FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Odbor CHMP je pregledal vse razpoložljive dokaze o koristih in tveganjih pri uporabi zdravila za zdravljenje astme ter ugotovil, da so bila vprašanja o njegovi dolgoročni učinkovitosti ustrezno obravnavana.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi kõik kättesaadavad tõendusmaterjalid kõnealuste ravimite kasulikkuse ja riskide kohta astma ravis ning järeldas, et ravimite pikaajalise efektiivsuse küsimusele on nõuetekohaselt vastatud.
Slovenian: Zaradi tega je Nizozemska podvomila o dolgoročni učinkovitosti tega zdravila, kar zadeva obvladovanje astme.
Estonian: Seetõttu seadsid Madalmaad kahtluse alla nende ravimite pikaaegse efektiivsuse astma ravis.
Slovenian: Kaj sta zdravili Flutiform in Iffeza?
Estonian: Mis on Flutiform ja Iffeza?
Slovenian: Zakaj sta bili zdravili Flutiform in Iffeza pregledani?
Estonian: Miks Flutiformi ja Iffeza andmed uuesti üle vaadati?
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 19. aprila 2012 zaključila arbitražni postopek po nesoglasju med državami članicami Evropske unije (EU) glede odobritve dovoljenj za promet z zdraviloma Flutiform in Iffeza ter povezanimi imeni.
Estonian: Euroopa Ravimiamet lõpetas 19. aprillil 2012 vahekohtumenetluse, mis algatati, kui Euroopa Liidu (EL) liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ravimitele Flutiform ja Iffeza ja sarnased nimetused müügiloa väljastamise küsimuses.
Slovenian: Zdravilo Flutiform se bo tržilo tudi s tržnima imenoma Flofera in Flutiformo.
Estonian: Flutiformi kavatsetakse turustada veel nimetuste Flofera ja Flutiformo all.
Slovenian: Razlogi za napotitev so bili zadržki, ki jih je izrazila Nizozemska nad podatki, ki kažejo, da so ravni flutikazon propionata v krvi po odmerjanju zdravil Flutiform in Iffeza nižje, kot če se flutikazon daje samostojno, kar je lahko znak, da se v pljuča odlaga manjša količina flutikazon propionata.
Estonian: Esildise tegemine oli tingitud Madalmaade osutatud andmetest, mis näitasid, et flutikasoonpropionaadi sisaldus veres oli pärast Flutiformi ja Iffeza manustamist väiksem kui pärast flutikasoonpropionaadi eraldi manustamist, mis võib tähendada, et ka kopsudesse jõuab väiksemas koguses flutikasoonpropionaati.
Slovenian: Zato je sklenil, da koristi zdravil Flutiform in Iffeza odtehtajo tveganja in da se lahko dovoljenje za promet odobri v vseh zadevnih državah članicah.
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et Flutiformi ja Iffeza kasulikkus on suurem kui nendega kaasnevad riskid ning et ravimitele tuleb anda müügiluba kõigis asjaomastes liikmesriikides.
Slovenian: Družba Napp Pharmaceuticals Ltd je predložila vlogi za pridobitev dovoljenj za promet z zdraviloma Flutiform in Iffeza ter povezanimi imeni regulatorni agenciji za zdravila v Združenem kraljestvu po decentraliziranem postopku.
Estonian: Napp Pharmaceuticals Ltd. esitas Ühendkuningriigi ravimiametile ravimite Flutiform ja Iffeza ja sarnaste nimetuste müügiloa taotlused detsentraliseeritud menetluse vahendusel.
Slovenian: Formoterol fumarat ob inhalaciji pomaga ohranjati odprte dihalne poti in tako bolniku olajšuje dihanje.
Estonian: Pärast inhaleerimist aitab formoteroolfumaraat hoida hingamisteid avatuna, mis võimaldab patsiendil kergemini hingata.
Slovenian: Za zdravljenje astme se uporabljata v primerih, kadar je kombinacija inhalacijskega kortikosteroida (kot je flutikazon propionat) in beta-2-agonista z dolgotrajnim delovanjem (kot je formoterol fumarat) primerna.
Estonian: Need ravimid on ette nähtud astma raviks olukordades, kus on otstarbekas kombineerida inhaleeritavat kortikosteroidi (nt flutikasoonpropionaat) ja pikatoimelist beeta-2-agonisti (nt formoteroolfumaraat).
