FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nelineárne hodnoty parametrov eliminácie pre MKP, VKP a MKŽ pacientov boli 8,81 mg/deň pre maximálnu mieru eliminácie (Vmax) a 8,92 pg/ml pre konštantu Michaelis-Menten (Km).
Maltese: Il-valuri tal-parametru ta' eliminazzjoni mhux lineari kienu ta' 8.81 mg/jum għar-rata massima ta' eliminazzjoni (Vmax - maximum elimination rate) u ta' 8.92 qg/mL għall-kostanti ta' Michaelis-Menten (Km - Michaelis-Menten constant) għall-pazjenti b'MBC, EBC, u AGC.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Maltese: Disturbi respiratorji, toracici u medjastinali
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 420 mg trastuzumabu.
Maltese: Kunjett wieħed fih 420 mg trastuzumab.
Slovak: V exploratívnej analýze podskupiny, ktorá sa uskutočnila v klinickom skúšaní ToGA (BO18255), sa nezistil zjavný benefit na celkové prežívanie pri pridaní trastuzumabu do liečby pacientom s ECOG PS 2 pri zaradení do štúdie [HR 0,96 (95 % CI 0,51 - 1,79), s nemerateľným ochorením [HR 1,78 (95 % CI 0,87 - 3,66)] a lokálne pokročilým ochorením [HR 1,20 (95 % CI
Maltese: F'analiżi esploratorja tas-sottogrupp li saret fil-prova TOGA (BO18255) ma kien hemm l-ebda benefiċċju apparenti fuq is-sopravivenza globali biż-żieda ta' trastuzumab f'pazjenti b'marda ECOG PS 2 fil-linja bażi [HR 0.96 (CI ta' 95 % 0.51-1.79)], li ma tistax titkejjel [HR 1.78 (CI ta' 95 % 0.873.66)] u avanzata lokalment [HR 1.20 (CI ta' 95 % 0.29-4.97)].
Slovak: Pomer rizík oproti pozorovaniu
Maltese: Proporzjoni ta' Periklu kontra Osservazzjoni
Slovak: Hlásené boli závažné IRR na infúziu trastuzumabu zahŕňajúce dýchavičnosť, hypotenziu, sipot, hypertenziu, bronchospazmus, supraventrikulárnu tachyarytmiu, nižšiu saturáciu krvi kyslíkom, anafylaxiu, respiračnú tieseň, urtikáriu a angioedém (pozri časť 4.8).
Maltese: Kienu rrappurtati IRRs serji għall-infużjoni ta' trastuzumab inkluż qtugħ ta' nifs, pressjoni baxxa, tħarħir, pressjoni għolja, bronkospażmu, taki-arritmija supraventrikulari, saturazzjoni ta' ossiġnu mnaqqsa, anafilassi, distress respiratorju, urtikarja u anġjoedima (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: Monoklonálne protilátky sa viažu na určité bielkoviny alebo na antigény.
Maltese: Antikorpi monoklonali jeħlu ma' proteini jew antiġeni speċifiċi.
Slovak: Pomer rizík oproti AC→P (95 % CI) p-hodnota
Maltese: Proporzjon ta' Periklu kontra AC>P (CI ta' 95%) valur p
Slovak: Hypoprotrombinémia
Maltese: Tromboċitopenija
Slovak: DCarbH (oproti AC →
Maltese: DCarbH (kontra AC→D) (BCIRG 006)
Slovak: Pozorované pri kombinovanej liečbe po terapii antracyklínmi a v kombinácii s taxánmi.
