FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El tratamiento continuado debe ser cuidadosamente reconsiderado en pacientes que no hayan respondido en la semana 12.
Hungarian: A terápia folytatását körültekintően át kell gondolni azoknál a betegeknél, akik a 12. hétig nem reagálnak a kezelésre.
Spanish: Si accidentalmente se inyecta SOLYMBIC con más frecuencia que la pautada por su médico, debe informar de ello a su médico.
Hungarian: Ha az előírtnál több SOLYMBIC-ot alkalmazott Ha véletlenül a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által előírtnál gyakrabban alkalmazta a SOLYMBIC-ot, azonnal közölje ezt kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Spanish: Tabla 10 Respuesta ACR en ensayos de artritis psoriásica controlados con placebo (porcentaje de pacientes)
Hungarian: 10. táblázat ACR válasz placebo-kontrollált arthritis psoriaticában (betegek százaléka)
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones procedimentales
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények halláskárosodás
Spanish: 578 (70,9)b
Hungarian: 18 (16,7) c, d
Spanish: SOLYMBIC está contraindicado en insuficiencia cardiaca moderada o grave (ver sección 4.3).
Hungarian: A SOLYMBIC kontraindikált a középsúlyos-súlyos szívelégtelenség eseteiben (lásd 4.3 pont).
Spanish: La realización y resultados de estas pruebas debe anotarse en su Tarjeta de Información para el Paciente.
Hungarian: A szűrővizsgálatok elvégzésének tényét és azok eredményét javasolt feltüntetni a Betegkészenléti Kártyán.
Spanish: SOLYMBIC está indicado para el tratamiento de la artritis asociada a entesitis activa en pacientes a partir de de 6 años que han presentado una respuesta insuficiente, o son intolerantes, al tratamiento convencional (ver sección 5.1).
Hungarian: A SOLYMBIC az aktív, enthesitis asszociált arthritis kezelésére javallott 6 éves kortól olyan betegeknél, akik a hagyományos kezelésre nem reagáltak megfelelően vagy azt nem tolerálták (lásd 5.1 pont).
Spanish: Se desconoce si adalimumab se excreta en la leche humana o se absorbe sistémicamente tras su ingestión.
Hungarian: Nem ismert, hogy az adalimumab kiválasztódik-e az anyatejbe illetve, hogy felszívódik-e a tápcsatornából.
Spanish: No use la pluma precargada de 40 mg si se recomiendan otras dosis distintas de 40 mg.
Hungarian: - Ne alkalmazza a 40 mg-os előretöltött injekciós tollat, ha a javasolt adagolás eltér a 40 mg-tól.
Spanish: Artritis psoriásica y espondiloartritis axial incluyendo espondilitis anquilosante
Hungarian: Gyermekkori arthritis psoriatica és axiális spondyloarthritis, beleértve a spondylitis ankylopoeticát
Spanish: Tabla 17 Inducción de remisión clínica y la respuesta (porcentaje de pacientes)
Hungarian: 17. táblázat Klinikai remisszió és válasz indukciója (a betegek százaléka)
Spanish: SOLYMBIC se utiliza para tratar la artritis reumatoide en adultos.
Hungarian: A SOLYMBIC alkalmazható a felnőttkori reumatoid artritisz kezelésére.
Spanish: Hipersensibilidad, Alergias (incluyendo alergia estacional)
Hungarian: hypersensitivitás, allergiák (beleértve a szezonális allergiát is) sarcoidosis vasculitis anaphylaxia
Spanish: Si padece o desarrolla una enfermedad desmielinizante como la esclerosis múltiple, su médico decidirá si debe ser tratado o continuar en tratamiento con SOLYMBIC.
Hungarian: - Ha az idegrostok velőshüvelyének lebomlásával (demielinizációval) járó betegségben szenved, vagy ilyen típusú betegség alakul ki Önnél (mint amilyen a szklerózis multiplex), kezelőorvosa dönti el, hogy a SOLYMBIC-kezelés alkalmazható-e, vagy folytatható-e az Ön esetében.
