FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Je nutné vyloučit současnou léčbu itrakonazolem, ritonavirem a jinými účinnými inhibitory CYP3A4 (viz bod 4.5).
Estonian: Vältida tuleb samaaegset ravi itrakonasooli, ritonaviiri või teiste CYP3A4 tugevate inhibiitoritega (vt lõik 4.5).
Czech: U budesonidu a formoterolu nebyly pozorovány interakce s jinými léčivy používanými k léčbě astmatu.
Estonian: Budesoniidil ja formoteroolil ei ole täheldatud koostoimeid teiste astmaravis kasutatavate ravimitega.
Czech: Hodnocení všech 5 studií prokázalo, že pacienti léčení kombinací budesonid/formoterol v udržovací a úlevové léčbě nepotřebovali žádnou úlevovou medikaci v průměru u 57 % z celkového počtu dnů léčby.
Estonian: Viie uuringu koondtulemuste alusel ei kasutanud budesoniidi/formoterooli säilitus- ja hooravi saavad patsiendid hooinhalatsioone keskmiselt 57%-l ravipäevadest.
Czech: Po každé dávce si vypláchněte ústa vodou a vodu vyplivněte.
Estonian: Pärast igakordset annustamist loputage suud veega ning sülitage see välja.
Czech: Tím se předchází vzniku astmatických příznaků.
Estonian: See aitab ennetada astma sümptomite tekkimist.
Czech: Tyto experimentální výsledky však pravděpodobně nejsou relevantní k situaci u lidí.
Estonian: Need loomkatsete tulemused ei ole aga ilmselt inimestele ülekantavad.
Czech: • Je důležité používat BiResp Spiromax každý den, i když právě nemáte žádné příznaky astmatu nebo CHOPN.
Estonian: • BiResp Spiromax'i on oluline kasutada iga päev, isegi kui teil ei esine sel ajal astma või KOK-i sümptomeid.
Czech: Toto srovnání zahrnovalo budesonid/formoterol ve vyšší udržovací dávce s terbutalinem jako úlevovou medikací (studie 735) a budesonid/formoterol ve stejné udržovací dávce, buď s formoterolem, nebo terbutalinem jako úlevovou medikací (studie 734) (viz tabulka níže).
Estonian: See hõlmas budesoniidi/formoterooli suuremas säilitusannuses ja vajadusel võetava terbutaliini (uuring 735) ning budesoniidi/formoterooli samas säilitusannuses ja vajadusel võetava formoterooli või terbutaliini (uuring 734) võrdlust (vt allolevat tabelit).
Czech: Průměrný PIFR dosažený pacienty s astmatem nebo CHOPN byl v průměru nad 60 l/min, kdy u obou příslušných inhalátorů je známo, že dodají srovnatelná množství léku do plic.
Estonian: Keskmine PIFR, mida astma ja KOK-iga patsiendid saavutasid, oli üle 60 liitri minutis, millise voolukiiruse juures mõlemad uuritavad seadmed viivad teadaolevalt kopsudesse võrreldavaid ravimikoguseid.
Czech: Definováno jako hospitalizace/léčba na jednotce intenzivní péče či léčba perorálními steroidy b
Estonian: Haiglaravi/ravi erakorralise meditsiini osakonnas või ravi suukaudsete steroididega b
Czech: • Když se objeví příznaky astmatu, jako jsou náhlé záchvaty dušnosti nebo sípání, užijte 1 inhalaci a vyčkejte několik minut.
Estonian: • Astma sümptomite nagu äkiliste hingelduse ja viliseva hingamise hoogude tekkimisel manustage 1 inhalatsioon ja oodake mõni minut.
Czech: Endokrinní poruchy
Estonian: Endokriinsed häired
Czech: Lékař vám však může říci, že můžete po určitou omezenou dobu inhalovat až 12 dávek za den.
Estonian: Arst võib teil siiski piiratud perioodi jooksul lubada teha kuni 12 inhalatsiooni ööpäevas.
Czech: Podávání budesonidu/formoterolu v udržovací a úlevové léčbě vedlo ve všech 5 studiích ke statisticky i klinicky významnému poklesu počtu těžkých exacerbací.
