FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hyppighed og varighed af behandling afhænger både af, hvor alvorlig Deres protein C mangel er, resultaterne fra bestemmelse af protein C niveauer i plasma, og hvor tromboserne findes, samt hvor udbredte de er.
Greek: Η συχνότητα και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από την σοβαρότητα της ανεπάρκειάς σας σε πρωτεΐνη C, από τα αποτελέσματα προσδιορισμών των επιπέδων πρωτεΐνης C στο πλάσμα σας καθώς επίσης, από το σημείο και την έκταση της θρόμβωσης.
Danish: Som med andre intravenøse protein produkter er der mulighed for allergiske overfølsomhedsreaktioner.
Greek: Όπως με κάθε προϊόν πρωτεΐνης για ενδοφλέβια χρήση, είναι δυνατές αντιδράσεις υπερευαισθησίας αλλεργικού τύπου.
Danish: Forholdsreglerne anses for at være effektive for kapsel vira som HIV, HBV og HCV samt for ikke-kapsel vira HAV. Forholdsreglerne kan være af begrænset værdi over for ikke-kapsel vira som parvovirus B19.
Greek: Τα μέτρα που λαμβάνονται θεωρούνται αποτελεσματικά για ελυτροφόρους ιούς, όπως ο ιός ανοσοανεπάρκειας του ανθρώπου (HIV), ο ιός της ηπατίτιδας Β και ο ιός της ηπατίτιδας C και για τον μη ελυτροφόρο ιό της ηπατίτιδας Α. Τα μέτρα που λαμβάνονται μπορεί να έχουν περιορισμένη αξία έναντι των μη ελυτροφόρων ιών όπως ο παρβοϊός Β19.
Danish: 10 ml sterilt vand til injektionsvæsker
Greek: 10 ml στείρο ύδωρ για ενέσιμα
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet reaktion på injektionsstedet
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης αντίδραση της θέσης ένεσης
Danish: CEPROTIN viste ikke-mutagenicitet i udført Ames test.
Greek: To CEPROTIN αποδείχθηκε ότι δεν έχει μεταλλαξιογόνο επίδραση κατά την δοκιμασία Ames που πραγματοποιήθηκε.
Danish: Efter opløsning i 5 ml sterilt vand til injektionsvæsker indeholder produktet cirka 100 IE/ml human protein C.
Greek: Μετά την ανασύστασή του με 5 ml στείρο ύδωρ για ενέσιμα, το προϊόν περιέχει κατά προσέγγιση 100 IU/ml ανθρώπινης πρωτεΐνης C.
Danish: Hos patienter, der behandles profylaktisk med protein C, kan højere forekomst af lave niveauer være berettiget i situationer med forøget risiko for trombose (som infektion, traume eller kirurgiske indgreb).
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν προφυλακτική χορήγηση πρωτεΐνης C, δικαιολογούνται υψηλότερες τιμές της ελάχιστης συγκέντρωσης του φαρμάκου στο πλάσμα σε περιπτώσεις όπου υπάρχει αυξημένος κίνδυνος θρόμβωσης (όπως λοίμωξη, τραύμα, ή χειρουργική επέμβαση).
Danish: Hvis De får permanent profylaktisk behandling med protein C, kan højere forekomst af lave niveauer være berettiget i situationer med forøget risiko for trombose (som infektion, traume eller kirurgiske indgreb).
Greek: Εάν λαμβάνετε προφυλακτικά πρωτεΐνη C, δικαιολογούνται υψηλότερες τιμές της ελάχιστης συγκέντρωσης του φαρμάκου στο πλάσμα σε περιπτώσεις όπου υπάρχει αυξημένος κίνδυνος θρόμβωσης (όπως λοίμωξη, τραύμα, ή χειρουργική επέμβαση).
Danish: En separat uanvendt filterkanyle skal anvendes til at overføre hvert hætteglas opløst CEPROTIN.
Greek: Μία ξεχωριστή μη χρησιμοποιημένη βελόνα με φίλτρο πρέπει να χρησιμοποιείται για να τραβηχθεί κάθε φιαλίδιο ανασυσταμένου CEPROTIN.
