FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Toto léčebné schéma se opakuje každých 21 dnů, a to v šesti cyklech, nebo do doby, než se onemocnění začne zhoršovat.
Slovenian: To ponavljamo na vsakih 21 dni, vsega skupaj šestkrat ali dokler se stanje bolezni ne poslabša.
Czech: To znamená, že je obdobou „referenčního přípravku", který obsahuje stejnou léčivou látku.
Slovenian: To pomeni, da je podobno referenčnemu zdravilu, ki vsebuje isto zdravilno učinkovino.
Czech: Pokud hladina bílých krvinek zůstane mimořádně nízká, může být nutné upravit dávkování přípravku nebo pacientům podávat jiné léky.
Slovenian: Če je raven belih krvnih celic še posebno nizka, je treba odmerke prilagoditi ali bolniku začeti dajati druga zdravila.
Czech: Před zahájením léčby by měly být zkontrolovány hladiny bílých krvinek, krevních destiček a hemoglobinu v krvi pacienta, aby bylo potvrzeno, že jsou vyšší než stanovené minimální hodnoty.
Slovenian: Pred zdravljenjem je treba preveriti bolnikove ravni belih krvnih celic, trombocitov in hemoglobina za zagotovitev, da te presegajo najnižje določene ravni.
Czech: Používá se také v kombinaci s cisplatinou (jiným protinádorovým lékem) k léčbě žen s karcinomem děložního hrdla při recidivě nádoru po radioterapii, nebo pokud je onemocnění v pokročilém stadiu (stadiu IVB: nádor se rozšířil mimo děložní hrdlo).
Slovenian: Zdravilo se uporablja tudi skupaj s cisplatinom (drugim zdravilom proti raku) za zdravljenje žensk z rakom materničnega vratu, če se je rak znova pojavil po že končanem zdravljenju z obsevanjem ali če je bolezen v napredovalem stadiju (stadiju IVB: rak se je razširil zunaj materničnega vratu).
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost topotecanum
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost topotekan
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Topotecan Eagle je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Topotecan Eagle decembraCelotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Topotecan Eagle je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Přípravek Topotecan Eagle ovlivňuje také nenádorové buňky, což vyvolává nežádoucí účinky.
Slovenian: Zdravilo Topotecan Eagle vpliva tudi na nerakave celice, kar povzroča neželene učinke.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Topotecan Eagle.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Topotecan Eagle.
Czech: Léčba přípravkem Topotecan Eagle by měla být vedena pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi s chemoterapií.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Topotecan Eagle lahko poteka samo pod nadzorom zdravnika, izkušenega v uporabi kemoterapije.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Topotecan Eagle je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Slovenian: Ker je zdravilo Topotecan Eagle biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, se šteje, da so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Czech: Dávka přípravku Topotecan Eagle závisí na typu léčeného nádoru a na tělesné hmotnosti a výšce pacienta.
Slovenian: Odmerek zdravila Topotecan Eagle je odvisen od vrste raka, ki ga zdravimo, in bolnikove telesne mase in višine.
Czech: Blokuje enzym topoizomerázu I, který se podílí na procesu dělení DNA.
Slovenian: Zdravilo zavira encim, imenovan topoizomeraza I, ki sodeluje pri delitvi DNK.
Czech: Pokud se používá v kombinaci s cisplatinou u karcinomu děložního hrdla, podává se přípravek Topotecan Eagle formou infuze 1., 2. a 3. den (s cisplatinou podávanou 1. den).
Slovenian: Kadar zdravilo Topotecan Eagle uporabljamo skupaj s cisplatinom za zdravljenje raka materničnega vratu, ga dajemo v obliki infuzije na 1., 2. in 3. dan (cisplatin dajemo na 1. dan).
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Topotecan Eagle je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Hycamtin.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Topotecan Eagle primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Hycamtin ter da mu je biološko enakovredno.
Czech: To zabraňuje dělení rakovinných buněk, které nakonec odumírají.
Slovenian: To preprečuje delitev rakavih celic in povzroči njihovo postopno odmrtje.
