FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un estudio en el que participaron 870 pacientes con melanoma en estadio III que se había extirpado quirúrgicamente, se comparó la combinación de Tafinlar y trametinib administrada durante 1 año con un placebo (un tratamiento ficticio).
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 870 pacientov s melanómom v III. štádiu, ktorý bol odstránený chirurgicky, sa kombinácia lieku Tafinlar a trametinibu podávaná jeden rok porovnávala s placebom (zdanlivým liekom).
Spanish: • melanoma (un tipo de cáncer de piel) que se ha extendido a otras partes del organismo o que no puede extirparse quirúrgicamente; Tafinlar se utiliza en monoterapia o en combinación con trametinib, otro medicamento contra el cáncer;
Slovak: • melanómu (rakoviny kože), ktorý sa rozšíril alebo ho nemožno chirurgicky odstrániť; liek Tafinlar sa používa v monoterapii alebo v kombinácii s ďalším liekom proti rakovine trametinibom;
Spanish: La Agencia consideró que Tafinlar, administrado en monoterapia o en combinación con trametinib, había demostrado un beneficio clínicamente relevante en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado o con melanoma que se había propagado o que no podía extirparse quirúrgicamente.
Slovak: Agentúra usúdila, že ak sa liek Tafinlar užíva v monoterapii alebo v kombinácii s trametinibom, vykazuje klinicky významný prínos u pacientov s pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc alebo s melanómom, ktorý sa rozšíril alebo ktorý nebolo možné odstrániť chirurgicky.
Spanish: Tafinlar se ha estudiado en pacientes con cáncer que presentaban la mutación BRAF V600.
Slovak: Tafinlar sa skúmal v prípade pacientov, ktorých karcinóm mal mutáciu BRAF V600.
Spanish: Los pacientes que recibieron la combinación vivieron 11 meses sin que su enfermedad empeorase, en comparación con 8,8 meses en los que recibieron Tafinlar en monoterapia.
Slovak: Pacienti, ktorým bola podávaná kombinácia, žili bez zhoršenia ochorenia 11 mesiacov v porovnaní s 8,8 mesiaca v prípade pacientov, ktorým bol podávaný iba liek Tafinlar.
Spanish: El principio activo de Tafinlar, el dabrafenib, actúa bloqueando la proteína BRAF, que participa en la estimulación de la división celular.
Slovak: Liečivo lieku Tafinlar, dabrafenib, účinkuje tak, že zablokuje BRAF, proteín, ktorý sa podieľa na stimulácii delenia buniek.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Tafinlar se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Tafinlar boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Tafinlar en los estudios realizados?
Slovak: Tafinlar boli preukázané v štúdiách?
Spanish: Los pacientes que recibieron la combinación de medicamentos vivieron una media 25,6 meses frente a los 18 meses de los que recibieron vemurafenib.
Slovak: Pacienti, ktorým sa podávala táto kombinácia, žili v priemere 25,6 mesiaca v porovnaní s 18 mesiacmi v prípade pacientov, ktorým sa podával vemurafenib.
Spanish: En un segundo estudio en el que participaron 704 pacientes, la combinación de Tafinlar con trametinib se comparó con vemurafenib, otro medicamento para el melanoma.
Slovak: V druhej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 704 pacientov, sa liek Tafinlar užívaný spolu s trametinibom porovnával s ďalším liekom na melanóm, vemurafenibom.
Spanish: En un estudio con 423 pacientes se administró bien la combinación de medicamentos, o bien Tafinlar en monoterapia.
Slovak: V jednej štúdii sa 423 pacientom podávala buď kombinácia alebo liek Tafinlar v monoterapii.
Spanish: En un estudio principal, 171 pacientes con cáncer de pulmón no microcítico recibieron Tafinlar en combinación con trametinib o Tafinlar en monoterapia.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii užívalo 171 pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc buď liek Tafinlar v kombinácii s trametinibom, alebo liek Tafinlar v monoterapii.
Spanish: Tafinlar contiene el principio activo dabrafenib.
Slovak: Tafinlar obsahuje liečivo dabrafenib.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Tafinlar se puede consultar en el prospecto.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Tafinlar a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej v informácii pre používateľa.
Spanish: Tafinlar fue más eficaz que la dacarbazina, un medicamento contra el cáncer, para controlar el melanoma que se había extendido a otras partes del organismo o que no pudo extirparse quirúrgicamente.
