FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei einigen Patienten, die antiretrovirale Kombinationsarzneimittel wie Eviplera einnehmen, kann sich eine Knochenerkrankung entwickeln, die als Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens) bezeichnet wird.
Danish: Nogle patienter, der tager antiretroviral kombinationsmedicin, såsom Eviplera, kan udvikle en knoglesygdom, der kaldes osteonekrose (knoglevævsdød, forårsaget af manglende blodforsyning til knoglerne).
German: Wenn Eviplera abgesetzt wird, empfiehlt Ihr Arzt vielleicht, Ihre Hepatitis­B­Therapie fortzusetzen.
Danish: Hvis Eviplera stoppes, kan Deres læge anbefale, at De igen påbegynder hepatitis B-behandling.
German: • Schwindelgefühl, Kopfschmerzen
Danish: • Svimmelhed, hovedpine
German: Die Therapie mit Eviplera sollte nur durch einen Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung der HIV­Infektion erfahren ist.
Danish: Eviplera skal initieres af en læge med erfaring i behandlingen af hiv-infektion.
German: Sowohl Emtricitabin als auch Tenofovir wirken spezifisch gegen HIV­1, HIV­2 sowie gegen HBV.
Danish: Både emtricitabin og tenofovir har aktivitet, som er specifik mod hiv 1, hiv 2 og HBV.
German: • Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen
Danish: • Hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg
German: Die übliche Dosis ist eine Tablette täglich.
Danish: Den sædvanlige dosis er en tablet, der tages hver dag gennem munden.
German: Die K103N­Substitution alleine resultierte nicht in einer verminderten Empfindlichkeit gegenüber Rilpivirin, jedoch resultierte die Kombination von K103N und L100I in einer 7­fach verminderten Empfindlichkeit gegenüber Rilpivirin.
Danish: En K103Nsubstitution alene resulterede ikke i nedsat følsomhed for rilpivirin, men kombinationen af K103N og L100I resulterede i 7 gange nedsat følsomhed for rilpivirin.
German: In den Fäzes machte unverändertes Rilpivirin durchschnittlich 25 % der verabreichten Dosis aus.
Danish: I fæces udgjorde uomdannet rilpivirin i gennemsnit 25 % af den administrerede dosis.
German: Im SBR­Arm schied dagegen kein Patient wegen eines TEAE vorzeitig aus.
Danish: Ingen patienter i SBR-armen udgik af studiet pga. TEAE.
German: Wie jedoch bei dieser Patienten­Population zu erwarten, kamen erhöhte AST­ und ALT­Werte häufiger vor als bei Patienten, die allein mit HIV infiziert sind.
Danish: Som det kunne forventes, forekom stigninger i ASAT og ALAT dog hyppigere hos denne patientpopulation end i den generelle hiv-inficerede population.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Eviplera bei Kindern im Alter von unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Danish: Evipleras sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
German: In­vitro­Untersuchungen haben gezeigt, dass weder Tenofovirdisoproxil noch Tenofovir ein Substrat für CYP450­Enzyme ist.
Danish: In vitro-studier har afgjort, at hverken tenofovirdisoproxil eller tenofovir er substrater for CYP450-enzymerne.
German: Das Risiko einer Erhöhung der Plasmakonzentration von Dabigatran kann nicht ausgeschlossen werden (Hemmung des intestinalen P­gp).
Danish: En risiko for øget dabigatranplasmakoncentration kan ikke udelukkes (hæmning af intestinalt P-gp).
German: Bei Patienten, bei denen die Eviplera­Behandlung versagt hatte und die eine Resistenz gegen Eviplera entwickelten, wurde gewöhnlich eine Kreuzresistenz gegenüber anderen zugelassenen NNRTIs (Etravirin, Efavirenz, Nevirapin) beobachtet.
Danish: For de patienter, hvor behandlingen med Eviplera svigtede og som udviklede resistens over for Eviplera, blev der generelt set krydsresistens over for andre godkendte NNRTI'er (etravirin, efavirenz, nevirapin).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Eviplera bei der Therapie der chronischen HBV­Infektion wurden nicht bestimmt.
