FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten mit HFI können Fructose nicht abbauen, wodurch es zu schwerwiegenden Nebenwirkungen kommen kann.
Romanian: Pacienții cu intoleranță ereditară la fructoză nu pot metaboliza fructoza, care poate cauza reacții adverse grave.
German: • Blutungen, die zu einem verminderten Blutvolumen oder einer verminderten Zahl roter
Romanian: • sângerare ducând la scăderi ale volumului de sânge sau a numărului de globule roșii,
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Romanian: intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate
German: Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille.
German: Die empfohlene Dosis Kengrexal bei Patienten, die sich einer PCI unterziehen, beträgt 30 Mikrogramm/kg in Form einer intravenösen Bolusinjektion, unmittelbar gefolgt von einer intravenösen Infusion von 4 Mikrogramm/kg/Min.
Romanian: Doza recomandată de Kengrexal pentru pacienții cărora urmează să li se efectueze ICP este de 30 micrograme/kg în bolus intravenos, urmată imediat de 4 micrograme/kg/min în perfuzie intravenoasă.
German: Rekonstituierte Lösung: Das Pulver in der Durchstechflasche unverzüglich vor Verdünnung und Verwendung rekonstituieren.
Romanian: Soluție reconstituită: pulberea trebuie reconstituită chiar înainte de diluare și utilizare.
German: Kengrexal wird als gewichtsbasiertes Regime mit einer initialen intravenösen Bolusinjektion, gefolgt von einer intravenösen Infusion verabreicht.
Romanian: Kengrexal se administrează în funcție de greutate, în bolus intravenos inițial, urmat de perfuzie intravenoasă.
German: • Blutdruckschwankungen,
Romanian: • variații ale tensiunii arteriale,
German: Hämatom <5 cm, Blutungen
Romanian: Hematom <5 cm Hemoragie
German: Die Bolusinjektion und die Infusion sind aus der Infusionslösung zu verabreichen.
Romanian: Bolusul și perfuzia trebuie administrate din soluția perfuzabilă.
German: Kengrexal ist ein weißes bis cremefarbenes gefriergetrocknetes Pulver.
Romanian: Kengrexal este o pulbere liofilizată de culoare albă până la aproape albă.
German: Blutung an der Applikationsstelle, Blutungen oder Hämatom an der Katheterstelle, Blutungen oder Hämatom an der Infusionsstelle c.
Romanian: Sângerare la locul aplicării, hemoragie sau hematom la locul de inserție a cateterului, hemoragie sau hematom la locul perfuziei.
German: Leicht ohne Ekchymose, Wundsekret und Hämatom <5 cm
Romanian: Ușoară, fără echimoză, drenaj și hematom <5 cm Pacienți cu orice fel de transfuzie
German: Über die Art der Behandlung, einschließlich der Behandlungsdauer und der Überwachung von Nebenwirkungen entscheidet Ihr Arzt.
Romanian: Medicul dumneavoastră va hotărî cum să vă trateze, inclusiv vă va opri medicamentul și vă va monitoriza pentru semne de reacții adverse.
German: Kengrexal ist erst nach Rekonstitution und Verdünnung für die intravenöse Anwendung bestimmt.
Romanian: Kengrexal este destinat utilizării intravenoase, însă numai după reconstituire și diluare.
German: Pulmonale Blutungen
Romanian: Hemoragie pulmonară
German: Das Bolusvolumen sollte schnell (<1 Minute) aus dem Beutel, in dem sich die Lösung befindet, durch manuellen intravenösen Stoß oder über eine Pumpe intravenös gegeben werden.
Romanian: (<1 minut), din punga în care a fost diluat, prin injectare manuală intravenoasă rapidă sau cu pompă de perfuzie.
German: Das Pulver soll erst unmittelbar vor der Verdünnung und Anwendung rekonstituiert werden.
Romanian: Pulberea trebuie reconstituită chiar înainte de diluare și utilizare.
German: Bei Patienten mit leicht, mittelgradig oder schwergradig eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Romanian: Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienți cu insuficiență renală ușoară, moderată sau severă (vezi pct. 4.4 și 5.2).
German: Nach Rekonstitution enthält 1 ml Konzentrat 10 mg Cangrelor, und nach Verdünnung enthält 1 ml Lösung 200 Mikrogramm Cangrelor.
Romanian: După reconstituire, 1 ml de concentrat conține 10 mg de cangrelor, iar după diluare, 1 ml de soluție conține 200 micrograme de cangrelor.
