FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Interpretation der Aufnahmen mit Fluciclovin (18F) und Anwendungsbeschränkungen Die Aufnahmen mit Fluciclovin (18F) sollten von entsprechend geschultem Personal beurteilt werden.
Dutch: Interpretatie van de beelden met fluciclovine (18F) en beperkingen van het gebruik De beelden met fluciclovine (18F) moeten door speciaal opgeleid personeel worden geïnterpreteerd.
German: Eine PET-Untersuchung mit Fluciclovin (18F) sollte nur von entsprechend qualifizierten medizinischen Fachkräften durchgeführt werden.
Dutch: Een PET-scan met fluciclovine (18F) moet worden toegediend door voldoende gekwalificeerde beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
German: Wie Axumin aussieht und Inhalt der Packung
Dutch: Hoe ziet Axumin eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
German: Die patientenbezogene diagnostische Wirksamkeit der PET-CT mit Fluciclovin (18F) bezogen auf den PSA-Blutwert ist in Tabelle 2 dargestellt.
Dutch: De patiëntgebaseerde diagnostische performantie van PET-CT-scans met fluciclovine (18F) op basis van de PSA-concentratie in het bloed wordt weergegeven in Tabel 2.
German: Sonstige Bestandteile: Natriumcitrat, Salzsäure 36%, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
Dutch: Hulpstoffen: natriumcitraat, geconcentreerd zoutzuur, natriumhydroxide en water voor injecties.
German: Bei größeren Läsionen gilt eine Anreicherung, die derjenigen im Knochenmark entspricht oder darüber liegt, als krebsverdächtig.
Dutch: Voor grotere letsels wordt een opname gelijk aan of meer dan beenmerg als verdacht voor kanker beschouwd.
German: Daher sind die den nationalen Strahlenschutzverordnungen entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.
Dutch: Daarom dienen er voorzorgsmaatregelen voor stralingsbescherming te worden genomen overeenkomstig de nationale regelgeving.
German: Fluciclovin (18F) reichert sich in Prostatakrebszellen stärker als in dem umgebenden normalen Gewebe an.
Dutch: Fluciclovine (18F) wordt preferentieel opgenomen in prostaatkankercellen in vergelijking met het omliggende, normale weefsel.
German: In Tabelle 3 sind die geschätzten resorbierten Strahlendosen bei erwachsenen Patienten nach intravenöser Injektion von Fluciclovin (18F) aufgeführt.
Dutch: De geschatte geabsorbeerde stralingsdoses voor volwassen patiënten na intraveneuze injectie van fluciclovine (18F) worden weergegeven in Tabel 3.
German: Die Lagerung von Radiopharmazeutika muss in Übereinstimmung mit der nationalen Verordnung über radioaktive Materialien erfolgen.
Dutch: Bewaring van radiofarmaca dient te voldoen aan de nationale regelgeving voor radioactief materiaal.
German: Die effektive Dosis nach Anwendung der empfohlenen Aktivität von 370 MBq Fluciclovin (18F) beträgt bei einem Erwachsenen 8,2 mSv.
Dutch: De effectieve dosis voor volwassenen resulterend uit de toediening van de aanbevolen activiteit van 370 MBq fluciclovine (18F) bedraagt 8,2 mSv.
German: Bei den für diagnostische Untersuchungen zur Anwendung kommenden chemischen Konzentrationen ist keine pharmakodynamische Wirkung von Fluciclovin (18F) zu erwarten.
Dutch: In de chemische concentraties die voor diagnostische onderzoeken worden gebruikt, lijkt fluciclovine (18F) geen farmacodynamische activiteit te hebben.
German: Es wurde nicht beurteilt, inwieweit quantitative/semiquantitative Messungen der Fluciclovin- (18F) Anreicherung sich auf die Interpretation der Aufnahmen auswirken.
Dutch: De impact van kwantitatieve/semi-kwantitatieve metingen van de opname van fluciclovine (18F) als hulpmiddel bij de interpretatie van de beelden is niet onderzocht.
German: Zur Verringerung des Risikos von Interpretationsfehlern bei der Auswertung von PET-Aufnahmen stellt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sicher, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem Axumin in Verkehr gebracht wird, alle mit der Anwendung von Axumin befassten medizinischen Fachkräfte Zugang zu Schulungsmaterial für die Selbstschulung haben.
Dutch: De vergunninghouder moet ervoor zorgen dat, in elke lidstaat waar Axumin op de markt wordt gebracht, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die Axumin naar verwachting zullen gebruiken, toegang krijgen tot educatief materiaal voor zelfstudie om het risico op interpretatiefouten bij PET-beeldvorming te verminderen.
German: Die mit Fluciclovin (18F) erstellten PET-Aufnahmen sollten visuell interpretiert werden.
Dutch: De beelden van een PET-scan met fluciclovine (18F) moeten visueel worden geïnterpreteerd.
German: - Der Wirkstoff ist: Fluciclovin (18F).
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is fluciclovine (18F).
German: In einer zusätzlichen Studie BED002 wurden die mit Fluciclovin (18F) erstellten PET-CT-Aufnahmen aus den Daten des Emory-Subsets der Studie BED001 von 3 Auswertern beurteilt.
Dutch: In een aanvullend onderzoek, BED-002, werd door 3 lezers een geblindeerde lezing uitgevoerd van beelden van PET-CT-scans met fluciclovine (18F) uit de subset van gegevens afkomstig van Emory in onderzoek BED-001.
German: Bei Vorliegen eines Prostatakarzinoms kommt es zu einer Hochregulierung der Aktivität von LAT-1 und ASCT2, was zu einer verstärkten Anreicherung von Fluciclovin (18F) bei Prostatakarzinom führt.
Dutch: Van LAT-1 en ASCT2 is bekend dat hun werking opgereguleerd wordt bij prostaatkanker, waardoor er een mechanisme ontstaat voor de verhoogde accumulatie van fluciclovine (18F) bij prostaatkanker.
German: Tabelle 1: Patienten- und regionsbezogene diagnostische Wirksamkeit der Fluciclovin (18F)-PET im Vergleich zu Histopathologie
Dutch: Patiënt- en gebiedgebaseerde diagnostische performantie van PET-scans met fluciclovine (18F) ten opzichte van histopathologie
German: Ionisierende Strahlen können Krebs und Erbgutveränderungen verursachen.
Dutch: Blootstelling aan ioniserende straling wordt in verband gebracht met kankerinductie en potentiële ontwikkeling van erfelijke afwijkingen.
German: Die PETCT-Untersuchung mit Fluciclovin (18F) war auf den Abdominal- und Beckenraum begrenzt.
Dutch: De PET-CT-scan met fluciclovine (18F) werd beperkt tot buik- en bekkenstreek.
German: Radioaktive Arzneimittel dürfen nur unter Vorkehrungen zum Schutz vor ionisierenden Strahlen und unter Beachtung pharmazeutischer Qualitätsanforderungen zubereitet werden.
Dutch: Radiofarmaca dienen te worden bereid op een manier die voldoet aan eisen zowel op het gebied van stralingsveiligheid als farmaceutische kwaliteit.
German: Die Aufnahmen sollten nur von Auswertern beurteilt werden, die mit der Interpretation von Fluciclovin (18F) PET-Aufnahmen vertraut sind.
Dutch: De beelden mogen uitsluitend worden geïnterpreteerd door specialisten die zijn opgeleid in het interpreteren van PET-beeldvorming met fluciclovine (18F).
German: Brust
Dutch: Borsten
German: Anz. Probanden in der Analyse Richtig positiv (%) Falsch positiv (%) Richtig negativ (%) Falsch negativ (%) Sensitivität [95 % KI] Spezifität [95 % KI]
Dutch: Correct positief (%) Fout positief (%) Correct negatief
German: Kinder und Jugendliche Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen siehe Abschnitt 4.2.
Dutch: Pediatrische patiënten Voor informatie over het gebruik bij pediatrische patiënten, zie rubriek 4.2.
German: Die Patienten waren erwachsene ältere Männer, bei denen nach kurativer Erstbehandlung eines lokalisierten Prostatakarzinoms und bei negativer Knochenszintigraphie aufgrund erhöhter PSA-Blutwerte der Verdacht auf ein Rezidiv bestand.
Dutch: De patiënten waren volwassen en oudere mannen met een vermoedelijk recidief op basis van verhoogde PSA-concentraties in het bloed na primaire curatieve behandeling van lokale prostaatkanker en met een negatieve skeletscintigrafie.
German: Tabelle 2: Einfluss des PSA-Blutwerts auf die patientenbezogene diagnostische Wirksamkeit der PET-CT mit Fluciclovin (18F) in der BED-001-Studie (Emory)
Dutch: Effect van de PSA-concentratie in het bloed op de patiëntgebaseerde diagnostische performantie van PET-CT-scans met fluciclovine (18F) in BED-001 Emory
German: Die diagnostische Wirksamkeit der PET-CT-Untersuchung mit Fluciclovin (18F) bei der Erkennung von Rezidiven insgesamt (alle Lokalisationen) und in 3 unterschiedlichen Lokalisationen (Prostata/Bett, Lymphknoten des Beckens und Fernmetastasen) ist in der Tabelle 1 dargestellt.
Dutch: Tabel 1 toont de diagnostische performantie van PET-CT-scans met fluciclovine (18F) wat betreft de detectie van recidief van prostaatkanker in het algemeen (ongeacht de locatie) en op 3 verschillende locaties (prostaat/loge, lymfeklieren in bekken en metastasen op afstand).
German: Axumin 3.200 MBq/ml Injektionslösung 10 Stunden ab Kalibrierzeitpunkt (ToC)
Dutch: Axumin 3200 MBq/ml oplossing voor injectie 10 uur vanaf het tijdstip van kalibratie (ToC)
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering en genotoxiciteit.
German: Axumin 1.600 MBq/ml Injektionslösung 8 Stunden ab Kalibrierzeitpunkt (ToC)
Dutch: Axumin 1600 MBq/ml oplossing voor injectie 8 uur vanaf het tijdstip van kalibratie (ToC)
German: Verwendbar bis {hh:mm}{Zeitzone}{TT.MM.JJJJ}
Dutch: Exp{uu:mm}{Tijdzone}{DD/MM/JJJJ}
German: Die Pharmakokinetik bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion wurde nicht beschrieben.
Dutch: Nier-/leverfunctiestoornis De farmacokinetiek is niet bepaald bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis.
German: Es wurde berichtet, dass durch Fluciclovin (18F)-PET Rezidive des Prostatakarzinoms in der Prostata/dem Prostatabett, regionalen Lymphknoten, Knochen, Weichteilen und nicht regionalen Lymphknoten erkannt worden sind.
Dutch: De detectie van recidief van prostaatkanker in prostaat/prostaatloge, regionale lymfeklieren, botten, weke delen en niet-regionale lymfeklieren door middel van PET-scans met fluciclovine (18F) is gemeld.
German: Da die Strahlenexposition bei diesen Patienten erhöht sein kann, muss die anzuwendende Aktivität mit Sorgfalt gewählt werden.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het bepalen van de toe te dienen activiteit aangezien bij deze patiënten een verhoogde stralingsblootstelling mogelijk is.
German: An die Injektion sollte sich eine intravenöse Spülung mit steriler isotonischer Natriumchloridlösung zur Injektion anschließen, um die vollständige Gabe der Dosis sicherzustellen.
Dutch: De injectie moet gevolgd worden door een intraveneuze spoeling met steriel 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride oplossing voor injectie om ervoor te zorgen dat de dosis volledig is toegediend.
German: Wegen der Möglichkeit einer erhöhten Strahlenexposition muss bei diesen Patienten das Nutzen/Risiko-Verhältnis sorgfältig abgewogen werden.
Dutch: Bij deze patiënten is een zorgvuldige afweging van de voordeel/risicoverhouding vereist, omdat de stralingsblootstelling mogelijk verhoogd is.
German: Prostata und Prostatabett
Dutch: Prostaat en prostaatloge
German: Der Krebsverdacht basiert auf der Anreicherung von Fluciclovin (18F) an den für Rezidive des Prostatakarzinoms typischen Stellen im Vergleich zum Hintergrundgewebe.
Dutch: Het vermoeden van kanker in gebieden die typisch zijn voor recidief van prostaatkanker is gebaseerd op de opname van fluciclovine (18F) in vergelijking met het achtergrondweefsel.
German: Axumin darf nach dem auf dem Etikett der Abschirmung nach „Verwendbar bis" angegeben Verfalldatum nicht mehr verwendet werden.
Dutch: Axumin mag niet worden gebruikt na de uiterste houdbaarheidsdatum.
German: Axumin 3.200 MBq/ml Injektionslösung Jeder ml Lösung enthält 3.200 MBq Fluciclovin (18F) zum Kalibrierzeitpunkt (ToC).
Dutch: Axumin 3200 MBq/ml oplossing voor injectie Elke ml oplossing bevat 3200 MBq fluciclovine (18F) op de datum en het tijdstip van kalibratie (ToC).
German: Axumin kann mit isotonischer Natriumchloridlösung zur Injektion bis zum Faktor 8 verdünnt werden.
Dutch: Axumin kan worden verdund met 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride oplossing voor injectie tot een factor 8.
German: Axumin 1.600 MBq/ml Injektionslösung Fluciclovin (18F)
Dutch: Axumin 1600 MBq/ml oplossing voor injectie fluciclovine (18F)
German: Axumin 1.600 MBq/ml Injektionslösung Axumin 3.200 MBq/ml Injektionslösung
Dutch: Axumin 1600 MBq/ml oplossing voor injectie Axumin 3200 MBq/ml oplossing voor injectie
German: Axumin 3.200 MBq/ml Injektionslösung Fluciclovin (18F)
Dutch: Axumin 3200 MBq/ml oplossing voor injectie fluciclovine (18F)
German: Axumin 3.200 MBq/ml Injektionslösung
Dutch: Axumin 3200 MBq/ml oplossing voor injectie
German: Informieren Sie Ihren Nuklearmediziner, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, da diese sich auf die Beurteilung der Aufnahmen durch den Arzt auswirken könnten.
Dutch: Vertel dat dan uw nucleair geneeskundige, aangezien deze geneesmiddelen de interpretatie van de beeldvorming kunnen beïnvloeden.
German: Bei der PET mit Fluciclovin (18F) können Fehler bei der Interpretation der Aufnahmen auftreten (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Interpretatiefouten met betrekking tot de beelden kunnen gebeuren bij PET-scans met fluciclovine (18F) (zie rubriek 5.1).
German: Das Arzneimittel kann mit isotonischer Natriumchloridlösung zur Injektion bis zum Faktor 8 verdünnt werden.
Dutch: Het geneesmiddel kan worden verdund met 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride oplossing voor injectie tot een factor 8.
German: Kinder und Jugendliche Es gibt keine relevante Verwendung von Fluciclovin (18F) bei Kindern und Jugendlichen.
Dutch: Pediatrische patiënten Er is geen relevante toepassing van fluciclovine (18F) bij pediatrische patiënten.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an den Nuklearmediziner, der die Untersuchung leitet.
Dutch: Neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige die het onderzoek zal superviseren.
German: Axumin 1.600 MBq/ml Injektionslösung
Dutch: Axumin 1600 MBq/ml oplossing voor injectie
German: Muskulatur Ovarien
Dutch: Osteogene cellen Huid
German: Die Aktivität pro Durchstechflasche liegt im Bereich von 3.200 MBq und 32.000 MBq zum Kalibrierzeitpunkt (ToC).
Dutch: De activiteit per injectieflacon varieert van 3200 MBq tot 32000 MBq op de datum en het tijdstip van kalibratie (ToC).
German: Für die Interpretation von PET-Aufnahmen mit Fluciclovin (18F) ist eine Anwendung intravenöser iodhaltiger CT-Kontrastmittel oder oraler Kontrastmittel nicht erforderlich.
Dutch: Het gebruik van zowel intraveneus gejodeerd CT-contrastmiddel of orale contrastmiddelen is niet noodzakelijk om beelden van een PET met fluciclovine (18F) te interpreteren.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Nuklearmediziner, wenn Sie Fragen haben.
Dutch: Neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige.
German: Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/-kochsalzarmer) Diät.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten op een natriumarm dieet.
German: Eine Durchstechflasche für Mehrfachgabe enthält 1 bis 10 ml Lösung, entsprechend 3.200 bis 32.000 MBq zum Kalibrierzeitpunkt (ToC).
Dutch: Elke multidose-injectieflecon bevat 1 tot 10 ml oplossing, wat overeenkomt met 3200 tot 32000 MBq op de datum en het tijdstip van kalibratie (ToC).
German: Die Aktivität pro Durchstechflasche liegt im Bereich von 1.600 MBq und 16.000 MBq zum Kalibrierzeitpunkt (ToC).
Dutch: De activiteit per injectieflacon varieert van 1600 MBq tot 16000 MBq op de datum en het tijdstip van kalibratie (ToC).
German: Eine Durchstechflasche für Mehrfachgabe enthält 1 bis 10 ml Lösung, entsprechend 1.600 bis 16.000 MBq zum Kalibrierzeitpunkt (ToC).
Dutch: Elke multidose-injectieflecon bevat 1 tot 10 ml oplossing, wat overeenkomt met 1600 tot 16000 MBq op de datum en het tijdstip van kalibratie (ToC).
German: Fluciclovin (
Dutch: Axumin fluciclovine (
German: Die Nebenwirkungen für dieses Arzneimittel sind selten und schwach und es gibt keine schwerwiegenden Sicherheitsrisiken.
Dutch: De bijwerkingen die bij het product worden waargenomen zijn zeldzaam en licht, en er zijn geen ernstige veiligheidsrisico's.
German: Außerdem ist das Risiko der Radioaktivität sehr gering und Ärzte werden dazu angeraten, die niedrigsten nötigen Dosen zu verwenden.
Dutch: Verder is het risico door straling zeer laag en wordt artsen geadviseerd om de laagst benodigde doses te gebruiken.
German: Es ist wichtig zu beachten, dass ein negativer Scan keine Garantie dafür war, dass der Krebs nicht zurückgekehrt war.
Dutch: Het is belangrijk om op te merken dat een negatieve scan geen garantie was dat de kanker niet was teruggekomen.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Axumin.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Axumin.
German: Weitere Informationen über Axumin
Dutch: Overige informatie over Axumin
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Axumin finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Axumin zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Axumin ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Axumin te waarborgen?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Axumin gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Axumin groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
German: Axumin ist als Injektionslösung erhältlich, die dem Patienten etwa 3 bis 5 Minuten vor einem PET-Scan intravenös verabreicht wird.
Dutch: Axumin is verkrijgbaar als oplossing voor injectie, die ongeveer 3 tot 5 minuten voordat de patiënt een PET-scan ondergaat in een ader wordt toegediend.
German: Wenn die PET-Scans zeigten, dass der Krebs bei einem Patienten nicht zurückgekehrt war, lagen die Scans außerdem in 92 % der Fälle richtig.
Dutch: Daarnaast waren de PET-scans, wanneer ze aangaven dat de kanker bij een patiënt niet was teruggekomen, in 92% van de gevallen correct.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Axumin, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Axumin zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
German: Axumin ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und der PET-Scan muss von einem entsprechend qualifizierten Angehörigen eines Gesundheitsberufes durchgeführt werden.
Dutch: Axumin is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de PET-scan moet worden uitgevoerd door een voldoende gekwalificeerde professionele zorgverlener.
German: Axumin gibt eine sehr geringe Menge an Strahlung mit einem sehr niedrigen Risiko für Krebs und Erbanomalien ab.
Dutch: Axumin geeft een zeer lage hoeveelheid straling af die een zeer laag risico kan geven op kanker en erfelijke afwijkingen.
German: Axumin ist ein radioaktives Arzneimittel („Radiopharmazeutikum"): es enthält den Wirkstoff Fluciclovin (18F), der eine kleine Menge Radioaktivität ausstrahlt.
Dutch: Axumin is een ‘radiofarmacon': het bevat de werkzame stof fluciclovine (18F), die een kleine hoeveelheid straling afgeeft.
German: Das Unternehmen, das Axumin in den Verkehr bringt, stellt sicher, dass sämtlichen Angehörigen von Gesundheitsberufen, die dieses Arzneimittel wahrscheinlich anwenden, Schulungsmaterial gegeben wird, um Fehler bei der Interpretation der PET-Scanbilder zu reduzieren.