Danish: Parvovirus B19 infektion kan være alvorlig for gravide kvinder (føtal infektion) og for personer med immundefekt eller forøget erytropoiese (f.eks. hæmolytisk anæmi).
Greek: Η λοίμωξη του παρβοϊού Β19 ενδέχεται να είναι σοβαρή για εγκύους (λοίμωξη του εμβρύου) και για άτομα με ανοσοανεπάρκεια ή αυξημένη ερυθροποίηση (π.χ. αιμολυτική αναιμία).
Danish: Heparin inducerede allergiske reaktioner, som kan være forbundet med et hurtigt fald i antallet af thrombocytter, kan måske observeres (heparin induceret thrombocytopeni [HIT]).
Greek: Ενδέχεται να παρατηρηθούν αλλεργικές αντιδράσεις επαγόμενες από ηπαρίνη, που μπορεί να συνοδεύονται από μία ταχεία μείωση του αριθμού των θρομβοκυττάρων, (θρομβοκυτοπενία επαγόμενη από ηπαρίνη [HIT]).
Danish: Såfremt præparatet bruges til patienter med alvorlig medfødt protein C mangel, kan der udvikles antistoffer, som hæmmer protein C. Dette kan hæmme protein C og derfor formindske virkningen af produktet.
Greek: Αν το ιδιοσκεύασμα χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με σοβαρή συγγενή ανεπάρκεια σε πρωτεΐνη C, μπορεί να αναπτυχθούν αντισώματα που αναστέλλουν την πρωτεΐνη C και κατά συνέπεια, ελαττώνουν τη δράση του προϊόντος.
Danish: Det anbefales kraftigt at notere navn og batch nummer på produktet hver gang De får en dosis af CEPROTIN for at bevare en fortegnelse over de anvendte batcher.
Greek: Συνιστάται αυστηρά, κάθε φορά που λαμβάνετε μια δόση CEPROTIN, να καταγράφεται η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος, ώστε να διατηρείται ένα ιστορικό των παρτίδων που έχουν χρησιμοποιηθεί.
Danish: Da risikoen for en allergisk overfølsomhedsreaktion ikke kan udelukkes, bør patienter informeres om de tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner inklusiv nældefeber, generel urticaria, tæthed for brystkassen, hiven efter vejret, hypotension og anafylaksi.
Greek: Επειδή ο κίνδυνος αντίδρασης υπερευαισθησίας αλλεργικού τύπου δεν μπορεί να αποκλεισθεί, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τα πρώιμα συμπτώματα αντιδράσεων υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένων των κνίδωση, γενικευμένο εξάνθημα, σφίξιμο στο στήθος, συριγμό, υπόταση και αναφυλαξία.
Danish: Hos patienter med HIT kan symptomer som arteriel eller venøs thrombose, dissemineret intravaskulær koagulation (DIC), purpura, petecchie og gastrointestinal blødning (melena) måske forekomme.
Greek: Στους ασθενείς με HIT, ενδέχεται να εμφανιστούν συμπτώματα όπως αρτηριακή και φλεβική θρόμβωση, διάχυτη ενδαγγειακή πήξη (DIC), πορφύρα, πετέχειες και γαστρεντερική αιμορραγία (μέλαινα).
Danish: BAXTER AG Industriestrasse 67 A-1221 Wien Østrig
Greek: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Αυστρία
Danish: Brug af anden medicin sammen med CEPROTIN
Greek: Άλλα φάρμακα και CEPROTIN
Danish: Bestemmelsen af protein C aktivitet ved anvendelse af kromogene substrater anbefales til bestemmelse af patientens plasma niveau for protein C inden og under behandling med CEPROTIN.
Greek: Συνιστάται η μέτρηση της δραστικότητας της πρωτεΐνης C με την χρήση χρωμογόνων υποστρωμάτων για τον προσδιορισμό του επιπέδου της πρωτεΐνης C στο πλάσμα των ασθενών πριν και κατά την διάρκεια της θεραπείας με το CEPROTIN.
