FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Izloženost delamanidu je ostala nepromijenjena (< 25% razlike) s lijekovima protiv HIV-a, tenofovirdizoproksilom i efavirenzom, ali je blago povećana u kombinaciji s lijekovima protiv HIV-a koji sadrže lopinavir/ritonavir.
Icelandic: Útsetning fyrir delamaníði var óbreytt (<25% munur) með lyfjunum tenófóvír dísóproxíli og efavírenzi við HIV-sýkingu, en hún jókst lítils háttar með samsettum lyfjum við HIV-sýkingu sem innihéldu lópínavír/rítónavír.
Croatian: - ako uzimate išta od sljedećeg: cisaprid (za liječenje želučanih poremećaja), droperidol (koristi se protiv povraćanja i migrene), domperidon (koristi se protiv mučnine i povraćanja), difemanil (koristi se za liječenje želučanih poremećaja ili prekomjernog znojenja), probukol (snižava razinu kolesterola u krvi), levometadil ili metadon (koristi se za liječenje ovisnosti o opijatima), vinka alkaloide (lijekove protiv raka) ili arsenov trioksid (koristi se za liječenje određenih tipova leukemije).
Icelandic: - ef notuð eru einhver eftirtalinna lyfja: císapríð (notað við magakvillum), dróperidól (notað við uppköstum og mígreni), domperidón (notað við ógleði og uppköstum), bepridíl (notað við ákveðnum hjartasjúkdómum), dífemaníl (notað við magakvillum eða miklum svita), próbúkól (lækkar kólesteról í blóðinu), levómetadýl eða metadón (notuð við meðferð á ópíumfíkn), vinka alkalóíðar (krabbameinslyf) eða arsenik þríoxíð (notað við meðferð á ákveðnum gerðum hvítblæðis).
Croatian: * Učestalost ovih događaja bila je niža u skupini koja je primala kombinaciju delamanida s OOR-om u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo s OOR-om.
Icelandic: * Tíðni þessara aukaverkana var lægri hjá hópnum sem fékk delamaníð ásamt bestu grunnmeðferð samanborið við hópinn sem fékk lyfleysu og bestu grunnmeðferð.
Croatian: Međutim, ako je već skoro vrijeme za sljedeću dozu, samo preskočite propuštenu dozu.
Icelandic: Sé hins vegar stutt í næsta skammt á bara að sleppa skammtinum sem gleymdist.
Croatian: U bolesnika koji su primali 100 mg delamanida + OOR dvaput dnevno, učestalost je bila 8,1% (česta kategorija učestalosti) u usporedbi s učestalošću od 6,3% u bolesnika koji su primali placebo + OOR dvaput dnevno.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu 100 mg af delamaníði + bestu grunnmeðferð tvisvar á dag var tíðnin 8,1% (tíðni algeng) samanborið við 6,3% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu + bestu grunnmeðferð tvisvar á dag.
Croatian: Podaci iz kliničkih ispitivanja
Icelandic: Upplýsingar úr klínískum rannsóknum
Croatian: Učinci drugih lijekova na lijek Deltyba
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á Deltyba
Croatian: Nema kliničkih podataka o primjeni delamanida kao sastavnog dijela kombiniranih režima za liječenje
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um notkun delamaníðs sem hluta af samsettri meðferð við lyfjanæmum M. tuberculosis.
Croatian: Analize konverzije kulture iskašljaja provedene su na modificiranoj populaciji planiranoj za liječenje koja je uključivala bolesnike s pozitivnim kulturama na početku ispitivanja i izolat je bio rezistentan i na izoniazid i na rifampicin, tj. one koji su imali MDR-TB.
Icelandic: Greiningar á umbreytingu hrákaræktana (sputum culture conversion (SCC)) voru gerðar hjá aðlöguðu þýði samkvæmt meðferðaráætlun (ITT), sem innihélt sjúklinga með jákvæða ræktun úr uppgangi við upphaf rannsóknar og stofn sem var bæði ónæmur fyrir ísóníasíði og rífampisíni, þ.e. voru með fjölónæma berkla.