Maltese: * Osservat b'terapija kombinata wara anthracyclines u flimkien ma' taxanes
Slovak: V 3 hlavných klinických skúšaniach adjuvantne podávaného trastuzumabu v kombinácii s chemoterapiou bol výskyt stupňa 3/4 srdcovej dysfunkcie (hlavne symptomatického kongestívneho srdcového zlyhania) podobný u pacientov, ktorým bola podávaná samotná chemoterapia (t.j. nedostali trastuzumab) a u pacientov, ktorým bol trastuzumab podávaný sekvenčne po taxáne (0,3 - 0,4
Maltese: Fi 3 provi kliniċi pivitali bi trastuzumab mogħti b'mod awżiljarju flimkien ma' kimoterapija, linċidenza ta' disfunzjoni kardijaka ta' grad 3/4 (b'mod speċifiku Insuffiċjenza Konġestiva tal-Qalb sintomatika) kienet simili f'pazjenti li ngħataw kimoterapija waħedha (jiġifieri ma rċevewx trastuzumab) u f'pazjenti li ngħataw trastuzumab b'mod sekwenzjali wara taxane (0.3-0.4 %).
Slovak: - intravenózne 5-fluóruracil - 800 mg/m 2/deň vo forme kontinuálnej intravenóznej infúzie počas 5 dní, podávanej každé 3 týždne, 6 cyklov (1. až 5. deň každého cyklu).
Maltese: 5-fluorouracil fil -vini - 800 mg/m2/jum bħala infużjoni kontinwa fil-vini fuq 5 ijiem, mogħtija kull 3 ġimgħat għal 6 ċikli (ġranet 1 sa 5 ta' kull ċiklu)
Slovak: Tabuľka 4: Výsledky účinnosti zo štúdií v monoterapii a kombinovanej terapii Parameter
Maltese: Tabella 4: Riżultati tal-Effikaċja mill-Istudji ta' Monoterapija u ta' Terapija Kombinata
Slovak: 150 mg injekčná liekovka
Maltese: 150 mg kunjett
Slovak: Štúdia JP19959 bola podštúdia štúdie BO18255 (ToGA) u mužských a ženských japonských pacientov s pokročilým karcinómom žalúdka, v ktorej sa sledovala farmakokinetika kapecitabínu a cisplatiny používanými s trastuzumabom alebo bez trastuzumabu.
Maltese: Studju JP19959 kien sottostudju ta' BO18255 (ToGA) li twettaq fuq pazjenti rġiel u nisa Ġappuniżi b'kanċer avanzat tal-istonku biex jistudja l-farmakokinetika ta' capecitabine u cisplatin meta jintużaw ma' jew mingħajr trastuzumab.
Slovak: V hlavnej štúdii (BO16216) sa trastuzumab a anastrozol podával od dňa 1.
Maltese: Fil-prova pivitali (BO16216) trastuzumab u anastrozole ingħataw mill-ewwel ġurnata.
Slovak: 420 mg injekčná liekovka
Maltese: 420 mg kunjett
Slovak: Trastuzumab paklitaxel n =
Maltese: Nisa li jistgħu joħorġu tqal
Slovak: Zlyhávanie dýchania
Maltese: Insuffiċjenza respiratorja
Slovak: AUC 0 - 21 dní (pg.deň/ml)
Maltese: AUC0-21jum (qg.jum/mL)
Slovak: Po rekonštitúcii sterilnou vodou na injekcie je rekonštituovaný roztok fyzikálne a chemicky stabilný počas 48 hodín pri 2 °C - 8 °C.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni b'ilma għall-injezzjonijiet sterili s-soluzzjoni rikostitwita hija fiżikament u kimikament stabbli għal 48 siegħa f'temperatura ta' 2°C - 8°C.
Slovak: Skúsenosti so súbežným podávaním trastuzumabu s nízkymi dávkami antracyklínov sú v súčasnosti limitované na 2 klinické skúšania (MO16432 a BO22227).
Maltese: Esperjenza ta' għoti fl-istess waqt ta' trastuzumab ma' korsijiet b'doża baxxa ta' antharacycline bħalissa hija limitata għal żewġ provi (MO16432 u BO22227).
