FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Insuficiencia cardiaca, insuficiencia cardiaca aguda, trastornos de la frecuencia y ritmo, trastornos de la conducción cardiaca, arritmia ventricular y parada cardiaca
Finnish: Sydämen vajaatoiminta, akuutti sydämen vajaatoiminta, sykeja rytmihäiriöt, sydämen johtumishäiriöt, kammion arytmia ja sydämenpysähdys
Spanish: Tanto la enfermedad sintomática como la enfermedad progresiva sola, no es suficiente para dar lugar a la necesidad de tratamiento con vandetanib.
Finnish: Joko oireinen tai aggressiivinen sairaus ei ole yksinään riittävä syy vandetanibihoidon aloitukseen.
Spanish: Un estudio de farmacocinética de dosis única en voluntarios indicó que la exposición a vandetanib está incrementada (hasta 1,5, 1,6 y 2 veces) en sujetos con insuficiencia renal leve, moderada y grave respectivamente en comparación a aquellos con una función renal normal (ver secciones 4.2, 4.4 y 4.5).
Finnish: Vapaaehtoisilla kerta-annoksena toteutettu farmakokineettinen tutkimus osoitti, että altistus vandetanibille lisääntyy (1,5-, 1,6- ja 2-kertaiseksi) lievää, keskivaikeaa ja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla verrattuna henkilöihin, joilla on normaali munuaisten toiminta (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 4.5).
Spanish: La Tarjeta de Información para el Paciente debe incluir los siguientes puntos claves:
Finnish: Potilaskortti sisältää seuraavat keskeiset asiat
Spanish: Si se administra ondansetrón con vandetanib, se requiere una estrecha monitorización de los electrolitos séricos y los ECGs, y el manejo agresivo de cualquier anormalidad.
Finnish: Jos ondansetronia annetaan samanaikaisesti vandetanibin kanssa, seerumin elektrolyyttejä ja EKG:tä on seurattava huolellisesti ja mahdollista poikkeavuutta hoidettava aggressiivisesti.
Spanish: El resultado primario de eficacia fue la TRO de acuerdo con los criterios RECIST v 1,0.
Finnish: Ensisijainen tehon päätemuuttuja oli RECIST v. 1.0 -mittarilla arvioitu objektiivinen vaste (ORR).
Spanish: Síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR) también conocido como síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (SLPR)
Finnish: Posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (PRES), josta käytetään myös nimitystä reversiibeli posteriorinen leukoenkefalopatiaoireyhtymä (RPLS)
Spanish: • No se recomienda modificar la dosis inicial en pacientes pediátricos con insuficiencia renal leve
Finnish: • Lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavien pediatristen potilaiden aloitusannoksen muuttamista ei suositella.
Spanish: • Información sobre los riesgos de prolongación del QTc y "Torsades de pointes" y Síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR);
Finnish: • Tietoa QT-ajan pitenemiseen, kääntyvien kärkien takykardiaan ja posterioriseen reversiibeliin enkefalopatiaoireyhtymään (PRES) liittyvistä riskeistä
Spanish: Hipopotasemia, hipercalcemia, hiperglucemia, deshidratación, hiponatremia
Finnish: Hypokalemia, hyperkalsemia, hyperglykemia, kuivuminen, hyponatremia
Spanish: Este estudio incluyó 331 pacientes con CMT no resecable localmente avanzado o metastásico.
Finnish: Tutkimukseen osallistui 331 potilasta, joilla oli paikallisesti edennyt tai metastaattinen medullaarinen kilpirauhaskarsinooma, jota ei voitu hoitaa leikkauksella.
Spanish: • El principio activo es vandetanib.
Finnish: • Vaikuttava aine on vandetanibi.
Spanish: Se dispone de datos limitados en pacientes con insuficiencia hepática (bilirrubina sérica mayor que 1,5 veces el límite superior normal) (ver secciones 4.2 y 4.4).
