FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientek léčených bazedoxifenem závisela incidence zlomenin na výchozím riziku zlomeniny: čím vyšší bylo riziko zlomeniny, tím vyšší byla prospěšnost léčby bazedoxifenem.
Estonian: Basedoksifeeniga ravitud uuringus osalejatel oli murdude esinemissagedus seotud murru tekkeriskiga ravi algul: mida suurem oli murru tekkerisk, seda kasulikum oli ravi basedoksifeeniga.
Czech: Studie na králících prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Estonian: Loomkatsed küülikutel on näidanud reproduktiivtoksilist toimet (vt lõik 5.3).
Czech: I když jsou velmi vzácné, mohou způsobit závažné zdravotní problémy, poškození zdravínebo úmrtí.
Estonian: Need trombid võivad väga harva põhjustada tõsiseid meditsiinilisi probleeme, invaliidistumist või surma.
Czech: Bazedoxifen neindukuje ani neinhibuje aktivity hlavních izoenzymů CYP.
Estonian: Basedoksifeen ei indutseeri ega inhibeeri põhiliste CYP isoensüümide aktiivsust.
Czech: Základní příčina těchto nežádoucích účinků je neznámá.
Estonian: Nende juhtude algpõhjused on selgitamata.
Czech: Bazedoxifen 20 mg
Estonian: Basedoksifeen 20 mg
Czech: Hypromelosa Oxid titaničitý (E 171) Makrogol 400
Estonian: Õhuke polümeerikate: Hüpromelloos Titaandioksiid (E171) Makrogool 400
Czech: Při rozhodování o výběru přípravku CONBRIZA nebo jiných léčiv, včetně estrogenů, u jednotlivých postmenopauzálních žen je třeba vzít v úvahu menopauzální symptomy, účinky na tkáň dělohy a prsu, a kardiovaskulární rizika a prospěšnost (viz bod 5.1).
Estonian: CONBRIZA või muu ravimi, sealhulgas östrogeenide vahel valimisel konkreetse menopausijärgses eas naise raviks tuleb võtta arvesse menopausijärgseid sümptomeid, mõju emaka ja rinnanäärme koele ning südame ja veresoonkonnaga seotud riske ja kasulikkust (vt lõik 5.1).
Czech: Protože tyto změny nejsou považovány za klinicky relevantní, bazedoxifen je možno podávat bez ohledu na jídlo.
Estonian: Neid muutusi ei loeta kliiniliselt olulisteks, seega võib basedoksifeeni manustada toidukordadest sõltumatult.
Czech: podání 3 mg bazedoxifenu je distribuční objem 14,7 ± 3,9 l/kg.
Estonian: Pärast basedoksifeeni 3 mg annuse intravenoosset manustamist on jaotusruumala 14,7 ± 3,9 l/kg.
Czech: Co je přípravek CONBRIZA a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CONBRIZA užívat Jak se přípravek CONBRIZA užívá
Estonian: Mis ravim on CONBRIZA ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne CONBRIZA võtmist Kuidas CONBRIZAt võtta
Czech: Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte ho před zahájením užívání tohoto přípravku.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et teil on teatavate suhkrute talumatus, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu arstiga.
Czech: Tyto tumory se považují za spontánní karcinomy renálních buněk, o kterých je známo, že se vyskytují u non-humánních primátů a není pravděpodobné, že by jejich výskyt byl pro člověka relevantní.
Estonian: Neid tuumoreid loetakse spontaanseteks neerurakulisteks kartsinoomideks, mida esineb teatavasti muudel primaatidel peale inimese ja mis ei ole tõenäoliselt inimeste suhtes asjakohased.
Czech: Co přípravek CONBRIZA obsahuje
Estonian: Mida CONBRIZA sisaldab
Czech: 40 mg dávka bazedoxifenu byla snížena na 20 mg dávku přibližně po 4 letech.
Estonian: Basedoksifeeni 40 mg annust langetati 20 milligrammini ligikaudu 4 aasta pärast.
Czech: Bazedoxifen nebyl studován u žen s hladinami triglyceridů > 300 mg/dl (>3,4 mmol/litr).
Estonian: Basedoksifeeni kasutamist naistel, kelle triglütseriidide tase on  300 mg/dl (>3,4 mmol/liitri kohta), ei ole uuritud.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky spojenými s podáváním léčiva ve dvojitě zaslepených, randomizovaných studiích byly návaly horka a svalové spazmy (včetně křečí v nohách).
Estonian: Kõige sagedasemad topeltpimedates, randomiseeritud uuringutes tekkinud ravimiga seotud kõrvaltoimed olid kuumahood ja lihasspasmid (sh jalgade krambid).
Czech: Neužívejte tento přípravek,pokud kojíte, protože není známo, zda se přípravek vylučujedo mateřskéhomléka.
Estonian: Ärge võtke seda ravimit, kui te imetate last, sest ei ole teada, kas see ravim imendub rinnapiima.
Czech: U potkanů přibližně jednoroční léčba bazedoxifenem částečně předešla účinkům ovarektomie na mnoho kostních parametrů (obsah kostního minerálu, hustota kostního minerálu, a architektura).
Estonian: Rottidel hoidis ravi basedoksifeeniga ligikaudu ühe aasta jooksul osaliselt ära munasarjade eemaldamise mõju arvukatele skeleti parameetritele (luukoe mineraalide sisaldus, luukoe mineraalne tihedus ja arhitektuur).
Czech: Histomorfometrická analýza prokázala normální mineralizaci na základě normální tloušťky osteoidu, normálního času opoždění mineralizace a normální rychlosti apozice minerálů.
Estonian: Histomorfomeetrilise hindamise tulemusena oli mineraliseerumine normaalne, mida näitas osteoidi normaalne paksus, normaalne mineraliseerumiseni kulunud aeg ja mineraalse apositsiooni kiirus.
Czech: Po sedmiletém období sledování bylo relativní riziko 1,51 (viz bod 5.1).
Estonian: Pärast 7-aastast uuringuperioodi oli suhteline risk 1.51 (vt lõik 5.1).
Czech: Jestliže musíte zůstat delší dobu imobilní (nemůžete se pohybovat) nebo máte naplánovanou operaci, je důležité, abyste si promluvila s lékařem o možnostech snížení rizika vzniku krevních sraženin.
Estonian: Kui peate olema pikemat aega liikumatu või on ees operatsioon, on tähtis pidada arstiga nõu selle üle, kuidas saaksite trombide tekkimise riski vähendada;
Czech: Jestliže jste užila více přípravku CONBRIZA, než jste měla
Estonian: Kui te võtate CONBRIZAt rohkem kui ette nähtud
Czech: Po tříletém období sledování bylo relativní riziko 1,63 a po 5letém studijním období bylo relativní riziko 1,50.
Estonian: Pärast 3 aastat oli suhteline risk 1,63 ja pärast 5-aastast uuringuperioodi oli suhteline risk 1,50.
Czech: Navíc byly hmotnosti dělohy v porovnání s neléčenými zvířaty sníženy a histologická analýza prokázala minimální nebo žádné rozdíly oproti neléčeným kontrolám.
Estonian: Peale selle vähenes märja emaka kaal ravimata loomadega võrreldes ning histoloogilise hindamise tulemusena oli ravimata kontrollrühmaga võrreldes vähe erinevusi või erinevused puudusid.
Czech: Studie léčby osteoporózy
Estonian: Osteoporoosi ravi uuring
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgie
Estonian: Müügiloa hoidja: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Brüssel, Belgia.
Czech: Výše uvedené stavy mohou být důvodem, že tento přípravek nemusí být pro Vás vhodný.
Estonian: Eeltoodud juhtudel ei pruugi see ravim teile sobida.
Czech: Bezpečnost přípravku CONBRIZA u pacientek s karcinomem prsu nebyla studována.
Estonian: CONBRIZA ohutust rinnavähiga patsientidel ei ole uuritud.
Czech: Koncentrace tohoto glukuronidu v plazmě jsou přibližně 10x vyšší, než koncentrace nezměněné léčivé látky.
Estonian: Selle glükuroniidi kontsentratsioonid on ligikaudu 10 korda suuremad toimeaine kontsentratsioonist vereplasmas muutumatul kujul.
Czech: Tabulka 1: Účinek bazedoxifenu na riziko vertebrálních zlomenin po 3 letech léčby Počet pacientek
Estonian: Tabel 1: Basedoksifeeni toime lülisamba lülimurdude riskile pärast 3-aastast ravi.
Czech: Účinek léčby na lipidy byl podobný ve studii prevence osteoporózy.
Estonian: Ravi toime lipiididele oli osteoporoosi ennetamise uuringus samasugune.
Czech: Bazedoxifen působí současně jako agonista a/nebo antagonista estrogenového receptoru, v závislosti na typu buňky a tkáně a cílových genů.
Estonian: Basedoksifeen toimib ühtaegu östrogeenretseptori agonisti ja/või antagonistina, olenevalt raku ja koe tüübist ja sihtgeenidest.
Czech: Bazedoxifen nesmí užívat ženy ve fertilním věku (viz body 4.6 a 5.3).
Estonian: Fertiilses eas naised ei tohi basedoksifeeni kasutada (vt lõigud 4.6 ja 5.3).
Czech: Metabolizmus bazedoxifenu může být zvýšen současným podáváním látek, které indukují UGTs, jako jsou rifampicin, fenobarbital, karbamazepin a fenytoin, což může vést ke snížení systémové koncentrace bazedoxifenu.
Estonian: Basedoksifeeni metabolism võib tõusta kooskasutamisel nende ainetega, mis teadaolevalt indutseerivad UGTt, nagu rifampitsiin, fenobarbitaal, karbamasepiin ja fenütoiin, mis võib potentsiaalselt kaasa tuua basedoksifeeni süsteemse kontsentratsiooni vähenemise.
Czech: V 30denní studii bazedoxifen zvyšoval koncentraci globulinů vázajících hormony, včetně globulinu vázajícího kortikosteroidy (CBG), globulinu vázajícího pohlavní hormony (SHBG) a globulinu vázajícího tyroxin (TBG).
Estonian: Basedoksifeen suurendas 30-päevases uuringus hormoone siduvate globuliinide, sealhulgas kortikosteroide siduva globuliini (CBG), suguhormoone siduva globuliini (SHBG) ja türoksiini siduva globuliini (TBG) kontsentratsioone.
Czech: Proto se bazedoxifen nedoporučuje podávat k léčbě nebo prevenci karcinomu prsu.
Estonian: Seepärast ei ole basedoksifeeni soovitatav kasutada rinnavähi raviks ega ennetamiseks.
Czech: Balení s blistry PVC/Aclar, obsahující 7, 28, 30, 84 nebo 90 potahovaných tablet.
Estonian: PVC/Aclar blisterpakendid 7, 28, 30, 84 või 90 õhukese polümeerikattega tabletiga.
Czech: Starší pacientky Dávkování není třeba upravovat v závislosti na věku (viz bod 5.2).
Estonian: Eakad patsiendid Vanusest lähtuvalt ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Czech: Tento profil lipidů byl udržován v průběhu celých 7 let léčby.
Estonian: Lipiidide profiil säilis ühtlasena kogu 7-aastase raviperioodi vältel.
Czech: Bílá až téměř bílá potahovaná tableta tvaru tobolky, na jedné straně s vyraženým „WY20".
Estonian: Valged või valkjad õhukese polümeerikattega kapslikujulised tabletid, mille ühele küljele on pressitud "WY20".
Czech: Jestliže jste přestala užívat přípravek CONBRIZA
Estonian: Kui te lõpetate CONBRIZA võtmise
Czech: Pokud se oční nežádoucí účinky objeví, pacientky by měly být poučeny, aby vyhledaly lékařskou pomoc.
Estonian: Nägemisega seotud sümptomite tekkimisel tuleb soovitada patsiendil pöörduda meditsiinilise abi poole.
Czech: Studie podávání opakovaných dávek u hlodavců s normálním cyklem a opic cynomolgus odhalily značnou stimulaci růstu ovariálních folikulů bez ovulace, vedoucí k částečně hemoragickým ovariálním cystám a výrazně zvýšeným hladinám estradiolu.
Estonian: Korduva annusega katsetes normaalse tsükliga näriliste ja Cynomolgus ahvidega täheldati olulist munasarjafolliikulite kasvu stimulatsiooni ilma ovulatsioonita, põhjustades osaliselt hemorraagilisi munasarjatsüste ja östradioolitasemete märgatavat tõusu.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila zapomenutou tabletu.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Czech: Rasa Nebyly pozorovány žádné rozdíly ve farmakokinetice u různých etnických skupin.
Estonian: Rass Rahvusest tulenevaid erinevusi farmakokineetikas ei täheldatud.
Czech: Zvýšená hladina triglyceridů, zvýšená hladina alaninaminotransf erázy, zvýšená hladina aspartátaminotran sferázy
Estonian: Vere triglütseriidide taseme tõus, alaniinaminotr ansferaasi (ALAT) taseme tõus, aspartaatamino transferaasi (ASAT) taseme tõus
Czech: Když byly podávány jednotlivé dávky bazedoxifenu 20 mg s vysoce tučným jídlem, Cmax se zvýšila o 28 % a AUC o 22 %.
Estonian: Ühekordsete annuste 20 mg basedoksifeeni manustamisel koos rasvase toiduga suurenesid Cmax ja AUC vastavalt 28% ja 22% võrra.
Czech: Existují pouze omezené klinické údaje (n=5) o pacientkách se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl<50 ml/min).
Estonian: Mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega uuringus osalejate kohta on vähe kliinilisi andmeid (n=5) (CrCl  50 ml/min).
Czech: Přípravek CONBRIZA je spojen se zvýšeným rizikem venózních tromboembolických příhod (VTE).
Estonian: CONBRIZAt on seostatud venoosse trombemboolia (VTE) riski suurenemisega.
Czech: Co je přípravek CONBRIZA a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on CONBRIZA ja milleks seda kasutatakse
Czech: Histologická analýza kostních biopsií ze všech léčebných skupin prokázala tvorbu normální lamelární kosti u všech léčených pacientek.
Estonian: Kõikidest ravirühmadest võetud luubiopsiate histoloogiline hindamine näitas normaalse lamellaarse luukoe moodustumist kõikidel ravitud uuringus osalejatel.
Czech: Hlavní cestou vylučování radioaktivně značeného bazedoxifenu je stolice a méně než 1 % dávky se vyloučí močí.
Estonian: Radiomärgistusega basedoksifeen eritub põhiliselt väljaheitega ja vähem kui 1% annusest väljub uriiniga.
Czech: Po 3 letech bylo relativní riziko 1,63 a po 5 letech studie bylo relativní riziko 1,50; po 7 letech bylo relativní riziko 1,51 (viz body 4.8 a 5.1).
Estonian: Pärast 3 aastat oli suhteline risk 1,63 ja pärast 5-aastast uuringuperioodi oli suhteline risk 1,50, pärast 7 aastat oli suhteline risk 1,51 (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Czech: V klinických studiích byly rizikovými faktory spojenými s VTE vysoký věk, obezita, imobilizace, chirurgický výkon, velký úraz a malignita.
Estonian: VTEga seotud riskitegurid kliinilistes uuringutes olid järgmised: kõrge vanus, rasvumine, immobilisatsioon, operatsioon, suurem trauma ja pahaloomuline protsess.
Czech: Na základě charakteristiky vazby bazedoxifenu na plazmatické bílkoviny in vitro jsou nepravděpodobné lékové interakce s warfarinem, digoxinem a diazepamem.
Estonian: Basedoksifeeni plasmavalkudega seondumise omaduste põhjal in vitro ei ole tõenäolised ravimi koostoimed varfariini, digoksiini ega diasepaamiga.
Czech: Systémová expozice (AUC) bazedoxifenem u těchto skupin byla 2,6- a 6,6násobná oproti postmenopauzálním ženám, kterým bylo podáváno 20 mg/kg/den po dobu 14 dní.
Estonian: Basedoksifeeni süsteemne ekspositsioon (AUC) neis rühmades oli 2,6 ja 6,6 korda suurem kui menopausijärgses eas naistel, kellele manustati 20 mg päevas 14 päeva jooksul.
Czech: Pomocnými látkami přípravku jsou: monohydrát laktosy (viz bod 2 „CONBRIZA obsahuje laktózu"), mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý kukuřičný škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu, natrium-lauryl-sulfát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesiumstearát, kyselina askorbová, hypromelosa, oxid titaničitý (E 171) a makrogol 400.
Estonian: Abiained on laktoosmonohüdraat (vt lõik 2 „CONBRIZA sisaldab laktoosi"), mikrokristalliline tselluloos, eelželatineeritud (maisi)tärklis, naatriumtärklisglükolaat, naatriumlaurüülsulfaat, veevaba kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat, askorbiinhape, hüpromelloos, titaandioksiid (E171) ja makrogool 400.
Czech: Přípravek CONBRIZA obsahuje léčivou látku bazedoxifen a je léčivým přípravkem, který patří do skupiny nehormonálních léků, nazývaných selektivní modulátory estrogenových receptorů (SERM).
Estonian: CONBRIZA sisaldab toimeainena basedoksifeeni ja on mittehormonaalne ravim, mis kuulub selektiivsete östrogeenretseptorite modulaatorite (SERM) rühma.
Czech: Tyto účinky na remodelaci kosti vedou k nárůstu hustoty kostního minerálu (BMD), což vzápětí přispívá k nižšímu riziku fraktur.
Estonian: Need toimed luukoe muutustele suurendavad luukoe mineraalset tihedust, mis omakorda aitab vähendada luumurdude ohtu.
Czech: V další studii, hodnotící účinky standardizované průměrně tučné stravy na farmakokinetiku bazedoxifenu v ustáleném stavu, byl po podání bazedoxifenu se stravou prokázán nárůst Cmax o 42 % a AUC o 35 %.
Estonian: Täiendavas uuringus, milles hinnati standardiseeritud keskmise rasvasusega toidukorra mõju basedoksifeeni farmakokineetikale selle püsikontsentratsiooni tingimustes, suurenesid Cmax ja AUC koos toiduga manustamisel vastavalt 42% ja 35%.
Czech: Pediatrická populace Použití bazedoxifenu v dětské populaci není relevantní.
Estonian: Lapsed Basedoksifeeni kasutamine lastel ei ole asjakohane.
Czech: Tablety jsou baleny do PVC/Aclar blistru a jsou dostupné vbaleních po 7, 28, 30, 84 a 90 tabletách.
Estonian: Need on pakitud PVC/Aclar blistritesse ning neid turustatakse pakenditena, milles on 7, 28, 30, 84 või 90 tabletti.
Czech: V této studii byly pozorovány renální karcinomy.
Estonian: Selles uuringus esines neerurakulisi kartsinoome.
Czech: Výskyt benigních ovariálních granulózobuněčných tumorů u samic myší a potkanů, kterým byl podáván bazedoxifen, je skupinový účinek SERM, spojený s jejich farmakologií u hlodavců při léčbě během jejich reprodukčního života, když jsou vaječníky funkční a odpovídají na hormonální stimulaci.
Estonian: Healoomuliste munasarja granuloosrakkude kasvajate tekkimine emastel hiirtel ja rottidel basedoksifeeni manustamisel on selektiivsete östrogeeniretseptori modulaatorite klassile omane toime, mis on seotud selle farmakoloogiaga närilistel, keda ravitakse reproduktiivses eas, mil nende munasarjad toimivad ja reageerivad hormonaalsele stimulatsioonile.
Czech: Tato hlášení zahrnují sníženou ostrost vidění, rozmazané vidění, fotopsii, poruchu zorného pole, poškození zraku, suché oko, otok očního víčka, blefarospazmus, bolest očí a otoky očí.
Estonian: Teatatud on nägemisteravuse vähenemisest, nägemise ähmastumisest, fotopsiast, nägemisvälja kahjustustest, nägemise kahjustumisest, silmade kuivusest, silmalaugude tursest, blefarospasmist, valust silmas ja tursest silmas.
Czech: Bazedoxifen snižuje resorpci kosti a snižuje tím hladiny biochemických markerů kostního obratu na premenopauzální hodnoty.
Estonian: Basedoksifeen vähendab luu resorptsiooni ja vähendab luukoe ainevahetuse biokeemiliste markerite väärtusi menopausieelse vahemikuni.
Czech: Bazedoxifen se značně váže na plazmatické proteiny in vitro (98 % - 99 %).
Estonian: Basedoksifeen seondub ulatuslikult (98%...99%) plasmavalkudega in vitro.
Czech: V porovnání se ženami ve věku 51-64 let (n=8) bylo u žen ve věku od 65 do 74 let (n=8) prokázáno 1,5násobné zvýšení AUC, a u žen ve věku >75 let (n=8) bylo prokázáno 2,3násobné zvýšení AUC.
Estonian: Võrreldes 51...64-aastaste naistega (n=8) suurenes 65...74-aastastel naistel (n=8) AUC keskmiselt 1,5-kordselt ja  75-aastastel naistel (n=8) 2,3-kordselt.
Czech: Pacientky s jaterním poškozením měly v průměru 4,3krát vyšší AUC v porovnání s kontrolami.
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel suurenes kõveraalune pindala (AUC) keskmiselt 4,3-kordselt võrreldes kontrollrühmaga.
Czech: Bazedoxifen patří do skupiny látek, známých jako selektivní modulátory estrogenových receptorů (SERM).
Estonian: Basedoksifeen kuulub ühendite klassi, mida nimetatakse selektiivseteks östrogeeniretseptorite modulaatoriteks (SERM).
Czech: Zdánlivá perorální clearance je přibližně 4 až 5 l/hod/kg.
Estonian: Basedoksifeeni näiv suukaudne kliirens on ligikaudu 4...5 l/h/kg.
Czech: Bezpečnost a účinnost u pacientek s jaterní insuficiencí nebyly dále hodnoceny.
Estonian: Ohutust ja efektiivsust maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole täpsemalt hinnatud.
Czech: Měla byste užívat tento přípravek tak dlouho, jak Vám řekl lékař.
Estonian: Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Czech: Systémová expozice (AUC) bazedoxifenem u těchto skupin byla 35- a 69násobná oproti postmenopauzálním ženám, kterým bylo podáváno 20 mg/kg/den po dobu 14 dní.
Estonian: Basedoksifeeni süsteemne ekspositsioon (AUC) neis rühmades oli 35 ja 69 korda suurem kui menopausijärgses eas naistel, kellele manustati 20 mg päevas 14 päeva jooksul.
Czech: Medián T-skóre byl v rozsahu od -0,6 do -1,4 podle místa na kostře.
Estonian: T-skoori mediaan oli luustiku eri piirkondades vahemikus -0,6 kuni -1,4.
Czech: Nebyly pozorovány významné farmakokinetické interakce bazedoxifenu a následujících léčivých přípravků: ibuprofenu, atorvastatinu, azithromycinu nebo antacida obsahujícího hydroxid hliníku a hořčíku.
Estonian: Basedoksifeenil puudusid olulised farmakokineetilised koostoimed järgmiste ravimitega: ibuprofeen, atorvastatiin, asitromütsiin või alumiiniumi ja magneesiumhüdroksiidi sisaldav antatsiid.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Estonian: Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähudon sarnased.
Czech: Porucha funkce ledvin měla pouze malý nebo žádný vliv na farmakokinetiku bazedoxifenu, a není tedy potřebná žádná úprava dávkování.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustus basedoksifeeni farmakokineetikat ei mõjutanud või mõjutas vähe ning annuse kohandamine ei ole vajalik.
Czech: Podobně jako u hlodavců, léčba bazedoxifenem u non-humánních primátů vedla k atrofii dělohy a mléčné žlázy bez dalších histologických rozdílů oproti neléčeným zvířatům.
Estonian: Sarnaselt närilistel saadud tulemustega kutsus ravi basedoksifeeniga primaatidel esile emaka ja rinnanäärme atroofia ilma muude histoloogiliste erinevusteta ravimata loomadest.
Czech: Údaje z in vitro studií naznačují, že interakce se současně podávanými léčivými přípravky prostřednictvím metabolizace CYP jsou nepravděpodobné.
Estonian: In vitro andmed näitavad, et basedoksifeenil tõenäoliselt puudub CYP-vahendatud metabolismi kaudu koostoime samaaegselt manustatavate ravimitega.
Czech: Více informací naleznete v příbalové informaci.
Estonian: Täpsem teave on esitatud pakendi infolehel.
Czech: Výskyt VTE byl nejvyšší v prvním roce sledování s relativním rizikem 2,69.
Estonian: VTE esinemissagedus oli kõige suurem esimesel aastal ja selle suhteline risk oli 2,69.
Czech: U pacientek s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutné dávkování upravovat.
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Czech: a pacientek s ≥1 novou vertebrální zlomeninou Pacientky s ≥1 výchozí zlomeninou n=967
Estonian: ≥ 1 uue lülisamba lülimurruga uuringus osalejate arv (%) Uuringus osalejad ≥ 1 murruga ravi algul n=967
Czech: Bazedoxifen neměl genotoxické ani mutagenní účinky v provedených četných testech, včetně in vitro studií bakteriální reverzní mutace (bacterial reverse mutation), in vitro studií přímé mutace savčích buněk v lokusu thymidinkinázy (TK±) v buňkách myšího lymfomu L5178Y, in vitro studií chromozomových aberací v ovariálních buňkách křečka čínského (CHO), a in vivo mikronukleus testů u myší.
Estonian: Basedoksifeen ei olnud genotoksiline ega mutageenne analüüside seerias, millesse kuulusid in vitro bakterite pöördmutatsiooni test, in vitro imetajarakkude mutatsiooni test tümidiinkinaasi (TK±) asukohas L5178Y hiire lümfoomi rakkudes, in vitro kromosoomaberratsiooni test hiina hamstri munarakkudes ja in vivo hiire mikrotuuma katse.
Czech: Bazedoxifen způsoboval kortikomedulární nefrokalcinózu a zvyšoval spontánní chronickou progresivní nefropatii (CPN) u samců potkanů.
Estonian: Basedoksifeen põhjustas isastel rottidel kortikomedullaarset nefrokaltsinoosi ja tugevdas spontaanset kroonilist progresseeruvat nefropaatiat.
Czech: Pfizer AS Tlf:+47 67 526 100
Estonian: Tlf: +47 67 526 100
Czech: Post-hoc analýzou byla stanovena 10letá pravděpodobnost zlomeniny jako index výchozího rizika zlomeniny.
Estonian: Järelanalüüsis määrati kindlaks murru tekkimise tõenäosus 10 aasta jooksul murru tekkeriski indeksina ravi algul.
Czech: Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):
Estonian: Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Czech: - Jestliže u Vás dojde k jiným událostem, které mají vliv na Vaše oči a/nebo Váš zrak (jiskry nebo světelné záblesky v zorném poli, zúžené zorné pole, otok oka či očního víčka).
Estonian: kui teil esineb teisi silmade ja/või nägemisega seotud probleeme (sädemete või valgussähvatuste nägemine, nägemisvälja kitsenemine ja silma või silmalau turse).
Czech: Jak přípravek CONBRIZA uchovávat
Estonian: Kuidas CONBRIZAt säilitada
Czech: U pacientek s poruchou funkce jater bylo zjištěno 4,3násobné zvýšení plochy pod křivkou (AUC) [v průměru] v porovnání s kontrolami.
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel suurenes kõveraalune pindala (AUC) (keskmiselt) 4,3-kordselt võrreldes kontrollrühmaga.
Czech: Po 3 letech léčení bazedoxifenem 20 mg (42 %), bazedoxifenem 40 mg (37 %) a raloxifenem 60 mg (42 %) bylo dosaženo signifikantního snížení incidence nových vertebrálních zlomenin v porovnání s placebem.
Estonian: Pärast 3-aastast ravi basedoksifeeniga 20 mg (42%), basedoksifeeniga 40 mg (37%) ja raloksifeeniga 60 mg (42%) oli uute lülisamba lülimurdude esinemissagedus platseeboga võrreldes oluliselt vähenenud.
Czech: V žádném vzorku kostní biopsie žádné z léčebných skupin nebyl nalezen důkaz osteomalacie, peritrabekulární nebo dřeňové fibrózy, buněčné toxicity ani vláknité kosti.
Estonian: Mitte üheski ravirühmas ei esinenud biopsiates osteomalaatsiat, peritrabekulaarset ega luuüdi fibroosi, rakkude toksilisust ega mittelamellaarset luukude.