FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Lacosamide UCB solution for infusion was found to be physically compatible and chemically stable when mixed with the following diluents for at least 24 hours and stored in glass or PVC bags at temperatures up to 25°C.
Bulgarian: Лакозамид UCB инфузионен разтвор е доказано физически съвместим и химически стабилен при смесването му със следните разтворители, за минимум 24 часа, съхраняван в РVС сакове при температура до 25°C.
English: Taking Lacosamide UCB on its own - This is for information only.
Bulgarian: Когато приемате Лакозамид UCB самостоятелно - това е само за информация.
English: Children (from 4 years of age) and adolescents weighing less than 50 kg The dose is determined based on body weight.
Bulgarian: Деца (навършили 4-годишна възраст) и юноши с тегло по-малко от 50 kg Дозата се определя въз основа на телесното тегло.
English: Seek advice immediately from your doctor if you get pregnant or are planning to become pregnant.
Bulgarian: Потърсете веднага съвет от Вашия лекар, ако забременеете или планирате бременност.
English: Monitor closely patients with known cardiac conduction problems, on concomitant medications that prolong PR interval, or with severe cardiac disease (e.g. myocardial ischemia, heart failure) when lacosamide dose is higher than 400 mg/day (see Method of administration below and section 4.4).
Bulgarian: Внимателно проследявайте пациенти с данни за проблеми с проводимостта на сърцето, приемащи съпътстващи лекарства, които удължават PR-интервала или с тежко сърдечно заболяване (напр. миокардна исхемия, сърдечна недостатъчност), когато дозата на лакозамид е по-висока от 400 mg /ден (вж. по-долу Начин на приложение и точка 4.4).
English: Maximum recommended dose up to 600 mg/day up to 400 mg/day
Bulgarian: Максимална препоръчителна доза до 600 mg/ден до 400 mg/ден
English: Do not stop treatment without talking to your doctor first as this could increase your fits (seizures).
Bulgarian: Не спирайте лечението без първо да говорите с Вашия лекар, тъй като това може да увеличи Вашите припадъци (пристъпи).
English: Slow heart rate, palpitations, irregular pulse or other changes in the electrical activity of your heart (conduction disorder);
Bulgarian: Забавена сърдечна честота, палпитации, нередовен пулс или други промени в електрическата активност на Вашето сърце (нарушение на проводимостта);
English: The CYP2C19 inhibitor omeprazole (40 mg once daily) did not give rise to a clinically significant change in lacosamide exposure.
Bulgarian: Инхибиторът на CYP2C19, омепразол (40 mg веднъж дневно) не води до повишение на клинично значима промяна в експозицията на лакозамид.
English: Carton of 168 film-coated tablets containing 3 Cartons of 56 film-coated tablets (with Blue box)
Bulgarian: Кутия с 168 филмирани таблетки съдържаща 3 кутии с по 56 филмирани таблетки (с Blue box)
English: Lacosamide is effectively removed from plasma by haemodialysis.
Bulgarian: Лакозамид се отделя ефективно от плазмата чрез хемодиализа.
English: Being sick (vomiting), dry mouth, constipation, indigestion, excessive gas in the stomach or bowel, diarrhoea;
Bulgarian: Повръщане), сухота в устата, запек, лошо храносмилане, прекомерно образуване на газове в стомаха и червата, диария;
English: Children and adolescents weighing less than 50 kg Use the oral syringe and the adaptor provided in this pack.
Bulgarian: Деца и юноши с тегло по-малко от 50 kg Използвайте спринцовката за перорални форми и адаптора, предоставени в опаковката.
English: Initiation of lacosamide treatment with a loading dose Lacosamide treatment may also be initiated with a single loading dose of 200 mg, followed approximately 12 hours later by a 100 mg twice a day (200 mg/day) maintenance dose regimen.
Bulgarian: Започване на лечение с лакозамид с натоварваща доза Лечение с лакозамид може да се започне също с единична натоварваща доза 200 mg, последвана приблизително 12 часа по-късно от 100 mg два пъти на ден (200 mg/ден) като поддържаща схема на лечение.
