FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Účinnosť 6-merkaptopurínu pri spomalení progresie ALL je všeobecne dobre známa, pretože liek sa používa mnoho rokov.
Polish: Ponieważ 6-merkaptopuryna jest stosowana od wielu lat, ma dobrze ustaloną skuteczność w spowalnianiu progresji ALL.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Xaluprine v týchto štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Xaluprine zaobserwowano w badaniach?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Polish: Inne informacje dotyczące leku Xaluprine
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Na čo sa liek Xaluprine používa?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Xaluprine?
Slovak: Úvodné balenie: 49 tabliet (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Polish: Opakowanie startowe: 49 tabletek (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Slovak: Filmom obalená tableta
Polish: Tabletka powlekana Tabletka powlekana
Slovak: Perorálne použitie
Polish: Xarelto Xarelto
Slovak: Potrebou užívať 15 mg a 20 mg tablety s jedlom Nutnosťou nosiť kartičku vždy so sebou
Polish: Znaczenie przestrzegania schematu leczenia Konieczność przyjmowania tabletek 15 mg oraz 20 mg razem z jedzeniem Konieczność noszenia zawsze przy sobie Karty Pacjenta
Slovak: Obsah a forma vzdelávacích materiálov, spolu s plánom na komunikáciu, musí byť odsúhlasená držiteľom rozhodnutia o registrácii pred distribúciou vzdelávacieho balíčka a pred začatím používania nových indikácií na trhu.
Polish: • Treść oraz format materiałów edukacyjnych wraz z planem ich komunikacji zostanie ustalony z podmiotem odpowiedzialnym przed rozpoczęciem dystrybucji materiałów edukacyjnych.
Slovak: Vzdelávací balíček je zameraný na zvýšenie informovanosti o možnom riziku krvácania v priebehu liečby Xareltom a poskytuje návod, ako zvládnuť takéto riziko.
Polish: • Zestaw materiałów edukacyjnych ma na celu zwiększenie świadomości o potencjalnym ryzyku krwawieniea podczas leczenia produktem leczniczym Xarelto oraz przedstawienie wytycznych jak postępować z tym ryzykiem.
Slovak: Pohotovostná kartička pacienta musí obsahovať nasledujúce kľúčové bezpečnostné údaje:
Polish: • Karta Pacjenta powinna zawierać następujące kluczowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania:
Slovak: Členský štát musí zabezpečiť, aby nasledujúce podmienky a obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku, ktoré sú popísané nižšie, boli implementované:
Polish: Państwo członkowskie zapewni, że poniższe warunki lub ograniczenia dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego zostaną wdrożone:
Slovak: Znaky alebo príznaky krvácania a kedy treba vyhľadať lekársku pomoc.
Polish: Przedmiotowe i podmiotowe objawy krwawienia oraz kiedy należy zgłosić się do lekarza
Slovak: Potrebou informovať zdravotníckych pracovníkov, že užíva Xarelto, ak musí podstúpiť chirurgický alebo iný zákrok
Polish: Konieczność informowania lekarzy o stosowaniu produktu leczniczego Xarelto w przypadku konieczności poddania się zabiegowi chirurgicznemu czy innemu zabiegowi inwazyjnemu.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí poskytnúť vzdelávací balíček určený všetkým lekárom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať/používať Xarelto v novej indikácii na prevenciu cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie u dospelých pacientov s nevalvulárnou fibriláciou predsiení s jedným alebo viacerými rizikovými faktormi.
Polish: • Podmiot odpowiedzialny dostarczy zestaw materiałów edukacyjnych, skierowany do wszystkich lekarzy, którzy mogą przepisywać lub stosować produkt lecznicy Xarelto, przed wprowadzeniem nowego wskazania profilaktyka udaru i zatorowości obwodowej u dorosłych pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową z jednym lub kilkoma czynnikami ryzyka.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí poskytnúť vzdelávací balíček určený všetkým lekárom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať/používať Xarelto v novej indikácii na liečbu hlbokej žilovej trombózy (DVT) a prevenciu rekurencie DVT a pľúcnej embólie (PE) po akútnej DVT u dospelých.
