FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Uočeno je blago smanjenje Cmax za 8 % te AUC(0-∞) za 4 % kod etinilestradiola i povećanje Cmax za 13% te AUC(0-∞) za 14% kod noretindrona.
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC(0-∞) ble svakt redusert for etinyløstradiol (henholdsvis 8 % og 4 %), og svakt økt for noretindron (henholdsvis 13 % og 14 %).
Croatian: Učinak ponavljanih doza ambrisentana (10 mg) na farmakokinetiku pojedinačne doze digoksina je proučavan na 15 zdravih dobrovoljaca.
Norwegian Bokmål: Effekter av gjentatt dosering av ambrisentan (10 mg) på farmakokinetikken av en enkel dose digoksin ble undersøkt hos 15 friske frivillige.
Croatian: To je vjerojatno posljedica inhibicije transportera i metaboličkih enzima uključenih u farmakokinetiku ambrisentana od strane ciklosporina A. Stoga, doza ambrisentana kod istovremene upotrebe sa ciklosporinom
Norwegian Bokmål: Dette kan være på grunn av at ciklosporin A inhiberer transportører og metabolske enzymer involvert i farmakokinetikken av ambrisentan.
Croatian: Kombinacija s tadalafilom
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med tadalafil
Croatian: Ambrisentan nije imao klinički značajan učinak na farmakokinetiku i farmakodinamiku varfarina.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan hadde ingen klinisk relevante effekter på farmakokinetikk eller farmakodynamikk av warfarin.
Croatian: Broj bolesnika koji su primali ambrisentan i sildenafil istovremeno bio je 22 (5,7%) u ARIES-E, te 17 (47%) u AMB222 ispitivanju.
Norwegian Bokmål: Antall pasienter som ble behandlet samtidig med ambrisentan og sildenafil i ARIES-E og AMB222 var henholdsvis 22
Croatian: Progresija bolesti
Norwegian Bokmål: Sykdomsprogresjon
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen GlaxoSmithKline (Irland) Limited 12 Riverwalk
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP Blisteri
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) Blister
Croatian: • radi li Vaša jetra ispravno.
Norwegian Bokmål: • om du har anemi • om leveren din fungerer som den skal.
Croatian: Ispitivan je utjecaj 12-dnevne primjene ambrisentana (10 mg jednom dnevno) na farmakokinetiku pojedinačne doze oralnih kontraceptiva koji sadržavaju etinilestradiol (35 μg) i noretindron (1 mg) na zdravim dobrovoljkama.
Norwegian Bokmål: Effekten av ambrisentan (10 mg 1 gang daglig i 12 dager) på farmakokinetikken av en enkeltdose oral prevensjonsmiddel som inneholdt etinyløstradiol (35 μg) og noretindron (1 mg), ble studert hos friske frivillige kvinner.
Croatian: Što je Volibris i za što se koristi Volibris sadrži djelatnu tvar ambrisentan.
Norwegian Bokmål: Volibris inneholder virkestoffet ambrisentan.
Croatian: Nuspojave unutar skupine iste učestalosti navedene su u padajućem slijedu prema ozbiljnosti.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Croatian: Učinak ponavljanih doza ketokonazola (400 mg jednom dnevno) na farmakokinetiku pojedinačne doze od 10 mg ambrisentana, ispitivan je na 16 zdravih dobrovoljaca.
Norwegian Bokmål: Effekter av gjentatt dosering av ketokonazol (400 mg 1 gang daglig) på farmakokinetikken av en enkel dose 10 mg ambrisentan ble undersøkt hos 16 friske frivillige.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda (promjena od početka ispitivanja do
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter (endring fra baseline til uke 24)
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GlaxoSmithKline (Irland) Limited
Croatian: Ambrisentan se također metabolizira oksidativnim metabolizmom uglavnom putem CYP3A4, a manje putem CYP3A5 i CYP2C19 do 4-hidroksimetil ambrisentana (21%), koji se potom metabolizira glukuronidacijom do 4hidroksimetil ambrisentan glukuronida (5%).
Norwegian Bokmål: Ambrisentan gjennomgår i tillegg oksidativ metabolisme, hovedsakelig av CYP3A4 og i mindre grad av CYP3A5 og CYP2C19.
