FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În general, profilul de siguranță al durvalumab în subgrupul PD-L1 CT ≥ 1% a fost în concordanță cu populația tip intenţie de tratament, așa cum a fost subgrupul PD-L1 CT <1%.
Norwegian Bokmål: Samlet sett var sikkerhetsprofilen til durvalumab i undergruppen med PD-L1 TC ≥ 1 % samsvarende med «intent to treat»-populasjonen.
Romanian: Având în vedere mecanismul de acțiune, durvalumab are riscul de afectare a menținerii sarcinii, iar pe un model de gestație la șoarece allogenic s-a arătat că întreruperea semnalizării PD-L1 are ca rezultat creșterea incidenței cazurilor de avort fetal.
Norwegian Bokmål: Ut fra virkningsmekanismen har durvalumab potensial til å påvirke graviditetsforløpet, og i en allogen graviditetsmodell i mus førte forstyrrelse av PD-L1-signalveien til en økning i fosterdød.
Romanian: Clearance-ul (CL) durvalumab a scăzut în timp, rezultând o medie geometrică a clearance-ului în starea de echilibru (CLss) de 8,16 ml/oră în Ziua 365; reducerea CLss nu a fost considerată relevantă clinic.
Norwegian Bokmål: Clearance (CL) av durvalumab falt over tid, og ga et geometrisk gjennomsnitt for clearance ved steady state (CLss) på 8,16 ml/t ved dag 365.
Romanian: Insuficiența renală ușoară (clearance-ul creatininei (CrCL) 60 - 89 ml/minut) și moderată (clearance-ul creatininei (CrCL) 30 - 59 ml/minut) nu a avut un efect semnificativ clinic asupra FC durvalumab.
Norwegian Bokmål: Lett (kreatininclearance (CrCL) 60-89 ml/min) og moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance (CrCL) 30-59 ml/min) hadde ingen klinisk signifikant effekt på farmakokinetikken til durvalumab.
Romanian: Infecții
Norwegian Bokmål: Infeksjon
Romanian: Se amână administrarea până la stabilizare clinică.
Norwegian Bokmål: Hold tilbake dosen inntil klinisk stabil
Romanian: Cazurile de hipotiroidism și hipertiroidism mediate imun (inclusiv tiroidită) trebuie tratate conform recomandărilor de la pct. 4.2.
Norwegian Bokmål: Immunmediert hypotyreose og hypertyreose (inkludert tyreoiditt) bør håndteres som anbefalt i pkt.
Romanian: Grad 3 cu AST sau ALT > 5≤ 8 x LSN sau bilirubină totală > 3-≤ 5x LSN Grad 3 cu AST sau ALT > 8 x LSN sau bilirubină totală > 5 x LSN
Norwegian Bokmål: Grad 3 med ASAT eller ALAT > 5-≤ 8 x ULN eller total bilirubin > 3-≤ 5 x ULN Grad 3 med ASAT eller ALAT > 8 x ULN eller total bilirubin > 5 x ULN
Romanian: Administrarea IMFINZI a fost oprită din cauza apariției diabetului zaharat de tip 1.
Norwegian Bokmål: IMFINZI ble seponert på grunn av diabetes mellitus type 1.
Romanian: Pacienții cu suspiciune de pneumonită trebuie evaluați cu examene imagistice radiologice și tratați conform recomandărilor de la pct. 4.2.
Norwegian Bokmål: Pasienter med mistenkt pneumonitt bør evalueres med radiografi og håndteres som anbefalt i pkt.
Romanian: m include hepatită autoimună, hepatită toxică, afectare hepatocelulară, hepatită acută și hepatotoxicitate.
Norwegian Bokmål: inkluderer hepatitt, autoimmun hepatitt, toksisk hepatitt, hepatocellulær skade, akutt hepatitt og hepatotoksisitet.
Romanian: La momentul inițial nu au fost diferențe între simptomele, statusul funcțional și HRQoL raportate de pacienți între grupurile cu IMFINZI și placebo.
