FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cases of osteonecrosis of the jaw (see sections 4.4 and section 4.8 - description of selected adverse reactions) have been commonly observed in patients taking XGEVA.
Lithuanian: XGEVA vartojantiems pacientams dažnai nustatyti žandikaulio osteonekrozės atvejai (žr. 4.4 skyrių ir 4.8 skyrių „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas“).
English: Each vial contains 120 mg of denosumab in 1.7 mL of solution (corresponding to 70 mg/mL).
Lithuanian: Kiekviename flakone 1,7 ml yra 120 mg denozumabo (atitinka 70 mg/ml).
English: Tell your doctor if you have or have had severe kidney problems, kidney failure or have needed dialysis, which may increase your risk of getting low blood calcium, especially if you do not take calcium supplements.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei yra ar buvo sunkių inkstų sutrikimų, inkstų funkcijos nepakankamumas arba jei turite gydytis dializėmis.
English: • To avoid discomfort at the site of injection, allow the vial to reach room temperature (up to
Lithuanian: • Kad būtų išvengta nemalonaus pojūčio injekcijos vietoje, prieš injekciją flakoną reikia sušildyti iki kambario (ne aukštesnės kaip 25°C) temperatūros ir vaistinį preparatą lėtai suleisti.
English: Elderly patients (age ≥ 65) No dose adjustment is required in elderly patients (see section 5.2).
Lithuanian: Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr.
English: A grade 4 decrease in serum calcium levels was experienced in 0.6% of patients treated with XGEVA and 0.2% of patients treated with zoledronic acid (see section 4.4).
Lithuanian: Kalcio koncentracijos 4 laipsnio sumažėjimas pasireiškė 0,6 % XGEVA gydytų pacientų ir 0,2 % pacientų, gydytų zoledrono rūgštimi (žr.
English: XGEVA 120 mg solution for injection denosumab
Lithuanian: XGEVA 120 mg injekcinis tirpalas Denozumabas (denosumab)
English: Your doctor will monitor you for signs and symptoms of high levels of calcium, after you stop receiving XGEVA.
Lithuanian: Gydytojas stebės, ar nutraukus XGEVA skyrimą Jums nepasireiškia didelio kalcio kiekio požymių ir simptomų.
English: Hypercalcaemia following treatment discontinuation in patients with giant cell tumour of bone and in patients with growing skeletons
Lithuanian: Pacientų, sergančių gigantinių ląstelių kaulų navikais, ir pacientų, kurių skeletas auga, hiperkalcemija nutraukus gydymą
English: Giant cell tumour of bone
Lithuanian: Gigantinių ląstelių kaulų navikai
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 120 mg of denosumab in 1.7 mL of solution (70 mg/mL).
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekviename flakone 1,7 ml tirpalo yra 120 mg denozumabo (70 mg/ml).
English: Patients with prior history of ONJ or osteomyelitis of the jaw, an active dental or jaw condition requiring oral surgery, non-healed dental/oral surgery, or any planned invasive dental procedure were excluded from the clinical trials.
Lithuanian: Į šiuos klinikinius tyrimus nebuvo įtraukti pacientai, kuriems anksčiau buvo diagnozuota ŽON arba žandikaulio osteomielitas, aktyvi dantų ar žandikaulio liga, dėl kurios būtina atlikti chirurginę burnos operaciją, nepasveikusių po dantų ar burnos chirurginės operacijos, arba pacientai, kuriems buvo planuojama atlikti invazinę dantų procedūrą.
English: First and subsequent SRE* Mean number/patient Rate ratio (95% CI) /
Lithuanian: Pirmasis ir vėlesni SSR* Vidutinis skaičius / pacientai
English: First radiation to bone Hazard ratio (95% CI)
Lithuanian: Pirmasis kaulų spindulinio gydymo seansas Rizikos santykis (95 % PI)
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people):
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):
English: In a clinical study in patients without advanced cancer, 19% of patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min) and 63% of patients receiving dialysis developed hypocalcaemia despite calcium supplementation.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo 19 % pacientų, kuriems vėžys neprogresavo ir kuriems buvo diagnozuotas sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 30 ml/min.
English: XGEVA contains sodium
Lithuanian: XGEVA sudėtyje yra natrio
English: In the post-marketing setting, musculoskeletal pain, including severe cases, has been reported in patients receiving XGEVA.
Lithuanian: Vaistinį preparatą pateikus į rinką, pacientams, gydomiems XGEVA, buvo stebėti skeleto ir raumenų skausmas, įskaitant sunkius atvejus.
English: First SRE Median time (months)
Lithuanian: Pirmasis SSR Laikotarpio mediana (mėnesiai)
English: Patients with prior history of ONJ or osteomyelitis of the jaw, an active dental or jaw condition requiring oral surgery, non-healed dental/oral surgery, or any planned invasive dental procedure, were not eligible for inclusion in these studies.
Lithuanian: Į šiuos tyrimus nebuvo galima įtraukti pacientų, kuriems anksčiau buvo diagnozuota ŽON arba žandikaulio osteomielitas, aktyvi dantų ar žandikaulio liga, dėl kurios būtina atlikti chirurginę burnos operaciją, nepasveikusių po dantų ar burnos chirurginės operacijos, arba pacientų, kuriems buvo planuojama atlikti invazinę dantų procedūrą.
English: Objective treatment response in patients with giant cell tumour of bone
Lithuanian: Objektyvus pacientų, sergančių gigantinių ląstelių kaulų navikais, atsakas į gydymą Pacientų, kurių atsakas buvo vertintas, skaičius
English: A side effect called osteonecrosis of the jaw (bone damage in the jaw) has been reported commonly (may affect up to 1 in 10 people) in patients receiving XGEVA injections for cancer-related conditions.
Lithuanian: Pacientams, kuriems dėl vėžio sukeltos būklės yra leidžiamos XGEVA injekcijos, dažnai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) registruoti vadinamosios žandikaulio osteonekrozės (žandikaulio pažaidos) atvejai.
English: XGEVA is not recommended in paediatric patients (age < 18) other than skeletally mature adolescents with giant cell tumour of bone (see section 4.4).
Lithuanian: XGEVA nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams (< 18 metų), išskyrus gigantinių ląstelių kaulų naviku sergančius paauglius, kurių skeletas subrendęs (žr.
English: A grade 3 decrease in serum calcium levels was experienced in 1.4% of patients treated with XGEVA and 0.6% of patients treated with zoledronic acid.
Lithuanian: Kalcio koncentracijos 3 laipsnio sumažėjimas kraujyje nustatytas 1,4 % XGEVA gydytų pacientų ir 0,6 % zoledrono rūgštimi gydytų pacientų.
English: NR = not reached; NA = not available; HCM = hypercalcaemia of malignancy; SMR = skeletal morbidity rate; HR = Hazard Ratio; RRR = Relative Risk Reduction †Adjusted p-values are presented for Studies 1, 2 and 3 (first SRE and first and subsequent SRE endpoints); *Accounts for all skeletal events over time; only events occurring ≥ 21 days after the previous event are counted.
Lithuanian: SRS = santykinės rizikos sumažėjimas † Koreguotos p reikšmės, pateiktos pirmajame, antrajame ir trečiajame tyrimuose (pirmojo SSR ir pirmojo bei vėlesnių SSR vertinamosios baigtys).
English: Calcium and vitamin D supplementation
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Kalcio ir vitamino D papildai
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION XGEVA 120 mg injection denosumab
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) XGEVA 120 mg injekcija denosumab s.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT XGEVA 120 mg solution for injection denosumab
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS XGEVA 120 mg injekcinis tirpalas denosumab
English: A grade 4 decrease in serum calcium levels was experienced in 0.4% of patients treated with XGEVA and 0.1% of patients treated with zoledronic acid.
Lithuanian: Kalcio koncentracijos 4 laipsnio sumažėjimas kraujyje nustatytas 0,4 % XGEVA gydytų pacientų ir 0,1 % zoledrono rūgštimi gydytų pacientų.
English: Lichenoid drug eruptions1
Lithuanian: Žandikaulio osteonekrozė 1
English: Your doctor will then help you decide whether to stop breast-feeding or whether to stop taking XGEVA, considering the benefit of breast-feeding to the baby and the benefit of XGEVA to the mother.
Lithuanian: Gydytojas, įvertinęs žindymo naudą kūdikiui ir XGEVA naudą motinai, padės apsispręsti, ar nutraukti žindymą, ar XGEVA vartojimą.
English: Hypercalcaemia following treatment discontinuation in patients with giant cell tumour of bone3
Lithuanian: Pacientų, sergančių gigantinių ląstelių kaulų navikais, hiperkalcemija nutraukus gydymą3
English: HCM = hypercalcaemia of malignancy
Lithuanian: PNHK = su piktybiniu naviku susijusi hiperkalcemija
English: Musculoskeletal pain1
Lithuanian: Kerpligės tipo medikamentinis bėrimas1
English: Your healthcare professional will not administer XGEVA to you if you have unhealed wounds from dental or oral surgery.
Lithuanian: Jeigu Jums bus neužgijusių žaizdų po odontologinių arba burnos operacijų, Jūsų sveikatos priežiūros specialistas Jums XGEVA neskirs.
English: Contact your doctor if you experience new or unusual pain in your hip, groin, or thigh.
Lithuanian: Kai kurie žmonės gydymo XGEVA metu patyrė neįprastų šlaunikaulio lūžių. Jeigu gydymo metu pajutote naują ar neįprastą skausmą šlaunies, klubo ar kirkšnies srityje, susisiekite su gydytoju.
English: 71.6% (95% CI: 64.6, 77.9) of patients (table 4) assessed by any of the modalities, with the majority of responses defined by a reduction in fluorodeoxyglucose PET activity or increase in density measured in CT/HU, only 25.1% of the patients had a response per RECIST.
Lithuanian: Bendrai skiriant XGEVA nustatytas objektyvus naviko atsakas į gydymą 71,6 % (95 % PI: 64,6, 77,9) pacientų (4 lentelė), įvertintas bet kokiu iš šių būdų.
English: • removal of a tooth,
Lithuanian: • danties iškritimas;
English: Drug hypersensitivity1
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas vaistiniam preparatui 1
English: Severe, untreated hypocalcaemia (see section 4.4).
Lithuanian: Sunki, negydyta hipokalcemija (žr.
English: A higher incidence of hypocalcaemia among subjects treated with denosumab compared to zoledronic acid has been observed in SRE prevention clinical trials.
Lithuanian: Su skeletu susijusių reiškinių (SSR) profilaktikos klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad hipokalcemija buvo dažnesnė asmenims, gydytiems denozumabu, nei gydytiems zoledrono rūgštimi.
English: Disease progression was similar between XGEVA and zoledronic acid in all three studies and in the pre-specified analysis of all three studies combined.
Lithuanian: Visų trijų tyrimų ir bendros prieš tyrimus numatytos trijų tyrimų rezultatų analizės duomenimis, ligos progresavimas vartojant XGEVA ar zoledrono rūgštį buvo panašus.
English: • The vial should not be re-entered.
Lithuanian: • Pakartotinai pradurti flakono kamščio negalima.
English: active-controlled studies, in IV-bisphosphonate naïve patients with advanced malignancies involving bone: adults with breast cancer (study 1), other solid tumours or multiple myeloma (study 2), and castrate-resistant prostate cancer (study 3).
Lithuanian: XGEVA 120 mg dozės, suleidžiamos po oda kas 4 savaites, arba 4 mg zoledrono rūgšties dozės (keičiant dozę sumažėjusios inkstų funkcijos atveju), suleidžiamos į veną kas 4 savaites, veiksmingumas ir saugumas buvo palygintas trijų atsitiktinių imčių dvigubai aklų aktyviai kontroliuojamųjų tyrimų metu pacientams, negydytiems bisfosfonatais į veną, kuriems buvo diagnozuotas išplitęs piktybinis navikas, įskaitant išplitusį į kaulus: suaugusiesiems, sergantiems krūties vėžiu (pirmasis tyrimas), kitais solidiniais navikais arba daugybine mieloma (antrasis tyrimas) ir kastracijai atspariu prostatos vėžiu (trečiasis tyrimas).
English: Treatment of skeletally mature adolescents with giant cell tumour of bone that is unresectable or where surgical resection is likely to result in severe morbidity: the posology is the same as in adults.
Lithuanian: Paauglių, kurių skeletas subrendęs, gigantinių ląstelių kaulų naviko, kuris yra nerezekuotinas arba kurio chirurginė rezekcija gali sukelti sunkų neįgalumą, gydymas.
English: NR NR NR NR NR 28.6
Lithuanian: 4.8 skyrių).
English: • Before administration, the XGEVA solution should be inspected visually.
Lithuanian: • Prieš vartojimą XGEVA tirpalą būtina apžiūrėti.
English: Warnings for excipients
Lithuanian: Įspėjimai dėl pagalbinių medžiagų
English: Atypical femoral fractures have been reported in patients receiving denosumab (see section 4.8).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie denozumabą vartojusiems pacientams pasireiškusius atipinius šlaunikaulio lūžius (žr.
English: New primary malignancy1
Lithuanian: Naujas pirminis piktybinis navikas1
English: Clinically significant hypercalcaemia has also been reported in this patient group weeks to months following treatment discontinuation.
Lithuanian: XGEVA nerekomenduojama vartoti pacientams, kurių skeletas auga (žr. 4.2 skyrių). Šioje pacientų grupėje, praėjus kelioms savaitėms - keliems mėnesiams po gydymo nutraukimo taip pat nustatyta kliniškai reikšmingų hiperkalcemijos atvejų.
English: ATC vet code: QI05AB03
Lithuanian: ATCvet kodas: QI05AB03.
English: 125 µg Phosphatidylcholine 62.5 µg
Lithuanian: 125 μg, fosfatidilcholino 62,5 μg.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 08/07/2005
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 08/07/2005
English: Pharmacotherapeutic group: Inactivated bacterial vaccine.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: inaktyvinta bakterinė vakcina.
English: Store in a refrigerator (2°C -8°C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2-8 °C).
English: PACKAGE SIZE 10 x 1 dose
Lithuanian: PAKUOTĖS DYDIS 10 x 1 dozė.
English: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product except the product mentioned above.
Lithuanian: Nėra duomenų apie šios vakcinos saugumą ir veiksmingumą vienu metu naudojant su kitu veterinariniu vaistu, išskyrus anksčiau minėtą produktą.
English: A clear opalescent suspension.
Lithuanian: Skaidri opalescuojanti suspensija.
English: 42 months
Lithuanian: 42 mėn.
English: 375 µg
Lithuanian: 375 μg,
English: In very rare cases a local reaction exceeding 5 cm and possibly persisting longer than 2 days may occur.
Lithuanian: Labai retais atvejais gali pasireikšti didesnė kaip 5 cm vietinė reakcija ir išlikti ilgiau kaip 2 dienas.
English: In very rare cases, fever, sometimes accompanied by lethargy and inappetence, may occur for 1 day, and up to 3 days in exceptional circumstances.
Lithuanian: Labai retais atvejais gali pasireikšti karščiavimas, kuris kartais gali būti kartu su mieguistumu ir apetito nebuvimu ir trunka 1 dieną, o išimtinėmis aplinkybėmis iki 3 dienų.
English: THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY" AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
Lithuanian: NUORODA „TIK VETERINARINIAM NAUDOJIMUI“ IR TIEKIMO BEI NAUDOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, JEI TAIKYTINA
English: Date of last renewal: 10/06/2015
Lithuanian: Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 10/067/2015
English: Pain at the injection site can occur in rare cases which may result in temporary functional discomfort (stiffness).
Lithuanian: Retais atvejais injekcijos vieta gali būti skausminga, todėl gali atsirasti laikinas funkcinis diskomfortas (sustingimas).
English: In that case, the first dose (V1) of vaccine can be given concurrently with the appropriate prophylactic dose of Tetanus-Serum at a separate injection site, using separate syringes and needles.
Lithuanian: Tokiu atveju pirmoji vakcinos dozė (V1) švirkščiama kartu su atitinkama profilaktine doze Tetanus-Serum į skirtingas vietas, naudojant atskirus švirkštus ir adatas.
English: The second dose of the vaccine (V2) should be administered 4 weeks later.
Lithuanian: Antrąją vakcinos dozę (V2) reikia švirkšti po 4 sav.
English: Concurrent active and passive immunisation (emergency vaccination)
Lithuanian: Aktyvus ir pasyvus imunizavimas (skubus vakcinavimas) vienu metu
English: THE WORDS "KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN" Keep out of the sight and reach of children.
Lithuanian: NUORODA „SAUGOTI NUO VAIKŲ“ Saugoti nuo vaikų.
English: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Lithuanian: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nyderlandai
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 1 ml vial and 1 ml pre-filled syringe
Lithuanian: MINIMALŪS DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ 1 ml buteliukas ir 1 ml užpildytas švirkštas
English: 125 µg
Lithuanian: 125 μg,
English: TARGET SPECIES Horses
Lithuanian: PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS Arkliai.
English: Cardboard box with 10 glass vials.
Lithuanian: Kartoninė dėžutė su 10 stiklinių buteliukų.
English: Equilis Te [a clear pictogram of a horse]
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Equilis Te [aiški arklio piktograma]
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals: In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show this package insert or the label to the physician.
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Atsitiktinai įsišvirkštus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šį informacinį lapelį ar etiketę.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Tetanus toxoid 40 Lf/ml
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS Stabligės toksoido 40 Lf/ml.
English: PACKAGE LEAFLET FOR Equilis Te suspension for injection for horses
Lithuanian: Equilis Te injekcinė suspensija arkliams
English: 1 ml suspension in type I glass pre-filled syringe, containing a plunger with a halogenobutyl end and closed with a halogenobutyl stopper.
Lithuanian: 1 ml suspensijos I tipo stiklo užpildytame švirkšte, turinčiame stūmoklį su halogenbutilo gumos galiuku ir uždengtame halogenbutilo gumos dangteliu.
English: Flocculation equivalents; corresponds with ≥ 30 IU/ml guinea pig serum in the Ph. Eur.
Lithuanian: ¹ Flokuliacijos ekvivalentai; atitinka ≥ 30 TV/ml jūrų kiaulyčių kraujo serumo Ph.
English: Emil-von-Behring-Str. 76 35 041 Marburg Germany
Lithuanian: 76 35 041 Marburg Vokietija
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered on the same day but not mixed with Tetanus Serum from Intervet.
Lithuanian: Saugumo ir veiksmingumo tyrimais nustatyta, kad šią vakciną galima naudoti tą pačią dieną, bet negalima maišyti su Intervet gamybos Tetanus Serum.
English: A diffuse hard or soft swelling (max. diameter 5 cm) may rarely occur at the injection site, regressing within 2 days.
Lithuanian: Retai injekcijos vietoje gali atsirasti išplitęs kietas arba minkštas (ne daugiau kaip 5 cm skersmens) tynis, išnykstantis per 2 dienas.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box with 10 vials
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS Kartoninė dėžutė su 10 buteliukų.
English: Intervet International B.V. NL-5831 AN Boxmeer
Lithuanian: NL-5831 AN Boxmeer
English: Only healthy animals should be vaccinated.
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Vakcinuoti galima tik sveikus arklius.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species
Lithuanian: 4.2 Naudojimo indikacijos, nurodant paskirties gyvūnų rūšis Arkliams nuo 6 mėn.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intramuscular use
Lithuanian: NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS Švirkšti į raumenis.
English: Concurrent use of Equilis Te and Tetanus-Serum from Intervet may reduce active immunity against tetanus compared to horses vaccinated with Equilis Te in the absence of tetanus antitoxin serum.
Lithuanian: Kartu naudojant Equilis Te ir Intervet gamybos Tetanus-Serum, arklių aktyvus imunitetas stabligei gali būti silpnesnis nei vakcinuojant vien tik Equilis Te, be stabligės antitoksino serumo.
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Allow the vaccine to reach room temperature before use.
Lithuanian: NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO Prieš naudojimą vakciną atšildyti iki kambario temperatūros. Švirkšti 1 ml vakcinos į raumenis.
English: EU/2/05/055/001 EU/2/05/055/002
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/2/05/055/001
English: Administer one dose (1ml), by intramuscular injection, according to the following schedule: • Primary vaccination course: first injection from 6 months of age, second injection 4 weeks later
Lithuanian: amžiaus, toliau vakcinuojant pagal pagrindinio vakcinavimo schemą (pirmą kartą nuo 6 mėn., antrą kartą - po 4 sav.).
English: Cardboard box with 10 pre-filled syringes with needles.
Lithuanian: Kartoninė dėžutė su 10 užpildytų švirkštų su adatomis.
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered on the same day but not mixed with Tetanus Serum from Intervet (see section 8).
Lithuanian: Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos Saugumo ir veiksmingumo tyrimais nustatyta, kad šią vakciną galima naudoti tą pačią dieną, bet negalima maišyti su Intervet gamybos Tetanus Serum (žr.
English: To stimulate active immunity against tetanus.
Lithuanian: IMUNOLOGINĖS SAVYBĖS Vakcina skatina susidaryti aktyvų imunitetą stabligei.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each dose of 1 ml contains:
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS Kiekvienoje 1 ml dozėje yra: veikliosios medžiagos: stabligės toksoido 40 Lf ¹;
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose of 1 ml contains:
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje 1 ml dozėje yra: veikliosios medžiagos: stabligės toksoido
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance GSK Vaccines GmbH
Lithuanian: Biologiškai veiklios medžiagos gamintojų pavadinimas ir adresas
English: Following the administration of a double dose of vaccine, no side effects other than those described under section 4.6 have been observed except for some depression at the day of vaccination.
Lithuanian: Vakcinavus dvigubai didesne vakcinos doze, jokių kitų požymių nei nurodyta 4.6 p.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS AR DOZIŲ SKAIČIUS) 1 dozė
English: In case of increased infection risk or insufficient colostrum intake, an additional initial injection can be given at the age of 4 months followed by the full vaccination programme (primary vaccination course at 6 months of age and 4 weeks later)
Lithuanian: Esant padidėjusiai infekcijos rizikai arba trūkstant krekenų galima papildomai vakcinuoti nuo 4 mėn.
English: Active immunisation of horses from 6 months of age against tetanus to prevent mortality.
Lithuanian: amžiaus aktyviai imunizuoti nuo stabligės, norint sumažinti gaištamumą.
English: A third vaccination with Equilis Te should be repeated at least four weeks later.
Lithuanian: Trečią kartą Equilis Te reikia švirkšti ne anksčiau kaip po 4 sav.
English: Vaccination schedule: Primary vaccination course
Lithuanian: Vakcinavimo schema
English: 1 dose
Lithuanian: 2 sav.
English: The vaccine can be used together with Tetanus-Serum for treatment of injured horses that have not been immunised against tetanus.
Lithuanian: Susižeidusius arklius, kurie nebuvo vakcinuoti nuo stabligės, galima vakcinuoti vakcina kartu su Tetanus-Serum.
English: Phosphate buffer Chloride buffer
Lithuanian: GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str.
English: 2 weeks after the primary vaccination course
Lithuanian: po pagrindinio vakcinavimo.
English: This will lead to a passive protection against tetanus for at least 21 days after concurrent administration.
Lithuanian: Po tokio dvigubo vakcinavimo pasyvus imunitetas stabligei trunka ne mažiau kaip 21 dieną.
English: Lot {number}
Lithuanian: schemą).
English: Pack size blister (PVC/alu) 90 x 1 tablets (unit dose)
Lithuanian: 90 x 1 tablečių (vienadozė)
English: This summary was last updated in 03-2010.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2010-03.
English: After five years, the marketing authorisation was
Lithuanian: Po penkerių metų rinkodaros teisė buvo pratęsta dar penkeriems metams.
English: What benefit has Avandamet shown during the studies?
Lithuanian: Kokia Avandamet nauda nustatyta tyrimų metu?