FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov, ktorí sú liečení liekmi s úzkym terapeutickým indexom alebo liekmi,
Lithuanian: Reikia atsargiai gydyti pacientus, kurie vartoja vaistinių preparatų, turinčių mažą terapinį indeksą, arba vaistinių preparatų, kuriuos vartojant, būtinas atidus klinikinis stebėjimas.
Slovak: GlaxoSmithKline LLC
Lithuanian: GlaxoSmithKline LLC Building 40
Slovak: (pori časť 2 pod „Obsah sodíka"), dihydrát trehalózy, manitol, polysorbát 80.
Lithuanian: 2 skyriuje skyrelį „Eperzan sudėtyje yra natrio"), trehalozė dihidratas, manitolis,
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom o tom, ako si správne vpichnúť Eperzan.
Lithuanian: Nedelsdama pasakykite gydytojui, slaugytojai arba vaistininkui, jeigu pastojote gydymo Eperzan metu.
Slovak: 50 mg/kg/týždeň (75-násobok klinickej expozície na základe AUC) súvisiace s hypertrofiou acinárnych buniek.
Lithuanian: 52 savaičių tyrimo su beždžionėmis duomenimis, vartojant 50 mg/kg dozę per savaitę (75 kartus didesnė už klinikinę ekspoziciją, remiantis AUC), nustatytas nedidelis kasos audinio masės padidėjimas, susijęs su kasos liaukinių ląstelių hipertrofija.
Slovak: % pacientov liečených Eperzanom a u 0,5 % pacientov v skupine so všetkými komparátormi.
Lithuanian: Prieširdžių virpėjimas ar plazdėjimas pasireiškė 1 % pacientų, vartojusių Eperzan, ir 0,5 % visų palyginamųjų vaistinių preparatų grupės pacientų.
Slovak: Eperzan 30 mg/50 mg týždenne + metformín ≥ 1 500 mg denne
Lithuanian: 30 mg / 50 mg vieną kartą per savaitę +  1 500 mg metformino paros dozė
Slovak: Každé pero dodáva jednorazovú 30 mg alebo 50 mg dávku Eperzanu v 0,5 ml objeme.
Lithuanian: Kiekvienu švirkštikliu galima suleisti 0,5 ml tirpalo, kuriame yra vienkartinė 30 mg arba 50 mg Eperzan dozė.
Slovak: Obrázok C
Lithuanian: C paveikslėlis
Slovak: NEOPIERAJTE spodnú časť pera (kde je vysunuté injekčné tlačidlo) o rovný povrch počas odstraňovania krytov ihly.
Lithuanian: Nuėmus adatos dangtelį, įtaiso (su išsikišusiu injekcijos mygtuku) NEGALIMA padėti atgal ant plokščio paviršiaus.
Slovak: + 46 (0)31 67 09 00 info.produkt@gsk.com
Lithuanian: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)31 67 09 00 info.produkt@gsk.com
Slovak: Šesťdesiatsedem percent pacientov bolo belochov, 15 % bolo afroamerického/afrického pôvodu a 11
Lithuanian: Šių 8 klinikinių tyrimų duomenimis, įskaitant visų gydymo grupių tiriamųjų duomenis, iš viso 19 % pacientų (N = 937) buvo 65 metų ar vyresni ir 2 % (N = 112) buvo 75 metų ir vyresni, 52 % buvo vyriškos lyties ir vidutinis kūno masės indeksas (KMI) buvo 33 kg/m Šešiasdešimt septyni procentai pacientų buvo baltųjų rasės, 15 % - afroamerikiečiai (arba afrikiečių kilmės) ir 11 % - azijiečiai; 26 % pacientų buvo ispanai (arba amerikiečiai, kilę iš Pietų Amerikos).
Slovak: Obrázok D
Lithuanian: D paveikslėlis
Slovak: - 3. KROK)
Lithuanian: 3 Žingsnis
Slovak: Tento liek sa môže uchovávať pri izbovej teplote (nižšej ako 30°C) najviac celkovo 4 týždne pred použitím.
Lithuanian: Vaistą galima laikyti kambario (ne aukštesnėje kaip 30 C) temperatūroje ne ilgiau kaip iš viso 4 savaites prieš vartojant.
Slovak: • Uchovávajte vaše perá pri izbovej teplote neprevyšujúcej 30 °C najviac celkovo 4 týždne.