Slovak: Post-hoc exploračná analýza s DFS a symptomatickými kardiálnymi príhodami Dlhodobé následné sledovanie Pomer rizík (95%
Maltese: Proporzjonijiet ta' periklu talanaliżi esploratorja post-hoc ta' Segwitu fit-tul ta' DFS u ta' avvenimenti sintomatiċi talqalb (CI ta' 95 %)
Slovak: AC→D
Maltese: Ipoprotrombinemij a
Slovak: Farmakokinetické údaje zo štúdií BO15935 a M77004 u žien s HER2-pozitívnym MKP naznačili, že expozícia paklitaxelu a doxorubicínu (a ich hlavným metabolitom 6-α hydroxyl-paklitaxelu, POH, a doxorubicinolu, DOL) nebola zmenená za prítomnosti trastuzumabu (pri intravenóznej nasycovacej dávke 8 mg/kg s intravenóznou udržiavacou dávkou 6 mg/kg každé 3 týždne alebo pri intravenóznej nasycovacej dávke 4 mg/kg s intravenóznou udržiavacou dávkou 2 mg/kg raz týždenne).
Maltese: Dejta farmakokinetika minn studji BO15935 u M77004 fuq nisa b'MBC pożittiv għal HER2 issuġġeriet li esponiment għal paclitaxel u doxorubicin (u l-metaboliti prinċipali tagħhom 6-α hydroxyl-paclitaxel, POH, u doxorubicinol, DOL) ma kienx mibdul fil-preżenza ta' trastuzumab (doża għolja tal-bidu ta' 8 mg/kg jew ta' 4 mg/kg ġol-vini segwita minn 6 mg/kg q3w jew 2 mg/kg q1w ġolvini, rispettivament).
Slovak: V hlavných klinických štúdiách (H0648g, M77001) sa paklitaxel alebo docetaxel podával deň po prvej dávke trastuzumabu (dávkovanie je uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku (SPC) paklitaxelu alebo docetaxelu) a bezprostredne po nasledujúcich dávkach trastuzumabu v prípade, že predchádzajúca dávka trastuzumabu sa dobre tolerovala.
Maltese: Fil-provi pivitali (H0648g, M77001), paclitaxel jew docetaxel ingħata l-għada tal-ewwel doża ta' trastuzumab (għad-doża, ara s-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SmPC - Summary of Product Characteristics) għal paclitaxel jew docetaxel) u immedjatament wara d-dożi ta' wara ta' trastuzumab jekk id-doża preċedenti ta' trastuzumab kienet tollerata tajjeb.
Slovak: MKP 805 0,213 - 0,259 2 mg/kg qw VKP 390 0,184 - 0,221
Maltese: MBC 805 0.213 - 0.259 EBC 390 0.184 - 0.221
Slovak: Na stanovenie vhodnosti pacientov pre účasť v hlavnej klinickej štúdii s trastuzumabom v monoterapii a v klinických štúdiách trastuzumabu s paklitaxelom zameraných na nadmernú expresiu receptora HER2 sa použila metóda imunohistochemického farbenia receptora HER2 vo fixovanej vzorke nádoru prsníka pomocou myších monoklonálnych protilátok CB11 a 4D5.
Maltese: It-test użat biex titkejjel l-espressjoni żejda ta' HER2 sabiex jiġu determinati l-pazjenti eliġibbli għallprovi kliniċi pivitali ta' trastuzumab bħala monoterapija u ta' trastuzumab flimkien ma' paclitaxel għamel użu minn metodu immunoistokimiku ta' tbajja għal HER2 ta' materjal fiss minn tumuri tassider bl- użu tal-antikorpi monoklonali tal-ġurdien CB11 u 4D5.
Slovak: Extracelulárna doména receptora (ECD, p105) sa môže dostať do krvi, a preto je možné ju stanoviť vo vzorkách séra.
Maltese: Id-dominju ekstraċellulari tarriċettur (ECD, p105 - extracellular domain, p105) jista' jmur fid-demm u jitkejjel f'kampjuni tasserum.
