FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Außerdem wiesen in einer klinischen Studie mit GD1-Patienten, die im Rahmen einer Enzymersatztherapie (Enzyme Replacement Therapy, ERT) bereits stabilisiert worden waren (d. h., sie hatten bereits vor der Einleitung der Behandlung mit Cerdelga die therapeutischen Ziele mit der ERT erreicht), die meisten Patienten normale GL-1-Spiegel auf, die unter Behandlung mit Cerdelga sanken.
Spanish: Además, en un ensayo clínico en pacientes con EG1 estabilizados con terapia de sustitución enzimática (TSE) (es decir, que ya habían alcanzado los objetivos terapéuticos con la TSE antes de iniciar el tratamiento con Cerdelga), los valores de GL-1 en plasma eran normales en la mayoría de los pacientes y descendieron con el tratamiento con Cerdelga.
German: Menschen mit prognostiziertem CYP2D6-Langsam-MetabolisiererPhänotyp (etwa 5 % bis 10 % der Bevölkerung) zeigen höhere Eliglustat-Konzentrationen als intermediäre oder schnelle CYP2D6-Metabolisierer.
Spanish: Los individuos con un fenotipo previsto de metabolizador lento del CYP2D6 (aproximadamente entre el 5 y el 10 % de la población) muestran concentraciones más altas de eliglustat que los metabolizadores intermedios o los metabolizadores rápidos del CYP2D6.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2)
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver anexo I: Resumen de las características del producto, ver sección 4.2)
German: o Dieser Patient nimmt Eliglustat (Cerdelga) zur Behandlung des Morbus Gaucher Typ 1 (GD1) ein.
Spanish: • Este paciente está usando eliglustat (Cerdelga) para el tratamiento de la enfermedad de Gaucher tipo 1.
German: Jede Kapsel enthält 84 mg Eliglustat.
Spanish: Cada cápsula contiene 84 mg de eliglustat.
German: Bei einem Patienten (6 %) wurde eine weitere Dosiseskalation auf 127 mg zweimal täglich durchgeführt.
Spanish: Un paciente (6%) recibió un ajuste de dosis adicional a 127 mg dos veces al día.
German: • Kanadische Gelbwurz (auch bekannt als Hydrastis canadensis) - ein Pflanzenpräparat, das ohne Rezept erhältlich ist und als verdauungsförderndes Mittel verwendet wird
Spanish: • goldenseal - (también conocido como Hydrastis canadensis), un medicamento a base de plantas obtenido sin receta médica, utilizado para facilitar la digestión.
German: o Die Verwendung von Eliglustat zusammen mit solchen Arzneimitteln oder bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung kann zu einer Verringerung der Wirksamkeit von Eliglustat führen oder die Eliglustat-Plasmakonzentration des Patienten erhöhen.
Spanish: • El uso de eliglustat junto con dichos productos o en pacientes con insuficiencia hepática o renal puede reducir la efectividad de eliglustat o aumentar los niveles de eliglustat en la sangre del paciente.
German: Arzneimittel, die nicht miteinander und nicht zusammen mit Cerdelga eingenommen werden dürfen
Spanish: Medicamentos que no deben tomarse combinados entre sí y con Cerdelga Cerdelga no debe utilizarse con determinado tipo de medicamentos.
German: Basierend auf den aggregierten Daten aus allen in dieser Studie untersuchten Dosisgruppen und gemäß den vorab definierten Auswertungskriterien erwies sich Cerdelga bezüglich der Aufrechterhaltung eines stabilen Krankheitsverlaufs gegenüber Cerezyme (Imiglucerase) als nicht unterlegen.
Spanish: Según los datos agrupados de todas las dosis probadas en este estudio, Cerdelga cumplió con los objetivos establecidos en este estudio para ser declarado no inferior a Cerezyme (imiglucerasa) para mantener estables a los pacientes.
German: a Cerezyme/Cerdelga - ursprünglich randomisiert für Cerezyme.
Spanish: a Cerezyme/Cerdelga - Inicialmente Aleatorizados a Cerezyme b Cerdelga - Inicialmente Aleatorizados a Cerdelga
German: Hierzu gehören bestimmte Antidepressiva (trizyklische Antidepressiva, z. B. Nortriptylin, Amitriptylin, Imipramin und Desipramin), Phenothiazin, Dextromethorphan und Atomoxetin.
Spanish: Estos incluyen algunos antidepresivos (antidepresivos tricíclicos, p. ej., nortriptilina, amitriptilina, imipramina y desipramina), fenotiazinas, dextrometorfano y atomoxetina.
German: • Conivaptan - Diuretikum (angewendet zur Erhöhung niedriger Natriumspiegel im Blut)
Spanish: • conivaptán - diurético (usado para elevar los niveles bajos de sodio en la sangre)
German: In die klinischen Studien wurde nur eine begrenzte Anzahl von Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter (n = 10) aufgenommen.
Spanish: Un número limitado de pacientes de 65 años (n=10) y más años participó en los ensayos clínicos.
German: Die Auswirkung einer schweren Nierenfunktionsstörung wurde in einer Einzeldosisstudie der Phase I beurteilt.
Spanish: Se evaluó el efecto de la insuficiencia renal grave en un estudio de dosis única en fase 1.
German: Die Anwendung von Cerdelga führt unter diesen Bedingungen zu erheblich erhöhten Plasmakonzentrationen von Eliglustat.
Spanish: El uso de Cerdelga en estas condiciones da lugar a concentraciones plasmáticas de eliglustat sustancialmente elevadas.
German: Diese Arzneimittel können die Fähigkeit Ihres Körpers, Cerdelga abzubauen, beeinträchtigen, was zu höheren Spiegeln von Cerdelga in Ihrem Blut führen kann.
Spanish: Estos medicamentos pueden interferir en la capacidad del organismo para descomponer Cerdelga, lo que puede dar lugar a niveles más altos de Cerdelga en la sangre.
German: Da Eliglustat bei erheblich erhöhten Plasmakonzentrationen voraussichtlich leichte Verlängerungen der EKG-Intervalle verursacht, sollte die Anwendung von Eliglustat bei Patienten mit Herzerkrankungen (Herzinsuffizienz, kurz zurückliegender akuter Myokardinfarkt, Bradykardie, Störungen der Erregungsleitung mit Blockbildung, ventrikuläre Arrhythmie), Long-QTSyndrom und in Kombination mit Antiarrhythmika der Klasse IA (z. B. Chinidin) und der Klasse III (z. B. Amiodaron, Sotalol) vermieden werden.
Spanish: Dado que se prevé que eliglustat cause aumentos leves de los intervalos del ECG a concentraciones plasmáticas sustancialmente elevadas, el uso de eliglustat se debe evitar en pacientes con enfermedad cardíaca (insuficiencia cardíaca congestiva, infarto agudo de miocardio reciente, bradicardia, bloqueo cardíaco, arritmia ventricular) y síndrome de QT largo, así como en combinación con medicamentos antiarrítmicos de clase IA (p. ej., quinidina) y de clase III (p. ej., amiodarona, sotalol).
German: o In der Drucktinte: Schellack, Eisen(II, III)-oxid (E 172), Propylenglycol und konzentrierte Ammoniak-Lösung.
Spanish: o En la tinta de impresión: shellac, óxido de hierro negro (E172), propilenglicol y solución concentrada de amonio .
German: Die empfohlenen Dosierungen (siehe Abschnitt 4.2) beruhen auf berechneten Kinetik-Modellen, die für IMs und EMs auf den PK/PD-Daten der Dosis-Titration-Untersuchungen aus den klinischen Studien oder für die PMs auf Rechenmodellen beruhen.
Spanish: Las pautas posológicas recomendadas (ver sección 4.2) están basadas en el modelado FC/FD de los datos procedentes de las pautas de ajuste de la dosis aplicadas en los estudios clínicos para MI y MR o en datos FC basados en la fisiología para ML.
German: Die Mehrheit der URMs (80 %) erhielt eine Dosiseskalation bis auf zweimal täglich 127 mg Eliglustat und alle von ihnen zeigten ein angemessenes klinisches Ansprechen.
Spanish: La mayoría de los MUR (80%) recibieron un ajuste de dosis hasta 127 mg de eliglustat dos veces al día, teniendo todos una respuesta clínica adecuada.
German: Bei Ratten konnte ein Übergang von Eliglustat und dessen Metaboliten in die Plazenta gezeigt werden.
Spanish: Se halló transferencia placentaria de eliglustat y sus metabolitos en la rata.
