FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Najčešći štetni događaji koji su doveli do prekida liječenja bili su proljev (4,5%), astenija i umor (2,9% svaki) te pneumonija (1,3%).
Maltese: L-aktar episodji avversi komuni (AEs) li jwasslu biex jitwaqqaf għal kollox tat-trattament kienu d-dijarea (4.5%), l-astenja u l-għeja (2.9% kull wieħed) u l-pulmonite (1.3%).
Croatian: 12 kapsula
Maltese: 12-il kapsula
Croatian: Ispitivanje DUS71 bilo multicentrično, otvoreno ispitivanje faze II u dvije etape i s jednom skupinom, u kojem se ispitivao oralni panobinostat (20 mg) u kombinaciji s bortezomibom (1,3 mg/m2) i deksametazonom (20 mg) u 55 bolesnika s rekurentnim i refraktornim multiplim mijelomom, koji su bili refraktorni na bortezomib i primili najmanje dvije prethodne linije terapije.
Maltese: L-istudju DUS71 kien studju multiċentriku f'fażi II f'żewġ stadji, bi trattatment wieħed (single-arm), open-label dwar panobinostat mogħti mill-ħalq (20 mg) flimkien ma' bortezomib (1.3 mg/m2) u dexamethasone (20 mg) f'55 pazjent b'mijeloma multipola rikorrenti u rifrattorja, li kienu rifrattorji b'bortezomib u kienu ngħataw mill-inqas żewġ linji ta' terapija minn qabel.
Croatian: Bolesnici su primali panobinostat (20 mg peroralno jedanput na dan, triput na tjedan, u režimu doziranja s 2 tjedna primanja terapije i 1 tjednom bez), u kombinaciji s bortezomibom (1,3 mg/m2 injicirano intravenski) i deksametazonom (20 mg).
Maltese: Il-pazjenti ngħataw panobinostat (20 mg meħuda mill-ħalq darba kuljum, tliet darbiet fil-ġimgħa, b'reġim ta' dożaġġ, ta' ġimagħtejn iva u ġimgħa le), flimkien ma' bortezomib (1.3 mg/m2 injettati minn ġol-vina) u dexamethasone (20 mg).
Croatian: Kategorija učestalosti prikazuje kombinaciju svih lijekova, odnosno panobinostat + bortezomib
Maltese: Il-kategorija ta' frekwenza tirrifletti lkombinazzjoni tal-prodotti mediċinali kollha jiġifieri panobinostat + bortezomib + dexamethasone.
Croatian: Također, ishemijska bolest srca (uključujući infarkt miokarda i ishemiju) bila je prijavljena u 4,5 % bolesnika s depresijom ST-T segmenta, u 4,8% bolesnika s promjenom u T valu te u 2,7% bolesnika s nijednom od tih abnormalnosti na EKG-u.
Maltese: Bl-istess mod, kien irrapportat mard iskemiku talqalb (inklużi infart mijokardjali u iskemija) f'4.5% tal-pazjenti b'dipressjoni ST-T u f'4.8% talpazjenti b'bidliet fil-mewġa T, kif ukoll fi 2.7% tal-pazjenti b'ebda waħda minn dawn l-anormalitajiet fl-ECG.
Croatian: Bradikardija, fibrilacija atrija, sinusna tahikardija,
Maltese: Bradikardija, fibrillazzjoni atrijali, takikardija sinużali, takikardija, palpitazzjoni
Croatian: Bortezomib se može započeti u dozi od 1,3 mg/m2 jedanput na tjedan i to 1. i 8. dana, a deksametazon u dozi od 20 mg 1. i 8. dana.
Maltese: Bortezomib jista' jinbeda b'1.3 mg/m2 darba fil-ġimgħa fl-1el u t-8n ġurnata, u dexamethasone b'20 mg fl-1el u t-8n ġurnata.
