FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La soluzione iniettabile Dectomax contiene il principio attivo doramectina, un composto semisintetico della famiglia dell'avermectina, usato come antiparassitario contro i parassiti interni ed esterni di bovini, ovini, suini e renne, a esclusione degli animali in lattazione che producono latte destinato al consumo umano.
Polish: Roztwór do injekcji Dectomax zawiera doramektynę, która jest półsyntetycznym związkiem z rodziny awermektyn, przeznaczonym do zwalczania wewnętrznych i zewnętrznych pasożytów u bydła, owiec, świń i reniferów, z wyłączeniem zwierząt w okresie laktacji, produkujących mleko do spożycia przez człowieka.
Italian: Pfizer Corp. Austria Seidengasse 33 -35 1071 Wienna Austria
Polish: Pfizer Corp. Austria Seidengasse 33-35 1071 Wiedeń Austria
Italian: Pfizer GmbH Pfizerstrasse 1 76139 Karlsruhe Germania
Polish: Pfizer GmbH Pfizerstrasse 1 76139 Karlsruhe Niemcy
Italian: Tempo di sospensione per il latte: 60 giorni per giovenche, renne e animali durante il periodo asciutto
Polish: Okres karencji dla mleka 60 dni dla jałówek, reniferów i zwierząt w okresie jałowienia
Italian: Il 27 gennaio 2004 il Regno Unito ha adito il CVMP perché esprimesse un parere ai sensi dell'articolo 34 della direttiva 2001/82/CE del Consiglio in merito alle decisioni divergenti emesse dalle varie autorità nazionali competenti sui periodi di sospensione per carne e frattaglie all'atto della concessione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i prodotti medicinali Dectomax in soluzione iniettabile destinati agli ovini.
Polish: Dnia 27 stycznia 2004 r., Wielka Brytania zwróciła się do CVMP z prośbą o wydanie opinii, zgodnie z art. 34 dyrektywy Rady 2001/82/WE w sprawie rozbieżnych decyzji podjętych przez zainteresowane odpowiedzialne władze państwowe, dotyczących okresów karencji dla mięsa i podrobów, w związku z wydaniem licencji handlowej dla produktów do injekcji Dectomax do stosowania u owiec.
Italian: Il 17 Settembre 2004, il rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato all'EMEA l'intenzione di appellarsi contro l'opinione.
Polish: Dnia 17 września 2004 r., intencja odwołania od opinii Komitetu została przedłożona Agencji EMEA przez przedstawiciela posiadacza licencji handlowej.
Italian: I periodi di sospensione erano il risultato di calcoli statistici dei residui presenti nel sito di iniezione relativi all'MRL del muscolo, in conformità con le raccomandazioni riportate nel documento di lavoro del CVMP sui residui nei siti dell'iniezione (III/5933//94-EN).
Polish: Okresy karencji zostały oparte na kalkulacjach statystycznych pozostałości w miejscach zastrzyku w porównaniu do limitu MRL dla mięśni zalecanego w roboczym piśmie CVMP w sprawie pozostałości w miejscu zastrzyku (III/5933//94-EN).
Italian: Dectomax 10 mg/ml Iniezione Bovini e ovini Non indicato nei bovini che producono latte per consumo umano.
Polish: Dectomax 10 mg/ml Iniekcja Bydło i owce Nie stosować u bydła produkującego mleko do spożycia przez człowieka.
Italian: Le questioni sottoposte al parere del CVMP riguardavano i periodi di sospensione e sono state rese note ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 16 febbraio 2004.
Polish: Zidentyfikowane pytania związane były z okresami karencji i zostały przedstawione posiadaczom licencji handlowej w dniu 16 lutego 2004 r. Odpowiedzi przedstawiono w dniu 17 czerwca 2004 r.
Italian: Gli animali del gruppo 2 sono stati sacrificati (2 maschi e 2 femmine per volta) nei giorni 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 e 56 dopo il secondo trattamento.
Polish: Zwierzęta z grupy 2 zostały ubite (2 osobniki męskie i 2 żeńskie w każdym punkcie czasowym), po 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 i 56 dniach po otrzymaniu drugiej dawki.