Finnish: Tietoja käytöstä maksan vajaatoimintapotilailla (seerumin bilirubiini yli 1,5 kertaa normaaliin ylärajaan nähden) on vain vähän (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Spanish: Eficacia clínica en pacientes pediátricos:
Finnish: Kliininen teho pediatrisilla potilailla:
Spanish: • Sensibilidad de la piel a la luz solar.
Finnish: • ihon herkistyminen auringonvalolle.
Spanish: Anomalías en el desarrollo de los dientes y de los huesos en pacientes pediátricos
Finnish: Hampaiden ja luuston epämuodostumat lapsipotilailla
Spanish: La mediana de la SLP para pacientes aleatorizados a placebo fue 19,3 meses.
Finnish: Lumelääkeryhmään satunnaistettujen potilaiden etenemisvapaan elinajan mediaani oli 19,3 kuukautta.
Spanish: • Insuficiencia cardiaca.
Finnish: • sydämen vajaatoiminta
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con vandetanib, este riesgo se debe evaluar de forma cuidadosa en pacientes con factores de riesgo como hipertensión o antecedentes de aneurisma.
Finnish: Tämä riski on arvioitava tarkoin ennen vandetanibihoidon aloittamista potilaille, joilla on riskitekijöitä, kuten kohonnut verenpaine tai aikaisempi aneurysma.
Spanish: La administración de vandetanib con sustancias que se sabe que prolongan el intervalo QTc del ECG, está contraindicada o no se recomienda (ver secciones 4.3 y 4.5).
Finnish: Vandetanibin annostelu on vasta-aiheista tai sitä ei suositella valmisteiden kanssa, joiden tiedetään pidentävän EKG:n QT-aikaa (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
Spanish: • Irritación de los ojos (conjuntivitis).
Finnish: • silmien ärtyneisyys (sidekalvotulehdus)
Spanish: La alteración cardiaca se definió como pacientes con anormalidad cardiovascular previa.
Finnish: Sydämen toimintakyvyn heikkenemiseksi katsottiin potilaalla aiemmin ilmennyt sydän- ja verenkiertoelimistön poikkeava toiminta.
Spanish: • Neumonía que ocurre cuando inspira materia extraña en los pulmones.
Finnish: • keuhkokuume, joka johtuu vieraan materiaalin hengittämisestä keuhkoihin
Spanish: In vivo, la administración de vandetanib redujo la angiogénesis inducida por células tumorales, la permeabilidad de los vasos del tumor y la densidad de los microvasos del tumor, e inhibió el crecimiento tumoral de un rango de modelos de xenoinjertos tumorales humanos en ratones atímicos.
Finnish: Vandetanibin antaminen in vivo vähensi kasvainsolun aiheuttamaa angiogeneesia, kasvaimen verisuonten läpäisevyyttä ja kasvaimen mikroverisuonitiheyttä sekä esti kasvaimen kasvua atyymisiin hiiriin siirretyissä ihmisen kasvaimen ksenograftimalleissa.
Spanish: • Niveles de glóbulos rojos en sangre aumentados.
Finnish: • veren punasolujen määrän lisääntyminen.
Spanish: Trastornos oculares Visión borrosa, cambio estructural de la córnea (incluyendo depósitos corneales y opacidad corneal)
Finnish: Näön hämärtyminen, sarveiskalvon rakenteellinen muutos mukaan lukien sarveiskalvon kertymät ja samentumat)
Spanish: Debido a la semivida de 19 días, puede que las reacciones adversas incluyendo una prolongación del intervalo QTc no se resuelvan rápidamente (ver sección 4.4).
Finnish: Koska puoliintumisaika on 19 vuorokautta, haittavaikutukset, mukaan lukien pidentynyt QT-aika, eivät välttämättä korjaannu nopeasti (ks. kohta 4.4).
