FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • 4 až 6 kapsúl denne použite najmenej 2 polievkové lyžice (30 ml)
Latvian: • 4 līdz 6 kapsulas dienā lietojiet vismaz 2 ēdamkarotes (30 ml)
Slovak: Ak sa liečite na rakovinu prištítnej žľazy alebo primárnu hyperparatyreózu Zvyčajná úvodná dávka Mimpary u dospelých je 30 mg (jedna tableta) dvakrát denne.
Latvian: Ja Jums ārstē epitēlijķermenīšu vēzi vai primāro hiperparatireozi Parastā Mimpara sākuma deva pieaugušajiem ir 30 mg (viena tablete) divas reizes dienā.
Slovak: Na základe dostupných údajov od pacientov užívajúcich cinakalcet v placebom kontrolovaných štúdiách a v štúdiách s jednou skupinou boli najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie nauzea a vracanie.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamiem datiem par pacientiem, kuri saņēma cinakalcetu placebo kontrolētos pētījumos un vienas grupas pētījumos, visbiežāk ziņotās blakusparādības bija slikta dūša un vemšana.
Slovak: - Kapsula (obal) obsahuje:
Latvian: - Kapsulas apvalks satur:
Slovak: Hladiny PTH majú byť vyšetrené najmenej 12 hodín po podaní Mimpary.
Latvian: PTH līmenis jānosaka vismaz 12 stundas pēc Mimpara devas lietošanas.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA PRE BLISTER
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA IEPAKOJUMS BLISTERIEM
Slovak: Mimpara je dostupná vo fľašiach s 1 mg; 2,5 mg alebo 5 mg kapsulami v škatuli.
Latvian: Mimpara ir pieejama pudelēs ar 1 mg, 2,5 mg vai 5 mg kapsulām kartona kastītē.
Slovak: Váš lekár vám počas liečby bude pravidelne odoberať vzorky krvi, aby sledoval účinnosť vašej liečby a v prípade potreby vám upraví dávku.
Latvian: Ārstēšanās laikā ārsts veiks regulāras asinsanalīzes, lai kontrolētu Jūsu slimības gaitu, un nepieciešamības gadījumā pielāgos devu.
Slovak: Súbežné podávanie ketokonazolu, silného inhibítora CYP3A4, 200 mg dvakrát denne spôsobilo približne 2-násobné zvýšenie hladín cinakalcetu.
Latvian: Ketokonazola, kas ir spēcīgs CYP3A4 inhibitors, vienlaikus lietošana pa 200 mg divas reizes dienā paaugstināja cinakalceta līmeni apmēram 2 reizes.
Slovak: V štúdiách na gravidných potkanoch a králikoch sa nepozorovali žiadne známky toxicity na embryo/plod s výnimkou poklesu telesnej hmotnosti plodu u potkanov pri dávkach toxických pre samicu (pozri časť 5.3).
Latvian: Embrionālā/augļa toksicitāte pētījumos ar grūsnām žurkām un trušiem nav novērota, izņemot augļa ķermeņa masas samazināšanos žurkām pēc mātei toksiskām devām (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Pacientom liečeným Mimparou sa nemá podávať etelkalcetid.
Latvian: Pacientiem, kas saņem Mimpara, nedrīkst dot etelkalcetīdu.
Slovak: Pacientom liečeným Mimparou sa nemá podávať etelkalcetid (pozri časť 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuri saņem Mimpara, nedrīkst dot etelkalcetīdu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Mimpara je dostupná aj ako granulát na pediatrické použitie.
Latvian: Pediatriskai lietošanai Mimpara ir pieejama arī kā granulas.
Slovak: Tablety sú oválneho tvaru a majú na jednej strane označenie „30", „60" alebo „90" a na druhej strane „AMG".
Latvian: Tām ir ovāla forma un marķējums "AMG" vienā pusē un "30", "60" vai "90" otrā pusē.
Slovak: • krospovidón
Latvian: • krospovidons,
Slovak: V klinickej štúdii bola pediatrickému pacientovi na dialýze predpísaná denná dávka 3,9 mg/kg s následnou miernou bolesťou brucha, nauzeou a vracaním.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem, kuriem veica dialīzi, klīniskajā pētījumā parakstīja 3,9 mg/kg dienas devu, kam sekoja vieglas sāpes vēderā, slikta dūša un vemšana.
Slovak: 1 až 3 kapsuly denne použite najmenej 1 polievkovú lyžicu (15 ml)
Latvian: • 1 līdz 3 kapsulas dienā lietojiet vismaz 1 ēdamkaroti (15 ml)
Slovak: Nie je známe, či sa cinakalcet vylučuje do materského mlieka u ľudí.
Latvian: Nav zināms, vai cinakalcets izdalās cilvēka pienā.
Slovak: 25 až < 36
Latvian: ≥ 25 līdz < 36
Slovak: Každá 90 mg tableta obsahuje 8,21 mg laktózy.
Latvian: Katra 90 mg tablete satur 8,21 mg laktozes.
Slovak: Mimpara sa môže používať ako súčasť terapeutických režimov, ktoré zahŕňajú primeranú liečbu viazačmi fosfátov a/alebo sterolmi vitamínu D (pozri časť 5.1).
Latvian: Nepieciešamības gadījumā Mimpara var lietot kā terapeitiskas shēmas sastāvdaļu, iekļaujot fosfātu saistītājus un/vai D vitamīna sterīnus (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Dávky titrované až do 300 mg raz denne boli dospelým pacientom na dialýze podané bez nežiaduceho následku.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem, kuriem veica dialīzi, līdz 300 mg titrētu devu lietošana vienu reizi dienā bija bez nevēlamām blakusparādībām.
Slovak: Do 28-týždňovej, placebom kontrolovanej štúdie bolo zaradených 67 dospelých pacientov s primárnou HPT, ktorí splnili kritériá pre paratyreoidektómiu na základe korigovanej hladiny celkového sérového vápnika > 11,3 mg/dl (2,82 mmol/l), ale ≤ 12,5 mg/dl (3,12 mmol/l), ktorí však neboli schopní podstúpiť paratyreoidektómiu.
Latvian: 28 nedēļu placebo kontrolētā pētījumā tika iekļauti 67 pieauguši pacienti ar primāru HPT, kuri atbilda paratireoīdektomijas kritērijiem, pamatojoties uz koriģēto kopējo kalcija līmeni serumā > 11,3 mg/dl (2,82 mmol/l), bet ≤ 12,5 mg/dl (3,12 mmol/l), bet kuriem nevarēja veikt paratireoīdektomiju.
Slovak: • na zníženie vysokých hladín vápnika v krvi (hyperkalciémia) u dospelých pacientov s primárnou hyperparatyreózou, u ktorých odstránenie žľazy nie je možné.
Latvian: • samazinātu augstu kalcija līmeni asinīs (hiperkalciēmija) pieaugušiem pacientiem ar primāru hiperparatireozi, kad dziedzeru izņemšana nav iespējama.
Slovak: Každá 60 mg tableta obsahuje 5,47 mg laktózy.
Latvian: Katra 60 mg tablete satur 5,47 mg laktozes.
Slovak: Po perorálnom podaní Mimpary sa maximálna plazmatická koncentrácia cinakalcetu dosiahne približne za 2 až 6 hodín.
Latvian: Pēc iekšķīgas Mimpara lietošanas cinakalceta maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta aptuveni 2-6 stundās.
Slovak: Cinakalcet nebol teratogénny pri králikoch, ak sa podával v dávkach vo výške 0,4-násobku (na základe hodnôt AUC) maximálnej dávky u ľudí pri sekundárnej HPT (180 mg denne).
Latvian: Cinakalcets nebija teratogēns trušiem devās, kas, rēķinot pēc AUC, bija 0,4 no maksimālās devas cilvēkam sekundāras HPT ārstēšanai (180 mg dienā).
Slovak: • na zníženie vysokých hladín vápnika v krvi (hyperkalciémia) u dospelých pacientov s rakovinou prištítnej žľazy.
Latvian: • samazinātu augstu kalcija līmeni asinīs (hiperkalciēmija) pieaugušiem pacientiem ar epitēlijķermenīšu vēzi.
Slovak: Granulát zmiešaný s mäkkým jedlom alebo tekutinou sa má okamžite podať.
Latvian: Ar mīkstu ēdienu vai šķidrumu sajauktās granulas jāizlieto nekavējoties.
Slovak: †pozri časť 4.4
Latvian: †skatīt 4.4. apakšpunktu.
Slovak: Predĺženie QT intervalu a ventrikulárna arytmia sekundárne pri hypokalciémii†
Latvian: QT intervāla pagarināšanās un kambaru aritmija sekundāri hipokalciēmijai†
Slovak: Podávajte doplnky vápnika, viazače fosfátov obsahujúce vápnik a/alebo steroly vitamínu D, ak je to klinicky indikované.
Latvian: Lietojiet kalcija piedevas, kalciju saturošus fosfātu saistītājus un/vai D vitamīna sterīnus, kā klīniski indicēts.
Slovak: U pacientov, ktorí ukončili liečbu etelkalcetidom, sa liečba Mimparou má začať až potom, ako sa vykonajú aspoň tri následné hemodialýzy, počas ktorých sa má merať sérová hladina vápnika.
Latvian: Pacientiem, kuri pārtrauca lietot etelkalcetīdu, ieteicams uzsākt lietot Mimpara ne ātrāk kā pēc trīs sekojošiem hemodialīzes seansiem, pēc kuriem jānosaka kalcija līmenis asins serumā.
Slovak: U pacientov užívajúcich Mimparu boli hlásené závrat a záchvaty, ktoré môžu významne ovplyvňovať schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4.4).
Latvian: Pacientiem, kas lieto Mimpara, ziņots par reiboni un krampjiem, kas var būtiski ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Korigovaná koncentrácia sérového vápnika je na dolnej hranici normálnych hodnôt podľa veku alebo pod ňou alebo ak sa objavia príznaky hypokalciémie, bez ohľadu na hladinu vápnika.
Latvian: Koriģētais kalcija līmenis serumā atbilst vecumam raksturīgajai apakšējai normas robežai vai ir zem tās vai ja rodas hipokalciēmijas simptomi neatkarīgi no kalcija līmeņa.
Slovak: Of Cinacalcet
Latvian: Cinakalcets (Cinacalcet)
Slovak: • lieky používané na liečbu zmien srdcového rytmu (flekainid a propafenón);
Latvian: • zāles, ko lieto sirds ritma traucējumu ārstēšanai (flekainīds un propafenons);
Slovak: Boli hlásené prípady hypotenzie a/alebo zhoršenia srdcového zlyhania u pacientov s poruchou srdcovej funkcie, u ktorých sa kauzálny vzťah s cinakalcetom nedá úplne vylúčiť a môžu byť sprostredkované znížením sérových koncentrácií vápnika (pozri časť 4.8).
Latvian: Ziņots par hipotensijas un/vai sirds mazspējas pasliktināšanās gadījumiem pacientiem ar sirdsdarbības traucējumiem, kuros nevar pilnībā izslēgt cēloņsakarību ar cinakalcetu un kas var būt pastarpināta ar kalcija līmeņa pazemināšanos serumā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: • na liečbu sekundárnej hyperparatyreózy u pacientov so závažným ochorením obličiek, ktorí potrebujú dialýzu na odstránenie odpadových látok z krvi a ktorých stav nie je zvládnutý inými druhmi liečby.
Latvian: • lai ārstētu sekundāro hiperparatireozi pacientiem ar nopietnu nieru slimību, kam nepieciešama dialīze, lai attīrītu asinis no atkritumvielām, kuru stāvoklis netiek kontrolēts ar citu ārstēšanu.
