FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tavallisesti ohut kerros voidetta levitetään tulehtuneelle iholle kahdesti päivässä viiden päivän ajan.
Norwegian Bokmål: Et tynt lag salve påføres vanligvis det angrepne området to ganger daglig i fem dager.
Finnish: Tämän sitoutumispaikan johdosta pleuromutiliinit estävät peptidyylin transferaatiota, salpaavat osittain P -paikan interaktiot ja estävätaktiivisten ribosomaalisten 50S-alayksiköiden normaalin muodostumisen.
Norwegian Bokmål: Ved å binde seg til dette området, hemmer pleuromutilinforbindelser peptidyltransporten, de blokkerer delvis interaksjoner på P-området og forhindrer den normale dannelsen av de aktive ribosomale 50S- underenhetene.
Finnish: Tämä pitoisuus plasmassa mitattiin lapselta, jolla oli sekundaarisesti infektoitunut dermatoosi, jonka hoitoon retapamuliini ei ole tarkoitettu.
Norwegian Bokmål: Denne plasmakonsentrasjonen ble observert hos et barn med en sekundært infisert dermatose, noe retapamulin ikke er indikert for.
Finnish: Hoitoon liittyvää vaikutusta alkion/sikiön kehitykseen ei todettu.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert om noen behandlingsrelatert påvirkning av den embryo-føtale utviklingen.
Finnish: Altargoa ei pidä käyttää alle yhdeksän kuukauden ikäisille lapsille.
Norwegian Bokmål: Altargo skal ikke brukes på barn under ni måneder.
Finnish: Mitä Altargo on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Altargoa
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om Hva Altargo er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Altargo
Finnish: Jos määräaikaisen turvallisuuskatsauksen toimittaminen ja riskinhallintasuunnitelman päivitys osuvat samaan aikaan, ne voidaan toimittaa samanaikaisesti.
Norwegian Bokmål: Hvis innsendelse av en PSUR og oppdateringen av en RMP faller på samme tidspunkt, kan de sendes
Finnish: Intent to Treat -bakterilogisesti arvioitavissa olevassa populaatiossa kliininen onnistuminen retapumuliinilla (76,4 %: 139/182) oli tilastollisesti parempi kuin lumelääkkeellä (64,3 %: 54/84).
Norwegian Bokmål: I den evaluerbare ITTB-populasjonen var den kliniske suksessraten til retapamulin (76,4 %: 139/182) statistisk høyere enn suksessraten til placebo (64,3 %; 54/84).
Finnish: Katso kohdasta 5.2 eri ikäryhmien potilailla havaitut retapamuliinipitoisuudet plasmassa.
Norwegian Bokmål: 5.2 for plasmakonsentrasjoner av retapamulin observert hos pasienter i ulike aldersgrupper.
Finnish: On noudatettava varovaisuutta ja vältettävä voiteen nielemistä.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises for å unngå at innholdet svelges.
Finnish: Retapamuliinia ei suositella alle 9- kuukauden ikäisille lapsille.
Norwegian Bokmål: Retapamulin anbefales ikke til bruk hos barn under 9 måneder.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Finnish: Seuraavien ihon pinnallisten infektioiden lyhytaikainen hoito aikuisilla, nuorilla, imeväisillä ja yli yhdeksän kuukauden ikäisillä lapsilla (ks. kohta 5.1):
Norwegian Bokmål: Korttidsbehandling av følgende overflatiske hudinfeksjoner hos voksne, ungdom og barn (fra ni
Finnish: Rotilla tehdyssä alkiotoksisuustutkimuksessa havaittiin kehitystoksisuutta (alentunut sikiön paino ja viivästynyt luutuminen) ja emotoksisuutta suun kautta annetulla ≥150 mg/kg/vrk annoksella (vastaa ≥3-kertaista ihmisen arvioitua altistumista, ks. yllä).
Norwegian Bokmål: En embryotoksisitetsstudie av rotter viste utviklingstoksisitet (redusert føtal kroppsvekt og en forsinket ossifisering av skjelettet), og maternell toksisitet ble observert ved orale doser på ≥ 150 mg/kg/dag (tilsvarende ≥ 3 ganger den høyest estimerte eksponering hos mennesker (se ovenfor).
Finnish: Siksi varovaisuutta on noudatettava, kun 10 mg/g sisältävää retapamuliinivoidetta käytetään tämän ikäryhmän lapsille, jotka saavat myös CYP3A4-estäjiä, koska systeeminen altistuminen retapamuliinille voi lisääntyä CYP3A4:n eston takia.
Norwegian Bokmål: Det bør derfor utvises forsiktighet dersom retapamulin 10 mg/g salve administreres til barn i denne aldersgruppen som samtidig får CYP3A4-hemmere, da dette kan føre til ytterligere økt
Finnish: Samanaikaisesti suun kautta annettu 200 mg:n annos ketokonatsolia kahdesti päivässä lisäsi retapamuliinin keskimääräistä AUC(0-24) ja Cmax- arvoa 81 % terveillä aikuisilla miehillä, jotka käyttivät 10 mg/g sisältävää retapamuliinivoidetta paikallisesti hiertyneelle iholle.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av oral ketokonazol 200 mg to ganger daglig økte den gjennomsnittlige AUC(0-24) og Cmax for retapamulin med 81 % etter topikal applikasjon av retapamulin 10 mg/g salve på hudområder med avslitt hud hos friske, voksne menn.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Ei silmiin eikä limakalvoille.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Må ikke brukes i øynene eller på slimhinner.
Finnish: 9- kuukauden-2- vuoden ikäisillä lapsilla retapamuliinipitoisuudet plasmassa olivat mitattavissa 32 %:sta (16/50) näytteistä.
Norwegian Bokmål: Blant barna i alderen 9 måneder til 2 år var plasmakonsentrasjonen av retapamulin målbar i 32 % (16/50) av prøvene.
Finnish: Sitä myydään 5, 10 tai 15 gramman alumiinivoideputkissa, joissa on muovinen korkki, tai alumiinilaminaatti pussissa, joka sisältää 0,5 g voidetta.
Norwegian Bokmål: Den er pakket i en aluminiumstube med plastkork i pakninger à 5, 10 eller 15 gram salve, eller i en aluminiumspose med 0,5 g salve.
Finnish: GlaxoSmithKline Malta (Malta Limited) Tel: + 356 21 238131
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline (Malta) Limited Tel: + 356 21 238131
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa, joihin otettiin potilaita, joilla oli sekundaarisesti infektoituneita avohaavoja (SIOW), retapamuliinin teho oli riittämätön infektioissa, jotka aiheutuivat MRSA-bakteereista (75,7 %).
Norwegian Bokmål: I de to studiene som inkluderte pasienter med SIOW, var effekten av retapamulin på infeksjoner forårsaket av MRSA, imidlertid utilstrekkelig (75,7 %).
Finnish: In vitro retapamuliinin osoitettiin olevan P-glykoproteiinin (Pgp) substraatti ja estäjä.
Norwegian Bokmål: In vitro studier har vist at retapamulin både er substrat og hemmer av P-glykoprotein (Pgp).
Finnish: Hävitä avonaiset voideputket 7 päivän kuluttua avaamisesta, vaikka ne eivät olisi tyhjiä.
Norwegian Bokmål: Åpnet tube skal kastes etter 7 dager, selv om det fortsatt er salve igjen i tuben.
Finnish: Näytteet otettiin päivinä kolme tai neljä aikuisilta koehenkilöilta ennen annostelua ja lapsilta 0-12 tuntia voiteen viimeisen käyttökerran jälkeen päivinä kolme tai neljä.
Norwegian Bokmål: Prøvene ble tatt før påføring på dag 3 eller 4 for de voksne og mellom 0-12 timer etter siste applikasjon for de pediatriske pasientene på dag 3 eller 4.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu hoitoon liittyviä vaikutuksia miehen tai naisen hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: Ingen behandlingsrelaterte effekter på hanners eller hunners fertilitet er vist i dyrestudier (se pkt 5.3).
Finnish: 2-9- kuukauden ikäisillä lapsilla retapamuliinipitoisuudet plasmassa olivat mitattavissa 69 %:sta (20/29) näytteistä.
Norwegian Bokmål: Hos barn i alderen 2 måneder til 9 måneder var plasmakonsentrasjonen av retapamulin målbar i 69 % (20/29) av prøvene.
Finnish: Cfr rRNA-metyylitransferaasi, joka vastaa fenikolien, linkosamidien ja streptogramiini A:n ristiresistenssistä stafylokokeissa, voi vaikuttaa myös herkkyyteen pleuromutiliineille.