Estonian: Säilitus- ja hooravi budesoniidi/formoterooliga võimaldas saavutada raskete ägenemiste statistiliselt ja kliiniliselt olulisi vähenemisi kõigi viie uuringu kõigis võrdlusrühmades.
Czech: Údaje ze studie ukázaly, že bez ohledu na věk a závažnost základního onemocnění byli děti, dospívající a dospělí s astmatem a rovněž pacienti s CHOPN schopni dosáhnout inspiračního průtoku přes Spiromax, který byl podobný jako u vícedávkového inhalátoru suchého prášku, který je k dispozici na trhu.
Estonian: Nendest uuringutest saadud andmed näitasid, et vaatamata vanusele ja haiguse raskusastmele olid astmaga lapsed, noorukid ja täiskasvanud, nagu ka KOK-iga patsiendid, võimelised saavutama Spiromax'i seadmest voolukiirusi, mis olid sarnased neile, mida saadi läbi turuloleva mitmeannuselise kuiva pulbri inhalatsiooniseadme.
Czech: Zhluboka a rychle se nadechněte ústy přes náustek.
Estonian: Hingake jõuliselt ja sügavalt läbi huuliku sisse.
Czech: Toto mohou být projevy alergické reakce na přípravek, mezi které může patřit vyrážka a svědění.
Estonian: See võib tähendada, et teil tekkis allergiline reaktsioon, mis võib hõlmata ka löövet ja sügelust.
Czech: Pokud jsou Vaše příznaky dobře kontrolovány, může Vás lékař požádat, abyste užívali lék jednou denně.
Estonian: Kui teie sümptomid alluvad hästi ravile, võib arst vähendada ravimi kasutamist ühele korrale ööpäevas.
Czech: • Zapište datum otevření fóliového sáčku na štítek na inhalátoru.
Estonian: • Kirjutage fooliumpakendi avamise kuupäev inhalaatori sildile.
Czech: • Moučnivka (plísňová infekce) v ústech.
Estonian: • Soor (seeninfektsioon) suus.
Czech: Jak BiResp Spiromax uchovávat Obsah balení a další informace
Estonian: Kuidas BiResp Spiromax'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Czech: Otevřít: Držte Spiromax s krytem náustku dole a sklopením krytu náustku dolů jej otevírejte, dokud není plně otevřen, což je signalizováno jedním cvaknutím.
Estonian: Avamine: Hoidke Spiromax'i huulikukattega allpool ning avage huulikukate, lükates seda allapoole, kuni ühekordne klõpsatus annab märku selle täielikust avanemisest.
Czech: Pak jemně vydechněte (nevydechujte přes inhalátor).
Estonian: Seejärel hingake sujuvalt välja (ärge hingake välja läbi inhalaatori).
Czech: Pokud pacient pokládá léčbu za neúčinnou, nebo potřebuje podávat vyšší než nejvyšší doporučené dávky přípravku BiResp Spiromax, je nutné, aby vyhledal ošetřujícího lékaře (viz bod 4.2).
Estonian: Kui ravi patsiendile ei toimi või ta ületab BiResp Spiromax'i suurimat soovitatavat annust, tuleb pöörduda arsti poole (vt lõik 4.2).
Czech: Neotevírejte a nezavírejte kryt náustku, pokud neužíváte svůj inhalátor.
Estonian: Ärge avage ja sulgege huulikukatet, kui teil ei ole tarvis inhalaatorit kasutada.
Czech: Během inhalace si můžete všimnout příchuti.
Estonian: Inhaleerimisel võite tunda suus maitset.
Czech: Omezená data týkající se této interakce s vysokými dávkami inhalačního budesonidu ukazují, že může dojít ke značnému zvýšení plazmatických koncentrací (v průměru čtyřnásobnému), pokud je itrakonazol, 200 mg jednou denně, podán souběžně s inhalačním budesonidem (jednotlivá dávka 1 000 μg).
Estonian: Vähesed andmed, mis käsitlevad sellist koostoimet budesoniidi suurte inhaleeritavate annuste korral, näitavad, et plasmakontsentratsioonid võivad märkimisväärselt suureneda (keskmiselt neli korda), kui itrakonasooli (200 mg üks kord ööpäevas) manustatakse samaaegselt inhaleeritava budesoniidiga (ühekordne annus 1000 mikrogrammi).
