FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après l'administration d'une dose unique de 375 à 1 875 mg avec de la nourriture, l'exposition (ASC) au télaprévir a augmenté de façon légèrement plus que proportionnelle par rapport à la dose, sans doute en raison d'une saturation des voies métaboliques ou des transporteurs d'efflux.
Greek: Μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης 375 έως 1.875 mg μαζί με τροφή, η έκθεση (AUC) στην τελαπρεβίρη αυξήθηκε ελαφρώς περισσότερο από ότι αναλογικά προς τη δόση, ενδεχομένως λόγω του κορεσμού των μεταβολικών οδών ή της εισροής διαβιβαστών.
French: Le temps médian pour que les variants résistants au télaprévir deviennent indétectables par séquencage de population était plus long pour les variants NS3-36 (6 mois), NS3-155 (9 mois) et NS3-36M+NS3-155K (12 mois), retrouvés principalement chez les patients infectés par le génotype 1a que pour les variants NS3-54 (2 mois) et NS3-156 (3 mois), retrouvés principalement chez les patients infectés par le génotype 1b.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος για να γίνουν τα ανθεκτικά στην τελαπρεβίρη στελέχη μη ανιχνεύσιμα με βάση τον προσδιορισμό αλληλουχίας πληθυσμού ήταν μεγαλύτερος για τα στελέχη NS3-36 (6 μήνες), NS3-155 (9 μήνες) και NS3-36M+NS3-155K (12 μήνες) που παρατηρήθηκαν κυρίως σε ασθενείς με γονότυπο 1a σε σχέση με τα στελέχη NS3-54 (2 μήνες) και NS3-156 (3 μήνες) που παρατηρήθηκαν κυρίως σε ασθενείς με γονότυπο 1b.
French: Les variants V36A/M, T54A/S, R155K/T et A156S présentaient des niveaux de résistance in vitro au télaprévir plus faibles (augmentation de 3 à 25 fois de la CI50 du télaprévir) et les variants A156V/T et V36M+R155K présentaient des niveaux de résistance in vitro au télaprévir plus élevés (augmentation > 25 fois de la CI50 du télaprévir).
Greek: Τα στελέχη με μεταλλάξεις V36A/M, T54A/S, R155K/T και A156S παρουσίασαν χαμηλότερα επίπεδα in vitro αντοχής στην τελαπρεβίρη (3 έως 25 φορές αύξηση της IC50 της τελαπρεβίρης) και τα στελέχη με μεταλλάξεις A156V/T και V36M+R155K παρουσίασαν υψηλότερα επίπεδα in vitro αντοχής στην τελαπρεβίρη (αύξηση της IC50 της τελαπρεβίρης κατά > 25 φορές).
French: (2,6-5,0 x LSN)
Greek: (2,6-5,0 x ULN)
French: Les taux d'ARN du VHC doivent être contrôlés aux semaines 4 et 12, et en fonction de l'état clinique (voir aussi les recommandations concernant l'arrêt du traitement par INCIVO, rubrique 4.2).
Greek: Τα επίπεδα του HCV RNA πρέπει να παρακολουθούνται τις εβδομάδες 4 και 12 και όπως ενδείκνυται κλινικά (βλέπε επίσης τις κατευθυντήριες οδηγίες για τη διακοπή του INCIVO, παράγραφο 4.2).
French: Cependant, chez les petits des rats nourris au lait de mères traitées par le télaprévir, la prise de poids était plus faible que la normale (probablement en raison d'une aversion gustative).
Greek: Εντούτοις, όταν ετράφησαν με γάλα γονέων που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με την τελαπρεβίρη, η αύξηση του σωματικού βάρους των νεογνών ήταν χαμηλότερη του φυσιολογικού (ενδεχομένως λόγω αποστροφής στη γεύση).
French: L'exposition au télaprévir était augmentée de 20% lors de sa prise après un repas à forte teneur calorique et lipidique (56 g de lipides, 928 kcal) comparé à une prise après un repas standard à teneur calorique normale (21 g de lipides, 533 kcal).
