FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Kombinace těchto dvou léčivých látek zvyšuje účinnost léčby a vede k výraznějšímu snížení krevního tlaku než při užívání kteréhokoli z těchto přípravků samostatně.
Slovak: Kombinácia týchto dvoch účinných látok má prídavný účinok, pretože znižuje krvný tlak viac ako ktorýkoľvek z uvedenej dvojice liekov použitý samostatne.
Czech: Přípravek Atacand Plus se nesmí používat u pacientů s přecitlivělostí (alergií) na léčivé látky přípravku, na kteroukoli jinou složku přípravku nebo na látky odvozené od sulfonamidu.
Slovak: Liek Atacand Plus nesmú užívať pacienti, ktorí sú precitlivení (alergickí) na účinné látky, na inú zložku lieku alebo na látky odvodené od sulfónamidu.
Czech: Výbor CHMP doporučil, aby se přípravek Atacand Plus používal k léčbě esenciální hypertenze u dospělých pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně kontrolován monoterapií kandesartan cilexetilem nebo hydrochlorothiazidem.
Slovak: Výbor CHMP odporučil používať liek Atacand Plus na liečbu esenciálnej hypertenzie v prípade dospelých, ktorých krvný tlak nie je optimálne kontrolovaný ani kandesartan cilexetilom, ani hydrochlorotiazidom používanými samostatne.
Czech: 24. června 2010
Slovak: 24. júna 2010
Czech: Na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že v rámci EU by mělo být sjednoceno znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací.
Slovak: Výbor CHMP dospel na základe predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenia na obale a písomné informácie pre používateľov by sa mali harmonizovať v rámci celej EÚ.
Czech: 16. září 2010
Slovak: 16. septembra 2010
Czech: Dne 27. října 2009 předložila Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení rozhodnutí o registraci pro přípravek Atacand Plus v EU.
Slovak: Európska komisia predložila túto záležitosť výboru CHMP s cieľom harmonizovať znenie povolení na uvedenie na trh pre liek Atacand Plus v rámci EÚ.
Czech: Angiotensin II je účinný vazokonstriktor (látka, která zužuje krevní cévy).
Slovak: Znamená to, že blokuje v tele pôsobenie hormónu, ktorý sa nazýva angiotenzín II. Angiotenzín II je silný vazokonstriktor (látka, ktorá zužuje krvné cievy).
Czech: Kandesartan je „antagonista receptoru pro angiotensin II", což znamená, že v organismu zabraňuje působení hormonu zvaného angiotensin II.
Slovak: Kandesartan je antagonista receptora angiotenzínu II.
Czech: 25. února 2010
Slovak: Odpovede spoločnosti predložené: 25. februára 2010
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 2. října 2009.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie dňa 2. októbra 2009.
Czech: Dr. Hudson (Spojené království)
Slovak: Dr. Hudson (Spojené kráľovstvo)
Czech: Dr. Broich (Německo)
Slovak: Dr. Broich (Nemecko)
Czech: Tím zabraňuje růstu a množení bakterií.
Slovak: Tým sa zastaví rast a množenie baktérií.
Czech: Společnost žádala, aby byla registrace uznána ve Francii a Portugalsku („dotčené členské státy").
Slovak: Spoločnosť chcela, aby bolo toto povolenie uznané vo Francúzsku a v Portugalsku (dotknuté členské štáty).
Czech: Přezkoumání bylo provedeno na základě předložení záležitosti k posouzení podle článku 291.
Slovak: Preskúmanie sa uskutočnilo v súlade s postupom odporúčaným v článku 291.
Czech: Platné znění informací pro zdravotnické pracovníky a pacienty je dostupné zde.
Slovak: Zmenené a doplnené informácie pre zdravotnícky personál a pacientov sa nachádzajú tu.
