FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Conservar en el embalaje o envase original para protegerlo de la luz.
Greek: Φυλάσσετε στον αρχικό περιέκτη ή συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Spanish: Número total de pacientes con respuesta en la semana 24
Greek: Σύνολο ανταποκρινόμενων την Εβδομάδα 120
Spanish: En las cepas de los ensayos clínicos y preclínicos se han observado mutaciones relacionadas con el eflujo de salida.
Greek: Μεταλλάξεις στην αντλία εκροής έχουν παρατηρηθεί σε προκλινικά και κλινικά απομονωθέντα στελέχη.
Spanish: La exposición a bedaquilina puede aumentar cuando se administra conjuntamente con inhibidores de la CYP3A4.
Greek: Η έκθεση στη βεδακιλίνη μπορεί να αυξηθεί κατά τη συγχορήγηση με αναστολείς του CYP3A4.
Spanish: Inductores de la enzima CYP3A4
Greek: Επαγωγείς CYP3A4
Spanish: Es importante destacar, que no se recomienda realizar cambios en la dosis de bedaquilina en caso de tratamiento concomitante con lopinavir/ritonavir u otros inhibidores de la proteasa potenciados con ritonavir para el VIH.
Greek: Αυξήσεις στην έκθεση της βεδακιλίνης στο πλάσμα αναμένονται κατά τη συγχορήγησή της με άλλους ενισχυμένους με ριτοναβίρη αναστολείς πρωτεάσης HIV. Aξίζει να σημειωθεί ότι δεν συνιστάται καμία αλλαγή στη δοσολογία της βεδακιλίνης σε περίπτωση συγχορήγησης με λοπιναβίρη/ριτοναβίρη ή άλλους ενισχυμένους με ριτοναβίρη αναστολείς πρωτεάσης του HIV.
Spanish: La empresa también presentará datos relativos a la seguridad del medicamento a largo plazo.
Greek: Η εταιρεία θα υποβάλει επίσης δεδομένα μακροπρόθεσμης ασφάλειας του φαρμάκου.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Sirturo.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Sirturo.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Sirturo.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Sirturo.
Spanish: La dosis recomendada es de 4 comprimidos una vez al día durante las 2 primeras semanas y posteriormente 2 comprimidos 3 veces a la semana durante las 22 semanas siguientes.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 4 δισκία μία φορά την ημέρα για τις 2 πρώτες εβδομάδες και, στη συνέχεια, 2 δισκία 3 φορές την εβδομάδα για τις επόμενες 22 εβδομάδες.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Sirturo se administra de una forma lo más segura posible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Sirturo χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Spanish: Otras informaciones sobre Sirturo
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Sirturo
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Sirturo?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Spanish: El medicamento se presenta en forma de comprimidos de 100 mg.
Greek: Το φάρμακο διατίθεται υπό μορφή δισκίων 100 mg.
Spanish: La tuberculosis es una infección provocada por la bacteria Mycobacterium tuberculosis.
Greek: Η φυματίωση είναι λοίμωξη που προκαλείται από το βακτήριο Mycobacterium tuberculosis.
Spanish: Los comprimidos deben tomarse con alimento.
Greek: Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται με τροφή.
Spanish: Al no poder producir energía, las bacterias mueren y la enfermedad del paciente puede empezar a remitir.
Greek: Εάν χάσουν την ικανότητα παραγωγής ενέργειας, τα βακτήρια νεκρώνονται και η κατάσταση του ασθενή αρχίζει να βελτιώνεται.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por tuberculosis es escaso en la UE, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Sirturo fue designado «medicamento huérfano» (es decir, y un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 26 de agosto de 2005.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με φυματίωση στην ΕΕ και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Sirturo χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 26 Αυγούστου 2005.
Spanish: En el estudio se demostró que, después de 24 semanas, el 79 % de los pacientes a los que se administró Sirturo (52 de 66 pacientes) dio negativo en las pruebas de detección de la bacteria en el esputo (flema) frente al 58 % de los pacientes a los que se administró el placebo (38 de 66 pacientes).
Greek: Η μελέτη έδειξε ότι μετά από 24 εβδομάδες, το 79% των ασθενών που έλαβαν Sirturo (52 από τους 66 ασθενείς) βρέθηκαν αρνητικοί στην ύπαρξη βακτηρίων στα φλέγματά τους (πτύελα) σε σύγκριση με το 58% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (38 από τους 66 ασθενείς).