Danish: Sikkerheden og virkningen af Eviplera er ikke godtgjort for behandlingen af kronisk HBV-infektion.
German: Im dritten Schwangerschaftsdrittel lagen die Werte für Cmax, AUC24h und Cmin 20 %, 31 % bzw. 42 % niedriger als nach der Entbindung.
Danish: I 3. graviditetstrimester var Cmax, AUC24h og Cmin værdierne henholdsvis 20 %, 31 % og 42 % lavere sammenlignet med postpartum.
German: • Bewegungsstörungen
Danish: • Bevægelsesbesvær
German: Es sind keine klinisch relevanten Arzneimittelwechselwirkungen zu erwarten.
Danish: Ingen klinisk relevant lægemiddel-lægemiddelinteraktion forventes.
German: Eviplera soll nicht gleichzeitig mit Adefovirdipivoxil angewendet werden.
Danish: Eviplera bør ikke indgives samtidig med adefovirdipivoxil.
German: EU/1/11/737/001 30 Filmtabletten.
Danish: EU/1/11/737/001 30 filmovertrukne tabletter EU/1/11/737/002 90 (3 tabletbeholdere med 30) filmovertrukne tabletter
German: Die Inzidenz eines virologischen Versagens war zu Woche 96 im Rilpivirinarm höher als im Efavirenzarm; die meisten Fälle von virologischem Versagen traten allerdings innerhalb der ersten 48 Behandlungswochen auf.
Danish: Forekomsten af virologisk svigt var højere i rilpivirin-armen end i efavirenz-armen ved uge 96, men de fleste virologiske svigt forekom imidlertid i løbet af de første 48 behandlingsuger.
German: Die EC50­Werte (mittlere effektive Konzentration) für Emtricitabin lagen im Bereich von 0,0013 bis 0,64 µM.
Danish: De 50 % effektive koncentrationsværdier (EC50) for emtricitabin var i intervallet fra 0,0013 til 0,64 µM.
German: • Es wird empfohlen, dass HIV­infizierte Frauen nicht stillen, um eine Übertragung des Virus über die Muttermilch auf ihr Kind zu vermeiden.
Danish: • Hvis De er en kvinde med hiv, anbefales det, at De ikke ammer for at undgå at overføre virus til barnet via mælken.
German: Fälle von Osteonekrose wurden insbesondere bei Patienten mit allgemein bekannten Risikofaktoren, fortgeschrittener HIV­Erkrankung oder Langzeitanwendung einer ART berichtet.
Danish: Tilfælde af osteonekrose er rapporteret, specielt hos patienter med generelt anerkendte risikofaktorer, fremskreden hiv-sygdom eller langvarig behandling med CART.
German: • antimykobakterielle Substanzen, wie Rifampicin, Rifapentin
Danish: • antimykobakterielle midler som rifampicin, rifapentin
German: Erwartet: Sofosbuvir:
Danish: Forventet: Sofosbuvir:
German: • Erhöhtes Kreatinin im Blut
Danish: • Øget kreatinin i blodet
German: Die pharmakokinetischen Daten zeigen, dass die Gesamtexposition (AUC) gegenüber Rilpivirin als Komponente eines antiretroviralen Regimes in der Schwangerschaft etwa 30 % geringer war als nach der Entbindung (6-12 Wochen).
Danish: De farmakokinetiske data viser, at samlet eksponering (AUC) for rilpivirin som del af et antiretroviralt program var cirka 30 % lavere under graviditet sammenlignet med postpartum (612 uger).
German: Durch Rilpivirin werden die humanen zellulären DNA­Polymerasen α und β und die mitochondriale DNA­Polymerase γ nicht gehemmt.
Danish: Rilpivirin hæmmer ikke humane cellulære dna-polymeraser α, β og mitokondriel dna-polymerase γ.
