FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Neparvis säkerhetsprofil hos patienter med kronisk hjärtsvikt utvärderades i den pivotala fas 3-studien PARADIGM-HF, där man jämförde patienter som behandlades två gånger dagligen med Neparvis 97 mg/103 mg (n=4 203) respektive med enalapril 10 mg (n=4 229).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av Neparvis hos pasienter med kronisk hjertesvikt ble vurdert i den pivotale fase 3-studien PARADIGM-HF, som sammenlignet pasienter behandlet to ganger daglig med Neparvis 97 mg/103 mg (n=4203) eller enalapril 10 mg (n=4229).
Swedish: Antal i riskzonen Neparvis
Norwegian Bokmål: Ant. ved risiko Neparvis
Swedish: En högre incidens av angioödem observerades hos svarta patienter som behandlades med Neparvis (2,4 %) och enalapril (0,5 %) (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: En høyere forekomst av angioødem ble observert hos mørkhudede pasienter behandlet med Neparvis (2,4 %) og enalapril (0,5 %) (se pkt.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Neparvis
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Neparvis
Swedish: Användning av Neparvis kan ha samband med ökad risk för hyperkalemi, men kan även leda till hypokalemi (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Bruk av Neparvis kan være forbundet med økt risiko for hyperkalemi, selv om hypokalemi også kan forekomme (se pkt.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Neparvis för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av hjärtsvikt (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Neparvis i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av hjertesvikt (se pkt.
Swedish: Det löses upp i två aktiva substanser, sakubitril och valsartan.
Norwegian Bokmål: Neparvis spaltes til to aktive virkestoffer, sakubitril og valsartan.
Swedish: I PARADIGM-HF-studien sänkte Neparvis NT-proBNP i plasma och ökade BNP och cGMP i urinen jämfört med enalapril.
Norwegian Bokmål: I studien PARADIGM-HF, reduserte Neparvis plasma NT-proBNP og økte BNP i plasma og urin cGMP sammenlignet med enalapril.
Swedish: I en grundlig klinisk studie av QTc hos friska manliga försökspersoner hade engångsdoser av Neparvis om 194 mg sakubitril/206 mg valsartan och 583 mg sakubitril/617 mg valsartan ingen effekt på hjärtats repolarisering.
Norwegian Bokmål: I en grundig klinisk QTc-studie hos friske frivillige menn, hadde enkeltdoser på Neparvis 194 mg sakubitril/206 mg valsartan og 583 mg sakubitril/617 mg valsartan ingen effekt på hjertets repolarisering.
Swedish: Monitorering av serumkalium rekommenderas därför om Neparvis administreras samtidigt med dessa substanser (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Overvåkning av serumkalium anbefales dersom Neparvis gis sammen med disse midlene (se pkt.
Swedish: • om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och även behandlas med ett blodtryckssänkande läkemedel som innehåller aliskiren (se "Andra läkemedel och Neparvis").
Norwegian Bokmål: • dersom du har sukkersyke eller nedsatt nyrefunksjon og du blir behandlet med et blodtrykkssenkende legemiddel som inneholder aliskiren (se "Andre legemidler og Neparvis").
Swedish: I studien PARADIGM-HF gavs Neparvis samtidigt med andra hjärtsviktsbehandlingar, i stället för en ACE-hämmare eller andra angiotensin II-receptorblockerare (ARB) (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: I PARADIGM-HF studien ble Neparvis gitt i kombinasjon med andre behandlinger mot hjertesvikt, i stedet for en ACE-hemmer eller angiotensin II-reseptorblokker (ARB) (se pkt.
Swedish: Läkaren kan komma att kontrollera mängden kalium i blodet med jämna mellanrum under Neparvis behandling.
Norwegian Bokmål: Under behandling med Neparvis kan legen din kontrollere mengden av kalium i blodet ditt ved regelmessige intervaller.
