FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sin embargo, del uso seguro de busulfano en pacientes mayores de 60 años solo se dispone de información limitada.
Italian: Comunque, per un uso sicuro in pazienti di età superiore ai 60 anni, sono disponibili solo informazioni limitate.
Spanish: Se piensa que el busulfano puede provocar leucemia.
Italian: Si pensa che busulfan provochi leucemia.
Spanish: Musculares y de los huesos: dolor de espalda, dolor muscular y articular.
Italian: Muscoli e ossa: mal di schiena, dolori muscolari e articolari.
Spanish: Debe considerarse el uso profiláctico o empírico de antiinfecciosos (antibacterianos, antifúngicos, antivirales) para la prevención y tratamiento de infecciones durante períodos de neutropenia.
Italian: Deve essere considerato l'impiego profilattico o empirico di anti-infettivi (batterici, micotici, virali) per la prevenzione e il trattamento delle infezioni durante il periodo neutropenico.
Spanish: Busulfano se encuentra dentro de una clase de compuestos que son potencialmente carcinógenos por su mecanismo de acción.
Italian: Busulfan appartiene a una classe di sostanze che sono potenzialmente carcinogenetiche sulla base del loro meccanismo d'azione.
Spanish: La combinación de FB permitió una suficiente mieloablación modulada por la intensidad del régimen de acondicionamiento a través de la variación del número de días de perfusión de busulfano.
Italian: La combinazione FB ha permesso una sufficiente mieloablazione modulata dall'intensità del regime di condizionamento attraverso la variazione del numero di giorni di infusione di busulfan.
Spanish: El busulfano es un potente agente citotóxico y un agente alquilante bifuncional.
Italian: Busulfan è un potente agente citotossico e un agente alchilante bifunzionale.
Spanish: La información que se presenta sobre la biotransformación y la eliminación están basados en la administración de busulfano por vía oral.
Italian: Le informazioni riguardanti la biotrasformazione e l'eliminazione si basano su busulfan somministrato per via orale.
Spanish: La mortalidad relacionada con el tratamiento / mortalidad sin recaída (MRT/MSR) notificadas hasta los 100 días posteriores al trasplante han sido estudiadas a través de una revisión de datos publicados de ensayos clínicos.
Italian: La mortalità correlata al trattamento/mortalità senza recidiva (TRM/NRM) riportata fino al giorno +100 post-trapianto è stata esaminata anche attraverso un'analisi dei dati pubblicati da studi clinici.
Spanish: Las malformaciones y las anomalías comprendieron alteraciones significativas del sistema mucoesquelético, así como aumento de peso y tamaño corporal.
Italian: Malformazioni e anomalie includono alterazioni significative nel sistema muscoloscheletrico, nell'incremento di peso corporeo e nelle dimensioni.
Spanish: En medio acuoso, la liberación de grupos metanosulfonato produce iones carbonio que pueden alquilar el ADN; se piensa que este es un importante mecanismo biológico para su efecto citotóxico.
Italian: In mezzi acquosi, il rilascio dei gruppi metanosolfonati produce carbocationi in grado di alchilare il DNA, ritenuto un importante meccanismo biologico per il relativo effetto citotossico.
Spanish: Los pacientes mayores de 50 años de edad (n=23) han sido tratados satisfactoriamente con busulfano sin ajuste de dosis.
Italian: I pazienti di età superiore ai 50 anni (n=23) hanno risposto positivamente al trattamento con busulfan senza alcuna modifica posologica.
Spanish: Aproximadamente un 30% de la dosis administrada es excretada en la orina en 48 horas, el 1% como busulfano inalterado.
Italian: Approssimativamente il 30% della dose somministrata è stato escreto nelle urine nell'arco di 48 ore, con circa l'1% di busulfan immodificato.
Spanish: Además, el busulfano puede inducir una toxicidad pulmonar capaz de sumarse a los efectos producidos por otros citotóxicos.
