FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Gabe von Glukokortikoiden, Salizylaten, nicht-steroidalen Antiphlogistika oder Analgetika kann während der Behandlung mit Kromeya fortgesetzt werden.
Bulgarian: По време на лечението с Kromeya може да продължи прилагането на глюкокортикоиди, салицилати, нестероидни противовъзпалителни средства или аналгетици.
German: In der OLLI-Phase erhielten alle Patienten 16 Wochen lang 24 mg/m bis zu einer Maximaldosis von 40 mg
Bulgarian: По време на фазата OL LI всички пациенти са приемали 24 mg/m2 до максимум 40 mg адалимумаб през седмица в продължение на 16 седмици.
German: Bei Patienten, die 16 Wochen lang nicht auf die Therapie angesprochen haben, sollte eine Weiterbehandlung sorgfältig geprüft werden.
Bulgarian: При пациенти, при които няма отговор до седмица 12 продължаването на лечението трябва да бъде внимателно обмислено.
German: Tabelle 20 Wirksamkeitsergebnisse bei pädiatrischer Plaque-Psoriasis in Woche 16 MTX
Bulgarian: Резултати за ефикасност при педиатричен плакатен псориазис след 16 седмици
German: 3.3 Drehen Sie die Durchstechflasche „auf den Kopf", so dass sie mit der befestigten Spritze senkrecht steht.
Bulgarian: Обърнете флакона с дъното нагоре, така че да е вертикален като спринцовката все още е прикрепена.
German: ACR-20 Woche 52 62,6 % 54,4 % 72,8 % 0,013 < 0,001 0,043 Woche 104 56,0 % 49,3 % 69,4 % 0,002 < 0,001 0,140 ACR-50 Woche 52 45,9 % 41,2 % 61,6 % < 0,001 < 0,001 0,317 Woche 104 42,8 % 36,9 % 59,0 % < 0,001 < 0,001 0,162 ACR-70 Woche 52 27,2 % 25,9 % 45,5 % < 0,001 < 0,001 0,656 Woche 104 28,4 % 28,1 % 46,6 % < 0,001 < 0,001 0,864 a. Der p-Wert resultiert aus dem paarweisen Vergleich der Methotrexat-Monotherapie und der
Bulgarian: 52 седмица 45,9% 41,2% 61,6% < 0,001 104 седмица 42,8% 36,9% 59,0% < 0,001
German: Woche 52 Fistelremission n = 15
Bulgarian: Седмица 52 Фистулна ремисия3
German: Uveitis bei Kindern und Jugendlichen Alter oder Körpergewicht
Bulgarian: Възраст или телесно тегло
German: Wenn Sie bei Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes oder den Apotheker.
Bulgarian: Ако Вашето дете получи някакви нежелани реакции, уведомете лекаря на Вашето дете или фармацевта.
German: Die Anfangsdosis beträgt 80 mg (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag), gefolgt von 40 mg zwei Wochen später.
Bulgarian: Начална доза 80 mg (под формата на две инжекции от 40 mg в един ден), последвана от 40 mg две седмици покъсно.
German: Plaque-Psoriasis bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen
Bulgarian: Плакатен псориазис при възрастни и деца
German: Abb. H ⚫ die Nadelschutzfeder nicht ausgefahren ist (Abb. I).
Bulgarian: Пружината на предпазителя на иглата не е удължена (Фигура I).
German: Es ist wichtig, dass Sie den Ärzten des Säuglings und anderem Fachpersonal im Gesundheitswesen mitteilen, dass Sie Kromeya während der Schwangerschaft angewendet haben, bevor Ihr Säugling eine Impfung bekommt (weitere Informationen siehe im Abschnitt zu Impfungen).
Bulgarian: Важно е да информирате лекарите на нейното бебе и другите медицински специалисти за използването на Kromeya по време на бременността, преди на бебето да се направи каквато и да е ваксинация (за повече информация, вижте точката за ваксиниране).
German: Nach 16 Wochen kann bei Patienten, die unzureichend auf Kromeya 40 mg jede zweite Woche ansprechen, eine Erhöhung der Dosierung auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche von Nutzen sein.
Bulgarian: След 16 седмици пациентите с недостатъчен отговор към Kromeya 40 mg през седмица може да имат положителен ефект от увеличаване на дозата до 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица.
