FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: EU/1/15/1080/005 100 x 1 potahovaných tablet (jednodávkové balení)
Slovak: EU/1/15/1080/005 100x1 filmom obalená tableta (jednotlivá dávka)
Czech: Léčba přípravkem Zurampic se má přerušit, pokud se sérový kreatinin zvýší na více než 2násobek výchozí hodnoty nebo v případě absolutní hodnoty kreatininu vyšší než 4 mg/100 ml. Léčba u pacientů, kteří hlásí příznaky, které mohou indikovat akutní nefropatii navozenou kyselinou močovou a zahrnují bolesti v boku, nauzeu nebo zvracení, se má přerušit a urychleně je třeba změřit hodnotu kreatininu v séru.
Slovak: Liečba sa má prerušiť u pacientov, ktorí hlásia príznaky, ktoré môžu naznačovať akútnu nefropatiu zapríčinenú kyselinou močovou, vrátane bolesti v slabine, nauzey alebo vracania, prerušte liečbu a okamžite zmerajte kreatinín v sére.
Czech: Velmi staří lidé (≥ 75 let)
Slovak: 75 rokov)
Czech: Ve třech 12měsíčních placebem kontrolovaných klinických studiích s přípravkem Zurampic v kombinaci s inhibitorem xantin oxidázy proti samotnému inhibitoru xantin oxidázy (placebo), se hodnota kreatininu v séru zvýšila 1,5násobně až 2násobně ve srovnání s výchozí hodnotou u 3,9 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Zurampic 200 mg, u 10,0 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Zurampic 400 mg a u 2,3 % na placebu; alespoň 2násobně se zvýšila hladina kreatininu v séru ve srovnání s výchozí hodnotou u 1,8% pacientů, kterým byl podáván přípravek Zurampic 200 mg, u 6,7 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Zurampic 400 mg a u 0 % pacientů na placebu.
Slovak: V troch 12-mesačných placebom kontrolovaných skúšaniach Zurampicu v kombinácii s inhibítorom xantínoxidázy oproti samotnému inhibítoru xantínoxidázy (placebo), sa vyskytli 1,5- až 2-násobné zvýšenia kreatinínu v sére oproti východiskovej hodnote u 3,9 % pacientov užívajúcich 200 mg Zurampicu, u 10,0 % pacientov užívajúcich 400 mg Zurampicu a u 2,3
Czech: Zurampic 200 mg potahované tablety
Slovak: Zurampic 200 mg filmom obalené tablety
Czech: Zkušenosti s přípravkem Zurampic u pacientů s odhadovanou CrCl (eCrCl) menší než 45 ml/min jsou omezené, a proto se má přípravek Zurampic používat opatrně u pacientů s CrCl od 30 ml/min do méně než 45 ml/min.
Slovak: Zurampic sa má preto používať s opatrnosťou u pacientov s CrCl v rozmedzí od 30 ml/min až menej ako 45 ml/min.
Czech: Po jednorázovém podání dávky lesinuradu pacientům s poškozením funkce ledvin byla ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin hodnota lesinuradu Cmax a AUC o 36 %, resp. 30 % vyšší (200 mg) u pacientů s mírným poškozením funkce ledvin (eCrCL 60-89 ml/min), o 20 %, resp. o 73 % vyšší
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky lesinuradu jednotlivcom s poruchou funkcie obličiek v porovnaní s jednotlivcami s normálnou funkciou obličiek boli Cmax a AUC lesinuradu o 36 % a 30 % vyššie (200 mg) u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (eCrCl 60 až 89 ml/min), o 20 % a 73 % vyššie (200 mg) a o 3 % a 50 % vyššie (400 mg) u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (eCrCl 30 až 59 ml/min) a o 13 % vyššie a o 113 % vyššie (400 mg) u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (eCrCl < 30 ml/min).
Czech: U pacientů se středně těžkým poškozením funkce ledvin, byl výskyt renálních nežádoucích účinků podobný ve všech léčebných skupinách: Zurampic 200 mg (12,7 %), Zurampic 400 mg (16,3 %) a placebo (13,3 %).
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek bol výskyt nežiaducich reakcií súvisiacich s obličkami podobný v rámci všetkých liečebných skupín: 200 mg Zurampicu (12,7
Czech: Zurampic 200 mg potahované tablety lesinuradum
Slovak: Zurampic 200 mg filmom obalené tablety lesinurad
Czech: Podíl pacientů, kteří dosáhli cílové hodnoty kyseliny Rozdíl v podílu
Slovak: Tabuľka 2 Podiel pacientov, ktorí dosiahli cieľové hladiny kyseliny močovej v sére (<
Czech: V těchto studiích byl hlášen nežádoucí účinek ledvinové kameny (nejčastěji nefrolitiáza) u pacientů léčených přípravkem Zurampic 200 mg (0,6 %), Zurampic 400 mg (2,5 %) a u placeba (1,7 %).
Slovak: V týchto štúdiách boli nežiaduce reakcie spojené s obličkovými kameňmi (najčastejšou z nich bola nefrolitiáza) hlásené u pacientov liečených 200 mg Zurampicu (0,6
Czech: Doporučená dávka přípravku Zurampic je 200 mg jednou denně v kombinaci s inhibitorem xantin oxidázy, i když byly studovány i jiné dávky.
Slovak: Napriek tomu, že boli skúmané aj iné dávky, odporúčaná dávka Zurampicu je 200 mg jedenkrát denne v kombinácii s inhibítorom xantínoxidázy.
Czech: Akutní záchvaty dny (vzplanutí dny)
Slovak: Akútne dnavé záchvaty
Czech: Pacienti by měli po celý den pít dostatek tekutin.
Slovak: Pacienti majú počas dňa piť dostatočné množstvo tekutín.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Zurampic byl vypracován plán řízení rizik.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Zurampic bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Zurampic je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zurampic a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Zurampic používat.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Zurampic.
Czech: Zurampic lesinuradum
Slovak: Zurampic
Czech: Přípravek Zurampic je k dispozici ve formě 200mg tablet.
Slovak: Zurampic je k dispozícii vo forme 200 mg tabliet.
Czech: Co je Zurampic a k čemu se používá?
Slovak: Čo je liek Zurampic a na čo sa používa?
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Zurampic převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Zurampic sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Czech: Přípravek Zurampic byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno více než 1 200 dospělých se dnou, kteří byli v minulosti léčeni alopurinolem.
Slovak: Zurampic bol skúmaný v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo vyše 1 200 dospelých s dnou, ktorí boli predtým liečení alopurinolom.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť lesinurad
Czech: Bližší informace o rizicích, jako jsou poškození ledvin nebo srdeční potíže, jsou uvedeny v informacích o přípravku.
Slovak: Informácie o rizikách, ako je poškodenie obličiek alebo problémy so srdcom, sú uvedené v informáciách o lieku.
Czech: K tomu dochází zablokováním bílkoviny zvané „transportér kyseliny močové 1" (URAT1) v ledvinách.
Slovak: Dochádza k tomu zablokovaním proteínu v obličkách, ktorý sa nazýva transportér kyseliny močovej-1 (URAT1).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zurampic.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zurampic.
Czech: To brání nahromadění kyseliny močové v kloubech, kde může způsobovat bolest, otok a poškození kloubu.
Slovak: To bráni ukladaniu kyseliny močovej v kĺboch, kde môže spôsobovať bolesť, opuch a poškodenie kĺbov.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zurampic?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Czech: Třetí hlavní studie zahrnovala 324 dospělých s alespoň jedním měřitelným tofem (velký depozit kyseliny močové v kloubu nebo jeho okolí nebo pod kůží) a s vysokými hladinami kyseliny močové v krvi (nad 80 mg/litr bez léčivých přípravků proti dně nebo nad 60 mg/litr navzdory léčbě alopurinolem nebo febuxostatem).
Slovak: Na tretej hlavnej štúdii sa zúčastnilo 324 dospelých, ktorí mali aspoň jeden merateľný tofus (veľký depozit kyseliny močovej v kĺbe alebo okolo neho, alebo pod kožou) a vysokú hladinu kyseliny močovej v krvi (viac ako 80 mg/liter bez liekov na dnu alebo viac ako 60 mg/liter napriek liečbe alopurinolom alebo febuxostatom).
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Zurampic zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Zurampic vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Tato onemocnění se totiž během léčby přípravkem Zurampic vyskytla.
Slovak: Dôvodom je, že tieto poruchy sa vyskytovali počas liečby liekom Zurampic.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zurampic (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou chřipka, bolest hlavy, pálení žáhy a (refluxní choroba jícnu) návrat žaludeční kyseliny do úst a krevní testy ukazující zvýšené hladiny kreatininu v krvi (známka funkce ledvin).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zurampic (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú chrípka, bolesť hlavy, pálenie záhy, návrat žalúdočnej kyseliny do úst (choroba gastroezofágového refluxu) a krvné testy preukazujúce zvýšenú hladinu kreatinínu v krvi (ukazovateľ funkcie obličiek).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zurampic?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zurampic?
Czech: URAT1 za normálních podmínek umožňuje návrat části kyseliny močové do krve poté, co došlo k jejímu odfiltrování v ledvinách.
Slovak: URAT1 za normálnych okolností umožňuje určitému množstvu kyseliny močovej vrátiť sa do krvi po tom, ako ju obličky odfiltrovali.
Czech: Tyto studie porovnávaly účinek přidání přípravku Zurampic nebo placeba (neúčinného přípravku) k léčbě alopurinolem.
Slovak: V týchto štúdiách sa porovnával vplyv pridania lieku Zurampic alebo placeba (zdanlivého lieku) k liečbe pacientov alopurinolom.
Czech: Pokud je léčba inhibitorem xantin oxidázy přerušena, musí se současně přerušit i léčba přípravkem Zurampic.
Slovak: Ak sa liečba inhibítorom xantínoxidázy preruší, musí sa súčasne prerušiť aj liečba liekom Zurampic.
Czech: Společnost, která přípravek Zurampic dodává na trh, provede studii rizik onemocnění srdce, cirkulačních poruch a poruch ledvin u pacientů léčených přípravkem Zurampic, a to především u těch, kteří v minulosti těmito onemocněními trpěli.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Zurampic uvádza na trh, uskutoční štúdiu skúmajúcu riziko pre srdce, krvný obeh alebo poruchy obličiek u pacientov liečených liekom Zurampic, najmä u tých, ktorí v minulosti trpeli takýmito poruchami.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Zurampic bude u pacienta pravidelně sledována funkce ledvin a lékař pacientovi doporučí příjem dostatečného množství tekutin během dne a užívání přípravku v kombinaci buď s alopurinolem, nebo febuxostatem, což napomůže zabránit poškození ledvin způsobeného přípravkem Zurampic.
Slovak: Funkcia obličiek pacientov sa bude počas liečby liekom Zurampic pravidelne sledovať a lekár odporučí pacientovi, aby počas dňa prijímal dostatočné množstvo tekutín a aby vždy užíval liek Zurampic buď s alopurinolom alebo febuxostatom, čo pomôže predchádzať poškodeniu obličiek v dôsledku lieku Zurampic.
Czech: Doporučená dávka je 200 mg jednou denně užívaná ráno souběžně s léčivým přípravkem obsahujícím inhibitor xantin oxidázy, jako je alopurinol nebo febuxostat.
Slovak: Odporúčaná dávka je 200 mg jedenkrát denne, užívaná ráno v rovnakom čase ako liek obsahujúci inhibítor xantínoxidázy, ako je alopurinol alebo febuxostat.
Czech: Pacienti nesmí užívat přípravek Zurampic, pokud trpí syndromem nádorového rozpadu (komplikací způsobenou rychlým rozpadem nádorových buněk při onkologické léčbě) nebo vzácným dědičným onemocněním zvaným Lesch-Nyhanův syndrom, neboť obě tato onemocnění zvyšují hladiny kyseliny močové v krvi.
Slovak: Pacienti nesmú užívať liek Zurampic, ak trpia syndrómom z rozpadu nádoru (komplikáciou zapríčinenou rýchlym rozpadom rakovinových buniek počas liečby rakoviny) alebo zriedkavým dedičným ochorením, ktoré sa nazýva Leschov-Nyhanov syndróm, ktoré zvyšujú hladinu kyseliny močovej v krvi.
Czech: Přidání přípravku Zurampic 200 mg jednou denně k léčbě bylo účinné u 55 % pacientů (222 z 405) ve srovnání s 26 % pacientů (104 z 407), kteří užívali alopurinol v kombinaci s placebem.
Slovak: Pridanie lieku Zurampic v dávkovaní 200 mg raz denne bolo účinné u 55 % (222 zo 405) pacientov v porovnaní s 26 % (104 zo 407) pacientov, ktorí okrem alopurinolu užívali placebo.
Czech: U těchto pacientů nebyly hladiny kyseliny močové v krvi dostatečně kontrolovány samotným alopurinolem a na počátku studie převyšovaly 60 mg/litr.
Slovak: Hladina kyseliny močovej v krvi u nich nebola dostatočne kontrolovaná samotne podávaným alopurinolom a na začiatku štúdie bola vyššia ako 60 mg/liter.
Czech: Celkově byl přípravek Zurampic 200 mg jednou denně účinný u 57 % pacientů (60 z 106) ve srovnání s 47 % pacientů (51 z 109), kteří užívali placebo.
Slovak: Liek Zurampic v dávkovaní 200 mg raz denne bol účinný u 57 % (60 zo 106) pacientov v porovnaní so 47 % pacientov (51 zo 109) užívajúcich placebo.
Czech: Zablokováním transportéru URAT1 se do moči vylučuje více kyseliny močové a méně jí zůstává v krvi.
Slovak: Zablokovaním proteínu URAT1 prejde do moču viac kyseliny močovej a menšie množstvo ostane v krvi.
Czech: Přípravek Zurampic se užívá v kombinaci s inhibitorem xantin oxidázy, jako je alopurinol nebo febuxostat.
Slovak: Zurampic sa používa v kombinácii s inhibítorom xantínoxidázy, ako je alopurinol alebo febuxostat.
Czech: Přípravek Zurampic nesmí dále užívat pacienti s velmi špatnou funkcí ledvin nebo pacienti po transplantaci ledvin.
Slovak: Liek Zurampic nesmú užívať ani pacienti, ktorí majú veľmi slabú funkciu obličiek alebo ktorí majú obličkový transplantát.
Czech: Pacienti byli nejprve po dobu tří týdnů léčeni pouze fexobustatem a poté febuxostatem v kombinaci buď s přípravkem Zurampic, nebo placebem.
Slovak: Pacienti boli najprv liečení febuxostatom podávaným v monoterapii počas troch týždňov a potom febuxostatom a liekom Zurampic alebo placebom.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zurampic naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Zurampic, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Inhibitory xantin oxidázy snižují tvorbu kyseliny močové v těle.
Slovak: Inhibítory xantínoxidázy znižujú tvorbu kyseliny močovej v tele.
Czech: Přípravek Zurampic obsahuje léčivou látku lesinurad.
Slovak: Zurampic obsahuje účinnú látku lesinurad.
Czech: Zurampic je přípravek používaný u dospělých pacientů se dnou ke snížení vysokých hladin kyseliny močové v krvi.
Slovak: Zurampic sa používa u dospelých s dnou na zníženie vysokej hladiny kyseliny močovej v krvi.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zurampic, lesinurad, pomáhá z těla vylučovat kyselinu močovou.
Slovak: Účinná látka lieku Zurampic, lesinurad, pomáha vylučovať kyselinu močovú z tela.
Czech: Jaké přínosy přípravku Zurampic byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Zurampic boli preukázané v štúdiách?
Czech: Další informace o přípravku Zurampic
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: Jak přípravek Zurampic působí?
Slovak: Zurampic účinkuje?
Czech: U stále většího počtu pacientů, kteří pokračovali v léčbě přípravkem Zurampic a febuxostatem, postupně vymizely viditelné depozity kyseliny močové a méně pacientů trpělo opětovnými záchvaty dny.
Slovak: Časom sa viditeľné depozity kyseliny močovej strácali u zvyšujúceho sa počtu pacientov, ktorí pokračovali v liečbe liekom Zurampic a febuxostatom a menej pacientom sa vrátili záchvaty dny.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u kterých po 6 měsících léčby poklesla hladina kyseliny močové v krvi pod 50 mg/litr.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, u ktorých hladina kyseliny močovej v krvi klesla po šiestich mesiacoch liečby pod 50 mg/liter.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zurampic je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Zurampic sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Zurampic, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Zurampic, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u kterých po 6 měsících léčby poklesla hladina kyseliny močové v krvi pod 60 mg/litr.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, u ktorých hladina kyseliny močovej v krvi klesla po šiestich mesiacoch liečby pod 60 mg/liter.
Czech: V kombinaci s inhibitorem xantin oxidázy snižoval přípravek Zurampic krevní hladiny kyseliny močové u pacientů se dnou, u kterých vysoké hladiny kyseliny močové nebyly dostatečně kontrolovány inhibitorem xantin oxidázy.
Slovak: Liek Zurampic v kombinácii s inhibítorom xantínoxidázy znížil hladinu kyseliny močovej v krvi pacientov s dnou, u ktorých vysoká hladina kyseliny močovej nebola dostatočne kontrolovaná inhibítorom xantínoxidázy.
Czech: Používá se v kombinaci s inhibitorem xantin oxidázy, což je jiný typ léčivého přípravku na dnu, pokud pomocí samotného inhibitoru xantin oxidázy není možné dostatečně kontrolovat hladinu kyseliny močové.
Slovak: Liek sa používa v kombinácii s inhibítorom xantínoxidázy, iným typom lieku na dnu, keď inhibítor xantínoxidázy podávaný sám o sebe nedokáže dostatočne kontrolovať hladinu kyseliny močovej.
Czech: Proto přidání přípravku Zurampic k léčbě inhibitorem xantin oxidázy dále snižuje hladiny kyseliny močové.
Slovak: Pridanie lieku Zurampic k liečbe inhibítorom xantínoxidázy tak znižuje hladinu kyseliny močovej vo väčšej miere.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zurampic platné v celé Evropské unii dne <datum udělení rozhodnutí o registraci>.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Zurampic na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zurampic schválen?
Slovak: Prečo bol liek Zurampic povolený?
Czech: Jak se přípravek Zurampic používá?
Slovak: Ako sa liek Zurampic užíva?
Czech: 5 předplněnych injekčních stříkaček
Slovak: 5 naplnených injekčných striekačiek
Czech: 500 IU injekční roztok subkutánní podání předplněná injekční stříkačka (sklo) 1 ml
Slovak: 500 IU injekčný roztok subkutánne použitie naplnená injekčná striekačka (sklo)
Czech: číslo EU
Slovak: EU číslo y
Czech: Doporučená dávka se obvykle pohybuje od 500 do 1 000 IU, výjimečně až do 1 500 IU.
Slovak: Odporúčaná dávka sa zvyčajne pohybuje od 500 IU do 1 000 IU a výnimočne až 1 500 IU.
Czech: EMA/813620/2015 EMEA/H/C/001089
Slovak: EMEA/H/C/001089
Czech: Protilátky jsou bílkoviny, které se přirozeně nacházejí v krvi a pomáhají tělu bojovat s infekcemi a dalšími onemocněními.
Slovak: Protilátky sú bielkoviny, ktoré sa prirodzene vyskytujú v krvi a pomáhajú telu bojovať proti infekciám a iným ochoreniam.
Czech: Zutectra je injekční roztok.
Slovak: Zutectra je injekčný roztok.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Zutectra byl vypracován plán řízení rizik.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Zutectra bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zutectra je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zutectra sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Pacienti nebo ošetřující osoby budou rovněž poučeni o tom, jak vést deník léčby a co je třeba učinit v případě výskytu závažných nežádoucích účinků.
Slovak: Pacient alebo jeho opatrovateľ sa tiež zaškolia, ako viesť denník liečby a čo je potrebné urobiť v prípade výskytu závažných vedľajších účinkov.
Czech: Přípravek Zutectra byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 30 dospělých, kteří podstoupili transplantaci jater.
Slovak: Zutectra sa skúmal v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 30 dospelých, ktorí podstúpili transplantáciu pečene.
Czech: Přípravek Zutectra se podává formou podkožní injekce jednou týdně nebo jednou za dva týdny.
Slovak: Zutectra sa podáva formou injekcie pod kožu raz týždenne alebo každé 2 týždne.
Czech: V první studii všech 23 pacientů, kteří dokončili léčbu, vykazovalo hladiny protilátek vyšší než 100 IU na litr.
Slovak: V prvej štúdii u všetkých 23 pacientov, ktorí dokončili liečbu, bola hladina protilátok vyššia ako 100 IU na liter.
Czech: těch, kteří mají negativní výsledky testu na přítomnost proteinu hepatitidy B (HBsAg) a na DNA hepatitidy B (HBV-DNA)).
Slovak: j. u tých, ktorých testy boli negatívne na prítomnosť proteínu hepatitídy B (HBsAg) a DNA hepatitídy B (HBV-DNA)).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zutectra (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou reakce v místě vpichu injekce, jako je bolest, kopřivka (svědivá vyrážka), hematom (nahromadění krve pod kůží) a erytém (zarudnutí kůže).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zutectra (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú reakcie v mieste podania injekcie, ako napr. bolesť, urtikária (svrbiaca vyrážka), hematóm (krv pod kožou) a erytém (začervenanie pokožky).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zutectra.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zutectra.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Zutectra zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Zutectra vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zutectra?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Zutectra?
Czech: Ve druhé studii byly u všech 49 pacientů zaznamenány hladiny protilátek vyšší než 100 IU na litr, přičemž žádný z nich se během 24 týdnů léčby opakovaně nenakazil.
Slovak: V druhej štúdii u všetkých 49 pacientov bola hladina protilátok nad 100 IU na liter a žiaden z nich nebol počas 24 týždňov liečby znovu infikovaný.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zutectra platné v celé Evropské unii dne 30. listopadu 2009.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Zutectra na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Přípravek Zutectra nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na léčivou látku, na kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo na humánní imunoglobuliny.
Slovak: Zutectra nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na účinnú látku, na iné zložky lieku alebo na ľudské imunoglobulíny.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Zutectra převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Zutectra sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří po 18 až 24 týdnech vykazovali hladinu imunoglobulinu proti hepatitidě B v krvi vyšší než 100 IU na litr.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorých hladina imunoglobulínu proti ľudskej hepatitíde typu B v krvi bola po 18 až 24 týždňoch vyššia ako 100 IU na liter.