FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Note : 509 patients ont reçu l'allopurinol à raison de 300 mg 1x/jour ; 10 patients dont la créatininémie était > 1,5 et ≤ 2.0 mg/dL ont reçu 100 mg 1x/jour (10 patients sur 268 dans l'étude APEX).
German: Anmerkung: 509 Patienten erhielten Allopurinol 300 mg 1 x täglich; 10 Patienten mit Serumkreatininwerten > 1,5 und ≤ 2,0 mg/dl erhielten 100 mg 1 x täglich (10 Patienten von 268 in der APEX-Studie).
French: Les patients présentant une intolérance au fructose ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
French: Le fébuxostat doit être prescrit avec prudence chez les patients présentant une altération de la fonction thyroïdienne (voir rubrique 5.1).
German: Vorsicht ist geboten, wenn Febuxostat bei Patienten mit veränderter Schilddrüsenfunktion zur Anwendung kommen soll (siehe Abschnitt 5.1).
French: Les comprimés de Fébuxostat Mylan contiennent la substance active fébuxostat et sont utilisés pour traiter la goutte, qui est liée à la présence dans l'organisme d'une quantité excessive d'un composé appelé acide urique (urate).
German: Febuxostat Mylan Tabletten enthalten den Wirkstoff Febuxostat und werden zur Behandlung von Gicht angewendet, die mit einem Harnsäure (Urat)-Überschuss im Körper zusammenhängt.
French: C, environ 49% de la dose a été retrouvée dans l'urine sous forme de fébuxostat inchangé (3%), d'acyl glycuronide de la substance active (30%), de ses métabolites oxydatifs connus et de leurs dérivés conjugués (13%) et d'autres métabolites inconnus (3%).
German: C-markiertem Febuxostat fanden sich etwa 49% der Dosis im Urin als unverändertes Febuxostat (3%), Acylglukuronid des Wirkstoffs (30%), dessen bekannte oxidative Metaboliten und ihrer Konjugate (13%) sowie als weitere unbekannte Metaboliten (3%) wieder.
French: Qu'est-ce que Fébuxostat Mylan et contenu de l'emballage extérieur
German: Wie Febuxostat Mylan aussieht und Inhalt der Packung
French: Si l'uricémie est > 6 mg/dL (357 µmol/L) après deux à quatre semaines de traitement, l‘administration de Fébuxostat Mylan 120 mg une fois par jour peut être envisagée.
German: Wenn der Serumharnsäurespiegel nach 2-4 Wochen immer noch > 6 mg/dl (357 µmol/l) beträgt, kann eine Dosiserhöhung auf Febuxostat Mylan 120 mg 1 x täglich in Betracht gezogen werden.
French: L'action de Fébuxostat Mylan est suffisamment rapide pour permettre un nouveau dosage de l'uricémie après deux semaines de traitement.
German: Febuxostat Mylan wirkt ausreichend schnell, so dass bereits nach 2 Wochen der Serumharnsäurespiegel erneut getestet werden kann.
French: Pour atteindre une uricémie inférieure à 6 mg/dL, la dose de fébuxostat a été ajustée de 40 mg à 80 mg (sans prendre en compte la fonction rénale) et la dose d'allopurinol a été ajustée par paliers de 100 mg de 300 à 600 mg chez les patients ayant une fonction rénale normale ou une insuffisance rénale légère et de 200 mg à 400 mg chez les patients avec une insuffisance rénale modérée.
German: Um einen sHSWert unter 6 mg/dl zu erreichen, wurde die Dosis von Febuxostat von 40 mg bis 80 mg (unabhängig von der Nierenfunktion) titriert und die Dosis von Allopurinol in 100-mg-Schritten von 300 bis 600 mg bei Patienten mit normaler Nierenfunktion oder leichter Niereninsuffizienz und von 200 bis 400 mg bei Patienten mit mittelschwerer Niereninsuffizienz titriert.
French: Si le patient a développé une réaction allergique/d'hypersensibilité incluant le syndrome de Stevens-Johnson ou une réaction/choc anaphylactique aigu, le traitement par fébuxostat ne doit jamais être réinstauré.
German: Wenn beim Patienten allergische Reaktionen/Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und einer akuten anaphylaktischen Reaktion/Schock, aufgetreten sind, darf die Febuxostatbehandlung bei diesem Patienten zu keinem Zeitpunkt wieder aufgenommen werden.
French: Fébuxostat Mylan est indiqué dans la prévention et le traitement de l'hyperuricémie, chez les patients adultes traités par chimiothérapie pour des hémopathies malignes et à risque intermédiaire ou à haut risque de Syndrome de Lyse Tumorale (TLS).
German: Febuxostat Mylan wird angewendet zur Vorbeugung und Behandlung einer Hyperurikämie bei erwachsenen Patienten mit hämatologischen Malignomen, die sich einer Chemotherapie mit einem mittleren bis hohen Risiko für ein Tumorlyse-Syndrom (TLS) unterziehen.
French: • étourdissements, sensation d'engourdissement, sensation de picotements, diminution ou altération des sensations (hypoesthésie, hémiparésie ou paresthésie), altération du sens du goût, diminution de l'odorat (hyposmie)
German: • Schwindel, Taubheitsgefühl, Hautprickeln, vermindertes oder verändertes Tastempfinden (Hypoästhesie, Hemiparese oder Parästhesie), veränderter Geschmackssinn oder verminderter Geruchssinn (Hyposmie)
French: Les résultats observés chez les sujets recevant 100 mg une fois par jour (n= 10, créatininémie > 1,5 et ≤ 2,0 mg/dL) ou 300 mg une fois par jour (n=509) ont été regroupés pour les analyses.
German: Ergebnisse von Patienten, die entweder 100 mg 1 x täglich (n = 10: Patienten mit Serumkreatininwerten > 1,5 und  2,0 mg/dl) oder 300 mg 1 x täglich (n = 509) erhielten, wurden für die Analysen zusammengefasst.
French: 28 comprimés pelliculés 84 comprimés pelliculés
German: 28 Filmtabletten 84 Filmtabletten
French: De plus, le taux sérique moyen d'acide urique a significativement diminué avec le fébuxostat dès les premières 24 heures de traitement et ultérieurement.
German: Darüber hinaus waren die mittleren Serumharnsäurespiegel 24 Stunden nach Febuxostat -Gabe und an allen folgenden Zeitpunkten signifikant verringert.
French: Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
French: Les niveaux d'uricémie se sont maintenus au cours du temps (91% et 93% respectivement des patients traités par fébuxostat 80 mg et 120 mg avaient une uricémie < 6 mg/dL à 36 mois).
German: Die Serumharnsäurespiegel wurden über die Zeit beibehalten (d. h. 91% und 93% der Patienten, die ursprünglich mit 80 mg beziehungsweise 120 mg Febuxostat behandelt worden waren, hatten Serumharnsäurespiegel < 6 mg/dl in Monat 36).
French: Dyspnée, bronchite, infections des voies respiratoires supérieures, toux
German: Gelegentlich Dyspnoe, Bronchitis, Infektionen der oberen Atemwege, Husten
French: Fébuxostat 240 mg
German: Febuxostat 240 mg
French: Étude APEX : L'étude APEX (Allopurinol and Placebo-Controlled Efficacy Study of Fébuxostat) est une étude de phase 3 multicentrique randomisée, menée en double insu, d'une durée de 28 semaines contrôlée contre placebo et allopurinol.
German: APEX-Studie: Die Allopurinol- und Placebo-kontrollierte Wirksamkeitsstudie zu Febuxostat (APEX) war eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische 28-wöchige Studie der Phase 3.