Norwegian Bokmål: Ved baseline ble det ikke observert forskjeller i pasientrapporterte symptomer, funksjon og HRQoL mellom IMFINZI- og placebo-gruppene.
Romanian: Administrarea IMFINZI a fost oprita la 26 de pacienți.
Norwegian Bokmål: IMFINZI ble seponert hos 26 pasienter.
Romanian: Numele și adresa fabricantului substanței biologic active
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologisk virkestoff
Romanian: Pentru reacțiile adverse ne-mediate imun, luați în considerare amânarea administrării IMFINZI pentru reacții adverse de grad 2 sau 3 până la grad 1 sau valori inițiale.
Norwegian Bokmål: For ikke-immunmedierte bivirkninger, vurder å holde tilbake IMFINZI ved bivirkninger av grad 2 eller 3 inntil ≤ grad 1 eller baseline.
Romanian: ALT sau AST > 3 x LSN și bilirubină totală > 2 x LSN fără altă cauză
Norwegian Bokmål: Både ALAT eller ASAT > 3 x ULN og total bilirubin > 2 x ULN uten annen årsak
Romanian: • inflamație sau probleme ale mușchilor: simptomele pot include durere musculară sau slăbiciune musculară sau oboseală rapidă a mușchilor;
Norwegian Bokmål: • betennelse eller plager i muskulaturen: symptomer kan være muskelsmerter eller -svakhet eller rask utmattelse av muskulaturen;
Romanian: • Aruncați orice cantitate neutilizată rămasă în flacon.
Norwegian Bokmål: • Destruer eventuell ubrukt oppløsning som er igjen i hetteglasset.
Romanian: • infecții grave ale plămânului (pneumonie)
Norwegian Bokmål: • alvorlige lungeinfeksjoner (lungebetennelse)
Romanian: A fost observată remisiunea la 18 pacienți.
Norwegian Bokmål: Bedring forekom hos 18 pasienter.
Romanian: Aruncați orice cantitate neutilizată rămasă în flacon.
Norwegian Bokmål: Destruer eventuell ubrukt oppløsning som er igjen i hetteglasset.
Romanian: IMFINZI se administrează intravenos.
Norwegian Bokmål: IMFINZI er til intravenøs bruk.
Romanian: CALEA ȘI MODUL(MODURILE) DE ADMINISTRARE
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER)
Romanian: Studiul a exclus pacienții care au prezentat progresie după radio-chimioterapie, pacienții cu expunere anterioară la anticorpi antiPD-1 sau anti-PD-L1, pacienții cu afecțiuni autoimune active sau în ultimii 2 ani înainte de începerea studiului; istoric de imunodeficiență; istoric de reacții adverse severe mediate imun; afecțiuni medicale care necesită imunosupresie, cu excepția dozei fiziologice de corticosteroizi sistemici; tuberculoză activă sau hepatită B, C sau infecție HIV sau pacienți care au fost vaccinați cu vaccinuri vii atenuate în ultimele 30 de zile înainte sau după inițierea tratamentului cu IMFINZI.
Norwegian Bokmål: Studien ekskluderte pasienter som hadde progresjon etter kjemoradiasjon, pasienter med tidligere eksponering for ethvert anti-PD-1- eller PD-L1-antistoff, pasienter med aktiv eller tidligere dokumentert autoimmun sykdom innen 2 år før oppstart av studien, tidligere immunsvikt, tidligere alvorlige immunmedierte bivirkninger, medisinske tilstander som krever systemisk immunsuppresjon, unntatt fysiologiske doser av systemiske kortikosteroider, aktiv tuberkulose eller hepatitt B- eller C- eller hiv-infeksjon eller pasienter som fikk levende, svekkede vaksiner innen 30 dager før eller etter oppstart med IMFINZI.
Romanian: Fiecare flacon conține durvalumab 500 mg în 10 ml de concentrat sau durvalumab 120 mg în 2,4 ml de concentrat.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder enten 500 mg durvalumab i 10 ml konsentrat eller 120 mg durvalumab i 2,4 ml konsentrat.
Romanian: f include hipertiroidism, tiroidită autoimună, tiroidită, tiroidită subacută și boala Basedow.
Norwegian Bokmål: f inkluderer hypertyreose, autoimmun tyreoiditt, tyreoiditt, subakutt tyreoiditt og Basedows sykdom.
Romanian: Trebuie administrat în perfuzie intravenoasă cu durata de 60 minute.
Norwegian Bokmål: Det skal administreres som en intravenøs infusjonsoppløsning i løpet av 60 minutter (se pkt.
Romanian: Colită sau diaree mediată imun
Norwegian Bokmål: Immunmediert kolitt eller diaré
Romanian: • Administrați soluția în perfuzie intravenoasă cu durata de 60 de minute pe o linie intravenoasă care conține un filtru liniar steril, cu afinitate redusă pentru proteine și pori cu dimensiunea de 0,2 sau 0,22 microni.
Norwegian Bokmål: • Administrer infusjonsoppløsningen intravenøst i løpet av 60 minutter gjennom en intravenøs slange med et sterilt 0,2 eller 0,22 mikron in-line-filter med lav proteinbindingsgrad.
Romanian: • modificări ale testelor ficatului (creșterea aspartat aminotransferazei; creșterea alanin aminotransferazei)
Norwegian Bokmål: • unormale leverprøver (økt aspartat-aminotransferase, økt alanin-aminotransferase)
Romanian: cd include gingivită, infecție orală, periodontită, pulpită dentală, abces dentar și infecție dentară.
Norwegian Bokmål: d inkluderer gingivitt, oral infeksjon, periodontitt, dental pulpitt, tannabscess og tanninfeksjon.
Romanian: Acestea includ medicamente din plante sau medicamente obținute fără prescripție medicală.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer plantebaserte legemidler og reseptfrie legemidler.
Romanian: Cum vi se administrează IMFINZI
Norwegian Bokmål: Hvordan du blir gitt IMFINZI
Romanian: • scăderea secreției de hormoni produși de glandele suprarenale, care poate cauza senzație de oboseală
Norwegian Bokmål: • nedsatt utskillelse av hormoner som produseres av binyrene, som kan føre til trøtthet
Romanian: Nu se cunoaște efectul insuficienței renale severe (CrCl 15 - 29 ml/minut) asupra FC durvalumab.
Norwegian Bokmål: Effekten av alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCL 15-29 ml/min) på farmakokinetikken til durvalumab er ikke kjent.
Romanian: include infecție pulmonară, pneumonie cu Pneumocystis jirovecii, pneumonie, pneumonie adenovirală, pneumonie bacteriană, pneumonie cu Cytomegalovirus, pneumonie cu Haemophilus, pneumonie cu Klebsiella, pneumonie necrotizantă, pneumonie pneumococică și pneumonie streptococică.
Norwegian Bokmål: b inkluderer lungeinfeksjon, pneumocystis jirovecii-pneumoni, pneumoni, adenoviral pneumoni, bakteriell pneumoni, cytomegaloviral pneumoni, haemophilus-pneumoni, klebsiella-pneumoni, nekrotiserende pneumoni, pneumokokk-pneumoni og streptokokk-pneumoni.
Romanian: • inflamație a glandelor (în special glandele tiroidă, corticosuprarenale, hipofiză și pancreasul): simptomele pot include bătăi rapide ale inimii, senzație de oboseală extremă, creștere sau scădere în greutate, amețeli sau leșin, căderea părului, senzaţie de frig, constipaţie, dureri de cap care nu dispar sau durere de cap neobișnuită;
Norwegian Bokmål: • betennelse i kjertler (særlig skjoldbruskkjertelen, binyrene, hypofysen og bukspyttkjertelen): symptomer kan være rask hjerterytme, ekstrem trøtthet, vektøkning eller vekttap, svimmelhet eller besvimelse, håravfall, kuldefølelse, forstoppelse, hodepine som ikke går over eller uvanlige hodepiner.
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Miastenia gravis
Norwegian Bokmål: Nervologiske sykdommer Myasthenia gravis
Romanian: Inițiați terapia de substituție cu hormoni tiroidieni așa cum este indicat clinic
Norwegian Bokmål: Initier erstatning med thyreoideahormon ved klinisk indikasjon
Romanian: Celelalte componente sunt: histidină, clorhidat de histidină monohidrat, trehaloză dihidrat, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, trehalosedihydrat, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.
Romanian: A fost observată remisiunea la 23 pacienți.
Norwegian Bokmål: Bedring forekom hos 23 pasienter.
Romanian: În grupul cu placebo, 11 din cei 16 pacienți au primit corticosteroizi sistemici, inclusiv 9 pacienți care au primit tratament cu corticosteroizi în doză mare (cel puțin 40 mg prednison sau echivalent pe zi).
Norwegian Bokmål: I placebo-gruppen fikk 11 av de 16 pasientene systemiske kortikosteroider, inkludert 9 pasienter som fikk kortikosteroidbehandling i høye doser (minst 40 mg prednison eller tilsvarende per dag).
Romanian: Pacienții cu următoarele condiții au fost excluși din studiul PACIFIC: status de performanță ECOG inițial ≥2; afecțiuni autoimune active sau documentate ca fiind prezente în ultimii 2 ani înainte de începerea studiului; antecedente de imunodeficiență; antecedente de reacții adverse severe mediate imun; afecțiuni care au necesitat imunosupresie sistemică, cu excepția dozei fiziologice de corticoterapie sistemică (≤ 10 mg/zi prednison sau echivalent); tuberculoză activă sau hepatită B sau C sau infecție cu HIV sau pacienți cărora li s-au administrat vaccinuri cu virusuri vii atenuate în ultimele 30 de zile înainte sau după inițierea administrării IMFINZI.
Norwegian Bokmål: Følgende pasienter ble ekskludert fra PACIFIC-studien: ECOG funksjonsscore ≥ 2 ved baseline, aktiv eller tidligere dokumentert autoimmun sykdom innen 2 år før oppstart av studien, tidligere immunsvikt, tidligere alvorlige immunmedierte bivirkninger, medisinske tilstander som krever systemisk immunsuppresjon, unntatt fysiologiske doser av systemiske kortikosteroider (≤ 10 mg/dag prednison eller tilsvarende), aktiv tuberkulose eller hepatitt B eller C eller hiv-infeksjon eller pasienter som fikk levende, svekkede vaksiner innen 30 dager før eller etter oppstart med IMFINZI.
Romanian: Administrarea IMFINZI a fost oprită la 8 pacienți.
Norwegian Bokmål: IMFINZI ble seponert hos 8 pasienter.
Romanian: Rare Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Tuse/tuse productivă
Norwegian Bokmål: Sjeldne Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Hoste/produktiv hoste
Romanian: Placebo Rata riscului (95% CI):
Norwegian Bokmål: Placebo Hazard ratio (95 % KI):
Romanian: DATE CLINICE
Norwegian Bokmål: Pasientrapporterte data
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la tratamentul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Spør legen din dersom du har ytterligere spørsmål vedrørende behandlingen din.
Romanian: • modificări ale testelor renale (creșterea creatininei din sânge)
Norwegian Bokmål: • unormale nyrefunksjonstester (økt blodkreatinin)
Romanian: Insuficiența hepatică ușoară (bilirubină ≤LSN și AST >LSN sau bilirubină >1,0 până la de 1,5 x LSN și orice valoare AST) nu a avut un efect semnificativ clinic asupra FC durvalumab.
Norwegian Bokmål: Lett nedsatt leverfunksjon (bilirubin ≤ ULN og ASAT > ULN eller bilirubin > 1,0-1,5 × ULN og enhver ASAT) hadde ingen klinisk signifikant effekt på farmakokinetikken til durvalumab.
Romanian: Nu utilizați dacă soluția este tulbure, prezintă modificări de culoare sau conține particule vizibile.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke legemidlet dersom oppløsningen er uklar, misfarget eller inneholder synlige partikler.
Romanian: Tulburări hepatobiliare Aspartat aminotransferază crescută sau alanin aminotransferază crescută
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier Økt aspartat-aminotransferase eller økt alanin-aminotransferase
Romanian: Durere abdominală
Norwegian Bokmål: Abdominalsmerter
Romanian: Infecții și infestări Infecții de tract respirator superior
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Øvre luftveisinfeksjoner
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat IMFINZI, au apărut cazuri de hipotiroidism și hipertiroidism mediate imun (inclusiv tiroidită), iar hipotiroidismul poate fi urmat de hipertiroidism (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Immunmediert hypotyreose og hypertyreose (inkludert tyreoiditt) har forekommet hos pasienter som fikk IMFINZI, og hypotyreose kan følge hypertyreose (se pkt.
Romanian: Reacțiile asociate perfuziei trebuie gestionate conform recomandărilor la pct. 4.2.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner bør håndteres som anbefalt i pkt.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru apariția semnelor clinice și simptomelor de diabet zaharat de tip 1.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for kliniske tegn og symptomer på diabetes mellitus type 1.
Romanian: SFP2 este definită ca timpul de la randomizare până la a doua progresie a bolii definită de practica clinică standard locală sau deces.
Norwegian Bokmål: Analysen av OS ble utført omtrent 13 måneder etter primæranalysen av PFS. PFS2 er definert som tiden fra randomiseringsdato til dato for andre progresjon (definert i henhold til lokal standard klinisk praksis) eller død.
Romanian: • voce răgușită (disfonie)
Norwegian Bokmål: • hes stemme (dysfoni)
Romanian: • inflamație a ficatului: simptomele pot include greață sau vărsături, scăderea senzației de foame, durere în partea dreaptă a stomacului, colorarea în galben a pielii sau albului ochilor, somnolență, urină de culoare închisă sau sângerări sau vânătăi care apar mai ușor decât în mod obişnuit;
Norwegian Bokmål: • betennelse i leveren: symptomer kan være kvalme eller oppkast, nedsatt sultfølelse, smerter på høyre siden av magen, gulfarging av huden eller det hvite i øynene, søvnighet, mørk urin eller blødninger og blåmerker som oppstår lettere enn normalt.
Romanian: • Extrageți volumul necesar din flaconul(ele) de concentrat și transferați-l într-o pungă de perfuzie intravenoasă (IV) care conține clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție pentru injectare sau glucoză 50 mg/ml (5%) soluție pentru injectare.
Norwegian Bokmål: • Trekk opp det nødvendige volumet fra hetteglasset(ene) og overfør til en intravenøs pose som inneholder natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning, for å klargjøre en fortynnet oppløsning med en sluttkonsentrasjon fra 1 til 15 mg/ml.
Romanian: SFP la 12 luni (%) (95% IÎ)
Norwegian Bokmål: PFS ved 12 måneder (%) (95 % KI)
Romanian: Grad 2 cu ALT sau AST > 3-5 x LSN și/sau bilirubină totală > 1.5-3 x LSN
Norwegian Bokmål: Grad 2 med ALAT eller ASAT > 3-5 x ULN og/eller total bilirubin > 1,5-3 x ULN
Romanian: Atunci când vi se administrează IMFINZI, puteți avea reacții adverse grave.
Norwegian Bokmål: Når du gis IMFINZI kan du få noen alvorlige bivirkninger.
Romanian: Se poate lua în considerare pre-medicație ca profilaxie a reacțiilor ulterioare asociate administrării în perfuzie
Norwegian Bokmål: Premedisinering for profylakse mot senere infusjonsreaksjoner kan vurderes
Romanian: IMFINZI 50 mg/ml concentrat steril durvalumab
Norwegian Bokmål: IMFINZI 50 mg/ml sterilt konsentrat durvalumab i.v.
Romanian: Acest pacient a primit tratament cu corticosteroizi în doză mare (cel puțin 40 mg prednison sau echivalent pe zi) și administrarea IMFINZI nu a fost oprită.
Norwegian Bokmål: Denne ene pasienten fikk kortikosteroidbehandling i høye doser (minst 40 mg prednison eller tilsvarende per dag), og IMFINZI ble ikke seponert.
Romanian: La pacienții tratați cu durvalumab în studiul PACIFIC, proporția pacienților care au prezentat o modificare a testelor de laborator în sensul agravării față de momentul inițial a fost astfel: 38,5% (toate gradele), 2,3% (grad 3-4) pentru creșterea alanin aminotransferazei, 36,0% (toate gradele), 2,8% (grad 3-4) pentru creșterea aspartat aminotransferazei, 16,3% (toate gradele) pentru creșterea creatininei, 26,5% (toate gradele) pentru creșterea TSH >LSN și peste valoarea de la momentul inițial, 31,9% (toate gradele) pentru scăderea TSH <LSN și sub valoarea de la momentul inițial.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ble behandlet med durvalumab i PACIFIC-studien var andelen pasienter som opplevde et unormalt forverret laboratoriefunn sammenlignet med baseline som følger: 38,5 % (alle grader), 2,3 % (grad 3-4) for økt alanin-aminotransferase, 36,0 % (alle grader), 2,8 % (grad 3-4) for økt aspartat-aminotransferase, 16,3 % (alle grader) for økt kreatinin, 26,5 % (alle grader) for økt TSH > ULN og over baseline, 31,9 % (alle grader) for redusert TSH < LLN og under baseline.
Romanian: c pneumonita letală și pneumonia letală au fost raportate la o rată similară între grupul tratat cu IMFINZI și grupul placebo în studiul PACIFIC; hepatita letală și polimiozită letală au fost raportate în alte studii clinice.
Norwegian Bokmål: c fatal pneumonitt og fatal pneumoni ble rapportert med samme hyppighet mellom gruppen behandlet med IMFINZI og placebo-gruppen i PACIFIC-studien.
Romanian: • Inspectați vizual medicamentul pentru observarea de particule și a modificărilor de culoare.
Norwegian Bokmål: • Inspiser legemidlet visuelt for partikler og misfarging.
Romanian: Cum se păstrează IMFINZI
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer IMFINZI
Romanian: În studiul PACIFIC, la pacienții care au finalizat tratamentul concomitent cu cel puțin 2 cicluri de radiochimioterapie într-un interval de 1 zi până la 42 de zile înainte de începerea studiului, pneumonita sau pneumonita de iradiere au apărut la 161 de pacienți (33,9%) din grupul tratat cu IMFINZI și la 58 de pacienți (24,8%) în grupul cu placebo, inclusiv de grad 3 (3,4% versus 3,0%) și grad 5 (1,1% versus 1,7%) (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter i PACIFICstudien, som hadde fullført behandling med minst 2 sykluser med samtidig kjemoradiasjon innen 1 til 42 dager før inkludering i studien, forekom pneumonitt eller stråleindusert pneumonitt hos 161 (33,9 %) pasienter i gruppen behandlet med IMFINZI, og hos 58 (24,8 %) i placebo-gruppen, inkludert grad 3 (3,4 % vs. 3,0 %) og grad 5 (1,1 % vs. 1,7 %) (se pkt.
Romanian: În studiul PACIFIC, (n=475 în grupul cu IMFINZI și n=234 în grupul cu placebo), pneumonita mediată imun a apărut la 51 de pacienți (10,7%) tratați cu IMFINZI și 16 pacienți (6,8%) din grupul cu placebo, inclusiv de grad 3 la 8 pacienți (1,7%) cu IMFINZI versus 6 pacienți (2,6%) cu placebo și de grad 5 (letale) la 4 pacienți (0,8%) cu IMFINZI versus 3 (1,3%) cu placebo.
Norwegian Bokmål: I PACIFIC-studien (n = 475 i IMFINZI-armen og n = 234 i placebo-armen) forekom immunmediert pneumonitt hos 51 (10,7 %) pasienter i gruppen behandlet med IMFINZI og 16 (6,8 %) pasienter i placebo-gruppen, inkludert grad 3 hos 8 (1,7 %) pasienter på IMFINZI mot 6 (2,6 %) pasienter på placebo, og grad 5 (fatalt) hos 4 (0,8 %) pasienter på IMFINZI mot 3 (1,3 %) pasienter på placebo.
Romanian: În cazul apariției simptomelor de diabet zaharat de tip 1, pacienții trebuie tratați conform recomandărilor de la pct. 4.2.
Norwegian Bokmål: Ved symptomatisk diabetes mellitus type 1 bør pasienter håndteres som anbefalt i pkt.
Romanian: Timpul median până la debut a fost de 95 de zile (interval: 28-239 zile).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 95 dager (variasjon: 28-239 dager).
Romanian: • o afecțiune manifestată prin slăbiciune musculară sau oboseală rapidă a mușchilor (miastenia gravis).
Norwegian Bokmål: • en tilstand der muskulaturen blir svak og det er en rask utmattelse av muskulaturen (myasthenia gravis).
Romanian: Excipienți: histidină, clorhidrat de histidină monohidrat, trehaloză dihidrat, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, trehalosedihydrat, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.
Romanian: Dintre cei 137 de pacienți, 134 au primit tratament de substituție hormonală și doi pacienți au primit tratament cu corticosteroizi în doză mare (cel puțin 40 mg prednison sau echivalent pe zi) pentru hipotiroidism, urmat de substituție hormonală.
Norwegian Bokmål: Av de 137 pasientene fikk 134 pasienter hormonerstatning og 2 pasienter fikk kortikosteroider i høye doser (minst 40 mg prednison eller tilsvarende per dag) mot hypotyreose, etterfulgt av hormonerstatning.
Romanian: include durere abdominală, durere în regiunea abdominală inferioară, durere în regiunea abdominală superioară și durere în flancuri.
Norwegian Bokmål: j inkluderer abdominalsmerter, nedre abdominalsmerter, øvre abdominalsmerter og flankesmerter.
Romanian: Miocardită mediată imun
Norwegian Bokmål: Immunmediert myokarditt
Romanian: Timpul median până la debut a fost 85 de zile (interval: 9-378 zile).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 85 dager (variasjon: 9-378 dager).
Romanian: • infecții de tract respirator superior
Norwegian Bokmål: • infeksjoner i øvre luftveier
Romanian: Administrați soluția în perfuzie intravenoasă cu durata de 60 de minute pe o linie intravenoasă care conține un filtru steril, cu afinitate redusă pentru proteine și pori cu dimensiunea de 0,2 sau 0,22 microni.
Norwegian Bokmål: Administrer infusjonsoppløsningen intravenøst i løpet av 60 minutter med et sterilt 0,2 eller 0,22 mikron in-line-filter med lav proteinbindingsgrad.
Romanian: Hepatita mediată imun trebuie tratată conform recomandărilor de la pct. 4.2.
Norwegian Bokmål: Immunmediert hepatitt bør håndteres som anbefalt i pkt.
Romanian: În baza de date combinate de siguranță cu IMFINZI în monoterapie, (n=1889 multiple tipuri de tumori), pneumonita mediată imun a fost raportată la 79 de pacienți (4,2%), inclusiv de grad 3 la 12 pacienți (0,6%), grad 4 la 1 pacient (<0,1%) și grad 5 la 5 pacienți (0,3%).
Norwegian Bokmål: I den kombinerte sikkerhetsdatabasen med IMFINZI som monoterapi (n = 1889, flere tumortyper) forekom immunmediert pneumonitt hos 79 (4,2 %) pasienter, inkludert grad 3 hos 12 (0,6 %) pasienter, grad 4 hos 1 (< 0,1 %) pasient og grad 5 hos 5 (0,3 %) pasienter.