FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: PRAC je od nositelja odobrenja zatražio podatke i analize u vezi s KRBS-om i SPOT-om iz kliničkih ispitivanja i podatke o sigurnosti nakon izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te je uzeo u obzir pregled literature, podatke iz baze podataka Eudravigilance, izvješća država članica, uključujući Dansku, te informacije od Japana i informacije koje je su dobrovoljno dostavili članovi javnosti.
Maltese: Il-PRAC talab għad-data u l-analiżi mill-MAHs rigward is-CRPS u l-POTS minn provi kliniċi u minn data tas-sigurtà wara t-tqegħid fis-suq, and qies ir-rieżami tal-letteratura, data mill-Eudravigilance, rapporti mressqa minn Stati Membri, inkluż id-Danimarka, kif ukoll informazzjoni mill-Ġappun u informazzjoni mressqa b'mod volontarju mill-pubbliku.
Croatian: Rutinski nadzor prijava sumnji na nuspojave doveo je do pitanja o mogućoj povezanosti između korištenja cjepiva i posebice dvaju sindroma poznatih pod nazivima kompleksni regionalni bolni sindrom (KRBS) i sindrom posturalne ortostatske tahikardije (SPOT).
Maltese: Sorveljanza ta' rutina ta' rapporti ta' reazzjonijiet avversi suspettati qajmet mistoqsijiet dwar l-assoċjazzjoni potenzjali bejn l-użu tal-vaċċini u żewġ sindromi b'mod partikolari, li huma magħrufin bħala Sindromu tal-uġigħ reġjonali kumpless (Complex regional pain syndrome, CRPS) u Sindromu ta' takikardja ortostatika posturali (Postural orthostatic tachycardia syndrome, POTS).
Croatian: 6 napunjenih brizgalica + 6 jastučića natopljenih alkoholom2 (2x1) bočice + 2 (2x1) štrcaljke + 2 (2x1) igle + 2 (2x1) nastavka za bočicu + 4 (2x2) jastučića natopljena alkoholom (višestruko pakiranje)
Maltese: 2 (2 × 1) kunjetti + 2 (2 × 1) siringi + 2 (2 × 1) labar + 2 (2 × 1) adatturi talkunjett + 4 (2 × 2) tajjariet bl-alkoħol (pakkett multiplu)
Croatian: 1 bočica + 1 štrcaljka + 1 igla + 1 nastavak za bočicu + 2 jastučića natopljena alkoholom
Maltese: 1 kunjett + 1 siringa + 1 labra + 1 adattur tal-kunjett + 2 tajjariet bl-alkoħol
Croatian: Više informacija o lijeku Hulio možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Nakon 24 tjedna zabilježeno je 20 % poboljšanja simptoma u 74 % bolesnika liječenih lijekom Hulio (270 od 363) te u 76 % bolesnika liječenih lijekom Humira (271 od 358).
Maltese: Wara 24 ġimgħa, ġie osservat titjib ta' 20 % fis-sintomi ta' 74 % tal-pazjenti kkurati b'Hulio (270 minn 363) u 76 % tal-pazjenti kkurati b'Humira (271 minn 358).
Croatian: Ostale informacije o lijeku Hulio
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Hulio
Croatian: Druge rijetke ozbiljne nuspojave (koje se mogu javiti u manje od 1 na 1000 osoba) obuhvaćaju poremećaj u kojemu koštana srž više ne proizvodi krvne stanice, poremećaje živaca, lupus i poremećaje slične lupusu (pri čemu imunosni sustav bolesnika napada tkiva u vlastitom organizmu, uzrokujući upalu i oštećenja organa) i Stevens-Johnsonov sindrom (po život opasna reakcija sa simptomima sličnima gripi i bolnim osipom koji zahvaća kožu, usta, oči i genitalije).
Maltese: Effetti sekondarji serji rari oħra (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000) jinkludu nuqqas tal-mudullun milli jipproduċi ċelloli tad-demm, disturb tan-nervituri, lupus u kundizzjonijiet simili għallupus (meta s-sistema immunitarja tattakka t-tessuti tal-pazjent stess, b'hekk tikkawża infjammazzjoni u ħsara fl-organi), u s-sindromu ta' Stevens-Johnson (reazzjoni li tista' twassal għall-mewt, b'sintomi li jixbħu lil dawk tal-influwenza u raxx b'uġigħ li jaffettwa l-ġilda, il-ħalq, l-għajnejn u l-ġenitali).
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Hulio?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Hulio?
Croatian: Hulio sadrži djelatnu tvar adalimumab te je „biosličan lijek".
Maltese: Hulio fih is-sustanza attiva adalimumab u huwa "mediċina bijosimili".
Croatian: Referentni lijek za lijek Hulio je Humira.
Maltese: Ilmediċina ta' referenza għal Hulio hija Humira.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Hulio kontinuirano se prate.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Hulio hija ssorveljata kontinwament.
Croatian: Laboratorijska ispitivanja u kojima su uspoređivani lijekovi Hulio i Humira pokazala su da je djelatna tvar u lijeku Hulio vrlo slična djelatnoj tvari u lijeku Humira u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
Maltese: Studji fil-laboratorji li qabblu Hulio mal-mediċina ta' referenza Humira wrew li s-sustanza attiva f'Hulio hija simili ħafna għal dik f'Humira f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Croatian: Osim toga, lijek Hulio bio je jednako djelotvoran kao lijek Humira u ispitivanju u kojem je sudjelovalo 730 bolesnika s reumatoidnim artritisom koji se nije mogao odgovarajuće kontrolirati primjenom metotreksata.
Maltese: Barra minn hekk, Hulio kien effettiv daqs Humira fi studju li involva 730 pazjent b'artrite rewmatojde li ma kinitx ikkontrollata b'mod adegwat bil-mediċina methotrexate.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Hulio, adalimumab, monoklonsko je protutijelo (vrsta bjelančevine) namijenjeno prepoznavanju i vezivanju za tvar u tijelu zvanu faktor tumorske nekroze (TNF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Hulio, l-adalimumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li tfassal biex jagħraf u jeħel ma' sustanza fil-ġisem imsejħa fattur ta' nekrożi tumorali (TNF).
Croatian: Kako djeluje Hulio?
Maltese: Hulio.
Croatian: • aksijalnog spondiloartritisa (upale kralježnice koja uzrokuje bolove u leđima), uključujući ankilozantni spondilitis, te kad rendgenska snimka ne pokazuje bolest, no postoje jasni znaci upale
Maltese: • spondiloartrite assjali (infjammazzjoni tas-sinsla tad-dahar li tikkawża uġigħ fid-dahar), inkluża spondilite ankilożanti u meta r-raġġi X ma jurux mard iżda jkun hemm sinjali ċari ta'
Croatian: Najčešće nuspojave povezane s adalimumabom (zabilježene u više od 1 na 10 bolesnika) jesu infekcije (uključujući infekcije nosa, ždrijela i sinusa), reakcije na mjestu primjene injekcije (crvenilo, svrbež, krvarenje, bol ili oticanje), glavobolja i bol u mišićno-koštanom sustavu.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'adalimumab (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma infezzjonijiet (inkluż dawk fl-imnieħer, fil-griżmejn u fis-sinus), reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (ħmura, ħakk, fsada, uġigħ jew nefħa), uġigħ ta' ras, uġigħ fil-muskoli u fl-għadam.
Croatian: • impotencija.
Maltese: • impotenza.
Croatian: AndersonBrecon (UK) Limited Units 2-7
Maltese: AndersonBrecon (UK) Limited Unitajiet 2-7
Croatian: • Stevens-Johnsonov sindrom,
Maltese: • sindrome ta' Stevens-Johnson;
Croatian: 95% CI za HRa
Maltese: CI 95% għall-HRa
Croatian: ATK oznaka: L04AB04
Maltese: Kodiċi ATC: L04AB04
Croatian: ASDAS neaktivna bolest hs-CRPd, f, g
Maltese: ASDAS Marda Inattiva hs-CRPd, f, g
Croatian: Tuberkuloza (TB)
Maltese: Tuberkulosi (TB)
Croatian: 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Njemačka
Maltese: 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Il-Ġermanja
Croatian: Klinički odgovor (CR-100)
Maltese: Rispons kliniku (CR-100)
Croatian: 13 do 17 godina
Maltese: 13 sa 17-il sena
Croatian: Analiza Liječenje
Maltese: Analizi Trattament
Croatian: • začuo se drugi „KLIK",
Maltese: • Tinstema' t-tieni "KLIKK",
Croatian: • problemi živčanog sustava
Maltese: • problemi fis-sistema nervuża
Croatian: Korak 8
Maltese: Pass 8
Croatian: 4 do 7 godina
Maltese: 4 sa 7 snin
Croatian: Osobe starije od 65 godina
Maltese: Età ta' aktar minn 65 sena
Croatian: PGA: bez bolesti /minimalno
Maltese: PGA: Xejn/minimali
Croatian: Korak 7
Maltese: Pass 7
Croatian: Hulio je biosličan lijek.
Maltese: Hulio huwa prodott mediċinali biosimili.
Croatian: ND ND 9,5% 41,5%
Maltese: MA MA MA 9.5% 41.5%
Croatian: Odgovarajući udio bolesnika bez radiološke progresije iznosio je 31,3%, 23,7% odnosno 36,7%.
Maltese: Il-proporzjonijiet li jikkorrispondu ta' pazjenti bl-ebda progressjoni radjografika kienu 31.3%, 23.7% u 36.7% rispettivament.
Croatian: Placebo/ MTXAdalimumab/ MTX (95% interval pouzdanostib)
Maltese: Plaċebo/MTXAdalimumab/MTX (95% Intervall ta' Kunfidenzab)
Croatian: (UV I i II).
Maltese: I/II).
Croatian: Oni će vam reći i kolika je propisana količina (volumen).
Maltese: Hulio jiġi injettat taħt il-ġilda (b'injezzjoni għal taħt il-ġilda).
Croatian: Ispitivanje HS II
Maltese: Studju HS II
Croatian: Ispitivanje HS I
Maltese: Studju HS I
Croatian: Tablica 6: Nuspojave Klasifikacija organskih sustava
Maltese: Tabella 6: Effetti Mhux Mixtieqa Sistema ta' klassifika ta' l-organi
Croatian: Korak 7 - Ubrizgajte Hulio
Maltese: Pass 7 - Injetta Hulio
Croatian: ASDASc neaktivna bolest
Maltese: ASDASc Marda Inattiva
Croatian: Ispitivanje HS-II (PIONEER II) ocjenjivalo je 326 bolesnika tijekom 2 razdoblja liječenja.
Maltese: Studju HS-II (PIONEER II) evalwa 326 pazjent b'2 perjodi ta' trattament.
Croatian: Višestruko pakiranje sadrži 2 bočice (2 pakiranja s po 1 bočicom).
Maltese: Pakkett multiplu b'2 kunjetti (2 pakketti ta' 1).
Croatian: • 1 štrcaljku (1)
Maltese: • siringa 1 (1)
Croatian: Adalimumab n=274 interval pouzdanosti)
Maltese: Adalimumab n=274 intervall ta' kunfidenza)
Croatian: Placebo N=398 n (%)
Maltese: Plaċebo N=398 n (%)
Croatian: b Dvostrana P vrijednost iz log rang testa.
Maltese: b valur P ta' 2 naħat minn test log rank.
Croatian: Psorijaza
Maltese: Psorijasi
Croatian: 79 (73,1)a, b a p<0,001, adalimumab naspram placeba b p<0,001, adalimumab naspram metotreksata c p<0,01, adalimumab naspram placeba d p<0,05, adalimumab naspram metotreksata
Maltese: 79 (73.1)a, b a p<0.001 adalimumab vs. plaċebo b p<0.001 adalimumab vs. methotrexate c p<0.01 adalimumab vs. plaċebo d p<0.05 adalimumab vs. methotrexate
Croatian: Adalimumab/ MTX n=268 (95% interval pouzdanosti)
Maltese: Adalimumab/MTX n=268 (95% intervall ta' kunfidenza)
Croatian: Ispitivanje nr axSpA I
Maltese: Studju nr-axSpA I
Croatian: ND ND 24,0% 58,9%
Maltese: MA MA MA 24.0% 58.9%
Croatian: Poremećaji živčanog sustava*
Maltese: Disturbi fis- sistema nervuża*
Croatian: Hulio sadrži natrij i sorbitol
Maltese: Hulio fih sodium u sorbitol
Croatian: - Djelatna tvar je adalimumab.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi adalimumab.
Croatian: Klinički odgovor gnojnog hidradenitisa (HiSCR)a
Maltese: Rispons Kliniku ta' Hidradenitis Suppurativa (HiSCR)a
Croatian: PASI 75b PGA: bez bolesti / minimalnoc a MTX = metotreksat b P=0,027, adalimumab 0,8 mg/kg naspram MTX-a c P=0,083, adalimumab 0,8 mg/kg naspram MTX-a
Maltese: PASI 75b PGA: Xejn/minimalic a MTX = methotrexate b P=0.027, adalimumab 0.8 mg/kg kontra MTX c P=0.083, adalimumab 0.8 mg/kg kontra MTX
Croatian: Ispitivanje nr axSpA II
Maltese: Studju nr-axSpA II
Croatian: ··· Placebo
Maltese: ··· Plaċebo
Croatian: nepoznato pogoršanje simptoma dermatomiozitisa1)
Maltese: Aggravar tas-sintomi tad-dermotomijosite1)
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunosupresivi, Inhibitori faktora tumorske nekroze alfa (TNF-α).
Maltese: Immunosuppressanti, Inibitturi ta' Tumur Nekrosi Fattur alfa (TNF-α).
Croatian: Napomena: P# = Placebo (broj događaja/broj bolesnika pod rizikom); A# = Adalimumab (broj događaja/broj bolesnika pod rizikom).
Maltese: Nota: P# = Plaċebo (Numru ta' Avvenimenti/Numru fir-Riskju); A# = adalimumab (Numru ta' Avvenimenti/Numru fir-Riskju).
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Hulio 40 mg/0,8 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Hulio 40 mg/0.8 mL
Croatian: Umjereno do teško zatajenje srca (NYHA razred III/IV) (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb minn moderata sa severa (NYHA klassi III/IV) (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: ASAS djelomična remisija BASDAIb 50
Maltese: ASAS Titjib Parzjali Kliniku BASDAIb 50
Croatian: Prividna plazmatska koncentracija adalimumaba uz koju se postiže polovica maksimalne vjerojatnosti za odgovor PedACR 50 (EC50) bila je 3 µg/ml (95% CI: 1 - 6 µg/ml).
Maltese: Ilkonċentrazzjoni apparenti ta' adalimumab fil-plażma li tipproduċi nofs il-probabbiltà massima ta' rispons Ped ACR 50 (EC50) kienet ta' 3 µg/mL (95% CI: 1 - 6 µg/mL).
Croatian: Placebo (N=28)
Maltese: Plaċebo (N=28)
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Hulio 40 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Hulio 40 mg
Croatian: • 1 iglu (5)
Maltese: • labra 1 (5)
Croatian: Placebo / MTX (N=37)
Maltese: Plaċebo/MTX (N=37)
Croatian: 24. tjedan BASDAIb 50
Maltese: BASDAIb 50
Croatian: Tablica 25: Režim održavanja
Maltese: Tabella 25:
Croatian: Pomoćne tvari: natrijev glutamat, sorbitol (E420), metionin, polisorbat 80, kloridna kiselina i voda za injekcije.
Maltese: Fih ukoll: monosodium glutumate, sorbitol (E420), methionine, polysorbate 80, hydrochloric acid u ilma għall-injezzjonijiet.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1319/004 pakiranje s 1 napunjenom brizgalicom EU/1/18/1319/005 pakiranje s 2 napunjene brizgalice EU/1/18/1319/006 pakiranje s 6 napunjenih brizgalica
Maltese: EU/1/18/1319/004 1 pakkett EU/1/18/1319/005 2 pakketti EU/1/18/1319/006 6 pakketti
Croatian: 10 kg do < 30 kg
Maltese: 10 kg sa <30 kg
Croatian: Ispitivanje HS-I (PIONEER I) ocjenjivalo je 307 bolesnika tijekom 2 razdoblja liječenja.
Maltese: Studju HS-I (PIONEER I) evalwa 307 pazjenti b'2 perjodi ta' trattament.
Croatian: 15 kg do < 30 kg
Maltese: 15 kg sa <30 kg
Croatian: • rak koji zahvaća limfni sustav (limfom),
Maltese: • kanċer fis-sistema limfatika (limfoma);
Croatian: 8 do 12 godina
Maltese: 8 sa 12-il sena
Croatian: urtikarija, stvaranje modrica (uključujući purpuru), dermatitis (uključujući ekcem), pucanje noktiju, pojačano znojenje, alopecija1),
Maltese: urtikarja, tbenġil (li jinkludi purpura), dermatite (li tinkludi l ekżema), onikoklasi, iperidrożi, alopeċja1),
Croatian: • 1 bočicu otopine lijeka Hulio (3)
Maltese: • kunjett 1 b'soluzzjoni ta' Hulio (3)
Croatian: Tablica 15: Ispitivanje Ps II (CHAMPION) - Rezultati djelotvornosti u 16. tjednu Placebo N=53 n (%)
Maltese: Studju tal-Ps II (CHAMPION) Riżultati tal-Effikaċja f'Ġimgħa 16 Plaċebo N=53 n (%)
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Hulio, adalimumab, monoklonsko je protutijelo.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Hulio, adalimumab, hija antikorp monoklonali.
Croatian: U ispitivanju Psoriasis Study I (REVEAL) evaluirano je 1212 bolesnika u tri razdoblja terapije.
Maltese: L-Istudju tal-Psorijasi I (REVEAL) evalwa 1212 pazjent fi tliet perijodi ta' kura.
Croatian: Placebo/ MTXc n=200
Maltese: Plaċebo/ MTXc n=200
Croatian: Placebo (ukidanje liječenja) N=73
Maltese: Plaċebo (trattament irtirat) N=73
Croatian: Drugi lijekovi i Hulio
Maltese: Mediċini oħra u Hulio
Croatian: Sorbitol je izvor fruktoze.
Maltese: Sorbitol hu sors ta' fructose.
Croatian: Dvostruko slijepo Odgovor u 12. tjednu
Maltese: Double-Blind Rispons f'Ġimgħa 12
Croatian: VJEROJATNOST NEUSPJEHA LIJEČENJA
Maltese: TA'FALLIMENT FIT-TRATTAMENT
Croatian: • narančasti pokazivač se zaustavio i potpuno blokirao prozorčić.
Maltese: • l-Indikatur Oranġjo waqaf u mblokka t-Tieqa tal-Ispezzjoni kompletament.
Croatian: Adalimumab također modulira biološke odgovore koje inducira ili regulira TNF, uključujući promjene u razinama adhezijskih molekula koje su odgovorne za migraciju leukocita (ELAM-1, VCAM-1, i ICAM-1 s IC50 od 0,1 - 0,2 nM).
Maltese: Adalimumab jimmodula wkoll ir-risponsi bijoloġiċi li jiġu kkawżati jew regolati mit-TNF, inkluż tibdil fil-livelli tal-molekuli li jeħlu li huma responsabbli għall-migrazzjoni tal-lewkoċiti (ELAM-1, VCAM-1, u ICAM-1 b'IC50 ta' 0.1 - 0.2 nM).