Czech: 23. října 2008
Slovak: 23. októbra 2008
Czech: č. EMEA/CHMP/150525/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1083
Slovak: Londýn 2. októbra 2009 dok. č.: EMEA/CHMP/150525/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1083
Czech: 25. června 2009
Slovak: 25. júna 2009
Czech: Tyto členské státy se však nedokázaly shodnout a německá regulační agentura předložila dne 10. října 2008 záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Slovak: Členské štáty však nedokázali dosiahnuť zhodu a regulačný úrad pre lieky v Nemecku 10. októbra 2008 predložil túto záležitosť na posúdenie výboru CHMP.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se předložení záležitosti k posouzení pro přípravek Octegra infuzní roztok obsahující moxifloxacin 400 mg/250 ml
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa konania pre liek Octegra infúzny roztok s obsahom moxifloxacínu 400 mg/250 ml
Czech: 26. ledna 2009; 27. dubna 2009; 28. května 2009
Slovak: Odpovede spoločnosti predložené: 26. januára 2009; 27. apríla 2009; 28. mája 2009
Czech: Důvodem k předložení záležitosti k posouzení byly obavy vznesené Francií, které se týkaly rizika vzniku poruch srdečního rytmu (prodloužení intervalu QT) v souvislosti s užíváním přípravku.
Slovak: Dôvodom tohto konania boli výhrady Francúzska týkajúce sa rizika, že liek spôsobuje problémy so srdcovým rytmom (predĺženie intervalu QT).
Czech: Jeho působení spočívá v blokádě enzymů, které umožňují bakteriím vyrábět více DNA.
Slovak: Účinkuje tak, že zablokuje enzýmy, ktoré baktérie využívajú na tvorbu väčšieho množstva DNA.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Octegra infuzní roztok převyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci vydané v Německu může být uznáno také v dalších členských státech EU, jmenovitě ve Francii a Portugalsku.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Octegra infúzny roztok je väčší ako jeho riziká a povolenie na uvedenie na trh vydané v Nemecku sa môže uznať v ďalších členských štátoch EÚ, a to vo Francúzsku a v Portugalsku.
Czech: Octegra infuzní roztok je antibiotikum podávané ve formě infuze (kapání do žíly).
Slovak: Octegra infúzny roztok je antibiotikum podávané v infúzii (kvapká do žily).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) dokončila arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se schválení registrace léčivého přípravku Octegra infuzní roztok.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMEA) ukončila postup arbitrážneho konania na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie, týkajúcej sa povolenia lieku Octegra infúzny roztok.
Czech: Společnost Bayer Vital GmbH předložila žádost o vzájemné uznání přípravku Octegra infuzní roztok na základě původní registrace schválené v Německu dne 30. dubna 2002.
Slovak: Octegra infúzny roztok žiadosť o vzájomné uznanie na základe pôvodného povolenia, ktoré bolo vydané v Nemecku dňa 30. apríla 2002.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že přínosy přípravku Octegra infuzní roztok převyšují jeho rizika, a tudíž by jeho registrace měla být schválena ve všech dotčených členských státech.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej rozpravy v rámci výboru dospel k záveru, že prínos lieku Octegra infúzny roztok prevyšuje jeho riziká, a preto sa má vo všetkých príslušných členských štátoch vydať pre liek Octegra infúzny roztok povolenie na uvedenie na trh.
Czech: Léčivá látka v přípravku Octegra infuzní roztok, moxifloxacin, patří do skupiny „fluorochinolonů".
Slovak: Octegra infúzny roztok, moxifloxacín, patrí do skupiny fluórchinolónov.
Czech: Proč byl přípravek Octegra infuzní roztok podroben přezkoumání?
Slovak: Prečo bol liek Octegra infúzny roztok skúmaný?
Czech: Výraz komplikované znamená, že infekce je obtížně léčitelná vzhledem k tomu, že se rozšířila do tkání hluboko pod kůži, mohlo by být nutné provést chirurgický zákrok nebo že pacient trpí jinými onemocněními, která mohou ovlivnit reakci na léčbu.
Slovak: Liek sa môže použiť na liečbu nasledujúcich bakteriálnych infekcií: - pneumónia získaná v komunite (infekcia pľúc získaná mimo nemocnice); - komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív pod kožou; komplikovaný znamená, že infekcia sa ťažko lieči, pretože sa rozšírila do tkanív hlboko pod kožou a možno bude potrebná chirurgická liečba, alebo pacient má iné stavy, ktoré by mohli ovplyvniť jeho reakciu na liečbu.
Czech: Co je Octegra infuzní roztok?
Slovak: Octegra infúzny roztok?
Czech: Článek 29 směrnice 2001/83/EC v platném znění, předložení záležitosti k posouzení na základě potenciálního závažného rizika pro veřejné zdraví
Slovak: Sporné konanie o dôvodoch potenciálneho závažného rizika pre verejné zdravie v súlade s postupom odporúčaným v článku 29 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Czech: Informace o předepisování přípravku Octegra infuzní roztok by měly být upraveny ve všech členských státech, kde je přípravek schválen.
Slovak: Octegra infúzny roztok sa však musia zmeniť a doplniť vo všetkých členských štátoch, kde je liek schválený.
Czech: Výbor rovněž doporučil úpravu informací o přípravku Octegra infuzní roztok ve všech členských státech, kde je přípravek schválen.
Slovak: Výbor CHMP tiež odporučil, aby sa informácie o tomto lieku zmenili a doplnili vo všetkých členských štátoch, v ktorých je liek schválený.
Czech: Společnost žádala, aby byla registrace uznána v České republice, Francii, Itálii, Kypru, Polsku, Portugalsku, Spojeném království a Španělsku („dotčené členské státy").
Slovak: Spoločnosť chcela, aby bolo toto povolenie uznané na Cypre, v Českej republike, vo Francúzsku, v Taliansku, Poľsku, Portugalsku, Španielsku a Spojenom kráľovstve (dotknuté členské štáty).
Czech: č. EMEA/CHMP/150446/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1082
Slovak: Londýn 2. októbra 2009 dok. č.: EMEA/CHMP/150446/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1082
Czech: Otázky a odpovědi týkající se předložení záležitosti k posouzení pro přípravek Avalox infuzní roztok obsahující moxifloxacin 400 mg/250 ml
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa konania pre Avalox infúzny roztok s obsahom moxifloxacínu 400 mg/250 ml
Czech: Jeho působení spočívá v blokádě enzymů, které umožňují bakteriím vytvářet více DNA.
Slovak: Účinkuje tak, že zablokuje enzýmy, ktoré baktérie využívajú na tvorbu väčšieho množstva DNA.
Czech: Společnost Bayer Vital GmbH předložila žádost o vzájemné uznání přípravku Avalox infuzní roztok na základě původní registrace schválené v Německu dne 30. dubna 2002.
Slovak: Vital GmbH predložila pre liek Avalox infúzny roztok žiadosť o vzájomné uznanie na základe pôvodného povolenia, ktoré bolo vydané v Nemecku dňa 30. apríla 2002.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Avalox infuzní roztok převyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci vydané v Německu může být uznáno také v následujících členských státech EU: Česká republika, Francie, Itálie, Kypr, Polsko, Portugalsko, Spojené království a Španělsko.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Avalox infúzny roztok je väčší ako jeho riziká a povolenie na uvedenie lieku na trh vydané v Nemecku sa môže uznať v ďalších členských štátoch EÚ, a to na Cypre, v Českej republike, vo Francúzsku, v Taliansku, Poľsku, Portugalsku, Španielsku a Spojenom kráľovstve.
Czech: Důvodem k předložení záležitosti k posouzení byly obavy vznesené Spojeným královstvím, že použití intravenózního moxifloxacinu k léčbě komunitní pneumonie a komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání by mělo být omezeno na situace, kdy je nevhodné podávat standardní léčbu těchto infekcí, a obavy vznesené Francií, které se týkaly rizika vzniku poruch srdečního rytmu (prodloužení intervalu QT) v souvislosti s užíváním přípravku.
Slovak: Dôvodom tohto konania boli výhrady, ktoré vyjadrilo Spojené kráľovstvo, že použitie intravenózneho moxifloxacínu v prípade pneumónie získanej v komunite a komplikovaných infekcií kože a mäkkých tkanív by sa malo obmedziť na prípady, keď štandardná liečba týchto infekcií nie je vhodná, a výhrady Francúzska týkajúce sa rizika, že liek spôsobuje problémy so srdcovým rytmom (predĺženie intervalu QT).
