FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients du groupe randomisé pour recevoir 20 mg une fois par jour ont atteint leur dose d'entretien dans un délai médian de 10 semaines (plage : 9 à 29 semaines) et les patients du groupe 40 mg une fois par jour l'ont atteinte dans un délai médian de 11 semaines (plage : 10 à 33 semaines).
Spanish: Los pacientes aleatorizados al grupo de 20 mg una vez al día alcanzaron su dosis en un tiempo mediano de 10 semanas (intervalo: 9 a 29 semanas), y los pacientes del grupo de 40 mg una vez al día en un tiempo mediano de 11 semanas (intervalo: 10 a 33 semanas).
French: Après maturation de la réponse immunitaire précoce (plus de 6 mois après l'administration de Palynziq) et ajustement de la dose pour le contrôle de la phénylalaninémie dans le traitement à long terme, les taux sanguins moyens de phénylalanine ont continué à diminuer chez les patients qui ont poursuivi le traitement (voir rubrique 5.1).
Spanish: Tras la maduración de la primera respuesta inmunitaria (más de 6 meses después de la administración de Palynziq), y el ajuste de la dosis para controlar la fenilalanina en sangre en el tratamiento a largo plazo, los niveles de fenilalanina en sangre medios siguieron disminuyendo en los pacientes que continuaron con el tratamiento (ver sección 5.1).
French: Vérifier l'étiquette de la seringue pour vous assurer que le dosage correspond à la dose qui vous a été prescrite.
Spanish: Compruebe la etiqueta de la jeringa para asegurarse de que tiene la dosis correcta para la dosis recetada.
French: Dans des études de toxicité en administrations uniques et répétées ainsi que dans des études de toxicité sur le développement et la reproduction avec pegvaliase, on a pu observer des diminutions dose-dépendantes du gain pondéral attribuées à des taux plasmatiques de phénylalanine inférieurs aux taux normaux chez des animaux normaux (singes, rats et lapins).
Spanish: En estudios de toxicología a dosis únicas y repetidas, así como en estudios de toxicidad para la reproducción y el desarrollo con pegvaliasa, se observaron reducciones en la ganancia de peso corporal dependientes de la dosis que se pueden atribuir a niveles plasmáticos de fenilalanina inferiores a los niveles normales en animales normales (monos, ratas y conejos).
French: Vous pouvez présenter des réactions allergiques pendant le traitement par Palynziq.
Spanish: Puede tener reacciones alérgicas durante el tratamiento con Palynziq.
French: Sur les 11 patients initialement recrutés dans l'étude 301, 3 ont atteint des taux sanguins de phénylalanine ≤ 600 micromol/L en 12 mois, 7 ont atteint ce seuil en 24 mois et 8 l'ont atteint en 36 mois.
Spanish: De los 11 pacientes inicialmente incluidos en el estudio 301, 3 pacientes alcanzaron niveles de fenilalanina ≤600 micromol/l cerca de los 12 meses, 7 pacientes alcanzaron este umbral cerca de los 24 meses y 8 pacientes cerca de los 36 meses.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction maternelle associée à des diminutions des concentrations sanguines de phénylalanine au-dessous des taux normaux (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad para la reproducción materna asociada con la disminución de los niveles de fenilalanina en sangre por debajo de los niveles normales (ver sección 5.3).
French: 12 à 24 semaines2
Spanish: De 12 semanas a 24 semanas2
French: Les autres réactions signalées comprenaient l'exfoliation cutanée, le rash généralisé, le rash érythémateux, le rash maculopapuleux et le rash prurigineux.
Spanish: Otras reacciones notificadas fueron exfoliación de la piel, erupción generalizada, erupción eritematosa, erupción maculopapular y erupción pruriginosa.
French: Sous-échelle de confusion mentale³ PKU-POMS (auto-évaluation) N
Spanish: Subescala de confusión de la herramienta PKU-POMS³ (autocalificada) N
French: Les réactions d'hypersensibilité les plus cliniquement significatives ont été la réaction d'hypersensibilité systémique aiguë (6 %), l'angiœdème (7 %), et la maladie sérique (2 %) (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Spanish: Algunas de las reacciones de hipersensibilidad más significativas desde el punto de vista clínico fueron reacción de hipersensibilidad sistémica aguda (6 %), angioedema (7 %) y enfermedad del suero (2 %) (ver las secciones 4.3 y 4.4).
