FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nebyl pozorován žádný rozdíl v profilu bezpečnosti přípravku Esperoct mezi dospívajícími (12-18 let) a dospělými pacienty s předchozí léčbou.
Icelandic: Ekki kom fram munur á öryggi þegar bornir voru saman unglingar (12-18 ára) sem höfðu áður fengið meðferð og fullorðnir.
Czech: Úpravy dávek a intervaly podávání lze zvážit na základě dosažených hladin faktoru VIII a individuální tendence ke krvácení.
Icelandic: Íhuga má breytingar á skömmtum og tíðni skammta með hliðsjón af þeirri virkni storkuþáttar VIII sem náðst hefur og einstaklingsbundinni blæðingatilhneigingu.
Czech: Předchozí užívání léku s faktorem VIII
Icelandic: Fyrri notkun á lyfjum sem innihalda storkuþátt VIII
Czech: V závislosti na Vaší potřebě může lékař zvolit jinou dávku či četnost podání injekce.
Icelandic: Læknirinn velur hugsanlega annan skammt eða breytir því hversu oft inndælingar eru gefnar, með hliðsjón af þörfum þínum.
Czech: • Pomocnými látkami jsou histidin, sacharosa, polysorbát 80, chlorid sodný, methionin, dihydrát chloridu vápenatého, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru L-histidín, súkrósi, pólýsorbat 80, natríumklóríð, L-metíónín, kalsíumklóríðdíhýdrat, natríumhýdroxíð og saltsýra.
Czech: • Otočte ochranné víčko a nasaďte adaptér na injekční lahvičku.
Icelandic: • Snúðu hlífðarhettunni við og smelltu millistykkinu á hettuglasið.
Czech: Před likvidací použité vybavení nerozebírejte.
Icelandic: Ekki taka búnaðinn í sundur fyrir förgun.
Czech: Maximální aktivita faktoru VIII (IU/dl)a t1/2 (hodin) AUCinf (IU*hod/dl) CL (ml/hod/kg) Vss (ml/kg) MRT (hod)
Icelandic: (a.e.*klst./dl) CL (ml/klst./kg) Vss (ml/kg) MRT (klukkustundir)
Czech: Pokud zaznamenáte nedostatečný účinek přípravku Esperoct, sdělte to svému lékaři.
Icelandic: Ef þér finnst verkun Esperoct ófullnægjandi skaltu hafa samband við lækninn.
Czech: Jestliže nemůžete rekonstituovaný roztok ihned použít, je třeba ho použít do 4 hodin, pokud byl uchováván při pokojové teplotě (do 30 °C), a do 24 hodin, pokud byl uchováván v chladničce (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Ef ekki er unnt að nota blönduðu lausnina strax skal nota hana innan 4 klukkustunda hafi hún verið geymd við stofuhita (allt að 30°C) og innan 24 klukkustunda hafi hún verið geymd í kæli (2°C - 8°C).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 30,5 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) na rekonstituovanou injekční lahvičku.
Icelandic: Lyfið inniheldur 30,5 mg af natríum (aðalefnið í matarsalti) í hverju blönduðu hettuglasi.
Czech: Cílové hladiny faktoru VIII budou záviset na závažnosti a místě krvácení.
Icelandic: Þau gildi storkuþáttar VIII sem stefnt er að ráðast af alvarleika og staðsetningu blæðingar.
Czech: Dihydrát chloridu vápenatého Hydroxid sodný (k úpravě pH) Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)
Icelandic: Kalsíumklóríðdíhýdrat Natríumhýdroxíð (til að stilla sýrustig) Saltsýra (til að stilla sýrustig)
Czech: Počet podávaných jednotek faktoru VIII je vyjádřen v mezinárodních jednotkách (IU), které odpovídají současnému standardu koncentrátu podle WHO pro přípravky obsahující faktor VIII.
Icelandic: Fjöldi eininga sem gefnar eru af storkuþætti VIII er tilgreindur í alþjóðlegum einingum (a.e.), sem tengjast gildandi þéttnistaðli Alþjóða heilbrigðismálastofnunarinnar (WHO) fyrir lyf sem innihalda storkuþátt VIII.