Slovak: Tafinlar bol pri kontrole melanómu, ktorý sa rozšíril do ďalších častí tela alebo ho nebolo možné chirurgicky odstrániť, účinnejší ako liek proti rakovine dakarbazín.
Spanish: ¿Cómo actúa Tafinlar?
Slovak: Akým spôsobom liek Tafinlar účinkuje?
Spanish: No se encontraron diferencias globales de eficacia entre estos sujetos y los sujetos más jóvenes.
Slovak: Medzi týmito osobami a mladšími osobami sa nepozorovali žiadne celkové rozdiely v účinnosti.
Spanish: No se conocen los efectos de Tafinlar en personas menores de 18 años.
Slovak: Účinky Tafinlaru u osôb mladších ako 18 rokov nie sú známe.
Spanish: Fertilidad - ambos, hombres y mujeres
Slovak: Plodnosť - muži aj ženy
Spanish: Entre el grupo de medicamentos que pueden verse afectados se incluyen los siguientes, pero no están limitados sólo a estos:
Slovak: Skupiny liekov, ktoré môžu byť ovplyvnené, zahŕňajú nasledujúce, ale neobmedzujú sa len na ne:
Spanish: Qué es Tafinlar y para qué se utiliza
Slovak: Čo je Tafinlar a na čo sa používa
Spanish: Mujeres en edad fértil /Anticoncepción en mujeres
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/Antikoncepcia u žien
Spanish: • aumento en la sensibilidad a la luz
Slovak: • zvýšená citlivosť na svetlo
Spanish: Es de esperar que el número de medicamentos afectados sea grande, aunque la magnitud de la interacción puede variar.
Slovak: Očakáva sa, že počet liekov, ktoré môžu byť ovplyvnené, je veľký, hoci rozsah interakcie sa bude líšiť.
Spanish: Peso corporal y género
Slovak: Telesná hmotnosť a pohlavie
Spanish: • tiene o ha tenido alguna vez problemas de riñón.
Slovak: • máte alebo ste niekedy mali akékoľvek problémy s obličkami.
Spanish: No tome Tafinlar:
Slovak: Neužívajte Tafinlar:
Spanish: Cada frasco puede contener 28 o 120 cápsulas duras.
Slovak: Každá fľaška obsahuje buď 28, alebo 120 tvrdých kapsúl.
Spanish: Las características basales entre ambos grupos de tratamiento fueron equilibradas.
Slovak: Východiskové charakteristiky boli medzi liečebnými skupinami vyvážené.
Spanish: También puede que le realicen análisis de sangre.
Slovak: Možno podstúpite aj krvné vyšetrenia.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se ordenan en orden decreciente de gravedad.
Slovak: Vrámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí podľa klesajúcej závažností.
Spanish: Existe también el riesgo de un aumento en la formación de metabolitos activos de estos medicamentos.
Slovak: Existuje aj riziko zvýšenej tvorby aktívnych metabolitov týchto liekov.
Spanish: La evaluación radiológica del tumor se realizó cada 3 meses durante los dos primeros años y posteriormente cada 6 meses hasta que se observase la primera recaida.
Slovak: Rádiologické hodnotenie nádoru sa vykonalo každé 3 mesiace počas prvých 2 rokov a následne každých 6 mesiacov, až kým sa zaznamenal prvý relaps.
Spanish: • digoxina, utilizado para tratar enfermedades del corazón
Slovak: • digoxín, ktorý sa používa na liečbu srdcových ochorení
Spanish: Es de esperar que existan interacciones con muchos medicamentos que se eliminen a través del metabolismo o por transporte activo.
Slovak: Predpokladajú sa interakcie s mnohými liekmi eliminovanými prostredníctvom metabolizácie alebo aktívneho transportu.
Spanish: Puede que no todos los envases estén comercializados en su país.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh vo vašej krajine.
Spanish: La reducción de las concentraciones plasmáticas puede provocar una pérdida o una reducción del efecto clínico de estos medicamentos.
Slovak: Zníženie plazmatických koncentrácií môže viesť k strate alebo k zníženiu klinického účinku týchto liekov.
Spanish: Esto aumentará la probabilidad de que recuerde tomar las cápsulas.
Slovak: To zvýši pravdepodobnosť, že kapsuly nezabudnete užiť.