Greek: Η έκθεση στην τελαπρεβίρη αυξήθηκε κατά 20% όταν ελήφθη μετά από ένα γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά (56 g λίπους, 928 θερμίδες), σε σύγκριση με τη λήψη της μετά από ένα πρότυπο γεύμα φυσιολογικών θερμίδων (21 g λίπους, 533 kcal).
French: • L'incidence des éruptions cutanées et des réactions cutanées sévères
Greek: • Συχνότητα εμφάνισης εξανθήματος και σοβαρών δερματικών αντιδράσεων
French: La significativité clinique de ce résultat est incertaine étant donné que l'administration du télaprévir avec une dose unique de buprénorphine, un substrat partiel de l'UGT1A3, à des adultes volontaires sains n'a pas provoqué d'augmentation des expositions à la buprénorphine.
Greek: Η κλινική σημασία αυτού του γεγονότος είναι αβέβαιη καθώς η χορήγηση τελαπρεβίρης με μεμονωμένη δόση βουπρενορφίνης, που δρα μερικώς ως υπόστρωμα του UGT1A3, σε υγιή ενήλικα άτομα δεν οδήγησε σε αυξήσεις της έκθεσης στη βουπρενορφίνη.
French: Le télaprévir est un faible inhibiteur in vitro des transporteurs MATE-1 et MATE2-K (multidrug and toxin extrusion) avec une CI50 respectivement de 28,3 μM and 32,5 μM.
Greek: Η τελαπρεβίρη είναι ένας ασθενής in vitro αναστολέας των μεταφορέων εξώθησης πολλαπλών φαρμάκων και τοξινών (MATE) MATE1 και MATE2-K με μία τιμή IC50 28,3 μM και 32,5 μM, αντίστοιχα.
French: Les patientes prenant des œstrogènes dans le cadre d'un traitement hormonal de substitution doivent être suivies sur le plan clinique afin de déceler tout signe de déficit œstrogénique.
Greek: Οι ασθενείς που χρησιμοποιούν οιστρογόνα ως θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης πρέπει να παρακολουθούνται κλινικά για σημεία ανεπάρκειας οιστρογόνων.
French: Le schéma posologique recommandé est de : - 3 comprimés d'INCIVO deux fois par jour (matin et soir) avec de la nourriture.
Greek: - 3 δισκία INCIVO δύο φορές την ημέρα (πρωί και βράδυ) μαζί με φαγητό.
French: Si un patient avait un ARN du VHC indétectable (cible non détectée) à la semaine 4, la durée totale de traitement était de 24 semaines.
Greek: Εάν ένας ασθενής επιτύγχανε μη ανιχνεύσιμο HCV RNA (μη ανιχνεύσιμος στόχος) την εβδομάδα 4, η συνολική διάρκεια της θεραπείας ήταν 24 εβδομάδες.
French: Un lavage gastrique ne doit être réalisé que s'il peut être réalisé dans l'heure qui suit l'ingestion.
Greek: Πλύση στομάχου πρέπει να πραγματοποιείται μόνο εάν μπορεί να γίνει εντός μιας ώρας μετά την κατάποση.
French: En cas de co-administration, le télaprévir doit être utilisé à la posologie 1 125 mg toutes les 8 heures (voir rubrique 4.4).
Greek: Εάν συγχορηγούνται, πρέπει να χρησιμοποιηθεί τελαπρεβίρη 1.125 mg κάθε 8 ώρες (βλέπε παράγραφο 4.4).
French: Chez les patients non infectés par le VHC ayant une insuffisance rénale sévère, aucune modification cliniquement significative de l'exposition au télaprévir n'a été observée (voir rubrique 5.2).
Greek: Σε ασθενείς χωρίς HCV λοίμωξη, με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, δεν παρατηρήθηκε κλινικά σημαντική μεταβολή της έκθεσης στην τελαπρεβίρη (βλέπε παράγραφο 5.2).
French: Il n'existe aucune donnée concernant l'utilisation d'INCIVO en association avec le peginterféron alfa-2b chez les patients en échec à un précédent traitement et les données chez les patients naïfs de traitement sont limitées.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση του INCIVO σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία και τα δεδομένα είναι περιορισμένα σε ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία.
