FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Lyrica der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Pregabalin Sandoz GmbH zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Lyrica.
German: Packungsgröße
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt
German: • Kalte Hände und Füße.
Swedish: • Kalla händer och fötter.
German: • Schwierigkeit, richtig zu schreiben.
Swedish: • Svårigheter att skriva ordentligt.
German: • Unangemessenes Verhalten.
Swedish: • Olämpligt uppträdande.
German: (für weibliche Patienten: x 0,85)
Swedish: (× 0,85 för kvinnor)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17. Juli 2015
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 17 juli 2015
German: • Verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen.
Swedish: • Minskat antal vita blodkroppar.
German: • Langsame oder verminderte Bewegung des Körpers.
Swedish: • Långsam eller minskad rörlighet i kroppen.
German: • Alkohol enthalten.
Swedish: • alkohol.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiepileptika, andere Antiepileptika; ATC-Code: N03AX16.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antiepileptika, övriga antiepileptika; ATC kod: N03AX16.
German: Pregabalin Zentiva und bestimmte andere Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen (Wechselwirkungen).
Swedish: Pregabalin Zentiva och vissa andra läkemedel kan påverka varandra (interaktion).
German: 1,23 × [140 Alter (Jahre)] × Gewicht (kg) Serumkreatinin (µmol/l)
Swedish: 1,23 × [140 - ålder (år)] × vikt (kg) serumkreatinin (µmol/l)
German: + Zusatzdosis ist eine einzelne zusätzliche Dosis.
Swedish: Tilläggsdosen är en engångsdos som tillägg.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen -festgelegt.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
German: Stevens-Johnson-Syndrom, kalter Schweiß
Swedish: Stevens-Johnson syndrom, kallsvettningar
German: Wenn Sie älter (über 65 Jahre) sind, nehmen Sie Pregabalin Zentiva ganz normal ein, es sei denn, Sie haben Probleme mit Ihren Nieren.
Swedish: Om du är äldre (över 65 år) ska du använda Pregabalin Zentiva som normalt, dock inte om du har nedsatt njurfunktion.
German: • Oxycodon (ein Schmerzmittel),
Swedish: • oxykodon (används som ett smärtstillande läkemedel).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pregabalin Zentiva einnehmen.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Pregabalin Zentiva.
German: Pregabalin darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich (wenn der Nutzen für die Mutter deutlich größer ist als ein mögliches Risiko für den Fötus).
Swedish: Pregabalin ska användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt (om nyttan för mamman klart överväger den potentiella risken för fostret).
German: Sicherheit und Wirksamkeit von Pregabalin bei Kindern unter 12 Jahren und bei Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) wurden nicht nachgewiesen.
Swedish: Säkerhet och effekt för pregabalin för barn under 12 år och ungdomar (12-17 år) har inte fastställts.
German: Pregabalin Zentiva kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Swedish: Pregabalin Zentiva kan tas med eller utan föda.
German: Neben der Tagesdosis sollte eine Zusatzdosis sofort nach jeder 4-stündigen Hämodialysebehandlung eingenommen werden (siehe Tabelle 1).
Swedish: Utöver den dagliga dosen ska en tilläggsdos ges omedelbart efter varje 4-timmarsbehandling med hemodialys (se Tabell 1).
German: Pregabalin Zentiva ist nicht dazu gedacht, allein eingenommen zu werden, sondern sollte stets in Kombination mit anderen antiepileptischen Behandlungsmaßnahmen angewendet werden.
Swedish: Pregabalin Zentiva är inte avsett att användas ensamt utan ska alltid tas i kombination med andra läkemedel mot epilepsi.
German: Nehmen Sie Pregabalin Zentiva so lange ein, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie aufhören sollen.
Swedish: Fortsätt att ta Pregabalin Zentiva tills din läkare säger till dig att sluta.
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen • Benommenheit, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen.