Slovak: Mimparou môže viesť k hypokalciémii.
Latvian: Mimpara pārdozēšana var izraisīt hipokalciēmiju.
Slovak: Obal kapsuly zlikvidujte.
Latvian: Izmetiet kapsulu apvalkus.
Slovak: Každá 30 mg tableta obsahuje 2,74 mg laktózy.
Latvian: Katra 30 mg tablete satur 2,74 mg laktozes.
Slovak: Mimpara je dostupná aj ako granulát v kapsulách na otvorenie.
Latvian: Mimpara ir arī pieejama kā granulas attaisāmās kapsulās.
Slovak: Kapsuly majú biele telo a farebné viečka s označením „1 mg" (tmavozelené viečko), „2,5 mg" (žlté viečko) alebo „5 mg" (modré viečko) na jednej strane a „AMG" na druhej strane.
Latvian: Kapsulām ir balts korpuss un krāsains vāciņš ar marķējumu "1 mg" (tumši zaļš vāciņš), "2,5 mg"(dzeltens vāciņš) un "5 mg" (zils vāciņš) vienā pusē un "AMG" otrā pusē.
Slovak: Podávanie Mimpary sa má začať iba na liečbu sekundárnej HPT u detí vo veku ≥ 3 roky s ESRD na udržiavacej dialyzačnej liečbe, u ktorých sekundárna HPT nie je primerane kontrolovaná liečbou v rámci štandardnej starostlivosti, ak je hladina sérového vápnika v hornom rozmedzí referenčného rozpätia hodnôt špecifických pre vek alebo nad ním.
Latvian: Sekundārās HPT ārstēšanai Mimpara lietošana jāuzsāk tikai ≥ 3 gadus veciem bērniem ar NSBS, kam veic uzturošu dialīzes terapiju un kam sekundārā HPT netiek atbilstoši kontrolēta ar standarta aprūpes terapiju ar kalcija līmeni serumā vecumam atbilstošā augšējā normas robežā vai virs tās.
Slovak: Liečba sekundárnej hyperparatyreózy (HPT) u dospelých pacientov s konečným štádiom renálneho ochorenia (ESRD) na udržiavacej dialyzačnej liečbe.
Latvian: Sekundārās hiperparatireozes (HPT) ārstēšana pieaugušiem pacientiem ar nieru slimību beigu stadijā (NSBS; ESRD - end-stage renal disease), kam veic uzturošu dialīzes terapiju.
Slovak: • indigokarmín (E132) (1 mg a 5 mg kapsuly)
Latvian: • indigokarmīnu (E132) (1 mg un 5 mg kapsulas),
Slovak: 150 pg/ml (15,9 pmol/l) a ≥ 100 pg/ml (10,6 pmol/l), dávku Mimpary znížte na najbližšiu nižšiu úroveň.
Latvian: • Ja iPTH ir < 150 pg/ml (15,9 pmol/l) un ≥ 100 pg/ml (10,6 pmol/l), samaziniet Mimpara devu līdz nākamai mazākai devai.
Slovak: Mimpara granulát je na vzhľad biely až sivobiely a dodávaný je v kapsulách na otvorenie.
Latvian: Mimpara granulas ir baltas vai gandrīz baltas un tiek piegādātas attaisāmās kapsulās.
Slovak: V pediatrickom klinickom skúšaní sa u pacienta so závažnou hypokalciémiou zaznamenal fatálny následok (pozri časť 4.4).
Latvian: Pediatriskā klīniskajā pētījumā pacientiem ar smagu hipokalciēmiju ziņots par letālu iznākumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Zvyčajná úvodná dávka Mimpary u dospelých je 30 mg (jedna tableta) raz denne.
Latvian: Parastā Mimpara sākuma deva pieaugušajiem ir 30 mg (viena tablete) vienu reizi dienā.
Slovak: • nízke hladiny vápnika v krvi (hypokalciémia).
Latvian: • zems kalcija līmenis asinīs (hipokalciēmija).
Slovak: Po stanovení udržiavacej dávky sa má sérová hladina vápnika stanovovať približne raz za mesiac.
Latvian: Līdzko uzturošā deva ir noteikta, kalcija līmenis serumā jānosaka apmēram reizi mēnesī.
Slovak: Pokles sérového vápnika môže tiež predĺžiť QT interval, čo môže viesť ku komorovej arytmii sekundárne pri hypokalciémii.
Latvian: Sekundāri hipokalciēmijai kalcija līmeņa pazemināšanās serumā var arī pagarināt QT intervālu, potenciāli izraisot kambaru aritmiju.
Slovak: Hodnota PTH má byť vyšetrená najmenej 12 hodín po podaní Mimpary a hodnota iPTH má byť meraná 1 až 4 týždne po začatí liečby alebo úprave dávky Mimpary.
Latvian: PTH līmenis jāizvērtē vismaz 12 stundas pēc Mimpara lietošanas, un iPTH jānosaka 1 līdz 4 nedēļas pēc Mimpara lietošanas uzsākšanas vai devas pielāgošanas.
Slovak: Prechod z etelkalcetidu na Mimparu a príslušné vymývacie obdobie neboli skúmané u pacientov.
Latvian: Pacientiem netika pētīta pāreja no etelkalcetīda uz Mimpara un tā atbilstošs izvades periods.
Slovak: Čo Mimpara obsahuje - Liečivo je cinakalcet.
Latvian: Ko Mimpara satur - Aktīvā viela ir cinakalcets.
Slovak: U pacientov s paratyreoidným karcinómom klesla priemerná hladina sérového vápnika zo 14,1 mg/dl na 12,4 mg/dl (z 3,5 mmol/l na 3,1 mmol/l), zatiaľ čo u pacientov s primárnou HPT sérové hladiny vápnika klesli z 12,7 mg/dl na 10,4 mg/dl (z 3,2 mmol/l na 2,6 mmol/l).
Latvian: Pacientiem ar epitēlijķermenīšu karcinomu vidējais kalcija līmenis serumā samazinājās no 14,1 mg/dl līdz 12,4 mg/dl (3,5 mmol/l līdz 3,1 mmol/l), kamēr pacientiem ar primāru HPT kalcija līmenis serumā samazinājās no 12,7 mg/dl līdz 10,4 mg/dl (3,2 mmol/l līdz 2,6 mmol/l).
Slovak: • lieky používané na liečbu depresie (amitriptylín, dezipramín, nortriptylín a klomipramín);
Latvian: • zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai (amitriptilīns, dezipramīns, nortriptilīns un klomipramīns);
Slovak: Počas liečby cinakalcetom starostlivo sledujte hladiny sérového vápnika (pozri časť 4.2) a komplianciu pacienta.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar cinakalcetu stingri jākontrolē kalcija līmenis serumā (skatīt 4.2. apakšpunktu) un pacienta atbilstība.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/04/292/013 - 1 mg kapsuly na otvorenie EU/1/04/292/014 - 2,5 mg kapsuly na otvorenie EU/1/04/292/015 - 5 mg kapsuly na otvorenie
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/04/292/013 - 1 mg attaisāmās kapsulas EU/1/04/292/014 - 2,5 mg attaisāmās kapsulas EU/1/04/292/015 - 5 mg attaisāmās kapsulas
Slovak: Po uvedení Mimpary na trh sa zaznamenali hypersenzitívne reakcie vrátane angioedému a urtikárie.
Latvian: Mimpara pēcreģistrācijas periodā konstatētas paaugstinātas jutības reakcijas, ieskaitot angioedēmu un nātreni.
Slovak: 60 mg tablety sú približne 12,2 mm dlhé a 7,6 mm široké.
Latvian: 60 mg tabletes ir apmēram 12,2 mm garas un 7,6 mm platas.
