FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti hanno ricevuto tra 8,4 e 8,6 trattamenti su un totale di 9 trattamenti possibili in tutti i bracci di trattamento nel corso del primo anno.
Dutch: De patiënten kregen gemiddeld 8,4 tot 8,6 behandelingen op 9 mogelijke behandelingen toegediend in alle behandelingsgroepen in het eerste jaar.
Italian: Tuttavia non è stato rilevato un nesso comune fra le varie emorragie.
Dutch: Er was echter geen consistent patroon tussen de verschillende bloedingen.
Italian: Questo potrà ridurre o prevenire qualsiasi dolore che potrebbe provare al momento dell'iniezione.
Dutch: Dit zal elke pijn die u zou kunnen hebben als gevolg van de injectie verminderen of voorkomen.
Italian: Se per qualsiasi motivo il medico che la segue non è raggiungibile, dovrà contattare immediatamente un altro medico.
Dutch: Als uw arts om een of andere reden onbereikbaar is, dient onmiddellijk met een andere arts contact te worden opgenomen.
Italian: La probabilità di aumento dell'IOP era incrementata di un fattore di 1,128 per ciascuna ulteriore iniezione (p=0,0003).
Dutch: De kans op verhoogde IOD nam met een factor 1,128 toe voor elke bijkomende injectie (p= 0,0003).
Italian: La frequenza di questi effetti indesiderati non può essere stimata sulla base dei dati disponibili.
Dutch: De frequentie van deze bijwerkingen kan niet afgeleid worden uit de beschikbare data.
Italian: Prima dell'immissione in commercio in ogni Stato Membro, il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) deve concordare con l'Autorità Nazionale Competente il materiale educazionale definitivo.
Dutch: Voorafgaand aan het op de markt brengen in elke lidstaat dient de vergunninghouder het definitieve trainingsmateriaal overeen te komen met de nationaal bevoegde instantie.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di iniziare il trattamento con questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Italian: Conservare in frigorifero (2C - 8C).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2oC -8oC).
Italian: Volume in eccesso
Dutch: Volume-overmaat
Italian: La macula consente la corretta visione centrale dell'occhio necessaria per svolgere attività come guidare l'automobile, leggere ed altri compiti simili.
Dutch: De macula stelt het oog in staat tot het fijn centraal zicht dat nodig is voor activiteiten zoals autorijden, kleine letters lezen en andere gelijkwaardige taken.
Italian: Jankovcova 1569/2c 170 00 Praga 7
Dutch: Jankovcova 1569/2c 170 00 Praha 7
Italian: Macugen è una soluzione che viene iniettata nell'occhio.
Dutch: Macugen is een oplossing die in het oog geïnjecteerd wordt.
Italian: I pazienti che sono stati nuovamente randomizzati per sospendere il trattamento con pegaptanib dopo un anno, hanno perso l'acuità visiva nel corso del secondo anno.
Dutch: Patiënten die opnieuw gerandomiseerd werden om de behandeling met pegaptanib na één jaar stop te zetten, verloren hun gezichtsscherpte gedurende het tweede jaar.
Italian: La biodisponibilità assoluta di pegaptanib dopo somministrazione intravitreale non è stata valutata nell'uomo, ma è pari a circa 70-100% nei conigli, cani e scimmie.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van pegaptanib na intravitreale toediening is niet onderzocht bij de mens, maar bedraagt ongeveer 70-100% bij konijnen, honden en apen.
Italian: Il medico può controllare questo possibile aumento dopo ogni iniezione.
Dutch: Uw arts kan dit na elke injectie controleren.
Italian: Esami diagnostici Non comune aumento dell'attività delle gamma-glutamiltransferasi
Dutch: Onderzoeken Soms verhoogde gamma-glutamyltransferase activiteit
Italian: Tutte le iniezioni di Macugen verranno effettuate dal medico.
Dutch: Alle injecties van Macugen zullen worden toegediend door uw arts.
Italian: Non sono disponibili studi sul potenziale cancerogeno di pegaptanib.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd naar het carcinogene potentieel van pegaptanib.
Italian: Altri possibili effetti indesiderati sono:
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen zijn:
Italian: Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e per frequenza: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Dutch: De ongewenste bijwerkingen zijn opgesomd per systeem/orgaanklasse en frequentie (zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot < 1/10) en soms (≥1/1000 tot < 1/100), en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Italian: I pazienti potevano essere stati sottoposti in precedenza a Terapia Fotodinamica ed avevano un'acuità visiva al basale nell'occhio in studio tra 20/40 e 20/320.
Dutch: De patiënten hadden ten minste één voorafgaande PDT-behandeling en een gezichtsscherpte aan de baseline in het studie-oog tussen 20/40 en 20/320.
Italian: Prima della somministrazione del trattamento, il medico potrebbe chiederle di utilizzare delle gocce oculari antibiotiche oppure di lavare attentamente gli occhi.
Dutch: Voordat de behandeling wordt gegeven kan uw arts u vragen om antibiotische oogdruppels te gebruiken of uw ogen zorgvuldig te wassen.
Italian: Riassunto delle Variazioni Medie dell'Acuità Visiva dal Basale alle Settimane 6, 12, 54 e 102 (LOCF) EOP 1003
Dutch: Samenvatting van de gemiddelde verandering in gezichtsscherpte (VA) tov baseline in de weken 6, 12, 54 en 102 (LOCF)
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rimosso l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Macugen in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nella degenerazione maculare correlata all'età.
Dutch: Het Europese Geneesmiddelen Bureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Macugen in alle subgroepen van pediatrische patiënten met leeftijdsgebonden maculaire degeneratie.
Italian: In media, il beneficio del trattamento si è mantenuto alla settimana 102, con una stabilizzazione dell'acuità visiva per i pazienti che erano stati nuovamente randomizzati per proseguire il trattamento con pegaptanib.
Dutch: Gemiddeld bleef het behandelingsvoordeel tot 102 weken behouden met een blijvend behoud van de gezichtsscherpte voor patiënten die opnieuw gerandomiseerd werden om de behandeling met pegaptanib voort te zetten.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Macugen per un periodo superiore a 2 anni non è stata dimostrata.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Macugen na twee jaar is niet aangetoond.
Italian: Questa malattia causa la perdita della vista dovuta ad un danno della parte centrale della retina (chiamata macula) posta nella parte posteriore dell'occhio.
Dutch: Deze ziekte leidt tot een verlies van het gezichtsvermogen als gevolg van beschadiging van het centrale deel van het netvlies (de macula) aan de achterkant van het oog.
Italian: Variazione Media della AV dalla settimana 0 (in lettere)
Dutch: verandering in VA vanaf week 0 (Letters)
Italian: Bambini e adolescenti Macugen non deve essere utilizzato nei bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Dutch: Macugen mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Italian: Questo medicinale deve essere gettato se conservato a temperatura ambiente per oltre due settimane.
Dutch: Dit geneesmiddel dient weggegooid te worden als het langer dan twee weken bij kamertemperatuur bewaard wordt.
Italian: Dopo ogni iniezione le potrà essere chiesto di utilizzare delle gocce oculari antibiotiche (o un altro tipo di trattamento antibiotico) per proteggere l'occhio dalle infezioni.
Dutch: Na elke injectie kan men u vragen om antibiotische oogdruppels (of een ander type van antibiotische behandeling) te gebruiken ter voorkoming van een ooginfectie.
Italian: Variazione Media dell'Acuità Visiva nel Tempo; 1° Anno; ITT (LOCF)
Dutch: Gemiddelde verandering in gezichtsscherpte (VA) in de tijd; Jaar 1; ITT (=Intention To Treat) (LOCF= Last Observation Carried Forward)
Italian: I pazienti devono essere allertati di non guidare o utilizzare macchinari fino a quando questo effetto non sia risolto.
Dutch: Patiënten dienen geïnstrueerd te worden geen voertuig te besturen of machines te bedienen tot dit voorbij is.
Italian: Le iniezioni intravitreali sono associate al rischio di endoftalmite; negli studi clinici con Macugen, l'incidenza di endoftalmite è stata dello 0,1% per iniezione (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Intravitreale injectieprocedures worden geassocieerd met een risico op endoftalmitis; in klinische studies met Macugen was de incidentie van endoftalmitis 0,1% per injectie (zie rubriek 4.2).
Italian: Per informazioni aggiuntive relative al contenuto di sodio di Macugen, vedere paragrafo 2.
Dutch: Voor meer informatie over de inhoud van Macugen, zie rubriek 2.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Oftalmologici, Farmaci per i disturbi vascolari oculari, Codice ATC S01LA03.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Ophthalmologica, middelen voor oculaire bloedvataandoeningen, ATC code S01LA03.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ Dose singola: 0,3 mg/90 µl
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID Enkele dosis: 0,3 mg/90 µl
Italian: Pertanto, in caso di sovradosaggio, la pressione intraoculare deve essere monitorata e, se ritenuto necessario dal medico che ha effettuato il trattamento, deve essere iniziato un adeguato trattamento.
Dutch: Daarom moet, in het geval van overdosering, de intraoculaire druk opgevolgd worden en, indien noodzakelijk geacht door de behandelende arts, moet een adequate behandeling geïnitieerd worden.
Italian: I sintomi che può manifestare e l'istruzione su cosa fare in questi casi sono descritte al paragrafo 4 di questo foglio.
Dutch: De symptomen die u kan ervaren en de richtlijnen over wat u in dat geval moet doen, zijn beschreven in rubriek 4 van deze bijsluiter.
Italian: • Non vi sono dati sull'uso di Macugen in donne in gravidanza.
Dutch: • Er is geen ervaring met het gebruik van Macugen bij zwangere vrouwen.
Italian: • Opuscolo per il medico sulla sicurezza del medicinale
Dutch: • Veiligheidsbrochure voor de arts
Italian: Per le informazioni sull'uso pediatrico vedere paragrafo 4.2.
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik.
Italian: La siringa pre-riempita viene fornita con un volume di prodotto in eccesso.
Dutch: De voorgevulde spuit wordt geleverd met een volume-overmaat van het product.
Italian: Nei topi, ratti, conigli, cani e scimmie, pegaptanib si distribuisce principalmente nel volume plasmatico e non si distribuisce diffusamente nei tessuti periferici dopo somministrazione intravitreale.
Dutch: Bij muizen, ratten, konijnen, honden en apen wordt pegaptanib voornamelijk gedistribueerd in het plasmavolume en wordt het niet uitgebreid gedistribueerd in de perifere weefsels na intraveneuze toediening.
Italian: • aumento della sensibilità alla luce, comparsa di lampi di luce
Dutch: • verhoogde lichtgevoeligheid, verschijnen van knipperende lichten
Italian: A distanza di un anno, pegabtanib 0,3 mg ha evidenziato un beneficio statisticamente significativo del trattamento per l'endpoint primario di efficacia, rappresentato dalla percentuale di pazienti che hanno perso meno di 15 lettere di acuità visiva (analisi aggregata pre-specificata, pegabtanib 0,3 mg 70% versus sham 55%, p=0,0001; studio EOP1003 pegaptanib 0,3 mg 73% versus sham 59%, p=0,0105; studio EOP1004 pegaptanib 0,3 mg 67% versus sham 52%, p=0,0031).
Dutch: Na een jaar vertoonde pegaptanib 0,3 mg een statistisch significant behandelingsvoordeel voor het primaire eindpunt mbt de werkzaamheid; het aantal patiënten die minder dan 15 letters aan gezichtsscherpte verloren (gepredefinieerde gepoolde (samengevoegde) analyse, pegaptanib 0,3 mg 70% versus schijnbehandeling 55%, p = 0,0001; EOP1003 pegaptanib 0,3 mg 73% versus schijnbehandeling (sham) 59%, p = 0,0105; EOP1004 pegaptanib 0,3 mg 67% versus schijnbehandeling (sham) 52%, p = 0,0031).
Italian: L'involucro non deve essere aperto fino a quando il paziente non è pronto per l'iniezione.
Dutch: Het zakje dient niet geopend te worden tot de patiënt voorbereid is voor de injectie.
Italian: Pegaptanib non è stato studiato nelle donne in gravidanza.
Dutch: Pegaptanib is niet onderzocht bij zwangere vrouwen.
Italian: Il medicinale viene utilizzato per il trattamento di tutti i tipi di crescita dei vasi sanguigni anomali in pazienti adulti affetti da AMD.
Dutch: Het geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van alle types van abnormale groei van bloedvaten bij patiënten met volwassen AMD.
Italian: Macugen non deve essere usato durante la gravidanza a meno che il beneficio potenziale superi il rischio potenziale per il nascituro.
Dutch: Macugen mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap tenzij het mogelijke voordeel groter is dan de mogelijke risico's voor het ongeboren kind.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla riproduzione nei conigli.
Dutch: Er bestaan geen studies over de reproductietoxiciteit bij konijnen.
Italian: Un totale di 1.190 pazienti sono stati trattati (892 con pegaptanib e 298 con iniezione fittizia (gruppo di controllo sham)) con un'età media di 77 anni.
Dutch: In totaal werden 1190 patiënten behandeld (892 Macugen, 298 sham (schijnbehandeling, controlegroep)); de mediane leeftijd was 77 jaar.
Italian: Se la soluzione appare torbida, se si osservano delle particelle o se vi sono segni evidenti di danni alla siringa, oppure se la clip in plastica manca o non è annessa alla siringa, quella dose di Macugen non deve essere utilizzata.
Dutch: Indien de oplossing troebel lijkt, indien partikels worden waargenomen of indien er aanwijzingen zijn voor beschadiging van de injectiespuit, of als de plastic beugel ontbreekt of niet op de injectiespuit is bevestigd, mag die dosis Macugen niet gebruikt worden.
Italian: Pegaptanib è stato studiato in due studi clinici controllati, in doppio mascheramento randomizzati e con identico disegno (EOP1003; EOP1004) in pazienti con AMD neovascolare.
Dutch: Pegaptanib werd bestudeerd in twee gecontroleerde, dubbelblinde en identiek opgezette gerandomiseerde studies (EOP1003; EOP1004) bij patiënten met neovasculaire AMD.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu
Italian: Il VEGF è una proteina secreta che induce angiogenesi, permeabilità vascolare ed infiammazione, tutti fattori che si ritiene contribuiscano alla progressione della forma neovascolare (essudativa) della AMD.
Dutch: VEGF is een secretie-eiwit dat de angiogenese, de vasculaire permeabiliteit en de inflammatie induceert, factoren waarvan verondersteld wordt dat zij allen bijdragen tot de progressie van de neovasculaire (natte) vorm van AMD.
Italian: Pegaptanib non si accumula nel plasma quando somministrato per via intravitreale ogni 6 settimane.
Dutch: Pegaptanib accumuleert niet in het plasma bij intravitreale toediening om de 6 weken.
Italian: Tuttavia, Macugen deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se i potenziali benefici per la madre superano i potenziali rischi per il feto.
Dutch: Toch mag Macugen tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt indien het potentiële voordeel voor de moeder het potentiële risico voor de foetus rechtvaardigt.
Italian: Ogni residuo di medicinale non utilizzato o materiale da eliminare deve essere smaltito in accordo alla normativa locale.
Dutch: Alle ongebruikte geneesmiddelen en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Italian: Macugen agisce attraverso l'inibizione della crescita di questi vasi sanguigni anomali e l'interruzione del sanguinamento e della fuoriuscita del liquido.
Dutch: Macugen werkt door de groei van deze abnormale bloedvaten te remmen en het bloeden en lekken te doen ophouden.
Italian: In questi casi, non è stata stabilita una relazione diretta con Macugen o con altri trattamenti effettuati nella fase di preparazione della procedura di iniezione, oppure con altri fattori.
Dutch: Een directe relatie met Macugen of met een van de diverse behandelingen die worden toegediend als onderdeel van de voorbereiding op de injectieprocedure, of met andere factoren is in deze gevallen niet vastgesteld.
Italian: 0,3 mg N=265
Dutch: 0.3 mg N=265 Sham N=272
Italian: Se ha una infezione attiva o sospetta nell'occhio o intorno all'occhio.
Dutch: - U hebt een actieve infectie of er is een vermoeden van infectie in of rond het oog.
Italian: • Video sulla procedura di iniezione intravitreale
Dutch: • Video over de intravitreale injectieprocedure
Italian: I dati di sicurezza di seguito descritti riassumono tutte le reazioni avverse alla procedura di iniezione ed al medicinale nei 295 pazienti inclusi nel gruppo di trattamento con 0,3 mg.
Dutch: De hierna beschreven veiligheidsgegevens omvatten alle proceduregerelateerde en ongewenste bijwerkingen bij de 295 patiënten in de 0,3 mg behandelingsgroep.
Italian: A questo punto, deve essere iniettato il restante contenuto della siringa.
Dutch: Nu dient de resterende inhoud van de spuit te worden geïnjecteerd.
Italian: Macugen viene utilizzato per il trattamento della forma essudativa della degenerazione maculare correlata all'età (AMD).
Dutch: Macugen wordt gebruikt voor de behandeling van de natte vorm van leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD).
Italian: Si prevede che l'esposizione sistemica a pegaptanib dopo somministrazione oculare sia molto bassa.
Dutch: Naar verwachting is de systemische blootstelling aan pegaptanib na oculaire toediening zeer laag.
Italian: Deve essere usata cautela durante il trattamento di questi pazienti (vedere paragrafo 4.8 intitolato Reazioni avverse correlate alla classe del prodotto).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van dergelijke patiënten (zie rubriek 4.8, paragraaf ‘Productklasse-gerelateerde bijwerkingen').
Italian: Il medico controllerà le sue condizioni e le raccomanderà per quanto tempo dovrà essere trattato con Macugen.
Dutch: Uw arts zal het verloop van uw aandoening volgen en adviseren hoelang u met Macugen dient te worden behandeld.
Italian: Tuttavia, in questa popolazione di pazienti non sono necessarie particolari precauzioni (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Er zijn echter geen bijzondere maatregelen vereist voor deze populatie (zie rubriek 5.2).
Italian: Ogni siringa pre-riempita contiene approssimativamente 0,25-0,27 ml di soluzione.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat ongeveer 0,25-0,27 ml vloeistof.
Italian: • Macugen non è raccomandato durante l'allattamento con latte materno dato che non è noto se Macugen passi nel latte .
Dutch: • Macugen wordt niet aanbevolen tijdens de borstvoeding, omdat het niet bekend is of Macugen wordt uitgescheiden via de moedermelk.
Italian: Se le è stato somministrato più Macugen di quanto avrebbe dovuto Nel caso le fosse stato iniettato un volume in eccesso di Macugen, potrebbe manifestarsi un grave aumento della pressione intraoculare.
Dutch: Als u meer Macugen toegediend kreeg dan u zou moeten In het geval er teveel Macugen volume is geïnjecteerd, kan een ernstige verhoging van de intraoculaire druk voorkomen.
Italian: Si prevede che nei pazienti con compromissione epatica l'esposizione sistemica rientri nell'ambito di un range ben tollerato, dal momento che una dose 10 volte superiore (3 mg/occhio) è stata ben tollerata.
Dutch: Men verwacht dat de systemische blootstelling zich beweegt binnen een goed verdragen marge bij patiënten met een verminderde leverfunctie, aangezien een 10 maal hogere dosis (3 mg/oog) goed werd verdragen.
Italian: In alcuni pazienti subito dopo l'iniezione la pressione all'interno dell'occhio trattato può aumentare per un breve periodo di tempo.
Dutch: Bij sommige patiënten kan de druk in het behandelde oog onmiddellijk na de injectie gedurende korte tijd toenemen.
Italian: I due studi clinici hanno arruolato pazienti con tutti i sottotipi di lesioni della AMD neovascolare (25% principalmente classica, 39% occulta senza alcuna forma classica e 36% in minima parte classica), lesioni della dimensione fino ad un'area pari a 12 volte quella del disco ottico, di cui fino al 50% poteva essere compromesso a causa di una emorragia subretinica e/o fino al 25% a causa di una cicatrice fibrotica o di un danno atrofico.
Dutch: Er waren ook patiënten in de twee studies opgenomen die alle neovasculaire AMD laesiesubtypes (25% overwegend klassieke, 39% occult met geen klassieke en 36% minimale klassieke), laesiegroottes tot 12 schijfgebieden hadden, waarvan er bijna 50 % bedreigd konden worden door een subretinale bloeding en/of bijna 25 % door fibrotische littekenvorming of atrofische schade.
Italian: Pegaptanib non ha causato tossicità materna e non sono state rilevate evidenze di teratogenesi o mortalità fetale nei topi con dosi endovena da 1 a 40 mg/kg/die.
Dutch: Pegaptanib vertoonde geen maternale toxiciteit en er waren geen aanwijzingen voor teratogeniciteit of foetale mortaliteit bij muizen na toediening van intraveneuze doses van 1 tot 40 mg/kg/dag.
Italian: Il medico le somministrerà dell' anestetico locale (medicinale che causa intorpidimento).
Dutch: Uw arts zal u ook een lokaal anaestheticum (een verdovend geneesmiddel) toedienen.
Italian: Uno studio osservazionale post-marketing ha inoltre evidenziato un lieve rischio di aumento, lento ma persistente, della pressione intraoculare (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Bij een postmarketing observationele studie is ook een klein risico op een langzame aanhoudende toename van de intraoculaire druk gemeld (zie rubriek 4.8).
Italian: Nella forma umida della AMD, i vasi sanguigni anomali crescono al di sotto della retina e della macula.
Dutch: In de natte vorm van AMD groeien er abnormale bloedvaatjes onder het netvlies en de macula.
Italian: La farmacocinetica di pegaptanib è sovrapponibile nelle donne e negli uomini e nella fascia d'età 5090 anni.
Dutch: De farmacokinetiek van pegaptanib is gelijk bij mannelijke en vrouwelijke patiënten en binnen de leeftijdscategorie van 50 tot 90 jaar.
Italian: • palpitazioni, aumento della pressione del sangue, dilatazione dell'aorta (il principale vaso sanguigno)
Dutch: • hartkloppingen, hoge bloeddruk, verwijding van de aorta (het hoofdbloedvat)
Italian: Aumento della pressione intraoculare
Dutch: Verhoogde intraoculaire druk
Italian: Con dosi al di sotto di 0,5 mg/occhio, le concentrazioni plasmatiche di pegaptanib probabilmente non superano 10 ng/ml.
Dutch: Bij doses lager dan 0,5 mg/oog worden de plasmaconcentraties van pegaptanib waarschijnlijk niet hoger dan 10 ng/ml.
Italian: Il Titolare dell'AIC, dopo aver discusso e concordato con le Autorità Nazionali Competenti di ogni Stato Membro nel quale Macugen è commercializzato, deve assicurare che, al momento della prima immissione in commercio e dopo la stessa, tutti gli oftalmologi quando si accingono ad usare Macugen abbiano ricevuto il materiale informativo aggiornato che deve contenere quanto segue:
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat, na besprekingen en overeenstemming met de nationale bevoegde instanties in elke lidstaat waar Macugen op de markt wordt gebracht, bij en na het op de markt brengen alle oogklinieken waar Macugen waarschijnlijk gebruikt gaat worden, een bijgewerkt informatiepakket voor artsen krijgen dat het volgende bevat:
Italian: La terapia fotodinamica (PDT) con verteporfin è stata consentita a discrezione degli sperimentatori in pazienti con lesioni prevalentemente classiche.
Dutch: Fotodynamische therapie (PDT) met verteporfine werd toegestaan volgens het oordeel van de onderzoekers bij patiënten met overwegend klassieke laesies.