FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 1. polyetylén/polyamid/polyetylénové (vnútorná vrstva) vrece s obsahom 10 kg produktu, alebo 2. tvarované 1 kg vrece s hranatým dnom tvorené z papier/polyetylén/hliník/polyetylén/papierového laminátu, zašité alebo tepelne zapečatené.
Romanian: Saci de 1 kg, preformaţi sub formă de bloc în partea inferioară, construiţi cu ajutorul unei folii laminate din hârtie/polietilenă/aluminiu/polietilenă/hârtie, închişi fie prin cusătură, fie prin termosigilare.
Slovak: 12 mg/kg telesnej hmotnosti/deň
Romanian: 12 mg/kg greutate corporală/zi
Slovak: Prevencia a liečba dýchacieho ochorenia spôsobeného organizmami Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida a ďalšími organizmami citlivými na tilmikozín.
Romanian: Prevenirea şi tratamentul bolii respiratorii la porci cauzate de Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida şi alte organisme sensibile la tilmicosin.
Slovak: 2 kg Pulmotil 100Vet premixu/tonu
Romanian: 2 kg Pulmotil 100Vet Premix/tonă
Slovak: 5 - 10 kg Pulmotil 40 Vet premixu/tonu
Romanian: 5-10 kg Pulmotil 40 Vet Premix/tonă
Slovak: Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu Ošípané: prevencia a liečba dýchacieho ochorenia spôsobeného organizmami Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida a ďalšími organizmami citlivými na tilmikozín.
Romanian: 4.2 Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă Porci: profilaxia şi tratamentul bolilor respiratorii cauzate de Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida şi alte organisme sensibile la tilmicosin.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO {Má byť uplatnené v závislosti od krajiny}
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE {A se implementa la nivel naţional}
Slovak: Pulmotil Prämix 20 % Premix na medikované krmivo
Romanian: Pulmotil Prämix 20% Premix pentru furaje cu conţinut medicamentos
Slovak: Premix na medikované krmivo
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Premix pentru furaje cu conţinut medicamentos
Slovak: Použitie v krmive.
Romanian: MOD ŞI CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE Utilizare în furaje.
Slovak: 5 kg Pulmotil 40 Vet premixu/tonu
Romanian: 5 kg Pulmotil 40 Vet Premix /tonă
Slovak: 4.7 Použitie počas gravidity, laktácie, znášky
Romanian: 4.7 Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie sau în perioada de ouat Siguranţa tilmicosinului nu a fost stabilită la vierii de prăsilă.
Slovak: Pulmotil G 40 AMV Premix na medikované krmivo
Romanian: Pulmotil G 40 AMV Premix pentru furaje cu conţinut medicamentos
Slovak: 2 - 4 kg Pulmotil 100 Vet premixu/tonu
Romanian: 2-4 kg Pulmotil 100 Vet Premix /tonă
Slovak: Adjuvant AS03 obsahujúci skvalén (10,69 miligramu), DL--tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu)
Romanian: Adjuvant AS03 compus din scualen (10,69 miligrame), DL--tocoferol (11,86 miligrame) şi polisorbat 80 (4,86 miligrame)
Slovak: Suspenzia: 2,5 ml; emulzia: 2,5 ml
Romanian: suspensie: 2,5 ml; emulsie: 2,5 ml
Slovak: Intramuskulárne použitie suspenzia (H5N1): injekčná liekovka (sklo); emulzia (adjuvant): injekčná liekovka (sklo)
Romanian: Administrare intramusculară suspensie (H5N1): flacon (sticlă); emulsie (adjuvant): flacon (sticlă)
Slovak: * pomnožený na vajciach **hemaglutinín
Romanian: cultivat pe ou hemaglutinină
Slovak: Inaktivovaný, štiepený vírus chrípky obsahujúci antigén* zodpovedajúci: A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Romanian: Virus gripal fragmentat, inactivat, care conţine antigen* echivalent cu:
Slovak: 3,75 mikrogramu**
Romanian: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3,75 micrograme**
Slovak: Rýchlo sa rozširuje po celom svete.
Romanian: Se extinde rapid în lume.
Slovak: Všetky udalosti vyskytujúce sa u tehotných žien
Romanian: Toate evenimentele care apar la femeile gravide
Slovak: Pri uvádzaní údajov sa vezmú do úvahy nasledujúce odporúčania:
Romanian: Prezentarea datelor va lua în considerare următoarele recomandări:
Slovak: Dospelí vo veku od 18 rokov:
Romanian: Adulţi cu vârsta peste 18 ani:
Slovak: - Tento liek bol predpísaný iba vám.
Romanian: - Acest vaccin a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
Slovak: Kanada G1P 4R8
Romanian: Canada G1P 4R8
Slovak: - Prvé ukončenie zberu údajov je o 14 dní neskôr.
Romanian: Primul termen de încheiere a primirii informaţiilor va fi 14 zile mai târziu.
Slovak: Zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami
Romanian: A se elimina în conformitate cu reglementările locale
Slovak: Keďže ide o identifikované riziko, v časti 4.4 má byť zahrnuté príslušné upozornenie.
Romanian: Fiind un risc identificat, trebuie să fie inclusă o atenţionare adecvată la punctul 4.4.
Slovak: - Tabuľka 1 až 4 sa bude zakladať len na udalostiach hlásených zdravotníckymi pracovníkmi.
Romanian: - Tabelele de la 1 la 4 se vor baza pe evenimentele raportate doar de către personalul medical.
Slovak: - Všetky tabuľky sa budú zakladať na generických a nie produktovo-špecifických údajoch.
Romanian: - Toate tabelele se vor baza pe datele generice şi nu pe cele specifice pe produs.
Slovak: Podľa článku 114 Smernice 2001/83/ES v znení neskorších predpisov, vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Romanian: În concordanţă cu Articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
Slovak: Triaška NA=nie sú dostupné
Romanian: Frisoane ND= nu este disponibil
Slovak: Slabá infekcia, ako napríklad nádcha, by nemala byť problémom, ale váš lekár vám povie, či by ste mohli byť napriek tomu
Romanian: O infecţie minoră, cum este o răceală, nu ar trebui să constituie o problemă, dar medicul dumneavoastră vă va spune dacă aţi putea fi vaccinat cu
Slovak: Adjuvanty sa používajú na zlepšenie reakcie organizmu na očkovaciu látku.
Romanian: Adjuvanţii sunt folosiţi pentru a îmbunătăţi răspunsul organismului la vaccin.
Slovak: EMEA/32706/2007 pre pandémiu).
Romanian: de ref. EMEA/32706/2007 pentru pandemie):
Slovak: Majú byť poskytnuté všetky správy hodnotiace signály, vrátane správ o tých signáloch, ktoré následne neboli identifikované ako
Romanian: Vor fi furnizate toate rapoartele de evaluare ale semnalelor, inclusiv cele care ulterior nu au fost identificate ca fiind
Slovak: Všetky udalosti vyskytujúce sa v nasledujúcich vekových skupinách: 6-23 mesiacov, 2-8 rokov, 8-17 rokov, 18-60 rokov, > 60 rokov
Romanian: Toate evenimentele apărute la următoarele grupe de vârstă: 6-23 luni, 2-8 ani, 8-17 ani, 18-60
Slovak: 1Priemerný geometrický titer
Romanian: 1Media geometrică a titrului
Slovak: Závažné neočakávané reakcie (PT)
Romanian: Reacţii adverse grave neaşteptate (TP)
Slovak: Čo je Pumarix a na čo sa používa
Romanian: Ce este Pumarix şi pentru ce se utilizează
Slovak: Ak to pandemická situácia umožňuje, imunizácia sa má odložiť u pacientov so závažným horúčkovým ochorením alebo akútnou infekciou.
Romanian: Dacă situaţia pandemiei permite, imunizarea va fi amânată la pacienţii cu afecţiuni febrile severe sau cu infecţii acute.
Slovak: Horúčka sa vyskytla tiež častejšie u detí vo veku 6-9 rokov v porovnaní s deťmi vo veku 3-5 rokov.
Romanian: De asemenea, febra a apărut mai frecvent la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 9 ani, comparativ cu copiii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 5 ani.
Slovak: • keď máte závažnú infekciu s vysokou teplotou (nad 38 °C).
Romanian: • dacă aveţi o infecţie gravă însoţită de febră mare (peste 38°C).
Slovak: • ak sa v rámci 60 dní dosiahne dôležitý medzník (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika),
Romanian: • În decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului)
Slovak: Nepreukázalo sa, že by sa zvýšilo riziko nežiaducich účinkov u viac než 100 tehotenstiev, ktoré boli sledované v prospektívnej klinickej štúdii.
Romanian: Nu s-a observat nicio dovadă a unui risc crescut de apariţie a efectelor adverse la mai mult de 100 de sarcini urmărite într-un studiu clinic prospectiv.
Slovak: Počas pandemickej situácie nebude frekvencia predkladania periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti stanovená v článku 24 Nariadenia (ES) č. 726/2004 postačujúca na sledovanie bezpečnosti pandemickej očkovacej látky, pri ktorej sa očakávajú vysoké hladiny expozície v priebehu krátkej časovej doby.
Romanian: În timpul pandemiei, frecvenţa depunerii rapoartelor periodice actualizate referitoare la siguranţă specificată în Art. 24 al Reglementărilor (CE) Nr. 726/2004 nu va fi adecvată pentru monitorizarea siguranţei unui vaccin pandemic, pentru care sunt aşteptate valori mari de expunere într-o perioadă scurtă de timp.
Slovak: Výbor CHMP súhlasí s vedeckými závermi, ku ktorým dospel výbor PRAC.
Romanian: CHMP este de acord cu concluziile ştiinţifice ale PRAC.
Slovak: Čo potrebuje vedieť predtým, ako dostanete Pumarix
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Pumarix
Slovak: Závažné očakávané reakcie bude MAH posudzovať ako súčasť postupov pre detekciu signálov a budú tvoriť súčasť správy len vtedy, ak vznikne otázka záujmu.
Romanian: - Reacţiile grave previzibile vor fi revizuite de DAPP ca parte a procedurilor de identificare a semnalului şi va fi parte a raportului doar dacă apare o problemă.
Slovak: Akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytnú, môžu byť závažnejšie.
Romanian: Orice reacţii adverse care ar putea apărea pot fi mai grave.
Slovak: V priebehu niekoľkých prvých týždňov po očkovaní očkovacou látkou Pumarix nemusia byť výsledky takéhoto vyšetrenia správne.
Romanian: În primele câteva săptămâni după vaccinarea cu Pumarix, rezultatele acestor teste ar putea să nu fie corecte.
Slovak: 42. deň
Romanian: Ziua 42
Slovak: Vzhľadom na dostupné údaje týkajúce sa horúčky u detí preto výbor PRAC usúdil, že sú potrebné zmeny v informácii o lieku.
Romanian: Prin urmare, pe baza datelor disponibile referitoare la apariţia febrei la copii, PRAC a considerat că au fost justificate modificările la informaţiile despre produs.
Slovak: - V tabuľke 1 až 5 budú poskytnuté počty pre udalosti prijaté počas obdobia hlásenia a
Romanian: În tabelul de la 1 la 5, numerele vor fi furnizate din evenimentele primite în timpul perioadei de
Slovak: Údaje získané u modelovej očkovacej látky budú podporovať očkovaciu stratégiu, ktorá sa pravdepodobne použije pre pandemickú očkovaciu látku: údaje o klinickej imunogenita, bezpečnosti a reaktogenicite získané u modelových očkovacích látok sú relevantné pre pandemické očkovacie látky.
Romanian: Datele obţinute cu vaccinurile „machetă" vor susţine strategia de vaccinare, care va fi probabil utilizată pentru vaccinul pandemic: datele de imunogenitate clinică, siguranţă şi reactogenitate obţinute cu vaccinurile „machetă" sunt relevante pentru vaccinurile pandemice.
Slovak: > 60 rokov
Romanian: >60 ani
Slovak: Čast 4.8 má byť navyše aktualizovaná tak, aby odzrkadľovala údaje o reaktogenite získané v troch pediatrických štúdiách D-Pan H5N1-009, -013 a 032.
Romanian: Mai mult, punctul 4.8 trebuie revizuit astfel încât să reflecte datele de reactogenitate obţinute din trei studii pediatrice D-Pan H5N1-009, -013 şi -032.
Slovak: Spolu s periodicky aktualizovanými správami o bezpečnosti má byť poskytnutý aj krátky súhrn, v ktorom má byť zvýraznená každá oblasť záujmu, signály spracované s určením priority (ak ide o udalosť s početnými signálmi) a poskytnutý časový harmonogram pre predkladanie kompletnej správy hodnotiacej signály.
Romanian: De asemenea, împreună cu rapoartele periodice actualizate referitoare la siguranţă va fi prezentat un scurt rezumat , în care vor fi subliniate toate zonele de interes, evenimentele adverse-semnal vor fi prioritare (dacă reacţiile sunt multi-semnale) şi vor fi furnizate datele la care se vor depune rapoartele de evaluare complete ale semnalelor.
Slovak: - Všetky tabuľky sa budú zakladať na počte udalostí (uvedených na úrovni PT, zoradených podľa triedy orgánových systémov [System Organ Class, SOC]) a nie na počte prípadov.
Romanian: - Toate tabelele se vor baza pe numărul de evenimente (prezentate după TP, clasificate pe aparate sisteme şi organe [ASO]) şi nu pe numărul de cazuri.
Slovak: Očkovanie vám preto nemusí byť odporučené alebo ho možno bude potrebné odložiť.
Romanian: Aceasta deoarece vaccinarea ar putea fi nerecomandată sau ar putea fi necesar să fie amânată.
Slovak: Z toho dôvodu je potrebné, aby zdravotnícky personál zhodnotil prínosy a možné riziká podávania očkovacej látky u jedincov s trombocytopéniou alebo akoukoľvek poruchou krvácania, ktorá by mohla kontraindikovať intramuskulárnu injekciu, pokiaľ možné prínosy neprevážia riziko krvácaní.
Romanian: Din acest motiv, personalul medical trebuie să evalueze beneficiile şi potenţialele riscuri ale administrării vaccinului la persoanele cu trombocitopenie sau cu orice tulburări de sângerare, care ar putea contraindica administrarea intramusculară, cu excepţia cazului în care beneficiul potenţial depăşeşte riscul de sângerare.
Slovak: Tieto antigény sa môžu považovať za „nové" antigény a simulujú situáciu, v ktorej je cieľová populácia, ktorá sa má očkovať, imunologicky „neskúsená".
Romanian: Aceste antigene pot fi considerate antigene „noi" şi simulează o situaţie în care populaţia-ţintă pentru vaccinare nu a fost imunizată anterior.
Slovak: Tak ako je tomu u všetkých očkovacích látok, Pumarix nemusí úplne ochrániť všetky zaočkované osoby.
Romanian: Similar tuturor vaccinurilor, este posibil ca Pumarix să nu protejeze în întregime toate persoanele care sunt vaccinate.
Slovak: - Počas prvých 3 mesiacov pandémie sa budú podávať správy každé dva týždne.
Romanian: - Raportarea se va face la fiecare 2 săptămâni, în primele 3 luni de pandemie.
Slovak: To môže spôsobiť krvácanie alebo tvorbu krvných podliatin.
Romanian: Aceasta poate duce la sângerări sau vânătăi.
Slovak: Keď CHMP odsúhlasí, že S-PSUR už viac nie sú nutné, kompletná PSUR pokrývajúca obdobie od dátumu ukončenia zberu údajov pre poslednú, obvyklú PSUR sa predloží v termíne, ktorý sa dohodne so spravodajcom.
Romanian: Atunci când CHMP a acceptat ca RPAS-S nu mai este necesar, va fi depus un RPAS complet acoperind perioada de la data de încheiere a primirii informaţiilor ultimului RPAS obişnuit, în perioada de timp care va fi acceptată de Raportor.
Slovak: Profylaxia chrípky v oficiálne vyhlásenej pandemickej situácii (pozri časti 4.2 a 5.1).
Romanian: Profilaxia gripei, în cazul unei pandemii declarate oficial (vezi pct. 4.2 şi 5.1).
Slovak: Pumarix sa môže uviesť na trh len vtedy, keď existuje oficiálne vyhlásenie SZO/EÚ o chrípkovej pandémii, pod podmienkou, že držiteľ rozhodnutia o registrácii pre Pumarix náležite zohľadní oficiálne vyhlásený pandemický kmeň.
Romanian: Pumarix se poate comercializa doar atunci când există o declaraţie oficială OMS/UE în legătură cu instalarea pandemiei de gripă, în condiţiile în care deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Pumarix ia în considerare tulpina pandemică declarată oficial.
Slovak: Po podaní očkovacej látky si imunitný systém (prirodzený obranný systém tela) jedinca vytvorí vlastnú ochranu (protilátky) pred ochorením.
Romanian: Când o persoană este vaccinată cu Pumarix, sistemul natural de apărare al organismului (sistemul imunitar) produce substanţe proprii (anticorpi) pentru apărarea împotriva bolii.
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií na dávku bola nasledovná:
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse per doză a fost după cum urmează:
Slovak: predtým, než sa pokúsite o tieto činnosti.
Romanian: Pumarix, înainte de a încerca aceste activităţi.
Slovak: Odpovede anti-HA protilátok boli nasledovné:
Romanian: Răspunsurile în anticorpi anti-HA au fost următoarele:
Slovak: Očkovacie látky proti chrípke, ATC kód J07BB02.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri gripale, codul ATC J07BB02.
Slovak: Skôr ako sa obe zložky zmiešajú, emulzia (adjuvant) a suspenzia (antigén) sa majú vytemperovať na izbovú teplotu (počas minimálnej doby 15 minút).
Romanian: Înainte de amestecarea celor două componente, emulsia (adjuvantul) şi suspensia (antigenul) trebuie aduse la temperatura camerei (pentru o perioadă de minim 15 minute).
Slovak: Pumarix nie je určený na podanie s inými očkovacími látkami v rovnakom čase.
Romanian: Pumarix nu este destinat pentru a fi administrat în acelaşi timp cu alte vaccinuri.
Slovak: Modelové očkovacie látky obsahujú antigény vírusu chrípky, ktoré sú iné ako antigény vo vírusoch chrípky cirkulujúcich v súčasnosti.
Romanian: Vaccinurile „machetă" conţin antigene gripale, care sunt diferite de cele din virusurile gripale circulante actualmente.
Slovak: - MAH a (spolu)spravodajca budú posudzovať periodicitu v 3-mesačných intervaloch.
Romanian: Periodicitatea va fi revăzută de către DAPP şi de către (Co-)Raportor la intervale de 3 luni.
Slovak: Použitie očkovacej látky Pumarix možno zvážiť počas tehotenstva, ak sa to považuje za nevyhnutné, a ak sa vezmú do úvahy oficiálne odporúčania.
Romanian: Utilizarea Pumarix în timpul sarcinii poate fi luată în considerare, dacă se apreciază ca fiind necesară, având în vedere recomandările oficiale.
Slovak: Po zmiešaní sa má očkovacia látka použiť v priebehu 24 hodín.
Romanian: După amestecare, vaccinul trebuie utilizat în decurs de 24 de ore.
Slovak: Tento liek bol registrovaný za takzvaných „mimoriadnych okolností".
Romanian: Acest medicament a fost autorizat în "condiţii excepţionale".
Slovak: U všetkých jedincov sa dosiahol titer neutralizačných protilátok aspoň 1:80 proti každému z týchto dvoch kmeňov jednotlivo, a to bez ohľadu na typ HA obsiahnutého v očkovacej látke a na počet predchádzajúcich dávok.
Romanian: Toţi subiecţii au dobândit un titru de anticorpi neutralizanţi de cel puţin 1:80 împotriva fiecăreia dintre cele două tulpini, indiferent de tipul HA din vaccin şi de numărul anterior de doze.
Slovak: Suspenzia je priehľadná až takmer biela opaleskujúca suspenzia, ktorá môže jemne sedimentovať.
Romanian: Suspensia este opalescentă, translucidă până la aproape albă şi poate sedimenta uşor.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Pumarixu u detí mladších ako 3 roky a u detí a dospievajúcich vo veku 10-17 rokov neboli stanovené.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Pumarix la copii cu vârsta mai mică de 3 ani, precum şi la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani nu au fost stabilite.
Slovak: Pumarix je očkovacia látka určená na prevenciu pandemickej chrípky u dospelých starších ako 18 rokov.
Romanian: Pumarix este un vaccin utilizat la adulţii cu vârsta de minim 18 ani, pentru a preveni o pandemie de gripă.
Slovak: Pumarix obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) a menej ako 1 mmol draslíka (39 mg) v jednej dávke.
Romanian: Pumarix conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) şi mai puţin de 1 mmol de potasiu (39 mg) per doză.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să ramâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a vi se administra acest vaccin.
Slovak: Na 42. deň a šesť mesiacov po druhej dávke, boli odpovede anti-HA protilátok nasledovné:
Romanian: La ziua 42 şi la şase luni după administrarea celei de a doua doze, răspunsurile în anticorpi anti-HA au fost după cum urmează:
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o použití u detí mladších ako 3 roky alebo vo veku od 10 do 17 rokov.
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii cu privire la utilizarea la copii cu vârsta mai mică de 3 ani sau la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani.
Slovak: 4.8 a 5.1.
Romanian: Vezi pct. 4.8 şi 5.1.