Czech: V případě karcinomu plic se přípravek Topotecan Eagle podává každý den po dobu 5 dnů s časovým odstupem tří týdnů do začátku dalšího cyklu.
Slovenian: Pri pljučnem raku se zdravilo Topotecan Eagle daje vsak dan pet dni zapored, čemur sledi tritedenski premor pred pričetkom novega cikla zdravljenja.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Topotecan Eagle.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Topotecan Eagle, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Topotecan Eagle naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Topotecan Eagle preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Používá se samostatně k léčbě pacientů s malobuněčným plicním karcinomem při recidivě (znovuobjevení) nádoru.
Slovenian: Uporablja se samostojno za zdravljenje bolnikov z drobnoceličnim rakom pljuč, pri katerih se rakavo obolenje ponovi.
Czech: Více podrobností naleznete v souhrnu údajů o přípravku, který je také součástí zprávy EPAR.
Slovenian: Za vse podrobnosti glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila, ki je prav tako del EPAR.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Topotecan Eagle?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Topotecan Eagle?
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Topotecan Eagle bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Topotecan Eagle odobri dovoljenje za promet.
Czech: Zatímco referenční léčivý přípravek Hycamtin je k dispozici ve formě prášku pro přípravu koncentrátu, přípravek Topotecan Eagle je dostupný ve formě již připraveného koncentrátu.
Slovenian: Referenčno zdravilo Hycamtin je na voljo v obliki praška za pripravo koncentrata, zdravilo Topotecan Eagle pa je že v obliki koncentrata.
Czech: Infuze by se měly podávat na specializovaném onkologickém oddělení.
Slovenian: Infuzije je treba izvajati na specializiranem oddelku za zdravljenje raka.
Czech: Léčivá látka v přípravku Topotecan Eagle, topotekan, je protinádorový lék, který patří do skupiny inhibitorů topoizomerázy.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Topotecan Eagle, topotekan, je zdravilo proti raku, ki spada v skupino zaviralcev topoizomeraze.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Hycamtin přínosy přípravku Topotecan Eagle převyšují zjištěná rizika.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi, tako kot pri zdravilu Hycamtin, odtehtajo znana tveganja.
Czech: Topotecan Eagle je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku topotekan.
Slovenian: Topotecan Eagle je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino topotekan.
Czech: Přípravek Topotecan Eagle je „hybridní generikum".
Slovenian: Zdravilo Topotecan Eagle je „generično zdravilo".
Czech: Jak byl přípravek Topotecan Eagle zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Topotecan Eagle raziskano?
Czech: Co je Topotecan Eagle?
Slovenian: Kaj je zdravilo Topotecan Eagle?
Czech: Jak přípravek Topotecan Eagle působí?
Slovenian: Kako zdravilo Topotecan Eagle deluje?
Czech: K čemu se přípravek Topotecan Eagle používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Topotecan Eagle uporablja?
Czech: Obsah Velikost balení
Slovenian: Pot uporabe Ovojnina Vsebina Velikost pakiranja
Czech: Přežití (měsíce)
Slovenian: Preživetje (mesecev)
Czech: EXP.: Použijte okamžitě po otevření.
Slovenian: EXP: Uporabite takoj po odprtju.
Czech: Výsledky studie GOG-0179
Slovenian: Izsledki študije GOG-0179
Czech: V některých případech může být nutná krevní transfuze.
Slovenian: V nekaterih primerih bo lahko potrebna transfuzija krvi;
Czech: Datum poslední revize textu
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA
Czech: Průměrný poločas vzrostl z 1,9 hodin na 4,9 hodin.
Slovenian: Srednja razpolovna doba se je podaljšala z 1,9 ure na 4,9 ur.
Czech: 1316 BN Almere Nizozemsko nebo
Slovenian: 1316 BN, Almere Nizozemska ali
Czech: • výsledků krevních testů provedených před započetím léčby
Slovenian: • izvidov krvnih preiskav, opravljenih pred začetkom zdravljenja,
Czech: Topotekan se nedoporučuje pro těhotné ženy.
Slovenian: Topotekan ni priporočljiv za nosečnice.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 5.1 in 5.2. vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Czech: ATC kód: L01X X17.
