FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Caureja, aizcietējums, sāpes vēderā, dispepsija, stomatīts, sausuma sajūta mutē
Maltese: Dijarea, stitikezza, uġigħ addominali, dispepsja, stomatite, ħalq xott
Latvian: 3,8 ml 3,0 mg devai
Maltese: 3.8 ml għal doża ta' 3.0 mg
Latvian: Mutagenitāte un karcinogēnais potenciāls
Maltese: Potenzjal mutaġenetiku u karċinoġeniku
Latvian: Vienā 3 gadu, nejaušinātā, dubulti maskētā kontrolētā pētījumā, kurā tika izvērtēta zoledronskābes 5 mg devas lietošanas efektivitāte un drošums, salīdzinot ar placebo pēcmenopauzes osteoporozes (PMO) ārstēšanai, lietojot vienu reizi gadā, kopējais priekškambaru fibrilācijas attīstības biežums bija 2,5% (96 no 3862) un 1,9% (75 no 3852) pacientu, kuri attiecīgi saņēma zoledronskābes 5 mg devu un placebo.
Maltese: Fi prova waħda kkontrollata, double-blind u magħmula b'mod każwali fuq 3 snin li evalwat l-effikaċja u s-sigurtà ta' 5 mg ta' aċidu żoledroniku darba fis-sena mqabbel ma' plaċebo fil-kura tal-osteoporożi ta' wara l-menopawża (PMO), l-inċidenza globali ta' fibrillazzjoni tal-atrija kienet ta' 2.5% (96 minn 3,862) u 1.9% (75 minn 3,852) f'pazjenti li kienu qegħdin jingħataw 5 mg ta' zoledronic acid u plaċebo, rispettivament.
Latvian: Uveīts
Maltese: Tqala
Latvian: • paaugstinātas jutības reakcijas;
Maltese: • Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots par sekojošām blakusparādībām (attīstās reti): netipiski subtrohanteri un diafizāri augšstilba kaula lūzumi (bifosfonātu klasei raksturīgas blakusparādības).
Maltese: Mill-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq dawn il-ġrajjiet kienu rrappurtati (frekwenza rari): ksur subtrochanteric u diaphyseal mhux tipiku tal-għadma tal-wirk (reazzjoni avversa tal-klassi talbisfosfonati).
Latvian: Klīniskā pētījuma programmā pacienti vecumā no 1 līdz < 3 gadiem saņēma 0,025 mg/kg zoledronskābes devu (līdz maksimālai vienreizējai devai 0,35 mg) reizi 3 mēnešos un pacienti vecumā no 3 līdz 17 gadiem saņēma 0,05 mg/kg zoledronskābes devu (līdz maksimālai vienreizējai devai 0,83 mg) reizi 3 mēnešos.
Maltese: Fil-programm kliniku pazjenti li l-età tagħhom kienet minnsena sa <3 snin irċivew 0.025 mg/kg zoledronic acid (sad-doża waħda massima ta' 0.35 mg) kull 3 xhur u pazjenti li l-età tagħhom kienet minn 3 snin sa 17-il sena rċivew 0.05 mg/kg zoledronic acid (sad-doża waħda massima ta' 0.83 mg) kull 3 xhur.
Latvian: Lietošana pacientiem vecākiem par 65 gadiem Zoledronic acid Accord atļauts ievadīt pacientiem vecākiem par 65 gadiem.
Maltese: Zoledronic Acid Accord jista' jingħata lill-persuni li għandhom 65 sena jew aktar.
Latvian: Intravenozi ievadītas zoledronskābes eliminācijas procesam ir 3 fāzes: ātra divfāzu izzušana no sistēmiskās aprites, pie kam pusperiodi t½ un t½ ir attiecīgi 0,24 un 1,87 stundas, pēc kā seko ilga eliminācijas fāze, kuras terminālais pusperiods t½ ilgst 146 stundas.
Maltese: 87 sigħat, segwit minn fażi ta' eliminazzjoni twila b'half--life ta' eliminazzjoni terminali ta' t½γ146 sigħat.
