FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt.
Hungarian: Az eredeti csomagolásban tárolandó, a nedvességtől való védelem érdekében.
Danish: Tenofoviralafenamid metaboliseres kun minimalt af CYP3A4.
Hungarian: A tenofovir-alafenamidot minimális mértékben metabolizálja a CYP3A4 enzim.
Danish: Behandlingsresultater for Studie 108 og Studie 110 til og med uge 48 er vist i tabel 3 og tabel 4.
Hungarian: A 108-as vizsgálat és a 110-es vizsgálat kezelési eredményeit a 48. hétig a 3. és a 4. táblázat tartalmazza.
Danish: Studier af reproduktionstoksicitet hos rotter og kaniner viste ingen negative virkninger hverken på parrings-, fertilitets-, graviditets- eller fosterparametre.
Hungarian: Patkányokkal és nyulakkal végzett reproduktív toxicitási vizsgálatok nem mutattak párzásra, fertilitásra, vemhességre, illetve magzati paraméterekre kifejtett hatásokat.
Danish: Vemlidy filmovertrukne tabletter skal tages sammen med mad.
Hungarian: A Vemlidy filmtablettát étkezés közben kell bevenni.
Danish: 1,8 % (95 % CI = -3,6 % til 7,2 %) -3,6 % (95 % CI = -9,8 % til 2,6 %)
Hungarian: 1,8% (95%-os CI = -3,6% - 7,2%) -3,6% (95%-os CI = -9,8% - 2,6%)
Danish: Vemlidy kan påvirke andre lægemidler.
Hungarian: A Vemlidy kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel.
Danish: Tenofovir fjernes effektivt ved hæmodialyse med en ekstraktionskoefficient på ca. 54 %.
Hungarian: A tenofovir hatékonyan eltávolítható hemodialízissel, az extrakciós együttható körülbelül 54%.
Danish: Efter påbegyndelse af antiviral terapi kan serum-ALAT stige hos visse patienter.
Hungarian: Az antivirális kezelés elindítása után néhány betegnél emelkedhet a szérum ALT-szintje.
Danish: • Tal med lægen, hvis du også har hiv.
Hungarian: • Beszéljen kezelőorvosával, ha HIV-fertőzése is van.
Danish: Tenofovir har aktivitet, som er specifik for hepatitis B-virus og humant immundefektvirus (hiv 1 og hiv 2).
Hungarian: A tenofovir aktivitása a hepatitis B vírusra és a humán immundeficiencia vírusra (HIV-1 és HIV-2) specifikus.
Danish: Patienter med cirrose kan have en større risiko for hepatisk dekompensation efter hepatitis-eksacerbation og skal derfor monitoreres nøje under behandlingen.
Hungarian: Cirrhosis fennállása esetén magasabb lehet a hepatitis exacerbatióját követő dekompenzáció kockázata, és ezért ezt szorosan ellenőrizni kell a kezelés alatt.
Danish: ↔ Tenofoviralafenamid ↔ Nevirapin
Hungarian: ↔ Tenofovir-alafenamid ↔ Nevirapin
Danish: Derfor skal hepatobiliære og renale parametre monitoreres nøje hos denne patientpopulation (se pkt.
Hungarian: Ezért ebben a betegpopulációban szorosan követni kell a hepatobiliaris és renalis paramétereket (lásd 5.2 pont).
Danish: Vent, og tag den næste dosis til sædvanlig tid.
Hungarian: A következő adag bevételével várja meg a szokásos időpontot.
Danish: Det primære effektmål i begge studier var andelen af patienter med plasma-HBV-DNA under 29 IE/ml i uge 48.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont mindkét vizsgálatban azoknak a betegeknek az aránya volt, akiknél a plazma HBV DNS-szintje 29 NE/ml alá csökkent a 48. héten.
Danish: Hvis du holder op med at tage Vemlidy, skal du regelmæssigt have foretaget helbredsundersøgelser og have taget blodprøver i flere måneder som kontrol af din hepatitis B-infektion.
Hungarian: Ha abbahagyja a Vemlidy szedését, akkor több hónapon át rendszeres egészségügyi és vérvizsgálatokra lesz szükség hepatítisz B fertőzésének ellenőrzése érdekében.
Danish: Mekanismen bag udvikling af tumorer hos mus og den mulige relevans for mennesker er uvis.
Hungarian: A daganatképződés mechanizmusa egerekben, illetve a potenciális jelentőség embereknél bizonytalan.
Danish: Tabel 4: Yderligere effektparametre i uge 48a
Hungarian: További hatásossági paraméterek a 48. hétena
Danish: Tenofoviralafenamid transporteres af P-gp og brystcancer-resistent protein (BCRP).
Hungarian: A tenofovir-alafenamid transzportját a P-gp és az emlőrák rezisztencia protein (BCRP) végzi.
Danish: Normaliseret ALAT (AASLD)c
Hungarian: Normalizálódott ALT (AASLD)c
Danish: Gennemsnitsalderen var 38 år, 64 % var mænd, 82 % var asiater, 17 % var hvide, og < 1 % (5 patienter) var sorte.
Hungarian: Az átlagos életkor 38 év volt, a betegek 64%-a volt férfi, 82%-a ázsiai, 17%-a fehér és < 1%-a (5 vizsgálati alany) fekete.
Danish: Bivirkningerne er anført efter systemorganklasse og hyppighed baseret på analysen i uge 96.
Hungarian: A mellékhatásokat szervrendszer és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra az alábbiakban a 96.
Danish: Der er ikke blevet identificeret klinisk relevante farmakokinetiske forskelle i henhold til alder eller etnisk baggrund.
Hungarian: Nem azonosítottak életkor, illetve etnikai hovatartozás következtében fellépő, klinikailag releváns farmakokinetikai különbségeket.
Danish: Dyrestudier har imidlertid vist, at tenofovir udskilles i mælk.
Hungarian: Állatkísérletekben azonban kimutatták, hogy a tenofovir kiválasztódik az anyatejbe.
Danish: Tenofoviralafenamid-eksponeringen er proportional med dosis i dosisintervallet 8 til 125 mg.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid expozíciója a 8-125 mg-os dózistartományban arányos az adaggal.
Danish: Samtidig administration af sådanne lægemidler og Vemlidy frarådes.
Hungarian: Az ilyen gyógyszerek és a Vemlidy egyidejű alkalmazása nem javasolt.
Danish: Det kan være, at din læge vil tage blodprøver for at holde øje med, hvordan dine nyrer virker.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosának vérvizsgálatokat kell végeznie az Ön májműködésének ellenőrzésére.
Danish: Det vides ikke, om tenofoviralafenamid hæmmer andre UGT-enzymer.
Hungarian: Nem ismert, hogy a tenofovir-alafenamid gátol-e más UGT enzimeket.
Danish: Akut hepatitis-eksacerbation er rapporteret hos patienter, efter de er ophørt med behandling af hepatitis B, som regel i tilknytning til en stigning i plasma-HBV-DNA.
Hungarian: A hepatitis akut exacerbatiójáról számoltak be olyan betegeknél, akiknél a hepatitis B kezelését leállították, és ez általában a plazma emelkedő HBV DNS-szintjével járt együtt.
Danish: Voksne og unge (i alderen 12 år og derover med en legemsvægt på mindst 35 kg): én tablet én gang dagligt.
Hungarian: Felnőttek és serdülők (legalább 35 kg testtömegű, 12 éves vagy annál idősebb) esetén: naponta egyszer egy tabletta.
Danish: Hos patienter med samtidig HBV- og hivinfektion skal Vemlidy administreres sammen med andre antiretrovirale midler for at sikre, at patienten får et velegnet regime til behandling af hiv (se pkt.
Hungarian: HBV-vel és HIV-vel egyidejűleg fertőzött betegek esetén a Vemlidy tablettát más antiretrovirális szerekkel együtt kell adni annak biztosítása érdekében, hogy a beteg megfelelő HIV-ellenes kezelésben részesüljön (lásd 4.5 pont).
Danish: Vurderingen af bivirkninger er baseret på samlede sikkerhedsdata fra 2 kontrollerede fase 3-studier, hvor 866 HBV-inficerede patienter fik 25 mg tenofoviralafenamid en gang dagligt på en dobbeltblindet måde til og med uge 96 (median eksponeringsvarighed på 104 uger for blindet studielægemiddel) samt på erfaringer efter markedsføring.
Hungarian: A mellékhatások értékelése 2 olyan, kontrollos, III. fázisú vizsgálat összevont biztonságossági adatain alapul, amelyekben 866, HBV-fertőzött beteg kapott naponta egyszer 25 mg tenofovir-alafenamidot kettős vak módon, 96 héten keresztül (a vak elrendezésben alkalmazott vizsgálati gyógyszer-expozíció medián időtartama 104 hét), valamint a forgalomba hozatalt követő tapasztalatokon.
Danish: Gennemsnitsalderen var 46 år, 61 % var mænd, 72 % var asiater, 25 % var hvide, og 2 % (8 patienter) var sorte.
Hungarian: Az átlagos életkor 46 év volt, a betegek 61%-a volt férfi, 72%-a ázsiai, 25%-a fehér bőrű és 2%-a (8 vizsgálati alany) fekete bőrű.
Danish:  Fortæl det til lægen, hvis du tager et eller flere af disse lægemidler, eller hvis du tager andre lægemidler.
Hungarian:  Mondja el kezelőorvosának, ha ezeket alkalmazza, vagy más gyógyszereket szed.
Danish: Hos patienter med hepatitis B kontrollerer Vemlidy infektionen ved at hindre, at virus formerer sig.
Hungarian: A hepatítisz B fertőzésben szenvedő betegeknél Vemlidy úgy kezeli a fertőzést, hogy megakadályozza a vírus szaporodását.
Danish: • Hævelse af ansigt, læber, tunge eller hals (angioødem)
Hungarian: • az arc, az ajak, a nyelv és a torok vizenyője (angioödéma) • csalánkiütés (urtikária)
Danish: EU/1/16/1154/001 30 filmovertrukne tabletter EU/1/16/1154/002 90 (3 beholdere med 30) filmovertrukne tabletter
Hungarian: EU/1/16/1154/002 90 (3 tartályban 30) filmtabletta
Danish: Et langvarigt oralt karcinogenicitetsstudie hos mus viste en lav forekomst af duodenale tumorer, hvor det antages, at det sandsynligvis skyldes de høje lokale koncentrationer i mave-tarm-kanalen ved den høje dosis på 600 mg/kg/dag.
Hungarian: Egy egerekkel végzett hosszú távú, orális karcinogenitási vizsgálat duodenalis tumorok alacsony incidenciáját mutatta, ami valószínűleg a nagy, 600 mg/kg/nap adag mellett a gasztrointesztinális traktusban kialakuló magas lokális koncentrációkkal függ össze.
Danish: • Behandling af HBeAg-negative patienter uden cirrose bør som minimum fortsætte indtil HBsserokonversion, eller indtil der er evidens for tab af virkning.
Hungarian: • HBeAg-negatív, cirrhosis nélküli betegeknél a kezelést legalább a HBs-szerokonverzióig, illetve addig kell alkalmazni, amíg a hatásosság megszűnésének jelét nem észlelik.
Danish: Hos patienter med fremskreden leversygdom eller cirrose frarådes behandlingsophør, eftersom forværring af hepatitis efter behandlingsophør kan medføre hepatisk dekompensation.
Hungarian: Előrehaladott májbetegségben vagy cirrhosisban szenvedő betegeknél a kezelés leállítása nem javasolt, mivel a hepatitis kezelést követő exacerbatio hepaticus dekompenzációhoz vezethet.
Danish: Der foreligger ingen humane data om Vemlidys indvirkning på fertiliteten.
Hungarian: A Vemlidy termékenységre kifejtett hatásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre humán adatok.
Danish: ↔ Tenofoviralafenamid ↔ Raltegravir
Hungarian: ↔ Tenofovir-alafenamid ↔ Raltegravir
Danish: Patienten skal rådgives om, at behandling med Vemlidy ikke udelukker, at der er en risiko for at overføre HBV til andre gennem seksuel kontakt eller kontaminering med blod.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy a Vemlidy nem előzi meg a HBV nemi érintkezés útján vagy vérrel való szennyeződéssel történő átjutását másokra.
Danish:  Hvis noget af dette gælder for dig, skal du tale med lægen, før du tager Vemlidy.
Hungarian:  Amennyiben ezek bármelyike igaz Önre, akkor beszéljen kezelőorvosával, mielőtt bevenné a Vemlidy-t.
Danish: Følgende pakningsstørrelser fås: kartonæske med 1 beholder med 30 filmovertrukne tabletter og kartonæske med 3 beholdere med 30 (90) filmovertrukne tabletter.
Hungarian: A következő kiszerelések állnak rendelkezésre: 1 darab, 30 filmtablettát tartalmazó tartály, külső dobozban, valamint 3 darab, összesen 90 (egyenként 30) filmtablettát tartalmazó tartály, külső dobozban.
Danish: Da der er en lavere eksponering for tenofovir hos rotter og mus efter administration af tenofoviralafenamid sammenlignet med tenofovirdisoproxilfumarat, blev der kun udført karcinogenicitetsstudier og et peri-postnatalt studie med rotter med tenofovirdisoproxilfumarat.
Hungarian: Mivel patkányoknál és egereknél tenofovir-alafenamid alkalmazása után alacsonyabb a tenofovirexpozíció, mint tenofovir-dizoproxil-fumarát alkalmazása után, karcinogenitási vizsgálatokat és patkányokkal egy peri-posztnatális vizsgálatot végeztek csak tenofovir-dizoproxil-fumarát alkalmazásával.
Danish: Der foreligger ingen data om Vemlidys sikkerhed og virkning hos HBV-inficerede patienter med dekompenseret leversygdom, som har en Child Pugh Turcotte-score (CPT) > 9 (dvs. klasse C).
Hungarian: A Vemlidy biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok olyan HBV-fertőzött betegek esetén, akiknél dekompenzált májbetegség áll fenn, és akiknek Child-PughTurcotte (CPT) pontszáma > 9 (vagyis C stádium).
Danish: Tenofoviralafenamid hæmmer ikke human uridindifosfatglukuronosyltransferase (UGT) 1A1 in vitro.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid in vitro nem gátolja a humán uridin-difoszfát-glükuronoziltranszferáz (UGT) 1A1 enzimet.
Danish: Nedenstående bivirkninger er blevet identificeret med tenofoviralafenamid hos patienter med kronisk hepatitis B (tabel 2).
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat azonosították a tenofovir-alafenamiddal kapcsolatban krónikus hepatitis B fertőzésben szenvedő betegeknél (2. táblázat).
Danish: Anvendelse af Vemlidy én gang dagligt hos patienter med CrCl ≥ 15 ml/min, men < 30 ml/min, og hos patienter med CrCl < 15 ml/min, som er i hæmodialyse, er baseret på meget begrænsede farmakokinetiske data samt på modellering og simulering.
Hungarian: A Vemlidy napi egyszeri alkalmazása ≥ 15 ml/perc, de < 30 ml/perc CrCl-ű, illetve < 15 ml/perc CrCl-ű és hemodialízisben részesülő betegeknél nagyon korlátozott farmakokinetikai adatokon, valamint modellezésen és szimuláción alapul.
Danish: Hver beholder indeholder kiselgel-tørremiddel og en polyesterspiral.
Hungarian: Minden tartály szilikagél páramegkötőt és poliészter vattát tartalmaz.
Danish:  Hvis dette gælder for dig, må du ikke tage Vemlidy, og du skal straks fortælle det til lægen.
Hungarian:  Amennyiben ez igaz Önre, ne vegye be a Vemlidy-t, és azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Danish: I forhold til fastende tilstand resulterede administration af en enkelt dosis Vemlidy sammen med et meget fedtholdigt måltid i en stigning på 65 % i eksponeringen for tenofoviralafenamid.
Hungarian: Az éhgyomorra való bevételhez képest a Vemlidy egyszeri adagjának nagy zsírtartalmú étkezéssel történő alkalmazása a tenofovir-alafenamid expozíciójának 65%-os növekedését eredményezte.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Vemlidy 25 mg filmovertrukne tabletter
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Vemlidy 25 mg filmtabletta
Danish: Dyrestudier indikerer ingen skadelige virkninger af tenofoviralafenamid på fertiliteten.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazolták a tenofovir-alafenamid káros hatását a termékenység tekintetében.
Danish: NATURLÆGEMIDLER Perikon (hypericum perforatum)
Hungarian: (Hypericum perforatum)
Danish: Ved sammenligning med tenofovirdisoproxilfumarat opfyldte Vemlidy kriteriet for noninferioritet i at opnå HBV-DNA under 29 IE/ml.
Hungarian: A Vemlidy a tenofovir-dizoproxilfumaráttal összehasonlítva teljesítette a 29 NE/ml alatti HBV DNS-szint elérésére vonatkozó noninferioritási kritériumokat.
Danish: Hos patienter med svært nedsat leverfunktion er de totale plasmakoncentrationer af tenofoviralafenamid og tenofovir lavere end dem, der ses hos patienter med normal leverfunktion.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a tenofovir-alafenamid és a tenofovir teljes plazmakoncentrációja alacsonyabb, mint a normál májfunkcióval rendelkező vizsgálati alanyoknál.
Danish: Efter oral administration af Vemlidy til voksne fastende patienter med kronisk hepatitis B blev de højeste plasmakoncentrationer af tenofoviralafenamid observeret cirka 0,48 timer efter dosering.
Hungarian: Krónikus hepatitis B fertőzésben szenvedő felnőtt betegeknél a Vemlidy éhgyomorra történő orális alkalmazását követően a tenofovir-alafenamid csúcskoncentrációját a plazmában 0,48 órával az adag után figyelték meg.
Danish: Før behandling med Vemlidy iværksættes, skal alle HBV-inficerede patienter, hvis hiv 1infektionsstatus er ukendt, tilbydes test for hiv-antistoffer.
Hungarian: A Vemlidy tablettával végzett kezelés elindítása előtt HIV-antitest vizsgálatot kell felajánlani minden olyan HBV-fertőzött betegnek, akinek HIV-1-fertőzöttségi státusza nem ismert.
Danish: Gule, runde, filmovertrukne tabletter, der måler 8 mm i diameter, præget med „GSI" på tablettens ene side og „25" på den anden.
Hungarian: Sárga, kerek, 8 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán „GSI" jelzéssel, másik oldalán „25" jelzéssel ellátva.
Danish: Det er ukendt, om tenofovir kan fjernes ved peritonealdialyse.
Hungarian: Nem ismert, hogy a tenofovir eltávolítható-e peritoneális dialízissel.
Danish: I analyser i uge 48 (n=20) og uge 96 (n=72), blev der ikke identificeret nogen aminosyresubstitutioner associeret med resistens over for Vemlidy i disse isolater (genotype- og fænotypeanalyser).
Hungarian: heti (N = 72) elemzésekben nem azonosítottak a Vemlidy-vel szembeni rezisztenciával járó aminosavcserét ezekben az izolátumokban (genotípus- és fenotípus-elemzések).
Danish: Ændringer i målinger af knoglemineraltæthed
Hungarian: A csontsűrűség mutatóinak változásai
Danish: • krampestillende midler, der anvendes til behandling af epilepsi, såsom: carbamazepin, oxcarbazepin, phenobarbital eller phenytoin
Hungarian: • epilepszia kezelésére alkalmazott görcsroham elleni szereket, például: karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbitál vagy fenitoin
Danish: Efter korrektion for proteinbinding er ubundne (frie) plasmakoncentrationer af tenofoviralafenamid sammenlignelige ved svært nedsat leverfunktion og normal leverfunktion.
Hungarian: Fehérjekötődésre való korrigáláskor a nem kötött (szabad) tenofovir-alafenamid plazmakoncentrációja súlyos májkárosodás és normál májfunkció esetén hasonló.
Danish: TDF = tenofovirdisoproxilfumarat a. Manglende = fejlanalyse.
Hungarian: TDF = tenofovir-dizoproxil-fumarát a.
Danish: • Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du har haft en nyresygdom, eller hvis prøver har vist, at du har problemer med nyrerne.
Hungarian: • Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha vesebetegsége volt, vagy ha a vizsgálatok veseproblémákat mutattak.
Danish: ANTIRETROVIRALE MIDLER MOD HIV - CCR5-RECEPTORANTAGONIST Maraviroc
Hungarian: HIV-ELLENES ANTIRETROVIRÁLIS SZEREK - CCR5-RECEPTOR-ANTAGONISTÁK
Danish: Tenofovir elimineres renalt, både ved glomerulær filtration og aktiv tubulær sekretion.
Hungarian: A tenofovir a vesén keresztül eliminálódik a szervezetből, mind glomeruláris filtráció, mind aktív tubuláris szekréció útján.
Danish: Vemlidys sikkerhed og virkning hos patienter med kronisk hepatitis B er baseret på 48 og 96 ugers data fra to randomiserede, dobbeltblinde, aktivt kontrollerede studier, GS-US-320-0108 („Studie 108") og GS-US-320-0110 („Studie 110").
Hungarian: A Vemlidy hatásossága és biztonságossága krónikus hepatitis B fertőzésben szenvedő betegeknél két randomizált, kettős vak, aktív kontrollos vizsgálatból - GS-US-320-0108 (a „108-as vizsgálat") és GS-US-320-0110 (a „110-es vizsgálat") - származó, 48 és 96 héten át gyűjtött adaton alapul.
Danish: Hvis overdosering forekommer, skal patienten overvåges for tegn på toksicitet (se pkt.
Hungarian: Ha túladagolás történik, akkor a betegnél monitorozni kell a toxicitásra utaló jeleket (lásd 4.8 pont).
Danish: Patienter med leversygdom, som behandles for hepatitis B med antivirale lægemidler, har større risiko for alvorlige og muligvis dødelige komplikationer fra leveren.
Hungarian: A hepatítisz B miatt vírusellenes gyógyszerekkel kezelt májbetegeknél nagyobb a kockázata a súlyos és potenciálisan halálos májszövődményeknek.
Danish: Virkning på lægemiddelkoncentrationer.a,b Middelratio (90 % konfidensinterval) for AUC,
Hungarian: Gyógyszerszintre kifejtett hatások.a,b Az AUC (görbe alatti terület), Cmax, Cmin értékekre vonatozó átlagos arány (90%-os konfidenciaintervallum)
Danish: Retningslinjerne for samtidig administration ved behandling af hepatitis C skal følges (se pkt.
Hungarian: A hepatitis C fertőzés kezelése esetén megadott, egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekre vonatkozó utasításokat kell követni (lásd 4.5 pont).
Danish: Renal udskillelse af uomdannet tenofoviralafenamid er en mindre betydningsfuld metaboliseringsvej med < 1 % af dosen elimineret i urinen.
Hungarian: Az intakt tenofovir-alafenamid vesén keresztüli kiválasztódása kisebb jelentőségű eliminációs útvonal, az adag < 1%-a eliminálódik vizelettel.
Danish: Regelmæssig evaluering anbefales efter behandlingsophør med henblik på detektion af virologisk relaps.
Hungarian: A virológiai relapszus észlelése érdekében a kezelés leállítása után rendszeres kontroll javasolt.
Danish: Hvis der er gået mere end 18 timer, skal patienten ikke tage den glemte dosis, men blot fortsætte med den normale doseringsplan.
Hungarian: Ha több mint 18 óra telt el a szokásos bevételi időpont óta, akkor a betegnek nem szabad bevennie a kihagyott adagot, hanem egyszerűen a szokásos adagolást kell folytatnia.
Danish: Patienten skal informeres om, at der er rapporteret svimmelhed under behandling med Vemlidy.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a Vemlidy tablettával végzett kezeléssel összefüggésben szédülésről számoltak be.
Danish: (kan berøre op til 1 ud af 100 personer)
Hungarian: (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek)
Danish: (kan berøre op til 1 ud af 10 personer)
Hungarian: (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek)
Danish: Centrallaboratoriets ULN for ALAT er følgende: ≤ 43 E/l for mænd i alderen 18 til < 69 år og ≤ 35 E/l for mænd ≥ 69 år; ≤ 34 E/l for kvinder i alderen 18 til < 69 år og ≤ 32 E/l for kvinder ≥ 69 år.
Hungarian: A központi laboratórium ALT esetében meghatározott felső határértékei a következők: ≤ 43 E/l a 18 és kevesebb, mint 69 év közötti férfiaknál és ≤ 35 E/l a 69 éves, vagy annál idősebb férfiaknál; ≤ 34 E/l a18 és kevesebb, mint 69 év közötti nőknél, és ≤ 32 E/l a 69 éves, vagy annál idősebb nőknél.
Danish: Tenofovirdiphosphat er en svag hæmmer af DNA-polymerase hos pattedyr, herunder mitokondriel DNA-polymerase γ, og der er ingen evidens for mitokondriel toksicitet in vitro på baggrund af adskillige assays, herunder analyse af mitokondrielt DNA.
Hungarian: A tenofovir-difoszfát gyengén gátolja az emlős DNS-polimerázokat, köztük a mitokondriális DNS-polimeráz-γ-t, és több vizsgálatban, így mitokondriális DNS-elemzésekben sem találták mitokondriális toxicitás jelét in vitro.
Danish: Hos nogle patienter med fremskreden leversygdom eller skrumpelever (cirrose) kan det være livstruende.
Hungarian: Előrehaladott májbetegségben vagy májzsugorodásban szenvedő egyes betegeknél ez életveszélyes lehet.
Danish: Vemlidy er gule, runde, filmovertrukne tabletter, som har „GSI" trykt (eller præget) på den ene side af tabletten og „25" på den anden side.
Hungarian: A Vemlidy filmtabletta sárga, kerek, egyik oldalán nyomtatott (vagy jelölt) „GSI" jelzéssel, másik oldalán „25" jelzéssel ellátva.
Danish: • Ledsmerter (artralgi)
Hungarian: • ízületi fájdalom (arthralgia),
Danish: Lægen afgør, hvor længe behandlingen skal fortsætte.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg kezelőorvosa mondja.
Danish: Tenofovirdiphosphat hæmmer HBV-replikation ved at blive inkorporeret i viralt DNA ved hjælp af HBV-revers transkriptase, hvilket resulterer i DNA-kædeterminering.
Hungarian: A tenofovirdifoszfát úgy gátolja a HBV replikációját, hogy a HBV reverz transzkriptáz által beépül a vírus DNS-ébe, ami a DNS-lánc megszakítását eredményezi.
Danish: Fordelingen af tenofoviralafenamid i kroppen kan blive påvirket af aktiviteten af OATP1B1 og/eller OATP1B3.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid szervezeten belüli eloszlását befolyásolhatja az OATP1B1 és/vagy az OATP1B3 aktivitása.
Danish: • Behandling af HBeAg-positive patienter uden cirrose bør fortsætte i mindst 6-12 måneder efter bekræftelse af HBe-serokonversion (tab af HBeAg og tab af HBV-DNA med påvisning af anti-HBe) eller indtil HBs-serokonversion eller indtil tab af virkning (se pkt.
Hungarian: • HBeAg-pozitív, cirrhosis nélküli betegeknél a kezelést a HBe-szerokonverzió (HBeAg eltűnése és HBV DNS eltűnése HBe elleni antitest észlelésével) megerősítése után legalább 6-12 hónapig vagy a HBs-szerokonverzióig, illetve a hatásosság megszűnéséig kell alkalmazni (lásd 4.4 pont).
Danish: b. Justeret for plasma-HBV-DNA-kategorier ved baseline samt strata af status for oral antiviral behandling.
Hungarian: A plazma kiindulási HBV DNS-szintje szerinti kategóriákra és az orális antivirális kezelés státusza szerinti rétegekre korrigálva.