German: GLUKOKORTIKOIDE Dexamethason (systemisch, außer bei Einzelgabe)
Danish: GLUKOKORTIKOIDER Dexamethason (systemisk, undtagen enkeltdosisbehandling)
German: Eviplera enthält Lactose­Monohydrat.
Danish: Eviplera indeholder lactosemonohydrat.
German: • Arzneimittel, die möglicherweise Ihre Nieren schädigen können, wie z. B:
Danish: • Medicin, der kan beskadige Deres nyrer, eksempler herpå omfatter:
German: In anderen (prospektiven und Querschnitts­) Studien wurde das größte Absinken der BMD bei Patienten beobachtet, die Tenofovirdisoproxil im Rahmen einer Behandlung erhielten, die einen geboosterten Proteaseinhibitor (PI) beinhaltete.
Danish: I andre studier (prospektive studier og tværsnitsstudier) sås de mest udtalte reduktioner i BMD hos patienter, der blev behandlet med tenofovirdisoproxil som del af et regime indeholdende en boostet proteasehæmmer (PI).
German: • Antibiotika zur Behandlung von bakteriellen Infektionen einschließlich Tuberkulose mit folgenden Wirkstoffen:
Danish: • Antibiotika, der anvendes til at behandle bakterieinfektioner, herunder tuberkulose,
German: Wechselwirkungen zwischen Eviplera bzw. seinen einzelnen Wirkstoffen und gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln sind in der nachstehenden Tabelle 1 aufgeführt, wobei „↑" einen Anstieg bedeutet, „↓" eine Abnahme und „↔" keine Veränderung.
Danish: Interaktioner mellem Eviplera eller dets individuelle komponent(er) og lægemidler, der administreres samtidigt, ses i tabel 1 nedenfor (stigning er angivet som „↑", fald som „↓" og ingen ændring som
German: Eviplera wurde nicht bei Patienten nach virologischem Versagen einer anderen antiretroviralen Therapie untersucht.
Danish: Eviplera er ikke blevet evalueret hos patienter med tidligere virologisk svigt over for anden antiretroviral behandling.
German: • Depressionen und depressive Verstimmung
Danish: • Depression og nedtrykthed
German: • Die Wirkstoffe sind: Emtricitabin, Rilpivirin und Tenofovirdisoproxil.
Danish: • Aktive stoffer: emtricitabin, rilpivirin og tenofovirdisoproxil.
German: Das Silicagel­Trockenmittel befindet sich in einem eigenen Beutel oder Behälter und darf nicht eingenommen werden.
Danish: Silicageltørremidlet er i et separat brev eller en separat beholder og må ikke sluges.
German: Die Informationen zu einer potentiellen pharmakodynamischen Wechselwirkung zwischen Rilpivirin und Arzneimitteln, die im Elektrokardiogramm das QTc­Intervall verlängern, sind begrenzt.
Danish: Der er begrænset tilgængelig information om risikoen for en farmakodynamisk interaktion mellem rilpivirin og lægemidler, der forlænger QTc-intervallet på elektrokardiogrammet.
German: Es wurden keine weiteren Wege der Resistenzbildung gegenüber Emtricitabin oder Tenofovir nachgewiesen.
Danish: Der er ikke identificeret andre veje for resistens over for emtricitabin eller tenofovir.
German: In einer weiteren Studie führte die Y188L­Substitution zu einer 9­fach verminderten Empfindlichkeit gegenüber Rilpivirin für klinische Isolate und zu einer 6­fach verminderten Empfindlichkeit für zielspezifische Mutationsvarianten.
Danish: I et andet studie resulterede Y188Lsubstitution i 9 gange nedsat følsomhed for rilpivirin hos kliniske isolater og i 6 gange nedsat følsomhed hos mutanter, der er rettet mod et bestemt mål.
German: Nach oraler Verabreichung an HIV­infizierte Patienten wird Tenofovirdisoproxil schnell resorbiert und in Tenofovir umgewandelt.
Danish: Efter oral administration af tenofovirdisoproxil til hiv-inficerede patienter, absorberes tenofovirdisoproxil hurtigt og omdannes til tenofovir.
