FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CVMP established a toxicological ADI of 0.5 µg/kg bw (30 µg/person) for doramectin, based on the NOEL of 0.1 mg/kg bw/day for mydriasis observed in a 3-month toxicity study in beagle dogs and applying a safety factor of 200.
Slovak: Výbor CVMP stanovil toxickú ADI pre doramectin 0,5 µg/kg telesnej váhy (30 µg/osobu), na základe NOEL 0,1 mg/kg telesnej váhy/deň pre mydriázu pozorovanú v trojmesačnej štúdii toxicity u beaglov a pri použití bezpečnostného faktoru
English: 23/25 Ave du docteur Lannelongue 75014 Paris France
Slovak: Lannelongue 75014 Paris Francúzsko
English: On the basis of the data that were available, no withdrawal period could be set for the subcutaneous injection of doramectin and references to administration by this route should be removed from the product literature.
Slovak: Na základe údajov, ktoré boli k dispozícii, nie je možné pre subkutánnu injekciu doramectinu určiť ochrannú lehotu a z literatúry o prípravku je treba odstrániť citácie o podávaní doramectinu touto cestou.
English: Withdrawal period for milk 60 days for heifers, reindeer and animals during the dry period
Slovak: Obdobie vysadenia na mlieko 60 dní pre jalovice, sobov a zvieratá počas obdobia bez mlieka
English: The CVMP during its meeting of 10-12 February 2004 initiated a referral procedure under Article 34 of Council Directive 2001/82/EC for Dectomax injectable solution products containing doramectin.
Slovak: Výbor CVMP na svojom zasadaní, ktoré sa konalo 10.-12. februára 2004 začal procedúru zaistenia zhody podľa článku 34 smernice Rady 2001/82/ES pre prípravky
English: Group 2 animals were sacrificed (2 males and 2 females at each time point) at 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 and 56 days after the second treatment.
Slovak: Zvieratá v skupine 2 boli utratené (v každom časovom bode 2 samce a 2 samice), a to 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 a 56 dní po druhej injekcii.
English: The product has been authorised in the EU Member States and EEA/EFTA States listed in Annex I as an injectable solution for intramuscular and/or subcutaneous administration.
Slovak: Prípravok je registrovaný v členských krajinách EÚ a štátoch EEA/EFTA uvedených v prílohe
English: 2.2 Calculation of withdrawal periods
Slovak: Výpočet ochrannej lehoty
English: Not to be used later than 60 days prior to expected calving.
Slovak: Nepoužívať neskôr ako 60 dní pred očakávaným otelením sa
English: With respect to the subcutaneous use in ovine species, the Committee recommended that no withdrawal period could be set and references to this route of administration should be removed from the product literature.
Slovak: Z hľadiska intramuskulárneho podávania u ovčích druhov, výbor odporučil, že nie je možné určiť ochrannú lehotu a z literatúry o prípravku je treba odstrániť citácie o podávaní touto cestou.
English: On 17 September 2004, an intention to appeal against the opinion was submitted to the EMEA by the representative of the Marketing Authorisation Holders.
Slovak: Zástupca držiteľa rozhodnutia o registrácii podal agentúre EMEA dňa 17. septembra 2004 zámer apelovania proti tomuto rozhodnutiu.
English: The Committee, having considered the matter as set out in the appended Referral Assessment Report, recommends that the withdrawal period for injectable solutions containing doramectin for intramuscular use in ovine species should be 70 days for meat and offal.
Slovak: Komisia po zvážení problematiky, ako bola vysvetlená v pripojenej hodnotiacej správe, odporúča, aby ochranná lehota injekčných roztokov s obsahom doramectinu na intramuskulárne podanie u ovčích druhov bolo u mäsa a vnútorností 70 dní.
English: Frequency Recommended dose
Slovak: Odporúčaná dávka
English: Cattle and sheep: product not allowed for milking sheep.
Slovak: Dobytok a ovce: prípravok nie je povolený u laktujúcich oviec.
