FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Με την τρέχουσα γνώση, ο κίνδυνος για την ανάπτυξη λεμφωμάτων ή άλλων κακοηθειών σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με έναν παράγοντα αποκλεισμού του TNF δεν μπορεί να αποκλειστεί (βλ. παράγραφο 4.8).
Estonian: Praeguste teadmiste kohaselt ei saa TNF-blokaatoriga ravi saavatel patsientidel lümfoomi või teiste pahaloomuliste kasvajate tekke ohtu välistada (vt lõik 4.8).
Greek: • Στην κοιλιακή χώρα, εκτός από τα 5 cm γύρω από τον ομφαλό.
Estonian: • kõhtu, v.a 5 cm naba ümbruses (naba).
Greek: Καρδιακή ανεπάρκεια (νέα ή επιδεινωθείσα), αρρυθμία, συγκοπή, βραδυκαρδία.
Estonian: Südamepuudulikkus (teke või ägenemine), arütmia, sünkoop, bradükardia.
Greek: Θα πρέπει να συμβουλεύσετε τους ασθενείς, να αναζητήσουν άμεση ιατρική συμβουλή εάν εμφανίσουν οποιαδήποτε όψιμη ανεπιθύμητη ενέργεια (βλ. παράγραφο 4.8).
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada hilist tüüpi kõrvaltoimete ilmnemisel pöörduda kohe arsti poole (vt lõik 4.8).
Greek: • Μην χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα εάν έχει πέσει ή μπορείτε να δείτε ότι έχει υποστεί ζημιά.
Estonian: • Ärge kasutage süstlit, kui see kukkus maha või on nähtavalt kahjustatud.
Greek: • Ασθενείς με ΧΑΠκαι ασθενείς οι οποίοι είναι βαρείς καπνιστές μπορεί να έχουν υψηλότερο κίνδυνο ανάπτυξης καρκίνου με τη θεραπεία με Remsima.
Estonian: • Patsientidel, kellel on KOK ja patsientidel, kes on kroonilised suitsetajad, võib Remsima kasutamisega olla suurenenud kasvaja tekkerisk.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω έχει εφαρμογή σε εσάς, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Remsima.
Estonian: Kui te ei ole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga enne Remsima kasutamist.
Greek: • Επαναχορήγηση: Έγχυση των 5 mg/kg εάν τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου υποτροπιάσουν (βλ. «Επαναχορήγηση» παρακάτω και παράγραφο 4.4).
Estonian: • Kordusravi: infusioon 5 mg/kg annuses kui haiguse sümptomid taastekkivad (vt „kordusravi"
Greek: O παράγοντας νέκρωσης των όγκων άλφα (TNFα) μεσολαβεί στη διαδικασία της φλεγμονής και ρυθμίζει τις κυτταρικές ανοσοαποκρίσεις.
Estonian: Tuumornekroosifaktor alfa (TNFα) toimib põletiku vahendajana ja moduleerib rakulist immuunvastust.
Greek: Αναφυλακτική καταπληξία, αγγειίτιδα, αντίδραση τύπου σαρκοείδωσης.
Estonian: Anafülaktiline šokk, vaskuliit, sarkoidile sarnanev reaktsioon.
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα με 2 μαντηλάκια εμποτισμένα με οινόπνευμα 1 προγεμισμένη σύριγγα με ασπίδα βελόνας με 2 μαντηλάκια εμποτισμένα με οινόπνευμα 2 προγεμισμένες σύριγγες με 2 μαντηλάκια εμποτισμένα με οινόπνευμα 2 προγεμισμένες σύριγγες με ασπίδα βελόνας με 2 μαντηλάκια εμποτισμένα με οινόπνευμα 4 προγεμισμένες σύριγγες με 4 μαντηλάκια εμποτισμένα με οινόπνευμα 4 προγεμισμένες σύριγγες με ασπίδα βελόνας με 4 μαντηλάκια εμποτισμένα με οινόπνευμα
Estonian: 1 süstel 2 alkoholipadjakesega 1 süstel nõelakaitse ja 2 alkoholipadjakesega 2 süstlit 2 alkoholipadjakesega 2 süstlit nõelakaitse ja 2 alkoholipadjakesega 4 süstlit 4 alkoholipadjakesega 4 süstlit nõelakaitse ja 4 alkoholipadjakesega
Greek: Η αποτελεσματικότητα του infliximab εκτιμήθηκε σε δύο πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, βασικές κλινικές μελέτες: ATTRACT και ASPIRE.
