FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • La carte du patient devra comprendre une partie où les patients pourront inscrire la date et la dose de chaque traitement reçu par Ruconest (en surlignant tous les 10 traitements).
Portuguese: • O cartão do doente deverá conter uma área onde o doente possa registar a data e a dose de cada tratamento com Ruconest (com cada décimo tratamento destacado).
French: • résumé des caractéristiques du produit et notice d'information du patient relative à Ruconest;
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo para os Doentes relativos ao Ruconest.
French: o Un protocole pour réaliser un test cutané à lecture immédiate (prick test) avec Ruconest et un schéma posologique de test intraveineux chez les patients présentant un prick test négatif, y compris les critères pour l'interprétation des résultats, pour les patients présentant des caractéristiques cliniques d'allergie au lait de vache.
Portuguese: o Um protocolo para a realização de teste cutâneo em picada (TCP) com Ruconest e um programa de teste de dosagem intravenosa em doentes que apresentem um resultado negativo do teste cutâneo em picada, incluindo critérios de interpretação dos resultados, para os doentes que apresentem características clínicas de alergia ao leite de vaca.
French: • Que Ruconest est extrait du lait de lapines transgéniques et contient des traces de protéines de lapin.
Portuguese: • Que o Ruconest é derivado de leite de coelhos transgénicos e contém vestígios de proteína de coelho.
French: • Que Ruconest est contre-indiqué chez tous les patients présentant une allergie avérée ou une suspicion d'allergie au lapin ou présentant des anticorps IgE sériques positifs contre les squames de lapin en raison du risque de réactions allergiques majeures, par conséquent:
Portuguese: • O Ruconest é contra-indicado em todos os doentes com alergia suspeita ou conhecida a coelhos ou que apresentem anticorpos séricos IgE positivos contra caspa de coelho, devido ao risco de reacções alérgicas graves.
French: • La nécessité d'informer les patients sur les premiers signes de réactions d'hypersensibilité, comprenant éruptions urticariennes, urticaire généralisée, oppression thoracique, respiration sifflante, hypotension et anaphylaxie et sur le fait qu'ils doivent alerter leur médecin en cas d'apparition de ces symptômes.
Portuguese: • Os doentes devem ser informados sobre os sinais precoces de hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea, urticária generalizada, sensação de aperto no peito, sibilos (assobios), hipotensão e anafilaxia, devendo informar o médico caso estes sintomas ocorram.
French: • La carte du patient devra comprendre une partie où les patients pourront inscrire les résultats de leur dernier test de détection des IgE anti-lapin (squames) et la date de ce test.
Portuguese: • O cartão do doente deverá conter uma área onde o doente possa registar os resultados do teste IgE anti-coelho (caspa) mais recente e a data do teste.
French: o Avant l'instauration du traitement par Ruconest, tous les patients devront être testés afin de déceler la présence d'anticorps IgE contre l'épithélium de lapin (squames).
Portuguese: o Antes do início do tratamento com Ruconest, todos os doentes devem ser sujeitos a testes que determinem a presença de anticorpos IgE contra epitélio de coelho (caspa).
French: • Le risque éventuel de réaction immunitaire de type III en raison de la formation d'anticorps dirigés contre les impuretés provenant de l'hôte (IPH).
Portuguese: • Existe o risco potencial de uma reacção de hipersensibilidade de tipo III mediada pelo complexo imune, devido à formação de anticorpos dirigidos contra as Impurezas Relacionadas com o Hospedeiro (IRH).
French: o Des informations sur la méthodologie adéquate à utiliser pour les tests en laboratoire des anticorps IgE sériques contre l'épithélium de lapin (squames).
Portuguese: o Informação sobre a metodologia apropriada a utilizar em testes laboratoriais de detecção de anticorpos séricos IgE contra epitélio de coelho (caspa).
French: • Le fait que Ruconest est extrait du lait de lapines transgéniques et contient des traces de protéines de lapin (impuretés provenant de l'hôte, IPH).
Portuguese: • O Ruconest é derivado de leite de coelhos transgénicos e contém vestígios de proteínas de coelho (Impurezas Relacionadas com o Hospedeiro, IRH).
French: o Il conviendra de répéter le test pour la détection des anticorps IgE une fois par an ou bien après 10 traitements, selon ce qui survient en premier.
Portuguese: o Os testes de IgE devem ser repetidos uma vez por ano, ou uma vez em cada 10 tratamentos, dependendo do que ocorrer em primeiro lugar.