French: Les données recueillies pendant 3 ans ont montré une diminution de l'incidence des crises de goutte, un traitement pour une crise de goutte s'étant avéré nécessaire chez moins de 4% des patients (plus de 96% des patients n'ont pas été traités pour une crise de goutte) entre les 16
German: Die in drei Jahren gesammelten Daten zeigten eine Abnahme der Inzidenz von Gichtanfällen, so dass weniger als 4% der Patienten in den Monaten 16-24 und in den Monaten 30-36 eine Behandlung gegen einen Gichtschub benötigten (d. h. mehr als 96% der Patienten benötigten keine Behandlung gegen einen Gichtschub).
French: 100 mg 1x/jour
German: 100 mg 1 x täglich
French: La Cmax et l'ASC des métabolites actifs ont été respectivement deux et quatre fois plus élevées.
German: Die Cmax und AUC der aktiven Metaboliten erhöhten sich um das bis zu 2bzw.
French: Les réactions d'hypersensibilité au fébuxostat peuvent être associées aux symptômes suivants : réactions cutanées caractérisées par une éruption maculopapuleuse infiltrée, une éruption généralisée ou exfoliative, mais aussi des lésions cutanées, un œdème de la face, de la fièvre, des anomalies du bilan sanguin telles qu'une thrombocytopénie et une éosinophilie, et atteinte d'un organe unique ou multiviscérale (du foie et des reins incluant une néphrite tubulo-interstitielle) (voir rubrique 4.4).
German: Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Febuxostat können mit den folgenden Symptomen einhergehen: Hautreaktionen, die durch eine infiltrierte makulo-papulöse Eruption charakterisiert sind, generalisierte oder exfoliative Ausschläge, sowie Hautläsionen, Gesichtsödem, Fieber, hämatologische Anomalien wie Thrombozytopenie und Eosinophilie, und Einzel- oder Multiorganbeteiligung (Leber und Nieren, einschließlich tubulo-interstitieller Nephritis) (siehe Abschnitt 4.4).
French: Les comprimés pelliculés de Fébuxostat Mylan 80 mg et 120 mg sont disponibles sous forme de flacons en plastique de 28 et 84 comprimés.
German: Febuxostat Mylan 80 mg und 120 mg Filmtabletten sind erhältlich in Plastikflaschen mit 28 und 84 Tabletten.
French: Flacon en PEHD muni d'une fermeture par bouchon à vis en polypropylène (PP) et avec dessicant contenant 28 ou 84 comprimés.
German: HDPE Flaschen mit Polypropylen (PP)-Schraubverschluss mit Trockenmittel mit 28 oder 84 Tabletten.
French: ÉTIQUETTE DE FLACON
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNISS ETIKETT FÜR FLASCHEN
French: Si vous oubliez de prendre Fébuxostat Mylan
German: Wenn Sie die Einnahme von Febuxostat Mylan vergessen haben
French: Le maintien de l'uricémie à un niveau bas, grâce à la prise quotidienne de Fébuxostat Mylan, permet d'arrêter l'accumulation de cristaux et de réduire progressivement les symptômes.
German: Wenn Sie die Harnsäurekonzentration durch die 1 x tägliche Einnahme von Febuxostat Mylan niedrig halten, wird die Kristallbildung verhindert und auf diese Weise mit der Zeit eine Minderung der Beschwerden erreicht.
French: Comprimé jaune, en forme de gélule, biconvexe, d'environ 16 × 7 mm, avec l'inscription M sur une face du comprimé et FX3 sur l'autre face.
German: Gelbe, kapselförmige, bikonvexe Filmtablette, ungefähr 16 x 7 mm groß, mit der Prägung M auf der einen Seite und FX3 auf der anderen Seite.
French: Comprimé jaune, en forme de gélule, biconvexe, d'environ 18 × 8 mm, avec l'inscription M sur une face du comprimé et FX4 sur l'autre face.
