FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanz-System, so wie in Version 3.05 (datiert September 2009) beschrieben, vorgelegt in Modul 1.8.1 des Antrags auf Zulassung, etabliert und funktionsfähig ist, bevor das Produkt vermarktet wird und solange das vermarktete Produkt verwendet wird.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, asa cum este descris în versiunea 3.05 (din septembrie 2009) din Modulul 1.8.1 din Cererea de autorizare de punere pe piaţă, există şi este funcţional înainte ca produsul să fie pus pe piaţă şi atât timp cât produsul pus pe piaţă rămâne în uz.
German: Der Impfstoff darf nicht intravaskulär verabreicht werden.
Romanian: Vaccinul nu trebuie administrat intravascular.
German: Wenn Ihr Kind den Impfstoff erhält, sollten Sie wissen, dass die Nebenwirkungen nach der zweiten Dosis stärker sein können, insbesondere Fieber über 38°C.
Romanian: În cazul în care copilului dumneavoastră i se administrează vaccinul, trebuie să fiţi informat despre faptul că reacţiile adverse pot fi mai intense după administrarea celei de a doua doze, în special temperatură peste 38°C.
German: Serologische Tests wiesen auf eine direkte Korrelation von Impfstoffinduzierten HI und neutralisierenden Antikörpertitern in geschützten Tieren im Vergleich zu den Antigen- bzw. Adjuvans-Kontrolltieren hin.
Romanian: Testele serologice au indicat că la animalele protejate există o corelaţie directă între HI indusă de vaccinuri şi titrurile de anticorpi neutralizanţi, comparativ cu cele de control cu antigen şi adjuvant.
German: Daher wird empfohlen, nach jeder Dosis die Körpertemperatur zu überwachen und Maßnahmen zur Senkung des Fiebers einzuleiten (beispielsweise durch die Gabe von Paracetamol oder anderen Arzneimitteln, die das Fieber senken).
Romanian: Ca urmare, după administrarea fiecărei doze, se recomandă monitorizarea temperaturii şi luarea de măsuri de scădere a temperaturii (de exemplu, administrarea de paracetamol sau de alte medicamente care scad febra).
German: Vor dem Vermischen der beiden Komponenten sollten die Suspension (Antigen) und die Emulsion (Adjuvans) Raumtemperatur erreicht haben.
Romanian: Înainte de amestecarea celor două componente, emulsia (adjuvantul) şi suspensia (antigenul) trebuie aduse la temperatura camerei.
German: • Allergische Reaktionen, die zu einem gefährlichen Blutdruckabfall führen, der unbehandelt zu einem Schock führen kann.
Romanian: • Reacţii alergice care determină o scădere periculoasă a tensiunii arteriale, care, dacă nu sunt tratate, pot duce la şoc.
German: Zeichen einer allergischen Reaktion können juckende Hautausschläge, Atemnot und Schwellung von Gesicht oder Zunge sein.
Romanian: Semnele unei reacţii alergice pot include apariţia unei erupţii însoţite de mâncărime la nivelul pielii, dificultăţi la respiraţie şi umflare a feţei sau a limbii.
German: Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie Arepanrix erhalten sollten.
Romanian: Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă vi se poate administra Arepanrix.
German: Eine Impfstoffdosis (0,25 ml) wird verabreicht.
Romanian: Va fi administrată o doză (0,25 ml) de vaccin.
German: Der Impfstoff wird vermischt indem der gesamte Inhalt aus der Durchstechflasche mit dem Adjuvans mittels einer Spritze entnommen wird und in die Durchstechflasche mit dem Antigen gegeben wird.
Romanian: Vaccinul se amestecă prin extragerea întregului conţinut al flaconului care conţine adjuvantul cu ajutorul unei seringi şi introducerea acestuia în flaconul care conţine antigen.
German: • Niedrige Blutplättchenzahl, die zu Blutungen oder Blutergüssen führen kann
Romanian: • Scădere a numărului de trombocite din sânge, care poate duce la sângerări sau vânătăi
German: *angezüchtet in Hühnereiern **angegeben in Mikrogramm Hämagglutinin
Romanian: * cultivat în ouă ** exprimat în micrograme hemaglutinină
German: Immunantwort auf Arepanrix (H1N1) bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 60 Jahren:
Romanian: Răspunsul imun la Arepanrix (H1N1) la adulţi sănătoşi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 de ani:
German: Bei Patienten mit endogener oder iatrogener Immunsuppression kann die Immunantwort unzureichend sein.
Romanian: Răspunsul imun în cazul pacienţilor cu imunosupresie endogenă sau iatrogenă poate fi insuficient.
German: Die Ergebnisse dieses Versuchs zur heterologen Virenbelastung weisen auf einen 80,7- bis 100%igen Schutz mit allen adjuvantierten Kandidatimpfstoffen im Vergleich zu einem 43%igen Schutz mit dem nicht-adjuvantierten Impfstoff hin, was den Nutzen der Adjuvantierung mit AS03 zeigt.
Romanian: Rezultatele acestui studiu de expunere heterologă indică o protecţie de 80,7%-100% în cazul tuturor vaccinurilor evaluate cu adjuvant în compoziţie comparativ cu o protecţie de 43% în cazul vaccinului fără adjuvant în compoziţie, demonstrând beneficiul adjuvantului AS03.
German: Der vermischte Impfstoff ist eine weißliche Emulsion.
Romanian: Vaccinul amestecat este o emulsie albicioasă.
German: • Schmerzen an der Injektionsstelle
Romanian: • Durere la locul injectării
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Romanian: Informaţii detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe pagina de web a Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
German: - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Romanian: - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră.
German: Personen, die mit einem saisonalen Influenza-Impfstoff ohne Adjuvans geimpft worden sind, können Arepanrix nach einem Intervall von mindestens 3 Wochen erhalten.
Romanian: La persoanele cărora li s-a administrat un vaccin gripal sezonier care nu conţine un adjuvant în compoziţie, se poate administra Arepanrix după un interval de cel puţin trei săptămâni.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS GSK Biologicals, Rixensart - Belgien
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ GSK Biologicals, Rixensart - Belgia
German: Häufig: Übelkeit, Diarrhoe
Romanian: Frecvente: greaţă, diaree
German: Eine Packung Arepanrix besteht aus:
Romanian: Un ambalaj de Arepanrix conţine:
German: • Kribbeln und Taubheit an Händen und Füßen
Romanian: • Furnicături sau amorţeli la nivelul mâinilor sau picioarelor
German: Dieser Impfstoff enthält pro Dosis weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) und weniger als 1 mmol Kalium (39 mg), d. h. er ist im Wesentlichen frei von Natrium und Kalium.
Romanian: Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) şi mai puţin de 1 mmol de potasiu (39 mg) într-o doză, adică practic „nu conţine sodiu şi potasiu".
German: Die folgenden Nebenwirkungen traten innerhalb von Tagen oder Wochen nach der Impfung mit den regelmäßig jedes Jahr verabreichten Grippeimpfstoffen auf.
Romanian: Reacţiile adverse prezentate mai jos au apărut în zilele sau săptămânile de după vaccinarea cu vaccinuri administrate în fiecare an pentru a preveni gripa.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird jegliche neuen Informationen zu diesem Arzneimittel regelmäßig bewerten und falls erforderlich wird diese Packungsbeilage aktualisiert werden.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului (EMEA) va revizui regulat orice informaţie nouă despre medicament, iar acest prospect va fi actualizat ori de câte ori este necesar.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll monatlich einen vereinfachten PSUR mit Zeitvorgaben, Format und Inhalt wie in dem Dokument CHMP Recommendations for the Pharmacovigilance Plan as part of the Risk Management Plan to be submitted with the Marketing Authorisation Application for a Pandemic Influenza Vaccine (EMEA/359381/2009) und allen nachfolgenden Aktualisierungen vorgegeben, einreichen.
Romanian: DAPP trebuie să depună lunar un raport periodic actualizat simplificat referitor la siguranţă, cu periodicitate, format şi conţinut conform celor definite în Recomandările CHMP pentru Planul de farmacovigilenţă ca parte a Planului de management al riscului, care trebuie depus o dată cu Cererea pentru Autorizaţia de punere pe piaţă pentru un Vaccin Gripal Pandemic (EMEA/359381/2009) şi oricăror actualizări ulterioare.
German: Erwachsene, einschließlich Ältere, und Kinder im Alter von über 10 Jahren Eine Impfstoffdosis (0,5 ml) wird verabreicht.
Romanian: Adulţi, incluzând vârstnici, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 10 ani Va fi administrată o doză (0,5 ml) de vaccin.
German: • Anwendungserfahrung nach der Markteinführung
Romanian: • Supravegherea după punerea pe piaţă
German: Sie sollten wissen, dass in diesem Fall die Nebenwirkungen heftiger sein können.
Romanian: De menţionat că în acest caz reacţiile adverse pot fi mai intense.
German: SPEZIFISCHE AUFLAGEN, DIE VOM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN ZU ERFÜLLEN SIND
Romanian: OBLIGAŢIILE SPECIFICE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE CĂTRE DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat die Gestaltung des Impfstoffes hinsichtlich einer möglichen Verwechslungsgefahr mit anderen Pandemie-Impfstoffen, die in der EU bereitgestellt werden, zu vergleichen.
Romanian: DAPP trebuie să facă verificări cu privire la posibilitatea confundării ambalajelor cu alte vaccinuri pandemice furnizate în UE.
German: Die Emulsion hat ein weißliches Aussehen.
Romanian: Emulsia are un aspect albicios.
German: Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Geimpften) Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Geimpften) Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1.000 Geimpften) Selten (betrifft 1 bis 10 von 10.000 Geimpften) Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Geimpften)
Romanian: Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000) Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)
German: 26. Februar 2010
Romanian: 26 februarie 2010
German: Die Häufigkeit der unten aufgeführten möglichen Nebenwirkungen wird folgendermaßen definiert:
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse posibile prezentate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie:
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine verstärkte Blutungsneigung haben oder leicht Blutergüsse bekommen.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale (asistentului medical) dacă aveţi o problemă legată de sângerare sau dacă vă învineţiţi uşor.
German: • Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle
Romanian: • Înroşire şi umflare la locul injectării
German: Qualität
Romanian: Calitate
German: 31. Januar 2010
Romanian: 31 ianuarie 2010
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit, Immunogenität oder Wirksamkeit vor, um eine Austauschbarkeit von Arepanrix mit anderen pandemischen H1N1-Impfstoffen zu belegen.
Romanian: Nu există date cu privire la siguranţă, imunogenitate sau eficacitate care să susţină schimbul reciproc al Arepanrix cu alte vaccinuri pandemice H1N1.
German: Jede Impfstoffdosis von 0,5 ml (ganze Dosis) oder 0,25 ml (halbe Dosis) wird mit einer Spritze zur Injektion entnommen und intramuskulär verabreicht.
Romanian: Fiecare doză de vaccin de 0,5 ml (doză întreagă) sau 0,25 ml (jumătate de doză) este extrasă într-o seringă pentru injectare şi administrată intramuscular.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
German: Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Überempfindlichkeiten (Allergien) bekannt sind.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi orice alergie cunoscută.
German: Die Suspension ist eine durchscheinende bis weißgraue, opaleszente Suspension, die geringfügig sedimentieren kann.
Romanian: Suspensia este opalescentă, translucidă până la aproape albă şi poate sedimenta uşor.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig: Schmerzen an der Injektionsstelle, Mattigkeit Häufig: Rötung an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle, Fieber, Schüttelfrost Gelegentlich: Reaktionen an der Injektionsstelle (wie Bluterguss, Verhärtung, Juckreiz, Wärme), Asthenie, Brustschmerzen, Unwohlsein
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente: durere la nivelul locului de injectare, oboseală Frecvente: roşeaţă la locul de injectare, edem la locul de injectare, febră, frisoane Mai puţin frecvente: reacţii la nivelul locului de injectare (de exemplu echimoză, induraţie, prurit, căldură), astenie, durere toracică, stare generală de rău
German: IB Biomedical Corporation of Quebec tätig als GlaxoSmithKline Biologicals North America 2323 du parc Technologique Blvd. Saint-Foy, Quebec,
Romanian: IB Biomedical Corporation of Quebec sub numele de GlaxoSmithKline Biologicals North America 2323 du parc Technologique Blvd.
German: 4. Juni 2010
Romanian: 4 iunie 2010
German: Wird einer Person der Impfstoff verabreicht, wird das Immunsystem (das körpereigene Abwehrsystem) einen eigenen Schutz (Antikörper) gegen die krankheitsverursachenden Viren aufbauen.
Romanian: Când o persoană este vaccinată cu Arepanrix, sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) va produce substanţe proprii (anticorpi) pentru apărarea împotriva bolii.
German: • Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße, was zu Hautausschlägen, Gelenkschmerzen und Nierenbeschwerden führen kann)
Romanian: • Vasculită (inflamaţie a vaselor de sânge care poate determina erupţii trecătoare pe piele, dureri de articulaţii şi probleme ale rinichilor)
German: Die Impfung sollte intramuskulär, vorzugsweise in den Deltoidmuskel des Oberarms oder in den anterolateralen Bereich des Oberschenkels (je nach Muskelmasse), verabreicht werden.
Romanian: Imunizarea trebuie efectuată prin injectare intramusculară, de preferat în muşchiul deltoid sau la nivelul părţii antero-laterale a coapsei (în funcţie de masa musculară).
German: Informieren Sie den Arzt, der bei Ihnen diese Blutuntersuchungen durchführen lässt, dass Sie vor kurzem eine Impfung mit Arepanrix erhalten haben.
Romanian: Spuneţi medicului care v-a recomandat efectuarea acestor teste că vi s-a administrat recent Arepanrix.
German: Fieber (≥ 38°C) axillar gemessen Fieber (≥ 39°C) axillar gemessen Schläfrigkeit
Romanian: Febră (≥38°C) măsurată axilar Febră (≥39°C) măsurată axilar Somnolenţă
German: Wenn Arepanrix als erste Impfdosis verabreicht wird, wird empfohlen, die Impfserie mit Arepanrix (und nicht mit einem anderen H1N1-Impfstoff) abzuschließen.
Romanian: Atunci când Arepanrix este administrat ca prima doză în cadrul unei scheme de vaccinare, se recomandă să fie administrat tot Arepanrix (şi nu alt vaccin împotriva H1N1) pentru a se completa schema de vaccinare.
German: Arepanrix besteht aus zwei Behältnissen:
Romanian: Arepanrix constă din două recipiente:
German: Arepanrix kann gleichzeitig mit saisonalen Influenza-Impfstoffen, die kein Adjuvans enthalten, gegeben werden.
Romanian: Arepanrix poate fi administrat în acelaşi timp cu vaccinurile gripale sezoniere care nu conţin un adjuvant în compoziţie.
German: Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollte für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffes entsprechende medizinische Behandlung und Beaufsichtigung gewährleistet sein.
Romanian: Ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, trebuie avut întotdeauna la îndemână un tratament medical adecvat, pentru cazurile rare de reacţii anafilactice survenite după administrarea vaccinului.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im PharmakovigilanzPlan aufgeführten Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanz-Aktivitäten, so wie in Version 4 (datiert Januar 2010) des Risiko Management Plans (RMP), vorgelegt in Modul 1.8.2 des Antrags auf Zulassung, und allen weiteren Aktualisierungen des RMP, denen das CHMP zugestimmt hat, vereinbart, durchzuführen.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze studiile şi activităţile suplimentare de farmacovigilenţă prezentate în detaliu în Planul de farmacovigilenţă, aşa cum s-a stabilit în versiunea 4 (din ianuarie 2010) din Planul de management al riscului (PMR) prezentat în Modulul 1.8.2 din Cererea de autorizare de punere pe piaţă precum şi în orice actualizare ulterioară a acestui PMR, agreată de CHMP.
German: Neurologische Erkrankungen wie Enzephalomyelitis, Neuritis und Guillain-Barré-Syndrom.
Romanian: Afecţiuni neurologice, de tip encefalomielită, nevrită şi sindrom Guillain Barré.
German: • Allgemeine Hautreaktionen einschließlich Gesichtsschwellung und Urtikaria (Nesselsucht)
Romanian: • Reacţii generalizate pe piele, incluzând umflare a feţei şi urticarie (erupţii)
German: Die unten aufgeführten Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Arepanrix (H5N1) bei Erwachsenen, einschließlich Älteren, beobachtet.
Romanian: Reacţiile adverse prezentate mai jos au apărut la Arepanrix (H5N1) în timpul studiilor clinice efectuate la adulţi, incluzând vârstnici.
German: Arepanrix kann stillenden Frauen verabreicht werden.
Romanian: Arepanrix poate fi administrat la femeile care alăptează.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Arepanrix Dieser Impfstoff enthält Thiomersal als Konservierungsmittel.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Arepanrix Acest vaccin conţine tiomersal ca şi conservant şi este posibil să aveţi o reacţie alergică la acesta.
German: Falls eine gleichzeitige Verabreichung jedoch nicht vermieden werden kann, sollten die Impfstoffe in gegenüberliegende Gliedmaßen injiziert werden.
Romanian: Totuşi, dacă acest lucru nu poate fi evitat, vaccinurile trebuie injectate în membre diferite.
German: Sie dürfen die Suspension und die Emulsion nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Romanian: Nu utilizaţi suspensia şi emulsia după data de expirare înscrisă pe cutie.
German: Es wird empfohlen, dass die Personen, die bereits eine Dosis Arepanrix erhalten haben, die komplette Impfserie mit Arepanrix abschließen sollten (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Se recomandă ca la subiecţii cărora li se administrează o primă doză de Arepanrix schema de vaccinare trebuie să fie completată tot cu Arepanrix (vezi pct. 4.4).
German: Die Ergebnisse, einschließlich aller Zwischenanalysen, sind mit dem (vereinfachten) PSUR vorzulegen.
Romanian: Rezultatele, inclusiv analizele preliminare, trebuie să fie furnizate în RPAS (simplificat)
German: Pharmakovigilanz Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, eine laufende Wirksamkeitsstudie mit Arepanrix zu unterstützen und die Ergebnisse eine Woche nach ihrer Verfügbarkeit einzureichen.
Romanian: Farmacovigilenţă Solicitantul/DAPP se angajează să realizeze un studiu de eficacitate cu Arepanrix care este în desfăşurare şi să depună rezultatele la o săptămână de la finalizare.
German: Falls solche Veränderungen (einschließlich Gummipartikel von den Stopfen) beobachtet werden, ist der Impfstoff zu verwerfen.
Romanian: Dacă se observă orice modificări ale aspectului sau sunt prezente particule străine (incluzând particule de cauciuc din dop), vaccinul trebuie aruncat.
German: Nach dem Mischen: Innerhalb von 24 Stunden verwenden und nicht über 25°C lagern.
Romanian: După amestecare: a se utiliza în decurs de 24 de ore şi a nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
German: Falls der vermischte Impfstoff im Kühlschrank gelagert wird, sollte er vor der Anwendung Raumtemperatur erreicht haben.
Romanian: Dacă vaccinul amestecat este păstrat la frigider, trebuie adus la temperatura camerei înainte de fiecare extragere.
German: Es sind zurzeit keine Daten zur Anwendung von Arepanrix in der Schwangerschaft verfügbar.
Romanian: La acest moment nu există date disponibile cu privire la utilizarea Arepanrix în timpul sarcinii.
German: Ärzte wissen, dass dies möglich ist, und haben für solche Fälle die Mittel für eine Notfallbehandlung bereitstehen.
Romanian: Medicii sunt avertizaţi de această posibilitate şi au disponibil tratament medical de urgenţă, pentru utilizare în aceste cazuri.
German: Zeitabläufe sind im RMP beschrieben
Romanian: Timpi descrişi în PMR
German: Tag 42 N=479
Romanian: Ziua 42 N=479
German: Pharmakovigilanz Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die Ergebnisse einer mit Arepanrix durchgeführten Studie in einem Schwangerschaftsregister zur Verfügung zu stellen.
Romanian: Farmacovigilenţă Solicitantul/DAPP se angajează să furnizeze rezultatele unui studiu realizat cu Arepanrix în care sunt incluse gravide.
German: 6 bis 9 Jahre
Romanian: 6-9 ani
German: Eine schützende Immunantwort wird möglicherweise nicht bei jedem Geimpften aufgebaut (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: Este posibil ca nu toate persoanele vaccinate să dezvolte un răspuns imun protector (vezi pct. 5.1).
German: Daher wird empfohlen, bei jungen Kindern (d. h. bei Kindern im Alter von bis zu ca. 6 Jahren) nach jeder Impfung die Temperatur zu überwachen und Maßnahmen zur Senkung des Fiebers einzuleiten (beispielsweise scheint die Verabreichung von antipyretischen Arzneimitteln klinisch notwendig zu sein).
Romanian: Ca urmare, la copiii mici (de exemplu, copii cu vârsta de până aproximativ 6 ani), se recomandă monitorizarea temperaturii şi luarea de măsuri de scădere a febrei (de exemplu, administrarea de medicamente antipiretice, în funcţie de necesităţile clinice), după fiecare vaccinare.
German: Erwachsene im Alter von 18 bis 60 Jahren
Romanian: Adulţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 ani
German: ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Romanian: ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
German: 1Seroprotektionsrate: Anteil an Probanden mit einem Hämagglutinationsinhibitions(HI)-Titer ≥1:40;
Romanian: 1rata de seroprotecţie: procentul de subiecţi cu titru de inhibare a hemaglutinării (IH) ≥ 1:40;
German: Die Häufigkeiten der folgenden Nebenwirkungen pro Dosis waren wie in der Tabelle gezeigt:
Romanian: Frecvenţa per-doză a următoarelor reacţii adverse a fost după cum este prezentată în tabelul de mai jos:
German: Tag 180 N=353
Romanian: Ziua 180 N=353
German: Einige der im Abschnitt 4.8 genannten Nebenwirkungen können einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Romanian: Unele dintre efectele menţionate la pct. 4.8 „Reacţii adverse" pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
German: Der Impfstoff kann während der Stillzeit verabreicht werden.
Romanian: Vaccinul poate fi utilizat pe perioada alăptării.
German: Jede Durchstechflasche sollte geschüttelt und per Augenschein auf etwaige Fremdpartikel (anderer Art als die oben beschriebenen, weißlichen Sedimente) und/oder physikalische Veränderungen untersucht werden.
Romanian: Fiecare flacon trebuie agitat şi examinat vizual pentru a detecta prezenţa oricărei particule străine (altele decât sedimentele de culoare albă descrise mai sus) şi/sau modificări de aspect.
German: Erkrankungen des Immunsystems Anaphylaxie, allergische Reaktionen
Romanian: Anafilaxie, reacţii alergice
German: Nach der 2.
Romanian: După doza 2