Slovak: Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1000
Slovak: Po rekonštitúcii získame 20,6 ml roztoku na jednorazové podanie, ktorý obsahuje približne 21 mg/ml trastuzumabu, pri pH približne 6,0.
Maltese: Dan jagħti 20.6 mL ta' soluzzjoni għall-użu ta' darba, li fiha madwar 21 mg/mL ta' trastuzumab, b'pH ta' madwar 6.0.
Slovak: Predpokladané populačné FK hodnoty expozície (medián s 5. - 95. percentilami) a FK hodnoty parametrov pri klinicky relevantných koncentráciách (Cmax a Cmin) pre pacientov s MKP, VKP a MKŽ liečených schváleným dávkovacím režimom raz týždenne a každé tri týždne sú zobrazené v tabuľke 14 (cyklus 1), tabuľke 15 (rovnovážny stav), a tabuľke 16 (FK parametre) nižšie.
Maltese: Il-valuri mbassra tal-esponiment PK tal-popolazzjoni (medjan b'5 - 95 Percentiles) u valuri talparametru PK f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti (Cmax u Cmin) għall-pazjenti b'MBC, EBC u AGC ikkurati bil-korsijiet ta' dożaġġ q1w u q3w approvati huma murija fit-Tabella 14 (Ċiklu 1), Tabella 15 (stat fiss), u Tabella 16 (parametri PK).
Slovak: V štúdii BCIRG 006 VKP s pozitivitou HER2 bol definovaný buď ako pozitívna lymfatická uzlina alebo negatívna uzlina s vysokým rizikom u pacientov bez postihnutia lymfatických uzlín (pN0) a najmenej 1 z nasledujúcich faktorov: veľkosť nádoru viac než 2 cm, negativita estrogénového a progesterónového receptora, histologický stupeň a/alebo jadrový stupeň 2 - 3, alebo vek < 35 rokov).
Maltese: Fl-istudju BCIRG 006, EBC pożittiv għal HER2 kien definit bħala pożittiv għall-glandoli limfatiċi jew pazjenti negattivi għall-glandoli b'riskju għoli bl-ebda (pN0) involviment tal-glandoli limfatiċi, u mill- inqas wieħed mill-fatturi li ģejjin: daqs tat-tumur akbar minn 2 ċm, negattivi għar-riċetturi tal-estrogen u riċetturi tal-progesterone, grad istoloģiku u/jew nukleari ta' 2-3, jew età ta' < 35 sena).
Slovak: Česká Republika
Maltese: Republika
Slovak: Závažné reakcie sa úspešne zvládli pomocou podpornej liečby kyslíkom, beta-agonistami a kortikosteroidmi.
Maltese: Reazzjonijiet serji kienu kkurati b'success b'terapija ta' appoġġ bħal ossiġnu, agonisti beta, u kortikosterojdi.
Slovak: V čase analýzy zomrelo celkovo 349 randomizovaných pacientov: 182 pacientov (62,8
Maltese: Fiż-żmien tal-analiżi total ta' 349 pazjent li kienu randomized mietu: 182 pazjent (62.8 %) fil-grupp ta' kontroll u 167 pazjent (56.8 %) fil-grupp ta' kura.
Slovak: Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
Maltese: Neoplażmi beninni, malinni u dawk mhux speċifikati (inkluż ċesti u polipi)
Slovak: Farmakokinetické údaje zo štúdie H4613g/GO01305 u pacientov s metastatickým alebo lokálne pokročilým neoperovateľným HER2- pozitívnym karcinómom naznačili, že trastuzumab nemal žiadny vplyv na farmakokinetiku karboplatiny.
Maltese: Dejta farmakokinetika minn Studju H4613g/GO01305 f'pazjenti b'kanċer metastatiku jew avanzat lokalment pożittiv għal HER2 li ma jistax jiġi operat issuġġeriet li trastuzumab ma kellu l-ebda impatt fuq il-PK ta' carboplatin.
