FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Komitet uznał, że większość zaproponowanych przeciwwskazań było niewłaściwych, biorąc pod uwagę, że odzwierciedlały one raczej brak odpowiednich danych niż bezwzględne przeciwwskazania.
Hungarian: A bizottság úgy ítélte meg, hogy a javasolt ellenjavallatok legnagyobb része ebben a formában nem volt helyénvaló, mivel azok inkább a mérvadó adatok hiányát tükrözték, és nem abszolút ellenjavallatok voltak.
Polish: Tabletki Arimidex są bardzo stabilne w warunkach zalecanych w informacji o produkcie: „przechowywać w temperaturze poniżej 30°C".
Hungarian: Az Arimidex tabletta a termékinformációban ajánlott feltételek mellett - azaz „legfeljebb 30°C-on tárolandó" - igen stabil.
Polish: We wszystkich przypadkach wyniki znalazły się w zakresie zatwierdzonych specyfikacji.
Hungarian: Az eredmények minden esetben az engedélyezett leírások tartományába estek.
Polish: W związku z rozbieżnymi decyzjami krajowymi podejmowanymi przez państwa członkowskie w odniesieniu do rejestracji wyżej wymienionego preparatu, Komisja Europejska poinformowała CHMP/Europejską Agencję Leków o wszczęciu oficjalnej procedury arbitrażowej na mocy art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, z późniejszymi zmianami, w celu usunięcia rozbieżności pomiędzy ChPL obowiązującymi w poszczególnych krajach, a tym samym ujednolicenia rozbieżnych ChPL dla tych preparatów w UE.
Hungarian: Mivel a tagállamok a fent említett termék engedélyezését illetően eltérő nemzeti határozatokat hoztak, az Európai Bizottság értesítette a CHMP-t/Európai Gyógyszerügynökséget a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti hivatalos beterjesztésről, hogy feloldják a nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírások eltéréseit, és ily módon harmonizálják a különböző alkalmazási előírásokat az EU egész területén.
Polish: Punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Hungarian: 4.4 pont Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Polish: Specyfikacja substancji czynnej jest zgodna z wszystkimi właściwymi wytycznymi i normami.
Hungarian: A hatóanyag leírása az összes vonatkozó iránymutatásnak és normának megfelel.
Polish: Nieznany jest wpływ silnych inhibitorów CYP.
Hungarian: Az erős CYP-inhibitorok hatása nem ismert.
Polish: Punkt 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Hungarian: 4.7 pont A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Polish: • u pacjentek ze stwierdzoną nadwrażliwością na anastrozol lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Hungarian: • Az anasztrozolra vagy a 6.1 pontban említett segédanyagok bármelyikére ismerten túlérzékeny betegek.
Polish: Doświadczenie kliniczne dotyczące przypadkowego przedawkowania jest ograniczone.
Hungarian: A véletlen túladagolással kapcsolatban korlátozottak a klinikai tapasztalatok.
Polish: Sformułowanie tego punktu było podobne w większości państw.
Hungarian: Az alkalmazási előírás e pontjának szövege a legtöbb országban hasonló volt.
Polish: W kilku państwach wskazanie zawiera odniesienie do zmniejszenia częstości występowania raka drugiej piersi na podstawie drugoplanowego punktu końcowego wcześniej wspomnianego badania ATAC.
Hungarian: Kisszámú országban a javallatban utalás szerepel az ellenoldali emlőrák incidenciájának csökkentése, a korábban említett ATAC-vizsgálat másodlagos végpontja alapján.
Polish: • charakterystyki produktów leczniczych, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej w Komitecie;
Hungarian: • a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót a benyújtott dokumentáció és a bizottság keretében folytatott tudományos egyeztetés alapján értékelték,
Polish: CHMP uznał także, iż zgodnie z wytycznymi dotyczącymi ChPL na początku punktu należy zamieścić podsumowanie profilu bezpieczeństwa.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a biztonságossági profil összefoglalását az alkalmazási előírásra vonatkozó iránymutatásnak megfelelően a pont elején szerepeltetni kell.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił propozycję punktu 4.3 w oparciu o aktualnie istniejące przeciwwskazania w różnych państwach.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja javaslatot nyújtott be a 4.3 pontra nézve, amely a különböző országokban jelenleg érvényes ellenjavallatokon alapult.
Polish: U osób z rozpoznaną chorobą wieńcową lub obecnością czynników ryzyka należy monitorować stężenie lipidów i stosować leczenie zgodnie z aktualnie obowiązującymi wytycznymi".
Hungarian: Az igazoltan koszorúér-betegségben szenvedő vagy annak kockázati tényezőivel jellemezhető betegeket lipidszint-monitorozásnak kell alávetni, és a kezelésüket a hatályos iránymutatásoknak megfelelően kell végezni".
Polish: Pomocna może być dializa, ponieważ produkt Arimidex nie wiąże się w wysokim stopniu z białkami.
Hungarian: A dialízis jótékony hatású lehet, mivel az Arimidex nem kötődik nagymértékben fehérjékhez.
Polish: CHMP zaproponował usunięcie tego twierdzenia, ponieważ jest ono sprzeczne z zamieszczeniem hipercholesterolemii jako często występującego działania niepożądanego w punkcie 4.8.
Hungarian: A CHMP ezen állítás törlését kérte, mivel az ellentmond annak, hogy a magas koleszterinszint a 4.8 pontban gyakori nemkívánatos eseményként szerepel.
Polish: Nadwrażliwość na laktozę
Hungarian: Laktóz-túlérzékenység
Polish: W ujednoliconej wersji dokumentacji uaktualniono wykaz wytwórców i nie zamieszczono danych ośrodków, które nie są już wykorzystywane.
Hungarian: Naprakésszé tették a gyártók listáját, amely a dokumentáció harmonizált változatában szerepel, és a már nem alkalmazott helyszíneket nem tüntették fel.
Polish: Nie istnieje specyficzna odtrutka po przedawkowaniu i konieczne jest leczenie objawowe.
Hungarian: A túladagolásnak nincs specifikus antidotuma, és tüneti kezelést kell alkalmazni.
Polish: Za włączeniem terminu „inwazyjny" przemawiają dane z badania ATAC (ang. Arimidex, Tamoxifen, Alone or in Combination - Arimidex, tamoksifen, stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu), w którym oceniono 9366 pacjentek z 381 ośrodków na całym świecie (3125 osób przydzielono losowo do grupy monoterapii anastrozolem w dawce 1 mg, 3116 osób do grupy monoterapii tamoksifenem w dawce 20 mg i 3125 osób do grupy terapii skojarzonej anastrozolem i tamoksifenem).
Hungarian: Az „invazív" szó beillesztését alátámasztják az önmagában vagy kombinációban adott Arimidex és tamoxifen vizsgálatának (Arimidex, Tamoxifen, Alone or in Combination, (ATAC) vizsgálat) adatai, amelyben világszerte 381 vizsgálóhelyen 9366 beteget értékeltek (3125 beteget önmagában adott 1 mg anasztrozolra, 3116-ot önmagában adott 20 mg tamoxifenre, 3125-öt pedig tamoxifennel együtt adott anasztrozolra randomizáltak).
Polish: Za proponowanym wskazaniem przemawia badanie fazy III, ABSCG 8 (prowadzone przez Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group - austriacką grupę badawczą ds. raka piersi i jelita grubego) przeprowadzone u kobiet po menopauzie z wczesnym rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych.
Hungarian: A javasolt javallatot egy III. fázisú vizsgálat (az emlő- és kolorektális rákra irányuló vizsgálatok osztrák csoportja által végzett vizsgálat [Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group (ABCSG) 8]) támasztja alá, amelyet korai stádiumú, hormonreceptor-pozitív emlőrákban szenvedő posztmenopauzás nők körében végeztek.
Polish: Zważywszy na fakt, że cymetydyna jest obecnie uważana za słaby, niespecyficzny inhibitor cytochromu P450, uznano, że bardziej odpowiednie jest zamieszczenie odniesienia do istniejących danych dotyczących warfaryny.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a cimetidin jelenleg a citokróm P450 gyenge, nem specifikus inhibitoraként ismert, mérvadóbbnak találták a warfarinnal kapcsolatos meglevő adatokra vonatkozó hivatkozás beillesztését.
Polish: Sformułowania tego punktu nie różniły się istotnie pomiędzy państwami.
Hungarian: E pont megfogalmazása nem tért el jelentős mértékben az országok között.
Polish: Komitet uznał, ze dostępne wyniki badań i aktualna wiedza umożliwiają bardziej szczegółowe i pouczające sformułowanie dotyczące możliwych interakcji zależnych od cytochromu P450.
Hungarian: A bizottság úgy ítélte meg, hogy a rendelkezésre álló vizsgálati eredmények és a jelenlegi tudományos ismeretek részletesebb és informatívabb megfogalmazást tesznek lehetővé a citokróm P450-nel összefüggő kölcsönhatásokkal kapcsolatos potenciált illetően.
Polish: Ponadto Komitet uznał, że bardziej odpowiednie będzie przeciwwskazanie u kobiet w okresie karmienia piersią niż u kobiet w okresie laktacji.
Hungarian: A bizottság ezenfelül úgy ítélte meg, hogy megfelelőbb volna, ha az ellenjavallat laktáló nők helyett szoptató nőkre vonatkozna.
Polish: Produkt Arimidex nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: Az Arimidex nem vagy elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
Polish: Ostateczne sformułowanie tego punktu jest następujące:
Hungarian: Az elfogadott végleges megfogalmazás erre a pontra vonatkozóan a következő:
Polish: Punkt 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Hungarian: 4.5 pont Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Polish: Sformułowania dotyczące dawkowania nie różniły się istotnie w państwach członkowskich, ale zalecenia dotyczące stosowania w zaburzeniach czynności nerek i wątroby nie były jednolite.
Hungarian: Az adagolás megfogalmazása a tagállamok között nem tért el jelentős mértékben, de a máj- és vesekárosodás esetén történő alkalmazásra vonatkozó ajánlások nem álltak összhangban.
Polish: • u kobiet w okresie ciąży lub karmienia piersią;
Hungarian: • Terhes vagy szoptató nők.
Polish: Jeśli to właściwe, należy wdrożyć leczenie lub profilaktykę osteoporozy i prowadzić ścisłą obserwację.
Hungarian: A csontritkulás kezelését vagy megelőzését megfelelő esetben meg kell kezdeni és gondosan figyelemmel kell kísérni.
Polish: Ujednolicona specyfikacja produktu leczniczego zawiera wyniki następujących testów dotyczących: opisu, średniej masy, tożsamości, rozpuszczalności, zawartości, jednorodności zawartości, zawartości wody, produktów rozpadu, identyfikacji dwutlenku tytanu i jakości mikrobiologicznej.
Hungarian: A gyógyszertermék leírását harmonizálták, és az alábbi szövegeket tartalmazza: megnevezés, átlagos tömeg, azonosság, oldódás, tartalom, a tartalom egységessége, víztartalom, lebomlási termékek, titándioxid azonosítása és mikrobiális minőség.
Polish: Moduły dotyczące jakości stanowiące część wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Arimidex tabletki zostały ujednolicone i zaktualizowane z formatu informacji dla wnioskodawcy do formatu wspólnego dokumentu technicznego.
Hungarian: Az Arimidex tabletta forgalomba hozatali engedélye iránti kérelmének minőségi moduljait harmonizálták és a kérelmezőnek szóló közlemény formátumáról a közös műszaki dokumentum (CTD) formátumára frissítették.
Polish: Arimidex nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży, ponieważ nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie pacjentów (zob.
Hungarian: Az Arimidex alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél nem ajánlott, mivel ebben a betegcsoportban nem igazolták annak biztonságosságát és hatásosságát (lásd 5.1 pont).
Polish: CHMP zapoznał się z propozycją podmiotu odpowiedzialnego odnośnie do punktu 4.4 i zgodził się z większością proponowanej treści.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a 4.4 pontra vonatkozó javaslatát, és tartalma túlnyomó részével egyetértett.
Polish: W punkcie 4.8 podmiot odpowiedzialny zaproponował zestawienie terminów pochodzących z klasyfikacji układów i narządów z terminologią MedDRA, zamieszczając podział na grupy w zależności od częstości występowania, ujednolicając częstości występowania wielu działań niepożądanych, które były różne w państwach członkowskich oraz uaktualniając częstość występowania takich zdarzeń jak zespół Stevensa-Johnsona i obrzęk naczynioruchowy z „nieznana" na „bardzo rzadko" na podstawie danych z 5-letniej analizy w badaniu ATAC.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a 4.8 pontban azt javasolta, hogy a szervrendszerosztályokra vonatkozó kifejezéseket hangolják össze a MedDRA szótárral, beleértve a gyakoriságok csoportosítását, harmonizálva számos mellékhatás tagállamok között eltérő gyakoriságát, és naprakésszé téve az olyan események gyakoriságát - „nem ismert" helyett „nagyon ritka" -, mint a Stevens-Johnson-szindróma és az angioödéma, mindezt az ATAC-vizsgálat 5 éves elemzéséből származó adatok alapján.
Polish: Podczas leczenia przedawkowania należy wziąć pod uwagę to, że przyjętych mogło zostać wiele środków.
Hungarian: Túladagolás kezelése esetén mérlegelni kell többféle szer bevételének lehetőségét.
Polish: Punkt 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W większości państw europejskich sformułowania tego punktu były jednakowe.
Hungarian: 5.3 pont A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Az európai országok zömében megegyezett az ebben a pontban szereplő szöveg.
Polish: Odniesienie do zmniejszenia częstości występowania raka drugiej piersi nie miałoby wpływu na rozmiar populacji pacjentów, powinno zatem zostać zamieszczone w punkcie 5.1 ChPL.
Hungarian: Az ellenoldali emlőrák incidenciájának csökkentésére utaló hivatkozás nem bővítené a betegpopulációt, és ezért csak az alkalmazási előírás 5.1 pontjában szerepeltetendő.
Polish: Jak wspomniano powyżej sformułowanie tej części może w przyszłości ulec zmianie w wyniku trwającej obecnie procedury na mocy art. 45 rozporządzenia 1901/2006 ze zmianami dotyczącej w szczególności oceny tego zbioru danych dotyczących dzieci.
Hungarian: A fent említettek szerint a módosított 1901/2006/EK rendelet 45. cikke értelmében kifejezetten ezen gyermekgyógyászati adatkészlet értékelése érdekében folyamatban levő eljárás következményeként a jövőben e bekezdés szövegének felülvizsgálatára lehet szükség.
Polish: Z tego punktu usunięto stosowanie u kobiet przed menopauzą i u pacjentek leczonych tamoksifenem, a informacje te przeniesiono do punktu 4.4.
Hungarian: A „premenopauzás nők" és az „egyidejű tamoxifen-kezelés alatt álló betegek" szövegrészt törölték ebből a pontból, és az információt a 4.4 pontba helyezték át.
Polish: CHMP przyjął następujące sformułowanie tego punktu:
Hungarian: A CHMP a következő megfogalmazást fogadta el erre a pontra vonatkozóan:
Polish: Arimidex jest przeciwwskazany:
Hungarian: Az Arimidex az alábbiak esetén ellenjavallt:
Polish: W warunkach określonych w dokumentacji substancja czynna zachowuje trwałość.
Hungarian: A hatóanyag a dokumentációban leírt feltételek mellett stabil.
Polish: Punkt 5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Hungarian: 5.2 pont Farmakokinetikai tulajdonságok
Polish: Również informacje dotyczące ciężkiej niewydolności nerek i zaburzeń czynności wątroby o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego przeniesiono do punktu 4.4, ponieważ wyniki najnowszych badań nie wskazują na istotny wzrost ekspozycji u osób z zaburzeniami czynności nerek, a u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby obserwowano jedynie niewielki wzrost ekspozycji.
Hungarian: A súlyos vesekárosodásra és középsúlyos/súlyos májkárosodásra vonatkozó információt szintén a 4.4 pontba helyezték át, mivel a legújabb vizsgálatok szerint vesekárosodás esetén nem várható az expozíció jelentős növekedése, májkárosodásban szenvedő betegeknél pedig csupán az expozíció mérsékelt növekedését figyelték meg.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że podmiot odpowiedzialny nie zaproponował włączenia tego twierdzenia do ujednoliconego wskazania, i przystał na to.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem javasolta, hogy ezt a harmonizált javallat részeként szerepeltessék, és egyetértett ezzel.
Polish: Jednak podczas stosowania produktu Arimidex obserwowano osłabienie i senność, i jeśli takie objawy utrzymują się, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: Az Arimidex alkalmazása kapcsán azonban gyengeséget és aluszékonyságot jelentettek, és gépjármű vezetésekor vagy gépek kezelésekor ilyen tünetek fennállása esetén körültekintően kell eljárni.