Croatian: Delamanid primijenjen u kombinaciji s lijekovima protiv HIV-a, tenofovirdizoproksilom, lopinavirom/ritonavirom i efavirenzom nije utjecao na ekspoziciju ovim lijekovima.
Icelandic: Þegar delamaníð var gefið ásamt lyfjunum tenófóvír dísóproxíli, lópínavír/rítónavíri og efavírenzi við HIV-sýkingu, hafði það ekki áhrif á útsetninguna fyrir þessum lyfjum.
Croatian: Edukacijske materijale za bolesnike će davati zdravstveni djelatnici kako bi se osnažile i proširile informacije dane u uputi o lijeku: Informacija za bolesnika.
Icelandic: Fræðsluefni fyrir sjúklinga skal afhent af heilbrigðisstarfsfólki til að efla og auka við þær upplýsingar sem fram koma í fylgiseðlinum.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Deltyba u trudnica niti u žena reproduktivne dobi osim ako koriste pouzdani oblik kontracepcije.
Icelandic: Deltyba er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri nema þær noti öruggar getnaðarvarnir.
Croatian: Delamanid ne pokazuje križnu rezistenciju s bilo kojim trenutno korištenim lijekovima protiv tuberkuloze.
Icelandic: Delamaníð sýnir ekki krossónæmi við neitt þeirra berklalyfja sem nú eru í notkun.
Croatian: Dojenje se ne preporučuje tijekom liječenja lijekom Deltyba.
Icelandic: Ekki er mælt með brjóstagjöf meðan á meðferð með Deltyba stendur.
Croatian: Udio bolesnika u kojih je postignuta konverzija kulture sputuma nakon 6-mjesečnog razdoblja liječenja iznosio je 87,6 % (198/226) u skupini liječenoj delamanidom + OOR u usporedbi s 86,1 % (87/101) u skupini koja je primala placebo + OOR (p = 0,7131).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem sýndi umbreytingu hrákaræktana eftir 6 mánaða meðferðartímabil var 87,6% (198/226) hjá meðferðarhópnum sem fékk delamaníð + bestu grunnmeðferð samanborið við 86,1% (87/101) hjá meðferðarhópnum sem fékk lyfleysu + bestu grunnmeðferð (p = 0,7131).
Croatian: - ako uzimate lijekove protiv HIV-a koji sadrže lopinavir/ritonavir ili sakinavir.
Icelandic: - ef notuð eru lyf við HIV-sýkingum sem innihalda lópínavír/rítónavír eða sakvínavír.
Croatian: Manje od 5% oralne doze delamanida se izlučuje putem urina.
Icelandic: Innan við 5% af skammti delamaníðs sem tekinn er inn skilst út í þvagi.
Croatian: Da bi dodatno ispitao primjenu delamanida u različitim režimima kombiniranog liječenja kao i njegovu sigurnost, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora podnijeti rezultate ispitivanja „endTB (Evaluating Newly approved Drugs for multi drugresistantTB)", randomiziranog kontroliranog ispitivanja faze III u odraslih i adolescenata s multirezistentnom tuberkulozom koje provodi Médecins Sans Frontières (MSF),
Icelandic: Til þess að unnt sé að rannsaka betur notkun delamaníðs við mismunandi samsettar meðferðir auk öryggis skal markaðsleyfishafi leggja fram niðurstöður endTB (Evaluating Newly approved Drugs for multidrug-resistant TB)rannsóknarinnar, sem var slembuð III.
Croatian: Lijekovi protiv HIV-a
Icelandic: Lyf við HIV-sýkingu
Croatian: U prvom ispitivanju (Ispitivanje 204), u 64/141 (45,4 %) bolesnika randomiziranih da primaju delamanid u dozi od 100 mg dvaput dnevno + OOR i u 37/125 (29,6 %) bolesnika randomiziranih da primaju placebo + OOR postigla se konverzija kulture sputuma nakon 2 mjeseca (tj.
Icelandic: Í fyrri rannsókninni (rannsókn 204), sýndu 64/141 (45,4 %) sjúklingar sem var slembiraðað til að fá delamaníð 100 mg tvisvar á dag + bestu grunnmeðferð og 37/125 (29,6 %) sjúklinga sem var slembiraðað til að fá lyfleysu + bestu grunnmeðferð umbreytingu hrákaræktana eftir tvo mánuði (þ.e. breyting frá vexti af Mycobacterium tuberculosis í engan vöxt á fyrstu 2 mánuðum og því viðhaldið í 1 mánuð í viðbót) (p = 0,0083).
Croatian: • problemi s gutanjem
Icelandic: Erfiðleikar við kyngingu
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima nepodnošenja galaktoze, manjka Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, Lapp-laktasaþurrð eða glúkósa-galaktósa vanfrásog, sem eru sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki taka lyfið.
Croatian: Deltyba sadrži djelatnu tvar delamanid, antibiotik za liječenje plućne tuberkuloze uzrokovane bakterijama koje ne uništavaju antibiotici najčešće korišteni u liječenju tuberkuloze.
Icelandic: Deltyba inniheldur virka efnið delamaníð, sem er sýklalyf til meðferðar við lungnaberklum af völdum baktería sem ekki er hægt að vinna bug á með algengum sýklalyfjum sem notuð eru til meðferðar við lungnaberklum.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu tabletu.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka.
Croatian: U pasa su uočeni pjenasti makrofagi u limfoidnom tkivu različitih organa tijekom ispitivanja toksičnosti ponovljene doze.
Icelandic: Í hundum varð vart við froðukenndar stórátfrumur í eitilvef ýmissa líffæra meðan á rannsóknum á eituráhrifum eftir endurtekna skammta stóð.
Croatian: Obje su pokazale 13 dana kraći medijan vremena do konverzije kulture sputuma u skupini liječenoj delamanidom + OOR (p = 0,0281 za LOCF i p = 0,0052 za "bookending").
Icelandic: Báðar greiningar sýndu fram á 13 dögum styttri tíma að miðgildi fram að umbreytingu hrákasýnis hjá hópnum sem fékk delamaníð + bestu grunnmeðferð (p = 0,0281 hvað varðar LOCF og p = 0,0052 hvað varðar greiningu á gildum beggja megin við ræktun).
Croatian: Primjena moksifloksacina se ne preporučuje u bolesnika liječenih delamanidom.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun moxífloxasíns hjá sjúklingum sem fá delamaníð.
Croatian: - Određene antimalarike koji mogu produljiti QT-interval (npr. halofantrin, kinin, klorokin, artesunat/amodiakin, dihidroartemizinin/piperakin).
Icelandic: Viss malaríulyf sem kunna að hafa QTc-lengjandi áhrif (t.d. halofantrín, kínín, klórókínín, artesúnat/amódíakín, tvíhýdróartemisinín/píperakín).
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 2. travnja 2019.
Icelandic: 2. apríl 2019
Croatian: • poremećaj ravnoteže
Icelandic: Skert jafnvægisskyn
Croatian: Sve kulture koje su nedostajale do vremena konverzije kulture sputuma smatrale su se pozitivnim kulturama u primarnoj analizi.
Icelandic: Gert var ráð fyrir að öll ræktunarsýni sem vantaði fram að umbreytingu hrákasýna væru jákvæð ræktunarsýni í frumgreiningunni.
Croatian: Primjena kroz usta
Icelandic: Þruska í munni
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Deltyba
Icelandic: Ef gleymist að taka Deltyba
Croatian: - Jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg djelatne tvari delamanida.
Icelandic: - Ein filmuhúðuð tafla inniheldur 50 mg af virka efninu delamaníði.
