FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En mindre infektion som en forkølelse bør ikke være noget problem, men din læge eller sygeplejerske bør vejlede dig med hensyn til, om du stadig bør vaccineres med Celvapan,
Croatian: Manja infekcija kao što je prehlada ne bi trebala biti problem, no liječnik ili medicinska sestra bi Vas trebali savjetovati možete li primiti Celvapan.
Danish: Reaktioner ved injektionsstedet
Croatian: Reakcije na mjestu injekcije
Danish: Små børn i alderen fra 6 måneder til 9 år fik Celvapan, mens større børn i alderen 9-18 år fik en adjuveret pandemisk splitvaccine.
Croatian: Manja djeca u dobi od 6 mjeseci do 9 godina primala su Celvapan, dok su starija djeca u dobi od 9 do 18 godina primala adjuvantirano fragmentirano pandemijsko cjepivo.
Danish: Immuniseringen af patienter med alvorlig febril sygdom eller akut infektion skal udsættes.
Croatian: Imunizacija će se odgoditi u pacijenata s teškom febrilnom bolesti ili akutnom infekcijom.
Danish: *Sådanne reaktioner er kommet til udtryk ved respiratorisk lidelse, hypotension, takykardi, takypnø, cyanose, feber, rødmen, angioødem og urticaria
Croatian: *Takve su se reakcije manifestirale kao respiratorni distres, hipotenzija, tahikardija, tahipneja, cijanoza, pireksija, crvenilo, angioedem i urtikarija
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMAs) hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Derfor skal sundhedspersonalet vurdere fordele og eventuelle risici i forbindelse med at anvende denne vaccine til personer med trombocytopeni eller blødningsforstyrrelse, der kan kontraindicere intramuskulær injektion, med mindre den mulige fordel opvejer risikoen for blødninger.
Croatian: Stoga, pružatelji zdravstvene skrbi trebaju ocijeniti koristi i moguće rizike primjene cjepiva u pojedinaca s trombocitopenijom ili nekim drugim poremećajem krvarenja koji bi kontraindicirao intramuskularnu injekciju, osim ako je moguća korist značajnija od rizika od krvarenja.
Danish: Din læge ved, at dette kan forekomme og vil have nødbehandling klar.
Croatian: Liječnici znaju da se to može dogoditi pa imaju spremno hitno liječenje.
Danish: Forandringer i calciummetabolismen er ikke blevet undersøgt i kliniske studier med mennesker.
Croatian: Promjene metabolizma kalcija nisu proučavane u kliničkim ispitivanjima na ljudima.
Danish: Hyppigheden af disse bivirkninger er ukendt.
Croatian: Učestalost ovih nuspojava nije poznata.
Danish: 1. dosis
Croatian: 1. doza
Danish: SRH-analyse
Croatian: SRH analiza
Danish: I de kliniske studier var de fleste bivirkninger lette og kortvarige.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima većina nuspojava bila blage naravi i kratkotrajna.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Danish: Brug af Celvapan kan overvejes under graviditet, hvis det skønnes nødvendigt, og under hensyntagen
Croatian: Primjena cjepiva Celvapan može se razmatrati tijekom trudnoće ako se to smatra potrebnim, no pritom je potrebno uzeti u obzir službene preporuke.
Danish: Der var dog visse forskelle med hensyn til hyppigheden og typen af bivirkninger.
Croatian: Međutim, primijećene su određene razlike u učestalosti i vrsti nuspojava.
Danish: Immunrespons mod A/California/07/2009(H1N1)v
Croatian: Imunološki odgovor na A/California/07/2009(H1N1)v
Danish: Børn yngre end 6 måneder På nuværende tidspunkt anbefales vaccination ikke til denne aldersgruppe.
Croatian: Djeca u dobi od manje od 6 mjeseci: Trenutno nije preporučeno cijepljenje za ovu dobnu skupinu.
Danish: Smerter i arme og/eller ben (i de fleste tilfælde indberettet som smerter i den vaccinerede arm)
Croatian: Bol u rukama i/ili nogama (u većini slučajeva prijavljeno kao bol u ruci u koju je
Danish: Resultater af et klinisk studie udført med markedsført vaccine bekræftede den sikkerhedsprofil, som blev set i de kliniske studier.
