FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε 2 πιλοτικές, διπλές τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές, ένα σύνολο 424 ασθενών με ευογκαιμική ή υπερογκαιμική υπονατριαιμία (νάτριο ορού < 135 mEq/l) λόγω μιας ποικιλίας υποκείμενων αιτιών (καρδιακή ανεπάρκεια [HF], κίρρωση του ήπατος, SIADH και άλλες) υποβλήθηκαν σε θεραπεία για 30 ημέρες με τολβαπτάνη (n = 216) ή εικονικό φάρμακο (n = 208) σε μια αρχική δόση 15 mg/ημέρα.
Maltese: Iponatrimija F'2 provi kliniċi importanti ħafna, li kienu double-blind, ikkontrollati bi plaċebo, total ta' 424 pazjent b'iponatrimija ewvolemika jew ipervolemika (sodium fis-serum < 135 mEq/L) dovuti għal kawżi differenti fl-isfond (insuffiċjenza kardijaka [HF], ċirrożi tal-fwied, SIADH u oħrajn) kienu ttrattati għal 30 jum b'tolvaptan (n = 216) jew plaċebo (n = 208) b'doża inizjali ta' 15 mg/jum.
Greek: Αύξηση της αλανινικής αμινοτρανσφεράσ ης (βλέπε παράγραφο 4.4)1, Αύξηση της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσ ης (βλέπε παράγραφο 4.4)1,
Maltese: Demm fl-urina preżenti Żieda ta' alanine aminotransferase (ara sezzjoni 4.4)1, Żieda ta' aspartate aminotransferase (ara sezzjoni 4.4)1, Żieda tal-kreatinina fiddemm
Greek: Για εφάπαξ δόσεις 60 έως 480 mg, μια μέση τιμή περίπου 7 λίτρων απεκκρίθηκε σε διάστημα 0 έως 12 ωρών, ανεξάρτητα από τη δόση.
Maltese: Għal dożi uniċi ta' 60 mg sa 480 mg, medja ta' madwar 7 litri ġew eliminati waqt 0 sa 12-il siegħa, indipendentement mid-doża.
Greek: Το Samsca περιέχει λακτόζη
Maltese: Samsca fih lactose.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 03 Αυγούστου 2009
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 03 t'Awwissu 2009
Greek: Το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών της τολβαπτάνης σε SIADH βασίζεται σε μια βάση δεδομένων κλινικών δοκιμών 3.294 ασθενών σε θεραπεία με τολβαπτάνη και είναι συνεπές με τη φαρμακολογία της δραστικής ουσίας.
Maltese: Il-profil ta' reazzjonijiet avversi ta' tolvaptan f'SIADH hu bbażat fuq dejtabejż ta' provi kliniċi li ttieħdu minn 3,294 pazjent ittrattat b'tolvaptan u hu konsistenti mal-farmakoloġija tas-sustanza attiva.
Greek: Αυξημένη χολερυθρίνη (βλέπε παράγραφο 4.4)1
Maltese: Żieda filbilirubina (ara sezzjoni 4.4)1
Greek: Προκειμένου για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου υπερβολικά ταχείας διόρθωσης της υπονατριαιμίας, η αύξηση του νατρίου του ορού δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 10-12 mmol/l/24 ώρες, καθώς επίσης και τα 18 mmol/l/48 ώρες.
Maltese: Sabiex wieħed inaqqas kemm jista' r-riskju ta' korrezzjoni mgħaġġla ħafna ta' iponatrimija, iż-żieda ta' sodium fis-serum għandu jkun inqas minn 10-12 mmol/L/24 siegħa u inqas minn 18 mmol/L/48 siegħa.
Greek: Σε μια ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού για ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια, οι συγκεντρώσεις τολβαπτάνης σε ασθενείς με ήπια (κάθαρση κρεατινίνης [Ccr] 50 έως 80 ml/min) ή μέτρια (Ccr 20 έως 50 ml/min) βλάβη της νεφρικής λειτουργίας δεν παρουσίασαν σημαντική διαφορά σε σχέση με τις συγκεντρώσεις της τολβαπτάνης σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (Ccr 80 έως 150 ml/min).
