FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε ελεγχόμενες μελέτες στις οποίες μετρήθηκε το ποσοστό της διάρκειας του ύπνου σε κάθε φάση του ύπνου έχει δειχθεί ότι το Sonata διατηρεί τις φάσεις του ύπνου.
Czech: V kontrolovaných studiích, kde se procentuálně měřila doba strávená v jednotlivých stádiích spánku,
Greek: Η ζαλεπλόνη μεταβολίζεται κυρίως από την αλδεϋδο-οξειδάση και σχηματίζεται την 5-όξοζαλεπλόνη.
Czech: Zaleplon je primárně metabolizován aldehyd-oxidázou na 5-oxo-zaleplon.
Greek: Μια αλλεργική αντίδραση μπορεί να περιλαμβάνει εξάνθημα, κνησμό, δυσκολία στην αναπνοή ή πρήξιμο στο πρόσωπο, τα χείλη, τον λαιμό ή τη γλώσσα, ή ναυτία και έμετο.
Czech: Alergická reakce může zahrnovat vyrážku, svědění, ztížené dýchání nebo otok obličeje, rtů, hrdla či jazyka nebo pocit na zvracení a zvracení.
Greek: Επιπλέον, η συγχορήγηση της ζαλεπλόνης με αλκοόλ και άλλα κατασταλτικά του ΚΝΣ αυξάνουν αυτόν τον κίνδυνο (βλέπε παράγραφο 4.5).
Czech: Toto riziko se dále zvyšuje při kombinaci zaleplonu s alkoholem a dalšími léky tlumícími činnost CNS (viz bod 4.5.)
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων: Μη γνωστής συχνότητας:
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Četnost není známa:
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤO KOYTI ΤΗΣ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ, ΚΟΥΤΙ
Czech: Údaje uváděné na vnějším obalu
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αγγειοοιδήματος στη γλώσσα, τη γλωττίδα ή τον λάρυγγα σε ασθενείς μετά την λήψη της πρώτης ή επόμενων δόσεων καταπραϋντικών-υπνωτικών, μεταξύ των οποίων και η ζαλεπλόνη.
Czech: U pacientů užívajících první nebo následující dávku sedativního hypnotika včetně zaleplonu byly hlášeny případy angioedému zahrnujícího jazyk, glottis nebo hrtan.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Sonata
Czech: Před užitím přípravku Sonata se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Greek: Μπορεί να προκαλούνται από τη δραστική ουσία, να είναι αυθόρμητες, ή αποτέλεσμα μιας υποκείμενης ψυχιατρικής ή σωματικής διαταραχής.
Czech: Mohou být indukovány léčivou látkou, mohou být spontánní, nebo výsledkem jiného skrytého psychického nebo fyzického poškození.
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΓΙΑ TO SONATA 10 MG - ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΩΝ 7, 10 KAI 14 ΚΑΨΑΚΙΩΝ
Czech: SONATA 10 MG - TEXT KARTONů BLISTRU - VELIKOST BALENÍ 7,10 a 14 TOBOLEK
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Sonata 10 mg σκληρά καψάκια zaleplon
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE Sonata 10 mg tvrdé tobolky zaleplonum
Greek: Τα σκληρά καψάκια Sonata 10 mg, που περιέχουν μια γαλάζια σκόνη, έχουν άσπρο πώμα και άσπρο σώμα, με ροζ εντύπωμα "10 mg".
Czech: Jak Sonata vypadá a co obsahuje toto balení Sonata 10 mg, tvrdé tobolky, které obsahují světle modrý prášek, mají bílou vrchní část a bílou spodní část s růžovým nápisem „10 mg".
Greek: H-1139 Budapest
Czech: MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft. H-1139 Budapest
Greek: Για τη μείωση του κινδύνου, οι ασθενείς δεν θα πρέπει μέχρι 4 ή περισσότερες ώρες μετά τη λήψη του Sonata να αναλαμβάνουν δραστηριότητες που απαιτούν ψυχοσωματικό συντονισμό (βλέπε παράγραφο 4.7).
Czech: Ke snížení rizika se pacienti nemají pouštět do aktivit vyžadující koordinaci psychomotoriky po dobu 4 a více hodin po užití přípravku
Greek: Η δόση χωρίς επίπτωση στην μεταγεννητική ανάπτυξη ήταν 1 mg/kg/ημέρα (ισοδύναμη με 0,5 φορές τη μέγιστη συνιστώμενη δόση σε ανθρώπους με βάση τα mg/m2).
Czech: 1 mg/kg/den (což odpovídá 0,5násobku MRHD v mg/m2).
Greek: Συνεπώς, η από του στόματος κάθαρση της ζαλεπλόνης μειώθηκε κατά 70% και 87% αντίστοιχα σε κιρρωτικούς ασθενείς στους οποίους είχε γίνει ή όχι ανάλογη ρύθμιση της δοσολογίας.
Czech: V důsledku toho byla perorální clearance zaleplonu snížena o 70% u kompenzovaných cirhotických pacientů a o 87%
Greek: Η κατασταλτική επίδραση μπορεί να ενισχυθεί όταν το προϊόν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με αλκοόλ το οποίο μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών την επόμενη ημέρα (βλ. παράγραφο 4.7).
Czech: Při kombinaci přípravku s alkoholem může dojít ke zvýraznění sedativního efektu, což pak může v následující den nepříznivě ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje (viz bod 4.7).
Greek: Μετά την ανάπτυξη σωματικής εξάρτησης, η απότομη διακοπή της θεραπείας συνοδεύεται από συμπτώματα στέρησης.
Czech: Jakmile už vznikla fyzická závislost, bude náhlé ukončení léčby spojenos abstinenčnímu příznaky.
Greek: Η δραστική ουσία σε κάθε σκληρό καψάκιο Sonata είναι 10 mg zaleplon.
Czech: Léčivou látkou v jedné tvrdé tobolce Sonata je zaleplonum 10 mg.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, άμυλο προζελατινοποιημένο, διοξείδιο πυριτίου, νάτριο λαουρυλοθειικό, μαγνήσιο στεατικό, μονοϋδρική λακτόζη, ινδικοκαρμίνιο (E132), διοξείδιο τιτανίου (E171).
Czech: Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý škrob, oxid křemičitý, natrium-laurylsulfát, magnesium-stearát, monohydrát laktosy, indigokarmin (E132), oxid titaničitý (E171).
Greek: Είναι σημαντικό να είναι ενήμεροι οι ασθενείς για την πιθανότητα εκδήλωσης φαινομένων εκ' διακοπής, ώστε να μειώνεται το άγχος εάν εκδηλωθούν τέτοια συμπτώματα με τη διακοπή του φαρμάκου.
Czech: Je důležité, aby byli pacienti obeznámeni s možností rebound fenoménu.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Greek: Πολύ συχνές (≥ 1/10)
Czech: Četnosti výskytu jsou definovány následovně: Velmi časté (≥1/10)
Greek: αταξία/έλλειψη συντονισμού κινήσεων, ζάλη, μειωμένη συγκέντρωση, παροσμία, διαταραχή ομιλίας (δυσαρθρία, κακή άρθρωση λόγου), υπαισθησία
Czech: amnézie, parastézie, somnolence ataxie/poruchy koordinace, závrať, porucha pozornosti, parosmie, poruchy řeči (dysartrie, nezřetelná řeč), hypoestezie
Greek: Εάν σας παρουσιαστούν τέτοια επεισόδια, επικοινωνήστε αμέσως με τον
Czech: Pokud se u Vás tyto příhody vyskytnou, okamžitě kontaktujte svého
Greek: Επιπλέον, λόγω του αυξημένου κινδύνου για υπερβολική δόση εκ προθέσεως απο ασθενείς με κατάθλιψη γενικά, η ποσότητα ενός φαρμακευτικού προϊόντος, συμπεριλαμβανομένου της ζαλεπλόνης που συνταγογραφείται σε αυτούς τους ασθενείς πρέπει να διατηρείται στο ελάχιστο δυνατό.
Czech: Množství léku, včetně zaleplonu, předepsaného takovým pacientům, má být obecně udržováno na nezbytném minimu kvůli zvýšenému riziku plánovitého předávkování u pacientů s celkovou depresí.
Greek: Μη συχνές:
Czech: Méně časté:
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Sonata 5 mg σκληρά καψάκια zaleplon
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE-INFORMACE PRO UŽIVATELE Sonata 5 mg tvrdé tobolky zaleplonum
Greek: Διαταραχές στη μνήμη και ψυχοκινητικές διαταραχές Οι βενζοδιαζεπίνες και οι όμοιοι παράγοντες μπορεί να προκαλέσουν προχωρητική αμνησία και ψυχοκινητικές διαταραχές.
Czech: Benzodiazepiny a léky podobné benzodiazepinům mohou vyvolat anterográdní amnézii a zhoršení psychomotoriky.
Greek: 6.3 Διάρκεια ζωής
Czech: Doba použitelnosti 3 roky
Greek: Η δραστική ουσία σε κάθε σκληρό καψάκιο Sonata είναι 5 mg zaleplon.
Czech: Léčivou látkou v jedné tvrdé tobolce Sonata je zaleplonum 5 mg.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να προκαλούνται από τη δραστική ουσία, να είναι στην προέλευσή τους αυθόρμητες, ή αποτέλεσμα μιας υποκείμενης ψυχιατρικής ή σωματικής διαταραχής.
Czech: Tyto reakce mohou být vyvolány léčivou látkou, nastat samovolně nebo v důsledku základního psychiatrického či tělesného onemocnění.
Greek: Αλλαγή χρώματος ούρων (δυσχρωματισμός ούρων σε μπλε-πράσινο) έχει αναφερθεί με υπερδοσολογία με ζαλεπλόνη.
Czech: Po předávkování zaleplonem byla hlášena chromaturie (modrozelené zbarvení moči).
Greek: BLISTER ΚΑΨΑΚΙΩΝ 10 MG
Czech: 10 MG TOBOLKY
Greek: Εάν σας παρουσιαστούν τέτοια περιστατικά, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Czech: Pokud se u Vás tyto příhody vyskytnou, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Greek: 6.1 Κατάλογος εκδόχων
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Greek: σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3)
Czech: Závažné renální poškození je kontraindikací (viz bod 4.3.)
Greek: Tα μελάνια για το τύπωμα του κελύφους περιέχουν τα ακόλουθα (χρυσό μελάνι SB-3002): κόμμεα λάκκας, υδροξείδιο του αμμωνίου οξείδιο σιδήρου κίτρινο (E172).
Czech: Tiskařský inkoust na obalu obsahuje (zlatý inkoust SB-3002): šelak, roztok amoniaku, žlutý oxid železitý (E 172).
Greek: Συχνές:
Czech: Lot:
Greek: Συστατικά του κελύφους του καψακίου: ζελατίνη, διοξείδιο τιτανίου (E171), οξείδιο σιδήρου ερυθρό (E172), οξείδιο σιδήρου κίτρινο (E172), οξείδιο σιδήρου μέλαν (E172) και νάτριο λαουρυλοθειικό.
Czech: Pomocné látky obalu tobolky: želatina, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172) a natrium-lauryl-sulfát.
Greek: ινδικοκαρμίνιο (E132), διοξείδιο τιτανίου (E171).
Czech: oxid titaničitý (E171).
Greek: BLISTER ΚΑΨΑΚΙΩΝ 5 MG
Czech: 5 MG TOBOLKY
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
Czech: Ušní poruchy
Greek: Εάν έχετε άλλες απορίες, παρακαλούμε συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Czech: Máte-li nějaké další otázky, obraťte se, prosím, na svého lékaře nebo lékárníka.
Greek: Tα μελάνια για το τύπωμα του κελύφους περιέχουν τα ακόλουθα (ροζ μελάνι SW-1105): κόμμεα λάκκας, διοξείδιο τιτανίου (E171), υδροξείδιο αμμωνίου, οξείδιο σιδήρου ερυθρό (E172), οξείδιο σιδήρου κίτρινο (E172).
Czech: Tiskařský inkoust na obalu obsahuje (růžový inkoust SW-1105): šelak, oxid titaničitý (E 171), roztok amoniaku, červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172).
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 12 Μαρτίου 2004 και στις 12 Μαρτίου 2009.
Czech: Registrace byla obnovena dne 12. března 2004 a dne 12. března 2009.
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η εταιρεία Meda AB.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Meda AB.
Greek: Οι κύριες µελέτες διήρκεσαν από δύο έως τέσσερις εβδοµάδες.
Czech: Hlavní studie trvaly dva až čtyři týdny.
Greek: Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: 03-2009.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 03-2009.
Greek: Διατίθεται σε καψάκια (λευκά και καφέ: 5 mg, λευκά: 10 mg).
Czech: Je dostupný ve formě tobolek (hnědobílé: 5 mg, bílé: 10 mg).
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Sonata:
Czech: Další informace o přípravku Sonata:
Greek: Η µέγιστη συνολική ηµερήσια δόση του Sonata είναι 10 mg.
Czech: Maximální celková denní dávka přípravku Sonata je 10 mg.
Greek: Στις 12 Μαρτίου 1999, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Sonata.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Sonata platné v celé Evropské unii dne 12. března 1999.
Greek: Το Sonata µελετήθηκε σε 14 συνολικά µελέτες, στις οποίες συµµετείχαν περίπου 3.500 ενήλικες και ηλικιωµένοι ασθενείς.
Czech: Přípravek Sonata byl zkoumán celkem ve 14 studiích, do kterých bylo zařazeno téměř 3 500 dospělých a starších pacientů.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να λαµβάνουν δεύτερη δόση την ίδια νύχτα.
Czech: Pacienti by během jedné noci neměli užít více než jednu dávku přípravku.
Greek: Η θεραπεία µε Sonata πρέπει να είναι όσο το δυνατό συντοµότερη και η διάρκειά της δεν πρέπει να υπερβαίνει τις δύο εβδοµάδες.
Czech: Léčba přípravkem Sonata by měla být co nejkratší a neměla by trvat déle než dva týdny.
Greek: Οι νευροδιαβιβαστές όπως ο GABA είναι χηµικές ουσίες που επιτρέπουν στα νευρικά κύτταρα να επικοινωνούν µεταξύ τους.
Czech: Neurotransmitery jako GABA jsou chemické látky, které umožňují vzájemnou komunikaci mezi nervovými buňkami.
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) SONATA Περίληψη EPAR για το κοινό
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) SONATA Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Greek: Επιπλέον, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που αντιµετωπίζουν σοβαρά ηπατικά ή νεφρικά προβλήµατα, σύνδροµο άπνοιας κατά τον ύπνο (συχνή διακοπή της αναπνοής κατά τη διάρκεια του ύπνου), βαριά µυασθένεια (µια νόσο που προκαλεί εξασθένιση των µυών) ή σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια (διαταραχές της αναπνοής) καθώς και σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Czech: Přípravek nesmí být používán u pacientů se závažnými jaterními nebo ledvinovými potížemi, se syndromem spánkové apnoe (častými zástavami dechu během spánku), s myastenií gravis (onemocněním vyvolávajícím svalovou slabost), s těžkou dechovou nedostatečností (poruchami dýchání) a u pacientů mladších 18 let.
Greek: Η ζαλεπλόνη διαφέρει χηµικά από τις βενζοδιαζεπίνες, αλλά επιδρά στους ίδιους υποδοχείς του εγκεφάλου.
Czech: Zaleplon se od benzodiazepinů chemicky odlišuje, ale působí na stejné receptory v mozku.
Greek: Τι είναι το Sonata;
Czech: Co je Sonata?
Greek: Είναι αγωνιστής των υποδοχέων του γ-αµινοβουτυρικού οξέος (GABA), δηλαδή προσκολλάται στους υποδοχείς του νευροδιαβιβαστή GABA και τους ενεργοποιεί.
Czech: Jedná se o agonistu receptorů kyseliny gammaaminomáselné (GABA), což znamená, že se váže na receptory neurotransmiterů GABA a aktivuje je.
Greek: Το Sonata δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη ζαλεπλόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρµάκου.
Czech: Přípravek Sonata by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na zaleplon nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Greek: Χρησιµοποιείται µόνο όταν η αϋπνία είναι σοβαρής µορφής, δηµιουργεί ανικανότητα ή προκαλεί έντονη δυσφορία.
Czech: Používá se pouze tehdy, je-li nespavost závažná, zneschopňující nebo způsobuje-li extrémní stres.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Sonata.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Sonata bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Greek: Στις µελέτες µέτρησης της διάρκειας των διαφόρων σταδίων του ύπνου, το Sonata απεδείχθη ότι διατηρεί τις συνήθειες ύπνου.
Czech: Ve studiích, ve kterých se měřila doba strávená v různých fázích spánku, přípravek Sonata rovněž prokázal zachování spánkových vzorců.
Greek: Ο κύριος δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν ο χρόνος που παρήλθε έως ότου οι ασθενείς αποκοιµηθούν.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba potřebná do usnutí.
Greek: Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Sonata διατίθεται εδώ.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Sonata je k dispozici zde.
Greek: Στον εγκέφαλο, ο GABA συµµετέχει στην πρόκληση ύπνου.
Czech: V mozku se GABA podílí na vyvolání spánku.
Greek: Η συνιστώµενη δόση είναι 10 mg, µε εξαίρεση τους ηλικιωµένους και τους ασθενείς που αντιµετωπίζουν ήπια έως µέτρια ηπατικά προβλήµατα οι οποίοι πρέπει να λαµβάνουν δόση 5 mg.
Czech: Doporučená dávka činí 10 mg s výjimkou starších pacientů nebo pacientů s mírným či středně závažným onemocněním jater, kteří by měli užívat dávku 5 mg.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύµητες ενέργειες του Sonata (εµφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς ) είναι αµνησία (προβλήµατα µνήµης), παραισθησία (µη φυσιολογική αίσθηση µουδιάσµατος), υπνηλία (επιθυµία για ύπνο) και δυσµηνόρροια (επώδυνη εµµηνόρροια).
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Sonata (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří amnézie (potíže s pamětí), parestézie (neobvyklé pocity, jako je brnění a mravenčení), somnolence (ospalost) a dysmenorea (bolestivá menstruace).
Greek: Πέντε από τις µελέτες αυτές ήταν συγκριτικές: Το Sonata συγκρίθηκε µε εικονικό φάρµακο (εικονική θεραπεία) ή µε ζολπιδέµη ή τριαζολάµη (άλλα φάρµακα που χρησιµοποιούνται για την αϋπνία).
Czech: Pět z těchto studií bylo srovnávacích: přípravek Sonata byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) nebo se zolpidemem či triazolamem (jiné léky používané při nespavosti).
Greek: Ενεργοποιώντας τους υποδοχείς του, η ζαλεπλόνη ενισχύει τη δράση του GABA, ο οποίος διευκολύνει τον ύπνο.
Czech: Zaleplon prostřednictvím aktivování receptorů GABA zvyšuje účinky této kyseliny, čímž podporuje spánek.
Greek: Το Sonata των 10 mg ήταν αποτελεσµατικότερο από το εικονικό φάρµακο στη µείωση του χρόνου που παρήλθε έως ότου αποκοιµηθούν οι ασθενείς καθώς και στην παράταση της διάρκειας ύπνου κατά το πρώτο ήµισυ της νύχτας.
Czech: Přípravek Sonata 10 mg byl účinnější než placebo ve zkrácení doby do usnutí a prodloužení doby spánku během první poloviny noci.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Sonata υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για τη θεραπεία της αϋπνίας σε ασθενείς που δυσκολεύονται να κοιµηθούν, όταν η αϋπνία είναι σοβαρής µορφής, δηµιουργεί ανικανότητα ή προκαλεί έντονη δυσφορία.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Sonata v rámci léčby pacientů s nespavostí, kteří mají problémy s usínáním, je-li porucha těžká, zneschopňující, nebo způsobuje-li extrémní stres pacienta, převyšují jeho rizika.
Greek: Η κόνις που περιέχεται στα καψάκια Sonata έχει έντονο σκούρο µπλε χρώµα, ούτως ώστε να προλαµβάνεται η εν αγνοία λήψη του φαρµάκου.
Czech: Prášek obsažený v tobolkách přípravku Sonata je obarvený intenzivní tmavomodrou barvou, aby nedošlo k jeho nevědomému užití.
Greek: Το Sonata χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων µε αϋπνία που αντιµετωπίζουν δυσκολία να κοιµηθούν.
Czech: Přípravek Sonata se používá k léčbě dospělých s nespavostí, kteří mají problémy s usínáním.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το Sonata περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Sonata je uveden v příbalových informacích.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Sonata;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Sonata?
Greek: Ορισµένες µελέτες εξέτασαν, επίσης, τη διάρκεια του ύπνου και τις συνήθειες του ύπνου.
Czech: Některé studie zkoumaly rovněž dobu spánku a spánkový vzorec pacientů.
Greek: Το Sonata είναι φάρµακο που περιέχει τη δραστική ουσία ζαλεπλόνη.
Czech: Sonata je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku zaleplon.
Greek: Δεν πρέπει να λαµβάνεται τροφή κατά τη διάρκεια ή λίγο πριν τη λήψη του Sonata, διότι ενδέχεται να µειωθεί η δράση του φαρµάκου.
Czech: Přípravek Sonata by se neměl užívat spolu s jídlem nebo krátce po jídle, neboť tím může dojít ke snížení jeho účinku.
Greek: Η δραστική ουσία του Sonata, η ζαλεπλόνη, ανήκει σε µια κατηγορία φαρµάκων που σχετίζονται µε τις βενζοδιαζεπίνες.
Czech: Léčivá látka přípravku Sonata, zaleplon, patří do skupiny léčiv příbuzných benzodiazepinům.
Greek: Το Sonata λαµβάνεται είτε αµέσως πριν την κατάκλιση ή µετά την κατάκλιση εφόσον ο ασθενής αντιµετωπίζει δυσκολία να κοιµηθεί.
Czech: Přípravek Sonata se užívá bezprostředně před ulehnutím ke spánku nebo poté, co pacient ulehl ke spánku a má potíže s usnutím.
Greek: Στους ηλικιωµένους ασθενείς, ο χρόνος που παρήλθε έως ότου αποκοιµηθούν µειώθηκε συχνά µε το Sonata 5 mg ενώ µε το µε το Sonata 10 mg µειώθηκε σε όλες τις περιπτώσεις κατά τη σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο στις µελέτες διάρκειας δύο εβδοµάδων.
Czech: V rámci dvoutýdenních studií srovnávajících přípravek Sonata a placebo bylo u starších pacientů při podávání přípravku Sonata 5 mg dosaženo zkrácení doby do usnutí často a při podávání přípravku Sonata 10 mg bylo zkrácení doby do usnutí dosaženo vždy.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Sonata;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Sonata schválen?
Greek: Ο χρόνος που παρήλθε έως ότου αποκοιµηθούν µειώθηκε στους ασθενείς που έλαβαν Sonata 10 mg και οι επιδράσεις του φαρµάκου διατηρήθηκαν για διάστηµα έως τεσσάρων εβδοµάδων.
Czech: U dospělých osob užívajících přípravek Sonata 10 mg došlo ke zkrácení doby do usnutí, přičemž účinky přetrvávaly po dobu až čtyř týdnů.
Greek: Πώς δρα το Sonata;
Czech: Jak přípravek Sonata působí?
Greek: Το Sonata δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ή ασθενείς που αντιµετωπίζουν σοβαρά ηπατικά ή νεφρικά προβλήµατα.
Czech: Děti nebo pacienti se závažnými jaterními či ledvinovými potížemi nesmí přípravek Sonata užívat.
Greek: EU/1/01/177/002
Czech: EU/1/01/177/002 SonoVue
Greek: 8 μl / ml
Czech: 8µl / ml
Greek: Διαλύτης: 5 ml
Czech: Rozpouštědlo: 5 ml
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 προγεμισμένη σύριγγα + 1 χωριστή διάταξη ανασύστασης ‘MiniSpike'
Czech: 1 injekční lahvička + 1 předplněná injekční stříkačka + 1 Mini-Spike přenosový systém
Greek: Κόνις: φιαλίδιο (γυάλινο) Διαλύτης: προγεμισμένη σύριγγα (γυάλινο)
Czech: Prášek: injekční lahvička (sklo) Rozpouštědlo: předplněná injekční stříkačka (sklo)
Greek: Περιγραφή Περιεχόμενο Συσκευασία
Czech: velikosti balení
Greek: Ενδοφλέβια Χρήση, Ενδοκυστική χρήση
Czech: Intravezikální použití
Greek: Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα
Czech: Prášek pro přípravu injekční disperze s rozpouštědlem
Greek: SonoVue
Czech: Intravenózní podání
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνικ ή μορφή
Czech: smyšlený název síla léková forma Cesta podání obal obsah (koncentrace)
Greek: Η δόση αυτή μπορεί να επαναληφθεί, εάν χρειάζεται, έως τα 4,8 ml.
Czech: Tato dávka může být dle potřeby opakována až do 4,8 ml.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 24 Απριλίου 2006
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 24. dubna 2006
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být léčivý přípravek použit okamžitě.
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakcí
Greek: Ο μέσος τελικός χρόνος ημιζωής ήταν τελικά 12 λεπτά (γραμμή αναφοράς 2 έως 33 λεπτά).
Czech: Průměrný terminální poločas byl 12 minut (rozsah 2 až 33 minut).
Greek: Άλλες ταυτόχρονες ασθένειες
Czech: Jiná souběžná onemocnění
Greek: Αν και οι βιολογικές αυτές ανεπιθύμητες ενέργειες δεν έχουν αναφερθεί σε ανθρώπους, συνίσταται η χρήση ενός χαμηλού μηχανικού δείκτη.
Czech: Přestože tyto nežádoucí biologické účinky nebyly hlášeny u lidí, doporučuje se použití nízkého mechanického indexu.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν δεικνύουν επιβλαβείς επιδράσεις στη γονιμότητα.
Czech: Studie na zvířatech neukazují škodlivé účinky na plodnost.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Mαρτίου 2001
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26. března 2001
Greek: Ένα σύστημα μεταφοράς (Mini-Spike).
Czech: Přenosový systém (MiniSpike).
Greek: Εάν δε χρησιμοποιηθεί άμεσα, η τήρηση της διάρκειας διατήρησης και των συνθηκών πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Greek: Η τελική έκθεση της μελέτης να υποβληθεί έως το 2ο τρίμηνο του
Czech: Závěrečná studijní zpráva bude podána do 2 čtvrtletí roku
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε την συμβουλή του γιατρού σας πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než vám bude tento přípravek podán.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 2 ή 2,4 ml ανά ασθενή.
Czech: Doporučená dávka je 2 nebo 2,4 ml na jednoho pacienta.
Greek: Τεχνικές συστάσεις
Czech: Technické doporučení
Greek: Σε όλους αυτούς τους ασθενείς, υπήρξε υψηλός υποκείμενος κίνδυνος για σοβαρές καρδιακές επιπλοκές, οι οποίες θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε θανατηφόρο αποτέλεσμα.
Czech: Všichni tito pacienti byli vysoce rizikoví kvůli závažným srdečním komplikacím, což mohlo vést k smrtelným následkům.
Greek: Ωστόσο, μερικοί ασθενείς μπορεί να εκδηλώσουν σοβαρές ανεπιθύμητες και πιθανόν να απαιτείται θεραπεία.
Czech: Nicméně někteří pacienti mohou zaznamenat závažné nežádoucí účinky, které mohou vyžadovat léčbu.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του SonoVue είναι σπάνιες και δεν είναι συνήθως σοβαρές.
Czech: Většina nežádoucích účinků u SonoVue je vzácných a obvykle nejsou závažné.
Greek: Το SonoVue σάς χορηγείται από γιατρούς ή επαγγελματίες υγείας που έχουν εμπειρία σε αυτό το είδος εξέτασης.
Czech: SonoVue vám podá lékař nebo zdravotnický pracovník, který má zkušenost s tímto typem vyšetření.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο υγρό που παραμένει μετά το τέλος της εξέτασης πρέπει να απορρίπτεται.
Czech: Jakákoliv nepoužitá tekutina, která zůstává na konci vyšetření, se musí vyhodit.