FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De ontsteking leidt tot een afname van het gezichtsvermogen en/of de aanwezigheid van vlekjes in het oog (zwarte puntjes of slierten die bewegen in het gezichtsveld, ook wel ‘mouches volantes' genoemd).
Slovak: Tento zápal vedie k zhoršeniu videnia a/alebo prítomnosti zákalu oka (čierne bodky alebo jemné čiarky, ktoré sa pohybujú v zornom poli).
Dutch: PGA: Schoon/minimaal c a
Slovak: PGA: čisté/minimálne c a
Dutch: • Geef geen Kromeya aan kinderen onder de 2 jaar met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis.
Slovak: Nepodávajte Kromeyu deťom do 2 rokov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou.
Dutch: Kromeya wordt gebruikt voor het behandelen van polyarticulaire juveniele idiopathische artritis bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 2 tot en met 17 jaar en enthesitis-gerelateerde artritis bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar.
Slovak: Kromeya sa používa na liečbu polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy u detí a dospievajúcich vo veku od 2 do 17 rokov a artritídy spojenej s entezitídou u detí a adolescentov vo veku od 6 do 17 rokov.
Dutch: Bij patiënten bij wie reactivering van hepatitis B optreedt, dient Kromeya te worden gestopt en dient effectieve antivirale therapie met geschikte ondersteunende behandeling te worden gestart.
Slovak: U pacientov s reaktiváciou HBV sa má ukončiť podávanie Kromeyi a má sa začať účinná antivírusová liečba s primeranou podpornou liečbou.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met Kromeya dient een speciale patiëntenherinneringskaart gegeven te worden.
Slovak: Pacientom, ktorí sú liečení Kromeyou, sa má poskytnúť informačná kartička pre pacienta.
Dutch: Kromeya wordt gebruikt voor het behandelen van
Slovak: Kromeya sa používa na liečbu:
Dutch: Bewaren in de koelkast (2C - 8C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 C - 8 C).
Dutch: • ongewone infecties (waaronder tuberculose en andere infecties) die voorkomen wanneer de weerstand tegen ziekte verlaagd is;
Slovak: • zriedkavé infekcie (zahŕňajúce tuberkulózu a ďalšie infekcie), ktoré sa vyskytujú v prípade zníženej odolnosti proti chorobám
Dutch: De combinatie van Kromeya en anakinra wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4 "Gelijktijdige toediening van biologische DMARD's of TNF-antagonisten").
Slovak: Kombinácia Kromeyi a anakinry sa neodporúča (pozri časť 4.4 „Súbežné podávanie biologických DMARDs alebo antagonistov TNF").
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met het referentieproduct dat adalimumab bevat, in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met colitis ulcerosa (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovak: Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s referenčným liekom obsahujúcim adalimumab v jednej alebo viacerých podskupinách pediatrickej populácie, ulceróznou kolitídou, informácie o pediatrickom použití, pozri časť 4.2.
Dutch: - Uw arts zal u ook een patiëntenherinneringskaart geven, deze bevat belangrijke veiligheidsinformatie waar u zich bewust van moet zijn voordat u Kromeya krijgt en tijdens de therapie met Kromeya.
Slovak: - Váš lekár vám vydá aj informačnú kartičku pre pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti, ktoré musíte mať na mysli pred začatím liečby Kromeyou a počas liečby Kromeyou.
Dutch: Als u Kromeya gebruikt, kan het risico op het krijgen van een lymfoom, leukemie of een andere vorm van kanker toenemen.
Slovak: Ak používate Kromeyu, môže sa u vás zvýšiť riziko výskytu lymfómu, leukémie alebo iných nádorov.
Dutch: 1.1 Neem de Kromeya Injectieflacon Kit uit de koelkast.
Slovak: Vyberte Kromeyu sadu s injekčnou liekovkou z chladničky.
Dutch: Gedurende de behandeling met Kromeya moeten andere gelijktijdige behandelingen (bijv. corticosteroïden en/of immuunmodulerende middelen) worden geoptimaliseerd.
Slovak: Počas liečby Kromeyou sa má optimalizovať iná sprievodná liečba (napr. kortikosteroidy a/alebo imunomodulačné lieky).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de overweging om deze patiënten met Kromeya te behandelen (zie rubriek 4.8).
Slovak: Preto sa má pri zvažovaní liečby Kromeyou u týchto pacientov postupovať s mimoriadnou opatrnosťou (pozri časť 4.8).
Dutch: - Uw arts zal u ook een patiëntenherinneringskaart geven, deze bevat belangrijke veiligheidsinformatie waar u zich bewust van moet zijn voordat uw kind Kromeya krijgt en tijdens de therapie met Kromeya.
Slovak: - Váš lekár vám vydá aj informačnú kartičku pre pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti, ktoré musíte mať na mysli pred tým, ako vaše dieťa začne používať Kromeyu a počas liečby Kromeyou.
Dutch: Let op: Zet de dop niet opnieuw op de voorgevulde pen.
Slovak: Upozornenie: Opätovne nenasadzujte kryt na naplnené pero.
Dutch: In week 68 vertoonden patiënten die onafgebroken met Kromeya behandeld waren een statistisch significant grotere verbetering in de tekenen en symptomen van actieve nr-axSpA in vergelijking met patiënten die waren toegewezen aan de placebogroep gedurende de dubbelblinde periode van het onderzoek (tabel 15).
Slovak: Do týždňa 68 pacienti, ktorí dostávali kontinuálnu liečbu Kromeyou, vykazovali štatisticky významné zlepšenie prejavov a príznakov aktívnej nr-axSpA v porovnaní s pacientmi pridelenými na vysadenie liečby počas dvojito zaslepeného obdobia štúdie (tabuľka 15).
Dutch: • In zeldzame gevallen, kan Kromeya-behandeling leiden tot een lupus-achtig syndroom.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môže liečba Kromeyou viesť k vzniku lupusu podobnému syndrómu.
Dutch: Als uw arts besluit dat methotrexaat niet passend is, kan Kromeya alleen worden voorgeschreven.
Slovak: Ak váš lekár rozhodne, že metotrexát nie je vhodný, može sa Kromeya podávať samostatne.
Dutch: Als uw kind stopt met het gebruik van dit middel
Slovak: Ak vaše dieťa prestane používať Kromeyu
Dutch: Kromeya 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit EU/1/19/1357/002
Slovak: Kromeya 40 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke EU/1/19/1357/002
Dutch: Kromeya kan ook alleen worden gebruikt.
Slovak: Kromeyu je možné podávať aj samostatne.
Dutch: • reactivatie van hepatitis B infectie;
Slovak: • reaktivácia infekcie hepatitídy typu B
Dutch: De Kromeya voorgevulde pen bevat een voorgevulde spuit met Kromeya.
Slovak: Kromeya v naplnenom pero obsahuje naplnenú injekčnú striekačku s Kromeyou.
Dutch: Als een patiënt na behandeling met Kromeya symptomen ontwikkelt die wijzen op een lupusachtig syndroom en als deze patiënt positief bevonden wordt voor antilichamen tegen dubbelstrengs DNA, mag de behandeling met Kromeya niet langer gegeven worden (zie rubriek 4.8).
Slovak: Ak sa u pacienta po liečbe Kromeyou rozvinú príznaky naznačujúce syndróm podobný lupusu a má pozitívne protilátky proti dvojreťazcovej DNA, nemá sa Kromeya ďalej podávať (pozri časť 4.8).
Dutch: • Als u chirurgische of tandheelkundige ingrepen moet krijgen, vertel dan uw arts dat u Kromeya gebruikt.
Slovak: Ak sa máte podrobiť chirurgickému alebo stomatologickému zákroku, informujte svojho lekára, že používate Kromeyu.
Dutch: De combinatie van Kromeya en abatacept wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4 "Gelijktijdige toediening van biologische DMARD's of TNF-antagonisten").
