FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: makrogolglicerīna hidroksistearāts, želatīns, makrogols, glicerīns, bezūdens etilspirts, kukurūzas eļļas mono-, di-, triglicerīdi, titāna dioksīds (E171), racēmiskais alfa-tokoferols, dzeltenais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172), karmīns (E120), hipromeloze, propilēnglikols, attīrīts ūdens.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru: macrogolglycerol hydroxystearat, gelatína, macrogol, glýseról, vatnsfrítt etanól, ein-tví-þríglýseríð af maísolíu, títantvíoxíð (E171), all-rac-alfa-tocopherol, gult járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172), karmín (E120), hýprómellósa 2910, própýlen glýkól, hreinsað vatn.
Latvian: Pārošanās indekss, fertilitātes indekss un apaugļošanās rādītāji bija samazināti, lietojot 0, 5 un 15 mg/kg/dienā, bet ne 2 mg/kg/dienā.
Icelandic: Mökunarstuðull, frjósemisstuðull og þungunartíðni var minnkuð við 0,5 og 15 mg/kg/sólarhring en ekki við 2 mg/kg/sólarhring.
Latvian: Ārstēšanas ar Rydapt pārtraukšana var izraisīt Jūsu stāvokļa pasliktināšanos.
Icelandic: Ef meðferð með Rydapt er hætt getur það valdið því að sjúkdómurinn versni.
Latvian: Četrdesmit sešiem procentiem pacientu samazinājās infiltrācija kaulu smadzenēs, kas pārsniedza 50%, un 58% samazinājās triptāzes līmenis serumā, kas pārsniedza 50%.
Icelandic: Fjörtíu og sex prósent sjúklinga voru með minnkun á íferð í beinmerg sem var meiri en 50% og 58% voru með lækkun á tryptasagildi í sermi sem var meiri en 50%.
Latvian: Vecuma mediāna bija 64,5 gadi, un pusei pacientu bija ≥65 gadi.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 64,5 ár þar sem helmingur sjúklinga var ≥65 ára).
Latvian: Pacienti ar simptomātisku sastrēguma sirds mazspēju tika izslēgti no klīniskajiem pētījumiem.
Icelandic: Sjúklingar með hjartabilun með einkennum voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum.
Latvian: Kas ir Rydapt un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Rydapt lietošanas Kā lietot Rydapt
Icelandic: Upplýsingar um Rydapt og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Rydapt Hvernig nota á Rydapt
Latvian: Ja Jums ir grūtniecība vai domājat, ka Jums ir grūtniecība, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.
Icelandic: Ef þú verður þunguð eða grunar að þú sért þunguð skaltu strax láta lækninn vita.
Latvian: Spēcīgi CYP3A4 inhibitori var palielināt midostaurīna koncentrāciju asinīs.
Icelandic: Öflugir CYP3A4 hemlar geta aukið þéttni midostaurins í blóði.
Latvian: Kopējās dzīvildzes varbūtība, %
Icelandic: Líkindi fyrir heildarlifun, %
Latvian: Simptomi rodas, kad pārāk daudz tuklo šūnu iekļūst orgānos, piemēram, aknās, kaulu smadzenēs vai liesā, un atbrīvo asinīs tādas vielas kā histamīns.
Icelandic: Einkennin verða vegna þess að of margar mastfrumur berast inn í líffæri eins og lifur, beinmerg eða milta og losa efni eins og histamín út í blóðið.
Latvian: Makrogolglicerīna hidroksistearāts Makrogols
Icelandic: Macrogolglycerol hydroxystearat Macrogol
Latvian: Ārstēšana jāturpina tik ilgi, kamēr novēro klīnisku ieguvumu vai līdz rodas nepieļaujama toksicitāte.
Icelandic: Halda skal meðferð áfram eins lengi og klínískur ávinningur er til staðar eða þar til óásættanlegar eiturverkanir koma fram.
Latvian: Pacientu vecuma mediāna bija 47 gadi (diapazons: no 18 līdz 60 gadiem), vairums pacientu ECOG funkcionālais stāvoklis bija 0 vai 1 (88,3%), un vairumam pacientu bija de novo AML (95%).
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinganna var 47 ár (bil: 18 til 60 ára), meirihluti sjúklinganna var með ECOG færnistöðu 0 eða 1 (88,3%) og flestir sjúklingar voru með nýgreint (de novo) AML (95%).
Latvian: 26,7 (19,4; NV) 15,5 (11,3; 23,5) 0,71 (0,55; 0,92) 0,0051
Icelandic: 26,7 (19,4; NE) 15,5 (11,3; 23,5) 0,71 (0,55; 0,92) 0,0051
Latvian: Atsākt Rydapt lietošanu tādā pašā devā, kad infiltrāts ir samazinājies līdz ≤1. pakāpei
Icelandic: Hefja aftur meðferð með Rydapt með sama skammti þegar íferðin er orðin ≤1. stigs.
Latvian: Tiem 205 pacientiem (120 Rydapt grupā un 85 placebo grupā), kuri uzsāka uzturošās terapijas fāzi, iedarbības ilguma mediāna abās grupās uzturošās terapijas fāzē bija 11 mēneši (no 16 līdz 520 dienām pacientiem Rydapt grupā un no 22 līdz 381 dienai placebo grupā).
Icelandic: Hjá þeim 205 sjúklingum (120 í Rydapt hópnum og 85 í lyfleysuhópnum) sem fóru yfir í viðhaldskaflann, var miðgildi á lengd útsetningar fyrir lyfinu í viðhaldskaflanum 11 mánuðir hjá báðum hópunum (16 til 520 dagar hjá sjúklingum í Rydapt hópnum og 22 til 381 dagur í lyfleysuhópnum).
Latvian: Tas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par proteīnkināzes inhibitoriem.
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast próteinkínasahemlar.
Latvian: 9/l) turpinās >2 nedēļas un ir aizdomas, ka tā ir saistīta ar Rydapt, pārtraukt Rydapt lietošanu
Icelandic: 9/l) er enn til staðar eftir >2 vikur og er talin tengjast Rydapt, skal stöðva meðferð með Rydapt.
Latvian: Dažas citas zāles var ietekmēt arī kā to, kā darbojas Rydapt.
Icelandic: Sum önnur lyf geta einnig haft áhrif á verkun Rydapt.
Latvian: Vairākums pacientu (77,4%) bija FLT3-ITD mutācijas, vairums no tām (47,6%) ar zemu alēļu attiecību (<0,7), un 22,6% pacientu bija FLT3-TKD mutācijas.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna (77,4%) var með FLT3-ITD stökkbreytingar, flestir þeirra (47,6%) með lágt hlutfall genasamsæta (<0,7), og 22,6% sjúklinga var með FLT3-TKD stökkbreytingar.
Latvian: Novērošanas ilguma mediāna bija 73 mēneši, un atbildes reakcijas ilguma mediāna netika sasniegta.
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni var allt að 73 mánuðir og miðgildi lengdar svörunar var ekki náð.
Latvian: ASM, SM-AHN un MCL
Icelandic: ASM, SM-AHN og MCL
Latvian: Sirds elektrofizioloģija
Icelandic: Lífeðlisfræði hjartans
Latvian: NBP, kuru dēļ pārtrauca terapiju, radās 9,2% pacientu.
Icelandic: Aukaverkanir sem leiddu til þess að meðferð var hætt komu fyrir hjá 9,2% sjúklinga.
Latvian: Ja lietojat kādas no šīm zālēm, ārsts var Jums parakstīt citas zāles ārstēšanas ar Rydapt laikā.
Icelandic: Ef þú ert að nota eitthvert þessara lyfja getur verið að læknirinn ávísi öðru lyfi fyrir þig meðan á meðferð með Rydapt stendur.
Latvian: - Lietojiet Rydapt kopā ar pārtiku.
Icelandic: - Rydapt á að taka með mat.
Latvian: Aktivitāti novēroja neatkarīgi no iepriekšējās terapijas un AHN esamības vai neesamības.
Icelandic: Verkun kom í ljós óháð fjölda fyrri meðferða og hvort sem AHN var til staðar eða ekki.
Latvian: Aptuveni trešdaļa (36%) iepriekš saņēma pretaudzēja terapiju ASM, SM-AHN vai MCL.
Icelandic: U.þ.b. þriðjungur (36%) hafði áður fengið æxlishemjandi meðferð við ASM, SM-AHN eða MCL.
Latvian: Citu zāļu ietekme uz Rydapt
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á Rydapt
Latvian: Klīniskā pieredze pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ir ierobežota, un nav pieejami dati par pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Klínísk reynsla hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi er takmörkuð og engar upplýsingar liggja fyrir hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Latvian: Ja Rydapt lietošanas laikā Jums iestāsies grūtniecība, tas var kaitēt Jūsu bērnam.
Icelandic: Ef þú verður þunguð meðan á meðferð með Rydapt stendur getur það skaðað barnið.
Latvian: Tāpat Jums vajadzētu pateikt savam ārstam, ja Jūs jau lietojat Rydapt un Jums ir parakstītas jaunas zāles, ko iepriekš neesat lietojis ārstēšanas ar Rydapt laikā.
Icelandic: Þú átt einnig að láta lækninn vita ef þú ert á meðferð með Rydapt og þú færð ávísað nýju lyfi sem þú hefur ekki notað áður meðan þú varst á meðferð með Rydapt.
Latvian: Jautājiet savam ārstam vai farmaceitam, ja neesat pārliecināts, vai Jūsu zāles ir kādas no iepriekš minētajām zālēm.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi ef þú ert ekki viss um hvort lyfið sem þú ert að nota sé eitt af lyfjunum sem talin eru upp hér að framan.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Rydapt
Icelandic: Ef gleymist að taka Rydapt
Latvian: Rydapt ieteicams lietot kopā ar maltīti.
Icelandic: Ráðlagt er að gefa Rydapt með mat.
Latvian: CGP62221 uzrādīja līdzīgu ietekmi.
Icelandic: CGP62221 sýndi svipað mynstur.
Latvian: Datu apkopojums par in vivo midostaurīna autoindukciju pēc atkārtotām devām un 4β-OH holesterīna līmeņa paaugstināšanās plazmā liecina, ka midostaurīns var būt vismaz vidēji spēcīgs CYP3A4 induktors in vivo.
Icelandic: Samantekt upplýsinga um virkjun eigin umbrota (auto-induction) midostaurins in vivo við endurtekna skammta og aukningu á plasmagildum 4β-OH kólesteróls bendir til þess að midostaurin geti verið a.m.k. meðalöflugur virki CYP3A4 in vivo.
Latvian: ASM, SM-AHN un MCL pacientiem šie notikumi izraisīja devas pielāgošanu vai atcelšanu 26% un pārtraukšanu 4,2% pacientu.
Icelandic: Hjá sjúklingum með ASM, SM-AHN og MCL leiddu þessar aukaverkanir til þess að skömmtum var breytt eða hlé gert á meðferð hjá 26% og að meðferð var hætt hjá 4,2% sjúklinga.
Latvian: Atcelt Rydapt, līdz trombocītu skaits ir lielāks vai vienāds ar 50 x 10
Icelandic: Rydapt þar til blóðflagnafjöldi er meiri en eða jafnt og 50 x 10
Latvian: Midostaurīnu lietoja iekšķīgi 100 mg divas reizes dienā līdz slimības progresēšanai vai nepanesamai toksicitātei.
Icelandic: Midostaurin var gefið til inntöku 100 mg tvisvar á dag þar til sjúkdómur fór versnandi eða eiturverkanir urðu óviðunandi.
Latvian: ANS <1,0 x 10
Icelandic: ANC <1,0 x 10
Latvian: Drošuma farmakoloģija un vienas/atkārtotu devu toksicitāte
Icelandic: Lyfjafræðilegt öryggi og eiturverkanir eftir staka/endurtekna skammta
Latvian: Atcelt Rydapt, līdz ANS ≥1,0 x 10
Icelandic: Rydapt þar til ANC ≥1,0 x 10
Latvian: Katrā orgānu sistēmu klasē NBP ir sarindotas pēc biežuma, ar biežākajām blakusparādībām sākumā, lietojot šādu iedalījumu (CIOMS III): ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz<1/10); retāk (≥1/1 000 līdz<1/100); reti (≥1/10 000 līdz<1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Icelandic: Innan hvers líffæraflokks er aukaverkununum raðað eftir tíðni, þær algengustu fyrst, samkvæmt eftirfarandi venju (CIOMS III): mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Latvian: Apakšgrupu analīzē redzamu OS ieguvumu sievietēm nenovēroja, tomēr visos sekundārajos mērķa kritērijos novēroja terapijas ieguvumu sievietēm (skatīt 6. tabulu).
Icelandic: Í greiningu á undirhópum sást enginn augljós ávinningur hjá konum hvað varðar heildarlifun, þó sást ávinningur meðferðar hjá konum í öllum aukaendapunktum verkunar (sjá töflu 6).
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzi veica, izmantojot datus no klīniskiem pētījumiem pacientiem ar AML (n=180) un ASM, SM-AHN un MCL (n=141).
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum var gerð með upplýsingum úr klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með bráðamergfrumuhvítblæði (n=180) og ASM, SM-AHN og MCL (n=141).
Latvian: Pieejamie dati par dzīvniekiem liecina, ka midostaurīns un tā aktīvie metabolīti izdalās žurku pienā.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar hjá dýrum hafa sýnt að midostaurin og virk umbrotsefni þess skiljast út í mjólk hjá mjólkandi rottum.
Latvian: Kaut arī pētījums bija plānots, lai to vērtētu ar modificētiem Valenta (Valent) un Česona (Cheson) kritērijiem post-hoc izpētes analīzē, efektivitāti vērtēja arī atbilstoši 2013. Starptautiskās darba grupas - mieloproliferatīvo audzēju izpēte un ārstēšana - Eiropas Mastocitozes kompetences tīkla (2013
Icelandic: Þótt rannsóknin væri gerð með það fyrir augum að vera metin samkvæmt breyttum viðmiðum „Valent and Cheson" sem eftirá (post-hoc) könnunargreining, var verkun einnig metin samkvæmt greinimörkum (consensus criteria) 2013
Latvian: No 116 iesaistītajiem pacientiem 89 tika uzskatīti par piemērotiem atbildes reakcijas vērtēšanai un veidoja primārās efektivitātes populāciju.
Icelandic: Af 116 sjúklingum sem tóku þátt voru 89 taldir hæfir fyrir mat á svörun og mynduðu hópinn fyrir aðalendapunkt.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem ar ASM, SM-AHN un MCL vai AML nav nepieciešama midostaurīna devas pielāgošana, pamatojoties uz vecumu.
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum með ASM, SM-AHN og MCL eða bráðamergfrumuhvítblæði þarf ekki að aðlaga skammta midostaurins út frá aldri.
Latvian: Jāapsver citu zāļu, kas nav spēcīgi CYP3A4 aktivitātes inhibitori, lietošana.
Icelandic: Íhuga skal notkun annarra lyfja sem eru ekki öflugir CYP3A4 hemlar.
Latvian: Pagarināts aktivētā parciālā tromboplastīna laiks
Icelandic: Lenging á APTT (Activated partial thromboplastin time prolonged)
Latvian: Nepārsniedziet devu, ko ārsts Jums parakstījis.
Icelandic: Ekki nota stærri skammt en læknirinn ávísaði.
Latvian: Ja esat lietojis vairāk kapsulu nekā noteikts vai ja kāds cits lietojis šīs zāles, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu, ņemot līdzi iepakojumu, jo var būt nepieciešama ārstēšana.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Rydapt en mælt er fyrir um Ef þú tekur fleiri hylki en þú áttir að gera eða ef einhver annar tekur lyfið skaltu strax hafa samband við lækninn eða fara á næsta sjúkrahús, með umbúðirnar utan af lyfinu meðferðis, því læknismeðferð getur verið nauðsynleg.
Latvian: Pacienti jānovēro, vai viņiem nav infekcijas pazīmes un simptomi, tajā skaitā jebkādas ar ierīcēm saistītas infekcijas, un, ja ir noteikta infekcijas diagnoze, nekavējoties jāuzsāk atbilstoša ārstēšana, tajā skaitā, ja nepieciešams, jāpārtrauc Rydapt lietošana.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með vísbendingum og einkennum sýkingar hjá sjúklingum, þar með talið öllum tækja-tengdum sýkingum, og ef sýking greinist skal veita viðeigandi meðferð fljótt, þar með talið stöðva meðferð með Rydapt ef þörf krefur.
Latvian: Atbilstošu un labi kontrolētu pētījumu grūtniecēm nav.
Icelandic: Engar fullnægjandi og vel stýrðar rannsóknir hafa verið gerðar hjá konum á meðgöngu.
Latvian: Placebo n=357
Icelandic: Lyfleysa n=357
Latvian: Midostaurīns inhibē vairākas receptoru tirozīnkināzes, ieskaitot FLT3 un KIT kināzes.
Icelandic: Midostaurin hamlar fjölda týrósín kínasa viðtaka m.a. FLT3 og KIT kínasa.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija ORR, vērtēts pēc Valent kritērijiem pirmo divu terapijas ciklu laikā.
Icelandic: Aðalendapunktur var heildartíðni svörunar metið samkvæmt Valent viðmiði í fyrstu tveimur meðferðarlotunum.
Latvian: Iespējamu nopietnu blakusparādību dēļ, ko Rydapt var izraisīt ar krūti barotiem zīdaiņiem, sievietēm jāpārtrauc barošana ar krūti Rydapt lietošanas laikā un vismaz 4 mēnešus pēc ārstēšanas pātraukšanas (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Icelandic: Vegna hugsanlegra alvarlegra aukaverkana hjá brjóstmylkingum af völdum Rydapt eiga konur að hætta brjóstagjöf meðan á meðferð með Rydapt stendur og í að minnsta kosti 4 mánuði eftir að meðferð lýkur (sjá kafla 4.6).
Latvian: Datu par Rydapt ietekmi uz cilvēku fertilitāti nav.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif Rydapt á frjósemi hjá mönnum.
Latvian: Rydapt lietošana bērniem un pusaudžiem nav ieteicama (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Rydapt hjá börnum og unglingum (sjá kafla 4.2).
Latvian: Apstiprinātas atbildes reakcijas novēroja gan KIT D816V mutācijas pozitīviem pacientiem (ORR=63%), gan pacientiem ar KIT D816V savvaļas tipa receptoriem vai nezināma apakštipa receptoriem (ORR=43,8%).
Icelandic: Staðfestar niðurstöður sáust bæði hjá sjúklingum sem voru jákvæðir fyrir KIT D816V stökkbreytingu (ORR=63%) og sjúklingum með KIT D816V villigerð eða óþekkt (ORR=43,8%).
Latvian: RA (95% TI) - CŠT RA (95% TI) - bez CŠT
Icelandic: HR (95% CI) - SCT HR (95% CI) - ekki SCT
Latvian: Kas ir Rydapt un kādam nolūkam to lieto
Icelandic: Upplýsingar um Rydapt og við hverju það er notað
Latvian: Galvenais pētījums bija daudzcentru, vienas grupas II fāzes pētījums 116 pacientiem ar progresējošu SM (Pētījums CPKC412D2201).
Icelandic: Lykilrannsóknin var fjölsetra, stakarma II. stigs með 116 sjúklingum með langt gengið altækt mastfrumnager (rannsókn CPKC412D2201).
Latvian: Ja Jums ir jebkādi jautājumi par to, cik ilgi lietot Rydapt, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Icelandic: Ef þú ert með einhverjar spurningar um hversu lengi þú átt að nota Rydapt skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, nieru darbības traucējumi nozīmīgi neietekmēja midostaurīna klīrensu, tāpēc nav nepieciešama devas pielāgošana pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem.
Icelandic: Byggt á greiningu á lyfjahvörfum hafði skert nýrnastarfsemi ekki marktæk áhrif á úthreinsum midostaurins og því þarf ekki að aðlaga skammta hjá sjúklingum með vægt skerta eða meðalskerta nýrnastarfsemi.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās neizskaidrojama smaga neitropēnija, ārstēšana ar Rydapt jāpārtrauc, līdz ANS ir ≥1,0 x 10
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá verulega óútskýrða daufkyrningafæð skal gera hlé á meðferð með Rydapt þar til heildarfjöldi daufkyrninga er ≥1,0 x 10
Latvian: Pacientu, kuriem joprojām ir risks, skaits
Icelandic: Fjöldi sjúklinga enn í áhættu
Latvian: Papildu pētījums bija vienas grupas, daudzcentru, atklāts II fāzes pētījums 26 pacientiem ar ASM, SM-AHN un MCL (CPKC412A2213).
Icelandic: Stuðningsrannsóknin var stakarma, fjölsetra, opin II. stigs með 26 sjúklingum með ASM, SM-AHN eða MCL (CPKC412A2213).
Latvian: - Ja Jums ir vemšana pēc kapsulu lietošanas, vairāk nelietojiet kapsulas līdz nākamajai paredzētajai devai.
Icelandic: - Ef þú kastar upp eftir að hafa gleypt hylkin skaltu ekki taka fleiri hylki fyrr en komið er að næsta skammti.
Latvian: - Ja Jums ir plaušu darbības traucējumi vai elpošanas traucējumi.
Icelandic: - ef þú ert með kvilla í lungum eða öndunarerfiðleika.
Latvian: Sākotnēji 144 pacientiem bija normāla nieru darbība (CrCL >90 ml/min).
Icelandic: Hjá 144 sjúklingum var nýrnastarfsemi eðlileg (kreatínínúthreinsun >90 ml/mín.)
Latvian: Cilvēkam midostaurīna uzsūkšanās pēc iekšķīgas lietošanas bija strauja, un Tmax no kopējās radioaktivitātes novēroja 1-3 stundas pēc devas lietošanas.
Icelandic: Hjá mönnum frásogast midostaurin hratt eftir inntöku, þar sem Tmax fyrir heildargeislavirkni kom fram 1-3 klst.
Latvian: Katra mīkstā kapsula satur 25 mg midostaurīna.
Icelandic: Hvert mjúkt hylki inniheldur 25 mg midostaurin.
Latvian: Dzīvildzes mediāna (mēneši)
Icelandic: Heildarlifun (mánuðir)
Latvian: Farmakokinētiskais profils nav atšķirīgs eiropeīdās un melnās rases pārstāvjiem.
Icelandic: Enginn munur er á lyfjahvörfum hjá hvítum og svörtum einstaklingum.
Latvian: Ja Jums ir jebkādi jautājumi par to, kā Rydapt darbojas vai kāpēc Jums ir parakstītas šīs zāles, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar um hvernig Rydapt verkar eða af hverju þessu lyfi hefur verið ávísað handa þér skaltu spyrja lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn.
Latvian: Divdesmit (76,9%) pacientiem bija ASM (17 [85%] ar AHN) un 6 pacientiem (23,1%) bija MCL (2 [33,3%] ar AHN).
Icelandic: Tuttugu (76,9%) sjúklingar voru með langt gengið ágengt altækt mastfrumnager (17 [85%] með AHN) og 6 sjúklingar (23,1%) voru með mastfrumuhvítblæði (2 [33,3%] með AHN).
Latvian: Ja Jūs lietojat hormonālos kontracepcijas līdzekļus, Jums jālieto arī kontracepcijas barjermetode, piemēram, prezervatīvs vai diafragma.
Icelandic: Ef þú notar hormónagetnaðarvörn verður þú einnig að nota hindrandi getnaðarvörn eins og smokk eða hettu.
Latvian: Ietekmes uz fizisko attīstību, sensoro funkciju vai uzvedības funkciju nebija.
Icelandic: Engin áhrif á líkamsþroska, starfsemi skynfæra, eða atferli komu fram.
Latvian: Nozīmīga atbildes reakcija, n
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall, n
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā jāinformē, ka pētījumi ar dzīvniekiem parāda to, ka midostaurīns ir kaitīgs augļa attīstībai.
Icelandic: Upplýsa skal konur á barneignaraldri um að dýrarannsóknir sýni að midostaurin hafi skaðleg áhrif á fóstur.
Latvian: Atcelt Rydapt līdz toksicitāte, kas tiek uzskatīta par vismaz iespējami saistītu ar Rydapt, samazinājusies līdz ≤2. pakāpei, tad atsākt Rydapt lietošanu
Icelandic: Rydapt þar til eiturverkanir sem taldar eru að minnsta kosti mögulega tengdar Rydapt eru orðnar ≤2. stigs, hefja síðan meðferð með Rydapt að nýju.
Latvian: Alkohols var būt kaitīgs, ja Jums ir ar alkoholu saistītas problēmas, epilepsija vai aknu darbības traucējumi, vai ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
Icelandic: Alkóhól getur verið skaðlegt ef þú ert með vandamál tengd áfengi, flogaveiki eða lifrarsjúkdóm, eða ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti.
Latvian: Ja QTc uzlabojas līdz ≤470 ms tieši pirms nākošā cikla, atsākt Rydapt lietošanu sākuma devā.
Icelandic: QTc bils hefur gengið til baka að ≤470 msek. rétt fyrir næstu meðferðarlotu skal hefja aftur meðferð með Rydapt við upphafsskammt.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, neatklāja nozīmīgu vecuma ietekmi uz midostaurīna un tā divu metabolītu farmakokinētiku pacientiem vecumā no 65 līdz 85 gadiem.
Icelandic: Byggt á greiningu á lyfjahvarfalíkani komu engin marktæk áhrif með tilliti til aldurs fram á lyfjahvörf midostaurins og tveggja virku umbrotsefna þess hjá sjúklingum á aldrinum 65 til 85 ára.
Latvian: Ar midostaurīnu ārstētiem pacientiem atzīmēja pagarināta QTc intervāla paaugstinātu biežumu (skatīt 4.8. apakšpunktu), tomēr mehānisks skaidrojums šim novērojumam nebija atrasts.
Icelandic: QTc bils hjá sjúklingum sem fengu meðferð með midostaurini (sjá kafla 4.8), hins vegar var ekki hægt að skýra þetta í tengslum við verkunarhátt.
Latvian: Kā uzglabāt Rydapt
Icelandic: Hvernig geyma á Rydapt
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija kopējā dzīvildze (overall survival - OS), nosakot no randomizācijas dienas līdz jebkura cēloņa izraisītai nāvei.
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknarinnar var heildarlifun (OS) mælt frá dagsetningu slembivals fram að dauðsfalli af hvaða orsök sem er.
Latvian: Rydapt satur bezūdens etanolu (alkoholu)
Icelandic: Rydapt inniheldur vatnsfrítt etanól (alkóhól)
Latvian: ASM, SM-AHN un MCL pētījumos tika novēroti sirds funkcijas traucējumi, piemēram, sastrēguma sirds mazspēja (SSM) (ieskaitot dažus letālus gadījumus) un pārejoša kreisā kambara izsviedes frakcijas (KKIF) samazināšanās.
Icelandic: á ASM, SM-AHN og MCL kom fram truflun á starfsemi hjarta, eins og hjartabilun (þar með talið nokkur dauðsföll) og tímabundin minnkun á útfallsbroti vinstri slegils.
Latvian: Dažas blakusparādības pacientiem ar ASM, SM-AHN un MCL var būt nopietnas.
Icelandic: Sumar aukaverkanir hjá sjúklingum með ASM, SM-AHN eða MCL geta verið alvarlegar.
Latvian: Protokols ietver visaptverošu sākotnējo datu (ieskaitot biomarķieru) vākšanu, pēcpētījuma terapiju un minimālās atlieku slimības (MRD) novērtējumu
Icelandic: Rannsóknaráætlunin felur í sér umfangsmikla söfnun á grunnlínuupplýsingum (þar með talið merkiefnum (biomarkers)), meðferðum eftir að rannsókn lýkur og mati á lágmarksleifum sjúkdóms (minimal residual disease [MRD]).
Latvian: 74,7 (31,5; NV) 25,6 (18,6; 42,9) 0,77 (0,63; 0,95) 0,0078
Icelandic: 74,7 (31,5; NE) 25,6 (18,6; 42,9) 0,77 (0,63; 0,95) 0,0078
Latvian: Pamatojoties uz starpposmu analīzi, EFS rādītājs 2. gadā (primārais mērķa kritērijs) bija 27,1% (95% TI: 16,6; 44,1) un OS mediāna bija 15,5 mēneši pacientiem, kuri vecāki par 60 gadiem (46 no 145 pacientiem).
Icelandic: Samkvæmt milligreiningu var tíðni lifunar án tilviks eftir 2 ár (aðalendapunktur) 27,1% (95% CI; 16,6; 44,1) og miðgildi heildarlifunar var 15,5 mánuðir hjá sjúklingum eldri en 60 ára (46 af 145 sjúklingum).
Latvian: Rydapt var samazināt auglību vīriešiem un sievietēm.
Icelandic: Rydapt getur dregið úr frjósemi hjá körlum og konum.
Latvian: Jāizvairās no šo zāļu lietošanas ārstēšanās ar Rydapt laikā.
Icelandic: Forðast verður notkun þessara lyfja meðan á meðferð með Rydapt stendur.
Latvian: Devu ierobežojošās toksicitātes dēļ klīniski terapeitiskās iedarbības līmenis dzīvniekiem nav sasniedzams.
Icelandic: Vegna skammtatakmarkandi eituráhrifa var ekki hægt að ná klínískri meðferðarútsetningu hjá dýrum.
Latvian: Farmakoloģiskie drošuma pētījumi liecina par mazu varbūtību, ka midostaurīns ietekmētu centrālās nervu sistēmas vitālās funkcijas.
Icelandic: Rannsókn á öryggi bendir til að ólíklegt sé að midostaurin trufli lífsnauðsynlega starfsemi miðtaugakerfisins.