Slovak: Dextrometorfán: Opakované dávky 50 mg cinakalcetu zvyšovali AUC 30 mg dextrometorfánu (metabolizovaného prevažne enzýmom CYP2D6) 11-násobne v prípade silných metabolizérov CYP2D6.
Latvian: Dekstrometorfāns: vairākas 50 mg cinakalceta devas cilvēkiem ar ekstensīvu CYP2D6 metabolismu palielināja 30 mg dekstrometorfāna (tiek metabolizēts galvenokārt ar CYP2D6) AUC 11 reizes.
Slovak: Granulát máte užiť s jedlom alebo tekutinou.
Latvian: Granulas jālieto kopā ar ēdienu vai šķidrumu.
Slovak: Súbežné podávanie cinakalcetu (90 mg) spolu s perorálnym podaním midazolamu (2 mg), substrátu pre CYP3A4 a CYP3A5, neovplyvnilo farmakokinetiku midazolamu.
Latvian: Midazolāms: cinakalceta (90 mg) lietošana vienlaicīgi ar CYP3A4 un CYP3A5 substrātu midazolāmu (2 mg) iekšķīgai lietošanai neietekmēja midazolāma farmakokinētiku.
Slovak: Ubezpečte sa, že na jedlo alebo do tekutiny sa dostal aj zvyšný obsah z vrchu kapsuly.
Latvian: • Pārliecinieties, ka saturs uz ēdiena vai škidrumā ir iztukšots arī no kapsulas augšējās daļas.
Slovak: Prerušte podávanie Mimpary až kým sérové hladiny vápnika nedosiahnu 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) a/alebo kým neustúpia príznaky hypokalciémie.
Latvian: Pārtraukt Mimpara lietošanu, līdz kalcija līmenis serumā sasniedz 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) un/vai izzūd hipokalciēmijas simptomi.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Mimpary u detí vo veku menej ako 3 roky na liečbu sekundárnej hyperparatyreózy neboli stanovené.
Latvian: Mimpara drošums un efektivitāte sekundārās hiperparatireozes ārstēšanai nav noteikta bērniem līdz 3 gadu vecumam.
Slovak: Odporúčania na dávkovanie
Latvian: Dozēšanas ieteikumi
Slovak: Obnovte liečbu najbližšou nižšou dávkou.
Latvian: Atsāciet ar nākamo mazāko devu.
Slovak: Štúdie u nedialyzovaných pacientov s CKD a sekundárnou HPT naznačujú, že cinakalcet znížil hladinu PTH v ich prípade do podobnej miery ako u dialyzovaných pacientov s ESRD a so sekundárnou HPT.
Latvian: Izpētes pētījumi pacientiem ar HNS un sekundāru HPT bez dialīzes norāda, ka cinakalcets samazināja PTH līmeni līdzīgā pakāpē kā pacientiem ar NSBS un sekundāru HPT, kam veica dialīzi.
Slovak: • na liečbu sekundárnej hyperparatyreózy u dospelých pacientov so závažným ochorením obličiek, ktorí potrebujú dialýzu na odstránenie odpadových látok z krvi.
Latvian: • ārstētu sekundāro hiperparatireozi pieaugušajiem ar nopietnu nieru slimību, kam nepieciešama dialīze, lai attīrītu asinis no atkritumvielām.
Slovak: 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) alebo ak príznaky hypokalciémie pretrvávajú a dávku vitamínu D nie je možné zvýšiť
Latvian: ≤ 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) vai pastāvīgi hipokalciēmijas simptomi un nevar paaugstināt D vitamīna līmeni
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 14 tabliet
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 14 tabletes
Slovak: Keďže cinakalcet znižuje sérovú hladinu vápnika, pacienti majú byť starostlivo monitorovaní na výskyt hypokalciémie (pozri časť 4.2).
Latvian: Tā kā cinakalcets pazemina kalcija līmeni serumā, pacienti rūpīgi jānovēro, vai nerodas hipokalciēmija (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje týkajúce sa účinku cinakalcetu na fertilitu.