Norwegian Bokmål: Følsomhet overfor pleuromutiliner kan også påvirkes av Cfr rRNA-metyltransferase, som bidrar til kryssresistens mot fenikoler, linkosamider og streptogramin A i stafylokokker.
Finnish: Yksittäiset plasmanäytteet otettiin 2- kuukauden-2- vuoden ikäisiltä potilailta, joilla oli impetigo tai sekundaarisesti infektoitunut traumaattinen leesio tai dermatoosi (huom. retapamuliinia ei ole tarkoitettu käytettäväksi sekundaarisesti infektoituneille dermatooseille).
Norwegian Bokmål: Separate plasmamålinger ble tatt 4-8 timer etter den første applikasjonen på dag 3 eller 4 fra pasienter i alderen 2 måneder til 2 år med impetigo eller med sekundært infiserte traumatiske lesjoner eller dermatoser (merk at retapamulin ikke er indikert for bruk ved sekundært infiserte dermatoser).
Finnish: 14 päivää kestäneessä (50, 150 tai 450 mg/kg) suun kautta tehdyissä toksisuustutkimuksissa rotilla saatiin näyttöä adaptiivisista maksa- ja kilpirauhasmuutoksista.
Norwegian Bokmål: I 14-dagers studier av oral toksisitet (50, 150 eller 450 mg/kg) hos rotter, ble det sett adaptive, hepatiske og tyroide endringer.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIKOTELO 5 g, 10 g , 15 g PUTKEA VARTEN
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG FOR 5 g, 10 g, 15 g TUBE
Finnish: • yli 10 impetigo-leesiota, joiden yhteenlaskettu pinta-ala on yli 100 cm2.
Norwegian Bokmål: • Impetiginøse lesjoner > 10 i antall og som overskrider 100 cm2 i samlet overflate.
Finnish: Näyttöä heikentyneestä hedelmällisyydestä ei havaittu uros- tai naarasrotilla annettaessa retapamuliinia 50 mg/kg, 150 mg/kg tai 450 mg/kg vuorokaudessa suun kautta.
Norwegian Bokmål: Det fantes ingen bevis for nedsatt fertilitet hos hann- eller hunnrotter ved orale doser på 50, 150, eller 450 mg/kg/dag.
Finnish: Jos nielet vahingossa Altargoa
Norwegian Bokmål: Dersom du ved et uhell svelger Altargo
Finnish: Absessit
Norwegian Bokmål: Absesser
Finnish: Lääkitykseen liittyviä epämuodostumia ei todettu rotan sikiöissä.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert om noen behandlingsrelaterte misdannelser hos rotter.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Herkistyminen ja vaikea paikallinen ärsytys
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler
Finnish: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Norwegian Bokmål: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Finnish: Tämä ero johtui ensisijaisesti siitä, että retapamuliinilla hoidetuilla henkilöillä S.aureus- bakteerin aiheuttamat infektiot paranivat paremmin kuin lumelääkkeellä hoidetuilla (ks. alla oleva taulukko).
Norwegian Bokmål: Denne forskjellen skyldes hovedsaklig at det ble observert høyere suksessrate hos retapamulin-behandlede individer med infeksjoner forårsaket av S. Auerus sammenlignet med placebo-behandlede individer (se tabell nedenfor).
Finnish: Voit peittää hoidetun alueen steriilillä siteellä tai harsotaitoksella voiteen levittämisen jälkeen, ellei lääkärisi ole käskenyt pitämään sitä paljaana.
Norwegian Bokmål: Etter påføring av salven kan det behandlede området tildekkes med steril bandasje eller gasbind, med mindre legen din har bedt deg om å holde området utildekket.
Finnish: Koska pitoisuudet plasmassa havaittiin pieniksi, turvallisuusongelmia ei ole odotettavissa.
Norwegian Bokmål: På grunn av de lave systemiske plasmanivåene som er observert, er det imidlertid ikke forventet noen problemer vedrørende sikkerhet ved bruk Altargo.
Finnish: Yksi gramma sisältää 10 mg retapamuliinia (1 % massa/massa).
Norwegian Bokmål: Hvert gram inneholder: 10 mg retapamulin (1 % w/w)
Finnish: Altargo on tasainen luonnonvalkoinen voide.