Estonian: Infliksimabi efektiivsust on hinnatud kahes mitmekeskuselises, randomiseeritud, topeltpimedas keskseskliinilises uuringus: ATTRACT ja ASPIRE.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Remsima 120 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα infliximab
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Remsima 120 mg süstelahus süstlis infliksimab
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Υποδόρια χρήση
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Greek: • Στο μπροστινό μέρος των μηρών.
Estonian: • reite esiossa.
Greek: • Μην ανακινείτε τη σύριγγα σε οποιαδήποτε στιγμή.
Estonian: • Ärge kunagi raputage süstlit.
Greek: Η μελέτη ASPIRE εκτίμησε τις ανταποκρίσεις στις 54 εβδομάδες, 1.004 ασθενών με πρώιμη (διάρκεια νόσου ≤ 3 έτη, διάμεση 0,6 έτη) ενεργή ρευματοειδή αρθρίτιδα (διάμεσος αριθμός διογκωμένων και επώδυνων αρθρώσεων 19 και 31 αντίστοιχα) που δεν είχαν λάβει μεθοτρεξάτη στο παρελθόν.
Estonian: ASPIRE uuringus hinnati 54. nädalal ravivastust 1004-l varasemalt metotreksaadiga ravimata, varase (haigus kestnud ≤ 3 aasta, keskmiselt 0,6 aastat) aktiivse reumatoidartriidiga patsiendil (keskmine turses ja valulike liigeste hulga mediaan vastavalt 19 ja 31).
Greek: Χορηγούνται με 2 εβδομάδες διάστημα μεταξύ τους, με ενδοφλέβια έγχυση.
Estonian: Need annused manustatakse 2-nädalase vahega intravenoosse infusioonina.
Greek: Κατά την διάρκεια της θεραπείας με Remsima, οι λοιπές ταυτόχρονες θεραπείες, π.χ. κορτικοστεροειδή και ανοσοκατασταλτικά, θα πρέπει να χορηγούνται κατά τον καλύτερο δυνατό τρόπο.
Estonian: Ravi ajal Remsima'ga tuleb optimiseerida teiste ravimite kasutamist, sh kortikosteroidid ja immunosupresseeriv ravi.
Greek: ΕΦ
Estonian: -a
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές σχετιζόμενες με την ηλικία στην κάθαρση ή στον όγκο κατανομής σε κλινικές μελέτες με ενδοφλέβια σκευάσματα του infliximab και το ίδιο αναμένεται για τα υποδόρια σκευάσματα.
Estonian: Infliksimabi intravenoossete ravimvormide kliinilistes uuringutes ei täheldatud suuri vanusega seotud erinevusi kliirensi ja jaotusruumala osas (sama eeldatakse ka subkutaanse ravimvormi korral).
Greek: Διάμεσο εύρος (μεταξύ των τεταρτημορίων)
Estonian: Mediaanc (interkvartaalne vahe)
Greek: Δεν διατίθενται πληροφορίες σχετικά με τη μετάβαση των ασθενών από το υποδόριο σκεύασμα στο ενδοφλέβιο σκεύασμα Remsima.
Estonian: Teave Remsima subkutaanselt ravimvormilt intravenoossele ravimvormile ülemineku kohta puudub.
Greek: Κατά την 4η εβδομάδα, μετά από χορήγηση εφάπαξ δόσης, 22/27 (81%) των ασθενών που έλαβαν αγωγή με infliximab λαμβάνοντας μία δόση 5 mg/kg πέτυχαν κλινική ανταπόκριση έναντι 4/25 (16%) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (p < 0,001).
Estonian: Kliinilises uuringus saavutati kliiniline paranemine 81%-l (22/27) infliksimabi 5 mg/kg saanud patsientidest ja 16%-l (4/25) platseebot saanud patsientidest, hinnates tulemust neljandal nädalal pärast ühekordse ravimiannuse manustamist (p < 0,001).
Greek: Συνιστάται τα ζωντανά εμβόλια να μην χορηγούνται παράλληλα με το infliximab.
Estonian: Soovitatav on elus vaktsiine samaaegselt infliksimabiga mitte manustada.
Greek: Μην χρησιμοποιήστε τη συσκευή τύπου πένας εάν το υγρό είναι διαφορετικό από διαφανές άχρωμο ή ανοικτό καφέ ή περιέχει σωματίδια.
Estonian: Ärge kasutage pen-süstlit, kui vedelik ei ole selge, värvitu või helepruun või kui see sisaldab osakesi.
Greek: Μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, περιπτώσεις ομοιάζουσες με αναφυλακτικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων του λαρυγγικού/φαρυγγικού οιδήματος και σοβαρού βρογχόσπασμου, και παροξυσμού έχουν συσχετιστεί με τη χορήγηση του infliximab (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Ravimi turustamisperioodi kogemuste põhjal on infliksimabi manustamisega seostatud anafülaksia sarnaste reaktsioonide, sh larüngaalse/farüngaalse turse ja ägeda bronhospasmi ning krampide teket (vt lõik 4.4).
Greek: Συχνές:
Estonian: Pakendid:
Greek: Αγκυλοποιητ ική σπονδυλίτιδα Ψωριασική αρθρίτιδα Ψωρίαση κατά πλάκας 1 Οι ασθενείς υπό εικονικό φάρμακο έλαβαν μεθοτρεξάτη ενώ οι ασθενείς υπό infliximab έλαβαν και infliximab και μεθοτρεξάτη.
Estonian: Crohni tõbi lastel Haavandilin e koliit Haavandilin e koliit lastel Anküloseeri v spondüliit Psoriaatiline artriit Naastuline psoriaas 1 Platseebo patsiendid said metotreksaati ning infliksimabi patsiendid said nii infliksimabi kui ka metotreksaati.
Greek: Μην τοποθετείτε ξανά το πώμα στη συσκευή τύπου πένας.
Estonian: Ärge asetage pen-süstlile korki uuesti peale.
Greek: Η θεραπεία με infliximab μείωσε την ταχύτητα προόδου της βλάβης των περιφερικών αρθρώσεων συγκριτικά με τη θεραπεία με εικονικό φάρμακο στο κύριο καταληκτικό σημείο της εβδομάδας 24 όπως μετρήθηκε από την αλλαγή από τη βασική κατάσταση στη βαθμολογία ολικού τροποποιημένου vdH-S (η βαθμολογία μέσου όρου ± ΤΑ ήταν 0,82 ± 2,62 στην ομάδα εικονικού φαρμάκου συγκριτικά με -0,70 ± 2,53 στην ομάδα infliximab, p< 0,001).
Estonian: Nädalaks 24 saavutatud tulemusnäitaja alusel, mida mõõdeti kui kogu modifitseeritud vdH-S skoori muutust võrreldes algväärtusega (keskmine ± SD skoor oli 0,82 ± 2,62 platseeborühmas võrreldes -0,70 ± 2,53 infliksimabi rühmas; p < 0,001), vähendas infliksimabravi võrreldes platseeboga perifeerse liigeskahjustuse progresseerumise määra.
Greek: Στα ελεγχόμενα τμήματα των κλινικών μελετών με παράγοντες αποκλεισμού του TNF, παρατηρήθηκαν περισσότερες περιπτώσεις κακοηθειών συμπεριλαμβανομένου του λεμφώματος μεταξύ των ασθενών που λάμβαναν ένν αποκλειστή του TNF σε σύγκριση με ασθενείς της ομάδας ελέγχου.
Estonian: TNF-blokeerivate ainete kontrolliga kliinilistes uuringutes leiti, et TNF-blokaatorit saanud patsientidel esines sagedamini maliigsusi ning sealhulgas lümfoomi juhtumeid kui kontrollrühma patsientidel.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Remsima 120 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας infliximab
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Remsima 120 mg süstelahus pen-süstlis infliksimab
Greek: • Ένας σπάνιος καρκίνος του αίματος που προσβάλλει κυρίως εφήβους ή νέους άνδρες (ηπατοσπληνικό λέμφωμα από T-κύτταρα)
Estonian: • Harv verevähk, mis puudutab enamasti teismelisi poisse või noori mehi (hepatospleeniline T
Greek: Το infliximab έχει συνδυαστεί με συστηματικές αντιδράσεις ένεσης, αναφυλακτική καταπληξία και όψιμες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (βλ. παράγραφο 4.8).
Estonian: Infliksimabi kasutamisel võib tekkida süsteemne süstereaktsioon, anafülaktiline šokk ja hilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioon (vt lõik 4.8).
Greek: 2η δόση
Estonian: 2. annus
Greek: Ρευματοειδή ς αρθρίτιδα1 1 Οι ασθενείς υπό εικονικό φάρμακο έλαβαν μεθοτρεξάτη ενώ οι ασθενείς υπό infliximab έλαβαν και infliximab και μεθοτρεξάτη.
Estonian: 1 Platseebo patsiendid said metotreksaati ning infliksimabi patsiendid said nii infliksimabi kui ka metotreksaati.
Greek: Το Remsima ενδείκνυται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της σοβαρής, ενεργής αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, σε ενήλικες ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται επαρκώς στη συμβατική θεραπεία.
Estonian: Remsima on näidustatud raske, aktiivse anküloseeriva spondüliidi raviks täiskasvanud patsientidel, kelle ravivastus tavaravile on ebapiisav.
Greek: • Ψωρίαση, δερματικά προβλήματα όπως έκζεμα και απώλεια τριχών
Estonian: • Psoriaas (ehk soomussammaspool), nahaprobleemid, nagu nt ekseem ja juuste kadu
Greek: Φυλάσσετε το φαρμακευτικό προϊόν στο εξωτερικό κουτί του για να προστατεύεται από το φως.
Estonian: Hoida ravimpreparaat välispakendis, valguse eest kaitstult.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν εμφανίσετε νέα ή επιδεινούμενα σημεία καρδιακής ανεπάρκειας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Remsima.
Estonian: Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekivad uued südamepuudulikkuse nähud või olemasolevate nähtude halvenemine Remsima-ravi ajal.
Greek: • Ιογενείς λοιμώξεις όπως έρπης ή γρίππη
Estonian: • Viirusnakkused, nagu herpes või gripp
Greek: Εάν εμφανιστούν σοβαρές αντιδράσεις πρέπει να χορηγηθεί συμπτωματική αγωγή και να μη χορηγείται περαιτέρω το infliximab (βλ. παράγραφο 4.8).
Estonian: Tõsiste reaktsioonide ilmnemisel tuleb rakendada sümptomaatilist ravi ja sellisel juhul ei tohi infliksimabi edaspidi manustada (vt lõik 4.8).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του infliximab εκτιμήθηκαν σε δύο πολυκεντρικές, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες σε ασθενείς με ενεργή αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (βαθμολογία Δείκτη Bath Δραστηριότητας Νόσου Αγκυλοποιητικής Σπονδυλίτιδας
Estonian: Infliksimabi efektiivsust ja ohutust hinnati kahes mitmekeskuselises, topeltpimedas, platseebokontrolliga uuringus, mis viidi läbi aktiivse anküloseeriva spondüliidiga patsientidel (haiguse aktiivsuse skoor BASDAI [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index] ≥ 4 ja spinaalse valu skoor ≥ 4 1 skaalal 1…10).