Croatian: Tablični popis nuspojava Popis nuspojava i učestalosti temelji se na rezultatima 2 dvostruko slijepa, placebom kontrolirana klinička ispitivanja (delamanid plus OOR, n = 662 naspram placebo plus OOR n = 330).
Icelandic: Listinn yfir aukaverkanir og tíðni er byggður á niðurstöðum úr 2 tvíblindum klínískum rannsóknum með samanburði við lyfleysu (delamaníð ásamt bestu grunnmeðferð, n = 662 samanborið við lyfleysu ásamt bestu grunnmeðferð n = 330).
Croatian: (engl. last-observation-carried-forward, LOCF) i analiza pomoću „bookending" metode (gdje je bilo potrebno da i prethodna i kasnije kulture budu negativne da bi se upisao negativni rezultat; u suprotnom,
Icelandic: Tvær næmigreiningar voru framkvæmdar, en það voru greining þar sem notast var við síðustu framreiknuðu mælingu (LOCF, last-observation-carried-forward) og greining með aðferð sem styðst við gildi beggja megin við ræktun (bookending) (sem krafðist þess að bæði næsta ræktun á undan og eftir væru neikvæðar til þess að niðurstaða teldist neikvæð, en annars taldist niðurstaðan jákvæð).
Croatian: Učinci lijeka Deltyba na druge lijekove
Icelandic: Áhrif Deltyba á önnur lyf
Croatian: Međutim, dodatni klinički podaci pokazali su da u bolesnika koji su primali 200 mg dvaput dnevno, što znači ukupno 400 mg delamanida na dan, sveukupni sigurnosni profil je bio usporediv s onim u bolesnika koji su primali preporučenu dozu od 100 mg dvaput dnevno.
Icelandic: Þó sýndu klínískar viðbótarupplýsingar að hjá sjúklingum sem fengu 200 mg tvisvar á dag, þ.e. alls 400 mg af delamaníði á dag, er heildaröyggissnið sambærilegt við það sem gengur og gerist hjá sjúklingum á ráðlögðum skammti sem nemur 100 mg tvisvar á dag.
Croatian: Nositelj odobrenja će se dogovoriti o edukacijskim materijalima s državama članicama, prije puštanja lijeka u promet.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leita samþykkis aðildarríkjanna fyrir fræðsluefninu áður en það er gefið út.
Croatian: U drugom ispitivanju (Ispitivanje 213), delamanid je primjenjivan peroralno u dozi od 100 mg dvaput dnevno kao dodatna terapija OOR-u tijekom 2 mjeseca, a nakon toga u dozi od 200 mg jedanput dnevno tijekom 4 mjeseca.
Icelandic: Í seinni rannsókninni (rannsókn 213) var delamaníð gefið til inntöku sem nam 100 mg tvisvar á dag sem viðbótarmeðferð með bestu grunnmeðferð í 2 mánuði og síðan 200 mg einu sinni á dag í 4 mánuði.
Croatian: Liječenje predoziranja mora uključivati trenutne mjere za uklanjanje delamanida iz gastrointestinalnog trakta i suportivnu skrb po potrebi.
Icelandic: á að taka til tafarlausra ráðstafana við að fjarlægja delamaníð úr meltingarvegi og stuðningsumönnunar eins og þurfa þykir.
Croatian: Apsorpcija Oralna bioraspoloživost delamanida poboljšava se uz primjenu standardnog obroka, za otprilike 2,7 puta u usporedbi s uvjetima natašte.
Icelandic: Aðgengi delamaníðs til inntöku er um það bil 2,7 fallt betra þegar það er gefið með hefðbundinni máltíð samanborið við gjöf á fastandi maga.
Croatian: - Serumski albumin < 2,8 g/dL (vidjeti dio 4.4 o primjeni u bolesnika sa serumskim albuminom
Icelandic: - Albúmín í sermi < 2,8 g/dl (sjá upplýsingar um notkun hjá sjúklingum með albúmín í sermi ≥2,8 g/dl í kafla 4.4).