Maltese: (tneħħija ta' kreatinina [Ccr] ta' 50 sa 80 mL/min) jew moderat (Ccr 20 sa 50 mL/min) ma kinitx differenti b'mod sinifikanti minn konċentrazzjonijiet ta' tolvaptan f'pazjenti b'funzjoni renali normali (Ccr 80 sa 150 mL/min).
Greek: • υψηλά επίπεδα νατρίου, καλίου, κρεατινίνης, ουρικού οξέος και σακχάρου του αίματος
Maltese: • livelli għoljin ta' sodium, potassium, kreatinina, aċidu uriku u zokkor fid-demm
Greek: • γενικό αίσθημα αδιαθεσίας
Maltese: • Iponatrimija ipovolemika
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι μονοϋδρική λακτόζη, άμυλο αραβοσίτου, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, στεατικό μαγνήσιο, λάκα αργιλίου ινδικοκαρμίνης (E 132).
Maltese: Hydroxypropylcellulose Lactose monohydrate Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Indigo carmine aluminium lake (E 132)
Greek: Το Samsca αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλ. παράγραφο 4.3).
Maltese: Samsca huwa kontraindikat waqt it-tqala (ara sezzjoni 4.3).
Greek: 30 × 1 δισκίο
Maltese: 10 × 1 pillola 30 × 1 pillola
Greek: Samsca 7,5 mg δισκία EU/1/09/539/005 (10 δισκία) EU/1/09/539/006 (30 δισκία) EU/1/09/539/007 (10 × 1 δισκίο) EU/1/09/539/008 (30 × 1 δισκίο)
Maltese: Samsca 7.5 mg pilloli EU/1/09/539/005 (10 pilloli) EU/1/09/539/006 (30 pilloli) EU/1/09/539/007 (10 × 1 pillola) EU/1/09/539/008 (30 × 1 pillola)
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά / τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της τολβαπτάνης στο γάλα (για λεπτομέρειες, βλέπε παράγραφο 5.3).
Maltese: Dejta farmakodinamika/tossikoloġika fl-annimali wriet li kien hemm eliminazzjoni ta' tolvaptan fil ħalib tas-sider (gћad-dettalji ara 5.3)
Greek: Τα δισκία Samsca 15 mg και Samsca 30 mg είναι διαθέσιμα ως 10 × 1 δισκίο σε διάτρητο blister μονάδων δόσης από PVC/Alu 30 × 1 δισκίο σε διάτρητο blister μονάδων δόσης από PVC/Alu
Maltese: Samsca 15 mg u Samsca 30 mg pilloli huma disponibbli bħala 10 × 1 pillola f'folji tal-PVC/Alu perforati ta' doża unika
Greek: Υποστρώματα CYP3A4
Maltese: Induċaturi ta' CYP3A4
Greek: Το Samsca 15 mg: Μπλε, τριγωνικά, ελαφρώς κυρτά δισκία, διαστάσεων 6,58 × 6,2 × 2,7 mm, που φέρουν χαραγμένη την ένδειξη "OTSUKA" και "15" στη μία πλευρά.
Maltese: Samsca 15 mg: Pilloli blu, triangolari, kemxejn mbewqa b'dimensjonijiet ta' 6.58 × 6.2 × 2.7 mm b'"OTSUKA" u "15" fuq naħa waħda.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (τάξη C κατά Child-Pugh).
Maltese: Hemm informazzjoni ristretta ħafna f'pazjenti b'indeboliment epatiku sever (Child-Pugh klassi Ċ).
Greek: Οι φαρμακοδυναμικώς αναμενόμενες και πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι δίψα, ξηροστομία και συχνουρία που συμβαίνουν σε περίπου 18 %, 9 % και 6 % των ασθενών.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi mbassra farmakodinamikament u rrappurtati bl-aktar mod komuni huma l għatx, ħalq xott u pollakurja li jseħħu f'madwar 18 %, 9 % u 6 % tal-pazjenti.