Norwegian Bokmål: Altargo er en off-white salve med myk konsistens.
Finnish: Hoidettaessa 9- kuukauden-2- vuoden ikäisiä lapsia 10 mg/g retapamuliinia sisältävällä voiteella pitoisuudet plasmassa voivat joskus olla korkeampia kuin vanhemmilla lapsilla ja aikuisilla.
Norwegian Bokmål: Hos barn i alderen 9 måneder til 2 år er det muligheter for at det kan forekomme høyere plasmakonsentrasjoner ved behandling med retapamulin 10 mg/g salve sammenlignet med eldre barn og voksne.
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä ennen kuin olet neuvotellut lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa asiasta.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å bruke Altargo før du har snakket med lege eller apotek.
Finnish: Jos tulehduksessa ei ole nähtävissä paranemista kahden kolmen päivän kuluessa, ota yhteys lääkäriisi.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med lege dersom du ikke merker noen forbedring av infeksjonen etter to til tre dager med behandling.
Finnish: Neljässä tapauksessa retapamuliinipitoisuudet plasmassa (26,9, 80,3, 174,3 ja 177,3 ng/ml) olivat korkeampia kuin suurin havaittu retapamuliinipitoisuus 2-17-vuotiailla potilailla (18,5 ng/ml).
Norwegian Bokmål: I fire prøver overskred plasmakonsentrasjonen av retapamulin (26,9, 80,3, 174,3 og 177,3 ng/ml) den høyeste konsentrasjonen observert hos pasienter fra 2-17 år (18,5 ng/ml).
Finnish: Jos ilmenee merkkejä tai oireita yliannostuksesta, joko paikallisesti käytetystä tai vahingossa niellystä valmisteesta, ne hoidetaan oireenmukaisesti.
Norwegian Bokmål: Alle tegn på overdosering, enten topikal eller ved utilsiktet svelging, bør behandles symptomatisk.
Finnish: Metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus -bakteeri (MRSA)
Norwegian Bokmål: Staphylococcus aureus* $
Finnish: Terveillä aikuisilla koehenkilöillä tehdyssä tutkimuksessa 10 mg/g sisältävää retapamuliinivoidetta levitettiin päivittäin ehjälle tai peitesidoksen alla olevalle hiertyneelle iholle jopa seitsemän päivän ajan.
Norwegian Bokmål: I en studie utført med friske, voksne forsøkspersoner ble retapamulinsalve 10 mg/g daglig påført intakt hud og på hudområder med avslitt hud, med okklusjon i opptil 7 dager.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma voidetta sisältää 10 mg retapamuliinia (1 % massa/massa).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert gram salve inneholder 10 mg retapamulin (1 % w/w).
Finnish: Yksi yksittäinen retapamuliinipitoisuus (95,1 ng/ml) oli korkeampi kuin suurin havaittu pitoisuus 2-17-vuotiailla potilailla (18,5 ng/ml ).
Norwegian Bokmål: Èn enkelt prøve (med retapamulinkonsentrasjon 95,1 ng/ml) overskred den høyeste konsentrasjonen observert hos pasienter fra 2-17 år (18,5 ng/ml).
Finnish: Potilailta, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, ei ole saatavilla farmakokineettistä tietoa.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige farmakokinetiske data for pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Finnish: Ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, sykehus eller apotek.
Finnish: CI-arvoja ei vakioitu monivertailuna.
Norwegian Bokmål: Konfidensintervallet var ikke justert for mangfold.
Finnish: Paikallisen käytön jälkeen systeeminen altistuminen retapamuliinille ehjän ihon kautta oli hyvin pieni.
Norwegian Bokmål: Den systemiske eksponeringen etter topikal applikasjon av retapamulin via intakt hud, var svært lav.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on esiintynyt iholla mihin Altargoa on levitetty: Yleiset haittavaikutukset (yksi kymmenestä voi saada näitä):
Norwegian Bokmål: • kontakt lege eller apotek umiddelbart Følgende bivirkninger har forekommet på hud hvor Altargo har vært påført: Vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 10 pasienter)
Finnish: Näytteistä, joissa oli mitattavat pitoisuudet, 90 %:ssa retapamuliinipitoisuudet olivat alle 2,5 ng/ml.
