FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Expositionen von Trastuzumab Emtansin (AUC) im Zyklus 3 lagen nach wiederholter Gabe bei Patienten mit leichter oder mäßiger Leberfunktionsstörung innerhalb des Bereichs, der bei Patienten mit normaler Leberfunktion beobachtet wurde.
Latvian: Pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu aknu disfunkciju trastuzumaba emtansīna kopējā iedarbība (AUC) 3. ciklā pēc atkārtotas dozēšanas iekļāvās diapazonā, kāds novērots pacientiem ar normālu aknu darbību.
German: Fälle nodulärer regenerativer Hyperplasie (NRH) der Leber wurden in Leberbiopsien von Patienten, die mit Trastuzumab Emtansin behandelt wurden, festgestellt.
Latvian: Ar trastuzumaba emtansīnu ārstētiem pacientiem aknu biopsijā konstatēti nodulāras reģeneratīvas aknu hiperplāzijas (NRH) gadījumi.
German: Im Falle einer linksventrikulären Dysfunktion sollte die Verabreichung verschoben oder die Behandlung bei Bedarf abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Sirds kreisā kambara disfunkcijas gadījumā pēc vajadzības devas ievadīšana jāatliek vai terapija pilnīgi jāpārtrauc (skatīt
German: Dosisänderungen bei Patienten mit EBC
Latvian: Devau pielāgošana pacientiem ar AKV
German: • Arm mit Trastuzumab Emtansin: Trastuzumab Emtansin 3,6 mg/kg intravenös über 30 - 90 Minuten an Tag 1 eines 21-tägigen Zyklus
Latvian: ● trastuzumaba emtansīna grupa: 3,6 mg/kg trastuzumaba emtansīna intravenozi 30-90 minūtes 21
German: Sie können Kribbeln, Schmerzen, Taubheitsgefühl, Juckreiz, Ameisenlaufen, Stechen in Händen und Füßen wahrnehmen.
Latvian: Jums var būt kņudināšana, sāpes, nejutīgums, nieze, lienoša sajūta, tirpas un durstoša sajūta plaukstās un pēdās.
German: • Kadcyla ist ein weißes bis cremeweißes lyophilisiertes Pulver zur Herstellung eines
Latvian: Kadcyla ir balts vai pelēkbalts liofilizēts pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai,
German: Für den Fall, dass eine elektronische Verschreibung von Kadcyla (Trastuzumab Emtansin) erfolgt, ist es wichtig sicherzustellen, dass das verschriebene Arzneimittel Trastuzumab Emtansin und nicht Trastuzumab ist.
Latvian: Ja Kadcyla (trastuzumaba emtansīna) zāļu recepte tiek izrakstīta elektroniski, jāpārliecinās, ka izrakstītās zāles ir trastuzumaba emtansīns, nevis trastuzumabs.
German: Neurotoxizität
Latvian: Neirotoksicitāte
German: Die Behandlung mit Trastuzumab Emtansin sollte bei Patienten mit einer peripheren Neuropathie von Grad 3 oder 4 vorübergehend unterbrochen werden, bis die Symptome abklingen oder sich auf ≤ Grad 2 verbessern.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir 3. vai 4. pakāpes perifēriskā neiropātija, ārstēšana ar trastuzumaba emtansīnu uz laiku jāpārtrauc, līdz simptomi izzūd vai stāvoklis uzlabojas līdz ≤2. pakāpei.
German: Die Patienten erhielten randomisiert entweder Trastuzumab Emtansin 3,6 mg/kg intravenös alle 3 Wochen (n = 67) oder Trastuzumab als Initialdosis von 8 mg/kg intravenös, gefolgt von 6 mg/kg intravenös alle 3 Wochen plus Docetaxel 75 mg/m2 - 100 mg/m2 intravenös alle 3 Wochen (n = 70).
Latvian: 8 mg/kg piesātinošā devā intravenozi, pēc tam lietojot 6 mg/kg intravenozi ik pēc 3 nedēļām un 75100 mg/m2 docetaksela intravenozi ik pēc 3 nedēļām (n = 70).
German: Im Arm mit Trastuzumab plus Docetaxel betrug das mediane PFS 9,2 Monate und im Arm mit Trastuzumab Emtansin 14,2 Monate (Hazard Ratio 0,59; p = 0,035).