Croatian: Rezultati kliničkog ispitivanja provedenog na cjepivu koje se nalazi na tržištu potvrdili su sigurnosni profil zabilježen u kliničkim ispitivanjima.
Danish: Efter influenzavaccination er der set falsk positive resultater i serologitests med ELISA-metoden for antistoffer mod human immundefektvirus-1 (HIV-1), hepatitis C virus og især HTLV-1.
Croatian: Nakon cijepljenja protiv influence mogu se dobiti lažno pozitivni rezultati seroloških testiranja metodom ELISA na protutijelo protiv virusa humane imunodeficijencije -1 (HIV-1), hepatitisa C i posebno virusa HTLV-1.
Danish: Data fra gravide kvinder vaccineret med forskellige inaktiverede, non-adjuverede influenzavacciner tyder ikke på malformationer eller føtal eller neonatal toksicitet.
Croatian: Podaci dobiveni od trudnica cijepljenih različitim inaktiviranim neadjuventiranim sezonskim cjepivima ne upućuju na malformacije ili fetalnu ili neonatalnu toksičnost.
Danish: Sådanne forandringer i leverfunktionen er til dato ikke iagttaget i kliniske studier med mennesker.
Croatian: Takve promjene u funkciji jetre do danas nisu zabilježene u kliničkim ispitivanjima na ljudima.
Danish: 4.4, 4.8 og 5.1).
Croatian: Za dodatne informacije, vidjeti dio 4.8 i 5.1.
Danish: Dag 181
Croatian: 181. dan
Danish: Antistofdannelse hos patienter med endogen eller iatrogen immunosuppression kan være
Croatian: Reakcija stvaranja protutijela u pacijenata s endogenom ili jatrogenom imunosupresijom može biti
Danish: Dag 361
Croatian: 361. dan
Danish: Dyrestudier vedrørende reproduktions- og udviklingstoksicitet med H5N1-vaccinestammer (A/Vietnam/1203/2004 og A/Indonesia/05/2005) indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår fertilitet hos hunner, graviditet, embryonal/føtal udvikling, fødsel eller postnatal
Croatian: Ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti na životinjama cjepivima soja H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 i A/Indonesia/05/2005) ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na plodnost ženki, trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porod ili postnatalni
Danish: Det immunologiske respons kan nedsættes, hvis patienten er i immunsupprimerende behandling.
Croatian: Imunološki odgovor može biti slabiji ako pacijent prima imunosupresivnu terapiju.
Danish: Der kan opstå allergiske reaktioner efter vaccinationen, som i sjældne tilfælde kan føre til shock.
Croatian: Nakon cijepljenja može doći do alergijskih reakcija koje u rijetkim slučajevima mogu dovesti do šoka.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Croatian: • Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
Danish: 6 til 11 måneder
Croatian: 6 do 11 mjeseci
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.
Croatian: Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje
Danish: MN-analyse
Croatian: MN analiza
Danish: • neurologiske sygdomme som encephalomyelitis (betændelse i centralnervesystemet),
Croatian: • neurološki poremećaji kao što su encefalomijelitis (upala središnjeg živčanog sustava),
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale forholdsregler med medlemsstaterne for at lette identifikation og sporbarhed af vaccinen A/(H1N1)v indgivet til hver enkel patient, for at minimere medicineringsfejl og for at hjælpe patienter og sundhedspersonale med indrapportering af bivirkninger.
Croatian: • Nositelj odobrenja će s državama članicama dogovoriti mjere koje omogućavaju identifikaciju i sljedivost cjepiva A/(H1N1)v danog svakom pacijentu radi smanjenja na najmanju moguću mjeru medikacijskih pogrešaka i pomaganja pacijentima i zdravstvenim djelatnicima s prijavom nuspojava.
Danish: Bivirkninger i kliniske studier hos voksne og ældre
Croatian: Nuspojave iz kliničkih ispitivanja u odraslih i starijih osoba
Danish: Ikke anvendte vacciner samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Croatian: Neiskorišteno cjepivo ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Danish: Seronegative personer ved basislinje (<1:10)
Croatian: Ispitanici seronegativni na početku (< 1:10)
Danish: Børn og unge i alderen fra 3 til 17 år En dosis på 0,5 ml på en fastlagt dato.
Croatian: Djeca i adolescenti u dobi od 3 do 17 godina Jedna doza od 0,5 ml na odabrani datum.
Danish: Der findes ingen sikkerheds-, immunogenicitets- eller effektdata, der understøtter skift mellem Celvapan og andre (H1N1)v-vacciner.
Croatian: Ne postoje podaci o sigurnosti, imunogenosti ili djelotvornosti koji bi poduprli međusobnu zamjenjivost Celvapana i drugih cjepiva protiv virusa (H1N1)v.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU
Danish: Bivirkninger i kliniske studier hos børn
Croatian: Nuspojave iz kliničkih ispitivanja u djece
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {mjesec/GGGG}.
Danish: Allergiske reaktioner, inklusive anafylaktiske reaktioner, der kan medføre alvorligt blodtryksfald og eventuelt shock, hvis det ikke behandles.
Croatian: Alergijske reakcije, uključujući anafilaktičke reakcije koje dovode do opasnog sniženja krvnog tlaka, što, ako se ne liječi, može dovesti do šoka.
Danish: Neuralgi, paræstesi, forbigående trombocytopeni.
Croatian: Neuralgija, parestezija, prolazna trombocitopenija.
Danish: Vaccinen er en klar til opaliserende, gennemsigtig suspension.
Croatian: Cjepivo je bistra do opalescentna, prozirna suspenzija.
Danish: • Minimummængde af data, der skal indsendes ved individuelle patientsikkerhedsrapporter, for at lette evaluering og identifikation af vaccinen, indgivet til hver enkel person, inklusive lægemidlets navn, fremstiller og
Croatian: • Minimalne pojedinosti koje treba prijaviti u pojedinačnim sigurnosnim prikazima slučaja radi omogućavanja procjene i identifikacije cjepiva danog svakom pacijentu, uključujući zaštićeno ime, proizvođača cjepiva i serijski broj.
Danish: • hvis du har en blødningssygdom, let kommer til at bløde eller nemt får blå mærker.
Croatian: • ako imate problema s krvarenjem ili lako dobijete modrice.
Danish: Effektiviteten af pandemisk vaccine mod medicinsk behandlet influenzalignende sygdom (ILI), der er laboratoriebekræftet som A(H1N1)v, blev bedømt i forbindelse med vaccinationskampagnen på Jersey i 2009/2010 i et case-kontrol studie (testnegativt).
Croatian: Učinkovitost pandemijskog cjepiva protiv medicinski liječene bolesti slične gripi koja je laboratorijski potvrđena kao A(H1N1)v procijenjena je za kampanju cijepljenja u Jerseyu 2009./2010. u istraživanju slučaja s kontrolom (test-negativan dizajn).
Danish: • Sikkerheds- og immunigenicitetsdata hos særlige risikogrupper (immunsvækkede og kronisk
Croatian: • Podatke o sigurnosti i imunogenosti za posebne rizične skupine (imunokompromitirane
Danish: • vasculitis (betændelse i blodkar, der kan give hudkløe, smerte i led og nyreproblemer)
Croatian: • vaskulitis (upala krvnih žila koja može uzrokovati kožne osipe, bol u zglobovima
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale en måde med medlemsstaterne, der giver patienter og sundhedspersonale mulighed for kontinuerlig adgang til opdateret
Croatian: • Nositelj odobrenja će s državama članicama dogovoriti mehanizme koji pacijentima i zdravstvenim djelatnicima omogućavaju neprekidan pristup aktualiziranim informacijama
Danish: Hvis noget af ovenstående er tilfældet for dig, eller hvis du ikke er helt sikker, skal du tale med lægen eller sygeplejersken, før du får Celvapan.
Croatian: Ako se bilo koje od gore navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), razgovarajte se svojim liječnikom ili medicinskom sestrom prije primanja Celvapana.
Danish: Celvapan er en klar til opaliserende, gennemsigtig væske.
Croatian: Celvapan je bistra do opalescentna, prozirna tekućina.
Danish: Neurologiske sygdomme, f.eks. encefalomyelitis, neuritis og Guillain-Barré syndrom.
Croatian: Neurološki poremećaji kao što su encefalomijelitis, neuritis i Guillain Barréov sindrom.
Danish: Ekstremitetssmerter (i de fleste tilfælde rapporteret som smerte i armen med injektionsstedet) Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet:
Croatian: Bol u udovima (u većini slučajeva prijavljeno kao bol u ruci u koju je primijenjena injekcija) Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene:
Danish: En dosis på 0,5 ml på en fastlagt dato.
Croatian: Jedna doza od 0,5 ml na odabrani datum.
Danish: 12 til 35 måneder
Croatian: 12 do 35 mjeseci
Danish: Kliniske studier, hvor en version af Celvapan indeholdende HA stammende fra A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) blev indgivet på dag 0 og dag 21, giver:
Croatian: Klinička ispitivanja u kojima je verzija Celvapana koja sadrži HA dobivena iz soja A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) primijenjena 0. dan i 21. dan pružaju:
Danish: Hvis det skønnes nødvendigt med samtidig indgift af andre vacciner, skal dette ske i forskellige ekstremiteter.
Croatian: Međutim, ako se razmatra istovremena primjena s drugim cjepivom, cijepljenje se treba provesti na različitim udovima.
Danish: På nuværende tidspunkt anbefales vaccination ikke til denne aldersgruppe.
Croatian: Trenutno nije preporučeno cijepljenje za ovu dobnu skupinu.
Danish: Vaccinen må aldrig gives i en blodåre (vene).
Croatian: Cjepivo se nikad ne smije dati u krvnu žilu.
Danish: De fleste bivirkninger var af mild karakter, af kort varighed og på niveau med dem, der fremkaldes af influenzavacciner.
Croatian: Većina reakcija bila je blage naravi, kratkog trajanja i kvalitativno slična onima koje izazivaju cjepiva protiv influence.
Danish: 3 til 8 år
Croatian: 3 do 8 godina
Danish: Voksne i alderen fra 18 år og ældre
Croatian: Odrasli u dobi od 18 godina i stariji
Danish: Når Celvapan er givet som første dosis, anbefales det, at Celvapan (og ingen anden vaccine mod (H1N1)v) gives for at færdiggøre vaccinationsforløbet.
Croatian: Kada se daje prva doza cjepiva Celvapan, preporučuje se davanje Celvapana (a ne drugog cjepiva protiv (H1N1)v) tijekom cijelog ciklusa cijepljenja.
Danish: Det skal bemærkes, at bivirkningsreaktionerne kan forværres.
Croatian: Potrebno je napomenuti da može doći do intenziviranja nuspojava.
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale betingelserne med medlemsstaterne for en målrettet kommunikation til sundhedspersonale omhandlende følgende:
Croatian: • Nositelj odobrenja će s državama članicama dogovoriti pružanje ciljanih priopćenja zdravstvenim djelatnicima koja bi trebale navoditi sljedeće:
Danish: Celvapan må under ingen omstændigheder indgives intravaskulært.
Croatian: Celvapan se ni u kojim okolnostima ne smije primijeniti intravaskularno.
Danish: Systemorganklasse (SOK)
Croatian: Organski sustav (SOC)
Danish: En pakning Celvapan indeholder 20 multidosis-hætteglas à 5 ml suspension til injektion af 10 doser.
Croatian: Jedno pakovanje Celvapana sadrži 20 višedoznih bočica s 5 ml suspenzije za injekciju za 10 doza.
Danish: Sikkerhedsprofilen hos raske personer over 60 år, hos immunkompromitterede personer og hos patienter med kroniske sygdomstilstande svarer til sikkerhedsprofilen hos raske personer.
Croatian: Sigurnosni profil kod zdravih ispitanika u dobi od > 60 godina, kod imunokompromitiranih ispitanika i kod pacijenata s kroničnim bolestima sličan je sigurnosnom profilu kod zdravih ispitanika.
Danish: Udløbsdatoen er den sidste dag i den
Croatian: Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Danish: Hver vaccinedosis på 0,5 ml trækkes op i en injektionssprøjte.
Croatian: Svaka doza cjepiva od 0,5 ml povlači se u štrcaljku za injekciju.
Danish: Lægerne er opmærksomme på risikoen for dette og har en nødbehandling klar til brug, hvis det skulle ske.
Croatian: Liječnici su svjesni te mogućnosti i imaju hitnu terapiju koja je dostupna za uporabu u takvim slučajevima.
Danish: Det anbefales, at personer, der får en første dosis af Celvapan, færdiggør vaccinationsforløbet med Celvapan (se pkt.
Croatian: Preporučuje se da ispitanici koji prime prvu dozu cjepiva Celvapan, završe ciklus cijepljenja s cjepivom Celvapan (vidjeti dio 4.4).
Danish: Følgende yderligere bivirkninger er blevet rapporteret efter markedsføringen hos voksne og børn,
Croatian: Slijede dodatne nuspojave zabilježene tijekom postmarketinškog praćenja odraslih i djece koja su
Danish: Der er rapporteret overfølsomhedsreaktioner, inklusive anafylaksi, efter vaccination med Celvapan (se pkt.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaksu, zabilježene su nakon primjene cjepiva CELVAPAN (vidjeti dio 4.8).
Danish: Hos børn i alderen fra 6 måneder til 35 måneder var søvnforstyrrelse og feber meget almindelige reaktioner, og appetitløshed, rastløshed, irritabilitet, gråd og søvnighed var almindelige reaktioner.
Croatian: U djece u dobi od 6 do 35 mjeseci vrlo često je zabilježeno poremećeno spavanje i vrućica, a često smanjen apetit, nemir, razdražljivost, plačljivost i omamljenost.
Danish: 4.4 for særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen.
Croatian: Vidjeti dio 4.4 za Posebna upozorenja i posebne mjere opreza pri uporabi.
Danish: INFEKTIONER OG PARASITÆRE SYGDOMME
Croatian: INFEKCIJE I INFESTACIJE
Danish: Brug af anden medicin sammen med Celvapan
Croatian: Drugi lijekovi i Celvapan
Danish: Seronegative personer ved basislinje (<1:10) Efter 21 dage
Croatian: Ispitanici seronegativni na početku (< 1:10) 21 dan kasnije
Danish: Reproduktionstoksicitetsstudie i dyr viste ingen skadelige virkninger på fertilitet, embryonets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne toksičnosti na životinjama ne ukazuju na štetan učinak na plodnost ženki, embrio-fetalnu i prenatalnu i postnatalnu toksičnost.
Danish: Vaccinationen skal gives som intramuskulær injektion og helst i deltamusklen eller anterolateralt
Croatian: Cijepljenje treba provesti injekcijom u mišić, najbolje u deltoidni mišić ili anterolateralni dio bedra,
Danish: Der var ingen rapporterede vaccinesvigt i disse to pædiatriske aldersgrupper.
Croatian: Nijedan slučaj neuspjelog cijepljenja nije prijavljen ni u jednoj od tih pedijatrijskih dobnih skupina.
Danish: Specifikt blev der hyppigt set hovedpine, svimmelhed, hoste, kvalme, opkastning, diarré, smerter i arme eller ben samt træthed hos
Croatian: Točnije, glavobolja, vrtoglavica (osjećaj vrtnje), kašalj, mučnina, povraćanje, proljev, bol u rukama ili nogama ili umor primijećeni su često kod
Danish: • Bivirkningsovervågning efter markedsføringen
Croatian: • Nuspojave zabilježene tijekom postmarketinškog praćenja
Danish: Bør destrueres i henhold til lokale bestemmelser.
Croatian: Zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Danish: Trivalente, årlige influenzavacciner.
Croatian: Trivalentna cjepiva protiv sezonske gripe
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL HÆTTEGLAS MED 10 DOSER
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKOVANJE NALJEPNICA ZA BOČICU OD 10 DOZA
Danish: Seronegative personer ved basislinje (≤4 mm2)
Croatian: Ispitanici seronegativni na početku (≤ 4mm2)
Danish: Ingen af indholdsstofferne i vaccinen kan forårsage
Croatian: Nijedan sastojak u cjepivu ne može izazvati gripu.
Danish: * dyrket i vero-celler (kontinuerlig cellelinje fra pattedyr)
Croatian: * umnožen u Vero stanicama (kontinuirana stanična linija porijeklom od sisavaca)
Danish: Kliniske studier med Celvapan (H1N1)v giver aktuelt:
Croatian: Klinička ispitivanja s Celvapanom (H1N1)v trenutno pružaju:
Danish: (H1N1)v hos raske børn i alderen fra 6 måneder til 17 år.
Croatian: (H1N1)v zdravoj djeci u dobi od 6 mjeseci do 17 godina.
Danish: Disse forbigående falsk positive resultater kan skyldes IgM produktion som respons på vaccinen.