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare • Yrsel, dåsighet, huvudvärk
German: Die untenstehende Tabelle 2 zeigt alle Nebenwirkungen, die mit größerer Häufigkeit als unter Placebo und bei mehr als einem Patienten auftraten, geordnet nach Organsystem und Häufigkeit (sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Swedish: I tabell 2 nedan är alla biverkningar, som förekom i högre frekvens än placebo och hos mer än en patient, listade efter klassificering och frekvens (mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
German: Die 50 mg Hartkapseln enthalten zusätzlich Propylenglycol, konzentrierte Ammoniak-Lösung, Kaliumhydroxid.
Swedish: Kapslarna med 50 mg innehåller även propylenglykol, stark ammoniaklösning, kaliumhydroxid.
German: Die AUC war bei Patienten mit einem Gewicht von unter 30 kg aufgrund einer bei diesen Patienten um 43 % erhöhten körpergewichtsbezogenen Clearance im Vergleich zu Patienten mit einem Gewicht von ≥30 kg insgesamt 30 % niedriger.
Swedish: AUC var 30 % lägre hos pediatriska patienter som vägde under 30 kg på grund av en ökad kroppsviktsjusterad clearance på 43 % för dessa patienter jämfört med patienter som vägde ≥ 30 kg.
German: Einnahme von Pregabalin Zentiva zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Pregabalin Zentiva Hartkapseln können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Swedish: Pregabalin Zentiva med mat, dryck och alkohol Pregabalin Zentiva hårda kapslar kan tas med eller utan mat.
German: Nehmen Sie dabei Ihre Packung Pregabalin Zentiva Hartkapseln mit.
Swedish: Ta med dig din ask med Pregabalin Zentiva hårda kapslar.
German: Ihr Arzt wird Ihnen erklären, ob Sie Pregabalin Zentiva zweimal oder dreimal am Tag einnehmen sollen.
Swedish: Läkaren kommer att tala om för dig att ta Pregabalin Zentiva antingen 2 gånger per dag eller 3 gånger per dag.
German: Was ist Pregabalin Zentiva und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad Pregabalin Zentiva är och vad det används för
German: Es liegen keine klinischen Daten zu den Wirkungen von Pregabalin auf die weibliche Fruchtbarkeit vor.
Swedish: Det finns inga kliniska data om pregabalins effekter på kvinnlig fertilitet.
German: • Flüssigkeit in der Lunge.
Swedish: • Vätska i lungorna.
German: • Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Pregabalin behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
Swedish: • Ett litet antal personer som behandlas med läkemedel mot epilepsi som t.ex. pregabalin har också haft tankar på att skada sig själva eller begå självmord.
German: Nach einer weiteren Woche kann die Dosis auf 450 mg täglich gesteigert werden.
Swedish: Efter ytterligare en vecka kan dosen ökas till 450 mg per dag.
German: • Geweitete Pupillen, Schielen.
Swedish: • Utvidgade pupiller, skelögd.
German: Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.
German: Pregabalin Zentiva darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen ausdrücklich empfohlen.
Swedish: Pregabalin Zentiva ska inte användas under graviditet eller vid amning, såvida du inte har fått annat råd av din läkare.
German: Die angeführten Nebenwirkungen können auch mit der Grunderkrankung und/oder gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln zusammenhängen.
Swedish: De listade biverkningarna kan också förknippas med den underliggande sjukdomen och/eller annan samtidig administrering av läkemedel.
German: Tabelle 2: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen von Pregabalin
Swedish: Tabell 2: Biverkningar av pregabalin
German: • wenn Sie allergisch gegen Pregabalin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Swedish: • om du är allergisk mot pregabalin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
German: In-vivo-Studien und pharmakokinetische Populationsanalysen Dementsprechend wurden in In-vivo-Studien keine klinisch relevanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen Pregabalin und Phenytoin, Carbamazepin, Valproinsäure, Lamotrigin, Gabapentin, Lorazepam, Oxycodon oder Ethanol beobachtet.
Swedish: In vivo-studier och populationsfarmakokinetiska analyser Följaktligen har inga kliniskt relevanta farmakokinetiska interaktioner observerats i in vivo-studier mellan pregabalin och fenytoin, karbamazepin, valproinsyra, lamotrigin, gabapentin, lorazepam, oxykodon eller etanol.
German: • Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust, niedriger Blutzucker, hoher Blutzucker.