Slovenian: Oznaka ATC: L01XX17.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na topotekan nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: • če ste alergični na topotekan ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře nebo zdravotnický personál
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Czech: Poraďte se svým lékařem, jak snížit nebezpečí krvácení.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom o tem, kako bi lahko kar najbolj zmanjšali tveganje za krvavitve;
Czech: Honey Lane Hurley
Slovenian: Honey Lane
Czech: • Vysoká tělesná teplota (horečka).
Slovenian: • visoka telesna temperatura (vročina),
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována jako: velmi častá (≥1/10), častá (≥1/100 až <1/10), méně častá ( ≥1/1000 až <1/100), vzácná (≥1/10 000 až <1/1000), velmi vzácná (<1/10 000) a není známo ( z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena, kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: • jestliže máte potíže s ledvinami nebo játry.
Slovenian: • če imate kakršne koli težave z ledvicami ali jetri.
Czech: Plocha pod křivkou rostla proporcionálně se zvyšující se dávkou.
Slovenian: Površina pod krivuljo je naraščala približno sorazmerno s povečevanjem odmerka.
Czech: Datum první registrace: 10-06-2010 Datum posledního prodloužení registrace: 28-05-2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 10. junij 2010 Datum zadnjega podaljšanja: 28. maj 2015
Czech: Střední doba do začátku odpovědi na léčbu činila v klinických studiích 7,6 - 11,6 týdnů.
Slovenian: Srednji odzivni čas je v kliničnih študijah znašal od 7,6 do 11,6 tednov.
Czech: - Těhotné ženy nesmí pracovat s tímto léčivým přípravkem.
Slovenian: − Nosečnice ne smejo delati s tem zdravilom.
Czech: Není pravděpodobné, že by toto zvýšení bylo klinicky relevantní.
Slovenian: Verjetnost, da bi bilo to povečanje klinično pomembno, pa je majhna.
Czech: Eliminace topotekanu z lidského organizmu byla hodnocena jen částečně.
Slovenian: Izločanje topotekana pri človeku je le delno raziskano.
Czech: Dávka topotekanu, kterou budete dostávat, bude přesně určena lékařem na základě:
Slovenian: Odmerek topotekana, ki ga boste prejeli, bo zdravnik določil na podlagi:
Czech: Kancerogenní účinek topotekanu nebyl studován.
Slovenian: Kancerogenega potenciala topotekana niso raziskovali.
Czech: • Těhotné ženy s tímto přípravkem nesmějí pracovat.
Slovenian: • Nosečnice ne smejo delati s tem zdravilom.
Czech: Uchovávání, použití, zacházení a likvidace přípravku Topotecan Hospira
Slovenian: Shranjevanje, uporaba, ravnanje in odstranjevanje zdravila Topotecan Hospira
Czech: Lékař rozhodne spolu s Vámi, zda je pro Vás léčba přípravkem Topotecan Hospira vhodnější než další léčba původní chemoterapií.
Slovenian: Zdravnik se bo skupaj z vami odločil, ali je zdravljenje z zdravilom Topotecan Hospira boljše za vas od nadaljnjega zdravljenja s prvotno kemoterapijo.
Czech: Metabolizmus představuje <10 % eliminace topotekanu.
Slovenian: Presnova predstavlja < 10 % izločanja topotekana.
Czech: Topotekan měl též velký distribuční objem okolo 132 l (SD = 57) a relativně krátký biologický poločas, zhruba 2 až 3 hodiny.
Slovenian: Topotekan ima tudi velik porazdelitveni volumen, približno 132 l (SD 57), in sorazmerno kratko razpolovno dobo, 2 do 3 ure.
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Slovenian: Koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat)
Czech: • Pocit celkové slabosti a únavy (přechodná anémie).
Slovenian: • občutek splošne oslabelosti in utrujenosti (začasna anemija).
Czech: Farmakokinetika topotekanu podávaného ve formě 30minutové infuze po dobu 5 dnů byla posuzována ve dvou studiích.
Slovenian: Farmakokinetiko topotekana, danega v obliki 30-minutne infuzije v času 5 dni, so ovrednotili v dveh študijah.