French: Dans le cas où le traitement par INCIVO chez ces patients est jugé strictement nécessaire, les patients doivent être étroitement surveillés, notamment par des évaluations de l'ECG.
Greek: Σε περίπτωση που η θεραπεία με το INCIVO στους ασθενείς αυτούς κρίνεται απολύτως απαραίτητη, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά, συμπεριλαμβανομένου του ελέγχου με ΗΚΓ.
French: Prenez toujours les comprimés avec de la nourriture.
Greek: Να παίρνετε πάντα τα δισκία μαζί με φαγητό.
French: ou - 2 comprimés d'INCIVO toutes les 8 heures avec de la nourriture.
Greek: - 2 δισκία INCIVO κάθε 8 ώρες μαζί με φαγητό.
French: Les concentrations plasmatiques du télaprévir peuvent être réduites par la prise concomitante d'une préparation à base de plantes de millepertuis (Hypericum perforatum).
Greek: Οι συγκεντρώσεις της τελαπρεβίρης στο πλάσμα μπορεί να μειωθούν αν χορηγηθεί ταυτόχρονα με το φυτικό σκεύασμα υπερικό/βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum).
French: A la fin du traitement par INCIVO, il est nécessaire d'augmenter les doses de tacrolimus ou de ciclosporine A et l'intervalle entre les doses de tacrolimus devra être réduit.
Greek: Μετά την ολοκλήρωση του INCIVO, οι δόσεις του τακρολίμους ή της κυκλοσπορίνης Α χρειάζεται να αυξηθούν, και το διάστημα μεταξύ των δόσεων του τακρολίμους θα χρειαστεί να μειωθεί.
French: Les propriétés pharmacocinétiques du télaprévir ont été évaluées chez des volontaires sains adultes et chez des sujets atteints d'une infection chronique par le VHC.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της τελαπρεβίρης εκτιμήθηκαν σε υγιείς ενήλικες εθελοντές και σε ασθενείς με χρόνια λοίμωξη HCV.
French: Les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent être utilisés sans adaptation de dose.
Greek: Οι αναστολείς της αντλίας πρωτονίων μπορούν να χρησιμοποιηθούν χωρίς τροποποίηση της δόσης.
French: Dans de rares cas, les patients peuvent présenter d'autres symptômes accompagnant l'éruption cutanée qui peuvent être le signe d'une éruption cutanée sévère.
Greek: Σπάνια, οι ασθενείς μπορεί να εμφανίζουν και άλλα συμπτώματα μαζί με το εξάνθημα, τα οποία μπορεί να αποτελούν σημείο σοβαρής δερματικής αντίδρασης.
French: Avaler les comprimés en entier.
Greek: Να καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα.
French: Au total, 352 (65%) patients présentaient un taux d'ARN du VHC indétectable (cible non détectée) aux semaines 4 et 12.
Greek: Συνολικά 352 (65%) ασθενείς είχαν μη ανιχνεύσιμο HCV RNA (μη ανιχνεύσιμος στόχος) τις εβδομάδες 4 και 12.
French: Un effet du télaprévir sur les UDP-glucuronyltransférases ne peut être exclu et pourrait affecter les concentrations plasmatiques d'abacavir ou de zidovudine.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί η επίδραση της τελαπρεβίρης στις UDP-γλυκουρονυλτρανσφεράσες και μπορεί να επηρεάσει τις συγκεντρώσεις της αβακαβίρης ή της ζιδοβουδίνης στο πλάσμα.
French: Chaque comprimé d'INCIVO contient 375 mg de télaprévir.
Greek: Το κάθε δισκίο INCIVO περιέχει 375 mg τελαπρεβίρης.
French: De multiples métabolites ont été détectés dans les fèces, le plasma et l'urine.
Greek: Πολλοί μεταβολίτες ανιχνεύθηκαν στα κόπρανα, στο πλάσμα και στα ούρα.
French: L'administration concomitante d'INCIVO et de la quétiapine est contre-indiquée car elle peut augmenter la toxicité liée à la quétiapine.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση INCIVO και κετιαπίνης αντενδείκνυται καθώς μπορεί να αυξήσει την τοξικότητα που σχετίζεται με την κετιαπίνη.