Czech: Použití u dětí a dospívajících Dospívající (12 let a více) mohou používat stejnou dávku jako dospělí.
Icelandic: Unglingar (12 ára og eldri) geta fengið sama skammt og fullorðnir.
Czech: Trombin pak konvertuje fibrinogen na fibrin a umožní tak tvorbu sraženiny.
Icelandic: Trombín umbreytir síðan fíbrínógeni í fíbrín og kökkur getur myndast.
Czech: Délka léčby
Icelandic: Tímalengd meðferðar
Czech: U léčby krvácení lze podávat maximální jednotlivou dávku přípravku Esperoct 75 IU/kg a maximální celkovou dávku 200 IU/kg/24 hodin.
Icelandic: Við meðhöndlun blæðinga má gefa að hámarki stakan skammt af Esperoct sem nemur 75 a.e./kg og heildarskammt sem nemur að hámarki 200 a.e./kg/24 klst.
Czech: Podle potřeby po 24
Icelandic: Endurtakið eftir 24 klst.
Czech: Jedno balení přípravku Esperoct obsahuje injekční lahvičku s bílým nebo téměř bílým práškem, předplněnou injekční stříkačku o objemu 4 ml s čirým bezbarvým roztokem, nástavec pístu a adaptér injekční lahvičky.
Icelandic: Hver pakkning af Esperoct inniheldur hettuglas með hvítum eða beinhvítum stungulyfsstofni, 4 ml áfyllta sprautu með tærri litlausri lausn, stimpilstöng og millistykki fyrir hettuglas.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek používat.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Czech: Hladiny aktivity faktoru VIII v plazmě mají být udržovány minimálně na uvedených hladinách v plazmě (v IU na dl nebo % normálu).
Icelandic: Virknistigi storkuþáttar VIII í plasma skal viðhalda við eða fyrir ofan tilgreind gildi í plasma (í a.e./dl eða % af eðlilegu gildi).
Czech: Účinná látka turoktokog alfa pegol je kovalentní konjugát proteinu turoktokog alfa* se 40 kDa polyethylenglykolem (PEG).
Icelandic: Virka efnið turoctocog alfa pegol er samgild samtenging af próteininu turoctocog alfa* og 40 kDa pólýetýlenglýkóli (PEG).
Czech: Opakovat každých 8 až 24 hodin k udržení aktivity faktoru VIII v cílovém rozmezí
Icelandic: Endurtakið á 8 til 24 klst.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 osoby z 10)
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Czech: Po aplikaci injekce pacientovi s hemofilií se faktor VIII váže v krevním oběhu pacienta na von Willebrandův faktor.
Icelandic: Við inndælingu hjá sjúklingi með dreyrasýki binst storkuþáttur VIII við von Willebrand storkuþátt í blóðrás sjúklings.
Czech: Obecně všichni pacienti léčení přípravky obsahujícími koagulační faktor VIII musí být pečlivě sledováni z hlediska vzniku inhibitorů vhodnými klinickými vyšetřeními a laboratorními testy.
Icelandic: Almennt skal fylgjast vandlega með myndun hemla hjá öllum sjúklingum í meðferð með lyfjum sem innihalda storkuþátt VIII með viðeigandi klínískum skoðunum og prófum á rannsóknarstofum.
Czech: Z mikrobiologického hlediska je nutno přípravek použít okamžitě.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði skal nota lyfið strax.
Czech: Nebyly hlášeny žádné příznaky předávkování rekombinantním koagulačním faktorem VIII.
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá einkennum vegna ofskömmtunar raðbrigða storkuþáttar VIII.
Czech: • Po aplikaci bezpečně zlikvidujte veškerý nepoužitý roztok přípravku Esperoct, injekční stříkačku s infuzní soupravou, injekční lahvičku s adaptérem a ostatní odpadní materiál dle instrukcí lékárníka.
Icelandic: Eftir inndælingu skal farga á öruggan hátt ónotaðri Esperoct lausn, sprautunni ásamt innrennslissettinu, hettuglasinu ásamt millistykkinu og öðrum úrgangi eins og lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na křeččí bílkoviny.
Icelandic: ef þú ert með ofnæmi fyrir próteinum úr hömstrum.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při uchovávání v chladničce (2 °C - 8 °C) a 4 hodiny při uchovávání při pokojové teplotě (do 30 °C).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika eftir blöndun í 24 klst. í kæli (2°C - 8°C) og í 4 klst. við stofuhita (allt að 30°C).
Czech: Při použití jednostupňového testu srážení je třeba se vyhnout některým činidlům na bázi oxidu křemičitého, protože způsobují podhodnocení.
Icelandic: Þegar eins stigs storkupróf er notað skal forðast tiltekna hvarfmiðla sem byggðir eru á kísiltvíoxíðgrunni þar sem þeir valda vanmati.
Czech: Profylaktický účinek přípravku Esperoct byl prokázán při dávkování 50 IU na kg tělesné hmotnosti každé 4 dny nebo každé 3-4 dny (2krát týdně) u 175 pacientů.
Icelandic: Sýnt var fram á fyrirbyggjandi áhrif Esperoct hjá 175 sjúklingum sem fengu skammt sem nam 50 a.e. á hvert kg líkamsþyngdar á 4 daga eða 3-4 daga fresti (tvisvar í viku).
Czech: Tabulka 4 Farmakokinetické parametry při jednorázové dávce přípravku Esperoct 50 IU/kg u dětí, dospívajících a dospělých podle věku s použitím chromogenního stanovení (geometrický průměr [CV%]) Farmakokinetický parametr N = počet pacientů
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur stakra skammta af Esperoct 50 a.e./kg hjá börnum, unglingum og fullorðnum eftir aldri með notkun litmyndunarprófs (margfeldismeðaltal [CV%])
Czech: Vytvoření inhibitorů FVIII (protilátek)
Icelandic: Myndun „FVIII hemla" (mótefna)
Czech: Během léčby je doporučeno provádět vhodná stanovení hladin aktivity faktoru VIII, aby bylo možno podle potřeby řídit úpravy režimu dávkování přípravku Esperoct.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur er mælt með því að gerðar séu viðeigandi mælingar á virknistigi storkuþáttar VIII til að nota sem viðmið þegar breytingar eru gerðar á skammtaáætlun Esperoct, ef þörf krefur.
Czech: Problémy spojené s použitím katétru
Icelandic: Vandamál tengd hollegg
Czech: • Léčivou látkou je turoctocogum alfa pegolum (pegylovaný humánní koagulační faktor VIII (rDNA)).
Icelandic: Virka innihaldsefnið er turoctocog alfa pegol (pegýleraður manna storkuþáttur VIII (rDNA)).
Czech: Dvacet z 32 pacientů mělo po podání přípravku Esperoct protilátky proti PEG negativní.
Icelandic: 32 voru neikvæðir fyrir mótefnum gegn PEG eftir gjöf Esperoct.
Czech: Prášek v injekční lahvičce je bílý až téměř bílý.
Icelandic: Stungulyfsstofninn (duftið) í hettuglasinu er hvítt eða beinhvítt duft.
Czech: Esperoct nahrazuje tento nedostatek nebo chybějící faktor VIII a pomáhá krvi vytvářet sraženiny v místě krvácení.
Icelandic: VIII sem vantar eða starfar ekki rétt, og hjálpar blóðinu við að storkna á blæðingarstað.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Esperoct 1500
Icelandic: Esperoct 1500
Czech: Pokud je požadováno použití centrálního žilního přístupového zařízení (CVAD), je nutno zvážit riziko komplikací spojené s jeho použitím, včetně lokálních infekcí, bakteriemie a trombózy v místě katétru.
Icelandic: Ef nota þarf miðlægan bláæðalegg (CVAD) skal íhuga hættu á fylgikvillum honum tengdum, svo sem staðbundnum sýkingum, bakteríublóðsmitun og segamyndun á staðnum þar sem æðalegg er komið fyrir.
Czech: Přípravek Esperoct se doporučuje použít okamžitě po rekonstituci.
Icelandic: Ráðlagt er að nota Esperoct strax eftir blöndun.
Czech: Budete také potřebovat infuzní soupravu (motýlkovou jehlu s hadičkou), sterilní alkoholové tampony, gázové polštářky a náplasti.
Icelandic: Einnig þarf að hafa innrennslissett (fiðrildanál með slöngu), sæfðar sprittþurrkur, grisju og plástra við hendina.
Czech: • Jestliže u Vás nebude krvácení přípravkem Esperoct zvládnuto, ihned informujte svého lékaře
Icelandic: Ef blæðing stöðvast ekki með Esperoct skaltu láta lækninn vita án tafar
Czech: Jedno balení přípravku Esperoct obsahuje: - 1 skleněnou injekční lahvičku (sklo třídy I) s práškem, uzavřenou chlorobutylovou pryžovou zátkou, hliníkovým uzávěrem s plastovým odtrhávacím víčkem - 1 sterilní adaptér injekční lahvičky pro rekonstituci - 1 předplněnou injekční stříkačku obsahující 4 ml rozpouštědla s polypropylenovým uzávěrem zpětného chodu, bromobutylovým pryžovým pístem a bromobutylovým pryžovým víčkem hrotu - 1 nástavec pístu (zhotovený z polypropylenu).
Icelandic: - 1 hettuglas úr gleri (gerð I) með stungulyfsstofni, lokuðu með klóróbútýlgúmmítappa, álinnsigli og smelluloki úr plasti - 1 sæft millistykki fyrir hettuglas til blöndunar - 1 áfyllt sprauta með 4 ml af leysi með bakflæðisvörn (pólýprópýlen), gúmmístimpli
Czech: Výpočet požadované dávky faktoru VIII je založen na empirickém zjištění, že jedna mezinárodní jednotka (IU) faktoru VIII na kg tělesné hmotnosti zvýší aktivitu faktoru VIII v plazmě o 2 IU/dl.
Icelandic: Útreikningur á nauðsynlegum skammti af storkuþætti VIII er byggður á þeirri reynslu að 1 alþjóðleg eining (a.e.) af storkuþætti VIII á hvert kg líkamsþyngdar eykur virkni storkuþáttar VIII í plasma um 2 a.e./dl.
Czech: Nepoužívejte jiné způsoby zahřátí injekční lahvičky ani předplněné injekční stříkačky.
Icelandic: Ekki nota aðra aðferð til að hita hettuglasið og áfylltu sprautuna.
Czech: Pryžová zátka (pod plastovým víčkem)
Icelandic: Sprautuoddur (undir sprautuhettu)
Czech: Výše dávky a intervaly podávání u chirurgických výkonů závisí na daném výkonu a místních postupech.
Icelandic: Skammtastærð og tíðni skammta fyrir skurðaðgerðir ræðst af aðgerðinni og staðbundnum meðferðarvenjum.
Czech: Rozpouštědlo je čiré a bezbarvé.
Icelandic: Leysirinn er tær og litlaus.
Czech: • inhibitory (protilátky) faktoru VIII u pacientů, kteří byli někdy předtím léčeni faktorem VIII.
Icelandic: • hemlar (mótefni) gegn storkuþætti VIII hjá sjúklingum sem hafa áður fengið meðferð með storkuþætti VIII.
Czech: K prevenci krvácení
Icelandic: Komið í veg fyrir blæðingu
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Esperoct nemá vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Esperoct hefur engin áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Czech: Jak přípravek Esperoct vypadá a co obsahuje toto balení Esperoct je dostupný v baleních s obsahem 500 IU, 1 000 IU, 1 500 IU, 2 000 IU nebo 3 000 IU.
Icelandic: Esperoct er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 500 a.e., 1.000 a.e., 1.500 a.e., 2.000 a.e. eða 3.000 a.e.
Czech: Středně závažné Rozsáhlejší hemartros, krvácení do svalu, hematom
Icelandic: Alvarlegri liðblæðingar, blæðingar í vöðva eða margúll (haematoma)
Czech: • Složkami rozpouštědla jsou chlorid sodný 9 mg/ml (0,9%) jako roztok pro injekci a voda pro injekci.
Icelandic: Innihaldsefnin í leysinum eru natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn til inndælingar og vatn fyrir stungulyf.
Czech: PEG je připojen k O-glykanu ve zkrácené B-doméně rFVIII (turoktokog alfa).
Icelandic: Pólýetýlenglýkólið er tengt við O-tengdar fjölsykrur í styttu B-svæði raðbrigða storkuþáttar VIII (turoctocog alfa).
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku při pokojové teplotě a podmínky uchovávání po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.
Icelandic: Geymsla við stofuhita og geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Czech: Turoktokog alfa pegol je purifikovaný rekombinantní humánní faktor VIII (rFVIII) s polyetylenglykolem (PEG) o molekulové hmotnosti 40kDa konjugovaným na protein.
Icelandic: Turoctocog alfa pegol er hreinsaður raðbrigða manna storkuþáttur VIII (rFVIII) með 40 kDa pólýetýlenglýkól (PEG) tengt við próteinið.
Czech: Počet profilů IR (IU/dL) na (IU/kg)a
Icelandic: Fjöldi tilvika IR (a.e./dl) á hverja a.e./kga
Czech: Pro zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků je třeba jasně zaznamenat název a číslo šarže podávaného přípravku.
Icelandic: Til að bæta rekjanleika líftæknilyfja skal skrá á skýran hátt heiti og lotunúmer lyfsins sem er gefið.
Czech: • 1 předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem
Icelandic: 1 áfyllta sprautu með leysi
Czech: • Okamžitě nástavec pístu našroubujte po směru hodinových ručiček na píst uvnitř předplněné injekční stříkačky, dokud nepocítíte odpor.
Icelandic: Tengdu stimpilstöngina strax við sprautuna með því að snúa henni réttsælis á stimpilinn sem er innan í áfylltu sprautunni þar til þú finnur fyrir mótstöðu.
Czech: Rovněž může dojít k významným nesrovnalostem u výsledků získaných jednostupňovým testem srážení na základě tromboplastinového času (aPTT) a chromogenní metodou podle Evropského lékopisu.
Icelandic: Einnig getur verið töluvert misræmi milli niðurstaðna greininga sem fást með eins stigs storkupróf byggðu á aPTT og litmyndunarprófi samkvæmt Ph.Eur.
Czech: V takovém případě je třeba, abyste se ihned obrátil(a) na svého lékaře.
Icelandic: Ef slíkt gerist skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn.
Czech: Klinický význam vzniku inhibitorů bude záviset na titru inhibitoru, přičemž inhibitory nízkého titru představují menší riziko nedostatečné klinické odpovědi než inhibitory vysokého titru.
Icelandic: Klínískt mikilvægi myndunar hemla fer eftir títra hemilsins, þar sem lágur títri hemla veldur minni hættu á ófullnægjandi klínískri svörun en hár títri.
Czech: Účinnost přípravku Esperoct v profylaxi a léčbě krvácení byla hodnocena v otevřeném, nekontrolovaném hodnocení u dospívajících a dospělých pacientů se závažnou hemofilií A od 12 let věku.
Icelandic: Verkun Esperoct til að fyrirbyggja og meðhöndla blæðingar var metin í opinni rannsókn án samanburðar hjá unglingum og fullorðnum sjúklingum með svæsna dreyrasýki A 12 ára og eldri.
Czech: K čemu se přípravek Esperoct používá
Icelandic: Við hverju Esperoct er notað
Czech: Pokud trpíte srdečním onemocněním nebo máte riziko srdečního onemocnění, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Icelandic: Þú skalt ræða við lækninn eða lyfjafræðing ef þú ert með hjartasjúkdóm eða ert í hættu á að fá hjartasjúkdóm.
Czech: Průměrné hladiny dolní úrovně aktivity faktoru VIII v plazmě v ustáleném stavu během profylaktické léčby přípravkem Esperoct v dávce 50 IU/kg každé 4 dny je 3,0 IU/dl (95% CI: 2,6;3,4) u pacientů ve věku 12 let a více.