Croatian: Ovi prolazni lažno pozitivni rezultati mogu biti uzrokovani stvaranjem
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når vaccinen gives til personer med kendt overfølsomhed (ud over anafylaktisk reaktion) over for det aktive stof, over for et af hjælpestofferne og over for sporstofferne, f.eks. formaldehyd, benzonase eller saccharose.
Croatian: Oprez je nužan pri davanju ovog cjepiva osobama s poznatom preosjetljivošću (osim anafilaktičke reakcije) na djelatnu tvar, na bilo koju od pomoćnih tvari i na ostatne tvari u tragovima, npr. formaldehid, benzonazu ili saharozu.
Danish: I et studie med en lignende influenzavaccine (som indeholdt en H5N1-vaccinestamme) hos sunde voksne og ældre, personer med et svækket immunforsvar og patienter med kroniske sygdomme, svarede sikkerhedsprofilen til sikkerhedsprofilen hos raske voksne.
Croatian: U ispitivanju sa sličnim cjepivom protiv influence (koje sadrži soj cjepiva H5N1) koje je uključivalo zdrave odrasle i starije osobe, ispitanike s oslabljenim imunološkim sustavom i pacijente s dugotrajnim stanjima, sigurnosni profil bio je sličan onome zdravih odraslih osoba.
Danish: (H1N1)v hos raske voksne i alderen fra 18 år og ældre.
Croatian: (H1N1)v zdravim odraslim osobama u dobi od 18 godina naviše.
Danish: Efter en boostervaccination med en godkendt, trivalent virosomal influenzavaccine (for influenzasæsonen 2010/2011 på den nordlige halvkugle) givet 12 måneder senere, var seroprotektionsværdier, serokonversionsværdier og serokonversionsfaktorer (sammenlignet med antistofniveauer før boostervaccination) for H1N1-komponenten, målt med SRH- og MN-analyser,
Croatian: Nakon 12-mjesečnog booster-cijepljenja odobrenim trivalentnim virosomnim cjepivom protiv influence za sezonu gripe sjeverne hemisfere 2010./2011., stupnjevi serozaštite, stupnjevi serokonverzije i čimbenici serokonverzije (u usporedbi s razinama protutijela prije boostera) za sastojak H1N1 izmjereni SRH i MN analizama bili su sljedeći:
Danish: Generalisede hudreaktioner.
Croatian: Generalizirane kožne reakcije
Danish: • Prioritering af bivirkningsindrapportering, dvs. fatale og livstruende bivirkninger, uventede alvorlige bivirkninger, bivirkninger med speciel interesse (AESI).
Croatian: • Štetni događaji koje prvenstveno treba prijaviti, tj. smrtonosne i po život opasne nuspojave, neočekivane ozbiljne nuspojave, štetni događaji od posebnog interesa
Danish: Hvis du er usikker, skal du tale med din læge eller sygeplejerske, før du får vaccinen.
Croatian: Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom prije primanja
Danish: Foretrukket MedDRA-term Hyppighed1
Croatian: Preporučeni MedDRA pojam Učestalost1
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Celvapan injektionsvæske, suspension
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Celvapan suspenzija za injekciju
Danish: Der foreligger ingen data om subkutan brug af Celvapan.
Croatian: Nema podataka o Celvapanu primijenjenom supkutanim putem.
Danish: • smerte, rødmen, hævelse eller hårdhed det sted, hvor indsprøjtningen blev givet, nedsat bevægelighed i den arm, hvori indsprøjtningen blev givet
Croatian: • Bol, crvenilo, oteknuće ili tvrda kvržica na mjestu injekcije, smanjena pokretljivost ruke u koju
Danish: Denne vaccine bør ikke gives intravaskulært.
Croatian: Cjepivo se ne smije primjenjivati intravaskularno.
Danish: Alle personer
Croatian: Svi ispitanici
Danish: Meget almindelig: Rødme ved injektionsstedet, døsighed, irritabilitet, appetitløshed, gråd
Croatian: Vrlo često: Crvenilo na mjestu primjene injekcije, omamljenost, razdražljivost, gubitak apetita, plačljivost
Danish: Forekomsten og typen af symptomer efter første og anden vaccination svarer til dem, der blev observeret hos voksne og ældre, der tager Celvapan.
Croatian: Incidencija i narav simptoma nakon prvog i drugog cijepljenja slični su onima zabilježenima kod odraslih i starije populacije koji su koristili Celvapan.