German: Nach 12-monatiger Behandlung lag der Prozentsatz der Patienten, die den kombinierten primären Endpunkt (bestehend aus allen vier in Tabelle 4 genannten Komponenten) erreicht hatten, bei 84,8 % [95 % Konfidenzintervall 76,2 %-91,3 %] in der Cerdelga-Gruppe gegenüber 93,6 % [95 % Konfidenzintervall 82,5 %-98,7 %] in der Cerezyme-Gruppe.
Spanish: Tras 12 meses de tratamiento, el porcentaje de pacientes que cumplió el criterio de valoración compuesto principal (que constaba de los cuatro componentes mencionados en la tabla 4) fue del 84,8 % [95% intervalo de confianza 76,2%91,3%] en el grupo con Cerdelga, en comparación con el 93,6 % del grupo con Cerezyme.
German: Der eine URM-Patient, der zweimal täglich 84 mg Eliglustat erhielt, zeigte kein ausreichendes Ansprechen.
Spanish: El paciente MUR que recibió 84 mg de eliglustat dos veces al día no tuvo una respuesta adecuada.
German: Unterschied (Cerdelga - Placebo) [95 % KI]
Spanish: Diferencia (CerdelgaPlacebo) [IC del 95 %]
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cerdelga einnehmen, wenn Sie:
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Cerdelga si:
German: o In der Kapselhülle: Gelatine, Muscovit (E 555), Titandioxid (E 171), Eisen(III)hydroxid-oxid x H2O (E 172) und Indigocarmin (E 132).
Spanish: o En la cubierta de la cápsula: gelatina, silicato de potasio y aluminio (E555), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172) e indigotina (E132).
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie stillen.
Spanish: Informe a su médico si está dando el pecho.
German: Eliglustat hat sich in vitro als Inhibitor von P-gp und CYP2D6 erwiesen; die gleichzeitige Einnahme von Eliglustat mit Substanzen, die Substrate von P-gp oder CYP2D6 sind, kann die Plasmakonzentrationen dieser Substanzen erhöhen.
Spanish: Eliglustat es un inhibidor de la gp-P y del CYP2D6 in vitro; la administración concomitante de eliglustat con sustancias sustrato de la gp-P o del CYP2D6 puede elevar la concentración de estas sustancias.
German: • Blähungen (Flatulenz)
Spanish: • Gases (flatulencia)
German: Starke CYP3A-Induktoren
Spanish: Inductores potentes del CYP3A
German: • Imatinib - Krebsmittel (angewendet zur Behandlung von Krebs)
Spanish: • imatinib - anticancerígeno (usado para tratar cáncer)
German: • Rifampicin, Rifabutin - Antibiotika (angewendet zur Behandlung von Infektionen)
Spanish: • rifampicina, rifabutina - antibióticos (usados para tratar las infecciones)
German: Jahr 2
Spanish: Año 2
German: Wie ist Cerdelga einzunehmen?
Spanish: Cómo tomar Cerdelga
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Cerdelga
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Cerdelga
German: Nach 8 Jahren wurde bei 16 Patienten eine Bewertung des Wirksamkeitsendpunktes durchgeführt.
Spanish: Dieciséis pacientes tuvieron una evaluación de la variable eficacia a los 8 años.
German: In der Studie 02507 verringerte sich nach 9-monatiger Behandlung die Infiltration des Knochenmarks mit Gaucher-Zellen, bestimmt durch den bone marrow burden score (BMB-Score) mittels MRT in der Lendenwirbelsäule und im Oberschenkelknochen, im Mittel um 1,1 Punkte bei mit Cerdelga behandelten Patienten (n = 19) im Vergleich zu keiner Änderung bei Patienten, die Placebo erhielten (n = 20).
Spanish: Después de 9 meses de tratamiento, en el estudio 02507, la infiltración medular por células de Gaucher, determinada por la puntuación en la carga medular (CM) total (evaluada mediante RM en la columna lumbar y el fémur) descendió en una media de 1,1 puntos en pacientes tratados con Cerdelga (n = 19) comparado con ningún cambio en los pacientes que recibieron placebo (n = 20).
German: • Amlodipin, Ranolazin - angewendet zur Behandlung von Angina Pectoris (Herzschmerzen)
Spanish: • amlodipino, ranolazina - usados para tratar la angina de pecho
German: Jahr 4
Spanish: Año 4
German: o Cerdelga ist zur Langzeitbehandlung von erwachsenen Patienten mit Morbus Gaucher Typ 1 (GD1) indiziert.
Spanish: • Cerdelga está indicado para el tratamiento a largo plazo de pacientes adultos con enfermedad de Gaucher tipo 1 (EG1).