German: Wenn erforderlich (zum Beispiel, wenn Sie verreisen), darf Kromeya auch bis zu 14 Tage lang bei Raumtemperatur aufbewahrt werden (nicht über 25 °C und vor Licht geschützt).
Bulgarian: Когато е необходимо (например, когато пътувате), Kromeya може да се съхранява при стайна температура (до 25°C) за максимален период от 14 дни - продуктът трябва да бъде защитен от светлина.
German: Es ist wichtig, dass Sie den Ärzten des Säuglings und anderem Fachpersonal im Gesundheitswesen mitteilen, dass Ihr Kind Kromeya während der Schwangerschaft angewendet hat, bevor der Säugling eine Impfung bekommt (weitere Informationen siehe im Abschnitt zu Impfungen).
Bulgarian: Важно е, да информирате лекарите и другите медицински специалисти на Вашето бебе, за употребата на Kromeya по време на Вашата бременност, преди на бебето да се направи каквато и да е ваксинация (за повече информация, вижте точката за ваксиниране).
German: Adalimumab wurde in zwei randomisierten, doppelblinden placebokontrollierten Studien in einer Dosierung von 40 mg jede zweite Woche bei 393 Patienten mit aktiver ankylosierender Spondylitis, die unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen hatten, über einen Zeitraum von 24 Wochen untersucht (mittlerer Ausgangswert der Krankheitsaktivität
Bulgarian: Ефектът на адалимумаб 40 mg, прилаган през седмица, е бил оценен при 393 пациенти в две рандомизирани 24-седмични, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания при пациенти с активен анкилозиращ спондилит (средният изходен скор за активността на заболяването [Индекс за активност на заболяването анкилозиращ спондилит по Bath - BASDAI] e била 6,3 при всички групи), които са имали недостатъчен отговор към стандартната терапия.
German: Morbus Crohn bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen
Bulgarian: Болест на Крон при възрастни и деца
German: Kromeya 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Kromeya 40 mg Injektionslösung im Fertigpen
Bulgarian: ПРОДУКТ Kromeya 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Kromeya 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
German: In Periode A erhielten die Patienten Placebo oder eine Induktionsdosis von 80 mg Adalimumab, danach 40 mg jede zweite Woche, zu beginnen eine Woche nach der Induktionsdosis.
Bulgarian: През период A, пациентите получават плацебо или адалимумаб с начална доза 80 mg, последвана от 40 mg през седмица, с начало една седмица след началната доза.
German: 673 Patienten mit aktiver nr-axSpA (mittlerer Ausgangswert der Krankheitsaktivität [BASDAI] war 7,0), die auf ≥ 2 NSAR unzureichend angesprochen haben oder bei denen eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber diesen vorlag, wurden in die offene Fortsetzungsphase der nraxSpA-Studie II aufgenommen.
Bulgarian: 673 пациенти с активен nr-axSpA (средна изходна стойност на показателя за активност на заболяването [Индекс на активност на заболяването анкилозиращ спондилит по Bath (BASDAI) е 70] с неадекватен отговор към ≥ 2
German: 6.5 Wenn sich Blut oder Flüssigkeit an der Injektionsstelle befindet, drücken Sie vorsichtig einen Baumwoll- oder Mulltupfer auf die Haut (Abb. T).
Bulgarian: Ако на мястото на инжектиране има кръв или течност, леко притиснете с памучен тампон или марля върху кожата (Фигура Т).
German: Tabelle 2 Kromeya-Dosis für Patienten mit Enthesitis-assoziierter Arthritis Gewicht des Patienten
Bulgarian: Доза Kromeya при пациенти с артрит, свързан с ентезит
German: Multiple Sklerose, demyelinisierende Erkrankungen (z. B. Optikusneuritis, Guillain-Barré-Syndrom)
Bulgarian: Множествена склероза, демиелинизиращи нарушения (неврит на очния нерв, синдром на
German: Die empfohlene Dosis von Kromeya für Patienten mit Morbus Crohn im Alter von 6 bis 17 Jahren wird anhand des Körpergewichts bestimmt (Tabelle 4).
Bulgarian: Препоръчителната доза Kromeya при пациенти с болестта на Crohn, на възраст от 6 до 17 години зависи от телесното тегло (Таблица 4).
German: Die empfohlene Dosierung von Kromeya für erwachsene Patienten mit Uveitis beträgt 80 mg als Induktionsdosis, gefolgt von 40 mg alle zwei Wochen, beginnend eine Woche nach der Induktionsdosis.