Greek: Εκχύμωση, Κνησμός
Maltese: Eċċimosi, Ħakk
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν διγοξίνη θα πρέπει επομένως να αξιολογούνται για υπερβολικές επιδράσεις διγοξίνης κατά τη θεραπεία με τολβαπτάνη.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Greek: Η χρήση της τολβαπτάνης σε συνδυασμό με άλλες επιλογές μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο υπερβολικά ταχείας διόρθωσης του νατρίου στον ορό (βλ. παράγραφο 4.4 και 4.5).
Maltese: għażliet oħra jista' jżid ir-riskju ta' korrezzjoni rapida żżejjed ta' sodium fis-serum (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Greek: • εάν πάσχετε από νεφρική νόσο που ονομάζεται αυτοσωματική επικρατούσα πολυκυστική νόσος των νεφρών (ADPKD)
Maltese: (ADPKD - autosomal dominant polycystic kidney disease)
Greek: Η μέση μεταβολή από την έναρξη στον συγκεντρωτικό όγκο ούρων και στους ρυθμούς απέκκρισης ούρων ήταν 2 φορές μεγαλύτερη για τη δόση 15 mg, σε σύγκριση με τις δόσεις 7,5 mg και 3,75 mg, οι οποίες έδειξαν παρόμοιες αποκρίσεις.
Maltese: Bidla medja mill-volum ta' awrina kumulattiva fil-linja bażi u r-rati ta' eliminazzjoni fl-awrina kienu darbtejn ogħla għad-doża ta' 15 mg meta mqabbla mad-dożi ta' 7.5 u 3.75 mg, li wrew rispons simili.
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση 51 mg λακτόζη (ως μονοϋδρική) ανά δισκίο
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf 51 mg lactose (bħala monohydrate) f'kull pillola.
Greek: Πολυδιψία, Αφυδάτωση, Υπερκαλιαιμία, Υπεργλυκαιμία, Υπογλυκαιμία1,
Maltese: Polidipsija, Deidratazzjoni, Iperkalimja,
Greek: Μην πάρετε το Samsca
Maltese: Mediċini oħra u Samsca
Greek: 3,1 mg / 24 h Διαδερμικό
Maltese: 3.1 mg / 24 siegħa
Greek: Διαδερμική χρήση φακελλίσκος (επικαλυμμένο χαρτί/αλουμίνιο/
Maltese: Użu minn fuq il-ġilda qartas (karta miksija/alu/LLDPE)
Greek: LLDPE)
Maltese: 1 garża
Greek: (Επινοηθείσα) ονομασία
Maltese: Numru ta'l-EU Isem inventat Qawwa
Greek: Τηλέφωνο: +31 (0) 237200822
Maltese: Tel: +31 (0) 237200822
Greek: 45731 Waltrop Γερμανία
Maltese: 45731 Waltrop
Greek: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, Ολλανδία
Maltese: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, L-Olanda
Greek: *Αυθόρμητες αναφορές
Maltese: *Rapporti spontanji
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 9 Ιανουάριος 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' April 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 9 ta' jannar 2017
Greek: Pharbil Waltrop GmbH (θυγατρική της NextPharma) Im Wirrigen 25
Maltese: Pharbil Waltrop GmbH (kumpanija sussidjarja ta' NextPharma) Im Wirrigen 25
Greek: Η γρανισετρόνη μεταβολίζεται κυρίως σε 7-υδροξυγρανισετρόνη και 9'N-απομεθυλιωμένη γρανισετρόνη.
Maltese: Granisetron jiġi mmetabolizzat l-aktar għal 7-hydroxygranisetron u 9'N-desmethylgranisetron.
Greek: Η μέση Cmax ήταν 3,9 ng/ml (εύρος 0,79,5 ng/ml), με μια διακύμανση μεταξύ των ατόμων της τάξης του 77%.
Maltese: Il-medja tas-Cmax kienet ta' 3.9 ng/ml (medda 0.7 - 9.5 ng/ml), b'varjabilità bejn l-individwi ta' 77%.
Greek: Η γρανισετρόνη είναι ένας ισχυρός αντιεμετικός και εξαιρετικά εκλεκτικός ανταγωνιστής της 5υδροξυτρυπταμίνης (υποδοχείς 5-ΗΤ3).
Maltese: Granisetron hi mediċina antiemetika potenti u antagonist selettiv ħafna ta' 5-hydroxytryptamine (riċetturi ta' 5HT3).
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Υποστηρικτικό στρώμα Πολυεστέρας
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Greek: Η μη κατωτερότητα του SANCUSO έναντι της από του στόματος γρανισετρόνης επιβεβαιώθηκε, με τον πλήρη έλεγχο (CC) να επιτυγχάνεται στο 60,2% των ασθενών στο σκέλος του SANCUSO και το 64,8% των ασθενών που ελάμβαναν από του στόματος γρανισετρόνη στην ομάδα πρωτοκόλλου (διαφορά -4,89%, 95% διάστημα εμπιστοσύνης -12,91% έως +3,13%, n=284 διαδερμικό έμπλαστρο, n=298 από του στόματος).
Maltese: In-nuqqas t'inferjorità ta' SANCUSO imqabbla ma' granisetron orali ġie kkonfermat, b'kontroll sħiħ (CC) li nkiseb f'60.2% tal-pazjenti fil-parti tal-istudju dwar SANCUSO u 64.8% ta' pazjenti li kienu qed jirċievu granisetron orali fis-sett skont il-protokoll (differenza -4.89%; 95% intervall ta' kunfidenza -12.91% sa +3.13%; n=284 garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda, n=298 orali).
Greek: Κάθε διαδερμικό έμπλαστρο των 52 cm2 περιέχει 34,3 mg γρανισετρόνης, που απελευθερώνει 3,1 mg γρανισετρόνης ανά 24 ώρες.
Maltese: 52 ċm2 fiha 34.3 mg ta' granisetron, li terħi 3.1 mg ta' granisetron kull 24 siegħa.
Greek: Άλλα συστατικά: συμπολυμερές ακρυλικού-βινυλοξικού, πολυεστέρας, σιλικονούχος πολυεστέρας.
Maltese: Sustanzi oħrajn: acrylate-vinylacetate copolymer, polyester, siliconised polyester.
Greek: Μελέτες in vitro έχουν δείξει ότι η κετοκοναζόλη μπορεί να αναστείλει το μεταβολισμό της γρανισετρόνης μέσω της οικογένειας των ισοενζύμων 3A του κυτοχρώματος P450.
Maltese: Studji in vitro wrew li ketoconazole jista' jinibixxi l-metaboliżmu ta' granisetron permezz tal-familja ta' isoenzimi ta' ċitokrom P450 3 A.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση δόσης, η μέση κάθαρση στο πλάσμα κυμάνθηκε από 33,4 έως 75,7 l/h σε υγιή άτομα και από 14,7 έως 33,6 l/h σε ασθενείς με μεγάλη διατομική διακύμανση.
Maltese: Wara doża ġol-vini, il-medja tat-tneħħija mill-plażma varjat minn 33.4 sa 75.7 l/siegħa f'individwi b'saħħithom u minn 14.7 sa 33.6 l/siegħa f'pazjenti b'varjabilità wiesgħa bejn l-individwi.
Greek: Η γρανισετρόνη κατανέμεται με μέσο όγκο κατανομής περίπου 3 l/kg.
Maltese: Granisetron jiġi ddistribwit b'volum medju ta' distribuzzjoni ta' madwar 3 l/kg.
Greek: Εντός της κατηγορίας οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται ανά συχνότητα χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Maltese: Fil-klassi tal-organi tas-sistema, ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skont il-frekwenza billi tintuża l-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Greek: 2. ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Maltese: .2 Inkompatibbilitajiet
Greek: - ΑΕΣΝ (αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης και νοραδρεναλίνης) χρησιμοποιήθηκαν για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης και/ή του άγχους συμπεριλαμβανομένης βενλαφαξίνης,
Maltese: - SNRIs (inibituri tar-riassorbiment ta' noranderaline ta' serotonin) użati biex jikkuraw id dipressjoni u/jew ansjetà inkluż venlafaxine, duloxetine.