English: The estimated 6-month seizure freedom rates were 89.8 % for lacosamide-treated patients and 91.1 % for carbamazepine CR treated patients using the Kaplan-Meier survival analysis method.
Bulgarian: Липса на пристъпи за 6 месеца се оценява при 89,8% от пациентите приемащи лакозамид и при 91,1% от пациентите приемащи карбамазепин, като се използва методът за анализ на преживяемостта по Kaplan-Meier.
English: Treatment with lacosamide has been associated with dizziness which could increase the occurrence of accidental injury or falls.
Bulgarian: Лечението с лакозамид се свързва със замаяност, която може да повиши случаите на случайно нараняване или падане.
English: Rapid and uncontrollable movements of the eyes (nystagmus), blurred vision;
Bulgarian: Бързи и неконтролируеми движения на очите (нистагъм), замъглено виждане;
English: Dosing oral syringe (10 ml graduated every 0.25 ml) with an adaptor (for children and adolescents from 4 years of age weighing less than 50 kg)
Bulgarian: Дозиране със спринцовката за перорални форми (10 ml, градуирани на всеки 0,25 ml) с адаптор (за деца, навършили 4-годишна възраст и юноши с тегло по-малко от 50 kg)
English: Lacosamide should be used with caution in patients treated with medicinal products known to be associated with PR prolongation (including sodium channel blocking antiepileptic medicinal products) and in patients treated with antiarrhythmics.
Bulgarian: Лакозамид трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, лекувани с лекарствени продукти, свързани с удължаване на PR-интервала (включително антиепилептични лекарствени продукти, блокиращи натриевите канали) и при пациенти, лекувани с антиаритмични средства.
English: You will start your treatment with a low dose of Lacosamide UCB, usually 50 mg twice a day, and increase it week by week.
Bulgarian: Вие ще започнете лечение с ниска доза Лакозамид UCB, обичайно 100 mg дневно и ще я повишавате всяка седмица.
English: No dose adjustment is necessary in mildly and moderately renally impaired adult and paediatric patients (CLCR > 30 ml/min).
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата при възрастни и педиатрични пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (CLCR >30 ml/min).
English: Lacosamide treatment has been associated with dizziness or blurred vision.
Bulgarian: Лечението с лакозамид се свързва с поява на замаяност или замъглено зрение.
English: Lacosamide UCB solution for infusion is available in packages of 1 vial and 5 vials.
Bulgarian: Лакозамид UCB инфузионен разтвор се предлага в опаковки, съдържащи 1 флакон и 5 флакона.
English: Incidence and severity of central nervous system (CNS) and gastrointestinal (GI) adverse reactions usually decreased over time.
Bulgarian: Честотата и тежестта на нежеланите лекарствени реакции от страна на централната нервна система (ЦНС) и стомашно-чревния тракт (СЧТ) обикновено намаляват с времето.
English: You would then start your ongoing maintenance dose 12 hours later.
Bulgarian: След 12 часа ще започнете с вашата текуща поддържаща доза.
English: Trouble with your memory, thinking or finding words, confusion;
Bulgarian: Проблеми с паметта, мисленето или намирането на думи, обърканост;
English: The exposure of the O-desmethyl metabolite was several-fold increased in patients with moderate and severe renal impairment.
Bulgarian: Количеството на O-дезметил метаболита е повишено няколко пъти при пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане.
English: However, subgroup analysis in clinical trials did not identify an increased magnitude of PR prolongation in patients with concomitant administration of carbamazepine or lamotrigine.
Bulgarian: Въпреки това, анализът по подгрупи в клинични изпитвания не установява повишено удължаване на PR-интервала при съвместна употреба на карбамазепин или ламотрижин.
English: In the monotherapy study comparing lacosamide to carbamazepine CR, the types of adverse reactions related to lacosamide in elderly patients (≥ 65 years of age) appear to be similar to that observed in patients less than 65 years of age.
