FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Rasilamlo je kontraindikované počas druhého a tretieho trimestra (pozri časť 4.3).
Maltese: Rasilamlo huwa kontraindikat waqt ittieni u t-tielet trimestri tat-tqala (ara sezzjoni 4.3).
Slovak: Mechanizmus zodpovedný za odchýlku od linearity sa neidentifikoval.
Maltese: Mekkaniżmi responsabbli għad-devjazzjoni mill-linearità ma ġewx identifikati.
Slovak: % celkovej perorálnej dávky sa metabolizuje.
Maltese: Madwar 1.4% tad-doża orali totali tiġi metabolizzata.
Slovak: 98 tabliet (2x49x1, PVC/PCTFE blistre s jednotlivými dávkami)
Maltese: 98 pillola (2x49x1, folji b'dożi waħdiet PVC/PCTFE)
Slovak: Hyponatriémia a
Maltese: Iperkalimja a
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach boli klinicky významné zmeny štandardných laboratórnych parametrov spojené s podávaním aliskirenu menej časté.
Maltese: Fi provi kliniċi kkontrollati, bidliet klinikament rilevanti f'parametri standard tal-laboratorju kienu assoċjati b'mod mhux komuni mal-għoti ta' aliskiren.
Slovak: BLISTRE (PVC/PCTFE ALEBO PA/Al/PVC)
Maltese: FOLJI (PVC/PCTFE JEW PA/Alu/PVC) FOLJI
Slovak: Výsledky skúšania naznačili nevýznamný účinok aliskirenu s pomerom rizika 0,92 (interval spoľahlivosti 95%: 0,76-1,12; p=0,41, aliskiren oproti placebu).
Maltese: Ir-riżultati tal-istudju wrew effett ċkejken ta' aliskiren bi proporzjon ta' periklu ta' 0.92% (95% Intervall ta' Kunfidenza: 0.76-1.12; p=0.41, aliskiren vs. placebo).
Slovak: U zdravých osôb itrakonazol (100 mg) zvyšuje AUC aliskirenu (150 mg) 6,5-násobne a Cmax 5,8-násobne.
Maltese: F'indiviwi f'saħħithom, itraconazole (100 mg) iżid l-AUC u s-Cmax ta' aliskiren (150 mg) b'6.5 darbiet u 5.8 darbiet, rispettivament.
Slovak: , gynekomastia
Maltese: , ġinekomastja
Slovak: Jednotlivé balenie obsahujúce 30, 90 tabliet
Maltese: Pakkett wieħed li fih 30, 90 pillola
Slovak: **, zlyhanie pečene a,
Maltese: **, insuffiċjenza tal-fwied a,
Slovak: - Stredne silné inhibítory P-gp
Maltese: - Inibituri moderati ta' P-gp
Slovak: V podskupine pacientov, ktorí mali diabetes mellitus, bol pomer rizika 1,64 v prospech placeba (interval spoľahlivosti 95%: 1,15-2,33), zatiaľ čo pomer rizika v podskupine pacientov bez diabetu bol 0,69 v prospech aliskirenu (interval spoľahlivosti 95%: 0,50-0,94); hodnota p pre interakciu =
Maltese: Fis-sottogrupp ta' pazjenti bid-dijabete mellitus il-proporzjon ta' periklu kien ta' 1.64 favur il-plaċebo (95% Intervall ta' Kunfidenza: 1.15-2.33), filwaqt li r-rata ta' periklu fis-sottogrupp ta' pazjenti mingħajr id-dijabete kien ta' 0.69 favur aliskiren (95% Intervall ta' Kunfidenza: 0.50-0.94); il-valur-p għall-interazzjoni = 0.0003.
Slovak: Aliskiren 150 mg (zvýšené na 300 mg pri znášanlivosti) pridaný ku konvenčnej liečbe sa vyhodnotil v dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom, randomizovanom klinickom skúšaní u 1 639 pacientov so zníženou ejekčnou frakciou hospitalizovaných pre epizódu akútneho zlyhania srdca (trieda III-IV podľa NYHA), ktorí boli pri zaradení do skúšania hemodynamicky stabilní.
