FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: S'il n'y a toujours pas de goutte, changez l'aiguille et répétez à nouveau l'étape 2 « Vérification de l'écoulement ».
Spanish: Si sigue sin aparecer una gota, cambie la aguja y repita el paso 2 "Comprobación del flujo" una vez más.
French: Si vous n'avez pas sélectionné la bonne dose, vous pouvez tourner le sélecteur de dose dans un sens ou dans l'autre pour sélectionner la dose correcte.
Spanish: Si ha seleccionado una dosis incorrecta, puede girar el selector de dosis hacia delante o hacia atrás para seleccionar la dosis correcta.
French: • Augmentation des enzymes pancréatiques (telles que la lipase et l'amylase).
Spanish: • Aumento de las enzimas pancreáticas, como lipasa y amilasa.
French: La majorité de ces événements était d'intensité légère.
Spanish: La mayoría de los episodios fueron leves.
French: Le liraglutide doit donc être utilisé avec précaution chez les patients présentant une maladie thyroïdienne.
Spanish: Por tanto, liraglutida se debe utilizar con precaución en pacientes con enfermedad tiroidea.
French: Après administration sous-cutanée de liraglutide, la clairance moyenne est d'environ 0,9 à 1,4 l/h avec une demi-vie d'élimination d'environ 13 heures.
Spanish: El aclaramiento medio tras la administración por vía subcutánea de liraglutida es de aproximadamente 0,9-1,4 l/h con una vida media de eliminación de aproximadamente 13 horas.
French: Le tableau 2 répertorie les réactions indésirables observées.
Spanish: En la Tabla 2 se presentan las reacciones adversas notificadas.
French: Index d'apnées-hypopnées (IAH)
Spanish: Índice de Apnea-Hipopnea (IAH)
French: Le liraglutide est métabolisé par voie endogène de la même manière que les grosses protéines et aucun organe en particulier n'a été identifié comme voie d'élimination principale.
Spanish: Liraglutida se metaboliza endógenamente de un modo similar al de las proteínas grandes sin un órgano específico como ruta principal de eliminación.
French: Toutefois, il est préférable d'effectuer les injections de Saxenda à peu près au même moment de la journée, après avoir choisi l'heure la plus adaptée.
Spanish: Sin embargo, es preferible que Saxenda se inyecte sobre la misma hora del día, una vez se haya elegido el momento más conveniente del día para ello.
French: L'origine ethnique n'a aucun effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique du liraglutide d'après les résultats d'une analyse pharmacocinétique de population incluant des patients obèses ou en surpoids d'ethnie blanche, noire, asiatique et hispanique/non hispanique.
Spanish: El origen étnico no tuvo ningún efecto clínicamente relevante sobre la farmacocinética de liraglutida según los resultados del análisis farmacocinético de la población en el que se incluyeron pacientes con obesidad y sobrepeso de grupos de población blanca, negra, asiática, hispanoamericana y no hispanoamericana.
French: Description de certaines réactions indésirables :
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas:
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments utilisés dans le diabète, analogue du glucagon-like peptide-1 (GLP-1).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: fármacos utilizados en la diabetes, análogos del péptido-1 similar al glucagón (GLP-1).
French: Saxenda est indiqué en complément d'un régime hypocalorique et d'une augmentation de l'activité physique dans le contrôle du poids chez des patients adultes ayant un Indice de Masse Corporelle (IMC) initial
Spanish: Saxenda está indicado, en combinación con una dieta baja en calorías y un aumento de la actividad física, para controlar el peso en pacientes adultos con un Índice de Masa Corporal (IMC) inicial de
French: Si vous avez une maladie des reins ou si vous êtes sous dialyse, consultez votre médecin.
Spanish: Si padece una enfermedad de riñón o está en diálisis, consulte a su médico.
French: Le traitement de fond au début de l'essai était soit un régime alimentaire et de l'activité physique seuls, ou en association avec un traitement par la metformine, un sulfamide hypoglycémiant ou une glitazone en monothérapie, soit une association de ces traitements.
