FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ramucirumab skal anvendes med forsigtighed hos patienter med svær levercirrose (Child-Pugh B eller C), cirrose med hepatisk encephalopati, klinisk signifikant ascites forårsaget af cirrose eller hepatorenalt syndrom.
Croatian: Ramucirumab treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s teškom cirozom jetre (Child-Pugh stadij B ili C), cirozom s jetrenom encefalopatijom, klinički značajnim ascitesom uzrokovanim cirozom ili hepatorenalnim sindromom.
Danish: Ved klargøring som anvist indeholder infusionsopløsninger af Cyramza ingen antimikrobielle konserveringsmidler.
Croatian: Kada se pripreme prema uputama, infuzijske otopine lijeka Cyramza ne sadrže antimikrobne konzervanse.
Danish: Symptomer på et hjerteanfald kan omfatte brystsmerter eller tyngdefornemmelse i brystkassen.
Croatian: Simptomi srčanog udara mogu uključivati bol ili osjećaj težine u prsima.
Danish: Eksponering/respons-sammenhæng
Croatian: Odnosi između izloženosti i odgovora
Danish: - blodpropper i arterierne: arterielle blodpropper kan medføre hjerteanfald eller slagtilfælde.
Croatian: - krvni ugrušci u arterijama: krvni ugrušci u arterijama mogu uzrokovati srčani udar ili moždani udar.
Danish: Når proteinindholdet i urinen er faldet til et bestemt niveau, kan behandlingen genoptages ved en lavere dosis.
Croatian: Nakon što se vrijednost proteina u mokraći spusti na određenu razinu, liječenje se može ponovno započeti nižom dozom.
Danish: En akkumuleringsratio på 1,5 blev observeret for ramucirumab ved dosering hver anden uge.
Croatian: Primijećena je stopa kumulacije od 1,5 uz primjenu ramucirumaba svaka 2 tjedna.
Danish: Svær blødning: Blødning af NCI CTCAE-grad 3 eller 4 (se pkt.
Croatian: Teškog krvarenja: krvarenja 3. ili 4. stupnja prema NCI CTCAE kriterijima (vidjeti dio 4.4).
Danish: Hepatocellulært karcinom
Croatian: Hepatocelularni karcinom
Danish: Der var ikke inkluderet patienter i REGARD med Child-Pugh B eller C levercirrose.
Croatian: U ispitivanje REGARD nisu bili uključeni bolesnici s cirozom jetre Child-Pugh B ili C.
Danish: Demografiske og baseline-karakteristika for ITT-populationen var sammenlignelige mellem de 2 behandlingsarme.
Croatian: Demografske i početne značajke ITT populacije bile su slične u obje liječene skupine.
Danish: Størstedelen (75 %) af de patienter, der blev randomiseret i studiet, havde tidligere fået platin- og fluorpyrimidin-kombinationsbehandling uden antracylin.
Croatian: Većina (75%) bolesnika randomiziranih u sklopu ispitivanja prethodno je primala kombiniranu terapiju platinom i fluoropirimidinom bez antraciklina.
Danish: Patienternes blodtryk skal monitoreres inden hver indgift af ramucirumab og skal behandles på klinisk indikation.
Croatian: Krvni tlak bolesnika treba nadzirati prije svake primjene ramucirumaba te liječiti sukladno kliničkoj indikaciji.
Danish: Baseret på PopPK har følgende kovarianter ingen indvirkning på ramucirumabs fordeling: alder, køn, race, albuminniveau.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetike utvrđeno je da sljedeće kovarijate ne utječu na raspoloživost ramucirumaba: dob, spol, rasa, razine albumina.
Danish: Klargør infusionsopløsningen ved anvendelse af aseptisk teknik for at sikre steriliteten af den klargjorte opløsning.
Croatian: Pripremite otopinu za infuziju primjenom aseptičke tehnike kako biste osigurali sterilnost pripremljene otopine.
Danish: Infektion kan blive alvorlig (blodforgiftning) og være dødelig.