Slovak: Kombinácia Kromeyi a abataceptu sa neodporúča (pozri časť 4.4 „Súbežné podávanie biologických DMARDs alebo antagonistov TNF").
Dutch: De vermelde lijst met bijwerkingen is gebaseerd op ervaring uit klinische studies en op postmarketingervaring en is weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie hieronder in tabel 6: zeer vaak ( 1/10); vaak ( 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: Nasledujúci zoznam nežiaducich účinkov je založený na výsledkoch z klinických skúšaní a postmarketingových skúsenostiach a je zoradený podľa triedy orgánových systémov a frekvencie v tabuľke 6: veľmi časté ( 1/10); časté( 1/100 až  1/10); menej časté ( 1/1000 až  1/100); zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1000) a neznáme (nedajú sa odhadnúť z dostupných údajov).
Dutch: Kromeya is bedoeld voor het behandelen van de volgende ontstekingsziekten:
Slovak: Kromeya je určená na liečbu zápalových ochorení opísaných nižšie:
Dutch: Als u zwanger wordt, dient u uw arts te bezoeken.
Slovak: Ak otehotniete, máte kontaktovať svojho lekára.
Dutch: vaak pijn op de borst, oedeem, koorts soms ontsteking
Slovak: Bolesť na hrudníku, opuch, horúčka
Dutch: • Kromeya voorgevulde spuit heeft een doorzichtige naaldbeschermer die de naald afdekt nadat de injectie is voltooid.
Slovak: Kromeya v naplnenej injekčnej striekačke má priehľadný bezpečnostný chránič ihly, ktorý po podaní injekcie prekryje ihlu.
Dutch: Als uw kind Kromeya gebruikt, kan het risico op het krijgen van een lymfoom, leukemie of een andere vorm van kanker toenemen.
Slovak: Ak vaše dieťa používa Kromeyu, môže sa u neho zvýšiť riziko výskytu lymfómu, leukémie alebo iných nádorov.
Dutch: Kromeya is verkrijgbaar als injectieflacon, voorgevulde spuit en als voorgevulde pen.
Slovak: Kromeya je dostupná ako injekčná liekovka, naplnená injekčná striekačka a ako naplnené pero.
Dutch: In patiënten met niet-infectieuze intermediaire uveïtis moet een neurologische beoordeling worden uitgevoerd voor aanvang van de Kromeya-behandeling en regelmatig tijdens de behandeling om reeds bestaande of zich ontwikkelende centrale demyeliniserende aandoeningen vast te stellen.
Slovak: U pacientov s neinfekčnou intermediárnou uveitídou sa má pred začatím liečby Kromeyou a pravidelne počas nej vykonávať neurologické vyšetrenie na posúdenie existujúcich alebo rozvíjajúcich sa centrálnych demyelinizačných porúch.
Dutch: Wanneer u uw kind bent vergeten met Kromeya te injecteren, zult u de injectie Kromeya moeten geven zodra u het zich weer herinnert.
Slovak: Ak zabudnete vášmu dieťaťu podať injekciu, musíte mu podať nasledujúcu dávku Kromeyi čo najskôr, ako si na to spomeniete.
Dutch: Kromeya wordt gebruikt voor de behandeling van kinderen vanaf 2 jaar met chronische nietinfectieuze uveïtis waarbij de voorkant van het oog door de ontsteking is aangetast.
Slovak: Kromeya sa používa na liečbu detí vo veku od 2 rokov s chronickou neinfekčnou uveitídou so zápalom postihujúcim prednú časť oka.
Dutch: Hoe ziet Kromeya eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako Kromeya vyzerá a obsah balenia
Dutch: Patiënten die Kromeya gebruiken dienen geadviseerd te worden onmiddellijk medisch advies te vragen indien zij tekenen en symptomen ontwikkelen die duiden op bloeddyscrasie (bijv. aanhoudende koorts, blauwe plekken, bloedingen, bleekheid).
Slovak: Všetci pacienti používajúci Kromeyu musia byť upozornení na nutnosť ihneď vyhľadať lekársku pomoc, ak spozorujú prejavy a príznaky naznačujúce krvnú dyskráziu (napr. pretrvávajúca horúčka, tvorba modrín, krvácanie, bledosť).
Dutch: Kromeya kan gegeven worden als monotherapie in geval van intolerantie voor methotrexaat of wanneer voortgezette behandeling met methotrexaat ongewenst is.
Slovak: Kromeya sa môže podávať v monoterapii v prípade neznášanlivosti metotrexátu alebo ak je pokračovanie liečby metotrexátom nevhodné.
Dutch: 1.4 Controleer de vervaldatum op de zijkant van de doos (Figuur C).
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie na bočnej strane škatuľky (obrázok C).
Dutch: Kromeya 40mg/0.8ml oplossing voor injectie voor pediatrisch gebruik kan bewaard worden op temperaturen tot maximum 25°C gedurende 14 dagen.
Slovak: Kromeya 40 mg/0,8 ml injekčný roztok na pediatrické použitie sa môže uchovávať pri teplote do maximálne 25 C po dobu až 14 dní.
Dutch: Kromeya is aanbevolen voor gebruik in combinatie met methotrexaat.
Slovak: Kromeya sa odporúča na používanie v kombinácii s metotrexátom.
Dutch: Kromeya 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen EU/1/19/1357/003
Slovak: Kromeya 40 mg injekčný roztok v naplnenom pere EU/1/19/1357/003
Dutch: Als uw kind zwanger wordt, neem dan contact op met haar arts.
Slovak: Ak vaša dcéra otehotnie, kontaktujte vášho detského lekára.
Dutch: Het kan zijn dat tuberculose zich ontwikkelt tijdens de behandeling met Kromeya, zelfs wanneer uw kind preventief is behandeld tegen tuberculose.
Slovak: Tuberkulóza sa môže vyvinúťv priebehu liečby, aj keď vaše dieťa dostalo preventívnu liečbu tuberkulózy.
Dutch: Kromeya kan de door de aandoening veroorzaakte schade aan kraakbeen en botten van de gewrichten afremmen en het lichamelijk functioneren verbeteren.
Slovak: Kromeya môže spomaliť poškodenie chrupavky a kosti kĺbov zapríčinené ochorením a zlepšuje fyzickú funkciu.
Dutch: U en uw arts moeten extra letten op verschijnselen van een infectie terwijl u met Kromeya behandeld wordt.
Slovak: Vy a váš lekár by ste počas liečby Kromeyou mali venovať osobitnú pozornosť príznakom infekcií.
Dutch: Kromeya kan ook worden voorgeschreven voor de behandeling van ernstige, actieve en progressieve reumatoïde artritis zonder voorgaande methotrexaatbehandeling.
Slovak: Kromeya je možné použiť aj na liečbu ťažkej, aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy bez predchádzajúcej liečby metotrexátom.
Dutch: • Als uw kind chirurgische of tandheelkundige ingrepen moet krijgen, vertel dan uw arts dat hij/zij Kromeya gebruikt.
Slovak: Ak sa má vaše dieťa podrobiť chirurgickému alebo stomatologickému zákroku, informujte lekára, že používa Kromeyu.
Dutch: Gedetailleerde informatie is beschikbaar op de website van het ‘Europees Geneesmiddelenbureau' http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie sú dostupné na webovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu.
Dutch: 2.2 Controleer het label op de injectieflacon voor ‘Kromeya' en de vervaldatum.
Slovak: Skontrolujte etiketu na injekčnej liekovke Kromeyi a dátum exspirácie.
Dutch: Kromeya wordt gebruikt voor het behandelen van polyarticulaire juveniele idiopathische artritis en enthesitis-gerelateerde artritis.
Slovak: Kromeya sa používa na liečbu polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy a artritídy spojenej s entezitídou.
