FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Pranešta apie vieną cistos atvejį 11 metų pacientui ir vieną sumišimu apibūdintą atvejį 13 metų pacientui, kurie galėjo būti susiję su gydymu ReFacto AF.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eitt tilvik um belg (cyst) í 11 ára gömlum sjúklingi og eitt tilvik sem lýst var sem ringlun í 13 ára gömlum sjúklingi sem kunna að tengjast meðferð með ReFacto AF.
Lithuanian: Inhibitorių atsiradimo galimybė yra susijusi su ligos sunkumu ir su VIII faktoriaus ekspozicija ir yra didžiausias per pirmąsias 50 ekspozicijos dienų, tačiau išlieka visą gyvenimą, nors rizika yra nedažna.
Icelandic: Hættan á myndun mótefnis er í beinu samhengi við alvarleika sjúkdómsins og það magn af storkuþætti VIII, sem er gefið, mesta hættan er fyrstu 50 daga útsetningar en er til staðar ævilangt þó hættan sé sjaldgæf.
Lithuanian: Kas yra ReFacto AF ir kam jis vartojamas
Icelandic: Upplýsingar um ReFacto AF og við hverju það er notað
Lithuanian: Visuomet prieš tirpalo ruošimą ir vartojimą reikia nusiplauti rankas.
Icelandic: Ávallt skal þvo hendur áður en blöndun og lyfjagjöf á sér stað.
Lithuanian: Nelieskite švirkšto galiuko ar gaubtelio vidinės dalies.
Icelandic: Snertið ekki innri hlið hulsunnar né sprautuendann.
Lithuanian: Teigiamas antikūnų testas; teigiamas antikūnų prieš VIII faktorių testas
Icelandic: Jákvæð niðurstaða á mótefnaprófi, jákvæð niðurstaða á mótefnaprófi gegn storkuþætti VIII
Lithuanian: Nenutraukite ReFacto AF vartojimo nepasitarę su gydytoju.
Icelandic: Hættið ekki að nota ReFacto AF án þess að ráðfæra ykkur við lækninn.
Lithuanian: Ilgalaikei kraujavimo profilaktikai pacientams, sergantiems sunkia hemofilija A, paprastai skiriama 20-40 TV VIII faktoriaus vienam kg kūno svorio kas 2-3 dienos.
Icelandic: Sem langtíma fyrirbyggjandi meðferð hjá sjúklingum með alvarlega dreyrasýki A er venjulegur skammtur 20-40 a.e. af storkuþætti VIII á hvert kg líkamsþunga á tveggja til þriggja daga fresti.
Lithuanian: Laikyti ir transportuoti šaltai (2 C-8 C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2°C-8°C).
Lithuanian: Reikiamas VIII faktoriaus kiekis (% ar TV/dl)
Icelandic: Æskilegt magn storkuþáttar VIII (% eða a.e./dl)
Lithuanian: Pacientai arba juos prižiūrintys asmenys gali suleisti ReFacto AF, jeigu buvo tinkamai išmokyti tai daryti.
Icelandic: Sjúklingar eða umönnunaraðilum þeirra geta gefið ReFacto AF ef þeir hafa hlotið viðeigandi þjálfun.
Lithuanian: - jeigu yra alergija moroktokogui alfa arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir moroctocog alfa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Lithuanian: Atsiradus tokių inhibitorių, liga gali pasireikšti nepakankamu klinikiniu atsaku.
Icelandic: Ef slík mótefni myndast getur ástandið lýst sér sem ófullnægjandi klínísk svörun.
Lithuanian: PNP <6 metų
Icelandic: PTP < 6 ára
Lithuanian: Šie inhibitoriai, ypač jeigu jų daug, gali trikdyti tinkamą gydymo eigą, todėl Jus arba Jūsų vaiką atidžiai stebės, ar nesusidaro tokių inhibitorių.
Icelandic: Þessi mótefni, sértaklega í miklu magni, verða til þess að meðferðin virkar ekki nægilega vel og fylgst verður náið með þér eða barninu þínu með tilliti til myndunar þessara mótefna.
Lithuanian: Labai retai atsirado antikūnų prieš žiurkėno baltymą, tačiau be klinikinių pasekmių.
Icelandic: Örsjaldan hefur orðið vart við mótefnamyndun gegn hamstrapróteini, en án klínískra afleiðinga.
Lithuanian: Išskyrus atvejus, kai buvo nustatytas slopinimas, vidutinis kompensavimas buvo stabilus visą laiką (per 6 vizitus 2 metų laikotarpiu), o atskirų verčių diapazonas buvo nuo 0 (esant inhibitorių) iki 2,7 TV/dl vienam TV/kg.
Icelandic: Fyrir utan tilfelli þar sem fram komu mótefni hélst meðalbati stöðugur (6 heimsóknir á 2 ára tímabili) og einstök gildi voru á bilinu frá 0 (þar sem mótefni var til staðar) til 2,7 a.e./dl fyrir hverja a.e./kg.
Lithuanian: Reikiama dozė nustatoma naudojant toliau pateiktą formulę:
Icelandic: Nauðsynlegur skammtur er ákvarðaður út frá eftirfarandi jöfnu:
Lithuanian: ReFacto AF sudėtis
Icelandic: ReFacto AF inniheldur
Lithuanian: Nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100)
Icelandic: Sjaldgæfar ≥ 1/1.000 til < 1/100
Lithuanian: Padidėjęs aspartato aminotransferazės aktyvumas; padidėjęs alanino aminotransferazės aktyvumas; padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje; padidėjęs kreatinino fosfokinazės aktyvumas kraujyje
Icelandic: Aukinn aspartatamínótransferasi, aukinn alanínamínótransferasi, aukinn gallrauði (bílírúbín) í blóði, aukinn kreatínfosfókínasi í blóði
Lithuanian: 6-tojo mėnesio ir tyrimo pradžios farmakokinetikos geometrinių mažiausiųjų kvadratų vidurkių santykis pagal kompensavimą, AUCt ir AUC, buvo atitinkamai 107 %, 100 % ir 104 %.
Icelandic: Hlutföll milli margfeldismeðaltals minnstu kvaðrata fyrir lyfjahvörf eftir 6 mánuði og lyfjahvörf í upphafi voru 107% fyrir heimtur, 100% fyrir AUCt og 104% fyrir AUC.
Lithuanian: Tai rodo nuo laiko priklausančių ReFacto AF farmakokinetikos savybių pokyčių nebuvimą.
Icelandic: Þetta bendir til þess að ekki sé um að ræða neinar tímaháðar breytingar í lyfjahvörfum ReFacto AF.
Lithuanian: Gyvūnų reprodukcinių tyrimų su VIII faktoriumi neatlikta, todėl nėra duomenų apie vaisingumą.
Icelandic: Rannsóknir á æxlun dýra hafa ekki verið gerðar með storkuþætti VIII og því liggja engar upplýsingar um frjósemi fyrir.
Lithuanian: Tai yra glikoproteinas, kurio molekulinis svoris yra maždaug 170 000 Da ir kuris susideda iš 1438 amino rūgščių.
Icelandic: Það er sykurprótein með mólþunga u.þ.b. 170.000 Da, samsett úr 1438 amínósýrum.
Lithuanian: Pakuotės turinys:
Icelandic: Pakkningastærð:
Lithuanian: ReFacto gamybos procesas buvo modifikuotas taip, kad ląstelių kultūrų auginimo proceso, gryninimo arba galutinio preparato ruošimo metu būtų pašalinti bet kokie egzogeniniai žmogaus ar gyvūninės kilmės baltymai; tuo pačiu sugalvotas pavadinimas buvo pakeistas į ReFacto AF.
Icelandic: Framleiðsluferli ReFacto var breytt til að útiloka utanaðkomandi manna- eða dýraprótein í frumuræktunarferlinu, hreinsuninni og lokasamsetningu og á sama tíma var nafninu breytt í ReFacto AF.
Lithuanian: Aptarkite injekcijos į veną procedūrą su savo gydytoju arba kitu sveikatos priežiūros specialistu.
Icelandic: Ræddu lyfjagjöfina við lækni þinn eða annan heilbrigðisstarfsmann.
Lithuanian: Vartojimas (infuzija į veną):
Icelandic: Lyfjagjöf (innrennsli í bláæð):
Lithuanian: Sunkios, staigios alerginės (anafilaksinės) reakcijos retos (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 vartotojų).
Icelandic: Alvarleg, skyndileg ofnæmisviðbrögð (ofnæmislost) eru sjaldgæf (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Lithuanian: Nedidelė operacija, įskaitant danties traukimą
Icelandic: Minni skurðaðgerðir þar með talinn tanndráttur
Lithuanian: VIII faktorius reikalingas tam, kad kraujas galėtų krešėti ir sustotų kraujavimas.
Icelandic: Storkuþáttur VIII er nauðsynlegur fyrir storknun blóðsins og fyrir stöðvun blæðinga.
Lithuanian: Aktyvintas VIII faktorius daro kofaktoriaus poveikį aktyvintam IX faktoriui greitindamas X faktoriaus virtimą aktyvinta forma.
Icelandic: Virkjaður storkuþáttur VIII virkar sem viðbótarþáttur fyrir virkjaðan storkuþátt IX, sem hraðar breytingu á storkuþætti X í virkjaðan storkuþátt X.
Lithuanian: Nemėginkite susileisti vaisto, jeigu nesate tinkamai pasiruošęs.
Icelandic: Ekki reyna að gefa þér lyfið án þess að hafa hlotið rétta þjálfun.
Lithuanian: ReFacto AF saugumas buvo vertinamas tyrimų, kuriuose dalyvavo anksčiau preparato vartoję suaugusieji ir anksčiau preparato vartoję vaikai ir paaugliai (n=18, 12-16 metų amžius pagrindiniame tyrime ir n=49, 7-16 metų amžius pagalbiniame tyrime) metu ir nustatyta didesnio nepageidaujamų reakcijų dažnio tendencija 7-16 metų vaikams nei suaugusiesiems.
Icelandic: Öryggi ReFacto AF var metið í rannsóknum þar sem tóku þátt bæði fullorðnir sem fengið höfðu meðferð áður og börn og unglingar sem fengið höfðu meðferð áður (n=18, á aldrinum 12-16 ára í rannsókn og n=49, á aldrinum 7-16 ára í stoðrannsókn) með tilhneigingu til aukinnar tíðni aukaverkana hjá börnum á aldrinum 7-16 ára samanborið við fullorðna.
Lithuanian: Galimo kancerogeniškumo ar toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų neatlikta.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa farið fram á mögulegum krabbameinsvaldandi áhrifum eða eiturverkunum á æxlun.
Lithuanian: Šių pacientų (n=59; vidutinis amžius 10 ± 8,3 mėnesių) vidutinis kompensavimas 0 savaitę buvo 1,5 ± 0,6 TV/dl vienam TV/kg (nuo 0,2 iki 2,8 TV/dl vienam TV/kg), kuris buvo mažesnis nei nustatytas ReFacto gydytiems PVP 0 savaitę, kurių vidutinis kompensavimas buvo 2,4 ± 0,4 TV/dl vienam TV/kg (nuo 1,1 iki 3,8 TV/dl vienam TV/kg).
Icelandic: Meðaltal fyrir heimtur þessara sjúklinga (n = 59; meðalaldur 10 ± 8,3 mánuðir) í viku 0 var 1,5 ± 0,6 a.e./dl á a.e./kg (á bilinu 0,2 til 2,8 a.e./dl á a.e./kg), sem var lægra en hjá sjúklingum sem höfðu verið meðhöndlaðir áður og voru meðhöndlaðir með ReFacto en hjá þeim var meðaltal heimta 2,4 ± 0,4 a.e./dl á a.e./kg (á bilinu 1,1 til 3,8 a.e./dl á a.e./kg) í viku
Lithuanian: kol žaizda gerai užgis, po to tęsti gydymą mažiausiai 7 dienas kad palaikyti VIII faktoriaus aktyvumą nuo 30 % iki 60 % (TV/dl).
Icelandic: Haldið meðferð áfram í a.m.k. 7 daga til að viðhalda virkni storkuþáttar VIII í 30%60% (a.e./dl).
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, kokią ReFacto AF dozę Jums reikia vartoti.
Icelandic: Læknirinn ákvarðar skammtinn af ReFacto AF sem er nauðsynlegur fyrir þig.
Lithuanian: MRT (val.
Icelandic: MRT (klst.)
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti prieš kelionę kreiptis į savo sveikatos priežiūros specialistą.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að ráðfæra sig við lækninn áður en þeir fara í ferðalög.
Lithuanian: Kiekvieną kartą pacientui paskyrus ReFacto AF, griežtai rekomenduojama užsirašyti ant dėžutės nurodytą preparato pavadinimą ir serijos numerį, išsaugant sąsają tarp paciento ir vaistinio preparato serijos numerio.
Icelandic: Í hvert sinn sem ReFacto AF er gefið sjúklingi er eindregið mælt með því að heitið á umbúðunum og lotunúmer lyfsins sé skráð til að viðhalda rekjanleika milli sjúklingsins og lotunúmers lyfsins.
Lithuanian: ReFacto AF sudėtyje yra natrio
Icelandic: ReFacto AF inniheldur natríum
Lithuanian: Jeigu neketinate vartoti ReFacto AF tirpalo nedelsiant, laikykite švirkštą vertikalioje padėtyje su apsauginiu mėlynos spalvos nuorinimo dangteliu ant švirkšto, kol pasiruošite infuzijai.
Icelandic: Ef ekki á að nota ReFacto AF lausnina tafarlaust skal geyma sprautuna í lóðréttri stöðu og hafa bláu hlífðarhettuna með loftgötunum á áfylltu sprautunni þar til allt er reiðubúið til lyfjagjafar.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos modeliavimas naudojant 44 PNP duomenis rodė 8,0 ± 2,2 valandų vidutinę numatomą pusėjimo trukmę.
Icelandic: Í líkanagerð á grundvelli upplýsinga um lyfjahvörf hjá 44 sjúklingum sem höfðu ekki fengið meðferð áður var áætlaður meðalhelmingunartími 8,0 ± 2,2 klukkustundir.
Lithuanian: Prieš atlikdami šias procedūras, visada nusiplaukite rankas.
Icelandic: Ávallt skal þvo hendur áður en eftirfarandi aðgerðir eru framkvæmdar.
Lithuanian: Ankstyvoji hemartrozė, kraujavimas į raumenis ar iš burnos
Icelandic: Byrjandi blæðing í lið, vöðva eða í munni
Lithuanian: Balta ar balkšva miltelių masė
Icelandic: Hvít/beinhvít kaka/duft
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose 65 metų ir vyresni pacientai nedalyvavo.
Icelandic: Einstaklingar 65 ára og eldri tóku ekki þátt í klínískum rannsóknum.
Lithuanian: Iš pakuotės išimkite luer-to-luer švirkšto jungtį (luer-to-luer švirkšto jungtys kartu netiekiamos).
Icelandic: Takið luer-luer sprautusamtenginguna úr umbúðum sínum (luer-luer sprautusamtenging fylgir ekki með).
Lithuanian: ReFacto AF ir ReFacto geometrinių vidurkių santykio atitinkami 90 % patikimumo intervalai buvo nuo 80 % iki 125 % biologinio ekvivalentiškumo lango ribose; tai rodė ReFacto AF ir ReFacto biologinį ekvivalentiškumą.
Icelandic: Samsvarandi 90% öryggisbil fyrir hlutföll margfeldismeðaltala milli ReFacto AF og ReFacto, voru innan jafngildismarkanna 80% til 125%, sem merkir að ReFacto AF er líffræðilega jafngilt ReFacto.
Lithuanian: ReFacto AF išvaizda ir kiekis pakuotėje
Icelandic: Útlit ReFacto AF og pakkningastærðir
Lithuanian: Pasireiškus sunkiems simptomams, įskaitant kvėpavimo pasunkėjimą ir (beveik) alpimą, skubiai reikalinga greitoji medicininė pagalba.
Icelandic: Alvarleg einkenni, þar með taldir öndunarerfiðleikar og yfirlið (næstum), þarfnast skjótrar læknismeðferðar.
Lithuanian: ReFacto AF vartojamas suaugusiesiems, vaikams ir naujagimiams.
Icelandic: ReFacto AF hentar til notkunar hjá fullorðnum og börnum á öllum aldri, þ.á m. nýburum.
Lithuanian: Hemofilija A yra su lytimi susijusi įgimta kraujo krešėjimo liga, atsiradusi dėl VIII:C faktoriaus kiekio sumažėjimo. Ji sukelia kraujavimą į sąnarius, raumeninį audinį ar vidaus organus.
Icelandic: Dreyrasýki A er kynbundinn blóðstorknunarerfðagalli vegna lækkaðs gildis á storkuþætti VIII:C sem leiðir til mikilla blæðinga inn á liði, vöðva eða innri líffæri, annað hvort af sjálfu sér eða vegna slysa eða skurðaðgerða.
Lithuanian: Keletas pradėjo gydymą PP infuzijomis, tačiau tyrimo metu pakeitė šį režimą į profilaktinį gydymą, o kai kuriems profilaktinės infuzijos skirtos tik pavieniais atvejais.
Icelandic: Nokkrir byrjuðu með innrennslisgjafir eftir þörfum en skiptu yfir í fyrirbyggjandi meðferð meðan á þátttökunni stóð og sumir fengu aðeins fyrirbyggjandi innrennslisgjafir stöku sinnum.
Lithuanian: Injekavimo greitį reikia pasirinkti atsižvelgiant į paciento savijautos lygį.
Icelandic: Miða skal hraða lyfjagjafarinnar við líðan sjúklingsins.
Lithuanian: Dažnis nustatytas pagal gydymo metu dėl bet kokios priežasties pasireiškusius nepageidaujamus reiškinius, remiantis apibendrintais klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 765 tiriamieji, duomenimis.
Icelandic: Tíðni er byggð á fjölda aukaverkana í uppsöfnuðum klínískum rannsóknum á alls 765 einstaklingum.
Lithuanian: Gaubtelį gali prireikti vėl uždėti (jei ištirpintas ReFacto AF nesušvirkščiamas nedelsiant), todėl padėkite jį atskirai viršutine dalimi žemyn.
Icelandic: Hulsuna þarf hugsanlega að nota síðar (ef ekki á að gefa uppblandað ReFacto AF strax).
Lithuanian: Taip pat gali ženkliai skirtis vienos pakopos krešėjimo tyrimo pagal DATL ir chromogeninio tyrimo rezultatai.
Icelandic: Einnig getur verið mikill munur á niðurstöðum úr einþrepa storknunarprófi byggt á aPTT og úr litmyndunarprófi.
Lithuanian: - jeigu esate alergiškas žiurkėnų baltymams.
Icelandic: - ef þú ert með ofnæmi fyrir hamstrapróteinum.
Lithuanian: Nuimkite tuščią ReFacto AF užpildytą švirkštą ir pakartokite anksčiau nurodytus 3 ir 4 veiksmus su visais papildomai paruoštais švirkštais.
Icelandic: ReFacto AF áfylltu sprautuna og endurtakið skref 3 og 4 hér að ofan fyrir allar aðrar áfylltar sprautur sem á að nota.
Lithuanian: PNP tyrimo tiriamiesiems reguliariai ir nuolat profilaktinio gydymo taikyti nereikalauta, tačiau, išskyrus vieną tiriamąjį (kuriam buvo taikytas gydymas tik pagal poreikį (PP), daugumai tiriamųjų profilaktinės infuzijos atliktos reguliariai.
Icelandic: Einstaklingar í rannsókninni hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður þurftu ekki að fylgja reglubundinni fyrirbyggjandi meðferð; hins vegar, að undanskildum einum einstaklingi (sem fékk eingöngu meðferð eftir þörfum ), fékk meirihluti einstaklinga reglulegar fyrirbyggjandi innrennslisgjafir.
Lithuanian: Reikia naudoti tik pakuotėje esantį infuzinį rinkinį, nes preparatas gali pasidaryti neveiksmingas, jei VIII koaguliacijos faktorius adsorbuosis ant vidinių infuzinės įrangos sienelių.
Icelandic: Aðeins skal nota meðfylgjandi innrennslisbúnað því meðhöndlun getur mistekist vegna aðsogs mennsks storkuþáttar VIII á innra byrði sums innrennslisbúnaðar.
Lithuanian: Vidurkis a  SN
Icelandic: Meðaltal a  SD
Lithuanian: Tas pats tyrimas, kuriame ReFacto AF ir viso ilgio rekombinantinio faktoriaus VIII (FLrFVIII) lyginamojo preparato vaistų stiprumas bei FVIII aktyvumas paciento plazmoje, vertinamas pagal pacientų mėginius, buvo nustatomas centrinėje laboratorijoje atliekant vienos pakopos krešėjimo tyrimą, rodo, kad taikant standartinį biologinio ekvivalentiškumo principą, ReFacto AF farmakokinetika 30 anksčiau preparato vartojusių pacientų (≥ 12 metų) atitinka FLrFVIII.
Icelandic: Í sömu rannsókn þar sem lyfjavirkni ReFacto AF og samanburðarlyfs með raðbrigða storkuþætti VIII í fullri lengd (FLrFVIII) og virkni storkuþáttar VIII í blóðvökvasýnum sjúklinga voru ákvörðuð með sama einþrepa storknunarprófinu á miðlægri rannsóknarstofu var sýnt fram á, með því að beita stöðluðu jafngildisnálguninni, að ReFacto AF er lyfjahvarfafræðilega jafngilt FLrFVIII í 30 sjúklingum (≥ 12 ára) sem fengið höfðu meðferð áður.
Lithuanian: Nuimkite pakuotę nuo adapterio ir ją išmeskite.
Icelandic: Takið umbúðirnar af millistykkinu og fleygið þeim.
Lithuanian: ReFacto AF reikia suleisti naudojant šiame rinkinyje pateiktą infuzinį rinkinį ir užpildytą tirpiklio švirkštą arba sterilų vienkartinį plastikinį „luer lock" švirkštą.
Icelandic: ReFacto AF á að nota meðfylgjandi innrennslisbúnað og áfyllta sprautu eða sæfða, einnota luer-lock plastsprautu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/ og á vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is.
Lithuanian: ReFacto AF vartojamas hemofilija A sergančių suaugusiųjų ir visų vaikų (įskaitant naujagimius) kraujavimui gydyti ir išvengti (profilaktikai).
Icelandic: ReFacto AF er notað til að meðhöndla og fyrirbyggja blæðingar hjá fullorðnum eða börnum á öllum aldri (þar með talið nýburum) með dreyrasýki A.
Lithuanian: Padėkite flakoną ant lygaus paviršiaus.
Icelandic: Setjið hettuglasið á flatan flöt.
Lithuanian: Kas yra ReFacto AF ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant ReFacto AF Kaip vartoti ReFacto AF Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Refacto AF Pakuotės turinys ir kita informacija
Icelandic: Upplýsingar um ReFacto AF og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota ReFacto AF Hvernig nota á ReFacto AF
Lithuanian: Nuimkite adatos apsauginį dangtelį ir įdurkite injekcijos įtaiso adatą ‚,drugelį" į veną, kaip nurodė gydytojas arba kitas sveikatos priežiūros specialistas.
Icelandic: 3. Fjarlægið nálarhlífina og stingið nálinni (butterfly needle) úr innrennslissettinu í æðina samkvæmt leiðbeiningum læknis eða annars heilbrigðisstarfsmanns.
Lithuanian: Trombinas paverčia fibrinogeną į fibriną, dėl to susidaro krešulys.
Icelandic: Trombín breytir síðan fíbrínógeni í fíbrín og storknun verður.
Lithuanian: Vartojimo ir veiksmingumo rezultatai vaikų populiacijoje
Icelandic: Notkun og niðurstöður verkunar hjá börnum
Lithuanian: Suimkite stūmoklio strypelį taip, kaip nurodyta toliau esančiame paveikslėlyje.
Icelandic: 3. Takið um stimpilstöngina eins og sýnt er á myndinni hér að neðan.
Lithuanian: ReFacto AF leidžiamas į veną keletą minučių.
Icelandic: ReFacto AF er gefið sem innspýting í æð og tekur nokkrar mínútur.
Lithuanian: Nustatyta, kad vartojamas preparatas išlieka chemiškai ir fiziškai stabilus 3 valandas, laikant ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika lyfsins í 3 klukkustundir við hitastig upp að 25°C.
Lithuanian: Nuimkite turniketą.
Icelandic: Fjarlægið stasann.
Lithuanian: Lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos ReFacto arba ReFacto AF klinikinių tyrimų metu.
Icelandic: Í töflunni eru taldar upp aukaverkanir sem tilkynnt var um í klínískum rannsóknum með ReFacto eða ReFacto AF.
Lithuanian: Dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10)
Icelandic: Algengar ≥ 1/100 til < 1/10
Lithuanian: Aukščiau nurodytų 6-tojo mėnesio ir tyrimo pradžios farmakokinetikos parametrų atitinkami 90 % patikimumo intervalai buvo nuo 80 % iki 125 % ekvivalentiškumo lango ribose.
Icelandic: Samsvarandi 90% öryggisbil fyrir hlutföll milli 6. mánaðar og upphafsgilda hvað varðar ofangreind lyfjahvörf voru innan jafngildismarkanna 80% til 125%.
Lithuanian: Kryžminiame farmakokinetikos tyrime ReFacto AF farmakokinetikos parametrai 25 anksčiau preparato vartojusiems pacientams (≥ 12 metų) buvo nustatyti tyrimo pradžioje ir toliau stebimi po pakartotinio ReFacto AF vartojimo šešis mėnesius.
Icelandic: Í víxlaðri rannsókn á lyfjahvörfum voru lyfjahvörf ReFacto AF ákvörðuð í upphafi og fylgst með þeim hjá 25 sjúklingum sem fengið höfðu meðferð áður (≥ 12 ára) eftir endurtekna gjöf ReFacto AF í sex mánuði.
Lithuanian: Reikiamas vienetų (TV) kiekis = kūno svoris (kg) x norimas VIII faktoriaus padidėjimas (% ar TV/dl) x 0,5 (TV/kg vienam TV/dl), čia 0,5 TV/kg vienam TV/dl reiškia po VIII faktoriaus infuzijų paprastai nustatomą kompensavimo atitinkamą dydį.
Icelandic: Nauðsynlegar einingar (a.e) = líkamsþyngd (kg) x æskileg hækkun á storkuþætti VIII (% eða a.e./dl) x 0,5 (a.e./kg á a.e./dl), þar sem 0,5 a.e./kg á a.e./dl stendur í öfugu hlutfalli við þær stigvaxandi heimtur sem koma venjulega fram eftir innrennsli með storkuþætti VIII.
Lithuanian: Paruošto ReFacto AF negalima suleisti per tą patį vamzdelį arba talpyklę kartu su kitais vaistiniais preparatais.
Icelandic: Ekki má gefa uppleyst ReFacto AF í sömu innrennslisslöngu eða ílát og önnur lyf.
