FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: EU/1/13/820/001 14 Filmtabletten EU/1/13/820/002 28 Filmtabletten EU/1/13/820/003 30 Filmtabletten EU/1/13/820/004 42 Filmtabletten EU/1/13/820/005 50 Filmtabletten EU/1/13/820/006 56 Filmtabletten EU/1/13/820/007 60 Filmtabletten EU/1/13/820/008 70 Filmtabletten EU/1/13/820/009 84 Filmtabletten EU/1/13/820/010 90 Filmtabletten EU/1/13/820/011 98 Filmtabletten EU/1/13/820/012 100 Filmtabletten EU/1/13/820/013 112 Filmtabletten
Icelandic: EU/1/13/820/001 14 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/820/002 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/820/003 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/820/004 42 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/820/005 50 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/820/006 56 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/820/007 60 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/820/008 70 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/820/009 84 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/820/010 90 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/820/011 98 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/820/012 100 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/820/013
German: Wie ist Marixino einzunehmen?
Icelandic: Hvernig nota á Marixino
German: Diese Dosis wird in der zweiten Woche auf einmal täglich eine Tablette (1 x 10 mg) und in der dritten Woche auf 1 und eine halbe Tablette einmal täglich gesteigert.
Icelandic: Hann er aukinn í eina töflu einu sinni á dag (1 x 10 mg) aðra vikuna og í 1 og hálfa töflu einu sinni á dag (1 x 15 mg) í þriðju vikunni.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaskort eða vanfrásog glúkósagalaktósa, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki nota lyfið.
German: Memantin besitzt eine absolute Bioverfügbarkeit von ca. 100%.
Icelandic: Aðgengi memantíns er u.þ.b. 100%.
German: Marixino 10 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 51,45 mg Lactose-Monohydrat.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 51,45 mg af laktósaeinhýdrat.
German: Jede Filmtablette enthält 10 mg Memantinhydrochlorid, entsprechend 8,31 mg Memantin.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 10 mg af memantínhýdróklóríði, sem samsvarar 8,31 mg af memantíni.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Psychoanaleptika.
Icelandic: Geðlyf (psychoanaleptica), önnur lyf við heilabilun, ATC-flokkur:
German: Jede Filmtablette enthält 20 mg Memantinhydrochlorid, entsprechend 16,62 mg Memantin.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 20 mg af memantínhýdróklóríði, sem samsvarar 16,62 mg af memantíni.
German: Erhöhte Leberfunktionswerte Hepatitis
Icelandic: Hækkun lifrarprófa
German: Erhaltungsdosis Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt 20 mg pro Tag.
Icelandic: Ráðlagður viðhaldsskammtur er 20 mg á dag.
German: Eine 10 mg Tablette
Icelandic: Ein 10 mg tafla
German: Woche 4
Icelandic: Frá 4. viku:
German: Tablettenkern:
Icelandic: Lyfjaofnæmi
German: Natriumdodecylsulfat
Icelandic: Ónæmiskerfi
German: Obwohl kein kausaler Zusammenhang hergestellt werden konnte, ist eine engmaschige Überwachung der Prothrombin-Zeit oder der INR bei Patienten, die gleichzeitig mit oralen Antikoagulanzien behandelt werden, ratsam.
Icelandic: Þó ekki hafi verið sýnt fram á orsakasamhengi þarna á milli, er mælt með því að fylgst sé náið með prótrombíntíma eða INR gildum hjá þeim sjúklingum sem eru samtímis í meðferð með blóðþynningarlyfjum til inntöku.
German: Weiße, ovale, bikonvexe Filmtablette mit einseitiger Bruchkerbe (Tablettenlänge: 12,2-12,9 mm, Dicke: 3,5-4,5 mm).
Icelandic: Hvítar, sporöskjulaga, tvíkúptar, filmuhúðaðar töflur, með deiliskoru á annarri hliðinni (lengd töflu: 12,2-12,9 mm, þykkt: 3,5-4,5 mm).
German: Außerdem kann Marixino Ihr Reaktionsvermögen so weit verändern, dass das sichere Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen nicht mehr gewährleistet ist.
Icelandic: Viðbragðssnerpan kann að breytast við notkun Marixino og þannig dregið úr hæfni til aksturs og stjórnunar véla.
German: Marixino 10 mg Filmtabletten Marixino 20 mg Filmtabletten
Icelandic: Marixino 10 mg filmuhúðaðar töflur Marixino 20 mg filmuhúðaðar töflur
German: Aufgrund der pharmakologischen Effekte und des Wirkmechanismus von Memantin können die folgenden Wechselwirkungen auftreten: - Die Wirkungsweise hat zur Folge, dass die Wirkungen von L-Dopa, dopaminergen Agonisten und Anticholinergika bei gleichzeitiger Behandlung mit NMDA-Antagonisten, wie Memantin, möglicherweise verstärkt werden.
Icelandic: - Verkunarmáti bendir til þess að áhrif L-dópa, dópamínvirkra efna og andkólínvirkra efna geti aukist við samtímis meðferð með NMDA-blokkum, svo sem memantíni.
German: Woche 3
Icelandic: Vika 3
German: Verstopfung Erbrechen Pankreatitis
Icelandic: Filmuhúðuð tafla
German: Tag) Tägliche Einnahme einer ganzen und einer halben 10 mg Filmtablette (15 mg) über 7 Tage.
Icelandic: Sjúklingurinn skal taka eina og hálfa 10 mg filmuhúðaða töflu (15 mg) á dag í 7 daga.
German: Marixino enthält den Wirkstoff Memantinhydrochlorid.
Icelandic: Marixino inniheldur virka efni memantínhýdróklóríð.
German: Die pivotale Monotherapiestudie mit Memantin zur Behandlung der leichten bis moderaten Alzheimer-Demenz (MMSE-Gesamtscores zu Studienbeginn 10 bis 22) umfasste 403 Patienten.
Icelandic: Lykilrannsókn á einlyfjameðferð með memantíni var gerð hjá 403 sjúklingum með vægan til miðlungs Alzheimers-sjúkdóm (MMSE heildarstigatala á grunnlínu var 10-22).
German: Tag) Tägliche Einnahme einer halben 10 mg Filmtablette (5 mg) über 7 Tage.
Icelandic: Sjúklingurinn skal taka hálfa 10 mg filmuhúðaða töflu (5 mg) á dag í 7 daga.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, ob Ihre Krankheit es Ihnen erlaubt, gefahrlos ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen.
Icelandic: Læknirinn segir til um það hvort sjúklingi sé óhætt að aka og nota vélar, sjúkdómsins vegna.
German: In die pivotale Monotherapiestudie an Patienten, die an einer moderaten bis schweren AlzheimerDemenz litten (Gesamtscore des Mini-Mental-Status-Tests (MMSE) bei Studienbeginn 3-14), wurden insgesamt 252 ambulante Patienten aufgenommen.
Icelandic: Lykilrannsókn á einlyfjameðferð var gerð hjá samtals 252 sjúklingum utan stofnana með miðlungs til alvarlegan Alzheimers-sjúkdóm (heildarstigatala vitræns mats (MMSE) á grunnlínu var 3-14).
German: Leber- und Gallenerkrankungen Häufig Nicht bekannt
Icelandic: Tíðni ekki þekkt Lifrarbólga
German: Solche Ereignisse wurden bei Patienten berichtet, die mit Marixino behandelt wurden.
Icelandic: Greint hefur verið frá slíkum tilvikum hjá sjúklingum í meðferð með memantíni.
German: Zur Dosissteigerung stehen weitere Tablettenstärken zur Verfügung.
Icelandic: Til að hækka skammta smám saman eru aðrir töflustyrkleikar fáanlegir.
German: Bei Probanden mit normaler Nierenfunktion wurde eine Gesamt-Clearance (Cltot) von 170 ml/min/1,73 m ermittelt.
Icelandic: Hjá sjálfboðaliðum með óskerta nýrnastarfsemi er heildarúthreinsun (Cltot) um 170 ml/mín./1,73 m2 og hluti heildarúthreinsunar um nýru næst með píplaseytingu.
German: Tag) Tägliche Einnahme einer 10 mg Filmtablette (10 mg) über 7 Tage.
Icelandic: Sjúklingurinn skal taka eina 10 mg filmuhúðaða töflu (10 mg) á dag í 7 daga.
German: EU-Nummern Phantasiebezeichnung
Icelandic: ESB Númer
German: Jede Filmtablette enthält:
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur:
German: Erhöhen oder verdoppeln Sie nicht die Dosis.
Icelandic: Ekki skal auka eða tvöfalda skammtinn.
German: Für Hunde liegen keine entsprechenden Informationen vor.
Icelandic: Engar sambærilegar upplýsingar eru til fyrir hunda.
German: Ihr Tierarzt kann sie Ihnen am besten beschreiben.
Icelandic: Dýralæknirinn þinn er best fær um að lýsa þeim fyrir þér.
German: Ihr Hund sollte nicht mit Masivet behandelt werden, wenn er:
Icelandic: Ekki má gefa hundinum Masivet ef hann:
German: F-63800 Cournon d'Auvergne Frankreich
Icelandic: 63800 Cournon d'Auvergne Frakkland
German: Anzahl der Tabletten pro Tag
Icelandic: Fjöldi taflna á dag
German: • Es ist darauf zu achten, dass die Augen nicht berührt werden, bevor die Handschuhe ausgezogen und entsorgt und die Hände gründlich gewaschen wurden.
Icelandic: Gætið þess að snerta ekki augu áður en hanskar hafa verið fjarlægðir og þeim fargað og hendur vandlega þvegnar.
German: Tel.: +33 (0)1 47 20 00 14 Fax: +33 (0)1 47 20 24 11 MASIVET@ab-science.com
Icelandic: Sími: +33 (0)1 47 20 00 14 Fax: +33 (0)1 47 20 24 11 MASIVET@ab-science.com
German: • jünger als 6 Monate ist oder weniger als 4 kg wiegt,
Icelandic: Er yngri en 6 mánaða eða léttari en 4 kg,
German: • Kontakt mit den Augen vermeiden.
Icelandic: Varist snertingu við augu.
German: Die Tabletten sollten stets auf dieselbe Weise mit dem Futter verabreicht werden.
Icelandic: Ávallt skal gefa töflurnar á sama hátt, með mat.
German: Datum der ersten Zulassung: 17/11/2008 Datum der letzten Verlängerung:
Icelandic: 17/11/2008 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
German: HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG Wie muss ich Masivet meinem Hund verabreichen und wie lange?
Icelandic: LYFJAGJÖF Hvernig á ég að gefa hundinum mínum Masivet og hversu lengi?
German: BESONDERE WARNHINWEISE 12.1 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Besondere Warnungen:
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ 12.1 Sérstök varnaðarorð fyrir notkun:
German: Welche besonderen Vorsichtsmaßnahmen sind von der Person, die Masivet verabreicht, zu beachten?
Icelandic: Hvaða varúðarráðstafanir ætti sá að gera sem gefur Masivet?
German: Die Ausscheidung erfolgt über die Galle.
Icelandic: Útskilnaður verður í galli.
German: Weiße HDPE-Flasche, die mit einem thermoversiegelbaren Film und einer kindergesicherten Verschlusskappe verschlossen ist.
Icelandic: Hvítt HDPE glas lokað með hitaðri filmu og loki með barnalæsingu.
German: AB Science S.A.
Icelandic: AB Science
German: < 2000/µl
Icelandic: < 2.000 / mm
German: Paris
Icelandic: París
German: Masivet kann die Zeit bis zum Fortschreiten des Tumors verlängern.
Icelandic: Masivet gæti lengt tímann sem líður þar til krabbameinið tekur að versna.
German: Die Tabletten müssen im Ganzen verabreicht werden und sollten nicht geteilt, zerbrochen oder zermahlen werden.
Icelandic: Töflurnar verður að gefa í heilu lagi og þeim má ekki skipta, brjóta eða mylja.
German: Führen Sie jeden Monat eine Albuminmessung im Blut durch.
Icelandic: Mánaðarlega skal mæla albúmín í blóði.
German: Das Vorhandensein eines mutierten c-Kit-Tyrosinkinase-Rezeptors muss vor der Behandlung nachgewiesen werden (siehe auch Abschnitt 5.1).
Icelandic: Staðfesta verður stökkbreyttan týrósínkínasa c-kit viðtaka áður en meðferð hefst (sjá einnig kafla 5.1).
German: Die Tabletten sind in Packungen mit 30 Tabletten erhältlich.
Icelandic: Töflurnar eru fáanlegar í pakkningastærðum með 30 töflum.
German: Sehr häufige Wirkungen:
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir:
German: Unter bestimmten Umständen können Mastzelltumoren lebensbedrohlich für den Hund sein.
Icelandic: Í ákveðnum tilfellum geta mastfrumukrabbamein verið lífshættuleg fyrir hundinn þinn.
German: Die Tabletten sind auf einer Seite mit „50" oder „150" und auf der anderen Seite mit dem Firmenlogo gekennzeichnet.
Icelandic: Töflurnar eru auðkenndar með „50" eða „150" á annarri hliðinni og merki fyrirtækisins á hinni.
German: Masitinib wird zu etwa 93 % an Plasmaproteine gebunden.
Icelandic: Um 93% Masitinib er bundið plasmaprótínum.
German: Dosisreduktion, Unterbrechung der Behandlung und Absetzen der Behandlung:
Icelandic: Minnkun skammta, hlé á meðferð og meðferð hætt:
German: Während der Behandlung des Hundes nicht essen, trinken oder rauchen.
Icelandic: Ekki skal borða, drekka eða reykja á meðan hundinum er gefið lyfið.
German: Ihr Tierarzt wird Ihnen auch mitteilen, welche Menge des Arzneimittels Ihrem Hund zu verabreichen ist.
Icelandic: Dýralæknirinn mun segja þér hvaða magn hentar hundinum þínum.
German: Mastzelltumore sind Krebsgeschwulste von Mastzellen.
Icelandic: Mastfrumukrabbamein eru krabbameinsvöxtur í mastfrumum.
German: Die Behandlung sollte nach 4 bis 6 Wochen überprüft werden, um festzustellen, ob der Hund darauf anspricht.
Icelandic: Endurskoða skal meðferðina eftir 4 til 6 vikur til að meta svörun.
German: Nicht anwenden bei Hunden, die jünger als 6 Monate sind oder weniger als 4 kg wiegen.
Icelandic: Gefið ekki hundum yngri en 6 mánaða eða léttari en 4 kg.
German: Masitinib wird überwiegend durch N-Dealkylierung metabolisiert.
Icelandic: Masitinib umbrotnar aðallega með N-dealkýleringu.
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
German: 12,5 mg/kg KG
Icelandic: 12,5 mg/kg lþ.
German: Deshalb ist bei gleichzeitiger Anwendung von Masitinib und anderen Substanzen Vorsicht geboten.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við samtímis notkun masitinibs og annarra lyfja.
German: Was muss ich tun, wenn während der Behandlung mit Masivet Nebenwirkungen bei meinem Hund auftreten?
Icelandic: Hvað á ég að gera ef aukaverkanir koma fram í hundinum mínum meðan á meðferð með Masivet stendur?
German: Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Hündinnen (siehe Abschnitt 4.7).
Icelandic: Gefið ekki hvolpafullum eða mjólkandi tíkum (sjá kafla 4.7).
German: MANAGEMENT DES PROTEINVERLUSTSYNDROMS (Albuminämie und/oder UPC)
Icelandic: MEÐFERÐ PRÓTEINTAPSHEILKENNIS (albúmínekla og/eða UPC)
German: Weitere häufig beobachtete Nebenwirkungen waren in den meisten Fällen leicht bis mittelschwer:
Icelandic: Aðrar algengar aukaverkanir voru í flestum tilfellum vægar eða í meðallagi alvarlegar:
German: Masivet ist zum Eingeben bei Hunden bestimmt und sollte nach den Anweisungen des Tierarztes angewendet werden.
Icelandic: Masivet er til inntöku fyrir hunda og skal gefa samkvæmt leiðbeiningum dýralæknis.
German: Untersuchungen an Kaninchen ergaben jedoch keine Anzeichen einer schädigenden Wirkung auf den Embryo bzw. die Entwicklung der Feten.
Icelandic: Rannsóknir á kanínum hafa hins vegar ekki sýnt fram á fósturskemmdir eða eiturverkanir á fóstur.
German: Die wichtigsten Zielorgane der Toxizität bei Hunden sind der Magen-Darm-Trakt, das blutbildende System, die Nieren und die Leber.
Icelandic: Marklíffæri eitrunar í hundum eru einkum meltingarvegur, blóðfrumnamyndandi kerfi, nýru og lifur.
German: Informieren Sie Ihren Tierarzt über alle Arzneimittel, einschließlich rezeptfreier Arzneimittel, die Sie Ihrem Hund geben wollen.
Icelandic: Láttu dýralækninn vita af öllum lyfum, þ.m.t. lyfjum sem ekki eru lyfseðilsskyld, sem þú ætlar að gefa hundinum þínum.
German: Masitinib hemmt außerdem den Plättchenwachstumsfaktor-Rezeptor (PDGFR) und den Fibroblastenwachstumsfaktor-Rezeptor (FGFR3).
Icelandic: Lyfið hindrar einnig viðtaka blóðflögumyndaðs vaxtarþáttar (Platelet Derived Growth Factor, PDGF, receptor) og viðtaka trefjakímfrumu vaxtarþáttar (Fibroblast Growth Factor Receptor, FGFR3).
German: Proteinverlustsyndrom (hauptsächlich infolge einer Abnahme des Serumalbumins).
Icelandic: Próteintapsheilkenni (einkum vegna minnkaðs albúmíns í sermi).
German: • Falls zerbrochene Tabletten, Erbrochenes, Urin oder Kot von behandelten Hunden mit Haut in Kontakt kommen, sofort mit reichlich Wasser abspülen.
Icelandic: Komist brotnar töflur, æla, þvag eða saur hunda í meðferð í snertingu við húð skal hreinsa hana strax með miklu vatni.
German: Dosis (mg/kg)
Icelandic: Skammtur mg/kg
German: • Falls das Arzneimittel mit den Augen in Kontakt kommt, sofort mit reichlich Wasser ausspülen.
Icelandic: Komist dýralyfið í snertingu við augu skal skola þau strax með miklu vatni.
German: Es gibt einige Arzneimittel, die Sie Ihrem Hund während der Behandlung mit Masivet nicht geben sollten, weil beide zusammen schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen können.
Icelandic: Nokkur lyf ætti ekki að gefa hundinum á meðan á meðferð stendur, vegna þess að samhliða notkun getur valdið alvarlegum aukaverkunum.
German: Diese Hunde können mit 50, 100 oder 150 mg behandelt werden, falls damit eine Zieldosis von 11-14 mg/kg Körpergewicht (KG) erreicht werden kann.
Icelandic: Þessa hunda má meðhöndla með 50, 100 eða 150 mg, ef mögulegt er að ná skammtastærðinni 11-14 mg/kg líkamsþyngdar (lþ).
German: Hellorange, runde Filmtabletten, in die auf einer Seite „50" oder „150" und auf der anderen Seite das Firmenlogo eingeprägt ist.
Icelandic: Ljósappelsínugul, kringlótt, filmuhúðuð tafla með upphleyptu „50" eða „150" á annarri hliðinni og merki fyrirtækisins á hinni.
German: Masitinib 150 mg (entsprechend Masitinibmesilat 178,9 mg).
Icelandic: Masitinib 150 mg (jafngildir 178,9 mg masitinibmesylat).
German: Das Vorhandensein eines mutierten c-Kit-Tyrosinkinase-Rezeptors muss vor der Behandlung nachgewiesen werden.
Icelandic: Staðfesta verður stökkbreyttan týrósínkínasa c-kit viðtaka áður en meðferð hefst.
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird gemäß folgender Konvention definiert: - sehr häufig (mehr als 1 von 10 Tieren zeigen Nebenwirkungen im Laufe einer Behandlung) - häufig (Nebenwirkungen bei mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 Tieren)
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum í hverri meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum)
German: Hämoglobin < 10 g/dl
Icelandic: Blóðrauði < 10g/dl
German: MASIVET ist eine hellorange, runde Filmtablette.
Icelandic: MASIVET er ljós-appelsínugul, kringlótt, filmuhúðuð tafla.
German: Anzeichen einer Überdosierung wurden in Toxizitätsstudien an gesunden Hunden beobachtet, die 39 Wochen lang mit dem 2-Fachen der empfohlenen Dosis (25 mg Masitinib), 13 Wochen bzw. 4 Wochen lang mit etwa dem 3-Fachen der empfohlenen Dosis (41,7 mg Masitinib) und 4 Wochen lang mit dem 10-Fachen der empfohlenen Dosis (125 mg Masitinib) behandelt wurden.
Icelandic: Einkenni ofskömmtunar komu fram í eitrunarrannsóknum sem gerðar voru í heilbrigðum hundum, meðhöndluðum í 39 vikur með skömmtum u.þ.b. 2 sinnum ráðlagður skammtur (25 mg masitinib), meðhöndluðum í 13 vikur og 4 vikur með skömmtum u.þ.b. 3 sinnum ráðlagður skammtur (41,7 mg masitinib) og meðhöndluðum í 4 vikur með skömmtum u.þ.b. 10 sinnum ráðlagður skammtur (125 mg masitinib).
German: Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Hündinnen.
Icelandic: Gefið ekki hvolpafullum eða mjólkandi tíkum
German: Die Eliminationshalbwertszeit (t½) beträgt etwa 3-6 Stunden.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs (t½) er u.þ.b. 3-6 klst.
German: Albumin < 0,75 × untere Normgrenze oder UPC > 2 (erstes Mal)
Icelandic: Albúmín < 0,75 LLN eða UPC >2 (1. sinn)
German: Die speziellen Maßnahmen, die im Falle dieser Reaktionen zu treffen sind, werden im Abschnitt 4.5 beschrieben.
Icelandic: Sérstökum aðgerðum sem grípa skal til komi ofangreindar aukaverkanir fram, er lýst í kafla 4.5.
German: Nicht anwenden bei Hunden mit Anämie (Hämoglobin < 10 g/dl).
Icelandic: Gefið ekki hundum með blóðleysi (blóðrauði < 10 g/dl).
German: Das Ansprechen auf die Behandlung mit Masitinib wurde als stabile Erkrankung, d. h. statisches, partielles oder vollständiges Ansprechen, angegeben.
Icelandic: Svörun meðferðar við masitinibi var stöðugt ástand sjúkdóms, þ.e. kyrrstæður eða svörun að hluta eða fullu.
German: Titandioxid (E 171) Gelborange S, Aluminiumsalz (E 110)
Icelandic: Títanídioxíð (E 171) Sunset yellow (E 110) aluminium lake
German: Masitinib 50 mg (entsprechend Masitinibmesilat 59,6 mg).
Icelandic: Masitinib 50 mg (jafngildir 59,6 mg masitinibmesylat).
German: Setzen Sie sich mit Ihrem Tierarzt in Verbindung.
Icelandic: Hafið samband við dýralækni.
German: Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Hündinnen (siehe Abschnitt 4.3).
Icelandic: Ekki skal nota lyfið handa hvolpafullum eða mjólkandi tíkum (sjá kafla 4.3).
German: Außerdem enthält jede Tablette Gelborange S, Aluminiumsalz (E 110) und Titandioxid (E 171) als Farbstoffe.
Icelandic: Hver tafla inniheldur einnig Sunset yellow FCF (E 110) aluminium lake og títandioxíð (E 171) sem Litarefninu.
German: Zusammenfassung der Schwellenwerte für die Ergebnisse von Laboruntersuchungen, die Gegenanzeigen darstellen oder zur Modifikation der Behandlung (Unterbrechung, Dosisreduktion oder Absetzen) führen
Icelandic: Samantekt viðmiða rannsóknarniðurstaðna sem leiða til frábendinga eða breytinga á meðferð (hlé, minnkaður skammtur eða meðferðarlok)
German: Behandelte Hunde sollten sorgfältig überwacht werden, und nach fachlichem Ermessen sollte bestimmt werden, ob im Falle möglicher wesentlicher Nebenwirkungen eine Dosisreduktion erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: Fylgjast skal vel með hundunum og sérfræðingur ætti að meta þörf á að minnka skammta komi fram alvarlegar aukaverkanir (sjá kafla 4.5).
German: Masivet ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel zur Behandlung von Mastzelltumoren bei Hunden.
Icelandic: Masivet er lyf sem ávísað er af dýralækni og notað til að meðhöndla mastfrumukrabbamein í hundum.
German: Falls der Tumor fortschreitet, ist ein Behandlungserfolg unwahrscheinlich, und die Behandlung sollte überdacht werden.
Icelandic: Fari sjúkdómurinn versnandi er ólíklegt að meðferð skili árangri og skal þá endurskoða meðferðina.
German: Der Wirkstoff in Masivet kann starke Augenreizungen und schwere Augenschädigungen verursachen.
Icelandic: Virka efnið í Masivet getur valdið alvarlegri ertingu og skemmdum í augum.
German: Es liegen keine Informationen über mögliche Kreuzresistenzen mit anderen zytostatischen Arzneimitteln vor.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi varðandi mögulegt víxlónæmi gegn öðrum frumudrepandi efnum.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 12,5 mg/kg (mit einem Dosierungsbereich von 11-14 mg/kg) einmal täglich entsprechend der folgenden Tabelle.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 12,5 mg/kg (skammtabil 11-14 mg/kg) einu sinni á dag eins og tilgreint er í töflunni hér á eftir.
German: Wiederholter Hautkontakt mit Masitinib kann die weibliche Fertilität und die Fetalentwicklung beeinträchtigen.
Icelandic: Endurtekin snerting masitinibs við húð getur hamlað frjósemi kvenna og fósturþroska.
German: Masitinib ist ein Protein-Tyrosinkinase-Inhibitor, der in vitro die mutierte Form des c-Kit-Rezeptors in der Juxtamembran-(JM-)Region wirksam und selektiv hemmt.
Icelandic: Masitinib er prótín-týrósínkínasahemill, sem in vitro hindrar á öflugan og sértækan hátt, afbrigði c-kit viðtakans sem stökkbreyttur er á hliðhimnusvæðinu (juxtamembrane, JM, region).
German: Überwachung des Proteinverlustsyndroms Führen Sie jeden Monat einen Urinschnelltest durch.
Icelandic: Eftirlit með próteintapsheilkenni (protein loss syndrome) Prófa skal þvag mánaðarlega með þvagstrimlum.
German: Die gleichzeitige Behandlung mit Substanzen, die durch CYP450-Isoformen verstoffwechselt werden, kann zu höheren oder niedrigeren Plasmaspiegeln von Masitinib oder dieser Substanzen führen.
Icelandic: Samhliða notkun lyfja sem umbrotna fyrir tilstilli CYP450 ísóensíma getur valdið hærri eða lægri plasmaþéttni annað hvort masitinibs eða þessara lyfja.
German: Masivet kann wie jedes Arzneimittel Nebenwirkungen verursachen.
Icelandic: Eins og önnur lyf getur Masivet valdið aukaverkunum.
German: Bei Hunden mit einem Körpergewicht von weniger als 15 kg ist eine genaue Dosierung nicht immer möglich.
Icelandic: Ekki er alltaf mögulegt að skammta lyfið nákvæmlega hjá hundum sem eru innan við 15 kg.
German: 9 mg pro kg Körpergewicht
Icelandic: 9 mg á kg líkamsþyngdar.
German: Wenn eine zerbrochene Tablette vom Hund ausgespuckt wird, sollte sie entsorgt werden.
Icelandic: Ef hundur skilar brotinni töflu eftir að hafa tuggið hana skal farga töflunni.
German: 6 mg pro kg Körpergewicht
Icelandic: 6 mg á kg líkamsþyngdar.
German: Jede Tablette enthält 50 mg oder 150 mg des Wirkstoffs Masitinib.
Icelandic: Hver tafla inniheldur annað hvort 50 mg eða 150 mg af masitinibi, sem er virka efnið.
German: Bei Hunden mit nicht resezierbaren Mastzelltumoren des Grades 2 oder 3, die einen mutierten c-Kit-Tyrosinkinase-Rezeptor exprimierten, zeigte die Behandlung mit Masivet eine signifikant längere Zeit bis zur Tumorprogression (TTP) mit einem Median von 241 Tagen verglichen mit 83 Tagen unter Placebo.
Icelandic: Hjá hundum með óskurðtækt mastfrumukrabbamein, af 2. eða 3. stigi, með stökkbreytingu í c-kit týrósínkínasaviðtaka, lengdi Masivet marktækt tíma fram að versnun sjúkdóms (Time-to-Tumour Progression, TTP), með miðgildið 241 dag, miðað við 83 daga hjá þeim sem fengu lyfleysu.