FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As preocupações do Comité referiam-se à forma como o estudo foi concebido, concretamente no que se refere à escolha dos doentes tratados, a forma de medição dos sintomas e de análise dos resultados do estudo.
Dutch: En het ging daarbij om de onderzoeksopzet, met name de selectie van de behandelde patiënten, de methode van meting van de symptomen en de wijze waarop de onderzoeksresultaten waren geanalyseerd.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa à lista de perguntas formuladas pelo CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas preocupações, sendo de parecer provisório que o Vekacia para o tratamento da cerato-conjuntivite vernal não podia ser aprovado.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het CHMP op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Vekacia niet kon worden goedgekeurd voor de behandeling van vernale keratoconjunctivitis.
Portuguese: A substância activa presente no Vekacia, a ciclosporina, é um imunossupressor.
Dutch: De werkzame stof van Vekacia, ciclosporine, is een immunosuppressivum.
Portuguese: A doença pode conduzir à perda de visão.
Dutch: Keratoconjunctivitis kan tot verlies van gezichtsvermogen/blindheid leiden.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Vekacia não tinham sido suficientemente demonstrados e não eram superiores aos riscos identificados.
Dutch: Daarom was het CHMP op het tijdstip van de intrekking van mening dat een voordeel van Vekacia onvoldoende werd aangetoond en de eventuele voordelen niet opwogen tegen de vastgestelde risico's.
Portuguese: Nos doentes com cerato-conjuntivite vernal, previase que a ciclosporina administrada na forma de gotas oculares suprimisse as reacções imunitárias locais que desencadeiam a inflamação na conjuntiva e na córnea.
Dutch: Verwacht werd dat de oogdruppels met ciclosporine bij patiënten met vernale keratoconjunctivitis de plaatselijke immuunreacties die de ontsteking in het bind- en hoornvlies in gang zetten, konden onderdrukken.
Portuguese: Após a avaliação, pelo CHMP, das respostas apresentadas pela empresa a uma lista de perguntas, subsistiam algumas questões.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op zijn vragenlijst had beoordeeld, waren er toch nog enkele onduidelijkheden.
Portuguese: A empresa informou o CHMP que não estão actualmente em curso quaisquer ensaios clínicos ou programas de uso compassivo com o Vekacia na Europa.
Dutch: De firma liet het CHMP weten dat er momenteel geen klinische onderzoeken of programma's lopen met patiënten die Vekacia met speciale toestemming krijgen toegediend.
Portuguese: Como deveria funcionar o Vekacia?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Vekacia zou werken?
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de gotas oculares.
Dutch: Het zou in de vorm van oogdruppels in de handel zijn gekomen.
Portuguese: Os sintomas que foram avaliados incluíram: ardor, comichão, dor, pálpebras "pegajosas", a sensação de um corpo estranho nos olhos e fotofobia (hipersensibilidade dos olhos à luz).
Dutch: Gekeken werd naar symptomen als: brandend gevoel of jeuk in de ogen, plakkerige oogleden, het gevoel dat er iets in het oog zit dat er niet hoort, of fotofobie (overgevoeligheid van de ogen voor licht).
Portuguese: A utilização prevista do Vekacia era o tratamento da cerato-conjuntivite vernal.
Dutch: Vekacia was bedoeld voor de behandeling van vernale keratoconjunctivitis.
Portuguese: Esta é uma inflamação da conjuntiva (a membrana que reveste a pálpebra) e a córnea (tecido transparente que se encontra na parte frontal da púpila), causada por alergia.
Dutch: Dat is een door een allergie veroorzaakte ontsteking van het oogbindvlies (het membraan waarmee het ooglid is gevoerd) en het hoornvlies (de doorzichtige laag bovenop de pupil).
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos / programas de uso compassivo em curso com o Vekacia?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Vekacia of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Portuguese: Neste caso, este serviu de "veículo" (as mesmas gotas oculares mas sem a ciclosporina).
Dutch: In dit geval bestond deze schijnbehandeling uit de draagstof zelf, de oogdruppels, maar dan zonder de werkzame stof ciclosporine.
Portuguese: O CHMP considerava que a eficácia do Vekacia não tinha sido suficientemente provada quando comparada com o veículo.
Dutch: De bedenkingen van het CHMP betroffen het feit dat de effectiviteit van Vekacia ten opzichte van de draagstof alleen (de oogdruppels zonder ciclosporine ) niet was aangetoond.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Vekacia?
Dutch: Voor welke behandeling was Vekacia bedoeld?
Portuguese: Londres, 20 de Novembro de 2008 Doc.
Dutch: Londen, 20 november 2008 Doc.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (INN): telavancina
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): telavancine
Portuguese: Os antibióticos foram administrados durante 14 dias no máximo.
Dutch: De antibiotica werden maximaal 14 dagen toegediend.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à retirada do Pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o Vibativ
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Vibativ
Portuguese: Contém a substância activa telavancina.
Dutch: Het bevat de werkzame stof telavancine.
Portuguese: O que é o Vibativ?
Dutch: Wat is Vibativ?
Portuguese: Os efeitos do Vibativ foram testados inicialmente em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Dutch: De werking van Vibativ werd eerst in proefmodellen onderzocht voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Portuguese: Estas incluem Staphylococcus aureus (incluindo formas "resistentes à meticilina" conhecidas como "MRSA") e Streptococcus pyogenes.
Dutch: Dat zijn onder andere Staphylococcus aureus (met inbegrip van de ‘methicilline-resistente' vormen, de zogenaamde MRSA) en Streptococcus pyogenes.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes curados após concluído o tratamento.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie de infectie aan het einde van de behandeling was genezen.
Portuguese: Ao destruir esta barreira, a telavancina deverá destruir as bactérias causadoras da infecção.
Dutch: Door de afbraak van deze barrière doodt telavancine de bacterie die de infectie veroorzaakt.
Portuguese: O CHMP exprimiu ainda preocupações relativamente à produção do medicamento, à sua estabilidade e à possível presença de impurezas.
Dutch: Bovendien had het CHMP bedenkingen over de productie van het geneesmiddel, de stabiliteit en de mogelijke aanwezigheid van verontreinigingen.
Portuguese: Depois de o CHMP ter avaliado as respostas apresentadas pela empresa a uma lista de perguntas, havia ainda algumas questões por resolver.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op een lijst vragen beoordeeld had, waren er toch nog enkele onduidelijkheden.
Portuguese: Em conjunto, a parede e a membrana da célula formam uma barreira entre o conteúdo bacteriano da célula e o ambiente externo.
Dutch: De celwand vormt samen met de celmembraan een barrière tussen de inhoud van de bacteriecel en het externe milieu.
Portuguese: "Complicado" significa que a infecção é difícil de tratar uma vez que se propagou para os tecidos subcutâneos profundos, que poderá ser necessário um tratamento cirúrgico para a tratar, ou que o doente sofre de outras doenças que podem afectar a resposta ao tratamento.
Dutch: ‘Gecompliceerd' betekent dat de infectie moeilijk te behandelen is omdat deze zich heeft verspreid naar de diepe weefsels onder de huid, dat chirurgische behandeling wordt overwogen of dat de patiënt andere aandoeningen heeft die de behandelrespons kunnen beïnvloeden.
Portuguese: O pedido encontrava-se no dia 201 quando a empresa o retirou.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 201.
Portuguese: Os ensaios foram realizados em locais onde a infecção por MRSA é comum.
Dutch: Deze studies werden verricht in ziekenhuizen waar veel MRSA-infecties voorkomen.
Portuguese: O Vibativ foi comparado com a vancomicina (outro antibiótico) em dois estudos principais que incluíram um total de 2079 adultos com infecções complicadas da pele e dos tecidos moles, devidas a bactérias "gram-positivas".
Dutch: Vibativ werd vergeleken met vancomycine (een ander antibioticum) in twee belangrijke studies onder 2079 volwassenen met gecompliceerde infecties van de huid en weke delen door grampositieve bacteriën.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou a não concessão da Autorização de Introdução no Mercado para o Vibativ.
Dutch: Daarom gaf het CHMP geen aanbeveling voor een handelsvergunning van Vibativ.
Portuguese: O CHMP exprimiu também preocupações quanto à possibilidade de o Vibativ causar "prolongamento de QTc" (uma alteração da actividade eléctrica do coração).
Dutch: Het Comité maakte zich ook zorgen over de verhoogde kans op optreden van ‘QTc-verlenging' bij behandeling met Vibativ (verandering in de elektrische activiteit van het hart).
Portuguese: Como deveria funcionar o Vibativ?
Dutch: Hoe wordt verwacht dat Vibativ gaat werken?
Portuguese: Com base na análise dos dados e das respostas da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas preocupações, pelo que emitiu um parecer provisório segundo o qual o Vibativ não podia ser aprovado no tratamento de infecções complicadas da pele e dos tecidos moles em adultos.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Vibativ voor de behandeling van gecompliceerde infecties van de huid en weke delen bij volwassenen niet kon worden goedgekeurd.
Portuguese: O Vibativ estava previsto para ser utilizado apenas nos casos em que se soubesse ou suspeitasse que a infecção era causada por tipos de bactérias classificadas como "gram-positivas".
Dutch: Vibativ was alleen bedoeld voor gebruik bij infecties waarvan bekend was of verondersteld werd dat die werden veroorzaakt door zogenaamde ‘grampositieve' bacteriën.
Portuguese: O CHMP considerava que o Vibativ não apresentava qualquer benefício adicional em relação à vancomicina e que poderia causar mais danos nos rins do que a vancomicina.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat Vibativ geen voordelen had boven vancomycine en dat de kans op nierbeschadiging groter was dan bij vancomycine.
Portuguese: Vibativ é um pó destinado à preparação de uma solução para perfusão (gota a gota numa veia).
Dutch: Vibativ is een poeder dat opgelost kan worden tot een infuusvloeistof (druppelinfuus in een ader).
Portuguese: Quais as consequências da recusa para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Vibativ?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Vibativ of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Portuguese: Nessa ocasião, o CHMP era de parecer que os benefícios do Vibativ no tratamento de infecções complicadas da pele e dos tecidos moles em adultos não eram superiores aos riscos.
Dutch: Na deze overwegingen was het CHMP van mening dat de voordelen van Vibativ bij de behandeling van gecompliceerde infecties van de huid en weke delen bij volwassenen niet opwegen tegen de risico's.
Portuguese: O Vibativ destinava-se à utilização em adultos com infecções complicadas da pele e dos "tecidos moles" (tecidos por baixo da pele).
Dutch: Vibativ was bedoeld voor behandeling van volwassenen met gecompliceerde infecties van de huid en de ‘weke delen' onder de huid.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não estão em curso ensaios clínicos ou programas de uso compassivo com o Vibativ.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er momenteel geen klinische proeven met Vibativ plaatsvinden en dat er geen patiënten zijn die Vibativ met speciale toestemming krijgen toegediend.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Vibativ?
Dutch: Voor welke behandeling was Vibativ bedoeld?
Portuguese: A 20 de Outubro de 2008, a Astellas Pharma Europe B.V.
Dutch: Op 20 oktober 2008 heeft de firma Astellas Pharma Europa BV het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Vibativ in te trekken.
Portuguese: A substância activa do Vibativ, a telavancina, é um antibiótico que pertence ao grupo dos "glicopéptidos" e que deve funcionar de duas formas: por um lado, impedindo que as bactérias construam as suas paredes celulares e, pelo outro, perturbando as suas membranas celulares.
Dutch: Deze stof heeft een tweevoudig werkingsmechanisme: het remt de opbouw van de celwand van bacteriën en breekt hun celmembranen af.
Portuguese: Londres, 24 de Maio de 2007 Doc.
Dutch: Londen, 24 mei 2007 Doc.
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS SOBRE A RETIRADA DO PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para VITRAGAN
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN DE AANVRAAG VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van VITRAGAN
Portuguese: Habitualmente, o CHMP demora 210 dias a avaliar um novo pedido.
Dutch: Normaal gesproken heeft het CHMP tot 210 dagen nodig om een nieuwe aanvraag te beoordelen.
Portuguese: A principal medida de eficácia foi a melhoria da visão três meses após a injecção, avaliada com a utilização de uma escala de letras padrão.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werking was de verbetering van het gezichtsvermogen drie maanden na de injectie, zoals beoordeeld met behulp van een standaard letterkaart.
Portuguese: O que é o Vitragan?
Dutch: Wat is Vitragan?
Portuguese: A empresa apresentou igualmente os resultados de dois estudos principais que incluíram 1306 doentes com hemorragia vítrea, em que os efeitos de uma única injecção de Vitragan foram comparados aos de um placebo (tratamento simulado).
Dutch: De firma overlegde ook de resultaten van twee grote onderzoeken waaraan 1306 patiënten met glasvochtbloeding deelnamen en waarin de effecten van een enkelvoudige injectie met VITRAGAN werden vergeleken met die van een placebo (schijnbehandeling).
Portuguese: Após o CHMP ter avaliado as respostas da empresa a uma lista de perguntas, subsistiam algumas questões por resolver.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op een lijst met vragen had beoordeeld, waren er nog steeds enkele onopgeloste problemen.
Portuguese: Com base na revisão da documentação inicial, o CHMP prepara uma lista de perguntas (no dia 120), que é enviada à empresa.
Dutch: Op basis van de bestudering van de oorspronkelijke documentatie stelt het CHMP een vragenlijst op (op dag 120), die aan de firma wordt toegestuurd.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): hialuronidase (ovina)
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): hyaluronidase (afkomstig van schapen)
Portuguese: Após emissão do parecer do CHMP, decorrem geralmente 2 meses até à emissão da autorização de comercialização pela Comissão.
Dutch: Nadat het CHMP advies heeft uitgebracht, duurt het gewoonlijk ongeveer 2 maanden voordat de Europese Commissie een vergunning afgeeft.
Portuguese: Em 25 de Abril de 2007, a ISTA Pharma Limited notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Vitragan, para o tratamento da hemorragia vítrea.
Dutch: Op 25 april 2007 heeft de firma ISTA Pharma Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Vitragan in te trekken.
Portuguese: Outra preocupação do Comité era relativa à segurança do medicamento e à uniformidade do medicamento entre os lotes.
Dutch: Het CHMP had ook bedenkingen ten aanzien van de veiligheid van het geneesmiddel en de consistentie van het geneesmiddel tussen partijen onderling.
Portuguese: O pedido encontrava-se no 180.º dia de avaliação quando a empresa o retirou.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 180 van de beoordelingsfase.
Portuguese: Como resultado desta acção, esperava-se obter uma melhoria na visão e ajudar os médicos no diagnóstico de problemas subjacentes na retina (a superfície sensível à luz que se encontra na parte de trás do olho).
Dutch: Het was bedoeld voor verbetering van het gezichtsvermogen en om artsen te helpen bij het vaststellen van onderliggende problemen in het netvlies (de lichtgevoelige laag aan de achterkant van het oog).
Portuguese: Os efeitos do Vitragan começaram por ser testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Dutch: De werking van VITRAGAN werd eerst in het laboratorium getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Portuguese: Quando este ácido é degradado, o humor vítreo gelatinoso torna-se líquido, permitindo que as células se movimentem mais livremente através dele.
Dutch: Wanneer dit zuur wordt afgebroken, verandert het glasvocht van een gelei in een vloeistof, waardoor cellen gemakkelijker door het glasvocht kunnen bewegen.
Portuguese: Consequentemente, no momento da retirada, o CHMP considerava que o benefício do Vitragan não tinha sido suficientemente demonstrado e que não compensava os riscos identificados.
Dutch: Daarom was het CHMP op het tijdstip van de intrekking van mening dat het voordeel van Vitragan onvoldoende was aangetoond en dat de voordelen niet opwogen tegen de waargenomen risico's.
Portuguese: Com base nos dados apresentados e na resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada o CHMP tinha algumas reservas e o seu parecer provisório era no sentido de que o Vitragan não podia ser aprovado no tratamento da hemorragia vítrea.
Dutch: Na bestudering van de gegevens en het antwoord van de firma op de lijst met vragen van het CHMP, had het CHMP op het moment van de intrekking nog enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Vitragan niet kon worden goedgekeurd voor de behandeling van glasvochtbloeding.
Portuguese: A substância activa presente no Vitragan, a hialuronidase (ovina), é uma enzima extraída de ovelhas.
Dutch: De werkzame stof in VITRAGAN, hyaluronidase, is een enzym dat uit schapen wordt geëxtraheerd.
Portuguese: Como deveria funcionar o Vitragan?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Vitragan zou werken?
Portuguese: A empresa informou o CHMP que não estão actualmente em curso quaisquer ensaios clínicos ou programas de uso compassivo com o Vitragan.
Dutch: De firma liet het CHMP weten dat er momenteel geen klinische onderzoeken of programma's bekend zijn met patiënten die Vitragan met speciale toestemming krijgen toegediend.
Portuguese: O Vitragan destinava-se a ser utilizado no tratamento da hemorragia vítrea (sangramento no humor vítreo, o líquido gelatinoso que se encontra na cavidade principal do olho) em adultos.
Dutch: VITRAGAN zou worden gebruikt voor de behandeling van glasvochtbloeding (bloeding in de geleiachtige vloeistof in de centrale holte van het oog) bij volwassenen.
Portuguese: Esperava-se que esta acção permitisse que os fagócitos (células do sistema imunitário especializadas na "limpeza") removessem quaisquer coágulos de sangue do humor vítreo.
Dutch: Verwacht werd dat fagocyten (gespecialiseerde 'vreetcellen' van het afweersysteem) zo eventuele bloedstolsels uit het glasvocht zouden kunnen opruimen.
Portuguese: As questões do CHMP eram relativas aos benefícios do Vitragan, pelo facto de os principais estudos apresentados pela empresa não terem demonstrado convincentemente que era mais eficaz do que as alternativas disponíveis para o tratamento da hemorragia vítrea.
Dutch: Het CHMP had bedenkingen over de voordelen van VITRAGAN, aangezien de grote onderzoeken niet overtuigend hadden aangetoond dat het effectiever was dan reeds beschikbare keuzemogelijkheden voor de behandeling van glasvochtbloeding.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos/programas de uso compassivo em curso com o Vitragan?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische onderzoeken en voor patiënten die Vitragan met speciale toestemming krijgen toegediend?
Portuguese: Espera-se que actue através da degradação de uma molécula que se encontra no humor vítreo denominada ácido hialurónico.
Dutch: Verwacht wordt dat het enzym een molecuul in het glasvocht afbreekt dat hyaluronzuur heet.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Vitragan?
Dutch: Voor welke behandeling was Vitragan bedoeld?
Portuguese: O Vitragan é um pó que contém a substância activa hialuronidase (ovina).
Dutch: VITRAGAN is een poeder met de werkzame stof hyaluronidase (afkomstig van schapen), bedoeld voor gebruik als oplossing voor injectie in het oog.
Portuguese: Londres, 21 de Junho de 2007 Doc.
Dutch: Londen, 21 juni 2007 Doc.
Portuguese: Os estudos no homem envolveram um total de 222 doentes em dois estudos principais.
Dutch: Aan de onderzoeken bij de mens hebben in totaal 222 patiënten deelgenomen in twee hoofdonderzoeken.
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS SOBRE A RETIRADA DO PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para VORAXAZE
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN DE AANVRAAG VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van VORAXAZE
Portuguese: A empresa planeia também continuar o seu programa de uso compassivo.
Dutch: De firma is ook van plan het ‘compassionate use'programma voort te zetten.
Portuguese: O metotrexato é utilizado para o tratamento de uma série de doenças, incluindo certos tipos de cancro.
Dutch: Methotrexaat wordt gebruikt om een aantal aandoeningen te behandelen, waaronder enkele soorten kanker.
Portuguese: A carta da empresa a notificar a EMEA da retirada do pedido de autorização encontra-se disponível aqui.
Dutch: De brief waarin de firma het EMEA in kennis stelde van de intrekking van de aanvraag is hier beschikbaar.
Portuguese: Estes efeitos tóxicos podem ser potencialmente fatais.
Dutch: Deze toxische effecten kunnen levensbedreigend zijn.
Portuguese: O parâmetro principal de eficácia foi a redução dos níveis de metotrexato no sangue.
Dutch: De belangrijkste meting van de werkzaamheid was de daling van de methotrexaatspiegels in het bloed.
Portuguese: O Voraxaze não foi comparado com qualquer tratamento.
Dutch: Voraxaze is niet vergeleken met een andere behandeling.
Portuguese: Depois de o CHMP ter avaliado as respostas apresentadas pela empresa a uma lista de perguntas, havia ainda algumas questões por resolver.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op een lijst met vragen had bestudeerd, bleven er nog enkele onopgeloste kwesties over.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): glucarpidase
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): glucarpidase
Portuguese: A produção do medicamento tinha sido transferida da fábrica que fizera o medicamento utilizado nos estudos para uma outra fábrica destinada ao fabrico do medicamento a ser comercializado.
Dutch: De productie van het geneesmiddel was verplaatst van de fabriek die het geneesmiddel vervaardigde dat in de onderzoeken was gebruikt naar een andere fabriek die het commerciële product zou gaan vervaardigen.
Portuguese: O que é o Voraxaze?
Dutch: Wat is Voraxaze?
Portuguese: Contém a substância activa glucarpidase.
Dutch: Het bevat de werkzame stof glucarpidase.
Portuguese: Após a emissão do parecer do CHMP, decorrem geralmente cerca de dois meses até à concessão da autorização de comercialização pela Comissão Europeia.
Dutch: Nadat het CHMP zijn advies heeft uitgebracht, duurt het gewoonlijk twee maanden voordat de Europese Commissie een vergunning geeft.
Portuguese: Isto ajuda o organismo a eliminar o metotrexato em excesso e, consequentemente, reduz o potencial para efeitos tóxicos.
Dutch: Dit helpt het lichaam het overtollige methotrexaat te elimineren en vermindert zo het potentieel voor toxische effecten.