FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du ammer, må du ikke bruge Avamys, medmindre lægen eller apoteket siger, at du må.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Avamys dersom du ammer, uten å ha rådført deg med lege eller apotek.
Danish: Hos patienter med moderat eller svær leverinsufficiens (Child-Pugh B eller C) blev der efter gentagen dosering med oral inhalation af fluticasonfuroat/vilanterol i 7 dage set en stigning i den systemiske eksponering af fluticasonfuroat (gennemsnitligt 2 gange større målt ved AUC(0-24)) sammenlignet med raske frivillige.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt dosering av oralt inhalert flutikasonfuroat/vilanterol i 7 dager var det en økning i systemisk eksponering for flutikasonfuroat (i gjennomsnitt en fordobling, målt som AUC (0-24) ) hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon ("Child-Pugh" klasse B eller C ) sammenlignet med friske frivillige.
Danish: Medicinen er en hvid suspension i brun glasflaske med pumpefunktion.
Norwegian Bokmål: Hvordan Avamys ser ut og innholdet i pakningen Legemidlet er en hvit nesespray suspensjon i en brungul glassflaske med en pumpe.
Danish: I dyrestudier er der påvist abnormiteter som ganespalte og IUGR.
Norwegian Bokmål: I dyrestudier er det vist at glukokortikoider induserer misdannelser inkludert ganespalte og intra-uterin vekstretardasjon.
Danish: Hvor hurtigt virker Avamys
Norwegian Bokmål: Hvor lang tid det tar før Avamys virker
Danish: Behandling med Avamys:
Norwegian Bokmål: Bruk av Avamys:
Danish: Hverken hos voksne, unge eller børn førte 110 mikrogram fluticasonfuroat 1 gang daglig til suppression af hypothalamus-hypofyse-binyrebarkfunktionen (HPA).
Norwegian Bokmål: Flutikasonfuroat 110 mikrogram én gang daglig ble ikke forbundet med hypothalamus-hypofyse-binyrebark (HPA) akse-suppresjon hos voksne, ungdommer eller barn.
Danish: Fluticasonfuroat næsespray 110 mikrogram 1 gang daglig forbedrede signifikant øjensymptomerne og patienternes sygdomsrelaterede livskvalitet (RQLQ) sammenlignet med placebo i et klinisk studie.
Norwegian Bokmål: Sammenliknet med placebo, viste flutikasonfuroat nesespray 110 mikrogram én gang daglig signifikant forbedring av øyesymptomer, samt bedring av pasientens sykdomsrelaterte livskvalitet (RQLQ) i en studie.
Danish: Det anbefales, at væksten måles jævnligt på børn i langtidsbehandling med nasale kortikosteroider.
Norwegian Bokmål: Hos barn som får langtidsbehandling med nasale kortikosteroider anbefales det at veksten overvåkes regelmessig.
Danish: Hvert pust afgiver 27,5 mikrogram fluticasonfuroat.
Norwegian Bokmål: Hver dose avgir 27,5 mikrogram flutikasonfuroat.
Danish: Hold næsesprayen lodret; hæld den derefter let, så næsestudsen peger væk fra dig.
Norwegian Bokmål: Hold nesesprayen stående, deretter vipper du flasken litt slik at den peker vekk fra deg. 4.
Danish: anafylaktisk shock (færre end 1 tilfælde per 1.000 patienter).
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkningene er sjeldne rapporter på hypersensitivitetsreaksjoner, inkludert anafylaksi (mindre enn 1 tilfelle per 1000 pasienter).
Danish: AVAMYS 27,5 mikrogram/pust, næsespray, suspension
Norwegian Bokmål: AVAMYS 27,5 mikrogram/dose nesespray, suspensjon
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Avamys Sådan skal du bruge Avamys Bivirkninger
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Avamys er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Avamys Hvordan du bruker Avamys
Danish: Sæt hætten på næsesprayen.
Norwegian Bokmål: Sett beskyttelseshetten tilbake på nesesprayen.
Danish: Sæt altid hætten på efter brug.
Norwegian Bokmål: Alltid sett på beskyttelseshetten når du er ferdig.
Danish: Omrystes
Norwegian Bokmål: Vekstretardasjon
Danish: Hvor meget skal du tage
Norwegian Bokmål: Hvor mye du skal ta
Danish: • efter anmodning fra EMEA.
Norwegian Bokmål: - På forespørsel fra EMEA
Danish: Macrogol 3000
Norwegian Bokmål: Makrogol 3000
Danish: Patienterne havde i gennemsnit haft diabetes i ca. 7 år.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde hatt diabetes i gjennomsnittlig ca. 7 år.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risiko hos menneske er ukjent.
Danish: Følg altid lægens anvisninger
Norwegian Bokmål: Følg alltid legens anvisning
Danish: Kombination med insulin
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med insulin
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet ødem
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Ødem
Danish: Det mest almindelige er brud i fødderne, hænderne og armene.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige er brudd i fot, hånd og arm.
Danish: Børn og unge:
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom
Danish: Brug ikke Avandia efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Avandia etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Danish: Se "Bivirkninger du skal være opmærksom på" i afsnit 4.
Norwegian Bokmål: Se "Forhold du må være oppmerksom på" i punkt 4.
Danish: Randomiseret behandling†
Norwegian Bokmål: Randomisert behandling†
Danish: Rosiglitazon kan tages sammen med eller uden mad.
Norwegian Bokmål: Rosiglitazon kan tas med eller uten mat.
Danish: Størstedelen af disse patienter har endvidere rapporteret perifert ødem.
Norwegian Bokmål: Mange av disse pasientene rapporterte samtidig perifert ødem.
Danish: Uigennemsigtige blisterpakninger (PVC/Aluminium).
Norwegian Bokmål: Ugjennomsiktig blisterpakning (PVC/aluminium).
Danish: • gemfibrozil (anvendes til at sænke kolesterol)
Norwegian Bokmål: • gemfibrozil (brukes for å senke kolesterol)
Danish: − diabetisk ketoacidose eller diabetisk præ-koma.
Norwegian Bokmål: - diabetisk ketoacidose eller diabetisk pre-koma
Danish: Den kliniske relevans af denne observation er endnu ikke fuldt ud belyst.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevans av denne observasjonen er ikke fullstendig klarlagt.
Danish: De første symptomer på lavt blodsukker er:
Norwegian Bokmål: Tidlige symptomer på lavt blodsukker er:
Danish: Relevansen af denne observation er ukendt.
Norwegian Bokmål: Betydningen av denne observasjonen er ikke kjent.
Danish: Du Terras 53100 Mayenne Frankrig eller
Norwegian Bokmål: Du Terras 53100 Mayenne Frankrike eller
Danish: Symptomerne omfatter:
Norwegian Bokmål: Symptomer inkluderer:
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Norwegian Bokmål: Alle pakningsstørrelser vil muligens ikke bli markedsført.
Danish: For at mindske risikoen for problemer, skal du være særlig opmærksom på visse symptomer, mens du tager Avandia.
Norwegian Bokmål: For å redusere risikoen for problemer skal du være oppmerksom på visse symptomer når du tar Avandia.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved behandling af patienter over 75 år på grund af den begrænsede erfaring med behandling af disse patienter.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet hos pasienter over 75 år på grunn av begrenset erfaring med denne pasientgruppen.
Danish: Tal med din læge, hvis du ønsker at stoppe behandlingen.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du vil avslutte behandlingen.
Danish: I meget sjældne tilfælde er der rapporteret om fatale udfald.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller er fatalt forløp blitt rapportert.
Danish: Denne dosis kan øges til 8 mg/dag efter 8 uger, hvis en bedre glykæmisk kontrol er påkrævet.
Norwegian Bokmål: Dosen kan økes til 8 mg/dag etter 8 uker dersom bedre glykemisk kontroll er nødvendig.
Danish: Efter 8 uger kan din læge vurdere, at din dosis skal øges.
Norwegian Bokmål: Etter ca. 8 uker kan det være nødvendig for legen din å øke dosen din.
Danish: • nervøsitet, hjertebanken
Norwegian Bokmål: • nervøsitet, hjertebank
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Oral anvendelse
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONVEI(ER) Oral bruk
Danish: Rosiglitazon (enten SU eller metformin)
Norwegian Bokmål: Rosiglitazone (enten SU eller metformin)
Danish: Intet intakt lægemiddel udskilles i urin eller fæces.
Norwegian Bokmål: Intakt substans utskilles ikke i urin eller fæces.
Danish: 5Sjældne tilfælde af forhøjede leverenzymer og hepatocellulær dysfunktion er rapporteret.
Norwegian Bokmål: 5 Sjeldne tilfeller av forhøyde leverenzymverdier og hepatocellulær dysfunksjon er rapportert.
Danish: Avandia findes i forskellige styrker.
Norwegian Bokmål: Avandiatabletter finnes i ulike styrker.
Danish: Overordnet var disse stigninger generelt milde til moderate og som regel var behandlingsstop ikke nødvendigt.
Norwegian Bokmål: Disse økningene var generelt milde til moderate og krevde vanligvis ikke seponering av behandling.
Danish: Allergiske reaktioner: Disse forekommer meget sjældent hos personer, som tager Avandia.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner: Disse er veldig sjeldne hos pasienter som tar Avandia.
Danish: • Du må ikke amme, mens du tager Avandia.
Norwegian Bokmål: • Du skal ikke amme mens du tar Avandia.
Danish: Incidensen af alle bivirkninger relateret til lever- og galdesystemerne var < 1,5 % i alle behandlingsgrupper og ens med placebo.
Norwegian Bokmål: Totalforekomsten av bivirkninger fra lever- og gallesystem var < 1,5 % i alle behandlingsgrupper og ens med placebo.
Danish: Hvis dette er tilfældet for dig, skal du bruge prævention for at undgå graviditet (se "Graviditet og amning" senere i afsnit 2).
Norwegian Bokmål: Dersom dette gjelder deg skal du bruke egnet prevensjon for å forhindre at du blir uønsket gravid (se "Graviditet og amming" senere i punkt 2).
Danish: Rosiglitazons distributionsvolumen er ca. 14 liter hos raske frivillige.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet til rosiglitazon er ca. 14 liter hos friske frivillige.
Danish: Individuelle CL/F for den pædiatriske gruppe var i samme område som individuelle data for voksne.
Norwegian Bokmål: Individuell CL/F i den pediatriske populasjon befant seg i det samme området som individuelle voksne data.
Danish: En mere udtalt glucosesænkende effekt blev observeret i overvægtige patienter.
Norwegian Bokmål: En mer uttalt glukosesenkende effekt ble observert hos overvektige pasienter.
Danish: Hvis du har angina (brystsmerter) eller perifer arteriel sygdom (nedsat blodomløb i benene):
Norwegian Bokmål: Dersom du har fått diagnosen angina (brystsmerter), eller perifer arteriell sykdom (redusert blodstrøm til bena):
Danish: Der er begrænset datamateriale til rådighed i forbindelse med overdosering hos mennesker.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data for overdosering hos mennesker.
Danish: Dato for seneste fornyelse af tilladelsen: 11. juli 2005.
Norwegian Bokmål: Siste fornyelse: 11. juli 2005
Danish: Monitorering af leverfunktionen
Norwegian Bokmål: Monitorering av leverfunksjon
Danish: Personer med type 2-diabetes producerer ikke nok insulin (et hormon som regulerer blodsukkeret) eller reagerer ikke normalt på den insulin, som deres krop producerer.
Norwegian Bokmål: Mennesker med type 2 diabetes produserer enten ikke nok insulin (et hormon som kontrollerer blodsukkernivået) eller de reagerer ikke normalt på det insulinet som kroppen deres lager.
Danish: Denne dosis kan tages som en 4 mg tablet en gang daglig eller som en 2 mg tablet to gange daglig.
Norwegian Bokmål: Dette kan tas som enten en 4 mg tablett en gang daglig, eller som en 2 mg tablett to ganger daglig.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMEA) http://www.ema.europa.eu/
Danish: Hvis du er gravid, eller der er mulighed for at du kan være det, skal du fortælle det til din læge.
Norwegian Bokmål: Dersom du er gravid eller kan være gravid skal du informere legen din.
Danish: Risikoen er større, hvis du også tager andre lægemidler til behandling af din diabetes (såsom insulin), hvis du har nyreproblemer eller hvis du er over 65 år.
