FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów, u których wystąpiły oznaki uczulenia po dawce szczepionki Gardasil 9 (lub poprzednich szczepionek Gardasil i Silgard), cykl szczepienia należny przerwać lub w ogóle nie podawać im szczepionki Gardasil 9.
Latvian: Pacientiem, kuriem pēc vienas Gardasil 9 (vai to prekursora vakcīnu Gardasil vai Silgard) devas novērojamas alerģijas pazīmes, jāpārtrauc vakcinēšanas kurss vai viņi nedrīkst lietot Gardasil 9 vispār.
Polish: W przypadku schematu trzydawkowego drugą dawkę podaje się po upływie dwóch miesięcy od pierwszej, a trzecią po upływie czterech miesięcy od drugiej.
Latvian: Trīs devu grafikā otrā deva jāievada divus mēnešus pēc pirmās devas, savukārt trešā deva - četrus mēnešus pēc otrās devas.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Gardasil 9 należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Gardasil 9 lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Gardasil 9 podaje się zwykle zgodnie ze schematem dwu- lub trzydawkowym mężczyznom i kobietom w wieku od 9 do 14 lat oraz ze schematem trzydawkowym mężczyznom i kobietom w wieku powyżej 15 lat.
Latvian: Gardasil 9 parasti ievada pēc divu vai trīs devu grafika vīriešiem un sievietēm no 9 līdz 14 gadu vecuma un pēc trīs devu grafika vīriešiem un sievietēm no 15 gadu vecuma.
Polish: W czwartym badaniu głównym porównywano stężenia przeciwciał skierowanych przeciwko wszystkim dziewięciu typom wirusa HPV po miesiącu od podania trzeciej dawki u około 1419 młodych mężczyzn w wieku od 16 do 26 lat ze stężeniami u 1101 kobiet w wieku od 16 do 26 lat.
Latvian: Ceturtajā pamatpētījumā salīdzināja antivielu līmeni pret visu deviņu tipu HPV vienu mēnesi pēc trešās devas aptuveni 1419 jauniem vīriešiem vecumā no 16 līdz 26 gadiem ar 1101 sievietēm vecumā no 16 līdz 26 gadiem.
Polish: Zawiera ona oczyszczone białka dziewięciu typów wirusa HPV wymienionych powyżej.
Latvian: Tā satur iepriekš minēto deviņu HPV tipu attīrītus proteīnus.
Polish: Szczepionka Gardasil 9 to zawiesina do wstrzykiwań dostępna w fiolkach lub ampułkostrzykawkach.
Latvian: Gardasil 9 ir suspensija injekcijām, kas pieejama flakonos vai iepriekš piepildītās šļircēs.
Polish: Dlatego oczekuje się, że produkt Gardasil 9 będzie zapobiegał większości przypadków nowotworów szyjki macicy, pochwy i sromu oraz zmianom przednowotworowym, jak również powstawaniu brodawek płciowych związanych z wirusem HPV.
Latvian: Tādēļ tiek uzskatīts, ka Gardasil 9 profilaktiski iedarbosies uz vairumu dzemdes kakla, vagīnas un vulvas vēža gadījumu un pirmsvēža bojājumiem, kā arī dzimumorgānu kārpām, ko saista ar HPV.
Polish: W badaniu wykazano, że szczepionka stymuluje wytwarzanie odpowiedniego stężenia przeciwciał skierowanych przeciwko wirusowi HPV wszystkich dziewięciu typów u dziewcząt i chłopców w wieku od 9 do 15 lat w porównaniu z kobietami w wieku od 16 do 26 lat, u których ochrona przed chorobą została wykazana w pierwszym badaniu.
Latvian: Pētījumā pierādīja, ka vakcīna stimulē atbilstoša antivielu līmeņa ražošanu pret visu deviņu tipu HPV meitenēm un puišiem vecumā no 9 līdz 15 gadiem salīdzinājumā ar sievietēm vecumā no 16 līdz 26 gadiem, kurām aizsardzību pret slimību pierādīja pirmajā pētījumā.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Gardasil 9:
Latvian: Cita informācija par Gardasil 9
Polish: W pierwszym badaniu analizowano skuteczność szczepionki Gardasil 9 u ponad 14 000 kobiet w wieku od 16 do 26 lat.
Latvian: Pirmajā pētījumā noteica Gardasil 9 efektivitāti vairāk nekā 14 000 sievietēm vecumā no 16 līdz 26 gadiem.
Polish: Gardasil 9 to szczepionka stosowana u mężczyzn i kobiet w wieku dziewięciu lat i starszych w celu ochrony przed następującymi chorobami spowodowanymi przez dziewięć typów wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV typu 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58):
Latvian: Gardasil 9 ir vakcīna, ko lieto vīriešiem un sievietēm no deviņu gadu vecuma pret šādām slimībām, ko izraisa deviņi cilvēka papilomas vīrusa tipi (HPV 6., 11., 16., 18., 31., 33., 45., 52. un 58. tips):
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Gardasil 9 zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Gardasil 9 zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Polish: Główną miarą skuteczności było wytworzenie przeciwciał skierowanych przeciwko wirusowi HPV typu 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58 po miesiącu od podania trzeciej dawki.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija antivielu veidošanās pret 6., 11., 16., 18., 31., 33., 45., 52. un 58. tipa HPV vienu mēnesi pēc trešās devas.
Polish: W przypadku schematu dwudawkowego drugą dawkę należy podać pomiędzy piątym a trzynastym miesiącem od podania pierwszej dawki.
Latvian: Divu devu grafikā otrā deva jāievada starp 5. un 13. mēnesi pēc pirmās devas.
Polish: W badaniu wykazano, że szczepionka Gardasil 9 stymuluje podobne poziomy ochrony przed wszystkimi dziewięcioma typami wirusa u młodych mężczyzn i kobiet.
Latvian: Pētījumā pierādīja, ka Gardasil 9 stimulē līdzīgus aizsardzības līmeņus pret visiem deviņiem vīrusa tipiem gan jauniem vīriešiem, gan sievietēm.
Polish: Szczepionkę Gardasil 9 podaje się zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Latvian: Gardasil 9 lieto atbilstoši apstiprinātajiem ieteikumiem.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Gardasil 9?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Gardasil 9?
Polish: W odniesieniu do działań niepożądanych, choć u dużego odsetka osób pojawiają się reakcje w miejscu wstrzyknięcia, jest ich tylko nieco więcej niż w przypadku produktu Gardasil.
Latvian: Lai gan lielai pētāmo subjektu daļai kā nevēlama blakusparādība attīstījās reakcijas injekcijas vietā, to ir tikai nedaudz vairāk kā Gardasil.
Polish: W badaniu tym sprawdzano wytwarzanie przeciwciał po upływie jednego miesiąca od podania ostatniej dawki i wykazano, że u chłopców i dziewczynek zaszczepionych dwoma dawkami produktu Gardasil 9 wystąpił podobny poziom ochrony przed wszystkimi 9 typami wirusów, jak u dziewczynek i kobiet, którym podano trzy dawki produktu Gardasil 9.
Latvian: Pētījumā noteica antivielu izveidošanos vienu mēnesi pēc pēdējās devas un pierādīja, ka puišiem un meitenēm, kuri saņēma divas Gardasil 9 devas, ir līdzīgs aizsardzības līmenis pret visiem deviņiem vīrusa tipiem kā meitenēm un sievietēm, kuras saņēma trīs Gardasil 9 devas.
Polish: CHMP uznał, że produkt Gardasil 9 zapewnia szerszą ochronę przed nowotworem niż jego poprzednik Gardasil, ponieważ chroni przed dodatkowymi 5 nowymi typami wirusa HPV (31, 33, 45, 52 i 58), które, choć mniej rozpowszechnione niż typy 16 i 18, są również uważane za typy wirusa HPV wysokiego ryzyka.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka Gardasil 9 nodrošina plašāku aizsardzību pret vēzi nekā tā prekursors Gardasil, jo tas aizsargā vēl pret pieciem HPV tipiem (31., 33., 45., 52. un 58. tipu) un, lai gan tie ir retāk sastopami par 16. un 18. tipu, tie tiek uzskatīti par augsta riska HPV tipiem.
Polish: Wirusy HPV typu 16 i 18 wywołują znaczną większość przypadków raka szyjki macicy i odbytu, natomiast wirusy HPV typu 6 i 11 są przyczyną większości brodawek płciowych.
Latvian: 16. un 18. HPV tips izraisa lielāko daļu dzemdes kakla un anālās atveres vēža gadījumu, bet 6. un 11.
Polish: • zmiany przednowotworowe (narośle) i nowotwory szyjki macicy, sromu, pochwy i odbytu;
Latvian: • pirmsvēža bojājumiem (patoloģiskas šūnu augšanas) un vēžiem dzemdes kaklā, vulvā vai vagīnā, kā arī anālajā atverē;
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Gardasil 9 przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Gardasil 9, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Gardasil 9 należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Gardasil 9 atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: W trzecim badaniu porównywano działanie szczepionki Gardasil 9 z działaniem szczepionki Gardasil u 600 dziewcząt w wieku od 9 do 15 lat.
Latvian: Trešajā pētījumā salīdzināja Gardasil 9 iedarbību ar Gardasil iedarbību 600 meitenēm vecumā no 9 līdz 15 gadiem.
Polish: Szczepionkę podaje się w postaci wstrzyknięcia domięśniowego, najlepiej w mięśnie barku lub uda.
Latvian: Vakcīnu ievada ar injekciju muskulī, vēlams, plecā vai augšstilbā.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 3066 uczestników porównano działanie szczepionki Gardasil 9 u dziewcząt i chłopców w wieku od 9 do 15 lat z działaniem szczepionki Gardasil 9 u młodych kobiet w wieku od 16 do 26 lat.
Latvian: Otrajā pētījumā 3066 pētāmajām personām salīdzināja Gardasil 9 iedarbību meitenēm un puišiem vecumā no 9 līdz 15 gadiem ar Gardasil 9 iedarbību jaunām sievietēm vecumā no 16 līdz 26 gadiem.
Polish: W badaniu tym wykazano, że u 1 kobiety na 6016 szczepionych 3 dawkami szczepionki Gardasil 9 rozwinęła się choroba związana z wirusem HPV typu 31, 33, 45, 52 i 58, w porównaniu z 30 kobiet na 6017 szczepionych 3 dawkami szczepionki Gardasil.
Latvian: Pētījums pierādīja, ka 1 no 6016 sievietēm, kuras vakcinēja ar trim Gardasil 9 devām, izveidojās ar HPV 31., 33., 45., 52. un 58. tipu saistīta slimība, salīdzinājumā ar 30 no 6017 sievietēm, kuras bija vakcinētas ar trim Gardasil devām.
Polish: Zaleca się, aby osoby, które otrzymały pierwszą dawkę szczepionki Gardasil 9, ukończyły schemat dawkowania.
Latvian: Cilvēkiem, kas saņēmuši pirmo Gardasil 9 devu, ieteicams pabeigt šo zāļu lietošanas devu režīmu.
Polish: W badaniu sprawdzano, u ilu kobiet, którym podano szczepionkę Gardasil 9, rozwinęła się choroba (narośle lub rak) wywołana zakażeniem wirusem HPV typu 31, 33, 45, 52 i 58, w porównaniu ze szczepionką Gardasil (wcześniej zatwierdzoną szczepionką, która chroni przed typami 6, 11, 16 i 18).
Latvian: Pētījumā noteica, cik daudz sievietēm, kuras saņēma Gardasil 9, HPV infekcijas dēļ attīstījās slimība (šūnu augšana vai vēzis), ko izraisīja HPV 31., 33., 45., 52. un 58. tips, salīdzinājumā ar Gardasil vakcīnu (iepriekš apstiprināta vakcīna, kas aizsargā pret 6., 11., 16. un 18. tipu).
Polish: Wirusy brodawczaka ludzkiego powodują powstawanie brodawek i nieprawidłowy wzrost tkanek.
Latvian: Cilvēka papilomas vīrusi ir vīrusi, kas izraisa kondilomas un patoloģisku šūnu augšanu.
Polish: W piątym badaniu z udziałem 1518 osób porównywano działanie dwudawkowego schematu szczepienia produktem Gardasil 9 ze schematem trzydawkowym.
Latvian: Piektajā pamatpētījumā 1518 pētāmajām personām Gardasil 9 divu devu grafika ietekmi salīdzināja ar trīs devu grafika ietekmi.
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Gardasil 9. Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus.
Polish: Jak działa produkt Gardasil 9?
Latvian: Kā Gardasil 9 darbojas?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Gardasil 9 zaobserwowano w badaniach?
Latvian: Kādas bija Gardasil 9 priekšrocības šajos pētījumos?
Polish: Jak stosować produkt Gardasil 9?
Latvian: Kā lieto Gardasil 9?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Gardasil 9?
Latvian: Kāpēc Gardasil 9 tika apstiprinātas?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Gardasil 9 znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilns visu Gardasil 9 izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: Produkt Gardasil 9 może zapewnić ochronę przed zakażeniem wywoływanym przez wszystkie dziewięć typów wirusa HPV, co zaobserwowano w pięciu badaniach głównych.
Latvian: Piecos pamatpētījumos pierādīja, ka Gardasil 9 var nodrošināt aizsardzību pret visiem deviņiem HPV infekcijas tipiem.
Polish: 1 1 dawka (0,5 ml) zawiera około:
Latvian: 1 1 deva (0,5 ml) satur apmēram:
Polish: Białko L1b,c wirusa brodawczaka ludzkiegoa typu 6 20 mikrogramów Białko L1b,c wirusa brodawczaka ludzkiegoa typu 11 40 mikrogramów Białko L1b,c wirusa brodawczaka ludzkiegoa typu 16 40 mikrogramów Białko L1b,c wirusa brodawczaka ludzkiegoa typu 18 20 mikrogramów.
Latvian: Cilvēka papilomavīrusaa 6. tipa L1 proteīnub,c 20 mikrogramu Cilvēka papilomavīrusaa 11. tipa L1 proteīnub,c 40 mikrogramu Cilvēka papilomavīrusaa 16. tipa L1 proteīnub,c 40 mikrogramu Cilvēka papilomavīrusaa 18. tipa L1 proteīnub,c 20 mikrogramu aCilvēka papilomavīruss = HPV (Human Papillomavirus - HPV).
Polish: bbiałko L1 w postaci wirusopodobnych cząsteczek wytwarzanych w komórkach drożdży (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Szczep 1895)) w technologii rekombinowanego DNA.
Latvian: bL1 proteīni vīrusam līdzīgu daļiņu veidā iegūti no rauga šūnām (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (celms 1895)) ar rekombinanto DNS tehnoloģiju.
Polish: cadsorbowane na adiuwancie amorficznego siarczanu wodorofosforanu glinu (225 mikrogramów Al).
Latvian: cadsorbēts uz amorfas alumīnija hidroksisulfāta sulfāta palīgvielas (225 mikrogrami Al).
Polish: Wielkość opakowania
Latvian: Iepakojums Saturs Iepakojuma lielumi
Polish: Wyniki podsumowano w Tabeli 3.
Latvian: Rezultāti apkopoti 3. tabulā.
Polish: % Skuteczności
Latvian: % efektivitāte
Polish: Wszystkie trzy dawki należy podać w ciągu 1 roku.
Latvian: Visas trīs devas jāievada 1 gada laikā.
Polish: W celu uzyskania istotnych informacji dotyczących danych, na których oparto to wskazanie patrz punkty 4.4 i 5.1.
Latvian: Svarīgu informāciju par datiem, kas pamato šo indikāciju skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktā.
Polish: W tym badaniu wykazano statystycznie trwałą ochronę do około 12 lat.
Latvian: Šajā pētījumā ilgstoša aizsardzība statistiski tika demonstrēta aptuveni 12 gadus.
Polish: Obserwowano też wystąpienie bólu głowy.
Latvian: Novērotas arī galvassāpes.
Polish: Podać całą dawkę zgodnie ze standardowym protokołem.
Latvian: Ievadiet visu devu atbilstoši standarta protokolam.
Polish: Skuteczność ochronna krzyżowa
Latvian: Krustotā aizsardzības efektivitāte
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvām vielām vai jebkuru no palīgvielām.
Polish: Z tego względu częstość występowania tych zdarzeń została określona jako „nieznana".
Latvian: Tādējādi, šo blakusparādību biežums ir kvalificēts kā "nav zināmi".
Polish: Co to jest Gardasil i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Gardasil un kādam nolūkam to lieto
Polish: Mediana okresu obserwacji wynosiła 2,9 roku.
Latvian: Novērošanas perioda mediāna bija 2,9 gadi.
Polish: Pomiar skuteczności rozpoczęto po wizycie w 7. miesiącu.
Latvian: Efektivitāte tika noteikta, sākot ar 7. mēneša vizīti.
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2-8 °C).
Polish: Badania stabilności wykazały, że składniki szczepionki zachowują stabilność przez 72 godziny, gdy są przechowywane w temperaturze od 8°C do 42°C.
Latvian: Stabilitātes pētījumu dati uzrāda, ka vakcīnas sastāvdaļas ir stabilas 72 stundas, uzglabājot 8°C - 42°C temperatūrā.
Polish: Przeprowadzono długoterminowe badania kontrolne mające na celu określenie czasu trwania ochrony.
Latvian: Tika veikti ilgtermiņa pētījumi, lai noskaidrotu aizsardzības ilgumu.
Polish: Należy przełożyć termin szczepienia do czasu zakończenia ciąży.
Latvian: Vakcinācija jāatliek līdz grūtniecības beigām.
Polish: Szczepionkę Gardasil należy podać jak najszybciej po wyjęciu z lodówki.
Latvian: Gardasil jāievada pēc iespējas ātrāk pēc izņemšanas no ledusskapja.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 września 2006 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27 lipca 2011 r.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2006. gada 20. septembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011. gada 27. jūlijs
Polish: W podgrupie osób włączonych do badań Fazy III prowadzono długoterminową obserwację w kierunku bezpieczeństwa, immunogenności i skuteczności.
Latvian: 3. fāzes pētījumos iekļauto personu apakšgrupa tika ilgstoši novērota attiecībā uz zāļu drošumu, imunogenitāti un efektivitāti.
Polish: Kobiety w wieku 16 do 26 lat (Protokoły 013 i 015)
Latvian: 16 līdz 26 gadus vecas sievietes (protokols 013 un 015)
Polish: Wartości GMT zmalały w okresie 24.-48. miesiąca, a następnie ustabilizowały się.
Latvian: Vēlāk (24.-48. mēnesī) GMTs samazinājās un pēc tam parasti stabilizējās.
Polish: Zakażenie wirusem HIV było kryterium wykluczenia z badania (patrz punkt 4.4).
Latvian: HIV infekcija bija izslēgšanas kritērijs (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Podstawowe analizy punktów czasowych po 3 latach nie wykazały znaczenia statystycznego dla wszystkich uprzednio ustalonych punktów końcowych.
Latvian: Primāro laika uzstādījumu analīzes pēc 3 gadiem visos iepriekš definētajos rādītājos statistisku ticamību nesasniedza.
Polish: wirus brodawczaka ludzkiego (ang. Human Papillomavirus) = HPV.
Latvian: Cilvēka papilomas vīruss = HPV (Human Papillomavirus - HPV).
Polish: Osoby zakażone wirusem HIV
Latvian: Ar HIV inficētas personas
Polish: Liczba przypadków Liczba osób*
Latvian: Gadījumu skaits Personu skaits*
Polish: Ważne jest przestrzeganie zaleceń lekarza lub pielęgniarki dotyczących ponownych wizyt w celu otrzymania kolejnych dawek.
Latvian: Ir svarīgi sekot ārsta vai medicīnas māsas instrukcijām attiecībā uz atkārtotām vizītēm, lai kontrolētu devas.
Polish: Profil bezpieczeństwa był podobny jak u pacjentów niezakażonych wirusem HIV w innych badaniach.
Latvian: Drošuma profils bija līdzīgs ar HIV neinficētām personām citā pētījumā.
Polish: Chłopcy w wieku 9 do 15 lat
Latvian: 9 līdz 15 gadus veci zēni
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych informacji.
Latvian: Lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu, lai iegūtu vairāk informācijas.
Polish: Dlatego osoby zaszczepione powinny pozostać pod obserwacją przez około 15 minut po podaniu szczepionki.
Latvian: Tādēļ, vakcinētās personas jānovēro apmēram 15 minūtes pēc vakcīnas ievadīšanas.
Polish: % pacjentów seropozytywnych
Latvian: seropozitīvo pētāmo personu daudzums %
Polish: Nie wykazano skuteczności przeciwko PIN stopnia 1/2/3.
Latvian: Efektivitāte pret 1/2/3 pakāpes PIN nav pierādīta.
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: HPV typu 6 i 11 odpowiadają za około 90% przypadków brodawek narządów płciowych.
Latvian: HPV tipi 6 un 11 ir atbildīgi par aptuveni 90% dzimumorgānu kondilomu gadījumu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā http://www.emea.europa.eu
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, pirms zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Polish: • Szczepionkę należy stosować w dostarczonej postaci.
Latvian: • Vakcīna jālieto, kā piegādāta.
Polish: Przedstawiono wyniki oceny skuteczności dla połączonej analizy protokołów badań.
Latvian: Efektivitātes rezultāti uzrādīti pētījuma protokolu kombinētajai izvērtēšanai.
Polish: Mediana czasu obserwacji wyniosła w tym badaniu 4,0 lata.
Latvian: Novērošanas perioda mediāna šajā pētījumā bija 4,0 gadi.
Polish: Szczepionkę należy stosować w dostarczonej postaci; nie jest konieczne rozcieńczanie lub odtwarzanie.
Latvian: Vakcīna jālieto tāda, kāda piegādāta; nav nepieciešama atšķaidīšana vai šķīduma sagatavošana.
Polish: Przeciwciała przeciw wszystkim czterem typom HPV były przenoszone na potomstwo w czasie ciąży i prawdopodobnie w okresie laktacji.
Latvian: Antivielas pret visiem HPV tipiem tika pārnestas uz pēcnācējiem grūtniecības laikā un, iespējams, laktācijas laikā.
Polish: Serokonwersja względem wszystkich czterech antygenów wystąpiła u ponad 96% osób.
Latvian: Serokonversija pret visiem četriem tipiem attīstījās vairāk nekā deviņdesmit sešiem procentiem personu.
Polish: Odpowiedź immunologiczna na Gardasil 1 miesiąc po podaniu 3. dawki
Latvian: Imūnās atbildes reakcija pret Gardasil 1 mēnesi pēc 3. devas
Polish: Rzadko: pokrzywka.
Latvian: Reti: nātrene.
Polish: W związku z tym ważne jest przepisanie tej samej szczepionki dla całego schematu szczepienia.
Latvian: Tādēļ ir svarīgi, lai tāda pati vakcīna būtu izrakstīta pilnam vakcinācijas kursam.
Polish: Gardasil jest szczepionką.
Latvian: Gardasil ir vakcīna.
Polish: Wyniki poszczególnych badań potwierdzają wyniki analizy łączonej.
Latvian: Rezultāti, kas iegūti atsevišķos pētījumos, atbalsta kombinētās izvērtēšanas rezultātus.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych w postaci wstrzyknięć, należy zawsze zapewnić dostęp do właściwego leczenia na wypadek wystąpienia rzadkiej reakcji anafilaktycznej spowodowanej podaniem szczepionki.
Latvian: Tāpat kā visu injicējamo vakcīnu gadījumā, vienmēr jābūt viegli pieejamai atbilstošai ārstēšanai, jo retos gadījumos pēc vakcīnas ievadīšanas var parādīties anafilaktiskas reakcijas.
Polish: Nie stwierdzono żadnych efektów, związanych z leczeniem, dotyczących oznak rozwoju, zachowania, rozrodczości lub płodności potomstwa.
Latvian: Netika novērota ar ārstēšanu saistīta ietekme uz attīstības pazīmēm, uzvedību, reproduktīvo uzvedību vai pēcnācēju auglību.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli osoba, która ma otrzymać szczepionkę lub jej dziecko, stosuje obecnie lub ostatnio jakiekolwiek inne leki, w tym leki wydawane bez recepty.
Latvian: Lūdzu, pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras Jūs vai Jūsu bērns lieto vai pēdējā laikā esat lietojuši, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Polish: 40 mikrogramów
Latvian: 40 mikrogramu
Polish: Przeprowadzono długoterminowe badania kontrolne mające na celu określenie czasu trwania ochrony poszczepiennej (patrz punkt 5.1).
Latvian: Tika veikti ilgstoši novērojuma pētījumi aizsardzības ilguma noteikšanai (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: W odniesieniu do 10 poszczególnych typów HPV, wynik znaczący statystyczne uzyskano jedynie dla HPV 31.
Latvian: 10 atsevišķiem HPV tipiem statistiski ticami rādītāji tika sasniegti tikai HPV 31. tipam.
Polish: Ponieważ były to działania zgłaszane dobrowolnie z populacji o nieokreślonej wielkości, nie można w sposób wiarygodny określić częstości ich występowania lub ustalić, dla wszystkich przypadków, związku przyczynowego ze stosowaniem szczepionki.
Latvian: Tā kā šie gadījumi tika ziņoti brīvprātīgi no nenoteikta skaita pacientu grupas, ne vienmēr ir iespējams ticami novērtēt to sastopamības biežumu vai noskaidrot cēloņsakarību ar vakcīnas iedarbību.
Polish: Należy nadal stosować się do zaleceń lekarza, dotyczących badań wymazu szyjki macicy/testów Pap, a także środków zapobiegawczych i ochronnych.
Latvian: Jums jāseko sava ārsta norādījumiem par uztriepes/Pap testiem no dzemdes kakla un profilaktiskiem un aizsargājošiem pasākumiem.
Polish: Łącznie 12% połączonej populacji badanej miało zmieniony wynik testu Pap, sugerujący CIN w 1. dniu.
Latvian: Kopumā 12% indivīdu no kombinēto pētījumu populācijas bija pozitīvi Pap testa rezultāti, kas liecināja par CIN 1. dienā.