Norwegian Bokmål: I de prøvene som hadde målbare konsentrasjoner, var konsentrasjonen av retapamulin mindre enn 2,5 ng/ml i 90 % av prøvene.
Finnish: Retapamuliinivoiteen turvallisuutta ja tehoa alle yhdeksän kuukauden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av retapamulinsalve er ikke fastslått hos pediatriske pasienter under ni måneder.
Finnish: Käytöstä raskaana oleville naisille ei ole kliinistä tietoa.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data vedrørende bruk under graviditet.
Finnish: Kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa verrattiin retapamuliinivoiteen tehoa lumevoiteen tehoon sekundaarisesti infektoituneiden avohaavojen (SIOW) hoidossa.
Norwegian Bokmål: En randomisert, dobbel-blindet multisenter-studie sammenlignet effekten av retapamulinsalve med placebosalve ved behandling av SIOW.
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa, ks. kohta 5.3.
Norwegian Bokmål: Se pkt 5.3.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIKOTELO 0,5 g PUSSIA VARTEN
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG FOR 0,5 MG POSE
Finnish: Käytettäessä 10 mg/g retapamuliinia sisältävää voidetta paikallisesti aikuisille ja yli 2-vuotiaille lapsipotilaille systeeminen altistuminen oli pientä (korkeimmat pitoisuudet plasmassa < 20 ng/ml).
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering for retapamulin etter topikal applikasjon av 10 mg/g salve hos voksne og hos barn fra 2 års alder har vært lav (maksimal plasmakonsentrasjon < 20 ng/ml).
Finnish: Retapamuliinia ei pidä käyttää sellaisten infektioiden hoitoon, joiden tiedetään tai arvioidaan olevan
Norwegian Bokmål: Retapamulin må ikke brukes til behandling av infeksjoner som skyldes eller trolig skyldes MRSA.
Finnish: Käytettäessä retapamuliinivoidetta paikallisesti nuorille rotille systeemistä vaikutusta ei havaittu.
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid ikke sett noen systemisk effekt hos unge rotter etter topikal applikasjon
Finnish: MIC-arvo on suurentunut, kliinistä merkitystä ei tiedetä, koska on mahdollista, että retapamuliinin pitoisuus on paikallisesti iholla suuri (20 000 mikrog/ml).
Norwegian Bokmål: Den epidemiologiske "cut-off"-verdien for retapamulin er 0,5 µg/ml, men den kliniske relevansen for isolater med forhøyet MIC for retapamulin er ukjent på grunn av muligheten for høye lokale konsentrasjoner (20 000 µg/ml) av retapamulin på huden.
Finnish: Altargo on tarkoitettu vain ulkoiseen käyttöön iholle.
Norwegian Bokmål: Altargo skal kun brukes på huden.
Finnish: n/N onnistumisprosentti
Norwegian Bokmål: Differanse i suksessrate
Finnish: Suurin aikuiselta mitattu retapamuliinipitoisuus oli 10,7 ng/ml ja lapsipotilaalta 18,5 ng/ml (2-17-vuotiaat).
Norwegian Bokmål: Den høyeste målte plasmakonsentrasjonen av retapamulin var 10,7 ng/ml blant de voksne, og 18,5 ng/ml blant de pediatriske pasientene (i alderen 2-17 år).
Finnish: Jos potilas on alle 2-vuotias lapsi, on erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille mitä muita lääkkeitä lapselle annetaan, mukaan lukien myös ilman lääkemääräystä saatavat valmisteet.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.Dersom pasienten er et barn under to år er det spesielt viktig at du informerer legen om andre legemidler barnet har fått, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Finnish: Jos olet allerginen retapamuliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Norwegian Bokmål: Hvis du er allergisk overfor retapamulin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
Finnish: Erilaisesta vaikutustavasta johtuen lajispesifinen ristiresistenssi muihin luokkiin kuuluvien mikrobilääkeaineiden kanssa on harvinaista.
Norwegian Bokmål: På grunn av den særskilte virkningsmekanismen forekommer det sjelden målspesifikk kryssresistens med andre typer antibakterielle midler.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta*.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig.
Finnish: Retapamuliinivoiteen joutumista silmiin ja limakalvoille on vältettävä.
Norwegian Bokmål: Retapamulinsalve må ikke påføres øynene eller på slimhinner.
Finnish: Näillä annoksilla saavutettiin jopa 5-kertainen altistumistaso verrattuna ihmisen suurimpiin altistuksiin (paikallinen käyttö 200 cm2 kokoiselle hiertyneelle ihoalueelle, AUC: 238 ng h/ml).
Norwegian Bokmål: Dette resulterte i eksponeringsmarginer på opptil 5 ganger den høyest estimerte eksponering hos mennesker (topikal applikasjon på 200 cm2 av et hudområde med avslitt hud; AUC
Finnish: Hyvin alhaisesta systeemisesta altistumisesta johtuen retapamuliinin jakautumista kudoksiin ei ole tutkittu ihmisellä.
Norwegian Bokmål: På grunn av den svært lave systemiske eksponeringen, er retapamulins distribusjon i menneskevev
Finnish: Ensisijaisesti entsyymi CYP3A4 sekä vähäisessä määrin CYP2C8 ja CYP2D6 välittävät retapamuliinin oksidatiivista metaboliaa ihmisen maksan mikrosomeissa in vitro (ks. kohta 4.5).
Norwegian Bokmål: Den oksidative metaboliseringen av retapamulin i humane levermikrosomer in vitro, var i hovedsak mediert av CYP3A4, med mindre bidrag fra CYP2C8 og CYP2D6 (se pkt.
Finnish: Apinoilla tehdyssä 14 päivää kestäneessä tutkimuksessa, jossa lääke annettiin suun kautta (50, 150 tai 450 mg/kg), oli annosriippuvaista oksentelua.
Norwegian Bokmål: Hos aper som fikk orale doser (50, 150 eller 450 mg/kg) i 14 dager, ble det observert dose-relaterte brekninger.
Finnish: D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN
Norwegian Bokmål: D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilailla, joilla oli sekundaarisesti infektoituneita avohaavoja ja joissa tulehduksen aiheuttaja oli MRSA, retapamuliinin teho oli riittämätön.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av sekundært infiserte åpne sår, var effekten av retapamulin utilstrekkelig hos pasienter med infeksjoner som skyldtes MRSA.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensinndeling er bivirkningene inndelt etter synkende alvorlighetsgrad.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1. mainituille apuaineille.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (yksi sadasta voi saada näitä): - kipu, kutina, punoitus tai ihottuma (kontaktidermatiitti)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 100 pasienter) - smerte, kløe, rødhet eller utslett (kontaktdermatitt) Andre bivirkninger (hyppighet er ukjent, kan ikke estimeres ut fra tilgjengelig data)
Finnish: Analyysipopulaation kliininen vaste seurantakäynnillä (päivinä 12 -14) ero onnistumisprosenteissa
Norwegian Bokmål: Klinisk respons ved oppfølging (dag 12-14), etter populasjon Retapamulin
Finnish: Kliininen onnistuminen seurannassa potilailla, joilla oli S.aureuksen sekundaarisesti infektoimia avohaavoja (SIOW)
Norwegian Bokmål: Kliniske suksessrater ved oppfølging av SIOW-pasienter med S. aureus
Finnish: Retapamuliini estää selektiivisesti bakteerien proteiinisynteesiä vaikuttamalla vain bakteerien ribosomaalisessa 50S-alayksikössä.
Norwegian Bokmål: Retapamulin hemmer den bakterielle proteinsyntesen selektivt ved å interagere med et unikt område på 50S-underenheten av det bakterielle ribosomet, som er forskjellig fra bindingsstedene for andre ikke-pleuromutilin antibakterielle midler som interagerer med ribosomet.
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomeissa retapamuliinin on osoitettu olevan voimakas CYP3A4 -estäjä.
Norwegian Bokmål: Retapamulin har vist seg å være en sterk hemmer av CYP3A4 i humane levermikrosomer.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Altargo-valmisteella ei ole vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn tai vaikutus on vähäinen.
Norwegian Bokmål: Altargo har ingen eller ubetydelig påvirkning av evnen til å kunne kjøre bil eller bruke maskiner.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Altargo 10 mg/g voide
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Altargo 10 mg/g salve
Finnish: Karsinogeenisuus, mutageenisuus, lisääntymistoksisuus Retapamuliinilla ei ole tehty pitkäkestoisia eläinkokeita karsinogeenisuuden arvioimiseksi.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført langtidsstudier på dyr for å evaluere retapamulins karsinogene potensial.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V* luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.