FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les médecins devront par conséquent utiliser les scanners conjointement avec une évaluation clinique.
Italian: I medici pertanto dovranno utilizzare le scansioni in combinazione con la valutazione clinica.
French: Amyvid est à usage diagnostique uniquement.
Italian: Amyvid è destinato al solo uso diagnostico.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Amyvid.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Amyvid.
French: Une étude principale a été menée chez 226 volontaires, répartis en deux groupes: un groupe de personnes jeunes en bonne santé et un groupe de patients en fin de vie, qui avaient consenti à être autopsiés après leur décès.
Italian: È stato condotto uno studio principale cui hanno partecipato 226 volontari suddivisi in due gruppi: un gruppo di giovani sani e un gruppo di pazienti che, essendo prossimi alla conclusione del proprio ciclo di vita, avevano autorizzato l'autopsia dopo il decesso.
French: Lors de la comparaison des résultats des autopsies avec ceux des examens par TEP, ces derniers ont montré une sensibilité de 92 % et une spécificité de 100 %.
Italian: Quando le scansioni PET sono state confrontate con i risultati delle autopsie, esse hanno mostrato una sensibilità del 92% e una specificità del 100%.
French: Les effets d'Amyvid ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Italian: Gli effetti di Amyvid sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
French: Le type d'examen par scanner utilisé avec Amyvid s'appelle tomographie par émission de positons (TEP).
Italian: Il tipo di scansione usata con Amyvid è denominata tomografia ad emissione di positroni (PET).
French: Amyvid émet une très faible quantité de rayonnement, avec un risque minimal de cancer ou d'anomalie héréditaire quelconque.
Italian: Amyvid produce un quantitativo estremamente basso di radiazioni con un rischio minimo di insorgenza di tumori o anomalie ereditarie.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés avec Amyvid (chez un à 10 patients sur 100) sont des maux de tête.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Amyvid (osservato in 1-10 pazienti su 100) è la cefalea.
French: Autres informations relatives à Amyvid:
Italian: Altre informazioni su Amyvid
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Amyvid.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Amyvid.
French: Les plaques de β-amyloïde sont des dépôts parfois présents dans le cerveau de personnes souffrant de démences (telles que la maladie d'Alzheimer, la démence à corps de Lewy et la démence associée à la maladie de Parkinson) et de certaines personnes âgées ne présentant pas de symptômes.
Italian: Le placche di β-amiloide sono depositi talvolta presenti a livello cerebrale nelle persone affette da demenze (tra cui morbo di Alzheimer, demenza da corpi di Lewy e demenza da malattia di Parkinson) e in alcune persone anziane prive di sintomi.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Amyvid, le 14 Janvier 2013.
Italian: Il 14 Gennaio 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Amyvid, valida in tutta l'Unione europea.
French: Amyvid florbétapir (
Italian: Amyvid florbetapir (
French: Cela est considéré comme une amélioration significative dans le diagnostic de patients présentant des problèmes de mémoire, évalués pour une maladie d'Alzheimer et d'autres maladies neurodégénératives.
Italian: Questo fatto è considerato un progresso significativo nella diagnosi dei pazienti con problemi di memoria che vengono valutati per il morbo di Alzheimer e per altre patologie neurodegenerative.
French: De plus, l'utilité d'Amyvid dans la prédiction du développement de la maladie d'Alzheimer chez les patients présentant des problèmes de mémoire ou dans le suivi de la réponse des patients au traitement n'a pas été établie.
Italian: Non è stata inoltre stabilita l'utilità di Amyvid nel prevedere l'insorgenza del morbo di Alzheimer nei soggetti con disturbi della memoria o nel monitorare la risposta dei pazienti al trattamento.
French: Cela signifie que les images obtenues par TEP permettaient d'identifier correctement comme étant positifs 92 % des patients qui présentaient des quantités importantes de plaques et que tous les patients sans quantité importante de plaques ont été correctement évalués comme étant négatifs.
Italian: Ciò significa che le scansioni PET hanno correttamente identificato come positivi il 92% dei pazienti con un numero significativo di placche e che tutti i soggetti privi di un numero significativo di placche sono stati correttamente classificati come negativi.
French: Le comité a noté le bon profil de sécurité et la nature non invasive des images obtenues par TEP avec Amyvid et a conclu que les bénéfices d'Amyvid sont supérieurs à ses risques.
Italian: Il comitato, prendendo atto del profilo di sicurezza positivo e della natura non invasiva delle scansioni PET con Amyvid, ha concluso che i benefici di Amyvid sono superiori ai suoi rischi.
French: Quel est le bénéfice démontré par Amyvid au cours des études?
Italian: Quali benefici ha mostrato Amyvid nel corso degli studi?
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Amyvid.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Amyvid.
French: La société qui commercialise Amyvid donnera accès à une formation pour tous les médecins spécialistes de médecine nucléaire susceptibles d'utiliser ce produit dans l'UE, afin d'assurer une lecture exacte et fiable des images obtenues par TEP.
Italian: La ditta che commercializza Amyvid organizzerà un corso di formazione per tutti i medici specializzati in medicina nucleare che prevedono di utilizzare questo prodotto nell'UE, in modo da garantire un'interpretazione accurata e affidabile delle immagini PET.
French: La spécificité des images obtenues par TEP était de 100 % chez 47 volontaires sains, ce qui signifie que toutes les images de leurs scanners ont été évaluées comme étant négatives après leur lecture pas des spécialistes, qui ne savaient pas si elles étaient celles de personnes en bonne santé ou de patients.
Italian: La specificità delle scansioni PET è stata del 100% in 47 volontari sani; ciò significa che tutte le scansioni sono risultate negative dopo essere state interpretate da esperti che non sapevano se l'immagine proveniva da un paziente oppure da una persona sana.
French: Pourquoi Amyvid a-t-il été approuvé?
Italian: Perché è stato approvato Amyvid?
French: Le CHMP a cependant fait remarquer qu'en partie en raison des effets limités des traitements actuels de la maladie d'Alzheimer, il n'y a pas de preuve solide d'une amélioration immédiate de la prise en charge des patients ou des résultats des patients après les TEP avec Amyvid.
Italian: Il CHMP, tuttavia, ha osservato che, anche in considerazione dell'attuale scarsa disponibilità di trattamenti per la malattia di Alzheimer, non vi sono prove efficaci di un miglioramento immediato nella gestione dei pazienti o nella prognosi dei pazienti dopo l'acquisizione di scansioni PET con Amyvid.
French: Cependant, un scanner positif seul ne suffit pas à poser un diagnostic chez les patients ayant des problèmes de mémoire, car un dépôt de plaques peut être observé chez des patients atteints de différents types de démences neurodégénératives, ainsi que chez des personnes âgées ne présentant pas de symptômes.
Italian: Tuttavia, una scansione positiva non è di per sé sufficiente a porre una diagnosi nei pazienti con problemi di memoria, poiché il deposito di placche si può osservare in soggetti con diversi tipi di demenze neurodegenerative oltre che in soggetti anziani asintomatici.
French: Les examens par TEP avec Amyvid ne doivent être demandés que par des médecins ayant les compétences requises pour la prise en charge clinique de patients souffrant de maladies neurodégénératives, telles que la maladie d'Alzheimer et d'autres démences.
Italian: Le scansioni PET con Amyvid devono essere richieste esclusivamente da medici con esperienza nella gestione clinica di pazienti con patologie neurodegenerative tra cui il morbo di Alzheimer e altre demenze.
French: L'étude visait à déterminer la sensibilité et la spécificité des scanners (quelle était leur fiabilité s'agissant de différencier les volontaires qui présentaient des quantités importantes de plaques dans le cerveau de ceux qui n'en avaient pas).
Italian: Lo studio esaminava la sensibilità e la specificità delle scansioni (ossia la loro affidabilità nel distinguere tra soggetti con un numero significativo di placche a livello cerebrale e soggetti privi di placche).
French: Quelles études ont été menées sur Amyvid?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Amyvid?
French: Amyvid est une solution injectable, qui contient le principe actif florbétapir (
Italian: Amyvid è una soluzione iniettabile contenente il principio attivo florbetapir (
French: F), est un produit radiopharmaceutique, qui émet de faibles quantités de rayonnement radioactif et qui agit en ciblant les plaques de β-amyloïde présentes dans le cerveau, sur lesquelles il se fixe.
Italian: F), è un radiofarmaco che emette bassi quantitativi di radiazioni e agisce legandosi in maniera mirata alle placche di β-amiloide nel cervello.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés avec Amyvid,
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Amyvid, vedere il foglio illustrativo.
French: Un scanner négatif indique une présence de plaques en quantité faible ou nulle, ce qui signifie qu'il est peu probable que le patient ait la maladie d'Alzheimer.
Italian: Una scansione negativa indica una presenza di placche di β-amiloide sparse o la loro totale assenza, per cui risulta improbabile che il paziente sia affetto dal morbo di Alzheimer.
French: Qu'est-ce qu'Amyvid?
Italian: Che cos'è Amyvid?
French: Le principe actif d'Amyvid, le florbétapir (
Italian: Il principio attivo in Amyvid, florbetapir (
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité d'Amyvid?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Amyvid?
French: Il est utilisé pour les examens du cerveau par scanner chez les patients adultes ayant des problèmes de mémoire, afin que les médecins puissent voir s'ils présentent ou non des quantités importantes de plaques de β-amyloïde dans le cerveau.
Italian: È usato per effettuare scansioni del cervello in pazienti adulti con problemi di memoria, in modo da permettere ai medici di rilevare la presenza o meno di un significativo numero di placche di β-amiloide.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Amyvid?
Italian: Qual è il rischio associato ad Amyvid?
French: Le rayonnement qu'il émet est alors observé sur le scanner TEP, ce qui permet aux médecins de savoir si des plaques sont présentes en quantité importante ou non.
Italian: Quando si lega alle placche, la radiazione che emette viene rilevata sulla scansione PET, il che consente ai medici di determinare la presenza o meno di un numero significativo di placche.
French: Les patients doivent discuter des résultats de leur examen TEP avec leur médecin.
Italian: I risultati della scansione PET devono essere discussi con il medico curante.
French: Comment Amyvid agit-il?
Italian: Come agisce Amyvid?
French: Parmi les patients, 59 ont été soumis à des autopsies, réalisées pour prouver de façon convaincante s'ils présentaient ou non des quantités importantes de plaques de β-amyloïde dans leur cerveau.
Italian: Tra i pazienti, sono state effettuate 59 autopsie per avere la certezza che effettivamente fossero presenti a livello cerebrale numerose placche di β-amiloide.
French: Les images obtenues par TEP avec Amyvid se sont avérées être d'une sensibilité et d'une spécificité élevées pour la détection des plaques de β-amyloïde dans le cerveau, en donnant des résultats proches de ceux observés lors des autopsies.
Italian: Le scansioni PET con Amyvid hanno dimostrato un'elevata sensibilità e specificità nel rilevare le placche di β-amiloide a livello cerebrale, laddove i risultati delle scansioni riflettevano con precisione quanto successivamente riscontrato durante l'autopsia.
French: Les images obtenues par TEP avec Amyvid se sont avérées présenter une haute spécificité et une haute sensibilité, lorsqu'elles étaient utilisées pour identifier les patients présentant des quantités importantes de plaques de β-amyloïde dans le cerveau.
Italian: Le scansioni PET acquisite con Amyvid si sono rivelate estremamente specifiche e sensibili per l'identificazione dei pazienti con un numero significativo di placche di β-amiloide nel cervello.
French: Comment Amyvid est-il utilisé?
Italian: Come si usa Amyvid?
French: Amyvid est administré par injection dans une veine, environ 30 à 50 minutes avant l'obtention d'une image lors d'un examen par TEP.
Italian: Amyvid è somministrato mediante iniezione endovenosa effettuata circa 30-50 minuti prima dell'acquisizione di un'immagine PET. Una volta acquisita, l'immagine viene quindi interpretata da medici specializzati in medicina nucleare appositamente addestrati alla lettura delle immagini PET ottenute con Amyvid.
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Italian: Numero AIC (EU) Nome (di fantasia)
French: 0,5 mg Gélule
Italian: Numero di unità posologiche
French: • à la demande de l'Agence Européenne des Médicaments ;
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
French: • Âge > 60 ans
Italian: • Età >60 anni, oppure
French: Patient à risque
Italian: Paziente a rischio
French: 69800, France
Italian: 69800, Francia
French: Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte.
Italian: Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.
French: Prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Italian: Prenda la successiva dose all'ora consueta.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.4, 4.8, 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
French: 6545 CM Nijmegen Pays-Bas
Italian: 6545 CM Nijmegen Paesi Bassi
French: Les données pharmacocinétiques pour cette population de patients sont limitées.
Italian: I dati farmacocinetici per questa popolazione di pazienti sono limitati.
French: La dose quotidienne moyenne avait tendance à être plus élevée chez les adolescents.
Italian: La dose giornaliera media era tendenzialmente più elevata negli adolescenti.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
French: Les effets indésirables ci-dessous ont été rapportés, mais on ne sait pas de façon exacte à quelle fréquence ils surviennent :
Italian: Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati, ma non è nota la frequenza con cui compaiono:
French: Voir la notice pour plus d'informations.
Italian: Vedere il foglio illustrativo per maggiori informazioni.
French: Interactions alimentaires
Italian: Interazioni alimentari
French: Prévenez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Italian: Informi il medico se sta assumendo uno dei medicinali seguenti:
French: Toutes les anomalies doivent être évaluées sans attendre et des mesures appropriées doivent être prises, qui peuvent également inclure une réduction de la dose, l'interruption ou l'arrêt du traitement.
Italian: Qualsiasi anomalia deve essere valutata sollecitamente e devono essere adottate le misure opportune, che possono comprendere una riduzione della dose, la sospensione o l'interruzione del trattamento.
French: La majorité des événements indésirables observés étaient des événements répertoriés dans le RCP.
Italian: La maggior parte degli eventi avversi osservati rientrava tra quelli elencati nell'RCP.
French: • si vous avez ou pensez avoir un problème cardiaque ;
Italian: • se ha o pensa di avere problemi di cuore;
French: Potentiel mutagène et carcinogène
Italian: Potenziale mutageno e cancerogeno
French: Résumé du profil de sécurité d'emploi
Italian: Sintesi del profilo di sicurezza
French: Cependant, les données de sécurité sont limitées et ne permettent pas d'effectuer une comparaison significative entre les patients adultes et pédiatriques (voir rubrique 4.4).
Italian: Tuttavia, i dati relativi alla sicurezza sono limitati e non permettono un confronto significativo tra pazienti adulti e pediatrici (vedere paragrafo 4.4).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette du flacon après EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flacone dopo Scad.
French: CARTON ET ÉTIQUETTE DU FLACON
Italian: SCATOLA DI CARTONE E ETICHETTA DEL FLACONE
French: Classe pharmacothérapeutique : autres agents antinéoplasiques, code ATC : L01XX35.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX35.
French: Si vous ressentez des vertiges, vous ne devez pas conduire ni utiliser des machines.
Italian: Se lei avverte capogiri, non guidi e non utilizzi macchinari.
French: • Numération plaquettaire > 1 000 × 109/L ou
Italian: • Conta piastrinica >1.000 × 109/l, oppure
French: Bien que la fréquence de cette progression ne soit pas connue, l'évolution de la maladie est plus longue chez les enfants et ceux-ci peuvent donc avoir un risque accru de transformation maligne par rapport aux adultes.
Italian: Sebbene non si conosca il tasso di tale progressione, i bambini hanno un decorso della malattia più lungo e possono quindi avere un maggiore rischio di trasformazione maligna rispetto agli adulti.
French: Carton uniquement : PC :
Italian: Solo sulla scatola di cartone: PC:
French: Polígono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Espagne
Italian: Polígono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Spagna
French: La présence de plaquettes en grand nombre dans le sang peut provoquer de graves problèmes de circulation sanguine et de coagulation.
Italian: La presenza di un elevato numero di piastrine nel sangue può causare seri problemi di circolazione e di coagulazione.
French: Les symptômes ont disparu avec un traitement conservateur.
Italian: I sintomi si risolvevano mediante un trattamento conservativo.
French: L'anagrélide ou ces médicaments sont susceptibles de ne pas agir efficacement s'ils sont pris ensemble.