German: OR = Odds Ratio; KI = Konfidenzintervall; IDR = ischämiebedingte Revaskularisation; MI = Myokardinfarkt; mITT = modifizierte Intent-to-Treat-Population; ST = Stentthrombose.
Romanian: IM = infarct miocardic; mITT = populaţie în intenție de tratament modificată; TS = tromboză de stent.
German: Häufige Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Romanian: Reacții adverse frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
German: IDR a p-Werte auf der Grundlage des Chi-Quadrat-Tests.
Romanian: a valorile p au la bază testul chi pătrat.
German: D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Romanian: D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A
German: Wie ist Kengrexal anzuwenden?
Romanian: Cum să utilizați Kengrexal
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Durchstechflasche enthält 52,2 mg Sorbitol.
Romanian: Fiecare flacon conține 52,2 mg de sorbitol.
German: Sehr seltene Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
Romanian: Reacții adverse foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane
German: • Dyspnoe (Atemnot),
Romanian: • dispnee (dificultăți respiratorii),
German: Teл.
Romanian: Manitol.
German: Wie Kengrexal aussieht und Inhalt der Packung
Romanian: Cum se păstrează Kengrexal Conținutul ambalajului și alte informații
German: - Wenn Sie früher bereits einen Schlaganfall oder einen „Mini-Schlaganfall" (auch transitorische ischämische Attacke (TIA) genannt), hervorgerufen durch die kurzzeitige Unterbrechung der Blutzufuhr zum Gehirn, hatten.
Romanian: (cunoscut și ca accident vascular ischemic tranzitoriu, AIT) cauzat de întreruperea temporară a fluxului de sânge la creier.
German: Kengrexal 50 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats Cangrelor
Romanian: Kengrexal 50 mg pulbere pentru concentrat cangrelor
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Kengrexal enthält
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Kengrexal - Substanța activă este cangrelorul.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
German: HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Romanian: FABRICANTUL(FABRICANȚII) RESPONSABIL(I)
German: In pivotalen Studien mit Patienten, die sich einer PCI unterziehen (GUSTO - Globale Anwendung von Strategien zur Öffnung okkludierter Arterien), traten leichte und mittelschwere Blutungen häufiger bei mit Cangrelor behandelten Patienten auf als bei Patienten, die mit Clopidogrel behandelt wurden.
Romanian: În studii pivotale realizate la pacienți cărora urmează să li se efectueze ICP, evenimentele hemoragice moderate și ușoare, conform criteriilor GUSTO (Global Use of Strategies to Open Occluded Arteries), au fost mai frecvente la pacienți tratați cu cangrelor decât la pacienți tratați cu clopidogrel (vezi pct. 4.8).
German: In pivotalen Studien mit Patienten, die sich einer PCI unterziehen, trat eine Dyspnoe (einschließlich Belastungsdyspnoe) bei Patienten, die sich einer Cangrelor-Therapie unterziehen, mit 1,3 % häufiger auf als unter Clopidogrel (0,4 %).
Romanian: În studii pivotale realizate la pacienți cărora urmează să li se efectueze ICP, dispneea (inclusiv dispneea de efort fizic), a apărut mai frecvent la pacienți tratați cu cangrelor (1,3%), decât la pacienți tratați cu clopidogrel (0,4%).
German: Nebenwirkungen bei Cangrelor in gepoolten CHAMPION-Studien innerhalb von 48 Stunden
Romanian: Tabelul 1: Reacții adverse la cangrelor după 48 de ore în studiile CHAMPION grupate
German: Die Anwendung von Kengrexal während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Romanian: Kengrexal nu este recomandat în timpul sarcinii.
German: Cangrelor hat eine Halbwertszeit von drei bis sechs Minuten.
Romanian: Cangrelor are un timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare de trei până la șase minute.
German: Thrombotische Ereignisse nach 48 Stunden in der CHAMPION PHOENIXStudie (mITT-Population)
Romanian: Tabelul 3: Evenimente trombotice după 48 de ore în studiul CHAMPION PHOENIX
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Romanian: CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ŞI
German: • Schlaganfall oder transiente ischämische Attacke (TIA) in der Anamnese.
Romanian: • Orice istoric de accident vascular cerebral sau accident vascular ischemic tranzitoriu (AIT).
