FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Alla fine del periodo di follow-up, si è osservato che il linfedema era in corso in 4 pazienti (0,8%) nel braccio TAC e in 1 paziente (0,2%) nel braccio FAC.
Portuguese: No final do período de acompanhamento, o linfoedema foi contínuo em 4 doentes (0,8%) no braço TAC e 1 doente (0,2%) no braço FAC.
Italian: Alla fine del periodo di follow-up (tempo mediano di follow-up di 8 anni) si è osservato che l'amenorrea era ancora presente in 121 delle 744 pazienti TAC (16,3%) e in 86 delle pazienti FAC (11,7%).
Portuguese: A amenorreia foi contínua no final do período de acompanhamento (mediana do tempo de acompanhamento de 8 anos) em 121 dos 744 doentes (16,3%) do braço TAC e 86 doentes (11,7%) do braço FAC.
Italian: Alopecia (G3/4: 10,9%) Rash pruriginoso; Pelle secca;
Portuguese: Alopécia (G3/4: 10,9%) Erupção cutânea com prurido;
Italian: Docetaxel Accord concentrato per soluzione per infusione è una soluzione limpida di colore da giallo pallido a giallo-brunastro.
Portuguese: Qual o aspeto de Docetaxel Accord e conteúdo da embalagem Docetaxel Accord concentrado para solução para perfusão é uma solução límpida, amarelo pálida a amarelo-acastanhada.
Italian: Alla fine del periodo di follow-up (tempo effettivo mediano di follow-up di 8 anni) si è osservato che il linfedema era ancora in corso in 6 pazienti TAC (0,8%) e in 1 paziente FAC (0,1%).
Portuguese: No final do período de acompanhamento (mediana do tempo de acompanhamento de 8 anos), o linfoedema foi contínuo em 6 doentes (0,8%) TAC e 1 doente (0,1%) FAC.
Italian: Dolore all'addome superiore; Secchezza delle fauci
Portuguese: Dor abdominal superior; Boca seca
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: GUIDA ALLA PREPARAZIONE DI DOCETAXEL ACCORD CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Portuguese: INSTRUÇÕES DE PREPARAÇÃO PARA UTILIZAR COM O DOCETAXEL ACCORD CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
Italian: TAC
Portuguese: TAC FAC
Italian: Alla fine del periodo di follow-up, si è osservato che l'astenia era ancora presente in 2 pazienti (0,4%) nel braccio TAC e in 2 pazienti (0,4%) nel braccio FAC.
Portuguese: No final do período de acompanhamento, observouse astenia contínua em 2 doentes (0.4%) no braço TAC e em 2 doentes (0.4%) no braço FAC.
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):
Italian: Il linfedema che è iniziato durante il periodo di trattamento è perdurato durante il periodo di follow-up in 5 pazienti (0,9%) nel braccio TAC e in 2 pazienti (0,4%) nel braccio FAC.
Portuguese: O linfoedema observado no ínicio do tratamento foi contínuo no período de acompanhamento em 5 doentes (0,9%) no braço TAC e 2 doentes (0,4%) no braço FAC.
Italian: Infezioni ed infestazioni Infezioni (G3/4: 5,7%; comprese sepsi e polmonite, letali nell'1,7%)
Portuguese: Infeções e infestações Infeções (G3/4: 5,7%; incluindo sépsis e pneumonia, fatais em
Italian: Aumento di AST G3/4
Portuguese: G3/4Aumento da AST G3/4 Aumento da ALT
Italian: Epistassi (G3/4: < 1%)
Portuguese: Epistaxis (G3/4: <1%)
Italian: Per la dose e la somministrazione di trastuzumab vedere il Riassunto delle caratteristiche del prodotto del trastuzumab.
Portuguese: Para a dose e administração de trastuzumab, consulte o resumo das características do medicamento trastuzumab.
Italian: - per il trattamento del adenocarcinoma dello stomaco metastatico, il docetaxel è somministrato in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile.
Portuguese: - Para o tratamento do cancro gástrico metastizado, o docetaxel é administrado em associação com a cisplatina e o 5-fluorouracilo.
Italian: Questo medicinale contiene 50 vol % di etanolo anidro (alcol), vale a dire fino a 395 mg di etanolo anidro per flaconcino, equivalenti a 10 ml di birra o 4 ml di vino.