Czech: • celkového povrchu Vašeho těla (měřeno v metrech čtverečních)
Slovenian: • velikosti vašega telesa (telesne površine, izraženo v kvadratnih metrih),
Czech: Pečlivé posouzení celkového stavu v době podávání léčby je důležité pro ujištění, že nedošlo ke zhoršení celkového stavu pacienta na úroveň 3.
Slovenian: Pomembna je pravilna ocena bolnikovega stanja na začetku zdravljenja in treba je paziti, da se mu stanje ne poslabša na 3. stopnjo.
Czech: Log rank p-hodnota
Slovenian: P-vrednost log ranka
Czech: Distribuční objem byl lehce snížen a biologický poločas zvýšen pouze o 14 %.
Slovenian: Porazdelitveni volumen je bil malo zmanjšan, zato se je razpolovna doba podaljšala le za 14 %.
Czech: Četnost některých nežádoucích účinků není známa (případy ze spontánního hlášení a četnost nelze zdostupných údajů určit):
Slovenian: Za nekatere neželene učinke pogostnost ni znana (podatki o njih izhajajo iz spontanih poročil, tako da njihove pogostnosti ni mogoče ugotoviti iz razpoložljivih podatkov):
Czech: Maidenhead SL6 6RJ
Slovenian: SL6 6RJ
Czech: Není-li použit okamžitě, Topotecan Hospira může být použit až do 24 hodin, pokud je přípravek uchováván v lednici (chráněn před světlem) nebo při pokojové teplotě (v normálních světelných podmínkách).
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, lahko zdravilo Topotecan Hospira uporabljate še največ 24 ur, če ga shranjujete v hladilniku (zaščitenega pred svetlobo) ali pri sobni temperaturi (v pogojih normalne dnevne svetlobe).
Czech: Topotekan/Cisplatina
Slovenian: Topotekan/Cisplatin
Czech: • Těžké alergické nebo anafylaktické reakce.
Slovenian: • hude alergijske ali anafilaktične reakcije,
Czech: Pokud Vaše partnerka otěhotní v průběhu Vaší léčby, okamžitě to oznamte svému lékaři.
Slovenian: Če med zdravljenjem zanosi vaša partnerka, o tem nemudoma obvestite zdravnika.
Czech: Pokud se cítíte únavený(á) nebo zesláblý(á), neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte stroje.
Slovenian: Če se počutite utrujeno ali šibko, ne smete voziti ali upravljati s stroji.
Czech: • onemocnění, které je léčeno
Slovenian: • bolezni, zaradi katere se zdravite.
Czech: - Personál pracující s tímto přípravkem musí používat ochranný oděv včetně masky, brýlí a rukavic.
Slovenian: − Osebje, ki ravna s tem zdravilom, mora nositi ustrezno zaščitno obleko, vključno z masko, očali in rokavicami.
Czech: Souhrn údajů týkajících se přežití, výskytu odpovědi a doby do progrese onemocnění u pacientů s SCLC léčených perorálním topotekanem nebo intravenózním topotekanem
Slovenian: Povzetek stopenj preživetja, pogostnosti odziva na zdravljenje in časa do napredovanja bolezni pri bolnikih z drobnoceličnim pljučnim rakom, zdravljenih s peroralnim topotekanom ali intravenskim topotekanom
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 25°C, za normálních světelných podmínek a při teplotě 2°C-8°C, pokud je přípravek chráněn před světlem.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost zdravila med uporabo je bila dokazana za čas 24 ur pri temperaturi 25 °C v pogojih normalne osvetlitve ter pri temperaturi od 2 °C do 8 °C, kadar je zdravilo zaščiteno pred svetlobo.
Czech: Množství topotekan-O-glukuronidu a N-desmethyl topotekan-O-glukuronidu v moči bylo méně než 2,0 %.
Slovenian: Topotekan-O-glukuronid in N-desmetil topotekan-O-glukuronid sta navzoča v seču v manj kot 2,0 %.
Czech: V populační studii neměly faktory jako věk, tělesná hmotnost a ascites významný vliv na clearance celkového topotekanu (aktivní i neaktivní formy).