German: Gelbe, kapselförmige, bikonvexe Filmtablette, ungefähr 18 x 8 mm groß, mit der Prägung M auf der einen Seite und FX4 auf der anderen Seite.
French: Les comprimés pelliculés de Fébuxostat Mylan 80 mg et 120 mg sont disponibles en plaquettes de 14, 28 et 84 comprimés, en plaquettes-calendriers de 28 et 84 comprimés, et en plaquettes prédécoupées pour délivrance à l'unité de 28 × 1 comprimé et en conditionnement multiple de 84 comprimés pelliculés comprenant 2 boîtes, chacune contenant 42 comprimés pelliculés.
German: Febuxostat Mylan 80 mg und 120 mg Filmtabletten sind erhältlich in Blisterpackungen mit 14, 28, 42 und 84 Tabletten, Kalenderpackungen mit 28 und 84 Tabletten und perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen mit 28 x 1 Tablette und in Mehrstückpackungen mit 84 Filmtabletten bestehend aus 2 Packungen mit jeweils 42 Filmtabletten.
French: Les effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) sont :
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
French: L'AUCsUA1-8 moyenne (mgxh/dl) était significativement inférieure avec le fébuxostat (514.0±225.71 vs 708.0±234.42 ; différence par la méthode des moindres carrés : -196.794 [intervalle de confiance à 95% : -238.600 ;154.988] ; p<.0001).
German: Die mittlere AUC sHS (mg•h/dl) war mit Febuxostat signifikant niedriger (514,0 ± 225,71 versus 708,0 ± 234,42; Differenz der angepassten Mittelwerte: -196,794 [95% Konfidenzintervall: -238,600; -154,988]; p < 0,0001).
French: • fièvre élevée accompagnée d'une éruption cutanée de type rougeole, d'un gonflement des ganglions lymphatiques, d'une augmentation de la taille du foie, d'une hépatite (pouvant aller jusqu'à une insuffisance hépatique), d'une augmentation du nombre de globules blancs dans le sang (leucocytose avec ou sans éosinophilie)
German: • hohes Fieber in Verbindung mit masernähnlichem Hautausschlag, vergrößerte Lymphknoten, Lebervergrößerung, Hepatitis (bis hin zu Leberversagen), erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukozytose, mit oder ohne Eosinophilie)
French: Le fébuxostat peut donc être pris conjointement ou non avec une prise alimentaire.
German: Die Einnahme kann mit oder ohne Nahrung erfolgen.
French: Les comprimés pelliculés de Fébuxostat Mylan sont jaunes, en forme de gélule et biconvexes.
German: Febuxostat Mylan Filmtabletten sind gelbe, kapselförmig, bikonvexe Tabletten.
French: La proportion de patients avec une uricémie < 6 mg/dL (357 µmol/L) à la dernière visite était de 45% dans le groupe fébuxostat 40 mg, 67% dans le groupe fébuxostat 80 mg et 42% dans le groupe allopurinol 300/200 mg.
German: Der Anteil der Patienten mit Serumharnsäurespiegeln von < 6,0 mg/dl (357 µmol/l) bei der letzten Visite betrug 45% für 40 mg Febuxostat, 67% für 80 mg Febuxostat beziehungsweise 42% für 300/200 mg Allopurinol.
French: ***Voir rubrique 5.1 pour l'incidence des crises de goutte dans les études de phase 3 randomisées et contrôlées.
German: Siehe Abschnitt 5.1 bezüglich der Inzidenzen von akuten Gichtanfällen in den individuellen randomisierten kontrollierten Phase-3-Studien
French: Fébuxostat Mylan est indiqué dans le traitement de l'hyperuricémie chronique dans les cas où un dépôt d'urate s'est déjà produit (incluant des antécédents ou la présence de tophus et/ou d'arthrite goutteuse).
