FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Enfin, le PRAC a constaté que la plupart des études réalisées jusqu'à présent et visant à évaluer le risque différentiel de développement d'inhibiteurs entre les différentes catégories de produits de facteur FVIII présentaient de nombreuses limitations méthodologiques potentielles et, à partir des données disponibles, a estimé qu'aucune preuve claire et manifeste ne venait étayer l'existence de différences dans le risque relatif aux différentes catégories de produits de facteur FVIII.
German: • Und schließlich stellte der PRAC fest, dass die meisten bislang durchgeführten Studien zur Beurteilung von Unterschieden bezüglich des Risikos einer Hemmkörperentwicklung bei verschiedenen Klassen von FVIII-Präparaten eine Vielzahl potenzieller methodischer Defizite aufweisen.
French: Étant donnée l'hétérogénéité d'un produit à l'autre, un doute majeur subsiste quant à la possibilité d'extrapoler aux produits individuels les conclusions des études n'ayant évalué qu'une seule catégorie d'effets, notamment en ce qui concerne les produits qui n'ont pas été examinés dans le cadre de ces études.
German: Aufgrund der Heterogenität der Präparate bestehe eine erhebliche Ungewissheit bei einer Übertragung der Ergebnisse von Studien, in deren Rahmen nur Klasseneffekte untersucht wurden, auf einzelne Präparate - insbesondere auf jene Präparate, die nicht Gegenstand dieser Studien waren.
French: La saisine se concentre sur le risque de développement d'inhibiteurs chez les patients non préalablement traités.
German: Im Mittelpunkt des Verfahrens steht das Risiko einer Entwicklung hemmender Antikörper bei nicht vorbehandelten Patienten (PUP).
French: Parmi les préoccupations statistiques, on retrouve le fait qu'aucune analyse principale prédéfinie n'a été publiée et que l'étude a été interrompue prématurément à la suite de la publication de l'étude RODIN indiquant que Kogenate FS pourrait être associé à un risque accru de développement d'inhibiteurs.
German: Die Bedenken in Bezug auf die statistische Auswertung beziehen sich u. a. darauf, dass keine vorgegebene primäre Analyse publiziert wurde, sowie auf den Umstand, dass die Studie nach Veröffentlichung der RODIN-Studie vorzeitig beendet wurde.
French: • Pour ce qui est des facteurs liés au traitement, on retrouve l'intensité de l'exposition, le nombre de jours d'exposition (JE) et le traitement à la demande présentant un risque plus important que la prophylaxie, notamment dans le cas de signaux de danger tels qu'un traumatisme ou une opération.
German: Das Risiko bei einer Bedarfsbehandlung ist höher als bei einer Prophylaxe, insbesondere im Zusammenhang mit Gefahrensignalen wie einem Trauma oder chirurgischen Eingriff; zudem steigt das Risiko mit einer Erstbehandlung im frühen Lebensalter.
French: • le développement d'inhibiteurs est un risque identifié des produits de facteur pdFVIII et de facteur rFVIII; bien que les études cliniques réalisées pour certains produits individuels aient identifié un nombre restreint de cas de développement d'inhibiteurs, ces dernières sont principalement des études de petite taille qui sont soumises à des restrictions méthodologiques ou des études qui n'ont pas été conçues de manière appropriée pour permettre une évaluation du risque;
German: Auch wenn in klinischen Studien für einige einzelne Präparate in einer begrenzten Zahl von Fällen eine Hemmkörperentwicklung ermittelt wurde, handelt es sich bei diesen Untersuchungen eher um kleine Studien mit methodischen Defiziten oder aber um Studien, die für eine Beurteilung dieses Risikos nicht entsprechend ausgelegt sind.
French: Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A. N
German: Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A. N Engl J Med 2013; 368: 231-9.
French: • l'étude SIPPET n'a pas été conçue pour évaluer le risque de développement d'inhibiteurs de produits individuels et ne s'étendait qu'à un nombre restreint de produits de facteur FVIII;
German: • Die SIPPET-Studie war nicht dafür ausgelegt, das Risiko einer Hemmkörperentwicklung bei einzelnen Präparaten zu beurteilen, und die Anzahl der untersuchten FVIII-Präparate war beschränkt.
French: À l'instar des études RODIN/Pednet, l'étude UKHCDO a révélé un risque significativement accru de développement d'inhibiteurs (tous confondus et à titre élevé) pour Kogenate FS/Helixate NexGen (facteur rFVIII de deuxième génération) comparé à Advate (facteur rFVIII de troisième génération), bien que cela soit devenu non significatif après l'exclusion des patients du Royaume-Uni (également inclus dans l'étude RODIN/Pednet).
German: Ebenso wie in der RODIN/Pednet-Studie wurde auch in der Studie UKHCDO ein signifikant erhöhtes Hemmkörperrisiko (alle und hochtitrige Präparate) für Kogenate FS/Helixate NexGen (rFVIII der 2.
French: Les conclusions de l'étude SIPPET, ainsi que celles des études cliniques et des études observationnelles individuelles, ne suffisent pas à affirmer qu'il existe des différences statistiquement significatives et cliniquement pertinentes s'agissant du risque de développement d'inhibiteurs entre la catégorie des produits de facteur rFVIII et celle des produits de facteur pdFVIII.
German: Die Ergebnisse der SIPPET-Studie sowie die der einzelnen klinischen Prüfungen und Beobachtungsstudien sind nicht ausreichend, um konsistente, statistisch und klinisch bedeutsame Unterschiede bezüglich des Inhibitorrisikos zwischen den Produktklassen der rFVIII und pdFVIII-Präparate zu bestätigen.
French: Annexe I Liste des médicaments et présentation
German: Anhang I Liste der Arzneimittel und Produktformen
French: Allemagne Faktor VIII Sdh Intersero
German: Deutschland Faktor VIII Sdh Intersero
French: Facteur VIII de coagulation recombinant (octocog alfa)VIII
German: Rekombinanter Gerinnungsfaktor VIII (Octocog alfa)
French: Fanhdi 250 I.E:
German: Deutschland Fanhdi 250 I.E:
French: Factane 500 UI - 5 ml
German: Factane 500 I.E. - 5 ml
French: Factane 1000 UI/10 ml
German: Factane 1.000 I.E./10 ml
French: Haemoctin Vianex S.A.
German: Griechenland Haemoctin Vianex S.A.
French: Haemate P
German: Deutschland Haemate P
French: Luxembourg Wilate
German: Griechenland Wilate
French: Poudre injectable
German: Injektionszubereitung
French: Luxembourg Octanate
German: Griechenland Octanate
French: Faktor VIII Sdh
German: Deutschland Faktor VIII Sdh
French: Willebrand humain
German: Willebrand-Faktor
French: Optivate 250 Bio Products Laboratory
German: Deutschland Optivate 250 Bio Products Laboratory
French: Immunate 250 I.E.
German: Deutschland Immunate 250 I.E.
French: Immunate 1000 I.E.
German: Deutschland Immunate 1000 I.E.
French: Optivate 1000 Bio Products Laboratory
German: Deutschland Optivate 1000 Bio Products Laboratory
French: Fanhdi 1000 I.E.
German: Deutschland Fanhdi 1000 I.E.
French: Facteur VIII de coagulation humain (rDNA)
German: Gerinnungsfaktor VIII (rDNA)
French: Fanhdi 1500 I.E.
German: Deutschland Fanhdi 1500 I.E.
French: Grifols Italia S.P.A Facteur VIII de coagulation humain, facteur von Willebrand humain
German: Grifols Italia S.P.A Humaner Gerinnungsfaktor VIII, humaner Von
French: Fanhdi 500 I.E.
German: Deutschland Fanhdi 500 I.E.
French: Immunate 500 I.E.
German: Deutschland Immunate 500 I.E.
French: Optivate 500 Bio Products Laboratory
German: Deutschland Optivate 500 Bio Products Laboratory
French: LFB Biomedicaments Facteur VIII de coagulation humain
German: Lfb Biomedicaments Humaner Gerinnungsfaktor VIII
French: Lfb Biomedicaments Facteur VIII de coagulation humain
German: LFB Biomedicaments Humaner Gerinnungsfaktor VIII
French: Haemoctin Sdh 250
German: Deutschland Haemoctin Sdh 250
French: Haemoctin Sdh 1000
German: Deutschland Haemoctin Sdh 1000
French: Octapharma-Ltd Facteur VIII de coagulation humain
German: Octapharma-Ltd Humaner Gerinnungsfaktor VIII
French: Octanate Lv Octapharma-Ltd Facteur VIII de coagulation humain
German: Octanate Lv Octapharma-Ltd Humaner Gerinnungsfaktor VIII
French: Taille de l'emballage
German: Verpackung Packungsgrößen
French: Numéro de EU
German: EU-Nummer
French: Nom de fantaisie
German: Phantasie bezeichnung
French: Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration
German: Retardtablette Retardtablette Retardtablette zur oralen Anwendung zur oralen Anwendung zur oralen Anwendung
French: − Les autres composants sont :
German: − Die sonstigen Bestandteile sind:
French: Cependant, la Cmax augmente de 15 à 23 %.
German: Cmax steigt aber um 15-23 %.
French: Date de première autorisation : 20 juillet 2011 Date du dernier renouvellement : 18 mai 2017
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. Juli 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. Mai 2017
French: Ne donnez pas Fampyra à des enfants ou à des adolescents de moins de 18 ans.
German: Geben Sie Fampyra nicht Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren.
French: La sécurité et l'efficacité de Fampyra chez les enfants de 0 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fampyra bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren ist nicht erwiesen.
French: Amélioration ≥ 20 % 11,1 %
German: ≥20 % Verbesserung 11,1 %
French: Les études d'interactions ont été réalisées chez l'adulte uniquement.
German: Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
French: 1 Voir rubrique 4.4.
German: 1 Siehe Abschnitt 4.4.
French: Ne prenez pas plus de deux comprimés par jour.
German: Nehmen Sie nicht mehr als zwei Tabletten pro Tag ein.
French: Votre médecin vous donnera une prescription initiale de 2 à 4 semaines.
German: Ihr Arzt wird Ihnen zunächst ein Rezept für 2 bis 4 Wochen ausstellen.
French: Après 2 à 4 semaines, le traitement sera réévalué.
German: Nach 2 bis 4 Wochen wird die Behandlung erneut beurteilt.
French: 2 Ces symptômes ont été observés dans le contexte de l'hypersensibilité.
German: 2 Diese Symptome wurden im Rahmen einer Überempfindlichkeit beobachtet.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs)
German:  Regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte [Periodic Safety Update Reports (PSURs)]
French: Qu'est-ce que Fampyra et dans quel cas est-il utilisé
German: Was ist Fampyra und wofür wird es angewendet?
French: Ne prenez pas les comprimés plus fréquemment que toutes les 12 heures.
German: Nehmen Sie die Tabletten nicht häufiger als alle 12 Stunden ein.
French: Les informations concernant la sécurité chez ces patients sont limitées.
German: Für diese Patientengruppe liegen nur begrenzte Informationen zur Sicherheit vor.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments du système nerveux, Code ATC : N07XX07.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das Nervensystem, ATC-Code: N07XX07.
French: − si vous avez des problèmes rénaux.
German: − wenn Sie Probleme mit den Nieren haben.
French: IC95%
German: CI95 %
French: Différence (IC à 95 %) Valeur p
German: Unterschied (95% KI) p - Wert
French: Fampyra 10 mg 2 fois par jour N = 315*
German: Fampyra 10 mg 2 x täglich N = 315*
French: L'OCT2 est le transporteur responsable de la sécrétion active de la fampridine.
German: OCT2 ist der für die aktive Ausscheidung von Fampridin verantwortliche Transporter.
French: La fampridine n'est pas un substrat pour la P-glycoprotéine.
German: Fampridin ist kein Substrat für P-Glykoprotein.
French: La sécurité de Fampyra a été évaluée dans le cadre d'études cliniques contrôlées randomisées, d'études à long terme en ouvert et du suivi après la commercialisation.
German: Die Sicherheit von Fampyra wurde in randomisierten kontrollierten klinischen Studien, in offenen Langzeitstudien und nach der Markteinführung beurteilt.
French: Le volume de distribution de la fampridine est d'environ 2,6 l/kg.
German: Fampridin weist ein mittleres Verteilungsvolumen von ca. 2,6 l/kg auf.
French: Votre médecin pourra évaluer le bénéfice d'être traitée par Fampyra et le risque pour votre enfant.
German: Ihr Arzt wird den Nutzen Ihrer Behandlung mit Fampyra gegen das Risiko für Ihr Baby abwägen.
French: On peut estimer la clairance de la créatinine au moyen de la formule de Cockroft-Gault.
German: Die Kreatinin-Clearance kann mit der Cockroft-Gault-Formel berechnet werden.
French: L'étude 218MS305 a été menée chez 636 patients atteints de sclérose en plaques et présentant un handicap à la marche.
German: Die Studie 218MS305 wurde an 636 Patienten mit Multipler Sklerose und Gehbehinderung durchgeführt.
French: Ce que contient Fampyra − La substance active est la fampridine.
German: Was Fampyra enthält − Der Wirkstoff ist Fampridin.
French: La biodisponibilité absolue des comprimés à libération prolongée de Fampyra n'a pas été évaluée mais la biodisponibilité relative (comparée à une solution orale aqueuse) est de 95 %.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Fampyra Retardtabletten wurde nicht untersucht, aber die relative Bioverfügbarkeit (im Vergleich zu einer wässrigen oralen Lösung) beträgt 95 %.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Fampyra :
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fampyra einnehmen:
French: La fampridine est principalement non liée aux protéines plasmatiques (la fraction liée varie entre 3 et 7 % dans le plasma humain).
German: Fampridin ist größtenteils nicht an Plasmaproteine gebunden (der gebundene Anteil im Humanplasma schwankte zwischen 3-7 %).
French: Amélioration par rapport au score initial
German: Ausgangswert Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert
French: On ne sait pas si la fampridine est excrétée dans le lait maternel ou dans le lait des animaux.
German: Es ist nicht bekannt, ob Fampridin beim Menschen oder bei Tieren in die Muttermilch übergeht.
French: Des études effectuées chez l'animal n'ont pas montré d'effet sur la fécondité.
German: In tierexperimentellen Studien wurden keine Auswirkungen auf die Fertilität beobachtet.
French: Laissez le dessicant dans le flacon, ne l'avalez pas.
German: Lassen Sie das Trockenmittel in der Flasche, es darf nicht geschluckt werden.
French: Athlone, Co. Westmeath Irlande
German: Athlone, Co. Westmeath Irland
French: Les améliorations sont généralement apparues dans les deux à quatre semaines suivant l'instauration du traitement et ont disparu dans les deux semaines suivant l'arrêt du traitement.
German: Die Verbesserungen zeigten sich im Allgemeinen innerhalb von 2 bis 4 Wochen nach Einleitung der Behandlung und verschwanden wieder innerhalb von 2 Wochen nach dem Absetzen der Behandlung.
French: * Population en intention de traiter = 633 ; MMC = moyenne des moindres carrés
German: *Intent-to-Treat-Kollektiv = 633; LSM = Mittelwert der kleinsten Quadrate
French: Fampyra avec des aliments et boissons
German: Einnahme von Fampyra zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
French: Une attention particulière s'impose chez les patients ayant des antécédents de réactions allergiques.
German: Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte.
French: Palpitations Tachycardie
German: Palpitationen Tachykardie
French: L'excrétion fécale concerne moins de 1 % de la dose administrée.
German: Mit den Fäzes werden weniger als 1 % der verabreichten Dosis ausgeschieden.
French: La pertinence clinique de ces observations n'est pas encore élucidée, mais un lien de causalité avec la fampridine ne peut être exclu.
German: Relevanz dieser Befunde muss noch geklärt werden, aber ein ursächlicher Zusammenhang mit der Behandlung mit Fampridin kann nicht ausgeschlossen werden.
French: Depuis la commercialisation, de graves réactions d'hypersensibilité (réaction anaphylactique, notamment) ont été rapportées ; la majorité de ces cas s'est produite dans le courant de la première semaine de traitement.
German: Nach Markteinführung gab es Berichte über schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich anaphylaktischer Reaktion), wobei der Großteil dieser Fälle in der ersten Behandlungswoche auftrat.
French: Avant de commencer le traitement et pendant le traitement, il est possible que votre médecin vérifie le fonctionnement de vos reins.
German: Vor Behandlungsbeginn und während der Behandlung sollte Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion überprüfen.
French: − si vous êtes allergique à la fampridine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6
German: − wenn Sie allergisch gegen Fampridin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
French: La réévaluation doit inclure l'arrêt de Fampyra et une évaluation de la capacité de marche.
German: Die Neubewertung sollte ein Absetzen von Fampyra und eine Beurteilung der Gehfähigkeit umfassen.
French: − vous devriez utiliser une aide à la marche telle qu'une canne, si nécessaire
German: − Sie sollten bei Bedarf eine Gehhilfe, z.B. einen Stock, benutzen.
French: Placebo N = 318*
German: 24-Wochen-Zeitraum Placebo N = 318*
French: • Plan de gestion des risques (PGR)
German:  Risikomanagement-Plan (RMP)
French: Il est recommandé d'évaluer la fonction rénale avant traitement et de la contrôler régulièrement pendant le traitement chez tous les patients (notamment chez les patients plus âgés chez qui la fonction rénale peut être diminuée).
German: Die Bestimmung der Nierenfunktion vor der Behandlung und ihre regelmäßige Kontrolle während der Behandlung wird für alle Patienten empfohlen (insbesondere für ältere Patienten, deren Nierenfunktion eingeschränkt sein kann).
French: En cas de survenue d'une réaction anaphylactique ou d'une autre réaction allergique grave, il convient d'interrompre le traitement par Fampyra et de ne jamais le réinstaurer.
German: Bei Auftreten einer anaphylaktischen oder sonstigen schweren allergischen Reaktion sollte Fampyra abgesetzt und die Behandlung nicht wieder aufgenommen werden.
French: Dans une série d'études in vitro et in vivo, la fampridine n'a pas montré de pouvoir mutagène, clastogène ou carcinogène.
German: In einer Reihe von Studien, in vitro und in vivo, zeigte Fampridin kein mutagenes, klastogenes oder karzinogenes Potential.
French: En bloquant les canaux potassiques, Fampyra réduit le courant ionique à travers ces canaux, et par conséquent prolonge la repolarisation et améliore la formation du potentiel d'action dans les axones démyélinisés ainsi que la fonction neurologique.
German: Durch Blockierung der Kaliumkanäle verringert Fampyra das Austreten von Ionenstrom durch diese Kanäle, verlängert so die Repolarisation und verstärkt die Aktionspotentialbildung in demyelinisierten Axonen sowie die neurologische Funktion.
French: La dose de Fampyra était de 10 mg 2 fois par jour.
German: Fampyra wurde in einer Dosis von 10 mg zweimal täglich angewendet.
French: La concentration plasmatique maximale (Cmax) et, plus faiblement, l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques en fonction du temps (ASC) augmentent proportionnellement à la dose.
German: Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) und zu einem geringeren Umfang die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) nimmt proportional zur Dosis zu.
French: Chaque blister contient 14 comprimés.
German: Jeder Blister enthält 14 Tabletten.
French: La pharmacocinétique de Fampyra est linéaire (proportionnelle à la dose) avec une demi-vie d'élimination terminale d'environ 6 heures.
German: Fampyra ist durch eine lineare (dosisproportionale) Pharmakokinetik mit einer terminalen Eliminationshalbwertszeit von ca. 6 Stunden gekennzeichnet.
French: L'amélioration est apparue rapidement après l'instauration du traitement par Fampyra (après quelques semaines).
German: Die Verbesserung zeigte sich rasch (innerhalb weniger Wochen) nach Beginn der Behandlung mit Fampyra.
French: Peuvent affecter plus d'1 patient sur 10 : • Infection des voies urinaires
German: Kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen: • Harnwegsinfektion
French: Les effets indésirables sont présentés ci-dessous, selon la classe de systèmes d'organes et la fréquence absolue.
German: Die Nebenwirkungen sind untenstehend nach Systemorganklasse und absoluter Häufigkeit angegeben.
French: • La prescription initiale doit être limitée à deux à quatre semaines de traitement car les bénéfices cliniques sont observés généralement dans les deux à quatre semaines suivant l'instauration de Fampyra.
German: • Die Erstverordnung sollte auf zwei bis vier Wochen Therapie begrenzt sein, da ein klinischer Behandlungserfolg im Allgemeinen innerhalb von zwei bis vier Wochen nach Behandlungsbeginn mit Fampyra erkennbar sein sollte.
French: Étude 218MS305
German: Studie 218MS305
French: Il est également possible que vous remarquiez d'autres effets non mentionnés dans cette notice.
German: Sie können auch andere Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht aufgeführt sind.
French: • Engourdissement ou picotement de la peau
German: • Taubheit oder Kribbeln der Haut
French: − si vous êtes sujet(te) aux infections
German: − wenn Sie anfällig für Infektionen sind.
French: Fampyra ne doit pas être administré à une fréquence ou à une dose plus élevée que celles recommandées (voir rubrique 4.4).
German: Fampyra darf nicht häufiger oder in höheren Dosen als empfohlen eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.4).
French: La dose recommandée est d'un comprimé à 10 mg deux fois par jour, à 12 heures d'intervalle (un comprimé le matin et un comprimé le soir).
German: Die empfohlene Dosis beträgt je eine 10 mg Tablette zweimal täglich, im Abstand von 12 Stunden (eine Tablette morgens und eine Tablette abends).
French: Vous ne devez pas allaiter pendant que vous prenez ce médicament.
German: Sie sollten während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht stillen.
French: Les effets indésirables après administration orale de la fampridine se sont manifestés rapidement, le plus souvent dans les 2 premières heures suivant la prise.
German: Nebenwirkungen nach oral verabreichtem Fampridin traten schnell ein, am häufigsten innerhalb der ersten 2 Stunden nach Verabreichung.
French: Il existe un nombre limité de données sur l'utilisation de la fampridine chez la femme enceinte.
German: Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Fampridin bei Schwangeren vor.
French: La principale voie d'élimination de la fampridine est l'excrétion rénale, 90 % environ de la dose étant retrouvés dans les urines sous la forme inchangée dans les 24 heures.
German: Der Haupteliminationsweg von Fampridin ist die Ausscheidung über die Nieren, wobei ca. 90 % der Dosis innerhalb von 24 Stunden als unveränderter Wirkstoff im Urin gefunden werden.
French: Cependant, aucun risque accru de malformations ou d'effets délétères sur la fécondité n'a été observé.
German: Es wurde jedoch kein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen oder unerwünschte Wirkungen auf die Fertilität beobachtet.
French: Dans les études cliniques, des taux faibles de leucocytes ont été observés chez 2,1 % des patients traités par Fampyra versus 1,9 % des patients recevant le placebo.
German: In klinischen Studien wurden bei 2,1 % der Patienten unter Fampyra niedrige Leukozytenzahlen festgestellt, verglichen mit 1,9 % der Patienten unter Placebo.
French: L'augmentation de l'incidence des étourdissements et des troubles de l'équilibre observés avec Fampyra peut conduire à un risque de chutes accru.
German: Das vermehrte Auftreten von Schwindel und Gleichgewichtsstörungen unter Fampyra kann zu einem erhöhten Sturzrisiko führen.
French: Les crises d'épilepsie répétées doivent être traitées par des benzodiazépines, de la phénytoïne ou d'autres traitements antiépileptiques appropriés.
German: Wiederholte Krampfanfälle sollten mit Benzodiazepinen, Phenytoin oder anderen angemessenen Maßnahmen gegen akute Krampfanfälle behandelt werden.
French: Patients présentant une insuffisance rénale :
German: Patienten mit Niereninsuffizienz:
French: La fampridine a un index thérapeutique étroit.
German: Fampridin hat eine geringe therapeutische Breite.
French: Ce médicament agirait en normalisant la transmission des influx nerveux, améliorant ainsi votre marche.
German: Es wird angenommen, dass dieses Arzneimittel wirkt, indem es die Signalübertragung durch die Nerven normalisiert, so dass Sie besser gehen können.