FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Koolitusmaterjalide kava tuleb esitada 3 kuu jooksul pärast Euroopa Komisjoni otsust
Latvian: Izglītojošo materiālu izklāsts trīs mēnešu laikā pēc EK lēmuma
Estonian: 10. aprillil 2014 (viimane andmete esitamise kuupäev: 22. jaanuar 2012)
Latvian: 2014. gada 10. aprīlim (DLP:
Estonian: Kuupäev
Latvian: Laiks
Estonian: Liikmesriikide pädevad asutused või viiteliikmesriigid (vajadusel) peavad tagama, et müügiloa hoidjad täidavad järgmisi tingimusi.
Latvian: Valstu kompetentajām iestādēm, kuras koordinē atsauces dalībvalsts, ir jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieki izpilda šādus nosacījumus:
Estonian: Koolitusmaterjalid peavad sisalduma riskijuhtimisplaanis ning esile tooma maksatoksilisuse riskid ja vastavad hoiatused ja patsientide jälgimise nõuded
Latvian: Tie jāietver riska pārvaldības plānā, vēršot uzmanību uz riskiem, brīdinājumiem un hepatotoksicitātes kontroli.
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad koos riskijuhtimisplaaniga esitama müügiloajärgse ohutusuuringu (PASS-uuringu) protokolli, mille eesmärk on hinnata riskivähendusmeetmete tõhusust.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam(-iem) jānodrošina PASS protokols saskaņā ar riska pārvaldības plāna iesniegšanu, lai novērtētu efektivitāti, riska mazināšanas pasākumus.
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad koos riskijuhtimisplaaniga esitama ravimikasutusuuringu protokolli, mille eesmärk on neid ravimeid välja kirjutavate arstide representatiivsetes gruppides kirjeldada nende ravimite väljakirjutamise praktikat tavapärase kliinilise kasutamise kontekstis ning hinnata peamisi ravimite väljakirjutamise põhjuseid.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam(-iem) jānodrošina riska pārvaldības plāna iesniegšana, zāļu patēriņa pētījuma protokols, lai izrakstītājiem raksturotu zāļu izrakstīšanas nosacījumus tipiskai lietošanai un noteiktu galvenos izrakstīšanas gadījumus.
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad koos riskijuhtimisplaaniga esitama arstide ja patsientide koolitusmaterjalid.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam(-iem) riska pārvaldības plāna ietvaros jānodrošina izglītojošie materiāli gan izrakstītājiem, gan pacientiem.
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad esitama järgmise iga-aastase perioodilise ohutusaruande
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam(-iem) jāiesniedz nākamā gada PSUR līdz:
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad esitama Euroopa Liidu vormingunõuetele vastava riskijuhtimisplaani põhielemendid (sh ravimikasutusuuringu, PASS-uuringu ja koolitusmaterjalid)
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam(-iem) jāiesniedz galvenie dokumenti (tostarp DUS izklāstu, PASS un izglītojošos materiālus) par riska pārvladības plānu ES formātā.
Estonian: I lisa Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDI UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Estonian: 00-113 Warsaw Poola
Latvian: 00-113 Warsaw Poland
Estonian: Empreendimento Lagoas Park, Edifķcio 7 - 3ŗ Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Latvian: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Estonian: Sanofi-Aventis - Produtos Farmacźuticos, Lda.
Latvian: Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Estonian: MEDA PHARMA S.p.A., Viale Brenta 18, 20139 Milano Itaalia
Latvian: MEDA PHARMA S.p.A., Viale Brenta 18, 20139 Milano Italy
Estonian: 821 02 Bratislava Slovakkia
Latvian: 821 02 Bratislava Slovak Republic
Estonian: 164,5 mg / 3 ml süstelahus intramuskulaarne
Latvian: 164,5 mg / 3 ml Šķīdums injekcijām Intramuskulārai lietošanai
Estonian: Meda Pharma - Produtos Farmacźuticos, S.A.