French: • est capable de demander une assistance médicale d'urgence et d'administrer de l'adrénaline, si nécessaire.
Spanish: • si está justificado, puede solicitar asistencia médica de urgencia y administrar adrenalina al paciente.
French: Après l'injection, l'aiguille se rétracte automatiquement dans la protection pour que cette dernière la recouvre en toute sécurité.
Spanish: Después de la inyección, la aguja se retrae de manera automática dentro de protector, que cubre la aguja de forma segura.
French: Ces réactions correspondaient à un mécanisme d'hypersensibilité médiée par des complexes immuns de type III et ont été plus fréquentes dans les phases précoces de traitement (pendant les périodes d'induction et de titration), quand la réponse immunitaire précoce reposait principalement sur des IgM anti-PEG, des IgG anti-PEG et des IgM anti-PAL et que les taux de C3/C4 étaient au plus bas.
Spanish: Estas reacciones fueron compatibles con un mecanismo de hipersensibilidad de tipo III mediada por inmunocomplejos y fueron más frecuentes en las primeras fases del tratamiento (durante los periodos de inducción y ajuste de dosis) cuando la respuesta inmunitaria temprana estaba dominada por respuestas de PEG IgM, PEG IgG y PAL IgM y los niveles de C3/C4 se encontraban en sus valores mínimos.
French: Si vous arrêtez de prendre le traitement par Palynziq, vos taux sanguins de phénylalanine risquent d'augmenter.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Palynziq, es probable que sus niveles de fenilalanina en sangre aumenten.
French: • Votre médecin vous prescrira également un dispositif d'injection d'adrénaline à utiliser en cas de réaction allergique sévère.
Spanish: • El médico también le recetará un dispositivo de inyección de adrenalina para tratar las reacciones alérgicas graves.
French: Les 261 patients recrutés étaient âgés de 16 à 55 ans (moyenne : 29 ans) et leur taux sanguin moyen de phénylalanine à l'inclusion était de 1 233 micromol/L.
Spanish: Los 261 pacientes incluidos tenían de 16 a 55 años de edad (media: 29 años) y un nivel de fenilalanina en sangre medio inicial de 1.233 micromol/l.
French: Sur les 9 épisodes d'angiœdème dont le délai d'apparition était évaluable, 5 épisodes sont survenus dans les 24 heures suivant l'injection et les 4 autres entre 24 heures et jusqu'a 29 jours après l'injection.
Spanish: De los 9 episodios de angioedema en los que pudo evaluarse el tiempo hasta su aparición, 5 episodios se produjeron dentro de las 24 horas de la inyección y 4 episodios entre las 24 horas y hasta los 29 días después la inyección.
French: Seringue préremplie de 10 mg et 20 mg :
Spanish: Jeringa precargada de 10 mg y 20 mg:
French: Figure 1 : Taux moyens (ÉT) de phénylalanine dans le temps
Spanish: Figura 1: Concentración de fenilalanina media (SE) a lo largo del tiempo
French: Les études effectuées chez l'animal révèlent que l'hypophénylalaninémie chez la femme enceinte présentant une PKU traitée par Palynziq peut avoir des répercussions négatives sur le fœtus (voir rubriques 4.6 et 5.3).
Spanish: Con base en los estudios realizados en animales, la hipofenilalaninemia en mujeres embarazadas con FCU tratadas con Palynziq se puede asociar con consecuencias fetales adversas (ver las secciones 4.6 y 5.3).
French: • La documentation pédagogique à l'attention du médecin doit contenir : o Le résumé des caractéristiques du produit o Le guide pour les professionnels de santé
Spanish: • El material informativo para el médico debe contener: o La ficha técnica o resumen de características del producto.
French: Les patients doivent recevoir comme consigne de prendre une prémédication par un antihistaminique H1, un antihistaminique H2 et un antipyrétique.
Spanish: A los pacientes se debe indicar que tomen medicación previa con un antagonista del receptor H1, un antagonista del receptor H2 y un antipirético.
French: Chez les singes cynomolgus, l'incidence et la sévérité de l'inflammation artérielle étaient dose-dépendantes et ont été observées dans divers organes et tissus, à des expositions cliniquement pertinentes dans les études de toxicité en administrations répétées de 4 et 39 semaines.
Spanish: En monos cinomolgus, la incidencia y gravedad de la inflamación arterial dependió de la dosis y se observó en una amplia gama de órganos y tejidos a exposiciones clínicamente relevantes en los estudios de toxicología a dosis repetidas de 4 y 39 semanas.
French: La substance active est un conjugué covalent de la protéine phénylalanine ammonia-lyase (rAvPAL)* et du NHS-méthoxypolyéthylène glycol (NHS-PEG).
Spanish: El principio activo es un conjugado covalente de la proteína fenilalanina amonio liasa (rAvPAL)* con NHS-metoxipolietilenglicol (NHS-PEG).
French: Votre médecin vous indiquera quelle seringue, ou combinaison de seringues, vous devez utiliser.
Spanish: Su profesional sanitario le indicará qué jeringa, o qué combinación de jeringas, debe usar.
French: • Votre médecin devra contrôler tous les mois vos taux sanguins de phénylalanine afin de vérifier si ce médicament est efficace pour vous.
Spanish: • El médico comprobará sus niveles de fenilalanina en sangre de manera mensual para ver si el medicamento es eficaz.
French: Aux concentrations Cmin de pegvaliase élevées ≥ 10 000 ng/mL, la majorité des taux sanguins de phénylalanine (97 %) est ≤ 30 micromol/L, même lorsque les apports alimentaires en phénylalanine sont élevés.
Spanish: A concentraciones Cvalle de la pegvaliasa altas (≥ 10.000 ng/ml), la mayoría de los niveles de fenilalanina en sangre (97 %) son ≤30 micromol/l, incluso si la ingesta de fenilalanina en la dieta es alta.
French: Étape 13 : Utiliser votre pouce pour appuyer lentement et progressivement sur le piston jusqu'à la fin de sa course afin d'injecter la totalité du médicament (voir Figure M).
Spanish: Paso 13: Con el dedo pulgar, empuje el émbolo de forma lenta pero constante hasta que deje de desplazarse para inyectar todo el medicamento (ver figura M).
French: • Cessez l'injection de Palynziq si l'un des symptômes suivants apparaît.
Spanish: • Deje de inyectarse Palynziq ante cualquiera de los siguientes síntomas:
French: • Documentation pédagogique à l'attention du médecin
Spanish: • Material informativo para el médico.
French: ³ Consulter la rubrique Description de certains effets indésirables.
Spanish: ³ Ver sección Descripción de reacciones adversas seleccionadas.
French: Quatre des 16 patients (1 % ; 4/285) ont connu un total de 5 épisodes de réactions d'hypersensibilité systémique aiguë considérés comme sévères, du fait de la présence : d'une cyanose ou d'une saturation en oxygène (SpO2) inférieure ou égale à 92 %, d'une hypotension (pression artérielle systolique inférieure à 90 mm Hg chez l'adulte) ou d'une syncope.
Spanish: Además, 4 de 16 pacientes (1 %; 4/285) presentaron un total de 5 episodios de reacciones de hipersensibilidad sistémica aguda que se consideraron graves debido a la presencia de: cianosis o saturación de oxígeno (SpO2) inferior o igual al 92 %, hipotensión (presión arterial sistólica inferior a 90 mm Hg en adultos) o síncope.
French: Les réactions cutanées les plus fréquemment rapportées (survenues chez au moins 5 % des patients) ont été le prurit (37 patients ; 13 %), le rash (33 patients ; 12 %), l'érythème (15 patients ; 5 %) et l'urticaire (15 patients ; 5 %).
Spanish: Las reacciones cutáneas más frecuentes (en al menos el 5 % de los pacientes) notificadas fueron prurito (37 pacientes; 13 %), erupción (33 pacientes; 12 %), eritema (15 pacientes; 5 %) y urticaria (15 pacientes; 5 %).