French: La durée totale du traitement par le peginterféron alfa et la ribavirine varie de 24 à 48 semaines en fonction de la réponse au traitement et si vous avez ou non déjà été traité(e) auparavant.
Greek: Η συνολική διάρκεια της θεραπείας με την πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και τη ριμπαβιρίνη κυμαίνεται από 24 έως 48 εβδομάδες, ανάλογα με την ανταπόκριση στη θεραπεία και το εάν έχετε υποβληθεί σε θεραπεία στο παρελθόν.
French: Prenez INCIVO avec le peginterféron alfa et la ribavirine pendant 12 semaines.
Greek: Να παίρνετε το INCIVO μαζί με την πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και τη ριμπαβιρίνη για 12 εβδομάδες.
French: Dans l'étude HPC3008 (voir rubriques 4.8 et 5.1), une augmentation transitoire des taux de bilirubine, de grade 3 (2,5 à ≤ 5 X LNS) et de grade 4 (> 5 X LNS) était observée au cours du traitement par INCIVO chez respectivement, 39% et 22% des 59 patients sous atazanavir/ritonavir.
Greek: Στη μελέτη HPC3008 (βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.1), παροδικές αυξήσεις της χολερυθρίνης βαθμού 3 (2,5 έως ≤5 X ULN) και βαθμού 4 (>5 X ULN) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με INCIVO παρατηρήθηκαν στο 39% και στο 22% των 59 ασθενών υπό αταζαναβίρη/ριτοναβίρη, αντίστοιχα.
French: ARN du VHC < 25 UI/ml à la fin du traitement
Greek: HCV RNA < 25 IU/ml στο Τέλος της Θεραπείας
French: Dans les essais cliniques, la majorité de ces événements (par ex. hémorroïdes, inconfort ano-rectal, prurit anal et sensation de brûlure anale) étaient d'intensité légère à modérée, très peu ont conduit à un arrêt du traitement et ils ont disparu après la fin de la prise d'INCIVO.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, τα περισσότερα απ' αυτά τα συμβάματα (π.χ. αιμορροΐδες, ορθοπρωκτική δυσφορία, κνησμός του πρωκτού και αίσθημα καύσου στο ορθό) ήταν ήπιας έως μέτριας έντασης, πολύ λίγα οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας και υποχώρησαν μετά την ολοκλήρωση της χορήγησης του INCIVO.
French: Les patients de ces études, 108, 111 et C216, avaient une maladie hépatique compensée, un taux d'ARN du VHC détectable et une histopathologie hépatique compatible avec une hépatite C chronique.
Greek: Οι ασθενείς στις μελέτες αυτές, 108, 111 και C216, είχαν αντιρροπούμενη ηπατοπάθεια, ανιχνεύσιμο HCV RNA και ιστοπαθολογία ήπατος συμβατή με χρόνια ηπατίτιδα C.
French: Alcool polyvinylique, macrogol, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172)
Greek: Επικάλυψη με λεπτό υμένιο του δισκίου πολυβινυλαλκοόλη, πολυαιθυλενογλυκόλη, τάλκης, διοξείδιο τιτανίου (E171), κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E172).
French: Le taux de RVS12 pour le groupe T12(2 fois/j)/PR était de 74% (274/369) contre 73% (270/371) dans le groupe T12(3x8h)/PR avec un intervalle de confiance à 95% de la différence ; -4,9%, 12,0%.
Greek: Το ποσοστό της SVR12 για την ομάδα T12(δύο φορές την ημέρα)/PR ήταν 74% (274/369) συγκριτικά με το 73% (270/371) στην ομάδα T12(κάθε 8 ώρες)/PR με διάστημα εμπιστοσύνης 95% για τη διαφορά: -4,9%, 12,0%.
French: Une surveillance étroite des taux sanguins d'immunosuppresseurs, de la fonction rénale et des effets indésirables liés aux immunosuppresseurs sont recommandés en cas de coadministration avec le télaprévir.
Greek: Συνιστάται η στενή παρακολούθηση των επιπέδων ανοσοκατασταλτικού στο αίμα, της νεφρικής λειτουργίας και των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το ανοσοκατασταλτικό, όταν συγχορηγείται με τελαπρεβίρη.