English: Laboratórios Pfizer, Lda
Slovak: Portugalsko Laboratórios Pfizer, Lda
English: The tissue samples were homogenised and the concentration of doramectin in a single sub-sample was determined using a validated HPLC analytical method (limit of detection 0.5 μg/kg, limit of quantification 2.5 μg/kg).
Slovak: Vzorky tkaniva boli homogenizované a boli určené koncentrácie doramectinu v jednotlivých subvzorkách pomocou validovanej HPLC analytickej metódy (limit detekcie 0,5 μg/kg, limit kvantifikácie 2,5 μg/kg).
English: In first study, thirty-two sheep (group 2) received an intramuscular injection of doramectin at a dose of 300 μg/kg bw on 2 occasions, 7 days apart.
Slovak: V prvej štúdii obdržalo 32 oviec (skupina 2) intramuskulárnu injekciu doramectinu v dávke 300 μg/kg telesnej váhy, a to pri 2 príležitostiach v intervale 7 dní.
English: Cattle and reindeer: 42 days Sheep: 45 days (im), 60 days (sc)Nematodirus battus 55 days (im), 70 days (sc)
Slovak: Dobytok a soby: 42 dní Ovce: 45 dní (i.m.), 60 dní (s.c.)Nematodirus battus 55 dní (i.m.), 70 dní (s.c.)
English: Doramectin was included in Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/90 and the following maximum residue limits were established for ovine species:
Slovak: č. 2377/90 a pre ovčí druh boli stanovené tieto maximálne reziduálne limity:
English: On 7 September 2004, the CVMP adopted an opinion recommending that the withdrawal period for injectable solutions containing doramectin for intramuscular use in ovine species should be 70 days for meat and offal.
Slovak: 7. septembra 2004 výbor CVMP schválil stanovisko a odporúča, aby ochranná lehota injekčných roztokov s obsahom doramectinu na intramuskulárne podanie u ovčích druhov bolo u mäsa a vnútorností 70 dní.
English: Pigs: 56 days
Slovak: Ošípané: 56 dní
English: Pfizer Corp. Austria Seidengasse 33-35 1071 Wien
Slovak: Austria Seidengasse 33-35
English: Cattle:
Slovak: Dobytok:
English: Pigs: 77 days
Slovak: Ošípané: 77 dní
English: Cattle, sheep, (reindeer)
Slovak: Dobytok, ovce, (soby)
English: At sacrifice the liver, kidneys, the injection site, samples of fat and skeletal muscle were taken from each animal.
Slovak: Pri utratení boli od každého zvieraťa získané pečeň, obličky, vzorky z miesta vpichu injekcie, vzorky tuku a kostrového svalstva.
English: Cattle
Slovak: Dobytok
English: Belgium Pfizer Animal Health S.A.
Slovak: Belgicko Pfizer Animal Health S.A.
English: Product trade name
Slovak: Obchodný názov lieku
English: Sheep: Not to be used in dairy ewes, for at least 70 days before giving birth, if the milk is going to be used for human consumption
Slovak: Ovce: Prípravok sa nesmie používať u laktujúcich oviec, po dobu najmenej 70 dní pred vrhom jahniat, ak sa mlieko bude používať na spotrebu u ľudí
English: Cattle: 63 days Sheep: 63 days
Slovak: Dobytok: 63 dní Ovce: 63 dní
English: The concentration of doramectin in the various tissues was determined in duplicate tissue samples (injection site quadruplicate) using a validated HPLC procedure (limit of detection 0.5 μg/kg, limit of quantification 2.5 μg/kg (5 μg/kg in fat).
Slovak: Koncentrácia doramectinu v rôznych tkanivách bola stanovená vo vzorkách tkanív duplikátne (vo vzorkách z miesta vpichu 4x) pomocou validovanej HPLC (limit detekcie 0,5 μg/kg, limit kvantifikácie 2,5 μg/kg (5 μg/kg u tuku).
