FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ondersteunende veiligheidsgegevens werden verkregen uit 30 voltooide klinische onderzoeken en één lopend klinisch onderzoek die 1.503 patiënten omvatten die in complement-gemedieerde ziektepopulaties, waaronder PNH, aHUS, refractaire gMG en NMOSD, werden blootgesteld aan eculizumab.
Bulgarian: Поддържащи данни за безопасност са получени от 30 завършени и едно продължаващо клинично проучване, в които са включени 1 503 пациенти с експозиция на екулизумаб в популации със заболявания, медиирани от комплемента, включващи ПНХ, аХУС, рефрактерна гМГ и ЗСОНМ.
Dutch: Onderzoek C08-003A/B was een prospectief, gecontroleerd, open-label onderzoek waarin patiënten werden opgenomen met langdurige aHUS, die geen duidelijk bewijs van klinische manifestaties van trombotische microangiopathie vertoonden en die een langdurige PF/PI kregen (≥ 1 PF/PI elke twee weken en maximaal 3 PF's/PI's per week gedurende minstens 8 weken voorafgaand aan de eerste dosis).
Bulgarian: Проучване C08-003A/B е проспективно, контролирано, открито проучване, което набира пациенти с по-дългосрочна аХУС без видими данни за клинични прояви на тромботична ангиопатия, които получават дългосрочно ПО/ВП (≥1 ПО/ВП терапия на всеки две седмици и не повече от 3 линии лечение с ПО/ВП на седмица в продължение на най-малко 8 седмици преди първата доза).
Dutch: Het FK model van een tweede populatie werd toegepast op de FK gegevens van meerdere doses van 22 pediatrische aHUS-patiënten die het aanbevolen schema van Soliris kregen in aHUS C10-003.
Bulgarian: ФК модел е приложен към ФК данните за многократни дози на 22 педиатрични пациенти с аХУС, получаващи препоръчителната дозова схема за Soliris в аХУС C10-003.
Dutch: (i) lage EDSS bij randomisatie (<=2,0), (ii) hoge EDSS (>=2,5 tot <=7) en niet eerder behandeld bij randomisatie, (iii) hoge EDSS (>=2,5 tot <=7) en dezelfde IST('s) sinds het laatste recidief bij randomisatie, (iv) hoge EDSS (>=2,5 tot <=7) en gewijzigde IST('s) sinds het laatste recidief bij randomisatie.
Bulgarian: (i) нисък скор по EDSS при рандомизацията (<=2,0), (ii) висок скор по EDSS (>=2,5 до <=7) и неподлагани на лечение при рандомизацията, (iii) висок скор по EDSS (>=2,5 до <=7) и продължаващи на същата(ите)
Dutch: Een vermindering van de activiteit van het terminale complement en een stijging van het aantal bloedplaatjes ten opzichte van de aanvangswaarden werden waargenomen na aanvang van gebruik van Soliris.
Bulgarian: Намаление на активността на крайния етап на каскадата на комплемента и увеличение на броя на тромбоцитите по отношение на изходното ниво се наблюдават след започване на Soliris.
Dutch: Niet toedienen als intraveneuze push- of bolusinjectie.
Bulgarian: Да не се прилага като струйна или болус инжекция.
Dutch: Aangepaste op geldigheid beoordeelde ARRa
Bulgarian: Коригирана оценена ARRa
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Soliris in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van refractaire gMG (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Soliris в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на рефрактерна гМГ (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Dutch: • ziekte met overactieve schildklier (ziekte van Graves)
Bulgarian: заболяване със свръхактивност на щитовидната жлеза (Базедова болест)
Dutch: Tabel 5: Demografische gegevens en kenmerken van de patiënten in C08-002A/B en C08-003A/B
Bulgarian: Демографски данни и характеристики на пациентите в C08-002A/B и C08003A/B
Dutch: Om het risico van infectie te verminderen, moeten alle patiënten ten minste twee weken vóór toediening van Soliris worden gevaccineerd tenzij het risico van een uitstel van behandeling met Soliris zwaarder weegt dan de risico's van een meningokokkeninfectie.
Bulgarian: За да се намали рискът от инфекция, всички пациенти трябва да се ваксинират най-малко 2 седмици преди приема на Soliris, освен ако рискът от забавяне на терапията със Soliris не надвишава рисковете от развитие на менингококова инфекция.
