FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De klinische onderbouwing voor de dosering bij adolescenten waarbij werd verwezen naar de vergelijkbaarheid van de dikte van het stratum corneum (de snelheidsbeperkende barrière voor percutane absorptie) bij volwassenen en adolescenten werd door het CHMP aanvaardbaar geacht.
Hungarian: Serdülők esetében az adagolás klinikai indoklását, amely a szaruréteg (a perkután felszívódás sebességmeghatározó határa) hasonló vastagságára utalt felnőtteknél és serdülőknél, a CHMP elfogadhatónak tartotta.
Dutch: • Dermale procedures bij onlangs geschoren huid van grote lichaamsoppervlakken, bijv.
Hungarian: • Dermális eljárások nagy testfelületek frissen borotvált bőrén, például lézeres szőrtelenítés (a beteg saját maga alkalmazza)
Dutch: Het CHMP was van mening dat de werkzaamheid bij indicaties met betrekking tot genitale slijmvliezen zoals toepassing voorafgaand aan oppervlakkige chirurgische procedures of infiltratieanesthesie voor gebruik bij volwassenen in een aantal klinische onderzoeken is aangetoond.
Hungarian: A CHMP azon a véleményen volt, hogy a genitális nyálkahártya javallataiban, például felszínes műtéti eljárások vagy infiltrációs anesztézia előtti alkalmazás során felnőtteknél a hatékonyságot számos klinikai vizsgálatban igazolták.
Dutch: Het CHMP merkte op dat er verscheidene klinische gegevens zijn die het opnemen van ‘topische anesthesie van de huid in verband met het inbrengen van een naald, bijv. intraveneuze katheters of het nemen van bloedmonsters en bij oppervlakkige chirurgische procedures' bij pediatrische patiënten ondersteunen.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy számos klinikai adat támasztja alá „a bőr topikális anesztéziája tű bevezetése, például intravénás katéterek vagy vérvétel, illetve felszínes műtéti eljárások esetén" javallat beillesztését gyermekeknél.
Dutch: • het CHMP instemde met de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter die door de vergunninghouder werd voorgesteld; adviseert het CHMP de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III voor EMLA en verwante namen (zie bijlage I).
Hungarian: A CHMP javasolja az EMLA és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyének módosítását, amelyhez a vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
Dutch: Daarnaast is werkzaamheid bij indicaties met betrekking tot genitale slijmvliezen, zoals toepassing voorafgaand aan oppervlakkige chirurgische procedures of infiltratie-anesthesie, aangetoond in een aantal klinische onderzoeken.
Hungarian: Ezenfelül felnőtteknél a genitális nyálkahártya javallataiban, például felszínes műtéti eljárások vagy infiltrációs anesztézia előtti alkalmazás során a hatékonyságot számos klinikai vizsgálatban igazolták.
Dutch: Het CHMP keurde de volgende door de vergunninghouder voorgestelde formulering goed: ‘EMLA heeft bij gebruik in de aanbevolen doses geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.'
Hungarian: „Az EMLA nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, ha a javasolt adagban alkalmazzák."
Dutch: Beenzweren
Hungarian: Gyermekek
Dutch: Rubriek 4.2 - Dosering en wijze van toediening Volwassenen en adolescenten
Hungarian: 4.2 pont - Adagolás és alkalmazás
Dutch: Topische anesthesie van beenzweren
Hungarian: Az alsó végtagi fekélyek topikális anesztéziája
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van de geneesmiddellen, toedieningsweg, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Hungarian: I. Melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma(k), gyógyszerkészítmény-dózis(ok), alkalmazási mód(ok), forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) a tagállamokban
Dutch: Louis Pasteurlaan 5 2719 EE ZOETERMEER Nederland crème; hydrofiel
Hungarian: Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands hidrofil krém
Dutch: AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street W2 6BD London Verenigd Koninkrijk
Hungarian: AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street W2 6BD London United Kingdom
Dutch: AstraZeneca AS Box N-6050 Etterstad 0601 OSLO Noorwegen
Hungarian: AstraZeneca AS Postboks 6050 Etterstad 0601 Oslo
Dutch: 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex FRANKRIJK
Hungarian: 92844 Rueil Malmaison Cedex FRANCE
Dutch: ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A.
Hungarian: Spanyolország ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A.
Dutch: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel
Hungarian: Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Ukkel
Dutch: Emla krém 5% lidocaïne prilocaïne
Hungarian: Emla krém 5% lidokain prilokain
Dutch: A-1037 Wien
Hungarian: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien Austria
Dutch: Via F. Sforza - Basiglio (MI) Italië
Hungarian: Via Francesco SforzaBasiglio (Milano) 20080
Dutch: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Alle 13
Hungarian: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 Copenhagen S DK-2300
Dutch: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Hungarian: AstraZeneca Österreich GmbH
Dutch: Griekenland AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi
Hungarian: 4, Theotokopoulou & Astronafton str
Dutch: Sterkte Farmaceutische Vorm
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma
Dutch: Meer informatie over Empliciti is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
Hungarian: Az Empliciti-vel kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
Dutch: Empliciti heeft op 11 mei 2016 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Hungarian: 2016. május 11-én az Empliciti az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Dutch: Hoewel bijwerkingen, met name infecties, vaker voorkwamen met Empliciti, lijken de risico's over het geheel genomen beheersbaar.
Hungarian: Bár a mellékhatások, különösen a fertőzések, gyakoribbak voltak az Empliciti alkalmazása kapcsán, a kockázatok összességében kezelhetőnek tűnnek.
Dutch: De behandeling wordt toegediend in cycli van 28 dagen.
Hungarian: A terápiás ciklus hossza 28 nap.
Dutch: De dosis Empliciti is afhankelijk van het gewicht van de patiënt.
Hungarian: Az Empliciti adagja a beteg testsúlyától függ.
Dutch: Het middel wordt eenmaal per week toegediend gedurende de eerste twee cycli en minder vaak in daaropvolgende cycli.
Hungarian: Az első 2 ciklusban hetente egyszer, a későbbi ciklusokban ritkábban alkalmazandó.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Empliciti groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Empliciti alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Dutch: Overige informatie over Empliciti
Hungarian: Az Empliciti-vel kapcsolatos egyéb információ
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Empliciti te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Empliciti biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: Daarnaast verdween de kanker gedeeltelijk of volledig bij 79% van de patiënten die werden behandeld met de Empliciti-combinatie, tegenover 66% van de patiënten die werden behandeld met de andere twee geneesmiddelen.
Hungarian: Ezenkívül a daganat az Empliciti-kombinációval kezelt betegek 79%-ánál részben vagy teljesen eltűnt, míg ez az arány a másik két gyógyszerrel kezelt betegeknél 66% volt.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Empliciti (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, vermoeidheid, koorts, diarree, keelpijn, neus- en keelinfecties, hoesten, pneumonie (longinfectie), lage aantallen witte bloedcellen en gewichtsverlies.
Hungarian: Az Empliciti leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fejfájás, a kimerültség, a láz, a hasmenés, a torokgyulladás, az orr és a garat fertőzései, a köhögés, a tüdőgyulladás (tüdőfertőzés), az alacsony fehérvérsejtszám és a testsúly-csökkenés.
Dutch: Welke voordelen bleek Empliciti tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Empliciti alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Alle patiënten hadden eerder andere behandelingen gekregen, maar die hadden niet gewerkt of de kanker was teruggekomen.
Hungarian: Minden beteg korábban már részesült más kezelésben, de azok nem voltak hatásosak, illetve a daganat kiújult.
Dutch: Om infusiereacties te voorkomen, krijgt de patiënt voorafgaand aan elke infusie een ontstekingsremmend geneesmiddel, een antihistaminicum en paracetamol.
Hungarian: Az infúziós reakciók megelőzése érdekében a betegek minden infúzió előtt gyulladásgátló gyógyszereket, antihisztamint és paracetamolt kapnak.
Dutch: Waarom is Empliciti geregistreerd in de EU?
Hungarian: Miért engedélyezték az Empliciti forgalomba hozatalát az EU-ban?
Dutch: Elotuzumab hecht zich ook aan SLAMF7 op de kankercellen, waardoor deze kwetsbaarder worden voor aanvallen van de immuuncellen.
Hungarian: Az elotuzumab a daganatsejteken lévő SLAMF7-hez is kötődik, ami sebezhetőbbé teszi azokat az immunsejtek támadásával szemben.
Dutch: Een overzicht van Empliciti en waarom het is geregistreerd in de EU
Hungarian: Az Empliciti-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Dutch: De eerdere behandeling van patiënten moet onder andere hebben bestaan uit het multipel myeloom-geneesmiddel lenalidomide en een geneesmiddel uit de klasse van zogeheten proteasoomremmers (bijv. bortezomib, carfilzomib of ixazomib).
Hungarian: A korábbi kezelésnek a mielóma multiplex kezelésére szolgáló lenalidomidot és a proteaszóma-gátlók néven ismert gyógyszerek (bortezomib, karfilzomib vagy ixazomib) valamelyikét kellett tartalmaznia.