German: Vor Beginn einer Behandlung mit Cerdelga muss bei den Patienten eine CYP2D6-Genotypisierung vorgenommen werden, um deren CYP2D6-Metabolisierungstyp zu bestimmen (siehe Abschnitt 4.2, Besondere Patientengruppen).
Spanish: Antes del inicio del tratamiento con Cerdelga, se debe genotipar el CYP2D6 de los pacientes para determinar sus características de metabolización del CYP2D6 (ver sección 4.2.
German: Bei 15 dieser Patienten (79 %) fand eine Dosiseskalation bis auf 84 mg Eliglustat zweimal täglich statt; 4 Patienten (21 %) erhielten weiterhin 42 mg zweimal täglich.
Spanish: Quince (79 %) de estos pacientes recibieron un ajuste de dosis hasta 84 mg de eliglustat dos veces al día; 4 (21 %) pacientes siguieron recibiendo 42 mg dos veces al día.
German: Eliglustat ist ein hochwirksamer und spezifischer Inhibitor der Glukozerebrosid-Synthase und wirkt in Form einer Substratreduktionstherapie (SRT) bei GD1.
Spanish: Eliglustat es un potente inhibidor específico de la glucosilceramida sintasa que actúa como tratamiento reductor de sustrato (TRS) para la EG1.
German: • Aprepitant - Antiemetikum (angewendet zur Verminderung des Brechreizes)
Spanish: • aprepitant - antiemético (usado para reducir los vómitos)
German: • Dextromethorphan - Hustenstiller
Spanish: • dextrometorfano - antitusivo
German: Cerdelga ist für Patienten bestimmt, deren Körper das Arzneimittel mit normaler Geschwindigkeit (auch als intermediäre Metabolisierer und schnelle [extensive] Metabolisierer bekannt) oder mit langsamer Geschwindigkeit abbaut (auch als langsame Metabolisierer bekannt).
Spanish: Cerdelga está pensado para usarse en pacientes que descomponen el medicamento a una velocidad normal (lo que se conoce como metabolizadores intermedios y metabolizadores rápidos) o a velocidad baja (lo que se conoce como metabolizadores lentos).
German: Zulassungsstudie zu Cerdelga mit GD1-Patienten, die von einer ERT umgestellt wurdenStudie 02607 (ENCORE)
Spanish: Estudio fundamental con Cerdelga en pacientes con EG1 que cambiaron de TSE: estudio 02607 (ENCORE)
German: Thrombozytenzahl lag bei 78,5 bzw. 75,1 x 109/l.
Spanish: Los niveles medios de hemoglobina eran 12,8 y 12,1 g/dl y los recuentos de plaquetas eran 78,5 y 75,1 x 109/l, respectivamente.
German: Einleitung der Therapie: CYP2D6-Genotypisierung
Spanish: Inicio del tratamiento: genotipado del CYP2D6
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Schutzhülle nach „verwendbar bis" und der Blisterpackung nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, la funda y el blíster después de "CAD".
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schließt innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen ab:
Spanish: El TAC deberá cumplir, dentro de los plazos establecidos, con la siguiente obligación:
German: • Trockener Mund
Spanish: • Boca seca
German: Eliglustat wird primär über CYP2D6 und in geringerem Maße über CYP3A4 metabolisiert.
Spanish: Eliglustat se metaboliza principalmente a través del CYP2D6 y, en menor grado, a través del CYP3A4.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Cerdelga beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cerdelga
German: • Terbinafin, Itraconazol, Fluconazol, Posaconazol, Voriconazol - Antimykotika (angewendet zur Behandlung von Pilzinfektionen)
Spanish: • terbinafina, itraconazol, fluconazol, posaconazol, voriconazol - antimicóticos (usados para tratar las infecciones por hongos)
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Cerdelga 84 mg Hartkapseln
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Cerdelga 84 mg cápsulas duras
German: Mittelwert [95 % KI]
Spanish: Media [IC 95 %]
German: Auswirkungen leichter und mittelschwerer Leberfunktionsstörungen wurden in einer Einzeldosisstudie der Phase I beurteilt.
Spanish: Se evaluaron los efectos de la insuficiencia hepática leve y moderada en un estudio de dosis única en fase 1.
German: In klinischen Studien mit therapienaiven GD1-Patienten waren die GL-1-Plasmaspiegel bei der Mehrzahl der Patienten erhöht und sanken nach einer Behandlung mit Cerdelga.
