FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Abilify of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Abilify eller i programmer for anvendelse af Abilify med særlig udleveringstilladelse?
Dutch: Bij het langlopende onderzoek werd gekeken naar het behoud van de werkzaamheid van Abilify wanneer het middel wordt toegevoegd aan een behandeling met een antidepressivum.
Danish: I langtidsundersøgelsen undersøgte man fastholdelsen af Abilifys virkning, når det anvendes som supplement til et antidepressivt middel.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten, in de mond oplosbare tabletten, een drinkbare oplossing en een oplossing voor injectie.
Danish: Det fås som tabletter, smeltetabletter (tabletter, der opløses i munden), oral opløsning og injektionsvæske, opløsning.
Dutch: Abilify was ook bedoeld om, als aanvulling op antidepressiva, te worden gebruikt voor de behandeling van ernstige depressieve episodes bij patiënten bij wie behandeling met antidepressiva in het verleden niet goed aansloeg.
Danish: Abilify forventedes anvendt som supplement til antidepressiva til behandling af større depressive episoder hos patienter, der ikke havde responderet tilstrækkeligt på tidligere antidepressiv behandling.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Abilify of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at tilbagetrækningen ingen konsekvenser får for patienter, som nu deltager i kliniske undersøgelser med Abilify eller i programmer for anvendelse af Abilify med særlig udleveringstilladelse.
Dutch: De beoordeling werd ingetrokken na dag 90.
Danish: Ansøgningsproceduren var ved dag 90, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage.
Dutch: Ernstige depressieve episodes zijn periodes van neerslachtigheid of verlies van interesse in dagelijkse activiteiten met een duur van ten minste twee weken die zich voordoen bij patiënten die lijden aan ernstige depressie.
Danish: Større depressive episoder er perioder, som varer mindst to uger, hvor patienter med svær depression lider af dårligt humør eller manglende interesse i hverdagsaktiviteter.
Dutch: Bij de kortlopende onderzoeken waren patiënten met ernstige depressieve episodes betrokken bij wie één tot drie eerdere behandelingen met antidepressiva niet aansloegen.
Danish: Korttidsundersøgelserne omfattede patienter med større depressive episoder, der ikke havde responderet på højst tre tidligere antidepressive behandlinger.
Dutch: Voor welke behandeling was Abilify bedoeld?
Danish: Hvad forventedes Abilify anvendt til?
Dutch: Het CHMP had bedenkingen over het feit dat niet duidelijk was of alle patiënten die bij de onderzoeken betrokken waren, aan resistente depressie leden (dit wil zeggen dat ten minste twee eerdere behandelingen met antidepressiva niet bij de patiënten aansloegen).
Danish: CHMP havde betænkeligheder med hensyn til de patienter, der deltog i undersøgelserne, eftersom det ikke fremgik klart, om de alle led af resistent depression, der defineres som manglende respons på mindst to tidligere antidepressiva.
Dutch: Klik hier voor het volledige Europees openbaar beoordelingsrapport voor Abilify.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Abilify findes her.
Dutch: Aranesp is goedgekeurd sinds juni 2001.
Danish: Aranesp har været godkendt siden juni 2001.
Dutch: Meer informatie over het huidige gebruik van Aranesp is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Yderligere information om de nuværende anvendelser af Aranesp findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske studier?
Dutch: Het bevat de werkzame stof darbepoëtine alfa.
Danish: Det indeholder det aktive stof darbepoetin alfa.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
Danish: Hvis du deltager i et klinisk studie og har behov for yderligere information om din behandling, kan du kontakte den læge, der behandler dig.
Dutch: In de eerste studie werd Aranesp gedurende 24 weken vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Danish: I det første studie blev Aranesp sammenlignet med virkningsløs behandling (placebo) i 24 uger.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 maart 2018 EMA/165563/2018 EMEA/H/C/000332
Danish: marts 2018 EMA/165563/2018 EMEA/H/C/000332
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Aranesp bij de goedgekeurde indicaties.
Danish: Der er ingen konsekvenser for brugen af Aranesp til de godkendte indikationer.
Dutch: • volwassenen die chemotherapie krijgen voor niet-myeloïde kanker (kanker die niet in het beenmerg ontstaat).
Danish: • voksne, der får kemoterapi for kræft, der ikke udgår fra knoglemarven (ikke-myeloid kræft).
