FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Odhadovaná pravdepodobnosť prežívania 2 alebo viac rokov (26 % vs 10
Hungarian: A 2 éves, illetve annál hosszabb túlélés becsült valószínűsége az RT + TMZ csoport esetében nagyobb (26% a 10%-hoz képest).
Slovak: Ukázalo sa, že pacienti, ktorí v pilotnej štúdii dostávali súbežne TMZ a RT počas predĺženého 42dňového dávkovania, boli zvlášť ohrození vývojom pneumónie vyvolanej Pneumocystis jirovecii (PCP).
Hungarian: Egy 42 napra meghosszabbított sémát alkalmazó tájékozódó jellegű vizsgálat során kimutatták, hogy a TMZ-t és RT-t egyidejűleg kapó betegek különösen veszélyeztetettekké váltak Pneumocysitis jirovecii pneumonia (PCP) kialakulására.
Slovak: Krvácanie do mozgu, hypertenzia
Hungarian: Agyvérzés, hypertonia
Slovak: Skúsenosti po uvedení lieku na trh Boli zistené nasledujúce ďalšie závažné nežiaduce účinky počas uvedenia lieku na trh:
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő expozíciók során a következő, további súlyos mellékhatásokat azonosították:
Slovak: Hydroxid draselný
Hungarian: kálium-hidroxid
Slovak: • zmeny nálady, depresia, halucinácie a strata pamäti
Hungarian: • hangulatingadozás, depresszió, hallucináció és memóriazavar
Slovak: Vykonané boli jednocyklové (5 dní podávanie, 23 dní bez liečby), 3 a 6-cyklové štúdie toxicity na potkanoch a psoch.
Hungarian: Egy ciklusból (5 nap adagolás, 23 nap kezelési szünet), 3 és 6 ciklusból álló toxicitási vizsgálatokat végeztek patkányoknál és kutyáknál.
Slovak: V prípadoch po uvedení lieku na trh sa herpetická meningoencefalitída (vrátane smrteľných prípadov) pozorovala u pacientov dostávajúcich TMZ v kombinácii s rádioterapiou vrátane prípadov súbežného podávania steroidov.
Hungarian: A forgalomba hozatal után jelzett esetekben meningoencephalitis herpeticát (köztük végzetes kimenetelűeket is) észleltek a sugárterápiával kombinált temozolomiddal kezelt betegeknél, beleértve azokat az eseteket is, amikor egyidejűleg szteroidokat alkalmaztak.
Slovak: • krvácanie do mozgu, vysoký krvý tlak, krvné zrazeniny v pľúcach, opuch
Hungarian: • agyvérzés, magas vérnyomás, vérrögképződés a tüdőben, vizenyő
Slovak: U pacientov, ktorí predtým boli liečení chemoterapiou, je úvodná dávka 150 mg/m2 raz denne, ktorá sa v druhom cykle zvýši na 200 mg/m2 raz denne počas 5 dní, ak sa neobjaví hematologická toxicita (pozri časť 4.4).
Hungarian: A korábban kemoterápiával kezelt betegeknél a kezdő adag 150 mg/m2 naponta egyszer, amit a második ciklusban napi egyszeri 200 mg/m2-re kell emelni, s ezt 5 napon keresztül kell adni, amennyiben nem jelentkezik hematológiai toxicitás (lásd 4.4 pont).
Slovak: Temozolomid je triazén, ktorý pri fyziologickom pH podlieha rýchlej chemickej konverzii na aktívny MTIC (monomethyl triazenoimidazole carboxamide).
Hungarian: A temozolomid egy triazén, amely fiziológiás pH-n gyors kémiai konverzión keresztül alakul át az aktív monometil-triazénoimidazol-karboxamiddá (MTIC).
Slovak: Kapsuly celé prehltnite a zapite pohárom vody.
Hungarian: A kapszulá(ka)t egy pohár vízzel, egészben nyelje le.
Slovak: Váš lekár vám bude kontrolovať krv, aby sa uistil, že máte dosť týchto buniek pred začatím liečby..