Spanish: El tratamiento al comienzo del ensayo consistía en dieta y ejercicio solamente o en metformina, una sulfonilurea o una glitazona en monoterapia, o una combinación de estos.
French: • N'utilisez pas de dose double ou n'augmentez pas la dose du jour suivant pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Spanish: • No use una dosis doble ni aumente la dosis del día siguiente para compensar la dosis olvidada.
French: In vitro, le liraglutide a montré un très faible potentiel d'interaction pharmacocinétique avec d'autres principes actifs se liant au cytochrome P450 (CYP) ou aux protéines plasmatiques.
Spanish: In vitro, liraglutida ha demostrado un potencial muy bajo de estar implicada en interacciones farmacocinéticas con otras sustancias activas relacionadas con el citocromo P450 (CYP) y la unión a proteínas plasmáticas.
French: • Perte de liquide (déshydratation).
Spanish: • Pérdida de líquidos (deshidratación).
French: Le stylo est conçu pour être utilisé avec les aiguilles NovoFine ou NovoTwist à usage unique
Spanish: La pluma está diseñada para su utilización con agujas desechables NovoFine o NovoTwist
French: Les patients traités par liraglutide doivent être avertis du risque potentiel de déshydratation liée aux effets indésirables gastro-intestinaux et doivent prendre des précautions pour éviter une perte hydrique.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes en tratamiento con liraglutida de que existe un riesgo potencial de deshidratación relacionado con los efectos adversos gastrointestinales y de que tomen precauciones para evitar la pérdida de líquidos.
French: N'utilisez pas le stylo si vous n'avez pas eu une formation adéquate donnée par votre médecin ou infirmier/ère.
Spanish: No utilice la pluma sin haber recibido la formación adecuada de su médico o enfermero.
French: Les patients doivent être informés des symptômes associés à une augmentation du rythme cardiaque (palpitations ou sensations d'emballement du cœur à l'état de repos).
Spanish: Se debe informar a los pacientes de los síntomas del aumento de la frecuencia cardiaca (palpitaciones o sensación de aceleración del pulso en reposo).
French: • Vérifiez que la solution présente dans votre stylo est limpide et incolore.
Spanish: • Compruebe que la solución de la pluma tiene un aspecto transparente e incoloro.
French: Les aiguilles ne sont pas incluses.
Spanish: Las agujas no están incluidas.
French: Le stylo vous permet de sélectionner jusqu'à 3,0 mg maximum.
Spanish: La pluma puede seleccionar hasta un máximo de 3,0 mg.
French: La diarrhée peut influencer l'absorption concomitante des médicaments pris par voie orale.
Spanish: La diarrea puede influir en la absorción de medicamentos de administración oral concomitante.
French: • Ne mélangez pas Saxenda avec d'autres médicaments que vous injectez (par ex. des insulines).
Spanish: • No mezcle Saxenda con otros medicamentos inyectables (por ejemplo, insulinas).
French: La dose quotidienne de 3,0 mg de liraglutide assurait une exposition systémique adéquate chez des patients d'un poids compris entre 60 et 234 kg lors de l'évaluation de la réponse à l'exposition dans les essais cliniques.
Spanish: La dosis diaria de 3,0 mg de liraglutida proporcionó exposiciones sistémicas adecuadas sobre el rango de pesos de 60 a 234 kg cuya respuesta a la exposición se evaluó en los ensayos clínicos.
French: Jetez toujours l'aiguille après chaque injection pour assurer des injections adaptées et éviter l'obstruction des aiguilles.
Spanish: Deseche siempre la aguja después de cada inyección para asegurar que las inyecciones se administren correctamente y evitar que se atasquen las agujas.
French: Cartouche (verre de type 1) munie d'un piston (bromobutyle) et d'une feuille en caoutchouc stratifiée (bromobutyle/polyisoprène) contenue dans un stylo prérempli multidose jetable en polypropylène, polyacétal, polycarbonate et acrylonitrile butadiène styrène.