German: Febuxostat Mylan wird angewendet zur Behandlung der chronischen Hyperurikämie bei Erkrankungen, die bereits zu Uratablagerungen geführt haben (einschließlich eines aus der Krankengeschichte bekannten oder aktuell vorliegenden Gichtknotens und/oder einer Gichtarthritis).
French: Comment conserver Fébuxostat Mylan
German: Wie ist Febuxostat Mylan aufzubewahren?
French: Prévention et traitement du taux élevé d'acide urique chez les patients sous chimiothérapie anticancéreuse
German: Vorbeugung und Behandlung von Hyperurikämie bei Patienten mit einem TLS-Risiko
French: Au cours des études d'extension ouvertes à long terme, une augmentation du taux de TSH (>5,5 µUI/mL) a été constatée chez des patients traités au long cours par le fébuxostat (5,5%) et par l'allopurinol (5,8%) (voir rubrique 4.4).
German: Erhöhte TSH-Werte (> 5,5 µIE/ml) wurden bei Patienten beobachtet, die eine langfristige Behandlung mit Febuxostat (5,5%) erhielten und auch bei Patienten, die Allopurinol (5,8%) in den offenen Langzeit-Verlängerungsstudien erhielten (siehe Abschnitt
French: Critère principal dans le sous-groupe des patients insuffisants rénaux L'étude APEX a évalué l'efficacité chez 40 patients insuffisants rénaux (définie par une créatininémie initiale > 1,5 mg/dl et ≤ 2,0 mg/dl).
German: Primärer Endpunkt in der Untergruppe von Patienten mit Nierenfunktionseinschränkung Die APEX-Studie bewertete die Wirksamkeit bei 40 Patienten mit Nierenfunktionseinschränkung (d. h. Serumkreatinin zu Studienbeginn (baseline) > 1,5 mg/dl und ≤ 2,0 mg/dl).
French: 69 800 Saint-Priest
German: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Frankreich
French: Les taux des autres évènements MACE ont été similaires dans les groupes fébuxostat et allopurinol, c'est-à-dire pour les infarctus du myocarde non mortels (3,6 % vs 3,8 %; HR 0,93 ; IC 95 % 0,72-1,21), AVC non mortels (2,3 % vs 2,3 %; HR 1,01 ; IC 95 % 0,73-1,41) et la revascularisation en urgence suite à un angor instable (1,6 % vs 1,8 %; HR 0,86 ; IC 95 % 0,59-1,26).
German: Die Häufigkeiten der anderen MACE-Ereignisse waren in der Febuxostat- und der Allopurinol-Gruppe vergleichbar, d. h. nicht-tödlicher Herzinfarkt (3,6 % versus 3,8 % der Patienten; HR 0,93; 95%-KI 0,72 - 1,21), nicht-tödlicher Schlaganfall (2,3 % versus 2,3 % der Patienten; HR 1,01; 95%-KI 0,73 - 1,41) und dringende Koronarrevaskularisation wegen instabiler Angina pectoris (1,6 % versus 1,8 % der Patienten; HR 0,86; 95%-KI 0,59 - 1,26).
French: • éruptions cutanées pouvant engager le pronostic vital caractérisées par la formation de cloques et une desquamation des muqueuses internes, telles que celles de la bouche et des organes génitaux, ulcères douloureux dans la bouche et/ou des aires génitales, accompagnés de fièvre, maux de gorge et fatigue (syndrome de Stevens-Johnson/nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell)) , ou par un gonflement des ganglions lymphatiques, une augmentation de la taille du foie, une hépatite (pouvant aller jusqu'à une insuffisance hépatique), une augmentation du nombre de globules blancs dans le sang (syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques - syndrome DRESS) (voir rubrique 2),
German: • möglicherweise lebensbedrohliche Hautausschläge, die gekennzeichnet sind durch Bläschenbildung und Abschälungen von Haut und Schleimhäuten, z. B. von Mund und Genitalien, schmerzhafte Ulzera im Mund und/oder im Genitalbereich, begleitet von Fieber, Halsschmerzen und Müdigkeit (StevensJohnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse), oder durch vergrößerte Lymphknoten, Lebervergrößerung, Hepatitis (bis hin zu Leberversagen), erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen (Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen - DRESS) (siehe Abschnitt 2.)