Lithuanian: • Švirkštiklį laikykite kambario temperatūroje (ne didesnėje kaip 30°C) ne ilgiau kaip 4 savaites.
Slovak: V 21-dňovej štúdii na myšiach albiglutid tiež vyvolal od dávky závislé zvýšenie hladín kalcitonínu v sére, čo naznačuje,
Lithuanian: Be to, albigliutidas sukėlė nuo dozės priklausomą kalcitonino koncentracijos serume padidėjimą 21 parą trukusio tyrimo su pelėmis metu, o tai rodo, kad skydliaukės navikų atsiradimas graužikams teoriškai yra galimas ir vartojant albigliutidą.
Slovak: Výsledky v 52. týždni v placebom kontrolovanej štúdii s dvoma dávkami Eperzanu (30 v porovnaní s 50 mg s.c. týždenne) ako monoterapie
Lithuanian: Placebu kontroliuojamojo tyrimo, kurio metu buvo taikyta monoterapija dviem Eperzan (30 mg, palyginti su 50 mg po oda vieną kartą per savaitę) dozėmis, duomenys 52-ą savaitę
Slovak: Ak si myslíte, že sa vás niektoré z uvedeného týka, poraďte sa so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať Eperzan.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, slaugytoja arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Eperzan.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Lithuanian: Registruotojas
Slovak: Prášok na injekčný roztok: monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného hydrogenfosforečnan sodný dihydrát trehalózy manitol (E421) polysorbát 80
Lithuanian: Milteliai injekciniam tirpalui Natrio-divandenilio fosfatas monohidratas Bevandenis dinatrio fosfatas Trehalozė dihidratas
Slovak: Iné antidiabetiká s výnimkou inzulínu.
Lithuanian: Kiti gliukozės koncentraciją kraujyje mažinantys vaistiniai preparatai, išskyrus insulinus.
Slovak: - Rozpúšťadlo je voda na injekciu.
Lithuanian: - Tirpiklis yra injekcinis vanduo.
Slovak: Obrázok F
Lithuanian: F paveikslėlis
Slovak: Priemerná týždenná rovnovážna koncentrácia po s.c. podávaní 30 mg alebo 50 mg albiglutidu odhadnutá v populačných farmakokinetických (FK) analýzach zo štúdií fázy III s pacientmi bola približne
Lithuanian: Vidutinės pusiausvyros apykaitos koncentracijos leidžiant 30 mg arba 50 mg albigliutido dozes vieną kartą per savaitę, nustatytos analizuojant III fazės tyrime dalyvavusių pacientų populiacijos FK duomenis, buvo atitinkamai maždaug 2,6 mikrogramai/ml ir 4,4 mikrogramai/ml.
Slovak: ZMIEŠANIE LIEKU
Lithuanian: Sumaišykite vaistą
Slovak: V prípade podozrenia na pankreatitídu sa musí podávanie Eperzanu ukončiť; ak sa pankreatitída potvrdí, liečba Eperzanom sa nesmie znovu začať.
Lithuanian: Įtarus pankreatitą, Eperzan vartojimą reikia nutraukti.
Slovak: V 104. týždni bola upravená priemerná zmena v telesnej hmotnosti oproti východiskovej telesnej hmotnosti -2,6 kg pri Eperzane (N =
Lithuanian: Koreguotas vidutinis kūno masės pokytis 104-ą savaitę, palyginti su pradine, buvo -2,6 kg, vartojant Eperzan (N = 184), ir +1,4 kg, vartojant insuliną glarginą (N = 104).
Slovak: Tabuľka 5. Výsledky v 52. týždni v placebom kontrolovanej štúdii porovnávajúcej Eperzan 30 mg s.c. týždenne (s voliteľnou titráciou na 50 mg týždenne) s pioglitazónom 30 mg denne (s voliteľnou titráciou na 45 mg/deň) ako prídavnú liečbu u pacientov s nedostatočnou kompenzáciou diabetu liečbou metformínom + derivátom sulfonylmočoviny (glimepirid 4 mg denne)
Lithuanian: Duomenys, gauti 52-ą savaitę placebu kontroliuojamojo tyrimo, kuriuo gydymo papildymas Eperzan 30 mg doze po oda vieną kartą per savaitę pacientams (dozę pasirinktinai padidinant iki 50 mg vieną kartą per savaitę) buvo palygintas su gydymu 30 mg pioglitazono paros doze (dozę pasirinktinai padidinant iki 45 mg per parą) pacientams, kurių būklę nepakankamai kontroliavo metforminas + sulfonilkarbamido darinys (4 mg glimepirido paros dozė)
Slovak: U myší liečených albiglutidom počas gravidity a laktácie sa pozorovala znížená telesná hmotnosť potomkov (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Buvo stebėtas atsivestų peliukų kūno masės sumažėjimas, peles gydant albigliutidu vaikingumo ir žindymo metu (žr.
Slovak: 50 mg/kg/deň, čo je dávka súvisiaca s toxickými účinkami na samice (úbytok telesnej hmotnosti a znížený príjem jedla), sa pozorovalo skrátenie dĺžky estrálnych cyklov.
Lithuanian: Buvo pastebėtas rujos ciklų sumažėjimas vartojant 50 mg/kg dozes per parą (dozė, susijusi su toksiniu poveikiu motininei patelei: kūno masės mažėjimu ir mažesniu maisto suvartojimu).
Slovak: Ak vynecháte dávku, vpichnite si ďalšiu dávku čo najskôr do 3 dní po vynechanej dávke.
Lithuanian: Jeigu praleidote dozę, kiek galima greičiau per 3 paras po praleisto dozės suleidimo laiko susileiskite kitą dozę. Po to toliau leiskite vaistą įprastą dieną.
Slovak: EMEA/H/C/002735
Lithuanian: EMA/57956/2014 EMEA/H/C/002735
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2014
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2014-02.
Slovak: Eperzan albiglutid
Lithuanian: Eperzan albigliutidas
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Eperzan bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Eperzan vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Slovak: Odporúčaná dávka podaná v injekcii je 30 mg raz týždenne, ale lekár môže túto dávku zvýšiť na 50 mg v závislosti od účinku na hladinu cukru v krvi.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 30 mg kartą per savaitę, tačiau gydytojas, atsižvelgdamas į vaisto poveikį cukraus kiekiui kraujyje, gali padidinti ją iki 50 mg.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Eperzan na trh platné v celej Európskej únii.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Eperzan rinkodaros leidimą.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Eperzan.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Eperzan.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Eperzan a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Eperzan EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Eperzan
Lithuanian: Kita informacija apie Eperzan
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Eperzan?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Eperzan vartojimą?
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Eperzan vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Eperzan preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovak: Čo je liek Eperzan a na čo sa používa?
Lithuanian: Kas yra Eperzan ir kam jis vartojamas?
Slovak: Zistilo sa, že dva ďalšie lieky, pioglitazón a liraglutid, sú ako prídavná liečba účinnejšie než liek Eperzan.
Lithuanian: Nustatyta, kad kiti du vaistai - pioglitazonas ir liragliutidas - kaip papildomi vaistai yra veiksmingesni už Eperzan.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Eperzan, ktoré postihujú viac ako 1 osobu z 20, sú hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti) a reakcie v mieste podania injekcie vrátane vyrážky, začervenania alebo svrbenia.
Lithuanian: Dažniausi Eperzan šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 20) yra viduriavimas, pykinimas (šleikštulys) ir reakcijos injekcijos vietoje, įskaitant išbėrimą, raudonį ar niežulį.
Slovak: Riziká pozorované pri použití tohto lieku boli podobné ako v prípade iných liekov z tejto triedy a liek Eperzan má výhodu, že sa podáva len raz týždenne.
Lithuanian: Šio vaisto keliama rizika buvo panaši į keliamą kitų tos pačios klasės vaistų, bet Eperzan yra pranašesnis už kitus tuo, kad jį reikia vartoti tik kartą per savaitę.
Slovak: Eperzan je k dispozícii vo forme naplneného pera, ktoré obsahuje prášok (30 a 50 mg) a rozpúšťadlo, z ktorých sa pripravuje roztok, ktorý sa podáva injekčne pod kožu.
Lithuanian: Eperzan tiekiamas užpildytuose švirkštikliuose, kuriuose yra milteliai (30 ir 50 mg) ir tirpiklis, iš kurių ruošiamas po oda švirkščiamas tirpalas.
Slovak: HbA1c je ukazovateľom toho, do akej miery je glukóza v krvi kontrolovaná.
Lithuanian: HbA1c rodo, kaip sekasi kontroliuoti gliukozės kiekį kraujyje.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Eperzan?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Eperzan vartojimu?
Slovak: Prečo bol liek Eperzan povolený?
Lithuanian: Kodėl Eperzan patvirtintas?
Slovak: To spôsobí uvoľnenie inzulínu a pomôže znížiť hladinu cukru v krvi a kontrolovať cukrovku 2. typu.
Lithuanian: Tai sukelia insulino išsiskyrimą ir padeda mažinti gliukozės kiekį kraujyje bei kontroliuoti 2 tipo diabetą.
Slovak: Účinkuje tak, že sa naviaže na receptory pre látku s názvom peptid 1 podobný glukagónu (GLP-1), ktoré sa nachádzajú na povrchu buniek v pankrease a stimuluje ich, aby uvoľňovali inzulín.
Lithuanian: Pradėjęs veikti, jis jungiasi prie medžiagos, vadinamos į gliukagoną panašiu peptidu 1 (GPP-1), receptorių, kurių yra kasos ląstelių paviršiuje ir kurie skatina jas išskirti insuliną.
Slovak: Keď sa liek Eperzan podá injekčne, albiglutid sa dostane na receptory v pankrease a aktivuje ich.
Lithuanian: Sušvirkštus Eperzan, albigliutidas pasiekia kasoje esančius receptorius ir aktyvina juos.
Slovak: Prínosy lieku Eperzan sa skúmali u viac ako 5 000 pacientov s cukrovkou 2. typu, u ktorých sa liek Eperzan porovnával s placebom (zdanlivým liekom) alebo s inými liekmi proti cukrovke, kde sa použil ako prídavná liečba k rôznym kombináciám alebo samostatne.
Lithuanian: Eperzan nauda buvo tiriama atliekant tyrimus su daugiau kaip 5 000 2 tipo diabetu sergančių pacientų, kurių metu Eperzan buvo lyginamas su placebu (netikru vaistu) arba kitais vaistais nuo diabeto, jį vartojant vieną ar kaip papildomą vaistą su įvairiais vaistų deriniais.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jeho používania.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Eperzan Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Slovak: Pacienti si podávajú liek injekčne sami (po príslušnom zaškolení) pod kožu do brucha, stehna lebo nadlaktia.
Lithuanian: Pacientai patys (išmokyti tinkamai atlikti šią procedūrą) susišvirkščia vaistą į poodį pilvo, šlaunies ar žasto srityje.
Slovak: Keď sa liek používa v kombinácii so sulfonylmočovinou alebo inzulínom, dávku sulfonylmočoviny alebo inzulínu možno bude potrebné znížiť, aby sa zabránilo hypoglykémii (nízkej hladine cukru v krvi).
Lithuanian: Eperzan vartojant kartu su sulfonilkarbamidu arba insulinu, sulfonilkarbamido ar insulino dozę gali tekti sumažinti, siekiant išvengti hipoglikemijos (pernelyg mažo cukraus kiekio kraujyje).
Slovak: Účinná látka lieku Eperzan, albiglutid, je agonista receptora GLP-1.
Lithuanian: Veiklioji Eperzan medžiaga albigliutidas yra vadinamasis GPP-1 receptorių agonistas.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Eperzan, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Eperzan vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Slovak: Eperzan možno používať samostatne u pacientov, ktorých hladina glukózy v krvi nie je uspokojivo kontrolovaná iba diétou a telesným cvičením a ktorí nemôžu užívať metformín (ďalší antidiabetický liek).
Lithuanian: Eperzan galima vartoti vieną pacientams, kuriems nepakanka dietos ir mankštos gliukozės kiekiui kraujyje kontroliuoti ir kurie negali vartoti metformino (kito vaisto nuo diabeto).
Slovak: Cukrovka 2. typu je ochorenie, pri ktorom pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny glukózy v krvi alebo pri ktorom telo nedokáže účinne využiť inzulín.
Lithuanian: Antro tipo diabetas - tai liga, kuria sergant kasa gamina nepakankamai insulino gliukozės kiekiui kraujyje kontroliuoti arba organizmas negali veiksmingai panaudoti insulino.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Eperzan, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Eperzan rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Slovak: Eperzan boli preukázané v štúdiách?
Lithuanian: Kokia Eperzan nauda nustatyta tyrimuose?
Slovak: Liek Eperzan možno použiť aj ako prídavnú liečbu k ďalším antidiabetickým liekom vrátane inzulínu, keď tieto lieky spolu s telesným cvičením a diétou neposkytujú dostatočnú kontrolu glukózy v krvi.
Lithuanian: Taip pat Eperzan galima vartoti papildomai kartu su kitais vaistais nuo diabeto, įskaitant insuliną, kai šių vaistų kartu su mankšta ir dieta nepakanka gliukozės kiekiui kontroliuoti.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena hladiny glykozylovaného hemoglobínu (HbA1c), čo je percentuálny podiel hemoglobínu v krvi s naviazanou glukózou.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo glikozilinto hemoglobino (HbA1c) koncentracijos, t. y.
Slovak: Eperzan bol pri znižovaní hladiny HbA1c účinnejší ako placebo, keď sa použil samostatne a bol účinnejší ako lieky proti cukrovke, sitagliptín a glimepirid, a porovnateľný s inzulín glargínom a inzulín lisprom, keď sa použil ako prídavná liečba k inej liečbe.
Lithuanian: Vartojamas vienas, Eperzan buvo veiksmingesnis už placebą siekiant sumažinti HbA1c koncentraciją kraujyje; vartojamas kaip papildomas vaistas kartu su kitais vaistiniais preparatais, Eperzan buvo veiksmingesnis už vaistus nuo diabeto sitagliptiną ir glimepiridą ir panašus į insuliną glarginą.
Slovak: Ako sa liek Eperzan používa?
Lithuanian: Kaip vartoti Eperzan?
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že sa preukázalo, že účinok lieku Eperzan pri kontrole glukózy v krvi je klinicky významný, keď sa liek používa samostatne a keď sa porovnáva s inými liekmi v kombinovanej liečbe.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, kad Eperzan nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES. CHMP atkreipė dėmesį, jog įrodyta, kad Eperzan poveikis kontroliuojant gliukozės kiekį kraujyje yra kliniškai reikšmingas, kai šis vaistas vartojamas vienas arba, lyginant su kitais vaistais, kai taikomas gydymas kelių vaistų deriniu.
Slovak: Účinok lieku Eperzan pri znížení hladiny HbA1c bol v rozsahu od 0,6 do 0,9 %. To sa považovalo za klinicky významné a k dispozícii sú trojročné údaje, z ktorých vyplýva, že tento účinok sa počas dlhodobej liečby zachováva.
Lithuanian: Laikytasi nuomonės, kad toks poveikis yra kliniškai reikšmingas, be to, buvo pateikti trejų metų duomenys, kurie patvirtino, kad taikant ilgalaikį gydymą šis poveikis išlieka.
Slovak: Akým spôsobom liek Eperzan účinkuje?
Lithuanian: Kaip veikia Eperzan?
Slovak: Liek sa používa u dospelých s cukrovkou 2. typu na kontrolu hladiny glukózy (cukru) v krvi.
Lithuanian: Eperzan - tai vaistas nuo diabeto, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos albigliutido. Jis skiriamas 2 tipo diabetu sergantiems suaugusiesiems gliukozės (cukraus) kiekiui kraujyje kontroliuoti.
Slovak: 1 fľaša + 2 striekačkami objemu 1 ml + 2 striekačkami objemu 5 ml + 2 nástavcami na fľašu
Lithuanian: 1 buteliukas + 2 1 ml švirkštai + 2 5 ml švirkštai + 2 buteliuko adapteriai
Slovak: EU/1/19/1389/001
Lithuanian: EU/1/19/1389/001 Epidyolex
Slovak: Fľaša (sklenená)
Lithuanian: (stiklinis) buteliukas
Slovak: Cesta podania
Lithuanian: Geriamasis tirpalas
Slovak: EMA/428834/2019
Lithuanian: EMA/428834/2019 EMEA/H/C/004675
Slovak: Liek sa má užívať dôsledne s jedlom alebo bez jedla.
Lithuanian: Vaistą reikia vartoti nuosekliai - su maistu arba nevalgius.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Epidyolex sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/epidyolex.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Epidyolex rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/epidyolex.
Slovak: Toto riziko je možné riadiť pomocou obmedzení a pravidelným monitorovaním pečene a považuje sa za prijateľné vzhľadom na závažnosť ochorení a chýbajúcu liečbu.
Lithuanian: Laikoma, kad riziką galima valdyti taikant apribojimus ir reguliariai tikrinant kepenų veiklą; ji laikoma priimtina, turint galvoje ligų sunkumą ir gydymo būdų trūkumą.
Slovak: V závislosti od odpovede a od toho, ako dobre je liek tolerovaný, lekár môže postupne dávku zvyšovať na maximálne 10 mg/kg podávaných dvakrát denne.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kaip pacientas reaguoja į gydymą ir kaip gerai toleruoja vaistą, gydytojas gali palaipsniui didinti dozę iki didžiausios dozės - 10 mg/kg du kartus per parą.
Slovak: Epidyolex (kanabidiol)
Lithuanian: Epidyolex (kanabidiolis)
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Epidyolex sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že môže byť povolený na používanie v EÚ.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Epidyolex nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je 2,5 mg na kilogram telesnej hmotnosti podávaná dvakrát denne.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 2,5 mg/kg kūno svorio du kartus per parą.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Epidyolex (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú somnolencia (ospalosť), znížená chuť do jedla, hnačka, horúčka, únava a zvracanie.
Lithuanian: Dažniausi Epidyolex šalutinio poveikio reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra mieguistumas, sumažėjęs apetitas, viduriavimas, karščiavimas, nuovargis ir vėmimas.
Slovak: Najčastejšou príčinou zastavenia liečby bola zvýšená hladina pečeňových enzýmov v krvi (ukazovateľ problémov v pečeňou).
Lithuanian: Dažniausia priežastis nutraukti gydymą buvo padidėjęs kepenų fermentų kiekis kraujyje (sutrikusios kepenų funkcijos požymis).
Slovak: Medzi symptómy patria rôzne druhy záchvatov, abnormálna elektrická činnosť v mozgu, neschopnosť učiť sa a problémy so správaním.
Lithuanian: Simptomai gali būti įvairaus tipo priepuoliai (traukuliai), nenormalus elektrinis aktyvumas galvos smegenyse, negebėjimas mokytis ir elgsenos sutrikimai.
Slovak: Keďže je to dôležité pre prenos elektrických signálov v niektorých nervových bunkách a záchvaty sú spôsobené nadmernou elektrickou aktivitou v mozgu, predpokladá sa, že zmenou obehu vápnika dôjde k zmierneniu alebo prevencii záchvatov u pacientov s Lennox-Gastautovým syndrómom alebo Dravetovej syndrómom.
Lithuanian: Kadangi tai svarbu tam, kad elektros signalai būtų perduodami kai kuriose nervinėse ląstelėse, ir traukulius sukelia padidėjęs elektrinis galvos smegenų aktyvumas, pakeitus kalcio judėjimą tikimasi sumažinti arba užkirsti kelią traukuliams, kurie pasireiškia Lenokso-Gasto sindromu ar Dravet sindromu sergantiems pacientams.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Epidyolex sa neustále kontrolujú.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Epidyolex vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, liečba liekom Epidyolex súvisí so zvýšeným rizikom výskytu problémov s pečeňou.
Lithuanian: Saugumo požiūriu gydymas Epidyolex siejamas su padidėjusia kepenų sutrikimų rizika.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Epidyolex sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Lithuanian: Epidyolex šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Slovak: Tieto ochorenia sú zriedkavé, a preto bol liek Epidyolex označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia (liek používaný u zriedkavých ochorení).
Lithuanian: Šios ligos laikomos retomis, todėl Epidyolex buvo priskirtas „retųjų vaistų" (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Epidyolex vartojimą?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Epidyolex
Lithuanian: Kita informacija apie Epidyolex
Slovak: V štyroch štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 715 pacientov s Lennox-Gastautovým syndrómom alebo Dravetovej syndrómom, sa skúmali účinky lieku Epidyolex, keď sa pridal k liečbe inými liekmi proti epilepsii.
Lithuanian: Keturiuose tyrimuose su 715 pacientų, sergančių Lenokso-Gasto sindromu ar Dravet sindromu, buvo vertinamas Epidyolex poveikis, jį pradėjus vartoti kartu su kitais vaistais nuo epilepsijos.
Slovak: Po jednom týždni sa dávka má zvýšiť na udržiavaciu dávku 5 mg/kg podávanú dvakrát denne.
Lithuanian: Po savaitės dozę reikia padidinti iki 5 mg/kg du kartus per parą palaikomosios dozės.
Slovak: Dávky sa odmeriavajú a podávajú perorálne prostredníctvom vhodnej striekačky dodávanej spolu s liekom.
Lithuanian: Dozės atmatuojamos ir geriamos, naudojant tinkamą švirkštą su vaistu.