FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Analiza zależności pomiędzy stężeniem sonidegibu w osoczu a QTc wykazała, że górna granica jednostronnego 95% przedziału ufności dla wzrostu QTc wyniosła poniżej 5 msec przy Cmax w stanie stacjonarnym po podaniu dawek 800 mg na dobę, skutkujących 2,3 raza większą ekspozycją w osoczu w porównaniu z zalecaną dawką 200 mg.
Estonian: Sonidegiibi plasmakontsentratsiooni-QTc analüüs näitas, et QTc-intervalli pikenemise ühepoolse 95% usaldusvahemiku ülempiir oli alla 5 ms tasakaaluseisundi Cmax juures 800 mg ööpäevaste annuste kasutamisel, mille puhul saavutatakse plasmas 2,3 korda suuremad plasmakontsentratsiooni väärtused soovitatava 200 mg annusega võrreldes.
Polish: Zwiększenie aktywności lipazy
Estonian: Lipaasisisalduse suurenemine
Polish: Brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientide kohta efektiivsus- ja ohutusandmed puuduvad.
Polish: • Tusz drukarski: czarny tlenek żelaza (E172), glikol propylenowy (E1520), szelak.
Estonian: • Trükitint: must raudoksiid (E172), propüleenglükool (E1520), šellak.
Polish: Parametry biochemiczne Zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy
Estonian: Biokeemilised näitajad Seerumi kreatiniinisisalduse suurenemine
Polish: U pacjentów z nowotworem złośliwym średnia wartość Ctrough w stanie stacjonarnym dla dawki 200 mg wyniosła 830 ng/ml (zakres: 200 do 2400 ng/ml).
Estonian: Vähipatsientidel oli keskmine tasakaaluseisundi Cmin 200 mg annuse puhul 830 ng/ml (vahemik 200...2400 ng/ml).
Polish: Jednoczesne leczenie induktorem przez dłuższy czas nie jest zalecane, ponieważ spowoduje zmniejszenie ekspozycji na sonidegib i może negatywnie wpłynąć na jego skuteczność.
Estonian: Pikemaajaline kooskasutamine indutseerijaga ei ole soovitatav, sest selle tagajärjel väheneb sonidegiibi plasmakontsentratsioon ning toime võib oluliselt väheneda.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Odomzo należy omówić z kobietami w wieku rozrodczym strategie zachowywania płodności.
Estonian: Enne Odomzo-ravi alustamist tuleb arutada rasestuda võivate naiste fertiilsuse säilitamise võimalusi.
Polish: • wewnątrzmaciczna wkładka antykoncepcyjna („spirala" lub IUD)
Estonian: • emakasisene vahend („spiraal")
Polish: • Krótką informację o produkcie leczniczym Odomzo, zatwierdzonych wskazaniach do stosowania i dawkowaniu
Estonian: • Lühike taustinformatsioon Odomzo kohta, selle registreeritud näidustus ja annustamine
Polish: Według definicji przyjętej w Programie Zapobiegania Ciąży w związku z leczeniem produktem leczniczym Odomzo, kobieta w wieku rozrodczym to dojrzała płciowo kobieta, która
Estonian: Odomzo raseduse vältimise programmis määratletakse rasestuda võivat naist kui seksuaalselt küpset naist,
Polish: Zdarzenia dotyczące mięśni, w tym zwiększenie aktywności CK Toksyczny wpływ na mięśnie jest najistotniejszym klinicznie działaniem niepożądanym zgłaszanym u pacjentów otrzymujących sonidegib i uważa się, że jest to efekt klasy inhibitorów szlaku sygnałowego Hedgehog (Hh).
Estonian: Lihastega seotud kõrvaltoimed, kaasa arvatud CK tõus Lihaskahjustus on sonidegiibravi saanud patsientidel kirjeldatud kliiniliselt kõige olulisem kõrvaltoime ning arvatakse, et tegemist on Hedgehogi (Hh) signaaliülekande raja inhibiitorite klassiefektiga.
