FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Date de première autorisation : 2 septembre 2011 Date de dernier renouvellement : 26 mai 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 02/09/2011 Data da última renovação: 26 de Maio de 2016
French: Au moins 10 000 isolats à Gram positif par an devraient être inclus dans l'étude des réseaux de surveillance en Europe, USA, Amérique Latine et AsiePacifique.
Portuguese: Deverão ser incluídos no estudo, pelo menos 10 000 isolados Gram-positivos por ano, das redes de vigilância na Europa, EUA, América Latina e Ásia-Pacífico.
French: La liaison aux protéines plasmatiques humaines est d'environ 90 %, principalement à l'albumine
Portuguese: A ligação à proteína plasmática humana é de aproximadamente 90%, principalmente à albumina
French: Le risque potentiel chez l'homme n'est pas connu.
Portuguese: Desconhece-se o potencial risco para o ser humano.
French: L'interruption ou le ralentissement de la perfusion peut entraîner l'arrêt de ces réactions.
Portuguese: Parar ou diminuir a velocidade da perfusão pode resultar na paragem destas reações.
French: Par conséquent, il est important d'évoquer ce diagnostic chez les patients présentant une diarrhée pendant ou peu de temps après le traitement.
Portuguese: Portanto, é importante considerar este diagnóstico em doentes que apresentam diarreia durante ou pouco depois do tratamento.
French: Par conséquent, aucun ajustement posologique n'est nécessaire en fonction du sexe.
Portuguese: Deste modo, não é necessário ajuste posológico com base no género.
French: VIBATIV vous sera administré par un médecin ou une infirmière.
Portuguese: VIBATIV será administrado geralmente por um médico ou um enfermeiro.
French: *Calculée selon la formule de Cockcroft-Gault
Portuguese: * Calculada utilizando a fórmula de Cockcroft-Gault.
French: Les réactions liées à la perfusion peuvent être limitées si la dose quotidienne est perfusée sur une heure.
Portuguese: As reações relacionadas com a perfusão podem ser limitadas, se a dose diária for administrada durante um período de 1 hora.
French: Les résultats de l'analyse intermédiaire devront être fournis à partir du mois de mai 2015.
Portuguese: Os resultados da análise interina devem ser providenciados começando em Maio de 2015.
French: • Guide des Professionnels de santé
Portuguese: • Guia para Profissionais de Saúde.
French: Colite associée aux antibiotiques et colite pseudomembraneuse
Portuguese: Colite associada a antibióticos e colite pseudomembranosa
French: Si vos reins ne fonctionnent pas correctement ou si vous êtes en surpoids, la dose pourra être réduite.
Portuguese: Se os seus rins não funcionam bem ou tiver excesso de peso, a dose poderá ser diminuída.
French: Il est utilisé uniquement lorsque les bactéries qui provoquent ces infections peuvent être tuées par la télavancine.
Portuguese: É apenas utilizado quando as bactérias que causam estas infeções podem ser mortas com a telavancina.
French: Qu'est-ce que VIBATIV et dans quel cas est-il utilisé 2.
Portuguese: O que é VIBATIV e para que é utilizado 2.
French: L'utilisation d'antibiotiques peut entraîner une prolifération excessive de micro-organismes nonsensibles.
Portuguese: A utilização de antibióticos pode facilitar o crescimento excessivo de microrganismos não sensíveis.
French: Résultats finaux de l'étude au plus tard le 31 décembre
Portuguese: Resultados finais do estudo até 31 de Dezembro de
French: Les bourdonnements dans les oreilles et la surdité sont des effets indésirables possibles.
Portuguese: Os zumbidos nos ouvidos e surdez são possíveis efeitos secundários.
French: • Qu'il existe un risque de réactions liées à la perfusion, y compris de type syndrome de l'homme
Portuguese: • Existe um risco de reações relacionadas com a perfusão incluindo reações do tipo síndrome do
French: Les premiers signes d'une réaction allergique sévère peuvent comprendre un gonflement de la peau, du visage et/ou de la gorge et/ou des difficultés à respirer.
Portuguese: Os primeiros sinais de uma reação alérgica grave podem incluir o inchaço na pele, na face, e/ou na garganta e/ou dificuldade em respirar.
French: Toute solution non utilisée doit être jetée.
Portuguese: A solução não utilizada deve ser eliminada.
French: Des concentrations plus élevées ont été observées dans les macrophages alvéolaires avec des rapports compris entre 0,360 (à 4 h) et 6,67 (à 24 h).
Portuguese: As concentrações mais elevadas foram observadas em macrófagos alveolares com razões a variar entre 0,360 (às 4 h) e 6,67 (às 24 h).
French: Le foie, les reins, les macrophages et les testicules ont été identifiés comme organes cibles de la toxicité chez l'animal.
Portuguese: O fígado, rins, macrófagos e testículos foram identificados como órgãos-alvo de toxicidade em animais.
French: Une technique aseptique doit être utilisée pour reconstituer VIBATIV.
Portuguese: Deve utilizar-se uma técnica assética para reconstituir VIBATIV.
French: Les résultats des examens peuvent suggérer une coagulation faible alors qu'en réalité il n'y a aucun problème.
Portuguese: O teste pode sugerir baixa coagulação do sangue quando, de facto, não há qualquer problema.
French: Ces réactions étant notifiées sur une base de volontariat et à partir d'une population de patients exposés de taille incertaine, il n'est pas possible d'estimer de façon fiable leur fréquence, qui est donc qualifiée d'indéterminée.
Portuguese: Uma vez que estas reações foram notificadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, não é possível estimar a sua frequência com confiança, sendo, por conseguinte, classificada como desconhecido.
French: Rare (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000)
Portuguese: Raros: poderão afetar até 1 em 1.000 pessoas
French: VIBATIV est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Portuguese: VIBATIV é contraindicado durante a gravidez (ver secção 4.3).
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que ce médicament vous soit administré car elle contient des informations importantes pour vous.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de receber este medicamento, pois contém informações
French: Le risque potentiel chez l'homme n'est pas connu (voir rubrique 4.6).
Portuguese: O risco potencial para seres humanos é desconhecido (ver secção 4.6).
French: Vibativ doit être utilisé avec précaution avec d'autres médicaments néphrotoxiques.
Portuguese: O VIBATIV deve ser utilizado com precaução com outros medicamentos nefrotóxicos.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros
French: VIBATIV ne doit être utilisé que dans les situations où l'absence d'alternatives adaptées est connue ou suspectée (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.8 et 5.1).
Portuguese: VIBATIV deve ser utilizado apenas em situações em que se saiba ou se suspeite que outras alternativas terapêuticas não sejam adequadas (ver secções 4.3, 4.4, 4.8 e 5.1).
French: • Qu'il existe un risque potentiel de tératogénicité et que Vibativ est contre-indiqué pendant la grossesse.
Portuguese: • Existe um potencial risco de teratogenicidade e o VIBATIV é contraindicado durante a gravidez.
French: La formule suivante peut être utilisée pour calculer le volume de la solution à diluer reconstituée de VIBATIV nécessaire pour préparer une dose :
Portuguese: Pode ser utilizada a seguinte fórmula para calcular o volume do concentrado de VIBATIV reconstituído necessário para preparar a dose:
French: Informations importantes concernant certains composants de VIBATIV Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon, c'est-à-dire qu'il est essentiellement "sans sodium".
Portuguese: Informação importante sobre alguns componentes de VIBATIV Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco, ou seja, é essencialmente "isento de sódio".
French: Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit continuer à surveiller l'activité de la télavancine et la résistance microbiologique en comparaison aux autres antibiotiques, au moyen d'un programme longitudinal de surveillance de la résistance.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve continuar a monitorizar a atividade da telavancina e a resistência microbiológica, em comparação com outros agentes, através do programa de vigilância longitudinal da resistência.
French: L'exposition à la télavancine augmente avec l'augmentation de l'IMC : pour chaque augmentation de 10 unités de l'IMC, on estime que l'exposition plasmatique augmentera jusqu'à un maximum de 25 %.
Portuguese: A exposição a telavacina aumenta à medida que aumenta o IMC, sendo que para cada aumento de 10 unidades do IMC, se estima um aumento da exposição do plasma de até 25%.
French: La télavancine est principalement éliminée sous forme inchangée, représentant environ 82 % de la quantité totale retrouvée sur 48 heures dans les urines.
Portuguese: A telavancina é maioritariamente excretada na forma inalterada, equivalendo a aproximadamente 82% da quantidade total recuperada na urina ao longo de 48 horas.
French: • Obligation de mise en place de mesures post-autorisation Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera, selon le calendrier indiqué, les mesures
Portuguese: • Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
French: S. aureus (incluant les souches résistantes à la méticilline)
Portuguese: S. aureus (incluindo estirpes meticilino-resistentes)
French: La pharmacocinétique de la télavancine chez les patients de moins de 18 ans n'a pas été étudiée (voir
Portuguese: A farmacocinética da telavancina em doentes com idade inferior a 18 anos não foi avaliada (ver
French: • Les professionnels de santé doivent savoir que l'administration de Vibativ peut interférer avec certains tests de coagulation et tests de protéinurie qualitatifs et quantitatifs.
Portuguese: • Os Profissionais de Saúde devem estar informados que a administração do VIBATIV pode interferir com alguns testes laboratoriais de coagulação e com testes qualitativos e quantitativos
French: Taille des boîtes :
Portuguese: Tamanho das embalagens:
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3)
French: Les recommandations pour l'ajustement de la posologie figurent à la rubrique 4.2.
Portuguese: Recomendações para ajuste posológico podem ser encontradas na secção 4.2.
French: Les deux études ont montré de façon concordante que l'aire sous la courbe (ASC) de la télavancine, mais pas la concentration plasmatique maximale (Cmax), augmente avec la diminution de la fonction rénale.
Portuguese: Os dois estudos demonstraram claramente que a área sob a curva (AUC) da telavancina, mas não a concentração plasmática máxima (Cmax), aumentaram com a diminuição da função renal.
French: Votre médecin vous traitera en conséquence.
Portuguese: O seu médico irá tratá-lo adequadamente.
French: Une analyse des données pharmacocinétiques de population n'a pas montré d'effet important de l'âge sur la pharmacocinétique.
Portuguese: A análise dos dados farmacocinéticos da população de doentes não demonstrou um efeito relevante da idade na farmacocinética.
French: Clairance de la créatinine* (ml/min)
Portuguese: Depuração da creatinina* (ml/min)
French: Informez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez pouvoir l'être ou si vous prévoyez de débuter une grossesse.
Portuguese: Avise o seu médico se estiver grávida, suspeitar estar grávida ou estiver a tentar engravidar.
French: Pour les conditions de conservation du médicament reconstitué ou dilué, voir rubrique 6.3.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento reconstituído ou diluído, ver secção 6.3.
French: La télavancine ne doit pas être administrée chez la femme enceinte.
Portuguese: A telavancina não pode ser administrada a mulheres grávidas.
French: La fertilité des rats mâles n'a pas été affectée.
Portuguese: fertilidade masculina não foi afetada.
French: Chez de jeunes adultes sains, trois métabolites hydroxylés ont été identifiés après une perfusion de télavancine.
Portuguese: Em adultos jovens saudáveis, foram identificados 3 metabolitos hidroxilados após perfusão da telavancina.
French: L'ASC du métabolite prédominant a représenté environ 2-3 % de l'ASC de la télavancine.
Portuguese: A AUC do metabolito predominante equivale aproximadamente a 2-3% da AUC da telavancina.
French: VIBATIV ne doit être uniquement utilisé lorsque les autres antibiotiques ne sont pas
Portuguese: VIBATIV só pode ser utilizado quando outros antibióticos não são adequados.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VIBATIV
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar VIBATIV
French: Ces données indiquent que la télavancine n'est pas distribuée de façon importante.
Portuguese: Estes dados sugerem que a telavancina não é extensamente distribuída.
French: La vacuolisation n'a pas été associée à une altération de la fonction rénale mais elle n'a pas été réversible après 4 semaines de récupération.
Portuguese: A vacuolização não foi associada à disfunção da função renal, mas não foi reversível após 4 semanas de recuperação.
French: Comment utiliser VIBATIV ?
Portuguese: Como utilizar VIBATIV
French: La génotoxicité a été évaluée au moyen d'une batterie standard de tests in vitro et in vivo.
Portuguese: A genotoxicidade foi avaliada num conjunto de testes padrão in vitro e in vivo.
French: Les résultats devraient être rapportés au CHMP sur une base annuelle et le rapport final devra être soumis au plus tard le 31 mai 2017.
Portuguese: Os resultados devem ser comunicados ao CHMP anualmente e o relatório final deve ser apresentado até dia 31 de Maio de 2017.
French: La télavancine n'est active que sur les bactéries à Gram positif (voir rubrique 5.1 pour des informations sur le spectre d'activité antibiotique).
Portuguese: A telavancina é apenas ativa contra bactérias Gram-positivas (ver secção 5.1 para informação sobre os espectro antimicrobiano).
French: Tests de coagulation affectés par la
Portuguese: Testes de coagulação afetados pela
French: C'est ce que l'on appelle la prolifération microbienne.
Portuguese: Isto é chamado sobrecrescimento.
French: • La nécessité d'avertir les patients sur les risques importants associés au traitement par Vibativ et les précautions appropriées lors de l'utilisation de ce médicament.
Portuguese: • É necessário aconselhar os doentes sobre os riscos importantes associados à terapia com o Vibativ e sobre as devidas precauções ao utilizar o medicamento.
French: Bien que la télavancine n'interfère pas avec la coagulation, elle a interféré avec certains tests utilisés pour surveiller la coagulation (voir ci-dessous), lorsque les tests ont été effectués sur des échantillons prélevés entre 0 et 18 heures après l'administration de télavancine à des patients traités une fois toutes les 24 heures.
Portuguese: Embora a telavancina não interfira com a coagulação, interfere com determinados testes utilizados para monitorizar a coagulação (ver abaixo), quando os testes são realizados utilizando amostras colhidas entre 0 a 18 horas após a administração de telavancina em doentes tratados uma vez em cada 24 horas.
French: La prévalence de la résistance acquise peut varier géographiquement et avec le temps pour certaines espèces ; il est donc souhaitable de disposer d'information sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères.
Portuguese: A prevalência da resistência adquirida pode variar geograficamente e com o decorrer do tempo em espécies selecionadas e a informação local sobre resistência é desejável, especialmente quando se tratam infeções graves.
French: Les patients qui développent des signes et symptômes d'altération de l'audition ou des affections de l'oreille interne au cours du traitement par la télavancine doivent être soigneusement évalués et surveillés (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Os doentes que desenvolvam sinais e sintomas de perda de audição ou afeções do ouvido interno, durante o tratamento com telavancina, devem ser cuidadosamente avaliados e monitorizados (ver secção 4.8).
French: • L'existence et les limites du registre de grossesse, de même que les précisions sur la façon d'y
Portuguese: • A existência e o âmbito do registo de gravidez e as instruções sobre como inserir o registo dos
French: Il n'existe toutefois aucune information sur l'utilisation de l'hémodialyse pour traiter un surdosage.
Portuguese: Contudo, não existe informação disponível sobre a utilização de hemodiálise para tratamento de sobredosagem.
French: Les études in vitro ont montré que la télavancine conservait son activité en présence de surfactant pulmonaire.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que a telavancina conserva a sua atividade total na presença de surfatante pulmonar.
French: Des études in vitro indiquent que la télavancine ne modifierait pas la clairance des médicaments métabolisés par les isoformes du CYP, 1A2, 2C9, 2C19 et 2D6.
Portuguese: Experiências in vitro indicaram que a telavancina não afetará a depuração dos medicamentos metabolizados pelas isoformas CYP 1A2, 2C9, 2C19 e 2D6.
French: Dans une seconde étude, un traitement de 6 semaines a été associé à une modification des cellules germinales testiculaires dans l'épididyme, témoignant d'une atteinte testiculaire, et des effets sur la qualité et la quantité des spermatozoïdes ont été observés.
Portuguese: Num segundo estudo, 6 semanas de administração estavam associadas com alteração das células germinativas testiculares no epidídimo, indicativo de lesão testicular, e foram observados efeitos sobre a qualidade e quantidade de esperma.
French: Votre médecin pourra décider de réduire la dose de VIBATIV et de vous surveiller plus étroitement au cours du traitement.
Portuguese: O seu médico pode decidir diminuir a dose de VIBATIV e vigiá-lo com mais atenção durante o tratamento.
French: L'excrétion de la télavancine dans le lait maternel n'a pas été étudiée chez l'animal.
Portuguese: A excreção da telavancina no leite não foi estudada em animais.
French: bien que les antibiotiques, dont VIBATIV, soient actifs sur certaines bactéries, d'autres bactéries et champignons peuvent se développer.
Portuguese: enquanto alguns antibióticos, incluindo VIBATIV, combatem certas bactérias, outras bactérias e fungos podem continuar a crescer.
French: Tests de coagulation non affectés par la télavancine
Portuguese: Testes de coagulação não afetados pela telavancina
French: Les études in vitro ont montré que les CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 et 4F12 sont capables de métaboliser la télavancine, entraînant une hydroxylation en position 7, 8 et 9 de la chaîne latérale 2-(décylamino) éthyle de la télavancine.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 e 4F12 são capazes de metabolizar a telavancina, resultando na hidroxilação das posições 7, 8 e 9 da cadeia 2-(decilamino) etil da telavancina.
French: Les résultats finaux de l'étude et la ré-évaluation du rapport bénéfice/ sécurité d'emploi de Vibativ doivent être apportés au CHMP au plus tard le 31 décembre 2017.
Portuguese: Os resultados finais do estudo e a reavaliação da relação risco-benefício para o VIBATIV devem ser fornecidos ao CHMP até 31 de Dezembro de 2017.
French: En outre, aucun signe d'hypercoagulabilité n'a été observé, puisque les volontaires sains recevant la télavancine ont des taux normaux de D-dimères et de produits de dégradation de la fibrine.
Portuguese: Além disso, não foram observadas evidências de hipercoagulabilidade, uma vez que indivíduos saudáveis que recebem telavancina possuem níveis normais de dímero-D e de produtos da degradação de fibrina.
French: La télavancine a eu des effets sur la quantité et la qualité des spermatozoïdes chez des rats mâles (voir rubrique 5.3) même si aucun effet n'a été rapporté sur la fertilité, l'accouplement ou l'embryogenèse précoce.
Portuguese: Foi demonstrado que telavancina afeta a qualidade e a quantidade de esperma dos ratos (ver secção 5.3) embora não tenham sido notificados efeitos na fertilidade, acasalamento ou embriogénese prematura.
French: Si d'autres bactéries sont également responsables de votre infection, votre médecin peut vous prescrire d'autres antibiotiques en complément de VIBATIV.
Portuguese: Se a sua infeção é também causada por outra bactéria, o seu médico pode receitar outros antibióticos
French: Quels sont les effets indésirables éventuels 6.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis 6.
French: Les échantillons sanguins destinés aux tests de coagulation doivent être prélevés le plus près possible de l'administration de la dose suivante de télavancine ; sinon, l'utilisation d'un test non affecté par la télavancine doit être envisagée.
Portuguese: As amostras de sangue, para os testes de coagulação, devem ser colhidas o mais próximo possível antes da administração da próxima dose de telavancina no doente ou deve considerar-se o uso de um teste que não seja afetado pelo telavancina.
French: Demandez conseil à votre médecin avant d'allaiter votre enfant.
Portuguese: Informe-se junto do seu médico, antes de amamentar o seu bebé.
French: Comme tous les médicaments, VIBATIV peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, VIBATIV pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
French: • Quele rapport bénéfice /sécurité d'emploi dans l'indication infections compliquées de la peau et des tissus mous a été jugé négatif par le Comité des Médicaments à usage humain (CHMP), Vibativ ne doit donc pas être utilisé dans cette indication ni dans d'autres indications non
Portuguese: • A avaliação da relação risco-benefício para a indicação nas Infeções Complicadas da Pele e Tecidos Moles foi considerada negativa pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), pelo que o VIBATIV não deve ser utilizado nesta ou noutras indicações que não estejam aprovadas.
French: La mortalité toutes causes confondues a été de 32/73 (44 %) dans le groupe télavancine et de 16/64 (25 %) dans le groupe vancomycine, tandis qu'elle a été de respectivement 118/678 (17 %) et 124/688 (18 %) chez les patients ne présentant pas d'insuffisance rénale aiguë lors de l'inclusion.
Portuguese: A mortalidade por todas as causas foi 32/73 (44%) no grupo de tratamento da telavancina e 16/64 (25%) no grupo da vancomicina, enquanto que em doentes sem insuficiência renal aguda na linha de base foi 118/678 (17%) e 124/688 (18%), respetivamente.
French: Les patients âgés doivent recevoir une dose de télavancine adaptée à leur poids corporel et à leur fonction rénale (voir rubriques 4.3 et 5.2).
Portuguese: Os doentes idosos devem receber uma dose de telavancina de acordo com o seu peso corporal e função renal (ver secções 4.3 e 5.2).
French: Le traitement a été arrêté en raison d'effets indésirables chez 5,0 % des patients traités par télavancine.
Portuguese: O tratamento foi descontinuado devido a reações adversas em 5,0% dos doentes que receberam telavancina.
French: Chez de jeunes adultes volontaires sains, après la perfusion de télavancine radiomarquée, environ 76 % de la dose administrée étaient retrouvés dans les urines et moins de 1 % dans les fécès (recueillies pendant une période allant jusqu'à 9 jours) sur la base de la radioactivité totale.
Portuguese: Em adultos jovens saudáveis, após perfusão de telavancina marcada radioativamente, aproximadamente 76% da dose administrada foi recuperada na urina e menos de 1% da dose foi recuperada nas fezes (recolhidas até 9 dias), tendo por base a radioatividade total.