Latvian: Klīnisku datu attiecībā uz cinakalceta ietekmi uz auglību nav.
Slovak: 90 mg tablety sú približne 13,9 mm dlhé a 8,7 mm široké.
Latvian: 90 mg tabletes ir apmēram 13,9 mm garas un 8,7 mm platas.
Slovak: Sevelamer: Súbežné podávanie sevelameru (2 400 mg trikrát denne) neovplyvňovalo farmakokinetiku cinakalcetu.
Latvian: Sevelamērs: sevelamēra vienlaikus lietošana (2 400 mg trīs reizes dienā) neietekmēja cinakalceta farmakokinētiku.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME mimpara 2,5 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ mimpara 2,5 mg
Slovak: Ako užívať Mimparu
Latvian: Kā lietot Mimpara
Slovak: • opadry bezfarebnou (obsahujúcou hypromelózu, makrogol)
Latvian: • opadry clear (satur hipromelozi, makrogolu).
Slovak: Pri súbežnom podávaní 90 mg cinakalcetu raz denne spolu s 50 mg dezipramínu (tricyklické antidepresívum metabolizované prevažne enzýmom CYP2D6) sa významne zvýšila expozícia voči dezipramínu 3,6-krát (90 % IS 3,0; 4,4) v prípade silných CYP2D6 metabolizérov.
Latvian: Dezipramīns: 90 mg cinakalceta lietošana vienu reizi dienā vienlaikus ar 50 mg dezipramīna, tricikliska antidepresanta, ko metabolizē galvenokārt CYP2D6, cilvēkiem ar ekstensīvu CYP2D6 metabolismu ievērojami palielinājās dezipramīna iedarbība: 3,6 reizes (90% TI 3,0; 4,4).
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot pacienti ar retu iedzimtu galaktozes nepanesamību, ar Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Slovak: Tento jav však nebol zaznamenaný v štúdiách so psami ani s opicami a ani v klinických štúdiách, v ktorých sa sledoval vznik katarákt.
Latvian: Katarakta un lēcu necaurlaidība tika novērota atkārtotas devas toksikokoloģijas un kancerogenitātes pētījumos ar grauzējiem, bet netika novērota pētījumos ar suņiem un pērtiķiem vai klīniskajos pētījumos, kuros tika novērota kataraktas veidošanās.
Slovak: Nezistili sa žiadne účinky na fertilitu u samcov ani samíc po expozícii maximálne 4-násobku ľudskej dávky 180 mg/deň (bezpečná hranica u malej skupiny pacientov, ktorým sa podávala maximálna klinická dávka 360 mg denne, predstavuje približne polovicu dávky uvedenej vyššie).
Latvian: Deva, kas līdz 4 reizēm pārsniedza maksimālo cilvēkam ieteicamo 180 mg dienas devu, neietekmēja tēviņu un mātīšu fertilitāti (drošuma intervāls nelielai pacientu daļai, kas saņēma maksimālo klīnisko dienas devu 360 mg, varētu būt apmēram puse no augstāk minētā).
Slovak: 30 mg tablety sú približne 9,7 mm dlhé a 6,0 mm široké.
Latvian: 30 mg tabletes ir apmēram 9,7 mm garas un 6,0 mm platas.
Slovak: 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) a > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l), alebo v prítomnosti klinických príznakov hypokalciémie
Latvian: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) un > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) vai hipokalciēmijas klīnisko simptomu esamība
Slovak: Granulát Mimpara možno podávať perorálne alebo nazogastrickou, prípadne gastrostomickou sondou.
Latvian: Mimpara granulas var ievadīt perorāli vai caur nazogastrālu vai gastrostomas zondi
Slovak: Kapsuly sú dodané vo fľaši z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) tesnením z ochrannej fólie a s detským bezpečnostným polypropylénovým uzáverom, vložené do škatule.
Latvian: Kapsulas tiek piegādātas augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudelē ar piekausētu pārklājumu un bērniem neatveramu polipropilēna vāciņu, kas iepakota kartona kastītē.