Portuguese: Este medicamento contém 50% vol em etanol anidro (álcool), i.e. até 395 mg de etanol anidro por frasco para injetáveis, o que equivale a 10 ml de cerveja ou a 4 ml de vinho.
Italian: Se Docetaxel Accord in forma concentrata o in soluzione per infusione dovesse entrare in contatto con membrane mucose, lavare immediatamente e accuratamente con acqua.
Portuguese: Se o Docetaxel Accord concentrado, a solução de pré-mistura ou a solução para perfusão entrarem em contacto com membranas mucosas, lave-as imediatamente e cuidadosamente com água.
Italian: Alla fine del periodo di follow-up (tempo effettivo mediano di follow-up di 8 anni), l'edema periferico era in corso in 19 pazienti TAC (2,6%) e in 4 pazienti FAC (0,5%).
Portuguese: No final do período de acompanhamento (mediana do tempo de acompanhamento de 8 anos) observou-se edema periférico contínuo em 19 doentes (2,6%) TAC e em 4 doentes (0,5%) FAC.
Italian: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml concentrato per soluzione per infusione Docetaxel Accord 80 mg/4 ml concentrato per soluzione per infusione Docetaxel Accord 160 mg/8 ml concentrato per soluzione per infusione docetaxel
Portuguese: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml concentrado para solução para perfusão Docetaxel Accord 80 mg/4 ml concentrado para solução para perfusão Docetaxel Accord 160 mg/8 ml concentrado para solução para perfusão
Italian: Patologie del sistema nervoso Neuropatia sensitiva periferica (G3/4: 8,7%)
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Neuropatia sensorial periférica (G3/4: 8,7%)
Italian: Anoressia (G3/4: 1,5%)
Portuguese: Anorexia (G3/4: 1,5%)
Italian: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml concentrato per soluzione per infusione Un flaconcino da 1 ml di concentrato contiene 20 mg di docetaxel.
Portuguese: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml concentrado para solução para perfusão Um frasco para injetáveis de 1 ml de concentrado contém 20 mg de docetaxel.
Italian: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml concentrato per soluzione per infusione Un flaconcino da 8 ml di concentrato contiene 160 mg di docetaxel.
Portuguese: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml concentrado para solução para perfusão Um frasco para injetáveis de 8 ml de concentrado contém 160 mg de docetaxel.
Italian: Per le modifiche della dose del cisplatino e del 5-fluorouracile, vedere gli specifici riassunti delle caratteristiche dei prodotti.
Portuguese: Para ajustes das doses de cisplatina e 5-fluorouracilo, consulte os respetivos resumos das características do medicamento.
Italian: Rapporto di Rischio: 1,122 [97,2% CI: 0,937; 1,342]* Differenza tra i trattamenti 5,4% [95% CI: -1,1;12,0] Differenza tra i trattamenti: 6,2% [95% CI: 0,2; 12,3]
Portuguese: 41 Diferença do tratamento: 5,4% [95% CI: -1,1; 12,0]
Italian: Alla fine del periodo di follow-up (tempo effettivo mediano di follow-up di 10 anni e 5 mesi), nessun paziente mostrava CHF nel braccio TAC; una paziente nel braccio TAC era deceduta per cardiomiopatia dilatativa, e si è osservato che CHF era ancora in corso in 1 paziente (0,2%) nel braccio FAC.
Portuguese: No final do período de acompanhamento (mediana do tempo de acompanhamento de 10 anos e 5 meses), nenhum dos doentes registou insuficiência cardíaca no braço TAC e 1 doente no braço TAC morreu devido a cardiomiopatia dilatada tendo sido diagnosticada insuficiência cardíaca em 1 doente (0,2%) no braço FAC.
Italian: Neuropatia motoria periferica (G3/4: 2,5%)
Portuguese: Neuropatia motora periférica (G3/4: 2,5%)
Italian: Letargia (G3/4: 3,4%); Piressia (G3/4: 0,6%); Ritenzione di liquidi; Edema
Portuguese: Letargia (G3/4: 3,4%); Febre (G3/4: 0,6%); Retenção de líquidos; Edema
Italian: Nello studio GEICAM 9805, si è osservato che l'alopecia che è iniziata durante il periodo di trattamento ed è perdurata durante il persisteva nel periodo di follow-up era ancora presente in 49 pazienti (9,2%) del braccio TAC e in 35 pazienti (6,7%) del braccio FAC.
Portuguese: No estudo GEICAM 9805, a alopécia que teve início durante o período de tratamento e persistiu durante o período de acompanhamento foi observada continuamente em 49 doentes (9,2%) no braço TAC e 35 doentes (6,7%) no braço FAC.
Italian: Fra i 300 pazienti (221 nello studio di fase III e 79 nello studio di fase II) trattati con docetaxel in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile nello studio deladenocarcinoma dello stomaco, 74
Portuguese: Entre os 300 doentes (221 doentes na fase III do estudo e 79 doentes na fase II) tratados com docetaxel em associação com cisplatina e 5-fluorouracilo, no estudo do carcinoma gástrico, 74 tinham 65 anos de idade ou mais e 4 doentes tinham 75 anos de idade ou mais.
Italian: Rapporto di rischio*
Portuguese: Índice de causalidade*
Italian: Durata mediana della risposta (in mesi) (95% CI)
Portuguese: Duração mediana da resposta (meses) (IC 95%)
Italian: Alopecia; Reazioni cutanee (G3/4: 0,8%)
Portuguese: Alopécia; Reação cutânea (G3/4: 0,8%)
Italian: Alla fine del periodo di follow-up (tempo effettivo mediano di follow-up di 8 anni) si è osservato che l'astenia era in corso in 29 pazienti TAC (3,9%) e in 16 pazienti FAC (2,2%).
Portuguese: No final do período de acompanhamento (mediana actual do tempo de seguimento de 8 anos), foi observada alopécia contínua em 29 doentes TAC (3,9%) e 16 doentes FAC (2,2%).
Italian: Diarrea (G3/4: 19,7%);
Portuguese: Diarreia (G3/4: 19,7%);
Italian: Docetaxel Accord è indicato per il trattamento di pazienti cancro del polmone non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico, dopo fallimento di un precedente trattamento chemioterapico.
Portuguese: O Docetaxel Accord está indicado no tratamento de doentes com carcinoma do pulmão de células nãopequenas localmente avançado ou metastático, após falha de quimioterapia anterior.
Italian: Neuropatia sensitiva periferica (G3/4: 1,2%)
Portuguese: Neuropatia sensorial periférica (G3/4: 1,2%)
Italian: Se Docetaxel Accord in forma concentrata o soluzione per infusione dovesse entrare in contatto con la pelle, lavare immediatamente e accuratamente con acqua e sapone.
Portuguese: Se o Docetaxel Accord concentrado, a solução de pré-mistura ou a solução para perfusão entrarem em contacto com a pele, lave-a imediata e cuidadosamente com água e sabão.
Italian: Patologie del sistema nervoso Neuropatia sensitiva periferica (G3/4: 1,2%);
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Neuropatia sensorial periférica (G3/4: 1,2%);
Italian: In Docetaxel Accord la concentrazione di docetaxel è di 20 mg/ml.
Portuguese: No frasco para injetáveis de Docetaxel Accord a concentração de docetaxel é de 20 mg/ml.
Italian: Capogiri (G3/4: 2,3%); Neuropatia motoria periferica (G3/4: 1,3%)
Portuguese: Tonturas (G3/4: 2,3%); Neuropatia motora periférica (G3/4: 1,3%)
Italian: I pazienti che hanno ricevuto docetaxel (T) 75 mg/m2 seguiti dal cisplatino (P) 75 mg/m2 seguito dal 5-fluorouracile (F) 750 mg/m2 al giorno come infusione continua per 5-giorni.
Portuguese: Os doentes do braço do docetaxel (T) receberam 75 mg/m2 seguido por cisplatina (P) 75 mg/m2 seguida de 5-fluorouracilo(F) 750 mg/m2
Italian: Docetaxel ha aumentato la percentuale di risposte (52% verso 37%, p = 0,01) e diminuito il tempo di risposta (12 settimane verso 23 settimane, p = 0,007), senza variare il tempo di sopravvivenza (15 mesi per docetaxel verso 14 mesi per doxorubicina, p = 0,38) od il tempo di progressione (27 settimane per docetaxel verso 23 settimane per doxorubicina, p = 0,54).
Portuguese: Sem afetar o tempo de sobrevivência global (docetaxel 15 meses vs. doxorrubicina 14 meses, p = 0,38), ou o tempo até à progressão (docetaxel 27 semanas vs. doxorrubicina 23 semanas, p = 0,54), o docetaxel aumentou a taxa de resposta (52% vs. 37%, p = 0,01) e abreviou o tempo até à resposta (12 semanas vs. 23 semanas, p = 0,007).
Italian: Infezioni (G3/4: 5%)
Portuguese: Infeções (G3/4: 5%)
Italian: Neuropatia motoria periferica (G3/4: 0%)
Portuguese: Neuropatia motora periférica (G3/4: 0%)
Italian: I pazienti trattati con docetaxel hanno ricevuto 75 mg/m² di docetaxel (T) in infusione endovenosa il giorno 1 seguito dal cisplatino (P) 100 mg/m² somministrato in infusione endovenosa di durata da 30 minuti a tre ore, seguita da infusione endovenosa continua di 5-fluorouracile (F) 1000 mg/m²/die dal giorno 1 al giorno 4.
Portuguese: Os doentes no braço de docetaxel receberam docetaxel (T) 75 mg/m2 em perfusão intravenosa ao dia 1 seguida de cisplatina (P) 100 mg/m2 administrada por perfusão intravenosa durante 30 minutos a três horas, seguida de perfusão intravenosa contínua de 5-fluorouracilo(F) 1000 mg/m2/dia desde o dia 1 ao dia 4.
Italian: Febbre (G3/4: 2,3%);
Portuguese: Febre (G3/4: 2,3%);
Italian: Aumento della fosfatasi alcalina ematica G3/4
Portuguese: Aumento da AST G3/4 Aumento da fosfatase alcalina sanguínea G3/4
Italian: Alla fine del periodo di follow-up (tempo mediano di follow-up di 8 anni), si è osservato che la neuropatia sensitiva periferica era ancora in corso in 10 pazienti (1,3%) nel braccio TAC, e in 2 pazienti (0,3%) nel braccio FAC.
Portuguese: No final do período de acompanhamento (mediana do tempo de acompanhamento de 8 anos), a neuropatia sensorial periférica foi contínua em 10 doentes (1,3%) no braço TAC e em 2 doentes (0,3%) no braço FAC.
Italian: Patologie del sistema nervoso Neuropatia sensitiva periferica (G3/4: 0,8%)
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Neuropatia sensorial periférica (G3/4: 0,8%)
Italian: Anoressia (G3/4: 11,7%)
Portuguese: Anorexia (G3/4: 11,7%).
Italian: Tabella delle reazioni avverse nel cancro del polmone non a piccole cellule per docetaxel 75 mg/m2 in monoterapia
Portuguese: Lista tabelada de reações adversas no carcinoma do pulmão de células não pequenas para o docetaxel 75 mg/m² em monoterapia
Italian: Ipotensione (G3/4:
Portuguese: Hipotensão (G3/4:
Italian: Nello studio GEICAM 9805 la neuropatia sensitiva periferica che è iniziata durante il periodo di trattamento è perdurata durante il periodo di follow-up in 10 pazienti (1,9%) nel braccio TAC e in 4 pazienti (0,8%) nel braccio FAC.
Portuguese: No estudo GEICAM 9805, a neuropatia sensorial periférica que teve início no período de tratamento manteve-se contínua no período de acompanhamento em 10 doentes (1,9%) no braço TAC e em 4 doentes (0,8%) no braço FAC.
Italian: Ipersensibilità (G3/4: 0,6%)
Portuguese: Hipersensibilidade (G3/4: 0,6%)
Italian: Infezione (G3/4: 3,3%)
Portuguese: Infeção (G3/4: 3,3%)
Italian: Stomatite (G3/4: 1,7%); Vomito (G3/4: 0,8%);
Portuguese: Estomatite (G3/4: 1,7%); Vómitos (G3/4: 0,8%);
Italian: Capogiri (G3/4: 2,0%); Neuropatia motoria periferica (G3/4: 0,4%)
Portuguese: Tonturas (G3/4: 2,0%); Neuropatia motora periférica (G3/4: 0,4%)
Italian: Sincope (G3/4: 0%);
Portuguese: Síncope (G3/4: 0%);
Italian: Mialgia (G3/4: 2%); Artalgia (G3/4: 1%)
Portuguese: Mialgia (G3/4: 2%); Artralgia (G3/4: 1%)
Italian: Docetaxel Accord 80 mg/4 ml concentrato per soluzione per infusione Un flaconcino da 4 ml di concentrato contiene 80 mg di docetaxel.
Portuguese: Docetaxel Accord 80 mg/4 ml concentrado para solução para perfusão Um frasco para injetáveis de 4 ml de concentrado contém 80 mg de docetaxel.
Italian: Diarrea (G3/4: 4%); Nausea (G3/4: 4%); Vomito (G3/4: 3%)
Portuguese: Diarreia (G3/4: 4%); Náuseas (G3/4: 4%); Vómitos (G3/4: 3%)
Italian: • emorragia
Portuguese: • enfartamento
Italian: Descrizione di reazioni avverse selezionate nel cancro della mammella per docetaxel 100 mg/m2 in monoterapia:
Portuguese: Descrição das reações adversas selecionadas no cancro da mama com o docetaxel 100 mg /m2 em monoterapia
Italian: Diarrea (G3/4: 1,7%)
Portuguese: Diarreia (G3/4: 1,7%)
Italian: Docetaxel è una sostanza derivata dalle foglie aghiformi della pianta del tasso e appartiene al gruppo di anti-tumorali detti tassani.
Portuguese: O docetaxel é uma substância derivada das agulhas das árvores do teixo.
Italian: In associazione con capecitabina il dosaggio raccomandato di docetaxel è di 75 mg/m2 ogni tre settimane, in associazione con capecitabina alla dose di 1250 mg/m2 due volte al giorno (entro
Portuguese: Em associação com a capecitabina, a dose recomendada de docetaxel é 75 mg/m² de três em três semanas, combinada com capecitabina a 1.250 mg/m² duas vezes por dia (dentro dos 30 minutos após uma refeição) durante 2 semanas, seguidas dum período de descanso de 1 semana.
Italian: Descrizione di reazioni avverse selezionate nel cancro della mammella per docetaxel 100 mg/m2 in associazione con trastuzumab
Portuguese: Desrição das reações adversas selecionadas no cancro da mama para o docetaxel 100 mg/m2 em associação com trastuzumab
Italian: Alterazioni ungueali (G3/4: 2%)
Portuguese: Alterações das unhas (G3/4: 2%)
Italian: Letargia (G3/4: 4,0%); Piressia (G3/4: 3,6%); Ritenzione di fluidi (G3/4: 1,2%);
Portuguese: Letargia (G3/4: 4,0%); Febre (G3/4: 3,6%); Retenção de líquidos (G3/4: 1,2%);
Italian: Un flaconcino di 8 ml di concentrato contiene 160 mg di docetaxel.
Portuguese: Um frasco para injetáveis de 8 ml de concentrado contém 160 mg de docetaxel.
Italian: Neuropatia sensitiva periferica (G3: 0,4%)
Portuguese: Neuropatia sensorial periférica (G3: 0,4%)
Italian: Docetaxel Accord in associazione con doxorubicina è indicato per il trattamento di pazienti con cancro della mammella localmente avanzato o metastatico che non hanno ricevuto una precedente terapia citotossica per questa patologia.
Portuguese: O Docetaxel Accord em associação com a doxorrubicina está indicado no tratamento de doentes com carcinoma da mama localmente avançado ou metastático que não receberam terapêutica citotóxica anterior para este estadio da doença.
Italian: Docetaxel in associazione con trastuzumab è stato valutato nel trattamento di pazienti con cancro della mammella metastatico con iperespressione di HER2 e che non hanno ricevuto precedenti trattamenti chemioterapici per malattia metastatica.
Portuguese: Docetaxel em associação com trastuzumab foi estudado para o tratamento de doentes com carcinoma da mama metastático cujos tumores apresentavam sobre-expressão de HER2, e que não tinham recebido quimioterapia anterior para a doença metastática.
Italian: Docetaxel Accord in associazione con cisplatino è indicato per il trattamento di pazienti con cancro del polmone non a piccole cellule non operabile, localmente avanzato o metastatico che non hanno ricevuto precedenti chemioterapie per questa condizione.
