FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: • Pärast süstimist visake kasutatud pensüstel kohe ära spetsiaalsesse anumasse, nagu on õpetanud arst, õde või apteeker.
Lithuanian: • Nedelsdami išmeskite panaudotą švirkštimo priemonę į specialų konteinerį taip, kaip nurodė gydytojas, slaugytoja ar vaistininkas.
Estonian: KUIDAS TRUDEXA'T SÄILITADA
Lithuanian: KAIP LAIKYTI TRUDEXA
Estonian: • Kontrollige, kas kolb on lõpuni süstlasse lükatud.
Lithuanian: • Įsitikinkite, kad stūmoklis yra visiškai įkištas į švirkštą.
Estonian: Valge nõelahülss on mõeldud selleks, et hoida teid nõela puudutamast.
Lithuanian: Balta adatos mova saugo, kad neprisiliestumėte prie adatos.
Estonian: Platseebo N=49
Lithuanian: Placebo N=49
Estonian: Pensüsteli kummalgi küljel on aknake, läbi mille te võite näha süstlas olevat Trudexa lahust.
Lithuanian: Švirkštimo priemonės šonuose yra po vieną langelį, pro kuriuos matosi švirkšte esantis Trudexa tirpalas.
Estonian: nekrotiseeruv fastsiit, viraalne meningiit, divertikuliit
Lithuanian: Nekrotizuojantis fasciitas, virusinis meningitas, divertikulitas
Estonian: MIS RAVIM ON TRUDEXA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Trudexa on ette nähtud reumatoidartriidi, psoriaatilise artriidi ja anküloseeriva spondüliidi raviks.
Lithuanian: KAS YRA TRUDEXA IR NUO KO JIS VARTOJAMAS Trudexa vartojamas reumatoidiniam artritui, psoriaziniam artritui ir ankilozuojančiam spondilitui gydyti.
Estonian: Adalimumab seondub spetsiifilise proteiiniga (tuumori nekroosi faktor ehk TNFα), mille sisaldus suureneb põletikuliste haiguste, nagu reumatoidartriidi, psoriaatilise artriidi ja anküloseeriva spondüliidi korral.
Lithuanian: Adalimumabas rišasi su specifiniu baltymu (auglių nekrozės faktoriumi ar TNFα), kurio didesnis kiekis atsiranda tokių uždegiminių ligų, kaip reumatoidinis artritas, psoriazinis artritas ir ankilozuojantis spondilitas, atveju .
Estonian: P-väärtus
Lithuanian: P-dydis
Estonian: Varajase reumatoidartriidiga patsientidel (haiguse kestus vähem kui 3 aastat) (uuring V) olid ALAT tõusud sagedasemad kombinatsioonravi korral (Trudexa/metotreksaat), võrreldes metotreksaat- või Trudexa monoteraapiaga.
Lithuanian: Pacientams, sirgusiems ankstyva reumatoidinio artrito forma (ligos trukmė ne trumpesnė, kaip 3 metai) (V tyrimas), ALT koncentracijos padidėjimas dažniau pasitaikė gydymo keliais vaistais grupėje (Trudexa/metotreksatas), lyginant su gydymo vien tiktai metotreksatu ir vien tiktai Trudexa grupėmis.
Estonian: Trudexa-ravi lõpetamist tuleks kaaluda tõendatud märkimisväärsete hematoloogiliste kõrvalekalletega patsientidel.
Lithuanian: Gydymą Trudexa reiktų nutraukti pacientams, kuriems patvirtinta pastebima hematologinė patologija.
Estonian: Kui kombineerida kontrollitud osad kümnest (I-IX ja CHARM) kliinilisest uuringust ja käimasolevat laiendatud avatud uuringut, mille keskmiseks kestuseks on ligikaudu 2 aastat ja mis hõlmab 4843 patsienti ning milles ravikestus ületab 13000 patsientaastat, on pahaloomuliste kasvajate (v.a lümfoomid või mittemelanoom nahavähid) esinemissageduseks ligikaudu 13,6 juhtu 1000 patsientaasta kohta.