Latvian: Meda Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Estonian: 55218 Ingelheim Saksamaa
Latvian: 55218 Ingelheim Germany
Estonian: 61352 Bad Homburg v. d. H. Saksamaa
Latvian: 61352 Bad Homburg v. d. H. Germany
Estonian: Dolokadin einmal täglich toimeainet prolongeeritult vabastav tablett
Latvian: Dolokadin einmal täglich
Estonian: 61352 Bad Homburg Saksamaa
Latvian: 61352 Bad Homburg Germany
Estonian: Trancopal Dolo Suppositorien 150 mg rektaalsuposiit rektaalne
Latvian: Trancopal Dolo Suppositorien 150 mg
Estonian: Trancopal Dolo kapsel
Latvian: Trancopal Dolo
Estonian: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Holland
Latvian: 3542 DR Utrecht The Netherlands
Estonian: U Kabelovny 130 102 37 Praha 10 Tšehhi
Latvian: U Kabelovny 130 102 37 Praha 10 Czech Republic
Estonian: 130 U kabelovn Prague 10237 Tšehhi
Latvian: 130 U kabelovn Prague 10237
Estonian: U Kabelovny 130, Dolnķ Mģcholupy
Latvian: U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy
Estonian: Katadolon retard toimeainet prolongeeritult vabastav tablett
Latvian: Ilgstošās darbības tabletes
Estonian: 102 37, Praga 10, Tehhi
Latvian: 102 37, Praga 10, Czech Republic
Estonian: Midas Pharma GmbH Rheinstrasse, 49
Latvian: Midas Pharma GmbH Rheinstr. 49
Estonian: Flupirtinmaleat Winthrop 400 mg Retardtabletten toimeainet prolongeeritult vabastav tablett
Latvian: Flupirtinmaleat Winthrop 400 mg Retardtabletten
Estonian: Flupirtinmaleat-ratiopharm 100 mg Hartkapsel ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Saksamaa
Latvian: Flupirtinmaleat-ratiopharm 100 mg Hartkapsel ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Estonian: Flupirtinmaleat Midas 100 mg Hartkapseln ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Saksamaa
Latvian: Flupirtinmaleat Midas 100 mg Hartkapseln ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Estonian: 13. september 2013 EMA/563900/2013
Latvian: 2013. gada 13. septembris EMA/563900/2013
Estonian: Tel +44 020 7418 8427 E-post: press@ema.europa.eu
Latvian: Tālr.: +44 (0)20 7418 8427 E-pasts: press@ema.europa.eu
Estonian: EMA pressiesindajad Monika Benstetter ja Martin Harvey
Latvian: Preses sekretāru kontaktinformācija Monika Benstetter vai Martin Harvey
Estonian: Flupirtiini sisaldavatel ravimitel on müügiluba alates 1980. aastatest ja neid turustatakse praegu järgmistes Euroopa Liidu liikmesriikides: Bulgaarias, Eestis, Itaalias, Leedus, Lätis, Poolas, Portugalis, Rumeenias, Saksamaal, Slovakkias ja Ungaris.
Latvian: Flupirtīnu saturošas zāles ir reģistrētas kopš 20. gadsimta 80. gadiem un pašlaik ir pieejamas šādās Eiropas Savienības dalībvalstīs: Bulgārijā, Igaunijā, Itālijā, Latvijā, Lietuvā, Polijā, Portugālē, Rumānijā, Slovākijā, Ungārijā un Vācijā.
Estonian: Menetluse lisateave
Latvian: Plašāka informācija par procedūru
Estonian: Eelkõige puudusid andmed flupirtiini efektiivsuse kohta kasutamisel kauem kui 8 nädala jooksul.
Latvian: Īpaši nebija datu par efektivitāti, lietojot flupirtīnu ilgāk nekā astoņas nedēļas.
Estonian: 100 mg toimeainet kiiresti vabastavaid kapsleid turustatakse Euroopa Liidu 11 eespool nimetatud liikmesriigis.
Latvian: 100 mg tūlītējas darbības kapsulas ir pieejamas 11 iepriekš minētajās Eiropas Savienības dalībvalstīs.
Estonian: Ülejäänud annuseid ja ravimvorme turustatakse üksnes Saksamaal.
Latvian: Citas devas un zāļu formas ir pieejamas vienīgi Vācijā.
Estonian: Flupirtiini sisaldavate ravimite andmete läbivaatamine algas 2013. aasta märtsis Saksamaa ravimiameti taotlusel vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 107i.
Latvian: Flupirtīnu saturošo zāļu pārskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107i. pantu sāka 2013. gada martā pēc Vācijas lūguma.