German: Präklinische Daten, basierend auf Studien zur Sicherheitspharmakologie, Mutagenität und klastogenem Potential, zeigen keine besonderen Sicherheitsbedenken für den Menschen.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, mutagenitatea și potențialul clastogenic.
German: Nach Verdünnung enthält 1 ml Lösung 200 Mikrogramm Cangrelor.
Romanian: După diluare, 1 ml de soluție conține 200 micrograme de cangrelor.
German: Kreatininwert im Blut erhöht
Romanian: Creatinină sanguină crescută
German: Zur Einstellung sollte eine Anfangsdosis (Loading dose) einer oralen Therapie mit P2Y12 (Clopidogrel, Ticagrelor oder Prasugrel) unmittelbar nach Absetzen der Cangrelor-Infusion verabreicht werden.
Romanian: Pentru tranziție, imediat după terminarea administrării perfuziei cu cangrelor, se va administra o doză de încărcare de terapie orală cu P2Y12 (clopidogrel, ticagrelor sau prasugrel).
German: Periorbitales Hämatom, subkutanes Hämatom
Romanian: Hematom periorbital, hematom subcutanat
German: Den primären klinischen Nachweis der Wirksamkeit von Cangrelor liefert CHAMPION PHOENIX, eine randomisierte, doppelblinde Studie über den Vergleich von Cangrelor (n = 5472) mit Clopidogrel (n = 5470), verabreicht in Kombination mit Aspirin und anderen Standardtherapien, u. a. unfraktioniertes Heparin (78 %), Bivalirudin (23 %), LMWH (14 %) oder Fondaparinux (2,7 %).
Romanian: (n=5470), ambele administrate în combinație cu aspirină și altă terapie standard, inclusiv heparină nefracționată (78%), bivalirudină (23%), LMWH (14%) și fondaparinux (2,7%).
German: Beeinträchtigung der Fortpflanzungsfähigkeit
Romanian: Toxicitate asupra funcției de reproducere
German: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung.
Romanian: Pulbere pentru concentrat pentru soluție injectabilă/perfuzabilă.
German: Blutungen sind häufige Nebenwirkungen der Kengrexal-Behandlung (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).
Romanian: Kengrexal (poate afecta până la 1 din 10 persoane).
German: Kengrexal hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Kengrexal nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
German: Anaphylaktische Reaktion (anaphylaktischer Schock),
Romanian: Reacție anafilactică (șoc anafilactic), hipersensibilitate
German: Beschreibung von ausgewählten Nebenwirkungen
Romanian: Descrierea reacțiilor adverse selectate
German: Gerinnungszeit anomal, Prothrombinzeit verlängert d.
Romanian: Timp de coagulare anormal, timp de protrombină prelungit.
German: Mit der Infusion muss unmittelbar nach der Verabreichung des Bolusvolumens begonnen werden.
Romanian: Începeți perfuzia imediat după administrarea bolusului.
German: Nach der Verabreichung einer Bolusinjektion von 30 Mikrogramm/kg, gefolgt von einer Infusion von 4 Mikrogramm/kg/Min (die PCI-Dosis), wird innerhalb von zwei Minuten eine Plättchenhemmung beobachtet.
Romanian: După administrarea a 30 micrograme/kg în bolus, urmate de 4 micrograme/kg/min în perfuzie (doza pentru ICP), inhibarea plachetară a fost observată după două minute.
German: Wundblutung, Pseudoaneurysma der Gefäße
Romanian: pseudoanevrism vascular
German: Vor der Verabreichung müssen 5 ml rekonstituierte Lösung aus der jeweiligen Durchstechflasche aufgezogen und mit 250 ml 9mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid
Romanian: Înainte de administrare, 5 ml de soluție reconstituită trebuie extrași din fiecare flacon reconstituit și trebuie diluați suplimentar cu 250 ml de soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), sau cu soluție injectabilă de glucoză (5%).
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Kengrexal bei Schwangeren vor.
Romanian: Sarcina Datele provenite din utilizarea Kengrexal la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
German: Blutungen der Nase, des Magen-Darm-Trakts, im Bauch oder im Urin oder aus den Injektions oder Katheterstellen,
Romanian: tractul gastro-intestinal, la nivelul abdomenului sau în urină, sau de la locurile de introducere a acului sau cateterului,
German: Dyspnoe (Belastungsdyspnoe)
Romanian: Dispnee (dispnee de efort fizic)
German: Kengrexal wird in eine Vene injiziert, gefolgt von einer Infusion (Tropf).
Romanian: Kengrexal se administrează prin injectare, urmată de perfuzie, într-o venă.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Thrombozytenaggregationshemmer, exkl.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: inhibitori ai agregării plachetare excluzând heparina, codul ATC:
German: Die entstandene Lösung vorsichtig schütteln, bis alles gelöst ist.
Romanian: Rotiți ușor, până la dizolvarea completă a materialului.
German: Menstruationsblutungen, Blutungen aus dem Penis
Romanian: Menoragie, hemoragie peniană
German: Kengrexal ist von einem Arzt mit Erfahrung im Bereich der akuten Koronarbehandlung oder der Koronarinterventionen zu verabreichen.
Romanian: Kengrexal trebuie administrat de un medic cu experiență fie în tratamentul sindroamelor coronariene acute, fie în intervenții coronariene, fiind destinat utilizării specializate pentru tratament acut sau în mediu spitalicesc.
German: Nach der Verabreichung einer Bolusinjektion von 30 Mikrogramm/kg, gefolgt von einer Infusion von 4 Mikrogramm/kg/Min, wird innerhalb von zwei Minuten eine Plättchenhemmung beobachtet.
Romanian: După administrarea a 30 micrograme/kg în bolus, urmate de 4 micrograme/kg/min în perfuzie, inhibarea plachetară a fost observată după două minute.
German: Nach Rekonstitution enthält 1 ml Konzentrat 10 mg Cangrelor.
Romanian: După reconstituire, 1 ml de concentrat conține 10 mg de cangrelor.
German: Hämaturie, Blut im Stuhl, Harnleiterblutungen f.
Romanian: Hematurie, prezența sângelui în urină, hemoragie uretrală.
German: Die Kengrexal-Therapie kann das Risiko für intrakranielle Blutungen erhöhen.
Romanian: Tratamentul cu Kengrexal poate mări riscul de hemoragie intracraniană.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Kengrexal 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung
Romanian: Prospect: Informații pentru pacient Kengrexal 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție injectabilă/perfuzabilă cangrelor
German: Nierenversagen (Nierenversagen)
Romanian: insuficiență renală acută (insuficiență renală)
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Kengrexal beachten?
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Kengrexal Nu utilizați Kengrexal
German: Die Kengrexal-Therapie kann das Risiko einer Herzbeuteltamponade erhöhen.
Romanian: Tratamentul cu Kengrexal poate mări riscul de tamponadă cardiacă.
German: Erythem, erythematöser Ausschlag, pruritischer Ausschlag * Einschließlich von Ereignissen mit tödlicher Folge ** Eine Transfusion erfolgte gelegentlich: 101/12.565 (0,8 %)
Romanian: ** Transfuzia a fost mai puțin frecventă, 101/12565 (0,8%).
German: Die Blutungshäufigkeit nach der GUSTO-Skala wurde in den klinischen Studien CHAMPION (PHOENIX, PLATFORM und PCI) gemessen.
Romanian: În cadrul studiilor clinice CHAMPION (PHOENIX, PLATFORM și ICP) evaluarea sângerării s-a făcut folosind criteriile GUSTO.
German: Jede Durchstechflasche enthält Cangrelor-Tetranatrium entsprechend 50 mg Cangrelor.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conține cangrelor tetrasodic echivalent cu 50 mg cangrelor.
German: Nach Rekonstitution enhält 1 ml 10 mg Cangrelor.
Romanian: După reconstituire, 1 ml conține 10 mg cangrelor.
German: Intravenöse Anwendung nach Rekonstitution und Verdünnung.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Utilizare intravenoasă după reconstituire și diluare.
German: Fast alle Patienten nahmen auch Aspirin und/oder andere blutverdünnende Arzneimittel ein.
Romanian: De asemenea, aproape toți pacienții au luat aspirină și/sau alte medicamente pentru subțierea sângelui.
German: Nach Ermessen des Arztes kann die Infusion für einen Zeitraum von bis zu vier Stunden fortgesetzt werden.
Romanian: La discreția medicului, administrarea perfuziei poate fi continuată pentru o perioadă de până la patru ore.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Kengrexal finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Kengrexal sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Das Studiendesign wurde allerdings als ungeeignet betrachtet, einen eindeutigen Nachweis für den Nutzen bei diesen Patienten zu erbringen, weshalb das Unternehmen diese Anwendung bei der Antragstellung nicht berücksichtigte.