Hungarian: Kezelőorvosa a kezelés előtt ellenőrizni fogja, hogy ezekből a sejtekből elegendő mennyiség van-e az Ön vérében.
Slovak: Toto môže viesť k zvýšenej tvorbe modrín alebo krvácaniu, anémii (nedostatok červených krviniek), horúčke a/alebo zníženej odolnosti voči infekciám.
Hungarian: Ez véraláfutás vagy vérzés gyakoribb kialakulását, vérszegénységet, lázat és/vagy a fertőzésekkel szembeni csökkent ellenállóképességet okozhat.
Slovak: Accord môže spôsobiť úbytok určitých druhov krviniek.
Hungarian: A temozolomid-kezelés csökkentheti bizonyos vérsejtek számát.
Slovak: Potom môže nasledovať až 6 liečebných cyklov a každý trvá 28 dní.
Hungarian: Ezután akár 6, ciklusonként 28 napos kezelési ciklus következhet.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ Cytotoxický liek.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Sejtkárosító hatású.
Slovak: Pred začiatkom liečby sa má vykonať vyšetrenie východiskového stavu funkcie pečene.
Hungarian: Kiindulási májfunkciós vizsgálatokat kell végezni a kezelés megkezdése előtt.
Slovak: In vivo bol t1/2 MTIC podobný t1/2 TMZ a to 1,8 hod.
Hungarian: In vivo a MTIC felezési ideje (t1/2), hasonlóan a TMZ felezési idejéhez, 1,8 óra.
Slovak: CTC 4b. stupeň a : stupne dávkovania TMZ sú uvedené v tabuľke 2.
Hungarian: CTC 3-as súlyossági fok CTC 4-es súlyossági fokb a: a TMZ dózisszintek felsorolása a 2. táblázatban található b: a TMZ kezelést le kell állítani amennyiben:
Slovak: Na základe analýzy populačnej farmakokinetiky v skúšaniach II. fázy, nemenilo súbežné podávanie dexametazónu, prochlórperazínu, fenytoínu, karbamazepínu, ondansetrónu, antagonistov H2 receptoru alebo fenobarbitalu klírens TMZ.
Hungarian: A fázis II vizsgálatokban megfigyelt populáció-farmakokinetikai elemzések alapján a dexamethasonnal, prochlorperazinnal, phenytoinnal, carbamazepinnel, ondasetronnal, H2-receptor antagonistákkal vagy phenobarbitallal történő együttadás nem változtatta meg a TMZ clearance-ét.
Slovak: Pomer rizika (Hazard ratio - HR) celkového prežívania bol 1,59 (95 % IS pre HR =
Hungarian: Az összesített túlélés tekintetében a kockázati arány (hazard ratio=HR) a TMZ-t kapott betegek javára 1,59 volt (HR = 1,33 - 1,91; CI 95%) (log-rang p <0,0001).
Slovak: dlhotrvajúca pancytopénia, aplastická anémia†
Hungarian: elnyúló pancytopenia, aplasticus anaemia†
Slovak: Temozolomide Accord je protirakovinový liek.
Hungarian: A temozolomid egy daganatellenes gyógyszer.
Slovak: • čiastočná strata videnia, suché alebo boľavé oči
Hungarian: • részleges látásvesztés, szemszárazság vagy szemfájdalom
Slovak: Agitácia, apatia, porucha správania, depresia, halucinácie
Hungarian: Nyugtalanság, apátia, viselkedési zavarok, depresszió, hallucináció
Slovak: Počas užívania Temozolomidu Accord musia muži a ženy používať účinné prostriedky na zabránenie počatia (pozri tiež časť „Plodnosť u mužov nižšie).
Hungarian: Hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt a Temozolomide Accord-ot szedő férfi és nőbetegeknek (lásd az alábbi „Férfiak nemzőképessége" részben is).
Slovak: Ak sa po podaní dávky objaví vracanie, v ten istý deň sa už druhá dávka nemá podať.
Hungarian: Ha az adag bevételét követően a beteg hány, ugyanazon a napon második adag nem adható.