Maltese: Aliskiren 150 mg (miżjud għal 300 mg jekk ittollerat) mogħti mat-terapija konvenzjonali kien evalwat waqt prova randomizzata double-blind ikkontrollata bil-plaċebo f'1,639 pazjent bilfrazzjoni tal-ejezzjoni mnaqqsa u li kellhom jiddaħħlu l-isptar minħabba episodju ta' insuffiċjenza akuta tal-qalb (NYHA Klassi III-IV) li kienu stabbli emodinamikament fil-linja bażi.
Slovak: Látky účinkujúce na systém renín-angiotenzín, inhibítory renínu, ATC
Maltese: Sustanzi li jaħdmu fuq is-sistema tar-renin-angiotensin, inibituri tarrenin, Kodiċi ATC: C09XA53
Slovak: 56x1 tableta (PVC/PCTFE blistre s jednotlivými dávkami)
Maltese: 56x1 pillola (folji b'dożi waħdiet PVC/PCTFE)
Slovak: U detí s nezrelým systémom MDR1 (Pgp) je možná nadmerná expozícia aliskirenu (pozri vyššie „Transportéry" a časti 4.2, 4.4 a 5.3).
Maltese: Hemm potenzjal ta' esponiment eċċessiv għal aliskiren fi tfal b'sistema immatura ta' MDR1 (P-gp) (ara "Trasportaturi" aktar 'il fuq u sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.3).
Slovak: (20,9% oproti 17,5%), poruchy funkcie obličiek/zlyhania obličiek (16,6% oproti 12,1%) a hypotenzie (17,1% oproti 12,6%) sa pozorovala v skupine aliskirenu v porovnaní s placebom a bola vyššia u pacientov s diabetom.
Maltese: Kien hemm żieda fl-inċidenza ta' iperkalemija (20.9% kontra 17.5%), fl-indeboliment tal-kliewi/insuffiċjenza tal-kliewi (16.6% kontra 12.1%) u fil-pressjoni baxxa (17.1% kontra 12.6%) fost il-grupp mogħti aliskiren imqabbel mal-plaċebo u kienet akbar fost il-pazjenti bid-dijabete.
Slovak: - Warfarín Účinky aliskirenu na farmakokinetiku warfarínu sa nevyhodnotili.
Maltese: - Warfarin L-effetti ta' aliskiren fuq il-farmakokinetika ta' warfarin ma kinux evalwati.
Slovak: Eliminácia amlodipínu z plazmy je bifázická s terminálnym polčasom eliminácie približne 30 až 50 hodín.
Maltese: L-eliminazzjoni ta' amlodipine mill-plażma tinqasam f'żewġ fażijiet, b'half life ta' eliminazzjoni terminali ta' madwar 30 sa 50 siegħa.
Slovak: Keďže sa zistilo, že aliskiren je substrátom polypeptidu transportujúceho organické anióny 1A2 (OATP1A2) (pozri interakciu s inhibítormi polypeptidov transportujúcich organické anióny (OATP)), aliskiren môže znížiť expozíciu torasemidu v plazme ovplyvnením procesu absorpcie.
Maltese: Madankollu, peress li aliskiren intwera li huwa sottostrat għall-polipeptid 1A2 li jittrasporta lanjoni organiċi (OATP1A2) (ara l-interazzjoni ma' inibituri tal-polipeptid li jittrasporta l-anjoni organiċi (OATP - organic anion transporting polypeptide)), hemm potenzjal li aliskiren inaqqas lesponiment għal torasemide fil-plażma permezz ta' interferenza mal-proċess ta' assorbiment.
Slovak: Farmakokinetika aliskirenu sa vyhodnotila u potkanov vo veku od 8 do 28 dní po intravenóznom podaní 3 mg/kg aliskirenu.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' aliskiren ġiet evalwata f'firien fl-età ta' bejn 8 u 28 jum wara l-injezzjoni filvini ta' aliskiren f'doża ta' 3 mg/kg.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Maltese: Jista' jkollok bżonn attenzjoni medika.
Slovak: Aliskiren je substrátom glykoproteínu P (P-gp) a u detí s nezrelým systémom P-gp ako transportéra liečiv je možná nadmerná expozícia aliskirenu.
Maltese: Aliskiren huwa sottostrat ta' P-glikoproteina (P-gp) u hemm potenzjal ta' esponiment eċċessiv għal aliskiren fi tfal b'sistema immatura li tittrasporta l-mediċina P-gp.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie na Rasilamlo sú hypotenzia a periférny edém.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti għal Rasilamlo huma pressjoni baxxa u edema periferali.