Icelandic: Meðaltalslágstyrkur virknistigs storkuþáttar VIII í plasma við jafnvægi í fyrirbyggjandi meðferð með Esperoct í skammtinum 50 a.e./kg á 4 daga fresti er 3,0 a.e./dl (95% CI:
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky nebo rekonstituován s jinými injekčními roztoky než je dodané rozpouštědlo chloridu sodného.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf eða leysa það upp með öðrum stungulyfjum en meðfylgjandi natríumklóríðleysi, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 1 000 IU
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA
Czech: Adaptér injekční lahvičky nevyndávejte prsty z ochranného víčka.
Icelandic: Ekki taka millistykkið úr hlífðarhettunni með fingrunum.
Czech: Při substituční léčbě faktorem VIII se hladiny plazmatického faktoru VIII zvýší, tím dojde k dočasné úpravě deficitu faktoru a tím také k úpravě sklonu ke krvácení.
Icelandic: Með uppbótarmeðferð storkuþáttar VIII eru gildi storkuþáttar VIII í plasma hækkuð þannig að tímabundin leiðrétting á storkuþáttarskorti og leiðrétting á blæðingarhneigð geti átt sér stað.
Czech: Esperoct se aplikuje jako injekce do žíly (intravenózně).
Icelandic: Esperoct er stungulyfsstofn (duft).
Czech: Mechanismus účinku turoktokog alfa pegolu je založen na doplnění deficientního nebo chybějícího faktoru VIII u pacientů s hemofilií A.
Icelandic: Verkunarháttur turoctocog alfa pegols byggist á að koma í stað storkuþáttar VIII sem er gallaður eða skortir hjá sjúklingum með dreyrasýki A.
Czech: • zarudnutí pokožky (erytém)
Icelandic: • roði á húð (hörundsroði)
Czech: • Aplikujte injekci pomalu během přibližně 2 minut.
Icelandic: Sprautaðu henni hægt inn á u.þ.b. 2 mínútum.
Czech: Rekonstituovaný přípravek nesmí být podán stejnou hadičkou nebo ve stejné nádobce s jinými léčivými přípravky.
Icelandic: Ekki má gefa blandaða lyfið í slöngu eða ílát með öðrum lyfjum.
Czech: Perioperační péče
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð
Czech: Použití přípravku Esperoct u dětí mladších 12 let není indikováno.
Icelandic: 4. Notkun Esperoct fyrir börn yngri en 12 ára er ekki ráðlögð.
Czech: U 69 pacientů bylo hodnoceno celkem 108 farmakokinetických profilů po jednorázové dávce 50 IU/kg přípravku Esperoct.
Icelandic: Samtals voru lyfjahvörf 108 stakra skammta af Esperoct 50 a.e./kg metin hjá 69 sjúklingum.
Czech: V případě šoku je nutno nasadit standardní lékařskou léčbu šokového stavu.
Icelandic: Ef um lost er að ræða skal veita hefðbundna læknismeðferð við losti.
Czech: Nezdvojnásobujte dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
Czech: Jakmile byl přípravek jednou vyjmut z chladničky, nesmí tam již být vrácen zpět.
Icelandic: Þegar lyfið hefur verið tekið úr kæli má ekki setja það aftur í kæli.
Czech: Tabulka 1 Pokyny k léčbě krvácivých příhod přípravkem Esperoct Stupeň krvácení
Icelandic: Tafla 1 Leiðbeiningar varðandi meðhöndlun blæðingatilfella með Esperoct
Czech: Prášek nepoužívejte, pokud má jinou barvu.
Icelandic: Ekki má nota stungulyfsstofninn ef liturinn hefur breyst.
Czech: Tabulka 2 Pokyny k dávkování přípravku Esperoct v perioperační péči Typ chirurgického výkonu
Icelandic: Tafla 2 Leiðbeiningar varðandi skammtastærð Esperoct við meðferð blæðingar í aðgerð Tegund skurðaðgerðar
Czech: Pokud se dotknete hrotu injekční stříkačky, mohla by se z vašich prstů přenést infekce.
Icelandic: Ef þú kemur við sprautuoddinn geta sýklar á fingrunum mengað sprautuoddinn.