Czech: • Před použitím s inhalátorem netřepejte.
Estonian: • Ärge loksutage inhalaatorit enne kasutamist.
Czech: Silný inhibitor CYP3A4 ketokonazol, 200 mg jednou denně, zvýšil plazmatické koncentrace souběžně podaného budesonidu (jednotlivá dávka 3 mg) v průměru šestinásobně.
Estonian: CYP3A4 tugev inhibiitor ketokonasool (annuses 200 mg üks kord ööpäevas) suurendas samaaegselt suukaudselt manustatud budesoniidi (ühekordne annus 3 mg) plasmakontsentratsiooni keskmiselt kuuekordselt.
Czech: V těchto případech by mělo být zváženo podání rychle působícího bronchodilatátoru.
Estonian: Sel juhul tuleks kaaluda eraldi kiiretoimelise bronhodilataatori kasutamise vajadust.
Czech: Inhalovaný formoterol se rychle absorbuje a maximální plazmatické koncentrace je dosaženo během 10 minut po inhalaci.
Estonian: Inhaleeritav formoterool imendub kiiresti ja maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse 10 minuti jooksul pärast inhalatsiooni.
Czech: Přes náustek se nadýchněte co nejhlouběji můžete.
Estonian: Hingake läbi suu sügavalt sisse nii jõuliselt ja sügavalt kui suudate.
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek BiResp Spiromax obsahuje
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida BiResp Spiromax sisaldab
Czech: Údaje získané ze studie zaměřené na embryofetální vývoj u potkanů ukazují, že u fixní kombinace není žádný nový dodatečný účinek.
Estonian: Rottide embrüofetaalse arengu uuringuandmed ei näidanud kombinatsiooni kasutamisel mingeid lisatoimeid.
Czech: V průběhu sledování se neprokázal vývoj tolerance k prováděné léčbě.
Estonian: Ei leitud märke tolerantsuse kujunemisest aja jooksul.
Czech: Velikosti balení 1, 2 nebo 3 inhalátory.
Estonian: Pakendis on 1, 2 või 3 inhalaatorit.
Czech: Lékař Vám předepsal tento lék k léčbě astmatu nebo chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).
Estonian: Arst on teile selle ravimi määranud astma või kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) raviks.
Czech: Součásti inhalátoru přicházející do styku s léčivým přípravkem/sliznicí jsou vyrobeny z akrylonitril-butadien-styrenu (ABS), polyethylenu (PE) a polypropylenu (PP).
Estonian: Inhalaatori ravimiga/limaskestadega kokkupuutuvad osad on valmistatud akrüülnitriilbutadieenstüreenist (ABS), polüetüleenist (PE) ja polüpropüleenist (PP).
Czech: Zavřít: Lehce vydechněte a zavřete kryt náustku
Estonian: Sulgemine: Hingake tasakesi välja ja sulgege huulikukate.
Czech: (prodloužení QTc intervalu) • Zvýšení množství cukru (glukosy) v krvi, jestliže jste podstoupil(a) krevní test.
Estonian: • Suhkru (glükoosi) sisalduse suurenemine veres, kui teile tehakse vereanalüüs.
Czech: Je také důležité, abyste poradili pacientům, aby s inhalátorem před použitím netřepali, nevydechovali přes inhalátor Spiromax a neucpávali vývody vzduchu při přípravě kroku „Nadechnout".
Estonian: Samuti on oluline teavitada patsiente, et ravimit ei tohi enne kasutamist loksutada, läbi Spiromax'i ei tohi välja hingata ning „Hingamise" sammuks valmistudes ei tohi blokeerida õhuavasid.
Czech: Bronchodilatační účinek je závislý na podané dávce, nastupuje 1 až 3 minuty po inhalaci.
Estonian: Bronhodilateeriv toime sõltub annusest, toime algab 1…3 minuti möödudes.
Czech: Pacienti, kteří užívají více než 8 inhalací za den, mají být poučeni, že v tomto případě je nutné, aby vyhledali ošetřujícího lékaře.
Estonian: Patsiendid, kes kasutavad üle 8 inhalatsiooni ööpäevas, peavad kindlasti arsti poole pöörduma.
