FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée des nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine dans la population pédiatrique dans l'indication du cancer du sein métastatique, de l'adénocarcinome du pancréas métastatique ou du cancer bronchique non à petites cellules.
Hungarian: A humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskéknek gyermekek és serdülők esetén metasztatikus emlőrák, illetve pancreas adenocarcinoma vagy nemkissejtes tüdőrák javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Pazenir N'utilisez jamais Pazenir
Hungarian: Tudnivalók a Pazenir alkalmazása előtt
French: Pazenir doit être administré sous la supervision d'un oncologue qualifié, dans un service spécialisé dans l'administration d'agents cytotoxiques.
Hungarian: A Pazenir csak szakképzett onkológus felügyelete mellett, citotoxikus szerek adására specializálódott osztályokon adható.
French: Les effets indésirables fréquents peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10 :
Hungarian: A gyakori mellékhatások 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek:
French: Très fréquent : diminution de l'appétit Fréquent : déshydratation
Hungarian: Nagyon gyakori: Csökkent étvágy
French: Cela inclut les médicaments obtenus sans ordonnance, y compris les médicaments à base de plantes, car Pazenir peut modifier la façon dont certains autres médicaments agissent.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a Pazenir befolyásolhatja bizonyos gyógyszerek hatásmódját.
French: Après reconstitution, la dispersion reconstituée dans la poche pour perfusion doit être utilisée immédiatement.
Hungarian: Az első feloldást követően az elkészített diszperziót az infúziós zsákban azonnal fel kell használni.
French: Une neutropénie fébrile est apparue chez quatre patients sous nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine.
Hungarian: Lázas neutropenia a humán szérumalbuminpaklitaxel nanorészecskéket szedő betegek közül négynél lépett fel.
French: Les patients (N = 431) ont reçu Pazenir en perfusion intraveineuse de 30 à 40 minutes à la dose de 125 mg/m2, suivi de la gemcitabine en perfusion intraveineuse de 30 à 40 minutes à la dose de 1 000 mg/m2, administrés les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours.
Hungarian: A humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskéket a betegeknek (N = 431) minden egyes 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján, 30-40 perces intravénás infúzió formájában, 125 mg/m2 dózisban adták, melyet 30-40 perces intravénás infúzió formájában, 1000 mg/m2 dózisban alkalmazott gemcitabin követett.
French: En cas d'apparition d'une neuropathie périphérique de grade ≥ 3 pendant le traitement par Pazenir en association avec la gemcitabine, l'administration de Pazenir doit être suspendue et le traitement par la gemcitabine poursuivi à la même dose.
Hungarian: Ha a Pazenir gemcitabinnal kombinációban történő alkalmazása mellett harmadfokú vagy nagyobb súlyossági fokú perifériás neuropathia alakul ki, a Pazenir adását fel kell függeszteni; a gemcitabint pedig változatlan dózisban kell tovább alkalmazni.
French: Tableau 4 : Réductions de dose en cas de toxicités hématologiques chez les patients présentant un cancer bronchique non à petites cellules
Hungarian: 4. táblázat: Dóziscsökkentések nemkissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél jelentkező hematológiai toxicitás esetén Haematológiai toxicitás
French: 3 Pneumopathie évaluée en utilisant la SMQ « pneumopathie interstitielle » (champ large).
Hungarian: 3 A pneumonitis értékelése a „interstitialis tüdőbetegség" SMQ (széles körű) alapján történt.
French: La pharmacocinétique du paclitaxel total suite à des perfusions de 30 et de 180 minutes de nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine à des doses allant de 80 à 375 mg/m2 a été mesurée au cours d'études cliniques.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban meghatározták az összes paklitaxel farmakokinetikai tulajdonságait 30 és 180 perces 80-375 mg/m2 dózisú humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecske infúzió beadását követően.
French: Le tableau 7 présente les effets indésirables évalués chez les patients atteints d'un adénocarcinome du pancréas traités par Pazenir en association avec la gemcitabine.
Hungarian: A 7. táblázat a pancreas adenocarcinomában szenvedő, gemcitabinnal kombinációban adott humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskékkel kezelt betegeknél értékelt mellékhatásokat sorolja fel.
French: Très fréquent : dyspnée, épistaxis, toux Fréquent : pneumopathie2, congestion nasale Peu fréquent : gorge sèche, sécheresse nasale
Hungarian: Nagyon gyakori: Dyspnoe, epistaxis, köhögés Gyakori: Pneumonitis2, orrdugulás Nem gyakori: A torok és az orr szárazsága
French: L'administration de paclitaxel en association avec des médicaments inducteurs du CYP2C8 ou du CYP3A4 (rifampicine, carbamazépine, phénytoïne, éfavirenz, névirapine) n'est pas recommandée, car l'efficacité peut être compromise étant donné la diminution de l'exposition au paclitaxel.
Hungarian: Nem javasolt a paklitaxelt olyan gyógyszerekkel egyidejűleg adni, amelyekről ismert, hogy serkentik a CYP2C8 vagy a CYP3A4 működését (pl. rifampicin, karbamazepin, fenitoin, efavirenz, nevirapin),
French: À l'aide d'une seringue stérile, injecter lentement (au moins 1 minute) 20 mL de solution pour perfusion de chlorure de sodium à 0,9% (9 mg/mL) dans un flacon de Pazenir.
Hungarian: Egy steril fecskendő segítségével lassan, legalább 1 perc alatt be kell fecskendezni 20 ml 9 mg/ml-es
French: La dose habituelle dans le traitement du cancer du pancréas avancé est de 125 mg/m2 de surface corporelle administrée en 30 minutes.
Hungarian: A készítmény szokásos adagja előrehaladott hasnyálmirigyrák kezelésére 125 mg/testfelület m2, 30 perc alatt beadva.
French: Les effets indésirables ont été évalués chez 421 patients recevant Pazenir en association avec la gemcitabine et 402 patients recevant la gemcitabine en monothérapie en traitement systémique de première ligne d'un adénocarcinome du pancréas métastatique dans une étude de phase III randomisée contrôlée en ouvert.
Hungarian: A mellékhatásokat egy III. fázisú, randomizált, kontrollos, nyílt elrendezésű vizsgálat során metasztatikus pancreas adenocarcinoma elsővonalbeli szisztémás kezeléseként gemcitabinnel kombinációban adott humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskékkel kezelt 421, illetve gemcitabin-monoterápiában részesülő 402 betegnél értékelték.
French: Une amélioration statistiquement significative de la SSP a été observée chez les patients traités par Pazenir/gemcitabine par rapport à la gemcitabine en monothérapie, avec une augmentation de 1,8 mois de la SSP médiane.
Hungarian: A humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskék/gemcitabin kombinációval kezelt betegeknél statisztikailag szignifikáns javulás mutatkozott a progressziómentes túlélés tekintetében az önmagában alkalmazott gemcitabin-kezelésben részesülő betegekhez képest a medián PFS 1,8 hónapos növekedésével.
French: Tableau 1 : Réductions de doses chez les patients présentant un adénocarcinome du pancréas Palier de dose
Hungarian: 1. táblázat: Dózisszint csökkentés pancreas adenocarcinomában szenvedő betegeknél
French: Affections hématologiques et du système lymphatique La neutropénie se distinguait comme la plus importante toxicité hématologique (signalée chez 79% des patients) et était rapidement réversible et dose-dépendante ; la leucopénie a été signalée chez 71% des patients.
Hungarian: A neutropenia volt a legfontosabb hematológiai toxicitás (a betegek 79%-ánál számoltak be róla),
French: Les hommes traités par Pazenir doivent utiliser une méthode de contraception efficace et éviter de concevoir pendant la durée du traitement et jusqu'à six mois après l'arrêt du traitement.
Hungarian: A Pazenir-rel kezelt férfiak számára a kezelés ideje alatt és azt követően hat hónapig hatékony fogamzásgátlás alkalmazása ajánlott, és nem javasolt a gyermeknemzés.
French: 2 Pneumopathie évaluée en utilisant la SMQ « pneumopathie interstitielle » (champ large).
Hungarian: 2 A pneumonitis értékelése a „interstitialis tüdőbetegség" SMQ (széles körű) alapján történt.
French: En cas de contact de Pazenir avec les muqueuses, rincer abondamment avec de l'eau.
