FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er wordt geadviseerd om op verschijnselen van bloeding te controleren (zie rubriek 4.5).
Danish: Kontrol for tegn på blødninger tilrådes (se pkt.
Dutch: Vaak gemelde bijwerkingen (doet zich waarschijnlijk voor bij tussen de 1 op de 10 en 1 op de 100 patiënten):
Danish: Almindeligt indberettede bivirkninger (rammer sandsynligvis mellem 1 ud af 10 og 1 ud af 100 patienter):
Dutch: Bij twee vergelijkende dubbelblinde klinische studies, bleek het totaal aantal voorgekomen tromboembolische verschijnselen bij patiënten behandeld met desirudine tweemaal daags 15 mg subcutaan (N=370) de helft te zijn van het aantal voorgekomen trombo-embolische verschijnselen bij patiënten behandeld met een standaarddosis niet-gefractioneerd heparine (N=396) (p<0,0001).
Danish: I to kontrollerede dobbeltblinde kliniske undersøgelser var den totale hyppighed af tromboemboliske hændelser hos patienter behandlet med desirudin 15 mg s.c. 2 gange daglig (N=370) det halve i forhold til patienter behandlet med en standarddosis af ikke-fraktioneret heparin (N=396) (p < 0,0001); hyppigheden af proksimal dyb venetrombose var kun en femtedel af den ved heparin (p < 0,0001) observerede.
Dutch: Als u een nier- of leveraandoening heeft, zal de arts of verpleegkundige uw bloed op bloedstollingactiviteit regelmatig controleren en kan uw dosis of het doseringsschema overeenkomstig worden aangepast.
Danish: Hvis De har en nyre- eller leversygdom, vil lægen eller sygeplejersken følge, hvorledes Deres blod størkner og vil derefter måske ændre Deres dosis eller Deres doseringsskema.
Dutch: De effecten van desirudine en niet-gefractioneerde heparinen op verlenging van de aPTT zijn additief gebleken (zie rubriek 4.4).
Danish: Desirudin og ikke-fraktionerede hepariner har en additiv effekt på forlængelsen af aPTT (se pkt.
Dutch: Toename van leverenzymen, duizeligheid, slapeloosheid, verwardheid, ademloos zijn, braken (al dan niet met bloed), constipatie, bloed in uw urine, problemen met urineren, huiduitslag, jeuk (urticaria), lage kaliumspiegels in het bloed, brandend gevoel bij het plassen met ook een verhoogde urinelozingfrequentie, trage wondgenezing, neusbloedingen, hoge bloeddruk, pijn (inclusief pijn in benen, maag en/of op de borst).
Danish: Stigning af leverenzymer, svimmelhed, søvnløshed, konfusion, følelse af at være forpustet, opkastning (med eller uden blod), forstoppelse, blod i urinen, vandladningsbesvær, udslæt, kløe (urtikaria), lavt indhold af kalium i blodet, brændende fornemmelse ved vandladning sammen med en øget vandladningshyppighed, langsom sårheling, næseblod, højt blodtryk, smerter (herunder smerter i benene, maven og/eller brystet).
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 15 mg desirudine
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 15 mg desirudin
Dutch: Wanneer een van het hierboven genoemde op u van toepassing is, zal de arts of verpleegkundige uw bloed op bloedstollingactiviteit regelmatig controleren en kan uw dosis of doseringsschema overeenkomstig worden aangepast.
Danish: Hvis noget af ovenstående passer på Dem, vil lægen eller sygeplejersken undersøge Deres blod for størkningsaktivitet og eventuelt ændre Deres dosis i henhold hertil.
Dutch: De totale excretie van onveranderd desirudine via de urine bedraagt 40 - 50 % van de toegediende dosis.
Danish: Af den administrerede dosis udskilles 40-50 % uforandret i urinen.
Dutch: ETIKET AMPUL : 0,5 ml OPLOSMIDDEL
Danish: Ampul etiket: 0,5 ml solvens
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 0,5 ml water voor injecties met 3% (g/v) mannitol
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 0,5 ml vand til injektionsvæske med 3 % (v/v) mannitol.
Dutch: Een geringer deel (< 7 %) van in de urine teruggevonden materiaal bestaat uit metabolieten, die één of twee C-terminale aminozuren missen.
Danish: Metabolitter, som mangler 1 eller 2 C-terminale aminosyrer udgør en mindre del af det materiale, som genvindes af urinen (< 7 %).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Revasc: 15 mg/0,5 ml
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Revasc; 15 mg/0,5 ml
Dutch: 9 juli 2007
Danish: Dato for første tilladelse: 9. juli 1997 Dato for seneste fornyelse: 9. juli 2007
Dutch: De meest voorkomende bijwerking is bloeding.
Danish: Den mest sandsynlige bivirkning er blødning.
Dutch: De behandeling met desirudine wordt post-operatief tweemaal daags gedurende 9 dagen tot maximaal 12 dagen voortgezet, of totdat de patiënt volledig ambulant is, indien deze situatie zich eerder voordoet.
Danish: Behandling med desirudin fortsættes herefter to gange daglig post-operativt i 9 dage, maksimalt 12 dage, eller indtil patienten er fuldt oppegående afhængig af, hvilken situation der først indfinder sig.
Dutch: Patiënten met gestoorde nierfunctie
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion
Dutch: Licht de arts of verpleegkundige zo snel mogelijk in als een van de volgende bijwerkingen optreedt, waarvan sommige met de bijwerkingen van de operatie zelf kunnen worden verward:
Danish: Informer hurtigst muligt lægen eller sygeplejersken, hvis en af nedenstående bivirkninger opstår.
Dutch: Zie instructies voor het bereiden van Revasc in rubriek 6.6.
Danish: Vejledning i tilberedning af Revasc er anført under pkt.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Allergische reacties zijn in dezelfde verhouding (1,6 %) gerapporteerd bij de met desirudine (N = 2.367) of de met niet-gefractioneerde heparine (N = 1.134) behandelde patiënten in de klinische studies, ongeacht de oorzakelijkheid.
Danish: Allergiske reaktioner er i kliniske undersøgelser rapporteret hos samme mængde (1,6 %) patienter, der blev behandlet med desirudin (N=2.367) eller ufraktioneret
Dutch: * recombinant DNA product verkregen uit gistcellen.
Danish: *Fremstillet ved rekombinant DNA teknologi i gærceller.
Dutch: In gecontroleerde klinische studies, waarbij desirudine 15 mg tweemaal daags en een standaard dosis van ongefractioneerde heparine onderzocht werden, verklaren het karakter van een heupoperatie en het werkingsmechanisme van de twee bestudeerde geneesmiddelen de meeste bijwerkingen die zijn gemeld.
Danish: De fleste af de bivirkninger, der er rapporteret i kontrollerede kliniske undersøgelser af desirudin 15 mg to gange daglig og en standarddosis af ufraktioneret heparin, kan tilskrives selve hofteoperationen og virkningsmekanismen for de to produkter, der er undersøgt.
Dutch: Het werkzame bestanddeel is desirudine (15 mg/0,5 ml poeder).
Danish: Revasc indeholder - Aktivt stof: desirudin (15 mg/05 ml pulver).
Dutch: Verpakking van 10
Danish: Pakningsstørrelsen på 10
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Poeder:
Danish: 6.1 Hjælpestoffer Pulver:
Dutch: De houdbaarheid in gebruik is echter aangetoond voor 24 uur tussen 2 °C en 8 °C (in een koelkast).
Danish: Dog er stabilitet under anvendelse demonstreret i 24 timer ved temperaturer mellem 2 °C og 8 °C (i køleskab).
Dutch: Ongewone vermoeidheid of zwakte (anemie), misselijkheid, doorsijpelend vocht uit wonden, lage bloeddruk, koorts, aderontsteking soms met een stolsel, knobbels op injectieplekken, bloeduitstorting, opzwelling van de benen veroorzaakt door vloeistofretentie, niet-fatale allergische reacties.
Danish: Usædvanlig træthed eller svaghed (blodmangel), kvalme, væskesiven fra sår, lavt blodtryk, feber, årebetændelse, sommetider ledsaget af en blodprop, buler på injektionsstederne, blå mærker, hævelse af benene på grund af væskeophobning, ikke dødelige overfølsomhedsreaktioner.
Dutch: A. FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAAM BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Dutch: De behandeling met desirudine wordt postoperatief tweemaal daags gedurende 9 tot maximaal 12 dagen voortgezet, of totdat de patiënt volledig mobiel is, als deze situatie zich eerder voordoet.
Danish: Behandling med desirudin fortsættes derefter 2 gange daglig efter operationen i 9 til højst 12 dage, eller til patienten er helt oppegående, alt efter hvilken situation, der først opstår.
Dutch: De plasmaconcentraties van desirudine stegen na toediening van enkelvoudige subcutane doses à 0,10,75 mg/kg tussen 1 - 3 uur snel naar hun maximum spiegels (Cmax).
Danish: Efter administrationen af en s.c. enkeltdosis på 0,1 - 0,75 mg/kg stiger plasmakoncentrationen af desirudin hurtigt til maksimumniveauer (Cmax) i løbet af 1-3 timer.
Dutch: Verpakking van 1
Danish: Pakningstørrelse med 1
Dutch: - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Danish: - Spørg lægen, sygeplejersken eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.
Dutch: Verenigd Koninkrijk
Danish: Storbritannien.
Dutch: Farmacodynamische effecten
Danish: Farmakodynamiske egenskaber
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel.
Danish: De ikke-kliniske data viser ingen særlig fare for mennesker på basis af traditionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, gentagen dosistoksicitet, genotoksicitet og karcinogenicitet..
Dutch: Momenteel bestaat er geen klinische ervaring, die het gebruik van desirudine gedurende meer dan 12 dagen rechtvaardigt.
Danish: Der er ingen data, som støtter brugen af desirudin ud over 12 dage.
Dutch: De eerste injectie dient binnen 5 tot 15 minuten voor de operatie gegeven te worden, maar na de inductie van eventuele regionale geleidingsanesthesie.
Danish: Den første injektion bør indledes 5-15 minutter før operation, men efter anlæggelse af lokalbedøvelse, såfremt dette benyttes.
Dutch: Bij patiënten met een milde tot matig gestoorde leverfunctie (zie rubriek 4.4) wordt een regelmatige aPTT controle aangeraden.
Danish: Hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion anbefales monitorering af aPTT (se pkt.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Iedere injectieflacon bevat 15 mg desirudine met 18.000 ATE/mg overeenkomend met ongeveer 270.000 ATE per injectieflacon.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 15 mg desirudin med 18.000 ATU/mg svarende til omtrent 270.000 ATU pr. hætteglas.
Dutch: Bewaar de injectieflacon en ampul in de buitenverpakking.
Danish: Opbevar hætteglas og ampul i den ydre karton.
Dutch: Bewaar de injectieflacon en ampul in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Danish: Opbevar hætteglas og ampul i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Dutch: - als u overgevoelig (allergisch) bent voor natuurlijk of synthetisch hirudine voor desirudine of voor één van de andere bestanddelen van Revasc - als u aan bloedingen lijdt, of als u lijdt aan een ernstige bloedstollingstoornis (bijv. hemofilie) - als u een ernstige nier- of leveraandoening heeft - als u een hartinfectie hebt - als u een niet of onvoldoende behandelde hoge bloeddruk hebt - als u zwanger bent.
Danish: - hvis De bløder meget eller lider af en alvorlig blødningsforstyrrelse (f.eks. hæmofili) - hvis De har en alvorlig nyre- eller leversygdom - hvis De har betændelse i hjertet - hvis De har et ukontrolleret højt blodtryk - hvis De er gravid
Dutch: Desirudine bestaat uit een polypeptide met enkelvoudige keten van 65 aminozuurresten en 3 disulfidebruggen.
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 hætteglas 15 mg** desirudin* per 0,5ml Desirudin består af et enkeltkædet polypeptid af 65 aminosyrerester og 3 disulfid-bindinger.
Dutch: Oplosmiddel:
Danish: I opløsningsmidlet er
Dutch: Indien nodig dient de behandeling met desirudine onderbroken te worden tot de aPTT lager is dan twee maal de controlewaarde.
Danish: Om nødvendigt bør behandlingen med desirudin afbrydes, indtil aPTT vender tilbage til mindre end 2 gange kontrolværdien, hvorpå behandling med desirudin kan genoptages med lavere dosering.
Dutch: Desirudine is gecontra-indiceerd bij patiënten: - met overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen - bij patiënten met een actieve bloeding en/of irreversibele stollingsafwijkingen - bij ernstig gestoorde nier- en leverfunctie - gedurende de zwangerschap (zie rubriek 4.6) - bij patiënten met ernstige ongecontroleerde hypertensie en subacute bacteriële endocarditis
Danish: Desirudin er kontraindiceret til patienter med: - overfølsomhed over for det aktive eller over for et eller flere af hjælpestofferne, - aktiv blødning og/eller irreversible koagulationsforstyrrelser, - svær nedsat lever- og nyrefunktion, - under graviditet (se pkt.
Dutch: Desirudine behoort tot een groep geneesmiddelen die anticoagulantia genoemd worden.
Danish: Desirudin tilhører en gruppe lægemidler kaldet antikoagulanter, som forhindrer, at der dannes blodpropper i blodårerne.
Dutch: Soms optredende bijwerkingen (doet zich waarschijnlijk voor bij tussen de 1 op de 100 en 1 op de 1000 patiënten):
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (rammer sandsynligvis mellem 1 ud af 100 og 1 ud af 1.000 patienter).
Dutch: Aangezien deze reacties immuno gemoduleerd zijn, kunnen patiënten met een eerdere blootstelling aan hirudine of hirudine analogen een verhoogd risico hebben.
Danish: Patienter, som tidligere har været behandlet med hirudin eller hirudinanaloger, kan have forøget risiko, da disse reaktioner er immunmedierede.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 25 °C.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 ºC.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 15 mg poeder in een injectieflacon en 0,5 ml oplosmiddel in een ampul
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 15 mg pulver i et hætteglas og 0,5 ml solvens i en ampul
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Wit poeder en transparant, kleurloos oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Danish: Hvidt pulver og klar, farveløs solvens til injektionsvæske, opløsning
Dutch: Wat u moet weten voordat u Revasc gebruikt Hoe wordt Revasc gebruikt?
Danish: Revascs virkning og hvad De skal bruge det til Det skal De vide, før De begynder at bruge Revasc
Dutch: Verpakking van 2
Danish: Pakningstørrelse med 2
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Vaak:
Danish: Vaskulære sygdomme Almindelig:
Dutch: Revasc mag niet gebruikt worden als u merkt dat de oplossing voor injectie zichtbare deeltjes bevat Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Danish: Anvend ikke Revasc, hvis De bemærker at opløsningen til injektion indeholder synlige partikler.
Dutch: urineweginfectie, cystitis Letsels, intoxicaties en verrichtingencomplicaties Vaak:
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Almindelig:
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS: VOOR 1 INJECTIEFLACON (15 mg/injectieflacon) EN 1 AMPUL
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON: TIL 1 HÆTTEGLAS (15 mg/hætteglas) OG 1 AMPUL
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS: VOOR 2 INJECTIEFLACONS (15 mg/injectieflacon) EN 2 AMPULLEN
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON: 2 HÆTTEGLAS (15 mg hætteglas) OG 2 AMPULLER
Dutch: Verhoging van serumtransaminasen Bloed- en lymfestelselaandoeningen Vaak:
Danish: Blod- og lymfesystem Almindelig:
Dutch: Desirudine moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij aandoeningen met een verhoogde kans op bloedingen, zoals grote chirurgische ingrepen, biopsie of aanprikken van een niet dicht te drukken vat binnen de afgelopen maand; een eerder doorgemaakte hersenbloeding, intracranieel of oculaire bloeding inclusief diabetische (hemorragische) retinopathie; een cerebrale ischemische aanval binnen de laatste 6 maanden, een bekende stoornis in de bloedstolling (congenitaal of verworven, bijv. hemofilie, leveraandoening) of een gastro-intestinale of pulmonale bloeding in de anamnese binnen de laatste 3 maanden.
Danish: Desirudin bør anvendes med forsigtighed under omstændigheder med øget risiko for blødninger, som ved store operationer, biopsi eller punktur af et ikke kompressibelt blodkar indenfor de seneste måneder; tidligere tilfælde af hjerneblødning, intrakraniel eller intraokulær blødning inkl.
Dutch: - een kortdurend tekort aan bloedtoevoer in een gedeelte van de hersenen binnen de laatste zes maanden - bloeding in darmen of de longen binnen de laatste drie maanden
Danish: - en nylig operation (inklusive tandkirurgi) eller biopsi eller hul på blodkar indenfor for den seneste måned - en nylig kortvarig mangel af blodforsyningen til dele af hjernen indenfor de seneste 6 måneder - tilfælde af blødning i tarmen eller lungerne indenfor de seneste tre måneder
Dutch: 52-54 Gracechurch Street
Danish: 52-54 Gracechurch Street London EC3V 0EH
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS: VOOR 10 INJECTIEFLACONS 15 mg/injectieflacon EN 10 AMPULLEN
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON: 10 HÆTTEGLAS (15 mg/hætteglas) OG 10 AMPULLER
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/97/043/002
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/97/043/002
Dutch: De totale desirudineklaring was in dezelfde orde van grootte bevonden na of een subcutane of een intraveneuze toediening (ca. 1,95-2,20 ml/min/kg) en was van de dosis afhankelijk.
Danish: administration (ca. 1,95-2,20 ml/min/kg) og var uafhængig af dosis.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/97/043/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/97/043/001
Dutch: Bij patiënten met een milde tot matige nierfunctiestoornis (creatinineklaring tussen 31 en 90 ml/min; (zie rubriek 4.4) dient de geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) regelmatig te worden gecontroleerd.
Danish: Aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) skal monitoreres hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance mellem 31 og 90 ml/min; se pkt.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Om de waterige oplossing te reconstitueren, wordt 0,5 ml van de bijgeleverde ampul met mannitoloplosmiddel onder aseptische omstandigheden aan het flesje met de droge stof toegevoegd.
Danish: For at tilberede den færdige opløsning tilsættes 0,5 ml af den medfølgende mannitol solvens under aseptiske forhold til hætteglasset med pulveret til injektionsvæske.
Dutch: Revasc 15 mg/0,5 ml Poeder voor injectie Desirudine Subcutaan gebruik
Danish: Revasc 15 mg /0,5 ml Pulver til injektionsvæske Desirudin
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/97/043/003
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/97/043/003
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Danish: bilag I: Produktresumé; pkt.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 07-2007.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2007
Dutch: De handelsvergunning werd verlengd op 9 juli 2002 en op 9 juli 2007.
Danish: Denne tilladelse blev fornyet den 9. juli 2002 og den 9. juli 2007.
Dutch: De aanbevolen dosis Revasc is tweemaal daags 15 mg.
Danish: Den anbefalede dosis er 15 mg to gange dagligt.
Dutch: Overige inlichtingen over Revasc:
Danish: Andre oplysninger om Revasc:
Dutch: De werkzaamheid van Revasc als antistollingsmiddel werd onderzocht in vier studies met 1 621 patiënten die Revasc toegediend kregen.
Danish: Virkningen af Revasc som antikoagulerende middel er undersøgt i fire undersøgelser, hvori der deltog 1 621 patienter, som fik Revasc.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 9 juli 1997 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Revasc verleend aan Canyon Pharmaceuticals Limited.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Revasc til Canyon Pharmaceuticals Limited den 9. juli 1997.
Dutch: De eerste injectie moet binnen 5 tot 15 minuten voor de operatie gegeven worden, maar na de anesthesie.
Danish: Den første injektion bør gives 5 til 15 minutter før operationen, men først efter en eventuel bedøvelse.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) REVASC EPAR-samenvatting voor het publiek
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) REVASC EPAR - sammendrag for offentligheden
Dutch: Revasc mag enkel gedurende een korte periode worden gebruikt.
Danish: Revasc er kun beregnet til anvendelse i kortere tid.
Dutch: Daarna wordt Revasc tweemaal daags toegediend gedurende 9 dagen tot maximaal 12 dagen, of totdat de patiënt weer kan lopen, indien deze situatie zich eerder voordoet.
Danish: Revasc tages derefter to gange dagligt i 9 til højst 12 dage, dog kun indtil patienten er i stand til at gå.
Dutch: Desirudine wordt geproduceerd door middel van de zogenaamde ‘recombinant-DNA-technologie' en wordt aangemaakt door gistcellen waarin een gen (DNA) is ingebracht, dat hen in staat stelt om de stof te produceren.
Danish: Desirudin fremstilles ved hjælp af 'rekombinant DNA-teknologi': Det produceres af en gærart, der har fået indsat et gen (DNA), som gør den i stand til at producere stoffet.
Dutch: Het Comité bracht een positief advies uit voor goedkeuring van het in de handel brengen van Revasc.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Revasc.
Dutch: Bloedstolling kan een probleem vormen bij een verstoorde bloeddoorstroming.
Danish: Blodpropper kan være et problem, når blodets strømning forstyrres.
Dutch: Sommige patiënten kunnen een allergische shock krijgen wanneer ze Revasc opnieuw toegediend krijgen, en artsen moeten heel voorzichtig zijn wanneer ze een patiënt opnieuw blootstellen aan het geneesmiddel of aan een ander hirudine-analoog.
Danish: Nogle patienter kan få en allergisk chokreaktion, når de får Revasc igen, hvorfor lægen skal være meget forsigtig med at gentage brugen af lægemidlet eller andre hirudinanaloger hos samme patient.
Dutch: Net als met andere antistollingsmiddelen, is bloeding een veel voorkomende bijwerking van Revasc.
Danish: Som ved andre antikoagulerende midler er blødning en hyppig bivirkning ved Revasc.
Dutch: Trombine staat centraal in het bloedstollingsproces.
Danish: Trombin spiller en central rolle i blodets samlede størkningsproces.
Dutch: De studies toonden aan dat desirudine effectiever was dan beide vergelijkende geneesmiddelen voor het voorkomen van diepe veneuze trombose na een vervangende heupoperatie.
Danish: Undersøgelserne har vist, at desirudin er mere effektivt end begge sammenligningsstoffer til at forebygge dyb venøs trombose efter indoperation af et kunstigt hofteled.
Dutch: Waarom is Revasc goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Revasc godkendt?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Revasc (tussen 1 en 10 op de 100 patiënten) zijn anemie (laag aantal rode bloedcellen), misselijkheid, wondvocht, lage bloeddruk, diepe tromboflebitis (ontsteking van diepliggende aders, die veroorzaakt kan worden door een bloedstolsel), koorts, reactie op de plaats van injectie (knobbels op de plaats van injectie), hematomen (bloedophopingen), oedeem (zwelling) in de benen, en niet-fatale allergische reacties.
Danish: De hyppigste bivirkninger af Revasc (som kunne observeres hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er anæmi (lavt antal røde blodlegemer), kvalme, væskeudsivning fra sår, hypotension (lavt blodtryk), dyb tromboflebitis (betændelse i de dybe vener, som kan skyldes en blodprop), feber, hævelse på injektionsstedet, hæmatomer (blodansamlinger), ødem (hævelse af benene) og ikke-fatale allergiske reaktioner.
Dutch: De behandeling met Revasc dient te worden gestart door een arts die ervaring heeft met bloedstollingsafwijkingen.
Danish: Påbegyndelse af behandlingen med Revasc bør foretages af en læge med erfaring i behandling af koagulationssygdomme.
Dutch: Desirudine, het werkzame bestanddeel in Revasc, is vrijwel identiek aan hirudine, de stollingremmende stof die geproduceerd wordt door bloedzuigers.
Danish: Desirudin, det aktive stof i Revasc, er næsten identisk med hirudin, det antikoagulerende stof, der produceres af igler.