Czech: Fixní kombinace budesonidu a dihydrátu formoterol-fumarátu je nutné podávat opatrně pacientům s thyreotoxikózou, feochromocytomem, diabetes mellitus, neléčenou hypokalémií, hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií, idiopatickou subvalvulární stenózou aorty, těžkou hypertenzí, aneurysmatem a jinými závažnými kardiovaskulárními poruchami, např. ischemickou chorobou srdeční, tachyarytmiemi nebo těžkým srdečním selháním.
Estonian: Budesoniidi ja formoteroolfumaraatdihüdraadi fikseeritud annustega kombinatsiooni manustamisel tuleb olla ettevaatlik patsientide puhul, kellel on türeotoksikoos, feokromotsütoom, suhkurdiabeet, ravimata hüpokaleemia, hüpertroofiline obstruktiivne kardiomüopaatia, idiopaatiline subvalvulaarne aordistenoos, raske hüpertensioon, aneurüsm või mõni muu raske kardiovaskulaarne haigus nagu südame isheemiatõbi, tahhüarütmiad või raske südamepuudulikkus.
Czech: • Léky označované jako „HIV proteázové inhibitory" (např. ritonavir), určené k léčbě HIV
Estonian: • HIV proteaasi inhibiitoriteks nimetatavad ravimid (nt ritonaviir) HIV infektsiooni raviks;
Czech: Zavřít: Lehce vydechněte a zavřete kryt náustku Je také důležité, abyste poradili pacientům, aby s inhalátorem netřepali před jeho použitím, nevydechovali přes inhalátor Spiromax a neucpávali vývody vzduchu při přípravě kroku
Estonian: Sulgemine: Hingake tasakesi välja ja sulgege huulikukate Samuti on oluline teavitada patsiente, et inhalaatorit ei tohi enne kasutamist loksutada, läbi Spiromax'i ei tohi hingata välja ning „Hingamise" sammuks valmistudes ei tohi blokeerida õhuavasid.
Czech: Ve studii 735 byly ve všech sledovaných skupinách podobné plicní funkce, kontrola symptomů a použití úlevové medikace.
Estonian: Uuringus 735 olid kopsufunktsioon, sümptomite ravile allumine ja hooravi kasutamine kõigis ravirühmades sarnased.
Czech: Omezená data z dlouhodobých klinických hodnocení ukazují, že děti a dospívající léčení inhalačním budesonidem dorůstají v dospělosti do své normální výšky.
Estonian: Pikaajalistest uuringutest saadud vähesed andmed näitavad, et enamik lapsi ja noorukeid, keda raviti inhaleeritava budesoniidiga, saavutas lõpuks oma täiskasvanuea pikkuse.
Czech: Tento léčivý přípravek není doporučený pro použití u dětí a dospívajících do 18 let věku.
Estonian: Seda ravimit ei soovitata kasutada alla 18 aasta vanustel lastel ja noorukitel.
Czech: Lékaři mají sledovat možný vývoj pneumonie u pacientů s CHOPN, neboť klinické známky těchto infekcí se mohou překrývat se symptomy, které doprovázejí exacerbaci CHOPN.
Estonian: Arstid peavad jääma valvsaks võimaliku pneumoonia tekkimise suhtes KOK-iga patsientidel, sest selliste infektsioonide kliinilised tunnused kattuvad KOK-i ägenemise sümptomitega.
Czech: U formoterolu byla hodnota maximální plazmatické koncentrace podobná po podání ve fixní kombinaci.
Estonian: Formoterooli puhul oli maksimaalne plasmakontsentratsioon sarnane fikseeritud kombinatsiooni manustamise järgse väärtusega.
Czech: Boční strana: Pouze pro dospělé ve věku 18 let a starší.
Estonian: Küljepaneel: Kasutamiseks ainult 18-aastastel ja vanematel täiskasvanutel.
Czech: • máte plicní infekci,
Estonian: • kui teil on kopsuinfektsioon;
Czech: Pokud užíváte tablety se steroidy dlouhou dobu, váš lékař může provést pravidelná vyšetření krve.
Estonian: Kui olete steroiditablette kasutanud pikema aja vältel, võib arst pidada vajalikuks teha regulaarseid vereanalüüse.
