FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Basierend auf der primären Definition von EFS: Ereigniszeitpunkte (Datum) (Refraktärität auf Induktionstherapie, Rezidiv oder Tod), ermittelt gemäß Beurteilung durch den Prüfarzt.
Portuguese: Com base na definição principal de SLA: datas dos acontecimentos (falha de indução, recidiva ou morte) determinadas por avaliação do investigador.
German: • interstitielle Pneumonie (Entzündung der Lunge, die zu Husten und Atmungsbeschwerden führt)
Portuguese: • Pneumonia intersticial (inflamação dos pulmões causando tosse e dificuldade em respirar)
German: Die mITT-Population umfasste alle randomisierten Patienten, es sei denn, die Einwilligung wurde vor Behandlungsbeginn widerrufen; die Analyse erfolgte gemäß dem ursprünglichen Randomisierungsarm.
Portuguese: A população mITT incluiu todos os doentes que foram aleatorizados, exceto no caso de retirada do consentimento antes do início do tratamento e foram analisados de acordo com o braço de aleatorização inicial.
German: Die Behandlung einer MYLOTARG-Überdosierung sollte aus allgemeinen supportiven Therapiemaßnahmen bestehen.
Portuguese: O tratamento da sobredosagem com MYLOTARG deverá consistir em medidas de suporte gerais.
German: Gemtuzumab ist ein humanisierter Immunglobulin-Antikörper der Klasse G, Subtyp 4 (IgG4), der spezifisch humanes CD33 erkennt.
Portuguese: O gemtuzumab é um anticorpo humanizado da classe das imunoglobulinas G subtipo 4 (IgG4) que reconhece especificamente o CD33 humano.
German: Patienten in jedem der beiden Arme, die den zweiten Zyklus der Induktionstherapie nicht erhielten und nach der Induktion keine CR erreichten, konnten einen Salvage-Therapiezyklus erhalten, der aus Idarubicin, AraC und Granulozyten-koloniestimulierendem Faktor (G-CSF) bestand.
Portuguese: Os doentes de ambos os braços que não receberam o segundo ciclo de terapêutica de indução e que não alcançaram uma RC após a indução poderiam receber um ciclo de resgate constituído por idarrubicina, AraC e fator de estimulação do crescimento de colónias de granulócitos (G-CSF, granulocyte colony-stimulating factor).
German: EFS und OS nach zytogenetischer sowie zytogenetischer/ molekulargenetischer Risikoklassifikation sind in den folgenden Tabellen 9 und 10 dargestellt.
Portuguese: A SLA e a SG analisadas pela classificação de risco citogenético e a classificação de risco citogenético/molecular são apresentadas na Tabela 9 e na Tabela 10 em baixo.
German: Informationen über Nebenwirkungen aus Monotherapie-Studien und den Erkenntnissen nach der Markteinführung werden in Tabelle 6 dargestellt, um die Nebenwirkungen vollständig zu beschreiben.
Portuguese: As informações sobre reações adversas medicamentosas dos estudos de monoterapia e da experiência pós-comercialização são apresentadas na Tabela 6, de modo a fornecer uma caracterização completa das reações adversas.
German: Während und nach der Behandlung sind routinemäßige klinische Kontrollen und Laborwertkontrollen angezeigt.
Portuguese: É indicada a realização de análises de vigilância clínica e laboratorial de rotina durante e após o tratamento.
German: Die Anzahl der Patienten mit persistierender Thrombozytopenie blieb über alle Behandlungszyklen hinweg ähnlich (8 [7,4 %] Patienten in der Induktionstherapie, 8 [8,5 %] Patienten in Konsolidierungstherapiezyklus 1 und 10 [13,2 %] Patienten in Konsolidierungstherapiezyklus 2).
Portuguese: O número de doentes com trombocitopenia persistente permaneceu semelhante entre os ciclos de tratamento (8 [7,4%] doentes na fase de indução e 8 [8,5%] doentes na fase de consolidação 1 e 10 [13,2%] doentes na fase de consolidação 2).
German: Sicherheitsergebnisse aus einer systematischen Literaturrecherche bei pädiatrischen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer AML, die MYLOTARG erhielten
Portuguese: Resultados da segurança de uma revisão sistemática da literatura em doentes pediátricos com LMA recidivante ou refratária que receberam MYLOTARG
German: • Blutarmut (Anämie): wenn Sie Kopfschmerzen haben, sich müde fühlen, Ihnen schwindelig ist oder Sie blass aussehen.
Portuguese: • anemia: tem dores de cabeça, se sente cansado, sente tonturas ou tem um aspeto pálido.
German: MYLOTARG-Durchstechflaschen enthalten 5 mg des Arzneimittels ohne Überfüllung.
Portuguese: Os frascos para injetáveis de Mylotarg contêm 5 mg do medicamento sem excedentes.
German: Die Gesamtdosis MYLOTARG lag im Bereich von 1,8 mg/m2 bis 9 mg/m2.
Portuguese: A dose total de MYLOTARG variou entre 1,8 mg/m2 e 9 mg/m
German: Patienten mit CR oder CRp erhielten eine Konsolidierungstherapie mit 2 Behandlungszyklen, die aus DNR und AraC mit oder ohne MYLOTARG (gemäß ihrer ursprünglichen Randomisierung) bestanden.
Portuguese: Os doentes com RC ou RCp receberam terapêutica de consolidação com 2 ciclos de tratamento, incluindo DNR e AraC com ou sem MYLOTARG de acordo com a sua aleatorização inicial.
German: • Es sind die für Krebstherapeutika vorgeschriebenen Verfahren zur Beseitigung von giftigen Abfällen einzuhalten.
Portuguese: • Devem ser utilizados os procedimentos de eliminação de resíduos tóxicos prescritos para medicamentos anticancerígenos.
German: Auf der Grundlage präklinischer Erkenntnisse kann die männliche und weibliche Fertilität durch die Behandlung mit Gemtuzumab Ozogamicin beeinträchtigt werden (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Com base em achados não clínicos, a fertilidade masculina e feminina pode ficar comprometida pelo tratamento com gemtuzumab ozogamicina (ver secção 5.3).
German: MYLOTARG enthält Natrium
Portuguese: MYLOTARG contém sódio
German: In einer Studie zur embryofetalen Toxizität wurden ein geringeres fetales Körpergewicht, eine höhere Inzidenz deformierter Rippen sowie eine niedrigere Inzidenz von Skelettossifikation beim Fetus beobachtet.
Portuguese: Num estudo de toxicidade embriofetal, foram observados fetos de menor peso corporal, uma maior incidência de costelas onduladas fetais e uma menor incidência de ossificação esquelética fetal.
German: In 23,5 % der Studien erhielt der Großteil der Patienten fraktionierte Dosen MYLOTARG (3 mg/m2 an Tag 1, 4, 7), während in 35,3 % der Studien höhere Dosen als 3 mg/m2 gegeben wurden.
Portuguese: Em 23,5% dos estudos, a maioria dos doentes recebeu doses fracionadas (3 mg/m nos dias 1, 4, 7) de MYLOTARG, ao passo que em 35,3% dos estudos foram administradas doses superiores a 3 mg/m2.
German: Die Relevanz der irreversiblen Effekte aus tierexperimentellen Studien für den Menschen ist nicht bekannt.
Portuguese: A relevância dos achados irreversíveis em animais para o ser humano é incerta.
German: • Nach der Verdünnung mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung sollte die MYLOTARG-Lösung sofort infundiert werden.
Portuguese: • Após a diluição com solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%), a solução de MYLOTARG deve ser perfundida imediatamente.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie vor der Verabreichung Schwebstoffe oder eine Verfärbung bemerken.
Portuguese: Não utilize este medicamento se observar qualquer partícula ou alteração de cor antes da administração.
German: • Anzeichen einer Vergrößerung der Leber (Hepatomegalie), wie vergrößerter Bauchumfang
Portuguese: • Sinais de fígado aumentado (hepatomegalia), tal como ter a barriga aumentada
German: Obwohl die Gesamtdosis des fraktionierten Dosisschemas der Hälfte der Gesamtdosis des ursprünglichen Dosisschemas entspricht (9 mg/m2 vs. 18 mg/m2), beträgt die prognostizierte AUC von hP67.6 über die Behandlung hinweg 25 % und die Cmax 24 % der Werte des ursprünglichen 9 mg/m2-Dosisschemas, da die PK nicht linear ist.
Portuguese: Embora a dose total do regime posológico fracionado seja metade da dose do regime posológico original (9 mg/m2 versus 18 mg/m2), a AUC total prevista do hP67.6 ao longo do ciclo de tratamento é de 25%, e a Cmax é de 24% dos valores do regime posológico original de 9 mg/m2, uma vez que a PK é não linear.
German: b: Fraktionierte Dosis bedeutet: MYLOTARG-Dosis mit 3 mg/m2 an Tag 1, 4, 7.
Portuguese: b: Doses fracionadas refere-se a uma dose de MYLOTARG de 3 mg/m2 nos dias 1, 4, 7.
German: Bei Patienten mit AML und Hyperleukozytose (Leukozytenzahl ≥ 30.000/mm
Portuguese: Nos doentes com LMA com hiperleucocitose (contagem de leucócitos ≥ 30.000/mm
German: Basierend auf pharmakokinetischen Populationsanalysen betrug der prognostizierte Wert für die Clearance (CL) von hP67.6 aus dem Plasma 3 l/h nach der ersten Dosis und anschließend 0,3 l/h.
Portuguese: Com base em análises de farmacocinética (PK) populacional, o valor previsto da depuração (CL) plasmática do hP67.6 foi de 3 l/h imediatamente após a primeira dose e depois de 0,3 l/h.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von MYLOTARG bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren ist nicht erwiesen.
Portuguese: A segurança e eficácia de MYLOTARG em doentes com menos de 15 anos de idade não foram estabelecidas.
German: Wenn Gemtuzumab Ozogamicin in einer Dosierung von 3 mg/m2 an den Tagen 1, 4 und 7 gegeben wird, wird prognostiziert, dass die Cmax von hP67.6, die am Ende der Infusion auftreten würde, 0,38 mg/l nach der ersten Dosis beträgt und sich nach der dritten Dosis auf 0,63 mg/l erhöht.
Portuguese: Quando gemtuzumab ozogamicina é administrada na dose de 3 mg/m2 nos Dias 1, 4 e 7, a Cmax do hP67.6, que ocorreria no final da perfusão, prevê-se que seja de 0,38 mg/l após a primeira dose e que aumente para 0,63 mg/l após a terceira dose.
German: MYLOTARG ist lichtempfindlich und sollte während der Rekonstitution, Verdünnung und Verabreichung vor ultraviolettem Licht geschützt werden.
Portuguese: MYLOTARG é sensível à luz e deve ser protegido contra a radiação ultravioleta durante a reconstituição, diluição e administração.
German: Das Gesamtsicherheitsprofil von MYLOTARG basiert auf Daten von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie aus der Kombinationstherapie-Studie ALFA-0701, aus Monotherapie-Studien sowie auf Erkenntnissen nach der Markteinführung.
Portuguese: O perfil de segurança global de MYLOTARG baseia-se em dados de doentes com leucemia mieloide aguda do estudo de terapêutica de associação ALFA-0701, de estudos de monoterapia e da experiência pós-comercialização.
German: Während der Behandlung sollten die Patienten auf klinische Zeichen und Symptome einer Infektion, Blutung/ Hämorrhagie oder anderer Folgen einer Myelosuppression überwacht werden.
Portuguese: Durante o tratamento, os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas de infeção, hemorragias ou outros efeitos da mielossupressão.
German: • Blutung: wenn Sie an ungewöhnlichen Blutungen leiden, Zahnfleischbluten haben, leicht blaue Flecken bekommen oder regelmäßig aus der Nase bluten.
Portuguese: • hemorragia: se tem hemorragias invulgares, sangrar das gengivas, faz nódoas negras facilmente ou sangra do nariz periodicamente.
German: Dosierungsschemata für MYLOTARG in Kombination mit Chemotherapie Behandlungszyklus
Portuguese: Regimes posológicos para MYLOTARG em associação com quimioterapia Ciclo de tratamento
German: Zu den Symptomen gehören auch Übelkeit und/ oder Erbrechen.
Portuguese: Os sintomas também podem incluir sentir-se doente (náuseas) e/ou vómitos.
German: • Infektion: wenn Sie eine Infektion haben oder dies vermuten oder wenn bei Ihnen Schüttelfrost oder Zittern auftritt, Ihnen heiß ist oder Sie Fieber haben.
Portuguese: • infeção: tem ou pensa que tem uma infeção, sente arrepios ou tremores, ou se sente quente ou tem febre.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten angewiesen werden, während der Behandlung mit MYLOTARG nicht schwanger zu werden.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a evitar engravidar enquanto estiverem a receber MYLOTARG.
German: Ziehen Sie diese Menge mit einer Spritze aus der Durchstechflasche.
Portuguese: Retire essa quantidade do frasco para injetáveis utilizando uma seringa.
German: Außerdem wurden nach der Markteinführung (mit der Häufigkeit „nicht bekannt") auch Pilzinfektionen der Lunge, einschließlich Lungenmykose und Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie
Portuguese: Também foram notificadas infeções pulmonares fúngicas pós-comercialização (categoria de frequência desconhecido), incluindo Micose pulmonar e Pneumonia por Pneumocystis jirovecii
German: • hohe Harnsäurewerte im Blut
Portuguese: • Nível elevado de ácido úrico no sangue
German: MYLOTARG wird zur Behandlung einer bestimmten Art von Krebs angewendet, der akuten myeloischen Leukämie (AML), bei der das Knochenmark abnorme weiße Blutkörperchen produziert.
Portuguese: MYLOTARG é utilizado para tratar um determinado tipo de cancro chamado leucemia mieloide aguda (LMA), no qual a medula óssea produz glóbulos brancos alterados.
German: MYLOTARG ist für die intravenöse Anwendung vorgesehen und muss vor der Verabreichung rekonstituiert und verdünnt werden (siehe Abschnitt 6.6).
Portuguese: MYLOTARG é administrado por via intravenosa e tem de ser reconstituído e diluído antes da administração (ver secção 6.6).
German: Der Antikörperteil bindet spezifisch an das Antigen CD33, ein Sialinsäure-abhängiges Adhäsionsprotein, das auf der Oberfläche myeloischer leukämischer Blasten und unreifer normaler Zellen mit myelomonozytärer Differenzierung, nicht aber auf normalen hämatopoetischen Stammzellen zu finden ist.
Portuguese: A porção do anticorpo liga-se especificamente ao antigénio CD33, uma proteína de adesão dependente do ácido siálico encontrada na superfície dos blastos leucémicos mieloides e das células normais imaturas de linhagem mielomonocítica, mas não em células estaminais hematopoiéticas normais.
German: Geeignete Patienten waren zwischen 50 und 70 Jahre alt und litten an nicht vorbehandelter de-novo-AML (Studie ALFA-0701).
Portuguese: Os doentes elegíveis tinham idades compreendidas entre 50 e 70 anos com LMA de novo não tratados previamente (estudo ALFA0701).
German: Die rekonstituierte und verdünnte Lösung ist intravenös per Infusion über einen Zeitraum von 2 Stunden und unter engmaschiger klinischer Überwachung (einschließlich Puls, Blutdruck und Körpertemperatur) zu verabreichen.
Portuguese: A solução reconstituída e diluída deve ser administrada por perfusão intravenosa durante um período de 2 horas sob rigorosa monitorização clínica, incluindo a pulsação, a tensão arterial e a temperatura.
German: Wegen möglicher Nebenwirkungen bei gestillten Kindern dürfen Frauen während der Behandlung mit MYLOTARG und für mindestens 1 Monat nach der letzten Dosis nicht stillen (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Devido ao potencial para reações adversas em lactentes, as mulheres não devem amamentar durante o tratamento com MYLOTARG e durante, pelo menos, 1 mês após a dose final (ver secção 5.3).
German: Auswirkung von anderen Arzneimitteln auf Gemtuzumab Ozogamicin
Portuguese: Efeito de outros medicamentos em gemtuzumab ozogamicina
German: Bei diesen beiden Patienten trat die VOD mehr als 28 Tage nach der letzten Dosis Gemtuzumab Ozogamicin auf.
Portuguese: Ambos os doentes tiveram DVO mais de 28 dias após a última dose de gemtuzumab ozogamicina.
German: • verringerte Anzahl von roten Blutkörperchen (Anämie), die zu Müdigkeit und Kurzatmigkeit führen kann
Portuguese: • Redução do número de glóbulos vermelhos (anemia), o que pode resultar em fadiga e falta de ar
German: MYLOTARG hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Portuguese: Os efeitos de MYLOTARG sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são moderados.
German: Es wurde über Infektionen und Blutungsereignisse berichtet, die lebensbedrohlich oder tödlich waren.
Portuguese: Foram notificados casos de infeções e reações hemorrágicas, algumas das quais foram potencialmente fatais ou fatais.
German: MYLOTARG enthält den Wirkstoff Gemtuzumab Ozogamicin, ein Krebsarzneimittel, das aus einem monoklonalen Antikörper besteht, der mit einem Stoff verbunden ist, mit dem Krebszellen abgetötet werden sollen.