German: Die renale Clearance betrug ungefähr 210 ml/min; damit war diese Rate höher als die glomeruläre Filtrationsrate.
Danish: Renal clearance er beregnet til at være ca. 210 ml/min, hvilket er over den glomerulære filtrationshastighed.
German: • Bitte nehmen Sie Eviplera erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Danish: • Kontakt Deres læge før De tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter.
German: Diese Symptome klangen nach dem Absetzen von Eviplera wieder ab.
Danish: Disse symptomer forsvandt, efter Eviplera blev seponeret.
German: Weitreichende Erfahrungen an schwangeren Frauen (mehr als 1.000 Schwangerschaftsausgänge) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität von Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil hin.
Danish: En stor mængde data om gravide kvinder (resultater fra mere end 1.000 graviditeter) indikerer ingen misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet i forbindelse med emtricitabin og tenofovirdisoproxil.
German: Rilpivirin (von 16 von 19 Patientinnen als Eviplera und von 3 von 19 Patientinnen im Rahmen anderer Therapieregime eingenommen) wurde in der Studie TMC114HIV3015 bei schwangeren Frauen im zweiten und dritten Trimester sowie nach der Entbindung untersucht.
Danish: Rilpivirin (taget som Eviplera hos 16 ud af 19 patienter og et andet baggrundsprogram hos 3 ud af 19 patienter) blev evalueret I studie TMC114HIV3015 hos gravide kvinder i 2. og 3. trimester og postpartum.
German: Das Sicherheitsprofil von Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil in diesen Studien stimmte mit früheren Erfahrungen mit den beiden Wirkstoffen überein, wenn diese jeweils mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen angewendet wurden.
Danish: Emtricitabins og tenofovirdisoproxils sikkerhedsprofiler i disse studier svarede til de tidligere erfaringer med disse stoffer, når disse var blevet administreret sammen med andre antiretrovirale stoffer.
German: • Verdauungsprobleme, die nach den Mahlzeiten zu Beschwerden führen, Blähungen (Flatulenz)
Danish: • Problemer med fordøjelsen, som resulterer i ubehag efter måltider, afgang af tarmluft (flatulens)
German: SBR (Stayed on Baseline Regimen)­Arm (n = 159)
Danish: Forblev på baseline-programarm (SBR) n = 159
German: Während des Zeitraums sinkender Plasmaspiegel von Efavirenz und steigender Plasmaspiegel von Rilpivirin nach der Umstellung wies keiner der Patienten Plasmaspiegel von Efavirenz oder Rilpivirin unterhalb der entsprechenden IC90­Werte zum gleichen Zeitpunkt auf.
Danish: I løbet af perioden med faldende efavirenz-plasmaniveau og stigende rilpivirinplasmaniveau efter skiftet havde ingen af patienterne på samme tidspunkt efavirenz- henholdsvis rilpivirin-niveau under de respektive IC90-niveauer.
German: Bei den übrigen 3 mit Eviplera behandelten Patienten trat keine Resistenz des Virus auf.
Danish: De resterende 3 Eviplerabehandlede patienter udviklede ikke resistens under behandlingen.
German: Erhöhte Transaminasen (AST und/oder ALT)1, 2, 3
Danish: forhøjede aminotransferaser (ASAT og/eller ALAT)1, 2, 3
German: Sie dürfen während der Behandlung mit Eviplera nicht stillen:
Danish: De må ikke amme, mens De er i behandling med Eviplera:
German: In­vitro­Versuche deuten darauf hin, dass Rilpivirinhydrochlorid vorwiegend einem oxidativen Metabolismus unterworfen ist, der durch das CYP3A­System vermittelt wird.
Danish: In vitro-eksperimenter indikerer, at rilpivirinhydrochlorid primært gennemgår oxidativ metabolisme medieret af CYP3A-systemet.
German: Es bestand kein Unterschied in der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für Ganzkörper­BMD oder BMC unter Rilpivirin im Vergleich zur Kontrollgruppe sowohl in der Gesamtpopulation wie auch bei Patienten unter einer Basistherapie mit Tenofovirdisoproxil.
Danish: Der var ingen forskel i ændringen fra baseline af helkrops-BMD eller -BMC for rilpivirin sammenlignet med kontrollen, for den samlede population, eller hos de patienter, der behandles med et baggrundsprogram, der omfatter tenofovirdisoproxil.
German: Rilpivirin hemmt in vitro den Transporter MATE­2K mit einem IC50-Wert von < 2,7 nM.
Danish: Rilpivirin hæmmer MATE-2K-transportøren in vitro med en IC50 på < 2,7 nM.
German: Alle Anzeichen für eine Entzündung oder Infektion.
Danish: Ethvert tegn på betændelse eller infektion.
German: • systemisches Glukokortikoid Dexamethason, außer als Einzelgabe
Danish: • det systemiske glukokortikoid dexamethason, undtagen som enkeltdosisbehandling
German: Eviplera sollte nicht mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, die Ihre Nieren schädigen können (siehe Einnahme von Eviplera zusammen mit anderen Arzneimitteln).
Danish: Eviplera tages normalt ikke sammen med anden medicin, som kan skade Deres nyrer (se Brug af anden medicin sammen med Eviplera).
German: Von den 26 Patienten ohne Daten für das Woche­48­Zeitfenster schieden 7 Patienten wegen unerwünschter Ereignisse (UE) oder Tod und 16 Patienten aus anderen Gründen vorzeitig aus, und für 3 Patienten lagen keine Daten vor, diese Patienten wurden aber weiter mit der Studienmedikation behandelt.
Danish: Af de 26 patienter uden tilgængelige data i uge 48-perioden seponerede 7 patienter behandlingen pga. bivirkninger eller død, 16 patienter seponerede af andre årsager, og 3 patienter manglede data, men blev på studielægemidlet.
German: Bei einigen Patienten zeigten Blutuntersuchungen oder Symptome eine Verschlechterung der Hepatitis nach dem Absetzen von Emtricitabin oder Tenofovirdisoproxil (zwei der drei Wirkstoffe von Eviplera).
Danish: Nogle patienter har fået taget blodprøver eller har symptomer, som viser, at deres hepatitis er forværret efter ophør med emtricitabin eller tenofovirdisoproxil (to af de tre aktive stoffer i Eviplera.
German: Die orale Bioverfügbarkeit von Tenofovir aus Tenofovirdisoproxil­Tabletten betrug bei nüchternen Patienten etwa 25 %.
Danish: Den orale biotilgængelighed af tenofovir fra tenofovirdisoproxil-tabletter hos fastende patienter var ca. 25 %.
German: • Muskelabbau, Muskelschmerzen oder ­schwäche
Danish: • Muskelnedbrydning, muskelsmerter eller muskelsvaghed
German: Nukleosidische oder Nukleotidische Reverse­Transkriptase­Hemmer (NRTI/N[t]RTI) Didanosin/Emtricitabin
Danish: Nukleosid- eller nukleotid-revers transkriptase-hæmmere (NRTI'er/N[t]RTI'er) Didanosin/Emtricitabin
German: Die Einnahme von Eviplera entweder mit einer leichten Mahlzeit (390 kcal) oder einer normalen Mahlzeit (540 kcal) ergab bei gesunden erwachsenen Probanden erhöhte Expositionen gegenüber Rilpivirin und Tenofovir im Vergleich zum Nüchternzustand.
Danish: Administrationen af Eviplera til raske, voksne forsøgspersoner, enten sammen med et let måltid (390 kcal) eller et standardmåltid (540 kcal) førte til øgede eksponeringer for rilpivirin og tenofovir i forhold til fastende tilstand.
German: Weder Emtricitabin noch Tenofovir hemmten in vitro die Metabolisierung von Arzneimitteln, die von einem der wichtigen humanen CYP450­Isoenzyme, die an der Biotransformation von Arzneimitteln beteiligt sind, vermittelt wird.
Danish: Hverken emtricitabin eller tenofovir hæmmede in vitro lægemiddelmetaboliseringen medieret af en hvilken som helst af de CYP450-isoformer, der er involveret i lægemiddelbiotransformationen.
German: Kardiovaskulär
Danish: Kardiovaskulært
German: Eine Untergruppe von Patienten mit einem CrCl­Ausgangswert zwischen 50 und 60 ml/min, die eine einmal tägliche Dosierung erhielten, zeigte einen 2­ bis 4­fachen Anstieg der Exposition gegenüber Tenofovir und eine Verschlechterung der Nierenfunktion.
Danish: En undergruppe af patienterne med baselineCrCl mellem 50 og 60 ml/min, som fik én daglig dosis, havde en 2 til 4 gange højere eksponering for tenofovir og desuden forværring af nyrefunktionen.
German: Tabelle 2: Nebenwirkungen von Eviplera im tabellarischen Überblick gemäß den Erfahrungen aus klinischen Studien und den Erkenntnissen seit der Markteinführung zu Eviplera und seinen einzelnen Wirkstoffen
Danish: Tabel 2: Resumé af bivirkninger ved Eviplera baseret på erfaringer fra kliniske studier og efter markedsføring med Eviplera og dets individuelle komponenter
German: • Arzneimittel gegen Magengeschwüre, Sodbrennen oder Refluxkrankheit z. B.:
Danish: • Medicin mod mavesår, halsbrand eller sure opstød (reflukssygdom), såsom:
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder ESRD könnten die Plasmakonzentrationen aufgrund einer Veränderung der Resorption, Verteilung und/oder des Metabolismus des Wirkstoffes als Folge der Nierenfunktionsstörungen erhöht sein.
Danish: Hos patienter med alvorligt nyreinsufficiens eller ESRD kan plasmakoncentrationerne være forhøjet på grund af ændring af absorptionen, distributionen og/eller metabolismen af lægemidlet sekundært til nyredysfunktion.
German: Rilpivirin zeigte Aktivität gegen Laborstämme von Wildtyp­HIV­1 in einer akut infizierten T­Zelllinie mit einem medianen EC50­Wert für HIV­1/IIIB von 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Danish: Rilpivirin udviste aktivitet mod laboratoriestammer af vildtype hiv 1 i en akut inficeret T-cellelinje med en median EC50-værdi for hiv 1/IIIB på 0,73 nM (0,27 ng/ml).
German: In einem Spektrum von 67 rekombinanten HIV­1­Laborstämmen mit einer Resistenz­assoziierten Mutation an den mit NNRTI­Resistenz assoziierten RT­Positionen, darunter die am häufigsten gefundenen K103N und Y181C, zeigte Rilpivirin antivirale Aktivität gegen 64 (96 %) dieser Stämme.
Danish: I et panel med 67 hiv 1 rekombinante laboratoriestammer med en resistensassocieret mutation ved RTpositioner forbundet med NNRTI-resistens, herunder de hyppigst fundne K103N og Y181C, viste rilpivirin antiviral aktivitet mod 64 (96 %) af disse stammer.
German: Rilpivirin wird vorwiegend durch CYP3A metabolisiert.
Danish: Rilpivirin metaboliseres primært af CYP3A.
German: Nach oraler Gabe der Einzelkomponenten Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil werden Emtricitabin und Tenofovir breit im gesamten Körper verteilt.
Danish: Efter oral indgivelse af de enkelte komponenter emtricitabin og tenofovirdisoproxil fordeles emtricitabin og tenofovir i stort omfang i hele legemet.
German: Eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse und Laktatazidose (Überschuss an Milchsäure im Blut), die manchmal tödlich ausgingen, wurden selten bei der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die Tenofovirdisoproxil und Didanosin enthalten, berichtet.
Danish: Der er rapporteret om sjældne tilfælde af betændelse i bygspytkirtlen og laktatacidose (overskud af mælkesyre i blodet), der somme tider medførte dødsfald, når medicin, der indeholder tenofovirdisoproxil og didanosin, blev indtaget samtidigt.
German: Nach Baseline­Viruslast (Kopien/ml)
Danish: Ved baseline virusbelastning (kopier/ml)
German: Bei virologisch supprimierten HIV­1­infizierten Patienten Studie GS­US­264­0106
Danish: Hos virologisk supprimerede hiv 1-inficerede patienter Studie GS-US-264-0106
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Eviplera wurden nicht bei Patienten mit zugrunde liegenden signifikanten Lebererkrankungen bestimmt.
Danish: Sikkerheden og virkningen af Eviplera er ikke godtgjort hos patienter med signifikante, tilgrundliggende leversygdomme.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf schädliche Wirkungen von Emtricitabin, Rilpivirinhydrochlorid oder Tenofovirdisoproxil in Bezug auf die Fertilität.
Danish: Dyreforsøg indikerer ingen skadelige virkninger af emtricitabin rilpivirinhydrochlorid eller tenofovirdisoproxil på fertiliteten.
German: Die Dosierungsempfehlung gilt für die empfohlene Rilpivirin­Dosis von 25 mg einmal täglich.
Danish: Dosisanbefalingen gælder for den anbefalede dosis af rilpivirin på 25 mg én gang dagligt.
German: In Studie C215 (n = 678) bestand die Basistherapie aus zwei vom Prüfarzt ausgewählten N(t)RTI: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil (60 %, n = 406) oder Lamivudin/Zidovudin (30 %, n = 204) oder Abacavir plus Lamivudin (10 %, n = 68).
Danish: I studie C215 (n = 678) bestod BR af 2 N(t)RTI'er udvalgt af investigatoren: Emtricitabin/tenofovirdisoproxil (60 %, n = 406) eller lamivudin/zidovudin (30 %, n = 204) eller abacavir plus lamivudin (10 %, n = 68).
German: Studienmedikation aus anderen Gründen abgesetzt und letzter verfügbarer HIV­1­RNA­Wert < 50 Kopien/mle
Danish: Seponering af studielægemidlet af andre årsager og sidst tilgængelige hiv 1-rna < 50 kopier/mle
German: Erhöhtes Gesamtcholesterin (nüchtern)2, erhöhtes LDL­Cholesterin (nüchtern)2, Hypophosphatämie3, 5
Danish: forhøjet totalt kolesterol (fastende)2, forhøjet LDL-kolesterol (fastende)2, hypophosphatæmi3, 5
German: Da Rilpivirin in hohem Maß an Plasmaproteine gebunden ist, ist es unwahrscheinlich, dass es durch Hämodialyse oder Peritonealdialyse umfassend entfernt werden kann (siehe Abschnitt 4.9).
Danish: Da rilpivirin i høj grad er bundet til plasmaproteiner er det usandsynligt, at det fjernes betydeligt ved hæmodialyse eller peritonealdialyse (se pkt.
German: Allerdings verbesserte sich bei einigen Patienten trotz des Absetzens von Tenofovirdisoproxil die verringerte CrCl nicht wieder vollständig.
Danish: Hos nogle patienter gik reduktionen i CrCl imidlertid ikke helt væk trods seponering af tenofovirdisoproxil.
German: • Anzeichen oder Symptome einer Entzündung oder Infektion
Danish: • Tegn eller symptomer på betændelse eller infektion
German: Antazida (z. B. Aluminium­ oder Magnesiumhydroxid, Calciumcarbonat)
Danish: Antacida (f.eks. aluminium- eller magnesiumhydroxid, calciumcarbonat)
German: Es kann jedoch nicht ausgeschlossen werden, dass die Exposition gegenüber pharmakologisch aktivem, ungebundenem Rilpivirin bei einer mittelgradigen Funktionsstörung signifikant erhöht ist.
Danish: Det bør imidlertid ikke udelukkes, at eksponering for den farmakologisk aktive, ubundne rilpivirin er signifikant øget ved moderat nedsat leverfunktion.