Lithuanian: Kartu apibendrinant dešimt kontroliuojamų (I-IX ir CHARM) tyrimų ir tebevykstančius atvirus tęstinius tyrimus, kurių vidutinė trukmė yra 2 metai, įskaitant 4843 pacientą ir daugiau kaip 13000 pacientų gydymo metų, stebėtas kitokių, nei limfoma, piktybinių navikų ir nemelanominio odos vėžio dažnis buvo apie 13,6 per 1000 paciento gyvenimo metų.
Estonian: Seejärel lülitati patsiendid avatud disainiga lisafaasi, kus igal teisel nädalal kuni 60 kuu kestel manustati 40 mg Trudexa't.
Lithuanian: Po to pacientai buvo įtraukti į atvirą išplėstinės fazės tyrimą, kai 40 mg Trudexa buvo skiriama iki 60 mėnesių kas antrą savaitę.
Estonian: • Kui süstal on tühi, võtke nõel sama nurga all nahast välja.
Lithuanian: • Kai švirkštas tuščias, ištraukite adatą iš odos, stengdamiesi tai atlikti tokiu pat kampu kaip ir įdūrėte.
Estonian: Aeg-ajalt meeleolu häired, rahutus (sh närvilisus ja agitatsioon)
Lithuanian: Nuotaikos sutrikimai, nerimas (įskaitant nervingumą ir ažitaciją).
Estonian: Trudexa on näidustatud raske aktiivse anküloseeriva spondüliidiga täiskasvanute raviks, kes ei ole adekvaatselt reageerinud konventsionaalsele ravile.
Lithuanian: Trudexa vartojamas suaugusiųjų sunkaus aktyvaus ankilozuojančio spondilito gydymui tada, kai atsakas į įprastinį gydymą yra nepakankamas.
Estonian: Tavaline annus reumatoidartriidiga, psoriaatilise artriidiga ja anküloseeriva spondüliidiga täiskasvanutele on 40 mg adalimumabi, mis manustatakse ühekordse annusena igal teisel nädalal.
Lithuanian: Įprastinė suaugusiųjų, sergančių reumatoidiniu artritu, psoriaziniu artritu ir ankilozuojančiu spondilitu, dozė yra 40 mg adalimumabo, švirkščiamo vieną kartą kas antrą savaitę.
Estonian: Nendes uuringutes täheldati 24. nädalal antinukleaarsete antikehade positiivseid tiitreid 11,9% Trudexa't saanud ja 8,1% platseebot ja kontroll-ravi saanud patsientidest, kellel oli olnud negatiivne lähteväärtus.
Lithuanian: Šių tyrimų metu iš pacientų, kurių pradiniai testai dėl autoantikūnų buvo neigiami, po 24 savaičių 11,9% vartojusių Trudexa ir 8,1% vartojusių placebą ir aktyvią kontrolę nustatyti teigiami autoantikūnų titrai.
Estonian: Trudexa't võib kasutada raske, aktiivse ja progresseeruva reumatoidartriidi raviks ka ilma eelneva metotreksaat-ravita.
Lithuanian: Trudexa taip pat gali būti naudojamas, gydant sunkios formos, aktyvų ir progresuojantį reumatoidinį artritą, kuris iki tol nebuvo gydomas metotreksatu.
Estonian: Patsientidele, kes kasutavad Trudexa't, võib samaaegselt manustada ka vaktsiine (v.a elusvaktsiine).
Lithuanian: Trudexa gydomiems pacientams tuo pačiu metu galima atlikti vakcinaciją, išskyrus vakcinaciją gyvomis vakcinomis.
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL PENSÜSTEL ETIKETT
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ ŠVIRKŠTO ETIKETĖ
Estonian: ÄRGE asetage tagasi nõelakatet.
Lithuanian: NIEKADA vėl neuždėkite gaubtelio ant adatos.
Estonian: Anküloseeriva spondüliidiga patsientidel leiti adalimumabivastaseid antikehi 8,3% (17/204) adalimumabi saanud patsientidest.