Danish: 5 ml sterilt vand til injektionsvæsker
Greek: 5 ml στείρο ύδωρ για ενέσιμα
Danish: CEPROTIN påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Greek: Το CEPROTIN δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Danish: Det anbefales kraftigt at notere navn og batch nummer på produktet hver gang CEPROTIN indgives til en patient for at bevare en forbindelse mellem patienten og batchen af produktet.
Greek: Συνιστάται αυστηρά, κάθε φορά που χορηγείται CEPROTIN σε έναν ασθενή, να καταγράφεται η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος, ώστε να μπορεί να σχετιστεί ο συγκεκριμένος ασθενής με την παρτίδα του προϊόντος.
Danish: Som med ethvert intravenøst produkt er der risiko for allergiske reaktioner.
Greek: Όπως συμβαίνει με όλα τα ενδοφλέβια προϊόντα, είναι πιθανές αντιδράσεις υπερευαισθησίας αλλεργικού τύπου.
Danish: I øjeblikket er der ikke kendskab til nogen interaktioner med andre lægemidler.
Greek: Δεν είναι γνωστές αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Danish: Det gives til Dem under tilsyn af en læge med erfaring i erstatningsbehandling med koagulationsfaktorer/inhibitorer, og når overvågning af protein C aktivitet er mulig.
Greek: Σας χορηγείται υπό τη στενή παρακολούθηση του γιατρού σας που έχει εμπειρία σε θεραπεία υποκατάστασης με παράγοντες πήξης/ανασταλτές, όπου η παρακολούθηση της δραστικότητας της πρωτεΐνης C είναι εφικτή.
Danish: Hvis De tager eller for nylig har taget andre lægemidler, bør De oplyse Deres læge eller apotek herom, også hvis der er tale om ikke-receptpligtige lægemidler.
Greek: Ωστόσο, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας, εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Danish: CEPROTIN 500 IE* er fremstillet som et pulver indeholdende nominelt 500 IE human protein C per hætteglas.
Greek: Το CEPROTIN 500 IU* παρασκευάζεται σε μορφή κόνεως που περιέχει ονομαστικά 500 IU ανθρώπινης πρωτεΐνης C ανά φιαλίδιο.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Greek: Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισµένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτηµα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Danish: Selvom warfarin-induceret hudnekrose kan forekomme hos enhver patient i løbet af initieringen af oral antikoagulationsbehandling, har personer med medfødt protein C mangel specielt høj risiko (se pkt.
Greek: Αν και η επαγόμενη από τη βαρφαρίνη νέκρωση του δέρματος μπορεί να παρουσιαστεί σε οποιοδήποτε ασθενή κατά την έναρξη θεραπείας με από του στόματος αντιπηκτικά, οι ασθενείς με συγγενή ανεπάρκεια σε πρωτεΐνη C παρουσιάζουν αυξημένο κίνδυνο (βλ. παράγραφο 4.2).
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning En overføringskanyle og en filterkanyle
Greek: Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Μία βελόνα μεταφοράς και μία βελόνα με φίλτρο
Danish: Sådan skal De bruge CEPROTIN
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το CEPROTIN
Danish: Bestemmelsen af protein C aktivitet ved anvendelse af kromogene substrater anbefales til bestemmelse af Deres plasma niveau for protein C inden og under behandling med CEPROTIN.
Greek: Συνιστάται η μέτρηση της δραστικότητας της πρωτεΐνης C με τη χρήση χρωμογόνων υποστρωμάτων για τον προσδιορισμό του επιπέδου της πρωτεΐνης C στο πλάσμα σας πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το CEPROTIN.
Danish: Såfremt præparatet bruges til patienter med alvorlig medfødt protein C mangel, kan der udvikles antistoffer, som hæmmer protein C.
Greek: Αν το ιδιοσκεύασμα χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με σοβαρή συγγενή ανεπάρκεια σε πρωτεΐνη C, μπορεί να αναπτυχθούν αντισώματα ανασταλτές της πρωτεΐνης C.
Danish: Dosering, hyppighed for indgivelse og varighed af behandlingen afhænger både af, hvor alvorlig protein C manglen er, og af Deres kliniske tilstand samt Deres plasmaniveau af protein C. De bør justeres på basis af den kliniske effekt og resultater af laboratorieprøver i det enkelte tilfælde.