Polish: W tej grupie 79 pacjentów, u 66 (83,5%) występował laBCC (u 37 osób [46,8%] był to rak agresywny histologicznie, a u 29 [36.7%] rak nieagresywny histologicznie), a u 13 (16,5%) występował mBCC.
Estonian: 230 randomiseeritud patsiendist 79 määrati saama Odomzo't annuses 200 mg. Nendest 79 patsiendist 66 (83,5%) olid laBCC patsiendid (37 [46,8%] agressiivse ja 29 [36,7%] mitteagressiivse histoloogiaga) ja 13 (16,5%) olid mBCC patsiendid.
Polish: b Stwierdzenie CR wyłącznie na podstawie ujemnego wyniku badania histologicznego u pacjentów, u których innymi metodami (MRI lub fotografia) stwierdzono przynajmniej PR, dało wskaźnik CR wynoszący 21,2%.
Estonian: b Patsientidel, kellel esines osaline ravivastus teistest modaalsustest (MRI või fotograafiliselt), kasutati täieliku ravivastuse leidmiseks vaid negatiivset histoloogiat, tulemuseks oli täieliku ravivastuse määr 21,2%.
Polish: W badaniach ze zwiększaniem dawki produkt leczniczy Odomzo był podawany w doustnych dawkach do 3000 mg raz na dobę.
Estonian: Annuse suurendamise uuringus manustati Odomzo't annustes kuni 3000 mg suukaudselt üks kord ööpäevas.
Polish: Szczegółowe wskazówki (Program Zapobiegania Ciąży w związku z leczeniem produktem leczniczym Odomzo) przekazane pacjentowi przez lekarza zawierają informacje dotyczące zwłaszcza wpływu leku Odomzo na nienarodzone dzieci.
Estonian: Üksikasjalikes juhistes (Odomzo raseduse vältimise programm), mille arst teile annab, on teave Odomzo toime kohta sündimata lastele.
Polish: Jak działa lek Odomzo
Estonian: Kuidas Odomzo toimib
Polish: Lek Odomzo a inne leki
Estonian: Muud ravimid ja Odomzo
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane zostały przedstawione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Polish: Jeśli od wyznaczonego czasu przyjęcia dawki minęło ponad sześć godzin, należy opuścić pominiętą dawkę i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Estonian: Kui ettenähtud ravimi võtmise ajast on möödas rohkem kui kuus tundi, jätke ärajäänud annus võtmata ning järgmine annus võtke järgmisel ettenähtud ravimi võtmise ajal.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpi ból mięśni bądź niewyjaśnione skurcze lub osłabienie mięśni podczas leczenia lekiem Odomzo.
Estonian: Teavitage oma arsti või apteekrit koheselt, kui teil tekib lihasvalu või põhjendamatud lihaskrambid või nõrkustunne Odomzo-ravi ajal.
Polish: Działania te obserwowane przy klinicznie istotnej ekspozycji obejmowały zamknięcie płytek wzrostowych kości, wpływ na rosnące zęby, wpływ na układ rozrodczy samców i samic, zanik mieszków włosowych z łysieniem, toksyczny wpływ na układ pokarmowy z utratą masy ciała oraz działania na węzły chłonne.
Estonian: Kliiniliselt oluliste plasmakontsentratsioonide juures täheldatud toimeteks olid luu kasvuplaatide sulgumine, toimed kasvavatele hammastele, toimed isaste ja emaste loomade reproduktiivsüsteemile, karvafolliikulite atroofia koos alopeetsiaga, toksiline toime seedetraktile koos kaalulangusega ja toimed lümfisõlmedele.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki produktu leczniczego Odomzo (100 mg do 3000 mg) pacjentom z nowotworem złośliwym na czczo, mediana czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) wyniosła 2 do 4 godzin.
Estonian: Pärast Odomzo ühekordse annuse (100...3000 mg) manustamist ilma toiduta vähiga patsientidele oli keskmine maksimaalse plasmakontsentratsiooni saabumise aeg (Tmax) 2...4 tundi.
Polish: • Monitorować objawy mięśniowe w celu wykrycia zmian aż do powrotu do stanu początkowego.
Estonian: • Jälgida lihassümptomeid muutuste suhtes kuni ravieelse seisundi taastumiseni.
Polish: Wykazano fetotoksyczne działanie sonidegibu u królików, przejawiające się poronieniami i (lub) całkowitą resorpcją płodów oraz działania teratogenne powodujące ciężkie wady rozwojowe przy bardzo małej ekspozycji na lek.
Estonian: Küülikutel oli sonidegiib fetotoksiline, mida näitasid abordid ja/või loodete täielik resorptsioon, ning teratogeenne, põhjustades raskeid väärarenguid väga madalate plasmakontsentratsiooni väärtuste puhul.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 10 x 1 kapsułka twarda w perforowanych blistrach PCTFE/PVC/Aluminium podzielnych na dawki pojedyncze.
Estonian: 10 x 1 kõvakapslit PCTFE/PVC/Alu üheannuselistes perforeeritud blisterpakendites.
Polish: - Lekarz będzie regularnie sprawdzał skórę pacjenta pod kątem występowania innego raka skóry zwanego rakiem płaskonabłonkowym skóry (SCC).
Estonian: - Arst kontrollib regulaarselt teie nahka teise teatud nahavähi tüübi suhtes, mida kutsutakse naha lamerakuliseks kartsinoomiks.
Polish: • leków, takich jak rytonawir, sakwinawir lub zydowudyna stosowanych w leczeniu AIDS lub HIV
Estonian: • ravimid, näiteks ritonaviir, sakvinaviir või zidovudiin, mida kasutatakse AIDSi või HIV ravis
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym skuteczności był wskaźnik obiektywnych odpowiedzi oceniany wg zmodyfikowanych kryteriów mRECIST (modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) u pacjentów z laBCC oraz według kryteriów RECIST 1.1 u pacjentów z mBCC, na podstawie oceny centralnej.
Estonian: Uuringu esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli objektiivse ravivastuse määr mRECIST (modifitseeritud ravivastuse hindamise kriteeriumid soliidtuumorite korral) alusel laBCC patsientidel ja RECIST 1.1 alusel mBCC patsientidel, mida hinnati tsentraalselt.
Polish: Przeprowadzono randomizowane, podwójnie ślepe badanie II fazy z dwoma dawkami (200 mg lub 800 mg raz na dobę) produktu leczniczego Odomzo, w którym uczestniczyło 230 pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem podstawnokomórkowym (laBCC) (n=194) lub przerzutowym rakiem podstawnokomórkowym (mBCC) (n=36).
Estonian: II faasi randomiseeritud topeltpimedas uuringus, kus kasutati Odomzo kahte annust (200 mg või 800 mg üks kord ööpäevas), osales 230 lokaalselt kaugelearenenud basaalrakulise kartsinoomi (laBCC) (n=194) või metastaatilise basaalrakulise kartsinoomiga (mBCC) (n=36) patsienti.
Polish: Każda kapsułka zwiera 200 mg sonidegibu.
Estonian: Üks kapsel sisaldab 200 mg sonidegiibi.
Polish: W ramach Programu Zapobiegania Ciąży w związku z leczeniem produktem leczniczym Odomzo wszyscy pacjenci otrzymają:
Estonian: Odomzo raseduse vältimise programmi osana antakse patsiendile:
Polish: Toksyczne działania na płód królików były również obserwowane po bardzo małej ekspozycji u matki.
Estonian: Küülikutel täheldati fetotoksilisust samuti väga madalate emaslooma kontsentratsiooni väärtuste juures.
Polish: Nie wolno zajść w ciążę podczas stosowania tego leku (więcej informacji, patrz „Ciąża", „Karmienie piersią", „Płodność" oraz „Antykoncepcja u kobiet i mężczyzn" w punkcie 2).
Estonian: Odomzo võib põhjustada tõsiseid sünnidefekte, te ei tohi selle ravimi võtmise ajal jääda rasedaks (täiendavat teavet vt lõigus 2 „Rasedus", „Imetamine", „Viljakus" ning „Raseduse vältimine naistele ja meestele").