English: Cattle and reindeer: 42 days Swine: 49 days
Slovak: Dobytok a soby: 42 dní Ošípané: 49 dní
English: Pigs: 49 days
Slovak: Ošípané: 49 dní
English: Cattle and sheep
Slovak: Dobytok a ovce
English: Fat: 100 µg/kg
Slovak: Tuk: 100 µg/kg
English: Cattle: 42 days Sheep: 35 days Pigs: 37 days
Slovak: Dobytok: 42 dní Ovce: 35 dní Ošípané: 37 dní
English: In the group 3 animals that received a single dose, mean residues were all below 10 μg/kg in liver (2.56 to 7.72 μg/kg), kidney (less than 2.5 to 2.58 μg/kg), fat (less than 2.5 to 17.4 μg/kg) and skeletal muscle (less than 2.5 to 4.89) after 35 days.
Slovak: V skupine 3 u zvierat, ktoré dostali jednorázovú dávku, boli po 35 dňoch všetky priemerné rezíduá v pečeni pod 10 μg/kg (2,56 - 7,72 μg/kg), v obličkách (menej ako 2,5 - 2,58 μg/kg), v tuku (menej ako 2,5 - 17,4 μg/kg) a v kostrovom svalstve (menej ako 2,5 - 4,89 μg/kg).
English: 200 g/kg bw (sc, im) Pigs: 300 μg/kg bw Small pigs < 16 kg: < 4 kg: 0,1 ml 5-7 kg: 0,2 ml 8-10 kg: 0,3 ml 11-13 kg: 0,4 ml 14-16 kg: 0,5 ml
Slovak: 4 kg: 0,1 ml 5-7 kg: 0,2 ml 8-10 kg: 0,3 ml 11-13 kg: 0,4 ml 14-16 kg: 0,5 ml
English: DK 2750 Ballerup
Slovak: Pfizer Aps Lautrupvang 8 2750 Ballerup
English: Belgique
Slovak: Belgicko
English: Pfizer Animal Health B.V.
Slovak: Holandsko Pfizer Animal Health B.V.
English: Pfizer Italia SRL Via Valbondione 113 00188 Roma
Slovak: Taliansko Pfizer Italia SRL Via Valbondione 113
English: Cattle: forbidden in lactating cows, not to be administered less than 60 days before calving Sheep: forbidden in lactating sheep, not to be administered less than 70 days before lambing
Slovak: Prípravok je zakázaný u laktujúcich kráv, nesmie sa podávať počas 60 dní pred otelením Ovce: Prípravok je zakázaný u laktujúcich oviec, nesmie sa podávať počas 70 dní pred otelením
English: 300 g/kg bw Cattle:
Slovak: 300 g/kg telesnej váhy Dobytok:
English: Highest concentrations of doramectin in liver, kidney, muscle and fat were found at 14 days (mean values were: liver, 38.8 + 14.5 μg/kg; kidney, 12.3 + 7.4 μg/kg; skeletal muscle, 9.8 + 4.6 μg/kg and fat, 62.2 + 25.6 μg/kg).
Slovak: Najvyššie koncentrácie doramectinu v pečeni, obličkách, svaloch a tuku boli zistené po 14 dňoch (priemerné hodnoty boli: pečeň 38,8 ± 14,5 μg/kg; obličky 12,3 ± 7,4 μg/kg; kostrové svalstvo 9,8 ± 4,6 μg/kg a tuk 62,2 ± 25,6 μg/kg).
English: In the injection sites, the doramectin concentrations were 709 to 5731 μg/kg at 7 days, 326 to 4144 μg/kg at 14 days, 96.3 to 1381 μg/kg at 21 days, 40.1 to 754 μg/kg at 28 days, 4.88 to 119 μg/kg at 35 days, 24.4 to 185 μg/kg at 42 days, less than 2.5 to 94.3 at 49 days and less than 2.5 to 31.5 μg/kg at 56 days.
Slovak: V miestach vpichu boli koncentrácie po 7 dňoch 709 - 5731 μg/kg, po 14 dňoch 326 - 4144 μg/kg, po 21 dňoch 96,3 - 1381 μg/kg, po 28 dňoch 40,1 - 754 μg/kg, po 35 dňoch 4,88 - 119 μg/kg, po 42 dňoch 24,4 - 185 μg/kg, po 49 dňoch menej ako 2,5 - 94.3 a po 56 dňoch menej ako 2,5 - 31,5 μg/kg.
