FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Orgalutran e a FSH devem ser administrados aproximadamente à mesma hora.
Latvian: Orgalutran un FSH var ievadīt gandrīz vienlaicīgi.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Orgalutran
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Orgalutran lietošanas
Portuguese: Orgalutran tem revelado segurança e eficácia em mulheres submetidas a ciclos de tratamento múltiplos.
Latvian: Orgalutran ir drošs un efektīvs sievietēm, kurām nepieciešami vairāki ārstēšanas cikli.
Portuguese: Recomece a administração com uma nova seringa.
Latvian: Atkārtoti procedūru sāciet ar jaunu šļirci.
Portuguese: Assim, é importante a confirmação ecográfica precoce de que se trata de uma gravidez intrauterina.
Latvian: Tādēļ ir svarīgi ar agrīnu ultraskaņas izmeklēšanas palīdzību pārliecināties, ka grūtniecība norisinās intrauterīni.
Portuguese: A possibilidade de ocorrência de interações com medicamentos habitualmente utilizados, incluindo medicamentos que provocam a libertação de histamina, não pode ser excluída.
Latvian: Nevar izslēgt mijiedarbību ar bieži lietotām zālēm, ieskaitot histamīnu atbrīvojošās zāles.
Portuguese: Não injete uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de injetar.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Portuguese: A frequência das reações de hipersensibilidade (muito raros, < 1/10.000) foi deduzida a partir da vigilância pós-comercialização.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas sastopamība (ļoti reti, < 1/10 000) aprēķināta pēc pēcreģistrācijas novērojumu datiem.
Portuguese: No entanto, se o esquecimento for superior a 6 horas (o intervalo entre as duas injeções seria, portanto, superior a 30 horas), administre a dose logo que possível e contacte o seu médico para aconselhamento adicional.
Latvian: Ja Jūs esat nokavējusi injekciju vairāk par 6 stundām (ir pagājušas vairāk kā 30 stundas no iepriekšējās injekcijas), ievadiet devu pēc iespējas ātrāk un konsultējieties ar savu ārstu par turpmāko rīcību.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī ieklautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinatajos RPP.
Portuguese: Organon, Kloosterstraat 6 Postbus 20, 5340 BH Oss, Países Baixos.
Latvian: Organon, Kloosterstraat 6 Postbus 20, 5340 BH Oss, Nīderlande.
Portuguese: A análise farmacocinética indica uma relação inversa entre o peso corporal e as concentrações séricas de Orgalutran.
Latvian: Farmakokinētiskā analīze norāda apgrieztu sakarību starp ķermeņa masu un Orgalutran koncentrāciju serumā.
Portuguese: Não foi estudada a necessidade de suporte da fase lútea em ciclos em que se utiliza Orgalutran.
Latvian: Nav pētīta nepieciešamība pēc luteālās fāzes atbalsta ciklos, kuros lietots Orgalutran.
Portuguese: Para posologia e modo de administração, ver secção 4.2.
Latvian: Informāciju par devām un lietošanas veidu skatīt 4.2. apakšpunktu.
Portuguese: Durante o tratamento com Orgalutran, a incidência média do aumento de LH (> 10 UI/l) com um aumento simultâneo de progesterona (> 1 ng/ml) foi de 0,3-1,2 %, em comparação com 0,8 % durante o tratamento com agonista GnRH.
Latvian: Orgalutran ārstēšanas laikā vidējais LH līmeņa paaugstinājums (>10 SV/l) ar sekojošu progesterona līmeņa paaugstinājumu (>1 ng/ml) bija 0,3 - 1,2% salīdzinot ar 0,8%, kas bija panākts ārstējot ar GnRH agonistiem.