Lithuanian: Pacientus, sergančius ankilozuojančiu spondilitu, gydant adalimumabu, antikūnai buvo rasti 17 iš 204 subjektų (8,3%).
Estonian: Arstid peavad ettevaatusega kaaluma Trudexa kasutamist olemasoleva või hiljuti avaldunud kesknärvisüsteemi demüeliniseeriva haigusega patsientidel.
Lithuanian: Gydytojas turėtų gerai pasvarstyti, ar skirti Trudexa pacientams, kuriems yra ar neseniai atsirado demielinizuojančių centrinės nervų sistemos sutrikimų.
Estonian: Trudexa süstimine
Lithuanian: Trudexa švirkštimas
Estonian: Platseebo N=107
Lithuanian: Placebo N=107
Estonian: • närvikahjustus (nagu sclerosis multiplex ja silmanärvi põletik), maitsetundlikkuse häired;
Lithuanian: • nervų sistemos sutrikimai (pvz., išsėtinė sklerozė ir akies nervo uždegimas), skonio sutrikimai;
Estonian: Patsientidel, kes ei saanud samaaegselt metotreksaati, oli esinemissagedus 12,4%, võrreldes 0,6%-ga, kui adalimumabi kasutati lisaks metotreksaadile.
Lithuanian: Šių antikūnų nustatyta 12,4% kartu metotreksato nevartojusių pacientų lyginant su 0,6% vartojusiems adalimumabą kartu su metotreksatu.
Estonian: Seoses Trudexa-raviga on täheldatud tõsiseid ja raskeid oportunistlikke infektsioone, näiteks Pneumocystis carinii pneumoonia, dissemineerunud histoplasmoos, listerioos ja aspergilloos.
Lithuanian: Buvo pranešimų apie rimtų ir sunkių oportunistinių infekcijų atvejus, kurie buvo siejami su gydymu Trudexa, pavyzdžiui, pneumocystis carinii sukeltos pneumonijos, diseminuotos histoplazmozės, listeriozės ir aspergiliozės atvejus.
Estonian: Platseebo N=162
Lithuanian: Placebo N=162
Estonian: Абот Лабораторис С.А.
Lithuanian: Абот Лабораторис С.
Estonian: 113 patsienti 207-st, keda raviti 40 mg Trudexa'ga igal teisel nädalal, hinnati radiograafiliselt 5. aastal.
Lithuanian: 113 pacientų iš 207, iš pradžių vartojusių 40 mg Trudexa kas antrą savaitę, po 5 metų buvo atlikti radiologiniai tyrimai.
Estonian: Uuringute I…IX, CLASSIC I, GAIN ja CHARM kontrollitud topeltpimefaasis katkestas kõrvaltoimete tõttu ravi 5,7% Trudexa ja 5,3% kontrollgrupi patsientidest.
Lithuanian: Dvigubai aklos, kontroliuojamos I−IX, CLASSIC I, GAIN ir CHARM, tyrimų dalies metu dėl nepageidaujamų reiškinių gydymą nutraukė 5,7% Trudexa vartojusių pacientų ir 5,3% pacientų, vartojusių kontrolinį vaistą.
Estonian: • Teid ei tohi Trudexa'ga ravida, kui te põete raskekujulist infektsiooni.
Lithuanian: • Negalima vartoti šio vaisto, jeigu turite sunkią infekcija.
Estonian: Uuring IIa**
Lithuanian: I tyrimasa**
Estonian: Kui Trudexa't kasutati koos metotreksaadiga, oli antikehade teke väiksem võrreldes Trudexa monoteraapiaga.
Lithuanian: Lyginant su Trudexa monoterapija, antikūnų susidarė mažiau, kai šio vaisto buvo vartojama kartu su metotreksatu.
Estonian: Nõel võib sellisel juhul viaali siseneda nurga all ja painduda, murduda või takistada viaali sisu eemaldamist.