Polish: Ponieważ sonidegib nie jest wydalany przez nerki, nie należy spodziewać się żadnych zmian w wielkości ekspozycji ogólnoustrojowej u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Estonian: Kuna sonidegiib ei eritu neerude kaudu, ei ole neerukahjustusega patsientidel oodata ravimi plasmakontsentratsiooni muutust.
Polish: Jeśli konieczne jest zastosowanie silnego induktora CYP3A4 jednocześnie z sonidegibem, należy rozważyć zwiększenie dobowej dawki sonidegibu do 400-800 mg. Na podstawie danych farmakokinetycznych przewiduje się, że po podaniu tej dawki wielkość AUC zostanie skorygowana do zakresu obserwowanego po podaniu leku bez jednoczesnego podania induktorów, gdy jednoczesne leczenie induktorem nie przekracza 14 dni.
Estonian: Kui sonidegiibiga samaaegselt peab kasutama tugevat CYP3A4 indutseerijat, tuleb kaaluda sonidegiibi ööpäevase annuse suurendamist kuni 400...800 mg-ni. Farmakokineetiliste andmete põhjal on sonidegiibi selle annuse manustamisel, eeldusel et indutseerijaga kooskasutamine kestab vähem kui 14 päeva, oodata AUC väärtusi vahemikus, mida täheldatakse sonidegiibi manustamisel ilma indutseerijateta.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Kapsułki twarde
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Kõvakapslid
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1030/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1030/001
Polish: Monitorować objawy mięśniowe w celu wykrycia zmian aż do powrotu do stanu początkowego.
Estonian: Jälgida lihassümptomeid muutuste suhtes kuni ravieelse seisundi taastumiseni.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka twarda zawiera 200 mg sonidegibu (w postaci fosforanu).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kapsel sisaldab 200 mg sonidegiibi (Sonidegibum) (fosfaadina).
Polish: Mediana czasu trwania leczenia wyniosła 11,0 miesięcy u pacjentów leczonych produktem leczniczym Odomzo w zalecanej dawce 200 mg (zakres: 1,3 do 41,3 miesięcy).
Estonian: Odomzo soovitatavat annust 200 mg saanud patsientidel oli ravi kestuse mediaan 11,0 kuud (vahemik 1,3...41,3 kuud).
Polish: Ze względu na ryzyko śmierci zarodka lub płodu bądź ciężkich wad wrodzonych spowodowanych przez sonidegib, kobiety przyjmujące produkt leczniczy Odomzo nie mogą być w ciąży ani zajść w ciążę podczas leczenia i przez 20 miesięcy po jego zakończeniu (patrz punkt 4.4).
Estonian: Sonidegiibiga seotud embrüo/loote surma või raskete väärarengute riski tõttu ei tohi Odomzo't võtta raseduse ajal ega Odomzo-ravi ajal rasestuda ja seda ka 20 kuu jooksul pärast ravi lõppu (vt lõik 4.4).
Polish: Przed przyjęciem leku Odomzo należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występowały wcześniej skurcze lub osłabienie mięśni, lub jeśli pacjent przyjmuje inne leki.
Estonian: Enne Odomzo võtmist teavitage oma arsti, kui teil on varem esinenud lihaskrampe või -nõrkust või kui ta kasutate teisi ravimeid.
Polish: Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie silnego inhibitora CYP3A, dawkę sonidegibu należy zmniejszyć do 200 mg podawanych co drugi dzień.
Estonian: Kui sonidegiibi on vaja manustada koos tugevate CYP3A inhibiitoritega, tuleb sonidegiibi annust vähendada 200 mg-le manustatuna ülepäeviti.
Polish: • leku zwanego penicylaminą stosowanego w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów
Estonian: • ravim, mida nimetatakse penitsillamiiniks ja kasutatakse reumatoidartriidi raviks
Polish: Nie ustalono, czy występowanie cuSCC ma związek z leczeniem produktem leczniczym Odomzo.
Estonian: Ei ole kindlaks tehtud, kas naha lamerakuline kartsinoom on seotud Odomzo-raviga.