Czech: V jiných 2 klinických studiích s pacienty, kteří vyhledali lékařskou péči v důsledku akutní exacerbace astmatu, mělo podání budesonidu/formoterolu za následek rychlou a účinnou bronchodilataci podobně jako podání salbutamolu či formoterolu.
Estonian: Veel kahes uuringus, milles käsitleti ägedate astmanähtude tõttu arsti poole pöörduvaid patsiente, võimaldas budesoniid/formoterooliga ravi kiiret ja tõhusat bronhilõõgastust, sarnaselt salbutamoolile ning formoteroolile.
Czech: • Beta blokátory (např. atenolol, propranolol k léčbě vysokého krevního tlaku nebo onemocnění srdce), včetně očních kapek (např. timolol k léčbě glaukomu).
Estonian: • ß-blokaatorid (nt atenolool või propranolool kõrge vererõhu või südamehaiguse raviks), sh silmatilgad (nt timolool glaukoomi raviks);
Czech: • Změny krevního tlaku.
Estonian: • Vererõhu muutused.
Czech: Pokud se u pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta, glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla hlášena po systémovém i lokálním použití kortikosteroidů.
Estonian: Kui patsiendil tekib nägemise ähmastumine või muid nägemishäireid, tuleb kaalutleda patsiendi suunamist silmaarsti juurde, et uurida võimalikke põhjusi, mis võivad olla näiteks kae, glaukoom või harvikhaigused, näiteks tsentraalne seroosne korioretinopaatia (CSCR), mida on täheldatud kortikosteroidide süsteemsel ja toopilisel kasutamisel.
Czech: Příznaky astmatu
Estonian: Astma sümptomid
Czech: CHOPN je dlouhodobé onemocnění dýchacích cest v plících, které je často způsobeno cigaretovým kouřem.
Estonian: KOK on krooniline kopsude õhuteede haigus, mille põhjuseks on tihti sigarettide suitsetamine.
Czech: Budesonid je vylučován ve formě metabolitů tvořených převážně enzymovým systémem CYP3A4.
Estonian: Budesoniid eritub peamiselt CYP3A4 ensüümi poolt katalüüsitud metabolismi käigus.
Czech: • Tricyklická antidepresiva (např. amitryptylin) a antidepresivum nefazodon.
Estonian: • tritsüklilised antidepressandid (nt amitriptüliin) ja antidepressant nefasodoon;
Czech: Při přerušování léčby se doporučuje vysazovat přípravek postupně a nikoliv náhle.
Estonian: Ravi lõpetamisel on soovitatav annust järk-järgult vähendada ning mitte katkestada ravimi kasutamist järsult.
Czech: Pokud je téměř čas na další dávku, pouze užijte další dávku v obvyklou dobu.
Estonian: Kui on juba peaaegu aeg võtta järgmine annus, manustage lihtsalt tavapärasel ajal järgmine annus.
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo pomocné látky uvedené v bodě 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 nimetatud abiaine suhtes.
Czech: Inhalovaný budesonid má méně závažných nežádoucích účinků ve srovnání se systémovým podáním kortikoidů.
Estonian: Inhaleeritaval budesoniidil on vähem raskeid kõrvaltoimeid kui süsteemsetel kortikosteroididel.
Czech: BiResp Spiromax obsahuje laktosu
Estonian: BiResp Spiromax sisaldab laktoosi
Czech: Současná léčba chinidinem, disopyramidem, prokainamidem, fenothiaziny, antihistaminiky (terfenadin) a tricyklickými antidepresivy může prodlužovat interval QTc, a tak zvyšovat riziko komorových arytmií.
Estonian: Samaaegne ravi kinidiini, disopüramiidi, prokaiinamiidi, fenotiasiinide, antihistamiinikumide (terfenadiin) ja tritsükliliste antidepressantidega võib pikendada QTc-intervalli ning suurendada ventrikulaarsete rütmihäirete riski.
Czech: • změny minerální hustoty kostí (snížení hustoty kostí),
Estonian: • muutused luu mineraalses tiheduses (luuhõrenemine);
Czech: • Dihydrát formoterol-fumarátu patří do skupiny léčiv označovaných jako „dlouhodobě účinná β2adrenergní agonisté" nebo „bronchodilatátory".