Dutch: Dat betekent dat darbepoëtine alfa een langere werkingsduur heeft en minder vaak gegeven hoeft te worden dan het natuurlijke erytropoëtine.
Danish: Det betyder, at darbepoetin alfa virker i længere tid og kan gives mindre hyppigt end naturligt erythropoietin.
Dutch: Het CHMP was van mening dat wijzigingen in de opzet van één studie en de uitsluiting van een groot aantal patiënten van de analyse van de resultaten twijfel doen rijzen over de validiteit van de gegevens.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at ændringerne i det ene studies udformning og udelukkelsen af et stort antal patienter fra analysen af resultaterne rejser spørgsmål om dataenes gyldighed.
Dutch: Daarnaast was één studie die in de Verenigde Staten werd uitgevoerd, niet in overeenstemming met de EU-aanbevelingen voor de behandeling van patiënten met myelodysplastische syndromen.
Danish: Desuden var det ene studie, der var udført i USA, ikke i overensstemmelse med EU's anbefalinger for behandling af patienter med myelodysplastisk syndrom.
Dutch: • volwassenen en kinderen met chronisch nierfalen (een progressieve afname op lange termijn van het vermogen van de nieren om naar behoren te functioneren);
Danish: • voksne og børn med langsigtet gradvist fald i nyrefunktionen (kronisk nyresvigt)
Dutch: Wat is Aranesp?
Danish: Hvad er Aranesp?
Dutch: De firma trok de aanvraag in nadat het CHMP de oorspronkelijke, door de firma verstrekte documentatie had bestudeerd en een lijst met vragen had opgesteld.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, efter at CHMP havde vurderet den dokumentation, som virksomheden oprindelig havde fremlagt, og udarbejdet en liste med spørgsmål.
Dutch: De aanvrager heeft gegevens ingediend van twee hoofdstudies onder 356 patiënten met anemie met myelodysplastische syndromen.
Danish: Ansøgeren fremlagde data fra to hovedstudier hos 356 patienter med anæmi og myelodysplastisk syndrom.
Dutch: Het geneesmiddel zou worden gebruikt bij patiënten die niet vaak een bloedtransfusie hoeven te ondergaan en die een laag of gemiddeld risico lopen dat hun aandoening verergert en overgaat in acute myeloïde leukemie (AML, een vorm van kanker die de witte bloedcellen aantast).
Danish: Lægemidlet skulle have været anvendt hos patienter, som ikke behøvede hyppige blodtransfusioner, og som havde lav eller mellemstor risiko for, at deres sygdom udviklede sig til en type kræft, der udgår fra de hvide blodlegemer (akut myeloid leukæmi, AML).
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de daling van het aantal transfusies van rode bloedcellen.
Danish: Virkningen blev hovedsageligt målt på reduktionen i antallet af transfusioner af røde blodlegemer.
Dutch: In de tweede studie kregen alle patiënten 13 weken lang Aranesp toegediend en werd de concentratie hemoglobine, het belangrijkste bestanddeel van rode bloedcellen, in het bloed gemeten.
Danish: I det andet studie fik alle patienter Aranesp i 13 uger, og her måltes blodets indhold af hæmoglobin, der er hovedbestanddelen i de røde blodlegemer.
Dutch: Darbepoëtine alfa, de werkzame stof in Aranesp, werkt op dezelfde manier als het door de nieren aangemaakte natuurlijke hormoon erytropoëtine dat de aanmaak van rode bloedcellen stimuleert, maar heeft een structuur die hier enigszins van verschilt.
Danish: Darbepoetin alfa, det aktive stof i Aranesp, virker fuldstændig som det naturlige hormon erythropoietin, der produceres af nyrerne for at stimulere dannelsen af røde blodceller, men dets struktur er en anelse anderledes.
Dutch: Aranesp is een geneesmiddel dat al wordt gebruikt voor de behandeling van anemie (verlaagd aantal rode bloedcellen) die bij de volgende groepen patiënten symptomen veroorzaakt:
Danish: Aranesp er et lægemiddel, der i forvejen anvendes til behandling af lavt antal røde blodlegemer (anæmi), som medfører symptomer hos følgende patientgrupper:
Dutch: Wat gebeurt er met Aranesp bij het goedgekeurde gebruik?