Dutch: d score a methotrexaat b
Slovak: d a metotrexát b
Dutch: Het is belangrijk dat u de artsen van uw kind en ander medisch personeel op de hoogte stelt wanneer u tijdens uw zwangerschap Kromeya heeft gebruikt, zodat zij kunnen beslissen wanneer uw kind een vaccin zou moeten krijgen.
Slovak: Je dôležité, aby ste povedali lekárovi vášho dieťaťa a ďalším zdravotníckým pracovníkom, že ste počas tehotenstva používali Kromeyu, aby sa rozhodli, kedy má vaše dieťa dostať jednotlivé vakcíny.
Dutch: Een patiënt die een operatie ondergaat terwijl hij of zij nog Kromeya gebruikt moet zorgvuldig worden gecontroleerd op infecties en geschikte acties dienen ondernomen te worden.
Slovak: Pacient, ktorý dostáva Kromeyu a vyžaduje chirurgický zákrok, sa musí kvôli infekciám dôkladne monitorovať a prípadne sa majú vykonať vhodné opatrenia.
Dutch: In alle hieronder beschreven situaties dienen de voordelen van behandeling met Kromeya zorgvuldig te worden afgewogen tegen de risico's ervan.
Slovak: Vo všetkých nižšie opísaných situáciách sa má veľmi starostlivo zvážiť pomer prínosu a rizika liečby.
Dutch: Bij patiënten die zijn blootgesteld aan tuberculose en patiënten die hebben gereisd in gebieden met een hoog risico op tuberculose of endemische mycosen, zoals histoplasmose, coccidioïdomycose of blastomycose, dienen het risico en de voordelen van behandeling met Kromeya te worden afgewogen alvorens de therapie te initiëren (zie Andere opportunistische infecties).
Slovak: U pacientov, ktorí boli exponovaní tuberkulóze a u pacientov, ktorí cestovali do oblastí s vysokým rizikom tuberkulózy alebo endemických mykóz, ako sú histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo blastomykóza je potrebné pred začiatkom liečby zvážiť riziko a benefit liečby Kromeyou (pozri Inéoportúnne infekcie).
Dutch: Kromeya kan de, door ziekte veroorzaakte, schade aan het kraakbeen en bot van de gewrichten vertragen en de fysieke functies verbeteren.
Slovak: Kromeya môže spomaliť poškodenie kĺbovej chrupavky a kosti spôsobené ochorením a zlepšuje fyzické funkcie.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen te overwegen een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken om zwangerschap te voorkomen en het gebruik daarvan gedurende ten minste vijf maanden na de laatste Kromeya-behandeling voort te zetten.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú zvážiť používanie primeranej antikoncepcie, aby sa predišlo gravidite, a pokračovať v jej používaní aspoň päť mesiacov po poslednom podaní Kromeyi.
Dutch: In week 4 werden patiënten op basis van het lichaamsgewicht dat zij op dat moment hadden 1:1 gerandomiseerd naar ofwel het lage ofwel het standaard onderhoudsdoseringsschema zoals te zien in tabel 17.
Slovak: V týždni 4 boli jedinci randomizovaní 1:1 na základe ich telesnej hmotnosti v tom čase buď na dávkovací režim s nízkou dávkou alebo štandardnou udržiavacou dávkou, ako je uvedené v tabuľke
Dutch: Falen van de behandeling werd gedefinieerd door een multi-component resultaat gebaseerd op inflammatoire chorioretinale en/of inflammatoire retinale vasculaire laesies, anterior kamer (AC) cel grade, glasvocht haze (VH) grade en best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA).
Slovak: Zlyhanie liečby bolo definované ako viaczložkový výsledok založený na zápalových chorioretinálnych a/alebo zápalových retinálnych vaskulárnych léziách, hodnotení buniek prednej komory (anterior chamberAC), hodnotení zákalu sklovca (vitreous haze- VH) a najlepšej korigovanej ostrosti videnia (best corrected visual acuity- BCVA).
Dutch: Kromeya kan in combinatie met methotrexaat of bepaalde antireumatische middelen (zoals sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide en injecteerbare goudpreparaten) gebruikt worden, of in combinatie met corticosteroïden of pijnstillers, inclusief niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID's).
Slovak: Kromeya sa môže podávať spolu s metotrexátom alebo s určitými chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi (sulfasalazín, hydroxychlorochín, leflunomid a injekčné lieky obsahujúce zlato), kortikosteroidmi alebo liekmi proti bolesti, vrátane nesteroidových protizápalových liekov (NSAIDs).
Dutch: Patiënten dienen het advies te krijgen een arts te raadplegen als tijdens of na de behandeling met Kromeya tekenen/symptomen optreden die wijzen op een tuberculose-infectie (bijvoorbeeld aanhoudend hoesten, emaciatie/gewichtsverlies, lichte koorts, lusteloosheid).
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť o tom, aby vyhľadali lekára, ak sa počas liečby Kromeyou alebo po jej ukončení objavia prejavy/príznaky, ktoré poukazujú na tuberkulóznu infekciu (napr. pretrvávajúci kašeľ, chradnutie/úbytok telesnej hmotnosti, mierna horúčka, ochabnutosť).
Dutch: Partiële opvlamming is gedefinieerd als ASDAS ≥ 1,3 maar < 2,1 tijdens twee opeenvolgende bezoeken.
Slovak: Čiastočné vzplanutie je definované ASDAS ≥ 1,3, ale <
Dutch: Het kan zijn dat tuberculose zich ontwikkelt tijdens de behandeling met Kromeya, zelfs wanneer u preventief bent behandeld tegen tuberculose.
Slovak: Tuberkulóza sa môže vyvinúťv priebehu liečby, aj keď ste dostali preventívnu liečbu tuberkulózy.
Dutch: Inactieve ziekte Partiële opvlamming d a
Slovak: Čiastočné vzplanutie d a
Dutch: Eventueel mag, indien een patiënt gestopt is met Kromeya en symptomen van de ziekte terugkeren, Kromeya opnieuw worden toegediend.
Slovak: Ak pacient ukončil liečbu Kromeyi a prejavy a príznaky choroby sa znova objavia, Kromeya sa môže aj v takom prípade znova podať.
Dutch: U zult zo lang moeten doorgaan met de Kromeya-injecties als uw arts heeft aangegeven.
Slovak: Máte pokračovať v podávaní Kromeyi tak dlho, ako vám to lekár povedal.
Dutch: Informeer uw arts wanneer uw kind azathioprine of mercaptopurine met Kromeya gebruikt.
Slovak: Informujte lekára v prípade, že vaše dieťa používa spolu s Kromeyou azatioprin alebo merkaptopurín.
Dutch: Bij het gebruik van Kromeya bij patiënten met mild hartfalen (NYHA-klasse I/II) is voorzichtigheid geboden.
Slovak: U pacientov s miernym srdcovým zlyhaním (trieda I/II podľa NYHA) sa má Kromeya použiť s opatrnosťou.
Dutch: Verbeteringen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en fysiek functioneren bleven gehandhaafd gedurende het open-label extensieonderzoek tot en met week
Slovak: Zlepšenie kvality života súvisiacej so zdravím a fyzickými funkciami sa udržalo v priebehu otvoreného predĺženia štúdie až do 156. týždňa.
Dutch: RA onderzoek II a**
Slovak: RA štúdia II a**
Dutch: De aanbevolen dosis Kromeya voor patiënten met spondylitis ankylopoetica, axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS en voor patiënten met artritis psoriatica is 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken toegediend als een enkele dosis via subcutane injectie.
Slovak: Odporúčaná dávka Kromeyi u pacientov s ankylozujúcou spondylitídou, axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu AS a u pacientov so psoriatickou artritídou je 40 mg adalimumabu, podávaného subkutánnou injekciou v jednej dávke každý druhý týždeň.
