FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt jelzik, hogy az UGT1A1 az egyetlen UGT izoenzim, ami az indakaterolt fenolos O-glükuroniddá metabolizálja.
Estonian: In vitro uuringud näitasid, et UGT1A1 on ainus UGT isovorm, mille vahendusel toimus indakaterooli metabolism fenool-O-glükuroniidiks.
Hungarian: A vizsgált dózistartományban nem volt bizonyíték a koncentráció-delta QTc összefüggésre.
Estonian: Puuduvad tõendid kontsentratsiooni-delta QTc seose kohta hinnatud annuste vahemikus.
Hungarian: A ciklikus AMP-szint emelkedése a bronchialis simaizmok relaxációját okozza.
Estonian: Tsüklilise AMP sisalduse suurenemine põhjustab bronhide silelihaste lõõgastumist.
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler napi adagja nem emelhető a maximális, napi 300 mikrogramm fölé.
Estonian: Hirobriz Breezhaler'i ööpäevast annust ei tohi suurendada üle maksimaalse annuse, milleks on 300 mikrogrammi.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Hirobriz Breezhaler--t nem szabad 18 év alatti gyermekeknek vagy serdülőknek adni.
Estonian: Lapsed ja noorukid Hirobriz Breezhaler'it ei tohi kasutada lastel või alla 18 aasta vanustel noorukitel.
Hungarian: Súlyos COPD-ben szenvedő betegeknél hypokalaemiát válthat ki a hypoxia és az egyidejű kezelés (lásd 4.5 pont), ami növelheti a szívritmuszavarok iránti hajlamot.
Estonian: Raskekujulise KOKiga patsientidel võivad hüpokaleemia teket soodustada hüpoksia ja samaaegne ravi (vt lõik 4.5), mille tagajärjel võib suureneda eelsoodumus südame rütmihäirete tekkeks.
Hungarian: A COPD biztonságossági adatbázisban szereplő mellékhatások MedDRA szervrendszerek szerinti felsorolását az 1. táblázat tartalmazza.
Estonian: Tabelis 1 toodud kõrvaltoimed on loetletud vastavalt MedDRA organsüsteemi klassile KOKi ohutusandmebaasis.
Hungarian: További metabolitként azonosították a hidroxilált származék diasztereomerjét, az indakaterol egy N-glükuronidját, valamint C- és N-dealkilált termékeket.
Estonian: Metaboliitidena tehti kindlaks ka hüdroksüülitud derivaadi diastereomeer, indakaterooli N-glükuroniid ning C- ja N-dealküülitud metaboliidid.
Hungarian: Inhaláláskor az indakaterol lokálisan hat bronchodilatátorként a tüdőben.
Estonian: Inhaleerimisel toimib indakaterool kopsudes lokaalselt bronhodilataatorina.
Hungarian: Mielőtt szájába veszi a szájrészt, fújja ki teljesen a levegőt.
Estonian: Enne kui viite huuliku suhu, hingake sügavalt välja.
Hungarian: Amikor arra szükség van, a cardioselectiv béta-adrenerg blokkolókat kell preferálni, bár azokat is óvatosan kell alkalmazni.
Estonian: Eelistada tuleks kardioselektiivseid beeta-adrenoblokaatoreid, kuigi neid tuleb manustada ettevaatusega.
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakokinetikai/toxikológiai adatok az indakaterol/indakaterol metabolitjainak kiválasztódását igazolták az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Estonian: Olemasolevad farmakokineetilised/toksikoloogilised andmed loomadel on näidanud, et indakaterool/metaboliidid erituvad piima (vt lõik 5.3).
Hungarian: Ez segít kitágítani a légutakat, és könnyebbé teszi a be- és a kilégzést.
Estonian: See aitab avada hingamisteed, muutes sisse- ja väljahingamise kergemaks.
Hungarian: • Mindkét oldalsó gomb egyidőben történő határozott benyomásával lyukassza ki a kapszulát.