Bulgarian: В проучването за монотерапия, сравняващо лакозамид с карбамазепин CR, профилът на безопасност на лакозамид при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години) е сходен с този, наблюдаван при пациенти на възраст под 65 години.
English: Carton of 56 film-coated tablets 200 mg (without Blue Box)
Bulgarian: Кутия с 56 филмирани таблетки 200 mg (без Blue Box)
English: The pharmacokinetics of lacosamide has not been evaluated in severely hepatic impaired patients (see section 5.2).
Bulgarian: Фармакокинетиката на лакозамид не е проучвана при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
English: Erythema(4)
Bulgarian: Еритема(4)
English: Carton of 56 film-coated tablets 150 mg (without Blue Box)
Bulgarian: Кутия с 56 филмирани таблетки 150 mg (без Blue Box)
English: It is unknown whether lacosamide is excreted in human breast milk.
Bulgarian: Не е известно дали лакозамид се отделя в човешката кърма.
English: Lacosamide UCB tablets and oral syrup are bioequivalent.
Bulgarian: Таблетките Лакозамид UCB и пероралният сироп са биоеквивалентни.
English: Depending on response and tolerability, Lacosamide UCB 150 mg tablets may be taken twice a day during the third week and Lacosamide UCB 200 mg tablets twice a day during the fourth week.
Bulgarian: В зависимост от отговора и поносимостта, през третата седмица пациентът може да приема Лакозамид UCB 150 mg таблетки (два пъти дневно), а през четвъртата седмица Лакозамид UCB 200 mg таблетки (два пъти дневно).
English: In the monotherapy clinical trial comparing lacosamide to carbamazepine CR, the extent of increase in PR interval was comparable between lacosamide and carbamazepine.
Bulgarian: В клиничното проучване за монотерапия, сравняващо лакозамид с карбамазепин CR, степента на удължаване на PR-интервала е сравнима между лакозамид и карбамазепин.
English: Psychotic disorder(1)
Bulgarian: Психотично разстройство(1)
English: Lacosamide therapy can be initiated with either oral or intravenous administration.
Bulgarian: Лечението с лакозамид може да започне като перорално или интравенозно приложение.
English: A 200 ml amber glass bottle with white polypropylene screw cap, a measuring cup and an oral syringe with an adaptor.
Bulgarian: Бутилка 200 ml от тъмно стъкло с бяла полипропиленова запушалка на винт, мерителна чашка и спринцовка за перорални форми с адаптор.
English: Based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials in adjunctive therapy in 1,308 patients with partial-onset seizures, a total of 61.9 % of patients randomised to lacosamide and 35.2 % of patients randomised to placebo reported at least 1 adverse reaction.
Bulgarian: На базата на анализ на данните от сборни плацебо контролирани клинични проучвания с допълваща терапия при 1308 пациенти с парциални пристъпи общо 61,9% от пациентите, рандомизирани да приемат лакозамид, и 35,2% от рандомизираните да приемат плацебо съобщават поне за една нежелана реакция.
English: There are two ways in which you can choose to drink the medicine: empty the contents of the oral syringe into a little water by pushing the piston to the bottom of the oral syringe (figure 11) - you will then need to drink all of the water (add just enough to make it easy to drink) or drink the solution directly from the oral syringe without water (figure 12) - drink the whole contents of the oral syringe.
Bulgarian: Изпразнете съдържанието на спринцовката за перорални форми в малко количество вода чрез натискане на буталото до дъното на спринцовката за перорални форми (фигура 11)ще трябва да изпиете цялата вода (добавете само толкова, колкото Ви е лесно да изпиете) или
English: Efficacy of lacosamide as monotherapy was established in a double-blind, parallel group, noninferiority comparison to carbamazepine CR in 886 patients 16 years of age or older with newly or recently diagnosed epilepsy.