Dutch: Week 26 Week 52 p-waarde voor vergelijking standaarddosering versus lage dosering Immunosuppressieve behandeling kon alleen worden gediscontinueerd op of na week 26 na besluit van de onderzoeker wanneer de patiënt voldeed aan het klinische responscriterium gedefinieerd als het sluiten van alle fistels die vanaf baseline gedurende ten minste 2 opeenvolgende bezoeken na baseline draineerden
Slovak: Týždeň 26 Týždeň 52 porovnanie hodnoty p štandardná dávka verzus nízka dávka 2 imunosupresívna liečba mohla byť zastavená len v týždni 26 alebo neskôr na základe uváženia skúšajúceho lekára o tom, či jedinec spĺňa kritéria klinickej odpovede definované ako uzavretie všetkých fistúl, ktoré secernovali na začiatku liečby, prinajmenšom pri 2 po sebe nasledujúcich návštevách po východiskovej návšteve
Dutch: Tabel 17 Onderhoudsdoseringsschema Gewicht patiënt
Slovak: Tabuľka 17 Udržiavací režim
Dutch: Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis en enthesitis-gerelateerde artritis zijn ontstekingsziekten van de gewrichten die meestal voor het eerst voorkomen in de kindertijd.
Slovak: Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída a artritída spojená s entezitídou sú zápalové ochorenia kĺbov, ktoré sa zvyčajne objavia už v detstve.
Dutch: zeer vaak luchtweginfecties (waaronder lagere en hogere luchtweginfecties, pneumonie, sinusitis, faryngitis, nasofaryngitis en virale herpes pneumonie)
Slovak: Infekcie dýchacej sústavy (vrátane infekcií dolných a horných dýchacích ciest, pneumónie, sinusitídy, faryngitídy, nazofaryngitídy a pneumónie spôsobenej vírusom herpesu)
Dutch: Het aanbevolen Kromeya inductiedoseringsschema voor volwassen patiënten met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn is 80 mg in week 0, gevolgd door 40 mg in week 2.
Slovak: Odporúčaný úvodný dávkovací režim Kromeyi u dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou Crohnovou chorobou je 80 mg v týždni 0 nasledovaný 40 mg v týždni 2.
Dutch: Kromeya bevat natrium
Slovak: Kromeya obsahuje sodík
Dutch: Kromeya kan als monotherapie worden gebruikt in geval van intolerantie voor methotrexaat of wanneer voortgezette behandeling met methotrexaat ongewenst is (voor de werkzaamheid van monotherapie zie rubriek 5.1).
Slovak: Kromeya sa môže podávať ako monoterapia v prípade intolerancie metotrexátu alebo ak je pokračovanie v liečbe metotrexátom nevhodné (účinnosť monoterapie, pozri časť 5.1).
Dutch: CD onderzoek I en CD onderzoek II inductie van remissie en responspercentages worden weergegeven in tabel 21.
Slovak: Indukcia remisie a percento odpovede v CD štúdii I a CD štúdii II sú uvedené v tabuľke 21.
Dutch: Bij initiatie van de Kromeya-behandeling kan één week voor aanvang van de onderhoudsbehandeling een oplaaddosis van 40 mg worden toegediend voor patiënten < 30 kg of 80 mg voor patiënten ≥ 30 kg.
Slovak: Keď sa liečba Kromeyou začína, je možné podať úvodnú dávku 40 mg u pacientov < 30 kg alebo 80 mg u pacientov ≥ 30 kg jeden týždeň pred začiatkom udržiavacej liečby.
Dutch: De behandeling met Kromeya kan leiden tot de vorming van auto-immuunantilichamen.
Slovak: Liečba Kromeyom môže viesť k tvorbe autoimunitných protilátok.
Dutch: Behandeling met Kromeya dient niet te worden voortgezet bij patiënten die binnen deze periode geen respons ervaren.
Slovak: V liečbe Kromeyou sa neodporúča pokračovať u pacientov, u ktorých došlo počas tohto obdobia k zlyhaniu odpovede na liečbu.