FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Datele disponibile sugerează că răspunsul clinic este obţinut, de obicei, în cursul a 12 săptămâni de tratament.
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka klīniskā atbildes reakcija parasti tiek sasniegta 12 ārstēšanas nedēļu laikā.
Romanian: În studiul PR V, îmbunătăţirea indicelui de dizabilitate HAQ şi componenta fizică a SF 36 au prezentat o ameliorare mai mare (p<0,001) în tratamentul concomitent cu adalimumab şi metotrexat comparativ cu tratamentul cu metotrexat în monoterapie şi tratamentul cu adalimumab în monoterapie în săptămâna 52, îmbunătăţire care s-a menţinut până în săptămâna 104.
Latvian: RA pētījumā V HAQ darba spēju zuduma indeksa un SF 36 fiziskā komponentes uzlabošanās pēc 52 nedēļām adalimumaba/metotreksāta kombinētās terapijas gadījumā bija lielāka (p < 0,001) nekā metotreksāta monoterapijas un adalimumaba monoterapijas gadījumā, kas saglabājās līdz 104. nedēļai.
Romanian: Unele dintre aceste limfoame cu celule T, apărute în timpul tratamentului cu adalimumab, s-au întâlnit la pacienţii tineri în urma asocierii tratamentului cu azatioprină sau 6mercaptopurină, administrate pentru afecţiunile inflamatorii intestinale.
Latvian: Daži no šiem hepatolienālas T-šūnu limfomas gadījumiem atklāti jauniem pieaugušiem cilvēkiem, kuri vienlaicīgi ar adalimumabu saņēma azatioprīnu vai 6-merkaptopurīnu zarnu iekaisuma slimību ārstēšanai.
Romanian: • hidradenită supurativă,
Latvian: • hidradenitis suppurativa,
Romanian: Beneficiul şi riscul continuării pe termen lung a tratamentului trebuie să fie evaluate periodic (vezi pct. datele pentru adulţi la 5.1).
Latvian: Ilgstošas ārstēšanas gadījumā periodiski jāvērtē terapijas sniegtais ieguvums un risks (skatīt datus pieaugušajiem 5.1. apakšpunktā).
Romanian: Au fost raportate reacţii adverse la nivelul sistemului hematologic, inclusiv citopenie semnificativă clinic (de exemplu, trombocitopenie, leucopenie) în timpul administrării adalimumab.
Latvian: Adalimumaba lietošanas gadījumā ziņots par blakusparādībām asinsrades sistēmā, tostarp par medicīniski nozīmīgu citopēniju (piemēram, trombocitopēniju, leikopēniju).
Romanian: La finalizarea primelor 104 săptămâni, 497 de pacienți au fost înrolați într-o fază de extensie deschisă în care s-a administrat adalimumab 40 mg la două săptămâni pentru o periodă de până la 10 ani.
Latvian: Pēc pirmo 104 pētījuma nedēļu pabeigšanas, 497 pacienti pētījuma atvērtajā pagarinātajā fāzē saņēma 40 mg adalimumaba katru otro nedēļu līdz 10 gadiem.
Romanian: Profilul de siguranţă pentru pacienţii cu HS cu tratament săptămânal cu adalimumab a fost în concordanţă cu profilul de siguranţă cunoscut al adalimumab.
Latvian: Ar adalimumabu (ik nedēļu) ārstētiem HS pacientiem drošuma pamatdati bija atbilstoši jau zināmiem adalimumaba drošuma pamatdatiem.
Romanian: • Nu administrați Idacio la copii cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară, cu vârsta sub 2 ani.
Latvian: • Nedodiet Idacio bērniem ar poliartikulāru juvenilo idiopātisko artrītu, kas jaunāki par
Romanian: Pe parcursul tratamentului și timp de 4 luni după ultima dumneavoastră (sau a copilului dumneavoastră) injecţie cu Idacio, păstrați permanent acest card de reamintire al pacientului cu dumneavoastră sau cu copilul dumneavoastră.
Latvian: Glabājiet pie sevis šo Pacienta atgādinājuma kartīti ārstēšanas laikā un 4 mēnešus pēc Jūsu (vai Jūsu bērna) pēdējās Idacio injekcijas.