Estonian: • Läbistage kapsel, vajutades kindlalt ja üheaegselt kahte inhalaatori külgedel olevat nuppu.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében klinikailag releváns expozíció mellett (lásd 5.3 pont).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele kliiniliselt saavutatavate kontsentratsioonide puhul (vt lõik 5.3).
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler-nek gyermekek esetén (18 év alatt) nincs releváns alkalmazása.
Estonian: Puudub Hirobriz Breezhaler'i asjakohane kasutus lastel (vanuses alla 18 aasta).
Hungarian: Egy hidroxilált származék volt a szérumban a legnagyobb mennyiségben előforduló metabolit.
Estonian: Hüdroksüülitud derivaat oli põhiline seerumis leiduv metaboliit.
Hungarian: Genotoxicitási vizsgálatok nem jeleztek semmilyen mutagén vagy klasztogén potenciált.
Estonian: Genotoksilisuse uuringutes ei ilmnenud mutageenset ega klastogeenset toimet.
Hungarian: 24,6 mg laktóz kapszulánként.
Estonian: Iga kapsel sisaldab 24,6 mg laktoosi.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt is jelzik továbbá, hogy az indakaterol a P-gp efflux pumpa alacsony affinitású szubsztrátja.
Estonian: In vitro uuringud näitasid ka seda, et indakaterool on väljavoolupumba P-gp madala afiinsusega substraat.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Hungarian: 24,8 mg laktóz kapszulánként.
Estonian: Iga kapsel sisaldab 24,8 mg laktoosi.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban az azokhoz a szintekhez tartozó szisztémás expozíció (AUC), amely mellett nemkívánatos hatás még nem volt észlelhető, patkányoknál legalább 7-szer és egereknél legalább 49-szer magasabb volt, mint ami a napi 300 mikrogramm Hirobriz Breezhaler-rel kezelt embereknél kialakult.
Estonian: Süsteemse ekspositsiooni (AUC) väärtused rottidel ja hiirtel, mis ei põhjustanud kõrvaltoimete teket nendes uuringutes, olid vastavalt vähemalt 7 ja 49 korda suuremad kui inimestel, kes said ravi Hirobriz Breezhaler'iga üks kord päevas annuses 300 mikrogrammi.
Hungarian: Ez a gyógyszer ellazítja a tüdő izmait, ezzel megkönnyíti a levegő beáramlását és kiáramlását a tüdőbe.
Estonian: See ravim aitab kopsudes lihaseid lõõgastada, kergendades õhu liikumist kopsudesse ja kopsudest välja.
Hungarian: Ne alkalmazzon többet annál, mint amit kezelőorvosa mondott.
Estonian: Ärge kasutage arsti poolt määratust rohkem ravimit.
Hungarian: Súlyosan beszűkült májműködésű betegekkel nem végeztek vizsgálatokat.
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidel ei ole uuringuid läbi viidud.
Hungarian: • Zárja be az inhalátort.
Estonian: • Sulgege inhalaator.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Hirobriz Breezhaler vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Hirobriz Breezhaler'iga läbi viidud uuringute tulemusei laste kõikide alarühmade kohta kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Hungarian: Hypokalaemiát okozó kezelés
Estonian: Hüpokaleemiat põhjustav ravi
Hungarian: A hatás gyorsan, az inhalációt követően 5 percen belül kialakult, a FEV1-nek a kiindulási értékhez viszonyított 110-160 ml-es emelkedésével, ami a gyors hatású béta2-agonista 200 mikrogramm szalbutamol hatásához hasonló, és statisztikailag szignifikánsan gyorsabb, mint az 50/500 mikrogramm szalmeterol/flutikazon.
Estonian: Toime algas kiiresti 5 minuti jooksul pärast inhalatsiooni, koos FEV1 suurenemisega algväärtusest 110…160 ml, mis on võrreldav 200 mikrogrammi kiiretoimelise beeta-2-agonisti salbutamooli toimega ja statistiliselt oluliselt kiirem võrreldes 50/500 mikrogrammi salmeterooli/flutikasooniga.