French: Les patients devaient avoir un ARN du VIH-1 < 50 copies/ml, et un taux de CD4 > 300 cellules/mm
Greek: Οι ασθενείς έπρεπε να έχουν HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml και αριθμό CD4 > 300 κύτταρα/mm κατά τον προκαταρκτικό έλεγχο.
French: Une diminution des taux d'hémoglobine survient durant les 4 premières semaines de traitement et les taux les plus bas ont été atteints à la fin du traitement par INCIVO.
Greek: Μείωση των επιπέδων της αιμοσφαιρίνης παρατηρείται κατά τη διάρκεια των πρώτων 4 εβδομάδων της θεραπείας ενώ τα ελάχιστα επίπεδα παρατηρούνται όταν ολοκληρώνεται η χορήγηση του INCIVO.
French: Il faut initier le traitement par la dose de digoxine la plus faible.
Greek: Σε πρώτη φάση πρέπει να συνταγογραφείται η χαμηλότερη δόση της διγοξίνης.
French: Aucune étude clinique n'a été menée dans la population pédiatrique.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε παιδιατρικούς ασθενείς.
French: Le télaprévir est disponible par voie orale, il est vraisemblablement absorbé dans l'intestin grêle, sans mise en évidence d'une absorption au niveau du côlon.
Greek: Η τελαπρεβίρη διατίθεται για χορήγηση από το στόμα, απορροφάται κατά πάσα πιθανότητα στο λεπτό έντερο, χωρίς να υπάρχουν δεδομένα απορρόφησης στο παχύ έντερο.
French: Deux mois après la fin du traitement par INCIVO, les contraceptifs hormonaux peuvent être à nouveau utilisés comme l'une des deux méthodes efficaces de
Greek: Δύο μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας με INCIVO, η χρήση των ορμονικών αντισυλληπτικών σκευασμάτων είναι και πάλι κατάλληλη, ως μία από τις δύο
French: Cette association peut entraîner un risque accru d'événements indésirables cardiovasculaires associés au salmétérol, notamment un allongement de l'intervalle QT, des palpitations et une tachycardie sinusale (voir rubrique 4.4).
Greek: Ο συνδυασμός μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο καρδιαγγειακών ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με την σαλμετερόλη, συμπεριλαμβανομένης της παράτασης του διαστήματος QT, του αισθήματος παλμών και της φλεβοκομβικής ταχυκαρδίας (βλέπε παράγραφο 4.4).
French: ↑ bosentan ↓ télaprévir induction du CYP3A par le bosentan, inhibition du CYP3A et des polypeptides transporteurs des anions organiques (OATP) par le télaprévir
Greek: ↑ μποζεντάνης ↓ τελαπρεβίρης επαγωγή του CYP3A από την μποζεντάνη, αναστολή του CYP3A και των πολυπεπτιδίων μεταφορέων οργανικών ανιόντων (OATP) από την τελαπρεβίρη
French: Tous les variants résistants au télaprévir étudiés sont restés totalement sensibles à l'interféron-alfa, à la ribavirine et aux inhibiteurs nucléosidiques et non nucléosidiques de la polymérase du VHC représentatifs dans le système de réplicons.
Greek: Όλα τα ανθεκτικά στην τελαπρεβίρη στελέχη που μελετήθηκαν, παρέμειναν πλήρως ευαίσθητα στην ιντερφερόνη άλφα, τη ριμπαβιρίνη και τους αντιπροσωπευτικούς νουκλεοσιδικούς και μη νουκλεοσιδικούς αναστολείς της πολυμεράσης του αντιγραφικού συστήματος του HCV.
French: Des études utilisant des supersomes CYP recombinants humains ont montré que le télaprévir était un inhibiteur du CYP3A4 et une inhibition temps- et concentration-dépendante du CYP3A4 par le télaprévir a été observée au niveau des microsomes hépatiques humains.
