FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kizárólag docetaxelre vonatkozó, leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők: neutropenia (mely reverzíbilis volt és nem kumulatív; a mélypontot átlagosan 7 nap alatt érte el és a súlyos neutropenia (< 500 sejt/mm3) átlagos időtartama 7 nap volt), anaemia, alopecia, hányinger, hányás, stomatitis, hasmenés és gyengeség.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave samog docetaksela su: neutropenija (koja je bila reverzibilna i nije bila kumulativna; medijan javljanja najnižih vrijednosti je bio 7 dana, a medijan trajanja teške neutropenije (500 stanica/mm3) je bio 7 dana), anemija, alopecija, mučnina, povraćanje, stomatitis, proljev i astenija.
Hungarian: A sugárkezelés alatt, hetenként karboplatint (AUC 1,5) alkalmaztak egy órás intravénás infúzió formájában, maximum 7 adag eléréséig.
Croatian: Tijekom radioterapije, karboplatin (AUC 1,5) se davao tjedno kao jednosatna intravenska infuzija u maksimalno 7 doza.
Hungarian: A docetaxel microtubulusokhoz való kötődése nem befolyásolja a protofilamentumok számát.
Croatian: Vezanje docetaksela za mikrotubule ne mijenja broj protofilamenata.
Hungarian: Myocardialis infarctus ritka eseteit jelentették.
Croatian: Rijetko su zabilježeni slučajevi infarkta miokarda.
Hungarian: Ha Önnél heveny vagy rosszabbodó tüdőprobléma (láz, légszomj vagy köhögés) alakul ki, kérjük, azonnal értesítse kezelőorvosát, a kórházi gyógyszerészt vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Croatian: Ako Vam se jave akutni problemi ili Vam se pogoršaju postojeći problemi s plućima (vrućica, nedostatak zraka ili kašalj), molimo odmah obavijestite svog liječnika, bolničkog ljekarnika ili medicinsku sestru.
Hungarian: p = Relatív hazárd*
Croatian: p= Omjer hazarda*
Hungarian: Második elsődleges rosszindulatú daganatok (köztük akut myeloid leukaemia, myelodysplasias szindróma és non-Hodgkin lymphoma) hónapokkal vagy évekkel a docetaxel tartalmú kezelés után is jelentkezhetnek.
Croatian: Druge primarne zloćudne bolesti (uključujući akutnu mijeloičnu leukemiju, mijelodisplastični sindrom i ne-Hodgkinov limfom) mogu se javiti nekoliko mjeseci ili godina nakon terapije koja uključuje docetaksel.
Hungarian: A docetaxel kinetikai profilja dózistól független, és a három eloszlási teres farmakokinetikai modellnek felel meg, az alfa fázisra 4 perces, a béta fázisra 36 perces, a gamma szakaszra pedig 11,1 órás felezési idővel.
Croatian: Kinetički profil docetaksela neovisan je o dozi i u skladu je s farmakokinetičkim modelom tri odjeljka, s poluvijekom za alfa, beta i gama fazu od 4 minute, 36 minuta i 11,1 sati.
Hungarian: Dehydratiót, illetve pulmonális ödémát ritkán jelentettek.
Croatian: Dehidracija i plućni edem rijetko su zabilježeni.
Hungarian: A másodlagos végpontok közé tartozott a fájdalom változása, az életminőség értékelése az EuroQoL-5D tüdőrák tüneti skála alapján, és a Karnosfky-féle performációs status változása.
Croatian: Sekundarni ishodi uključivali su promjenu u stupnju boli, opću procjenu kvalitete života prema EuroQoL-5D, ljestvici simptoma karcinoma pluća (Lung Cancer Symptom Scale) i promjene u Karnofski izvedbenom statusu.
Hungarian: Az adag módosítása kezelés közben
Croatian: Prilagodba doze tijekom liječenja
Hungarian: Felhasználhatósági időtartam az infúziós zsákban: lásd a betegtájékoztatóban.
Croatian: Rok valjanosti lijeka u infuzijskoj vrećici: vidjeti uputu o lijeku.