Portuguese: Não utilize Orgalutran - se tem alergia ao ganirelix ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6); - se tem hipersensibilidade à hormona de libertação da gonadotrofina (GnRH) ou a um análogo da
Latvian: Nelietojiet Orgalutran šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret ganireliksu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir paaugstināta jutība (alerģija) pret gonadotropīnus atbrīvojošo hormonu (GnRH) vai
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 mulheres Reações na pele no local da injeção (principalmente vermelhidão, com ou sem inchaço).
Latvian: Ļoti bieži: var skart vairāk kā 1 no 10 sievietēm - Lokālas ādas reakcijas injekcijas vietā (pārsvarā apsārtums ar vai bez pietūkuma).
Portuguese: Não a utilize se contiver partículas ou não se encontrar límpida.
Latvian: Nelietojiet šķīdumu, ja tas nav dzidrs vai satur daļiņas.
Portuguese: A sobredosagem no ser humano pode resultar numa duração de ação prolongada.
Latvian: Pārdozēšana var izpausties ar ilgstošu darbību.
Portuguese: Logo que a agulha se encontre corretamente posicionada, empurre o êmbolo lentamente e com firmeza; assim, a solução será injetada corretamente sem que ocorra lesão da pele.
Latvian: Kad adata ir pareizi ievadīta, šļirces virzulis jāiespiež lēni un vienmērīgi, tad šķīdums tiks ievadīts pareizi un ādas audi netiks bojāti.
Portuguese: Em mulheres submetidas a estimulação ovárica controlada, a duração média do tratamento com Orgalutran foi de 5 dias.
Latvian: Pacientēm, kurām veic vadāmo olnīcu stimulāciju vidējais ārstēšanas laiks ar Orgalutran bija 5 dienas.
Portuguese: GnRH; - se tem uma doença moderada ou grave no fígado ou nos rins; - se estiver grávida ou a amamentar.
Latvian: GnRH analogu; - ja Jums ir vidēji smagi vai smagi nieru vai aknu darbības traucējumi; - ja Jums ir grūtniecība vai Jūs barojat bērnu ar krūti.
Portuguese: População pediátrica Não existe utilização relevante de Orgalutran na população pediátrica.
Latvian: Pediatriskā populācija Orgalutran nav paredzēts lietošanai pediatriskajā populācijā.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a toxicidade aguda de Orgalutran no ser humano.
Latvian: Nav datu par Orgalutran akūto toksicitāti cilvēkam.
Portuguese: Em estudos clínicos, uma hora após a injeção, a incidência de, pelo menos, uma reação cutânea local moderada ou grave por ciclo de tratamento, como referida pelas doentes, foi de 12 % em doentes tratadas com Orgalutran e 25 % em doentes tratadas subcutaneamente com um agonista GnRH.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā vienā ārstēšanas ciklā vienu stundu pēc injekcijas vismaz vienas vidēji smagas vai smagas ādas reakcijas sastopamība saskaņā ar pacienšu ziņojumiem bija 12% ar Orgalutran ārstētajām pacientēm un 25% pacientēm, kuras ārstēja ar subkutānām GnRH agonista injekcijām.
Portuguese: Após a administração repetida de 0,25 mg/dia foram atingidos os valores de aproximadamente 0,6 ng/ml no estado de equilíbrio ao fim de 2 a 3 dias.
Latvian: Pēc atkārtotas 0,25 mg dienas devas noturīgu, aptuveni 0,6 ng/ml līmeni sasniedz 2 līdz 3 dienu laikā.
Portuguese: Seringas pré-cheias descartáveis (vidro tipo I siliconizado), contendo 0,5 ml de solução aquosa estéril pronta a usar, fechadas com um êmbolo de borracha que não contém latex.
Latvian: Pilnšļirces (silikonizēts I tipa klases stikls) satur 0,5 ml sterila, lietošanai gatava ūdens šķīduma, tās noslēgtas ar gumijas virzuli, kas nesatur lateksu.
Portuguese: Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Países Baixos.
Latvian: Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Nīderlande
Portuguese: Estes consistem em pequenos fragmentos peptídicos formados por hidrólise enzimática do ganirelix em locais específicos.
Latvian: Metabolīti ir nelieli peptīdu fragmenti, kas veidojušies no ganireliksa enzimātiskās hidrolīzes ceļā noteiktās vietās.
Portuguese: Momento da última injeção
Latvian: Pēdējās injekcijas laiks
Portuguese: A GnRH regula a libertação das gonadotrofinas (hormona luteinizante (LH) e hormona folículo-estimulante (FSH)).
Latvian: GnRH regulē gonadotropīnu (luteinizējošā hormona (LH) un folikulus stimulējošā hormona (FSH)) atbrīvošanos.
Portuguese: O dia de início de Orgalutran depende da resposta ovárica, ou seja, do número e tamanho dos folículos em crescimento e/ou da quantidade de estradiol circulante.
Latvian: Diena, kad jāsāk Orgalutran lietošana, ir atkarīga no olnīcu atbildreakcijas, t. i., augošo folikulu skaita un izmēra un/vai cirkulējošā estradiola daudzuma.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Orgalutran
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Orgalutran lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo após "EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un etiķetes pēc ‘Der. līdz'
Portuguese: •Dificuldade em respirar (dispneia)
Latvian: • Elpošanas grūtības (aizdusa)
Portuguese: Em mulheres sujeitas a técnicas de reprodução assistida, incluindo fertilização in vitro (FIV) e outros métodos, ocasionalmente pode ocorrer uma ovulação demasiado cedo causando uma redução significativa das hipóteses de engravidar.
Latvian: Sievietēm, kuras iesaista medicīniskajās reprodukcijas programmās, ieskaitot in vitro apaugļošanu (IVA) un citas metodes, dažkārt ovulācija var notikt pāragri, kas nozīmīgi samazina grūtniecības iestāšanās iespēju.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos após múltiplas administrações por via subcutânea de Orgalutran (uma injeção diária) foram similares aos observados após a administração de uma única dose subcutânea.
Latvian: Farmakokinētiskie parametri pēc vairākām Orgalutran subkutānām injekcijām (vienas injekcijas dienā) bija līdzīgi kā pēc vienas Orgalutran subkutānas devas.
Portuguese: EU/1/00/130/001, 1 seringa pré-cheia EU/1/00/130/002, 5 seringas pré-cheias
Latvian: EU/1/00/130/001, 1 pilnšļirce EU/1/00/130/002, 5 pilnšļirces
Portuguese: No caso de suspeita de reação de hipersensibilidade, Orgalutran deve ser suspenso e deve ser administrado tratamento apropriado.
Latvian: Ja ir aizdomas par paaugstinātas jutības reakciju, Orgalutran lietošana jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša terapija.
Portuguese: Nas mulheres, a FSH é necessária para o crescimento e desenvolvimento dos folículos nos ovários.
Latvian: Sievietēm FSH ir nepieciešams, lai olnīcās augtu un attīstītos folikuli.
Portuguese: A SHO deve ser considerada um risco intrínseco da estimulação gonadotrófica.
Latvian: OHSS uzskata par būtisku gonadotropīnu stimulācijas risku.
Portuguese: Preparação do local da injeção
Latvian: Injekcijas vietas sagatavošana
Portuguese: Após uma administração subcutânea única de 0,25 mg, os valores séricos de ganirelix sobem rapidamente e atingem máximos plasmáticos (Cmax) de aproximadamente 15 ng/ml dentro de 1 a 2 horas (tmax).
Latvian: Pēc Orgalutran 0,25 mg subkutānas ievadīšanas, seruma ganireliksa koncentrācija strauji paaugstinās un sasniedz maksimālo līmeni (Cmax) aptuveni 15 ng/ml vienas līdz divu stundu laikā (tmax).
Portuguese: A SHO deve ser tratada sintomaticamente, por exemplo, com repouso, perfusão intravenosa de soluções de eletrólitos ou coloides e heparina.
Latvian: OHSS ārstē simptomātiski, piemēram, iesakot atpūtu, intravenozu elektrolītu vai koloīdu un heparīna ievadīšanu.
Portuguese: O início do tratamento pode ser atrasado na ausência de crescimento folicular, embora a experiência clínica seja baseada no início da administração de Orgalutran no 5º ou 6º dia da estimulação.
Latvian: Ja folikuli neaug, Orgalutran lietošanas sākumu var atlikt, tomēr klīniskās pieredzes pamatā ir 5. vai 6. stimulācijas dienā sākta Orgalutran lietošana.
Portuguese: Se utilizar mais Orgalutran do que deveria Contactar o seu médico.
Latvian: Ja esat lietojis Orgalutran vairāk nekā noteikts Jāinformē par to ārsts.
Portuguese: Orgalutran (0,25 mg) deverá ser injetado subcutaneamente (debaixo da pele), uma vez por dia, com início no 5º ou 6º dia da estimulação.
Latvian: Orgalutran (0,25 mg) vienu reizi dienā jāinjicē tieši zem ādas, injekcijas sākot 5. vai 6. stimulācijas dienā.
Portuguese: Limpe cerca de 5 cm à volta do local onde será introduzida a agulha e deixe o desinfetante secar, pelo menos durante um minuto, antes de iniciar a administração.
Latvian: Nomazgājiet apmēram 5 centimetrus plašu ādas laukumu ap paredzamo injekcijas vietu un ļaujiet šķīdumam pirms injekcijas vismaz vienu minūti nožūt.
Portuguese: O intervalo de tempo entre duas injeções de Orgalutran, assim como o tempo entre a última injeção de Orgalutran e a injeção de hCG não deve exceder 30 horas; caso contrário, pode ocorrer uma ovulação prematura (isto é, libertação dos óvulos).
Latvian: Laiks starp divām Orgalutran injekcijām, kā arī Orgalutran un hCG injekciju nedrīkst pārsniegt 30 stundas, jo citādi var rasties priekšlaicīga ovulācija (t.i. olšūnu izdalīšanās).
Portuguese: Se isto acontecer, não injete Orgalutran, retire a seringa, cubra o local da injeção com algodão embebido em desinfetante e comprima-o; a hemorragia deverá parar dentro de um ou dois minutos.
Latvian: Šādā gadījumā Orgalutran nevajag injicēt, bet jāizvelk adata un injekcijas vietai jāuzspiež dezinficējošā šķīdumā samērcēts tampons; asiņošana izbeigsies vienas vai divu minūšu laikā.
Portuguese: Orgalutran é um antagonista GnRH, o qual modula o eixo hipotálamo-hipófise-ovário por ligação competitiva aos recetores da GnRH na hipófise.
Latvian: Orgalutran ir GnRH antagonists, kas modulē hipotalāma-hipofīzes-gonadālās ass darbību, konkurējoši saistoties pie GnRH receptoriem hipofīzē.
Portuguese: O Orgalutran (0,25 mg) deve ser injetado subcutaneamente uma vez por dia, com início no 5º ou 6º dia de administração da FSH ou no 5º ou 6º dia após a administração de corifolitropina alfa.
Latvian: Orgalutran (0,25 mg) jāinjicē subkutāni vienu reizi dienā, injekcijas sākot 5. vai 6. FSH lietošanas dienā vai 5. vai 6. dienā pēc alfa korifolitropīna ievadīšanas.
Portuguese: Orgalutran é contraindicado durante a gravidez e a amamentação (ver secção 4.3).
Latvian: Orgalutran ir kontrindicēts grūtniecības un barošanas ar krūti laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Portuguese: Estudos de reprodução realizados com ganirelix em doses de 0,1 a 10 g/kg/dia, no rato, e de 0,1 a 50 µg/kg/dia, no coelho, ambos por via subcutânea, demonstraram um aumento da reabsorção da ninhada nos grupos que receberam doses mais elevadas.
Latvian: Reprodukcijas pētījumi, kas veikti ar ganireliksa subkutānu injekciju devās no 0,1 līdz 10 μg/kg/dienā žurkām un devās no 0,1 līdz 50 μg/kg/dienā trušiem, uzrādījuši labāku metiena saglabāšanos grupām, kurām ievadīja lielākas devas.
Portuguese: - Hipersensibilidade à hormona de libertação da gonadotrofina (GnRH) ou a qualquer outro análogo da GnRH.
Latvian: - Paaugstināta jutība pret gonadotropīnus atbrīvojošo hormonu (GnRH) vai jebkuru citu GnRH
Portuguese: Este padrão diferente de crescimento folicular requer que os ajustes de dose da FSH sejam baseados no número e dimensão dos folículos em crescimento e não na quantidade de estradiol circulante.
Latvian: Šī dažādā folikulu augšanas modeļa dēļ FSH devu izvēlas atkarībā no folikulu skaita un izmēra, nevis no cirkulējošā estradiola līmeņa.
Portuguese: Em estudos clínicos controlados de Orgalutran com FSH, utilizando um protocolo longo de um agonista da GnRH como referência, o tratamento com Orgalutran resultou num crescimento folicular mais rápido durante os primeiros dias de estimulação mas a coorte final de folículos em crescimento foi ligeiramente menor e produziu, em média, menor quantidade de estradiol.
Latvian: Salīdzinošajos Orgalutran unFSH pētījumos, kur izmantoja garo protokolu ar GnRH agonistu kā atsauces preparātu, Orgalutran lietošana izraisīja ātrāku folikulu augšanu pirmajās stimulācijas dienās, bet augošo folikulu skaits bija mazliet mazāks un visumā bija zemāks estradiola līmenis.
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 mulheres Dor de cabeça
Latvian: Retāk: var skart līdz 1 no 100 sievietēm - Galvassāpes - Slikta dūša - Savārgums
Portuguese: Orgalutran inibe a ação da GnRH, resultando especialmente na supressão da libertação da LH.
Latvian: Orgalutran nomāc GnRH darbību, kā rezultātā samazinās īpaši LH izdale.
Portuguese: EU/1/00/130/001 1 seringa pré-cheia EU/1/00/130/002 5 seringas pré-cheias
Latvian: EU/1/00/130/001 1 pilnšļirce EU/1/00/130/002 5 pilnšļirces
Portuguese: A proteção da agulha contém borracha natural seca/látex que entra em contacto com a agulha e pode causar reações alérgicas (ver secção 6.5).
Latvian: Šo zāļu adatas uzmava satur sausu dabīgo gumiju/lateksu, kas nonāk saskarē ar adatu un var izraisīt alerģiskas reakcijas (skatīt 6.5. apakšpunktu).
Portuguese: Utilize apenas seringas com soluções límpidas, isentas de partículas e de embalagens não danificadas.
Latvian: Lietojiet tikai šļirces ar dzidru, bez neizšķīdušām daļiņām šķīdumu un no neskartiem iepakojumiem.
Portuguese: •Inchaço da face, lábios, língua, e/ou garganta que pode causar dificuldade em respirar e/ou engolir (angiedema e/ou anafilaxia)
Latvian: • Sejas, lūpu, mēles un/vai rīkles pietūkums, kas var apgrūtināt elpošanu un/vai rīšanu (angioedēma un/vai anafilakse)
Portuguese: A LH é necessária para a libertação dos óvulos maduros a partir dos folículos e ovários (isto é, a ovulação).
Latvian: LH ir nepieciešams, lai no folikuliem un olnīcām izdalītos nobriedušās olšūnas (t.i. ovulācija).
Portuguese: A mulher ou o seu companheiro podem administrar eles próprios as injeções de Orgalutran, desde que estejam adequadamente treinados e tenham acesso a aconselhamento médico.
Latvian: Orgalutran subkutānās injekcijas var izdarīt pati paciente vai viņas partneris, ja ārsts viņus iepriekš apmācījis un viņiem pieejams speciālista padoms.
Portuguese: Verificou-se uma tendência para um aumento da incidência da subida dos valores de LH e progesterona nas mulheres de peso corporal mais elevado (> 80 kg), mas não se verificou nenhum efeito quanto ao resultado clínico.
Latvian: Sievietēm ar palielinātu ķermeņa masu (>80 kg), biežāk novēroja paaugstinātu LH un progesterona līmeni, taču tas neietekmēja klīnisko rezultātu.
Portuguese: Para além destes, foram notificados efeitos secundários que se sabe estarem relacionados com o tratamento da hiperestimulação ovárica controlada (por ex. dor abdominal, síndrome de hiperestimulação ovárica (SHO), gravidez ectópica (quando o embrião se desenvolve fora do útero) e aborto (consulte o Folheto Informativo do medicamento contendo FSH que lhe foi prescrito)).
Latvian: Pie tam, nevēlamās blakusparādības par kurām tika ziņots, ir saistītas ar kontrolētu olnīcu hiperstimulāciju (piemēram, sāpes vēderā, olnīcu hiperstimulācijas sindromu (OHSS), ārpusdzemdes grūtniecību (embrijs attīstās ārpus dzemdes) un spontāno abortu (papildus informāciju Jūs varat atrast FSH saturošo zāļu lietošanas instrukcijā, kuru ārsts Jums izrakstījis).
Portuguese: Use a seringa pré-cheia apenas uma vez.
Latvian: Pilnšļirci drīkst lietot tikai vienu reizi.
Portuguese: Orgalutran apresenta-se em seringas pré-cheias e deve ser injetado lentamente, imediatamente sob a pele, de preferência na parte superior da perna.
Latvian: Orgalutran pieejams pilnšļircēs un to lēni jāinjicē zem ādas, vēlams augšstilbā.
Portuguese: • Inchaço da face
Latvian: • Sejas pietūkums
Portuguese: Complicações na gravidez
Latvian: Grūtniecības sarežģījumi
Portuguese: Não pare de utilizar Orgalutran a não ser por indicação do seu médico, uma vez que pode afetar o resultado do seu tratamento.
Latvian: Ja vien to nav ieteicis ārsts, Orgalutran lietošanu nepārtrauciet, jo tas var ietekmēt Jūsu ārstēšanas rezultātu.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de ganirelix em mulheres grávidas.
Latvian: Nav klīnisko datu par ganireliksa lietošanu grūtniecības laikā.
Portuguese: Os ajustes de dose da FSH devem ser feitos com base no número e dimensão dos folículos em crescimento e não na quantidade de estradiol circulante (ver secção 5.1).
Latvian: FSH deva katrai pacientei jāpiemeklē atkarībā no augošo folikulu skaita un izmēra, mazāk nozīmīgs ir cirkulējošā estradiola daudzums (skatīt 5.1 apakšpunktu).
Portuguese: Lave cuidadosamente as mãos com água e sabão.
Latvian: Pirms injekcijas jānomazgā rokas ar ūdeni un ziepēm.
Portuguese: Uma vez que as mulheres com infertilidade sujeitas a reprodução medicamente assistida, e particularmente a fertilização in vitro (FIV), apresentam com frequência anomalias nas trompas, a incidência de gravidezes ectópicas pode estar aumentada.
Latvian: Tā kā neauglīgām sievietēm, kuras piedalās medicīniskajās reprodukcijas programmās un īpaši tām, kurām tiek veikta in vitro apaugļošana (IVA), biežāk novērojama olvadu patoloģija, var pieaugt ārpusdzemdes grūtniecību skaits.
Portuguese: Outras reações adversas notificadas estão relacionadas com o tratamento da hiperestimulação ovárica controlada para as TRA, especificamente dor pélvica, distensão abdominal, SHO (ver também secção 4.4), gravidez ectópica e aborto espontâneo.
Latvian: Citas ziņotās nevēlamas blakusparādības saistītas ar kontrolētu olnīcu hiperstimulāciju medicīniskajās reprodukcijas programmās, it īpaši sāpes iegurnī, vēdera uzpūšanās, OHSS (skatīt arī 4.4. apakšpunktu), ārpusdzemdes grūtniecība un spontāns aborts.
Portuguese: A segurança e eficácia de Orgalutran não foram estabelecidas nas mulheres com peso inferior a 50 kg ou superior a 90 kg (ver também as secções 5.1 e 5.2).
Latvian: Sievietes ar ķermeņa masu zem 50 kg vai virs 90 kg Nav pierādīta Orgalutran drošums un efektivitāte pacientēm ar ķermeņa masu zem 50 kg vai virs 90 kg (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Portuguese: Orgalutran contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por injeção, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Latvian: Orgalutran satur nātriju mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija vienā injekcijā, - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Portuguese: Outros componentes: ácido acético, manitol, água para preparações injetáveis, hidróxido de sódio e/ou ácido acético para ajuste do pH.
Latvian: Palīgvielas: etiķskābe, mannīts, ūdens injekcijām, nātrija hidroksīds un/vai etiķskābe pH korekcijai.
Portuguese: Devido à semivida do ganirelix, o intervalo entre duas injeções de Orgalutran, bem como entre a última injeção de Orgalutran e a injeção de hCG, não deverá exceder as 30 horas, uma vez que pode ocorrer um pico prematuro de LH.
Latvian: Sakarā ar ganireliksa eliminācijas pusperiodu, laika periods starp divām Orgalutran injekcijām, kā arī starp Orgalutran injekciju un hCG injekciju, nedrīkst pārsniegt 30 stundas, jo var izraisīt priekšlaicīgu LH līmeņa paaugstināšanos.
Portuguese: No caso de uma resposta ovárica elevada, como resultado de uma elevada exposição às gonadotrofinas na fase folicular precoce ou como resultado de sensibilidade ovárica aumentada, podem ocorrer picos prematuros de LH antes do dia 6 de estimulação.
Latvian: Spēcīgas olnīcu atbildreakcijas gadījumā, kam par iemeslu var būt vai nu spēcīga gonadotropīnu iedarbība agrīnajā folikulārajā fāzē vai izteikta olnīcu atbildreakcijas spēja, priekšlaicīga LH daudzuma palielināšanās iespējama agrāk kā pēc sešas dienas ilgas stimulācijas.
Portuguese: Nascimentos múltiplos e malformações à nascença
Latvian: Vairākaugļu grūtniecība vai dzemdību patoloģijas
Portuguese: O principal componente em circulação no plasma é o ganirelix.
Latvian: Galvenā plazmā cirkulējošā sastāvdaļa ir ganirelikss.
Portuguese: É expectável que as reações adversas com Orgalutran utilizando a corifolitropina alfa para a estimulação ovárica sejam semelhantes.
Latvian: Paredzams, ka nevēlamās blakusparādības, ko izraisa Orgalutran, olnīcu stimulācijai izmantojot alfa korifolitropīnu, ir līdzīgas.
Portuguese: A estimulação ovárica com a hormona folículo-estimulante (FSH) ou corifolitropina pode ter início no 2ºou 3º dia da menstruação.
Latvian: Olnīcu stimulāciju ar folikulstimulējošo hormonu (FSH) vai korifolitropīnu var sākt Jūsu mēnešreižu 2. vai 3. dienā.
Portuguese: Muito frequentes Reação cutânea local no local da injeção (predominantemente rubor, com ou sem tumefação)
Latvian: Lokālas ādas reakcijas injekcijas vietā (galvenokārt apsārtums ar tūsku vai bez tās).