FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Seine Wirkung beruht auf einer Hemmung des sogenannten Inkretin-Hormone im Körper, die nach einer Mahlzeit freigesetzt werden und die Bauchspeicheldrüse zur Insulinproduktion anregen.
Danish: Inkretiner er hormoner, der frigives efter et måltid og får bugspytkirtlen til at producere insulin.
German: Bei Patienten, die zuvor eine PioglitazonMonotherapie erhalten haben, sollte Incresync in der Stärke angewendet werden, die dieselbe Dosis von Pioglitazon liefert.
Danish: Har patienten tidligere fået pioglitazon alene, skal der anvendes den styrke af Incresync, der giver uændret dosis pioglitazon.
German: Die in Incresync enthaltenen Wirkstoffe Alogliptin und Pioglitazon tragen auf unterschiedliche Weise dazu bei, diesen Zustand auszugleichen.
Danish: De aktive stoffer i Incresync, alogliptin og pioglitazon, korrigerer dette på hver sin måde.
German: Bei Patienten, die zuvor Pioglitazon und Alogliptin in Form von Einzelpräparaten erhalten haben, sollte Incresync in der Stärke angewendet werden, die dieselben Dosen liefert.
Danish: Har patienten tidligere fået pioglitazon og alogliptin hver for sig, skal Incresync anvendes i en styrke,
German: Die Anwendung erfolgte dabei ergänzend zu einer bestehenden Therapie mit Pioglitazon (dieselbe Kombination wie in Incresync) mit oder ohne Metformin bzw. einem anderen Arzneimittel gegen Diabetes.
Danish: I den ene undersøgelse blev virkningerne af alogliptin sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling), når de blev anvendt som supplement til eksisterende behandling med pioglitazon (samme kombination som i Incresync) med eller uden metformin eller et andet lægemiddel mod sukkersyge.
German: Durch Blockieren des Abbaus von InkretinHormonen im Blut verlängert Alogliptin deren stimulierende Wirkung auf die Bauchspeicheldrüse, bei hohem Blutzuckerspiegel mehr Insulin zu bilden.
Danish: Det får bugspytkirtlen til at producere mere insulin, når blodsukkeret er højt.
German: 3 Inhalatoren (3 x 30 Dosen) (Mehrfachpackung)
Danish: 3 inhaltorer (3 x 30 doser (multipakning)
German: Stärke
Danish: Til inhallation
German: Packungsgröße
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage Pakningsstørrelse
German: Weitere Informationen zu Incruse Ellipta finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Yderligere information om Incruse Ellipta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies trägt dazu bei, dass die Luftwege offen bleiben und dem Patienten das Atmen erleichtert wird.
Danish: Dette hjælper med at holde luftvejene åbne og gør det lettere for patienten at trække vejret.
German: Incruse Ellipta erhielt am 28. April 2014 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Danish: Incruse Ellipta fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 28. april 2014.
German: Incruse Ellipta wurde in vier Hauptstudien mit mehr als 4 000 Patienten untersucht.
Danish: Incruse Ellipta er undersøgt i fire hovedstudier med over 4.000 patienter.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Incruse Ellipta kontinuierlich überwacht.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Incruse Ellipta løbende overvåget.
German: 1 Früher: Incruse.
Danish: 1 Tidligere kendt som Incruse.
German: Incruse Ellipta wird zur (regelmäßigen) Erhaltungsbehandlung angewendet.
Danish: Incruse Ellipta anvendes til (regelmæssig) vedligeholdelsesbehandling.
German: Bei jeder Inhalation werden 65 Mikrogramm Umeclidiniumbromid abgegeben, die 55 Mikrogramm Umeclidinium entsprechen.
Danish: Hver inhalation indeholder 65 mikrogram umeclidiniumbromid, svarende til 55 mikrogram umeclidinium.
German: Bei doppelter Dosis Incruse Ellipta wurden im Vergleich zu einer Einzeldosis nur geringe Verbesserungen erreicht, die als nicht relevant erachtet wurden.
Danish: En dobbelt dosis Incruse Ellipta gav i forhold til en enkelt dosis kun små forbedringer, der ikke blev anset for at være klinisk relevante.
German: Er wirkt durch Blockierung der sogenannten Muskarin-Rezeptoren, die die Muskelkontraktion steuern.
Danish: Det virker ved at blokere virkningen af de såkaldte muskarine receptorer, der styrer musklernes sammentrækning.
German: Da Arzneimittel derselben Klasse wie Incruse Ellipta Auswirkungen auf das Herz und die Blutgefäße im Gehirn haben können, wird das Unternehmen, das Incruse Ellipta in Verkehr bringt, eine Langzeitstudie bei Patienten durchführen, um weitere Informationen zur Sicherheit des Arzneimittels im Vergleich zu Tiotropium zu sammeln.
Danish: Da lægemidler af samme klasse som Incruse Ellipta kan påvirke hjertet og blodkarrene i hjernen, skal den virksomhed, der markedsfører lægemidlet, gennemføre et langtidsstudie med patienter for at indsamle yderligere oplysninger om lægemidlets sikkerhed sammenholdt med tiotropium.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Incruse Ellipta werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten werden ergriffen.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Incruse Ellipta vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
German: Veränderungen der Einsekundenkapazität (FEV1, maximales Luftvolumen, das eine Person in einer Sekunde ausatmen kann) der Patienten.
Danish: Det primære mål for virkningen var ændringer i patienternes forcerede ekspirationsvolumen (FEV1, den maksimale luftmængde, som en person kan udånde på et sekund).
German: In der Studie, in der Incruse Ellipta mit Tiotropium verglichen wurde, waren die Verbesserungen der FEV1 über einen Zeitraum von 24 Wochen für beide Arzneimittel ähnlich.
Danish: I det studie, hvor Incruse Ellipta blev sammenlignet med tiotropium, var forbedringen af FEV1 i løbet af 24 uger den samme for begge lægemidler.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass Incruse Ellipta die Lungenfunktion nach 12-wöchiger Behandlung um einen durchschnittlichen FEV1-Wert von 127 ml mehr als Placebo sowie nach 24-wöchiger Behandlung um einen durchschnittlichen FEV1-Wert von 115 ml mehr als Placebo verbesserte.
Danish: Resultaterne viste, at behandling med Incruse Ellipta medførte en forbedring af lungefunktionen med en gennemsnitlig stigning i FEV1 på 127 ml mere end placebo efter 12 ugers behandling og på 115 ml mere end placebo efter 24 ugers behandling.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Incruse Ellipta gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Incruse Ellipta opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Incruse Ellipta (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen, Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachens), Infektion der oberen Atemwege (Nasen- und Racheninfektion), Sinusitis (Entzündung der Nasennebenhöhlen), Husten, Harnwegsinfektion (Infektion der Strukturen, die den Urin befördern) und Tachykardie (beschleunigter Herzschlag).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Incruse Ellipta (der kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, betændelse i næse og svælg, infektioner i de øvre luftveje (næse og svælg), bihulebetændelse, hoste, urinvejsinfektion og øget hjertefrekvens.
German: Ausführliche Informationen zur korrekten Anwendung des Inhalators sind den Anweisungen in der Packungsbeilage zu entnehmen, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: For information om korrekt brug af inhalatoren, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
German: Weitere Informationen über Incruse Ellipta
Danish: Andre oplysninger om Incruse Ellipta
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Incruse Ellipta ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Incruse Ellipta?
German: Incruse Ellipta ist ein Arzneimittel, das zur Linderung der Symptome der chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) bei Erwachsenen angewendet wird.
Danish: Incruse Ellipta er et lægemiddel, der anvendes til at lindre symptomerne på kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne.
German: Der Wirkstoff in Incruse Ellipta, Umeclidiniumbromid, ist ein Muskarin-Rezeptor-Antagonist.
Danish: Det aktive stof i Incruse Ellipta, umeclidiniumbromid, er en muskarin receptorantagonist.
German: Die Agentur stellte ferner fest, dass im Zusammenhang mit Incruse Ellipta keine wesentlichen Sicherheitsbedenken bestehen und dass die Nebenwirkungen beherrschbar und anderen Arzneimitteln derselben Klasse (antimuskarinerge Bronchodilatatoren) ähnlich sind.
Danish: Agenturet bemærkede desuden, at der ikke var større sikkerhedsmæssige problemer med Incruse Ellipta, idet bivirkningerne kan behandles og svarer til bivirkningerne ved andre lægemidler af samme klasse (antimuskarine bronkodilatorer).
German: Die Studien zeigten ferner eine Besserung der Symptome wie Kurzatmigkeit und Giemen (Atemgeräusche).
Danish: Studierne viste desuden en bedring af symptomer som f.eks. åndenød og hvæsende vejrtrækning.
German: Die Agentur gelangte zu dem Schluss, dass Incruse Ellipta sich zur Verbesserung der Lungenfunktion und der Symptome von COPD als wirksam erwies.
Danish: Agenturet fandt, at det er påvist, at Incruse Ellipta er effektivt til at forbedre lungefunktionen og lindre symptomerne på KOL.
German: Warum wurde Incruse Ellipta in der EU zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Incruse Ellipta godkendt i EU?
German: Es ist als Pulver zur Inhalation in einem tragbaren Inhalator erhältlich.
Danish: Incruse Ellipta fås som et inhalationspulver i en bærbar inhalator.
German: Was ist Incruse Ellipta und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Incruse Ellipta, og hvad anvendes det til?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Incruse Ellipta berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Incruse Ellipta fremgår af indlægssedlen.
German: In drei Studien wurde Incruse Ellipta mit Placebo (einer Scheinbehandlung) und in einer Studie mit Tiotropium (einem anderen Arzneimittel gegen COPD) verglichen.
Danish: Incruse Ellipta blev i tre studier sammenlignet med placebo (ikke-aktivt stof) og i ét studie med tiotropium (et andet lægemiddel mod KOL).
German: Incruse Ellipta enthält den Wirkstoff Umeclidiniumbromid.
Danish: Incruse Ellipta indeholder det aktive stof umeclidiniumbromid.
German: Welche Risiken sind mit Incruse Ellipta verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Incruse Ellipta?
German: Incruse Ellipta ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Danish: Incruse Ellipta udleveres kun efter recept.
German: Wie wirkt Incruse Ellipta?
Danish: Hvordan virker Incruse Ellipta?
German: Übersicht über Incruse Ellipta und Begründung für die Zulassung in der EU
Danish: En oversigt over Incruse Ellipta, og hvorfor det er godkendt i EU
German: Wie wird Incruse Ellipta angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Incruse Ellipta?
German: Inhalieren von Umeclidiniumbromid führt zur Entspannung der Atemwegsmuskulatur.
Danish: Når umeclidiniumbromid inhaleres, får det musklerne i luftvejene til at slappe af.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Incruse Ellipta, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Incruse Ellipta.
German: Ein Risiko für das gestillte Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. April 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 11 Januar 2019
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. april 2014 Dato for seneste fornyelse: 11 januar 2019
German: Für diesen Endpunkt wurde keine formale statistische Analyse durchgeführt.
Danish: Der blev ikke foretaget nogen formel statistisk testning på dette endepunkt.
German: Dies schließt 576 Patienten ein, die die empfohlene Dosis von einmal täglich 55 Mikrogramm erhielten.
Danish: Dette omfatter 576 patienter, der fik den anbefalede dosis på 55 mikrogram én gang daglig.
German: • Geschmacksstörung.
Danish: • smagsforstyrrelser.
German: (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Danish: (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
German: Jedoch waren Verbesserungen im SGRQ in Woche 12 nicht statistisch signifikant (200109) oder klinisch relevant (200109 und 200110).
Danish: Forberingerne i SGRQ ved uge 12 var dog ikke statistisk signifikante (200109) eller klinisk relevante (200109 og 200110).
German: Diese können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen: • Augenschmerzen.
Danish: Kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 personer: • øjensmerter.
German: Allergische Reaktionen treten gelegentlich auf (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
Danish: Allergiske reaktioner er ikke almindeligt (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer).
German: • Langsam und ruhig ausatmen.
Danish: • Pust stille og roligt ud.
German: Außerdem wurden Patienten mit klinisch bedeutsamer unkontrollierter kardiovaskulärer Erkrankung von den klinischen Studien ausgeschlossen.
Danish: Patienter med klinisk signifikant ukontrolleret kardiovaskulær sygdom blev udelukket fra de kliniske studier.
German: Pivotale Studien zur Wirksamkeit:
Danish: Pivotale studier af virkningen:
German: Umeclidiniumbromid darf während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter das potentielle Risiko für das ungeborene Kind rechtfertigt.
Danish: Umeclidiniumbromid bør kun anvendes under graviditet, hvis den forventede fordel for moderen opvejer den potentielle risiko for fostret.
German: Der primäre Endpunkt war die jährliche Rate der Therapie von moderaten und schweren Exazerbationen bei Probanden, die mit FF/UMEC/VI im Vergleich zu FF/VI behandelt wurden.
Danish: Det primære endepunkt var den årlige hyppighed af moderate og svære eksacerbationer under behandling hos forsøgspersoner behandlet med FF/UMEC/VI sammenlignet med FF/VI.
German: Umeclidiniumbromid war bei Ratten oder Kaninchen nicht teratogen.
Danish: Umeclidiniumbromid var ikke teratogent i rotter eller kaniner.
German: Bei sehr wenigen Behandelten traten weitere Nebenwirkungen auf, deren genaue Häufigkeit jedoch nicht bekannt ist (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Danish: Andre bivirkninger er forekommet hos et mindre antal personer, den præcise hyppighed kendes ikke (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
German: - wenn Sie allergisch gegen Umeclidinium oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Danish: - hvis du er allergisk over for umeclidinium, eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
German: Schritt-für-Schritt-Anleitung zur Anwendung Was ist der Inhalator?
Danish: Brugervejledning Hvad er en inhalator?
German: Akute Symptome sollten mit einem kurzwirksamen inhalativen Bronchodilatator behandelt werden.
Danish: Akutte symptomer bør behandles med en inhaleret korttidsvirkende bronkodilatator.
German: Möglicherweise bemerken Sie, dass Ihr Herz schneller als sonst schlägt, Sie Sehstörungen oder einen trockenen Mund haben.
Danish: Du kan opleve, at dit hjerte slår hurtigere end normalt, at du får synsforstyrrelser eller at du får tør mund.
German: Das Design dieser Studien war nicht spezifisch darauf ausgelegt, die Wirkung der Behandlungen auf COPD-Exazerbationen zu untersuchen und Patienten wurden von der Studie ausgeschlossen, wenn eine Exazerbation auftrat.
Danish: Disse studier var ikke specifikt designet til at evaluere effekten af behandling på KOLeksacerbationer og patienter blev trukket ud af studiet, hvis en eksacerbation opstod.
German: Umeclidiniumbromid sollte bei Patienten mit Asthma nicht angewendet werden, da es bei dieser Patientenpopulation nicht untersucht wurde.
Danish: Umeclidiniumbromid bør ikke anvendes til patienter med astma, da det ikke er undersøgt hos denne patientpopulation.
German: Es soll nicht zur Linderung akuter Symptome angewendet werden, d. h. als Notfallmedikation zur Behandlung von akuten Episoden eines Bronchospasmus.
Danish: Det bør ikke anvendes til lindring af akutte symptomer, dvs. som anfaldsmedicin til behandling af akutte episoder med bronkospasme.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie Incruse Ellipta jeden Tag, entsprechend der Anweisung Ihres Arztes, anwenden.
Danish: Det er meget vigtigt, at du tager Incruse Ellipta hver dag nøjagtigt efter lægens anvisning.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass dieses Arzneimittel einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at denne medicin vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
German: Vorhofflimmern Idioventrikulärer Rhythmus Supraventrikuläre Tachykardie Supraventrikuläre Extrasystolen Tachykardie
Danish: Idioventrikulær rytme Supraventrikulær takykardi Supraventrikulære ekstrasystoler Takykardi
German: Incruse Ellipta sollte jeden Tag zur gleichen Tageszeit angewendet werden, um die Bronchodilatation aufrechtzuerhalten.
Danish: Incruse Ellipta skal administreres på samme tidspunkt hver dag for at opretholde bronkodilatation.
German: Merkmale bei spezifischen Probanden- oder Patientengruppen
Danish: Karakteristika hos specifikke grupper af raske personer eller patienter
German: Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) bei Erwachsenen angewendet.
Danish: Denne medicin anvendes til behandling af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden: - wenn Sie Asthma haben (wenden Sie Incruse Ellipta nicht zur Behandlung von Asthma an)
Danish: Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel: - hvis du har astma (brug ikke Incruse Ellipta til behandling af astma)
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
German: • Infektion von Nase und Rachen
Danish: • infektion i næsen og halsen
German: In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adressse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.
German: Dieses Arzneimittel blockiert die Anspannung dieser Muskeln, sodass die Luft leichter in die Lunge hineinund wieder hinausströmen kann.
Danish: Denne medicin modvirker stramning af disse muskler, så luften lettere kan komme ind og ud af lungerne.
German: Die Häufigkeitsangaben, die den in der Tabelle unten aufgeführten Nebenwirkungen zugeordnet wurden, ergeben sich aus den Rohinzidenzraten, die in vier Wirksamkeitsstudien und der Langzeitsicherheitsstudie beobachtet wurden (dies bezieht 1.412 Patienten ein, die Umeclidiniumbromid erhielten).
Danish: Hyppigheden af bivirkningerne anført i nedenstående tabel omfatter incidensrater observeret i fire effektstudier og et længerevarende sikkerhedsstudie (som omfattede 1.412 patienter, der fik umeclidiniumbromid).
