FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienten bör också informera den läkare som har ansvar för behandlingen med Cablivi om det planerade ingreppet.
Finnish: Potilaan on myös kerrottava suunnitellusta toimenpiteestä lääkärille, joka valvoo Cablivi-hoitoa.
Swedish: • Avlägsna plastförpackningen från anslutningsproppen genom att hålla injektionsflaskan i ena handen, trycka samman sidorna på anslutningsproppens förpackning med den andra handen och sedan lyfta förpackningen uppåt.
Finnish: • Irrota muovipakkaus liittimestä pitämällä kiinni injektiopullosta yhdellä kädellä, painamalla liitinpakkauksen sivuista toisella kädellä ja nostamalla sitten pakkausta ylöspäin.
Swedish: Vid behov kan användning av von Willebrandfaktor-koncentrat övervägas för att korrigera hemostasen.
Finnish: Tarvittaessa voidaan harkita von Willebrand -tekijän konsentraatin käyttöä hemostaasin korjaamiseksi.
Swedish: Om det vid slutet av den här perioden finns tecken på kvarvarande immunologisk sjukdom rekommenderas det att man optimerar den immunosuppressiva behandlingen och fortsätter med de dagliga subkutana injektionerna av 10 mg kaplacizumab tills tecknen på den bakomliggande immunologiska sjukdomen har försvunnit (till exempel en normalisering av aktivitetsnivån hos ADAMTS13).
Finnish: Jos tämän ajanjakson päättyessä on näyttöä siitä, että immunologinen tauti jatkuu, on suositeltavaa optimoida immunosuppressiohoito ja jatkaa kaplasitsumabihoitoa 10 mg:n annoksella kerran vuorokaudessa ihon alle, kunnes taustalla olevan immunologisen taudin löydökset häviävät (esim. ADAMTS13-aktiivisuustaso normalisoituu pitkäkestoisesti).
Swedish: Cablivi rekommenderas inte under graviditet.
Finnish: Cablivi-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Swedish: De vanligaste biverkningarna i kliniska studier var näsblod, huvudvärk och blödningar i tandköttet.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset kliinisissä tutkimuksissa olivat nenäverenvuoto, päänsärky ja ienverenvuoto.
Swedish: Beredning av en dos Cablivi för intravenös injektion ska göras på samma sätt som för subkutan injektion (se Bruksanvisning, steg 1 till 9, i avsnitt 3).
Finnish: Cablivi-annos, joka annetaan laskimoon injektiona, valmistellaan samalla tavalla kuin ihon alle annettava injektio (ks. Käyttöohjeet, vaiheet 1-9, kohta 3).
Swedish: t1/2 för kaplacizumab är därför beroende av koncentration och målsubstans.
Finnish: Kaplasitsumabin puoliintumisaika (t1/2) on näin ollen riippuvainen pitoisuudesta ja kohteen määrästä.
Swedish: Allt pulvret måste ha lösts upp och lösningen måste vara klar.
Finnish: Kaiken kuiva-aineen täytyy olla liuennut ja liuoksen täytyy olla kirkasta.
Swedish: För förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning, se avsnitt 6.3.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Swedish: Ett beslut måste tas om huruvida amning ska avbrytas eller om man ska avstå från/avbryta behandlingen, med beaktande av fördelarna med amning för barnet och fördelarna med behandling för kvinnan.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko hoito, ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Swedish: I så fall kommer läkaren eller vårdpersonalen att ge dig eller din vårdgivare instruktioner om hur man använder Cablivi.
Finnish: Tässä tapauksessa lääkäri tai muu terveydenhuollon ammattilainen neuvoo sinulle tai hoitajallesi/huoltajallesi, miten Cablivi-valmistetta käytetään.
Swedish: Hematom*
Finnish: Hematooma*
Swedish: Behandlingen med Cablivi påbörjas av en läkare med erfarenhet av blodsjukdomar.
Finnish: Cablivi-hoidon aloittaa lääkäri, joka on perehtynyt veritauteihin.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu och på Läkemedlets webbplats http://www.lakemedelsverket.se.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla: http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Cablivi kan ges intravenöst genom att koppla den förberedda sprutan till en standardiserad luerfattning på en venkateter eller genom att använda en lämplig nål.
Finnish: Cablivi voidaan antaa laskimoon liittämällä valmisteltu ruisku laskimolinjojen tavanomaisiin luerlukkoihin tai käyttämällä sopivaa neulaa.
