FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarom is het onwaarschijnlijk dat lenalidomide klinisch relevante geneesmiddelinteracties zal veroorzaken bij gelijktijdige toediening van substraten van deze enzymen.
Czech: Proto je nepravděpodobné, že by lenalidomid vyvolal klinicky významné interakce léčivých přípravků při podávání se substráty těchto enzymů.
Dutch: • Verhoogde bloeddruk of bloeddrukverlaging, trage, snelle of onregelmatige hartslag
Czech: • zvýšený krevní tlak nebo pokles krevního tlaku, pomalý, rychlý nebo nepravidelný tep
Dutch: Niet gebruiken tijdens de zwangerschap of in de periode dat u borstvoeding geeft.
Czech: Nepoužívejte v době těhotenství nebo kojení.
Dutch: De dosisbeperkende toxiciteit was in deze onderzoeken hoofdzakelijk hematologisch.
Czech: DLT v těchto studiích byla v podstatě hematologického rázu.
Dutch: Uw arts dient te controleren of u ooit een hepatitis B-infectie heeft gehad
Czech: Váš lékař zkontroluje, zda jste někdy měl(a) hepatitidu B (žloutenku typu B)
Dutch: Er zijn geen specifieke klinische onderzoeken uitgevoerd om de farmacokinetiek van lenalidomide bij ouderen te bepalen.
Czech: Nebyly provedeny žádné zvláštní klinické studie zaměřené na hodnocení farmakokinetiky lenalidomidu u starších lidí.
Dutch: Patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom met een leeftijd van 75 jaar en ouder moeten zorgvuldig onderzocht worden alvorens behandeling wordt overwogen (zie rubriek 4.4).
Czech: Pacienti s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem ve věku 75 let a starší mají být před zvážením léčby důkladně vyšetřeni (viz bod 4.4).
Dutch: Als PML wordt bevestigd, moet lenalidomide permanent worden gestaakt.
Czech: Jestliže se PML potvrdí, podávání lenalidomidu musí být trvale ukončeno.
Dutch: Soms Verworven Fanconi-syndroom
Czech: Méně časté Získaný Fanconiho syndrom
Dutch: • Ernstige allergische reactie die kan beginnen als uitslag in één deel van het lichaam, maar zich verspreidt met uitgebreid verlies van de huid over het gehele lichaam (Stevens-Johnsonsyndroom en/of toxische epidermale necrolyse).
Czech: • závažné alergické reakce, které mohou začít jako vyrážka na jednom místě, ale šíří se po celém těle za tvorby puchýřů s rozsáhlým olupováním kůže (Stevens-Johnsonův syndrom a/nebo toxická epidermální nekrolýza).
Dutch: • door het stimuleren van een deel van het afweersysteem om de kankercellen aan te vallen.
Czech: • stimuluje část imunitního systému k útoku na nádorové buňky.
Dutch: Lenalidomide is in het algemeen beter oplosbaar in organische oplosmiddelen, maar de oplosbaarheid ervan is het grootst in 0,1N HCl-buffer.
Czech: Lenalidomid je obecně rozpustnější v organických rozpouštědlech, ale největší rozpustnost jeví v 0,1N pufru HCl.
Dutch: PML werd gemeld verschillende maanden tot jaren na de instelling van lenalidomide.
Czech: PML byla ohlášena několik měsíců až několik let po zahájení léčby lenalidomidem.
Dutch: Lenalidomide is structureel verwant aan thalidomide, waarvan bekend is dat het ernstige perifere neuropathie veroorzaakt.
Czech: Lenalidomid je strukturálně podobný thalidomidu, o němž je známo, že způsobuje těžkou periferní neuropatii.
Dutch: Lenalidomide Accord wordt samen met andere geneesmiddelen gebruikt:
Czech: Lenalidomide Accord se užívá s jinými léky:
Dutch: Meervoudige dosering leidt niet tot een duidelijke accumulatie van het geneesmiddel.