Slovak: Medián prežívania pre TMZ bol 7,34 mesiaca a pre prokarbazín 5,66 mesiaca (log-rank p =
Hungarian: A túlélés középértéke 7,34, illetve 5,66 hónap volt a TMZ, illetve a procarbazin esetében (log rang p = 0,33).
Slovak: Po 28 dňoch sa začne ďalší cyklus, v ktorom budete opäť užívať tento liek raz denne počas 5 dní, nasledovanými 23 dňami bez Temozolomidu Accord.
Hungarian: A 28. nap után a következő ciklus kezdődik, aminek az első öt napján, napi egy alkalommal ismét be kell venni ezt a gyógyszert, majd újabb 23 temozolomid-mentes nap következik.
Slovak: TMZ sa pri fyziologickom pH spontánne hydrolyzuje na primárne účinné zložky, 3-metyl-(triazén-1yl)imidazol-4-karboxamid (MTIC).
Hungarian: A TMZ fiziológiás pH-értéken spontán hidrolizál 3-metil-(triazen-1-il) imidazol-4-karboxamiddá (MTIC), az aktív molekulává.
Slovak: Temozolomide Accord sa podáva v kombinácii s fokálnou rádioterapiou (súbežná fáza) nasledovanou až do 6 cyklov monoterapie temozolomidom (TMZ)
Hungarian: A Temozolomide Accord-ot fokális sugárkezeléssel kombinálva alkalmazzák (kombinációs fázis), melyet legfeljebb 6 temozolomid (TMZ) monoterápiás kezelési ciklus követ (monoterápiás fázis).
Slovak: 573 pacientov bolo randomizovaných tak, aby dostávali buď TMZ + RT (n =
Hungarian: Összesen 573 beteget randomizáltak TMZ + RT-ben részesülő (n=287), illetve kizárólag RT-ben részesülő (n=286) csoportba.
Slovak: 6. cyklu, ak sa neobjavila toxicita Tabuľka 3. Znižovanie dávok alebo prerušenie liečby TMZ počas monoterapie Toxicita
Hungarian: ciklus dózisa, ha nincs toxicitás 3. táblázat: A TMZ adagjának csökkentése, illetve a kezelés leállítása monoterápiás kezelés során Toxicitás
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovak: Obsah kapsuly
Hungarian: Kapszula tartalom:
Slovak: V multicentrickom, prospektívnom klinickom skúšaní II. fázy, v ktorom sa vyhodnocovala bezpečnosť a účinnosť liečby perorálnym TMZ u pacientov s anaplastickým astrocytómom pri prvom relapse, bolo 6-mesačné PFS 46 %. Medián PFS bol 5,4 mesiaca.
Hungarian: Egy multicentrikus, fázis II prospektív vizsgálatban értékelték az orális TMZ biztonságosságát és hatékonyságát anaplasticus astrocytoma első relapszusában szenvedő betegeknél, a 6 hónapos PFS 46%-os volt.
Slovak: • pásový opar, príznaky podobné chrípke
Hungarian: • övsömör, influenzaszerű tünetek
Slovak: Dávkovanie sa má znížiť alebo prerušiť podľa tabuľky 3.
Hungarian: A temozolomid adagot a 3. táblázatban foglaltak alapján kell csökkenteni, avagy a kezelést leállítani.
Slovak: Exfoliácia kože, fotosenzitívna reakcia, nezvyčajná pigmentácia
Hungarian: Bőrhámlás, fényérzékenységi reakció, pigmentáció-zavar
Slovak: Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) Nagyon ritka:
Slovak: Keď sa skombinovali laboratórne abnormality a nežiaduce účinky z oboch fáz liečby, súbežnej aj monoterapie, pozorovali sa abnormality neutrofilov 3. alebo 4. stupňa, vrátane neutropenických účinkov, u 8 % pacientov.
Hungarian: A kombinációs és a monoterápiás kezelési fázis során tapasztalt laboratóriumi eltéréseket és mellékhatásokat együtt értékelve, 3-as és 4-es súlyossági fokú neutrofilsejtszám-eltéréseket, beleértve a neutropeniás eseteket is, a betegek 8%-ánál figyeltek meg.
