FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • digoxina (um medicamento para o tratamento de irregularidades do batimento do coração e insuficiência do coração), dabigatrano (utilizado para diluir o sangue), rosuvastatina ou pitavastatina (utilizada para baixar o colesterol no sangue) metotrexato (utilizado para o tratamento de cancro, artrite), ciprofloxacina (um antibiótico), sulfassalazina (para o tratamento de doença intestinal inflamatória ou artrite reumatoide) ou metformina (para o tratamento da diabetes).
Romanian: • digoxina (un medicament pentru tratamentul neregularităților de ritm al inimii și insuficienței cardiace), dabigatran (folosit pentru subțierea sângelui), rosuvastatin sau pitavastatin (folosite pentru reducerea valorilor colesterolului din sânge), metotrexat (folosit pentru tratamentul cancerului, artritei), ciprofloxacin (un antibiotic), sulfasalazină (pentru tratamentul bolii inflamatorii intestinale sau al artritei reumatoide) sau metformin (pentru tratamentul diabetului).
Portuguese: A coadministração de tolvaptano e cetoconazol resultou num aumento de 440 % da área sob a curva da concentração-tempo (AUC) e num aumento de 248 % da concentração plasmática máxima observada (Cmax) para o tolvaptano.
Romanian: Administrarea concomitentă de tolvaptan și ketoconazol a determinat o creștere de 440 % a ariei de sub curba timp-concentrație (ASC) și o creștere de 248 % a concentrației plasmatice maxime (Cmax) observate pentru tolvaptan.
Portuguese: O principal objetivo deste ensaio era avaliar a eficácia a longo prazo de tolvaptano na DPRAD através da taxa de variação (%) do volume renal total (VRT) para os participantes tratados com tolvaptano em comparação com os participantes tratados com placebo.
Romanian: Obiectivul principal al acestui studiu a fost de a evalua eficacitatea pe termen lung a tolvaptanului în ADPKD pe baza modificării (%) volumului total al rinichilor (TKV) la subiecții tratați cu tolvaptan comparativ cu subiecții tratați cu placebo.
Portuguese: (DRC estádio 3) ou inferior a 30 mas superior a 15 ml/min/1,73 m
Romanian: (CKD de stadiu 3) sau respectiv mai mici de 30, dar mai mari de 15 ml/min/1,73 m
Portuguese: Um parâmetro principal de avaliação secundário avaliou a persistência de efeitos positivos na função renal, indicando que a conservação da eGFR observada no fim do ensaio de referência TEMPO 3:4 (3,01 a 3,34 ml/min/1,73 m nas consultas de seguimento 1 e 2) pode ser mantida durante o período aberto do tratamento.
Romanian: Un criteriu final secundar, care a testat persistența efectelor pozitive asupra funcției renale, a indicat că menținerea eRFG observată până la finalul studiului pivot TEMPO 3:4 (3,01 până la 3,34 ml/min/1,73 m la vizitele de urmărire 1 și 2) poate persista pe durata tratamentului în regim deschis.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com tolvaptano em um ou mais subgrupos da população pediátrica na doença do rim poliquístico (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu tolvaptan la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în boala polichistică renală (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Portuguese: As concentrações de ácido úrico devem ser avaliadas antes do início da terapia com Jinarc e conforme indicado durante o tratamento com base nos sintomas.
Romanian: Concentrațiile de acid uric urmează să fie evaluate înainte de inițierea tratamentului cu Jinarc, și în timpul tratamentului simptomatic, după caz.
Portuguese: Jinarc deve ser administrado duas vezes por dia em regimes de dose dividida de 45 mg + 15 mg, 60 mg + 30 mg ou 90 mg + 30 mg.
Romanian: Jinarc trebuie administrat de două ori pe zi, în doze divizate de 45 mg + 15 mg, 60 mg + 30 mg sau 90 mg + 30 mg.
Portuguese: Os outros componentes são lactose mono-hidratada (ver secção 2), amido de milho, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio, laca de alumínio de indigotina.
Romanian: Celelalte componente sunt lactoză monohidrat (vezi pct. 2), amidon de porumb, celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză, stearat de magneziu, lac de aluminiu indigo carmin.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar um método contracetivo adequado durante o tratamento com Jinarc.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive adecvate în timpul utilizării Jinarc.