Czech: Opakované dávky nezpůsobují výraznou kumulaci léčivého přípravku.
Dutch: Naast de bovengenoemde bijwerkingen die zijn geïdentificeerd aan de hand van centrale klinische studies, is de volgende tabel ontleend aan gegevens die zijn verzameld uit post-marketing gegevens.
Czech: Kromě výše uvedených nežádoucích účinků zjištěných v pivotních klinických studiích, je následující tabulka odvozena z údajů shromážděných po uvedení přípravku na trh.
Dutch: • Dat de patiënt Lenalidomide Accord aan niemand anders mag geven
Czech: • Informaci o tom, že pacient nesmí dávat Lenalidomide Accord jiným osobám
Dutch: Patiënten moeten worden aangeraden episodes van febriele neutropenie onmiddellijk te melden; onderbreking van de behandeling en/of dosisverlagingen kunnen noodzakelijk zijn (zie rubriek 4.2).
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby bezodkladně hlásili případy výskytu febrilií, může být potřebné přerušení léčby a/nebo snížení dávky (viz bod 4.2).
Dutch: Alvorens te beginnen met de behandeling met lenalidomide, ofwel in combinatie met melfalan ofwel onmiddellijk na hoge doses melfalan en ASCT, dient rekening te worden gehouden met het risico van het optreden van hematologische SPM.
Czech: Před zahájením léčby lenalidomidem buď v kombinaci s melfalanem nebo okamžitě po podání vysoké dávky melfalanu a ASCT je nutné vzít v úvahu riziko výskytu hematologických SPM.
Dutch: Lenalidomide wordt slecht gemetaboliseerd aangezien 82% van de dosis onveranderd wordt uitgescheiden in de urine.
Czech: Lenalidomid je velmi slabě metabolizován, neboť 82 % dávky je vylučováno v nezměněné formě močí.
Dutch: Leukocytoclastische vasculitis, geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen^
Czech: Leukocytoklastická vaskulitida, léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky^
Dutch: • Na afloop van elke cyclus van 28 dagen start u een nieuwe ‘cyclus' gedurende de volgende
Czech: • Po ukončení každého 28denního cyklu byste měl(a) zahájit další nový „cyklus" trvající 28 dní.
Dutch: • Veranderingen in de kleur van uw huid, gevoeligheid voor zonlicht
Czech: • změny zbarvení kůže, citlivost na sluneční světlo
Dutch: Behandelcyclus
Czech: Léčebný cyklus
Dutch: Afkapdata voor gegevens: 17 dec 2009 en 01 feb 2016
Czech: Data uzavírek údajů: 17. prosince 2009 a 1. února 2016
Dutch: Patiënten en artsen wordt aangeraden goed te letten op de tekenen en symptomen van trombo-embolie.
Czech: Pacientům a lékařům se doporučuje sledovat možné známky a příznaky tromboembolie.
Dutch: Gastrointestinale perforaties kunnen leiden tot septische complicaties en kunnen gepaard gaan met fatale afloop.
Czech: Perforace v gastrointestinálním traktu mohou vést ke komplikacím ve formě sepse a mohou být spojeny s fatálními následky.
Dutch: Het verhoogde risico op tweede primaire kwaadaardige tumoren die verband houden met lenalidomide is ook relevant in de context van NDMM na stamceltransplantatie.
Czech: Zvýšené riziko sekundárně primárních malignit spojených s lenalidomidem je relevantní také v kontextu NDMM po transplantaci kmenových buněk.
Dutch: • Als na het vergeten van een dosis minder dan 12 uur is verstreken, kan de patiënt de dosis alsnog innemen.
Czech: • Pokud od vynechání dávky uplynulo méně než 12 hodin, pacient může vynechanou dávku užít.
Dutch: Dit geneesmiddel behoort tot een groep geneesmiddelen die van invloed zijn op hoe uw afweersysteem werkt.
Czech: Tento léčivý přípravek patří ke skupině léků, které ovlivňují činnost imunitního systému.
Dutch: ª De mediaan is gebaseerd op de Kaplan-Meier-methode ¤PFS2 (een oriënterend eindpunt) werd voor alle patiënten (ITT) gedefinieerd als tijd vanaf randomisatie tot start van 3e-lijns antimyeloombehandeling (AMT) of overlijden voor alle gerandomiseerde patiënten
Czech: ª Medián je založen na Kaplan-Meierově odhadu ¤PFS2 (průzkumový parametr) byl pro všechny pacienty (ITT) definovaný jako čas od randomizace do začátku 3. linie antimyelomové terapie (AMT) nebo úmrti všech randomizovaných pacientů.
Dutch: • Zij moeten het verwachte teratogene risico begrijpen wanneer zij seksueel contact hebben met een zwangere vrouw of een vrouw die zwanger kan worden
Czech: • Být si vědomi očekávaného teratogenního rizika při pohlavním styku s těhotnou ženou nebo se ženou, která může otěhotnět.
Dutch: Dexamethason is een zwakke tot matig sterke enzyminductor en het effect ervan op warfarine is onbekend.
Czech: Dexamethason je slabým až středním induktorem enzymů a jeho vliv na účinky warfarinu není znám.
Dutch: • Verhoging van uw bloedsuikerspiegel (diabetes)
Czech: • zvýšení hladiny cukru v krvi (cukrovka)
Dutch: Artsen dienen hun patiënten regelmatig te controleren en rekening te houden met PML bij de differentiële diagnose van patiënten met nieuw optredende of verergering van neurologische symptomen en cognitieve of gedragsmatige tekenen of symptomen.
Czech: Lékaři mají pacienty monitorovat v pravidelných intervalech a v diferenciální diagnóze by měli zvažovat PML u pacientů s novými nebo zhoršujícími se neurologickými příznaky a kognitivními či behaviorálními známkami a příznaky.
Dutch: • als u in het verleden bloedstolsels heeft gehad - u heeft tijdens de behandeling een verhoogd risico op het ontwikkelen van bloedstolsels in de aderen en slagaderen
Czech: • jestliže jste v minulosti měl(a) krevní sraženiny - existuje u Vás zvýšené riziko vzniku krevních sraženin v žilách a tepnách během léčby.
Dutch: Er zijn gevallen van hypothyreoïdie en gevallen van hyperthyreoïdie gemeld.
Czech: Byly hlášeny případy hypotyreózy a hypertyreózy.
Dutch: • Neem dit geneesmiddel niet in als u merkt dat er beschadigingen of tekenen van manipulatie van de verpakking zijn.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek, pokud si na obalu všimnete poškození nebo známek nežádoucí manipulace.
Dutch: Van de 704 patiënten die in de onderzoeken MM-009 en MM-010 zijn geëvalueerd, was 44,6% 65 jaar of ouder.
Czech: Ze 704 pacientů hodnocených ve studiích MM-009 a MM-010 bylo 44,6 % ve věku 65 let nebo starších.
Dutch: Lenalidomide (N = 231)
Czech: Lenalidomid (n = 231)
Dutch: • sommige geneesmiddelen die worden gebruikt voor hartproblemen - zoals digoxine
Czech: • některé léky používané k léčbě srdečních problémů - jako je digoxin
Dutch: Hoewel deze werden waargenomen bij maternaal toxische doses, kunnen ze toe te schrijven zijn aan een direct effect.
Czech: Přestože byly tyto účinky zjištěny při koncentracích toxických pro matku, účinek mohl být i přímý.
Dutch: Aanbevolen dosisaanpassingen voor patiënten met een verminderde nierfunctie zijn beschreven in rubriek 4.2.
Czech: Doporučené úpravy dávek u pacientů s poruchou funkce ledvin jsou popsány v bodu 4.2.
Dutch: De resultaten van deze analyses leidden vervolgens in beide onderzoeken tot deblinderen, om de patiënten in de placebo/dex-groep ook in staat te stellen om een behandeling met de combinatie len/dex te krijgen.
Czech: Výsledky těchto analýz následně vedly k odslepení obou studií, aby pacienti ve skupině placebo/dex mohli užívat léčbu kombinací len/dex.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties met orale anticonceptiva uitgevoerd.
Czech: S perorální antikoncepcí nebyla provedena žádná studie interakcí.
Dutch: Het gecontroleerde distributiesysteem omvat het gebruik van een patiëntenkaart en/of equivalent hulpmiddel voor controle op het voorschrijven en/of verstrekken en voor het verzamelen van gedetailleerde gegevens met betrekking tot de indicatie om off-label gebruik binnen het nationale gebied nauwlettend te bewaken.
Czech: Tento distribuční systém zahrnuje použití průkazek pacienta a/nebo obdobného nástroje pro kontrolu preskripce a/nebo výdeje a shromážďování podrobných údajů vztahujících se k indikaci za účelem pečlivého sledování neschváleného použití na území státu.
Dutch: Hypercoagulatie, coagulopathie
Czech: Hyperkoagulace, koagulopatie
Dutch: Patiënten met bekende risicofactoren voor trombo-embolie - inclusief eerdere trombose - dienen daarom nauwlettend te worden gevolgd.
Czech: Pacienti se známými rizikovými faktory související s tromboembolií - včetně dříve prodělané trombózy - mají tedy být důkladně sledováni.
Dutch: PD = progressieve ziekte; PR = partiële respons; R = lenalidomide; SD = stabiele ziekte; ZGPR = zeer goede partiële respons.
Czech: PD = pokročilé onemocnění; PR = částečná odpověď; R = lenalidomid; SD = stabilní onemocnění, VGPR = velmi dobrá částečná odpověď.
Dutch: Het is niet bekend of lenalidomide in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Czech: Není známo, zda se lenalidomid vylučuje do lidského mateřského mléka.
Dutch: 2 In landen waar de 7,5 mg capsule verkrijgbaar is.
Czech: V zemích, kde je 7,5mg tobolka dostupná.
Dutch: Bij doseringen van 5 tot 25 mg/dag is de halfwaardetijd in plasma bij gezonde vrijwilligers ongeveer 3 uur en varieert deze van 3 tot 5 uur bij patiënten met multipel myeloom.
Czech: Při dávkách 5 až 25 mg/den činí poločas v plazmě u zdravých dobrovolníků přibližně 3 hodiny a u pacientů s mnohočetným myelomem se pohyboval v rozmezí 3 až 5 hodin.
Dutch: Dyspneu◊, rinorroe
Czech: Dušnost◊, rinorea
Dutch: U moet het Programma ter voorkoming van zwangerschap van lenalidomide volgen.
Czech: Musíte dodržovat lenalidomide program prevence proti otěhotnění.
Dutch: Men dient stappen te ondernemen om te proberen alle beïnvloedbare risicofactoren (bijv. roken, hypertensie en hyperlipidemie) tot een minimum te beperken.
Czech: Měla by být zajištěna snaha o minimalizaci všech modifikovatelných rizikových faktorů (např. kouření, hypertenze, hyperlipidemie).
Dutch: Het is belangrijk om op te merken dat een klein aantal patiënten bijkomende soorten kanker kan ontwikkelen, en dit risico is mogelijk hoger bij de behandeling met lenalidomide.
Czech: Je důležité upozornit na to, že u malého počtu pacientů se mohou vyvinout další typy zhoubného nádorového onemocnění, a je možné, že toto riziko zvyšuje léčba přípravkem Lenalidomide Accord.
Dutch: • Korte achtergrondinformatie over lenalidomide en de toegelaten indicatie
Czech: • Stručnou informaci o lenalidomidu a jeho schválené indikaci
Dutch: Interacties met P-glycoproteïne-(P-gp-)remmers
Czech: Interakce s inhibitory P-glykoproteinu (P-gp)
Dutch: g Beste beoordeling van de beoordeelde respons tijdens de behandelingsfase van het onderzoek (voor definities van elke responscategorie,
Czech: g Nejlepší odhad rozhodné odpovědi po dobu léčebné fáze klinické studie (pro definici každé kategorie odezvy, uzavírka údajů = 24.
Dutch: De aanvangsdosis en het aanvangsschema voor Rd en Rd18 werden aangepast op basis van leeftijd en nierfunctie (zie rubriek 4.2).
Czech: Počáteční dávka a režim pro skupiny Rd a Rd18 byly upraveny dle věku a renální funkce (viz bod 4.2).
Dutch: Patiënten tussen 18 en 70 jaar oud met actieve MM die een behandeling nodig hadden en zonder voorafgaande progressie na een initiële therapie kwamen in aanmerking.
Czech: Vhodnými kandidáty byli pacienti ve věku 18 až 70 let s aktivním MM, vyžadujícím léčbu, u kterých dříve po iniciální terapii nenastala progrese.
Dutch: • Stemmingswisselingen, slaapproblemen
Czech: • změny nálad, poruchy spánku
Dutch: Een hemoglobineconcentratie boven 12 g/dl dient te leiden tot het stopzetten van de erytropoëtische middelen.
Czech: Při koncentraci hemoglobinu vyšší než 12 g/dl má být používání přípravků podporujících erytropoezu přerušeno.
Dutch: • Samenvatting van de productkenmerken (SPC) en bijsluiter en etikettering.
Czech: • Souhrn údajů o přípravku (SmPC) a příbalovou informaci a označení na obalu.
Dutch: Daarom wordt tijdens de behandeling met lenalidomide controle van de digoxineconcentratie aangeraden.
Czech: Během léčby lenalidomidem se proto doporučuje sledovat koncentraci digoxinu.
Dutch: In deze onderzoeken kregen konijnen 3, 10 en 20 mg/kg/dag oraal toegediend.
Czech: V těchto studiích byly králíkům perorálně podávány dávky 3, 10 a 20 mg/kg/den.
Dutch: De belangrijkste dosisbeperkende toxiciteiten (DBT) van lenalidomide zijn neutropenie en trombocytopenie.
Czech: Hlavními dávku limitujícími toxicitami (DLT) lenalidomidu jsou neutropenie a trombocytopenie.
Dutch: • Longinfectie (9% [9,4% na aanvang van de onderhoudsbehandeling]) uit CALGB 100104
Czech: • infekce plic (9,4 % [9,4 % po zahájení udržovací léčby]) ve studii CALGB 100104
Dutch: • Pijn op de borst of in uw benen
Czech: • Bolest na hrudi nebo bolest nohou
Dutch: Patiënten met bekende risicofactoren - inclusief eerdere trombose - dienen nauwlettend te worden gevolgd en er moeten stappen worden genomen om te proberen alle beïnvloedbare risicofactoren (bijv. roken, hypertensie en hyperlipidemie) tot een minimum te beperken.
Czech: Pacienti se známými rizikovými faktory - včetně dříve prodělané trombózy - mají být důkladně sledováni a měla by být zajištěna snaha o minimalizaci všech modifikovatelných rizikových faktorů (např. kouření, hypertenze, hyperlipidemie).
Dutch: Het werkingsmechanisme van lenalidomide omvat anti-neoplastische, anti-angiogene, proerytropoëtische en immuunmodulerende eigenschappen.
Czech: Mechanismus účinku lenalidomidu zahrnuje antineoplastické, antiangiogenní, erytropoetické a imunomodulační vlastnosti.
Dutch: Vaak Hoofdpijn
Czech: Časté Bolest hlavy
Dutch: Criteria voor vrouwen die niet zwanger kunnen worden Een vrouwelijke patiënt of een vrouwelijke partner van een mannelijke patiënt wordt geacht zwanger te kunnen worden, tenzij zij aan ten minste een van de volgende criteria voldoet:
Czech: Pacientka nebo partnerka pacienta-muže je považována za schopnou otěhotnět, pokud nesplňuje alespoň jedno z následujících kritérií:
Dutch: Perifere neuropathie (met uitzondering van motorneuropathie), duizeligheid, tremor, dysgeusie, hoofdpijn
Czech: Periferní neuropatie (mimo motorické neuropatie), závratě, třes, dysgeuzie, bolest hlavy
Dutch: • Afstoting van solide orgaantransplantaat (zoals nier, hart).
Czech: • Odmítání transplantovaného pevného orgánu (například ledviny, srdce).
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyses geven aan dat lichaamsgewicht (33-135 kg), geslacht, ras en type van hematologische maligniteit geen klinisch relevant effect hebben op de klaring van lenalidomide bij volwassen patiënten.
Czech: Analýzy farmakokinetiky populací naznačují, že tělesná hmotnost (33-135 kg), pohlaví, rasa a typ hematologických malignit nemají klinicky významný účinek na clearance lenalidomidu u dospělých pacientů.
Dutch: Als u deze symptomen krijgt, moet u stoppen met het gebruik van lenalidomide en onmiddellijk contact opnemen met uw arts of medische hulp zoeken.
Czech: Pokud se u Vás rozvinou tyto příznaky, ihned přestaňte lenalidomid užívat a kontaktujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc.
Dutch: Lenalidomide Accord kan het verergeren van de klachten en symptomen van multipel myeloom stoppen.
Czech: Lenalidomide může zastavit zhoršování známek a příznaků mnohočetného myelomu.
Dutch: Een negatieve PCR-test op JCV sluit PML niet uit.
Czech: Negativní výsledek vyšetření JCV PCR nevylučuje PML.
Dutch: Er is een embryofoetaal ontwikkelingsonderzoek uitgevoerd bij apen, waarbij lenalidomide werd toegediend in doses oplopend van 0,5 tot 4 mg/kg/dag.
Czech: Byla provedena studie embryofetálního vývoje na opicích, kterým byl podáván lenalidomid v dávkách od 0,5 mg/kg/den až po 4 mg/kg/den.
Dutch: 1 De dosis kan na 2 cycli worden verhoogd tot eenmaal per dag 15 mg als de patiënt niet reageert op de behandeling en de behandeling goed verdraagt.
Czech: 1 Dávku lze po 2 cyklech zvýšit na 15 mg jednou denně, pokud pacient na léčbu nereaguje a léčbu toleruje.
Dutch: a: Tweezijdige log rank test waarbij overlevingscurves tussen behandelingsgroepen werden vergeleken.
Czech: a: Dvoustranný log-rank test, který porovnává křivky přežívání mezi léčebnými skupinami.
Dutch: Vaak Pijn op de borst, lethargie
Czech: Časté Bolest na hrudi, letargie
Dutch: • Nierfalen (inclusief acuut) (6,3%)
Czech: • renální selhání (včetně akutního) (6,3 %)
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met lenalidomide in alle subgroepen van pediatrische patiënten met multipel myeloom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s lenalidomidem u všech podskupin pediatrické populace u mnohočetného myelomu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Dutch: De renale klaring van lenalidomide is hoger dan de glomerulaire filtratiesnelheid en daarom wordt lenalidomide ten minste enigszins actief uitgescheiden.
Czech: Renální clearance lenalidomidu přesahuje rychlost glomerulární filtrace, a proto je aspoň do jisté míry aktivně sekretován.
Dutch: In totaal werden 459 patiënten tot het onderzoek toegelaten, waarvan 152 patiënten naar MPR+R, 153 patiënten naar MPR+p en 154 patiënten naar MPp+p gerandomiseerd werden.
Czech: Do studie bylo zařazeno celkem 459 pacientů, se 152 pacienty randomizovanými do MPR+R, 153 do MPR+p a 154 pacienty randomizovanými do MPp+p.
Dutch: a De mediaan is gebaseerd op de Kaplan-Meier-methode.
Czech: a Medián je založený na Kaplan-Meierově odhadu.
Dutch: Behandeling werd voortgezet tot ziekteprogressie.
Czech: Léčba měla pokračovat až do progrese onemocnění.
Dutch: Niet bekend Afstoting van solide orgaantransplantaat
Czech: Rejekce transplantovaného solidního orgánu
Dutch: • Dat Lenalidomide Accord neutropenie en trombocytopenie kan veroorzaken en dat er regelmatig bloedonderzoek moet worden uitgevoerd
Czech: • Informaci o tom, že Lenalidomide Accord může způsobit neutropenii a trombocytopenii, a o potřebě provádět pravidelné krevní testy
Dutch: Resultaten van in-vitro-onderzoek naar het metabolisme bij de mens geven aan dat lenalidomide niet wordt gemetaboliseerd door cytochroom P450-enzymen, wat erop wijst dat toediening van lenalidomide samen met geneesmiddelen die cytochroom P450-enzymen remmen waarschijnlijk niet leidt tot metabolische geneesmiddelinteracties bij mensen.
Czech: Výsledky metabolických studií in vitro na lidském materiálu naznačují, že lenalidomid není metabolizován enzymy cytochromu P450, což naznačuje, že podání lenalidomidu spolu s léčivými přípravky inhibujícími enzymy cytochromu P450 pravděpodobně nepovede u člověka k metabolickým interakcím léčivých přípravků.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd (1:1:1) naar 1 van de 3 behandelingsgroepen.
Czech: Pacienti byli randomizováni (1:1:1) do 1 ze 3 léčebných ramen.
Dutch: Lenalidomide wordt na orale toediening bij gezonde vrijwilligers, in nuchtere toestand, snel geabsorbeerd, waarbij maximale plasmaconcentraties voorkomen tussen 0,5 en 2 uur na toediening.
Czech: Lenalidomid je u zdravých dobrovolníků po perorálním podání na lačno rychle absorbován a maximální plazmatické koncentrace dosahuje po 0,5 až 2 hodinách po podání.
Dutch: Abnormale leverfunctietests werden vaak gerapporteerd en waren over het algemeen asymptomatisch en reversibel na dosisonderbreking.
Czech: Často byly hlášeny abnormální výsledky jaterních testů, které byly obvykle asymptomatické a po přerušení užívání reverzibilní.
Dutch: Bij een langere follow-up echter lijkt het verschil in totale overleving ten gunste van lenalidomide/dexamethason in lage dosering af te nemen.
Czech: Při delší době sledování má však rozdíl v celkovém přežití ve prospěch lenalidomidu / nízké dávky dexamethasonu klesající tendenci.
Dutch: Lenalidomide is potentieel acuut toxisch; de minimale letale doses na orale toediening bedroegen > 2.000 mg/kg/dag bij knaagdieren.
Czech: Lenalidomid má potenciál akutně toxických účinků; minimální letální dávky po perorálním podání u hlodavců byly > 2 000 mg/kg/den.
Dutch: De evaluatie op PML moet worden gebaseerd op neurologisch onderzoek, een MRI-onderzoek van de hersenen en analyse van de cerebrospinale vloeistof met behulp van een polymerasekettingreactie (PCR) om DNA van het JC-virus (JCV) aan te tonen of een hersenbiopsie waaruit de aanwezigheid van het JCV blijkt.
Czech: Vyhodnocení výskytu PML by mělo být založeno na neurologickém vyšetření, magnetické rezonanci mozku a analýze cerebrospinální tekutiny na DNA viru JC (JCV) na základě polymerázové řetězové reakce (PCR) nebo na základě biopsie mozku s testováním na virus JCV.
Dutch: Er zijn gevallen van allergische reactie/overgevoeligheidsreacties gerapporteerd.
Czech: Byly hlášeny případy alergických reakcí/hypersenzitivních reakcí.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v Modulu 1.8.2. registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.