FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dostupné údaje ukazují, že děti vystavené valproátu in utero mají zvýšené riziko poruchy autistického spektra (přibližně trojnásobně) a dětského autismu (zhruba pětinásobně) ve srovnání se studovanou běžnou populací.
Romanian: Datele disponibile arată că la copiii expuşi in utero la valproat există un risc mai mare de apariţie a tulburărilor din sfera autismului (risc aproximativ de trei ori mai mare) şi a autismului infantil (risc aproximativ de cinci ori mai mare), comparativ cu populaţia generală din studiu.
Czech: • Tonicko klonické záchvaty a status epilepticus s hypoxií během těhotenství přinášejí určité riziko úmrtí pro matku i nenarozené dítě.
Romanian: • În timpul sarcinii, convulsiile tonico-clonice materne şi status epilepticus cu hipoxie pot determina un risc deosebit de deces pentru mamă şi făt.
Czech: Příloha III Změny příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
Romanian: Amendamente la punctele corespunzătoare din Rezumatul caracteristicilor produsului şi Prospect
Czech: Kazuistiky ukazují, že dysfunkce fertility je reverzibilní po ukončení léčby.
Romanian: Rapoartele de caz indică faptul că afectarea fertilităţii este reversibilă după întreruperea tratamentului.
Czech: Musíte se poradit se svým lékařem předtím, než otěhotníte, aby Vaše těhotenství proběhlo bez problémů a všechna rizika pro Vás a Vaše nenarozené dítě byla snížena na nejnižší možnou míru.
Romanian: Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră cu mult timp înainte de a rămâne gravidă, astfel încât să puteţi pune în aplicare mai multe acţiuni pentru ca sarcina dumneavoastră să evolueze cât mai bine posibil şi pentru ca orice risc pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră să fie diminuat cât mai mult posibil.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby účinnou antikoncepci a musí být informovány o rizicích spojených s používáním přípravku <Smyšlený název> během těhotenství (viz bod 4.6).
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace pe durata tratamentului şi să fie informate cu privire la riscurile asociate utilizării <Numele inventat> în timpul sarcinii (vezi pct. 4.6).
Czech: Nicméně dostupné důkazy nenaznačují, že brání výskytu vrozených vad nebo malformací způsobených podáváním valproátu v těhotenství.
Romanian: Cu toate acestea, dovezile disponibile nu sugerează faptul că acesta previne apariţia defectelor sau malformaţiilor congenitale, provocate de expunerea la valproat.
Czech: [Pro všechny přípravky uvedené v Příloze I]
Romanian: [Pentru toate medicamentele menţionate în Anexa I]
Czech: Děti narozené matkám, které užívaly valproát, jsou ve vážném nebezpečí vrozených vad a problémů s vývojem, které mohou být těžce invalidizující.
Romanian: Copiii născuţi de mame tratate cu valproat prezintă riscuri grave de malformaţii congenitale şi probleme de dezvoltare, care pot fi grav invalidante.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby účinnou antikoncepci.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului.
Czech: [Tento bod musí být změněn tak, aby obsahoval následující rámeček]
Romanian: [Acest punct trebuie modificat pentru a include următorul chenar]
Czech: Pokud se později rozhodnete, že chcete mít dítě, neměla byste přestat přípravek užívat, dokud se o tom neporadíte se svým lékařem a neodsouhlasí Vám plán přechodu na jiný přípravek, pokud je to možné.
Romanian: Dacă decideţi ulterior că vreţi să rămâneţi gravidă, nu trebuie să întrerupeţi administrarea medicamentului înainte de a discuta mai întâi despre aceasta cu medicul dumneavoastră şi de a conveni asupra unui plan de schimbare a tratamentului cu un alt medicament, dacă este posibil.
Czech: • Jestliže užíváte valproát během těhotenství, je u Vašeho dítěte vyšší riziko výskytu vrozených vad, které vyžadují lékařskou péči, než u jiných žen.
Romanian: • Dacă luaţi valproat în timpul sarcinii, aveţi un risc mai mare decât alte femei de a avea un copil cu malformaţii congenitale care să necesite tratament medical.
Czech: Dívky/dospívající dívky/ženy ve fertilním věku/těhotenství:
Romanian: Copii de sex feminin/Adolescente/Femei aflate la vârsta fertilă/Sarcină:
Czech: Než otěhotníte, může lékař rozhodnout o změně dávky valproátu nebo přechodu na jiný přípravek.
Romanian: Înainte de a începe să încercaţi să rămâneţi gravidă, este posibil ca medicul dumneavoastră să decidă modificarea dozei de valproat sau să vă schimbe tratamentul cu un alt medicament.
Czech: Dívky, dospívající dívky, ženy ve fertilním věku a těhotné ženy
Romanian: Copii de sex feminin, adolescente, femei aflate la vârsta fertilă şi gravide
Czech: Možné nežádoucí účinky [Tento bod musí být změněn tak, aby zahrnoval následující formulaci ve všech indikacích]
Romanian: Reacţii adverse posibile [Acest punct trebuie modificat pentru a include următorul text, indiferent de indicaţiile autorizate]
Czech: Pokud se snažíte otěhotnět, zeptejte se svého lékaře na užívání kyseliny listové.
Romanian: Atunci când încercaţi să rămâneţi gravidă, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră despre administrarea de acid folic.
Czech: Dívky, dospívající dívky a ženy ve fertilním věku (viz výše a bod 4.4)
Romanian: Copii de sex feminin, adolescente şi femei aflate la vârsta fertilă (vezi mai sus şi pct. 4.4)
Czech: Nicméně je nepravděpodobné, že se tím sníží riziko vrozených vad spojených s užíváním valproátu.
Romanian: Cu toate acestea, este puţin probabil că va diminua riscul de apariţie a malformaţiilor, asociat cu utilizarea de valproat.
Czech: Těhotenství a riziko vzniklé užíváním valproátu
Romanian: Riscul pentru sarcină legat de expunerea la valproat
Czech: • Spektrum autistických poruch je častěji diagnostikováno u dětí vystavených valproátu a je zde možnost, že se u dětí objeví příznaky hyperaktivity a poruch pozornosti (ADHD).
Romanian: • Tulburările din sfera autismului sunt mai frecvent diagnosticate la copiii expuşi la valproat şi există unele dovezi că aceşti copii sunt mai susceptibili la apariţia de simptome ale tulburării hiperkinetice cu deficit de atenţie (ADHD).
Czech: Léčba má být zahájena pouze tehdy, pokud je jiná léčba neúčinná nebo není tolerována (viz bod 4.3, 4.4 a 4.6) a při pravidelném vyhodnocování výsledků léčby je nutné pečlivě zvážit přínosy a rizika.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat numai dacă alte terapii nu sunt eficace sau nu sunt tolerate (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 4.6), iar beneficiul şi riscul trebuie reevaluate cu atenţie în cadrul revizuirilor regulate ale tratamentului.
Czech: Pokud otěhotníte, budete velmi pečlivě sledována s ohledem na Vaši nemoc a také bude sledován vývoj Vašeho nenarozeného dítěte.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă, veţi fi monitorizată foarte atent, atât pentru tratamentul afecţiunii dumneavoastră preexistente, cât şi pentru a verifica modul în care se dezvoltă fătul.
Czech: [Tato věta by měla být přizpůsobena národním požadavkům] Ujistěte se, že jste si přečetla brožuru pro pacienta a podepište Poučení o rizicích, které Vám poskytne a probere s Vámi Váš lékař nebo lékárník.
Romanian: Asiguraţi-vă că aţi citit broşura cu informaţii pentru pacientă şi că aţi semnat Formularul de luare la cunoştinţă a riscurilor, pe care medicul dumneavoastră sau farmacistul trebuie să vi le înmâneze şi să le discute cu dumneavoastră.
Czech: POKRAČOVÁNÍ V LÉČBĚ, POKUD SE NESNAŽÍTE OTĚHOTNĚT Pokud pokračujete v léčbě valproátem, ale nemáte v plánu mít dítě, ujistěte se, že používáte účinnou metodu antikoncepce.
Romanian: În cazul în care continuaţi tratamentul cu valproat, dar nu intenţionaţi să rămâneţi gravidă, asiguraţi-vă că utilizaţi o metodă de contracepţie eficace.
Czech: Léčba má být zahájena pouze tehdy, pokud je jiná léčba neúčinná nebo není tolerována (viz bod 4.4 a 4.6), a při pravidelném vyhodnocování výsledků léčby je nutné pečlivě zvážit přínosy a rizika.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat numai dacă alte terapii nu sunt eficace sau nu sunt tolerate (vezi pct. 4.4 şi 4.6), iar beneficiul şi riscul trebuie reevaluate cu atenţie în cadrul revizuirilor regulate ale tratamentului.
Czech: Důležitá upozornění:
Romanian: Mesaje cheie:
Czech: Užívání valproátu v monoterapii a valproátu v kombinované léčbě je spojeno s abnormálními výsledky těhotenství.
Romanian: Administrarea valproatului atât în monoterapie, cât şi în politerapie, este asociată cu rezultate anormale cu privire la evoluţia sarcinii.
Czech: • Jste-li žena schopná otěhotnět, Váš lékař by Vám valproát měl předepsat, pouze pokud je to nevyhnutelné.
Romanian: • Dacă sunteţi o femeie care poate rămâne gravidă, medicul dumneavoastră trebuie să vă prescrie valproat numai dacă niciun alt tratament nu este indicat în cazul dumneavoastră.
Czech: • Nepřestávejte užívat valproát, pokud Vám to neřekne lékař.
Romanian: • Nu opriţi administrarea valproatului decât dacă vă recomandă medicul.
Czech: Pokud jste žena v plodném věku, měla byste používat po celou dobu léčby účinnou metodu antikoncepce.
Romanian: Dacă sunteţi o femeie aflată la vârsta fertilă, trebuie să utilizaţi o metodă de contracepţie eficace pe toată durata tratamentului.
Czech: Na základě dostupných údajů ale prahovou dávku, pod níž nehrozí riziko, není možné stanovit.
Romanian: Riscul pare să fie dependent de doză, dar din datele disponibile nu poate fi stabilită o doză prag, sub care nu există niciun risc.
Czech: Jste-li v plodném věku, musíte se ujistit, že po celou dobu léčby používáte účinnou metodu antikoncepce.
Romanian: Odată ce ajungeţi la vârsta fertilă, trebuie să vă asiguraţi că utilizaţi o metodă eficace de contracepţie pe întreaga durată a tratamentului.
Czech: U žen, které plánují otěhotnět, nebo jsou těhotné, musí být terapie valproátem zastavena.
Romanian: La femeile care intenţionează să rămână gravide sau care sunt gravide, trebuie oprite terapiile cu valproat.
Czech: Přípravek <Smyšlený název> je kontraindikován jako profylaxe migrény u těhotných žen a žen ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci, protože jsou k dispozici vhodné terapeutické alternativy (viz bod 4.3).
Romanian: <Numele inventat> este contraindicat în profilaxia migrenei la gravide şi la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode de contracepţie eficace, deoarece există suficiente alternative terapeutice (vezi pct. 4.3).
Czech: Kyselina listová může snížit celkové riziko rozštěpu páteře a časného potratu, které existuje u všech těhotenství.
Romanian: Acidul folic poate diminua riscul general de spina bifida şi de avort precoce, care există pentru toate sarcinile.
Czech: • Profylaxe záchvatů migrény v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které neužívají účinnou antikoncepci během léčby valproátem (viz body 4.4 a 4.6).
Romanian: • Profilaxia atacurilor de migrenă în timpul sarcinii şi la femeile aflate la vârsta fertilă, care nu utilizează metode de contracepţie eficace în timpul tratamentului cu valproat (vezi pct. 4.4 şi 4.6).
Czech: [Následující text musí být vložen do všech přípravků uvedených v Příloze I]
Romanian: [Textul următor trebuie inserat pentru toate medicamentele menţionate în Anexa I]
Czech: - Byly hlášeny případy hypoglykémie u novorozenců, jejichž matky užívaly valproát během třetího trimestru těhotenství.
Romanian: - Au fost raportate cazuri de hipoglicemie la nou-născuţii ale căror mame au utilizat valproat în timpul trimestrului al treilea de sarcină.
Czech: Omezené údaje naznačují, že děti vystavené valproátu in utero mají větší pravděpodobnost, že se u nich objeví porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD).
Romanian: Date limitate sugerează că la copiii expuşi in utero la valproat există o probabilitate mai mare de a dezvolta simptome de tulburare hiperkinetică cu deficit de atenţie (ADHD).
Czech: Nepřestávejte užívat svou antikoncepci, dokud se neporadíte se svým lékařem.
Romanian: Nu opriţi utilizarea măsurilor de contracepţie până când nu discutaţi despre aceasta cu medicul dumneavoastră.
Czech: • U žen, které plánují těhotenství, nebo které jsou těhotné, má být léčba valproátem přehodnocena.
Romanian: • La femeile care intenţionează să rămână gravide sau care sunt gravide, trebuie reevaluată terapia cu valproat.
Czech: Pokud pokračujete v léčbě valproátem a chcete otěhotnět, nesmíte přestat užívat ani valproát, ani antikoncepci, dokud se o tom neporadíte se svým lékařem.
Romanian: În cazul în care continuaţi tratamentul cu valproat şi vă gândiţi să încercaţi să rămâneţi gravidă, nu trebuie să opriţi nici administrarea valproatului, nici utilizarea medicamentului contraceptiv, înainte de a discuta mai întâi despre aceasta cu medicul care vi le-a prescris.
Czech: - Případy hypothyreózy byly hlášeny u novorozenců, jejichž matky užívaly valproát během těhotenství.
Romanian: - Au fost raportate cazuri de hipotiroidie la nou-născuţii ale căror mame au utilizat valproat în timpul sarcinii.
Czech: Podávání přípravku <Smyšlený název> má být zahájeno a sledováno pouze specialistou se zkušenostmi v léčbě migrény.
Romanian: Administrarea <Numele inventat> trebuie iniţiată şi supravegheată numai de către un medic cu experienţă în tratamentul migrenei.
Czech: • Suplementace folátu před těhotenstvím může snížit riziko defektů neurální trubice, které jsou společné všem těhotenstvím.
Romanian: - Administrarea suplimentară de acid folic înainte de sarcină poate scădea riscul de defecte de tub neural, comun tuturor sarcinilor.
Czech: Aby nedošlo k vysokým plazmatickým koncentracím, může být výhodnější použít lékové formy s prodlouženým uvolňováním, než jiné lékové formy.
Romanian: Poate fi de preferat utilizarea unei forme farmaceutice cu eliberare prelungită, în locul altor forme farmaceutice, pentru a evita atingerea unor valori mari ale concentraţiei plasmatice maxime.
Czech: Léčba valproátem má pokračovat pouze po přehodnocení přínosů a rizik léčby lékařem se zkušenostmi s léčbou <epilepsie> <nebo> <bipolární poruchy>.
Romanian: Administrarea de valproat trebuie continuată numai după ce au fost reevaluate beneficiile şi riscurile tratamentului cu valproat pentru pacientă, de către un medic cu experienţă în tratamentul <epilepsiei> <sau> <al tulburării bipolare>.
Czech: • Nutnost rychle se poradit se svým lékařem, pokud uvažuje o těhotenství, nebo může být těhotná.
Romanian: • Necesitatea de a se adresa rapid medicului în cazul în care intenţionează să rămână gravidă sau există posibilitatea de a fi gravidă.
Czech: U žen, které plánují otěhotnět, je třeba, pokud je to možné, vynaložit před početím veškeré úsilí k přechodu na vhodnou alternativní léčbu (viz bod 4.6).
Romanian: La femeile care intenţionează să rămână gravide, trebuie depuse toate eforturile pentru ca, înaintea concepţiei, să le fie schimbată terapia cu un tratament alternativ adecvat, dacă este posibil (vezi pct. 4.6).
Czech: • Pokud žena plánuje těhotenství nebo otěhotní, léčba valproátem musí být zastavena.
Romanian: • Dacă o femeie intenţionează să rămână gravidă sau rămâne gravidă, trebuie oprită terapia cu valproat.
Czech: Hematologické poruchy byly prokázány u kojených novorozenců/kojenců léčených žen (viz bod
Romanian: Au fost evidenţiate tulburări hematologice la nou-născuţii/sugarii alăptaţi de femei tratate (vezi pct. 4.8).
Czech: • U žen, které plánují otěhotnět, je třeba vynaložit veškeré úsilí, aby, pokud je to možné, přešly před početím na vhodnou alternativní léčbu.
Romanian: • La femeile care intenţionează să rămână gravide, trebuie depuse toate eforturile pentru ca, înaintea concepţiei, să le fie schimbată terapia cu un tratament alternativ adecvat, dacă este posibil.
Czech: U žen, které plánují otěhotnět, je třeba vynaložit veškeré úsilí, aby před početím, pokud je to možné, přešly na vhodnou alternativní léčbu.
Romanian: La femeile care intenţionează să rămână gravide, trebuie depuse toate eforturile pentru ca, înaintea concepţiei, să le fie schimbată terapia cu un tratament alternativ adecvat, dacă este posibil.
Czech: Před zahájením léčby valproátem musí být těhotenství vyloučeno.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu valproat, trebuie exclusă prezenţa unei sarcini.
Czech: Podávání přípravku <Smyšlený název> má být zahájeno a sledováno specialistou se zkušenostmi v léčbě <epilepsie> <nebo> <bipolární poruchy>.
Romanian: Administrarea <Numele inventat> trebuie iniţiată şi supravegheată de către un medic cu experienţă în tratamentul <epilepsiei> <sau> <al tulburării bipolare>.
Czech: Bod 4.3 Kontraindikace [Text níže musí být přidán, pokud rozhodnutí o registraci v současné době zahrnuje indikaci profylaxe záchvatů migrény]
Romanian: Punctul 4.3 Contraindicaţii [Textul de mai jos trebuie implementat numai în cazul în care autorizaţia de punere pe piaţă include, în prezent, indicaţia de profilaxie a atacurilor de migrenă]
Czech: Amenorea, polycystická ovária a zvýšená hladina testosteronu byly hlášeny u žen užívajících valproát (viz bod 4.8).
Romanian: La femeile care utilizează valproat s-a raportat apariţia amenoreei, ovarelor polichistice şi creşterea concentraţiilor plasmatice de testosteron (vezi pct. 4.8).
Czech: Riziko u novorozenců - Případy hemoragického syndromu byly hlášeny velmi vzácně u novorozenců, jejichž matky užívaly valproát během těhotenství.
Romanian: Au fost raportate foarte rar cazuri de sindrom hemoragic la nou-născuţii ale căror mame au utilizat valproat în timpul sarcinii.
Czech: Nepřestávejte užívat svůj přípravek, dokud Vám to lékař neřekne.
Romanian: Nu opriţi administrarea medicamentului până când medicul dumneavoastră nu vă recomandă acest lucru.
Czech: Jinak má být použit, jen pokud jsou alternativní léčebné postupy neúčinné nebo nejsou tolerovány, protože má vysoký teratogenní potenciál a riziko vývojových vad u dětí vystavených valproátu in utero.
Romanian: <Numele inventat> nu trebuie utilizat la copii de sex feminin, adolescente, femei aflate la vârsta fertilă şi la gravide, cu excepţia cazului în care tratamentele alternative nu sunt eficace sau nu sunt tolerate, din cauza potenţialului teratogen ridicat şi a riscului de apariţie a tulburărilor de dezvoltare la nou-născuţii expuşi in utero la valproat.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Romanian: • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: S ohledem na přínos kojení pro dítě a na prospěšnost léčby pro matku je třeba rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit/ukončit podávání přípravku <Smyšlený název>.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe temporar/opri tratamentul cu <Numele inventat> având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Czech: UPOZORNĚNÍ
Romanian: ATENŢIE
Czech: Pokud je valproát užíván v těhotenství, může způsobit vrozené vady a problémy s raným vývojem dítěte.
Romanian: Valproatul poate provoca malformaţii congenitale şi probleme ale dezvoltării timpurii la copil, dacă este administrat în timpul sarcinii.
Czech: [Tento bod musí být změněn tak, aby zahrnoval následující formulace] Přípravek <Smyšlený název> se používá u dívek, dospívajících dívek, žen ve fertilním věku a těhotných žen pouze tehdy, pokud je jiná léčba neúčinná nebo není tolerována.
Romanian: <Numele inventat> nu trebuie utilizat la copii de sex feminin, adolescente, femei aflate la vârsta fertilă şi gravide, cu excepţia cazului în care alte tratamente nu sunt eficace sau nu sunt tolerate.
Czech: • Valproát s sebou nese riziko, pokud je užíván v průběhu těhotenství.
Romanian: • Administrarea valproatului în timpul sarcinii implică riscuri.
Czech: [Text níže musí být zařazen pouze tam, kde rozhodnutí o registraci v současné době zahrnuje indikace epilepsie a/nebo bipolární poruchy] Léčba valproátem nemá být přerušena bez nového posouzení přínosů a rizik léčby pro pacientku lékařem se zkušenostmi s léčbou <epilepsie> <nebo> <bipolární poruchy>.
Romanian: [Textul de mai jos trebuie inserată numai în cazul în care autorizaţia de punere pe piaţă include, în prezent, indicaţiile "tratamentul epilepsiei şi/sau al tulburării bipolare"] Tratamentul cu <Numele inventat> trebuie început şi supravegheat de către un medic specializat în tratamentul <epilepsiei> <sau>< tulburării bipolare>.
Czech: • Těhotenství musí být před zahájením léčby valproátem vyloučeno.
Romanian: • Înainte de începerea tratamentului cu valproat, trebuie exclusă prezenţa unei sarcini.
Czech: ZAHÁJENÍ LÉČBY
Romanian: PRIMA PRESCRIERE
Czech: Údaje týkající se dlouhodobých výsledků jsou omezené.
Romanian: Datele privind rezultatele pe termen lung sunt limitate.
Czech: Současná verze kroku 4 z července 2000.
Romanian: Stadiul actual: versiunea 4, datată iulie 2000.
Czech: − léčba primárních generalizovaných epileptických záchvatů, sekundárních generalizovaných epileptických záchvatů a parciálních epileptických záchvatů;
Romanian: − tratamentul crizelor epileptice generalizate primare, crizelor epileptice generalizate secundare și al crizelor epileptice parțiale;
Czech: • Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro léčivé přípravky obsahující valproát a příbuzné látky;
Romanian: • Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele care conțin valproat și substanțe înrudite.
Czech: Toto riziko významných malformací je vyšší než u obecné populace, kde činí 2-3 %.
Romanian: Acesta reprezintă un risc crescut de malformații majore față de cel al populației generale, pentru care riscul este de aproximativ 2-3 %.
Czech: Mezi nejčastější typy malformací patří defekty nervové trubice, faciální dysmorfie, rozštěp rtu a patra, kraniostenóza, srdeční, renální a urogenitální defekty, defekty končetin (včetně bilaterální aplazie radia) a vícečetné anomálie postihující různé tělní systémy.
Romanian: Cele mai frecvente tipuri de malformații includ defecte ale tubului neural, dismorfie facială, cheiloschizis și palatoschizis, craniostenoză, defecte cardiace, renale și urogenitale, defecte ale membrelor (inclusiv aplazia bilaterală a radiusului) și mai multe anomalii care implică diferite sisteme ale organismului.
Czech: Po přezkoumání doporučení výboru PRAC souhlasila skupina CMDh s celkovými vědeckými závěry a odůvodněním doporučení.
Romanian: După ce a analizat recomandarea PRAC, CMD(h) a fost de acord cu concluziile științifice generale și cu motivele recomandării.
Czech: 1 Meador K, et al. Pregnancy outcomes in women with epilepsy: a systematic review and meta-analysis of published pregnancy registries and cohorts.
Romanian: Pregnancy outcomes in women with epilepsy: a systematic review and meta-analysis of published pregnancy registries and cohorts.
Czech: Přesné období gestace, kdy hrozí riziko těchto účinků, není jisté a nelze vyloučit možnost rizika během celého těhotenství.
Romanian: Perioada de gestație exactă de apariție a riscului pentru aceste efecte este incertă, iar posibilitatea existenței unui risc pe parcursul întregii sarcini nu poate fi exclusă.
Czech: Údaje pocházející z metaanalýzy (zahrnující registry a kohortové studie) ukazují, že 10,73 % dětí epileptických matek exponovaných během těhotenství monoterapii valproátem trpí vrozenými malformacemi (95% CI: 8,16-13,29)1.
Romanian: Datele provenite dintr-o metaanaliză (care a inclus registre și studii de cohortă) au demonstrat că 10,73 % din copiii femeilor cu epilepsie care au fost expuse la monoterapia cu valproat în timpul sarcinii suferă de malformații congenitale (IÎ 95 %: 8,16-13,29)1.
Czech: Ačkoli nelze vyloučit roli zkreslujících faktorů, existují důkazy o tom, že u dětí exponovaných valproátu může být riziko intelektuálního poškození nezávislé na IQ matky6.
Romanian: Cu toate că nu poate fi exclus rolul factorilor de confuzie, există dovezi că riscul de retardare mentală la copiii expuși la valproat poate fi independent de IQ-ul matern6.
Czech: Toto přezkoumání potvrzuje již dříve známá teratogenní rizika spojená s použitím valproátu u těhotných žen.
Romanian: Evaluarea confirmă riscurile teratogene deja cunoscute asociate cu utilizarea valproatului la femeile gravide.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení výborem PRAC
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice realizate de PRAC