Romanian: Rezultatele din ambele studii au demonstrat o reducere semnificativă statistic a riscului de eșec la tratament la pacienții tratați cu adalimumab comparativ cu pacienții care au primit placebo (vezi Tabelul 29).
Latvian: Abu klīnisko pētījumu rezultāti demonstrēja statistiski nozīmīgu terapijas neveiksmes riska samazināšanos pacientiem, kuri tika ārstēti ar adalimumabu, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma placebo (skatīt 29. tabulu).
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă apar simptome, cum ar fi erupție cutanată persistentă inexplicabilă, febră, dureri articulare sau oboseală.
Latvian: Sazinieties ar ārstu, ja rodas šādi simptomi: ilgstoši, neizskaidrojamas izcelsmes izsitumi, drudzis, locītavu sāpes vai nogurums.
Romanian: După punerea pe piaţă, au fost identificate cazuri rare de limfom hepatosplenic cu celule T la pacienţii trataţi cu adalimumab.
Latvian: Pēcreģistrācijas laikā saņemti ziņojumi par retiem hepatolienālas T-šūnu limfomas gadījumiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar adalimumabu.
Romanian: În studiul I nr-axSpA, un studiu randomizat, dublu orb, placebo controlat, cu o durată de 12 săptămâni, tratamentul cu adalimumab 40 mg, doza administrată din două în două săptămâni, a fost evaluat la 185 de pacienţi cu nr-axSpA [Index Bath de activitate a spondilitei anchilozante (BASDAI)] a fost 6,4 pentru pacienţii trataţi cu adalimumab şi 6,5 pentru cei la care a fost administrat placebo), care au avut un răspuns inadecvat sau intoleranţă la 1 AINS ori o contraindicaţie pentru AINS.
Latvian: Pētījumā nr-axSpA I adalimumaba lietošanu pa 40 mg reizi divās nedēļās vērtēja randomizētā, 12 nedēļas ilgā dubultmaskētā, ar placebo kontrolētā pētījumā 185 pacientiem ar aktīvu nr-axSpA (vidējais sākotnējais slimības aktivitātes punktu skaits [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] bija 6,4 pacientiem, kurus ārstēja ar adalimumabu, un 6,5 tiem, kas saņēma placebo), kam bija bijusi neatbilstoša atbildes reakcija uz > 1 NPL vai to nepanesība vai kontrindikācijas.
Romanian: Tabelul 16 Răspunsul ACR în cadrul studiilor placebo controlate privind artrita psoriazică (procent de pacienţi)
Latvian: ACR atbildes reakcija ar placebo kontrolētos psoriātiskā artrīta pētījumos (procentuālais pacientu īpatsvars)
Romanian: Idacio poate încetini deteriorarea cartilajului și a osului de la nivelul articulațiilor determinată de boală și poate îmbunătăți activitatea fizică.
Latvian: Idacio palēnina slimības izraisīto skrimšļa un locītavu kaulu bojājuma attīstību un uzlabo fiziskās funkcijas.
Romanian: Tabelul 15 Răspunsul privind eficacitatea în perioada placebo-controlată în studiul II nr-axSpA
Latvian: Iedarbīguma atbildes reakcija ar placebo kontrolētajā periodā pētījumā nr-axSpA II Dubultmaskētais periods
Romanian: O seringă preumplută sau un stilou injector (pen) preumplut se poate păstra la temperaturi de până la maxim 25°C, pentru o perioadă de până la14 zile.
Latvian: Atsevišķu Idacio pilnšļirci vai pildspalvveida pilnšļirci var uzglabāt līdz 14 dienām, nepārsniedzot maksimālo temperatūru 25 °C.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră are simptome, precum modificări ale vederii, slăbiciune a mâinilor sau a picioarelor ori amorţeli sau furnicături în orice parte a corpului.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jūsu bērnam rodas tādi simptomi kā redzes izmaiņas, nespēks kājās vai rokās, nejutīgums vai tirpšana kādā ķermeņa daļā.
Romanian: În studiul PR II au fost evaluaţi 544 de pacienţi, cu vârsta 18 ani, cu poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă, la care tratamentul cu cel puţin un medicament antireumatic modificator de boală nu a dat rezultate.
