FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli chodzi o wpływ czynnościowy na różne podtypy receptorów i na ich dystrybucję w mózgu, rotygotyna jest agonistą receptorów D2 i D3, działającym również na receptory D1, D4 i D5.
Croatian: S obzirom na funkcionalnu aktivnost na različitim podtipovima receptora i njihovu raspodjelu u mozgu, rotigotin je agonist D2 i D3 receptora koji djeluje i na D1, D4 i D5 receptore.
Polish: • zmienione lub zwiększone zainteresowania oraz zachowania seksualne, które znacząco niepokojących pacjenta lub inne osoby, np. nasilony popęd seksualny,
Croatian: • promijenjenu ili pojačanu spolnu želju i ponašanje, koje uzrokuje značajnu zabrinutost kod Vas ili drugih - na primjer, pojačan spolni nagon
Polish: Różnice w dostępności biologicznej rotygotyny mieściły się w zakresie od 2% (różnica między ramieniem a bokiem) do 46% (różnica między barkiem a udem).
Croatian: Razlike u bioraspoloživosti rotigotina variraju od 2% (nadlaktica naprama slabinski dio leđa) do 46% (rame naspram bedra).
Polish: • leki przeciwpsychotyczne - stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych
Croatian: • antipsihotike - koriste se za liječenje određenih psihičkih bolesti
Polish: Informacje na temat badań wpływu na płodność, patrz punkt 5.3.
Croatian: Za informacije o ispitivanjima plodnosti, molimo vidjeti dio 5.3.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Rezonans magnetyczny (MRI) i kardiowersja
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Snimanje magnetskom rezonancijom i kardioverzija
Polish: Nie należy stosować leku Leganto w czasie ciąży, ponieważ wpływ rotygotyny na przebieg ciąży i nienarodzone dziecko nie jest znany.
Croatian: Nemojte uzimati Leganto ako ste trudni jer nisu poznati učinci rotigotina na trudnoću i nerođeno dijete.
Polish: Jeżeli plaster odpadnie, należy przylepić nowy plaster na resztę doby a nastepnie zmienić go o zwykłej porze.
Croatian: Ako se flaster odlijepi, stavite novi flaster za ostatak dana, a zatim ga promijenite u uobičajeno vrijeme.
Polish: W obrębie receptorów niedopaminergicznych rotygotyna wykazywała antagonistyczny wpływ na receptory alfa2B i agonistyczny na receptory 5HT1A, jednak nie wywierała wpływu na receptor 5HT2B.
Croatian: Što se tiče nedopaminergičkih receptora, rotigotin pokazuje antagonističko djelovanje na alfa2B te agonističko djelovanje na 5HT1A receptore, ali nema djelovanja na 5HT2B receptor.
Polish: • Nie należy naklejać plastra w miejsce, w którym może ocierać go ciasna odzież
Croatian: • Nemojte stavljati flaster na mjesta gdje ga tijesna odjeća može otrgnuti.
Polish: • plaster może powodować odczyny skórne - patrz: „Odczyny skórne związane ze stosowaniem plastra" w punkcie 4.
Croatian: • flaster može uzrokovati kožne tegobe - pogledajte odlomak 'Promjene na koži uzrokovane flasterom' u dijelu 4.
Polish: W dwóch badaniach otwartych, będących kontynuacją wcześniejszych badań, trwających kolejne 12 miesięcy, odsetek pacjentów z istotnym klinicznie nasileniem objawów wyniósł 2,9%.
Croatian: U dvije otvorene studije praćenja koje su trajale sljedećih 12 mjeseci, stopa klinički značajne augmentacije bila je 2,9%.