German: Incruse Ellipta darf nicht angewendet werden, um einen plötzlichen Anfall von Atemnot oder pfeifenden Atemgeräuschen zu lindern.
Danish: Incruse Ellipta må ikke anvendes til lindring af pludselige anfald af åndenød eller hvæsende vejrtrækning.
German: COPD ist eine langandauernde Erkrankung, bei der die Atemwege und Lungenbläschen allmählich verstopft oder beschädigt werden, was zu Atembeschwerden führt, die sich langsam verschlechtern.
Danish: KOL er en langvarig sygdom, hvor luftvejene og lungeblærerne i lungerne gradvist blokeres eller beskadiges, hvilket kan medføre vejrtrækningsproblemer, som langsomt bliver værre.
German: Nicht bekannt Nicht bekannt
Danish: Ikke kendt Ikke kendt
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen, Anticholinergika, ATCCode: R03BB07
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler mod obstruktiv lungesygdom, inhalation, anticholinergica, ATC-kode: R03BB07.
German: Es fand sich kein Hinweis auf eine Tachyphylaxie der Wirkung von Incruse Ellipta im Laufe der Zeit.
Danish: Der var ingen tegn på takyfylaksi for effekten af Incruse Ellipta over tid.
German: Nach wiederholter Gabe von Dosen von einmal täglich 500 Mikrogramm Umeclidinium über 10 Tage wurde keine klinisch relevante Wirkung hinsichtlich einer Verlängerung des QT-Intervalls (mit der Fridericia-Formel korrigiert) oder Wirkungen auf die Herzfrequenz beobachtet.
Danish: Efter gentagne doser af umeclidinium 500 mikrogram én gang daglig i 10 dage, blev der ikke observeret nogen klinisk relevant effekt med hensyn til forlængelse af QT-intervallet (korrigeret ved Fridericias metode) eller effekt på hjertefrekvensen.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Umeclidiniumbromid mit anderen langwirksamen muscarinergen Antagonisten oder Arzneimitteln, die diesen Wirkstoff enthalten, ist nicht untersucht worden und wird nicht empfohlen, da dies die bekannten Nebenwirkungen inhalativer muscarinerger Antagonisten verstärken könnte.
Danish: Samtidig administration af umeclidiniumbromid med andre langtidsvirkende muskarinantagonister eller lægemidler, der indeholder dette aktive stof, er ikke undersøgt og anbefales ikke, da det kan forstærke kendte bivirkninger ved inhalerede muskarinantagonister.
German: Wenn sich Ihre COPD-Symptome (Atemnot, pfeifende Atemgeräusche, Husten) nicht bessern oder sich verschlechtern oder wenn Sie Ihre schnell wirksame Akutmedikation öfter als sonst inhalieren:
Danish: Hvis dine KOL-symptomer (åndenød, hvæsende vejrtrækning, hoste) ikke aftager, eller hvis de bliver værre, eller hvis du oftere inhalerer et lægemiddel med hurtig virkning:
German: Die Wirkung von 500 Mikrogramm Umeclidinium (einzeldosiert) auf das QT-Intervall wurde in einer Placebo- und Moxifloxacin-kontrollierten QT-Studie an 103 gesunden Probanden untersucht.
Danish: Effekten af umeclidinium 500 mikrogram (afdelt) på QT-intervallet blev vurderet i et placebo- og moxifloxacin-kontrolleret QT-studie hos 103 raske personer.
German: Eine populationsbezogene pharmakokinetische Analyse zeigte, dass für Umeclidiniumbromid keine Dosisanpassung auf der Grundlage von Alter, ethnischer Herkunft, Geschlecht, Gebrauch inhalativer Kortikosteroide oder Körpergewicht erforderlich ist.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse viste, at dosisjustering ikke er nødvendig for umeclidiniumbromid baseret på effekten af alder, race, køn, forbrug af inhalationssteroider eller vægt.
German: Umeclidiniumbromid ist ein langwirksamer Muscarinrezeptor-Antagonist (auch als ein Anticholinergikum bezeichnet).
Danish: Umeclidiniumbromid er en langtidsvirkende muskarinreceptorantagonist (også kaldet et antikolinergikum).
German: Deshalb sollte Umeclidiniumbromid bei Patienten mit schweren kardiovaskulären Erkrankungen, insbesondere Herzrhythmusstörungen, mit Vorsicht angewendet werden.
Danish: Umeclidiniumbromid bør derfor anvendes med forsigtighed hos patienter med svær kardiovaskulær sygdom, særligt hjertearytmier.