FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: n. pazienti a rischio Lonsurf gruppo Lonsurf contro 2,3 mesi per il gruppo placebo con HR di 0,69 (IC al 95%: 0,562, 0,854), valore p = 0,0005.
Norwegian Bokmål: Median tid til forverring av ECOG funksjonsstatus til ≥ 2 var 4,3 måneder for Lonsurfgruppen mot 2,3 måneder for placebogruppen med et risikoforhold på 0,69 (95 % KI: 0,562; 0,854), p-verdi = 0,0005.
Italian: • ha problemi al fegato
Norwegian Bokmål: • du har leverproblemer
Italian: a Stima Kaplan-Meier b Metodologia di Brookmeyer e Crowley c Test stratificato log-rank (strati: stato del gene KRAS, tempo dalla diagnosi della prima metastasi, regione)
Norwegian Bokmål: Stratifisert log-rank test (strata: KRAS-status, tid fra diagnose av første metastase, region)
Italian: Deve inoltre proseguire con la contraccezione anche nei 6 mesi successivi alla sospensione del trattamento.
Norwegian Bokmål: Dere skal også bruke dette i 6 måneder etter at du slutter med legemidlet.
Italian: Esperienza post-marketing nei pazienti con tumore colorettale avanzato non operabile o recidivante Vi sono state segnalazioni di malattia polmonare interstiziale in pazienti che hanno ricevuto Lonsurf utilizzato dopo l'approvazione.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapporter om interstitiell lungesykdom hos pasienter som har fått Lonsurf etter godkjenning.
Italian: • infiammazione o infezione nella vescica
Norwegian Bokmål: • betennelse eller infeksjon i urinblæren
Italian: • gonfiore, passaggio di gas intestinale, indigestione
Norwegian Bokmål: • oppblåsthet, tarmgass, fordøyelsesbesvær
Italian: 50, rue Carnot
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot
Italian: Riduzione di dose Livello 1: da 35 mg/m2 a 30 mg/m2 30 mg/m2
Norwegian Bokmål: Nivå 1 dosereduksjon: Fra 35 mg/m til 30 mg/m
Italian: c. Reazione cutanea delle mani e dei piedi.
Norwegian Bokmål: c. Hånd-fot hudreaksjon.
Italian: Un'analisi della OS dello studio, eseguita come previsto al 72% (n = 574) degli eventi, ha dimostrato un beneficio di sopravvivenza clinicamente e statisticamente significativo di Lonsurf più BSC in confronto al placebo più BSC (hazard ratio: 0,68; 95% intervallo di confidenza [IC] [0,58-0,81]; p < 0,0001) e una OS mediana di 7,1 mesi vs 5,3 mesi, rispettivamente; con tassi di sopravvivenza ad 1 anno del 26,6% e 17,6%, rispettivamente.
Norwegian Bokmål: En OS-analyse i studien utført som planlagt etter 72 % (N = 574) hendelser, viste en klinisk relevant og statistisk signifikant høyere overlevelse for Lonsurf pluss BSC sammenlignet med placebo pluss BSC (risikoforhold: 0,68, 95 % konfidensintervall [KI] [0,58 til 0,81], p < 0,0001) og en median OS på hhv. 7,1 måneder mot 5,3 måneder, med 1-års overlevelse på hhv. 26,6 % og 17,6 %.
Italian: Un'analisi aggiornata della OS, eseguita all'89% (n = 712) degli eventi, ha confermato il vantaggio di sopravvivenza clinicamente e statisticamente significativo di Lonsurf più BSC in confronto al placebo più BSC (hazard ratio: 0,69; IC 95% [0,59-0,81]; p < 0,0001) ed una OS mediana di 7,2 mesi rispetto a 5,2 mesi; con tassi di sopravvivenza ad 1 anno del 27,1% e del 16,6%, rispettivamente.
Norwegian Bokmål: En oppdatert OS-analyse utført etter 89 % (N = 712) hendelser bekreftet klinisk relevant og statistisk signifikant høyere overlevelse for Lonsurf pluss BSC sammenlignet med placebo pluss BSC (risikoforhold: 0,69, 95 % KI [0,59 til 0,81], p < 0,0001) og en median OS på 7,2 måneder mot 5,2 måneder, med 1-års overlevelse på hhv. 27,1 % og 16,6 %.