Hungarian: Ha a Pazenir a nyálkahártyára kerül, akkor a nyálkahártyát azonnal alaposan le kell öblíteni vízzel.
French: La dispersion reconstituée de Pazenir doit être administrée en perfusion intraveineuse, à l'aide d'un set de perfusion muni d'un filtre de 15 μm.
Hungarian: Az elkészített Pazenir diszperziót intravénásan, 15 mikrométeres szűrőt tartalmazó infúziós szerelék használatával kell beadni.
French: Toxicité gastro-intestinale :
Hungarian: Emésztőrendszeri toxicitás:
French: Très frequent Neutropénie, anaémie, thrombocytopénie fréquent: Pancytopénie peu fréquent Purpura thrombotique thrombocytopénique
Hungarian: Nagyon gyakori: Neutropenia, anaemia, thrombocytopenia Gyakori: Pancytopenia
French: La dose habituelle dans le traitement du cancer du sein est de 260 mg/m2 de surface corporelle administrée en 30 minutes.
Hungarian: A készítmény szokásos adagja emlőrák kezelésére 260 mg/testfelület m2, 30 perc alatt beadva.
French: Chez les 229 patients ayant reçu des nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine en monothérapie dans le traitement d'un cancer du sein dans l'étude randomisée, 13% étaient âgés d'au moins 65 ans et < 2% étaient âgés de 75 ans et plus.
Hungarian: A randomizált vizsgálat során emlőrák miatt humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskés monoterápiában részesült 229 betegnek 13%-a volt legalább 65 éves, és kevesebb, mint 2%-a volt 75 éves és idősebb.
French: La dispersion reconstituée dans une poche pour perfusion peut être conservée jusqu'à 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, à l'abri de la lumière, puis pendant 4 heures à une température comprise entre 15 °C et 25 °C.
Hungarian: Az infúziós zsákba töltött, elkészített diszperzió 2 °C-8 °C-on, fénytől védett helyen, 24 órán keresztül majd ezután 15 °C-25 °C-on 4 órán át tárolható.
French: Affections hépatobiliaires Fréquent : cholangite
Hungarian: Gyakori: Cholangitis
French: Aucun patient traité par Pazenir en association avec la gemcitabine n'a présenté de neuropathie périphérique de grade 4.
Hungarian: A gemcitabinnal kombinációban adott humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskékkel kezelt betegek között nem fordult elő 4. súlyossági fokú perifériás neuropathia.
French: En cas d'apparition d'une neuropathie sensitive de grade 3 pendant le traitement par Pazenir en monothérapie, le traitement sera suspendu jusqu'à la régression de la neuropathie à un grade 1 ou 2, et il est alors recommandé de réduire la dose pour toutes les cures suivantes de Pazenir (voir rubrique 4.2).
Hungarian: Ha a Pazenir-monoterápiában történő alkalmazása mellett harmadfokú szenzoros neuropathia alakul ki, a kezelést meg kell szakítani, amíg a probléma első- vagy másodfokúra enyhül, és ezt követően a Pazenir-t csökkentett adagban ajánlott adni (lásd 4.2 pont).
French: Survenue Dose de Pazenir (mg/m2)1
Hungarian: Pazenir-dózis (mg/m2)1
French: 2 Rapportés dans le cadre de la pharmacovigilance post commercialisation des nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine.
Hungarian: 2 A humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskék forgalomba hozatala utáni megfigyelés során érkezett jelentések alapján.
French: Si les patients présentent des nausées, des vomissements et des diarrhées suite à l'administration de Pazenir, ils peuvent être traités avec des agents antiémétiques et antidiarrhéiques courants.
Hungarian: Gastrointestinalis tünetek Ha a betegnél a Pazenir beadása után hányinger, hányás vagy hasmenés alakul ki, akkor a beteg általánosan alkalmazott hányáscsillapítókkal és hasmenés elleni készítményekkel kezelhető.
French: Comment conserver Pazenir
Hungarian: Hogyan kell a Pazenir-t tárolni?
