FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Predpokladá sa, že pri súbežnom užívaní Kaletry s týmito liečivami sa výrazne zvýšia ich koncentrácie a môže dôjsť k výskytu nežiaducich účinkov, ako sú hypotenzia, synkopa, zmeny zraku a predĺžená erekcia (pozri časť 4.5).
Latvian: Kaletra un šo zāļu vienlaikus lietošana var būtiski palielināt to koncentrāciju un izraisīt blakusparādības, tādas kā hipotensiju, ģīboni, redzes pārmaiņas un ilgstošu erekciju (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: Súbežná liečba: efavirenz alebo nevirapín
Latvian: Vienlaicīga terapija: efavirenzs vai nevirapīns
Slovak: etanol, tekutý hydrolyzovaný kukuričný škrob, propylénglykol, čistená voda, glycerol, povidón, glycyrizínová príchuť (zmes amóniumglycyrizátu a glycerolu), vanilková príchuť (obsahujúca kyselinu p-hydroxybenzoovú, p-hydroxybenzaldehyd, kyselinu vanilínovú, vanilín, heliotropín, etylvanilín), hydrogenricínomakrogol, príchuť cukrovej vaty (obsahujúca etylmaltol, etylvanilín, acetoín, dihydrokumarín, propylénglykol), draselná soľ acesulfámu, sodná soľ sacharínu, chlorid sodný, silica mäty piepornej, trinátriumcitrát, kyselina citrónová, levomentol.
Latvian: etilspirts, kukurūzas sīrups ar augstu fruktozes koncentrāciju, propilēnglikols, attīrīts ūdens, glicerīns, povidons, magnasweet-110 aromātviela (monoamonija glicirizināta un glicerīna maisījums), vaniļas aromātviela (satur p-hidroksibenzoskābi, p-hidroksibenzaldehīdu, vanilīnskābi, vanilīnu, heliotropīnu, etilvanilīnu), polioksil-40-hidrogenēta rīcineļļa, karameļu aromātviela (satur etilmaltolu, etilvanilīnu, acetoīnu, dihidrokumarīnu, propilēnglikolu), acesulfāma kālija sāls, saharīna nātrija sāls, nātrija hlorīds, piparmētru eļļa, nātrija citrāts, citronskābe, levomentols.
Slovak: Keď sa fenytoín podáva spolu s Kaletrou, majú sa monitorovať jeho hladiny.
Latvian: Lietojot kopā ar Kaletra, jākontrolē fenitoīna līmenis.
Slovak: Okrem oportúnnych infekcií sa môžu po začatí liečby liekmi na liečbu vašej HIV infekcie objaviť aj autoimunitné poruchy (stav, ktorý nastane, keď imunitný systém napadne zdravé telesné tkanivo).
Latvian: • papildus oportūnistiskām infekcijām, autoimūni traucējumi (stāvoklis, kas rodas, kad imūnsistēma uzbrūk veseliem ķermeņa audiem) var parādīties arī pēc zāļu, kas paredzētas HIV infekcijas ārstēšanai, lietošanas uzsākšanas.
Slovak: Infekcie horných dýchacích ciest Infekcie dolných dýchacích ciest, kožné infekcie vrátane celulitídy, folikulitídy a furunkulózy
Latvian: Apakšējo elpceļu infekcijas, ādas infekcijas, ieskaitot celulītu, folikulītu un furunkuļus
Slovak: Súbežné užívanie avanafilu alebo vardenafilu a lopinaviru/ritonaviru je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Latvian: Vienlaicīga avanafila vai vardenafila un lopinavīra/ ritonavīra lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovak: Ak sa však usúdi, že je potrebné siahnuť po pevnej liekovej forme u detí s hmotnosťou menej ako 40 kg alebo plochou povrchu tela (Body Surface Area, BSA) v rozmedzí 0,5 až 1,4 m2 a deti sú schopné tablety prehltnúť, majú sa použiť tablety Kaletry
Latvian: Taču, ja uzskata par vajadzīgu izmantot cieto perorālo zāļu formu bērniem, kuru svars ir mazāks par 40 kg vai, ja ĶVL ir robežās no 0,5 līdz 1,4 m2 un tie var norīt tabletes, var lietot Kaletra
Slovak: Liečebný režim zahŕňal zidovudín plus lamivudín plus 300 mg lopinaviru/75 mg ritonaviru na m2 dvakrát denne do dosiahnutia veku 6 mesiacov, potom 230 mg lopinaviru/57,5 mg ritonaviru na m2 dvakrát denne.
