FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Epidemiologische Erkenntnisse einer großen Meta-Analyse lassen auf ein leicht erhöhtes Risiko bei Frauen schließen, die eine systemische HET nur mit Östrogen anwenden; dieses Risiko zeigt sich innerhalb von 5 Anwendungsjahren und nimmt nach Absetzen der Behandlung im Laufe der Zeit ab.
Croatian: Epidemiološki dokazi iz opsežne metaanalize ukazuju na blago povećani rizik u žena koje primaju sistemsko hormonsko nadomjesno liječenje koje sadrži samo estrogen.
German: SCHRITT 4
Croatian: 4. KORAK
German: Intrarosa ist nicht für gebärfähige Frauen bestimmt.
Croatian: Intrarosa nije namijenjena ženama u reproduktivnoj dobi.
German: Hartfett (Adeps Solidus).
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari kruta mast (adeps solidus.)
German: Prasteron
Croatian: Intrarosa prasteron
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Intrarosa finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Intrarosa nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Außerdem wies das Arzneimittel ein akzeptables Sicherheitsprofil auf.
Croatian: Lijek ima prihvatljiv sigurnosni profil.
German: Intrarosa darf nicht bei Patientinnen mit den folgenden Erkrankungen angewendet werden: Genitalblutung unbekannter Ursache, Vorhandensein oder Verdacht auf Brustkrebs oder östrogenabhängigen Krebs, Brustkrebs in der Vorgeschichte, unbehandelte Endometriumhyperplasie (Verdickung der Gebärmutterschleimhaut), akute (kurzfristige) Lebererkrankung, Lebererkrankung in der Vorgeschichte, aufgrund derer die Leberfunktionstests noch immer anormal sind, frühere oder bestehende venöse Thromboembolie (Bildung eines Blutgerinnsels in den Venen), thrombophile Störungen (abnormale Blutgerinnung), aktive oder kürzliche arterielle thromboembolische Erkrankung (Erkrankung aufgrund eines Blutgerinnsels in den Arterien), Porphyrie (Unfähigkeit die Stoffe, die als Porphyrine bezeichnet werden, abzubauen).
Croatian: Lijek Intrarosa ne smije se primjenjivati u bolesnica sa sljedećim stanjima: genitalno krvarenje nepoznatog uzroka, ustanovljeni rak dojke ili karcinom ovisan o estrogenu ili sumnja na njih, rak dojke u prošlosti, neliječena hiperplazija endometrija (zadebljanje sluznice maternice), akutna (kratkotrajna) bolest jetre, prijašnja bolest jetre ako su pokazatelji funkcije jetre još uvijek abnormalni, prijašnja ili postojeća venska tromboembolija (stvaranje krvnih ugrušaka u venama), trombofilni poremećaji (abnormalno zgrušavanje krvi), aktivna ili nedavna arterijska tromboembolijska bolest (bolest uzrokovana krvnim ugrušcima u arterijama), porfirija (nemogućnost razgradnje kemikalija koje se nazivaju porfirini).
German: Die Frauen sollten das Vaginalzäpfchen einmal täglich vor dem Schlafengehen in ihre Scheide einführen.
Croatian: Žene trebaju umetnuti pesar u vaginu jedanput na dan, prije spavanja.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Intrarosa.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) za lijek Intrarosa.
German: Daher gelangte die Europäische Arzneimittel-Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Intrarosa gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Croatian: Stoga je Europska agencija za lijekove zaključila da koristi lijeka Intrarosa nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Intrarosa ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Intrarosa?
German: Das Unternehmen, das Intrarosa in Verkehr bringt, muss eine Studie dazu durchführen, wie das Arzneimittel in der klinischen Praxis angewendet wird, einschließlich, ob es gemäß den zugelassenen Produktinformationen angewendet wird.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Intrarosa na tržište mora provesti ispitivanje o načinu primjene lijeka u kliničkoj praksi, uključujući i to primjenjuje li se u skladu s informacijama o odobrenom lijeku.
German: Weitere Informationen über Intrarosa
Croatian: Ostale informacije o lijeku Intrarosa
German: Die Schmerzen während des Geschlechtsverkehrs wurden von den Patientinnen mithilfe einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 3 (starke Schmerzen) selbst beurteilt.
Croatian: Bolesnice su samostalno ocjenjivale bol tijekom spolnog odnosa na temelju standardne ljestvice u rasponu od 0 (izostanak boli) do 3 (jaka bol).
German: Was ist Intrarosa und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Intrarosa i za što se koristi?
German: Die in der Placebogruppe beobachtete Wirkung wurde mit der Schmierwirkung des Hilfsstoffs erklärt.
Croatian: Učinak koji je zabilježen u skupini koja je primala placebo objašnjen je lubrikantnim djelovanjem pomoćne tvari.
German: Intrarosa enthält den Wirkstoff Prasteron, auch Dehydroepiandrosteron (DHEA) genannt.
Croatian: Lijek Intrarosa sadržava djelatnu tvar prasteron, također poznatu pod nazivom dehidroepiandrosteron (DHEA).
German: Zwei Studien, die 813 postmenopausale Frauen mit vulvärer und vaginaler Atrophie einschlossen, gelangten zu dem Ergebnis, dass die Behandlung mit Intrarosa bei der Reduzierung der Zeichen einer Verdünnung (Atrophie) des vaginalen Gewebes wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung) ist.
Croatian: Dva ispitivanja koja su obuhvatila 813 žena u postmenopauzi s vulvarnom i vaginalnom atrofijom pokazala su da je liječenje lijekom Intrarosa učinkovitije od placeba (prividno liječenje) u ublažavanju znakova stanjivanja (atrofije) vaginalnih tkiva.
German: Der Schmerz reduzierte sich unter Intrarosa um 1,3 und 1,4 Punkte, verglichen mit 0,9 und 1,1 Punkten unter Placebo.
Croatian: Pri primjeni lijeka Intrarosa bol je smanjena za 1,3 i 1,4 boda, u usporedbi s 0,9 i 1,1 boda kod placeba.
German: In beiden Studien wurden über 12 Wochen einmal täglich 6,5 mg Intrarosa verabreicht.
Croatian: Doza lijeka Intrarosa od 6,5 mg primjenjivala se jedanput na dan tijekom 12 tjedana.
German: Intrarosa ist als Vaginalzäpfchen zu je 6,5 mg erhältlich.
Croatian: Lijek Intrarosa dostupan je u obliku pesara od 6,5 mg.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Intrarosa, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Intrarosa nalaze se također u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Intrarosa (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen kann) ist vaginaler Ausfluss.
Croatian: Najčešća je nuspojava lijeka Intrarosa (može se javiti u manje od 1 na 10 osoba) vaginalni iscjedak.
German: Wie wirkt Intrarosa?
Croatian: Kako djeluje Intrarosa?
German: Welche Risiken sind mit Intrarosa verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Intrarosa?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Intrarosa zu verstehen.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Intrarosa.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Intrarosa benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Intrarosa pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
German: Intrarosa ist ein Arzneimittel zur Behandlung postmenopausaler Frauen, die an mittelschweren bis schweren Symptomen vulvärer und vaginaler Atrophie leiden.
Croatian: Intrarosa je lijek koji se primjenjuje za liječenje žena u postmenopauzi s umjerenim do ozbiljnim simptomima vulvarne i vaginalne atrofije.
German: Infolge der ansteigenden Östrogenspiegel steigt die Anzahl der oberflächlichen Zellen in den Geweben in und um die Scheide, was zu einer Linderung der Symptome der vaginalen Atrophie führt.
Croatian: Kao rezultat povećane razine estrogena, povećava se broj površinskih stanica u tkivima u vagini i vaginalnom području, čime se ublažavaju simptomi vaginalne atrofije.
