FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Hlásené boli tiež reakcie z precitlivenosti a boli charakterizované vyrážkou, konštitučnými nálezmi a niekedy poruchou funkcie orgánov vrátane zlyhania pečene.
Polish: Zgłaszano także występowanie reakcji nadwrażliwości, charakteryzujących się wysypką, objawami ogólnoustrojowymi i niekiedy zaburzeniami czynności narządów, w tym niewydolnością wątroby.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov, ktorým sa podali jednotlivé perorálne dávky raltegraviru nalačno, sa preukázalo, že sa AUC a Cmax raltegraviru zvyšujú úmerne dávke v rozmedzí dávok 100 mg až 1 600 mg.
Polish: Jak wykazano u zdrowych ochotników, którym podawano raltegrawir doustnie na czczo w dawce jednorazowej, wartości AUC i Cmax raltegrawiru zwiększają się proporcjonalnie do dawki w zakresie dawek od 100 mg do 1600 mg.
Slovak: Podávanie trimetoprimu/sulfametoxazolu v dávke 160 mg/800 mg má za následok 40% zvýšenie expozície lamivudínu z dôvodu prítomnosti trimetoprimu; sulfametoxazol je bez interakcie.
Polish: Podawanie 160 mg trimetoprymu z 800 mg sulfametoksazolu powoduje 40% zwiększenie ekspozycji na lamiwudynę z powodu interakcji z jednym ze składników - trimetoprymem; sulfametoksazol jest składnikiem, który nie wchodzi w interakcje.
Slovak: HIV je vírus, ktorý spôsobuje syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Polish: HIV to wirus, który powoduje rozwój zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Slovak: Išlo o špecifické typy a výskyty rakoviny, aké sa očakávajú vo vysoko imunodeficientnej populácii.
Polish: Rodzaje i częstość występowania określonych nowotworów były takie same, jak spodziewane w populacji osób z ciężkim upośledzeniem odporności.
Slovak: Faktory spojené so zlyhaním zahŕňajú vysokú počiatočnú vírusovú záťaž a OBT, ktorá nezahŕňala aspoň jedno účinné liečivo.
Polish: Czynnikami związanymi z niepowodzeniem były: wysokie początkowe miano wirusa oraz brak przynajmniej jednej silnie działającej substancji czynnej w OBT.
Slovak: Odporúčanie pri vynechaní dávok
Polish: Postępowanie w przypadku pominięcia dawki
Slovak: Mutanty M184V vykazujú značne redukovanú citlivosť na lamivudín a ukazujú zmenšenú vírusovú replikačnú schopnosť in vitro.
Polish: Mutanty M184V wykazują znacznie zmniejszoną wrażliwość na lamiwudynę i zmniejszoną zdolność replikacji wirusa in vitro.
Slovak: Abakavir si zachováva svoje antiretrovírusové účinky proti vírusu HIV-1 rezistentnému na lamivudín, ktorý prechováva len mutáciu M184V.
Polish: Abakawir zachowuje swoje działanie przeciwretrowirusowe na oporne na lamiwudynę wirusy HIV-1 mające tylko mutacje M184V.
Slovak: Laktátová acidóza je spôsobená tvorbou kyseliny mliečnej v tele.
Polish: Kwasica mleczanowa spowodowana jest nagromadzeniem kwasu mlekowego w organizmie.
Slovak: AUC pri dávkovacom intervale 12 hodín je približne 4,7 μg•h/ml (18
Polish: Średnie AUC, w okresie między dawkami, co 12 godzin wynosiło 4,7 μg•h/ml (18%).
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o iných liekoch, ktoré môžete užívať.
Polish: Należy poradzić się lekarza, jakie inne leki można przyjmować.
Slovak: Štúdia preukázala, že u plodov vystavených kombinácii in utero sa vyskytovala vyššia miera inkorporácie nukleozidových analógov do DNA do viacerých orgánov plodu a preukázala dôkaz o väčšom skracovaní telomér ako u plodov vystavených zidovudínu samotnému.
