FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor de meerderheid van de reacties op de plaats van injectie in de met etanercept behandelde groep werd geen behandeling gegeven en de meerderheid van de patiënten die wel behandeld werden, kregen lokale preparaten, zoals corticosteroïden, of orale antihistaminica.
Norwegian Bokmål: Flesteparten av reaksjonene på injeksjonsstedet i etanercept-behandlingsgruppene ble ikke behandlet, men hoveddelen av pasientene som ble behandlet fikk lokale preparater som kortikosteroider eller perorale antihistaminer.
Dutch: Deze kaart bevat belangrijke veiligheidsinformatie waarvan u op de hoogte moet zijn voordat u Benepali krijgt toegediend en tijdens de behandeling met Benepali.
Norwegian Bokmål: Dette kortet inneholder viktig informasjon du behøver å vite før du får Benepali og under behandlingen med Benepali.
Dutch: Melanoom en niet-melanoom (non-melanoom huidkanker - NMHK) zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met TNF-antagonisten, waaronder etanercept.
Norwegian Bokmål: Melanom og non-melanom hudkreft (NMSC) har blitt rapportert hos pasienter behandlet med TNF-antagonister, inkludert etanercept.
Dutch: Reactivering van hepatitis B
Norwegian Bokmål: Reaktivering av hepatitt B
Dutch: Etanercept n = 103 tot 105*
Norwegian Bokmål: Etanercept n = 103 til 105*
Dutch: - Uw arts zal u ook een ‘Patiëntenwaarschuwingskaart' geven, die belangrijke veiligheidsinformatie bevat die u moet kennen voor en tijdens behandeling met Benepali.
Norwegian Bokmål: - Legen din vil også gi deg et pasientkort, som inneholder viktig sikkerhetsinformasjon som du må være oppmerksom på, før og under behandling med Benepali.
Dutch: De dosis en frequentie van de dosis voor het kind of de adolescent zal variëren afhankelijk van het lichaamsgewicht en de aandoening.
Norwegian Bokmål: Dosen og doseringshyppighet for barn og ungdom vil avhenge av kroppsvekt og sykdom.
Dutch: Ernstige hematologische, neurologische en auto-immuunreacties zijn ook gerapporteerd.
Norwegian Bokmål: Det er også rapportert alvorlige hematologiske, nevrologiske og autoimmune reaksjoner.
Dutch: Een dosisrespons werd gezien: resultaten met 10 mg lagen tussen placebo en 25 mg in. Etanercept was significant beter dan placebo in zowel alle componenten van de ACRcriteria als andere maten voor RA-ziekteactiviteit die niet zijn geïncludeerd in de ACR-responscriteria, zoals ochtendstijfheid.
Norwegian Bokmål: En doserespons ble observert; resultater med 10 mg lå i mellom placebo og 25 mg. Etanercept var signifikant bedre enn placebo i alle deler av ACR kriteriene så vel som andre parametre på revmatoid artritt sykdomsaktivitet som ikke er inkludert i ACR responskriteriene, slik som morgenstivhet.
Dutch: De combinatie etanercept en anakinra heeft geen klinisch voordeel aangetoond; deze combinatie wordt daarom niet aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av etanercept og anakinra har ikke vist økte kliniske fordeler og anbefales derfor ikke.
Dutch: Voor deze combinatie is geen groter klinisch voordeel aangetoond.
Norwegian Bokmål: Denne kombinasjonen har ikke vist økte kliniske fordeler.
Dutch: Antilichamen tegen etanercept
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot etanercept
Dutch: De klaring is ongeveer 0,066 l/u bij patiënten met RA, enigszins lager dan de waarde van 0,11 l/u gemeten bij gezonde vrijwilligers.
Norwegian Bokmål: Clearance er ca. 0,066 l/t hos pasienter med revmatoid artritt, noe lavere enn 0,11 l/t observert hos friske frivillige.
Dutch: Etanercept-serumwaarden werden bepaald door een Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)methode, die zowel ELISA-reactieve degraderingsproducten als de originele verbinding kan detecteren.
Norwegian Bokmål: Serumverdier av etanercept ble bestemt via en Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)-metode, som kan detektere ELISA-reaktive nedbrytningprodukter så vel som modersubstansen.
Dutch: • Wegener-granulomatose: Benepali wordt niet aanbevolen voor de behandeling van Wegenergranulomatose, een zeldzame ontstekingsziekte.
Norwegian Bokmål: • Wegeners granulomatose: Benepali er ikke anbefalt for behandling av Wegeners granulomatose, en sjelden betennelsessykdom.
Dutch: In maand 12 was de radiografische progressie significant minder in de etanerceptgroep dan in de methotrexaatgroep, terwijl de combinatie significant beter was dan beide monotherapieën wat betreft vertraging van radiografische progressie (zie onderstaande afbeelding).
Norwegian Bokmål: Radiografisk progresjon ved 12 måneder var signifikant mindre i etanercept-gruppen enn i metotreksat-gruppen, mens kombinasjonen var signifikant bedre enn begge monoterapiene med hensyn på å redusere radiografisk progresjon (se figur nedenfor).
Dutch: Uveïtis, scleritis
Norwegian Bokmål: Uveitt, skleritt
Dutch: Verergering van symptomen van dermatomyositis
Norwegian Bokmål: Forverring av symptomer på dermatomyositt
Dutch: Onderzoek 2 evalueerde 652 patiënten met chronische plaque psoriasis met gebruik van dezelfde inclusiecriteria als in onderzoek 1 met de toevoeging van een minimale Psoriasis Area and Severity Index (PASI) van 10 bij de screening.
Norwegian Bokmål: Studie 2 vurderte 652 pasienter med kronisk plakkpsoriasis ved hjelp av samme inklusjonskriterier som studie 1, men i tillegg med et minimumspsoriasisområde og alvorlighetsgrad (PASI) på 10 ved screening.
Dutch: Afkorting: sPGA - static Physician Global Assessment a p < 0,0001 vergeleken met placebo
Norwegian Bokmål: Forkortelse: sPGA-static Physician Global Assessment a p < 0,0001 sammenlignet med placebo
Dutch: Pediatrische patiënten die een andere dosis dan een volledige dosis van 25 mg of 50 mg nodig hebben, mogen geen Benepali krijgen.
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter som behøver en annen dose enn en komplett 25 mg eller 50 mg dose, bør ikke få Benepali.
Dutch: Patiënten dienen voor, tijdens en na de behandeling met Benepali op infecties te worden gecontroleerd, met inachtneming van de gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd van etanercept die ongeveer 70 uur is (bereik: 7 tot 300 uur).
Norwegian Bokmål: Pasienter skal utredes for infeksjoner før, under og etter behandling med Benepali, tatt i betraktning at gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid for etanercept er omtrent 70 timer (intervall 7-300 timer).
Dutch: De meest voorkomende gerapporteerde invasieve schimmelinfecties omvatten Candida, Pneumocystis, Aspergillus en Histoplasma.
Norwegian Bokmål: De invasive soppinfeksjonene som ble rapportert oftest inkluderte Candida, Pneumocystis, Aspergillus og Histoplasma.
Dutch: • Gooi de afvalcontainer voor scherpe materialen niet weg bij het huishoudelijk afval.
Norwegian Bokmål: • Ikke kast avfallsbeholderen for skarpe gjenstander sammen med husholdningsavfall.
Dutch: Dientengevolge dient Benepali niet gebruikt te worden bij patiënten voor de behandeling van alcoholische hepatitis.
Norwegian Bokmål: Som en følge av dette skal Benepali ikke brukes hos pasienter for behandling av alkoholisk hepatitt.
Dutch: Etanercept induceerde geen letaliteit of zichtbare tekenen van toxiciteit bij muizen of ratten na een enkelvoudige subcutane dosis van 2000 mg/kg of een enkelvoudige intraveneuze dosis van 1000 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Etanercept induserte ikke letalitet eller synlige tegn på toksisitet hos mus eller rotter etter en enkeltdose på 2000 mg/kg gitt subkutant eller etter en enkeltdose på 1000 mg/kg gitt intravenøst.
Dutch: TNF-antagonisten, zoals etanercept, hebben effect op het immuunsysteem en het gebruik ervan kan de afweer van het lichaam tegen infecties en kanker beïnvloeden.
Norwegian Bokmål: TNF-antagonister, slik som etanercept, påvirker immunsystemet og bruken av slike legemidler kan påvirke kroppens forsvar mot infeksjon og kreft.
Dutch: Vergeleken met placebo resulteerde de behandeling met etanercept in een statistisch significante verbetering van de ASAS 40, ASAS 20 en ASAS 5/6.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med placebo resulterte behandling med etanercept i statistisk signifikant forbedring i ASAS 40, ASAS 20 og ASAS 5/6.
Dutch: Van de patiënten die een klinische respons na 90 dagen lieten zien en in deel 2 van het onderzoek werden opgenomen, verbeterden enkele patiënten die op etanercept bleven verder van maand drie tot maand 7, terwijl degenen die placebo kregen niet verbeterden.
Norwegian Bokmål: Av de pasienter som viste en klinisk respons ved 90 dager og fortsatte i del 2 av studien, fortsatte noen av dem som forble på etanercept å bli bedre fra måned 3 til og med måned 7, mens de som fikk placebo ikke ble bedre.
Dutch: Opvlamming van de ziekte werd gedefinieerd als 30% verslechtering in drie uit zes JCA-kerncriteria en 30% verbetering in niet meer dan één uit zes JCA kerncriteria en een minimum van twee actieve gewrichten.
Norwegian Bokmål: Oppblussing av sykdom ble definert som en 30 % forverring av tre av seks JRA kjernekriterier og 30 % forbedring av ikke mer enn en av seks JRA kjernekriterier og et minimum av to aktive ledd.
Dutch: Tumornecrosefactor (TNF) is een dominant cytokine in het ontstekingsproces van reumatoïde artritis.
Norwegian Bokmål: Tumornekrosefaktor (TNF) er et dominant cytokin i den inflammatoriske prosessen av revmatoid artritt.
Dutch: Behandeling met 25 mg etanercept resulteerde in een substantiële verbetering in maand 12, waarbij ongeveer 44% van de patiënten een normale HAQ-score (lager dan 0,5) bereikte.
Norwegian Bokmål: Behandling med etanercept 25 mg resulterte i betydelig bedring etter 12 måneder, hvor omtrent 44 % av pasientene hadde oppnådd en normal HAQ score (mindre enn 0,5).
Dutch: Bewijs van werkzaamheid van het doseringsregime van eenmaal per week bij deze patiëntenpopulatie is gebaseerd op data uit het onderzoek bij patiënten met spondylitis ankylopoetica.
Norwegian Bokmål: Dokumentasjon av effekt ved dosering én gang ukentlig hos denne pasientgruppen er basert på data fra studier hos pasienter med Bekhterevs sykdom.
Dutch: U of het kind mag Benepali niet gebruiken met geneesmiddelen die de werkzame stoffen anakinra of abatacept bevatten.
Norwegian Bokmål: Du eller barnet må ikke bruke Benepali sammen med legemidler som inneholder virkestoffene anakinra eller abatacept.
Dutch: Ernstige bijwerkingen zijn ook gerapporteerd voor etanercept.
Norwegian Bokmål: Det er også rapportert alvorlige bivirkninger for etanercept.
Dutch: • Een nieuwe Benepali voorgevulde pen o Schud de voorgevulde pen niet.
Norwegian Bokmål: • En ny Benepali ferdigfylt penn o Ikke rist den ferdigfylte pennen.
Dutch: Aan het eind van het dubbelblinde onderzoek konden de patiënten deelnemen aan een langetermijn open-label verlengingsonderzoek voor een totale duur van maximaal 2 jaar.
Norwegian Bokmål: Ved avslutningen av den dobbeltblinde studien kunne pasienter delta i en langvarig, åpen forlengelsesstudie slik at total varighet ble opptil to år.
Dutch: In een dubbelblind, placebogecontroleerd, gerandomiseerd klinisch onderzoek bij volwassen patiënten met arthritis psoriatica kregen 184 patiënten ook een multivalent pneumokokkenpolysacharidevaccin in week 4.
Norwegian Bokmål: I en dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert klinisk studie med voksne pasienter med psoriasisartritt, mottok 184 pasienter også en multivalent pneumokokkpolysakkaridvaksine i uke 4.
Dutch: Zulke symptomen kunnen wijzen op de aanwezigheid van mogelijk levensbedreigende bloedaandoeningen die vereisen dat u stopt met het gebruik van Benepali.
Norwegian Bokmål: Slike symptomer kan tyde på en potensiell livstruende forstyrrelse i blodbildet som kan kreve at behandlingen med Benepali avbrytes.
Dutch: Lees vóór het gebruik van Benepali en elke keer dat u een nieuw recept ophaalt de Instructies voor gebruik.
Norwegian Bokmål: Les bruksanvisningen før du begynner å bruke Benepali og hver gang du får en ny resept.
Dutch: Bij twee doses per week, zijn de concentraties bij een steady state naar verwachting ongeveer twee keer zo hoog als concentraties gemeten na enkelvoudige doses.
Norwegian Bokmål: Med to ukentlige doser forventes ca. dobbelt så høye steady-state konsentrasjoner sammenlignet med en enkeltdose.
Dutch: Een zorgvuldige risico/batenanalyse, inclusief een neurologische beoordeling, wordt aanbevolen indien Benepali wordt voorgeschreven aan patiënten met een bestaande of net ontstane demyeliniserende ziekte, of aan patiënten waarvan wordt gedacht dat ze een verhoogd risico hebben op het ontwikkelen van een demyeliniserende aandoening.
Norwegian Bokmål: En nøye vurdering av risiko/nytte, inkludert en nevrologisk vurdering, er anbefalt når Benepali foreskrives til pasienter med eksisterende eller begynnende demyeliniseringssykdommer eller til pasienter med antatt økt risiko for utvikling av demyeliniseringssykdommer.
Dutch: • Alcoholmisbruik: Benepali mag niet gebruikt worden voor de behandeling van hepatitis die in verband staat met alcoholmisbruik.
Norwegian Bokmål: • Alkoholmisbruk: Benepali skal ikke brukes i behandlingen av hepatitt forårsaket av alkoholmisbruk.
Dutch: Als een ernstige allergische of anafylactische reactie optreedt, dient de behandeling met Benepali onmiddellijk te worden gestaakt en een passende behandeling te worden gestart.
Norwegian Bokmål: Dersom alvorlig allergisk eller anafylaktisk reaksjon oppstår, bør Benepali-behandlingen avbrytes umiddelbart og nødvendig behandling igangsettes.
Dutch: Het gebruik van etanercept in combinatie met andere systemische therapieën of fototherapie voor de behandeling van psoriasis is niet bestudeerd.
Norwegian Bokmål: Bruk av etanercept i kombinasjon med andre systemiske behandlinger eller lysbehandling for psoriasis har ikke blitt undersøkt.
Dutch: Er zijn zeldzame meldingen geweest van patiënten, inclusief reumafactorpositieve patiënten, die andere autoantilichamen hebben ontwikkeld in samenhang met een lupusachtig syndroom of uitslag welke qua klinische presentatie en biopsie vergelijkbaar is met subactieve huidlupus of discoïde lupus.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om sjeldne tilfeller av pasienter, inkludert de som er revmatoid faktor-positive, som har utviklet andre autoantistoffer i forbindelse med lupus-lignende syndrom eller utslett som ved klinisk presentasjon og biopsi svarer til subakutt kutan lupus eller diskoid lupus.
Dutch: De veiligheid van etanercept op de lange termijn in combinatie met andere disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD's) is niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Langvarig sikkerhet av etanercept i kombinasjon med andre sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARD) er ikke fastslått.
Dutch: Twee patiënten met juveniele idiopathische artritis ontwikkelden varicella-infectie en verschijnselen en symptomen van aseptische meningitis die zonder sequelae verdwenen.
Norwegian Bokmål: To pasienter med juvenil idiopatisk artritt utviklet varicella-infeksjon samt tegn og symptomer på aseptisk meningitt, som gikk tilbake uten sekvele.
Dutch: De werkzaamheid van etanercept versus andere systemische therapieën bij patiënten met matige tot ernstige psoriasis (responsief op andere systemische therapieën) is niet geëvalueerd in onderzoeken met een directe vergelijking tussen etanercept met andere systemische therapieën.
Norwegian Bokmål: Effekt av etanercept versus andre systemiske behandlinger hos pasienter med moderat til alvorlig psoriasis (som har respondert på andre systemiske behandlinger), har ikke blitt vurdert i studier som direkte sammenligner etanercept med andre systemiske behandlinger.
Dutch: Benepali is tevens geïndiceerd voor de behandeling van ernstige, actieve en progressieve reumatoïde artritis bij volwassenen die niet eerder behandeld zijn met methotrexaat.
Norwegian Bokmål: Benepali er også indisert for behandling av alvorlig, aktiv og progredierende revmatoid artritt hos voksne som ikke tidligere er behandlet med metotreksat.
Dutch: De vertraging van perifere gewrichtsschade werd waargenomen bij patiënten met polyarticulaire symmetrische gewrichtsaandoeningen.
Norwegian Bokmål: Forsinkelse av perifer leddskade ble observert hos pasienter med polyartikulær symmetrisk artritt.
Dutch: Neem de lege pen uit de huid.
Norwegian Bokmål: Du kan fjerne pennen fra huden din.
Dutch: Patiëntenwaarschuwingskaart Benepali Etanercept
Norwegian Bokmål: Pasientkort Benepali etanercept
Dutch: Daarnaast wees één onderzoek erop dat er meer geboorteafwijkingen waren wanneer de moeder tijdens de zwangerschap etanercept had gekregen, vergeleken met moeders die geen etanercept of vergelijkbare geneesmiddelen (zogeheten TNF-antagonisten) hadden gekregen.
Norwegian Bokmål: I tillegg viste én studie at det var flere misdannelser når moren hadde fått etanercept under graviditeten sammenlignet med mødre som ikke hadde fått etanercept eller andre lignende legemidler (TNFantagonister).
Dutch: • Als u psoriasis heeft, injecteer dan niet in verheven, dikke, rode of schilferige huidplekken of laesies.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har psoriasis, ikke injiser direkte i et opphovnet, tykt, rødt eller flassende hudområde
Dutch: Etanercept wordt aanbevolen voor gebruik bij patiënten, zoals gedefinieerd in rubriek 4.1.
Norwegian Bokmål: Etanercept anbefales til bruk hos pasienter slik definert i pkt.
Dutch: Patiënten met een significante blootstelling aan varicellavirus dienen tijdelijk te stoppen met het gebruik van Benepali en profylactische behandeling met Varicella Zoster Immunoglobuline dient voor hen te worden overwogen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en signifikant eksponering for varicellavirus bør avslutte Benepali-behandlingen midlertidig, og vurderes for profylaktisk behandling med Varicella Zoster Immunglobulin.
Dutch: Patiënten hadden een leeftijd tussen 18 en 70 jaar en hadden actieve arthritis psoriatica (≥ 3 gezwollen gewrichten en ≥ 3 gevoelige gewrichten) in ten minste een van de volgende vormen: (1) distale interfalangeale (DIP) betrokkenheid; (2) polyarticulaire artritis (afwezigheid van reumatoïde nodules en aanwezigheid van psoriasis); (3) arthritis mutilans; (4) asymmetrische arthritis psoriatica; of (5) spondylitisachtige ankylose.
Norwegian Bokmål: Pasientene var mellom 18 og 70 år og hadde aktiv psoriasisartritt (≥ 3 hovne ledd og ≥ 3 ømme ledd) i minst én av følgende former: (1) distal interfalangeal (DIP) affeksjon; (2) polyartikulær artritt (fravær av revmatoide noduli og tilstedeværelse av psoriasis); (3) arthritis mutilans (polyartritt); (4) asymmetrisk psoriasisartritt; eller (5) spondylittlignende ankylose.
Dutch: Als actieve tuberculose wordt gediagnosticeerd, dient geen behandeling met Benepali te worden gestart.
Norwegian Bokmål: Hvis aktiv tuberkulose diagnostiseres, skal behandling med Benepali ikke igangsettes.
Dutch: Gelijktijdige toediening van etanercept en anakinra is in verband gebracht met een groter risico op ernstige infecties en neutropenie vergeleken met toediening van etanercept alleen.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av etanercept og anakinra har vært assosiert med økt risiko for alvorlige infeksjoner og nøytropeni sammenlignet med bruk av etanercept alene.
Dutch: De Patiëntenwaarschuwingskaart dient de volgende hoofdelementen te bevatten voor patiënten die met Benepali worden behandeld:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet skal inneholde følgene nøkkelelementer for pasienter behandlet med Benepali:
Dutch: Verhoogde leverenzymen
Norwegian Bokmål: Økte nivåer av leverenzymer
Dutch: Een risico op de ontwikkeling van maligniteiten bij kinderen en adolescenten die zijn behandeld met TNFantagonisten kan niet worden uitgesloten.
Norwegian Bokmål: En risiko for utvikling av maligniteter hos barn og ungdom behandlet med TNF-antagonister kan ikke utelukkes.
Dutch: Van oplosbare TNFR's wordt verondersteld dat zij de biologische activiteit van TNF reguleren.
Norwegian Bokmål: Løselige TNFR'er er antatt å regulere den biologiske aktiviteten av TNF.
Dutch: Behandeling met etanercept resulteerde in verbetering van lichamelijk functioneren gedurende de dubbelblinde periode en dit voordeel werd gehandhaafd gedurende de blootstelling op langere termijn van maximaal 2 jaar.
Norwegian Bokmål: Etanercept-behandling medførte en bedring av fysisk funksjon gjennom den dobbeltblinde perioden og bedringen ble opprettholdt gjennom den langvarige eksponeringen i opptil to år.
Dutch: Patiënten die minder dan 62,5 kg wegen, moeten nauwkeurig gedoseerd worden op basis van mg/kg gebruikmakend van het poeder en het oplosmiddel voor oplossing voor injectie of het poeder voor oplossing voor injectie (zie hieronder de dosering voor specifieke indicaties).
Norwegian Bokmål: Pasienter som veier under 62,5 kg skal gis en nøyaktig dose på basis av mg/kg ved bruk av pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning eller pulver til injeksjonsvæske, oppløsning (se nedenfor for dosering for spesifikke indikasjoner).
Dutch: In open-label langetermijnonderzoeken (tot 34 maanden) waarin etanercept werd gegeven zonder onderbreking hielden de klinische responsen aan en de veiligheid was vergelijkbaar met die gevonden in korte termijnonderzoeken.
Norwegian Bokmål: I åpne langtidsstudier (opptil 34 måneder) hvor etanercept ble administrert uten opphold, ble den kliniske responsen opprettholdt og sikkerheten var sammenlignbar med korttidsstudier.
Dutch: Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren, moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd (of vermeld) worden in het patiëntendossier.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler skal navn og batchnummer til det administrerte legemidlet protokollføres (eller oppgis) i pasientfilen.
Dutch: In week 12 was er een statistisch significante verbetering in de SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada)-score voor het sacro-iliacale (SI-) gewricht gemeten door MRI voor patiënten die etanercept kregen.
Norwegian Bokmål: Ved uke 12 var det en statistisk signifikant forbedring i SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada)-score for iliosakralleddet (SIJ), som målt ved MR for pasientene som fikk etanercept.
Dutch: Zeldzame gevallen van pancytopenie en zeer zeldzame gevallen van aplastische anemie, sommige met een fatale afloop, zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met etanercept.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av pancytopeni og svært sjeldne tilfeller av aplastisk anemi, noen med dødelig utfall, er rapportert hos pasienter behandlet med etanercept.
Dutch: Alles beschouwd werden infecties vaker gerapporteerd bij patiënten die behandeld zijn met etanercept in vergelijking met methotrexaat alleen (3,8 versus 2%), en de met etanercept geassocieerde infecties waren ernstiger van aard.
Norwegian Bokmål: Totalt sett ble infeksjoner rapportert hyppigere hos pasienter behandlet med etanercept enn med metotreksat alene (3,8 mot 2 %), og infeksjonene relatert til bruk av etanercept var alvorligere.
Dutch: Gecorrigeerde gemiddelde verandering ten opzichte van baseline was 3,8 voor de met etanercept behandelde (n = 95) versus 0,8 voor de met placebo behandelde (n = 105) patiënten (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Justert gjennomsnittlig endring fra baseline var 3,8 for pasienter behandlet med etanercept (n = 95) versus 0,8 for pasienter behandlet med placebo (n = 105) (p < 0,001).
Dutch: Hypoglykemie bij patiënten die worden behandeld voor diabetes Na initiatie van etanercept bij patiënten die geneesmiddelen voor diabetes kregen, zijn er meldingen gedaan van hypoglykemie waarvoor een vermindering van antidiabetische geneesmiddelen bij enkele van deze patiënten noodzakelijk was.
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi hos pasienter som får behandling for diabetes Hypoglykemi har blitt rapportert etter initiering av etanercept hos pasienter som får behandling for diabetes, noe som nødvendiggjør en reduksjon i den antidiabetiske behandlingen hos enkelte av disse pasientene.
Dutch: Benepali bevat natrium
Norwegian Bokmål: Benepali inneholder natrium
Dutch: De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 6 maanden na toekenning van de vergunning indienen.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn første PSURfor dette legemidlet innen 6 måneder etter autorisasjon.
Dutch: Waarschuw onmiddellijk de arts of ga naar de afdeling Spoedeisende Hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart eller reis til legevakten på ditt lokale sykehus.