Hungarian: Jóllehet, egy patkányokkal végzett fertilitási vizsgálatban az indakaterol nem befolyásolta az általános reproduktív teljesítményt, a Hirobriz Breezhaler-rel kezelt embereknél kialakuló expozíciónál 14-szer magasabb expozíció mellett patkányoknál a növekedési időszak körül és a növekedési időszak után végzett vizsgálatokban a vemhes F1 utódok számának csökkenését észlelték.
Estonian: Kuigi indakaterool ei mõjutanud üldist reproduktsioonivõimet rottidel läbi viidud fertiilsusuuringutes, täheldati Hirobriz Breezhaler'iga ravitud rottidel sünnieelse ja-järgse arengu uuringus F1 põlvkonna rottidel tiinete järeltulijate arvu langust 14 korda kõrgema ekspositsiooniga kui inimestel.
Hungarian: Az indakaterol-clearance legfontosabb résztvevőinek, a CYP3A4-nek és a P-glikoproteinnek (P-gp) a gátlása akár kétszeresére is megemeli az indakaterol szisztémás expozícióját.
Estonian: Indakaterooli kliirensis osalevate CYP3A4 ja P-glükoproteiini (P-gp) inhibeerimisel suureneb indakaterooli süsteemne ekspositsioon kuni kaks korda.
Hungarian: Nyissa fel az inhalátort:
Estonian: Avage inhalaator:
Hungarian: Más béta2-adrenerg agonistákhoz hasonlóan az indakaterol a betegek egy részénél klinikailag jelentős cardiovascularis hatással bírhat, ami a pulzusszám emelkedésében, a vérnyomás növekedésében és/vagy a tünetek fokozódásában mérhető.
Estonian: Sarnaselt teiste beeta-2-adrenomimeetikumidega võib indakaterool mõnedel patsientidel esile kutsuda kliiniliselt olulise kardiovaskulaarse toime, mis avaldub pulsisageduse kiirenemise, vererõhu tõusu ja/või sümptomite sagenemisena.
Hungarian: A béta2-adrenerg agonisták nagy adagjainak inhalációja növelheti a plazma glükózszintet.
Estonian: Beeta-2-adrenomimeetikumide suurte annuste inhaleerimise järgselt võib tekkida plasma glükoosisisalduse suurenemine.
Hungarian: • Nyissa ki az inhalátort, hogy lássa, maradt-e por a kapszulában.
Estonian: • Avage inhalaator, et näha, kas pulbrit on kapslisse alles jäänud.
Hungarian: A vizsgálat tervezete a: 150 mikrogramm indakaterol, szalmeterol és placebo;
Estonian: Uuringu ülesehitus a: indakaterool 150 mikrogrammi, salmeterool ja platseebo;
Hungarian: Szúrja át a kapszulát:
Estonian: Läbistage kapsel:
Hungarian: A pulzusszám átlagos változása kevesebb volt, mint 1 ütés per perc, és a tachycardia ritka volt, amiről a placebo-kezelés alatt is hasonló arányban számoltak be.
Estonian: Keskmise südame löögisageduse muutused olid alla ühe löögi minutis ning tahhükardiat esines harva ja sarnase esinemissagedusega nagu platseebo puhul.
Hungarian: Noha a Hirobriz Breezhaler ajánlott adagokban történő alkalmazása után rendszerint nem észlelhető a cardiovascularis rendszerre gyakorolt, klinikailag jelentős hatás, más béta2-adrenerg agonistákhoz hasonlóan az indakaterolt a cardiovascularis betegségekben (koszorúér-betegség, acut myocardialis infarctus, szívritmuszavarok, hypertonia), convulsióval járó betegségekben vagy thyreotoxicosisban szenvedő betegeknél, valamint olyan betegeknél, akik a béta2-adrenerg agonistákra kifejezetten érzékenyen reagálónak, óvatosan kell alkalmazni.
