FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
Slovenian: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND OF CHILDREN
Slovak: Pacienti, ktorí užívajú Temozolomide Accord v kombinácii s radiačnou liečbou môžu pociťovať rozdielne vedľajšie účinky ako pacienti, ktorí užívajú samotný Temozolomide Accord.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo temozolomid v kombinaciji z radioterapijo, imajo lahko drugačne neželene učinke kot tisti, ki jemljejo samo temozolomid.
Slovak: Mužov, ktorí majú byť liečení TMZ treba poučiť, aby do 6 mesiacov po podaní poslednej dávky nesplodili dieťa a treba ich poučiť, aby sa ešte pred liečbou poradili o možnosti konzervácie spermií zmrazením (pozri časť 4.6).
Slovenian: Moškim, ki se zdravijo s TMZ, je treba svetovati naj ne spočnejo otroka še 6 mesecev po zadnjem odmerku in naj se pred zdravljenjem posvetujejo glede kriokonzervacije sperme (glejte poglavje 4.6).
Slovak: U pacientov sa klinicky hodnotili dávky 500, 750, 1 000 a 1 250 mg/m2 (celková dávka na cyklus počas 5 dní).
Slovenian: Pri bolnikih so bili klinično preverjeni odmerki 500, 750, 1.000 in 1.250 mg/m2 (celokupni odmerek v
Slovak: Znaky alergickej reakcie zahŕňajú pocit svrbenia, dýchavičnosť alebo chrčanie, opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla.
Slovenian: Znaki alergijske reakcije vključujejo občutek srbenja, sopenje ali piskajoče dihanje, otekanje obraza, ustnic, jezika ali žrela.
Slovak: Ak sa objaví lymfopénia, pacienti pokračujú v profylaxii až do úpravy lymfopénie na stupeň ≤
Slovenian: Če nastopi limfopenija, morajo nadaljevati s profilakso, dokler se limfopenija ne povrne na stopnjo ≤ 1.
Slovak: Prípady smrteľného respiračného zlyhania boli hlásené u pacientov užívajúcich TMZ, najmä v kombinácii s dexametazónom alebo inými steroidmi.
Slovenian: Poročali so o respiratorni odpovedi s smrtnim izidom pri bolnikih, ki so jemali TMZ, zlasti v kombinaciji z deksametazonom ali drugimi steroidi.
Slovak: Neboli vykonané štúdie, ktoré by zisťovali účinok TMZ na metabolizmus alebo elimináciu iných liekov.
Slovenian: Študije, ki bi določile učinek TMZ na presnovo ali izločanje drugih zdravil, niso bile izvedene.
Slovak: Odhadovaná pravdepodobnosť prežívania 2 alebo viac rokov (26 % vs 10
Slovenian: Ocenjena verjetnost preživetja 2 let ali več je večja za krak TMZ + RT (26 % proti 10 %).
Slovak: Ak vraciate po užití dávky lieku, v ten istý deň druhú dávku už neužívajte.
Slovenian: Če bruhate po zaužitju odmerka, v istem dnevu ne vzemite drugega odmerka.
Slovak: Užitie môže byť smrteľné.
Slovenian: Zaužitje je smrtno nevarno.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: Každá tvrdá kapsula obsahuje 168 mg bezvodej laktózy.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena trda kapsula vsebuje 168 mg brezvodne laktoze.
Slovak: Skúsenosti po uvedení lieku na trh Boli zistené nasledujúce ďalšie závažné nežiaduce účinky počas uvedenia lieku na trh:
Slovenian: V času po prihodu zdravila na trg so ugotovili naslednje dodatne resne neželene učinke:
Slovak: • časté močenie, problém s udržaním moču alebo unikanie moču
Slovenian: • pogosto uriniranje, težave z zadrževanjem urina ali uhajanje urina
Slovak: Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.
Slovenian: Steklenico shranjujte tesno zaprto za zagotovitev zaščite pred vlago.
Slovak: % až 20 %), a preto sa neočakáva jeho interakcia s látkami, ktoré sa silne viažu na bielkoviny.
Slovenian: TMZ izkazuje majhno stopnjo vezave na beljakovine (10 % do 20 %), zato medsebojnega delovanja z učinkovinami, ki se v veliki meri vežejo na beljakovine, ni pričakovati.
