FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 5 Einzeldosis-Inhalatoren
Hungarian: 5 darab egyadagos inhalátor
German: ADASUVE wird zur schnellen Kontrolle von leichter bis mittelschwerer Agitiertheit bei erwachsenen Patienten mit Schizophrenie oder bipolarer Störung angewendet.
Hungarian: Az ADASUVE schizophreniában vagy bipoláris zavarban szenvedő felnőtt betegek enyhe vagy közepes fokú nyugtalanságának gyors megfékezésére javallott.
German: • Vorsicht ist bei der Anwendung von ADASUVE bei Patienten mit Vergiftungen oder Patienten im Delirium geboten.
Hungarian: • Az ADASUVE-ot ittas, illetve deliráló (tudatzavar) betegeknél körültekintően kell alkalmazni.
German: GEHÄUSE
Hungarian: Szoptatás
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt und unterbrechen Sie die Anwendung des Arzneimittels, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:
Hungarian: Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát, és hagyja abba a gyógyszer alkalmazását:
German: CGI-IResponder
Hungarian: CGI-I reagálók
German: Behandlung von Schizophrenie und in der Altersklasse von 0 bis unter 10 Jahren zur Behandlung von bipolaren Störungen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén a 0-12 éves kor közötti korosztálynál eltekint az ADASUVE vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől schizophrenia esetén; illetve a 010 éves kor közötti korosztálynál bipoláris zavar kezelése esetén (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
German: Was ist ADASUVE und wofür wird es angewendet?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az ADASUVE és milyen betegségek esetén alkalmazható?
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
German: Packungsbeilage angegeben sind.
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK TASAK
German: • Hinweis, dass die Patienten nach jeder Dosis von ADASUVE 1 Stunde lang beobachtet werden müssen Risiko für eine QT-Verlängerung:
Hungarian: • a betegek 1 órán át tartó obszerválása az ADASUVE egyes adagjainak beadása után.
German: 2 Stunden nach
Hungarian: 30 perccel az adag után 2 órával az adag után
German: Anleitung für den Gebrauch
Hungarian: Használati utasítás
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 2-2013 aktualisiert.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó frissítése: 02-2013.
German: Am 20. Februar 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Adasuve in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: 2013. február 20-án az Európai Bizottság az Adasuve-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Adasuve finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Adasuve-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Loxapin
Hungarian: Adasuve loxapin
German: Die Wirkungen von Adasuve wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Hungarian: Az Adasuve hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
German: Adasuve wurde in zwei Hauptstudien untersucht.
Hungarian: Az Adasuve-t két fő vizsgálatban vizsgálták.
German: Weitere Informationen über Adasuve
Hungarian: Az Adasuve-val kapcsolatos egyéb információ
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Adasuve.
Hungarian: Ez az Adasuve-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
German: Seine Wirkung auf die Rezeptoren für andere Neurotransmitter kann ebenfalls eine Rolle spielen.
Hungarian: A más neurotranszmitterek receptoraira gyakorolt hatása is szerepet játszhat.
German: Adasuve sollte nur in einem Krankenhaus und unter Aufsicht von medizinischem Fachpersonal angewendet werden.
Hungarian: Az Adasuve kizárólag kórházban, egészségügyi szakember felügyelete alatt alkalmazható.
German: Ein Rückgang beim PEC-Score deutet auf eine Verbesserung bei den Symptomen hin.
Hungarian: A PEC pontszám csökkenése a tünetek javulására utal.
German: Agitiertheit ist eine bekannte Komplikation von beiden psychischen Erkrankungen.
Hungarian: Az agitáció mindkét mentális betegség ismert szövődménye.