Lithuanian: Paskui adata gali būti įvesta kampu ir susilenkti, sulūžti ar trukdyti tinkamai pritraukti buteliuko turinį. Jeigu taip atsitiko, nebenaudokite švirkšto ar buteliuko.
Estonian: Sissejuhatava perioodi jooksul saavutatakse küllastusannusega 160 mg Trudexa't 0-nädalal, millele järgneb annus 80 mg Trudexa't 2. nädalal, adalimumabi minimaalsed seerumi kontsentratsioonid ligikaudu 12 µg/l.
Lithuanian: Pradiniu periodu, po įsotinamosios 160 mg Trudexa dozės 0-inę savaitę ir 80 mg Trudexa dozės 2-ąją savaitę, mažiausia adalimumabo koncentracija serume būna maždaug 12 µg/ml.
Estonian: usaldusvahemik)
Lithuanian: pasikliautinum o intervalas)
Estonian: Pärast puhastamist ärge puutuge käega vastu korki.
Lithuanian: Nuvalyto kamščio nelieskite rankomis.
Estonian: Platseebo N=166
Lithuanian: Placebo N=166
Estonian: Iga pensüsteliga on kaasas ka 1 alkoholipadjake.
Lithuanian: Su kiekviena švirkštimo priemone yra po 1 alkoholiu suvilgytą šluostuką.
Estonian: Uuringutes CLASSIC I ja GAIN saadi statistiliselt oluline paranemine haigus-spetsiifilise põletikulise soolehaiguse küsimustiku (IBDQ) kogusummas 4. nädalal patsientidel, kellele manustati juhuslikkuse alusel kas Trudexa 80/40 mg või 160/80 mg võrreldes platseeboga; sama tulemus saadi ka 26. ja 56. nädalal uuringus CHARM, kui adalimumab-ravi saanud gruppi võrreldi platseebo-grupiga.
Lithuanian: inflammatory bowel disease questionnaire (IBDQ)) bendrasis balas Trudexa 80/40 mg ir 160/80 mg vartojusių pacientų grupėje, lyginant su placebo grupe, taip pat jis pagerėjo 26-ąją ir 56-ąją CHARM tyrimo savaitę adalimumabą vartojusių grupėje, lyginant su placebo grupe.
Estonian: Pärast 40 mg Trudexa subkutaanset manustamist igal teisel nädalal reumatoidartriidiga (RA) patsientidele oli keskmine minimaalne püsikontsentratsioon ligikaudu 5 µg/ml (ilma samaaegse metotreksaadita) ja 8...9 µg/ml (koos metotreksaadiga).
Lithuanian: Kai reumatoidiniu artritu (RA) sergantiems pacientams 40 mg Trudexa buvo švirkščiama į poodį kas antrą savaitę, vidutinė pastovi koncentracija buvo atitinkamai maždaug 5 µg/ml (kai kartu nevartota metotreksato) ir 8 - 9 µg/ml (kai kartu vartota metotreksato).
Estonian: Võtke endaga alati kaasa ravimi välispakend või pensüstel, isegi kui see on tühi.
Lithuanian: Visada su savimi pasiimkite vaisto išorinę dėžutę arba užpildytą švirkštimo priemonę, net jei jie tušti.
Estonian: 12. nädal 24.nädal
Lithuanian: 2 savaitė 12 savaitė 24 savaitė
Estonian: Mõned patsiendid, kes kogevad ravivastuse langust, võivad saada kasu annuse suurendamisest 40 mg Trudexa't igal nädalal.
Lithuanian: Pacientų, kurių atsakas į gydymą blogėja, būklė gali pagerėti pradėjus 40 mg Trudexa vartoti kiekvieną savaitę.
Estonian: Isikud (n = 215, 54,7%), kes ei saavutanud 12., 16. või 20. nädalal ASAS-i 20, said üle nädala varajases avatud uuringus subkutaanselt 40 mg adalimumab'i ja järgnevates topelt-pimedates statistilistes analüüsides käsitleti neid kui ravile mittevastanuid.
Lithuanian: Asmenys (n = 215, 54,7%), kuriems 12 ar 16, ar 20 savaitę nebuvo pasiektas ASAS 20 (Ankilozuojančio spondilito vertinimo skalė - Assessments in Ankylosing Spondylitis), anksčiau laiko pateko į atvirą gydymo adalimumabu 40 mg kas antrą savaitę į poodį fazę, o dvigubai aklos fazės statistinėje analizėje buvo priskirti grupei, kurioje nebuvo gauta atsako.
Estonian: TNF-antagonistide (sealhulgas Trudexa) kasutamist on harvadel juhtudel seostatud demüeliniseeriva haiguse kliiniliste sümptomite ja/või röntgenleiu uue avaldumise või süvenemisega.
Lithuanian: TNF antagonistai, įskaitant ir Trudexa, retkarčiais siejami su demielinizuojančių ligų klinikinių požymių atsiradimu arba paūmėjimu ir(ar) šioms ligoms būdingų požymių, nustatomų radiografiniais tyrimais, atsiradimu.
Estonian: • rasked infektsioonid (nagu sepsis ehk veremürgitus), liigeste põletik, seeninfektsioonid;
Lithuanian: • sunkios infekcijos, pavyzdžiui, sepsis (kraujo užkrėtimas), sąnarių infekcija, grybelinės infekcijos;
Estonian: Kõigile patsientidele tuleb teha vajalikud sõeluuringud, näiteks tuberkuliintest ja röntgenülesvõte rindkerest (kehtida võivad kohalikud soovitused).
Lithuanian: Visiems pacientams (galima atsižvelgti į vietines rekomendacijas) būtina atlikti atitinkamus tyrimus, pvz., tuberkulino mėginį ir rentgenologinį krūtinės ląstos tyrimą.
Estonian: Sage lööve, dermatiit ja ekseem, pruritus, juuksekadu
Lithuanian: Bėrimas, dermatitas ir egzema, niežulys, plaukų slinkimas.
Estonian: Trudexa't uuriti 5293 patsiendil kontrollitud ja avatud uuringutes kuni 60 kuu kestel.
Lithuanian: Iki 60 mėnesių trukmės Kkontroliuojamų tyrimų ir atvirų pratęsimo tyrimų metu Trudexa buvo tirtas 5293 pacientams.
Estonian: VÄLISPAKENDIL VÕI SELLE PUUDUMISEL SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA - VIDINĖS) PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ
Estonian: Hoides pensüstelit korpusest, vajutage nõelapoolse otsaga kergelt süstekohale (hoidke seda paigal ja ärge liigutage).
Lithuanian: Laikydami užpildytos švirkštimo priemonės cilindrą, nestipriai paspauskite žemyn injekcijos vietoje (laikydami vienoje vietoje ir nejudindami).
Estonian: Patsiendid randomiseeriti saama 40 mg Trudexa't või platseebot igal teisel nädalal 24 nädala jooksul.
Lithuanian: Pacientai buvo atsitiktinai atrinkti vartoti 40 mg Trudexa ar placebą kas antrą savaitę 24 sav.
Estonian: Reumatoidartriidi kliinilised uuringud: reumatoidartriidi kontrollitud kliinilistes uuringutes (uuringud I…IV) olid ALAT tõusud adalimumabi või platseebot saavatel patsientidel sarnased.
Lithuanian: Reumatoidinio artrito klinikiniai tyrimai: kontroliuojamų reumatoidinio artrito klinikinių tyrimų (I-IV tyrimai) metu adalimumabą arba placebą gaunančių pacientų ALT koncentracijos padidėjimas buvo panašus.
Estonian: Trudexa manustamine ilma metotreksaadita viis antikehade suurema tekke, adalimumabi kliirensi suurenemise ja efektiivsuse vähenemiseni (vt lõik 5.1).
Lithuanian: Kai Trudexa buvo vartojamas be metotreksato, susidarė daugiau antikūnų ir padidėjo adalimumabo klirensas, sumažėjo jo efektyvumas (žr.