Spanish: Concentración inhibitoria 50 (nM)
Slovak: Inhibičná koncentrácia 50 (nM)
Spanish: En la mayoría de los casos fue sintomática y reversible.
Slovak: Väčšina prípadov bola asymptomatická a reverzibilná.
Spanish: Tome Tafinlar dos veces al día, con el estómago vacío.
Slovak: Tafinlar užívajte dvakrát denne, na prázdny žalúdok.
Spanish: La tasa de acumulación media, AUC Día 18/ Día 1, fue de 0,73.
Slovak: Priemerný pomer kumulácie AUC v Deň 18/Deň 1 bol 0,73.
Spanish: Este desecante se debe dejar dentro del frasco y no se debe ingerir.
Slovak: Vysúšadlo sa musí ponechať vo vnútri fľašky a nesmie sa jesť.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que informen inmediatamente a su médico si desarrollan nuevas lesiones.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby ihneď informovali svojho lekára, ak u nich vzniknú nové lézie.
Spanish: Luego, continúe tomando las cápsulas a sus horas habituales.
Slovak: Potom pokračujte v užívaní kapsúl v pravidelnom čase tak, ako zvyčajne.
Spanish: Este efecto provoca una reducción de los niveles plasmáticos de medicamentos metabolizados por estas enzimas, y puede afectar a algunos medicamentos transportados.
Slovak: To má za následok znížené plazmatické hladiny liekov metabolizovaných týmito enzýmami a môže to ovplyvniť niektoré transportované lieky.
Spanish: Estas diferencias farmacocinéticas no fueron consideradas clínicamente relevantes.
Slovak: Tieto farmakokinetické rozdiely sa nepovažovali za klinicky významné.
Spanish: Enfermedad parecida a la gripe
Slovak: Ochorenie podobné chrípke
Spanish: Su médico necesita saber si:
Slovak: Vášho lekára musíte informovať, ak:
Spanish: Evaluación in vitro del potencial de interacción entre medicamentos
Slovak: In vitro skúšania na možnosť liekových interakcií
Spanish: Antes de empezar el tratamiento con Tafinlar, consulte con su médico sobre las opciones para mejorar las oportunidades de tener hijos en el futuro.
Slovak: Pred začatím liečby Tafinlarom sa so svojím lekárom porozprávajte o možnostiach, ako zlepšiť vaše šance mať deti v budúcnosti.
Spanish: Los cambios testiculares en ratas y perros siguieron presentes durante un periodo de recuperación de 4 semanas (ver sección 4.6).
Slovak: Zmeny semenníkov u potkanov a psov boli prítomné aj po 4-týždňovom zotavovacom období (pozri časť 4.6).
Spanish: La mediana de la SLP después de cambiar de grupo de tratamiento fue de 4,4 meses.
Slovak: Medián PFS po prechode do druhej liečebnej skupiny bol 4,4 mesiaca.
Spanish: Si nota cualquiera de los siguientes:
Slovak: Ak spozorujete niektorý z nasledujúcich prípadov:
Spanish: La descripción de los efectos adversos puede encontrarse en las secciones 2 y 4 de este prospecto.
Slovak: Opis týchto účinkov môžete nájsť v častiach 2 a 4.
Spanish: No mastique o rompa las cápsulas, ya que perderán su efecto.
Slovak: Kapsuly nežujte ani nedrvte, pretože inak by stratili svoj účinok.
Spanish: Otros medicamentos y Tafinlar
Slovak: Iné lieky a Tafinlar
Spanish: No se deben masticar o abrir y no se deben mezclar con alimentos o líquidos, debido a la inestabilidad química de dabrafenib.
Slovak: Nemajú sa žuť ani otvárať a nemajú sa miešať s jedlom alebo tekutinami kvôli chemickej nestabilite dabrafenibu.
Spanish: A 1 año
Slovak: Po 1 roku
Spanish: Dabrafenib se une a proteínas plasmáticas en un 99,7%.
Slovak: Dabrafenib sa viaže na ľudské plazmatické bielkoviny, a to z 99,7%.
Spanish: 28 cápsulas 120 cápsulas
Slovak: 28 kapsúl 120 kapsúl
Spanish: • papiloma (un tipo de tumor en la piel que normalmente no es dañino)
Slovak: Papilóm (typ nádoru kože, ktorý nie je zvyčajne zhubný)
Spanish: Tabla 12 Datos de supervivencia procedentes del análisis primario y análisis post-hoc.