Italian: Inoltre busulfan potrebbe indurre tossicità polmonare, che può essere additiva agli effetti prodotti da altri agenti citotossici.
Spanish: La dosis total de busulfano por paciente fue de entre 6,4 mg/kg y 9,6 mg/kg.
Italian: La dose totale di busulfan per paziente era compresa tra 6,4 mg/kg e 9,6 mg/kg .
Spanish: - La solución diluida se debe mezclar cuidadosamente mediante varias inversiones.
Italian: • la soluzione diluita deve essere miscelata completamente, agitando parecchie volte.
Spanish: La DMA disminuye la fertilidad en roedores machos y hembras (ver secciones 4.6 y 5.3).
Italian: Il DMA riduce la fertilità in roditori maschi e femmine (vedere paragrafi 4.6 e 5.3).
Spanish: Puesto que el busulfano se metaboliza a través de la conjugación con glutation, se puede considerar la administración de glutation.
Italian: Dato che busulfan viene metabolizzato tramite coniugazione con il glutatione, potrebbe essere presa in considerazione la somministrazione di glutatione.
Spanish: En estos estudios, un total de 1574 pacientes recibieron FB como régimen de acondicionamiento de intensidad reducida antes del trasplante de células progenitoras hematopoyéticas.
Italian: In questi studi, un totale di 1.574 pazienti aveva ricevuto FB come regime di RIC prima del trapianto di cellule emopoietiche progenitrici.
Spanish: Cada vial contiene 10 ml de concentrado.
Italian: Ogni flaconcino contiene 10 ml di concentrato.
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de busulfano o DMA en mujeres embarazadas.
Italian: Non ci sono o esistono limitati dati relativi all'uso di busulfan o DMA in donne in stato di gravidanza.
Spanish: Desarrollo dental incompleto
Italian: Sviluppo incompleto dei denti.
Spanish: El busulfano indujo aberraciones cromosómicas tanto in vitro (células de roedor y humano) como in vivo (roedores y humanos).
Italian: Busulfan ha indotto aberrazioni cromosomiche in vitro (sui roditori e su cellule umane) e in vivo (roditori e umani).
Spanish: Los parámetros principales de eficacia en estos ensayos fueron la mieloablación, el prendimiento del injerto, la aparición de recaídas y la supervivencia.
Italian: I principali parametri di efficacia in questi studi sono stati la mieloablazione, l'attecchimento del trapianto, la recidiva e la sopravvivenza.
Spanish: La OMS ha concluido que hay una relación causal entre la exposición al busulfano y el cáncer.
Italian: La WHO ha concluso che c'è una relazione causale tra esposizione a busulfan e cancro.
Spanish: Diversas aberraciones cromosómicas han aparecido en células de pacientes tratados con busulfano por vía oral.
Italian: Diverse aberrazioni cromosomiche sono state osservate nelle cellule di pazienti in terapia con busulfan per via orale.
Spanish: Busulfano es mutagénico y clastogénico.
Italian: Busulfan è mutageno e clastogenico.
Spanish: No hay una ruta metabólica común entre busulfano y fludarabina.
Italian: Non vi è alcun pathway metabolico comune tra busulfan e fludarabina.
Spanish: Se desconoce si el busulfano o el DMA se excretan en la leche materna.
Italian: Non è noto se busulfan e DMA siano escreti nel latte materno.
Spanish: La incidencia de cada reacción adversa presentada en la siguiente tabla ha sido definida de acuerdo a la mayor incidencia observada en ensayos clínicos publicados de régimen de acondicionamiento de intensidad reducida para los cuales estaba claramente identificada la población tratada con FB, sea cual sea el esquema de administración de busulfano y los resultados finales.
Italian: L'incidenza di ciascuna reazione avversa presentata nella tabella seguente è stata definita in base alla più alta incidenza osservata negli studi clinici pubblicati in regime RIC per i quali era stata chiaramente identificata la popolazione trattata con FB, qualunque fossero lo schema di somministrazione di busulfano e gli endpoints.
Spanish: Se pueden formar coágulos de sangre en los vasos sanguíneos pequeños después del trasplante de células hematopoyéticas (TCH) con dosis altas de su tratamiento en combinación con otros medicamentos.
Italian: Può verificarsi la formazione di coaguli di sangue nei piccoli vasi sanguigni in seguito a trapianto di cellule ematopoietiche (HCT) con alte dosi del suo trattamento in combinazione con altri medicinali.
Spanish: Se debe conseguir una concentración final de aproximadamente 0,5 mg/ml de busulfano.
Italian: Deve essere ottenuta una concentrazione finale di circa 0,5 mg/ml di busulfan.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO CAJA DE CARTÓN conteniendo 1 vial
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO Scatola contenente 1 flaconcino
Spanish: No se han llevado a cabo estudios en pacientes con insuficiencia renal, sin embargo, debido a que busulfano se excreta en orina, no se recomienda realizar una modificación de la dosis en estos pacientes.
Italian: Non sono stati condotti studi su pazienti con insufficienza renale, tuttavia, poiché busulfan viene moderatamente escreto nelle urine, in questi pazienti non si raccomanda una modifica delle dosi.
Spanish: La administración intravenosa de busulfano en los ratones aumentó significativamente la incidencia de tumores del timo y de los ovarios.
Italian: La somministrazione endovenosa di busulfan nel topo ha aumentato significativamente le incidenze di tumori timici e ovarici.
Spanish: FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Italian: A. PRODUTTORE (I) RESPONSABILE (I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Spanish: La incidencia acumulada de la recuperación de neutrófilos en el día 28 fue del 98,8% (IC 95%, 85,7 - 99,9%).
Italian: L'incidenza cumulativa di recupero dei neutrofili al giorno 28 era 98,8% (95%CI, 85,7-99,9%).
Spanish: Se observó un incremento en los niveles de bilirrubina (n=3) así como de la ASAT (n=1).
Italian: Si sono osservati anche valori elevati della bilirubinemia (n=3) e dell'AST (n=1).
Spanish: En recién nacidos, niños y adolescentes, el medicamento se utiliza en combinación con ciclofosfamida o melfalán.
Italian: Nei neonati, nei bambini e negli adolescenti questo medicinale è usato in associazione con ciclofosfamide o melfalan.
Spanish: El uso de paracetamol durante las 72 horas anteriores o durante la administración de Busulfano Fresenius Kabi se debe realizar con precaución.
Italian: L'uso di paracetamolo entro le 72 ore precedenti o in concomitanza con la somministrazione di Busulfan Fresenius Kabi deve essere fatto con cautela.
Spanish: Los pacientes con leucemia tratados con busulfano desarrollaron muy diversas anomalías citológicas y, en algunos casos, desarrollaron cáncer.
Italian: I pazienti leucemici trattati con busulfan hanno sviluppato molti tipi di anomalie citologiche e qualcuno ha sviluppato un carcinoma.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio esercita le attività di farmacovigilanza richieste e gli interventi dettagliati nel RMP concordato presentato nel Modulo 1.8.2 dell' autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP concordato.
Spanish: Debido al potencial tumorígeno de busulfano observado en estudios en animales y en humanos, se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con busulfano.
Italian: A causa della potenziale carcinogenicità osservata per busulfan negli studi sull'animale e sull'uomo, l'allattamento al seno deve essere sospeso durante il trattamento con busulfan.
Spanish: En este sentido, para los niños menores de < 9 kg, una monitorización de las concentraciones en plasma de busulfano (monitorización terapéutica de medicamentos) para ajuste de dosis, podría mejorar las concentraciones óptimas de busulfano alcanzadas, particularmente en niños muy pequeños y recién nacidos.
Italian: A questo proposito, per i bambini con peso < 9 kg un monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di busulfan (monitoraggio terapeutico del farmaco) per l'aggiustamento della dose può migliorare il rendimento atteso di busulfan, soprattutto nei bambini molto giovani e nei neonati.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al titular de la autorización de comercialización.
Italian: Per qualsiasi informazione su questo medicinale contatti il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Spanish: El 47% de los pacientes padeció escalofríos, leves / moderados en el 46% y graves en el 1%.
Italian: Il 47% dei pazienti ha riferito brividi, che sono stati lievi/moderati nel 46% e gravi nell'1%.
Spanish: La tasa de supervivencia global a dos años fue de 61,9% (IC 95%, 51,1 - 72,7%).
Italian: Il tasso di sopravvivenza globaleS a due anni era 61,9% (95%CI, 51,1-72,7%).
Spanish: No se deben emplear jeringas de policarbonato con busulfano.
Italian: Siringhe in policarbonato non devono essere utilizzate con busulfan.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 60 mg/10 ml OTROS Citotóxico
Italian: NUMERO DI LOTTO Lotto N° CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 60 mg/10 ml ALTRO Citotossico
Spanish: ** notificado en la post-comercialización con la literatura de busulfano IV *** notificado en la post-comercialización con la literatura de busulfano oral
Italian: ** riportata nell'esperienza post-marketing con busulfan per via endovenosa *** riportati nell'esperienza post-marketing con busulfan per via orale
Spanish: Busulfano Fresenius Kabi se utiliza en adultos, recién nacidos, niños y adolescentes como tratamiento previo al trasplante.
Italian: Busulfan Fresenius Kabi è usato negli adulti, nei neonati, bambini e adolescenti come trattamento precedente il trapianto.
Spanish: Cabe la posibilidad de que el uso de Busulfano Fresenius Kabi pueda aumentar el riesgo de sufrir otro tumor maligno en el futuro.
Italian: E' possibile che l'uso di Busulfan Fresenius Kabi possa aumentare il rischio di ammalarsi di un altro tumore in futuro.
Spanish: Nutrición: pérdida de apetito, disminución de los niveles de magnesio, calcio, potasio, fosfato y albumina en la sangre, y aumento de los niveles de azúcar en sangre.
Italian: Nutrizione: perdita di appetito, riduzione dei livelli di magnesio, calcio, potassio, fosfato, albumina nel sangue e aumento della glicemia.
Spanish: Entre ellas, se encuentran las siguientes: infección y enfermedad injerto contra huésped (EICH) que, a pesar de no guardar una relación directa, constituyeron las principales causas de morbilidad y mortalidad, especialmente en el TCHP alogénico.
Italian: Essi includono infezione e malattia del trapianto contro l'ospite (Graft versus host disease, GVHD) che, sebbene non correlate direttamente, rappresentano le principali cause di morbilità e mortalità, specialmente nel trapianto di cellule emopoietiche progenitrici allogeniche.
Spanish: Se realizó un ensayo clínico de fase II para evaluar la influencia del tratamiento profiláctico de convulsiones sobre la farmacocinética de busulfano por vía intravenosa.
Italian: E' stato effettuato uno studio clinico di fase II allo scopo di valutare l'influenza del trattamento profilattico anticonvulsivante sulla farmacocinetica di busulfan somministrato per via endovenosa.
Spanish: Trastornos gastrointestinales 59,1% fue la mayor frecuencia de nauseas y vómitos y 11% la mayor frecuencia de estomatitis.
Italian: La più alta frequenza di nausea e vomito è stata 59,1% e la più alta frequenza di stomatite è stata 11%.
Spanish: La información referente a las reacciones adversas procede de dos ensayos clínicos (n=103) de busulfano.
Italian: Le informazioni sugli eventi avversi derivano da due studi clinici (n = 103) di busulfan.
Spanish: Existe experiencia clínica limitada relativa al uso de busulfano como parte de un régimen de acondicionamiento previo al TCPH en niños con anemia de Fanconi.
Italian: C'è una limitata esperienza clinica sull'utilizzo di busulfan come componente di un regime di condizionamento precedente al trapianto HPTC nei bambini con anemia di Fanconi.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en nevera
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero.
Spanish: Para uso intravenoso después de la dilución
Italian: Uso endovenoso dopo diluizione.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Concentrado para solución para perfusión 8 viales de 10 ml
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Concentrato per soluzione per infusione 8 flaconcini da 10 ml
Spanish: Los valores de concentración de busulfano en el líquido cefalorraquídeo son equiparables a los del plasma aunque probablemente son insuficientes para una actividad antineoplásica.
Italian: Busulfan ha raggiunto concentrazioni nel liquido cerebrospinale approssimativamente pari a quelle nel plasma, sebbene queste concentrazioni sono probabilmente insufficienti per un'attività antineoplastica.
Spanish: La bibliografía sobre el busulfano hace pensar que existe una AUC ventana terapéutica entre 900 y 1.500 μmol/L.minuto por administración (equivalente a una exposición diaria de entre 3600 y 6000 µmol/L.minuto).
Italian: La letteratura su busulfan suggerisce una finestra AUC terapeutica compresa tra 900 e 1500 μmol/L.minuto per somministrazione (equivalente ad un'esposizione giornaliera tra 3.600-6.000 μmol/L.minuto)..
Spanish: Parece ser que la dosis recomendada de busulfano por vía intravenosa administrada tanto como perfusión individual (3,2 mg/kg) como por perfusión dividida en 4 veces (0,8 mg/kg) proporciona una equivalente exposición plasmática diaria con similar variabilidad tanto inter como intra-individual.
Italian: Sembrerebbe che la dose raccomandata di busulfan per via endovenosa somministrata sia come infusione singola (3,2 mg / kg) che in 4 infusioni separate (0,8 mg / kg) fornisca esposizioni plasmatiche giornaliere equivalenti con variabilità sia interindividuale che intraindividuale simile.
Spanish: Todos los pacientes deben recibir premedicación que incluya medicamentos anticonvulsivos para prevenir ataques convulsivos descritos con la utilización de altas dosis de busulfano.
Italian: Tutti i pazienti devono essere pretrattati con medicinali anticonvulsivanti per prevenire crisi epilettiche riportate con l'uso di alte dosi di busulfan.
Spanish: Como resultado, el control del ABC del busulfano por vía intravenosa dentro de la ventana terapéutica no se ve modificado y el objetivo alcanzado es similar entre ambos esquemas.
Italian: Come risultato, il controllo dell'AUC di busulfano per via endovenosa nelle finestre terapeutiche non viene modificato ed è stata illustrata una targeting performance simile tra i due regimi di somministrazione.
Spanish: Están disponibles los datos de un estudio recientemente terminado de fase 2 prospectivo y multicéntrico que incluía 80 pacientes, de edades comprendidas entre 18 y 65 años, diagnosticados de diferentes neoplasias hematológicas que se sometieron a un alo-trasplante de células progenitoras hematopoyéticas con un régimen de acondicionamiento de intensidad reducida con FB (3 días de busulfano).
Italian: Sono disponibili i dati di uno studio prospettico multicentrico di fase II recentemente completato che comprende 80 pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni, con diagnosi di differenti neoplasie ematologiche e che sono stati sottoposti a HPCT allogenico con un regime di condizionamento ad intensità ridotta con FB (busulfan per 3 giorni).
Spanish: Busulfano Fresenius Kabi puede producir síntomas de menopausia y en niñas preadolescentes puede impedir la aparición de la pubertad.
Italian: Busulfan Fresenius Kabi può anche indurre sintomi di menopausa e in bambine preadolescenti può impedire l'insorgenza della pubertà.
Spanish: Nerviosismo Alucinaciones Agitación
Italian: Delirio Nervosismo Allucinazioni Agitazione
Spanish: De acuerdo con los datos obtenidos en seres humanos, la Agencia Internacional de Investigación sobre el Cáncer (Internacional Agency for Research on Cancer - IARC) ha clasificado el busulfano como carcinógeno en el hombre.
Italian: Sulla base dei dati sull'uomo, busulfan è stato classificato dalla Agenzia Internazionale per la Ricerca sul Cancro ( International Agency for Research on Cancer, IARC) come carcinogeno per l'uomo.
Spanish: Busulfano es teratogénico en ratas, ratones y conejos.
Italian: Busulfan è un teratogeno nel ratto, topo e coniglio.
Spanish: Se ha notificado que la administración sistémica concomitante de fenitoína a pacientes que reciben altas dosis de busulfano oral aumentan el aclaramiento de busulfano, debido a la inducción de la glutatión-Stransferasa, mientras que no se ha notificado ninguna interacción cuando las benzodiazepinas como el diazepam, el clonazepam o el lorazepam se han utilizado para prevenir las convulsiones con altas dosis de busulfano.
Italian: E' stato riportato che la somministrazione sistemica concomitante di fenitoina a pazienti in terapia con alte dosi di busulfan somministrato per via orale aumenta la clearance di busulfan per induzione della glutatione-S-transferasi, mentre non si è osservata alcuna interazione quando si sono utilizzate benzodiazepine quali diazepam, clonazepam o lorazepam per prevenire le convulsioni con alte dosi di busulfan.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
Italian: Nome e indirizzo del produttore (i) responsabile (i) del rilascio dei lotti
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Spanish: * Notificadas en la experiencia postcomercialización ** incluye cistitis hemorrágica inducida por infección vírica
Italian: *riportati nell'esperienza post-marketing ** inclusa cistite emorragica indotta da infezione virale Segnalazione delle reazioni avverse sospette
Spanish: Seis de los 103 pacientes (6%) experimentaron enfermedad venooclusiva hepática (EVOH).
Italian: Sei su 103 pazienti (6%) hanno presentato sindrome veno-occlusiva epatica.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Excipientes: dimetilacetamida y macrogol 400.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Eccipienti: Dimetilacetamide e Macrogol 400
Spanish: La dosis recomendada de Busulfano Fresenius Kabi en combinación con ciclofosfamida o melfalán depende de su peso corporal, y varía entre 0,8 y 1,2 mg/kg.
Italian: La dose raccomandata di Busulfan Fresenius Kabi in associazione con ciclofosfamide o melfalan si basa sul peso corporeo e varia tra 0,8 e 1,2 mg/kg.
Spanish: Dolor o inflamación en el punto de inyección Mucositis
Italian: Dolore o infiammazione al sito di iniezione
Spanish: Se observó que el busulfano causaba esterilidad en los roedores.
Italian: Busulfan ha dimostrato di causare sterilità nei roditori.
Spanish: La enfermedad injerto contra huésped se notificó como crónica cuando era causa de muerte: un paciente murió a los 13 meses del trasplante.
Italian: La GVHD cronica è stata riportata solo quando era causa di morte: un (1) paziente è morto a 13 mesi dal trapianto.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
Spanish: No se ha llevado a cabo un ensayo clínico específico para evaluar la interacción entre busulfano administrado por vía intravenosa e itraconazol o metronidazol.
Italian: Nessuno studio clinico specifico è stato condotto per stabilire le eventuali interazioni tra busulfan per via endovenosa e itraconazolo o metronidazolo.
Spanish: • Informes periódicos de seguridad (IPS)
Italian: • Rapporti di aggiornamento periodici di sicurezza
Spanish: En estudios realizados en adultos y en población pediátrica, los pacientes recibieron fenitoína o benzodiazepinas como tratamiento profiláctico de las convulsiones (ver secciones 4.4 y 4.5).
Italian: Negli studi su pazienti adulti e pediatrici, i pazienti hanno ricevuto fenitoina o benzodiazepine come trattamento profilattico anticonvulsivante (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).