FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un SLT de grade 3/4 a été rapporté chez 3 (2 %) patients.
Czech: U 3 (2 %) pacientů byl hlášen TLS 3/4.
French: D'après les études non cliniques, le traitement par l'inotuzumab ozogamicine peut entraîner une altération de la fertilité masculine et féminine (voir rubrique 5.3).
Czech: Podle neklinických zjištění týkajících bezpečnosti může léčba inotuzumab ozogamicinem ovlivnit fertilitu u mužů a žen (viz bod 5.3).
French: Au cours de l'étude clinique pivot (N = 164), une thrombopénie et une neutropénie ont été rapportées chez 83 (51 %) et 81 (49 %) patients, respectivement.
Czech: V pivotní studii (N = 164) byla trombocytopenie hlášena u 83 (51 %) pacientů a neutropenie u 81 (49 %) pacientů.
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance pendant la perfusion et pendant encore, à minima, 1 heure après la fin de celle-ci, afin de détecter tous symptômes de réactions liées à la perfusion (voir rubrique 4.4).
Czech: U pacientů je třeba sledovat příznaky reakcí spojených s podáváním infuze, a to během infuze a nejméně 1 hodinu po jejím ukončení (viz bod 4.4).
French: Avant l'administration du traitement, une prémédication à base de corticostéroïdes, d'antipyrétiques et d'antihistaminiques est recommandée (voir rubrique 4.4).
Czech: Před podáváním se doporučuje premedikace kortikosteroidy, antipyretiky a antihistaminiky (viz bod 4.4).
French: • Concentrations élevées d'enzymes hépatiques (pouvant constituer des indicateurs d'atteinte hépatique) dans le sang
Czech: • Vysoké hladiny jaterních enzymů v krvi (což může poukazovat na poškození jater)
French: Utiliser une technique aseptique appropriée lors des procédures de reconstitution et de dilution.
Czech: Při rekonstituci a ředění používejte vhodnou aseptickou techniku.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
French: • La substance active est l'inotuzumab ozogamicine.
Czech: • Léčivou látkou je inotuzumabum ozogamicinum.
French: - À conserver à l'abri de la lumière.
Czech: - Chraňte před světlem.
French: • présentez des signes ou symptômes d'un faible nombre de cellules sanguines connues sous le nom de « neutrophiles » (parfois accompagné de fièvre), de globules rouges, de globules blancs, de lymphocytes, ou d'un faible nombre de composants sanguins connus sous le nom de « plaquettes » ; ces signes et symptômes incluent l'apparition d'une infection ou d'une fièvre, ou une tendance à faire des hématomes (« bleus »), ou à saigner du nez fréquemment ;
Czech: • máte známky nebo příznaky nízkého počtu krevních buněk, kterým se říká neutrofily (někdy je doprovázeno horečkou), červených krvinek, bílých krvinek, lymfocytů nebo nízkého počtu krevních destiček; mezi tyto známky a příznaky patří rozvoj infekce nebo horečky, sklon k tvorbě modřin nebo častý výskyt krvácení z nosu;
French: - Patients présentant des antécédents de maladie veino-occlusive hépatique/syndrome d'obstruction sinusoïdale (MVO/SOS) sévère ou évolutive confirmée.
Czech: - Pacienti, u kterých probíhá nebo se v minulosti potvrdila závažná venookluzivní jaterní nemoc/syndrom obstrukce jaterních sinusů (VOD/SOS).
French: • Si la solution diluée est conservée au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C), il faut la laisser revenir à température ambiante (entre 20 °C et 25 °C) pendant environ 1 heure avant de l'administrer.
Czech: • Pokud se naředěný roztok uchovává v chladničce (2 °C - 8 °C), musí se před podáním nechat odstát při pokojové teplotě (20 °C - 25 °C) po dobu přibližně 1 hodiny.
French: Une thrombopénie de grade 3 et une neutropénie ont été rapportées chez 23 (14 %) et 33 (20 %) patients, respectivement.