Czech: Specifická aktivita turoktokog alfa pegolu je přibližně 9 500 IU/mg bílkoviny.
Icelandic: Eðlisvirkni turoctocog alfa pegol er u.þ.b. 9.500 a.e./mg próteins.
Czech: Pokud není dosaženo očekávaných hladin aktivity faktoru VIII v plazmě nebo pokud není dosaženo kontroly krvácení příslušnou dávkou, musí být provedeny testy na přítomnost inhibitoru faktoru VIII. U pacientů s vysokými hladinami inhibitorů, může být léčba faktorem VIII neúčinná, a je třeba zvážit jiné léčebné možnosti.
Icelandic: Ef ekki næst sú virkni storkuþáttar VIII í plasma, sem vænst er, eða ef ekki hefur tekist að ná stjórn á blæðingu með viðeigandi skammti, skal gera próf til að kanna hvort hemill storkuþáttar VIII sé til staðar.
Czech: Rekonstituovaný roztok nezmrazujte a neuchovávejte ho v injekční stříkačce.
Icelandic: Ekki frysta blandaða lausn eða geyma hana í sprautum.
Czech: • Povinnost provádět opatření po registraci
Icelandic: Skylda til aðgerða eftir útgáfu markaðsleyfis
Czech: Léčba v případě potřeby a léčba krvácivých příhod
Icelandic: Meðferð eftir þörfum og meðhöndlun blæðingatilfella
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce, na štítku injekční lahvičky a štítku předplněné injekční stříkačky za „Použitelné do".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, hettuglasinu og áfylltu sprautunni á eftir „EXP".
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragika, krevní koagulační faktor VIII, ATC kód: B02BD02.
Icelandic: Flokkun eftir verkun: blæðingalyf: storkuþáttur VIII, ATC-flokkur:
Czech: Na základě vzácného výskytu hemofilie A u žen nejsou zkušenosti týkající se použití faktoru VIII během těhotenství a kojení k dispozici.
Icelandic: Þar sem tíðni dreyrasýki A hjá konum er mjög lág er engin reynsla af notkun storkuþáttar VIII á meðgöngu og meðan á brjóstagjöf stendur.
Czech: Nesprávná technika může zanést do krve choroboplodné zárodky a vyvolat infekci.
Icelandic: Ef röng vinnubrögð eru viðhöfð geta sýklar komist í blóðrás og valdið sýkingu í blóði.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nebyly hlášeny žádné interakce přípravků obsahujících humánní koagulační faktor VIII (rDNA) s jinými léčivými přípravky.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um milliverkanir lyfja sem innihalda manna storkuþátt VIII (rDNA) við önnur lyf.
Czech: Nedotýkejte se hrotu injekční stříkačky pod víčkem injekční stříkačky.
Icelandic: Ekki koma við sprautuoddinn undir sprautuhettunni.
Czech: Esperoct má být podáván intravenózní injekcí (přibližně po dobu 2 minut) po rekonstituci prášku se 4 ml přiloženého rozpouštědla (roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) pro injekci).
Icelandic: Eftir blöndun stungulyfsstofnsins við 4 ml af meðfylgjandi leysi (natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn til inndælingar) skal gefa Esperoct með inndælingu í bláæð (á u.þ.b. 2 mínútum).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dokončí ve stanoveném termínu níže uvedená opatření:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Czech: Injekční lahvička s práškem Esperoct
Icelandic: Hettuglas með Esperoct stungulyfsstofni
Czech: Pokyny k dávkování přípravku Esperoct u léčby v případě potřeby a léčby krvácivých příhod uvádí tabulka 1.
Icelandic: Leiðbeiningar varðandi skammtastærðir Esperoct í meðferð eftir þörfum og meðhöndlun blæðingatilfella er að finna í töflu
Czech: U pacientů s podváhou nebo nadváhou může dávka založená na tělesné hmotnosti vyžadovat úpravu.
Icelandic: Skömmtum sem miðaðir eru við líkamsþyngd gæti þurft að breyta hjá sjúklingum í undir- eða yfirþyngd.