Bulgarian: Препоръчителната доза Kromeya при възрастни пациенти с увеит е начална доза 80 mg, последвана от 40 mg през седмица, започвайки една седмица след началната доза.
German: * p < 0,001 bezogen auf den paarweisen Vergleich der Zahlen für Adalimumab versus Placebo ** p < 0,02 bezogen auf den paarweisen Vergleich der Zahlen für Adalimumab versus Placebo a
Bulgarian: * p < 0,001 за чифтните сравнения на процентите на адалимумаб спрямо плацебо ** p < 0,02 за чифтните сравнения на процентите на адалимумаб спрямо плацебо a от пациентите, получаващи кортикостероиди на изходното ниво
German: Bewahren Sie die Fertigspritze im Kühlschrank zwischen 2 °C und 8 °C auf.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в хладилник между 2°C и 8°C.
German: Kromeya ist indiziert zur Behandlung des mittelschweren bis schweren, aktiven Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen (ab dem Alter von 6 Jahren), die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie, einschließlich primärer Ernährungstherapie und einem Glukokortikoid und/oder einem Immunsuppressivum, angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist.
Bulgarian: Kromeya е показан за лечение на умерена до тежка активна форма на болестта на Crohn при педиатрични пациенти (на възраст над 6 години), при които има неадекватен отговор към конвенционалната терапия, включително първична хранителна терапия и кортикостероид и/или имуномодулатор, или които имат непоносимост към или противопоказания за тези терапии.
German: RA -Studie I a**
Bulgarian: Проучване I на РАa**
German: Bei Bedarf, beispielsweise auf Reisen, kann eine einzelne Fertigspritze bis zu 14 Tage bei Raumtemperatur aufbewahrt werden.
Bulgarian: Ако е необходимо, например при пътуване, предварително напълнената спринцовка може да се съхранява на стайна температура до 14 дни.
German: Kromeya ist auch in anderen Darreichungsformen verfügbar.
Bulgarian: Kromeya може да се предлага в друг вид опаковка.
German: Tabelle 25 Morbus-Crohn-Studie bei Kindern und Jugendlichen Absetzen von Glukokortikoiden oder Immunsuppressiva und Remission von Fisteln Standarddosis 40/20 mg jede zweite Woche
Bulgarian: Таблица 25 Педиатрично проучване на CD Прекратяване на кортикостероиди или имуномодулатори и ремисия на фистулата Стандартна доза
German: Ihr Arzt kann auch eine Anfangsdosis von 80 mg verschreiben, die eine Woche vor Beginn der üblichen Dosis verabreicht werden.
Bulgarian: Вашият лекар може да предпише също начална доза 80 mg, която може да бъде прилагана една седмица преди започването на обичайната доза.
German: • Anzeichen und Krankheitszeichen einer Infektion wie Fieber, Krankheitsgefühl, Wunden, Zahnprobleme, Brennen beim Wasserlassen, Gefühl der Schwäche oder Müdigkeit oder Husten
Bulgarian: признаци и симптоми на инфекция като температура, гадене, рани, проблеми със зъбите,
German: Anfangsdosis von 20 mg gefolgt von 20 mg eine Woche später.
Bulgarian: Начална доза 20 mg, последвана от 20 mg една седмица по-късно.
German: Nicht bekannt hepatosplenales T-Zell-Lymphom Merkelzellkarzinom (neuroendokrines Karzinom der Haut)
Bulgarian: С неизвестна честота Хепато-спленален Т-клетъчен лимфом1) Merkel-клетъчен карцином (невроендокринен карцином на кожата) 1)
German: Wenn diese Arzneimittel keine ausreichende Wirkung zeigen, erhalten Sie Kromeya, um die Anzeichen und Krankheitszeichen Ihrer Erkrankung zu vermindern.
Bulgarian: Ако то не се повлияе достатъчно добре от тези лекарства, ще му бъде назначен Kromeya за намаляване на признаците и симптомите на неговата болест.
German: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat DinatriummonohydrogenphosphatDihydrat
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат дихидрат Динатриев фосфат дихидрат Манитол
German: Kromeya wird angewendet, um die Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen zu behandeln.
Bulgarian: Kromeya се използва за лечение на псориатичен артрит при възрастни.
German: Das Ziel von Adalimumab ist ein anderes Eiweiß mit der Bezeichnung Tumornekrosefaktor-alpha (TNFα).
Bulgarian: Мишената на адалимумаб е друг протeин, наречен тумор-некротизиращ фактор (TNFα), който присъства в повишени количества при възпалителните заболявания, изброени по-горе.
German: 6.3 Einführen der Nadel
Bulgarian: 6.2 Захванете кожата
German: • Gutartige Tumore
Bulgarian: доброкачествени тумори;
German: Wenn Sie Ihrem Kind versehentlich mehr Kromeya-Flüssigkeit injiziert haben als vorgegeben oder wenn Sie Kromeya häufiger gespritzt haben als der Arzt Ihres Kindes verordnet hat, informieren Sie den Arzt Ihres Kindes darüber, dass mehr Kromeya angewendet wurde als nötig.
Bulgarian: Ако по невнимание сте инжектирали по-голямо количество Kromeya или ако сте инжектирали Kromeya по-често, отколкото Ви е предписано, трябва да се свържете с Вашия лекар и да го/я информирате, че Вашето дете е получило повече лекарство.
German: - Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Bulgarian: Хванете флакона и извадете опаковката.
German: Kromeya wird jede zweite Woche subkutan injiziert.
Bulgarian: Kromeya се прилага през седмица чрез подкожно инжектиране.
German: Anfangsdosis von 80 mg (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag), gefolgt von 40 mg jede zweite Woche, beginnend eine Woche nach der Anfangsdosis.
Bulgarian: Начална доза 80 mg (под формата на две инжекции от 40 mg в един ден), последвана от 40 mg давани през седмица започвайки една седмица след началната доза.
German: Informationen für die Aufbewahrung ⚫ Bewahren Sie das Kromeya Kit mit Durchstechflasche in der Originalverpackung auf, um es vor Licht zu schützen.
Bulgarian: Съхранявайте комплекта с флакон Kromeya в оригиналната му кутия, за да го предпазите от светлина.
German: Kromeya ist indiziert zur Behandlung des mittelschweren bis schweren, aktiven Morbus Crohn bei erwachsenen Patienten, die trotz einer vollständigen und adäquaten Therapie mit einem Glukokortikoid und/oder einem Immunsuppressivum nicht ausreichend angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist
Bulgarian: Kromeya е показан за лечение на умерена до тежка активна форма на болестта на Crohn при възрастни пациенти, при които липсва терапевтичен отговор, независимо от цялостно и в достатъчна степен проведения курс на лечение с кортикостероид и/или имуносупресор или при такива, които имат непоносимост или медицински противопоказания за подобен вид терапия.
German: Klinische Remission 12 % 24 % 36 %* Klinisches
Bulgarian: 6% 39%*** неприл.
German: Kromeya ist indiziert zur Behandlung der schweren aktiven ankylosierenden Spondylitis bei Erwachsenen, die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben.
Bulgarian: Kromeya е показан за лечение на възрастни с тежка активна форма на анкилозиращ спондилит, когато отговорът към стандартната терапия е недостатъчен.
German: EU/1/12/810/001 Krystexxa
Bulgarian: EU/1/12/810/001 Krystexxa 8 mg/ml
German: Der Antragsteller muss jährlich Zwischenberichte vorlegen.
Bulgarian: Заявителят трябва да представя ежегодно междинни доклади.
German: Prüfplan innerhalb von 2 Monaten nach Entscheidung der Kommission
Bulgarian: Протокол за проучването в рамките на 2 месеца след решението на Комисията
German: Nehmen Sie diese Arzneimittel nach den Anweisungen Ihres Arztes ein.
Bulgarian: Приемайте тези лекарства съгласно указанията на Вашия лекар.
German: Placebo (N = 29)
Bulgarian: Плацебо (N = 29)
German: Ein Risiko für das Neugeborene / Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Bulgarian: Риск за новородениите/кърмачетата не може да бъде изключен.
German: Der CHMP stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.
Bulgarian: CHMP е съгласен с научните заключения, направени от PRAC.
German: Wenn Sie plötzlich folgende Symptome bemerken:
Bulgarian: Ако внезапно забележите:
German: Nicht einfrieren.
Bulgarian: Да не се замразява .
German: Dieses Arzneimittel wird daher nicht zur Anwendung in dieser Altersgruppe empfohlen.
Bulgarian: Затова това лекарство не се препоръчва за тази възрастова група.
German: Überwachung während der Behandlung
Bulgarian: Наблюдение по време на лечението
German: Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Zerstörung von roten Blutkörperchen
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): разрушаване на червени кръвни клетки
German: Es wurden insgesamt keine Unterschiede bei der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen älteren und jüngeren Patienten beobachtet, aber eine erhöhte Empfindlichkeit von einigen älteren Patienten kann nicht ausgeschlossen werden.
Bulgarian: Като цяло не са наблюдавани разлики в безопасността и ефикасността между по-възрастни и по-млади пациенти, но не може да се изключи по-голяма чувствителност на някои от по-възрастните индивиди.
German: Es muss sichergestellt sein, dass Geräte für eine Wiederbelebung zur Verfügung stehen.
Bulgarian: Трябва да бъде гарантирано наличие на оборудване за реанимация.
German: 1 Anzahl Patienten mit vorhandenen Daten
Bulgarian: Брой пациенти с налични данни
German: Sie erhalten KRYSTEXXA alle 2 Wochen.
Bulgarian: Вие трябва да приемате KRYSTEXXA всеки 2 седмици.
German: Es liegen nur in sehr begrenztem Umfang Daten über eine Wiederaufnahme der Behandlung nach mehr als 4-wöchiger Unterbrechung der Therapie vor.
Bulgarian: Съществуват много ограничени данни за повторно лечение след прекъсване на терапията за повече от 4 седмици.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага.
German: Dies ist zu berücksichtigen, wenn die Therapie länger als 6 Monate dauern soll.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид, когато се взема решение за терапия с продължителност повече от 6 месеца.
German: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Irland
Bulgarian: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Ирландия
German: • Schwellung von Hals, Zunge oder einem anderen Körperteil
Bulgarian: оток на гърлото, езика или друга част от тялото си
German: Allergische Reaktionen treten üblicherweise innerhalb von 2 Stunden nach der Infusion auf, sie können aber auch später auftreten.
Bulgarian: Алергичните реакции обикновено настъпват в рамките на 2 часа след инфузията, но може да настъпят и по-късно.
German: Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited
German: Die optimale Behandlungsdauer ist nicht bekannt (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Оптималната продължителност на лечението не е установена (вж. точка 4.4).
German: Obwohl das 4-WochenTherapieprogramm ebenfalls Wirksamkeit hinsichtlich des primären Endpunktes zeigte, war es mit einer erhöhten Häufigkeit von Infusionsreaktionen verbunden.
Bulgarian: Въпреки че 4-седмичната схема също демонстрира ефикасност по отношение на първоначалната крайна точка, тази схема се свързва с увеличена честота на реакции, свързани с инфузията.
German: Hinweise für die Zubereitung:
Bulgarian: Указания за приготвяне:
German: Vollständige Auflösung von Gichtknoten insgesamt (gepoolte Analyse von GOUT 1 und GOUT 2)
Bulgarian: Oбобщени данни за пълно разнасяне на тофите (Сборен анализ от GOUT 1 и GOUT 2)
German: - wenn bei Ihnen schon einmal ein Enzymmangel diagnostiziert wurde, der Anämie
Bulgarian: - ако някога Ви е казвано, че имате ензимен дефицит, който причинява анемия
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Gichtmittel, andere Gichtmittel, ATC-Code: M04AX02
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: Aнтиподагрозни препарати, други антиподагрозни препарати, ATC код: M04AX02
German: Die Ergebnisse der laufenden Studien zur Reproduktionstoxizität liegen nicht vor (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Не са налични резултати от текущите проучвания за репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
German: Das Langzeitrisiko von prophylaktischen Arzneimitteln zur Verhinderung von Infusionsreaktionen, wie z. B. Glukokortikoiden, sollte ebenfalls berücksichtigt werden.
Bulgarian: Дългосрочният риск от профилактичното прилагане на лекарства за предотвратяване на реакции, свързани с инфузията, каквито са глюкокортикоидите, трябва също да бъде взет под внимание.
German: Es wurden keine Wirkungen auf die Fertilität von männlichen oder weiblichen Ratten beobachtet.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху фертилитета на мъжки или женски плъхове.
German: Die Lösung sollte innerhalb von 4 Stunden nach Verdünnung verwendet werden (siehe Abschnitt 6.6).
Bulgarian: Разтворът трябва да се използва в рамките на 4 часа след разреждането (вж. точка 6.6).
