FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other CNS effects including aggressive behaviour (sometimes directed against others such as homicidal ideation), bipolar disorders, mania, confusion and alterations of mental status have been observed with alpha interferons.
Dutch: Andere effecten op het CZS waaronder agressief gedrag (soms gericht op anderen, zoals moordzuchtige ideeën), bipolaire stoornissen, manie, verwardheid en wijzigingen van de mentale toestand werden waargenomen met alfa-interferonen.
English: All patients in the selected chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i.e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
Dutch: Alle patiënten uit de geselecteerde chronische-hepatitis-C-studies ondergingen een leverbiopsie voordat ze in de studie geïncludeerd werden, maar in bepaalde gevallen (bv. patiënten met genotype 2 en 3) is behandeling zonder histologische bevestiging mogelijk.
English: - develop symptoms associated with a cold or other respiratory infection, such as fever, cough, or any difficulty in breathing.
Dutch: - verschijnselen ontwikkelt die wijzen op een verkoudheid of een andere luchtweginfectie, zoals koorts, hoest of ademhalingsmoeilijkheden.
English: If your eye disorder becomes more severe or if you develop new eye disorders, your treatment will be discontinued.
Dutch: Als uw oogaandoening ernstiger wordt of als u nieuwe oogaandoeningen krijgt, zal uw behandeling worden stopgezet.
English: Side effects in children and adolescents The following effects have occurred in children and adolescents:
Dutch: Bijwerkingen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar De volgende bijwerkingen zijn voorgekomen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar:
English: If you are injecting this medicine yourself, you will be instructed how to prepare and give the injection.
Dutch: Als u dit geneesmiddel zelf injecteert, zal u worden uitgelegd hoe de injectie moet worden bereid en gegeven.
English: While pyrexia may be associated with the flu-like syndrome reported commonly during interferon therapy, other causes of persistent pyrexia must be ruled out.
Dutch: Hoewel pyrexie geassocieerd kan zijn met de griepachtige verschijnselen die vaak worden vastgesteld tijdens de therapie met interferon, moeten andere oorzaken van aanhoudende pyrexie uitgesloten worden.
English: • Hold the pre-filled pen against the skin for 15 seconds.
Dutch: • Houd de voorgevulde pen 15 seconden tegen de huid.
English: Organ transplant recipients
Dutch: Ontvangers van een orgaantransplantaat
English: Prepare the dose just before you intend to inject it and use it immediately.
Dutch: Bereid de dosis vlak voor u van plan bent ze te injecteren en gebruik ze onmiddellijk.
English: A clinical trial investigating the combination of telbivudine, 600 mg daily, with pegylated interferon alfa-2a, 180 micrograms once weekly by subcutaneous administration, indicates that this combination is associated with an increased risk of developing peripheral neuropathy.
Dutch: Een klinisch onderzoek naar de combinatie van telbivudine, 600 mg/dag, met gepegyleerd interferonalfa-2a, 180 microgram eenmaal per week subcutaan toegediend, wijst uit dat deze combinatie gepaard gaat met een verhoogd risico op de ontwikkeling van perifere neuropathie.
English: Pruritus, rash, rash erythematous, eczema, acne, erythema
Dutch: Pruritus, rash, erythemateuze rash, eczeem, acne, erytheem
English: The population enrolled mainly consisted of children with mild to moderate hepatitis C. Due to the lack of data in children with severe progression of the disease, and the potential for undesirable effects, the benefit/risk of the combination of ViraferonPeg with ribavirin needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
Dutch: De populatie bestond voornamelijk uit kinderen met lichte tot matige hepatitis C. Bij gebrek aan gegevens bij kinderen met ernstige progressie van de ziekte, en vanwege het risico op bijwerkingen, dient de voordeel/risico verhouding van de combinatie ViraferonPeg en ribavirine zorgvuldig afgewogen te worden (zie rubrieken 4.1, 4.4 en 4.8).
English: If available, prescribers are advised to consult with a poison control centre (PCC).
Dutch: Indien beschikbaar wordt voorschrijvers geadviseerd om een antigifcentrum te raadplegen.
English: If such a reaction develops during treatment with ViraferonPeg, discontinue treatment and institute appropriate medical therapy immediately.
Dutch: Als een dergelijke reactie optreedt tijdens de behandeling met ViraferonPeg, onderbreek de behandeling en start onmiddellijk een gepaste medische therapie.
English: Male patients or their female partners must use an effective contraceptive during treatment and for 7 months after treatment has been concluded (see ribavirin SmPC).
Dutch: Mannelijke patiënten of hun vrouwelijke partners moeten een effectief contraceptivum gebruiken tijdens de behandeling en gedurende de zeven maanden na het einde van de behandeling (zie ribavirine SmPC).
English: Detailed instructions for subcutaneous administration are provided at the end of this leaflet (see ANNEX TO THE PACKAGE LEAFLET “How to use the ViraferonPeg pre-filled pen”).
Dutch: Gedetailleerde instructies voor subcutane toediening worden aan het einde van deze bijsluiter gegeven (zie BIJLAGE BIJ DEZE BIJSLUITER ‘Hoe wordt de ViraferonPeg voorgevulde pen gebruikt').
English: If you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Dutch: Als u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
English: When administered in combination therapy, patients with impaired renal function should be more carefully monitored with respect to the development of anaemia.
Dutch: Indien dit geneesmiddel wordt toegediend in combinatietherapie, moeten patiënten met een verminderde nierfunctie zorgvuldiger worden opgevolgd met betrekking tot de ontwikkeling van anemie.
English: If psychiatric symptoms persist or worsen, or suicidal or homicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with ViraferonPeg be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Dutch: Indien de psychiatrische symptomen aanhouden of verergeren, of indien zelfmoord- of moordgedachten worden vastgesteld, wordt aanbevolen de behandeling met ViraferonPeg stop te zetten en de patiënt te volgen, met psychiatrische interventie zoals aangewezen.
English: Do not use if the expiration date has passed.
Dutch: Gebruik de pen niet als de vervaldatum overschreden is.
English: Mean (SD) ViraferonPeg elimination half-life is approximately 40 hours (13.3 hours), with apparent clearance of 22.0 ml/hr/kg.
Dutch: De gemiddelde (standaarddeviatie) halfwaardetijd voor de eliminatie van ViraferonPeg bedraagt ongeveer 40 uur (13,3 uur), met schijnbare klaring van 22,0 ml/uur/kg.
English: Limited safety data (N= 25) are available in co-infected patients with CD4+ cell counts < 200/µl (see section 4.4).
Dutch: Beperkte veiligheidsdata (N = 25) zijn beschikbaar bij gecoïnfecteerde patiënten met aantal CD4+-cellen < 200/µl (zie rubriek 4.4).
English: The shield will automatically glide back to allow the needle to inject the medicine.
Dutch: De beschermer zal automatisch terugglijden, zodat het geneesmiddel via de naald geïnjecteerd kan worden.
English: Women of childbearing potential/contraception in males and females ViraferonPeg is recommended for use in fertile women only when they are using effective contraception during the treatment.
Dutch: Vruchtbare vrouwen/Anticonceptie voor mannen en vrouwen ViraferonPeg wordt enkel aanbevolen voor gebruik bij vruchtbare vrouwen als zij effectieve contraceptie gebruiken tijdens de behandeling.
English: Based on single dose data, clearance was similar in patients with severe renal impairment not on dialysis and in patients who were receiving hemodialysis.
Dutch: Op basis van gegevens over eenmalige dosis, was de klaring gelijk bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie die geen dialyse ondergingen en bij patiënten die hemodialyse ondergingen.
English: If treatment with alpha interferon is judged necessary in these patients, the presence of psychiatric co-morbidities and the potential for other substance use should be carefully assessed and adequately managed before initiating therapy.
Dutch: Als behandeling met alfa-interferon bij deze patiënten nodig wordt geacht, moet de aanwezigheid van psychiatrische comorbiditeiten en de kans op mogelijk ander misbruik van stoffen zorgvuldig worden beoordeeld en afdoende worden behandeld voordat de therapie wordt ingesteld.
English: - This risk should be weighed against the disease characteristics of the child, such as evidence of disease progression (notably fibrosis), co-morbidities that may negatively influence the disease progression (such as HIV co-infection), as well as prognostic factors of response (HCV genotype and viral load).
Dutch: Het risico dient afgewogen te worden tegen de eigenschappen van de aandoening van het kind, zoals bewijs van progressie van de ziekte (in het bijzonder fibrose), comorbiditeit welke de progressie van de ziekte negatief kan beïnvloeden (zoals hiv co-infectie), alsook prognostische factoren voor de respons (HCV genotype en virale belasting).
English: The relative non-toxicity of monomethoxy-polyethylene glycol (mPEG), which is liberated from ViraferonPeg by metabolism in vivo has been demonstrated in preclinical acute and subchronic toxicity studies in rodents and monkeys, standard embryo-foetal development studies and in in vitro mutagenicity assays.
Dutch: De relatieve non-toxiciteit van monomethoxypolyethyleenglycol (mPEG), dat vrijgesteld wordt vanuit ViraferonPeg door metabolisme in vivo, werd aangetoond in preklinische acute en subchronische toxiciteitsonderzoeken bij knaagdieren en apen, standaardonderzoeken naar de embryo-foetale ontwikkeling en in in vitro mutageniteitsonderzoeken.
English: Events were reported at various time points typically several months after starting treatment with interferon alfa.
Dutch: De voorvallen werden op verscheidene tijdstippen gemeld, doorgaans enkele maanden na aanvang van de behandeling met interferon-alfa.
English: The potential interaction of peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) on substrates of metabolic enzymes was evaluated in 3 multiple-dose clinical pharmacology studies.
Dutch: De potentiële interactie van peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) op substraten van metabole enzymen werd geëvalueerd in 3 klinisch farmacologische studies op meermalige doseringen.
English: - have cirrhosis or other liver problems (other than hepatitis C).
Dutch: - cirrose of andere leverproblemen heeft (afgezien van hepatitis C).
English: Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme
Dutch: Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse, multiform erytheem
English: Dispose of the used pre-filled pen safely in a closed container.
Dutch: Gooi de gebruikte voorgevulde pen veilig weg in een afgesloten houder.
English: Alopecia, dry skin
Dutch: Alopecia, droge huid
English: Also see SmPCs for ribavirin and boceprevir if ViraferonPeg is to be administered in combination therapy in patients with chronic hepatitis C.
Dutch: Zie ook de SmPC's voor ribavirine en boceprevir indien ViraferonPeg moet toegediend worden in combinatietherapie bij patiënten met chronische hepatitis C.
English: If you see any bubbles, pull the plunger slightly back; tap the syringe gently, with the needle pointing upwards, until the bubbles disappear.
Dutch: Als u luchtbelletjes opmerkt, trek de zuiger van de spuit dan voorzichtig terug; tik zachtjes op de spuit, met de naald naar boven gericht, totdat de luchtbelletjes verdwijnen.
English: The most frequently reported adverse reactions were mostly mild to moderate in severity and were manageable without the need for modification of doses or discontinuation of therapy.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen waren hoofdzakelijk mild tot matig-ernstig en waren gemakkelijk te behandelen zonder dat aanpassen van de dosis of stopzetten van de therapie vereist was.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8ºC.
Dutch: Na bereiding - Chemische en fysische stabiliteit tijdens het gebruik werd aangetoond gedurende 24 uur bij 2 °C8 °C.
English: This study showed that ViraferonPeg was superior to interferon alfa-2b (Table 8).
Dutch: Dit onderzoek toonde aan dat ViraferonPeg superieur was aan interferon-alfa-2b (Tabel 8).
English: If you take telbivudine with this medicine or any type of injectable interferon product, your risk of developing peripheral neuropathy (numbness, tingling and/or burning sensations in the arms and/or legs) is higher.
Dutch: Als u telbivudine met dit geneesmiddel of een injecteerbaar interferonproduct gebruikt, heeft u een hoger risico op perifere neuropathie (gevoelloosheid, tintelend en/of brandend gevoel in de armen en/of benen).
English: Use in adults - ViraferonPeg alone
Dutch: Gebruik bij volwassenen - ViraferonPeg alleen
English: There are no apparent age-related effects on the pharmacokinetics of ViraferonPeg.
Dutch: Er zijn geen duidelijke leeftijdgebonden effecten op de farmacokinetiek van ViraferonPeg.
English: The best sites for injection are tissues with a layer of fat between skin and muscle.
Dutch: De beste injectieplaatsen zijn weefsels met een laag vet tussen huid en spier.
English: However, if HCV-RNA is still detectable at treatment week 24, discontinuation of therapy should be considered.
Dutch: Als in behandelingsweek 24 nog steeds HCV-RNA kan worden waargenomen, moet echter overwogen worden om de behandeling te beëindigen.
English: No paediatric subjects with SVR had relapsed during the 5 years of follow-up.
Dutch: Bij pediatrische proefpersonen met SVR trad tijdens de 5-jarige follow-up geen recidief op.
English: Patients predisposed to the development of autoimmune disorders may be at increased risk.
Dutch: Patiënten met een aanleg voor het ontwikkelen van auto-immuunziekten kunnen een verhoogd risico lopen.
English: Contusion class effect of interferon-alfa containing products - reported with standard interferon therapy in adult and paediatric patients; with ViraferonPeg reported in adult patients.
Dutch: Kneuzing klasse-effect van alfa-interferon bevattende producten - gerapporteerd met standaard interferon-therapie bij volwassen en pediatrische patiënten; met ViraferonPeg gerapporteerd in volwassen patiënten.
English: Dose reduction of ViraferonPeg in children and adolescents is accomplished by modifying the recommended dose in a two-step process from the original starting dose of 60 g/m 2/week, to 40 g/m 2/week, then to 20 g/m 2/week, if needed.
Dutch: Dosisreductie van ViraferonPeg bij kinderen en adolescenten gebeurt door de aanbevolen dosis in twee stappen aan te passen, namelijk van de oorspronkelijke startdosering van 60 g/m2/week, naar 40 g/m2/week, en dan naar 20 g/m 2/week, indien nodig.
English: Total daily ribavirin dose (mg)
Dutch: Totale dagelijkse dosis ribavirine (mg)
English: Interferon monotherapy, including ViraferonPeg, is indicated mainly in case of intolerance or contraindication to ribavirin.
Dutch: Monotherapie met interferon, inclusief ViraferonPeg, is met name geïndiceerd in geval van intolerantie of contra-indicatie voor ribavirine.
English: Response at treatment week
Dutch: Respons in behandelingsweek
English: Ribavirin dose (mg/kg)
Dutch: Dosis ribavirine (mg/kg)
English: Cases of pulmonary arterial hypertension (PAH) have been reported with interferon alfa products, notably in patients with risk factors for PAH (such as portal hypertension, HIV-infection, cirrhosis).
Dutch: Met interferon-alfa bevattende producten zijn gevallen van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) gemeld, met name bij patiënten met risicofactoren voor PAH (zoals portale hypertensie, hiv-infectie, cirrose).
English: • Turn the dial to your prescribed dose (see Figure 8).
Dutch: • Draai de instelknop naar uw voorgeschreven dosis (zie afbeelding 8).
English: Periodic visual examinations are recommended during ViraferonPeg therapy, particularly in patients with disorders that may be associated with retinopathy, such as diabetes mellitus or hypertension.
Dutch: Periodieke oogonderzoeken worden aanbevolen tijdens de behandeling met ViraferonPeg , in het bijzonder bij patiënten met afwijkingen die geassocieerd kunnen worden met retinopathie, zoals diabetes mellitus of hypertensie.
English: Reproduction studies of ViraferonPeg have not been performed.
Dutch: Reproductieonderzoeken met ViraferonPeg werden niet uitgevoerd.
English: Reminder to adult patients prescribed combination therapy of this medicine, boceprevir and ribavirin: Please read the “Possible side effects” section of these Package Leaflets.
Dutch: Herinnering voor volwassen patiënten die een combinatietherapie van dit geneesmiddel, boceprevir en ribavirine voorgeschreven krijgen: lees de rubriek ‘Mogelijke bijwerkingen' van deze bijsluiters.
English: Paediatric population (bitherapy only) - Duration of treatment
Dutch: Pediatrische patiënten (alleen bi-therapie) - Duur van de behandeling
English: The 6 month treatment duration in this trial was better tolerated than one year of treatment in the pivotal combination trial; for discontinuation 5 % vs. 14 %, for dose modification 18 % vs. 49 %.
Dutch: De 6-maanden behandeling in dit onderzoek werd beter getolereerd dan de één-jaars behandeling in het spilonderzoek met de combinatietherapie, 5 % vs. 14 % voor stopzetting, 18 % vs. 49 % voor dosisaanpassing.
English: If this medicine is used in combination with ribavirin, your doctor should monitor you, or the child you are caring for more carefully for a decrease in red blood cell count.
Dutch: Als dit geneesmiddel wordt gebruikt in combinatie met ribavirine, moet uw arts u of het kind waarvoor u zorgt zorgvuldiger controleren op een mogelijke daling van het aantal rode bloedcellen.
English: The concomitant use of ribavirin with zidovudine is not recommended due to an increased risk of anaemia (see section 4.4).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van ribavirine en zidovudine wordt niet aanbevolen wegens een verhoogd risico op anemie (zie rubriek 4.4).
English: It is recommended that patients who have pre-existing cardiac abnormalities have electrocardiograms taken prior to and during the course of treatment.
Dutch: Bij patiënten met reeds bestaande hartstoornissen is het raadzaam om voor en tijdens de behandeling een elektrocardiogram te maken.
English: The most common treatment-related adverse reactions reported during clinical trials with ViraferonPeg in combination with ribavirin in adults, seen in more than half of the study subjects, were fatigue, headache, and injection site reaction.
Dutch: De meest voorkomende aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen die gemeld werden tijdens klinische onderzoeken met ViraferonPeg in combinatie met ribavirine bij volwassenen, waargenomen bij meer dan de helft van de onderzoeksdeelnemers, waren vermoeidheid, hoofdpijn en reactie op de injectieplaats.
English: If your doctor prescribes this medicine with ribavirin or with ribavirin and boceprevir, please read the Package Leaflets of ribavirin and boceprevir before you begin combination treatment.
Dutch: Als uw arts dit geneesmiddel met ribavirine of met ribavirine en boceprevir voorschrijft, lees dan de bijsluiters van ribavirine en boceprevir voordat u met de combinatietherapie begint.
English: The recommended duration of treatment with bitherapy is 24 weeks.
Dutch: De aanbevolen behandelingsduur met bi-therapie bedraagt 24 weken.
English: a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/week ViraferonPeg and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/week ViraferonPeg.
Dutch: a: p-waarde op basis van de Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p-waarde op basis van de chi-square test. c: patiënten < 75 kg kregen 100 µg/week ViraferonPeg en patiënten ≥ 75 kg kregen 150 µg/week ViraferonPeg.
English: Table 11 Virologic response at treatment week 12, end of treatment response, relapse rate *and Sustained Virologic Response (SVR) Treatment group
Dutch: Tabel 11 Virologische respons in behandelingsweek 12, respons aan het einde van de behandeling, recidiefratio* en aanhoudende virologische respons (SVR) Behandelingsgroep
English: ViraferonPeg pre-filled pen is to be removed from the refrigerator before administration to allow the solvent to reach room temperature (not more than 25°C).
Dutch: De ViraferonPeg voorgevulde pen moet vóór toediening uit de koelkast gehaald worden zodat het oplosmiddel op kamertemperatuur kan komen (niet meer dan 25 °C).
English: In vitro and in vivo studies suggest that the biological activity of ViraferonPeg is derived from its interferon alfa-2b moiety.
Dutch: In vitro en in vivo onderzoeken suggereren dat de biologische activiteit van ViraferonPeg afkomstig is van zijn interferon-alfa-2b-deel.
English: Colitis ulcerative
Dutch: Ulceratieve colitis
English: - Tap the top of the ampoule of solvent gently to make sure that all the liquid is at the bottom of the ampoule.
Dutch: - Tik zachtjes tegen de bovenkant van de ampul met oplosmiddel om zeker te zijn dat al de vloeistof zich aan de onderkant van de ampul bevindt.
English: If blood comes into the syringe, the needle has entered a blood vessel.
Dutch: Als er bloed in de spuit komt, is de naald in een bloedvat geplaatst.
English: In these studies, the effects of multiple-dose regimens of peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) were investigated in Hepatitis C subjects (1.5 mcg/week) or healthy subjects (1 mcg/week or 3 mcg/week) (Table 4).
Dutch: In deze studies werden de effecten van meervoudige doseringsregimen van peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) onderzocht bij proefpersonen met hepatitis C (1,5 mcg/week) of gezonde proefpersonen (1 mcg/week of 3 mcg/week) (Tabel 4).
English: Overall, approximately 36 % (821/2,286) of patients had undetectable plasma HCV-RNA levels at week 12 of therapy measured using a research-based test (limit of detection 125 IU/ml).
Dutch: In totaal had ongeveer 36 % (821/2286) van de patiënten een niet-detecteerbare plasma HCV-RNAspiegel na week 12 van de behandeling, gemeten met een op onderzoek gebaseerde test (detectielimiet 125 IE/ml).
English: Fatigue, alopecia, pruritus, nausea, anorexia, weight decreased, irritability and insomnia occur at a notably lower rate in patients treated with ViraferonPeg monotherapy compared to those treated with combination therapy (see Table 6).
Dutch: Vermoeidheid, alopecia, pruritus, nausea, anorexie, gewicht verlaagd, prikkelbaarheid en slapeloosheid komen opvallend minder snel voor bij patiënten die met ViraferonPeg monotherapie werden behandeld in vergelijking met patiënten die met combinatietherapie werden behandeld (zie Tabel 6).
English: Metabolic disturbances
Dutch: Metabolische stoornissen
English: These adverse reactions were common (≥1/100 to < 1/10) in clinical trials in patients treated with ViraferonPeg monotherapy.
Dutch: Deze bijwerkingen kwamen vaak voor (> 1/100 tot < 1/10) tijdens klinische onderzoeken bij patiënten die behandeld werden met ViraferonPeg monotherapie.
English: If renal function decreases during treatment, ViraferonPeg therapy should be discontinued.
Dutch: Indien de nierfunctie vermindert tijdens de behandeling, dient de behandeling met ViraferonPeg te worden stopgezet.
English: ViraferonPeg pharmacodynamics were assessed in a rising single-dose trial in healthy subjects by examining changes in oral temperature, concentrations of effector proteins such as serum neopterin and 2'5'-oligoadenylate synthetase (2'5'-OAS), as well as white cell and neutrophil counts.
Dutch: De farmacodynamiek van ViraferonPeg werd geëvalueerd in een studie met eenmalige toediening van stijgende doses bij gezonde personen aan de hand van een onderzoek van de variaties in de orale temperatuur, de concentraties van de effectorproteïnen zoals serumneopterine en 2'5'-oligoadenylaat synthetase (2'5'-OAS), alsook het aantal witte bloedcellen en neutrofielen.