French: • Que les patients présentant des signes cliniques d'allergie au lait de vache peuvent présenter des anticorps réagissant de manière croisée avec les impuretés du lait de lapine de Ruconest.
Portuguese: • Os doentes com evidência clínica de alergia a leite de vaca poderão ter anticorpos com reacção cruzada com as impurezas derivadas do leite de coelho que podem existir no Ruconest.
French: • Qu'il est important de surveiller tout signe clinique ou symptôme d'hypersensibilité et que les patients doivent alerter leur médecin en cas de développement de tels symptômes au moment où ils reçoivent ou après avoir reçu Ruconest.
Portuguese: • A importância da monitorização de sinais e sintomas clínicos de hipersensibilidade e a necessidade de alertar o médico caso esses sintomas ocorram durante ou após o tratamento com Ruconest.
French: • Un rappel que le test pour la détection des IgE anti-lapin (squames) devra être répété une fois par an ou bien après 10 traitements, selon ce qui survient en premier.
Portuguese: • Um aviso de que os testes de anticorpos IgE anti-coelho (caspa) devem ser repetidos uma vez por ano, ou uma vez em cada 10 tratamentos, dependendo do que ocorrer em primeiro lugar.
French: Des conseils sur le programme de tests en laboratoire de l'immunogénicité pour déceler ces anticorps fourni par la société afin de suivre une suspicion d'émergence d'anticorps neutralisants, et des informations sur la procédure à suivre pour le prélèvement et l'expédition de l'échantillon sanguin au laboratoire central de la société.
Portuguese: Conselhos sobre o programa de testes laboratoriais imunológicos para a detecção destes anticorpos proporcionados pela empresa, para fazer o acompanhamento da suspeita de emergência de anticorpos neutralizadores, bem como informações sobre os procedimentos a seguir para a colheita e o envio de uma amostra de sangue para o laboratório central da empresa.
French: Le contenu du kit d'information est le suivant:
Portuguese: O material educacional deve conter o seguinte:
French: • Qu'ils seront priés d'avoir la carte sur eux et de toujours la montrer à tout professionnel de santé leur octroyant un traitement pour des crises aiguës d'angiœdème héréditaire.
Portuguese: • Deverá solicitar-se aos doentes que se façam sempre acompanhar do cartão e o apresentem a qualquer profissional de saúde que realize tratamento contra um episódio agudo de angioedema hereditário.
French: Des conseils sur le programme de tests en laboratoire de l'immunogénicité pour déceler ces anticorps afin de suivre une suspicion de maladie médiée par les complexes immuns, et sur la procédure à suivre pour le prélèvement et l'expédition de l'échantillon sanguin au laboratoire central de la société.
Portuguese: Conselhos sobre o programa de testes laboratoriais imunológicos para a detecção destes anticorpos, no seguimento de suspeita de doença mediada pelo complexo imune, bem como sobre os procedimentos a seguir para a colheita e o envio de uma amostra de sangue para o laboratório central da empresa.
French: • Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer qu'au moment du lancement, tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire Ruconest ont reçu les kits d'information.
Portuguese: • O titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá assegurar-se de que, no momento do lançamento, todos os profissionais de saúde que se esperam venham a prescrever o Ruconest têm à sua disposição material educacional que informe acerca da utilização correcta e segura do medicamento.
French: • Que les patients ont été testés pour déceler les IgE anti-lapin (squames) au cours de cette dernière année et que le résultat de ce test était négatif.
Portuguese: • Que o teste de anticorpos IgE anti-coelho (caspa) realizado no ano transacto foi negativo.
French: • Que les patients reçoivent Ruconest pour le traitement des crises aiguës d'angiœdème héréditaire.
Portuguese: • Que se encontra a receber Ruconest para tratamento de um episódio agudo de angioedema hereditário.
French: Date de première autorisation : 28 octobre 2010 Date de dernier renouvellement : 18 septembre 2015
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 de outubro de 2010 Data da última renovação: 18 de setembro de 2015
French: • Lavez-vous soigneusement les mains.
Portuguese: • Lave as mãos cuidadosamente.
French: Tous les adaptateurs fournis dans le kit sont identiques.
Portuguese: Todos os adaptadores fornecidos no kit são idênticos.
French: Pour usage unique.
Portuguese: A uma utilizacão única.
French: Patients âgés (≥ 65 ans)
Portuguese: Idosos (≥65 anos de idade)
French: Les données sur les patients de plus de 65 ans sont limitées.
Portuguese: Os dados sobre doentes com mais de 65 anos de idade são limitados.