Slovak: Tabuľka 12 Údaje o prežívaní z primárnej analýzy a post-hoc analýz
Spanish: La incidencia y gravedad de la pirexia aumenta con el tratamiento combinado.
Slovak: Incidencia a závažnosť pyrexie sa zvyšuje kombinovanou liečbou.
Spanish: En la población en primera línea, 68% de los pacientes no había sufrido progresión después de 9 meses.
Slovak: V populácii liečenej v prvej línii sa po 9 mesiacoch u 68% pacientov nezaznamenala progresia.
Spanish: • Si tiene problemas de corazón como fallo cardiaco o problemas con la forma en que late el corazón
Slovak: • máte problémy so srdcom, ako je srdcové zlyhávanie, alebo problémy s tým, ako vám bije srdce.
Spanish: La uveítis puede desarrollarse rápidamente, y los síntomas incluyen:
Slovak: Uveitída môže vzniknúť rýchlo a medzi jej príznaky patria:
Spanish: • cambios en el tamaño o color de los lunares
Slovak: • zmenu veľkosti alebo farby znamienka
Spanish: El manejo de las reacciones adversas puede requerir la interrupción del tratamiento, la reducción de dosis o la suspensión del tratamiento (ver las Tablas 1 y 2).
Slovak: Zvládnutie nežiaducich reakcií si môže vyžiadať prerušenie liečby, zníženie dávky alebo ukončenie liečby (pozri tabuľky 1 a 2).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tafinlar
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tafinlar
Spanish: Qué es Tafinlar y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tafinlar Cómo tomar Tafinlar
Slovak: Čo je Tafinlar a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tafinlar Ako užívať Tafinlar
Spanish: Además, los pacientes de mayor edad experimentaron más reacciones adversas graves en comparación con los pacientes jóvenes (41% vs 22%).
Slovak: U starších pacientov sa okrem toho vyskytovalo viac závažných nežiaducich reakcií v porovnaní s mladšími pacientmi (41% oproti 22%).
Spanish: • falta de energía
Slovak: Nedostatok energie
Spanish: La mediana de DdR y la SLP aún no eran estimables (Tabla 15).
Slovak: Medián DoR a PFS ešte nebolo možné hodnotiť (tabuľka 15).
Spanish: 25 de junio de 2012
Slovak: 25. jún 2012
Spanish: • warfarina y acenocumarol, medicamentos utilizados para hacer la sangre más fluida
Slovak: • warfarín a acenokumarol, čo sú lieky používané na riedenie krvi
Spanish: • algunos bloqueantes de los canales de calcio, utilizados para tratar la tensión arterial alta,
Slovak: • niektoré blokátory kalciových kanálov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku,
Spanish: Si toma más Tafinlar del que debe
Slovak: Ak užijete viac Tafinlaru, ako máte
Spanish: • Anticonceptivos hormonales (ver sección 4.6)
Slovak: Hormonálne kontraceptíva (pozri časť 4.6)
Spanish: Posibles efectos adversos en pacientes que toman Tafinlar solo
Slovak: Možné vedľajšie účinky u pacientov užívajúcich iba Tafinlar
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran a continuación de acuerdo con la clasificación de órganos del sistema MedDRA, ordenadas por frecuencias y de acuerdo con la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 to <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10,000) y no conocidas (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov MedDRA zoradené podľa frekvencie s použitím nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (1/1 000 až <1/100), zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Spanish: • sangrado, en distintos partes del cuerpo, que puede ser leve o grave (hemorragia)
Slovak: Krvácanie na rôznych miestach na tele, ktoré môže byť mierne alebo závažné (hemorágia)
Spanish: Los nuevos casos de melanoma primario se pueden tratar mediante extirpación sin la necesidad de realizar modificaciones en el tratamiento.
Slovak: Prípady nových primárnych melanómov možno riešiť excíziou a nevyžadujú si úpravu liečby.
Spanish: • Tome Tafinlar dos veces al día y tome trametinib una vez al día.
Slovak: Užívajte Tafinlar dvakrát denne a trametinib raz denne.
Spanish: • fiebre (ver "Fiebre" en la sección 4)
Slovak: Horúčka (pozri odsek „Horúčka" uvedený vyššie v časti 4)
Spanish: Los casos observados estuvieron asociados generalmente a pirexia y deshidratación, y respondieron bien a interrupciones de dosis y con medidas generales complementarias.
Slovak: Pozorované prípady boli spravidla spojené s pyrexiou a dehydratáciou a dobre reagovali na prerušenie podávania a celkové podporné opatrenia.
Spanish: Cambios en la piel que pueden indicar un nuevo cáncer de piel Su médico revisará su piel antes de empezar el tratamiento con este medicamento, y de forma regular mientras lo esté tomando.
Slovak: Zmeny na koži, ktoré môžu naznačovať novú rakovinu kože Váš lekár vám skontroluje kožu predtým, ako začnete užívať tento liek a v pravidelných intervaloch počas užívania tohto lieku.
Spanish: El 60% de los pacientes eran varones y el 99,6% eran caucásicos.
Slovak: Šesťdesiat percent pacientov bolo mužov a 99,6%
Spanish: Tabla 15 Resumen de la eficacia en las cohortes con tratamiento en combinación basada en la evaluación realizada por el investigador y una revisión radiológica independiente
Slovak: Tabuľka 15 Súhrnné výsledky účinnosti v kohortách s kombinovanou liečbou podľa hodnotenia skúšajúceho lekára a nezávislého posudku rádiológa
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agente antineoplásico, inhibidores de la proteína quinasa, código ATC: L01XE23
Slovak: Antineoplastické látky, inhibítory proteínkináz, ATC kód: L01XE23
Spanish: Tome Tafinlar por la mañana y por la noche, con una separación de unas 12 horas.
Slovak: Tafinlar užívajte ráno a večer s časovým odstupom približne 12 hodín.
Spanish: Así mismo, los hombres que toman Tafinlar pueden ver reducido su recuento de esperma y puede que su esperma no vuelva a los niveles normales hasta que haya dejado de tomar este medicamento.
Slovak: Okrem toho muži, ktorí užívajú Tafinlar, môžu mať znížený počet spermií a počet ich spermií sa nemusí vrátiť na normálne hodnoty, keď tento liek prestanú užívať.
Spanish: El transportador de proteína Pgp puede también ser inducido al igual que otros transportadores, por ejemplo MRP-2.
Slovak: Indukovaný môže byť aj transportný proteín Pgp, rovnako ako aj iné transportéry, napr.
Spanish: No tome más Tafinlar del que le ha recomendado su médico, ya que podría aumentar el riesgo de tener efectos adversos.
Slovak: Neužívajte väčšiu dávku Tafinlaru, ako vám odporučil váš lekár, keďže to môže zvýšiť riziko vzniku vedľajších účinkov.
Spanish: Aunque los datos en insuficiencia renal moderada son limitados, estos pueden indicar que no existe un efecto clínico relevante.
Slovak: Hoci údaje týkajúce sa stredne ťažkej poruchy funkcie obličiek sú obmedzené, tieto údaje môžu naznačovať, že nemá klinicky významný vplyv.
Spanish: El inicio de estos eventos febriles graves no infecciosos se produjo principalmente durante el primer mes de tratamiento.
Slovak: Tieto závažné neinfekčné febrilné udalosti sa spravidla objavili počas prvého mesiaca liečby.
Spanish: Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura, 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, España Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Reino Unido
Slovak: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Španielsko Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Veľká Británia
Spanish: Se utiliza solo o en combinación con otro medicamento que contiene trametinib en adultos para tratar un tipo de cáncer de piel llamado melanoma que se ha extendido a otras partes del cuerpo, o no puede ser eliminado mediante cirugía.
Slovak: Používa sa buď samostatne, alebo v kombinácii s iným liekom obsahujúcim trametinib u dospelých na liečbu typu zhubného nádoru kože nazývaného melanóm, ktorý sa rozšíril do iných častí tela alebo sa nedá chirurgicky odstrániť.
Spanish: Tome Tafinlar durante el tiempo que le haya recomendado su médico.
Slovak: Tafinlar užívajte tak dlho, ako vám to odporučil váš lekár.
Spanish: Este medicamento actúa sobre las proteínas producidas por el gen BRAF mutado y ralentiza o detiene el desarrollo del cáncer.
Slovak: Váš liek cielene pôsobí na bielkoviny vytvorené týmto zmutovaným génom a spomaľuje alebo zastavuje vývoj rakoviny.
Spanish: No se debe administrar dabrafenib a mujeres embarazadas a no ser que los beneficios para la madre superen los posibles riesgos para el feto.
Slovak: Dabrafenib sa nemá podávať gravidným ženám, pokiaľ potenciálny prínos pre matku neprevažuje nad možnými rizikom pre plod.
Spanish: En la población previamente tratada, 38 pacientes (67%) habían recibido una línea de tratamiento anticancerígeno sistémico para enfermedad metastásica.
Slovak: V predtým liečenej populácii dostalo 38 pacientov (67%) jednu líniu systémovej protinádorovej liečby metastázujúceho ochorenia.
Spanish: A la hora de considerar la capacidad del paciente para realizar tareas que requieran juicio, habilidades motoras o cognitivas, se deben tener en cuenta tanto el estado clínico del paciente como el perfil de reacciones adversas de dabrafenib.
Slovak: Pri posudzovaní schopnosti pacienta vykonávať činnosti, ktoré vyžadujú úsudok, motorické alebo kognitívne schopnosti, treba mať na pamäti klinický stav pacienta a profil nežiaducich reakcií na dabrafenib.
Spanish: * Grado de intensidad de acontecimientos adversos clínicos según los Criterios Terminológicos Comunes de Acontecimientos Adversos (CTC-AE) v4.0.
Slovak: * Intenzita klinických nežiaducich udalostí je odstupňovaná podľa Všeobecných terminologických kritérií pre nežiaduce udalosti (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTC-AE), verzia
Spanish: Tafinlar también puede afectar la forma de actuar de otros medicamentos.
Slovak: Tafinlar môže taktiež ovplyvniť spôsob, akým účinkujú niektoré lieky.
Spanish: Tabla 13 Datos de la eficacia en pacientes con metástasis cerebrales (Estudio BREAK-MB)
Slovak: Tabuľka 13 Údaje o účinnosti u pacientov s metastázami v mozgu (štúdia BREAK-MB)
Spanish: Las cápsulas se deben tragar enteras con agua.
Slovak: Kapsuly sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou.
Spanish: Lea la información sobre la fiebre, los cambios en la piel y las alteraciones en los ojos en la sección 4 de este prospecto.
Slovak: Prečítajte si informácie o horúčke, zmenách na koži a problémoch s očami v časti 4 tejto písomnej informácie.
Spanish: El tratamiento se debe interrumpir si la temperatura del paciente es ≥38,5ºC.
Slovak: Liečba sa má prerušiť, ak má pacient teplotu ≥ 38,5 ºC.
Spanish: Ambos tipos de cáncer tienen un cambio (mutación) concreto en un gen llamado BRAF en la posición V600.
Slovak: Obidve nádorové ochorenia majú špecifickú zmenu (mutáciu) v géne nazývanom BRAF na pozícii V600.
Spanish: Tabla 11 Eficacia en pacientes no tratados previamente (Estudio BREAK-3, 25 Junio 2012)
Slovak: Účinnosť u pacientov bez predchádzajúcej liečby (štúdia BREAK-3, 25. jún 2012)
Spanish: Si olvidó tomar Tafinlar
Slovak: Ak zabudnete užiť Tafinlar
Spanish: • ritmo cardíaco menor de lo normal y/o disminución del ritmo cardiaco
Slovak: Srdcový tep nižší, ako je normálna hodnota a/alebo zníženie srdcového tepu
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes de manera rutinaria durante el tratamiento, para detectar signos y síntomas oculares (del tipo, cambios en la visión, fotofobia y dolor ocular).
Slovak: Pacientov treba počas liečby pravidelne sledovať kvôli očným prejavom a príznakom (akými sú zmena videnia, fotofóbia a bolesť očí).
Spanish: Se deben evaluar los signos y síntomas de infección y en caso necesario, se deberían tratar de acuerdo con las prácticas locales (ver sección 4.4).
Slovak: U pacientov sa majú vyhodnotiť príznaky a prejavy infekcie a ak je to potrebné, majú sa liečiť v súlade s lokálnou praxou (pozri časť 4.4).
Spanish: Sangrado de varios sitios, incluido hemorragia intracraneal y sangrado grave y mortal g
Slovak: Krvácanie z rôznych miest vrátane intrakraniálneho krvácania a fatálneho krvácania g
Spanish: Su médico puede considerar ajustar su dosis.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť, že vám upraví dávku.