French: Nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell)*, syndrome de Stevens-Johnson*, angioœdème*, syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS)*, éruption généralisée (grave)*, érythème, éruption exfoliative, éruption folliculaire, éruption vésiculaire, éruption pustuleuse, éruption prurigineuse*, éruption érythémateuse, éruption morbilliforme, alopécie, hyperhydrose
German: Toxische epidermale Nekrolyse*, Stevens-Johnson-Syndrom*, Angioödem*, Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen*, generalisierter Hautausschlag (schwerwiegend)*, Erythem, schuppiger Ausschlag, follikulärer Ausschlag, blasiger Hautausschlag, pustulöser Ausschlag, Ausschlag mit Juckreiz*, roter konfluierender Ausschlag, masernförmiger Ausschlag, Alopezie, Hyperhidrose
French: Les crises de goutte survenues durant les 4 dernières semaines de l'étude (semaine 49semaine 52) ont été observées chez 6 à 8% des sujets du groupe fébuxostat 80/120 mg et 11% des sujets du groupe allopurinol 300 mg.
German: Akute Gichtanfälle während der letzten 4 Wochen der Studie (Wochen 49-52) wurden bei 6-8% (80 mg, 120 mg Febuxostat) und 11% (300 mg Allopurinol) der Patienten beobachtet.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR (PLAQUETTES ET FLACONS)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (FÜR BLISTERPACKUNGEN UND FLASCHEN)
French: Critères cliniques : proportion de patients ayant nécessité un traitement de la crise de goutte Etude APEX : au cours de la période de prophylaxie de 8 semaines, une proportion plus importante de sujets du groupe fébuxostat 120 mg (36%) a nécessité un traitement de la crise de goutte comparativement aux groupes fébuxostat 80 mg (22%), allopurinol 300 mg (23%) et placebo (20%).
German: Klinisches Ergebnis: Anteil der Patienten, die eine Behandlung aufgrund eines Gichtanfalls benötigten APEX-Studie: Während der 8-wöchigen Prophylaxephase benötigte ein größerer Anteil der Patienten in der Behandlungsgruppe mit 120 mg Febuxostat-Gruppe (36%) eine Behandlung wegen eines akuten Gichtanfalls im Vergleich zu 80 mg Febuxostat (28%), 300 mg Allopurinol (23%), und Plazebo (20%).
French: Prévention et traitement de l'hyperuricémie chez les patients à risque de TLS Les patients en chimiothérapie pour traiter des hémopathies malignes et à risque intermédiaire ou à haut risque de Syndrome de Lyse Tumorale traités avec du fébuxostat doivent être sous surveillance cardiaque selon la situation clinique.
German: Patienten mit hämatologischen Malignomen, die sich einer Chemotherapie mit einem mittleren bis hohen Risiko für ein Tumorlyse-Syndrom unterziehen und mit Febuxostat behandelt werden, sollten wenn klinisch erforderlich bezüglich ihrer Herzfunktion überwacht werden.
French: Chaque comprimé contient 80 mg de fébuxostat.
German: Jede Tablette enthält 80 mg Febuxostat.
French: Critère principal dans le sous-groupe des patients présentant une uricémie ≥ 10 mg/dL L'uricémie initiale était ≥ 10 mg/dL chez environ 40% des patients inclus dans les études APEX et FACT (considérées simultanément).
German: Primärer Endpunkt in der Untergruppe von Patienten mit Serumharnsäurekonzentrationen ≥ 10 mg/dl Etwa 40% der Patienten (APEX- und FACT-Studie zusammengenommen) hatten zu Studienbeginn (baseline) eine Serumharnsäurekonzentration von ≥ 10 mg/dl.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Fébuxostat Mylan
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Febuxostat Mylan beachten?