German: Diese Dosis wird nicht nach Gewicht, Alter oder Nierenerkrankung angepasst.
Bulgarian: Тази доза не е адаптирана за тегло, възраст или бъбречно заболяване.
German: PSURs Der PSUR Einreichungs-Zyklus des Arzneimittels muss den Standardvorgaben folgen.
Bulgarian: Цикълът на ПДБ за лекарствения продукт трябва да следва стандартните изисквания.
German: Es wurden keine präklinischen Studien zur Bewertung des karzinogenen und mutagenen Potentials durchgeführt.
Bulgarian: Не са извършвани предклинични проучвания, които да оценят карциногенния и мутагенен потенциал.
German: Es wurden auch Überempfindlichkeitsreaktionen vom verzögerten Typ berichtet.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност от забавен тип също са били докладвани.
German: Deshalb sollte KRYSTEXXA nur dann in der Stillzeit verabreicht werden, wenn der deutliche Nutzen für die Mutter das unbekannte Risiko für das Neugeborene bzw. den Säugling überwiegt.
Bulgarian: По тази причина KRYSTEXXA не може да бъде използван по време на кърмене, освен в случай че ясната полза за майката надхвърля неизвестния риск за новороденото/кърмачето.
German: Die potentielle klinische Relevanz dieser Erkenntnisse ist zurzeit noch unbekannt; es fanden sich aber keine Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Vorliegen von Vakuolen.
Bulgarian: Потенциалното клинично значение на тези находки засега не е известно; няма нежелани реакции, които да се свързват с наличието на вакуоли.
German: Die Wirksamkeit dieses Arzneimittels ist nicht mit der anderer pegylierter oder nicht pegylierter Proteine derselben therapeutischen Klasse vergleichbar.
Bulgarian: Действието на този продукт не трябва да се сравнява с това на друг пегилиран или непегилиран протеин от същата терапевтична група.
German: Darüber hinaus wurde als weitere Änderung die Verlängerung der Beobachtungszeit nach dem Ende der Infusion von 1 Stunde auf 2 Stunden als Vorsichtsmaßnahme und die Aussage, dass auch Überempfindlichkeitsreaktionen vom verzögerten Typ berichtet wurden, aufgenommen.
Bulgarian: В допълнение, е включена поправка по отношение на продължителността на времето за наблюдение след края на инфузията от 1 час на 2 часа като предпазна мярка, заедно с твърдение, че има съобщения и за реакции на свръхчувствителност от забавен тип.
German: Die durchschnittliche molekulare Masse von Pegloticase beträgt ca. 545 kDa, wovon der Proteinrest ca. 137 kDa ausmacht.
Bulgarian: Средната молекулна маса на пеглотиказата е приблизително 545 kDa, от която протеиновата част представлява приблизително 137 kDa.
German: Der Antragsteller muss eine Langzeitbeobachtungsstudie in der EU bis Ende Dezember 2018 durchführen, um Sicherheitsdaten zur Anwendung von Pegloticase bei erwachsenen Patienten mit Hyperurikämie und schwer einschränkender chronischer Gicht mit Bildung von Gichtknoten sowie Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten bei Patienten nach Reexposition zu sammeln.
Bulgarian: Заявителят трябва да проведе дългосрочно обсервационно проучване в ЕС до края на декември 2018 г. за безопасност на пеглотиказа, използвана при възрастни хиперурикемични пациенти с тежка инвалидизираща хронична подагра с тофи и данни за ефикасност и безопасност при пациенти с повторна експозиция.
German: Es wird empfohlen, Patienten mit Verdacht auf eine Überdosis zu überwachen und allgemeine unterstützende Maßnahmen einzuleiten, da noch kein spezifisches Antidot identifiziert wurde.
Bulgarian: Препоръчително е пациентите със съмнение за предозиране да бъдат наблюдавани и да се започне прилагането на общи поддържащи мерки, тъй като няма установен специфичен антидот.
German: Die durchschnittliche Anzahl von Gichtanfällen pro Patient betrug 10 in den 18 Monaten vor Aufnahme in die Studie.
Bulgarian: Средният брой подагрозни пристъпи на пациент е 10 през 18-те месеца преди включване в изпитването.
German: Die empfohlene Dosis von KRYSTEXXA beträgt 8 mg.
Bulgarian: Препоръчителната доза KRYSTEXXA е 8 mg.