FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data): - bronchitis - changes in blood test results: low level of white blood cells, or low level of red blood cells, or low level of platelets - increased cholesterol or fat in the blood -shown in tests - fits, feeling confused, seeing or hearing things that are not real (hallucinations), feeling excited,
Dutch: Frequentie onbekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - bronchitis - veranderingen in de resultaten van bloedonderzoek: laag aantal witte bloedcellen, laag aantal rode bloedcellen of laag aantal bloedplaatjes - verhoogde concentratie cholesterol of vet in het bloed - aangetoond in bloedonderzoek - aanvallen, zich verward voelen, dingen zien of horen die er niet zijn (hallucinaties), zich opgewonden voelen, bewegingen die u niet onder controle kunt houden, neiging tot afdwalen, gevoel van duizeligheid, hoofdpijn, rusteloosheid, gebrek aan energie - misselijkheid, braken, verminderde eetlust, buikpijn - hoge concentraties van bepaalde leverenzymen in het lichaam, wat wijst op leverproblemenaangetoond in onderzoek, hoge concentraties “bilirubine” - hierdoor kunnen de huid en het oogwit geel worden, hepatitis
English: Core tablet
Dutch: Tabletkern
English: Raxone contains lactose and sunset yellow (E110)
Dutch: Raxone bevat lactose en zonnegeel (E110)
English: Contains lactose and sunset yellow (E110).
Dutch: Bevat lactose en zonnegeel (E110).
English: Tests
Dutch: Onderzoeken
English: Raxone 150 mg film-coated tablets idebenone
Dutch: Raxone 150 mg filmomhulde tabletten idebenone
English: What Raxone looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet Raxone eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: In clinical trials in Friedreich's Ataxia, 32 patients between the ages of 8 and 11 years and 91 patients between the ages of 12 and 17 years received idebenone at ≥ 900 mg/day for up to 42 months.
Dutch: In klinische proeven met ataxie van Friedreich kregen 32 patiënten tussen 8 en 11 jaar oud en 91
English: Raxone 150 mg film-coated tablets
Dutch: Raxone 150 mg filmomhulde tabletten
English: Contents of the pack and other information What Raxone contains
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
English: If you stop taking Raxone
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
English: - Raxone film-coated tablets are orange, round tablets of 10 mm diameter, engraved with the
Dutch: - Raxone filmomhulde tabletten zijn ronde, oranje tabletten met een diameter van 10 mm, met het logo van Santhera op de ene zijde en het opschrift ‘150' op de andere zijde.
English: feeling restless, lacking energy - nausea, vomiting, loss of appetite, stomach ache - high levels of some liver enzymes in the body which mean you have liver problems - shown in tests, high levels of “bilirubin” - this can make your skin and the whites of your eyes look yellow, hepatitis - rash, itching - pain in extremity - high levels of nitrogen in the blood - shown in tests change in urine colour - generally feeling unwell
Dutch: - huiduitslag, jeuk - pijn in ledematen - hoog gehalte aan stikstof in het bloed - aangetoond in bloedonderzoek, veranderde kleur van urine - algeheel gevoel van onwelzijn
English: The European Medicines Agency will review any new information which may become available every year and this leaflet will be updated as necessary.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal alle nieuwe informatie over het geneesmiddel beoordelen.
English: What you need to know before you take Raxone Do not take Raxone if you are allergic to idebenone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dutch: - U bent allergisch voor idebenone of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
English: Sunset yellow
Dutch: Zonnegeel
English: Coating
Dutch: Hoesten
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij kinderen.
English: These reactions are usually short lived and go away within 5 to 15 days but could last up to 49 days.
Dutch: Deze reacties zijn doorgaans van korte duur en verdwijnen binnen 5 tot 15 dagen, maar kunnen tot 49 dagen aanhouden.
English: Zeleris should not be administered by pregnant women.
Dutch: Zeleris mag niet worden toegediend door zwangere vrouwen.
English: The full EPAR for Zeleris can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Zeleris is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zeleris.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zeleris.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Zeleris.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Zeleris.
English: The withdrawal period for meat from cattle treated with Zeleris is 56 days.
Dutch: De wachttijd voor vlees van met Zeleris behandeld rundvee bedraagt 56 dagen.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Zeleris's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zeleris groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zeleris on 15 May 2017.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15/05/2017 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zeleris verleend.
English: In case of eye contact the affected area should be rinsed immediately with water.
Dutch: In geval van oogcontact moet het blootgestelde gebied onmiddellijk met water worden gespoeld.
English: In addition, in the first 48 hours after the injection, Zeleris was more effective than florfenicol alone in reducing the body temperature to below 39.5˚C.
Dutch: Daarnaast was Zeleris in de eerste 48 uur na de injectie effectiever dan alleen florfenicol bij het verlagen van de lichaamstemperatuur tot onder 39,5˚C.
English: Cattle weighing more than 150 kg will need to have the dose divided and injected at more than one site.
Dutch: Bij rundvee dat meer dan 150 kg weegt zal de dosis moeten worden verdeeld en op meer dan één plaats moeten worden geïnjecteerd.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and is available as a solution for injection.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en is verkrijgbaar als een oplossing voor injectie.
English: A success rate of 67% was achieved with Zeleris compared to 65% for florfenciol.
Dutch: Met Zeleris werd een succespercentage behaald van 67%, in vergelijking met 65% voor florfenicol.
English: Other information about Zeleris:
Dutch: Overige informatie over Zeleris
English: As Zeleris contains an antibiotic it is essential to closely follow the instructions in the package leaflet to minimise the development of antibiotic resistance.
Dutch: Aangezien Zeleris een antibioticum bevat, is het essentieel om nauwgezet de aanwijzingen in de bijsluiter te volgen teneinde de ontwikkeling van antibiotica-resistentie te minimaliseren.
English: Zeleris was as effective as florfenicol alone in improving signs of the disease (based on behaviour and breathing) on day 7.
Dutch: Zeleris was even effectief als alleen florfenicol bij het verbeteren van de symptomen van de ziekte (op basis van gedrag en ademhaling) op dag 7.
English: During injection of this product animals may show signs of moderate pain, such as movement of the head or neck.
Dutch: Tijdens injectie van dit product kunnen dieren tekenen vertonen van matige pijn, zoals beweging van het hoofd of de nek.
English: The dose depends on the animal's weight and is given by injection under the skin in the neck area.
Dutch: De dosis hangt af van het gewicht van het dier en wordt via injectie onder de huid in de nekstreek toegediend.
English: Why is Zeleris approved?
Dutch: Waarom is Zeleris goedgekeurd?
English: Meloxicam belongs to a class of medicines called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Dutch: Meloxicam behoort tot een groep van geneesmiddelen die ‘niet-steroïde ontstekingsremmers' (NSAID's) worden genoemd.
English: In a field study 329 calves with bovine respiratory disease and a body temperature of 40˚C or higher were treated either with Zeleris or florfenicol alone.
Dutch: In een veldstudie werden 329 kalveren met ademhalingsziekte bij runderen en een lichaamstemperatuur van 40˚C of hoger behandeld met Zeleris of alleen florfenicol.
English: People who are hypersensitive (allergic) to florfenicol, meloxicam or any of the other ingredients of the medicine should avoid contact with Zeleris.
Dutch: Mensen die overgevoelig (allergisch) voor florfenicol, meloxicam of voor enig ander bestanddeel van het geneesmiddel zijn dienen contact met Zeleris te vermijden.
English: Zeleris contains the active substances florfenicol and meloxicam.
Dutch: Zeleris bevat de werkzame stoffen florfenicol en meloxicam.
English: The most common side effects with Zeleris (which may affect more than 1 in 10 animals) are reactions at the injection site (mostly swelling, hardness, heat and pain) after injection under the skin.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Zeleris (die bij meer dan 1 op de 10 dieren kunnen optreden) zijn reacties op de injectieplaats (voornamelijk zwelling, verharding, een warm gevoel en pijn) na injectie onder de huid.
English: Zeleris is a veterinary medicine used to treat cattle with bovine respiratory disease (BRD, a condition affecting the lungs) associated with a high temperature, which is due to the bacteria Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni.
Dutch: Zeleris is een diergeneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van rundvee met ademhalingsziekte bij runderen (BRD, een aandoening van de longen) die gepaard gaat met een hoge temperatuur, die wordt veroorzaakt door de bacteriën Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida en Histophilus somni.
English: It should also not be used in pregnant cows which are intended to produce milk for human consumption within two months of calving.
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt bij drachtige koeien die bestemd zijn voor de productie van melk voor menselijke consumptie binnen twee maanden vóór het kalveren.
English: Florfenicol is a broad-spectrum antibiotic which stops bacteria from growing by blocking the activity of ribosomes, the part of the bacterial cells where proteins are produced.
Dutch: Florfenicol is een breedspectrumantibioticum dat de groei van bacteriën stopt door de activiteit te blokkeren van ribosomen, de delen van bacteriële cellen waar eiwitten worden geproduceerd.
English: The medicine is not authorised for use in cows producing milk for human consumption.
Dutch: Het geneesmiddel is niet toegestaan bij koeien die melk voor menselijke consumptie produceren.
English: What benefits of Zeleris have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Zeleris tijdens de studies te hebben?
English: Zeleris must not be given to bulls intended for breeding nor to animals with impaired liver, heart or kidney function, bleeding disorders or with gut ulceration.
Dutch: Zeleris mag niet worden toegediend aan stieren die zijn bedoeld voor de fokkerij of aan dieren met een verminderde lever-, hart- of nierfunctie, bloedingsstoornissen of darmulceratie.
English: How is Zeleris used?
Dutch: Hoe wordt Zeleris gebruikt?
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zeleris, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Zeleris is veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en eigenaren of houders van dieren moeten nemen.
English: What are the risks associated with Zeleris?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zeleris in?
English: For more information about treatment with Zeleris, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Dutch: Voor meer informatie over de behandeling met Zeleris dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
English: For practical information about using Zeleris, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Zeleris eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
English: How does Zeleris work?
Dutch: Hoe werkt Zeleris?
English: Take it as soon as you remember then carry on as before.
Dutch: Neem het in zodra u het zich herinnert en ga dan door zoals tevoren.
English: In some cases you may have to stop taking one of the medicines.
Dutch: In sommige gevallen zult u moeten stoppen met het gebruik van één van deze geneesmiddelen.
English: Avoid taking alcohol until you have talked to your doctor.
Dutch: Vermijd gebruik van alcohol totdat u uw arts gesproken heeft.
English: SN: {number} {serial number}
Dutch: SN: {nummer} [serienummer]
English: The mean duration of follow up was 4 years and 8 months.
Dutch: De gemiddelde duur van de follow-up was 4 jaar en 8 maanden.
English: After a single dose of
Dutch: Na een enkelvoudige dosis
English: If you do not take your tablet on one day, take your normal dose on the next day.
Dutch: Wanneer u uw tablet één dag niet heeft ingenomen, neem dan de normale dosis de volgende dag.
English: You do not need to take any action if this happens.
Dutch: U hoeft geen actie te ondernemen indien dit zich voordoet.
English: Therefore the combination should be administered with caution, especially in the elderly.
Dutch: Daarom dient deze combinatie voorzichtig te worden toegepast, vooral bij ouderen.
English: Sepsis including fatal outcome
Dutch: Sepsis waaronder met fatale afloop
English: About 60 % of the oral dose is eliminated within 48 hours.
Dutch: Ongeveer 60% van de orale dosis wordt binnen 48 uur geëlimineerd.
English: Aluminium/aluminium blisters (PA/Al/PVC/Al or PA/PA/Al/PVC/Al).
Dutch: Aluminium/aluminium blisters (PA/Al/PVC/Al of PA/PA/Al/PVC/Al).
English: Animal studies are insufficient.
Dutch: Dieronderzoek heeft onvoldoende gegevens opgeleverd.
English: Only minute amounts were found in urine.
Dutch: Slechts zeer kleine hoeveelheden werden in de urine aangetroffen.
English: If you feel dizzy or tired, do not drive or operate machinery.
Dutch: Als u zich duizelig of moe voelt, ga dan niet autorijden of machines bedienen.
English: The tablets should be swallowed with some water or other non-alcoholic drink.
Dutch: De tabletten moeten met wat water of een andere alcoholvrije drank worden doorgeslikt.
English: Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
English: If a photosensitivity reaction occurs during treatment, it is recommended to stop the treatment.
Dutch: Als zich een fotosensibiliteitsreactie voordoet tijdens de behandeling, wordt aangeraden de behandeling te staken.
English: One blister contains 7 or 10 tablets.
Dutch: Een blister bevat 7 of 10 tabletten.
English: Side effects of unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data):
Dutch: Bijwerkingen met niet bekende frequentie (frequentie kan niet vastgesteld worden met de beschikbare gegevens):
English: Terminal elimination half-life was >20 hours.
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd is > 20 uur.
English: Additional information on individual components
Dutch: Aanvullende informatie over de afzonderlijke bestanddelen
English: Chloride deficit is generally mild and usually does not require treatment.
Dutch: Chloridedeficiëntie is doorgaans mild en vereist normaliter geen behandeling.
English: This is not considered to be of clinical relevance.
Dutch: Dit wordt niet van klinisch belang geacht.
English: In addition, an updated RMP should be submitted:
Dutch: Bovendien moet een aanpassing van het RMP worden ingediend:
English: If you forget to take a dose, do not worry.
Dutch: Als u vergeten bent om uw geneesmiddel in te nemen, hoeft u zich geen zorgen te maken.
English: Lithium containing medicines to treat some types of depression.
Dutch: Lithiumbevattende geneesmiddelen voor de behandeling van enkele soorten depressies.
English: Renal clearance is about 250 - 300 ml/min.
Dutch: De renale klaring is ongeveer 250 - 300 ml/min.
English: There is limited experience with hydrochlorothiazide during pregnancy, especially during the first trimester.
Dutch: Er is beperkte ervaring met het gebruik van hydrochloorthiazide tijdens de zwangerschap, met name in het eerste trimester.
English: Your doctor may need to change the dose of these other medications or take other precautions.
Dutch: Uw arts kan de dosering van deze andere geneesmiddelen wijzigen of andere voorzorgsmaatregelen nemen.
English: Elderly Pharmacokinetics of telmisartan do not differ between the elderly and those younger than 65 years.
Dutch: De farmacokinetiek van telmisartan verschilt niet tussen oudere patiënten en patiënten jonger dan 65 jaar.
English: If you accidentally take too many tablets you may experience symptoms such as low blood pressure and rapid heartbeat.
Dutch: Als u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen, kunt u symptomen ervaren zoals lage bloeddruk en een snelle hartslag.
English: Plasma concentrations of telmisartan are generally 2 - 3 times higher in females than in males.
Dutch: De plasmaconcentraties van telmisartan zijn doorgaans 2 - 3 keer hoger in vrouwen dan in mannen.
English: You can take Kinzalkomb with or without food.
Dutch: U kunt Kinzalkomb met of zonder voedsel innemen.
English: Calcium supplements and/or vitamin D supplements.
Dutch: Calciumsupplementen en/of vitamine D-supplementen.
English: These findings are considered to be due to the pharmacological activity of telmisartan.
Dutch: Deze bevindingen worden toegeschreven aan de farmacologische activiteit van telmisartan.
English: Try to take the tablet at the same time each day.
Dutch: Probeer uw tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
English: The toxicological findings observed appear to have no relevance to human therapeutic use.
Dutch: De waargenomen toxicologische bevindingen zijn ogenschijnlijk niet relevant voor therapeutisch gebruik bij mensen.
English: The apparent volume of distribution for telmisartan is approximately 500 litres indicating additional tissue binding.
Dutch: Het schijnbare verdelingsvolume van telmisartan is ongeveer 500 liter, wat wijst op additionele binding aan weefsels.
English: The cytochrome P450 isoenzymes are not involved in the metabolism of telmisartan.
Dutch: De cytochroom P450 isoenzymen zijn niet betrokken bij het metabolisme van telmisartan.
English: The event may be a chance finding or related to a mechanism currently not known (see section 5.1).
Dutch: Dit kan berusten op toeval of gerelateerd zijn aan een tot nu toe onbekend mechanisme (zie rubriek 5.1).
English: Activated charcoal may be useful in the treatment of overdose.
Dutch: Actieve koolstof kan zinvol zijn in de behandeling van een overdosering.
English: NN: {number} {national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product}
Dutch: NN: {nummer} [nationaal vergoedings- of nationaal identificatienummer]
English: Medicines to increase blood pressure, such as noradrenaline.
Dutch: Geneesmiddelen om de bloeddruk te verhogen, zoals noradrenaline.
English: Amantadine (medicine used to treat Parkinson's disease and also used to treat or prevent certain illnesses caused by viruses).
Dutch: Amantadine (geneesmiddel om de ziekte van Parkinson te behandelen en dat ook gebruikt wordt om bepaalde ziekten, veroorzaakt door virussen, te behandelen of te voorkomen).
English: Read the package leaflet for further information.
Dutch: Lees de bijsluiter voor meer informatie.
English: Individual dose titration with each of the two components is recommended before changing to the fixed dose combination.
Dutch: Individuele titratie met beide componenten afzonderlijk wordt aanbevolen, alvorens over te gaan op de vaste doseringscombinatie.
English: It is important that you take Kinzalkomb every day until your doctor tells you otherwise.
Dutch: Het is belangrijk dat u Kinzalkomb elke dag inneemt totdat uw arts hier verandering in aanbrengt.
English: Renal excretion does not contribute to the clearance of telmisartan.
Dutch: Renale excretie draagt niet bij aan de klaring van telmisartan.
English: Thus it is important to regularly measure blood pressure to verify if it is within the normal range.
Dutch: Dus is het belangrijk de bloeddruk regelmatig te meten om te controleren of deze nog binnen de normale waarden ligt.
English: Triglycerides increased
Dutch: Verhoogd triglyceriden
English: C-labelled telmisartan the glucuronide represents approximately 11 % of the measured radioactivity in plasma.
Dutch: C-gelabelled telmisartan vertegenwoordigt het glucuronide ongeveer 11% van de gemeten radioactiviteit in plasma.
English: Total plasma clearance of telmisartan after oral administration is >1500 ml/min.
Dutch: Volledige plasmaklaring van telmisartan na orale toediening is >1500 ml/min.
English: • Hypersensitivity to any of the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
English: Elimination Telmisartan: Following either intravenous or oral administration of
Dutch: Eliminatie Telmisartan: Na toediening van intraveneus of oraal
English: These could be symptoms of an increase of pressure in your eye and can happen within hours to weeks of taking Kinzalkomb.
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een verhoogde druk in uw ogen, en dit kan optreden enkele uren tot weken na het innemen van Kinzalkomb.
English: Increase in dosage of probenecid or sulfinpyrazone may be necessary.
Dutch: Verhoging van de dosering van probenecide of sulfinpyrazon kan noodzakelijk zijn.
English: The absolute bioavailability of telmisartan at 40 mg and 160 mg was 42 % and 58 %, respectively.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van telmisartan bij 40 mg en 160 mg was 42% respectievelijk 58%.
English: Respiratory distress (including pneumonitis and pulmonary oedema)
Dutch: Respiratoire stress (waaronder pneumonitis en pulmonair oedeem)
English: The mechanism of the antihypertensive effect of thiazide diuretics is not fully known.
Dutch: Het mechanisme van het antihypertensieve effect van thiazidediuretica is niet volledig bekend.
English: The effect of pressor amines may be decreased.
Dutch: Het effect van bloeddrukverhogende amines kan worden verminderd.
English: This applies especially to the medicines listed below taken at the same time with Kinzalkomb:
Dutch: Dit geldt vooral voor de geneesmiddelen hieronder beschreven als die tegelijkertijd met Kinzalkomb worden gebruikt:
English: If Kinzalkomb is used during breast feeding, doses should be kept as low as possible.
Dutch: Als Kinzalkomb gebruikt wordt tijdens het geven van borstvoeding dient de dosis zo laag mogelijk te worden gehouden.
English: Both substances help to control high blood pressure.
Dutch: Beide stoffen helpen bij het onder controle houden van hoge bloeddruk.
English: The terminal elimination half-life of hydrochlorothiazide is 10 - 15 hours.
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd van hydrochloorthiazide is 10 - 15 uur.
English: Thrombocytopenia (sometimes with purpura)
Dutch: Trombocytopenie (soms met purpura)