Swedish: • Minskad aptit, viktnedgång, lågt blodsocker, högt blodsocker.
German: Ihr Arzt wird Ihnen Pregabalin Zentiva zur Unterstützung Ihrer Epilepsiebehandlung verschreiben, wenn die derzeitige Behandlung Ihrer Erkrankung unzureichend ist.
Swedish: Din läkare ordinerar Pregabalin Zentiva till dig för att behandla din epilepsi då din nuvarande behandling inte håller sjukdomen under kontroll.
German: • Gesteigerter Appetit.
Swedish: • Ökad aptit.
German: Konvulsionen einschließlich Status epilepticus und Grand-Mal-Konvulsionen können während der Anwendung oder kurz nach Beendigung der Anwendung von Pregabalin auftreten.
Swedish: Krampanfall, inklusive status epilepticus och grand mal-anfall, kan uppkomma under behandling med pregabalin eller kort efter avslutad pregabalin-behandling.
German: Bei Toxizitätsstudien an Ratten und Affen wurden bei wiederholter Gabe Auswirkungen auf das ZNS einschließlich Hypoaktivität, Hyperaktivität und Ataxie beobachtet.
Swedish: I toxicitetsstudier med upprepad dosering på råttor och apor iakttogs CNS-effekter, inklusive hypoaktivitet, hyperaktivitet och ataxi.
German: In einer klinischen Studie zur Bewertung des Effekts von Pregabalin auf die Spermienbeweglichkeit erhielten männliche Probanden Pregabalin-Dosen von 600 mg/Tag.
Swedish: I en klinisk prövning för att bedöma pregabalinets effekt på spermierörlighet fick friska män pregabalin med en dosering på 600 mg/dag.
German: * Die Gesamttagesdosis (mg/Tag) muss je nach der angegebenen Dosisaufteilung geteilt werden, um mg/Dosis zu erhalten.
Swedish: 100 Engångsdos+ * Total daglig dos (mg/dag) ska fördelas enligt dosregimen för att ge mängden mg/dos.
German: Pregabalin kann Benommenheit und Schläfrigkeit hervorrufen und dadurch die Fähigkeit beeinflussen, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen.
Swedish: Pregabalin kan orsaka yrsel och somnolens och kan därför påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
German: • Wenn Pregabalin zusammen mit Medikamenten eingenommen wird, die eine Verstopfung verursachen können (wie z. B. einige Arten von Schmerzmitteln), kann es sein, dass gastrointestinale Probleme auftreten (z. B. Verstopfung, blockierte oder gelähmte Verdauung).
Swedish: • När pregabalin tas tillsammans med andra mediciner som kan orsaka förstoppning (som vissa typer av smärtmediciner) är det möjligt att problem med mag-tarmkanalen kan uppstå (t ex förstoppning, blockerad eller trög tarm).
German: • Lorazepam (ein Beruhigungsmittel) oder
Swedish: • lorazepam (används för behandling av ångest).
German: Papulöser Ausschlag, Urtikaria, Hyperhidrose, Pruritus
Swedish: Papulösa utslag, urtikaria, hyperhidros, pruritus
German: • Bei einigen Patienten mit Diabetes, die bei Behandlung mit Pregabalin an Gewicht zunehmen, kann es notwendig sein, die Diabetes-Arzneimittel entsprechend anzupassen.
Swedish: • Vissa diabetespatienter som ökar i vikt under användningen av pregabalin kan behöva en ändring i sina diabetesmedicineringar.
German: • Vermehrte Flüssigkeit im Bauchraum.
Swedish: • Ökad vätska i buken.
German: Die Plasmaclearance und renale Clearance von Pregabalin sind direkt proportional zur Kreatinin-Clearance (siehe Abschnitt 5.2 „Eingeschränkte Nierenfunktion").
Swedish: Pregabalins plasmaclearance och renalclearance är direkt proportionella mot kreatininclearance (se avsnitt 5.2 Nedsatt njurfunktion).
German: Auf Sie und Ihr Befinden abgestimmt wird die Dosis üblicherweise zwischen 150 mg und 600 mg pro Tag liegen.