Slovak: Predpokladá sa, že cytotoxicitu MTIC primárne spôsobuje alkylácia na pozícii O6 guanínu, spolu s ďalšou alkyláciou na pozícii N7.
Hungarian: Valószínűleg a MTIC citotoxicitása elsősorban a guanin O6 helyzetű alkilációjával, valamint az N7 helyzetben bekövetkező további alkilációjával függ össze.
Slovak: Dávka v 1. cykle (monoterapie) je 150 mg/m2 raz denne počas 5 dní, po ktorých nasleduje 23 dní bez liečby.
Hungarian: Az első ciklus adagja (monoterápia) 150 mg/m2 naponta egyszer, 5 napon keresztül, amelyet 23 nap terápiamentes időszak követ.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či je potrebná nejaká zmena vo vašej liečbe.
Hungarian: A kezelés bármilyen megváltoztatásának szükségességéről kezelőorvosa fog dönteni.
Slovak: Pneumónia, sinusitída, infekcia horných dýchacích ciest, bronchitída
Hungarian: Pneumonia, sinusitis, felsőlégúti fertőzés, bronchitis
Slovak: • kŕče, zmena duševného stavu alebo ostražitosti, ospanlivosť, porucha rovnováhy, závraty,
Hungarian: • görcsrohamok, a szellemi állapot, illetve az éberség megváltozása, álmosság, egyensúlyzavar,
Slovak: • pocit nevoľnosti a/alebo nevoľnosť
Hungarian: • hányinger és/vagy hányás
Slovak: • nízka hladina draslíka v krvi, zvýšenie hmotnosti
Hungarian: • a vér alacsony káliumszintje, súlygyarapodás
Slovak: • poškodenie svalov, bolesť chrbta
Hungarian: • izomkárosodás, hátfájás
Slovak: Prípady mozgových infekcií zapríčinených herpetickým vírusom (herpetická meningoencefalitída), vrátane prípadov so smrteľnými následkami, boli hlásené menej často.
Hungarian: Nem gyakran herpeszvírus által okozott agyi fertőzést (herpeszes agyvelőgyulladást), köztük végzetes eseteket is jelentettek.
Slovak: Ak je kapsula poškodená, musíte zabrániť kontaktu práškového obsahu s kožou alebo sliznicou.
Hungarian: Ha a kapszula megsérül, kerülni kell a benne lévő por bőrrel vagy nyálkahártyával történő érintkezését.
Slovak: Temozolomide Accord sa nemá podávať gravidným ženám.
Hungarian: Ezért a Temozolomide Accord terhes nőknek nem adható.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje TMZ má malý vplvy na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje vzhľadom na únavu a somnolenciu (pozri časť 4.8).
Hungarian: A TMZ fáradtság és aluszékonyság miatt kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.8 pont).
Slovak: Nové alebo reaktivované (opakujúce sa) cytomegalovírové infekcie a reaktivované infekcie vírusom hepatitídy
Hungarian: Nem gyakran új vagy reaktiválódott (visszatérő) citomegalovírus fertőzéseket, és reaktiválódott hepatitis B vírusfertőzéseket jelentettek.
Slovak: Tento liek uchovávajte mimo dohladu a dosahu detí, najlepšie v uzamknutej skrini.
Hungarian: A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó, lehetőleg zárt szekrényben.
Slovak: Ukončenie TMZ
Hungarian: TMZ megszakításaa
Slovak: Prípady zvýšenej hladiny bilirubínu, problémy s prúdením žlče (cholestáza), zápal pečene a poškodenie pečene, vrátane smrteľného zlyhania pečene boli hlásené menej často.
Hungarian: Nem gyakran beszámoltak a bilirubinszint emelkedéséről, epeelfolyással kapcsolatos problémákról (kolesztázis), májgyulladásról, májkárosodásról, beleértve a halálos kimenetelű májelégtelenséget.
Slovak: OSOBITNÉPODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI
Slovak: - ak ste alergický na temozolomid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) - ak ste mali alergickú reakciu na iný protirakovinový liek nazývaný dakarbazín.