French: Étude 301 : instauration du traitement (induction et titration) L'étude 301 multicentrique, randomisée (selon un rapport 1:1), en ouvert conduite chez des patients atteints de PKU évaluait la tolérance et la sécurité d'utilisation de Palynziq auto-administré selon un schéma thérapeutique d'induction/de titration/d'entretien.
Spanish: Estudio 301: Iniciación del tratamiento (inducción y ajuste de dosis) Estudio 301: un estudio abierto, aleatorizado (1:1), multicéntrico de pacientes con FCU para evaluar la seguridad y tolerabilidad de Palynziq autoadministrado conforme a una pauta posológica de inducción/ajuste de dosis/mantenimiento.
French: • Votre médecin vous prescrira des médicaments à prendre avant chaque injection de Palynziq, tels que du paracétamol, de la fexofénadine et/ou de la ranitidine.
Spanish: • El médico le recetará medicamentos que debe tomar antes de inyectarse Palynziq, como paracetamol, fexofenadina o ranitidina.
French: Votre médecin vous dira si vous pouvez continuer le traitement par Palynziq.
Spanish: El médico le indicará si puede continuar el tratamiento con Palynziq.
French: Autres médicaments et Palynziq
Spanish: Otros medicamentos y Palynziq
French: Les patients ont débuté le traitement par Palynziq par une posologie d'induction (2,5 mg une fois par semaine pendant 4 semaines), qui a été augmentée par paliers (dose et fréquence augmentées) pour atteindre une dose cible randomisée de 20 mg ou 40 mg une fois par jour.
Spanish: Los pacientes iniciaron el tratamiento con Palynziq con una pauta de inducción (2,5 mg una vez a la semana durante 4 semanas) y se ajustó la dosis de forma gradual (se aumentó la dosis y la frecuencia) hasta alcanzar la dosis objetivo aleatorizada de 20 mg una vez al día o 40 mg una vez al día.
French: Pour obtenir des renseignements complets sur l'adrénaline, consulter les informations sur ce produit.
Spanish: Consulte la información del producto de adrenalina para obtener información detallada.
French: Temps nécessaire pour abaisser vos taux sanguins de phénylalanine Votre médecin vous fera commencer le Palynziq à une faible dose et l'augmentera lentement.
Spanish: Tiempo necesario para bajar los niveles de fenilalanina en sangre Al iniciar el tratamiento con Palynziq, el médico le recetará una dosis baja, que irá aumentando lentamente.
French: Sur les 5 épisodes de maladie sérique dont le délai d'apparition était évaluable, 1 épisode est survenu dans l'heure qui a suivi l'injection et les 4 autres entre 24 heures et jusqu'à 5 jours après l'injection.
Spanish: De los 5 episodios de enfermedad del suero en los que se pudo evaluar el tiempo hasta su aparición, 1 episodio se produjo durante la hora siguiente a la inyección y 4 episodios entre las 24 horas y hasta 5 días después de la inyección.
French: Palynziq chez des patients adultes atteints de PKU, deux patients recevant des injections concomitantes d'une suspension d'acétate de médroxyprogestérone pégylé ont présenté des réactions d'hypersensibilité.
Spanish: En un estudio de dosis única de Palynziq en pacientes adultos con FCU, dos pacientes que recibieron inyecciones concomitantes de suspensión de medroxiprogesterona acetato con PEG presentaron reacciones de hipersensibilidad.
French: Cette personne doit rester auprès de vous pendant au moins 1 heure après l'injection pour s'assurer qu'aucun signe ni symptôme de réaction allergique n'apparaît et, en cas de besoin, vous faire une injection d'adrénaline et demander une assistance médicale d'urgence.
Spanish: Su acompañante debe permanecer con usted hasta al menos 1 hora después de la inyección para observar si se produce algún signo o síntoma de reacción alérgica grave y, si es necesario, administrarle una inyección de adrenalina y buscar asistencia médica de urgencia.
French: Ces observations sont survenues en présence d'une toxicité maternelle (diminution du poids corporel, du poids ovarien et de la consommation de nourriture) et étaient associées à des taux sanguins maternels de phénylalanine nettement inférieurs aux taux normaux chez les animaux non atteints de PKU.
