FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A sürgősségi gyógyszert (szalbutamol vagy albuterol) szükség szerint lehetett alkalmazni.
Lithuanian: Greitai veikiančių vaistinių preparatų (salbutamolio ar albuterolio) buvo galima vartoti pagal poreikį.
Hungarian: Allergiás reakció esetén hagyja abba a Daliresp szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára.
Lithuanian: Jei atsiranda alerginė reakcija, nedelsdami nutraukite Daliresp vartojimą it kreipkitės į gydytoją arba iš karto vykite į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.
Hungarian: Annak szükségességét, hogy a betegeket tájékoztatni kell a Daliresp kockázatairól és a biztonságos alkalmazásra vonatkozó óvintézkedésekről, beleértve:
Lithuanian: Būtinybė informuoti pacientą apie su Daliresp vartojimu susijusią riziką ir su saugiu vartojimu susijusias atsargumo priemones, įskaitant:
Hungarian: Az elfogadott specifikus javallatot.
Lithuanian: Specifinė patvirtinta indikacija.
Hungarian: Tartós intolerancia
Lithuanian: Išliekantis netoleravimas
Hungarian: A tablettát vízzel kell lenyelni, és minden nap ugyanabban az időben kell bevenni.
Lithuanian: Tabletę reikia nuryti užgeriant vandeniu ir kasdien gerti tokiu pačiu metu.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Obstruktív légúti betegségekre ható szerek, egyéb szisztémás obstruktív légúti betegségekre ható szerek, ATC kód: R03DX07
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistiniai preparatai nuo obstrukcinių plaučių ligų, kiti sisteminio poveikio vaistiniai preparatai nuo obstrukcinių plaučių ligų, ATC kodas - R03DX07
Hungarian: Tapasztalhat még álmatlanságot (gyakran), szorongást (nem gyakran), idegességet (ritkán), pánikrohamot (ritkán) vagy depressziós hangulatot (ritkán).
Lithuanian: Be to, gali pasireikšti nemiga (dažnai), nerimas (nedažnai), nervingumas (retai), panikos priepuolis (retai) ar depresinė nuotaika (retai).
Hungarian: Az N-oxid metabolit plazma AUC értéke átlagosan körülbelül 10-szer nagyobb, mint a roflumilaszt plazma AUC értéke.
Lithuanian: N-oksido metabolito plazmos AUC būna vidutiniškai 10 kartų didesnis nei roflumilasto plazmos AUC.
Hungarian: Speciális klinikai állapotok
Lithuanian: Specifinės klinikinės būklės
Hungarian: ANX 2.1 - A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát egy hosszútávú, összehasonlító, megfigyeléses biztonságossági vizsgálat elvégzésére.
Lithuanian: Priedas 2.1 - RTT įsipareigoja atlikti ilgalaikį palyginamąjį saugumo stebėjimo tyrimą.
Hungarian: Amennyiben az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egyidőben lehet benyújtani.
Lithuanian: Jei sutampa PASP ir atnaujinto RVP teikimo datos, jie gali būti pateikiami kartu.
Hungarian: - Bevonat: hipromellóz, makrogol 4000, titán-dioxid (E171) és sárga vas-oxid (E172).
Lithuanian: - Plėvelė: hipromeliozė, makrogolis 4000, titano dioksidas (E171) ir geltonasis geležies oksidas (E172).
Hungarian: A tablettát egy kevés vízzel kell lenyelni.
Lithuanian: Tabletę nurykite užgerdami vandeniu.
Hungarian: Vigye magával minden gyógyszerét és ezt a betegtájékoztatót, valamint jelenlegi gyógyszereiről adjon teljeskörű információt.
Lithuanian: Turėkite visus savo vaistus ir šį lapelį bei suteikite visą informaciją apie vartojamus vaistus.
Hungarian: A tablettát minden nap ugyanabban az időben vegye be!
Lithuanian: Tabletę reikia gerti kasdien tokiu pačiu metu.
Hungarian: Öngyilkossági gondolat és magatartás* Depresszió Idegesség Pánikroham
Lithuanian: Su savižudybe susijusios mintys ir elgesys* Depresija
Hungarian: A roflumilaszttal kezelt betegek közül 809 (61%) használt inhalációs kortikoszteroidokat, míg a LABA és a teofillin használata tiltott volt.
Lithuanian: Inhaliuojamųjų kortikosteroidų vartojo 809 (61%) roflumilasto vartoję pacientai, IVBA ir teofilino vartoti nebuvo galima.
Hungarian: Fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátló módszer használatát kell ajánlani a kezelés idejére.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi būti informuotos, jog gydymo metu būtina naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Hungarian: Így a Daliresp enyhíti a légzési problémákat.
Lithuanian: Tokiu būdu Daliresp palengvina kvėpavimo sutrikimus.
Hungarian: A roflumilaszt 4 hét után javította a légzésfunkciót (fennmaradt 52 hétig).
Lithuanian: Roflumilastas pagerino plaučių funkciją po 4 gydymo savaičių (poveikis išliko 52 savaites).
Hungarian: Folytassa a gyógyszer szedését a szokásos időpontokban!
Lithuanian: Toliau tabletes vartokite įprastu laiku.
Hungarian: A súlyos COPD exacerbációk és a FEV1 változások arányát kulcsfontosságú másodlagos végpontokként értékelték.
Lithuanian: Sunkių LOPL paūmėjimų dažnis ir FEV1 pokytis buvo vertinami kaip antrinės svarbiausios vertinamosios baigtys.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 188,72 mg laktóz- (monohidrát formájában) filmtablettánként.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 188,72 mg laktozės (monohidrato forma).
Hungarian: • A betegkártya másolatai, amelyet a betegeknek vagy a gondozóknak kell adni, még mielőtt a
Lithuanian: • pacientų kortelės, kurią ligoniai arba globėjai gaus prieš Daliresp vartojimą, kopijos.
Hungarian: Bizonyos faktorok kombinációja (pl. feketebőrű, nemdohányzó nők) az expozíció növekedéséhez és tartós intoleranciához vezethet.
Lithuanian: Veiksnių kombinacija, pvz., pacientė yra juodaodė nerūkanti moteris, gali padidinti ekspoziciją ir sukelti nuolatinį netoleravimą.
Hungarian: A Daliresp ilyen helyzetben nem segít.
Lithuanian: Tokiomis situacijomis Daliresp Jums nepadės.
Hungarian: A bármilyen okból elhalálozott betegek száma azonos volt a placebóval, illetve a roflumilaszttal kezelt csoportban (42 halálozás történt mindkét csoportban; 2,7% csoportonként; összesített elemzés).
Lithuanian: Pacientų, kurie mirė dėl bet kokios priežasties, skaičius placebo ir roflumilasto grupėse buvo vienodas (po 42 mirtis kiekvienoje grupėje; 2,7% kiekvienoje grupėje; jungtinė analizė).
Hungarian: Az étkezés nem befolyásolja a PDE4-gátló aktivitást, de egy órával meghosszabbítja a roflumilaszt maximális koncentrációjának kialakulásáig eltelt időt (tmax), és körülbelül 40%-kal csökkenti a Cmax-értéket.
Lithuanian: Maistas bendro FDE4 slopinamojo aktyvumo neveikia, tačiau ilgina laiką iki didžiausios roflumilasto koncentracijos (tmax) atsiradimo viena valanda ir Cmax mažina maždaug 40%.
Hungarian: A betegek vagy gondozóik tájékoztassák a kezelőorvost, ha a betegnél a következőkre utaló tünetek alakulnak ki:
Lithuanian: Pacientas arba jo globėjas turi pasakyti gydytojui, jei pacientui atsiranda simptomų, būdingų:
Hungarian: A készítményről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu
Hungarian: Mielőtt elkezdené szedni a Dalirespet, tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármely ilyen jellegű tünettől szenved, és minden egyéb, egyidejűleg alkalmazott gyógyszeréről is, mivel néhány közülük növelheti ezeknek a mellékhatásoknak a lehetőségét.
Lithuanian: Prieš pradėdamas gydymą Daliresp, pasakykite gydytojui, jei Jums yra bet kokių panašių simptomų arba jei vartojate kitų vaistų, kadangi kai kurie iš jų gali didinti tokio šalutinio poveikio riziką.
Hungarian: A nemkívánatos események aránya független volt az egyidejű inhalációs kortikoszteroid kezeléstől.
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių dažnumas nepriklausė nuo gydymo inhaliuojamaisiais kortikosteroidais tuo pat metu.
Hungarian: Az exacerbációk betegeknél észlelt viszonylagos csökkenése egyidejű LABA alkalmazás nélkül átlagosan 15% volt (p = 0,0387).
Lithuanian: Atitinkamas vidutinis paūmėjimų dažnumo sumažėjimas ligoniams, kurie IVBA nevartojo, buvo 15% (p=0,0387).
Hungarian: Ezen gyógyszerrel való kezelés során nem eshet teherbe, és a kezelés során hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia, mert a Daliresp káros lehet a magzatra.
Lithuanian: Gydymo šiuo vaistu metu turite nepastoti, be to, gydymo metu būtina naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą, kadangi Daliresp gali būti kenksmingas vaisiui.
Hungarian: A leggyakrabban jelzett mellékhatások a hasmenés (5,9%), testtömegcsökkenés (3,4%), hányinger (2,9%), hasi fájdalom (1,9%) és a fejfájás (1,7%) voltak.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias dažniausiai pranešta, buvo viduriavimas (5,9%), sumažėjęs kūno svoris (3,4%), pykinimas (2,9%), pilvo skausmas (1,9%) ir galvos skausmas (1,7%).
Hungarian: Ezek párhuzamos csoportos, kettős-vak és placebo-kontrollos vizsgálatok voltak.
Lithuanian: Pagal struktūrą tyrimai buvo paralelinių grupių, dvigubai koduoti ir placebu kontroliuojami.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Dalirespet
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Daliresp
Hungarian: • rákos megbetegedés,
Lithuanian: • Vėžys.
Hungarian: A Daliresp hatását csökkentheti, ha rifampicinnel (egy antibiotikum) vagy fenobarbitállal, karbamazepinnel vagy fenitoinnal (általában epilepszia kezelésére felírt gyógyszerek) szedi együtt.
Lithuanian: Daliresp poveikis gali susilpnėti, jei kartu vartojama rifampicino (antibiotiko) arba fenobarbitalio, karbamazepino ar fenitoino (vaistų, paprastai skiriamų epilepsijai gydyti).
Hungarian: A szoptatott csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Lithuanian: Pavojaus krūtimi maitinamiems vaikams negalima atmesti.
Hungarian: Lehet, hogy a Dalirespet több hétig is kell szedni ahhoz, hogy hatása kialakuljon (lásd 5.1 pont).
Lithuanian: Daliresp gali reikėti vartoti kelias savaites, kol pasireikš poveikis (žr.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011.
Lithuanian: Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2011 m vasario mėn.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban közepesen súlyos vagy súlyos, nem reverzíbilis légúti obstrukcióban szenvedő betegek vettek részt, akiknek a FEV1-értéke a várható 40% - 70%-a volt.
Lithuanian: Į abu tyrimus buvo įtraukti vidutinio sunkumo arba sunkia liga sirgę ligoniai, kuriems buvo negrįžtama kvėpavimo takų obstrukcija ir kurių FEV1 buvo 40-70% numatyto.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a roflumilaszt vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől krónikus obstruktív tüdőbetegségben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati információk).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nereikalauja įsipareigoti pateikti rezultatų tyrimų, atliktų su roflumilastu visuose vaikų, sergančių lėtine obstrukcine plaučių liga, pogrupiuose (žr. 4.2 skyriuje informaciją apie vartojimą vaikams).
Hungarian: • tuberculosis fertőzés, herpes, hepatitis, HIV.
Lithuanian: • Tuberkuliozės, pūslelinės, hepatito ar ŽIV infekcija.
Hungarian: Ritka esetekben öngyilkossági gondolatokat és magatartást, beleértve a beteljesített öngyilkosságot is, figyeltek meg általában a kezelés első heteiben olyan betegeknél, akiknek kórtörténetben volt, vagy nem volt depresszió.
Lithuanian: Retų su savižudybe susijusių minčių ir elgesio, įskaitant savižudybę, atvejų, paprastai per pirmąsias gydymo savaites, buvo ir pacientams, kuriems anksčiau buvo nustatyta depresija, ir tiems, kuriems depresijos nebuvo.
Hungarian: Egyes kiválasztott mellékhatások leírása *Klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően ritka esetekben öngyilkossági gondolatot és öngyilkos magatartást, beleértve az öngyilkosságot, jelentettek.
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas * Klinikinių tyrimų metu bei po vaisto pasirodymo rinkoje buvo retų su savižudybe susijusių minčių ir elgesio, įskaitant savižudybę, atvejų.
Hungarian: A roflumilaszt-kezelés egyes pszichiátriai kórképek (pl. álmatlanság, szorongás, idegesség és depresszió) fokozott kockázatával jár együtt.
Lithuanian: Roflumilasto vartojimas yra susijęs su psichikos sutrikimų, pvz., nemigos, nerimo, nervingumo ir depresijos, rizika.
Hungarian: Az RO-2455-404-RD vizsgálatban roflumilasztnál megfigyelt mellékhatások összhangban voltak a 4.8 pontban már feltüntetettekkel.
Lithuanian: RO-2455-404-RD tyrimo metu vartojant roflumilasto nustatytos nepageidaujamos reakcijos atitiko jau įtrauktas į 4.8 skyrių.
Hungarian: A citokróm P450 enzim induktor rifampicin alkalmazása mintegy 60%-kal csökkentette a teljes PDE4-gátló aktivitást.
Lithuanian: Pavartotas citochromo P450 fermento induktorius rifampicinas bendrą FDE4 slopinamąjį aktyvumą sumažino maždaug 60%.
Hungarian: A roflumilaszt nem ajánlott fogamzóképes, de fogamzásgátlót nem használó nőknek.
Lithuanian: Roflumilasto nerekomenduojama vartoti vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Hungarian: Ezért kicsi a valószínűsége, hogy kölcsönhatásba lépnek a P450 enzimek által metabolizált anyagokkal.
Lithuanian: Vadinasi, yra maža tikimybė, kad pasireikš reikšminga sąveika su medžiagomis, kurių metabolizme dalyvauja šie P450 fermentai.
Hungarian: Nem ismert, hogy a roflumilaszt peritoneális dialízissel dializálható-e.
Lithuanian: Ar roflumilastas dializuojamas peritonine dialize, nežinoma.
Hungarian: A roflumilaszt az I. fázisú (citokróm P450) és a II. fázisú (konjugáció) reakciók eredményeként nagymértékben metabolizálódik.
Lithuanian: Roflumilastas ekstensyviai metabolizuojamas I fazės (dalyvauja citochromas P450) ir II fazės (konjugacijos) reakcijų metu.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Daliresp
Lithuanian: Kiti vaistai ir Daliresp
Hungarian: Azt a tényt, hogy a Daliresp az elfogadott indikációtól eltérő javallatban nem alkalmazható COPD-s betegek kezelésére, illetve, azt, hogy asztmában vagy alfa-1-antitripszin hiányban szenvedő betegeknek szintén nem adható.
Lithuanian: Faktas, kad Daliresp negalima gydyti kitokia LOPL, nei nurodyta patvirtintoje indikacijoje, sergančių pacientų bei ligonių, kurie serga astma ar kuriems yra alfa-1 antitripsino stoka.
Hungarian: Az N-oxid metabolit körülbelül nyolc óra (szélsőértékek: 4-13 óra) után éri el a maximális koncentrációt.
Lithuanian: Didžiausia metabolito N-oksido koncentracija atsiranda maždaug po aštuonių valandų (svyruoja nuo 4 iki 13 valandų).
Hungarian: Child-Pugh A stádiumú betegeknél óvatosságra van szükség (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: A klasės pagal Child-Pugh ligonius būtina gydyti atsargiai (žr. 4.2 skyrių).
Hungarian: Az 1 évig tartó vizsgálatokban (M2-124, M2-125) a testtömegcsökkenés gyakrabban fordult elő a roflumilaszttal kezelt betegeknél, mint a placebóval kezelteknél.
Lithuanian: 1 metų trukmės tyrimų (M2-124, M2-125) metu kūno svoris dažniau sumažėdavo roflumilastą vartojusiems ligoniams, nei placebo vartojusiems pacientams.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Daliresp szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Daliresp.
Hungarian: Sárga, D alakú, 9 mm-es filmtabletta, egyik oldalon „D" jelzéssel.
Lithuanian: Geltona D raidės formos 9 mm plėvele dengta tabletė, vienoje pusėje įspausta „D".
Hungarian: A roflumilaszt és N-oxidjának plazmafehérje kötődése körülbelül 99%, illetve 97%.
Lithuanian: Prie plazmos baltymų roflumilasto ir jo metabolito N-oksido prisijungia atitinkamai maždaug 99% ir 97%.
Hungarian: Ezt a gyógyszert étellel vagy étkezéstől függetlenül is beveheti.
Lithuanian: Šį vaistą galima vartoti valgant arba nevalgant.
Hungarian: Emelkedett gamma-GT Emelkedett aszpartátaminotranszferáz (AST)
Lithuanian: Aspartato aminotransferazės (AST) aktyvumo padidėjimas
Hungarian: Egy humán spermatogenezis vizsgálatban a 3 hónapig tartó kezelési időszak alatt, valamint az azt követő 3 hónapos kezelés nélküli időszak alatt az 500 mikrogramm roflumilaszt nem volt hatással az ondó paramétereire, illetve a nemi hormonokra.
Lithuanian: Poveikio žmogaus spermatogenezei tyrimų metu 500 mikrogramų roflumilasto dozė 3 gydymo mėnesių laikotarpiu bei dar 3 mėnesius po to poveikio spermos parametrams ar reprodukciniams hormonams nesukėlė.
Hungarian: Ezek a mellékhatások főként a terápia első heteiben fordultak elő, és a kezelés folytatásával nagyrészt elmúltak.
Lithuanian: Šių nepageidaujamų reakcijų paprastai atsirasdavo pirmosiomis gydymo savaitėmis, gydymą tęsiant reakcijos dažniausiai išnykdavo.
Hungarian: A roflumilaszt nem csökkentette szignifikánsan az exacerbációk (protokollban meghatározott) arányát az individuális vizsgálatokban (relatív kockázatcsökkenés: 13,5% az M2-111 vizsgálatban és 6,6% az M2-111 vizsgálatban; p = nem szignifikáns).
Lithuanian: Paūmėjimų (apibrėžtų protokole) dažnis atskirų tyrimų metu roflumilasto vartojantiems pacientams reikšmingai nesumažėjo: 13,5% M2-111 tyrime ir 6,6% M2-112 tyrime; p= nereikšmingas).
Hungarian: Az allergiás reakciók érinthetik a bőrt és ritka esetekben a szemhéj, az arc, az ajkak és a nyelv duzzanatát okozhatják, mely esetleg légzési nehézséghez és/vagy a vérnyomás eséséhez és felgyorsult szívveréshez vezethet.
Lithuanian: Alerginė reakcija gali pažeisti odą ir retais atvejais sukelti akių vokų, veido, lūpų ir liežuvio patinimą, gali sutrikti kvėpavimas ir (arba) sumažėti kraujospūdis bei padažnėti širdies plakimas.
Hungarian: február 28.
Lithuanian: 28d.
Hungarian: A roflumilaszt kombinációja ezekkel a hatóanyagokkal az expozíció növekedéséhez és tartós intoleranciához vezethet.
Lithuanian: Jei roflumilasto vartojama su minėtomis veikliosiomis medžiagomis, galimas ekspozicijos padidėjimas ir išliekantis netoleravimas.
Hungarian: Csökkent testtömeg Csökkent étvágy
Lithuanian: Sumažėjęs apetitas
Hungarian: Tekintettel arra, hogy roflumilaszt nagymértékben kötődik a fehérjékhez, a hemodialízis valószínűleg nem hatékony módszer az eltávolítására.
Lithuanian: Kadangi didelė dalis roflumilasto būna prisijungusi prie baltymų, netikėtina, kad preparatas būtų veiksmingai šalinamas hemodialize.
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, ha középsúlyos vagy súlyos máj problémái vannak.
Lithuanian: skyriuje); - jeigu turite vidutinio sunkumo arba sunkių kepenų problemų.
Hungarian: A betegkártyának a következő főbb pontokat kell tartalmazni:
Lithuanian: Paciento kortelėje turi būti toliau išvardyti svarbiausi elementai.
Hungarian: A túlságosan alacsony testtömegű betegek testtömegét minden kontroll alkalmával ellenőrizni kell.
Lithuanian: Jei paciento kūno svoris yra mažas, jį būtina tikrinti kiekvieno apsilankymo metu.
Hungarian: PDE4A, 4B és 4D „splice variánsok", amelyekre a nanomoláris tartományban hasonló erősséggel hat.
Lithuanian: Roflumilasto taikiniai yra FDE4A, 4B ir 4D jungimosi variantai, poveikis jiems yra panašus (nanomolių ribose).
Hungarian: - Egyéb összetevők: - Mag: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, povidon (K90), magnézium-sztearát.
Lithuanian: - Branduolys: laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, povidonas (K90), magnio stearatas.
Hungarian: Ez a hatásmechanizmus és szelektivitás jellemzi a roflumilaszt N-oxidot is, ami a roflumilaszt fő aktív metabolitja.
Lithuanian: Toks veikimo mechanizmas bei poveikio selektyvumas būdingi ir roflumilasto N-oksidui, kuris yra pagrindinis veiklusis roflumilasto metabolitas.
Hungarian: Ha elfelejti bevenni a tablettát a szokásos időben, akkor vegye be a tablettát, amint eszébe jut, ugyanazon a napon!
Lithuanian: Tabletę pamiršę išgerti įprastu laiku, ją išgerkite tą pačią dieną, kai tik prisiminsite. Jei vieną dieną pamiršote išgerti Daliresp tabletę, kitą dieną tabletę gerkite įprastu laiku.
Hungarian: Pszichiátriai kórképek kockázatát (pl. álmatlanság, szorongás, depresszió) a Daliresppel kezelt betegeknél, illetve az öngyilkosság esetleges kockázatát.
Lithuanian: Psichikos sutrikimų, tokių kaip nemiga, nerimas, depresija, rizika Daliresp vartojantiems pacientams ir galima savižudybės rizika.
Hungarian: Összesen 1935 beteget randomizáltak kettős-vak gyógyszeres kezelésre, és körülbelül 70%-uk használt tartós hatású muszkarin antagonistát (LAMA) is a vizsgálat során.
Lithuanian: Iš viso 1935 pacientams atsitiktinės atrankos būdu buvo skirtas dvigubai koduotas gydymas, iš jų maždaug 70% tyrimo metu vartojo ir ilgai veikiančių antimuskarininių preparatų (IVAP).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. április 24.
Lithuanian: Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2015 m.
Hungarian: Laktóz-monohidrát Kukoricakeményítő Povidon (K90) Magnézium-sztearát
Lithuanian: Branduolys Laktozė monohidratas Kukurūzų krakmolas Povidonas (K90) Magnio stearatas
Hungarian: A biztonságossági farmakológiai és toxikológiai vizsgálatokban észlelt leginkább releváns felismerések a klinikai alkalmazásra szántnál magasabb dózisok és expozíció esetén fordultak elő.
Lithuanian: Svarbiausias saugumo farmakologinių ir toksinio poveikio tyrimų metu nustatytas poveikis pasireiškė, kai dozė ir ekspozicija buvo didesnės už būnančias terapinio vartojimo atveju.
Hungarian: Immunotoxikus, bőr allergizáló, illetve fototoxikus hatásra nincs bizonyíték.
Lithuanian: Duomenų apie galimą imunotoksinį, odos jautrumą sukeliantį ar fototoksinį poveikį nėra.
Hungarian: A sovány betegek esetében a testtömegcsökkenés kockázatát és a testtömeg ellenőrzésének szükségességét minden egyes kontroll során valamint azt, hogy tisztázatlan eredetű és klinikailag jelentős testtömegcsökkenés esetében a kezelést abba kell hagyni.
