FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Prukaloprid ni imel klinično pomembnih učinkov na farmakokinetiko varfarina, digoksina, alkohola, paroksetina ali peroralnih kontraceptivov.
Romanian: Nu au existat efecte relevante clinic ale administrării de prucaloprid asupra farmacocineticii warfarinei, digoxinei, alcoolului etilic, paroxetinei sau contraceptivelor orale.
Slovenian: Pogostnost je izračunana na podlagi celostne analize 17 dvojno slepih, s placebom nadzorovanih kliničnih študij.
Romanian: Frecvenţele sunt calculate pe baza analizei integrate a 17 studii în dublu orb controlate cu placebo.
Slovenian: Pri osebah s hudo ledvično okvaro (ClCR ≤ -24 ml/min) so bile plazemske koncentracije 2,3-krat višje kot pri zdravih osebah (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă (ClCR ≤ 24 ml/min), concentraţiile plasmatice au fost de 2,3 ori mai mari comparativ cu cele ale subiecţilor sănătoşi (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Slovenian: Pri enkratnem dnevnem zdravljenju z 2 mg prukaloprida plazemske koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja nihajo med najnižjimi in najvišjimi vrednostmi 2,5 oziroma 7 ng/ml.
Romanian: În cazul tratamentului cu o doză de 2 mg prucaloprid administrată odată pe zi, concentraţiile plasmatice la starea de echilibru oscilează între valori minime şi maxime de 2,5 şi respectiv 7 ng/ml.
Slovenian: Sočasno jemanje hrane ne vpliva na peroralno biološko uporabnost prukaloprida.
Romanian: Aportul concomitent de alimente nu influenţează biodisponibilitatea orală a prucalopridului.
Slovenian: Varnostni profil zdravila Resolor je bil skladen s tistim pri ženskah.
Romanian: Profilul de siguranță al Resolor a fost conform cu cel observat la pacienții de sex feminin.
Slovenian: Neželeni učinek na zdravilo
Romanian: Reacţie adversă la medicament
Slovenian: V dvojno slepih študijah je bila pogostnost s QT povezanih neželenih učinkov in ventrikularnih aritmij nizka in primerljiva s placebom.
Romanian: În studii clinice dublu orb, incidenţa reacţiilor adverse legate de QT şi aritmii ventriculare a fost mică şi comparabilă cu placebo.
Slovenian: Presnova ni glavni način izločanja prukaloprida.
Romanian: Metabolizarea nu reprezintă principala cale de eliminare a prucalopridului.
Slovenian: Pri osebah s hudo ledvično okvaro se priporoča odmerek 1 mg (glejte poglavje 4.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă se recomandă o doză de 1 mg (vezi pct. 4.2).
Slovenian: Rezultati študije niso pokazali razlike v učinkovitosti med zdravilom Resolor in placebom - odziv je bil pri zdravilu Resolor 17 % in pri placebu 17,8 % (p = 0,9002).
Romanian: Rezultatele studiului nu au indicat nicio diferenţă de eficacitate între Resolor şi placebo, cu rate de răspuns la tratament de 17% şi respectiv 17,8% (P= 0,9002).
Slovenian: Pri podganah je prukaloprid in vivo v odmerkih nad 5 mg/kg (pri in nad 30-70-kratni klinični izpostavljenosti) povzročil hiperprolaktinemijo, povzročeno zaradi antagonističnega delovanja na receptor D2.
Romanian: In vivo, administrarea de prucaloprid la doze peste 5 mg/kg (şi de 30-70 de ori expunerea clinică) la şobolani a indus hiperprolactinemie cauzată de o acţiune antagonistă la nivelul receptorului D2.
Slovenian: 2 mg tableta vsebuje tudi rdeči železov oksid (E172), rumeni železov oksid (E172), indigotin (E132).
Romanian: Comprimatul de 2 mg conţine şi oxid roşu de fer (E172), oxid galben de fer (E172), indigotină (E132).
Slovenian: Podatki o varnosti in učinkovitosti zdravila Resolor za uporabo pri bolnikih s hudimi in klinično nestabilnimi spremljevalnimi boleznimi (tj. srčno-žilnimi boleznimi ali pljučnimi boleznimi, nevrološkimi ali psihiatričnimi motnjami, rakom ali aidsom in drugimi boleznimi endokrinega sistema) so omejeni.
Romanian: Există informații limitate privind siguranţa şi eficacitatea utilizării Resolor la pacienţii cu boli concomitente severe sau nestabilizate din punct de vedere clinic (de exemplu boli cardiovasculare sau pulmonare, tulburări neurologice sau psihice, neoplasm sau SIDA şi alte tulburări endocrine).
Slovenian: Bolniki z jetrno okvaro: bolniki s hudo jetrno okvaro (Child-Pugh stopnja C) začnejo z odmerkom 1 mg enkrat na dan, nato pa se lahko odmerek poveča na 2 mg, če je to potrebno zaradi učinkovitosti in če bolnik odmerek 1 mg dobro prenaša (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă hepatică: la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (clasa C Child-Pugh), tratamentul se începe cu o doză de 1 mg administrată o dată pe zi, care poate fi crescută la 2 mg, dacă acest lucru este necesar pentru îmbunătăţirea eficacităţii şi dacă doza de 1 mg este bine tolerată (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Slovenian: Začetni odmerek pri otrocih s telesno maso ≤ 50 kg je bil 0,04 mg/kg/dan s postopnim povečanjem od 0,02 do 0,06 mg/kg/dan (do največ 2 mg dnevno), apliciran v obliki peroralne raztopine zdravila Resolor ali ustreznega placeba.
Romanian: Doza iniţială a fost de 0,04 mg/kg/zi, titrată între 0,02 şi 0,06 mg/kg/zi (până la maximum 2 mg pe zi) la copii cu greutatea corporală ≤ 50 kg, administrată sub formă de soluţie orală de Resolor sau placebo corespunzător.
Slovenian: Zdravilo Resolor se uporablja za zdravljenje kroničnega zaprtja pri odraslih, pri katerih odvajala ne delujejo dovolj dobro.
Romanian: Resolor este utilizat pentru tratamentul constipaţiei cronice la adulţi la care laxativele nu acţionează suficient de bine.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: ena filmsko obložena tableta vsebuje 156,75 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Romanian: Excipienţi cu efect cunoscut: fiecare comprimat filmat conţine lactoză 156,75 mg (sub formă de monohidrat).
Slovenian: Učinki prukaloprida na farmakokinetiko drugih zdravil Pri sočasnem dajanju prukaloprida so opazili 30-odstotno povečanje koncentracij eritromicina v plazmi.
Romanian: Efectele prucalopridului asupra farmacocineticii altor medicamente S-a observat o creştere cu 30% a concentraţiilor plasmatice ale eritromicinei în timpul administrării concomitente a prucalopridului.
Slovenian: V primerjavi z osebami z normalno ledvično funkcijo so bile plazemske koncentracije prukolaprida po enkratnem 2 mg odmerku pri osebah z blago (ClCR 50-79 ml/min) in zmerno (ClCR 25-49 ml/min) ledvično okvaro v povprečju 25 % oziroma 51 % višje.
Romanian: Comparativ cu pacienţii cu funcţie renală normală, concentraţiile plasmatice ale prucalopridului după administrarea unei doze unice de 2 mg au fost în medie cu 25% mai mari la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (ClCR 50-79 ml/min), respectiv cu 51% mai mari la pacienţii cu insuficienţă renală moderată (ClCR 25-49 ml/min).
Slovenian: Incidenca preskušancev, pri katerih se je med zdravljenjem pojavil vsaj en neželeni učinek, je bila podobna v skupini z zdravilom Resolor (69,8 %) in v skupini, ki je prejemala placebo (60,7 %).
Romanian: Incidenţa subiecţilor care au prezentat cel puţin 1 eveniment advers ca urmare a administrării tratamentului a fost similară între grupul tratat cu Resolor (69,8%) şi grupul tratat cu placebo (60,7%).
Slovenian: Učinkovitost zdravila Resolor je bila dokazana v treh multicentričnih randomiziranih, dvojno slepih dvanajsttedenskih s placebom nadzorovanih študijah pri osebah s kroničnim zaprtjem (n = 1.279 na zdravilu Resolor, 1.124 žensk, 155 moških).
Romanian: Eficacitatea Resolor a fost stabilită în trei studii multicentrice, randomizate, dublu orb, controlate cu placebo, cu o durată de 12 săptămâni, efectuate la pacienţi cu constipaţie cronică (n=1279 în grupul de tratament cu Resolor, dintre care 1124 de femei şi 155 de bărbaţi).
Slovenian: Po prvem dnevu zdravljenja je bila pogostnost neželenih učinkov podobna (ne več kot 1 % razlike v pojavnosti med prukalopridom in placebom) med zdravljenjem z zdravilom Resolor in placebom, z izjemo navzee in diareje, ki sta se še vedno pogosteje pojavljali med zdravljenjem z zdravilom Resolor, vendar je bila razlika manj izrazita (razlika v pojavnosti med zdravilom Resolor in placebom 1,3 % oziroma 3,4 %).
Romanian: După prima zi de tratament, în timpul terapiei cu Resolor comparativ cu administrarea de placebo, cele mai frecvente reacţii adverse sunt raportate cu frecvenţe similare (diferenţă de cel mult 1% a incidenţei între prucaloprid şi placebo), cu excepţia greţei şi diareii, care au apărut totuşi mai frecvent în timpul tratamentului cu Resolor, însă mai puţin pronunţat (diferenţa incidenţei dintre Resolor şi placebo fiind de 1,3% şi respectiv 3,4%).
Slovenian: Pri prevelikem odmerjanju zdravila Resolor specifičnega zdravljenja ni.
Romanian: Nu există un tratament specific pentru supradozajul cu Resolor.
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki, povezani z zdravljenjem z zdravilom Resolor v odmerku 2 mg, so glavobol (17,8 %) in prebavni simptomi (bolečine v trebuhu (13,7 %), navzea (13,7 %) ali diareja (12,0 %)).
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate asociate cu terapia cu Resolor de 2 mg sunt cefalea (17,8%) şi simptomele gastro-intestinale (dureri abdominale (13,7%), greaţă (13,7%) și diaree (12,0%)).
Slovenian: Odziv na zdravljenje je bil opredeljen kot povprečno tri ali več spontanih odvajanj blata tedensko in povprečno največ ena epizoda fekalne inkontinence na dva tedna.
Romanian: Răspunsul la tratament a fost definit ca având o medie de ≥ 3 defecări spontane (DSC) pe săptămână şi o medie a episoadelor de incontinenţă fecală de ≤ 1 la două săptămâni.
Slovenian: V časovnih ocenjevalnih točkah v 4. in v 12. tednu so opažali tudi značilno korist za številna merila kakovosti življenja, denimo za stopnjo zadovoljstva z zdravljenjem in z režimom odvajanja blata, za telesno in psihosocialno neugodje in skrbi ter težave.
Romanian: De asemenea, un beneficiu semnificativ asupra unui număr de criterii privind calitatea vieţii, cum sunt gradul de satisfacţie în ceea ce priveşte tratamentul şi obiceiurile intestinale, disconfortul fizic şi psihosocial precum şi grijile şi preocupările, a fost observat în ambele momente de evaluare din săptămâna 4 şi din săptămâna 12.
Slovenian: Zelo pogosti navzea, diareja, bolečine v trebuhu
Romanian: Greaţă, diaree, dureri abdominale
Slovenian: obstruktivni ileus, huda vnetna stanja črevesa, kot so Crohnova bolezen, ulcerativni kolitis in toksični megakolon/megarektum.
Romanian: cum sunt boala Crohn, colita ulcerativă sau megacolonul /megarectul toxic.
Slovenian: Prukaloprid v in vitro študijah mikrosomov človeških jeter pri terapevtsko pomembnih koncentracijah ni zaviral specifičnih dejavnosti CYP450.
Romanian: În studiile in vitro, prucalopridul nu a inhibat în mod specific activitatea sistemului enzimatic CYP450 la nivelul microzomilor hepatici umani, la concentraţii relevante din punct de vedere terapeutic.
Slovenian: Opaženi so bili tudi naslednji občasni neželeni učinki (prizadenejo lahko največ 1 od 100 bolnikov): tresenje, razbijanje srca, rektalne krvavitve, pogostejše mokrenje (polakiurija), zvišana telesna temperatura in slabo počutje.
Romanian: De asemenea, s-au observat şi următoarele reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta cel mult 1 din 100 persoane): tremurături, bătăi puternice ale inimii, sângerări rectale, creşterea frecvenţei urinărilor (polakiurie), febră şi stare generală de rău.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Resolor: - če ste alergični na prukaloprid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), - če ste na dializi, - če imate perforacijo ali obstrukcijo črevesne stene, hudo vnetje črevesa, kot so Crohnova bolezen, ulcerativni kolitis in toksični megakolon/megarektum.
Romanian: Nu luaţi Resolor dacă sunteţi alergic la prucaloprid sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) - dacă efectuaţi şedinţe de dializă - dacă suferiţi de perforaţie sau obstrucţie a intestinului, inflamaţii severe ale tractului intestinal,
Slovenian: Pogosto so poročali o naslednjih neželenih učinkih (prizadenejo lahko največ 1 od 10 bolnikov): zmanjšan apetit, vrtoglavica, bruhanje, motena prebava (dispepsija), napenjanje, nenormalni črevesni zvoki, utrujenost.
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate frecvent (pot afecta cel mult 1 din 10 persoane): apetit alimentar scăzut, ameţeli, vărsături, tulburări digestive (dispepsie), flatulenţă, zgomote intestinale neobişnuite, oboseală.
Slovenian: Poleg tega so učinkovitost, varnost in prenašanje zdravila Resolor pri moških bolnikih s kronično zaprtostjo ovrednotili v 12-tedenski multicentrični, randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji (N = 370).
Romanian: În plus, eficacitatea, siguranța și gradul de tolerare al Resolor la pacienți de sex masculin cu constipație cronică au fost evaluate în cadrul unui studiu cu durata de 12 săptămâni, multicentric, randomizat, dublu orb, controlat cu placebo (N=370).
Slovenian: Pediatrična populacija: zdravilo Resolor se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let (glejte poglavje 5.1).
Romanian: Resolor nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 5.1).
Slovenian: Zdravilna učinkovina je prukaloprid.
Romanian: Substanţa activă este prucaloprid.
Slovenian: R107504, ki je najpogostejši presnovek v izločkih, je predstavljal 3,2 % v urinu in 3,1 % v blatu.
Romanian: Metabolitul cel mai important din punct de vedere cantitativ din excreții, R107504,a reprezentat 3,2% şi respectiv 3,1% din doza din urină şi materii fecale.
Slovenian: Zdravilo Resolor je na voljo v aluminijastem/aluminijastem perforiranem pretisnem omotu za enkratni odmerek (s koledarskimi označbami), ki vsebuje 7 tablet.
Romanian: Resolor este disponibil în blister perforat cu doze unitare din Aluminiu/Aluminiu (inscripţionat cu zilele săptămânii) care conţine 7 comprimate.
Slovenian: V primerjavi s otroki (ki so dobivali dnevne odmerke približno 0,04 mg/kg) so se razmerja izpostavljenosti AUC0-24h pri vrednosti NOAEL gibala med 21 in 71, kar zagotavlja ustrezno varnostno rezervo za klinični odmerek.
Romanian: Rata de expunere ASC0-24h la NOAEL comparativ cu copiii (la doze de aproximativ 0,04mg/kg pe zi) s-a situat între 21 şi 71, oferind o marjă de siguranţă adecvată pentru doza clinică.
Slovenian: Razmerje bolnic, pri katerih laksativ ni privedel do ustreznega olajšanja, zdravljenih s priporočenim odmerkom 2 mg zdravila Resolor (n = 458), ki so dosegle ≥ 3 SCBM na teden, je bil 31,0 % (4. teden) in 24,7 % (12 teden) v primerjavi z 8,6 % (4. teden) in 9,2 % (12. teden) v primerjavi s placebom.
Romanian: Proporţia pacientelor la care tratamentul cu laxative nu a provocat o îmbunătăţire adecvată, tratate cu doza recomandată de Resolor de 2 mg (n=458), care a atins o medie de ≥ 3 DSC pe săptămână a fost de 31,0% (săptămâna 4) şi de 24,7% (săptămâna 12), comparativ cu 8,6% (săptămâna 4) şi 9,2% (săptămâna 12) dintre pacienţii la care s-a administrat placebo.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: ena filmsko obložena tableta vsebuje 142,5 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Romanian: Excipienţi cu efect cunoscut: fiecare comprimat filmat conţine lactoză 142,5 mg (sub formă de monohidrat).
Slovenian: Če se pojavi razbijanje srca, o tem obvestite zdravnika.
Romanian: Dacă aveţi bătăi puternice ale inimii, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Slovenian: Podobne rezultate so opazili v 12. tednu: 46,9 % pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Resolor 2 mg, v primerjavi z 19,0 % pri bolnikih, zdravljenih s placebom (p < 0,001 v primerjavi s placebom).
Romanian: În săptămâna 12 au fost observate rezultate similare: 46,9% la pacienţii cărora li s-a administrat tratament cu Resolor 2 mg, faţă de 19,0% la pacienţii cărora li s-a administrat placebo (p<0,001 faţă de placebo).
Slovenian: Zdravilo Resolor vsebuje laktozo
Romanian: Resolor conţine lactoză
Slovenian: Zdravilo Resolor je indicirano za simptomatsko zdravljenje kroničnega zaprtja pri odraslih, ki z odvajali ne dosežejo ustreznega olajšanja.
Romanian: Resolor este indicat în tratamentul simptomatic al constipaţiei cronice la adulţii la care laxativele nu au determinat o ameliorare corespunzătoare.
Slovenian: Bolniki so v glavnem dobro prenašali zdravilo Resolor.
Romanian: Resolor a fost în general bine tolerat.
Slovenian: V deležu bolnikov s povprečno tedensko frekvenco treh ali več spontanih popolnih odvajanj blata (SCBM - Spontaneous Complete Bowel Movement) (tj. odzivnih bolnikov) v 24-tedenski dvojno slepi fazi zdravljenja ni bilo statistično značilnih razlik (p = 0,367) med skupinama z zdravilom Resolor (25,1 %) in placebom (20,7 %).
Romanian: Proporţia pacienţilor cu o frecvenţă săptămânală medie de ≥3 defecări spontane complete (DSC) (adică cei care au răspuns favorabil la tratament) pe durata fazei de tratament dublu orb de 24 de săptămâni nu a fost diferită din punct de vedere statistic între grupurile cărora li s-a administrat Resolor (25,1%) şi placebo (20,7%).
Slovenian: V 4. tednu je bilo razmerje bolnikov z izboljšanjem ≥ 1 v primerjavi z izhodiščem na podlestvici vprašalnika bolnikov z zaprtjem o kakovosti življenja (PAC-QOL, Patient Assessment of Constipation-Quality of Life satisfaction subscale) 47,7 % pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Resolor 2 mg, v primerjavi z 20,2 % pri bolnikih, zdravljenih s placebom.
Romanian: În săptămâna 4, procentul pacienţilor cu o ameliorare ≥ 1 faţă de momentul iniţial pe subscala de satisfacţie Patient Assessment of Constipation-Quality of Life (PACQOL) (calitatea vieţii în ceea ce priveşte evaluarea constipaţiei de către pacient) a fost de 47,7% la pacienţii cărora li s-a administrat tratament cu Resolor 2 mg, comparativ cu 20,2% la pacienţii trataţi cu placebo.
Slovenian: Klinično pomembno izboljšanje za ≥ 1 SCBM na teden, najpomembnejši sekundarni opazovani dogodek učinkovitosti, je bil dosežen pri 51,0 % (4. teden) in 44,2 % (12. teden) pri zdravljenju z 2 mg zdravila Resolor v primerjavi z 21,7 % (4. teden) in 22,6 % (12. teden) pri bolnikih, zdravljenih s placebom.
Romanian: O îmbunătăţire semnificativă clinic de ≥ 1 DSC pe săptămână, cel mai important criteriu secundar de evaluare a eficacităţii, a fost atinsă la 51,0% (săptămâna 4) şi 44,2% (săptămâna 12) dintre pacienţii trataţi cu Resolor 2 mg, comparativ cu 21,7% (săptămâna 4) şi 22,6% (săptămâna 12) dintre pacienţii la care s-a administrat placebo.
Slovenian: Zelo pogosto so poročali o naslednjih neželenih učinkih (prizadenejo lahko več kot 1 od 10 bolnikov): glavobol, občutek slabosti, driska in bolečine v trebuhu.
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate foarte frecvent (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): durere de cap, greaţă, diaree şi dureri abdominale.
Slovenian: Primarni cilj študije je bil izpolnjen: v 12-tedenskem dvojno slepem obdobju zdravljenja je imel statistično značilno večji odstotek preizkušancev v skupini Resolor (37,9 %) povprečno ≥ 3 SCBM/teden v primerjavi s preizkušanci v skupini, ki je prejemala placebo (17,7 %) (p < 0,0001).
Romanian: Criteriul principal final de evaluare a studiului a fost atins: un procent semnificativ mai mare din punct de vedere statistic de subiecți din grupul care a primit Resolor (37,9%) a avut o medie de ≥ 3 DSC/săptămână în comparație cu subiecții din grupul de tratament cu placebo (17,7%) (p<0,0001) pe parcursul celor 12 săptămâni de tratament dublu orb.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Resolor pri pediatričnih bolnikih (starih od 6 mesecev do 18 let) s funkcionalno zaprtostjo so ocenili v 8-tedenskem dvojno slepem, s placebom nadzorovanem preskušanju (n = 213), ki mu je sledila 16-tedenska odprta študija, nadzorovana s primerjalnim zdravilom (polietilenglikol 4000), s trajanjem do 24 tednov (n = 197).
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa Resolor la copii şi adolescenţi (cu vârste între 6 luni şi 18 ani) cu constipaţie funcţională au fost evaluate într-un studiu clinic de 8 săptăpmâni, dublu orb, controlat cu placebo (N=213), urmat de un studiu deschis de 16 săptămâni, controlat cu grup martor (polietilen glicol 4000), cu durata maximă de 24 de săptămâni (N=197).
Slovenian: Aluminijast/aluminijast perforiran pretisni omot za enkratni odmerek (s koledarskimi označbami), ki vsebuje 7 tablet.
Romanian: Blistere cu doze unitare perforate din Aluminiu/Aluminiu (inscripţionate cu zilele săptămânii) care conţin 7 comprimate.
Slovenian: Za bolnike z blago do zmerno ledvično okvaro ni potrebna prilagoditev odmerka.
Romanian: Nu este necesară o ajustare a dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată.
Slovenian: Podobne rezultate so opazili v 12. tednu: 43,4 %; 42,9 % oz. 31,7 % pri bolnikih, zdravljenih z 2 mg zdravila Resolor, v primerjavi s 26,9 %; 27,2 % oz. 23,4 % pri bolnikih, zdravljenih s placebom (p < 0,001 v primerjavi s placebom).
Romanian: În săptămâna 12 au fost observate rezultate similare: 43,4%, 42,9%, şi, respectiv, 31,7% la pacienţii cărora li s-a administrat tratament cu Resolor 2 mg faţă de 26,9%, 27,2%, şi 23,4% la pacienţii cărora li s-a administrat placebo (p<0,001 faţă de placebo).
Slovenian: Uporaba zdravila Resolor med nosečnostjo se ne priporoča.
Romanian: Resolor nu este recomandat pentru utilizare în timpul sarcinii.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Resolor pri bolnikih (starih ≥18 let) s kronično zaprtostjo so ocenili v 24-tedenski multicentrični, randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji (N = 361).
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa Resolor la pacienţi (cu vârsta ≥ 18 ani) cu constipaţie cronică au fost evaluate în cadrul unui studiu de 24 de săptămâni, multicentric, randomizat, dublu orb, controlat cu placebo (N=361).
Slovenian: V 4. tednu je bilo razmerje bolnikov z izboljšanjem ≥ 1 v primerjavi z izhodiščem na podlestvicah vprašalnika PACSYM pri trebušnih, z odvajanjem blata povezanih in rektalnih simptomih 41,3 %; 41,6% oz. 31,3 % pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Resolor 2 mg, v primerjavi s 26,9 %, 24,4 % in 22,9 % pri bolnikih na placebu.
Romanian: În săptămâna 4, procentul pacienţilor cu o ameliorare ≥ 1 faţă de momentul iniţial în ceea ce priveşte subscalele PAC-SYM de simptome abdominale, ale scaunului şi rectale a fost de 41,3%, 41,6%, şi, respectiv, de 31,3% la pacienţii cărora li s-a administrat tratament cu Resolor 2 mg, comparativ cu 26,9%, 24,4% şi 22,9% la pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Slovenian: Obloga tablete hipromeloza laktoza monohidrat triacetin titanov dioksid (E171) makrogol rdeči železov oksid (E172) rumeni železov oksid (E172) indigotin (E132)
Romanian: Oxid roşu de fier (E172) Oxid galben de fier (E172) Indigotină (E132)
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Resolor, kot bi smeli Pomembno je, da jemljete odmerek, ki vam ga je predpisal vaš zdravnik.
Romanian: Este important să menţineţi doza, exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Slovenian: Pogosti omotica
Romanian: Foarte frecvente
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltare.
Slovenian: Filmsko obložene 2 mg tablete Resolor so rožnate okrogle tablete z oznako „PRU 2" na eni strani.
Romanian: Comprimatele filmate de Resolor 2 mg sunt rotunde, de culoare roz, marcate cu „PRU 2" pe una dintre feţe.
Slovenian: Obloga tablete hipromeloza laktoza monohidrat triacetin titanov dioksid (E171) makrogol
Romanian: Dioxid de titan (E171) Macrogol
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in na kartonski ovojnini poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie după EXP.
Slovenian: Bolniki z ledvično okvaro: odmerek za bolnike s hudo ledvično okvaro (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) je
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală: doza recomandată la pacienţii cu insuficienţă renală severă (RFG < 30 ml/min/1,73 m2) este de 1 mg o dată pe zi (vezi pct. 4.3 şi 5.2).
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov
Romanian: Descrierea unor reacţii adverse