Croatian: Tablični popis nuspojava iz kliničkih ispitivanja
Maltese: Lista ttabulata ta' reazzjonijiet avversi tal-mediċina minn studji kliniċi
Croatian: • Informativni paket za bolesnika
Maltese: • Pakkett Informattiv għall-Pazjent
Croatian: Testovi jetrene funkcije
Maltese: Testijiet tal-funzjoni tat-tirojde
Croatian: Sigurnosni podaci o panobinostatu procijenjeni su na ukupno 451 bolesniku s multiplim mijelomom liječenom panobinostatom u kombinaciji s bortezomibom i deksametazonom te na ukupno 278 bolesnika liječenih samim panobinostatom.
Maltese: Id-dejta tas-sigurtà ta' panobinostat ġiet evalwata minn total ta' 451 pazjent b'mijeloma multipla ttrattati b'panobinostat flimkien ma' bortezomib u dexamethasone u minn total ta' 278 pazjent ittrattati b'panobinostat bħala aġent waħdieni.
Croatian: Produljenje QT-a i poremećaji EKG-a
Maltese: Titwil tal-QT u anormalitajiet fl-ECG
Croatian: Nema dostupnih podataka koji se mogu upotrijebiti za isključivanje rizika da bi panobinostat mogao biti slab induktor enzima CYP3A4 u gastrointestinalnom sustavu.
Maltese: Ma hija disponibbli ebda informazzjoni li tista' tintuża sabiex teskludi r-riskju li panobinostat jista' jkun induttur dgħajjef tal-enzima CYP3A4 fil-passaġġ gastrointestinali.
Croatian: 20,7% bolesnika imalo je krvarenje, najčešće epistaksu (4,7%), hematom (2,6%) i krvarenje u konjunktivi (2,1%).
Maltese: Bosta mill-pazjenti bi tromboċitopenija ma kellhom l-ebda emorraġija. 20.7% tal-pazjenti kellhom emorraġija, l-aktar frekwenti jkunu epistassi (4.7%), ematoma (2.6%), u emorraġija konġuntivali (2.1%).
Croatian: Farydak 15 mg tvrde kapsule
Maltese: Farydak 15 mg kapsuli iebsa
Croatian: Doza panobinostata nakon oporavka do trombocitopenije 2. stupnja (≥50 x 109/l)
Maltese: panobinostat meta l-pazjent jirkupra għal grad 2 ta' tromboċitopenija (≥50 x 109/l)
Croatian: QTcF treba biti <480 msec prije početka liječenja panobinostatom (vidjeti u nastavku dio o prilagođavanjima doze i dio 4.4).
Maltese: Il-QTcF għandhu jkun ta' <480 msek qabel it-tnedija tat-trattament b'panobinostat (ara t-taqsima ta' hawn taħt dwar l-aġġustament tad-doża u s-sezzjoni 4.4).
Croatian: Medijan broja prethodnih terapija bio je 1,0.
Maltese: In-numru medju ta' terapiji mogħtija qabel kien ta' 1.0.
Croatian: Tablica 3 Preporučene modifikacije doze kod trombocitopenije
Maltese: Tabella 3 Tibdil tad-doża rrakkomandat għal tromboċitopenija
Croatian: Farydak 20 mg tvrde kapsule
Maltese: Farydak 20 mg kapsuli iebsa
Croatian: Blago i umjereno oštećenje jetre prema NCI-CTEP klasifikaciji povećalo je izloženost panobinostata u plazmi za 43% odnosno 105%.
Maltese: L-indeboliment talfwied bejn ħafif u moderat skont il-klassifikazzjoni NCI-CTEP żied l-espożizzjoni ta' panobinostat filplażma bi 43% u 105%, rispettivament.
Croatian: Dojenje (vidjeti dio 4.6).
Maltese: It-treddigħ (ara sezzjoni 4.6).
Croatian: Doza bortezomiba nakon oporavka do ≤1. stupnja
Maltese: bortezomib meta l pazjent jirkupra għal ≤ grad 1
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom morati prilagoditi ili odgoditi dozu u bolesnika koji imaju ozbiljne nuspojave.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom doża f'pazjenti li jesperjenzaw effetti sekondarji severi.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Farydak
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Farydak
Croatian: Preporučena početna doza lijeka doza Farydak je 20 mg jednom na dan 1., 3., 5., 8., 10. i 12. dana svakog ciklusa.
