FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Perifer sensorisk neuropati Somnolens
Lithuanian: Periferinė sensorinė neuropatija Mieguistumas
Swedish: • migrän,
Lithuanian: • migrena;
Swedish: • nedsatt aptit,
Lithuanian: • apetito praradimas,
Swedish: Biverkningsfrekvenser rapporterade efter någon av vaccinationsdoserna (1:a, 2:a dosen eller boosterdos) var likartade.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis po kiekvienos vakcinacijos dozės (1-os, 2-os arba revakcinacijos) buvo panašus.
Swedish: Det andra co-primära resultatmåttet utvärderade om vaccination med IMVANEX (n = 165) före administrering av ACAM2000 leder till en attenuering av den kutana reaktionen av ACAM2000 (n = 161) mätt med maximalt lesionsområde i mm2.
Lithuanian: Antroji papildoma pirminė vertinamoji baigtis buvo vertinama, jeigu vakcinacija IMVANEX (n = 165) prieš ACAM2000 vartojimą sukelia odos reakcijos į ACAM2000 susilpnėjimą (n = 161), vertinant pagal didžiausią pažeidimų plotą mm2.
Swedish: • om du är sjuk med hög feber.
Lithuanian: • jei Jūsų kūno temperatūra aukšta.
Swedish: Utslag efter vaccination (relaterade fall observerade hos 0,4 % av personerna) med IMVANEX tenderar att uppkomma inom de första dagarna efter vaccination, är lätta till måttliga i intensitet och försvinner vanligtvis utan följdtillstånd.
Lithuanian: Išbėrimas po IMVANEX vakcinacijos (susiję atvejai pastebėti 0,4 % tiriamųjų) paprastai pasireiškia per pirmąsias dienas po vakcinacijos, yra lengvas arba vidutinio sunkumo ir paprastai išnyksta be pasekmių.
Swedish: • nervstörningar som leder till svaghet, stickningar eller domningar,
Lithuanian: • nervų sutrikimas, sukeliantis silpnumą, dilgčiojimą arba sustingimą;
Swedish: Läkaren bedömer dock om de eventuella fördelarna med att förebygga smittkoppor överväger de eventuella riskerna med att ge dig vaccinet.
Lithuanian: Vis dėlto Jūsų gydytojas įvertins, ar galima raupų profilaktikos nauda būtų didesnė už galimą vakcinos sukeliamą riziką.
Swedish: Säkerhet och effekt för IMVANEX för barn under 18 år har inte fastställts.
Lithuanian: IMVANEX saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų neištirti.
Swedish: Smärta i extremiteter Artralgi
Lithuanian: Skausmas galūnėse Artralgija
Swedish: • infektion i näsa och hals, övre luftvägsinfektion,
Lithuanian: • nosies ir gerklės infekcija, viršutinių kvėpavimo takų infekcija,
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot restsubstanser (kycklingproteiner, bensonas och gentamicin).
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai, ar medžiagai, kurios pėdsakų gali būti vakcinoje (vištienos baltymui, benzonazei ir gentamicinui).
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10) Vanliga (≥1/100; <1/10) Mindre vanliga (≥1/1 000; <1/100) Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios visų klinikinių tyrimų metu, išvardytos pagal šį dažnį: labai dažnos (≥ 1/10); dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnos (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); retos (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000).
Swedish: 0,5 ml suspension in en injektionsflaska (typ I-glas) med propp (bromobutylgummi).
Lithuanian: 0,5 ml suspensijos flakone (I tipo stiklo) su kamščiu (bromobutilo gumos).
Swedish: Djurstudier gav inga belägg för nedsatt fertilitet hos kvinnor och män.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais susilpnėjusio patinų ir patelių vaisingumo neparodė.
Swedish: Immunsupprimerade patienter (t.ex. hiv-infekterade patienter som får immunsuppressiv behandling) som tidigare har vaccinerats mot smittkoppor ska få två boosterdoser.
Lithuanian: , ŽIV infekuoti pacientai bei pacientai, kuriems taikomas imunosupresinis gydymas), kurie buvo ankščiau skiepyti nuo raupų, turi būti skirtos dvi revakcinacijos dozės.
Swedish: Det finns begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användningen av IMVANEX i gravida kvinnor.
Lithuanian: Duomenų apie IMVANEX vartojimą nėštumo metu nepakanka (duomenų yra mažiau kaip apie 300 nėštumų baigtis).
Swedish: Följande allmänna symtom rapporterades oftare hos personer med AD jämfört med friska personer: huvudvärk (33,1 % mot 24,8 %), myalgi (31,8 % mot 22,3 %), frossa (10,7 % mot 3,8 %), illamående (11,9 % mot 6,8 %) och trötthet (21,4 % mot 14,4 %).
Lithuanian: AD sergantiems asmenims dažniau nei sveikiems asmenims pasireiškė šie bendrieji simptomai: galvos skausmas (33,1 % ir 24,8 %), raumenų skausmas (31,8 % ir 22,3 %), šaltkrėtis (10,7 % ir 3,8 %), pykinimas (11,9 % ir 6,8 %), ir nuovargis (21,4 % ir 14,4 %).
Swedish: Om du märker någon av följande biverkningar, kontakta läkare.
Lithuanian: Jei Jums pasireiškė bet kuris toliau nurodytas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui.
Swedish: IMVANEX jämfördes med/provocerades av ACAM2000 (en "andra generationens" levande attenuerat smittkoppsvaccin framställt i cellodling och licensierat i USA) i en randomiserad, öppen, klinisk non-inferiority-studie på friska vuxna (amerikansk militär personal) i åldern 18 till 42 år som var naiva mot smittkoppsvaccin (studie POX-MVA-006).
Lithuanian: IMVANEX buvo palygintas su ACAM2000 („antros kartos" gyvąja vakcina nuo raupų, gaminama ląstelių kultūroje ir licencijuota JAV) atsitiktinių imčių, atvirajame ne mažesnio veiksmingumo klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo sveiki suaugusieji (JAV karinis personalas) nuo 18 iki 42 metų ir kurie anksčiau nebuvo skiepyti vakcina nuo raupų (tyrime POX-MVA-006).
Swedish: Totalt 433 frivilliga randomiserades i ett 1:1-förhållande till antingen två doser av IMVANEX följt av en dos av ACAM2000 med fyra veckors mellanrum eller en dos av ACAM2000.
Lithuanian: Iš viso 433 tiriamieji buvo atsitiktinių imčių būdu santykiu 1 : 1 atrinkti vartoti dvi IMVANEX dozes po vieną ACAM2000 dozę kas keturias savaites arba vartoti vieną ACAM2000 dozę.
Swedish: En andra dos om 0,5 ml ska administreras tidigast 28 dagar efter den första dosen.
Lithuanian: Antroji 0,5 ml dozė turi būti skiriama ne anksčiau kaip po 28 dienų po pirmosios dozės.
Swedish: IMVANEX finns i förpackningar innehållande 20 injektionsflaskor.
Lithuanian: IMVANEX tiekiamas pakuotėmis po 20 flakonų.
Swedish: IMVANEX inducerade en maximal geometrisk medeltiter (GMT) för antikroppar på 153,5 (n = 185; 95 % KI 134,3; 175,6) som var non-inferior mot GMT på 79,3 (n = 186; 95 % KI 67,1; 93,8) erhållna efter skarifikation med ACAM2000.
Lithuanian: IMVANEX sukėlė didžiausią neutralizuojančių antikūnų geometrinio vidurkio titrą (GVT) 153,5 (n = 185; 95 % PI 134,3; 175,6), kuris buvo ne mažesnio veiksmingumo nei GVT 79,3 (n = 186; 95 % PI 67,1; 93,8), nustatytas po skarifikavimo ACAM2000.
Swedish: Studier på icke-humana primater (NHP) har visat att vaccination med IMVANEX inducerade ett jämförbart immunsvar och en skyddande effekt jämfört med vanliga smittkoppsvaccin som använts för att utrota smittkoppor och skyddade NHP från allvarlig sjukdom när de utsattes för dödligt apkoppsvirus.
Lithuanian: Ikiklinikiniai tyrimai su primatais (ITP) parodė, kad IMVANEX vakcinacija sukelia panašų imuninį atsaką ir apsauginį veiksmingumą, kaip ir įprastos vakcinos nuo raupų, skirtos likviduoti raupus ir apsaugoti primatus nuo sunkios beždžionių raupų viruso sukeliamos ligos, galinčios pasibaigti mirtimi.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung Bavarian Nordic A/S
Lithuanian: Biologinės (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojo (-ų) pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai) Bavarian Nordic A/S
Swedish: Två doser av IMVANEX administrerade med 7 dagars mellanrum visade svagare immunsvar och en något mer lokal reaktogenicitet än två doser administrerade med 28 dagars mellanrum.
Lithuanian: Paskiepijus dviem IMVANEX dozėmis, tarp kurių buvo daroma 7 dienų pertrauka, buvo stebimas mažesnis imuninis atsakas ir šiek tiek didesnis vietinis reaktogeniškumas nei paskiepijus dviem dozėmis, tarp kurių buvo daroma 28 dienų pertrauka.
Swedish: Säkerheten för IMVANEX har bedömts i 20 kliniska studier i vilka 5 261 vaccinia-naiva personer fick två doser med inte mindre än 5 x 107 Inf.E med fyra veckors mellanrum medan 534 vaccinia- och IMVANEX-erfarna personer fick en boosterdos.
Lithuanian: IMVANEX saugumas buvo vertinamas atliekant 20 klinikinių tyrimų, kurių metu 5 261 anksčiau neskiepytiems vakcina nuo karvių raupų asmenims buvo sušvirkštos dvi ne mažesnės kaip 5 x 107 inf.V dozės, tarp kurių buvo daroma keturių savaičių pertrauka, o 534 asmenims, anksčiau vakcinuotiems vakcina nuo karvių raupų ir IMVANEX, buvo sušvirkšta vienkartinė revakcinacijos dozė.
Swedish: Se avsnitt 4.4 och 5.1.
Lithuanian: 4.4 ir 5.1 skyrius.
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit andra läkemedel eller om du nyligen har fått ett annat vaccin.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba neseniai buvote paskiepytas kokia nors kita vakcina, pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
Swedish: • Du får en injektion.
Lithuanian: • Jūs būsite paskiepytas viena injekcija;
Swedish: Ökat antal vita blodkroppar
Lithuanian: Padidėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis
Swedish: Det första co-primära resultatmåttet jämförde vaccinia-specifika neutraliserande antikroppssvar vid "peak"-besök (dag 42 efter första vaccinationen med IMVANEX där frivilliga fick två doser enligt standardvaccinationsschemat och dag 28 med ACAM2000).
Lithuanian: Pirmoji papildoma pirminė vertinamoji baigtis lygino vakcinai specifinių neutralizuojančių antikūnų atsakus didžiausių verčių apsilankymų metu (42 dienos po pirmosios vakcinacijos IMVANEX, kai tiriamiesiems buvo skiriamos dvi dozės pagal standartinį vakcinacijos grafiką ir 28 dienąACAM2000).
Swedish: Vid dag 13-15 var median för maximalt lesionsområde för frivilliga som fick ACAM2000 75 mm2 (95 % KI 69,0; 85,0) och för frivilliga som fick IMVANEX var den 0,0 (95 % KI 0,0; 2,0).
Lithuanian: 13-15 dienomis didžiausio pažeidimų ploto mediana tiriamiesiems, kuriems buvo skiriamas ACAM2000, buvo 75 mm2 (95 % PI 69,0; 85,0) ir kuriems buvo skiriamas IMVANEX, ji buvo 0,0 (95 % PI 0,0; 2,0).
Swedish: Sömnstörningar
Lithuanian: Miego sutrikimas
Swedish: N Dag 71
Lithuanian: N 01 diena N 71 diena
Swedish: IMVANEX tillhandahålls som injektionsvätska, lösning, i injektionsflaska (0,5 ml).
Lithuanian: IMVANEX tiekiamas kaip injekcinė suspensija flakone (0,5 ml).
Swedish: En dos på 0,5 ml dras upp en i injektionsspruta.
Lithuanian: 0,5 ml dozė įtraukiama į injekcinį švirkštą.
Swedish: Begränsade data om långsiktig immunogenicitet omfattande en period om 24 månader efter primär vaccination av vaccinia-naiva personer med IMVANEX är nu tillgängliga och visas nedan:
Lithuanian: Šiuo metu turimi riboti duomenys apie anksčiau neskiepytų vakcina nuo karvių raupų asmenų ilgalaikį imunogeniškumą, apimantį 24 mėnesius po pirminės vakcinacijos IMVANEX, pateikiami toliau:
Swedish: Det finns inga data om immunsvaret på IMVANEX hos andra immunsupprimerade personer.
Lithuanian: Duomenų apie imuninį atsaką į IMVANEX kitiems asmenims, kurių imunitetas yra nusilpęs, nėra.
Swedish: 1 dos (0,5 ml)
Lithuanian: Vienoje dozėje (0,5 ml) yra
Swedish: ELISA = enzymkopplad immunadsorberande analys; GMT= geometrisk medeltiter; N = antal personer i den specifika studiegruppen; PRNT = plaque reduction neutralisation test; SCR = serokonversionsgrad.
Lithuanian: ELISA = imunofermentinė analizė; GMT = geometrinis titro vidurkis; N = tiriamųjų skaičius konkrečioje tyrimo grupėje; PRNT = sumažinto disko neutralizacijos testas; SCR = serokonversijos rodiklis; * rodo seropozityvumo rodiklius.
Swedish: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Danmark
Lithuanian: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Danija
Swedish: När det frysta vaccinet har tinat är IMVANEX en blek, mjölkfärgad homogen injektionsvätska, suspension.
Lithuanian: Kai sušaldyta vakcina yra atšildoma, IMVANEX tampa blyškios pieno spalvos homogeninė injekcinė suspensija.
Swedish: • svaghet,
Lithuanian: • silpnumas;
Swedish: • blåmärken.
Lithuanian: • mėlynės.
Swedish: Månad N SCR % (95 % KI)
Lithuanian: Mėnuo N SCR % (95 % PI)
Swedish: Inspektera suspensionen visuellt före administrering.
Lithuanian: Prieš vartojimą apžiūrėkite suspensiją.
Swedish: IMVANEX skyddande effekt mot smittkoppor har inte studerats.
Lithuanian: IMVANEX apsaugos nuo raupų veiksmingumas neištirtas.
Swedish: Frys inte vaccinet igen när det har tinat.
Lithuanian: Vakcinos negalima pakartotinai užšaldyti, jeigu ji buvo atšildyta.
Swedish: Biverkningar rapporterade i avslutade kliniska studier med IMVANEX (N = 7 082 personer)
Lithuanian: IMVANEX sukeltos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta atlikus klinikinius tyrimus (N = 7 082 tiriamieji) MedDRA organų sistemų klasė
Swedish: Svagare immunsvar har observerats hos hiv-infekterade personer jämfört med friska personer (se avsnitt 5.1).
Lithuanian: ŽIV infekuotiems asmenims, palyginti su sveikais asmenimis, buvo stebimi mažesnio imuninio atsako duomenys (žr.
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel eftersom det inte finns någon smittkoppssjukdom i världen.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl raupų retumo pasaulyje gauti visos informacijos apie šį vaistinį preparatą nebuvo įmanoma.
Swedish: Den vaccinia-naiva studiepopulationen omfattade friska personer samt personer med hiv-infektion och AD som fick 2 doser av IMVANEX med 4 veckors mellanrum.
Lithuanian: Tyrime dalyvaujančią anksčiau neskiepytą vakcina nuo karvių raupų populiaciją sudarė sveiki asmenys bei ŽIV infekuoti ir AD sergantys asmenys, kuriems buvo sušvirkštos 2 IMVANEX dozės, tarp kurių buvo daroma 4 savaičių pertrauka.
Swedish: Den aktiva substansen är Modified Vaccinia Ankara - Bavarian Nordic Live virus1, inte mindre än 5 x 107 Inf.E* *infektiösa enheter
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra gyvas modifikuotas Ankara - Bavarian Nordic padermės karvių raupų virusas1, ne mažiau kaip 5 x 107 inf.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Anvisningar för beredning och administrering av vaccinet:
Lithuanian: Vakcinos paruošimo ir skiepijimo instrukcija:
Swedish: Den andra boostervaccination ska administreras tidigast 28 dagar efter den första dosen.
Lithuanian: Antroji revakcinacijos dozė turi būti skiriama ne anksčiau kaip po 28 dienų po pirmosios dozės.
Swedish: • röda ögon,
Lithuanian: • paraudusi akis;
Swedish: • Den andra injektionen ges tidigast 28 dagar efter den första.
Lithuanian: • antroji injekcija bus atliekama ne anksèiau kaip po 28 dienų po pirmosios injekcijos;
Swedish: 1 dos (0,5 ml) har en titer som inte understiger 5 x 107 Inf.E (Inf.E = infektiösa enheter)
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) 1 dozėje (0,5 ml) yra ne mažesnis kaip 5 x 107 inf.V (inf.V = infekciniai vienetai)
Swedish: Om injektionsflaskan är skadad, främmande partiklar och/eller förändrade fysikaliska egenskaper observeras, ska vaccinet kastas.
Lithuanian: Pastebėjus, kad flakonas yra pažeistas arba jame yra bet kokių dalelių ir (arba) pakitusios suspensijos fizinės savybės, vakciną reikia sunaikinti.
Swedish: Serokonversion hos vaccinia-erfarna personer definierades som minst en tvåfaldig ökning av bastitrar efter en vaccination med IMVANEX.
Lithuanian: Anksčiau skiepytų vakcina nuo karvių raupų asmenų serokonversijos rodiklis buvo apibrėžiamas bent 2 kartus padidėjusių pradinių titrų atsiradimu po vienkartinės IMVANEX vakcinacijos.
Swedish: POX-MVA-0052 Friska 200
Lithuanian: POX-MVA-0052 Sveiki
Swedish: • feber,
Lithuanian: • karščiavimas,
Swedish: Vaccinet ska användas omedelbart efter att det har tinat eller om det tidigare har förvarats vid -20 °C +/-5 °C kan vaccinet förvaras vid 2 °C-8 °C i mörker i upp till 8 veckor före användning.
Lithuanian: Atšildžius vakciną reikia vartoti iš karto arba, jeigu prieš tai buvo laikyta -20 °C +/-5 °C temperatūroje, vakciną iki vartojimo ne ilgiau kaip 8 savaites galima laikyti 2 °C-8 °C temperatūroje, tamsioje vietoje.
Swedish: • muskelstelhet, ryggsmärta, smärta i nacken,
Lithuanian: • raumenų sustingimas, nugaros skausmas, kaklo skausmas,
Swedish: Du kan få detta vaccin oavsett om du har fått smittkoppsvaccin tidigare.
Lithuanian: Kaip Jums bus skirtas IMVANEX Jus gali paskiepyti šia vakcina, neatsižvelgiant į tai, ar Jūs jau buvote vakcinuotas nuo raupų praeityje.
Swedish: 2 doser av IMVANEX Godkänt smittkoppsvaccin
Lithuanian: 2 IMVANEX dozės Registruota vakcina nuo raupų
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd ska användning av IMVANEX undvikas under graviditet om inte de eventuella fördelarna med att förebygga smittkoppor överväger de eventuella riskerna.
Lithuanian: Nėštumo metu IMVANEX geriau nevartoti, nebent būtų nuspęsta, kad raupų profilaktikos galima nauda būtų didesnė už galimą pavojų.
Swedish: En injektionsflaska får inte frysas igen när den har tinat.
Lithuanian: Flakono negalima pakartotinai užšaldyti, jeigu jis buvo atšildytas.
Swedish: Nasofaryngit Övre luftvägsinfektion
Lithuanian: Nazofaringitas Viršutinių kvėpavimo takų infekcija
Swedish: Hur IMVANEX ges
Lithuanian: Kaip laikyti IMVANEX
Swedish: Förhöjt troponin I Förhöjda leverenzymer Minskat antal vita blodkroppar Minskad trombocytmedelvolym
Lithuanian: Kepenų fermentų suaktyvėjimas Sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius
Swedish: Snurra injektionsflaskan försiktigt före användning i minst 30 sekunder.
Lithuanian: Prieš vartojimą vakciną reikia atšildyti iki kambario temperatūros. Švelniai pasukiokite flakoną prieš vartojimą bent 30 sekundžių.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta vaccin inte blandas med andra läkemedel.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šios vakcinos maišyti su kitais vaistiniais preparatais negalima.
Swedish: IMVANEX ska undvikas under amning om inte de eventuella fördelarna med att förebygga smittkoppor överväger de eventuella riskerna.
Lithuanian: Žindymo metu IMVANEX geriau nevartoti, nebent būtų nuspęsta, kad raupų profilaktikos galima nauda būtų didesnė už galimą pavojų.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta vaccin inte blandas med andra vaccin.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šios vakcinos maišyti su kitomis negalima.
Swedish: Blåsor vid injektionsstället
Lithuanian: Uždegimas injekcijos vietoje
Swedish: Dermatit Missfärgning av huden
Lithuanian: Dermatitas Odos spalvos pasikeitimas
Swedish: 1Dag 0 motsvarade vaccinationsdagen med IMVANEX; dag 7/14 motsvarade 1 eller 2 veckor efter vaccination med IMVANEX (första analys efter vaccinationen dag 7 i studie POX-MVA-011, och dag 14 i studie POX-MVA-005 och POX-MVA-024); dag 28 motsvarade 4 veckor efter vaccination med IMVANEX; SCR = serokonversionsgrad; 2 Full Analysis Set (FAS).
Lithuanian: 1 0 diena atitinka IMVANEX vakcinacijos dieną; 7/14 diena atitinka 1 ar 2 savaites po vakcinacijos IMVANEX (pirma analizė po vakcinacijos tyrimo POX-MVA-011 7 dieną ir tyrimų POX-MVA-005 ir POX-MVA-024 14 dieną); 28 diena atitinka 4 savaites po vakcinacijos IMVANEX; SCR = serokonversijos rodiklis; 2 Pilnos analizės rinkinys (FAS).
Swedish: • Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS) POX-MVA-038: En observationell, icke-interventionell säkerhetsstudie efter godkännande för försäljning av profylaktisk vaccination med IMVANEX för [sätt in beskrivning av vaccinerad målpopulation].
Lithuanian: POX-MVA-038: stebimasis, neintervencinis saugumo po registravimo profilaktinės vakcinos su IMVANEX tyrimas, skirtas [įrašykite tikslinės vakcijos varototojų grupės aprašymą]
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Bavarian Nordic A/S
Lithuanian: Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai) Bavarian Nordic A/S
Swedish: Om det tidigare har förvarats vid -20 °C +/-5 °C kan vaccinet förvaras kortvarigt i kylskåp vid 2 °C-8 °C i upp till 8 veckor före användning.
Lithuanian: Jeigu prieš tai buvo laikyta -20 °C +/-5 °C temperatūroje, iki vartojimo trumpai, ne ilgiau kaip 8 savaites, galima laikyti šaldytuve 2 °C-8 °C temperatūroje.
Swedish: SCR = serokonversionsgrad; 2 Full Analysis Set (FAS) (för POX-MVA-013: IAS; Immunogenicity Analysis Set); 3 Per Protocol Analysis Set (PPS), 4 Frekvenser för seropositivitet5 inget immunogenicitetsprov taget, 6 kombinerade grupper 1-3.
Lithuanian: Immunogenicity Analysis Set, IAS); 3 nustatytas pagal protokolo analizės rinkinį (PPS); 4 seropozityvumo rodikliai, 5 nepaimta mėginių imunogeniškumui nustatyti, 6 jungtinės 1-3 grupės.
Swedish: Urtikaria Hyperhidros Ekkymos Nattliga svettningar Subkutan knuta Angioödem
Lithuanian: Dilgėlinė Hiperhidrozė Ekchimozė Naktinis prakaitavimas
Swedish: 1Dag 0 motsvarade dagen för boostervaccination med IMVANEX (pre-booster); dag 7 och 14 motsvarade 1 eller 2 veckor efter boostervaccination med IMVANEX; N = antal personer i den specifika studiegruppen; ELISA = enzymkopplad immunadsorberande analys; PRNT = plaque reduction neutralization test; S+ = seropositivitetsgrad; GMT = geometrisk medeltiter.
Lithuanian: 1 0 diena atitinka IMVANEX revakcinacijos dieną (laikotarpis iki revakcinacijos); 7 ir 14 diena atitinka 1 ar 2 savaites po revakcinacijos IMVANEX; N = tiriamųjų skaičius konkrečioje tyrimo grupėje; ELISA = imunofermentinė analizė; PRNT = sumažinto disko neutralizacijos testas; S + = seropozityvumo rodiklis; GMT = geometrinis titro vidurkis.
Swedish: E. SÄRSKILDA VILLKOR SOM SKA KOMPLETTERA ÅTAGANDEN EFTER GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING FÖR GODKÄNNANDET I UNDANTAGSFALL
Lithuanian: SPECIFINIS ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS SĄLYGINĖS REGISTRACIJOS IŠIMTINĖMIS SĄLYGOMIS ATVEJU
Swedish: • svullnad av ansikte och hals.
Lithuanian: • veido ir kaklo tinimą.
Swedish: 1Dag 7/14 motsvarade 1 eller 2 veckor efter den första dosen IMVANEX (analystidpunkt dag 7 enbart i studierna POX-MVA-008 och POX-MVA-011; i POX-MVA-005 gjordes den första analysen efter vaccinationen dag 14); dag 28 motsvarade 4 veckor efter den första dosen IMVANEX; dag 42 motsvarade 2 veckor efter den andra dosen IMVANEX;
Lithuanian: 1 7/14 diena atitinka 1 ar 2 savaites po pirmosios IMVANEX dozės (analizės laiko momentas 7 dieną tik tyrimuose POXMVA-008 ir POX-MVA-011; POX-MVA-005 pirmoji analizė po vakcinacijos buvo atlikta 14 dieną); 28 diena atitinka 4 savaites po pirmosios IMVANEX dozės; 42 diena atitinka 2 savaites po antrosios IMVANEX dozės; SCR = serokonversijos rodiklis; 2 Pilnos analizės rinkinys (angl.
Swedish: • Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES) POX-MVA-039: En observationell, icke-interventionell säkerhetsstudie efter godkännande för försäljning av profylaktisk vaccination med IMVANEX efter återkomst av smittkoppsinfektion.
Lithuanian: POX-MVA-039: stebimasis, neintervencinis saugumo po registravimo profilaktinės vakcinos su IMVANEX tyrimas po pakartotinio raupų infekcijų paplitimo
Swedish: Serokonversionsgrad hos vaccinia-naiva personer identifierades som förekomst av antikroppstitrar som var lika med eller större än analysens gränsvärde efter två doser IMVANEX.
Lithuanian: Anksčiau neskiepytų vakcina nuo karvių raupų asmenų serokonversijos rodiklis buvo apibrėžiamas didesnių arba lygių normos ribai antikūnų titrų atsiradimu po dviejų IMVANEX dozių.
Swedish: IMVANEX injektionsvätska, suspension Smittkoppsvaccin (levande Modified Vaccinia Ankara)
Lithuanian: IMVANEX injekcinė suspensija Vakcina nuo raupų (gyvas modifikuotas karvių raupų virusas Ankara padermės)
Swedish: Förvaras i djupfryst tillstånd (vid -20 °C +/-5 °C eller -50 °C +/-10 °C eller -80 °C +/-10 °C).
Lithuanian: Laikyti šaldiklyje (-20 °C +/-5 °C, -50 °C +/-10 °C arba -80 °C +/-10 °C temperatūroje).
Swedish: • smärta, rodnad, svullnad, förhårdnad eller klåda vid injektionsstället.
Lithuanian: • skausmas, paraudimas, patinimas, sukietėjimas ar niežėjimas injekcijos vietoje.
Swedish: Immunisering ska ske med en subkutan injektion, helst i överarmen (deltoidmuskeln).
Lithuanian: Vakciną reikia leisti po oda, geriau - žasto (deltinio raumens) srityje.
Swedish: • svullnad av ansikte, mun och hals,
Lithuanian: • veido, burnos ir gerklės patinimas;
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių):
Swedish: • svullnad av underarmen, sjukdomskänsla, blodvallning, bröstsmärta, smärta i armhålan,
Lithuanian: • pažasties patinimas, bloga savijauta, veido ir kaklo paraudimas, krūtinės skausmas, skausmas pažastyje,