FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Effekten av fesoterodin 4 mg och 28 mg på QT-intervallet utvärderades grundligt i en dubbelblind, randomiserad parallellgruppsstudie, kontrollerad med placebo och aktivt läkemedel (moxifloxacin 400 mg), i vilken behandling gavs en gång om dagen under 3 dagar till 261 manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 45 till 65 år.
Romanian: Efectul fesoterodinei în doze de 4 mg şi 28 mg asupra intervalului QT a fost evaluat amănunţit într-un studiu cu grupuri paralele, dublu-orb, randomizat şi controlat cu placebo şi comparator (moxifloxacină 400 mg), cu administrare o dată pe zi, pentru o perioadă de 3 zile, la 261 subiecţi femei şi bărbaţi, cu vârsta cuprinsă între 45 şi 65 de ani.
Swedish: Hos vakna hundar hade emellertid den aktiva metaboliten ingen effekt på QT-intervallet och QTc-intervallet vid plasmaexponeringar som var minst 33 gånger högre än det genomsnittliga toppvärdet för fri plasmakoncentration hos försökspersoner som är snabba metaboliserare och 21 gånger högre än motsvarande värde hos försökspersoner som är långsamma CYP2D6metaboliserare efter administration av fesoterodin 8 mg en gång om dagen.
Romanian: Cu toate acestea, în testele efectuate la câini conştienţi, metabolitul activ nu a avut efect asupra intervalelor QT şi QTc la concentraţii plasmatice de cel puţin 33 de ori mai mari decât media concentraţiei plasmatice maxime libere la subiecţi umani care sunt metabolizatori rapizi şi de 21 de ori mai mari decât cea măsurată la subiecţii care sunt metabolizatori lenţi prin CYP2D6, după administrarea unei doze zilnice de 8 mg de fesoterodină.
Swedish: Förhöjt ALAT; Förhöjt GGT
Romanian: Valori serice crescute ale GGT
Swedish: TOVIAZ innehåller laktos och sojaolja
Romanian: TOVIAZ conţine lactoză şi ulei de soia
Swedish: Tablettkärna: xylitol, laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, hypromellos, glyceroldibehenat, talk.
Romanian: Nucleu: xilitol, lactoză monohidrat, celuloză monocristalină, hipromeloză, dibehenat de glicerol, talc.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid bilkörning eller användning av maskiner med tanke på möjliga biverkningar som dimsyn, yrsel och sömnighet (se avsnitt 4.8).
Romanian: Trebuie exercitată prudenţă la conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor din cauza posibilităţii apariţiei de reacţii adverse cum sunt înceţoşare a vederii, ameţeli şi somnolenţă (vezi pct 4.8).
Swedish: • om du har en avvikelse som syns på EKG (hjärttest) som heter QT-förlängning eller om du tar några mediciner som orsakar detta
Romanian: • aveţi o anomalie ECG (electrocardiograma, care arată modul în care vă bate inima) cunoscută ca prelungire a intervalului QT sau luaţi orice medicament cunoscut că prelungeşte intervalul QT
Swedish: • om din magsäck töms långsamt (ventrikelretention)
Romanian: • dacă stomacul dumneavoastră se goleşte încet (retenţie gastrică)
Swedish: • om du har långsam hjärtrytm (bradykardi)
Romanian: • aveţi o frecvenţă redusă a bătăilor inimii (bradicardie)
Swedish: • om du har sår och inflammation i tjocktarmen (svår ulcerös kolit)
Romanian: • dacă aveţi ulceraţie şi inflamare a colonului (colită ulcerativă severă)
Swedish: Innehavare av godkännande för försäjning och tillverkare
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Swedish: • om du inte kan tömma blåsan helt (urinretention)
Romanian: • dacă nu puteţi să vă goliţi vezica urinară complet (retenţie urinară)
Swedish: Följande tabell visar daglig dosrekommendation for individer med nedsatt njur- eller leverfunktion i frånvaro och närvaro av måttliga och potenta CYP3A4-hämmare (se avsnitt 4.3, 4.4, 4.5 och 5.2).
Romanian: În următorul tabel este prezentată doza zilnică recomandată pentru subiecţii cu insuficienţă renală sau hepatică, în absenţa sau prezenţa tratamentului cu inhibitori moderaţi sau potenţi ai izoenzimei CYP3A4 a citocromului P450 (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5 şi 5.2).
Swedish: • motstånd eller smärta vid blåstömning (dysuri)
Romanian: • eforturi sau dureri în timpul urinării (disurie)
Swedish: TOVIAZ är kontraindicerat hos individer med svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3).
Romanian: TOVIAZ este contraindicat la pacienţii cu insuficienţa hepatică severă (vezi pct. 4.3).
Swedish: Beroende på snabb och omfattande hydrolys av ickespecifika plasmaesteraser kunde fesoterodin efter oral tillförsel inte påvisas i plasma.
Romanian: După administrare orală, datorită hidrolizei rapide şi extensive de către esterazele plasmatice nonspecifice, fesoterodina nu a fost detectată în plasmă.
Swedish: • svårighet att helt tömma blåsan (urinretention)
Romanian: • dificultate în a vă goli complet vezica urinară (retenţie urinară)
Swedish: Svåra allergiska reaktioner inklusive angioödem förekom i sällsynta fall.
Romanian: Au apărut rar reacţii adverse grave, între care este inclus şi agioedemul.
Swedish: Efter korrigering för hjärtfrekvens skiljde sig inte QT-intervallet hos fesoterodinbehandlade patienter från det intervall som observerades hos placebobehandlade patienter.
Romanian: Mărimea intervalului corectat QT la pacienţii trataţi cu fesoterodină nu a fost diferită faţă de cea observată la pacienţii la care s-a administrat placebo.
Swedish: Försiktighet skall iakttas vid samtidig administrering av fesoterodin med antimuskarina medel och läkemedel med antikolinerga egenskaper (t.ex. amantadin, tricykliska antidepressiva, vissa neuroleptika) eftersom detta kan leda till mer uttalade terapeutiska effekter och biverkningar (t.ex. förstoppning, muntorrhet, dåsighet, urinretention).
Romanian: Administrarea concomitentă de fesoterodină cu alte substanţe antimuscarinice şi medicamente cu proprietăţi anticolinergice (de exemplu amantadină, antidepresive triciclice, anumite neuroleptice) trebuie efectuată cu precauţie, deoarece poate duce la efecte terapeutice sau reacţii adverse mai pronunţate (de exemplu constipaţie, xerostomie, somnolenţă, retenţie urinară).
Swedish: Tala om för din läkare om du tar några av medicinerna enligt följande lista.
Romanian: Vă rugăm să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente.
Swedish: CYP2D6-hämmare
Romanian: Inhibitori ai CYP2D6
Swedish: Den systemiska exponeringen var 0,6 till 1,5 gånger högre hos möss än hos människa vid MRHD baserat på AUC, medan exponeringen hos möss var 5 till 9 gånger högre baserat på peak plasma konsentrationer.
Romanian: Pe baza evaluării ASC, a rezultat că expunerea sistemică a fost de 0,6 până la 1,5 ori mai mare la şoareci decât la oameni, la doza maximă recomandată la om (DMRO), iar evaluarea pe baza concentraţiei plasmatice maxime a demonstrat că expunerea la şoareci a fost de 5 până la 9 ori mai mare.
Swedish: Hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (GFR < 30 ml/min) ökade Cmax och AUC 2 respektive 2,3 gånger.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă (RFG < 30 ml/min), Cmax şi ASC au crescut de 2,0 şi respectiv 2,3 ori.
Swedish: TOVIAZ innehåller sojaolja.
Romanian: TOVIAZ conţine ulei de soia.
Swedish: TOVIAZ behandlar symtomen från en överaktiv blåsa, som
Romanian: TOVIAZ este utilizat pentru tratamentul simptomelor vezicii urinare hiperactive, cum sunt:
Swedish: TOVIAZ 4 mg och 8 mg tabletter finns även förpackade i HDPE burkar om 30 eller 90 tabletter.
Romanian: De asemenea, comprimatele TOVIAZ 4 mg şi 8 mg pot fi ambalate şi în flacoane din PEÎD conţinând 30 sau 90 comprimate.
Swedish: Denna biverkan är vanligen lindrig eller medelsvår.
Romanian: De regulă, această reacţie este uşoară sau moderată.
Swedish: - Urinretention behandlas med kateterisering.
Romanian: • Retenţie urinară: se tratează prin cateterizare
Swedish: Andra läkemedel och TOVIAZ
Romanian: TOVIAZ împreună cu alte medicamente
Swedish: Fesoterodin påverkar inte den hämning av ägglossningen som orala hormonella preventivmedel orsakar.
Romanian: Fesoterodina nu împiedică inhibarea ovulaţiei de către contraceptivele hormonale administrate oral.
Swedish: • om du har njurproblem eller måttliga till allvarliga leverproblem och tar läkemedel innehållande något av följande aktiva substanser; itrakonazol eller ketokonazol (som används för att behandla svampinfektioner), ritonvir, atazanavir, indinavir, saquinavir eller nelfinavir (antivirala läkemedel för behandling av HIV), klaritromycin eller telitromycin (används för att behandla bakteriella infektioner) och nefazodon (används för att behandla depression)
Romanian: • dacă aveţi probleme cu rinichii sau probleme ale ficatului moderate până la severe şi luaţi medicamente care conţin una dintre următoarele substanţe active: itraconazol sau ketoconazol (folosite pentru tratamentul infecţiilor cu ciuperci), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir sau nelfinavir (medicament antiviral pentru tratarea HIV), claritromicină sau telitromicină (folosite pentru tratamentul infecţiilor cu bacterii) şi nefazodonă (folosit pentru tratamentul depresiei)
Swedish: Potent
Romanian: Potenţi
Swedish: TOVIAZ innehåller laktos.
Romanian: TOVIAZ conţine lactoză.
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas vid samtidigt intag av måttliga CYP3A4-hämmare (t.ex. erytromycin, flukonazol, diltiazem, verapamil och grapefruktjuice).
Romanian: Nu sunt recomandate ajustări ale dozei în cazul administrării concomitente cu inhibitori moderaţi ai CYP3A4 (de exemplu, eritromicină, fluconazol, diltiazem, verapamil şi suc de grepfrut).
Swedish: I en studie av fertilitet och tidig embryonal utveckling hos möss, hade fesoterodin ingen effekt på handjurens fortplantningsförmåga eller fertilitet vid doser på upp till 45 mg/kg/dag.
Romanian: Într-un studiu privind fertilitatea şi dezvoltarea embrionară în primele stadii de viaţă efectuat la şoareci, fesoterodina administrată în doze de până la 45 mg/kg şi zi nu a avut niciun efect asupra funcţiei de reproducere la mascul.
Swedish: Andra orsaker till frekvent blåstömning (behandling av hjärtsvikt eller njursjukdom) skall bedömas före behandling med fesoterodin.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu fesoterodină trebuie evaluate alte cauze de frecvenţă urinară crescută (tratament pentru insuficienţă cardiacă sau boală renală).
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child Pugh B) ökade Cmax och AUC för den aktiva metaboliten 1,4 respektive 2,1 gånger jämfört med friska försökspersoner.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (Child Pugh B), Cmax şi ASC ale metabolitului activ au crescut de 1,4 şi respectiv 2,1 ori, în comparaţie cu subiecţii sănătoşi.
