FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN BEUTELFOLIE
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PACIŅAS FOLIJA
German: Schwächer ausgeprägte Wechselwirkungen waren mit Clotrimazol, Clarithromycin, Josamycin, Nifedipin, Nicardipin, Diltiazem, Verapamil, Amiodaron, Danazol, Ethinylestradiol, Omeprazol, Nefazodon und (chinesischen) pflanzlichen Heilmitteln, die Extrakte der Schisandra sphenanthera enthalten, zu beobachten.
Latvian: diltiazemu, verapamilu, amiodaronu, danazolu, etinilestradiolu, omeprazolu, nefazodonu un Ķīniešu ārstniecības augu preparātu, kas satur Schisandra sphenanthera ekstraktu.
German: Exanthem, Pruritus, Alopezie, Akne, verstärktes Schwitzen
Latvian: izsitumi, nieze, alopēcija, pinnes, pastiprināta svīšana.
German: 50 Beutel mit Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 50 paciņas satur granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai.
German: Zeichen und Symptome im Magen-Darm-Bereich, Erbrechen, Schmerzen im Magen-Darm-Bereich und Abdomen, gastrointestinaler Entzündungszustand, Blutungen aus dem Magen-Darm-Trakt, Magen-Darm-Geschwür und Perforation, Aszites, Stomatitis und Ulzeration, Obstipation, dyspeptische Zeichen und Symptome, Flatulenz, Blähungen und Aufgeblähtheit, lockerer Stuhl
Latvian: kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumu pazīmes un simptomi, vemšana, kuņģazarnu trakta un vēdera sāpes, kuņģa-zarnu trakta iekaisuma slimības, kuņģa-zarnu trakta asiņošana, kuņģa-zarnu trakta čūlas un perforācija, ascīts, stomatīts un čūlas, aizcietējums, dispepsijas pazīmes un simptomi, meteorisms, vēdera uzpūšanās un apjoma palielināšanās, mīksti izkārnījumi.
German: Jeder Beutel enthält 0,2 mg Tacrolimus (als Monohydrat).
Latvian: Katra paciņa satur 0,2 mg takrolima (monohidrāta veidā).
German: Modigraf 1 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Jeder Beutel enthält 1 mg Tacrolimus (als Monohydrat).
Latvian: Modigraf 1 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Katra paciņa satur 1 mg takrolima (Tacrolimusum) (monohidrāta veidā).
German: Jeder Beutel Modigraf 1 mg Granulat enthält 1 mg Tacrolimus (als Monohydrat).
Latvian: Katra paciņa ar Modigraf 1 mg granulām satur 1 mg takrolima (monohidrāta veidā).
German: Erkrankungen des Lungenparenchyms, Dyspnoe, Pleuraerguss, Husten, Pharyngitis, Anschwellung und Entzündung der Nasenschleimhaut
Latvian: plaušu parenhīmas slimības, aizdusa, izsvīdums pleirā, klepus, faringīts, aizlikts deguns un iekaisumi.
German: Jeder Beutel Modigraf 0,2 mg Granulat enthält 0,2 mg Tacrolimus (als Monohydrat).
Latvian: Katra paciņa ar Modigraf 0,2 mg granulām satur 0,2 mg takrolima (monohidrāta veidā).
German: erhöhte Amylasewerte, anormales EKG, anormale Herz- und Pulsfrequenz, Gewichtsverlust, erhöhte Laktatdehydrogenasekonzentration im Blut
Latvian: paaugstināts amilāzes līmenis, patoloģiska EKG atrade, patoloģiskas sirdsdarbības ātruma un pulsa pārmaiņas, samazināta ķermeņa masa, paaugstināts laktātdehidrogināzes līmenis asinīs.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): erhöhte Blutzuckerspiegel, Diabetes mellitus, erhöhte Kaliumkonzentrationen im Blut Schlafstörungen
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): paaugstināts cukura līmenis asinīs, cukura diabēts, paaugstināts kālija līmenis asinīs; miega traucējumi; trīce, galvassāpes; paaugstināts asinsspiediens; aknu funkcionālo testu rezultātu novirzes;
German: Insbesondere müssen Sie Ihren Arzt verständigen, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben: - Antimykotika und Antibiotika, vor allem sogenannte Makrolid-Antibiotika, angewendet zur Behandlung von Infektionen, z. B. Ketoconazol, Fluconazol, Itraconazol, Voriconazol, Clotrimazol und Isavuconazol, Erythromycin, Clarithromycin, Josamycin und Rifampicin - Letermovir, angewendet zur Prophylaxe von Krankheiten, die durch CMV (Cytomegalovirus) verursacht werden - HIV-Protease-Hemmer (z. B. Ritonavir, Nelfinavir, Saquinavir), den Wirkungsverstärker Cobicistat, und Kombinationstabletten, die zur Behandlung von HIV-Infektionen angewendet werden - HCV-Protease-Inhibitoren (z. B. Telaprevir, Boceprevir und die Kombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir), die zur Behandlung von HepatitisC-Infektionen angewendet werden - Nilotinib und Imatinib, die zur Behandlung von bestimmten Krebserkrankungen eingesetzt werden - Mycophenolsäure, angewendet zur Unterdrückung des Immunsystems, um eine Transplantatabstoßung zu verhindern - Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren und Reflux von Magensäure (z. B. Omeprazol, Lansoprazol oder Cimetidin) - Antiemetika, angewendet zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen (z. B. Metoclopramid) - Cisaprid oder das Antazidum Magnesium-Aluminium-Hydroxid, angewendet zur Behandlung von Sodbrennen - die Pille, Hormonbehandlungen mit Ethinylestradiol oder Hormonbehandlungen mit Danazol - Arzneimittel, die zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzbeschwerden angewendet werden (z. B. Nifedipin, Nicardipin, Diltiazem und Verapamil) - Antiarrhythmika (Amiodaron) zur Kontrolle von Arrhythmien (Herzrhythmusstörungen) - Arzneimittel, sogenannte „Statine", die zur Behandlung erhöhter Cholesterin- und Triglyceridspiegel angewendet werden - Phenytoin oder Phenobarbital, angewendet zur Behandlung der Epilepsie
Latvian: klotrimazolu, un izavukonazolu, eritromicīnu, klaritromicīnu, josamicīnu un rifampicīnu; - letermovīru, ko lieto, lai novērstu CMV (cilvēka citomegalovīruss) izraisītu slimību; - HIV proteāzes inhibitorus (piemēram, ritonavīru, nelfinavīru, sahinavīru), pastiprinošās zāles kobicistatu un kombinētas tabletes, ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai; - HCV proteāzes inhibitorus (piemēram, telaprevīru, boceprevīru un ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra kombināciju ar dasabuvīru vai bez tā), ko lieto C hepatīta infekcijas ārstēšanai; - nilotinibu un imatinibu (ko lieto noteiktu audzēju ārstēšanai); - mikofenolskābi, ko lieto, lai nomāktu imūno sistēmu un novērstu transplantāta atgrūšanu; - zāles kuņģa čūlas vai skābes atviļņa ārstēšanai (piemēram, omeprazolu, lansoprazolu vai cimetidīnu); - pretvemšanas līdzekļus, ko lieto sliktas dūšas vai vemšanas gadījumā (piemēram,
German: Bei der Umstellung von Ciclosporin auf Tacrolimus ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Latvian: Mainot pacientiem terapiju, kas balstīta uz ciklosporīnu, pret terapiju, kam pamatā ir takrolims, jāievēro piesardzība (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktā).
German: Enthält auch Lactose.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur laktozi.
German: Nach Antikörper-Induktion sollte die orale Modigraf-Behandlung mit einer Dosis von 0,075 mg/kg/Tag verteilt auf zwei getrennte Dosen (z. B. morgens und abends) beginnen.
Latvian: Pēc antivielu indukcijas, terapija ar iekšķīgi lietojamu Modigraf jāsāk ar 0,075 mg/kg/dienā, sadalot 2 devās (piemēram, no rīta un vakarā).
German: Fälle von BK-Virus-assoziierter Nephropathie und JC-Virus-assoziierter progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie (PML) wurden bei Patienten unter Immunsuppressionstherapie, einschließlich Therapie mit Modigraf, berichtet.
Latvian: Pacientiem, kas lietojuši imūnsupresantus, ieskaitot Modigraf, novērota ar BK vīrusu saistīta nefropātija, kā arī ar Džona Kanningama (JC) vīrusu saistīta progresējoša multifokāla leikoencefalopātija (PML).
German: Appetit, erhöhte Säurewerte des Blutes, andere Veränderungen der Blutsalze (in Blutuntersuchungen) - Angsterscheinungen, Verwirrtheit und Desorientiertheit, Depression, Stimmungsschwankungen, Alpträume, Halluzinationen, Geisteskrankheiten - Krampfanfälle, Bewusstseinsstörungen, Prickeln und Taubheitsgefühl (manchmal schmerzhaft) in Händen und Füßen, Schwindelgefühle, Schreibstörungen, Störungen des Nervensystems - verschwommenes Sehen, verstärkte Lichtempfindlichkeit, Augenerkrankungen - Ohrensausen - verringerte Durchblutung der Herzgefäße, beschleunigte Herztätigkeit - Blutungen, teilweiser oder vollständiger Verschluss von Blutgefäßen, niedriger Blutdruck - Kurzatmigkeit, Veränderungen des Lungengewebes, Flüssigkeitsansammlung um die Lunge, Rachenentzündungen, Husten, grippeartige Symptome Magenprobleme wie Entzündung oder Geschwüre in Verbindung mit Bauchschmerzen oder Durchfall, Magenblutung, Entzündung oder Geschwür im Mund, Flüssigkeitsansammlung im Bauch, Erbrechen, Bauchschmerz, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Darmgase, Blähungen, lockere Stühle
Latvian: Biežas blakusparādības (var skart 1 no 10 cilvēkiem): - samazināts asins šūnu (trombocītu, sarkano vai balto asins šūnu) skaits, palielināts balto asins šūnu skaits, sarkano asins šūnu skaita izmaiņas (redzamas asins analīzēs); - samazināts magnija, fosfātu, kālija, kalcija vai nātrija līmenis asinīs, šķidruma pārslodze, paaugstināts urīnskābes vai lipīdu līmenis asinīs, samazināta ēstgriba, paaugstināts asins skābums, citas izmaiņas asins sāļu sastāvā (redzamas asins analīzēs); - nemiers, apjukums un dezorientācija, depresija, garastāvokļa izmaiņas, murgi, halucinācijas, mentāli traucējumi; - krampji, apziņas traucējumi, tirpšana un jušanas traucējumi (dažreiz sāpīgi) plaukstās un pēdās, reibonis, nespēja rakstīt, nervu sistēmas traucējumi; neskaidra redze, paaugstināta jutība pret gaismu, acu traucējumi; troksnis ausīs; samazināta asinsrite sirds asinsvados, paātrināta sirdsdarbība; asiņošana, daļējs vai pilnīgs asinsvadu nosprostojums, pazemināts asinsspiediens; - elpas trūkums, plaušu audu izmaiņas, šķidruma uzkrāšanās ap plaušām, rīkles iekaisums, klepus, gripai līdzīgi simptomi; - kuņģa darbības traucējumi, piemēram, iekaisums vai čūla, kas izraisa sāpes vēderā vai caureju, kuņģa asiņošana, iekaisums vai čūla mutes dobuma gļotādā, šķidruma uzkrāšanās vēderā, vemšana, sāpes vēderā, gremošanas traucējumi, aizcietējumi, meteorisms, vēdera uzpūšanās, šķidra vēdera izeja; - žults vadu slimības, dzeltena āda (aknu darbības traucējumu rezultātā), aknu audu bojājums un aknu iekaisums;
German: Die Häufigkeit akuter Abstoßungsreaktionen war in allen drei Studien unter Tacrolimus zahlenmäßig geringer als in der Ciclosporin-Gruppe.
Latvian: Akūtas tremes sastopamība bija skaitliski mazāka, lietojot takrolimu visos 3 pētījumos, un vienā no pētījumiem novērota izteikti mazāka obliteratīva bronhiolīta sindroma sastopamība, lietojot takrolimu.
German: Eine stark ausgeprägte Wechselwirkung wurde mit Antimykotika wie Ketoconazol, Fluconazol, Itraconazol,Voriconazol und Isavuconazol sowie mit dem Makrolid-Antibiotikum Erythromycin, HIVProteasehemmern (z. B. Ritonavir, Nelfinavir, Saquinavir), HCV-Proteaseinhibitoren (z. B. Telaprevir, Boceprevir, und der Kombination von Ombitasvir und Paritaprevir mit Ritonavir [bei Anwendung mit oder ohne Dasabuvir]), oder dem gegen CMV gerichteten antiviralen Wirkstoff Letermovir, dem pharmakokinetischen Verstärker Cobicistat und den Tyrosinkinase-Inhibitoren Nilotinib und Imatinib beobachtet.
Latvian: proteāzes inhibitoriem (piemēram, ritonavīru, nelfinavīru, sahinavīru), HCV proteāzes inhibitoriem (piemēram, telaprevīru, boceprevīru, ombitasvīra un paritaprevīra kombināciju ar ritonavīru, kad tā tiek lietota ar dasabuvīru vai bez tā) vai letermovīru, zālēm pret citomegalovīrusu (CMVcytomegalovirus), farmakokinētikas pastiprinātāju kobicistatu un tirazīnkināzes inhibitoriemnilotinibu un imatinibu).
German: Im Steady State ist eine stark ausgeprägte Korrelation zwischen AUC und den Talspiegeln von Modigraf im Vollblut zu beobachten.
Latvian: Pastāv spēcīga korelācija starp Modigraf zemlīknes laukumu (AUC) un minimālo koncentrāciju asinīs līdzsvara koncentrācijā.
German: Da die CiclosporinClearance beeinträchtigt sein kann, sind die Ciclosporin-Blutspiegel auch nach der Umstellung auf Modigraf zu überwachen.
Latvian: Pēc terapijas maiņas jāturpina kontrolēt ciklosporīna koncentrācija asinīs, jo ciklosporīna klīrenss var izmainīties.
German: Modigraf wird zweimal täglich, in der Regel morgens und abends eingenommen.
Latvian: Modigraf lieto divreiz dienā parasti no rīta un vakarā.
German: Eine Studie umfasste 28 Kinder, die das Arzneimittel bis zu ein Jahr lang erhielten.
Latvian: Vienā pētījumā tika iesaistīti 28 bērni, kas lietoja zāles līdz pat vienam gadam.
German: Am 15 Mai 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Astellas Pharma Europe B.V.
Latvian: Eiropas Komisija 2009.gada 15.maijs izsniedza Modigraf reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Astellas Pharma Europe B.V.
German: In der ersten Studie trat bei 79 % der Patienten unter Modigraf (22 von 28) keine Organabstoßung auf.
Latvian: Pirmajā pētījumā 79% pacientu, kas lietoja Modigraf (22 pacienti no 28), nebija orgānu tremes.
German: Die Dosis richtet sich nach dem Gewicht des Patienten.
Latvian: Devas ir aprēķinātas pēc pacienta svara.
German: Da Tacrolimus bereits seit vielen Jahren eingesetzt wird, legte das Unternehmen Studienergebnisse aus der wissenschaftlichen Literatur zur Wirksamkeit von Tacrolimus bei Organtransplantationen vor.
Latvian: Tā kā takrolimusu lieto jau vairākus gadus, uzņēmums iesniedza pētījumu rezultātus no zinātniskās literatūras par takrolimusa iedarbīgumu orgānu transplantācijā.
German: In der zweiten Studie war der Unterschied zwischen der Gesamtzahl der Organabstoßungen für beide Arzneimittelkombinationen unerheblich.
Latvian: Otrajā pētījumā atšķirība starp tremes gadījumu kopēja skaita abām zāļu kombinācijām netika uzskatīta par būtisku.
German: Modigraf wurde nicht mit anderen Arzneimitteln verglichen.
Latvian: Modigraf netika salīdzinātas ar citām zālēm.
German: Es ist als Beutel (0,2 mg und 1 mg) erhältlich, die ein Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthalten.
Latvian: Tās ir pieejamas kā paciņas (0,2 mg un 1 mg) ar granulām, no kurām pagatavo suspensiju iekšķīgai lietošanai.
German: Das bedeutet, dass er die Aktivität des Immunsystems (der natürlichen Abwehrkräfte des Körpers) herabsetzt.
Latvian: Tas nozīmē, ka šī aktīvā viela ietekmē imūnsistēmas (organisma dabīgās aizsargsistēmas) aktivitāti.
German: Tacrolimus wird seit Mitte der 1990er Jahre in der Europäischen Union (EU) zur Verhinderung von Abstoßungsreaktionen angewendet.
Latvian: Takrolimuss ir pieejams Eiropas Savienībā (ES) orgānu tremes profilaksei kopš 20. gs. 90-to gadu vidū.
German: Modigraf ist zur langfristigen Anwendung bestimmt.
Latvian: Modigraf ir paredzētas ilgstošai lietošanai.
German: Die zweite Studie umfasste 185 Kinder, die entweder Modigraf zusammen mit Kortikosteroiden (einer Gruppe von Immunsuppressiva) oder eine Kombination von anderen Immunsuppressiva (Ciclosporin, Azathioprin und Kortikosteroide) ein Jahr lang erhielten.
Latvian: Otrajā petījumā tika iesaistīti 185 bērni, kas lietoja Modigraf ar kortikosteroīdiem (imūnsupresīvu zāļu grupa) vai kopā ar citām imūnsupresīvām zālēm (cikosporīnu, azatioprīnu un kortikosteroīdiem) vienu gadu.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Modigraf (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Diabetes, Hyperglykämie (hoher Blutzuckerspiegel), Hyperkaliämie (hohe Kaliumspiegel im Blut), Insomnie (Schlaflosigkeit), Kopfschmerzen, Tremor (Zittern), Hypertension (Bluthochdruck), Diarrhö (Durchfall), Nausea (Übelkeit), anormale Leberwerte (veränderte Leberenzymspiegel) sowie Nierenprobleme.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās Modigraf blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir diabēts, hiperglikēmija (paaugstināts glikozes līmenis asinīs), hiperkalēmija (paaugstināts kālija līmenis asinīs), bezmiegs (miega traucējumi), galvassāpes, tremors (trīce), hipertensija (paaugstināts asinsspiediens), caureja, nelabums (slikta dūša), anomāli aknu darbības testu rezultāti (anomāls aknu enzīmu līmenis) un nieru darbības traucējumi.
German: Da Modigraf ein Granulat enthält, ist eine feine Dosisanpassung möglich, und es bietet eine Alternative für kleine Kinder und andere Patienten, die keine Kapseln schlucken können.
Latvian: Tā kā Modigraf satur granulas, šīs zāles ir precīzi dozējamas un nodrošina alternatīvu lietošanas veidu mazajiem bērniem un pārējiem pacientiem, kas nespēj norit kapsulas.
German: Die Tacrolimus-Spiegel im Blut müssen vom Arzt überwacht werden, um sicherzustellen, dass sie sich im vorgeschriebenen Bereich bewegen.
Latvian: Ārstiem ir jānovēro takrolimusa līmeņus asinīs, lai pārbaudītu, ka tie paliek iekpriekšnoteiktās normas robežās.
German: Modigraf ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Tacrolimus enthält.
Latvian: Modigraf ir zāles, kas satur aktīvo vielu takrolimusu.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass Modigraf hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit anderen als Kapseln erhältlichen Tacrolimus-Arzneimitteln ähnlich ist.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka attiecībā uz iedarbīgumu un drošumu Modigraf bija līdzīgas citām takrolimusu saturošām zālēm, kas pieejamas kā kapsulas.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Modigraf finden Sie hier.
Latvian: Pilns Modigraf EPAR teksts ir atrodams šeit.
German: Tacrolimus wirkt an speziellen Zellen des Immunsystems, den so genannten T-Zellen, die in erster Linie das transplantierte Organ angreifen (Organabstoßung).
Latvian: Takrolimuss iedarbojas uz dažām īpašām imūnsistēmas šūnām, ko dēvē par T šūnām, kas galvenokārt nagatīvi iedarbojas uz pārstādīto orgānu (orgānu treme).
German: Weitere Informationen über Modigraf:
Latvian: Cita informācija par Modigraf.
German: Modigraf darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Tacrolimus oder einen der sonstigen Bestandteile oder andere Makrolide (Arzneimittel mit einer ähnlichen Struktur wie Tacrolimus) sind.
Latvian: Modigraf nedrīkst lietot pacienti ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret takrolimusu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu (takrolimusam līdzīgām zālēm).
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) MODIGRAF Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Latvian: EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR)
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, bei denen es nicht zu einer Organabstoßung kam.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacientu skaits, kam netika novērota orgānu treme.
German: Welchen Nutzen hat Modigraf in diesen Studien gezeigt?
Latvian: Kāds ir Modigraf iedarbīgums šajos pētījumos?
German: Modigraf bietet ferner die Möglichkeit, genauere Dosen zu verabreichen, und die Verabreichung bei kleinen Kindern ist erleichtert.
Latvian: Turklāt Modigraf bija vairāk iespēju attiecība uz precīzu devu dozēšanu un tās var viegli lietot mazajiem bērniem.
German: Bei der Behandlung einer Transplantatabstoßung können für Patienten mit Nieren- bzw. Lebertransplantaten dieselben Dosen verabreicht werden.
Latvian: Ārstējot orgānu tremi, tādas pašas devas var lietot nieru un aknu transplantātu gadījumā.
German: Modigraf wird außerdem zur Behandlung einer Organabstoßungsreaktion angewendet, wenn andere Immunsuppressiva nicht wirken.
Latvian: Modigraf var arī lietot orgānu tremes ārstēšanai, kad citas imūnsupresīvas zāles ir neefektīvas.
German: Modigraf ist einem anderen Arzneimittel, dass Tacrolimus enthält, ähnlich; dieses ist unter dem Namen Prograf oder Prograft als Kapseln erhältlich.
Latvian: Modigraf ir līzīgas citām takrolimusu saturošām zālēm ar nosaukumu Prograf vai Prograft, kas ir pieejamas kā kapsulas.
German: Modigraf wurde in zwei Hauptstudien an Kindern nach einer Lebertransplantation untersucht.
Latvian: Modigraft pētīja divos pamatpētījumos ar bēniem, kam veica aknu transplantāciju.
German: Tacrolimus, der Wirkstoff in Modigraf, ist ein Immunsuppressivum.
Latvian: Modigraf aktīvā viela takrolimuss ir imūnsupresīvs līdzeklis.
German: Modigraf wird bei Erwachsenen und Kindern angewendet, denen eine Niere, die Leber oder das Herz transplantiert wurde, um eine Abstoßung des transplantierten Organs durch das Immunsystem zu verhindern.
Latvian: Modigraf lieto pieaugušie un bērni, kam veica nieru, aknu vai sirds transplantāciju, orgānu tremes (kad imūnsistēma negatīvi iedarbojas uz pārstādīto orgānu) profilaksei.
German: Außerdem wurde die Zahl der Organabstoßungen bei Patienten untersucht, die auf Kortikosteroide nicht ansprachen.
Latvian: Turklāt viens no rādītajiem bija orgānu tremes gadījumu skaits pacientiem, kam nebija atbildes reakcijas uz ārstēšanu ar kortikosteroīdiem.
German: Die Behandlung mit Modigraf sollte nur von einem Arzt verordnet werden, der über Erfahrung in der Betreuung von Transplantationspatienten verfügt.
Latvian: Modigraf drīkst parakstīt ārsti, kam ir pieredze pacientu ar transplantātu ārstēšanā.
German: Jedoch war die Kombination mit Modigraf zur Verhinderung von Organabstoßungen, die nicht mit Kortikosteroiden behandelt werden konnten, wirksamer als die andere Kombination.
Latvian: Tomēr Modigraf kombinācija bija efektīvāka par citām kombinācijām orgānu tremes profilaksei, kas nav ārstējama ar kortikosteroīdiem.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Modigraf bei der Prophylaxe der Transplantatabstoßung bei Nieren-, Leber- oder Herztransplantatempfängern und bei der Behandlung der Transplantatabstoßung, die sich gegenüber anderen Immunsuppressiva als therapieresistent erweist, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Modigraf zu erteilen.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Modigraf pārstādīta orgāna tremes profilaksei nieru, aknu un sirds transplantācijas gadījumā, kā arī tremes ārstēšanai, ko nav iespējams izārstēt, lietojot citas imūnsupresīvas zāles, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
German: Welches Risiko ist mit Modigraf verbunden?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Modigraf?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Modigraf berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Pilns visu Modigraf izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
German: Modigraf war bei der Verhinderung einer Organabstoßung bei Kindern nach einer Lebertransplantation wirksam.
Latvian: Modigraf bija efektīvas orgānu tremes profilaksei bērniem, kam veica aknu transplantāciju.
German: Was ist Modigraf?
Latvian: Kas ir Modigraf?
German: Warum wurde Modigraf zugelassen?
Latvian: Kāpēc Modigraf apstiprināja?
German: Die Modigraf-Dosis zur Verhinderung einer Abstoßungsreaktion hängt von dem jeweiligen Transplantat ab, das der Patient erhalten hat.
Latvian: Orgānu tremes profilakses gadījumā Modigraf deva ir atkarīga no pacienta transplantāta veida.
German: Wofür wird Modigraf angewendet?
Latvian: Kāpēc lieto Modigraf?
German: Wie wurde Modigraf untersucht?
Latvian: Kā noritēja Modigraf izpēte?
German: eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Modigraf in der gesamten Europäischen Union.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Modigraf reģistrācijas apliecību.
German: Bei Herztransplantaten beträgt die Dosis 0,15 mg/kg für Erwachsene und 0,2 bis 0,3 mg/kg für Kinder.
Latvian: Sirds transplantāta gadījumā deva ir 0,15mg/kg dienā pieaugušajiem un 0,2 līdz 0,3 mg/kg bērniem.
German: Als gültige Zusammenfassung der Produkteigenschaften, Etikettierung und Packungsbeilage sind die endgültigen Fassungen zu betrachten, die während des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielt wurden.
Latvian: Spēkā esoši zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir pēdējās versijas, kas saņemtas Koordinēšanas grupas prcedūras laikā.
German: Im Februar 2012 wurde daher ein Verfahren gemäß Artikel 29 Absatz 4 eingeleitet.
Latvian: Tādēļ 2012. gada februārī ierosināja procedūru saskaņā ar 29. panta 4. punktu.
German: • Der CHMP hat die Gesamtheit der vom Antragsteller eingereichten Daten begutachtet.
Latvian: • CHMP novērtēja visus pieteikuma iesniedzēja iesniegtos datus;
German: Darüber hinaus hatte der Einwände erhebende betroffene Mitgliedstaat Bedenken hinsichtlich der angewandten statistischen Methodologie.
Latvian: Turklāt iebilstošā iesaistītā dalībvalsts izteica bažas par izmantoto statistisko metodiku.
German: Der Antragsteller stellte In-vitro-Daten für beide Geräte bereit, jedoch nur das Gerät 1 wurde in vivo untersucht.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza in vitro datus par abām ierīcēm, taču tikai Ierīce 1 bija pētīta in vivo.