Spanish: En los ensayos clínicos en pacientes con EG1 que no habían recibido tratamiento previo, los niveles de GL-1 en plasma eran elevados en la mayoría de los pacientes y descendieron con el tratamiento con Cerdelga.
German: Tabelle 4: Veränderungen vom Ausgangswert bis Monat 12 (primärer Analysezeitraum) in der Studie 02607 bei GD1-Patienten, die auf Cerdelga umgestellt wurden Cerezyme (n = 47)**
Spanish: Tabla 4: Cambios desde el inicio del estudio hasta el mes 12 (período del análisis principal) en pacientes con EG1 que cambiaron a Cerdelga en el estudio 02607 Cerezyme (N = 47)**
German: Anteil der Patienten mit stabilem Lebervolumen (%)
Spanish: Pacientes con volumen del hígado estable (%)
German: • Dabigatran - Antikoagulans (angewendet zur Blutverdünnung)
Spanish: • dabigatrán - anticoagulante (usado para diluir la sangre)
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass in jedem Mitgliedsstaat, in dem Cerdelga vertrieben wird, alle Patienten, denen Cerdelga verschrieben wird, einen Therapiepass erhalten.
Spanish: El TAC debe asegurarse de que se haya proporcionado la tarjeta de alerta del paciente a todos los pacientes a los que se ha prescrito Cerdelga en cada Estado Miembro en el que se comercializa el medicamento.
German: • Atomoxetin - angewendet zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit
Spanish: • atomoxetina - usado para tratar el trastorno por déficit de atención e hiperactividad
German: • Ciprofloxacin, Clarithromycin, Erythromycin, Telithromycin - Antibiotika (angewendet zur Behandlung von Infektionen)
Spanish: • ciprofloxacino, claritromicina, eritromicina, telitromicina - antibióticos (usados para tratar las infecciones)
German: Die Auswirkung einer schweren Leberfunktionsstörung wurde bei Patienten mit einem beliebigen CYP2D6-Phänotyp nicht untersucht (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.4).
Spanish: El efecto de la insuficiencia hepática grave no se estudió en sujetos con cualquier fenotipo del CYP2D6 (ver las secciones 4.2, 4.3 y 4.4).
German: Einnahme von Cerdelga zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
German: Wirkstoffe, deren Verfügbarkeit durch Eliglustat erhöht werden kann
Spanish: Medicamentos cuya exposición puede aumentar con eliglustat
German: • Paroxetin, Fluoxetin, Fluvoxamin, Duloxetin, Bupropion, Moclobemid - Antidepressiva (angewendet zur Behandlung von Depressionen)
Spanish: • paroxetina, fluoxetina, fluvoxamina, duloxetina, bupropión, moclobemida antidepresivos (usados para tratar la depresión)
German: • Colchicin - angewendet zur Behandlung von Gicht
Spanish: • colchicina - usado para tratar la gota
German: Sie müssen dieses Arzneimittel entsprechend der Verschreibung durch Ihren Arzt dauerhaft einnehmen, um den größtmöglichen Nutzen daraus zu ziehen.
Spanish: La enfermedad de Gaucher de tipo 1 es una afección que dura toda la vida, por lo que deberá seguir tomando este medicamento según las instrucciones de su médico para obtener el máximo beneficio del tratamiento.
German: Für Informationen zur Anwendung von Eliglustat zusammen mit einem starken oder mäßig starken CYP2D6- oder CYP3A-Inhibitor, siehe Abschnitt 4.5.
Spanish: Para el uso de eliglustat con un inhibidor potente o moderado del CYP2D6 o del CYP3A, ver sección 4.5.
German: Vergessene Einnahme
Spanish: Dosis olvidada
German: Arzneimittel dieser Art beeinträchtigen die Fähigkeit Ihres Körpers, Cerdelga abzubauen, was zu höheren Spiegeln des Wirkstoffs in Ihrem Blut führen kann (für eine ausführliche Liste der Arzneimittel siehe Abschnitt „Einnahme von Cerdelga zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Spanish: Los medicamentos de este tipo interferirán con la habilidad de su cuerpo para metabolizar Cerdelga y esto puede resultar en mayores niveles de sustancia activa en su sangre (ver la sección "Otros medicamentos y Cerdelga" para una lista ampliada de medicamentos).
German: • Geschmacksveränderungen (Dysgeusie)
Spanish: • Cambio en el gusto (disgeusia)
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Cerdelga eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in den pädiatrischen Altersklassen ab 24 Monaten bis 18 Jahren mit Morbus Gaucher vom Typ 1 und Typ 3 gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bez.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Cerdelga en uno o más grupos de la población pediátrica con edades comprendidas entre 24 meses y menos de 18 años de edad con enfermedad de Gaucher de tipo 1 y tipo 3 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
German: Die Kapsel darf vor dem Einnehmen nicht geöffnet, zerstoßen, aufgelöst oder zerkaut werden.
Spanish: No abra, machaque, disuelva ni mastique la cápsula antes de tragarla.
German: Arzneimittel, die die Konzentration von Cerdelga in Ihrem Blut senken können:
Spanish: Medicamentos que pueden reducir el nivel de Cerdelga en la sangre:
German: o Vor Beginn der Cerdelga-Behandlung muss bei den Patienten eine CYP2D6Genotypisierung zur Bestimmung des CYP2D6-Metaboliserungstyps durchgeführt werden.
Spanish: • Antes de iniciar el tratamiento con Cerdelga, los pacientes deben someterse a una genotipificación del CYP2D6 y determinar así el estado metabolizador del CYP2D6.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ZWISCHENVERPACKUNG FÜR DIE EINZELNE BLISTERPACKUNG: SCHUTZHÜLLE
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE INTERMEDIO PARA LA FUNDA DEL BLÍSTER
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/14/974/001 56 Hartkapseln EU/1/14/974/002 196 Hartkapseln EU/1/14/974/003 14 Hartkapseln
Spanish: EU/1/14/974/001 56 cápsulas EU/1/14/974/002 196 cápsulas EU/1/14/974/003 14 cápsulas
German: • Gelenkschmerzen (Arthralgie)
Spanish: • Dolor de las articulaciones (artralgia)
German: Eliglustat ist ebenfalls kontraindiziert bei Patienten, die langsame Metabolisierer (PMs) in Bezug auf CYP2D6 sind und einen starken CYP3A-Inhibitor einnehmen.
Spanish: Eliglustat también está contraindicado en los pacientes que son metabolizadores lentos (ML) del CYP2D6 y que toman un inhibidor potente del CYP3A.
German: In der Cerdelga-Gruppe erhielten während des 9-monatigen primären Analysezeitraums 3 Patienten (15 %) eine Anfangsdosis von 42 mg Eliglustat zweimal täglich und 17 Patienten (85 %) eine Dosiseskalation bis auf 84 mg zweimal täglich, basierend auf dem Plasma-Talspiegel.
Spanish: En el grupo con Cerdelga, 3 (15 %) pacientes recibieron una dosis inicial de 42 mg de eliglustat dos veces al día durante los 9 meses del período del análisis principal y 17 (85 %) pacientes recibieron una escalada de la dosis hasta 84 mg dos veces al día en función de la concentración mínima en plasma.
German: Die Konzentration in den Karzinogenitätsstudien lag bei Mäusen und Ratten etwa beim 4-Fachen bzw. 3-Fachen über der mittleren voraussichtlichen Plasmagesamtkonzentration beim Menschen oder weniger als dem 1-Fachen bei Betrachtung der Plasmakonzentration der freien Substanz.
Spanish: Las exposiciones en los estudios de carcinogenicidad fueron aproximadamente 4 y 3 veces mayores en ratones y ratas, respectivamente, que la exposición plasmática total al eliglustat humana prevista, o inferior a 1 vez utilizando la exposición plasmática no ligada.
German: Wie Cerdelga aussieht und Inhalt der Packung Die Cerdelga-Kapseln haben ein perlblaugrünes, undurchsichtiges Oberteil und ein perlmuttweißes, undurchsichtiges Unterteil mit dem schwarzen Aufdruck „GZ02" auf der Kapsel.
Spanish: Las cápsulas de Cerdelga tienen una tapa opaca azul verdosa nacarada y un cuerpo opaco blanco nacarado con la inscripción "GZ02" impresa en negro en la cápsula.
German: Eliglustat wird in erheblichem Umfang und mit hoher Clearance hauptsächlich über CYP2D6 und in geringerem Maße über CYP3A4 metabolisiert.
Spanish: Eliglustat se metaboliza extensamente con una eliminación elevada, sobre todo a través del CYP2D6 y, en menor medida, del CYP3A4.