Latvian: Tabulā apkopoto blakusparādību saraksts
Maltese: Lista f'tabella tar-reazzjonijiet avversi
Latvian: Klīniskajos pētījumos nieru darbības pasliktinājums ir definēts sekojoši: pacientiem, kam sākotnēji kreatinīna koncentrācija ir normas robežās (< 1,4 mg/dl vai < 124 µmol/l) - pieaugums par 0,5 mg/dl vai 44 µmol/l; pacientiem, kam jau sākotnēji ir patoloģiska kreatinīna koncentrācija (> 1,4 mg/dl vai > 124 µmol/l) - pieaugums par 1,0 mg/dl vai 88 µmol/l.
Maltese: Għall-pazjenti b'linja bażi anormali ta' kreatinina (>1.4 mg/dl jew >124 µmol/l), żieda ta' 1.0 mg/dl jew 88 µmol/l.
Latvian: 4 mg zoledronskābes (N=86)
Maltese: Zoledronic acid 4 mg (N=86) 45.3% (p=0.104)
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā zoledronskābe tika ievadīta vienlaicīgi ar parasti lietojamajām pretvēža zālēm, kā arī diurētiskajiem, antibiotiskajiem un analgētiskajiem līdzekļiem, tomēr klīniski redzama mijiedarbība novērota netika.
Maltese: Fi studji kliniċi, zoledronic acid ngħata flimkien ma' mediċini li jintużaw ta' spiss kontra l-kanċer, dijuretiċi, antibijotiċi u analġeżiċi, mingħajr ma kien hemm interazzjonijiet li kienu klinikament evidenti.
Latvian: Nieru darbības traucējumi TIH:
Maltese: Indeboliment tal-kliewi TIH:
Latvian: • smagi aknu darbības traucējumi (parasti to noteiks Jūsu ārsts, veicot noteikta veida īpašas asins analīzes);
Maltese: • Disturb tal-funzjoni tal-kliewi msejjaħ sindrome Fanconi (normalment se jkun iddeterminat mit tabib tiegħek permezz ta' ċerti testijiet tal-awrina).
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini:http://www.ema.europa.eu
Latvian: Elpas trūkums, klepus, bronhu konstrikcija
Maltese: Qtugħ ta' nifs, sogħla, għafis tal-bronki
Latvian: ļoti bieži (1/10); bieži (1/100 līdz <1/10); retāk (1/1 000 līdz <1/100); reti (1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: Rari ( 1/10,000 sa < 1/1,000)
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar zoledronskābi netika iekļauti pacienti, kuriem kreatinīna līmenis serumā bija > 265 μmol/l jeb > 3,0 mg/dl.
Maltese: Fi provi kliniċi b'zoledronic acid, pazjenti b'kreatinina fis-serum ta' >265µmol/l jew > 3.0 mg/dl kienu esklużi.
Latvian: Pacientiem jāordinē arī uztura piedevas - perorāli 500 mg kalcija un 400 SV D vitamīna dienā.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jingħataw ukoll suppliment mill-ħalq ta' 500 mg kalċju u 400 IU vitamina D kuljum.
Latvian: Nosaukums Stiprums Zāļu forma
Maltese: Isem Qawwa Għamla Farmaċewtika
Latvian: Ievadīšanas veids Iepakojums Iepakojuma lielumi
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett Daqs talpakkett
Latvian: ES numurs
Maltese: Numru tal-proċedura ta' lEU
Latvian: [Actavis logo]
Maltese: [Logo tal-Actavis]
Latvian: NS 714
Maltese: MM 714
Latvian: Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður
Maltese: Reykjavíkurvegur 76 78 220
Latvian: Tabula Nr. 1
Maltese: Tabella 1
Latvian: - Apjukums.
Maltese: − Konfużjoni.
Latvian: 4 mg zoledronskābes (N=86) 45,3% (p=0,104)
Maltese: Zoledronic acid 4 mg (N=86) 45.3% (p=0.104)
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2012. gada 20. aprīlis Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 9. decembris
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' April 2012
Latvian: Episklerīts
Maltese: Episklerite
Latvian: Trombocitopēnija, leikopēnija
Maltese: Tromboċitopenija, lewkopenja
Latvian: SRE (dienas)
Maltese: SRE (jiem)
Latvian: (+TIH)
Maltese: Kwalunkwe SRE (+TIH)
Latvian: Neskaidra redze, sklerīts un orbītas iekaisums Uveīts
Maltese: Vista mċajpra, skleritie u infjammazzjoni orbitali
Latvian: http://www.ema.europa.eu
Maltese: Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu
Latvian: glikozes šķīduma).
Maltese: sekondarju lill ipokalċimija).
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Latvian: < 124 mikromoli/l) - palielināšanās par 0,5 mg/dl vai 44 mikromoliem/l;
Maltese: żieda ta' 0.5 mg/dl jew 44 micromol/l;
Latvian: Iepakojuma lielumi: 1, 4 vai 10 flakoni.
Maltese: Qisien tal-pakketti: 1, 4 jew 10 kunjetti.
Latvian: - Miegainība.
Maltese: − Urtikarja.
Latvian: Kaulu staru terapija
Maltese: terapija fit-tul.
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija
Maltese: Kontenuti tal-pakkett u informazzjoni oħra
Latvian: Bradikardija, sirds aritmija (sekundāri hipokalciēmijai)
Maltese: Bradikardija, arritmija tal-qalb (kawża ta'
Latvian: Saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir zema; nesaistītā zoledronskābes frakcija 2 ng/ml koncentrācijā ir 60% un 2 000 ng/ml koncentrācijā ir 77%.
Maltese: Il-proteina fil-plażma huwa baxx, bl-frazzjoni mhux marbuta li jvarjaw minn 60% sa 2 ng/ml sa 77% fuq 2000 ng/ml ta' zoledronic acid.
Latvian: Vidējais laiks līdz recidīvam (atkārtota ar albumīnu koriģētas kalcija koncentrācijas serumā palielināšanās ≥ 2,9 mmol/l) zoledronskābes gadījumā bija 30 līdz 40 dienas, salīdzinot ar 17 dienām pacientiem, kuri saņēma 90 mg pamidronātu (p vērtības: 0,001, lietojot 4 mg zoledronskābes, un 0,007, lietojot 8 mg zoledronskābes).
Maltese: ≥ 2.9 mmol/l) kien ta' 30 sa 40 ġurnata għall-pazjenti fuq kura b'zoledronic acid kontra s-17-il ġurnata f'pazjenti li kienu fuq pamidronate 90 mg (valuri-p: 0.001 għal 4 mg u 0.007 għal 8 mg zoledronic acid).
Latvian: Vairāku gadījumu analīze liecina, ka 4 mg zoledronskābes samazina SRE risku par 41% (riska attiecība=0,59, p=0,019) salīdzinot ar placebo.
Maltese: Zoledronic acid 4 mg naqqas ir riskju ta' SRE's b'41% f'analiżi ta' ħafna avveniment (proporzjon tar-riskju=0.59, p=0.019) meta mqabbel mal-plaċebo.
Latvian: - Gripai līdzīgi simptomi, tajā skaitā artrīts un locītavu pietūkums.
Maltese: − Sintomi jixbħu lill-influwenza inkluż artrite u nefħa fil-ġogi.
Latvian: SRE sastopamības biežums (gadījumu skaits uz cilvēku gada laikā) bija 0,628 pacientu grupā, kuri saņēma zoledronskābi, un 1,096 pacientu grupā, kuri saņēma placebo.
Maltese: Ir-rata ta' SRE (każijiet/sena persuna) kienet 0.628 għal zoledronic acid u ta' 1.096 għall-plaċebo.
Latvian: Nopietnas blakusparādības - priekškambaru fibrilācijas sastopamības biežums bija 1,3% (51 no 3862) pacientu grupā, kuri saņēma 5 mg zoledronskābes, un 0,6% (22 no 3852) pacientu, kuri saņēma placebo.
Maltese: Ir-rata ta' avvenimenti avversi serji ta' fibrillazzjoni tal-atrija kienet ta' 1.3% (51 minn 3,862) u 0.6% (22 minn 3,852) f'pazjenti li kienu qegħdin jingħataw 5 mg ta' zoledronic acid u plaċebo, rispettivament.
Latvian: Nozīmīgu zoledronskābes saistību ar plazmas olbaltumvielām nenovēro un tā in vitro nenomāc cilvēka P450 grupas enzīmus (skatīt 5.2. apakšpunktu), tomēr nav veikti formāli klīniskas mijiedarbības pētījumi.