Slovak: • 420 mg trastuzumabu, ktorý sa má rozpustiť v 20 ml sterilnej vody na injekcie.
Maltese: • 420 mg trastuzumab li għandu jiġi mdewweb f'20 mL ta' ilma sterili għall-injezzjonijiet.
Slovak: Za príslušných aseptických podmienok sa každá 150 mg injekčná liekovka Trazimery rekonštituuje pomocou 7,2 ml sterilnej vody na injekcie (nie je súčasťou balenia).
Maltese: Kull kunjett ta' 150 mg ta' Trazimera huwa rikostitwit b'7.2 mL ta' ilma għall-injezzjoni sterili (mhux ipprovdut).
Slovak: Po rekonštitúcii získame 7,4 ml roztoku na jednorazové podanie, ktorý obsahuje približne 21 mg/ml trastuzumabu, pri pH približne 6,0.
Maltese: Dan jagħti 7.4 mL ta' soluzzjoni għall-użu ta' darba, li fiha madwar 21 mg/mL ta' trastuzumab, b'pH ta' madwar 6.0.
Slovak: - kapecitabín - 1 000 mg/m 2 perorálne dvakrát denne počas 14 dní každé tri týždne, 6 cyklov (od večera 1. dňa 1 do rána 15. dňa každého cyklu)
Maltese: capecitabine - 1000 mg/m2 orali darbtejn kuljum għal 14-il ġurnata kull 3 ġimgħat għal 6 ċikli (fil-għaxija tal-ewwel ġurnata sa fil-għodu ta' ġurnata 15 ta' kull ċiklu)
Slovak: EMA/887197/2018
Maltese: EMA/887197/2018 EMEA/H/C/004751
Slovak: Trecondi (treosulfán)
Maltese: Trecondi (treosulfan)
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť tu: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304186.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar id-denominazzjoni orfni tista' tinstab hawn: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304186.
Slovak: Trecondi sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trecondi.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trecondi.
Slovak: Liečivo lieku Trecondi, treosulfán, patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú alkylačné látky.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Trecondi, it-treosulfan, tappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħin aġenti alkilanti.
Slovak: V jednej zo štúdií zahŕňajúcej 570 dospelých s akútnou myeloidnou leukémiou (rakovinou krvi) alebo myelodysplastickými syndrómami (ochoreniami, pri ktorých sa tvorí veľké množstvo abnormálnych krviniek), sa u 64 % pacientov, ktorým sa podával liek Trecondi, vykonala úspešná transplantácia, pričom po 2 rokoch boli nažive a bez príznakov ochorenia v porovnaní s 51 % pacientmi, ktorým sa podával busulfán (s fludarabínom).
Maltese: F'wieħed mill-istudji, li kienu jinvolvu 570 adult b'lewkimja majelojde akuta (kanċer tad-demm) jew sindromi mjelodisplastiċi (kundizzjonijiet li fihom jiġu prodotti numri kbar ta' ċelloli tad-demm anormali), 64 % tal-pazjenti li ngħataw Trecondi (bi fludarabine) kellhom trapjant b'suċċess u kienu ħajjin u ħielsa minn mard wara sentejn, meta mqabbla ma' 51 % tal-pazjenti li ngħataw busulfan (bi fludarabine).
Slovak: Transplantácia hematopoetických kmeňových buniek je zriedkavá, a preto bol liek Trecondi dňa 23. februára 2004 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine").
Maltese: It-trapjant taċ-ċelloli staminali ematopojetiċi huwa rari, u Trecondi ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-23 ta' Frar 2004.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Trecondi u dospelých a detí (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú infekcie, nauzea (pocit nevoľnosti), stomatitída (zápal výstelky úst), vracanie, hnačka a bolesť brucha.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni fl-adulti u fit-tfal bi Trecondi (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma infezzjonijiet, nawżja (tħossok ma tiflaħx), stomatite (infjammazzjoni tal-kisja tal-ħalq), remettar, dijarea u wġigħ addominali (uġigħ ta' żaqq).
