FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Поставете сака в два пластмасови сака (двойно обвиване) за избягване на директен контакт с вода.
Lithuanian: • Maišelį įdėkite į du plastikinius vokus (dvigubą voką), kad būtų išvengta tiesioginio kontakto su vandeniu.
Bulgarian: Доза и курс на лечение
Lithuanian: Dozė ir gydymo kursas
Bulgarian: Остра GvHD (33% от пациентите)
Lithuanian: Ūminė GvHD (33 %
Bulgarian: Важно е да прочетете цялото съдържание на тази процедура, преди да приложите Zalmoxis.
Lithuanian: Svarbu, kad prieš vartojant Zalmoxis perskaitytumėte visą šios procedūros aprašą.
Bulgarian: Във всяка група по честота нежеланите реакции са представени по ред на намаляваща сериозност.
Lithuanian: Dažnumo grupėse nepageidaujamos reakcijos yra pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Bulgarian: Клетъчният състав и окончателният брой на клетките ще варира в зависимост от теглото на пациента.
Lithuanian: Ląstelių sudėtis ir galutinis ląstelių skaičius skirsis, priklausomai nuo paciento svorio.
Bulgarian: Това лекарство се предписва от лекар и се прилага в болница при стриктно наблюдение и предварително установена схема, така че да не можете да пропуснете дозата си.
Lithuanian: Šį vaistą paskyrė gydytojas ir jis skiriamas ligoninėje taikant griežtą priežiūrą ir pagal numatytą planą, todėl negalėsite pamiršti suvartoti dozės.
Bulgarian: MolMed SpA
Lithuanian: KITA MolMed SpA
Bulgarian: Факс +39-02-21277220 info@molmed.com
Lithuanian: +39-02-212771 Faksas +39-02-21277220 info@molmed.com
Bulgarian: Хронична GvHD
Lithuanian: Lėtinė GvHD
Bulgarian: При предозиране пациентите трябва да се наблюдават внимателно за признаци или симптоми на нежелани реакции и незабавно трябва да се започне подходящото симптоматично лечение.
Lithuanian: Perdozavusius pacientus reikėtų atidžiai stebėti dėl nepageidaujamų reakcijų požymių bei simptomų ir nedelsiant pradėti tinkamą simptominį gydymą.
Bulgarian: Пациентката не се получила нежелани реакции.
Lithuanian: Pacientė nepatyrė jokių nepageidaujamų reakcijų.
Bulgarian: Донорите са изследвани за преносими инфекциозни агенти в съответствие с приложимите местни изисквания.
Lithuanian: Donorai ištirti dėl užkrečiamųjų infekcinių ligų pagal taikytinus vietinius reikalavimus.
Bulgarian: Препоръчителното време за инфузията е около 20-60 минути
Lithuanian: Rekomenduojamas infuzijos laikas yra apie 20-60 minučių.
Bulgarian: Докладът от клиничното проучване трябва да се подаде до м. март 2021 г.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo ataskaita turëtø bûti pateikta iki 2021 m.
Bulgarian: Код на пациента:
Lithuanian: Serija: Paciento kodas:
Bulgarian: Други лекарства и Zalmoxis
Lithuanian: Kiti vaistai ir Zalmoxis
Bulgarian: Може да има случаи, в които лекуващият лекар все пак може да смята, че е за предпочитане да се приложи лечението или може да избере алтернативно лечение.
Lithuanian: Gali būti atvejų, kai gydantis gydytojas skirs pirmenybę šiam gydymui arba pasirinks alternatyvų gydymą.
Bulgarian: В някои случаи е възможно пациентът да не може да получи Zalmoxis поради проблеми при производството.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais pacientai negalės gauti Zalmoxis dėl gamybos problemų.
Bulgarian: Тежестта на острата GvHD е определена като степен 1 в един случай (3%), степен 2 в седем случая (23%), степен 3 в един случай (3%) и степен 4 в един случай (3%).
Lithuanian: Ūminės GvHD sunkumas buvo 1 laipsnio vienam pacientui (3 %), 2 laipsnio septyniems (23 %), 3 laipsnio vienam (3 %) ir 4 laipsnio vienam pacientui (3 %).
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да предоставят отрицателен тест за бременност (серумен или уринен) в рамките на 14 дни преди започване на лечението.
Lithuanian: Galinčios pastoti moterys per 14 dienų iki gydymo pradžios turi pateikti neigiamą nėštumo testą (serumo ar šlapimo).
Bulgarian: В някои случай е възможно да не може да получите планираната инфузия със Zalmoxis.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais negalėsite gauti suplanuotos Zalmoxis infuzijos.
Bulgarian: Практическа информация за медицински или здравни специалисти относно работата със и прилагането на Zalmoxis.
Lithuanian: Praktinė informacija medikams ar sveikatos priežiūros specialistams apie Zalmoxis naudojimą ir skyrimą.
Bulgarian: Проверете дали сертификатът за анализ, съдържащ данните за идентифициране на пациента, датата на изтичане на срока на годност и одобрението за инфузията, е получен от притежателя на разрешението за употреба.
Lithuanian: • Patikrinkite, ar analizės pažymėjimas, kuriame yra paciento identifikavimo duomenys, tinkamumo terminas ir patvirtinimas infuzijai, yra gautas iš registruotojo.
Bulgarian: Само при един пациент (3%) се развива обширна хронична GvHD, която се появява съответно 159 дни и 129 дни от HSCT и последната инфузия и отшумява напълно след 107 дни.
Lithuanian: Tik vienam pacientui (3 %) išsivystė sunki lėtinė GvHD. Ji įvyko atitinkamai 159 dienos ir 129 dienos po HSCT ir paskutinės infuzijos ir visiškai baigėsi po 107 dienų.
Bulgarian: Основният механизъм на действие на Zalmoxis се основава на неговата способност да се инкорпорира и стимулира имунната реконституция.
Lithuanian: Pirminis Zalmoxis veikimo mechanizmas grindžiamas jo gebėjimu sukelti ir stimuliuoti imuninės sistemos atkūrimą.
Bulgarian: Естеството и предвидената употреба на продукта са такива, че конвенционалните фармакокинетични проучвания, включително абсорбция, разпределение, метаболизъм и екскреция, не са приложими.
Lithuanian: Preparato pobūdis ir paskirtis yra tokie, kad įprastų farmakokinetikos, įskaitant absorbciją, paskirstymą, metabolizmą ir eliminaciją, tyrimų negalima atlikti.
Bulgarian: Курсът на лечение е максимално четири инфузии на интервали от около един месец.
Lithuanian: Gydymo kursas yra daugiausia keturios infuzijos apytiksliai vieno mėnesio intervalais.
Bulgarian: Независимо от това, рискът от пренасянето на инфекциозни вируси за медицинските специалисти не може да бъде напълно изключен.
Lithuanian: Tačiau visiškai atmesti užkrečiamų virusų perdavimo sveikatos priežiūros specialistams negalima.
Bulgarian: При пациентите, постигнали имунна реконституция, се съобщава за смъртност без рецидив (non-relapse mortality, NRM) 17%, като при 35% от тези пациенти не се наблюдава заболяване след 5 години, а 34% са живи след 10 години.
Lithuanian: Tarp pacientų, kurie pasiekė imuninės sistemos atkūrimą, buvo nustatytas 17 % mirtingumas ne dėl atkryčio (NRM), 35 % šių pacientų nesirgo 5 metus ir 34 % išgyveno 10 metų.
Bulgarian: Резултатите от анализи на съответстващи двойки, включващи 36 пациенти, лекувани със Zalmoxis (22 от проучването TK007 и 14 от текущото проучване фаза III TK008) и 127 контролни пациенти, показват, че при пациентите, лекувани със Zalmoxis, преживели първите 3 седмици след трансплантация без рецидив, има полза по отношение на общата преживяемост (overall survival ,OS) за 1 година (40% спрямо 51% (p=0,03)) и NRM за 1 година (42% спрямо 23% (p=0,04)).
Lithuanian: Porų analizės rezultatai, į kuriuos buvo įtraukti 36 Zalmoxis pacientai (22 iš TK007 tyrimo ir 14 iš vykstančio III fazės TK008 tyrimo) ir 127 kontroliuojami pacientai, parodė, kad Zalmoxis gydyti pacientai išgyveno pirmas 3 savaites po transplantacijos be atkryčio, buvo geresni 1 metų išgyvenimo rezultatai (OS) (40 % prieš 51 % (p=0,03)) ir 1 metų NRM (42 % prieš 23 % (p=0,04)).
Bulgarian: Преди инфузия идентичността на пациента трябва да бъде съпоставена с основната уникална информация на донора.
Lithuanian: Prieš infuziją paciento tapatybė turi būti suderinta su pagrindine unikalia donoro informacija.
Bulgarian: Работните повърхности и материалите, които потенциално са били в контакт със Zalmoxis, трябва да бъдат деконтаминирани с подходящ дезинфектант.
Lithuanian: Darbiniai paviršiai ir medžiagos, kurie potencialiai turėjo sąlytį su Zalmoxis, turi būti nukenksminti naudojant atitinkamas dezinfekavimo priemones.
Bulgarian: Via Olgettina 58
Lithuanian: MolMed SpA Via Olgettina 58
Bulgarian: Допълнителните инфузии се прилагат на приблизително едномесечни интервали най-много четири пъти, докато броят на циркулиращите T лимфоцити е равен или по-голям от 100 на µl.
Lithuanian: Papildomos infuzijos leidžiamos maždaug vieno mėnesio intervalais daugiausiai keturis kartus, kol cirkuliuojančių T limfocitų skaičius pasiekia bent jau 100/µl.
Bulgarian: Болничният персонал отговаря за правилното съхранение на продукта преди и по време на неговата употреба, както и за неговото правилното изхвърляне.
Lithuanian: Už tinkamą preparato laikymą tiek prieš vartojimą, tiek vartojant ir už tinkamą išmetimą atsako ligoninės darbuotojai.
Bulgarian: Симптомите на предозиране не са известни.
Lithuanian: Perdozavimo simptomai nežinomi.
Bulgarian: Дозата съответства на 1 ± 0,2 x 107 клетки/kg.
Lithuanian: Dozė atitinka iki 1 ± 0,2 x 107 ląstelių/kg.
Bulgarian: Качествен и количествен състав
Lithuanian: 2.2 Kokybinė ir kiekybinė sudėtis
Bulgarian: В случай на бъбречна недостатъчност може да е приложим по-дълъг интервал.
Lithuanian: Esant inkstø nepakankamumui gali bûti reikalingas ilgesnis laikotarpis.
Bulgarian: Медианата на времевия интервал между първата и следващите инфузии със Zalmoxis клетките е 30 дни.
Lithuanian: Vidutinis laiko intervalas tarp pirmosios ir kitos Zalmoxis ląstelių infuzijos buvo 30 dienų.
Bulgarian: Хаплоидентичен означава, че клетките са получени от донор, чийто тъкани частично съвпадат с тъканите на пациента.
Lithuanian: Haploidentiškos reiškia, kad ląstelės gautos iš donoro, kurio audiniai iš dalies atitinka paciento audinius.
Bulgarian: Честота и нежелани реакции
Lithuanian: Dažnis ir nepageidaujamos reakcijos Labai dažnos
Bulgarian: По конкретно при имунна реконституция Zalmoxis представлява голяма част от циркулиращите лимфоцити, докато в по-късните времеви точки частта на Zalmoxis прогресивно намалява и нетрансдуцираните лимфоцити се увеличават от получените от донора прекурсори.
Lithuanian: Ypač imuninės sistemos atkūrimo atveju Zalmoxis sudaro didelę dalį cirkuliuojančių limfocitų, o vėlesniais laiko momentais Zalmoxis proporcija progresyviai mažėja ir netransdukuotų limfocitų padaugėja iš donorinių pirmtakų.
Bulgarian: В допълнение към T клетките може да са налични клетки естествени убийци и остатъчни нива от моноцити и B клетки.
Lithuanian: Be T ląstelių, gali būti NK ląstelių bei monocitų ir B ląstelių likučių.
Bulgarian: Всички събития на остра GvHD отшумяват напълно след продължителност с медиана 12 дни.
Lithuanian: Visi ūminės GvHD atvejai visiškai baigėsi po vidutiniškai 12 dienų.
Bulgarian: При оценка на способностите на пациента за извършване на дейности, които изискват преценка, двигателни или когнитивни умения, трябва да се имат предвид клиничният статус на пациента и профилът на нежеланите лекарствени реакции на Zalmoxis.
Lithuanian: Svarstant apie paciento tinkamumą atlikti užduotis, kurioms reikia vertinimo, motorinių ar pažintinių įgūdžių, būtina turėti omenyje paciento klinikinę būklę ir Zalmoxis nepageidaujamas reakcijas.
Bulgarian: При седем пациенти е необходимо добавянето на имуносупресивно лечение, състоящо се от стероиди, микофенолат и/или циклоспорин.
Lithuanian: Septyniems pacientams reikėjo pridėti imunosupresinį gydymą steroidais, mikofenolatu ir (arba) ciklosporinu.
Bulgarian: С оглед на предвидената клинична употреба в контекста на трансплантация на хаплоидентичен костен мозък лечение по време на бременност не се очаква.
Lithuanian: Turint omenyje numatytą klinikinį vartojimą haploidentiškų kaulų čiulpų transplantacijos kontekste, nesitikima gydymo poreikio nėštumo metu.
Bulgarian: Сакът е поставен във втори сак (междинна опаковка), която е поставена в алуминиева кутия (вторична опаковка).
Lithuanian: Maišelis įdėtas į kitą maišelį (tarpinė talpyklė), o šis įdėtas į aliuminio dėžutę (išorinę talpyklę).
Bulgarian: Имуносупресивната терапия също така повлиява имунокомпетентните клетки като тези, инфузирани със Zalmoxis.
Lithuanian: Imunosupresinis gydymas taip pat veikia imunokompetentines làsteles, tokias, kurios suleidþiamos su Zalmoxis.
Bulgarian: Zalmoxis е произведен специално за Вас и не може да бъде прилаган на друг пациент.
Lithuanian: Zalmoxis pagamintas išskirtinai Jums ir jo negalima skirti jokiam kitam pacientui.
Bulgarian: Срок на годност и специални предпазни мерки за съхранение
Lithuanian: Tinkamumo laikas ir specialios laikymo atsargumo priemonės
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Zalmoxis в една или повече подгрупи на педиатричната популация при следното условие: допълнително лечение при трансплантация на хемопоетични клетки (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Zalmoxis tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis esant šiai sąlygai: papildomas gydymo būdas hematopoetinių ląstelių transplantacijos atveju (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Bulgarian: Доказано е, че клетките в Zalmoxis може да се задържат в кръвообращението в продължение на години след последното прилагане.
Lithuanian: Įrodyta, kad Zalmoxis ląstelės gali cirkuliuoti metus po paskutinio suleidimo.
Bulgarian: Сакът трябва да се извади от течния азот, да се постави в опаковка с два сака и да се размрази на водна баня, предварително затоплена на 37°C.
Lithuanian: Maišelį reikia išimti iš skysto azoto, įdėti į dvigubą maišelių talpyklę ir atitirpinti sušildyto vandens vonelėje 37 °C temperatūroje.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадните продукти от него трябва да се изхвърлят като биологично опасен материал, съдържащ генетично модифицирани организми, и в съответствие с местните изисквания.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistą ar atliekas reikia tvarkyti kaip biologiškai pavojingas medžiagas, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų organizmų, ir laikantis vietinių reikalavimų.
Bulgarian: Zalmoxis трябва да се влива интравенозно за период от 20-60 минути.
Lithuanian: Zalmoxis turi būti suleidžiamas į veną per 20-60 minučių laikotarpį.
Bulgarian: Една година след прилагането на Zalmoxis при наличните новореконституирани T клетки доминират нетрансдуцираните клетки с донорен произход, при който се наблюдава поликлонален модел, сравним със здрави лица.
Lithuanian: Praėjus vieniems metams po Zalmoxis suleidimo, tarp naujai atsiradusių T ląstelių dominavo netransdukuotos donorinės ląstelės, kurios pasižymi poliklonine struktūra, palyginti su sveikais asmenimis.
Bulgarian: GvHD, изискваща системна имуносупресивна терапия.
Lithuanian: GvHD, dėl kurios reikia sisteminio imunosupresinio gydymo.
Bulgarian: Медицинските специалисти, работещи със Zalmoxis, трябва да вземат подходящи предпазни мерки (използване на ръкавици и предпазни средства за очи) за избягване на потенциално пренасяне на инфекциозни заболявания.
Lithuanian: Todėl sveikatos priežiūros specialistai turi laikytis atitinkamų apsaugos priemonių (mūvėtiti pirštines ir nešioti akinius), kad būtų išvengta potencialių infekcinių ligų pernešimo.
Bulgarian: С оглед на фармакологията на лекарствения продукт не се очакват вредни ефекти върху такива дейности.
Lithuanian: Žalingo poveikio tokiai veiklai nenumatoma dėl vaistinio preparato farmakologijos.
Bulgarian: Строго се препоръчва в края на инфузията на Zalmoxis етикетът на продукта да се отлепи от сака и да се постави в досието на пациента.
Lithuanian: Primygtinai rekomenduojama Zalmoxis infuzijos pabaigoje nuo maišelio atklijuoti preparato etiketę ir įklijuoti į paciento dokumentų lapą.
Bulgarian: Рискът от вирусоотделяне и вертикално вирусно предаване теоретично е пренебрежим, но не може да бъде изключен.
Lithuanian: Teoriškai viruso vertikalaus perdavimo rizika yra nedidelė, tačiau jos atmesti negalima.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде прекратено в случай на поява на каквото и да е събитие с тежест 3-4та степен, свързано с приложението на Zalmoxis, или нежелано събитие 2-ра степен, което не се подобрява до степен 1 или по-малко през следващите 30 дни.
Lithuanian: Gydymą reikia nutraukti, jei atsiranda kokios nors 3-4 laipsnio reakcijos, susijusios su Zalmoxis leidimu, ar 2 laipsnio nepageidaujamos reakcijos, kurios nepasikeičia į 1 laipsnį arba visiškai išnyksta per mažiau negu 30 dienų.
Bulgarian: Други антинеопластични средства, ATC код: все още не е определен
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti antineoplastiniai preparatai, ATC kodas - dar nepriskirtas.
Bulgarian: От 30-те пациенти, получили Zalmoxis, при 23 пациенти (77%) се постига имунна реконституция с медиана на времето 31 дни след първата инфузия.
Lithuanian: Iš 30 pacientų, gavusių Zalmoxis, 23 pacientai (77 %) pasiekė imuninės sistemos atkūrimą, vidutiniškai praėjus 31 dienai po pirmosios infuzijos.
Bulgarian: Имунните клетки се екскретират в кърмата при хора в малки количества.
Lithuanian: Imuninės ląstelės išsiskiria į motinos pieną nedideliais kiekiais.
Bulgarian: На пациентите не трябва да се прилага Zalmoxis в случай на:
Lithuanian: Pacientams Zalmoxis neturëtø bûti leidþiamas tokiais atvejais:
Bulgarian: GCV трифосфат конкурентно инхибира инкорпорирането на дезоксигуанозин трифосфат (дГТФ) в удължаването на ДНК, убивайки по този начин пролифериращите клетки.
Lithuanian: Trifosfato GCV konkurentiškai slopina dezoksiguanozino trifosfato (dGTP) įjungimą į DNR ilgėjimą ir taip sunaikina proliferuojančias ląsteles.
Bulgarian: Zalmoxis съдържа натрий
Lithuanian: Zalmoxis sudėtyje yra natrio
Bulgarian: Понастоящем не е изследвана конкретна педиатрична група.
Lithuanian: Šiuo metu specifinės vaikų populiacijos neištirtos.
Bulgarian: Срок на годност след размразяване: 2 часа
Lithuanian: Tinkamumo laikas atšildžius: 2 valandos.
Bulgarian: Ако в който и да е момент по време на или след лечение със Zalmoxis се развие GvHD от степен равна или по-голяма от 2-ра или се прояви хронична GvHD, пациентът трябва да бъде лекуван с ганцикловир с доза 10 mg/kg/ден, разделена на 2 приложения интравенозно, или с валганцикловир 900 mg два пъти на ден перорално за 14 дни.
Lithuanian: Jei bet kuriuo metu gydant ar po gydymo Zalmoxis iðsivysto ûmi 2 ar didesnio laipsnio GvHD arba lëtinë GvHD, pacientas turi bûti gydomas gancikloviru, skiriant 10 mg/kg/parà dozæ, suskirstytà á 2 leidimus á venà, arba valgancikloviru, geriant 900 mg du kartus per parà 14 dienø.
Bulgarian: Zalmoxis е получен от донорни кръвни клетки.
Lithuanian: Zalmoxis yra gaunamas iš donoro kraujo ląstelių.
Bulgarian: Съответна информация за съображението за безопасност, свързано с реакция на присадката срещу приемателя (GvHD)
Lithuanian: Svarbi saugumo informacija apie transplanto atmetimo ligà (GvHD)
Bulgarian: Няма значими разлики по отношение на преживяемостта без левкемия и шанса за рецидив.
Lithuanian: Nebuvo žymesnio skirtumo tarp išgyvenimo sergant leukemija ir atkryčio tikimybės.
Bulgarian: Предвид заявлението, CHMP е на мнение, че съотношението полза/риск е благоприятно, за да се препоръча издаване на разрешение за употреба под условие, както е обяснено поподробно в Европейския публичен оценъчен доклад.
Lithuanian: Išnagrinėjęs paraišką CHMP nusprendė, kad, kaip išsamiau paaiškinta Europos viešame vertinimo protokole, rizikos ir naudos santykis yra palankus rekomenduoti sąlyginę registraciją.
Bulgarian: Zalmoxis може да се предписва и прилага само в болница от лекар или медицинска сестра, обучени в прилагането на това лекарство.
Lithuanian: Zalmoxis gali skirti ir ligoninėje suleisti gydytojas ar slaugytoja, mokantys leisti šį vaistą.
Bulgarian: При пациентите със състояние а) Zalmoxis може да се приложи 24 часа след прекратяване на антивирусната терапия, а на пациентите със състояния б) и в) Zalmoxis може да се приложи след адекватен период на очистване.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra a) būklė, Zalmoxis galima skirti praėjus 24 valandoms po antivirusinio gydymo nutraukimo; pacientams, kuriems yra b) ir c) būklės, Zalmoxis galima skirti po pakankamo vaistinio preparato nevartojimo laikotarpio.
Bulgarian: Съответна информация за съображението за безопасност, свързано с едновременното приложение на имуносупресивна терапия
Lithuanian: Svarbi saugumo informacija, jei kartu naudojamas imunosupresinis gydymas
Bulgarian: Zalmoxis се прилага с цел предотвратяване на усложнение на трансплантациите, при които няма пълно съвпадане, известно като „реакция на присадката срещу приемателя", при която клетките на донора атакуват собствените клетки на пациента.
Lithuanian: Zalmoxis skiriamas siekiant išvengti nevisiško atitikimo transplantacijų komplikacijos, vadinamos transplantato atmetimo reakcija - kai donoro ląstelės puola paciento nuosavas ląsteles.
Bulgarian: Въпреки това, режимите на миелоаблативно кондициониране, извършвани в контекста на трансплантация на хаплоидентичен костен мозък, са свързани със стерилитет.
Lithuanian: Tačiau ahaploidentiškų kaulų čiulpų kontekste taikyti mieloabliaciniai kondicionavimo režimai yra susiję su sterilumu.
Bulgarian: Като държите горната част на обвиващия сак над водата, поставете го във водна баня при температура 37±1°C и обръщайте внимание да не допуснете проникване на вода в уплътнението.
Lithuanian: • Voko maišelio viršų laikydami virš vandens, jį įleiskite į 37 ± 1 °C temperatūros vandens vonelę saugodami, kad per sandariklį į vidų nepatektų vandens. Jeigu atšildant prateka, preparato nenaudokite.
Bulgarian: Ако инфузията трябва да се прекъсне, тя не трябва да се възобновява, ако инфузионният сак е престоял на стайна температура (15 - 30°C) повече от 2 часа.
Lithuanian: Jeigu infuziją prireikia nutraukti, jos negalima atnaujinti, jei infuzijos maišelis buvo laikomas kambario temperatūroje (15 °C-30 °C) daugiau nei 2 valandas.
Bulgarian: Италия
Lithuanian: Milanas Italija
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция, съобщена от пациентите, лекувани със Zalmoxis в клиничното проучване TK007, е остра GvHD.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, praneštos pacientų, gydytų Zalmoxis klinikiniame tyrime TK007, buvo ūminė GvHD.
Bulgarian: Срокът на годност след размразяване е 2 часа
Lithuanian: • Tinkamumo laikas atšildžius yra 2 valandos.
Bulgarian: Докладът от клиничното проучване трябва да се подаде до 4-тото тримесечие на 2022 г.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo protokolas turëtø bûti pateiktas iki 2022 m.
Bulgarian: Препоръчителните доза и схема са 1 ± 0,2 x 107 клетки/kg, прилагани като интравенозна инфузия на времеви интервал от 21-49 дни от трансплантацията, при липса на спонтанна имунна реконституция и/или развитие на реакция на присадката срещу приемателя (graftversus-host disease, GvHD).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė ir planas yra 1 ± 0,2 x 107 ląstelių/kg, skiriant intravenine infuzija 21-49 dienų laiko intervalu po transplantacijos, kai nevyksta savaiminis imuninės sistemos atkūrimas ir (arba) nėra transplantato atmetimo reakcijos (GvHD).
Bulgarian: Случаи, при които Zalmoxis не може да се достави/влее
Lithuanian: Atvejai, kai Zalmoxis pristatyti ar suleisti negalima
Bulgarian: Когато е напълно размразен, извадете сака със Zalmoxis от двойното обвиване, подсушете и дезинфекцирайте външните повърхности.
Lithuanian: • Visiškai atšildę, Zalmoxis maišelį išimkite iš dvigubo voko, išdžiovinkite ir dezinfekuokite išorę.
Bulgarian: Опаковката се оглежда за наличие на каквито и да е нарушения по външната кутия, а етикетът се проверява за съответствие пациент/донор.
Lithuanian: Reikia įsitikinti, kad nėra išorinės dėžutės pakitimų, ir etiketėje patikrinti, ar atitinka pacientas ir donoras.
Bulgarian: Когато клетъчната дисперсия се размрази напълно, сакът се изсушава, дезинфекцира се и е готов за вливане със скорост на инфузията, предписана от лекаря.
Lithuanian: Visą ląstelių dispersiją atšildžius, maišelis išdžiovinamas, dezinfekuojamas ir dispersija paruošiama suleisti gydytojo paskirtu greičiu.
Bulgarian: Тези клетки ще бъдат генетично модифицирани чрез въвеждане на „суициден" ген (HSV-TK Mut2) в техния генетичен код, който може да бъде активиран по-късно в случай на болест на присадката срещу приемателя.
Lithuanian: Šios ląstelės bus genetiškai modifikuotos į jų genetinį kodą įterpiant suicidinį geną (HSV-TK Mut2), kurį vėliau galima aktyvinti, jei įvyktų transplantato atmetimo reakcija.
Bulgarian: Това позволява селективно убиване на делящите се клетки при прилагането на предлекарството GCV, което ензимно се фосфорилира чрез HSVTK до активен аналог, трифосфат.
Lithuanian: Tai leidžia selektyviai sunaikinti besidalijančias ląsteles paskyrus provaistą GCV, kuris fermentiškai fosforilinamas iki veikliojo trifosfato analogo HSV-TK.