FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vermindering van verhoogde intraoculaire druk in chronisch openkamerhoekglaucoom en oculaire hypertensie bij volwassenen (als monotherapie of als aanvullende behandeling met bètablokkers).
Danish: Reduktion af forhøjet intraokulært tryk ved kronisk åbenvinklet glaukom og okulær hypertension hos voksne (som monoterapi eller som supplerende behandling til beta-blokkere).
Dutch: De oplossing moet onmiddellijk na opening worden gebruikt.
Danish: Øjendråberne skal anvendes umiddelbart efter åbning.
Dutch: Exp: Vier weken na het openen weggooien.
Danish: Exp: Kasseres 4 uger efter åbning
Dutch: LUMIGAN is niet onderzocht bij patiënten met inflammatoire oculaire aandoeningen, neovasculair, inflammatoir, geslotenkamerhoekglaucoom, congenitaal glaucoom of nauwekamerhoekglaucoom.
Danish: LUMIGAN har ikke været undersøgt hos patienter med inflammatoriske øjenlidelser, neovaskulær, inflammatorisk, lukketvinklet glaukom, kongenit eller snævervinklet glaukom.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen waren conjunctivale hyperemie (meestal zeer licht tot mild en van een niet-inflammatoire aard) bij 24% van de patiënten en oogpruritus bij 4% van de patiënten.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger var konjunktival hyperæmi (for det meste som en antydning eller i en mild form og ikke inflammatorisk), som forekom hos 24 % af patienterne, og øjenkløe, som forekom hos 4 % af patienterne.
Dutch: Van benzalkoniumchloride, dat over het algemeen gebruikt wordt als conserveringsmiddel in oogproducten, werd gemeld dat het punctaat keratopathie en/of toxische ulceratieve keratopathie zou kunnen veroorzaken.
Danish: Benzalkoniumchlorid, som ofte anvendes som konserveringsmiddel i øjenpræparater, er blevet rapporteret at forårsage punktformet keratopati og/eller toksisk ulcerøs keropati.
Dutch: LUMIGAN is alleen bestemd voor toepassing in het oog.
Danish: LUMIGAN må kun anvendes som øjendråber.
Dutch: Patiënten met COPD, astma of een vanwege andere aandoeningen verstoorde ademhalingsfunctie dienen met voorzichtigheid te worden behandeld.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved behandling af patienter med KOL, astma eller forringet respirationsfunktion som følge af andre tilstande.
Dutch: • Het gevoel dat er iets in uw oog zit
Danish: • En fornemmelse af at have noget i øjet
Dutch: De gemiddelde Cmax en AUC-0-24 uur waarden waren gelijk respectievelijk op dag 7 en 14 bij ongeveer 0,08 ng/ml en 0,09 ng•u/ml, hetgeen erop wijst dat een constante bimatoprostconcentratie werd bereikt tijdens de eerste week van oculair gebruik.
Danish: Cmax og AUC 0-24t middelværdier var nogenlunde de samme på dag 7 og 14 med hhv. ca. 0,08 ng/ml og 0,09 ng•t/ml, hvilket angiver, at en stabil bimatoprostkoncentration blev opnået i løbet af den første uge af okulær dosering.
Dutch: • Maculair oedeem (zwelling van het netvlies aan de achterkant van het oog wat kan leiden tot afname van het gezichtsvermogen)
Danish: • Makulaødem (hævelse af nethinden bagerst i øjet, der kan give dårligere syn)
Dutch: LUMIGAN dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met aanleg voor een lage hartslag of lage bloeddruk.
Danish: LUMIGAN bør anvendes med forsigtighed hos patienter, der er prædisponerede for langsomt hjerteslag eller lavt blodtryk.
Dutch: Andere bijwerkingen met fosfaathoudende oogdruppels.
Danish: Andre bivirkninger indberettet fra øjendråber, der indeholder fosfater.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerking was conjunctivale hyperemie (meestal zeer licht tot mild en van een niet-inflammatoire aard) bij 29% van de patiënten.
Danish: Den bivirkning, der hyppigst blev indberettet, var konjunktival hyperæmi (for det meste en antydning eller en mild form, som anses for ikkeinflammatorisk) hos 29 % af patienterne.
Dutch: Het werkingsmechanisme, via welke bimatoprost de intraoculaire druk bij mensen vermindert, is door de uitstroming van het waterachtige vocht door het trabeculaire netwerk te verhogen en de uveosclerale uitstroming te versterken.
Danish: Den virkningsmekanisme, hvorved bimatoprost nedsætter det intraokulære tryk hos mennesker, er ved at øge kammervandsafløbet gennem trabekelværket og øge det uveosclerale afløb.
Dutch: Uw zicht kan gedurende een korte tijd vlak na het gebruik van LUMIGAN 0,3 mg/ml voor eenmalig gebruik wazig worden.
Danish: Deres syn kan blive sløret i en kort periode lige efter inddrypning af LUMIGAN 0,3 mg/ml enkeltdosis.
Dutch: - U heeft in het verleden moeten stoppen met het gebruik van oogdruppels vanwege een bijwerking van het bewaarmiddel benzalkoniumchloride.
Danish: - hvis De tidligere har været nødt til at holde op med at bruge øjendråber på grund af en bivirkning ved konserveringsmidlet benzalkoniumchlorid.
Dutch: Niet vaker gebruiken dan eenmaal per dag omdat dit ten koste kan gaan van de doeltreffendheid van de behandeling.
Danish: De må ikke bruge LUMIGAN mere end én gang dagligt, da det kan nedsætte behandlingens virkning.
Dutch: Als u LUMIGAN samen met een ander geneesmiddel voor het oog gebruikt, wacht u minstens vijf minuten tussen het toedienen van LUMIGAN en het andere geneesmiddel voor het oog.
Danish: Hvis De bruger anden øjenmedicin, skal der gå mindst fem minutter imellem, at De bruger LUMIGAN og den anden øjenmedicin.
Dutch: LUMIGAN dient daarom met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten waarvan risicofactoren voor maculair oedeem (bijvoorbeeld afakische patiënten, pseudofakische patiënten met een gescheurd posterior lenskapsel) bekend zijn.
Danish: LUMIGAN bør derfor anvendes med forsigtighed hos patienter med risikofaktorer for makulaødem (f.eks. afakiske patienter, pseudoafakiske patienter med iturevet bagerste linsekapsel).
Dutch: Door het gebruik van LUMIGAN 0,3 mg/ml voor eenmalig gebruik kunnen uw wimpers donkerder worden en groeien en de huid rond het ooglid kan ook donkerder worden.
Danish: LUMIGAN 0,3 mg/ml enkeltdosis kan måske forårsage, at Deres øjenvipper bliver mørkere og vokser, samt få huden omkring øjenlåget til at blive mørkere.
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosering gerapporteerd en het is onwaarschijnlijk dat dit optreedt na oculair gebruik.
Danish: Der er ikke indberettet tilfælde af overdosering, og det er usandsynligt, at der vil opstå overdosering efter okulær anvendelse.
Dutch: Witte opake LDPE-flessen met polystyreen schroefdop.
Danish: Hvide, uigennemsigtige flasker af lavdensitetspolyethylen med polystyrenskruelåg.
Dutch: In klinische studies werd LUMIGAN gelijktijdig gebruikt met een aantal verschillende bètablokkerende oftalmica zonder aanwijzingen van interacties.
Danish: I kliniske undersøgelser blev LUMIGAN anvendt samtidig med et antal forskellige oftalmiske betablokerende øjenmidler uden tegn på interaktioner.
Dutch: Als u zich zorgen maakt, bespreek dit dan met uw arts of apotheker.
Danish: Hvis De er bekymret, så kontakt Deres læge eller apotek.
Dutch: • Brandend gevoel in het oog
Danish: • Brændende fornemmelse i øjet
Dutch: Alleen voor eenmalig gebruik
Danish: Kun til engangsbrug
Dutch: Verpakking met 90 stuks: geen speciale eisen voor de bewaaromstandigheden.
Danish: Pakning med 90 stk. - Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Dutch: Bimatoprost bootst selectief de effecten na van nieuw ontdekte op biotechnologische wijze gesynthetiseerde stoffen genaamd prostamiden.
Danish: Bimatoprost efterligner selektivt virkningen af nyopdagede biosyntetiske substanser, som kaldes prostamider.
Dutch: Apen die gedurende 1 jaar oculair bimatoprost is toegediend in een concentratie van  0,3 mg/ml per dag hadden een verhoging in irispigmentatie en reversibele dosis-gerelateerde perioculaire effecten gekenmerkt door een verbreding van de boven- en/of ondersulcus en verbreding van de palpebrale fissurae.
Danish: Hos aber, som fik okulært bimatoprost i koncentrationer på 0,3 mg/ml daglig i 1 år, sås en stigning i irispigmentering og reversibel dosisafhængig periokulær virkning, som var karakteriseret ved prominent øvre og/eller nedre sulcus og udvidelse af øjenspalten.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Yderligere information om dette produkt er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Dutch: Elk zakje bevat tien verpakkingen voor eenmalig gebruik.
Danish: Hver pose indeholder 10 enkeltdosisbeholdere.
Dutch: LUMIGAN 0,3 mg/ml voor eenmalig gebruik is niet onderzocht bij patiënten met contactlenzen.
Danish: LUMIGAN 0,3 mg/ml i enkeltdosisformulering er ikke undersøgt hos patienter, som bruger kontaktlinser.
Dutch: Een beslissing dient te worden genomen om de borstvoeding stop te zetten of om af te zien van de therapie met LUMIGAN, rekening houdend met de voordelen van borstvoeding voor het kind en het voordeel van de therapie voor de vrouw.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med LUMIGAN seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Dutch: Ongebruikte oplossing niet bewaren.
Danish: Ubrugt opløsning skal kasseres.
Dutch: • Verhoogde hoeveelheid traanvocht
Danish: • Øget tåredannelse
Dutch: Wanneer een druppel uw oog mist, probeer het dan opnieuw.
Danish: Såfremt dråben løber ved siden af øjet, dryppes igen.
Dutch: In onderzoeken van embryo/foetusontwikkeling bij muizen en ratten, bij doses die respectievelijk, minstens 860 keer tot 1700 keer hoger waren dan de dosis in de mens, werd abortus wel maar werden effecten op de ontwikkeling niet, waargenomen.
Danish: I embryo/føtale udviklingsundersøgelser hos mus og rotter blev der ved doser, der var hhv. mindst 860 og 1700 gange højere end de humane doser, observeret aborter, men ingen påvirkning af udviklingen.
Dutch: Wanneer LUMIGAN per ongeluk wordt ingenomen, kan de volgende informatie nuttig zijn: bij twee weken durende studies op ratten en muizen hebben doses van maximaal 100 mg/kg/dag geen toxiciteit opgeleverd.
Danish: Såfremt LUMIGAN ved et uheld indtages, kan følgende informationer være nyttige: i 2-ugers perorale rotte- og museforsøg fremkaldte doser på op til 100 mg/kg/dag ikke nogen toksicitet.
Dutch: Wanneer LUMIGAN 0,3 mg/ml voor eenmalig gebruik per ongeluk wordt ingenomen, kan de volgende informatie nuttig zijn: bij kortdurende studies op ratten en muizen hebben orale (via sondevoeding) doses van maximaal 100 mg/kg/dag bimatoprost geen toxiciteit opgeleverd.
Danish: Såfremt LUMIGAN 0,3 mg/ml enkeltdosisformulering ved et uheld indtages, kan følgende informationer være nyttige: I kortvarige rotte- og musestudier fremkaldte orale doser (sonde) af bimatoprost på op til 100 mg/kg/dag ingen toksicitet.
Dutch: 0,1 mg/ml") - u een lage bloeddruk of lage hartslag heeft of heeft gehad - u een virusinfectie of ontsteking van het oog heeft gehad
Danish: LUMIGAN 0,3 mg/ml") - Hvis De har eller har haft lavt blodtryk eller langsomt hjerteslag - Hvis De har haft en virusinfektion eller betændelse i øjet
Dutch: Oogirritatie en verkleuring van de zachte contactlenzen kan zich eveneens voordoen vanwege de aanwezigheid van benzalkoniumchloride.
Danish: Øjenirritation og misfarvning af de bløde kontaktlinser kan også opstå på grund af indholdet af benzalkoniumchlorid.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over overdosering bij de mens en het optreden ervan is onwaarschijnlijk na oculair gebruik.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om overdosering hos mennesker, og det er usandsynligt, at der vil opstå overdosering efter okulær anvendelse.
Dutch: Keer de fles om, knijp erin en laat één druppel in elk te behandelen oog vallen.
Danish: Vend flasken og tryk for at udløse 1 dråbe i øjet.
Dutch: De volgende verpakkingsgroottes zijn beschikbaar: verpakking met 1 of 3 flessen met 3 ml oplossing.
Danish: Lumigan fås i følgende pakninger: æsker med 1 eller 3 flasker a 3 ml opløsning.
Dutch: Bimatoprost wordt primair uitgescheiden door middel van nierexcretie, tot maximaal 67% van een intraveneuze dosis toegediend aan gezonde volwassen vrijwilligers werd uitgescheiden in de urine, 25% van de dosis werd uitgescheiden via de faeces.
Danish: Bimatoprost elimineres primært ved udskillelse via nyrerne, op til 67% af en intravenøs dosis administreret til raske frivillige voksne forsøgspersoner blev udskilt i urinen, 25% af dosen blev udskilt via fæces.
Dutch: Er bestaat een risico op het verkleinen van het IOD-verlagend effect van prostaglandine-analogen (zoals LUMIGAN) bij patiënten met glaucoom of oculaire hypertensie bij gebruik met andere prostaglandine-analogen (zie rubriek 4.4).
Danish: Der er en risiko for, at den IOP-sænkende effekt af prostaglandinanaloger (f.eks. LUMIGAN) nedsættes hos patienter med glaukom eller okulær hypertension, hvis de bruges sammen med andre prostaglandinanaloger (se pkt 4.4).
Dutch: In onderzoeken met bimatoprost 0,3 mg/ml bij patiënten met glaucoom of oculaire hypertensie is aangetoond dat vaker blootstellen van het oog aan meer dan één dosis bimatoprost per dag het IODverlagende effect kan verkleinen.
Danish: I studier af bimatoprost 0,3 mg/ml hos patienter med glaukom eller okulær hypertension er det vist, at eksponering af øjet for mere end én dosis bimatoprost dagligt kan nedsætte den IOP-sænkende effekt.
Dutch: LUMIGAN is een antiglaucoompreparaat.
Danish: LUMIGAN er et lægemiddel til behandling af glaukom (grøn stær).
Dutch: Bimatoprost wordt primair uitgescheiden door middel van nierexcretie, tot maximaal 67% van een intraveneuze dosis toegediend aan gezonde vrijwilligers werd uitgescheiden in de urine, 25% van de dosis werd uitgescheiden via de faeces.
Danish: Bimatoprost elimineres primært ved udskillelse via nyrerne, op til 67% af en intravenøs dosis administreret til raske frivillige forsøgspersoner blev udskilt i urinen, 25% af dosen blev udskilt via fæces.
Dutch: • Langere wimpers (tot 45% van de patiënten)
Danish: • Længere øjenvipper (hos op til 45%)
Dutch: Deze dosis uitgedrukt als mg/m2 is op zijn minst 70 maal hoger dan de dosis van een fles LUMIGAN
Danish: Denne dosis er mg/m2 er mindst
Dutch: • Ontstoken, rode en jeukende oogleden
Danish: • Betændte, røde og kløende øjenlåg
Dutch: Er is beperkte beschikbare ervaring met patiënten met openkamerhoekglaucoom met pseudoexfoliatief en pigmentair glaucoom en chronisch geslotenkamerhoekglaucoom met patente iridotomie.
Danish: Der er begrænsede erfaringer hos patienter med åbenvinklet glaukom med pseudoexfoliativ og pigment glaukom og kronisk vinkel-lukket glaukom med åben iridotomi.
Dutch: In een 12 weken durende (dubbel gemaskeerd, gerandomiseerd, met parallelle groep) klinische studie werd de werkzaamheid en veiligheid van LUMIGAN 0,3 mg/ml voor eenmalig gebruik vergeleken met LUMIGAN 0,3 mg/ml (formulering voor meervoudige doses).
Danish: Et 12-ugers klinisk studie (dobbeltblindet, randomiseret, parallelgruppe) sammenlignede virkning og sikkerhed af LUMIGAN 0,3 mg/ml enkeltdosisformulering med LUMIGAN 0,3 mg/ml flerdosisformulering.
Dutch: Uit experimenteel onderzoek bij dieren is bij toediening van hoge, voor de moeder toxische doses reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet ved høje maternotoksiske doser (se pkt.
Dutch: • Jeuk (tot 14% van de patiënten)
Danish: • Kløe (hos op til 14%)
Dutch: Instructies voor gebruik:
Danish: Brugsvejledning:
Dutch: LUMIGAN 0,3 mg/ml oogdruppels voor eenmalig gebruik worden gebruikt voor het verlagen van verhoogde druk in het oog.
Danish: LUMIGAN øjendråber 0,3 mg/ml enkeltdosis anvendes til at sænke forhøjet tryk i øjet.
Dutch: Effecten bij niet-klinische onderzoeken werden uitsluitend waargenomen na blootstelling die geacht wordt beduidend hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze weinig relevant zijn voor klinische doeleinden.
Danish: I de prækliniske studier blev der kun iagttaget virkninger efter doser, der anses for at overstige den maksimale humane eksponering i væsentlig grad.
Dutch: DOOS MET 5 VERPAKKINGEN VOOR EENMALIG GEBRUIK
Danish: ÆSKE MED 5 ENKELTDOSISBEHOLDERE
Dutch: Er zijn meldingen van bacteriële keratitis die in verband zijn gebracht met het gebruik van verpakkingen met meervoudige doses van topische oftalmische geneesmiddelen.
Danish: Der har været rapporter om bakteriel keratitis i forbindelse med brug af flerdosisbeholdere med øjenprodukter til lokal anvendelse.
Dutch: LUMIGAN 0,3 mg/ml voor eenmalig gebruik bereikte ook een equivalente IOD-verlagende werkzaamheid met LUMIGAN 0,3 mg/ml (formulering voor meervoudige doses) in de gemiddelde IOD bij elk follow-uptijdpunt bij week 2, 6 en 12.
Danish: LUMIGAN 0,3 mg/ml enkeltdosisformulering var også ækvivalent med LUMIGAN 0,3 mg/ml (flerdosisformulering) til at sænke det gennemsnitlige intraokulære tryk ved hver opfølgning i uge 2, 6 og 12.
Dutch: Naast de bijwerkingen voor LUMIGAN 0,1 mg/ml zijn de volgende bijwerkingen gezien bij andere geneesmiddelen die een hogere dosering bimatoprost (0,3 mg/ml) bevatten:
Danish: Ud over bivirkningerne for LUMIGAN 0,1 mg/ml har man set følgende bivirkninger ved medicin, der indeholder en større mængde bimatoprost (0,3 mg/ml):
Dutch: Bimatoprost is de belangrijkste in het bloed circulerende vorm wanneer het de systemische circulatie bereikt na oculaire toediening.
Danish: Bimatoprost er den vigtigste cirkulerende art i blodet, ved den systemiske cirkulation efter okulær dosering.
Dutch: Tijdens een pivotale studie van 12 maanden bij volwassenen met LUMIGAN 0,1 mg/ml oogdruppels, schommelden de gemiddelde diurnale IOP-waarden gemeten over de 12-maanden studieperiode met niet meer dan 1,1 mm Hg over de dag en waren nooit groter dan 17,7 mm Hg.
Danish: Under et 12 måneders hovedforsøg med LUMIGAN 0,1 mg/ml øjendråber hos voksne, var forskellen på den gennemsnitlige daglige IOP, der blev opmålt ved noget besøg i 12 måneders perioden, ikke større end 1,1 mmHg i løbet af dagen og aldrig større end 17,7 mmHg.
Dutch: Deze dosis is minstens 22 maal hoger dan een onopzettelijke inname van de volledige inhoud van een verpakking LUMIGAN 0,3 mg/ml voor eenmalig gebruik (30 x 0,4 ml verpakkingen voor eenmalig gebruik; 12 ml) bij een kind van 10 kg.
Danish: Denne dosis er mindst 22 gange højere end den dosis, et barn på 10 kg opnår ved at indtage indholdet af en hel pakning med LUMIGAN 0,3 mg/ml enkeltdosis (30 x 0,4 ml enkeltdosisbeholdere svarende til 12 ml).
Dutch: LUMIGAN 0,3 mg/ml voor eenmalig gebruik bereikte een niet-inferieure IOD-verlagende werkzaamheid in vergelijking met LUMIGAN 0,3 mg/ml (formulering voor meervoudige doses) voor een IOD-verandering in het slechtste oog ten opzichte van de uitgangspositie bij patiënten met glaucoom of oculaire hypertensie.
Danish: LUMIGAN 0,3 mg/ml enkeltdosisformulering var non-inferiort i forhold til LUMIGAN 0,3 mg/ml flerdosisformulering for sænkning af det intraokulære tryk i det dårligste øje i forhold til baseline hos patienter med glaukom eller okulær hypertension.
Dutch: Bimatoprost 0,3 mg/ml oogdruppels, oplossing bevatten het conserveringsmiddel benzalkoniumchloride, dat door zachte contactlenzen kan worden geabsorbeerd.
Danish: Bimatoprost 0,3 mg/ml øjendråber indeholder konserveringsmidlet benzalkoniumchlorid, som kan absorberes af bløde kontaktlinser.
Dutch: • Cystoïd maculair oedeem (zwelling van het netvlies in het oog, resulterend in afname van het gezichtsvermogen)
Danish: • Cystoidt makulaødem (nethinden i øjet svulmer op, så man får dårligere syn)
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Allergan Pharmaceuticals Ireland
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road
Dutch: Bij peri-/ postnatale studies bij ratten heeft maternale toxiciteit geleid tot verkorte gestatietijd, foetale sterfte en afgenomen lichaamsgewicht van jongen bij een dosering van  0,3 mg/kg/dag (minstens 41 keer hoger dan de voorgenomen blootstelling bij de mens).
Danish: I peri- og postnatale studier med rotter bevirkede toksicitet hos moderdyret nedsat drægtighedsperiode, fosterdød og nedsat legemsvægt hos ungerne ved doser på 0,3 mg/kg/døgn (mindst 41 gange den tilsigtede humane eksponering).
Dutch: BUITENDOOS MET 90 VERPAKKINGEN VOOR EENMALIG GEBRUIK
Danish: YDRE ÆSKE MED 90 ENKELTDOSISBEHOLDERE
Dutch: Hoe ziet LUMIGAN 0,3 mg/ml eruit en hoeveel zit er in een verpakking LUMIGAN is een kleurloze, heldere oogdruppeloplossing in een verpakking met 1 plastic flesje of 3 plastic flesjes, elk flesje met een schroefdop.
Danish: LUMIGANs 0,3 mg/ml udseende og pakningsstørrelse LUMIGAN er en farveløs klar øjendråbeopløsning i en pakning, der indeholder enten 1 plastflaske eller 3 plastflasker med skruelåg.
Dutch: LUMIGAN 0,1 mg/ml oogdruppels bevat BAK in een concentratie van 200 ppm.
Danish: LUMIGAN 0,1 mg/ml øjendråber indeholder benzalkoniumchlorid i en koncentration på 200 ppm (0,2 mg/ml).
Dutch: Abnormale leverfunctietest
Danish: Almindelig abnorme leverfunktionsprøver
Dutch: In onderzoeken met bimatoprost 0,3 mg/ml bij patiënten met glaucoom of oculaire hypertensie is aangetoond dat vaker blootstellen van het oog aan meer dan één dosis bimatoprost per dag het IOPverlagende effect kan verkleinen (zie rubriek 4.5).
Danish: I studier af bimatoprost 0,3 mg/ml hos patienter med glaukom eller okulær hypertension er det vist, at eksponering af øjet for mere end én dosis bimatoprost dagligt kan nedsætte den IOP-sænkende effekt (se pkt.
Dutch: • conjunctivale hyperemie (meestal zeer licht tot mild en waarschijnlijk van een nietinflammatoire aard) bij maximaal 44% in het eerste jaar met de incidentie van nieuwe gevallen afnemend tot 13% na 2 jaar en 12% na 3 jaar
Danish: • konjunktival hyperæmi (for det meste en antydning eller en mild form, som anses for ikkeinflammatorisk) hos op til 44% i løbet af det første år, hvorefter incidensen af nye indberetninger faldt til 13% efter 2 år og 12% efter 3 år
Dutch: Vier weken na het openen weggooien.
Danish: Kasseres 4 uger efter åbning.
Dutch: Na 12 maanden bedroeg de incidentie van irishyperpigmentatie met bimatoprost 0,1 mg/ml oogdruppels (oplossing) 0,5%.
Danish: Efter 12 måneder var incidensen af irishyperpigmentering med bimatoprost 0,1 mg/ml øjendråber 0,5 %.
Dutch: Bimatoprost is de belangrijkste in het bloed circulerende vorm zodra het de systemische circulatie bereikt na oculaire toediening.
Danish: Bimatoprost den vigtigste cirkulerende art i blodet, ved den systemiske cirkulation efter okulær dosering.
Dutch: Na tweemaal daagse dosering van LUMIGAN 0,3 mg/ml is de gemiddelde AUC0-24 u-waarde van 0,0634 ng•u/ml bimatoprost bij bejaarden (patiënten van 65 jaar of ouder) aanzienlijk hoger dan 0,0218 ng•u/ml bij jonge gezonde volwassenen.
Danish: Efter administration af LUMIGAN 0,3 mg/ml 2 gange dagligt var den gennemsnitlige AUC0-24t-værdi på 0,0634 ng•t/ml bimatoprost hos ældre (forsøgspersoner over 65 år) signifikant højere end værdien på 0,0218 ng•t/ml hos unge raske voksne.
Dutch: Bij sommige patiënten met ernstige schade aan de heldere laag aan de voorzijde van het oog (het hoornvlies) werden er in zeer zeldzame gevallen wolkachtige vlekken op het hoornvlies ontwikkeld wegens kalkafzetting tijdens de behandeling.
Danish: I meget sjældne tilfælde har nogle patienter med alvorlige skader på den forreste klare del af øjet (hornhinden) i løbet af behandlingen udviklet uklare pletter på hornhinden, som skyldes dannelse af kalk.
Dutch: Bimatoprost wordt gemetaboliseerd via enkele multipele enzymen en routes en er zijn geen effecten op hepatische geneesmiddel metaboliserende enzymen opgemerkt in preklinische studies.
Danish: Bimatoprost biotransformeres af flere enzymer og ad flere baner, og ingen virkninger på hepatisk lægemiddel metaboliseringsenzymer er observeret i førkliniske studier.
Dutch: Na 3 maanden bedroeg de incidentie van irishyperpigmentatie met bimatoprost 0,3 mg/ml voor eenmalig gebruik 0,3%.
Danish: Efter 3 måneder var incidensen af irishyperpigmentering med bimatoprost 0,3 mg/ml (enkeltdosisformulering) 0,3 %.