FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Komponent EMEA projektu EudraVigilance był realizowany w 2004 r. zgodnie z planem.
Latvian: Kā bija plānots, 2004. gadā tika īstenots EMEA EudraVigilance projekts.
Polish: Ponadto EMEA opublikowała informacje dla pracowników służby zdrowia i pacjentów w postaci formularza pytań i odpowiedzi towarzyszących jej oświadczeniom publicznym, zgodnie z polityką Agencji w zakresie zwiększonej przejrzystości dla ogółu społeczeństwa.
Latvian: Bez tam, EMEA publicēja padomus veselības aizsardzības profesionāļiem un pacientiem jautājumu un atbilžu dokumentu formā, kas ir pievienoti EMEA atklātajiem paziņojumiem ņemot vērā aģentūras politiku par paaugstinātu publisku caurredzamību.
Polish: CVMP zdecydował, że korzyści ze stosowania tego leku przeważają nad ryzykiem, jednak w celu ograniczenia tego ostatniego należy włączyć do charakterystyki produktu leczniczego i oznakowania opakowań informacje o dodatkowych środkach ostrożności i ostrzeżenia.
Latvian: CVMP nolēma, ka Micotil pielietošanas priekšrocību ir vairāk nekā riska iespēju, bet, lai mazinātu risku, pieprasīja iekļaut SPC un etiķetē informāciju par papildus piesardzības pasākumiem un brīdinājumus.
Polish: Sprawy regulacyjne i wsparcie organizacyjne
Latvian: Regulējošās darbības un organizatoriskā palīdzība
Polish: Czas aktywny Czas wstrzymania biegu
Latvian: Aktīvais laiks Laiks, kad tiek apstādināts pulkstenis
Polish: Wnioski o doradztwo naukowe i pomoc w kwestiach regulacyjnych (sfinalizowane)
Latvian: Zinātnisko konsultāciju un protokola palīdzības pieprasījumi (pabeigtie)
Polish: Badania i konsultacje
Latvian: Izpēte un konsultācijas Publikācijas
Polish: Często takie wytyczne opracowuje się w wyniku współpracy UE z Japonią, USA i innymi partnerami międzynarodowymi przy harmonizacji wymagań regulacyjnych dotyczących produktów leczniczych, w szczególności za pośrednictwem Międzynarodowej Konferencji Harmonizacji (ICH), dzięki czemu wytyczne te odzwierciedlają podejście zharmonizowane.
Latvian: Bieži šādi ieteikumi tiek izstrādāti, ES sadarbojoties ar Japānu, ASV un citiem starptautiskiem partneriem saistībā ar regulējošo noteikumu harmonizāciju attiecībā uz zālēm, proti, izmantojot Starptautisko harmonizācijas konferenci (ICH), un tādējādi tie atspoguļo saskaņotu pieeju.
Polish: Agencja uznaje nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii za obszar priorytetowy, w związku z czym EMEA będzie kontynuować i umacniać wysiłki mające na celu zapewnienie bezpiecznego stosowania produktów dopuszczonych do obrotu zgodnie z procedurą scentralizowaną.
Latvian: Farmakoloģiskā uzraudzība ir viena no aģentūras prioritārajām jomām, un tāpēc EMEA turpinās darbu, lai nodrošinātu drošu to zāļu lietošanu, kuras ir licencētas saskaņā ar centralizēto procedūru.
Polish: Do ważnych zadań CVMP należy przygotowanie wytycznych z zakresu nadzoru dla weterynaryjnego przemysłu farmaceutycznego oraz pomoc firmom prowadzącym prace badawczo-rozwojowe dotyczące nowych leków weterynaryjnych.
Latvian: Nozīmīga CVMP atbildības joma ir regulējošu vadlīniju sagatavošana farmaceitiskai rūpniecībai, kā arī palīdzības sniegšana uzņēmumiem, kuri pēta un izstrādā jaunas veterinārās zāles.
Polish: Status wdrażania porozumień o wzajemnym uznawaniu (MRA) i ich zakres MRA
Latvian: Savstarpējās atzīšanas līgumu (MRA) ieviešanas statuss un pārklājums
Polish: Po wdrożeniu tytułu IV rozporządzenia (WE) nr 726/2004 zaktualizowano mandaty nowych grup roboczych CHMP, tak aby uwzględniały one zwiększoną rolę wspierającą przy ocenie nowych wniosków, zgodnie z nowym ustawodawstwem farmaceutycznym.