Greek: Η δόση, η συχνότητα χορήγησης και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από την σοβαρότητα της ανεπάρκειας σε πρωτεΐνη C καθώς και από την κλινική σας κατάσταση και το επίπεδο της πρωτεΐνης C στο πλάσμα σας.
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Danish: Baxter AG A-1221 Wien, Østrig
Greek: Baxter AG A-1221 Βιέννη Αυστρία
Danish: 1221 Wien Østrig
Greek: 1221 Βιέννη Αυστρία Αυστρία
Danish: CEPROTIN 1000 IE* er fremstillet som et pulver indeholdende nominelt 1000 IE human protein C per hætteglas.
Greek: Το CEPROTIN 1000 IU* παρασκευάζεται σε μορφή κόνεως που περιέχει ονομαστικά 1000 IU ανθρώπινης πρωτεΐνης C ανά φιαλίδιο.
Danish: Efter opløsning er væsken farveløs til let gullig samt klar til let opaliserende og væsentlig fri for synlige partikler.
Greek: Μετά την ανασύσταση το διάλυμα είναι άχρωμο έως ελαφρώς υποκίτρινο και διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον και ουσιαστικά, ελεύθερο από ορατά σωματίδια.
Danish: Indgivelse
Greek: Χορήγηση
Danish: 6.1, museprotein eller heparin, undtagen ved kontrol af livstruende trombotiske komplikationer.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1, σε πρωτεΐνη ποντικιών ή ηπαρίνη, εξαιρουμένων των περιπτώσεων που το φάρμακο χορηγείται για τον έλεγχο θρομβωτικών επιπλοκών απειλητικών για τη ζωή.
Danish: Hvis patienten er skiftet til permanent profylakse med orale antikoagulanter, skal protein C erstatningen kun afbrydes, når stabil antikoagulation er opnået (se pkt.
Greek: Εάν ο ασθενής μεταβεί σε μόνιμη προφυλακτική αγωγή με από του στόματος αντιπηκτικά, η θεραπεία υποκατάστασης με πρωτεΐνη C πρέπει να διακόπτεται μόνο όταν θα έχει επιτευχθεί σταθερό αντιπηκτικό αποτέλεσμα (βλ. παράγραφο 4.5).
Danish: Protein C er et vitamin K afhængigt antikoagulations glycoprotein, som er syntetiseret i leveren.
Greek: Η πρωτεΐνη C είναι μία αντιπηκτική γλυκοπρωτεΐνη εξαρτώμενη από την βιταμίνη Κ η οποία συντίθεται στο ήπαρ.
Danish: CEPROTIN er indiceret til purpura fulminans og coumarin-induceret hudnekrose hos patienter med alvorlig medfødt protein C mangel.
Greek: Το CEPROTIN ενδείκνυται στην κεραυνοβόλο πορφύρα και στην νέκρωση του δέρματος επαγόμενη από κουμαρίνη σε ασθενείς με σοβαρή συγγενή ανεπάρκεια σε πρωτεΐνη C.
Danish: Hyppigheds kategori efter infusion
Greek: Κατηγορία συχνότητας για τις εγχύσεις
Danish: Svimmelhed
Greek: Σπάνιες
Danish: Patienter bør informeres om tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner, hvilke kan inkludere angioødem, forbrændinger og brænden på injektionsstedet, forkølelse, rødme, udslæt, pruritus, generel urticaria, hovedpine, nældefeber, hypotension, letargi, kvalme, rastløshed, tachykardi, tæthed for brystkassen, prikkende fornemmelse, opkastning og hiven efter vejret.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τις πρώιμες ενδείξεις των αντιδράσεων υπερευαισθησίας που ενδέχεται να περιλαμβάνουν αγγειοοίδημα, αίσθημα καύσου και δήγματος στο σημείο της ένεσης, ρίγη, ερυθρότητα, εξάνθημα, κνησμός, γενικευμένη κνίδωση, κεφαλαλγία, υπόταση, λήθαργο, ναυτία, ανησυχία, ταχυκαρδία, σφίξιμο στο στήθος, μούδιασμα, έμετο και συριγμό.
Danish: APC er en serin protease med potent antikoagulationseffekt, specielt ved tilstedeværelse af dets cofaktor protein S. APC udøver sin virkning ved inaktivering af de aktiverede former af faktorer V og VIII, som fører til nedsættelse af thrombin dannelse.
Greek: Η APC ασκεί την δράση της με την απενεργοποίηση των ενεργοποιημένων μορφών των παραγόντων V και VIIΙ, που οδηγεί σε μείωση του σχηματισμού θρομβίνης.
Danish: Det er konverteret af thrombin/thrombomodulin-kompleks på den endotele overflade til aktiveret protein C (APC).
Greek: Μετατρέπεται σε ενεργοποιημένη πρωτεΐνη C (APC) από το σύμπλοκο θρομβίνης/θρομβομοδουλίνης στην επιφάνεια του ενδοθηλίου.
Danish: Forholdsreglerne anses for at være effektive for kapsel vira som human immundefekt virus (HIV), hepatitis B virus og hepatitis C virus samt for ikke-kapsel hepatitis A virus.
Greek: Τα μέτρα που λαμβάνονται θεωρούνται αποτελεσματικά για ελυτροφόρους ιούς, όπως ο HIV, ο HΒV και ο HCV και για τον μη ελυτροφόρο ιό HΑV.
Danish: Da mængden af natrium i den maksimale daglige dosis kan overstige 200 mg, kan det være skadeligt for personer på lav natriumdiæt.
Greek: Η ποσότητα νατρίου στη μέγιστη ημερήσια δόση μπορεί να υπερβαίνει τα 200 mg.
Danish: En ny ubrugt filterkanyle skal anvendes til at overføre indholdet af hvert enkelt hætteglas af opløst CEPROTIN.
Greek: Μία ξεχωριστή μη χρησιμοποιημένη βελόνα με φίλτρο πρέπει να χρησιμοποιείται για να τραβηχθεί κάθε φιαλίδιο ανασυσταμένου CEPROTIΝ.
Danish: På trods af disse forholdsregler kan muligheden for overførsel af smitte ikke helt udelukkes, når der indgives lægemidler fremstillet af humant blod eller plasma.
Greek: Παρ' όλα αυτά τα μέτρα, όταν χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα που παρασκευάζονται με βάση το ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, δεν είναι δυνατόν να αποκλειστεί εντελώς η πιθανότητα μετάδοσης λοίμωξης.
Danish: De bør være opmærksom på tidlige tegn på allergiske reaktioner som forbrændinger og brænden på injektionsstedet, forkølelse, rødme, udslæt, nældefeber, vejrtrækningsbesvær, kvalme, hovedpine, apati, for lavt blodtryk og tæthed for brystkassen.
Greek: Θα πρέπει να προσέχετε για την εμφάνιση των πρώιμων συμπτωμάτων αλλεργικών αντιδράσεων όπως αίσθημα καύσου ή δήγματος στο σημείο της ένεσης, ρίγη, ερυθρότητα, εξάνθημα, κνίδωση, δυσκολία στην αναπνοή, ναυτία, πονοκέφαλος, λήθαργος, χαμηλή πίεση του αίματος και σφίξιμο στο στήθος.
Danish: Humant albumin, natriumklorid og natriumcitratdihydrat
Greek: Ανθρώπινη λευκωματίνη, χλωριούχο νάτριο, κιτρικό νάτριο· 2Η2Ο
Danish: Patienter bør rådgives om at kontakte deres læge omgående, hvis disse symptomer forekommer (se pkt.
Greek: Εάν εμφανιστούν αυτά τα συμπτώματα, θα πρέπει να συνιστάται στον ασθενή να συμβουλευτεί το γιατρό του (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Som solvens anvendes sterilt vand til injektionsvæsker.
Greek: Ως διαλύτης χρησιμοποιείται στείρο ύδωρ για ενέσιμα.
Danish: A-1221 Wien
Greek: A-1221 Vienna Αυστρία
Danish: Udseende og pakningstørrelser
Greek: Εμφάνιση του CEPROTIN και περιεχόμενο της συσκευασίας
Danish: • Som med ethvert produkt, der bliver indgivet ved infusion i en vene, er der risiko for allergiske reaktioner.
Greek: • Όπως συμβαίνει με οποιοδήποτε προϊόν χορηγηθεί με έγχυση μέσα σε μία φλέβα, αλλεργικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένων των σοβαρών και δυνητικώς απειλητικών για τη ζωή αντιδράσεων (αναφυλαξία) είναι πιθανές.
Danish: ADMINISTRATIONSMÅDE
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret den .
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις .
Danish: Et hætteglas indeholder 100 IU per ml af humant protein C efter opløsning i følge de anbefalede anvisninger.
Greek: Ένα φιαλίδιο παρέχει 100 IU ανθρώπινης πρωτεΐνης C ανά ml όταν η ανασύσταση γίνεται σύμφωνα με τις παρεχόμενες οδηγίες.
Danish: Hvis De ændrer til at blive behandlet med orale antikoagulanter, skal behandlingen med CEPROTIN fortsættes, indtil niveauet af den orale antikoagulation i blodet er passende og stabil.
Greek: Εάν αντικαταστήσετε τη θεραπεία με από του στόματος χορηγούμενα αντιπηκτικά, η χορήγηση του CEPROTIN πρέπει να συνεχιστεί μέχρι να επιτευχθεί ένα σταθερό αντιπηκτικό αποτέλεσμα με την από του στόματος αντιπηκτική αγωγή.
Danish: CEPROTIN indeholder:
Greek: Τι περιέχει το CEPROTIN
Danish: CEPROTIN gives ved intravenøs injektion efter opløsning af pulveret til injektionsvæske, opløsning i sterilt vand til injektionsvæsker.
Greek: Το CEPROTIN χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση μετά από ανασύσταση της κόνεως για ενέσιμο διάλυμα με στείρο ύδωρ για ενέσιμα.
Danish: Pruritus
Greek: Κνησμός
Danish: Overfølsomhed (allergiske reaktioner) er undertiden forekommet.
Greek: Ορισμένες φορές έχει παρατηρηθεί υπερευαισθησία (αλλεργικές αντιδράσεις).
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 08-2007.©EMEA 2007
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 08-2007.©EMEA 2007
Danish: Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 16. juli 2006.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 16 Ιουλίου 2006.
Danish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eut http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Greek: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Danish: Andre oplysninger om CEPROTIN:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το CEPROTIN:
Danish: Da firmaet har fremlagt de supplerende oplysninger, der var anmodet om, ophørte markedsføringstilladelsen med at være "under særlige omstændigheder" den 28. juli 2006.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε τις συμπληρωματικές πληροφορίες που της ζητήθηκαν και το καθεστώς των «Εξαιρετικών Περιστάσεων» έληξε στις 28 Ιουλίου 2006.
Danish: Desuden blev forbedringen i hudforandringerne overvåget.
Greek: Επιπρόσθετα, παρακολουθήθηκε κάθε βελτίωση σε δερματικές βλάβες.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for CEPROTIN.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το CEPROTIN.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse for CEPROTIN med gyldighed i hele Den Europæiske Union til Baxter AG den 16. juli 2001.
Greek: Στις 16 Ιουλίου 2001 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Baxter AG για το CEPROTIN.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) CEPROTIN EPAR - sammendrag for offentligheden
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) CEPROTIN Περίληψη EPAR για το κοινό
Danish: CEPROTIN blev oprindelig godkendt på "særlige vilkår", da det ikke på daværende tidspunkt var muligt at undersøge lægemidlet fuldstændigt, fordi så få patienter havde fået stillet denne diagnose.
Greek: Το CEPROTIN είχε εγκριθεί αρχικά με τη διαδικασία των «Εξαιρετικών Περιστάσεων» διότι δεν είχε καταστεί ακόμη δυνατόν να ληφθεί πλήρης πληροφόρηση για το φαρμακευτικό προϊόν λόγω του μικρού αριθμού ασθενών, στους οποίους διαγνώστηκε η συγκεκριμένη νόσος.