Latvian: PFS mediāna bija 9,2 mēneši trastuzumaba un docetaksela grupā un 14,2 mēneši trastuzumaba emtansīna grupā (riska attiecība 0,59; p = 0,035), un novērošanas laika mediāna abās grupās bija aptuveni 14 mēneši.
German: Während der ersten Infusion und für mindestens 90 Minuten danach werden Sie von einem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal überwacht, falls Nebenwirkungen auftreten sollten.
Latvian: Infūzijas laikā un vēl vismaz 90 minūtes pēc pirmās devas ārsts vai medmāsa Jūs novēros, gadījumam, ja Jums būtu jebkādas blakusparādības.
German: Es wurden keine formalen Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi nav veikti.
German: Grad 2 (> 2,5 bis ≤ 5 × ULN)
Latvian: (no > 2,5 līdz ≤ 5 ´ NAR)
German: Trastuzumab Emtansin dauerhaft absetzen, wenn es keine andere Ursache für die Erhöhung von Leberenzymen und Bilirubin gibt, wie z. B. Lebermetastasen oder Begleitmedikation.
Latvian: Pilnīgi pārtraukt trastuzumaba emtansīna lietošanu, ja nav citu ticamu paaugstināta aknu enzīmu un bilirubīna līmeņa cēloņu, piemēram, metastāžu aknās vai vienlaikus lietotu zāļu.
German: In einer Sensitivitätsanalyse, in der Patienten zum Zeitpunkt ihres Wechsels zensiert wurden, lag die Hazard Ratio bei 0,69 (95%-KI: 0,59; 0,82).
Latvian: Analizējot jutību pacientiem krusteniskajā grupas maiņas laikā, riska attiecība bija 0,69 (95 % TI: 0,59; 0,82).
German: • die Arzneimittel Ketoconazol, Itraconazol oder Voriconazol zur Behandlung von
Latvian: ● zāles sēnīšu infekcijas ārstēšanai, piemēram, ketokonazolu, itrakonazolu vai vorikonazolu;
German: Grad 4 (< 25.000/mm3)
Latvian: (< 25 000/mm3)
German: Serumtransaminasen > 3 x ULN und gleichzeitig Gesamtbilirubin > 2 × ULN
Latvian: Transamināžu līmenis serumā > 3 x NAR un vienlaicīgi kopējais bilirubīns > 2 ´ NAR
German: Tabelle 4: Laborwertveränderungen bei mit Trastuzumab Emtansin behandelten Patienten in der Studie TDM4370g/BO21977/EMILIA
Latvian: Laboratorisko rādītāju novirzes ar trastuzumaba emtansīnu ārstētajiem pacientiem pētījumā TDM4370g/BO21977/EMILIA
German: Bestimmen Sie das erforderliche Volumen der zubereiteten Lösung auf der Basis einer Dosis von 3,6 mg Trastuzumab Emtansin/kg Körpergewicht (siehe Abschnitt 4.2):
Latvian: Pamatojoties uz devu 3,6 mg trastuzumaba emtansīna/kg ķermeņa masas, aprēķiniet nepieciešamo pagatavotā koncentrāta tilpumu (skatīt 4.2. apakšpunktu):
German: Trastuzumab Emtansin wurde intravenös mit 3,6 mg/kg an Tag 1 eines 21-tägigen Zyklus verabreicht.
Latvian: Trastuzumaba emtansīnu ievadīja intravenozi3,6 mg/kg 21 dienas cikla 1. dienā.
German: LVEF 45 % bis < 50 % und Verringerung liegt bei < 10%-Punkten gegenüber dem Ausgangswert*
Latvian: LVEF no 45% līdz < 50% un tā samazinājusies par < 10% punktiem, salīdzinot ar terapijas sākumu*
German: • Eine weitere durch Kadcyla verursachte Veränderung kann eine als noduläre regenerative Hyperplasie der Leber bezeichnete Erkrankung sein.
Latvian: Retāk: · citas novirzes, ko var izraisīt Kadcyla, ir stāvoklis, ko pazīst ar nosaukumu "nodulāra reģeneratīva aknu hiperplāzija".
German: Brustkrebs im Frühstadium (EBC - Early Breast Cancer) Kadcyla wird als Einzelsubstanz zur adjuvanten Behandlung bei erwachsenen Patienten mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium angewendet, die nach einer neoadjuvanten Taxan-basierten und HER2-gerichteten Therapie eine invasive Resterkrankung in der Brust und/oder den Lymphknoten aufweisen.