Spanish: Sirturo solo se podrá dispensar con receta médica.
Greek: Το Sirturo χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Spanish: El Comité subrayó la necesidad que existe de medicamentos nuevos para tratar la tuberculosis multirresistente y señaló que Sirturo era el primero de una nueva clase de medicamentos para la que todavía no se ha observado resistencia cruzada con otros medicamentos.
Greek: Η επιτροπή υπογράμμισε την ανάγκη νέων φαρμάκων για τη θεραπεία της πολυανθεκτικής στα φάρμακα φυματίωσης και επισήμανε ότι το Sirturo αποτελεί το πρώτο φάρμακο μιας νέας κατηγορίας για την οποία δεν έχει παρατηρηθεί ακόμη διασταυρούμενη ανθεκτικότητα με άλλα φάρμακα.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Sirturo pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Sirturo διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Sirturo puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Sirturo διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Sirturo son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Sirturo υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Spanish: El tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la tuberculosis multirresistente.
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία πολυανθεκτικής στα φάρμακα φυματίωσης.
Spanish: ¿Qué es Sirturo y para qué se utiliza?
Greek: Τι είναι το Sirturo και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Sirturo?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Sirturo;
Spanish: La resistencia cruzada se produce cuando las bacterias desarrollan resistencia a un medicamento después de haber estado expuestas a otro, lo que sucede a menudo con la tuberculosis multirresistente.
Greek: Διασταυρούμενη ανθεκτικότητα παρατηρείται όταν τα βακτήρια αναπτύσσουν αντοχή σε ένα φάρμακο μετά την έκθεσή τους σε ένα άλλο, κάτι που συμβαίνει συχνά στην πολυανθεκτική στα φάρμακα φυματίωση.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Sirturo la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Sirturo συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό βεδακιλίνη
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Sirturo, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Sirturo, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: Por lo que respecta a la seguridad, los efectos adversos notificados en el grupo de Sirturo en el estudio principal no fueron muy diferentes de los notificados en el grupo del placebo, aunque se observó un aumento de los niveles de las enzimas hepáticas y de las notificaciones de ciertas alteraciones en la actividad eléctrica cardíaca (que se conocen como prolongación del intervalo QT).
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στο πλαίσιο της βασικής μελέτης από τους ασθενείς που έλαβαν Sirturo δεν διαφέρουν σημαντικά από αυτές που παρατηρήθηκαν στην ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο, παρότι τα επίπεδα ηπατικών ενζύμων ήταν υψηλότερα και υπήρξαν ορισμένες αναφορές αλλαγών στην ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς (γνωστή ως παρατεταμένο διάστημα QT).
Spanish: Se administra ante la imposibilidad de utilizar combinaciones sin Sirturo debido a que la enfermedad es resistente a ellas o a los efectos adversos que provocan.
Greek: Χορηγείται σε περιπτώσεις όπου οι συνδυασμοί φαρμάκων χωρίς το Sirturo δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν λόγω αντοχής της νόσου σε αυτούς τους συνδυασμούς ή λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
Spanish: Como Sirturo ha obtenido una autorización condicional, la empresa que lo comercializa presentará más datos sobre los beneficios y la seguridad del medicamento cuando se usa con distintas combinaciones de medicamentos.
Greek: Δεδομένου ότι στο Sirturo χορηγήθηκε «έγκριση υπό όρους», η παρασκευάστρια εταιρεία του Sirturo θα παράσχει πρόσθετα στοιχεία σχετικά με τα οφέλη και την ασφάλεια του φαρμάκου, όταν αυτό χορηγείται με διαφορετικούς συνδυασμούς φαρμάκων.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Sirturo (observados en más de un paciente de cada 10) son dolor de cabeza, mareo, náuseas (ganas de vomitar), vómitos y artralgia (dolor de las articulaciones).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Sirturo (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι κεφαλαλγία, ζάλη, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος και αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις).
Spanish: Sirturo aumentó el número de pacientes que dio negativo en las pruebas de detección de la bacteria de la tuberculosis y redujo el tiempo medio que trascurrió hasta la desaparición de las bacterias del esputo.
Greek: Το Sirturo αύξησε τον αριθμό των ασθενών που βρέθηκαν αρνητικοί στο βακτήριο της φυματίωσης και συντόμευσε τον μέσο χρόνο που απαιτείται για την εξάλειψη των βακτηρίων στα φλέγματα.