Croatian: Infekcija (sepsa) može biti teška i može dovesti do smrti.
Danish: Blodtællinger og koagulationsparametre skal monitoreres hos patienter med lidelser, som disponerer for blødning, og hos patienter, som behandles med antikoagulantia eller andre samtidige lægemidler, som øger risikoen for blødning.
Croatian: Potrebno je pratiti krvnu sliku i koagulacijske parametre u bolesnika sa stanjima koja su predispozicija za krvarenje te u onih koji se liječe antikoagulansima ili drugim istodobno primjenjivanim lijekovima koji povećavaju rizik od krvarenja.
Danish: Den mediane relative dosisintensitet af Cyramza var 98,6 % og 99,6 % for placebo.
Croatian: Medijan relativnog intenziteta doze lijeka Cyramza iznosio je 98,6%, a placeba 99,6%.
Danish: EU/1/14/957/002 - 2 hætteglas med 10 ml 13.
Croatian: EU/1/14/957/002 - 2 bočice od 10 ml
Danish: I de samlede data fra REACH-2 og REACH (patienter med alfaføtoprotein ≥ 400 ng/ml) blev forekomsten af grad ≥ 3 hypertension øget ved højere ramucirumab-eksponering.
Croatian: Na temelju objedinjenih podataka iz ispitivanja REACH-2 i REACH (bolesnici s vrijednošću alfa-fetoproteina ≥ 400 ng/ml), s povećanjem izloženosti ramucirumabu povećavala se i incidencija hipertenzije ≥ 3. stupnja.
Danish: Hvis du får Cyramza i kombination med enten paclitaxel eller docetaxel på den samme dag, vil du få Cyramza først.
Croatian: Ako primate lijek Cyramza u kombinaciji s paklitakselom ili docetakselom istoga dana, prvo ćete primiti lijek Cyramza.
Danish: e Dette omfatter: blodtryksstigning, hypertension og hypertensiv kardiomyopati.
Croatian: e Uključuje: povišen krvni tlak, hipertenziju i hipertenzivnu kardiomiopatiju.
Danish: Baseret på simuleringer ved brug af PopPK-modellen vil steady state være opnået ved den 6. dosis.
Croatian: Simulacije na temelju populacijskog farmakokinetičkog modela pokazale su da bi se stanje dinamičke ravnoteže postiglo do šeste doze.
Danish: Behandlingen skal afbrydes hos patienter, som får enten febril neutropeni, neutrofiltal <500 celler/mm3 i mere end 1 uge, svære eller kumulative kutane reaktioner eller andre grad 3 eller 4 ikke-hæmatologiske bivirkninger under docetaxelbehandling, indtil toksiciteten er ophørt.
Croatian: U bolesnika u kojih se tijekom liječenja docetakselom pojave febrilna neutropenija, broj neutrofila < 500 stanica/mm3 tijekom više od 1 tjedna, teške ili kumulativne kožne reakcije ili neke druge nehematološke toksičnosti 3. ili 4. stupnja, liječenje se mora odgoditi do povlačenja toksičnosti.
Danish: Når du får Cyramza i kombination med paclitaxel eller docetaxel Paclitaxel og docetaxel gives også ind i en vene via et drop (intravenøs infusion) over et tidsrum på ca. 60 minutter.
Croatian: Kada primate lijek Cyramza u kombinaciji s paklitakselom ili docetakselom Paklitaksel i docetaksel također se daju ukapavanjem u venu (intravenskom infuzijom) tijekom razdoblja od približno 60 minuta.
Danish: Dette omfatter hepatisk encefalopati og hepatisk koma.
Croatian: Uključuje jetrenu encefalopatiju i hepatičnu komu.
Danish: Det primære endepunkt var samlet overlevelse (OS), og de sekundære endepunkter omfattede progressionsfri overlevelse (PFS) og total responsrate (ORR).
Croatian: Primarna mjera ishoda bilo je ukupno preživljenje (engl. overall survival, OS), a sekundarne mjere ishoda uključivale su preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression free survival, PFS) i stopu ukupnog odgovora (engl. overall response rate, ORR).