Estonian: Kuigi Hirobriz Breezhaler'i soovitatavate annuste manustamise järgselt ei täheldata tavaliselt kliiniliselt olulist toimet kardiovaskulaarsüsteemile, tuleb indakaterooli sarnaselt teiste beeta-2-adrenomimeetikumidega kasutada ettevaatlikult patsientidel, kellel esinevad kardiovaskulaarsed haigused (koronaartõbi, äge müokardiinfarkt, südame rütmihäired, hüpertensioon), krambiseisundid või türeotoksikoos, ning samuti patsientidel, kes on ebatavaliselt tundlikud beeta-2-adrenomimeetikumide suhtes.
Hungarian: Azokban a klinikai vizsgálatokban, amelyekben vizeletgyűjtést végeztek, a vizelet útján változatlan formában kiválasztódó indakaterol mennyisége általában kevesebb volt, mint az adag 2%-a.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, mis sisaldasid uriini kogumist, oli muutumatul kujul uriiniga eritunud indakaterooli kogus üldjuhul alla 2% annusest.
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler kapszulákat mindig a buborékcsomagolásban kell tárolni, és csak közvetlenül az alkalmazás előtt szabad onnan kivenni.
Estonian: Hirobriz Breezhaler kapsleid tuleb alati hoida blistris ja eemaldada need blistrist alles vahetult enne kasutamist.
Hungarian: Metabolikus és transzporter-függő interakciók
Estonian: Metaboolsed ja transportsüsteemil põhinevad koostoimeid
Hungarian: Az indakaterol szisztémás expozíciója a dózis növekedésével (150 mikrogrammtól 600 mikrogrammig) a dózissal arányos módon növekedett.
Estonian: Indakaterooli süsteemne ekspositsioon suurenes annuse suurenedes (150 mikrogrammilt 600 mikrogrammini) annusega proportsionaalselt.
Hungarian: Szalmeterol naponta kétszer
Estonian: 2x päevas
Hungarian: • Nyissa ki az inhalátort, és az inhalátor aljának megütögetésével óvatosan szabadítsa ki a kapszulát.
Estonian: • Avage inhalaator ja vabastage ettevaatlikult kapsel, koputades inhalaatori põhjale.
Hungarian: Ne mossa el vízzel az inhalátort!
Estonian: Ärge peske inhalaatorit veega.
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler fázis III klinikai fejlesztési programba olyan betegeket válogattak be, akik klinikai diagnózisa közepesen súlyos - súlyos COPD volt.
Estonian: Hirobriz Breezhaler'i III faasi kliinilises arendusprogrammis osalesid patsiendid, kelle kliiniliseks diagnoosiks oli keskmise raskusega või raske KOK.
Hungarian: Helyezze be a kapszulát: Helyezze be a kapszulát a kapszulakamrába.
Estonian: Paigaldage kapsel: Asetage kapsel kapsli pessa.
Hungarian: Beszűkült veseműködésű betegeknél nem szükséges a dózis módosítása.
Estonian: Neerukahjustus Neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust muuta.
Hungarian: • Csukja be az inhalátort, és tegye vissza a kupakját.
Estonian: • Sulgege inhalaator ja pange kork tagasi.
Hungarian: Ne lélegezzen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Estonian: Ärge hingake sisse kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine, tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler 24-órás bronchodilatátor hatása az első dózistól kezdve az egyéves kezelési perióduson keresztül mindvégig fennmaradt, és nem volt a hatásosság csökkenésére (tachyphylaxia) utaló bizonyíték.
Estonian: Hirobriz Breezhaler'i 24-tunnine bronhe lõõgastav toime püsis esimesest annusest kuni üheaastase raviperioodi lõpuni, ilma et oleks ilmnenud toime kadumist (tahhüfülaksia).
Hungarian: Az indakaterol túladagolás valószínűleg a béta2-adrenerg stimulánsokra jellemző túlzott hatásokhoz, azaz tachycardiához, tremorhoz, palpitatiókhoz, fejfájáshoz, hányingerhez, hányáshoz, álmossághoz, kamrai arrhythmiákhoz, metabolikus acidosishoz, hypokalaemiához és hyperglykaemiához vezet.
