FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Oral administration of dimethyl fumarate to female rats at 25, 100, and 250 mg/kg/day prior to and during mating, and continuing to Day 7 of gestation, induced reduction in the number of estrous stages per 14 days and increased the number of animals with prolonged diestrus at the highest dose tested (11 times the recommended dose on an AUC basis).
Icelandic: Þegar kvenrottum var gefið 25, 100 og 250 mg/kg/dag af dímetýlfúmarati fyrir mökun og meðan á henni stóð og áfram að 7. degi meðgöngu greindist fækkun á fjölda stiga í gangferli á 14 dögum og aukning á fjölda dýra sem voru með langvarandi síðgangmál við hæsta skammt sem var prófaður (11 sinnum ráðlagður skammtur miðað við AUC).
English: In monkeys that received daily oral doses of dimethyl fumarate for 12 months, single cell necrosis was observed at 2 times the recommended dose based on AUC.
Icelandic: Hjá öpum sem fengu daglega skammta af dímetýlfúmarati til inntöku í 12 mánuði, greindist einstaka frumudrep í nýrum við skammt sem var 2 sinnum hærri en ráðlagður skammtur miðað við AUC.
English: Magnesium stearate
Icelandic: Glatíramer asetat
English: A rare but serious kidney disorder (Fanconi Syndrome) has been reported for a medicine containing dimethyl fumarate, in combination with other fumaric acid esters, used to treat psoriasis (a skin disease).
Icelandic: Greint hefur verið frá sjaldgæfum en alvarlegum nýrnasjúkdómi (Fanconi-heilkenni) í tengslum við lyf til meðferðar við sóra (húðsjúkdómur) sem innihalda dímetýlfúmarat þegar þau eru gefin samhliða öðrum fúmarsýruesterum.
English: Severe renal and hepatic impairment
Icelandic: - alvarlegan nýrnasjúkdóm - alvarlegan lifrarsjúkdóm
English: Overall, 3% of patients treated with Tecfidera discontinued due to flushing.
Icelandic: 3% sjúklinga sem hlutu meðferð með Tecfidera hættu meðferð vegna húðroða.
English: How to take Tecfidera
Icelandic: Hvernig nota á Tecfidera
English: However, Tecfidera should be taken with food due to improved tolerability with respect to flushing or gastrointestinal adverse events (see section 4.2).
Icelandic: Samt skal taka Tecfidera með fæðu vegna aukins þols gegn húðroða eða aukaverkunum frá meltingarvegi (sjá kafla 4.2).
English: Tecfidera is not expected to affect your ability to drive and use machines.
Icelandic: Ekki er búist við að Tecfidera hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
English: MRI imaging may be considered as part of increased vigilance in patients considered at increased risk of PML.
Icelandic: Íhuga má segulómun sem hluta af frekara eftirliti hjá sjúklingum sem teljast vera í aukinni áhættu á ágengri fjölhreiðra innlyksuheilabólgu.
English: Since the renal pathway is a secondary route of elimination for dimethyl fumarate accounting for less than 16% of the dose administered, evaluation of pharmacokinetics in individuals with renal impairment was not conducted.
Icelandic: Þar sem útskilnaður dímetýlfúmarats um nýru er minniháttar, eða minni en 16% af gefnum skammti, voru lyfjahvörf ekki metin fyrir einstaklinga með skerta nýrnastarfsemi.
English: Flushing and gastrointestinal events tend to begin early in the course of treatment (primarily during the first month) and in patients who experience flushing and gastrointestinal events, these events may continue to occur intermittently throughout treatment with Tecfidera.
Icelandic: Roði og aukaverkanir frá meltingarvegi koma yfirleitt fram í upphafi meðferðar (einkum fyrsta mánuðinn) og hjá sjúklingum sem finna fyrir roða og aukaverkunum frá meltingarvegi gætu þessar aukaverkanir áfram komið fram öðru hvoru við meðferð með Tecfidera.
English: In the testes, degeneration of the seminiferous epithelium was seen in rats and dogs.
Icelandic: Hrörnun sáðþekjuvefs sást í eistum hjá rottum og hundum.
English: Adverse reactions, which were more frequently reported in Tecfidera versus placebo-treated patients, are presented in the table below.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast var greint frá fyrir Tecfidera miðað við sjúklinga sem fengu lyfleysu eru sýndar í töflunni hér á eftir.
English: PML has occurred in the setting of moderate to severe prolonged lymphopenia (see section 4.4).
Icelandic: Ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga hefur komið fram við miðlungsmikla til alvarlega langvarandi eitilfrumnafæð (sjá kafla 4.4).
English: The forestomach in rodents does not have a human counterpart.
Icelandic: Vömb nagdýra hefur ekki samsvarandi líkamshluta í mönnum.
English: Tecfidera is a medicine that contains the active substance dimethyl fumarate.
Icelandic: Tecfidera er lyf sem inniheldur virka efnið dímetýlfúmarat.
English: For those patients who may experience flushing or gastrointestinal adverse reactions, taking Tecfidera with food may improve tolerability (see sections 4.4, 4.5 and 4.8).
Icelandic: Þol gegn húðroða eða aukaverkunum frá meltingarvegi kann að aukast með því að taka Tecfidera inn með fæðu (sjá kafla 4.4, 4.5 og 4.8).
English: Gender and age did not have a clinically significant impact on the pharmacokinetics of dimethyl fumarate.
Icelandic: Kyn og aldur höfðu ekki klínískt marktæk áhrif á lyfjahvörf dímetýlfúmarats.
English: There are no or limited amount of data from the use of dimethyl fumarate in pregnant women.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun dímetýlfúmarats á meðgöngu.
English: If you take more Tecfidera than you should
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um
English: The most common adverse reactions (incidence ≥10%) for patients treated with dimethyl fumarate were flushing and gastrointestinal events (i.e. diarrhoea, nausea, abdominal pain, abdominal pain upper).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir (tíðni ≥10%) hjá sjúklingum sem hlutu meðferð með dímetýlfúmarati voru roði í húð og aukaverkanir frá meltingarvegi (þ.e. niðurgangur, ógleði, kviðverkir, verkur ofarlega í kvið).
English: Cases of herpes zoster have occurred with Tecfidera.
Icelandic: Komið hafa fram tilvik um herpes zoster-sýkingar við notkun Tecfidera.
English: Flushing events tend to begin early in the course of treatment (primarily during the first month) and in patients who experience flushing, these events may continue to occur intermittently throughout treatment with Tecfidera.
Icelandic: Roði kemur yfirleitt fram í upphafi meðferðar (einkum fyrsta mánuðinn) og hjá þeim sjúklingum sem finna fyrir roða gætu þessar aukaverkanir áfram komið fram öðru hvoru við meðferð með Tecfidera.
English: In subjects with multiple sclerosis, two 240 mg doses were administered 4 hours apart as part of a three times a day dosing regimen.
Icelandic: Tveir 240 mg skammtar voru gefnir MS-sjúklingum með 4 klst. millibili þrisvar á dag.
English: Upon treatment with Tecfidera, mean lymphocyte counts decreased over the first year with a subsequent plateau.
Icelandic: Þegar meðferð hófst með Tecfidera minnkaði meðalgildi eitilfrumna fyrsta árið en náði jafnvægi þar á eftir.
English: In multiple sclerosis clinical studies, the concomitant treatment of relapses with a short course of intravenous corticosteroids was not associated with a clinically relevant increase of infection.
Icelandic: á MS-sjúkdómi tengdist samhliða meðferð við köstum með barksteragjöf í bláæð í stuttum lotum ekki klínískt marktækri aukningu á sýkingum.
English: Relapsing-remitting MS is characterised by repeated attacks (relapses) of nervous system symptoms.
Icelandic: MS-sjúkdómur með endurteknum köstum einkennist af endurteknum einkennum frá taugakerfinu (köstum).
English: In mice, the incidence of renal tubular carcinoma was increased at 75 mg/kg/day, at equivalent exposure (AUC) to the recommended human dose.
Icelandic: Hjá músum jókst tíðni nýrnapíplukrabbameins við 75 mg/kg/dag, útsetningu (AUC) sem jafngildir ráðlögðum skammti fyrir menn.
English: Date of first authorisation: 30 January 2014 Date of latest renewal: 20 September 2018
Icelandic: 30. janúar 2014
English: PML cases have occurred with dimethyl fumarate and other medicinal products containing fumarates in the setting of moderate to severe prolonged lymphopenia.
Icelandic: Ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga hefur komið fram með dímetýlfúmarati og öðrum lyfjum sem innihalda fúmarat við miðlungsmikla til alvarlega langvarandi eitilfrumnafæð.
English: In the event of overdose, it is recommended that symptomatic supportive treatment be initiated as clinically indicated.
Icelandic: Komi til ofskömmtunar er ráðlegt að hefja stuðningsmeðferð við klínískum einkennum.
English: Severe active gastrointestinal disease
Icelandic: Virkur alvarlegur sjúkdómur í meltingarfærum
English: Tecfidera has not been studied in patients with renal or hepatic impairment.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á Tecfidera hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
English: Concomitant administration of non-live vaccines according to national vaccination schedules may be considered during Tecfidera therapy.
Icelandic: Íhuga má gjöf dauðra bóluefna samkvæmt bólusetningaráætlunum í viðkomandi landi meðan á meðferð með Tecfidera stendur.
English: Gastrointestinal events tend to begin early in the course of treatment (primarily during the first month) and in patients who experience gastrointestinal events, these events may continue to occur intermittently throughout treatment with Tecfidera.
Icelandic: Aukaverkanir frá meltingarvegi koma yfirleitt fram í upphafi meðferðar (einkum fyrsta mánuðinn) og hjá sjúklingum sem finna fyrir aukaverkunum frá meltingarvegi gætu þessar aukaverkanir áfram komið fram öðru hvoru við meðferð með Tecfidera.
English: The experience in uncontrolled clinical trials is consistent with the experience in the placebo-controlled clinical trials.
Icelandic: Niðurstöður klínískra rannsókna án samanburðar eru í samræmi við niðurstöður samanburðarrannsókna með lyfleysu.
English: Food does not have a clinically significant effect on exposure of dimethyl fumarate.
Icelandic: Fæða hefur ekki klínískt marktæk áhrif á útsetningu dímetýlfúmarats.
English: The apparent volume of distribution following oral administration of 240 mg dimethyl fumarate varies between 60 L and 90 L. Human plasma protein binding of monomethyl fumarate generally ranges between 27% and 40%.
Icelandic: Dreifingarrúmmál í kjölfar inntöku 240 mg af dímetýlfúmarati er breytileg, á milli 60 l og 90 l.
English: Due to the design of the studies, high disease activity was defined as follows: - Patients with 2 or more relapses in one year, and with one or more Gd-enhancing lesions on brain MRI (n=42 in DEFINE; n=51 in CONFIRM) or, - Patients who have failed to respond to a full and adequate course (at least one year of treatment) of beta-interferon, having had at least 1 relapse in the previous year while on therapy, and at least 9 T2-hyperintense lesions in cranial MRI or at least 1 Gd-enhancing lesion, or patients having an unchanged or increased relapse rate in the prior year as compared to the previous 2 years (n=177 in DEFINE; n=141 in CONFIRM).
Icelandic: T2 meinsemdir á segulómun af höfði eða að minnsta kosti 1 meinsemd sem hleður upp Gd, eða sjúklingar sem hafa óbreytta eða aukna kastatíðni árið á undan miðað við síðustu 2 ár (n=177 í DEFINE; n=141 í CONFIRM).
English: Data from healthy volunteer studies suggest that dimethyl fumarate-associated flushing is likely to be prostaglandin mediated.
Icelandic: Niðurstöður rannsókna á heilbrigðum sjálfboðaliðum benda til þess að húðroði í tengslum við dímetýlfúmarat komi fram fyrir tilstilli prostaglandína.
English: Cases of Fanconi syndrome have been reported for a medicinal product containing dimethyl fumarate in combination with other fumaric acid esters.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum Fanconi-heilkennis við notkun lyfja sem innihalda dímetýlfúmarat samhliða öðrum fúmarsýruesterum.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá
English: This may also help to delay future worsening of your MS.
Icelandic: Hún kann einnig að fresta versnun MS-sjúkdóms.
English: Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
English: Small numerical differences in the response to tetanus toxoid and pneumococcal serotype 3 polysaccharide were noted in favour of non-pegylated interferon.
Icelandic: Örlítill tölulegur munur greindist á svörun við stífkrampaafeitri og pneumókokkafjölsykrum af sermisgerð 3, ópegýleruðu interferóni í hag.
English: Tecfidera 120mg gastro-resistant hard capsules Each gastro-resistant hard capsule contains 120 mg dimethyl fumarate.
Icelandic: Tecfidera 120 mg magasýruþolin hörð hylki Hvert magasýruþolið hart hylki inniheldur 120 mg dímetýlfúmarat (dimethyl fumarate).
English: 14 gastro-resistant hard capsules
Icelandic: 14 magasýruþolin hörð hylki
English: Exhalation of CO2 is the primary route of dimethyl fumarate elimination accounting for 60% of the dose.
Icelandic: Brotthvarf dímetýlfúmarats er aðallega með útöndun CO2, eða um 60% skammtsins.
English: Within 1 month, the recommended maintenance dose of 240 mg twice a day should be resumed.
Icelandic: Skipta skal aftur yfir í ráðlagðan viðhaldsskammt, 240 mg tvisvar á dag, innan eins mánaðar.
English: The contribution of prior immunosuppressive therapy to the development of PML in dimethyl fumarate treated patients is unknown.
Icelandic: Þáttur fyrri ónæmisbælandi meðferðar í þróun ágengrar fjölhreiðra innlyksuheilabólgu hjá sjúklingum sem nota dímetýlfúmarat er ekki þekktur.
English: In clinical trials, 34% of Tecfidera treated patients experienced flushing.
Icelandic: 34% sjúklinga sem hlutu meðferð með Tecfidera finna fyrir húðroða.
English: Thrombocytopenia
Icelandic: Kalíumhýdroxíð
English: Elevations of alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase ≥3 times ULN, respectively, were seen in 5% and 2% of patients treated with placebo and 6% and 2% of patients treated with Tecfidera.
Icelandic: 2% sjúklinga sem fengu lyfleysu og 6% og 2% sjúklinga sem hlutu meðferð með Tecfidera.
English: There are no data on the effects of dimethyl fumarate on human fertility.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um áhrif dímetýlfúmarats á frjósemi manna.
English: Oral administration of dimethyl fumarate at 25, 75, and 150 mg/kg/day to pregnant rabbits during organogenesis had no effect on embryo-fetal development and resulted in reduced maternal body weight at 7 times the recommended dose and increased abortion at 16 times the recommended dose, on an AUC basis.
Icelandic: Þegar ungafullum kanínum var gefið dímetýlfúmarat um munn, 25, 75 og 150 mg/kg/dag á meðan líffæramyndun átti sér stað hafði það engin áhrif á þroska fósturvísis/fósturs og leiddi til minni líkamsþyngdar móður við sjöfaldan ráðlagðan skammt og aukinnar tíðni fósturláta við sextánfaldan ráðlagðan skammt, miðað við AUC.
English: Accumulation of parent drug or monomethyl fumarate does not occur with multiple doses of dimethyl fumarate at the therapeutic regimen.
Icelandic: Óbreytt lyfið eða mónómetýlfúmarat safnast ekki upp eftir fjölskammta meðferð með dímetýlfúmarati.
English: Orally administered dimethyl fumarate undergoes rapid presystemic hydrolysis by esterases and is converted to its primary metabolite, monomethyl fumarate, which is also active.
Icelandic: Dímetýlfúmarat sem tekið er um munn umbrotnar hratt í fyrstu umferð með vatnsrofi og umbreytist í aðalumbrotsefnið, mónómetýlfúmarat, sem einnig er virkt efni.
English: Potential risks associated with acetylsalicylic acid therapy should be considered prior to co-administration with Tecfidera in patients with Relapsing Remitting MS. Long term (> 4 weeks) continuous use of acetylsalicylic acid has not been studied (see sections 4.4 and 4.8).
Icelandic: Samfelld langtímanotkun (> 4 vikur) asetýlsalisýlsýru hefur ekki verið rannsökuð (sjá kafla 4.4 og 4.8).
English: Commonly used medicinal products in patients with multiple sclerosis, intramuscular interferon beta-1a and glatiramer acetate, were clinically tested for potential interactions with dimethyl fumarate and did not alter the pharmacokinetic profile of dimethyl fumarate.
Icelandic: Klínískar prófanir voru gerðar á lyfjum sem venjulega eru gefin sjúklingum með MS-sjúkdóm, interferón beta-1a í vöðva og glatíramerasetat í vöðva, í leit að milliverkunum við dímetýlfúmarat.
English: Administration of dimethyl fumarate at oral doses of 25, 100, and 250 mg/kg/day to pregnant rats during the period of organogenesis resulted in maternal adverse effects at 4 times the recommended dose on an AUC basis, and low fetal weight and delayed ossification (metatarsals and hindlimb phalanges) at 11 times the recommended dose on an AUC basis.
Icelandic: Þegar ungafullum rottum var gefið 25, 100 og 250 mg/kg/dag af dímetýlfúmarat til inntöku á meðan líffæramyndun átti sér stað leiddi það til aukaverkana hjá móður við fjórfaldan ráðlagðan skammt miðað við AUC og lítillar þyngdar fósturs og seinkaðrar beinmyndunar (framristarbeina og smábeina afturútlima) við ellefufaldan ráðlagðan skammt miðað við AUC.
English: Each gastro-resistant hard capsule contains 240 mg dimethyl fumarate
Icelandic: Hvert magasýruþolið hart hylki inniheldur 240 mg dímetýlfúmarat (dimethyl fumarate).
English: Toxicology
Icelandic: LYFJAFRÆÐILEGAR
English: Hazard ratio (95% CI) Proportion with 24 week confirmed disability progression Hazard ratio (95% CI)
Icelandic: Árleg kastatíðni Tíðnihlutfall (95% CI) Kastahlutfall Áhættuhlutfall (95% CI) Hlutfall sjúklinga með staðfesta versnun fötlunar í 12 vikur Áhættuhlutfall (95% CI) Hlutfall sjúklinga með staðfesta versnun fötlunar í 24 vikur Áhættuhlutfall (95% CI)
English: Package leaflet: Information for the patient Tecfidera 120 mg gastro-resistant hard capsules Tecfidera 240 mg gastro-resistant hard capsules dimethyl fumarate
Icelandic: Tecfidera 120 mg magasýruþolin hörð hylki Tecfidera 240 mg magasýruþolin hörð hylki dímetýlfúmarat (dimethyl fumarate)
English: Early diagnosis of Fanconi syndrome and discontinuation of dimethyl fumarate treatment are important to prevent the onset of renal impairment and osteomalacia, as the syndrome is usually reversible.
Icelandic: Þar sem Fanconi-heilkennið er yfirleitt afturkræft er mikilvægt að greina það snemma og stöðva meðferð með dímetýlfúmarati til að koma í veg fyrir skerta nýrnastarfsemi og beinmeyru.
English: - if you are allergic to dimethyl fumarate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir dímetýlfúmarati eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins
English: In an in vivo study, co-administration of Tecfidera with a combined oral contraceptive (norgestimate and ethinyl estradiol) did not elicit any relevant change in oral contraceptive exposure.
Icelandic: Þegar Tecfidera var gefið samtímis samsettu getnaðarvarnarlyfi til inntöku (norgestimati og etinýlestradíóli), í in vivo rannsókn, kom engin breyting fram sem skiptir máli fyrir útsetningu getnaðarvarnarlyfja til inntöku.
English: In case of clinical suspicion of PML, MRI should be performed immediately for diagnostic purposes.
Icelandic: Ef klínískt rökstuddur grunur er um ágenga fjölhreiðra innlyksuheilabólgu skal sjúkdómsgreining tafarlaust gerð með segulómun.
English: Dimethyl fumarate was negative in the in vivo micronucleus assay in the rat.
Icelandic: Dímetýlfúmarat var neikvætt í in vivo smákjarnaprófum í rottum.
English: Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) 1
Icelandic: Algengar Lifrarskemmdir af völdum lyfja1
English: Capsule contents (enteric-coated microtablets)
Icelandic: Innihald hylkis (sýruhjúpaðar örtöflur)
English: Dyspnoea1
Icelandic: Mæði1
English: Tecfidera 120 mg gastro-resistant hard capsules Tecfidera 240 mg gastro-resistant hard capsules
Icelandic: Tecfidera 120 mg magasýruþolin hörð hylki Tecfidera 240 mg magasýruþolin hörð hylki
English: Increase of liver enzymes and cases of drug-induced liver injury (elevations in transaminases ≥3 times ULN with concomitant elevations in total bilirubin >2 times ULN), have been reported in post marketing experience following Tecfidera administration, which resolved upon treatment discontinuation.
Icelandic: Tecfidera hefur verið greint frá hækkuðum gildum lifrarensíma og tilvikum lifrarskemmda af völdum lyfja (hækkun á transamínösum sem var ≥3 sinnum efri mörk eðlilegs gildis með samtímis aukningu á heildarmagni gallrauða sem var >2 sinnum efri mörk eðlilegs gildis), sem gekk til baka þegar meðferð með Tecfidera var hætt.
English: Tabulated summary of adverse reactions
Icelandic: Ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga
English: During treatment with Tecfidera, simultaneous use of other fumaric acid derivatives (topical or systemic) should be avoided.
Icelandic: Forðast skal samhliða notkun annarra fúmarínsýruafleiðna (til staðbundinnar eða almennrar notkunar) við meðferð á Tecfidera.
English: MRI Endpointsb
Icelandic: Endapunktar segulómunarb
English: Potential drug interaction risks were not identified from in vitro CYP-inhibition and induction studies, a p-glycoprotein study, or studies of the protein binding of dimethyl fumarate and monomethyl fumarate (a primary metabolite of dimethyl fumarate).
Icelandic: Hætta á milliverkunum lyfja greindist ekki í in vitro CYP-hömlunar og -virkjunarrannsóknum, pglýkópróteinrannsókn eða rannsóknum á próteinbindingu dímetýlfúmarats og mónómetýlfúmarats (aðalumbrotsefni dímetýlfúmarats).
English: Herpes zoster infections have been reported with Tecfidera use.
Icelandic: Greint hefur verið frá herpes zoster-sýkingum við notkun Tecfidera.
English: The adverse reactions are presented as MedDRA preferred terms under the MedDRA System Organ Class.
Icelandic: Aukaverkanirnar eru skráðar samkvæmt MedDRA-flokkun eftir líffærum.
English: Moderately low to very low lymphocyte counts - Lymphocyte counts (a type of white blood cell) may be decreased for a long period of time.
Icelandic: Miðlungslítill til mjög lítill eitilfrumnafjöldi - fjöldi eitilfrumna (tegund hvítra blóðkorna) gæti minnkað í langan tíma.
English: Side effects which may show up in your blood or urine tests low levels of white blood cells (lymphopenia, leucopenia) in the blood.
Icelandic: - lítið magn hvítra blóðkorna (eitilfrumnafæð, hvítfrumnafæð) í blóði.
English: Gastrointestinal disorder
Icelandic: Frávik í rannsóknarniðurstöðum
English: The mechanism by which dimethyl fumarate exerts therapeutic effects in multiple sclerosis is not fully understood.
Icelandic: Verkunarháttur meðferðaráhrifa dímetýlfúmarats á MS-sjúkdóm er ekki að fullu kunnur.
English: Croscarmellose sodium
Icelandic: Aukinn aspartatamínótransferasi
English: Oral administration of dimethyl fumarate at 25, 100, and 250 mg/kg/day to rats during pregnancy and lactation resulted in lower body weights in the F1 offspring, and delays in sexual maturation in F1 males at 11 times the recommended dose on an AUC basis.
Icelandic: Þegar ungafullum og mjólkandi rottum var gefið dímetýlfúmarat til inntöku í skömmtunum 25, 100 og 250 mg/kg/dag leiddi það til minni líkamsþyngdar F1 afkvæma og seinkun kynþroska hjá
English: On average, lymphocyte counts decreased by approximately 30% of baseline value.
Icelandic: Að meðaltali minnkaði eitilfrumnafjöldi um u.þ.b. 30% af grunngildi.
English: Common White blood cell count decreased Common 1 Adverse reactions derived only during post marketing experience
Icelandic: Aukaverkanir sem komu eingöngu fram eftir markaðssetningu
English: Clinical factors, evaluation of any laboratory and imaging investigations could be included as part of this reconsideration.
Icelandic: Endurmatið getur falið í sér klíníska þætti, mat á rannsóknarniðurstöðum og myndgreiningu.
English: Leucopenia
Icelandic: Lyfhrif
English: Ketones measured in urine
Icelandic: Samantekt aukaverkana í töflu
English: Sun.
Icelandic: Su
English: Feeling hot
Icelandic: Roði í húð
English: Elevations in transaminases ≥3 times ULN with concomitant elevations in total bilirubin >2 times ULN, were not observed in placebo-controlled studies.
Icelandic: Ekki var tekið eftir hækkun á transamínösum sem var ≥3 sinnum efri mörk eðlilegs gildis með samtímis aukningu á heildarmagni gallrauða sem var >2 sinnum efri mörk eðlilegs gildis í samanburðarrannsóknum með lyfleysu.