Croatian: Ispitivanje UV I ocjenjivalo je 217 bolesnika s aktivnim uveitisom unatoč liječenju kortikosteroidima (oralni prednizon u dozi od 10 do 60 mg/dan).
Maltese: Studju UV I evalwa 217-il pazjent b'uveite attiva minkejja t-trattament b'kortikosterojdi (prednisone orali f'doża ta' 10 sa 60 mg/jum).
Croatian: Jedna bočica sadrži 38,2 mg sorbitola (E420).
Maltese: Kull kunjett fih 38.2 mg sorbitol (E420).
Croatian: * detaljnije informacije mogu se pronaći u dijelovima 4.3, 4.4 i 4.8 ** uključujući otvorene produžetke ispitivanja 1) uključujući podatke iz spontanog prijavljivanja
Maltese: * aktar informazzjoni tinsab f'partijiet oħra f'sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 4.8 ** inklużi studji ta' estensjoni open-label 1) inkluża dejta minn rappurtar spontanju
Croatian: U 4. tjednu ispitivanja CD III 58% bolesnika (499/854) imalo je klinički odgovor i bilo je uvršteno u primarnu analizu.
Maltese: III, f'ġimgħa 4, 58% (499/854) tal-pazjenti kellhom rispons kliniku u ġew assessjati flanaliżi primarja.
Croatian: * P<0,05, ***P<0,001, adalimumab naspram placeba a Među svim randomiziranim bolesnicima.
Maltese: * P<0.05, ***P<0.001, adalimumab kontra plaċebo a Fost il-pazjenti kollha magħżula b'mod każwali.
Croatian: −11,5 −56,2a a p<0,001, adalimumab u usporedbi s placebom
Maltese: −11.5 −56.2a a p <0.
Croatian: c NP = ne može se procijeniti.
Maltese: c NE = ma jistax jiġi stmat.
Croatian: 26. tjedan
Maltese: Tabella 26:
Croatian: Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) i n=84 za placebo i adalimumab j n=82 za placebo i n=85 za adalimumab ***, **, * Statistički značajno kod p<0,001, p<0,01, odnosno p<0,05, za sve usporedbe adalimumaba s placebom..
Maltese: Ċ-reattiva b'sensittività għolja (mg/L) g n=73 plaċebo u n=70 adalimumab h Konsorzju tal-Kanada għar-Riċerka ta' Spondyloarthritis i n=84 plaċebo u adalimumab j n=82 plaċebo u n=85 adalimumab ***, **, * Statistikament sinifikanti f'p<0.001, <0.01, u <0.05, rispettivament, għall-paraguni kollha bejn adalimumab u l-plaċebo.
Croatian: Melanom i karcinom Merkelovih stanica su također prijavljeni u bolesnika liječenih antagonistima TNF-a, uključujući adalimumab (vidjeti dio 4.8).
Maltese: Melanoma u karċinoma taċ-ċelluli Merkel kienu wkoll irrapurtati f'pazjenti kkurati bl-antagonisti ta' TNF inkluż adalimumab (ara sezzjoni 4.8).
Croatian: Eesti BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal
Maltese: BGP Products UAB
Croatian: nepoznato hepatosplenični T-stanični limfom1) karcinom Merkelovih stanica (neuroendokrini karcinom kože)1)
Maltese: T1) Karċinoma taċ-ċelluli Merkel (karċinoma tal-ġilda newroendokrinika)1)
Croatian: Bolesnici koji su primili indukciju adalimumabom u dozi od 160/80 mg u osmom su tjednu postigli kliničku remisiju u značajno većem postotku u odnosu na placebo i u ispitivanju UC-I (18%, odnosno 9%, p=0,031) i u ispitivanju UC-II (17%, odnosno 9%, p=0,019).
Maltese: Pazjenti li ngħataw 160/80 mg adalimumab kellhom titjib kliniku f'perċentwali akbar b'mod statistikament sinifikanti meta mqabbla ma' plaċebo f'ġimgħa 8 fi studju UC-I (18% vs. 9% rispettivament, p=0.031) u fi studju UC-II (17% vs. 9% rispettivament, p=0.019).
Croatian: Placebo n=110
Maltese: Plaċebo n=110
Croatian: Placebo N=108
Maltese: Plaċebo N=108
Croatian: rijetko multipla skleroza, demijelinizirajući poremećaji (npr. optički neuritis, Guillain-Barréov sindrom)1)
Maltese: Sklerożi multipla, disturbi li jaffettwaw il-myelin (eż. newrite flgħajnejn, sindrome ta' Guillain-Barré)1)
Croatian: pruritus manje često noćno znojenje, ožiljci rijetko multiformni eritem1), Stevens-Johnsonov sindrom1), angioedem1), kutani vaskulitis1), lihenoidne kožne reakcije1)
Maltese: Eritema multiforme1), Sindrome ta' Stevens-Johnson1), anġjoedema1), vaskulite tal-ġilda1), reazzjoni tal-lichenoid fil-ġilda1)
Croatian: Hulio se obično primjenjuje u kombinaciji s metotreksatom.
Maltese: Ġeneralment, Hulio jintuża ma' methotrexate.
Croatian: 104. tjedan 28,4% 28,1% 46,6% < 0,001 < 0,001 a p-vrijednost dobivena sparenom usporedbom monoterapije metotreksatom i kombinirane terapije adalimumabom i metotreksatom uz primjenu Mann-Whitney U testa.
Maltese: Ġimgħa 104 28.4% 28.1% a il-valur-p jiġi mit-tqabbil bejn pari ta' trattament b'methotrexate waħdu u adalimumab u methotrexate mogħtija flimkien bl-użu tat-test U Mann-Whitney.
Croatian: Placebo N=166
Maltese: Plaċebo N=166
Croatian: - Adalimumab Napomena: P = Placebo (broj bolesnika pod rizikom); H = Adalimumab (broj bolesnika pod rizikom)
Maltese: Nota: P = Plaċebo (Numru f'Riskju); H = adalimumab (Numru f'Riskju)
Croatian: Hulio 40 mg/0,8 ml otopina za injekciju adalimumab
Maltese: Hulio 40 mg/0.8 mL injezzjoni adalimumab
Croatian: Placebo N=162
Maltese: Plaċebo N=162
Croatian: Smanjenje kožne boli za ≥ 30%bb
Maltese: ≥30% Tnaqqis fl-Uġigħ talĠildab
Croatian: često pogoršanje ili nova pojava psorijaze (uključujući palmoplantarnu pustuloznu psorijazu)1),
Maltese: Aggravar jew bidu ta' psorjasi (li jinkludu psorjasi tat-tip palmoplantar pustulari)1),
Croatian: U kontroliranim dijelovima pivotalnih ispitivanja terapije adalimumabom koja su trajala barem 12 tjedana u odraslih bolesnika s umjerenim do teškim aktivnim reumatoidnim artritisom, ankilozantnim spondilitisom, aksijalnim spondiloartritisom bez radiološkog dokaza AS-a, psorijatičnim artritisom, psorijazom, gnojnim hidradenitisom, Crohnovom bolešću, ulceroznim kolitisom i uveitisom, primijećene su zloćudne bolesti, isključujući limfome i nemelanomske tumore kože, u stopi od 6,8 (4,4; 10,5) na 1000 bolesnik-godina (interval pouzdanosti 95%) u 5291 bolesnika liječenog adalimumabom, naspram 6,3 (3,4; 11,8) na 1000 bolesnik-godina u 3444 bolesnika iz kontrolne skupine (medijan trajanja terapije bio je 4,0 mjeseci u bolesnika liječenih adalimumabom i 3,8 mjeseci u kontrolnoj skupini bolesnika).
Maltese: Matul il-fażijiet kontrollati ta' provi pivitali b'adalimumab fl-adulti li damu sejrin mill-inqas 12-il ġimgħa fuq pazjenti li jbatu minn artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa, infjammazzjoni tal-vertebri li jirriżulta fil-vertebri jitwaħħlu flimkien (ankylosing spondylitis), spondiloartrite assjali mingħajr evidenza radjografika ta' AS, artrite psorijatika, psorjasi, hidradenitis suppurativa, marda ta' Crohn (Crohn's disease), kolite ulċerattiva u uveite, tumuri malinni minbarra limfoma u kanċer tal-ġilda li mhux melanoma, kienu osservati b'rata (95% intervall ta' kunfidenza) ta' 6.8 (4.4, 10.5) kull 1,000 sena ta' pazjent fost 5,291 pazjent ikkurat b'adalimumab, kontra rata ta' 6.3 (3.4, 11.8) kull 1,000 sena ta' pazjent fost 3,444 pazjent ta' kontroll (il-medja tat-tul tal-kura kienet ta' 4.0 xhur għal adalimumab u 3.8 xhur għal pazjenti mogħtija kura bis-sustanza ta' kontroll).
Croatian: Indukcija kliničke remisije (definirana kao CDAI < 150) ispitivala se u dva ispitivanja, CD I (CLASSIC I) i CD II (GAIN).
Maltese: Il-bidu tal-qlib għall-aħjar fl-istat kliniku (definit bhala CDAI <150) ġie evalwat f'żewġ studji, Studju CD I (CLASSIC I) u Studju CD II (GAIN).
Croatian: Odgovor bolesnika u dvjema skupinama liječenima monoterapijom bio je sličan (p=0,447).
Maltese: Irrispons għaż-żewġ sezzjonijiet ta' kura mhux ikkombinata kien simili (p=0.447).
Croatian: Adalimumab je značajno smanjio rizik od neuspjeha liječenja za 75% u odnosu na placebo, što pokazuje omjer hazarda (HR = 0,25 [95% CI: [0,12; 0,49]).
Maltese: Adalimumab naqqas b'mod sinifikanti r-riskju ta' falliment tat-trattament b'75% meta mqabbel mal-plaċebo, kif inhu muri mill-proporzjon ta' periklu (HR = 0.25 [95% CI: 0.12, 0.49]).
Croatian: Prijavljene su ozbiljne nuspojave za adalimumab.
Maltese: Ġew irrappurtati reazzjonijiet avversi serji b'adalimumab.
Croatian: Placebo N=74
Maltese: Plaċebo N=74
Croatian: Korak 8 - Povucite klip za uvlačenje doze + 0,1 ml
Maltese: Pass 8 - Iġbed il-planġer biex tiġbed doża + 0.1 mL
Croatian: Od bolesnika koji su imali odgovor u 8. tjednu, 47% ih je postiglo klinički odgovor, 29% ih je bilo u remisiji, a 41% je imalo zacjeljivanje sluznice, dok ih je u 52. tjednu 20% bilo u remisiji bez primjene steroida ≥ 90 dana.
Maltese: Mill-pazjenti li kellhom rispons f'ġimgħa 8, 47% kienu fi stat ta' rispons, 29% kienu fi stat ta' titjib kliniku, 41% kellhom fejqan mukosali, u 20% kienu fi stat ta' titjib mingħajr sterojdi għal ≥90 jum f'ġimgħa 52.
Croatian: ≥ 3 prema brojčanoj ljestvici ocjenjivanja od 0 - 10; 0 = bez kožne boli, 10 = nezamislivo jaka kožna bol.
Maltese: Skala tal-Klassifikazzjoni Numerika 0-10; 0 = l-ebda uġigħ tal-ġilda, 10 = uġigħ ħafna tal-ġilda daqs kemm tista' timmaġina.
Croatian: Hulio je indiciran za liječenje umjerene do teške kronične plak psorijaze u odraslih bolesnika koji su kandidati za sistemsko liječenje.
Maltese: Hulio huwa indikat għat-trattament ta' psorjasi tal-plakka kronika li hi minn moderata sa severa f'pazjenti adulti li huma kandidati għal terapija sistemika.