Polish: CHMP zapoznał się z propozycją podmiotu odpowiedzialnego dotyczącą przeciwwskazania do stosowania w okresie ciąży i laktacji, ale uznał, że należy zamieścić odniesienie dotyczące braku danych u ludzi i odniesienie dotyczące toksycznego wpływu na rozrodczość u zwierząt.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatát a terhesség és szoptatás esetén végzett alkalmazásra vonatkozó ellenjavallatot illetően, de úgy ítélte meg, hogy hivatkozni kell az emberekre vonatkozó adatok hiányára, és szerepeltetni kell az állatoknál megfigyelt reproduktív toxicitásra utaló hivatkozást.
Polish: CHMP zapoznał się z propozycją podmiotu odpowiedzialnego i zalecił poprawienie sformułowań dotyczących właściwości farmakokinetycznych u dzieci w celu określenia dokładnych cech badanej populacji i ich potencjalnego wpływu na uzyskane wyniki.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatát, és kérte a gyermekpopulációra érvényes farmakokinetikai tulajdonságok megfogalmazásának felülvizsgálatát, hogy tisztázzák a vizsgált populáció pontos jellemzőit és ezek kapott eredményekre gyakorolt lehetséges hatását.
Polish: Komitet wyraził zgodę, może to jednak w przyszłości ulec zmianie w wyniku trwającej obecnie procedury na mocy art. 15 rozporządzenia 1901/2006 ze zmianami mającej na celu ocenę tych danych.
Hungarian: Ezt elfogadták, de a módosított 1901/2006/EK rendelet 45. cikke szerint kifejezetten ezen adatok értékelése érdekében folyamatban levő eljárás következményeként a jövőben annak felülvizsgálatára lehet szükség.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował także zamieszczenie podsumowania badań z udziałem dzieci dotyczących ginekomastii i zespołu McCune-Albrighta, które to badania zostały już zatwierdzone w wielu państwach.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja azt javasolta, hogy illesszenek be összegzést a gynaecomastia és McCune-Albright-szindróma terén gyermekkorú betegeken végzett vizsgálatokról, amelyeket több országban már engedélyeztek.
Polish: W głównym badaniu klinicznym nie wykazano skuteczności ani nie ustalono bezpieczeństwa stosowania (zob.
Hungarian: A döntő klinikai vizsgálatban a hatásosságot nem igazolták és a biztonságosságot nem állapították meg (lásd 5.1 pont).
Polish: CHMP zapoznał się ze sformułowaniem tego punktu proponowanym przez podmiot odpowiedzialny i zasugerował kilka poprawek.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által e pontra vonatkozóan javasolt szöveget, és néhány módosítást javasolt.
Polish: W jednym z państw ChPL zawierała ostrzeżenie „u osób leczonych produktem Arimidex obserwowano niewielki wzrost stężenia cholesterolu całkowitego.
Hungarian: Az alkalmazási előírás az egyik országban az alábbi figyelmeztetést tartalmazta: „az Arimidex-szel kezelt betegeknél az összkoleszterin szintjének enyhe emelkedését figyelték meg.
Polish: CHMP przyjął propozycję podmiotu odpowiedzialnego, wprowadzając jedynie niewielkie zmiany.
Hungarian: A CHMP elfogadta a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatát, mindössze kis módosításokkal.
Polish: Dlatego CHMP uznał, że należy podkreślić, iż brak jest danych dotyczących zaburzeń czynności wątroby o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, ale z uwagi na to, że produkt jest lekiem potencjalnie ratującym życie, uznano, że właściwe jest zamieszczenie ostrzeżenia, a nie przeciwwskazania.
Hungarian: A CHMP ezért arra a következtetésre jutott, hogy ki kell emelni a középsúlyos/súlyos májkárosodásra vonatkozó adatok hiányát, de - figyelembe véve, hogy a termék potenciálisan életmentő kezelés - ellenjavallat helyett inkább egy figyelmeztetés a megfelelő.
Polish: Preparat Arimidex (anastrozol) jest wysoce selektywnym niesteroidowym inhibitorem aromatazy.
Hungarian: Az Arimidex (anasztrozol) egy nagymértékben szelektív, nem szteroid aromatázinhibitor.
Polish: Ujednolicona specyfikacja substancji czynnej zawiera wyniki następujących testów dotyczących: opisu, identyfikacji, przejrzystości roztworu, popiołu siarczanowego, zawartości wody, mocy, substancji pochodnych, resztek rozpuszczalnika, metali ciężkich, specyficznej powierzchni oraz badania mikroskopowego.
Hungarian: A hatóanyag leírását harmonizálták, és az alábbi szövegeket tartalmazza: megnevezés, azonosítás, az oldat tisztasága, szulfáthamu, víztartalom, hatáserősség, kapcsolódó anyagok, reziduális oldószer, nehézfémek, fajlagos felület és mikroszkópos leírás.
Polish: We wstępnej propozycji podmiot odpowiedzialny zasugerował następujące sformułowanie: Leczenie zaawansowanego raka piersi u kobiet po menopauzie.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az eredeti javaslatában a következő megfogalmazást vetette fel: Előrehaladott emlőrák kezelése posztmenopauzás nőknél.
Polish: Przyjęto ujednoliconą wersję oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta.
Hungarian: A címkeszöveg és a betegtájékoztató harmonizált változatát elfogadták.
Polish: Brak jest danych na poparcie stosowania produktu Arimidex z analogami LHRH.
Hungarian: Nincsenek adatok az Arimidex LHRH-analógokkal egyidejűleg végzett alkalmazásának alátámasztására.
Polish: Przegląd bazy danych z badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa nie ujawnił dowodów wskazujących na klinicznie istotne interakcje u pacjentów leczonych produktem Arimidex, którzy stosowali jednocześnie inne, często zalecane produkty lecznicze.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok biztonsági adagbázisának áttekintése nem tárt fel klinikailag jelentős mértékű kölcsönhatásra utaló bizonyítékot az Arimidex-szel kezelt olyan betegek körében, akik más, gyakran felírt gyógyszereket is kaptak.
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem antypiryny i warfaryny wykazano, że anastrozol w dawce 1 mg nie hamuje istotnie metabolizmu antypiryny oraz izomerów R i S warfaryny, co wskazuje na małe prawdopodobieństwo występowania klinicznie istotnych interakcji z produktami leczniczymi za pośrednictwem enzymów CYP podczas jednoczesnego stosowania produktu Arimidex z innymi produktami leczniczymi.
Hungarian: Az antipirinnel és warfarinnal végzett klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy az anasztrozol 1 mg-os adagban adva nem gátolta jelentősen az antipirin, illetve az R- és S-warfarin metabolizmusát, ami azt jelzi, hogy valószínűtlen, hogy az Arimidex más gyógyszerekkel történő együttes alkalmazása klinikailag jelentős, CYP-enzimek által mediált gyógyszerkölcsönhatásokat eredményez.
Polish: Nie wykryto enzymów metabolizujących anastrozol.
Hungarian: Az anasztrozol metabolizmusát mediáló enzimeket nem azonosították.
Polish: Nie ustalono jednorazowej dawki produktu Arimidex wywołującej objawy zagrażające życiu.
Hungarian: Nem állapítottak meg olyan egyszeri adagot az Arimidex-re nézve, amely életveszélyes tüneteket eredményez.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały małą toksyczność ostrą anastrozolu.
Hungarian: Az anasztrozol állatkísérletekben kismértékű akut toxicitást mutatott.
Polish: Wykazano, że zmniejszenie stężenia estradiolu w krwiobiegu ma korzystny wpływ u kobiet z rakiem piersi.
Hungarian: A keringésben megtalálható ösztradiol szintjének csökkentéséről igazolták, hogy emlőrákos nőknél jótékony hatást fejt ki.
Polish: Zalecany 5-letni czas trwania leczenia znajduje uzasadnienie w wynikach badania ATAC, w którym porównano skuteczność leczenia uzupełniającego preparatem Arimidex z leczeniem uzupełniającym tamoksifenem.
Hungarian: A kezelés javasolt, 5 éves időtartamát az ATAC-vizsgálat eredményei indokolják, amelyben az Arimidex-szel végzett adjuváns kezelést tamoxifennel zajló adjuváns kezeléssel hasonlították össze.
Polish: Wnioskodawca będzie musiał zapewnić zgodność z odpowiednią monografią Farmakopei Europejskiej dla anastrozolu, która aktualnie jest poddana ocenie.
Hungarian: A kérelmezőnek gondoskodnia kell az Európai Gyógyszerkönyv anasztrozolra nézve mérvadójelenleg felülvizsgálat alatt álló - monográfiájának való megfelelésről.