Slovak: Kašeľ.
Slovenian: Kašelj.
Slovak: 573 pacientov bolo randomizovaných tak, aby dostávali buď TMZ + RT (n =
Slovenian: Skupno 573 bolnikov je bilo randomiziranih v skupini, ki sta prejemali TMZ + RT (n=287) ali samo RT (n=286).
Slovak: Čo Temozolomide Accord obsahuje - Liečivo je temozolomid.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Temozolomid Accord Zdravilna učinkovina je temozolomid.
Slovak: - Uistite sa, že plne rozumiete, koľko kapsúl z každej sily lieku potrebujete užiť.
Slovenian: - Prepričajte se, da res razumete, koliko kapsul kakšne jakosti morate vzeti.
Slovak: Častosť objektívnej odpovede, založená na MRI zobrazení, bola 8 %.
Slovenian: Objektivno ugotovljena stopnja odzivanja bolnikov na zdravljenje, določena na podlagi NMR posnetkov, je bila 8 %.
Slovak: Multiformný erytém, erytrodermia, urtikária, exantém Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté:
Slovenian: multiformni eritem, eritrodermija, koprivnica, eksantem Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Zelo pogosti:
Slovak: TMZ sa podáva perorálne v dávke 75 mg/m2 denne počas 42 dní súbežne s fokálnou rádioterapiou
Slovenian: TMZ se jemlje peroralno v odmerkih 75 mg/m2 na dan, in sicer 42 dni sočasno s fokalno radioterapijo
Slovak: Medián prežívania pre TMZ bol 7,34 mesiaca a pre prokarbazín 5,66 mesiaca (log-rank p =
Slovenian: Mediana vrednost časa preživetja je bila 7,34 mesecev za TMZ oziroma 5,66 mesecev za prokarbazin (logrank p = 0,33).
Slovak: U pacientov liečených TMZ, buď použitým v kombinácii s RT alebo ako monoterapia s následnou RT pri novodiagnostikovanom multiformnom glioblastóme alebo ako monoterapia u pacientov s rekurentným alebo progredujúcim gliómom boli veľmi často hlásené podobné nežiaduce reakcie: nauzea, vracanie, zápcha, nechutenstvo, bolesť hlavy a únava.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili s TMZ v kombinaciji z RT ali v monoterapiji po RT za novo diagnosticiran multiformni glioblastom ali pa so prejemali samo temozolomid v primeru ponovljenega ali napredovalega glioma, so zelo pogosto poročali o podobnih neželenih reakcijah: navzea, bruhanje, zaprtje, anoreksija, glavobol in utrujenost.
Slovak: Predpokladá sa, že za cytotoxicitu MTIC je primárne zodpovedná alkylácia DNA, predovšetkým na pozíciách O6 a N7guanínu.
Slovenian: Domneva se, da je cititoksičnost MTIC večinoma posledica alkilacije DNA, predvsem gvanina na položajih O6 in N7 gvanina.
Slovak: • pásový opar, príznaky podobné chrípke
Slovenian: • pasovec, gripi podobni simptomi
Slovak: • zvýšenie cukru v krvi, zníženie hmotnosti
Slovenian: • povečana koncentracija sladkorja v krvi, hujšanje
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1..
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1..
Slovak: Porucha sluchu, tinitus
Slovenian: poslabšanje sluha poslabšanje sluha, tinitus
Slovak: Podľa farmakokinetickej analýzy populácie klinického skúšania bola hodnota najnižšieho počtu (nadir) neutrofilov dostupná u 101 žien a 169 mužov a hodnota najnižšieho počtu krvných doštičiek u 110 žien a 174 mužov.
Slovenian: V analizi populacijske farmakokinetike, na osnovi izkušenj iz kliničnih preskušanj, so bili zajeti podatki 101 bolnice in 169 bolnikov, pri katerih je bil na voljo podatek o najmanjšem številu nevtrofilcev, ter podatki 110 bolnic in 174 bolnikov, pri katerih je bil na voljo podatek o najmanjšem številu trombocitov.
Slovak: Iné lieky a Temozolomide Accord
Slovenian: Jemanje drugih zdravil in zdravila Temozolomid Accord
Slovak: Temozolomidom Accord trvá 28 dní.
Slovenian: Cikel zdravljenja z zdravilom Temozolomid Accord traja 28 dni.
Slovak: • zmena zafarbenia jazyka
Slovenian: • razbarvanost jezika
Slovak: • krvácanie do mozgu, vysoký krvý tlak, krvné zrazeniny v pľúcach, opuch
Slovenian: • možganske krvavitve, visok krvni tlak, krvni strdki v pljučih, otekline
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ Cytotoxický liek.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Citotoksična snov.
Slovak: 20 tvrdých kapsúl
Slovenian: 20 trdih kapsul
Slovak: Existujú záznamy o pacientoch, ktorí užívali odporúčanú dávku počas viac ako 5 dní liečby (až do 64 dní), pričom hlásené nežiaduce účinky zahŕňali útlm kostnej drene s infekciou alebo bez nej, ktoré boli v niektorých prípadoch závažné a pretrvávali dlhšiu dobu a skončili sa smrťou.
Slovenian: Obstajajo poročila o bolnikih, ki so jemali priporočen odmerek več kot 5 dni zdravljenja (do 64 dni), neželeni učinki pa so vključevali supresijo kostnega mozga z okužbo ali brez nje, ki je bila v nekaterih primerih huda in dolgotrajna ter je povzročila smrt.
Slovak: Temozolomid sa najprv používa spolu s rádioterapiou (súbežná fáza liečby) a následne samotný (fáza monoterapie).
Slovenian: Temozolomid se najprej uporablja sočasno z radioterapijo (sočasna faza zdravljenja), nato pa samostojno (samostojna faza zdravljenja (monoterapija)).
Slovak: Prípady zvýšenej hladiny pečeňových enzýmov boli hlásené často.
Slovenian: Pogosto so poročali o povišanih vrednostih jetrnih encimov.
Slovak: Prienik do mozgovomiechového moku bol potvrdený u jedného pacienta; meraním AUC sa zistilo, že koncentrácia TMZ v mozgovomiechovom moku dosahuje približne 30 % hladín v plazme, čo zodpovedá údajom zisteným u zvierat.
Slovenian: Izpostavljenost TMZ v cerebrospinalni tekočini, določena na podlagi vrednosti AUC temozolomida, je bila približno 30 % izpostavljenosti v plazmi, kar je v skladu s podatki, pridobljenimi na živalih.
Slovak: Štyri týždne po ukončení súbežnej fázy TMZ + RT sa TMZ podáva až do 6 cyklov ako monoterapia.
Slovenian: Štiri tedne po zaključku faze zdravljenja s TMZ in RT sledi še do 6 ciklov monoterapije s TMZ.
Slovak: V klinických skúšaniach boli najčastejšie sa vyskytujúce nežiaduce účinky súvisiace s liečbou gastrointestinálne poruchy, konkrétne nauzea (43
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so bili najpogostejši z zdravljenjem povezani neželeni učinki prebavne motnje, še posebej navzea (43 %) in bruhanje (36 %).
Slovak: MTIC sa spontánne hydrolyzuje na 5-aminoimidazol-4karboxamid (AIC), známy medziprodukt pri biosyntéze purínu a nukleovej kyseliny a na metylhydrazín, ktorý sa považuje za účinnú alkylačnú zložku.
Slovenian: MTIC spontano hidrolizira v 5-amino-imidazol-4-karboksamid (AIC), ki je znan intermediat v biosintezi purinov in nukleinskih kislin, in v metilhidrazin, za katerega se domneva, da je aktivni alkilirajoči presnovek.
Slovak: deň (21 dní od prvej dávky TMZ) vyšetriť úplný krvný obraz.
Slovenian: Med zdravljenjem je treba 22. dan cikla preveriti celotno krvno sliko (21 dni po prvem odmerku TMZ).
Slovak: • dlhé alebo opakované kŕče, tras alebo trhnutie, čiastočné ochrnutie, ťažkosti s koordináciou a rovnováhou, zmeny v citlivosti na dotyk
Slovenian: • dolgi ali ponavljajoči se krči/napadi, trepetanje ali trzajoči gibi, delna paraliza, težave s koordinacijo in ravnotežjem, spremembe v občutku tipa
Slovak: Antiemetická profylaxia sa odporúča pred úvodnou dávkou temozolomidu v súbežnej fáze a dôrazne sa odporúča počas fázy monoterapie.