Greek: (5HT3) κωδικός ATC: A04AA02
Maltese: A04AA02
Greek: Σε μια μελέτη φαρμακοκινητικής σε υγιείς εθελοντές, όπου το SANCUSO εφαρμόστηκε για μια περίοδο 7 ημερών, η μέση ολική έκθεση (AUC0-άπειρο) ήταν 416 ng•h/ml (εύρος 55 - 1192 ng•h/ml), με μια διακύμανση μεταξύ των ατόμων της τάξης του 89%.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku f'voluntiera b'saħħithom, fejn SANCUSO ġie applikat għal perijodu ta' sebat ijiem, il-medja tal-espożizzjoni totali (AUC0-infinità) kienet ta' 416 ng siegħa/ml (medda 55 - 1192 ng•ng siegħa/ml), b'varjabilità bejn l-individwi ta' 89%.
Greek: Μια βασική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, με διπλό εικονικό φάρμακο, πολυεθνική μελέτη Φάσης III συνέκρινε την αποτελεσματικότητα, την ανεκτικότητα και την ασφάλεια του SANCUSO με την από του στόματος γρανισετρόνη των 2 mg εφάπαξ ημερησίως για την πρόληψη της ναυτίας και του έμετου σε συνολικά 641 ασθενείς που ελάμβαναν χημειοθεραπεία πολλαπλών ημερών.
Maltese: III, li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, li kien double-blind, double-dummy, multinazzjonali, qabbel l-effikaċja, it-tollerabilità u s-sigurtà ta' SANCUSO ma' dawk ta' granisetron 2 mg orali darba kuljum fil-prevenzjoni ta' nawseja u rimettar f'total ta' 641 pazjent li kienu qed jingħataw kimoterapija fuq diversi jiem.
Greek: Μελέτες δέσμευσης με ραδιοϊσότοπα έδειξαν ότι η γρανισετρόνη έχει ελάχιστη συγγένεια προς άλλους υποδοχείς, περιλαμβανομένων των σημείων σύνδεσης της 5HT1, 5HT2, 5HT4 και των D2 της ντοπαμίνης.
Maltese: Studji b'radjoligand imwaħħal urew li granisetron għandu affinità negliġibbli għal tipi oħrajn ta' riċetturi li jinkludu 5HT1, 5HT2, 5HT4 u siti ta' twaħħil dopamine D2.
Greek: Μελέτες in vitro όπου χρησιμοποιήθηκαν ανθρώπινα ηπατικά μικροσώματα υποδεικνύουν ότι το CYP1A1 είναι το κύριο ένζυμο που ευθύνεται για την 7-υδροξυλίωση της γρανισετρόνης, ενώ το CYP3A4 συμβάλλει στην 9'απομεθυλίωση.
Maltese: Studji in vitro bl-użu ta' mikrosomi tal-fwied tal-bniedem jindikaw li CYP1A1 hi l-enzima maġġuri responsabbli għal 7-hydroxylation ta' granisetron, filwaqt li CYP3A4 tikkontribwixxi għal 9'desmethylation.
Greek: Σε μελέτες κλινικής αλληλεπίδρασης, η απρεπιτάντη δεν είχε κλινικά σημαντικές επιδράσεις στη φαρμακοκινητική της γρανισετρόνης.
Maltese: Fi studji kliniċi dwar linterazzjonijiet, aprepitant ma kellu l-ebda effetti klinikament importanti fuq il-farmakokinetika ta' granisetron.
Greek: Η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια σε κλινικές μελέτες ήταν η δυσκοιλιότητα, που παρατηρήθηκε στο 8,7% περίπου των ασθενών.
Maltese: L-iktar reazzjoni avversa li ġiet irrappurtata b'mod komuni fl-istudji kliniċi kienet listitikezza, li seħħet f'madwar 8.7% tal-pazjenti.
Greek: Στρώμα μήτρας
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Greek: Καθώς η γρανισετρόνη μεταβολίζεται μέσω των ενζύμων μεταβολισμού των φαρμάκων του ηπατικού κυτοχρώματος P450 (CYP1A1 και CYP3A4), οι επαγωγείς ή οι αναστολείς αυτών των ενζύμων μπορεί να μεταβάλουν την κάθαρση και, ως εκ τούτου, την ημιζωή της γρανισετρόνης.
Maltese: Billi granisetron jiġi mmetabolizzat minn enzimi ta' sustanza attiva ta' ċitokrom P450 fil-fwied li jimmetabolizzaw il-mediċina (CYP1A1 u CYP3A4), indutturi jew inibituri ta' dawn l-enzimi jistgħu jibdlu t-tneħħija u, għaldaqstant, il-half-life ta' granisetron.
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές συνδρόμου σεροτονίνης με τη χρήση ανταγωνιστών 5-HT3 είτε μόνων, αλλά κυρίως σε συνδυασμό με άλλα σεροτονινεργικά φάρμακα (συμπεριλαμβανομένων των εκλεκτικών αναστολέων επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (ΕΑΕΣ) και των αναστολέων επαναπρόσληψης σεροτονίνης και νοραδρεναλίνης (ΑΕΣΝ).
Maltese: Kien hemm rapporti ta' sindrome ta' serotonin bl-użu tal-antagonisti 5-HT3 jew waħedhom, iżda laktar flimkien ma' prodotti mediċinali serotonerġiċi oħra (inkluż inibituri tar-riassorbiment selettiv ta' serotonin (SSRIs), u inibituri tar-riassorbiment ta' noranderaline ta' serotonin (SNRIs).
Greek: Διαδερμικό έμπλαστρο.
Maltese: - Żomm dan il-fuljett.
Greek: Πινακοποιημένος κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών Οι ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές μελέτες και αυθόρμητες αναφορές με SANCUSO παρατίθενται στον πίνακα που ακολουθεί:
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi Reazzjonijiet avversi minn studji kliniċi u rapporti spontanji b'SANCUSO huma elenkati fit-tabella hawn taħt:
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας Μη γνωστές
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva
Greek: Σεροτονινεργικά φάρμακα (π.χ. ΕΑΕΣ και ΑΕΣΝ): έχουν υπάρξει αναφορές συνδρόμου σεροτονίνης μετά την ταυτόχρονη χρήση ανταγωνιστών 5-HT3 με άλλα σεροτονινεργικά φάρμακα (συμπεριλαμβανομένων των ΕΑΕΣ και ΑΕΣΝ).
Maltese: Għal prodotti mediċinali serotonerġiċi oħra (eż. SSRIs u SNRIs), kien hemm rapporti tas-sindrome ta' serotonin wara użu konkomitanti ta' antagonisti 5-HT3 u prodotti mediċinali serotonerġiċi oħrajn (li jinkludu SSRIs u SNRIs).
Greek: Το SANCUSO ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιεμετικά και κατά της ναυτίας.
Maltese: SANCUSO li jappartjeni għall-grupp ta' mediċini msejħa antiemetiċi u antinawsejanti.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: - Αυτοκόλλητο διαδερμικού εμπλάστρου: συμπολυμερές ακρυλικού-βινυλοξικού - Υποστηρικτικό στρώμα: πολυεστέρας - Άκαμπτη πλαστική μεμβράνη: σιλικονούχος πολυεστέρας
Maltese: - Sustanza li twaħħal il-garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda: acrylate vinylacetate copolymer - Saff ta' wara: polyester - Rita riġida tal-plastik: siliconised polyester
Greek: Δοσολογία ίδια με αυτή των ενηλίκων (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Maltese: Id-dożaġġ hu bħal dak ta' persuni adulti (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Greek: Οι ανταγωνιστές των υποδοχέων 5-HT3, όπως η γρανισετρόνη, μπορεί να συσχετιστούν με αρρυθμίες ή ανωμαλίες στο ΗΚΓ.
Maltese: Antagonisti ta' riċettur 5-HT3 , bħal granisetron, jistgħu jkunu assoċjati ma' arritmiji jew anormalitajiet fl-ECG.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό γρανισετρόνη
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku granisetron
Greek: Κάθε έμπλαστρο απελευθερώνει 3,1 mg γρανισετρόνης ανά 24 ώρες.
Maltese: Kull garża terħi 3.1 mg ta' granisetron kull 24 siegħa.
Greek: Το διαδερμικό έμπλαστρο Sancuso παρουσίασε παρόμοια αποτελέσματα με τη χορήγηση γρανισετρόνης από το στόμα στην πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου μετά τη χημειοθεραπεία: στο 60,2% των ασθενών στους οποίους τοποθετήθηκε διαδερμικό έμπλαστρο Sancuso (171 στους 284 ασθενείς) τα συμπτώματα ναυτίας και εμέτου παρέμειναν υπό έλεγχο σε σύγκριση με το 64,8% των ασθενών που έλαβαν γρανισετρόνη από το στόμα (193 στους 298 ασθενείς).
Maltese: 60.2 % tal-pazjenti li ngħataw il-garża Sancuso li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda (171 minn 284 pazjent) irnexxielhom jikkontrollaw id-dardir u r-rimettar tagħhom, meta mqabbla ma' 64.8 % tal-pazjenti li ħadu l-granisetron mill-ħalq (193 minn 298 pazjent).
Greek: Η δραστική ουσία του Sancuso, η γρανισετρόνη, είναι ανταγωνιστής των υποδοχέων 5HT3.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sancuso, il-granisetron, hija ‘antagonist ta' 5HT3'.
Greek: Το Sancuso είναι «υβριδικό γενόσημο φάρμακο».
Maltese: Sancuso huwa ‘mediċina ġenerika ibrida'.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Sancuso
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Sancuso
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Sancuso.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Sancuso.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που περιέχει την ίδια δραστική ουσία αλλά ο τρόπος χορήγησης είναι διαφορετικός.
Maltese: Dan ifisser li hija simili għal ‘mediċina ta' referenza' li fiha listess sustanza attiva, iżda li tingħata b'mod differenti.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι εμποδίζει την προσκόλληση μιας χημικής ουσίας του οργανισμού, η οποία ονομάζεται 5υδροξυτρυπταμίνη (5HT, γνωστή επίσης και ως σεροτονίνη) στους υποδοχείς 5HT3 στο έντερο.
Maltese: Dan ifisser li twaqqaf kimika filġisem imsejħa 5-hydroxytryptamine (5HT, magħrufa wkoll bħala serotonina) milli teħel ma' riċetturi ta' 5HT3 fil-musrana.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Sancuso ;
Maltese: Għaliex ġie approvat Sancuso?
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Sancuso (εμφανίζεται σε 1 έως 10 ασθενείς στους 100) είναι η δυσκοιλιότητα.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni b'Sancuso (li deher f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) huwa listitikezza.
Greek: Ένα διαδερμικό έμπλαστρο εφαρμόζεται 24 έως 48 ώρες πριν από τη χημειοθεραπεία.
Maltese: 24 siegħa wara li tintemm il-kemjoterapija.
Greek: Ως «έλεγχος» ορίστηκε η απουσία εμέτου ή και τάσης για έμετο (έντονες ακούσιες συσπάσεις του στομάχου με τάση προς έμετο), συμπτώματα όχι εντονότερα από ήπια ναυτία και απουσία ανάγκης χορήγησης άλλων αντιεμετικών φαρμάκων για ταχεία ανακούφιση μετά από χημειοθεραπεία.
Maltese: Dan kien definit bħala nuqqas totali ta' rimettar jew tqalligħ (kontrazzjonijiet involontarji qawwija tal-istonku bl-impuls tar-rimettar), xejn ħlief dardir ħafif u l-ebda ħtieġa ta' xi mediċina antiemetika oħra sabiex is-sintomi jittaffew malajr wara li l-pazjent jirċievi l-kemjoterapija.
Greek: Το Sancuso είναι «αντιεμετικό», δηλαδή φάρμακο που προλαμβάνει την ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και τον έμετο.
Maltese: Sancuso huwa ‘antiemetiku', mediċina li tipprevjeni n-nawżja (id-dardir) u r-rimettar.
Greek: Το Sancuso είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία γρανισετρόνη.
Maltese: Sancuso huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva granisetron.
Greek: • Νιφεδιπίνη.
Maltese: • Nifedipine.
Greek: ATC: L04AD01
Maltese: L04AD01
Greek: • Μεθοτρεξάτη.
Maltese: • Methotrexate.
Greek: {Όνομα και διεύθυνση} <{Τηλέφωνο}> <{Φαξ }>
Maltese: {Isem u indirizz} {telefon} {fax} {e-mail}
Greek: • Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (15°C έως 30°C).
Maltese: • Aħżen f'temperatura tal-kamra (15°C sa 30°C).
Greek: <{Φαξ }>
Maltese: {fax} {e-mail}
Greek: Νεφρωσικό σύνδρoμo
Maltese: Sindromu nefrotiku
Greek: Αιθανόλη: 278 mg/ml.
Maltese: Ethanol: 278 mg/ml.
Greek: Μια δόση Sandimmun 100 mg περιέχει 556 mg αιθανόλης.
Maltese: Doża ta' 100 mg Sandimmun fiha 556 mg ethanol.
Greek: Ατορβαστατίνη 10-80 mg Σιμβαστατίνη
Maltese: Atorvastatin 10-80 mg Simvastatin
Greek: Sandimmun 25 mg μαλακά καψάκια Sandimmun 50 mg μαλακά καψάκια Sandimmun 100 mg μαλακά καψάκια κυκλοσπορίνη
Maltese: Sandimmun 25 mg kapsuli rotob Sandimmun 50 mg kapsuli rotob Sandimmun 100 mg kapsuli rotob ciclosporin
Greek: Στο αίμα, το 33 έως 47% βρίσκεται στο πλάσμα, το 4 έως 9% στα λεμφοκύτταρα, το 5 έως 12% στα κοκκιοκύτταρα, και το 41 έως 58% στα ερυθροκύτταρα.
Maltese: Fid-demm, 33 sa 47% jinsab fil-plasma, 4 sa 9% fil-limfoċiti, 5 sa 12% fil-granuloċiti, u 41 sa 58% fl-eritroċiti.
Greek: Τα μαλακά καψάκια Sandimmun περιέχουν 12,8% v/v αιθανόλη (10,2% m/v).
Maltese: Sandimmun kapsuli rotob fihom 12.8% v/v ethanol (10.2% m/v).
Greek: Μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4).
Maltese: Funzjoni epatika anormali (ara sezzjoni 4.4)
Greek: Ροσουβαστατίνη 5-40 mg Πιταβαστατίνη
Maltese: Rosuvastatin 5-40 mg 1-4 mg
Greek: Επόμενες χρήσεις Ξεκινήστε από το σημείο 5.
Maltese: Użu sussegwenti Ibda minn punt 5.
Greek: Αιθανόλη: 100 mg/ml.
Maltese: Ethanol: 100 mg/ml.
Greek: Sandimmun 100 mg/ml πόσιμο διάλυμα κυκλοσπορίνη
Maltese: Sandimmun 100 mg/ml soluzzjoni orali ciclosporin
Greek: To Sandimmun πόσιμο διάλυμα περιέχει 12,6% v/v αιθανόλη (10,0% m/v αιθανόλη).
Maltese: Sandimmun soluzzjoni orali fiha 12.6% v/v ethanol (10.0% m/v ethanol).
Greek: Θρομβοπενία, αναιμία
Maltese: Tromboċitopenija, anemija
Greek: Ιατρική επίβλεψη
Maltese: Superviżjoni medika
Greek: Πίνακας 1: Φαρμακευτικές ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές μελέτες
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi tal-mediċina minn provi kliniċi
Greek: Η από του στόματος LD50 της κυκλοσπορίνης είναι 2.329 mg/kg στους ποντικούς, 1.480 mg/kg στους αρουραίους και >1.000 mg/kg στα κουνέλια.
Maltese: L-LD50 orali ta' ciclosporin hu ta' 2,329 mg/kg fil-ġrieden, 1,480 mg/kg fil-firien u >1,000 mg/kg filfniek.
Greek: Ρευματοειδής αρθρίτιδα Θεραπεία της σοβαρής, ενεργού ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Maltese: Artrite rewmatojde Trattament ta' artrite rewmatojde gravi u attiva.
Greek: Ενδoγενής ραγoειδίτιδα
Maltese: Endogenous uveitis