Czech: stupně byly hlášeny u 23 (14 %), respektive 33 (20 %) pacientů.
French: - À conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Czech: - Uchovávejte v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
French: Un événement de saignement/hémorragique de grade 5 (hémorragie intra-abdominale) a été rapporté.
Czech: Bylo hlášeno jedno krvácení/krvácivá příhoda 5.
French: Les patients éligibles étaient âgés de 18 ans ou plus et présentaient une LAL à précurseurs B en rechute ou réfractaire, d'expression positive du CD22, avec chromosome Philadelphie négatif (Ph
Czech: Vhodní pacienti byli ve věku ≥ 18 let s Philadelphia chromozom negativní (Ph-) nebo Ph+ relabující nebo refrakterní CD-22 pozitivní ALL z prekurzorů B-buněk.
French: Des événements de saignement/hémorragiques de grade 3/4 ont été rapportés chez 8/164 (5 %) patients.
Czech: U 8/164 (5 %) pacientů bylo hlášeno krvácení/krvácivé příhody 3/4.
French: Avant l'administration du traitement, une prémédication à base de corticostéroïdes, d'antipyrétiques et d'antihistaminiques est recommandée (voir rubrique 4.2).
Czech: Před podáváním se doporučuje premedikace kortikosteroidy, antipyretiky a antihistaminiky (viz bod 4.2).
French: L'inotuzumab ozogamicine est un anticorps monoclonal conjugué (CAM) composé d'un anticorps monoclonal dirigé contre le CD22 qui est lié par covalence au N-acétyl-gamma-calichéamicine diméthylhydrazide.
Czech: Inotuzumab ozogamicin je ADC (antibody drug conjugate - konjugát léčiva a protilátky) složený z monoklonální protilátky mířené proti CD22, která je kovalentně navázána na N-acetyl-gama-kalicheamicin dimethylhydrazid.
French: FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
French: +) doivent avoir subi un échec de traitement avec au moins 1 inhibiteur de la tyrosine kinase (ITK).
Czech: +) relabující nebo refrakterní ALL z prekurzorů B-buněk je vyžadováno předchozí selhání léčby alespoň 1 inhibitorem tyrosinkinázy (TKI).
French: Au cours de la Phase II de l'étude, les patients ayant reçu au moins 2 schémas thérapeutiques préalables pour la LAL et les patients présentant une LAL à précurseurs B, Ph
Czech: V části studie odpovídající fázi II museli mít pacienti za sebou alespoň 2 předchozí léčebné režimy proti ALL a pacienti s Ph
French: Durées et conditions de conservation relatives à la solution de BESPONSA reconstituée et diluée.
Czech: Doby a podmínky uchovávání rekonstituovaného a naředěného roztoku přípravku BESPONSA
French: Une négativité de la MRD a été définie par une cytométrie en flux sur la base des cellules leucémiques comprenant < 1 × 10
Czech: Negativní MRD byla definována podle vyšetření průtokovou cytometrií jako počet leukemických buněk
French: • faible nombre de cellules sanguines connues sous le nom de « neutrophiles », (parfois accompagné de fièvre), de globules rouges, de globules blancs, de lymphocytes, ou faible nombre de composants sanguins connus sous le nom de « plaquettes » (voir rubrique 2) ; les signes et symptômes comprennent le développement d'une infection, de la fièvre, une tendance à avoir des bleus plus facilement ou à saigner du nez régulièrement.
Czech: • nízký počet krevních buněk, kterým se říká neutrofily (někdy bývá doprovázeno horečkou), červených krvinek, bílých krvinek, lymfocytů nebo nízký počet krevních destiček (viz bod 2); mezi známky a příznaky patří rozvoj infekce nebo horečky, sklon k tvorbě modřin nebo častý výskyt krvácení z nosu;
French: La dose de BESPONSA recommandée a été définie comme étant de 1,8 mg/m2/cycle administrée de façon fractionnée au cours d'un cycle de 28 jours via une dose de 0,8 mg/m 2 au Jour 1 et de 0,5 mg/m 2 aux Jours 8 et 15, avec réduction de la posologie après obtention d'une RC/RCh.
Czech: BESPONSA byla stanovena na 1,8 mg/m 2/cyklus podaná jako dávka 0,8 mg/m 2 v 1. den a 0,5 mg/m v 8. a 15. den 28denního cyklu se snížením dávky při dosažení CR/CRi.
French: Si la solution diluée est conservée au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C), la laisser revenir à température ambiante (entre 20 °C et 25 °C) pendant 1 heure environ avant l'administration.
Czech: Pokud se naředěný roztok uchovává v chladničce (2 °C - 8 °C), umístěte jej do pokojové teploty (20 °C - 25 °C) přibližně 1 hodinu před podáním.
French: L'inotuzumab ozogamicine s'est révélée clastogène in vivo dans la moelle osseuse des souris mâles.
Czech: Inotuzumab ozogamicin měl in vivo klastogenní účinky na kostní dřeň u myších samců.
French: L'inotuzumab ozogamicine est un conjugué anticorps-médicament (CAM) composé d'un anticorps monoclonal IgG4 kappa humanisé recombinant dirigé contre le CD22 (produit par des cellules ovariennes de hamster chinois par la technologie de l'ADN recombinant) qui est lié par covalence au N-acétyl-gamma-calichéamicine diméthylhydrazide.
Czech: Inotuzumab ozogamicin je konjugát léčiva a protilátky (ADC) složený z rekombinantní humanizované monoklonální protilátky IgG4 kappa namířené proti antigenu CD22 (vyrobené technologií rekombinace DNA v ovariálních buňkách čínského křečíka), která je kovalentně navázána na Nacetyl-gama-kalicheamicin dimethylhydrazid.
French: À conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Czech: Uchovávejte v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
French: • Perfuser la solution diluée pendant 1 heure à un débit de 50 ml/h à température ambiante (entre 20 °C et 25 °C).
Czech: • Naředěný roztok podávejte infuzí po dobu 1 hodiny rychlostí 50 ml/h při pokojové teplotě (20 °C - 25 °C).
French: Les patients adultes présentant une LAL à précurseurs B en rechute ou réfractaire, avec chromosome Philadelphie positif (Ph
Czech: U dospělých pacientů s Philadelphia chromozom pozitivní (Ph
French: • Retourner doucement le récipient pour perfusion afin de mélanger la solution diluée.
Czech: • Naředěný roztok promíchejte jemným otáčením infuzní nádoby.
French: Après reconstitution (voir rubrique 6.6), 1 ml de solution contient 0,25 mg d'inotuzumab ozogamicine.
Czech: 1 ml roztoku po rekonstituci (viz bod 6.6) obsahuje inotuzumabum ozogamicinum 0,25 mg.
French: Chez les patients traités par inotuzumab ozogamicine, des complications associées à une neutropénie et une thrombopénie (y compris infections et événements de saignement/hémorragiques, respectivement) ont été rapportées dans certains cas (voir rubrique 4.8).
Czech: U některých pacientů, kteří dostávali inotuzumab ozogamicin, byly hlášeny komplikace spojené s neutropenií a trombocytopenií (včetně infekcí, respektive krvácení/krvácivých příhod) (viz bod 4.8).
French: Chez les patients traités par inotuzumab ozogamicine, un allongement de l'intervalle QT a été observé (voir rubriques 4.8 et 5.2).
Czech: U pacientů, kteří dostávali inotuzumab ozogamicin, bylo pozorováno prodloužení QT intervalu (viz body 4.8 a 5.2).
French: BESPONSA est destiné à une administration intraveineuse.
Czech: Přípravek BESPONSA je určen k intravenóznímu podání.
French: 9/l et/ou la numération plaquettaire était 9/l
Czech: ANC byl < 1× 10 9/l a/nebo počet trombocytů byl 9/l
French: Patients présentant une LAL en rechute ou réfractaire et ayant préalablement reçu 1 ou 2 schémas thérapeutiques dans le cadre de l'Étude 1 portant sur la LAL
Czech: Pacienti s relabující nebo refrakterní ALL, kteří absolvovali 1 nebo 2 předchozí léčebné režimy ALL - studie 1
French: Chez les patients traités par inotuzumab ozogamicine, des augmentations du taux d'amylase et de lipase ont été rapportées (voir rubrique 4.8).
Czech: U pacientů, kteří dostávali inotuzumab ozogamicin, bylo hlášeno zvýšení amylázy a lipázy (viz bod 4.8).
French: • Si le médicament fonctionne correctement et que vous devez bénéficier d'une greffe de cellules souches (voir rubrique 2), il est possible que vous receviez 2 cycles ou 3 cycles de traitement, au maximum.
Czech: • Jestliže lék zabírá dobře a Vy máte podstoupit transplantaci kmenových buněk (viz bod 2),
French: Saccharose Polysorbate 80
Czech: Sacharosa Polysorbát 80 Chlorid sodný Trometamol
French: À conserver à l'abri de la lumière.
Czech: Chraňte před světlem.
French: Administrer la solution diluée par perfusion de 1 heure à un débit de 50 ml/h à température ambiante (entre 20 °C et 25 °C).
Czech: Naředěný roztok podávejte infuzí po dobu 1 hodiny rychlostí 50 ml/h při pokojové teplotě (20 °C - 25 °C).
French: Les patients doivent être surveillés pour la survenue de signes ou symptômes de SLT et pris en charge selon les pratiques médicales en vigueur.
Czech: Sledujte známky a příznaky TLS a poskytněte léčbu v souladu se standardními lékařskými postupy.
French: Toxicité non hématologique de grade ≥ 2
Czech: Nehematologické toxicity ≥ 2.
French: e mois, la probabilité de survie était de 38,0 % (IC à 95 % : 27,4 ; 48,5) versus 35,5 % (IC à 95 % : 20,1 ; 51,3) pour BESPONSA et la chimiothérapie au choix de l'investigateur, respectivement.
Czech: Ve 24. měsíci byla pravděpodobnost přežití 38,0 % (95% CI: 27,4; 48,5), zatímco s přípravkem BESPONSA a v ramenu s chemoterapií dle volby zkoušejícího lékaře činila 35,5 % (95% CI: 20,1; 51,3).
French: Chez les patients traités par inotuzumab ozogamicine, un allongement de l'intervalle QT a été observé (voir rubrique 4.4).
Czech: U pacientů, kteří dostávali inotuzumab ozogamicin, byl pozorován prodloužený QT interval (viz bod 4.4).
French: Pour la prise en charge clinique d'une myélosuppression/cytopénies, voir rubrique 4.4.
Czech: Informace o klinické léčbě myelosuprese/cytopenií viz bod 4.4.
French: BESPONSA est indiqué en monothérapie dans le traitement des patients adultes présentant une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs B, d'expression positive du CD22 en rechute ou réfractaire.
Czech: Přípravek BESPONSA je indikován jako monoterapie k léčbě dospělých s relabující nebo refrakterní CD22-pozitivní akutní lymfoblastickou leukemií (ALL) z prekurzorů B-buněk.
French: Allongement de l'intervalle QT à l'ECG (1 %)
Czech: Prodloužený QT interval na záznamu EKG (1 %) Zvýšená amyláza (5 %) Zvýšená lipáza (9 %)
French: La N-acétyl-gamma-calichéamicine est liée par covalence à l'anticorps via un agent de liaison dissociable par un acide.
Czech: N-acetyl-gama-kalicheamicin je na protilátku kovalentně navázán prostřednictvím kyselinou štěpitelného linkeru.
French: Au cours d'une étude clinique randomisée menée chez des patients présentant une LAL en rechute ou réfractaire (Étude 1), des augmentations maximales des intervalles QTcF de ≥ 30 msec et ≥ 60 msec par rapport aux valeurs initiales ont été mesurées chez 30/162 (19 %) patients et 4/162 (3 %) patients dans le groupe respectif inotuzumab ozogamicine, versus 18/124 (15 %) patients et 3/124 (2 %) patients dans le groupe chimiothérapie au choix de l'investigateur, respectivement.
Czech: V randomizované klinické studii u pacientů s relabující nebo refrakterní ALL (studie 1) bylo maximální zvýšení QTcF o ≥ 30 ms oproti počáteční hodnotě naměřeno u 30/162 (19 %) pacientů v ramenu s inotuzumab ozogamicinem a u 18/124 (15 %) pacientů v ramenu s chemoterapií dle volby zkoušejícího lékaře.
French: Chez un singe, un foyer d'altération hépatocellulaire a été détecté à environ 3,1 fois l'exposition clinique humaine sur la base de l'ASC à la fin de la période d'administration s'étendant sur 26 semaines.
Czech: U 1 opice byla zjištěna změna hepatocelulárního ložiska přibližně po 3,1násobku klinické expozice u člověka podle
French: Génotoxicité
Czech: Genotoxicita
French: Rapport de risques [IC à 95 %] = 0,450 [0,348 - 0,581] Valeur de p bilatérale < 0,0001
Czech: [1,4 až 2,1] Relativní riziko [95% CI] = 0,450 [0,348-0,581] 2stranná p-hodnota < 0,0001
French: 3 doses fractionnées les Jours 1 (0,5 mg/m2), 8 (0,5 mg/m2) et 15 (0,5 mg/m2) pour les patients obtenant une RC/RCh ou de 1,8 mg/m2 par cycle administrée en 3 doses fractionnées aux Jours 1
Czech: podávaná ve 3 dílčích dávkách v 1. den (0,5 mg/m 2), 8. den (0,5 mg/m 2) a 15. den (0,5 mg/m u pacientů, kteří dosáhli CR/CRi, nebo 1,8 mg/m 2 na cyklus, podávaná ve 3 dílčích dávkách v 1. den
French: Pour le premier cycle, la dose totale recommandée pour tous les patients est de 1,8 mg/m 2 par cycle,
Czech: Doporučená celková dávka v prvním cyklu je pro všechny pacienty 1,8 mg/m 2 na cyklus, podávaná ve
French: Parmi les 9 patients présentant une LAL à précurseurs B, Ph
Czech: Z 9 pacientů s Ph
French: L'inotuzumab ozogamicine est considérée comme susceptible d'altérer la fonction de reproduction et la fertilité chez les hommes et les femmes sur la base des résultats non cliniques (voir rubrique 4.6).
Czech: Na základě neklinických nálezů se má za to, že inotuzumab ozogamicin má potenciál poškodit reprodukční funkci a fertilitu u mužů i žen (viz bod 4.6).
French: BESPONSA 1 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion inotuzumab ozogamicine
Czech: BESPONSA 1 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok inotuzumabum ozogamicinum
French: Chez les patients traités par inotuzumab ozogamicine, un SLT, pouvant menacer le pronostic vital ou être d'issue fatale, a été rapporté (voir rubrique 4.8).
Czech: U pacientů, kteří dostávali inotuzumab ozogamicin, byl hlášen TLS, který může být život ohrožující nebo fatální (viz bod 4.8).
French: Aucun autre patient n'a obtenu une RC/RCh après le Cycle 3 dans le groupe BESPONSA.
Czech: Po 3. cyklu nedosáhli CR/CRi žádní další pacienti v ramenu s přípravkem BESPONSA.
French: (plaquettes ≥ 100 × 10
Czech: ANC byla ≥ 1× 10
French: Pour le premier cycle, la dose totale recommandée de BESPONSA est de 1,8 mg/m 2 par cycle pour tous les patients, administrée en 3 doses fractionnées les jours J1 (0,8 mg/m 2), J8 (0,5 mg/m 2) et J15
Czech: Doporučená celková dávka přípravku BESPONSA v prvním cyklu je pro všechny pacienty 1,8 mg/m na cyklus, podávaná ve 3 dílčích dávkách v 1. den (0,8 mg/m 2), 8. den (0,5 mg/m 2) a 15. den
French: • syndrome de lyse tumorale (voir rubrique 2) ; il peut être associé à divers symptômes dans l'estomac et les intestins (par ex. nausées, vomissements, diarrhée), le cœur (par ex. modifications du rythme), les reins (par ex. urine diminuée, sang dans l'urine), les nerfs et les muscles (par ex. spasmes musculaires, faiblesse, crampes).
Czech: • syndrom nádorového rozpadu (viz bod 2); může být spojen s řadou příznaků v oblasti žaludku a střev (např. pocit na zvracení, zvracení, průjem), srdce (např. změny rytmu), ledvin (např. snížená tvorba moči, krev v moči) a nervů a svalů (např. svalové spasmy, slabost, křeče);
French: Le syndrome de lyse tumorale est associé à divers symptômes au niveau de l'estomac et des intestins (par ex. nausées, vomissements, diarrhée), du cœur (par ex. modifications du rythme cardiaque), des reins (par ex. diminution de la production d'urine, présence de sang dans les urines), des nerfs et des muscles (par ex. spasmes, faiblesse, crampes musculaires).
Czech: Syndrom nádorového rozpadu je spojen s řadou příznaků postihujících žaludek a střeva (například pocit na zvracení, zvracení, průjem), srdce (například změny rytmu), ledviny (například snížený objem moči, krev v moči) a nervy a svalstvo (například svalové spasmy, slabost, křeče).
French: Abréviations : LAL = leucémie aiguë lymphoblastique ; ECG = électrocardiogramme ; GGT = gammaglutamyltransférase ; GCSH = greffe de cellules souches hématopoïétiques.
Czech: Zkratky: ALL = akutní lymfoblastická leukemie; EKG = elektrokardiografické vyšetření;
French: Abréviation : NAN = numération absolue des neutrophiles La numération plaquettaire utilisée pour l'administration doit être indépendante de celle utilisée pour la transfusion sanguine.
Czech: Počet trombocytů použitý ke stanovení dávky musí být nezávislý na krevní transfuzi.
French: administrée en 3 doses fractionnées les Jours 1 (0,8 mg/m 2), 8 (0,5 mg/m 2) et 15 (0,5 mg/m 2).
Czech: 3 dílčích dávkách v 1. den (0,8 mg/m 2), 8. den (0,5 mg/m 2) a 15. den (0,5 mg/m 2).
French: • Reconstituer chaque flacon de 1 mg à l'aide de 4 ml d'eau pour préparations injectables, afin d'obtenir une solution à usage unique de 0,25 mg/ml de BESPONSA.
Czech: • Jednorázový roztok 0,25 mg/ml přípravku BESPONSA získáte rekonstitucí jedné 1mg injekční lahvičku ve 4 ml vody na injekci.
French: Les hommes doivent utiliser une méthode de contraception efficace durant le traitement et pendant encore 5 mois au minimum après la dernière administration du traitement.
Czech: Muži musí během léčby a nejméně 5 měsíců po poslední dávce používat účinnou antikoncepci.
French: Chez les patients traités par inotuzumab ozogamicine, des réactions liées à la perfusion ont été rapportées (voir rubrique 4.8).
Czech: U pacientů, kteří dostávali inotuzumab ozogamicin, byly hlášeny reakce spojené s podáváním infuze (viz bod 4.8).
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) Ne pas congeler.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
French: Arrêter définitivement le traitement si le taux de bilirubine totale n'est pas rétabli à ≤ 1,5 × LSN ou si le taux d'ASAT/ALAT n'est pas rétabli à ≤ 2,5 × LSN (voir tableau 3 et rubrique 4.4).