Swedish: Dosen, som är avpassad för dig och din sjukdom, är vanligen mellan 150 mg och 600 mg per dag.
German: Bei Pregabalin 14 mg/kg/Tag war eine signifikante Verringerung der logarithmisch transformierten, partiellen Anfallshäufigkeit im Vergleich zu Placebo (p = 0,0223) zu beobachten; bei Pregabalin 7 mg/kg/Tag zeigte sich keine Besserung gegenüber Placebo.
Swedish: Pregabalin 14 mg/kg/dag gav en signifikant minskning av den log-transformerade frekvensen av partiella anfall jämfört med placebo (p = 0,0223), men pregabalin 7 mg/kg/dag visade ingen förbättring jämfört med placebo.
German: In klinischen Studien über bis zu 12 Wochen wurde sowohl bei peripheren als auch zentralen neuropathischen Schmerzen eine Schmerzverringerung innerhalb der 1.Woche festgestellt und blieb während der gesamten Behandlungsperiode erhalten.
Swedish: I kliniska prövningar upp till 12 veckor med avseende på både perifer och central neuropatisk smärta, sågs efter vecka 1 en smärtreduktion som kvarstod under hela behandlingsperioden.
German: Pregabalin hat einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Swedish: Pregabalin har mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Pregabalin bei Schwangeren vor.
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med pregabalin saknas.
German: Bei Einnahme mit bestimmten anderen Arzneimitteln kann Pregabalin die Nebenwirkungen dieser Arzneimittel verstärken, bis hin zu Atemschwäche (respiratorischer Insuffizienz) und Koma.
Swedish: När det tas tillsammans med vissa andra läkemedel, kan pregabalin förstärka dessa mediciners biverkningar, till exempel försämrad andning och koma.
German: Benommenheit, Schläfrigkeit, Verlust des Bewusstseins, Verwirrtheit und geistige Beeinträchtigung Behandlung mit Pregabalin wurde mit dem Auftreten von Benommenheit und Schläfrigkeit in Verbindung gebracht, was bei älteren Patienten zu häufigeren sturzbedingten Verletzungen führen könnte.
Swedish: Yrsel, somnolens, förlust av medvetande, konfusion och psykisk försämring Behandlingen med pregabalin har förknippats med yrsel och somnolens, vilket skulle kunna öka förekomsten av fallskador hos den äldre patientgruppen.
German: • Herzrhythmusstörungen, Erhöhung der Herzschlagrate, niedriger Blutdruck, hoher Blutdruck, Veränderungen des Herzschlages, Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz).
Swedish: • Rubbningar i hjärtrytmen, ökad hjärtfrekvens, lågt blodtryck, högt blodtryck, förändrade hjärtslag, hjärtsvikt.
German: Bei zweimaliger Einnahme nehmen Sie Pregabalin Zentiva einmal am Morgen und einmal am Abend, jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit, ein.
Swedish: Vid dosering två gånger per dag ska Pregabalin Zentiva tas en gång på morgonen och en gång på kvällen, vid ungefär samma tid varje dag.
German: • Brustabsonderungen, anormale Brustvergrößerung, Brustvergrößerung bei Männern.
Swedish: • Utsöndring från brösten, onormal brösttillväxt, brösttillväxt hos män.
German: In kontrollierten klinischen Studien hatten orale Mehrfachdosen von Pregabalin, die gleichzeitig mit Oxycodon, Lorazepam oder Ethanol eingenommen wurden, keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Atmung.
Swedish: I kontrollerade kliniska prövningar, hade upprepade orala doser av pregabalin, som administrerades samtidigt med oxykodon, lorazepam eller etanol ingen kliniskt relevant påverkan på andningen.
German: Deshalb wird Patienten empfohlen, weder ein Fahrzeug zu führen noch komplexe Maschinen zu bedienen oder andere potenziell gefährliche Tätigkeiten auszuführen, solange nicht bekannt ist, ob ihre Fähigkeit zur Ausübung solcher Tätigkeiten durch dieses Arzneimittel beeinträchtigt wird.
Swedish: Patienter avråds från att köra bil, sköta avancerade maskiner eller delta i andra potentiellt riskfyllda aktiviteter innan det är känt huruvida detta läkemedel påverkar deras förmåga att utföra dessa aktiviteter.
German: Bei dreimaliger Einnahme nehmen Sie Pregabalin Zentiva einmal am Morgen, einmal am Nachmittag und einmal am Abend, jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit, ein.
Swedish: Vid dosering tre gånger per dag ska Pregabalin Zentiva tas en gång på morgonen, en gång på eftermiddagen och en gång på kvällen vid ungefär samma tid varje dag.
German: Die häufigsten unerwünschten Ereignisse, die in der 14-tägigen Studie unter der Behandlung mit Pregabalin beobachtet wurden, waren Somnolenz, Infektionen der oberen Atemwege und Fieber (siehe Abschnitte 4.2, 5.1 und 5.2).
Swedish: De vanligaste biverkningarna av pregabalinbehandling som observerades under 14dagarsstudien var somnolens, övre luftvägsinfektion och pyrexi (se avsnitt 4.2, 5.1 och 5.2).
German: Bei therapeutischen Dosen gab es Hinweise auf die ZNS-Effekte Hyperaktivität und Bruxismus sowie Wachstumsstörungen (vorübergehende Hemmung der Gewichtszunahme).
Swedish: Vid terapeutiska exponeringar fanns det tecken på kliniska CNS-symtom som hyperaktivitet och bruxism samt vissa förändringar i tillväxten (övergående viktökningshämning).
German: • Muskelschäden.
Swedish: • Muskelskador.
German: • Schwitzen, Hautausschlag, Frösteln, Fieber.
Swedish: • Svettningar, utslag, frossa, feber.
German: Störungen der Sexualfunktion, verzögerte Ejakulation, Dysmenorrhö, Brustschmerzen
Swedish: Sexuell dysfunktion, fördröjd ejakulation, dysmenorré, ömma bröst
German: • Unterbrochene Regelblutung.
Swedish: • Avbrutna menstruationer.
German: Die Ergebnisse einer 12-wöchigen, placebokontrollierten Studie an 295 pädiatrischen Patienten im Alter von 4 bis 16 Jahren und einer 14 -tägigen placebokontrollierten Studie an 175 pädiatrischen Patienten im Alter von 1 Monat bis unter 4 Jahren zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pregabalin als Zusatztherapie zur Behandlung von partiellen Anfällen sowie einer 1-jährigen unverblindeten Sicherheitsstudie unter Beteiligung von 54 pädiatrischen Epilepsie-Patienten ab einem Alter von 3 Monaten bis 16 Jahren zeigen, dass die Nebenwirkungen Fieber und Infektionen der oberen Atemwege häufiger als in Studien bei erwachsenen Patienten mit Epilepsie beobachtet wurden (siehe Abschnitte 4.2, 4.8 und 5.2).
Swedish: Resultaten av en placebokontrollerad 12-veckorsstudie på 295 pediatriska patienter i åldrarna 4 till 16 år och en placebokontrollerad 14dagarsstudie på 175 pediatriska patienter som fyllt 1 månad men inte 4 år, där man undersökte effekt och säkerhet för pregabalin som tilläggsbehandling vid partiella anfall, samt en 1-årig öppen säkerhetsstudie av 54 pediatriska patienter från 3 månaders till 16 års ålder med epilepsi tyder på att biverkningarna pyrexi och infektioner i de övre luftvägarna observerades oftare än i studierna av vuxna patienter med epilepsi (se avsnitt 4.2, 4.8 och 5.2).
German: Die medianen Anfallshäufigkeiten innerhalb von 24 Stunden zu Studienbeginn bzw. beim letzten Besuchstermin betrugen 4,7 bzw. 3,8 bei Pregabalin 7 mg/kg/Tag, 5,4 bzw. 1,4 bei Pregabalin 14 mg/kg/Tag und 2,9 bzw. 2,3 bei Placebo.
Swedish: Medianen för 24timmarsfrekvenser av anfall vid baslinjen och vid det sista besöket var 4,7 respektive 3,8 för pregabalin 7 mg/kg/dag, 5,4 och 1,4 för pregabalin 14 mg/kg/dag och 2,9 respektive 2,3 för placebo.