Slovenian: Antiemetična profilaksa je priporočljiva pred prvim odmerkom temozolomida v sočasnem zdravljenju in je zelo priporočljiva med fazo monoterapije.
Slovak: 5 tvrdých kapsúl
Slovenian: 5 trdih kapsul
Slovak: Ak sa nejaký prášok náhodne dostane do vašich očí alebo nosa, prepláchnite toto miesto s vodou.
Slovenian: Če pride prašek po nesreči v stik z vašimi očmi ali v nos, izperite z vodo.
Slovak: Ak sa u vás objaví horúčka alebo príznaky infekcie, okamžite sa skontaktujte s vaším lekárom.
Slovenian: Če dobite vročino ali simptome okužbe, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom.
Slovak: Ak od predchádzajúcej dávky uplynul už celý deň, skontaktujte sa so svojím lekárom.
Slovenian: Če je od časa, ko bi morali vzeti vaš odmerek, že minil cel dan, se obrnite na svojega zdravnika.
Slovak: intersticiálna pneumonitída/pneumonitída, fibróza pľúc, zlyhanie dýchania†
Slovenian: intersticijski pneumonitis/pneumonitis, pljučna fibroza, odpoved dihanja†
Slovak: • zápal pľúc, zápal prínosových dutín, bronchitída, upchatý nos, prechladnutie alebo chrípka
Slovenian: • pljučnica, vnetje sinusov, bronhitis, zamašen nos, prehlad ali gripa
Slovak: • krvácanie, zadržiavanie tekutín, opuch nôh, krvné zrazeniny
Slovenian: • krvavitev, zastajanje tekočin, otekle noge, krvni strdki
Slovak: Údaje o čase do zhoršenia neurologického stavu boli v prospech TMZ oproti prokarbazínu, takisto ako údaje o čase do zhoršenia celkového stavu (pokles KPS na < 70 alebo pokles o najmenej 30 bodov).
Slovenian: Enako velja za podatke o času do poslabšanja telesne zmogljivosti (zmanjšanje KPS do < 70 oziroma padec zmogljivosti za vsaj 30 točk).
Slovak: • zmeny nálady, depresia, halucinácie a strata pamäti
Slovenian: • nihanje razpoloženja, depresija, prividi in izguba spomina
Slovak: Jeden pacient sa predávkoval užitím dávky 10 000 mg (celková dávka v jednom cykle počas 5 dní) a nežiaduce reakcie hlásené pri tomto predávkovaní boli pancytopénia, pyrexia, multiorgánové zlyhanie a smrť.
Slovenian: En bolnik je zaužil prevelik odmerek v količini 10.000 mg (celokupni odmerek v 5-dnevnem ciklu), pri katerem so nato poročali o pancitopeniji, pireksiji, odpovedi več organov in smrti.
Slovak: V 6cyklovej štúdii na potkanoch sa zaznamenali rôzne nádory, vrátane mamárnych karcinómov, keratoakantómov kože a bazocelulárnych adenómov, zatiaľ čo v štúdiách na psoch sa nádory alebo predneoplastické zmeny nezistili.
Slovenian: V 6-ciklični študiji pri podganah so opažali vrsto neoplazem vključno s karcinomi dojk, keratokantomom kože in adenomom bazalnih celic, medtem ko pri psih niso opažali tumorjev ali preneoplastičnih sprememb.
Slovak: Hypokaliémia, zvýšenie alkalickej fosfatázy, zvýšenie hmotnosti
Slovenian: hipokaliemija, povečana vrednost alkalne fosfataze, povečana telesna masa hiperglikemija, povečana telesna masa
Slovak: • infekcia stredného ucha, bolesť alebo nepríjemný pocit v ušiach pri hlasných zvukoch, bolesť ucha,
Slovenian: • vnetje srednjega ušesa, bolečine ali nelagodje v ušesih zaradi hrupa, bolečina v ušesih, oglušelost,
Slovak: Tabuľka 6. Súhrn udalostí hlásených pri liečbe temozolomidom po uvedení lieku na trh
Slovenian: Tabelarični seznam s temozolomidom povezanih dogodkov, o katerih so poročali po prihodu zdravila na trg
Slovak: Existujú záznamy o pacientoch, ktorí užívali odporúčanú dávku počas viac ako 5 dní liečby (až do 64 dní), pričom hlásené nežiaduce udalosti zahŕňali útlm kostnej drene s infekciou alebo bez nej, ktoré boli v niektorých prípadoch závažné a pretrvávali dlhšiu dobu a skončili sa smrťou.
Slovenian: Obstajajo poročila o bolnikih, ki so jemali priporočen odmerek več kot 5 dni zdravljenja (do 64 dni), neželene reakcije pa so vključevale supresijo kostnega mozga z okužbo ali brez nje, ki je bila v nekaterih primerih huda in dolgotrajna ter je povzročila smrt.
Slovak: Stupne dávkovania TMZ pri liečbe monoterapiou
Slovenian: Velikosti odmerkov TMZ za monoterapijo
Slovak: Dvadsiaty druhý deň liečby (21 dní po prvej dávke) alebo v priebehu 48 hodín od tohto dňa a potom raz týždenne sa má vyšetriť úplný krvný obraz, až pokým ANC > 1,5 x 109/l a počet trombocytov > 100 x 109/l.
Slovenian: Na 22. dan (21 dni po prvem odmerku) ali v 48 urah od tega dne je treba preveriti celotno krvno sliko ter nato preverjati tedensko, dokler je absolutno število nevtrofilcev ≥1.5 x 109/l in število trombocitov ≥ 100 x 109/l.
Slovak: Dermatitída, suchá koža, erytém, pruritus
Slovenian: dermatitis, suha koža, eritem, srbenje suha koža, srbenje
Slovak: Pancytopénia, anémia (3. - 4. stupeň), leukopénia
Slovenian: pancitopenija, anemija (stopnje 3-4), levkopenija,
Slovak: Fľaše z jantárového skla typu III s polypropylénovými uzávermi s detskou poistkou a vysúšadlom, obsahujúce 5 alebo 20 kapsúl.
Slovenian: Steklenice iz rjavega stekla stopnje hidrolitične odpornosti tipa III, z za otroke varno zaporko iz polipropilena in s sušilnim sredstvom, po 5 ali 20 kapsul.
Slovak: Dávku užívajte nalačno; napríklad najmenej jednu hodinu pred plánovanými raňajkami.
Slovenian: Predpisani odmerek zdravila Temozolomid Accord vzemite enkrat na dan. Odmerek zaužijte na prazen želodec, na primer eno uro pred zajtrkom.
Slovak: Môžete dostávať aj ďalšie lieky, ktoré budete užívať pred a/alebo po užití temozolomidu na zabránenie alebo kontrolu nevoľnosti.
Slovenian: Možno je, da boste pred jemanjem temozolomida ali po njem prejeli še druga zdravila za preprečevanje ali omejevanje bruhanja.
Slovak: Neutropénia alebo lymfopénia (3. - 4. stupeň), trombocytopénia (3. - 4. stupeň)
Slovenian: nevtropenija ali limfopenija (stopnje 3-4), trombocitopenija (stopnje 3-4),
Slovak: Ak sa dávka už raz zvýšila, zostáva 200 mg/m2 denne počas prvých 5 dní v každom nasledujúcom cykle, s výnimkou objavenia sa toxicity.
Slovenian: Po povečanju odmerka ta ostane 200 mg/m2 na dan v prvih 5 dneh vsakega cikla, razen če se pojavi toksičnost.
Slovak: Akýkoľvek nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa musí zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Slovak: CTC 4b. stupeň a : stupne dávkovania TMZ sú uvedené v tabuľke 2.
Slovenian: SMT stopnje 4b a : Stopnje odmerka TMZ so navedene v preglednici 2. b : Jemanje TMZ je treba prenehati, če:
Slovak: Škatuľa obsahuje jednu fľašu.
Slovenian: Škatla vsebuje eno stekleničko.
Slovak: Dávkovanie sa má znížiť alebo prerušiť podľa tabuľky 3.
Slovenian: Odmerek je treba zmanjšati ali prenehati z dajanjem zdravila kot je opisano v preglednici 3.
Slovak: Dávka v 1. cykle (monoterapie) je 150 mg/m2 raz denne počas 5 dní, po ktorých nasleduje 23 dní bez liečby.
Slovenian: V 1. ciklu (monoterapije) je odmerek 150 mg/m2 enkrat na dan 5 dni, čemur sledi 23 dni brez jemanja zdravila.
Slovak: Po perorálnom podaní TMZ označeného 14C, počas 7 dní po podaní, bola priemerná exkrécia 14C stolicou 0,8
Slovenian: Po peroralnem dajanju TMZ, označenega s 14C, je bila povprečna vrednost v blato izločenega 14C 7 dni po prvem odmerku 0,8 %, kar kaže na popolno absorpcijo.
Slovak: Ak sa toto objaví, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Slovenian: Če se pojavijo ti simptomi, takoj obvestite svojega zdravnika.
Slovak: • slabosť, opuch tváre, triaška, zmeny chuti, poškodenie zubov
Slovenian: • šibkost, otečen obraz, drgetanje, spremembe okusa, težave z zobmi
Slovak: U trojročných alebo starších pacientov sa TMZ používa iba pri rekurentnom alebo progredujúcom malígnom glióme.
Slovenian: Pri bolnikih, starih 3 leta ali več, se TMZ uporablja le pri ponovljenem ali napredovalem malignem gliomu.
Slovak: Váš lekár vám bude kontrolovať krv, aby sa uistil, že máte dosť týchto buniek pred začatím liečby..
Slovenian: Zdravnik bo odredil krvne preiskave, da se bo pred začetkom zdravljenja prepričal, da je število teh celic pri vas zadostno.
Slovak: Znižovanie dávok a prerušovanie liečby počas fázy monoterapie sa má riadiť podľa tabuliek 2 a 3.
Slovenian: V fazi monoterapije je treba zmanjševanje odmerkov in prenehanje dajanja izvajati v skladu s podatki v preglednicah 2 in 3.
Slovak: U pacientov, ktorí predtým boli liečení chemoterapiou, je úvodná dávka 150 mg/m2 raz denne, ktorá sa v druhom cykle zvýši na 200 mg/m2 raz denne počas 5 dní, ak sa neobjaví hematologická toxicita (pozri časť 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili zdravljeni s kemoterapijo, je začetni odmerek 150 mg/m2 enkrat na dan, v drugem ciklu pa se poveča na 200 mg/m2 enkrat na dan prvih 5 dni, če ni hematološke toksičnosti (glejte poglavje 4.4).
Slovak: U pacientov liečených TMZ sa hlásilo poškodenie pečene vrátane smrteľného zlyhania pečene (pozri časť 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili zdravljeni s TMZ, so poročali o poškodbi jeter vključno z odpovedjo jeter s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.8).
Slovak: V niektorých prípadoch vašu dávku Temozolomidu Accord zníži alebo liečbu ukončí.
Slovenian: V nekaterih primerih je treba zmanjšati ali ukiniti odmerek temozolomida.
Slovak: Menej časté cytomegalovírusová infekcia, reaktivácia infekcie ako je cytomegalovírusová infekcia a infekcia vírusom hepatitídy B†, Herpetická meningoencefalitída†, sepsa†
Slovenian: okužba s citomegalovirusom, reaktivacija okužb, kot sta okužbi s citomegalovirusom, z virusom hepatitisa B†, herpetični meningoencefalitis†, sepsa†
Slovak: • sa po znížení dávky objaví rovnaká nehematologická toxicita 3. stupňa (okrem alopécie, nauzei, vracania).
Slovenian: • po zmanjšanju odmerka še vedno nastopi enaka nehematološka toksičnost 3. stopnje (razen alopecije, slabosti, bruhanja).
Slovak: Balenie obsahuje 5 alebo 20 tvrdých kapsúl jednotlivo balených vo vreckách.
Slovenian: Pakiranja po 5 ali 20 trdih kapsul, posamezno zaprtih v vrečkah.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec,
Slovak: • podráždenie alebo sčervenanie kože, suchá koža, svrbenie
Slovenian: • razdraženost kože ali rdečica, suha koža, srbenje
Slovak: TMZ sa pri fyziologickom pH spontánne hydrolyzuje na primárne účinné zložky, 3-metyl-(triazén-1yl)imidazol-4-karboxamid (MTIC).
Slovenian: TMZ spontano hidrolizira pri fiziološkem pH v glavnem v aktivno snov, 3-metil-(triazen1-il)imidazol-4-karboksamid (MTIC).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Accord Healthcare S.L.U.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Accord Healthcare S.L.U.
Slovak: Temozolomide Accord sa má predpisovať len špecialistami so skúsenosťami v liečbe nádorov mozgu.
Slovenian: Temozolomid smejo predpisovati le specialisti, ki imajo izkušnje z zdravljenjem možganskih tumorjev.
Slovak: Pacienti v skupine TMZ + RT súbežne dostávali TMZ (75 mg/m2) raz denne, začínajúc v 1. deň RT až do posledného dňa RT, počas 42 dní (s maximom 49 dní).
Slovenian: Bolniki v kraku TMZ + RT so sočasno prejemali TMZ (75 mg/m2) enkrat na dan, začetek jemanja je bil prvi dan radioterapije in so ga nato jemali do zadnjega dneva radioterapije, torej 42 dni (do največ 49 dni).
Slovak: VÝROBCA (VÝROBCOVIA)
Slovenian: A. IZDELOVALE/IZDELOVALCI
Slovak: Predpokladá sa, že cytotoxicitu MTIC primárne spôsobuje alkylácia na pozícii O6 guanínu, spolu s ďalšou alkyláciou na pozícii N7.
Slovenian: Cititoksičnost MTIC je verjetno večinoma posledica alkiliranja gvanina na položaju O6, z dodatnim alkiliranjem na položaju N7.
Slovak: myelodysplastický syndróm (MDS), sekundárne malignity, vrátane myeloidnej leukémie
Slovenian: mielodisplastični sindrom (MDS), sekundarne novotvorbe, vključno z mieloidno levkemijo
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 73 mg bezvodej laktózy.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 73 mg brezvodne laktoze.
Slovak: Temozolomide Accord je protirakovinový liek.
Slovenian: Temozolomid je zdravilo za zdravljenje raka..
Slovak: Cytotoxické lézie, ktoré sa rozvinú následne, pravdepodobne zapríčiňuje aberantná oprava metylovaného aduktu.
Slovenian: V posledičen nastanek citotoksičnih lezij, je verjetno vpletena motnja mehanizmov za popravilo metilnih aduktov.
Slovak: Temozolomide Accord sa má predpisovať iba lekármi skúsenými v onkologickej liečbe nádorov mozgu.
Slovenian: Zdravilo Temozolomid Accord smejo predpisati le zdravniki, ki imajo izkušnje z onkološkim zdravljenjem možganskih tumorjev.
Slovak: Agitácia, apatia, porucha správania, depresia, halucinácie
Slovenian: agitacija, apatija, vedenjske motnje, depresija, halucinacije halucinacije, amnezija
Slovak: Ďalšie informácie si pozrite v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Dodatne informacije so v priloženem navodilu za uporabo.
Slovak: V štúdii s 288 jedincami s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom sa v prvom cykle liečby objavila neutropénia 4. stupňa u 3 % žien vs s 0 % mužov a trombocytopénia
Slovenian: V študiji pri 288 bolnikih z novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom se je v prvem ciklu zdravljenja nevtropenija stopnje 4 pojavila pri 3 % bolnic in 0 % bolnikov, trombocitopenija stopnje 4 pa pri 1 % bolnic in 0 % bolnikov.
Slovak: Mediány časov do progresie nádoru podľa týchto cieľov boli u TMZ dlhšie v rozsahu 0,7 až 2,1 mesiaca ako u prokarbazínu (log-rank p = <
Slovenian: Mediana vrednost časa do napredovanja bolezni je bila za naštete končne točke od 0,7 do 2,1 mesecev daljša pri TMZu kot pri prokarbazinu (logrank p = < 0,01 do
Slovak: V závislosti od dávky Temozolomidu Accord, ktorú vám predpíše váš lekár, môžete užívať niekoľko kapsúl v každom dávkovacom dni liečebného cyklu.
Slovenian: Odvisno od odmerka, ki ga bo predpisal vaš zdravnik, boste morda morali vsak dan jemanja v ciklu zdravljenja vzeti več kapsul naenkrat.