Estonian: • Formoteroolfumaraatdihüdraat kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse pikatoimelisteks β2-adrenoretseptori agonistideks või bronhodilataatoriteks.
Czech: 2 inhalace ráno nebo
Estonian: 2 inhalatsiooni hommikul või
Czech: Neexistují jednoznačné klinické důkazy o rozdílech mezi léčivými přípravky ze skupiny inhalačních glukokortikoidů ohledně výše rizika pneumonie.
Estonian: Puuduvad veenvad kliinilised tõendid inhaleeritavate kortikosteroidide klassisiseste erinevuste kohta seoses pneumoonia tekkeriski raskusastmega.
Czech: Silné inhibitory CYP3A4 (např. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, klarithromycin, telithromycin, nefazodon a HIV proteázové inhibitory) pravděpodobně značně zvyšují plazmatické koncentrace budesonidu a souběžné podávání by mělo být vyloučeno.
Estonian: CYP3A4 tugevad inhibiitorid (nt ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool, posakonasool, klaritromütsiin, telitromütsiin, nefasodoon ja HIV proteaasi inhibiitorid) võivad märkimisväärselt suurendada budesoniidi plasmakontsentratsiooni ja nende samaaegset kasutamist tuleb vältida.
Czech: Močí se v nezměněné formě vylučuje 8 % až 13 % inhalované dávky formoterolu.
Estonian: Pärast inhalatsiooni eritub formoterooli manustatud annusest 8% kuni 13% metaboliseerimata kujul uriiniga.
Czech: U pacientů s CHOPN, kterým byly podávány inhalační glukokortikoidy, byl pozorován vyšší výskyt pneumonie, včetně pneumonie vyžadující hospitalizaci.
Estonian: Inhaleeritavate kortikosteroididega ravitud KOK-iga patsientidel on täheldatud pneumoonia, sealhulgas haiglaravi vajava pneumoonia esinemissageduse suurenemist.
Czech: V této situaci je nutné uvažovat o zintenzívnění léčby kortikosteroidy, např. nasazením perorálních kortikosteroidů nebo antibiotické léčby, pokud je přítomna infekce.
Estonian: Sellises olukorras tuleb kaaluda vajadust suurendada ravi kortikosteroididega, nt teha ravikuur suukaudsete kortikosteroididega või infektsiooni olemasolul kaaluda ravi antibiootikumidega.
Czech: Interakce s jinými léčivými přípravky
Estonian: Koostoimed teiste ravimitega
Czech: Důležité informace o příznacích astmatu nebo CHOPN
Estonian: Oluline teave astma või KOK-i sümptomite kohta
Czech: Použití přípravku BiResp Spiromax by mělo probíhat podle tří kroků: otevřít, nadechnout a zavřít,
Estonian: BiResp Spiromax'i kasutamine koosneb kolmest sammust: avamine, hingamine ja sulgemine, mida on kirjeldatud allpool.
Czech: Tato dávka bude bezpečně zachována v inhalátoru na dobu, kdy bude podána další inhalace.
Estonian: Seda annust hoitakse kindlalt inhalaatoris kuni järgmise manustamiseni.
Czech: • Pokud užíváte BiResp Spiromax k léčbě astmatu, váš lékař bude pravidelně kontrolovat vaše příznaky.
Estonian: • Kasutades BiResp Spiromax'i astma raviks, võib arst pidada vajalikuks regulaarselt teie sümptomeid kontrollida.
Czech: U dětí a dospívajících s astmatem (ve věku 6-17 let), dospělých s astmatem (ve věku 18-45 let), dospělých s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN - ve věku >50 let) a u zdravých dobrovolníků (ve věku 18-45 let) byla provedena randomizovaná, otevřená, placebem kontrolovaná studie hodnotící maximální inspirační průtok (PIFR) a další související inhalační parametry po podání
Estonian: Randomiseeritud, avatud platseebouuringus osalesid astmaga lapsed ja noorukid (vanuses 6…17 aastat), astmaga täiskasvanud (vanuses 18…45 aastat), kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega täiskasvanud (KOK, vanuses üle 50 aasta) ning terved vabatahtlikud (vanuses 18…45 aastat) eesmärgiga hinnata inspiratoorset tippvoolu (PIFR) ja teisi seotud inhalatsiooniparameetreid pärast inhaleerimist (platseebot sisaldavast) Spiromax'i seadmest võrreldes inhaleerimisega juba turulolevast mitmeannuselisest kuiva pulbri (platseebot sisaldavast) inhalatsiooniseadmest.