Danish: CEPROTIN gives ved intravenøs injektion (indsprøjtning i en vene) med en indsprøjtningshastighed på højst 2 ml i minuttet undtagen til børn med kropsvægt under 10 kg, for hvilke indsprøjtningshastigheden ikke må være over 0,2 ml pr. kg kropsvægt pr. minut.
Greek: Το CEPROTIN χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση με μέγιστο ρυθμό ένεσης 2 ml ανά λεπτό εκτός των παιδιών με σωματικό βάρος μικρότερο των 10 kg, όπου ο ρυθμός ένεσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 0,2 ml ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους ανά λεπτό.
Danish: Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidlers (CHMP) vurdering af de gennemførte undersøgelser førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet nedenfor.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP αξιολόγησε τις μελέτες που εκπονήθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου.
Danish: Resultaterne ved behandling af andre typer koagulationsforstyrrelser og af patienter med andre former for protein C-mangel var ikke tilstrækkelige til at foretage en fuldstændig vurdering af anvendelsen af CEPROTIN hos disse grupper.
Greek: Τα αποτελέσματα από τη θεραπεία άλλων τύπων διαταραχών πήξης και ασθενών με άλλους τύπους ανεπάρκειας σε πρωτεΐνη C δεν ήταν επαρκή για την πλήρη αξιολόγηση της χρήσης του CEPROTIN σε αυτές τις ομάδες.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med CEPROTIN?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το CEPROTIN;
Danish: CEPROTIN er blevet undersøgt hos i alt 79 patienter, af hvilke 22 havde fået diagnosticeret medfødt protein C-mangel af sværere grad.
Greek: Το CEPROTIN μελετήθηκε συνολικά σε 79 ασθενείς, 22 εκ των οποίων έπασχαν σύμφωνα με τη διάγνωση από τις πιο σοβαρές μορφές συγγενούς ανεπάρκειας σε πρωτεΐνη C.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) fandt, at de gavnlige virkninger af Ceprotin er større end risiciene for patienter med medfødt svær protein C-mangel.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του CEPROTIN υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό σε ασθενείς με σοβαρή συγγενή ανεπάρκεια σε πρωτεΐνη C.
Danish: Hovedmålene for forsøget var normalisering af protein C-niveauet og af andre tegn på aktivering af blodets koagulation.
Greek: Οι κύριες μετρήσεις που πραγματοποιήθηκαν στη μελέτη αφορούσαν την εξομάλυνση των επιπέδων πρωτεΐνης C και άλλους δείκτες ενεργοποίησης της πήξης του αίματος.
Danish: Protein C nedsætter produktionen af trombin og hæmmer derfor yderligere koagulation af blodet.
Greek: Η πρωτεΐνη C επιβραδύνει την παραγωγή θρομβίνης και συνεπώς επιβραδύνει την περαιτέρω δημιουργία θρόμβων.
Danish: CEPROTIN anvendes hos patienter med svær nedarvet protein C-mangel, dels til behandling af purpura fulminans (udbredt koagulation af blodet i blodkarrene, der medfører, at vævet lige under huden dør, ofte med organsvigt og amputationer til følge), dels til behandling af hudnekrose fremkaldt af kumarin (en komplikation, der kan optræde ved behandling med antikoagulerende stoffer som warfarin, og som medfører, at huden dør).
Greek: Το CEPROTIN χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή συγγενή (κληρονομική) ανεπάρκεια σε πρωτεΐνη C για τη θεραπεία της κεραυνοβόλου πορφύρας (εκτεταμένη δημιουργία θρόμβων στα αιμοφόρα αγγεία, η οποία οδηγεί σε νέκρωση των ιστών κάτω από το δέρμα, προκαλώντας συχνά ανεπάρκεια οργάνων και ακρωτηριασμούς) καθώς και της νέκρωσης του δέρματος επαγόμενης από κουμαρίνη (επιπλοκή αντιθρομβωτικής θεραπείας με φάρμακα όπως η βαρφαρίνη, η οποία προκαλεί νέκρωση του δέρματος).