Spanish: Reacciones de fotosensibilidad, erupción y otras reacciones cutáneas (incluyendo acné, sequedad cutánea, dermatitis, prurito), trastornos en las uñas
Finnish: Valoherkistyneisyysreaktio, ihottuma ja muut ihoreaktiot (mukaan lukien akne, ihon kuivuminen, ihotulehdus, kutina), kynsisairaus
Spanish: C, se recuperó aproximadamente el 69% siendo el 44% en heces y el 25% en orina.
Finnish: 21 päivän kerääntymisjakson kuluessa 14C-vandetanibin kerta-annoksesta noin 69 % voitiin jäljittää, 44 % ulosteista ja 25 % virtsasta.
Spanish: Se desconoce el mecanismo de acción preciso de vandetanib en el CMT localmente avanzado o metastásico.
Finnish: Vandetanibin tarkkaa vaikutusmekanismia paikallisesti edenneessä tai etäpesäkkeisessä medullaarisessa kilpirauhaskarsinoomassa ei tunneta.
Spanish: Caprelsa 100 mg comprimidos
Finnish: Caprelsa 100 mg tabletti
Spanish: En sujetos sanos, la Cmax para vandetanib disminuyó un 15% mientras el AUC(0-t) para vandetanib no se vio afectado cuando se administró con omeprazol.
Finnish: Terveillä tutkittavilla vandetanibin Cmax pieneni 15 %, kun taas vandetanibin AUC(0-t) ei muuttunut, kun sitä annettiin samanaikaisesti omepratsolin kanssa.
Spanish: También se evaluó como variable secundaria la respuesta bioquímica con vandetanib comparada con placebo medida por CTN y CEA.
Finnish: Toissijaisena päätetapahtumana arvioitiin myös vandetanibin biokemiallista vastetta lumelääkkeeseen verrattuna mittaamalla kalsitoniinin (CTN) ja karsinoembryonaalisen antigeenin (CEA) pitoisuuksia.
Spanish: Posología en pacientes pediátricos con CMT La administración en pacientes pediátricos se debe basar en el ASC en mg/m2.
Finnish: Annostus medullaarista kilpirauhaskarsinoomaa sairastaville pediatrisille potilaille Valmisteen annostus pediatrisille potilaille perustuu kehon pinta-alaan ja ilmoitetaan yksikkönä mg/m2.
Spanish: Farmacocinética en población pediátrica
Finnish: Farmakokinetiikka pediatrisilla potilailla
Spanish: Caprelsa es un tratamiento para adultos y niños de 5 años y mayores con:
Finnish: Mitä Caprelsa on ja mihin sitä käytetään Caprelsa on tarkoitettu aikuisille ja yli 5-vuotiaille lapsille:
Spanish: Su médico puede prescribirle un medicamento para tratarla.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä lääkkeen ripulin hoitoon.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Caprelsa
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Caprelsa-valmistetta Älä ota Caprelsa-valmistetta
Spanish: • Problemas para dormir (insomnio).
Finnish: • univaikeudet (unettomuus)
Spanish: • Cambios en el gusto de los alimentos (disgeusia).
Finnish: • makuaistin muutokset (makuhäiriöt).
Spanish: • cisaprida (utilizado para tratar la acidez de estómago), pimozida (utilizado para tratar los movimientos incontrolados y repetidos del cuerpo y los arrebatos verbales) y halofantrina y lumefantrina (utilizados para tratar la malaria)
Finnish: • sisapridi (närästykseen), pimotsidi (toistuviin pakkoliikkeisiin ja verbaalisiin kohtauksiin) ja halofantriini ja lumefantriini (malariaan)
Spanish: Un estudio de farmacocinética de dosis única en voluntarios indicó que la insuficiencia hepática no afectó a la exposición a vandetanib.
Finnish: Vapaaehtoisilla toteutettu farmakokineettinen kerta-annostutkimus osoitti, että maksan vajaatoiminta ei vaikuta vandetanibialtistukseen.
Spanish: También deben obtenerse los ECGs y los análisis de sangre durante este periodo y posteriormente, según esté clínicamente indicado.
Finnish: EKG-tutkimukset on tehtävä ja verikokeet on otettava myös kliinisen tarpeen mukaan hoidon aikana ja hoidon lopettamisen jälkeen.
Spanish: Ni la Cmax ni el AUC(0-t) para vandetanib se vieron afectados cuando se administró junto con ranitidina.
Finnish: Sekä vandetanibin Cmax että AUC(0-t) pysyivät muuttumattomina, kun vandetanibia annettiin samanaikaisesti ranitidiinin kanssa.
Spanish: Caprelsa 300 mg comprimidos
Finnish: Caprelsa 300 mg tabletti
Spanish: • Sensación de inestabilidad.
Finnish: • epävakaa tunne
Spanish: El líquido también puede ser administrado a través de sonda nasogástrica o de gastrostomía.
Finnish: Liuos voidaan antaa myös nenä-mahaletkun tai mahalaukkuavanneletkun kautta.
Spanish: Se debe evaluar cuidadosamente el intervalo QTc antes del inicio del tratamiento.
Finnish: Annoksen muuttaminen aikuispotilaiden medullaarisen kilpirauhaskarsinooman hoidossa Korjattu QT-aika on arvioitava huolellisesti ennen hoidon aloittamista.
Spanish: Si se agrava, informe a su médico inmediatamente.
Finnish: Jos ripuli on vaikeaa, kerro siitä heti lääkärille.
Spanish: Tel: +44 (0)845 372 7101
Finnish: Sanofi Tel: +44 (0)845 372 7101
Spanish: En un modelo animal de cicatrización de heridas, los ratones a los que se administró vandetanib tuvieron una fuerza reducida a la rotura de piel en comparación con los controles.
Finnish: Haavan paranemista tutkineessa eläinmallissa vandetanibia saaneilla hiirillä todettiin ihon rikkoutumisherkkyyden lisääntymistä verrokkeihin verrattaessa.
Spanish: • Inflamación del páncreas (pancreatitis).
Finnish: • haimatulehdus (pankreatiitti)
Spanish: En ensayos clínicos no se han utilizado dosis de vandetanib superiores a 150 mg/m en pacientes pediátricos.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole käytetty yli 150 mg/m2:n vandetanibiannoksia pediatrisilla potilailla.
Spanish: Además, vandetanib inhibe la tirosina quinasa del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) estimulado en células tumorales y células endoteliales.
Finnish: Lisäksi vandetanibi estää epidermaalisen kasvutekijän (EGF) stimuloiman EGF-reseptorin tyrosiinikinaasia kasvain- ja endoteelisoluissa.
Spanish: No se recomienda el uso de vandetanib en pacientes con insuficiencia renal grave, ya que los datos en estos pacientes son limitados, y no se ha establecido la seguridad y eficacia.
Finnish: Vandetanibia ei suositella potilaille, jotka sairastavat vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa, koska vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista on vain vähän tietoa eikä turvallisuutta ja tehoa ole varmistettu.
Spanish: Síndrome de encefalopatía posterior reversible, SEPR (Síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible-SLPR)
Finnish: Posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä, PRES (reversiibeli posteriorinen leukoenkefalopatiaoireyhtymä, RPLS)
Spanish: En ratas, la toxicidad embriofetal se evidenció como pérdida fetal, retraso en el desarrollo fetal, anormalidades en los vasos del corazón y osificación precoz en algunos huesos del cráneo.
Finnish: Rotilla alkio-/sikiötoksisuus ilmeni sikiön menetyksenä, sikiön kehityksen hidastumisena, sydämen verisuonten anomalioina ja kallon luiden ennenaikaisena luutumisena.
Spanish: Vandetanib no está recomendado para uso en pacientes con insuficiencia hepática (bilirrubina sérica mayor que 1,5 veces el límite superior normal), debido a que los datos en estos pacientes son limitados, y no se ha establecido la seguridad y eficacia.
Finnish: Vandetanibin käyttöä ei suositella maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (seerumin bilirubiini yli 1,5 kertaa normaaliin ylärajaan nähden), koska tietoja maksan vajaatoimintapotilaista on vähän eikä turvallisuutta ja tehoa ole varmistettu.