Hungarian: - ha Önnek korábban allergiás reakciója volt egy dakarbazinnak nevezett, másik daganatellenes gyógyszerre.
Slovak: Kapsuly budete užívať raz denne počas prvých piatich dní („dávkovacie dni") nasledované 23 dňami bez Temozolomidu Accord, spolu je to 28 dňový liečebný cyklus.
Hungarian: A ciklus első öt napján („adagolási napok") naponta egy alkalommal kell a kapszulákat bevenni, amit 23 napos temozolomid-mentes nap követ, ami kiadja a 28 napos kezelési ciklust.
Slovak: Výpadok v zornom poli, rozmazané videnie, diplopia
Hungarian: Látótérkiesés, homályos látás, diplopia
Slovak: Kapsuly neotvárajte, nedrvte ani nežujte, prehltnite celé.
Hungarian: Ne nyissa fel, ne törje össze és ne rágja szét a kapszulát, egészben nyelje le.
Slovak: Dátum posledneho predĺženia registrácie: 12. januar 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. Január 12.
Slovak: Pacienti v skupine TMZ + RT súbežne dostávali TMZ (75 mg/m2) raz denne, začínajúc v 1. deň RT až do posledného dňa RT, počas 42 dní (s maximom 49 dní).
Hungarian: A TMZ + RT csoport betegei az RT első napjától az utolsó napjáig, 42 napon át (maximum 49 napon keresztül), napi egyszeri TMZ (75 mg/m2) kezelésben is részesültek.
Slovak: Ospalosť, závraty, pocit brnenia, hnačka, žalúdočná nevoľnosť, tráviace ťažkosti, vyrážka, svrbenie, strata vlasov, zníženie hmotnosti, horúčka, únava, tras, pocit slabosti, bolesť, zmena chuti, skrátenie dychu
Hungarian: Álmosság, szédülés, bizsergő érzés, hasmenés, hasfájás, emésztési zavar, kiütés, viszketés, hajhullás, fogyás, láz, gyengeség, reszketés, rossz közérzet, fájdalom, ízérzés megváltozása, légszomj
Slovak: Menej časté cytomegalovírusová infekcia, reaktivácia infekcie ako je cytomegalovírusová infekcia a infekcia vírusom hepatitídy B†, Herpetická meningoencefalitída†, sepsa†
Hungarian: cytomeglovírus fertőzés, reaktiválódó fertőzés, mint például cytomegalovírus, hepatitis B vírus† fertőzés, herpeszes agyvelőgyulladás†, sepsis†
Slovak: Krvácanie z pošvy, menorágia, amenorea, vaginitída, bolesť prsníka
Hungarian: Hüvelyi vérzés, menorrhagia, amenorrhoea, vaginitis, emlőfájdalom
Slovak: Ak ste sa predtým liečili chemoterapiou, vaša prvá dávka Temozolomidu Accord bude 150 mg/m2 raz denne počas prvých piatich dní („dávkovacie dni") nasledované 23 dňami bez temozolomidu.
Hungarian: Amennyiben korábban már részesült kemoterápiás kezelésben, az Ön első temozolomid adagja naponta 150 mg/m2 lesz az első öt nap („adagolási napok") során, amit 23 temozolomid-mentes nap követ.
Slovak: • sexuálna impotencia, krvácanie z pošvy, vynechanie menštruácie alebo ťažká menštruácia,
Hungarian: • merevedési zavar, hüvelyi vérzés, menstruáció kimaradása, illetve erős menstruációs vérzés,
Slovak: • podráždenie alebo sčervenanie kože, suchá koža, svrbenie
Hungarian: • bőrirritáció vagy bőrpír, bőrszárazság, viszketés
Slovak: Súbežné podávanie s kyselinou valproovou bolo spojené s malým, ale štatisticky významným poklesom klírensu TMZ.
Hungarian: Valproátsavval történő együttadás esetén a TMZ clearance-e kissé, de statisztikailag szignifikáns mértékben csökkent.
Slovak: Na základe vašej veľkosti (výšky a váhy) a či ste podstúpili chemoterapeutickú liečbu sa váš lekár rozhodne pre správnu dávku temozolomidu, ktorú budete dostávať.
