FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Alofisel est un médicament utilisé pour le traitement de fistules périanales complexes chez des patients adultes atteints de la maladie de Crohn (une maladie qui provoque une inflammation des intestins) lorsque les autres symptômes de la maladie sont contrôlés ou d'intensité légère.
Greek: Το Alofisel είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία σύνθετων περιπρωκτικών συριγγίων σε ενήλικους ασθενείς με νόσο του Crohn (νόσο που προκαλεί φλεγμονή του εντέρου) όταν τα υπόλοιπα συμπτώματα της νόσου είναι ελεγχόμενα ή έχουν ήπια ένταση.
French: Des études de biodistribution dans des modèles précliniques ont été menées en ayant pour objectif d'évaluer la persistance des eASC au site d'injection et leur potentiel de migration dans d'autres tissus ou autres systèmes d'organes.
Greek: Διενεργήθηκαν μελέτες βιοκατανομής σε προκλινικά μοντέλα με στόχο την αξιολόγηση της ανθεκτικότητας των eASC στο σημείο της ένεσης και της δυνητικής τους μετακίνησης σε άλλους ιστούς ή οργανικά συστήματα.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en œuvre, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après:
Greek: Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα παρακάτω μέτρα:
French: Lorsque vous serez anesthésié(e) (anesthésie générale ou loco-régionale), le chirurgien :
Greek: Αφού δράσει το αναισθητικό (γενική ή τοπική αναισθησία), ο χειρουργός σας θα:
French: Dans l'étude ADMIRE-CD, 63/103 de la population de patients traités par eASC a été analysée pour déterminer la présence d'anticorps spécifiques du donneur (donor-specific antibodies, DSA) à l'inclusion et à la Semaine 12.
Greek: Στη μελέτη ADMIRE-CD, 63/103 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με eASC ερευνήθηκαν για την παρουσία ειδικών αντισωμάτων έναντι του δότη στην αρχή της θεραπείας και την Εβδομάδα 12.
French: Qu'est-ce qu'Alofisel et dans quels cas est-il utilisé
Greek: Τι είναι το Alofisel και ποια είναι η χρήση του
French: Les critères de jugement secondaires clés étaient définis comme étant une rémission clinique (fermeture clinique de l'ensemble des fistules traitées) et une réponse (fermeture clinique d'au moins 50% de l'ensemble des fistules traitées) à la Semaine 24.
Greek: Τα κύρια δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία ορίστηκαν ως κλινική ύφεση (κλείσιμο όλων των συριγγίων κλινικώς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία) και απόκριση (κλείσιμο κλινικώς τουλάχιστον του 50% όλων των συριγγίων που υποβλήθηκαν σε θεραπεία) την Εβδομάδα 24.
French: Les données relatives à l'utilisation de darvadstrocel dans la population âgée sont limitées, cependant, étant donné la nature cellulaire du darvadstrocel et sa voie d'administration locale, le profil bénéficerisque du darvadstrocel chez les patients âgés ne devrait pas différer de celui observé chez les patients non âgés.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του darvadstrocel στον ηλικιωμένο πληθυσμό είναι περιορισμένα, ωστόσο, δεδομένης της κυτταρικής φύσης του darvadstrocel και της τοπικής οδού χορήγησής του, το προφίλ οφέλους-κινδύνου του darvadstrocel σε ηλικιωμένους ασθενείς δεν αναμένεται να διαφέρει από εκείνο που παρατηρείται σε μη ηλικιωμένους ασθενείς.
French: Alofisel est indiqué pour injection uniquement dans les tissus du trajet fistuleux, comme décrit à la rubrique 4.2.
Greek: Το Alofisel ενδείκνυται μόνο για ένεση στον ιστό συριγγωδών πόρων όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.2.
French: Les fistules périanales sont des canaux anormaux qui relient des parties de l'intestin inférieur (rectumet anus) et la peau près de l'anus, de sorte qu'un ou plusieurs orifices apparaissent près de l'anus.