Maltese: Id-doża inizjali rakkomandata ta' Farydak hija ta' 20 mg, li għandha tittieħed fil-jum 1, 3, 5, 8, 10 u 12 taċ-ċiklu.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Farydak dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Koristi lijeka Farydak dokazane su u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 768 bolesnika s multiplim mijelomom koji se pogoršao nakon prethodnih terapija.
Maltese: Il-benefiċċji ta' Farydak intwerew fi studju ewlieni wieħed li involva 768 pazjent b'majeloma multipla li reġgħet tfaċċat wara kuri preċedenti.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Farydak nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Farydak sadrži djelatnu tvar panobinostat.
Maltese: Farydak fih is-sustanza attiva panobinostat.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Farydak, panobinostat, tip je inhibitora histonske deacetilaze (HDAC).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Farydak, panobinostat, hija tip ta' mediċina msejħa inibitur ta' histone deacetylase (HDAC).
Croatian: Budući da je broj bolesnika s multiplim mijelomom nizak, dotična se bolest smatra „rijetkom" te se Farydak označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 8. studenog 2012.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn majeloma multipla huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata 'rari', u Farydak ġie kklassifikat bħala 'mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit8 ta' Novembru 2012.
Croatian: Farydak je dostupan u kapsulama (10, 15 i 20 mg) i primjenjuje se u 21-dnevnim terapijskim ciklusima, zajedno s bortezomibom i deksametazonom.
Maltese: Farydak jiġi bħala kapsuli (10, 15 u 20 mg) u jingħata f'ċikli ta' kura ta' 21 jum, flimkien ma' borteżomib u deżametason.
Croatian: Zašto je lijek Farydak odobren?
Maltese: Għaliex ġie approvat Farydak?
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) za lijek Farydak.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Farydak.
Croatian: Bolesnici primaju lijek u 8 ciklusa, a daljnjih 8 ciklusa preporuča se za one bolesnike koji su imali koristi od terapije.
Maltese: Il-pazjenti jingħataw il-mediċina għal 8 ċikli, u 8 ċikli oħrajn ta' kura huma rakkomandati f'dawk li jibbenefikaw.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Farydak?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Farydak?
Croatian: Farydak je antitumorski lijek koji se koristi u kombinaciji s dva druga lijeka, bortezomibom i deksametazonom, za liječenje multipla mijeloma (raka koštane srži).
Maltese: Farydak huwa mediċina kontra l-kanċer użata flimkien ma' żewġ mediċini oħrajn, borteżomib u deżametason, biex tikkura majeloma multipla (kanċer tal-mudullun).
Croatian: Nakon što su rezultati analizirani samo za grupu bolesnika koja je prethodno primila najmanje dvije prethodne terapije, uključujući bortezomib i imunomodulatorni lijek (talidomid, lenalidomid ili pomalidomid), prosječno vrijeme do pogoršanja mijeloma iznosilo je 12,5 mjeseci s lijekom Farydak, u odnosu na 4,7 mjeseci s placebom.
Maltese: Meta r-riżultati kienu analizzati biss għall-grupp ta' pazjenti li kienu rċevew qabel tal-anqas żewġ kuri preċedenti, inkluż borteżomib u mediċina immunomodulatorja (thalidomide, lenalidomide jew pomalidomide), iż-żmien medju sakemm il-majeloma marret għall-agħar kien ta' 12.5 xhur b'Farydak, meta mqabbel ma' 4.7 xhur bi plaċebo.
Croatian: Učinci na srce pojavili su se kod 1 do 2 bolesnika na 10, a obuhvaćali su tahikardiju (ubrzani rad srca), palpitacije i nepravilan srčani ritam (atrijsku fibrilaciju, sinusnu tahikardiju); bolesnici su rjeđe imali promjene električnog provođenja u srcu (produljeni QTc interval).
Maltese: Effetti fuq il-qalb seħħew f'bejn pazjent wieħed u żewġ pazjenti minn kull għaxra u inkludew takikardja (żieda fir-rata ta' taħbit tal-qalb), palpitazzjonijiet, u ritmi irregolari tal-qalb (fibrillazzjoni atrijali, takikardija tas-sinus); b'mod aktar rari l-pazjenti kellhom bidliet fil-konduzzjoni elettriku fil-qalb (intervall QTc imtawwal).
Croatian: Veličina pakiranja napunjena štrcaljka (staklo)
Maltese: Daqs tal-pakkett siringa mimlija għal-lest (ħġieġ)
Croatian: Više informacija o lijeku Fasenra dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/fasenra.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Fasenra tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/fasenra.
Croatian: Lijek Fasenra dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 8. siječnja 2018.
Maltese: Fasenra rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-8 ta' Jannar 2018.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Fasenra
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Fasenra
Croatian: U trećem ispitivanju, koje je obuhvaćalo 220 bolesnika, utvrđeno je da se u više bolesnika koji su primali lijek Fasenra stanje popravilo u tolikoj mjeri da su mogli smanjiti svoju dozu kortikosteroida za prosječno 75 % u usporedbi s 25 % u onih koji su primali placebo.
Maltese: Tielet studju li involva 220 pazjent wera li iktar pazjenti li ngħataw Fasenra tjibietilhom il-kundizzjoni tagħhom sal-punt li setgħu jnaqqsu d-doża tagħhom ta' kortikosterojdi b'medja ta' 75% meta mqabbla ma' 25% ta' dawk li ngħataw plaċebo.
Croatian: Među bolesnicima s najvećim brojem eozinofila u krvi prije liječenja, broj teških razbuktavanja godišnje bio je 0,66 u bolesnika liječenih lijekom Fasenra (koji su ga primali svaka četiri tjedna za prve tri doze i svakih osam tjedana nakon toga), u usporedbi s 1,14 u bolesnika koji su primali placebo (prividno liječenje).
Maltese: Fost pazjenti bl-ogħla numru ta' eosinofili fid-demm qabel il-kura, in-numru ta' taħrixiet severi fis-sena kien ta' 0.66 f'pazjenti kkurati b'Fasenra (mogħti kull 4 ġimgħat għall-ewwel 3 dożi u mbagħad kull 8 ġimgħat), meta mqabbel ma' 1.14 f'pazjenti li ngħataw plaċebo (kura finta).
Croatian: Fasenra je lijek protiv astme koji se koristi za liječenje odraslih osoba s posebnom vrstom astme zvanom eozinofilna astma.
Maltese: Fasenra huwa tip ta' mediċina kontra l-ażma użata biex tikkura adulti li jbatu minn tip partikolari ta' ażma msejħa ażma eosinofilika.
Croatian: Fasenra sadržava djelatnu tvar benralizumab.
Maltese: Fasenra fih is-sustanza attiva l-benralizumab.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Fasenra?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Fasenra?
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Fasenra, benralizumab, monoklonsko je protutijelo (vrsta proteina) namijenjeno vezivanju na receptore (ciljna mjesta) naziva interleukin-5 receptori na
Maltese: antikorp monoklonali (tip ta' proteina) mfassla biex tingħaqad ma' riċetturi (miri) msejħa riċetturi talinterlukin-5 fuq is-superfiċje tal-eosinofili.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Fasenra kontinuirano se prate.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Fasenra hija ssorveljata kontinwament.
Croatian: Važno!
Maltese: Importanti!
Croatian: Spol, rasa
Maltese: Sess, Razza
Croatian: Stopa a.
Maltese: Rata a.
Croatian: Nijmegen, 6545CG Nizozemska
Maltese: Nijmegen, 6545CG In-Netherlands
Croatian: Parazitska (helmintska) infekcija
Maltese: Infezzjoni Parassita (Helminth)
Croatian: MedImmune UK Ltd 6 Renaissance Way Liverpool, L24 9JW Ujedinjeno Kraljevstvo
Maltese: MedImmune UK Ltd 6 Renaissance Way Liverpool, L24 9JW Ir-Renju Unit
Croatian: • vrućica (visoka tjelesna temperatura)
Maltese: • deni (temperatura għolja)
Croatian: Datum prvog odobrenja: 08. siječnja 2018.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 8 ta' Jannar 2018
Croatian: EU/1/17/1252/001 1 napunjena štrcaljka EU/1/17/1252/002 1 napunjena brizgalica
Maltese: EU/1/17/1252/001 siringa 1 mimlija għal-lest EU/1/17/1252/002 pinna 1 mimlija għal-lest
Croatian: • faringitis (grlobolja)
Maltese: • farinġite (uġigħ fil-griżmejn)
Croatian: FEV1 prije primjene bronhodilatatora (l)
Maltese: FEV1 pre-bronkodilatur(L)
Croatian: Razlika (95% CI)
Maltese: Differenza (95 % CI)
Croatian: b. Objedinjena analiza početnih podataka iz Ispitivanja 1 i 2 obuhvatila je odrasle i adolescente.
Maltese: b. Analiżi integrata ta' Prova 1 u 2 fil-linja bażi tinkludi adulti u adolexxenti..
Croatian: Benralizumab je humanizirano, afukozilirano monoklonsko protutijelo koje djeluje protiv eozinofila (IgG1, kapa).
Maltese: Benralizumab huwa antikorp kontra l-eosinofili, afucosylated umanizzat, monoklonali (IgG1, kappa).
Croatian: Naime, te upute mogu sadržavati nove informacije.
Maltese: Jista' jkun hemm informazzjoni ġdida.
Croatian: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Švedska
Maltese: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85
Croatian: Benralizumab 30 mg svakih 8 tjedana n =
Maltese: Benra 30 mg q. 8 ġimgħat n =
Croatian: Benralizumab se nije ispitivao kod djece (u dobi od 5 do 11 godina) (vidjeti dio 4.2).
Maltese: Benralizumab ma ġiex studjat fit-tfal (5 sa 11-il sena) (ara sezzjoni 4.2).
Croatian: Nema dostupnih podataka za djecu u dobi od 6 do 11 godina.
Maltese: M'hemm l-ebda data disponibbli għal tfal minn età ta' 6 snin sa 11-il sena.
Croatian: Broj eozinofila u krvi ≥ 300 stanica/μl n = 267
Maltese: Għadd eosinofiliku taddemm ≥300 ċelloli/μLa n = 267
Croatian: Broj eozinofila u krvi < 300 stanica/μl n = 131
Maltese: Għadd eosinofiliku taddemm <300 ċelloli/μLb n =131
Croatian: Depleciju eozinofila u krvi prati smanjenje serumskih razina eozinofilnih granularnih proteina, eozinofilnog neurotoksina (engl. eosinophil derived neurotoxin, EDN) i eozinofilnog kationskog proteina (engl. eosinophil cationic protein, ECP) te smanjenje broja bazofila u krvi.
Maltese: It-tnaqqis tal-eosinofili tad-demm huwa akkumpanjat mittnaqqis fi neurotoxin derivat mill-eosinofili (eosinophil derived neurotoxin - EDN) tal-proteini granuli tal-eosinofili fis-serum u proteini katajoniċi tal-eosinofili (eosinophil cationic protein-ECP) u t-tnaqqis fil-bażofili fid-demm.
Croatian: U ispitivanjima faze 3 sudjelovalo je 108 adolescenata s astmom u dobi od 12 do 17 godina (Ispitivanje 1: n = 53; Ispitivanje 2: n = 55).
Maltese: Fil-provi tal-fażi 3 kien hemm 108 adolexxenti ta' età minn 12 sa 17-il sena bl-ażma rreġistrati (Prova 1: n=53, Prova 2: n=55).
Croatian: Djelotvornost lijeka Fasenra ocjenjivala se u 3 randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana klinička ispitivanja s paralelnim skupinama u trajanju od 28 do 56 tjedana, koja su provedena kod bolesnika u dobi od 12 do 75 godina.
Maltese: L-effikaċja ta' Fasenra ġiet evalwata fi 3 provi kliniċi randomizzati, double-blind, bi grupp parallel, u kkontrollati bi plaċebo li damu bejn 28 u 56 ġimgħa, f'pazjenti li għandhom minn 12 sa 75 sena.
Croatian: Placebo (N=75)
Maltese: Plaċebo (N=75)
Croatian: Slično održanje učinka tijekom cijelog Ispitivanja 4 opaženo je i za plućnu funkciju te rezultate upitnika ACQ-6 i AQLQ(S)+12 (Tablica 7).
Maltese: Ġie osservat manteniment tal-effett simili matul Prova 4 fil-funzjoni tal-pulmun, ACQ-6 u AQLQ(S)+12 (Tabella 7).
Croatian: Ispitivanje 4
Maltese: Prova 4
Croatian: Nakon primjene benralizumaba javile su se akutne sistemske reakcije uključujući anafilaktičke reakcije i reakcije preosjetljivosti (npr. urtikarija, papulozna urtikarija, osip) (vidjeti dio 4.8).
Maltese: Seħħew reazzjonijiet sistemiċi akuti inkluż reazzjonijiet anafilattiċi u ta' sensittività eċċessiva (eż. urtikarja, urtikarja papulari, raxx) wara l-għoti ta' benralizumab (ara sezzjoni4.8).
Croatian: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Švedska
Maltese: SE-151 85 Södertälje L-Iżvezja
Croatian: SD (standard deviation) = standardno odstupanje a.
Maltese: SD = devjazzjoni standard.
Croatian: U tim je ispitivanjima stopa egzacerbacija astme kod adolescentnih bolesnika liječenih preporučenim režimom doziranja lijeka Fasenra iznosila 0,70 (n = 40; 95% CI: 0,42; 1,18), dok je uz placebo iznosila 0,41 (n = 46; 95% CI: 0,23; 0,73) [omjer stopa: 1,70; 95% CI: 0,78; 3,69].
Maltese: F'dawn il-provi, ir-rata ta' taħrix tal-ażma fil-pazjenti adolexxenti kkurati bi Fasenra mogħti birreġimen tad-dożaġġ rakkomandat kienet 0.70 (n=40, 95 % CI: 0.42, 1.18) imqabbla ma 0.41 għallplaċebo (n=46, 95% CI: 0.23, 0.73) [proporzjon tar-rata 1.70, 95 % CI: 0.78, 3.69].
Croatian: Ispitivanje 2
Maltese: Prova 2
Croatian: Adolescentni bolesnici u dobi od 12 do 17 godina (n=86) iz Ispitivanja 1 i 2 nastavili su liječenje lijekom Fasenra u Ispitivanju 4 tijekom do 108 tjedana.
Maltese: Pazjenti adolexxenti li kellhom 12 sa 17 (n=86) minn Provi 1 u 2 komplew kura b'Fasenra fi Prova 4 sa 108 ġimgħat.
Croatian: 10. korak - Bacite upotrijebljeni Fasenra Pen na siguran način
Maltese: Pass 10 - Armi l-Fasenra Pen użata b'mod sigur)
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, središnji i periferni volumen distribucije benralizumaba kod osobe tjelesne težine 70 kg iznosio je 3,1 l odnosno 2,5 l.
Maltese: Abbażi tal-analiżi tal-popolazzjoni farmakokinetika, il-volum ċentrali u periferali tad-distribuzzjoni ta' benralizumab kien 3.1 L u 2.5 L, rispettivament, għal individwu ta' 70 kg.
Croatian: Ispitivanje 3
Maltese: Prova 3
Croatian: Podaci o primjeni kod pedijatrijskih bolesnika su ograničeni (vidjeti dio 5.1).
Maltese: Hemm data limitata f'pazjenti pedjatriċi (ara sezzjoni 5.1).
Croatian: Södertälje Švedska
Maltese: Södertälje L-Iżvezja
Croatian: Preporučena doza je injekcija od 30 mg.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija injezzjoni ta' 30 mg.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja često
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Uġigħ ta' ras
Croatian: Dva ispitivanja učinaka na egzacerbacije - SIROCCO (Ispitivanje 1) i CALIMA (Ispitivanje 2) uključila su ukupno 2510 bolesnika s teškom nekontroliranom astmom; 64% bolesnika bile su žene, a srednja vrijednost dobi iznosila je 49 godina.
Maltese: Iż-żewġ provi tal-aggravament, SIROCCO (Prova 1) u CALIMA (Prova 2), irreġistraw total ta' 2,510 pazjenti b'ażma severa mhux ikkontrollata, 64 % kienu nisa, b'età medja ta' 49 sena.