Lithuanian: 1 stūmoklio strypelis 1 sterilus infuzinis rinkinys 2 alkoholiu suvilgyti tamponai 1 pleistras
Icelandic: 1 áfyllt sprauta með 4 ml af leysi 1 millistykki fyrir hettuglas 1 sæft innrennslissett 2 sprittklútar
Lithuanian: Žinomos alerginės reakcijos į žiurkėnų baltymą.
Icelandic: Þekkt ofnæmisviðbrögð við hamstrapróteini.
Lithuanian: Širdies ir kraujagyslių sistemos reiškiniai
Icelandic: Tilvik tengd hjarta- og æðasjúkdómum
Lithuanian: Jeigu infuzijai reikia suvartoti daugiau kaip vieną ReFacto AF užpildytą švirkštą, kiekvieną švirkštą reikia ruošti laikantis specialių nurodymų.
Icelandic: Ef nota þarf fleiri en eina áfyllta sprautu af ReFacto AF við hvert innrennsli á að blanda lyfið í hverri sprautu fyrir sig samkvæmt leiðbeiningunum.
Lithuanian: Gydymo metu gydytojas gali pakeisti Jūsų vartojamą ReFacto AF dozę.
Icelandic: Meðan á meðferð þinni stendur kann læknirinn að ákveða að breyta skammtinum á ReFacto AF.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, kalcio chlorido dihidratas, L-histidinas, polisorbatas 80 ir natrio chloridas.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru súkrósi, kalsíumklóríð díhýdrat, L-histidín, pólýsorbat 80 og natríumklóríð.
Lithuanian: Pasireiškus sunkioms alerginėms reakcijoms, gali reikėti taikyti kitą gydymą;
Icelandic: Komi upp alvarleg ofnæmisviðbrögð skal íhuga önnur meðferðarúrræði.
Lithuanian: Kaip vartoti ReFacto AF
Icelandic: Hvernig nota á ReFacto AF
Lithuanian: ReFacto AF ir ReFacto geometrinių mažiausiųjų kvadratų vidurkių santykis pagal kompensavimą, AUCt ir AUC, (plotas po koncentracijos ir laiko kreive nuo nulinio laiko iki begalybės) buvo atitinkamai 100,6 %, 99,5 % ir 98,1 %.
Icelandic: Hlutföll margfeldismeðaltals minnstu kvaðrata ReFacto AF og ReFacto, voru 100,6% fyrir heimtur, 99,5% fyrir AUCt og 98,1% fyrir og AUC∞ (flatarmál undir blóðþéttniferli frá núlltíma til óendanleika).
Lithuanian: Švelniai ir lėtai stumkite stūmoklį, kol du stūmokliai užpildyto švirkšto viduje susitiks ir visas tirpiklis pateks į viršutinę švirkšto ertmę, kurioje yra ReFacto AF milteliai.
Icelandic: Þrýstið stimpilstönginni hægt og rólega inn þar til stimpiltapparnir tveir í áfylltu sprautunni snertast og allur leysirinn er kominn í efra hólfið, sem inniheldur ReFacto AF stungulyfsstofninn.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems hemofilija A (įgimta VIII faktoriaus stoka), nepakanka VIII faktoriaus arba jis veikia netinkamai.
Icelandic: Sjúklinga með dreyrasýki A (meðfæddur skortur á storkuþætti VIII) vantar þennan þátt eða hann verkar ekki eðlilega.
Lithuanian: Gydytojas gali rekomenduoti keisti infuzijos greitį, kad infuzija Jums būtų patogesnė.
Icelandic: Læknir þinn breytir ef til vill ráðlögðum hraða lyfjagjafar til að gera hana þægilegri.
Lithuanian: Pacientas turi laikytis gydytojų nurodytų specialių skiedimo ir vartojimo taisyklių.
Icelandic: Sjúklingur skal fara nákvæmlega eftir leiðbeiningum um blöndun og lyfjagjöf sem læknirinn hefur gefið.
Lithuanian: ReFacto AF sudėtyje yra veikliosios medžiagos moroktokogo alfa, žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus.
Icelandic: ReFacto AF inniheldur virka efnið moroctocog alfa, storkuþátt VIII úr mönnum.