Dutch: Soliris kan de inflammatoire respons van het lichaam en het vermogen ervan de eigen spieren aan te vallen en te vernietigen blokkeren om spiercontractie te verbeteren, waardoor de symptomen van de ziekte en het effect van de ziekte op de dagelijkse bezigheden worden verminderd.
Bulgarian: Soliris може да блокира възпалителния отговор на организма и неговата способност да атакува и унищожава собствените си мускули, като подобрява контракцията на мускулите и по този начин намалява симптомите на заболяването и въздействието на заболяването върху дейностите от ежедневния живот.
Dutch: Eculizumab bindt aan en remt een specifiek eiwit in het lichaam dat ontsteking veroorzaakt en voorkomt op die manier dat uw lichaamssystemen kwetsbare bloedcellen, nieren, spieren of oogzenuwen en ruggenmerg aanvallen en vernietigen.
Bulgarian: Екулизумаб се свързва и потиска специфичен протеин в организма, който предизвиква възпаление и по този начин не позволява на системите на Вашето тяло да атакуват и разрушат уязвимите кръвни клетки, бъбреците, мускулите или очните нерви и гръбначния мозък.
Dutch: 30 ml concentraat in een injectieflacon (type I glas) met een stop (butyl, gesiliconiseerd) en een verzegeling (aluminium) met flip-off dop (polypropyleen).
Bulgarian: 30 ml концентрат във флакон (стъкло тип І) със запушалка (бутил, силиконизиран) и обкатка (алуминий) с отчупващо се капаче (полипропилен).
Dutch: De dosering van Soliris voor patiënten met PNH die minder dan 40 kg wegen, is gebaseerd op de dosering die wordt gebruikt voor patiënten met aHUS die minder dan 40 kg wegen.
Bulgarian: Дозировката на Soliris за пациенти с ПНХ с тегло под 40 kg се основава на дозировката, използвана за пациенти с аХУС с тегло под 40 kg.
Dutch: Mediaan ≥ 3 eerdere behandelingen met immunosuppressiva* sinds diagnose, n
Bulgarian: Медиана ≥3 предходни имуносупресивни терапии*
Dutch: Bij met Soliris behandelde patiënten zijn binnen alle klinische onderzoeken zeldzame antilichaamreacties aangetoond.
Bulgarian: Във всички клинични проучвания при пациенти, лекувани със Soliris, рядко се отчитат реакции с антитела.
Dutch: Urticaria, erytheem, petechiën, hyperhidrose, droge huid
Bulgarian: Уртикария, Еритема, Петехии, Хиперхидроза, Суха кожа
Dutch: Paroxismale nachtelijke hemoglobinurie
Bulgarian: Пароксизмална нощна хемоглобинурия
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect: natrium (5 mmol per injectieflacon).
Bulgarian: Помощни вещества с известно действие: натрий (5 mmol на флакон)
Dutch: Meningokokkeninfectie b,
Bulgarian: Менингококова инфекция б,
Dutch: Extravasatie, paresthesie op de infusieplaats, warm gevoel
Bulgarian: Екстравазация, Парестезии на мястото на инфузията, Усещане за горещина
Dutch: Depressie, angst, stemmingswisselingen
Bulgarian: депресия, тревожност, промени в настроението
Dutch: Onderzoek ECU-NMO-301 was een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, multicenter fase 3-onderzoek naar Soliris bij patiënten met NMOSD.
Bulgarian: Проучване ECU-NMO-301 е двойносляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано, многоцентрово проучване фаза 3 на Soliris при пациенти със ЗСОНМ.
Dutch: Patiënten jonger dan 18 jaar moeten tegen Haemophilus influenzae en pneumokokkeninfecties worden gevaccineerd.
Bulgarian: Пациенти под 18-годишна възраст трябва да бъдат ваксинирани против Haemophilus influenzae и пневмококови инфекции.
Dutch: Patiënten die in klinische onderzoeken naar NMOSD waren opgenomen terwijl zij achtergrondbehandeling met immunosuppressiva kregen, vervolgden de behandeling met immunosuppressieve therapie tijdens de behandeling met Soliris (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Пациентите, които се включват в клинични изпитвания при ЗСОНМ, докато получават основна имуносупресивна терапия, продължават лечението си с имуносупресивното средство, докато са на лечение със Soliris (вж. точка 5.3).
Dutch: < 2 maanden N=10 (%)
Bulgarian: < 2 месеца N=10 (%)
Dutch: Bij refractaire gMG-patiënten veroorzaakt ongecontroleerde activering van het terminale complement een Membrane Attack Complex (MAC)-afhankelijke lysis en een C5a-afhankelijke ontsteking op de neuromusculaire overgang (Neuromuscular Junction, NMJ), wat leidt tot falen van neuromusculaire transmissie.
Bulgarian: При пациенти с рефрактерна гМГ неконтролираното активиране на крайния етап на каскадата на комплемента причинява лизис, зависим от атакуващия мембраната комплекс (membrane attack complex - MAC) и C5a-зависимо възпаление в невромускулния синапс (Neuromuscular Junction - NMJ), водещо до нарушение на невромускулната трансмисия.
Dutch: Eculizumab (N = 96)
Bulgarian: Екулизумаб (N = 96)
Dutch: Ernstige hemolyse wordt vastgesteld aan de hand van LDH-spiegels in serum die hoger zijn dan vóór de behandeling, in combinatie met een van de volgende situaties: een absolute daling van meer dan 25% van de PNH-kloongrootte (in afwezigheid van verdunning als gevolg van transfusie) in maximaal één week; een hemoglobineniveau van < 5 g/dl of een daling van > 4 g/dl in maximaal een week; angina; verandering in de geestesgesteldheid; een stijging van 50% in de serumcreatinineconcentratie; of trombose.
Bulgarian: Сериозната хемолиза се идентифицира чрез серумни ЛДХ нива по-високи от нивата преди лечението, както и с някой от следните показатели: абсолютно намаление на ПНХ размера на клона с повече от 25% (при липса на разреждане поради трансфузия) за една седмица или по-малко; ниво на хемоглобин < 5 g/dl или намаление > 4 g/dl за една седмица или по-малко; стенокардия; промяна в менталния статус; 50% увеличение на нивото на серумния креатинин или тромбоза.
Dutch: Gegevens van 139 patiënten in twee prospectieve gecontroleerde onderzoeken (onderzoek C08-001 en ECU-MG-301) en één open-label verlengingsonderzoek (onderzoek ECU-MG-302) werden gebruikt voor het evalueren van de werkzaamheid van Soliris bij de behandeling van patiënten met refractaire gMG.
Bulgarian: Данните от 139 пациенти в две проспективни контролирани проучвания (проучвания C08-001 и ECU-MG-301) и едно открито разширено проучване (проучване ECU-MG-302) са използвани за оценка на ефикасността на Soliris при лечението на пациенти с рефрактерна гМГ.
Dutch: Na voltooiing van de initiële 26 weken durende behandelingsperiode kozen de meeste patiënten ervoor om chronische dosering voort te zetten.
Bulgarian: След завършване на първия 26-седмичен период на лечение повечето пациенти избират да продължат на дългосрочна доза.
Dutch: In onderzoek M07-005 kregen in totaal 7 pediatrische PNH-patiënten, met een mediaan gewicht van 57,2 kg (spreiding van 48,6 tot 69,8 kg) en in de leeftijd van 11 tot 17 jaar (mediane leeftijd: 15,6 jaar) Soliris.
Bulgarian: Общо 7 педиатрични пациенти с ПНХ с медианно тегло 57,2 kg (диапазон от 48,6 до 69,8 kg) и на възраст от 11 до 17 години (медиана на възрастта : 15,6 години) получават Soliris в проучване M07-005.
Dutch: • Het risico op reacties op het infuus, met inbegrip van anafylaxie en advies over opvolging na het infuus.
Bulgarian: Рискът от реакции при инфузията, включително анафилаксия, и съвети за наблюдение след инфузията.
Dutch: • Verdunningsmiddelen zijn natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, natriumchloride 4,5 mg/ml (0,45%) oplossing voor injectie of 5% dextrose in water.
Bulgarian: Разредителите са натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, натриев хлорид 4.5 mg/ml (0,45%) инжекционен разтвор или 5% декстроза във вода.
Dutch: Bij alle patiënten die een respons vertoonden, werd complete TMA-respons gehandhaafd.
Bulgarian: Пълен отговор на ТМА се запазва от всички респондери.
Dutch: Patiënten moeten worden ingelicht dat ze onmiddellijk een arts moeten raadplegen als ze koorts, hoofdpijn die gepaard gaat met koorts en/of een stijve nek of lichtgevoeligheid ontwikkelen, omdat deze tekenen kunnen wijzen op een meningokokkeninfectie.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани, ако получат повишена температура, главоболие с фебрилитет и/или сковаване на врата или чувствителност към светлината, незабавно да потърсят медицинска помощ, тъй като тези признаци може да са показателни за менингококова инфекция.
Dutch: Een farmacodynamische activiteit gemeten als concentratie van vrije C5 van < 0,5 µg/ml, wordt gecorreleerd met een in wezen volledige blokkade van de activiteit van het terminale complement bij PNH-, aHUS-, refractaire gMG- en NMOSD-patiënten.
Bulgarian: Фармакодинамичната активност, измерена чрез концентрациите на несвързан C5 <0,5 µg/ml, корелира с практически пълно блокиране на активността на крайния етап на каскадата на комплемента при пациенти с ПНХ, аХУС, рефрактерна гМГ и ЗСОНМ.
Dutch: Controle van de behandeling aHUS-patiënten moeten worden opgevolgd voor klachten en verschijnselen van trombotische microangiopathie (TMA) (zie rubriek 4.4 aHUS laboratoriumonderzoek).
Bulgarian: Пациентите с аХУС трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на тромботична микроангиопатия (TMA) (вж. точка 4.4 Лабораторно наблюдение на аХУС).
Dutch: In klinische onderzoeken heeft zich bij PNH-, aHUS-, refractaire gMG- of NMOSD-patiënten geen infusiereactie voorgedaan die stopzetting van Soliris noodzakelijk maakte.
Bulgarian: При клиничните изпитвания няма пациенти с ПНХ, аХУС, рефрактерна гМГ или ЗСОНМ, проявили реакция по време на инфузията, налагаща спиране на Soliris.
Dutch: Indien ernstige hemolyse optreedt na het staken van een behandeling met Soliris, moeten de volgende procedures/behandelingen worden overwogen: bloedtransfusie (packed RBC's) of exsanguinatietransfusie als de PNH-RBC's meer dan 50% van de totale RBC's bedragen (gemeten aan de hand van flowcytometrie); anticoagulatie; corticosteroïden; of herinstellen van Soliris.
Bulgarian: Ако настъпи тежка хемолиза след прекъсване на лечението със Soliris, да се обмислят следните процедури/лечения: кръвна трансфузия (еритроцитна маса) или обменна трансфузия, ако ПНХ еритроцитите са > 50% от общия брой червени кръвни клетки (ЧКК), определени чрез поточна цитометрия; антикоагулация; кортикостероиди или повторно прилагане на Soliris.
Dutch: Praktisch advies moet opgenomen worden in de richtlijnen voor de arts om het risico te beperken.
Bulgarian: Трябва да се включат практични съвети за намаляване на риска.
Dutch: Onderzoek C08-002A/B was een prospectief, gecontroleerd, open-label onderzoek waarin patiënten werden opgenomen met aHUS in een vroeg stadium en met bewijs van klinische manifestaties van trombotische microangiopathie met een bloedplaatjestelling van ≤ 150 x 109/l, ondanks PF/PI, en LDH en serumcreatinine boven de normale bovengrens.
Bulgarian: Проучване C08-002A/B е проспективно, контролирано, открито проучване, което набира пациенти в ранна фаза на аХУС с данни за клинични прояви на тромботична ангиопатия с брой на тромбоцитите ≤ 150 x 109/l независимо от ПО/ВП и ЛДХ и серумен креатинин над горните граници на нормата.
Dutch: In vergelijking met patiënten die met placebo werden behandeld, hadden met Soliris behandelde patiënten op jaarbasis een afname van hospitalisaties (0,04 voor Soliris versus 0,31 voor placebo), van intraveneuze toedieningen van corticosteroïden voor de behandeling van acute recidieven (0,07 voor Soliris versus 0,42 voor placebo) en van plasmawisselingsbehandelingen (0,02 voor Soliris versus 0,19 voor placebo).
Bulgarian: В сравнение с пациентите на плацебо лекуваните с екулизумаб пациенти имат намалена честота на хоспитализациите на годишна база (0,04 за екулизумаб спрямо 0,31 за плацебо), на интравенозно приложение на кортикостериоиди за лечение на остър рецидив (0,07 за екулизумаб спрямо 0,42 за плацебо) и на леченията с плазмообмен (0,02 за екулизумаб спрямо 0,19 за плацебо).
Dutch: • Soliris mag alleen via intraveneuze infusie worden toegediend.
Bulgarian: Soliris трябва да се прилага само чрез интравенозна инфузия.
Dutch: Verbetering van CKD met ≥ 1 stadium, n (%)
Bulgarian: Подобрение на ХБЗ с ≥1 стадий, n (%)
Dutch: Het gebruik van Soliris in de behandeling van NMOSD werd alleen onderzocht bij chronische toediening en het effect van het staken van Soliris werd niet bepaald.
Bulgarian: Употребата на Soliris за лечение на ЗСОНМ е проучена само в условията на дългосрочно приложение и ефектът на прекратяването на Soliris не е описан.
Dutch: Twintig van de 24 patiënten die dialyse nodig hadden bij baseline konden dialyse stopzetten tijdens behandeling met Soliris.
Bulgarian: Двадесет от 24-те пациенти, на които се налага диализа на изходното ниво, са в състояние да преустановят диализата по време на лечението със Soliris.
Dutch: • ontsteking van het peritoneum (het buikvlies dat zich rond de meeste organen in de buik bevindt), constipatie, maagproblemen na het eten (dyspepsie), opgezette buik
Bulgarian: възпаление на перитонеума (тъканта, която обвива повечето от коремните органи), запек, стомашен дискомфорт след хранене (диспепсия), подуване на корема
Dutch: Verandering van LDH-waarde na 12 weken ten opzichte van de aanvangswaarde (E/l) LDH AUC (E/l x dag)
Bulgarian: Промяна от изходното ниво на 12-та седмица на стойността на ЛДХ (U/l) AUC на ЛДХ
Dutch: Zwangerschap/borstvoeding
Bulgarian: Бременност/Кърмене
Dutch: Wanneer de behandeling met Soliris werd voortgezet gedurende meer dan 26 weken, bereikte één bijkomende patiënt (68% van de patiënten in totaal) een complete TMA-respons en bereikten twee bijkomende patiënten (91% van de patiënten in totaal) hematologische normalisatie.
Bulgarian: Когато лечението със Soliris продължава повече от 26 седмици, още един пациент (общо 68% от пациентите) постига пълен отговор на ТМА, а още двама пациенти (общо 91% от пациентите) постигат нормализиране на хематологичните показатели.
Dutch: Wanneer de behandeling met Soliris werd voortgezet gedurende meer dan 26 weken, bereikten drie bijkomende patiënten (63% van de patiënten in totaal) een complete TMA-respons en bereikten vier bijkomende patiënten (98% van de patiënten in totaal) hematologische normalisatie.
Bulgarian: Когато лечението със Soliris продължава повече от 26 седмици, още трима пациенти (общо 63% от пациентите) постигат пълен отговор на ТМА, а още четирима пациенти (общо 98% от пациентите) постигат нормализиране на хематологичните показатели.
Dutch: Complete TMA-respons, n (%) Mediane duur van complete TMA-respons, weken (spreiding)1
Bulgarian: Пълен ТМА отговор, n (%) Медиана на продължителността на пълния ТМА отговор, седмици (диапазон)1
Dutch: Meningokokkeninfectie kan door elke serogroep worden veroorzaakt.
Bulgarian: Може да настъпи менингококово заболяване, дължащо се на всяка една серогрупа.
Dutch: Verdunnen vóór gebruik.
Bulgarian: Преди употреба да се разреди.
Dutch: In aHUS-onderzoek C08-002A/B bedroeg de mediane duur van de behandeling met Soliris ongeveer 100 weken (spreiding: 2 tot 145 weken).
Bulgarian: В проучване на аХУС C08-002A/B медианното времетраене на лечението със Soliris е приблизително 100 седмици (диапазон: от 2 до 145 седмици).
Dutch: Dit middel bevat 115 mg natrium per injectieflacon.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 115 mg натрий на флакон.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Soliris in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van NMOSD (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Soliris в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на ЗСОНМ (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Dutch: Bij NMOSD-patiënten leidt ongecontroleerde activering van het terminale complement, veroorzaakt door autoantilichamen tegen AQP4, tot het ontstaan van een MAC- en C5a-afhankelijke ontsteking, wat resulteert in necrose van astrocyten en een verhoogde permeabiliteit van de bloed-hersenbarrière alsmede het afsterven van de omliggende oligodendrocyten en neuronen.
Bulgarian: При пациенти със ЗСОНМ неконтролираното активиране на крайния етап на каскадата на комплемента, причинено от автоантитела срещу AQP4, води до образуване на MAC и C5aзависимо възпаление, в резултат от което се стига до астроцитна некроза и повишена пропускливост на кръвно-мозъчната бариера, а също и до смърт на обвиващите олигодендроцити и невроните.
Dutch: Lonza Biologics Porriño, S.L.
Bulgarian: Lonza Biologics Porriño, S.L. C/ La Relba, s/n.
Dutch: Bij pediatrische aHUS-patiënten (in de leeftijd van 2 maanden tot jonger dan 18 jaar) die in de aHUS-onderzoeken C08-002, C08-003, C09-001r en C10-003 waren opgenomen, bleek het veiligheidsprofiel vergelijkbaar te zijn met het waargenomen profiel bij volwassen aHUS-patiënten.
Bulgarian: При педиатрични пациенти с аХУС (на възраст от 2 месеца до под 18 години), включени в проучванията на аХУС C08-002, C08-003, C09-001r и C10-003, профилът на безопасност се оказва подобен на наблюдавания при възрастни пациенти с аХУС.
Dutch: 3 Gebaseerd op een gestratificeerde log-ranktest.
Bulgarian: Въз основа на стратифициран log-rank тест.
Dutch: PNH-patiënten moeten worden opgevolgd voor klachten en verschijnselen van intravasculaire hemolyse, inclusief lactaatdehydrogenase (LDH)-gehaltes in serum.
Bulgarian: Пациентите с ПНХ трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на интраваскуларна хемолиза, включително серумните нива на лактатдехидрогеназата (ЛДХ).
Dutch: Bij aHUS resulteerde langdurige toediening van Soliris in een snelle en langdurige vermindering van de door complement gemedieerde trombotische microangiopathie.
Bulgarian: При аХУС дългосрочното приложение на Soliris води до бързо и устойчиво намаляване на комплемент-медиираната тромботична микроангиопатия.
Dutch: In onderzoek C04-001 (TRIUMPH) werden PNH-patiënten met ten minste vier transfusies in de voorafgaande 12 maanden, een concentratie van PNH-cellen van minstens 10%, bevestigd aan de hand van flowcytometrie, en een aantal bloedplaatjes van minstens 100.000/microliter willekeurig ingedeeld in een Soliris-groep (n = 43) of een placebogroep (n = 44).
Bulgarian: В C04-001 проучването (TRIUMPH) пациенти с ПНХ с поне 4 инфузии през изминалите 12 месеца, с най-малко 10% ПНХ клетки, потвърдени чрез поточна цитометрия, и брой на тромбоцитите поне 100 000/микролитър са рандомизирани на Soliris (n=43) или с плацебо (n=44).
Dutch: In dit model bedroeg de klaring van Soliris bij een typische aHUS-patiënt van 70 kg 0,0139 l/uur en het distributievolume bedroeg 5,6 l. De eliminatiehalfwaardetijd bedroeg 297 uur (ongeveer 12,4 dagen).
Bulgarian: В този модел клирънсът на Soliris за типичен пациент с аХУС с тегло 70 kg е 0,0139 l/h, а обемът на разпределение е 5,6 l.
Dutch: Gewicht was een significante covariabele die bij de adolescente PNH-patiënten leidde tot een verminderde klaring van eculizumab van 0,0105 l/uur.
Bulgarian: Теглото е значима ковариата, водеща до по-нисък клирънс на екулизумаб 0,0105 l/h при пациенти юноши с ПНХ.
Dutch: Raadpleeg uw arts vóór aanvang van de behandeling met Soliris om er ervoor te zorgen dat u ten minste 2 weken vóór u de behandeling start, wordt gevaccineerd tegen Neisseria meningitidis, een organisme dat een meningokokkeninfectie veroorzaakt, of om ervoor te zorgen dat u antibiotica inneemt om het risico van infectie tot 2 weken na vaccinatie te beperken.
Bulgarian: Преди да започнете лечение със Soliris, се посъветвайте с Вашия лекар, за да сте сигурни, че ще бъдете ваксинирани срещу Neisseria meningitidis - микроорганизъм, който причинява менингококова инфекция, най-малко 2 седмици преди започване на лечението, или че вземате антибиотици, за да намалите риска от инфекция до 2 седмици след като сте били ваксинирани.
Dutch: Als u een of meer van deze symptomen vertoont, raadpleeg dan uw arts.
Bulgarian: Ако имате някои от тези симптоми, обърнете се към Вашия лекар.
Dutch: Verandering in aantal bloedplaatjes tot en met week 26 (109/l)
Bulgarian: Промяна в броя тромбоцити до седмица 26 (10