FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Mit der eingestochenen Spritze Überdruck in der Durchstechflasche durch Entnahme des dem zugeführten Pertechnetat entsprechenden Volumens Gas über der Lösung ausgleichen.
Slovenian: Preden odstranite brizgo iz viale, izvlecite enak volumen plina nad raztopino, kot je volumen dodanega pertehnetata, da normalizirate tlak v viali.
German: 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Das Arzneimittel darf nur in Kliniken oder nuklearmedizinischen Einrichtungen und von Personen mit Erfahrung in der nuklearmedizinischen Diagnostik angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo je namenjeno samo za uporabo v bolnišnicah ali v pooblaščenih enotah za nuklearno medicino, z osebjem izkušenim za radioizotopsko diagnostično slikanje.
German: Lösungsmittel nun bis zum oberen Rand des Streifens aufsteigen lassen.
Slovenian: Počakajte, da topilo pripotuje do vrha traku.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE; ART(EN) DER ANWENDUNG NeoSpect 47 Mikrogramm, Kit für ein radioaktives Arzneimittel Depreotid
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE NeoSpect 47 mikrogramov, komplet za pripravo radiofarmaka Depreotid
German: Es wird jedoch als nicht wahrscheinlich angesehen, daß NeoSpect Ihre Fähigkeit beeinflußt, ein Fahrzeug zu führen oder eine Maschine zu bedienen.
Slovenian: Vendar je pri NeoSpectu le malo verjetno, da bo vplival na vaše sposobnosti za upravljanje vozil in
German: Bei Überdosierungen sollten die Vitalfunktionen durch entsprechende Behandlung unterstützt werden.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerka mora biti usmerjeno na podpiranje življenskih funkcij.
German: Danach die abgeschirmte Durchstechflasche bei Raumtemperatur ungefähr 15 Minuten auf Körpertemperatur abkühlen lassen.
Slovenian: Pustite, da se viala ohladi na telesno temperaturo (približno 15 minut) pri sobni temperaturi preden nadaljujete.
German: NeoSpect wird für die Zubereitung von Technetium(99mTc)depreotid-Injektionslösung verwendet.
Slovenian: NeoSpect se uporablja za pripravo raztopine tehnecijevega (99mTc) depreotida za injiciranje.
German: Zur einfacheren Anwendung kann die Lösung mit Natriumchlorid-Injektionslösung 0,9 % m/V verdünnt werden.
Slovenian: Za prikladnejšo injekcijo se raztopino lahko redči z 0,9% (m/v) raztopino natrijevega klorida za injiciranje.
German: Das Personal muß während des Umgangs mit den Durchstechflaschen und Spritzen, die die zubereitete radioaktive Lösung enthalten, wasserfeste Handschuhe tragen und Abschirmungen verwenden.
Slovenian: Zdravstveno osebje mora nositi nepremočljive rokavice in ščitnik ves čas rokovanja z rekonstituiranimi vialami ali brizgami, ki vsebujejo radioaktivno
German: Zur szintigraphischen Darstellung in Verbindung mit CT- oder Röntgenaufnahmen bei Patienten mit solitären Rundherden in der Lunge, bei denen der Erstbefund einen Verdacht auf einen bösartigen
Slovenian: Za scintigrafsko slikanje suspektnih malignih tumorjev v pljučih po začetnem odkritju, v kombinaciji z računalniško tomografijo (CT) ali rentgenskim slikanjem prsnega koša pri bolnikih s posameznimi
German: Zinn(II)-chlorid-Dihydrat 50 Mikrogramm (essentieller sonstiger Bestandteil) Natriumgluceptat-Dihydrat
Slovenian: kositrov (II) klorid dihidrat 50 mikrogramov (obvezna pomožna snov)
German: Wie alle Arzneimittel kann NeoSpect Nebenwirkungen haben.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo NeoSpect neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
German: Natriumgluceptat-Dihydrat, Zinn(II)-chlorid-Dihydrat, Natriumedetat, Salzsäure und/oder Natrium
Slovenian: Natrijev α-D-glukoheptonat dihidrat, kositrov (II) klorid dihidrat, dinatrijev edetat, klorovodikova
German: Nachdem die radioaktiv markierte Substanz injiziert wurde, bindet sie an Krebsgewebe.
Slovenian: Po injiciranju, se radioaktivno označena spojina veže na maligno rakasto tkivo.
German: Durchstechflasche aus dem Kit auf Raumtemperatur (15 oC - 30 °C) erwärmen und in eine geeignete Abschirmung stellen; Gummiseptum mit Steriltupfer desinfizieren.
Slovenian: Pustite komplet z vialo, da se segreje na 15˚C-30˚C in ga namestite v primeren zaščitni vsebnik in očistite gumijasto pregrado s čistilno alkoholno blazinico.
German: Streifen aus den Gefäßen nehmen und hinter einer Bleiabschirmung trocknen lassen.
Slovenian: Odstranite trak iz generatorja in ga dajte sušiti za svinčeno zaščitno ploščo.
German: Kit für ein radioaktives Arzneimittel.
Slovenian: Komplet za pripravo radiofarmaka.
German: Die Strahlenexposition bei 18FDG-PET (Fludeoxyglucose-Positronen-Emissionstomographie) ist, bei hoher Sensitivität und Spezifität der Untersuchung, niedriger als bei Anwendung von NeoSpect.
Slovenian: Doza sevanja je pri 18FDG-PET (Fluorodeoksiglukoza - pozitron emisijska tomografija) nižji kot pri
German: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen depreotid oder einen der sonstigen Bestandteile von NeoSpect sind oder auf das radioaktive Technetium
Slovenian: Če ste alergični na (preobčutljivi za) depreotid ali katerokoli sestavino zdravila NeoSpect ali na Če obstaja kakršnakoli možnost, da ste noseči.
German: Nach Zubereitung bei 15 oC - 25oC aufbewahren und innerhalb von 5 Stunden verwenden.
Slovenian: Po rekonstituciji, shranjujte pri temperaturi med 15˚C -in 25˚C in uporabite v manj kot 5 urah.
German: Zur Verdünnung muß Natriumchlorid-Injektionslösung, 0,9 % m/V, verwendet werden.
Slovenian: Za redčenje moramo uporabljati 0,9% (m/v) raztopino natrijevega klorida za injiciranje.
German: 1 Teil Methanol mit 1 Teil 1M Ammoniumacetat sorgfältig mischen.
Slovenian: 1:1 metanol/1M amonijev acetate (MAM) - Previdno pomešajte en del metanola z enim delom 1M amonijevega acetate.
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von
Slovenian: Študije o vplivu na sposobnost za vožnjo in upravljanje strojev niso bile opravljene.
German: Kit für ein radioaktives Arzneimittel
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Radiodiagnostiki za tumorje
German: 99mTc-Depreotid wird als einmalige intravenöse Injektion verabreicht.
Slovenian: 99mTc-depreotid se daje intravensko v enkratnem odmerku.
German: MAM und GNL ca. 0,5 cm hoch getrennt in je ein Entwicklungsgefäß füllen.
Slovenian: Natočite MAM in SSCD v dva ločena generatorja za razvijanje do globine približno 0,5 cm. Pokrijte in počakajte, da se uravnotežijo pare topila.
German: Bekannte Überempfindlichkeit gegen Depreotid, einen der sonstigen Bestandteile von NeoSpect oder gegen Natrium(99mTc)pertechnetat-Injektionslösung.
Slovenian: V anamnezi navedena preobčutljivost za depretoid, katerokoli pomožno snov NeoSpekta ali raztopino natrijevega pertehnetata (99mTc) za injiciranje.
German: Die gebrauchsfertige Injektionslösung nicht länger als 5 Stunden bei 15 oC - 25°C in einer geeigneten
Slovenian: Rekonstituirano raztopino za injiciranje shranjujte do največ 5 ur pri 15°C - 25°C z uporabo ustreznega ščitnika proti sevanju.
German: Ist dies nicht der Fall, muß mehr Natriumchlorid hinzugegeben werden; wieder mehrmals innerhalb von 10 bis 15 Minuten schwenken.
Slovenian: Trdni natrijev klorid mora ostati na dnu posode; če ni ostanka, dodajte še natrijevega klorida in ponovno stresajte 10 do 15 minut.
German: Etikett das nach Zubereitung angebracht werden muss:
Slovenian: Po rekonstituciji označite s signaturo:
German: Depreotid
Slovenian: * omotici
German: Die Radioaktivität wird so berechnet, daß zum geplanten Zeitpunkt der Injektion aus dem gesamten rekonstituierten Inhalt der Durchstechflasche eine einzige Patientendosis von 555 - 740 MBq zur Verabreichung an den Patienten zur Verfügung steht.
Slovenian: Količino radioaktivnosti se izračuna glede na načrtovani čas injiciranja bolniku tako, da se doseže odmerek za enega bolnika 555-740 MBq iz celotne rekonstituirane viale Varnost in učinkovitost 99mTc-depreotida so ugotovili v kliničnih študijah z uporabo raziskovalnega materiala, ki je imel pred dajanjem bolniku z ITLC določeno radiokemijsko
German: Pulver durch vorsichtiges Schwenken (10 Sekunden) vollständig auflösen.
Slovenian: Nežno vrtinčite 10 sekund da zagotovite popolno raztapljanje praška.
German: Die Werte sind nachstehend in absteigender Reihenfolge in mGy/MBq angegeben.
Slovenian: Ocena absorbirane doze ionizirajočega sevanja Izpostavljeni organ mGy/MBq
German: Die Behältnisse sind mit Butylgummistopfen verschlossen und mit Aluminiumkappen versiegelt.
Slovenian: Zdravilo je polnjeno v 5 ml viale iz stekla tipa I. Viale so zaprte z butilnimi gumijastimi zamaški in zapečatene z aluminijastimi kapicami.
German: Das Volumen der verdünnten Natrium(99mTc)pertechnetat-Injektionslösung, die in die
Slovenian: Volumen razredčene raztopine natrijevega pertehnetata (99mTc) za injiciranje dodane v vialo
German: Das Produkt ist ein Kit für ein radioaktives Arzneimittel.
Slovenian: Zdravilo je komplet za pripravo radiofarmaka.
German: FRANKREICH
Slovenian: Otroci
German: Das Produkt darf nicht nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum
Slovenian: Zdravila NeoSpect ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS NeoSpect 47 Mikrogramm, Kit für ein radioaktives Arzneimittel.
Slovenian: IME ZDRAVILA NeoSpect 47 mikrogramov, komplet za pripravo radiofarmaka
German: Nach Markierung mit radioaktiver Natrium(99mTc)pertechnetat-Injektionslösung wird das radioaktiv markierte NeoSpect injiziert, bevor ein Bild (Scan) angefertigt wird.
Slovenian: Po označevanju z raztopino radioaktivnega natrijevega pertehnetata (99mTc) za injiciranje, vam bodo injicirali radioaktivno Slikanje (skeniranje) je lahko 2-4 ure po injekciji NeoSpecta.
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
Slovenian: Oprema in materiali
German: Depreotids vor; ebenso liegt der größte Teil der mit dem Urin ausgeschiedenen Radioaktivität in
Slovenian: Večina radioaktivnosti se izloči z urinom v nespremenjeni obliki.
German: Natrium (99mTc)pertechnetat-Injektionslösung, die Oxidationsmittel enthält, sollte für die Zubereitung des markierten Präparates nicht verwendet werden.
Slovenian: Raztopine natrijevega pertehnetata (99mTc) za injiciranje, ki vsebujejo oksidante, ne smemo uporabljati za
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS NeoSpect 47 Mikrogramm, Kit für ein radioaktives Arzneimittel Depreotid
Slovenian: NeoSpect 47 mikrogramov, komplet za pripravo radiofarmaka Depreotid
German: • wenn Sie an Diabetes oder einer anderen verwandten Erkrankung leiden.
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila NeoSpect Če imate sladkorno bolezen ali druga z njo povezana stanja Če imate ledvično bolezen
German: EineThorakotomie wurde nur bei 5 von 49 Patienten durchgeführt.
Slovenian: Vendar pa so vzorce za histologijo dobili predvsem z aspiracijsko biopsijo s tanko iglo (FNA), 5 od 49 bolnikov je imelo odprto torakotomijo.
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje
German: Lösung kann in eine Vene injiziert werden.
Slovenian: Ta raztopina je pripravljena za injiciranje v veno.
German: Destilliertes Wasser (ungefähr 15 ml) dazugeben, Stopfen aufsetzen und den Kolben schwenken, bis sich die Kristalle gelöst haben.
Slovenian: Dodajte približno 15 ml destilirane vode v bučko, začepite in z vrtinčenjem raztapljajte trdno snov.
German: Zur Rekonstitution mit Natrium(99mTc)pertechnetat-Injektionslösung (nicht in diesem Kit enthalten).
Slovenian: Rekonstituira se z raztopino natrijevega pertehnetata (99mTc) za injiciranje (ni priložena v tem
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 29. November 2005 verlängert.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo podaljšano 29. novembra 2005.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist CIS bio international.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je družba CIS bio international.
German: Wenn er nicht markiert wird, ist er wahrscheinlich gutartig (nichtmaligne).
Slovenian: Če ga ne označi, je le-ta verjetno benigen (nemaligen).
German: Das Ergebnis des NeoSpect-Scans stimmte in 80 bis 90 % der Fälle mit dem Ergebnis der histologischen Untersuchung überein.
Slovenian: Rezultat slikanja z uporabo zdravila NeoSpect se je v 80 do 90 % primerov ujemal z rezultatom, dobljenim s histološko preiskavo.
German: Dies bedeutet, dass es genauso wie Somatostatin wirkt und an dieselben Rezeptoren wie Somatostatin im Körper bindet.
Slovenian: To pomeni, da deluje podobno kot somatostatin in se v telesu veže na iste receptorje kot somatostatin.
German: Welches Risiko ist mit NeoSpect verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom NeoSpect?
German: NeoSpect darf nur von Fachpersonal, das Erfahrung im sicheren Umgang mit radioaktiven Stoffen besitzt, gehandhabt und verabreicht werden.
Slovenian: Z zdravilom NeoSpect smejo rokovati in ga dajati le strokovno usposobljene osebe, ki imajo izkušnje z varnim rokovanjem z radioaktivnimi snovmi.
German: Am 29. November 2000 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von NeoSpect in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom NeoSpect, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 29. novembra 2000.
German: NeoSpect wurde in zwei Hauptstudien an 258 Patienten mit Verdacht auf Lungenkrebs untersucht.
Slovenian: Zdravilo NeoSpect so preučevali v dveh glavnih preizkušanjih, ki sta vključevali 258 bolnikov s sumom na pljučni rak.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Richtigkeit der Diagnose eines malignen Tumors (positiv) oder eines gutartigen Tumors (negativ).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila pravilnost diagnosticiranja malignega tumorja (pozitivna vrednost) ali benignega tumorja (negativna vrednost).
German: Auch bei schwangeren oder stillenden Frauen darf NeoSpect nicht angewendet werden.
Slovenian: Zdravila NeoSpect ne smejo uporabljati ženske, ki so noseče ali dojijo.
German: Durch die radioaktive Markierung von NeoSpect wird das radioaktive Element Technetium-99m (99mTc) an Depreotid angehängt.
Slovenian: Z radioaktivno označitvijo zdravila NeoSpect se radioaktivni element tehnecij-99m (99mTc) veže na depreotid.
German: Diese Rezeptoren finden sich in großer Zahl auf einigen malignen Tumoren wie z. B. Lungentumoren.
Slovenian: Ti receptorji so množično prisotni na nekaterih malignih tumorjih, kot npr. na pljučnih tumorjih.
German: Wie wurde NeoSpect untersucht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo NeoSpect raziskano?
German: NeoSpect wird nicht allein angewendet, sondern muss vor Gebrauch radioaktiv markiert werden.
Slovenian: Zdravilo NeoSpect se ne uporablja samostojno, temveč ga je treba pred uporabo radioaktivno označiti.
German: NeoSpect darf bei Menschen, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Depreotid, Natriumpertechnetat oder einen der anderen Bestandteile sind, nicht angewendet werden.
Slovenian: Zdravila NeoSpect se ne sme uporabljati pri osebah, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) depreotid, natrijev pertehnetat ali katerokoli drugo sestavino zdravila.
German: Das radioaktiv markierte Arzneimittel ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt.
Slovenian: Radioaktivno označeno zdravilo se uporablja za diagnostične namene.
German: Die häufigsten (beobachtet bei 1 bis 10 von 1000 Patienten) sind Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe (Durchfall), Bauchschmerzen, Schwindel, Gesichtsrötung und Hitzegefühl sowie Mattigkeit.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila NeoSpect so občasni, vendar pa so najpogostejši (opaženi pri 1 do 10 bolnikih izmed 1000) glavobol, navzeja (slabost), bruhanje, driska, bolečine v trebuhu, omotica,
German: Nach Zubereitung der radioaktiv markierten Lösung wird NeoSpect intravenös (in eine Vene) injiziert, und zwei bis vier Stunden nach der Injektion wird eine Aufnahme (ein so genannter Scan) angefertigt.
Slovenian: Ko se zdravilo NeoSpect pripravi v obliki radioaktivno označene raztopine, ga vbrizgamo z intravensko injekcijo (v veno), slikanje pa se izvede dve do štiri ure po injiciranju.
German: Das Ergebnis des NeoSpect-Scans wurde mit der tatsächlichen Diagnose verglichen, die anhand der histologischen Untersuchung des Rundherdes (Untersuchung des Rundherdgewebes unter dem Mikroskop, nachdem es in einer Operation entfernt wurde) gestellt wurde.
Slovenian: Rezultate slikanja z uporabo zdravila NeoSpect so primerjali z dejansko diagnozo na podlagi histološke preiskave vozliča (pri kateri se tkivo operativno odstranjenega vozliča analizira pod mikroskopom).
German: Depreotid an die Rezeptoren bindet, werden diese dadurch ebenfalls radioaktiv markiert, und diese Radioaktivität kann mit speziellen bildgebenden Verfahren, wie z. B. der Szintigraphie oder der so genannten Single-Photon-Emissionscomputertomographie (SPECT), gemessen werden.
Slovenian: Ko se depreotid veže na receptorje, s seboj prinese tudi radioaktivnost, to pa je mogoče odkriti s posebno opremo za slikanje, kot je scintigrafija ali računalniška tomografija emisije posameznih fotonov (SPECT).
German: Die radioaktive Markierung ist ein Verfahren, bei dem einer Substanz eine radioaktive Verbindung angehängt wird.
Slovenian: Radioaktivno označevanje je tehnika, pri kateri se učinkovino označi z radioaktivno spojino.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) NEOSPECT Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) NEOSPECT
German: NeoSpect darf normalerweise bei jedem Patienten nur
Slovenian: Navadno se zdravila pri posameznem bolniku ne sme uporabiti več kot enkrat.
German: Welchen Nutzen hat NeoSpect in diesen Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo NeoSpect izkazalo med raziskavami?
German: NeoSpect ist ein Kit für die Zubereitung eines radioaktiv markierten Arzneimittels.
Slovenian: Zdravilo NeoSpect je komplet za pripravo radioaktivno označenega zdravila.
German: Ein NeoSpect-Scan zusätzlich zu einem CT-Scan erhöhte die Spezifität des Scans und erleichterte es dem Arzt, einen Rundherd als bösartig zu erkennen.
Slovenian: Dodajanje slikanja z uporabo zdravila NeoScan k računalniški tomografiji (CT) je povečalo specifičnost slikanja in zdravniku olajšalo ugotavljanje malignosti
German: einzelne Rundherd in der Lunge mit NeoSpect markiert wird, ist er wahrscheinlich bösartig.
Slovenian: Če zdravilo NeoSpect označi posamezni pljučni vozlič, je le-ta verjetno maligen.
German: NeoSpect enthält ein weißes Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, das den arzneilich wirksamen Bestandteil
Slovenian: Zdravilo NeoSpect vsebuje bel prašek za pripravo raztopine za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino depreotid.
German: NeoSpect wird bei Patienten angewendet, bei denen durch eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder eine Computertomographie (CT) ein einzelner Rundherd in der Lunge (kleine, runde Gewebeveränderung) aufgespürt wird, um festzustellen, ob der Rundherd maligne (bösartig) ist.
Slovenian: Zdravilo NeoSpect se uporablja pri bolnikih s posameznim vozličem v pljučih (majhno okroglo lezijo v pljučih), ki je bila odkrita z rentgenskim slikanjem prsnega koša ali računalniško tomografijo (CT), da bi ugotovili, ali je vozlič
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von NeoSpect bei der szintigraphischen Darstellung in Verbindung mit CT- oder Röntgenaufnahmen bei Patienten mit solitären (einzelnen) Rundherden in der Lunge, bei denen der Erstbefund einen Verdacht auf einen bösartigen Tumor in der Lunge ergeben hat, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von NeoSpect zu erteilen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila NeoSpect pri scintigrafskem slikanju pljučnih tumorjev s sumom na malignost po začetnem odkritju v kombinaciji z računalniško tomografijo (CT) ali rentgenskim slikanjem prsnega koša pri bolnikih s posameznimi vozliči v pljučih večje od z njim povezanih tveganj.
German: Der arzneilich wirksame Bestandteil in NeoSpect, Depreotid, ist ein Somatostatin-Analogon (ein Stoff mit der gleichen biologischen Funktion).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila NeoSpect, depreotid, je analog somatostatina.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für NeoSpect finden Sie hier.
Slovenian: Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo NeoSpect je na voljo tukaj.
German: Bei den Patienten wurde eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder eine CT sowie ein SPECT-Scan mit radioaktiv markiertem NeoSpect angefertigt.
Slovenian: Pri bolnikih so izvedli rentgensko slikanje prsnega koša ali računalniško
German: Was ist Neparvis und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Neparvis in za kaj ga uporabljamo
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Neparvis bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Neparvis pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, nista bili dokazani.
German: Es ist nicht bekannt, ob Neparvis in die Muttermilch übergeht.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Neparvis izloča v materino mleko.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Bevor Sie Fahrzeuge führen, Werkzeuge oder Maschinen benutzen oder andere Aktivitäten ausführen, die Konzentration erfordern, stellen Sie sicher, dass Sie wissen in welcher Weise Neparvis Sie beeinträchtigt.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Preden začnete voziti, uporabljati orodje, upravljati stroje ali izvajati druge dejavnosti, ki zahtevajo zbranost, morate zagotovo vedeti, kako zdravilo Neparvis deluje na vas.
German: Bei Auftreten eines Angioödems muss Neparvis sofort abgesetzt werden und der Patient ist in geeigneter Weise zu behandeln und zu überwachen, bis die Anzeichen und Symptome vollständig und dauerhaft abgeklungen sind.
Slovenian: Če pride do angioedema, je treba zdravljenje z zdravilom Neparvis takoj prekiniti in poskrbeti za ustrezno zdravljenje in spremljanje bolnika, dokler znaki in simptomi angioedema niso v celoti in trajno odpravljeni.
German: • Brechen Sie die Einnahme von Neparvis ab und begeben Sie sich umgehend in medizinische Behandlung, wenn Sie eine Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die zu Atem- oder Schluckbeschwerden führen kann, bemerken.
Slovenian: • Prenehajte jemati zdravilo Neparvis in takoj poiščite zdravniško pomoč, če opazite otekanje obraza, ustnic, jezika in/ali grla oziroma žrela, kar lahko oteži dihanje ali požiranje.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Neparvis beträgt eine Tablette mit 49 mg/51 mg zweimal täglich, mit Ausnahme der unten beschriebenen Fälle.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Neparvis je ena tableta 49 mg/51 mg dvakrat na dan, razen v spodaj opisanih primerih.
German: Wenn dies passiert, kann Ihr Arzt die Dosis eines der anderen Arzneimittel, die Sie einnehmen, reduzieren, Ihre Neparvis-Dosis vorübergehend reduzieren oder Ihre Behandlung mit Neparvis vollständig stoppen.
Slovenian: Če pride do navedenega, vam zdravnik lahko zniža odmerek katerega od drugih zdravil, ki jih jemljete, začasno zniža odmerek zdravila Neparvis ali pa vam dokončno ukine zdravljenje z zdravilom Neparvis.
German: Neparvis kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Neparvis je mogoče jemati skupaj s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
German: • wenn Sie schon einmal ein Angioödem entwickelt haben (siehe „Neparvis darf nicht eingenommen werden" und Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Slovenian: • če ste že kadarkoli imeli angioedem (glejte pod naslovom "Ne jemljite zdravila Neparvis" in poglavje 4 "Možni neželeni učinki").
German: Die in der Neparvis-Gruppe randomisierten Patienten erhielten die Behandlung im Median über eine Expositionsdauer von 24 Monaten; 3.271 Patienten wurden mehr als ein Jahr lang behandelt.
Slovenian: Bolniki, ki so jih randomizirali v skupino z zdravilom Neparvis, so zdravilo prejemali z medianim trajanjem izpostavljenosti zdravilu 24 mesecev, pri tem pa je 3.271 bolnikov prejemalo zdravilo več kot eno leto.
German: Wenn Sie die Einnahme von Neparvis abbrechen Ein Absetzen der Behandlung mit Neparvis kann dazu führen, dass sich Ihre Erkrankung verschlechtert.
Slovenian: Če prekinete zdravljenje z zdravilom Neparvis, se vam lahko bolezen poslabša.