Italian: Lonsurf 20 mg/8,19 mg è una compressa rivestita con film rosso pallido, biconvessa, rotonda, con stampato sopra, in inchiostro grigio, "20" su un lato e "102" e "20 mg" sull'altro lato.
Norwegian Bokmål: • Lonsurf 20 mg/8,19 mg er en lyserød, bikonveks, rund, filmdrasjert tablett, merket med "20" på den ene siden og "102" og "20 mg" på den andre siden i grått trykk.
Italian: Lonsurf provoca un incremento dell'incidenza della mielosoppressione incluse anemia, neutropenia,
Norwegian Bokmål: Lonsurf medfører en økning i forekomsten av benmargshemming, inkludert anemi, nøytropeni, leukopeni og trombocytopeni.
Italian: Ogni compressa contiene 20 mg di trifluridina e 8,19
Norwegian Bokmål: 1 tablett inneholder 20 mg trifluridin og 8,19 mg tipiracil.
Italian: Non è necessario nessun aggiustamento della dose iniziale in funzione dell'etnia dei pazienti.
Norwegian Bokmål: Ingen justering av startdosen er nødvendig basert på pasientens rase (se pkt.
Italian: • gonfiore delle membrane mucose - questo potrebbe verificarsi all'interno di naso, bocca, gola,
Norwegian Bokmål: • hevelse i slimhinner - dette kan være i nese, munn, svelg, øyne, skjede, lunger eller tarm
Italian: • Se dimentica una dose, informi il medico o il farmacista.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege eller apotek dersom du har glemt en dose.
Italian: A seguito di una singola dose di Lonsurf (35 mg/m2) in pazienti con tumori solidi avanzati, il volume apparente di distribuzione (Vd/F) per trifluridina e tipiracil cloridrato era di 21 L e 333 L, rispettivamente.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose av Lonsurf (35 mg/m2) hos pasienter med avanserte solide svulster var tilsynelatende distribusjonsvolum (Vd/F) for trifluridin og tipiracilhydroklorid hhv. 21 liter og 333 liter.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego Soppressione del midollo osseo
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler
Italian: Dopo singola somministrazione orale di Lonsurf con [14C]-trifluridina, l'escrezione totale cumulativa della radioattività è stata pari al 60% della dose somministrata.
Norwegian Bokmål: C]-trifluridin var total kumulativ utskillelse av radioaktivitet 60 % av administrert dose.
Italian: Lonsurf 15 mg/6,14 mg, compresse rivestite con film Lonsurf 20 mg/8,19 mg, compresse rivestite con film trifluridina/tipiracil
Norwegian Bokmål: Lonsurf 15 mg/6,14 mg tabletter, filmdrasjerte Lonsurf 20 mg/8,19 mg tabletter, filmdrasjerte trifluridin/tipiracil
Italian: • aumento o diminuzione anomali della frequenza cardiaca
Norwegian Bokmål: • unormal pulsøkning eller -reduksjon
Italian: A seguito di una singola dose di Lonsurf (35 mg/m2) in pazienti con tumori solidi avanzati, la clearance orale (CL/F) per trifluridina e tipiracil cloridrato era di 10,5 L/h e 109 L/h, rispettivamente.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose av Lonsurf (35 mg/m2) hos pasienter med avanserte solide svulster var oral clearance (CL/F) av trifluridin og tipiracilhydroklorid hhv. 10,5 liter/time og 109 liter/time.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler og naturlegemidler.
Italian: Disgeusia Neuropatia periferica
Norwegian Bokmål: Dysgeusi Perifer nevropati
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/16/1096/004 20 compresse rivestite con film
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1096/004 20 filmdrasjerte tabletter
Italian: Insufficienza renale Cistite non infettiva Disturbi della minzione Ematuria
Norwegian Bokmål: Ikke-infeksiøs cystitt Vannlatingsforstyrrelse Hematuri
Italian: A seguito di dosi multiple di Lonsurf (35 mg/m2/dose due volte al giorno) in pazienti con tumori solidi avanzati, i tempi medi di concentrazioni plasmatiche di picco (Tmax) di trifluridina e tipiracil cloridrato erano di circa 2 ore e 3 ore, rispettivamente.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte doser med Lonsurf (35 mg/m2/dose to ganger daglig) hos pasienter med avanserte solide svulster, var gjennomsnittlig tid til maksimal plasmakonsentrasjon (tmax) for trifluridin og tipiracilhydroklorid hhv. ca. 2 timer og 3 timer.
Italian: Lonsurf 15 mg/6,14 mg, compresse rivestite con film
Norwegian Bokmål: Lonsurf 15 mg/6,14 mg tabletter, filmdrasjerte
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosejustering
Italian: Lonsurf 20 mg/8,19 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di trifluridina e 8,19 mg di tipiracil (come cloridrato).
Norwegian Bokmål: Lonsurf 20 mg/8,19 mg tabletter, filmdrasjerte 1 filmdrasjert tablett inneholder 20 mg trifluridin og 8,19 mg tipiracil (som hydroklorid).
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/16/1096/001 20 compresse rivestite con film
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1096/001 20 filmdrasjerte tabletter
Italian: Tosse
Norwegian Bokmål: Skjellakk
Italian: Nello studio RECOURSE c'è un incidenza complessiva di reazioni avverse ematologiche e correlate alla mielosoppressione lievemente maggiore per i pazienti che hanno effettuato precendente radioterapia rispetto ai pazienti che non l'hanno effettuata (54,6% contro 49,2%, rispettivamente), da notare la neutropenia febbrile è stata osservata più frequentemente in pazienti trattati con Lonsurf che hanno precedentemente ricevuto radioterapia rispetto a quelli che non l'hanno ricevuta.
Norwegian Bokmål: Det var litt høyere forekomst av samlede hematologiske og benmargshemming-relaterte bivirkninger hos pasienter som tidligere hadde fått strålebehandling sammenlignet med pasienter uten tidligere strålebehandling i RECOURSE (54,6 % mot 49,2 %).
Italian: Lonsurf 15 mg/6,14 mg compresse rivestite con film Lonsurf 20 mg/8,19 mg compresse rivestite con film
Norwegian Bokmål: Lonsurf 15 mg/6,14 mg tabletter, filmdrasjerte Lonsurf 20 mg/8,19 mg tabletter, filmdrasjerte
Italian: Lonsurf 20 mg/8,19 mg, compresse rivestite con film
Norwegian Bokmål: Lonsurf 20 mg/8,19 mg tabletter, filmdrasjerte
Italian: • eruzione cutanea, pelle pruriginosa o squamosa,
Norwegian Bokmål: • utslett, kløende eller flassende hud
Italian: (ORR), il tasso di controllo della malattia (DCR), il tempo al deterioramento per performance status ECOG ≥2 e di qualità di vita (QoL).
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var totaloverlevelse (OS), og ytterligere effektendepunkter var progresjonsfri overlevelse (PFS), samlet responsrate (ORR), sykdomskontrollrate (DCR), tid til forverring av ECOG funksjonsstatus ≥ 2 og livskvalitet (QoL).
Italian: In uno studio in aperto in pazienti con tumori solidi avanzati, Lonsurf non ha avuto alcun effetto clinicamente rilevante sul prolungamento dell'intervallo QT/QTc rispetto al placebo.
Norwegian Bokmål: Lonsurf hadde ingen klinisk relevant effekt på QT/QTc-forlengelse sammenlignet med placebo i en åpen studie hos pasienter med avanserte solide svulster.
Italian: Lonsurf n. Pazienti a rischio Lonsurf
Norwegian Bokmål: Ant. med risiko: Lonsurf
Italian: Considerando un ciclo di 28 giorni, la dose iniziale di Lonsurf raccomandata negli adulti è di 35 mg/m2/dose, somministrata oralmente, due volte al giorno dal giorno 1 al giorno 5 e dal giorno 8 al giorno 12 del ciclo, da ripetere fino a quando non si osserva un beneficio o fino alla comparsa di sintomi di tossicità non accettabili (vedi paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: 1 til 5 og dag 8 til 12 av hver 28-dagers syklus, så lenge det observeres nytte eller til det oppstår uakseptabel toksisitet (se pkt.
Italian: Non vi è alcuna necessità di un aggiustamento della dose iniziale nei pazienti con compromissione epatica lieve (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Det er ikke behov for justering av startdosen hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Italian: Contributo di tipiracil cloridrato
Norwegian Bokmål: Effekt av tipiracilhydroklorid
Italian: Sopravvivenza libera da progressione Numero di progressioni o morti, N (%) PFS mediana (mesi)a [95% IC]b Hazard ratio [95% IC] P-valuec
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (PFS) Antall progresjoner eller dødsfall, N (%) Median PFS (måneder)
Italian: Malattia parodontale Disturbi ai denti
Norwegian Bokmål: Periodontal sykdom Tannsykdom
Italian: • tosse, sensazione di fiato corto, infezione ai seni nasali, alla gola, alle vie respiratorie o ai polmoni,
Norwegian Bokmål: • hoste, kortpustethet, betennelse i bihulene, svelget, luftveiene eller lungene, luftveisinfeksjoner
Italian: - Film di rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol (8000), titanio biossido (E171) e magnesio stearato.
Norwegian Bokmål: - Filmdrasjering: hypromellose, makrogol (8000), titandioksid (E171) og magnesiumstearat.
Italian: A seguito di una singola dose di Lonsurf (35 mg/m2) in pazienti con tumori solidi avanzati, i tempi medi di concentrazioni plasmatiche di picco (Tmax) di trifluridina e tipiracil cloridrato erano di circa 2 ore e 3 ore, rispettivamente.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose av Lonsurf (35 mg/m2) hos pasienter med avanserte solide svulster var gjennomsnittlig tid til maksimal plasmakonsentrasjon (tmax) av trifluridin og tipiracilhydroklorid hhv. ca. 2 timer og 3 timer.
Italian: - Film di rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol (8000), titanio biossido (E171), ossido di ferro rosso (E172) e magnesio stearato.
Norwegian Bokmål: - Filmdrasjering: hypromellose, makrogol (8000), titandioksid (E171), rødt jernoksid (E172) og magnesiumstearat.
Italian: Criteri di ripresaa
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, della forma farmaceutica, del dosaggio, della via di somministrazione, del richiedente, del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Norwegian Bokmål: Liste over navn, legemiddelform, styrke av legemidler, administrasjonsvei, søkere/innehavere av markedsføringstillatelse i medlemsstatene
Italian: - Assuma la dose all'incirca alla stessa ora ogni giorno.
Norwegian Bokmål: - Ta dosen på omtrent samme tid hver dag.
Italian: - Se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali:
Norwegian Bokmål: - dersom du tar noen av disse legemidlene:
Italian: Data della prima autorizzazione: 6 maggio 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 06. mai 2019
Italian: Questo perché ciò potrebbe danneggiare il suo bambino.
Norwegian Bokmål: Det kan skade barnet.
Italian: I risultati di efficacia principali per lo Studio A sono inclusi nelle Tabelle 3 e 4.
Norwegian Bokmål: De viktigste effektresultatene for studie A er tatt med i tabell 3 og 4.
Italian: Le categorie di grado sono basate sulle classificazioni NCI CTCAE.
Norwegian Bokmål: Graderingskategoriene er basert på klassifiseringer fra NCI CTCAE.
Italian: Dosi ritardate o dimenticate
Norwegian Bokmål: Forsinkede eller uteglemte doser
Italian: Questi sintomi potrebbero essere segni di problemi cardiaci.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan være tegn på hjerteproblemer.
Italian: Lorlatinib può essere somministrato con o senza cibo.
Norwegian Bokmål: Lorlatinib kan administreres med eller uten mat.
Italian: Potrebbero essere necessarie cure mediche.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du trenger medisinsk oppfølging.
Italian: Il performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) al basale era 0 o 1 nel 96% dei pazienti.
Norwegian Bokmål: Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) ved baseline var 0 eller 1 hos 96 % av pasientene.
Italian: Test e controlli
Norwegian Bokmål: Prøver og undersøkelser
Italian: Il metabolita della scissione ossidativa è farmacologicamente inattivo.
Norwegian Bokmål: Den oksidativt spaltede metabolitten er farmakologisk inaktiv.
Italian: Studi in vitro con trasportatori di farmaci
Norwegian Bokmål: In vitro-studier med legemiddeltransportører
Italian: Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi.
Norwegian Bokmål: Enkelte bivirkninger kan være alvorlige.
Italian: Contiene lattosio (vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni).
Norwegian Bokmål: Inneholder laktose (se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon).
Italian: Si rivolga al suo medico per i metodi di contraccezione più appropriati per lei e il suo partner.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om hvilke prevensjonsmetoder som kan passe for deg og partneren din.
Italian: Questi sono elencati in Non prenda Lorviqua, all'inizio del paragrafo 2.
Norwegian Bokmål: Disse er oppført under «Ikke bruk Lorviqua» i begynnelsen av avsnitt 2.
Italian: Altri effetti indesiderati con Lorviqua possono includere:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger med Lorviqua kan omfatte:
Italian: Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) - Allucinazioni (vedere o sentire cose che non sono reali)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer) - hallusinasjoner (se eller høre ting som ikke er der)
Italian: La sicurezza e l'efficacia di lorlatinib in pazienti pediatrici di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av lorlatinib hos pediatriske pasienter under 18 år har ikke blitt fastslått.
Italian: • Problemi di linguaggio, difficoltà a parlare, compreso un linguaggio indistinto o lento.
Norwegian Bokmål: - taleproblemer, problemer med å snakke, inkludert sløret eller sakte tale.
Italian: Sottoporre il paziente a osservazione e monitoraggio cardiaci.
Norwegian Bokmål: Henvis til hjerteobservasjon og overvåking.
Italian: È importante assumere Lorviqua tutti i giorni, per tutto il tempo indicato dal medico.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å ta Lorviqua hver dag, så lenge legen ber deg om det.
Italian: Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati (vedere anche il paragrafo 2 Cosa deve sapere prima di prendere Lorviqua).
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart dersom du opplever noen av de følgende bivirkningene (se også avsnitt 2: «Hva du må vite før du tar Lorviqua»).
Italian: Verrà sottoposto a esami del sangue prima di iniziare il trattamento e nel corso del trattamento.
Norwegian Bokmål: Du må ta blodprøver før du starter behandlingen, samt under behandlingen.
Italian: • Non prenda Lorviqua in caso di gravidanza.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk Lorviqua dersom du er gravid.
Italian: Vedere Possibili effetti indesiderati nel paragrafo 4 per maggiori informazioni.
Norwegian Bokmål: Se «Mulige bivirkninger» i avsnitt 4 for mer informasjon.
Italian: A causa dei dati limitati su questa popolazione, non è possibile fare alcuna raccomandazione posologica per pazienti di età pari o superiore a 65 anni (vedere paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: På grunn av begrensede data for denne populasjonen kan det ikke gis doseanbefalinger for pasienter som er 65 år og eldre (se pkt.
Italian: Il medico può eseguire esami del sangue per verificare la funzionalità del fegato.
Norwegian Bokmål: Legen din kan ta blodprøver for å undersøke leverfunksjonen.
Italian: Lorlatinib altera moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Norwegian Bokmål: Lorlatinib har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Italian: Se non può assumere il medicinale come prescritto dal medico, o se ritiene di non averne più bisogno, si rivolga immediatamente al medico.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke klarer å ta legemidlet slik som legen din har forskrevet, eller dersom du føler at du ikke trenger det lenger, må du snakke med legen din med en gang.
Italian: Le reazioni avverse elencate nella Tabella 2 vengono presentate in base alla Classificazione per sistemi e organi (SOC) e alle categorie di frequenza, definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er oppført i tabell 2 presenteres etter organklasse og frekvenskategorier, definert etter følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo "SCAD".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisteret og esken etter «EXP».
Italian: Cosa fare se dimentica di assumere una compressa dipende dal tempo rimanente fino alla dose successiva.
Norwegian Bokmål: Hva du skal gjøre dersom du glemmer å ta en tablett, avhenger av hvor lenge det er til neste dose.
Italian: Questo perché non è noto se Lorviqua possa passare nel latte materno e potrebbe pertanto danneggiare il suo bambino.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi det ikke er kjent om Lorviqua kan gå over i morsmelk og dermed skade barnet ditt.
Italian: Il rapporto sullo studio clinico deve essere presentato entro:
Norwegian Bokmål: Klinisk studierapport skal innsendes senest:
Italian: • Se rimane incinta durante l'assunzione del medicinale o durante le 5 settimane successive all'assunzione dell'ultima dose, informi immediatamente il medico.
Norwegian Bokmål: • Dersom du blir gravid når du tar legemidlet, eller i løpet av 5 uker etter at du har tatt din siste dose, må du informere legen din umiddelbart.
Italian: Non è stato osservato alcun aumento del QTc medio alle concentrazioni di lorlatinib medie osservate in questo studio.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen økning i gjennomsnittlig QTc ved de observerte gjennomsnittskonsentrasjonene av lorlatinib i denne studien.
Italian: Gradi 3-4
Norwegian Bokmål: Alle grader % Grad 3-4
Italian: I pazienti non devono assumere 2 dosi contemporaneamente per compensare la dose dimenticata.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal ikke ta 2 doser samtidig for å erstatte den glemte dosen.
Italian: Riduzione della frazione di eiezione ventricolare sinistra
Norwegian Bokmål: Reduksjon i venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon
Italian: - Può assumere le compresse con il cibo o tra un pasto e l'altro evitando sempre il pompelmo e il succo di pompelmo.
Norwegian Bokmål: - Du kan ta tablettene med mat eller mellom måltidene, men unngå alltid grapefrukt og grapefruktjuice.
Italian: Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Italian: Prolungamento dell'intervallo PR/Blocco atrioventricolare (AV)
Norwegian Bokmål: Forlengelse av PR-intervall/atrioventrikulær (AV) blokk
Italian: Età, sesso, razza, peso corporeo e fenotipo
Norwegian Bokmål: Alder, kjønn, etnisitet, kroppsvekt og fenotype
Italian: - Gravidanza
Norwegian Bokmål: - Graviditet
Italian: Questo medicinale è indicato solo per gli adulti e non deve essere somministrato a bambini e adolescenti.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Dette legemidlet er kun beregnet til bruk hos voksne og skal ikke gis til barn og ungdom.
Italian: Effetti sul sistema nervoso centrale (alterazioni della cognizione, dell'umore o della parola) Grado 2: Moderato
Norwegian Bokmål: Påvirkning på sentralnervesystemet (endringer i kognisjon, humør eller tale) Grad 2: Moderat
Italian: Stanchezza (inclusi astenia, affaticamento).
Norwegian Bokmål: Fatigue (inkludert asteni, fatigue).
Italian: Fertilità e gravidanza
Norwegian Bokmål: Fertilitet og graviditet
Italian: Lorlatinib immodificato era il componente principale nel plasma e nelle feci umane, rappresentando rispettivamente il 44% e il 9,1% della radioattività totale.
Norwegian Bokmål: Uendret lorlatinib var hovedbestanddelen i humant plasma og avføring, og stod for henholdsvis 44 % og 9,1 % av total radioaktivitet.
Italian: Donne in età fertile/Contraccezione in uomini e donne
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner/bruk av prevensjonsmidler hos menn og kvinner
Italian: Gli endpoint secondari includevano durata della risposta (DoR), DoR IC, tempo alla risposta del tumore (TTR) e sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Norwegian Bokmål: De sekundære endepunktene bestod av varighet av respons (DOR), IC-DOR, tid til tumorrespons (TTR) og progresjonsfri overlevelse (PFS).
Italian: Non è noto se lorlatinib influenzi la fertilità femminile.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om lorlatinib påvirker kvinnelig fertilitet.
Italian: Non prenda Lorviqua - Se è allergico a lorlatinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Lorviqua - dersom du er allergisk overfor lorlatinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).