Latvian: Nr. 726/2004 IV sadaļas stāšanās spēkā tika atjaunoti jauno CHMP darba grupu uzdevumi, iekļaujot pieaugošo jauno pieteikumu novērtēšanas atbalsta nozīmi saskaņā ar jauno farmaceitisko likumdošanu.
Polish: Zgodnie z tą procedurą podejmuje się oddzielne dla każdego przypadku decyzje co do tego, czy analiza problemów bezpieczeństwa dotyczących określonego leku, zarówno przed, jak i po przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, wymaga uzyskania dodatkowych danych naukowych.
Latvian: Šajā procedūrā nepārtraukti tiek pieņemti lēmumi par to, vai medikamenta drošuma aspekti gan pirms reģistrācijas, gan pēc tās, prasa papildus zinātnisku ieguldījumu.
Polish: • Przyjęto nową politykę obsługi oświadczeń o konfliktach interesów i zgodzono się na publikację oświadczeń tego typu złożonych przez członków komitetów naukowych w witrynie internetowej EMEA.
Latvian: • Pieņēma jaunu kārtību attiecībā uz interešu deklarācijām un piekrita publicēt zinātnisko komiteju locekļu interešu deklarācijas EMEA mājaslapā.
Polish: Liczba ta obejmuje 6 pozytywnych opinii dotyczących produktów leczniczych oznaczonych jako sieroce i odnosi się ogółem do 29 nowych substancji czynnych.
Latvian: Tai skaitā 6 pozitīvie atzinumi attiecās uz nozīmētajām retu slimību ārstēšanai paredzētajām zālēm, un 29 no tiem attiecas uz jaunām aktīvajām vielām.
Polish: • Wybór Hannesa Wahlroosa (Finlandia) na Przewodniczącego Zarządu i ponowny wybór Jytte Lyngvig (Dania) na Wiceprzewodniczącą.
Latvian: • Ievēlēja Hannes Wahlroos (Somija) par Valdes priekšsēdētāju un no jauna ievēlēja Jytte Lyngvig (Dānija) par priekšsēdētāja vietnieci
Polish: Opracowano plan zamówień dla całej Agencji, zapewniający ramy dla przetargów rozpoczynanych w trakcie roku.
Latvian: Tika sastādīts visas aģentūras apgādes plāns, nodrošinot likumīgo pamatu konkursiem, kuri tika organizēti visa gada garumā.
Polish: Trzy z wniosków o oznaczenie produktu leczniczego jako sierocy otrzymanych w 2004 r. pochodziły od sponsorów z siedzibą w nowych Państwach Członkowskich.
Latvian: Trīs no 2004. gadā saņemtajiem pieteikumiem retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu nozīmēšanai bija no sponsoriem, kuri nāk no jaunajām dalībvalstīm.
Polish: Treatment of moderate i severe traumatic brain injury
Latvian: Treatment of moderate and severe traumatic brain injury
Polish: Budżet na rok 2005 w postaci przyjętej przez Zarząd w dniu 16.12.2004.
Latvian: 16.12.2004 Valdes pieņemtais budžets 2005. gadam.
Polish: • Gabriel BEECHINOR (Irlandia)
Latvian: • Gabriel BEECHINOR (Īrija)
Polish: W wyniku rozszerzenia i zwiększonej liczby dokumentów publikowanych w witrynie internetowej EMEA, liczba zewnętrznych wniosków o udzielenie informacji wzrosła w trakcie ubiegłego roku o
Latvian: Paplašināšanās un dokumentu, kas tika publicēti EMEA tīmekļa vietnē, skaita palielināšanās rezultātā ārējo informācijas pieprasījumu skaits salīdzinājumā ar iepriekšējo gadu pieauga par 50 %.
Polish: Oto zasady obniżenia opłat w odniesieniu do produktów leczniczych oznaczonych jako sieroce w trakcie 2004 r., które pozostały niezmienione od 2002 r.:
Latvian: Nodevu samazināšanas politika, kas 2004. gadā tika piemērota attiecībā uz retu slimību ārstēšanai paredzētajām zālēm, ir palikusi nemainīga kopš 2002. gada un bija šāda:
Polish: W załączniku 8 przedstawiono kluczowe wewnętrzne projekty informatyczne oraz rozpoczęte i zakończone działania operacyjne.
Latvian: Skatīt 8. pielikumu ar informāciju par galvenajiem īstenotajiem iekšējiem IT projektiem un veiktajām operatīvajām darbībām.
Polish: • Fazy projektowania, opracowywania i wczesną fazę konstrukcyjną bazy danych doradztwa naukowego zakończono w 2004 r.
Latvian: • 2004. gadā beidzās zinātnisko konsultāciju datubāzes koncepcijas izstrādes, precizēšanas un sākotnējās izveides posmi.
Polish: Piotr BŁASZCZYK (zastępca: Jacek SPŁAWINSKI)
Latvian: Piotr BLASZCZYK (Vietnieks: Jacek SPLAWINSKI)
Polish: Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do leków weterynaryjnych dalej stanowił jeden z najwyższych priorytetów sekretariatu weterynaryjnego, który stara się realizować inicjatywy mające na celu optymalizację zgłaszania zdarzeń niepożądanych i optymalizację zarządzania ryzykiem stwarzanym przez produkty lecznicze w fazie po dopuszczeniu do obrotu.
Latvian: Farmakoloģiskā uzraudzība attiecībā uz veterinārajām zālēm turpināja būt ļoti svarīga veterināro zāļu sekretariāta prioritāte, sekretariāts cenšas optimizēt ziņojumus par nevēlamiem blakusefektiem un veic zāļu riska pārvaldību pēcreģistrācijas fāzē.
Polish: Oczekuje się, że zostaną udostępnione do końca kwietnia 2005 r. Większość (>90%) uzyskanych wyników pokazuje, że produkty charakteryzowały się wysoką jakością i były zgodne z ich zatwierdzonymi specyfikacjami.
Latvian: Lielākā saņemto rezultātu daļa (>90 %) rāda, ka zālēm bija laba kvalitāte un tās atbilda apstiprinātajām specifikācijām.
Polish: Ocena Ryzyka dla Środowiska (tymczasowa grupa robocza)
Latvian: Riska uz apkārtējo vidi novērtēšanas grupa (pagaidu darba grupa)
Polish: • Eric ABADIE (przedstawiciel EMEA)
Latvian: • Eric ABADIE (EMEA pārstāvis)
Polish: Procedura wzajemnego uznania
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūra
Polish: 2 Zastąpił George'a SHORTENA od posiedzenia w grudniu 2004 r.
Latvian: 2 George SHORTEN vietā, sākot no 2004. gada decembra sanāksmes.
Polish: Od każdego podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wymaga się wdrożenia efektywnej procedury wycofywania wadliwych produktów z obrotu.
Latvian: Katram reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāīsteno efektīva procedūra zāļu ar defektiem atsaukšanai.
Polish: W 2004 r. w ramach procedury scentralizowanej otrzymano ogółem 51 nowych wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Latvian: 2004. gadā kopumā tika saņemti 51 jauni reģistrācijas pieteikumi uz centralizēto procedūru.
Polish: • Pekka KURKI1 (Finlandia) (członek dodatkowy)
Latvian: • Pekka KURKI1 (Somija) (kooptētais loceklis)
Polish: Pytania dotyczące certyfikatów PMF:
Latvian: Uzziņas par PMF sertifikātiem:
Polish: • Sigurður ÖRN HANSSON (Islandia) zastępca: Halldór RUNÓLFSSON
Latvian: • Sigurður ÖRN HANSSON (Islande) Vietnieks: Halldór RUNÓLFSSON
Polish: Numer referencyjny
Latvian: Atsauces numurs
Polish: 1 Zastąpił Rashmi SHAHA od posiedzenia w grudniu 2004 r.
Latvian: 1 Rashmi SHAH vietā, sākot no 2004. gada decembra sanāksmes.
Polish: • rzadkie choroby metaboliczne obejmujące krew i układ krążenia u noworodków (5
Latvian: • Reti sastopami vielmaiņas traucējumi, kas skar jaundzimušo asinsrades un sirds un asinsvadu sistēmu (5 produkti)
Polish: W 2004 r. wyniósł on 4 miliony euro, przy czym większość posłużyła do obniżenia opłat za wnioski o dopuszczenie do obrotu i opłat za pomoc w kwestiach regulacyjnych.