Spanish: Cartucho (vidrio tipo 1) con un émbolo (bromobutilo) y una hoja de caucho laminado (bromobutilo/poliisopreno) dentro de una pluma precargada desechable multidosis hecha de polipropileno, poliacetal, policarbonato y acrilonitrilo butadieno estireno.
French: En cas de poursuite du traitement par le liraglutide, il est prévu que 86,2 % de ces répondeurs précoces atteindront une perte de poids ≥ 5 % et 51 % une perte de poids ≥ 10 % après un an de traitement.
Spanish: Si se continúa el tratamiento con liraglutida, se prevé que el 86,2% de los pacientes con respuesta inicial rápida alcancen una pérdida de peso ≥5% y que el 51% alcance una pérdida de peso ≥10% después de 1 año de tratamiento.
French: Adressez-vous à votre médecin si vous avez des palpitations (vous ressentez les battements de votre cœur) ou si vous avez l'impression que votre cœur s'emballe alors que vous êtes au repos pendant le traitement par Saxenda.
Spanish: Consulte a su médico si tiene palpitaciones (es consciente del latido de su corazón) o si tiene una sensación de aceleración del pulso en reposo durante el tratamiento con Saxenda.
French: Vous devez continuer à utiliser Saxenda uniquement si vous avez perdu au moins 5 % de votre poids initial après 12 semaines à la dose de 3 mg/jour (voir rubrique 3).
Spanish: Solo debe seguir utilizando Saxenda si ha perdido al menos el 5% de su peso corporal inicial después de 12 semanas en tratamiento con una dosis diaria de 3 mg (ver sección 3).
French: Les 3 731 patients ayant suivi les 56 semaines de traitement ont tous été randomisés, et les 2 254 patients présentant un pré-diabète à la sélection, et ayant suivi les 160 semaines de traitement ont été randomisés.
Spanish: Se aleatorizaron todos los 3.731 pacientes a 56 semanas de tratamiento y los 2.254 pacientes con pre-diabetes en el examen previo se aleatorizaron a 160 semanas de tratamiento.
French: Le liraglutide régule l'appétit en augmentant la sensation de réplétion et de satiété tout en réduisant la sensation de faim et la consommation alimentaire préventive, ce qui diminue la prise alimentaire.
Spanish: Liraglutida regula el apetito porque aumenta la sensación de plenitud y saciedad, a la vez que reduce la sensación de hambre y el posible consumo de alimentos, lo que conduce a una reducción en la ingesta de alimentos.
French: Les réactions indésirables sont listées par classe de systèmes d'organes et par fréquence.
Spanish: Las reacciones adversas figuran en la lista según la clasificación de órganos del sistema MedDRA y la frecuencia.
French: Si vous oubliez d'utiliser Saxenda
Spanish: Si olvidó usar Saxenda
French: Au début du traitement par Saxenda, une réduction de la dose d'insuline ou des sécrétagogues de l'insuline (tels que les sulfamides hypoglycémiants) administrés de façon concomitante doit être envisagée afin de réduire le risque d'hypoglycémie.
Spanish: Cuando se inicia el tratamiento con Saxenda, se debe considerar reducir la dosis de insulina o de secretagogos de la insulina (como sulfonilureas) que se administran de forma concomitante para reducir el riesgo de hipoglucemia.
French: Novo Nordisk A/S Novo Allé 2880 Bagsværd Danemark
Spanish: Novo Nordisk A/S Novo Allé 2880 Bagsværd Dinamarca
French: À la semaine 160, au cours du traitement, 3% des patients traités par Saxenda et 11% des patients traités par placebo ont été diagnostiqués diabétiques de type 2.
Spanish: En la semana 160, durante el tratamiento, el 3% de los pacientes tratados con Saxenda y el 11% de los pacientes tratados con placebo, fueron diagnosticados con diabetes mellitus tipo 2.
French: L'essai LEADER (Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcomes Results) a inclus 9 340 patients avec un diabète de type 2 insuffisamment contrôlé.
Spanish: El ensayo "Efecto y acción de la liraglutida en la diabetes: evaluación de los resultados de criterios de valoración cardiovasculares" (LEADER) incluyó a 9.340 pacientes con diabetes tipo 2 que no estaba controlada de forma adecuada.
French: • Réactions au site d'injection (telles que bleu, douleur, irritation, démangeaison et éruption cutanée)
Spanish: • Reacciones en el lugar de inyección (como moratones, dolor, irritación, picor y sarpullido)
French: Si vous ajustez votre dose d'insuline, votre médecin pourra vous recommander de surveiller votre glycémie plus fréquemment.
Spanish: Si ajusta su dosis de insulina su médico le puede recomendar controlar su nivel de azúcar en sangre de manera más frecuente.
French: La sécurité de Saxenda a été évaluée au cours de 5 essais en double aveugle, contrôlés versus placebo dans lesquels ont été inclus 5 813 patients obèses ou en surpoids présentant au moins une comorbidité liée au poids.
Spanish: Se evaluó la seguridad de Saxenda en 5 ensayos doble ciegos controlados con placebo en los que participaron 5.813 pacientes con obesidad o sobrepeso con al menos una comorbilidad relacionada con el peso.
French: 2 Vérification de l'écoulement • Vérifiez l'écoulement avant votre première injection avec chaque stylo neuf.
Spanish: 2 Comprobación del flujo • Antes de la primera inyección con cada pluma nueva, compruebe el flujo.
French: Pression artérielle systolique, mmHg
Spanish: Presión arterial sistólica, mmHg
French: Les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée (clairance de la créatinine ≥ 30 ml/min) peuvent être davantage sujets aux effets gastro-intestinaux lorsqu'ils sont traités par Saxenda.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (aclaramiento de creatinina ≥30 ml/min) pueden experimentar más efectos gastrointestinales al ser tratados con Saxenda.
French: Si votre stylo contient moins de 3,0 mg, le compteur de dose se bloque avant d'afficher 3,0.
Spanish: Cuando la pluma contiene menos de 3,0 mg, el contador de dosis se detiene antes de que aparezca 3,0 mg.
French: La dose initiale est de 0,6 mg une fois par jour.
Spanish: La dosis inicial es de 0,6 mg una vez al día.
French: Avant d'injecter ce médicament, utilisez toujours le compteur de dose et l'indicateur de dose pour voir le nombre de mg sélectionné.
Spanish: Antes de inyectarse el medicamento, utilice siempre el contador de dosis y el marcador de dosis para ver cuántos mg ha seleccionado.
French: Le patient doit être averti du fait qu'il doit jeter l'aiguille d'injection après chaque injection et conserver le stylo sans aiguille d'injection attachée.
Spanish: Se debe indicar al paciente que deseche la aguja después de cada inyección y que conserve la pluma sin la aguja puesta.
French: Il est semblable à une hormone naturelle appelée glucagon-like peptide-1 (GLP-1) qui est libérée par l'intestin après un repas.
Spanish: Es parecido a una hormona de origen natural llamada péptido-1 similar al glucagón (GLP-1) que se libera en el intestino después de comer.
French: La majorité des événements rapportés est survenue chez des patients ayant présenté des nausées, des vomissements ou des diarrhées entraînant une déplétion hydrique (voir rubrique 4.4).
Spanish: La mayoría de los casos notificados se produjeron en pacientes que habían experimentado náuseas, vómitos o diarrea con la consiguiente disminución del volumen (ver sección 4.4).
French: L'exposition au liraglutide n'a pas été étudiée chez des patients d'un poids > 234 kg.
Spanish: No se estudió la exposición a liraglutida en pacientes con un peso corporal superior a los 234 kg.
French: La pancréatite est une maladie grave, pouvant potentiellement menacer le pronostic vital.
Spanish: La pancreatitis es una enfermedad grave y potencialmente mortal.
French: D'après les données de réponse à l'exposition, aucun ajustement posologique n'est nécessaire en fonction du sexe.
Spanish: Según los datos de respuesta a la exposición, no es necesario un ajuste de dosis en función del sexo del paciente.
French: Comme le liraglutide n'a pas fait l'objet d'investigations dans le contrôle du poids chez les sujets présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée, il doit être utilisé avec précaution chez ces patients (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Spanish: Como liraglutida no se ha estudiado para controlar el peso en sujetos con insuficiencia hepática leve o moderada, se debe utilizar con precaución en estos pacientes (ver las secciones 4.2 y 5.2)
French: Il y a peu d'expérience avec ce médicament chez les patients de 75 ans et plus.
Spanish: Hay poca experiencia con este medicamento en pacientes de 75 años en adelante.
French: Figure 2 Distribution cumulative du changement du poids (%) après 56 semaines de traitement dans l'essai 1
Spanish: Figura 2 Distribución acumulada del cambio de peso (%) tras 56 semanas de tratamiento en el ensayo 1
French: Au début du traitement par Saxenda, vous pouvez perdre du liquide ou vous déshydrater.
Spanish: Al iniciar el tratamiento con Saxenda, es posible que pierda líquidos o se deshidrate.
French: L'expérience clinique de ce traitement chez les patients ≥ 75 ans est limitée et l'utilisation chez ces patients n'est pas recommandée (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Spanish: La experiencia terapéutica en pacientes de 75 años en adelante es limitada, por lo que no se recomienda su uso en estos pacientes (ver secciones 4.4 y 5.2).
French: L'exposition au liraglutide 3,0 mg était similaire chez les enfants âgés de 7 à 11 ans, les adolescents et les adultes après ajustement sur les différences de poids corporel.
Spanish: Se observó que la exposición asociada con 3,0 mg de liraglutida era comparable entre los niños de 7 a 11 años de edad, adolescentes y sujetos adultos tras la corrección por peso corporal.
French: 3 Sélection de votre dose
Spanish: 3 Selección de la dosis
French: Le fait qu'une perte de poids importante puisse augmenter le risque de cholélithiase et donc de cholécystite n'expliquait que partiellement leur fréquence accrue dans le groupe traité par le liraglutide.
Spanish: El hecho de que la pérdida importante de peso puede aumentar el riesgo de colelitiasis y, por consiguiente de colecistitis, solo explicó parcialmente la mayor tasa con liraglutida.
French: • N'utilisez pas Saxenda en association à d'autres médicaments contenant des agonistes des récepteurs du GLP-1 (tels que l'exénatide ou le lixisénatide).
Spanish: • No utilice Saxenda en combinación con otros medicamentos que contengan agonistas del receptor de GLP-1 (como exenatida o lixisenatida).
French: Pression artérielle diastolique, mmHg
Spanish: Presión arterial diastólica, mmHg
French: Le critère primaire était le délai de survenue depuis la randomisation du premier événement cardiovasculaire majeur (MACE) : mortalité cardiovasculaire, infarctus du myocarde non fatal ou accident vasculaire cérébral non fatal.
Spanish: El criterio de valoración principal fue el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la primera aparición de cualquier acontecimiento adverso cardiovascular grave (MACE): muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal o accidente cerebrovascular no mortal.
French: Le léger ralentissement de la vidange gastrique observé avec le liraglutide est susceptible d'influencer l'absorption des médicaments administrés de façon concomitante par voie orale.
Spanish: El leve retraso en el vaciamiento gástrico asociado a liraglutida puede influir en la absorción de medicamentos orales administrados de forma concomitante.
French: Aucun ajustement de la dose n'est recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée.
Spanish: No se recomienda ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
French: L'IMC (Indice de Masse Corporelle) mesure le rapport entre votre poids et votre taille.
Spanish: El IMC (índice de masa corporal) es una medida del peso en relación con la altura.
French: Après administration d'une dose de [3H]-liraglutide, le liraglutide intact n'a été détecté ni dans les urines ni dans les fèces.
Spanish: Tras una dosis de [3H]-liraglutida, no se detectó liraglutida intacta en orina o heces.
French: Dans toutes les populations de l'essai, davantage de patients ont obtenu une perte de poids ≥ 5 % et > 10 % avec le liraglutide qu'avec le placebo (tableaux 3-5).
Spanish: En todas las poblaciones del ensayo, fue mayor el porcentaje de pacientes que experimentaron una pérdida de peso ≥5% y >10% con liraglutida en comparación con placebo (tablas 3-5).
French: La cholélithiase et la cholécystite peuvent conduire à une hospitalisation et une cholécystectomie.
Spanish: La colelitiasis y la colecistitis pueden requerir hospitalización y colecistectomía.
French: Le traitement par le liraglutide a significativement amélioré la pression artérielle systolique et le tour de taille comparativement au placebo (tableaux 3, 4 et 5).
Spanish: El tratamiento con liraglutida mejoró de forma significativa la presión arterial sistólica y la circunferencia de la cintura en comparación con placebo (tablas 3, 4 y 5).
French: Le traitement par Saxenda doit être interrompu après 12 semaines à la dose de 3,0 mg/jour si les patients n'ont pas perdu au moins 5 % de leur poids initial.
Spanish: El tratamiento con una dosis diaria de 3,0 mg de Saxenda se debe interrumpir si después de 12 semanas los pacientes no han perdido al menos el 5% de su peso corporal inicial.
French: • Les meilleurs endroits pour réaliser vos injections sont le ventre (abdomen), le dessus de la cuisse ou le haut du bras.
Spanish: • Las mejores zonas para la inyección son la zona del abdomen, la parte frontal del muslo o la parte superior del brazo.
French: Le liraglutide entraîne une perte de poids chez l'homme essentiellement par la perte de masse adipeuse, la réduction relative de la graisse viscérale étant supérieure à celle de la graisse souscutanée.
Spanish: Liraglutida contribuye a reducir el peso corporal en humanos principalmente a través de la pérdida de materia grasa con reducciones relativas de grasa visceral que son mayores que la pérdida de grasa subcutánea.
French: Tour de taille, cm
Spanish: Circunferencia de la cintura, cm
French: Dans l'essai 4, davantage de patients ont réussi à stabiliser la perte de poids obtenue avant le début du traitement par le liraglutide que par le placebo (81,4 % et 48,9 % respectivement).
Spanish: En el ensayo 4, fue mayor el número de pacientes que mantuvieron la pérdida de peso alcanzada con anterioridad al inicio del tratamiento con liraglutida que con placebo (81,4% y 48,9%, respectivamente).
French: Cela peut être dû à des nausées, des vomissements et des diarrhées.
Spanish: Esto puede deberse a la aparición de náuseas, vómitos y diarrea.
French: Retirez toujours l'aiguille de votre stylo après chaque injection.
Spanish: Retire siempre la aguja de la pluma después de cada inyección.
French: Vous devez consulter immédiatement votre médecin si vous avez des symptômes tels que des problèmes pour respirer, un gonflement du visage et de la gorge et un rythme cardiaque rapide.
Spanish: Acuda a su médico inmediatamente si tiene síntomas tales como problemas respiratorios, hinchazón de la cara y la garganta, y palpitaciones.
French: La semaine 56 de l'essai 1 a permis d'évaluer la perte de poids chez l'ensemble des 3 731 patients randomisés (dont 2 590 ont terminé l'étude).
Spanish: En la parte del ensayo 1 de 56 semanas, se evaluó la pérdida de peso corporal en todos los 3.731 pacientes aleatorizados (de los cuales 2.590 completaron el estudio).
French: Facteurs de risque cardiométabolique
Spanish: Factores de riesgo cardiometabólicos
French: Des signes et des symptômes de déshydratation, incluant une insuffisance rénale et une insuffisance rénale aiguë, ont été rapportés chez des patients traités par des agonistes des récepteurs du GLP-1.
Spanish: Se han notificado signos y síntomas de deshidratación que incluyen insuficiencia renal y fallo renal agudo en pacientes en tratamiento con agonistas del receptor de GLP-1.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les réactions indésirables sont présentées suivant un ordre décroissant de gravité.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.