Polish: Usuwanie wykorzystanych i niewykorzystanych plastrów
Croatian: Kako odlagati iskorištene i neiskorištene flastere
Polish: Opakowania te są zwykle potrzebne w trakcie pierwszych czterech tygodni leczenia, ale w zależności od reakcji pacjenta na lek Leganto, użycie wszystkich dawek zawartych w opakowaniach nie musi być konieczne lub po 4. tygodniu wymagane może być zastosowanie dodatkowych, większych dawek, których nie można uzyskać za pomocą tego zestawu.
Croatian: Ta pakiranja su obično potrebna za prva četiri tjedna liječenja, no ovisno o Vašem odgovoru na Leganto, možda nećete trebati primijeniti pakiranja svih doza ili ćete nakon 4 tjedna trebati dodatne, veće doze koje nisu uključene u ovo pakiranje.
Polish: Należy poinformować lekarza jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek zmiany w zachowaniu i myśleniu lub oba te rodzaje zmian.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od navedenih promjena u ponašanju i/ili razmišljanju ili oboje.
Polish: Plaster należy naklejać mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Croatian: Flaster treba primjeniti svaki dan u približno isto vrijeme.
Polish: Zaleca się przeprowadzanie kontroli okulistycznych w regularnych odstępach czasu lub gdy wystąpią zaburzenia widzenia.
Croatian: Preporučuju se redoviti oftalmološki pregledi ili ako se pojave poremećaji vida.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO Z 7 [28] [30] PLASTRAMI
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA SA 7 [28] [30] FLASTERA
Polish: • utrata przytomności, mimowolne ruchy (dyskineza)
Croatian: • gubitak svijesti, nevoljni pokreti (diskinezija)
Polish: Przyleganie do skóry
Croatian: Prianjanje na kožu
Polish: • zaburzenia widzenia, takie jak widzenie kolorów czy błysków światła
Croatian: • poremećaji vida, primjerice percepcije boja i svjetla
Polish: Leganto to plaster, który należy zastosować na skórę.
Croatian: Leganto je flaster koji se stavlja na kožu.
Polish: Nie wolno przerywać stosowania leku Leganto bez kontaktu z lekarzem.
Croatian: Nemojte prestati koristiti Leganto bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Polish: Zgłaszano przypadki nagłego zasypiania pacjentów w trakcie aktywności dziennej, czasami bez żadnych objawów poprzedzających.
Croatian: U nekim slučajevima zabilježena je pojava iznenadnih epizoda spavanja tijekom dnevnih aktivnosti, bez prethodnih upozoravajućih znakova.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym i toksyczności długoterminowej wykazano, że główne efekty były związane z działaniem farmakodynamicznym typowym dla agonistów dopaminy i wynikającym z niego zmniejszeniem wydzielania prolaktyny.
Croatian: U ispitivanjima ponavljanih doza i dugotrajne toksičnosti, glavni učinci bili su povezani s farmakodinamičkim učincima agonista dopamina i posljedično smanjenom sekrecijom prolaktina.
Polish: Co to jest lek Leganto i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Leganto i za što se koristi
Polish: Lekarze zapisujący produkt Leganto powinni stale oceniać pacjentów pod kątem ospałości lub senności, ponieważ pacjenci mogą nie zdawać sobie sprawy z tych objawów dopóki nie zostaną bezpośrednio zapytani.
Croatian: Liječnici koji propisuju ovaj lijek trebaju kontinuirano ispitivati bolesnike o omamljenosti ili pospanosti jer bolesnici možda nisu svjesni omamljenosti ili pospanosti dok ih se direktno ne upita.
Polish: • Należy przestrzegać wszystkich zaleceń otrzymanych od lekarza.
Croatian: • Pažljivo pratite upute liječnika.
Polish: • mimowolne ruchy, niedające się kontrolować, związane z chorobą Parkinsona (dyskineza)
Croatian: • pokreti koje ne možete kontrolirati povezani s Parkinsonovom bolešću (diskinezija)
Polish: • Plaster należy zmieniać codziennie mniej więcej o tej samej porze.
Croatian: • Flastere mijenjajte svaki dan u približno isto vrijeme.
Polish: Rotygotyna może wywierać znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Croatian: Rotigotin može značajno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Odsetek pacjentów przerywających leczenie w pierwszym roku wyniósł 25-38%, w drugim roku - 10%, a w trzecim - 11%.
Croatian: Postotak ispitanika koji su prekinuli liječenje bio je 25-38% tijekom prve godine, 10 % u drugoj godini i 11% u trećoj godini.
Polish: Jeśli konieczne jest przerwanie stosowania rotygotyny, należy to przeprowadzić stopniowo aby zapobiec złośliwemu zespołowi neuroleptycznemu.
Croatian: Ako je potrebno prekinuti primjenu rotigotina, to treba učiniti postupno kako bi se spriječila pojava neuroleptičkog malignog sindroma.
Polish: Ponadto, w badaniu tym dopuszczono również zastosowanie większej dawki - 4 mg/24 h, która nie została zatwierdzona w leczeniu zespołu niespokojnych nóg i której podawanie prowadziło do częstszych przypadków nasilenia objawów.
Croatian: Nadalje, u tom je ispitivanju također korištena veća doza od 4 mg/24 h, koja nije odobrena za sindrom nemirnih nogu, te su s njom zabilježene veće stope augmentacije.
Polish: Po naklejeniu plastra następuje ciągłe uwalnianie rotygotyny z systemu transdermalnego i jej wchłanianie przez skórę.
Croatian: Nakon primjene rotigotin se kontinuirano otpušta iz transdermalnog flastera i apsorbira kroz kožu.
Polish: Rotygotyna nie wpływała na płodność samców szczurów, jednakże wyraźnie zmniejszała płodność samic szczurów i myszy, ze względu na wpływ na stężenie prolaktyny, mające u gryzoni szczególne znaczenie.
Croatian: Rotigotin nije utjecao na plodnost mužjaka štakora, ali je jasno smanjio plodnost ženki štakora i miševa zbog svog utjecaja na razine prolaktina koje su posebno značajne u glodavaca.
Polish: Podawanie rotygotyny (3 mg/24 h) nie miało wpływu na właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne stosowanych jednocześnie doustnych środków antykoncepcyjnych (0,03 mg etynyloestradiolu, 0,15 mg lewonorgestrelu).
Croatian: Istodobna primjena rotigotina (3 mg/24 h) nije utjecala na farmakodinamiku ni farmakokinetiku oralnih kontraceptiva (0,03 mg etinilestradiola, 0,15 mg levonorgestrela).
Polish: Jaką dawkę należy stosować Dawka leku Leganto zależy od rodzaju choroby - patrz poniżej.
Croatian: Koju jačinu flastera upotrijebiti Doza lijeka Leganto ovisi o Vašoj bolesti - vidjeti dolje.
Polish: • zwiększone lub nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby
Croatian: • povišene ili abnormalne vrijednosti nalaza testova jetrene funkcije
Polish: Należy starannie rozważyć zmniejszenie dawki produktu lub zakończenie leczenia.
Croatian: Pažljivo treba razmotriti potrebu smanjivanja doze ili prekida terapije.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności rotygotyny u dzieci i młodzieży.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost rotigotina u djece i adolescenata još uvijek nisu ustanovljene.
Polish: Należy stosować lek Leganto 2 mg przez 7 dni (np. zaczynając leczenie w niedzielę, kolejną dawkę leku należy wprowadzić do stosowania w następną niedzielę).
Croatian: Leganto 2 mg morate primijenjivati 7 dana (npr. ako započnete u nedjelju, na sljedeću dozu prijeđite sljedeću nedjelju).
Polish: Jeśli w miejscu naklejenia plastra wystąpią odczyny utrzymujące się dłużej niż kilka dni lub są trwałe, jeśli nastąpi nasilenie odczynu skórnego lub jeśli odczyn skórny rozszerzy się poza miejsce naklejenia plastra, należy dokonać oceny stosunku ryzyka do korzyści dla danego pacjenta.