Danish: Symptomer på slagtilfælde kan omfatte pludselig følelsesløshed eller svaghed i armen, benet og ansigtet, følelse af forvirring, talebesvær eller problemer med at forstå andre, pludselige problemer med at gå eller tab af balance eller koordination eller pludselig svimmelhed.
Croatian: Simptomi moždanog udara mogu uključivati iznenadnu utrnulost ili slabost ruke, noge i lica, smetenost, otežan govor ili otežano razumijevanje drugih osoba, iznenadne poteškoće s hodanjem ili gubitak ravnoteže ili koordinacije ili iznenadnu omaglicu.
Danish: - Infusionsrelaterede reaktioner: Infusionsrelaterede reaktioner kan opstå under behandling med Cyramza, fordi Cyramza gives som en intravenøs infusion via et drop (se afsnit 3).
Croatian: - reakcija na infuziju: Tijekom liječenja mogu nastupiti reakcije na infuziju jer se Cyramza daje infuzijom (ukapavanjem) u venu (pogledajte dio 3.).
Danish: Hvis patienten bliver gravid under behandlingen med ramucirumab, skal hun informeres om den potentielle risiko ved opretholdelse af graviditeten og risikoen for fostret.
Croatian: Ako bolesnica zatrudni tijekom liječenja ramucirumabom, treba je upozoriti na moguće rizike za očuvanje trudnoće kao i na rizike za plod.
Danish: Denne receptor bruges, når der dannes nye blodårer.
Croatian: Taj je receptor neophodan za stvaranje novih krvnih žila.
Danish: Ikke-småcellet lungecancer (NSCLC)
Croatian: Rak pluća nemalih stanica (NSCLC)
Danish: Det anbefales, at reducere docetaxeldosis med 10 mg/m2 i alle efterfølgende serier.
Croatian: Preporučuje se smanjiti dozu docetaksela za 10 mg/m2 u svim sljedećim ciklusima.
Danish: Der er ikke observeret lægemiddelinteraktioner mellem ramucirumab og paclitaxel.
Croatian: Nisu primijećene interakcije između ramucirumaba i paklitaksela.
Danish: Histidinhydrochlorid Natriumchlorid Glycin (E640) Polysorbat 80 (E433) Vand til injektionsvæsker
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari histidin histidinklorid natrijev klorid glicin (E640) polisorbat 80 (E433) voda za injekcije
Danish: Før kemoterapien skal der foretages komplet blodtælling.
Croatian: Prije kemoterapije bolesnicima je potrebno odrediti kompletnu krvnu sliku.
Danish: Hjælpestoffer: histidin, histidinhydrochlorid, natriumchlorid, glycin, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: histidin, histidinklorid, natrijev klorid, glicin, polisorbat 80, voda za injekcije.
Danish: Ingen levermetastaser: ALT/AST ≤ 3 x ULN Levermetastaser: ALT/AST ≤ 5 x ULN
Croatian: Bez jetrenih metastaza: ALT/AST ≤ 3 x GGN
Danish: Hyppigheden af sygdomskontrol (komplet respons plus partiel respons plus stabil sygdom) var numerisk højere i ramucirumab plus FOLFIRIarmen sammenlignet med placebo plus FOLFIRI-armen (henholdsvis 74,1 % versus 68,8 %).
Croatian: Stopa kontrole bolesti (potpun odgovor plus djelomičan odgovor plus stabilna bolest) bila je brojčano veća u bolesnika liječenih ramucirumabom plus protokolom FOLFIRI nego u onih koji su primali placebo plus FOLFIRI (74,1% naspram 68,8%).
Danish: Det gives sammen med en medicinkombination kaldet "FOLFIRI-kemoterapi", som indeholder fluoruracil, folinsyre og irinotecan.
Croatian: Primjenjuje se zajedno s drugim lijekovima koji se nazivaju „kemoterapijom FOLFIRI", a uključuju „5-fluorouracil", „folatnu kiselinu" i „irinotekan".
Danish: Patienterne skal overvåges for kliniske tegn og symptomer på hepatisk encefalopati.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave kliničkih znakova i simptoma jetrene encefalopatije.
Danish: Der foreligger ingen data om brug af ramucirumab til gravide kvinder.
Croatian: Nema podataka o primjeni ramucirumaba u trudnica.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende virkningen af ramucirumab på fertiliteten hos mennesker.
Croatian: Nema podataka o učincima ramucirumaba na plodnost u ljudi.
Danish: Hud og subkutane væv
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osipa
Danish: Indgivelsesvej og anvendelsesmåde
Croatian: Put i način primjene
Danish: Stratificeret log-rank p-værdi 12-ugers PFS-rate % (95 % KI)
Croatian: Stratificirana log-rang p-vrijednost 12-tjedna stopa PFS-a (95% CI)
Danish: For at blive inkluderet i studiet skulle patienterne have total bilirubin på ≤ 1,5 mg/dl og AST og ALT ≤ 3 gange
Croatian: Da bi bili uključeni u ispitivanje, bolesnici su morali imati vrijednost ukupnog bilirubina ≤ 1,5 mg/dl te AST i ALT ≤ 3 puta iznad GGN-a, ili ≤ 5 puta iznad
Danish: De målorganer, som blev identificeret i toksicitetsforsøg med gentagne doser hos cynomolgusaber, var nyrer (glomerulonephritis), knogle (fortykkelse og unormal endokondral ossifikation af epifysens vækstskive) og de kvindelige reproduktionsorganer (nedsat vægt af ovarier og uterus).
Croatian: Ciljni organi identificirani u istraživanjima toksičnosti ponovljenih doza na makaki majmunima bili su bubreg (glomerulonefritis), kost (zadebljanje i abnormalno endohondralno okoštavanje epifizne ploče rasta) te reproduktivni organi ženki (smanjena težina jajnika i maternice).
Danish: Hvert 10 ml hætteglas indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Croatian: Jedna bočica od 10 ml sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija, tj. zanemarive količine natrija.
Danish: Hvis du er af østasiatisk oprindelse vil du måske få en reduceret startdosis af docetaxel på 60 mg for hver m2 legemsoverflade én gang hver 3. uge.
Croatian: Ako ste bolesnik istočnoazijskog podrijetla, možda ćete primati smanjenu početnu dozu docetaksela od 60 mg po svakom m2 tjelesne površine jedanput svaka 3 tjedna.
Danish: Kliniske data tyder på, at dosisjustering ikke er nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion.
Croatian: Klinički podaci pokazuju da nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetrene funkcije.
Danish: Resten (25 %) havde tidligere fået platin- og fluorpyrimidin-kombinationsbehandling med antracyklin.
Croatian: Preostali su bolesnici (25%) prethodno primali kombiniranu terapiju platinom i fluoropirimidinom zajedno s antraciklinom.
Danish: ≥1,5 x 109/l
Croatian: ≥ 1,5 x 109/l trombociti
Danish: Da ramucirumab imidlertid er en antiangiogen behandling og kan have potentiale til at påvirke sårhelingen negativt, skal behandling med ramucirumab seponeres i mindst 4 uger inden en planlagt operation.
Croatian: Međutim, budući da je ramucirumab antiangiogeni lijek koji može negativno utjecati na cijeljenje rana, liječenje ramucirumabom mora se privremeno prekinuti tijekom najmanje 4 tjedna prije dogovorenog kirurškog zahvata.
Danish: Spontan opståen af fistler (se pkt.
Croatian: Spontanog nastanka fistule (vidjeti dio 4.4).
Danish: ORR var sammenlignelig for de 2 behandlingsarme (13,4 % versus 12,5 % for henholdsvis ramucirumab plus FOLFIRI versus placebo plus FOLFIRI).
Croatian: ORR je bio sličan u obje liječene skupine (13,4% uz ramucirumab plus FOLFIRI naspram 12,5% uz placebo plus FOLFIRI).
Danish: 4.1 Terapeutiske indikationer
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije Rak želuca
Danish: Cyramza kan øge forekomsten af forhøjet blodtryk.
Croatian: Cyramza može povećati učestalost visokog krvnog tlaka.
Danish: - har lungekræft og for nyligt har haft blødning i lungerne (ophostning af lyst rødt blød), eller hvis du regelmæssigt tager visse typer gigtmedicin eller smertestillende medicin (nonsteroid anti-inflammatorisk medicin) eller medicin, som påvirker blodets størkningsevne.
Croatian: - imate rak pluća i nedavno ste imali krvarenje u plućima (iskašljavali svjetlocrvenu krv) ili ako redovito uzimate nesteroidne protuupalne lijekove ili lijekove koji utječu na sposobnost zgrušavanja krvi.
Danish: Patienter med ukontrolleret hypertension blev eksluderet fra studierne, og behandling med ramucirumab må ikke påbegyndes hos disse patienter indtil og med mindre at den præeksisterende hypertension er bragt under kontrol.
Croatian: Bolesnici s nekontroliranom hipertenzijom nisu mogli sudjelovati u ispitivanjima: u tih se bolesnika liječenje ramucirumabom smije započeti tek kada i ako im se otprije postojeća hipertenzija stavi pod kontrolu.
Danish: Inden hver infusion af paclitaxel skal patienterne have foretaget en komplet blodtælling og analyse af blodets sammensætning for at vurdere leverfunktionen.
Croatian: Prije svake infuzije paklitaksela bolesniku je potrebno napraviti kompletnu krvnu sliku i biokemijske nalaze radi procjene jetrene funkcije.
Danish: Infusionsopløsningen MÅ IKKE NEDFRYSES ELLER RYSTES.
Croatian: Otopina za infuziju ne smije se zamrzavati niti tresti.
Danish: Infusionsopløsningen må ikke nedfryses eller rystes.
Croatian: Otopina za infuziju NE SMIJE SE ZAMRZAVATI NITI TRESTI.
Danish: Det kan være nødvendigt at stoppe behandlingen med Cyramza midlertidigt, indtil det forhøjede blodtryk er bragt under kontrol med medicin, eller stoppe behandlingen permanent, hvis det ikke er muligt at opnå tilstrækkelig kontrol med blodtrykket.
Croatian: Liječenje lijekom Cyramza možda će se morati privremeno prekinuti dok se visok krvni tlak lijekovima ne stavi pod kontrolu ili će se morati trajno obustaviti ako se krvni tlak ne može kontrolirati na odgovarajući način.
Danish: Cyramza administreres efter fortynding som en intravenøs infusion over ca. 60 minutter.
Croatian: Nakon razrjeđivanja, Cyramza se primjenjuje u obliku intravenske infuzije tijekom približno 60 minuta.
Danish: En relevant sammenhæng mellem eksponering og effekt blev observeret for ramucirumab i REACH-2 (se pkt.
Croatian: Zabilježena je značajna povezanost izloženosti i djelotvornosti vezano uz primjenu ramucirumaba u ispitivanju REACH-2 (vidjeti dio 5.2).
Danish: Der er derfor begrænset erfaring med kombinationen af ramucirumab og docetaxel hos disse patienter med fremskreden NSCLC såvel som hos patienter med nedsat nyrefunktion, kardiovaskulær sygdom og svær overvægt.
Croatian: Stoga je ograničeno iskustvo s primjenom kombinacije ramucirumaba i docetaksela u tih bolesnika s uznapredovalim NSCLC-om, kao i u onih s oštećenjem bubrežne funkcije, kardiovaskularnom bolešću te pretilih bolesnika.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Fritaget for krav om brailleskrift
Croatian: Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.
Danish: En enkelt dosis ramucirumab nedsatte ikke sårhelingsevnen hos aber ved anvendelse af en incisionsmodel i fuld tykkelse.
Croatian: Jednokratna doza ramucirumaba nije utjecala na cijeljenje rana u majmuna kada se koristio model dubokih incizijskih rana.
Danish: I alvorlige tilfælde kan symptomerne omfatte åndedrætsbesvær forårsaget af forsnævrede luftveje og hurtigere hjerteslag samt mathedsfølelse.
Croatian: U teškim slučajevima simptomi mogu uključivati otežano disanje zbog suženja dišnih putova, ubrzane otkucaje srca i nesvjesticu.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du fortælle det til din læge inden påbegyndelse af behandlingen.
Croatian: Prije početka liječenja morate reći liječniku ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete.
Danish: Reproduktionsdygtige kvinder/Kontraception hos kvinder Reproduktionsdygtige kvinder skal rådes til at undgå graviditet under behandlingen med Cyramza og skal informeres om den potentielle risiko for graviditeten og fostret.
Croatian: Ženama reproduktivne dobi treba savjetovati da izbjegavaju trudnoću tijekom liječenja lijekom Cyramza te ih treba upozoriti na moguće rizike za trudnoću i plod.
Danish: Den relative behandlingseffekt (vurderet ved HR) af Cyramza sammenlignet med placebo var generelt konsistent på tværs af subgrupper, herunder alder, race, sygdomsætiologi og årsag til seponering af sorafenib (progressiv sygdom vs. intolerance).
Croatian: Relativan učinak liječenja (ocijenjen na temelju HR-a) lijekom Cyramza u odnosu na placebo u načelu je bio dosljedan u svim podskupinama bolesnika, uključujući podskupine prema dobi, rasi, etiologiji bolesti i razlogu prekida liječenja sorafenibom (progresivna bolest ili nepodnošenje).
Danish: Tabel 7: Bivirkninger rapporteret hos patienter behandlet med ramucirumab i kombination med kemoterapi i kliniske fase 3-studier (RAINBOW, REVEL og RAISE)
Croatian: Tablica 7: Nuspojave na lijek prijavljene u bolesnika liječenih ramucirumabom u kombinaciji s kemoterapijom u sklopu kliničkih ispitivanja faze 3 (RAINBOW, REVEL i RAISE)
Danish: e Dette omfatter: abdominale smerter, nedre abdominale smerter, øvre abdominale smerter og leversmerter.
Croatian: e Uključuje: bol u abdomenu, bol u donjem dijelu abdomena, bol u gornjem dijelu abdomena i bol u jetri.
Danish: Parenterale lægemiddelprodukter skal kontrolleres visuelt for partikler før indgivelse.
Croatian: Lijekove za parenteralnu primjenu treba prije primjene vizualno pregledati kako bi se utvrdila moguća prisutnost čestica.
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 2:1 til at få en intravenøs infusion af Cyramza 8 mg/kg (n= 238) eller placebo (n= 117) hver anden uge.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u omjeru 2:1 za primanje intravenske infuzije lijeka Cyramza u dozi od 8 mg/kg (n=238) ili placeba (n=117) svaka dva tjedna.
Danish: Hvis du under behandlingen får et sår, som har svært ved at hele, vil behandlingen med Cyramza blive stoppet, indtil såret er komplet helet.
Croatian: Ako imate ranu koja tijekom liječenja teško cijeli, primjena lijeka Cyramza će se privremeno prekinuti dok rana potpuno ne zacijeli.
Danish: Symptomerne kan omfatte svedtendens eller andre tegn på infektion, såsom hovedpine, smerter i lemmerne eller nedsat appetit.
Croatian: Simptomi mogu uključivati znojenje ili druge znakove infekcije, poput glavobolje, bolova u rukama i nogama ili smanjenog teka.
Danish: Dag 1: ≥ 100 x 109/l Dag 8 og 15: ≥ 75 x 109/l
Croatian: 1. dan: ≥ 100 x 109/l 8. i 15. dan: ≥ 75 x 109/l bilirubin
Danish: Brug af anden medicin sammen med Cyramza
Croatian: Drugi lijekovi i Cyramza
Danish: Effektresultaterne er vist i tabel 9.
Croatian: Rezultati za djelotvornost prikazani su u Tablici 9.
Danish: Den anbefalede dosis af Cyramza til behandling af lungekræft er 10 mg pr. kilogram legemsvægt én gang hver 3. uge.
Croatian: Preporučena doza lijeka Cyramza za liječenje raka pluća iznosi 10 mg po kilogramu tjelesne težine jedanput svaka 3 tjedna.
Danish: Hvert 50 ml hætteglas indeholder ca. 85 mg natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt).
Croatian: Jedna bočica od 50 ml sadrži približno 85 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli).
Danish: Bivirkningerne er anført nedenfor i henhold til MedDRA-systemorganklasse.
Croatian: Nuspojave na lijek navedene su u nastavku sukladno MedDRA klasifikaciji organskih sustava.
Danish: Indgives via infusionspumpe.
Croatian: Primijenite infuzijskom pumpom.
Danish: Baseret på begrænsede data vedrørende REGARD-patienter med HER2-positiv gastrisk cancer eller GEJ adenokarcinom samt patienter tidligere behandlet med trastuzumab (i RAINBOW), vurderes det som usandsynligt, at Cyramza har en skadelig virkning eller ingen virkning hos patienter med HER2positiv gastrisk cancer.
Croatian: Na temelju ograničenih podataka iz ispitivanja REGARD prikupljenih u bolesnika s HER2 pozitivnim rakom želuca ili adenokarcinomom gastroezofagealnog spoja te u bolesnika prethodno liječenih trastuzumabom (u ispitivanju RAINBOW), nije vjerojatno da će Cyramza imati štetnoga učinka ili da neće imati učinka u bolesnika s HER2 pozitivnim rakom želuca.
Danish: Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Holland
Croatian: 3528 BJ Utrecht Nizozemska
Danish: - Unormale urinprøver (‘proteinuri'): Cyramza kan øge risikoen for udvikling eller forværring af unormale niveauer af protein i urinen.
Croatian: - odstupanja u nalazima mokraćnih pretraga („proteinurija"): Cyramza može povećati rizik od razvoja ili pogoršanja prekomjernih razina proteina u mokraći.
Danish: Kolorektal cancer
Croatian: Kolorektalni rak
Danish: Det primære effektmål i REACH-2 blev understøttet af en statistisk signifikant forbedring i progressionsfri overlevelse hos patienter behandlet med Cyramza sammenlignet med placebobehandlede patienter.
Croatian: Glavni ishod za djelotvornost u ispitivanju REACH-2 poduprli su i podaci o statistički značajnom poboljšanju preživljenja bez progresije bolesti u bolesnika liječenih lijekom Cyramza u odnosu na one koji su primali placebo.
Danish: Da det ikke kan udelukkes, at der er en risiko for nyfødte/spædbørn der ammes, skal amning stoppes under behandling med Cyramza og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis.
Croatian: Budući da se ne može isključiti rizik za dojenu novorođenčad/dojenčad, dojenje treba prekinuti tijekom liječenja lijekom Cyramza i još najmanje
Danish: Ramucirumab er en antiangiogen behandling, som kan øge risikoen for svær blødning.
Croatian: Ramucirumab je antiangiogeni lijek i kao takav može povećati rizik od teškog krvarenja.
Danish: I alt 1.072 patienter blev randomiseret (1:1) til enten Cyramza (n=536) 8 mg/kg eller placebo (n=536) i kombination med FOLFIRI.
Croatian: Ukupno su 1072 bolesnika randomizirana (1:1) da primaju ili lijek Cyramza (n=536) u dozi od 8 mg/kg ili placebo (n=536), oba u kombinaciji s protokolom FOLFIRI.
Danish: Forkortelser: KI = konfidensinterval, CR = komplet respons, ORR = objektiv responsrate og PR = partiel respons.
Croatian: Kratice: CI = interval pouzdanosti, CR = potpun odgovor, ORR = stopa objektivnog odgovora,