Slovenian: Formoterol fumarat, ki je selektiven beta-2-agonist z dolgotrajnim učinkom, z delovanjem na receptorje beta 2 v gladkem mišičnem tkivu pljuč doseže sprostitev dihalnih poti in bronhodilatacijo.
Estonian: Selektiivne pikatoimeline beeta-2-agonist formoteroolfumaraat toimib beeta-2 retseptoritele kopsude silelihastes, lõõgastades hingamisteede lihaseid ja laiendades bronhe.
Slovenian: Flutikazon propionat je inhalacijski kortikosteroid z močnim lokalnim protivnetnim delovanjem, ki dokazano zmanjšuje simptome in poslabšanje astme.
Estonian: Flutikasoonpropionaat on inhaleeritav kortikosteroid, millel on tugev lokaalne põletikuvastane toime ja mille kasutamisel on täheldatud, et see vähendab astma sümptomeid ning hoiab ära astma ägenemist.
Slovenian: To je postopek, v katerem ena država članica („referenčna država članica", v tem primeru Združeno kraljestvo) oceni zdravilo zato, da se izda dovoljenje za promet, ki bo veljalo v tej državi in drugih državah članicah („zadevne države članice", v tem primeru Avstrija, Belgija, Bolgarija, Ciper, Češka, Danska, Finska, Francija, Nemčija, Islandija, Irska, Italija, Luksemburg, Nizozemska, Norveška, Poljska, Portugalska, Romunija, Slovaška in Švedska).
Estonian: Austria, Belgia, Bulgaaria, Iirimaa, Island, Itaalia, Küpros, Luksemburg, Madalmaad, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Rumeenia, Saksamaa, Slovakkia, Soome, Taani, Tšehhi Vabariik ning Norra) ravimi müügiluba.
Slovenian: Flutiform in Iffeza sta zdravili za zdravljenje astme, ki vsebujeta zdravilni učinkovini flutikazon propionat in formoterol fumarat.
Estonian: Flutiform ja Iffeza on astmaravimid, mis sisaldavad kahte toimeainet: flutikasoonpropionaati ja formoteroolfumaraati.
Slovenian: Vzrok za spremembo naziva je bil prevzem družbe.
Estonian: Nimetuse muutus oli tingitud firma ülevõtmisest.
Slovenian: (Izmišljeno) ime
Estonian: (Väljamõeldud) Nimi
Slovenian: Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, Velika Britanija NW10 3JE
Estonian: Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, Ühendkuningriik NW10 3JE
Slovenian: Odgovor na tretji del (iii) je podal ločeno.
Estonian: Vastus punktile iii on esitatud eraldi.
Slovenian: Informacije o originatorskem zdravilu so bile zadostno pojasnjene.
Estonian: Teave originaalravimi kohta olid selgitatud rahuldaval määral.
Slovenian: Država članica EU/EGP
Estonian: Liikmesriik EL/EMP Taotleja
Slovenian: Rezultati glede varnosti
Estonian: Ohutuse tulemused
Slovenian: PODLAGA ZA POZITIVNO MNENJE
Estonian: POSITIIVSE ARVAMUSE ALUSED
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA POZITIVNO MNENJE
Estonian: II LISA TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA POSITIIVSE ARVAMUSE ALUSED
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI
Estonian: TEADUSLIKUD JÄRELDUSED
Slovenian: Vzorci so bili takoj shranjeni pri -25 °C in preneseni v analitični laboratorij.
Estonian: Proovid külmutati kohe temperatuuril -25 °C ja viidi laborisse.
Slovenian: Referenčna država članica decentraliziranega postopka za uporabo zdravila Pantoprazole Olinka je bila Združeno kraljestvo, zadevne države članice pa so bile Češka republika, Nemčija, Poljska in Slovaška.
Estonian: Pantoprazole Olinka taotluse detsentraliseeritud menetluses oli viiteliikmesriigiks Ühendkuningriik ning asjaomased liikmesriigid olid Tšehhi Vabariik, Saksamaa, Poola ja Slovakkia.
Slovenian: Če povzamemo, veljata oba rezultata za povsem sprejemljiva.
Estonian: Kokkuvõttes peeti mõlemaid tulemusi aktsepteeritavateks.
Slovenian: Med študijo so poročali o 80 neželenih dogodkih.
Estonian: Selle uuringu käigus teatati 80 kahjulikust kõrvaltoimest.
Slovenian: Podani so bili podrobni rezultati podatkov o dolgoročni stabilnosti človeških vzorcev.
Estonian: Inimproovide pikaajalise stabiilsuse kohta esitati üksikasjalikud tulemused.
Slovenian: Začetni bioekvivalenčni študiji
Estonian: Bioekvivalentsuse esialgsed uuringud
Slovenian: Pri preskusu dolgoročne stabilnosti je bilo opaženo zmanjšanje vsebnosti pantoprazola za 6-8 % nazivne vsebnosti, kar je veljalo za sprejemljivo.
Estonian: Pikaajalise stabiilsuse suhtes täheldati pantoprasooli sisalduse vähenemist 6-8% nominaalsisaldusega võrreldes ja seda peeti aktsepteeritavaks.
Slovenian: V statistični analizi ni bila uporabljena ekstrapolacija ali imputacija.
Estonian: Ekstrapoleerimist ega statistilist imputeerimist statistilises analüüsis ei kasutatud.
Slovenian: Ta je vključevala zahtevane podatke o dolgoročni stabilnosti vzorcev človeške plazme skupaj s podatki o dolgoročni stabilnosti osnovnih raztopin (749 dni pri -25 °C) in stabilnosti avtomatskega vzorčevalnika (122,5 ur pri 5 °C).
Estonian: See sisaldas nõutud andmeid inimplasma pikaajalise stabiilsuse kohta koos andmetega põhilahuste pikaajalise stabiilsuse kohta (749 päeva -25 °C) ja stabiilsuse kohta automaatproovivõtturis (122,5 tundi 5 °C).
Slovenian: Če je potrebna zanesljiva ocena končnega razpolovnega časa, jo je mogoče pridobiti z zbiranjem najmanj treh do štirih vzorcev med končno logaritemsko-linearno fazo.
Estonian: Kui on vajalik terminaalse poolestusaja usaldusväärne hindamine, siis tuleb see määrata vähemalt 3-4 proovi kogumise teel terminaalsest logaritm-lineaarsest faasist.
Slovenian: Dokumentacija analitičnih metod je vključevala analitično poročilo in poročilo o revalidaciji.
Estonian: Analüütiliste meetodite dokumentatsioon koosnes analüüsi aruandest ja revalideerimise aruandest.
Slovenian: Analitične metode in farmakokinetične spremenljivke
Estonian: Analüütilised meetodid ja farmakokineetika muutujad
Slovenian: Med študijo ni bilo primerov smrti, niti resnih ali drugih pomembnih neželenih dogodkov.
Estonian: Surmaga lõppenud juhtumeid ei esinenud ja raskeid või muid olulisi kõrvaltoimeid uuringu käigus ei täheldatud.
Slovenian: Glavna analiza
Estonian: Põhianalüüs
Slovenian: Vsi preskusi so izkazali sprejemljive rezultate.
Estonian: Kõik analüüsid olid aktsepteeritavate tulemustega.
Slovenian: Vsi razpoložljivi podatki so bili vključeni brez imputacije ali ekstrapolacije.
Estonian: Kõik olemasolevad andmed esitati ilma igasuguse statistilise imupteerimise või ekstrapoleerimiseta.
Slovenian: Na podlagi končne eliminacijske razpolovne dobe približno 1 ure je bila razpolovna doba trikrat potrjena za zadostno, da zajame eliminacijo 83 % zdravila, petkrat pa za zadostno, da zagotovi skoraj popolno eliminacijo.
Estonian: Võttes aluseks ravimi elimineerimise terminaalse poolestusaja, mis on ligikaudu 1 tund, on kolmekordne poolestusaeg piisav, et katta 83% ravi elimineerimine, ja viiekordne poolestusaeg tagab ravimi peaaegu täieliku elimineerimise.
Slovenian: Zdravilo, uporabljeno v študijah Pan 2006/006 in Pan 2006/007, je proizvedla družba Altana, zdravilo iz študije 2009-2106 pa družba Nycomed.
Estonian: Pan 2006/006 ja Pan 2006/007 uuringutes oli ravimitootjaks Altana ning uuringus 2009-2106 oli ravimitootjaks Nycomed.
Slovenian: Predlagatelj je odgovoril, da utegne za pantoprazol veljati manj stroga zahteva, in predložil poročilo o pričakovanem kliničnem pomenu odložene absorpcije pantoprazola, ki je bila opažena v študiji 2009-2106.
Estonian: Taotleja vastas, et pantoprasoolile võib kohaldada vähem rangeid nõudeid ja esitas aruande pantoprasooli imendumise aeglustumise eeldatava kliinilise mõju kohta uuringus 2009-2106 täheldatu põhjal.
Slovenian: Poleg tega je predložil podatke o farmakokinetičnih parametrih iz študije 2009-2106.
Estonian: Lisaks esitati andmed farmakokineetika parameetrite kohta uuringust 2009-2106.
Slovenian: Potrditvena farmakokinetična študija (koda študije: 2009-2106)
Estonian: Farmakokineetika kinnitav uuring (uuringu kood: 2009-2106)
Slovenian: Sklenil je, da sta obe formulaciji enakovredni in terapevtsko enakovredni ter da ne predstavljata tveganja za klinično obravnavanje bolnikov.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et mõlemad ravimvormid on võrdväärsed ning terapeutiliselt ekvivalentsed ja et puudub risk patsientide kliinilise ravi suhtes.
Slovenian: Predlagatelj je glede na stopnjo prekrivanja prvih dveh delov vprašanja [(i) in (ii)] podal skupen odgovor na ti dve vprašanji.
Estonian: Võttes arvesse esimese kahe küsimuse punktide (i ja ii) kattumist, käsitles taotleja neid oma vastuses koos.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da je bilo zdravilo dano dovolj zgodaj po zajtrku (30 minut).
Estonian: Inimravimite komitee võttis arvesse, et aeg ravimi manustamiseni pärast hommikusööki (30 minutit) oli piisavalt lühike.
Slovenian: Odgovoru je predlagatelj priložil tudi rezultate potrditvene bioekvivalenčne študije (2009-2106) z obdobjem vzorčenja do 30 ur.
Estonian: Koos vastusega esitas taotleja ka bioekvivalentsust kinnitava uuringu (2009-2106) tulemused, milles proovivõtmise ajavahemik oli kuni 30 tundi.
Slovenian: Predlagatelj je opozoril, da utegne biti v določenih situacijah, npr. pri pantoprazolu, sprejemljiv širši interval (75-133 %) za Cmaks „z utemeljitvijo zlasti kakršnih koli zadržkov glede varnosti ali učinkovitosti za bolnike, ki bi jim zamenjali formulacijo".
Estonian: Taotleja märkis, et määratletud olukordades, nt pantoprasooli korral, võib laiem vahemik (75-133%) Cmax-i jaoks olla aktsepteeritav kui „põhjendatud, eelkõige seoses mis tahes ohutuse ja efektiivsuse probleemidega nende patsientide puhul, kes viiakse üle ühelt ravimvormilt teisele".
Slovenian: Vse razen ene so bile opredeljene za klinično nepomembne oz. so bile odpravljene po nadaljnjem spremljanju, ki ga je opravil predlagatelj.
Estonian: Kõik peale ühe klassifitseeriti kliiniliselt ebaolulisteks või lahenesid pärast taotleja korraldatud jälgimisuuringut.
Slovenian: Premor je bil dovolj dolg glede na kratko razpolovno dobo spojine.
Estonian: Elimineerimisfaas oli ühendi lühikest poolestusaega arvestades piisavalt pikk.
Slovenian: Obdobje 15 ur je tako veljalo za ustrezno za kvantifikacijo najmanj 80 % skupnega obsega AUC, kot priporočajo smernice.
Estonian: Seega peeti 15-tunnist ajavahemikku asjakohaseks, et kvantifitseerida vähemalt 80% kogu kõveraalusest pindalast, nagu on soovitatud juhistes.
Slovenian: Predloženo je bilo tudi navodilo za bolnike za uporabo referenčnega zdravila.
Estonian: Esitati ka võrdlusravimi patsiendi infoleht.
Slovenian: Farmakokinetične spremenljivke
Estonian: Farmakokineetika muutujad
Slovenian: CHMP je priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom v skladu s pogoji iz Dodatka IV.
Estonian: inimravimite komitee soovitas anda müügiloa IV lisas sätestatud tingimustel.
Slovenian: Opazovano obdobje 30 ur je presegalo minimalno zahtevo za študije s pantoprazolom, kjer znaša 24 ur.
Estonian: Kolmekümnetunnine jälgimisperiood ületas pantoprasooli uuringuks nõutud vähima ajavahemiku, 24 tundi.
Slovenian: Predlagatelj je predložil analitična poročila k študijam.
Estonian: Taotleja esitas uuringute kohta analüüsi aruanded.
Slovenian: Dokazal je, da je bilo število bolnikov s povečanim odstotkom ekstrapoliranega AUC zelo nizko in da je bila variabilnost pri obeh proučevanih parametrih zelo visoka.
Estonian: Taotleja tuvastas, et patsientide arv, kelle puhul esines ekstrapoleeritud AUC suurenenud protsent, oli väga väike, mõlema vaatluse all oleva parameetri varieeruvus oli aga väga suur.
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA PANTOPRAZOLE OLINKA IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Estonian: PANTOPRAZOLE OLINKA JA SARNASTE NIMETUSTE (VT LISA I) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Slovenian: Laboratorijske abnormalnosti v laboratorijskih ocenah po zaključku študije so bile opažene pri skupno 11 osebah.
Estonian: Laboriuuringutes ilmnes uuringujärgseid kõrvalekaldeid kokku 11 isikul.
Slovenian: Primarna analiza je vključevala analizo AUClast in Cmaks z logaritemsko preoblikovanimi razmerji in 90 % intervali zaupanja.
Estonian: Esmane analüüs tehti AUClast-i ja Cmax-i põhjal, kasutati logaritmitud suhteid ja 90% usaldusvahemikku.
Slovenian: Strokovnjak se je skliceval na rezultate študije 2009-2106 in ugotovil, da ni bilo učinka sprostitve celotnega odmerka naenkrat, da je bila odložitev antisekretornega učinka opažena po prvem odmerku ter da so imeli naknadni odmerki majhen učinek na zaviranje izločanja kisline.
Estonian: Ekspert viitas uuringu 2009-2106 tulemustele ning järeldas, et annuse dumpinguga seotud mõju ei esinenud, et aeglustunud antisekretoorse toime algust täheldati esimese annuse põhjal ja järgnevatel annustel oli happe sekretsiooni pärssimisele väiksem mõju.
Slovenian: CHMP je menil, da je odgovor predlagatelja sprejemljiv.
Estonian: Inimravimite komitee pidas taotleja vastust aktsepteeritavaks.
Slovenian: Potrditvena študija medsebojnega delovanja s hrano - 2009-2106
Estonian: Toiduga koostoime kinnitav uuring 2009-2106
Slovenian: Statistična analiza, ki je bila izvedena z vsemi ocenljivimi podatki za vse prostovoljce, je bila predstavljena kot sekundarna analiza.
Estonian: Kõigi vabatahtlike kõigi hinnatavate andmetega tehtud statistiline analüüs esitati teisese analüüsina.
Slovenian: -urnika vzorčenja, -vnaprejšnje določitve osamelcev, -rezultatov potrditvene študije, preskusa raztapljanja in rezultata dolgoročne stabilnosti zamrznjene plazme.
Estonian: -proovivõtmise kava, -väljajäetud erandite eelmääratlus, -kinnitava uuringu tulemused, lahustuvuse uurimine ja tulemused külmutatud plasma pikaajalise stabiilsuse kohta.
Slovenian: Za Cmaks je interval zaupanja 77,6-95,6 %, kar je nekoliko nižje od intervala sprejemljivosti (80-125), vendar je variabilnost med posamezniki (zasnova 2 obdobij in 2 zaporedij) večja od 30 % (36 %), kar je podobno podatkom, ki so navedeni v literaturi za pantoprazol.
Estonian: Cmax-i usaldusvahemik oli 77,6-95,6%, mis on napilt väiksem kui aktsepteerimisvahemik (80-125), kuid intraindividuaalne varieeruvus (2 ajavahemikuga 2 järjestusega uuringus) oli suurem kui 30% (36%), mis on sarnane pantoprasooli kohta teaduskirjanduses avaldatud andmetega.
Slovenian: Opredeljeni parametri, uporabljene metode analize in merila uspešnosti so standardni in sprejemljivi, vendar je CHMP predlagatelja pozval, naj v poročilu o študiji pojasni neuspel dokaz bioekvivalence za parameter Cmaks.
Estonian: Määratletud parameetrid, analüüsiks kasutatud meetodid ja õnnestumise kriteeriumid on standardsed ning asjakohased, kuid sellele vaatamata nõudis inimravimite komitee taotlejalt selgitust selle kohta, miks Cmax-i parameetri bioekvivalentsust ei õnnestunud uuringu aruandes näidata.
Slovenian: Časi vzorčenja so bili proti koncu obdobja opazovanja podaljšani, kar je bila šibka točka prejšnje študije.
Estonian: Proovivõtmise aegu pikendati jälgimisperioodi lõpul, arvestati ka varasema uuringu puudujääke.
Slovenian: V tej študiji je bil AUC v zahtevanem sprejemljivem intervalu za bioekvivalenco (80-125).
Estonian: Selles uuringus vastas AUC bioekvivalentsuse jaoks nõutud aktsepteerimisvahemikule (80-125).
Slovenian: To je v splošnem zagotovljeno, če znaša AUC, ki je izpeljana iz meritev, najmanj 80 % AUC, ekstrapolirane do neskončnosti.
Estonian: Üldjuhul saavutatakse see siis, kui mõõtmiste tulemusel saadud AUC on vähemalt 80% lõpmatuseni ekstrapoleeritud kõveraalusest pindalast.
Slovenian: Evropske smernice določajo merila za zasnovo študije biološke razpoložljivosti in bioekvivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98).
Estonian: Euroopa juhised sätestavad kriteeriumid biosaadavuse ja bioekvivalentsuse uuringute läbiviimiseks (CPMP/EWP/QWP/1401/98).
Slovenian: Vsi preskusi so izkazali zadovoljive rezultate z le majhnimi odstopanji.
Estonian: Kõik analüüsid andsid rahuldavad tulemused, esines vaid väikseid hälbeid.
Slovenian: Povprečno razmerje med „testno in referenčno vrednostjo" je bilo izračunano kot 85,6 z 90 % intervali zaupanja od 77,6 do 95,6 %.
Estonian: Test- ja viitetulemuse keskmine suhe oli 85,6 ning 90% usaldusvahemik oli 77,6-95,6%.
Slovenian: Premor je trajal 7 dni.
Estonian: Ravimi elimineerimisaeg organismist oli 7 päeva.
Slovenian: Predlagatelj je predložil dodatno validacijsko študijo.
Estonian: Taotleja esitas täiendava valideerimisuuringu.
Slovenian: CHMP je menil, da se je predlagatelj ustrezno odzval na zahtevek in predložil podatke, vključno z dodatnimi podatki o stabilnosti pantoprazola v različnih pogojih.
Estonian: Inimravimite komitee võttis arvesse, et taotleja vastas nõutud viisil ja esitas nõutud andmed, sh täiendavad andmed pantoprasooli stabiilsuse kohta erinevatel tingimustel.
Slovenian: DODATEK IV POGOJI ZA DOVOLJENJE ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Estonian: IV LISA MÜÜGILOA TINGIMUSED
Slovenian: Nadalje se je strokovnjak skliceval na dve novejši študiji (De Campos DR et al: Drug Res 2007; Filipe A et al. Drug Res 2008; in Mendes Drug Res 2008), v katerih je bilo ugotovljeno, da lahko dajanje pantoprazola s hrano povzroči zmanjšanje Cmaks in AUC ter bistveno odloži absorpcijo.
Estonian: Seejärel viitas ekspert kahele uuele uuringule (De Campos, D. R. jt Drug Res 2007; Filipe, A. jt Drug Res 2008 ja Mendes Drug Res 2008), milles tuvastati, et pantoprasooli manustamine täis kõhuga võib põhjustada Cmax-i ja AUC vähenemist ning oluliselt aeglustada imendumist.
Slovenian: CHMP je menil, da so merila za vključitev in izključitev ter vključene osebe, število in vrsta odstopanj od protokola sprejemljivi.
Estonian: Inimravimite komitee võttis teadmiseks, et uuringusse kaasamise ja uuringust väljaarvamise kriteeriumid nagu ka kaasatud isikud ning uuringu protokollist kõrvalekallete arv ja tüüp olid aktsepteeritavad.
Slovenian: CHMP je sklenil, da iz predloženih podatkov ni mogoče ugotoviti pomislekov glede varnosti.
Estonian: Inimravimite komitee jõudis järeldusele, et esitatud andmete põhjal ei esine ohutusega seotud probleeme.
Slovenian: Širši sprejemljiv interval (75133 %) za bioekvivalenco je utemeljen, saj se je pantoprazol pri uporabi po zaužitju hrane izkazal za zelo variabilnega.
Estonian: Bioekvivalentsuse laiem aktsepteerimisvahemik (75-133%) on põhjendatud, sest on tuvastatud, et manustamisel täis kõhuga on pantoprasooli varieeruvus väga suur.
Slovenian: Ta kinetična sprememba je pogosta pri pantoprazolu, zato je v povzetku glavnih značilnosti zdravil, ki vsebujejo pantoprazol, v EU navedeno: „Pogoltnite cele z vodo pred obrokom"
Estonian: Selline kineetika muutumine esineb pantoprasooli kasutamisel sageli ja on aluseks sellele, miks pantoprasooli ravimi omaduste kokkuvõte Euroopa Liidus sisaldab lauset: „Neelake tervelt koos veega enne söömist".
Slovenian: Statistična analiza, ki je bila izvedena v skladu z vnaprej določenimi merili iz protokola, je bila predstavljena kot glavna analiza.
Estonian: Uuringuprotokollis eelmääratletud kriteeriumide järgi tehtud statistiline analüüs esitati põhianalüüsina.
Slovenian: Zasnova te študije je štela za neustrezno zaradi naslednjega: - časi vzorčenja (morali bi znašati najmanj 24 ur) - specifikacije protokola glede osamelcev in naknadna izključitev osamelcev.
Estonian: Nimetatud uuringu läbiviimisel ei peetud asjakohasteks järgmisi aspekte: - proovivõtmise aegu (pidanuks olema vähemalt 24 tunni järel); - uuringuprotokolli erandite määratlust ja sellest tulenevat uuringust väljajätmist.
Slovenian: Fleisher et al, 1996 in de Campos et al., 2007 so navedli, da imajo zdravila razreda III biofarmacevtskega klasifikacijskega sistema visoko variabilno farmakokinetično dispozicijo, če se dajejo ob obroku, in sicer zaradi zmanjšanja absorpcije zaradi preprostih fizikalnih ovir.
Estonian: Fleischer jt 1996 ja de Campos jt 2007 kirjeldasid, et BCS III klassi ravimite farmakokineetika on väga varieeruv, kui ravimeid manustatakse täis kõhuga, sest nende imendumine väheneb lihtsalt füüsilise barjääri tõttu.
Slovenian: Predložil je oceno časovnih zamikov in odstotek ekstrapoliranega AUC.
Estonian: Taotleja esitas viivitusaja hinnangu ja ektrapoleeritud AUC protsendi.
Slovenian: Načrtovani urnik vzorčenja mora podati ustrezno oceno Cmaks in zadostno opredeliti krivuljo plazemske koncentracije v odvisnosti od časa, da se zagotovi zanesljiva ocena obsega absorpcije.
Estonian: Kavandatud proovivõtmise kava peab tagama Cmax-i asjakohase hindamise ja piisavalt katma ravimi plasmakontsentratsiooni ajakõvera, et võimaldada imendumise usaldusväärset hindamist.
Slovenian: Ker so bile v prejšnjih bioekvivalenčnih študijah in v potrditveni študiji uporabljene različne serije, je predlagatelj predložil primerljive študije raztapljanja pri pH 6 in 6,8 za te različne serije.
Estonian: Et varasemates uuringutes kasutati kinnitava uuringuga võrreldes erinevaid ravimipartiisid, siis esitas taotleja nende partiide lahustuvuse võrdlusuuringud pH 6 ja pH 6,8 juures.
Slovenian: Študija je bila izvedena po zaužitju hrane, in sicer so osebe 30 minut pred dajanjem zdravila zaužile visokokalorični zajtrk z veliko maščobami.
Estonian: Uuring toimus ravimi täis kõhuga manustamise tingimustes, mil rasvane ja kaloririkas hommikusöök söödi 30 minutit enne ravimi manustamist.