Polish: Badanie wykazało, że płody poddane ekspozycji na skojarzenie leków in utero mają zwiększony stopień włączania analogu nukleozydowego do DNA wielu narządów płodu oraz występują u nich częściej skrócenia telomerów niż u płodów poddanych ekspozycji na samą zydowudynę.
Slovak: Efavirenz 600 mg večer pred spaním (N =
Polish: Efawirenz 600 mg przed snem (N = 282)
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania DUTREBISu ani hormonálnych kontraceptív (na báze estrogénu a/alebo progesterónu).
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawkowania produktu leczniczego DUTREBIS ani hormonalnych środków antykoncepcyjnych (zawierających pochodne estrogenu i (lub) progesteronu).
Slovak: Väčšina vírusov izolovaných od pacientov, u ktorých raltegravir zlyhal, mala vysokú úroveň rezistencie voči raltegraviru vyplývajúcu z prítomnosti dvoch alebo viacerých mutácií.
Polish: U większości wirusów wyizolowanych od pacjentów, u których leczenie raltegrawirem zakończyło się niepowodzeniem, stwierdzono wysoki stopień oporności na raltegrawir wynikający z wystąpienia co najmniej dwóch mutacji.
Slovak: Akékoľvek zápalové príznaky sa majú zhodnotiť a v prípade potreby sa má nasadiť liečba.
Polish: Wszystkie objawy stanu zapalnego są wskazaniem do przeprowadzenia badania i zastosowania w razie konieczności odpowiedniego leczenia.
Slovak: • raltegravir patrí do skupiny liečiv nazývaných inhibítory prenosu reťazcov HIV integrázou.
Polish: • Raltegrawir należy do grupy leków nazywanych inhibitorami transferu łańcucha integrazy HIV.
Slovak: Obmedzené údaje ukazujú, že lamivudín penetruje do centrálneho nervového systému a dostáva sa do mozgovomiechového moku (CSF).
Polish: Ograniczone dane wskazują, że lamiwudyna przenika do ośrodkowego układu nerwowego i do płynu mózgowo-rdzeniowego (ang. CSF, cerebrospinal fluid).
Slovak: V klinických skúšaniach sa preukázalo, že lamivudín v kombinácii so zidovudínom znižuje vírusovú záťaž HIV-1 a zvyšuje počet CD4 buniek.
Polish: W badaniach klinicznych, lamiwudyna w skojarzeniu z zydowudyną powoduje zmniejszenie miana wirusa HIV-1 i zwiększenie liczby komórek CD4.
Slovak: Raltegravir a efavirenz sa podávali s emtricitabínom (+) tenofovirom.
Polish: Raltegrawir oraz efawirenz zastosowano w skojarzeniu z emtrycytabiną i tenofowirem.
Slovak: • stuhnutosť kĺbov, bolesti (najmä bedra, kolena alebo ramena) a ťažkosti s pohybom.
Polish: • sztywność stawów, bóle (zwłaszcza w biodrze, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu
Slovak: V dvoch skúšaniach s pacientmi infikovanými HIV-1, ktorí dostávali raltegravir 400 mg dvakrát denne, sa raltegravir ľahko detegoval v cerebrospinálnej tekutine.
Polish: W dwóch badaniach, przeprowadzonych u pacjentów zakażonych wirusem HIV-1 i przyjmujących raltegrawir w dawce 400 mg dwa razy na dobę, raltegrawir był łatwo wykrywany w płynie mózgowordzeniowym.
Slovak: Na základe týchto údajov sa neočakáva, že raltegravir bude mať vplyv na farmakokinetiku liekov, ktoré sú substrátmi týchto enzýmov alebo P-glykoproteínu.
Polish: Na podstawie tych danych można stwierdzić, że wpływ raltegrawiru na farmakokinetykę produktów leczniczych będących substratami tych enzymów lub glikoproteiny P jest mało prawdopodobny.
Slovak: Štúdia karcinogenity raltegraviru u myší nepreukázala žiadny karcinogénny potenciál.
Polish: Badanie rakotwórczości raltegrawiru u myszy nie wykazało działania rakotwórczego.
Slovak: Mutácie spôsobujúce rezistenciu na raltegravir vo všeobecnosti spôsobujú aj rezistenciu na elvitegravir, inhibítor prenosu reťazcov integrázou.
Polish: Mutacje odpowiedzialne za oporność na raltegrawir zwykle odpowiedzialne są również za oporność na elwitegrawir będący inhibitorem transferu łańcucha integrazy.
Slovak: 156 buniek/mm
Polish: 156 komórek/mm
Slovak: Údaje o farmakokinetických interakciách medzi jednotlivými zložkami DUTREBISu a inými
Polish: Tabela 1 Dane dotyczące interakcji farmakokinetycznych pomiędzy poszczególnymi substancjami czynnymi produktu leczniczego DUTREBIS a innymi produktami leczniczymi
Slovak: V skúšaniach BENCHMRK 1 a 2 sa variačný koeficient (CV) pozorovanej C12 h pre interindividuálnu variabilitu = 212 % a CV pre intraindividuálnu variabilitu = 122
Polish: W przypadku C12 h w badaniach BENCHMRK 1 i 2 współczynnik zmienności (ang. CV, coefficient of variation) międzyosobniczej wyniósł 212%, a współczynnik zmienności wewnątrzosobniczej wyniósł 122%.
Slovak: Slabšie inhibítory UGT1A1 (napr. indinavir, sachinavir) môžu tiež zvýšiť plazmatické hladiny raltegraviru, ale v menšej miere ako atazanavir.
Polish: Słabsze inhibitory UGT1A1 (np. indynawir, sakwinawir) mogą także powodować zwiększenie stężeń raltegrawiru w osoczu, ale w mniejszym stopniu niż atazanawir.
Slovak: Boli hlásené prípady osteonekrózy, najmä u pacientov so všeobecne známymi rizikovými faktormi, pokročilým ochorením HIV alebo dlhodobou expozíciou CART.
Polish: Zgłaszano przypadki martwicy kości, zwłaszcza u pacjentów z ogólnie uznanymi czynnikami ryzyka, zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV lub długotrwale stosujących skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe.
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy, že raltegravir je na klinické použitie k dispozícii vo forme draselnej soli.
Polish: Należy wziąć pod uwagę fakt, że raltegrawir stosowany klinicznie ma postać soli potasowej.
Slovak: DUTREBIS sa neodporúča používať v kombinácii s liekmi obsahujúcimi emtricitabín, keďže lamivudín (v DUTREBISe) aj emtricitabín sú analógy cytidínu (t.j. riziko intracelulárnych interakcií, pozri časť 4.4).
Polish: Produkt leczniczy DUTREBIS nie jest zalecany do stosowania w skojarzeniu z produktami zawierającymi emtrycytabinę, gdyż zarówno lamiwudyna (w produkcie leczniczym DUTREBIS), jak i emtrycytabina są analogami cytydyny (tzn. występuje ryzyko interakcji wewnątrzkomórkowych, patrz punkt 4.4).
Slovak: Okrem toho raltegravir inhiboval vírusovú replikáciu v kultúrach mitogénom aktivovaných ľudských mononukleárov z periférnej krvi infikovaných rôznymi primárnymi klinickými izolátmi HIV-1 vrátane izolátov z 5 podtypov non-B a izolátov rezistentných voči inhibítorom reverznej transkriptázy a inhibítorom proteázy.
Polish: Ponadto raltegrawir hamuje replikację wirusa w hodowli aktywowanych mitogenem ludzkich komórek jednojądrzastych z krwi obwodowej, zakażonych różnymi, pierwotnie klinicznymi izolatami HIV-1, w tym także izolatami z 5 podtypów wirusa innych niż podtyp B oraz izolatami opornymi na działanie inhibitorów odwrotnej transkryptazy i inhibitorów proteazy.
Slovak: 119 buniek/mm
Polish: 119 komórek/mm
Slovak: Pravdepodobnosť metabolických interakcií lamivudínu s inými liekmi je nízka vzhľadom na malý rozsah pečeňového metabolizmu (5-10
Polish: Prawdopodobieństwo interakcji lamiwudyny z innymi produktami leczniczymi na poziomie metabolizmu jest małe z powodu niewielkiego metabolizmu wątrobowego (5%-10%) i słabego wiązania z białkami osocza.
Slovak: 24. týždeň
Polish: 24. tydzień
Slovak: Okrem toho sa nedostatočnosť obličiek hodnotila v zloženej farmakokinetickej analýze.
Polish: Ponadto niewydolność nerek oceniono metodą złożonej analizy danych farmakokinetycznych.
Slovak: Vplyv raltegraviru na plazmatické koncentrácie darunaviru sa však nezdá byť klinicky významný.
Polish: Jednak wpływ raltegrawiru na stężenia darunawiru w osoczu wydaje się nie mieć znaczenia klinicznego.
Slovak: To môže znamenať, že vírus HIV si vytvorí odolnosť na DUTREBIS a bude sa ťažšie liečiť.
Polish: Może to oznaczać, że rozwinie się oporność HIV na lek DUTREBIS i leczenie
Slovak: Lamivudín je tiež dostupný vo forme perorálneho roztoku pre deti staršie ako tri mesiace a s telesnou hmotnosťou menej ako 14 kg alebo pre pacientov, ktorí nie sú schopní prehltnúť tablety.
Polish: Lamiwudyna jest dostępna również w postaci roztworu doustnego przeznaczonego do stosowania u dzieci w wieku powyżej 3 miesięcy i o masie ciała mniejszej niż 14 kg lub u pacjentów, którzy nie mogą połknąć tabletek.
Slovak: Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií
Polish: Zgłaszanie działań niepożądanych
Slovak: Výber dávky vychádzal z dosiahnutia podobnej plazmatickej expozície a minimálnej koncentrácie raltegraviru, aké sa pozorovali u dospelých a z akceptovateľnej krátkodobej bezpečnosti.
Polish: Wyboru dawki dokonano po osiągnięciu podobnej ekspozycji na raltegrawir w osoczu i podobnych stężeń minimalnych jak u dorosłych, przy akceptowalnym poziomie bezpieczeństwa krótkoterminowego.
Slovak: Raltegravir v koncentráciách 31  20 nmol/l viedol k 95% inhibícii (IC95) replikácie HIV-1 (v porovnaní s neliečenou kultúrou infikovanou vírusom) v ľudských T-lymfoidných bunkových kultúrach infikovaných na bunkovú líniu adaptovaným HIV-1 variantom H9IIIB.
Polish: Raltegrawir w stężeniu 31  20 nM hamuje w 95% (IC95) replikację HIV-1 (w porównaniu z hodowlą nieleczonych komórek zakażonych wirusem) w hodowli ludzkich komórek T-limfoidalnych zakażonych odmianą H9IIIB HIV-1, przystosowaną do linii komórkowej.
Slovak: DUTREBIS môže spôsobovať vedľajšie účinky, o ktorých je potrebné povedať vášmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Polish: Lek DUTREBIS może wywoływać określone działania niepożądane, które należy omówić z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Slovak: Vyrážka považovaná skúšajúcim za súvisiacu s liekom sa objavila v podobných mierach výskytu.
Polish: Wysypki, które zostały uznane przez badacza za związane z podawanymi lekami, występowały jednak z podobną częstością.
Slovak: Menej silné induktory (napr. efavirenz, nevirapín, etravirín, rifabutín, glukokortikoidy, ľubovník bodkovaný, pioglitazón) sa môžu používať s DUTREBISom.
Polish: Słabsze induktory (np. efawirenz, newirapina, etrawiryna, ryfabutyna, glikokortykosteroidy, ziele dziurawca, pioglitazon) można podawać z produktem leczniczym DUTREBIS.
Slovak: V stolici bol prítomný iba raltegravir, z ktorého väčšina je pravdepodobne derivovaná z hydrolýzy raltegravir-glukuronidu vylúčeného žlčou, ako sa pozorovalo u predklinických druhov.
Polish: W kale znajdował się tylko raltegrawir, który w większości prawdopodobnie pochodził z hydrolizy glukuronianu raltegrawiru wydzielanego do żółci, co obserwowano u zwierząt w badaniach przedklinicznych.
Slovak: Ak sa DUTREBIS vysadí u pacientov koinfikovaných vírusom hepatitídy B, odporúča sa pravidelné sledovanie funkčných vyšetrení pečene a markerov replikácie HBV, pretože vysadenie lamivudínu môže viesť k akútnemu zhoršeniu
Polish: Jeżeli leczenie produktem leczniczym DUTREBIS u pacjentów jednocześnie zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu B zostanie przerwane, zaleca się okresową kontrolę zarówno testów czynnościowych wątroby, jak i markerów replikacji wirusa HBV, ponieważ odstawienie lamiwudyny może powodować ostre nasilenie zapalenia wątroby.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak sa u vás objavia akékoľvek príznaky infekcie alebo iné príznaky, ako sú:
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę w przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów zakażenia, takich jak:
Slovak: Laktátová acidóza má vysokú úmrtnosť a môže byť spojená s pankreatitídou, zlyhaním pečene alebo
Polish: Kwasica mleczanowa wiąże się z wysoką śmiertelnością i może być związana z zapaleniem trzustki, niewydolnością wątroby lub niewydolnością nerek.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti lamivudínu boli stanovené v malej skupine dospelých osôb infikovaných
Polish: Właściwości farmakokinetyczne lamiwudyny określono w małej grupie dorosłych pacjentów
Slovak: Hoci štúdie in vitro ukázali, že raltegravir nie je inhibítorom UDP-glukuronozyltransferáz (UGT) 1A1 a 2B7, jedna klinická štúdia na základe účinkov pozorovaných na glukuronidáciu bilirubínu naznačila, že in vivo môže dôjsť k určitej inhibícii UGT1A1.
Polish: Chociaż w badaniach in vitro wykazano, że raltegrawir nie jest inhibitorem UDP-glukuronylotransferaz (ang. UGT, UDP glucuronosyltransferase) 1A1 i 2B7, wyniki jednego badania klinicznego wskazują na możliwość częściowego hamowania aktywności UGT1A1 in vivo, na podstawie zaobserwowanego wpływu na mechanizm glukuronidacji bilirubiny.
Slovak: Lamivudín inhibuje in vitro intracelulárnu fosforyláciu kladribínu, čo vedie k možnému riziku straty účinnosti kladribínu v prípade, že sa táto kombinácia podáva v klinických podmienkach.
Polish: W warunkach in vitro lamiwudyna hamuje fosforylację wewnątrzkomórkową kladrybiny, co potencjalnie może doprowadzić do utraty skuteczności kladrybiny w razie skojarzonego stosowania tych substancji w warunkach klinicznych.
Slovak: Ak sa u vás objaví vyrážka, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Slovak: Hlavnou cirkulujúcou látkou bol raltegravir a predstavoval približne 70 % celkovej rádioaktivity; zostávajúcu rádioaktivitu v plazme predstavoval raltegravir-glukuronid.
Polish: We krwi krążącej znajdował się głównie raltegrawir, który stanowił około 70% całkowitej radioaktywności; pozostała radioaktywność w osoczu pochodziła z glukuronianu raltegrawiru.
Slovak: Pri vírusoch s mutáciou 148. aminokyseliny spolu s jednou alebo viacerými inými mutáciami rezistencie na raltegravir sa môže vyskytovať aj klinicky významná rezistencia na dolutegravir.
Polish: Wirusy z mutacją aminokwasu w pozycji 148 wraz z jedną lub większą liczbą innych mutacji prowadzących do oporności na raltegrawir mogą również wykazywać klinicznie istotną
Slovak: Zidovudín a stavudín si zachovávajú svoje antiretrovírusové účinky proti vírusu HIV-1 rezistentnému na lamivudín.
Polish: Zydowudyna i stawudyna utrzymują swoje przeciwretrowirusowe działanie na oporne na lamiwudynę wirusy HIV-1.
Slovak: Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania s DUTREBISom
Polish: Zalecenia dotyczące jednoczesnego stosowania z produktem leczniczym DUTREBIS
Slovak: V interakčnej štúdii s DUTREBISom a etravirínom nebola žiadna klinicky významná lieková interakcia medzi raltegravirom a etravirínom s ohľadom na raltegravir.
Polish: W badaniu interakcji leków z zastosowaniem produktu leczniczego DUTREBIS i etrawiryny nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji pomiędzy raltegrawirem i etrawiryną, mających znaczenie dla raltegrawiru.
Slovak: • pocit úzkosti, pocit zmätenosti, depresívna nálada, zmeny nálady, panický záchvat,
Polish: • uczucie niepokoju; uczucie splątania; nastrój depresyjny; zmiany nastroju; napady paniki
Slovak: DUTREBIS sa musí používať v kombinácii s inými liekmi na HIV.
Polish: Lek DUTREBIS musi być stosowany w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu HIV.
Slovak: Lamivudín je eliminovaný najmä aktívnou sekréciou obličkami prostredníctvom organického katiónového transportného systému.
Polish: Lamiwudyna jest eliminowana głównie na drodze aktywnego wydalania przez nerki poprzez system transportu kationów organicznych.
Slovak: • lamivudín patrí do skupiny liečiv nazývaných nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy
Polish: • Lamiwudyna należy do grupy leków nazywanych nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej
Slovak: V štúdiách vývojovej toxicity na potkanoch a králikoch nebol raltegravir teratogénny.
Polish: W badaniach toksycznego wpływu na rozwój u szczurów i królików, raltegrawir nie wykazywał działań teratogennych.
Slovak: Pacientom sa má odporučiť, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak budú mať bolesti kĺbov, stuhnutosť
Polish: Należy zalecić pacjentom, aby zgłosili się do lekarza w przypadku wystąpienia bólu stawów, sztywności stawów lub trudności w poruszaniu się.
Slovak: Pred randomizáciou zvolil investigátor OBT na základe pacientovej doterajšej liečebnej anamnézy, ako aj na základe východiskového testovania genotypovej a fenotypovej vírusovej rezistencie.
Polish: Przed randomizacją badacz wybrał rodzaj OBT na podstawie danych z wcześniejszego leczenia oraz wyników wykonanej w punkcie początkowym genotypowej i fenotypowej analizy oporności wirusa.
Slovak: Vzhľadom na to, že sa raltegravir primárne metabolizuje prostredníctvom UGT1A1, pri súbežnom podávaní DUTREBISu so silnými induktormi UGT1A1 je potrebná opatrnosť.
Polish: Ponieważ raltegrawir jest metabolizowany głównie przez UGT1A1, należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania produktu leczniczego DUTREBIS z innymi silnymi induktorami UGT1A1.
Slovak: • problémy s pečeňou, ako je zožltnutie kože alebo očných bielok, opuch alebo stukovatenie pečene,
Polish: • problemy z wątrobą, takie jak zażółcenie skóry lub białek oczu, obrzęk lub stłuszczenie
Slovak: DUTREBIS sa v kombinácii s inými liekmi používa na liečbu dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 6 rokov a starších a s telesnou hmotnosťou minimálne 30 kg, ktorí sú nakazení vírusom HIV.
Polish: Lek DUTREBIS jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami do leczenia u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 lat i starszych, o masie ciała co najmniej 30 kg zakażonych wirusem HIV.
Slovak: Terapeutický rozdiel (raltegravir - efavirenz) bol 4,2 % s príslušným 95 % IS (-1,9, 10,3), čo potvrdzuje, že raltegravir je noninferiórny oproti efavirenzu (hodnota p pre noninferioritu <
Polish: Różnica w wynikach leczenia (raltegrawir - efawirenz) wynosiła 4,2% (CI 95%: -1,9; 10,3) i wykazała, że raltegrawir jest nie gorszy od efawirenzu (wartość p w odniesieniu do równoważności wynosi <0,001).
Slovak: Tieto zmeny sa nepovažujú za klinicky významné, preto sa DUTREBIS môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
Polish: Tych zmian nie uznano za klinicznie istotne, dlatego produkt leczniczy DUTREBIS można podawać
Slovak: DUTREBIS sa nemá súbežne podávať s rifampicínom vzhľadom na znížené plazmatické koncentrácie raltegraviru (pozri časť 4.5); vplyv na účinnosť raltegraviru nie je známy.
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego DUTREBIS jednocześnie z ryfampicyną ze względu na zmniejszenie stężeń raltegrawiru w osoczu (patrz punkt 4.5); nie jest znany wpływ na skuteczność raltegrawiru.
Slovak: Ďalšie zložky sú: hypromelóza (2910), sodná soľ kroskarmelózy, monohydrát laktózy, oxid kremičitý (koloidný), magnéziumstearát a mikrokryštalická celulóza.
Polish: • Pozostałe składniki to: hypromeloza (2910), kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, krzemionka (koloidalna), magnezu stearynian oraz celuloza mikrokrystaliczna.
Slovak: %. Zdroje variability v skúšaní BENCHMRK môžu zahŕňať rozdiely v podávaní spolu s jedlom a súbežnými liekmi.
Polish: Przyczyną takiej zmienności w badaniu BENCHMRK mogą być różnice wynikające z jednoczesnego podawania pokarmu oraz innych produktów leczniczych.
Slovak: V klinických skúšaniach bol počet pacientov s HIV, ktorí užívali raltegravir a vznikla u nich rakovina, podobný počtu pacientov užívajúcich iné lieky na HIV.
Polish: W badaniach klinicznych, liczba pacjentów zakażonych wirusem HIV przyjmujących raltegrawir, u których rozwinął się nowotwór, była zbliżona do liczby pacjentów zakażonych wirusem HIV przyjmujących inne leki.
Slovak: V interakčných štúdiách nemal raltegravir klinicky významný vplyv na farmakokinetiku etravirínu, maraviroku, tenofoviru, hormonálnych kontraceptív, metadónu, midazolamu alebo bocepreviru.
Polish: W badaniach dotyczących interakcji raltegrawir nie wywierał znaczącego klinicznie wpływu na farmakokinetykę etrawiryny, marawiroku, tenofowiru, hormonalnych środków antykoncepcyjnych,
Slovak: U pacientov užívajúcich lamivudín alebo akúkoľvek inú ART sa môžu naďalej objavovať oportúnne infekcie a iné komplikácie infekcie HIV, a preto majú zostať pod prísnym klinickým dozorom lekárov so skúsenosťami v liečbe pacientov s ochoreniami súvisiacimi s HIV.
Polish: U pacjentów przyjmujących lamiwudynę lub inne przeciwretrowirusowe produkty lecznicze mogą rozwijać się zakażenia oportunistyczne oraz inne powikłania związane z zakażeniem wirusem HIV, dlatego powinni oni pozostawać pod ścisłą obserwacją lekarzy doświadczonych w leczeniu chorób
Slovak: O použití lamivudínu a raltegraviru u starších osôb sú obmedzené informácie (pozri časť 5.2).
Polish: Dostępne są ograniczone informacje dotyczące stosowania lamiwudyny i raltegrawiru u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Slovak: V moči boli zistené dva komponenty, a to raltegravir a raltegravir-glukuronid a tvorili približne 9 % (raltegravir) a 23 % (raltegravir-glukuronid) dávky.
Polish: W moczu wykryto dwa składniki - raltegrawir i glukuronian raltegrawiru, które stanowiły odpowiednio około 9 i 23% podanej dawki.
Slovak: Okrem toho filmový obal obsahuje nasledujúce zložky: hypromelóza, monohydrát laktózy, triacetín, žltý oxid železitý, indigokarmínový lak hlinitý (E132) a oxid titaničitý.
Polish: Ponadto otoczka tabletki zawiera następujące substancje pomocnicze: hypromeloza, laktoza jednowodna, triacetyna, żelaza tlenek żółty, lak aluminiowy z indygotyną (E132) oraz tytanu dwutlenek.
Slovak: • závažná alergická reakcia spôsobujúca opuch tváre, jazyka alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním,
Polish: • ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy, języka lub gardła, co może