Greek: Μελέτες όπου χρησιμοποιήθηκαν ανασυνδυασμένα ανθρώπινα CYP υπερσωμάτια έδειξαν ότι η τελαπρεβίρη ήταν αναστολέας του CYP3A4 και σε μικροσωμάτια ανθρωπίνου ήπατος παρατηρήθηκε εξαρτώμενη από το χρόνο και τη συγκέντρωση αναστολή του CYP3A4 από την τελαπρεβίρη.
French: Le tableau 2 fournit des recommandations posologiques tenant compte des interactions médicamenteuses avec INCIVO.
Greek: Στον Πίνακα 2 παρέχονται οι δοσολογικές συστάσεις ως αποτέλεσμα των φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων με το INCIVO.
French: Informez votre médecin si vous devez faire attention à votre consommation en sel et suivre un régime pauvre en sel.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν πρέπει να προσέχετε την ποσότητα αλατιού που λαμβάνετε και να ακολουθείτε μια δίαιτα με χαμηλή
French: Une dose de 1 125 mg d'INCIVO (trois comprimés pelliculés de 375 mg) doit être prise par voie orale deux fois par jour avec de la nourriture.
Greek: Το INCIVO, 1.125 mg (τρία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 375 mg) πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα δύο φορές την ημέρα μαζί με τροφή.
French: Les signes et les symptômes de la déshydratation incluent l'augmentation de la sensation de soif, la sécheresse buccale, la diminution de la fréquence ou du volume des urines, et la coloration foncée des urines.
Greek: Τα σημεία και συμπτώματα αφυδάτωσης περιλαμβάνουν αυξημένη δίψα, ξηροστομία, μειωμένη συχνότητα ή όγκο ούρων και σκουρόχρωμα ούρα.
French: INCIVO est susceptible d'augmenter les concentrations plasmatiques du médicament co-administré, ce qui peut entraîner une augmentation du risque des effets indésirables cardiaques associés.
Greek: Το INCIVO μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων και αυτό μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης των σχετιζόμενων με αυτά καρδιακών ανεπιθύμητων αντιδράσεων.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι:
French: La plupart des études d'interactions médicamenteuses ont été menées avec une posologie de télaprévir de 750 mg toutes les 8 heures.
Greek: Οι περισσότερες μελέτες φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί με δόση τελαπρεβίρης 750 mg κάθε 8 ώρες.
French: Informez votre médecin si vous avez une infection par le virus de l'hépatite B afin qu'il puisse décider si INCIVO convient à votre cas.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε λοίμωξη από ηπατίτιδα B ώστε ο γιατρός σας να μπορεί
French: Précautions à prendre par les hommes et les femmes pour éviter une grossesse INCIVO devant être pris en association avec la ribavirine, et la ribavirine pouvant entraîner de graves malformations chez l'enfant à naître, les patients hommes et femmes doivent prendre des précautions particulières pour éviter une grossesse.
Greek: Προφυλάξεις σχετικά με την κύηση για άνδρες και γυναίκες Καθώς το INCIVO πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τη ριμπαβιρίνη και η ριμπαβιρίνη μπορεί να έχει εξαιρετικά επιβλαβείς επιδράσεις σε ένα έμβρυο, τόσο οι γυναίκες όσο και οι άντρες ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν ιδιαίτερες προφυλάξεις προκειμένου να αποφύγουν την εγκυμοσύνη.
French: Le taux de réponse dans le bras Pbo/PR était plus élevé que celui observé dans les autres études cliniques avec la bithérapie peginterféron (taux de RVS historiques < 36%).
Greek: Φαρμ./PR ήταν υψηλότερο από αυτό που παρατηρήθηκε σε άλλες κλινικές μελέτες της διπλής θεραπείας με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη (ιστορικά ποσοστά SVR < 36%).
French: À la semaine 12, à la fin de l'administration d'INCIVO, les patients ont poursuivi le traitement standard seul.
Greek: Την εβδομάδα 12, η χορήγηση του INCIVO ολοκληρώθηκε και οι ασθενείς εξακολουθούσαν να λαμβάνουν μόνο την πρότυπη θεραπεία.
French: La contribution du
Greek: Η συμβολή της αμετάβλητης
French: Les patients co-infectés par le VHC et le VIH-1 doivent être traités de la même manière que les patients mono-infectés par le VHC.
Greek: Οι ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη από HCV/HIV-1 θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με τον ίδιο τρόπο όπως οι ασθενείς με λοίμωξη από HCV μόνο.
French: Activité du télaprévir contre le VHC
Greek: Δράση της τελαπρεβίρης έναντι του ιού HCV
French: Les patients ont été randomisés dans l'un des 4 groupes de traitement : - INCIVO à la dose de 750 mg toutes les 8 heures avec le peginterféron alfa-2a à la dose de
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε μία από τις 4 ομάδες θεραπείας: - INCIVO 750 mg κάθε 8 ώρες σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2a
French: Patients ne recevant pas de traitement
Greek: Ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία
French: Chez tous les patients
Greek: Οι ασθενείς
French: Chez les patients à fonction rénale et hépatique normale, il est recommandé d' interrompre le traitement par la colchicine ou de de l'utiliser uniquement sur une durée limitée et à une dose réduite.
Greek: Σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική και ηπατική λειτουργία, συνιστάται διακοπή της θεραπείας με κολχικίνη, ή πρέπει να χρησιμοποιηθεί μόνο ένας περιορισμένος κύκλος θεραπείας κολχικίνης με μειωμένες δόσεις κολχικίνης.
French: Chez le rat (mais pas chez le chien), le télaprévir a entraîné des altérations dégénératives des testicules, lesquelles ont été réversibles et sans effet sur la fertilité.
Greek: Σε αρουραίους (αλλά όχι σε σκύλους), η τελαπρεβίρη προκάλεσε εκφυλιστικές αλλοιώσεις στους όρχεις, οι οποίες ήταν αναστρέψιμες και δεν επηρέασαν τη γονιμότητα.
French: Les patients ont été randomisés selon un rapport 2:2:1 dans l'un des trois groupes de traitement : début de traitement simultané (T12/PR48) : INCIVO du jour 1 jusqu'à la semaine 12 ; début de traitement différé (T12(DF)/PR48) : INCIVO de la semaine 5 jusqu'à la semaine 16 ; Pbo/PR48 : placebo jusqu'à la semaine 16.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2:2:1 σε μία από τις τρεις ομάδες θεραπείας: ταυτόχρονης έναρξης (T12/PR48): INCIVO από την ημέρα 1 έως την εβδομάδα 12, καθυστερημένης έναρξης (T12(DS)/PR48): INCIVO από την εβδομάδα 5 έως την εβδομάδα 16, Εικ.
French: Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην
French: Administration concomitante d'INCIVO avec des substances actives qui induisent fortement le CYP3A, par exemple la rifampicine, le millepertuis (Hypericum perforatum), la carbamazépine, la phénytoïne et le phénobarbital et pouvant entraîner ainsi une diminution de l'exposition et une perte
Greek: Η συγχορήγηση του INCIVO με δραστικές ουσίες, που επάγουν έντονα το CYP3A, όπως η ριφαμπικίνη, το υπερικό/βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum), η καρβαμαζεπίνη, η φαινυτοΐνη και η φαινοβαρβιτάλη και συνεπώς μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη έκθεση και απώλεια
French: INCIVO doit être utilisé avec précaution avec la propafénone et le flécaïnide, antiarythmiques de classe Ic, incluant une surveillance clinique et ECG adaptée.
Greek: Το INCIVO πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή με τα αντιαρρυθμικά της Κατηγορίας Ic προπαφαινόνη και φλεκαϊνίδη, συμπεριλαμβανομένης της κατάλληλης κλινικής και ηλεκτροκαρδιογραφικής (ΗΚΓ) παρακολούθησης.
French: La sécurité et l'efficacité chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée ou sévère (ClCr < 50 ml/min) ou chez les patients sous hémodialyse n'ont pas été établis.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCl < 50 ml/min) ή σε ασθενείς, που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.
French: Le Tableau 6 montre les taux de RVS en fonction du génotype IL28B et du stade de fibrose hépatique
Greek: Ο πίνακας 6 παρουσιάζει τα ποσοστά SVR ανά IL28B γονότυπο και το στάδιο της ίνωσης του ήπατος