Lithuanian: Sumažėjusio kūno svorio rizika mažai sveriantiems ligoniams bei būtinybė sverti pacientą kiekvieno apsilankymo metu ir nutraukti gydymą, jei svoris pradeda mažėti dėl neaiškių priežasčių ir toks mažėjimas yra klinikai reikšmingas.
Hungarian: • álmatlanság, szorongás, depresszió, viselkedésbeli vagy hangulati változások, öngyilkossági gondolat vagy öngyilkos magatartás,
Lithuanian: • nemigai, nerimui, depresijai, elgesio arba nuotaikos pokyčiams, su savižudybe susijusioms mintims ar elgesiui;
Hungarian: 60 kg alatti testtömeg
Lithuanian: Kūno svoris <60 kg
Hungarian: A humán neutrophilek, monocyták, macrophágok vagy lymphocyták in vitro stimulálásával, a roflumilaszt és a roflumilaszt N-oxid elnyomja a gyulladásos mediátorok pl. leukotrién B4, reaktív oxigéngyökök, tumor-nekrózis-faktor-α, interferon-γ és granzim B, felszabadulását.
Lithuanian: In vitro stimuliuojant žmogaus neutrofilus, makrofagus ar limfocitus, roflumilastas ir roflumilasto N-oksidas slopina uždegimo mediatorių, pvz., leukotrieno B4, reaktyviųjų deguonies darinių, tumoro nekrozės faktoriaus α, interferono γ ir granzimo B, išsiskyrimą.
Hungarian: A hirtelen kialakuló fulladási rohamok enyhítése érdekében nagyon fontos, hogy kezelőorvosa egy másik gyógyszert írjon fel Önnek, amit mindig magánál hord a roham elmulasztása érdekében.
Lithuanian: Kad būtų nuslopintas staigaus dusulio priepuolis, labai svarbu, kad gydytojas Jums nurodytų bet kuriuo metu turėti kitokio vaisto, kuriuo būtų malšinami tokie priepuoliai.
Hungarian: Két, megerősítő jellegű, megismételt, egy évig tartó vizsgálatban (M2-124 és M2-125) és két kiegészítő, hat hónapig tartó vizsgálatban (M2-127 és M2-128) összesen 4768 beteget randomizáltak és kezeltek, akik közül 2374 beteget kezeltek roflumilaszttal.
Lithuanian: Dviejų patvirtinamųjų atkartojamųjų vienerių metų trukmės tyrimų (M2-124 ir M2-125) ir dviejų papildomų šešių mėnesių trukmės tyrimų (M2-127 ir M2-128) metu į atsitiktines imtis iš viso įtraukti 4 768 pacientai, iš jų 2 374 vartojo roflumilasto.
Hungarian: Azokat a betegeket kizárták, akiknek a kórtörténetében nem szerepeltek exacerbációk.
Lithuanian: Į tyrimą nebuvo įtraukiami pacientai, kuriems nebuvo paūmėjimų.
Hungarian: Tapasztalhat még álmosságot, szorongást, idegességet vagy depressziós hangulatot.
Lithuanian: Gali atsirasti nemiga, nerimas, nervingumas ir depresinė nuotaika.
Hungarian: Nem figyeltek meg kölcsönhatást inhalációs szalbutamollal, formoterollal, budezoniddal valamint per os montelukaszttal, digoxinnal, warfarinnal, szildenafillal és midazolámmal.
Lithuanian: Sąveikos su inhaliuojamuoju salbutamoliu, formoteroliu, budezonidu, geriamuoju montelukastu, digoksinu, varfarinu, sildenafiliu ir midazolamu nepastebėta.
Hungarian: A Daliresp tabletta laktózt tartalmaz.
Lithuanian: Daliresp tabletėse yra laktozės.
Hungarian: Fizikai-kémiai tulajdonságai miatt a roflumilaszt egérben, hörcsögben és patkányban gyorsan eljut a szervekhez és szövetekhez, beleértve a zsírszöveteket is.
Lithuanian: Dėl savo fizikinių ir cheminių savybių roflumilastas gerai pasiskirsto organuose ir audiniuose, įskaitant riebalinį pelių, žiurkėnų ir žiurkių audinį.