Latvian: Kadcyla monoterapijas veidā indicēts adjuvantai terapijai pieaugušiem pacientiem ar HER2-pozitīvu agrīnu krūts vēzi, kuriem pēc neoadjuvantas taksānu un HER2 mērķterapijas krūtī un/vai limfmezglos ir reziduāla invazīva slimība.
German: Medianes 95%-KI
Latvian: Starpība (95 % TI)
German: Trastuzumab Emtansin ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, das Trastuzumab enthält, einen humanisierten monoklonalen IgG1-Antikörper, der aus einer Suspensionskultur von Säugetierzellen (Ovarialzellen des chinesischen Hamsters) hergestellt wird und der über den stabilen Thioether-Linker MCC (4-[N-Maleimidomethyl]cyclohexan-1-carboxylat) kovalent an DM1, einen MikrotubuliHemmer, gebunden ist.
Latvian: Trastuzumaba emtansīns (trastuzumab emtansine) ir antivielas-zāļu konjugāts, kas satur trastuzumabu (trastuzumab), humanizētu IgG1 monoklonālo antivielu, kas iegūta no zīdītāju (Ķīnas kāmju olnīcu) šūnu suspensijas kultūras un kovalenti saistīta ar mikrocaurulīšu inhibitoru DM1, izmantojot stabilu tioētera savienotāju MCC (4-[N-maleimidometil] cikloheksāna-1-karboksilātu).
German: • Nach Zubereitung einer Infusionslösung ist Kadcyla bis zu 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C stabil.
Latvian: · Pagatavots Kadcyla šķīdums infūzijām ir stabils līdz 24 stundām 2 °C līdz 8 °C temperatūrā, bet pēc norādītā laika tas jāiznīcina.
German: In der Subgruppe der Patienten mit nicht messbarer Erkrankung (n = 205) lagen die Hazard Ratios für PFS und OS basierend auf IRC-Bewertungen bei 0,91 (95%-KI: 0,59; 1,42) bzw. 0,96 (95%-KI: 0,54; 1,68).
Latvian: Pacientu apakšgrupā ar neizmērāmu slimības aktivitāti (n=205) PFS un OS riska attiecība, pamatojoties uz NPK vērtējumu, bija attiecīgi 0,91 (95% TI: 0,59; 1,42) un 0,96 (95% TI: 0,54; 1,68).
German: Bezüglich der Pharmakokinetik von Trastuzumab Emtansin wurde kein Unterschied zwischen Patienten < 65 Jahren (n = 577), Patienten im Alter von 65 - 75 Jahren (n = 78) und Patienten > 75 Jahren (n = 16) festgestellt.
Latvian: Būtiskas trastuzumaba emtansīna FK atšķirības pacientiem, kuru vecums bija <65 gadi (n = 577), pacientiem,
German: Patienten mit messbarer Erkrankung Anzahl Patienten mit objektivem Ansprechen (objective response - OR)
Latvian: objective response rate - objektīvas atbildes reakcijas rādītājs; OR - objective response objektīva atbildes reakcija;
German: Erhöhte Transaminasen (AST/ALT)
Latvian: Paaugstināts transamināžu (ASAT/ALAT) līmenis
German: • Fachinformation zu Kadcyla (Trastuzumab Emtansin) • Information für das medizinische Fachpersonal
Latvian: Kadcyla (trastuzumaba emtansīna) zāļu aprakstam;
German: Blutgerinnungsfähigkeit reduzieren, wie z. B. Aspirin.
Latvian: ● jebkuras zāles asins sašķidrināšanai, piemēram, varfarīnu, vai asins recekļu veidošanas spējas mazināšanai, piemēram, aspirīnu;
German: • die Arzneimittel Atazanavir, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir oder Saquinavir zur Behandlung von HIV einnehmen.
Latvian: ● zāles HIV infekcijas ārstēšanai, ko sauc par atazanavīru, indinavīru, nelfinavīru, ritonavīru vai sahinavīru;
German: Die Konjugation von DM1 an Trastuzumab verleiht dem Zytostatikum eine Selektivität für Tumorzellen mit Überexpression von HER2, wodurch die intrazelluläre Abgabe von DM1 direkt an maligne Zellen verstärkt wird.
Latvian: DM1 un trastuzumaba konjugācija palielina citotoksiskā līdzekļa selektivitāti attiecībā pret audzēja šūnām, kurām raksturīga pārmērīga HER2 ekspresija, tādējādi palielinot DM1 iekļuvi tieši ļaundabīgo šūnu iekšienē.
German: Vorstellung, Hormonrezeptorstatus, präoperativer HER2-gerichteter Behandlung (Trastuzumab, Trastuzumab plus zusätzliche[n] HER2-gerichtete[n] Substanz[en]) und pathologischem Lymphknotenstatus nach präoperativer Behandlung stratifiziert.
Latvian: Randomizāciju stratificēja atbilstoši klīniskajai stadijai pētījumā iekļaušanas brīdī (operējams vai neoperējams), hormonu receptoru statusam, pirmsoperācijas pret HER2 vērstai terapijai (trastuzumabs, trastuzumabs un papildu pret HER2 vērsts(-i) līdzeklis(līdzekļi)) un limfmezglu patoloģiskā statusa, kas novērtēts pēc pirmsoperācijas terapijas.
German: Patienten mit einer Anamnese von kongestiver Herzinsuffizienz (KHI), schwerwiegender, behandlungsbedürftiger kardialer Arrhythmie, Anamnese von Myokardinfarkt oder instabiler Angina innerhalb der letzten 6 Monate vor Randomisierung oder mit vorliegender Ruhedyspnoe wegen fortgeschrittener Malignität wurden von klinischen Studien ausgeschlossen.
Latvian: Klīniskos pētījumos netika iekļauti pacienti, kuriem anamnēzē bija sastrēguma sirds mazspēja (SSM), smaga sirds aritmija, kad nepieciešama ārstēšana, miokarda infarkts vai nestabila stenokardija 6 mēnešu laikā pēc randomizācijas, vai pašreiz esošs elpas trūkums miera stāvoklī progresējošas ļaundabīgas slimības dēļ.
German: Dyspepsie, Zahnfleischbluten
Latvian: Dispepsija, smaganu asiņošana
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats 1 Durchstechflasche enthält 160 mg
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai 1 flakons, kurā ir 160 mg
German: Neutropenie, Leukozytopenie
Latvian: Neitropēnija, leikopēnija
German: In einem In-vivo-Mikronukleus-Test an Knochenmark von Ratten waren Einzeldosen von DM1 aneugen und klastogen bei Expositionen, die mit mittleren maximalen DM1-Konzentrationen vergleichbar waren, die bei Menschen gemessen wurden, denen Trastuzumab Emtansin verabreicht wurde.
Latvian: DM1 uzrādīja aneigēnu vai klastogēnu iedarbību vienas devas žurku kaulu smadzeņu kodoliņu testā in vivo, kad sistēmiskā iedarbība bija līdzīga kā vidējai maksimālajai DM1 koncentrācijai cilvēkiem pēc trastuzumaba emtansīna lietošanas.
German: In klinischen Studien mit Trastuzumab Emtansin wurde über periphere Neuropathie berichtet, die meist von Grad 1 und vorwiegend sensorisch war.
Latvian: Trastuzumaba emtansīna klīniskajos pētījumos ziņots par perifērisku neiropātiju, lielākoties 1. pakāpes un galvenokārt sensoru.
German: • Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Latvian: Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
German: Bisher ist keine spezifische Behandlung bei einer Extravasation von Trastuzumab Emtansin bekannt.
Latvian: Specifiska metode trastuzumaba emtansīna ekstravazācijas ārstēšanai šobrīd nav zināma.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel verwerfen.
Latvian: Iznīciniet visu neizlietoto daļu.
German: • waren die häufigsten Nebenwirkungen (> 2 %) nach NCI-CTCAE (National Cancer InstituteCommon Terminology Criteria for Adverse Events) von Grad ≥ 3: Thrombozytopenie, erhöhte Transaminasen, Anämie, Neutropenie, Fatigue und Hypokaliämie.
Latvian: Adverse Events (NCI-CTCAE)) (>2%) bija trombocitopēnija, paaugstināta transamināžu koncentrācija, anēmija, neitropēnija, nespēks un hipokaliēmija.
German: Extravasation an der Injektionsstelle
Latvian: Pastiprināta asiņošana injekcijas vietā
German: Abbildung 2: Kaplan-Meier-Kurve für das vom IRC beurteilte progressionsfreie Überleben
Latvian: Kaplan-Meier līkne, kas raksturo dzīvildzi bez slimības progresēšanas NPK vērtējumā
German: MBC-Patienten mit peripherer Neuropathie von ≥ Grad 3 bzw. EBC-Patienten mit peripherer Neuropathie von ≥ Grad 2 zu Studienbeginn wurden aus klinischen Studien ausgeschlossen.
Latvian: Klīniskajos pētījumos netika iekļauti MKV pacienti ar ³3. pakāpi un AKV pacienti ar ³2. pakāpi , kuriem sākotnēji bija perifēriskā neiropātija.
German: In klinischen Studien zu MBC mit Trastuzumab Emtansin wurde bei 4,0 % der behandelten Patienten über infusionsbedingte Reaktionen berichtet, wobei sechs Ereignisse von Grad 3 und keines von Grad 4 berichtet wurden.
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas trastuzumaba emtansīna MKV klīniskajos pētījumos novērotas 4,0% pacientu, un ziņots par sešām 3. pakāpes reakcijām, bet nav ziņots par 4. pakāpes reakcijām.
German: Volumen (ml) = Zu verabreichende Gesamtdosis = (Körpergewicht [kg] x Dosis [mg/kg]) 20 (mg/ml, Konzentration der zubereiteten Lösung)
Latvian: Tilpums (ml) = Kopējā ievadāmā deva =(ķermeņa masa (kg) x deva (mg/kg))
German: Ist eine Dosisreduktion erfolgt, sollte die Dosis von Trastuzumab Emtansin nicht wieder erhöht werden.
Latvian: Pēc trastuzumaba emtansīna devas samazināšanas to nedrīkst atkal kāpināt.
German: Wie ist Kadcyla anzuwenden?
Latvian: Kā lieto Kadcyla
German: Bei den meisten Patienten mit erhöhten Transaminasen verbesserten sich die Werte innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis von Trastuzumab Emtansin auf Grad 1 oder auf normale Werte (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Vairumā gadījumu pacientiem ar paaugstinātu transamināžu koncentrāciju tā mazinājās līdz 1. pakāpes traucējumiem vai normai 30 dienu laikā pēc pēdējās trastuzumaba emtansīna devas lietošanas (skatīt
German: Hyperbilirubinämie
Latvian: Hiperbilirubinēmija KBILI
German: Ihr Arzt wird Ihre Herzfunktion vor der Behandlung und regelmäßig während der Behandlung untersuchen.
Latvian: Aknu darbības pārbaudei ārsts Jums veiks asins analīzes pirms ārstēšanas un regulāri ārstēšanas laikā.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche
Latvian: Uzglabāšanas laiks Neatvērts flakons
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
German: Zudem wurde in präklinischen Studien eine Entwicklungstoxizität von Maytansin nachgewiesen, was darauf schließen lässt, dass DM1, der mikrotubulihemmende zytotoxische Maytansinoid-Bestandteil in Trastuzumab Emtansin, ähnlich teratogen und potenziell embryotoxisch ist.
Latvian: Turklāt preklīniskajos pētījumos ir konstatēta maitansīnam piemītoša toksiska ietekme uz attīstību, kas liecina, ka trastuzumaba emtansīna sastāvā ietilpstošais citotoksiskais maitansinoīds DM1, kas inhibē mikrocaurulītes, būs tikpat teratogēns un,
German: Nach Zubereitung enthält eine Durchstechflasche mit 5 ml Lösung 20 mg/ml Trastuzumab Emtansin (siehe Abschnitt 6.6).
Latvian: Pēc izšķīdināšanas viens flakons ar 5 ml šķīduma satur 20 mg/ml trastuzumaba emtansīna (skatīt 6.6. apakšpunktu).
German: Nach Zubereitung enthält eine Durchstechflasche mit 5 ml Lösung 20 mg/ml Trastuzumab Emtansin.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas viens flakons ar 5 ml šķīduma satur 20 mg/ml trastuzumaba emtansīna.
German: Fälle von Blutungsereignissen mit tödlichem Verlauf wurden sowohl bei MBC als auch EBC beobachtet.
Latvian: Gan MKV, gan AKV gadījumā novēroti arī asiņošanas gadījumi ar letālu iznākumu.
German: Nach Zubereitung enthält eine Durchstechflasche mit 8 ml Lösung 20 mg/ml Trastuzumab Emtansin.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas viens flakons ar 8 ml šķīduma satur 20 mg/ml trastuzumaba emtansīna.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/13/885/002
Latvian: EU/1/13/885/001 EU/1/13/885/002
German: Die Mehrzahl der berichteten Nebenwirkungen war vom Schweregrad 1 oder 2.
Latvian: NB smagums bija atbilstošs 1. vai 2. pakāpei;
German: Pneumonitis (ILD)
Latvian: Pneimonīts (IPS)
German: Volumen (ml) = Zu verabreichende Gesamtdosis (Körpergewicht [kg] x Dosis [mg/kg]) 20 (mg/ml, Konzentration der zubereiteten Lösung)
Latvian: Tilpums (ml) = Kopējā ievadāmā deva (ķermeņa masa (kg) x deva (mg/kg))
German: Nach Zubereitung enthält eine Durchstechflasche mit 8 ml Lösung 20 mg/ml Trastuzumab Emtansin (siehe Abschnitt 6.6).
Latvian: Pēc izšķīdināšanas viens flakons ar 8 ml šķīduma satur 20 mg/ml trastuzumaba emtansīna (skatīt 6.6. apakšpunktu).
German: Grad 4 (%)
Latvian: Jebkuras pakāpes (%) 3. pakāpes (%)
German: Grad 3 (> 3 bis ≤ 10 × ULN)
Latvian: (no > 3 līdz ≤ 10 ´ NAR)
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/13/885/001
Latvian: EU/1/13/885/001
German: Eine randomisierte, multizentrische, internationale, unverblindete klinische Phase-III-Studie wurde bei Patienten mit HER2-positivem, inoperablem, lokal fortgeschrittenem Brustkrebs (LABC - Locally Advanced Breast Cancer) oder metastasiertem Brustkrebs (MBC - Metastatic Breast Cancer) durchgeführt, die eine vorangegangene Therapie mit Trastuzumab und einem Taxan erhalten haben.
Latvian: Nejaušināts, daudzcentru, starptautisks, atklāts III fāzes klīniskais pētījums tika veikts pacientiem, kuriem bija HER2 pozitīvs, neoperējams, lokāli progresējošs krūts vēzis (LPKV) vai MKV un kuri iepriekš bija saņēmuši taksānu un trastuzumabu saturošu terapiju, ieskaitot pacientus, kuri iepriekš bija saņēmuši adjuvantu trastuzumaba un taksāna terapiju un kuriem slimība recidivēja adjuvantās terapijas laikā vai sešu mēnešu laikā pēc tās beigām.
German: • Leberprobleme: Kadcyla kann zu einer Entzündung oder Schädigung der Leberzellen führen, wodurch die Leber nicht mehr normal funktionieren kann.
Latvian: Aknu darbības traucējumi/bojājums: Kadcyla var izraisīt aknu šūnu iekaisumu vai bojājumu, kas var traucēt aknu darbību.
German: Tabelle 7: Zusammenfassung der Wirksamkeit aus der Studie TDM4370g/BO21977 (EMILIA)
Latvian: Pētījuma TDM4370g/BO21977 (EMILIA) efektivitātes rādītāju kopsavilkums
German: LVEF 40 % bis ≤ 45 % und Verringerung liegt bei < 10%-Punkten gegenüber dem Ausgangswert
Latvian: LVEF no 40% līdz ≤ 45% un tā samazinājusies par < 10% punktiem, salīdzinot ar terapijas sākumu
German: D-79639 Grenzach-Whylen Deutschland
Latvian: D-79639 Grenzach-Whylen
German: Die potenzielle Notwendigkeit einer Dosisanpassung bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung kann nicht bestimmt werden, da keine ausreichenden Daten vorliegen.
Latvian: Tā kā nav pietiekami datu, nevar noteikt, vai būtu nepieciešams pielāgot devu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, tādēļ pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem ir rūpīgi jākontrolē.
German: • Abnahme der Kaliumspiegel (bei einer Blutuntersuchung erkennbar)
Latvian: · samazināts leikocītu skaits (konstatē, veicot asins analīzes);
German: Sie sollten während der Behandlung mit Kadcyla nicht stillen.
Latvian: Kadcyla terapijas laikā Jūs nedrīkstiet barot bērnu ar krūti.
German: Die Herzfunktion sollte mit Standarduntersuchungen (Ultraschalluntersuchung des Herzens oder Multigated-Aquisition[MUGA]-Scan) vor Beginn einer Behandlung, sowie in regelmäßigen Abständen (z. B. alle drei Monate) während der Behandlung, kontrolliert werden.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzsākšanas un arī turpmāk - ar regulāriem intervāliem (piemēram, ik pec trīs mēnešiem) arstēšanās laikā - jāveic standarta sirdsdarbības pārbaudes (ehokardiogrāfija vai daudzprojekciju radionuklīdā (multigated acquisition- MUGA) skenēšana).
German: TBILI > 1,0 bis ≤ 2,0 × ULN am Tag der geplanten Behandlung
Latvian: no > 1,0 līdz ≤ 2,0 ´ NAR
German: Ziehen Sie die richtige Menge der Lösung aus der Durchstechflasche auf und geben Sie diese in einen Infusionsbeutel mit 250 ml Natriumchloridinfusionslösung 4,5 mg/ml (0,45 %) oder Natriumchloridinfusionslösung 9 mg/ml (0,9 %).
Latvian: Atbilstošais šķīduma daudzums šķīduma jāpaņem no flakona un jāpievieno infūziju maisā, kas satur 250 ml 4,5 mg/ml (0,45%) nātrija hlorīda šķīduma infūzijām vai 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma infūzijām.
German: Insgesamt wurden 1.243 Patienten von sieben klinischen Studien zu unterschiedlichen Zeitpunkten auf anti-therapeutische Antikörper (ATA) gegen Trastuzumab Emtansin getestet.
Latvian: Anti-zāļu antivielas (ADA) pret trastuzumaba emtansīnu tika noteiktas 1243 pacientiem septiņos klīniskajos pētījumos dažādos laika brīžos.
German: Zu Dosisänderungen bei Auftreten infusionsbedingter Reaktionen, siehe Abschnitte 4.2 und 4.4.
Latvian: Informāciju par devas pielāgošanu ar infūziju saistītu reakciju gadījumā skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktā.
German: Bei den meisten Patienten treten leichte Symptome wie Juckreiz oder Enge in der Brust auf.
Latvian: Var rasties alerģiskas reakcijas, un vairums pacientu būs tādi vidēji smagi simptomi kā nieze un spiediena sajūta krūtīs.
German: • Trastuzumab - ein monoklonaler Antikörper, der gezielt an ein Antigen (ein Zielprotein), den sogenannten epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2) bindet.
Latvian: Kadcyla satur aktīvo vielu trastuzumaba emtansīnu, ko veido divas savstarpēji savienotas sastāvdaļas: · trastuzumabs - monoklonālā antiviela, kas piesaistās pie specifiska antigēna (mērķa olbaltumviela) ko sauc par cilvēka epidermas augšanas faktora 2. tipa receptoru (HER2).
German: Überempfindlichkeitsreaktionen wurden bei 2,6 % der behandelten Patienten in klinischen Studien zu MBC mit Trastuzumab Emtansin berichtet, wobei ein Ereignis von Grad 3 und eins von Grad 4 berichtet wurden.
Latvian: Paaugstināta jutība trastuzumaba emtansīna MKV klīniskajos pētījumos novērota 2,6% pacientu, un ziņots par vienu 3. pakāpes un vienu 4. pakāpes gadījumu.
German: Peripheres Ödem, Schüttelfrost
Latvian: Perifēra tūska, drebuļi
German: Die populationspharmakokinetische Analyse zeigte, dass die Kreatininclearance die Pharmakokinetik von Trastuzumab Emtansin nicht beeinflusst.
Latvian: Populācijas FK analīze liecināja, ka kreatinīna klīrenss neietekmē trastuzumaba emtansīna FK.
German: Ziehen Sie die richtige Menge der Lösung aus der Durchstechflasche auf und geben Sie sie in einen Infusionsbeutel mit 250 ml Natriumchloridinfusionslösung 4,5 mg/ml (0,45 %) oder Natriumchloridinfusionslösung 9 mg/ml (0,9 %).
Latvian: Atbilstošais šķīduma daudzums jāpaņem no flakona un jāpievieno infūziju maisā, kurā ir 250 ml 4,5 mg/ml (0,45%) vai 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma infūzijai.
German: Es könnte bei Ihnen zu unerwarteten blauen Flecken oder einer Blutung (wie Nasenbluten, Zahnfleischbluten) kommen.
Latvian: Trombocīti palīdz asinīm sarecēt, tādēļ Jums var būt neparedzēta zilumu veidošanās vai asiņošana (piemēram, deguna asiņošana, smaganu asiņošana).