Swedish: En enkeldos Neparvis om 583 mg sakubitril/617 mg valsartan och multipla doser om 437 mg sakubitril/463 mg valsartan (14 dagar) har studerats hos friska frivilliga försökspersoner och tolererades väl.
Norwegian Bokmål: En enkeltdose med Neparvis 583 mg sakubitril/617 mg valsartan og flere doser på 437 mg sakubitril/463 mg valsartan (14 dager) ble undersøkt hos friske frivillige og ble godt tolerert.
Swedish: Om serumkalium är >5,4 mmol/l ska utsättning övervägas.
Norwegian Bokmål: Hvis kaliumnivået i serum er >5,4 mmol/l bør seponering av Neparvis vurderes.
Swedish: Farmakokinetiken för sakubitril, LBQ657 och valsartan var ungefär linjär inom ett dosintervall för Neparvis från 24 mg sakubitril/26 mg valsartan till 97 mg sakubitril/103 mg valsartan.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til sakubitril, LBQ657 og valsartan var tilnærmet lineært over et Neparvis doseringsintervall fra 24 mg sakubitril/26 mg valsartan til 97 mg sakubitril/103 mg valsartan.
Swedish: I PARADIGM HF rapporterades hypotension och kliniskt relevant lågt systoliskt blodtryck (<90 mmHg och minskning från baslinjen av >20 mmHg) hos 17,6 % respektive 4,76 % av Neparvisbehandlade patienter jämfört med 11,9 % respektive 2,67 % av enalaprilbehandlade patienter.
Norwegian Bokmål: I PARADIGME-HF, ble hypotensjon og klinisk relevant lavt systolisk blodtrykk (< 90 mmHg og reduksjon fra baseline på > 20 mmHg) rapportert hos henholdsvis 17,6 % og 4,76 % av pasientene behandlet med Neparvis sammenlignet med 11,9 % og 2,67 % av pasientene behandlet med enalapril.
Swedish: • Neparvis i kombination med en ACE-hämmare är kontraindicerat på grund av den ökade risken för angioödem (se avsnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: • Kombinasjonen Neparvis sammen med en ACE-hemmer er kontraindisert på grunn av økt risiko for angioødem (se pkt.
Swedish: Plötslig död stod för 45 % av de kardiovaskulära dödsfallen och minskade med 20 % hos de Neparvis-behandlade patienterna jämfört med hos dem som fick enalapril (HR 0,80, p=0,0082).
Norwegian Bokmål: Plutselig død utgjorde 45 % av de kardiovaskulære dødsfallene og ble redusert med 20 % hos pasienter behandlet med Neparvis sammenlignet med pasienter behandlet med enalapril (HR 0,80, p=0,0082).
Swedish: Tid till första förekomst av kardiovaskulär död eller sjukhusinläggning för hjärtsvikt i PARADIGM-HF
Norwegian Bokmål: Tid til første forekomst av CV død eller sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt i PARADIGM-HF
Swedish: Neparvis effekter på koncentrationen av amyloid-beta (Aβ) i CSV och hjärnvävnad undersöktes hos unga (2-4 år gamla) cynomolgusapor som behandlades med Neparvis (24 mg sakubitril/26 mg valsartan/kg/dag) i två veckor.
Norwegian Bokmål: Effektene av Neparvis på amyloid-β konsentrasjoner i CSF og hjernevev ble undersøkt hos unge (2-4 år gamle) cynomolgusaper behandlet med Neparvis (24 mg sakubitril/26 mg valsartan/kg/dag) i to uker.
Swedish: Studier av pre- och postnatal utveckling hos råtta, då sakubitril gavs i höga doser på upp till 750 mg/kg/dag (2,2 gånger MRHD baserat på AUC) och valsartan i doser på upp till 600 mg/kg/dag (0,86 gånger MRHD baserat på AUC) visar att behandling med Neparvis under organogenes, gestation och laktation kan påverka avkommans utveckling och överlevnad.
Norwegian Bokmål: Pre- og postnatale utviklingsstudier hos rotter utført med sakubitril ved høye doser opptil 750 mg/kg/dag (2,2 ganger MRHD vurdert utifra AUC) og valsartan ved doser opptil 600 mg/kg/dag (0,86 ganger MRHD vurdert utifra AUC) antyder at behandling med Neparvis under organdannelse, drektighet og diegivning kan påvirke ungenes utvikling og overlevelse.
Swedish: Sviktande pumpförmåga stod för 26 % av de kardiovaskulära dödsfallen och minskade med 21 % hos de Neparvis-behandlade patienterna jämfört med hos dem som fick enalapril (HR 0,79, p=0,0338).
Norwegian Bokmål: Pumpesvikt utgjorde 26 % av de kardiovaskulære dødsfallene og ble redusert med 21 % hos pasienter behandlet med Neparvis sammenlignet med pasienter behandlet med enalapril (HR 0,79, p=0,0338).
Swedish: I PARADIGM-HF rapporterades angioödem hos 0,5 % av patienterna som behandlades med Neparvis och hos 0,2 % av patienterna som behandlades med enalapril.
Norwegian Bokmål: I PARADIGM-HF ble angioødem rapportert hos 0,5 % av pasientene som ble behandlet med Neparvis, sammenlignet med 0,2 % av pasientene behandlet med enalapril.
Swedish: Neparvis kan tas med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Neparvis kan tas med eller uten mat (se pkt.
Swedish: Kontroll av njurfunktionen rekommenderas därför vid insättning eller förändring av behandling med Neparvis till patienter som samtidigt använder NSAID (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales overvåkning av nyrefunksjonen ved oppstart eller endring i behandlingen hos pasienter som får Neparvis og samtidig tar NSAIDs (se pkt.
Swedish: Neparvis uppvisar verkningsmekanismen hos en angiotensinreceptor-neprilysinhämmare genom att samtidigt hämma neprilysin (neutralt endopeptidas, NEP) via LBQ657, den aktiva metaboliten av sakubitril (prodrug) och blockera angiotensin II-typ 1-receptorn (AT1) via valsartan.
Norwegian Bokmål: Neparvis utøver virkningsmekanismen for en angiotensinreseptor neprilysin-hemmer ved å hemme neprilysin (nøytral endopeptidase; NEP) via LBQ657, den aktive metabolitten til prodruget sakubitril, og samtidig blokkere angiotensin II type-1 (AT1) reseptoren via valsartan.
Swedish: I en 7 dagar lång valsartankontrollerad studie på patienter med reducerad ejektionsfraktion (HFrEF) resulterade administrering av Neparvis i en initial ökning av natriures, ökad cGMP i urin, sänkta plasmanivåer av mid-regional pro-atriell natriuretisk peptid (MR-proANP) och N-terminal pro-B-typ natriuretisk peptid (NT-proBNP) jämfört med valsartan.
Norwegian Bokmål: I en 7-dagers valsartankontrollert studie hos pasienter med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF), førte administrering av Neparvis til en initiell økning i natriurese, økt urin cGMP, og reduserte plasmanivåer av mid-regional pro-atrial natriuretic peptide (MR-proANP) og N-terminal prohormone brain natriuretic peptide (NT-proBNP) sammenlignet med valsartan.
Swedish: Neparvis är kontraindicerat för patienter med angioödem i anamnesen i samband med tidigare behandling med ACE-hämmare eller ARB eller med ärftligt eller idiopatiskt angioödem (se avsnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Neparvis er kontraindisert hos pasienter som tidligere har opplevd angioødem forbundet med ACE-hemmere eller ARB-behandling eller med arvelig eller idiopatisk angioødem (se pkt.
Swedish: Neparvis kan administreras med eller utan föda.
Norwegian Bokmål: Neparvis kan tas med eller uten mat.
Swedish: BNP är inte en lämplig biomarkör för hjärtsvikt hos patienter som behandlas med Neparvis eftersom den är ett neprilysinsubstrat (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: BNP er ikke en egnet biomarkør av hjertesvikt hos pasienter behandlet med Neparvis fordi det er et neprilysin substrat (se pkt.
Swedish: Vid administrering av Neparvis 194 mg sakubitril/206 mg valsartan en gång dagligen i två veckor till friska frivilliga sågs en ökning av Aβ1-38 i CSV jämfört med vid användning av placebo.
Norwegian Bokmål: Administrering av Neparvis 194 mg sakubitril/206 mg valsartan én gang daglig i to uker hos friske frivillige ble forbundet med økning i CSF Aβ1-38 sammenlignet med placebo; det var ingen endringer i konsentrasjonene av CSF Aβ1-40 og 1-42.
Swedish: Under inkörningsperioden med Neparvis avbröt 10,4 % av patienterna studien permanent, 5,9 % på grund av en biverkning, varav de vanligaste var njurdysfunktion (1,8 %), hypotension (1,7 %) och hyperkalemi (1,3 %).
Norwegian Bokmål: Under innkjøringsperioden med Neparvis, avbrøt 10,4 % av pasientene permanent, 5,9 % på grunn av en bivirkning, mest vanlig nedsatt nyrefunksjon (1,8 %), hypotensjon (1,7 %) og hyperkalemi (1,3 %).
Swedish: I en 21-dagarsstudie på HFrEF-patienter ökade Neparvis signifikant ANP och cGMP i urinen och cGMP i plasma, samt minskade NT-proBNP, aldosteron och endotelin-1 i plasma jämfört med baslinjevärdena.
Norwegian Bokmål: I en 21-dagers studie hos HFrEF pasienter,økte Neparvis signifikant urin ANP og cGMP samt plasma cGMP, og reduserte plasma NT-proBNP, aldosteron og endotelin-1 sammenlignet med baseline.
Swedish: BNP är inte en lämplig biomarkör för hjärtsvikt hos patienter som behandlas med Neparvis eftersom BNP är ett neprilysinsubstrat (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: BNP er ikke en egnet biomarkør for hjertesviktpasienter behandlet med Neparvis fordi BNP er et substrat for neprilysin (se pkt.
Swedish: De negativa embryofetala effekterna av Neparvis tillskrivs den antagonistiska effekten på angiotensinreceptorerna (se avsnitt 4.6).
Norwegian Bokmål: De uheldige embryoføtale effektene av Neparvis er relatert til angiotensinreseptorantagonist-aktiviteten (se pkt.
Swedish: Den genomsnittliga dagliga dosen furosemid var oförändrad från baslinjen till slutet av PARADIGM-HF-studien hos patienter som behandlades med Neparvis.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med Neparvis var den gjennomsnittlige daglige dose av furosemid uendret fra utgangspunktet til slutten av PARADIGM-HF studien.
Swedish: SIA "Novartis Baltics" Tel: +371 67 887 070
Norwegian Bokmål: Latvija SIA "Novartis Baltics"Tel: +371 67 887 070
Swedish: Tabletterna är förpackade i PVD/PVDC/aluminium-blister om 14, 20, 28 eller 56 tabletter och i multipack om 196 tabletter (7 förpackningar om 28 tabletter).
Norwegian Bokmål: Tablettene leveres i PVC/PVDC/Aluminium blisterpakninger med 14, 20, 28 eller 56 tabletter og som multipakninger med 196 tabletter (7 pakninger med 28 tabletter).
Swedish: Erfarenheterna av behandling av patienter som inte redan tar en ACE-hämmare eller ARB eller tar låga doser av dessa läkemedel är begränsade, varför en startdos på 24 mg/26 mg två gånger dagligen och långsam dostitrering (en fördubbling var tredje till fjärde vecka) rekommenderas när Neparvis används till dessa patienter (se "Titration" i avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med pasienter som ikke tar en ACE-hemmer eller en ARB eller tar disse legemidlene med lave doser, derfor er en startdose på 24 mg/26 mg to ganger daglig og langsom dosetitrering (dobling hver 3-4 uke) anbefalt hos disse pasientene (se "TITRATION" i pkt.
Swedish: I PARADIGM-HF rapporterades hyperkalemi och serumkoncentrationen av kalium >5,4 mmol/l hos 11,6 % respektive 19,7 % av Neparvis-behandlade patienter och 14,0 % respektive 21,1 % av enalaprilbehandlade patienter.
Norwegian Bokmål: I PARADIGME-HF, ble hyperkalemi og kaliumkonsentrasjoner i serum > 5,4 mmol/l rapportert hos henholdsvis 11,6 % og 19,7 % av pasientene behandlet med Neparvis og 14,0 % og 21,1 % av pasientene behandlet med enalapril.
Swedish: Angioödem har rapporterats hos patienter som behandlats med Neparvis.
Norwegian Bokmål: Angioødem har blitt rapportert hos pasienter behandlet med Neparvis.
Swedish: Hur Neparvis ska förvaras
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Neparvis
Swedish: Neparvis bör inte ges samtidigt med en ACE-hämmare eller ARB. På grund av risken för angioödem vid användning samtidigt med en ACE-hämmare får behandling inte påbörjas förrän tidigast 36 timmar efter att ACE-hämmarbehandlingen avbrutits (se avsnitt 4.3, 4.4 och 4.5).
Norwegian Bokmål: Neparvis bør ikke gis i kombinasjon med en ACE-hemmer eller en ARB. På grunn av økt risiko for angioødem når det brukes sammen med en ACE-hemmer, må den ikke startes opp før minst 36 timer etter seponering av behandling med ACE-hemmer (se pkt.
Swedish: Inte heller sågs några tecken på amyloida plack i hjärnan hos cynomolgusapor i en toxikologistudie där dessa behandlades med Neparvis 146 mg sakubitril/154 mg valsartan/kg/dag i 39 veckor.
Norwegian Bokmål: I tillegg var det ingen bevis for tilstedeværelse av amyloidplakk i hjernen hos cynomolgusaper som ble behandlet med Neparvis 146 mg sakubitril/154 mg valsartan/kg/dag i 39 uker i en toksikologisk studie.
Swedish: Det får inte administreras på nytt.
Norwegian Bokmål: Neparvis må ikke administreres før
Swedish: De tillkommande kardiovaskulära fördelarna av Neparvis hos patienter med hjärtsvikt tillskrivs den genom LBQ657 ökade mängden peptider som bryts ner av neprilysin, såsom natriuretiska peptider (NP) och den samtidiga hämningen av effekterna av angiotensin II genom valsartan.
Norwegian Bokmål: Neparvis sin komplementære kardiovaskulære fordel hos pasienter med hjertesvikt forklares med at peptider, som blir degradert av neprilysin, slik som natriuretiske peptider (NP), økes ved hjelp av LBQ657, samtidige med at effektene av angiotensin II hemmes ved hjelp av valsartan.
Swedish: • andra läkemedel mot hjärtsvikt eller lågt blodtryck, till exempel angiotensin IIreceptorblockerare eller aliskiren (se "Ta inte Neparvis").
Norwegian Bokmål: • andre legemidler som brukes til å behandle hjertesvikt eller senker blodtrykket, slik som angiotensinreseptorblokkere eller aliskiren (se "Bruk ikke Neparvis").
Swedish: Behandlingsavbrott på grund av en biverkning under den dubbelblinda perioden i PARADIGM-HFstudien inträffade hos 450 patienter som behandlades med Neparvis (10,7 %) respektive 516 patienter som behandlades med enalapril (12,2 %).
Norwegian Bokmål: I den dobbeltblinde perioden i studien PARADIGM-HF forekom seponering av behandling på grunn av en bivirkning hos 450 Neparvis-behandlede pasienter (10,7 %) og 516 enalapril-behandlete pasienter (12,2 %).
Swedish: Neparvis bör användas med försiktighet hos dessa patienter och rekommenderad startdos är 24 mg/26 mg två gånger dagligen (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Norwegian Bokmål: Neparvis bør brukes med forsiktighet hos disse pasientene og anbefalt startdose er 24 mg/26 mg to ganger daglig (se pkt.
Swedish: • Neparvis i kombination med direkta reninhämmare som aliskiren rekommenderas ej (se avsnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: • Kombinasjonen Neparvis sammen med en direkte reninhemmer slik som aliskiren er ikke anbefalt (se pkt.
Swedish: Om något av det ovanstående gäller dig ska du tala om det för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Neparvis.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av det overnevnte gjelder deg må du snakke med lege, apotek eller sykepleier før du tar Neparvis.
Swedish: På grund av Neparvis blodtryckssänkande effekt är hypotension det mest troliga symtomet vid en överdosering.
Norwegian Bokmål: Hypotensjon er det vanligste symptomet på overdose på grunn av den blodtrykkssenkende effekten av Neparvis.
Swedish: Gängse studier (av sakubitril- och valsartankomponenter och/eller Neparvis) avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet och fertilitet visade inte några särskilda risker för människa.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data (inkludert studier med sakubitril og valsartan komponenter og/eller Neparvis) indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet og fertilitet.
Swedish: • om du behandlas med en angiotensin II-receptorblockerare (ARB) eller med aliskiren (se "Ta inte Neparvis").
Norwegian Bokmål: • dersom du blir behandlet med en angiotensinreseptorblokker eller aliskiren (se "Bruk ikke
Swedish: Om något av det ovanstående gäller dig ska du tala om det för läkaren eller apotekspersonalen innan du tar Neparvis.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av det overnevnte gjelder deg må du snakke med lege eller apotek før du tar Neparvis.
Swedish: Ungefärlig tablettstorlek är 13,1 mm x 5,2 mm. Neparvis 49 mg/51 mg filmdragerade tabletter
Norwegian Bokmål: Tablettens størrelse er omtrent 13,1 mm x 5,2 mm. Neparvis 49 mg/51 mg filmdrasjerte tabletter
Swedish: Neparvis i kombination med direkta reninhämmare som aliskiren rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av Neparvis sammen med direkte reninhemmere som aliskiren er ikke anbefalt (se pkt.
Swedish: Patienterna var tvungna att avbryta pågående behandling med ACE-hämmare eller ARB och inleda en sekventiell, singelblind inkörningsperiod under vilken de behandlades med enalapril 10 mg två gånger dagligen, följt av singelblind behandling med Neparvis 100 mg två gånger dagligen som ökades upp till 200 mg två gånger dagligen (se avsnitt 4.8 för behandlingsavbrott under denna period).
Norwegian Bokmål: Pasientene skulle avbryte den eksisterende behandlingen med ACE-hemmer eller ARB og gå inn i en sekvensiell enkeltblind run-in-periode hvor de fikk behandling med enalapril 10 mg to ganger daglig, etterfulgt av en enkeltblind behandling med Neparvis 100 mg to ganger daglig, økt til 200 mg to ganger daglig (se pkt.
Swedish: Neparvis innehåller valsartan och ska därför inte administreras samtidigt med en annan ARBinnehållande produkt (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Neparvis inneholder valsartan, og bør derfor ikke gis sammen med et annet legemiddel som inneholder ARB (se pkt.
Swedish: Innan du framför något fordon, använder några verktyg eller maskiner, eller gör något annat som kräver att du är koncentrerad, måste du veta hur Neparvis påverkar dig.
Norwegian Bokmål: Sørg for at du vet hvordan Neparvis påvirker deg før du fører et kjøretøy, bruker verktøy eller betjener maskiner, eller utfører andre aktiviteter som krever konsentrasjon.
Swedish: Neparvis är kontraindicerat för patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion, biliär cirros eller kolestas (ChildPugh C) (se avsnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Neparvis er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon, biliær cirrhose eller kolestase (Child-Pugh klasse C) (se pkt.
Swedish: Neparvis 97 mg/103 mg filmdragerade tabletter
Norwegian Bokmål: Neparvis 97 mg/103 mg filmdrasjerte tabletter
Swedish: Ungefärlig tablettstorlek är 13,1 mm x 5,2 mm. Neparvis 97 mg/103 mg filmdragerade tabletter
Norwegian Bokmål: Tablettens størrelse er omtrent 13,1 mm x 5,2 mm. Neparvis 97 mg/103 mg filmdrasjerte tabletter
Swedish: Neparvis 24 mg/26 mg filmdragerade tabletter
Norwegian Bokmål: Neparvis 24 mg/26 mg filmdrasjerte tabletter
Swedish: En liten ökning i två fosterskelettvariationer (deformerade sternebra, tvådelad benbildning i sternebra) observerades hos kanin vid en Neparvis-dos på 4,9 mg sakubitril/5,1 mg valsartan/kg/dag.
Norwegian Bokmål: En mild økning i to fosterskjelettendringer (misdannet sternebra, sternebra bipartite ossification) ble observert hos kaniner ved en Neparvisdose på 4,9 mg sakubitril/5,1 mg valsartan/kg/dag.
Swedish: Kombination av Neparvis med aliskiren kan vara förenad med en högre frekvens av biverkningar såsom hypotension, hyperkalemi och nedsatt njurfunktion (inklusive akut njursvikt) (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Norwegian Bokmål: Neparvis i kombinasjon med aliskiren er potensielt forbundet med større fare for bivirkninger som hypotensjon, hyperkalemi og nedsatt nyrefunksjon (inkludert akutt nyresvikt) (se pkt.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna under behandling med Neparvis var hypotension,
Norwegian Bokmål: De hyppigste rapporterte bivirkningene under behandling med Neparvis var hypotensjon, hyperkalemi og nyresvikt (se pkt.
Swedish: Neparvis 49 mg/51 mg filmdragerade tabletter
Norwegian Bokmål: Neparvis 49 mg/51 mg filmdrasjerte tabletter
Swedish: Behandling med Neparvis under organogenesen resulterade i ökad embryofetal dödlighet hos råtta vid doser på ≥49 mg sakubitril/51 mg valsartan/kg/dag (≤0,72 gånger maximal rekommenderad dos till människa [MRHD], baserat på AUC) och hos kanin vid doser på ≥4,9 mg sakubitril/5,1 mg valsartan/kg/dag (2 gånger MRHD avseende valsartan och 0,03 gånger MRHD avseende LBQ657,
Norwegian Bokmål: Neparvis-behandling under organdannelsen førte til økt embryoføtal dødelighet hos rotter ved doser ≥49 mg sakubitril/51 mg valsartan/kg/dag (≤0,72 ganger maksimalt anbefalt dose hos mennesker [MRHD] vurdert utifra AUC) og kaniner ved doser ≥4,9 mg sakubitril/5,1 mg valsartan/kg/dag (2- og
Swedish: Om du slutar ta Neparvis ska du vänta i 36 timmar efter den sista dosen Neparvis innan du börjar ta en ACE-hämmare.
Norwegian Bokmål: Dersom du slutter å ta Neparvis, skal du vente i 36 timer etter at du har tatt siste dose med Neparvis før du begynner å bruke en ACEhemmer.
Swedish: I PARADIGM HF rapporterade nedsatt njurfunktion hos 10,1 % av Neparvis-behandlade patienter respektive 11,5 % av enalaprilbehandlade patienter.
Norwegian Bokmål: I PARADIGME-HF, ble nedsatt nyrefunksjon rapportert hos 10,1 % av pasientene behandlet med Neparvis og 11,5 % av pasientene behandlet med enalapril.