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Trecondi sa neustále kontrolujú.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Trecondi hija ssorveljata kontinwament.
Slovak: Trecondi je treosulfán.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Trecondi hija treosulfan.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Trecondi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Trecondi?
Slovak: Trieda orgánových systémov (System Organ Class, SOC)
Maltese: Sistema tal-Klassifika talOrgani (SOC, System Organ Class)
Slovak: Dávka treosulfánu (g/m²)
Maltese: Doża ta' treosulfan (g/m²)
Slovak: (2S,3S)-1,2:3,4-diepoxybután).
Maltese: L-diepoxibutane (S,S-DEB = (2S,3S)-1,2:3,4-diepoxybutane).
Slovak: Treosulfán Busulfan
Maltese: Treosulfan Busulfan
Slovak: Poruchy krvi sa pozorovali u 67 z 564 dospelých pacientov (11,9
Maltese: Disturbi tad-demm ġew osservati f'67 minn 564 pazjent adult (11.9%).
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu sa pozorovali u 357 pacientov (63,3
Maltese: Disturbi gastrointestinali ġew osservati f'357 pazjent (63.3%).
Slovak: Tabuľka 2: Kumulatívny výskyt GvHD (úplný analyzovaný súbor)
Maltese: Tabella 2: Inċidenza kumulattiva ta' GvHD (Sett sħiħ ta' analiżi) Parametru
Slovak: Neboli pozorované žiadne rozdiely vo výsledkoch u detí a dospelých (Bernardo ME et al.;
Maltese: Ma ġiet osservata lebda differenza f'termini tar-riżultat bejn it-tfal u l-adulti (Bernardo ME et al.; Blood 2012;
Slovak: Busulfan Treosulfán
Maltese: Busulfan Treosulfan
Slovak: Treosulfán
Maltese: Treosulfan
Slovak: Kumulatívny výskyt relapsov/progresie; % (95 % CI)
Maltese: Inċidenza kumulattiva ta' rikaduta/progressjoni tal-marda; % (CI ta' 95%)
Slovak: Celková dávka fludarabínu je 150 mg/m².
Maltese: Id-doża totali ta' fludarabine hi 150 mg/m²;
Slovak: SD) u dospelých pacientov po 2-hodinovej intravenóznej infúzii treosulfánu 10, 12 alebo 14 g/m² boli 306 ± 94 µg/ml, 461 ± 102 µg/ml a 494 ± 126 µg/ml, v tomto poradí.
Maltese: Il-livelli massimi fil-plażma (medja ± SD) f'pazjenti adulti wara sagħtejn infużjoni ġol-vini ta' 10, 12, jew 14 g/m² treosulfan kienu 306 ± 94 µg/mL, 461 ± 102 µg/mL, u 494 ± 126 µg/mL, rispettivament.
Slovak: Hodnota pb
Maltese: Valur p b
Slovak: Krvný obraz sa zvyčajne upraví po HSCT.
Maltese: L-għadd ta' ċelluli tad-demm normalment jirkupra wara HSCT.
Slovak: Priemerný zjavný konečný polčas treosulfánu bol porovnateľný v rôznych vekových skupinách a bol v rozmedzí 1,3 a 1,6 hodiny.
Maltese: Il-half-life terminali apparenti medja ta' treosulfan kienet komparabbli bejn il-gruppi tal-età differenti u varjat bejn 1.3 u 1.6 sigħat.
Slovak: Medzi patogény patrili baktérie (napr. stafylokok, enterokok, korynebaktérie), vírusy (napr. cytomegalovírus [CMV], Epstein-Barrovej vírus [EBV], herpes) ako aj plesne (napr. kandida).