German: Mit Pregabalin Zentiva wird eine bestimmte Form der Epilepsie im Erwachsenenalter (partielle Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung) behandelt.
Swedish: Pregabalin Zentiva används för att behandla en viss form av epilepsi (partiell epilepsi med eller utan sekundär generalisering) hos vuxna.
German: Eine Verringerung der partiellen Anfälle um mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert wurde bei 40,6 % der Patienten, die mit Pregabalin 10 mg/kg/Tag behandelt wurden (p = 0,0068 gegenüber Placebo), bei 29,1 % der Patienten, die mit Pregabalin 2,5 mg/kg/Tag behandelt wurden (p = 0,2600 gegenüber Placebo), und bei 22,6 % der Patienten, die Placebo erhielten, nachgewiesen.
Swedish: Procentandelen av gruppen som hade en 50 %-ig minskning av antalet partiella anfall jämfört med baslinjen var 40,6 % av patienterna som fick pregabalin 10 mg/kg/dag (p = 0,0068 jämfört med placebo), 29,1 % av patienterna som behandlades med pregabalin 2,5 mg/kg/dag (p = 0,2600 jämfört med placebo) och 22,6 % av dem som fick placebo.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel:galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.
German: Behandlung von zentralen neuropathischen Schmerzen aufgrund einer Rückenmarkverletzung Bei der Behandlung von zentralen neuropathischen Schmerzen aufgrund einer Rückenmarkverletzung war die Häufigkeit von Nebenwirkungen im Allgemeinen, von zentralnervösen Nebenwirkungen und hier insbesondere der Schläfrigkeit erhöht.
Swedish: Behandling av central neuropatisk smärta på grund av ryggmärgsskada Vid behandling av central neuropatisk smärta på grund av ryggmärgsskada, ökade incidensen av biverkningar i allmänhet, speciellt CNS biverkningar och speciellt somnolens.
German: Bei der Behandlung von zentralen neuropathischen Schmerzen aufgrundeiner Rückenmarkverletzung war die Häufigkeit von Nebenwirkungen im Allgemeinen, von zentralnervösen Nebenwirkungen und hier insbesondere der Schläfrigkeit, erhöht (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Vid behandling av central neuropatisk smärta på grund av ryggmärgsskada, ökade incidensen av biverkningar i allmänhet, CNS biverkningar och speciellt somnolens (se avsnitt 4.4).
German: • Kraftlosigkeit, Durst, Engegefühl in der Brust.
Swedish: • Svaghet, törst, åtstramningskänsla i bröstet.
German: Sie müssen Pregabalin Zentiva zusätzlich zu Ihrer derzeitigen
Swedish: Du ska ta Pregabalin Zentiva som tillägg till din nuvarande behandling.
German: • Verschwommenes Sehen, Doppeltsehen.
Swedish: • Dimsyn, dubbelseende.
German: Das Sicherheitsprofil von Pregabalin, das in vier drei pädiatrischen Studien an Patienten mit partiellen Anfällen mit und ohne sekundäre Generalisierung (12-wöchige Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit an Patienten im Alter von 4bis 16Jahren, n = 295; 14-tägige Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit an Patienten im Alter von 1 Monat bis unter 4 Jahren, n=175; Studie zur Pharmakokinetik und Verträglichkeit, n= 65; und 1-jährige unverblindete Folgestudie zur Sicherheit, n= 54) beobachtet wurde, war jenem, das in den Studien bei erwachsenen Patienten mit Epilepsie beobachtet wurde, ähnlich.
Swedish: Den säkerhetsprofil som observerades för pregabalin vid fyra pediatriska studier på patienter med partiella anfall med eller utan sekundär generalisering (en 12-veckorsstudie av effekt och säkerhet på patienter i åldrarna 4 till 16 år, n=295, en 14-dagarsstudie av effekt och säkerhet på patienter som fyllt 1 månad men inte 4 år, n=175, en studie av farmakokinetik och tolerabilitet, n=65, samt en 1-årig öppen uppföljande säkerhetsstudie, n=54) liknade den som observerats i studierna på vuxna patienter med epilepsi.