Polish: • Podmiot odpowiedzialny dostarczy zestaw materiałów edukacyjnych, skierowany do wszystkich lekarzy, którzy mogą przepisywać lub stosować produkt lecznicy Xarelto, przed wprowadzeniem nowego wskazania leczenie zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) oraz profilaktyki nawrotowej ZŻG i zatorowości płucnej (ZP) po ostrej ZŻG u dorosłych.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku
Polish: • Zestaw materiałów edukacyjnych powinien zawierać: - Charakterystykę Produktu Leczniczego - Wytyczne dla przepisujących lek - Kartę Pacjenta
Slovak: Utilisation and Outcome Studies) v Spojenom kráľovstve, Nemecku, Holandsku a Švédsku
Polish: • Drug Utilisation and Outcome Studies (Badania nad stosowaniem leku i wynikami leczenia) w Wielkiej Brytanii, Niemczech, Holandii I Szwecji
Slovak: Smrť zo všetkých príčin
Polish: Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Slovak: DEŇ 22 DEŇ 23 DEŇ 24 DEŇ 25 DEŇ 26 DEŇ 27 DEŇ 28
Polish: DZIEŃ 22 DZIEŃ 23 DZIEŃ 24 DZIEŃ 25 DZIEŃ 26 DZIEŃ 27 DZIEŃ 28
Slovak: Nadmerné krvácanie môže viesť k náhlemu poklesu tlaku krvi (šoku).
Polish: Nadmierne krwawienie może prowadzić do nagłego spadku ciśnienia krwi (wstrząsu).
Slovak: Xarelto má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Xarelto ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Hlásili sa zriedkavé prípady predávkovania až do 600 mg bez krvácavých komplikácií alebo iných nežiaducich účinkov.
Polish: Zgłaszano rzadkie przypadki przedawkowania do 600 mg bez powikłań krwotocznych lub innych działań niepożądanych.
Slovak: Údaje o účinnosti (vrátane tromboembolických príhod) sú v tejto populácii obmedzené.
Polish: Dane dotyczące skuteczności (w tym zaburzenia zakrzepowo-zatorowe) w tej populacji są ograniczone.
Slovak: TÝŽDEŇ, 2. TÝŽDEŇ, 3. TÝŽDEŇ DEŇ 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
Polish: DZIEŃ 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
Slovak: Treba upozorniť na to, že Xarelto môže prispievať ku zvýšeniu INR.
Polish: Należy zauważyć, że produkt Xarelto może się przyczynić do podwyższonego INR.
Slovak: Túto kartu noste vždy so sebou ♦ Túto kartu ukážte pred liečbou každému lekárovi alebo zubnému lekárovi
Polish: • Kartę należy zawsze przechowywać przy sobie • Kartę należy pokazywać przed leczeniem każdemu lekarzowi lub dentyście
Slovak: * Použil sa vopred špecifikovaný selektívny prístup k zhromažďovaniu nežiaducich udalostí.
Polish: * Zastosowano z góry zdefiniowane selektywne podejście do zbierania zdarzeń niepożądanych.
Slovak: Hlavným cieľom klinického skúšania PIONEER AF-PCI bolo posúdiť bezpečnosť.
Polish: Podstawowym celem badania PIONEER AF-PCI była ocena bezpieczeństwa stosowania.
Slovak: Odporúčania na zníženie dávky u rizikovej populácie
Polish: • Zalecenia dotyczące zmniejszania dawki w populacjach ryzyka
Slovak: Na zabezpečenie optimálnej ochrany pred vznikom krvných zrazenín, nikdy nevynechajte dávku.
Polish: W celu zapewnienia najlepszej ochrony przed powstaniem zakrzepów krwi, nigdy nie należy pomijać dawki.
Slovak: Počet pacientov*
Polish: Liczba pacjentów*
Slovak: Výskyt príhod (100 pacientorokov)
Polish: Wskaźnik występowania zdarzeń (100 pacjentolat)
Slovak: Podrobnosti o populácii s potenciálne vyšším rizikom krvácania
Polish: • Szczegóły dotyczące populacji potencjalnie narażonej na większe ryzyko krwawienia
Slovak: Odporúčania sa zakladajú aj na obmedzených predklinických údajoch.