Slovenian: V populacijski študiji številni različni dejavniki, na primer starost, telesna masa in ascites, niso pomembno vplivali na očistek celotnega topotekana (aktivne in neaktivne oblike).
Czech: • Neobvyklá tvorba modřin nebo krvácení, způsobené snížením počtu krevních destiček
Slovenian: • nenavadne podplutbe ali krvavitve, ki nastanejo zaradi zmanjšanja števila celic za strjevanje krvi.
Czech: Úplná nebo významná alopecie byla pozorována u 30 % pacientů a částečná alopecie u 15 % pacientů.
Slovenian: Popolna ali izrazita alopecija se je pojavila pri 30 % bolnikov, delna pa pri 15% bolnikov.
Czech: Topotecan musí být před použitím rekonstituován a dále naředěn (viz bod 6.6).
Slovenian: Pred uporabo je treba topotekan rekonstituirati in nato še dodatno razredčiti (glejte poglavje 6.6).
Czech: Patientky bez předchozího podání chemoterapie s cisplatinou
Slovenian: Bolnice brez predhodne kemoradioterapije s cisplatinom
Czech: V klinických studiích byl exantém zaznamenán u 4 % nemocných a svědění u 1,5 % nemocných.
Slovenian: V kliničnih študijah so o izpuščaju poročali pri 4 % bolnikov in o pruritusu pri 1,5 % bolnikov.
Czech: Srovnání farmakokinetických parametrů neukazuje na žádné změny farmakokinetiky během opakované aplikace po dobu 5 dnů.
Slovenian: Primerjava farmakokinetičnih parametrov ni pokazala nobenih sprememb v farmakokinetiki v času 5 dni uporabe topotekana.
Czech: Těžká neutropenie trvající déle než sedm dní se objevila celkově v 11 % cyklů.
Slovenian: Huda nevtropenija je trajala več kot sedem dni pri 11 % vseh ciklusov zdravljenja.
Czech: • Personál pracující s tímto přípravkem musí používat ochranný oděv včetně masky, brýlí a rukavic.
Slovenian: • Osebje, ki ravna s tem zdravilom, mora nositi ustrezno zaščitno obleko, vključno z masko, očali in rokavicami.
Czech: Pro více informací si přečtěte SmPC přípravku.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte SPC.
Czech: Další závažné nežádoucí účinky, které vznikaly v přímé nebo možné souvislosti s léčbou topotekanem, byly anorexie (12 %), malátnost (3 %) a hyperbilirubinémie (1 %).
Slovenian: Drugi močno izraženi neželeni dogodki, ki so jih ocenili kot posledico ali možno posledico zdravljenja s topotekanom, so bili anoreksija (12 %), slabo počutje (3 %) in hiperbilirubinemija (1 %).
Czech: Předtím, než Vám bude podán tento přípravek, musí být lékař informován:
Slovenian: Preden boste prejeli to zdravilo, morate obvestiti zdravnika:
Czech: V předklinických studiích bylo prokázáno, že vazba na plazmatické bílkoviny je nízká (35 %) a distribuce mezi krvinkami a plazmou je homogenní.
Slovenian: Predklinične študije kažejo, da se topotekan le malo veže na plazemske beljakovine (35 %) in da se precej enakomerno porazdeli med krvnimi celicami in plazmo.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2° - 8°C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Czech: Podmínky uchovávání naředěného léčivého přípravku, viz bod 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja razredčenega zdravila glejte poglavje 6.3.
Czech: V těchto studiích nebyly zaznamenány zjevné rozdíly ve farmakokinetice topotekanu mezi dětmi, dospívajícími a mladými dospělými pacienty se solidními nádory nebo s leukémií, ale vzhledem k omezeným údajům však není možno vyvodit z těchto studií konečné závěry.
Slovenian: V teh študijah ni bilo očitnih razlik v farmakokinetiki topotekana med otroci, mladostniki in mlajšimi odraslimi s solidnimi tumorji ali levkemijo, vendar so podatki preveč omejeni, da bi lahko podali dokončen sklep.
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže
Slovenian: V natisnenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.
Czech: Celkově N-desmethylový metabolit tvořil v průměru méně než 7 % (rozmezí 4 - 9 %) z celkového množství léčivu příbuzných látek v moči a stolici.
Slovenian: Skupaj je presnovek N-desmetil predstavljal manj kot 7 % (srednja vrednost, razpon od 4 do 9 %) celotne količine s topotekanom povezanih snovi v seču in blatu.
Czech: • Personál musí být vyškolen, jak tento přípravek připravit, podat a jak likvidovat cytotoxika.
Slovenian: • Osebje mora biti ustrezno usposobljeno za pripravo, dajanje in odstranjevanje citotoksičnih zdravil.
Czech: N-desmetylový metabolit, u kterého byla v testu na buňkách prokázána aktivita podobná jako u mateřské látky nebo menší, byl nalezen v moči, plazmě a stolici.
Slovenian: N-desmetilni presnovek, za katerega je celični test dokazal, da ima podobno ali manjšo aktivnost od matične spojine, so odkrili v seču, plazmi in blatu.
Czech: Z pacientek, které byly léčeny více než šesti cykly, 91 % buď dokončilo léčbu podle plánu, nebo bylo léčeno až do progrese onemocnění a pouze u 3 % byla léčba ukončena pro nežádoucí účinky.
Slovenian: Od bolnic, ki so bile deležne več kot šest ciklov zdravljenja, jih je 91 % dokončalo raziskavo kot je bilo predvideno, ali pa so jih zdravili, dokler je bila bolezen v progresiji.
Czech: Reakce z přecitlivělosti, jako jsou exantém, kopřivka, angioedém a anafylaktické reakce, byly hlášeny vzácně.
Slovenian: O preobčutljivostnih reakcijah, vključno z izpuščajem, urtikarijo, angioedemom in anafilaktičnimi reakcijami, so poročali redko.
Czech: V populační studii nebylo při intravenózní formě aplikace prokázáno, že by souběžné podávání granisetronu, ondansetronu, morfinu nebo kortikosteroidů mělo signifikantní vliv na farmakokinetiku celkového topotekanu (účinné i neúčinné formy).
Slovenian: V populacijski študiji intravenske aplikacije niso zasledili, da bi sočasno dajanje granisetrona, ondansetrona, morfina ali kortikosteroidov bistveno vplivalo na farmakokinetiko celotne količine topotekana (aktivne in neaktivne oblike).
Czech: • Zánět nebo vředy v ústech, hrdle, na jazyku a dásních.
Slovenian: • vnetje in razjede v ustih, na jeziku ali na dlesnih,
Czech: U pacientů s horečkou, neutropenií a odpovídajícími příznaky abdominální bolesti by měla být zvážena možnost rozvoje neutropenické kolitidy.
Slovenian: Pri bolnikih z zvišano telesno temperaturo, nevtropenijo in ustreznim vzorcem trebušnih bolečin je treba pomisliti na možnost nevtropeničnega kolitisa.
Czech: V léčbě je možné pokračovat, pokud je dobře snášena, až do progrese onemocnění (viz bod 4.8 a 5.1).
Slovenian: Če bolnik dobro prenaša zdravljenje, lahko s to shemo nadaljujete, dokler bolezen ne napreduje (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Czech: Signifikantní následky vznikající v souvislosti s trombocytopenií, včetně úmrtí v důsledku nádorového krvácení, byly hlášeny vzácně.
Slovenian: Poročila o resnih posledicah trombocitopenije, vključno s smrtnimi primeri zaradi krvavitve iz tumorja, pa so bila redka.
Czech: V případě početí, v průběhu léčby nebo brzy po ukončení léčby by mohlo dojít k poškození dítěte.
Slovenian: Škoduje lahko otroku, spočetemu pred zdravljenjem, med zdravljenjem ali kmalu po zdravljenju.
Czech: Střední doba do nástupu těžké neutropenie byla devět dní a střední délka trvání byla sedm dní.
Slovenian: Mediana vrednost časa do začetka hude nevtropenije je bila devet dni, mediana vrednost trajanja nevtropenije pa sedem dni.