Portuguese: Se substratos de OATP1B1 e OATP1B3 (por exemplo, estatinas como a rosuvastatina e a pitavastatina), substratos de OAT3 (por exemplo, metotrexato, ciprofloxacina), substratos de BCRP (por exemplo, sulfasalazina) ou substratos de OCT1 (por exemplo, metformina) forem coadministrados com tolvaptano, os doentes devem ser controlados com prudência e avaliados quanto aos efeitos excessivos destes medicamentos.
Romanian: În cazul în care substraturile OATP1B1 sau OATP1B3 (de exemplu statine ca rosuvastatin și pitavastatin), substraturile OAT3 (de exemplu metotrexat, ciprofloxacin), substraturile BCRP (de exemplu sulfasalazină) sau substraturile OCT1 (de exemplu metformin) sunt administrate concomitent cu tolvaptanul, se recomandă o abordare prudentă și evaluarea pacienților pentru depistarea efectelor excesive ale acestor medicamente.
Portuguese: A dose mais elevada deve ser tomada de manhã ao acordar, pelo menos 30 minutos antes da refeição da manhã.
Romanian: Doza mai mare trebuie luată dimineața când vă treziți, cu cel puțin 30 de minute înainte de masă de dimineață.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de tolvaptano em mulheres grávidas não é adequada.
Romanian: Datele provenite din utilizarea tolvaptanului la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Portuguese: O que é Jinarc e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Jinarc Como tomar Jinarc
Romanian: Ce găsiți în acest prospect Ce este Jinarc și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Jinarc Cum să luați Jinarc
Portuguese: Tolvaptano pode causar reações adversas relacionadas com a perda de água, como sede, poliúria, nictúria e polaquiúria (ver secção 4.8).
Romanian: Tolvaptanul poate provoca reacții adverse legate de pierderea de apă, cum sunt senzație de sete, poliurie, nicturie și polakiurie (vezi pct. 4.8).
Portuguese: A dose inicial deve ser aumentada para um regime de dose dividida de 90 mg de tolvaptano (60 mg + 30 mg) por dia e depois para um regime alvo de dose dividida de 120 mg de tolvaptano (90 mg + 30 mg) por dia, caso seja tolerado, com pelo menos intervalos semanais entre as titulações.
Romanian: Doza inițială va fi ajustată treptat în sens crescător până la o doză divizată de 90 mg tolvaptan (60 mg + 30 mg) pe zi, iar apoi la o doză divizată țintă de 120 mg tolvaptan (90 mg + 30 mg) pe zi, dacă este tolerat, cu intervale cel puțin săptămânale între ajustările treptate.
Portuguese: As estatinas vulgarmente utilizadas no ensaio de referência de fase 3 de tolvaptano (por exemplo, rosuvastatina e pitavastatina) são substratos de OATP1B1 ou OATP1B3, no entanto não foi observada qualquer diferença no perfil de efeitos adversos (EA) durante o ensaio de referência de fase 3 de tolvaptano na DPRAD.
Romanian: Statinele utilizate în mod obișnuit în studiul pivot de faza 3 cu tolvaptan (de exemplu rosuvastatin și pitavastatin) sunt substraturi ale OATP1B1 sau OATP1B3, dar cu toate acestea nu a fost observată nicio diferență în profilul EA pe durata studiului pivot de faza 3 cu tolvaptan în ADPKD.
Portuguese: Foram notificadas com mais frequência reações adversas de gota em doentes tratados com tolvaptano (28/961, 2,9 %) do que em doentes a receber placebo (7/483, 1,4 %).
Romanian: Reacții adverse de gută au fost raportate mai frecvent la pacienții tratați cu tolvaptan (28/961, 2,9 %) comparativ cu pacienții tratați cu placebo (7/483, 1,4 %).
Portuguese: A titulação da dose tem de ser efetuada com prudência para assegurar que as doses elevadas não sejam mal toleradas devido a uma titulação excessivamente rápida.
Romanian: Se va proceda cu precauție la ajustarea treptată a dozei, pentru a asigura că dozele mari nu sunt slab tolerate din cauza ajustării treptate prea rapide în sens crescător.
Portuguese: Tomados com Jinarc, podem aumentar o risco de tensão arterial baixa ao levantar-se a partir da posição de sentado ou deitado.