French: La sécurité et l'efficacité de Ruconest chez les enfants (âgés de 0 à 12 ans ) n'ont pas encore été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de Ruconest em crianças (com 0 a 12 anos de idade) não foram ainda estabelecidas.
French: Des réactions d'hypersensibilité ne peuvent être exclues.
Portuguese: Não é possível excluir reações de hipersensibilidade.
French: Autres médicaments et Ruconest
Portuguese: Outros medicamentos e Ruconest
French: Aucun potentiel génotoxique et carcinogène n'est attendu.
Portuguese: Não se prevê a existência de potencial genotóxico e carcinogénico.
French: Ces symptômes peuvent toutefois également se produire suite à une crise d'AOH.
Portuguese: No entanto, estes sintomas também podem ocorrer em resultado de um episódio de AEH.
French: Dans un tel cas, contactez votre médecin ou l'hôpital le plus proche.
Portuguese: Se isto acontecer, contacte o seu médico ou o hospital mais próximo.
French: Si vous avez utilisé plus de Ruconest que vous n'auriez dû
Portuguese: Se utilizar mais Ruconest do que deveria
French: Les paragraphes suivants décrivent comment la solution de Ruconest doit être préparée et administrée.
Portuguese: As seguintes instruções descrevem a forma como a solução de Ruconest terá de ser preparada e administrada.
French: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 France
Portuguese: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 França
French: Volume à administrer (ml)
Portuguese: Volume a administrar (ml)
French: Ne pas mélanger ni administrer Ruconest avec d'autres médicaments ou solutions.
Portuguese: Não misture nem administre Ruconest com outros medicamentos ou soluções.
French: La réaction indésirable la plus commune observée après administration de Ruconest est le mal de tête.
Portuguese: A reação adversa mais comum observada após a administração de Ruconest é dor de cabeça.
French: Si de la poudre non dissoute est toujours présente, répétez la procédure.
Portuguese: Caso ainda esteja presente pó não dissolvido, repita o procedimento.
French: Il convient de ne pas administrer plus de deux doses en 24 heures.
Portuguese: Não devem ser administradas mais de duas doses em 24 horas.
French: Aucune recommandation s'agissant d'un ajustement de la dose ne peut être donnée.
Portuguese: Não pode ser feita qualquer recomendação quanto ao ajuste da dose.
French: • L'existence d'un registre post-commercialisation dans lequel les professionnels de santé sont encouragés à introduire les patients.
Portuguese: • A existência de um registo pós-introdução no mercado, no qual os profissionais de saúde são incentivados a introduzir os doentes.
French: • Répétez les étapes 4 et 5 si vous devez préparer une seconde solution.
Portuguese: • Repita os passos 4 e 5 se precisar de preparar uma segunda solução.
French: L'efficacité et l'innocuité chez les patients adolescents correspondaient à celles observées chez les adultes.
Portuguese: A eficácia e a segurança nos doentes adolescentes foram consistentes com as observadas nos adultos.
French: De petites quantités de mousse sont tolérées.
Portuguese: São aceitáveis pequenas quantidades de espuma.
French: Rien ne laisse penser que les patients âgés de plus de 65 ans répondent différemment à Ruconest.
Portuguese: Não existe fundamentação que indique que os doentes com mais de 65 anos de idade respondem de forma diferente ao Ruconest.
French: Aucune étude formelle de distribution n'a été réalisée.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de distribuição.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures entre 2°C et 8°C, à moins que la reconstitution n'ait eu lieu dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Portuguese: Se não for utilizado de imediato, os tempos e as condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem ser superiores a 24 horas a temperaturas entre 2 e 8 ºC, a não ser que a reconstituição tenha decorrido em condições asséticas controladas e validadas.
French: Prélevez le volume requis de solution préparée.
Portuguese: Retire o volume necessário de solução preparada.
French: • Réponse au traitement
Portuguese: • Resposta ao tratamento
French: Une technique aseptique devra être utilisée pour reconstituer, combiner et mélanger les solutions.
Portuguese: Deverá usar-se uma técnica assética para a reconstituição, combinação e mistura das soluções.
French: À l'intérieur d'une même boîte d'un kit, les différents éléments peuvent présenter des dates de péremption différentes.
Portuguese: Numa mesma caixa do kit, os diferentes componentes podem ter diferentes prazos de validade.
French: Il est très important que la solution préparée soit injectée directement dans une veine et non dans une artère ou les tissus avoisinants.