Croatian: Nije opaženo klinički značajno smanjenje izloženosti delamanidu sa slabim induktorom efavirenzom kod primjene u dozi od 600 mg dnevno tijekom 10 dana u kombinaciji s delamanidom 100 mg dvaput dnevno.
Icelandic: Ekki varð vart við neina klínískt marktæka lækkun á útsetningu fyrir delamaníði þegar 600 mg af slaka virkjanum efavírenz voru gefin á dag í 10 daga samhliða 100 mg af delamaníði tvisvar á dag.
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za delamanid, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir delamaníð eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Croatian: Dokumentirana je rezistencija na delamanid koja se pojavljuje tijekom liječenja (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að ónæmi fyrir delamaníði getur komið fram við meðferð (sjá kafla 4.4).
Croatian: Deltyba 50 mg filmom obložene tablete
Icelandic: Deltyba 50 mg filmuhúðaðar töflur
Croatian: Deltyba filmom obložene tablete sadrže laktozu.
Icelandic: Deltyba filmuhúðaðar töflur innihalda laktósa.
Croatian: Vaš će liječnik prosuditi o koristima za Vas nasuprot mogućim rizicima za Vaše dijete ako uzimate lijek Deltyba tijekom trudnoće.
Icelandic: Læknirinn metur ávinning við meðferð með Deltyba gegn áhættu fyrir barnið á meðgöngu.
Croatian: • nizak broj bijelih krvnih stanica (leukopenija)
Icelandic: Fækkun hvítra blóðkorna (hvítfrumnafæð)
Croatian: Deltyba 50 mg filmom obložene tablete delamanid
Icelandic: Deltyba 50 mg filmuhúðaðar töflur delamaníð
Croatian: Plazmatski albumini i CYP3A4 reguliraju stvaranje odnosno metabolizam DM-6705 (vidjeti niže Posebne okolnosti).
Icelandic: Albúmín í plasma stjórnar myndun DM-6705 og CYP3A4 umbrotum þess (sjá kaflann „Til sérstakrar athugunar" hér fyrir neðan).
Croatian: • mentalna aberacija • problemi sa spavanjem
Icelandic: Vandamál með svefn
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Icelandic: Ef óþol fyrir sumum sykrum hefur verið staðfest, skal hafa samband við lækninn áður en lyfið er tekið inn.
Croatian: Također je pronađeno da je vrijeme do konverzije kulture sputuma bilo kraće u skupini randomiziranoj da prima 100 mg dvaput dnevno nego u skupini randomiziranoj da prima placebo + OOR (p = 0,0056).
Icelandic: Tíminn fram að umbreytingu hrákaræktana hjá hópnum sem var slembiraðað til að fá 100 mg tvisvar á dag reyndist einnig styttri en hjá hópnum sem var slembiraðað til að fá lyfleysu + bestu grunnmeðferð (p = 0,0056).
Croatian: • nadražaj grla
Icelandic: Erting í hálsi
Croatian: Incidencija QTcF intervala > 500 ms bila je u rasponu od 0,6 % (1/161) do 2,1 % (7/341) u bolesnika koji su primali delamanid u ukupnoj dnevnoj dozi od 200 mg naspram 0 % (0/160) do 1,2 % (2/170) bolesnika koji su primali placebo
Icelandic: Nýgengi QTcF bils sem nam > 500 ms var á bilinu 0,6 % (1/161) - 2,1% (7/341) hjá sjúklingum sem fengu 200 mg heildardagsskammt af delamaníði samanborið við 0 % (0/160) - 1,2 % (2/170) hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu + bestu grunnmeðferð, en nýgengi breytingar frá grunngildi QTcF sem nam > 60 ms var á bilinu 3,1 % (5/161) - 10,3 % (35/341) hjá sjúklingum sem fengu 200 mg heildardagsskammt af delamaníði samanborið við 0 % (0/160) - 7,1 % (12/170) hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja učinaka na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum lyfsins á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Croatian: • krv u mokraći • vrućica
Icelandic: Blóð í þvagi
Croatian: - ako uzimate određene lijekove za liječenje alergijskih reakcija (npr. terfenadin, astemizol, mizolastin).