Spanish: Estos resultados se produjeron en presencia de toxicidad materna (pesos corporales menores, pesos ováricos menores y menor consumo de alimentos) y se asociaron con un nivel de fenilalanina en la sangre materna marcadamente inferior a los niveles normales en animales sin FCU.
French: Les résultats dans le temps de la sous-échelle de confusion mentale PKU-POMS sont présentés dans le Tableau 4.
Spanish: Los resultados de la subescala de confusión de la herramienta PKU-POMS a lo largo del tiempo se muestran en la tabla 4.
French: Si une hypophénylalaninémie apparaît une fois la dose d'entretien quotidienne atteinte, la dose peut être réduite par paliers d'au moins 10 mg pour atteindre et maintenir des taux sanguins de phénylalanine dans la plage cliniquement acceptable.
Spanish: Si la hipofenilalaninemia se desarrolla una vez alcanzada la dosis diaria, la dosis se puede reducir, como mínimo, 10 mg cada vez, para alcanzar y mantener los niveles de fenilalanina en sangre dentro del intervalo clínicamente aceptable.
French: Réadministration après des réactions d'hypersensibilité systémique aiguë : le médecin prescripteur doit tenir compte des risques et des bénéfices d'une réadministration du médicament après la résolution de la première réaction d'hypersensibilité systémique aiguë légère à modérée (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Spanish: Repetición de la administración tras reacciones de hipersensibilidad sistémicas agudas moderadas: el médico debe evaluar los riesgos y beneficios de volver a administrar el medicamento tras la resolución de la primera reacción de hipersensibilidad sistémica aguda moderada (ver las secciones 4.3 y 4.4).
French: 10 mg une fois par semaine 10 mg deux fois par semaine 10 mg quatre fois par semaine 10 mg par jour
Spanish: 10 mg una vez a la semana 10 mg dos veces a la semana 10 mg cuatro veces a la semana 10 mg al día
French: Si votre professionnel de santé décide que vous ou la personne qui vous aide pouvez effectuer les injections de Palynziq à domicile, il vous montrera, ainsi qu'à la personne qui vous aide, comment injecter Palynziq avant que vous ne l'injectiez pour la première fois.
Spanish: Si su profesional sanitario decide que usted o su cuidador pueden administrar las inyecciones de Palynziq en casa, se les formará acerca de cómo hacerlo antes de realizar la primera inyección.
French: En cas de réactions d'hypersensibilité systémique sévère ou de récidive d'une réaction d'hypersensibilité systémique aiguë légère à modérée, les patients doivent demander immédiatement une assistance médicale et Palynziq doit être définitivement arrêté (voir rubrique 4.3).
Spanish: En caso de reacciones de hipersensibilidad sistémica grave o ante la recurrencia de una reacción de hipersensibilidad sistémica aguda de gravedad leve a moderada, los pacientes deben buscar atención médica inmediata y se debe interrumpir la administración de Palynziq de forma permanente (ver sección 4.3).
French: Les titres moyens d'anticorps anti-PAL (IgM et IgG) ont atteint un pic 3 à 6 mois après l'instauration du traitement et sont restés relativement stables pendant le traitement à long terme (plus d'1 an après le début du traitement par pegvaliase).
Spanish: Las titulaciones anti-PAL (IgM e IgG) medias alcanzaron un valor máximo de 3 a 6 meses después del inicio del tratamiento y se mantuvieron relativamente estables durante todo el tratamiento a largo plazo (más de 1 año después del inicio de la pegvaliasa).
French: Après l'injection, le ressort se détend pour que la protection recouvre l'aiguille.
Spanish: Tras la inyección, el muelle se expande y hace que la aguja quede cubierta con el protector.
French: Les réactions d'hypersensibilité systémique aiguë ont été traitées par l'administration d'adrénaline (44 % ; 11 épisodes/25), de corticostéroïdes (56 % ; 14 épisodes/25), d'antihistaminiques (56 % ; 14 épisodes/25) et/ou d'oxygène (8 % ; 2 épisodes/25).
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad sistémica aguda se trataron mediante la administración de adrenalina (44 %; 11/25 episodios), corticosteroides (56 %; 14/25 episodios), antihistamínicos (56 %; 14/25 episodios) u oxígeno (8 %; 2/25 episodios).
French: Palynziq est une solution incolore à jaune pâle, transparente à légèrement opalescente.
Spanish: Palynziq es una solución de transparente a ligeramente opalescente y de incolora a amarillo pálido.
French: Les anticorps se liant à la portion PEG du pegvaliase, ils peuvent se lier à d'autres médicaments pégylés et entraîner une hypersensibilité à d'autres médicaments injectables pégylés.
Spanish: Debido a que los anticuerpos se unen al segmento PEG de la pegvaliasa, existe la posibilidad de que se unan a otros agentes terapéuticos pegilados y aumenten la hipersensibilidad a otros medicamentos inyectables pegilados.
French: Raideur musculosquelettique
Spanish: Rigidez musculoesquelética
French: Réaction d'hypersensibilité systémique sévère ou récidive de réaction d'hypersensibilité systémique aiguë légère à modérée au pegvaliase, à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à un autre médicament pégylé (voir rubrique 4.4).
Spanish: Reacción de hipersensibilidad sistémica grave o recurrencia de una reacción de hipersensibilidad sistémica aguda de gravedad leve a moderada a pegvaliasa, a cualquiera de los excipientes enumerados en la sección 6.1 o a otro medicamento pegilado (ver sección 4.4).
French: Si vous ne disposez pas d'un réfrigérateur, se reporter à la rubrique 5 « Comment conserver Palynziq » de cette notice.
Spanish: Si no tiene una nevera, vea la sección 5 "Conservación de Palynziq" de este prospecto.
French: Si plusieurs seringues sont nécessaires :
Spanish: Si se necesita más de una jeringa:
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'arrêter le traitement par Palynziq.
Spanish: Consulte a su médico antes de interrumpir el tratamiento con Palynziq.
French: Palynziq est un traitement pour les patients âgés de 16 ans et plus atteints de phénylcétonurie (PKU), une maladie héréditaire rare qui provoque l'accumulation, dans l'organisme, de la phénylalanine provenant des protéines alimentaires.
Spanish: Palynziq es un tratamiento para pacientes mayores de 16 años que padecen fenilcetonuria (FCU), un trastorno hereditario muy poco frecuente que hace que la fenilalanina presente en las proteínas de los alimentos se acumule en el organismo.
French: Les patients qui présentent une hypophénylalaninémie doivent être surveillés toutes les 2 semaines jusqu'à ce que le taux sanguin de phénylalanine se situe dans une plage cliniquement acceptable.
Spanish: Se debe controlar a los pacientes que desarrollen hipofenilalaninemia cada 2 semanas, hasta que los niveles de fenilalanina en sangre se encuentren dentro de un intervalo clínicamente aceptable.
French: Sur les 164 patients entrés dans la période d'admissibilité de l'étude 302, 86 répondaient au critère d'admissibilité (réduction d'au moins 20 % par rapport à la valeur avant traitement du taux sanguin de phénylalanine en 13 semaines, à leur dose randomisée) et ont poursuivi dans l'EIR, 12 patients ont arrêté le traitement et 57 ne sont pas entrés dans la période d'EIR et ont continué le traitement par Palynziq dans la période d'extension à long terme de l'étude 302, où leur dose pouvait être augmentée.
Spanish: De los 164 pacientes que iniciaron el periodo de selección del estudio 302, 86 pacientes cumplieron los criterios de selección (alcanzaron una reducción media de la fenilalanina de al menos el 20 % respecto de los valores iniciales previos al tratamiento con la dosis aleatorizada dentro de las 13 semanas) y continuaron con el periodo RDT, 12 pacientes interrumpieron el tratamiento, y 57 pacientes no iniciaron el periodo RDT y continuaron el tratamiento con Palynziq en el periodo de extensión a largo plazo del estudio 302, donde se les permitió aumentar la dosis.
French: Dose1 administrée par voie sous-cutanée Délai avant la prochaine augmentation de la dose
Spanish: Duración antes del siguiente aumento de dosis
French: • Kit d'information à l'attention du patient
Spanish: • Dossier informativo para el paciente.