Portuguese: É muito importante que a solução preparada seja injetada diretamente numa veia e não numa artéria nem nos tecidos circundantes.
French: 2100 U de conestat alfa.
Portuguese: 2100 U de conestate alfa.
French: L'incidence des effets indésirables était similaire pour chaque groupe de dose et n'a pas augmenté au cours d'administrations répétées.
Portuguese: A incidência das reações adversas foi semelhante para todos os grupos de doses, não tendo aumentado com administrações repetidas.
French: Injectez la solution de Ruconest immédiatement après la préparation, de préférence en position assise.
Portuguese: Injete a solução de Ruconest imediatamente após a preparação, de preferência estando sentado.
French: Conestat alfa
Portuguese: Conestate alfa
French: • Numéro de lot et dose
Portuguese: • Número do lote e dose
French: Répétez les étapes 3 et 4 si vous devez préparer une seconde solution (ceci nécessite un second kit).
Portuguese: Repita os passos 3 e 4 se precisar de preparar uma segunda solução (para tal irá necessitar de um segundo kit).
French: Le tableau ci-dessous présente les résultats (critères d'évaluation primaires et secondaires) des deux essais contrôlés randomisés :
Portuguese: O quadro que se apresenta de seguida mostra os resultados (parâmetros de avaliação final primário e secundário) dos dois ensaios aleatorizados e controlados:
French: 5711 CP Someren Pays-Bas
Portuguese: 5711 CP Someren Países Baixos
French: Les instructions d'utilisation sont clairement décrites dans la brochure d'information destinée au médecin et sont jointes à cette notice.
Portuguese: As instruções de utilização encontram-se descritas claramente no folheto informativo do médico e estão anexadas.
French: • En plus du kit, le matériel suivant est nécessaire : un garrot du sparadrap pour fixer l'aiguille
Portuguese: • Para além do kit, é necessário o seguinte: um torniquete adesivo para fixar a agulha
French: La demi-vie d'élimination du conestat alfa était d'environ 2 heures.
Portuguese: A semivida de eliminação do conestate alfa é de aproximadamente 2 horas.
French: • la date et l'heure de l'administration
Portuguese: • a data e hora da administração
French: Injectez doucement la solution de la seconde seringue.
Portuguese: Injete lentamente a solução da segunda seringa.
French: Une solution présentant des particules ou une décoloration ne doit pas être utilisée.
Portuguese: Uma solução que apresente partículas ou descoloração não deve ser utilizada.
French: Il convient de ne pas administrer plus de deux doses, calculées conformément à l'étape 7, en 24 heures.
Portuguese: Não devem ser administradas mais de duas doses, calculadas de acordo com o passo 7, em 24 horas.
French: Avant de pouvoir administrer Ruconest, la poudre doit être dissoute dans le solvant inclus dans l'emballage (voir Rubrique 3).
Portuguese: Antes de o Ruconest poder ser administrado, é necessário que o pó seja dissolvido no solvente incluído na embalagem (ver secção 3).
French: Ruconest doit être administré par un professionnel de santé.
Portuguese: O Ruconest deve ser administrado por um profissional de saúde.
French: Ruconest n'est pas recommandé pendant la grossesse ou l'allaitement sauf si le médecin traitant estime que les bénéfices l'emportent sur les risques possibles.
Portuguese: O Ruconest não é recomendado durante a gravidez ou a amamentação, a não ser que o médico responsável considere que os seus benefícios são superiores aos possíveis riscos.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres agents hématologiques, médicaments utilisés dans l'angioedème héréditaire, Code ATC : B06AC04.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: outros agentes hematológicos, medicamentos utilizados no angioedema hereditário, código ATC: B06AC04.
French: Étape 9 : Éléments requis
Portuguese: Passo 9: Componentes necessários
French: Ruconest ne devra pas être administré en même temps que le tPA.
Portuguese: O Ruconest não deve ser administrado em conjunto com tPA.
French: Un cas d'hypersensibilité a été observé dans les essais cliniques concernant Ruconest.
Portuguese: Foi observado um caso de hipersensibilidade em ensaios clínicos com Ruconest.
French: • Une fois la poudre dissoute, la solution doit être transparente et incolore.
Portuguese: • Depois de o pó estar dissolvido, a solução deve ser transparente e incolor.
French: L'adaptateur doit rester dans son emballage en plastique.
Portuguese: O adaptador terá de permanecer na respetiva embalagem de plástico.
French: Les risques potentiels associés au traitement à domicile sont liés à l'administration en elle-même ainsi qu'à la prise en charge des effets indésirables, en particulier l'hypersensibilité.
