FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Infine, il CHMP ha inserito una dichiarazione che sconsiglia una somministrazione concomitante di Femara con tamoxifene, altri anti-estrogeni o estrogeni.
Czech: Výbor CHMP rovněž doplnil upozornění, které nedoporučuje současné podávání přípravku Femara s tamoxifenem, dalšími antiestrogeny ani estrogeny.
Italian: Riguardo al cancro alla mammella negli uomini il CHMP ha preso atto dell'assenza di sperimentazioni cliniche o di specifiche indagini sistematiche sull'uso di Femara in questo tipo di cancro.
Czech: Co se týče karcinomu prsu u mužů, výbor CHMP konstatoval, že chybějí klinické studie nebo specifický systematický výzkum zkoumající použití přípravku Femara u karcinomu prsu u mužů.
Italian: Non è stato svolto alcuno studio su CDIS o su CLIS riguardante l'uso di inibitori dell'aromatase per il trattamento adiuvante esteso dopo tamoxifene e non sussiste motivo che suggerisca un diverso meccanismo di azione nello scenario adiuvante esteso rispetto a quello adiuvante.
Czech: U DCIS nebo LCIS nebyly provedeny žádné studie zaměřené na použití prodloužené adjuvantní terapie inhibitory aromatázy po tamoxifenu a není důvod, proč by měl být mechanismus působení v podmínkách prodloužené adjuvantní terapie oproti podmínkám adjuvantní terapie odlišný.
Italian: Il CHMP ha rilevato l'assenza di adeguate sperimentazioni cliniche in donne in gravidanza e che casi isolati di difetti alla nascita sono stati riportati in donne in gravidanza esposte a Femara, mentre studi non clinici hanno mostrato che letrozolo è embriotossico e fetotossico.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že u těhotných žen chybí adekvátní klinické studie a že u těhotných žen s expozicí přípravku Femara byly hlášeny izolované případy vrozených defektů, přičemž neklinické studie naznačují, že letrozol je embryotoxický a fetotoxický.
Italian: Riguardo agli effetti sulle ossa, il CHMP ha esaminato degli studi da cui emerge che l'uso a lungo termine di Femara è associato a un tasso significativamente più alto sia di osteoporosi sia di fratture ossee rispetto al tamoxifene (scenario adiuvante) o al placebo (scenario adiuvante esteso).
Czech: Co se týče účinků na kosti, výbor CHMP přezkoumal údaje ze studií naznačující, že dlouhodobé užívání přípravku Femara je spojeno s významně vyšším výskytem osteoporózy a významně vyšším výskytem zlomenin kostí než u tamoxifenu (v podmínkách adjuvantní terapie) nebo placeba (v podmínkách prodloužené adjuvantní léčby).
Italian: Sezione 4.5 - Interazione con altri prodotti medicinali e altre forme di interazione Il CHMP ha esaminato il potenziale di interazione di una serie di sostanze tra cui cimetidina e agenti anti-tumorali nonché il ruolo svolto da CYP2A6 e CYP3A4 nel metabolismo del letrozolo.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal potenciál interakcí u řady látek včetně cimetidinu a protinádorových přípravků i úlohu, kterou v metabolismu letrozolu hraje CYP2A6 a CYP3A4.
Italian: Il CHMP ha chiarito inoltre le controindicazioni in caso di gravidanza e allattamento al seno, rendendo le informazioni più visibili e ha inserito una controindicazione per ipersensibilità nota al letrozolo o a uno qualunque degli eccipienti.
Czech: Výbor CHMP také objasnil kontraindikaci v případě těhotenství a kojení, přičemž tyto informace zvýraznil a zařadil kontraindikaci v případě známé přecitlivělosti na letrozol nebo na kteroukoli pomocnou látku v přípravku.
Italian: Riguardo alla descrizione di reazioni avverse selezionate, il CHMP ha convenuto di tenere separate le indicazioni metastatico, adiuvante e adiuvante esteso.
Czech: Co se týče popisu vybraných nežádoucích reakcí, výbor CHMP souhlasil s rozdělením indikací na metastatické onemocnění, adjuvantní terapii a prodlouženou adjuvantní terapii.
