FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Anzeichen treten möglicherweise erst 6 Wochen bis zu 6 Monate nach der Infektion auf.
Croatian: • Znakovi bolesti mogu biti nezamijećeni tijekom 6 tjedana do 6 mjeseci nakon infekcije.
German: • Verlust von Empfindung oder Bewegungsfähigkeit bestimmter Körperteile
Croatian: • gubitak osjeta ili poteškoće s pokretanjem određenih dijelova tijela
German: Hepatitis B wird durch ein Virus verursacht, das zu einer Schwellung der Leber führt.
Croatian: Hepatitis B uzrokuje virus zbog kojeg natekne jetra.
German: Wenn Sie eine Impfung verpassen
Croatian: Ako propustite dozu
German: Die Antikörper schützen vor der Erkrankung.
Croatian: Ta antitijela štitit će Vas od bolesti.
German: Ihr Arzt wird sicherstellen, dass die beiden Injektionen an verschiedenen Körperstellen vorgenommen werden.
Croatian: Liječnik će osigurati da se injekcije cjepiva daju u različite dijelove tijela.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoffe, Hepatitis-Impfstoffe, ATC-Code J07BC01.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Cjepiva, cjepiva protiv hepatitisa, ATK oznaka: J07BC01.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Lokalreaktionen an der Injektionsstelle.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave bile su lokalne reakcije na mjestu davanja injekcije.
German: Dosierungsempfehlung bei erfolgter oder vermuteter HBV-Exposition:
Croatian: Posebne preporuke za doziranje u slučaju poznate ili pretpostavljene izloženosti HBV-u:
German: • Wenn Sie eine Impfung verpassen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt und vereinbaren Sie einen neuen Termin.
Croatian: • Ako propustite dozu, razgovarajte sa svojim liječnikom kako biste dogovorili sljedeći termin.
German: • Die sonstigen Bestandteile in Fendrix sind: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Croatian: • Drugi sastojci u cjepivu Fendrix su: natrijev klorid, voda za injekcije.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/04/0299/001 - Packung zu 1 mit separater Nadel/Kanüle EU/1/04/0299/002 - Packung zu 1 ohne Nadel/Kanüle EU/1/04/0299/003 - Packung zu 10 ohne Nadeln/Kanülen
Croatian: EU/1/04/0299/001 - pakiranje od 1 sa odvojenom iglom EU/1/04/0299/002 - pakiranje od 1 bez igle EU/1/04/0299/003 - pakiranje od 10 bez igli
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, oder wenn Sie kürzlich einen anderen Impfstoff erhalten haben.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove ili ako ste nedavno primili bilo koje drugo cjepivo.
German: • Der Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen mitteilen, wann Sie zu den nachfolgenden Impfungen wiederkommen sollen.
Croatian: • Liječnik ili medicinska sestra obavijestit će vas o tome kada se trebate vratiti po sljedeću injekciju.
German: Gesunde Personen
Croatian: Zdravi ispitanici
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fendrix erhalten,
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primite Fendrix:
German: • Das Virus kann im Körper einiger Personen das gesamte Leben lang verbleiben.
Croatian: • Virus hepatitisa B zadržava se u tijelima nekih ljudi cijeli život.
German: Daten aus klinischen Prüfungen
Croatian: Podaci iz kliničkih ispitivanja
German: Da keine Daten zur gleichzeitigen Verabreichung dieses Impfstoffes mit anderen Impfstoffen verfügbar sind, sollten mindestens 2 bis 3 Wochen zwischen den Impfungen liegen.
Croatian: Budući da ne postoje podaci o istovremenoj primjeni ovog specifičnog cjepiva sa ostalim cjepivima, trebalo bi poštivati razdoblje od 2 do 3 tjedna između primjene.
German: Einige der im Abschnitt 4.8 genannten Nebenwirkungen können die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen.
Croatian: Neke od nuspojava koje su navedene u dijelu 4.8 mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
German: Ein leichter Infekt, wie z. B. eine Erkältung, sollte unproblematisch sein, Sie sollten aber vor der Impfung mit Ihrem Arzt darüber sprechen.
Croatian: Manja infekcija poput prehlade ne bi trebala biti problem, no prvo razgovarajte sa svojim liječnikom.
German: Bedingt durch die lange Inkubationszeit der Hepatitis B ist es möglich, dass Personen bereits zum Zeitpunkt der Impfung infiziert waren.
Croatian: Zbog dugog razdoblja inkubacije hepatitisa B, moguće je da su osobe već bile zaražene prije početka imunizacije.
German: Fendrix ist für Erwachsene und Jugendliche ab dem vollendeten 15.
Croatian: Fendrix je namijenjen odraslima i mladim osobama koje imaju 15 godina i starijima.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen: Selten: Virusinfektion
Croatian: Infekcije i infestacije: Rijetko: virusne infekcije
German: Zu diesen Faktoren gehören: höheres Alter, männliches Geschlecht, Übergewicht, Rauchen, die Art und Weise der Verabreichung des Impfstoffes und einige vorbestehende chronische Erkrankungen.
Croatian: Ti čimbenici uključuju stariju dob, muški spol, pretilost, pušenje, put primjene i neke kronične osnovne bolesti.
German: • Sie erhalten eine Impfserie aus 4 Injektionen.
Croatian: • Primit ćete seriju od četiri injekcije.
German: Informieren Sie daher den Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie bei einer früheren Injektion schon einmal ohnmächtig geworden sind.
Croatian: Zbog toga recite liječniku ili medicinskoj sestri ako ste imali nesvjesticu kod prijašnje injekcije.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive
German: Allgemeinreaktionen wurden jedoch in vergleichbarer Häufigkeit in beiden Gruppen beobachtet.
Croatian: Međutim, očekivani opći simptomi zabilježeni su sa sličnom učestalošću u obje skupine.
German: Natriumchlorid Wasser für Injektionszwecke
Croatian: natrijev klorid voda za injekcije
German: Es kann Sie nicht vor anderen Erkrankungen schützen, die die Leber betreffen, auch wenn diese Erkrankungen ähnliche Anzeichen haben wie die, die durch das Hepatitis-B-Virus verursacht werden.
Croatian: Ne može Vas štititi od drugih infekcija koje zahvaćaju jetru - iako te infekcije mogu imati slične znakove kao one uzrokovane virusom hepatitisa B.
German: In einer Reproduktionsstudie bei Tieren, die auch die postnatale Periode bis hin zur Entwöhnung der Jungtiere umfasste (siehe Abschnitt 5.3), konnten keine nachteiligen Einflüsse auf die Jungtierentwicklung festgestellt werden.
Croatian: U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti provedenim na životinjama, a koje su uključivale postnatalno praćenje do prestanka dojenja (vidjeti dio 5.3), nije utvrđen učinak na razvoj mladunčadi.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Fendrix erhalten.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite ovo cjepivo.
German: • Fendrix hilft dem Körper, einen eigenen Schutz gegen das Virus aufzubauen (Antikörper).
Croatian: • Fendrix pomaže Vašem tijelu kako bi ono samo razvilo zaštitu protiv virusa (antitijela).
German: • Fendrix ist eine weiße, milchige Suspension in einer Fertigspritze aus Glas (0,5 ml).
Croatian: • Fendrix je bijela, mliječna suspenzija u staklenoj, prethodno napunjenoj štrcaljki (0.5 ml).
German: Träger von Hepatitis B
Croatian: Prijenosnici hepatitisa B
German: • Erkrankung der Sehnerven (Optikusneuritis)
Croatian: • tegobe sa očnim živcem (optički neuritis)
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovo cjepivo može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
German: Phamakokinetische Eigenschaften von Fendrix oder MPL allein sind beim Menschen nicht untersucht worden.
Croatian: Farmakokinetička svojstva cjepiva Fendrix ili samog MPL nisu se ispitivala kod ljudi.
German: Eine AntiHBs-Antikörperkonzentration ≥ 10 mIU/ml korreliert mit einem Schutz vor einer HBV-Erkrankung.
Croatian: Titar anti-HBs antitijela ≥ 10 mIU/ml korelira sa zaštitom od HBV infekcije.
German: • Starke Kopfschmerzen mit Nackensteifheit
Croatian: • teška glavobolja sa ukočenim vratom
German: Das Behältnis mit dem Impfstoff ist vor und nach dem Schütteln per Augenschein auf etwaige Fremdpartikel und/oder physikalisch sichtbare Veränderungen zu untersuchen.
Croatian: Cjepivo treba prije i nakon resuspenzije vizualno provjeriti na prisutnost bilo kakvih stranih čestica i/ili promjenu fizičkog izgleda.
German: Die Grundimmunisierung besteht aus 4 einzelnen Dosen von jeweils 0,5 ml, die nach dem folgenden Impfschema verabreicht werden: Nach der ersten Dosis folgen die weiteren Dosen jeweils 1 Monat, 2 Monate und 6 Monate nach der ersten Impfung.
Croatian: Primarna imunizacija sastoji se od 4 zasebne doze od 0,5 ml, koje se primjenjuju prema sljedećem rasporedu: 1 mjesec, 2 mjeseca i 6 mjeseci od datuma prve doze.
German: • Fendrix ist in Packungen zu 1 (mit oder ohne separater Nadel/Kanüle) und in einer Packung zu 10 ohne Nadeln/Kanülen erhältlich.
Croatian: • Fendrix je dostupan u pakiranjima po 1 kom (sa ili bez odvojene igle) i u pakiranjima po 10 kom bez igala.
German: Fendrix hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Croatian: Fendrix umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
German: Immunologische Daten
Croatian: Imunološki podaci
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Dosis (0,5 ml) enthält:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 doza (0,5 ml) sadrži:
German: Es liegen keine Daten zur Auswirkung auf die Fertilität vor.
Croatian: Plodnost Nema dostupnih podataka o utjecaju na plodnost.
German: • Roter, geschwollener Hautausschlag
Croatian: • crveni, izbočeni kožni osip
German: Ein kausaler Zusammenhang mit der Impfung konnte nicht gesichert werden.
Croatian: Nije utvrđena uzročna veza s cjepivom.
German: Dieses enthält: - 3-O-desacyl-4' -monophosphoryl lipid A (MPL)2
Croatian: - 3-O-desacil-4'- monofosforil lipid A (MPL) 2
German: Wie wird der Impfstoff verabreicht?
Croatian: Kako se daje cjepivo
German: Er wird bei Patienten mit Nierenproblemen angewendet:
Croatian: Koristi se kod bolesnika s bubrežnim smetnjama:
German: Diese kann während der Erholungsphase von verschiedenen neurologischen Symptomen wie vorübergehende Sehstörung, Parästhesie und tonisch-klonische Bewegungen der Gliedmaßen begleitet sein.
Croatian: Ovo može biti praćeno s nekoliko neuroloških znakova poput tranzitornih poremećaja vida, parestezija i toničko-kloničkih pokreta udova tijekom oporavka.
German: Hepatitis-B-Oberflächenantigen 1,2,3
Croatian: površinski antigen Hepatitisa B 1, 2, 3
German: Fendrix induziert die Bildung humoraler Antikörper gegen HBsAg (Anti-HBs-Antikörper).
Croatian: Fendrix potiče specifična humoralna antitijela protiv HBsAg (anti-HBs antitijela).
German: Die Ergebnisse konventioneller präklinischer Studien zur akuten und chronischen Toxizität, zur kardiovaskulären und respiratorischen Sicherheitspharmakologie sowie zur Reproduktionstoxizität einschließlich Trächtigkeit, peri- und postnatale Entwicklungsphase der Jungtiere bis hin zur Entwöhnung deuten nicht auf eine besondere Gefährdung des Menschen hin (siehe Abschnitt 4.6).
Croatian: Neklinički podaci temeljeni na konvencionalnim ispitivanjima toksičnosti na životinjama i to akutne toksičnosti te toksičnosti ponavljanih doza, ispitivanja kardiovaskularne i respiratorne sigurnosne farmakologije i reproduktivne toksičnosti uključujući trudnoću i peri- i postnatalni razvoj mladunaca do prestanka dojenja, nisu otkrila posebnih opasnosti za ljude (vidjeti dio 4.6).
German: In solchen Fällen ist es möglich, dass die Impfung eine Hepatitis B nicht verhindern kann.
Croatian: U takvim slučajevima, cjepivo ne može spriječiti infekciju hepatitisom B.
German: • wenn Sie in der Vergangenheit irgendwelche Gesundheitsprobleme nach einer Impfung hatten.
Croatian: • ako imate alergije • ako ste iskusili bilo kakve zdravstvene probleme nakon prethodne uporabe cjepiva.
German: Smith Kline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Croatian: Portugal Smith Kline & French Portuguesa - Produtos
German: Wenn dies eintrifft, sollten Sie vorsichtig beim Führen von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen sein.