Latvian: Ārstēšanas shēma bija zidovudīns kopā ar lamivudīnu un 300 mg lopinavīra/75 mg ritonavīra uz m2 divas reizes dienā līdz 6 mēnešu vecumam, pēc tam 230 mg lopinavīra/57,5 mg ritonavīra uz m2 divas reizes dienā.
Slovak: Zvýšené koncentrácie astemizolu a terfenadínu v plazme.
Latvian: Paaugstināta astemizola un terfenadīna koncentrācija plazmā.
Slovak: Ak nie je uvedené inak, v nižšie popísaných skúšaniach bolo použité odporúčané dávkovanie lopinaviru/ritonaviru (t.j. 400/100 mg dvakrát denne).
Latvian: Ja vien nav norādīts citādi, pētījumi, kas raksturoti tālāk, veikti ar ieteikto lopinavīra/ritonavīra devu (t.i. 400/100 mg divas reizes dienā).
Slovak: Kaletra perorálny roztok obsahuje alkohol, neodporúča sa používať ho s polyuretánovou sondou na kŕmenie kvôli potenciálnej inkompatibilite.
Latvian: Tā kā Kaletra šķīdums iekšķīgai lietošanai satur etanolu, to nav ieteicams lietot, izmantojot poliuretāna barošanas caurulītes, iespējamās nesaderības dēļ.
Slovak: • lieky používané na znižovanie cholesterolu v krvi (napr. atorvastatín, lovastatín, rosuvastatín alebo simvastatín);
Latvian: • zāles holesterīna līmeņa pazemināšanai asinīs (piemēram, atorvastatīns, lovastatīns, rosuvastatīns vai simvastatīns);
Slovak: Kaletra 200 mg/50 mg filmom obalené tablety a Kaletra 100 mg/25 mg filmom obalené tablety: AbbVie Deutschland GmbH
Latvian: Kaletra 200 mg/50 mg apvalkotās tabletes un Kaletra 100 mg/25 mg apvalkotās tabletes: AbbVie Deutschland GmbH & Co.
Slovak: Súbežné podávanie Kaletry s rifampicínom sa neodporúča.
Latvian: Kaletra nav ieteicams lietot vienlaikus ar rifampicīnu.
Slovak: • lieky ovplyvňujúce imunitný systém (napr. cyklosporín, sirolimus (rapamycín), takrolimus);
Latvian: • imūnsistēmu ietekmējošas zāles (piemēram, ciklosporīns, sirolims (rapamicīns), takrolims);
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak vy alebo vaše dieťa máte/ste mali
Latvian: Informējiet savu ārstu, ja Jums vai Jūsu bērnam ir
Slovak: Musíte vidieť značku "ml" zarovnanú s hornou časťou obruby na valci.
Latvian: Iezīmei "ml" ir jābūt savietotai ar cilindra apmales virspusi.
Slovak: • alfuzosín (používaný u mužov na liečbu príznakov zväčšenej prostaty (benígnej hyperplázie prostaty (BHP));
Latvian: • alfuzosīnu (lieto vīriešiem, lai ārstētu palielinātas prostatas simptomus (labdabīgu prostatas hiperplāziju (LPH));
Slovak: Pre pacientov, ktorí nemôžu užívať tablety Kaletry je dostupný perorálny roztok.