Italian: In particolare, per la sezione 4.8 - Effetti indesiderati, la dicitura è stata notevolmente abbreviata e sintetizzata.
Czech: Znění textu bylo významně zkráceno a zhuštěno, zvláště u oddílu 4.8 - Nežádoucí účinky.
Italian: Inoltre il CHMP ha osservato che, sebbene l'eliminazione dei metaboliti sia in genere più lenta in pazienti con insufficienza renale, dai dati disponibili risulta che ciò non crea ripercussioni sul profilo di sicurezza e non altera la farmacocinetica in pazienti con grave insufficienza renale.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že i když se očekává, že eliminace metabolitů bude u pacientů s postižením ledvin pomalejší, dostupná data prokazují, že to u pacientek se závažným postižením ledvin neovlivňuje bezpečnostní profil ani farmakokinetiku.
Italian: Il CHMP ha definito come popolazione destinataria le donne in stato di post-menopausa accertato e pazienti con tumori ER positivi, pazienti i cui tumori sono HER-2 (Human Epidermal Growth Factor Receptor 2, recettore del fattore di crescita epiteliale 2) negativo e pazienti che non sono in grado di ricevere chemioterapia neoadiuvante, o che si rifiutano di riceverla, nonché pazienti per cui l'intervento chirurgico immediato non è una possibile alternativa.
Czech: Výbor CHMP definoval cílovou skupinu pacientů jako ženy se stanoveným postpmenopauzálním stavem a pacientky s ER-pozitivními tumory, pacientky, jejichž tumory jsou HER-2 (human epidermal growth factor receptor 2) negativní, pacientky, které nesnesou nebo odmítají neodjuvantní chemoterapii, a také pacientky, u kterých není možný neodkladný chirurgický zákrok.
Italian: Il CHMP ha esaminato tutti i dati disponibili e ritenuto che il letrozolo mostri una superiorità significativa rispetto al tamoxifene nei tassi di risposta clinica e mammografica, nell'ecografia del seno e nel tasso di chirurgia conservativa della mammella (breast-conserving surgery, BCS).
Czech: Výbor CHMP přezkoumal veškerá dostupná data a konstatoval, že letrozol prokázal významnou převahu nad tamoxifenem v úrovni klinické odpovědi, úrovni mamografické odpovědi, úrovni ultrazvukové odpovědi a počtu chirurgických výkonů šetřících prs (BCS).
Italian: Riguardo all'insufficienza renale il CHMP ha preso atto dei dati farmacocinetici disponibili, osservando come il letrozolo venga eliminato principalmente mediante il metabolismo epatico con clearance (eliminazione) renale riferita inferiore al 5%.
Czech: Co se týče poškození ledvin, výbor CHMP vzal v úvahu dostupnou farmakokinetickou zprávu a dospěl k závěru, že letrozol je metabolizován zejména jaterním metabolismem, přičemž se udává, že renální clearance je méně než 5 %.
Italian: Riguardo all'insufficienza epatica, il CHMP ha rilevato che non sono riportati segnali riguardo alla sicurezza di Femara in pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica.
Czech: Co se týče poškození jater, výbor CHMP konstatoval, že se neobjevil žádný signál týkající se bezpečnosti přípravku Femara u pacientek se závažným snížením jaterních funkcí.
Italian: Il CHMP ha concluso che sussistono timori significativi sulla sicurezza che giustificano la controindicazione in donne in pre-menopausa, specialmente in donne in stato di premenopausa endocrina.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že existuje významné bezpečnostní riziko vyžadující kontraindikaci u premenopauzálních žen, specificky u žen s premenopauzálním endokrinním stavem.
Italian: Sezione 4.2 - Posologia e metodo di somministrazione Il CHMP ha approvato una dose giornaliera di 2,5 mg in pazienti adulte, sulla base di diversi studi dosimetrici (dose-finding).
Czech: Výbor CHMP na základě několika studií zaměřených na stanovení dávky schválil denní dávku 2,5 mg pro dospělé.
Italian: Il CHMP ha osservato inoltre le limitazioni nell'uso di contraccettivi e ritenuto pertanto che lo stato di post-menopausa debba essere completamente definito prima e durante il trattamento con Femara e che il medicinale non debba essere usato in donne in cui lo stato di post-menopausa non sia completamente definito.
Czech: Výbor CHMP rovněž poznamenal, že metody pro prevenci těhotenství jsou omezené, a dospěl proto k názoru, že před zahájením léčby přípravkem Femara a během ní musí být jasně prokázán postmenopauzální stav a že přípravek Femara by neměl být používán u žen, u kterých není postmenopauzální stav jasně prokázán.
Italian: Inoltre il CHMP ha espresso il parere che sussistono timori sulla ridotta efficacia di letrozolo in donne in premenopausa e peri-menopausa.
Czech: Výbor CHMP byl také toho názoru, že existují obavy týkající se snížené účinnosti letrozolu u premenopauzálních či perimenopauzálních žen.
Italian: Riguardo allo stato endocrino di pre-menopausa, il CHMP ha osservato che, sebbene non sia stata condotta alcuna sperimentazione clinica per verificare la sicurezza o l'efficacia di Femara in donne in pre-menopausa, sussistono motivi di sicurezza per non trattare con letrozolo donne in premenopausa o in peri-menopausa.
Czech: Co se týče premenopauzálního endokrinního stavu, výbor CHMP poznamenal, že ačkoli u premenopauzálních žen nebyly provedeny žádné klinické studie zkoumající bezpečnosti či účinnost přípravku Femara, existují bezpečnostní rizika, která jsou důvodem k tomu, aby premenopauzální či dokonce perimenopauzální ženy nebyly letrozolem léčeny.
Italian: Riguardo all'uso nelle persone anziane, il CHMP, stando alle analisi dell'efficacia e della sicurezza condotte per tutti gli studi cardine su Femara, non ha ritenuto necessario modificare la dose.
Czech: Co se týče použití ve vyšším věku, výbor CHMP nepovažuje na základě analýz účinnosti a bezpečnosti provedených ve všech pivotních studiích s přípravkem Femara úpravu dávky za nutnou.
Italian: 5) Trattamento neoadiuvante di donne in post-menopausa con carcinoma mammario con recettore ormonale positivo, HER-2 negativo, in cui la chemioterapia non è adatta e l'intervento chirurgico immediato non è indicato.
Czech: 5) Neoadjuvantní léčba postmenopauzálních žen s HER-2 negativním karcinomem prsu s pozitivními hormonálními receptory, kde není vhodná chemoterapie a není indikován okamžitý chirurgický výkon
Italian: Il CHMP ha ritenuto del pari giustificate le informazioni concernenti la durata del trattamento con tamoxifene sulla base di studi in cui il letrozolo è stato somministrato dopo 5 anni di trattamento adiuvante con tamoxifene.
Czech: Na základě studií, ve kterých byl letrozol podáván po 5 letech adjuvantní léčby tamoxifenem, považuje výbor CHMP za odůvodněné také informace o době trvání léčby tamoxifenem.
Italian: La presente procedura di deferimento si basava su di un'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo.
Czech: Východiskem postupu přezkoumání bylo sjednocení souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace.
Italian: L'efficacia non è stata dimostrata nelle pazienti con carcinoma mammario negativo per il recettore dell'ormone.
Czech: U pacientek s karcinomem prsu s negativními hormonálními receptory nebyla účinnost prokázána."
Italian: Motivi per la modifica al riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo
Czech: Zdůvodnění potřebných úprav v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informaci
Italian: Inoltre, è essenziale evitare gravidanze nel corso della terapia con letrozolo a causa del rischio di embriotossicità e fetotossicità.
Czech: Vzhledem k riziku embryotoxicity a fetotoxicity je navíc během terapie letrozolem nezbytné se vyhnout otěhotnění.
Italian: 4) Carcinoma mammario in fase avanzata in donne in post-menopausa naturale o artificialmente indotta, dopo recidiva o progressione della malattia che siano state trattate in precedenza con antiestrogeni.
Czech: 4) Pokročilý karcinom prsu po relapsu či progresi onemocnění u žen s přirozeným nebo uměle navozeným postmenopauzálním endokrinním stavem, které byly předtím léčeny antiestrogenními přípravky
Italian: • Trattamento neoadiuvante di donne in post-menopausa con carcinoma mammario con recettore ormonale positivo, HER-2 negativo, in cui la chemioterapia non è adatta e l'intervento chirurgico immediato non è indicato.
Czech: Neoadjuvantní léčba postmenopauzálních žen s HER-2 negativním karcinomem prsu s pozitivními hormonálními receptory, kde není chemoterapie vhodná nebo kde není indikován okamžitý chirurgický výkon
Italian: Stando agli studi le donne in stato di menopausa indotta potrebbero non essere in stato di post-menopausa endocrina, di modo che l'efficacia risulterebbe sub-ottimale con un'incidenza elevata di sintomi menopausali come vampate di calore, lo stato di peri-menopausa delle pazienti non essendo sufficiente a eliminare il circolo della sintesi degli estrogeni.
Czech: Následkem toho u nich účinnost není optimální a dochází u nich k vysokému výskytu menopauzálních symptomů, jako jsou návaly horka, jelikož jejich perimenopauzální stav nedokáže dostatečně utlumit zpětnou vazbu syntézy estrogenů.
Italian: il CHMP ha raccomandato la modifica alle autorizzazioni all'immissione di commercio per le quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono previsti nell'Allegato III per Femara e denominazioni associate (v. Allegato I).
Czech: Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou uvedeny v příloze III (viz příloha I).
Italian: 2) Trattamento adiuvante esteso del carcinoma mammario ormonosensibile in donne in postmenopausa dopo trattamento adiuvante standard con tamoxifene della durata di 5 anni
Czech: 2) Prodloužená adjuvantní léčba hormonálně dependentního invazivního karcinomu prsu u postmenopauzálních žen, které byly dříve léčeny standardní adjuvantní terapií tamoxifenem po dobu 5 let
Italian: Il CHMP ha ritenuto consolidata questa indicazione e ha osservato che la dicitura fosse conforme alla maggior parte degli RCP approvati a livello nazionale.
Czech: Výbor CHMP považuje tuto indikaci za dobře zavedenou a konstatoval, že text byl v souladu se zněním souhrnů údajů o přípravku schválených na vnitrostátní úrovni.
Italian: • Trattamento adiuvante esteso del carcinoma mammario invasivo ormonosensibile in donne in post-menopausa che abbiano ricevuto un precedente trattamento adiuvante standard con tamoxifene della durata di 5 anni.
Czech: Prodloužená adjuvantní léčba hormonálně dependentního invazivního karcinomu prsu u postmenopauzálních žen, které byly dříve léčeny standardní adjvuantní terapií tamoxifenem po dobu 5 let
Italian: Riguardo all'insufficienza epatica, il CHMP ha osservato che in base agli studi Femara risulta sicuro in caso di insufficienza epatica da lieve a moderata; peraltro sussiste limitata esperienza di uso nei pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa, così come in quelli non cancerosi con cirrosi epatica e/o insufficienza epatica Child-Pugh C. Dal momento che il raddoppio dell'esposizione a letrozolo non desta preoccupazioni, in termini di sicurezza, e poiché la sotto-esposizione deve essere evitata, essendo dimostrato che l'efficacia dipende dal dosaggio, il CHMP ha concluso che non è necessario alcun adeguamento della dose in pazienti con grave insufficienza epatica, ma che debba essere inserita un'avvertenza nella sezione 4.4.
Czech: Jelikož zdvojnásobení expozice letrozolu není spojeno s bezpečnostními riziky a jelikož e nutné se vyhnout příliš nízké expozici, protože bylo prokázáno, že účinnost přípravku je závislá na dávce, dospěl výbor CHMP k závěru, že u pacientek se závažným postižením jater není nutná úprava dávky, nicméně že by do oddílu 4.4 mělo být vloženo upozornění.
Italian: • Carcinoma mammario in fase avanzata in donne in post-menopausa naturale o artificialmente indotta, in seguito a recidiva o progressione della malattia che siano state trattate in precedenza con antiestrogeni.