Polish: Zalecenie to oparte jest więc na ograniczonych danych nieklinicznych.
Slovak: Dĺžka liečby bola maximálne 12 mesiacov v závislosti od individuálneho dátumu randomizácie (medián: 351 dní).
Polish: Okres leczenia wynosił do 12 miesięcy w zależności od indywidualnego terminu randomizacji (mediana: 351 dni).
Slovak: Days from the Randomization
Polish: Relative Days from the Randomization
Slovak: Ak sa zistí zhoršenie neurologickej funkcie, je nevyhnutná bezodkladná diagnóza a liečba.
Polish: W przypadku stwierdzenia zaburzenia neurologicznego konieczna jest natychmiastowa diagnostyka i leczenie.
Slovak: Výsledky u tejto populácie sú tiež v súlade s celkovými výsledkami účinnosti a bezpečnosti.
Polish: Uzyskane wyniki były zgodne z ogólnym profilem skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.
Slovak: po ukončení najmenej 6 mesiacov liečby DVT alebo PE
Polish: Po zakończeniu co najmniej 6 miesięcy leczenia ZŻG lub ZP
Slovak: Závažné krvácanie podľa upravených kritérií ISTH
Polish: Poważne krwawienia wg zmodyfikowanych wytycznych ISTH
Slovak: Keďže výskyt nežiaducich reakcií sa nezvýšil a nebola zistená žiadna nová nežiaduca reakcia, údaje zo štúdie COMPASS neboli zahrnuté do výpočtu frekvencie v tejto tabuľke.
Polish: Ponieważ częstość występowania działań niepożądanych nie zwiększyła się i nie zidentyfikowano nowych działań niepożądanych, obliczenia częstości występowania przedstawione w tej tabeli nie uwzględniają danych z badania COMPASS.
Slovak: Váš lekár vám predpísal tento liek, pretože po operácii máte zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín.
Polish: Lekarz przepisał ten lek, gdyż po operacji ryzyko tworzenia się zakrzepów krwi jest zwiększone.
Slovak: 39 dní
Polish: 39 dni
Slovak: ** V štúdii COMPASS bol nízky výskyt anémie z dôvodu použitia selektívneho prístupu k zhromažďovaniu nežiaducich udalostí.
Polish: ** W badaniu COMPASS odnotowano niewielką częstość występowania anemii, ponieważ zastosowano selektywne podejście do zbierania zdarzeń niepożądanych.
Slovak: • kyselinu acetylsalicylovú alebo
Polish: • kwasu acetylosalicylowego lub
Slovak: KM % Pacienti s príhodami
Polish: KM % Pacjenci, u których wystąpiły zdarzenia
Slovak: Iné lieky / ochorenia
Polish: Inne leki/choroby:
Slovak: Rivaroxaban má polčas približne 5 až 13 hodín (pozri časť 5.2).
Polish: Okres półtrwania rywaroksabanu wynosi około od 5 do 13 godzin (patrz punkt 5.2).
Slovak: Pacienti boli sledovaní počas mediánu 23 mesiacov a maximálne 3,9 roka.
Polish: Pacjenci byli objęci kontrolą przez okres czasu, którego mediana wynosiła 23 miesiące, i maksymalnie przez 3,9 lat.
Slovak: Farmakokinetické údaje u pacientov
Polish: Dane farmakokinetyczne u pacjentów
Slovak: Pacienti boli náhodne zaradení v pomere 1:1:1 na celkovo 12-mesačnú liečbu.
Polish: Pacjenci byli losowo przydzielani w schemacie 1:1:1 na okres 12 miesięcy leczenia.
Slovak: V súčasnosti sú však veľmi obmedzené klinické skúsenosti s použitím týchto liekov u pacientov, ktorí užívajú rivaroxaban.
Polish: Obecnie dostępne jest jednak bardzo ograniczone doświadczenie kliniczne w stosowaniu tych produktów leczniczych u pacjentów przyjmujących rywaroksaban.
Slovak: Pozri časť 2 "Xarelto obsahuje laktózu a sodík".
Polish: Patrz punkt 2 „Xarelto zawiera laktozę i sód".
Slovak: Kum. pravdepodobnosť.
Polish: Skumulowane prawdopodobieństwo.
Slovak: Čo je Xarelto a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek Xarelto i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Sú len obmedzené údaje o účinnosti u tejto populácie (pozri časti 4.2 a 5.1).
Polish: Dane dotyczące skuteczności w tej populacji są ograniczone (patrz punkt 4.2 i 5.1).
Slovak: * Pri všetkých štúdiách s rivaroxabanom sa zhromažďujú, hlásia a posudzujú všetky príhody krvácania.
Polish: * W ramach wszystkich badań rywaroksabanu gromadzono, zgłaszano i oceniano wszystkie krwawienia.
Slovak: Antitrombotiká, priame inhibítory faktora Xa, ATC kód: B01AF01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Substancje przeciwzakrzepowe, bezpośrednie inhibitory czynnika Xa, kod ATC: B01AF01
Slovak: Pacienti s CAD/PAD a)
Polish: Pacjenci z CAD/PAD a)
Slovak: Vzdelávací balíček je zameraný na zvýšenie informovanosti o možnom riziku krvácania v priebehu liečby Xareltom a poskytuje návod, ako zvládnuť takéto riziko.
Polish: Zestaw materiałów edukacyjnych ma na celu zwiększenie świadomości o potencjalnym ryzyku krwawienia podczas leczenia produktem leczniczym Xarelto oraz przedstawienie wytycznych jak postępować z tym ryzykiem
Slovak: Príručka pre predpisujúceho lekára musí obsahovať nasledujúce kľúčové bezpečnostné údaje:
Polish: Wytyczne dla przepisujących lek powinny zawierać następujące kluczowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania:
Slovak: - Fatálne krvácavé príhody p=0,32164
Polish: - Śmiertelne krwawienie p = 0,32164
Slovak: Výsledky pre sekundárne koncové ukazovatele sa sledovali v hierarchickom poradí v ITT analýze a sú zobrazené v Tabuľke 4.
Polish: Wyniki dla drugorzędowych punktów końcowych, badane hierarchicznie w analizie ITT są przedstawione w Tabeli 4.
Slovak: Rivaroxaban neinhibuje ani neindukuje žiadne významné izoformy CYP, ako je CYP3A4.
Polish: Rywaroksaban ani nie hamuje, ani nie indukuje żadnej z głównych izoform CYP, takich jak CYP3A4.
Slovak: Užitie príliš veľkého množstva Xarelta zvyšuje riziko krvácania.
Polish: Zastosowanie zbyt dużej dawki leku Xarelto zwiększa ryzyko krwawienia.
Slovak: Avšak presné načasovanie, za účelom dosiahnutia dostatočne nízkeho antikoagulačného účinku u každého pacienta, nie je známe.
Polish: Dokładny czas, kiedy odpowiednio słabe działanie przeciwzakrzepowe zostanie osiągnięte u poszczególnych pacjentów, nie jest jednak znany.
Slovak: Dni relatívne od randomizácie
Polish: Dni względne od randomizacji
Slovak: Priebežné správy o analýze podané každý rok počnúc Q4 2015 až do ukončenia programu štúdií
Polish: • Okresowa, roczna analiza dostarczona na początku 4. kwartału 2015 do czasu zakończenia badań.
Slovak: Prvú tabletu užite 6-10 hodín po operácii.
Polish: Pierwszą tabletkę należy zażyć w czasie od 6 do 10 godzin po zabiegu chirurgicznym.
Slovak: Pacienti bez kontinuálnej potreby liečby inhibítorom protónovej pumpy boli randomizovaní na podávanie pantoprazolu alebo placeba.
Polish: Pacjentów, u których nie istniała stała potrzeba leczenia inhibitorami pompy protonowej, zrandomizowano do otrzymywania pantoprazolu lub placebo.
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí uvádzať názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
Slovak: U pacientov s miernym a stredne ťažkým srdcovým zlyhávaním bol liečebný účinok pre podskupinu štúdie COMPASS podobný ako v prípade celej populácie v štúdii (pozri časť CAD/PAD).
Polish: U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością serca efekty leczenia w podgrupie badania COMPASS były podobne do wyników obserwowanych dla całej badanej populacji (patrz punkt dotyczący CAD/PAD).
Slovak: Extrémy v telesnej hmotnosti (<50 kg alebo >120 kg) mali iba malý vplyv na koncentrácie rivaroxabanu v plazme (menej ako 25 %).
Polish: Dla skrajnych wartości masy ciała (< 50 kg lub > 120 kg) stwierdzano jedynie niewielki wpływ na stężenie rywaroksabanu w osoczu (mniej niż 25%).
Slovak: Po perorálnom podaní je eliminácia limitovaná mierou absorpcie.
Polish: Po doustnym podaniu eliminacja jest ograniczana szybkością wchłaniania.
Slovak: Zdá sa, že pacienti majú najvyššie riziko týchto reakcií na začiatku liečby: nástup reakcie sa vo väčšine prípadov vyskytuje počas prvých týždňov liečby.
Polish: Ryzyko wystąpienia tych działań jest prawdopodobnie największe na początku terapii; większość powikłań notowano w ciągu pierwszych tygodni leczenia.
Slovak: Ďalšia retrospektívna analýza ukázala nominálne významný pokles výskytu stentu trombózy v porovnaní s placebom (pozri Tabuľku 4).
Polish: Dodatkowa retrospektywna analiza wykazała nominalnie istotne zmniejszenie wskaźników częstości występowania zakrzepicy w stencie w porównaniu z placebo (patrz Tabela 4).
Slovak: Informácie o pomocných látkach
Polish: Informacje dotyczące substancji pomocniczych
Slovak: Úvodné balenie na prvé 4 týždne liečby: každé balenie 49 filmom obalených tabliet na prvé 4 týždne liečby obsahuje:
Polish: Opakowanie rozpoczynające leczenie na pierwsze 4 tygodnie leczenia: każde opakowanie z 49 tabletkami powlekanymi na pierwsze 4 tygodnie leczenia zawiera:
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Polish: Nie ma potrzeby zmiany dawkowania.
Slovak: • pacienti s CAD so závažným symptomatickým srdcovým zlyhávaním.
Polish: • u pacjentów z CAD i ciężką objawową niewydolnością serca.
Slovak: Medzietnické rozdiely
Polish: Różnice między grupami etnicznymi
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. mája 2018
Polish: OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 września 2008 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 maja 2018
Slovak: Hodnota PT sa má vyjadriť v sekundách, pretože INR (Medzinárodný normalizovaný pomer) je kalibrovaný a validovaný len pre kumaríny a nie je možné ho použiť pre žiadne iné antikoagulancium.
Polish: Odczyt wartości PT należy podać w sekundach, ponieważ Międzynarodowy Współczynnik Znormalizowany (ang. International Normalised Ratio - INR) jest kalibrowany i zwalidowany jedynie dla kumaryn, zatem nie można go użyć dla innych antykoagulantów.
Slovak: Pomer medzi koncentráciou rivaroxabanu a aktivitou faktora Xa bol najlepšie opísaný modelom Emax.
Polish: Zależność między stężeniem rywaroksabanu, a aktywnością czynnika Xa najlepiej opisywał model Emax.
Slovak: Toto exploratívne skúšanie preukázalo porovnateľnú účinnosť a bezpečnosť medzi skupinami s rivaroxabanom a VKA v prípade kardioverzie.
Polish: To badanie rozpoznawcze wykazało porównywalną skuteczność i bezpieczeństwo między grupami otrzymującymi rywaroksaban i VKA w kontekście kardiowersji.
Slovak: V skúšaniach Einstein DVT, PE a Extension sa použili rovnaké preddefinované primárne a sekundárne ukazovatele účinnosti.
Polish: Badania Einstein DVT, PE i Extension wykorzystywały to samo wstępnie zdefiniowane pierwszorzędowe i drugorzędowe kryterium skuteczności.
Slovak: Ak má pacient podstúpiť plánovanú operáciu a antiagregačný účinok nie je žiaduci, inhibítory agregácie trombocytov sa majú podľa pokynov preskripčnej informácie výrobcu vysadiť.
Polish: Jeśli pacjent ma być poddany planowej operacji, a efekt przeciwpłytkowy nie jest pożądany, należy przerwać podawanie inhibitorów agregacji płytek zgodnie z informacjami o leku podanymi przez wytwórcę.
Slovak: Tento liek možno užívať s jedlom alebo bez jedla.
Polish: Lek ten należy przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Slovak: Závažné intrakraniálne krvácanie p=0,59858
Polish: Poważne krwawienie śródczaszkowe p = 0,59858
Slovak: - bez hospitalizácie cez noc p=0,04983
Polish: - Bez pozostania na noc p = 0,04983
Slovak: Medián trvania liečby [medzikvartilový rozsah]
Polish: Czas leczenia, mediana [przedział międzykwartylowy]
Slovak: Všetky príčiny smrti a) Populácia, u ktorej sa sledovala bezpečnosť počas liečby * Nominálne významnejšie
Polish: Śmiertelność z wszystkich przyczyn a) Populacja badana pod względem bezpieczeństwa, poddawana leczeniu * Nominalnie istotne
Slovak: V prípade predávkovania rivaroxabanom možno zvážiť použitie aktívneho uhlia na zníženie absorpcie.
Polish: W razie przedawkowania rywaroksabanu, aby zmniejszyć jego wchłanianie można rozważyć zastosowanie węgla aktywowanego.
Slovak: Telefón lekára:
Polish: Telefon lekarza:
Slovak: 93,2 % pacientov dostávalo ASA súčasne s liečbou tienopyridínom a 6,8
Polish: 93,2% pacjentów otrzymywało ASA jednocześnie z leczeniem tienopirydyną, a 6,8% tylko ASA.
Slovak: Celkový medián trvania liečby v štúdii bol 504 dní.
Polish: Ogółem, mediana okresu leczenia lekiem badanym wynosiła 504 dni.
Slovak: U pacientov vo veku <65 rokov sa vyžadovala prítomnosť aterosklerózy zahŕňajúcej aspoň dve cievne riečiská alebo najmenej dva dodatočné kardiovaskulárne rizikové faktory.
Polish: W przypadku pacjentów w wieku < 65 lat wymagano obecności miażdżycy z zajęciem co najmniej dwóch łożysk naczyniowych lub występowania co najmniej dwóch dodatkowych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego.
Slovak: p-hodnota b)
Polish: wartość p b)
Slovak: ♦ Xarelto zrieďuje krv, čím u Vás zabraňuje vzniku nebezpečných krvných zrazenín.
Polish: • Lek Xarelto rozrzedza krew, dzięki czemu zapobiega powstawaniu niebezpiecznych zakrzepów krwi.
Slovak: Maximálna dĺžka liečby
Polish: Maksymalny czas trwania leczenia
Slovak: Po intravenóznom podaní dávky 1 mg je eliminačný polčas asi 4,5 hodiny.
Polish: Po dożylnym podaniu dawki 1 mg okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 4,5 godziny.
Slovak: 0,76 (0,66 až 0,86)
Polish: 0,76 (0,66 do 0,86)
Slovak: Výsledky bezpečnosti v tejto podskupine pacientov podstupujúcich PCI boli porovnateľné s celkovými výsledkami bezpečnosti.
Polish: Bezpieczeństwo w podgrupie pacjentów po PCI było porównywalne do ogólnego bezpieczeństwa stosowania.
Slovak: Ak zabudnete dávku užiť, môžete užiť dve 15 mg tablety naraz, aby ste užili celkovo dve tablety (30 mg) v jeden deň.
Polish: Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę, może przyjąć dwie tabletki 15 mg w tym samym czasie, aby uzyskać łącznie dwie tabletki (30 mg) przyjęte w ciągu jednego dnia.