Danish: Hvad sker der med Aranesp til de godkendte indikationer?
Dutch: Op basis van de bestudering van de gegevens had het CHMP op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Aranesp voor de behandeling van anemie bij volwassen patiënten met myelodysplastische syndromen niet kon worden goedgekeurd.
Danish: På baggrund af gennemgangen af de data, der forelå på tilbagetrækningstidspunktet, havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Aranesp ikke kunne være blevet godkendt til behandling af anæmi hos voksne patienter med myelodysplastisk syndrom.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de resultaten van de studie niet als betrouwbaar konden worden beschouwd, en concludeerde het CHMP dat de wijziging van het gebruik van het geneesmiddel niet kon worden goedgekeurd op basis van de door de firma overgelegde informatie.
Danish: CHMP var på tidspunktet for tilbagetrækningen derfor af den opfattelse, at resultaterne af studiet ikke ansås for pålidelige, og konkluderede, at lægemidlet ikke kunne være blevet godkendt på baggrund af de oplysninger, som virksomheden havde fremlagt.
Dutch: Doordat Aranesp op dezelfde manier werkt als erytropoëtine, stimuleert het middel het lichaam om meer rode bloedcellen aan te maken, waardoor de anemie wordt behandeld.
Danish: Da Aranesp virker på samme måde som erythropoietin, stimulerer det kroppen til at danne flere røde blodlegemer, hvorved det modvirker anæmi.
Dutch: De firma heeft het Geneesmiddelenbureau laten weten dat er geen door Amgen gesponsorde klinische proeven lopen met Aranesp.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der ikke er igangværende Amgen-sponsorerede kliniske studier med Aranesp.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat de intrekking is gebaseerd op de mening van het CHMP dat het Comité op basis van de verstrekte gegevens het gebruik bij myelodysplastische syndromen niet kan goedkeuren.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagekaldelse af ansøgningen anførte virksomheden, at tilbagetrækningen bygger på CHMP's udtalelse om, at de forelagte data ikke giver udvalget mulighed for at godkende anvendelse ved myelodysplastisk syndrom.
Dutch: Voor welke behandeling was Aranesp bedoeld?
Danish: Hvad forventedes Aranesp anvendt til?
Dutch: Aranesp zou ook worden gebruikt voor de behandeling van anemie bij patiënten met myelodysplastische syndromen, een groep van beenmergaandoeningen.
Danish: Aranesp forventedes desuden anvendt til behandling af anæmi hos patienter med knoglemarvssygdomme af typen myelodysplastisk syndrom.
Dutch: Op 21 februari 2018 heeft de firma Amgen Europe B.V. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag tot toevoeging van de behandeling van anemie bij volwassen patiënten met myelodysplastische syndromen aan de bestaande vergunning voor het in de handel brengen, in te trekken.
Danish: officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om at tilføje anvendelse til behandling af anæmi hos voksne patienter med myelodysplastisk syndrom til den eksisterende markedsføringstilladelse.
Dutch: Aranesp zou bij de behandeling van anemie bij patiënten met myelodysplastische syndromen op dezelfde manier werken als bij de bestaande indicaties van het middel.
Danish: Ved behandling af anæmi hos patienter med myelodysplastisk syndrom forventedes Aranesp at fungere på samme måde som ved de eksisterende anvendelser (indikationer).
Dutch: Arzerra is sinds april 2010 toegelaten.
Danish: Arzerra har været godkendt siden april 2010.
Dutch: Wat gebeurt er met Arzerra voor de behandeling van andere ziekten?
Danish: Hvad sker der med Arzerra til behandling af andre sygdomme?
Dutch: Het volledige Europees openbaar beoordelingsrapport voor Arzerra is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige europæiske offentlige vurderingsrapport for Arzerra findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse og har behov for mere information om din behandling, kan du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Dutch: 1 Op 10 november 2016 bracht het CHMP een positief advies uit waarin het de aanbeveling deed deze indicatie uit te breiden: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/001131/smops/Positive/human_smop_ 001049.jsp&mid=WC0b01ac058001d127
Danish: 1 Den 10. november 2016 vedtog CHMP en positiv udtalelse med anbefaling af en forlængelse af denne indikation: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/001131/smops/Positive/human_smop_ 001049.jsp&mid=WC0b01ac058001d127
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser?