Italian: L'azione di anagrelide o di questi medicinali può non essere efficace nel caso vengano assunti insieme.
French: Anagrélide Mylan contient la même substance active et agit de la même façon que le « médicament de référence » déjà autorisé en Union Européenne.
Italian: Anagrelide Mylan contiene lo stesso principio attivo e agisce allo stesso modo del "medicinale di riferimento" già autorizzato in UE.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione:
French: Des études pharmacocinétiques et/ou pharmacodynamiques limitées portant sur les interactions possibles entre l'anagrélide et d'autres médicaments ont été menées.
Italian: Sono stati effettuati limitati studi farmacocinetici e/o farmacodinamici sulle possibili interazioni fra anagrelide e altri medicinali.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Italian: All'interno di ciascuna categoria di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
French: Si l'anagrélide est employé pendant la grossesse ou si la patiente tombe enceinte pendant l'utilisation de ce médicament, celle-ci doit être informée du risque potentiel pour le fœtus.
Italian: Se anagrelide viene utilizzata durante la gravidanza, o se la paziente rimane incinta mentre usa il medicinale, la si deve informare del potenziale rischio per il feto.
French: Effets sur la fréquence cardiaque et l'intervalle QTc
Italian: Effetti su frequenza cardiaca e intervallo QTc
French: En l'absence de recommandations pédiatriques spécifiques, les critères OMS pour le diagnostic de la TE chez l'adulte sont considérés comme pertinents pour la population pédiatrique.
Italian: In assenza di linee guida pediatriche specifiche, i criteri diagnostici dell'OMS per la diagnosi di trombocitemia essenziale (TE) negli adulti sono considerati pertinenti per la popolazione pediatrica.
French: Votre médecin vous prescrira la dose la mieux adaptée à votre cas.
Italian: Il medico prescriverà la dose più adatta per lei.
French: • La prise de nourriture retarde l'absorption de l'anagrélide mais n'altère pas de manière significative l'exposition systémique.
Italian: • L'assunzione di alimenti ritarda l'assorbimento di anagrelide, ma non altera in modo significativo l'esposizione sistemica.
French: Néanmoins, comme attendu, les patients de cette catégorie d'âge ont présenté une incidence d'effets indésirables graves deux fois supérieure (principalement cardiaques).
Italian: Tuttavia, come previsto i pazienti in questa fascia di età presentavano un'incidenza doppia di eventi avversi seri (principalmente di natura cardiaca).
French: • Les effets de la prise de nourriture sur la biodisponibilité ne sont pas considérés cliniquement pertinents pour l'utilisation de l'anagrélide.
Italian: • Gli effetti del cibo sulla biodisponibilità non sono considerati clinicamente rilevanti per l'uso di anagrelide.
French: Si vous remarquez l'un de ces effets indésirables, contactez immédiatement votre médecin.
Italian: Se nota uno di questi effetti indesiderati, contatti immediatamente il medico.
French: Une augmentation dose-dépendante de la fréquence cardiaque a été observée au cours des 12 premières heures, l'augmentation maximale survenant à peu près au moment des pics de concentration.
Italian: Un aumento dose-dipendente della frequenza cardiaca è stato osservato durante le prime 12 ore, con un aumento massimo registrato all'incirca al momento delle concentrazioni massime.
French: Toutefois, le métabolisme hépatique représente la principale voie d'élimination de l'anagrélide ; par conséquent, il peut être attendu que la fonction hépatique influence ce processus.
Italian: Tuttavia, il metabolismo epatico rappresenta la principale via di eliminazione per anagrelide, pertanto è prevedibile che la funzione epatica possa influenzare questo processo.
French: Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont présentés selon la convention suivante : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; Rare (≥ 1/10 000, < 1/1,000) ; Très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: Nell'ambito della classificazione per sistemi e organi, sono elencate sotto i seguenti titoli: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1.000, <1/100); Raro (≥1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: Dans les études 700-012, 700-014, 700-999, ainsi que dans l'étude 13970-301, le délai de réponse complète a varié de 4 à 12 semaines.
Italian: Negli studi 700-012, 700-014, 700-999 e 13970-301 il tempo alla risposta completa andava da 4 a 12 settimane.