Croatian: Volibris 10 mg filmom obložena tableta (tableta) je tamno ružičasta, ovalna, ispupčena tableta s utisnutim oznakama „GS" na jednoj i „KE3" na drugoj strani tablete.
Norwegian Bokmål: Volibris 10 mg filmdrasjert tablett (tablett) er en mørkerosa, oval, konveks tablett gravert med "GS" på den ene siden og "KE3" på den andre siden.
Croatian: Istovremena primjena ambrisentana i ciklosporina A u stanju dinamičke ravnoteže prouzročila je dvostruko povišenu izloženost ambrisentanu u zdravih dobrovoljaca.
Norwegian Bokmål: Ciklosporin A "Steady-state" ved samtidig bruk av ambrisentan og ciklosporin A resulterte i en 2 ganger økt eksponering for ambrisentan hos friske frivillige.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku prije nego uzmete ovaj lijek:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker dette legemidlet dersom du har:
Croatian: U usporedbi s objedinjenim podacima iz skupina liječenih monoterapijom, liječenje kombiniranom terapijom smanjilo je rizik od kompozitne mjere ishoda - kliničkog neuspjeha - za 50% (omjer hazarda [engl. hazard ratio, HR]: 0,502; 95% CI: 0,348 - 0,724; p = 0,0002) do posljednjeg kontrolnog posjeta [Slika 1 i Tablica 1].
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandlingen resulterte i en 50 % risikoreduksjon (hazard ratio (HR) 0,502, 95 % KI: 0,348 til 0,724, p=0,0002) for det sammensatte endepunktet terapisvikt frem til siste evalueringsbesøk, når sammenlignet med de sammenslåtte monoterapigruppene (figur 1 og tabell 1).
Croatian: Žene koje primaju ambrisentan mora se upozoriti na rizik od fetalnih oštećenja, te se u slučaju trudnoće mora započeti s alternativnim oblicima liječenja (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 5.3).
Norwegian Bokmål: Kvinner som bruker ambrisentan må informeres om risikoen for fosterskade, og annen behandling bør initieres hvis graviditet forekommer (se pkt.
Croatian: Česte nuspojave:
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger:
Croatian: U kliničkom ispitivanju na zdravim dobrovoljcima primjena ambrisentana u stanju dinamičke ravnoteže u dozi od 10 mg jednom dnevno nije pokazala značajan utjecaj na farmakokinetiku jedne doze kombiniranih oralnih kontraceptiva koji sadržavaju etinilestradiol ili noretindron (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med friske frivillige hadde ikke "steady-state"-dosering med ambrisentan 10 mg én gang daglig signifikant innvirkning på enkeltdose-farmakokinetikken til etinyløstradiol- og noretindronkomponenter i prevensjonsmidler av kombinasjonstypen.
Croatian: Oštećenje jetre
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer Hjertesvikt
Croatian: Ukoliko se razvije klinički značajna retencija tekućine za vrijeme terapije ambrisentanom, sa ili bez posljedičnog porasta tjelesne težine, potrebna je daljnja procjena kako bi se utvrdio razlog, npr.
Norwegian Bokmål: Hvis klinisk signifikant væskeretensjon utvikles under behandling med ambrisentan, med eller uten assosiert vektøkning, bør videre utredning foretas for å fastslå årsaken, som ambrisentan eller underliggende hjertesvikt, samt eventuelt behov for bestemt behandling eller seponering av ambrisentanbehandling.
Croatian: Znakovi mogućeg nepravilnog rada jetre uključuju:
Norwegian Bokmål: Tegn på at leveren din kanskje ikke fungerer helt som den skal kan være:
Croatian: Farmakokinetika ambrisentana u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije (sa ili bez ciroze), nije ispitivana.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk av ambrisentan er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (med eller uten cirrhose).
Croatian: Potrebno je pratiti znakove oštećenja jetre kod bolesnika te se preporučuje određivanje AST i ALT
Norwegian Bokmål: Pasienter bør monitoreres for tegn til leverskade og månedlig monitorering av ALAT og ASAT er anbefalt.
Croatian: NAZIV LIJEKA Volibris 10 mg tablete ambrisentan
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Volibris 10 mg tabletter ambrisentan
Croatian: Stoga se ne preporučuje uvođenje ambrisentana u bolesnika s teškim oštećenjem jetre ili klinički značajnim porastom jetrenih aminotransferaza (>3 x GGN) (vidjeti dio 4.3 i 4.4).
Norwegian Bokmål: Ambrisentan bør derfor ikke initieres hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon eller klinisk signifikant økte leveraminotransferaser (>3xULN) (se pkt.
Croatian: Oštećenje bubrega Ambrisentan se značajno ne metabolizira niti se uklanja bubregom (izlučuje).
Norwegian Bokmål: Ambrisentan gjennomgår ikke vesentlig renal metabolisme eller renal utskillelse (clearance).
Croatian: incidencija perifernog edema bila je povećana (učestalost štetnog događaja: 45%) u odnosu na incidenciju perifernog edema kada su se ambrisentan i tadalafil primjenjivali u monoterapiji
Norwegian Bokmål: Forekomsten av perifert ødem var økt når ambrisentan ble gitt samtidig med tadalafil (45 %), sammenlignet med forekomsten av perifert ødem når ambrisentan eller tadalafil ble gitt som monoterapi (henholdsvis 38 % og 28 %).
Croatian: Tamno ružičaste, ovalne, konveksne, filmom obložene tablete s utisnutim „GS" na jednoj i „KE3" na drugoj strani tablete.
Norwegian Bokmål: Dyp rosa, oval, konveks, filmdrasjert tablett med "GS" gravert på den ene siden og "KE3" på den andre siden.
Croatian: Pakiranja s 10x1 ili 30x1 filmom obloženom tabletom u blisterima djeljivima na jedinične doze.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser med endose blister á 10x1 eller 30x1 filmdrasjerte tabletter.
Croatian: Vađenje tablete iz pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan ta ut en tablett
Croatian: U ispitivanju utjecaja hrane zdravi dobrovoljci primali su ambrisentan natašte i nakon obroka bogatog mastima; Cmax je bio smanjen za 12% dok je AUC ostao nepromijenjen.
Norwegian Bokmål: Resultatene indikerte at Cmax ble redusert med 12 % mens AUC forble uendret.
Croatian: Učinak sedmodnevne primjene sildenafila (20 mg triput dnevno) na farmakokinetiku pojedinačne doze ambrisentana, kao i učinak sedmodnevne primjene ambrisentana (10 mg dnevno) na farmakokinetiku sildenafila, ispitivan je na 19 zdravih dobrovoljaca.
Norwegian Bokmål: Effekten av 7-dagers dosering av sildenafil (20 mg 3 ganger daglig) på farmakokinetikk av en enkel dose ambrisentan, og effektene av 7-dagers dosering av ambrisentan (10 mg 1 gang daglig) på farmakokinetikk av en enkel dose sildenafil ble undersøkt hos 19 friske frivillige.
Croatian: Bolesnici s bolešću funkcionalnog razreda II i III prema SZO-u imali su srednju početnu vrijednost
Norwegian Bokmål: Pasienter i WHO funksjonsklasse II og III hadde en gjennomsnittlig 6MWD ved baseline på 353 meter.
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Ambrisentan ne inhibira niti inducira enzime faze I ili II metabolizma lijekova u klinički značajnim koncentracijama u in vitro i in vivo nekliničkim ispitivanjima, što sugerira malu sposobnost ambrisentana u mijenjanju svojstva lijekova koji se metaboliziraju na ovaj način.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan verken hemmer eller induserer fase I eller II metaboliserende enzymer ved klinisk relevante konsentrasjoner i ikke-kliniske in vitro og in vivo studier.
Croatian: Doziranje Monoterapija ambrisentanom
Norwegian Bokmål: Ambrisentan monoterapi
Croatian: PRIMJENU
Norwegian Bokmål: Endepunkter
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Ambrisentan nije ispitivan u dovoljnog broja bolesnika da bi se utvrdio omjer koristi i rizika u bolesnika s PAH-om funkcionalnog razreda
Norwegian Bokmål: Ambrisentan har ikke blitt undersøkt hos et tilstrekkelig antall pasienter til å klarlegge nytte/risikobalansen ved WHO funksjonsklasse I PAH.
Croatian: Bolesnike na terapiji ambrisentanom potrebno je pažljivo pratiti na početku terapije rifampicinom
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med ambrisentan skal følges nøye når rifampicinbehandling initieres (se pkt.
Croatian: EMA broj postupka Broj (EU) odobrenja
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Croatian: (Zaštićeni) naziv
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn
Croatian: Brzina injiciranja/infuzije ne smije premašiti 6 ml po minuti.
Norwegian Bokmål: Injeksjons-/infusjonshastigheten bør ikke overstige 6 ml pr. minutt.
Croatian: Na tržištu ne moraju biti dostupne sve veličine pakiranja.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Croatian: 6-12 godina
Norwegian Bokmål: 6-12 år
Croatian: To možete postići tako da bočice ostavite na sobnoj temperaturi otprilike jedan sat ili držeći ih u ruci nekoliko minuta.
Norwegian Bokmål: Dette kan gjøres enten ved å la hetteglassene stå i romtemperatur i ca. 1 time, eller ved å holde dem i hånden din i noen minutter.
Croatian: • primijetite da je lijek prestao djelovati (krvarenje nije prestalo)
Norwegian Bokmål: • du merker at medisinen slutter å virke som den skal (blødning stoppes ikke).
Croatian: • Vašem kliničkom statusu
Norwegian Bokmål: • din kliniske tilstand
Croatian: Rekonstitucija i izvlačenje mora se provesti u aseptičkim uvjetima.
Norwegian Bokmål: Rekonstituering og opptrekk skal skje under aseptiske forhold.
Croatian: Infekcije parvovirusom B19 mogu biti ozbiljne
Norwegian Bokmål: Infeksjon med parvovirus B19 kan være alvorlig
Croatian: • Odmah nastavite s primjenom sljedeće doze i nastavite u redovnim intervalima kako Vam je to savjetovao Vaš liječnik.
Norwegian Bokmål: • Fortsett med din neste dose umiddelbart og fortsett med regelmessige intervaller slik legen har anbefalt.
Croatian: Napominjemo, godišnja stopa krvarenja (ABR) nije usporediva između različitih koncentrata faktora i između različitih kliničkih studija.
Norwegian Bokmål: Merk at den årlige blødningsfrekvensen (ABR) ikke er sammenlignbar mellom ulike faktorkonsentrater og mellom ulike kliniske studier.
Croatian: Krv treba poteći prema kraju cjevčice.
Norwegian Bokmål: La blodet strømme til enden av slangen.
Croatian: Kako Voncento izgleda i sadržaj pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan Voncento ser ut og innholdet i pakningen
Croatian: S obzirom da Voncento sadrži FVIII i VWF važno je zapamtiti koji faktor vam je najviše potreban.
Norwegian Bokmål: Fordi Voncento inneholder både FVIII og VWF er det viktig å vite hvilken av faktorene du trenger mest.
Croatian: Hemofilija A
Norwegian Bokmål: Hemofili A
Croatian: Vidjeti odlomak 2. „Voncento sadrži natrij"
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 «Voncento inneholder natrium».
Croatian: Preosjetljivost (alergijske reakcije)
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet (allergiske reaksjoner)
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 26. travnja 2018.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 12. august 2013 Dato for siste fornyelse: 26. april 2018
Croatian: Nakon rekonstitucije kemijska i fizikalna stabilnost u uporabi dokazana je tijekom 8 sati na sobnoj temperaturi (ispod 25 °C).
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering er kjemisk og fysikalsk stabilitet vist for 8 timers lagring ved romtemperatur (under 25°C).
Croatian: Što je Voncento i za što se koristi
Norwegian Bokmål: Hva Voncento er og hva det brukes mot
Croatian: • Vašoj tjelesnoj težini (pogledajte također dio "Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima").
Norwegian Bokmål: • kroppsvekten din (se også avsnittet " Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell").
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/ÅÅÅÅ}> <{måned ÅÅÅÅ}>
Croatian: Jedna bočica praška nominalno sadrži:
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass pulver inneholder nominelt:
Croatian: • mjestu i intenzitetu krvarenja
Norwegian Bokmål: • blødningssted og -intensitet
Croatian: • Ako ste alergični na VWF ili FVIII na bilo koji sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor VWF eller FVIII eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Croatian: Kompleks FVIII/VWF sastoji se od dvije molekule (FVIII i VWF) s različitim fiziološkim funkcijama.
Norwegian Bokmål: FVIII/VWF-komplekset består av to molekyler (FVIII og VWF) med ulike fysiologiske funksjoner.
Croatian: Trombin potom pretvara fibrinogen u fibrin i omogućuje stvaranje ugruška.
Norwegian Bokmål: Deretter omdanner trombin fibrinogen til fibrin og det dannes et koagel.
Croatian: Manjak bilo kojeg faktora znači da se krv ne zgrušava dovoljno brzo pa postoji povećana sklonost krvarenju.
Norwegian Bokmål: Mangel på hver av disse faktorene betyr at blodet ikke levrer seg så raskt som det burde, og derfor er det en økt tendens til blødning.
Croatian: • Voncento se ne smije miješati s drugim lijekovima, otopinama ili otapalima osim onih navedenih u odjeljku 6.
Norwegian Bokmål: • Voncento må ikke blandes med andre medisiner eller væsker, bortsett det som er nevnt under avsnitt 6.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta lijek treba odmah upotrijebiti.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør preparatet brukes umiddelbart.
Croatian: Vidjeti uputu za daljnje informacije.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Croatian: Učestalost doziranja (sati) / trajanje liječenja (dani)
Norwegian Bokmål: Doseringsintervall (timer) / behandlingsperiode (dager)
Croatian: Potrebna razina faktora VIII (% ili IU/dl)
Norwegian Bokmål: Ønsket faktor VIII-nivå (% eller IE/dl)
Croatian: Potrebna doza određuje se prema sljedećoj formuli:
Norwegian Bokmål: Ønsket mengde bestemmes ved hjelp av følgende formel:
Croatian: Voncento sadrži približno 128,2 mmol/l (2,95 mg/ml) natrija.
Norwegian Bokmål: Voncento inneholder ca. 128,2 mmol/l (2,95 mg/ml) natrium.
Croatian: Pridržavajte se uputa koje Vam je dao liječnik.
Norwegian Bokmål: Følg alltid anbefalingene du har fått av legen.
Croatian: Često Vrlo često
Norwegian Bokmål: Vanlige Svært vanlige
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Voncento.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek før du bruker Voncento.
Croatian: Vaš doktor Vas treba upoznati s prvim znakovima reakcija preosjetljivosti.
Norwegian Bokmål: Legen din vil informere deg om tidlige tegn på overfølsomhetsreaksjoner.
Croatian: Takva se protutijela talože i mogu se pojaviti istovremeno s anafilaktičnom reakcijom.
Norwegian Bokmål: Slike antistoffer felles ut og kan forekomme samtidig med anafylaktiske reaksjoner.
Croatian: Količina VWF-a i FVIII koju trebate uzeti i trajanje liječenja ovise o:
Norwegian Bokmål: Mengden du trenger å ta av VWF og FVIII og behandlingslengden avhenger av:
Croatian: Taj se učinak javlja odmah te se zna da je uvelike ovisan o razini polimerizacije proteina.
Norwegian Bokmål: Denne effekten opptrer straks og skyldes for en stor del nivået av proteinpolymerisering.
Croatian: Osim toga, bolesnici mogu razviti inhibitore na FVIII i VWF.
Norwegian Bokmål: Dessuten kan pasienter utvikle inhibitorer til FVIII og VWF.
Croatian: Učestalost je razvrstana u skladu sa sljedećim kategorijama učestalosti: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Norwegian Bokmål: (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Croatian: • Porast tjelesne temperature.
Norwegian Bokmål: • Økning i kroppstemperatur
Croatian: Ako primijenite više lijeka Voncento nego što ste trebali
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker mer Voncento enn du burde
Croatian: Rizik od razvijanja inhibitora u korelaciji je s težinom bolesti, kao i s izloženošću faktoru VIII, a najveći je unutar prvih 50 dana izloženosti no nastavlja se tijekom cijelog života iako je rizik rijetkost.
Norwegian Bokmål: Risikoen for å utvikle inhibitorer er korrelert til alvorligheten av sykdommen samt eksponeringen for faktor VIII, med den største risikoen innen de første 50 eksponeringsdagene, men som fortsetter gjennom hele livet selv om risikoen er mindre vanlig.
Croatian: Liječnik Vam treba dati lijekove za sprječavanje tromboze.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi deg behandling for å unngå tromboser.
Croatian: Doze bazirane na tjelesnoj težini mogu zahtijevati prilagodbu kod pothranjenih ili pretilih bolesnika.
Norwegian Bokmål: Dosering basert på kroppsvekt kan kreve justering hos undervektige og overvektige pasienter.
Croatian: parametar
Norwegian Bokmål: Parameter
Croatian: • za trudnice (postoji rizik od prijenosa infekcije na nerođeno dijete) i
Norwegian Bokmål: • for gravide kvinner (fordi det er en risiko for infeksjon hos foster) og
Croatian: Kao i svi lijekovi, Voncento može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Voncento forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Croatian: Pretklinička ispitivanja s primjenama ponovljenih doza (kronične toksičnosti, kancerogenosti, mutagenosti) ne mogu se prikladno provesti na standardnim životinjskim modelima zbog razvoja protutijela nakon primjene heterolognih ljudskih proteina.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier med gjentatt dosering (kronisk toksisitet, karsinogenitet og mutagenitet) kan ikke gjennomføres i dyremodeller på en akseptabel måte på grunn av antistoffdannelse etter applikasjon av heterologe humane proteiner.
Croatian: To odgovara 1,48 % preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 1,48 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken.
Croatian: Sljedeća tablica može poslužiti kao smjernica za doziranje u epizodama krvarenja i kirurgiji:
Norwegian Bokmål: Følgende tabell kan brukes som veiledning for dosering ved blødningsepisoder og kirurgi.
Croatian: Iskustva u liječenju trudnica ili dojilja nisu dostupna.
Norwegian Bokmål: Erfaring fra behandling av gravide og ammende kvinner mangler.
Croatian: - VWF uzrokuje odgođenu korekciju pridruženog manjka FVIII.
Norwegian Bokmål: - VWF gir forsinket korreksjon av samtidig FVIII-mangel.
Croatian: Stoga bolesnike koje imaju anafilaktične reakcije treba pregledati na prisutnost inhibitora.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler anafylaktiske reaksjoner skal derfor utredes for tilstedeværelse av en inhibitor.
Croatian: Ako Vam je Voncento propisan za primjenu kod kuće, Vaš liječnik će se pobrinuti da Vam se objasni kako ćete si davati injekciju i u kojoj količini.
Norwegian Bokmål: Dersom du har fått foreskrevet Voncento til bruk hjemme vil legen din sikre at du blir vist hvordan du injiserer og hvor mye du skal bruke.
Croatian: Voncento sadrži natrij
Norwegian Bokmål: Voncento inneholder natrium
Croatian: MedDRA standardna klasifikacija organskih sustava
Norwegian Bokmål: MedDRA Standard organklassesystem
Croatian: Relativni sadržaj HMW (visoka molekularna masa) VWF multimera lijeka Voncento u usporedbi s normalnom ljudskom plazmom (NHP) iznosi u prosjeku 86%.
Norwegian Bokmål: Relativt innhold av HMV (høy molekylær vekt) VWF multimere i Voncento er i gjennomsnitt 86 % sammenlignet med normalt humant plasma (NHP).
Croatian: Djelatna tvar je:
Norwegian Bokmål: Virkestoffer er:
Croatian: Omjer između FVIII:C i VWF:RCo u bočici iznosi približno 1:2,4.
Norwegian Bokmål: Forholdet mellom FVIII:C og VWF:RCo i et hetteglass er ca 1:2,4.
Croatian: Otopina treba biti bistra ili blago opalescentna.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være klar eller svakt opaliserende.
Croatian: Pustite da se bočice osuše prije nego što otvorite pakiranje Mix2Vial (koji sadrži prijenosni uređaj s filtrom), a potom se pridržavajte uputa u nastavku.
Norwegian Bokmål: Tillat hetteglassene å tørke før du åpner Mix2Vial pakningen (som inneholder filteroverføringssettet), og følg deretter instruksjonene gitt under.
Croatian: Na temelju rijetke pojavnosti hemofilije A u žena nisu dostupna iskustva u vezi s liječenjem tijekom trudnoće i dojenja.
Norwegian Bokmål: På grunn av sjelden forekomst av hemofili A hos kvinner mangler erfaring fra behandling under graviditet og amming.
Croatian: ** dobiveno iz ljudske plazme dobrovoljnih davatelja
Norwegian Bokmål: ** Produsert av plasma fra humane donorer.