French: • Infection, fièvre avec diminution du nombre d'un type de globules blancs (neutrophiles) dans le sang, rougeur, muguet, infection grave du sang qui peut être causée par la baisse du nombre de globules blancs
Hungarian: • Bőrkiütés • A vérben lévő fehérvérsejt fajták (neutrofil, limfocita vagy leukocita) számának kóros csökkenése • Alacsony vörösvértest szám
French: Fréquent : perte de poids, élévation du taux des alanine aminotransférases (ALAT), élévation du taux des aspartate aminotransférases (ASAT), diminution de l'hématocrite, diminution de la numération des globules rouges, élévation de la température, élévation du taux des gammaglutamyltransférases, élévation du taux sanguin des phosphatases alcalines
Hungarian: Gyakori: Testsúlycsökkenés, emelkedett alanin-aminotranszferáz, emelkedett aszpartát-aminotranszferáz, csökkent hematokrit, csökkent vörösvértestszám, emelkedett testhőmérséklet, emelkedett gamma glutamil-transzferáz, emelkedett vér alkalikus foszfatáz Nem gyakori: Vérnyomás emelkedés, hízás, emelkedett vér laktátdehidrogenáz aktivitás, emelkedett kreatininszint, emelkedett vércukorszint, emelkedett foszforszint a vérben, csökkent káliumszint a vérben, emelkedett bilirubinszint
French: Ne pas administrer la dispersion reconstituée si des particules sont observées dans le flacon.
Hungarian: Az elkészített diszperzió nem adható be, amennyiben az injekciós üvegben szemcsés anyag észlelhető.
French: Très fréquent : neuropathie périphérique1, dysgueusie, céphalées, vertiges Peu fréquent : paralysie faciale
Hungarian: Nagyon gyakori: Perifériás neuropathia1, dysgeusia, fejfájás, szédülés Nem gyakori: A VII. agyideg paresise
French: Après reconstitution, chaque mL de dispersion contient 5 mg de paclitaxel dans une formulation de nanoparticules liées à l'albumine.
Hungarian: Feloldás után a diszperzió milliliterenként 5 mg paklitaxelt tartalmaz albuminhoz kötött nanorészecskés formulában.
French: L'étude visait à comparer les nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine en association avec le carboplatine versus paclitaxel avec solvant en association avec le carboplatine en traitement de première ligne chez des patients présentant un CBNPC avancé.
Hungarian: A vizsgálat során a karboplatinnal kombinációban alkalmazott humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskéket hasonlították össze a karboplatinnal kombinációban alkalmazott oldószeralapú paklitaxelhez képest,
French: Les effets indésirables suivants sont les effets indésirables les plus fréquents et les plus cliniquement pertinents observés chez 229 patients présentant un cancer du sein métastatique qui ont été traités par des nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine 260 mg/m2 toutes les trois semaines dans l'étude clinique pivot de phase III.
Hungarian: Kiválasztott mellékhatások leírása Az alábbiakban ismertetjük a pivotális, III. fázisú klinikai vizsgálat során 229, metasztatikus emlőrákban szenvedő, háromhetente egyszer 260 mg/m2 humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskékkel kezelt beteg esetében előfordult leggyakoribb és klinikailag jelentős mellékhatásokat.
French: Pour les conditions de conservation après reconstitution, voir la notice.
Hungarian: A feloldást követő tárolási információkat olvassa el a betegtájékoztatóban.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée (bilirubine totale > 1,5 et ≤ 3 x LNS) ou sévère (bilirubine totale > 3 et ≤ 5 x LNS), la vitesse d'élimination maximale du paclitaxel est diminuée de 22% à 26% et l'ASC moyenne augmentée d'environ 20% par rapport aux patients ayant une fonction hépatique normale.
Hungarian: (összbilirubin a normálérték felső határának > 3-szorosa és ≤ 5-szöröse között) májkárosodás a normál májműködésű betegekhez képest 22-26%-os csökkenést idézett elő a paklitaxel maximális eliminációs sebességében, és körülbelül 20%-os növekedést okozott a paklitaxel átlagos AUC-értékében.
French: Les effets indésirables peu fréquents peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100 :
Hungarian: • Homályos látás A nem gyakori mellékhatások 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek:
French: Les flacons non ouverts de Pazenir sont stables jusqu'à la date imprimée sur l'emballage lorsque le flacon est conservé dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
Hungarian: A felbontatlan Pazenir injekciós üvegek - a külső dobozban, fénytől védve tárolva - a csomagoláson jelzett időpontig stabilak.