Slovak: Zníženie hladiny PTH je spojené so súčasným znížením sérových hladín vápnika.
Latvian: PTH samazināšanās ir saistīta ar vienlaikus seruma kalcija līmeņa pazemināšanos.
Slovak: Preto sa u pacientov užívajúcich Mimparu, predovšetkým u pacientov so záchvatovým ochorením v anamnéze, majú starostlivo sledovať hladiny sérového vápnika.
Latvian: Tāpēc pacientiem, kas saņem Mimpara, rūpīgi jākontrolē kalcija līmenis serumā, īpaši pacientiem ar krampjiem anamnēzē.
Slovak: Uhličitan vápenatý: Súbežné podávanie uhličitanu vápenatého (1 500 mg v jednej dávke) nemenilo farmakokinetiku cinakalcetu.
Latvian: Kalcija karbonāts: kalcija karbonāta vienlaikus lietošana (vienreizēja 1 500 mg deva) neizmainīja cinakalceta farmakokinētiku.
Slovak: Hodnota korigovaného sérového vápnika má byť pred podaním prvej dávky Mimpary v hornom rozmedzí referenčného rozpätia hodnôt špecifických pre vek alebo nad ním a má byť dôkladne monitorovaná (pozri časť 4.4).
Latvian: Koriģētajam kalcija līmenim serumā pirms pirmās Mimpara devas lietošanas jābūt vecumam atbilstošā augšējā normas robežā vai virs tās, un tas stingri jākontrolē (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Aby ste predišli chybám v dávkovaní, nemiešajte granulát s odlišnými (rozdielnymi) silami.
Latvian: • Lai izvairītos no nepareizas dozēšanas, nesajauciet dažāda stipruma granulas.
Slovak: Podľa dodatočného vyhodnotenia sumárnych údajov z klinických štúdií trvajúcich 6 a 12 mesiacov sa podľa Kaplanovho-Meierovho stanovenia vyskytli fraktúry kostí a paratyreoidektómia v menšom počte v skupine pacientov s cinakalcetom v porovnaní s kontrolnou skupinou.
Latvian: 6 un 12 mēnešu klīnisko pētījumu kopējo datu post-hoc analīzē kaulu lūzuma un paratireoīdektomijas vērtējums pēc Kaplana-Meijera metodes bija zemāks cinakalceta grupā, salīdzinot ar kontrolgrupu.
Slovak: Vrch jemne stlačte, opatrne odkrúťte a dávajte pozor, aby sa obsah nevysypal.
Latvian: • viegli saspiediet augšdaļu un nedaudz pagrieziet, lai to noņemtu;
Slovak: Kapsuly neprehltnite vcelku.
Latvian: Nenorijiet kapsulas veselas.
Slovak: Každá fľaša obsahuje 30 tabliet.
Latvian: Katrā pudelē ir 30 tabletes.
Slovak: Úprava dávky na základe hladín PTH
Latvian: Devas pielāgošana, pamatojoties uz PTH līmeni
Slovak: Ak je iPTH < 100 pg/ml (10,6 pmol/l), prerušte liečbu Mimparou; keď iPTH bude > 150 pg/ml (15,9 pmol/l), liečbu Mimparou obnovte najbližšou nižšou dávkou.
Latvian: • Ja iPTH < 100 pg/ml (10,6 pmol/l), pārtrauciet ārstēšanu ar Mimpara; atsāciet Mimpara lietošanu ar nākamo mazāko devu, kad iPTH ir> 150 pg/ml (15,9 pmol/l).
Slovak: Hodnota PTH má byť stanovená 1 až 4 týždne po začatí liečby alebo úprave dávky Mimpary.
Latvian: PTH jānosaka 1 līdz 4 nedēļas pēc terapijas ar Mimpara uzsākšanas vai devas pielāgošanas.
Slovak: 5; 10; 15; 30; 60 a 90
Latvian: 5; 10; 15; 30; 60 un 90