Croatian: • 1 Fasenra Pen iz hladnjaka
Maltese: • Fasenra Pen 1 mill-friġġ
Croatian: Pomoćne tvari: histidin, histidinklorid hidrat, trehaloza dihidrat, polisorbat 20, voda za injekcije.
Maltese: Eċċipjenti: histidine, histidine hydrochloride monohydrate, trehalose dihydrate, polysorbate 20, ilma għall-injezzjonijiet.
Croatian: Omjer stopa (95% CI) FEV1 prije primjene bronhodilatatora (l) Srednja vrijednost promjene Razlika (95% CI)
Maltese: Differenza Proporzjon tar-rata (95 % CI) Bidla medja ta' FEV1 prebronkodilatur Differenza (95 % CI)
Croatian: Fasenra se može čuvati na sobnoj temperaturi do 25°C tijekom najviše 14 dana.
Maltese: Fasenra jista' jinżamm f'temperatura ambjentali sa 25°C għal massimu ta' 14-il jum.
Croatian: Držite brizgalicu čvrsto pritisnutom tijekom 15 sekundi.
Maltese: Żomm 'l isfel b'mod sod għal 15-il sekonda.
Croatian: Fasenra 30 mg injekcija benralizumab s.c.
Maltese: Fasenra 30 mg injezzjoni benralizumab SC
Croatian: n = broj bolesnika za koje su bili dostupni podaci u navedenoj vremenskoj točki.
Maltese: n= numru ta' pazjenti b'dejta fil-punt taż-żmien.
Croatian: Injicirajte lijek Fasenra slijedeći korake prikazane na slikama a, b i c.
Maltese: Injetta Fasenra billi ssegwi l-passi fil-figuri a, b u ċ.
Croatian: Placebo (N=338)
Maltese: Plaċebo (N=338)
Croatian: • 1 tupfer natopljen alkoholom
Maltese: • Wajp tal-alkoħol 1
Croatian: Infekcije i infestacije faringitis*
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Farinġite*
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, lijekovi koji se često primjenjuju istodobno (montelukast, paracetamol, inhibitori protonske pumpe, makrolidi i teofilin/aminofilin) ne utječu na klirens benralizumaba kod bolesnika s astmom.
Maltese: Abbażi tal-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, il-prodotti mediċinali mogħtija flimkien b'mod komuni (montelukast, paracetamol, inibituri tal-pompa tal-proton, makrolidi u theophylline/aminophylline) ma kellhom l-ebda effett fuq it-tneħħija ta' benralizumab f'pazjenti blażma.
Croatian: Wilcoxonov test sume rangova (metoda za primarnu analizu) Medijan % smanjenja dnevne doze OKS-a od početne vrijednosti (95% CI) p-vrijednost za Wilcoxonov test sume rangova Model proporcionalnih izgleda (analiza osjetljivosti) Postotno smanjenje doze OKS-a od početka ispitivanja do 28. tjedna Smanjenje za ≥ 90%
Maltese: Test tat-total tal-livell ta' Wilcoxon (metodu ta' analiżi primarja) % Medjan ta' tnaqqis fid-doża OCS ta' kuljum mil-linja bażi (95 % CI) valur-p tat-test tas-somma tal-livell ta' Wilcoxon Mudell ta'odds proporzjonali (analiżi ta' sensittività) Tnaqqis perċentwali f'OCS mil-linja bażi fil-Ġimgħa 28 tnaqqis ta' ≥90 % tnaqqis ta' ≥75 % tnaqqis ta' ≥50 % tnaqqis ta' >0 %
Croatian: • u područje unutar 5 cm oko pupka
Maltese: • fil-parti ta' 5 cm madwar iż-żokra tiegħek
Croatian: DRUGO
Maltese: Ħalli
Croatian: Omjer stopa (95% CI)
Maltese: Proporzjon tar-rata (95 % CI)
Croatian: Ispitivanje smanjenja doze oralnih kortikosteroida
Maltese: Prova ta' tnaqqis fid-doża ta' kortikosterojdi orali
Croatian: Za to je obično potrebno 30 minuta.
Maltese: Dan ġeneralment jieħu 30 minuta.
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi hija definita billi tintuża l-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).