Estonian: Reumatoidartriidiga patsientidel täheldati pärast Trudexa-ravi ägeda faasi põletikunäitajate (C-reaktiivne valk (CRV) ja erütrotsüütide settereaktsioon (ESR)) ning seerumi tsütokiinide (IL-6) kiiret langust võrreldes lähteväärtustega.
Lithuanian: Po gydymo Trudexa pastebėta, kad greitai mažėja ūminės fazės uždegimo reaktantų (C reaktyviojo baltymo (CRB) ir eritrocitų nusėdimo greičio (ENG)) bei serumo citokinų (IL-6) kiekiai lyginant su reumatoidiniu artritu sergančių pacientų pradiniu lygiu.
Estonian: Uuringu käigus manustati 20, 40 või 80 mg Trudexa't või platseebot igal teisel nädalal 24 nädala jooksul.
Lithuanian: 20 mg, 40 mg ar 80 mg Trudexa dozė arba placebas buvo skiriami kas antrą savaitę 24 savaites.
Estonian: Täiendavatest kõrvaltoimetest tabelis 2 on teatatud 4. faasi kliiniliste uuringute käigus või turustamisjärgsel järelevalvel:
Lithuanian: 2 lentelėje pateiktos papildomos nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos vaisto poveikio stebėjimo ar IV fazės klinikių tyrimų metu:
Estonian: • Pange puhtale pinnale valmis järgmised esemed: o üks Trudexa süstelahuse viaal; o üks süstal fikseeritud nõelaga; o kaks alkoholipadjakest.
Lithuanian: • Ant švaraus paviršiaus pasidėkite šiuos daiktus: o Vieną buteliuką Trudexa injekcijoms o Vieną švirkštą su pritvirtinta adata o Du alkoholiu suvilgytus šluostukus
Estonian: • iiveldus, kõhulahtisus, kõhuvalu, haavandid suus;
Lithuanian: • pykinimas, viduriavimas, pilvo skausmas, opelės burnoje;
Estonian: Igal teisel nädalal manustati naha alla 20 või 40 mg Trudexa't, platseebot manustati vahepealsetel nädalatel või iga nädal 26 nädala jooksul; platseebot manustati kord nädalas sama kaua.
Lithuanian: 20 mg ar 40 mg Trudexa dozė buvo švirkščiama į poodį kas antrą savaitę pakaitomis su placebu kas antrą savaitę ar kas savaitę 26 savaites; placebo buvo skiriama kas savaitę tokį pat laikotarpį.
Estonian: Crohni tõvega patsientidel saavutatakse sissejuhatava perioodi jooksul küllastusannusega 80 mg Trudexa't 0-nädalal, millele järgneb annus 40 mg Trudexa't 2. nädalal, adalimumabi minimaalsed seerumi kontsentratsioonid ligikaudu 5,5 µg/l.
Lithuanian: Krono liga sergantiems pacientams pradiniu periodu, po įsotinamosios 80 mg Trudexa dozės 0-inę savaitę ir 40 mg Trudexa dozės 2-ąją savaitę, mažiausia adalimumabo koncentracija serume būna maždaug 5,5 µg/ml.
Estonian: Tabel 2
Lithuanian: Gaubtelis 2
Estonian: Tabel 6: Keskmised radiograafilised muutused 52. nädalal uuringus V
Lithuanian: V tyrime rentgenologinio rodiklio pokyčio vidurkis vertinant 52-ąją savaitę
Estonian: sünkoop, migreen, treemor, unehäired hulgikoldekõvastumus
Lithuanian: Sinkopė, migrena, tremoras, miego sutrikimai.
Estonian: Uuringus III osales 619 mõõduka või raske ägeda reumatoidartriidiga patsienti vanuses ≥ 18 eluaasta, kellel metotreksaadi iganädalaste annuste 12,5...25 mg (10 mg metotreksaadi talumatuse korral) toime oli olnud ebapiisav ja kelle iganädalane metotreksaadi annus olid muutumatu (12,5...25 mg).