Czech: Pokročilý karcinom prsu po relapsu či progresi onemocnění u žen s přirozeným nebo uměle navozeným postmenopauzálním endokrinním stavem, které byly předtím léčeny antiestrogenními přípravky
Italian: 3) Trattamento di prima linea di donne in post-menopausa con carcinoma mammario avanzato ormonosensibile
Czech: 3) Léčba první volby u postmenopauzálních žen s pokročilým hormonálně dependentním karcinomem prsu
Italian: Riguardo all'insufficienza renale, il CHMP ha osservato che sussistono informazioni molto limitate su pazienti con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min e quindi si è detto concorde su una precauzione per tali pazienti.
Czech: Co se týče poškození ledvin, výbor CHMP konstatoval, že existuje pouze velmi omezené množství informací o pacientkách, u nichž byla clearance kreatininu pod
Italian: • il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo proposti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono stati valutati sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica in seno al Comitato,
Czech: Vzhledem k tomu že, důvodem pro přezkoumání bylo sjednocení souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace, souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace předložené držiteli rozhodnutí o registraci byly přezkoumány na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru, výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Femara a souvisejících názvů.
Italian: 1) Trattamento adiuvante di donne in post-menopausa con tumore invasivo al seno in fase iniziale positivo per il recettore dell'ormone
Czech: 1) Adjuvantní léčba časného stadia invazivního karcinomu prsu s pozitivními hormonálními receptory u postmenopauzálních žen
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, della forma farmaceutica, del dosaggio, della via di somministrazione, dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati Membri.
Czech: Seznam přípravků, lékových forem, síly přípravků, způsob podávání, držitele rozhodnutí o registrací ve členských státech
Italian: Repubblica Ceca Novartis s.r.o., Gemini, budova B Na Pankráci 1724/129
Czech: Česká republika Novartis s.r.o., Gemini, budova B Na Pankráci 1724/129
Italian: Regno Unito Novartis Pharmaceuticals UK Limited
Czech: Velká Británie Novartis Pharmaceuticals UK Limited
Italian: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.
Czech: Portugalsko Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.
Italian: Novartis Europharm Ltd Wimblehurst Road RH12 5 Ab - Horsham (West Sussex)
Czech: RH12 5 Ab - Horsham (West Sussex)
Italian: Numero EU
Czech: Referenční číslo Číslo EU
Italian: 1 dose (0,5 ml) contiene: antigene di superficie dell'epatite B 1, 2, 3
Czech: 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: Povrchový antigen hepatitidy B 1, 2, 3
Italian: 2adsorbito su alluminio fosfato (0,5 milligrammi Al3+ in totale) 3prodotto da cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae) mediante tecnologia del DNA ricombinante
Czech: 2adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (celkem 0,5 miligramu Al3+) 3vyrobeno na kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantní DNA technologií
Italian: 1adiuvato da AS04C che contiene: - 3-O-desacil-4'- monofosforil lipide A (MPL) 2
Czech: 1adjuvovaný na AS04C obsahující: 3-O-deacyl-4′-monofosforyl-lipid A (MPL)2
Italian: • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.
Czech: • Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám.
Italian: Tuttavia, in ogni caso si deve cercare un trattamento medico immediato.
Czech: V každém případě však musíte okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Italian: • Piano di gestione del rischio (RMP) Non applicabile.
Czech: Plán řízení rizik (RMP) Neuplatňuje se.
Italian: Il congelamento rovina il vaccino.
Czech: Zmrazení vakcínu zničí.
Italian: • Il virus dell'epatite B rimane nel corpo di alcune persone per tutta la vita.
Czech: • Virus hepatitidy B zůstává v těle některých lidí během celého jejich života.
Italian: Tuttavia i sintomi generali che sono stati osservati hanno avuto frequenze simili in entrambi i gruppi.
Czech: Vyžádaně hlášené celkové příznaky však byly pozorovány s podobnou četností v obou skupinách.
Italian: Tali reazioni possono verificarsi prima di lasciare lo studio medico.
Czech: Takovéto reakce se mohou vyskytnout ještě předtím, než opustíte ordinaci.
Italian: Questi anticorpi la proteggeranno contro la malattia.
Czech: Protilátky Vás ochrání proti tomuto onemocnění.
Italian: • se ha un'infezione grave con febbre alta.
Czech: • jestliže máte těžkou infekci s vysokou teplotou.
Italian: Alcuni degli effetti indesiderati citati nel paragrafo 4.8 possono influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Czech: Některé z nežádoucích účinků uvedených v bodě 4.8 mohou ovlivnit způsobilost k řízení vozidel nebo obsluze strojů.
Italian: Il vaccino può essere somministrato dopo la guarigione.
Czech: Vakcína může být podána po Vašem zotavení.
Italian: • Alcune persone con epatite B non sembrano o non si sentono malate, non hanno i sintomi della malattia.
Czech: • Někteří lidé s hepatitidou B nemusí vypadat nebo se cítit nemocně - nemají žádné příznaky onemocnění.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete dostávat tuto vakcínu, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Italian: • Il medico o l'infermiere le comunicherà quando dovrà tornare per le successive iniezioni.
Czech: • Lékař nebo sestra Vás bude informovat, kdy se máte znovu dostavit k následným injekcím.
Italian: • pazienti che saranno sottoposti ad "emodialisi" in futuro.
Czech: • pacienty, kteří v budoucnu podstoupí „hemodialýzu".
Italian: • reazioni allergiche incluse reazioni anafilattoidi.
Czech: • alergické reakce, včetně anafylaktoidních reakcí.
Italian: • Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Czech: • Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Italian: • Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione.
Czech: • Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Italian: Non sono disponibili dati sulla fertilità.
Czech: Údaje týkající se fertility nejsou dostupné.
Italian: Come viene somministrato il vaccino
Czech: Jak se vakcína podává
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Vaccini, vaccini anti-epatite, codice ATC: J07BC01.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, vakcíny proti hepatitidě, ATC kód: J07BC01.
Italian: La vaccinazione primaria consiste di 4 dosi separate da 0.5 ml, somministrate secondo il seguente schema: : 1 mese, 2 mesi e 6 mesi dopo la prima dose.
Czech: Základní očkování sestává ze 4 samostatných 0,5 ml dávek podávaných podle následujícího schématu: 1 měsíc, 2 měsíce a 6 měsíců od data první dávky.
Italian: Vaccinazione primaria:
Czech: Základní očkování:
Italian: Data della prima autorizzazione: 02 febbraio 2005 Data dell'ultimo rinnovo: 10 dicembre 2009
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 10.prosinec 2009
Italian: • allergia
Czech: • alergie;
Italian: Questi o altri sintomi possono richiedere per la persona un trattamento ospedaliero.
Czech: Tyto nebo jiné příznaky mohou znamenat, že jedinec bude potřebovat hospitalizaci (přijetí do nemocnice).
Italian: La loro frequenza è definita usando le convenzioni elencate di seguito:
Czech: Jejich četnost je definována podle níže uvedené konvence:
Italian: A seguito di dosi successive allo schema di vaccinazione primario non è stato osservato alcun incremento nell'incidenza o nella gravità di queste reazioni avverse.
Czech: Po následných dávkách základního očkovacího schématu nebyl pozorován vzestup incidence ani závažnosti těchto nežádoucích účinků.
Italian: Altri medicinali e Fendrix
Czech: Další léčivé přípravky a vakcína Fendrix
Italian: • Fendrix aiuta l'organismo a produrre la propria protezione contro il virus (anticorpi).
Czech: • Fendrix pomáhá Vašemu tělu vytvořit si vlastní ochranu (protilátky) proti tomuto viru.
Italian: Poiché non sono disponibili dati sulla somministrazione concomitante di questi particolari vaccini con altri vaccini, si deve rispettare un intervallo di tempo di 2, 3 settimane.
Czech: Protože nejsou dostupné žádné údaje o současném podání této specifické vakcíny s jinými vakcínami, má se mezi očkováním dodržovat nejméně 2 až 3 týdenní interval.
Italian: Gli studi condotti sugli animali non indicano effetti dannosi, diretti o indiretti, in relazione alla gravidanza, allo sviluppo embrionale/fetale, al parto o alla sviluppo post-natale.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh březosti, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj.