FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak zabudnete užiť Enviage
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Enviage
Slovak: Ak sa Vás niektorý z uvedených stavov týka, povedzte o tom svojmu lekárovi skôr, ako užijete Enviage.
Lithuanian: Jei Jums yra bent viena iš šių sąlygų, prieš pradėdami vartoti Enviage apie tai pasakykite gydytojui.
Slovak: Pohlavie, telesná hmotnosť a etnická príslušnosť nemajú klinicky významný vplyv na farmakokinetiku aliskirenu.
Lithuanian: Pacientų lytis, kūno svoris ir etninė grupė kliniškai reikšmingos įtakos aliskireno farmakokinetikai neturi.
Slovak: Nesteroidné protizápalové lieky (NSAID)
Lithuanian: Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU)
Slovak: Štúdie farmakologickej bezpečnosti neukázali žiadne nežiaduce účinky na funkciu centrálnej nervovej, dýchacej alebo kardiovaskulárnej sústavy.
Lithuanian: Farmakologinio saugumo tyrimų duomenys jokio nepageidaujamo poveikio centrinei nervų sistemai, kvėpavimo ar širdies ir kraujagyslių veiklai neparodė.
Slovak: Ak ste omylom užili priveľa tabliet Enviage, ihneď sa poraďte so svojím lekárom.
Lithuanian: Jei atsitiktinai išgėrėte per daug Enviage tablečių, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Slovak: AUC je o 50% vyššia u starších (> 65 rokov) ako u mladších osôb.
Lithuanian: Senyviems (vyresniems kaip 65 metų) pacientams vaisto AUC 50 % didesnė nei jauniems asmenims.
Slovak: Pozoroval sa malý pokles hemoglobínu a hematokritu (priemerný pokles približne o 0,05 mmol/l a 0,16 objemových percent).
Lithuanian: Skiriant Enviage stebėtas labai nedaug sumažėjęs hemoglobino kiekis ir hematokritas (vidutiniškai sumažėjo atitinkamai maždaug 0,05 mmol/l ir 0,16 tūrio procentų).
Slovak: Enviage sa má užívať s ľahkým jedlom raz denne, pokiaľ možno každý deň v rovnakom čase.
Lithuanian: Enviage reikia vartoti nedaug pavalgius, vieną kartą per parą, geriau kasdien tuo pačiu metu.
Slovak: Počas liečby s Enviage sa vyskytol angioedém.
Lithuanian: Skiriant Enviage pasireiškė angioedemos atvejų.
Slovak: V závislosti od Vašej odpovede na liečbu Vám lekár môže predpísať vyššiu dávku - jednu 300 mg tabletu raz denne.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į vaisto poveikį, gydytojas gali Jums skirti didesnę dozę - po vieną 300 mg tabletę vieną kartą per parą.
Slovak: V predklinických štúdiách sa zistilo, že MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) je hlavný efluxný systém, ktorý sa podieľa na črevnej absorpcii aliskirenu a jeho vylučovaní žlčou.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu nustatyta, kad MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) yra svarbiausia eliminacijos sistema, dalyvaujanti aliskireno absorbcijos žarnyne ir išskyrimo su tulžimi procesuose.
Slovak: Prípady angioedému boli hlásené aj pri použití po uvedení na trh (frekvencia neznáma).
Lithuanian: Apie angioneurozinės edemos atvejus taip pat gauta pranešimų ir vaistui patekus į rinką (jų dažnis nežinomas).
Slovak: Príjem potravy Zistilo sa, že jedlá s vysokým obsahom tuku podstatne znižujú absorpciu Enviage.
Lithuanian: Vartojimas su maistu Daug riebalų turintis maistas ženkliai sumažina Enviage absorbciją.
Slovak: Zníženie krvného tlaku na normálnu hodnotu zmenšuje riziko vzniku týchto ochorení.
Lithuanian: Sumažinus kraujospūdį iki normalaus, minėtų ligų išsivystymo pavojus sumažėja.
Slovak: Pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov je však potrebné brať do úvahy, že pri každej antihypertenzívnej liečbe sa príležitostne môžu vyskytnúť závraty alebo únava.
Lithuanian: Tačiau vairuojant ar dirbant su mechanizmais reikia prisiminti, kad vartojant vaistus nuo hipertenzijos retkarčiais gali pasireikšti galvos svaigimas ar nuovargio jausmas.
Slovak: Podiel pacientov, ktorých UACR sa znížil o najmenej 50% od východiskovej hodnoty do koncového bodu, bol 24,7% pri Enviage a 12,5% pri placebe.
Lithuanian: Pacientų, kuriems tyrimo pabaigoje ŠAKS sumažėjo bent 50 % nuo pradinio lygio, dalis Enviage ir placebo grupėse buvo, atitinkamai, 24,7 % ir 12,5 %.
Slovak: Preto sa nepredpokladá, že by aliskiren ovplyvňoval systémovú expozíciu látkam, ktoré inhibujú, indukujú alebo sa metabolizujú uvedenými enzýmami.
Lithuanian: Todėl aliskirenas neturėtų įtakoti medžiagų, kurios slopina ar indukuoja šiuos fermentus arba yra šių fermentų metabolizuojamos, sisteminės ekspozicijos.
Slovak: Po prerušení liečby sa hodnoty krvného tlaku postupne vrátili na východiskové hodnoty v priebehu niekoľkých týždňov, pričom sa nedokázal „rebound" účinok na tlak krvi alebo PRA.
Lithuanian: Nutraukus gydymą, kraujospūdis laipsniškai per keletą savaičių grįžo iki pradinių verčių, tačiau atoveiksmio kraujospūdžiui ar PRA nestebėta.
Slovak: Aliskiren je perorálne aktívny, nepeptidový, účinný a selektívny priamy inhibítor humánneho renínu.
Lithuanian: Aliskirenas yra geriamasis, ne baltyminės struktūros, stiprus ir selektyvus tiesioginio poveikio žmogaus renino inhibitorius.
Slovak: Liečba s Enviage do dávky 300 mg mala za následok celkovú incidenciu nežiaducich reakcií podobnú ako pri placebe.
Lithuanian: Skiriant iki 300 mg Enviage dozę, bendras nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo dažnis buvo panašus kaip placebo grupėje.
Slovak: Pri postihnutí jazyka, hlasivky alebo hrtanu sa má podať adrenalín.
Lithuanian: Kai angioneurozinė edema apima liežuvį, balso klostes ar gerklas, reikia skirti adrenalino.
Slovak: Potenciál pre liekové interakcie lokalizované na P-gp bude pravdepodobne závisieť od miery inhibície tohto transportéra.
Lithuanian: Su P-gp susijusios vaistų sąveikos galimybė priklauso nuo šio nešiklio slopinimo laipsnio.
Slovak: Dávky u potkanov a králikov viedli k systémovej expozícii, ktorá bola u potkanov 1- až 4-krát vyššia a u králikov 5-krát vyššia, než je maximálna odporúčaná dávka u ľudí (300 mg).
Lithuanian: Vaisto skiriant žiurkėms ir triušiams, sisteminė vaisto ekspozicija buvo atitinkamai 1 - 4 ir 5 kartus didesnė nei ekspozicija žmonėms skiriant didžiausią rekomenduojamą 300 mg dozę.
Slovak: Metabolizmus a eliminácia
Lithuanian: Metabolizmas ir išsiskyrimas
Slovak: Nálezy v štúdiách toxicity pri opakovanom podávaní u zvierat sú v súlade so známym potenciálom pre miestne dráždenie alebo očakávanými farmakologickými účinkami aliskirenu.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys atitinka žinomą vietinį dirginamąjį vaisto poveikį ir laukiamą farmakologinį aliskireno poveikį.
Slovak: Hladiny nátriuretického peptidu typu B (BNP) sa v skupine Enviage v porovnaní s placebom znížili o 25%.
Lithuanian: Enviage gydytų pacientų grupėje, lyginant su placebo grupe, B tipo natriuretinio peptido (BNP) koncentracija sumažėjo 25 %.
Slovak: Naproti tomu v jednom klinickom skúšaní, v ktorom sa Enviage podával v kombinácii s ACEI populácii diabetikov, bolo zvýšenie draslíka v sére častejšie (5,5%).
Lithuanian: Tačiau vieno klinikinio tyrimo duomenimis, kai Enviage buvo skiriamas kartu su AKFI cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kalio koncentracija serume buvo padidėjusi dažniau (5,5 %).
Slovak: Možno budete pociťovať závraty, čo u Vás môže zhoršiť schopnosť sústrediť sa.
Lithuanian: Vartodami vaistą galite jausti galvos svaigimą, todėl gali sutrikti gebėjimas susikaupti.
Slovak: Incidencia nežiaducich reakcií nevykazovala nijakú súvislosť s pohlavím, vekom, indexom telesnej hmotnosti, rasou alebo etnickou príslušnosťou.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo dažnis nebuvo susijęs lytimi, amžiumi, kūno masės indeksu, rase ar etnine grupe.
Slovak: Hodnotenie zahŕňalo stanovenia in vitro na bakteriálnych bunkách a bunkách cicavcov a stanovenia in vivo na potkanoch.
Lithuanian: Buvo atlikti in vitro tyrimai su bakterijų ir žinduolių ląstelėmis bei in vivo tyrimai žiurkėms.
Slovak: Zatiaľ čo iné látky, ktoré inhibujú RAS (ACEI a blokátory receptorov angiotenzínu II (ARB)), spôsobujú kompenzačné zvýšenie aktivity plazmatického renínu (PRA), liečba aliskirenom znižuje PRA u hypertonikov približne o 50 až 80%.
Lithuanian: Tuo tarpu kai kiti RAS slopinantys preparatai (AKFI ir angiotenzino II receptorių antagonistai (ARA)) sukelia padidėjusį kompensacinį plazmos renino aktyvumą (PRA), aliskirenas maždaug 50 - 80 % mažina PRA hipertenzija sergantiems pacientams.
Slovak: Ak vznikne angioedém, Enviage sa má okamžite vysadiť a má sa poskytnúť príslušná liečba a monitorovanie až do úplného a trvalého vymiznutia príznakov a prejavov.
Lithuanian: Jei pasireiškia angioneurozinė edema, Enviage vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir skirti tinkamą gydymą bei stebėti paciento būklę, kol angioneurozinės edemos požymiai ir simptomai visiškai ir ilgam laikui išnyks.
Slovak: U pokusných zvierat sa preukázalo, že P-gp je významným faktorom určujúcim biologickú dostupnosť Enviage.
Lithuanian: Eksperimentiniais tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad P-glikoproteinas (P-gp) yra svarbiausias Enviage biologinį prieinamumą lemiantis veiksnys.
Slovak: Zvyčajná začiatočná dávka je jedna 150 mg tableta raz denne.
Lithuanian: Įprasta pradinė vaisto dozė yra po vieną 150 mg tabletę vieną kartą per parą.
Slovak: Nie je známe, či sa aliskiren vylučuje do ľudského mlieka.
Lithuanian: Ar aliskireno išsiskiria į moters pieną, nežinoma.
Slovak: Lekár Vám môže predpísať Enviage spolu s inými liekmi, ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku.
Lithuanian: Gydytojas gali Jums skirti Enviage kartu su kitais padidėjusį kraujospūdį mažinančiais vaistais.
Slovak: Po perorálnej absorpcii sa maximálne plazmatické koncentrácie aliskirenu dosiahnu po 1-3 hodinách.
Lithuanian: Išgėrus aliskireno, didžiausia jo koncentracija kraujo plazmoje susidaro po 1 - 3 valandų.
Slovak: Zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 1 000 pacientov): angioedém (ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, alebo opuch tváre, rúk a nôh, očí, pier a/alebo jazyka).
Lithuanian: Reti šalutiniai reiškiniai (pasireiškia mažiau nei 1 pacientui iš 1 000): angioneurozinė edema (pasunkėjęs kvėpavimas ar rijimas, arba veido, rankų ir pėdų, akių vokų, lūpų ir (arba) liežuvio patinimas).
Slovak: Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Lithuanian: Novartis Ireland Limite el: +353 1 260 12 55
Slovak: Hoci sa to pri aliskirene neskúmalo, je známe, že P-gp reguluje aj absorpciu mnohých substrátov tkanivami a inhibítory P-gp môžu zvyšovať pomer koncentrácií v tkanivách a plazme.
Lithuanian: Nors su aliskirenu netirta, tačiau žinoma, kad P-gp sistema kontroliuoja įvairių jos substratų pasisavinimą audiniuose, o P-gp inhibitoriai gali didinti koncentracijų audiniuose ir plazmoje santykio reikšmę.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa ihneď porozprávali so svojím lekárom, ak si myslíte, že môžete byť tehotná alebo ak plánujete otehotnieť.
Lithuanian: Nėščiosioms Enviage vartoti negalima. Jei manote, kad galite būti nėščia, arba jei planuojate pastoti, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Slovak: Aliskiren podávaný raz denne predstavuje účinnú antihypertenzívnu liečbu dospelých pacientov bez ohľadu na ich pohlavie, vek, index telesnej hmotnosti a etnickú príslušnosť.
Lithuanian: Aliskirenas yra veiksmingas vieną kartą per parą vartojamas vaistas nuo hipertenzijos suaugusiems pacientams, nepriklausomai nuo jų lyties, amžiaus, kūno masės indekso ar etninės grupės.
Slovak: Dostupné údaje v súvislosti s predávkovaním u ľudí sú obmedzené.
Lithuanian: Apie perdozavimo atvejus žmonėms duomenų nedaug.
Slovak: U hypertonikov s ťažkým poškodením funkcie obličiek je potrebná opatrnosť vzhľadom na nedostatok údajov o bezpečnosti Enviage.
Lithuanian: Hipertenzija sergantiems pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, Enviage reikia skirti atsargiai, nes apie vaisto saugumą duomenų nepakanka.
Slovak: Inhibíciou enzýmu renín aliskiren inhibuje RAS v bode aktivácie, čím blokuje konverziu angiotenzinogénu na angiotenzín I a znižuje hladiny angiotenzínu I a angiotenzínu II.
Lithuanian: Slopindamas fermentą reniną, aliskirenas slopina RAS jos aktyvinimo proceso metu, blokuoja angiotenzinogeno virtimą į angiotenziną I ir mažina angiotenzino I bei angiotenzino II kiekį.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham
Slovak: Preto je potrebná opatrnosť, keď sa aliskiren podáva s ketokonazolom alebo inými stredne silnými inhibítormi P-gp (itrakonazolom, klaritromycínom, telitromycínom, erytromycínom, amiodaronom).
Lithuanian: Todėl reikia laikytis atsargumo skiriant aliskireną kartu su ketokonazolu ar kitais vidutinio stiprumo P-gp inhibitoriais (itrakonazolu, klaritromicinu, telitromicinu, eritromicinu, amjodaronu).
Slovak: Enviage môže mierne znížiť biologickú dostupnosť digoxínu.
Lithuanian: Enviage gali nežymiai mažinti digoksino biologinį prieinamumą.
Slovak: Enviage neovplyvnil sérovú koncentráciu kreatinínu, ale spájal sa so zvýšenou frekvenciou (4,2% oproti 1,9% pri placebe) koncentrácie draslíka v sére ≥6,0 mmol/l, hoci to nebolo štatisticky významné.
Lithuanian: Enviage neįtakojo kreatinino koncentracijos serume, bet buvo susijęs su padidėjusiu kalio koncentracijos serume ≥ 6,0 mmol/l dažniu (4,2 % vs 1,9 % placebui), nors šis skirtumas buvo statistiškai nepatikimas.
Slovak: Menej časté (postihujú menej než 1 zo 100 pacientov): kožné vyrážky.
Lithuanian: Nedažni šalutiniai reiškiniai (pasireiškia mažiau nei 1 pacientui iš 100): odos bėrimas.
Slovak: Súčasné podávanie aliskirenu 300 mg s ketokonazolom 200 mg vyvolalo zvýšenie AUC aliskirenu o 76%, ale predpokladá sa, že inhibítory P-gp, ako je ketokonazol, zvyšujú koncentrácie v tkanivách viac ako koncentrácie v plazme.
Lithuanian: 300 mg aliskireno skiriant kartu su 200 mg ketokonazolo, aliskireno AUC padidėjo 76 %, tačiau manoma, kad tokie P-gp inhibitoriai kaip ketokonazolas koncentraciją audiniuose didina daugiau negu koncentraciją kraujo plazmoje.
Slovak: Ak dôjde k zlyhaniu obličiek, liečba sa má ukončiť.
Lithuanian: Jei pasireiškia inkstų funkcijos nepakankamumas, gydymą reikia nutraukti.
Slovak: Klinické dôsledky rozdielov v účinku na PRA v súčasnosti nie sú známe.
Lithuanian: Skirtingo poveikio PRA klinikinė reikšmė šiuo metu dar nežinoma.
Slovak: V prípade ťažkej a pretrvávajúcej hnačky sa liečba s Enviage má ukončiť.
Lithuanian: Jei pasireiškia stiprus ir užsitęsęs viduriavimas, gydymą Enviage reikia nutraukti.
Slovak: Jedlá s vysokým obsahom tuku znižujú Cmax o 85% a AUC o 70%.
Lithuanian: Daug riebalų turintis maistas iki 85 % sumažina aliskireno Cmax ir iki 70 % AUC.
Slovak: Mechanizmus zodpovedný za odchýlku od linearity sa neidentifikoval.
Lithuanian: Nuokrypio nuo linijinės priklausomybės mechanizmai nenustatyti.
Slovak: Časté (postihujú menej než 1 z 10 pacientov): hnačka.
Lithuanian: Dažni šalutiniai reiškiniai (pasireiškia mažiau nei 1 pacientui iš 10): viduriavimas.
Slovak: V prípade akýchkoľvek príznakov poukazujúcich na alergickú reakciu (zvlášť ťažkostí s dýchaním alebo prehĺtaním, alebo edému tváre, končatín, očí, pier a/alebo jazyka) pacienti majú prerušiť liečbu a spojiť sa s lekárom (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Pasireiškus bet kokiems įtariamos alerginės reakcijos simptomams (ypač pasunkėjus kvėpavimui ar rijimui, patinus veidui, galūnėms, akių vokams, lūpoms ir (arba) liežuviui), pacientui reikia nutraukti vaisto vartojimą ir kreiptis į gydytoją (žr.
Slovak: U pacientov s miernym až ťažkým poškodením funkcie obličiek nie je potrebná úprava začiatočnej dávky (pozri časti 4.4 a 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, pradinės dozės koreguoti nereikia (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Slovak: Jeden adenóm na hrubom čreve a jeden adenokarcinóm na slepom čreve zaznamenané u potkanov pri dávke 1 500 mg/kg/deň neboli štatisticky významné.
Lithuanian: Nustatytas vienas storosios žarnos adenomos ir vienas aklosios žarnos adenokarcinomos atvejis žiurkėms, kurioms buvo paskirta 1 500 mg/kg per parą dozė, tačiau šie atvejai nebuvo statistiškai reikšmingi.
Slovak: Angiotenzín II spôsobuje zúženie krvných ciev, čo zvyšuje krvný tlak.
Lithuanian: Angiotenzinas II skatina siaurėti kraujagysles ir dėl to didėja kraujospūdis.
Slovak: Nepozorovali sa významné interakcie s atenololom, digoxínom, amlodipínom alebo cimetidínom.
Lithuanian: Reikšmingos sąveikos su atenololiu, digoksinu, amlodipinu ar cimetidinu nenustatyta.
Slovak: Predklinické štúdie naznačujú, že súbežné podávanie aliskirenu a ketokonazolu zvyšuje gastrointestinálnu absorpciu aliskirenu a znižuje jeho vylučovanie žlčou.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų duomenys rodo, kad aliskireno skiriant kartu su ketokonazolu, didėja aliskireno absorbcija virškinimo trakte ir mažėja jo išsiskyrimas su tulžimi.
Slovak: Hemoglobín a hematokrit:
Lithuanian: Hemoglobino ir hematokrito tyrimas.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití aliskirenu u gravidných žien.
Lithuanian: Duomenų apie aliskireno vartojimą nėštumo metu nėra.
Slovak: Podobný pokles sa zistil pri kombinácii aliskirenu s inými antihypertenzívami.
Lithuanian: Panašus poveikis nustatytas aliskireno skiriant kartu su kitais preparatais nuo hipertenzijos.
Slovak: Predpokladá sa však, že inhibítory P-gp zvyšujú koncentrácie v tkanivách viac ako koncentrácie v plazme.
Lithuanian: Vis dėlto manoma, kad P-gp inhibitoriai padidina koncentraciją audiniuose daugiau negu kraujo plazmoje.
Slovak: Po uvedení na trh sa zaznamenala porucha funkcie obličiek a prípady akútneho zlyhania obličiek u rizikových pacientov (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Vaistui esant rinkoje, gauta pranešimų apie rizikos grupių pacientų inkstų veiklos sutrikimo ir ūminio inkstų funkcijos nepakankamumo atvejus (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Tento stav sa má korigovať pred podaním Enviage, prípadne sa liečba má začať pod dôsledným dohľadom lekára.
Lithuanian: Prieš pradedant skirti Enviage, būtina koreguoti šią būklę, arba gydyti labai atsargiai.
Slovak: - keď užívate cyklosporín (liek používaný po transplantácii, aby sa zabránilo odvrhnutiu orgánu, alebo pri iných ochoreniach, napríklad reumatoidnej artritíde alebo atopickej dermatitíde) alebo verapamil (liek používaný na zníženie krvného tlaku, na úpravu srdcového rytmu alebo na liečbu angina pectoris) alebo chinidín (liek používaný na úpravu srdcového rytmu).
Lithuanian: - jeigu Jūs vartojate ciklosporino (organų atmetimui po transplantacijos išvengti arba kitoms būklėms, pavyzdžiui, reumatoidiniam artritui ar atopiniam dermatitui, gydyti vartojamo vaisto) arba verapamilio (vaistą skirtą mažinti aukštą kraujospūdį, atstatyti širdies ritmą arba gydyti krūtinės anginą) arba kvinidiną (širdies ritmo atstatymui vartojamą vaistą).
Slovak: Pri vzniku akýchkoľvek príznakov zlyhania obličiek sa má aliskiren ihneď vysadiť.
Lithuanian: Tais atvejais, kai pasireiškia bet kokių inkstų nepakankamumo požymių, aliskireno vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Enviage 300 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Enviage 300 mg
Slovak: Magnéziumstearát Mikrokryštalická celulóza
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Povidonas
Slovak: Linearita/nelinearita
Lithuanian: Linijinė ir nelinijinė priklausomybė
Slovak: U pacientov s miernym až ťažkým poškodením funkcie obličiek sa nevyžaduje úprava začiatočného dávkovania Enviage, u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek je však potrebná opatrnosť.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, pradinės Enviage dozės koreguoti nereikia, tačiau pacientams, kuriems yra sunkus inkstų nepakankamumas, vaistą reikia skirti atsargiai.
Slovak: Expozícia aliskirenu sa zvyšovala viac, ako bolo úmerné zvyšovaniu dávky.
Lithuanian: Vaisto ekspozicija didėja labiau nei būtų proporcinga didinamai dozei.
Slovak: V SPOLOČNOM BALENÍ (BEZ BLUE BOX)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS TARPINĖ KARTONO DĖŽUTĖ GRUPINEI PAKUOTEI (BE MĖLYNOS DĖŽUTĖS)
Slovak: U niektorých pacientov s narušenou funkciou obličiek (dehydratovaní pacienti alebo starší pacienti) môže aliskiren podávaný súčasne s NSAID vyvolať ďalšie zhoršenie funkcie obličiek, vrátane možného akútneho zlyhania obličiek, ktoré je obvykle reverzibilné.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, kurių inkstų funkcija susilpnėjusi (kai yra dehidracija arba senyviems asmenims), kartu su NVNU skiriamas aliskirenas gali toliau bloginti inkstų funkciją, įskaitant galimą ūminio inkstų funkcijos nepakankamumo pasireiškimą (pastarasis paprastai yra grįžtamas).
Slovak: Použitie Enviage u detí a dospievajúcich sa neodporúča.
Lithuanian: Enviage nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams.
Slovak: Ak takýto stav trvá dlho, môžu sa poškodiť krvné cievy mozgu, srdca a obličiek, čo môže vyústiť do mŕtvice, zlyhania srdca, srdcového infarktu alebo zlyhania obličiek.
Lithuanian: Padidėjęs kraujospūdis didina krūvį širdžiai ir arterijoms. Jei kraujospūdis yra padidėjęs ilgai, tokia būklė gali pažeisti galvos smegenų, širdies ir inkstų kraujagysles bei sukelti insultą, širdies nepakankamumą, širdies smūgį ar inkstų funkcijos nepakankamumą.
Slovak: Induktory P-gp (ľubovník bodkovaný, rifampicín) môžu preto znížiť biologickú dostupnosť Enviage.
Lithuanian: Todėl P-gp induktoriai (jonažolė, rifampicinas) gali mažinti biologinį Enviage prieinamumą.
Slovak: Štúdia liekových interakcií po jednorazovom podaní zdravým osobám ukázala, že cyklosporín (200 a 600 mg) zvyšuje Cmax aliskirenu v dávke 75 mg približne 2,5-krát a AUC približne 5-krát.
Lithuanian: Vaistų vienkartinių dozių sąveikos tyrimo su sveikais savanoriais metu nustatyta, kad kartu skiriamas ciklosporinas (200 ir 600 mg) didina aliskireno (75 mg) Cmax maždaug 2,5 karto, o AUC - maždaug 5 kartus.
Slovak: V klinických skúšaniach sa Enviage nesledoval u hypertonikov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (sérový kreatinín ≥ 150 μmol/l alebo 1,70 mg/dl u žien a ≥ 177 μmol/l alebo 2,00 mg/dl u mužov a/alebo odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie (GFR)
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu Enviage nebuvo tirtas hipertenzija sergantiems pacientams, kuriems buvo sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (serumo kreatinino koncentracija ≥ 150 μmol/l ar ≥ 1,70 mg/dl moterims ir ≥ 177 μmol/l ar ≥ 2,00 mg/dl vyrams ir (arba) apskaičiuotas glomerulų filtracijos greitis (GFR) < 30 ml/min), atliekamos dializės, taip pat sirgusiems nefroziniu sindromu arba renovaskuline hipertenzija.
Slovak: Karcinogénny potenciál sa hodnotil v štúdii na potkanoch trvajúcej 2 roky a v štúdii na transgénnych myšiach trvajúcej 6 mesiacov.
Lithuanian: Ikiklinikinių 2 metų trukmės tyrimu su žiurkėmis ir 6 mėnesių trukmės tyrimu su transgeninėmis pelėmis kancerogeninio vaisto poveikio nenustatyta.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach boli klinicky významné zmeny štandardných laboratórnych parametrov spojené s podávaním Enviage menej časté.
Lithuanian: Kontroliuotų klinikinių tyrimų duomenimis, vartojant Enviage įprastinių laboratorinių tyrimų rezultatai kliniškai reikšmingai pakito retai.
Slovak: Grapefruitová šťava sa nemá požiť spolu s Enviage.
Lithuanian: Greipfrutų sulčių negalima vartoti kartu su Enviage.
Slovak: Preto sa odporúča monitorovať účinky, keď sa liečba furosemidom začína alebo upravuje, aby sa predišlo jeho možnej nedostatočnej utilizácii v klinických situáciách objemového preťaženia.
Lithuanian: Todėl pradedant skirti furozemidą ar keičiant jo dozę, rekomenduojama stebėti jo poveikį, kad būtų išvengta galimo nepakankamo diurezinio poveikio, kai yra skysčių pertekliaus organizme būklės.
Slovak: Rovnovážne plazmatické koncentrácie sa dosiahnu v priebehu 5-7 dní po podávaní raz denne a rovnovážne hladiny sú približne 2-krát vyššie ako po začiatočnej dávke.
Lithuanian: Pastovi koncentracija plazmoje, vaisto vartojant vieną kartą per parą, susidaro per 5 - 7 dienas, ji yra maždaug 2 kartus didesnė nei vaisto koncentracija išgėrus vienkartinę dozę.
Slovak: Ako vyzerá Enviage a obsah balenia
Lithuanian: Enviage išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovak: Preto je potrebná opatrnosť, keď sa aliskiren podáva so stredne silnými inhibítormi P-gp, ako je ketokonazol (pozri časť 4.5).
Lithuanian: Todėl reikia laikytis atsargumo skiriant aliskireną kartu su vidutinio stiprumo P-gp inhibitoriais tokiais kaip ketokonazolas (žr. 4.5 skyrių).