French: Si vous arrêtez de prendre Fébuxostat Mylan
German: Wenn Sie die Einnahme von Febuxostat Mylan abbrechen
French: L'ASC moyenne totale du fébuxostat a été environ 1,8 fois plus élevée chez les patients présentant une dysfonction rénale sévère que chez les sujets à fonction rénale normale (13,2 g.h/mL contre 7,5 gh/mL).
German: Die mittlere Gesamt-AUC von Febuxostat nahm um etwa das 1,8Fache von 7,5 g×h/ml in der Gruppe mit normaler Nierenfunktion auf 13,2 g×h/ml in der Gruppe mit schwerer Nierendysfunktion zu.
French: Au cours des études d'extension à long terme l'incidence des évènements APTC rapportés par les investigateurs était de 1,2 pour 100 PA dans le groupe fébuxostat contre 0,6 dans le groupe allopurinol.
German: In den LangzeitVerlängerungsstudien betrugen die Inzidenzen der vom Prüfarzt berichteten APTC-Ereignisse 1,2 bzw. 0,6 pro 100 Patientenjahre für Febuxostat bzw. Allopurinol.
French: Fébuxostat 80 mg
German: Febuxostat 80 mg
French: Dans l'analyse des composantes individuelles du critère MACE, le taux de décès cardiovasculaire a été supérieur avec le fébuxostat qu'avec l'allopurinol (4,3 % vs 3,2 %; HR 1,34 ; IC 95 % 1,03-1,73).
German: Bei der Analyse der einzelnen Faktoren von MACE war die Häufigkeit von Todesfällen durch kardiovaskuläre Ursachen bei Febuxostat höher als bei Allopurinol (4,3 % versus 3,2 % der Patienten; HR 1,34; 95%-KI 1,03 - 1,73).
French: • éruption (incluant des éruptions de type varié, voir ci-dessous les rubriques "peu fréquent" et
German: • Hautausschlag (einschließlich verschiedener Arten von Hautausschlag, siehe unten in den Abschnitten
French: Il est important de continuer à prendre Fébuxostat Mylan même si vous avez une crise de goutte, car ce médicament continuera à agir pour diminuer l'uricémie.
German: Auch bei einem Gichtanfall müssen Sie unbedingt Febuxostat Mylan weiter einnehmen, da Febuxostat Mylan trotzdem wirkt und die Harnsäurekonzentration senkt.
French: [Flacons]
German: )[pflanzlich] Hyprolose
French: Au cours des études APEX et FACT, il a été observé dans le groupe fébuxostat comparativement au groupe allopurinol une incidence numériquement plus élevée des évènements cardiovasculaires APTC (critères définis selon l'Anti-Platelet Trialists' Collaboration (APTC) rapportés par les investigateurs comprenant les décès pour cause cardiovasculaire, les infarctus du myocarde non fatals, les AVC non fatals) égale à 1,3 événements pour 100 Patients-Années (PA) contre 0,3 respectivement.
German: Eine zahlenmäßig höhere Inzidenz der vom Prüfarzt berichteten kardiovaskulären APTC-Ereignisse (definierte Endpunkte der „Anti-Platelet Trialists' Collaboration" [APTC], die Tod aus kardiovaskulären Ursachen, nicht-tödlichem Herzinfarkt und nicht-tödlichem Schlaganfall beinhalten) wurde in der GesamtFebuxostat-Gruppe im Vergleich zur Allopurinol-Gruppe in den APEX- und FACT-Studien (1,3 versus 0,3 Ereignisse pro 100 Patientenjahre) beobachtet, nicht aber in der CONFIRMS-Studie (detaillierte Informationen zu den Studien siehe Abschnitt 5.1).