Italian: Bovini, ovini, suini, renne
Polish: Bydło, owce, świnie, renifery
Italian: Bovini e ovini
Polish: Bydło i owce
Italian: Regno Unito Pfizer Ltd Pfizer Ltd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ Regno Unito
Polish: Pfizer Ltd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Wielka Brytania
Italian: Da non usare nel periodo di almeno 60 giorni prima del parto previsto.
Polish: Nie stosować później niż 60 dni przed oczekiwanym wycieleniem
Italian: Pfizer As, Norway Orion Pharma As Animal Health P.O.
Polish: Pfizer As, Norwegia Orion Pharma As Animal Health P.O. Box 52
Italian: Per quanto riguarda la doramectina somministrata per via sottocutanea negli ovini, la raccomandazione del Comitato e' che non possa essere stabilito alcun periodo di sospensione e che ogni riferimento a tale via di somministrazione venga eliminato dalla letteratura concernente il prodotto.
Polish: W odniesieniu do doramektyny podawanej u owiec podskórnie, Komitet stwierdził, że okres karencji nie mógł być ustalony i referencje do takiego sposobu podawania powinny zostać usunięte z literatury dotyczącej tego produktu.
Italian: Ovini non in lattazione (prodotti anche autorizzati per trattamento di suini e bovini)
Polish: Owce poza okresem laktacji (zezwolenie obejmuje również stosowanie u świń i bydła)
Italian: Bovini, ovini, (renne)
Polish: Bydło, owce, (renifery)
Italian: Dectomax soluzione iniettabile per bovini ed ovini
Polish: Dectomax Injectable Solution for Cattle and Sheep
Italian: Introduzione e antefatti
Polish: Wstęp i tło
Italian: Bovini e renne: 42 giorni Suini: 49 giorni
Polish: Bydło i renifery: 42 dni Świnie: 49 dni
Italian: Sulla base dei dati disponibili non era possibile stabilire un periodo di sospensione per la somministrazione di doramectina per via sottocutanea; pertanto, i riferimenti a questa modalità di somministrazione devono essere eliminati dalla letteratura concernente il prodotto.
Polish: Na podstawie dostępnych danych nie można było określić okresu karencji dla zastrzyków podskórnych doramektyny i odnośniki do tej drogi podawania powinny zostać usunięte z literatury dotyczącej tego produktu.
Italian: Il CVMP aveva stabilito per questo principio attivo un'ADI (assunzione quotidiana accettabile) di 0,5 µg/kg di peso corporeo (30 µg/persona), sulla base di una NOEL (dose priva di effetti osservabili) per la midriasi di 0,1 mg/kg peso corporeo/giorno stabilita nel corso di uno studio di tossicità di tre mesi condotto su cani di razza Beagle e applicando un fattore di sicurezza 200.
Polish: CVMP ustalił toksykologiczne ADI (dopuszczalne dzienne spożycie) na 0.5 µg/kg mc (30 µg/człowieka) dla doramektyny, na podstawie NOEL (poziom bez obserwowanego efektu) = 0.1 mg/kg mc/dzień dla rozszerzenia źrenic obserwowanego podczas 3miesięcznych badań toksyczności na psach rasy beagle, i przy zastosowaniu czynnika bezpieczeństwa
Italian: Il Comitato, considerata la questione esposta nella relazione di valutazione del deferimento allegata, raccomanda che il periodo di sospensione per le soluzioni iniettabili contenenti doramectina per uso intramuscolare negli ovini sia di 70 giorni per carne e frattaglie.
Polish: Komitet po rozważeniu sprawy w sposób określony w załączonym sprawozdaniu oceniającym niniejszej procedury referencyjnej, zaleca, aby okres karencji dla roztworów do injekcji zawierających doramektynę do stosowania domięśniowego u owiec wynosił 70 dni dla mięsa i podrobów.
Italian: Il 7 settembre 2004, il CVMP ha adottato un'opinione in cui si raccomanda che il periodo di sospensione per le soluzioni iniettabili contenenti doramectina per uso intramuscolare negli ovini sia di 70 giorni per carne e frattaglie.
Polish: Dnia 7 września 2004 r., Komitet CVMP przyjął opinię zalecając, żeby okres karencji dla roztworów do injekcji domięśniowych u owiec zawierających doramektynę wynosił 70 dni dla mięsa i podrobów.
Italian: 200 g/kg pc (sc, im) Suini: 300 μg/kg pc Suinetti < 16 kg: < 4 kg: 0,1 ml 5-7 kg: 0,2 ml 8-10 kg: 0,3 ml 11-13 kg: 0,4 ml 14-16 kg: 0,5 ml
Polish: 200 g/kg mc (sc, im) Świnie: 300 μg/kg mc Prosięta < 16 kg: < 4 kg: 0,1 ml 5-7 kg: 0,2 ml 8-10 kg: 0,3 ml 11-13 kg: 0,4 ml 14-16 kg: 0,5 ml
Italian: Gli animali sono stati sacrificati a gruppi di 4 (2 maschi, 2 femmine) nei giorni 14, 35, 42, 49 e 56 dopo il trattamento.
Polish: Grupa 4 owiec (2 osobniki męskie i 2 żeńskie) została ubita w 14, 35, 42, 49 i 56 dniu po otrzymaniu zastrzyku.
Italian: Sebbene alcuni Stati membri indichino una dose inferiore (200 g/kg di peso corporeo) oltre alla dose superiore (300 g/kg di peso corporeo), per la dose inferiore non sono stati forniti dati relativi ai residui.
Polish: Mimo że mniejsza dawka 200 g/kg mc została również wskazana przez niektóre Państwa Członkowskie, jak też dawka większa 300 g/kg mc, nie dostarczono żadnych danych, które tłumaczyłyby taką dawkę mniejszą.
Italian: Dectomax Vet DK MT NO
Polish: DK MT NO
Italian: Suini: 49 giorni
Polish: Świnie: 49 dni
Italian: Al momento dell'uccisione sono stati prelevati da ciascun animale fegato, reni, il sito dell'iniezione nonché campioni di grasso e muscolo scheletrico.
Polish: Przy ubiciu od każdego zwierzęcia zostały pobrane wątroba, nereki, miejsca zastrzyku, próbki tkanki tłuszczowej i mięśni szkieletowych.
Italian: Suini: 77 giorni
Polish: Świnie: 77 dni
Italian: Non indicato in pecore gravide
Polish: Nie stosować u owiec ciężarnych
Italian: Il periodo di sospensione deve essere calcolato sulla deplezione dei residui a valori inferiori all'MRL in corrispondenza del sito di iniezione.
Polish: Określenie długości okresu karencji powinno być zależne od usunięcia pozostałości poniżej MRL (maksymalny poziom pozostalości) w miejscu wstrzyknięcia.
Italian: Nello stesso punto temporale la presenza di doramectina nel sito dell'iniezione variava da 67,3 a 144 μg/kg.
Polish: Pozostałości w miejscach zastrzyku wahały się od 67.3 do 144 μg/kg w tym samym punkcie czasowym.
Italian: Fegato: 50 µg/kg
Polish: Wątroba: 50 µg/kg
Italian: Bovini e renne: 42 giorni Ovini: 45 giorni (im), 60 giorni (sc)Nematodirus battus 55 giorni (im), 70 giorni (sc)
Polish: Bydło i renifery: 42 dni Owce: 45 dni ( domięśniowa injekcja), 60 dni (podskórna injekcja) - Nematodirus battus 55 dni (domięśniowa injekcja), 70 dni (podskórna injekcja) Świnie: 49 dni
Italian: Suini: 56 giorni
Polish: Świnie: 56 dni
Italian: L'approccio ADI deve essere adottato soltanto nel caso in cui il muscolo non sia un tessuto bersaglio e, di conseguenza, non vi sia alcun MRL per il muscolo.
Polish: Tylko tam, gdzie mięsień nie jest tkanką docelową i nie ma limitu MRL dla mięśnia, powinno zostać rozważone podejście ADI (dopuszczalne dzienne spożycie).
Italian: Non è possibile elaborare un approccio semplificato alla concentrazione di residui nel sito di iniezione, dal momento che nella maggior parte dei campioni prelevati negli ultimi giorni prima dell'uccisione (il giorno 56) i residui superavano l'MRL di 20 μg/kg.
Polish: Uproszczone podejście do pozostałości w miejscu zastrzyku nie jest możliwe, gdyż pozostałości przekraczały limity MRL 20 μg/kg w większości próbek pobranych w ostatnim okresie ubijania zwierząt (56 dni).
Italian: Ovini: 70 giorni
Polish: Owce: 70 dni
Italian: Negli animali del gruppo 3 che avevano ricevuto il farmaco in dose unica la quantità media di residui era in tutti i casi inferiore a 10 μg/kg nel fegato (compresa tra 2,56 e 7,72 μg/kg), nei reni (compresa tra meno di 2,5 e 2,58 μg/kg), nel grasso (compresa tra meno 2,5 e 17,4 μg/kg) e nel muscolo scheletrico (compresa tra meno 2,5 e 4,89) dopo 35 giorni.
Polish: U zwierząt z grupy 3, które otrzymały pojedynczą dawkę, wszystkie średnie pozostałości wynosiły poniżej 10 μg/kg w wątrobie (2.56 do 7.72 μg/kg), nerkach (mniej niż 2.5 do 2.58 μg/kg), tłuszczu (mniej niż 2.5 do 17.4 μg/kg) i mięśniach szkieletowych (mniej niż 2.5 do 4.89) po 35 dniach.
Italian: Ovini: Uso vietato in pecore da latte per almeno 70 giorni prima del parto, se il latte è destinato a consumo umano
Polish: Owce: Nie stosować u owiec mlecznych później niż 70 dni przed wykoceniem, jeśli mleko będzie przeznaczone do spożycia przez człowieka
Italian: Dectomax soluzione iniettabile
Polish: Dectomax solution injectable
Italian: I campioni di tessuto sono stati omogeneizzati e la concentrazione di doramectina è stata calcolata in un unico sottocampione utilizzando un metodo analitico HPLC (cromatografia liquida ad alta risoluzione) validato (limite di rilevazione 0,5 μg/kg, limite di quantificazione 2,5 μg/kg).
Polish: Próbki tkanek zostały zhomogenizowane a stężenie doramektyny w pojedynczych próbkach zostało określone przy użyciu zwalidowanej procedury chromatografii HPLC (limit wykrywania 0.5 μg/kg, limit ilościowy 2.5 μg/kg).
Italian: La concentrazione di doramectina nei vari tessuti è stata calcolata in due campioni di tessuto (quattro nel caso dei siti di iniezione) con una procedura validata di cromatografia liquida ad alta risoluzione (HPLC) (limite di rilevazione 0,5 μg/kg, limite di quantificazione 2,5 μg/kg (5 μg/kg nel grasso)).
Polish: Stężenie doramektyny w różnych tkankach zostało określone w podwójnych próbkach tkanek (poczwórnych dla miejsca zastrzyku), przy użyciu zwalidowanej procedury chromatografii HPLC (granica wykrywalności 0.5 μg/kg, granica kwantyfikacji 2.5 μg/kg (5 μg/kg w tłuszczu).
Italian: Carne: Bovini, ovini: 60 giorni
Polish: Mięso: Bydło, owce: 60 dni
Italian: Muscolo: 20 µg/kg
Polish: Mięśnie: 20 µg/kg
Italian: Bovini: 42 giorni Ovini: 35 giorni Suini: 37 giorni
Polish: Bydło: 42 dni Owce: 35 dni Świnie: 37 dni
Italian: Uso vietato in mucche da latte.
Polish: Nie stosować u krów mlecznych Świnie
Italian: Ovini: 56 giorni
Polish: Owce: 56 dni
Italian: Nei siti dell'iniezione le concentrazioni di doramectina erano comprese tra 709 e 5731 μg/kg il giorno 7, tra 326 e 4144 μg/kg il giorno 14, tra 96,3 e 1381 μg/kg il giorno 21, tra 40,1 e 754 μg/kg il giorno 28, tra 4,88 e 119 μg/kg il giorno 35, tra 24,4 e 185 μg/kg il giorno 42, tra meno di 2,5 e 94,3 il giorno 49 e tra meno di 2,5 e 31,5 μg/kg il giorno 56.
Polish: W miejscach zastrzyków stężenia doramektyny wynosiły 709 do 5731 μg/kg w 7 dniu, 326 do 4144 μg/kg w 14 dniu, 96.3 do 1381 μg/kg w 21 dniu, 40.1 do 754 μg/kg w 28 dniu, 4.88 do 119 μg/kg w 35 dniu, 24.4 do 185 μg/kg w 42 dniu, mniej niż 2.5 do 94.3 w 49 dniu i mniej niż 2.5 do 31.5 μg/kg w 56 dniu.
Italian: A quattro pecore (gruppo 3) la doramectina è stata somministrata per via intramuscolare in dose unica di 300 μg/kg di peso corporeo il giorno 0 dello studio.
Polish: Cztery owce (grupa 3) otrzymały pojedynczy domięśniowy zastrzyk doramektyny w dawce 300 μg/kg mc pierwszego dnia badań.
Italian: Ovini: 35 giorni
Polish: Owce: 35 dni
Italian: Dectomax 10 mg/ml Soluzione iniettabile
Polish: Dectomax 10 mg/ml Roztwór do iniekcji
Italian: Nel primo studio la doramectina è stata somministrata per via intramuscolare a trentadue pecore (gruppo 2) a una dose di 300 μg/kg di peso corporeo in 2 momenti diversi, a 7 giorni di distanza l'uno dall'altro.
Polish: W pierwszym badaniu 32 owce (grupa 2) otrzymały domięśniowy zastrzyk doramektyny w dawce 300 μg/kg mc dwa razy, w odstępie 7 dni.
Italian: Bovini: 63 giorni Ovini: 63 giorni
Polish: Bydło: 63 dni Owce: 63 dni
Italian: Dextomax 1 % Soluzione iniettabile
Polish: Dextomax 1 % Roztwór do iniekcji
Italian: Bovini: 42 giorni Ovini: 35 giorni Latte:
Polish: Bydło: 42 dni Owce: 35 dni Mleko:
Italian: Dose unica Bovini: 200 g/kg pc Ovini: 300 g/kg pc
Polish: Bydło: 200 g/kg mc Owce: 300 g/kg mc
Italian: Come controllo sono stati utilizzati altri 2 animali.
Polish: Dalsze dwa zwierzęta stanowiły grupę kontrolną, której nie podano preparatu.
Italian: Forma farmaceutica
Polish: Postać farmace utyczna
Italian: Le più alte concentrazioni di doramectina si sono osservate dopo 14 giorni in fegato, rene, muscolo e grasso (valori medi: fegato 38,8 + 14,5 μg/kg; rene 12,3 + 7,4 μg/kg; muscolo scheletrico 9,8 + 4,6 μg/kg; grasso 62,2 + 25,6 μg/kg).
Polish: Najwyższe stężenia doramektyny w wątrobie, nerkach, mięśniach i tkance tłuszczowej zostały zaobserwowane w 14 dniu (średnie wartości wynosiły: wątroba, 38.8 + 14.5 μg/kg; nerki, 12.3 + 7.4 μg/kg; mięśnie szkieletowe, 9.8 + 4.6 μg/kg i tłuszcz, 62.2 + 25.6 μg/kg).
Italian: Nonostante la riomogeneizzazione estensiva e l'aumentato numero di sottocampioni i risultati sono rimasti estremamente variabili, con valori medi superiori all'MRL in tutti i punti temporali (1866,8 + 1725,9 μg/kg il giorno 14, 267 + 283,1 μg/kg il giorno 35, 81,8 + 60,1 μg/kg il giorno 42, 261,4 + 302,6 μg/kg il giorno 49 e 82,8 + 66,4 μg/kg il giorno 56).
Polish: Pomimo powtórnego intensywnego homogenizowania i zwiększonej ilości próbek, wyniki pozostały znacznie zróżnicowane, z wartościami średnimi przekraczającymi limity MRL we wszystkich punktach czasowych (1866.8 + 1725.9 μg/kg w 14 dniu, 267 + 283.1 μg/kg w 35 dniu, 81.8 + 60.1 μg/kg w 42 dniu, 261.4 + 302.6 μg/kg w 49 dniu i 82.8 + 66.4 μg/kg w 56 dniu).
Italian: Bovini: Vietato in bovini in lattazione, da non somministrare a partire da 60 giorni prima del parto Ovini: Vietato in ovini in lattazione, da non somministrare a partire da 70 giorni prima del parto
Polish: Bydło: Zabrania się stosowania u krów w okresie laktacji; nie stosować później niż 60 dni przed wycieleniem Owce: Zabrania się stosowania u owiec w okresie laktacji; nie stosować później niż 70 dni przed wykoceniem
Italian: Bovini e ovini: prodotto vietato per ovini in lattazione
Polish: Bydło i owce: nie dopuszcza się stosowania u mlecznych owiec
Italian: Ovini: Uso vietato negli ultimi 70 giorni prima del parto
Polish: Owce: Nie stosować w ostatnich 70 dniach przed okoceniem
Italian: Rene: 30 µg/kg
Polish: Nerki: 30 µg/kg
Italian: 300 g/kg pc (im)
Polish: 300 g/kg mc (im)
Italian: 300 g/kg pc Bovini:
Polish: 300 g/kg mc Bydło:
Italian: Bovini: 60 giorni Ovini: 70 giorni
Polish: Bydło: 60 dni Owce: 70 dni
Italian: Uso vietato in ovini da latte, comprese pecore gravide a partire da 50 giorni dal parto
Polish: Owce: Nie stosować u owiec mlecznych, łącznie z owcami ciężarnymi później niż 50 dni przed okoceniem
Italian: Bovini: 42 giorni Ovini: 40 giorni
Polish: Bydło: 42 dni Owce: 40 dni
Italian: 200 g/kg pc (sc, im), (Nematodirus) 300 g/kg pc (sc, im) Suini:
Polish: 200 g/kg mc ( domięśniowo, podskórnie), (Nematodirus 300 g/kg mc (domięśniowo, podskórnie)) Świnie:
Italian: Specie animale Frequenza Dose raccomandata
Polish: Zalecana dawka
Italian: Grasso: 100 µg/kg
Polish: Tkanka tłuszczowa: 100 µg/kg
Italian: Le concentrazioni di doramectina nel tessuto del sito dell'iniezione erano molto variabili; al momento dell'uccisione degli animali il valore medio si manteneva sempre sopra l'MRL (629 + 829 μg/kg il giorno 14, 108 + 101 μg/kg il giorno 35, 25,5 + 42,4 μg/kg il giorno 42, 103 + 101 μg/kg il giorno 49 e 112 + 106 μg/kg il giorno 56).
Polish: Stężenia doramektyny w tkankach miejsc zastrzyku były bardzo zróżnicowane a wartość średnia była wyższa od limitów MRL we wszystkich ubiciach (629 + 829 μg/kg w 14 dniu, 108 + 101 μg/kg w 35 dniu, 25.5 + 42.4 μg/kg w 42 dniu, 103 + 101 μg/kg w 49 dniu i 112 + 106 μg/kg w 56 dniu).
Italian: Dectomax 1% Injektionslösung für Rinder und Schafe
Polish: Injektionslösung für Rinder und Schafe
Italian: Bovini: 42 giorni Ovini: 60 giorni
Polish: Bydło: 42 dni Owce: 60 dni
Italian: 200 μg/kg pc
Polish: 200 μg/kg mc
Italian: Bovini: Uso vietato in vacche da latte non in lattazione comprese giovenche da latte gravide a partire da 60 giorni dal parto
Polish: Bydło: Nie stosować u krów mlecznych nie będących w okresie laktacji, w tym u ciężarnych jałówek mlecznych, w ciągu 60 dni od ocielenia
Italian: 300 μg/kg pc
Polish: 300 μg/kg mc
Italian: Dose unica Bovini e renne: 200 g/kg pc
Polish: Bydło i renifery: 200 g/kg mc.
Italian: Bovini e ovini Da non usare in animali che producono latte destinato al consumo umano
Polish: Bydło i owce Nie stosuje się u zwierząt produkujących mleko do spożycia przez człowieka
Italian: EU/1/18/1349/001 DECTOVA 10 mg/ml
Polish: EU/1/18/1349/001 DECTOVA
Italian: Numero Procedura EMA
Polish: Numer procedury EMA
Italian: Contenuto (Concentrazione)
Polish: (koncentracja)
Italian: Uso endovenoso flaconcino (vetro) 20 ml
Polish: Podanie dożylne fiolka (szkło)
Italian: Nome (di fantasia)
Polish: (własna)
Italian: Il trattamento ha inizio il prima possibile e di solito entro 6 giorni dall'insorgere dei sintomi.
Polish: Leczenie rozpoczyna się najszybciej jak to możliwe, zwykle w ciągu 6 dni od wystąpienia objawów.
Italian: Ulteriori informazioni su Dectova sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dectova.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Dectova znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dectova.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Dectova sono costantemente monitorati.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Dectova są stale monitorowane.
Italian: Quando le neuraminidasi vengono bloccate, il virus non può propagarsi.
Polish: Po zablokowaniu neuraminidaz, wirus nie może się rozprzestrzeniać.
Italian: La dose raccomandata per gli adulti è di 600 mg due volte al giorno per 5-10 giorni, mentre per i bambini la dose è adeguata sulla base del peso.
Polish: Zalecana dawka dla osób dorosłych wynosi 600 mg dwa razy na dobę przez 5 - 10 dni, natomiast w przypadku dzieci dawka dostosowywana jest w zależności od masy ciała.
Italian: Dectova (zanamivir)
Polish: Dectova (zanamiwir)
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Dectova sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Dectova przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Italian: L'effetto indesiderato più grave è la lesione del fegato.
Polish: Najpoważniejszym działaniem niepożądanym jest uszkodzenie wątroby.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Dectova sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Dectova są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Italian: Poiché Dectova è stato autorizzato in circostanze eccezionali, la ditta che commercializza il medicinale effettuerà due studi osservazionali in pazienti con influenza complicata per ottenere ulteriori dati sull'efficacia.
Polish: W związku z tym, że lek Dectova uzyskał dopuszczenie do obrotu w wyjątkowych okolicznościach, firma wprowadzająca lek do obrotu przeprowadzi dwa badania obserwacyjne u pacjentów w powikłanym zakażeniem wirusem grypy w celu uzyskania dodatkowych danych na temat skuteczności.
Italian: Cos'è Dectova e per cosa si usa?
Polish: Co to jest lek Dectova i w jakim celu się go stosuje
Italian: Il medicinale è utilizzato quando il virus è resistente ad altri trattamenti influenzali o quando altri trattamenti antivirali, incluso zanamivir per inalazione, non sono adatti al paziente.
Polish: Lek stosuje się wówczas, gdy wirus jest odporny na inne rodzaje leczenia przeciw zakażeniom wirusem grypy, lub gdy inne leczenie przeciwwirusowe, w tym obejmujące podawanie zanamiwiru drogą wziewną, nie jest odpowiednie dla pacjenta.
Italian: La misura principale dell'efficacia era la durata del ricovero ospedaliero o il tempo necessario per la scomparsa di 4 dei seguenti 5 sintomi influenzali: febbre, livelli ridotti di ossigeno nel sangue, frequenza respiratoria aumentata, frequenza cardiaca aumentata e pressione sanguigna anomala.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była długość hospitalizacji lub czasu, jaki upłynął do ustąpienia 4 z 5 następujących objawów: gorączka, obniżona ilość tlenu we krwi, przyspieszony oddech, większa częstość akcji serca i nieprawidłowe ciśnienie tętnicze krwi.
Italian: L'influenza complicata è un'infezione influenzale grave che richiede il ricovero in ospedale del paziente.
Polish: Powikłane zakażenie wirusem grypy jest poważnym zakażeniem grypą, wymagającym hospitalizacji pacjenta.
Italian: Altre informazioni su Dectova
Polish: Inne informacje dotyczące leku Dectova
Italian: Il principio attivo di Dectova, zanamivir, impedisce la diffusione del virus dell'influenza bloccando le neuraminidasi, enzimi che si trovano sulla superficie del virus.
Polish: Substancja czynna leku Dectova, zanamiwir, zapobiega rozprzestrzenianiu się wirusa grypy poprzez blokowanie działania enzymów na powierzchni wirusa, zwanych neuraminidazami.