Slovak: Predĺženie liečby na viac ako 12 mesiacov má byť u pacientov individuálne, pretože skúsenosti až do 24 mesiacov sú obmedzené (pozri časť 5.1).
Polish: 12 miesięcy powinno zostać wprowadzone na podstawie indywidualnej oceny pacjenta, ponieważ doświadczenie w stosowaniu do 24 miesięcy jest ograniczone (patrz punkt 5.1).
Slovak: Vzdelávací balíček pre lekára musí obsahovať:
Polish: Zestaw materiałów edukacyjnych powinien zawierać:
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby rivaroxabanom zabrániť otehotneniu.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia rywaroksabanem.
Slovak: Údaje na zvieratách naznačujú, že sa rivaroxaban vylučuje do materského mlieka.
Polish: Badania na zwierzętach wskazują, że rywaroksaban jest wydzielany do mleka.
Slovak: Blistre z PVC/PVDC/ALU fólie v škatuľkách s obsahom 14 filmom obalených tabliet.
Polish: Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w pudełkach zawierających po 14 tabletek powlekanych.
Slovak: Tieto pozorovania z klinickej praxe sú v súlade s potvrdeným bezpečnostným profilom pri tejto indikácii.
Polish: Te obserwacje poczynione w warunkach codziennej praktyki medycznej są zgodne z ustalonym profilem bezpieczeństwa w tym wskazaniu.
Slovak: 1.-21. deň
Polish: Dzień 1-21
Slovak: Medián času liečby bol 19 mesiacov a celkové trvanie liečby bolo až do 41 mesiacov.
Polish: Mediana czasu poddawania leczeniu wynosiła 19 miesięcy, a ogólny czas trwania leczenia wynosił do 41 miesięcy.
Slovak: Užívajte Xarelto každý deň v približne rovnakom čase (napríklad jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer).
Polish: Lek Xarelto należy przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia (na przykład jedną tabletkę rano i jedną wieczorem).
Slovak: V takomto prípade možno naraz užiť dve 15 mg tablety.
Polish: W takim przypadku możliwe jest jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek 15 mg.
Slovak: Rivaroxaban sa metabolizuje prostredníctvom CYP3A4, CYP2J2 a mechanizmami nezávislými od CYP.
Polish: Rywaroksaban jest metabolizowany przez CYP3A4, CYP2J2 oraz w niezależnych od CYP przemianach.
Slovak: Neužívajte viac než jednu tabletu v jeden deň, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Polish: Nie przyjmować więcej niż jednej tabletki w ciągu jednego dnia w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Slovak: • ≥75 rokov, ak sa podáva spolu so samotnou ASA alebo s ASA a klopidogrelom alebo tiklopidínom.
Polish: • w wieku ≥75 lat, jeśli podawany jest jednocześnie z samym ASA lub z ASA oraz klopidogrelem lub tyklopidyną.
Slovak: - vám bolo diagnostikované vysoké riziko vzniku krvnej zrazeniny v dôsledku ochorenia koronárnych tepien alebo ochorenia periférnych tepien, ktoré spôsobuje príznaky.
Polish: - zdiagnozowano u niego duże ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi ze względu na chorobę wieńcową lub chorobę tętnic obwodowych, która powoduje objawy.
Slovak: Gravidita a laktácia (pozri časť 4.6).
Polish: Ciąża i karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
Slovak: Na potkanoch sa nepozorovali žiadne vplyvy na fertilitu samcov alebo samíc.
Polish: U szczurów nie zaobserwowano wpływu na płodność samców ani samic.
Slovak: V naliehavom prípade, prosím, kontaktujte: Meno lekára:
Polish: W nagłym przypadku należy powiadomić: Imię i nazwisko lekarza:
Slovak: Začiatočná dávka sa má užiť 6 až 10 hodín po chirurgickom výkone za predpokladu, že sa potvrdila hemostáza.
Polish: Początkową dawkę należy przyjąć w ciągu 6 do 10 godzin od zakończenia zabiegu chirurgicznego, pod warunkiem utrzymanej hemostazy.