Hungarian: Kezelőorvosa az Ön testméretei (magasság és testsúly) alapján annak függvényében fogja meghatározni az Ön által szedendő, pontos temozolomid adagot, hogy Ön korábban kapott-e már kemoterápiát.
Slovak: Pacientom, ktorí predtým neboli liečení chemoterapiou, sa TMZ podáva perorálne v dávke 200 mg/m2 raz denne počas prvých 5 dní, po ktorých nasleduje prerušenie liečby na 23 dní (spolu 28 dní).
Hungarian: A korábban kemoterápiával nem kezelt betegeknek szájon át 200 mg/m2-es TMZ adagot kell adni naponta egyszer, az első 5 napon át, amit 23 napos kezelési szünet követ (összesen 28 nap).
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Slovak: Perorálny TMZ sa skúmal u detských a dospievajúcich pacientov (vo veku 3 - 18 rokov) s rekurentným gliómom mozgového kmeňa alebo rekurentným astrocytómom vysokého stupňa s dávkovacom režime podávanom denne počas 5 dní každých 28 dní.
Hungarian: A szájon át alkalmazott TMZ-t vizsgálták recidiváló agytörzsi gliomában vagy recidiváló, high grade astrocytomában szenvedő gyermekgyógyászati betegeken (3-18 éves kor között), a 28 naponként, 5 napon át napi adagolást előíró sémát alkalmazva.
Slovak: Ak je kapsula poškodená, zabráňte kontaktu prášku s vašou pokožkou, očami alebo nosom.
Hungarian: Ha a kapszula megsérült, kerülje, hogy a benne található por a bőrével, a szemével vagy az orrával érintkezzen!
Slovak: V niektorých prípadoch vašu dávku Temozolomidu Accord zníži alebo liečbu ukončí.
Hungarian: Néhány esetben szükség lehet a temozolomid adagjának csökkentésére, vagy a kezelés leállítására.
Slovak: Ako uchovávať Temozolomide Accord
Hungarian: Hogyan kell a Temozolomide Accord-ot tárolni?
Slovak: U pacientov liečených TMZ sa hlásilo poškodenie pečene vrátane smrteľného zlyhania pečene (pozri časť 4.8).
Hungarian: Májkárosodásról, köztük fatális májelégtelenségről számoltak be a TMZ-vel kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Slovak: Užite zabudnutú dávku čo najskôr počas toho istého dňa.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Temozolomide Accord-ot Amilyen hamar csak lehet, még ugyanazon a napon vegye be a kimaradt adagot.
Slovak: • zvýšenie cukru v krvi, zníženie hmotnosti
Hungarian: • vércukorszint emelkedés, fogyás
Slovak: Erytém, nezvyčajná pigmentácia, zvýšené potenie
Hungarian: Bőrpír, pigmentáció-zavar, fokozott izzadás
Slovak: 1. stupeň (okrem alopécie, nauzei, vracania).
Hungarian: 1-es súlyossági fok (kivéve alopecia, hányinger és hányás).
Slovak: Prerušenie TMZa
Hungarian: Vizeletürítési zavar
Slovak: V štúdii s 288 jedincami s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom sa v prvom cykle liečby objavila neutropénia 4. stupňa u 3 % žien vs s 0 % mužov a trombocytopénia
Hungarian: 288, újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforméban szenvedő beteggel végzett klinikaivizsgálat során 4-es súlyossági fokú neutropenia a nők 3%-ánál lépett fel a férfiak 0%-ához képest, és 4-es súlyossági fokú thrombocytopenia a nők 1%-ánál jelentkezett a férfiak 0%-ához képest a terápia első ciklusa során.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pe lieky http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) internetes honlapján http://www.ema.europa.eu/ található.
Slovak: Zvýšenie pečeňových enzýmov, zvýšenie gamma GT, zvýšenie
Hungarian: emelkedett májenzim értékek, emelkedett gamma-GT, emelkedett
Slovak: Tlačiarenský atrament: šelak, propylénglykol, čierny oxid železitý (E172) a hydroxid draselný
Hungarian: Jelölőfesték: sellak, propilénglikol, fekete vas-oxid (E172) és kálium-hidroxid.
Slovak: Pancytopénia, anémia (3. - 4. stupeň), leukopénia
Hungarian: Pancytopenia, anaemia (3-4-es fokozatú), leukopenia Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
Slovak: Akýkoľvek nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa musí zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Slovak: Ak od predchádzajúcej dávky uplynul už celý deň, skontaktujte sa so svojím lekárom.
Hungarian: Ha már egy egész nap eltelt, beszélje meg kezelőorvosával, hogy mi a teendő.
Slovak: Neutropénia, trombocytopénia, lymfopénia, leukopénia
Hungarian: Neutropenia, thrombocytopenia, lymphocytopenia, leukopenia
Slovak: Kapsuly neotvárajte, nedrvte ani nehryzte.
Hungarian: Ne nyissa fel, törje vagy rágja szét a kapszulákat.
Slovak: Váš lekár možno bude musieť znížiť dávku alebo prerušiť liečbu alebo budete potrebovať inú liečbu.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa az Ön gyógyszeradagjának csökkentése vagy a kezelés leállítása, illetve annak megváltoztatása mellett dönt.
Slovak: Úzkosť, emočná labilita, insomnia
Hungarian: Szorongás, érzelmi labilitás, álmatlanság
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 73 mg bezvodej laktózy.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: Minden kapszula 73 mg vízmentes laktózt tartalmaz.
Slovak: Ak sa však TMZ podáva týmto pacientom, je potrebná opatrnosť.
Hungarian: Azonban óvatosság szükséges, ha a TMZ-t ilyen esetekben alkalmazzák.
Slovak: Zápcha, nauzea, vracanie
Hungarian: Hányás, hányinger, székrekedés
Slovak: V klinických skúšaniach boli najčastejšie sa vyskytujúce nežiaduce účinky súvisiace s liečbou gastrointestinálne poruchy, konkrétne nauzea (43
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a kezeléssel összefüggő leggyakoribb mellékhatások gyomorbélrendszeri rendellenességek, különösen a hányinger (43%) és a hányás (36%) voltak.
Slovak: Temozolomide Accord kapsuly existuje v rôznych silách (pozrite si vonkajšie označenie v mg).
Hungarian: A temozolomid különböző (a címkén mg-ban feltüntetett) hatáserősségű kapszulák formájában kerül forgalomba.
Slovak: Ak ste novodiagnostikovaný pacient užívajúci Temozolomide Accord v kombinovanej liečbe s rádioterapiou a následne užívajúci Temozolomide Accord samostatný, kvôli špecifickému nádoru mozgu (multiformný glioblastóm), môžu sa vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky.
Hungarian: Ha Önnél újonnan diagnosztizálták az agydaganat egyik típusát (a glioblasztóma multiformét), és kezelésére a Temozolomide Accord-ot sugárkezeléssel kombinálva, majd önmagában adják, az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő.
Slovak: TMZ sa podáva perorálne v dávke 75 mg/m2 denne počas 42 dní súbežne s fokálnou rádioterapiou
Hungarian: A TMZ szájon át alkalmazandó, napi 75 mg/m2 dózisban, 42 napon át, fokális sugárkezeléssel kombinálva (60 Gy alkalmazása 30 részletben).
Slovak: Ak sa toto objaví, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Hungarian: Azonnal közölje kezelőorvosával, ha ez Önnél is előfordul.
Slovak: • sa po znížení dávky objaví rovnaká nehematologická toxicita 3. stupňa (okrem alopécie,
Hungarian: • a dóziscsökkentést követően ismét jelentkezik ugyanaz a 3-as súlyossági fokú nem
Slovak: Pneumónia, infekcia horných dýchacích ciest, nosová kongescia
Hungarian: Pneumonia, felsőlégúti fertőzés, orrdugulás
Slovak: Hemianopia, znížená zraková ostrosť, porucha zraku, výpadok v zornom poli, bolesť oka
Hungarian: Hemianopia, csökkent látásélesség, látászavar, látótérkiesés, szemfájdalom