FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine statistisch signifikante Verbesserung des TDI-Gesamtscores in Woche 12 im Vergleich zu Placebo konnte in der 12-wöchigen Studie nicht für Rolufta Ellipta gezeigt werden (1,0 Einheiten, p = 0,05).
Dutch: In het 12 weken durende onderzoek waarbij Rolufta Ellipta werd vergeleken met placebo, werd geen statistisch significante verbetering voor de TDI-focusscore in week 12 aangetoond (1,0 eenheid; p=0,05).
German: Irland.
Dutch: Ierland
German: Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.
Dutch: Lactosemonohydraat Magnesiumstearaat
German: Monodosenpräsentation mit 5 Einzeldosis-Tuben zum Ausdrücken (Polyethylen) verbunden durch einen Riegel
Dutch: Multi-monodoserings (5 enkele doses) samendrukbare tube (polyethyleen) presentatie verbonden door een strip
German: --¹ mindestens 106,0 ZKID50
Dutch: --¹ niet minder dan 10E6.0 CCID50
German: 1 Tube zum Ausdrücken
Dutch: 1 samendrukbare tube
German: Verabreichung
Dutch: toediening
German: 1 Glasbehältnis + 1 Applikator für die orale Verabreichung + 1 Transferadapter
Dutch: 1 glazen flacon + 1 applicator voor orale toediening + 1 verbindingsstuk
German: 1 Fertigapplikator für die orale
Dutch: 1 applicator voor orale toediening
German: • Sie brauchen nicht zu drehen.
Dutch: • U hoeft niet te draaien.
German: (Fälle/Kontrollen)
Dutch: (gevallen/controles)
German: Das Sicherheitsprofil war in beiden Gruppen vergleichbar.
Dutch: Het veiligheidsprofiel was vergelijkbaar in beide groepen.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. Februar 2006 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14. Januar 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 februari 2006 Datum van laatste hernieuwing: 14 januari 2016
German: Nicht bekannt*
Dutch: niet bekend*
German: Das CHMP stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.
Dutch: Het CHMP stemt in met de door het PRAC getrokken wetenschappelijke conclusies.
German: Finnland, Italien 180
Dutch: Finland, Italië 180
German: *Hergestellt in Vero-Zellen
Dutch: * geproduceerd op VERO-cellen
German: Dies ist normal.
Dutch: Dit is een normaal verschijnsel.
German: Auswirkung auf die Mortalität§
Dutch: Impact op mortaliteit§
German: Es wurden einige Fälle von Überdosierung berichtet.
Dutch: Er zijn enkele gevallen van overdosering gerapporteerd.
German: Bond et al. (2018) wies in einem Abstract vor kurzem darauf hin, dass eine solche Empfehlung nicht eingehalten wurde.
Dutch: Bond et al. (2018) suggereerden in een recent congresabstract dat er in enige mate sprake was van de niet-naleving van een dergelijke aanbeveling.
German: (7) NA: Daten nicht verfügbar.
Dutch: (7): NB: Niet beschikbaar.
German: (1) Die Anzahl der vollständig geimpften (2 Dosen) und nicht geimpften Fälle und Kontrollen ist angegeben.
Dutch: (1): Het aantal van volledig gevaccineerde (2 doses) en niet gevaccineerde gevallen en controles is gegeven.
German: Es gibt nur begrenzte Hinweise darauf, dass ein geringer erhöhtes Risiko nach der zweiten Dosis besteht.
Dutch: Er is beperkt bewijs van een kleiner toegenomen risico na de tweede dosis.
German: Die Schätzung der Effektivität des Impfstoffs basiert auf 41 vollständig geimpften Fällen und 175 vollständig geimpften Kontrollen.
Dutch: Vaccineffectiviteitsschatting is gebaseerd op 41 volledig gevaccineerde gevallen en 175 volledig gevaccineerde controles.
German: Alle diese Stämme zirkulieren weltweit.
Dutch: Al deze stammen circuleren wereldwijd.
German: Sofort zurück in den Kühlschrank legen
Dutch: Leg direct terug in de koelkast
German: 2°C bis 8°C
Dutch: 2°C tot 8°C
German: Südafrika, Malawi
Dutch: Zuid-Afrika, Malawi
German: • Wenn die Membran nicht durchstochen wurde, kehren Sie zurück zu Abschnitt B und wiederholen Sie die Schritte 2, 3 und 4.