Croatian: Ako se na mjestu primjene pojave reakcije koje traju po nekoliko dana ili su postojane, ako se pogoršavaju ili ako se reakcije na koži šire van mjesta primjene, treba procijeniti odnos koristi i rizika za tog bolesnika.
Polish: Jeśli konieczne jest przerwanie stosowania tego leku, patrz „Przerwanie stosowania leku Leganto" w punkcie 3.
Croatian: Ako morate prestati primjenjivati ovaj lijek, pročitajte odlomak 'Ako prestanete primjenjivati Leganto' u dijelu 3.
Polish: Na przykład po prawej stronie ciała jednego dnia, następnego dnia po stronie lewej.
Croatian: Na primjer, jedan ga dan stavite na desnu stranu tijela, a drugi dan na lijevu, ili ga jedan dan stavite na gornji dio tijela, a dan nakon toga na donji dio tijela
Polish: W pojedynczych przypadkach epizody nagłego zasypiania występowały podczas prowadzenia pojazdów i prowadziły do wypadków (patrz także punkty 4.4 i 4.7).
Croatian: U izoliranim slučajevima iznenadni nastup spavanja javio se tijekom upravljanja vozilom što je uzrokovalo prometne nesreće (vidjeti također dijelove 4.4 i 4.7).
Polish: Lepka strona plastra jest pokryta przezroczystą warstwą ochronną.
Croatian: Na ljepljivoj strani flastera nalazi se prozirni zaštitni sloj.
Polish: • leki obniżające ciśnienie.
Croatian: • lijekove koji snižavaju krvni tlak.
Polish: Zmiany te są dobrze znanymi skutkami podawania agonistów dopaminy przez całe życie u szczurów i uważa się, że nie mają odniesienia do ludzi.
Croatian: Te su promjene dobro poznate u štakora nakon doživotne primjene agonista dopamina i nisu ocijenjene značajnim za čovjeka.
Polish: Nie należy zażywać następujących leków podczas stosowania Leganto, ponieważ może to zmniejszyć skuteczność leku Leganto:
Croatian: Nemojte uzimati sljedeće lijekove dok uzimate Leganto - jer mogu smanjiti njegov učinak:
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania zostały podane w dawce nominalnej.
Croatian: Preporučene doze su u obliku nominalne doze.
Polish: Około 45% substancji czynnej uwalnia się z plastra do skóry w ciągu 24 godzin.
Croatian: Tijekom 24 h oko 45% djelatne tvari iz flastera otpušta se u kožu.
Polish: • zawroty głowy (uczucie wirowania)
Croatian: • vrtoglavica (osjećaj okretanja)
Polish: • Nie stosować kremów, olejków, płynów, pudrów ani innych produktów do pielęgnacji skóry w miejscu, gdzie zostanie naklejony plaster.
Croatian: • Nemojte nanositi kreme, ulja, losione, pudere ili druge proizvode za kožu na mjesto gdje ćete staviti flaster niti blizu mjesta na kojem se flaster već nalazi.
Polish: Rzadko Częstość nieznana
Croatian: Rijetko Nepoznato
Polish: • zaburzenia psychotyczne
Croatian: • psihotični poremećaji
Polish: • metoklopramid - stosowany w leczeniu nudności i wymiotów.
Croatian: • metoklopramid - koristi se za liječenje mučnine i povraćanja.
Polish: Biorąc pod uwagę brak danych dotyczących człowieka, należy przerwać karmienie piersią.
Croatian: Zbog odsustva podataka o primjeni u ljudi, dojenje treba prekinuti.
Polish: Nagłe przerwanie leczenia może spowodować wystąpienie zaburzenia zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym, co może stanowić zagrożenie życia.