Spanish: Además, se recomienda que los pacientes estén bajo observación de un profesional sanitario mientras toman el medicamento.
Greek: Επιπλέον, συνιστάται η λήψη του φαρμάκου από τους ασθενείς να πραγματοποιείται υπό την άμεση εποπτεία επαγγελματία του τομέα της υγείας.
Spanish: ¿Cómo se usa Sirturo?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Sirturo;
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Sirturo el <fecha de emisión de la autorización de comercialización>.
Greek: Την/Στις <ημερομηνία έκδοσης άδειας κυκλοφορίας> η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Sirturo.
Spanish: Sirturo se utiliza combinado con otros medicamentos contra la tuberculosis en adultos con tuberculosis pulmonar y multirresistente (resistente al menos a la isoniazida y a la rifampicina, dos medicamentos de referencia para el tratamiento de la tuberculosis).
Greek: Το Sirturo χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντιφυματικά φάρμακα σε ενήλικες με φυματίωση η οποία επηρεάζει τους πνεύμονες και χαρακτηρίζεται ως πολυανθεκτική στα φάρμακα (αντοχή τουλάχιστον στην ισονιαζίδη και στη ριφαμπικίνη, δύο συνήθη φάρμακα για τη θεραπεία της φυματίωσης).
Spanish: La media del tiempo transcurrido hasta la desaparición de las bacterias del esputo fue también menor entre los pacientes del grupo tratado con Sirturo que entre los del grupo tratado con el placebo (83 días frente a 125 días).
Greek: Ο μέσος χρόνος που χρειάσθηκε για την εξάλειψη των βακτηρίων στα φλέγματα ήταν επίσης μικρότερος για τους ασθενείς που έλαβαν Sirturo σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (83 ημέρες έναντι 125 ημερών).
Spanish: Aunque el análisis de estas muertes no apoyó la conclusión de que fueran provocadas por Sirturo, el CHMP ha solicitado a la empresa que aporte más información proveniente de un estudio de seguimiento a largo plazo para disipar todas las reservas.
Greek: Παρότι η ανάλυση των εν λόγω συμβαμάτων θανάτου δεν κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι θάνατοι αυτοί προκλήθηκαν από το Sirturo, η CHMP, για να κατευνάσει οποιεσδήποτε ανησυχίες,
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Sirturo en los estudios realizados?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Sirturo σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: El principio activo de Sirturo, la bedaquilina, actúa bloqueando específicamente una enzima de la bacteria M. tuberculosis denominada ATP sintasa que ésta emplea para producir energía.
Greek: Η δραστική ουσία του Sirturo, η βεδακιλίνη, δρα αναστέλλοντας τη δράση ενός συγκεκριμένου ενζύμου στο εσωτερικό των βακτηρίων M. tuberculosis που ονομάζεται ATP συνθετάση και είναι απαραίτητο στα βακτήρια για την παραγωγή ενέργειας.
Spanish: ¿Cómo actúa Sirturo?
Greek: Πώς δρα το Sirturo;
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Sirturo?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Sirturo;
Spanish: En un estudio principal en adultos con tuberculosis multirresistente que afectaba al pulmón, se comparó Sirturo con un placebo (un tratamiento simulado) añadido al tratamiento combinado con otros medicamentos de referencia contra la tuberculosis.
Greek: Διενεργήθηκε μια βασική μελέτη σε ενήλικες με πολυανθεκτική στα φάρμακα φυματίωση που επηρεάζει τους πνεύμονες, στο πλαίσιο της οποίας το Sirturo, προστιθέμενο σε θεραπεία συνδυασμού με άλλα συνήθη φάρμακα για τη θεραπεία της φυματίωσης, συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Spanish: También se notificaron más fallecimientos en el grupo tratado con Sirturo.
Greek: Επίσης, στην ομάδα που έλαβε Sirturo οι αναφερθέντες θάνατοι ήταν περισσότεροι.
Spanish: Sirturo es un medicamento contra la tuberculosis cuyo principio activo es la bedaquilina.
Greek: Το Sirturo είναι αντιφυματικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία βεδακιλίνη.
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Sirturo?
