FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter bør oplyses om aldrig at give dette lægemiddel til en anden person og at returnere eventuelle ubrugte kapsler til apotekspersonalet ved behandlingens afslutning.
Czech: Další opatření Pacienti musí být poučeni, že tento léčivý přípravek nesmí nikdy poskytovat dalším osobám a že všechny nepoužité tobolky je na konci léčby nutné vrátit do lékárny.
Danish: Patienter skal overvåges for tegn på depression og om nødvendigt henvises til passende behandling.
Czech: Pacienti musí být sledováni pro výskyt známek deprese a v případě nutnosti léčeni odpovídajícím způsobem.
Danish: Dette skyldes, at <HANDELSNAVN> kan påvirke dit humør.
Czech: Užívání přípravku <TRADENAME> může ovlivnit Vaši náladu.
Danish: Punkt 4.6 Fertilitet, graviditet og amning
Czech: Bod 4.6 Těhotenství, kojení a plodnost
Danish: Det omfatter også tanker om at skade dig selv eller tage dit eget liv.
Czech: Patří sem také myšlenky na sebepoškozování nebo na sebevraždu.
Danish: - Hun er informeret og forstår de mulige konsekvenser af graviditet og behovet for øjeblikkelig konsultation, hvis der er risiko for graviditet, eller hvis hun måske er gravid.
Czech: • pacientka je informována a chápe možné následky otěhotnění a nutnost rychlé konzultace v případě potenciálního těhotenství nebo rizika otěhotnění;
Danish: Advarslen om teratogene virkninger og oplysninger om svangerskabsforebyggelsesprogrammet skal afstemmes med følgende tekst.
Czech: Upozornění týkající se teratogenních účinků a informace o programu prevence početí je třeba sladit s následujícím textem.
Danish: − Hvis du planlægger en graviditet.
Czech: − pokud plánujete těhotenství;
Danish: Hvis produktet anvendes under graviditet, eller hvis patienten bliver gravid, mens hun tager dette lægemiddel, bør behandlingen seponeres.
Czech: Pokud se přípravek používá během těhotenství nebo pokud pacientka během používání tohoto přípravku otěhotní, je nutné léčbu ukončit.
Danish: Du bemærker måske ikke selv nogle ændringer i dit humør og din adfærd, og det er derfor meget vigtigt, at du fortæller dine venner og familie, at du tager dette lægemiddel.
Czech: Některých změn ve Vaší náladě a chování si nemusíte všimnout, a proto je velmi důležité, abyste své přátele a rodinu informovali, že užíváte tento léčivý přípravek.
Danish: De lægger måske mærke til disse ændringer og kan hurtigt hjælpe dig med at identificere eventuelle problemer, som du skal tale med din læge om.
Czech: Umožní jim to povšimnout si případných změn a pomoci Vám rychle rozpoznat případné problémy, o kterých je nutné si promluvit s lékařem.
Danish: Graviditetstestning
Czech: Těhotenské testy
Danish: Denne test skal sikre, at patienten ikke er gravid, når hun begynder behandling med [INN].
Czech: Test musí potvrdit, že pacientka není v době zahájení léčby přípravkem [INN] těhotná.
Danish: Hvis indikeret, bør opfølgende graviditetstests foretages på dagen, hvor lægemidlet ordineres eller i de 3 dage forud for besøget hos ordinerende læge.
Czech: Je-li to nutné, je třeba následné těhotenské testy provádět v den kontroly u lékaře či během 3 dnů před návštěvou u předepisujícího lékaře.
Danish: - Du skal acceptere at bruge mindst en meget pålidelig præventionsmetode (f.eks. en spiral eller et antikonceptionsimplantat) eller to effektive metoder, der virker på forskellige måder (for eksempel p-piller og kondom).
Czech: • Musíte souhlasit s tím, že budete používat alespoň jednu vysoce spolehlivou metodu antikoncepce (například nitroděložní tělísko nebo antikoncepční implantát) nebo dvě účinné metody založené na různých mechanismech účinku (například hormonální antikoncepci v kombinaci s kondomem).