Portuguese: Os riscos potenciais associados ao tratamento domiciliário estão relacionados com a administração propriamente dita, bem como com a gestão das reações adversas, em particular a hipersensibilidade.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Ruconest.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar Ruconest.
French: Le médicament doit être utilisé immédiatement (voir rubrique 6.3).
Portuguese: O medicamento deve ser utilizado de imediato (ver secção 6.3).
French: Voie IV.
Portuguese: Via IV.
French: vérifiez la date de péremption.
Portuguese: verifique o prazo de validade.
French: • 1 set de perfusion composé d'une tubulure de 35 cm et d'une aiguille 25G
Portuguese: • 1 conjunto de perfusão com tubo de 35 cm e agulha de 25G
French: Cela peut indiquer que vous avez développé une allergie à Ruconest.
Portuguese: Estes poderão ser indícios de que desenvolveu alergia ao Ruconest.
French: Traitement à domicile et auto-administration
Portuguese: Tratamento domiciliário e autoadministração
French: = poids corporel (kg)
Portuguese: = Peso corporal (kg)
French: Le volume de distribution du conestat alfa était d'environ 3 L, comparable au volume plasmatique.
Portuguese: O volume de distribuição de conestate alfa foi de aproximadamente 3 L, comparável com o volume do plasma.
French: Les résultats des études ouvertes concordaient avec les résultats présentés ci-dessus et soutiennent l'utilisation répétée de Ruconest dans le traitement de crises d'angiœdème ultérieures.
Portuguese: Os resultados dos estudos abertos foram consistentes com as observações acima referidas, apoiando a utilização repetida de Ruconest no tratamento de episódios subsequentes de angioedema.
French: • S'il n'y a pas de sang dans la tubulure, enlevez l'aiguille, répétez toutes les étapes en partant du début de l'étape 11 et repositionnez l'aiguille.
Portuguese: • Se não houver sangue no tubo, retire a agulha, repita todos os passos desde o início do passo 11 e reposicione a agulha.
French: Après l'avoir fait tourner, laissez le flacon sur la surface pendant quelques minutes jusqu'à ce que la solution devienne transparente.
Portuguese: Depois de fazer o movimento circular, deixe o frasco para injetáveis sobre a superfície durante alguns minutos, até que a solução fique transparente.
French: Ceci devrait être favorisé en serrant votre poing.
Portuguese: Este efeito deve ser potenciado fechando o punho.
French: • Placez le garrot au-dessus du site d'injection - de préférence au niveau du milieu du bras.
Portuguese: • Posicione o torniquete acima do local da injeção - de preferência a meio da parte superior do braço.
French: D'un point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado de imediato.
French: Gêne abdominale Paresthésie orale
Portuguese: Desconforto abdominal Parestesia oral
French: En cas de réactions anaphylactiques ou choc, un traitement médical d'urgence devra être administré.
Portuguese: Em caso de reações anafiláticas ou choque, deve administrar-se tratamento médico de emergência.
French: Avant le lancement du produit dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit convenir du contenu et du format du matériel éducatif avec l'Autorité nationale compétente (ANC).
Portuguese: Antes do lançamento no mercado do produto em cada Estado-Membro, o titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá chegar a acordo com a Autoridade Nacional Competente (ANC) sobre o conteúdo e o formato do material educacional.
French: N'utilisez jamais un élément du kit après la date de péremption indiquée sur le grand emballage extérieur en carton.
Portuguese: Nunca utilize nenhum componente do kit depois do prazo de validade indicado na embalagem grande exterior.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Ruconest dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement des crises aiguës d'angiœdème (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Ruconest em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento de episódios agudos de angioedema (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: Continuez de remplir la seringue avec le volume requis.
Portuguese: Continue a encher a seringa com o volume necessário.
French: Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN, Pays-Bas
Portuguese: Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN, Países Baixos
French: • Tout événement indésirable
Portuguese: • Quaisquer acontecimentos adversos
French: N'enlevez pas l'emballage des adaptateurs.
Portuguese: Não retire as embalagens dos adaptadores.
French: Préparation de la solution Étape 1 : Nettoyage et autres exigences
Portuguese: Passo 1: Limpeza e outros requisitos
French: • Assurez-vous que l'ensemble du kit est complet et contient tous les éléments énumérés dans la rubrique 6 de cette notice.
Portuguese: • Certifique-se de que a embalagem do kit está completa e contém todos os componentes indicados na secção 6 deste folheto.