Lithuanian: III tyrimo metu vertinta 619 pacientų (≥18 metų), kuriems buvo vidutinio sunkumo ar sunkus aktyvus reumatoidinis artritas ir 12,5-25 mg metotreksato (10 mg, jeigu jo netoleravo) dozės kas savaitę veikė nepakankamai efektyviai ir kuriems metotreksato dozė išliko pastovi (12,5-25 mg kas savaitę).
Estonian: ÄRGE eemaldage halli kummikorki ega alumiiniumrõngast.
Lithuanian: Nepašalinkite pilko kamščio ar aliumininio žiedo, juosiančio buteliuko viršų.
Estonian: • nahakahjustused (nagu psoriaas, ekseem või infektsioonid), sügelev lööve, haavade aeglane paranemine;
Lithuanian: • odos ligos (pvz., psoriazė, egzema arba infekcijos), niežintis bėrimas, sulėtėjęs žaizdų gijimas;
Estonian: Trudexa-ravi ajal tuleb jätkata metotreksaadi manustamist.
Lithuanian: Gydantis Trudexa, toliau vartoti metotreksatą.
Estonian: Martin Lines vei 25, N-1367 Snarøya Tlf: + 47 81 55 99 20
Lithuanian: N-1367 Snarøya Tlf: + 47 81 55 99 20
Estonian: Enne Trudexa-ravi:
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti Trudexa:
Estonian: Eemaldage pensüstel süstekohalt otseliigutusega.
Lithuanian: Užpildytą švirkštimo priemonę atitraukite nuo injekcijos vietos tiesiai aukštyn.
Estonian: - väga harvadel juhtudel on esinenud Trudexa't või teisi TNF blokaatoreid võtvatel patsientidel teatud kasvajaid.
Lithuanian: • Yra buvę tam tikrų vėžio rūšių labai retais atvejais pacientams, vartojantiems Trudexa ar kitus TNF blokuojančius vaistus.
Estonian: Kontrollitud arvus TNF-antagonistidega teostatud kliinilistes uuringutes täheldati TNF-antagonisti saavate patsientide hulgas rohkem pahaloomulisi kasvajaid, sealhulgas lümfoomijuhte võrreldes kontrollpatsientidega.
Lithuanian: Klinikinių TNF antagonistų tyrimų kontroliuojamos fazės metu daugiau limfomos atvejų nustatyta TNF antagonisto gavusiems pacientams, lyginant su kontrolinės grupės pacientais.
Estonian: Mittemelanoom nahavähkide esinemissagedus (95%-usaldusvahemik) oli 7,6 juhtu (4,7; 12,4) 1000 patsientaasta kohta Trudexa't saanud patsientidel ja 2,0 juhtu (0,5; 8,2) 1000 patsientaasta kohta kontrollgrupi patsientidel.
Lithuanian: Nemelanominio odos vėžio dažnis (95% patikimumo intervalas) buvo 7,6 (4,7; 12,4) per 1000 paciento gyvenimo metų Trudexa gydytų pacientų tarpe ir 2,0 (0,5; 8,2) per 1000 paciento gyvenimo metų kontrolinės grupės pacientų tarpe.
Estonian: • Kontrollige viaalile märgitud kõlblikkusaega.
Lithuanian: • šlapime aptinkamas baltymas.
Estonian: Trudexa't võib anda monoteraapiana juhul, kui patsient ei talu kortikosteroide või kui jätkuv ravi kortikosteroididega on ebasobiv (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Gydymą vien tik Trudexa galima skirti tada, kai netoleruojami kortikosteroidai ar, kai gydymo kortikosteroidais tęsti negalima (žr.
Estonian: Järgmistest kõrvaltoimetest tuleb otsekohe informeerida oma arsti:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote:
Estonian: Adalimumabi minimaalne püsikontsentratsioon seerumis suurenes peaaegu proportsionaalselt annusega pärast 20, 40 ja 80 mg manustamist igal teisel nädalal või iganädalast subkutaanset manustamist.
Lithuanian: Adalimumabo koncentracija serume (kai buvo pastovi koncentracija) didėjo apytikriai proporcingai dozei po 20 mg, 40 mg ir 80 mg dozių, vartojamų kas antrą savaitę ir kas savaitę į poodį.
Estonian: Reumatoidartriidi ja psoriaatilise artriidiga patsientidel on uuritud Trudexa kasutamist nii monoteraapiana kui koos metotreksaadiga.
Lithuanian: Trudexa buvo tirtas pacientams, sirgusiems reumatoidiniu artritu ir psoriaziniu artritu ir vartojusiems jį monoterapijai bei kartu su metotreksatu.
Estonian: Aeg-ajalt süstekoha reaktsioon (sh valu, turse, punetus või pruritus)
Lithuanian: Reakcija injekcijos vietoje (įskaitant skausmą, patinimą, paraudimą ar niežėjimą).
Estonian: Tavaline annustamisskeem Crohni tõve korral on 80 mg 0-nädalal, millele järgneb 40 mg igal teisel nädalal, alustades 2. nädalast.
Lithuanian: Įprastinė dozė Krono ligai gydyti yra 80 mg 0-inę savaitę ir 40 mg kas antrą savaitę, pradedant nuo 2-osios savaitės.
Estonian: Trudexa 40 mg süstelahus üheannuselises viaalis (I tüüpi klaas), mis on suletud kummikorgi, alumiiniumkinniti ja plastmassist kattekorgiga.
Lithuanian: Trudexa 40 mg injekcinis tirpalas yra vienkartiniame buteliuke (I tipo stiklo), užkimštas gumos kamščiu, uždarytas aliuminio gaubteliu ir nuimamu dangteliu.
Estonian: Kui te unustate Trudexa't manustada
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Trudexa:
Estonian: • Kui teil tekivad infektsioonile viitavad sümptomid (palavik, püsiv köha, kaalulangus või loidus), pöörduge otsekohe arsti poole.
Lithuanian: • Jeigu atsirado infekcijai būdingų požymių, pavyzdžiui karščiavimas, ilgalaikis kosulys, mažėjantis kūno svoris, apatija, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Estonian: Uuringus I osales 271 mõõduka või raske ägeda reumatoidartriidiga patsienti vanuses ≥ 18 eluaasta, kes polnud allunud ravile vähemalt ühe haigust moduleeriva antireumaatilise ravimiga ja kellel metotreksaadi iganädalaste annuste 12,5...25 mg (10 mg metotreksaadi talumatuse korral) toime oli olnud ebapiisav ja kelle iganädalane metotreksaadi annus olid muutumatu (10...25 mg).
Lithuanian: I tyrimo metu tirta 271 pacientas (≥18 metų), kuriems buvo vidutinio sunkumo ar sunkus aktyvus reumatoidinis artritas ir gydymas bent vienu ligą modifikuojančiu vaistu nuo reumato buvo neefektyvus bei 12,5-25 mg metotreksato (10 mg, jeigu jo netoleravo) dozė kas savaitę veikė nepakankamai efektyviai ir kuriems metotreksato dozė buvo pastovi (10-25 mg kas savaitę).
Estonian: Aktiivse anküloseeriva spondüliidiga 393 patsiendil, kelle vastus konventsionaalsele ravile oli olnud ebapiisav, hinnati Trudexa toimet (40 mg üle nädala) kahes randomiseeritud, 24-nädalases topeltpimedas, platseebokontrollitud uuringus [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) oli kõikides gruppides 6,3].
Lithuanian: Dviejų randomizuotų, 24 savaičių trukmės, dvigubai aklų, placebo kontroliuojamų tyrimų metu, Trudexa 40 mg kas antrą savaitę efektyvumas buvo vertintas 393 pacientams, sergantiems aktyviu ankilozuojančiu spondilitu (vidutinis pradinis ligos aktyvumo balas [Bath ankilozuojančio spondilito ligos aktyvumo indeksas - Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] buvo 6,3 visose grupėse), kuriems nebuvo gautas pakankamas atsakas skiriant įprastinį gydymą.