Icelandic: - ef notuð eru ákveðin ofnæmislyf (t.d. terfenadín, astemizól, mízólastín).
Croatian: • oštećenje živca koje uzrokuje utrnulost ili bol (žarenje) ili osjećaja trnaca u šakama i stopalima
Icelandic: Taugaskemmdir sem valda dofa eða verkjum (brunatilfinning) eða náladofa í höndum eða fótum Slen
Croatian: U obzir se moraju uzeti službene smjernice o odgovarajućoj primjeni antibakterijskih lijekova.
Icelandic: Tillit skal tekið til opinberra leiðbeininga um viðeigandi notkun sýklalyfja.
Croatian: Lijekovi protiv tuberkuloze U kliničkim ispitivanjima interakcija lijekova u zdravih ispitanika, delamanid je primijenjen sam (200 mg dnevno) i sa rifampicinom/izoniazidom/pirazinamidom (300/720/1800 mg dnevno) ili etambutolom (1100 mg dnevno) tijekom 15 dana.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á milliverkun lyfja hjá heilbrigðum einstaklingum var delamaníð gefið eitt sér (200 mg á dag) og með rífampisíni/ísóníasíði/pýrazínamíði (300/720/1800 mg á dag) eða etambútóli (1100 mg á dag) í 15 daga.
Croatian: Kako Deltyba izgleda i sadržaj pakiranja
Icelandic: Deltyba og pakkningastærðir
Croatian: Kako čuvati lijek Deltyba
Icelandic: Hvernig geyma á Deltyba
Croatian: Nije poznato prelazi li delamanid u majčino mlijeko u ljudi.
Icelandic: Ekki er vitað hvort delamaníð berst yfir í brjóstamjólk hjá mönnum.
Croatian: - Bilo koja predisponirajuća srčana stanja za aritmiju kao što su teška hipertenzija, hipertrofija lijeve klijetke (uključujući hipertrofičnu kardiomiopatiju) ili kongestivno zatajenje srca praćeno smanjenom istisnom frakcijom lijeve klijetke.
Icelandic: - Kvillar sem auka hættu á hjartsláttartruflunum, s.s. alvarlegur háþrýstingur, þykknun vinstri slegils (þ.m.t. ofvaxtarhjartavöðvakvilli) eða hjartabilun ásamt minnkuðu útfallsbroti vinstra slegils.
Croatian: Kompletan metabolički profil i način eliminacije delamanida još nije u potpunosti razjašnjen (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Icelandic: Umbrotamynstur og brotthvarf delamaníðs er enn ekki að fullu þekkt (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Croatian: Istovremena primjena s jakim inhibitorima CYP3A4
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf með öflugum CYP3A4 hemlum
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za delamanid, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) delamanid nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir delamaníð telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur delamaníð, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Croatian: • ako imate HIV.
Icelandic: HIV sýking.
Croatian: Nuspojave vrlo često prijavljene u kliničkim ispitivanjima s lijekom Deltyba bile su:
Icelandic: Aukaverkanir sem mjög algengt var að tilkynnt væri um í klínískum rannsóknum á Deltyba voru:
Croatian: Identificirani metaboliti delamanida ne pokazuju antimikobakterijsku aktivnost.
Icelandic: Þau umbrotsefni delamaníðs sem þekkt eru hafa ekki virkni gegn mýkóbakteríum.
Croatian: Farmakokinetički podaci na životinjama pokazali su izlučivanje delamanida/metabolita u majčino mlijeko.
Icelandic: Upplýsingar um lyfhrif hjá dýrum hafa sýnt að delamaníð/umbrotsefni skiljast út í móðurmjólk.
Croatian: Kompletni metabolički profil delamanida u čovjeka još nije u potpunosti razjašnjen (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
Icelandic: Efnaskiptamynstur delamaníðs hjá mönnum er enn ekki að fullu þekkt (sjá kafla 4.5 og 5.2).
Croatian: Tel: +49 (0)89 206020 500
Icelandic: Sími: +49 (0)89 206020
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: svaka filmom obložena tableta sadrži 100 mg laktoze (u obliku hidrata).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 100 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Croatian: Nema kliničkih podataka o učincima delamanida na plodnost u ljudi.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar klínískar upplýsingar um áhrif delamaníðs á frjósemi karla eða kvenna.
Croatian: Nakon toga, nositelj odobrenja će ta izvješća podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom
Icelandic: Eftir það skal markaðsleyfishafi leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Croatian: In vitro učestalosti spontane rezistencije na delamanid u mikobakterija bile su slične onima za izoniazid, te više od onih za rifampicin.
Icelandic: Hjá mýkóbakteríum var in vitro tíðni sjálfsprottins ónæmis fyrir delamaníði svipuð og fyrir ísóníazíði og hærri en fyrir rífampisíni.
Croatian: • niska razina kalcija u krvi
Icelandic: Lágt gildi kalsíums í blóði
Croatian: Kako čuvati lijek Deltyba Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Icelandic: Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Croatian: • sniženje krvnog tlaka (hipotenzija)
Icelandic: Minnkaður blóðþrýstingur
Croatian: Delamanid je kontraindiciran u bolesnika s albuminom < 2,8 g/dL (vidjeti dio 4.3).
Icelandic: Albúmín <2,8 g/dl er frábending fyrir delamaníð meðferð (sjá kafla 4.3).
Croatian: • povišene vrijednosti hormona kortizola u krvnim pretragama
Icelandic: Aukning gildis fyrir hormónið kortisól í blóðrannsóknum
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg delamanida.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 50 mg af delamaníði.
Croatian: Deltyba je indicirana za primjenu kao sastavni dio odgovarajućeg kombiniranog režima za plućnu multirezistentnu tuberkulozu (engl. multi-drug resistant tuberculosis, MDR-TB) u odraslih bolesnika kada se djelotvoran režim liječenja ne može drugačije sastaviti zbog rezistencije ili podnošljivosti (vidjeti dijelove
Icelandic: Deltyba er ætlað til notkunar sem hluti af viðeigandi samsettri meðferð við lungnaberklum hjá fullorðnum af völdum fjölónæmra baktería (MDR-TB) þegar önnur meðferð er ekki möguleg vegna ónæmis eða þolanleika (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
Croatian: Nije poznato da li se delamanid i njegovi metaboliti značajno uklanjaju hemodijalizom ili peritonealnom dijalizom.
Icelandic: Ekki er vitað hvort hægt er að fjarlægja delamaníð og umbrotsefni þess marktækt með blóðskilun eða kviðskilun.
Croatian: Aktivnost protiv specifičnih patogena
Icelandic: Virkni gegn sértækum meinvöldum
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP Aluminij/aluminij
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM Ál/Ál
Croatian: Delamanid je procijenjen u dva dvostruko slijepa, placebom kontrolirana klinička ispitivanja liječenja
Icelandic: Delamaníð var metið í tveimur tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu á meðferð við fjölónæmum berklum.
Croatian: suho oko* fotofobija
Icelandic: Augnþurrkur* Ljósfælni
Croatian: Jezgra tablete hipromelozaftalat povidon sav-rac-α-tokoferol celuloza, mikrokristalična natrijev škroboglikolat (tip A) karmelozakalcij silicijev dioksid, koloidni, hidratizirani magnezijev stearat laktoza hidrat
Icelandic: Hýprómellósaftalat Póvídón all-rac-α-Tókóferól Örkristallaður sellulósi Natríumsterkjuglýkólat (tegund A) Karmellósakalsíum
Croatian: Ako uzmete više lijeka Deltyba nego što ste trebali
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Deltyba en mælt er fyrir um