Slovak: REGISTRÁCII ZA VÝNIMOČNÝCH OKOLNOSTÍ Keďže ide o registráciu za výnimočných okolností a podľa článku 14(8) of Nariadenia (EC) 726/2004, má držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku vykonať v stanovenom časovom pláne nasledujúce opatrenia: Popis
Romanian: Aceasta fiind o autorizare în "condiţii excepţionale" şi în conformitate cu articolul 14(8) al Regulamentului (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să pună în aplicare, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru predtým, ako dostanete Pumarix:
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra Pumarix:
Slovak: Počas pandémie vykoná žiadateľ dohľad nad bezpečnosťou očkovacej látky počas tehotenstva použitím určeného registra.
Romanian: În timpul pandemiei, solicitantul va conduce un studiu de supraveghere cu privire la siguranţa vaccinului în timpul sarcinii, utilizând înregistrări dedicate acestui scop.
Slovak: Opuch horúčka (>38 °C) horúčka (>39 °C)
Romanian: Febră (>38°C) Febră (>39°C) - frecvenţa per - frecvenţa per Somnolenţă
Slovak: Dátum prvej registrácie: 04/03/2011
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 04 martie 2011
Slovak: PSUR musí obsahovať údaje z prebiehajúcich štúdií týkajúce sa „modelových" kmeňov, alebo údaje o ich aktuálnom použití, ak je to aplikovateľné, a všetky bezpečnostné údaje vzťahujúce sa na adjuvantný systémv.
Romanian: Acesta trebuie să includă date din studiile în curs, sau utilizarea curentă, daca este cazul, a tulpinilor "machetă" şi orice date relevante de siguranţă referitoare la sistemul adjuvant.
Slovak: Zmiešaná očkovacia látka môže byť uchovávaná buď v chladničke (pri teplote 2 °C - 8 °C) alebo pri izbovej teplote (25 °C - 30 °C).
Romanian: Vaccinul amestecat poate fi păstrat fie la frigider (2°C - 8°C), fie la temperatura camerei (25°C - 30°C).
Slovak: Voda na injekciu
Romanian: apă pentru preparate injectabile
Slovak: Výsledky tejto štúdie s heterológnymi testami naznačujú 80,7 %-100 % ochranu u všetkých kandidátnych očkovacích látok s adjuvantom v porovnaní so 43 % ochranou u očkovacej látky bez adjuvantu, čo poukazuje prínos adjuvantu AS03.
Romanian: Rezultatele acestui studiu de expunere heterologă indică o protecţie de 80,7%-100% în cazul tuturor vaccinurilor evaluate, cu adjuvant în compoziţie, comparativ cu o protecţie de 43% în cazul vaccinului fără adjuvant în compoziţie, demonstrând beneficiul adjuvantului AS03.
Slovak: Zápal krvných ciev (vaskulitída).
Romanian: • Inflamaţie a vaselor de sânge (vasculită).
Slovak: Počas pandémie sa bude predkladať Protokol registra ako súčasť RMP.
Romanian: Protocolul registrului va fi depus ca parte a PMR, în timpul pandemiei
Slovak: Výbor CHMP odporúča zmeniť podmienky rozhodnutia o registrácii.
Romanian: CHMP recomandă variaţia la termenii Autorizaţiei de punere pe piaţă.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám podajú Pumarix.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor administra Pumarix.
Slovak: Neurologické poruchy ako sú encefalomyelitída, neuritída a Guillainov-Barrého syndróm.
Romanian: Afecţiuni neurologice, cum sunt encefalomielită, nevrită şi sindrom Guillain Barré.
Slovak: Pandemická očkovacia látka proti chrípke (H5N1) (štiepený virión, inaktivovaná, s adjuvantom)
Romanian: Vaccin gripal pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant)
Slovak: Sérologické testy naznačili priamu koreláciu medzi očkovacími látkami vyvolávajúcimi HI a titre neutralizujúcich protilátok u chránených zvierat v porovnaní s kontrolami na antigén a adjuvant.
Romanian: Testele serologice au indicat că la animalele protejate există o corelaţie directă între IH indusă de vaccinuri şi titrurile de anticorpi neutralizanţi, comparativ cu cele de control cu antigen şi adjuvant.
Slovak: Európska lieková agentúra bude každý rok posudzovať nové informácie o lieku, ktoré budú dostupné a tento súhrn charakteristických vlastností bude podľa potreby aktualizovaný.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile despre acest medicament şi acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Slovak: - Znaky alergickej reakcie môžu zahŕňať svrbivú kožnú vyrážku, namáhavé dýchanie a opuch tváre alebo jazyka.
Romanian: - Semnele unei reacţii alergice pot include apariţia unei erupţii însoţite de mâncărime la nivelul pielii, dificultăţi la respiraţie şi umflare a feţei sau a limbii.