French: Peu fréquent : douleur métastatique, nécrose tumorale
Hungarian: Nem gyakori: Metasztatikus fájdalom, tumor necrosis cisztákat és polipokat is)
French: Tableau 6 : Effets indésirables signalés avec des nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine en monothérapie, quelle que soit la dose dans des études cliniques
Hungarian: táblázat: A klinikai vizsgálatokban monoterápiában alkalmazott humán szérumalbumin paklitaxel nanorészecskék összes alkalmazott dózisa esetén jelentkező mellékhatások
French: Revenir aux doses du jour 1 puis administrer des facteurs de croissance leucocytaire OU Traiter aux doses du jour 8
Hungarian: Vissza kell térni az 1. napi dózisszintre, majd fehérvérsejt növekedési faktorokat kell alkalmazni.
French: • Démangeaisons, peau sèche, troubles de l'ongle
Hungarian: • Viszketés, bőrszárazság, körömelváltozás
French: Fréquent : douleur abdominale, distension abdominale, douleur abdominale haute, dyspepsie, reflux gastro-œsophagien, hypoesthésie orale
Hungarian: Gyakori: Hasi fájdalom, hasfeszülés, gyomortáji fájdalom, emésztési zavar, gastrooesophagealis reflux betegség, orális hypoaesthesia
French: L'utilisation de dispositifs médicaux contenant de l'huile de silicone comme lubrifiant (c'est-à-dire, seringues et poches IV) pour reconstituer et administrer Pazenir peut entraîner la formation de filaments protéiques.
Hungarian: A Pazenir feloldásához és beadásához kenőanyagként szilikonolajat tartalmazó orvostechnikai eszközök (vagyis fecskendők és iv.
French: Certains patients peuvent ressentir une fatigue ou des étourdissements après l'administration de Pazenir.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Pazenir-kezelésben részesülő bizonyos betegek fáradtságot vagy szédülést tapasztalhatnak.
French: Adénocarcinome du pancréas La dose recommandée de Pazenir en association avec la gemcitabine est de 125 mg/m2 administrée en perfusion intraveineuse de 30 minutes les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours.
Hungarian: A gemcitabinnal kombinációban alkalmazott Pazenir javasolt dózisa 125 mg/m2 minden 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján 30 perc alatt, intravénásan beadva.
French: Reconstitution et administration du produit
Hungarian: A készítmény feloldása és beadása
French: • Informations concernant l'indication appropriée
Hungarian: • A pontos javallatra vonatkozó információk
French: Avant la mise sur le marché dans chaque Etat membre, le TAMM doit s'entendre avec l'Autorité compétente nationale sur le matériel éducatif final.
Hungarian: Az egyes tagállamokban történő forgalomba hozatal előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell az országos szakhatósággal az ismertető anyag végleges változatáról.
French: • Le pharmacien doit utiliser la liste de contrôle à l'intention des pharmaciens
Hungarian: • A gyógyszerésznek alkalmaznia kell a gyógyszerészek számára összeállított ellenőrző listát.
French: • N'utilisez PecFent pulvérisation nasale que si votre médecin et/ou votre pharmacien vous a/ont remis les informations appropriées concernant l'utilisation du dispositif et les précautions en matière de sécurité
Hungarian: • Csak akkor használja a PecFent orrsprayt, ha a felíró orvostól és/vagy a gyógyszerésztől megfelelő tájékoztatást kapott az eszköz használatára és a biztonsági óvintézkedésekre vonatkozóan
French: • Les dosages de PecFent pulvérisation nasale ne peuvent pas être comparés à d'autres formulations de PecFent
Hungarian: • A PecFent orrspray hatáserősségei nem feleltethetők meg az egyéb PecFent készítményekének
French: • Les prescripteurs de PecFent pulvérisation nasale doivent soigneusement sélectionner les patients et suivre attentivement o Le mode d'emploi du dispositif de pulvérisation nasale o Les instructions concernant l'ouverture et la fermeture du boîtier avec sécurité enfant o Les informations concernant l'indication appropriée
Hungarian: • A PecFent orrsprayt felíró orvosoknak kritikus szemmel kell megválogatniuk a betegeket, és szigorúan be kell tartaniuk az o az orrspray adagoló eszköz használati útmutatóját, o a gyermekbiztonsági zárral ellátott tartály kinyitására és bezárására vonatkozó útmutatót, o a pontos javallatra vonatkozó tájékoztatást.
