, bezfarebné rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Polish: Proszek o zabarwieniu bladożółtym do białego i przezroczysty, bezbarwny rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Slovak: IDELVION (50 (IU/kg))
Polish: IDELVION (50 (j.m./kg)) (N=22)
Slovak: Nechajte rozpúšťadlo zohriať na izbovú teplotu (do 25 °C).
Polish: Doprowadzić rozpuszczalnik do temperatury pokojowej (poniżej 25
Slovak: Netrepte.
Polish: Nie wstrząsać.
Slovak: Účinnosť (medzinárodné jednotky [IU]) sa určuje in vitro pomocou jednostupňového testu zrážanlivosti založeného na aktivovanom parciálnom tromboplastínovom čase (aPTT), ktorý je kalibrovaný proti medzinárodnému štandardu Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO) pre koncentrát faktora IX.
Polish: jest określana przy użyciu jednostopniowego testu wykrzepiania in vitro opartego na czasie częściowej tromboplastyny po aktywacji, kalibrowanego wobec międzynarodowego wzorca Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dla koncentratu czynnika IX.
Slovak: Priemerná aktivita faktora IX na 7. a 14. deň bola 13,76 % a 6,10
Polish: Średnia aktywność czynnika IX w dniu 7 i 14 po podaniu pojedynczej dawki IDELVIONU- 50 j.m./kg wynosiła odpowiednio 13,76% i 6,10%.
Slovak: Ako uchovávať IDELVION
Polish: Jak przechowywać lek IDELVION
Slovak: Výnimočne bol pri použití produktov obsahujúcich faktor IX získaný z CHO buniek pozorovaný vývoj protilátok voči škrečiemu proteínu.
Polish: Po zastosowaniu produktów czynnika IX pochodzących z komórek CHO bardzo rzadko obserwowano wytworzenie przeciwciał przeciwko białku chomika.
Slovak: Tento liek obsahuje maximálne 25,8 mg (1,13 mmol) sodíka na dávku (telesná hmotnosť 70 kg), ak je aplikovaná maximálna dávka (15 ml = 6000 IU).
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera do 25,8 mg (1,13 mmol) sodu na dawkę (dla masy ciała 70 kg), jeżeli maksymalna dawka (15 ml = 6000 IU) jest stosowana.
Slovak: Podskupiny pacientov s individuálnym nastavením prešli na predĺžené intervaly liečby (každých 10 alebo 14 dní) s odporúčanou dávkou 75 IU/kg. 21 PLP zostalo na predĺženom intervale každých 14 dní profylaxie po celú dobu liečby 98 až 575 (medián 386) dní.
Polish: 21 uprzednio leczonych pacjentów (PTPs) w profilaktyce z 14 dniowymi przerwami pozostawało w dodatkowym okresie leczenia przez 98 do 575 (mediana 386) dni.
Slovak: Pre rutinnú profylaxiu je odporúčaný režim dávkovania pre deti je 35 až 50 IU/kg raz za týždeň.
Polish: W rutynowej profilaktyce zalecany jest schemat dawkowania u dzieci i młodzieży od 35 do 50 j.m / kg raz na tydzień
Slovak: Použitie produktov obsahujúcich faktor IX s nižšou čistotou je spojené s rizikom infarktu myokardu, diseminovanej intravaskulárnej koagulácie, venóznej trombózy a pľúcnej embólie.
Polish: Stosowanie niskooczyszczonych produktów zawierających czynnik IX wiązało się z przypadkami zawału serca, rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego, zakrzepicy żylnej i zatoru płucnego.
Slovak: Škatuľka 250 IU
Polish: Pudełko kartonowe zawierające 250 j.m.
Slovak: Pozorujte sa, či sa u vás nevyskytne akákoľvek nežiaduca reakcia.
Polish: Należy obserwować, czy bezpośrednio po podaniu leku nie występują działania niepożądane.
Slovak: Čo je IDELVION?
Polish: Co to jest lek IDELVION?
Slovak: Ak je nutné použiť zariadenie na prístup do centrálnej žily (CVAD), je nutné zvážiť všetky s tým súvisiace riziká vrátane lokálnych infekcií, bakteriémie a trombózy na mieste zavedenia katétru.
Polish: W przypadkach, gdy wymagane jest zastosowanie urządzenia do centralnego dostępu żylnego (ang. central venous access device, CVAD), należy uwzględnić ryzyko wystąpienia powikłań związanych z CVAD, w tym zakażeń miejscowych, bakteriemii i zakrzepicy w miejscu wprowadzenia cewnika.
Slovak: Na injekčné podanie IDELVIONU sa používa iba dodávaná aplikačná súprava, pretože môže dôjsť k zlyhaniu liečby následkom adsorpcie ľudského koagulačného faktora IX na vnútorný povrch injekčnej striekačky.
Polish: W celu wykonania iniekcji IDELVION powinno się używać załączonych zestawów do podawania, ponieważ adsorpcja czynnika IX do powierzchni niektórych zestawów do wstrzykiwań może prowadzić do niepowodzenia terapii.
Slovak: Z dôvodu rizika alergických reakcií pri užívaní produktov obsahujúcich faktor IX by sa počiatočné podávanie faktora IX, podľa úsudku ošetrujúceho lekára, malo vykonávať pod lekárskym dohľadom, aby v prípade alergickej reakcie mohla byť poskytnutá náležitá zdravotná starostlivosť.
Polish: Z uwagi na ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych po zastosowaniu produktów czynnika IX, rozpoczęcie podawania czynnika IX powinno się odbywać, w zależności od oceny lekarza prowadzącego, pod nadzorem medycznym, w warunkach umożliwiających odpowiednie leczenie reakcji alergicznych.
Slovak: Nižšie uvedená tabuľka je v súlade s MedDRA klasifikáciou orgánových systémov (SOC a podľa uprednostňovaného názvu).
Polish: W poniższej tabeli wymieniono działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów i terminami preferowanymi MedDRA.
Slovak: V prípade nasledujúcich krvácavých príhod by aktivita faktora IX nemala v danom období klesnúť pod určenú hladinu plazmatickej aktivity (v
Polish: W razie wystąpienia następujących przypadków krwawienia, aktywność czynnika IX nie powinna zmniejszyć się poniżej podanych poziomów aktywności w osoczu (w % aktywności prawidłowej lub w j.m./dl) w danym okresie czasu.
Slovak: Známa alergická reakcia na škrečí proteín.
Polish: Stwierdzona alergia na białko chomika.
Slovak: • závažnosti vašej choroby
Polish: Zaawansowania choroby
Slovak: Pripravený roztok má byť číry až slabo opalizujúci, to znamená, že môže iskriť, keď ho držíte proti svetlu, ale nesmie obsahovať žiadne viditeľné častice.
Polish: Roztwór powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący, o zabarwieniu żółtym do bezbarwnego, tj. może połyskiwać, gdy jest obserwowany pod światło, ale nie może zawierać wyraźnych cząstek.
Slovak: Uchovávajte injekčnú liekovku v škatuľke na ochranu pred svetlom.
Polish: - Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Slovak: Porovnanie farmakokinetických parametrov IDELVIONU na základe vekovej kategórie (medián (min, max)) po jednej dávke 50 IU/kg IDELVIONU
Polish: Porównanie parametrów farmakokinetycznych IDELVION według kategorii wiekowych (mediana (minimum, maksimum)) po pojedynczym wstrzyknięciu IDELVION (50 j.m./kg)
Slovak: Po opakovanej liečbe liekmi obsahujúcimi ľudský koagulačný faktor IX pacienti majú byť sledovaní s ohľadom na vývoj neutralizujúcich protilátok (inhibítorov), ktoré majú byť kvantifikované v jednotkách
Polish: Po powtórnym leczeniu produktami zawierającymi ludzki czynnik krzepnięcia IX pacjentów należy monitorować pod kątem wytwarzania przeciwciał neutralizujących (inhibitorów), które należy oznaczyć ilościowo w jednostkach Bethesda (j.B.)
Slovak: IDELVION 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok 175- 215 mOsm/kg.
Polish: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 175 - 215 mOsm / kg.
Slovak: V prípade potreby môže byť udržiavacia dávka podaná po 24 - 72 hodinách, až kým sa krvácanie nezastaví alebo do zahojenia.
Polish: W razie potrzeby można podać po 24-72 godzinach dawkę podtrzymującą, do ustąpienia krwawienia i zagojenia rany.
Slovak: U pacientov s podváhou alebo nadváhou môže dávka založená na telesnej hmotnosti vyžadovať úpravu.
Polish: Dawka ustalana na podstawie masy ciała może wymagać dostosowania u pacjentów z niedowagą lub nadwagą.
Slovak: Rekonštituovaný liek sa má podávať pomaly intravenózne, rýchlosťou, ktorá vyhovuje pacientovi, ale maximálne 5 ml/min.
Polish: Produkt po rekonstytucji powinien być wstrzyknięty powoli dożylnie, z szybkością zapewniającą komfort pacjenta, wynoszącą maksymalnie 5 ml/min.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)
Polish: NUMER(NUMERY) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU