FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor patiënten waarvoor tandheelkundige operaties noodzakelijk zijn, zijn geen gegevens beschikbaar die suggereren dat stoppen van de behandeling met bisfosfonaten het risico op osteonecrose van de kaak vermindert.
Icelandic: Hvað varðar sjúklinga sem þurfa í tannaðgerðir liggja ekki fyrir upplýsingar sem gefa til kynna hvort það dregur úr hættu á beindrepi í kjálka að stöðva meðferð með bisfosfónötum.
Dutch: De gemiddelde Cmax was niet verhoogd bij patiënten met mild verminderde nierfunctie en nam met 12% toe bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis.
Icelandic: Cmax hækkaði ekki hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi og hækkaði um 12% hjá sjúklingum með miðlungi mikla skerðingu á nýrnastarfsemi.
Dutch: In de klinisch farmacologische trial WP18551 steeg na een enkelvoudige intraveneuze dosis van 6 mg (15 minuten infusie), de gemiddelde AUC0-24 met 14% en 86%, respectievelijk bij patiënten met milde (gemiddelde geschatte CLcr=68,1 ml/min) en matig (gemiddelde geschatte CLcr=41,2 ml/min) verminderde nierfunctie vergeleken met gezonde vrijwilligers (gemiddelde geschatte CLcr=120 ml/min).
Icelandic: Í klínísku lyfjafræðirannsókninni WP18551 hækkaði meðal AUC0-24 um 14% hjá einstaklingum með væga (áætluð meðal kreatínín úthreinsun=68,1 ml/mín.) og miðlungi mikla (áætluð meðal kreatínín úthreinsun=41,2 ml/mín.)
Dutch: • Neem uw tablet met alleen een vol glas water (ongeveer 200 ml) in. Neem uw tablet niet met een andere drank dan water in.
Icelandic: ● Taktu töfluna með fullu glasi af vatni eingöngu (um 200 ml).
Dutch: De biologische beschikbaarheid was ongeveer 75% verminderd wanneer Iasibon tabletten 2 uur na een standaard maal werden toegediend.
Icelandic: 75% þegar Iasibon töflur voru gefnar 2 klukkustundum eftir venjulega máltíð.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer bisfosfonaten toegediend worden samen met aminoglycosiden, aangezien beide stoffen de serum calciumspiegels kunnen verlagen gedurende langere perioden.
Icelandic: Varúðar skal gætt þegar bisfosfónöt eru gefin með amínóglýkósíðum, þar sem bæði lyfin geta lækkað kalsíumþéttni í sermi í langan tíma.
Dutch: Bewaaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.
Dutch: Een tandheelkundig onderzoek met geschikte preventieve tandheelkunde moet overwogen worden vóór de behandeling met bisfosfonaten bij patiënten met bijkomende risicofactoren (bijv. kanker, chemotherapie, radiotherapie, corticosteroïden, slechte mondhygiëne).
Icelandic: Íhuga á tannskoðun með viðeigandi forvarnartannlækningum áður en meðferð með bisfosfónötum hefst hjá sjúklingum með aðra áhættuþætti (t.d. krabbamein, krabbameinslyfjameðferð, geislameðferð, barkstera, lélega munnhirðu).
Dutch: Ibandroninezuur 6 mg n=154
Icelandic: Íbandrónsýru 6 mg n=154
Dutch: Als u een verhoogd calciumgehalte in uw bloed heeft vanwege een tumor, dan is de aanbevolen dosering een enkele toediening van 2 ampulles (2 mg) of 4 ampulles (4 mg), afhankelijk van de ernst van uw ziekte.
Icelandic: Ef kalsíumgildi í blóði þínu eru hækkuð vegna æxlis er ráðlagt að gefa stakan skammt, 1 hettuglas (2 mg) eða 2 hettuglös (4 mg) eftir alvarleika sjúkdómsins.
Dutch: Patiënten moeten bijzondere aandacht te besteden aan de doseringsinstructies en moeten in staat zijn zich daaraan te houden (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Sjúklingar eiga að fara að öllu með gát og vera færir um að fylgja skammtaleiðbeiningum (sjá kafla 4.2).
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Icelandic: Iasibon með mat eða drykk
Dutch: In het bijzonder, vertel het uw arts of apotheker indien u een type antibioticum injectie ontvangt die ‘aminoglycoside' wordt genoemd, zoals gentamicine.
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing einkum vita ef þú færð sýklalyf með inndælingu úr flokki amínóglýkósíða, svo sem gentamícin.
Dutch: WHO performance score *
Icelandic: WHO færniskor*
Dutch: Gebruik dan geen Iasibon.
Icelandic: Ekki má nota Iasibon:
Dutch: Vrouwelijke patiënten met borstkanker en radiologisch vastgestelde botmetastasen werden gerandomiseerd tussen placebo (277 patiënten) en 50 mg Ibandroninezuur (287 patiënten).
Icelandic: Konur með brjóstakrabbamein og meinvörp í beinum sem höfðu verið staðfest með geislagreiningu fengu af handahófi lyfleysu (277 sjúklingar) eða 50 mg Iasibon (287 sjúklingar).
Dutch: Na verdunnen is de bereide infuusoplossing stabiel gedurende 24 uur bij 2 °C- 8 °C (in een koelkast).
Icelandic: Eftir þynningu er innrennslislausnin stöðug í 24 klukkustundir við 2-8°C(í kæli).
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en þú færð Iasibon:
Dutch: Melk en antacida moeten gegeven worden om Iasibon te binden.
Icelandic: Gefa á mjólk eða sýrubindandi lyf til að binda Iasibon.
Dutch: Vanwege deze mogelijke irriterende effecten en het potentieel voor verslechtering van de onderliggende ziekte, moet Iasibon met voorzichtigheid toegediend worden aan patiënten met actieve aandoeningen van de bovenste gastro-intestinale tractus (bijv. vastgestelde barrettslokdarm, dysfagie, andere aandoeningen van de slokdarm, gastritis, duodenitis of zweren).
Icelandic: Vegna þessara hugsanlegu ertingaráhrifa og mögulegrar versnunar á undirliggjandi sjúkdómi, á að gæta varúðar þegar Iasibon er gefið sjúklingum með virka kvilla í efri hluta meltingarfæra (t.d. þekkt Barretts vélinda, kyngingartregða, aðrir sjúkdómar í vélinda, magabólga, skeifugarnarbólga eða sár).
Dutch: Desalniettemin wordt op geleide van de klinische beoordeling van de individuele patiënt aanbevolen om nierfunctie, serumcalcium, fosfaat en magnesium te controleren bij patiënten die behandeld worden met Iasibon (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Samkvæmt klínísku mati á hverjum sjúklingi fyrir sig er þó ráðlagt að fylgjast með nýrnastarfsemi, kalsíum, fosfati og magnesíum í sermi hjá sjúklingum sem fá meðferð með Iasibon (sjá kafla 4.2).
Dutch: Vrouwelijke patiënten met borstkanker en radiologisch vastgestelde botmetastasen, werden gerandomiseerd tussen placebo (158 patiënten) en 6 mg Ibandroninezuur (154 patiënten).
Icelandic: Konur með brjóstakrabbamein og meinvörp í beinum sem höfðu verið staðfest með geislagreiningu fengu af handahófi lyfleysu (158 sjúklingar) eða 6 mg íbandrónsýru (154 sjúklingar).
Dutch: BATCHNUMMER Lot
Icelandic: OG LYFS> Lot
Dutch: Ze omvatten een verminderd aantal van implantatieplaatsen, verstoring van de natuurlijke bevalling (dystocia), een verhoging van inwendige variaties (nierbekken urineleider syndroom) en gebitsafwijkingen bij F1 nakomelingen van ratten.
Icelandic: Þær taka til færri bólfestustaða, truflana á eðlilegum burði (erfið fæðing), aukinna breytinga á innyflum (nýrna grindarhols þvagpípu heilkenni) og afbrigðileika í tönnum í F1 afkvæmum hjá rottum.
Dutch: Als u te veel tabletten inneemt, raadpleeg onmiddellijk een arts of ga naar het ziekenhuis.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir umEf Ef of margar töflur hafa verið teknar, skaltu hafa tafarlaust samband við lækni eða leita á sjúkrahús.
Dutch: U mag rijden en machines bedienen, omdat het te verwachten is dat Iasibon geen of een verwaarloosbare invloed zal hebben op uw rijvaardigheid, en uw vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Þú mátt aka og nota vélar því talið er að Iasibon hafi engin eða hverfandi áhrif á hæfni þína til að keyra og nota vélar.
Dutch: Parathyroid hormoon in het bloed verhoogd **Zie hieronder voor verdere informatie †Waargenomen bij post-marketing ervaringen
Icelandic: Aukin þéttni kalkkirtlahormóns í blóði **Sjá frekari upplýsingar hér fyrir neðan.
Dutch: Filmomhulde tabletten
Icelandic: Filmuhúðaðar töflur.
Dutch: Desalniettemin wordt op geleide van de klinische beoordeling van de individuele patiënt aanbevolen om nierfunctie, serumcalcium, fosfaat en magnesium te controleren bij patiënten die behandeld worden met Iasibon.
Icelandic: Samkvæmt klínísku mati á hverjum sjúklingi fyrir sig er þó ráðlagt að fylgjast með nýrnastarfsemi, kalsíum, fosfati og magnesíum í sermi, hjá sjúklingum sem fá meðferð með íbandrónsýru.
Dutch: Iasibon kan ook worden voorgeschreven als u een verhoogd calciumgehalte in uw bloed heeft vanwege een tumor.
Icelandic: Einnig er hægt að nota Iasibon ef kalsíum í blóði er hækkað af völdum æxlis.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS PC:
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI PC:
Dutch: Voor het omrekenen van albumine-gecorrigeerd serumcalcium van mmol/l naar mg/dl dient men het met 4 te vermenigvuldigen.
Icelandic: Til þess að breyta albúmín-leiðrétt kalsíum í sermi úr mmól/l í mg/dl er margfaldað með 4.
Dutch: Osteonecrose van de uitwendige gehoorgang is gemeld bij gebruik van bisfosfonaten, vooral in samenhang met langdurige behandeling.
Icelandic: Skýrt hefur verið frá beindrepi í ytra eyra við notkun bisfosfónata, einkum í tengslum við langtíma meðferð.
Dutch: Blijf Iasibon innemen zolang uw arts u dit aangeeft.
Icelandic: Haltu áfram að taka Iasibon eins lengi og læknirinn gefur fyrirmæli um.
Dutch: Bijwerkingen van ibandroninezuur in reproductietoxiciteitstudies bij de rat waren de bijwerkingen die verwacht werden bij deze klasse van geneesmiddelen (bisfosfonaten).
Icelandic: Aukaverkanir íbandrónsýru í rannsóknum á eituráhrifum á æxlun í rottum voru þær sem vænta mátti fyrir þennan lyfjaflokk (bisfosfónöt).
Dutch: De biologische beschikbaarheid is afgenomen met ongeveer 90% wanneer ibandroninezuur ingenomen wordt tegelijk met een standaardontbijt in vergelijking met de biologische beschikbaarheid die gezien wordt bij nuchtere personen.
Icelandic: 90% þegar íbandrónsýra er gefin með hefðbundnum morgunmat samanborið við það aðgengi sem sést hjá fastandi einstaklingum.
Dutch: In een studie bij 130 patiënten met gemetastaseerde borstkanker is de veiligheid van Ibandroninezuur toegediend via een 1 uur durend infuus vergeleken met toediening via een 15 minuten durend infuus.
Icelandic: Í rannsókn á 130 sjúklingum með brjóstakrabbamein með meinvörpum var öryggi íbandrónsýru sem gefið var með innrennsli á 1 klukkustund borið saman við innrennsli á 15 mínútum.
Dutch: Iasibon werkt door het remmen van de hoeveelheid calcium die uit uw botten verloren gaat.
Icelandic: Iasibon verkar með því að draga úr kalktapi úr beinum.
Dutch: Eiwitbinding in humaan plasma is ongeveer 87% bij therapeutische concentraties,waardoor interactie met andere geneesmiddelen als gevolg van substitutie onwaarschijnlijk is.
Icelandic: Próteinbinding í plasma manna er um 87% við lækningalega þéttni og því eru ekki miklir möguleikar á milliverkunum við önnur lyf af völdum tilfærslu.
Dutch: Kwaliteit van leven *
Icelandic: Lífsgæði *
Dutch: Er was een 38% afname in het risico om een SRE te ontwikkelen voor patiënten met Ibandroninezuur behandeld in vergelijking met placebo (relatief risico 0,62, p=0,003).
Icelandic: Einnig varð 38% minnkun í áhættu á myndun einkenna frá beinum hjá sjúklingum sem fengu íbandrónsýru í samanburði við lyfleysu (hlutfallsleg áhætta 0,62, p=0,003).
Dutch: Iasibon concentraat voor oplossing voor infusie moet als een intraveneuze infusie gedurende 2 uur worden toegediend.
Icelandic: Iasibon innrennslisþykkni, lausn, á að gefa sem innrennsli í æð á 2 klukkustundum.
Dutch: - U heeft lage calciumwaarden in uw bloed of u heeft dit ooit gehad.
Icelandic: ef kalsíum í blóði er eða hefur einhvern tímann verið lágt.
Dutch: Minder vaak is een daling van de serum-calciumwaarde tot onder de normale grenzen (hypocalciëmie) gemeld.
Icelandic: Sjaldnar er tilkynnt um lækkun kalsíums í sermi undir eðlileg mörk (blóðkalsíumlækkun).
Dutch: Stop het gebruik van Iasibon en raadpleeg onmiddellijk een verpleegkundige of arts indien u een van de volgende ernstige bijwerkingen ondervindt - u kunt urgente medische behandeling nodig hebben:
Icelandic: Iasibon og ræddu tafarlaust við lækni ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtalinna alvarlegra aukaverkana - þú gætir þurft á bráðri læknisaðstoð að halda:
Dutch: Indien het niet onmiddellijk gebruikt wordt, zijn de gebruiksbewaartijden en omstandigheden voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en deze zijn normaalgesproken niet langer dan 24 uur bij 2 °C tot 8 °C, tenzij reconstitutie onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
Icelandic: Ef það er ekki notað án tafar er geymslutími tilbúinnar lausnar og ástand fyrir notkun á ábyrgð notanda og ætti ekki að vera lengri en 24 klukkustundir við 2 til 8
Dutch: Dit helpt het zwakker worden van uw botten te stoppen.
Icelandic: Það kemur í veg fyrir að bein þín veikist.
Dutch: ≥50 CLcr <80 6 mg (6 ml concentraat voor oplossing voor infusie) 100 ml gedurende 15 minuten
Icelandic: ≥50 CLcr<80 6 mg (6 ml af innrennslisþykkni, lausn)
Dutch: Bij patiënten met een ernstige verminderde nierfunctie (CLcr <30 ml/min) is de aanbevolen dosis één 50 mg filmomhulde tablet eenmaal per week.
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (CLcr <30 ml/mín.) er ráðlagður skammtur ein 50 mg filmuhúðuð tafla einu sinni í viku.
Dutch: Het helpt ook andere botproblemen waarbij operatie of radiotherapie noodzakelijk kunnen zijn te voorkomen
Icelandic: Það hjálpar til við að koma í veg fyrir aðra beinkvilla sem gætu þarfnast skurðaðgerðar eða geislameðferðar
Dutch: • veranderingen in resultaten van uw bloedtesten, zoals Gamma GT of creatinine
Icelandic: breytingar í rannsóknarniðurstöðum blóðrannsókna (nýru) svo sem hækkað Gamma GT eða hækkuð kreatínín gildi
Dutch: Mogelijke risicofactoren voor osteonecrose van de uitwendige gehoorgang zijn onder andere gebruik van steroïden en chemotherapie en/of lokale risicofactoren zoals infectie of trauma.
Icelandic: Hugsanlegir áhættuþættir fyrir beindrepi í ytra eyra eru meðal annars notkun stera og krabbameinslyfjameðferð og/eða staðbundnir áhættuþættir svo sem sýking eða áverki.
Dutch: Als u borstkanker heeft die uitgezaaid is naar uw botten, dan is de aanbevolen dosering 6 ampulles (6 mg) iedere 3-4 weken, als een infusie in uw ader gedurende tenminste 15 minuten.
Icelandic: Ef þú ert með brjóstakrabbamein sem dreifst hefur í bein er ráðlagður skammtur 3 hettuglös (6 mg) á 3-4 vikna fresti, gefið sem innrennsli í æð á a.m.k.
Dutch: Voorschrijvers moeten de rubriek Patiënten met verminderde nierfunctie (rubriek 4.2) raadplegen voor aanbevelingen over dosering en toediening bij deze patiëntgroep.
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi (kafli 4.2) varðandi ráðleggingar um skömmtun og gjöf hjá þessum sjúklingahópi.
Dutch: In reproductiestudies bij ratten waar oraal werd toegediend bestonden de effecten op de vruchtbaarheid uit een toename van preimplantatieverlies bij doseringen van 1 mg/kg/dag en hoger.
Icelandic: á æxlun rotta með lyfjagjöf um munn voru áhrif á frjósemi þau að fengmissir fyrir hreiðrun jókst við skammta 1 mg/kg/dag og hærri.
Dutch: * Voor albumine gecorrigeerde serum calciumwaarde-concentraties werden als volgt berekend:
Icelandic: *Athugið albúmín leiðrétt þéttni kalsíums í sermi er reiknuð á eftirfarandi hátt:
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen
Icelandic: - Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Dutch: En
Icelandic: Eða
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van een kortere infusietijd bij patiënten met een creatinineklaring van minder dan 50 ml/min.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi sem einkenna notkun á styttri innrennslistíma hjá sjúklingum með kreatínín úthreinsun lægri en 50 ml/mín.
Dutch: Nierklaring (ongeveer 60 ml/min bij gezonde postmenopauzale vrouwen) neemt 50-60% van de totale klaring voor zijn rekening en is gerelateerd aan de creatinineklaring.
Icelandic: hjá heilbrigðum konum eftir tíðahvörf) nemur 50-60% af heildarúthreinsun og er tengd kreatínínúthreinsun.
Dutch: Osteonecrose van de kaak hangt over het algemeen samen met gebitsextractie en/of lokale infectie (inclusief osteomyelitis).
Icelandic: Beindrep í kjálka tengist yfirleitt tanndrætti og/eða staðbundinni sýkingu (m.a. bein- og mergbólgu (osteomyelitis)).
Dutch: Bevat 0,86 mg lactose (als lactosemonohydraat).
Icelandic: Inniheldur 0,90 mg af mjólkursykri (sem mjólkursykurseinhýdrat).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: Buitenverpakking
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR
Dutch: • U heeft lage calciumwaarden in uw bloed of u heeft dit ooit gehad.
Icelandic: ● ef kalsíum í blóði er eða hefur einhvern tímann verið lágt
Dutch: Iasibon bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ampul, dwz in wezen natriumvrij.
Icelandic: Iasibon inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum lykju, þ.eas er nær natríumfrítt.
Dutch: Bij patiënten met ernstig verminderde nierfunctie (gemiddelde geschatte CLcr = 21,2 ml/min), steeg de dosis-gecorrigeerde gemiddelde AUC0-24h met 110% vergeleken met gezonde vrijwilligers.
Icelandic: Hjá einstaklingum með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi (áætluð meðal CLcr = 21,2 ml/mín.) hækkaði meðal skammtaaðlagað AUC0-24 um 110% samanaborið við heilbrigða sjálfboðaliða.
Dutch: Urineconcentraties van botresorptiemerker CTx (C-terminaal telopeptide vrijgekomen uit type I collageen) waren significant afgenomen in de Ibandroninezuur groep in vergelijking met placebo.
Icelandic: Þéttni í þvagi á auðkenni um niðurbrot beina CTx (C-terminal telópeptíð losað úr kollageni af gerð I) var marktækt minni hjá íbandrónsýruhópnum en lyfleysuhópnum.
Dutch: Vroege plasmaspiegels dalen echter snel, waarbij 10% van de piekwaarden bereikt worden binnen 3 en 8 uur na respectievelijk intraveneuze of orale toediening.
Icelandic: Fyrstu plasmagildi falla þó fljótt og eru 10% af hámarksgildi eftir 3 klukkustundir ef lyfið er gefið í æð og 8 klukkustundir ef lyfið er gefið til inntöku.
Dutch: OVERIGE
Icelandic: öður
Dutch: Calcium-bevattende oplossingen mogen niet gemengd worden met Iasibon concentraat voor oplossing voor infusie.
Icelandic: Vökva með kalsíum má ekki blanda saman við Iasibon innrennslisþykkni, lausn.
Dutch: albuminegecorrigeerde serumcalcium (mmol/l)
Icelandic: Albúmín-leiðrétt kalsíum í sermi (mmól/l)
Dutch: Ook kunnen sommige andere geneesmiddelen de wijze waarop Iasibon werkt beïnvloeden.
Icelandic: Einnig geta önnur lyf haft áhrif á verkun Iasibons.
Dutch: **Zie hieronder voor verdere informatie †Waargenomen bij post-marketing ervaringen
Icelandic: † Kom fram við í reynslu eftir markaðssetningu.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Niet op de tabletten zuigen of kauwen.
Icelandic: Ekki á að sjúga, tyggja eða mylja töflurnar.
Dutch: Indien u niet zeker bent, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Iasibon gebruikt.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur Iasibon.
Dutch: Voor de behandeling van tumor-geïnduceerde hypercalciëmie wordt Iasibon concentraat voor oplossing voor infusie meestal als eenmalige infusie toegediend.
Icelandic: Við meðferð á blóðkalsíumhækkun vegna æxla er Iasibon innrennslisþykkni, lausn yfirleitt gefið sem innrennsli í eitt skipti.
Dutch: Natriumchloride, ijsazijnzuur, natriumacetaat trihydraat en water voor injecties.
Icelandic: Natríumklóríð, ísedik, natríumasetat þríhýdrat og vatn fyrir stungulyf.
Dutch: Personen met ernstige verminderde nierfunctie (CLcr ≤ 30 ml/min) die dagelijks 10 mg ibandroninezuur oraal toegediend kregen gedurende 21 dagen, hadden 2tot 3-voudig verhoogde plasmaconcentraties vergeleken met personen met een normale nierfunctie
Icelandic: sem fengu daglega 10 mg af íbandrónsýru til inntöku í 21 dag voru með tvisvar til þrisvar sinnum hærri plasmaþéttni en einstaklingar með eðlilega nýrnastarfsemi (CLcr ≥80 ml/mín.).
Dutch: Iasibon therapie moet alleen gestart worden door artsen met ervaring in de behandeling van kanker.
Icelandic: Einungis læknar með reynslu af meðferð við krabbameini ættu að hefja meðferð með Iasibon.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Iasibon 6 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Iasibon 6 mg
Dutch: U heeft mogelijk vroege verschijnselen van ernstige kaakproblemen (necrose (dood botweefsel) in het kaakbot).
Icelandic: Þú gætir verið með snemmbúin einkenni alvarlegs sjúkdóms í kjálka (beindrep í kjálka)
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelen bureau (http://www.ema.europa.eu/).
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: De blootstelling aan ibandroninezuur bij patiënten met een verschillende mate van verminderde nierfuncties is gerelateerd aan de creatinineklaring (CLcr).