Romanian: Dacă sunt luate în același timp cu Jinarc, acestea pot crește riscul de tensiune arterială mică atunci când vă ridicați din poziția șezând sau de la orizontală.
Portuguese: Além disso, foi observado o uso aumentado de alopurinol e outros medicamentos utilizados para controlar a gota no ensaio controlado por placebo, em dupla ocultação.
Romanian: În plus, utilizarea sporită a alopurinolului și a altor medicamente folosite în tratamentul gutei au fost observate într-un studiu dublu-orb, controlat cu placebo.
Portuguese: Os efeitos de Jinarc sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Romanian: Jinarc are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Portuguese: Doentes com reações conhecidas de hipersensibilidade à benzazepina ou aos seus derivados (por exemplo, benazepril, conivaptano, mesilato de fenoldopam ou mirtazapina) podem correr o risco de reações de hipersensibilidade ao tolvaptano (ver secção 4.3 Contraindicações).
Romanian: Pacienții cu reacții de hipersensibilitate cunoscute la benzazepine sau derivați de benzazepină (de exemplu benazepril, conivaptan, fenoldopam mesilat sau mirtazapină) pot prezenta un risc de apariție a reacțiilor de hipersensibilitate la tolvaptan (vezi pct. 4.3 Contraindicații).
Portuguese: Tolvaptano pode causar hiperglicemia (ver secção 4.8).
Romanian: Tolvaptanul poate provoca hiperglicemie (vezi pct. 4.8).
Portuguese: Se um doente apresentar níveis anormais de ALT, AST ou BT antes do início do tratamento que satisfaçam os critérios de descontinuação permanente (ver abaixo), o uso de tolvaptano é contraindicado (ver secção 4.3).
Romanian: Dacă, înainte de inițierea tratamentului, un pacient prezintă valori anormale ale ALT, AST sau BT care îndeplinesc criteriile pentru încetarea definitivă (vezi mai jos), utilizarea tolvaptanului este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Portuguese: Uma análise de subgrupo dos parâmetros de avaliação primário e secundários por estádio de DRC encontrou efeitos similares e consistentes em relação ao placebo para indivíduos nos Estádios 2, 3a, 3b e 4 no início do estudo.
Romanian: Analiza la nivel de subgrup a criteriilor finale principale și secundare, în funcție de stadiul CKD, a arătat efecte similare, consecvente ale tratamentului în raport cu placebo la subiecții cu boală de stadiu 2, 3a și 4 la momentul inițial.
Portuguese: • Hepatotoxicidade associados ao uso de Jinarc.
Romanian: • hepatotoxicitate asociate cu utilizarea de Jinarc.
Portuguese: 7 comprimidos 28 comprimidos
Romanian: 7 comprimate 28 comprimate
Portuguese: Jinarc é utilizado para tratar a DPRAD em adultos com doença renal crónica (DRC) em estádios 1 a 4 com indícios de doença em rápida progressão.
Romanian: Jinarc este utilizat în tratamentul ADPKD la adulți cu insuficiență renală cronică (IRC) stadiile 1 până la 4, cu dovezi de boală cu progresie rapidă.
Portuguese: Polidipsia
Romanian: Polidipsie
Portuguese: Por conseguinte, a creatinina sérica, os eletrólitos e os sintomas de desequilíbrios eletrolíticos (por exemplo, tonturas, desmaios, palpitações, confusão, fraqueza, instabilidade da marcha, hiperreflexia, convulsões, coma) têm de ser avaliados antes e depois do início do tratamento com tolvaptano para monitorizar a desidratação.
Romanian: Prin urmare, este necesară evaluarea valorilor creatininei serice și electroliților și a simptomelor de dezechilibre electrolitice (de exemplu amețeli, leșin, palpitații, stare de confuzie, slăbiciune, instabilitate posturală, hiper-reflexie, convulsii, comă) înainte și după începerea administrării de tolvaptan, pentru monitorizarea semnelor de deshidratare.
Portuguese: Os resultados do parâmetro de avaliação primário, a taxa de variação do VRT dos participantes aleatorizados para o tolvaptano (normalizada como percentagem) para a taxa de variação dos participantes a tomar placebo, foram estatisticamente muito significativos.
Romanian: Rezultatele criteriului final principal, rata modificării TKV pentru subiecții randomizați la tolvaptan (normalizată procentual) față de rata modificării la subiecții tratați cu placebo, au fost extrem de semnificative statistic.
Portuguese: Jinarc contém lactose
Romanian: Jinarc conține lactoză
Portuguese: 1) agravamento da função renal (definido como uma redução de 25 % persistente [reproduzida ao longo de pelo menos 2 semanas] da creatinina sérica recíproca durante o tratamento [desde o fim da titulação até à última consulta a tomar o medicamento]) 2) dor renal clinicamente significativa (definida como exigindo a prescrição de baixa, analgésicos de último recurso, narcóticos e antinocicetivos, intervenções radiológicas ou cirúrgicas) 3) agravamento da hipertensão
Romanian: 2 săptămâni] cu 25 % a creatininei serice reciproce în timpul tratamentului [de la încheierea ajustării treptate până la ultima vizită sub tratament]) 2) durere de rinichi semnificativă din punct de vedere medical (definită ca necesitând concediu medical, analgezice, narcotice și anti-nociceptive de ultimă instanță, intervenții radiologice sau chirurgicale)
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Algumas pessoas podem sentir tonturas, fraqueza ou cansaço depois de tomarem Jinarc.
Romanian: Unele persoane pot să aibă o senzație de amețeală, de slăbiciune sau de oboseală după ce li s-a administrat Jinarc.
Portuguese: • Padrões de utilização do medicamento, especialmente no que diz respeito à utilização não indicada no rótulo e à utilização em doentes com mais de 50 anos
Romanian: • modele privind utilizarea medicamentului, în special în cazul utilizării pentru indicații terapeutice altele decât cele înregistrate oficial (off-label)
Portuguese: Jinarc pode reduzir o efeito da desmopressina.
Romanian: Jinarc poate reduce efectul desmopresinei.
Portuguese: A coadministração de tolvaptano e fluconazol, um inibidor moderado do CYP3A, levou a aumentos de 200 % e de 80 % da AUC e da Cmax do tolvaptano, respetivamente.
Romanian: Administrarea concomitentă de tolvaptan și fluconazol, un inhibitor moderat al CYP3A, a determinat o creștere de 200 % și, respectiv, de 80 % a ASC și Cmax ale tolvaptanului.
Portuguese: • se está a amamentar (ver "Gravidez e aleitamento").
Romanian: • dacă alăptați (vezi „Sarcina și alăptarea").
Portuguese: Jinarc é contraindicado durante a amamentação (ver secção 4.3).
Romanian: Jinarc este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
Portuguese: • Material educacional para o médico
Romanian: • Materialul educațional pentru medic
Portuguese: Caso a desidratação se torne evidente, tome as medidas apropriadas, que podem incluir a necessidade de interromper ou reduzir a dose de tolvaptano e aumentar a ingestão de fluidos.
Romanian: Dacă deshidratarea devine evidentă, să vor lua măsuri corespunzătoare, care pot include necesitatea de a înceta administrarea sau de a reduce doza de tolvaptan și de a crește aportul de lichide.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar o seu medicamento, deve tomar a dose assim que se lembrar, no mesmo dia. Se não tomar os seus comprimidos num dia, tome a sua dose normal no dia seguinte.
Romanian: Dacă uitați să luați medicamentul, trebuie să luați doza imediat ce vă aduceți aminte, în aceeași zi.
Portuguese: Para além do seu efeito aquarético renal, o tolvaptano é capaz de bloquear os recetores vasculares V2 da vasopressina envolvidos na libertação de fatores de coagulação (por exemplo, fator de von Willebrand) a partir das células endoteliais.
Romanian: Administrare concomitentă cu analogi de vasopresină Pe lângă efectul său aquaretic la nivel renal, tolvaptanul are capacitatea de a bloca receptorii V2 vasculari ai vasopresinei implicați în eliberarea factorilor de coagulare (de exemplu factorul von Willebrand) din celulele endoteliale.
Portuguese: Por conseguinte, os doentes diabéticos tratados com tolvaptano devem ser controlados com cuidado.
Romanian: Prin urmare, tratamentul cu tolvaptan trebuie administrat cu prudență la pacienții diabetici.
Portuguese: O ensaio clínico 156-13-210 de fase 3, multicêntrico, internacional, aleatorizado de interrupção, controlado por placebo, em dupla ocultação comparou a eficácia e segurança de tolvaptano (45 a 120 mg/dia) com placebo em doentes capazes de tolerar tolvaptano durante um período de titulação e de preparação de cinco semanas com tolvaptano.
Romanian: Studiul 156-13-210, de fază 3, multicentric, internațional, cu eliminare randomizată, controlat cu placebo, în regim dublu-orb, a comparat eficacitatea și siguranța tolvaptanului (în doze cuprinse între 45 și 120 mg/zi) cu placebo la pacienții capabili să tolereze tolvaptanul pe parcursul unei perioade de stabilire treptată a dozelor și introducere, cu durata de cinci săptămâni.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram efeitos sobre a fertilidade (ver secção 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra fertilității (vezi pct. 5.3).
Portuguese: Aumentos do ácido úrico
Romanian: Creșteri ale concentrațiilor de acid uric
Portuguese: O uso concomitante de medicamentos que são inibidores moderados do CYP3A (por exemplo, amprenavir, aprepitante, atazanavir, ciprofloxacina, crizotinib, darunavir/ritonavir, diltiazem, eritromicina, fluconazol, fosamprenavir, imatinib, verapamil) ou inibidores fortes do CYP3A (por exemplo, itraconazol, cetoconazol, ritonavir, claritromicina) aumenta a exposição a tolvaptano.
Romanian: Expunerea la tolvaptan este crescută la utilizarea concomitentă a medicamentelor care sunt inhibitori moderați ai CYP3A (de exemplu amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacin, crizotinib, darunavir/ritonavir, diltiazem, eritromicină, fluconazol, fosamprenavir, imatinib, verapamil) sau inhibitori puternici ai CYP3A (de exemplu itraconazol, ketoconazol, ritonavir, claritromicină).
Portuguese: Tolvaptano é um antagonista da vasopressina que bloqueia especificamente a ligação da vasopressina arginina (AVP) nos recetores V2 das partes distais do nefrónio.
Romanian: Tolvaptanul este un antagonist al vasopresinei cu acțiune specifică de blocare a legării arginin vasopresinei (AVP) la receptorii V2 situați în porțiunile distale ale nefronului.
Portuguese: Tolvaptano não deve ser tomado com sumo de toranja (ver secção 4.5).
Romanian: Tolvaptanul nu trebuie luat cu suc de grapefruit (vezi pct. 4.5).
Portuguese: Dose dividida diária de tolvaptano Dose reduzida (uma vez por dia) 90+30 mg
Romanian: Tolvaptan doză divizată zilnică Doză redusă (o dată pe zi) 90 + 30 mg
Portuguese: • O risco de hepatotoxicidade associado ao uso de Jinarc
Romanian: • riscul de hepatotoxicitate asociat cu utilizarea de Jinarc
Portuguese: Num ensaio controlado por placebo, em dupla ocultação, em doentes com DPRAD, foi observada elevação (> 3 × limite superior do normal [LSN]) da ALT em 4,4 % (42/958) dos doentes a tomar tolvaptano e 1,0 % (5/484) dos doentes a tomar placebo, enquanto a elevação (> 3 × LSN) da AST foi observada em 3,1 % (30/958) dos doentes a tomar tolvaptano e 0,8 % (4/484) dos doentes a tomar placebo.
Romanian: Într-un studiu dublu-orb, controlat cu placebo, la pacienți cu ADPKD, a fost observată creșterea valorilor ALT (> 3 × limita superioară a valorilor normale [LSVN]) la 4,4 % (42/958) dintre pacienții tratați cu tolvaptan și 1,0 % (5/484) dintre pacienții tratați cu placebo, în timp ce creșterea valorilor AST (> 3 × LSVN) a fost observată la 3,1 % (30/958) dintre pacienții tratați cu tolvaptan și 0,8 % (4/484) dintre pacienți tratați cu placebo.
Portuguese: Insuficiência hepática aguda
Romanian: Insuficiență hepatică acută
Portuguese: A taxa relativa de acontecimentos relacionados com a DPRAD diminuiu 13,5 % nos doentes tratados com tolvaptano (relação de risco, 0,87; IC de 95 %, 0,78 a 0,97; p = 0,0095).
Romanian: Numărul relativ al evenimentelor legate de ADPKD a scăzut cu 13,5 % la pacienții tratați cu tolvaptan (rata de risc, 0,87; 95 % IÎ, 0,78 până la 0,97, p = 0,0095).
Portuguese: Dose dividida diária de tolvaptano Dose dividida reduzida 90+30 mg
Romanian: Tolvaptan doză divizată zilnică Doză divizată redusă 90 + 30 mg
Portuguese: O estado de volume dos doentes a tomar tolvaptano deve ser monitorizado para prevenir a desidratação (ver secção 4.4).
Romanian: Trebuie monitorizat statusul volumului la pacienții tratați cu tolvaptan, pentru a preveni deshidratarea (vezi pct. 4.4).
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário do ensaio foi a variação na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) desde os níveis pré-tratamento no início do estudo até à avaliação pós-tratamento.
Romanian: Criteriul final principal al studiului a fost modificarea ratei de filtrare glomerulară estimată (RFGe) la evaluarea post-tratament, comparativ cu concentrațiile inițiale anterioare tratamentului.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização concomitante de sintomas que possam indicar lesão hepática (como fadiga, anorexia, náuseas, desconforto abdominal superior direito, vómitos, febre, erupção cutânea, prurido, urina escura ou iterícia).
Romanian: Se recomandă monitorizarea concomitentă a simptomelor care pot indica afectarea hepatică (cum sunt starea de oboseală, anorexie, greață, disconfort abdominal superior drept, vărsături, febră, erupții cutanate tranzitorii, prurit, urină închisă la culoare sau icter).
Portuguese: • Enzimas hepáticas elevadas e/ou sinais ou sintomas de lesão hepática antes do início do tratamento que satisfaçam os requisitos para descontinuação permanente do tolvaptano (ver secção 4.4)
Romanian: • Valori crescute ale enzimelor hepatice și/sau semne sau simptome de afectare hepatică înainte de începerea tratamentului, care îndeplinesc criteriile pentru încetarea definitivă a tratamentului cu tolvaptan (vezi pct. 4.4)
Portuguese: Esta perda de água pode resultar em efeitos secundários como ficar com a boca seca e ter sede, ou mesmo efeitos secundários mais graves, como problemas nos rins (ver secção 4).
Romanian: Pierderea apei poate determina reacții adverse cum sunt uscăciunea gurii și senzația de sete, sau chiar și reacții adverse mai severe, cum sunt problemele de rinichi (vezi pct. 4).
Portuguese: Os doentes devem receber instruções para beberem quantidades suficientes de água ou outros fluidos aquosos (ver secção 4.4).
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să bea cantități suficiente de apă sau alte lichide (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Neste ensaio, um total de 1.445 doentes adultos (com idades compreendidas entre os 18 e os 50 anos) com indícios de DPRAD precoce em rápida progressão (satisfazendo os critérios modificados de Ravine, volume renal total (VRT)  750 ml, depuração estimada de creatinina  60 ml/min) foram aleatorizados numa proporção de 2:1 para o tratamento com tolvaptano ou placebo.
Romanian: În acest studiu, un total de 1445 de pacienți adulți (cu vârsta între 18-50 de ani) cu dovezi de ADPKD incipientă cu progresie rapidă (conform criteriilor Ravine modificate, volumul total al rinichilor (TKV) ≥ 750 ml, clearance-ul estimat al creatininei ≥ 60 ml/min) au fost randomizați într-un raport de 2:1 la tratamentul cu tolvaptan sau placebo.
Portuguese: A coadministração de tolvaptano com sumo de toranja, um inibidor moderado a forte do CYP3A, produziu uma duplicação das concentrações máximas de tolvaptano (Cmax).
Romanian: Administrarea concomitentă de tolvaptan cu suc de grapefruit, un inhibitor moderat până la puternic al CYP3A, a produs o dublare a nivelului concentrațiilor maxime (Cmax) ale tolvaptanului.
Portuguese: Se a desidratação ou disfunção renal se tornarem evidentes, devem ser tomadas as medidas apropriadas que podem incluir a necessidade de interromper ou reduzir as doses de tolvaptano e/ou de diuréticos e aumentar a ingestão de fluidos.
Romanian: În cazul în care apar manifestări evidente de deshidratare sau disfuncție renală, trebuie luate măsurile adecvate care pot include necesitatea de a înceta administrarea sau de a reduce dozele de tolvaptan și/sau diuretice și creșterea aportului de lichide.