Slovak: Novartis Pharma B.V.
Maltese: Novartis Pharma S.A.S.
Slovak: U 6- až 12-ročných detí a u 13- až 17-ročných dospievajúcich bol typický perorálny klírens (CL/F) 22,5 a 27,4 l/h u chlapcov a 16,4 a 21,3 l/h u dievčat.
Maltese: Fi tfal minn 6 sa 12-il sena u f'adolexxenti bejn l-età ta' 13-17-il sena it-tneħħija tipika wara għoti mill-ħalq (CL/F) kienet ta' 22.5 u 27.4 l/siegħa rispettivament fl-irġiel u 16.4 u 21.3 l/siegħa rispettivament fin-nisa.
Slovak: Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Rasilamlo".
Maltese: Informazzjoni dwar interazzjonijiet ta' Rasilamlo
Slovak: V klinických skúšaniach sa aliskiren nesledoval u pacientov s hypertenziou s ťažkým poškodením funkcie obličiek (sérový kreatinín ≥150 μmol/l alebo 1,70 mg/dl u žien a ≥177 μmol/l alebo 2,00 mg/dl u mužov a/alebo odhadovaná GFR <30 ml/min/1,73 m2), dialýzou v anamnéze, nefrotickým syndrómom alebo renovaskulárnou hypertenziou.
Maltese: Fl-istudji kliniċi, aliskiren ma ġiex investigat f'pazjenti li għandhom il-pressjoni għolja u li jbatu minn indeboliment renali sever (krejatinina fis-serum ≥150 μmol/l jew 1.70 mg/dl fin-nisa u ≥177 μmol/l jew 2.00 mg/dl fl-irġiel u/jew GFR stmata <30 ml/min/1.73 m2), li kellhom dijalisi filpassat, sindrome nefrotika jew pressjoni għolja renovaskulari.
Slovak: Rasilamlo je kontraindikované u detí od narodenia do veku menej ako 2 roky a nemá sa používať u detí vo veku 2 až menej ako 6 rokov pre pochybnosti týkajúce sa bezpečnosti ohľadom možnej nadmernej expozície aliskirenu (pozri časti 4.3, 4.4, 5.2 a 5.3).
Maltese: Rasilamlo huwa kontraindikat fi tfal mit-twelid sal-età ta' inqas minn sentejn u ma għandux jintuża fi tfal fl-età ta' sentejn sa inqas minn 6 snin minħabba tħassib ta' sigurtà dovut għal esponiment eċċessiv potenzjali għal aliskiren (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4, 5.2 u 5.3).
Slovak: Randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia morbidity a mortality s názvom Klinické skúšanie prevencie infarktu myokardu liečbou znižujúcou krvný tlak a lipidy (Antihypertensive and LipidLowering treatment to prevent Heart Attack Trial, ALLHAT) sa uskutočnila na porovnanie novších spôsobov liečby: amlodipín 2,5-10 mg/deň (blokátor kalciových kanálov) alebo lizinopril 10-40 mg/deň (inhibítor ACE) ako liečby prvej línie oproti liečbe tiazidovým diuretikom chlortalidonom 12,5-25 mg/deň pri ľahkej až stredne ťažkej hypertenzii.
Maltese: Studju randomised u double blind ta' morbidità u mortalità msejjaħ Prova b'kura Kontra l-Pressjoni Għolja u li Tbaxxi x-Xaħam fid-Demm biex tilqa' kontra Attakk tal-Qalb (ALLHAT) sar biex iqabbel terapiji aktar ġodda: amlodipine 2.5-10 mg/kuljum (imblukkatur tal-kanali tal-calcium) jew lisinopril 10-40 mg/kuljum (inibitur ACE) bħala terapiji tal-bidu ma' dawk ta' dijuretiċi thiazide, chlorthalidone 12.5-25 mg/kuljum fi pressjoni għolja minn ħafifa sa moderata.
Slovak: Štúdie farmakologickej bezpečnosti neukázali žiadne nežiaduce účinky na funkciu centrálnej nervovej, dýchacej alebo kardiovaskulárnej sústavy.
Maltese: Studji dwar is-sigurtà farmakoloġika ma wrew l-ebda effetti avversi fuq il-funzjoni tas-sistema nervuża ċentrali, respiratorja jew kardjovaskulari.
Slovak: Nepozorovali sa významné interakcie s atenololom, digoxínom, amlodipínom alebo cimetidínom.
Maltese: Ma dehru l-ebda interazzjonijiet rilevanti b'mod kliniku ma' atenolol, digoxin,amlodipine jew cimetidine.
Slovak: Poruchy nervového systému Časté
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Rari
Slovak: Rifampicín, ktorý je induktorom P-gp, znížil v klinickej štúdii biologickú dostupnosť aliskirenu o približne 50 %. Iné induktory P-gp (ľubovník bodkovaný) môžu znižovať biologickú dostupnosť aliskirenu.
Maltese: Rifampicin li huwa induttur ta' P-gp, naqqas il-bijodisponibbiltà ta' aliskiren b'madwar 50% fi studju kliniku.
Slovak: U pacientov s angioedémom v anamnéze môže byť vyššie riziko výskytu angioedému počas liečby aliskirenom (pozri časti 4.3 a 4.8).
Maltese: Pazjenti bi storja ta' anġjoedima jistgħu jkunu f'riskju akbar li jġarrbu anġjoedima waqt kura b'aliskiren (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.8).
Slovak: Menšie zmeny farmakokinetiky a účinnosti furosemidu sa pozorovali pri aliskirene 150 mg/deň.
Maltese: Kienu osservati tibdiliet iżgħar fil-farmakokinetika u l-effikaċja ta' furosemide b'aliskiren 150 mg/jum.
Slovak: - klaritromycín, telitromycín, erytromycín, čo sú antibiotiká používané na liečbu infekcií - amiodarón, liek používaný na liečbu abnormálneho srdcového rytmu - atorvastatín, liek používaný na liečbu vysokej hladiny cholesterolu - furosemid alebo torasemid, lieky patriace do skupiny známej ako diuretiká, ktoré sa používajú na zvýšenie množstva vytvoreného moču a tiež sa používajú na liečbu určitého druhu ťažkostí so srdcom (zlyhávania srdca) alebo edému (opuchu) - antiepileptiká (napríklad karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, fosfenytoín, primidón) - rifampicín, liek používaný na zabránenie alebo liečbu infekcií - ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), rastlinný liek používaný na zlepšenie nálady - niektoré druhy liekov proti bolesti, nazývané nesteroidné protizápalové liečivá (NSAID)
Maltese: - amiodarone, mediċina li tintuża biex tikkura ritmu tal-qalb mhux normali - atorvastatin, mediċina li tintuża biex tikkura kolesterol għoli - furosemide jew torasemide, mediċini li jagħmlu parti minn dawk magħrufin bħala dijuretiċi, li jintużaw biex iżżid l-ammont tal-awrina li inti tagħmel u jintużaw ukoll biex jikkuraw ċertu tip ta' problema tal-qalb (insuffiċjenza tal-qalb) jew edima (nefħa) - antiepilettiċi (eż. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, fosphenytoin, primidone) - rifampicin, mediċina li tintuża biex tilqa' kontra jew tikkura infezzjonijiet - St.
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií:
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi miġbura f'tabella:
Slovak: Profil bezpečnosti Rasilamla uvedený nižšie vychádza z klinických štúdií vykonaných s Rasilamlom a zo známych profilov bezpečnosti jednotlivých zložiek, aliskirenu a amlodipínu.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà ta' Rasilamlo ppreżentat hawn taħt huwa bbażat fuq studji kliniċi magħmula b'Rasilamlo u l-profil ta' sigurtà magħruf tal-komponenti individwali aliskiren u amlodipine.
Slovak: Začiatočnú dávku netreba upraviť u pacientov s ľahkým až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek (GFR 89-60 ml/min/1,73 m a 59-30 ml/min/1,73 m 2, pozri časti 4.4 a 5.2).
Maltese: M'hemmx bżonn li jkun hemm aġġustamenti tad-doża tal-bidu għall-pazjenti li jkollhom indeboliment renali ħafif sa moderat (GFR ta' 89-60 ml/min/1.73 m u ta' 59-30 ml/min/1.73 m rispettivament, ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť aliskirenu predstavuje približne 2-3
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta ta' aliskiren hija madwar 2-3%.