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op het aantal patiënten dat een gedeeltelijke of volledige respons op de behandeling vertoonde.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig målt på antallet af patienter, der udviste delvis eller fuldstændig respons på behandlingen.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Arzerra bij de goedgekeurde indicaties.
Danish: Afgørelsen vil ikke få konsekvenser for brugen af Arzerra i de godkendte indikationer.
Dutch: Wat is Arzerra?
Danish: Hvad er Arzerra?
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op de vragen had beoordeeld, waren er toch nog onopgeloste punten.
Danish: Efter CHMP havde vurderet virksomhedens svar på spørgsmålene, var der fortsat visse uafklarede punkter.
Dutch: Bovendien was er het feit dat, hoewel een aantal patiënten (39 van de 53) op de combinatie Arzerra plus bendamustine reageerde, slechts een paar patiënten (6 van de 53) een volledige respons vertoonde, en deze gegevens werden niet ondersteund door verdere studieresultaten.
Danish: Selvom en række patienter (39 ud af 53) reagerede på kombinationen af Arzerra plus bendamustin, var der desuden kun nogle få patienter (6 ud af 53), som oplevede fuldstændig respons, og disse data var ikke understøttet af andre forsøgsresultater.
Dutch: Het middel kan ook worden gebruikt bij patiënten bij wie de ziekte niet heeft gereageerd op eerdere behandeling met fludarabine en een geneesmiddel met de naam alemtuzumab1.
Danish: Det kan desuden anvendes hos patienter, der ikke har responderet på tidligere behandling med fludarabin og et lægemiddel kaldet alemtuzumab1.
Dutch: Alle patiënten kregen Arzerra plus bendamustine; Arzerra werd in deze studie met geen enkele andere behandeling vergeleken.
Danish: Alle patienter blev behandlet med Arzerra; Arzerra blev ikke sammenlignet med nogen anden behandling i denne undersøgelse.
Dutch: De firma trok de aanvraag in nadat het CHMP de door haar verstrekte documentatie had bestudeerd en een lijst met vragen had opgesteld.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, efter CHMP havde vurderet den dokumentation, som virksomheden havde fremlagt, og udarbejdet en liste med spørgsmål.
Dutch: Arzerra werd op 7 november 2008 voor CLL aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Danish: Arzerra blev den 7. november 2008 udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" til behandling af CLL.
Dutch: De firma overlegde de resultaten van een studie waarbij 53 patiënten met gerecidiveerde CLL betrokken waren.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af en undersøgelse omfattende 53 patienter med recidiverende CLL.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel vindt u hier.
Danish: Flere oplysninger om udpegelsen til lægemiddel til sjældne sygdomme findes her.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de resultaten van het onderzoek niet als robuust konden worden beschouwd, en concludeerde het CHMP dat het geneesmiddel niet kon worden goedgekeurd op basis van de door de firma overgelegde informatie.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at undersøgelsens resultater ikke ansås for pålidelige, og konkluderede, at lægemidlet ikke kunne være blevet godkendt på baggrund af de oplysninger, som virksomheden havde fremlagt.
Dutch: Het CHMP had bedenkingen bij het feit dat Arzerra in de studie niet met enig ander geneesmiddel werd vergeleken en dat de studie slechts 53 patiënten met gerecidiveerde CLL omvatte.
Danish: CHMP var betænkelig ved, at undersøgelsen ikke sammenlignede Arzerra med noget andet lægemiddel, og at undersøgelsen kun omfattede 53 patienter med recidiverende CLL.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat de intrekking gebaseerd was op de door het CHMP aangetekende bezwaren met betrekking tot de opzet van de studie en de patiëntenpopulatie hiervan.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at tilbagetrækningen skyldtes CHMP's betænkeligheder vedrørende forsøgsdesignet og patientpopulationen.
Dutch: Op basis van de bestudering van de gegevens had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Arzerra voor de behandeling van gerecidiveerde CLL in combinatie met bendamustine niet kon worden goedgekeurd.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Arzerra ikke kunne være blevet godkendt til behandling af recidiverende CLL i kombination med bendamustin.
Dutch: Op 8 november 2016 heeft de firma Novartis Europharm Ltd het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Arzerra in te trekken.
Danish: Den 8. november 2016 meddelte Novartis Europharm Ltd. officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Arzerra til anvendelse i en ny kombination med bendamustin til behandling af recidiverende kronisk lymfatisk leukæmi (CLL).
Dutch: De firma deelde het CHMP mee dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Arzerra of die dit in de toekomst mogelijk gaan doen.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at tilbagetrækningen ikke har nogen konsekvenser for patienter, der i øjeblikket deltager eller vil deltage i kliniske undersøgelser med Arzerra.
Dutch: Het middel wordt gebruikt in combinatie met chlorambucil of bendamustine (andere middelen tegen kanker) bij nog niet eerder behandelde patiënten voor wie een behandeling met fludarabine (nog een ander middel tegen kanker) niet geschikt is.
Danish: Det anvendes i kombination med kræftlægemidlerne chlorambucil eller bendamustin hos tidligere ubehandlede patienter, der ikke kan behandles med fludarabin (et andet lægemiddel).
Dutch: Arzerra was ook bedoeld om in combinatie met bendamustine te worden gebruikt voor de behandeling van volwassenen met gerecidiveerde CLL (CLL die is teruggekomen na eerdere behandeling).
Danish: Arzerra forventedes anvendt i kombination med bendamustin til behandling af voksne med recidiverende CLL (dvs. CLL, der vender tilbage efter behandling).
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof ofatumumab en is verkrijgbaar in de vorm van een concentraat voor de bereiding van een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Danish: Det indeholder det aktive stof ofatumumab og leveres som et koncentrat, der blandes til en infusionsvæske, opløsning, som indgives i en vene (med drop).
Dutch: De werkzame stof in Arzerra, ofatumumab, is een monoklonaal antilichaam, een eiwit dat zodanig is ontwikkeld dat het een eiwit met de naam CD20 op het oppervlak van lymfocyten (inclusief de bij CLL waargenomen, door kanker aangetaste lymfocyten) herkent en zich daaraan hecht.
Danish: Det aktive stof i Arzerra, ofatumumab, er et monoklonalt antistof, dvs. et protein, der er designet til at genkende og binde til et andet protein ved navn CD20 på overfladen af lymfocytter, herunder de maligne lymfocytter, der ses ved CLL.
Dutch: Arzerra is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met chronische lymfatische leukemie (CLL), een vorm van kanker die bepaalde witte bloedcellen, de lymfocyten, aantast.
Danish: Arzerra er et kræftmiddel til behandling af voksne med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), dvs. kræft i en type hvide blodlegemer der kaldes lymfocytter.
Dutch: Voor welke behandeling was Arzerra bedoeld?
Danish: Hvad forventedes Arzerra anvendt til?
Dutch: Het volledige Europese openbare beoordelingsrapport voor Ceprotin is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige europæiske offentlige vurderingsrapport for Ceprotin findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Wat is Ceprotin?
Danish: Hvad er Ceprotin?
Dutch: Ceprotin bevat de werkzame stof humaan proteïne C. Het middel is sinds juli 2001 in de EU toegelaten.
Danish: Ceprotin indeholder det aktive stof humant protein C. Det har været godkendt i EU siden juli 2001.
Dutch: Gedetailleerde informatie over het goedgekeurde gebruik van Ceprotin in de Europese Unie (EU) vindt u hier.
Danish: Detaljerede oplysninger om den godkendte anvendelse af Ceprotin i EU kan findes her.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Ceprotin bij de goedgekeurde indicatie.
Danish: Der er ingen konsekvenser ved brug af Ceprotin til den godkendte anvendelse.
Dutch: 'Verworven' betekent dat de aandoening niet erfelijk is, maar zich tijdens het leven van de patiënt ontwikkelt en om allerlei redenen kan optreden, bijvoorbeeld door ernstige infectie, leverziekte of vitamine K-deficiëntie.
Danish: Med "erhvervet" menes, at sygdommen ikke er arvelig, men opstår i patientens levetid og kan have forskellige årsager såsom svær infektion, leversygdom eller vitamin K-mangel
Dutch: De aanvraag werd ingetrokken terwijl het CHMP nog bezig was met de beoordeling van de oorspronkelijke, door de firma verstrekte documentatie.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, mens CHMP stadig var i gang med at vurdere den dokumentation, som virksomheden oprindelig havde fremlagt.