Greek: Ποια στοιχεία για το Sirturo αναμένεται να υποβληθούν;
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Sirturo, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Sirturo, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Spanish: Vía oral blíster (PVC/PVDCalu/PET/papel)
Greek: Από στόματος χρήση κυψέλη (PVC/PVDCαλουμίνιο/PET/χαρτί)
Spanish: 200 mg Comprimido recubierto con película
Greek: 200 mg Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Spanish: Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία
Spanish: Su médico le explicará más detalles.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας εξηγήσει περισσότερα.
Spanish: Una vez abierto, este medicamento deberá utilizarse de inmediato.
Greek: Αφού ανοιχτεί αυτό το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Spanish: Otros efectos adversos pueden incluir:
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να περιλαμβάνουν:
Spanish: Es especialmente importante que informe a su médico si además está tomando:
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικά να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε επίσης:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23/marzo/2015 Fecha de la última renovación:
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Μαρτίου 2015 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
Spanish: Este medicamento no se debe utilizar en niños ni adolescentes, ya que no ha sido suficientemente estudiado en estas poblaciones.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους καθώς δεν έχει μελετηθεί επαρκώς σε αυτούς τους πληθυσμούς.
Spanish: La experiencia clínica es limitada en pacientes de ≥ 75 años.
Greek: Η κλινική εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας ≥75 ετών είναι περιορισμένη.
Spanish: Consulte a un médico si no mejora, o si empeora después de 6 días.
Greek: Απευθυνθείτε σε γιατρό εάν δεν αισθάνεσθε καλύτερα, ή εάν αισθάνεσθε χειρότερα μετά από 6 ημέρες.
Spanish: No se observó ninguna evidencia de inhibición de MAO-A en estudios de fase 1 diseñados específicamente para investigar el potencial para dicha interacción.
Greek: Καμία απόδειξη για αναστολή της MAO-A δεν παρατηρήθηκε σε μελέτες Φάσης 1 οι οποίες σχεδιάστηκαν ειδικά για τη διερεύνηση του ενδεχομένου αυτής της αλληλεπίδρασης.
Spanish: La TFGe se calculó utilizando la ecuación MDRD4.
Greek: Ο eGFR υπολογίστηκε χρησιμοποιώντας την εξίσωση MDRD4.
Spanish: Despegue la cubierta, luego presione
Greek: Ανοίξτε, μετά τραβήξτε
Spanish: dificultad para ver detalles o si se le restringe el campo visual.
Greek: δυσκολία να δείτε λεπτομέρειες ή εάν το οπτικό πεδίο σας γίνει περιορισμένο.
Spanish: Sivextro le será administrado por un médico o enfermero.
Greek: Το Sivextro θα σας δοθεί από ένα νοσοκόμο ή γιατρό.
Spanish: Si deja de tomar Sivextro sin que se lo haya indicado su médico, sus síntomas pueden empeorar.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Sivextro χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας, τα συμπτώματά σας ενδέχεται να επιδεινωθούν.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en niños lactantes.
Greek: Ο κίνδυνος στο θηλάζον βρέφος δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Spanish: Población de edad avanzada (≥ 65 años)
Greek: Ηλικιωμένος πληθυσμός (≥65 ετών)
Spanish: Sivextro puede interferir con los efectos de estos medicamentos.
Greek: Το Sivextro μπορεί να παρεμποδίσει τις επιδράσεις αυτών των φαρμάκων.
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos denominados "oxazolidinonas".
Greek: Ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «οξαζολιδινόνες».
Spanish: Los puntos de corte de concentración inhibitoria mínima (CIM) determinados por el Comité Europeo sobre Evaluación de Sensibilidad Antimicrobiana (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) son:
Greek: Τα όρια στις ελάχιστες ανασταλτικές συγκεντρώσεις (MIC) που καθορίζονται από την Ευρωπαϊκή επιτροπή δοκιμασίας της ευαισθησίας σε αντιμικροβιακούς παράγοντες (EUCAST) είναι:
Spanish: Ver Otros medicamentos y Sivextro para ejemplos.
Greek: Άλλα φάρμακα και Sivextro για παραδείγματα.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección 5.2, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.2 αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Spanish: Concentraciones inhibitorias mínimas (mg/l)
Greek: Ελάχιστες ανασταλτικές συγκεντρώσεις (mg/l)
Spanish: Los comprimidos se tragan enteros, y se los puede tomar con o sin alimentos o bebidas.
Greek: Τα δισκία καταπίνονται ολόκληρα και μπορούν να ληφθούν με ή χωρίς τροφές ή ποτά.
Spanish: Actúa deteniendo la proliferación de determinadas bacterias que pueden provocar infecciones graves.
Greek: Λειτουργεί σταματώντας την ανάπτυξη ορισμένων βακτηρίων τα οποία μπορούν να προκαλέσουν σοβαρές λοιμώξεις.
Spanish: • Picor en todo el cuerpo
Greek: • Κνησμός σε ολόκληρο το σώμα
Spanish: No use Sivextro:
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Sivextro:
Spanish: Se debe tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso apropiado de los agentes antibacterianos.
Greek: Θα πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή σε επίσημες οδηγίες σχετικά με την κατάλληλη χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.
Spanish: Las bacterias pueden tornarse resistentes al tratamiento con antibióticos con el paso del tiempo.
Greek: Τα βακτήρια μπορούν να γίνουν ανθεκτικά στη θεραπεία με αντιβιοτικά με το πέρασμα του χρόνου.
Spanish: Sivextro no se debe mezclar con otros medicamentos.
Greek: Το Sivextro δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Spanish: Qué es Sivextro y para qué se utiliza
Greek: Τι είναι το Sivextro και ποια είναι η χρήση του
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, básicamente es "sin sodio".
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή είναι ουσιαστικά «χωρίς νάτριο».
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y muy raros (< 1/10.000).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως<1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως<1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως<1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Spanish: No se espera que ocurran interacciones clínicamente relevantes con estos transportadores, a excepción de BCRP.
Greek: Δεν αναμένεται να συμβούν κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με αυτούς τους μεταφορείς, με την εξαίρεση της BCRP.
Spanish: No tome ningún medicamento para tratar la diarrea sin haber consultado antes con su médico.
Greek: Μην πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο για την αντιμετώπιση της διάρροιας χωρίς προηγουμένως να ρωτήσετε το γιατρό σας.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe suspender la administración de Sivextro y se administrará tratamiento general de apoyo.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, το Sivextro θα πρέπει να διακόπτεται και να χορηγείται γενική υποστηρικτική θεραπεία.
Spanish: Esto es cuando los antibióticos no pueden detener la proliferación de las bacterias ni tratar su infección.
Greek: Αυτό συμβαίνει όταν τα αντιβιοτικά δεν μπορούν να σταματήσουν την ανάπτυξη των βακτηρίων και να αντιμετωπίσουν τη λοίμωξή σας.
Spanish: Las soluciones reconstituidas que contengan partículas visibles deberán descartarse.
Greek: Τα ανασυσταθέντα διαλύματα που περιέχουν ορατά σωματίδια θα πρέπει να απορρίπτονται.
Spanish: Aparte de tedizolid, que representa aproximadamente el 95 % del AUC de radiocarbono total en plasma, no hay otros metabolitos significativos en circulación.
Greek: Εκτός της τεδιζολίδης, η οποία είναι υπεύθυνη για περίπου το 95% του ολικού ραδιενεργού άνθρακα AUC στο πλάσμα, δεν υπάρχουν άλλοι σημαντικοί μεταβολίτες στην κυκλοφορία.
Spanish: No utilice este medicamento si observa la presencia de partículas o si la solución está turbia.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε τυχόν σωματίδια ή εάν το διάλυμα είναι θολό.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de fosfato de tedizolid en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της φωσφορικής τεδιζολίδης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenia a largo plazo con fosfato de tedizolid.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μακροπρόθεσμες μελέτες καρκινογένεσης με φωσφορική τεδιζολίδη.
Spanish: Cada vial es exclusivamente para un solo uso.
Greek: Κάθε φιαλίδιο προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Spanish: El potencial de interacciones serotoninérgicas no ha sido estudiado en pacientes ni en voluntarios sanos (ver sección 5.2).
Greek: Το ενδεχόμενο σεροτονινεργικών αλληλεπιδράσεων δεν έχει μελετηθεί ούτε σε ασθενείς ούτε σε υγιείς εθελοντές (βλ. παράγραφο 5.2).
Spanish: Se debe considerar medidas apropiadas de soporte, tratamiento antibiótico contra C. difficile y evaluación quirúrgica.
Greek: Κατάλληλα υποστηρικτικά μέτρα, θεραπεία με αντιβιοτικά για το C. difficile, και χειρουργική αξιολόγηση θα πρέπει να εξετάζονται.