Czech: Trvale ukončete léčbu, pokud nedojde k úpravě celkového bilirubinu na ≤ 1,5× ULN nebo úpravě AST/ALT na ≤ 2,5× ULN (viz tabulka 3 a bod 4.4).
French: Les femmes doivent utiliser une méthode de contraception efficace au cours du traitement par BESPONSA et pendant au moins 8 mois après l'administration de la dernière dose.
Czech: Ženy musí během léčby a nejméně 8 měsíců po poslední dávce používat účinnou antikoncepci.
French: Patients présentant une LAL en rechute ou réfractaire et ayant préalablement reçu 2 schémas thérapeutiques ou plus dans le cadre de l'Étude 2 portant sur la LAL
Czech: Pacienti s relabující nebo refrakterní ALL, kteří absolvovali 2 nebo více předchozích léčebných režimů ALL - studie 2
French: Parmi les 326 patients randomisés, la probabilité de survie à 24 mois était de 22,8 % dans le groupe
Czech: Pro všech 326 randomizovaných pacientů byla pravděpodobnost přežití ve 24. měsíci 22,8 % v ramenu s přípravkem BESPONSA a 10 % v ramenu s chemoterapií dle volby zkoušejícího lékaře.
French: Votre médecin demandera un électrocardiogramme (ECG) et des analyses de sang pour mesurer les électrolytes (ex. calcium,
Czech: Lékař Vám před podáním první dávky přípravku BESPONSA provede elektrokardiogram (EKG) a krevní testy k měření elektrolytů (např. vápníku, hořčíku, draslíku) a tyto testy bude opakovat během léčby.
French: • allongement de l'intervalle QT (voir rubrique 2) ; les signes et symptômes comprennent une modification de l'activité électrique du cœur pouvant conduire à de graves irrégularités du rythme cardiaque.
Czech: • prodloužení QT intervalu (viz bod 2); mezi známky a příznaky patří změna v elektrické aktivitě srdce, která může vést k závažným nepravidelnostem v srdečním rytmu; Informujte svého lékaře, pokud máte příznaky, jako je závrať, pocit na omdlení nebo mdloby.
French: Votre médecin demandera des analyses de sang régulières pour surveiller vos enzymes hépatiques pendant le traitement par BESPONSA.
Czech: Během léčby přípravkem BESPONSA Vám bude lékař pravidelně provádět krevní testy, aby mohl sledovat jaterní enzymy.
French: Des augmentations des intervalles QTcF de > 450 msec et > 500 msec ont été observées chez 26/162 (16 %) patients et zéro patient du groupe inotuzumab ozogamicine, versus 12/124 (10 %) patients et 1/124 (1 %) patient du groupe chimiothérapie au choix de l'investigateur, respectivement (voir rubrique 4.8).
Czech: Zvýšení QTcF o > 450 ms bylo pozorováno u 26/162 (16 %) pacientů v ramenu s inotuzumab ozogamicinem a u 12/124 (10 %) pacientů v ramenu s chemoterapií dle volby zkoušejícího lékaře.
French: Administration :
Czech: Ředění:
French: Instructions concernant la reconstitution, la dilution et l'administration
Czech: Návod k rekonstituci, ředění a podání
French: Ou
Czech: e
French: Une considération approfondie est recommandée avant l'administration de BESPONSA à des patients ayant bénéficié d'une GCSH auparavant.
Czech: Podání přípravku BESPONSA pacientům, kteří v minulosti podstoupili HSCT, je třeba důkladně zvážit.
French: • présentez des signes ou symptômes de réaction liée à la perfusion, telle que fièvre et frissons ou problèmes respiratoires pendant ou peu après la perfusion de BESPONSA ;
Czech: • jste během infuze přípravku BESPONSA nebo krátce po jejím ukončení měl(a) známky a příznaky reakce spojené s podáváním infuze, jako jsou horečka a třesavka nebo dýchací obtíže;
French: La substance active de BESPONSA est l'inotuzumab ozogamicine.
Czech: Léčivou složkou přípravku BESPONSA je inotuzumab ozogamicin.