FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Spiromax je však k dispozícii len v jednej vysokej sile, zatiaľ čo referenčný liek je k dispozícii v troch silách: v rovnakej vysokej sile a v dvoch nižších silách.
Polish: Produkt Aerivio Spiromax jest jednak dostępny tylko w postaci o jednej, wysokiej mocy dawki, natomiast lek referencyjny jest dostępny w postaciach o trzech mocach dawki - o takiej samej wysokiej mocy dawki oraz o dwóch niższych mocach dawki.
Slovak: Liek Aerivio Spiromax sa používa na pravidelnú liečbu dospelých so závažnou astmou a na zmiernenie príznakov chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP, dlhodobého ochorenia, pri ktorom sú dýchacie cesty a vzdušné vaky v pľúcach poškodené alebo zablokované, čo vedie k problémom pri dýchaní).
Polish: Produkt Aerivio Spiromax jest lekiem stosowanym w celu systematycznego leczenia pacjentów z ciężką astmą, a także w celu łagodzenia objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP - przewlekła choroba, w której drogi oddechowe i pęcherzyki płucne ulegają uszkodzeniu lub zablokowaniu, co prowadzi do trudności w oddychaniu).
Slovak: Liek Aerivio Spiromax je dostupný vo forme inhalačného prášku v prenosnom inhalátore.
Polish: Produkt Aerivio Spiromax jest dostępny w postaci proszku do inhalacji w przenośnym inhalatorze.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v prípade lieku Aerivio Spiromax sa preukázala porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť s liekom Seretide Diskus.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że wykazano, iż lek Aerivio Spiromax charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Seretide Diskus.
Slovak: Keď sa naviaže na tieto receptory v dýchacích cestách, spôsobí uvoľnenie svalov, ktoré udržiavajú dýchacie cesty otvorené, čo pomáha pacientovi pri dýchaní.
Polish: Po przyłączeniu się do receptorów w drogach oddechowych powoduje on rozluźnienie mięśni, utrzymując
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Aerivio
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Aerivio
Slovak: Čo je liek Aerivio Spiromax a na čo sa používa?
Polish: Co to jest produkt Aerivio Spiromax i w jakim celu się go stosuje?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Aerivio Spiromax, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Aerivio Spiromax należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub
Slovak: Štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie biologickej rovnocennosti lieku Aerivio Spiromax s referenčným liekom Seretide Diskus.
Polish: Badania z udziałem ludzi ograniczono do testów mających określić, czy lek Aerivio Spiromax jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego - produktu Seretide Diskus.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Aerivio Spiromax boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Aerivio Spiromax w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Aerivio Spiromax, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Aerivio Spiromax należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Pri CHOCHP sa liek Aerivio Spiromax používa u dospelých, ktorí mali v minulosti exacerbácie (vzplanutia) choroby a majú výrazné príznaky napriek pravidelnej liečbe.
Polish: W przypadku POChP produkt Aerivio Spiromax jest stosowany u dorosłych pacjentów, u których w przeszłości dochodziło do przypadków nasilenia objawów (zaostrzeń choroby) i u których występują
Slovak: Výdaj lieku Aerivio Spiromax je viazaný na lekársky predpis.
Polish: Lek Aerivio Spiromax wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Slovak: Liek obsahuje účinné látky salmeterol (takzvaný agonista beta-2 s dlhodobým účinkom) a flutikazón propionát (kortikosteroid).
Polish: Lek zawiera substancje czynne salmeterol (tzw. długo działający
Slovak: Prečo bol liek Aerivio Spiromax povolený?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Aerivio Spiromax?
Slovak: (EU) číslo
Polish: Numer Pozwolenia EU
Slovak: Veľkosť balenia
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie Wielkość opakowania
Slovak: Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe.
Polish: Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Slovak: Formálne štatistické porovnanie nebolo naplánované.
Polish: Nie planowano przeprowadzenia formalnych porównań statystycznych.
Slovak: Môže byť potrebné neodkladné lekárske ošetrenie.
Polish: Konieczna może być pilna interwencja medyczna.
Slovak: Vysoké riziko a
Polish: Duże ryzyko a
Slovak: Priemerný geometrický pomer (pozorované rozmedzie)
Polish: Stosunek średnich geometrycznych (obserwowany zakres)
Slovak: CgA: chromogranín A
Polish: CgA: Chromogranina A
Slovak: Populácia n
Polish: Populacja n
Slovak: Nezávislé rádiologické hodnotenie
Polish: Niezależna ocena radiologiczna
Slovak: Hlásené skúsenosti s predávkovaním u ľudí sú veľmi obmedzené.
Polish: Dane na temat przedawkowania u ludzi są bardzo ograniczone.
Slovak: Zahŕňa rôzne prípady krvácania na rôznych miestach, ktoré nie sú uvedené osobitne c
Polish: W tym inne krwawienia z różnych miejsc niewymienione osobno c
Slovak: Stomatitída sa väčšinou vyskytuje počas prvých 8 týždňov liečby.
Polish: Zapalenie jamy ustnej występuje głównie w ciągu pierwszych 8 tygodni leczenia.
Slovak: Placebo: 4,60 mesiacov
Polish: Placebo: 4,60 miesiąca
Slovak: Čo je Afinitor a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek Afinitor i w jakim celu się go stosuje
Slovak: 9/l) a bez horúčky.
Polish: 9/l) i ustąpienia gorączki.
Slovak: Čas (týždne)
Polish: Czas (tygodnie)
Slovak: Preukázala sa reverzibilita.
Polish: Udowodniono odwracalność tego stanu.
Slovak: Tableta.
Polish: Tabletka.
Slovak: Afinitor môže mať malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Afinitor może wywierać niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Ženy, ktoré by prípadne mohli otehotnieť, majú počas liečby používať vysoko účinnú antikoncepciu.
Polish: Kobiety, które mogą zajść w ciążę w okresie leczenia, powinny stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji.
Slovak: Častejšie močenie počas dňa
Polish: • Częstsze oddawanie moczu w ciągu dnia
Slovak: nefazodón, používaný na liečbu depresie.
Polish: nefazodon, stosowany w leczeniu depresji.
Slovak: Frekvencia určená zo zlúčených dát podľa počtu žien vo veku 10 až 55 rokov
Polish: Częstość w oparciu o liczbę kobiet w wieku od 10 do 55 lat w danych zbiorczych
Slovak: Nezávislý výbor pre monitorovanie údajov (Independent Data Monitoring Committee) odporučil ukončiť toto skúšanie v čase druhej predbežnej analýzy, keďže sa dosiahol primárny koncový ukazovateľ.
Polish: Monitorowania Danych (ang. Independent Data Monitoring Committee) zaleciła zakończenie badań w czasie drugiej analizy w trakcie trwania badania, gdyż osiągnięto pierwszorzędowy punkt końcowy.
Slovak: V prospech
Polish: Na korzyść
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 16. máj 2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03 sierpnia 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 maj 2014
Slovak: Deti a dospievajúci Afinitor sa nemá používať u detí alebo dospievajúcich (vo veku menej ako 18 rokov).
Polish: Dzieci i młodzież Leku Afinitor nie podaje się dzieciom i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
Slovak: Afinitor tiež môže: oslabiť váš imunitný systém.
Polish: Afinitor może również: - osłabiać układ odpornościowy.
Slovak: Infekcie a nákazy Veľmi časté Infekcie a,
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo często Zakażenia a,
Slovak: Tabuľka 3 Nežiaduce reakcie hlásené v klinických štúdiách
Polish: Tabela 3 Działanie niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych
Slovak: Vo všetkých prípadoch predávkovania je potrebné začať s celkovými podpornými opatreniami.
Polish: W każdym przypadku przedawkowania należy stosować ogólne środki wspomagające.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že zvýšenie koncentrácií exemestánu má vplyv na účinnosť alebo bezpečnosť.
Polish: Jest mało prawdopodobne, by zwiększenie stężeń eksemestanu miało wpływ na skuteczność lub bezpieczeństwo stosowania leku.
Slovak: ak máte vysokú hladinu cholesterolu.
Polish: jeśli u pacjenta występuje wysokie stężenie cholesterolu.
Slovak: Ukončite liečbu, ak nedôjde do 4 týždňov k zotaveniu.
Polish: Zakończyć leczenie, jeśli poprawa nie nastąpi w ciągu 4 tygodni.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Slovak: Mediány podľa Kaplana-Meiera
Polish: Mediany Kaplana-Meiera
Slovak: Môžu sa líšiť od všeobecných údajov uvedených v tejto písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Mogą one różnić się od informacji ogólnych zawartych w tej ulotce.
Slovak: Hematologické parametre
Polish: Parametry hematologiczne
Slovak: • ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním
Polish: • Trudności w oddychaniu lub połykaniu
Slovak: Počas liečby Afinitorom môže byť ovplyvnená imunitná odpoveď na vakcináciu, preto vakcinácia môže byť menej účinná.
Polish: W trakcie leczenia produktem leczniczym Afinitor odpowiedź immunologiczna na szczepienie może być zmieniona i dlatego szczepionka może być mniej skuteczna.
Slovak: Pomer rizika (95% IS) podľa stratifikovaného Coxovho modelu.
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI) ze stratyfikowanego modelu Coxa.
Slovak: Dôsledne dodržujte všetky pokyny lekára.
Polish: Należy przestrzegać wszystkich zaleceń lekarza.
Slovak: Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)
Polish: Dziurawiec (Hypericum Perforatum)
Slovak: Krvácanie b, hypertenzia
Polish: Krwotok b, nadciśnienie
Slovak: V takom prípade sa nesmie prekročiť dávka 2,5 mg denne.
Polish: W takiej sytuacji nie należy przekraczać dawki 2,5 mg na dobę.
Slovak: Podiel klinického prínosu c
Polish: Wskaźnik korzyści klinicznej c
Slovak: Afinitor obsahuje laktózu (mliečny cukor).
Polish: Afinitor zawiera laktozę (cukier z mleka).
Slovak: Priemerný polčas eliminácie everolimu je približne 30 hodín.
Polish: Średni okres półtrwania ewerolimusu wynosi około 30 godzin.
Slovak: • opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla
Polish: • Obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
Slovak: Afinitor užívajte raz denne, približne v tom istom čase každý deň, vždy buď s jedlom, alebo bez jedla.
Polish: Lek Afinitor należy przyjmować raz dziennie, o tej samej porze dnia, zawsze jednakowo z jedzeniem lub bez.
Slovak: ak ste nedávno podstúpili väčšiu operáciu, alebo ak ešte stále máte nezahojenú ranu po operácii.
Polish: jeśli pacjent przebył ostatnio poważną operację lub ma niezagojone rany, będące wynikiem operacji.
Slovak: Ak je potrebné dávkovanie znížiť, odporúčaná dávka je 5 mg denne a nesmie byť nižšia ako 5 mg denne.
Polish: Jeżeli konieczne jest zmniejszenie dawki, zalecana dawka to 5 mg na dobę i nie może być mniejsza niż 5 mg na dobę.
Slovak: Hodnota p získaná z exaktného testu podľa Cochrana-Mantela-Haenszela pomocou stratifikovanej verzie permutačného testu podľa Cochrana-Armitagea.
Polish: Wartość p jest otrzymywana na podstawie dokładnego testu Cochrana-Mantela-Haenszela z użyciem stratyfikowanej wersji testu permutacji Cochrana-Armitage'a.
Slovak: Pacientov je potrebné upozorniť, aby ihneď hlásili akékoľvek nové alebo zhoršujúce sa respiračné symptómy.
Polish: Pacjentów należy poinformować o konieczności natychmiastowego zgłaszania nowych lub pogorszeniu istniejących objawów ze strony układu oddechowego.
Slovak: Predpokladá sa, že S6K1 fosforyluje oblasť 1 funkčnej aktivácie estrogénového receptora, ktorý zodpovedá za aktiváciu receptora nezávislú od ligandu.
Polish: Uważa się, że substrat S6K1 fosforyluje domenę aktywacyjną 1 receptora estrogenowego, odpowiedzialną za aktywację receptora niezależną od ligandu.
Slovak: Liečba má pokračovať tak dlho, kým sa pozoruje klinický prínos alebo kým sa nevyskytnú neprijateľné toxické účinky.
Polish: Leczenie należy kontynuować tak długo, jak długo obserwuje się korzyści kliniczne lub do wystąpienia objawów niemożliwej do zaakceptowania toksyczności.
Slovak: Počet pacientov, u ktorých bola liečba z dôvodu nežiaducej reakcie ukončená, bol vyšší vo vekovej skupine 65 rokov a viac (20 % vs. 13
Polish: Liczba pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane prowadzące do zakończenia leczenia była wyższa w grupie pacjentów w wieku ≥65 lat (20% vs. 13%).
Slovak: Itrakonazol, posakonazol, vorikonazol
Polish: Itrakonazol, posakonazol, worikonazol
Slovak: Stupňovanie podľa Národného inštitútu pre výskum rakoviny (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE) verzia 3
Polish: Stopniowanie nasilenia objawów według National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 3.0
Slovak: Etnická príslušnosť
Polish: Przynależność etniczna
Slovak: Je však potrebné vyhnúť sa produktom obsahujúcim alkohol, peroxid vodíka, jód a tymián, pretože môžu stav zhoršiť.
Polish: Należy jednak unikać stosowania produktów zawierających alkohol, nadtlenek wodoru, jod i wyciągi z tymianku, ponieważ mogą one zaostrzać objawy.
Slovak: Analýza
Polish: Analiza
Slovak: Predklinický bezpečnostný profil everolimu sa hodnotil na myšiach, potkanoch, miniatúrnych prasiatkach, opiciach a králikoch.
Polish: Niekliniczny profil bezpieczeństwa ewerolimusu oceniano u myszy, szczurów, miniaturowych świń, małp i królików.
Slovak: Systémovú liečbu dostalo predtým 58 % pacientov v oboch skupinách.
Polish: Pięćdziesiąt osiem procent pacjentów w obu ramionach badania otrzymało wcześniejsze leczenie systemowe.
Slovak: Blister otvorte až bezprostredne pred užitím tabliet.
Polish: Blister należy otworzyć bezpośrednio przed przyjęciem tabletki.
Slovak: Ak sa cítite nezvyčajne unavený (únava je veľmi častý vedľajší účinok), buďte zvlášť opatrný pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov.
Polish: W przypadku odczuwania zmęczenia o niewyjaśnionej przyczynie (zmęczenie jest bardzo częstym działaniem niepożądanym), należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Váš lekár môže znovu začať liečbu Afinitorom v rovnakej alebo v nižšej dávke.
Polish: Lekarz może rozpocząć leczenie lekiem Afinitor w tej samej lub niższej dawce.
Slovak: Afinitor vám predpíše iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny.
Polish: Afinitor może być przepisywany wyłącznie przez lekarza doświadczonego w leczeniu nowotworów.
Slovak: Podáva sa, ak sú nádory neoperovateľné a ak nevytvárajú nadmerné množstvo špecifických hormónov alebo iných podobných telu vlastných látok.
Polish: Ten lek jest podawany, jeśli guzy są nieoperacyjne i nie wydzielają nadmiernych ilości specyficznych hormonów lub innych powiązanych z nimi naturalnych substancji.
Slovak: Plodnosť mužov
Polish: Płodność mężczyzn
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, na iné deriváty rapamycínu alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, na inne pochodne rapamycyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Slovak: Karbamazepín, fenobarbital, fenytoín
Polish: Karbamazepina, fenobarbital, fenytoina
Slovak: Vplyv jedla
Polish: Wpływ pokarmu
Slovak: Reaktivácia infekcie je očakávaná udalosť v obdobiach imunosupresie.
Polish: Reaktywacja zakażenia jest spodziewanym działaniem w okresie występowania immunosupresji.
Slovak: Pocit slabosti alebo únavy
Polish: • Uczucie słabości lub zmęczenia
Slovak: Predpokladá sa preto, že everolimus zodpovedá za väčšinu celkovej farmakologickej aktivity.
Polish: W związku z tym, uważa się, że ewerolimus jest głównie odpowiedzialny za całą farmakologiczną aktywność ewerolimusu.
Slovak: U potkanov však everolimus a/alebo jeho metabolity ľahko prechádzajú do mlieka (pozri časť 5.3).
Polish: U samic szczurów ewerolimus i (lub) jego metabolity z łatwością przenikają do mleka (patrz punkt 5.3).
Slovak: 6.3 Čas použiteľnosti 3 roky
Polish: 6.3 Okres ważności
Slovak: Everolimus sa neodporúča podávať počas gravidity a ženám vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Polish: Nie zaleca się podawania ewerolimusu kobietom w ciąży i kobietom w okresie rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji.
Slovak: Preto výhoda prežívania bez progresie primárne platí pre populáciu so stabilizáciou ochorenia (zodpovedá 67 % v skupine liečby Afinitorom).
Polish: Tym samym, przeżywalność bez progresji choroby dotyczy głównie populacji z ustabilizowaną chorobą (odpowiadającej 67% grupy przyjmującej Afinitor).
Slovak: Iné štúdie
Polish: Inne badania
Slovak: Afinitor môže zvýšiť hladiny cukru v krvi a zhoršiť cukrovku.
Polish: Afinitor może zwiększać stężenie cukru we krwi i nasilać cukrzycę.
Slovak: Liečba analógmi somatostatínu bola povolená ako súčasť BSC.
Polish: Dozwolone było leczenie analogami somatostatyny jako leczenie w ramach BSC.
Slovak: Funkcia obličiek sa má monitorovať najmä u pacientov s ďalšími rizikovými faktormi, ktoré môžu funkciu obličiek ďalej zhoršovať.
Polish: Należy kontrolować czynność nerek szczególnie u pacjentów, u których występują inne czynniki ryzyka, które dodatkowo mogą zaburzać czynność nerek.
Slovak: Na základe analýzy farmakokinetiky u populácií je CL/F v priemere o 20 % vyšší u černošských pacientov po transplantácii.
Polish: W analizie właściwości farmakokinetycznych wykazano, że CL/F jest średnio o 20% większy u pacjentów rasy czarnej po przeszczepie.
Slovak: Stupeň 4 Ukončite liečbu.
Polish: 4. stopień Zakończyć leczenie.
Slovak: Plodnosť žien
Polish: Płodność kobiet
Slovak: Everolimus sa viaže na vnútrobunkovú bielkovinu FKBP-12, čím tvorí komplex, ktorý inhibuje aktivitu komplexu-1 mTOR (mTORC1).
Polish: Ewerolimus wiąże się z międzykomórkowym białkiem FKBP-12, tworząc kompleks, który hamuje działanie kompleksu 1 kinazy mTOR (mTORC1).
Slovak: Väzba na bielkoviny plazmy je približne 74 % u zdravých osôb aj u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Polish: Wiązanie z białkami osocza wynosi około 74% zarówno u zdrowych osób, jak i pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa triedy orgánových systémov a kategórie frekvencií MedDRA.
Polish: Działania niepożądane zostały przedstawione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz klasyfikacją częstości.
Slovak: Afinitor sa má podávať perorálne raz denne v rovnakom čase každý deň, vždy buď s jedlom, alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Polish: Afinitor powinien być podawany doustnie, raz na dobę o tej samej porze, z posiłkiem lub bez (patrz punkt 5.2).
Slovak: Podiel objektívnych odpovedí = pomerný počet pacientok s kompletnou alebo čiastočnou odpoveďou c
Polish: Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej = odsetek pacjentek z odpowiedzią całkowitą lub częściową c
Slovak: %. Jedlo však zjavne nemalo účinok na časový profil koncentrácie v postabsorpčnej fáze.
Polish: Mimo to, jedzenie nie miało wyraźnego wpływu na profil zależności stężenia od czasu po fazie wchłaniania.
Slovak: V združených údajoch o bezpečnosti bolo 37 % pacientov liečených Afinitorom vo veku 65 a viac rokov.
Polish: W łączonej populacji, ocenianej pod względem bezpieczeństwa, 37% pacjentów leczonych produktem leczniczym Afinitor było w wieku ≥65 lat.
Slovak: Tabuľka 1 uvádza súhrn odporúčaní pre úpravu dávky v prípade špecifických nežiaducich reakcií (pozri tiež časť 4.4).
Polish: W Tabeli 1 zestawiono zalecenia dotyczące dostosowania dawki w przypadku różnych działań niepożądanych (patrz także punkt 4.4).
Slovak: ak máte nejakú infekciu.
Polish: jeśli u pacjenta występuje zakażenie.
Slovak: Efavirenz, nevirapín Nesledovalo sa.
Polish: Efawirenz, newirapina Nie badano.
Slovak: Afinitor môže zvýšiť cholesterol a/alebo iné tuky v krvi.
Polish: Afinitor może zwiększać stężenie cholesterolu i (lub) innych tłuszczów obecnych we krwi.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu vrátane toxického účinku na embryo a plod (pozri časť 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję, w tym działanie toksyczne na zarodek i płód (patrz punkt 5.3).
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub uważa, że może być w ciąży.
Slovak: Odporúča sa monitorovanie a liečba hubovej infekcie, hlavne u pacientov liečených liekmi obsahujúcimi steroidy.
Polish: Zaleca się monitorowanie pod kątem zakażenia grzybiczego i jego leczenia, zwłaszcza u pacjentów otrzymujących produkty lecznicze na bazie steroidów.
Slovak: Očakáva sa veľké zvýšenie koncentrácie everolimu.
Polish: Należy spodziewać się dużego wzrostu stężenia ewerolimusu.
Slovak: Jednostranná hodnota p podľa stratifikovaného log-rank testu
Polish: Jednostronna wartość p ze stratyfikowanego logarytmicznego testu rang
Slovak: Amprenavir, fosamprenavir
Polish: Amprenawir, fosamprenawir
Slovak: V súčasnosti nie sú dostatočné údaje, ktoré by umožnili odporučiť dávkovanie v tejto situácii.
Polish: Obecnie nie ma wystarczających danych pozwalających na dostosowanie dawkowania w takiej sytuacji.
Slovak: Afinitor môže ovplyvniť spôsob, akým účinkujú niektoré iné lieky.
Polish: Afinitor może wpływać na działanie innych leków.
Slovak: Pacientov je potrebné upozorniť, aby boli opatrní pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov, ak počas liečby Afinitorom pocítia únavu.
Polish: Pacjentów należy poinformować, że powinni zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, jeśli w trakcie leczenia produktem Afinitor będą odczuwać zmęczenie.
Slovak: Perorálny klírens (CL/F) je podobný u japonských a belošských onkologických pacientov s podobnou funkciou pečene.
Polish: Klirens po podaniu doustnym (CL/F) jest podobny u pacjentów pochodzenia japońskiego i pacjentów rasy białej z podobną czynnością wątroby.
Slovak: Podiel prežívania bez progresie po 6 mesiacoch bol 36 % pri liečbe Afinitorom v porovnaní s 9 % pri placebe.
Polish: Wskaźniki przeżywalności bez progresji choroby w okresie sześciu miesięcy wyniosły 36% w grupie przyjmującej produkt leczniczy Afinitor w porównaniu z 9% w grupie przyjmującej placebo.
Slovak: Podiel klinického prínosu = pomerný počet pacientok s kompletnou alebo čiastočnou odpoveďou alebo stabilizovanou chorobou ≥ 24 týždňov d
Polish: Wskaźnik korzyści klinicznej = odsetek pacjentek z odpowiedzią całkowitą lub częściową, lub chorobą stabilną ≥24 tygodnie d
Slovak: Ak máte ťažkosti s pečeňou, lekár možno začne vašu liečbu nižšou dávkou Afinitoru (2,5; 5 alebo 7,5 mg denne).
Polish: W przypadku problemów z wątrobą lekarz może rozpocząć leczenie od niższej dawki leku Afinitor (2,5, 5 lub 7,5 mg dziennie).
Slovak: Ťažkosti s prehĺtaním (dysfagia)
Polish: • Trudności w połykaniu (dysfagia)
Slovak: Tabuľka 1 Odporúčania pre úpravu dávky Afinitoru
Polish: Tabela 1 Zalecenia dotyczące dostosowania dawki produktu leczniczego Afinitor
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Afinitoru u detí vo veku 0 až 18 rokov neboli stanovené.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Afinitor u dzieci w wieku 0 do 18 lat. Dane nie są dostępne.
Slovak: Interakcie
Polish: Interakcje
Slovak: Povolená bola tiež predchádzajúca liečba bevacizumabom a interferónom-α.
Polish: Dozwolone było również wcześniejsze leczenie bewacyzumabem i interferonem alfa.
Slovak: Lekári aj pacienti si majú byť vedomí zvýšeného rizika infekcie pri užívaní Afinitoru.
Polish: Lekarze i pacjenci powinni być świadomi zwiększonego ryzyka wystąpienia zakażenia w trakcie leczenia produktem leczniczym Afinitor.
Slovak: Tabuľka 5 RADIANT-3 - výsledky účinnosti
Polish: Tabela 5 Badanie RADIANT-3 - Wyniki w zakresie skuteczności
Slovak: NSE: neurónová špecifická enoláza
Polish: NSE: Neuronospecyficzna enolaza