Czech: 26. ledna 2009, 27. dubna 2009, 28. května 2009
Slovak: Odpovede spoločnosti predložené: 26. januára 2009; 27. apríla 2009; 28. mája 2009
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že přínosy přípravku Avalox infuzní roztok převyšují jeho rizika, a tudíž by jeho registrace měla být schválena ve všech dotčených členských státech.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej rozpravy v rámci výboru dospel k záveru, že prínos lieku Avalox infúzny roztok prevyšuje jeho riziká, a preto sa má vo všetkých príslušných členských štátoch vydať pre Avalox infúzny roztok povolenie na
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) dokončila arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se schválení registrace léčivého přípravku Avalox infuzní roztok.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMEA) ukončila postup arbitrážneho konania na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie, týkajúcej sa povolenia lieku Avalox infúzny roztok.
Czech: Léčivá látka v přípravku Avalox infuzní roztok, moxifloxacin, patří do skupiny „fluorochinolonů".
Slovak: Účinná látka lieku Avalox infúzny roztok, moxifloxacín, patrí do skupiny fluórchinolónov.
Czech: Avalox infuzní roztok je antibiotikum podávané ve formě infuze (kapání do žíly).
Slovak: Avalox infúzny roztok je antibiotikum podávané v infúzii (kvapká do žily).
Czech: Informace o předepisování přípravku Avalox infuzní roztok by však měly být upraveny ve všech členských státech, kde je přípravek schválen.
Slovak: Informácie o predpisovaní lieku Avalox infúzny roztok sa však musia zmeniť a doplniť vo všetkých členských štátoch, kde je liek schválený.
Czech: Článek 29 směrnice 2001/83/EC v platném znění, předložení záležitosti k posouzení na základě potenciálního závažného rizika pro veřejné zdraví
Slovak: Sporné konanie o dôvodoch potenciálneho závažného rizika pre verejné zdravie v súlade s článkom 29 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Czech: Proč byl přípravek Avalox infuzní roztok podroben přezkoumání?
Slovak: Prečo bol liek Avalox infúzny roztok skúmaný?
Czech: Co je Avalox infuzní roztok?
Slovak: Čo je liek Avalox infúzny roztok?
Czech: Výraz komplikované znamená, že infekce je obtížně léčitelná vzhledem k tomu, že se rozšířila do tkání hluboko pod kůži, mohlo by být nutné provést chirurgický zákrok nebo že pacient trpí jinými onemocněními, která mohou ovlivnit reakci na léčbu.
Slovak: Liek sa používa na liečbu nasledujúcich bakteriálnych infekcií: - pneumónia získaná v komunite (infekcia pľúc získaná mimo nemocnice); - komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív pod kožou; komplikovaný znamená, že infekcia sa ťažko lieči, pretože sa rozšírila do tkanív hlboko pod kožou a možno bude potrebná chirurgická liečba, alebo pacient má iné stavy, ktoré by mohli ovplyvniť jeho reakciu na liečbu.
Czech: Londýn 2. října 2009
Slovak: 23. októbra 2008
Czech: 28. září 2012
Slovak: 28. septembra 2012
Czech: Výsledky postupu podle článku 29 směrnice 2001/83/ES ve znění pozdějších předpisů
Slovak: Výsledok konania podľa článku 29 smernice 2001/83/ES v znení neskorších zmien a doplnení
Czech: Finsko, Francie, Irsko, Island, Itálie, Kypr, Litva, Lotyšsko, Lucembursko, Maďarsko, Malta, Německo, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Řecko, Slovensko, Slovinsko, Spojené království, Španělsko a Švédsko).
Slovak: Island, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Maďarsko, Malta, Nemecko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko, Spojené kráľovstvo, Španielsko, Švédsko a Taliansko).
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 28. září 2012.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie dňa 28. septembra 2012.
Czech: Tento léčivý přípravek bude uveden na trh také pod názvem Flexyess.
Slovak: Tento liek bude uvedený na trh aj ako Flexyess.
Czech: Yvidually je kombinovaná antikoncepční tableta.
Slovak: Yvidually je kombinovaná antikoncepčná tableta.
Czech: Proč byl přípravek Yvidually přezkoumáván?
Slovak: Prečo bol liek Yvidually preskúmaný?
Czech: Uvedeným členským státům se však nepodařilo dosáhnout dohody, proto Nizozemsko postoupilo dne 23. února 2012 tuto záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Slovak: Členským štátom sa však nepodarilo dosiahnuť dohodu a Holandsko 23. februára 2012 postúpilo vec výboru CHMP na arbitrážne konanie.