Bulgarian: Ефикасността на лакозамид като монотерапия е установена в двойносляпо, паралелногрупово, сравнение за неинфериорност с карбамазепин CR при 886 пациенти на възраст
English: In vitro data show that CYP2C9, CYP2C19 and CYP3A4 are capable of catalysing the formation of the O-desmethyl metabolite.
Bulgarian: In vitro данните показват, че CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4 могат да катализират образуването на О-дезметил метаболита.
English: Fill the measuring cup to the millilitre (ml) dose marker prescribed by your doctor.
Bulgarian: Напълнете мерителната чашка до делението, отговарящо на предписаната Ви от лекаря доза в милилитри (ml).
English: In an interaction trial there was no clinically relevant interaction between lacosamide and the oral contraceptives ethinylestradiol and levonorgestrel.
Bulgarian: По време на проучване за лекарствени взаимодействия не са наблюдавани клинично значими взаимодействия между лакозамид и пероралните контрацептиви етинилестрадиол и левоноргестрел.
English: Lacosamide should be used with caution in patients with underlying proarrhythmic conditions such as patients with known cardiac conduction problems or severe cardiac disease (e.g. myocardial ischaemia/infarction, heart failure, structural heart disease or cardiac sodium channelopathies) or patients treated with medicinal products affecting cardiac conduction, including antiarrhythmics and sodium channel blocking antiepileptic medicinal products (see section 4.5), as well as in elderly patients.
Bulgarian: Лакозамид трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с подлежащи проаритмични състояния, като пациенти с известни проблеми на сърдечната проводимост или тежко сърдечно заболяване (напр. исхемия/инфаркт на миокарда, сърдечна недостатъчност, структурно сърдечно заболяване или сърдечни натриеви каналопатии) или пациенти, лекувани с лекарствени продукти, засягащи сърдечната проводимост, включително антиаритмични средства и антиепилептични лекарствени продукти, блокиращи натриевите канали (вж. точка 4.5), както и при пациенти в старческа възраст.
English: If your doctor decides to stop your treatment with Lacosamide UCB, they will tell you how to decrease the dose step by step.
Bulgarian: Ако Вашият лекар реши да спре лечението Ви с Лакозамид UCB, той ще Ви каже как постепенно да намалите дозата.
English: The dose was based on dose-response and ranged from 400 to 1,200 mg/day for carbamazepine CR and from 200 to 600 mg/day for lacosamide.
Bulgarian: Дозата е била определена от зависимостта доза-отговор и варира между 400-1200 mg /ден за карбамазепин CR и от 200 до 600 mg /ден за лакозамид.
English: A small number of people being treated with antiepileptic medicinal products such as lacosamide have had thoughts of harming or killing themselves.
Bulgarian: Малка част от хората, лекувани с антиепилептични лекарствени продукти като лакозамид, са имали мисли за самонараняване или самоубийство.
English: The maximum recommended dose is 400 mg/day.
Bulgarian: Максималната препоръчителна доза е 400 mg дневно.
English: As from the 1 ml graduation mark, each graduation corresponds to 0.25 ml which is 2.5 mg of lacosamide.
Bulgarian: От градуираното деление за 1 ml всяко градуиране отговаря на 0,25 ml, което се равнява на 2,5 mg лакозамид.
English: For precautionary measures, breast-feeding should be discontinued during treatment with lacosamide.
Bulgarian: От съображения за сигурност по време на лечението с лакозамид, кърменето трябва да бъде преустановено.
English: Children from 4 years and adolescents under 50 kg: use the oral syringe.
Bulgarian: Деца, навършили 4-годишна възраст и юноши под 50 kg: използвайте спринцовката за перорални форми.
English: (2) Dosage in adolescents 50 kg or more is the same as in adults.
Bulgarian: (2) Дозировката при юноши с тегло 50 kg или повече е същата, като при възрастни.
English: Animal studies have shown excretion of lacosamide in breast milk.
Bulgarian: Проучванията при животни показват отделянето на лакозамид в кърмата.