Swedish: • följande doser: - 1 injektionsflaskas innehåll injiceras subkutant (under huden på buken) en gång dagligen - den subkutana dosen ges efter varje daglig plasmabytesbehandling - när den dagliga plasmabytesbehandlingen är avslutad fortsätter behandlingen med Cablivi i minst 30 dagar med injektion av en injektionsflaskas innehåll dagligen.
Finnish: • myöhemmät annokset: - 1 injektiopullon sisältö kerran vuorokaudessa pistoksena ihon alle (vatsan ihon alle) - ihonalainen pistos annetaan kunkin kerran vuorokaudessa tehtävän plasmanvaihdon jälkeen - kun kerran vuorokaudessa annettava plasmanvaihtohoito on päättynyt, Cablivi-hoitoa jatketaan vähintään 30 päivän ajan annoksella 1 injektiopullo pistoksena kerran vuorokaudessa.
Swedish: Det förekom inga dödsfall i kaplacizumab-gruppen jämfört med tre dödsfall i placebogruppen under behandlingsperioden med studieläkemedel.
Finnish: Kaplasitsumabiryhmässä ei ollut kuolemantapauksia, ja lumelääkeryhmässä oli kolme kuolemantapausta tutkimuslääkehoitojakson aikana.
Swedish: Steg 6 - Sätt sprutan på anslutningsproppen och injektionsflaskan
Finnish: Vaihe 6 - Liitä ruisku liittimeen ja injektiopulloon
Swedish: Om du glömmer att ta Cablivi
Finnish: Jos unohdat käyttää Cablivi-valmistetta
Swedish: • Flerdosförpackning som innehåller 7 endosförpackningar
Finnish: • monipakkauksina, jotka sisältävät 7 kertapakkausta
Swedish: Använd inte läkemedlet efter utgångsdatum.
Finnish: Älä käytä viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Swedish: Behandling med kaplacizumab ledde till en statistiskt signifikant minskning av tiden till effekt på trombocyttalen (p<0,01).
Finnish: Kaplasitsumabihoito lyhensi tilastollisesti merkitsevästi verihiutaleiden määrää koskevaan vasteeseen kuluvaa aikaa (p < 0,01).
Swedish: Blödning på injektionsstället*, klåda på injektionsstället, erytem på injektionsstället, reaktion på injektionsstället
Finnish: Injektiokohdan verenvuoto*, injektiokohdan kutina, injektiokohdan punoitus, injektiokohdan reaktio
Swedish: Cablivi förhindrar bildandet av dessa blodproppar genom att förhindra blodplättarna (trombocyterna) i blodet från att klumpa ihop sig.
Finnish: Cablivi estää näiden verihyytymien muodostumista estämällä verihiutaleiden kasautumista.
Swedish: I kliniska studier utvecklade upp till 9 % av patienterna behandlingsuppkomna antikroppar riktade mot läkemedlet (anti-drug antibodies, ADA).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa enintään 9 %:lle potilaista kehittyi hoidon seurauksena lääkevasta-aineita.
Swedish: • har en blödningsrubbning som till exempel blödarsjuka.
Finnish: • sinulle on verenvuototauti, kuten hemofilia.
Swedish: Cablivi innehåller den aktiva substansen kaplacizumab.
Finnish: Cablivi sisältää vaikuttavana aineena kaplasitsumabia.
Swedish: Det finns inga data om användning av kaplacizumab hos gravida kvinnor.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja kaplasitsumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Swedish: • svart, tjärfärgad avföring
Finnish: • musta, tervamainen uloste
Swedish: Behandling med kaplacizumab minskade medeltalet för antalet dagar med plasmabytesbehandling (volymen plasma som användes), medeltalet för längden av intensivvård och medeltalet av antalet sjukhusdagar under perioden med behandling med studieläkemedlet.
Finnish: Kaplasitsumabihoito pienensi plasmanvaihtopäivien keskimääräistä lukumäärää, käytetyn plasman määrää, lyhensi keskimääräistä tehohoitojakson pituutta ja keskimääräistä sairaalahoidon pituutta tutkimuslääkehoitojakson aikana.
Swedish: Använd inte Cablivi om du ser fasta partiklar eller missfärgning före injektionen.
Finnish: Älä käytä Cablivi-valmistetta, jos huomaat hiukkasia tai värimuutoksia ennen valmisteen antamista.
Swedish: Cablivi är indicerat för behandling av vuxna med en episod av förvärvad trombotisk trombocytopen purpura (aTTP), tillsammans med plasmabyte och immunosuppressiv behandling.