Polish: Nasilenie zwiększenia aktywności CK Modyfikacje dawki* i zalecenia dotyczące postępowania
Estonian: Annuse muutmise soovitused* ja tegevusjuhised
Polish: Badania krwi podczas leczenia lekiem Odomzo Lekarz wykona badania krwi przed leczeniem i ewentualnie również podczas leczenia.
Estonian: Arst teeb teile enne ravi alustamist ja vajadusel ka ravi ajal regulaarselt vereanalüüse.
Polish: Ze względu na ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych sonidegibu, takich jak poważne wady rozwojowe u noworodków/niemowląt karmionych piersią, kobiety nie mogą karmić piersią podczas przyjmowania produktu leczniczego Odomzo i przez 20 miesięcy po zakończeniu leczenia (patrz punkt 5.3).
Estonian: Kuna rinnapiima saavatel vastsündinutel/imikutel võivad tekkida sonidegiibist tingitud tõsised kõrvaltoimed, nagu tõsised arenguhäired, ei tohi naised imetada Odomzo-ravi ajal või 20 kuu jooksul pärast ravi lõppu (vt lõik 5.3).
Polish: Rycina 1 przedstawia najlepszą zmianę w wymiarach docelowych guzów u każdego pacjenta z laBCC w grupie dawki 200 mg, na podstawie oceny centralnej.
Estonian: Joonis 1 näitab sihthaiguskolde suuruse parimat muutust igal laBCC (joonis 1) patsiendil annuse 200 mg kasutamisel tsentraalse hinnangu alusel.
Polish: • Materiały edukacyjne dla pacjenta
Estonian: • Patsiendile mõeldud õppematerjal
Polish: tych osób mediana czasu do wystąpienia zwiększenia wartości laboratoryjnych CK do stopnia 2. lub wyższego wyniosła 12,9 tygodni (zakres 2 do 39 tygodni) od rozpoczęcia terapii produktem leczniczym Odomzo, a mediana czasu do ustąpienia (normalizacji wartości lub powrotu do stopnia 1.)
Estonian: Nendel patsientidel toimus CK laboratoorsete väärtuste tõus 2. või suurema raskusastmeni keskmiselt 12,9 nädala jooksul (vahemik 2...39 nädalat) pärast Odomzo-ravi alustamist ja väärtused taandusid (normaliseerusid või taandusid 1. raskusastmeni) keskmiselt 12 päevaga (95% CI 8...14 päeva).
Polish: Po powrocie do stanu początkowego wznowić leczenie dawką tej samej wysokości, a następnie raz na miesiąc oznaczać wartości CK.
Estonian: Pärast seda alustada ravi uuesti sama annusega ja seejärel mõõta CK taset üks kord kuus.
Polish: Większość działań występowała po ekspozycji zbliżonej do ekspozycji zamierzonej u ludzi.
Estonian: Enamik toimeid ilmnes sarnastel väärtustel inimestel saavutatavate plasmakontsentratsiooniga.
Polish: W głównym badaniu II fazy, u 2 (14,3%) z 14 kobiet z zachowanymi zdolnościami rozrodczymi lub w wieku rozrodczym po sterylizacji przez podwiązanie jajowodów obserwowano brak miesiączki podczas leczenia produktem leczniczym Odomzo w dawce 200 mg lub 800 mg raz na dobę.
Estonian: II faasi keskses uuringus tekkis kahel (14,3%) munajuhade ligeerimise teel steriliseeritud viljastumisvõimelisel või fertiilses eas naisel 14-st amenorröa ravi ajal Odomzo 200 mg või 800 mg-ga üks kord ööpäevas.
Polish: • biegunka lub zgaga
Estonian: • maoärritus või seedehäire
Polish: Stopień 1 [zwiększenie aktywności CK >GGN - 2,5 x
Estonian: 1. raskusaste [CK tõus >ULN - 2,5 x ULN]
Polish: Mężczyźni Mężczyźni, nawet ci, u których wykonano wazektomię, podczas stosunków płciowych z partnerką muszą zawsze używać prezerwatywy (ze środkiem plemnikobójczym, jeśli jest dostępna) w trakcie leczenia produktem leczniczym Odomzo i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.6 i
Estonian: Meessoost patsiendid (isegi kui on tehtud vasektoomia) peavad Odomzo-ravi ajal ja 6 kuu jooksul pärast ravi lõppu kasutama alati kondoomi (võimalusel koos spermitsiidiga), kui on seksuaalvahekorras naispartneriga (vt lõigud 4.6 ja 5.3).
Polish: U samców szczura leczonych sonidegibem, ekspozycja stanowiąca około 2-krotność ekspozycji klinicznej nie miała wpływu na płodność osobników płci męskiej.
Estonian: Sonidegiibiga ravitud isaste rottide viljakust ei mõjutanud kliinilisest kontsentratsioonist ligikaudu 2 korda suuremad väärtused.
Polish: • Konieczność zgłaszania przez pacjenta wszelkich zdarzeń niepożądanych osobie z fachowego personelu medycznego
Estonian: • Patsient peab mis tahes kõrvaltoimest tervishoiutöötajat teavitama
Polish: Odomzo może powodować ciężkie wady wrodzone.
Estonian: Odomzo võib põhjustada tõsiseid sünnidefekte.
Polish: Prawdopodobieństwo braku zdarzeń (%), (95% CI) 6 miesięcy 9 miesięcy 12 miesięcy Przeżycie bez progresji Liczba zdarzeń* Liczba uciętych obserwacji Mediana (miesiące) 95% CI
Estonian: 6 kuud 9 kuud 12 kuud Progressioonivaba elulemus Juhtumite arv* Tsenseeritud juhtumite arv Mediaan (kuud) 95% CI
Polish: • Krajowe lub inne specyficzne wymagania dotyczące przepisywania i wydawania produktu leczniczego Odomzo
Estonian: • Kohalikud või muud erinõuded Odomzo retsepti väljastamiseks
Polish: Karta przypominająca dla pacjenta powinna zawierać następujące kluczowe elementy:
Estonian: Patsiendile mõeldud meeldetuletuskaardis peavad olema järgmised põhiosad:
Polish: Przyjęcie umiarkowanego posiłku 1 godzinę po podaniu produktu leczniczego Odomzo w dawce 200 mg, wykazało podobną ekspozycję w porówaniu ze stanem na czczo.
Estonian: Mõõduka eine söömisel 1 tund pärast Odomzo 200 mg manustamist oli imendumine sarnane võrreldes tühja kõhuga.
Polish: Produkt leczniczy Odomzo jest przeciwwskazany do stosowania podczas ciąży.
Estonian: Odomzo on vastunäidustatud raseduse ajal.
Polish: Jednoczesne podawanie sonidegibu z silnymi induktorami CYP3A zmniejsza stężenie sonidegibu w osoczu.
Estonian: Sonidegiibi ja tugevate CYP3A indutseerijate samaaegsel manustamisel väheneb sonidegiibi plasmakontsentratsioon.
Polish: • leków, takich jak telitromycyna, ryfampicyna lub ryfabutyna stosowanych w leczeniu zakażeń bakteryjnych
Estonian: • ravimid, näiteks telitromütsiin, rifampitsiin või rifabutiin, mida kasutatakse bakterinfektsioonide ravimiseks
Polish: Pacjenci z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi (takimi jak np. miopatie zapalne, dystrofia mięśniowa, stwardnienie zanikowe boczne, rdzeniowy zanik mięśni) wymagają ścisłego monitorowania ze względu na zwiększone ryzyko toksycznego działania na mięśnie.
Estonian: Hoolega tuleb jälgida neuromuskulaarsete häiretega (nt põletikuliste müopaatiate, lihasdüstroofia, amüotroofilise lateraalskleroosi, spinaalse lihasatroofiaga) patsiente lihaskahjustuse suurenenud tekkeohu tõttu.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Odomzo Nie należy przerywać przyjmowania leku Odomzo bez uprzedniego porozumienia z lekarzem.
Estonian: Kui te lõpetate Odomzo võtmise Ärge lõpetage Odomzo võtmist arstiga eelnevalt konsulteerimata.
Polish: • pacjentka przestała stosować antykoncepcję
Estonian: • lõpetate rasestumisvastaste vahendite kasutamise
Polish: • Porady dotyczące bezpieczeństwa przeznaczone dla kobiet w wieku rozrodczym
Estonian: • Ohutusalased nõuanded rasestuda võivatele naistele
Polish: • ustało miesiączkowanie
Estonian: • teie menstruatsioonid lõpevad
Polish: Nie należy karmić piersią podczas leczenia i w ciągu 20 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Estonian: Ärge toitke last rinnaga ravi ajal või 20 kuu jooksul pärast ravi lõppu.
Polish: Nie należy przyjmować leku Odomzo, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę podczas leczenia lub w ciągu 20 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Estonian: Ärge võtke Odomzo't kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda ravi ajal või 20 kuu jooksul pärast ravi lõppu.
Polish: W trakcie leczenia lekiem Odomzo należy zawsze używać prezerwatywy (ze środkiem plemnikobójczym, jeśli jest dostępna) podczas stosunków płciowych z partnerką, nawet jeśli u pacjenta wykonano wcześniej wazektomię.
Estonian: Odomzo-ravi ajal kasutage alati kondoomi (võimalusel koos spermitsiidiga), kui olete seksuaalvahekorras naispartneriga, isegi kui teile on tehtud vasektoomia.
Polish: Badania diagnostyczne Zmniejszenie masy ciała
Estonian: Uuringud Kehakaalu langus
Polish: • Nie należy jeść przez 2 godziny przed przyjęciem leku Odomzo i przez 1 godzinę po przyjęciu leku.
Estonian: • Ärge sööge 2 tundi enne ja 1 tund pärast Odomzo võtmist.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia smaku
Estonian: Närvisüsteemi häired Düsgeusia
Polish: Rycina 1 Najlepsza zmiana w guzach docelowych względem wartości początkowych u pacjentów z laBCC na podstawie oceny centralnej, FAS
Estonian: Joonis 1 Sihthaiguskollete parim muutus võrreldes ravieelsega laBCC patsientidel tsentraalse hinnangu alusel (FAS)
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, lekarz może przepisać pacjentowi inny lek.
Estonian: Kui ta võtate neist midagi, on võimalik, et teie arst peab teile mõne muu ravimi välja kirjutama.
Polish: Lek Odomzo jest dostępny w perforowanych blistrach podzielnych na dawki pojedyncze zawierających 10 x 1 kapsułkę.
Estonian: Odomzo on saadaval 10 x 1 kapsliga üheannuselistes perforeeritud blisterpakendites.
Polish: Dlatego podczas stosowania produktu leczniczego Odomzo należy rutynowo monitorować wszystkich pacjentów, a cuSCC należy leczyć zgodnie ze standardami postępowania.
Estonian: Seetõttu tuleb kõiki Odomzo't saavaid patsiente rutiinselt jälgida ning vajadusel rakendada naha lamerakulise kartsinoomi standardravi.
Polish: Podczas leczenia lekiem Odomzo wymienione leki należy stosować z zachowaniem ostrożności lub unikać ich stosowania.
Estonian: Neid ravimeid tuleb kasutada ettevaatusega või neid tuleb vältida Odomzo-ravi ajal.
Polish: Terapia S.A. Tel:+40 264 50 15 00
Estonian: Tel:+40 264 50 15 00
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1030/001 10 kapsułek twardych
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1030/001 10 kõvakapslit
Polish: Lek Odomzo zawiera substancję czynną sonidegib.
Estonian: Mis ravim on Odomzo Odomzo sisaldab toimeainena sonidegiibi.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate enne selle ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Polish: Brak miesiączki
Estonian: 6 kuud
Polish: Mogą one ostrzec lekarza o możliwości wystąpienia zmian w funkcjonowaniu niektórych części ciała pacjenta, na przykład:
Estonian: Odomzo-ravi ajal võib teil esineda kõrvalekaldeid vereanalüüsi tulemustes, mis võib teie arstile teavet anda muutuste kohta keha teatud osade talitluses, näiteks:
Polish: Leki mogące zwiększać stężenie sonidegibu w osoczu
Estonian: Ravimid, mille toimel võib suureneda sonidegiibi plasmakontsentratsioon