English: If you weigh 50 kg or more, your doctor may decide to start Lacosamide UCB treatment with a single “loading” dose of 200 mg (20 ml).
Bulgarian: Ако тежите 50 kg или повече, Вашият лекар може да реши да започне лечение с Лакозамид UCB с единична „натоварваща доза“ от 200 mg (20 ml).
English: Sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) may cause allergic reactions (possibly delayed).
Bulgarian: Натриев метил парахидроксибензоат (E219) може да причини алергични реакции (вероятно от забавен вид).
English: Maximum recommended dose: 0.5 ml/kg
Bulgarian: Максимална препоръчителна доза : 0,5 ml/kg
English: Eligible patients on a stable dose regimen of 1 to ≤ 3 antiepileptic medicinal products, who still experienced at least 2 partial onset-seizures during the 4 weeks prior to screening with seizure-free phase no longer than 21 days in the 8-week period prior to entry into the baseline period, were randomised to receive either placebo (n=172) or lacosamide (n=171).
Bulgarian: Пригодните пациенти със стабилна схема на прилагане от 1 до ≤ 3 антиепилептични лекарствени продукти, които все още са имали поне 2 парциални пристъпа през периода от 4 седмици преди скрининга с фаза, свободна от пристъпи, не по-дълга от 21 дни през 8-седмичния период преди навлизане в базовия период, са рандомизирани да получават или плацебо (n=172), или лакозамид (n=171).
English: In vitro data show that CYP2C9, CYP2C19 and CYP3A4 are capable of catalysing the formation of the O-desmethyl metabolite but the main contributing isoenzyme has not been confirmed in vivo.
Bulgarian: In vitro данните показват, че CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4 могат да катализират образуването на О-дезметил метаболита, но основния участващ изоензим не е потвърден in vivo.
English: A serious skin reaction which may include a high temperature and other flu-like symptoms, a rash on the face, extended rash, swollen glands (enlarged lymph nodes).
Bulgarian: Сериозни кожни реакции, които могат да включват висока температура и други грипоподобни симптоми, обрив по лицето, продължителен обрив, възпалени сливици (увеличени лимфни възли).
English: Fainting;
Bulgarian: Припадък;
English: 14 film-coated tablets 14 x 1 film-coated tablet 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 56 x 1 film-coated tablet
Bulgarian: 14 филмирани таблетки 14 x 1 филмирана таблетка 28 филмирани таблетки 56 филмирани таблетки 56 x 1 филмирана таблетка
English: Adjunctive therapy
Bulgarian: Допълваща терапия
English: The incidence rate for syncope reported in pooled adjunctive therapy clinical trials is uncommon and did not differ between lacosamide (n=944) treated epilepsy patients (0.1 %) and placebo (n=364) treated epilepsy patients (0.3 %).
Bulgarian: Появата на синкоп, която се съобщава от сборни клинични проучвания за допълваща терапия се наблюдава нечесто, при което няма разлика между групата на пациентите с епилепсия (n=944), лекувани с лакозамид (0,1 %) и пациентите (n=364) от групата на плацебо (0,3%).
English: What Lacosamide UCB is and what it is used for What you need to know before you use Lacosamide UCB How to use Lacosamide UCB Possible side effects
Bulgarian: Какво представлява Лакозамид UCB и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да използвате Лакозамид UCB Как да използвате Лакозамид UCB Възможни нежелани реакции
English: Lacosamide is rapidly and completely absorbed after oral administration.
Bulgarian: След перорално приложение лакозамид се абсорбира бързо и напълно.
English: The pharmacokinetics and safety of a single loading dose of intravenous lacosamide were determined in a multicenter, open-label study designed to assess the safety and tolerability of rapid initiation of lacosamide using a single intravenous loading dose (including 200 mg) followed by twice daily oral dosing (equivalent to the intravenous dose) as adjunctive therapy in adult subjects 16 to 60 years of age with partial-onset seizures.
