FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In assenza di dati nell'uomo, l'allattamento al seno deve essere interrotto.
Polish: Biorąc pod uwagę brak danych dotyczących człowieka, należy przerwać karmienie piersią.
Italian: Leganto viene applicato una volta al giorno.
Polish: Produkt Leganto stosuje się raz na dobę.
Italian: Il profilo di sicurezza era comparabile ad eccezione delle reazioni al sito di applicazione.
Polish: Profil bezpieczeństwa był porównywalny, z wyjątkiem reakcji w miejscu przyklejenia plastra.
Italian: Leganto può alterare la pressione del sangue.
Polish: Leganto może wpływać na ciśnienie krwi.
Italian: • la pressione del sangue deve essere controllata regolarmente mentre utilizza Leganto, in particolare all'inizio del trattamento.
Polish: • należy regularnie mierzyć ciśnienie krwi podczas stosowania leku Leganto, zwłaszcza na początku leczenia.
Italian: Osservati successivamente alla immissione in commercio d
Polish: Obserwowane po wprowadzeniu do obrotu d
Italian: Questa è normalmente raggiunta in 3-4 settimane.
Polish: Dawka ta jest zazwyczaj osiągana w ciągu 3 do 4 tygodni.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C.
Italian: Pertanto, il significato di un singolo risultato positivo nel test mutagenico in vitro non è noto.
Polish: Dlatego też znaczenie dodatniego wyniku jednego testu mutagenności in vitro nie jest znane.
Italian: Non applichi una dose doppia per compensare una dose dimenticata.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Italian: Smaltimento dei cerotti utilizzati o non utilizzati
Polish: Usuwanie wykorzystanych i niewykorzystanych plastrów
Italian: Non interrompa l'uso di Leganto senza informare il medico.
Polish: Nie wolno przerywać stosowania leku Leganto bez kontaktu z lekarzem.
Italian: La biodisponibilità assoluta dopo applicazione transdermica è di circa il 37%.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna po podaniu przezskórnym wynosi w przybliżeniu 37%.
Italian: Efficacia e sicurezza clinica
Polish: Skutecznosć kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Italian: In questo studio la maggior parte degli episodi di peggioramento si sono verificati durante il primo e il secondo anno di trattamento.
Polish: W badaniu tym większość epizodów nasilenia objawów wystąpiła w pierwszym i drugim roku leczenia.
Italian: Questa è normalmente raggiunta entro 3-7 settimane.
Polish: Dawka ta jest zazwyczaj osiągana w ciągu 3 do 7 tygodni.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antiparkinsoniani, agonisti della dopamina; codice ATC: N04BC09.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobie Parkinsona, agoniści dopaminy; kod ATC: N04BC09
Italian: Non sono state studiate interazioni con altre forme di contraccezione ormonale.
Polish: Nie badano interakcji z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi w innej postaci.
Italian: Questo anche nel caso di medicinali senza prescrizione medica o medicinali a base di erbe.
Polish: Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty i leków ziołowych.
Italian: Tali complicanze possono regredire in seguito all'interruzione della terapia, ma non sempre si verifica una risoluzione completa.
Polish: Objawy te mogą przeminąć po przerwaniu leczenia, jednak nie zawsze dochodzi do ich całkowitego ustąpienia.
Italian: Leganto è disponibile nelle seguenti confezioni:
Polish: Leganto jest dostępny w opakowaniach o następujących wielkościach:
Italian: Componente di una confezione multipla che non può essere venduto separatamente.
Polish: Części opakowania zbiorczego nie wolno sprzedawać oddzielnie.
Italian: Esami di risonanza magnetica per immagini o cardioversione (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Badanie metodą rezonansu magnetycznego lub kardiowersja (patrz punkt 4.4).
Italian: Quale dosaggio usare
Polish: Jaką dawkę należy stosować
Italian: • disturbi della vista come visione di colori o luci
Polish: • zaburzenia widzenia, takie jak widzenie kolorów czy błysków światła
Italian: I risultati ottenuti in vitro indicano che differenti isoforme di CYP sono in grado di catalizzare la N-dealchilazione di rotigotina.
Polish: Wyniki badań in vitro wskazują, że różne izoformy CYP mogą katalizować proces N-dealkilacji rotygotyny.
Italian: Il peggioramento comporta una insorgenza anticipata dei sintomi alla sera (o anche nel pomeriggio), aumento della gravità dei sintomi e diffusione dei sintomi con il coinvolgimento di altre parti del corpo.
Polish: Nasilenie dotyczy wcześniejszego ich występowania wieczorem (lub nawet po południu), zwiększenia ciężkości objawów i rozszerzenia się objawów na inne części ciała.
Italian: Si raccomanda di variare giornalmente il sito di applicazione del cerotto (ad es. da destra a sinistra e dalla parte superiore del corpo a quella inferiore).
Polish: Zaleca się, aby miejsce naklejenia plastra zmieniać każdego dnia (np. ze strony prawej na lewą oraz z górnej części ciała na dolną).
Italian: Tolga il cerotto vecchio e ne usi uno nuovo.
Polish: Usunąć stary plaster i użyć nowy.
Italian: I dati di efficacia/sicurezza sono insufficienti per stabilire una relazione tra l'esposizione e la risposta (vedere anche le informazioni pediatriche nel paragrafo 4.2).
Polish: Dane dotyczące skuteczności/ bezpieczeństwa stosowania są niewystarczające aby określić związek pomiędzy ekspozycją a odpowiedzią na leczenie (patrz też punkt 4.2, informacje na temat stosowania u dzieci i młodzieży).
Italian: In uno studio controllato verso placebo della durata di 7 settimane, sono stati valutati i parametri polisonnografici.
Polish: W 7-tygodniowym badaniu klinicznym kontrolowanym placebo oceniano parametry polisomnograficzne.
Italian: L'effetto è stato mantenuto per un periodo di 6 mesi.
Polish: Efekt terapeutyczny utrzymywał się przez 6 miesięcy.
Italian: • Le reazioni normalmente scompaiono alcune ore dopo la rimozione del cerotto.
Polish: • Objawy ustępują zwykle w ciągu kilku godzin po usunięciu plastra.
Italian: • agitazione, disorientamento, confusione o paranoia
Polish: • pobudzenie, dezorientacja, splątanie lub paranoja
Italian: Dal momento che si è dimostrato più o meno parallelo ad una riduzione relativa della crescita totale delle cellule, può essere correlato ad un effetto citotossico della sostanza.
Polish: Ponieważ efekt ten występował mniej lub bardziej równolegle ze zmniejszeniem się całkowitego względnego wzrostu komórek, może być on związany z cytotoksycznym działaniem substancji.
Italian: • è allergico a rotigotina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
Polish: • u pacjenta stwierdzono uczulenie na rotygotynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
Italian: Questo si può verificare in particolare quando inizia a usare Leganto o quando la dose viene aumentata.
Polish: Może to się zdarzać zwłaszcza na początku stosowania Leganto lub podczas zwiększania dawki.
Italian: Leganto deve essere interrotto gradualmente.
Polish: Produkt Leganto należy odstawiać stopniowo.
Italian: Per esempio, lo metta un giorno a destra del corpo, quindi il giorno dopo a sinistra del corpo.
Polish: Na przykład po prawej stronie ciała jednego dnia, następnego dnia po stronie lewej.
Italian: Tutte le differenze tra i trattamenti attivi e il placebo erano statisticamente significative.
Polish: Wszystkie różnice pomiędzy leczeniem aktywnym a placebo były istotne statystycznie.
Italian: Potrà decidere come intervenire per gestire o ridurre i sintomi.
Polish: Lekarz ustali w jaki sposób kontrolować lub ograniczyć te objawy.
Italian: Si raccomanda di controllare la pressione arteriosa, soprattutto all'inizio del trattamento, per il rischio di ipotensione ortostatica generalmente associato alla terapia dopaminergica.
Polish: Zaleca się kontrolowanie ciśnienia tętniczego, zwłaszcza w początkowym okresie leczenia, w związku z ogólnym ryzykiem wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego związanego z leczeniem dopaminergicznym.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di rotigotina nei bambini e negli adolescenti non è stata ancora stabilita.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności rotygotyny u dzieci i młodzieży.
Italian: Si raccomanda un monitoraggio oftalmologico a intervalli regolari, oppure in presenza di disturbi visivi.
Polish: Zaleca się przeprowadzanie kontroli okulistycznych w regularnych odstępach czasu lub gdy wystąpią zaburzenia widzenia.
Italian: Le raccomandazioni di dosaggio si riferiscono alla dose nominale.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania zostały podane w dawce nominalnej.
Italian: Si può verificare perdita di coscienza.
Polish: Może wystąpić utrata przytomności.
Italian: Per quanto riguarda l'attività funzionale ai vari sottotipi di recettore e la loro distribuzione nel cervello, rotigotina è un'agonista del recettore D2 e D3 che agisce anche sui recettori D1, D4 e D5.
Polish: Jeśli chodzi o wpływ czynnościowy na różne podtypy receptorów i na ich dystrybucję w mózgu, rotygotyna jest agonistą receptorów D2 i D3, działającym również na receptory D1, D4 i D5.
Italian: Deve essere effettuata una valutazione periodica dell'efficacia, insieme alla valutazione della sicurezza che comprenda il fenomeno del peggioramento (augmentation).
Polish: Należy przeprowadzać okresową ocenę skuteczności i bezpieczeństwa, uwzględniając nasilenie się objawów.
Italian: Leganto contiene sodio metabisolfito (E223)
Polish: Leganto zawiera sodu metadwusiarczyn (E223)
Italian: Sono stati descritti casi di insorgenza improvvisa di sonno durante le attività quotidiane, in alcuni casi senza alcun segno premonitore.
Polish: Zgłaszano przypadki nagłego zasypiania pacjentów w trakcie aktywności dziennej, czasami bez żadnych objawów poprzedzających.
Italian: In due studi di follow-up in aperto, condotti durante i 12 mesi seguenti, la percentuale di peggioramento clinicamente rilevante è stata del 2,9%.
Polish: W dwóch badaniach otwartych, będących kontynuacją wcześniejszych badań, trwających kolejne 12 miesięcy, odsetek pacjentów z istotnym klinicznie nasileniem objawów wyniósł 2,9%.
Italian: Questo studio non ha dimostrato la non inferiorità di rotigotina rispetto a ropinirolo.
Polish: Badanie nie wykazało, że rotygotyna nie jest gorsza niż ropinirol.
Italian: Un giorno nella parte alta del corpo, quindi nella parte bassa del corpo, il giorno successivo.
Polish: Albo w górnej części ciała jednego dnia, w dolnej części ciała następnego dnia.
Italian: • gonfiore delle gambe e dei piedi
Polish: ● obrzęk nóg i stóp
Italian: Gli effetti di rotigotina sulla riproduzione sono stati studiati nel ratto, nel coniglio e nel topo.
Polish: Wpływ rotygotyny na reprodukcję badano na szczurach, królikach i myszach.
Italian: La dose più adatta per lei dipende dalle sue esigenze.
Polish: Właściwa dawka zależy od potrzeb danego pacjenta.
Italian: Circa il 71% di rotigotina viene escreto nelle urine e una parte minore, corrispondente al 23% circa, viene eliminata con le feci.
Polish: Około 71% dawki rotygotyny ulega wydaleniu z moczem, natomiast mniejsza część (około 23%) jest wydalana z kałem.
Italian: 190 pazienti hanno assunto rotigotina e 97 placebo.
Polish: 190 pacjentów otrzymywało rotygotynę, a 97 - placebo.
Italian: È sottile ed è composto da tre strati.
Polish: Jest cienki i ma trzy warstwy.
Italian: La percentuale di pazienti che hanno interrotto il trattamento è stata del 25-38%, durante il primo anno, del 10% nel secondo anno e dell'11% nel terzo anno.
Polish: Odsetek pacjentów przerywających leczenie w pierwszym roku wyniósł 25-38%, w drugim roku - 10%, a w trzecim - 11%.
Italian: Il tasso d'interruzione è stato studiato in 3 studi clinici di durata fino a 3 anni.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie, był oceniany w trzech badaniach klinicznych trwających do trzech lat.
Italian: Gli effetti sono stati più pronunciati nei ratti femmina.
Polish: Działania te były bardziej widoczne u samic szczurów.
Italian: Leganto è un cerotto da applicare sulla pelle.
Polish: Leganto to plaster, który należy zastosować na skórę.
Italian: Si ritiene che rotigotina possa esercitare la propria attività principalmente tramite i recettori della dopamina.
Polish: Uważa się, że rotygotyna może oddziaływać głównie za pośrednictwem receptorów dopaminergicznych.
Italian: Sebbene tali reazioni avverse vengano considerate correlate alla struttura ergolinica di questi composti, non è noto se altri agonisti della dopamina, non derivati dell'ergot, possano indurne la comparsa.
Polish: Chociaż uważa się, że powyższe działania niepożądane są związane z ergolinową strukturą tych związków, nie wiadomo, czy inni agoniści dopaminy, nie będący pochodnymi alkaloidów sporyszu, również mogą wywoływać takie objawy.
Italian: Neurolettici
Polish: Neuroleptyki
Italian: Il trattamento con Leganto riduce tali sintomi e ne diminuisce la durata.
Polish: Stosowanie leku Leganto łagodzi te objawy lub skraca czas ich trwania.
Italian: Il paziente deve essere sottoposto ad attento monitoraggio, comprendente la valutazione della frequenza e del ritmo cardiaco e della pressione arteriosa.
Polish: Należy uważnie kontrolować stan pacjenta, w tym częstość akcji serca, rytm serca oraz ciśnienie tętnicze.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Italian: • i sintomi della Sindrome delle gambe senza riposo potrebbero iniziare prima del solito, essere più intensi e coinvolgere altri arti.
Polish: • może się zdarzyć, że objawy zespołu niespokojnych nóg wystąpią wcześniej, niż zwykle, będą bardziej intensywne i obejmą pozostałe kończyny.
Italian: Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Polish: Dzięki zgłaszaniu działań niepożadanych można będzie gromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Italian: Rotigotina viene ampiamente metabolizzata.
Polish: Rotygotyna ulega przemianom metabolicznym w znacznym stopniu.
Italian: Il profilo farmacocinetico mostra un'eliminazione bifasica con un'emivita iniziale di circa 2-3 ore.
Polish: Profil farmakokinetyczny wskazuje na model dwufazowy eliminacji z pierwszą fazą okresu półtrwania wynoszącą około 2 do 3 godzin.
Italian: I metaboliti principali sono solfati e glucuronidi coniugati del prodotto principale, oltre che metaboliti N-dealchilati, biologicamente inattivi.
Polish: Głównymi metabolitami są siarczany i koniugaty glukuronidowe substancji macierzystej, a także nieaktywne biologicznie produkty N-dealkilacji.
Italian: All'interno delle classificazioni per sistemi ed organi, le reazioni avverse vengono elencate per frequenza (numero pazienti attesi di sviluppare la reazione), utilizzando le seguenti categorie: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 fino a <1/10); non comune (≥1/1000 fino a <1/100); raro (≥1/10000 fino a <1/1000); molto raro (<1/10000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Polish: W obrębie każdej grupy działania niepożądane są wymienione zgodnie z częstością występowania (liczba pacjentów u których może wystąpić działanie niepożądane), przy zastosowaniu następujących kategorii: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (czestość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Italian: • se ha gravi problemi al fegato, il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose.
Polish: • w razie ciężkich zaburzeń czynności wątroby, lekarz może dostosować dawkę.
Italian: • paranoia
Polish: • paranoja
Italian: Rotigotina non è stata valutata in questo gruppo di pazienti.
Polish: Rotygotyna nie była badana w tej grupie pacjentów.
Italian: Tale effetto mutageno è stato attribuito ad un effetto clastogenico di rotigotina.
Polish: Działanie mutagenne można przypisać efektowi klastogennemu rotygotyny.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell' autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Italian: SCATOLA INTERMEDIA (SENZA "BLUE BOX") SCATOLA DA 28 CEROTTI
Polish: PUDEŁKO POŚREDNIE (BEZ "BLUE BOX") PUDEŁKO Z 28 PLASTRAMI
Italian: Gli studi condotti nel ratto hanno evidenziato che rotigotina e/o il/i suo/i metabolita/i vengono escreti nel latte materno.
Polish: Badania przeprowadzone na szczurach wykazały, że rotygotyna i (lub) jej metabolit(y) są wydzielane do mleka.
Italian: Se è necessario interrompere rotigotina, questo deve essere fatto gradualmente per prevenire la sindrome neurolettica maligna.
Polish: Jeśli konieczne jest przerwanie stosowania rotygotyny, należy to przeprowadzić stopniowo aby zapobiec złośliwemu zespołowi neuroleptycznemu.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio può richiedere misure terapeutiche generali volte a mantenere stabili i segni vitali.
Polish: Leczenie przedawkowania może wymagać zastosowania ogólnych środków wspomagających podtrzymanie czynności życiowych.
Italian: Non somministrare neurolettici come antiemetici ai pazienti trattati con agonisti della dopamina (vedere anche paragrafo 4.5).
Polish: Nie należy stosować neuroleptyków jako leków przeciwwymiotnych u pacjentów używających agonistów dopaminy (patrz także punkt 4.5).
Italian: Due ulteriori studi pivotal (SP650DB e SP515) sono stati condotti in pazienti sottoposti contemporaneamente a terapia con levodopa.
Polish: Przeprowadzono dwa dodatkowe, kluczowe badania (SP650DB i SP515) u pacjentów otrzymujących lewodopę w leczeniu skojarzonym.
Italian: Dopo l'uso il cerotto contiene ancora il principio attivo.
Polish: Plaster po użyciu nadal zawiera substancję czynną.
Italian: Categorie particolari di pazienti
Polish: Specjalne grupy pacjentów
Italian: I livelli di CPK non sono stati misurati sistematicamente nelle altre popolazioni.
Polish: Aktywność CPK nie była oznaczana rutynowo w innych populacjach pacjentów.
Italian: In studi di tossicità a dose ripetuta e a lungo termine, gli effetti principali erano associati alla farmacodinamica degli agonisti della dopamina e alla conseguente riduzione della secrezione di prolattina.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym i toksyczności długoterminowej wykazano, że główne efekty były związane z działaniem farmakodynamicznym typowym dla agonistów dopaminy i wynikającym z niego zmniejszeniem wydzielania prolaktyny.
Italian: Rotigotina ha significativamente ridotto l'indice di movimento periodico dell'arto (Periodic Limb Movement Index: PLMI) da 50,9 a 7,7 vs 37,4 a 32,7 per il placebo (p< 0,0001).
Polish: Rotygotyna znacząco zmniejszyła wskaźnik okresowych ruchów kończyn (PLMI, ang. Periodic Limb Movement Index): z 50,9 do 7,7 w porównaniu do placebo: z 37,4 do 32,7 (p < 0,0001).
Italian: Per quanto concerne i recettori non-dopaminergici, rotigotina ha mostrato attività antagonista verso il recettore alfa2B ed attività agonista verso i recettori 5HT1A, ma nessuna attività sul recettore 5HT2B.
Polish: W obrębie receptorów niedopaminergicznych rotygotyna wykazywała antagonistyczny wpływ na receptory alfa2B i agonistyczny na receptory 5HT1A, jednak nie wywierała wpływu na receptor 5HT2B.
Italian: Questi possono includere:
Polish: Mogą do nich należeć:
Italian: Comportamento aggressivo/ aggressioneb, disorientamento d
Polish: Zachowania agresywne/ agresja b, dezorientacja d
Italian: In studi a lungo termine condotti con rotigotina, la maggior parte degli episodi di peggioramento si sono verificati durante il primo e il secondo anno di trattamento.
Polish: W długoterminowych badaniach klinicznych z zastosowaniem rotygotyny, większość epizodów nasilenia objawów miało miejsce w pierwszym i drugim roku leczenia.
Italian: In questo caso, deve essere presa attentamente in considerazione la possibilità di una riduzione del dosaggio o dell'interruzione della terapia.
Polish: Należy starannie rozważyć zmniejszenie dawki produktu lub zakończenie leczenia.
Italian: Appartiene alla classe dei medicinali chiamati "agonisti della dopamina".
Polish: Lek należy do grupy produktów zwanych agonistami dopaminy.
Italian: • Se deve applicare il cerotto su un'area coperta da peli, deve radere l'area interessata almeno tre giorni prima di applicarvi il cerotto.
Polish: • Gdy konieczne jest nalepienie plastra na skórę owłosioną, miejsce to należy ogolić co najmniej trzy dni przed naklejeniem na nią plastra.
Italian: Per le informazioni sugli studi di fertilità, vedere paragrafo 5.3.
Polish: Informacje na temat badań wpływu na płodność, patrz punkt 5.3.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/11/695/055
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/11/695/055
Italian: Non prenda Leganto se:
Polish: Nie stosować leku Leganto jeśli:
Italian: L'81,5% di questi pazienti era in terapia concomitante con levodopa.
Polish: 81,5% chorych było leczonych lewodopą w terapii dodanej.
Italian: La parte adesiva del cerotto è rivestita da uno strato protettivo trasparente.
Polish: Lepka strona plastra jest pokryta przezroczystą warstwą ochronną.
Italian: Queste confezioni vengono utilizzate, generalmente, nelle prime quattro settimane di trattamento ma, a seconda della sua risposta a Leganto, è possibile che non debba usare tutte le confezioni allegate oppure può darsi che debba usare altre dosi superiori dopo la settimana 4, non incluse in questa confezione.
Polish: Opakowania te są zwykle potrzebne w trakcie pierwszych czterech tygodni leczenia, ale w zależności od reakcji pacjenta na lek Leganto, użycie wszystkich dawek zawartych w opakowaniach nie musi być konieczne lub po 4. tygodniu wymagane może być zastosowanie dodatkowych, większych dawek, których nie można uzyskać za pomocą tego zestawu.
Italian: Caduta e a
Polish: Upadki e a
Italian: Questo effetto non è stato confermato in vivo nel test del micronucleo nel topo (Mouse Micronucleus Test) e nel test della sintesi non programmata del DNA (Unscheduled DNA Synthesis, UDS) nel ratto.
Polish: Działanie to nie zostało potwierdzone in vivo w teście mikrojądrowym u myszy oraz w teście nieplanowej syntezy DNA (UDS) u szczurów.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 16 Giugno 2011 Data dell'ultimo rinnovo: 14 Gennaio 2016 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 czerwca 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14 styczeń 2016
Italian: Inoltre in questo studio è stata usata anche una dose più alta pari a 4 mg/24 h, che non è approvata per il trattamento dell'RLS, e che ha portato a tassi più elevati di peggioramento.
Polish: Ponadto, w badaniu tym dopuszczono również zastosowanie większej dawki - 4 mg/24 h, która nie została zatwierdzona w leczeniu zespołu niespokojnych nóg i której podawanie prowadziło do częstszych przypadków nasilenia objawów.
Italian: All'inizio della terapia possono verificarsi reazioni avverse di tipo dopaminergico, quali nausea e vomito.
Polish: Na początku leczenia mogą wystąpić niepożądane działania dopaminergiczne, takie jak nudności i wymioty.
Italian: Potrebbe essere utile comunicare ad un membro della famiglia o a chi si prende cura di lei che sta usando questo medicinale e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo.
Polish: Należy poinformować rodzinę lub opiekunów o stosowaniu tego leku i poprosić ich o przeczytanie tej ulotki.
Italian: Leganto può causare effetti indesiderati che modificano il comportamento (il modo in cui lei agisce).
Polish: Lek Leganto może powodować objawy niepożądane, które wpływają na zmianę zachowania (sposobu zachowania).