Hungarian: Ezeket a betegeket gondosan ellenőrizni kell a docetaxel-kezelés kezdeti időszakában.
Croatian: Ti bolesnici se moraju biti pobliže pratiti na početku terapije docetakselom.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek olyan mellékhatásait tapasztalhatja, amelyek ronthatják az Ön gépjárművezetéshez, az eszközök használatához vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit (lásd 4.pont Mellékhatások).
Croatian: Mogu vam se javiti nuspojave ovog lijeka koje mogu smanjiti vašu sposobnost upravljanja vozilima, korištenja alata ili upravljanja strojevima (vidjeti dio 4. Moguće nuspojave).
Hungarian: Pozitív
Croatian: Pozitivan
Hungarian: (49,0-NA)
Croatian: (49,0-NP)
Hungarian: 60 évnél idősebb betegek esetén alkalmazott kapecitabin kombináció esetében a kapecitabin kezdő adagját 75%-ra ajánlott csökkenteni (lásd a kapecitabin alkalmazási előírását).
Croatian: U kombinaciji s kapecitabinom bolesnicima od 60 godina i starijima preporučuje se smanjiti početnu dozu kapecitabina na 75% (vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za kapecitabin).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a betegségmentes túlélés (DFS), míg a másodlagos hatásossági végpont a teljes túlélés (OS) volt.
Croatian: Preživljenje bez znakova bolesti (DFS) bio je primarni ishod djelotvornosti, a ukupno preživljenje (OS) sekundarni ishod djelotvornosti.
Hungarian: Primer G-CSF profilaxissal (n = 421) n (%)
Croatian: Uz primarnu profilaksu s G-CSF (n = 421) n (%)
Hungarian: A betegeket - különösen az első és a második infúzió alatt - a túlérzékenységi reakciók miatt szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Croatian: Bolesnike treba pažljivo nadzirati zbog reakcija preosjetljivosti, pogotovo tijekom prve i druge infuzije.
Hungarian: A tüdőgyulladás akkor is kialakulhat, amikor a docetaxelkezelést sugárterápiával együtt alkalmazzák)
Croatian: Upala pluća se također može javiti kad se liječenje docetakselom primjenjuje s radioterapijom)
Hungarian: Ez szintén statisztikailag szignifikánsnak bizonyult, 0,71-es HR; 0,56-0,90-os 95% CI ; log-rank teszt p = 0,004. A hatásossági eredményeket a következő táblázat mutatja be:
Croatian: Ovo je također bilo statistički značajno s HR od 0,71; 95% CI 0,56-0,90; log-rang test p=0,004.
Hungarian: A hematológiai toxicitás kockázatának csökkentése végett profilaktikus G-CSF-t kell használni (lásd még „Az adag módosítása kezelés közben").
Croatian: Profilaktički treba primijeniti G-CSF kako bi se smanjio rizik hematološke toksičnosti (vidjeti također 'Prilagodba doze tijekom liječenja').
Hungarian: Összefoglalva, a vizsgálati eredmények pozitív előny/kockázat arányt mutatnak a TAC-karon a FAC-karral összehasonlítva.
Croatian: Sveukupno, rezultati studije pokazuju pozitivni omjer koristi/rizika za TAC skupinu u usporedbi s FAC skupinom.
Hungarian: A soron következő docetaxel adagokat közvetlenül a trasztuzumab infúzió befejezése után adták be, amennyiben az előző trasztuzumab adag jól tolerálható volt.
Croatian: Sljedeće doze docetaksela primjenjivale su se odmah nakon završetka infuzije trastuzumaba, ako se prethodna doza trastuzumaba dobro podnosila.
Hungarian: 1 óra, amit Önnek a kórházban kell tölteni.
Croatian: Infuzija će trajati oko jedan sat i primit ćete je u bolnici.
Hungarian: A túladagolás várható elsődleges szövődményei a csontvelő-szuppresszió, perifériás neurotoxicitás és a mucositis lehetnek.
Croatian: Očekivane primarne komplikacije predoziranja bile bi supresija koštane srži, periferna neurotoksičnost i mukozitis.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók bekövetkezésekor a kisebb elváltozások, mint a kipirulás vagy a helyi bőrreakciók, nem igénylik a kezelés megszakítását.
Croatian: Ako se reakcije preosjetljivosti pojave u obliku blažih simptoma, poput crvenila praćenog osjećajem vrućine ili lokalnih reakcija na koži, to ne zahtijeva prekid terapije.
Hungarian: Az egyetlen kontrollos vizsgálat korlátozott adatai a docetaxel és a karboplatin közötti kölcsönhatásra utalnak.
Croatian: Ograničeni podaci iz jedine nekontrolirane studije ukazivali su na interakciju između docetaksela i karboplatina.
Hungarian: Más citotoxikus gyógyszerekhez hasonlóan magzati ártalmat okozhat, ha terhes nőkben alkalmazzák.
Croatian: Kao i drugi citostatici, docetaksel može oštetiti fetus kada se daje trudnicama.
Hungarian: 4 vagy több pozitív nyirokcsomó
Croatian: Bolesnici s 4 i više pozitivnih limfnih čvorova
Hungarian: Ajánlások a biztonságos kezeléshez
Croatian: Preporuke za sigurno rukovanje
Hungarian: A folyadékretenció az előfordulás és a súlyosság szempontjából kumulatív (lásd 4.4 pont).
Croatian: Retencija tekućine kumulativna je po incidenciji i težini (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Orvosa az Ön testfelülete (m2) alapján fogja meghatározni a szükséges adagot.
Croatian: Liječnik će izračunati površinu Vašeg tijela u kvadratnim metrima (m2) i odrediti dozu koju trebate primiti.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél lázas neutropenia és/vagy neutropeniás fertőzés alakul ki, a docetaxel dózisát az összes soron következő ciklusban 60 mg/m2-re kell csökkenteni (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Croatian: Bolesnicima u kojih se pojavi febrilna neutropenija i/ili neutropenijska infekcija, u svim sljedećim ciklusima treba smanjiti dozu docetaksela na 60 mg/m2 (vidjeti dio 4.4 i 4.8).
Hungarian: A rágcsálókban végzett toxicitási vizsgálatokban észlelt, a herékre gyakorolt nemkívánatos hatások arra utalnak, hogy a docetaxel a férfiak nemzőképességét károsíthatja.
Croatian: Neželjeni učinci na testisima, zamijećeni u ispitivanjima toksičnosti na glodavcima, pokazuju da bi docetaksel mogao oštetiti plodnost u muškaraca.
Hungarian: Minden Docetaxel Accord-kezelés előtt vérvizsgálatokat fognak Önnél végezni, hogy ellenőrizzék, a Docetaxel Accord-kezeléshez szükséges számú vértesttel és megfelelő májműködéssel rendelkezik-e.
Croatian: Prije svake primjene lijeka Docetaxel Accord, obavit ćete krvne pretrage kako bi se provjerilo imate li dovoljno krvnih stanica te odgovarajuću funkciju jetre kako biste mogli primiti Docetaxel Accord.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, ha Ön alkoholfüggőségben , epilepsziában vagy májkárosodásban szenved.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ako ste ovisni o alkoholu, imate epilepsiju ili oštećenje funkcije jetre.
Hungarian: A szoptatott csecsemőknél jelentkező mellékhatások lehetősége miatt a docetaxelkezelés ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Croatian: Sukladno navedenom, zbog mogućih nuspojava u dojenčeta, za vrijeme liječenja docetakselom dojenje se mora prekinuti.
Hungarian: Myocardialis ischaemia
Croatian: ishemija miokarda
Hungarian: Figyelembe véve azt a tényt, hogy a hetente adott docetaxel némileg jobb biztonságossági profilt mutatott, mint a háromhetente adott docetaxel, lehetséges bizonyos betegeknél ezt előnyben részesíteni, mint a háromhetente adott docetaxelt.
Croatian: Zbog činjenice da je docetaksel primijenjen svaki tjedan pokazao bolji profil sigurnosti primjene u odnosu na docetaksel primijenjen svaka tri tjedna, moguće je da određeni bolesnici mogu imati koristi od primanja docetaksela svaki tjedan.
Hungarian: A docetaxelkezelés ideje alatt nem szabad szoptatnia.
Croatian: Ne smijete dojiti tijekom liječenja docetakselom.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a docetaxel metabolizmusát olyan vegyületek egyidejű alkalmazása módosíthatja, amelyek a citokróm P450-3A-t serkentik, gátolják, vagy általa metabolizálódnak (és ezáltal kompetitíven gátolhatják az enzimet), mint a ciklosporin, ketokonazol és eritromicin.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da metabolizam docetaksela može promijeniti istodobna primjena tvari koji induciraju, inhibiraju ili se metaboliziraju (i tako kompetitivno mogu inhibirati enzim) pomoću citokroma P450-3A, kao što su ciklosporin, ketokonazol i eritromicin.
Hungarian: Docetaxellel kombinációban a karboplatin clearance-e mintegy 50%-kal magasabb volt, mint a karboplatin monoterápia esetén korábban jelentett értékek.
Croatian: Kada se primjenjivao zajedno s docetakselom, klirens karboplatina bio je oko 50% veći u odnosu na vrijednosti koje su ranije zabilježene u monoterapiji karboplatinom.
Hungarian: Az elsődleges végpont a progresszióig eltelt idő volt.
Croatian: Primarni ishod bilo je vrijeme do progresije bolesti (TTP).
Hungarian: A betegeknél gondosan figyelni kell a súlyos gastrointestinalis toxicitás korai tüneteit (lásd 4.2, 4.4 pont Hematológia, és 4.8 pont).
Croatian: Bolesnike treba pažljivo nadzirati radi ranih manifestacija ozbiljne gastrointestinalne toksičnosti (vidjeti dio 4.2, 4.4 Hematologija i 4.8).
Hungarian: • kéz- és lábduzzanat
Croatian: • oticanje ruku, stopala, nogu
Hungarian: Az infúziós oldatot előírás szerint készítse el.
Croatian: Pripremite infuzijsku otopinu na način na koji je to preporučeno.
Hungarian: Az injekciós üveg felnyitása után
Croatian: Nakon otvaranja bočice
Hungarian: Ezért a docetaxelt nem szabad alkalmazni a terhesség alatt, kivéve, ha az egyértelműen javallt.
Croatian: Docetaksel se, stoga, ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako to nije striktno indicirano.
Hungarian: A progresszióig eltelt középidő 186 nap (docetaxel + kapecitabin), illetve 128 nap volt (csak docetaxel).
Croatian: Medijan vremena do progresije bolesti bio je 186 dana (docetaksel + kapecitabin) u usporedbi sa 128 dana (samo docetaksel).
Hungarian: A súlyos reakciók azonban - amilyen a súlyos vérnyomásesés, a hörgőgörcs vagy a generalizált kiütés, illetve erythema - azonnal szükségessé teszik a docetaxelkezelés abbahagyását és a megfelelő kezelés alkalmazását.
Croatian: Međutim, kod pojave teških reakcija poput teške hipotenzije, bronhospazma ili generaliziranog osipa/eritema potrebno je odmah prekinuti primjenu docetaksela i primijeniti odgovarajuće liječenje.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél korábban paklitaxellel kapcsolatos túlérzékenységi reakció alakult ki, nagyobb a kockázata a docataxel-kezelés során kialakuló túlérzékenységnek, beleértve a súlyos túlérzékenységi reakciókat is.
Croatian: Bolesnici koji su prethodno doživjeli reakciju preosjetljivosti na paklitaksel mogu biti pod rizikom razvoja reakcije preosjetljivosti na docetaksel, uključujući i teže reakcije preosjetljivosti.
Hungarian: A TPF-fel kezelt betegek jelentősen kevesebb romlást tapasztaltak az általános egészségügyi állapotra utaló eredmények vonatkozásában, mint a PF kezelésben részesülő betegek (p = 0,01, az EORTC QLQ-C30 skálát alkalmazva).
Croatian: Bolesnici liječeni s TPF imali su značajno manje pogoršanje ukupnog zdravstvenog stanja prema bolesnicima liječenim s PF (p=0,01, prema EORTC QLQ-C30 ljestvici).
Hungarian: A progresszióig eltelt középidő (hetek)
Croatian: Medijan vremena do progresije (tjedni):
Hungarian: 5 mg prednizon vagy prednizolon adandó oralisan naponta kétszer, folyamatosan (lásd 5.1 pont).
Croatian: Prednizon ili prednizolon u dozi od 5 mg oralno dva puta dnevno primjenjuje se kontinuirano (vidjeti dio 5.1).
Hungarian: Megtörtént a 2009-es St. Gallen-i kemoterápiás kritériumoknak megfelelő beteg-alcsoport betegségmentes túlélésének exploratív analízise - (ITT populáció), ami az alábbiakban kerül bemutatásra
Croatian: Provedene su eksploracijske analize preživljenja bez znakova bolesti u podskupini bolesnika koji zadovoljavaju kriterije za kemoterapiju po kriterijima iz St.Gallena, 2009. (populacija s namjerom liječenja [ITT populacija]) - rezultati su prikazani u sljedećoj tablici:
Hungarian: • intersticiális tüdőbetegség (a tüdő köhögést és légzési nehezítettséget okozó gyulladása.
Croatian: • intersticijska bolest pluća (upala pluća koje uzrokuje kašalj i otežano disanje.
Hungarian: A TAX 323 és a TAX 324 vizsgálatban, mindegyik docetaxel karon szereplő beteg profilaktikus antibiotikum kezelésben részesült.
Croatian: U ispitivanjima TAX 323 i TAX 324, svi bolesnici u skupinama koje su primile docetaksel, profilaktički su primali i antibiotike.
Hungarian: A docetaxel nagymértékben (95% felett) kötődik a fehérjékhez.
Croatian: Docetaksel se izrazito veže za proteine (> 95%).
Hungarian: Ezért az ilyen gyógyszereket szedő betegek kezelésekor a jelentős kölcsönhatás lehetősége miatt óvatosságra van szükség.
Croatian: Kao rezultat navedenog, potreban je oprez pri istodobnom liječenju bolesnika tim lijekovima zbog mogućnosti značajne interakcije.
Hungarian: A készítményben található alkohol mennyisége ronthatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Croatian: Količina alkohola u ovom lijeku može smanjiti sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
Hungarian: Paraméter docetaxel és trasztuzumab1 n = 92
Croatian: Docetaksel + trastuzumab1 n=92
Hungarian: A docetaxelkezelés kizárólag a citotoxikus kemoterápiás kezelésre szakosodott részlegeken, a daganatellenes kemoterápiában járatos szakorvos felügyelete alatt végezhető (lásd 6.6 pont).
Croatian: Docetaksel se smije primjenjivati samo na odjelima specijaliziranim za primjenu citotoksične kemoterapije i to isključivo pod nadzorom liječnika kvalificiranog za primjenu antitumorske kemoterapije (vidjeti dio 6.6).
Hungarian: Egy háromhetente docetaxelkezelésben részesülő, 333 beteggel folytatott prosztata carcinoma vizsgálatban 209 beteg 65 éves vagy ennél idősebb volt, és 68 beteg volt 75 év felett.
Croatian: Od 333 bolesnika koji su docetaksel primali svaka tri tjedna u studiji liječenja karcinoma prostate, 209 bolesnika bilo je u dobi od 65 godina ili starijih, a 68 bolesnika bilo je starije od 75 godina.
Hungarian: A docetaxel, ciszplatin és 5-fluoruracil kombinált alkalmazása 12, szolid tumoros betegnél, nem befolyásolta az egyes gyógyszerek farmakokinetikáját.
Croatian: Kombinirana primjena docetaksela, cisplatina i 5-fluoruracila u 12 bolesnika sa solidnim tumorima nije utjecala na pojedinačnu farmakokinetiku tih lijekova.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy ez az adat valószínűleg alulértékelt, mivel a docetaxel 100 mg/m2 dózisú monoterápiában közismerten a betegek 97%-ánál okoz neutropeniát, 76%-ánál a legalacsonyabb vérsejtszámok alapján ez 4-es fokozatú.
Croatian: Treba uzeti u obzir da su ti podaci vjerojatno podcijenjeni jer je poznato da monoterapija docetakselom u dozi od 100 mg/m2 uzrokuje neutropeniju u 97% bolesnika, u 76%
Hungarian: A kezelés ideje alatt a kórházi személyzet folyamatosan fogja állapotát ellenőrizni.
Croatian: Vaše stanje pomno će nadzirati medicinsko osoblje za vrijeme liječenja.
Hungarian: Súlyos perifériás neurotoxicitás kialakulása az adag csökkentését igényli (lásd 4.2 pont).
Croatian: Razvoj teške periferne neurotoksičnosti zahtijeva smanjenje doze (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: A következő nemkívánatos események (minden fokozat): letargia, stomatitis, neutropeniás fertőzés előfordulási aránya  10% volt a 65 éves vagy idősebb betegeknél a fiatalabb betegekkel összehasonlítva.
Croatian: Incidencija sljedećih nuspojava (svi stupnjevi): letargija, stomatitis, neutropenijska infekcija bila je ≥10% viša u bolesnika koji su imali 65 ili više godina u odnosu na mlađe bolesnike.
Hungarian: Egyes esetekben ezek kialakulását valószínűleg más kísérő faktorok váltották ki.
Croatian: U nekim su slučajevima razvoju tih učinaka mogli, uz docetaksel, doprinijeti i drugi istodobni čimbenici.
Hungarian: Összesen
Croatian: Ukupno
Hungarian: A docetaxel infúzió megkezdése után néhány percen belül túlérzékenységi reakciók fordulhatnak elő, ezért a vérnyomásesés és a hörgőgörcs kezelésére szolgáló felszerelésnek elérhetőnek kell lennie.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti mogu se pojaviti unutar nekoliko minuta nakon početka primjene infuzije docetaksela, pa treba imati dostupnu opremu i sredstva za liječenje hipotenzije i bronhospazma.
Hungarian: Kombinált kezelés esetén a docetaxel nem befolyásolja a doxorubicin clearance-ét és a doxorubicinol (doxorubicin metabolit) plazmaszintjét.
Croatian: Kad se primjenjuje u kombinaciji, docetaksel ne utječe na klirens doksorubicina i razinu doksorubicinola u plazmi (metabolita doksorubicina).
Hungarian: Profilaktikus céllal G-CSF adható a haematológiai toxicitás kockázatának csökkentésére.
Croatian: Profilaktički se može primijeniti G-CSF kako bi se smanjio rizik hematološke toksičnosti.
Hungarian: A második interim elemzést 400 DFS esemény regisztrálása után végezték, mely 55 hónapos követésnek felel meg.
Croatian: Druga privremena analiza provedena je nakon što je ukupno prijavljeno 400 DFS događaja (preživljenje bez znakova bolesti), što znači da je medijan praćenja iznosio 55 mjeseci.
Hungarian: Kombinált kezelés
Croatian: Kombinirana terapija
Hungarian: A diagnózis felállításáig javasolt a docetaxelkezelés megszakítása.
Croatian: Preporučuje se privremeno prekinuti liječenje docetakselom dok se ne postavi dijagnoza.
Hungarian: A docetaxel-kezelésben részesülő, fogamzóképes életkorban lévő nőknek azt kell tanácsolni, hogy óvakodjanak a teherbe eséstől, valamint azonnal értesítsék kezelőorvosukat, ha ez mégis bekövetkezik.
Croatian: Žene reproduktivne dobi koje primaju docetaksel treba savjetovati da izbjegavaju trudnoću te da odmah obavijeste svog liječnika ako zatrudne.
Hungarian: Lázas neutropenia és neutropeniás fertőzés a betegek 12,1%-ánál, illetve 3,4%-ánál fordult elő, amikor a betegeknél profilaktikus G-CSF-kezelést alkalmaztak, és a betegek 15,6%-ánál, illetve 12,9%-ánál fordult elő profilaktikus G-CSF-kezelés nélkül (lásd 4.2 pont).
Croatian: Febrilna neutropenija i neutropenijska infekcija javile su se u 12,1% odnosno 3,4% bolesnika koji su profilaktički primali G-CSF i u 15,6% i 12,9% bolesnika koji nisu profilaktički primali G-CSF (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: Olvassa el az Útmutató teljes szövegét, mielőtt elkészítené a Docetaxel Accord infúziós oldatot!
Croatian: Važno je pročitati cijeli sadržaj ove upute prije pripreme Docetaxel Accord infuzijske otopine.
Hungarian: In vitro kimutatták, hogy a docetaxel hatására felbomlik a vitalis mitotikus és interfázis sejtfunkciókhoz nélkülözhetetlen microtubularis hálózat.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da docetaksel kida mikrotubularnu mrežu u stanicama, koja je neophodna za vitalne mitotičke i interfazne stanične funkcije.
Hungarian: Mivel az azoknál a betegeknél észlelt előny, akiknek 4 vagy több pozitív nyirokcsomójuk volt, sem a betegségmentes túlélés (disease free survival, DFS) sem a teljes túlélés (overall survival, OS) tekintetében nem volt statisztikailag szignifikáns, a 4 vagy több pozitív nyirokcsomójú betegeknél alkalmazott TAC-kezelés előny/kockázat aránya a végső elemzésnél nem volt teljes mértékben bizonyított (lásd 5.1 pont).
Croatian: S obzirom na to da korist liječenja uočena u bolesnika s 4 i više pozitivnih limfnih čvorova nije bila statistički značajna u pogledu preživljenja bez znakova bolesti (engl. disease-free survival, DFS) i ukupnog preživljenja (engl. overall survival, OS), pozitivan omjer koristi i rizika TAC protokola u bolesnika s 4 i više pozitivnih limfnih čvorova nije potpuno dokazan u konačnoj analizi rezultata (vidjeti dio 5.1).
Hungarian: Minden nem progresszív betegségben szenvedő beteg, a protokollnak megfelelően (PF/CRT), CRT kezelésben részesült.
Croatian: Svi bolesnici koji nisu imali progresiju bolesti liječeni su CRT-om prema protokolu (PF/CRT).
Hungarian: Docetaxel monoterápia
Croatian: Docetaksel u monoterapiji
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés alapján időseknél nincs szükség az adagolás módosítására.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize, nema posebnih uputa za primjenu u starijih osoba.
Hungarian: FIGYELMEZTETÉS: Infúziós oldathoz adható.
Croatian: UPOZORENJE: Spremno za dodavanje u infuzijsku otopinu.
Hungarian: Segédanyagok: poliszorbát 80, vízmentes etanol (további információkért lásd a betegtájékoztatót) és vízmentes citromsav.
Croatian: Pomoćne tvari: polisorbat 80, etanol bezvodni (za dodatne informacije pročitajte uputu o lijeku) i citratna kiselina bezvodna.
Hungarian: Idegrendszer
Croatian: Živčani sustav
Hungarian: Egynél kisebb relatív hazárd a docetaxel + ciszplatin + fluorouracil kombinációjának kedvez. * Nem korrigált rétegzett log rang-próba ** Nem korrigált rétegzett log rang-próba, többszörös összehasonlításra nem korrigálva
Croatian: Omjer hazarda manji od 1 daje prednost kombinaciji docetaksel + cisplatin + fluorouracil *neprilagođeni log-rank test **neprilagođeni log-rank test, nije prilagođen višestrukim usporedbama *** Hi-kvadrat test, nije prilagođen višestrukim usporedbama
Hungarian: A végső elemzésre azután került sor, miután minden beteg elérte a 10 éves követési periódust (kivéve akiknél DFS eseményt jelentettek vagy idő előtt elvesztek az utánkövetési időszak során).
Croatian: Konačna analiza provedena je nakon što su svi bolesnici dosegli 10 godina praćenja (osim ako ranije nisu imali DFS događaj ili su ranije prestali biti praćeni).
Hungarian: A docetaxel biztonságosságát és hatásosságát 1 hónaposnál idősebb, de 18 évesnél fiatalabb gyermekek nasopharingealis carcinomájának kezelésében nem igazolták.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost docetaksela u nazofaringealnom karcinomu u djece starosti od 1 mjeseca do 18 godina nisu još ustanovljene.