Czech: V průběhu klinické studie s budesonidem u pacientů s CHOPN trvající 3 roky se objevily kožní podlitiny a pneumonie s četností 10 % resp. 6 %, v placebové skupině s četností 4 % resp. 3 % (p < 0,001 resp.
Estonian: Kolm aastat kestnud budesoniidi kliinilises uuringus esines KOK-i korral naha verevalumeid ja kopsupõletikku esinemissagedustega vastavalt 10% ja 6%, võrdlusena olid need näitajad platseeborühmas vastavalt 4% ja 3% (vastavalt p < 0,001 ja p < 0,01).
Czech: Biologická dostupnost je asi 49 % z podané dávky.
Estonian: Süsteemne biosaadavus on ligikaudu 49% manustatud annusest.
Czech: Poruchy imunitního systému
Estonian: Immuunsüsteemi häired Harv
Czech: Pokud Vás tyto příznaky obtěžují, nebo pokud se objeví příznaky, jako je bolest hlavy, únava, nevolnost nebo zvracení, kontaktujte prosím ihned svého lékaře.
Estonian: Kui teil esineb mis tahes ülalnimetatud sümptom või kui esineb selliseid sümptomeid nagu peavalu, väsimus, iiveldus või oksendamine, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Czech: Udržovací a úlevová léčba přípravkem BiResp Spiromax by měla být zvažována především u pacientů:
Estonian: Säilitus- ja hooravi BiResp Spiromax'iga tuleks kaaluda eriti neil patsientidel, kellel:
Czech: Nepoužívejte svůj inhalátor Spiromax, pokud je poškozen nebo pokud se z něj odlomil náustek.
Estonian: Ärge kasutage Spiromax'i, kui see on saanud kahjustada või kui huulik on tulnud Spiromax'i küljest ära.
Czech: V mateřském mléce laboratorních potkanů bylo zjištěno malé množství formoterolu.
Estonian: Rottidel on emaslooma piimas leitud formoterooli väikeseid koguseid.
Czech: Pokud dojde ke zpomalení růstu, léčba by měla být zhodnocena s cílem možného snížení dávky inhalačního kortikosteroidu na nejnižší dávku, na které je dosaženo efektivní kontroly astmatu, pokud je to možné.
Estonian: Kasvu aeglustumisel tuleb ravi üle vaadata, et võimalusel vähendada inhaleeritava kortikosteroidi annust väikseima annuseni, mille puhul tõhus kontroll astma üle.
Czech: Do 5 dvojitě zaslepených klinických studií v trvání 6 nebo 12 měsíců zaměřených na sledování účinnosti a bezpečnosti bylo zařazeno celkem 12 076 pacientů s astmatem (z toho bylo 4 447 pacientů randomizovaných k léčbě budesonidem/formoterolem v udržovací a úlevové léčbě).
Estonian: Kokku kaasati viide topeltpimedasse kliinilisse uuringusse 12 076 astmapatsienti, keda raviti 6 või 12 kuu jooksul (neist 4447 randomiseeriti budesoniidi/formoterooli säilitus- ja hooravi rühma).
Czech: Není možné náhodně podat lék navíc nebo inhalovat dvojnásobnou dávku při jedné inhalaci.
Estonian: Lisaannuse juhuslik manustamine või kahekordse inhalatsiooniannuse saamine ühe inhalatsiooniga on võimatu.
Czech: Váš lékař může zvážit přidání tablet s obsahem kortikosteroidu k Vaší obvyklé léčbě, pokud trpíte onemocněním, jako je infekce v oblasti hrudníku, nebo před operací.
Estonian: Arst võib kaaluda steroiditablettide lisamist tavapärasele raviskeemile, kui teil on mõni selline haigus nagu rindkere infektsioon või enne operatsiooni.