Latvian: Kaletra iekšķīgi lietojamais šķīdums pieejams pacientiem, kuri nespēj lietot tabletes.
Slovak: Aby bola infekcia HIV pod kontrolou, Kaletra sa má vždy užívať každý deň, bez ohľadu na to, či sa cítite lepšie.
Latvian: • Kaletra jālieto katru dienu, lai palīdzētu kontrolēt HIV infekciju, neatkarīgi no tā, cik labi Jūs jūtaties.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Latvian: Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
Slovak: Kaletry nebola študovaná u pacientov s renálnou insuficienciou, avšak keďže renálny klírens lopinaviru je nepatrný, zníženie celkového klírensu u pacientov s renálnou insuficienciou sa neočakáva.
Latvian: Kaletra farmakokinētika nav pētīta pacientiem ar nieru mazspēju, tomēr, tā kā lopinavīra nieru klīrenss ir neliels, pacientiem ar nieru mazspēju nav raksturīga kopējā organisma klīrensa mazināšanās.
Slovak: 52 % Cmin: ↑ 74 % Cmax: ↑29 %
Latvian: AUC: ↑ 52% Cmin: ↑ 74% Cmax: ↑ 29%
Slovak: Môže spôsobovať bolesť hlavy, podráždenie žalúdka a hnačku.
Latvian: Var izraisīt galvassāpes, kuņģa darbības traucējumus un caureju.
Slovak: Rosuvastatín sa len slabo metabolizuje CYP3A4, napriek tomu však bolo pozorované zvýšenie jeho plazmatickej koncentrácie.
Latvian: Kaut arī rosuvastatīnu niecīgi metabolizē CYP3A4, tā koncentrācija plazmā paaugstinājās.
Slovak: 4,76-násobne Ctrough: ↑ 12,33-násobne
Latvian: AUC: ↑ 6,10 reizes Cmax: ↑ 4,76 reizes Ctrough: ↑ 12,33 reizes
Slovak: V predklinických štúdiách s Kaletrou boli hlásené kardiálne príhody; takže nie je možné vylúčiť potencionálne kardiálne účinky Kaletry (pozri časti 4.8 a 5.3).
Latvian: Preklīniskos pētījumos, lietojot Kaletra, ziņots par kardiāliem traucējumiem, tādēļ pašlaik nevar noliegt Kaletra iespējamo kardiālo ietekmi (skatīt 4.8. un 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Zvýšené koncentrácie amiodarónu a dronedarónu v plazme.
Latvian: Paaugstināta amiodarona un dronedarona koncentrācija plazmā.
Slovak: Pozorované hodnoty
Latvian: Novērotie dati
Slovak: Rastlinné prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) spôsobujú riziko znížených koncentrácií lopinaviru a ritonaviru v plazme a zníženie klinických účinkov (pozri časť 4.5).
Latvian: Divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum) saturoši ārstniecības augu preparāti samazinātas plazmas koncentrācijas un pavājinātas lopinavīra un ritonavīra klīniskās iedarbības riska dēļ (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: U všetkých liekov, ktoré sa majú podať dojčatám, vrátane Kaletry perorálneho roztoku, je nutné vziať do úvahy celkové množstvo alkoholu a propylénglykolu, aby sa zabránilo toxickému účinku týchto pomocných látok (pozri časť 4.4).
Latvian: Jāņem vērā kopējais etanola un propilēnglikola daudzums visās zālēs, kuras tiek lietotas zīdainim, tai skaitā Kaletra šķīdumā iekšķīgai lietošanai, lai izvairītos no šo palīgvielu toksicitātes (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: U HIV-infikovaných pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene bol pozorovaný nárast o približne 30 % v expozícii lopinavirom, nepredpokladá sa však, že je klinicky významný (pozri časť 5.2).