English: Sheep:
Slovak: Ovce:
English: Cattle: 200 g/kg bw Sheep: 300 g/kg bw
Slovak: Dobytok: 200 g/kg telesnej váhy Ovce: 300 g/kg telesnej váhy
English: Despite the extensive re-homogenisation and increased number of sub-samples the results remained highly variable with mean values exceeding the MRL at all time-points (1866.8 + 1725.9 μg/kg at 14 days, 267 + 283.1 μg/kg at 35 days, 81.8 + 60.1 μg/kg at 42 days, 261.4 + 302.6 μg/kg at 49 days and 82.8 + 66.4 μg/kg at 56 days).
Slovak: Napriek extenzívnej rehomogenizácii a zvýšeného počtu subvzoriek, zostali výsledky veľmi kolísavé a priemerné hodnoty boli vo všetkých časových bodoch nad MRL (po 14 dňoch 1866,8 ± 1725,9 μg/kg, po 35 dňoch 267 ± 283,1 μg/kg, po 42 dňoch 81,8 ± 60,1 μg/kg, po 49 dňoch 261,4 ± 302,6 μg/kg a po 56 dňoch 82,8 ± 66,4 μg/kg).
English: Liver: 50 µg/kg
Slovak: Pečeň: 50 µg/kg
English: Germany Pfizer GmbH Pfizerstrasse 1
Slovak: Nemecko Pfizer GmbH
English: Sheep: Not for use in the last 70 days before lambing
Slovak: Ovce: Nepoužívať v posledných 70 dňoch pred vrhnutím jahniat
English: Groups of 4 sheep (2 male, 2 female) were sacrificed at 14, 35, 42, 49 and 56 days after treatment.
Slovak: samice) boli utratené za 14, 35, 42, 49 a 56 dní po podaní injekcie.
English: Dectomax 10 mg/ml Solution for injection
Slovak: Dectomax 10 mg/ml
English: Cattle, Reindeer, Pigs Not permitted for use in animals producing milk for human consumption during lactation
Slovak: Dobytok, soby, ošípané Nie je povolené používať počas laktácie u zvierat produkujúcich mlieko pre spotrebu u ľudí
English: Muscle: 20 µg/kg
Slovak: Sval: 20 µg/kg
English: Luxembourg Pfizer Animal Health Rue Laid Burniat 1
Slovak: Pfizer Animal Health Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-laNeuve
English: Pfizer A/S Vestre Gade
Slovak: Pfizer A/S
English: Cattle, sheep, pigs, reindeer
Slovak: Dobytok, ovce a ošípané
English: Four sheep (group 3) were given a single intramuscular injection of doramectin at a dose of 300 μg/kg bw on study day 0.
Slovak: Štyrom ovciam (skupina 3) bola aplikovaná jednorázová intramuskulárna injekcia doramectinu v dávke 300 μg/kg telesnej váhy v deň štúdie 0. Zvyšné 4 ovce (skupina 1) slúžili ako neliečená skupina.
English: Sheep: 35 days (im), 56 days (sc)
Slovak: Dobytok: 42 dní Ovce: 35 dní (i.m.), 56 dní (s.c.)
English: 3H -radiolabelled doramectin at a dose level of 300 μg/kg.
Slovak: V druhej štúdii bol 20. ovciam podaný subkutánne doramectin v dávke 300 μg/kg označený rádioaktívnym
English: Strength Pharmaceutical form
Slovak: Sila Lieková forma
English: Not to be used in cattle producing milk for human consumption.
Slovak: Nesmie sa používať u dobytka produkujúceho mlieko pre spotrebu u ľudí.
English: Sheep
Slovak: Ovce
English: Kidney: 30 µg/kg
Slovak: Obličky: 30 µg/kg
English: 45 days
Slovak: Soby: 42 dní
English: 300 g/kg bw (im)
Slovak: 300 g/kg telesnej váhy (i.m.)
English: Pfizer Hellas
Slovak: Pfizer Hellas Alketou 5
English: Not for use in pregnant ewes Pigs
Slovak: Prípravok sa nesmie používať u brezivých oviec
English: Sheep and cattle Not permitted for use in lactating ewes or cows used to produce milk for human consumption
Slovak: Nesmie sa používať u laktujúcich oviec alebo kráv používaných na produkciu mlieka pre spotrebu u ľudí
English: Sheep: Not for use in the last 70 days before lambing.
Slovak: Ovce: Prípravok sa nesmie používať v posledných 70 dňoch pre vrhom jahniat.
English: Cattle and sheep Not for use in dairy cows during lactating or drying off and not for use in dairy ewes
Slovak: Nie je určený pre dojnice počas laktácie alebo v období bez mlieka a nie je určený pre laktujúce ovce
English: Cattle: Do not use in non lactating dairy cows including pregnant dairy heifers within 60 days of calving
Slovak: Prípravok sa nesmie používať u dojníc v období bez mlieka, vrátane brezivých jalovíc počas 60 dní pred otelením
English: Orion Pharma As Animal Health
Slovak: Pfizer As, Norway Orion Pharma As Animal Health P.O.
English: Meat: Cattle, sheep: 60 days
Slovak: 200 g/kg telesnej váhy Mäso: Dobytok, ovce: 60 dní
English: Not for use in sheep producing milk for human consumption
Slovak: Nesmie sa používať u oviec produkujúcich mlieko pre spotrebu u ľudí
English: Sheep: 45 days (im); 60 days (sc) Reindeer: 42 days Milk:
Slovak: Ovce: 45 dní (i.m.); 60 dní (s.c.)
English: 300 μg/kg bw
Slovak: 300 μg/kg telesnej váhy
English: Cattle: Not for use in the last 60 days before calving.
Slovak: Prípravok sa nesmie používať v posledných 60 dňoch pred otelením.
English: Cattle and reindeer: 200 g / kg bw Swine:
Slovak: Dobytok (a soby): 200 g/kg telesnej váhy (s.c.)
English: 300 g/kg bw (sc or im)
Slovak: 300 g/kg telesnej váhy (s.c. alebo i.m.)
English: Cattle, sheep and pigs Use not permitted in animals producing milk for human use
Slovak: Dobytok, ovce, ošípané, soby Prípravok nie je určený pre laktujúci dobytok, ovce alebo sobov používaných na produkciu mlieka u ľudí
English: 200 μg/kg bw (sc or im)
Slovak: 200 μg/kg telesnej váhy (s.c. alebo i.m.)
English: 200 g/kg bw (sc or im)
Slovak: 200 g/kg telesnej váhy (s.c. alebo i.m.)
English: Alketou 5
Slovak: Edifício 10
English: Sheep: Do not use in dairy sheep, including pregnant ewes within 50 days of lambing
Slovak: Ovce: Nepoužívať u laktujúcich oviec, vrátane brezivých oviec počas 50 dní od vrhnutia jahniat Dobytok: Nepoužívať u nelaktujúcich dojníc vrátane brezivých jalovíc počas 60 dní od otelenia
English: Not specified in the SPC
Slovak: Nie je určený na použitie u dojníc.
English: Concentrations of doramectin in injection site tissue were very variable and the mean value remained above the MRL at all sacrifice times (629 + 829 μg/kg at 14 days, 108 + 101 μg/kg at 35 days, 25.5 + 42.4 μg/kg at 42 days, 103 + 101 μg/kg at 49 days and 112 + 106 μg/kg at 56 days).
Slovak: 101 μg/kg, po 42 dňoch 25,5 ± 42,4 μg/kg, po 49 dňoch 103 ± 101 μg/kg a po 56 dňoch 112 ± 106 μg/kg).
English: Denmark Pfizer Aps Lautrupvang 8
Slovak: Rakúsko Pfizer Corp.
English: France
Slovak: Nemecko
English: 200 g/kg bw (sc, im) Cattle:
Slovak: 200 g/kg telesnej váhy (s.c., i.m.),
English: 200 g/kg bw (sc) Pigs:
Slovak: 200 g / kg telesnej váhy Ošípané:
English: Cattle and sheep: 200 μg/kg bw Pigs:
Slovak: 200 μg/kg telesnej váhy Ošípané:
English: Cattle and sheep No treatment of animals producing milk for human consumption
Slovak: Nie je určený na liečbu zvierat produkujúcich mlieko pre spotrebu u ľudí
English: 200 μg/kg bw (sc) Sheep:
Slovak: 200 μg/kg telesnej váhy (s.c.)
English: Dectomax 10 mg/ml Injection Cattle and sheep Not for use in cattle producing milk for human consumption.
Slovak: Dectomax 10 mg/ml Injekcie Dobytok a ovce
English: 200 g/kg bw (sc) Sheep:
Slovak: 200 g/kg telesnej váhy (s.c.)
English: EU (MA) Number
Slovak: (EU) číslo
English: Invented name
Slovak: Obchodný názov
English: EU (MA) Number
Slovak: Referenčné číslo v EÚ
English: Key elements to be included in the educational material:
Slovak: Kľúčové body, ktoré má edukačný materiál obsahovať:
English: • Detailed information about the risk of haematological disorders (notably anaemia) associated with Victrelis, consisting of factual description of the haematological disorders in terms of frequency and time to onset and related clinical symptoms.
Slovak: • podrobné informácie o riziku hematologických porúch (najmä anémie) spojených s Victrelisom pozostávajúce zo skutočného popisu hematologických porúch z hľadiska frekvencie a času do vzniku a súvisiacich klinických príznakov.
English: Prior to the launch in each Member State, the Marketing Authorisation Holder shall agree with the National Competent Authority the format and content of the Physician Educational Materials and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all physicians are provided with a healthcare information pack containing:
Slovak: Pred uvedením lieku na trh v každom členskom štáte dohodne držiteľ povolenia na uvedenie lieku s národnou kompetentnou autoritou formát a obsah edukačných materiálov pre lekára a musí taký program národne zrealizovať, aby sa zabezpečilo, že pred predpisovaním dostanú všetci lekári informačný balíček pre zdravotníckeho pracovníka obsahujúci:
English: The member States must ensure that all conditions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented.
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť, aby boli zrealizované všetky podmienky s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku, ako je opísané nižšie.
English: - Summary of Product Characteristics (in full)
Slovak: • súhrn charakteristických vlastností lieku (plné znenie).
English: The final study report shall be submitted by 31 December 2021.
Slovak: Záverečná správa zo štúdie bude predložená 31 decembra 2021.
English: Your doctor will tell you:
Slovak: Váš lekár vám povie:
English: • what dose to take and for how long.
Slovak: • akú dávku máte užívať a ako dlho,
English: Therefore, particular caution should be exercised in these patients.
Slovak: U týchto pacientov je preto potrebná osobitná opatrnosť.
English: Just take your normal dose at the usual time the next day.
Slovak: Jednoducho užite vašu obvyklú dávku v obvyklom čase nasledujúci deň.
English: Annual reports will be submitted at time of annual reassessment
Slovak: Výročné správy sa budú predkladať v čase každoročného prehodnotenia.
English: • when to increase or decrease your dose.
Slovak: • kedy zvýšiť alebo znížiť vašu dávku.
English: Treatment and monitoring recommendations*
Slovak: Odporúčania týkajúce sa liečby a sledovania*
English: International normalised ratio increased
Slovak: Zvýšený medzinárodný normalizovaný pomer
English: The usual dose that you will need to take is listed below.
Slovak: Obvyklá dávka, ktorú budete musieť užívať, je uvedená nižšie.
English: Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Slovak: Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.
English: There are no reliable data on its use in pregnant women.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne spoľahlivé údaje o jeho použití u gravidných žien.
English: Date of latest renewal: 23 April 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. apríl 2018
English: The patient's “bad” cholesterol level is very high from a very early age.