Slovak: Duálna inhibícia RAAS aliskirenom, ARB alebo ACEI Údaje z klinických skúšaní ukázali, že duálna inhibícia RAAS kombinovaným použitím ACEI, ARB alebo aliskirenu sa spája s vyššou frekvenciou nežiaducich udalostí, ako sú hypotenzia, cievna mozgová príhoda, hyperkaliémia a znížená funkcia obličiek (vrátane akútneho zlyhania obličiek), v porovnaní s použitím látky ovplyvňujúcej RAAS v monoterapii (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.1).
Maltese: Imblokk doppju ta' RAAS b'aliskiren, ARBs jew ACEIs Dejta minn provi kliniċi wriet li imblokk doppju ta' RAAS permezz tal-użu kombinat ta' ACEIs, ARBs jew aliskiren, hu assoċjat ma' frekwenza ogħla ta' avvenimenti avversi bħal pressjoni baxxa, puplesija, iperkalimja u tnaqqis fil-funzjoni tal-kliewi (li jinkludi insuffiċjenza akuta tal-kliewi) meta mqabbel mal-użu ta' sustanza waħda li taġixxi fuq RAAS (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.1).
Slovak: Spoločné balenie obsahujúce 98 (2 balenia po 49) tabliet.
Maltese: Pakkett b'ħafna fih 98 (2 pakketti b'49) pillola.
Slovak: Keďže amlodipín sa vo veľkej miere viaže na bielkoviny, nie je pravdepodobné, že dialýza bude
Maltese: Minħabba li amlodipine jeħel ħafna mal-proteini, mhuwiex probabbli li dijaliżi tkun ta' benefiċċju.
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky v rozmedzí dávok 75 až 600 mg spôsobilo 2-násobné zvýšenie dávky ~2,3-násobné zvýšenie AUC a 2,6-násobné zvýšenie Cmax.
Maltese: Wara li tingħata doża waħda fil-medda ta' dożi bejn 75 u 600 mg, meta d-doża tiġi rduppjata jkun hemm żieda ta' ~2.3 u 2.6 drabi fl-AUC u s-Cmax rispettivament.
Slovak: Expozícia aliskirenu v plazme (AUC) pri dávke 100 mg/kg/deň bola u potkanov vo veku 8 dní takmer 4-krát vyššia ako u potkanov vo veku 14 dní.
Maltese: L-esponiment ta' aliskiren fil-plażma (AUC) f'firien fl-età ta' 8 ijiem kien kważi 4 darbiet ogħla minn dak f'firien fl-età ta' 14-il jum li ngħataw doża ta' 100 mg/kg/jum.
Slovak: Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, krospovidón, povidón, magnéziumstearát, bezvodý koloidný oxid kremičitý, hypromelóza, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastenec, žltý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma cellulose microcrystalline, crospovidone, povidone, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous, hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol, talc, iron oxide isfar (E172) u iron oxide aħmar (E172).
Slovak: Dostupné je tiež v spoločných baleniach po 98 tabliet (2 balenia po 49) a 280 tabliet (20 balení po 14) v kalendárových blistroch a po 98x1 tablete (2 balenia po 49x1) v perforovaných blistroch
Maltese: Huwa jiġi wkoll f'pakketti b'ħafna ta' 98 pillola (2 pakketti b'49) u 280 pillola (20 pakkett b'14) ġo folji kalendarju u 98x1 pillola (2 pakketti x 49x1) bħala folji ta' doża waħda mtaqqbin.
Slovak: „Zriedkavé" vedľajšie účinky)
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Slovak: V klinických skúšaniach s pacientmi s hypertenziou nemal aliskiren klinicky významný účinok na celkový cholesterol, cholesterol lipoproteínov s vysokou hustotou (HDL-C), triacylglyceroly nalačno, glukózu nalačno alebo kyselinu
Maltese: Fi studji kliniċi f'pazjenti bi pressjoni għolja, aliskiren ma kellux effetti klinikament importanti fuq il-kolesterol totali, lipoproteina tal-kolesterol ta' densità għolja (HDL-C), trigliċeridi ta' waqt is-sawm, glucose ta' waqt is-sawm jew uric acid.
Slovak: Okrem toho sa pri aliskirene v porovnaní s placebom pozorovala zvýšená incidencia nežiaducich udalostí (38,2
Maltese: Barra minn hekk, kienet osservata inċidenza akbar ta' episodji mhux mixtieqa b'aliskiren meta mqabbel ma' plaċebo (38.2% kontra 30.3%).
Slovak: Štúdia populačnej farmakokinetiky sa vykonala u 74 detí s hypertenziou vo veku od 1 do 17 rokov (s 34 pacientmi vo veku od 6 do 12 rokov a 28 pacientmi vo veku od 13 do 17 rokov), ktoré dostávali 1,25 až 20 mg amlodipínu podávaného buď raz, alebo dvakrát denne.
Maltese: Studju farmakokinetiku ta' popolazzjoni sar f'74 tifel u tifla bejn l-età ta' 1 u 17-il sena (b'34 pazjent bejn l-età ta' 6 u 12-il sena u 28 pazjent bejn l-età ta' 13 u 17-il sena) li kellhom pressjoni għolja u li kienu qed jieħdu amlodipine f'doża bejn 1.25 u 20 mg mogħti darba jew darbtejn kuljum.
Slovak: EMEA/H/C/002073
Maltese: EMA/101161/2015 EMEA/H/C/002073
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť aliskiren / amlodipín
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku aliskiren / amlodipina
Slovak: Amlodipín je blokátor kalciových (vápnikových) kanálov.
Maltese: L-amlodipina huwa imblokkatur tal-kanal tal-kalċju.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Rasilamlo sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Aliskiren je inhibítor renínu.
Maltese: L-aliskiren huwa inibitur tar-renina.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (150 mg aliskirenu a 5 mg amlodipínu; 150 mg aliskirenu a 10 mg amlodipínu; 300 mg aliskirenu a 5 mg amlodipínu; 300 mg aliskirenu a 10 mg amlodipínu).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (150 mg aliskiren u 5 mg amlodipina; 150 mg aliskiren u 10 mg amlodipina; 300 mg aliskiren u 5 mg amlodipina; 300 mg aliskiren u 10 mg amlodipina).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Rasilamlo.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Rasilamlo.
Slovak: V druhej štúdii klesol krvný tlak pri užívaní lieku Rasilamlo v dávke 300/10 mg o 11,0 mmHg a pri dávke 150/10 mg o 9,0 mmHg v porovnaní s poklesom o 7,2 mmHg pri užívaní amlodipínu v dávke 10 mg.
Maltese: Fit-tieni studju, it-tnaqqis fil-pressjoni tad-demm kien ta' 11.0 mmHg u 9.0 mmHg b'Rasilamlo 300/10 mg u 150/10mg, rispettivament, meta mqabbla ma' 7.2 mmHg bl-amlodipina 10 mg.
Slovak: Rasilamlo používa?
Maltese: X'inhu Rasilamlo?
Slovak: V tretej štúdii sa preukázal pokles krvného tlaku o 8,5 mmHg pri užívaní lieku Rasilamlo v dávke 150/5 mg v porovnaní s poklesom o 8,0 mmHg pri užívaní amlodipínu v dávke 10 mg a o 4,8 mmHg pri dávke amlodipínu 5 mg.
Maltese: It-tielet studju wera tnaqqis fil-pressjoni tad-demm ta' 8.5 mmHg b'Rasilamlo 150/5 mg meta mqabbel ma' 8.0 mmHg u 4.8 mmHg bl-amlodipina 10 mg u 5 mg, rispettivament.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rasilamlo
Slovak: Rasilamlo sú hypotenzia (nízky krvný tlak) a periférny edém (opuch, najmä členkov a chodidiel).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni rrappurtati b'Rasilamlo huma ipotensjoni (pressjoni tad-demm baxxa) u edema periferika (nefħa, speċjalment tal-għekiesi u tas-saqajn).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Rasilamlo?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Rasilamlo?
Slovak: Rasilamlo obsahuje dve účinné látky, aliskiren a amlodipín.
Maltese: Rasilamlo fih żewġ sustanzi attivi, l-aliskiren u l-amlodipina.
Slovak: Prečo bol liek Rasilamlo povolený?
Maltese: Għaliex ġie approvat Rasilamlo?
Slovak: Noden Pharma DAC D'Olier Chambers 16A D'Olier Street Dublin 2
Maltese: D'Olier Chambers 16A D'Olier Street Dublin 2
Slovak: 1 000 pacientov).
Maltese: 1,000 pazjent).
Slovak: Poruchy imunitného systému Zriedkavé:
Maltese: Tabella 1 Disturbi fis-sistema immuni Rari:
Slovak: Palpitácie, periférny edém
Maltese: Palpitazzjonijiet, edima periferali
Slovak: BLISTER (KALENDÁR)
Maltese: FOLJA FOLJA (KALENDARJU)
Slovak: Interakcie s CYP450 Aliskiren neinhibuje izoenzýmy CYP450 (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A).
Maltese: Aliskiren ma jinibixxix l-iżoenzimi CYP450 (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 3A).
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. máj 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 Awwissu 2007 Data tal-aħħar tiġdid: 22 Mejju 2017
Slovak: 150 mg raz denne.
Maltese: 150 mg/jum.
Slovak: % pri aliskirene 150 mg/amlodipíne 5 mg oproti 11,2 % pri amlodipíne 10 mg).
Maltese: (aliskiren 150 mg/amlodipine 5 mg 2.1% vs amlodipine 10 mg 11.2%).
Slovak: Via Provinciale Schito 131 80058
Maltese: Via Provinciale Schito 131 80058 Torre Annunziata (NA) L-Italja
Slovak: A magnéziumstearát mikrokryštalická celulóza povidón K-30
Maltese: Microcrystalline cellulose Povidone, K-30
Slovak: Furosemid a torasemid
Maltese: Furosemide u torasemide
Slovak: A, hypromelóza typ substitúcie 2910 (3 mPa·s), magnéziumstearát, makrogol 4000,
Maltese: Hypromellose sostituzzjoni tip 2910 (3 mPa·s) Macrogol 4000
Slovak: Anafylaktická reakcia, reakcie z precitlivenosti Poruchy nervového systému
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi, reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva Disturbi fis-sistema nervuża
Slovak: - dedičný angioedém.
Maltese: anġjoedima ereditarja.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť aliskirenu predstavuje približne 2-3
Maltese: Il-biodisponibilità assoluta ta' aliskiren hija madwar 2-3%.
Slovak: Interakcie s P-gp
Maltese: Interazzjonijiet ma' P-gp
Slovak: Inhibítory polypeptidov transportujúcich organické anióny (OATP)
Maltese: Inibituri tal-pompa organika ta' esportazzjoni anjonika (OATP)
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Rasilez 300 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Rasilez 300 mg
Slovak: Rasilez 300 mg filmom obalené tablety EU/1/07/405/011-020
Maltese: Rasilez 300 mg pilloli miksija b'rita EU/1/07/405/011-020
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Rasilez 150 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Rasilez 150 mg
Slovak: Látky účinkujúce na systém renín-angiotenzín; inhibítor renínu, ATC kód: C09XA02
Maltese: Sustanzi li jaħdmu fuq is-sistema tar-renin-angiotensin; inibitur tar renin, Kodiċi ATC: C09XA02 Mekkaniżmu ta' azzjoni
Slovak: Rasilez 150 mg filmom obalené tablety EU/1/07/405/001-010
Maltese: Rasilez 150 mg pilloli miksija b'rita EU/1/07/405/001-010
Slovak: Medzi látky, ktoré sa skúmali v klinických farmakokinetických štúdiách, patrí acenokumarol, atenolol, celekoxib, pioglitazón, alopurinol, izosorbid-5-mononitrát a hydrochlorotiazid.
Maltese: Interazzjoni farmakokinetika ma' prodotti mediċinali oħra Komposti kimiċi li kienu investigati fi studji ta' farmakokinetika klinika kienu jinkludu acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazone, allopurinol, isosorbide-5-mononitrate u hydrochlorothiazide.
Slovak: Transportéry
Maltese: Trasportaturi
Slovak: Anafylaktické reakcie a angioedém
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi u anġjoedima
Slovak: Dyspnoe Poruchy gastrointestinálneho traktu
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Slovak: PVC/polychlórtrifluóretylén (PCTFE) - Al blistre:
Maltese: Folji tal-PVC/polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) - Alu:
Slovak: V multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, 8 týždňov trvajúcej štúdii monoterapie aliskirenom (3 skupiny dávok podľa kategórie hmotnosti [≥ 20 kg až < 50 kg; ≥
Maltese: Fi studju b'aktar minn ċentru wieħed, randomised, double-blind, ta' 8 ġimgħat b'aliskiren bħala monoterapija (3 gruppi ta' dożi skont il-kategorija tal-piż [≥20 kg sa <50 kg; ≥50 kg sa <80 kg;
Slovak: (pozri časti 4.5 a 5.1).
Maltese: (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: závraty.
Maltese: sfond.