German: Die Patientinnen, die Intrarosa anwendeten, wiesen eine mäßige Senkung der Schmerzen während des Geschlechtsverkehrs auf, was der Wirkung, die bei Patienten unter Placebo beobachtet wurde, ähnlich oder besser war.
Croatian: U bolesnica koje su uzimale lijek Intrarosa zabilježeno je blago smanjenje boli tijekom spolnog odnosa, koje je bilo slično ili bolje od zabilježenoga učinka u bolesnica koje su uzimale placebo.
German: Außerdem sank die Anzahl der Parabasalzellen (die normalerweise bei Atrophie zunimmt) unter Intrarosa um 42 % und 47 %, verglichen mit 2 % und 12 % unter Placebo.
Croatian: Također je došlo do smanjenja broja parabazalnih stanica (koji se kod atrofije uglavnom povećava) za 42 % i 47 % pri primjeni lijeka Intrarosa, u usporedbi s 2 % i 12 % kod placeba.
German: Es wurde nachgewiesen, dass Intrarosa die Struktur der Scheidengewebe verbessert und eine mäßige Wirkung auf Schmerzen während des Geschlechtsverkehrs hat.
Croatian: Utvrđeno je da lijek Intrarosa poboljšava strukturu vaginalnih tkiva te da ima blag učinak na bol tijekom spolnog odnosa.
German: Warum wurde Intrarosa zugelassen?
Croatian: Zašto je lijek Intrarosa odobren?
German: Die Ergebnisse zeigten, dass die Anzahl der oberflächlichen Zellen (die normalerweise bei Atrophie sinkt) unter Intrarosa um 6 % und 10 % stieg, verglichen mit 1 % und 2 % unter Placebo.
Croatian: Rezultati su pokazali da se broj površinskih stanica (koji se kod atrofije uglavnom snižava) povećao za 6 % i 10 % pri primjeni lijeka Intrarosa, u usporedbi s otprilike 1 % i 2 % kod placeba.
German: Der Wirkstoff von Intrarosa, Prasteron, wird nach dem Einführen in die Scheide in die Sexualhormone (Östrogene und Androgene) umgewandelt.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Intrarosa, prasteron, pretvara se nakon umetanja lijeka u vaginu u spolne hormone estrogene i androgene.
German: Darüber hinaus war die Behandlung mit Intrarosa bei der Erhöhung des Säurewerts in der Scheide (der bei einer Atrophie normalerweise weniger sauer wird) bei einer Senkung der pH-Werte um 0,9 und 1,0 unter Intrarosa besser als unter Placebo mit Senkungen von 0,2 und 0,3.
Croatian: Nadalje, liječenje lijekom Intrarosa bolje je djelovalo na povećanje kiselosti vagine (koja kod atrofije uglavnom postaje manje kisela), te se primjenom lijeka Intrarosa pH vrijednost smanjila za 0,9 i 1,0, a kod placeba za 0,2 i 0,3.
German: Wie wird Intrarosa angewendet?
Croatian: Kako se Intrarosa koristi?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Intrarosa benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Intrarosa bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Intrarosa berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Intrarosa potražite u uputi o lijeku.
German: Bei Frauen mit vulvärer und vaginaler Atrophie verdünnen sich die Scheidenwand und die umgebenden Gewebe.
Croatian: U žena s vulvarnom i vaginalnom atrofijom vaginalni zid i okolna tkiva postaju tanji i mogu prouzročiti simptome kao što su suhoća, nadraženost i bol u genitalnom području, te bolan seksualni odnos.
German: Welchen Nutzen hat Intrarosa in den Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi lijeka Intrarosa utvrđene u ispitivanjima?
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie dieses Arzneimittel weiter erhalten sollen oder nicht.
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti trebate li ili ne trebate primiti ovaj lijek.
German: Es ist wichtig, dass Sie es Ihrem Arzt vor Anwendung des Arzneimittels sagen, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Croatian: Važno je napomenuti liječniku ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili ako planirate imati dijete.
German: Falls erforderlich, sollte eine zusätzliche Behandlung mit Antihistaminika und/oder Kortikosteroiden erfolgen.
Croatian: Po potrebi, moguće je primijeniti i dodatno liječenje antihistaminicima i/ili kortikosteroidima.
German: • Schwere bekannte Überempfindlichkeit gegen andere parenterale Eisenpräparate.
Croatian: • Poznata ozbiljna preosjetljivost na druge parenteralne pripravke željeza.
German: Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, müssen Sie Ihren Arzt um Rat fragen.
Croatian: Ako ostanete trudni tijekom liječenja, morate se posavjetovati sa svojim liječnikom.
German: Die Behandlung mit {Handelsname} sollte auf das zweite und dritte Trimester begrenzt werden, sofern der Nutzen der Therapie höher als das potenzielle Risiko für Mutter und Fötus eingeschätzt wird.
Croatian: Liječenje lijekom {zaštićeni naziv} treba svesti na drugo i treće tromjesečje ako se procijeni da korist premašuje potencijalni rizik i za majku i za fetus.
German: {Handelsname} wurde nicht an schwangeren Frauen untersucht.
Croatian: {zaštićeni naziv} nije ispitivan na trudnicama.
German: Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.8.
Croatian: Za postupak prijavljivanja nuspojava pogledajte dio 4.8.
German: Eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung ist daher vor Anwendung während der Schwangerschaft erforderlich und {Handelsname} sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn es ist eindeutig erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Prije primjene tijekom trudnoće potrebna je pažljiva procjena omjera rizika i koristi, a {zaštićeni naziv} se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće ako to nije prijeko potrebno (pogledajte dio 4.4).
German: Wenn während der Behandlung Überempfindlichkeitsreaktionen oder Anzeichen einer Unverträglichkeit auftreten, muss die Behandlung sofort abgebrochen werden.
Croatian: Ako se prilikom primjene pojave reakcije preosjetljivosti ili znakovi nepodnošljivosti lijeka, liječenje se mora odmah prekinuti.
German: Im ersten Trimester einer Schwangerschaft auftretende Eisenmangelanämien können in vielen Fällen mit oral verabreichten Eisenpräparaten behandelt werden.
Croatian: Anemija uzrokovana nedostatkom željeza u prvom tromjesečju trudnoće može se u mnogim slučajevima liječiti peroralnim pripravcima željeza.
German: Wie {Handelsname} verabreicht wird
Croatian: Kako se primjenjuje {zaštićeni naziv}
German: Es liegen keine hinreichenden und kontrollierten Studien zu einer Anwendung von {Handelsname} bei Schwangeren vor.
Croatian: Nema podataka o odgovarajućim i dobro kontroliranim ispitivanjima <lijeka> {zaštićeni naziv} u trudnica.
German: Das Risiko ist erhöht bei Patienten mit bekannten Allergien, einschließlich Arzneimittelallergien, sowie bei solchen mit schwerem Asthma, Ekzem oder anderer atopischer Allergie in der Vorgeschichte.
Croatian: Rizik je povećan za bolesnike s poznatim alergijama, uključujući alergije na lijekove te bolesnika s anamnezom teške astme, ekcema i drugih atopijskih alergija.
German: − wenn bei Ihnen in der Vergangenheit bereits schwerwiegende allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) gegenüber anderen injizierbaren Eisenpräparaten aufgetreten sind.
Croatian: Ako ste imali ozbiljne alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti) na druge injekcijske pripravke željeza.
German: Eine Ausrüstung zur kardio-pulmonalen Reanimation sowie zur Behandlung einer akuten anphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktion sollte verfügbar sein, einschließlich einer injizierbaren 1:1.000 Adrenalinlösung.
Croatian: Na raspolaganju uvijek treba stajati oprema za kardiorespiratornu reanimaciju, kao i oprema za liječenje akutnih anafilaktičkih/anafilaktoidnih reakcija, uključujući otopinu adrenalina u omjeru 1:1000 za injiciranje.
German: Nach jeder Gabe werden Sie für 30 Minuten von Ihrem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal überwacht.
Croatian: Nakon svake primjene lijeka, liječnik ili medicinska sestra nadzirat će Vas tijekom najmanje 30 minuta.
German: Parenteral verabreichte Eisenpräparate können Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich schwerwiegende und potenziell tödlich verlaufende anaphylaktische/anaphylaktoide
Croatian: Parenteralno primijenjeni pripravci željeza mogu uzrokovati reakcije preosjetljivosti, uključujući ozbiljne i potencijalno smrtonosne anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen {Handelsname} {Applikationsart definiert im Dosierungskapitel der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels} im Rahmen einer Einrichtung geben, in der immunallergische Ereignisse angemessen und schnell behandelt werden können.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra primijenit će {zaštićeni naziv} {put primjene naveden u dijelu o doziranju sažetka opisa svojstava lijeka}; {zaštićeni naziv} primjenjivat će se u ustanovama gdje se imunoalergijski događaji mogu liječiti na odgovarajući i brz način.
German: Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen siehe Ende Abschnitt 4.
Croatian: Za postupak prijavljivanja nuspojava pogledajte dio 4.
German: Der Patient sollte für mindestens 30 Minuten nach jeder {Handelsname}-Injektion hinsichtlich des Auftretens von Nebenwirkungen beobachtet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Bolesnika treba nadzirati ne bi li se uočile nuspojave najmanje 30 minuta od primanja svake injekcije <lijeka> {zaštićeni naziv} (pogledajte dio 4.4).
German: [dieser Wortlaut soll in den entsprechenden Abschnitten eingefügt werden]
Croatian: [Riječi u nastavku treba unijeti u odgovarajući dio]
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über - das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem* anzuzeigen
Croatian: Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem {nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V*}.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über - das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem* anzeigen.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem {nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V*}.
German: 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit [dieser Wortlaut soll in den entsprechenden Abschnitten eingefügt werden]
Croatian: 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje [Riječi u nastavku treba unijeti u odgovarajući dio]
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Croatian: Od zdravstvenih djelatnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung [dieser Wortlaut soll in den entsprechenden Abschnitten eingefügt werden]
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi [Riječi u nastavku treba unijeti u odgovarajući dio]
German: Jeder Patient sollte für mindestens 30 Minuten nach jeder {Handelsname}-Injektion hinsichtlich des Auftretens von Nebenwirkungen beobachtet werden.
Croatian: Svakog bolesnika treba nadzirati ne bi li se uočile nuspojave najmanje 30 minuta od primanja svake injekcije <lijeka> {zaštićeni naziv}.
German: Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Anwendung von {Handelsname} Ihren Arzt um Rat.
Croatian: Ako dojite, upitajte svog liječnika za savjet prije nego primite {zaštićeni naziv}.
German: Anhang III Änderungen der Entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des arzneimittels und der Packungsbeilage
Croatian: Izmjene odgovarajućih dijelova sažetka opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku
German: − wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen das Arzneimittel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile sind.
Croatian: Ne smijete primiti {zaštićeni naziv}: - Ako ste alergični (preosjetljivi) na lijek ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu
German: Auch nach vorherigen komplikationslos vertragenen Injektionen parenteraler Eisenpräparate wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti također su zabilježene nakon prethodnih parenteralnih pripravaka kompleksa željeza koje su prošle bez ikakvih problema.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von {Handelsname} beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego što počnete primati {zaštićeni naziv} [Riječi u nastavku treba unijeti u odgovarajući dio]
German: Bei Patienten mit immunologischen oder inflammatorischen Erkrankungen (z.B. systemischer Lupus Erythematodes, rheumatoide Arthritis) besteht ebenfalls ein erhöhtes Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen bei der parenteralen Anwendung von EisenkomplexPräparaten.
Croatian: Povećan je rizik i od reakcija preosjetljivosti na komplekse parenteralnog željeza kod bolesnika s imunološkim ili upalnim stanjima (npr. sistemski eritemski lupus, reumatoidni artritis).
German: 4.2 Dosierung und Art der Anwendung [dieser Wortlaut soll in den entsprechenden Abschnitten eingefügt werden]
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene [Riječi u nastavku treba unijeti u odgovarajući dio]
German: Während und nach jeder Anwendung von {Handelsname} müssen die Patienten sorgfältig auf Anzeichen oder Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen überwacht werden.
Croatian: Pažljivo nadgledajte bolesnike ne biste li uočili znakove i simptome reakcija preosjetljivosti tijekom i nakon svake primjene <lijeka> {zaštićeni naziv}.
German: {Handelsname}sollte nur angewendet werden, wenn in der Erkennung und Behandlung anaphylaktischer Reaktionen geschulte Fachkräfte unverzüglich verfügbar sind und die kardiopulmonale Reanimation durch eine entsprechende Ausrüstung sichergestellt ist.
Croatian: {Zaštićeni naziv} se smije davati bolesnicima samo u slučaju da na raspolaganju odmah stoji osoblje izučeno za procjenu i djelovanje u slučaju pojave anafilaktičkih reakcija, u okruženju u kojem je dostupna puna oprema za reanimaciju.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen {Handelsname} oder einen der in
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar, na {zaštićeni naziv} ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
German: Lancet (1977), S. 466-469.
Croatian: Lancet (1977), 466-469.
German: Die meisten erhielten nur eine Infusion.
Croatian: Većina njih primila je samo jednu infuziju.
German: Bei etwa 80 % der Fälle war der Ausgang der Schwangerschaft unbekannt.
Croatian: U otprilike 80% slučajeva, ishod trudnoće bio je nepoznat.
German: Es wurde auch ein tödlicher Fall berichtet.
Croatian: Prijavljen je također i jedan smrtni slučaj.
German: Bei der Mehrzahl der Patienten handelte es sich um Frauen.
Croatian: Većina bolesnika bile su žene.
German: Maßnahmen zur Risikominimierung und sonstige Pharmakovigilanzmaßnahmen
Croatian: Mjere minimizacije rizika i druge farmakovigilancijske aktivnosti
German: Diese Reaktionen können schädlich, unangenehm und gelegentlich tödlich sein.
Croatian: Te reakcije mogu uzrokovati oštećenje, nelagodu, a ponekad i smrt.
German: Die Mehrzahl der Fälle wurde als schwerwiegend eingestuft (366/587; 62
Croatian: Većina slučajeva prijavljena je kao ozbiljni slučajevi (366/587; 62%).
German: Insgesamt wurden 33 Veröffentlichungen ermittelt, in denen über die Sicherheit von LMWID berichtet wurde.
Croatian: Ukupno je identificirano 33 publikacije o sigurnosti LMWID.
German: In sämtlichen vorgelegten Studien wurde über nur eine lebensbedrohende Reaktion berichtet (Michael et al., 2002).
Croatian: U svim priloženim ispitivanjima zabilježena je samo jedna po život opasna reakcija (Michael, et al 2002).
German: Der Ausschuss nahm das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Eisen enthaltende Arzneimittel zur intravenösen Anwendung zur Kenntnis.
Croatian: • Povjerenstvo je razmatralo postupak pod člankom 31 Direktive 2001/83/EZ za intravenske lijekove koji sadrže željezo.
German: Bei der Mehrzahl der Studien handelte es sich um retrospektive Studien.
Croatian: Većina ispitivanja bila je retrospektivna.