Estonian: Flupirtiini turustatakse 100 mg toimeainet kiiresti vabastavate kapslitena, 400 mg toimeainet modifitseeritult vabastavate tablettidena, 75 mg ja 150 mg rektaalsuposiitidena (ravimküünaldena) ning süstelahusena (100 mg).
Latvian: Flupirtīns ir pieejams kā 100 mg tūlītējas darbības kapsulas, 400 mg ilgstošas darbības tabletes, 75 mg un 150 mg supozitoriji un šķīdums injekcijām (100 mg).
Estonian: Analüüsi tulemuste põhjal soovitatakse Euroopa Liidu tervishoiutöötajatel täita järgmisi ajakohaseid soovitusi:
Latvian: Pamatojoties uz šā pārskata konstatējumiem, veselības aprūpes speciālistiem Eiropas Savienībā sniegta informācija par šādiem atjauninātiem ieteikumiem:
Estonian: Koordineerimisrühma arvamus saadeti Euroopa Komisjonile, kes kiitis selle heaks ja võttis 5. septembril 2013 vastu lõpliku õiguslikult siduva otsuse, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Latvian: CMDh lēmumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kura to apstiprināja un 2013. gada 5. septembrī pieņēma galīgo juridiski saistošo lēmumu, kas ir spēkā visā Eiropas Savienībā.
Estonian: Läbivaatamisel järgiti direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 107i sätestatud menetluse (liidu kiirmenetluse) etappe.
Latvian: Pēc tam īstenoja Direktīvas 2001/83 107i. pantā izklāstītās darbības, ko dēvē arī par steidzamu Savienības procedūru.
Estonian: Et koordineerimisrühma arvamus võeti vastu häälteenamusega, saadeti see Euroopa Komisjonile, kes kiitis selle heaks ja võttis vastu lõpliku õiguslikult siduva otsuse, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Latvian: Tā kā CMDh lēmumu pieņēma ar balsu vairākumu, to nosūtīja Eiropas Komisijai, kura to apstiprināja un pieņēma galīgo juridiski saistošo lēmumu, kas ir spēkā visā Eiropas Savienībā.
Estonian: Flupirtiini süstitavaid ravimvorme kasutavad arstid peavad ka järgima asjakohaseid soovitusi, et minimeerida võimalikke riske patsientidele.
Latvian: Ārstiem, kuri lieto injicējamo flupirtīnu, jāievēro arī atbilstoši ieteikumi, lai mazinātu risku pacientiem.
Estonian: • Flupirtiini ei tohi kasutada kroonilise valu pikaajaliseks raviks.
Latvian: • Jūs nedrīkstat lietot flupirtīnu hronisku sāpju ilgstošai ārstēšanai.
Estonian: Koordineerimisrühm on Euroopa Liidu liikmesriike esindav organ ja vastutab ühtlustatud ohutusstandardite tagamise eest ravimitele, mis on saanud Euroopa Liidus müügiloa riiklike menetluste kaudu.
Latvian: CMDh, Eiropas Savienības dalībvalstis pārstāvoša organizācija, ir atbildīga par saskaņotu drošuma standartu ievērošanu attiecībā uz zālēm, kas visā Eiropas Savienībā ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā.
Estonian: Ravimite kõrvaltoimete Euroopa Liidu andmebaasi ohutusandmete analüüsimisel leiti 330 kahjuliku maksatoime juhtu, mis oletatavasti olid seotud flupirtiiniga.
Latvian: Pārskatot Eiropas Savienības nevēlamo blakusparādību datubāzē iekļautos drošuma datus, konstatēja 330 nevēlamu aknu blakusparādību gadījumus, kas, iespējams, bija saistīti ar flupirtīnu.
Estonian: • Kui te saate ravi flupirtiiniga ja teil on seoses raviga küsimusi või probleeme, pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Latvian: • Ja Jūs ārstē ar flupirtīnu un Jums ir kādi jautājumi vai bažas par ārstēšanu, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: • Flupirtiinravi ei tohi kesta kauem kui 2 nädalat ja pärast ravi iga täisnädalat tuleb kontrollida patsientide maksatalitlust.
Latvian: • Ārstēšanas ilgums ar flupirtīnu nedrīkst pārsniegt divas nedēļas un pacientiem aknu darbība jāpārbauda ik pēc divām pilnām ārstēšanas nedēļām.
Estonian: 26. juunil 2013 kiitis inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm häälteenamusega heaks flupirtiini suukaudsete ravimvormide ja rektaalsuposiitide kasutamispiirangute uued soovitused.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizētās procedūras koordinācijas grupa (CMDh) 2013. gada 26. jūnijā ar balsu vairākumu apstiprināja jaunus ieteikumus iekšķīgi lietojamo flupirtīnu saturošo zāļu un supozitoriju lietošanas ierobežošanai.
Estonian: Peale suukaudse ravimvormi ja rektaalsuposiitide hõlmas analüüs ka flupirtiini süstitavaid ravimvorme, mida manustati operatsioonijärgse valu leevendamiseks ühekordse süstina.
Latvian: Papildus iekšķīgi lietojamām zālēm un supozitorijiem šis pārskats ietvēra arī injicējamās flupirtīna zāļu formas, kuras lietoja vienreizējas injekcijas veidā sāpju ārstēšanai pēc operācijas.
Estonian: Flupirtiin on mitteopioidne valuvaigisti, mida on kasutatud mitmesuguse valu raviks, näiteks lihaspingega seotud valu, vähivalu, menstruatsioonivalu, ortopeediliste operatsioonide või vigastuste järgse valu raviks.
Latvian: Flupirtīns ir neopioīdu pretsāpju līdzeklis, ko lieto sāpju ārstēšanai, piemēram, lai ārstētu sāpes, kas radušās saistībā ar muskuļu spriedzi, vēzi, menstruācijām un pēc ortopēdiskām operācijām vai traumām.
Estonian: Patsientidel, kes kasutasid ravimit kuni 2 nädalat, ei ole maksapuudulikkuse või maksasiirdamise juhtudest teatatud.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja šīs zāles divas nedēļas vai mazāk, nebija ziņojumu par aknu mazspējas vai aknu transplantācijas gadījumiem.
Estonian: Peale selle tuleb pärast ravi iga täisnädalat kontrollida patsientide maksatalitlust ja mis tahes maksaprobleemidele viitavate nähtude ilmnemisel tuleb ravi katkestada.
Latvian: Turklāt pēc katras pilnas ārstēšanas nedēļas jāpārbauda pacienta aknu darbība un, ja pacientam ir kādas aknu darbības traucējumu pazīmes, ārstēšana ir jāpārtrauc.
Estonian: Ravimi efektiivsusandmete suhtes näitas analüüs, et andmed flupirtiini kasulikkuse kohta kroonilise valu ravis on ebapiisavad.
Latvian: Attiecībā uz efektivitātes pierādījumiem pārskatā tika uzsvērts, ka nav pietiekamu datu par flupirtīna ieguvumiem hronisku sāpju gadījumā.
Estonian: Riskihindamiskomitee vaatas läbi ka flupirtiini kasulikkuse olemasolevad andmed ja järeldas, et kuigi ägeda valu ravi uuringute andmed on olemas, on ravimi kasutamist pikaajalise valu ravis toetavaid andmeid liiga vähe.
Latvian: PRAC pārskatīja arī pieejamos datus par flupirtīna ieguvumiem un secināja, ka, lai gan bija pieejami dati par akūtu sāpju ārstēšanu, nebija pietiekami datu, lai atbalstītu tā lietošanu ilgstošu sāpju ārstēšanai.
Estonian: Hiljem leiti ravimil mitu muud toimet, näiteks lihaseid lõõgastav toime.
Latvian: Pēc tam konstatēja vairākas cita veida iedarbības, piemēram, miorelaksāciju.
Estonian: • Tervishoiutöötajad peavad neid soovitusi arvestades üle vaatama flupirtiiniga ravitavate patsientide ravi.
Latvian: • Veselības aprūpes speciālistiem jāpārskata ārstēšana pacientiem, kuri lieto flupirtīnu, ņemot vērā iepriekš sniegtos ieteikumus.
Estonian: Kui olete flupirtiini võtnud kauem kui 2 nädalat, pöörduge edasise ravi kohta nõu saamiseks oma arsti või apteekri poole.
Latvian: Ja esat lietojis flupirtīnu ilgāk nekā divas nedēļas, ārstam vai farmaceitam Jūsu ārstēšana ir jāpārskata.
Estonian: • Et flupirtiin võib mõnel patsiendil kahjustada maksa, kontrollib arst ravi ajal teie maksatalitlust ja katkestab ravi, kui teil ilmnevad mis tahes nähud, mis viitavad maksaprobleemidele.
Latvian: • Tā kā flupirtīns dažiem pacientiem var ietekmēt aknas, ārsts ārstēšanas laikā pārbaudīs Jūsu aknu darbību un pārtrauks ārstēšanu, ja būs kādas aknu darbības traucējumu pazīmes.
Estonian: Flupirtiin võeti esialgu kasutusele opioidide ja NSAID-ravimitele alternatiivse valuvaigistina.
Latvian: Flupirtīnu vispirms reģistrēja kā alternatīvu pretsāpju līdzekli opioīdiem un nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem.
Estonian: Soovitused võeti vastu Euroopa Ravimiameti (EMA) ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee analüüsi alusel, milles käsitleti flupirtiini kasutamisel teatatud maksaprobleeme alates maksaensüümide suurest sisaldusest veres kuni maksapuudulikkuseni.
Latvian: Ieteikumi ir sniegti saskaņā ar EMA Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (PRAC) pārskatu, kurā pievērsta uzmanība ziņotajiem aknu darbības traucējumiem saistībā ar flupirtīna lietošanu diapazonā no augsta aknu enzīmu līmeņa līdz aknu mazspējai.
Estonian: Flupirtiini ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel on olemasolev maksahaigus või kes liigtarvitavad alkoholi, ega patsiendid, kes kasutavaid muid ravimeid, mis võivad teadaolevalt põhjustada maksaprobleeme.
Latvian: Flupirtīnu nedrīkst lietot arī pacientiem, kuriem slimas aknas vai kuri pārmērīgi lieto alkoholu, kā arī pacientiem, kuri lieto citas zāles, kas, kā zināms, izraisa aknu darbības traucējumus.
Estonian: Koordineerimisrühm nõustus riskihindamiskomitee järeldustega ja kiitis heaks flupirtiini sisaldavate ravimite kasutamispiirangute soovitused.
Latvian: CMDh piekrita PRAC secinājumiem un apstiprināja PRAC secinājumus par flutirpīnu saturošo zāļu lietošanu.
Estonian: Riskihindamiskomitee järeldas, et flupirtiini süstitavate ravimvormide kasulikkus sellisel kasutamisel ületab endiselt kaasnevaid riske.
Latvian: PRAC secināja, ka injicējamā flupirtīna ieguvumi aizvien attaisno risku, lietojot šādā veidā.
Estonian: Flupirtiin toimib närvirakkude kaaliumikanaleid selektiivselt avava ainena, st see avab närvirakkude pinnal olevad spetsiifilised kanalid (kaaliumikanalid).
Latvian: Flupirtīns darbojas kā selektīvs neironu kālija kanālu atvērējs.
Estonian: • Flupirtiini ei tohi kasutada patsiendid, kellel on olemasolev maksahaigus või kes liigtarvitavad alkoholi, ega patsiendid, kes kasutavaid muid ravimeid, mis võivad teadaolevalt põhjustada maksaprobleeme.
Latvian: • Flupirtīnu nedrīkst lietot pacienti, kuriem slimas aknas vai kuri pārmērīgi lieto alkoholu, kā arī pacienti, kuri lieto citas zāles, kas, kā zināms, izraisa aknu darbības traucējumus.
Estonian: • Flupirtiini suukaudseid ravimvorme ja rektaalsuposiite tohib kasutada üksnes ägeda valu raviks täiskasvanutel ja üksnes juhul, kui ravi teiste valuvaigistitega (nt NSAID-ravimid ja nõrgatoimelised opioidid) on vastunäidustatud.
Latvian: • Iekšķīgi lietojamās flupirtīna zāļu formas un supozitoriji jālieto vienīgi, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir akūtas sāpes, un tikai tad, ja ārstēšana ar citiem pretsāpju līdzekļiem (piemēram, nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem un vājiem opioīdiem) ir kontrindicēta.
Estonian: • Flupirtiini suukaudseid ravimvorme ja rektaalsuposiite (ravimküünlaid) tohib kasutada üksnes ägeda (lühiajalise) valu raviks täiskasvanutel, kes ei saa kasutada teisi valuvaigisteid (nt NSAIDravimeid ja nõrgatoimelisi opioide).
Latvian: • Iekšķīgi lietojamā flupirtīna zāļu formas un supozitorijus drīkst lietot tikai akūtu (īslaicīgu) sāpju ārstēšanai pieaugušajiem, kuri nevar lietot citus pretsāpju līdzekļus (piemēram, NPL un vājus opioīdus).
Estonian: Neid ravimeid tohib kasutada üksnes ägeda (lühiajalise) valu raviks täiskasvanutel, kes ei saa kasutada teisi valuvaigisteid, näiteks mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid (NSAID) ja nõrgatoimelisi opioide.
Latvian: Šīs zāles ir jālieto vienīgi akūtu (īslaicīgu) sāpju ārstēšanai pieaugušajiem, kuri nevar lietot citas pretsāpju zāles, piemēram, nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (NPL) un vājus opioīdus, un ārstēšana nedrīkst būt ilgāka par divām nedēļām.
Estonian: • Patsientidel, kellel ilmneb maksaanalüüsi tulemustes kõrvalekaldeid või tekivad maksahaiguse sümptomid, tuleb ravi katkestada.
Latvian: • Ārstēšana jāpārtrauc pacientiem, kuriem ir patoloģiski aknu funkcionālo testu rezultāti vai aknu slimības simptomi.
Estonian: Ravimi lisateave
Latvian: Plašāka informācija par šīm zālēm
Estonian: Flupirtiini ei tohi kasutada kauem kui 2 nädalat.
Latvian: Ja Jūs lietojat flupirtīnu, ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt divas nedēļas.
Estonian: See vähendab närvirakkude elektrilist liigtalitlust, mis põhjustab mitmeid valuseisundeid.
Latvian: Šo kanālu atvēršana mazina pārmērīgo elektrisko aktivitāti, kas bieži izraisa sāpes.
Estonian: Juhtude raskusaste ulatus maksaensüümide sisalduse asümptomaatilisest suurenemisest veres kuni maksapuudulikkuseni.
Latvian: Traucējumi bija diapazonā no asimptomātiskas aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās līdz aknu mazspējai.
Estonian: Riskihindamiskomitee hindas maksaohutuse olemasolevaid andmeid ja märkis, et puuduvad teated maksapuudulikkuse või maksasiirdamise vajaduse kohta patsientidel, kes kasutasid ravimit kuni 2 nädalat.
Latvian: PRAC novērtēja pieejamos datus par aknu drošumu, ņemot vērā, ka pacientiem, kuri lietoja zāles divas nedēļas vai mazāk, nebija ziņojumu par aknu mazspējas gadījumiem vai aknu transplantāciju.
Estonian: Taotletava ravimi kasulikkuse ja riski tasakaalu peetakse positiivseks.
Latvian: Pieteikto zāļu riska un ieguvumu attiecība tiek uzskatīta par pozitīvu.
Estonian: • komitee oli arvamusel, et esitatud in vitro uuringud ja bibliograafilised andmed tõendavad piisavalt ravimi ohutust ja efektiivsust.
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka iesniegtie in-vitro pētījumu un bibliogrāfiskie dati pierāda pietiekamu zāļu drošumu un iedarbīgumu.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis selle põhjenduse heaks.
Latvian: CHMP pieņēma šo pamatojumu.
Estonian: • komitee võttis arvesse kõiki taotleja esitatud andmeid seoses potentsiaalselt suurest rahvaterviseriskist tulenevate vastuväidetega ja inimravimite komitee küsimustega;
Latvian: • Komiteja izvērtēja visus pieteikuma iesniedzēja iesniegtos datus saistībā ar paustajiem iebildumiem par potenciāli nopietniem draudiem sabiedrības veselībai un CHMP uzdotos jautājumus;
Estonian: • komitee võttis arvesse (kaas-)hindaja hindamisaruannet;
Latvian: • Komiteja izskatīja ziņotāja un līdzziņotāja novērtējuma ziņojumu;
Estonian: Eeldatavalt vähendab suus olev sülg seda väikest kontsentratsioonierinevust (5,93%) veelgi.
Latvian: Paredzams, ka šo nenozīmīgo koncentrācijas atšķirību (5,93%) vēl vairāk samazinās mutē esošās siekalas.
Estonian: Esiteks on tsüklodekstriinide väiksem kogus ohutuse aspektist eelistatav.
Latvian: Pirmkārt, no drošuma viedokļa ir vēlams mazāks ciklodekstrīnu daudzums.
Estonian: Ravimiteave jääb selliseks nagu koordineerimisrühma menetluses kokkulepitud lõplikus versioonis, kooskõlas inimravimite komitee arvamuse III lisaga.
Latvian: Zāļu informācija paliek tāda pati kā galīgajā versijā, par kuru vienojās Koordinācijas grupas procedūras laikā, kā minēts CHMP atzinuma III pielikumā.
Estonian: Siiski on asjaomastel ravimitel teatavaid kvantitatiivseid ja kvalitatiivseid erinevusi:
Latvian: Tomēr pastāv dažas kvantitatīvās un kvalitatīvās atšķirības starp zālēm, kas attiecas uz:
Estonian: Taotleja taotles kliiniliste uuringute tegemisest loobumist.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs ir pieprasījis tiesības atteikties no klīnisko pētījumu veikšanas.
Estonian: Kliinilisi uuringuid ei ole tehtud ja selle asemel taotles taotleja bioekvivalentsusuuringu nõudest loobumist.
Latvian: Nekādi klīniskie pētījumi nav veikti, un tā vietā pieteikuma iesniedzējs ir pieprasījis tiesības atteikties no in-vivo bioekvivalences pētījumiem.
Estonian: Kavandatud näidustus on „valu leevendamine ägeda kurguvalu kergete kuni mõõdukate sümptomite korral".
Latvian: Ieteiktā indikācija ir "akūta kakla iekaisuma vieglu līdz mēreni izteiktu simptomu sāpju mazināšana".
Estonian: Seetõttu peetakse sellist kontsentratsioonierinevust tühiseks ja kliiniliselt ebaoluliseks, sest paikselt manustatakse kokkuvõttes sama annus.
Latvian: Tāpēc šī koncentrācijas atšķirība tiek uzskatīta par nenozīmīgu un klīniski mazsvarīgu, ņemot vērā, ka rezultātā lokāli tiek saņemta tāda pati deva.
Estonian: Originaalravim on ettevõtte Crookes Healthcare/Reckitt Benckiser Healthcare poolt 2001. aasta juunist alates registreeritud Strepflam 8,75 losengid.
Latvian: Oriģinālās zāles ir Crookes Healthcare/Reckitt Benckiser Healthcare ražotās Strepflam 8.75 pastilas, kas ir reģistrētas 2001. gada jūnijā.
Estonian: 2) tsüklodekstriinide kogus: tsüklodekstriini kogus on uuritavas ravimis väiksem kui võrdlusravimis;
Latvian: ii) ciklodekstrīnu daudzumu: ciklodekstrīnu daudzums ir zemāks testa zālēs salīdzinājumā ar to, kas ir atsauces zālēs;
Estonian: Kavandatud näidustus on kurguvalu lühiajaline sümptomaatiline leevendus.
Latvian: Ieteiktā indikācija ir kakla iekaisuma simptomu mazināšana īstermiņā.
Estonian: Ravim pärsib prostaglandiinide sünteesi, inhibeerides nii COX-1 kui COX-2 ensüüme, olles mõnevõrra selektiivsem COX-1 suhtes.
Latvian: Zāles kavē prostaglandīnu sintēzi, pamīšus kavējot enzīmus COX-1/COX-2 ar noteiktu selektivitāti pret COX-1.
Estonian: Kirjandusandmed (Radkova et al., 2017, Imai et al., 1988) näitavad, et flurbiprofeeni eri ravimvormidel (sprei ja losengid) on võrreldavad efektiivsus- ja ohutusprofiilid vaatamata sellele, et losengides tsüklodekstriinid puuduvad, ning seda väidet võeti arvesse.
Latvian: Literatūras datos (Radkova et al., 2017, Imai et al., 1988) ir uzrādīts, ka flurbiprofēna atšķirīgais sastāvs (aerosols un pastilas) uzrādīja salīdzināmus iedarbīguma un drošuma profilus, neraugoties uz ciklodekstrīnu trūkumu pastilās, un tas tika ņemts vērā.
Estonian: Terapeutiline ekvivalentsus on väidetavalt tõestatud ainult in vitro andmete põhjal.
Latvian: Ir lūgts uzrādīt terapeitisko ekvivalenci tikai pēc in-vitro datiem.
Estonian: 2) tsüklodekstriinide väiksem sisaldus:
Latvian: ii) mazāks ciklodekstrīnu daudzums;