German: Die eine Studie umfasste 344 Patienten mit Schizophrenie und die zweite Studie 314 Patienten mit bipolarer Störung.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban 344 skizofréniás beteg, a másikban pedig 314 bipoláris zavarban szenvedő beteg vett részt.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Adasuve benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben az Adasuve-kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
German: Das Unternehmen, das Adasuve herstellt, muss sicherstellen, dass medizinisches Fachpersonal, das erwartungsgemäß Adasuve verabreichen wird, ein Informationspaket erhält, das wichtige Informationen zur Anwendung des Arzneimittels sowie wichtige Sicherheitsinformationen enthält.
Hungarian: Az Adasuve-t gyártó vállalatnak biztosítania kell, hogy az Adasuve-t várhatóan használó egészségügyi szakemberek mindegyike kapjon egy tájékoztató csomagot, mely tartalmazza a gyógyszer alkalmazására vonatkozó legfontosabb információkat, valamint a fontos biztonsági információkat.
German: Bezüglich der Sicherheit wurde festgestellt, dass die meisten Nebenwirkungen mit jenen anderer Antipsychotika vergleichbar sind.
Hungarian: A gyógyszer biztonságosságát tekintve a mellékhatások többsége összehasonlítható az egyéb antipszichotikumokéval.
German: Das potenzielle Risiko von Bronchospasmen wird als kontrollierbar erachtet und diesem werde durch Maßnahmen zur Risikominimierung adäquat entgegengewirkt.
Hungarian: A hörgőgörcs lehetséges kockázata kezelhetőnek tekinthető, és azt megfelelően kezelik a kockázatcsökkentő intézkedések segítségével.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der der sicheren Anwendung von Adasuve ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoznak az Adasuve biztonságos alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Schizophrenie ist eine psychische Erkrankung, die eine Reihe von Symptomen aufweist, einschließlich desorganisierten Denkens und Sprechens, Halluzinationen (Hören und Sehen von Dingen, die nicht wirklich da sind), Misstrauen und Wahnvorstellungen (Irrglauben).
Hungarian: A skizofrénia olyan mentális betegség, amelynek számos tünete van, többek között a zavaros gondolkodás és beszéd, hallucinációk (a valóságban nem létező dolgok hallása vagy látása), paranoia és téveszmék.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Adasuve zu gelangen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Adasuve alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
German: Adasuve darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Loxapin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Hungarian: Az Adasuve nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a loxapinnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
German: Da diese Neurotransmitter an der Agitiertheit bei Schizophrenie und bipolarer Störung beteiligt sind, hilft Loxapin, die Gehirnaktivität zu normalisieren und dadurch die Agitiertheit zu reduzieren.
Hungarian: Mivel skizofréniában és bipoláris zavarban ezek a neurotranszmitterek szerepet játszanak az agitációban, a loxapin elősegíti az agyi tevékenység normalizálódását, és ezáltal csökkenti az agitációt.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Adasuve gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Adasuve előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
German: Beide Studien verglichen Adasuve 4,5 mg und 9,1 mg mit Placebo (einer Scheinbehandlung).
Hungarian: Mindkét vizsgálat a 4,5 mg és 9,1 mg Adasuve-t hasonlította össze placebóval (hatóanyag nélküli kezelés).
German: Adasuve war bei der Kontrolle von Agitiertheit wirksamer als Placebo.
Hungarian: Az Adasuve a placebónál hatékonyabban fékezte meg az agitációt.
German: Es bindet im Gehirn an mehrere unterschiedliche Rezeptoren auf der Oberfläche der Nervenzellen und hemmt diese.
Hungarian: Az agyban az idegsejtek felületén található több különböző receptorhoz kapcsolódik, és azokat gátolja.
German: Der CHMP stellte fest, dass die Verabreichung von Adasuve nichtinvasiv ist.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy az Adasuve alkalmazása nem invazív.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung bei den Symptomen der Patienten zwei Stunden nach Verabreichung einer Dosis Loxapin, die anhand einer Standardskala für Agitiertheit bei Patienten mit Schizophrenie und bipolarer Störung beurteilt wurde (Positive And Negative Symptom Scale, Excited Component: PEC-Score, Erregungskomponente der Positiv-und Negativ-Syndrom-Skala: PEC-Skala).
Hungarian: A hatékonyság fő mércéje a betegek tüneteiben a loxapin dózisának beadása után két órával mért változás volt, melyet a skizofréniában és bipoláris zavarban szenvedő betegek agitációjának mérésére szolgáló standard skála (pozitív és negatív tünetek skálája, izgatottsági összetevő: PEC pontszám) segítségével értékeltek.
German: Es kann eine niedrigere Dosis von 4,5 mg verordnet werden, wenn der Patient die Anfangsdosis von 9,1 mg nicht verträgt oder wenn eine niedrigere Dosis als angemessener erachtet wird.
Hungarian: Alacsonyabb, 4,5 mg-os adag is alkalmazható, ha a kezdeti 9,1 mg-os adagot a beteg nem tolerálta, vagy ha az orvos megfelelőbbnek találja az alacsonyabb adagot.
German: Der PEC-Score betrug zu Beginn der Studie bei diesen Patientengruppen 17 bis 18.
Hungarian: A vizsgálat kezdetekor 17 és 18 között volt a betegcsoportok PEC pontszáma.
German: Eine bipolare Störung ist eine psychische Erkrankung mit abwechselnden Episoden von Hochgefühl und Depression.
Hungarian: A bipoláris rendellenesség olyan mentális betegség, melyben a felfokozott hangulatú és a depressziós periódusok váltakoznak.
German: Die Behandlung mit Adasuve wird mit der Inhalation einer Einzeldosis von 9,1 mg begonnen.
Hungarian: Az Adasuve-kezelés egyszeri 9,1 mg-os adag belégzésével kezdődik.
German: Es darf außerdem nicht bei Patienten mit Symptomen wie Keuchen und Kurzatmigkeit oder Lungenerkrankungen, wie z. B. Asthma oder chronisch-obstruktive Lungenerkrankung, angewendet werden.
Hungarian: Nem alkalmazható olyan betegeknél sem, akik tüneteket, például zihálást vagy légszomjat mutatnak, vagy akik tüdőbetegségben, például asztmában vagy krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvednek.
German: Loxapin wirkt hauptsächlich, indem es die Rezeptoren für die Neurotransmitter 5-Hydroxytryptamin (das auch als Serotonin bezeichnet wird) und Dopamin hemmt.
Hungarian: A loxapin elsősorban az 5-hidroxi-triptamin (más néven szerotonin) és a dopamin neurotranszmitterek receptorait blokkolja.
German: Bei den Neurotransmittern handelt es sich um chemische Substanzen, welche die Kommunikation zwischen den Nervenzellen ermöglichen.
Hungarian: Ez megszakítja a neurotranszmittereknek nevezett, az idegsejtek közötti kommunikációt lehetővé tévő kémiai anyagok révén történő jelátvitelt az agysejtek között.
German: Falls erforderlich, kann der Arzt eine zweite Dosis von 9,1 mg verordnen, die nach 2 Stunden inhaliert wird.
Hungarian: Ha szükségesnek ítéli, két óra elteltével az orvos felírhat egy második 9,1 mg-os adagot is.
German: Adasuve ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Loxapin enthält.
Hungarian: Az Adasuve egy loxapin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
German: Im Vergleich hierzu betrug der Rückgang bei Patienten unter Placebo 4,7 Punkte.
Hungarian: Ezzel szemben a placebót szedő betegeknél 4,7 pontos csökkenést mértek.
German: In der Studie mit den Schizophrenie-Patienten zeigten Patienten, die 4,5 mg Adasuve anwendeten, einen durchschnittlichen Rückgang des PEC-Scores um 8,0 Punkte und Patienten, die 9,1 mg Adasuve anwendeten, einen durchschnittlichen Rückgang um 8,7 Punkte.
Hungarian: A skizofréniás betegeknél végzett vizsgálatban a 4,5 mg Adasuve-t szedő betegek PEC pontszáma átlagosan 8,0 ponttal, míg a 9,1 mgot szedő betegeké átlagosan 8,7 ponttal csökkent.
German: Im Vergleich hierzu betrug der Rückgang bei Patienten unter Placebo 5,8 Punkte.
Hungarian: Ezzel szemben a placebót szedő betegeknél 5,8 pontos csökkenést mértek.
German: Der in Adasuve enthaltene Wirkstoff Loxapin ist ein Antipsychotikum.
Hungarian: Az Adasuve hatóanyaga, a loxapin, egy antipszichotikus gyógyszer.
German: Welchen Nutzen hat Adasuve in diesen Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Adasuve alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Informationen zur Art der Anwendung des Inhalators sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: Az inhalátor alkalmazására vonatkozó információk a betegtájékoztatóban találhatók.
German: In der Studie mit den Patienten mit bipolarer Störung zeigten Patienten, die 4,5 mg Adasuve anwendeten, einen durchschnittlichen Rückgang des PEC-Scores um 8,2 Punkte und Patienten, die 9,1 mg Adasuve anwendeten, einen durchschnittlichen Rückgang um 9,2 Punkte.
Hungarian: A bipoláris zavarban szenvedő betegeknél végzett vizsgálatban a 4,5 mg Adasuve-t szedő betegek PEC pontszáma átlagosan 8,2 ponttal, míg a 9,1 mg-ot szedő betegeké 9,2 ponttal csökkent.
German: Der CHMP kam zu dem Schluss, dass nachgewiesen wurde, dass Adasuve leichte bis mittelschwere Agitiertheit bei Patienten mit Schizophrenie oder bipolarer Störung, die sich in Bezug auf die Anwendung eines Inhalators kooperativ zeigen, schnell kontrolliert (innerhalb von Minuten).
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az Adasuve igazoltan gyorsan (perceken belül) megfékezte az enyhe vagy közepes agitációt a skizofréniában vagy bipoláris zavarban szenvedő azon betegeknél, akik együttműködtek az inhalátor használatával.
German: Wie wird Adasuve angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Adasuve-t?
German: Warum wurde Adasuve zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték az Adasuve forgalomba hozatalát?
German: Sehr häufige während der Anwendung mit Adasuve berichtete Nebenwirkungen waren Dysgeusie (Geschmacksstörung), Sedierung oder Somnolenz (Schläfrigkeit) und Schwindel.
Hungarian: Az Adasuve leggyakoribb mellékhatásai az ízérzés zavara, a szedáció vagy aluszékonyság és a szédülés voltak.
German: Wie wurde Adasuve untersucht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Adasuve-t?
German: Es ist als Pulver zur Inhalation in einem tragbaren Inhalator zur einmaligen Anwendung erhältlich (4,5 mg und 9,1 mg).
Hungarian: Inhalációs port tartalmazó hordozható, egyszer használatos (4,5 mg és 9,1 mg) inhalátor készülék formájában kapható.
German: Adasuve wird zur schnellen Kontrolle von leichter bis mittelschwerer Agitiertheit bei erwachsenen Patienten mit Schizophrenie oder bipolarer Störung angewendet.
Hungarian: Az Adasuve a skizofréniában vagy bipoláris zavarban szenvedő felnőttek enyhe vagy közepes fokú agitációjának gyors megfékezésére alkalmazható.
German: Welches Risiko ist mit Adasuve verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Adasuve alkalmazása?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Adasuve berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: Az Adasuve alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
German: Die Patienten sollten nach jeder Dosis eine Stunde lang auf Anzeichen von Kurzatmigkeit überwacht werden.
Hungarian: A beteget az egyes adagokat követő első órában meg kell figyelni, hogy nem jelentkeznek-e nála légszomj tünetei.
German: Bei Patienten mit aktiven Atemwegserkrankungen wurden sie dahingegen häufig berichtet und erforderten oft eine Behandlung mit einem kurzwirksamen Betasympathomimetikum.
Hungarian: A nyugtalan betegeknél végzett vizsgálatokban a hörgőgörcs nem gyakori, de súlyos nemkívánatos reakció volt, míg az aktív légúti betegségben szenvedő alanyoknál gyakran számoltak be hörgőgörcsről, amelyet gyakran kellett rövid hatású béta-agonistával kezelni.
German: Es sollte gleichzeitig ein atemwegserweiterndes Arzneimittel, ein sogenanntes kurzwirksames Betasympathomimetikum, für die Behandlung von Patienten, die einen Bronchospasmus (übermäßige und anhaltende Verkrampfung der Atemwegsmuskeln) entwickeln, verfügbar sein.
Hungarian: Azon betegek kezelésére, akiknél hörgőgörcs (a légutak izmainak túlzott és hosszú ideig tartó összehúzódása) alakul ki, rendelkezésre kell állnia egy rövid hatású béta-agonista nevű gyógyszernek, amely megnyitja a légutakat.
German: EU/1/12/794/001
Hungarian: EU/1/12/794/001 Adcetris
German: Behältnis Inhalt (Konzentration)
Hungarian: Tartalom (koncentráció)
German: 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Hungarian: 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
German: Adcetris
Hungarian: Kiszerelés
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Hungarian: Az alkalmazás módja
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebez eichnung)
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 01-2019 aktualisiert.
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 01-2019.
German: Der Nutzen blieb während 3 Jahren Nachbeobachtung erhalten.
Hungarian: Az előnyös hatás három év utánkövetés alatt maradt fenn.
German: Weitere Informationen über Adcetris finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Adcetris.
Hungarian: Az Adcetris-re vonatkozó további információ az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Adcetris.
German: Die Agentur wird jedes Jahr sämtliche neuen Informationen prüfen, die verfügbar werden, und die vorliegende Übersicht wird gegebenenfalls aktualisiert.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden újonnan hozzáférhető információt, és szükség esetén aktualizálja ezt az áttekintést.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von allein angewendetem Adcetris (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Infektionen (einschließlich Infektionen von Nase und Hals), periphere sensorische oder motorische Neuropathie (Nervenschädigungen, die das Gefühl bzw. die Kontrolle und Koordinierung der Muskeln beeinträchtigen), Müdigkeit, Nausea (Übelkeit), Diarrhö (Durchfall), Fieber, Neutropenie, Hautausschlag, Husten, Erbrechen, Gelenkschmerzen, infusionsbedingte Reaktionen, Juckreiz, Verstopfung, Dyspnoe (Atembeschwerden), Gewichtsverlust, Muskelschmerzen und Bauchschmerzen.
Hungarian: Az önmagában alkalmazott Adcetris leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fertőzések (ideértve az orr- és torokfertőzéseket), perifériás szenzoros vagy motoros neuropátia (az érzékelést, illetve az izomkontrollt és koordinációt befolyásoló idegkárosodás), fáradtság, hányinger, hasmenés, láz, neutropénia, kiütés, köhögés, hányás, ízületi fájdalom, infúzióhoz kapcsolódó reakciók, viszketés, székrekedés, nehézlégzés, testsúlycsökkenés, izomfájdalom és a hasi fájdalom.
German: Dies bedeutet, dass weitere Nachweise für den Nutzen des Arzneimittels erwartet werden, insbesondere im Hinblick auf die Langzeitwirkungen des Arzneimittels, die zur Bestätigung des positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses benötigt werden.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a gyógyszerrel kapcsolatban további tudományos bizonyítékok várhatók, különös tekintettel a gyógyszer hosszú távú hatásaira, amelyekre szükség van a pozitív előny-kockázat profil megerősítéséhez.