Icelandic: Útsetning fyrir íbandrónsýru hjá sjúklingum með mismikla skerðingu á nýrnastarfsemi er tengd kreatínínúthreinsun (CLcr).
Dutch: Tabletomhulsel Lactosemonohydraat Macrogol 4000
Icelandic: Laktósi einhýdrat Makrógól 4000
Dutch: De remming van de endogene botresorptie is ook aangetoond in Ca 45 kinetische studies en door het vrijkomen van radioactieve tetracycline dat tevoren in het skelet was geïncorporeerd.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á bælingu á innra niðurbroti beina í 45Ca lyfjahvarfa rannsóknum og með losun á geislavirku tetrasýklíni sem áður var fellt inn í beinagrindina.
Dutch: Gepregelatiniseerd maïszetmeel Glycerol dibehenaat Colloïdaal silica, watervrij
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Krospóvídón Forhleypt maíssterkja Glýseról díbehenat Vatnsfrí kísilkvoða
Dutch: • problemen met hart- en bloedsomloop (waaronder hartkloppingen, hartaanval, hypertensie en hoge bloeddruk spataderen)
Icelandic: hjarta- og æðakvillar (þ.m.t. hjartsláttarónot, hjartaáfall, háþrýstingur og æðahnútar)
Dutch: Cerebrovasculaire aandoening, zenuwwortelbeschadiging, amnesie, migraine, neuralgie, hypertonie, hyperesthesie, circumorale paresthesie, parosmie
Icelandic: Heilaæðaröskun , skemmd í taugarót, minnisleysi, mígreni, taugaverkur, ofstæling, ofurtilfinningar, dofi umhverfis munninn, lyktarglöp
Dutch: Neem Iasibon niet in met voedsel of andere dranken dan water, omdat Iasibon minder effectief is als het met voedsel of drinken wordt ingenomen (zie rubriek 3).
Icelandic: öðrum en vatni þar sem áhrif lyfsins minnka ef það er tekið með mat eða drykk (sjá kafla 3).
Dutch: Binnen de aanbevolen doseringsrichtlijnen zijn de volgende responspercentages met bijbehorende betrouwbaarheidsintervallen tijdens klinische onderzoeken aangetoond bij patiënten met als uitgangswaarde een albumine-gecorrigeerd serumcalcium ≥ 3,0 mmol/l na adequate rehydratatie:
Icelandic: Við venjulega meðferðarskammta hefur verið sýnt í klínískum rannsóknum fram á eftirfarandi svarhlutfall með viðkomandi öryggismörk fyrir sjúklinga með grunngildi fyrir albúmínleiðrétt kalsíum í sermi upp á > 3,0 mmól/l eftir fullnægjandi vökvagjöf.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Iasibon 50 mg filmomhulde tabletten
Icelandic: 50 mg filmuhúðaðar töflur
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Icelandic: Þú átt ekki að fá Iasibon ef þú ert þunguð, áætlar að verða þunguð eða með barn á bjósti.
Dutch: Water met een hoog gehalte aan calcium mag niet worden gebruikt.
Icelandic: Ekki má nota kalsíumríkt vatn.
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities vóór reconstitutie.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins fyrir blöndun.
Dutch: - De werkzame stof is ibandroninezuur.
Icelandic: - Virka efnið er íbandrónsýra.
Dutch: Er moet voorzichtigheid betracht worden om Iasibon concentraat voor oplossing voor infusie niet intra-arterieel of paraveneus toe te dienen omdat dit tot weefselschade kan leiden.
Icelandic: Gæta skal þess að Iasibon innrennslisþykkni, lausn sé ekki gefið í slagæð eða utan bláæðar, þar sem það getur valdið vefjaskemmdum.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist bij patiënten met mild verminderde nierfunctie (CLcr ≥50 en <80 ml/min).
Icelandic: Ekki er þörf fyrir skammtaaðlögun hjá sjúklingum með lítið skerta nýrnastarfsemi (CLcr ≥50 og <80 ml/mín.).