Dutch: De behandeling moet worden gestart door, en onder toezicht staan van een arts met ervaring in de behandeling van multipel myeloom en dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hungarian: A kezelést a mielóma multiplex kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie, és a gyógyszer csak receptre kapható.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Empliciti in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Empliciti alkalmazása?
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Empliciti continu gevolgd.
Hungarian: Az Empliciti alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Dutch: Een tweede hoofdstudie betrof 117 patiënten met multipel myeloom die eerder ten minste twee andere behandelingen hadden gekregen, inclusief een proteasoomremmer en lenalidomide.
Hungarian: Egy második fő vizsgálatba 177 mielóma multiplexben szenvedő beteget vontak be, akik korábban legalább két más - köztük egy proteaszóma-gátlót és lenalidomidot tartalmazó - kezelésben részesültek.
Dutch: Bij patiënten die al waren behandeld met ten minste twee behandelingen inclusief een proteasoomremmer en lenalidomide (en bij wie de behandeling niet had gewerkt of de ziekte was teruggekomen), vertraagde Empliciti plus pomalidomide en dexamethason de verergering van de ziekte in vergelijking met alleen pomalidomide en dexamethason.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik korábban legalább két más - köztük egy proteaszóma-gátlót és lenalidomidot tartalmazó - kezelésben részesültek (és a kezelés nem volt hatásos, vagy a betegség kiújult), a pomalidomiddal és dexametazonnal kombinációban alkalmazott Empliciti késleltette a betegség súlyosbodását a kizárólag pomalidomid és dexametazon kombinációjához képest.
Dutch: In een hoofdstudie onder 646 patiënten met multipel myeloom werd een combinatie van Empliciti plus lenalidomide en dexamethason vergeleken met alleen lenalidomide en dexamethason.
Hungarian: Egy 646 mielóma multiplexes beteg bevonásával végzett fő vizsgálatban az Empliciti, a lenalidomid és a dexametazon kombinációját a lenalidomid és a dexametazon kombinációjával hasonlították össze.
Dutch: Empliciti bevat de werkzame stof elotuzumab.
Hungarian: Az Empliciti hatóanyaga az elotuzumab.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Empliciti, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Hungarian: Az Empliciti biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met twee andere geneesmiddelen (lenalidomide en dexamethason) en het wordt gegeven aan volwassenen die minstens één eerdere kankerbehandeling hebben gekregen.
Hungarian: Két másik gyógyszerrel (lenalidomiddal és dexametazonnal) együtt alkalmazzák olyan felnőtteknél, akik már legalább egy korábbi daganatellenes kezelésben részesültek.
Dutch: De gemiddelde tijd voordat de ziekte erger werd was 18,5 maanden bij patiënten die werden behandeld met de Empliciti-combinatie, tegenover 14,3 maanden bij degenen die alleen met lenalidomide en dexamethason werden behandeld.
Hungarian: A betegség súlyosbodásáig átlagosan eltelt idő az Empliciti-kombinációval kezelt betegeknél 18,5 hónap, a kizárólag lenalidomiddal és dexametazonnal kezelt betegeknél pedig 14,3 hónap volt.
Dutch: Empliciti is een geneesmiddel voor de behandeling van multipel myeloom (kanker van het beenmerg).
Hungarian: Az Empliciti a mielóma multiplex (a csontvelő daganata) kezelésére szolgáló gyógyszer.
Dutch: Toevoeging van Empliciti aan lenalidomide en dexamethason kan de verergering van multipel myeloom vertragen en het verdwijnen van de kanker verbeteren bij patiënten bij wie de kanker met eerdere behandeling niet is verminderd of bij wie de ziekte is teruggekomen.
Hungarian: A lenalidomiddal és dexametazonnal végzett kezelés Empliciti-vel történő kiegészítése késleltetheti a mielóma multiplex súlyosbodását, és javíthatja a daganat eltűnésének arányát azoknál a betegeknél, akiknél a korábbi kezelés nem volt hatásos, vagy a betegség kiújult.
Dutch: Hoe wordt Empliciti gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Empliciti-t?
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Empliciti.
Hungarian: Az Empliciti alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Dutch: Hoe werkt Empliciti?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Empliciti?
Dutch: Patiënten die met een combinatie van Empliciti plus pomalidomide en dexamethason werden behandeld leefden gemiddeld meer dan 5,5 maanden langer zonder dat hun ziekte verergerde in vergelijking met patiënten die werden behandeld met pomalidomide en dexamethason.
Hungarian: Az Empliciti, a pomalidomid és a dexametazon kombinációjával kezelt betegeknél a betegség súlyosbodásáig eltelt idő átlagosan 5,5 hónappal volt több, mint a pomalidomiddal és dexametazonnal kezelt betegek esetében.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Empliciti worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Hungarian: Az Empliciti alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Dutch: Empliciti wordt ook samen met de geneesmiddelen pomalidomide en dexamethason gebruikt voor de behandeling van multipel myeloom dat eerder met ten minste twee andere behandelingen is behandeld, maar waarbij de kanker is teruggekomen.
Hungarian: Az Empliciti-t pomalidomiddal és dexametazonnal együtt is alkalmazzák a mielóma multiplex kezelésére olyan betegeknél, akik legalább két másfajta kezelésben részesültek, de a daganat visszatért.
Dutch: Empliciti wordt toegediend via infusie (indruppeling) in een ader.
Hungarian: Az Empliciti-t vénás infúzió formájában alkalmazzák.
Dutch: De werkzame stof in Empliciti, elotuzumab, is een monoklonaal antilichaam dat zich hecht aan SLAMF7, een eiwit op immuuncellen.
Hungarian: Az Empliciti hatóanyaga, az elotuzumab, egy monoklonális antitest, amely az immunsejteken található, SLAMF7 nevű fehérjéhez kötődik - ennek következtében a sejtek megtámadják a mielóma multiplex daganatos sejtjeit, ezáltal lassítják a betegség folyamatát.
Dutch: De patiënt krijgt ook andere kankergeneesmiddelen (dexamethason met ofwel lenalidomide ofwel pomalidomide) tijdens elke cyclus.
Hungarian: Minden ciklusban más danagatellenes szerekkel (lenalidomiddal, illetőleg pomalidomiddal kombinált dexametazonnal) kombinációban alkalmazzák.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Empliciti.
Hungarian: Az Empliciti alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Dutch: Andere symptomen kunnen zich ook voordoen.
Hungarian: Más tünetek is jelentkezhetnek.
Dutch: Leeftijd < 65 jaar ≥ 65 jaar
Hungarian: Kor < 65 év ≥ 65 év
Dutch: ATC-code: L01XC23.
Hungarian: ATC kód: L01XC23.
Dutch: De minimale follow-up was 70,6 maanden.
Hungarian: A minimális követési idő 70,6 hónap volt.
Dutch: Vermijd krachtige agitatie, NIET SCHUDDEN.
Hungarian: Kerülje az erőteljes mozgatást, NE RÁZZA!
Dutch: De hoeveelheid Empliciti die u krijgt, zal worden berekend op basis van uw lichaamsgewicht.
Hungarian: Az Empliciti beadandó mennyiségét az Ön testtömege alapján fogják kiszámítani.
Dutch: Alle patiënten hadden gedocumenteerde progressie volgend op hun meest recente behandeling.
Hungarian: Az összes betegnél dokumentált progresszió következett be a legutóbbi kezelés után.
Dutch: Geneesmiddelen die vóór elke infusie gegeven worden").
Hungarian: Az egyes infúziók előtt adott gyógyszerek").
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 mei 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. május 11.
Dutch: Deze periode van 8 uur is inclusief de periode voor het toedienen van het product.
Hungarian: Ennek a 8 órás periódusnak magában kell foglalnia a készítmény beadásának idejét is.
Dutch: Criteria van de European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT).
Hungarian: A vér és csontvelő transzplantáció európai csoportjának (European Group for Blood and Marrow TransplantationEBMT) kritériumai.
Dutch: Uw arts zal deze bijwerkingen met u bespreken en de risico's en voordelen van uw behandeling uitleggen.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja beszélni ezeket Önnel, és elmagyarázza a kezelés kockázatait és előnyeit.
Dutch: Dag 1-21
Hungarian: 1-21. nap
Dutch: b gewijzigde criteria van de Internationale Myeloom Werkgroep (IMWG).
Hungarian: b módosított International Myeloma Working Group (IMWG) kritériumok.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de koelkast.
Hungarian: 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben tárolandó.
Dutch: Dit leidt tot schade aan de botten en nieren.
Hungarian: Ez a csontok és a vesék károsodását eredményezi.
Dutch: Aangezien Empliciti u door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg zal worden toegediend, is het onwaarschijnlijk dat u te veel zult krijgen.
Hungarian: Mivel az Emplicitit egy egészségügyi szakember fogja beadni Önnek, nem valószínű, hogy túl sokat kapna.
Dutch: IRC beoordeling werd post-hoc uitgevoerd.
Hungarian: Az IRC értékelése utólagosan történt.
Dutch: Totale frequentie Frequentie graad 3/4
Hungarian: Teljes gyakoriság 3/4. fokozat gyakoriság
Dutch: Patiënten moeten onder toezicht gehouden worden en infecties moeten behandeld worden met standaardbehandeling.
Hungarian: A betegeket monitorozni, és a fertőzéseket standard kezeléssel kezelni kell.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Empliciti wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren jonger dan 18 jaar.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Empliciti alkalmazása gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél nem javasolt.
Dutch: PFS en ORR werden ook beoordeeld door de IRC.
Hungarian: A PFS-t és az ORR-t az IRC is értékelte.
Dutch: De patiënt had geen symptomen, vereiste geen behandeling voor de overdosis en was in staat verder te gaan met de elotuzumab-behandeling.
Hungarian: A betegnek nem voltak tünetei, nem igényelt semmilyen kezelést a túladagolás miatt és képes volt folytatni az elotuzumab-kezelést.
Dutch: Het metabolische pad van elotuzumab is niet gekarakteriseerd.
Hungarian: Az elotuzumab metabolikus útvonalát nem jellemezték.
Dutch: De ernstigste bijwerking die zich kan voordoen tijdens behandeling met elotuzumab is pneumonie.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatás, ami az elotuzumab kezelés alatt előfordulhat, a pneumonia.
Dutch: Elf (9,4%) patiënten had hoog-risico myeloom.
Hungarian: Tizenegy (9,4%) betegnél volt jelen magas kockázatú myeloma.
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Dutch: Net als bij alle therapeutische eiwitten bestaat er een kans op immunogeniciteit tegen Empliciti.
Hungarian: Minden terápiás proteinhez hasonlóan fennáll a lehetősége az Emplicitivel szembeni immunogenitásnak.
Dutch: U zult Empliciti krijgen onder toezicht van een ervaren beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Hungarian: Az Emplicitit egy tapasztalt egészségügyi szakember felügyelete alatt fogja megkapni.
Dutch: Paracetamol (650-1000 mg oraal).
Hungarian: Paracetamol (650-1000 mg per os).
Dutch: Waarschijnlijkheid van progressievrij (%)
Hungarian: A progressziómentesség valószínűsége (%)
Dutch: Beoordeling van de tumorrespons werd om de 4 weken uitgevoerd.
Hungarian: A tumorválaszt minden 4. héten értékelték.
Dutch: Gegevens over de werkzaamheid en de veiligheid van Empliciti bij patiënten ≥ 85 jaar zijn zeer beperkt.
Hungarian: Az Empliciti hatásosságára és biztonságosságára vonatkozó adatok 85 éves, vagy annál idősebb betegek esetében nagyon korlátozottak.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten worden weergegeven in tabel 8 en in figuur 1.
Hungarian: A hatásossági eredményeket a 8. táblázat és az 1. ábra mutatja.
Dutch: PFS-resultaten volgens de onderzoeker en IRC worden samengevat in tabel 10 (minimale follow-up van 9,1 maanden).
Hungarian: A vizsgálóorvos és az IRC által értékelt PFS eredményeket a 10. táblázat foglalja össze (9,1 hónapos minimális utánkövetéssel).
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ EXP
Dutch: Totale overleving (maanden)
Hungarian: Teljes túlélés (hónap)
Dutch: Hoeveel Empliciti wordt er toegediend?
Hungarian: Mennyi Emplicitit adnak be?
Dutch: De resultaten moeten echter met de nodige voorzichtigheid worden geïnterpreteerd, aangezien de beoordeling van consistentie van effect binnen verschillende subgroepen werd bemoeilijkt door het zeer beperkte aantal patiënten in de verschillende subgroepen.
Hungarian: Az eredményeket azonban kellő körültekintéssel kell figyelembe venni, mert a különböző alcsoportokon belül a hatás egyöntetűségének értékelését akadályozta az egyes alcsoportokban részt vevő betegek nagyon korlátozott száma.
Dutch: Stop de behandeling niet tenzij u dit met uw arts heeft besproken.
Hungarian: Ne hagyja abba a kezelést, csak akkor, ha ezt megbeszélte a kezelőorvosával.
Dutch: Er is geen onderzoek naar farmacokinetische interacties uitgevoerd.
Hungarian: Farmakokinetikai interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Dutch: Patiënten met een cardiale amyloïdose of plasmacellenleukemie werden van dit onderzoek uitgesloten
Hungarian: Azokat a betegeket, akik kardiális amyloidosisban vagy plazmasejtes leukémiában szenvedtek, kizárták ebből a vizsgálatból.