Latvian: HIV inficētiem pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem novērota lopinavīra kopējās iedarbības pastiprināšanās par aptuveni 30%, taču nav paredzams, ka tam varētu būt klīniska nozīme (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: lopinavir/ritonavir (N=140)
Latvian: lopinavīrs/ritonavīrs (N=140)
Slovak: • vysoká hladina bilirubínu (farbivo, vznikajúce pri rozpade červených krviniek) v krvi;
Latvian: • patoloģiski augsts bilirubīna (pigments, kas rodas sabrūkot sarkanajiem asins ķermenīšiem)
Slovak: M97-765 je randomizovaná, dvojito zaslepená skúška, v ktorej sa hodnotila Kaletra v dvoch dávkovaniach (400/100 mg a 400/200 mg, obe podávané dvakrát denne) plus nevirapín (200 mg dvakrát denne) a dva nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy u 70 pacientov, ktorí predtým užívali jeden inhibítor proteázy a žiaden nenukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy.
Latvian: M97-765 ir randomizēts, dubultmaskēts pētījums, lai novērtētu divas dažādas Kaletra devas (400/100 mg un 400/200 mg, abas devas divas reizes dienā) kombinācijā ar nevirapīnu (200 mg divas reizes dienā) un 2 nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem 70 pacientiem, kuriem iepriekš lietots viens proteāzes inhibitors un nav lietots nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitors.
Slovak: 200 mg/50 mg tabtely - Blister s 8 filmom obalenými tabletami alebo blister s 12 filmom obalenými tabletami
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES 200 mg/50 mg tabletes - blisters ar 8 apvalkotajām tabletēm vai blisters ar 12 apvalkotajām tabletēm
Slovak: Štandardné odporúčané dávkovanie tabliet Kaletry je 400/100 mg (dve 200/50 mg tablety) dvakrát denne, užité spolu s jedlom alebo bez jedla.
Latvian: Ieteicamā Kaletra tablešu standarta deva ir 400/100 mg (divas 200/50 mg tabletes) divas reizes dienā, lietojot kopā ar uzturu vai atsevišķi.
Slovak: (napr. bosentan, riociguát, sildenafil, tadalafil);
Latvian: bosentāns, riociguats, sildenafils, tadalafils);
Slovak: Nasledujúca tabuľka obsahuje odporúčania pre dávkovanie Kaletry 100/25 mg tabliet na základe plochy povrchu tela, keď sa u detí používajú v kombinácii s efavirenzom alebo nevirapínom.
Latvian: Tabulā sniegti ieteikumi par Kaletra 100/25 mg tablešu lietošanu bērniem, ņemot vērā ĶVL, ja Kaletra tiek lietots kombinācijā ar efavirenzu vai nevirapīnu.
Slovak: Zvýšená opatrnosť je nutná, ak sa užíva Kaletra spolu s liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval ako: chlórfenamín, chinidín, erytromycín, klaritromycín.
Latvian: Īpaši uzmanīgi Kaletra jāparaksta vienlaikus ar zālēm, kas inducē QT intervāla pagarināšanos, piemēram, ar hlorfeniramīnu, hinidīnu, eritromicīnu, klaritromicīnu.
Slovak: Pri súbežnom podávaní týchto liekov s Kaletrou sa odporúča klinické monitorovanie terapeutických a nežiaducich účinkov.
Latvian: Kad šīs zāles lieto vienlaikus ar Kaletra, ieteicama klīniska terapeitiskās iedarbības un blakusparādību uzraudzība.
Slovak: % horný limit spoľahlivosti) rozdiely QTcF v porovnaní s placebom boli 3,6 (6,3) pri dávke 400/100 mg LPV/r dvakrát denne a 13,1 (15,8) pri dávke 800/200 mg dvakrát denne, ktorá je vyššia ako terapeutická dávka.
Latvian: QTcF atšķirība no placebo bija 3,6 (6,3) un 13,1 (15,8), LPV/r lietojot attiecīgi 400/100 mg divas reizes dienā un supraterapeitisku devu800/200 mg divas reizes dienā.
Slovak: Kaletra sa odporúča na použitie u dospelých a u detí vo veku 14 dní a starších, ktorí sú infikovaní HIV.
Latvian: Kaletra ieteicams lietošanai pieaugušajiem un bērniem no 14 dienu vecuma, kuri ir inficēti ar HIV.
Slovak: Smäd, časté močenie, rozmazané videnie alebo zníženie telesnej hmotnosti, pretože to môže znamenať zvýšené koncentrácie cukru v krvi.
Latvian: • slāpes, bieža urinēšana, redzes miglošanās vai ķermeņa masas samazināšanās, jo tas var liecināt par paaugstinātu glikozes līmeni asinīs;
Slovak: Ak je to potrebné, je možné na odstránenie neabsorbovanej látky vyvolať vracanie alebo vykonať gastrickú laváž.
Latvian: Ja nepieciešams, neuzsūkušos aktīvo vielu var izvadīt ar vemšanu vai kuņģa skalošanu.
Slovak: • kyselina fusidová používaná na liečbu dlhotrvajúcich infekcií kostí a kĺbov (napr.
Latvian: • fuzidīnskābi lieto, lai ārstētu ilgstošas kaulu un locītavu infekcijas (piemēram, osteomielīts);
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 40 filmom obalených tabliet.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 40 apvalkotās tabletes.
Slovak: Pacienti dostávali minimálne dva nukleozidové/nukleotidové inhibítory reverznej transkriptázy, ktoré vybral skúšajúci.
Latvian: Pacientiem, pēc pētnieku izvēles, tika nozīmēti vismaz divi nukleozīdu/nukleotīdu reversās transkriptāzes inhibitori.
Slovak: Metabolické parametre
Latvian: Vielmaiņas parametri
Slovak: • zvýšená hladina cholesterolu v krvi, zvýšené hladiny triglyceridov (druh tuku) v krvi, vysoký krvný tlak;
Latvian: • paaugstināts holesterīna līmenis Jūsu asinīs, paaugstināts triglicerīdu (taukvielu paveids) līmenis
Slovak: Odporúčaný počet 100/25 mg tabliet dvakrát denne
Latvian: Ķermeņa virsmas laukums (m2) Ieteicamais 100/25 mg tablešu skaits, lietojot divas reizes dienā
Slovak: Poruchy imunitného systému Časté Menej časté
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi Bieži Retāk
Slovak: Súbežné podávanie Kaletry s iným liekmi, primárne metabolizovanými CYP3A, môže viesť k zvýšeným plazmatickým koncentráciám týchto liekov, čo môže zvýšiť alebo predĺžiť jej terapeutické alebo nežiaduce reakcie.
Latvian: Lietojot vienlaikus Kaletra un zāles, kuras primāri metabolizē CYP3A, var palielināties šo zāļu koncentrācija plazmā un pastiprināties vai paildzināties to terapeitiskā iedarbība un blakusparādības.
Slovak: Účinky na hladiny lieku Priemerná geometrická zmena (%)
Latvian: Ietekme uz zāļu līmeni Ģeometriskā vidējā AUC, Cmax, Cmin pārmaiņa (%) Mijiedarbības mehānisms
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa užijete Kaletru
Latvian: Kas Jums vai Jūsu bērnam jāzina pirms Kaletra lietošanas
Slovak: lopinavir/ritonavir (N=82)
Latvian: II kohorta lopinavīrs/ritonavīrs (N=82)
Slovak: 5- násobne Cmax: ↑ 6-násobne Na začiatku, bosentan Cmin: ↑ približne 48-násobne
Latvian: AUC: ↑ 5 reizes Cmax: ↑ 6 reizes Sākotnējais bosentāna Cmin: ↑ apmēram 48 reizes.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA ALEBO POUŽITIA
Latvian: IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Slovak: • lomitapid (používaný na zníženie cholesterolu v krvi);
Latvian: • lomitapīdu (lieto holesterīna līmeņa asinīs pazemināšanai);
Slovak: Kaletra perorálny roztok obsahuje približne 42 % etanolu (V/V).
Latvian: Kaletra šķīdums iekšķīgai lietošanai satur apmēram 42 tilp.% etanola.
Slovak: Antipsychotiká
Latvian: Antipsihotiski
Slovak: Súbežné použitie Kaletry s rosuvastatínom si tiež vyžaduje opatrnosť a majú sa zvážiť nižšie dávky.
Latvian: Lietojot Kaletra vienlaikus ar rosuvastatīnu jāievēro piesardzība un jāapsver mazākas devas lietošana.
Slovak: Prokinetiká tráviaceho traktu Cisaprid
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta prokinētiskie līdzekļi Cisaprīds
Slovak: Antiarytmiká Amiodarón, dronedarón
Latvian: Antiaritmiskie līdzekļi Amiodarons, dronedarons
Slovak: • levotyroxín (používaný na liečbu problémov štítnej žľazy);
Latvian: • levotiroksīns (lieto, lai ārstētu vairogdziedzera darbības traucējumus);
Slovak: - Vždy majte poruke dostatok Kaletry, aby sa vám neminula.
Latvian: • Rūpējieties, lai vienmēr būtu pieejams pietiekams Kaletra daudzums un Jums nevajadzētu izlaist devu.
Slovak: Kaletra obsahuje draslík ako draselnú soľ acesulfámu, ktorá môže byť škodlivá osobám s diétou s nízkym obsahom draslíka.
Latvian: Kaletra satur kāliju acesulfāma kālija sāls veidā, kas var būt kaitīgs cilvēkiem, kuri ievēro diētu ar pazeminātu kālija saturu.
Slovak: Ďalšia redukcia dávky rifabutínu na 150 mg 2-krát týždenne v určených dňoch sa odporúča u pacientov, ktorí netolerovali dávku 150 mg 3-krát týždenne.
Latvian: Pacientiem, kuri nepanes 150 mg devu 3 reizes nedēļā, ieteicams rifabutīna devu samazināt līdz 150 mg divas reizes nedēļā noteiktās dienās.
Slovak: Bolo hlásené predávkovanie Kaletrou perorálny roztok (aj so smrteľnými následkami).
Latvian: Ar Kaletra šķīdumu iekšķīgai lietošanai ir ziņots par pārdozēšanu (tai skaitā letālu iznākumu).
Slovak: Pre deti, ktoré nie sú schopné prehltnúť tablety, pozri súhrn charakteristických vlastností lieku Kaletra perorálny roztok.
Latvian: Par lietošanu bērniem, kuri nespēj norīt tabletes, lūdzu, skatiet Kaletra iekšķīgi lietojamā šķīduma zāļu aprakstu.
Slovak: Paritaprevir:
Latvian: Paritaprevīrs:
Slovak: Zvláštna pozornosť sa musí venovať presnému výpočtu dávky Kaletry, vypísaniu objednávky lieku, informáciám pre výdaj lieku a pokynom na dávkovanie, aby sa minimalizovalo riziko pochybenia v liečbe a predávkovania.
Latvian: Lai mazinātu medikamenta kļūdas un pārdozēšanas risku, īpaša uzmanība būtu jāpievērš precīzai Kaletra devu aprēķināšanai, zāļu rīkojumu pārrakstīšanai, informācijas un dozēšanas instrukcijas izplatīšanai.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak pociťujete nevoľnosť, máte bolesť brucha alebo vraciate,
Latvian: Izstāstiet savam ārstam, ja Jums ir slikta dūša, vemšana vai sāpes vēderā, jo tas var liecināt par pankreatītu (aizkuņģa dziedzera iekaisumu),
Slovak: Súbežné používanie neratinibu a Kaletry je kontraindikované z dôvodu závažných a/alebo život ohrozujúcich reakcií vrátane hepatotoxicity (pozri časť 4.3).
Latvian: Vienlaicīga neratiniba un Kaletra lietošana ir kontrindicēta nopietnu un/vai dzīvībai bīstamu iespējamu reakciju dēļ, tajā skaitā hepatotoksicitāti (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovak: • alfuzosín (používaný u mužov na liečbu príznakov zväčšenej prostaty (benígnej hyperplázie prostaty (BHP))
Latvian: • alfuzosīnu (lieto vīriešiem, lai ārstētu palielinātas prostatas simptomus (labdabīgu prostatas hiperplāziju (LPH)));
Slovak: Kaletry nebola študovaná u starších ľudí.
Latvian: Kaletra farmakokinētika nav pētīta gados vecākiem cilvēkiem.
Slovak: U pacientov s predchádzajúcou liečbou inhibítorom proteázy, ktorí dostávali Kaletru, sa okrem mutácií opísaných vyššie zaznamenali v izolátoch s obnovenou replikáciou mutácie V32I a I47A so zníženou citlivosťou na lopinavir a u pacientov liečených Kaletrou sa zaznamenali v izolátoch s obnovenou replikáciou mutácie I47A a L76V so zníženou citlivosťou na lopinavir.
Latvian: Papildus iepriekš aprakstītajām mutācijām, recidivējošo vīrusu izolātos ar proteāzes inhibitoriem iepriekš ārstētiem pacientiem, kuri saņēma Kaletra terapiju, tika novērotas V32I un I47A mutācijas ar samazinātu jutību pret lopinavīru, un recidivējošo vīrusu izolātos ar samazinātu lopinavīra jutību, kas iegūti no Kaletra terapiju saņemošiem pacientiem, tika novērotas I47A un L76V mutācijas.
Slovak: Ak sa súbežné podávanie považuje za nevyhnutné, pozri odporúčania týkajúce sa úpravy dávkovania v súhrne charakteristických vlastností pre abemaciklib.
Latvian: Ja to vienlaicīga lietošana tomēr ir nepieciešama, ieteikumus par devu pielāgošanu skatīt abemacikliba ZA. Uzraudzīt BP, kas saistītas ar abemacikliba lietošanu.
Slovak: CV) farmakokinetické parametre lopinaviru v rovnovážnom stave u HIV-infikovaných gravidných žien
Latvian: 6. tabula Lopinavīra vidējie (SK%) farmakokinētiskie rādītāji līdzsvara stāvoklī ar HIV inficētām grūtniecēm
Slovak: RNA v plazme 4,0 log10 kópií/ml (rozmedzie 2,9 až 5,8 log10 kópií/ml).
Latvian: RNS līmeņa plazmā mediāna bija 4,0 log10 kopijas/ml (2,9 5,8 log10 kopijas/ml).
Slovak: Neodporúča sa súbežné podávanie Kaletry a sofosbuviru/velpatasviru/ voxilapreviru.
Latvian: Kaletra un sofosbuvīra/velpatasvīra/ voksilaprevīra vienlaicīga lietošana nav ieteicama.
Slovak: Rivaroxaban (Ritonavir 600 mg dvakrát denne)
Latvian: Rivaroksabāns (Ritonavīrs 600 mg divas reizes dienā)
Slovak: Zvýšené koncentrácie kvetiapínu v plazme, čo môže viesť ku kóme.
Latvian: Paaugstināta kvetiapīna koncentrācija plazmā, kas var izraisīt komu.
Slovak: Ak sa predpokladá, že prínos prevažuje nad rizikom a Kaletra sa musí použiť, pacientov treba starostlivo sledovať kvôli bezpečnosti.
Latvian: Ja ieguvums atsver risku un Kaletra ir nepieciešams lietot, rūpīgi jāuzrauga pacientu drošība.
Slovak: • steroidy (napr. budezonid, dexametazón, flutikazón propionát, etinylestradiol, triamcinolón).
Latvian: • steroīdi (piemēram, budezonīds, deksametazons, flutikazona propionāts, etinilestradiols,
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Multibalenie: 360 (3 fľaše po120) filmom obalených tabliet Balenie na 3 mesiace
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Multipaka: ar 360 (3 pudeles ar 120) apvalkotām tabletēm 3 mēnešu iepakojums
Slovak: * Zlyhanie je definované ako klinická, imunologická progresia ochorenia, virologické zlyhanie alebo ART toxicita obmedzujúca režim p =
Latvian: * Neveiksme ir definēta kā klīniska vai imunoloģiska slimības progresēšana, virusoloģiska neveiksme vai shēmu ierobežojoša ART toksicitāte p=0,0005 (40 nedēļu grupa); p< 0,0008 (96 nedēļu grupa)
Slovak: Zvyčajná dávka pre dospelých je 400 mg/100 mg dvakrát denne, t. j. každých 12 hodín v kombinácii s inými liekmi proti HIV.
Latvian: • Parastā deva pieaugušajiem ir pa 400 mg/100 mg divas reizes dienā, t. i., ik pēc 12 stundām, kombinācijā ar citiem pret-HIV līdzekļiem.
Slovak: V neprítomnosti ľudského séra bola priemerná IC50 lopinaviru proti piatim rôznym laboratórnym kmeňom HIV-1 19 nM.
Latvian: Ārpus cilvēka seruma lopinavīra vidējā IK50 pret pieciem dažādiem HIV-1 laboratoriskiem celmiem bija 19 nM.
Slovak: M06-802 bola randomizovaná otvorená štúdia, v ktorej sa porovnávala bezpečnosť, znášanlivosť a antivírusová aktivita tabliet lopinaviru/ritonaviru v dávkovaní jedenkrát denne a dvakrát denne u 599 pacientov s detekovateľnou vírusovou záťažou počas užívania ich súčasnej antivírusovej liečby.
Latvian: M06-802 bija randomizēts, atklāts pētījums, kas salīdzināja lopinavīra/ritonavīra tablešu dozēšanu reizi dienā un divas reizes dienā drošumu, panesamību un pretvīrusu aktivitāti 599 cilvēkiem ar nosakāmu virālo slodzi laikā, kad tiek saņemta viņu pašreizējā pretvīrusu terapija.
Slovak: Účinok iných inhibítorov proteázy proti izolátom, ktoré vyvolali nárast rezistencie na lopinavir po podávaní Kaletry u pacientov s predchádzajúcou liečbou inhibítorom proteázy: Prítomnosť skríženej rezistencie na iné inhibítory proteázy sa analyzovala v 18 izolátoch s obnovenou replikáciou, ktoré preukázali rozvoj rezistencie na lopinavir počas 3 štúdií fázy II a jednej štúdie fázy III s Kaletrou u pacientov s predchádzajúcou liečbou inhibítorom proteázy.
Latvian: Citu proteāzes inhibitoru aktivitāte pret izolātiem ar pastiprinātu rezistenci pret lopinavīru, kas radusies pēc Kaletra terapijas ar proteāzes inhibitoriem jau iepriekš ārstētiem pacientiem: krustotās rezistences esamība pret citiem proteāzes inhibitoriem tika analizēta trijos II fāzes un vienā III fāzes pētījumā par Kaletra lietošanu ar proteāzes inhibitoriem iepriekš ārstētu pacientu 18 recidivējošu vīrusu izolātos, kam bija uzskatāma rezistences izveidošanās pret lopinavīru.
Slovak: EU/1/01/172/005 - multibalenie: 120 (3 balenia po 40) filmom obalených tabliet EU/1/01/172/008 - škatuľka so 120 filmom obalenými tabletami
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) EU/1/01/172/005 - multipaka: ar 120 (3 kārbiņas ar 40) apvalkotām tabletēm.