Latvian: RA pētījumā II pārbaudīja 544 pacientus ar vidēji smagu vai smagu aktīvu reimatoīdo artrītu, kuri bija > 18 gadus veci un kam iepriekš bija bijusi neefektīva terapija ar vismaz vienu slimību modificējošu pretreimatisma līdzekli.
Romanian: Figura F
Latvian: Zīmējums F
Romanian: La sugarii, care au fost expuşi in utero la adalimumab, nu este recomandată administrarea de vaccinuri cu virus viu (de exemplu, vaccinul BCG) timp de 5 luni de la ultima doză de adalimumab administrată mamei în timpul sarcinii.
Latvian: Dzīvo vakcīnu (piemēram, BCG vakcīna) lietošana zīdaiņiem, kas ir saņēmuši adalimumabu in utero, nav ieteicama piecus mēnešus pēc pēdējās adalimumaba injekcijas mātei grūtniecības laikā.
Romanian: Două săptămâni mai târziu (ziua 29) se continuă cu o doză de 40 mg în fiecare săptămână sau 80 mg la două săptămâni (administrată sub forma a două injecții a 40 mg într-o zi).
Latvian: Divas nedēļas vēlāk (29. dienā) turpināt ar 40 mg devu katru nedēļu vai 80 mg katru otro nedēļu (ievadītas divu 40 mg injekciju veidā vienā dienā).
Romanian: Idacio conține sodiu
Latvian: Idacio satur nātriju
Romanian: Tuberculoză activă sau alte infecţii grave cum sunt stări septice şi infecţii oportuniste (vezi pct. 4.4).
Latvian: Aktīva tuberkuloze vai citas smagas infekcijas, piemēram, sepse, un oportūnistiskas infekcijas (skatīt
Romanian: Adalimumab poate traversa bariera placentară şi este prezent în plasma nou-născuţilor femeilor care au utilizat adalimumab în timpul sarcinii.
Latvian: Ja grūtniecības laikā lietots adalimumabs, tas var šķērsot placentas barjeru un nonākt jaundzimušā serumā.
Romanian: Răspuns ACR 30/50/70 pediatric în săptămâna 48 semnificativ mai mare faţă de cel al pacienţilor din grupul placebo b p=0,015
Latvian: ACR 30/50/70 atbildes reakcijas 48. nedēļā stipri pārsniedz reakcijas ar placebo ārstētiem pacientiem.
Romanian: Nu există date suficiente în ceea ce priveşte eficacitatea adalimumab la pacienţii cu artrită psoriazică asemănătoare spondilitei ankilopoetice, datorită numărului mic de pacienţi evaluaţi.
Latvian: Nelielā pētītā pacientu skaita dēļ nav pietiekamas pieredzes par Idacio efektivitāti pacientiem ar ankilozējošajam spondilītam līdzīgu psoriātisko artropātiju.
Romanian: • Abdomen (injectare la o distanță de cel puțin 5 cm față de ombilic).
Latvian: • vēderā (injicējiet vismaz 5 centimetrus attālumā no joslas ap nabu).
Romanian: Artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară și artrită asociată entezitei
Latvian: Poliartikulārs juvenils idiopātisks artrīts un ar entezītu saistīts artrīts
Romanian: După terminarea primelor 52 de săptămâni, 457 de pacienţii au fost înrolaţi într-o fază de extensie deschisă, în care s-a administrat adalimumab în doză de 40 mg/MTX, din două în două săptămâni, pe o perioadă de până la 10 ani.
Latvian: Pēc pirmo 52 pētījuma nedēļu pabeigšanas, 457 pacienti pētījuma atklātajā pagarinājuma fāzē saņēma 40 mg adalimumaba/MTX katru otro nedēļu līdz 10 gadiem.
Romanian: În perioada deschisă a studiului II nr-axSpA, au fost înrolați 673 de pacienți cu nr-axSpA activă (scorul mediu iniţial al activităţii bolii [BASDAI] a fost 7,0) care au avut un răspuns inadecvat la ≥ 2 AINS sau o intoleranță sau contraindicație pentru AINS, timp în care au primit adalimumab 40 mg la două săptămâni timp de 28 de săptămâni.
Latvian: 673 pacienti ar aktīvu nr-axSpA (vidējais sākotnējais slimības aktivitātes punktu skaits [BASDAI] bija 7,0), kuriem bija nepietiekama atbildes reakcija uz ārstēšanu ar > 2 NPL vai to nepanesība, vai kontrindikācija NPL lietošanai, iesaistījās pētījuma nr-axSpA II atklātajā periodā, kura laikā viņi 28 nedēļas saņēma 40 mg adalimumaba katru otro nedēļu.
Romanian: • spondilită anchilozantă,
Latvian: • ankilozējošais spondilīts;
Romanian: • Nu utilizaţi Idacio stilou injector (pen) preumplut, dacă a fost congelat sau lăsat în lumina directă a soarelui.
Latvian: • Nelietojiet Idacio pildspalvveida pilnšļirci ja tā ir sasalusi vai atstāta tiešos saules staros.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea adalimumab au fost evaluate într-un studiu multicentric deschis, la 32 de copii (cu vârsta între 2 şi <4 ani sau cu vârsta de 4 ani şi peste şi cu greutatea < 15 kg) cu AJI forma poliarticulară activă, moderată până la severă.
Latvian: Adalimumaba drošums un efektivitāte tika vērtēta atklātā, daudzcentru pētījumā ar 32 bērniem (vecumā no 2 - < 4 gadiem un ar ķermeņa masu < 15 kg), kuriem bija vidēji smags vai smags aktīvs poliartikulārs JIA.
Romanian: În săptămâna 4, pacienţii au fost randomizaţi 1:1 în funcţie de greutatea corporală la timpul respectiv pentru doza redusă sau doza standard de întreţinere cum sunt prezentate în Tabelul 25.
Latvian: Ceturtajā nedēļā pētāmās personas tika randomizētas attiecībā 1 : 1 atkarībā no ķermeņa masas saņemt vai nu mazas devas vai standarta devas balstterapijas shēmu, kā parādīts 25. tabulā.
Romanian: • Părţii inferioare a abdomenului (injectaţi la o distanță de cel puțin 5 cm față de ombilic).
Latvian: • apakšējā vēdera zonā (injicējiet vismaz 5 centimetrus attālumā no joslas ap nabu).
Romanian: Figura H
Latvian: Zīmējums H
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠA IEPAKOJUMA ŠĻIRCES ETIĶETE
Romanian: • durere abdominală (de burtă);
Latvian: • abdominālas (vēdera) sāpes;
Romanian: Dacă prezentaţi simptome noi sau agravante de insuficienţă cardiacă (de exemplu, scurtare a respiraţiei sau umflare a picioarelor), adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Latvian: Ja Jums rodas jauni vai pasliktinās sirds mazspējas simptomi (piemēram, elpas trūkums, kāju pietūkums), nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Romanian: • reacţii la locul de injectare (inclusiv durere, inflamaţie, roşeaţă sau mâncărimi);
Latvian: • reakcijas injekcijas vietā (tai skaitā sāpes, pietūkums, apsārtums vai nieze);
Romanian: Aşezați seringa pe o suprafață curată, plană.
Latvian: Novietojiet šļirci uz tīras horizontālas virsmas.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea la 16 săptămâni pentru psoriazis în plăci la copii și adolescenți
Latvian: Perēkļainās psoriāzes bērniem efektivitātes rezultāti 16. nedēļā
Romanian: De asemenea, Idacio este utilizat pentru tratamentul psoriazisului în plăci sever la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 4 şi 17 ani, la care medicamentele aplicate pe piele şi tratamentul cu lumină UV fie nu au avut rezultate foarte bune, fie nu sunt recomandate.
Latvian: Idacio arī lieto, lai ārstētu smagu perēkļaino psoriāzi pusaudžiem un bērniem no 4 līdz 17 gadiem vecumā, kuriem lokāla terapija un fototerapija nav devusi gaidīto rezultātu vai nav piemērota.
Romanian: Nu utilizaţi seringa dacă aceasta prezintă semne de deteriorare.
Latvian: Brīdinājums: nelietojiet šļirci, ja tai ir jebkādas bojājuma pazīmes.
Romanian: Studiul BC I: Pacienţi netrataţi anterior cu infliximab Studiul BC II:
Latvian: CD pētījums I: Infliksimabu iepriekš nesaņēmuši pacienti
Romanian: Grupe speciale de pacienți
Latvian: pacientgadiem kontrolgrupas pacientiem.
Romanian: Figura A
Latvian: Zīmējums A
Romanian: Idacio 40 mg/0,8 ml injecție adalimumab s.c.
Latvian: Idacio 40 mg/0,8 mL injekcija adalimumabum SC
Romanian: 3.1 Verificați fereastra transparentă de vizualizare a seringii, pentru a vă asigura că:
Latvian: Pārbaudiet caurspīdīgo šļirces ietvaru, lai pārliecinātos ka:
Romanian: Tabelul 11 Modificări radiografice medii peste 12 luni în studiul PR III
Latvian: Radiografiskas izmaiņas RA pētījumā III 12 mēnešu laikā
Romanian: Idacio 40 mg injecție adalimumab s.c.
Latvian: Idacio 40 mg injekcija adalimumabum SC
Romanian: Dacă aveți psoriazis, nu administrați injecția în nicio zonă lezată sau cu plăci roșii, îngroșate, ridicate sau solzoase.
Latvian: Brīdinājums: ja Jums ir psoriāze, neinjicējiet vietās ar bojājumiem vai sarkanas, biezas, piepaceltas vai zvīņainos plankumos.
Romanian: Ameliorări statistice şi clinice semnificative faţă de valorile iniţiale au fost, de asemenea observate, în ambele grupuri de tratament pentru parametri de calitate a vieţii (inclusiv IMPCT III).
Latvian: Abās ārstēšanas grupās novēroja arī statistiski un klīniski nozīmīgu dzīves kvalitātes raksturlielumu (arī IMPACT III) uzlabošanos, salīdzinot ar sākumstāvokli.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome, precum modificări ale vederii dumneavoastră, slăbiciune a mâinilor sau picioarelor ori amorţeli sau furnicături în orice parte a corpului.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas tādi simptomi kā redzes izmaiņas, nespēks kājās vai rokās, nejutīgums vai tirpšana kādā ķermeņa daļā.
Romanian: Pentru această indicație, utilizarea Idacio la copii cu vârsta mai mică de 2 ani nu este relevantă.
Latvian: Idacio nav piemērots lietošanai bērniem līdz divu gadu vecumam šīs indikācijas gadījumā.
Romanian: • Nu utilizaţi Idacio seringă preumplută, dacă lichidul este tulbure sau prezintă modificări de culoare sau conţine particule ori flocoane.
Latvian: • Nelietojiet Idacio pilnšļirci, ja šķidrums ir duļķains vai mainījis krāsu, vai tajā ir daļiņas vai pārslas.
Romanian: Este important să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră a suferit sau suferă de o afecţiune cardiacă gravă (vezi pct. "Atenţionări şi precauţii").
Latvian: Svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jūsu bērnam ir bijusi vai ir nopietna sirds slimība (skatīt "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Romanian: Medicul dumneavoastră poate recomanda întreruperea temporară a tratamentului cu Idacio.
Latvian: Ārsts var ieteikt īslaicīgi pārtraukt Idacio lietošanu.
Romanian: Nicio creştere a ALT ≥ 3 x LSN nu a avut loc în studiul de Fază 3 cu adalimumab la pacienții copii și adolescenți cu psoriazis în plăci.
Latvian: Neviens AlAT paaugstināšanās gadījums > 3 x NAR neradās III fāzes pētījumā ar adalimumabu pacientiem ar perēkļaino psoriāzi.
Romanian: Scorul de activitate al bolii spondilită anchilozantă d
Latvian: c Ankilozējošā spondilīta slimības aktivitātes skala.
Romanian: Rezultatele din ambele studii au demonstrat o reducere semnificativă statistic a riscului de eșec la tratament la pacienții tratați cu adalimumab comparativ cu pacienții care au primit placebo (vezi Tabelul 24).
Latvian: Abu klīnisko pētījumu rezultāti demonstrēja statistiski nozīmīgu terapijas neveiksmes riska samazināšanos pacientiem, kuri tika ārstēti ar adalimumabu, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma placebo (skatīt 24. tabulu).
Romanian: În două studii clinice placebo-controlate, studiile APs I şi II, efectuate la pacienţi cu artrită psoriazică activă, forma moderată până la severă, s-a studiat administrarea a 40 mg adalimumab la fiecare două săptămâni.
Latvian: Divos placebo kontrolētos pētījumos - PsA pētījumā I un II - adalimumabs pa 40 mg katru otro nedēļu tika pētīts pacientiem ar vidēji smagu vai smagu aktīvu psoriātisko artrītu.
Romanian: Nu atingeţi conectorul galben.
Latvian: Brīdinājums: nepieskarieties dzeltenam savienotājam.
Romanian: La pacienții cu cel puțin un răspuns parțial în săptămâna 12 la adalimumab 40 mg săptămânal, rata HiSRC în săptămâna 36 a fost mai mare la pacienții care au continuat adalimumab săptămânal decât la pacienții la care frecvența dozei a fost redusă la o dată la două săptămâni sau la care tratamentul a fost întrerupt (vezi Tabelul 18).
Latvian: Pēc 12 nedēļām pacientiem ar vismaz daļēju atbildes reakciju uz adalimumabu 40 mg katru nedēļu, HiSCR rādītājs pēc 36 nedēļām bija augstāks pacientiem, kuri turpināja lietot adalimumabu katru nedēļu salīdzinot ar tiem, kuriem lietošanas biežums tika samazināts līdz katrai otrai nedēļai, vai kuriem ārstēšana tika pārtraukta (skatīt 18. tabulā).
Romanian: 1.7 Lăsați seringa la temperatura camerei timp de 30 de minute, pentru a permite medicamentului să se încălzească.
Latvian: Atstājiet šļirci istabas temperatūrā uz 30 minūtēm, lai sasildītu zāles.
Romanian: Idacio se utilizează pentru tratamentul hidradenitei supurative la adulţi şi adolescenţi cu vârsta începând de la 12 ani.
Latvian: Idacio lieto, lai ārstētu hidradenitis suppurativa pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma.
Romanian: Acest risc crește dacă funcția plămânilor copilului dumneavoastră este diminuată.
Latvian: Šis risks var paaugstināties, ja viņa/viņas plaušu funkcija ir traucēta.
Romanian: La pacienții cu cel puțin un răspuns parțial în săptămâna 12 la adalimumab 40 mg săptămânal, rata HiSRC în săptămâna 36 a fost mai mare la pacienții care au continuat adalimumab săptămânal decât la pacienții la care frecvența dozei a fost redusă la o dată la două săptămâni sau la care tratamentul a fost întrerupt (vezi Tabelul 22).
Latvian: Pēc 12 nedēļām pacientiem ar vismaz daļēju atbildes reakciju uz adalimumabu 40 mg katru nedēļu, HiSCR rādītājs pēc 36 nedēļām bija augstāks pacientiem, kuri turpināja lietot adalimumabu katru nedēļu salīdzinot ar tiem, kuriem lietošanas biežums tika samazināts līdz katrai otrai nedēļai, vai kuriem ārstēšana tika pārtraukta (skatīt 22. tabulā).
Romanian: Trebuie suspectată o infecţie micotică invazivă în cazul pacienţilor care prezintă semne şi simptome cum sunt febră, stare de rău, pierdere în greutate, transpiraţii, tuse, dispnee şi/sau infiltrate pulmonare, sau alte boli sistemice severe însoţite sau nu de şoc şi trebuie întrerupt imediat tratamentul cu Idacio.
Latvian: Pacientiem, kuriem parādās tādi simptomi kā drudzis, savārgums, ķermeņa masas samazināšanās, svīšana, klepus, aizdusa un/vai plaušu infiltrāti, vai cita smaga sistēmiska slimība ar šoku vai bez tā, jāpārbauda invazīvas sēnīšu infekcijas diagnoze un Idacio lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Romanian: • Dacă copilul dumneavoastră are o infecţie, inclusiv o infecţie de lungă durată sau una localizată (de exemplu, o ulceraţie a piciorului), spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe tratamentul Idacio.