Finnish: Cablivi on tarkoitettu aikuisille potilaille hankitun tromboottisen trombosytopeenisen purppura (aTTP) -vaiheen hoitoon yhdessä plasmanvaihdon ja immunosuppression kanssa.
Swedish: Tryck sedan långsamt in sprutkolven tills en liten mängd vätska kommer ut ur nålen.
Finnish: Työnnä sitten mäntää hitaasti, kunnes neulasta tulee pieni määrä nestettä.
Swedish: • Använd inte kitet om förpackningen eller artiklarna i den på något sätt är skadade.
Finnish: • Älä käytä välineitä, jos pakkaus tai sen sisältö on vaurioitunut.
Swedish: Kontakta läkaren eller sköterskan om detta inträffar.
Finnish: Siinä tapauksessa ota yhteyttä lääkäriin tai sairaanhoitajaan.
Swedish: Blödning från tandköttet* Hematemes*, hematokesi, melena*, övre gastrointestinalblödning*, blödning från hemorrojder*, rektalblödning*, hematom i bukväggen*
Finnish: Hematemeesi*, hematoketsia*, meleena*, ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto*, pukamavuoto*, peräsuoliverenvuoto *, vatsanseinämän hematooma*
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Cablivi
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Cablivi
Swedish: Patienter behandlade med kaplacizumab hade 1,55 gånger så stor sannolikhet för att vid varje given tidpunkt få effekt på trombocyttalen jämfört med patienter som behandlades med placebo.
Finnish: Kaplasitsumabihoitoa saaneet potilaat saavuttivat 1,55 kertaa todennäköisemmin verihiutaleiden määrää koskevan vasteen minä tahansa ajankohtana verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin.
Swedish: Vätskan ska tillföras långsamt och blandas försiktigt för att undvika att lösningen skummar.
Finnish: Lisää liuotin hitaasti ja sekoita varovasti, jotta liuos ei vaahtoa.
Swedish: • använder blodförtunnande läkemedel som acetylsalicylsyra eller lågmolekylärt heparin (som förhindrar uppkomst av blodproppar).
Finnish: • käytät verihiutaleiden kasautumista estäviä lääkkeitä, kuten aspiriinia tai pienimolekyylistä hepariinia (jotka estävät verihyytymien muodostumista).
Swedish: Tala om för din läkare om du:
Finnish: Kerro lääkärille, jos
Swedish: Läkaren kan besluta att du eller din vårdgivare får injicera Cablivi.
Finnish: Lääkäri saattaa päättää, että sinä voit tai hoitajasi/huoltajasi voi pistää Cablivi-valmisteen.
Swedish: I händelse av recidiv under uppföljningsperioden (det vill säga efter att all behandling med studieläkemedel hade upphört), återupptogs inte studieläkemedlet utan recidivet sköttes med standardbehandling.
Finnish: Jos seurantajakson aikana ilmeni uusiutuminen (kaiken tutkimuslääkehoidon lopettamisen jälkeen), tutkimuslääkkeen käyttöä ei aloitettu uudelleen ja uusiutumista hoidettiin tavanomaisen hoitokäytännön mukaisesti.
Swedish: En uppföljande toxikokinetisk studie på dräktiga marsvin bedömde exponering för kaplacizumab hos mödrar och foster.
Finnish: Tiineenä olevilla marsuilla tehdyssä toksikokineettisessä seurantatutkimuksessa arvioitiin kaplasitsumabialtistusta emoilla ja sikiöillä.
Swedish: Steg 4 - Sätta på anslutningsproppen
Finnish: Vaihe 4 - Liittimen kiinnittäminen
Swedish: Andelen patienter med recidiv av aTTP (försämring eller återfall) under hela studieperioden (inklusive de 28 dagarnas uppföljning efter avslutad behandling med studieläkemedel) var 67 % lägre i kaplacizumab-gruppen (9/72; återfall: 6/72) jämfört med placebogruppen (28/73; återfall 0/73) (p<0,001).
Finnish: Koko tutkimusjakson aikana (mukaan lukien 28 vuorokauden seuranta tutkimuslääkehoidon lopettamisen jälkeen) niiden potilaiden osuus, joilla hankittu tromboottinen trombosytopeeninen purppura uusiutui (paheni tai relapsoi), oli 67 % pienempi kaplasitsumabiryhmässä (9/72; relapsi: 6/72) lumeryhmään verrattuna (28/73; relapsi 0/73) (p < 0,001).
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Flerdosförpackning: 7 endosförpackningar
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Monipakkaus: 7 kerta-annospakkausta
Swedish: I denna studie randomiserades 145 patienter som fått en episod av aTTP (72 till kaplacizumab och 73 till placebo).
Finnish: Tässä tutkimuksessa satunnaistettiin 145 potilasta, joilla ilmeni hankittu tromboottinen trombosytopeeninen purppuravaihe (72 potilasta satunnaistettiin saamaan kaplasitsumabia ja 73 saamaan lumelääkettä).
Swedish: Om en akutoperation blir nödvändig bör man överväga att ge von Willebrandfaktor-koncentrat för att korrigera hemostasen.
Finnish: Jos kiireellinen leikkaus on tarpeen, voidaan harkita von Willebrand -tekijän konsentraatin käyttöä hemostaasin korjaamiseksi.
Swedish: Instruktioner för vårdpersonal om hur man injicerar Cablivi i din ven finns i slutet av bipacksedeln.
Finnish: Ohjeet terveydenhuollon ammattilaisille Cablivi-pistoksen antamisesta laskimoon löytyvät pakkausselosteen lopusta.
Swedish: Alla kliniska studier med kaplacizumab påvisade snabb sänkning av RIPA- och/eller RICO-nivåer efter påbörjad behandling, med återgång till ursprungliga nivåer inom 7 dagar efter avslutad behandling.
Finnish: Kaikissa kaplasitsumabilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa osoitettiin nopea RIPA- ja/tai RICO-arvojen pieneneminen hoidon aloittamisen jälkeen.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu och på Läkemedlets webbplats http://www.lakemedelsverket.se.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning.
Finnish: ANTOTAPA JA ANTOREITTI Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Swedish: Cablivi har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Finnish: Cablivi-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Swedish: Läkaren ger dig råd om huruvida du ska avbryta amningen eller sluta ta Cablivi, och väger fördelarna med amning för ditt barn mot fördelarna med Cablivi för dig.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, onko sinun keskeytettävä imetys vai oltava käyttämättä Cablivi-valmistetta, ottaen huomioon imetyksestä aiheutuvan hyödyn lapselle ja Cablivihoidosta koituvan hyödyn sinulle.
Swedish: I den farmakokinetiska/farmakodynamiska modellen för populationen hade njurfunktionen (kreatininclearance) en statistiskt signifikant effekt som ledde till begränsad ökning av den prognostiserade exponeringen (arean under kurvan vid steady state) vid svår nedsättning av njurfunktionen.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä/-farmakodynaamisessa mallissa munuaisten toiminnalla (kreatiniinipuhdistumalla) oli tilastollisesti merkitsevä vaikutus, joka sai aikaan ennustettavan altistuksen vähäisen suurenemisen vaikean munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä.
Swedish: Se till att nålen inte berör någonting före injektionen.
Finnish: Varmista, että neula ei koske mihinkään ennen pistoksen antamista.
Swedish: Behandling med Cablivi bör initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av patienter med trombotiska mikroangiopatier.
Finnish: Cablivi-hoidon aloittaa ja sitä valvoo lääkäri, joka on perehtynyt tromboottisia mikroangiopatioita sairastavien potilaiden hoitoon.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Cablivi Använd inte Cablivi
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cablivi-valmistetta
Swedish: • om du är allergisk mot kaplacizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Finnish: Älä käytä Cablivi-valmistetta - jos olet allerginen kaplasitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Swedish: Näsblod*
Finnish: Nenäverenvuoto*
Swedish: • Avlägsna eventuella luftbubblor genom att knacka på sidan av sprutan med fingret för att få bubblorna att stiga upp till överdelen av sprutan.
Finnish: • Poista mahdolliset ilmakuplat naputtamalla ruiskun kylkeä sormellasi, jotta ilmakuplat nousevat kärkeä kohti.
Swedish: Om det vid slutet av denna behandlingsperiod fanns tecken på pågående bakomliggande sjukdom, kunde open-label-behandling med kaplacizumab förlängas veckovis med maximalt fyra veckor tillsammans med optimering av den immunosuppressiva behandlingen.
Finnish: Jos tämän hoitojakson lopussa todettiin näyttöä jatkuvasta taustalla olevasta taudista, avointa kaplasitsumabihoitoa voitiin pidentää viikko kerrallaan enintään 4 viikkoa yhdessä immunosuppression optimoinnin kanssa.
Swedish: Ingen påverkan på den kliniska effekten noterades och inga allvarliga biverkningar kunde förknippas med dessa ADA-reaktioner.
Finnish: Kliiniseen tehoon kohdistuvaa vaikutusta ei havaittu eikä vakavien haittatapahtumien todettu liittyvän näihin lääkevasta-ainevasteisiin.
Swedish: Den första Cablividosen ska ges som en intravenös injektion.
Finnish: Ensimmäinen Cablivi-annos annetaan injektiona laskimoon.
Swedish: Injektionsflaska (glas typ I) med propp (butylgummi), försegling (aluminium) och kapsyl (polypropylen), som innehåller 10 mg kaplacizumab.
Finnish: Injektiopullo (tyypin I lasia), jossa on tulppa (butyylikumia), sinetti (alumiinia) ja korkki (polypropeenia) ja joka sisältää 10 mg kaplasitsumabia.
Swedish: Det används för att behandla en episod av förvärvad trombotisk trombocytopen purpura hos vuxna.
Finnish: Sitä käytetään hankitun tromboottisen trombosytopeenisen purppuran oireisen vaiheen hoitoon aikuisilla.
Swedish: Om en patient ska genomgå en elektiv operation eller en tandläkarbehandling, bör patienten instrueras om att informera läkaren eller tandläkaren om att han eller hon tar Cablivi, och behandlingen bör avbrytas minst 7 dagar före det planerade ingreppet.
Finnish: Jos potilaalle on tarkoitus tehdä elektiivinen leikkaus tai hammashoitotoimenpide, potilasta on kehotettava kertomaan lääkärille tai hammaslääkärille, että hän käyttää Cablivi-valmistetta.
Swedish: Om du slutar ta Cablivi
Finnish: Jos lopetat Cablivi-valmisteen käytön
Swedish: Den beredda lösningen är klar, färglös eller lätt gulaktig.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos on kirkasta, väritöntä tai hieman kellertävää.
Swedish: Cablivi kan förvaras vid en temperatur som ej överstiger 25 ºC under en sammanhängande period på upp till två månader, men inte längre än till utgångsdatumet.
Finnish: Cablivi-valmistetta voidaan säilyttää korkeintaan 25 °C:n lämpötilassa yhden enintään kahden kuukauden pituisen ajanjakson ajan, mutta ei viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Swedish: Låt anslutningsproppen vara kvar på injektionsflaskan, fortfarande i sin ytterförpackning.
Finnish: Jätä liitin kiinni injektiopulloon siten, että se on edelleen ulkopakkauksessaan.
Swedish: Hos friska frivilliga personer som fick 10 mg kaplacizumab subkutant en gång dagligen, noterades den maximala koncentrationen 6 - 7 timmar efter dosen, och steady state uppnåddes efter den första dosen, med minimal ackumulering.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla, jotka saivat 10 mg kaplasitsumabia ihon alle kerran vuorokaudessa, huippupitoisuus havaittiin 6-7 tunnin kuluttua annoksen antamisesta.
Swedish: Det antas att kaplacizumab bundet till målsubstansen kataboliseras i levern, medan det antas att obundet kaplacizumab utsöndras i njurarna.
Finnish: Kohteeseen sitoutuvan kaplasitsumabin oletetaan kataboloituvan maksassa, kun taas sitoutumattoman kaplasitsumabin oletetaan poistuvan munuaisten kautta.
Swedish: Trots att ingen ökad risk för blödning observerades vid kliniska läkemedelsprövningar, kräver samtidig behandling med trombocytaggregationshämmare och/eller LMWH en nytta/risk-bedömning och noggrann klinisk övervakning.
Finnish: Vaikka verenvuotoriskin ei havaittu suurentuneen kliinisissä tutkimuksissa, samanaikainen hoito verihiutaleiden aggregaatiota estävillä lääkeaineilla ja/tai pienimolekyylisellä hepariinilla edellyttää hyöty-riskiarviointia ja tiivistä kliinistä seurantaa.
Swedish: Cablivi finns tillgänglig i en
Finnish: Cablivi on saatavilla
Swedish: Om det vid slutet av behandlingsperioden fanns tecken på kvarvarande bakomliggande sjukdomsaktivitet (med en överhängande risk för recidiv), kunde behandlingen förlängas veckovis med maximalt fyra veckor, tillsammans med optimering av den immunosuppressiva behandlingen.
Finnish: Jos tämän hoitojakson lopussa todettiin näyttöä jatkuvasta taustalla olevan taudin aktiivisuudesta (mikä viittaa välittömään uusiutumisriskiin), hoitoa voitiin pidentää viikko kerrallaan enintään 4 viikkoa yhdessä immunosuppression optimoinnin kanssa.