Croatian: U tom slučaju budite posebno oprezni dok vozite ili upravljate bilo kojim alatima ili strojevima.
German: Der Impfstoff verhindert keine durch andere Viren verursachte Erkrankungen, z. B. Hepatitis A, Hepatitis C und Hepatitis E oder Erkrankungen durch andere Erreger, die als Ursache von Leberinfektionen bekannt sind.
Croatian: Cjepivo neće spriječiti infekcije uzrokovane drugim agensima poput hepatitisa A, hepatitisa C i hepatitisa E ili drugim patogenima za koje je poznato da inficiraju jetru.
German: Patienten mit einer chronischen Lebererkrankung oder HIV-Infektion sowie Hepatitis-C-Virus-Träger sollten nicht von einer Impfung gegen Hepatitis B ausgeschlossen werden.
Croatian: Bolesnike s kroničnom bolesti jetre ili sa HIV infekcijom kao ni nositelje hepatitisa C ne treba isključivati iz skupine za cijepljenje protiv hepatitis B.
German: • wenn Sie allergisch auf Fendrix oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffes sind.
Croatian: • ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog cjepiva (naveden u dijelu 6).
German: Diese umfassen örtlich begrenzte oder ausgedehnte, juckende oder bläschenförmige Hautausschläge, Schwellung der Augenpartie und des Gesichtes, erschwertes Atmen oder Schlucken, plötzlicher Blutdruckabfall und Bewusstlosigkeit.
Croatian: To mogu biti lokalni ili prošireni osipi koji mogu izazivati svrbež ili razvijati mjehuriće, oticanje očiju i lica, teškoće s disanjem ili gutanjem, iznenadan pad krvnog tlaka i gubitak svijesti.
German: • Nicht alle Packungsgrößen sind verfügbar.
Croatian: • Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
German: Ein banaler Infekt, wie z. B. eine Erkältung, stellt jedoch keine Kontraindikation für die Impfung dar.
Croatian: Prisustvo manje infekcije poput prehlade ne predstavlja kontraindikaciju za imunizaciju.
German: • Wenn Sie einmal die erste Impfung mit Fendrix erhalten haben, sind die nachfolgenden Impfungen ebenfalls mit Fendrix durchzuführen (und nicht mit einem anderen Hepatitis-BImpfstoff).
Croatian: • Nakon što primite prvu injekciju cjepiva Fendrix, sljedeće injekcije također trebaju biti s cjepivom Fendrix (ne sa nekom drugom vrstom cjepiva protiv hepatitisa B)
German: Bei Patienten unter immunsuppressiver Therapie oder Patienten mit geschwächtem Immunsystem wird möglicherweise keine ausreichende Immunantwort erzielt.
Croatian: Može se očekivati da se u bolesnika koji primaju imunosupresivno liječenje ili u bolesnika s imunodeficijencijom neće postići dovoljno dobar imuni odgovor.
German: (≥1/100 bis <1/10)
Croatian: (≥ 1/100 i < 1/10)
German: • Das Virus findet man in Körperflüssigkeiten, z. B. im Scheidensekret, im Blut, im Sperma und im Speichel.
Croatian: • Virus nalazimo u tjelesnim tekućinama poput onih u vagini, krvi, sjemenoj tekućini ili slini (pljuvački).
German: • Virusträger bekommen wahrscheinlich ernsthafte Leberprobleme, z. B. Leberzirrhose oder
Croatian: • Prijenosnici virusa vjerojatno će imati ozbiljnih problema sa jetrom, poput "ciroze" ili raka jetre.
German: • Stellen Sie sicher, dass Sie die gesamte Impfserie von vier Impfungen abschließen.
Croatian: • Provjerite da li ste završili cijeli ciklus od četiri injekcije.
German: • Es sollten mindestens 2 bis 3 Wochen zwischen der Impfung mit Fendrix und einer Impfung mit einem anderen Impfstoff liegen.
Croatian: • Trebali biste imati razmak od barem 2 do 3 tjedna između primjene cjepiva Fendrix i bilo kojeg drugog cjepiva
German: • Taubheitsgefühl oder Schwäche in Armen und Beinen (Neuropathie), Nervenentzündung (Neuritis), Schwäche und Lähmungen in den Extremitäten, die oft bis zur Brust und zum Gesicht aufsteigen (Guillain-Barré-Syndrom), Schwellung oder Infektion des Gehirns (Enzephalitis, Enzephalopathie)
Croatian: • utrnulost ili slabost ruku i nogu (neuropatija), upala živaca (neuritis), slabost i paraliza udova koja se često širi prema prsnom košu i licu (Guillain-Barré sindrom), oticanje ili infekcija mozga (encefalitis, encefalopatija).
German: • Die Hauptanzeichen der Erkrankung sind leichte Grippesymptome, wie Kopfschmerzen oder Fieber, starke Müdigkeit, dunkler Urin, heller Stuhl, gelbe Haut oder Augen (Gelbsucht).
Croatian: • Glavni znakovi bolesti uključuju blage znakove gripe poput glavobolje ili vrućice, osjećaja izrazitog umora, taman urin, svijetla stolica (feces), žuta koža ili bjeloočnice (žutica).
German: Falls eines des oben Genannten auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Impfung mit Fendrix mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na vas (ili ako niste sigurni), prije dobivanja cjepiva Fendrix razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
German: Falls Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Impfung mit Fendrix mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Croatian: Ako niste sigurni, prije dobivanja cjepiva Fendrix razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
German: Es ist wichtig, Maßnahmen zu ergreifen, um Verletzungen durch die Ohnmacht zu verhindern.
Croatian: Važno je da se provode postupci za sprječavanje ozljeda koje nastaju zbog gubitka svijesti.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Häufig: Gastrointestinale Beschwerden
Croatian: Često: gastrointestinalni poremećaji
German: Der Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Fendrix als Injektion in den Muskel verabreichen, üblicherweise in den Oberarm.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra dat će vam Fendrix kao injekciju u mišić.
German: Ihre Häufigkeit wird wie nachfolgend aufgelistet definiert:
Croatian: Njihova učestalost je definirana prema sljedećem dogovoru:
German: Wie wirkt Fendrix?
Croatian: Kako djeluje Fendrix
German: Anaphylaxie, allergische Reaktionen einschließlich anaphylaktoider Reaktionen und Reaktionen ähnlich der Serumkrankheit wurden ebenfalls sehr selten bei Hepatitis-B-Impfstoffen berichtet.
Croatian: Anafilaksa, alergijske reakcije koje uključuju i anafilaktoidne reakcije te reakcije koje oponašaju serumsku bolest su također prijavljene vrlo rijetko kod cjepiva protiv hepatitisa B.
German: (≥1/10.000 bis <1/1.000)
Croatian: (≥ 1/10 000 i < 1/1000)
German: Es kann erwartet werden, dass eine Hepatitis-D-Erkrankung ebenfalls durch Immunisierung mit Fendrix vermieden wird, da die Hepatitis-D-Erkrankung (verursacht durch das Delta-Agens) ohne Hepatitis-B-Infektion nicht vorkommt.
Croatian: Može se očekivati da će imunizacija sa cjepivom Fendrix spriječiti također i hepatitis D (uzrokovan delta agensom) budući da se hepatitis D ne razvija u odsustvu infekcije hepatitisa B.
German: Es wurde eine Reihe von Faktoren beobachtet, die die Immunantwort auf Hepatitis-B-Impfstoffe verringern.
Croatian: Zamijećeni su brojni čimbenici koji umanjuju imunološki odgovor na cjepiva protiv hepatitisa B.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG 1 FERTIGSPRITZE MIT SEPARATER NADEL/KANÜLE 1 FERTIGSPRITZE OHNE NADEL/KANÜLE 10 FERTIGSPRITZEN OHNE NADELN/KANÜLEN
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU 1 NAPUNJENA ŠTRCALJKA SA ODVOJENOM IGLOM 1 NAPUNJENA ŠTRCALJKA BEZ IGLE 10 NAPUNJENIH ŠTRCALJKI BEZ IGALA
German: Die Impfung mit Fendrix führte häufiger zu vorübergehenden Lokalbeschwerden als mit dem Vergleichsimpfstoff, wobei Schmerzen an der Injektionsstelle die am häufigsten beobachtete Nebenwirkung war.
Croatian: Cijepljenje cjepivom Fendrix izazvalo je više prolaznih lokalnih simptoma u usporedbi s komparativnim cjepivom, uz bol na mjestu davanja injekcije kao najčešćim prijavljenim očekivanim lokalnim simptomom.
German: Einmal begonnen, sollte die Grundimmunisierung im Impfschema 0-1-2-6 Monate mit Fendrix und nicht mit einem anderen kommerziell verfügbaren HBV-Impfstoff weitergeführt werden.
Croatian: Nakon što se započne, cijeli tijek primarne imunizacije 0., 1., 2. i 6. mjeseca treba biti dovršen sa cjepivom Fendrix, a ne sa nekim drugim komercijalno raspoloživim cjepivom za HBV.
German: • Bewahren Sie diesen Impfstoff für Kinder unzugänglich auf.
Croatian: • Ovo cjepivo čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Fendrix bei schwangeren Frauen vor.
Croatian: Nema podataka o primjeni cjepiva Fendrix u trudnica.
German: • Das bedeutet, dass diese Personen weiterhin andere Personen anstecken können.
Croatian: • To znači da oni i dalje mogu zaraziti druge ljude i poznati su kao "prijenosnici" virusa.
German: • Fendrix enthält zwei Substanzen, die „MPL" (ein ungiftiges, gereinigtes Fettderivat aus Bakterien) und „Aluminiumphosphat" heißen.
Croatian: • Fendrix sadrži dvije tvari koje nazivamo "MPL" (netoksični, pročišćeni derivat masti iz bakterije)
German: Die folgenden Nebenwirkungen können mit diesem Impfstoff auftreten.
Croatian: S ovim cjepivom može doći do sljedećih nuspojava.
German: Es liegen begrenzte Daten zur Überdosierung vor.
Croatian: 4.9 Predoziranje Dostupni su ograničeni podaci o predoziranju.
German: 0,5 ml Injektionssuspension in einer Fertigspritze (Glas Typ I) mit Kolbendichtungsstopfen (aus Butyl), mit oder ohne separate(r) Nadel/Kanüle in Packungsgrößen zu 1 oder ohne Nadeln/Kanülen in einer Packungsgröße zu 10.
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika 0,5 ml suspenzije u napunjenoj štrcaljki (staklo tipa I) sa zatvaračem (butil guma) sa ili bez dodatne igle u pakiranju po 1, ili bez igala u veličini pakiranja od 10 komada.
German: • Wie bei jedem Impfstoff besteht die Möglichkeit, dass eine Impfserie mit Fendrix nicht jeden Geimpften vollständig schützt.
Croatian: • Kao i u slučaju svih drugih cjepiva, ciklus s cjepivom Fendrix ne može u potpunosti zaštititi sve ljude koji su cijepljeni.
German: 1als Adjuvans dient AS04C.
Croatian: 1uz dodatak adjuvansa AS04C koji sadrži:
German: Fendrix darf unter keinen Umständen intradermal oder intravasal verabreicht werden.
Croatian: Fendrix se ni u kojem slučaju ne smije davati intradermalno ili intravenski.
German: 1 Monat nach der ersten Impfung
Croatian: - mjesec dana nakon prve injekcije.
German: • Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Croatian: • Ovo cjepivo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
German: Gelegentlich: andere Reaktionen an der Injektionsstelle Selten: Schüttelfrost, Hitzewallungen, Durst, Asthenie
Croatian: Manje često: druge reakcije na mjestu davanja injekcije Rijetko: tresavica, navale vrućine, žeđ, astenija
German: Vor der Anwendung ist das Behältnis mit dem Impfstoff gut zu schütteln, bis eine leicht milchige, weiße Suspension entsteht.
Croatian: Cjepivo treba dobro protresti kako bi se dobila lagano zamućena bijela suspenzija.
German: EU/1/04/0299/003
Croatian: EU/1/04/0299/001 EU/1/04/0299/002 EU/1/04/0299/003
German: In einer umfangreichen doppelblind-randomisierten Vergleichsstudie wurden gesunden Personen entweder drei Dosen Fendrix (n = 713) als Grundimmunisierung oder ein kommerziell verfügbarer Hepatitis-B-Impfstoff (n = 238) nach dem 0-1-2 Monate-Schema verabreicht.
Croatian: U velikom, dvostruko slijepom, randomiziranom, usporednom ispitivanju, zdravi ispitanici uključeni su za primanje tri doze primarnog ciklusa cjepiva Fendrix (N= 713) ili komercijalno dostupnog cjepiva protiv hepatitisa B (N= 238) i to 0, 1, i 2 mjeseca.
German: • Andere Reaktionen an der Injektionsstelle
Croatian: • ostale reakcije na mjestu davanja injekcije.