Latvian: ES īpašā palīdzība 2004. gadā sasniedza 4 miljonus EUR, lielākā daļa no kuriem bija samazinātās nodevas par reģistrācijas pieteikumiem un protokola palīdzību.
Polish: Jakość leków
Latvian: Zāļu kvalitāte
Polish: Pisemne prośby należy przesyłać listownie do EMEA lub pocztą elektroniczną na adres: europeanexperts@EMEA.eu.int
Latvian: Pieprasījumi iesniedzami rakstveidā EMEA vai sūtāmi uz sekojošu e-pasta adresi: europeanexperts@EMEA.eu.int
Polish: Liczba posiedzeń podlegających zwrotowi kosztów Liczba delegatów podlegających zwrotowi kosztów
Latvian: Atmaksājamo sanāksmju skaits Apmaksāto delegātu skaits
Polish: Po tym fakcie wdrożono nową strukturę rozwoju kariery, łącznie ze zmianami kategorii i dodatków itp., co dotyczy zarówno obecnych pracowników, jak i osób nowo zatrudnionych.
Latvian: Saskaņā ar tiem tika ieviesta jauna karjeras struktūra, jo uz esošo personālu un jaunajiem darbiniekiem attiecināmajās kategorijās, atalgojuma sistēmā, utt. bija izmaiņas.
Polish: Bazy danych z badań klinicznych
Latvian: Klīnisko pētījumu datubāzes
Polish: Zespół ds. rozwoju informatycznego zakończył opracowywanie koncepcji, opracowywanie projektu i wczesny etap konstrukcyjny tego projektu, z pomocą ekspertów EMEA ds. doradztwa naukowego.
Latvian: IT izstrādes komanda pilnveidoja šī projekta koncepcijas, izstrādes un sākotnējās izveides posmus ar ievadi no EMEA zinātnisko konsultāciju ekspertiem
Polish: Isabelle MOULON (do połowypaździernika 2004 r.)
Latvian: Isabelle MOULON (līdz 2004. gada oktobra vidum)
Polish: Rolą tych grup jest udzielanie CHMP porad w odpowiedzi na szczegółowe pytania przekazywane im przez Komitet.
Latvian: Šo grupu uzdevums ir konsultēt CHMP par specifiskiem jautājumiem, kurus tām ir uzdevusi Komiteja.
Polish: Data decyzji
Latvian: Lēmuma datums
Polish: Podczas każdego posiedzenia CVMP w 2004 r. przedstawiano ustne sprawozdanie na temat działalności VMRFG.
Latvian: Mutiska atskaite par VMRFG darbību tika sniegta katrā CVMP sanāksmē 2004. gadā.
Polish: Średnia liczba dni realizacji procedur scentralizowanych w latach 2002-2004
Latvian: Vidējais dienu skaits centralizētajām procedūrām 2002.-2004. gadā dienas
Polish: 4.4 Certyfikaty produktu leczniczego
Latvian: 4.4 Zāļu sertifikāti
Polish: 11 marca 2004 r.
Latvian: 2004. gada 11. martā
Polish: Wdrożenie nowego centrum danych w EMEA, z pełną możliwością przełączenia się na system wspierający w istniejącym pokoju komputerowym.
Latvian: Apgādāt jaunu EMEA datu centru ar pilnīgi komutējamu dublēšanas iespēju uz esošo datoru telpu
Polish: Podmioty posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu mogą dążyć do wprowadzenia nowych opcji terapeutycznych lub dodatkowych ostrzeżeń bądź przeciwwskazań, lub też zmiany procesu produkcyjnego.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieki var vēlēties pievienot jaunas ārstēšanas iespējas vai minēt papildus brīdinājumus vai kontrindikācijas, vai arī viņi var vēlēties izdarīt izmaiņas ražošanas procesā.
Polish: EMEA prowadzi działania na rzecz zdrowia społeczeństwa i zdrowia zwierząt poprzez przeprowadzanie przeglądów nowych wniosków o dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w sposób terminowy i efektywny, przyczyniając się do zapewnienia nowych, bezpiecznych opcji terapeutycznych.
Latvian: EMEA veicina sabiedrības un dzīvnieku veselības aizsardzību, laicīgi un efektīvi izskatot jaunu zāļu reģistrācijas pieteikumus, tādējādi dodot ieguldījumu jaunu un drošu ārstniecības iespēju ieviešanā.
Polish: Sinapultide, dipalmitoylphosphati dylcholine, palmitoyloleoy phosphatidylglycerol i palmitic acid
Latvian: Sinapultide, dipalmitoylphosphati dylcholine, palmitoyloleoy phosphatidylglycerol and palmitic acid
Polish: W 2004 r. doszło do wzrostu zakresu prowadzonego doradztwa naukowego (SA).
Latvian: Zinātnisko konsultāciju (ZK) īpatsvars 2004. gadā pieauga.
Polish: Agencja przekazuje informacje o sfinalizowaniu procedury USR oraz nowe zalecenia na temat bezpieczeństwa pracownikom służby zdrowia i pacjentom przez wydanie publicznego oświadczenia EMEA.
Latvian: Aģentūra informē veselības aizsardzības profesionāļus un pacientus par USR procedūras pabeigšanu un jauniem drošības ieteikumiem ar EMEA publisku paziņojumu.
Polish: Ponadto EMEA opracowała program szkoleniowy na dużą skalę dla partnerów biznesowych Agencji (właściwych organów krajowych i firm farmaceutycznych).
Latvian: Turklāt EMEA izstrādāja un 2004. gada maijā izlaida liela apjoma mācību programmu biznesa partneru (nacionālo kompetento iestāžu un farmaceitisko uzņēmumu) apmācībai.
Polish: W 2004 r. liczba spotkań, które miały miejsce przed złożeniem wniosków w związku z procedurami doradztwa naukowego, wyniosła 40, przy czym kolejnych 20 spotkań przed złożeniem wniosków zorganizowano w ramach procedur pomocy w kwestiach regulacyjnych.
Latvian: 2004. gadā pirms pieteikumu iesniegšanas noturēto apspriežu par zinātnisko konsultāciju procedūrām skaits bija 40, par protokola palīdzību tika noturētas 20 apspriedes pirms pieteikumu iesniegšanas.
Polish: Zapewnia skuteczne wsparcie i usługi biura pomocy (helpdesk) na rzecz użytkowników korporacyjnych z ramienia Agencji.
Latvian: Tā nodrošina efektīvu atbalstu un palīdzības dienesta pakalpojumus aģentūras korporatīvajiem lietotājiem.
Polish: Proces uzyskiwania certyfikatów PMF/VAMF EMEA polega na ocenie dokumentacji rejestracyjnej PMF/VAMF.
Latvian: EMEA PMF/VAMF sertifikācijas process ir PMF/VAMF pieteikuma materiālu izvērtējums.
Polish: Organizacja doradztwa naukowego w obrębie Agencji
Latvian: Zinātnisko konsultāciju sniegšanas organizēšana aģentūrā
Polish: Opracowano system budżetowania opartego na działaniach, przy czym przedstawiono szczegółowe dane na jego temat w sprawozdaniach budżetowych składanych Zarządowi i organowi budżetowemu.
Latvian: Tika izveidota funkcionālā budžeta veidošanas sistēma ar budžeta atskaitēs Valdei un budžeta vadībai iekļautu detalizētu informāciju.
Polish: 2.3 Ocena wstępna
Latvian: 2.3 Sākotnējais novērtējums
Polish: Konieczne jest poprawienie koordynacji gromadzenia i oceny danych przez EMEA na temat działań niepożądanych powodowanych przez produkty lecznicze.
Latvian: Galvenais ir uzlabot EMEA darbību informācijas vākšanā un izvērtēšanā par zāļu nevēlamām blakusparādībām.
Polish: Podobnych Biologicznie Produktów Medycznych (uprzednio Doraźna Grupa Robocza ds. (Przed)klinicznej Porównywalności Produktów Biotechnologicznych)
Latvian: Bioloģiski līdzīgu medikamentu darba grupa (iepriekš (Pirms)klīniskā darba grupa, kas nodarbojas ar biotehnoloģisko produktu salīdzināmību)
Polish: W wyniku rozszerzenia UE i wprowadzenia nowego ustawodawstwa w Agencji doszło do znacznych zmian strukturalnych: zmieniono skład Zarządu w celu przyjęcia przedstawicieli nowych Państw Członkowskich i utworzono czwarty komitet naukowy Agencji - Komitet ds.
Latvian: Paplašināšanās un jaunas likumdošanas pieņemšanas rezultātā aģentūra piedzīvoja vairākas nozīmīgas strukturālas izmaiņas: Valdes sastāvs tika papildināts, uzņemot jauno dalībvalstu pārstāvjus, un tika nodibināta ceturtā aģentūras zinātniskā komiteja - Augu izcelsmes zāļu komiteja (HMPC).
Polish: W 2004 r. Agencja otrzymała od właściwych organów krajowych UE i podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ogółem 64 1861 sprawozdań dotyczących niepożądanych działań leków (ADR) w przypadku produktów centralnie dopuszczonych do obrotu.
Latvian: 2004. gadā no ES nacionālajām kompetentajām iestādēm un reģistrāciju īpašniekiem aģentūra kopā saņēma 64 1861 ziņojumus par zāļu nelabvēlīgām blakusparādībām (ADR), kas novērotas centralizēti reģistrētiem produktiem.
Polish: Agencja konsultowała się z interesariuszami w roku 2004 w przypadku szeregu różnych zagadnień.
Latvian: Aģentūra konsultējās ar ieinteresētajām personām par izdevumu skaitu 2004. gadā.
Polish: Infrastruktura
Latvian: Infrastruktūra
Polish: • Sif ORMARSDÓTTIR (Islandia) zastępca: Magnús JÓHANNSSON
Latvian: • Sif ORMARSDÓTTIR (Islande) Vietnieks: Magnús JÓHANNSSON
Polish: Technologia informatyczna
Latvian: Informācijas tehnoloģijas
Polish: Jako Przewodniczący Zarządu zauważyłem, że Państwa Członkowskie wykazują wiele woli aby osiągnąć te celeDziesięć lat działalności EMEA udowodniło, że zarówno obywatele UE, jak i branża farmaceutyczna odnoszą korzyści ze scentralizowanej kontroli i scentralizowanego nadzoru nad lekami.
Latvian: EMEA desmit darbības gadi ir pierādījuši, ka gan ES pilsoņi, gan farmaceitiskā rūpniecība gūst labumu no centralizētās zāļu kontroles un pārraudzības.
Polish: Po jednym roku wdrażania procedury pilotażowej dotyczącej śledzenia wyników badań wprowadzono do niej zmiany mające na celu uproszczenie struktur sprawozdawczych.
Latvian: Pēc vienu gadu ilga ieviešanas perioda tika veiktas izmaiņas sākuma procedūrā tālākai testa rezultātu apstrādei, lai racionalizētu atskaites struktūras.
Polish: W 2004 r. rozpoczęto prace nad opracowywaniem prostego przewodnika CVMP dotyczącego weterynaryjnego nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w UE, po konsultacjach w sprawie dokumentu koncepcyjnego.
Latvian: 2004. gadā tika uzsākta CVMP vienkāršu ieteikumu izstrāde par farmakoloģisko uzraudzību ES, kas turpinājās ar koncepcijas dokumenta apspriešanu.
Polish: Na nadzwyczajnym posiedzeniu w grudniu 2004 r. CHMP na podstawie dostępnych danych dowodowych wysnuł wniosek, że istnieją zagrożenia zdrowia publicznego związane z bezpieczeństwem stosowania tych produktów leczniczych u dzieci i młodzieży z depresją, lękiem i pokrewnymi schorzeniami, niezależnie od istniejącego wskazania terapeutycznego.
Latvian: Ārkārtas sapulcē 2004. gada decembrī CHMP uz pieejamo pierādījumu pamata secināja, ka pastāv bažas par sabiedrības veselību no drošības aspekta, lietojot šīs zāles bērniem un pusaudžiem, kuri cieš no depresijas,
Polish: W raportach PSUR odnotowuje się wszystkie działania niepożądane leku, które zostały zgłoszone na całym świecie w określonym przedziale czasowym, łącznie z wszelkimi innymi pojawiającymi się informacjami dotyczącymi
Latvian: PSUR ietver visas zāļu nelabvēlīgās blakusparādības, par kurām ziņots visā pasaulē noteikta laika posma ietvaros, kā arī sniedz jebkuru citu neatliekamu informāciju par drošumu, tai skaitā, ja nepieciešams, arī priekšlikumus par drošības nodrošināšanas pasākumiem.
Polish: Zainstalowano również narzędzie generujące raporty wg obiektów biznesowych, dzięki czemu można było publikować standardowe sprawozdania finansowe na temat zakupu aktywów i amortyzacji.
Latvian: Tika izveidota arī programma atskaitei par darba objektiem, tādējādi var tikt veidotas standarta finanšu atskaites par aktīvu ienākumiem un zaudējumiem.
Polish: Księgowość
Latvian: Grāmatvedība
Polish: W procedurze opisano koordynację kontroli GLP w odniesieniu do nieklinicznych badań bezpieczeństwa, toksykologicznych i farmakologicznych, proponowanych we wnioskach składanych w ramach systemu scentralizowanego o dopuszczenie do obrotu leków stosowanych u ludzi i leków weterynaryjnych
Latvian: Procedūra nosaka GLP pārbaužu par neklīnisku drošību, toksikoloģisku un farmakoloģisku pētījumu koordinēšanu, kuras ierosinātas cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu pieteikumiem centralizētajā sistēmā.
Polish: 3.4 Dostępność leków do stosowania w rzadkich przypadkach i u rzadkich gatunków
Latvian: 3.4 Zāļu pieejamība šaurākai lietošanai un retāk sastopamām sugām
Polish: Final proposal for a core-data* on Salicis cortex (willow bark)
Latvian: on Salicis cortex (willow bark)
Polish: Główne zbiory danych dotyczące osocza, główne zbiory danych dotyczące antygenów szczepionkowych i urządzenia medyczne obejmujące rozwiązania biotechnologiczne i krwiopochodne produkty lecznicze
Latvian: Plazmas pamatdatnes, vakcīnu antigēnu pamatdatnes un medicīniskas ierīces, kas satur biotehnoloģiski un no asinīm iegūtus medicīniskus produktus
Polish: W 2004 r. MRFG odbyła 11 posiedzeń.
Latvian: 2004. gadā MRFG tikās 11 reizes.
Polish: • Vallo TILLMANN (Estonia)
Latvian: • Vallo TILLMANN (Igaunija)
Polish: Sektor Technologii Informatycznej zapewnia niezawodne i solidne usługi informatyczne na rzecz personelu EMEA, delegatów i wszystkich użytkowników systemów paneuropejskich.
Latvian: IT nodaļa sniedz drošus un nepārtrauktus IT pakalpojumus EMEA personālam, delegātiem un visiem Eiropas kopējo sistēmu lietotājiem.
Polish: 2.2 Doradztwo naukowe i pomoc w kwestiach regulacyjnych
Latvian: 2.2 Zinātniskās konsultācijas un protokola palīdzība
Polish: LungRx Limited Treatment of pulmonary arterial hypertension i chronic thromboembolic pulmonary hypertension
Latvian: LungRx Limited Treatment of pulmonary arterial hypertension and chronic thromboembolic pulmonary hypertension
Polish: • Kateřina KUBÁČKOVÁ (Czechy)
Latvian: • Kateřina KUBÁČKOVÁ (Čehijas
Polish: Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu mają obowiązek składania PSUR w regularnych odstępach czasowych lub na życzenie.
Latvian: Reģistrēto zāļu īpašniekiem ir jāiesniedz PSUR ik pēc noteikta laika posma vai pēc pieprasījuma.
Polish: Wsparcie zapewniano za pośrednictwem szkoleń naukowych i szkoleń dotyczących obowiązujących regulacji, dla członków komitetów, ekspertów i rzeczoznawców.
Latvian: Atbalsts tika sniegts, veicot zinātnisku un regulējošu komitejas locekļu, ekspertu un konsultantu apmācību.
Polish: Zapewniono również wdrożenie serwerów sieciowych, aplikacyjnych i obsługujących bazy danych w centrum danych dla kluczowych aplikacji telematycznych UE i korporacyjnych (zob.
Latvian: Datu centrā tika arī izveidots tīkls, pieteikumu un datubāzu serveri ES galvenajiem telemātikas un korporatīvajiem pieteikumiem (skatīt 3 līmeņu arhitektūru)
Polish: • Bernd JILMA (Austria)
Latvian: • Bernd JILMA (Austrija)
Polish: Jednego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie odnowiono, w związku z czym wygasło ono w 2004 r.
Latvian: Vienas zāles netika atjaunotas un tādējādi šīs reģistrācijas apliecības derīguma termiņš beidzās 2004. gadā.