FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Současné podání opakovaných dávek krizotinibu (250 mg jednou denně) s opakovanými dávkami itrakonazolu (200 mg jednou denně), silným inhibitorem CYP3A vedlo ke zvýšení rovnovážných hodnot AUCtau a Cmax krizotinibu, které byly přibližně 1,6násobek, respektive 1,3násobek hodnot, které byly zaznamenány, pokud byl krizotinib podáván samotný.
Estonian: Krisotiniibi korduva annuse (250 mg üks kord ööpäevas) kasutamisel koos itrakonasooli korduva annusega (200 mg üks kord ööpäevas), mis on tugev CYP3A inhibiitor, olid tulemuseks krisotiniibi kõrgemad tasakaalukontsentratsiooni AUCtau ja Cmax väärtused, mis olid vastavalt ligikaudu 1,6 ja 1,3 korda suuremad võrreldes olukorraga, kui krisotiniibi kasutati ainukese ravimina.
Czech: Látky, které mohou snižovat plazmatickou koncentraci krizotinibu Současné podání opakovaných dávek krizotinibu (250 mg dvakrát denně) s opakovanými dávkamu rifampicinu (600 mg jednou denně), silným induktorem CYP3A4 vedlo ke snížení rovnovážných hodnot AUCtau a Cmax na 84 % respektive 79 %, v porovnání s hodnotami při podávání krizotinibu samotného.
Estonian: Krisotiniibi 250 mg korduva annuse (250 mg kaks korda ööpäevas) kasutamisel koos rifampitsiini korduva annusega (600 mg üks kord ööpäevas), mis on tugev CYP3A4 indutseerija, oli tulemuseks krisotiniibi vähenenud püsikontsentratsiooni AUCtau ja Cmax väärtused vastavalt 84% ja 79% võrreldes olukorraga, kui krisotiniibi kasutati üksikravimina.
Czech: • léčba dospělých pacientů s ROS1-pozitivním pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC).
Estonian: • täiskasvanutele ROS1-positiivse kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi raviks.
Czech: Demografické údaje a charakteristiky onemocnění celkové studované populace byly 62 % žen, medián věku 53 let, výkonnost podle skupiny Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) na počátku 0 nebo 1 (95 %), 51 % bílé a 46 % asijské rasy, 4 % představovali aktivní kuřáci, 32 % bývalí kuřáci a 64 % nikdy nekouřilo.
Estonian: Uuringu üldpopulatsiooni demograafiliste ja haiguse tunnuste järgi olid 62% naised, mediaanne vanus 53 aastat, uuringueelne üldseisund ida onkoloogiaalase koostöörühma (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG)skaalal 0 või 1 (95%), 51% europiidsest rassist ja 46% asiaadid, 4% suitsetajad, 32% endised suitsetajad ja 64% ei olnud kunagi suitsetanud.
Czech: Souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci Brožuru pro pacienta včetně kartičky pro pacienta (text schválený CHMP)
Estonian: Patsiendi trükis, sealhulgas patsiendi hoiatuskaart (tekst kokkuleppe kohaselt inimravimite komiteega).
Czech: Částečné odpovědi byly zaznamenány u 20 ze 45 pacientů s NSCLC jiným než adenokarcinom, přičemž ORR byla 44 %, a u 9 z 22 pacientů se SCC NSCLC, přičemž ORR byla 41 %, což bylo v obou případech méně než ORR hlášená ve studii 1005 (ORR 54 %) pro všechny pacienty.
Estonian: Osalist ravivastust täheldati neist 45-st mitteadenokartsinoomiga mitteväikerakk-kopsuvähiga patsiendist 20 patsiendil objektiivse ravivastuse määraga 44% ja 22-st skvamoosrakulise kartsinoomiga mitteväikerakk- kopsuvähiga patsiendist 9-l objektiivse ravivastuse määraga 41%, mis olid mõlemad väiksemad kui kõikide patsientide objektiivne ravivastuse määr uuringus 1005 (54%).
Czech: • Zánět jícnu.
Estonian: • Söögitoru põletik.
Czech: Avšak in vitro studie naznačují, že výskyt klinických lékových interakcí v důsledku inhibice metabolismu léků, které jsou substráty UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 či UGT2B7, zprostředkované krizotinibem, je nepravděpodobný.
Estonian: In vitro uuringud näitasid siiski, et kliinilised ravimitevahelised koostoimed ei teki tõenäoliselt krisotiniib-vahendatud metabolismi indutseerimise tulemusel ravimitega, mis on UGT1A4, UGT1A6 ja UGT1A9 substraatideks.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (≥ 3 %, četnost nežádoucích účinků z jakýchkoli příčin) spojenými se snížením dávky, byly zvýšené transaminázy (4 %) a neutropenie (3 %).
Estonian: Kõige sagedasemad annuse vähendamisega seotud kõrvaltoimed (≥ 3%, esinemissagedus mis tahes põhjustel) olid transaminaaside tõus (4%) ja neutropeenia (3%).
Czech: OS b [medián (95% CI)], měsíce
Estonian: b [mediaan (95% CI)] kuudes
Czech: Zkratky: CI = interval spolehlivosti; n = celkový počet pacientů.
Estonian: Lühendid: CI=usaldusintervall; N/n = patsientide arv.
Czech: Po léčbě krizotinibem v dávce 250 mg dvakrát denně vykazovali pacienti s lehkou poruchou funkce jater (n=10) podobnou systémovou expozici krizotinibu v ustáleném stavu jako pacienti s normální funkcí jater (n=8), přičemž poměry geometrických průměrů pro plochu pod časovou křivkou plazmatické koncentrace pro každodenní expozici v ustáleném stavu (AUCdenní) byly 91,1 % a pro Cmax 91,2 %.
Estonian: Pärast 250 mg krisotiniibi kaks korda ööpäevas manustamist oli kerge maksakahjustusega patsientidel (N = 10) normile vastava maksafunktsiooniga uuritavatega (N = 8) võrreldes täheldatav sarnane krisotiniibi süsteemne ekspositsioon tasakaaluseisundis ning tasakaaluseisundi ööpäevase ekspositsiooni plasmakontsentratsiooni ja aja kõvera aluse pindala (AUCööpäevane) ning parameetri Cmax geomeetrilise keskmise suhtarvud olid vastavalt 91,1% ja 91,2%.
Czech: Při podávání krizotinibu pacientům se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater se doporučuje úprava dávky krizotinibu (viz body 4.2 a 4.4).
Estonian: Krisotiniibi manustamisel mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidele on soovitatav krisotiniibi annuse kohandamine (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Czech: Krizotinib prokázal silnou a selektivní aktivitu inhibice růstu a vyvolával apoptózu u nádorových buněk vykazující fúze ALK (včetně echinodermového s mikrotubuly asociovaného proteinu 4 [EML4]-ALK a nukleofosminu [NPM]ALK), fúze ROS1 nebo vykazující amplifikaci míst uložení genu ALK nebo MET. Krizotinib prokázal protinádorový účinek včetně podstatné cytoredukční protinádorové aktivity u myší s nádorovými xenoimplantáty, které exprimovaly fúzní proteiny ALK. Protinádorový účinek krizotinibu byl závislý na dávce a souvisel s farmakodynamickou inhibicí fosforylace ALK fúzních proteinů (včetně EML4ALK a NPM-ALK), u nádorů in vivo.
Estonian: Krisotiniib näitas tugevat ja selektiivset kasvuinhibitsiooni aktiivsust ning see indutseeris apoptoosi kasvajarakuliinides, kus väljendusid ALK liitumisjuhud (sealhulgas ehhinodermse mikrotuubuliga seotud valgusarnane-4 [EML4]-ALK ja nukleofosmiin [NPM]-ALK), ROS1 liitumisjuhud või ALK või MET geenilookuste amplifikatsioon.
Czech: Jestliže je zjištěno a ukončeno souběžné podávání léčivého přípravku, který přispívá k bradykardii, nebo je dávka tohoto léčivého přípravku upravena, pokračujte s 250 mg jednou denně c, jakmile dojde ke zmírnění na stupeň ≤ 1 nebo k dosažení srdečního rytmu 60 a více, často monitorujte.
Estonian: Kui koostoimet omav ravimpreparaat on tuvastatud ja selle võtmine lõpetatud või annust kohandatud, jätkata annusega 250 mg üks kord ööpäevas c, kuni haigus on paranenud vähemalt 1. astmeni või südame löögisagedus on 60 või kiirem, tagada pidev jälgimine
Czech: Dílčí studie EKG, v níž bylo použito zaslepené ruční měření EKG, byla provedena na 52 pacientech s ALK pozitivním NSCLC, kteří užívali krizotinib 250 mg dvakrát denně.