Dutch: • Als het membraan niet doorgeprikt is, ga terug naar rubriek B en herhaal stappen 2, 3 en 4.
German: M: Monate J: Jahre
Dutch: Alle m: maanden j: jaren
German: Die Eltern/Erziehungsberechtigten sollten angewiesen werden, diese Symptome umgehend ihrem Arzt mitzuteilen.
Dutch: Ouders/verzorgers moet worden geadviseerd om deze symptomen direct te melden aan hun arts.
German: Keine Rekonstitution erforderlich
Dutch: Reconstitutie niet nodig
German: Es wurden keine Fälle von Invagination berichtet.
Dutch: Er werden geen gevallen van intussusceptie gerapporteerd.
German: Anhaltende Schutzwirkung bis zu 3 Jahre in Asien
Dutch: Aanhoudende effectiviteit bij kinderen tot en met 3 jaar oud in Azië
German: • Prüfen Sie das Verfalldatum.
Dutch: • Controleer de houdbaarheidsdatum.
German: Es wird möglicherweise nicht bei allen Geimpften eine schützende Immunantwort erzielt (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Het kan zijn dat niet bij alle gevaccineerden een beschermende immuunreactie wordt bewerkstelligd (zie rubriek 5.1).
German: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG, wird die amtliche Chargenfreigabe von einem amtlichen Arzneimittelkontrolllabor oder einem zu diesem Zweck benannten Labor vorgenommen.
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EC, zal de officiële vrijgifte van de batch worden uitgevoerd door een laboratorium van de staat of een specifiek daartoe aangewezen laboratorium.
German: Eine Infektion mit Rotaviren ist die häufigste Ursache für schweren Durchfall bei Säuglingen und Kleinkindern.
Dutch: Rotavirusinfectie is de meest voorkomende oorzaak van ernstige diarree bij zuigelingen en jonge kinderen.
German: Länder Zeitraum
Dutch: Landen Periode
German: Die Schwere der Gastroenteritis wurde gemäß WHO-Kriterien festgelegt.
Dutch: De ernst van de gastro-enteritis (GE) werd volgens WHO-criteria gedefinieerd.
German: • wenn Ihr Kind eine schwere Infektion mit hohem Fieber hat.
Dutch: • Uw kind heeft een ernstige infectie met hoge koorts.
German: • Sehr selten: Invagination (ein Teil des Darmes wird blockiert oder ist verdreht).
Dutch: • zeer zelden: intussusceptie (een deel van de darmen raakt geblokkeerd of verdraaid).
German: Diese Stämme treten weltweit auf.
Dutch: Deze stammen circuleren wereldwijd.
German: • Sehr selten: Nesselsucht (Urtikaria)
Dutch: • zeer zelden: galbulten (urticaria)
German: • Einreichung eines Zulassungsantrags spätestens im Jahr 2020, um die Angaben zur Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Abgabe eines PCV-freien Arzneimittels zu ändern.
Dutch: • Op zijn laatst in 2020 een aanvraag in te dienen voor het aanpassen van de details van de vergunning voor het in de handel brengen om het geneesmiddel PCV-vrij te maken.
German: Personen, die zu kürzlich geimpften Säuglingen Kontakt haben, sollten persönliche Hygienemaßnahmen beachten (z. B. ihre Hände waschen, nachdem sie die Windeln des Kindes gewechselt haben).
Dutch: Contacten van de recentelijk gevaccineerde moeten hun persoonlijke hygiëne goed in de gaten houden (bijv. handen wassen nadat de luiers van het kind zijn verschoond).
German: Effektivität
Dutch: Effectiviteit
German: Trotz einer geringen Berichtsrate von Urtikaria-Ereignissen (d. h. 0,013 Fälle pro 100.000 verabreichte Dosen) deuteten einige spontane Fälle auf eine mögliche Verbindung zwischen der Rotarix-Impfung und Urtikaria hin.
Dutch: Ondanks een laag meldingspercentage van voorvallen van urticaria (d.w.z. 0,013 gevallen per 100.000 gegeven doses) wees een aantal spontaan gemelde gevallen op een mogelijk verband tussen de vaccinatie met Rotarix en urticaria.
German: Wenn der rekonstituierte Impfstoff nicht innerhalb von 24 Stunden verwendet wird, ist er zu verwerfen.
Dutch: Indien het gereconstitueerde vaccin niet binnen 24 uur wordt gebruikt, moet het weggegooid worden.
German: Wenn der Impfstoff nicht sofort verabreicht wird, sollte er nicht länger als 24 Stunden bei einer Temperatur von 2°C bis 25°C aufbewahrt werden.
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, kan het vaccin maximaal 24 uur worden bewaard bij een temperatuur tussen 2°C en 25°C.
German: Das CHMP empfiehlt die Änderung der Bedingungen für die Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen.
Dutch: Het CHMP beveelt aan de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen te wijzigen.
German: Was Sie beachten müssen, wenn die Membran nicht durchstochen wurde:
Dutch: Wat moet u doen als het membraan niet doorgeprikt is
German: Die natürliche Fluktuation der Inzidenz der Erkrankung kann den beobachteten zeitlichen Effekt auch beeinflussen.
Dutch: Natuurlijke fluctuaties van de incidentie van de aandoening kunnen het waargenomen temporele effect beïnvloeden.
German: • Behalten Sie die Kappe - Sie benötigen diese, um die Membran zu durchstechen.
Dutch: • Bewaar de dop - u heeft hem nodig om het membraan door te prikken.
German: Die erste Dosis wurde ab 6 Wochen nach der Geburt verabreicht.
Dutch: De eerste dosis werd toegediend vanaf 6 weken na geboorte.
German: Auswirkung auf die Hospitalisierung§
Dutch: Impact op ziekenhuisopname§
German: # Die Fallzahl, auf der die Bestimmung der Wirksamkeit gegen G4P[8] beruht, war sehr klein (1 Fall in der Rotarix-Gruppe und 2 Fälle in der Placebo-Gruppe).
Dutch: # Het aantal gevallen waarop de bepaling van de werkzaamheid tegen G4P[8] is gebaseerd is erg klein (1 geval in de Rotarixgroep en 2 gevallen in de placebogroep)
German: Wenn Sie etwas Ungewöhnliches feststellen, verwenden Sie den Impfstoff nicht.
Dutch: Als u iets abnormaals opvalt, gebruik het vaccin dan niet.
German: 2, 3 bis 4 Monate
Dutch: 2, 3 tot 4 maanden
German: Für die verbleibende Studie liegen keine entsprechenden Daten vor.
Dutch: Voor het overgebleven onderzoek was geen "point estimate" beschikbaar.
German: Prüfen Sie das Verfalldatum auf dem Verbindungsriegel.
Dutch: Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum op de verbindingsstrip.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die uw kind niet meer gebruikt.
German: Die Impfserie besteht aus zwei Dosen.
Dutch: De vaccinatie bestaat uit twee doses.
German: In diesen Studien wurden bis zu 6 zusätzliche Fälle pro 100.000 Säuglingen pro Jahr bei einer Hintergrundinzidenz von 25 bis 101 Fällen pro 100.000 Säuglingen (im Alter von unter 1 Jahr) pro Jahr beobachtet.
Dutch: Er zijn per jaar tot 6 extra gevallen per 100.000 zuigelingen waargenomen in deze landen tegen een achtergrondincidentie van respectievelijk 25 tot 101 per 100.000 zuigelingen (jonger dan één jaar oud).
German: Da der Nutzen der Impfung für diese Kinder hoch ist, sollte sie ihnen weder vorenthalten noch verschoben werden.
Dutch: Aangezien het profijt van vaccineren in deze groep kinderen groot is, moet de vaccinatie niet onthouden of uitgesteld worden.
German: Somit können die unbenutzten Tuben für die orale Verabreichung für die nächste Impfung verwendet werden.
Dutch: Dit is zodat de ongebruikte tubes voor oraal gebruik kunnen worden gebruikt voor de volgende vaccinatie.
German: Sehr selten (<1/10.000) Systemorganklasse
Dutch: Zeer zelden (<1/10.000) Systeemorgaanklasse
German: Klopfen Sie mehrmals an die Spitze der Tube bis sie frei von jeglicher Flüssigkeit ist.
Dutch: Tik herhaaldelijk op de bovenkant van de tube totdat alle vloeistof eruit is.
German: Diese Antikörper schützen vor Erkrankungen, die diese Rotavirus-Typen verursachen.
Dutch: Deze antilichamen beschermen tegen ziekten die door deze soorten rotavirus worden veroorzaakt.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Rotarix und oralem Polio-Impfstoff (OPV) beeinflusst die Immunantwort auf die Polio-Antigene nicht.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Rotarix en oraal poliovaccin (OPV) beïnvloedt de immuunrespons tegen het polio-antigeen niet.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C)
German: e) Halten Sie den Steg der abgetrennten Tube für die orale Verabreichung in der einen Hand und den Verbindungsriegel in der anderen Hand.
Dutch: e) Houd de tab van de losgetrokken tube voor oraal gebruik in de ene hand en de bevestigingsstrip in de andere hand.
German: Wenn Ihr Kind Rotarix als erste Dosis erhalten hat, wird empfohlen, dass Ihr Kind auch als zweite Dosis Rotarix (und nicht einen anderen Rotavirus-Impfstoff) erhält.
Dutch: Indien Rotarix wordt gegeven aan uw kind als eerste dosis, wordt het aanbevolen dat uw kind ook als tweede dosis Rotarix krijgt (en geen ander rotavirusvaccin).
German: • Eine Tube für die orale Verabreichung liefert eine Impfstoffdosis.
Dutch: • Eén tube voor orale toediening levert één dosis van het vaccin.
German: Diese Daten werden als ausreichend erachtet, um Urtikaria in Abschnitt 4.8 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels mit der Häufigkeit sehr selten aufzunehmen, da die SmPC-Guideline empfiehlt, in Abschnitt 4.8 alle Nebenwirkungen aufzulisten, bei denen nach eingehender Prüfung zumindest eine begründete Möglichkeit eines ursächlichen Zusammenhangs zwischen der Anwendung des Arzneimittels und dem unerwünschten Ereignis besteht.
Dutch: Deze gegevens worden als voldoende rechtvaardiging beschouwd om urticaria op te nemen in rubriek 4.8 van de SPC met de frequentie zeer zelden, omdat de SPC-richtlijn aanbeveelt om alle bijwerkingen in rubriek 4.8 te vermelden waarbij, na een grondige beoordeling, een oorzakelijk verband tussen het geneesmiddel en de bijwerkingen in ieder geval een redelijke mogelijkheid is.
German: - Tube zum Ausdrücken mit einer Membran und einer Tubenkappe: 3 Jahre
Dutch: - Samendrukbare tube met een membraan en een tubedop: 3 jaar.
German: Suspension zum Einnehmen 1 Tube
Dutch: Suspensie voor oraal gebruik 1 tube
German: - Fertigapplikator für die orale Verabreichung: 3 Jahre
Dutch: - Voorgevulde applicator voor orale toediening: 3 jaar.
German: Schutzwirkung der flüssigen Formulierung
Dutch: Beschermende werking van de vloeibare formulering
German: Fälle von Übertragung dieses ausgeschiedenen Impfvirus auf seronegative Kontaktpersonen wurden beobachtet, jedoch ohne klinische Symptome zu verursachen.
Dutch: Gevallen van transmissie van uitgescheiden vaccinvirus op seronegatieve contacten van de gevaccineerde zijn waargenomen zonder enige klinische symptomen.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass eine asymptomatische HIV-Infektion bzw. eine HIV-Infektion mit milder Symptomatik die Sicherheit oder Wirksamkeit von Rotarix beeinflusst.
Dutch: Er wordt niet verwacht dat asymptomatische HIV-infecties en HIV-infecties met milde symptomen de veiligheid en werkzaamheid van Rotarix zullen beïnvloeden.
German: In einer klinischen Studie mit einer begrenzten Anzahl von HIV-positiven Kindern, die eine asymptomatische HIVInfektion bzw. eine HIV-Infektion mit milder Symptomatik hatten, waren keine Probleme bezüglich der Sicherheit erkennbar (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Uit een klinisch onderzoek met een beperkt aantal asymptomatische HIV-positieve zuigelingen en HIV-positieve zuigelingen met milde symptomen bleken geen veiligheidsproblemen (zie rubriek 4.8).
German: (5) Die Effektivität des Impfstoffes wurde anhand einer Kontrollgruppe aus dem nachbarschaftlichen Umfeld berechnet.
Dutch: (5): Vaccineffectiviteit is berekend met gebruik van controles uit de directe omgeving.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Dutch: Bij gebrek aanonderzoek naar onverenigbaarheden mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
German: Daten aus Beobachtungsstudien zur Sicherheit, die in mehreren Ländern durchgeführt wurden, zeigen, dass Rotavirus-Impfstoffe mit einem erhöhten Risiko für eine Invagination hauptsächlich innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung verbunden sind.
Dutch: Gegevens uit observationale veiligheidsstudies die zijn uitgevoerd in diverse landen tonen aan dat rotavirusvaccins een toegekomen risico op intussusceptie geven, meestal binnen 7 dagen na vaccinatie.
German: Rotarix ist eine klare und farblose Flüssigkeit.
Dutch: Rotarix is een heldere, kleurloze vloeistof.
German: Ein banaler Infekt stellt jedoch keine Kontraindikation für eine Impfung dar.
Dutch: De aanwezigheid van een lichte infectie is geen contra-indicatie voor vaccinatie.
German: • Prüfen Sie, ob die Tube unbeschädigt und nicht bereits geöffnet ist.
Dutch: • Controleer of de tube niet beschadigd is en niet al open is.
German: Rotarix darf auf keinen Fall injiziert werden.
Dutch: Rotarix mag onder geen beding worden geïnjecteerd.
German: • Entfernen Sie jegliche Flüssigkeit von der dünnsten Stelle der Tube durch Klopfen direkt unterhalb der Membran.
Dutch: • Verwijder alle vloeistof uit het dunste deel van de tube door vlak onder het membraan te tikken.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventueel hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
German: Klinische Studien haben gezeigt, dass die Immunantwort und das Sicherheitsprofil der verabreichten Impfstoffe nicht verändert werden.
Dutch: Klinische studies tonen aan dat de immuunrespons en het veiligheidsprofiel van de toegediende vaccins niet beïnvloed werden.
German: Ein banaler Infekt wie z. B. eine Erkältung dürfte zwar unproblematisch sein, Sie sollten aber vor der Impfung mit dem Arzt darüber sprechen;
Dutch: Een lichte infectie zoals een verkoudheid is geen probleem, maar overleg eerst met uw arts.
German: §Hinweis: Studien zur Untersuchung der Auswirkung auf ein bestimmtes Ereignis sind dazu bestimmt, einen zeitlichen Zusammenhang, aber nicht einen ursächlichen Zusammenhang zwischen der Erkrankung und der Impfung nachzuweisen.
Dutch: §NOTITIE: Impact-studies zijn bedoeld om een temporeel maar geen oorzakelijk verband vast te stellen tussen de aandoening en de vaccinatie.
German: Der Arzt oder die Arzthelferin wird Ihrem Kind die empfohlene Dosis Rotarix verabreichen.
Dutch: De arts of verpleegkundige zal de aanbevolen dosis Rotarix bij uw kind toedienen.
German: Was ist Rotarix und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Rotarix en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Körper
Dutch: Lichaam
German: Säuglinge mit einem schweren kombinierten Immundefekt (SCID) (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Personen met het ernstige gecombineerde immunodeficiëntiesyndroom (SCID) (zie rubriek 4.8).
German: ANHANG IV WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN FÜR DIE GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Dutch: BIJLAGE IV WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE VOORWAARDEN VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
German: N % ≥ 20 U/ml [95% KI]
Dutch: N % ≥ 20E/ml [95% BI ]
German: Sicherheit bei Kindern mit einer HIV-Infektion (Humanes-Immundefizienz-Virus)
Dutch: Veiligheid bij zuigelingen met humaan immunodeficiëntie (HIV-) infectie
German: Dulbecco`s modifiziertes Eagle-Medium (DMEM)
Dutch: Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM)
German: Die Häufigkeit der mit den einzelnen Genotypen assoziierten schweren Rotavirus-Gastroenteritiden war zu gering, um eine Schutzwirkung zu berechnen.
Dutch: De incidentie van ernstige rotavirus gastroenteritis geassocieerd met individuele genotypen was te klein om een berekening van de werkzaamheid te maken.
German: Ein sehr kurzer Zeitraum bis zum Einsetzen der Symptome (von unmittelbarem Beginn bis zu einigen Stunden), das Fehlen von anderen gleichzeitig verabreichten Impfstoffen oder Arzneimitteln und ein rascher Rückgang der Symptome, mit oder ohne Behandlung, stützt diese Schlussfolgerung.
Dutch: Dit werd ondersteund door een zeer korte tijd tot de klachten begonnen (van direct optredend tot enkele uren daarna), de afwezigheid van gelijktijdig toegediende vaccins of geneesmiddelen en het snelle overgaan van de bijwerking, met of zonder behandeling.
German: Nachdem der Impfstoff verabreicht wurde, bildet das Immunsystem (das natürliche Abwehrsystem des Körpers) Antikörper gegen die häufigsten Rotavirus-Typen.
Dutch: Nadat een persoon het vaccin gekregen heeft, zal het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) antilichamen maken tegen de meest voorkomende vormen van rotavirus.
German: • Verabreichen Sie den Impfstoff sofort.
Dutch: • Dien het vaccin direct toe.
German: Die Häufigkeit oder Schwere dieser Ereignisse war nach der zweiten Dosis nicht erhöht.
Dutch: Er was geen toename in incidentie of de ernst van deze bijwerkingen bij de toediening van de tweede dosis.
German: g) Ziehen Sie sie vom Verbindungsriegel ab.
Dutch: g) Trek deze los van de bevestigingsstrip.
German: Dinatriumadipat
Dutch: Dinatriumadipaat
German: Rotarix darf bei Säuglingen im Alter von über 24 Wochen nicht angewendet werden.
Dutch: Rotarix mag niet worden gebruikt bij kinderen in de leeftijd van 24 weken of ouder.
German: Rotarix ist nicht zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.
Dutch: Rotarix is niet bedoeld voor gebruik door volwassenen.
German: Die beiden Dosen des Impfstoffes müssen bis zum Alter von 24 Wochen verabreicht werden, jedoch sollten sie vorzugsweise vor einem Alter von 16 Wochen verabreicht werden.
Dutch: Beide vaccinaties moeten vóór de leeftijd van 24 weken zijn toegediend, maar bij voorkeur vóór de leeftijd van 16 weken.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Dieser Impfstoff enthält 9 mg Saccharose und 13,5 mg Sorbitol (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Dit product bevat per dosis 9 mg sucrose en 13,5 mg sorbitol (zie rubriek 4.4).
German: Der Impfstoff wird oral verabreicht und darf nicht mit anderen Impfstoffen oder Lösungen gemischt werden.
Dutch: Het vaccin moet oraal toegediend worden zonder het te mengen met andere vaccins of oplossingen.
German: Die Verabreichung von Rotarix bei Säuglingen mit einer bekannten oder vermuteten Immunschwäche, einschließlich einer intrauterinen Exposition durch eine immunsuppressive Behandlung, sollte nach sorgfältiger Abwägung der möglichen Nutzen und Risiken erfolgen.
Dutch: Toediening van Rotarix aan zuigelingen met een bekende of verdachte immunodeficiëntie, waaronder blootstelling in utero aan een immunosuppressieve behandeling, moet worden gebaseerd op een zorgvuldige afweging van de mogelijke voordelen en risico's.
German: Um die derzeitige Warnung bezüglich der Verabreichung von Rotarix bei Säuglingen, bei denen ein Immundefekt bekannt ist oder vermutet wird, zu verstärken, wird daher empfohlen, diese Warnung zu aktualisieren.
Dutch: Om de huidige waarschuwing voor de toediening van Rotarix aan zuigelingen met een bekende of verdachte immunodeficiëntie te benadrukken, wordt aanbevolen de huidige waarschuwing bij te werken.
German: Bezüglich des Nachweises von porcinem Circovirus, Typ 1 (PCV-1) in Rotarix verpflichtet sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu folgenden Maßnahmen:
Dutch: Om de aanwezigheid van het porcine circo virus type 1 (PCV-1) in Rotarix te behandelen, dient de vergunninghouder:
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit, Immunogenität oder Wirksamkeit vor, wenn Rotarix als erste Dosis und ein anderer RotavirusImpfstoff als zweite Dosis verabreicht wird (oder umgekehrt).
Dutch: Er zijn geen gegevens bekend over veiligheid, immunogeniciteit of werkzaamheid indien Rotarix wordt toegediend bij de eerste dosis en een ander rotavirusvaccin bij de tweede dosis of vice versa.
German: In lediglich 17% dieser Stühle war der Nachweis von Lebendimpfstoff-Virusstämmen positiv.
Dutch: Bij testen van de ontlasting op de aanwezigheid van levende vaccinstammen was slechts 17% positief.
German: In einer klinischen Studie in Europa wurde die Anwendung unterschiedlicher europäischer Impfschemata von Rotarix (2, 3 Monate; 2, 4 Monate; 3, 4 Monate; 3, 5 Monate) bei 4.000 Probanden untersucht.
Dutch: Een klinische studie uitgevoerd in Europa onderzocht Rotarix, toegediend volgens verschillende Europese schema's (2, 3 maanden; 2, 4 maanden; 3, 4 maanden; 3, 5 maanden) bij 4.000 proefpersonen.