Czech: Jedná se o postup, v němž jeden členský stát (tzv. referenční členský stát, v tomto případě Nizozemsko) posoudí léčivý přípravek v souvislosti s udělením registrace, která bude následně platná v tomto státě a také v dalších členských státech (tzv. dotčených členských státech, v tomto případě se jedná o tyto státy: Belgie, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Estonsko,
Slovak: Ide o postup, pri ktorom jeden členský štát (tzv. referenčný členský štát, v tomto prípade Holandsko) preskúma liek v súvislosti s udelením povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine i v ďalších členských štátoch (tzv. dotknuté členské štáty, v tomto prípade Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Írsko,
Czech: Obsahuje dvě léčivé látky, ethinylestradiol a drospirenon, které jsou odvozeny od přirozených hormonů tvořených vaječníky: ethinylestradiol je odvozen od estrogenu a drospirenon od progesteronu.
Slovak: Obsahuje dve účinné látky, etinylestradiol a drospirenón, ktoré sú odvodené od hormónov prirodzene produkovaných vaječníkmi: etinylestradiol je odvodený od estrogénu a drospirenón od progesterónu.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky ukončila dne 19. dubna 2012 arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) týkající se registrace léčivého přípravku Yvidually a souvisejících názvů.
Slovak: Dňa 19. apríla 2012 Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) v súvislosti s povolením na uvedenie lieku Yvidually a súvisiace názvy na trh.
Czech: Důvodem postoupení záležitosti k posouzení byly pochybnosti Francie týkající se účinnosti navrhovaného prodlouženého použití léčivého přípravku a nepravidelných epizod krvácení, k nimž může dojít ve dnech, kdy se tableta užívá.
Slovak: Dôvodom na postúpenie veci boli výhrady Francúzska týkajúce sa účinnosti navrhovaného predĺženého používania lieku a prípady nepravidelného krvácania, ktoré sa môže vyskytnúť v dňoch, kedy sa tableta užíva.
Czech: Co je Yvidually?
Slovak: Čo je liek Yvidually?
Czech: Přípravek Yvidually bude k dispozici ve formě tablet v automatickém dávkovači tablet s funkcí připomenutí doby užití další tablety.
Slovak: Liek Yvidually bude k dispozícii vo forme tabliet v automatizovanom dávkovači tabliet s funkciou pripomenutia času, kedy je treba užiť ďalšiu tabletu.
Czech: Přípravek Yvidually je perorální kontraceptivum s „prodlouženým použitím", což znamená, že může být užíván denně po dobu až 120 dní.
Slovak: Liek Yvidually je perorálna antikoncepcia na predĺžené používanie, čo znamená, že sa môže užívať denne až po dobu 120 dní.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědecké diskuze v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že byla prokázána antikoncepční účinnost při prodlouženém použití.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia dostupných údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že antikoncepčný účinok bol počas predĺženého obdobia preukázaný.
Czech: I když během dnů, kdy se tableta užívá, byla hlášena různě závažná krvácení, zdá se, že jsou tyto epizody krvácení dobře snášeny.
Slovak: Aj keď boli hlásené rôzne druhy krvácania počas užívania tablety, tieto prípady krvácania sa zdali byť dobre znášané.
Czech: Výbor CHMP vzal také v úvahu, že pochybnosti týkající se dávkovače tablet byly odpovídajícím způsobem vyřešeny, protože další studie předložená společností prokázala, že ženy považují použití dávkovače za snadné a nemají problémy s dodržováním režimu dávkování.
Slovak: Výbor CHMP tiež poznamenal, že obavy týkajúce sa dávkovača tabliet boli primerane vyriešené, vzhľadom na to, že v dodatočnej štúdii, ktorú spoločnosť predložila, sa ukázalo, že pre ženy bolo používanie dávkovača tabliet jednoduché a že sa nevyskytli žiadne problémy s dodržiavaním dávkovania.
Czech: Francie rovněž vyjádřila pochybnost ohledně skutečnosti, že ve stěžejních klinických studiích nebyl používán dávkovač tablet.
Slovak: Francúzsko tiež vyjadrilo výhrady, pretože dávkovač tabliet sa v hlavných klinických štúdiách nepoužil.
Czech: Přípravek Yvidually působí tak, že mění hormonální rovnováhu v těle, aby zabránil ovulaci, konkrétně působí na složení hlenu v děložním čípku (v krčku dělohy) a ztenčuje endometrium (výstelku dělohy).
Slovak: Liek Yvidually pôsobí tak, že mení hormonálnu rovnováhu tela, aby zabránil ovulácii zmenou hlienu v cervixe (krčku maternice) a stenčením endometria (výstelky maternice).
Czech: Také lze kdykoli mezi 25. a 120. dnem léčebného cyklu zařadit interval bez užívání tablet.
Slovak: Povolená je aj možnosť intervalu bez užívania tablety kedykoľvek počas liečebného cyklu od 25. do 120. dňa.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Yvidually převyšují jeho rizika a že lze udělit registraci ve všech členských státech EU i na Islandu a v Norsku.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínosy lieku Yvidually sú väčšie ako jeho riziká a že povolenie na uvedenie na trh sa môže udeliť vo všetkých členských štátoch EÚ, ako aj na Islande a v Nórsku.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku Yvidually převyšují jeho rizika, a rozhodnutí o registraci přípravku Yvidually by proto mělo být uděleno ve všech dotčených členských státech.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínos lieku Yvidually je väčší než jeho riziká a povolenie na uvedenie na trh by sa preto malo udeliť vo všetkých dotknutých členských štátoch.
Czech: předložila přípravek Yvidually nizozemskému úřadu pro kontrolu léčiv k decentralizovanému postupu.
Slovak: Spoločnosť Bayer B.V. predložila liek Yvidually holandskej agentúre pre reguláciu liekov na účely decentralizovaného postupu.
Czech: 6. července 2012
Slovak: 6. júla 2012
Czech: Tato změna měla být uznána v Nizozemsku a ve všech ostatních dotčených členských státech.
Slovak: Túto zmenu muselo uznať Holandsko i všetky ostatné zainteresované členské štáty.
Czech: 12 nařízení (ES) 1084/2003 ve znění pozdějších předpisů
Slovak: 12 smernice (ES) 1084/2003 v znení neskorších zmien a doplnení
Czech: Výbor přezkoumal dvě hlavní studie, které společnost předložila na podporu nové indikace.
Slovak: Výbor preskúmal dve hlavné štúdie, ktoré spoločnosť predložila na podporu novej indikácie.
Czech: Výsledky postupu podle čl.
Slovak: Výsledok postupu podľa článku 6 ods.
Czech: 1 Přípravek Yaz je registrován ve všech členských státech EU s výjimkou Maďarska a přípravek EthinylestradiolDrospirenone 24+4 je registrován v těchto členských státech: Rakousko, Bulharsko, Kypr, Česká republika, Dánsko, Finsko, Francie, Německo, Řecko, Itálie, Malta, Polsko, Portugalsko, Slovensko, Slovinsko, Španělsko, Švédsko a Spojené království.
Slovak: Yaz je schválený vo všetkých členských štátoch EÚ okrem Maďarska a liek Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 je schválený v nasledujúcich členských štátoch: Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Malta, Nemecko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Slovensko, Slovinsko, Spojené kráľovstvo, Španielsko, Švédsko a Taliansko.
Czech: Protože se tyto členské státy nedokázaly ohledně nové indikace shodnout, předložil dne 28. a 29. června 2011 italský a švédský úřad pro regulaci léčiv záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Slovak: Keďže členské štáty nedokázali dosiahnuť dohodu o tejto novej indikácii, dňa 28. a 29. júna 2011 talianske a švédske regulačné orgány pre lieky predložili vec výboru CHMP na arbitrážne konanie.
Czech: Protože akné představuje u mladých žen častý problém, vyjádřil výbor CHMP obavu, že opatření, která společnost navrhuje k zajištění, aby se tyto léčivé přípravky používaly k léčbě akné pouze u žen, požadujících perorální antikoncepci, nejsou dostatečná.
Slovak: Keďže akné je častým problémom u mladých žien, výbor CHMP vyjadril obavy, že opatrenia navrhované spoločnosťou na zaistenie toho, aby tieto lieky používali na liečbu akné len ženy, ktoré chcú užívať perorálnu antikoncepciu, sú nedostatočné.