Estonian: Ühe ravirühmaga EKG alamuuringus, milles kasutati pimemeetodil manuaalseid EKG mõõtmisi, viidi läbi 52-l ALK-positiivse kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähiga patsiendil, kellele manustati 250 mg krisotiniibi kaks korda ööpäevas.
Czech: Trvale vysadit, pokud není zjištěn žádný souběžně podávaný léčivý přípravek, který přispívá k bradykardii
Estonian: Püsiv katkestamine, kui koostoimet omavat ravimpreparaati ei ole tuvastatud
Czech: Úprava dávky není nutná v případě asymptomatické bradykardie.
Estonian: Asümptomaatilise bradükardia korral ei ole annuse muutmine vajalik.
Czech: Žádný pacient ve věku > 85 let nebyl zařazen do skupiny krizotinibu v randomizovaných studiích 1007 a 1014 fáze III a v jednoramenné studii 1005.
Estonian: Ükski patsient randomiseeritud 3. faasi uuringutes 1007 ega 1014 ega ühe ravirühmaga uuringus 1005 ei olnud vanuses ≥ 85 aastat.
Czech: f. ORR byly 29 % (95% CI: 21, 39) u pemetrexedu (hodnota p < 0,0001 v porovnání s krizotinibem) a 7 % (95%
Estonian: f. ORR oli pemetreksedi (p-väärtus < 0,0001 võrreldes krisotiniibiga) puhul 29% (95% CI: 21; 39) ja dotsetakseeli (p-väärtus < 0,0001 võrreldes krisotiniibiga) puhul 7% (95% CI: 2; 16).
Czech: Neexistuje dostatek informací k charakterizování rizika opětovného zahájení podávání krizotinibu u pacientů s těžkou ztrátou zraku.
Estonian: Krisotiniibravi jätkamise riskide hindamiseks raske nägemise kaotusega patsientidel ei ole piisavalt andmeid.
Czech: a. Medián PFS byl 6,9 měsíců (95% CI: 6,6, 8,3) u pemetrexedu/cisplatiny (HR=0,49; hodnota p < 0,0001 pro krizotinib v porovnání s pemetrexedem/cisplatinou) a 7,0 měsíců (95% CI: 5,9, 8,3) u pemetrexedu/karboplatiny (HR=0,45; hodnota p < 0,0001 pro krizotinib v porovnání s pemetrexedem/karboplatinou).
Estonian: a. Mediaanne PFS-i aeg oli pemetrekseedi/tsisplatiini rühmas (HR = 0,49; p-väärtus < 0,0001 krisotiniibi puhul võrreldes pemetrekseedi/tsisplatiiniga) 6,9 kuud (95% CI: 6,6; 8,3) ja pemetrekseedi/karboplatiini rühmas
Czech: Stupeň dle CTCAE
Estonian: CTCAE c raskusaste
Czech: Je třeba se proto vyhnout současnému užívání silných inhibitorů CYP3A (včetně, ovšem nikoli pouze, atazanaviru, ritonaviru, kobicistatu, itrakonazolu, ketokonazolu, posakonazolu, vorikonazolu, klarithromycinu, telithromycinu a erthtomycinu).
Estonian: Vältima peab kasutamist koos tugevatega CYP3A4 inhibiitoritega (sealhulgas, kuid mitte ainult atasanaviir, ritonaviir, kobitsistaat, itrakonasool, ketokonasool, posakonasool, vorikonasool, klaritromütsiin, telitromütsiin ja erütromütsiin).
Czech: U 1722 pacientů s ALK-pozitivním nebo ROS1-pozitivním NSCLC léčených krizotinibem v klinických studiích byly neutropenie, zvýšené transaminázy, zvracení a nauzea nejčastějšími nežádoucími účinky (≥ 3 %) spojenými s přerušením léčby.
Estonian: Kliinilistes uuringutes 1722 ALK-positiivse või ROS1-positiivse NSCLC-ga patsiendi ravis krisotiniibiga olid kõige sagedasemad annustamise katkestamise kõrvaltoimed (≥ 3%) neutropeenia, transaminaaside tõus, oksendamine ja iiveldus.
Czech: • Meflochin, používaný k prevenci malárie.
Estonian: • meflokviin, mida kasutatakse malaaria ennetamiseks;
Czech: Míra objektivní odpovědi [% (95% CI)] Doba do odpovědi [medián (rozsah)], týdny Doba trvání odpovědi b [medián (95% CI)], měsíce
Estonian: Objektiivne ravivastuse määr b [% (95% usaldusintervall (confidence interval, CI)] Aeg nädalates kuni kasvaja reageerimiseni [mediaan (vahemik)] Ravivastuse kestus c nädalates [mediaan (95% CI)] Progressioonivaba elulemus c kuudes [mediaan (95% CI)]
Czech: Jednoramenné studie u pacientů s ALK-pozitivním pokročilým NSCLC Použití samotného krizotinibu (v monoterapii) při léčbě ALK-pozitivního pokročilého NSCLC bylo hodnoceno ve 2 mezinárodních, jednoramenných studiích (studie 1001 a 1005).
Estonian: Krisotiniibi monoteraapia kasutamist ALK-positiivse kaugelearenenud NSCLC ravis uuriti kahes mitmerahvuselises, ühe rühmaga uuringus (uuringud 1001 ja 1005).
Czech: • Moxifloxacin, používaný k léčbě bakteriálních infekcí.
Estonian: • moksifloksatsiin, mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks;
Czech: In vitro studie ukázaly, že krizotinib je inhibitor CYP2B6, a může proto zvyšovat plazmatické koncentrace současně podávaných léčiv, která jsou metabolizována CYP2B6 (např. bupropion, efavirenz).
Estonian: Seega võib krisotiniib suurendada nende koosmanustatavate ravimite plasmakontsentratsioone, mida metaboliseerib CYP2B6 (nt bupropioon, efavirens).
Czech: Demografické údaje a charakteristiky onemocnění celkové studované populace byly 56 % žen, medián věku 50 let, výkonnost podle ECOG na počátku 0 (39 %) nebo 1 (52 %), 52 % bílé a 45 % asijské rasy, 4 % představovali aktivní kuřáci, 33 % bývalí kuřáci a 63 % nikdy nekouřilo, metastazující onemocnění u 93 % pacientů a u 93 % pacientů byly nádory histologicky klasifikovány jako adenokarcinomy.
Estonian: Uuringu üldpopulatsiooni demograafiliste ja haiguse tunnuste järgi olid 56% naised, mediaanvanus 50 aastat, uuringueelne üldseisund ECOG-skaalal 0 (39%) või 1 (52%), 52% europiidsest rassist ja 45% asiaadid, 4% suitsetajad, 33% endised suitsetajad ja 63% ei olnud kunagi suitsetanud, metastaatiline haigus oli 93%-l patsientidest ja 93%-l patsientidest klassifitseeriti kasvaja histoloogiliselt adenokartsinoomiks.
Czech: Je třeba se vyhnout současnému podávání se silnými induktory CYP3A, včetně, ovšem nikoliv pouze, karbamazepinu, fenobarbitalu, fenytoinu, rifampicinu a třezalky tečkované (viz bod
Estonian: Vältida tuleb kasutamist koos tugevate CYP3A4 indutseerijatega sealhulgas, kuid mitte ainult, karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin, rifampitsiin ja naistepuna ürt (vt lõik 4.4).
Czech: Použití samotného krizotinibu (v monoterapii) při léčbě ROS1-pozitivního pokročilého NSCLC bylo hodnoceno v multicentrické, mezinárodní, jednoramenné studii 1001.
Estonian: Krisotiniibi kasutamist ainukese ravimina ROS1-positiivse kaugelearenenud NSCLC-ga ravis uuriti mitmekeskuselises mitmerahvuselises ühe ravirühmaga uuringus 1001.
Czech: V klinických studiích krizotinibu u pacientů s ALK-pozitivním nebo ROS1-pozitivním pokročilým NSCLC byla pozorována snížení leukocytů a neutrofilů na stupeň 3 nebo 4 s frekvencí 4 %, resp.
Estonian: Krisotiniibi uuringutes ALK-positiivse või ROS1-positiivse kaugelearenenud NSCLC-ga patsientidega täheldati 3. või 4. raskusastmele vastavaid leukotsüütide ja neutrofiilide vähenemise muutusi vastavalt sagedusega 4% ning 13%.
Czech: Gastrointestinální poruchy Zvracení (51 %) Průjem (54 %)
Estonian: Oksendamine (51%) Kõhulahtisus (54%) Iiveldus (57%) Kõhukinnisus (43%) Kõhuvalu j (21%)
Czech: Krizotinib v porovnání s chemoterapií významně prodloužil primární cíl studie, přežití bez progrese (PFS), dle hodnocení na základě IRR.
Estonian: IRRi hinnangul pikendas krisotiniib keemiaraviga võrreldes oluliselt progresseerumisvaba elulemust (Progression-Free Survival, PFS), mis oli selle uuringu esmane tulemusnäitaja.
Czech: K termínu uzavření údajů pro analýzu PFS a ORR bylo do studie 1001 zařazeno celkem 149 pacientů s ALK-pozitivním pokročilým NSCLC, včetně 125 pacientů s dříve léčeným ALK-pozitivním pokročilým NSCLC k termínu uzavření údajů pro analýzu PFS a ORR.
Estonian: Andmete PFS-i ja objektiivse ravivastuse esinemissageduse analüüsiks sulgemise seisuga osales uuringus 1001 kokku 149 ALK-positiivse kaugelearenenud NSCLC-dega patsienti, sh 125 eelnevalt ravitud ALK-positiivse kaugelearenenud NSCLC-dega patsienti.
Czech: Napříč studiemi u pacientů s ALK-pozitivním nebo ROS1pozitivním NSCLC (n=1722) mělo 50 (3 %) pacientů léčených krizotinibem některý stupeň ILD z jakýchkoli příčin, včetně 18 (1 %) pacientů se stupněm 3 nebo 4 a u 8 (< 1 %) pacientů s fatálním průběhem.
Estonian: NSCLC-ga patsientidega (N = 1722) esines 50-l (3%) krisotiniibiga ravitud patsiendil mis tahes astmes mis tahes põhjustel tekkinud IKH, sealhulgas 18 (1%) patsiendil esines 3. või 4. astme ja 8 (< 1%) patsiendil fataalse lõpuga.
Czech: Padesát dva (52) pacientů léčených krizotinibem a 57 pacientů léčených chemoterapií s dříve léčenými nebo neléčenými asymptomatickými mozkovými metastázami bylo zařazeno do randomizované studie 1007 fáze III.
Estonian: Randomiseeritud 3. faasi uuringusse 1007 kaasati varem ravitud või ravimata asümptomaatiliste ajumetastaasidega 52 krisotiniibiga ravitud patsienti ja 57 keemiaraviga ravitud patsienti.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater se nedoporučuje úprava zahajovací dávky.
Estonian: Kerge maksakahjustusega patsientide puhul ei ole algannuse kohandamine soovitatav.
Czech: Léčba přípravkem XALKORI
Estonian: Muud ravimid ja XALKORI
Czech: Ze 172 pacientů s ALK-pozitivním NSCLC léčených krizotinibem v randomizované studii 1007 fáze III bylo 27 (16 %) ve věku 65 let a starší.
Estonian: Randomiseeritud 3. faasi uuringus 1007 osalenud 172st ALK-positiivsest patsiendist, keda raviti krisotiniibiga, olid 27 (16%) 65-aastased või vanemad.
Czech: Stupeň 4 prodloužení QTc Trvale vysadit Stupeň 2,3 bradykardie d,e
Estonian: 2. või 3. astme bradükardia d, e
Czech: Vzhledem ke zvýšenému riziku symptomatické bradykardie se v maximální možné míře vyvarujte podávání krizotinibu v kombinaci s jinými léky vyvolávajícími bradykardii (např. beta-blokátory, blokátory kalciových kanálů jinými než dihydropyridiny, jako jsou verapamil a diltiazem, klonidin, digoxin).
Estonian: Võimaluse piires vältige krisotiniibi kasutamist koos teiste bradükardilist toimet omavate ravimitega (nt beetablokaatorid, mittedihüdropüridiini tüüpi kaltsiumkanalite blokaatorid, nagu verapamiil ja diltiaseem, klonidiin, digoksiin) suure sümptomaatilise bradükardia riski tõttu.
Czech: • Jestliže máte těžkou poruchu funkce ledvin.
Estonian: • kui teil on raske neeruhaigus;
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Estonian: Ravimi ja toidu vahelised koostoimed
Czech: U mláďat potkanů byla pozorována snížená kostní tvorba u rostoucích dlouhých kostí při dávce 150 mg/kg/den jednou denně po dobu 28 dnů (přibližně 3,3krát vyšší než klinická expozice u člověka podle AUC).
Estonian: Annuse 150 mg/kg/ööpäevas manustamisel üks kord ööpäevas 28 päeva (ligikaudu 3,3-kordne AUC-l põhinev inimese kliiniline annus) jooksul täheldati noortel rottidel kasvavates pikkades luudes vähenenud luu moodustumine.
Czech: Mezi další nálezy patřil účinek na játra (zvýšení jaterních transamináz) a retinální funkce, a potenciál pro fosfolipidózu v mnoha orgánech bez korelační toxicity.
Estonian: Nende leidude korral olid täheldatavat toimet mitteavaldavad tasemed (NOAEL) kas subterapeutilised või kuni 2,6-kordsed inimesel kliiniliste annuste kasutamisel saavutatavad AUC-d. Muud leiud olid ilma toksilisuse korrelatsioonita seotud toimetega maksale (maksa transaminaaside tõus) ja võrkkesta funktsioonidele ning võimaliku fosfolipidoosiga mitmetes elundites.
Czech: Současné podání jednotlivé dávky 150 mg krizotinibu perorálně při podávání ketokonazolu (200 mg dvakrát denně), silného inhibitoru CYP3A, vedlo ke zvýšení systémové expozice krizotinibu, s hodnotami plochy pod křivkou plazmatické koncentrace proti času od nuly do nekonečna (AUCinf) a hodnotami maximální pozorované plazmatické koncentrace (Cmax) krizotinibu, které byly přibližně 3,2násobek respektive 1,4násobek hodnot, které byly zaznamenány, pokud byl krizotinib podáván samotný.
Estonian: Krisotiniibi kasutamisel suukaudse üksikannusena 150 mg koos ketokonasooliga (200 mg kaks korda ööpäevas), mis on tugev CYP3A4 inhibiitor, oli tulemuseks krisotiniibi suurenenud sisaldus plasmas, kus krisotiniibi kõveraalune pindala nullist lõpmatuseni (AUCinf) ja maksimaalse täheldatud plasmakontsentratsiooni (Cmax) väärtused olid vastavalt 3,2 ja 1,4 korda suuremad võrreldes olukorraga, kui krisotiniibi kasutati üksikravimina.
Czech: Prodloužení QT na EKG (4 %) Synkopa (3 %)
Estonian: Südamepuudulikkush (1%) Pikenenud QT-intervalliga elektrokardiogramm (4%) Sünkoop (3%)
Czech: Doporučená zahajovací dávka krizotinibu u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (jakákoli AST a celkový bilirubin > 1,5× ULN a  3× ULN) je 200 mg dvakrát denně.
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega (ASAT ja üldbilirubiin > 1,5 × ULN ja ≤ 3 × ULN) patsientidel on soovitatav kasutada krisotiniibi algannust 200 mg kaks korda ööpäevas.
Czech: U třiceti čtyř z 1619 pacientů (2,1 %) s alespoň 1 provedeným vyšetřením EKG po vstupu do studie byly zjištěny QTcF ≥ 500 ms a u 79 z 1585 pacientů (5,0 %) s výchozím vyšetřením EKG a alespoň 1 provedeným vyšetřením EKG po vstupu do studie bylo zaznamenáno zvýšení výchozí hodnoty QTcF ≥ 60 ms na základě automaticky odečítaného hodnocení EKG (viz bod 4.4).
Estonian: QTcF oli ≥ 500 ms 34-l vähemalt ühe algtasemejärgse EKGhindamisega patsiendil 1619-st (2,1%); 79-l algtaseme ja vähemalt ühe algtasemejärgse EKGhindamisega patsiendil 1585-st (5,0%) esines automaatsel masinloetud EKG hindamisel QTcF pikenemine baastaseme väärtusest ≥ 60 ms (vt lõik 4.4).
Czech: Lékové interakce
Estonian: Ravimitevahelised koostoimed
Czech: • léčba první linie dospělých pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) pozitivním na kinázu anaplastického lymfomu (ALK);
Estonian: • täiskasvanutele anaplastilise lümfoomkinaaspositiivse (ALK-positiivne) kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi esmavaliku raviks.
Czech: Pokud poruchy zraku přetrvávají nebo se zhorší jejich závažnost, jedoporučeno oftalmologické vyšetření (viz body 4.2 a 4.4).
Estonian: Oftalmoloogiline hindamine on soovitatav juhul, kui nägemishäired püsivad või süvenevad (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Czech: Dříve léčený ALK-pozitivní pokročilý NSCLC - randomizovaná studie 1007 fáze III Účinnost a bezpečnost krizotinibu při léčbě pacientů s ALK-pozitivním metastazujícím NSCLC, kteří byli dříve léčeni systémovou léčbou pro pokročilé onemocnění, byla prokázána v celosvětové, randomizované, otevřené studii 1007.
Estonian: Krisotiniibi efektiivsust ja ohutust ALK-positiivse metastaasidega NSCLC ravis varem kaugelearenenud haiguse süsteemset ravi saanud patsientidel tõestati ülemaailmses randomiseeritud, avatud uuringus 1007.
Czech: Údaje o příznacích a celkové kvalitě života (QOL) hlášené pacientem byly shromažďovány pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30 a jeho modulu pro karcinom plic (EORTC QLQ-LC13) při vstupu do studie (den 1 cyklus 1) a v den 1 každého následného cyklu léčby.
Estonian: Patsientide poolt kirjeldatud sümptomeid ja üldise elukvaliteedi andmeid koguti enne ravi (1. tsükli 1. päev) ja iga järgmise ravitsükli 1. päeval, kasutades küsimustikku EORTC QLQ-C30 ja selle kopsuvähi moodulit (EORTC QLQ-LC13) .Kokku täitsid algtasemel ja vähemalt ühel järelvisiidil EORTC QLQ-C30 ja LC-13 küsimustikud 162 patsienti krisotiniibi rühmas ning 151 patsienti keemiaravi rühmas.
Czech: Tvrdé želatinové tobolky, bílé a růžové barvy, neprůhledné, s potiskem „Pfizer" na víčku a označením „CRZ 200" na těle tobolky.
Estonian: Valge läbipaistmatu ja roosa läbipaistmatu kõvakapsel, kaanele on trükitud "Pfizer" ja kehale "CRZ 200 mg".
Czech: Jestliže je zjištěno a ukončeno souběžné podávání léčivého přípravku, který přispívá k bradykardii, nebo je dávka tohoto léku upravena, pokračujte v podávání s předchozí dávkou, jakmile dojde ke zmírnění na stupeň ≤ 1 nebo k dosažení srdečního rytmu 60 a více.
Estonian: Kui koostoimet omav ravimpreparaat on kindlaks tehtud ja selle võtmine lõpetatud või annust kohandatud, jätkata eelmise annusega, kuni haigus on paranenud vähemalt 1. astmeni või südame löögisagedus on 60 või kiirem
Czech: Tučné jídlo snížilo AUCinf a Cmax krizotinibu přibližně o 14 %, když byla zdravým dobrovolníkům podána jednotlivá dávka 250 mg. Krizotinib lze podávat s jídlem nebo bez něj (viz bod 4.2).
Estonian: Rasvane toit vähendas tervetele vabatahtlikele manustatud krisotiniibi 250 mg üksikannuse AUCinf ja Cmax väärtusi ligikaudu 14% võrra.
Czech: • Jestliže máte snížený srdeční rytmus.
Estonian: • kui teil on olnud kopsuprobleeme.
Czech: Hodnota p Trvání léčebné odpovědi Medián g, měsíce (95% CI)
Estonian: Ravivastuse kestus Kuudes g (95% CI)
Czech: Pro ORR 72 % (95 % CI: 58 %, 83 %) bylo dosaženo 6 úplných odpovědí a 32 částečných odpovědí.
Estonian: Täielikke ravivastuseid oli 6 ja osalisi ravivastuseid 32; ORR vastavalt 72% (95% CI: 58%, 83%).
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat pacientům s rizikovými faktory poruchy funkce ledvin a pacientům s poruchou funkce ledvin v anamnéze (viz bod 4.8).
Estonian: Soovitatav on jälgida patsientide neerufunktsiooni krisotiniibravi alguses ja selle ajal; eriti tähelepanelik tuleb olla patsientidega, kellel esinevad riskifaktorid või kellel on anamneesis neerukahjustus (vt lõik 4.8).
Czech: Výsledky účinnosti z randomizované studie 1014 fáze III (úplná analyzovaná populace) u pacientů s dosud neléčeným ALK-pozitivním pokročilým NSCLC* Parametr léčebné odpovědi
Estonian: Randomiseeritud 3. faasi uuringu 1014 efektiivsusega seotud tulemused (kogu populatsiooni analüüs) varem ravimata ALK-positiivse kaugelearenenud NSCLC-ga* patsientidel Ravivastuse näitaja