Portuguese: O Docetaxel Accord em associação com cisplatina está indicado no tratamento de doentes com carcinoma do pulmão de células não-pequenas localmente avançado ou metastático, não operável, que não receberam quimioterapia anterior para este estadio da doença.
Italian: Questo schema posologico viene somministrato ogni 3 settimane per 4 cicli.
Portuguese: Este regime terapêutico é administrado a cada 3 semanasdurante 4 ciclos.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 04-2012.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 04-2012.
Italian: Docetaxel Accord è usato solo quando la conta dei neutrofili (il livello di un tipo di globuli bianchi presenti nel sangue) è normale (almeno pari a 1 500 cellule/mm3).
Portuguese: O Docetaxel Accord apenas é utilizado quando a contagem de neutrófilos (o nível de um tipo de glóbulos brancos no sangue) é normal (pelo menos 1500 células/mm3).
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Docetaxel Accord consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Docetaxel Accord pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Docetaxel Accord viene somministrato per infusione della durata di un'ora ogni tre settimane.
Portuguese: O Docetaxel Accord é administrado em perfusão de uma hora de três em três semanas.
Italian: Questa è la sintesi della relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Docetaxel Accord.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Docetaxel Accord.
Italian: Poiché Docetaxel Accord è un medicinale generico, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Portuguese: Uma vez que o Docetaxel Accord é um medicamento genérico, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Italian: Docetaxel blocca la capacità delle cellule di distruggere lo "scheletro" interno che consente loro di dividersi e moltiplicarsi.
Portuguese: O docetaxel bloqueia a capacidade das células cancerígenas desfazerem o seu "esqueleto" interno, o qual permite a sua divisão e multiplicação.
Italian: Docetaxel Accord può essere utilizzato in monoterapia dopo il fallimento di altri trattamenti.
Portuguese: O Docetaxel Accord pode ser utilizado em monoterapia quando outros tratamentos tenham falhado.
Italian: La dose, la durata del trattamento e il suo impiego con altri medicinali dipendono dal tipo di tumore che deve essere trattato.
Portuguese: A dose, a duração do tratamento e os medicamentos associados dependem do tipo de cancro em tratamento.
Italian: Il 22 maggio 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Docetaxel Accord, valida in tutta l'Unione europea.
Portuguese: Em 22 de maio de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Docetaxel Accord.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Docetaxel Accord.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Docetaxel Accord.
Italian: • tumore della testa e del collo in pazienti con tumore localmente avanzato (un tumore che è cresciuto ma non si è diffuso).
Portuguese: • carcinoma da cabeça e pescoço, em doentes cujo cancro está localmente avançado (um cancro que cresceu mas não se espalhou).
Italian: Docetaxel Accord è usato nel trattamento dei seguenti tipi di tumore:
Portuguese: O Docetaxel Accord é utilizado no tratamento dos seguintes tipos de cancro:
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Docetaxel Accord ha mostrato di essere comparabile a Taxotere.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Docetaxel Accord demonstrou ser comparável ao Taxotere.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Docetaxel Accord, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Docetaxel Accord, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Docetaxel incide anche sulle cellule non tumorali, come ad esempio le cellule ematiche, e ciò può causare effetti indesiderati.
Portuguese: O docetaxel também afeta as células não cancerígenas, por exemplo as células sanguíneas, o que pode causar efeitos secundários.
Italian: Questo significa che Docetaxel Accord è analogo a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Taxotere.
Portuguese: O Docetaxel Accord é um "medicamento genérico", o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Taxotere.
Italian: Il principio attivo di Docetaxel Accord, docetaxel, appartiene al gruppo dei farmaci antitumorali noti come taxani.
Portuguese: A substância ativa do Docetaxel Accord, o docetaxel, pertence ao grupo de medicamentos anticancerosos conhecidos como taxanos.
Italian: Non è stato necessario effettuare ulteriori studi, dal momento che Docetaxel Accord è un medicinale generico somministrato per infusione e contiene lo stesso principio attivo del medicinale di riferimento, Taxotere.
Portuguese: Não foram necessários estudos adicionais, uma vez que o Docetaxel Accord é um medicamento genérico administrado por perfusão que contém a mesma substância ativa presente no medicamento de referência, o Taxotere.