Maltese: Staphylococcus, Enterococcus, Corynebacterium), viruses (eż. cytomegalovirus [CMV], Epstein-Barr virus [EBV], herpes) kif ukoll fungi (eż. candida).
Slovak: Obrázok 1: Výpočty prežitia bez príhody podľa Kaplana-Meiera (úplný analyzovaný súbor)
Maltese: Figura 1: Stimi Kaplan-Meier tas-sopravivenza mingħajr avvenimenti (Sett Sħiħ ta' Analiżi)
Slovak: • zápal pľúc (pneumonitída) (dospelí: menej časté)
Maltese: • infjammazzjoni tal-pulmun (pulmonite) (adulti: mhux komuni)
Slovak: Trecondi môže spôsobiť príznaky menopauzy (chýbanie menštruácie).
Maltese: Trecondi jista' jikkawża sintomi tal-menopawsa (nuqqas ta' menstrwazzjoni (periods)).
Slovak: Zvýšené hladiny transamináz (ALT/AST)
Maltese: Mhux komuni Żieda fit-transaminases (ALT/AST)
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Slovak: Akútna GvHD, stupne III/IV; % (95 %
Maltese: GvHD akuta, Gradi III/IV; % (CI ta'
Slovak: Iné lieky a Trecondi
Maltese: Mediċini oħra u Trecondi
Slovak: Vek pacientov bol v rozmedzí od 0,4 do 30,5 rokov a 29 % malo skóre HCT-CI >
Maltese: L-età talpazjenti varjat minn 0.4 sa 30.5 snin, u 29% kellhom punteġġi HCTCI > 2.
Slovak: EU/1/18/1351/003 (5 g, 1 injekčná liekovka)
Maltese: EU/1/18/1351/001 (1 g, 1 kunjett) EU/1/18/1351/002 (1 g, 5 kunjetti) EU/1/18/1351/003 (5 g, 1 kunjett) EU/1/18/1351/004 (5 g, 5 kunjetti)
Slovak: Aktivita treosulfánu je spôsobená spontánnou konverziou na monoepoxidový medziprodukt a L-diepoxybutan (pozri časť 5.2).
Maltese: L-attività ta' treosulfan hija minħabba l-konverżjoni spontanja f'sustanza intermedja ta' mono-epoxide u L-diepoxybutan (ara sezzjoni 5.2).
Slovak: Štatisticky sa dokázala neinferiorita FT10 oproti referenčnému FB2 (Obrázok 1).
Maltese: FB2 ġiet ippruvata statistikament (Figura 1).
Slovak: Okolo 25 - 40 % treosufánu sa vylučovalo močom, avšak vplyv funkcie obličiek na renálny klírens treosulfánu sa nepozoroval.
Maltese: Madwar 25-40% ta' treosulfan jiġu eliminati fl-awrina; madanakollu, ma ġietx osservata influwenza tal-funzjoni tal-kliewi fuq ittneħħija mill-kliewi ta' treosulfan.
Slovak: Koncentrácie treosulfánu v mozgovom tkanive boli o 95 %-98 % nižšie ako v plazme.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' treosulfan fit-tessuti talmoħħ kienu 95%-98% iktar baxxi milli fil-plażma.
Slovak: % percentilov) trvania neutropénie bol 14 (12, 20) dní pri dávke treosulfánu 10 g/m² a 17,5 (14, 21) dní pri dávke treosulfánu 14 g/m².
Maltese: It-tul medjan (perċentili ta' 25%/75%) ta' newtropenija kien 14-il (12-il, 20) jum bid-doża ta' treosulfan ta' 10 g/m² u 17.5 (14-il, 21) jum bid-doża ta' treosulfan ta' 14 g/m².
Slovak: Po dlhodobej liečbe s konvenčnými dávkami perorálneho treosulfánu u pacientov so solídnymi tumormi sa v 1,4 % z 553 pacientov pozorovala myeloidná leukémia.