Bulgarian: Фармакокинетиката и безопасността на единична натоварваща доза от интравенозен лакозамид са определени в многоцентрово, отворено проучване, планирано да оцени безопасността и поносимостта на бързото въвеждане на лакозамид чрез единична натоварваща интравенозна доза (състояща се от 200 mg), последвана от два пъти дневно перорално приложение (еквивалентно на интравенозната доза) като съпътстваща терапия при възрастни пациенти от 16 до 60 години с припадъци с парциално начало.
English: In children weighing from 20 to under 30 kg, a maximum dose of 10 mg/kg/day is recommended and in children weighing from 30 to under 50 kg a maximum dose of 8 mg/kg/day is recommended, although in open-label studies (see sections 4.8 and 5.2), a dose up to 12 mg/kg/day has been used by a small number of these children.
Bulgarian: При деца с тегло от 20 до 30 kg се препоръчва максимална доза 10 mg/kg/ден и при деца с тегло от 30 до 50 kg се препоръчва максимална доза 8 mg/kg/ден, въпреки че в отворени проучвания (вж. точки 4.8 и 5.2) при малък брой от тези деца е използвана доза до 12 mg/kg/ден.
English: The pharmacokinetics of lacosamide has not been evaluated in severe hepatic impairment (see section 4.2).
Bulgarian: Фармакокинетиката на лакозамид не е проучвана при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
English: Population pharmacokinetic analyses in different age groups estimated that concomitant treatment with other antiepileptic medicinal products known to be enzyme inducers (carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, in various doses) decreased the overall systemic exposure of lacosamide by 25 % in adults and 17 % in paediatric patients.
Bulgarian: Популационни фармакокинетични анализи в различни възрастови групи установяват, че едновременното лечение с други антиепилептични лекарствени продукти, известни като ензимни индуктори (карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал в различни дози) понижава с 25% общата системна експозиция на лакозамид при възрастни и 17% при педиатрични пациенти.
English: Clinical trials indicate that gender does not have a clinically significant influence on the plasma concentrations of lacosamide.
Bulgarian: Клиничните проучвания показват, че полът няма клинично значимо влияние върху плазмените концентрации на лакозамид.
English: 14 film-coated tablets 14 x 1 film-coated tablet 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 56 x 1 film-coated tablet 168 film-coated tablets
Bulgarian: 14 филмирани таблетки 14 x 1 филмирана таблетка 28 филмирани таблетки 56 филмирани таблетки 56 x 1 филмирана таблетка 168 филмирани таблетки
English: Contains sorbitol (E420), sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), aspartame (E951), and sodium.
Bulgarian: Съдържа: сорбитол (E420), натриев метил парахидроксибензоат (E219), аспартам (E951), натрий.
English: The treatment initiation pack is only suitable in adolescents and children weighing 50 kg or more and in adults.
Bulgarian: Опаковката за започване на лечението е подходяща само за юноши и деца с тегло 50 kg или повече и възрастни.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/
English: When you take Lacosamide UCB on its own
Bulgarian: Когато приемате Лакозамид UCB самостоятелно
English: Risk related to epilepsy and antiepileptic medicinal products in general For all antiepileptic medicinal products, it has been shown that in the offspring of treated women with epilepsy, the prevalence of malformations is two to three times greater than the rate of approximately 3 % in the general population.
Bulgarian: При всички антиепилептични лекарствени продукти е установена два до три пъти по-висока честота на малформациите в поколението на жените, лекувани за епилепсия, в сравнение с честота от около 3% за общата популация.
English: 2 mg/kg/day
Bulgarian: 2 mg/kg/ден
English: 1 bottle of 200 ml contains 2,000 mg lacosamide.
Bulgarian: 1 бутилка от 200 ml съдържа 2000 mg лакозамид.
English: Therefore, clinically relevant interactions with other medicinal products through competition for protein binding sites are considered unlikely.
Bulgarian: Поради това, не се очакват клинично значими взаимодействия с други лекарствени продукти по механизма на конкурентно свързване с плазмените протеини.