Slovak: Hladina „zlého“ cholesterolu u pacienta je veľmi vysoká už od veľmi mladého veku.
English: Do not change the dose yourself.
Slovak: Dávku si nemeňte sami.
English: *Recommendations based on an ULN of approximately 30-40 international units/L.
Slovak: *Odporúčania na základe hodnoty HHN približne 30 - 40 medzinárodných jednotiek/l.
English: • Confirm elevation with a repeat measurement within one week.
Slovak: Potvrďte zvýšenie opakovaným meraním v rámci jedného týždňa.
English: Age and gender
Slovak: Vek a pohlavie
English: Daily Amount Vitamin E
Slovak: Denné množstvo Vitamín E
English: These capsules may cause side effects which can also be symptoms of liver problems.
Slovak: Tieto kapsuly môžu spôsobiť vedľajšie účinky, ktoré môžu byť tiež príznakmi problémov s pečeňou.
English: If you feel dizzy during treatment then do not drive or use machines until you feel better.
Slovak: Ak počas liečby pociťujete závrat, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje dovtedy, kým sa nebudete cítiť lepšie.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Slovak: Neznáme (častosť výskytu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
English: Inform your doctor of any change in the medicines you are taking.
Slovak: Informujte vášho lekára o akejkoľvek zmene týkajúcej sa liekov, ktoré užívate.
English: ALT or AST
Slovak: ALT alebo AST
English: Ask your doctor, or dietitian how to obtain these supplements.
Slovak: Opýtajte sa lekára alebo dietológa, ako získať tieto doplnky.
English: Your treatment may affect your ability to drive or use machines.
Slovak: Vaša liečba môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
English: It may harm them,
Slovak: o ľubovník bodkovaný (na depresiu),
English: Change p-valueb
Slovak: zmena p-hodnotab
English: After the first year, do these tests at least every 3 months and before any increase in dose.
Slovak: Po prvom roku sa tieto vyšetrenia robia minimálne každé 3 mesiace a pred každým zvýšením dávky.
English: • Pregnancy (see section 4.6).
Slovak: • Gravidita (pozri časť 4.6).
English: • tiredness, lack of energy or general weakness
Slovak: • únava, nedostatok energie alebo celková slabosť,
English: • Symptoms of liver disease for which the patient should consult a doctor;
Slovak: • príznaky ochorenia pečene, pre ktoré sa má pacient obrátiť na lekára;
English: Statins occasionally cause myopathy.
Slovak: Statíny môžu niekedy spôsobovať myopatiu.
English: Information that the educational materials for patients included in the prescribers pack can be used for patient counselling.
Slovak: Informácie o tom, že vzdelávacie materiály pre pacientov, ktoré sú súčasťou balíčka pre predpisujúcich lekárov, možno použiť na poradenstvo pre pacienta.
English: Patients on 5 mg should remain on 5 mg.
Slovak: Pacienti užívajúci 5 mg majú zostať na 5 mg.
English: There is no specific treatment in the event of overdose.
Slovak: V prípade predávkovania nie je k dispozícii žiadna špecifická liečba.
English: Educational materials for patients
Slovak: Vzdelávacie materiály pre pacientov
English: The safety and efficacy of lomitapide in children <18 years have not been established and the use of this medicinal product in children is therefore not recommended.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lomitapidu u detí vo veku < 18 rokov nebola stanovená, a preto sa použitie tohto lieku u detí neodporúča.
English: Genetic confirmation of HoFH should be obtained whenever possible.
Slovak: Ak je to možné, je potrebné geneticky potvrdiť HoFH.
English: Lojuxta is contraindicated during pregnancy.
Slovak: Lojuxta je kontraindikovaná počas tehotenstva.
English: These blood tests help your doctor adjust your dose.
Slovak: Tieto krvné vyšetrenia pomôžu lekárovi upraviť vašu dávku.
English: • total cholesterol
Slovak: • celkového cholesterolu,
English: • At least one marker from each of the following categories:
Slovak: • vyhodnotenie minimálne jedného markera z každej z týchto kategórií: