FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Milline on Heparesci eeldatav toime?
Lithuanian: Kokio tikimasi Heparesc veikimo?
Estonian: Spetsiifilised uureatsükli häired, mille korral kavatseti kasutada Heparesci, on karbamoüülfosfaadi süntetaas-1 vaegus, ornitiini transkarbamülaasi vaegus, argininosuktsinaadi süntetaasi vaegus (I tüüpi tsitrullineemia), argininosuktsinaadi lüaasi vaegus (argininosuktsiinatsiduuria) ja arginaasi vaegus
Lithuanian: Šlapalo ciklo sutrikimai, kuriuos buvo numatyta gydyti Heparesc, vadinami karbamoilfosfato sintetazės I stoka, ornitino transkarbamoilazės stoka, arginino sukcinato sintetazės stoka (1 tipo citrulinemija),
Estonian: Et Heparesc on uudne ravim, hindas seda uudsete ravimeetodite komitee.
Lithuanian: Kadangi Heparesc yra pažangiosios terapijos vaistas, jį įvertino Pažangiosios terapijos komitetas (CAT).
Estonian: Somaatilise rakuteraapia ravim sisaldab rakke või kudesid, mida on töödeldud nii, et neid saab kasutada haiguse ravimiseks, diagnoosimiseks või ennetamiseks.
Lithuanian: Tai vaistai, kurių sudėtyje yra manipuliuotų ląstelių arba audinių, kuriuos galima naudoti ligai gydyti, diagnozuoti arba siekiant jos išvengti.
Estonian: Heparesc on valmistatud elundidoonori maksarakkudest, mis suudavad tekitada uureatsükli häiretega patsientidel puuduvat ensüümi.
Lithuanian: Heparesc gaminamas iš kepenų ląstelių, gautų iš organų donoro, kurio organizme gaminamas šlapalo ciklo sutrikimais sergantiems pacientams trūkstamas fermentas.
Estonian: Ravimi süstimisel maksa viivasse värativeeni eeldatakse, et osa ravimis sisalduvaid maksarakke jääb patsiendi maksa ja hakkab tekitama puuduvat maksaensüümi, aidates sellega leevendada haiguse sümptomeid.
Lithuanian: Tikimasi, kad į kepenų vartų veną suleidus šio vaisto, kai kurios jame esančios kepenų ląstelės prigis recipiento kepenyse ir pradės gaminti trūkstamą kepenų fermentą, taip padėdamos palengvinti ligos simptomus.
Estonian: Pärast taotluse põhjenduste arutamist vaatas inimravimite komitee oma algse arvamuse uuesti läbi ja kinnitas müügiloa andmisest keeldumist 22. oktoobril 2015.
Lithuanian: Apsvarstęs priežastis, kuriomis pagrįstas šis prašymas, CHMP pakartotinai apsvarstė pirminę nuomonę ir 2015 m.
Estonian: Inimravimite komiteel tekkis küsimusi seoses uuringute ülesehituse ja korraldusega, mis vähendavad uuringutulemuste usaldusväärsust ja viitavad võimalusele, et tulemused olid juhuslikud.
Lithuanian: CHMP turėjo abejonių dėl tyrimų metu taikyto tyrimo modelio ir jų eigos, kurie kelia abejonių dėl šių tyrimų rezultatų ir galimo jų atsitiktinumo.
Estonian: Ravimit kavatseti manustada aeglase süstina, värativeeni (maksa suunduvasse veeni) kirurgilise protseduuriga paigaldatud kateetri kaudu.
Lithuanian: Vaistą buvo numatyta naudoti jį lėtai suleidžiant per operacijos metu į vartų veną (veną, einančią tiesiai į paciento kepenis) įvestą vamzdelį.
Estonian: Need on harvaesinevad kaasasündinud seisundid, mille korral maksas ei teki teatud ensüüme, mis osalevad lämmastiku eemaldamises organismist seda uureaks muundades.
Lithuanian: Tai yra reti įgimti sutrikimai, dėl kurių kepenys negamina tam tikrų fermentų, dalyvaujančių šalinant azotą, kuris iš žmogaus organizmo pašalinamas su medžiaga, vadinama šlapalu.
Estonian: Uudsete ravimeetodite komitee hinnangute alusel järeldas inimravimite komitee, et Heparesci ei saa uureatsükli häiretega laste raviks heaks kiita.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į CAT atliktus vertinimus, CHMP priėjo prie išvados, kad Heparesc negalima įregistruoti šlapalo ciklo sutrikimais sergančių vaikų gydymui.
Estonian: Lisaks tekkis inimravimite komiteel küsimusi, kas uurea tekkimist mõõtvate analüüside tulemused on kliiniliselt asjakohased.
Lithuanian: Be to, CHMP abejojo dėl klinikinės ureagenezės tyrimų rezultatų reikšmės.
Estonian: 25. juunil 2015 võttis inimravimite komitee vastu negatiivse arvamuse, soovitades uureatsükli häirete raviks kasutatava ravimi Heparesc müügiloa andmisest keelduda.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomenduojama nesuteikti vaistinio preparato Heparesc, skirto šlapalo ciklo sutrikimų gydymui, rinkodaros leidimo.
Estonian: Heparesci kavatseti kasutada spetsiifiliste uureatsükli häiretega laste raviks sünnist 3 aasta vanuseni.
Lithuanian: Heparesc buvo numatyta gydyti naujagimius ir vaikus iki 3 metų, kuriems diagnozuoti specifiniai šlapalo ciklo sutrikimai.
Estonian: Heparesc on somaatilise rakuteraapia ravimite hulka kuuluv uudne ravim.
Lithuanian: Heparesc sukurtas kaip pažangiosios terapijos vaistas, vadinamasis somatinių ląstelių terapijos preparatas.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Heparesci toimet muude katsetega.
Lithuanian: Pirmiausia Heparesc poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Estonian: Milleks kavatseti Heparesci kasutada?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Heparesc?
Estonian: Heparesc nimetati 14. septembril 2007 ornitiini transkarbamülaasi vaeguse harvikravimiks ja 17. detsembril 2010 teiste loetletud seisundite harvikravimiks.
Lithuanian: Heparesc buvo priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai pagal ornitino transkarbamoilazės stokos indikaciją, o 2010 m.
Estonian: Müügiluba taotles ettevõte Centauri Biotech SL.
Lithuanian: Paraišką gauti registracijos pažymėjimą pateikė bendrovė „Centauri Biotech SL".
Estonian: Samuti oli komiteel kahtlusi ravimi tootmise viisi ja kvaliteedi tagamise suhtes.
Lithuanian: Galiausiai, komitetui iškilo abejonių dėl vaisto gamybos ir kokybės užtikrinimo būdo.
Estonian: Osteoartriit on liigestes paistetust ja valu põhjustav seisund, mida sageli seostatakse lonkamisega.
Lithuanian: Osteoartritas - tai sąnarių patinimą ir skausmą sukelianti liga, kuri dažnai yra susijusi su raišumu.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli lonkamise vähenemine 1 või rohkem punkti 1-5punktisel hindamisskaalal.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo 1 arba didesnio laipsnio raišumo sumažėjimas, vertintas pagal sistemą, kurioje raišumas vertinamas balais nuo 1 iki 5.
Estonian: Mis on Horse Allo 20?
Lithuanian: Kas yra Horse Allo 20?
Estonian: Pärast Euroopa Komisjoni taotlust vaatas veterinaarravimite komitee läbi oma arvamuse seoses vastavusega headele tootmistavadele.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į Europos Komisijos prašymą, CVMP peržiūrėjo savo nuomonės dalį, susijusią su atitiktimi gerosios gamybos praktikos (GGP) reikalavimams.
Estonian: Mesenhümaalsete tüvirakkude toimemehhanism ei ole täpselt teada, kuid avaldatud uuringud näitavad, et neil on põletikuvastane toime ja need võivad soodustada koe regeneratsiooni.
Lithuanian: Kaip mezenchiminės kamieninės ląstelės veikia, nevisiškai ištirta, bet iš paskelbtų tyrimų matyti, kad jos slopina uždegimą ir gali turėti teigiamą poveikį siekiant atkurti audinį.
Estonian: Veterinaarravimite komitee märkis, et põhiuuringu korralduse ja teostamisega oli probleeme, ja järeldas, et ravimi efektiivsus ei ole piisavalt tõendatud.
Lithuanian: CVMP atkreipė dėmesį į problemas, susijusias su tuo, kaip suplanuotas ir atliktas pagrindinis tyrimas, ir priėjo prie išvados, kad pateiktų duomenų nepakanka vaisto veiksmingumui įrodyti.
Estonian: Taotleja esitas andmed väliuuringust, mis hõlmas 2aastaseid ja vanemaid osteoartriidiga hobused, kellest 37 raviti Horse Allo 20ga ja 33 said platseebot (näiv ravi).
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė duomenis, surinktus atlikus lauko tyrimą su 2 metų ir didesniais osteoartritu sergančiais arkliais, iš kurių 37 buvo gydomi Horse Allo 20, o 33-ims buvo leidžiamas netikras vaistas.
Estonian: Veterinaarravimite komitee oli seepärast arvamusel, et ravimi Horse Allo 20 kasulikkus ei ületa sellega kaasnevaid riske, ja soovitas müügiloa andmisest keelduda.
Lithuanian: Todėl CVMP laikėsi nuomonės, kad Horse Allo 20 nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo neišduoti šio vaisto registracijos pažymėjimo.
Estonian: Horse Allo 20 töötati välja uudse ravimina, mis sisaldab rakke, mida on töödeldud nii, et neid saab kasutada koe parandamiseks, regenereerimiseks või asendamiseks.
Lithuanian: Horse Allo 20 buvo sukurtas kaip naujos terapijos rūšies vaistas, kurio sudėtyje yra ląstelių, pakeistų taip, kad jomis būtų galima atkurti, atstatyti arba pakeisti audinį.
Estonian: Eeldati, et ravim aitab pärssida hobustel osteoartriidiga seostatavat põletikku ja liigesekahjustust ning seega vähendada lonkamist.
Lithuanian: Tikėtasi, kad toks šių ląstelių poveikis padės kontroliuoti su arklių osteoartritu susijusį uždegimą ir sąnarių pažeidimus ir taip sumažins raišumą.
Estonian: Komitee võttis tagasi varasema väite, et ettevõte ei vasta headele tootmistavadele, kuid kõik ülejäänud kahtlused jäid püsima.
Lithuanian: Komitetas išbraukė savo anksčiau pateiktą nepritarimo prašymui išduoti registracijos pažymėjimą argumentą, kad bendrovė nesilaikė GGP reikalavimų, bet visi kiti susirūpinimą kėlę klausimai buvo palikti.
Estonian: Mis olid peamised põhjused, mille tõttu soovitas veterinaarravimite komitee müügiloa andmisest keelduda?
Lithuanian: Kokios buvo pagrindinės CVMP abejonės, dėl kurių atsisakyta išduoti registracijos pažymėjimą?
Estonian: Veterinaarravimite komitee väljendas muret ka seoses väliuuringus teatatud suure arvu kõrvaltoimetega.
Lithuanian: Taip pat CVMP susirūpinimą sukėlė didelis skaičius šalutinio poveikio reiškinių, nustatytų atliekant lauko tyrimą.
Estonian: Horse Allo 20 on veterinaarravim, mis sisaldab toimeainena hobuslaste allogeenseid mesenhümaalseid tüvirakke.
Lithuanian: Horse Allo 20 - tai veterinarinis vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos alogeninių arklių mezenchiminių kamieninių ląstelių.
Estonian: Kuidas Horse Allo 20 toimib?
Lithuanian: Kaip veikia Horse Allo 20?
Estonian: 24. jaanuaril 2019 vaatas veterinaarravimite komitee oma arvamuse osa üle, kuid kinnitas müügiloa andmisest keeldumise soovituse.
Lithuanian: CVMP peržiūrėjo dalį savo nuomonės, bet patvirtino savo rekomendaciją neišduoti registracijos pažymėjimo.
Estonian: Ravimit kavatseti turustada lihasesse süstitava süstesuspensioonina.
Lithuanian: Vaistą buvo numatyta tiekti į sąnarį švirkščiamos suspensijos forma.
Estonian: Ravimit Horse Allo 20 kavatseti kasutada osteoartriidiga täiskasvanud hobustel lonkamise raviks.
Lithuanian: Vaistu Horse Allo 20 buvo numatyta gydyti osteoartritu sergančių suaugusių arklių raišumą.
Estonian: 21. juunil 2018 võttis veterinaarravimite komitee vastu negatiivse arvamuse, soovitades keelduda osteoartriidiga täiskasvanud hobustel lonkamise raviks kasutatava ravimi Horse Allo 20 müügiloa andmisest.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomenduojama neišduoti vaisto Horse Allo 20, skirto osteoartritu sergančių suaugusių arklių raišumo gydymui, registracijos pažymėjimo.
Estonian: Milleks kavatseti ravimit Horse Allo 20 kasutada?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Horse Allo 20?
Estonian: Lk 2/2
Lithuanian: Puslapis 2/ 2
Estonian: Kuidas ravim toimib?
Lithuanian: Kaip veikia šis vaistas?
Estonian: 15. september 2017 EMA/609151/2017 EMEA/H/C/004388
Lithuanian: EMA/609151/2017 EMEA/H/C/004388
Estonian: Taotleja nõudis arvamuse taasläbivaatamist.
Lithuanian: Bendrovė pateikė prašymą pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę.
Estonian: Taasläbivaatamisel veendus komitee, et ravimiga ei näi vahetult olevat seotud ühtki sageli teatatud kõrvalnähtu.
Lithuanian: Per pakartotinį nagrinėjimą Komitetas įsitikino, kad jokie dažnai pastebėti šalutiniai reiškiniai su šiuo vaistu atrodo tiesiogiai nesusiję.
Estonian: Ettevõte esitas andmed põhiuuringust (333 patsienti), milles vaadeldi ravimi toimet lihasemassile (kehamass ilma rasvkoeta) ja elukvaliteedile.
Lithuanian: Bendrovė pateikė pagrindinio tyrimo, kuriame dalyvavo 333 pacientai, rezultatus; atliekant šį tyrimą, buvo vertinamas vaisto poveikis paciento liesajai kūno masei (kūno svoriui be riebalų) ir gyvenimo kokybei.
Estonian: Inimravimite komitee oli seepärast endiselt arvamusel, et ravimi kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas müügiloa andmisest keelduda.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad šio vaisto nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo nesuteikti jo registracijos pažymėjimo.
Estonian: Milleks kavatseti ravimit kasutada?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti šį vaistą?
Estonian: Teiseks näis ravimit kasutanud patsientidel olevat suurem infektsioonirisk, mida peeti infektsioonide suhtes vastuvõtlike palliatiivse ravi patsientide jaoks vastuvõetamatuks.
Lithuanian: Antra, tuo metu atrodė, kad vaistą vartojusiems pacientams kyla didesnė infekcijos rizika, o tai nepriimtina, kai gydomi pažeidžiami pacientai, kuriems bus taikoma paliatyvioji priežiūra.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et tagab kõikidele praegu kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele ravimi kättesaadavuse.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad ji toliau tieks vaistą visiems pacientams, kurie šiuo metu dalyvauja klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programose.
Estonian: Samas puudub piisav ohutusteave, et nõuetekohaselt hinnata üldriske, ning komitee nägi ikka põhjust ettevaatlikkuseks seoses ravimi kasulikkuse ja tootmiskontrolliga.
Lithuanian: Tačiau kadangi nepakanka duomenų apie vaisto saugumą visoms kylančioms grėsmėms tinkamai įvertinti, komitetas vis dar turėjo abejonių dėl vaisto naudos ir gamybos proceso kontrolės priemonių.
Estonian: Müügiluba taotles XBiotech Germany GmbH.
Lithuanian: Paraišką gauti registracijos pažymėjimą pateikė bendrovė „XBiotech Germany GmbH".
Estonian: Esiteks ei tõendatud uuringus lihasemassi ega elukvaliteedi selget paranemist.
Lithuanian: Visų pirma, šiuo tyrimu neįrodyta, kad pacientų liesoji kūno masė tikrai padidėjo arba kad akivaizdžiai pagerėjo jų gyvenimo kokybė.
Estonian: Inimese IL-1α toimet blokeerides aeglustab ravim eeldatavasti vähi edasiarenemist, leevendades patsientide sümptomeid.
Lithuanian: Buvo tikimasi, kad slopindamas žmogaus interleukino-1 alfa veikimą, šis vaistas sulėtins vėžinio darinio augimą ir taip palengvins pacientams pasireiškiančius simptomus.
Estonian: Nende sümptomite hulgas on kahheksia - teatud lihasatroofia, millega kaasneb kehakaalu oluline vähenemine.
Lithuanian: Prie tokių simptomų priskiriama kacheksija - tam tikros formos raumenų masės mažėjimas ir staigus paciento kūno svorio mažėjimas.
Estonian: Ravimit võrreldi platseeboga (näiv ravim).
Lithuanian: Vaistas buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos).
Estonian: Pärast taotluse põhjenduste arutamist vaatas inimravimite komitee oma algse arvamuse uuesti läbi ja kinnitas müügiloa andmisest keeldumist 22. septembril 2014.
Lithuanian: Apsvarstęs priežastis, kuriomis pagrįstas šis prašymas, CHMP pakartotinai apsvarstė pirminę nuomonę ir 2017 m.
Estonian: Ravimit kavatseti kasutada kaugelearenenud kolorektaalvähi (käärsoole ja pärasoole vähi) kurnavate sümptomite raviks.
Lithuanian: Šiuo vaistu buvo numatyta gydyti sekinančius pažengusios stadijos kolorektalinio (storosios žarnos) vėžio simptomus.
Estonian: Märgiti ka, et kontroll tootmisprotsessi üle, mille eesmärk on tagada ravimi võrdväärne kvaliteet kliinilistes uuringutes kasutatud ravimi kvaliteediga, oli puudulik.
Lithuanian: Galiausiai, gaminant šį vaistą, taikytos netinkamos gamybos proceso kontrolės priemonės, neužtikrinusios, kad jo kokybė būtų tokia pati kaip klinikinių tyrimų metu vartoto vaistinio preparato.
Estonian: Seda kavatseti turustada infusioonilahuse kontsentraadina.
Lithuanian: Šį vaistą buvo numatyta tiekti koncentrato, iš kurio ruošiamas infuzinis tirpalas, forma.
Estonian: Esialgse läbivaatamise ajal nägi inimravimite komitee mitu põhjust ettevaatlikkuseks.
Lithuanian: Pakartotinai apsvarstęs pirminę nuomonę CHMP turėjo daug abejonių.
Estonian: Toimeaine on valk, mis seondub teise valgu, inimese interleukiin-1 alfaga (IL-1α) ning blokeerib selle; inimese IL-1α osaleb paljudes organismi protsessides, sealhulgas mõnes protsessis, mis soodustab vähirakkude arengut ja levikut.
Lithuanian: Šio vaisto veiklioji medžiaga - tai baltymas, kuris jungiasi prie kito baltymo, vadinamo žmogaus interleukinu-1 alfa (jis dalyvauja daugelyje žmogaus organizme vykstančių procesų, įskaitant kai
Estonian: See on ravim, mis sisaldab toimeainena inimese IL-1α suhtes spetsiifilist inimese IgG1 monoklonaalset antikeha.
Lithuanian: Tai yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos žmogaus IgG1 monokloninio antikūno prieš žmogaus interleukiną-1 alfa.
Estonian: 18. mail 2017 võttis inimravimite komitee vastu negatiivse arvamuse, soovitades kaugelearenenud kolorektaalvähi kurnavate sümptomite raviks kasutada kavatsetava inimese IL-1α suhtes spetsiifilise inimese IgG1 monoklonaalse antikeha XBiotech müügiloa andmisest keelduda.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomenduojama nesuteikti vaisto Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech, skirto sekinančių pažengusios stadijos kolorektalinio vėžio simptomų gydymui, registracijos pažymėjimo.
Estonian: Inimese IL-1α suhtes spetsiifilise inimese IgG1 monoklonaalse antikeha XBiotech müügiloa andmisest keeldumine
Lithuanian: Atsisakymas suteikti Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech registracijos pažymėjimą
Estonian: Mis on inimese IL-1α suhtes spetsiifiline inimese IgG1 monoklonaalne antikeha XBiotech?
Lithuanian: Kas yra Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech?
Estonian: Taotleja nõudis arvamuse taasläbivaatamist.
Lithuanian: Pareiškėjas paprašė pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę.
Estonian: Taasläbivaatamise tulemused
Lithuanian: Pakartotinio priimtos nuomonės nagrinėjimo rezultatai
Estonian: Mis on Istodax?
Lithuanian: Kas yra Istodax?
Estonian: 15. november 2012
Lithuanian: lapkričio 15 d.
Estonian: Müügiluba taotles ettevõte Celgene Europe Ltd.
Lithuanian: Paraišką gauti rinkodaros leidimą pateikė bendrovė „Celgene Europe Ltd".
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Istodaxi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Istodax santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Istodaxi (romidepsiin) müügiloa andmisest keeldumine
Lithuanian: Atsisakymas suteikti Istodax (romidepsino) rinkodaros leidimą
Estonian: Kui osalete kliinilises uuringus või eriloaga kasutamise programmis ja vajate oma ravi kohta lisateavet, siis pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Lithuanian: Jei dalyvaujate klinikiniuose tyrimuose arba preparato labdaringo vartojimo programoje ir pageidaujate gauti išsamesnės informacijos apie savo gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
Estonian: Seetõttu ei olnud võimalik järeldada, et ravimi kasulikkus ületab riske ja inimravimite komitee kinnitas oma algset negatiivset arvamust.
Lithuanian: Todėl nebuvo galima padaryti išvados, kad šio vaisto nauda didesnė už jo keliamą riziką, ir CHMP patvirtino savo pirminę nuomonę.
Estonian: Istodax on ravim, mis sisaldab toimeainena romidepsiini.
Lithuanian: Istodax - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos romidepsino.
Estonian: Peamine tulemusnäitaja põhines ravile täielikult allunud patsientide suhtarvul.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pagrįstas pacientų, kuriems pasireiškė visiškas atsakas į gydymą, dalimi.
Estonian: Kuidas mõjutab keeldumine praegu kliinilistes uuringutes või ravimi eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba naudojimo labdaros programose?
Estonian: Seda kavatseti turustada pulbri ja lahustina, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti miltelių ir tirpiklio, iš kurių ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas, forma.
Estonian: 2012. aasta juulis märkis inimravimite komitee, et põhiuuringu kohaselt toimis Istodax patsientide ravivastuse järgi kasvaja vastaselt.
Lithuanian: liepos mėn. CHMP atkreipė dėmesį, kad pagrindinis tyrimas patvirtino, jog vertinant pagal pacientų atsaką į gydymą, Istodax veikia navikus.
Estonian: Ettevõte esitas ühe Istodaxi põhiuuringu tulemused, mis hõlmas 131 perifeerse T-rakulise lümfoomiga patsienti, kes olid saanud varem ravi.
Lithuanian: Bendrovė pateikė vieno pagrindinio Istodax tyrimo, kuriame dalyvavo 131 periferine T ląstelių limfoma sergantis pacientas, kuriems jau taikytas gydymas nuo šios ligos, rezultatus.
Estonian: Et Istodaxi ei võrreldud ühegi muu ravimiga, ei olnud võimalik kindlaks teha, kas täheldatud toimete põhjuseks oli ravim või põhiuuringus osalenud patsientide haiguse iseloom.
Lithuanian: Kadangi šis vaistas nebuvo lyginamas su kitomis gydymo priemonėmis, nebuvo galima nustatyti, ar pacientams pasireiškusį poveikį lėmė vaistas ar pagrindiniame tyrime dalyvavusių pacientų ligos ypatumai.
Estonian: Selles uuringus ei võrreldud Istodaxi ühegi muu ravimiga.
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą, Istodax nebuvo lyginamas su kitomis gydymo priemonėmis.
Estonian: Komitee ei saanud teha järeldust ravimi kliinilise kasulikkuse kohta.
Lithuanian: Visų pirma komitetas negalėjo padaryti išvadų dėl Istodax klinikinės naudos.
Estonian: Pärast taotluse põhjenduste kaalumist vaatas inimravimite komitee oma algse arvamuse uuesti läbi ja kinnitas müügiloa andmisest keeldumist 15. novembril 2012.
Lithuanian: Apsvarstęs šio prašymo priežastis, CHMP pakartotinai išnagrinėjo pirminę nuomonę ir 2012 m.
Estonian: Milline on Istodaxi eeldatav toime?
Lithuanian: Kokio tikimasi Istodax veikimo?
Estonian: Istodaxi kavatseti kasutada täiskasvanute raviks, kellel esineb perifeerne T-rakuline lümfoom, mis ei allu enam ravile või on pärast vähemalt kaht varasemat ravikuuri taastekkinud.
Lithuanian: Istodax buvo numatyta gydyti suaugusiuosius, sergančius periferine T ląstelių limfoma, kuri tapo atspari gydymui arba atsinaujino po ne mažiau kaip dviejų ankstesnių gydymo kursų.
Estonian: Romidepsiini toimimise täpne mehhanism perifeerses T-rakulises lümfoomis ei ole teada, kuid oletatavasti vähendab selle toime rakkude paljunemist ja rakusurma reguleerivatele geenidele vähirakkude kasvu ning jagunemise kiirust.
Lithuanian: Kaip veikia romidepsinas gydant periferinę T ląstelių limfomą, tiksliai nežinoma, tačiau manoma, kad dėl jo poveikio genams, kurie kontroliuoja ląstelių proliferaciją ir žūtį, turėtų sulėtėti vėžio ląstelių augimas ir dalijimasis.
Estonian: Perifeerne T-rakuline lümfoom on T-rakkude e vere valgeliblede (immuunsüsteemi osa) vähk.
Lithuanian: Periferinė T ląstelių limfoma - tai tam tikrų baltųjų kraujo kūnelių, vadinamų T ląstelėmis, kurios yra imuninės sistemos dalis, vėžys.
Estonian: 2012. aasta novembris, pärast taasläbivaatamist, leidis hea tootmistava tõendi probleem lahenduse, kuid teised probleemid jäid lahenduseta.
Lithuanian: pakartotinai išnagrinėjus priimtą nuomonę CHMP nebeliko abejonių dėl geros gamybos praktikos pažymėjimo, tačiau kiti rūpestį kėlę klausimai nebuvo išspręsti.
Estonian: Eeldati, et Istodaxi toimeaine romidepsiin blokeerib valkude histoondeatsetülaaside (lülitavad rakkudes geene sisse ja välja) aktiivsuse.
Lithuanian: Veiklioji Istodax medžiaga romidepsinas turėtų slopinti vadinamąsias histonų deacetilazes - baltymus, kurie dalyvauja „įjungiant" ir „išjungiant" ląstelėse esančius genus.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et müügiloa andmisest keeldumine ei mõjuta Istodaxi kliinilistes uuringutes või tasuta ravi programmides osalevaid patsiente.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba preparato Istodax labdaringo vartojimo programose.
Estonian: Istodax nimetati 28. oktoobril 2005 harvikravimiks perifeerse T-rakulise lümfoomi (nodaalse, muu ekstranodaalse ja leukeemilise/dissemineerunud vormi) raviks.
Lithuanian: Istodax buvo priskirtas prie retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) periferinei T ląstelių limfomai (nodalinei, ekstranodalinei ir leukeminei/difuzinei) gydyti.