French: • Le pharmacien doit connaître le matériel éducatif de PecFent pulvérisation nasale avant de l'utiliser dans son établissement
Hungarian: • A gyógyszerésznek tisztában kell lennie a PecFent orrspray ismertető anyagával, mielőtt dolgozni kezdene vele a gyógyszertárban
French: Le TAMM doit s'assurer que lors de la mise sur le marché, tous les médecins, pharmaciens et patients susceptibles de prescrire/utiliser PecFent, reçoivent un matériel éducatif les informant sur l'utilisation adéquate et sûre du produit.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy a forgalomba hozatalkor a PecFentet várhatóan felíró/alkalmazó orvosok, gyógyszerészek és betegek megkapják a készítmény helyes és biztonságos alkalmazásáról szóló ismertető anyagot.
French: Le matériel éducatif destiné aux patients doit mettre l'accent sur les points suivants :
Hungarian: A betegeknek szóló ismertető anyagban ki kell emelni a következőket:
French: • Le prescripteur doit utiliser la liste de contrôle à l'intention des prescripteurs
Hungarian: • A felíró orvosnak alkalmaznia kell a felíró orvosok számára összeállított ellenőrző listát.
French: • Le pharmacien doit informer les patients que pour prévenir les vols et le mésusage de PecFent pulvérisation nasale, ils doivent le conserver dans un endroit sûr pour éviter le mésusage et les détournements
Hungarian: • A gyógyszerésznek tájékoztatnia kell a betegeket, hogy a PecFent orrspray ellopása és a készítménnyel való visszaélés megakadályozása érdekében a PecFent orrsprayt biztonságos helyen kell tárolniuk, elkerülendő a helytelen vagy a javallattól eltérő célokra történő alkalmazást.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DEVANT ETRE APPLIQUEES PAR LES ETATS MEMBRES EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA, MELYEKET A TAGÁLLAMOKNAK TELJESÍTENIÜK KELL
French: Les Etats membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament décrites ci-dessous sont appliquées :
Hungarian: A tagállamoknak gondoskodniuk kell róla, hogy a készítmény biztonságos és hatásos alkalmazására tekintettel az alábbiakban ismertetett valamennyi feltétel vagy korlátozás teljesüljön:
French: Le matériel éducatif destiné aux médecins doit mettre l'accent sur les points suivants :
Hungarian: Az orvosoknak szóló ismertető anyagban ki kell emelni a következőket:
French: ANNEXE CONDITIONS OU RESTRICTIONS DEVANT ETRE APPLIQUEES PAR LES ETATS MEMBRES EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Hungarian: MELLÉKLET FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA, MELYEKET A TAGÁLLAMOKNAK TELJESÍTENIÜK KELL
French: Le matériel éducatif destiné aux pharmaciens doit mettre l'accent sur les points suivants :
Hungarian: A gyógyszerészeknek szóló ismertető anyagban ki kell emelni a következőket:
French: • N'utilisez pas PecFent pulvérisation nasale pour traiter toute autre douleur de courte durée ou une douleur chronique
Hungarian: • A PecFent orrsprayt ne használja semmilyen más, rövid ideig fennálló fájdalom vagy fájdalmas állapot kezelésére
French: • N'utilisez pas PecFent pulvérisation nasale pour traiter plus de quatre accès douloureux paroxystiques d'origine cancéreuse par jour
Hungarian: • A PecFent orrsprayt ne használja naponta négynél több alkalommal áttöréses tumoros fájdalomepizódok kezelésére
French: • PecFent pulvérisation nasale ne doit être prescrit que par des médecins ayant l'expérience de la prise en charge des traitements morphiniques chez les patients atteints de cancer.
Hungarian: • A PecFent orrsprayt csak daganatos betegek opioid kezelésében jártas orvos írhatja fel.