Spanish: Este medicamento se ha autorizado con una "aprobación condicional".
Finnish: Tälle lääkevalmisteelle on myönnetty myyntilupa ns. ehdollisena myyntilupana.
Spanish: Si se presenta diarrea grave (CTCAE grado 3-4), se debe interrumpir vandetanib hasta que la diarrea mejore.
Finnish: Jos vaikeaa (3-4 CTCAE-asteen) ripulia ilmenee, vandetanibihoito on keskeytettävä, kunnes ripuli lievittyy.
Spanish: Puh/Tel: + 358 (0) 201 200 300
Finnish: Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 (0) 201 200 300
Spanish: Su médico puede recomendarle que tome Caprelsa a una dosis más baja o que deje de tomarlo.
Finnish: Lääkäri saattaa suositella sinulle pienempää Caprelsa-annosta tai kehottaa sinua lopettamaan Caprelsa-valmisteen ottamisen.
Spanish: En un estudio de desarrollo pre- y post-natal en ratas, a dosis que producen toxicidad materna durante la gestación y/o lactancia, vandetanib aumentó la pérdida pre-nacimiento y redujo el crecimiento postnatal de la cría.
Finnish: Rottien pre- ja postnataalia kehitystä selvittäneessä tutkimuksessa vandetanibi lisäsi sikiökuolemia ja hidasti poikasten kasvua syntymän jälkeen, kun tiineyden ja/tai imetyksen aikana käytettiin emon toksisuutta aiheuttaneita annoksia.
Spanish: Teniendo en cuenta las mediciones de la altura en todas las visitas, todos los niños y adolescentes en un ensayo pediátrico demostraron un crecimiento lineal mientras recibían vandetanib.
Finnish: Pediatrisilla potilailla tehdyssä tutkimuksessa kaikkien lasten ja nuorten todettiin kasvavan lineaarisesti vandetanibihoidon aikana kaikkien vastaanottokäyntien pituusmittausten perusteella.
Spanish: Cinco de 6 pacientes (83%) con insuficiencia renal moderada que fueron tratados con vandetanib, tuvieron una reducción de dosis a 200 mg debido a reacción adversa; 1 paciente requirió una reducción adicional a 100 mg.
Finnish: Keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaneilla vandetanibia saaneilla potilailla annos pienennettiin 200 mg:aan viidellä potilaalla kuudesta (83 %); yhdellä potilaalla annosta tarvitsi pienentää vielä 100 mg:aan.
Spanish: Frecuentemente tienen lugar elevaciones de la alanina aminotransferasa en pacientes tratados con vandetanib.
Finnish: Alaniiniaminotransferaasin pitoisuuden nousua ilmenee yleisesti vandetanibihoitoa saavilla potilailla.
Spanish: También se ha observado SEPR en pacientes en tratamiento con vandetanib como monoterapia.
Finnish: PRES:iä on todettu myös vandetanibia monoterapiana saaneilla potilailla.
Spanish: Los resultados de un estudio de interacción farmacodinámica y farmacocinética, indicaron que la co-administración con ondansetrón en pacientes sanos pareció tener poco efecto en la farmacocinética de vandetanib, pero tuvo un pequeño efecto aditivo de aproximadamente 10 ms en la prolongación del intervalo QTc.
Finnish: Farmakodynaamisen ja farmakokineettisen yhteisvaikutustutkimuksen tulokset osoittivat, että samanaikainen ondansetronin käyttö terveillä potilailla vaikutti vain vähän vandetanibin farmakokinetiikkaan.
Spanish: Vandetanib también inhibió el crecimiento de xenoinjertos tumorales del CMT in vivo.
Finnish: Vandetanibi esti myös medullaarisen kilpirauhaskarsinooman ksenograftikasvainten kasvun in vivo.
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos;
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
Spanish: Un estudio de Fase I/II, abierto, unicéntrico, de brazo único (Estudio IRUSZACT0098) evaluó la actividad de vandetanib en 16 pacientes con CMT hereditario no resecable localmente avanzado o metastásico.
Finnish: Vandetanibin vaikutuksia arvioitiin yhdessä tutkimuskeskuksessa toteutetussa vaiheen I/II avoimessa yhden hoitoryhmän tutkimuksessa (IRUSZACT0098-tutkimus), johon osallistui 16 potilasta, jotka eivät soveltuneet leikkaushoitoon ja joilla oli paikallisesti edennyt tai levinnyt perinnöllinen medullaarinen kilpirauhaskarsinooma.
Spanish: • Cómo se calcula la dosis de CAPRELSA;
Finnish: • Miten CAPRELSA-annos lasketaan
Spanish: crospovidona (tipo A), povidona (K29-32), estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol y dióxido de titanio (E171).
Finnish: • Muut aineet ovat kalsiumvetyfosfaattidihydraatti, mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni (tyyppi A), povidoni (K 29-32), magnesiumstearaatti, hypromelloosi, makrogoli ja titaanidioksidi (E171).
Spanish: Estos pueden ser signos de una enfermedad llamada SLPR (Síndrome de Leucoencefalopatía Posterior Reversible).
Finnish: Nämä voivat olla reversiibeliksi posterioriseksi leukoenkefalopatiaoireyhtymäksi (RPLS) kutsutun tilan oireita.
Spanish: • La necesidad de controlar estrechamente las anomalías de los dientes y de los huesos en la población pediátrica;
Finnish: • lapsipotilaiden hampaiden ja luuston häiriöitä on tarpeellista seurata tarkasti.
Spanish: • Incapacidad para controlar los movimientos intestinales.
Finnish: • kyvyttömyys hallita suolen toimintaa
Spanish: Los datos farmacocinéticos de voluntarios sugieren que no se requiere un cambio en la dosis inicial en pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada o grave (ver secciones 4.2 y 5.2).
Finnish: Vapaaehtoisilla saadut farmakokineettiset tulokset viittaavat siihen, että aloitusannosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä, keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Spanish: • Color anormal de la orina.
Finnish: • epänormaali virtsan väri
Spanish: • metadona (utilizado para tratar adicciones), haloperidol, clorpromazina, sulpirida, amisulprida y zuclopentixol (utilizados para tratar enfermedades mentales)
Finnish: • metadoni (riippuvuuden hoitoon), haloperidoli, klooripromatsiini, sulpiridi, amisulpiridi ja tsuklopentiksoli (mielisairauteen)
Spanish: Es de esperar que éstas fueran reacciones adversas poco frecuentes en pacientes que reciben vandetanib para el CMT.
Finnish: Näiden haittavaikutusten voidaan olettaa olevan melko harvinaisia potilailla, jotka saavat vandetanibia medullaarisen kilpirauhaskarsinooman hoitoon.
Spanish: • La guía de dosificación y seguimiento para pacientes pediátricos y cuidadores de los pacientes;
Finnish: • lapsipotilaille ja heidän huoltajilleen tarkoitettu annostus- ja seurantaohjeet sisältävä opas
Spanish: Los signos pueden incluir enrojecimiento, dolor, úlceras, ampollas y descamación de la piel.
Finnish: Ihoreaktion merkkejä voivat olla punoitus, kipu, haavaumat, rakkulat ja ihon hilseily.
Spanish: La mutación M918T es la mutación más frecuente observada en pacientes con CMT esporádico; sin embargo no se puede descartar que algunos pacientes con resultado RET negativo para mutación M918T puedan ser positivos para mutación de otros exones.
Finnish: Ei voida kuitenkaan sulkea pois mahdollisuutta, että jotkut M918T-mutaation osalta RET-negatiivisiksi todetuilla potilaat saattavat olla positiivisia mutaatioille muissa eksoneissa.
Spanish: Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (Estudio 58) fue llevado a cabo para demostrar la seguridad y eficacia de vandetanib 300 mg versus placebo.
Finnish: Medullaarisen kilpirauhaskarsinooman tutkimuksen kliiniset tiedot Satunnaistetulla, kaksoissokkoutetulla lumekontrolloidulla tutkimuksella (tutkimus 58) pyrittiin osoittamaan vandetanibin 300 mg:n annoksen turvallisuus ja teho lumelääkkeeseen verrattuna.
Spanish: El análisis por intención de tratar (ITT) incluye pacientes que recibieron vandetanib en abierto antes de la progresión de acuerdo a la lectura central.
Finnish: Iintent to treat (ITT)-analyysissa olivat mukana potilaat, jotka osallistuivat avoimeen vandetanibitutkimukseen ennen keskitettyä, riippumatonta etenemisen toteamista.
Spanish: No hay experiencia con Caprelsa en pacientes de 5-8 años de edad en este estudio.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Caprelsa-valmistetta ei käytetty 5-8-vuotiaiden potilaiden hoitoon.
Spanish: • Enturbiamiento de la lente del ojo.
Finnish: • silmän linssin samentuminen
Spanish: Prolongación del QTc y "Torsade de pointes"
Finnish: QT-ajan pidentyminen ja kääntyvien kärkien takykardia
Spanish: Los datos farmacocinéticos de voluntarios sugieren que no se requiere un cambio en la dosis inicial en pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada o grave (ver sección 5.2).
Finnish: Vapaaehtoisilla tehtyjen farmakokineettisten tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että aloitusannosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on lievä, keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Spanish: En sujetos sanos, el AUC(0-t) y la Cmax de digoxina (sustrato de la P-gp) aumentaron un 23% y 29% respectivamente, cuando se administraron conjuntamente, debido a la inhibición de la P-gp por vandetanib.
Finnish: Terveillä tutkittavilla digoksiinin (-P-glykoproteiininP-gp:n substraatti) AUC(0-t) suureni 23 % ja Cmax suureni 29 %, kun sitä annettiin samanaikaisesti vandetanibin kanssa, koska vandetanibi estää Pglykoproteiinia.
Spanish: • Ansiedad.
Finnish: • ahdistuneisuus
Spanish: Se ha observado hipertensión, incluyendo crisis hipertensiva, en pacientes tratados con vandetanib.
Finnish: Kohonnutta verenpainetta, mukaan lukien hypertensiivistä kriisiä, on todettu vandetanibilla hoidetuilla potilailla.
Spanish: Efecto de los alimentos La exposición a vandetanib no está afectada por los alimentos.
Finnish: Ruoan vaikutus Ruoka ei vaikuta vandetanibialtistukseen.
Spanish: Si hay menos de 12 horas hasta la siguiente dosis, el paciente no debe tomar la dosis olvidada.
Finnish: Jos seuraavan annoksen ottamiseen on alle 12 tuntia, annos jätetään väliin.
Spanish: Proteinuria, nefrolitiasis
Finnish: Valkuaisvirtsaisuus, munuaiskivitauti
Spanish: Vandetanib inhibe la proliferación celular EGFR dependiente y la supervivencia celular in vitro.
Finnish: Vandetanibi estää EGFR-riippuvaista soluproliferaatiota ja solun eloonjäämistä in vitro -tutkimuksissa.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda un seguimiento clínico (ej: ECG) y/o de laboratorio apropiado en los pacientes que reciben de manera concomitante digoxina y vandetanib, tales pacientes pueden requerir una dosis menor de digoxina.
Finnish: Sen vuoksi samanaikaisesti digoksiinia ja vandetanibia saaville potilaille suositellaan asianmukaista kliinistä (esim. EKG) ja/tai laboratorioseurantaa ja tällaisten potilaiden digoksiiniannosta on mahdollisesti pienennettävä.
Spanish: Aneurisma y disecciones arteriales
Finnish: Aneurysmat ja valtimon dissekaatiot