FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Avelumab deve ser suspenso no caso de pneumonite imunomediada de Grau 2 até à sua resolução, e descontinuado permanentemente no caso de pneumonite imunomediada de Grau 3, Grau 4 ou de Grau 2 recorrente (ver secção 4.2).
Danish: Avelumab bør tilbageholdes ved grad 2 immunrelateret pneumonitis, indtil reaktionen går væk, og skal seponeres permanent for grad 3, grad 4 eller tilbagevendende grad 2 immunrelateret pneumonitis (se pkt.
Portuguese: Função hepática anormal Pouco frequentes Hepatite, hepatotoxicidade, hepatite imunomediada, afeções hepáticas
Danish: Hepatitis, hepatotoksicitet, immunmedieret hepatitis, leversygdom
Portuguese: Administre a solução para perfusão utilizando um filtro em linha ou um filtro adicional, estéril, apirogénico, com baixa ligação às proteínas, de 0,2 micrómetros, como descrito na secção 4.2.
Danish: Administrer infusionsvæsken, opløsningen, med et sterilt, ikke-pyrogent, lavproteinbindende 0,2 mikrometer in-line- eller add-on-filter, som beskrevet i pkt.
Portuguese: A nefrite imunomediada não levou à descontinuação de avelumab em qualquer doente.
Danish: Immunrelateret nefritis førte ikke til seponering af avelumab hos nogen patienter.
Portuguese: Os 16 doentes com hepatite imunomediada foram tratados com corticosteroides e 15 (94%) dos 16 doentes receberam corticosteroides em alta dose durante uma mediana de 14 dias (intervalo: 1 dia a 2,5 meses).
Danish: Alle 16 patienter med immunrelateret hepatitis blev behandlet med kortikosteroider og 15 (94 %) af de 16 patienter fik højdosis kortikosteroider i en mediantid på 14 dage (interval: 1 dag til 2,5 måneder).
Portuguese: Nos doentes tratados com avelumab em monoterapia, 1,5% (26/1.738) dos doentes desenvolveram colite imunomediada.
Danish: Hos patienter behandlet med avelumab som monoterapi udviklede 1,5 % (26/1.738) af patienterne immunrelateret colitis.
Portuguese: Após a administração de Bavencio, a linha deve ser irrigada com uma solução para injetáveis de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) ou com uma solução para injetáveis de cloreto de sódio de 4,5 mg/ml (0,45%).
Danish: Efter administration af Bavencio skal slangen skylles med enten 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid injektionsvæske, opløsning, eller med 4,5 mg/ml (0,45 %) natriumchlorid injektionsvæske, opløsning.
Portuguese: Os 21 doentes com pneumonite imunomediada foram tratados com corticosteroides e 17 (81%) dos 21 doentes receberam corticosteroides em alta dose durante uma mediana de 8 dias (intervalo: 1 dia a 2,3 meses).
Danish: Alle 21 patienter med immunrelateret pneumonitis blev behandlet med kortikosteroider, og 17 (81 %) af de 21 patienter blev behandlet med højdosis kortikosteroider i en mediantid på 8 dage (interval: 1 dag til 2,3 måneder).
Portuguese: O tempo mediano até ao início da insuficiência suprarrenal imunomediada foi de 2,5 meses (intervalo: 1 dia a 8 meses).
Danish: Mediantiden til immunrelateret binyreinsufficiens opstod var 2,5 måneder (interval: 1 dag til 8 måneder).
Portuguese: Como utilizar Bavencio
Danish: Sådan skal du bruge Bavencio
Portuguese: O tempo mediano até ao início da colite imunomediada foi de 5,1 meses (intervalo: 2,3 semanas a 14 meses).
Danish: Mediantiden til immunrelateret colitis opstod var 5,1 måneder (interval: 2,3 uger til 14 måneder).
Portuguese: A substância ativa é o avelumab.
Danish: Aktivt stof: avelumab.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre axitinib, consulte o seu médico.
Danish: Spørg lægen, hvis du har spørgsmål om axitinib.
Portuguese: Bavencio tem de ser diluído com uma solução para injetáveis de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou com uma solução para injetáveis de cloreto de sódio a 4,5 mg/ml (0,45%).
Danish: Bavencio skal fortyndes med enten 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid injektionsvæske, opløsning, eller med 4,5 mg/ml (0,45 %) natriumchlorid injektionsvæske, opløsning.
Portuguese: A insuficiência suprarrenal imunomediada não levou à descontinuação de avelumab em qualquer doente.
Danish: Immunerelateret binyreinsufficiens førte ikke til seponering af avelumab hos nogen patienter.
Portuguese: O frasco para injetáveis deve ser eliminado se a solução estiver turva, descolorida ou contiver partículas.
Danish: Hvis opløsningen er uklar, misfarvet eller hvis den indeholder partikler, må hætteglasset ikke anvendes.
Portuguese: Nos doentes tratados com avelumab em combinação com axitinib, 2,7% (13/489) dos doentes desenvolveram colite imunomediada.
Danish: Hos patienter behandlet med avelumab i kombination med axitinib udviklede 2,7 % (13/489) af patienterne immunrelateret colitis.
Portuguese: Reação relacionada com a perfusão de Grau 3 ou Grau 4
Danish: Grad 3 eller grad 4 infusionsrelateret reaktion
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para deteção de sinais e sintomas de colite imunomediada, devendo excluir-se outras causas que não sejam a colite imunomediada.
Danish: Patienterne skal overvåges for tegn og symptomer på immunrelateret colitis, og andre årsager end immunrelateret colitis skal udelukkes.
Portuguese: 1138, Budapest Hungary
Danish: 1138, Budapest Ungarn
Portuguese: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Italy
Danish: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Italien
Portuguese: Baxter Hungary Kft. Népfürdö u. 22.
Danish: Baxter Ungarn Kft. Népfürdö u. 22.
Portuguese: 3542 CE Utrecht The Netherlands
Danish: 3542 CE Utrecht The Nederlandene
Portuguese: Kruczkowskiego 8 st., 00-380 Warszawa, Poland
Danish: Kruczkowskiego 8 st., 00-380 Warszawa, Polen
Portuguese: Anexo I Lista das denominações, forma farmacêutica, dosagens, via de administração do medicamento, titulares das autorizações de introdução no mercado nos estados-membros
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), ansøger(e), indehaver(e) af markedsføringstilladelse(r) i medlemsstaterne
Portuguese: Baxter AS Gjerdrumsvei 11 0484 Oslo, Norway
Danish: Baxter AS Gjerdrumsvei 11 0484 Oslo, Norge
Portuguese: Norguega
Danish: Norge
Portuguese: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgium
Danish: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgia
Portuguese: Baxter B.V Kobaltweg 49
Danish: Nederlandene Baxter B.V Kobaltweg 49
Portuguese: Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coigneres 78310 Maurepas France
Danish: Frankrig Baxter S.A.S Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coigneres 78310 Maurepas Frankrig
Portuguese: 85716 Unterschleißheim Germany
Danish: 85716 Unterschleißheim Tyskland
Portuguese: Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Danish: Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Portuguese: D-85716 Unterschleißheim Germany
Danish: D-85716 Unterschleißheim Tyskland
Portuguese: Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Danish: Tyskland Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Portuguese: Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Danish: Tyskland Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Portuguese: Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien Austria
Danish: Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien Østerrike
Portuguese: 11 g/l Aminoácidos e 1,25 mmol/l Ca.
Danish: 11 g/l aminosyrer og 1,25 mmol/l Ca.
Portuguese: 7,5 % 75 9 I 1000 ml
Danish: 7,5 % 75 g / 1000 ml
Portuguese: Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Danish: Luxembourg Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgia
Portuguese: 7,5% (Icodextrina)
Danish: 7,5% (Icodextrin)
Portuguese: Zelezna cesta 14, SI-1000 Ljubljana, Slovenia
Danish: Zelezna cesta 14, SI-1000 Ljubljana, Slovenien
Portuguese: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanina 951 mg/L, arginina 1071 mg/L, glicina 510 mg/L, histidina 714 mg/L, isoleucina 850 mg/L, leucina 1020 mg/L, cloridrato de lisina 955 mg/L, metionina 850 mg/L, fenylalanina 570 mg/L, prolina 595 mg/L, serina 510 mg/L, treonina 646 mg/L, triptofano 270 mg/L, tirosina300 mg/L, valina 1393 mg/L, Cloreto de sódio 5380 mg/L, Cloreto de cálcio dihidratado 184 mg/L, Cloreto de magnésio hexahidrato 51 mg/L, Lactato de sódio-S 4480 mg/L
Danish: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanin 951 mg/L, arginin 1071 mg/L, glycin 510 mg/L, histidin 714 mg/L, isoleucin 850 mg/L, leucin 1020 mg/L, Iysin hydroklorid 955 mg/L, metionin 850 mg/L, fenylalanin 570 mg/L, prolin 595 mg/L, serin 510 mg/L, threonin 646 mg/L, tryptophan 270 mg/L, tyrosin 300 mg/L, valin 1393 mg/L, natriumchlorid 5380 mg/L, calciumchlorid dihydrat 184 mg/L, magnesiumchlorid hexahydrat 51 mg/L, natrium(s)-Iactat 4480 mg/L
Portuguese: Pouet de Camilo, 2
Danish: Spanien Baxter S.L Pouet de Camilo, 2
Portuguese: 75.00 g/l Icodextrina
Danish: 75.00 g/l Icodextrin
Portuguese: 1,1% Aminoácidos
Danish: 1,1% aminosyrer
Portuguese: Diophar SA Kifissias 368 Halandri 15233 Greece
Danish: Grækenland Diophar SA Kifissias 368
Portuguese: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denmark
Danish: Danmark Baxter A/S Gydevang 43
Portuguese: 75 g/l Icodextrina
Danish: 75 g/l Icodextrin
Portuguese: República Checa
Danish: Tsjekkiet
Portuguese: Moneen Road Castlebar, County Mayo Ireland
Danish: Moneen Road Castlebar, County Mayo lreland
Portuguese: BAXTER d.o.o.
Danish: Rumænien BAXTER d.o.o.
Portuguese: Thetford, Norfolk, IP24 3SE, United Kingdom
Danish: Thetford, Norfolk, IP24 3SE, Storbritannien
Portuguese: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% dextrose anidro
Danish: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% glukose anhydrat
Portuguese: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% dextrose anidro
Danish: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% glukose anhydrat
Portuguese: Thetford, Norfolk, IP24 3SE United Kingdom
Danish: Thetford, Norfolk, IP24 3SE Storbritannien
Portuguese: Eslovénia
Danish: Slovakiet
Portuguese: Baxter Healthcare SA Moneen Road Castlebar, County Mayo Ireland
Danish: Baxter Healthcare SA Moneen Road Castlebar, County Mayo Irland
Portuguese: 4 to 1,1% Aminoácidos
Danish: 4 1,1% aminosyrer
Portuguese: County Mayo Irland
Danish: County Mayo Ireland
Portuguese: 3542 CE Utrecht The Netherlands
Danish: 3542 CE Utrecht Holland
Portuguese: Kruczkowskiego 8 st., 00380 Warszawa, Poland
Danish: Kruczkowskiego 8 st., 00-380 Warszawa, Polen
Portuguese: 164 94 Kista Sweden
Danish: 164 94 Kista Sverige
Portuguese: Baxter Hungary Kft. Népfürdö u. 22.
Danish: Baxter Budapest Kft. Népfürdö u. 22.
Portuguese: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgium
Danish: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgien
Portuguese: Lista das denominações, forma farmacêutica, dosagens, via de administração do medicamento, titulares das autorizações de introdução no mercado nos estados-membros
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), ansøger(e), indehaver(e) af markedsføringstilladelse(r) i medlemsstaterne
Portuguese: Baxter B.V Kobaltweg 49
Danish: Holland Baxter B.V Kobaltweg 49
Portuguese: Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coignieres 78310 Maurepas France
Danish: Frankrig Baxter S.A.S Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coignieres 78310 Maurepas Frankrig
Portuguese: Dinamarca Baxter A/S Gydevang 43
Danish: Danmark Baxter A/S Gydevang 43
Portuguese: Dinamarca Baxter A/S, Gydevang 43, DK-3450 Allerød
Danish: Danmark Baxter A/S, Gydevang 43, DK-3450 Allerød
Portuguese: Baxter AS Gjerdrumsvei 11 0484 Oslo Norway
Danish: Baxter AS Gjerdrumsvei 11 0484 Oslo Norge
Portuguese: Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinki Finland
Danish: Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinki Finland
Portuguese: L-Tirosina Ph.Eur.
Danish: L-Tyrosin Ph.Eur.
Portuguese: Luxemburgo Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Danish: Luxenborg Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgien
Portuguese: 4.480 g, Cloreto de sódio Ph. Eur.
Danish: 4,480 g, Natriumchlorid Ph. Eur.
Portuguese: Ácido láctico 139 g Hidróxido de sódio 52.25 g Água ppi para 100 ml
Danish: Mælkesyre 139 g Natriumhydroxid 52,25 g Vand til injektion til 100 ml
Portuguese: Icodextrina 7,5 % p/v, Cloreto de sódio Ph. Eur.
Danish: Icodextrin 7,5 % w/v, Natriumchlorid Ph. Eur.
Portuguese: 3.36, cloreto de potássio Ph. Eur.
Danish: 3,36, kaliumchlorid Ph. Eur.
Portuguese: Nutrineal PD4 met 11 g/l aminozuren en Ca 1,25 mmol/l, peritoneaaldialysevloeis t of
Danish: Nutrineal PD4 met 11 g/l aminozuren en Ca 1,25 mmol/l, peritoneaaldialysevloeis tof
Portuguese: 7,5% (Icodextrina)
Danish: 7,5 % (icodextrin)
Portuguese: 6.43, Cloreto de cálcio di-hidratado Ph.
Danish: 6,43, Calciumchlorid dihydrat Ph.
Portuguese: 1,1% aminoácidos
Danish: 1,1 % aminosyrer
Portuguese: Baxter S.L Pouet de Camilo, 2 Ribarroja del Turia (Valencia)
Danish: Spanien Baxter S.L Pouet de Camilo, 2
Portuguese: Eur., 0.257, cloreto de magnésio hexa-hidratado Ph. Eur.0.152, lactato de sódio Ph. Eur.
Danish: Eur., 0,257, Magnesiumchlorid hexahydrat Ph. Eur.0,152, Natriumlaktat Ph. Eur.
Portuguese: Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien Austria
Danish: Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien Østrig
Portuguese: Baxter Healthcare GmbH, Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien Austria
Danish: Baxter Healthcare GmbH, Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien Østrig
Portuguese: Lactato de sódio 4.48 g/l Cloreto de sódio 5.38 g/l Composição Quantitativa de Lactato de sódio
Danish: Natriumlactat 4,48 g/l Natriumchlorid 5,38 g/l Kvantitativ sammensætning af natriumlaktat
Portuguese: Diophar SA Kifissias 368 Halandri 15233 Greece
Danish: Halandri 15233
Portuguese: 0.184 g, Cloreto de magnésio hexa-hidratado Ph.Eur.
Danish: 0,184 g, Magnesiumchlorid hexahydrate Ph.Eur.
Portuguese: 1,36% p/v
Danish: 1,36 % w/v
Portuguese: Forma farmacêutica
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej
Portuguese: Glucose anídrica Ph.Eur.
Danish: Vandfrit glucose Ph.Eur.
Portuguese: 1.36% p/v 2.27% p/v 3.86%p/v
Danish: 1,36% w/v 2,27%w/v 3,86%w/v
Portuguese: 2,27 % p/v
Danish: 2,27 % w/v
Portuguese: 1.071 g, Cloreto de cálcio di-hidratado Ph.Eur.
Danish: 1,071 g, Calciumchlorid dihydrate Ph.Eur.
Portuguese: 0.850 g, L-Isoleucina Ph.Eur.
Danish: 0,850 g, L-Isoleucin Ph.Eur.
Portuguese: 0,54 % p/v, Lactato de sódio-S 0,45 % p/v, Cloreto de cálcio Ph. Eur.
Danish: 0,54 % w/v, Natrium(S)-lactat 0,45 % w/v, Calciumchlorid Ph. Eur.
Portuguese: 0.646 g, L-Serina Ph.Eur.
Danish: 0,646 g, L-Serin Ph.Eur.
Portuguese: Eur.1.1, Cloreto de sódio Ph. Eur.
Danish: 1,1, natriumchlorid Ph. Eur.
Portuguese: 1.393 g, L-Metionina Ph.Eur.
Danish: 1,393 g, L-Methionin Ph.Eur.
Portuguese: Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co. Mayo, Ireland
Danish: Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co. Mayo, Irland
Portuguese: 0.0152 % p/v
Danish: 0,0152 % w/v
Portuguese: 0.714 g L-Arginina Ph.Eur.
Danish: 0,714 g, L-Arginin Ph.Eur.
Portuguese: 0,0051 % p/v
Danish: 0,0051 % w/v
Portuguese: 0,0257 % p/v, Cloreto de magnésio Ph. Eur.
Danish: 0,0257 % w/v, Magnesiumchlorid Ph. Eur.
Portuguese: 0.850 g, L-Leucina Ph.Eur.
Danish: 0,850 g, L-Leucin Ph.Eur.
Portuguese: L-Tirosina 0.300 g/l L-Triptofano 0.270 g/l L-Fenilalanina 0.570 g/l L-Treonina 0.646 g/l L-Serina 0.510 g/l L-Prolina 0.595 g/l Glicina 0.510 g/l L-Alanina 0.951 g/l L-Valina 1.393 g/l L-Metionina 0.850 g/l L-Isoleucina 0.850 g/l L-Leucina 1.020 g/l L-Lisine (cloridrato) 0.955 g/l L-Histidina 0.714 g/l L-Arginina 1.071 g/l Cloreto de cálcio di-hidratado 0.184 g/l
Danish: L-Tyrosin 0,300 g/l L-Tryptofan 0,270 g/l L-Phenylalanin 0,570 g/l L-Threonin 0,646 g/l L-Serin 0,510 g/l L-Prolin 0,595 g/l Glycin 0,510 g/l L-Alanin 0,951 g/l L-Valin 1,393 g/l L-Methionin 0,850 g/l L-Isoleucin 0.850 g/l L-Leucin 1,020 g/l L-Lysin (chlorhydrat) 0,955 g/l L-Histidin 0,714 g/l L-Arginin 1,071 g/l Calciumchlorid dihydrat 0,184 g/l Magnesiumchlorid hexahydrat 0,051 g/l
Portuguese: 0.951 g, L-Valina Ph.Eur.
Danish: 0,951 g, L-Valin Ph.Eur.
Portuguese: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% dextrose anidrica
Danish: Dianeal PD4 Glucose 1,36 % / 2,27 % / 3,86 % dextrose anhydrat
Portuguese: 3,86%p/v ou Glucose monohidratada Ph.Eur.
Danish: 3,86 % w/v eller glucose monohydrat Ph.Eur.
Portuguese: 0.051 g, Lactato de sódio Ph.Eur.
Danish: 0,051 g, Natriumlactat Ph.Eur.
Portuguese: 2,27%p/v ou Glucose monohidratada Ph.Eur.
Danish: 2,27 % w/v eller glucose monohydrat Ph.Eur.
Portuguese: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% dextrose anídrica
Danish: Dianeal PD1 Glucose 1,36 % / 2,27 % / 3,86 % dextrose anhydrat
Portuguese: 0.39 % p/v, Cloreto de cálcio Ph.Eur.
Danish: 0,39 % w/v calciumchlorid Ph.Eur.
Portuguese: 0.510 g, L-Prolina Ph.Eur.
Danish: 0,510 g, L-Prolin Ph.Eur.
Portuguese: Thetford, Norfolk, IP24 3SE, United Kingdom
Danish: Thetford, Norfolk, IP24 3SE, England
Portuguese: 0.270 g, LFenilalanina Ph.Eur.
Danish: 0,270 g, L-Phenylalanin Ph.Eur.
Portuguese: Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk, IP24 3SE United Kingdom
Danish: Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk, IP24 3SE England
Portuguese: Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE, UK
Danish: Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE, ENGLAND
Portuguese: Nutrineal PD4 with 1.1% Amino Acids tirosina 0.03%p/v; triptofano 0.027%p/v; fenilalanina 0.057%p/v; treonina 0.064%p/v; Lserina 0.051%p/v; L-prolina 0.058%p/v; glicina 0.051%p/v; Lalanina 0.095%p/v; valina 0.139%p/v; metionina 0.085%p/v; isoleucina 0.085%p/v; leucina 0.102%p/v; lisina 0.095%p/v; histidina 0/071%p/v; arginina 0.107%p/v; cloreto de cálcio 0.018%p/v; cloreto de magnésio 0.005%p/v; cloreeto de sódio 0.538%p/v; lactate de sódio-S 0.448%p/v
Danish: Nutrineal PD4 with 1.1% Amino Acids tyrosin 0,03 % w/v; tryptofan 0,027 % w/v; phenylalanin 0,057 % w/v; threonin 0,064 % w/v; Lserin 0,051 % w/v; L-prolin 0,058 % w/v; glycin 0,051 % w/v; Lalanin 0,095 % w/v; valin 0,139 % w/v; methionin 0,085 % w/v; isoleucin 0,085 % w/v; leucin 0,102 % w/v; lysin 0,095 % w/v; histidin 0,071 % w/v; arginin 0,107 % w/v; calciumchlorid 0,018 % w/v; magnesiumchlorid 0,005 % w/v; natriumchlorid 0,538 % w/v; natrium-s-lactate 0,448 % w/v
Portuguese: 1,36%p/v ou Glucose monohidratada Ph.Eur.
Danish: 1,36 % w/v eller glucose monohydrat Ph.Eur.
Portuguese: Via intra-arterial, Via intravenosa
Danish: Intraarteriel anvendelse,
Portuguese: 75,00 g/l Icodextrina
Danish: 75,00 g/l Icodextrin
Portuguese: Reino Unido Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE
Danish: England Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE
Portuguese: 0.448 % p/v, Cloreto de cálcio Ph.Eur.
Danish: 0,448 % w/v calciumchlorid Ph.Eur.
Portuguese: 0.538 % p/v, Lactato de sódio Ph.Eur.
Danish: 0,538 % w/v natriumlaktat Ph.Eur.
Portuguese: 0.595 g, Glicina Ph.Eur.
Danish: 0,595 g, Glycin Ph.Eur.
Portuguese: 75 g/l Icodextrina
Danish: 75 g/l icodextrin
Portuguese: Dianeal PD4 (glukoza 3,86%).
Danish: Dianeal PD4 (glEnglandoza 3,86%).
Portuguese: 75 mg/ml Icodextrina; 5,4 mg/ml Cloreto de sódio; 4,5 mg/ml Solução de Lactato de sódio-S; 0,051 mg/ml Cloreto de magnésio; 0,257 mg/ml Cloreto de cálcio
Danish: 75 mg/ml icodextrin; 5,4 mg/ml natriumchlorid; 4,5 mg/ml natrium(S)-laktat opløsning; 0,051 mg/ml magnesiumchlorid; 0,257 mg/ml calciumchlorid
Portuguese: Thetford, Norfolk, IP24 3SE United Kingdom
Danish: Thetford, Norfolk, IP24 3SE England
Portuguese: 0.0184 % p/v, Cloreto de magnésio Ph.Eur.
Danish: 0,0184 % w/v magnesiumchlorid Ph.Eur.
Portuguese: 3542 CE Utrecht The Netherlands
Danish: 3542 CE Utrecht Nederlandene
Portuguese: Marketing Authorization holder
Danish: Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse
Portuguese: Luxemburgo Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Danish: Luxembourg Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgia
Portuguese: Pharmaceutical form
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej
Portuguese: 0484 Oslo, Norway
Danish: Baxter AS Gjerdrumsvei 11 0484 Oslo, Norge
Portuguese: Invented Name Strength
Danish: Særnavn
Portuguese: Eslovénia Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 , Ljubljana, SI -1000, Slovenia
Danish: Slovenien Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 , Ljubljana, SI -1000, Slovenien
Portuguese: Eslovénia Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 ,Ljubljana, SI-1000, Slovenia
Danish: Slovenien Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 ,Ljubljana, SI-1000, Slovenien
Portuguese: BAXTER d.o.o.,Zelezna cesta 18, 1000 Ljubljana, Slovenia
Danish: Bulgarien BAXTER d.o.o.,Zelezna cesta 18, 1000 Ljubljana, Slovenien
Portuguese: Recorreu-se à fábrica de Singapura apenas uma vez, tendo esta posteriormente deixado de ser considerada uma alternativa.
Danish: Produktionsanlægget i Singapore blev kun anvendt én gang og blev ikke længere betragtet som et alternativ.
Portuguese: O CHMP analisou toda a informação disponível sobre cada uma das quatro instalações em causa.
Danish: CHMP gennemgik alle de tilgængelige data for hvert af de fire pågældende produktionssteder.
Portuguese: - As normas mínimas vigentes para os parâmetros críticos do processo e limites, por exemplo para a esterilização terminal, devem ser revistas e melhoradas, em conformidade com as capacidades do processo e os procedimentos de boas práticas.
Danish: - De aktuelle minimumsstandarder for kritiske procesparametre og begrænsninger for f.eks. terminalsterilisering skal evalueres og forbedres i overensstemmelse med proceskapaciteter og bedste praksis.
Portuguese: As condições a que ficam sujeitas as autorizações de introdução no mercado estão descritas no Anexo IV do parecer.
Danish: De betingelser, der berører markedsføringstilladelserne, fremgår af udtalelsens bilag IV.
Portuguese: Consequentemente, as especificações da carga biológica dos contentores cheios também devem ser harmonizadas.
Danish: Følgelig skal specifikationerne for de fyldte beholderes mikrobielle belastning ligeledes harmoniseres.
Portuguese: O presente parecer é o primeiro de uma série de pareceres interligados, os quais podem resultar no pedido subsequente de medidas adicionais para as fábricas alvo deste parecer.
Danish: Nærværende udtalelse er den første i en række sammenhængende udtalelser, som efterfølgende kan resultere i et krav om yderligere foranstaltninger for de produktionssteder, der er genstand for denne udtalelse.
Portuguese: Além disso, o parecer acerca da fábrica de Castlebar não pode concluído nesta fase, uma vez que existem ainda questões por resolver pelo titular da autorização de introdução no mercado.
Danish: Desuden kan udtalelsen om Castlebar-produktionsstedet endnu ikke færdiggøres på nuværende tidspunkt, eftersom der stadig er spørgsmål, som indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke har løst.
Portuguese: A análise coordenada das condições pelo CHMP permitirá efectuar os ajustamentos adequados e de forma harmoniosa, com impacto mínimo no fornecimento de soluções de DP no mercado europeu.
Danish: CHMP's koordinerede gennemgang af betingelserne vil muliggøre hensigtsmæssige, harmoniske justeringer med en minimal indvirkning på leveringen af PD-væsker til EU's marked.
Portuguese: Deve ser implementado um método lisado de amebócitos de límulo (LAL - limulus amebocyte lysate) cinético turbidimétrico mais sensível para determinação de endotoxinas, devendo ser novamente apresentada uma descrição completa dos processos de fabrico empregues em todas as fábricas, juntamente com as respectivas análises críticas.
Danish: Der skal således indføres en mere følsom kinetisk, turbidimetrisk LAL-metode (limulus amøbocyt lysat) til test for endotoksin, og den fuldstændige beskrivelse af fremstillingsprocesserne for alle produktionssteder skal indsendes igen sammen med en kritisk gennemgang.
Portuguese: O processo de esterilização deve ser revalidado através de indicadores biológicos, tal como especificado na Farmacopeia Europeia.
Danish: Sterilisationsprocessen skal valideres på ny ved hjælp af biologiske indikatorer i henhold til Den Europæiske Farmakopé.
Portuguese: Foram especificamente abrangidas por esta consulta as soluções de diálise peritoneal (DP) Dianeal, Extraneal e Nutrineal.
Danish: Navnlig peritonealdialysevæskerne (PD) Dianeal, Extraneal og Nutrineal blev berørt af denne procedure.
Portuguese: Também foi fornecida informação de suporte à inclusão de uma outra fábrica adicional localizada na Europa (Polónia), a qual deverá, em breve, ficar totalmente operacional.
Danish: De nødvendige datapakker til støtte for medtagelsen af et yderligere produktionssted i Europa (Polen), som forventes snart at blive fuldt operationelt, blev ligeledes fremskyndet.