Croatian: Nagli prestanak može dovesti do medicinskog stanja zvanog 'neuroleptički maligni sindrom', koji može biti opasan po život.
Polish: Lek Leganto jest stosowany u dorosłych w leczeniu objawów:
Croatian: Leganto se primjenjuje u odraslih za liječenje znakova i simptoma:
Polish: Nadwrażliwość na siarczyny
Croatian: Osjetljivost na sulfite
Polish: Obserwowano porównywalny profil tolerancji ze strony skóry w przypadku obu postaci plastra.
Croatian: Podnošljivost kože kod obje je formulacije bila podjednaka.
Polish: Nie wolno stosować plastra Leganto na skórę zaczerwienioną, podrażnioną lub uszkodzoną (patrz punkt 4.4).
Croatian: Leganto se ne smije primijeniti na kožu koja je crvena, nadražena ili oštećena (vidjeti dio 4.4).
Polish: Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Leganto.
Croatian: Ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas, nemojte koristiti Leganto.
Polish: Skuteczność rotygotyny została oceniona w 5 badaniach kontrolowanych placebo, z udziałem ponad 1400 pacjentów z idiopatycznym zespołem niespokojnych nóg.
Croatian: Djelotvornost rotigotina ocijenjena je u 5 placebom kontroliranih ispitivanja s više od 1400 bolesnika s idiopatskim oblikom sindroma nemirnih nogu (engl.
Polish: Lepką stronę plastra przyłożyć na czystą, suchą, zdrową skórę w następujących miejscach, zaznaczonych na rysunku obok ciemnoszarym kolorem:
Croatian: Postavite ljepljivu stranu flastera na čistu, suhu i zdravu kožu na sljedeća područja, označena sivom bojom na slici:
Polish: Wykazano, że plastry w postaci do przechowywania w temperaturze pokojowej przylegały lepiej do skóry niż postać plastra wymagająca przechowywania w lodówce; >90% plastrów do przechowywania w temperaturze pokojowej przylegało w sposób wystarczający (tj. >70% powierzchni plastra przylegało do skóry) w porównaniu do <83% plastrów w postaci do przechowywania w lodówce.
Croatian: Pokazalo se da poboljšana formulacija flastera koja se čuva na sobnoj temperaturi bolje prianja na kožu od formulacije flastera čuvanih na hladnom mjestu, s time da je ˃ 90 % flastera čuvanih na sobnoj temperaturi pokazalo dovoljno prianjanje (to znači da je ˃ 70 % površine flastera bilo nalijepljeno na kožu) u usporedbi s < 83 % kod flastera čuvanih na hladnom mjestu.
Polish: • Warstwa ochronna: przezroczysta błona poliestrowa pokryta fluoropolimerem.
Croatian: • Zaštitni sloj: poliesterski film obložen prozirnim fluoropolimerom.
Polish: • Przed otwarciem saszetki należy zdecydować, gdzie zamierzamy nalepić plaster i sprawdzić czy stary plaster został usunięty.
Croatian: • Prije nego što otvorite vrećicu, odlučite gdje ćete staviti novi flaster i provjerite jeste li skinuli stari flaster.
Polish: Rotygotyna znacząco zmniejszyła wskaźnik okresowych ruchów kończyn (PLMI, ang. Periodic Limb Movement Index): z 50,9 do 7,7 w porównaniu do placebo: z 37,4 do 32,7 (p < 0,0001).
Croatian: Rotigotin je značajno smanjio indeks povremenog gibanja ekstremiteta (PLMI) sa 50,9 na 7,7 naspram 37,4 na 32,7 za placebo (p<0,0001).
Polish: • Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi odczyn skórny utrzymujący się dłużej niż kilka dni lub jeśli jest on poważny.
Croatian: • Obratite se svom liječniku ako imate kožnu reakciju koja traje više od nekoliko dana ili je teška.
Polish: • agresywność
Croatian: • agresivnost
Polish: Jest to tzw. zespół dysregulacji dopaminergicznej i może prowadzić do nadużywania leku Leganto.
Croatian: To je poznato kao 'sindrom dopaminergičke disregulacije' i može dovesti do prekomjerne primjene Leganta.
Polish: Uważa się, że korzystne działanie rotygotyny w leczeniu choroby Parkinsona wynika z aktywacji receptorów D3, D2 i D1 skorupy jądra ogoniastego w mózgu.
Croatian: Pretpostavlja se da rotigotin svoje povoljno djelovanje na Parkinsonovu bolest postiže aktivacijom D3, D2 i D1 receptora nucleus caudatusa i putamena u mozgu.
Polish: Wyniki badań in vitro wskazują, że różne izoformy CYP mogą katalizować proces N-dealkilacji rotygotyny.
Croatian: In vitro rezultati ukazuju da različite CYP izoforme mogu katalizirati Ndealkilaciju rotigotina.
Polish: Sodu metadwusiarczyn (E223) rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości (alergię) lub skurcz oskrzeli (zaburzenia oddychania spowodowane zwężeniem się dróg oddechowych).
Croatian: Natrijev metabisulfit (E223) rijetko može uzrokovati teške reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) i bronhospazam (otežano disanje uzrokovano suženjem dišnih putova).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, które mogą prowadzić do zmniejszenia klirensu rotygotyny.
Croatian: Preporučuje se oprez prilikom liječenja bolesnika s teškim oštećenjem jetre jer može doći do smanjenog klirensa rotigotina.
Polish: Rotygotyna wnika do krwi przez skórę, dlatego jedzenie ani picie nie mają wpływu na wchłanianie leku.
Croatian: Budući da rotigotin ulazi u krvotok kroz Vašu kožu, hrana i piće ne utječu na način na koji ga tijelo apsorbira.
Polish: Zaprzestanie leczenia
Croatian: Stopa prekida liječenja
Polish: Należy przeprowadzać okresową ocenę skuteczności i bezpieczeństwa, uwzględniając nasilenie się objawów.
Croatian: Potrebno je provoditi periodičku procjenu djelotvornosti, kao i procjenu sigurnosti, uključujući augmentaciju.
Polish: Bardzo często Często Niezbyt często Rzadko Częstość nieznana
Croatian: Manje često Rijetko Nepoznato
Polish: • mimowolne skurcze mięśni (drgawki)
Croatian: • nevoljni mišićni grčevi (konvulzija)
Polish: ● ból głowy
Croatian: • glavobolja
Polish: • leki uspokajające, takie jak benzodiazepiny lub leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych i depresji
Croatian: • sedative kao što su benzodiazepini ili lijekove koji se koriste za liječenje psihičkih bolesti ili depresije
Polish: Codzienna dawka leku Leganto wynosząca 4 mg może być skuteczna u niektórych pacjentów.
Croatian: 4 mg Leganta svaki dan može biti djelotvorna doza za neke bolesnike.
Polish: Produkt Leganto jest wskazany w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych we wczesnym okresie idiopatycznej choroby Parkinsona w monoterapii (tj. bez jednoczesnego podawania lewodopy) lub w skojarzeniu z lewodopą, tj. przez okres trwania choroby, poprzez jej późne okresy, kiedy działanie lewodopy słabnie lub staje się niezgodne i pojawiają się wahania efektu terapeutycznego (efekt końca dawki lub fluktuacje typu „on-off").
Croatian: Leganto je indiciran za liječenje znakova i simptoma ranog stadija idiopatske Parkinsonove bolesti kao monoterapija (tj. bez levodope) ili u kombinaciji s levodopom, tj. tijekom trajanja bolesti i u njenoj završnoj fazi kada učinak levodope slabi ili postaje nestalan te se pojavljuju fluktuacije terapijskog učinka levodope (tzv. učinak kraja doze ili on-off fluktuacije).
Polish: Należy zdjąć jedną połowę warstwy ochronnej, przykleić lepką część plastra do skóry i silnie docisnąć.
Croatian: Polovica zaštitnog sloja treba se odstraniti, a ljepljiva strana treba se zalijepiti i čvrsto pritisnuti na kožu.
Polish: Dawka maksymalna wynosi 8 mg/24 h.
Croatian: Maksimalna doza je 8 mg/24 h.
Polish: Gdzie nalepić plaster
Croatian: Gdje trebate nalijepiti flaster
Polish: W badaniach klinicznych prowadzonych w Japonii, obserwowano działania niepożądanezwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej (CPK).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima provedenima u Japanu, s rotigotinom su opažene nuspojave povišene kreatin fosfokinaze (CPK).
Polish: Skuteczność określano na podstawie odpowiedzi badanego na leczenie jako wystąpienie odpowiedzi i bezwzględna poprawa w zakresie czasu trwania fazy „off".
Croatian: Djelotvornost je određena prema odgovoru ispitanika na terapiju i apsolutnom poboljšanju trajanja off razdoblja.
Polish: W 7-tygodniowym badaniu klinicznym kontrolowanym placebo oceniano parametry polisomnograficzne.
Croatian: U placebom kontroliranom 7- tjednom ispitivanju bili su proučavani polisomnografski parametri.
Polish: • brzuch
Croatian: • trbuh
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), a koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim ažuriranim verzijama RMP-a.
Polish: Zmiana miejsca naklejenia plastra może powodować różnice w stężeniach osoczowych leku z dnia na dzień.
Croatian: Izmjena mjesta primjene flastera može uzrokovati dnevne oscilacije razine rotigotina u plazmi.
Polish: 190 pacjentów otrzymywało rotygotynę, a 97 - placebo.
Croatian: Rotigotin je primalo 190 bolesnika, a 97 placebo.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego u szczurów i królików, natomiast obserwowano toksyczne działanie na zarodek u szczurów i myszy po dawkach toksycznych dla samic (patrz punkt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na teratogene učinke u štakora i kunića, ali je opažena embriotoksičnost u štakora i miševa u maternotoksičnim dozama (vidjeti dio 5.3).
Polish: Te działania niepożądane są zwykle łagodne lub umiarkowane i krótkotrwałe.
Croatian: Te su nuspojave obično blage ili umjerene i kratko traju.
Polish: Jednoczesne podawanie omeprazolu (inhibitor CYP2C19), w dawkach 40 mg/24 h, nie wpływało na farmakokinetykę ani metabolizm rotygotyny u zdrowych ochotników.
Croatian: Istodobna primjena omeprazola (inhibitor CYP2C19) u dozi od 40 mg/dan u zdravih dobrovoljaca nije imala utjecaja na farmakokinetiku ni metabolizam rotigotina.
Polish: W zależności od reakcji pacjenta zastosowanie wszystkich z poniższych etapów dawkowania może nie być konieczne lub po 4. tygodniu konieczne może być zastosowanie dodatkowych większych dawek, których nie można uzyskać za pomocą tego zestawu.
Croatian: Ovisno o terapijskom odgovoru bolesnika, možda neće biti potrebne sve doze ili će nakon 4 tjedna biti potrebne dodatne, veće doze koje nisu uključene u ovo pakiranje.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z chorobą Parkinsona, 6-miesięczne współczynniki występowania obrzęku obwodowego utrzymywały się na poziomie około 4% przez całkowity okres obserwacji do 36 miesięcy.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u bolesnika s Parkinsonovom bolešću, kroz cijelo razdoblje praćenja u trajanju od 36 mjeseci incidencija pojave perifernog edema u 6-mjesečnim razmacima bila je oko 4%.
Polish: 81,5% chorych było leczonych lewodopą w terapii dodanej.
Croatian: 81,5% tih bolesnika istodobno je liječeno levodopom.