FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Istraživanja na životinjama ne ukazuju na izravni ili neizravni učinak na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Croatian: Zamijećena je i glavobolja.
Latvian: Novērotas arī galvassāpes.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles nedrīkst sajaukt ar citiem produktiem.
Croatian: Medijan trajanja praćenja iznosio je 2,9 godina.
Latvian: Novērošanas perioda mediāna bija 2,9 gadi.
Croatian: Trajanje imunosti nakon serije od 3 doze opaženo je do 14 godina nakon cijepljenja.
Latvian: Imunitātes ilgumu pēc triju devu sērijas novēroja līdz 14 gadiem pēc vakcinācijas.
Croatian: Cijepljenje nije utjecalo na CD 4% ili HIV RNA u plazmi.
Latvian: Vakcinācija neietekmēja CD4% vai plazmas HIV RNS.
Croatian: Stoga, obavijestite liječnika ili medicinsku sestru ako ste se onesvijestili kod prijašnjih injekcija.
Latvian: Tāpēc pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jūs iepriekš injekcijas laikā esat zaudējis samaņu.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta:
Croatian: Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvām vielām vai jebkuru no palīgvielām.
Croatian: Prema tome, učestalost tih štetnih događaja je kvalificirana kao "nepoznato".
Latvian: Tādējādi, šo blakusparādību biežums ir kvalificēts kā "nav zināmi".
Croatian: Sve tri doze treba primijeniti unutar godine dana.
Latvian: Visas trīs devas jāievada 1 gada laikā.
Croatian: Rijetko: urtikarija.
Latvian: Reti: nātrene.
Croatian: Gardasil je namijenjen adolescentima i odraslima od 9 godina starosti nadalje.
Latvian: Gardasil ir paredzēts pusaudžiem un pieaugušajiem no 9 gadu vecuma.
Croatian: Nemojte primiti Gardasil:
Latvian: Nelietojiet Gardasil, ja:
Croatian: Za važne informacije i podatke koji podupiru ovu indikaciju, vidjeti dijelove 4.4 i 5.1.
Latvian: Svarīgu informāciju par datiem, kas pamato šo indikāciju skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktā.
Croatian: Žene 16-26 godina (Protokoli 013 i 015)
Latvian: 16 līdz 26 gadus vecas sievietes (protokols 013 un 015)
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā http://www.emea.europa.eu
Croatian: Djelotvornost ukrižene zaštite
Latvian: Krustotā aizsardzības efektivitāte
Croatian: Rezultati ispitivanja sažeti su u Tablici 3.
Latvian: Rezultāti apkopoti 3. tabulā.
Croatian: Vrlo rijetko (manje od 1 na 10 000 osoba) je zabilježeno otežano disanje (bronhospazam).
Latvian: Ļoti reti (mazāk kā 1 no 10 000 pacientu) ziņots par apgrūtinātu elpošanu (bronhospazmu).
Croatian: Provedena su dugoročna ispitivanja kako bi se odredilo trajanje zaštite cijepljenjem.
Latvian: Tika veikti ilgtermiņa pētījumi, lai noskaidrotu aizsardzības ilgumu.
Croatian: Podskupina osoba uključenih u ispitivanja faze III bila je praćena tijekom dugotrajnog razdoblja zbog sigurnosti, imunogenosti i učinkovitosti.
Latvian: 3. fāzes pētījumos iekļauto personu apakšgrupa tika ilgstoši novērota attiecībā uz zāļu drošumu, imunogenitāti un efektivitāti.
Croatian: • ako ste Vi ili Vaše dijete razvili alergijsku reakciju nakon primljene doze cjepiva Gardasil
Latvian: • Jums vai Jūsu bērnam attīstījusies alerģiska reakcija pēc Gardasil devas saņemšanas.
Croatian: Ovi podaci o primjeni u trudnica (više od 1000 ishoda izloženih trudnoća) ne ukazuju na malformirajuću niti feto/neonatalnu toksičnost.
Latvian: Šie dati par grūtniecēm (vairāk nekā 1000 iedarbībai pakļautu grūtniecību iznākumu), neliecina ne par iedzimtiem defektiem, ne par toksisku ietekmi uz augli/jaundzimušo.
Croatian: Analiza primarne vremenske točke nakon 3 godine nije pokazala statističku značajnost za sve unaprijed određene ishode.
Latvian: Primāro laika uzstādījumu analīzes pēc 3 gadiem visos iepriekš definētajos rādītājos statistisku ticamību nesasniedza.
Croatian: Provedena su ispitivanja s dugotrajnim praćenjem kako bi se odredilo trajanje zaštite (vidjeti dio 5.1).
Latvian: Tika veikti ilgstoši novērojuma pētījumi aizsardzības ilguma noteikšanai (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Croatian: Takvi načini primjene se ne preporučuju (vidjeti dio 6.6).
Latvian: Šīs lietošanas metodes nerekomendē (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Croatian: Farmakoterapijska skupina: virusna cjepiva, ATK oznaka: J07BM01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Vīrusu vakcīnas, ATĶ kods: J07BM01.
Croatian: Za intramuskularnu primjenu (i.m.).
Latvian: Intramuskulārai lietošanai (i.m.).
Croatian: Cjepivo treba oprezno primjenjivati u osoba s trombocitopenijom odnosno bilo kojim poremećajem u zgrušavanju krvi, budući da intramuskularna primjena cjepiva u ovih osoba može dovesti do krvarenja.
Latvian: Šī vakcīna ar piesardzību jāordinē personām ar trombocitopēniju vai jebkuriem koagulācijas traucējumiem, jo pēc intramuskulāras injekcijas šiem indivīdiem var parādīties asiņošana.
Croatian: Imunološki odgovori na Gardasil 1 mjesec nakon 3. doze
Latvian: Imūnās atbildes reakcija pret Gardasil 1 mēnesi pēc 3. devas
Croatian: Zaboravite li ili propustite posjet liječniku u dogovoreno vrijeme, posavjetujte se sa svojim liječnikom.
Latvian: Ja esat aizmirsis vai nevarat apmeklēt savu ārstu shēmā paredzētajā laikā, konsultējieties ar ārstu.
Croatian: Što morate znati prije nego primite Gardasil
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Gardasil lietošanas
Croatian: Budući da su ovi događaji prijavljeni na dobrovoljnoj osnovi iz populacije neodređene veličine, nije uvijek moguće sa sigurnošću procijeniti njihovu učestalost niti utvrditi uzročno-posljedičnu povezanost s izlaganjem cjepivu.
Latvian: Tā kā šie gadījumi tika ziņoti brīvprātīgi no nenoteikta skaita pacientu grupas, ne vienmēr ir iespējams ticami novērtēt to sastopamības biežumu vai noskaidrot cēloņsakarību ar vakcīnas iedarbību.
Croatian: • imate oslabljen imunološki sustav, npr. zbog prirođenog nedostatka, infekcije HIV-om ili lijekova koji utječu na imunološki sustav.
Latvian: • ir novājināta imūnsistēma, piemēram, ģenētiska defekta, HIV infekcijas vai zāļu, kas ietekmē imūnsistēmu, dēļ.
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2ºC-8°C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2-8 °C).
Croatian: Primijenite cijelu dozu prema standardnom protokolu.
Latvian: Ievadiet visu devu atbilstoši standarta protokolam.
Croatian: Medijan trajanja praćenja u ovom ispitivanju iznosio je 4,0 godina.
Latvian: Novērošanas perioda mediāna šajā pētījumā bija 4,0 gadi.
Croatian: Djelovanje cjepiva Gardasil možda neće biti optimalno ako: • se daje s lijekovima koji potiskuju djelovanje imunološkog sustava.
Latvian: Gardasil var nebūt optimālas iedarbības, ja: • to lieto kopā ar zālēm, kas nomāc imūnsistēmu
Croatian: Što je Gardasil i za što se koristi Što morate znati prije nego primite Gardasil Kako primjenjivati Gardasil Moguće nuspojave
Latvian: Kas ir Gardasil un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Gardasil lietošanas Kā lietot Gardasil
Croatian: Ipak, ovi podaci nisu dovoljni da se preporuči primjena cjepiva Gardasil tijekom trudnoće.
Latvian: Tomēr šie dati nav pietiekami, lai rekomendētu lietot Gardasil grūtniecības periodā.
Croatian: • imate poremećaj krvarenja (bolest zbog koje krvarite dulje nego li je normalno) kao što je hemofilija
Latvian: • ir asiņošanas traucējumi(slimība, kad asiņošana ir spēcīgāka nekā normāli), piemēram,
Croatian: Važno je da slijedite upute liječnika ili medicinske sestre vezano uz ponovne posjete i cijepljenja narednim dozama.
Latvian: Ir svarīgi sekot ārsta vai medicīnas māsas instrukcijām attiecībā uz atkārtotām vizītēm, lai kontrolētu devas.
Croatian: ***Bolesnici su bili praćeni do 4 godine (medijan 3,6 godina) Napomena: Točke procjene i intervali pouzdanosti prilagođeni su osobi-vremenu praćenja.
Latvian: ***Pacientes tika novērotas līdz pat 4 gadiem (mediāna bija 3,6 gadi) Piezīme: Punktu aprēķini un ticamības intervāli pielāgoti novērojuma cilvēklaikam.
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja: Vrlo rijetko: bronhospazam.
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības: Ļoti reti: bronhospazma.
Croatian: Stoga je cijepljenu osobu potrebno pažljivo nadgledati otprilike 15 minuta nakon primjene cjepiva.
Latvian: Tādēļ, vakcinētās personas jānovēro apmēram 15 minūtes pēc vakcīnas ievadīšanas.
Croatian: Kao i sva cjepiva i lijekovi, Gardasil može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Latvian: Tāpat kā citas vakcīnas un zāles, Gardasil var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Croatian: CIN 3 i AIS općenito se smatraju izravnim prethodnicima invazivnog raka vrata maternice.
Latvian: CIN 3 un AIS tiek uzskatīti par invazīva dzemdes kakla vēža tiešiem priekštečiem.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 27. srpnja 2011.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2006. gada 20. septembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011. gada 27. jūlijs
Croatian: Ispitivanja toksičnosti pojedinačne doze, ponovljenih doza i lokalne podnošljivosti nisu ukazala na poseban rizik za ljude.
Latvian: Vienreizējas devas un atkārtotu devu toksicitātes un lokālās panesamības pētījumi neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Croatian: Prilikom primjene cjepiva Gardasil u odraslih žena potrebno je uzeti u obzir razlike u prevalenciji tipova HPV-a na različitim geografskim područjima.
Latvian: Lietojot Gardasil pieaugušām sievietēm, jāņem vērā atšķirīga HPV tipu izplatība dažādos ģeogrāfiskos apgabalos.
Croatian: Kao i sa svim cjepivima koja se injiciraju uvijek je potrebno osigurati odgovarajući liječnički tretman u slučaju rijetkih anafilaktičkih reakcija nakon primjene cjepiva.
Latvian: Tāpat kā visu injicējamo vakcīnu gadījumā, vienmēr jābūt viegli pieejamai atbilstošai ārstēšanai, jo retos gadījumos pēc vakcīnas ievadīšanas var parādīties anafilaktiskas reakcijas.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja djelovanja cjepiva u trudnica.
Latvian: Specifiski pētījumi par vakcīnas lietošanu grūtniecēm nav veikti.
Croatian: Glavna je analiza provedena u populacijama s obzirom na određeni tip virusa, u kojima su žene morale imati negativne nalaze za analizirani tip, ali su mogle imati pozitivne nalaze za ostale tipove HPV-a (96% ukupne populacije).
Latvian: Tika veiktas iepriekš definētas primārās analīzes tipam specifiskā populācijā, kurā tika iekļautas sievietes ar negatīvu rezultātu pret analizējamo tipu, bet kurām varēja būt pozitīvi rezultāti pret pārējiem HPV tipiem (96% no vispārējās populācijas).
Croatian: Nekoliko ispitanika (0,2%) je prekinulo ispitivanje zbog nuspojava.
Latvian: Dažām personām (0,2%) vakcinēšana blakusparādību dēļ tika atcelta.
Croatian: Unutar 15 706 ispitanika koji su primili Gardasil te 13 617 ispitanika koji su primili placebo, prijavljeno je 39 slučajeva nespecifičnog artritisa/artropatije, 24 u Gardasil skupini i 15 u placebo skupini.
Latvian: No 15 706 indivīdiem, kuri saņēma Gardasil, un 13 617 indivīdu, kuri saņēma placebo, tika ziņots par 39 nespecifiska artrīta/locītavu bojājuma gadījumiem, 24 no tiem bija Gardasil grupā un 15 - placebo grupā.
Croatian: Tijekom programa kliničkog razvoja, 3819 žena (1894 cijepljenih naspram 1925 na placebu) prijavilo je barem jednu trudnoću.
Latvian: Klīniskās attīstības programmas laikā, kurā tika iekļautas 3819 sievietes (vakcīnas grupā 1894 vs.placebo 1925), tika ziņots par vismaz vienu grūtniecību.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima Nisu provedena ispitivanja o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Croatian: [vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); manje često (≥1/1000 do <1/100); rijetko (≥1/10 000 do <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000)]
Latvian: Retāk (≥1/1 000, <1/100); Reti (≥1/10 000, <1/1 000); Ļoti reti (<1/10 000)].
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, 57,5% žena u dobi od 16 do 26 godina i 31,2% žena u dobi od 24 do 45 godina, cijepljenih cjepivom Gardasil uzimalo je hormonske kontraceptive tijekom perioda cijepljenja.
Latvian: Klīniskajos pētījumos 57,5% sieviešu vecumā no 16 līdz 26 gadiem un 31,2% sieviešu vecumā no 24 līdz 45 gadiem, kuras saņēma Gardasil, lietoja hormonālos kontraceptīvos līdzekļus vakcinācijas periodā.
Croatian: Propustite li dogovoreno cijepljenje, liječnik će odlučiti kada će Vam dati propuštenu dozu.
Latvian: Ja esat aizmirsis shēmā paredzēto injekciju, Jūsu ārsts izlems, kad ordinēt aizmirsto devu.
Croatian: Cjepivo se mora primijeniti u dostavljenom obliku; nije ga potrebno razrjeđivati ili rekonstituirati.
Latvian: Vakcīna jālieto tāda, kāda piegādāta; nav nepieciešama atšķaidīšana vai šķīduma sagatavošana.
Croatian: Trajanje zaštite protiv raka anusa trenutno nije poznato.
Latvian: Aizsardzības ilgums pret anālās atveres vēzi patrreiz nav zināms.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, pirms zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Croatian: Gardasil je namijenjen sprječavanju tih bolesti.
Latvian: Gardasil ir paredzēts, lai izsargātos no šīm slimībām.
Croatian: Može biti popraćena s nekoliko neuroloških znakova kao što su prolazni poremećaj vida, parestezija i toničko/klonički pokreti udova tijekom razdoblja oporavka.
Latvian: Tam var sekot vairāki neiroloģiski simptomi, piemēram, pārejoši redzes traucējumi, parestēzija un toniski-kloniskas kustības atgūšanās laikā.
Croatian: Budući da nijedno cjepivo nije 100% učinkovito, ni Gardasil neće pružiti zaštitu od svih tipova HPV-a, ili od već postojećih HPV infekcija, rutinski pregled vrata maternice od ključne je važnosti i treba ga provoditi u skladu s lokalnim preporukama.
Latvian: Tā kā nav 100% efektīvu vakcīnu un Gardasil nepasargās no visiem HPV tipiem vai pret esošu HPV infekciju, rutīnas dzemdes kakla skrīninga nepieciešamība saglabājas, un tā jāveic saskaņā ar vietējām rekomendācijām.
Croatian: Za 10 pojedinih tipova HPV-a, statistička značajnost utvrđena je jedino za HPV 31.
Latvian: 10 atsevišķiem HPV tipiem statistiski ticami rādītāji tika sasniegti tikai HPV 31. tipam.
Croatian: Protutijela na sva četiri tipa HPV-a prenijela su se na mladunčad za vrijeme gestacije, a moguće i za vrijeme dojenja.
Latvian: Antivielas pret visiem HPV tipiem tika pārnestas uz pēcnācējiem grūtniecības laikā un, iespējams, laktācijas laikā.
Croatian: Gardasil je namijenjen samo za profilaktičku primjenu i ne djeluje na aktivne HPV infekcije ili klinički razvijenu bolest.
Latvian: Gardasil paredzēts tikai profilaktiskai lietošanai, un tas neietekmē aktīvās HPV infekcijas vai klīniski manifestētas slimības.
Croatian: Primjena hormonskih kontraceptiva nije vidljivo utjecala na imunološki odgovor na Gardasil.
Latvian: Izrādījās, ka hormonālo kontraceptīvo līdzekļu lietošana neietekmēja imūnreakciju pret Gardasil.
Croatian: GMT - geometrijski srednji titar izražen u mMU/ml (mMU = mili-Merck jedinice)
Latvian: GMT- ģeometriski vidējie titri mMU/ml (mMU = mili-Merck vienības)
Croatian: * štetni događaji nakon stavljanja u promet (učestalost se ne može utvrditi iz dostupnih podataka).
Latvian: Blakusparādības pēcreģistrācijas periodā (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Croatian: Utjecaj na biopsiju i konačne terapijske postupke
Latvian: Ietekme uz biopsiju un radikālās terapijas procedūrām
Croatian: • ako Vi ili Vaše dijete patite od bolesti koju prati visoka tjelesna temperatura (vrućica).
Latvian: • Jums vai Jūsu bērnam ir jebkāda slimība ar augstu temperatūru.
Croatian: Pojedinci s oštećenim imunološkim odgovorom zbog primjene snažne imunosupresivne terapije, genetske mane ili iz drugih razloga, možda neće odgovoriti na cjepivo.
Latvian: Personām ar imūnreakcijas traucējumiem spēcīgas imūnsupresīvas terapijas, ģenētiska defekta vai citu iemeslu dēļ var nebūt reakcijas pret vakcīnu.
Croatian: Nije utvrđen učinak na plodnost mužjaka štakora (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Netika novērota ietekme uz žurku tēviņu auglību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107. c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Croatian: U 7 kliničkih ispitivanja (6 placebom kontroliranih) ispitanici su primili Gardasil odnosno placebo na dan uključenja u ispitivanje i otprilike 2 i 6 mjeseci nakon toga.
Latvian: 7 klīniskos pētījumos (6 placebo - kontrolēti) personām ievadīja Gardasil vai placebo reģistrēšanas dienā un apmēram 2 un 6 mēnešus vēlāk.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vi ili Vaše dijete uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Latvian: Lūdzu, pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras Jūs vai Jūsu bērns lieto vai pēdējā laikā esat lietojuši, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Croatian: Imunološki odgovori na Gardasil prema rasporedu cijepljenja sa 2 doze u pojedinaca u dobi od 9 do 13 godina
Latvian: Imūnās atbildes reakcija uz Gardasil lietojot pēc 2 devu shēmas personām no 9-13 gadu vecumam.
Croatian: Na kraju ispitivanja, ispitanici uključeni u dva ispitivanja III faze (protokoli 013 i 015) praćeni su do 4 godine (medijan 3,7 godina).
Latvian: Pētījuma beigās, personas, kuras tika iesaistītas divos 3. fāzes pētījumos (protokols-013 un protokols-015), tika novērotas līdz pat 4 gadiem ( mediāna bija 3,7 gadi).
Croatian: Nalaz se temelji na rezultatima kliničkog ispitivanja u kojem se kombinirano dTap-IPV cjepivo primijenilo istodobno s prvom dozom cjepiva Gardasil (vidjeti dio 4.8).
Latvian: To pamato rezultāti, kas iegūti klīniskajā pētījuma, kurā kombinētā dTap -IPV vakcīna tika ievadīta kopā ar pirmo Gardasil devu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: I dalje morate slijediti liječničke savjete vezane uz pretrage cervikalnog razmaza/Papa testa te preventivne i zaštitne mjere.
Latvian: Jums jāseko sava ārsta norādījumiem par uztriepes/Pap testiem no dzemdes kakla un profilaktiskiem un aizsargājošiem pasākumiem.
Croatian: Cjepivo također potiče nastanak protutijela specifičnih na tip virusa u djece i adolescenata u dobi od 9 do 15 godina.
Latvian: Vakcīna veido arī tipam specifiskas antivielas 9-15 gadus veciem bērniem un pusaudžiem.
Croatian: Uključuje tipove HPV-a 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 i 59 utvrđene pretragom, a koji nisu obuhvaćeni cjepivom.
Latvian: Tai skaitā kvalitatīvās pārbaudes HPV 31., 33., 35., 39., 45., 51., 52., 56., 58., un 59. tipu, ko vakcīna nesatur, identifikācijai.
Croatian: Ove čestice nalik virusu ne sadrže virusnu DNA, ne mogu inficirati stanice, umnožavati se ili uzrokovati bolest.
Latvian: VLPs nesatur vīrusu DNS, tās nevar inficēt šūnas, vairoties vai izraisīt slimību.
Croatian: Primijećene razlike bile su <10%, a u većine su ispitanika zabilježeni štetni događaji bili blagog do umjerenog intenziteta.
Latvian: Novērotā atšķirība bija <10% un lielākajai daļai pacientu tika ziņots par viegli vai mēreni izteiktām blakusparādībām.
Croatian: Nema saznanja o sigurnosti, imunogenosti ili djelotvornosti koji bi govorili u prilog zamjenjivosti cjepiva Gardasil drugim cjepivima protiv HPV-a, koji ne sadrže iste HPV tipove.
Latvian: Nav datu par lietošanas drošumu, imunogenitāti vai efektivitāti, kas apstiprinātu iespējamu Gardasil aizstāšanu vakcinācijas periodā ar citu HPV vakcīnu, kas neietver tos pašus HPV tipus.
Croatian: Nije ispitana istodobna primjena cjepiva Gardasil s ostalim cjepivima, osim gore navedenim.
Latvian: Vienlaicīga Gardasil lietošana ar citām vakcīnām, izņemot iepriekš minētās, nav pētīta.
Croatian: Kao što se i očekivalo u žena u dobi od 24 do 45 godina (Protokol 019), opaženi titri protutijela bili su niži od onih u žena u dobi od 16 do 26 godina.
Latvian: Kā paredzēts, sievietēm 24 līdz 45 gadu vecumā (protokols 019) novērotie antivielu titri bija zemāki nekā novērots sievietēm 16 līdz 26 gadu vecumā.
Croatian: Sigurnost i imunogenost cjepiva ocijenjena je u pojedinaca u dobi od 7 do 12 godina u kojih je prisutna infekcija virusom humane imunodeficijencije (HIV) (vidjeti dio 5.1).
Latvian: Tika vērtēts vakcīnas drošums un imunogenitāte 7 līdz 12 gadus veciem indivīdiem, kuri bija inficēti ar cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Croatian: • Cjepivo treba primijeniti u dostavljenom obliku.
Latvian: • Vakcīna jālieto, kā piegādāta.
Croatian: Zabilježene su alergijske reakcije koje mogu uključivati otežano disanje, piskanje pri disanju (bronhospazam), koprivnjaču i osip.
Latvian: Ir ziņots par alerģiskām reakcijām, kas var izpausties kā apgrūtināta elpošana, sēkšana (bronhospazma) un izsitumi.
Croatian: Nije zamijećen učinak cjepiva na razvoj, ponašanje, razmnožavanje odnosno plodnost mladunčadi.
Latvian: Netika novērota ar ārstēšanu saistīta ietekme uz attīstības pazīmēm, uzvedību, reproduktīvo uzvedību vai pēcnācēju auglību.
Croatian: GMT (95% CI)
Latvian: GMT (95 % TI)
Croatian: Nije bilo dokaza o zaštiti od bolesti prouzročene tipovima HPV-a sadržanim u cjepivu na koje su žene bile PCR pozitivne 1-og dana ispitivanja.
Latvian: Nav pietiekamu pierādījumu par aizsardzību pret slimībām, ko izraisījuši vakcīnas HPV tipi, sievietēm, kuras bija PCR pozitīvas 1. dienā.
Croatian: Kako čuvati Gardasil
Latvian: Kā uzglabāt Gardasil
Croatian: % Djelotvornosti (95%CI)
Latvian: % Efektivitāte (95% TI)
Croatian: Međutim, manja infekcija poput blage upale gornjih dišnih puteva ili blage vrućice nisu kontraindikacije za imunizaciju.
Latvian: Tomēr neliela infekcija, piemēram, viegla augšējo elpceļu infekcija vai neliels drudzis, nav kontrindikācija imunizācijai.
Croatian: Sigurnosni profil bio je sličan onome zabilježenom u drugim ispitivanjima u osoba koje nisu zaražene virusom HIV-a.
Latvian: Drošuma profils bija līdzīgs ar HIV neinficētām personām citā pētījumā.
Croatian: Gardasil se daje u obliku injekcije kroz kožu u mišić (po mogućnosti u mišić nadlaktice ili bedra).
Latvian: Gardasil tiks ievadīts injekcijas veidā caur ādu muskulī (labāk augšdelma vai augšstilba muskulī).
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave bile su nuspojave na mjestu injiciranja (u 77,1% cijepljenih osoba unutar 5 dana nakon bilo kojeg cijepljenja) i glavobolja (16,6% cijepljenih osoba).
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības bija nevēlamas reakcijas injekcijas vietā (77,1% no vakcinētajām personām 5 dienu laikā pēc jebkuras vakcinācijas reizes) un galvassāpes (16,6% no vakcinētajām personām).
Croatian: U muškaraca, omaglica nije češće opažena u osoba koje su primile cjepivo u odnosu na osobe koje su primile placebo.
Latvian: Vīriešiem, kuri saņēma vakcīnu, reibonis netika novērots biežāk kā tiem, kuri saņēma placebo.
Croatian: HPV inficira samo ljude, no ispitivanja analognih papilomavirusa u životinja upućuju na to da je djelotvornost cjepiva s L1 česticama nalik virusu povezana s razvojem humoralnog imunološkog odgovora.
Latvian: HPV inficē tikai cilvēkus, bet pētījumi ar analogiem papilomavīrusiem dzīvniekiem liek domāt, ka LI VLP vakcīnu efektivitāte tiek nodrošināta ar humorālās imūnās atbildes reakcijas veidošanos.
Croatian: Nije poznata klinička važnost ovih nalaza.
Latvian: Klīniskā nozīme šiem atklājumiem nav zināma.
Croatian: Razine protutijela na HPV u ispitanika koji su primili placebo, a koji su preboljeli HPV infekciju (seropozitivni s negativnim PCR nalazom) bile su značajno niže nego li one potaknute cjepivom.
Latvian: Anti-HPV līmeņi placebo grupas personām, kuras sekmīgi tika izārstētas no HPV infekcijas (seropozitīvi un PCR negatīvi) bija ievērojami zemāki kā vakcīnas inducētie.