FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bilag III Ændringer til relevante punkter i produktresumeet og indlægssedlen
Hungarian: III. Melléklet Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató vonatkozó részeiben szükséges módosítások
Danish: Behandling med {særnavn} bør begrænses til andet og tredje trimester, hvis fordelen vurderes at veje tungere end den potentielle risiko for både mor og foster.
Hungarian: A (fantázia név) -vel történő kezelést a terhesség második és harmadik trimeszterében történő alkalmazására kell korlátozni, amennyiben úgy ítélik meg, hogy az alkalmazás előnye felülmúlja a potenciális kockázatot az anyára és a magzatra nézve.
Danish: • Kendt alvorlig overfølsomhed over for andre parenterale jernpræparater.
Hungarian: • Más parenterális vaskészítményekkel szembeni ismert túlérzékenység.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller din læge, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát ha terhes, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne.
Danish: Din læge vil afgøre, om du skal have denne medicin.
Hungarian: Kezelőorvosa dönt arról, hogy a továbbiakban alkalmazzák-e Önnél ezt a gyógyszerkészítményt.
Danish: { særnavn } er ikke undersøgt hos gravide kvinder.
Hungarian: A (fantázia név)-vel nem végeztek vizsgálatokat terhes nőknél. esetében.
Danish: Parenteralt administrerede jernpræparater kan forårsage overfølsomhedsreaktioner, herunder alvorlige og potentielt dødelige anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner.
Hungarian: A parenterálisan alkalmazott vaskészítmények túlérzékenységi reakciókat okozhatnak, beleértve a súlyos és potenciálisan végzetes anafilaxiás/anafilaktoid reakciókat is.
Danish: Hvis du bliver gravid under behandlingen, skal du spørge din læge til råds.
Hungarian: Amennyiben a kezelés alatt esik teherbe, feltétlenül kérje kezelőorvosa tanácsát.
Danish: Risikoen er højere for patienter med kendte allergier, herunder lægemiddelallergier, og hos patienter, der lider af svær astma, eksem eller anden atopisk allergi.
Hungarian: A kockázat fokozottabb azoknál a betegknél, akik ismerten allergiában szenvednek, beleértve a gyógyszerallergiát, a kórtörténetben szereplő súlyos asztmát, ekcémát vagy más atopiás allergiát.
Danish: - hvis du har oplevet alvorlige allergiske (overfølsomheds) reaktioner på andre injicerbare jernpræparater.
Hungarian: -ha súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakciók jelentkeztek Önnél más vastartalmú injekciók alkalmazása során
Danish: INDLÆGSSEDDEL
Hungarian: Betegtájékoztató
Danish: Der er også en øget risiko for overfølsomhedsreaktioner på parenterale jernkomplekser hos patienter med immunologiske eller inflammatoriske tilstande (f.eks. systemisk lupus erythematosus, reumatoid artritis).
Hungarian: A parenterális vaskomplexekkel szembeni túlérzékenységi reakciók kialakulásának fokozottabb a kockázata olyan betegek esetében is, akik immunrendszeri vagy gyulladásos megbetegedésben szenvednek (pl. szisztémás lupusz erithematosus, rheumatoid arthritis.)
Danish: {Særnavn} bør kun administreres, når et personale, der har erfaring med at vurdere og håndtere anafylaktiske reaktioner, er umiddelbart tilgængeligt i et miljø, hvor der er adgang til komplet genoplivningsudstyr.
Hungarian: A (fantázia név) csak abban az esetben alkalmazható, amennyiben az anafilaxiás reakciókat felismerni és kezelni képes képzett szakszemélyzet azonnal rendelkezésre áll olyan környezetben, ahol az újraélesztéshez szükséges minden eszköz biztosítva van.
Danish: Yderligere behandling med antihistaminer og/eller kortikosteroider skal gives efter behov.
Hungarian: Amennyiben megfelelő, antihisztaminokkal/kortikoszteroidokkal történő kiegészítő kezelés is alkalmazható,
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Tal med din læge eller sygeplejerske, inden du får {særnavn}: - hvis du lider af lægemiddelallergi - hvis du har systemisk lupus erythematosus - hvis du har reumatoid artritis - hvis du lider af astma, eksem eller andre allergier
Hungarian: Mielőtt beadják Önnek a (fantázia név), beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel: - ha kórtörténetében gyógyszerallergia szerepel - ha súlyos szisztémás lupus erythematosusban szenved - ha rheumatoid arthritisben szenved - ha súlyos asztmája, ekcémája vagy más allergiája van
Danish: Der er også rapporteret overfølsomhedsreaktioner efter tidligere uproblematiske doser af parenterale jernkomplekser.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciókat jelentettek parenterális vaskomplexek korábban eseménytelen alkalmazása során is.
Danish: Faciliteter til genoplivning (hjertestop, respirationsstop) og udstyr til håndtering af akutte anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner skal være tilgængelige, herunder 1 mg/ml adrenalininjektionsvæske.
Hungarian: Az akut anafilaxiás/anafilaktoid reakciók kezelésére alkalmas keringési és légzési újraélesztéshez szükséges berendezéseknek rendelkezésre kell állniuk, beleértve egy injektálható, 1:1000 arányú adrenalin oldatot is.
Danish: { særnavn } skal gives under forhold, hvor immunallergiske bivirkninger kan behandles korrekt og øjeblikkeligt
Hungarian: ; a (fantázia név)-t olyan egészségügyi környezetben adja be Önnek, ahol az immunoallergiás eseményeket azonnal és megfelelő módon tudják kezelni.
Danish: Du vil blive overvåget i mindst 30 minutter af lægen eller en sygeplejerske efter hver injektion.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember minden egyes injekcióbeadás után legalább 30 percig megfigyelés alatt fogja Önt tartani.
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof, over for {særnavn} eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Danish: Hvis du ammer, skal du spørge din læge til råds, inden du får {særnavn}.
Hungarian: Ha Ön szoptat, a (fantázia név) alkalmazása előtt kérje kezelőorvosa tanácsát.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V.
Danish: [disse sætninger skal tilføjes i det relevante punkt]
Hungarian: [Beillesztendő szöveg]
Danish: Patienten skal observeres for bivirkninger i mindst 30 minutter efter hver {særnavn}-injektion.
Hungarian: A beteget a (fantázia név) injekció minden egyes alkalmazása után legalább 30 percig monitorozni kell a mellékhatások kialakulása szempontjából.
Danish: 4.6 Fertilitet, graviditet og amning [disse sætninger skal tilføjes i det relevante punkt]
Hungarian: 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Danish: Sådan får du {særnavn}
Hungarian: Hogyan kell a (fantázia név) alkalmazni?
Danish: Du må ikke få {særnavn}: - hvis du er allergisk (overfølsom) over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i {særnavn} (angivet i punkt 6).
Hungarian: Tudnivalók a (fantázia név) alkalmazása előtt nem alkalmazhatják Önnél a (fantázia név): - ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra, vagy a gyógyszer (6.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen [disse sætninger skal tilføjes i det relevante punkt]
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Danish: Patienten skal observeres for bivirkninger i mindst 30 minutter efter hver {særnavn}-injektion (se pkt.
Hungarian: A beteget a minden egyes (fantázia név) injekció beadása után legalább 30 percig figyelni kell nem alakulnak-e ki mellékhatások (lásd 4.4 pont).
Danish: Overvåg omhyggeligt patienten for tegn og symptomer på overfølsomhedsreaktioner under og efter hver administration af {særnavn}.
Hungarian: A (fantázia név) minden egyes alkalmazása alatt és azt követően a betegek gondos monitorozása szükséges a túlérzékenységi reakciók tüneteinek jelentkezése szempontjából.
Danish: Du kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*.
Hungarian: A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.
Danish: Din læge eller sygeplejerske vil give dig {særnavn} ved {den administrationsvej, der er angivet i doseringsafsnittet i SmPC}.
Hungarian: Az Ön kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember a (fantázia név) {az alkalmazás módja az alkalmazási előírás adagolásra vonatkozó részében van meghatározva}
Danish: Det er derfor nødvendigt omhyggeligt at vurdere fordele og ulemper inden brug under graviditet, og {særnavn} bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt (se pkt.
Hungarian: Terhes nők esetében nem végeztek megfelelő és jól kontrollált klinikai vizsgálatokat a (fantázia név)-vel, ezért a terhességben történő alkalmazás előtt az előny/kockázat gondos mérlegelésére van szükség.
Danish: Disse reaktioner kan være skadelige og ubehagelige eller undertiden dødelige.
Hungarian: Ezek a reakciók károsak, kellemetlenek, illetve esetenként halálosak is lehetnek.
Danish: I ca. 80 % af tilfældene var resultatet af graviditeten ukendt.
Hungarian: Az esetek körülbelül 80%-ánál a terhesség kimenetele nem ismert.
Danish: Størstedelen af patienterne var kvindelige.
Hungarian: A szóban forgó betegek többsége nő volt.
Danish: Denne anbefaling blev også givet af PRAC under det samråd, som CHMP anmodede om.
Hungarian: Ezt az ajánlást a PRAC is javasolta a CHMP által kért konzultáció során.
Danish: Der blev derudover forelagt publiceret litteratur.
Hungarian: A közzétett irodalmat is rendelkezésre bocsátották.
Danish: Størstedelen af undersøgelserne var retrospektive.
Hungarian: Ezek többsége retrospektív vizsgálat volt.
Danish: Begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelsen Ud fra følgende betragtninger:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő változtatások indoklása Tekintettel arra, hogy:
Danish: Der blev forelagt 22 kliniske undersøgelser.
Hungarian: Huszonkét klinikai vizsgálatot nyújtottak be.
Danish: Der blev desuden indberettet ét tilfælde med dødelig udgang.
Hungarian: Egy halálos kimenetelű esetről is beszámoltak.
Danish: Kun i et enkelt tilfælde blev reaktionen angivet som en sen begivenhed (efter én dag).
Hungarian: A reakció csak egy esetben alakult ki később (egy nap után).
Danish: Størstedelen fik kun én infusion.
Hungarian: Többségük csak egy infúziót kapott.
Danish: Der blev fundet i alt 33 publikationer med resultater vedrørende sikkerheden af LMWID.
Hungarian: Összesen 33, az LMWID biztonságosságával összefüggő publikációt találtak.
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Hungarian: II. Melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indoklása
Danish: Langt størstedelen af tilfældene kunne ikke vurderes som potentielle alvorlige allergiske reaktioner.
Hungarian: Az esetek túlnyomó részét nem lehetett potenciális súlyos allergiás reakciónak tekinteni.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af intravenøst administrerede jernholdige lægemidler (se bilag I).
Hungarian: A vasat tartalmazó intravénás gyógyszerek tudományos értékelésének átfogó összegzése (lásd I. melléklet)
Danish: Alle undersøgelserne er udført i henhold til en protokol uden testdosis.
Hungarian: A vizsgálatokat olyan protokoll szerint végezték, amelyben nem alkalmaztak tesztdózist.
Danish: Hos 19 gravide kvinder blev der konstateret mindst én anafylaktisk reaktion.
Hungarian: A 19 terhes nőnél legalább egy anafilaxiás reakció fordult elő.
Danish: Disposition for allergi eller kendt astma kan medføre en sværere reaktion.
Hungarian: Az allergiára való hajlam vagy az ismert asztma súlyosabb reakcióhoz vezethet.
Danish: Testdosis
Hungarian: Tesztdózis
Danish: • udvalget fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for intravenøst administrerede jernholdige lægemidler,
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében a vasat tartalmazó intravénás gyógyszerekre vonatkozóan indított eljárást.
Danish: Alle 5 patienter blev fuldt restitueret.
Hungarian: Mind az öt beteg teljesen felépült.
Danish: I de igangværende kliniske undersøgelser er der kun indberettet to tilfælde af alvorlige bivirkninger.
Hungarian: A folyamatban lévő klinikai vizsgálatokban csak két súlyos mellékhatást jelentettek.
Danish: Denne testdosis synes ikke at forebygge optræden af svære reaktioner.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a tesztdózis nem akadályozza meg a súlyos reakciók kialakulását.
Danish: I nogle tilfælde (108 ud af 168) blev tiden indtil reaktionens start angivet.
Hungarian: Egyes esetekben (a 168 betegből 108-nál) a reakció kialakulásáig eltelt időt is jelentették.
Danish: I stedet bør der udvises forsigtighed ved hver administration af jern, selv ved gentagne administrationer.
Hungarian: Ehelyett minden vaskészítmény beadásakor óvatosan kell eljárni, még ismételt alkalmazás esetén is.
Danish: Desuden understregede CHMP, at disse produkter ikke bør gives til gravide kvinder i første trimester; behandlingen bør kun gives i andet eller tredje semester, og kun hvis fordelen skønnes klart at overstige de potentielle risici for både moderen og fostret,
Hungarian: A CHMP továbbá hangsúlyozta, hogy ezeket a készítményeket nem szabad a terhesség első harmadában lévő nőknek adni; a kezelés kizárólag a második vagy a harmadik harmadban alkalmazható, ha az előnyök egyértelműen meghaladják mind az anyát, mind a magzatot érintő lehetséges kockázatokat.
Danish: I ca. 90 % af de tilfælde, hvor tiden indtil reaktionens start blev angivet, indtrådte reaktionen inden for de første ti minutter efter administrationen, og i ca. en tredjedel af tilfældene indtrådte den under administration af testdosen.
Hungarian: Azon esetek körülbelül 90%-ánál, amelyeknél a reakció kialakulásáig eltelt időt jelentették, a reakció a készítmény alkalmazásától számított 10 percen belül jelent meg, míg az esetek egyharmadánál a tesztdózis beadásakor fordult elő.
Danish: Jern(III)-hydroxid-dextrankompleks
Hungarian: Vas (III)-hidroxid-dextrán komplex
Danish: Heraf blev ét beskrevet som ikke alvorligt, og fire som alvorlige.
Hungarian: Ezek közül egyet nem súlyosnak, négyet súlyosnak minősítettek.
Danish: Cytotoksiciteten medieres af dannelse af reaktive oxygenforbindelser (ROS).
Hungarian: A citotoxicitást a reaktív oxigéngyökök (reactive oxygen species, ROS) keletkezése okozza.
Danish: For én patients vedkommende optrådte hypersensitivitetshændelsen efter den første og den anden injektion.
Hungarian: Az egyik beteg esetében a túlérzékenységi reakció az első, illetve a második injekció után lépett fel.
Danish: Disse undersøgelser giver derfor ikke i sig selv grundlag for konklusioner om sikkerheden.
Hungarian: Ezért kizárólag az említett vizsgálatok alapján nem vonhatók le következtetések a biztonságosságra vonatkozóan.
Danish: Et af disse tilfælde var en anafylaktoid reaktion, og et andet var en formodet alvorlig allergisk reaktion.
Hungarian: Ezek közül az egyik anafilaxiás reakció, egy másik pedig valószínűleg súlyos allergiás reakció volt.
Danish: I alle forelagte undersøgelser blev der kun beskrevet én livstruende reaktion (Michael, et al 2002).
Hungarian: A rendelkezésre bocsátott vizsgálatokban csak egy életveszélyes reakcióról számoltak be (Michael és mtsai.
Danish: Følgende analyser blev udført på spontane eller uopfordrede indberetninger af lægeligt bekræftede eller ikke lægeligt bekræftede tilfælde, som blev registreret indtil den 15. december 2011.
Hungarian: A 2011. december 15-ig bejegyzett, spontán vagy bekért, orvosilag igazolt vagy nem igazolt eseteken a következő elemzéseket végezték.
Danish: CHMP konkluderede, at oplysningen om testdosis ikke er hensigtsmæssig, da den kan give sundhedspersoner en falsk sikkerhedsfølelse.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a tesztdózisra vonatkozó információk nem megfelelőek, mivel hamis biztonságérzetet kelthetnek az egészségügyi szakemberekben.
Danish: Der blev indberettet i alt 236 tilfælde af hypersensitivitetsreaktioner (hovedsagelig grad I og II).
Hungarian: Összesen 236 túlérzékenységi reakcióról számoltak be (főként I. és II. súlyossági osztály).
Danish: CHMP drøftede potentialet for, at patienter med allergier (navnlig type 1-allergier) kan have forhøjet risiko for alvorlige allergiske reaktioner over for intravenøst jern.
Hungarian: A CHMP megtárgyalta annak lehetőségét, hogy az allergiában szenvedő betegek (különösen 1-es típusú allergiák) esetében nagyobb lehet az intravénás vassal szembeni súlyos allergiás reakciók kockázata.
Danish: Det må bemærkes, at hypotension, kvalme, opkastning og kramper ofte forekommer i forbindelse med hæmodialyse.
Hungarian: Érdemes megjegyezni, hogy a hipotónia, a hányinger, a hányás és a görcsök gyakran a hemodialízissel összefüggő tünetek.
Danish: • udvalget konkluderede, at der behøves yderligere risikominimeringsforanstaltninger såsom information til patienter og sundhedspersoner.
Hungarian: A bizottság azt is megállapította, hogy további kockázatminimalizáló intézkedésekre, például a betegek és az egészségügyi szakemberek tájékoztatására is szükség van.
Danish: Jern(III)-isomaltosid 1000
Hungarian: Vas (III)-izomaltozid 1000
Danish: 32 ud af 88 patienter fik en reaktion på injektionsstedet.
Hungarian: A 88 beteg közül harminckettő az injekció helyén kialakuló reakciót tapasztalt.
Danish: Sammenfattende kan der kun uddrages meget begrænsede sikkerhedsdata af de kliniske undersøgelser.
Hungarian: Összefoglalva, a klinikai vizsgálatok alapján csupán igen korlátozott biztonsági adatok állnak rendelkezésre.
Danish: Størstedelen af tilfældene blev beskrevet som alvorlige, og fem af tilfældene blev beskrevet som en primær hændelse vedrørende immunsystemet.
Hungarian: Az esetek többségét súlyos mellékhatásként jelentették, míg öt esetet az immunrendszeri betegségeken belüli elsődleges eseménynek tekintettek.
Danish: På denne baggrund anmodede Frankrig den 7. december 2011 i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF CHMP om at vurdere de nævnte betænkeligheder ved hypersensitivitet og betydningen heraf for benefit/risk-forholdet for intravenøst administrerede jernholdige lægemidler, og at fremsætte en udtalelse om foranstaltninger, der er nødvendige for at garantere sikker og effektiv anvendelse, og om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for disse produkter burde opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages.
Hungarian: A fentiek figyelembevételével 2011. december 7-én Franciaország a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében felkérte a CHMP-t, hogy vizsgálja meg a túlérzékenységgel kapcsolatos fenti aggályokat, illetve annak hatását a vasat tartalmazó intravénás gyógyszerek előny-kockázat profiljára, és adjon ki véleményt a biztonságos és hatásos alkalmazás biztosításához szükséges intézkedésekről, valamint arról, hogy ezen készítmények forgalomba hozatali engedélye fenntartandó, módosítandó, felfüggesztendő vagy visszavonandó.
Danish: I nogle undersøgelser anvendtes kun jernsukrose, i andre indgik en placebo- eller standardbehandlingsarm, og i endnu andre undersøgelser var der et andet aktivt sammenligningsstof.
Hungarian: Néhány vizsgálatban kizárólag vasszacharózt, másokban placebót vagy standard orvosi ellátást alkalmaztak, megint másokban pedig egyéb hatóanyagot használtak összehasonlító készítményként.
Danish: CHMP fastslog desuden, at der skal indsendes en opdateret risikostyringsplan for produkter, for hvilke der i forvejen findes risikostyringsplan; for produkter uden EU-risikominimeringsplan anmoder CHMP indehaverne af markedsføringstilladelsen om at indsende en sådan.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy azon termékek esetében, amelyekre már létezik egy kockázatkezelési terv, frissített kockázatkezelési tervet kell benyújtani; azon gyógyszerek esetében, amelyek esetében nem létezik EU kockázatminimalizálási terv, a CHMP arra szólítja fel a forgalomba hozatali engedély jogosultjait, hogy nyújtsanak be ilyen tervet.
Danish: Alle alvorlige tilfælde, der blev beskrevet som en primær hændelse af ikke-immunsystemrelateret art, er gennemgået efter fælleskriterierne for benævnelse af bivirkninger (CTCAE) grad III-V for at undgå at overse potentielle allergiske reaktioner (n=219 yderligere tilfælde).
Hungarian: Minden súlyos esetet, amelynél az immunrendszeri betegségektől eltérő elsődleges eseményeket jeleztek, a III-V. súlyosságú nemkívánatos események közös terminológia kritériumai (CTCAE) alapján tekintettek át, hogy egyetlen lehetséges súlyos allergiás reakciót se hagyjanak figyelmen kívül (n=219 további eset).
Danish: 2 af disse 3 anafylaktoide reaktioner forekom hos patienter med Crohns sygdom.
Hungarian: A három anafilaxiás reakció közül kettő Crohn-betegségben szenvedő betegeknél fordult elő.
Danish: I alt blev der registreret 1 649 tilfælde, heraf 546 alvorlige og 1 103 ikke-alvorlige, svarende til 6 179 bivirkninger.
Hungarian: Összesen 1649 esetet (ezen belül 546 súlyos, illetve 1103 nem súlyos esetet) jegyeztek fel, ami 6179 gyógyszer-mellékhatásnak felel meg.
Danish: Cytotoksiciteten er en egenskab hos en række jernkomplekser, men effekten hænger ikke desto mindre sammen med kompleksets stabilitet og dermed af det kulhydrat, der er anvendt til coating.
Hungarian: Ez a citotoxicitás a különböző vaskomplexeknek felel meg, de a hatás a komplex, és következésképpen a bevonathoz használt szénhidrát stabilitásával függ össze.
Danish: Da konklusionerne i denne vurdering hovedsagelig blev baseret på data efter markedsføring, var det ikke muligt at skelne mellem disse jernkomplekser hvad angår hypersensitivitetsreaktioner.
Hungarian: Mivel ennek az értékelésnek a következtetései főként a forgalomba hozatal után gyűjtött adatokon alapulnak, a túlérzékenységi reakciókat illetően nem azonosíthatók eltérések a szóban forgó vaskomplexek között.
Danish: Analyse af sværheden af hypersensitivitetstilfælde efter markedsføring viste, at af de 178 alvorlige tilfælde var 33 indlæggelseskrævende, 31 var livstruende, og 6 heraf havde allergi i anamnesen.
Hungarian: A forgalomba hozatal után jelzett túlérzékenységi esetek súlyosságát vizsgáló elemzés kimutatta, hogy a 178 súlyos eset közül 33 hospitalizációt igényelt, 31 reakció pedig életveszélyes volt, amelyek közül 6 betegnél már korábban is előfordult allergiás reakció.
Danish: For tilfælde klassificeret som grad III var den oftest angivne betegnelse "anafylaktisk chok", og udfaldet af disse tilfælde var enten restitueret, ikke restitueret (kun ét tilfælde) eller ukendt (8 tilfælde).
Hungarian: A III. súlyossági osztályba tartozó eseteknél a leggyakrabban használt kifejezés az „anafilaxiás sokk" volt; ezen esetek eredménye „felépült", „nem épült fel" (csak 1 eset) vagy „ismeretlen" (8 eset) lehetett.
Danish: Ved hypersensitivitet (også kaldet allergiske reaktioner) forstås uønskede reaktioner fra det normale immunsystem, herunder allergier og autoimmunitet.
Hungarian: A túlérzékenység (más néven: allergiás reakciók) az egészséges immunrendszer nemkívánatos reakcióira vonatkozik, beleértve az allergiákat és az autoimmunitást is.
Danish: Cytotoksiciteten af forskellige jernkomplekser er dokumenteret i litteraturen.
Hungarian: A különböző vaskomplexek citotoxicitása a szakirodalomban dokumentált.
Danish: Når alle tilfælde, der ikke var beskrevet som immunreaktioner, blev klassificeret i henhold til CTCAE, blev ca. 20 % klassificeret som grad III.
Hungarian: Az olyan esetek közül, amelyeket nem immunreakciókként jelentettek, a CTCAE alapján körülbelül 20%-ot a III. súlyossági osztályba soroltak be.
Danish: I to tilfælde blev der ikke beskrevet symptomer, og det blev ikke oplyst, om der blev givet nogen behandling for reaktionen, eller hvor lang tid der gik indtil reaktionens start ud over indberetningsdatoen, hvilket gjorde det vanskeligt at klassificere disse hændelser.
Hungarian: Két esetben egyetlen tünetet sem jelentettek, és nem jelezték, hogy biztosítottak-e kezelést a reakcióra, illetve nem jelentették az olyan eseteket sem, amikor a reakció kialakulásáig eltelt idő nem esett egybe a jelentett esemény napjával; mindez megnehezítette az események osztályozását.