Swedish: Behandling med kaplacizumab resulterade i en 74-procentig minskning av den sammanlagda endpoint av procentandelen patienter med aTTP-relaterad död (0/72; placebo 3/73), försämring av aTTP (3/72; placebo 28/73) eller minst en stor tromboembolisk händelse under behandling med studieläkemedlet (6/72; placebo 6/73) (p<0,0001).
Finnish: Kaplasitsumabihoito pienensi 74 % tutkimuksen yhdistetyssä päätetapahtumassa niiden potilaiden osuutta, joilla ilmeni hankittuun tromboottiseen trombosytopeeniseen purppuraan liittyvä kuolema (0/72, lumelääke 3/73), hankitun tromboottisen trombosytopeenisen purppuran paheneminen (3/72, lumelääke 28/73) tai vähintään yksi merkittävä tromboembolinen tapahtuma tutkimuslääkehoidon aikana (6/72, lumelääke 6/73) (p < 0,0001).
Swedish: I överensstämmelse med verkningsmekanismen har toxikologiska studier av kaplacizumab visat en ökad blödningsbenägenhet hos marsvin (blödningar i den subkutana vävnaden på injektionsställena) och hos krabbmakaker (blödningar i den subkutana vävnaden på injektionsställena, näsblod, rikliga menstruationsblödningar, hematom på ställen där man hanterat eller utfört experiment på dem, förlängd blödningstid på injektionsställena).
Finnish: Vaikutusmekanismin mukaisesti kaplasitsumabilla tehdyt toksikologiset tutkimukset ovat osoittaneet suurentuneen verenvuototaipumuksen marsuilla (ihonalaisen kudoksen verenvuoto injektiokohdissa) ja cynomolgus-apinoilla (ihonalaisen kudoksen verenvuoto injektiokohdissa, nenäverenvuoto, lisääntynyt kuukautisvuoto, hematooma kohdissa, jotka liittyvät eläimen käsittelyyn tai koetoimenpiteisiin, pitkittynyt verenvuoto injektiokohdissa).
Swedish: Ingen anpassning av dosen är nödvändig till patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Swedish: Patienterna fick en enstaka intravenös bolusinjektion på 10 mg kaplacizumab eller placebo före det första plasmabytet i studien.
Finnish: Potilaat saivat yhtenä laskimobolusinjektiona 10 mg kaplasitsumabia tai lumelääkettä ennen tutkimuksen ensimmäistä plasmanvaihtoa.
Swedish: Hos patienter med aTTP uppskattades den centrala distributionsvolymen till 6,33 l.
Finnish: Hankittua tromboottista trombosytopeenistä purppuraa sairastavilla potilailla sentraaliseksi jakautumistilavuudeksi arvioitiin 6,33 litraa.
Swedish: Resultaten visade på exponering för kaplacizumab hos mödrarna och i mycket mindre grad hos fostren, utan några rapporterade effekter på fosterutvecklingen.
Finnish: Tulokset viittasivat kaplasitsumabialtistukseen emoilla ja selvästi vähäisemmin sikiöillä.
Swedish: De minskade nivåerna av von Willebrandfaktor-antigen och FVIII:C var övergående och återgick till ursprungliga nivåer då behandlingen upphörde.
Finnish: von Willebrand -tekijän antigeenin ja hyytymistekijä VIII:C:n pitoisuuksien pieneneminen oli ohimenevää, ja pitoisuudet palautuivat lähtötasolle hoidon päätyttyä.
Swedish: Vattenfri citronsyra Trinatriumcitratdihydrat Polysorbat 80
Finnish: Sitruunahappo, vedetön Trinatriumsitraattidihydraatti Polysorbaatti 80
Swedish: I det kliniska utvecklingsprogrammet har kaplacizumab administrerats dagligen upp till 65 dagar.
Finnish: Kliinisissä kokeissa kaplasitsumabia on annettu kerran vuorokaudessa enintään 65 päivän ajan.
Swedish: • Stick in hela nålen i hudvecket i den vinkel som framgår av bilden.
Finnish: • Pistä neula koko pituudeltaan ihopoimuun kuvassa esitetyssä kulmassa.
Swedish: • Lägg alla komponenterna på den rena släta arbetsytan.
Finnish: • Aseta kaikki välinepakkauksen osat puhtaalle tasaiselle pinnalle.