Spanish: El metotrexato debe mantenerse durante el tratamiento con SOLYMBIC.
Hungarian: A metotrexát folytatása javasolt a SOLYMBIC-kel való kezelés ideje alatt.
Spanish: Dosis de SOLYMBIC en miligramos (mg) según el peso de los pacientes con psoriasis pediátrica
Hungarian: 2. táblázat A SOLYMBIC dózisa milligrammban (mg) kifejezve a beteg testtömege alapján, gyermekkori psoriasisban
Spanish: Reacciones adversas en pacientes pediátricos
Hungarian: Gyermekkorú betegeknél megfigyelt nemkívánatos hatások
Spanish: Valor p b
Hungarian: p érték b
Spanish: No debe utilizar SOLYMBIC junto con medicamentos cuyo principio activo sea anakinra o abatacept.
Hungarian: SOLYMBIC-kel kezeltek nem kaphatnak anakinra vagy abatacept hatóanyagot tartalmazó gyógyszereket.
Spanish: La eficacia y seguridad de adalimumab en el tratamiento de la artritis reumatoide fue evaluada mediante cinco ensayos aleatorios, doble ciego y controlados.
Hungarian: Az adalimumab hatásosságát és biztonságosságát öt randomizált, kettős-vak és jól kontrollált vizsgálat során vizsgálták.
Spanish: La influencia de SOLYMBIC sobre la capacidad para conducir, montar en bicicleta o utilizar máquinas es pequeña.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A SOLYMBIC csak csekély mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez, kerékpározáshoz vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ DOBOZ
Spanish: Con el fin de mejorar la trazabilidad de este medicamento, su médico o farmacéutico debe registrar la marca comercial y el número de lote del medicamento administrado en su historia clínica.
Hungarian: A gyógyszer követhetőségének javítása érdekében kezelőorvosa vagy gyógyszerésze a kapott készítmény kereskedelmi nevét és gyártási számát feljegyzi a betegkartonra.
Spanish: Se evaluó la seguridad y eficacia de adalimumab en un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble-ciego en 46 pacientes pediátricos (de 6 a 17 años) con artritis asociada a entesitis moderada.
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát és hatásosságát egy multicentrikus, randomizált, kettős-vak vizsgálatban értékelték, amelyet 46 olyan beteg bevonásával végeztek (életkoruk 6-17 év), akik közepesen súlyos enthesitis asszociált arthritisben szenvedtek.
Spanish: En caso de que la respuesta a estos medicamentos no sea suficiente, se le administrará SOLYMBIC para tratar su artritis reumatoide.
Hungarian: Ha nem reagál kellőképpen ezekre a gyógyszerekre, akkor a reumatoid artritisz kezelésére SOLYMBIC-ot fog kapni.
Spanish: El tratamiento con SOLYMBIC puede dar lugar a la formación de autoanticuerpos.
Hungarian: A SOLYMBIC-kel való kezelés során auto-antitestek képződése előfordulhat.
Spanish: No use la jeringa precargada de 20 mg o 40 mg si se recomiendan otras dosis distintas de 20 mg o 40 mg.
Hungarian: - Ne alkalmazza a 20 mg-os vagy a 40 mg-os előretöltött fecskendőt, ha a javasolt adagolás eltér a 20 mg-tól vagy a 40 mg-tól.
Spanish: Antes del inicio del tratamiento con SOLYMBIC y de forma regular durante el tratamiento se debe realizar una evaluación neurológica en pacientes con uveítis intermedia no infecciosa para valorar trastornos desmielinizantes centrales pre-existentes o en desarrollo.
Hungarian: A nem fertőzéses eredetű, intermedier uveitisben szenvedő betegeknél neurológiai vizsgálatot kell végezni a SOLYMBIC-kezelés megkezdése előtt és a kezelés ideje alatt rendszeresen, a már meglévő vagy kialakuló központi idegrendszeri demyelinizatiós betegségek értékelésére.
Spanish: K. Elimine la pluma precargada usada y el capuchón amarillo de la aguja.
Hungarian: A használt előretöltött injekciós tollat és a sárga kupakot dobja el.
Spanish: La dosis recomendada de SOLYMBIC para pacientes con psoriasis en placas entre los 4 y 17 años dependerá del peso de su hijo.
Hungarian: A plakkos pszoriázisban szenvedő 4-17 éves korú betegek számára ajánlott SOLYMBIC adag gyermeke testtömegétől függ.
Spanish: Se evaluó el tratamiento con adalimumab 40 mg cada 2 semanas mediante dos ensayos aleatorizados, doble-ciego controlados con placebo de 24 semanas de duración en 393 pacientes con espondilitis anquilosante activa (la media de partida de la actividad basal de la enfermedad según el índice funcional de Bath [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] fue de 6,3 en todos los grupos) que habían presentado una respuesta inadecuada al tratamiento convencional.
Hungarian: A 40 mg adalimumab hatását kéthetenkénti egyszeri adagolással 393 aktív spondylitis ankylopoeticában szenvedő olyan betegen vizsgálták két, randomizált, 24 hetes, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban (betegség aktivitásának átlagos kiindulási pontértéke [Bath Ankylosing Spondilitis Disease Activity Index (BASDAI)] 6,3 volt mindegyik csoportban), akik nem adtak megfelelő választ a szokásos kezelésre.
Spanish: La influencia de SOLYMBIC sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A SOLYMBIC kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: Se debe aconsejar a todos los pacientes que consulten inmediatamente con su médico en caso de presentar signos y síntomas de discrasias sanguíneas (ej. fiebre persistente, moratones, sangrado, palidez) cuando estén siendo tratados con SOLYMBIC.
Hungarian: Minden betegnél javasolt az azonnali orvosi felügyelet, amennyiben SOLYMBIC-kezelés alatt a vérképváltozásra utaló jelek és tünetek jelentkeznek (pl. állandósult láz, véraláfutások, vérzés, sápadtság).
Spanish: SOLYMBIC reduce el daño de los cartílagos y huesos de las articulaciones producido por la enfermedad y mejora el rendimiento físico.
Hungarian: A SOLYMBIC lassítja az ízületekben a betegség által okozott porc és csontkárosodást, valamint javítja a fizikai funkciót.
Spanish: Si recibe SOLYMBIC mientras está embarazada, su hijo puede tener un riesgo mayor de sufrir infecciones durante aproximadamente los 5 meses siguientes a la última dosis que haya recibido de SOLYMBIC durante su embarazo.
Hungarian: Ha a terhessége alatt SOLYMBIC-ot kapott, a kisbabája a terhesség alatt kapott utolsó adagot követően legfeljebb 5 hónapig nagyobb eséllyel kaphat el valamilyen fertőzést.
Spanish: Si está dando el pecho a su hijo, debe interrumpir la lactancia mientras esté en tratamiento con SOLYMBIC y durante al menos 5 meses después de la última administración de SOLYMBIC.
Hungarian: Ha Ön szoptató anya, a szoptatást SOLYMBIC-kel történő kezelés során és a SOLYMBIC-kel történt utolsó kezelést követően legalább 5 hónapig abba kell hagynia.
Spanish: En el caso de que esté indicado el retratamiento con SOLYMBIC, se deben seguir las indicaciones anteriores en cuanto a la dosis y la duración del tratamiento.
Hungarian: Ha újabb adag SOLYMBIC kezelés javasolt, az alábbi adagolási útmutatót és kezelési időtartamot kell követni.
Spanish: La administración conjunta de SOLYMBIC y abatacept no está recomendada (ver sección 4.4 "Administración concomitante de un FAME biológico o un antagonista del TNF").