Latvian: • Ja Jūsu bērnam ir infekcija, arī ilgstoša vai vienas ķermeņa daļas infekcija (piemēram, čūla uz kājas), pirms uzsākt Idacio lietošanu, konsultējieties ar savu ārstu.
Romanian: În toate cele trei studii în care s-a monitorizat fatigabilitatea (studiile PR I, III, IV), a fost observată o reducere semnificativă statistic a acesteia, aşa cum a fost evaluată prin scorurile de evaluare funcţională a terapiei pentru o boală cronică (FACIT).
Latvian: Statistiski ticams noguruma mazināšanās, kas noteikta ar funkcionālu hroniskas slimības terapijas vērtējumu (FACIT), punktu skaits bija visos trijos pētījumos, kuros tas tika vērtēts (RA pētījumi I, III, IV).
Romanian: Nu poate fi exclus riscul de apariţie a limfomului hepatosplenic cu celule T la pacienţii trataţi cu Idacio (vezi pct. 4.8).
Latvian: Pacientiem, kas ārstēti ar Idacio, nevar izslēgt hepatolienālas T-šūnu limfomas risku (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: • Lichidul este limpede, incolor și lipsit de particule (Figura H).
Latvian: • šķidrums ir caurspīdīgs, bezkrāsains, un nesatur daļiņas (Zīmējums H),
Romanian: Aceste infecții pot fi grave și includ tuberculoză, infecții determinate de virusuri, ciuperci, paraziți sau bacterii ori alte microorganisme infecțioase neobișnuite și sepsis (infecție în sânge).
Latvian: Šīs infekcijas var būt smagas, un tās var būt, piemēram, tuberkuloze, vīrusu, sēnīšu, parazītu vai baktēriju izraisītas infekcijas vai citas oportūnistiskas infekcijas un sepse (asins saindēšanās), kas retos gadījumos var būt dzīvībai bīstamas.
Romanian: Psoriazisul în plăci este o afecţiune inflamatorie a pielii care cauzează apariţia pe piele de zone roşii, cu coji și cruste, acoperite cu solzi argintii.
Latvian: Perēkļainā psoriāze ir ādas iekaisuma slimība, kurai raksturīgi sārti, plēkšņaini, sabiezējuši ādas plankumi, kas pārklāti ar sudraboti baltām zvīņām.
Romanian: Insuficienţă cardiacă congestivă
Latvian: sastrēguma sirds mazspēja
Romanian: Tabelul 27 Studiul BC la copii şi adolescenţi Întreruperea administrării corticosteroizilor sau a medicamentelor imunomodulatoare şi remisiunea fistulei
Latvian: 27. tabula Pediatriskais KS pētījums kortikosteroīdu vai imūnomodulatoru lietošanas pārtraukšana un fistulas remisija
Romanian: 4.1 Desfaceți ambalajul acului, astfel încât să descoperiți conectorul galben pentru seringă.
Latvian: Atveriet adatas iepakojumu, lai atbrīvotu dzelteno šļirces savienotāju.
Romanian: Idacio 40 mg/0,8 ml soluție injectabilă de uz pediatric în flacon de unică folosinţă 0,8 ml soluţie în flacon (sticlă de tip I) cu dop din cauciuc (cauciuc sintetic) și capsă de sertizare din aluminiu.
Latvian: Idacio 40 mg/0,8 ml šķīdums injekcijām lietošanai bērniem vienreizējas lietošanas flakonos 0,8 ml šķīdums flakonos (I tipa stikls) ar gumijas aizbāzni (sintētiska gumija) un gofrētu alumīnija vāciņu.
Romanian: Dacă aveți colită ulcerativă, vi se vor administra iniţial alte medicamente.
Latvian: Ja Jums ir čūlainais kolīts, tad vispirms Jums tiks dotas citas zāles.
Romanian: • Data de expirare înscrisă pe stiloul injector (pen) preumplut nu a fost depășită (Figura I).
Latvian: • pildspalvveida pilnšļirces derīguma termiņš nav beidzies (Zīmējums I).