FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In fase III-studies werden bronchusverwijdende effecten waargenomen binnen 5 minuten na de eerste dosis die aanhielden vanaf de eerste dosis gedurende het hele toedieningsinterval van 24 uur.
Czech: Ve studiích fáze III byly bronchodilatační účinky pozorovány do 5 minut po první dávce a udržely se po celou dobu 24hodinového dávkovacího intervalu od první dávky.
Dutch: Carcinogeniteitsstudies bij transgene muizen met orale toediening en bij ratten met toediening via inhalatie toonden geen carcinogeen potentieel aan bij systemische blootstelling (AUC) die ongeveer 53 maal hoger bij muizen en ongeveer 75 maal hoger bij ratten was dan de maximaal aanbevolen dosering van 44 microgram eenmaal daags bij de mens.
Czech: Studie kancerogenního potenciálu u transgenních myší při perorálním podání a u potkanů při inhalačním podání neodhalily kancerogenní účinek při systémové expozici (AUC) přibližně 53násobně vyšší dávce u myší a 75násobně vyšší dávce u potkanů než při maximální doporučené dávce 44 mikrogramů jednou denně u lidí.
Dutch: COPD-exacerbatiedata werden verzameld in de hoofdstudies van 6 en 12 maanden.
Czech: Data o exacerbacích u CHOPN byla sbírána v 6měsíčních a 12měsíčních pivotních studiích.
Dutch: • Pijn in spieren, botten of gewrichten van de borstkas
Czech: • Bolest svalů, kostí nebo kloubů na hrudníku
Dutch: Gelijktijdige toediening van glycopyrronium en oraal geïnhaleerd indacaterol, een bèta2-adrenerge agonist, had, als beide stoffen in steady-state-concentratie waren, geen effect op de farmacokinetiek van beide geneesmiddelen.
Czech: Souběžné podávání glykopyrronia a perorálně inhalovaného indakaterolu, beta2-adrenergního agonisty, v podmínkách ustáleného stavu obou léčivých látek neovlivnilo farmakokinetiku ani jednoho z obou léčivých přípravků.
Dutch: Renale eliminatie van het oorspronkelijk geneesmiddel is ongeveer 60 tot 70% van de totale klaring van systemisch beschikbaar glycopyrronium, terwijl niet-renale klaring ongeveer 30 tot 40% is.
Czech: Renální eliminace mateřské látky představuje cca 60 až 70 % celkové clearance systémově dostupného glykopyrronia, zatímco ostatní cesty eliminace představují cca 30 až 40 %.
Dutch: Na orale inhalatie met de Enurev Breezhaler-inhalator werd glycopyrronium snel geabsorbeerd en bereikte het piekplasmaconcentraties 5 minuten na toediening.
Czech: Po perorální inhalaci s použitím inhalátoru Enurev Breezhaler se glykopyrronium rychle vstřebává a dosahuje vrcholové plazmatické koncentrace 5 minut po podání.
Dutch: Binnen elke frequentiecategorie worden de bijwerkingen gepresenteerd in dalende volgorde van ernst.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Dutch: • Zwakte
Czech: • Slabost
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die vergelijkbaar zijn met Enurev Breezhaler, en die worden gebruikt voor uw longziekte, zoals ipratropium, oxitropium of tiotropium (anticholinergica).
Czech: Týká se to i léků podobných přípravku Enurev Breezhaler, které užíváte k léčbě plicního onemocnění, jako je ipratropium, oxitropium nebo tiotropium (tzv. anticholinergika).
Dutch: Enurev Breezhaler eenmaal daags had ook een statistisch significant effect op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten met de St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Czech: Podávání přípravku Enurev Breezhaler jednou denně vedlo rovněž k statisticky významnému zlepšení kvality života hodnocené pomocí skóre SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire).
Dutch: Het klinische fase III ontwikkelingsprogramma telde twee fase III-studies: een placebogecontroleerde studie van 6 maanden en een placebogecontroleerde, vergelijkende studie van 12 maanden (open label tiotropium 18 microgram eenmaal daags), beide bij patiënten met een klinische diagnose van matig tot ernstig COPD.
Czech: Vývojový program klinické fáze III zahrnoval dvě studie fáze III: 6měsíční placebem kontrolovanou studii a 12měsíční studii kontrolovanou placebem a léčivou látkou („open label" tiotropium 18 mikrogramů jednou denně), v obou případech u pacientů s klinickou diagnózou středně těžké až těžké CHOPN.
Dutch: Tot 23% van de afgeleverde dosis werd in de urine teruggevonden als oorspronkelijk geneesmiddel.
Czech: Až 23 % podané dávky bylo detekováno v moči v podobě mateřské látky.
Dutch: Glycopyrronium mag tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt als het verwachte voordeel voor de patiënte opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus.
Czech: Glykopyrronium má být během těhotenství používáno pouze tehdy, pokud předpokládaný přínos pro pacientku převáží potenciální riziko pro plod.
Dutch: Hypesthesie
Czech: Hypestézie
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Hyperglykemie
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Hyperglykemie
Dutch: Bevat tevens lactose en magnesiumstearaat.
Czech: Také obsahuje: laktosu a magnesium-stearát.
Dutch: In-vitro studies toonden aan dat glycopyrroniumbromide geen relevante remming veroorzaakt van CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 of CYP3A4/5, de effluxtransportereiwitten MDR1, MRP2 en MXR en de opnametransportereiwitten OCT1 of OCT2.
Czech: Inhibiční studie in vitro prokázaly, že glykopyrronium-bromid nemá významný potenciál inhibovat CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 nebo CYP3A4/5, efluxní transportéry MDR1, MRP2 nebo MXR a přenašeče organických kationtů OCT1 nebo OCT2.
Dutch: Glycopyrroniumbromide (en metabolieten) werd uitgescheiden in de melk van zogende ratten en de concentraties in de moedermelk waren tot 10 maal hoger dan in het bloed van het moederdier.
Czech: Glykopyrronium-bromid (včetně jeho metabolitů) byl vylučován do mateřského mléka potkanů a dosahoval až 10násobně vyšších koncentrací v mateřském mléce než v krvi samic.
Dutch: Veeg het mondstuk aan de binnen- en buitenkant af met een schoon, droog, pluisvrij doekje om poederresten te verwijderen.
Czech: Čištění inhalátoru Otřete náustek zevnitř i zvenku čistým, suchým kouskem látky, která nepouští vlákna, abyste odstranil(a) zbytky prášku.
Dutch: Als u vragen heeft over hoelang u uw behandeling met dit geneesmiddel moet voortzetten, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Czech: Máte-li jakékoli otázky, týkající se délky trvání léčby tímto lékem, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Dutch: Als u een van deze bijwerkingen krijgt, moet u uw arts onmiddellijk inlichten.
Czech: Pokud se u Vás objeví kterýkoliv z těchto nežádoucích účinků, ihned to sdělte svému lékaři.
Dutch: • Enurev Breezhaler capsules moeten altijd in de blisterverpakking worden bewaard en mogen uitsluitend direct voor gebruik uit de blisterverpakking worden gehaald.
Czech: • Tobolky přípravku Enurev Breezhaler musí být vždy uchovávány v kartě blistru a vyjmuty pouze těsně před použitím.
Dutch: De omvang van het effect was afhankelijk van de mate van reversibiliteit van luchtwegobstructie bij baseline (getest door toediening van een kortwerkende muscarine-antagonist voor bronchusverwijding): patiënten met de laagste mate van reversibiliteit bij baseline (<5%) vertoonden over het algemeen een lagere respons op de bronchodilatator dan patiënten met een hogere mate van reversibiliteit (≥5%).
Czech: Velikost účinku byla závislá na stupni reverzibility omezení průtoku vzduchu při počátečním vyšetření (testováno podáním krátkodobě působícího bronchodilatancia s antagonistickým účinkem na muskarinové receptory): pacienti s nejnižším stupněm reverzibility při počátečním vyšetření (<5 %) obecně projevili nižší bronchodilatační odpověď než pacienti s vyšším stupněm reverzibility při počátečním vyšetření (≥5 %).
Dutch: Glycopyrronium blokkeert de bronchusvernauwende werking van acetylcholine op de gladde spiercellen van de luchtwegen en verwijdt zo de luchtwegen.
Czech: Glykopyrronium blokuje bronchokonstrikční účinek acetylcholinu na buňky hladkých svalů dýchacích cest, a tím dochází k dilataci dýchacích cest.
Dutch: Glycopyrroniumbromide/metabolieten werd/werden echter wel uitgescheiden in de melk van zogende ratten (zie rubriek 5.3).
Czech: Avšak glykopyrronium-bromid (včetně jeho metabolitů) byl vylučován do mateřského mléka potkanů (viz bod 5.3).
Dutch: Ze hebben de productcode "GPL50" als opdruk in het zwart boven en het bedrijfslogo ( ) als opdruk in het zwart onder een zwarte balk.
Czech: Mají černě vytištěný kód přípravku „GPL50" nad a černě vytištěné logo společnosti ( ) pod černým pruhem.
Dutch: • Irritatie van de keel
Czech: • Podráždění hrdla
Dutch: Deze werkzame stof behoort tot een groep geneesmiddelen die bronchodilatantia (luchtwegverwijders) wordt genoemd.
Czech: Tato látka patří do skupiny léků, nazývaných bronchodilatancia (léky rozšiřující průdušky).
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat dit geneesmiddel invloed zal hebben op uw rijvaardigheid en vermogen om machines te gebruiken.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že by tento lék ovlivňoval Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: Doorzichtige oranje capsules die een wit poeder bevatten, met in het zwart de productcode "GPL50" bedrukt boven en het bedrijfslogo ( ) in het zwart bedrukt onder een zwarte balk.
Czech: Průhledné oranžové tobolky obsahující bílý prášek, s černě vytištěným kódem přípravku „GPL50" nad a s černě vytištěným logem společnosti ( ) pod černým pruhem.
Dutch: Bijwerkingen die te maken hadden met de lokale tolerantie, waren irritatie van de keel, nasofaryngitis, rinitis en sinusitis.
Czech: Nežádoucí účinky související s lokální snášenlivostí zahrnovaly podráždění hrdla, nazofaryngitidu, rinitidu a sinusitidu.
Dutch: 6 x 1 capsules + 1 inhalator 10 x 1 capsules + 1 inhalator 12 x 1 capsules + 1 inhalator 30 x 1 capsules + 1 inhalator
Czech: 6 x 1 tobolka + 1 inhalátor 10 x 1 tobolka + 1 inhalátor 12 x 1 tobolka + 1 inhalátor 30 x 1 tobolka + 1 inhalátor
Dutch: Sluit de inhalator.
Czech: Uzavřete inhalátor.
Dutch: Er werd hydroxylering gezien die leidde tot allerhande mono- en dihydroxylmetabolieten en directe hydrolyse die leidde tot de vorming van een carboxylzuurderivaat (M9).
Czech: Hydroxylací vzniká řada mono- a bis-hydroxylovaných metabolitů a přímá hydrolýza vede ke vzniku derivátu karboxylové kyseliny (M9).
Dutch: • Opzwellen van voornamelijk de tong, de lippen, het gezicht of de keel (mogelijke verschijnselen van angio-oedeem)
Czech: • Otok, hlavně otok jazyka, rtů, obličeje nebo hrdla (možné příznaky angioedému).
Dutch: • Eén of meer blisterverpakkingen, elk met 6 of
Czech: • Jednu nebo více karet blistru, každá obsahuje buď 6 nebo 10 tobolek přípravku Enurev
Dutch: 3) Alleen bij ouderen >75 jaar meer frequent waargenomen bij glycopyrronium dan bij placebo.
Czech: 3) Pozorováno častěji u glykopyrronia než u placeba pouze u starších pacientů >75 let.
Dutch: Elke blisterverpakking bevat 6 of 10 harde capsules.
Czech: Jeden proužek blistru obsahuje buď 6 nebo 10 tvrdých tobolek.
Dutch: Hoewel er geen specifieke geneesmiddelinteractie-studies uitgevoerd zijn, werd Enurev Breezhaler samen gebruikt met andere soortgelijke geneesmiddelen voor de behandeling van COPD zonder aanwijzingen voor klinische geneesmiddelinteracties.
Czech: Ačkoli nebyly provedeny žádné formální studie lékových interakcí, Enurev Breezhaler byl používán současně s ostatními léčivými přípravky běžně používanými v léčbě CHOPN bez klinického průkazu lékových interakcí.
Dutch: De parasympathische zenuwen zijn de belangrijkste bronchusvernauwende zenuwbanen in de luchtwegen en de cholinerge tonus is de essentiële reversibele component van de luchtwegobstructie bij COPD.
Czech: Parasympatická inervace je hlavní bronchokonstrikční nervový systém v dýchacích cestách a cholinergní tonus představuje klíčovou reverzibilní složku obstrukce dýchacích cest u CHOPN.
Dutch: Glycopyrronium wordt hoofdzakelijk geklaard door renale excretie en daarom is geen sterke stijging van de blootstelling te verwachten bij patiënten met een gestoorde leverfunctie.
Czech: Glykopyrronium je vylučováno především ledvinami, a proto se nepředpokládá významnější vzestup expozice u pacientů s poruchou funkce jater.
Dutch: Controleer Controleer of de capsule leeg is
Czech: Zkontrolujte Zkontrolujte tobolku, zda je prázdná
Dutch: De onderkant en het beschermkapje van de inhalator zijn gemaakt van acrylonitril-butadieen-styreen (ABS), de drukknoppen zijn gemaakt van methylmethacrylaat-acrylnitril-butadieen-styreen (MABS).
Czech: Tělo inhalátoru a víčko jsou vyrobeny z akrylonitrilbutadien-styrenu, tlačítka jsou vyrobena z metylmetakrylát-akrylonitril-butadien-styrenu.
Dutch: Het wordt aanbevolen Enurev Breezhaler elke dag op hetzelfde tijdstip toe te dienen.
Czech: Léčba přípravkem Enurev Breezhaler má být podávána každý den ve stejnou dobu.
Dutch: Gooi de lege capsule weg met uw huisvuil.
Czech: Prázdnou tobolku odložte do domovního odpadu.
Dutch: De gemiddelde piek- en dalplasmaconcentraties van glycopyrronium in steady state bij gebruik van 44 microgram eenmaal daags waren respectievelijk 166 picogram/ml en 8 picogram/ml.
Czech: Průměrné maximální a minimální (trough) plazmatické koncentrace glykopyrronia v rovnovážném stavu při dávkování 44 mikrogramů jednou denně byly 166 pikogramů/ml a 8 pikogramů/ml.
Dutch: Het gebruik van glycopyrronium door vrouwen die borstvoeding geven, moet alleen overwogen worden als het verwachte voordeel voor de vrouw groter is dan enig mogelijk risico voor het kind (zie rubriek 5.3).
Czech: Použití glykopyrronia u kojících žen má být zvažováno pouze tehdy, pokud je očekávaný přínos pro pacientku větší než možné riziko pro dítě (viz bod 5.3).
Dutch: In een studie van 3 weken waarin de inspanningstolerantie werd getest met een fietsergometer bij submaximale (80%) belasting (submaximale inspanningstolerantietest) verlaagde toediening van Enurev Breezhaler 's morgens de dynamische hyperinflatie en verlengde het de tijd dat de inspanning kan worden volgehouden en dat vanaf de eerste dosis.
Czech: V 3týdenní studii testující toleranci zátěže s pomocí bicyklového ergometru při submaximální (80 %) zátěži (submaximální zátěžový toleranční test) snížilo ranní podávání přípravku Enurev Breezhaler dynamickou hyperinflaci a prodloužilo dobu, po kterou byl pacient schopen cvičit.
Dutch: BINNENSTE DEKSEL VAN OMDOOS VAN DE EENHEIDSVERPAKKING EN VAN TUSSENDOOS VAN DE MULTIVERPAKKING
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ VÍČKO JEDNOTLIVÉHO BALENÍ A VNITŘNÍHO OBALU MULTIPACKU
Dutch: Effecten op de longfunctie
Czech: Účinky na plicní funkce
Dutch: De piekblootstelling (Cmax) was ongeveer 50 maal hoger dan na inhalatie van 44 microgram glycopyrronium in steady state en resulteerde niet in tachycardie of QTc-verlenging.
Czech: Byla dosažena přibližně 50násobná maximální koncentrace (Cmax) než po inhalaci 44 mikrogramů glykopyrronia v rovnovážném stavu, a nedošlo ke vzniku tachykardie nebo prodloužení QTc.
Dutch: Bij genotoxiciteitsstudies waren er geen aanwijzingen van een mutageen of clastogeen potentieel van glycopyrroniumbromide.
Czech: Studie genotoxicity neodhalily žádný mutagenní ani klastogenní účinek glykopyrronium-bromidu.
Dutch: Enurev Breezhaler is een eenmaaldaagse onderhoudstherapie voor gebruik op lange termijn en is niet geïndiceerd voor de initiële behandeling van acute episoden van bronchospasme, dus als noodmedicatie.
Czech: Enurev Breezhaler je dlouhodobá udržovací léčba užívaná jednou denně a není indikován k zahajovací léčbě akutních epizod bronchospasmu, tedy jako záchranná (rescue) léčba.
Dutch: Als er poeder is achtergebleven in de capsule:
Czech: Pokud v tobolce zůstal nějaký prášek:
Dutch: Prik de capsule door, door beide knoppen aan de zijkanten gelijktijdig stevig in te drukken.
Czech: Propíchněte tobolku současným pevným stiskem obou postranních tlačítek.
Dutch: De biliaire klaring draagt bij tot de niet-renale klaring, maar de niet-renale klaring zou grotendeels toe te schrijven zijn aan metabolisatie.
Czech: Biliární vylučování sice přispívá k nerenální exkreci, ale větší část nerenální eliminace je pravděpodobně důsledkem metabolismu.
Dutch: Elke verpakking bevat een apparaat, inhalator genoemd, samen met capsules in blisters.
Czech: Každé balení obsahuje pomůcku zvanou inhalátor spolu s tobolkami v blistrech.
Dutch: Binnen elke systeem/orgaanklasse worden de bijwerkingen gerangschikt in volgorde van frequentie, met de meest voorkomende reacties eerst.
Czech: V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky řazeny podle četnosti tak, že nejčastější nežádoucí účinek je na prvním místě.
Dutch: Bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie of terminale nierziekte die dialyse nodig hebben, mag Enurev Breezhaler alleen gebruikt worden als de verwachte voordelen opwegen tegen het mogelijke risico, omdat de systemische blootstelling aan glycopyrronium verhoogd kan zijn in deze populatie (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo s onemocněním ledvin v konečném stadiu vyžadujícím dialýzu má být přípravek Enurev Breezhaler podáván pouze tehdy, pokud očekávaný přínos převáží potenciální riziko léčby, protože systémová expozice glykopyrroniu může být u této populace zvýšena (viz body 4.4 a 5.2).
Dutch: Tijdens behandeling met Enurev Breezhaler moet u stoppen met dit geneesmiddel en onmiddellijk uw arts inlichten: - als u direct na gebruik van Enurev Breezhaler last krijgt van benauwdheid, hoesten, piepende ademhaling of kortademigheid (verschijnselen van bronchospasme).
Czech: Během léčby přípravkem Enurev Breezhaler přerušte užívání přípravku a neprodleně informujte lékaře: - pokud pocítíte tíseň na hrudi, kašel, sípání nebo dušnost bezprostředně po použití přípravku Enurev Breezhaler (známky bronchospazmu).
Dutch: Deze omvatten sympathicomimetische bronchodilatantia, methylxanthines en orale en inhalatiecorticosteroïden.
Czech: Tyto přípravky zahrnují sympatomimetická bronchodilatancia, metylxantiny a perorální a inhalační steroidy.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU JEDNOTLIVÉ BALENÍ
Dutch: 1) Alleen in de 12 maanden gegevensbank meer frequent bij glycopyrronium dan bij placebo.
Czech: 1) Četnější u glykopyrronia než u placeba pouze ve 12měsíční databázi.
Dutch: De plasmaconcentraties van glycopyrronium daalden op multifasische wijze.
Czech: Pokles plazmatických koncentrací glykopyrronia má multifázický charakter.
Dutch: In vivo wordt M9 gevormd uit de ingeslikte fractie van de dosis van geïnhaleerd glycopyrroniumbromide.
Czech: In vivo je M9 tvořen z té frakce dávky, která byla po inhalaci glykopyrronium-bromidu spolknuta.
Dutch: Controleer of de capsule leeg is
Czech: Zkontrolujte tobolku, zda je prázdná
Dutch: In een studie waarin het QTinterval grondig werd gevolgd bij 73 gezonde vrijwilligers, verlengde inhalatie van één enkele dosis van 352 microgram glycopyrronium (8 keer de therapeutische dosis) het QTc-interval niet en vertraagde ze de hartfrequentie licht (maximaal effect -5,9 slagen/min; gemiddeld effect gedurende 24 uur -2,8 slagen/min) in vergelijking met de placebo.
Czech: V QT studii u 73 zdravých dobrovolníků jednorázová inhalační dávka 352 mikrogramů glykopyrronia (8násobek terapeutické dávky) nevedla k prodloužení QTc intervalu a vedla k mírnému zpomalení srdeční frekvence (maximální účinek -5,9 tepů/minutu; průměrný účinek za 24 hodin -2,8 tepů/minutu), v porovnání s placebem.
Dutch: Die bevindingen waren vergelijkbaar met de bevindingen bij de patiënten die tiotropium kregen, waarbij bij 53,4% van die patiënten de score met 1 punt of meer verbeterde (p=0,009 in vergelijking met de placebo).
Czech: Tyto nálezy byly podobné nálezům u pacientů dostávajících tiotropium, z nichž 53,4 % reagovalo zlepšením o 1 a více bodů (p=0,009 v porovnání s placebem).
Dutch: Glycopyrroniumbromide en de metabolieten gingen niet significant door de placentabarrière bij zwangere muizen, konijnen en honden.
Czech: Glykopyrronium-bromid a jeho metabolity neprocházely významně přes placentární bariéru březích myší, králíků a psů.
Dutch: In de studie van 12 maanden bedroeg de verbetering 87 ml na 5 minuten en 143 ml na 15 minuten (beide p<0,001).
Czech: Ve 12měsíční studii došlo ke zlepšení o 87 ml v 5. minutě a o 143 ml v 15. minutě (p<0,001 v obou případech).
Dutch: Patiënten moeten informatie krijgen over de klachten en symptomen van acuut nauwekamerhoekglaucoom en moeten geïnformeerd worden dat ze moeten stoppen met het gebruik van Enurev Breezhaler en onmiddellijk contact moeten opnemen met hun arts als dergelijke klachten of symptomen zich ontwikkelen.
Czech: Pacienti mají být informováni o příznacích akutního glaukomu s uzavřeným úhlem a mají být poučeni, aby přestali používat Enurev Breezhaler a vyhledali lékařské ošetření hned, jak se objeví jakékoli příznaky tohoto onemocnění.
Dutch: Als de capsule leeg is, heeft u voldoende van het geneesmiddel binnengekregen.
Czech: Pokud je tobolka prázdná, inhaloval(a) jste dostatek léku.
Dutch: Verwijder de capsule Scheur een van de blisters van de blisterverpakking af.
Czech: Vyjměte tobolku Odtrhněte jeden z blistrů z karty blistru.
Dutch: - als u pijn of last krijgt aan uw ogen, tijdelijk wazig ziet, gekleurde ringen of beelden ziet en rode ogen krijgt.
Czech: - pokud pocítíte bolest nebo nepříjemný pocit v oku, přechodně rozmazané vidění, světelný kruh okolo zdrojů světla nebo duhové vidění ve spojení se zarudnutím očí.
Dutch: Enurev Breezhaler bevat lactose
Czech: Enurev Breezhaler obsahuje laktosu
Dutch: De piekplasmaconcentraties en de totale systemische blootstelling na intraveneuze toediening van 150 microgram glycopyrroniumbromide (gelijk aan 120 microgram glycopyrronium) bij gezonde vrijwilligers waren respectievelijk ongeveer 50- en 6-maal hoger dan de piek en totale blootstelling in steady-state-concentratie die werden verkregen met de aanbevolen dosering van Enurev Breezhaler (44 microgram eenmaal daags) en werden goed verdragen.
Czech: Maximální plazmatické koncentrace a celková systémová expozice byly po intravenózním podání 150 mikrogramů glykopyrronium-bromidu (odpovídá 120 mikrogramům glykopyrronia) zdravým dobrovolníkům cca 50násobně a 6násobně vyšší než v rovnovážném stavu při doporučené dávce (44 mikrogramů jednou denně) přípravku Enurev Breezhaler a byly dobře tolerovány.
Dutch: Op de eerste dag van de behandeling steeg de inspiratoire capaciteit tijdens inspanning met 230 ml en steeg de tijd dat de inspanning kon worden volgehouden met 43 seconden (een stijging van 10%) in vergelijking met de placebo.
Czech: První den léčby se inspirační kapacita při cvičení zlepšila o 230 ml a doba tolerance zátěže o 43 sekund (vzestup o 10 %), v porovnání s placebem.
Dutch: In in-vitro-studies van het metabolisme waren de metabole pathways van glycopyrroniumbromide vergelijkbaar bij proefdieren en bij de mens.
Czech: Metabolické studie in vitro ukázaly shodné metabolické cesty glykopyrronium-bromidu u zvířat a lidí.
Dutch: • Moeite om te plassen en pijn bij het plassen
Czech: • Obtíže a bolest při močení
Dutch: De volgende verpakkingsgrootten zijn te verkrijgen: Verpakkingen met 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 of 30 x 1 harde capsules, samen met één inhalator
Czech: Dostupné jsou následující velikosti balení: Balení, která obsahují 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 nebo 30 x 1 tvrdých tobolek, spolu s jedním inhalátorem.
Dutch: In de studie van 12 maanden gaf Enurev Breezhaler een statistisch significante verbetering van de FEV1 in vergelijking met tiotropium tijdens de eerste 4 uur na toediening op dag 1 en in week 26 en een numeriek hogere FEV1 tijdens de eerste 4 uur dan na toediening van tiotropium in week 12 en week 52.
Czech: Ve 12měsíční studii bylo po podání přípravku Enurev Breezhaler pozorováno statisticky významné zlepšení FEV1 ve srovnání s tiotropiem v prvních 4 hodinách po podání dávky 1. den a ve 26. týdnu, a numericky vyšší hodnoty FEV1 v prvních 4 hodinách po podání dávky než u tiotropia ve 12. a 52. týdnu.
Dutch: Prik de capsule slechts één keer door.
Czech: Tobolku propíchněte pouze jednou.
Dutch: - als u moeilijkheden ervaart met ademhalen of slikken, opzwellen van de tong, de lippen of het gezicht, huiduitslag, jeuk en netelroos (verschijnselen van een allergische reactie).
Czech: - pokud pocítíte potíže při dýchání nebo polykání, otok jazyka, rtů nebo obličeje, objeví se kožní vyrážka, svědění a kopřivka (příznaky alergické reakce).