Hungarian: A SOLYMBIC és az abatacept kombinált alkalmazása nem ajánlott (lásd a 4.4 pont „Biológiai reumaellenes betegségmódosító gyógyszerek (DMARD-ok) vagy TNF-antagonisták együttadása" c. fejezetét).
Spanish: ACR 50 Semana 12 Semana 24
Hungarian: ACR 50 12. hét
Spanish: Si no responde suficientemente a estos medicamentos, recibirá SOLYMBIC para reducir los signos y síntomas de la enfermedad de Crohn.
Hungarian: Ha nem reagál kellőképpen ezekre a gyógyszerekre, akkor a Crohn-betegség okozta panaszok és tünetek enyhítése érdekében SOLYMBIC-ot fog kapni.
Spanish: • Material informativo para el médico
Hungarian: • orvosoknak szóló oktatóanyag.
Spanish: ● Deposite la jeringa usada de SOLYMBIC en un contenedor para desechar objetos punzantes inmediatamente tras su uso.
Hungarian: ● Alkalmazás után azonnal tegye a használt SOLYMBIC előretöltött fecskendőt az éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtőbe.
Spanish: Adalimumab se une a una proteína específica (factor de necrosis tumoral o TNFα), cuyos niveles aumentan en las enfermedades inflamatorias tales como la artritis reumatoide, la artritis asociada a entesitis, la espondilitis anquilosante, la espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante, la artritis psoriásica, la psoriasis, la hidradenitis supurativa, la enfermedad de Crohn, la colitis ulcerosa y la uveítis no infecciosa que afecta la zona posterior del ojo.
Hungarian: Az adalimumab így egy speciális fehérjéhez (tumor nekrózis faktor vagy TNFα) kötődik, amely gyulladásos megbetegedésekben, mint reumatoid artritiszben, entezitisszel társult artritiszben, spondilitisz ankilopoetikában, spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladásban (axiális spondiloartritisz), artritisz pszoriatikában, pikkelysömörben, hidradenitisz szuppuratívában, Crohn-betegségben, kolitisz ulcerózában és nem fertőzéses eredetű, a szemfeneket érintő szemgyulladás esetében (uveitisz) megnövekedett mennyiségben van jelen.
Spanish: Figura 1: curvas de Kaplan-Meier resumiendo el tiempo hasta fallo a tratamiento en o después de la semana 6 (estudio UV I) o de la semana 2 (estudio UV II)
Hungarian: héten vagy azt követően (UV I vizsgálat) illetve a 2. héten vagy azt követően (UV II vizsgálat) bemutató Kaplan-Meier görbék
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de adalimumab en niños entre 2 y 17 años.
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát és hatásosságát 2-17 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Spanish: Se pueden producir vértigos y alteraciones de la visión tras la administración de SOLYMBIC (ver sección 4.8).
Hungarian: A SOLYMBIC alkalmazását követően vertigo és látásromlás fordulhat elő (lásd 4.8 pont).
Spanish: EU/1/16/1163/006 1 envase EU/1/16/1163/007 2 envase EU/1/16/1163/008 4 envase EU/1/16/1163/009 6 envase
Hungarian: EU/1/16/1163/006 1 db-os csomagolás EU/1/16/1163/007 2 db-os csomagolás EU/1/16/1163/008 4 db-os csomagolás EU/1/16/1163/009 6 db-os csomagolás
Spanish: * p < 0,05, ***p < 0,001, adalimumab versus placebo a. De todos los pacientes aleatorizados b.
Hungarian: *p < 0,05, ***P < 0,001, adalimumab versus placebo a
Spanish: EU/1/16/1163/002 1 envase EU/1/16/1163/003 2 envase EU/1/16/1163/004 4 envase EU/1/16/1163/005 6 envase
Hungarian: EU/1/16/1163/002 1 db-os csomagolás EU/1/16/1163/003 2 db-os csomagolás EU/1/16/1163/004 4 db-os csomagolás EU/1/16/1163/005 6 db-os csomagolás
Spanish: Consulte con el médico de su hijo la dosis a emplear.
Hungarian: Gyermekének kezelőorvosa meg fogja mondani az alkalmazandó megfelelő dózist.
Spanish: En la semana 4, los sujetos fueron aleatorizados 1:1 según su peso corporal en ese momento a los regímenes de mantenimiento a dosis bajas o a dosis estándar que se muestran en la tabla 19.
Hungarian: A 4. héten a betegeket testtömegük alapján alacsony dózisú vagy standard dózisú fenntartó kezelési sémákra randomizálták 1:1 arányban (19. táblázat).
Spanish: El uso de adalimumab en la población pediátrica en las indicaciones de espondilitis anquilosante y artritis psoriásica no es relevante.
Hungarian: Az adalimumabnak gyermekek esetén, spondylitis ankylopoetica és arthritis psoriatica javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
Spanish: La administración conjunta de SOLYMBIC y anakinra no está recomendada (ver sección 4.4 "Administración concomitante de un FAME biológico o un antagonista del TNF").
Hungarian: A SOLYMBIC és az anakinra kombinált alkalmazása nem ajánlott (lásd a 4.4 pont „Biológiai reumaellenes betegségmódosító gyógyszerek (DMARD-ok) vagy TNF-antagonisták együttadása" c. fejezetét).
Spanish: Si padece insuficiencia cardiaca leve y está en tratamiento con SOLYMBIC, su médico debe hacerle un seguimiento continuo de su insuficiencia cardiaca.
Hungarian: - Enyhe szívelégtelenség esetén, a SOLYMBIC-kezelés során a szívelégtelenség állapotát kezelőorvosának szorosan követnie kell.
Spanish: Inspeccione la jeringa precargada de SOLYMBIC.
Hungarian: Ellenőrizze a SOLYMBIC előretöltött fecskendőt.
Spanish: SOLYMBIC también se utiliza para tratar la psoriasis en placas grave en niños y adolescentes con peso entre 23 y 28 kg o 47 kg o más que no hayan respondido o no sean buenos candidatos para tratamiento tópico y fototerapias.
Hungarian: A SOLYMBIC szintén alkalmazható súlyos plakkos pszoriázisban szenvedő, 23-28 kg közötti vagy 47 kg illetve annál nagyobb testtömegű gyermekeknél és serdülőknél, akiknél a helyi kezelés és a fényterápiák nem használtak, vagy nem alkalmazhatóak.
Spanish: La seguridad y eficacia de múltiples dosis de adalimumab se evaluó en pacientes adultos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave (puntuación Mayo 6 a 12 con subpuntuación endoscópica de 2 a 3) en ensayos aleatorizados controlados con placebo y doble ciego.
Hungarian: Az adalimumab többszörös adagjának biztonságosságát és hatásosságát értékelték közepesen súlyosan-súlyosan aktív colitis ulcerosában szenvedő felnőtt betegeknél (Mayo pontszám 6-12, endoszkópos alpontszám 2-3) randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatokban.
Spanish: SOLYMBIC puede causar la reactivación del VHB en personas portadoras de este virus.
Hungarian: A SOLYMBIC a vírushordozókban ismét aktiválhatja a HBV-t.
Spanish: SOLYMBIC está indicado en el tratamiento de la artritis reumatoide, de la artritis asociada a entesitis en niños entre los 6 y los 17 años, de la espondilitis anquilosante, de la espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante, de la artritis psoriásica, de la psoriasis, de la hidradenitis supurativa, de la psoriasis pediátrica (pacientes con peso entre 23 y 28 kg o 47 kg o más), de la enfermedad de Crohn en adultos y niños, de la colitis ulcerosa y de la uveítis no infecciosa que afecta la zona posterior del ojo.
Hungarian: A SOLYMBIC a reumás ízületi gyulladás (reumatoid artritisz), 6-17 éves kor közötti gyermekeknél jelentkező, az ínak tapadási helyeinek gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladás (entezitisszel társult artritisz), a csigolyák összecsontosodásával járó kisízületi gyulladás (spondilitisz ankilopoetika), spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladás (axiális spondiloartritisz), pikkelysömörrel járó ízületi gyulladás (artritisz pszoriatika), pikkelysömör (pszoriázis), hidradenitisz szuppuratíva, gyermekkori pszoriázis (23-28 kg közötti, vagy 47 kg illetve annál nagyobb testtömegű betegek), felnőtteknél és gyermekeknél a Crohn-betegség, a nem fertőzéses eredetű, kifekélyesedő vastagbélgyulladás (kolitisz ulceróza), és a nem fertőzéses eredetű, a szemfeneket érintő szemgyulladás (uveitisz) kezelésére szolgál.
Spanish: 95% IC para HR
Hungarian: 95%-os CI
Spanish: En el ensayo de artritis reumatoide V con pacientes con artritis reumatoide temprana sin tratamiento previo con metotrexato, el tratamiento combinado con adalimumab y metotrexato resultó en a una respuesta ACR significativamente mayor y más rápida que en la monoterapia con metotrexato y en la monoterapia con adalimumab en la semana 52 y dichas respuestas se mantuvieron en la semana 104 (ver tabla 5).
Hungarian: Az RA V vizsgálatban, amelybe metotrexát kezelésben korábban nem részesült korai rheumatoid arthritises betegeket vontak be, az adalimumab/metotrexát kombinációs kezelés gyorsabb és jelentősen nagyobb ACR választ adott, mint a metotrexát, vagy az adalimumab monoterápia az 52.
Spanish: Dosis bajas 20/10 mg semanas alternas
Hungarian: Alacsony dózis 20/10 mg minden második héten p érték
Spanish: No use la pluma precargada de 40 mg para administrar la dosis de 20 mg en niños o adolescentes con enfermedad de Crohn con peso inferior a 40 kg. Se puede usar 20 mg solución inyectable en jeringa precargada para la dosis de 20 mg.
Hungarian: Ne használja a 40 kg testtömeg alatti Crohn betegségben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél a 40 mg-os előretöltött injekciós tollat a 20 mg-os adaghoz.
Spanish: (hasta un máximo de 40 mg) por vía subcutánea en semanas alternas en pacientes de 6 a 17 años con artritis asociada entesitis, la concentración media de adalimumab en estado estacionario (valores medidos en la semana 24) fue de 8,8 ± 6,6 μg/ml para adalimumab sin metotrexaro concomitante y 11,8 ± 4,3 μg/ml con metotrexato concomitante.
Hungarian: 40 mg) dózisú adalimumabot kaptak subcutan minden második héten, a legalacsonyabb átlagos dinamikus egyensúlyi állapotban mért adalimumab koncentráció (a 24. héten mérve) 8,8 ± 6,6 µg/ml volt, ha az adalimumabot együttadott metotrexát nélkül alkalmazták és 11,8 ± 4,3 µg/ml volt metotrexáttal kombinált terápia esetén.
Spanish: ● El capuchón de la aguja de la jeringa precargada de SOLYMBIC está fabricado con caucho natural, que contiene látex.
Hungarian: ● A SOLYMBIC előretöltött fecskendő tűvédő kupakja latexet tartalmazó száraz természetes gumi.
Spanish: Nota: Una vez que retire la pluma precargada de la piel, la
Hungarian: Megjegyzés: Miután elemelte az előretöltött injekciós tollat a bőrétől, a tűvédő automatikusan befedi a tűt.
Spanish: La jeringa precargada o la pluma precargada se puede almacenar a una temperatura maxima de 25ºC durante un periodo de hasta 14 días.