Greek: Το Remsima σε συνδυασμό με τη μεθοτρεξάτη ενδείκνυται για τη μείωση των σημείων και των συμπτωμάτων, καθώς και τη βελτίωση της φυσικής λειτουργίας σε:
Estonian: Remsima kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud aktiivse reumatoidartriidi sümptomaatiliseks raviks ja füüsilise funktsiooni parandamiseks:
Greek: Θωρακικό άλγος, κόπωση, πυρετός, αντίδραση στο σημείο της ένεσης, ρίγη, οίδημα.
Estonian: Valu rinnus, väsimus, palavik, süstekoha reaktsioon, külmavärinad, turse.
Greek: Αρθραλγία, μυαλγία, οσφυαλγία.
Estonian: Artralgia, müalgia, seljavalu.
Greek: 3. Ελέγξτε το φάρμακο (βλ.
Estonian: Kontrollige ravimit (vt joonis B).
Greek: Διαυγές έως ελαφρά αδιαφανές, άχρωμο έως ανοικτό καφέ διάλυμα.
Estonian: Selge kuni läbipaistmatu, värvitu kuni helepruun lahus.
Greek: Υποδόριο σκεύασμα
Estonian: Infolehe sisukord
Greek: Βέβαια τα αποτελέσματα είναι αβέβαια λόγω των περιορισμών των μεθόδων που χρησιμοποιήθηκαν για αναλύσεις ορού του infliximab και αντισωμάτων κατά του infliximab.
Estonian: Seerumisinfliksimabi ja infliksimabivastaste antikehade määramiseks kasutatud analüüsi meetodite piiratuse tõttu on tulemused siiski ebaselged.
Greek: Δ/Ε 139 Δ/Ε 53,0 Δ/Ε 4,4% Δ/Ε 1,5%
Estonian: Crohni tõbi2 324 1034 53,7 54,0 2,2% 4,9% 0,0% 1,5%
Greek: Εάν έχετε αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα θα σας δοθούν πρώτα άλλα φάρμακα.
Estonian: Kui te põete anküloseeerivat spondüliiti, antakse teile esmalt teisi ravimeid.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της χορήγησης infliximab εάν αναπτυχθούν οι παραπάνω διαταραχές.
Estonian: Selliste haiguste ilmnemisel tuleb kaaluda infliksimabiga ravi katkestamist.
Greek: Φιάλη (HDPE) 1 φιάλη των 180 δισκίων χωρίς εξωτερικό χαρτοκυτίο
Estonian: 1 pudel 180 tabletiga väliskarbita
Greek: Οδός χορήγησης Συσκευασία Μεγέθη συσκευασίας
Estonian: Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi suurus
Greek: Αριθμοί EU Επινοηθείσα ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνικές μορφές
Estonian: Ravimpreparaa di nimetus
Greek: Μέρος πολυσυσκευασίας, δεν πωλείται ξεχωριστά.
Estonian: Hulgipakendi osa, üksikult ei müüda.
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό σας ο οποίος θα αποφασίσει για τη συνέχιση της θεραπείας ή όχι.
Estonian: Võtke ühendust oma arstiga, kes otsustab, kas ravi jätkata või mitte.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει σε περίπτωση που παίρνετε αυτά τα φάρμακα.
Estonian: Teie arst annab teile nõu, kui võtate neid ravimeid.
Greek: Η επίδραση αυτή παρατηρήθηκε μετά από 2 εβδομάδες και διατηρείται στη μακροχρόνια θεραπεία.
Estonian: Toime ilmnes kahe nädala pärast ja kestis pikaajalise ravi jooksul.
Greek: Το Renagel πρέπει να λαμβάνεται τρεις φορές την ημέρα με τα γεύματα.
Estonian: Renagel'i tuleb võtta kolm korda ööpäevas koos toiduga.
Greek: Κωδικός ATC: V03AE02.
Estonian: ATC-kood: V03AE02.
Greek: Για τον λόγο αυτό, ο γιατρός σας μπορεί να παρακολουθεί τα επίπεδα TSH στο αίμα σας πιο στενά.
Estonian: Seetõttu võib arst hoolikamalt jälgida TSH taset teie veres.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιά (ηλικίας κάτω των 18 ετών) δεν έχουν μελετηθεί.
Estonian: Efektiivsust ja ohutust lastel (vanuses kuni 18 aastat) ei ole uuritud.
Greek: Μη φυλάσσετε αυτό το φάρμακο σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Estonian: Hoidke seda ravimit temperatuuril kuni 25°C.
Greek: Αλλαγή θεραπείας:
Estonian: Ravi muutmine:
Greek: Ένα γραμμάριο Renagel περιέχει κατά προσέγγιση 180 mg (5,1 mEq) χλωριούχα.
Estonian: Üks gramm Renagel'i sisaldab umbes 180 mg (5,1 mEq) kloriidi.
Greek: Οι συχνότερα εμφανιζόμενες (≥ 5% των ασθενών) ανεπιθύμητες αντιδράσεις αφορούσαν όλες την κατηγορία του οργανικού συστήματος των γαστρεντερικών διαταραχών.
Estonian: Kõige sagedamini (≥ 5% patsientidest) tekkinud kõrvaltoimed kuulusid kõik seedetrakti häirete organsüsteemi klassi.
Greek: Το Renagel δεν απορροφάται και ενδέχεται να επηρεάσει τη βιοδιαθεσιμότητα άλλων φαρμακευτικών προϊόντων.
Estonian: Renagel ei imendu ning võib mõjutada teiste ravimite biosaadavust.
Greek: Επί του παρόντος, δεν υπάρχουν διαθέσιμα επίσημα στοιχεία καρκινογένεσης.
Estonian: Ametlikud andmed kartsinogeensuse kohta hetkel puuduvad.
Greek: Το Renagel είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.
Estonian: Renagel ei mõjuta tõenäoliselt teie võimet juhtida autot või käsitseda masinaid.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη σεβελαμέρη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Estonian: • kui te olete sevelameeri või selle ravimi mistahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Greek: • εάν έχετε χαμηλά επίπεδα φωσφορικών στο αίμα σας (αυτό θα το εξετάσει ο γιατρός σας)
Estonian: • kui teie vere fosfaadisisaldus on madal (teie arst ütleb seda),
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Renagel δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με:
Estonian: Renagel'i ohutust ja efektiivsust ei ole uuritud patsientidel, kellel on
Greek: Το ποσό φωσφορικών τότε αυξάνεται (ο γιατρός σας ονομάζει αυτήν την κατάσταση υπερφωσφαταιμία).
Estonian: Fosforisisaldus tõuseb (teie arst nimetab seda hüperfosfateemiaks).
Greek: • ιστορικό μείζονος γαστρεντερικής χειρουργικής επέμβασης.
Estonian: • anamneesis suuremahuline gastrointestinaalne operatsioon.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για την επίδραση της σεβελαμέρης στη γονιμότητα των ανθρώπων.
Estonian: Sevelameeri mõju kohta inimeste fertiilsusele ei ole andmeid.
Greek: Τα μεγέθη των συσκευασιών είναι:
Estonian: Pakendi suurused on:
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει για τυχόν αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Renagel και άλλων φαρμάκων σε τακτική βάση.
Estonian: Teie arst kontrollib teid regulaarselt Renagel'i ja muude ravimite koostoimete suhtes.
Greek: Η μέση πραγματική ημερήσια δόση που χρησιμοποιήθηκε κατά το χρονικό διάστημα του ενός έτους που διήρκεσε μία κλινική μελέτη ήταν 7 γραμμάρια σεβελαμέρης.
Estonian: Ööpäevane tegelik keskmine annus, mida kasutati kroonilises faasis üheaastase kliinilise uuringu käigus, oli 7 grammi sevelameeri.
Greek: Digoxin, warfarin, enalapril ή metoprolol
Estonian: Digoksiin, varfariin, enalapriil või metoprolool
Greek: *εμπειρία μετά την κυκλοφορία 1 Βλέπε προειδοποιήσεις για τις φλεγμονώδεις διαταραχές του γαστρεντερικού στην παράγραφο 4.4
Estonian: * turuletulekujärgne kogemus 1 Vt lõigu 4.4 hoiatust „Põletikulised seedetrakti häired"
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι το Renagel μπορεί να δεσμεύει λιποδιαλυτές βιταμίνες που περιέχονται σε προσληφθείσα τροφή.
Estonian: Ei ole välistatud, et Renagel võib siduda seeditavas toidus sisalduvaid rasvlahustuvaid vitamiine.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 28 Ιανουαρίου 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28/01/2000 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28/01/2015
Greek: Ο φωσφόρος στον ορό πρέπει να εξετάζεται κάθε δύο έως τρεις εβδομάδες ωσότου επιτευχθεί ένα σταθερό επίπεδο φωσφορικών στον ορό και κατόπιν, σε τακτική βάση.
Estonian: Fosfaadi taset seerumis tuleb kontrollida iga kahe kuni kolme nädala järel, kuni stabiilse fosfaaditaseme saavutamiseni ja ka pärast seda tuleb kontrolli jätkata regulaarselt.
Greek: • Το Renagel δεν πρέπει να λαμβάνεται ταυτόχρονα με το ciprofloxacin (αντιβιοτικό).
Estonian: • Renagel'i ei tohi kasutada koos tsiprofloksatsiiniga (antibiootikum).
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Renagel
Estonian: Kui te unustate Renagel'i võtta
Greek: Σε κλινικές δοκιμές η μέση ολική και LDL χοληστερόλη μειώθηκε κατά 15-31%.
Estonian: Kliiniliste uuringute ajal vähenes keskmine üld- ja LDL kolesterool 15%...31%.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Θεραπεία της υπερφωσφαταιμίας.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: hüperfosfateemia ravi.
Greek: Η πιθανότητα αλληλεπίδρασης δεν είναι δυνατόν να αποκλειστεί και θα πρέπει να εξεταστεί η σκοπιμότητα της στενής παρακολούθησης της συγκέντρωσης της μυκοφαινολικής μοφετίλης, της κυκλοσπορίνης και του tacrolimus στο αίμα καθ' όλη τη διάρκεια χορήγησης του συνδυασμού αυτού, καθώς και μετά τη διακοπή του.
Estonian: Ei saa välistada koostoime võimalust ning tuleb kaaluda mükofenolaat mofetiili, tsüklosporiini ja takroliimuse kontsentratsiooni hoolikat monitoorimist veres selle kombinatsiooni kasutamise jooksul ja pärast selle lõpetamist.
Greek: Εάν είσθε έγγυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγγυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Greek: Εναπόθεση κρυστάλλων σεβελαμέρης*1
Estonian: Kristallide ladestumine soolestikus*1
Greek: Η δόση μπορεί να κυμαίνεται από 1 έως 10 δισκία ανά γεύμα.
Estonian: Annused võivad varieeruda vahemikus 1 kuni 10 tabletti toidukorra kohta.
Greek: Το Renagel θα πρέπει να χορηγείται σε εγκύους ή θηλάζουσες γυναίκες μόνον εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Estonian: Renagel'i määramine rasedatele või imetavatele naistele peab toimuma ainult selge vajaduse korral.
Greek: Τα τριγλυκερίδια, η HDL χοληστερόλη και η λευκωματίνη δεν μεταβλήθηκαν.
Estonian: Triglütseriidid, HDL kolesterool ja albumiin ei muutunud.
Greek: 1 φιάλη των 100 δισκίων
Estonian: 1 pudel 100 tabletiga
Greek: Μακροχρόνια θεραπεία
Estonian: Pikaajaline kroonilise haiguse ravi
Greek: Λόγω της κατάστασης των νεφρών σας ή της θεραπείας αιμοκάθαρσης στην οποία υποβάλλεστε, ενδέχεται να:
Estonian: Täiendav ravi Tulenevalt teie neerude seisundist või dialüüsravist on võimalik, et
Greek: Πολλές από αυτές τις περιπτώσεις αφορούσαν ασθενείς με συνοδές παθολογικές καταστάσεις, συμπεριλαμβανομένων διαταραχών κατάποσης ή ανωμαλιών του οισοφάγου.
Estonian: Paljud neist juhtudest hõlmasid kaasuvate haigusseisunditega patsiente, kaasa arvatud neelamishäired või söögitoru haigused.
Greek: Αυτές οι εναποθέσεις μπορούν να καταστήσουν άκαμπτα τα αιμοφόρα αγγεία σας και να καταστήσουν δυσχερέστερη την άντληση του αίματος στο σώμα σας.
Estonian: Need ladestused võivad teie veresooni jäigastada ning raskendada organismi vereringe tööd.
Greek: Κατά τη χορήγηση οποιουδήποτε φαρμακευτικού προϊόντος όπου η μείωση της βιοδιαθεσιμότητας θα μπορούσε να έχει κλινικά σημαντική επίδραση στην ασφάλεια ή στην αποτελεσματικότητα, το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον μία ώρα πριν ή τρεις ώρες μετά το Renagel ή ο ιατρός θα πρέπει να εξετάσει το ενδεχόμενο παρακολούθησης των επιπέδων στο αίμα.
Estonian: Manustades mistahes ravimit, mille biosaadavuse vähenemisel võib olla kliiniliselt oluline mõju ohutusele või efektiivsusele, peab seda ravimit manustama vähemalt üks tund enne või kolm tundi pärast Renagel'i manustamist või peab arst kaaluma taseme jälgimist veres.
Greek: Ο γιατρός σας θα ορίσει τη δόση βάσει του επιπέδου φωσφορικών στο αίμα σας.
Estonian: Ta määrab annuse vastavalt fosfaaditasemele teie veres.
Greek: Ο αυξημένος φωσφόρος ορού μπορεί επίσης να οδηγήσει σε κνησμό δέρματος, κόκκινα μάτια, πόνο στα οστά και κατάγματα.
Estonian: Seerumi kõrgenenud fosforitase võib samuti põhjustada nahasügelust, silmade punetust, luuvalu ja luumurde.
Greek: Περιτονίτιδα
Estonian: Peritoniit
Greek: Τιτλοποίηση και συντήρηση
Estonian: Tiitrimine ja hoidmine
Greek: Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη ώστε να προστατεύεται από την υγρασία.
Estonian: Hoida pudel tihedalt suletuna kaitseks niiskuse eest.
Greek: In vitro και in vivo μελέτες, ωστόσο, έχουν υποδείξει ότι το Renagel δεν διαθέτει γονοτοξική δυνατότητα.
Estonian: Siiski on in vitro ja in vivo uuringud näidanud, et Renagel ei ole genotoksiline.
Greek: Η σεβελαμέρη μειώνει τη συχνότητα εμφάνισης των υπερασβεστιαιμικών επεισοδίων, σε σύγκριση με ασθενείς που χρησιμοποιούν μόνο δεσμευτικά του φωσφόρου με βάση το ασβέστιο, πιθανώς επειδή το προϊόν καθεαυτό δεν περιέχει ασβέστιο.
Estonian: Sevelameer vähendab hüperkaltseemia esinemissagedust, võrreldes patsientidega, kes kasutasid ainult kaltsiumisisaldusega fosfaatisiduvaid aineid, tõenäoliselt sellepärast, et ravim ei sisalda kaltsiumi.
Greek: Το Renagel δεν περιέχει ασβέστιο.
Estonian: Renagel ei sisalda kaltsiumit.
Greek: Επίσης, το φαρμακευτικό προϊόν δεν απορροφάται από τη γαστρεντερική οδό.
Estonian: Samuti ei imendu ravimpreparaat seedetraktist.