Portuguese: MYLOTARG contém a substância ativa gemtuzumab ozogamicina, um medicamento anticancerígeno que é constituído por um anticorpo monoclonal ligado a uma substância destinada a matar as células cancerígenas.
German: VOD wurde außerdem bei 2 Patienten berichtet, die MYLOTARG als Folgetherapie infolge eines AML-Rezidivs nach einer Chemotherapie-Behandlung im Kontrollarm der Kombinationstherapie-Studie erhielten.
Portuguese: A DVO também foi notificada em 2 doentes que receberam MYLOTARG como terapêutica de seguimento após recidiva de LMA após tratamento de quimioterapia no braço controlo do estudo de terapêutica de associação.
German: Den Infusionsbehälter vorsichtig umdrehen, um die verdünnte Lösung zu vermischen.
Portuguese: Inverta suavemente o recipiente de perfusão para misturar a solução diluída.
German: Basierend auf dem Proportional-Hazards-Modell nach Cox vs. Daunorubicin + Cytarabin.
Portuguese: Baseado no modelo de riscos proporcionais de Cox versus daunorrubicina + citarabina.
German: Die Merkmale zu Studienbeginn waren zwischen den Behandlungsarmen ausgeglichen, mit Ausnahme des Geschlechts, da im MYLOTARG-Arm prozentual mehr Männer aufgenommen waren (54,8 %) als in dem Arm, in dem nur DA gegeben wurde (44,1 %).
Portuguese: As características no início do tratamento eram equilibradas entre os braços de tratamento com exceção dogénero, tendo sido incluída uma percentagem mais elevada de doentes do sexo masculino no braço de MYLOTARG (54,8%) do que no braço de DA em monoterapia (44,1%).
German: • Die Dosis muss gemäß der folgenden Anleitung gemischt werden, bis eine Konzentration zwischen 0,075 mg/ml und 0,234 mg/ml erreicht ist: o Eine Dosis unter 3,9 mg muss zur Injektion über eine Spritze zubereitet werden.
Portuguese: • As doses têm de ser misturadas de modo a obter uma concentração entre 0,075 mg/ml e 0,234 mg/ml, de acordo com as seguintes instruções: o As doses inferiores a 3,9 mg têm de ser preparadas para administração com seringa.
German: Bei einer Kombinationstherapie betrug die Ansprechrate bei nicht fraktioniertem MYLOTARG 49,0 % (3 Studien) und bei fraktioniertem MYLOTARG 38,8 % (2 Studien).
Portuguese: No contexto de associação, a taxa de resposta foi de 49,0% com MYLOTARG não fracionado (3 estudos) e de 38,8% com MYLOTARG fracionado (2 estudos).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von MYLOTARG bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren mit nicht vorbehandelter AML ist nicht erwiesen (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: A segurança e eficácia de MYLOTARG em crianças e adolescentes com menos de 15 anos de idade com LMA não tratada anteriormente não foram estabelecidas (ver secção 4.2).
German: Patienten sind zu überwachen bis die klinischen Zeichen und Symptome vollständig abgeklungen sind und die Infusion fortgesetzt werden kann.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados até que os sinais e os sintomas desapareçam totalmente e a perfusão possa ser retomada.
German: Komplikationen im Zusammenhang mit Neutropenie und Thrombozytopenie können unter anderem Infektionen oder Blutungsereignisse sein.
Portuguese: As complicações associadas a neutropenia e trombocitopenia podem incluir infeções e reações hemorrágicas, respetivamente.
German: Angaben zur Sicherheit über Myelosuppression, Infektionen, VOD insgesamt und VOD nach HSCT sowie Tod, alles bekannte Nebenwirkungen von MYLOTARG (siehe Abschnitt 4.8 und Tabelle 7), wurden aus der Literatur entnommen.
Portuguese: A informação de segurança sobre mielossupressão, infeções, DVO global e DVO pós-TCEH e morte, que são acontecimentos adversos conhecidos do MYLOTARG (ver secção 4.8 e Tabela 7), foi obtida da literatura.
German: Es sind die für Krebstherapeutika vorgeschriebenen Verfahren zur Beseitigung von giftigen Abfällen einzuhalten.
Portuguese: Devem ser utilizados os procedimentos de eliminação de resíduos tóxicos prescritos para medicamentos anticancerígenos.
German: In einer Studie zur männlichen Fertilität waren die Auswirkungen auf die männliche Fortpflanzungsfähigkeit unter anderem eine geringere Anzahl an Spermatogonien und Spermatozyten, eine geringere Anzahl an Spermatiden im Hoden und Spermien im Nebenhoden, eine Vakuolisierung des Kerns in Spermatiden und/ oder das Auftreten von Riesenzellen.
Portuguese: Num estudo de fertilidade masculina, foram observados efeitos na reprodução masculina incluindo menos espermatogónias e espermatócitos, espermátides testiculares e esperma epididimário diminuídos, vacuolização do núcleo das espermátides e/ou aparecimento de células gigantes.
German: MYLOTARG sollte nicht als intravenöse Druck- oder Bolusinjektion gegeben werden (siehe Abschnitt 6.6).
Portuguese: MYLOTARG não deve ser administrado por injecção intravenosa rápida ou bólus (ver secção 6.6).
German: Patienten, die eine Remission erreichten, waren außerdem einer allogenen HSCT zuführbar.
Portuguese: Os doentes que apresentaram remissão também foram elegíveis para transplante alogénico.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von MYLOTARG bei pädiatrischen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer AML ist nicht erwiesen (siehe Abschnitte 4.1 und 4.2).
Portuguese: A segurança e a eficácia de MYLOTARG em doentes pediátricos com LMA recidivante ou refratária não foram estabelecidas (ver secções 4.1 e 4.2).
German: Nach der Rekonstitution (siehe Abschnitt 6.6) enthält die konzentrierte Lösung 1 mg/ml Gemtuzumab Ozogamicin.
Portuguese: Após reconstituição (ver secção 6.6), a solução concentrada contém 1 mg/ml de gemtuzumab ozogamicina.
German: 3 erholt hat: Die Therapie mit MYLOTARG sollte nicht wiedergegeben werden und die Konsolidierungstherapie sollte nur aus DNR und AraC bestehen.
Portuguese: 3 no prazo de 14 dias após a data prevista de início do ciclo de consolidação: MYLOTARG não deve ser reintroduzido e a terapêutica de consolidação deve consistir apenas em DNR e AraC.
German: Die Haupttoxizitäten betrafen Leber, Knochenmark und lymphoide Organe, hämatologische Parameter (verminderte Erythrozytenmasse und verminderte Anzahl von Leukozyten [hauptsächlich Lymphozyten]), Niere, Auge sowie männliche und weibliche Geschlechtsorgane.
Portuguese: As principais toxicidades ocorreram no fígado, medula óssea e órgãos linfoides, parâmetros hematológicos (massa de glóbulos vermelhos e contagens de glóbulos brancos diminuídos, principalmente linfócitos), rins, olhos e órgãos reprodutores masculinos e femininos.
German: Die Infusionsleitung muss nicht vor Licht geschützt werden.
Portuguese: A linha de perfusão não precisa ser protegida da luz.
German: Nicht fraktionierte Dosis bedeutet: MYLOTARG
Portuguese: Doses não fracionadas refere-se a MYLOTARG
German: Empfohlen werden Infusionsleitungen aus PVC (mit DEHP oder DEHP-frei) oder aus Polyethylen.
Portuguese: Recomendam-se linhas de perfusão de PVC (com ou sem DEHP) ou polietileno.
German: Dosisanpassungen bei nicht-hämatologischen Toxizitäten Nicht-hämatologische
Portuguese: Modificações de dose para toxicidades não hematológicas Toxicidades não hematológicas
German: Dieser Stoff wird durch den monoklonalen Antikörper direkt an die Krebszellen abgegeben.
Portuguese: Esta substância é fornecida às células cancerígenas pelo anticorpo monoclonal.
German: Sie dürfen MYLOTARG nicht erhalten,
Portuguese: Não deve tomar MYLOTARG:
German: Erhöhte Embryoletalität und fetale morphologische Anomalien waren unter anderem digitale Fehlbildungen, Fehlen des Aortenbogens, Anomalien in den langen Knochen der vorderen Gliedmaßen, deformierte Scapula, Fehlen eines Wirbelzentrums und Zusammenwachsen der Sternebrae.
Portuguese: O aumento da letalidade embrionária e de anomalias morfológicas fetais incluíram malformações dos dedos, ausência do arco aórtico, anomalias nos ossos longos das patas dianteiras, omoplatas disformes, ausência de centro vertebral e esternébras fundidas.
German: Intravenöse Anwendung nach Rekonstitution und Verdünnung
Portuguese: Via intravenosa após reconstituição e diluição.