Romanian: Totuși, modul în care a fost proiectat acest studiu a fost considerat necorespunzător pentru a demonstra un beneficiu clar la acești pacienți, iar compania nu a urmărit această utilizare în cadrul cererii.
German: Am 23. März 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Kengrexal in der gesamten Europäischen Union.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Kengrexal, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 martie 2015.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Kengrexal so sicher wie möglich angewendet wird.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Kengrexal să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Kengrexal.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Kengrexal.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Kengrexal gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Kengrexal sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Kengrexal ergriffen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Kengrexal?
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte in einem Krankenhaus gegeben werden.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de rețetă și trebuie administrat în mediu spitalicesc.
German: Diese Behandlungsabfolge sollte vor der PCI erfolgen und mindestens 2 Stunden lang oder für die Dauer der PCI fortgesetzt werden, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat înainte de procedura ICP, iar perfuzia trebuie continuată timp de cel puțin 2 ore sau până la finalizarea procedurii, în funcție de care durată este mai lungă.
German: Weitere Informationen über Kengrexal
Romanian: Alte informații despre Kengrexal
German: Die Tatsache, dass das Arzneimittel intravenös angewendet wird, wird als positiv für Patienten gewertet, die weder schlucken noch andere orale Arzneimittel einnehmen können.
Romanian: Faptul că medicamentul se administrează intravenos se consideră a fi util la pacienții care nu pot înghiți și care nu pot lua tratamentul pe cale orală.
German: Die Behandlung wird mit einer intravenösen Injektion in einer Dosis von 30 Mikrogramm pro Kilogramm (µg/kg) Körpergewicht eingeleitet, die innerhalb von maximal einer Minute abgeschlossen sein sollte und an die sich im Minutenabstand weitere Infusionen von jeweils 4 µg/kg unmittelbar anschließen.
Romanian: Tratamentul începe cu o injecție administrată în venă la o doză de 30 micrograme pe kilogram greutate corporală, a cărei administrare trebuie să dureze mai puțin de un minut; aceasta este urmată imediat de o perfuzie cu viteza de 4 micrograme pe kilogram și minut.
German: Kengrexal enthält den Wirkstoff Cangrelor.
Romanian: Kengrexal conține substanța activă cangrelor.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Kengrexal (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind leichte und mäßige Blutungen und Dyspnoe (Atembeschwerden).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Kengrexal (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) includ sângerare ușoară și moderată și dispnee (dificultăți de respirație).
German: Welchen Nutzen hat Kengrexal in den Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Kengrexal pe parcursul studiilor?
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Kengrexal aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Kengrexal, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Kengrexal benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Kengrexal, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
German: Hinsichtlich des Sicherheitsprofils von Kengrexal stellte der CHMP fest, dass die Inzidenz (Häufigkeit) bei Kengrexal zwar höher als bei Clopidogrel war, dies aber in Anbetracht der besseren Wirksamkeit von Kengrexal zu erwarten war und durch die Tatsache, dass die Aktivität von Kengrexal nach Beenden der Infusion rasch abklingt, ausgeglichen wurde.
Romanian: În ceea ce privește profilul de siguranță al Kengrexal, CHMP a remarcat că incidența sângerărilor a fost mai mare pentru Kengrexal decât pentru clopidogrel, însă acest lucru era de așteptat dată fiind eficacitatea mai mare a medicamentului, și a fost contrabalansată de faptul că activitatea Kengrexal a dispărut mai repede după oprirea perfuziei.
German: Was ist Kengrexal und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Kengrexal și pentru ce se utilizează?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Kengrexal berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Kengrexal, consultați prospectul.
German: Kengrexal wird Patienten gegeben, die vor dem Eingriff keine anderen blutverdünnenden Arzneimittel erhalten haben, die als P2Y12-Inhibitoren bezeichnet und oral (durch den Mund) eingenommen werden (Clopidogrel, Ticagrelor oder Prasugrel), und bei denen eine Behandlung mit diesen Arzneimitteln auch nicht möglich oder wünschenswert ist.
Romanian: Kengrexal se administrează pacienților care nu au fost tratați înainte de procedură cu alte medicamente pentru subțierea sângelui, numite „inhibitori de P2Y12" (clopidogrel, ticagrelor sau prasugrel), administrate oral și la care terapia cu aceste medicamente nu este posibilă sau de dorit.