Swedish: Patienter med något av följande bör inte använda detta läkemedel: sällsynta ärftliga tillstånd av galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.
Romanian: Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, de deficit de lactază Lapp sau malabsorpţie de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Swedish: Efter hämning av CYP3A4 genom samtidig administrering av ketokonazol 200 mg 2 gånger dagligen ökade Cmax och AUC för den aktiva metaboliten av fesoterodin 2,0 respektive 2,3 gånger hos snabba CYP2D6-metaboliserare och 2,1 respektive 2,5 gånger hos långsamma CYP2D6-metaboliserare.
Romanian: Ca urmare a inhibării citocromului CYP3A4 prin administrarea concomitentă de ketoconazol 200 mg de două ori pe zi, Cmax şi ASC ale metabolitului activ al fesoterodinei au crescut de 2,0 şi 2,3 ori la metabolizatorii rapizi ai substraturilor CYP2D6 şi de 2,1 şi 2,5 ori la metabolizatorii lenţi ai substraturilor CYP2D6.
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos fler än 1 av 1000 användare)
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
Swedish: Efter induktion av CYP3A4 genom samtidig administrering av rifampicin 600 mg en gång om dagen minskade Cmax och AUC för den aktiva metaboliten av fesoterodin med ca 70 % respektive 75 % efter oral administrering av fesoterodin 8 mg.
Romanian: Ca urmare a inducerii CYP3A4 prin administrarea concomitentă de rifampicină 600 mg o dată pe zi, Cmax şi ASC ale metabolitului activ al fesoterodinei au scăzut cu aproximativ 70% şi respectiv 75%, după administrarea orală a 8 mg de fesoterodină.
Swedish: Parameter Placebo Fesoterodin 4 mg
Romanian: Parametru Placebo Fesoterodină 4 mg
Swedish: Hos patienter med lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion (GFR 30-80 ml/min), ökade Cmax och AUC för den aktiva metaboliten upp till 1,5 respektive 1,8 gånger jämfört med friska försökspersoner.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (RFG 30-80 ml/min), Cmax şi ASC ale metabolitului activ au crescut de 1,5 şi respectiv 1,8 ori, comparativ cu subiecţii sănătoşi.
Swedish: Pfizer Europe MA EEIG
Romanian: Pfizer Europe MA EEIG (ca logo al Deţinătorului de APP)
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 100 användare)
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
Swedish: • gasbildning (flatulens)
Romanian: • gaze intestinale (flatulenţă)
Swedish: Hur TOVIAZ ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Romanian: Cum arată TOVIAZ şi conţinutul ambalajului
Swedish: TOVIAZ 8 mg tabletter En 8 mg depottablett innehåller 0,525 mg sojalecitin och 58,125 mg laktos.
Romanian: Fiecare comprimat cu eliberare prelungită de 8 mg conţine lecitină de soia 0,525 mg şi lactoză 58,125 mg.
Swedish: TOVIAZ 4 mg tabletter En 4 mg depottablett innehåller 0,525 mg sojalecitin och 91,125 mg laktos.
Romanian: Fiecare comprimat cu eliberare prelungită de 4 mg conţine lecitină de soia 0,525 mg şi lactoză 91,125 mg.
Swedish: Supraterapeutiska koncentrationer av den aktiva metaboliten av fesoterodin har visats hämma +-ström i klonade hERG-kanaler (hERG, human ether-à-go-go-related gene) och förlänga aktionspotentialens duration (70 % och 90 % repolarisation) i isolerade purkinjefibrer från hund.
Romanian: + în canalele clonate corepunzătoare genei umane ether-à-go-go (hERG) şi prelungeşte durata potenţialului de acţiune (repolarizare 70% şi 90%) în fibrele Purkinje izolate canine.
Swedish: TOVIAZ är avsett för vuxna för symptomatisk behandling av trängningsinkontinens och/eller ökad frekvens av blåstömningar och/eller trängningar, som kan uppträda vid överaktiv blåsa.
Romanian: TOVIAZ este indicat la adulţi pentru tratamentul simptomelor (polakiurie şi/sau micţiuni imperioase şi/sau incontinenţă imperioasă) care se pot asocia cu sindromul de vezică hiperactivă.
Swedish: Som en följd av CYP3A4-blockad vid samtidigt intag av den måttliga CYP3A4-hämmaren flukonazol 200 mg 2 gånger dagligen i 2 dagar, ökade C max och AUC av fesoterodins aktiva metabolit med ungefär 19 % respektive 27 %.
Romanian: Ca urmare a blocadei asupra CYP3A4, realizată prin administrarea concomitentă a inhibitorului moderat al CYP3A4, fluconazol 200 mg de două ori pe zi timp de 2 zile, Cmax şi ASC ale metabolitului activ al fesoterodinei au crescut cu aproximativ 19%, respectiv 27%.
Swedish: I kliniska prövningar med fesoterodin rapporterades fall med anmärkningsvärt förhöjda leverenzymer med en frekvens som inte skiljde sig från den i placebogruppen.
Romanian: În studiile clinice cu fesoterodină, cazurile de creştere pronunţată ale valorilor serice ale enzimelor hepatice au fost raportate cu frecvenţă de apariţie similară cu frecvenţa de apariţie în grupul la care s-a administrat placebo.
Swedish: TOVIAZ säljs också i plastburkar (HDPE) om 30 eller 90 depottabletter.
Romanian: Suplimentar, TOVIAZ este disponibil în flacoane din PEÎD conţinând 30 sau 90 comprimate.
Swedish: - Takykardi behandlas med betablockerare.
Romanian: • Tahicardie: se tratează cu beta-blocante
Swedish: 7 depottabletter 14 depottabletter 28 depottabletter 30 depottabletter 56 depottabletter 84 depottabletter 98 depottabletter 100 depottabletter
Romanian: 7 comprimate cu eliberare prelungită 14 comprimate cu eliberare prelungită 28 comprimate cu eliberare prelungită 30 comprimate cu eliberare prelungită 56 comprimate cu eliberare prelungită 84 comprimate cu eliberare prelungită 98 comprimate cu eliberare prelungită 100 comprimate cu eliberare prelungită
Swedish: Att ta dem samtidigt som fesoterodin kan göra att biverkningar som muntorrhet, förstoppning, svårighet att fullständigt tömma urinblåsan och dåsighet blir allvarligare eller vanligare.
Romanian: Utilizarea acestora în acelaşi timp cu fesoterodină poate duce la agravarea şi creşterea frecvenţei reacţiilor adverse, cum sunt uscăciune a gurii, constipaţie, dificultate în a vă goli complet vezica urinară sau somnolenţă.
Swedish: - läkemedel som innehåller den aktiva substansen amantadin (används för att behandla
Romanian: • medicamente care conţin substanţa activă amantadină (utilizate în tratamentul bolii Parkinson)
Swedish: Farmakologiska interaktioner
Romanian: Interacţiuni farmacologice
Swedish: • torra ögon
Romanian: • uscăciune a ochilor
Swedish: Placebo Fesoterodin 4 mg
Romanian: Placebo Fesoterodină 4 mg
Swedish: Dosberoende antimuskarina biverkningar uppstår sannolikt.
Romanian: Există probabilitatea apariţiei reacţiilor adverse antimuscarinice, dependente de doză.
Swedish: Fesoterodins farmakokinetik hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion har inte studerats.
Romanian: Nu a fost studiată farmacocinetica fesoterodinei la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Swedish: Kontraindicerad
Romanian: Contraindicat
Swedish: I händelse av överdosering med fesoterodin skall patienten behandlas med ventrikeltömning och aktivt kol.
Romanian: În caz de supradozaj cu fesoterodină, se practică lavajul gastric şi se administrează cărbunele activat.
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad TOVIAZ är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar TOVIAZ Hur du tar TOVIAZ
Romanian: Ce este TOVIAZ şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi TOVIAZ Cum să luaţi TOVIAZ Reacţii adverse posibile Cum se păstrează TOVIAZ Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Swedish: N=279 N=265 N=276 N=283 N=266 N=267 N=267
Romanian: N=283 N=266 N=267
Swedish: Den aktiva metaboliten metaboliseras vidare i levern via CYP2D6 och CYP3A4 till dess karboxi-, karboxi-N-desisopropyl- och N-desisopropylmetaboliter.
Romanian: Metabolitul activ este metabolizat ulterior în ficat în metabolitul său carboxi, carboxi-N-desizopropil şi N-desizopropil, cu implicarea izoenzimelor CYP2D6 şi CYP3A4.
Swedish: N=211 N=199 N=223 N=223 N=205 N=228 N=218
Romanian: N=223 N=205 N=228
Swedish: TOVIAZ 8 mg tabletter EU/1/07/386/006-010 EU/1/07/386/012
Romanian: TOVIAZ 8 mg comprimate EU/1/07/386/006-010
Swedish: TOVIAZ depottabletter innehåller laktos.
Romanian: Comprimatele cu eliberare prelungită TOVIAZ conţin lactoză.
Swedish: TOVIAZ 4 mg tabletter EU/1/07/386/001-005 EU/1/07/386/011
Romanian: TOVIAZ 4 mg comprimate EU/1/07/386/001-005
Swedish: • om du lider av en hjärtsjukdom som myokardiell ischemi (minskat blodflöde till hjärtmuskeln),
Romanian: • aveţi o boală cardiacă, cum sunt ischemie miocardică (irigare sanguină redusă a muşchiului inimii), dereglări ale frecvenţei normale a bătăilor inimii sau insuficienţă cardiacă
Swedish: Se avsnitt 4.5 (4) Potenta CYP3A4-hämmare.
Romanian: Vezi pct. 4.5 (4) Inhibitori potenţi ai CYP3A4.
Swedish: Särskild population
Romanian: Grupe speciale de pacienţi
Swedish: EU/1/07/386/001 7 depottabletter EU/1/07/386/002 14 depottabletter EU/1/07/386/003 28 depottabletter EU/1/07/386/019 30 depottabletter EU/1/07/386/004 56 depottabletter EU/1/07/386/005 98 depottabletter EU/1/07/386/011 84 depottabletter EU/1/07/386/017 100 depottabletter
Romanian: EU/1/07/386/001 7 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/07/386/002 14 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/07/386/003 28 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/07/386/019 30 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/07/386/004 56 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/07/386/005 98 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/07/386/011 84 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/07/386/017 100 comprimate cu eliberare prelungită
Swedish: Pediatrisk population Fesoterodins farmakokinetik har inte utvärderats hos barn.
Romanian: Copii şi adolescenţi Farmacocinetica fesoterodinei nu a fost evaluată la acest grup de vârstă.
Swedish: EU/1/07/386/006 7 depottabletter EU/1/07/386/007 14 depottabletter EU/1/07/386/008 28 depottabletter EU/1/07/386/020 30 depottabletter EU/1/07/386/009 56 depottabletter EU/1/07/386/010 98 depottabletter EU/1/07/386/012 84 depottabletter EU/1/07/386/018 100 depottabletter
Romanian: EU/1/07/386/006 7 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/07/386/007 14 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/07/386/008 28 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/07/386/020 30 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/07/386/009 56 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/07/386/010 98 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/07/386/012 84 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/07/386/018 100 comprimate cu eliberare prelungită
Swedish: 30 depottabletter 90 depottabletter
Romanian: 30 comprimate cu eliberare prelungită 90 comprimate cu eliberare prelungită
Swedish: TOVIAZ bör användas med försiktighet hos patienter med risk för QT-förlängning (t.ex. hypokalemi, bradykardi och samtidig behandling med läkemedel som man vet förlänger QT intervallet) och relevanta förekommande hjärtsjukdomar (t.ex. myokardiell ischemi, arytmi, kronisk hjärtsvikt), (se avsnitt 4.8).
Romanian: TOVIAZ trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu factori de risc pentru prelungirea intervalului QT (de exemplu hipokaliemie, bradicardie şi administrarea concomitentă de medicamente cunoscute că determină prelungirea intervalului QT), precum şi la pacienţii cu boli cardiace semnificative (de exemplu ischemie miocardică, aritmie, insuficienţă cardiacă congestivă), (vezi pct.4.8), îndeosebi când sunt utilizaţi concomitent inhibitori potenţi ai izoenzimei CYP3A4 a citocromului P450 (vezi pct. 4.2, 4.5 şi 5.1).
Swedish: Medelvärdet för Cmax och AUC för den aktiva metaboliten är 1,7 respektive 2 gånger högre hos långsamma CYP2D6-metaboliserare jämfört med hos snabba metaboliserare.
Romanian: Valorile medii Cmax şi ASC ale metabolitului activ sunt de 1,7 şi respectiv 2 ori mai mari la metabolizatorii lenţi ai substraturilor CYP2D6, în comparaţie cu metabolizatorii rapizi.
Swedish: Måttlig
Romanian: Moderaţi
Swedish: Förändring från baslinjen p-värde
Romanian: Modificare faţă de valoarea de bază
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Swedish: Bör undvikas Kontraindicerad (1) Lindrig: GFR = 50-80 ml/min; måttlig: GFR = 30-50 ml/min; svår: GFR = <30 ml/min (2) Försiktighet vid dosökning.
Romanian: Contraindicat (1) RFG uşor modificată = 50-80 ml/min;
Swedish: Innerförpackning HDPE burk - 8 mg
Romanian: Ambalaj primar flacon PEÎD - 8 mg
Swedish: • matsmältningsbesvär (dyspepsi)
Romanian: • probleme în digerarea alimentelor (dispepsie)
Swedish: Maximal dygnsdos är 8 mg.
Romanian: Doza zilnică maximă este de 8 mg.
Swedish: Magtarmkanalen Muntorrhet Buksmärtor; Diarré;
Romanian: Xerostomie Durere abdominală; Diaree;
Swedish: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
Romanian: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161
Swedish: • Toxisk megakolon.
Romanian: • Megacolon toxic
Swedish: I slutet av behandlingen hade antalet blåstömningar per dygn och antalet episoder av trängningsinkontinens per dygn minskat statistiskt signifikant i fesoterodingruppen jämfört med placebogruppen.
Romanian: Pacienţii trataţi cu fesoterodină au avut reduceri medii semnificative statistic ale numărului de micţiuni per 24 de ore şi ale numărului episoadelor de incontinenţă urinară per 24 de ore la sfârşitul tratamentului, comparativ cu placebo.
Swedish: • nästorrhet
Romanian: • urticarie
Swedish: Fesoterodin 8 mg
Romanian: Fesoterodină 8 mg
Swedish: Antal blåstömningar per 24 timmar # N=279 N=265 N=276 N=283 N=266 N=267 N=267
Romanian: Numărul micţiunilor per 24 de ore# N=279 N=265
Swedish: Samtidig användning av CYP3A4inducerare (t.ex. karbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fenytoin, johannesört) rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Romanian: Nu este recomandată utilizarea concomitentă de inductori ai CYP3A4 (de exemplu carbamazepină, rifampicină, fenobarbital, fenitoină, sunătoare) (vezi pct. 4.4).
Swedish: Blister 4 mg
Romanian: Etichetarea blisterului 4 mg