Greek: Τα περιπρωκτικά συρίγγια είναι μη φυσιολογικά κανάλια που συνδέουν μέρη του κατώτερου τμήματος του εντέρου (ορθό και πρωκτός) με το δέρμα κοντά στον πρωκτό, έτσι ώστε να εμφανίζονται ένα ή περισσότερα στόμια κοντά στον πρωκτό.
French: Comment conserver Alofisel
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Alofisel
French: • Résumé des caractéristiques du produit
Greek: • Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος
French: Alofisel peut contenir des traces de benzylpénicilline ou de streptomycine (antibiotiques).
Greek: Το Alofisel ενδέχεται να περιέχει ίχνη βενζυλοπενικιλλίνης ή στρεπτομυκίνης (αντιβιοτικά).
French: Il s'agissait d'un essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé contre placebo, en groupe parallèle visant à évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi d'Alofisel pour le traitement des fistules périanales complexes chez les patients atteints de la maladie de Crohn.
Greek: Πρόκειται για μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρική κλινική δοκιμή παράλληλων ομάδων για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του Alofisel για τη θεραπεία σύνθετων περιπρωκτικών συριγγίων σε ασθενείς με νόσο του Crohn.
French: Une dose unique d'Alofisel contient 120 millions de cellules réparties dans 4 flacons.
Greek: Μία δόση του Alofisel αποτελείται από 120 εκατομμύρια κύτταρα που παρέχονται σε 4 φιαλίδια.
French: La moitié de la dose sera injectée dans le tissu situé autour des orifices internes des fistules, et l'autre moitié de la dose dans les parois des tissus le long des fistules.
Greek: Η μισή δόση θα χορηγηθεί με ένεση στον ιστό γύρω από τα εσωτερικά στόμια των συριγγίων και η άλλη μισή δόση στα τοιχώματα του ιστού κατά μήκος των συριγγίων.
French: Par mesure de précaution, l'administration de darvadstrocel n'est pas recommandée pendant l'allaitement.
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, το darvadstrocel δεν συνιστάται για χορήγηση κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
French: Comment se présente Alofisel et contenu de l'emballage extérieur Alofisel est une suspension injectable.
Greek: Εμφάνιση του Alofisel και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Alofisel είναι ενέσιμο εναιώρημα.
French: Chaque flacon contient une suspension de 30 millions de cellules (eASC) dans une solution de 6 ml, correspondant à une concentration de 5 millions de cellules/ml.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει εναιώρημα 30 εκατομμυρίων κυττάρων (eASC) σε διάλυμα 6 mL, το οποίο αντιστοιχεί σε συγκέντρωση 5 εκατομμυρίων κυττάρων/mL.
French: Parmi les patients qui présentaient des DSA à la Semaine 12, 7/23 (30%) avaient éliminé les DSA à la Semaine 52.
Greek: Από τους ασθενείς με ειδικά αντισώματα έναντι του δότη (DSA) την Εβδομάδα 12, 7/23 ασθενείς (30%) εμφάνισαν κάθαρση των DSA έως την Eβδομάδα 52.
French: Les flacons sont placés à l'intérieur d'une boîte en carton.
Greek: Τα φιαλίδια τοποθετούνται στο εσωτερικό συσκευασίας από χαρτόνι.
French: Dans le groupe Alofisel aucun patient n'a présenté d'événement de type proctalgie d'intensité sévère, et dans le groupe témoin 3,9% des patients ont présenté 4 événements.
Greek: Δεν υπήρχαν ασθενείς στην ομάδα του Alofisel με ανεπιθύμητες ενέργειες πρωκταλγίας βαριάς έντασης και το 3,9% των ασθενών εκδήλωσε 4 συμβάντα στην ομάδα ελέγχου.
French: Après une injection périanale et intrarectale d'eASC humaines chez des rats athymiques, les cellules étaient présentes dans le rectum et le jéjunum au site d'injection pendant au moins 14 jours et étaient indétectables après 3 mois.
Greek: Μετά την περιπρωκτική και ενδορθική ένεση ανθρώπινων eASC σε αρουραίους χωρίς θύμο αδένα, εμφανίστηκαν κύτταρα στο ορθό και στη νήστιδα στη θέση της ένεσης για τουλάχιστον 14 ημέρες, τα οποία ήταν μη ανιχνεύσιμα 3 μήνες μετά.
French: Par conséquent, aucun ajustement de la posologie n'est requis chez les patients insuffisants hépatiques ou rénaux.
Greek: Κατά συνέπεια, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία.
French: Les fistules périanales peuvent provoquer douleur, irritation et écoulements de pus à travers les orifices au niveau de la peau.
Greek: Τα περιπρωκτικά συρίγγια μπορούν να προκαλέσουν πόνο, ερεθισμό και απελευθέρωση πύου μέσω των στομίων στο δέρμα.
French: La proportion de patients présentant une rémission clinique à la Semaine 52 était de 59% dans le groupe Alofisel et de 41% dans le groupe témoin (p = 0,012) et les chiffres correspondants pour la réponse clinique étaient de 66% et 55% (p = 0,114).
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με κλινική ύφεση την Εβδομάδα 52 ήταν 59% στην ομάδα του Alofisel και 41% στην ομάδα ελέγχου (p = 0,012) και τα αντίστοιχα ποσοστά απόκρισης ήταν 66% και 55% (p = 0,114).
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
French: Après introduction de la pointe de l'aiguille dans chaque site d'injection prévu, effectuer une légère aspiration afin d'éviter toute administration intravasculaire.
Greek: Μετά την εισαγωγή του άκρου της βελόνας σε κάθε θέση στην οποία προορίζεται να γίνει ένεση, πραγματοποιήστε ελαφριά αναρρόφηση για την αποφυγή της ενδαγγειακής χορήγησης.
French: Alofisel est injecté par un chirurgien dans les tissus du trajet fistuleux.
Greek: Το Alofisel χορηγείται με ένεση από χειρουργό στον ιστό των συριγγωδών πόρων.
French: Après une légère remise en suspension, le produit est une suspension homogène, blanche à jaunâtre.
Greek: Μετά την ελαφρά επαναιώρηση, το προϊόν είναι ένα λευκό έως κιτρινωπό ομογενές εναιώρημα.
French: Injection Il est nécessaire d'utiliser deux des flacons pour les orifices internes et les deux flacons restants doivent être utilisés pour l'injection le long des parois des trajets fistuleux (via les orifices externes).
Greek: Ένεση Δύο από τα φιαλίδια πρέπει να χρησιμοποιούνται για τα εσωτερικά στόμια και τα υπόλοιπα δύο για ένεση κατά μήκος των τοιχωμάτων των συριγγωδών πόρων (μέσω των εξωτερικών στομίων).
French: Injecter ensuite le contenu du deuxième flacon en petits dépôts dans le tissu entourant le deuxième orifice interne.
Greek: Στη συνέχεια, ενέστε το περιεχόμενο του δεύτερου φιαλιδίου σε μικρές εναποθέσεις στον ιστό που περιβάλλει το δεύτερο εσωτερικό στόμιο.
French: Le critère de jugement principal était la rémission combinée à la Semaine 24 après le traitement à l'étude, définie comme étant une fermeture clinique de l'ensemble des fistules traitées (absence d'écoulement malgré une pression digitale douce) et l'absence d'abcès (> 2 cm) confirmée par une IRM centralisée en aveugle.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η συνδυαστική ύφεση την Εβδομάδα 24 μετά την υπό μελέτη θεραπεία, η οποία ορίστηκε ως κλείσιμο όλων των συριγγίων κλινικώς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία (απουσία παροχέτευσης έπειτα από απαλή συμπίεση με το δάχτυλο) και απουσία συλλογής (> 2 cm) επιβεβαιωμένη μέσω τυφλοποιημένης κεντρικής μαγνητικής τομογραφίας.
French: Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre chirurgien.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον χειρουργό σας.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est peu probable qu'Alofisel affecte votre aptitude à conduire des véhicules ou utiliser des outils ou des machines.
Greek: Το Alofisel δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα.
French: Immédiatement avant utilisation, Alofisel doit être remis en suspension en tapotant délicatement le fond du flacon jusqu'à obtention d'une suspension homogène, en évitant la formation de bulles.
Greek: Αμέσως πριν τη χρήση, το Alofisel πρέπει να επαναιωρείται χτυπώντας απαλά τον πυθμένα του φιαλιδίου έως ότου δημιουργηθεί ένα ομογενές εναιώρημα, αποφεύγοντας τον σχηματισμό φυσαλίδων.
French: Alofisel doit être utilisé uniquement après des étapes de préparation des fistules (voir rubrique 4.2).
Greek: Το Alofisel πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μετά τον καθαρισμό των συριγγίων (βλ. παράγραφο 4.2).
French: Les résultats des critères de jugement secondaires clés montrent que la proportion de patients présentant une rémission clinique à la Semaine 24 était de 55% dans le groupe Alofisel et de 42% dans le groupe témoin (p = 0,052) et les chiffres correspondants pour la réponse clinique étaient de 69% et 55% (p = 0,039).
Greek: Τα αποτελέσματα των κύριων δευτερευόντων καταληκτικών σημείων καταδεικνύουν ότι το ποσοστό των ασθενών με κλινική ύφεση την εβδομάδα 24 ήταν 55% στην ομάδα του Alofisel και 42% στην ομάδα ελέγχου (p = 0,052) και τα αντίστοιχα ποσοστά απόκρισης ήταν 69% και 55% (p = 0,039).
French: - En présence de deux ou trois orifices externes, injecter le contenu des deux flacons restants en le répartissant de manière égale entre les trajets fistuleux associés.
Greek: - Αν υπάρχουν δύο ή τρία εξωτερικά στόμια, ενέστε το περιεχόμενο των υπόλοιπων δύο φιαλιδίων ισόποσα μεταξύ των συνδεόμενων πόρων.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou chirurgien.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον χειρουργό σας.
French: Contient également : Milieu de culture de Eagle modifié par Dulbecco et de l'albumine humaine.
Greek: Περιέχει επίσης: Τροποποιημένο κατά Dulbecco θρεπτικό μέσο του Eagle (Dulbecco's Modified Eagle's Medium) (DMEM) και Λευκωματίνη ανθρώπινη.
French: A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
French: Un curetage vigoureux de tous les trajets fistuleux est recommandé, en insistant particulièrement dans les zones des orifices internes, en utilisant une curette métallique.
Greek: Συνιστάται έντονη απόξεση όλων των συριγγωδών πόρων, με ειδική έμφαση στην περιοχή των εσωτερικών στομίων, χρησιμοποιώντας μεταλλικό ξέστρο.
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
Greek: δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών
French: • massera délicatement pendant 20 à 30 secondes la zone autour de l'orifice de la fistule au niveau de la peau située près de votre anus.
Greek: • κάνει απαλό μασάζ για 20 έως 30 δευτερόλεπτα στην περιοχή στην οποία το συρίγγιο ανοίγει στο δέρμα δίπλα από τον πρωκτό.
French: • injectera Alofisel.
Greek: • χορηγήσει το Alofisel με ένεση.
French: Ne pas irradier ou stériliser d'une autre manière.
Greek: Μην υποβάλλετε σε ακτινοβολία ή αποστειρώνετε με άλλο τρόπο.
French: Jusqu'à la Semaine 52, aucune association entre la présence de DSA et la tolérance ou l'efficacité n'a été observée dans le sous-groupe testé.
Greek: Στο υποσύνολο που ελέγχθηκε δεν παρατηρήθηκε συσχέτιση μεταξύ των αποτελεσμάτων DSA και της ασφάλειας ή αποτελεσματικότητας μέχρι την Εβδομάδα 52.
French: Milieu de culture de Eagle modifié par Dulbecco (contenant des acides aminés, des vitamines, des sels et des glucides).
Greek: Τροποποιημένο κατά Dulbecco θρεπτικό μέσο του Eagle (Dulbecco's Modified Eagle's Medium) (DMEM) (που περιέχει αμινοξέα, βιταμίνες, άλατα και υδατάνθρακες).
French: b) Injection le long des parois des trajets fistuleux : insérer l'aiguille à travers les orifices externes et, depuis la lumière des fistules : - En présence d'un seul orifice externe, injecter séparément le contenu de chacun des deux flacons restants, superficiellement, dans les parois des tissus le long des trajets fistuleux, en effectuant de petits dépôts de suspension de cellules.
Greek: β) Ένεση κατά μήκος των τοιχωμάτων των συριγγωδών πόρων: εισαγάγετε τη βελόνα διαμέσου των εξωτερικών στομίων και, από το εσωτερικό του αυλού του συριγγίου: - Αν υπάρχει μόνο ένα εξωτερικό στόμιο, ενέστε ξεχωριστά το περιεχόμενο καθενός από τα δύο φιαλίδια που απομένουν επιφανειακά στα τοιχώματα του ιστού κατά μήκος των συριγγωδών πόρων, δημιουργώντας μικρές εναποθέσεις του εναιωρήματος κυττάρων.
French: 19,4% des patients ; groupe témoin : 13,7% des patients), proctalgie (Alofisel : 14,6% des patients ; groupe témoin : 11,8% des patients) et fistule anale (Alofisel : 10,7% des patients ; groupe témoin : 7,8% des patients).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται κατά τη θεραπεία ήταν απόστημα του πρωκτού (Alofisel: 19,4% των ασθενών, ομάδα ελέγχου: 13,7% των ασθενών), πρωκταλγία (Alofisel: 14,6% των ασθενών, ομάδα ελέγχου: 11,8% των ασθενών) και συρίγγιο του πρωκτού (Alofisel: 10,7% των ασθενών, ομάδα ελέγχου: 7,8% των ασθενών).
French: Au total, 212 patients ont été randomisés selon une répartition équilibrée entre chaque groupe, ratio de 1/1, et 205 patients ont reçu une injection locale d'Alofisel, 120 millions de cellules, ou de placebo.
Greek: Συνολικά τυχαιοποιήθηκαν 212 ασθενείς και 205 ασθενείς έλαβαν τοπική ένεση είτε Alofisel 120 εκατομμυρίων κυττάρων είτε εικονικού φαρμάκου σε σχεδιασμό 1:1.
French: Groupe témoin (Placebo + traitement standard*) N = 102
Greek: Ομάδα ελέγχου (Εικονικό φάρμακο+πρότυπο φροντίδας*) N = 102
French: • nettoiera les fistules avec une solution saline et retirera tous les tissus cicatriciels.
Greek: • καθαρίσει τα συρίγγια με αλατούχο νερό και θα αφαιρέσει τυχόν ουλώδη ιστό.
French: Alofisel est indiqué pour le traitement de fistules périanales complexes chez les patients adultes atteints de maladie de Crohn luminale non active/légèrement active, lorsque les fistules ont répondu de manière inadéquate à au moins un traitement conventionnel ou une biothérapie.
Greek: Το Alofisel ενδείκνυται για τη θεραπεία των σύνθετων περιπρωκτικών συριγγίων σε ενήλικες ασθενείς με μη ενεργή/ήπια ενεργή ενδοαυλική νόσο του Crohn, στις περιπτώσεις όπου τα συρίγγια εμφανίζουν ανεπαρκή απόκριση σε τουλάχιστον μία συμβατική ή βιολογική θεραπεία.
French: • suturera les orifices internes des fistules.
Greek: • ράψει τα εσωτερικά στόμια των συριγγίων.
French: Lorsqu'Alofisel est injecté à proximité des fistules périanales, il réduit l'inflammation, en augmentant la probabilité de cicatrisation des fistules.
Greek: Όταν γίνεται ένεση του Alofisel κοντά στα περιπρωκτικά συρίγγια, το Alofisel μειώνει τη φλεγμονή τους, αυξάνοντας την πιθανότητα επούλωσης των συριγγίων.
French: c) Effectuer un curetage vigoureux de tous les trajets fistuleux, en insistant particulièrement dans les zones des orifices internes, à l'aide d'une curette métallique.
Greek: γ) Πραγματοποιήστε έντονη απόξεση όλων των συριγγωδών πόρων, με ιδιαίτερη έμφαση στις περιοχές των εσωτερικών στομίων, χρησιμοποιώντας ένα μεταλλικό ξέστρο.
French: Aucune donnée relative à l'utilisation de darvadstrocel chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale n'est disponible, cependant, étant donné la nature cellulaire du darvadstrocel et sa voie d'administration locale, le profil bénéfice-risque du darvadstrocel chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale ne devrait pas différer de celui observé chez les patients non insuffisants hépatiques ou rénaux.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του darvadstrocel σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία δεν είναι διαθέσιμα, ωστόσο, δεδομένης της κυτταρικής φύσης του darvadstrocel και της τοπικής χορήγησής του, το προφίλ οφέλους-κινδύνου του darvadstrocel σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία δεν αναμένεται να διαφέρει από εκείνο που παρατηρήθηκε σε ασθενείς χωρίς ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία.
French: b) Remettre en suspension les cellules en tapotant délicatement le fond des flacons jusqu'à l'obtention d'une suspension homogène, en évitant la formation de bulles.
Greek: β) Προβείτε σε επαναιώρηση των κυττάρων χτυπώντας απαλά τον πυθμένα των φιαλιδίων έως ότου δημιουργηθεί ένα ομογενές εναιώρημα, αποφεύγοντας τον σχηματισμό φυσαλίδων.
French: Le darvadstrocel contient des cellules souches adipeuses amplifiées (eASC) qui montrent des effets immunomodulateurs et anti-inflammatoires au niveau des sites inflammatoires.
Greek: Το darvadstrocel περιέχει ανεπτυγμένα βλαστοκύτταρα του λιπώδους ιστού (eASC), τα οποία εκδηλώνουν ανοσοτροποποιητική και αντιφλεγμονώδη δράση στις θέσεις της φλεγμονής.
French: FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
French: Pendant l'expédition, les cellules peuvent se déposer au fond des flacons pour former un sédiment qui devra être remis en suspension.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αποστολής, τα κύτταρα μπορεί να έχουν συγκεντρωθεί στον πυθμένα των φιαλιδίων σχηματίζοντας ίζημα και πρέπει να επαναιωρηθούν.
French: VousnedevezjamaisrecevoirAlofisel: sivousêtesallergiqueàAlofisel, au sérum bovin ou à l'undes autrescomposantscontenusdans ce médicament(mentionnésdansla rubrique6).
Greek: Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το Alofisel: - σε περίπτωση αλλεργίας στο Alofisel, σε βόειο ορό ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
French: a) Injection autour des orifices internes des trajets fistuleux : insérer l'aiguille dans l'anus et poursuivre de la façon suivante : - En présence d'un seul orifice interne, injecter le contenu de chacun des deux flacons (l'un après l'autre) sous forme de petits dépôts dans le tissu entourant l'orifice interne unique.
Greek: α) Ένεση γύρω από τα εσωτερικά στόμια των συριγγωδών πόρων: εισαγάγετε τη βελόνα στον πρωκτό και συνεχίστε ως εξής: - Αν υπάρχει μόνο ένα εσωτερικό στόμιο, ενέστε το περιεχόμενο καθενός από τα δύο φιαλίδια (το ένα μετά το άλλο) με μικρές εναποθέσεις στον ιστό που περιβάλλει το μοναδικό εσωτερικό στόμιο.
French: Après la remise en suspension des cellules, (en tapotant délicatement manuellement), Alofisel est une suspension homogène, blanche à jaunâtre.
Greek: Μετά την επαναιώρηση των κυττάρων (μέσω απαλών χτυπημάτων με το χέρι), το Alofisel γίνεται ένα λευκό και κιτρινωπό ομογενές εναιώρημα.
French: Darvadstrocel est constitué de cellules souches mésenchymateuses humaines adultes allogéniques amplifiées d'origine adipeuse (cellules souches adipeuses amplifiées, eASC).
Greek: Το darvadstrocel είναι ανεπτυγμένα ανθρώπινα αλλογενή μεσεγχυματικά βλαστοκύτταρα ενηλίκων τα οποία εξάγονται από λιπώδη ιστό (ανεπτυγμένα βλαστοκύτταρα λιπώδους ιστού - eASC).
French: Cette activité immunorégulatrice réduit l'inflammation, ce qui peut permettre aux tissus entourant le trajet fistulaire de cicatriser.
Greek: Η ανοσορρυθμιστική δράση μειώνει τη φλεγμονή, με αποτέλεσμα να παρέχεται στους ιστούς γύρω από τον συριγγώδη πόρο η δυνατότητα να επουλωθούν.
French: L'injection de toute substance autre que le chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) (par exemple peroxyde d'hydrogène, bleu de méthylène, solutions iodées ou solutions de glucose hypertoniques) (voir rubrique 4.2 et rubrique 4.5) à travers les trajets fistuleux n'est pas autorisée avant, pendant, ou après l'injection d'Alofisel car cela peut compromettre la viabilité des cellules et, par conséquent, nuire à l'efficacité du traitement.
Greek: Δεν επιτρέπεται η ένεση οποιασδήποτε ουσίας άλλης από το χλωριούχο νάτριο 9 mg/mL (0,9%) (π.χ. διαλυμάτων υπεροξειδίου του υδρογόνου, κυανού του μεθυλενίου, ιωδίου ή υπέρτονων διαλυμάτων γλυκόζης) (βλ. παράγραφο 4.2 και παράγραφο 4.5) μέσω των συριγγωδών πόρων πριν, κατά τη διάρκεια ή μετά την ένεση του Alofisel, επειδή αυτές οι ουσίες μπορούν να θέσουν σε κίνδυνο τη βιωσιμότητα των κυττάρων και, κατά συνέπεια, να επηρεάσουν την αποτελεσματικότητα της θεραπείας.
French: Alofisel ne doit pas être filtré, ou administré à l'aide d'une aiguille plus fine que 22G (voir rubrique
Greek: Το Alofisel δεν πρέπει να διηθείται ή να χορηγείται χρησιμοποιώντας βελόνα πιο λεπτή από 22G (βλ.
French: Dans la zone enflammée, il y a une infiltration des lymphocytes activés et une libération locale des cytokines inflammatoires.
Greek: Στην περιοχή της φλεγμονής εμφανίζεται διήθηση των ενεργοποιημένων λεμφοκυττάρων και τοπική αποδέσμευση φλεγμονωδών κυτταροκινών.
French: L'injection de toute substance autre que le chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) (par exemple peroxyde d'hydrogène, bleu de méthylène, solutions iodées ou solutions de glucose hypertoniques) (voir rubrique 4.2 et rubrique 4.4) à travers les trajets fistuleux et l'utilisation d'une anesthésie locale ne sont pas recommandées en raison de l'effet inconnu sur les cellules injectées (voir rubrique 4.4).
Greek: Η ένεση οποιασδήποτε ουσίας άλλης από το χλωριούχο νάτριο 9 mg/mL (0,9%) (π.χ. διαλυμάτων υπεροξειδίου του υδρογόνου, κυανού του μεθυλενίου, ιωδίου ή υπέρτονων διαλυμάτων γλυκόζης) (βλ. παράγραφο 4.2 και παράγραφο 4.4) μέσω των συριγγωδών πόρων και η χρήση τοπικής αναισθησίας δεν συνιστώνται λόγω της άγνωστης επίδρασης στα ενιέμενα κύτταρα (βλ. παράγραφο 4.4).