Maltese: Ma jidhirx li zoledronic acid jeħel b'xi mod apprezzabbli mal-proteini fil-plażma u mhuwiex impeditur tal-enzima umana P450 in vitro (ara sezzjoni 5.2), biss ma sarux studji kliniċi formali dwar l-effett ta' mediċini jew ta' affarijiet oħra fuq leffett farmaċewtiku tal-prodott.
Latvian: - 4.4 ml 3.5 mg devai - 4.1 ml 3.3 mg devai - 3.8 ml 3.0 mg devai
Maltese: - 4.4 ml għal doża ta' 3.5 mg - 4.1 ml għal doża ta' 3.3 mg - 3.8 ml għal doża ta' 3.0 mg
Latvian: Tabula Nr. 6: Blakusparādības, kas novērotas bērniem ar smagas formas nepilnīgo osteoģenēzi1 Nervu sistēmas traucējumi
Maltese: Tabella 6: Reazzjonijiet avversi osservati f'pazjenti pedjatriċi b'osteoġenesi imperfecta severa1
Latvian: Sāpes ekstremitātēs, artralģija, skeleta muskuļu sāpes
Maltese: Uġigħ fl-idejn u s-saqajn, artralġja, uġigħ muskoluskelettriku
Latvian: Izmantoti sekojoši sastopamība biežuma apzīmējumi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: Ġiet użata l-klassifika konvenzjonali li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa
Latvian: Retāk: Ļoti reti:
Maltese: Mhux komuni: Rari:
Latvian: Osteonekroze Žokļa kaulu osteonekroze
Maltese: Kien irrappurtat ukoll li dan il-ksur ma jfieqx sew.
Latvian: Zoledronic acid Actavis var lietot pacientiem no 65 gadu vecuma.
Maltese: Zoledronic acid Actavis jista' jingħata lill-persuni li għandhom 65 sena jew aktar.
Latvian: Intravenozi ievadītas zoledronskābes eliminācijai ir trīs fāzes: ātra divfāzu izzušana no sistēmiskās asinsrites, ar eliminācijas pusperiodiem tα½ un t½β attiecīgi 0,24 un 1,87 stundas, pēc kā seko ilga eliminācijas fāze, kuras terminālais eliminācijas pusperiods tχ½ ir 146 stundas.
Maltese: Zoledronic acid mogħti ġol-vina jiġi eliminat mill-ġisem bi proċess li fih tliet fażijiet: proċess mgħaġġel b'żewġ fażijiet li jneħħi l-mediċina miċ-ċirkolazzjoni sistemika, b'half-lives ta' t½α0.24 u t½β 1.87 sigħat, segwit minn fażi ta' eliminazzjoni twila b'half-life ta' eliminazzjoni terminali ta' t½γ
Latvian: NN: {numurs}>
Maltese: NN:
Latvian: Žokļa osteonekroze
Maltese: AWTORIZZAZZJONI ĦAT-TQEGHID FIS-SUQ
Latvian: Ilgstošos atkārtotu parenterālu devu pētījumos dzīvniekiem drošuma robežas attiecībā uz ietekmi uz nierēm bija šauras, bet vienas devas (1,6 mg/kg) un vairākkārtēju devu pētījumos līdz vienam mēnesim ilgi (0,06-0,6 mg/kg dienā) kumulatīvais blakusparādības neizraisošais līmenis (No Adverse Event Level - NOAEL) neizraisīja ietekmi uz nierēm, lietojot cilvēkiem paredzētās vai lielākas terapeitiskās devas.
Maltese: Fi studji fl-annimali fuq tul ta'żmien b'dożi parentali ripetuti, il-marġini tas-sigurtà relattivi ma' leffetti fil-kliewi kienu żgħar imma l-livelli kumulattivi ta' mingħajr avvenimenti avversi (NOAELs) fi studji b'doża waħda (1.6 mg/kg) u studji b'dożi multipli meħudin sa xahar (0.06-0.6 mg/kg/jum) ma indikawx effetti fil-kliewi f'dożi ekwivalenti għal jew ogħla mill-ogħla dożi terapewtiċi intenzjonati għall-bniedem.
Latvian: Klīniskā pētījuma programmā pacienti vecumā no 1 līdz < 3 gadiem saņēma 0,025 mg/kg zoledronskābes devu (līdz pat maksimālajai vienreizējai devai 0,35 mg) ik pēc 3 mēnešiem un pacienti vecumā no 3 līdz 17 gadiem saņēma 0,05 mg/kg zoledronskābes devu (līdz pat maksimālajai vienreizējai devai 0,83 mg) ik pēc 3 mēnešiem.
Maltese: Fil-programm kliniku pazjenti li l-età tagħhom kienet minn sena sa <3 snin irċivew 0.025 mg/kg zoledronic acid (sad-doża waħda massima ta' 0.35 mg) kull 3 xhur u pazjenti li l-età tagħhom kienet minn 3 snin sa 17-il sena rċivew 0.05 mg/kg zoledronic acid (sad-doża waħda massima ta' 0.83 mg) kull 3 xhur.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citiem bisfosfonātu grupas līdzekļiem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva, għal bisfosfonati oħra jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacienti, kuriem kreatinīna līmenis serumā bija > 400 mikromoli/l vai > 4,5 mg/dl, netika iekļauti.
Maltese: Fl-istudji kliniċi, pazjenti li kellhom krejatinina fis-serum ta' >400 micromol/l jew >4.5 mg/dl kienu esklużi.
Latvian: Tabula Nr. 5: Pacientu, kuriem novēroja pilnu atbildes reakciju, proporcija atkarīgi no dienas kombinētos TIH pētījumos
Maltese: Tabella 5: Proporzjon ta' pazjenti li rrispondew kompletament għall-kura skond il-ġurnata fl-istudji kkombinati ta' TIH
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc Zoledronic acid Actavis atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Maltese: Għall-kundizzjonijiet ta' ħażna ta' Zoledronic acid Actavis wara rikostitwizzjoni, ara sezzjoni 6.3.
Latvian: 8 mg zoledronskābes (N=90) 55,6% (p=0,021)*
Maltese: Zoledronic acid 8 mg (N=90) 55.6% (p=0.021)* 83.3% (p=0.010)* 86.7% (p=0.015)* Pamidronate 90 mg (N=99) *Valur-p mqabbel ma' pamidronate
Latvian: nātrija hlorīda šķīdumu vai 100 ml 5% masa/tilp.
Maltese: w/v soluzzjoni ta' sodium chloride jew 100ml 5% w/v glucose.
Latvian: > 124 mikromoli/l) - palielināšanās par 1,0 mg/dl vai 88 mikromoliem/l.
Maltese: 1.0 mg/dl jew 88 micromol/l.
Latvian: Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml sterils koncentrāts Acidum zoledronicum i.v.
Maltese: Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni zoledronic acid
Latvian: Reibonis, parestēzija, garšas sajūtas izmaiņas, hipoestēzija, hiperestēzija, trīce, miegainība Krampji, hipoestēzija un tetānija (sekundāri hipokalciēmijai)
Maltese: Sturdament, parasteżija, disgewżja , ipoesteżija, iperesteżija, tregħid, ħedla ta' ngħas
Latvian: Ārstēšanās ar Zoledronic ascid Actavis laikā Jums jānodrošina laba mutes dobuma higiēna (ieskaitot regulāru zobu tīrīšanu) un jāveic regulāras zobu pārbaudes.
Maltese: Waqt li tkun qed tiġi ikkurat b'Zoledronic acid Actavis, inti għandek iżżomm l-iġjene orali tajba (inkluż li taħsel snienek regolari) u jkollok rutina ta' appuntamenti rutina dentali.
Latvian: - Zoledronskābes šķīdumu ievada vienas, 15 minūšu ilgas, infūzijas veidā, izmantojot atsevišķu infūzijas sistēmu.
Maltese: - Is-soluzzjoni ta' zoledronic acid tingħata ta' darba bħala infużjoni ġol-vini fuq medda ta' 15-il minuta, f'pajp separat għall-infużjoni.
Latvian: Viens ml koncentrāta satur 0,8 mg zoledronskābes (monohidrāta veidā).
Maltese: Millilitru 1 tal-konċentrat fih 0.8 mg zoledronic acid (bħala monohydrate).
Latvian: CLcr aprēķina no kreatinīna līmeņa serumā, izmantojot Cockcroft-Gault formulu.
Maltese: CLcr tiġi kkalkulata mill-krejatinina fis-serum bil-formula Cockcroft
Latvian: Actavis Italy S.p.A. Via Pasteur 10
Maltese: Via Pasteur 10
Latvian: Pilns Zoledronic acid Actavis EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Parastā Zoledronic acid Actavis deva ir viena 4 mg infūzija, kas ilgst vismaz 15 minūtes.
Maltese: Id-doża normali ta' Zometa acid Actavis hija ta' infużjoni waħda ta' 4 mg tul mill-inqas 15-il minuta.
Latvian: Zoledronic acid Actavis ir "ģenēriskas zāles".
Maltese: Zoledronic acid Actavis huwa ‘mediċina ġenerika'.
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku aċidu żoledroniku
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Zoledronic acid Actavis.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Zoledronic acid Actavis.
Latvian: Tas nozīmē, ka Zoledronic acid Actavis ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Zometa.
Maltese: Dan ifisser li Zoledronic acid Actavis huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Zometa.
Latvian: Turklāt uzņēmums, kas piedāvā tirgū Zoledronic acid Actavis nodrošinās pacientiem karti ar informāciju par žokļa osteonekrozes veidošanās risku (žokļa kaulaudu bojājums, kas var izraisīt sāpes, jēlumus mutē vai zobu izļodzīšanos) un sniegs norādījums vērsties pie ārsta, ja parādās simptomi.
Maltese: Barra minn hekk, il-kumpanija li tawtorizza Zoledronic acid Actavis għat-tqegħid fis-suq ser tipprovdi kard biex tinforma lill-pazjenti bir-riskji tal-osteonekrożi fix-xedaq (ħsara lill-għadam tax-xedaq, li tista' twassal għal uġigħ, selħiet fil-ħalq jew laxkament fis-snien) u biex ittihom struzzjonijiet biex jikkuntattjaw lit-tabib tagħhom jekk ikollhom is-sintomi.
Latvian: Zoledronic acid Actavis zoledronskābe
Maltese: Tagħrif ieħor dwar Zoledronic acid Actavis
Latvian: Flakons (plastmasas)
Maltese: kunjett (plastik)
Latvian: Reģistrācijas datums: 2012. gada 19. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 24. augusts
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Novembru 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 24 ta' Awwissu 2017
Latvian: 4 mg zoledronskābes (N=86) 45,3 % (p=0,104)
Maltese: Zoledronic acid 4 mg (N=86) 45.3% (p=0.104)
Latvian: Uveīts, episklerīts, irīts
Maltese: Uveite, episklerite, irite
Latvian: Hipokalciēmija *
Maltese: Ipokalċimija*
Latvian: Neskaidra redze, sklerīts un orbītas iekaisums
Maltese: Vista mċajpra, sklerite u infjammazzjoni orbitali
Latvian: 7. diena
Maltese: Jum 7
Latvian: Pēc atvēršanas: 24 stundas temperatūrā 2°C - 8°C.
Maltese: Wara li tinfetaħ: 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C - 8°C
Latvian: 88,4 % (p=0,002)*
Maltese: 82.6% (p=0.005)* 88.4% (p=0.002)*
Latvian: Pēc pirmās infūzijas novēroto individuālo nevēlamo blakusparādību biežums bija sekojošs: drudzis (17,1%), mialģija (7,8%), gripai līdzīgi simptomi (6,7%), artralģija (4,8%) un galvassāpēs (5,1%).
Maltese: L-inċidenza ta' reazzjonijiet avversi individwali wara l-ewwel infużjoni kienu: deni (17.1%), majalġja (7.8%), sintomi bħal tal-influwenza (6.7%), artralġja (4.8%) u uġigħ ta' ras (5.1%).
Latvian: Pacientu daļa ar SREs (%) p-vērtība
Maltese: Proporzjon ta' pazjenti b'SREs (%) Valur-p
Latvian: Pēc 6 mēnešiem zoledronskābei konstatēja 96% (169/176) un 89% (156/176) atbildes reakciju un sārmainās fosfatāzes līmeņa serumā (SF) normalizācijas pakāpi, salīdzinot ar 74% (121/171) un 58% (99/171) risedronātam (visos gadījumos p < 0,001).
Maltese: Wara 6 xhur, zoledronic acid wera rati ta' rispons u ta' treġġigħ lura għan-normal tas-serum alkaline phosphatase (SAP) ta' 96% (169/176) u 89% (156/176) mqabbla ma' 74% (127/171) u 58% (99/171) għal risedronate (kollha kellhom p<0.
Latvian: Bradikardija, sirds aritmija (sekundāri hipokalciēmijai)
Maltese: Bradikardja, arritmija tal-qalb (kawża ta' ipokalċimija)
Latvian: Akūta nieru mazspēja, hematūrija, proteīnūrija
Maltese: Insuffiċjenza renali, ematurja, proteinurja
Latvian: (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktus „Grupai raksturīgā iedarbība")
Maltese: (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: Ieteicamā zoledronskābes deva * 4,0 mg zoledronskābes 3,5 mg* zoledronskābes 3,3 mg* zoledronskābes 3,0 mg* zoledronskābes *Devas aprēķinātas, par mērķi izvēloties AUC 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Maltese: 4.0 mg zoledronic acid 3.5 mg* zoledronic acid 3.3 mg* zoledronic acid 3.0 mg* zoledronic acid * Id-dożi ġew ikkalkulati billi kienet preżunta mira ta' AUC ta' 0.66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Latvian: *Devas aprēķinātas, par mērķi izvēloties AUC 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Maltese: * Id-dożi nħadmu skont l-AUC mixtieq ta' 0.66(mg•hr/l) Cler = 75 ml/min).
Latvian: Trombocitopēnija, leikopēnija
Maltese: Thromboċitopenja, lewkopenja
Latvian: Zoledronskābe izteikti nesaistās ar plazmas olbaltumiem (saistīti ir aptuveni 43-55%), tāpēc mijiedarbība ar olbaltumvielām izteikti saistītu zāļu aizstāšanas dēļ nav paredzama.
Maltese: Zoledronic acid ma jingħaqadx bil-qawwa mal-proteini tal-plażma (madwar 43-55% jingħaqad) u għaldaqstant interazzjonijiet li jirriżultaw minn spostament ta' prodotti mediċinali li jkunu marbutin mal-proteini mhux probabbli.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Maltese: Interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali oħra u forom ora ta' interazzjoni
Latvian: Pieciem no 6 pacientiem SF bija normas robežās 6. mēnesī ((Late Observation Carried Forward, LOCF).
Maltese: Ħamsa mis-6 pazjenti kellhom SAP fil-medda normali fis-6 xahar (L-Aħħar Osservazzjoni Rrappurtata, LOCF).
Latvian: CLcr aprēķina no kreatinīna līmeņa serumā, izmantojot Cockcroft-Gault formulu.
Maltese: CLcr tiġi kkalkulata mill-kreatinina fis-serum bil-formula CockcroftGault.
Latvian: Apjukums Nervu sistēmas traucējumi Bieži:
Maltese: Konfużjoni Disturbi fis-sistema nervuża Komuni:
Latvian: Zoledronskābe eliminējas renālās ekskrēcijas ceļā.
Maltese: Zoledronic acid jiġi eliminat permezz tal-eliminazzjoni renali.
Latvian: - pacientiem, kam jau sākotnēji ir patoloģiska kreatinīna koncentrācija (> 1,4 mg/dl vai > 124 μmol/l) - pieaugums par 1,0 mg/dl vai 88 μmol/l.
Maltese: - Għall-pazjenti b'linja bażi anormali ta' kreatinina (>1.4 mg/dl jew >124 µmol/l), żieda ta' 1.0 mg/dl jew 88 µmol/l.
Latvian: - 3,8 ml 3,0 mg devai
Maltese: - 3.8 ml għal doża ta' 3.0 mg
Latvian: Krampji, hipoestēzija un tetānija (sekundāri hipokalciēmijai)
Maltese: Konvulżjonijiet, ipoesteżija u tetanja (kawża ta' ipokalċimija)
Latvian: Paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs, pollakiūrija, proteinūrija
Maltese: Żieda fil-kreatinina tad-demm, pollakijurja, proteinurja
Latvian: - pacientiem, kam sākotnēji kreatinīna koncentrācija ir normas robežās (< 1,4 mg/dl vai < 124 μmol/l) - pieaugums par 0,5 mg/dl vai 44 μmol/l;
Maltese: - Għall-pazjenti b'linja bażi normali ta' kreatinina fis-serum (<1.4 mg/dl jew <124 µmol/l), żieda ta' 0.5 mg/dl jew 44 µmol/l;