Norwegian Bokmål: Dette er mest sannsynlig dersom du også tar andre legemidler mot diabetes, slik som insulin, dersom du har nyreproblemer eller dersom du er over 65 år.
Danish: I tilfælde af overdosis anbefales det, at der gives støttende behandling afhængig af patientens kliniske status.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering anbefales hensiktsmessig støttebehandling ut i fra pasientens kliniske status.
Danish: • væske i lungerne (lungeødem), som kan forårsage stakåndethed
Norwegian Bokmål: • væske i lungene (lungeødem) som kan forårsake kortpustethet
Danish: Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Danish: Det vides ikke, om amning vil kunne medføre, at barnet eksponeres for lægemidlet.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt amming vil føre til at barnet blir eksponert for legemidlet.
Danish: Glykæmisk kontrol bør monitoreres tæt.
Norwegian Bokmål: Glykemisk kontroll skal overvåkes nøye.
Danish: CL/F syntes at være uafhængig af alder, men øgedes med stigende vægt i den pædiatriske gruppe.
Norwegian Bokmål: CL/F ser ut til å være uavhengig av alder, men øker med økt vekt i den pediatriske populasjon.
Danish: Det forhøjede totale cholesterolniveau blev forbundet med en forøgelse i både LDLc og HDLc, men forholdet af total cholesterol:HDLc var uændret eller forbedret i langtidsundersøgelser.
Norwegian Bokmål: De forhøyede totalkolesterolnivåene var assosiert med økning i både LDLc og HDLc, men forholdet totalkolesterol: HDLc var uforandret eller forbedret i langtidsstudier.
Danish: • hævelse, nogen gange af ansigt eller mund (angioødem), hvilket kan medføre
Norwegian Bokmål: • hevelse, noen ganger i ansiktet eller munnen (angioødem), og som kan medføre pustevansker
Danish: • inden for 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (lægemiddelovervågning eller risikominimering)
Norwegian Bokmål: - Innen 60 dager etter at en viktig milepel (legemiddelovervåking eller risikominimering) er nådd.
Danish: Efter forlængelsen af markedsføringstilladelsen vil indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende årlige PSURs, medmindre andet er bestemt af CHMP.
Norwegian Bokmål: Etter fornyelse av markedsføringstillatelsen vil innehaveren av markedsføringstillatelsen sende inn årlige PSURer med mindre CHMP bestemmer annerledes.
Danish: Rosiglitazon kan indgives en eller to gange daglig.
Norwegian Bokmål: Rosiglitazon kan gis en eller to ganger om dagen.
Danish: Total plasmaclearance af rosiglitazon er omkring 3 l/time, og den endelige halveringstid er ca. 3-4 timer.
Norwegian Bokmål: Total plasmaclearance for rosiglitazon er ca. 3 l/t og absolutt halveringstid er ca. 3 til 4 timer.
Danish: Betydningen af disse resultater for sygdomsprogressionen eller for mikrovaskulære eller makrovaskulære hændelser er ikke blevet bestemt (se afsnit 4.8).
Norwegian Bokmål: Påvirkningen av disse funnene på sykdomsprogresjonen eller på mikrovaskulær eller makrovaskulær resultater har ikke blitt bestemt (se pkt 4.8).
Danish: Rosiglitazons plasmaproteinbinding er høj (ca. 99,8 %) og påvirkes ikke af koncentration eller alder. Proteinbindingen af den hyppigst forekommende metabolit (para-hydroxy-sulfat) er meget høj (>99.99 %).
Norwegian Bokmål: Rosiglitazon har høy plasmaproteinbindingsgrad (ca.99,8 %) som ikke påvirkes av konsentrasjonen eller alder. Proteinbindingen av hovedmetabolitten (para-hydroksy-sulfat) er svært høy (>99,99 %).
Danish: Tag Avandia så længe som lægen anbefaler det.
Norwegian Bokmål: Ta Avandia så lenge som legen din anbefaler.
Danish: Rosiglitazon bør derfor ikke anvendes af kvinder, som ammer.
Norwegian Bokmål: Rosiglitazon skal derfor ikke brukes av kvinner som ammer.
Danish: • hurtig træthed efter let fysisk aktivitet såsom gang
Norwegian Bokmål: • at du lett blir trett etter lett fysisk aktivitet som gåing
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER LOT
Danish: Disse små variationer er ikke klinisk signifikante, og det er derfor ikke nødvendigt at indgive rosiglitazon på et bestemt tidspunkt i relation til måltider.
Norwegian Bokmål: Disse endringene er ikke av klinisk betydning, og det er følgelig ikke påkrevd å gi rosiglitazon på noe spesielt tidspunkt i forhold til måltider.
Danish: Hvis du holder op med at tage Avandia, vil dit blodsukker ikke længere være under kontrol, og du kan blive utilpas.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter Avandiabehandlingen vil ikke blodsukkeret ditt være kontrollert, og du kan bli uvel.
Danish: 4 mg tabletten indeholder desuden renset talkum og gul jernoxid (E172).
Norwegian Bokmål: 4 mg tablettene inneholder i tillegg renset talkum og jernoksid gul (E172).
Danish: Væskeretentionens mulige medvirken til vægtøgning bør vurderes individuelt, da hurtig og voldsom vægtøgning i meget sjældne tilfælde er rapporteret som tegn på væskeretention.
Norwegian Bokmål: Muligheten for at væskeretensjon bidrar til en vektøkning skal undersøkes individuelt da rask og stor vektøkning har blitt rapportert svært sjelden som et tegn på væskeretensjon.
Danish: Den endelige halveringstid for radioaktivitet var omkring 130 timer, hvilket indikerede en meget langsom elimination af metabolitter.
Norwegian Bokmål: Absolutt halveringstid ved bruk av radioaktiv måling var ca. 130 timer, noe som indikerer at utskillelsen av metabolittene er meget langsom.
Danish: Skønt en hormonal ubalance er set i prækliniske undersøgelser (se afsnit 5.3), så er der ikke observeret signifikante uønskede effekter i forbindelse med menstruelle forstyrrelser.
Norwegian Bokmål: Selv om det er observert hormonell ubalanse i prekliniske studier (se pkt.5.3) er det ikke observert vesentlige, uønskede menstruasjonsforstyrrelser.
Danish: Rosiglitazon bør ikke anvendes under graviditet.
Norwegian Bokmål: Rosiglitazon skal ikke brukes under graviditet.
Danish: Dette udgør dog ikke noget sikkerhedsproblem for patientpopulationen eller specielle populationer, eftersom nedsat leverfunktion er kontraindiceret, og de kliniske fase III studier omfattede et betragteligt antal ældre patienter og patienter med mild til moderat nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Dette representerer ikke noe sikkerhetsproblem med tanke på spesielle målgrupper, da redusert leverfunksjon er en kontraindikasjon og fase III kliniske studier inkluderte et betydelig antall eldre pasienter og pasienter med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Oral blodsukker sænkende lægemiddel; thiazolidinedioner ATCkode: A10 BG 02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Blodglukosesenkende midler til oralt bruk; tiazolidindioner; ATCkode: A10 BG 02
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SmithKline Beecham Ltd
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN SmithKline Beecham Ltd
Danish: Børn og unge: Farmakokinetiske analyser, inkluderede 96 pædiatriske patienter mellem 10 og 18 år som vejede fra 35 til 178 kg, foreslog samme gennemsnits CL/F hos børn og voksne.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom: Populasjonsfarmakokinetiskanalyse som inkluderte 96 pediatriske pasienter mellom 10 og 18 år som veide 35 til 178 kg viser liknende gjennomsnittlig CL/F hos barn og voksne.
Danish: Hos kvinder blev den øgede forekomst observeret efter et års behandling og varede ved gennem resten af langtidsbehandlingen.
Norwegian Bokmål: Hos kvinner ble økning i forekomst sett etter første behandlingsår og vedvarte under langtidsbehandling.
Danish: † Patienter, der blev allokeret til behandling i kombination med den allerede givne behandling og med målbare data.
Norwegian Bokmål: †Pasienter som tok angitt behandling som randomisert, i kombinasjon med riktig grunnbehandling og med evaluerbare data.
Danish: • Avandia bør ikke anvendes under graviditet.
Norwegian Bokmål: • Avandia er ikke anbefalt brukt under graviditet.
Danish: Hvis en patient udvikler symptomer, som tyder på hepatisk dysfunktion, herunder uforklarlig kvalme, opkastninger, abdominal smerte, træthed, anoreksi og/eller mørk urin, bør leverenzymerne kontrolleres.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient utvikler symptomer som kan tyde på redusert leverfunksjon, som uforklarlig kvalme, oppkast, abdominal smerte, tretthet, anoreksi og/eller mørk urin, skal leverenzymverdiene kontrolleres.
Danish: I studier med en varighed på maksimum 3 år medførte rosiglitazon indgivet en eller to gange daglig en vedvarende forbedring i glykæmisk kontrol (FPG og HbA1c).
Norwegian Bokmål: I studier med maksimal observasjonstid på tre år, resulterte behandling med rosiglitazon, gitt en eller to ganger daglig, i en vedvarende forbedring av glykemisk kontroll (FPG og HbA1c).
Danish: Det er usikkert, om der er en direkte sammenhæng mellem behandling med rosiglitazon og makulaødem, men den udskrivende læge bør være advaret om muligheden for makulaødem, hvis patienterne klager over synsforstyrrelser, og henvisning til øjenlæge bør overvejes.
Norwegian Bokmål: Det er uklart om det er en direkte sammenheng mellom rosiglitazon og makulaødem eller ikke, men forskriver skal være oppmerksom på muligheten for makulaødem dersom pasienter rapporterer synsforstyrrelser, og henvisning til øyelege skal vurderes.
Danish: Avandia kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Avandia forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Danish: AVANDIA påvirker ikke eller i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: AVANDIA har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Bivirkninger observeret i dyrestudier med mulig relevans for klinisk brug var følgende: En stigning i plasmavolumen ledsaget af et fald i parametre vedrørende røde blodlegemer samt en stigning i hjertevægten.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger observert i dyrestudier med mulig klinisk betydning er: Økning i plasmavolum ledsaget av en reduksjon av parametere for røde blodceller og økt vekt av hjertet.
Danish: Udskillelse sker primært i urinen med ca. 2/3, og gennem fæces med ca. 25 % af doseringen.
Norwegian Bokmål: Utskillelsen skjer hovedsakelig via urin hvor anslagsvis 2/3 elimineres, mens ca. 25 % utskilles via fæces.
Danish: Som angivet i CHMP's retningslinjer for risikohåndteringssystemer for humane lægemidler skal en opdateret RMP indsendes samtidig med den næste periodiske sikkerhedsopdatering (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Norwegian Bokmål: I henhold til CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, skal enhver oppdatert RMP sendes på samme tidspunkt som den neste periodiske sikkerhetsoppdatering (PSUR).
Danish: Patienter bør være opmærksomme på risikoen for graviditet, og hvis en patient ønsker at blive gravid, eller hvis graviditet opstår, bør behandlingen seponeres (se afsnit 4.6).
Norwegian Bokmål: Pasientene skal gjøres klar over muligheten for at de kan bli gravide, og dersom en pasient ønsker å bli gravid, eller blir det mens hun står på behandling, skal behandlingen seponeres (se pkt.4.6).
Danish: Der er begrænsede oplysninger fra kliniske forsøg hos patienter med iskæmisk hjertesygdom og/eller perifer karsygdom.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset med data fra kliniske studier hos pasienter med iskemisk hjertesykdom og/eller perifer arteriell sykdom.
Danish: Frekvensen er defineret som: sjælden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000) herunder isolerede rapporter.
Norwegian Bokmål: Forekomster er definert som: Sjeldne ≥1/10,000, <1/1000 og svært sjeldne <1/10,000 inkludert isolerte tilfeller.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Avandia Avandia bør ikke anvendes af personer under 18 år, da virkningen er ukendt hos denne patientgruppe.
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet ved bruk av AVANDIA Avandia er ikke anbefalt til personer under 18 år, fordi sikkerhet og effekt ikke er kjent.
Danish: Den maksimale dosis er 8 mg Avandia pr. dag.
Norwegian Bokmål: Den maksimale dosen er 8 mg Avandia daglig.