German: Übersicht über Adcetris und Begründung für die Zulassung in der EU
Hungarian: Az Adcetris-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
German: Adcetris erhielt am 25. Oktober 2012 eine Genehmigung unter „besonderen Bedingungen" für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Hungarian: 2012. október 25-én az Adcetris megkapta az Európai Unió egész területére érvényes feltételes forgalombahozatali engedélyt.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, die vollständig oder teilweise auf die Behandlung ansprachen.
Hungarian: A hatásosság fő mutatója azon betegek százalékos aránya volt, akik teljes vagy részleges választ adtak a kezelésre.
German: Die Behandlung sollte bis zu 6 Monate lang fortgesetzt werden, wenn es zusammen mit anderen Krebsarzneimitteln angewendet wird, oder bis zu 1 Jahr, wenn das Arzneimittel allein angewendet wird.
Hungarian: A kezelést legfeljebb 6 hónapig kell folytatni, ha más daganatellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, illetve legfeljebb 1 évig, ha önmagában alkalmazzák.
German: Warum wurde Adcetris in der EU zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték az Adcetris forgalomba hozatalát az EU-ban?
German: Daher gelangte die Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Adcetris gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Hungarian: Ezért az Ügynökség megállapította, hogy az Adcetris alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Adcetris ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Adcetris biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Das Ansprechen auf die Behandlung wurde mithilfe von Körperscans und anhand der klinischen Daten der Patienten bewertet.
Hungarian: A kezelésre adott választ a testről készített felvételek és a betegek klinikai adatai segítségével értékelték.
German: Adcetris wird ferner zur Behandlung von zwei weiteren Lymphomen bei Erwachsenen angewendet:
Hungarian: Az Adcetris-t két másik limfóma kezelésére is alkalmazzák felnőtteknél:
German: Weitere Informationen über Adcetris
Hungarian: Az Adcetris-szel kapcsolatos egyéb információ
German: Die Agentur hat ferner festgestellt, dass das Gesamtsicherheitsprofil von Adcetris angesichts der schweren Erkrankungen, für die es angewendet wird, akzeptabel ist.
Hungarian: Az Ügynökség megállapította továbbá, hogy az Adcetris általános biztonságossági profilja a vele kezelt betegségek súlyosságát figyelembe véve elfogadható.
German: Adcetris (Brentuximabvedotin)
Hungarian: Adcetris (brentuximab-vedotin)
German: Nach 2 Jahren überlebten 82 % der mit Adcetris behandelten Patienten ohne Fortschreiten ihrer Erkrankung, im Vergleich zu 77% der mit Bleomycin behandelten Patienten.
Hungarian: Két év kezelést követően az Adcetris-szel kezelt betegek 82%-a élt a betegség súlyosbodása nélkül, szemben a bleomicinnel kezelt betegek 77%-ával.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Überlebenszeitraum der Patienten ohne Fortschreiten ihrer Erkrankung.
Hungarian: A hatásosság fő mutatója az volt, hogy mennyi ideig éltek a betegek anélkül, hogy betegségük súlyosbodott volna.
German: Adcetris wurde „besonderen Bedingungen" zugelassen.
Hungarian: Az Adcetris-t „feltételes jóváhagyással" engedélyezték.
German: Bei diesen Patienten, die im Allgemeinen eine schlechte Prognose aufweisen und für die es an geeigneten Behandlungen mangelt, könnte Adcetris zu einer Heilung führen oder die Durchführung von potenziell kurativen Behandlungen ermöglichen.
Hungarian: Az ilyen betegek esetében, akiknek prognózisa általában rossz, és akik számára nem áll rendelkezésre megfelelő kezelés, az Adcetris gyógyulást eredményezhet, vagy lehetővé teheti számukra, hogy potenciálisan gyógyító hatású kezeléseket kaphassanak.