FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ze studií u zdravých dobrovolníků vyplynulo, že nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ondexxya (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou návaly a pocit horkosti, což jsou účinky související s infuzním podáním přípravku, a krátkodobé zvýšení hladin určitých bílkovin, které je známkou srážení krve.
Lithuanian: Remiantis sveikų savanorių tyrimais, dažniausias Ondexxya šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra raudonis, karščio pojūtis (abu šiuos reiškinius sukelia vaisto infuzija) ir trumpalaikis tam tikrų baltymų kiekio padidėjimas, rodantis kraujo krešėjimą.
Czech: Další informace o přípravku Ondexxya
Lithuanian: Kita informacija apie Ondexxya
Czech: Jelikož přípravku Ondexxya byla udělena podmíněná registrace, společnost, která přípravek Ondexxya dodává na trh, předloží důkazy ze studií u pacientů se silným krvácením, aby bylo možné spolehlivě stanovit, zda aktivita antifaktoru X souvisí se schopností zastavit krvácení, a objasnit riziko tromboembolismu.
Lithuanian: Kadangi Ondexxya registracija yra sąlyginė, Ondexxya prekiaujanti bendrovė pateiks tyrimų su smarkiai kraujuojančiais pacientais rezultatus, kurie leistų patikimai susieti anti-Xa faktoriaus aktyvumą ir gebėjimą stabdyti kraujavimą ir išaiškinti tromboembolijos riziką.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky konstatovala, že nebylo stanoveno, zda aktivitu antifaktoru Xa lze použít jako spolehlivé měřítko zmírnění krvácení, a že neexistuje dostatek důkazů o tom, zda používání přípravku Ondexxya zvrátí účinky edoxabanu, dalšího inhibitoru faktoru Xa.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra pažymėjo, kad nebuvo nustatyta, jog anti-Xa faktoriaus aktyvumą galima laikyti patikimu kraujavimo mažinimo matu ir kad apie Ondexxya vartojimą nėra pakankamai duomenų, jog būtų panaikintas kito Xa faktoriaus inhibitoriaus edoksabano poveikis.
Czech: Co je přípravek Ondexxya a k čemu se používá?
Lithuanian: Kas yra Ondexxya ir kam jis vartojamas?
Czech: V rámci dvou hlavních studií bylo zjištěno, že přípravek Ondexxya byl účinný u zdravých dobrovolníků, kteří užívali buď apixaban, nebo rivaroxaban, což jsou antikoagulancia, která blokují účinek faktoru Xa.
Lithuanian: Dviejuose pagrindiniuose tyrimuose nustatyta, kad Ondexxya buvo veiksmingas sveikiems savanoriams, kurie vartojo apiksabaną arba rivaroksabaną - du antikoaguliantus, kurie slopina Xa faktoriaus poveikį.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Ondexxya je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų vartojant Ondexxya sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: Jaké přínosy přípravku Ondexxya byly prokázány v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Ondexxya nauda nustatyta tyrimų metu?
Czech: Ze studií u zdravých dobrovolníků a předběžných údajů ze studií u pacientů vyplynulo, že přípravek Ondexxya je v rámci snižování aktivity antifaktoru Xa u osob, které užívají antikoagulancia blokující faktor Xa (inhibitory faktoru Xa), účinný.
Lithuanian: Remiantis sveikų savanorių tyrimų rezultatais ir preliminariais pacientų tyrimų duomenimis, nustatyta, kad Ondexxya veiksmingai mažina anti-Xa faktoriaus aktyvumą antikoaguliantus, slopinančius Xa faktorių (Xa faktoriaus inhibitorius) vartojančių žmonių organizme.
Czech: Po podání přípravku Ondexxya se antikoagulancia naváží na andexanet alfa místo na faktor Xa, takže jej již nemohou blokovat.
Lithuanian: Vartojant Ondexxya, antikoaguliantai jungiasi prie andeksaneto alfa, todėl nebegali slopinti Xa faktoriaus.
Czech: Přípravek Ondexxya obsahuje léčivou látku andexanet alfa.
Lithuanian: Ondexxya sudėtyje yra veikliosios medžiagos andeksaneto alfos.
Czech: Ve druhé studii, do které byli zařazeni lidé užívající rivaroxaban, se aktivita antifaktoru Xa snížila v průměru o 97 % u 26 osob, kterým byla podána plná dávka přípravku Ondexxya, ve srovnání se snížením o 45 % u 13 osob užívajících placebo.
Lithuanian: Antrame tyrime, kuriame dalyvavo vartojusieji rivaroksabaną, visa Ondexxya vaisto dozė anti-Xa faktoriaus aktyvumą vidutiniškai 97 proc. sumažino 26 žmonėms, o placebas (netikras vaistas) - 45 proc.
Czech: Přípravku Ondexxya byla udělena „podmíněná registrace".
Lithuanian: Ondexxya registracija yra sąlyginė.
Czech: Ondexxya je léčivý přípravek, který se používá k zastavení život ohrožujícího nebo nekontrolovaného krvácení u dospělých užívajících antikoagulancia apixaban nebo rivaroxaban.
Lithuanian: Ondexxya - tai vaistas skiriamas antikoaguliantinius vaistus apiksabaną arba rivaroksabaną vartojantiems suaugusiesiems, kai reikia sustabdyti gyvybei pavojingą arba nekontroliuojamą kraujavimą.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ondexxya?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Ondexxya vartojimu?
Czech: Jak přípravek Ondexxya působí?
Lithuanian: Kaip veikia Ondexxya?
Czech: Lze ho používat pouze v nemocnici.
Lithuanian: Ondexxya galima įsigyti tik pateikus receptą ir jis turi būti vartojamas tik ligoninėje.
Czech: Jaké informace o přípravku Ondexxya nebyly dosud předloženy?
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Ondexxya?
Czech: Andexanet alfa, léčivá látka v přípravku Ondexxya, působí jako „návnada" pro antikoagulancia zvaná inhibitory faktoru Xa, jako je apixaban a rivaroxaban.
Lithuanian: Antikoaguliantams, kurie vadinami Xa faktoriaus inhibitoriais, tokiems kaip apiksabanas ir rivaroksabanas, veiklioji Ondexxya medžiaga andeksanetas alfa tampa nukreipiančiu taikiniu.
Czech: Jak se přípravek Ondexxya používá?
Lithuanian: Kaip vartoti Ondexxya?
Czech: Po léčbě přípravkem Ondexxya se aktivita antifaktoru Xa v průměru snížila o 90 % u 83 pacientů užívajících apixaban a o 78 % u 70 pacientů užívajících rivaroxaban.
Lithuanian: Po gydymo Ondexxya, anti-Xa faktoriaus aktyvumas sumažėjo vidutiniškai 90 proc.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ondexxya registrován v EU?
Lithuanian: Kodėl Ondexxya buvo patvirtintas ES?
Czech: ≥ 8 hodin
Lithuanian: ≥ 8 valandos
Czech: Pontevedra 36410
Lithuanian: Pontevedra 36410 Ispanija
Czech: Přibližně polovina pacientů byli muži a průměrný věk byl 77,4 roků.
Lithuanian: Maždaug pusė pacientų buvo vyrai, vidutinis amžius buvo 77,4 metų.
Czech: Třída orgánových systémů / preferované termíny
Lithuanian: Organų sistemų klasė / tinkamiausias terminas
Czech: Střední doba do příhody byla devět dnů.
Lithuanian: Laiko iki reiškinio mediana buvo devynios dienos.
Czech: Proto je nutné sledování léčby hlavně založit na klinických parametrech indikujících vhodnou odpověď (tj.
Lithuanian: Todėl gydymo stebėsena turi būti daugiausia pagrįsta klinikiniais parametrais, rodančiais tinkamą atsaką (t.
Czech: Přečtěte si, prosím, pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Czech: Portola Netherlands B.V.
Lithuanian: Portola Netherlands B.
Czech: Doba po bolusu (h)
Lithuanian: Laikas po bolus (h)
Czech: Všechny FK studie byly prováděny s použitím dřívější generace lékové substance.
Lithuanian: Visi FK tyrimai buvo atliekami naudojant ankstesnės kartos vaistinę medžiagą.
Czech: Frekvence u zdravých dobrovolníků
Lithuanian: Dažnis sveikiems savanoriams
Czech: Validace nebyla dosud úspěšná.
Lithuanian: Patvirtinimas dar nebuvo sėkmingas.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/18/1345/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/18/1345/001
Czech: Upozorňujeme, že se tento lék používá zejména v nouzových situacích a lékař rozhodne, zda jej budete potřebovat.
Lithuanian: Atkreipkite dėmesį, kad šis vaistas dažniausiai vartojamas skubiosios pagalbos situacijose, ir gydytojas nusprendė, kad jums jo reikia.
Czech: dosažení hemostázy), nedostatek účinnosti (tj.
Lithuanian: hemostazės pasiekimą), nepakankamą veiksmingumą (t. y.
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotníky.
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Czech: Pokud jste těhotná, kojíte, nebo se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį arba manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, apie tai pasakykite gydytojui.
Czech: Riziko pro novorozence /kojence nelze vyloučit.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems naujagimiams/kūdikiams negalima atmesti.
Czech: < 8 hodin nebo neznámé
Lithuanian: < 8 valandos arba nežinoma
Czech: • účinky na markery krevní srážlivosti: některé markery, které ovlivňují srážení krve, byly na krátkou dobu zvýšené, pak se vrátily na normální úroveň.
Lithuanian: • poveikis kraujo krešėjimo žymenims: kai kurie žymenys, veikiantys kraujo krešėjimą, trumpą laiką buvo padidėję, po to vėl normalizavosi.
Czech: opakované krvácení) a nežádoucí příhody (tj.
Lithuanian: pakartotinį kraujavimą) ir nepageidaujamus reiškinius (t. y.
Czech: U těchto zdravých osob se neobjevily krevní sraženiny.
Lithuanian: Šiems sveikiems žmonėms kraujo krešulių nebuvo.
Czech: Doporučení dávkování je založeno na modelování údajů od zdravých dobrovolníků.
Lithuanian: Dozavimo rekomendacija pagrįsta sveikų savanorių duomenų modeliavimu.
Czech: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Nizozemsko
Lithuanian: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Nyderlandai
Czech: • rychlý nebo nepravidelný srdeční rytmus
Lithuanian: • greitas arba nereguliarus širdies plakimas;
Czech: Hemostatická účinnost byla dobrá až vynikající u 81,9 % z 249 pacientů.
Lithuanian: Hemostazinis veiksmingumas buvo geras arba puikus 81,9 % iš 249 pacientų.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Odůvodnění pro nezahrnutí informace v Braillově písmu přijato.
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.
Czech: V aktualizované předběžné analýze byly údaje hodnoceny u 352 pacientů.
Lithuanian: Atliekant atnaujintą tarpinę analizę, buvo įvertinti 352 pacientų duomenys.
Czech: Je nutné, aby studie byla založena na odsouhlaseném protokolu.
Lithuanian: Tyrimas turi būti vykdomas pagal suderintą protokolą.
Czech: Poločas renální eliminace se pohybuje od čtyřech do sedmi hodin.
Lithuanian: Pusinės eliminacijos laikas yra nuo keturių iki septynių valandų.
Czech: C/ La Relba s/n Porrino
Lithuanian: C/ La Relba s/n
Czech: Před zahájením rekonstituce potřebujete následující:
Lithuanian: Prieš pradedant ruošti, reikalingos šios priemonės:
Czech: Není známo, zda se andexanet alfa vylučuje do mateřského mléka.
Lithuanian: Nežinoma, ar andeksanetas alfa išsiskiria į motinos pieną.
Czech: Tato zvýšení se udržovala v období od několika hodin po několik dnů po podání, ale nebyly hlášeny žádné trombotické příhody.
Lithuanian: Šie padidėjimai išliko nuo kelių valandų iki kelių dienų po vartojimo, tačiau trombozės reiškinių nepastebėta.
Czech: Antitrombotickou terapii lze znovu zahájit, jakmile to bude medicínsky indikováno po léčbě, pokud bude pacient klinicky stabilní a bylo-li dosaženo adekvátní hemostázy.
Lithuanian: Antitrombozinį gydymą galima vėl pradėti iš karto, kai bus medicininių indikacijų, jei pacientas yra kliniškai stabilus ir yra pasiekta pakankama hemostazė.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými jinými léčivými přípravky.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra určí dávku tohoto léčivého přípravku, kterou potřebujete.
Lithuanian: Gydytojas arba slaugytojas nustatys Jums reikalingą šio vaisto dozę.
Czech: Rekonstituovaný roztok podávejte vhodnou rychlostí.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą suleiskite atitinkamu greičiu.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významné změně poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Czech: Doba trvání tohoto účinku u krvácejících pacientů není známa.
Lithuanian: Šio poveikio trukmė kraujuojantiems pacientams nežinoma.
Czech: Je možné podávat difenhydramin.
Lithuanian: Gali būti skiriamas difenhidraminas.
Czech: Snížení anti-FXa aktivity
Lithuanian: Anti-FXa aktyvumo mažinimas
Czech: Tento léčivý přípravek bude uchováván v nemocnici a tyto pokyny jsou určeny pouze pro nemocniční personál.
Lithuanian: Šis vaistas bus laikomas ligoninėje, ši instrukcija skirta tik ligoninės personalui.
Czech: Frekvence u krvácejících pacientů
Lithuanian: Dažnis kraujuojantiems pacientams
Czech: Přestože je přípustné kombinovat bolus a infuzi do jediného i.v.
Lithuanian: Nors leidžiama dėti bolus ir infuziją į vieną i.v.
Czech: Distribuce Vd pro andexanet alfa je 5,3 ± 2,6 l, přibližně rovnocenný objemu krve.
Lithuanian: Andeksaneto alfa Vd yra 5,3 ± 2,6 l, maždaug lygus kraujo tūriui.
Czech: Je nepravděpodobné, že přípravek Ondexxya ovlivní účinek jiných léčivých přípravků nebo že jiné léčivé přípravky ovlivní léčivý přípravek Ondexxya.
Lithuanian: Nėra tikėtina, kad Ondexxya turės įtakos kitų vaistų poveikiui arba kad kiti vaistai turės įtakos Ondexxya poveikiui.
Czech: Ukázalo se, že aktivita TFPI v plazmě byla blokována na 10 až 20 hodin po podání andexanetu alfa.
Lithuanian: Nustatyta, kad TFPI aktyvumas plazmoje slopinamas 10-20 valandų po andeksaneto alfa vartojimo.
Czech: Z 352 zařazených pacientů bylo do analýzy účinnosti zařazeno 249 (70,7 %).
Lithuanian: 249 iš 352 pacientų (70,7 %) buvo įtraukti į veiksmingumo analizę.
Czech: Mezi hodnocenými zdravými subjekty ženy udávaly více nežádoucích účinků (hlavně reakce související s infuzí) než muži.
Lithuanian: Tarp tirtų sveikų tiriamųjų moterys patyrė daugiau nepageidaujamų reakcijų (dažniausiai su infuzija susijusių reakcijų) nei vyrai.
Czech: > 5 mg/ neznámá
Lithuanian: > 5 mg/ Nežinoma
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26. dubna 2019
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 2019 m.
Czech: Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle tříd orgánových systémů (SOC) a frekvence pomocí následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), neznámá četnost (nelze zjistit z dostupných údajů).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos sugrupuotos pagal organų sistemų klasę ir dažnį, kuris apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) arba dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Czech: Pro podávání přípravku Ondexxya u dětí a mladistvých nejsou žádné informace.
Lithuanian: Duomenų apie Ondexxya vartojimą vaikams ir paaugliams nėra.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vám podá tento léčivý přípravek injekcí nebo infuzí do žíly.
Lithuanian: Gydytojas arba slaugytojas Jums suleis šį vaistą į veną injekcijos arba infuzijos būdu.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována měsíc RRRR.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas MMMM m.
Czech: • Velká (60 ml nebo větší) sterilní injekční stříkačka.
Lithuanian: • didelis (60 ml ar didesnis) sterilus švirkštas.
Czech: Ve studii ANNEXA-4 u pacientů v populaci hodnocení bezpečnosti k ukončení 30 denního sledování (N = 351) zemřelo 54 pacientů (15,4 %).
Lithuanian: Tyrime ANNEXA-4 iš saugumo populiacijos, kuriai buvo taikytas 30 dienų kontrolinis stebėjimas (N = 351), mirė 54 (15,4 %) pacientai.
Czech: Eliminace žlučí a/nebo stolicí u proteinových terapeutik není známou cestou eliminace proteinů.
Lithuanian: Eliminacija su tulžimi ir (arba) išmatomis nėra žinomas baltymų eliminacijos kelias.
Czech: Aktualizovaná předběžná analýza prokázala, že změna anti-FXa aktivity (surogát) nebyl prediktivní pro dosažení hemostatické účinnosti v celkové populaci pacientů.
Lithuanian: Atnaujinta tarpinė analizė parodė, kad anti-FXa aktyvumo (surogatinio rodmens) pokytis neprognozavo hemostazinio veiksmingumo pasiekimo bendrojoje pacientų populiacijoje.
Czech: Klinický význam této interakce z hlediska udržení tvorby trombinu a potenciálu protrombotického účinku nebyl plně osvětlen.
Lithuanian: Klinikinė šios sąveikos reikšmė trombino gamybos palaikymui ir protrombozinio poveikio potencialui nėra visiškai ištirta.
Czech: Máte-li jakékoliv další otázky k používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.
Czech: V případě mírných nebo středně těžkých infuzních reakcí může být pečlivé sledování dostačující.
Lithuanian: Pasireiškus lengvoms ar vidutinio sunkumo infuzinėms reakcijoms, gali užtekti atidaus stebėjimo.
Czech: • Vypočítaný počet injekčních lahviček (viz bod 4.2).
Lithuanian: • apskaičiuotas skaičius flakonų (žr. 4.2 skyrių);
Czech: • pocit chladu
Lithuanian: • šalčio pojūtis;
Czech: Andexanet alfa je zapotřebí rekonstituovat a roztok 10 mg/ml následně převést do vhodného i.v.
Lithuanian: Andeksanetas alfa turi būti paruošiamas, tada 10 mg/ml tirpalas perkeliamas į tinkamą i.v.
Czech: Tyto markery nebyly měřeny u pacientů zařazených do studie ANNEXA-4, ale byly pozorovány tromboembolické příhody (viz bod 5.1).
Lithuanian: Šie žymenys nebuvo matuojami pacientams, įtrauktiems į tyrimą ANNEXA-4, tačiau buvo stebėta tromboembolinių reiškinių (žr.
Czech: Snížení anti-FXa aktivity je v korelaci s obnovou tvorby trombinu.
Lithuanian: AntiFXa aktyvumo sumažėjimas koreliuoja su trombino gamybos atkūrimu.
Czech: Proto se důrazně doporučuje sledování zaměřené na známky a příznaky trombózy.
Lithuanian: Todėl primygtinai rekomenduojama stebėti, ar nepasireiškia trombozės požymių ir simptomų.
Czech: FK srovnatelnost s andexanetem alfa v přípravku Ondexxya (2. generace) nebyla dosud prokázána.
Lithuanian: FK panašumas su andeksanetu alfa vaistiniame preparate Ondexxya (2 kartos) dar neįrodytas.
Czech: U středně těžkých příznaků je možné vzít v úvahu krátké přerušení nebo zpomalení infuze s obnovením infuze poté, co příznaky odezní.
Lithuanian: Esant vidutinio sunkumo simptomams, gali tekti trumpai sustabdyti arba sulėtinti infuziją, atnaujinant ją sumažėjus simptomams.
Czech: Trometamol-hydrochlorid Arginin-hydrochlorid Sacharóza
Lithuanian: Trometamolio hidrochloridas L-arginino hidrochloridas Sacharozė
Czech: Nebyly detekovány žádné neutralizující protilátky nebo protilátky proti faktoru X nebo FXa.
Lithuanian: Neutralizuojančių antikūnų arba antikūnų prieš X arba FXa faktorių neaptikta.
Czech: Aby nedošlo k neúmyslnému přenosu vzduchu, opatrně držte injekční stříkačku jehlou nahoru a mezi vícenásobnými odběry z injekčních lahviček nedávejte injekční stříkačku do polohy směrem dolů.
Lithuanian: Kad netyčia nepatektų oro, atsargiai laikykite švirkštą adata į viršų ir nenukreipkite švirkšto žemyn tarp kelių įtraukimų iš flakonų.
Czech: Lékař by při zvažování měl vyvážit výhody antikoagulace s riziky opakovaného krvácení (viz bod 4.4).
Lithuanian: Medicininis vertinimas turi pasverti antikoaguliacijos naudos ir pakartotinio kraujavimo rizikos santykį (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių):
Czech: Maximálního zvrácení anti-FXa aktivity bylo dosaženo během dvou minut od dokončení podání bolusu.
Lithuanian: Maksimalus anti-FXa aktyvumo neutralizavimas buvo pasiektas per dvi minutes po bolus suleidimo pabaigos.
Czech: Z 209 pacientů, kteří podstoupili opakovaně antikoagulační léčbu před trombotickou příhodou, 10 (4,8 %) zaznamenalo tromboembolickou příhodu.
Lithuanian: Iš 209 pacientų, kuriems prieš trombozinį reiškinį buvo pakartotinai skiriama antikoaguliacija, 10 (4,8 %) pacientų pasireiškė tromboembolinis reiškinys.
Czech: Anti-FXa aktivita se vrátila na úrovně placeba a výše přibližně za dvě hodiny po ukončení bolusu nebo infuze v závislosti na dávkování.
Lithuanian: Anti-FXa aktyvumas grįžo į placebo ir aukštesnį lygį, praėjus maždaug dviems valandoms po bolus ar infuzijos pabaigos, priklausomai nuo dozavimo.
Czech: Vyšetření Přechodná zvýšení D-dimeru a fragmentů F1+2
Lithuanian: Tyrimai Laikinas D-dimero ir F1+2 fragmentų padidėjimas labai dažnas
Czech: Podání konečné CSR do
Lithuanian: Galutinio CSR
Czech: Pro další potvrzení účinnosti a bezpečnosti je nutné, aby držitel rozhodnutí o registraci předložil aktualizovaný FK/FD model s použitím všech již dříve začleněných dat (ze studií 11-501, 12-502, 14-503, 14-504 a 14-506) a stejně jako nově začleněných údajů ze studie 16-512 (FK-FD studie adnexanetu 2. generace v porovnání s 1. generací), studie 16-508 (FK-FD studie andexanetu u osob japonského etnického původu) a studie 14-505 (ANNEXA-4).
Lithuanian: Siekiant papildomai patvirtinti veiksmingumą ir saugumą, registruotojas turi pateikti atnaujintą FK/FD modelį, naudojant visus anksčiau įtrauktus duomenis (iš tyrimų 11501, 12-502, 14-503, 14-504 ir 14-506), taip pat naujai įtrauktus duomenis iš tyrimo 16512 (2 kartos andeksaneto, palyginti su 1 karta, FK-FD tyrimo), tyrimo 16-508 (andeksaneto FK-FD tyrimo, kuriame dalyvavo japonų etninei grupei priklausantys asmenys) ir tyrimo 14-505 (ANNEXA-4).
Czech: • Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Lithuanian: • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Czech: Na základě mechanismu účinku přípravku a charakteristik proteinů se neočekávají žádné karcinogenní nebo genotoxické účinky.
Lithuanian: Remiantis veikimo mechanizmu ir baltymų savybėmis, kancerogeninis ar genotoksinis poveikis nėra tikėtinas.
Czech: Konec bolusu
Lithuanian: Bolus pabaiga
Czech: Serin aktivních míst byl nahrazen alaninem, což způsobuje, že molekula není schopna štěpit a aktivovat protrombin, a doména kyseliny gama-karboxyglutamové (Gla) byla odstraněna, aby se eliminovala schopnost proteinu sloučit se do protrombinázového komplexu, čímž se odstraní jakékoliv antikoagulační účinky.
Lithuanian: Aktyvios vietos serinas buvo pakeistas alaninu, todėl molekulė nebegali skilti ir aktyvinti protrombino, gama-karboksiglutamo rūgšties (Gla) domenas buvo pašalintas, taip panaikinant baltymo gebą sudaryti protrombinazės kompleksą, taip panaikinant bet kokį antikoaguliacinį poveikį.
Czech: Zvrácení účinků inhibitoru faktoru Xa přípravkem Ondexxya může zvýšit riziko vzniku krevních sraženin.
Lithuanian: Xa faktoriaus inhibitoriaus poveikio neutralizavimas vartojant Ondexxya gali padidinti kraujo krešulių susidarymo riziką.
Czech: Podrobné pokyny pro lékaře nebo sestru o tom, jak přípravek Ondexxya podávat jsou uvedeny na konci této příbalové informace (viz „Pokyny pro nakládání s přípravkem").
Lithuanian: Išsami instrukcija gydytojui arba slaugytojui, kaip skirti Ondexxya, pateikiama šio pakuotės lapelio pabaigoje (žr.
Czech: • Voda pro injekci
Lithuanian: • injekcinis vanduo.
Czech: Doba rozpuštění u každé injekční lahvičky je přibližně tři až pět minut.
Lithuanian: Kiekvieno flakono turinio tirpinimo laikas yra maždaug nuo trijų iki penkių minučių.
Czech: Během klinických studií nebyly pozorovány žádné toxicity omezující dávku.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu dozę ribojančio toksinio poveikio nenustatyta.
Czech: tromboembolické příhody).
Lithuanian: tromboembolinius reiškinius).
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a toxicity po opakovaném podávání u potkanů a opic v délce až dvou týdnů neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo ir kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų su žiurkėmis ir beždžionėmis, trukusių iki dviejų savaičių, duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Czech: Přestože se stále více doporučuje provést stanovení anti-FXa aktivity v nouzových situacích, pro úpravu dávkování andexanetu alfa není doporučení k dispozici.
Lithuanian: Nors anti-FXa aktyvumo nustatymas ekstremaliose situacijose vis dažniau rekomenduojamas, rekomenduojamos pritaikytų andeksaneto alfa dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.