Hungarian: Önmagában az előretöltött fecskendő vagy előretöltött injekciós toll legfeljebb 25°C-on, maximum 14 napig tárolható.
Spanish: Si su médico determina que el metotrexato no es apropiado, SOLYMBIC puede administrarse solo.
Hungarian: Amennyiben az Ön kezelőorvosa a metotrexát adását nem tartja megfelelőnek, abban az esetben a SOLYMBIC önállóan alkalmazható.
Spanish: SOLYMBIC se administra mediante inyección subcutánea.
Hungarian: A SOLYMBIC subcutan injekció formájában kerül beadásra.
Spanish: Conservar SOLYMBIC dentro del embalaje para protegerlo de la luz.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében a SOLYMBIC az eredeti dobozban tárolandó.
Spanish: Tabla 22 Respuesta, remisión y curación de la mucosa en el ensayo UC-II (porcentaje de pacientes)
Hungarian: 22. táblázat UC-II vizsgálatban a klinikai válasz, remisszió és nyálkahártya gyógyulás aránya (betegek százalékában)
Spanish: SOLYMBIC se utiliza para tratar la hidradenitis supurativa en adultos.
Hungarian: A SOLYMBIC hidradenitisz szuppuratívában szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazható.
Spanish: Los resultados de la semana 12 mostraron una mejoría estadísticamente significativa de los signos y síntomas de la espondiloartritis axial no radiográfica activa en pacientes tratados con adalimumab comparado con placebo (tabla 9).
Hungarian: A 12 heti eredemények alapján az aktív, röntgeneltérést nem mutató axiális spondyloarthritisben szenvedő betegek panaszai és tünetei statisztikailag szignifikáns javulását mutatták az adalimumabbal kezelt betegek esetében, összehasonlítva a placebót kapó betegekkel (9. táblázat).
Spanish: Ensayo de artritis reumatoide III a**
Hungarian: RA III vizsgálat a**
Spanish: A. Saque una pluma precargada de SOLYMBIC del envase.
Hungarian: Vegyen ki egy SOLYMBIC előretöltött injekciós tollat a csomagolásból.
Spanish: Tiempo hasta fallo a tratamiento hasta o después de la semana 2 en el estudio UV II Análisis primario (ITT)
Hungarian: A kezelés eredménytelenségéig eltelt idő a 2. héten vagy azt követően az UV II vizsgálatban Elsődleges elemzés (ITT)
Spanish: Si no responde suficientemente bien a esos medicamentos, recibirá SOLYMBIC para tratar su artritis asociada a entesitis.
Hungarian: Ha gyermeke nem reagál kellőképpen ezekre a gyógyszerekre, akkor az entezitisszel társult artritisz kezelésére SOLYMBIC-ot fog kapni.
Spanish: * se incluye información adicional en las secciones 4.3, 4.4 y 4.8 ** incluyendo los estudios de extensión abierta incluyendo los datos de notificaciones espontáneas
Hungarian: * valahol máshol, a 4.3, 4.4 és 4.8 pontban további információ található.
Spanish: Se aconseja a las mujeres que eviten quedarse embarazadas así como que utilicen un método anticonceptivo adecuado mientras estén en tratamiento con SOLYMBIC y durante al menos 5 meses después de la última administración de SOLYMBIC.
Hungarian: Indokolt a terhesség megelőzése és megfelelő fogamzásgátlás alkalmazása a SOLYMBIC-kel történő kezelés során és a SOLYMBIC-kel történt utolsó kezelést követően legalább 5 hónapig.
Spanish: Hidroxido sódico (para ajuste de pH) Agua para preparaciones inyectables
Hungarian: Nátrium-hidroxid (a pH beállításához) Injekcióhoz való víz.
Spanish: Debe consultar a su médico si se queda embarazada.
Hungarian: Amennyiben teherbe esik, beszéljen kezelőorvosával.