Dutch: Het bedrijf dat Axumin op de markt brengt zal ervoor zorgen dat alle professionele zorgverleners van wie wordt verwacht dat ze dit product zullen gebruiken educatief materiaal krijgen om fouten bij het interpreteren van PET-scanbeelden te verminderen.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Axumin (die zwischen 1 und 10 von 100 Personen betreffen können) sind Geschmacksbeeinträchtigungen, veränderter Geruchssinn und Schmerzen oder ein Ausschlag an der Einstichstelle.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Axumin (waargenomen bij tussen de 1 en de 10 op de 100 patiënten) zijn smaakstoornissen, veranderde reukzin en pijn of huiduitslag op de injectieplaats.
German: Der Wirkstoff in Axumin, Fluciclovin (18F), gibt eine kleine Menge Radioaktivität ab und dringt in Prostatakrebszellen über Strukturen (LAT-1 und ASCT2) ein, die in hoher Anzahl auf der Oberfläche dieser Zellen vorhanden sind.
Dutch: De werkzame stof in Axumin, fluciclovine (18F), geeft een kleine hoeveelheid straling af en werkt door prostaatkankercellen binnen te dringen via structuren (LAT-1 en ASCT2) die in grote aantallen op het oppervlak van deze cellen aanwezig zijn.
German: In einer Hauptstudie mit Krankenakten von 115 Männern lagen PET-Scans mit Axumin, die zeigten, dass der Krebs bei einem Patienten zurückgekehrt war, in 79 % der Fälle richtig, wie anschließend durch Gewebeuntersuchungen im Labor bestätigt wurde.
Dutch: In een hoofdstudie waarbij gebruik gemaakt werd van medische dossiers van 115 mannen, waren PETscans met Axumin die aangaven dat de kanker bij een patiënt was teruggekomen in 79% van de gevallen correct, zoals vervolgens door weefselstudies in een laboratorium werd bevestigd.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Axumin zu verstehen.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Axumin.
German: Die Ergebnisse müssen von einem Angehörigen eines Gesundheitsberufes ausgelesen werden, der in der Interpretation von PETScanbildern geschult ist.
Dutch: De resultaten moeten worden beoordeeld door een professionele zorgverlener die is opgeleid in het interpreteren van PET-scanbeelden.
German: Welchen Nutzen hat Axumin in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Axumin tijdens de studies te hebben?
German: PET-Scans mit Axumin sind bei der Erkennung von Prostatakrebs wirksam und können dabei helfen, das Vorhandensein von Krebs auszuschließen.
Dutch: PET-scans met Axumin zijn werkzaam bij het detecteren van prostaatkanker en kunnen helpen om de aanwezigheid van deze vorm van kanker uit te sluiten.
German: Warum wurde Axumin zugelassen?
Dutch: Waarom is Axumin goedgekeurd?
German: Es wird insbesondere mit dem PET-Scan (Positronen-Emissions-Tomographie) bei Männern angewandt, deren Bluttest für das prostataspezifische Antigen (PSA) darauf hinweist, dass ein Krebs vorhanden sein könnte.
Dutch: Het middel wordt specifiek gebruikt bij de lichaamsscan via positronemissietomografie (PET) bij mannen van wie de bloedtest op prostaatspecifiek antigeen (PSA) aangeeft dat mogelijk prostaatkanker aanwezig is.
German: Alle Männer in dieser Studie zeigten einige Anzeichen, dass der Krebs zurückgekehrt sein könnte, wie beispielsweise höhere PSA-Spiegel im Blut.
Dutch: Alle mannen in deze studie hadden enige aanwijzingen vertoond dat de kanker terug kon zijn gekomen, zoals verhogingen in de bloedconcentratie van PSA, een eiwit dat in de prostaatklieren wordt geproduceerd.
German: Axumin ist ein Diagnosearzneimittel, das zusammen mit einem Scan (einer Bildaufnahme) des Körpers verwendet wird, um zu prüfen, ob Prostatakrebs zurückgekehrt ist.
Dutch: Axumin is een diagnostisch geneesmiddel dat wordt gebruikt bij een lichaamsscan om te controleren of prostaatkanker al dan niet is teruggekomen.