Estonian: Indakaterooli üleannustamine põhjustab tõenäoliselt beeta-2-adrenomimeetikumidele tüüpiliste toimete tugevnemist, st tahhükardia, treemor, südamepekslemine, peavalu, iiveldus, oksendamine, uimasus, vetrikulaarsed arütmiad, metaboolne atsidoos, hüpokaleemia ja hüperglükeemia.
Hungarian: Amikor belélegzi, akkor ellazítja a tüdőkben lévő kis légutak falában található izmokat.
Estonian: Ravimi sissehingamisel lõõgastuvad lihased väikeste hingamisteede seintes.
Hungarian: Együttadás esetén a béta-adrenerg blokkolók és béta2-adrenerg agonisták gyengíthetik vagy antagonizálhatják egymás hatását.
Estonian: Beeta-adrenoblokaatorid ja beeta-2-adrenomimeetikumid võivad samaaegsel manustamisel üksteise toimet vähendada või antagoniseerida.
Hungarian: • A kapszula átszúrásakor kattanást kell hallania.
Estonian: • Kapsli läbistamisel kostub „plõksatus".
Hungarian: • Tartsa az inhalátort függőleges helyzetben, úgy, hogy a szájrész felfelé mutasson.
Estonian: • Hoidke inhalaatorit püstises asendis nii, et huulik on suunaga ülespoole.
Hungarian: A naponta egyszer adott 600 mikrogramm Hirobriz Breezhaler biztonságossági profilja összességében a javasolt adagokéhoz hasonló volt.
Estonian: 600 mikrogrammi üks kord päevas annuse korral oli Hirobriz Breezhaler'i ohutusprofiil üldiselt sarnane soovitatud annuste puhul täheldatuga.
Hungarian: A béta2-adrenoceptor agonisták farmakológiai hatása legalább részben az intracellularis adenil-cikláz stimulációjának tulajdonítható.
Estonian: Beeta-2-adrenomimeetikumide farmakoloogilised toimed on vähemalt osaliselt tingitud intratsellulaarse adenüültsüklaasi stimulatsioonist.
Hungarian: Az indakaterol 23,3 liter/óra-s szérum clearance-ével összehasonlítva nyilvánvalóvá válik, hogy a renalis clearance csekély szerepet játszik a szisztémásan hozzáférhető indakaterol eliminációjában (a szisztémás clearance kb.
Estonian: Võrreldes indakaterooli kliirensiga seerumist (23,3 liitrit/tunnis), on selge, et renaalsel kliirensil on vähemtähtis roll (umbes 2...5% süsteemsest kliirensist) süsteemselt ringleva indakaterooli eliminatsioonis.
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Diabetes mellitus és hyperglykaemia
Estonian: Ainevahetus-ja toitumishäired Diabeet ja hüperglükeemia
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler-kezelés kezdetén a plazma glükózszintet szorosabban kell ellenőrizni a diabeteses betegeknél.
Estonian: Hirobriz Breezhaler'iga ravi alustamise järgselt tuleb diabeetikutel hoolikamalt jälgida plasma glükoosisisaldust.
Hungarian: 1,2 a n/e
Estonian: 1,0 b a n/e a
Hungarian: a Hirobriz Breezhaler-hez hasonló, légzési problémákra alkalmazott gyógyszerek (olyan gyógyszerek mint pl. szalmeterol, formoterol).
Estonian: Hirobriz Breezhaler'iga sarnased ravimid (ravimid nagu salmeterool ja formoterool) hingamisprobleemide leevendamiseks.
Hungarian: Ez arra utalt, hogy ebben a populációban az etnikai alcsoportok között nincs semmilyen különbség.
Estonian: Analüüs ei näidanud võimalikke erinevusi etniliste gruppide vahel.
Hungarian: • Ne nyelje le a kapszulákat!
Estonian: • Ärge kapsleid alla neelake.
Hungarian: Egy 6 hónapon keresztül tartó kezelés összesített hatásossági analízise kimutatta, hogy a COPD exacerbatiók aránya statisztikailag szignifikánsan kisebb volt, mint a placebo esetén.
Estonian: Üle 6 kuu kestnud ravi efektiivsuse uuring nätas, et KOKi ägenemiste sagedus oli statistiliselt oluliselt väiksem platseeboga võrreldes.
Hungarian: c: 300 mikrogramm indakaterol, formoterol és placebo
Estonian: c: indakaterool 300 mikrogrammi, formoterool ja platseebo
Hungarian: A hosszú hatású béta2-adrenerg agonisták, ha az asthma kezelésére alkalmazzák, növelhetik az asthmával összefüggő, súlyos nemkívánatos események kockázatát, beleértve az asthmával összefüggő halálozást is.
Estonian: Pikatoimeliste beeta-2-adrenomimeetikumide kasutamine astma raviks võib suurendada riski astmaga seotud raskete kõrvanähtude tekkeks, sealhulgas astmaga seotud surmad.
Hungarian: A kapszula beszorulhat a kapszulakamrába.
Estonian: Kapsel võib olla kapsli pessa kinni jäänud.
Hungarian: Egyéb összetevők többek között a laktóz és a kapszula zselatinból van.
Estonian: Teised koostisosad on laktoos ja želatiin, mis on kapsli koostises.
Hungarian: Amint azt egy 605, COPD-s betegen végzett, 26-hetes, kettős-vak, placebo-kontrollos, fázis-III vizsgálatban igazolták, az ajánlott adagokban Hirobriz Breezhaler-kezelést, valamint a placebót vagy tiotropium-kezelést kapó betegek között a vizsgálat megkezdésekor és még legfeljebb 3 alkalommal ellenőrizve a 26-hetes kezelési időszak alatt, nem volt klinikailag lényeges különbség a 24 órán át monitorozott arrhythmiás események kialakulásában.
Estonian: Nagu demonstreeriti 605 KOKihaige osalusega 26-nädalases, topeltpimedas, platseeboga kontrollitud III faasi uuringus, puudus kliiniliselt oluline erinevus arütmiate tekke osas 24 tunni jooksul, uuringu alguses ja kuni kolmel korral 26-nädalase raviperioodi jooksul Hirobriz Breezhaler'i soovitatud annustega ravi saanud ja platseebot või tiotroopiumravi saanud patsientide vahel.
Hungarian: Lélegezze be a gyógyszert Ahhoz, hogy mélyen, a légutakba lélegezze a gyógyszert:
Estonian: Ravimi sissehingamine Et ravim jõuaks sissehingamisel sügavale hingamisteedesse:
Hungarian: A benignus ovarium leiomyoma és az ovarium simaizomzat focalis hyperplasiájának patkányoknál észlelt emelkedett incidenciája egybevágott a más béta2-adrenerg agonisták esetén jelentett hasonló eltérésekkel.
Estonian: Healoomulise munasarja leiomüoomi ja munasarja silelihaste paikse hüperplaasia suurenenud esinemissagedus rottidel oli vastavuses teiste beeta-2-adrenomimeetikumide puhul kirjeldatud sarnaste leidudega.
Hungarian: Súlyos esetekben a betegeket hospitalizálni kell. Cardioselectiv béta-blokkolók alkalmazását lehet mérlegelni, de csak orvosi felügyelet mellett, és csak rendkívül körültekintően, mivel a béta-adrenerg blokkolók alkalmazása bronchospasmust provokálhat.
Estonian: Kaaluda võib kardioselektiivsete beetablokaatorite kasutamist, kuid ainult arsti järelevalve all ja äärmise ettevaatusega, sest beeta-adrenoblokaatorid võivad esile kutsuda bronhospasmi.
Hungarian: Oropharyngealis fájdalom, beleértve a torok irritációt is
Estonian: Orofarüngeaalne valu, sealhulgas kõriärritus
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek)
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler-t nem jól beállított diabetes mellitusos betegeknél nem vizsgálták.
Estonian: Hirobriz Breezhaler'i kasutamist ei ole uuritud halvasti kontrollitud diabeediga patsientidel.
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler ajánlott terápiás adagjaival végzett klinikai vizsgálatokban a QTc-intervallum klinikailag jelentős megnyúlását okozó hatásokat nem észleltek (lásd 5.1 pont).
Estonian: Hirobriz Breezhaler'i kliinilistes uuringutes ei ole soovitatavate terapeutiliste annuste kasutamisel täheldatud kliiniliselt olulisi toimeid QTc-intervalli pikenemisele (vt lõik 5.1).
Hungarian: 49 a
Estonian: 49 a c
Hungarian: Nem ismert, hogy az indakaterol/indakaterol metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Estonian: Ei ole teada, kas indakaterool/metaboliidid erituvad rinnapiima.
Hungarian: 300 mikrogramm indakaterol, tiotropium és placebo;
Estonian: 300 mikrogrammi, tiotroopium ja platseebo;
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler laktózt tartalmaz
Estonian: Hirobriz Breezhaler sisaldab laktoosi
Hungarian: Ezért a hosszú hatású béta2-adrenerg agonistákat, mint a Hirobriz Breezhaler, óvatosan kell alkalmazni az olyan betegeknél, akiknél a QT-intervallum ismerten vagy feltételezetten megnyúlt, vagy akiket a QT-intervallumot befolyásoló gyógyszerekkel kezelnek.
Estonian: Seega tuleb pikatoimelisi beeta-2-adrenomimeetikume kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel esineb või kahtlustatakse QT-intervalli pikenemist või kes kasutavad QT-intervalli mõjutavaid ravimpreparaate.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Mellkasi fájdalom
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Rindkerevalu
Hungarian: A mellékhatások táblázatos összefoglalása
Estonian: Tabelina esitatud kõrvaltoimete kokkuvõte
Hungarian: Ezeknek a vizsgálatoknak részét képezte a légzésfunkció mérése, valamint az egészségi állapot, nevezetesen a dyspnoe, az exacerbatiók és az egészséggel összefüggő életminőség változásainak felmérése.
Estonian: Nendes uuringutes hinnati kopsufunktsiooni ning hingeldust, ägenemisi ja tervisega seotud elukvaliteeti.
Hungarian: • Harminc napos használat után minden inhalátort ki kell dobni.
Estonian: • Pärast 30 päevast kasutusaega tuleb inhalaator hävitada.
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler kapszulákat kizárólag a Hirobriz Breezhaler inhalátorral szabad alkalmazni (lásd 6.6 pont).
Estonian: Kapslite manustamiseks tohib kasutada ainult Hirobriz Breezhaler inhalaatorit (vt lõik 6.6).
Hungarian: A béta2-adrenerg agonisták a betegek egy részénél jelentős hypokalaemiát idézhetnek elő, ami potenciálisan cardiovascularis mellékhatásokat okozhat.
Estonian: Beeta-2-adrenomimeetikumid võivad mõnedel patsientidel esile kutsuda väljendunud hüpokaleemia, mis võib põhjustada kardiovaskulaarseid kõrvaltoimeid.
Hungarian: Az oxidatív metabolitokat a rekombináns CYP1A1, CYP2D6 és CYP3A4 enzimekkel találták inkubációban.
Estonian: Oksüdatiivsed metaboliidid leiti inkubeerimisel rekombinantse CYP1A1, CYP2D6 ja CYP3A4-ga. CYP3A4 loetakse põhiliseks isoensüümiks, mis vastutab indakaterooli hüdroksüülimise eest.
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler egy hosszú hatású béta2-adrenerg agonista, ami kizárólag COPD-ben javallott, és nem szabad asthmában alkalmazni, a Hirobriz Breezhaler-rel végzett hosszú távú kezelés eredményeire vonatkozó adatok hiánya miatt.
Estonian: Hirobriz Breezhaler on pikatoimeline beeta-2-adrenomimeetikum, mis on näidustatud ainult KOKi raviks ja seda ei tohi kasutada astma raviks, sest puuduvad andmed pikaajalise kasutamise kohta astma korral.