Danish: Du må dog aldrig dele din medicin med nogen.
Czech: Svůj lék však nikdy nesmíte poskytovat jiným osobám.
Danish: Idéelt set bør graviditetstest, udstedelse af recept og udlevering af [HANDELSNAVN] ske samme dag.
Czech: Těhotenský test, předepsání přípravku [TRADENAME] a jeho výdej mají v ideálním případě proběhnout ve stejný den.
Danish: Der skal udvises særlig forsigtighed hos patienter med tidligere depression.
Czech: Zvláštní péči je nutno věnovat pacientům s depresí v anamnéze.
Danish: Denne risiko fortsætter, indtil produktet er fuldstændigt elimineret, hvilket er inden for en måned efter afslutningen af behandlingen [3 år for acitretin].
Czech: Toto riziko přetrvává až do úplného vyloučení přípravku z organismu, což bývá do jednoho měsíce po ukončení léčby [v případě acitretinu do 3 let].
Danish: hvis du nogensinde har haft psykiske problemer, herunder depression, aggressive tendenser eller humørsvingninger.
Czech: − pokud se u Vás někdy vyskytly problémy postihující duševní zdraví včetně deprese, sklonů k agresivitě nebo změn nálady.
Danish: Punkt 4.8 Bivirkninger
Czech: Bod 4.8 Nežádoucí účinky
Danish: Der skal udvises særlig forsigtighed hos patienter med tidligere depression, og alle patienter skal overvåges for tegn på depression og om nødvendigt henvises til passende behandling.
Czech: Zvláštní péči je nutno věnovat pacientům s depresí v anamnéze a všichni pacienti musí být sledováni s ohledem na známky deprese a v případě jejich výskytu léčeni odpovídajícím způsobem.
Danish: Kvindelige patienter skal have omfattende information om graviditetsforebyggelse og bør henvises til præventionsrådgivning, hvis de ikke bruger effektiv prævention.
Czech: Antikoncepce Pacientkám musí být poskytnuty srozumitelné informace o prevenci těhotenství, a pokud nepoužívají účinnou antikoncepci, musí jim být poskytnuta doporučení týkající se antikoncepce.
Danish: - Du skal acceptere at få foretaget regelmæssige graviditetstest, helst hver måned under behandlingen, og, fordi nogle lægemidler stadig kan være i din krop, 1 måned efter behandlingsstop med <HANDELSNAVN> (medmindre din læge beslutter at det ikke er nødvendigt i dit tilfælde).
Czech: • Musíte souhlasit s pravidelným prováděním těhotenských testů, které byste ideálně měla podstupovat jednou měsíčně v průběhu léčby a vzhledem k tomu, že zbytky léku mohou ve Vašem těle zůstávat i po ukončení léčby přípravkem <TRADENAME>, také jeden měsíc po jejím ukončení (s výjimkou případů, kdy lékař rozhodne, že to ve Vašem případě není nutné).
Danish: Individuelle forhold bør vurderes i hvert tilfælde, når der vælges præventionsmetode, ved at involvere patienten i diskussionen, for at sikre hendes engagement og overholdelse af de valgte foranstaltninger.
Czech: Při výběru způsobu antikoncepce je v každém případě nutné posoudit individuální okolnosti a zapojit pacientku do diskuse, aby se zajistila její spoluúčast a dodržování zvolených opatření.
Danish: Lægen kan sende dig til en specialist for rådgivning.
Czech: Lékař Vám může doporučit konzultaci u specialisty.
Danish: Din læge kan sige til dig, at du skal stoppe med at tage <HANDELSNAVN>.
Czech: Váš lékař může rozhodnout o ukončení podávání přípravku <TRADENAME>.
Danish: Hvis du bliver gravid, mens du tager <HANDELSNAVN>, skal du straks stoppe med at tage lægemidlet og kontakte din læge.
Czech: Pokud přesto během léčby přípravkem <TRADENAME> otěhotníte, ihned přestaňte přípravek užívat a informujte svého lékaře.
Danish: 4.1 "Terapeutiske indikationer").
Czech: • [schválené indikace] (viz bod 4.1 „Terapeutické indikace");
Danish: Advarslen om psykiske forstyrrelser bør revideres som følger:
Czech: Upozornění týkající se psychiatrických poruch musí být upraveno takto:
Danish: For at hjælpe de ordinerende læger, apotekspersonale og patienter med at undgå at udsætte fosteret for [INN] vil indehaveren af markedsføringstilladelsen levere undervisningsmateriale for at forstærke advarslerne om de teratogene virkninger af [INN], rådgive om prævention før behandlingen startes og give vejledning om behovet for graviditetstests.
Czech: Z důvodu zamezení možnosti expozice plodu přípravku [INN] poskytne držitel rozhodnutí o registraci předepisujícím lékařům, lékárníkům a pacientům edukační materiály obsahující upozornění na očekávané teratogenní účinky přípravku [INN], doporučení ohledně antikoncepce před začátkem terapie a poučení o nutnosti těhotenských testů.
Danish: Fertile kvinder bør idéelt set kun få ordineret [HANDELSNAVN] til 30 dage for at understøtte regelmæssig opfølgning, herunder graviditetstest og overvågning.
Czech: U žen ve fertilním věku nemá předepsaná velikost balení přípravku [TRADENAME] v ideálním případě přesáhnout 30 dní léčby, aby se zajistilo pravidelné sledování včetně těhotenských testů.
Danish: Hvis der opstår graviditet hos en kvinde, der behandles med [INN], skal behandlingen stoppes, og patienten skal henvises til en læge, der er specialiseret i eller har erfaring med teratologi, til vurdering og rådgivning.
Czech: Pokud žena léčená přípravkem [INN] otěhotní, léčba musí být zastavena a pacientka předána odborníkovi na teratologii, aby posoudil riziko a poskytl doporučení.
Danish: Der er rapporteret depression, forværring af depression, angst, aggressive tendenser, humørsvingninger, psykotiske symptomer, og meget sjældent selvmordstanker, selvmordsforsøg og selvmord hos patienter behandlet med <INN> (se pkt.
Czech: U pacientů léčených přípravkem <INN> byly hlášeny deprese, zhoršení depresí, úzkost, sklony k agresivitě, změny nálady, psychotické symptomy a velmi vzácně sebevražedné myšlenky, pokusy o sebevraždu nebo dokonané sebevraždy (viz bod 4.8).
Danish: Opfølgende besøg
Czech: Kontrolní návštěvy
Danish: Kvinder, der er gravide, må ikke tage <HANDELSNAVN>
Czech: Přípravek <TRADENAME> nesmí užívat těhotné ženy
Danish: Lægen kan sende dig til en specialist for rådgivning om prævention.
Czech: Lékař Vám může doporučit konzultaci u specialisty na antikoncepci.
Danish: Der skal aftales opfølgende besøg med jævne mellemrum, helst månedligt.
Czech: Kontrolní návštěvy musí být plánovány v pravidelných intervalech, nejlépe jednou za měsíc.
Danish: - Patienten overholder betingelserne for graviditetsforebyggelse som nævnt ovenfor, herunder bekræftelse på, at hun har et tilstrækkeligt forståelsesniveau.
Czech: • pacientka dodržovala výše uvedené podmínky k zabránění početí a potvrdila, že dostatečně porozuměla všem požadavkům;
Danish: Der skal anvendes prævention i mindst 1 måned før behandlingen påbegyndes, under hele behandlingen, og der fortsættes i mindst 1 måned [3 år for acitretin] efter behandling med [INN] er ophørt, selv hos patienter med amenoré.
Czech: Antikoncepci je nutné používat nejméně 1 měsíc před zahájením léčby, během léčby a dále alespoň 1 měsíc [v případě acitretinu 3 roky] po ukončení léčby přípravkem [INN], a to i v případě pacientek s amenoreou.
Danish: Kvinder, der kan blive gravide, kan kun få udskrevet recept på <HANDELSNAVN> under strenge regler.
Czech: U žen v plodném věku podléhá předepisování přípravku <TRADENAME> přísným pravidlům.
Danish: o [for acitretin skal sidste punkt være]
Czech: o [u acitretinu musí tato poslední odrážka znít]
Danish: Rådgivning for mænd
Czech: Doporučení pro pacienty - muže
Danish: Følgende bivirkninger skal inddrages under systemorganklassen "psykiske forstyrrelser":
Czech: V rámci systému orgánových tříd (SOC) mají být v odstavci Psychiatrické poruchy uvedeny následující nežádoucí účinky:
Danish: - Hun forstår og accepterer behovet for effektiv prævention, uden afbrydelse, 1 måned før behandlingen påbegyndes, igennem hele behandlingsforløbet og i 1 måned [3 år efter acitretin] efter behandlingens afslutning.
Czech: • pacientka chápe a uznává nutnost účinné antikoncepce používané bez přerušení po dobu 1 měsíce před zahájením léčby, po celou dobu léčby a 1 měsíc [v případě acitretinu 3 roky] po ukončení léčby.
Danish: Følgende bivirkninger bør inkluderes:
Czech: Musí být uvedeny následující nežádoucí účinky:
Danish: Du må ikke tage <HANDELSNAVN> hvis du kan blive gravid under behandlingen.
Czech: • Přípravek <TRADENAME> nesmíte užívat, pokud byste v průběhu léčby mohla otěhotnět.
Danish: Brug IKKE <HANDELSNAVN>, hvis du er gravid eller overvejer at blive gravid.
Czech: NEPOUŽÍVEJTE přípravek <TRADENAME> pokud jste těhotná nebo pokud plánujete otěhotnět.
Danish: Der skal tilføjes en kontraindikation som følger:
Czech: Musí být přidána následující informace týkající se kontraindikací:
Danish: Du må ikke give blod under behandling med dette lægemiddel og i 1 måned [3 år for acitretin] efter behandlingsstop med <HANDELSNAVN>, fordi et ufødt barn kan blive skadet, hvis en gravid patient modtager dit blod.
Czech: V průběhu léčby a po dobu 1 měsíce [3 let v případě acitretinu] od ukončení léčby přípravkem <TRADENAME> nesmíte darovat krev, protože v případě podání krve těhotné pacientce by mohlo dojít k poškození nenarozeného dítěte.
Danish: Følgende sætning skal indgå i slutningen af indlægssedlen (sidste sætning): <Detaljerede og opdaterede oplysninger om dette product kan fås ved at scanne QR-koden på indlægssedlen med en smartphone.
Czech: <Podrobné a aktualizované informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici po sejmutí QR kódu uvedeného v této příbalové informaci za pomoci chytrého telefonu.
Danish: Følgende advarselsboks skal indgå i indlægssedlen for de orale retinoider acitretin, alitretinoin og isotretinoin under særnavnet:
Czech: Následující zvýrazněné upozornění musí být součástí příbalové informace pro perorální retinoidy acitretin, alitretinoin a isotretinoin, pod smyšleným názvem: {(Smyšlený) název síla léková forma}
Danish: Dette omfatter depression, aggressive tendenser eller humørsvingninger.
Czech: Mezi tyto problémy patří deprese, sklony k agresivitě nebo změny nálady.
Danish: Tegn på dette omfatter trist eller ændret humør, angst,
Czech: Mezi známky těchto poruch patří smutek nebo změna nálady, úzkost, pocity emočního nepohodlí;
Danish: Endvidere skal der tilføjes en advarsel som vist nedenfor:
Czech: Kromě toho je potřeba přidat níže uvedené zvýrazněné upozornění:
Danish: Kontakt straks din læge, hvis du får tegn på nogen af disse psykiske problemer.
Czech: Pokud se u Vás objeví některé známky z uvedených duševních problémů, neprodleně kontaktujte lékaře.
Danish: - for acitretin skal sidste punkt være:
Czech: u acitretinu musí tato poslední odrážka znít:
Danish: Kvinder skal anvende effektiv prævention inden, under og efter de tager <HANDELSNAVN>.
Czech: Pacientky musí před užíváním přípravku <TRADENAME>, v jeho průběhu a po něm používat účinnou antikoncepci.
Danish: hvis der er nogen risiko for, at du kan blive gravid, skal du følge forholdsreglerne under "Svangerskabsforebyggelsesprogram", se punktet "Advarsler og forsigtighedsregler".
Czech: Neužívejte přípravek <TRADENAME>: pokud jste těhotná nebo kojíte; pokud existuje možnost, že byste mohla otěhotnět, musíte postupovat podle pokynů v části „Program prevence početí", viz bod „Upozornění a opatření".
Danish: [for acitretin skal sidste afsnit være]
Czech: • [u acitretinu musí tato poslední odrážka znít]
Danish: 1 måned efter endt behandling skal kvinder få foretaget en endelig graviditetstest.
Czech: Pacientky musí jeden měsíc po ukončení léčby podstoupit závěrečný těhotenský test.
Danish: Perorale retinoider har været forbundet med medfødte abnormiteter.
Czech: V souvislosti s perorálně podávanými retinoidy byl zjištěn výskyt vrozených vad.
Danish: Punkt 4 Bivirkninger
Czech: Bod 4 Možné nežádoucí účinky
Danish: Se punkt 4.8 om indberetning af bivirkninger.
Czech: Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
Danish: Tag eventuelle ubrugte <kapsler> med til apoteket ved afslutningen af behandlingen.
Czech: Po skončení léčby, prosím, odevzdejte veškeré nepoužité <tobolky> ve své lékárně.
Danish: for acitretin skal sidste punkt være:
Czech: o u acitretinu tato poslední odrážka musí znít:
Danish: Patienter bør ikke donere blod under behandlingen og i 1 måned [3 år for acitretin] efter seponering af [INN] på grund af den potentielle risiko for fosteret hos en gravid transfusionsmodtager.
Czech: V průběhu léčby a 1 měsíc [v případě acitretinu 3 roky] po vysazení přípravku [INN] nesmí pacienti darovat krev vzhledem k potenciálnímu riziku pro plod těhotných žen, kterým by byla transfuze podána.
Danish: Patienten bør få foretaget en medicinsk overvåget graviditetstest mindst en måned efter, at patienten er begyndt at bruge prævention og kort tid (helst få dage) før den første recept.
Czech: Alespoň jeden měsíc poté, co pacientka začala používat antikoncepci, a krátce (nejlépe několik dní) před prvním předepsáním léku se pacientka musí podrobit těhotenskému testu pod lékařským dohledem.
Danish: Der bør anvendes mindst en meget effektiv præventionsmetode (dvs. en brugeruafhængig form) eller to komplementære brugerafhængige former for prævention.
Czech: ve formě nezávislé na uživateli) nebo dvě doplňkové formy antikoncepce závislé na uživateli.
Danish: Svangerskabsforebyggelsesprogram
Czech: Program prevence početí
Danish: De lægger måske mærke til disse ændringer og kan hjælpe dig med at identificere eventuelle problemer, som du skal tale med din læge om.
Czech: Umožní jim to povšimnout si případných změn a pomoci Vám rozpoznat případné problémy,
Danish: Behovet for gentagne medicinsk overvågede graviditetstests hver måned bør bestemmes i henhold til lokal praksis, herunder overvejelse af patientens seksuelle aktivitet, nylig menstruationshistorik (unormale menstruationer, udeblevne menstruationer eller amenoré) og præventionsmetode.
Czech: Nutnost provádění opakovaného měsíčního těhotenského testu pod lékařským dohledem v měsíčních intervalech včetně zhodnocení sexuální aktivity pacientky a nedávné menstruační anamnézy
Danish: Selvmord, selvmordsforsøg, selvmordstanker, psykotisk lidelse, unormal adfærd.
Czech: Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10 000): sebevražda, pokus o sebevraždu, sebevražedné myšlenky, psychotické poruchy, abnormální chování
Danish: Behandlingsafslutning
Czech: Ukončení léčby
Danish: - Hun forstår behovet og accepterer at gennemgå regelmæssige graviditetstests før, helst månedligt under behandlingen og med jævne mellemrum med 1-3 månedlige intervaller i en periode på 3 år efter ophør af behandlingen.
Czech: • pacientka chápe nutnost pravidelných těhotenských testů a souhlasí s jejich provedením před zahájením léčby a v jejím průběhu ideálně v měsíčních intervalech a pravidelně v 1-3měsíčních intervalech po dobu 3 let od ukončení léčby.
Danish: - Der skal foreligge negative graviditetstestresultater før, under og 1 måned efter behandlingens afslutning.
Czech: • výsledky těhotenských testů před zahájením léčby, během léčby a 1 měsíc po ukončení léčby byly negativní.
Danish: - Patienten forstår, at hun konsekvent og korrekt skal anvende en yderst effektiv præventionsmetode (dvs. en brugeruafhængig form) eller to komplementære brugerafhængige former for prævention, i mindst 1 måned før behandlingen påbegyndes og fortsætte med at anvende effektiv prævention i hele behandlingsperioden og i mindst 1 måned [3 år for acitretin] efter ophør af behandlingen.
Czech: ve formě nezávislé na uživateli) nebo dvě doplňkové formy antikoncepce závislé na uživateli nejméně 1 měsíc před zahájením léčby a v používání účinné antikoncepce pokračovat během léčby a nejméně 1 měsíc [v případě acitretinu 3 roky] po ukončení léčby;
Danish: - Du skal bruge prævention i en måned, før du tager <HANDELSNAVN>, under behandling og i en måned efter behandling [for acitretin skal det være i 3 år]
Czech: • Antikoncepci musíte používat měsíc před zahájením léčby přípravkem <TRADENAME>, v jejím průběhu a měsíc po jejím ukončení [v případě acitretinu musí být uvedeno po dobu 3 let od ukončení léčby].
Danish: Som et minimumskrav skal fertile kvindelige patienter anvende mindst én meget effektiv præventionsmetode (dvs. en brugeruafhængig form) eller to komplementære brugerafhængige former for prævention.
Czech: Minimálním požadavkem je, aby pacientky ve fertilním věku používaly alespoň jednu vysoce účinnou metodu antikoncepce (tj.
Danish: - Du skal have talt med lægen om prævention.
Czech: o kterých je nutné si promluvit s lékařem.
Danish: Må ikke anvendes, hvis du er gravid eller tror, du kan være gravid.
Czech: Jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že můžete být těhotná, přípravek neužívejte.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage <HANDELSNAVN>
Czech: Bod 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek <TRADENAME> užívat
Danish: Tal med din læge, før du tager <HANDELSNAVN>:
Czech: Než začnete přípravek <TRADENAME> užívat, poraďte se se svým lékařem:
Danish: Punkt 4.3 Kontraindikationer: - Graviditet (se pkt.
Czech: Přípravek <TRADENAME> je kontraindikován (viz bod 4.3) v těhotenství nebo u žen plánujících těhotenství.
Danish: - Hun forstår behovet og accepterer at gennemgå regelmæssige graviditetstests før, helst månedligt under behandlingen og 1 måned efter ophør af behandlingen.
Czech: • pacientka chápe nutnost pravidelných těhotenských testů a souhlasí s jejich provedením před zahájením léčby a v jejím průběhu ideálně v měsíčních intervalech a 1 měsíc po ukončení léčby;
Danish: Hvis graviditet opstår efter behandlingens ophør, er der risiko for alvorlig og kritisk misdannelse af fosteret.
Czech: Riziko těžké a závažné malformace plodu přetrvává i v případě, že k otěhotnění dojde po ukončení léčby.
Danish: [for acitretin: 'hver 1 til 3 måneder i 3 år efter behandlingsstop med <HANDELSNAVN>']
Czech: [v případě acitretinu: „jednou za jeden až tři měsíce po dobu 3 let od ukončení léčby přípravkem <TRADENAME>"] Pokud Vás o to lékař požádá, musíte podstoupit mimořádný těhotenský test.
Danish: - Inden du starter behandlingen, vil din læge bede dig om at tage en graviditetstest.
Czech: • Před zahájením léčby Vás lékař vyzve, abyste podstoupila těhotenský test. Test musí před zahájením léčby přípravkem <TRADENAME> potvrdit, že nejste těhotná.
Danish: Der er rapporteret om depression, forværring af depression, angst og humørændringer hos patienter, der er behandlet med systemiske retinoider, herunder <INN>.
Czech: U pacientů léčených systémovými retinoidy včetně <INN> byly hlášeny deprese, zhoršení depresí, úzkost a změny nálady.
Danish: - Du skal acceptere regelmæssige opfølgende besøg, helst hver måned.
Czech: • Musíte souhlasit s pravidelnými kontrolními návštěvami u lékaře, ideálně v měsíčních intervalech.
Danish: Prævention
Czech: Těhotenství
Danish: Endvidere skal der tilføjes en advarselsboks som vist nedenfor:
Czech: Kromě toho je do příbalové informace nutné doplnit níže uvedené zvýrazněné upozornění:
Danish: Du skal også kontakte lægen, hvis du bliver gravid inden for en måned [3 år for acitretin], efter du holder op med at tage <HANDELSNAVN>.
Czech: Také v případě, že otěhotníte do jednoho měsíce [v případě acitretinu do 3 let] po ukončení léčby přípravkem <TRADENAME>, musíte kontaktovat svého lékaře.
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling tilslutter CHMP sig anbefalingens overordnede konklusioner og begrundelser.
Czech: Po přezkoumání doporučení výboru PRAC, souhlasí výbor CHMP s celkovými závěry a zdůvodněním doporučení.
Danish: Der var imidlertid konsensus om, at adskillige andre faktorer kan medvirke til en øget systemisk eksponering, og derfor kan risikoen ikke udelukkes.
Czech: Výbor se však shodl na tom, že ke zvýšené systémové expozici může přispět několik dalších faktorů, a proto nelze uvedené riziko vyloučit.
Danish: • Gennemførelsen af reglen om 7 dages receptgyldighed for ikke at påvirke eksisterende national lovgivning, hvor der findes en receptgyldighed på 7 dage
Czech: • zavedení pravidla o platnosti lékařského předpisu po dobu 7 dnů, aby nedošlo k ovlivnění stávajících vnitrostátních právních předpisů, pokud by toto pravidlo bylo v rozporu s nimi
Danish: Efter at have gennemgået de tilgængelige data vedtog PRAC den 8. februar 2018 en anbefaling, der efterfølgende blev vurderet af CHMP, jf. artikel 107k i direktiv 2001/83/EF.
Czech: Po přezkoumání všech dostupných údajů týkajících se zmíněných obav výbor PRAC dne 8. února 2018 přijal doporučení, které bylo následně posouzeno výborem CHMP v souladu s článkem 107k směrnice 2001/83/ES.
Danish: Derudover er indehaverne af markedsføringstilladelse som resultat af henvisningsproceduren blevet pålagt at gennemføre specifikke undersøgelser for at måle virkningen af de vedtagne ændringer af graviditetsforebyggelsesprogrammet.
Czech: Dále bylo držitelům rozhodnutí o registraci jako výsledek postupu přezkoumání uloženo provést zvláštní studie k posouzení účinnosti schválených změn v programech prevence početí.