Maltese: Wara terapija fit-tul b'dożi konvenzjonali ta' treosulfan orali f'pazjenti b'tumuri solidi, lewkimja majelojde akuta ġiet osservata f'1.4% minn 553 pazjent.
Slovak: Encefalopatia, intrakraniálne krvácanie, extrapyramídová porucha, synkopa, parestézia
Maltese: Enċefalopatija, emorraġija intrakranjali, disturb ekstrapiramidali, sinkope, parastesija
Slovak: Podrobné štúdie in vitro celkom nevylučujú možné interakcie treosulfánu vo vysokých plazmatických koncentráciách so substrátmi CYP3A4, CYP2C19 alebo P-gp. Preto sa lieky s úzkym terapeutickým indexom (napr. digoxín), ktoré sú substrátmi pre CYP3A4, CYP2C19 alebo P-gp nemajú počas liečby treosulfánom podávať.
Maltese: Studji in vitro ddettaljati ma eskludewx kompletament interazzjonijiet potenzjali bejn konċentrazzjonijiet għolja fil-plażma ta' treosulfan u CYP3A4, CYP2C19 jew substrati ta' P-gp. Għalhekk, prodotti mediċinali b'indiċi terapewtiku dejjaq (eż. digoxin) li huma substrati ta' CYP3A4, CYP2C19 jew P-gp m'għandhomx jingħataw waqt it-trattament bi treosulfan.
Slovak: Celkový výskyt venookluzívnej choroby pečene (veno-occlusive liver disease, VOD) bol 0,9 % (5/564).
Maltese: L-inċidenza globali ta' mard okklużiv tal-vini tal-fwied (VOD) kienet 0.9% (5/564).
Slovak: Plocha telesného povrchu (m²)
Maltese: Erja tas-superfiċje talġisem (m²)
Slovak: Pri koncentráciách až do 100 µM nemal treosulfán žiaden jednoznačný účinok na aktivity CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6 alebo 3A4 in vitro.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet sa 100 µM, treosulfan m'għandu l-ebda effett mhux ekwivoku fuq l-attivitajiet in vitro ta' CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, jew 3A4.
Slovak: • rôzne nádory spôsobené chemoterapuetickou liečbou (sekundárne malignity)
Maltese: • kanċer differenti kkawżat minn trattament kimoterapewtiku (tumur malinn sekondarju)
Slovak: Treosulfán sa podáva v kombinácii s fludarabínom, s tiotepou (intenzifikovaný režim; režim FT10-14TT) alebo bez tiotepy (režim FT10-14).
Maltese: Treosulfan jingħata flimkien ma' fludarabine, b'thiotepa (kors intensifikat; kors FT10-14TT) jew mingħajr thiotepa (kors FT10-14).
Slovak: Kožný vred, multiformný erytém, urtikária, bulózna dermatitída, akneiformná dermatitída, palmárno-plantárny erytrodyzestetický syndróm, plienková dermatitídaa
Maltese: Mhux magħruf Ulċera tal-ġilda, eritema multiforme, urtikarja, dermatite bl-imsiemer, dermatite akneiforma, sindrome ta' eritrodisastesija palmari-plantar, dermatite tal-ħrieqia
Slovak: V talianskej skupine bolo liečených 60 pacientov (vekové rozmedzie 1-37 rokov; vrátane 12 dospelých) v režime FT14 s tiotepou.
Maltese: Grupp Taljan ittratta 60 pazjent b'TM (medda ta' età minn 1-37 sena, inklużi 12-il adult) bil-kors ta' FT14 u thiotepa.
Slovak:  Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni
Slovak: I pacientov s MDS; HR 1,14 [95 % CI 0,48;
Maltese: HR 1.14 [CI ta' 95% 0.48, 2.63]).
Slovak: Acidóza b, znížená tolerancia glukózy, nerovnováha elektrolytov
Maltese: Aċidożib, impediment fit-tolleranza tal-glucose, żbilanċ tal-elettroliti