FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η δραστική ουσία του Avalox, διαλύματος προς έγχυση, η μοξιφλοξασίνη, ανήκει στην κατηγορία των φθοροκινολονών.
Romanian: Substanţa activă din Avalox soluţie perfuzabilă, moxifloxacin, aparţine grupei de„fluorochinolone".
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Avalox διάλυμα προς έγχυση;
Romanian: De ce a fost evaluat Avalox soluţie perfuzabilă?
Greek: Πρόκειται για μια διαδικασία κατά την οποία ένα
Romanian: Aceasta este o procedură prin care un stat
Greek: 28 Σεπτεμβρίου 2012
Romanian: 28 septembrie 2012
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 29 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε
Romanian: Rezultatul unei proceduri iniţiate în temeiul articolului 29 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată
Greek: κράτος μέλος (το «κράτος μέλος αναφοράς», στην προκειμένη περίπτωση οι Κάτω Χώρες) αξιολογεί ένα φάρμακο με σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας η οποία θα ισχύει στη συγκεκριμένη χώρα καθώς και σε άλλα κράτη μέλη (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη», στην προκειμένη περίπτωση η Αυστρία, το Βέλγιο, η Βουλγαρία, η Κύπρος, η Τσεχική Δημοκρατία, η Δανία, η Εσθονία, η Γερμανία, η Ελλάδα, η Φινλανδία, η Γαλλία, η Ουγγαρία, η Ισλανδία, η Ιρλανδία, η Ιταλία, η Λεττονία, η Λιθουανία, το Λουξεμβούργο, η Μάλτα, η Νορβηγία, η Πολωνία, η Πορτογαλία, η Ρουμανία, η Σλοβακία, η Σλοβενία, η Ισπανία, η Σουηδία και το Ηνωμένο Βασίλειο).
Romanian: membru („statul membru de referinţă", în acest caz, Ţările de Jos) evaluează un medicament în vederea acordării unei autorizaţii de introducere pe piaţă care să fie valabilă în ţara respectivă, precum şi în alte state membre („statele membre interesate", în acest caz Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Germania, Grecia, Finlanda, Franţa, Ungaria, Islanda, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia şi Regatul Unit).
Greek: Τι είναι το Yvidually;
Romanian: Ce este Yvidually?
Greek: EMA/265750/2012 Αναθ.
Romanian: EMA/265750/2012 Rev.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 28 Σεπτεμβρίου 2012.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 28 septembrie 2012.
Greek: Το φάρμακο θα λάβει άδεια κυκλοφορίας επίσης με την ονομασία Flexyess.
Romanian: Acest medicament va fi comercializat şi sub denumirea de Flexyess.
Greek: Το Yvidually είναι συνδυασμένο αντισυλληπτικό χάπι.
Romanian: Yvidually este o pilulă contraceptivă combinată.
Greek: Η Γαλλία εξέφρασε επίσης ανησυχία για το γεγονός ότι ο διανομέας δισκίων δεν χρησιμοποιήθηκε στις κύριες κλινικές μελέτες.
Romanian: De asemenea, Franţa şi-a exprimat îngrijorarea că dozatorul de comprimate nu a fost utilizat în studiile clinice principale.
Greek: Επίσης, επιτρέπεται η διακοπή της λήψης των δισκίων ανά πάσα στιγμή μεταξύ της ημέρας 25 και της ημέρας 120 του κύκλου αγωγής.
Romanian: De asemenea, este permisă opţiunea de a avea un interval de întrerupere a administrării comprimatelor în orice moment între ziua 25 şi ziua 120 din ciclul terapeutic.
Greek: Στις 19 Απριλίου 2012, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας η οποία κινήθηκε μετά από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (EΕ) σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Yvidually και των λοιπών εμπορικών ονομασιών.
Romanian: La 19 aprilie 2012, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentului Yvidually şi denumirile asociate.
Greek: Ωστόσο, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και οι Κάτω Χώρες παρέπεμψαν το ζήτημα στη CHMP για διαιτησία στις 23 Φεβρουαρίου 2012.
Romanian: Totuşi, statele membre nu au reuşit să ajungă la un acord şi agenţia de reglementare în domeniul medicamentelor din Ţările de Jos a sesizat CHMP pentru arbitraj la 23 februarie 2012.
Greek: Το Yvidually είναι χορηγούμενο από το στόμα αντισυλληπτικό «παρατεταμένης χρήσης», που σημαίνει ότι μπορεί να λαμβάνεται καθημερινώς έως 120 ημέρες.
Romanian: Yvidually este un contraceptiv oral cu „utilizare îndelungată", ceea ce înseamnă că poate fi administrat zilnic pe o perioadă de până la 120 de zile.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι έχει τεκμηριωθεί η αποτελεσματικότητα της αντισυλληπτικής μεθόδου κατά τη διάρκεια παρατεταμένης χρήσης.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile şi a dezbaterilor ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a concluzionat că a fost demonstrată eficacitatea contracepţiei pe perioada unei utilizări îndelungate.
Greek: Επίσης, η CHMP επεσήμανε ότι οι ανησυχίες σχετικά με τον διανομέα δισκίων έχουν διευθετηθεί δεόντως, καθώς μια πρόσθετη μελέτη που υποβλήθηκε από την εταιρεία κατέδειξε ότι οι γυναίκες αξιολογούν τον διανομέα ως ένα εύχρηστο εργαλείο και ότι δεν αντιμετώπισαν δυσκολίες όσον αφορά τη συμμόρφωση προς τη δοσολογία.
Romanian: De asemenea, CHMP a menţionat că îngrijorările privind dozatorul de comprimate fuseseră rezolvate în mod adecvat, întrucât un studiu suplimentar pus la dispoziţie de către companie a demonstrat că femeile consideră că dozatorul este uşor de utilizat şi nu au fost probleme privind respectarea dozelor.
Greek: Οι λόγοι της παραπομπής ήταν οι ανησυχίες που εξέφρασε η Γαλλία σχετικά με την αποτελεσματικότητα της προτεινόμενης παρατεταμένης χρήσης του φαρμάκου και τα μη φυσιολογικά αιμορραγικά επεισόδια που ενδέχεται να συμβούν κατά τη διάρκεια των ημερών λήψης του δισκίου.
Romanian: Motivările sesizării au fost îngrijorările Franţei privind eficacitatea utilizării îndelungate propuse a medicamentului şi episoadele de sângerare neregulată care ar putea interveni în timpul zilelor de administrare a pilulei.
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Yvidually;
Romanian: De ce a fost evaluat Yvidually?
Greek: Περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την αιθινυλοιστραδιόλη και τη δροσπιρενόνη, οι οποίες προέρχονται από φυσικές ορμόνες που παράγονται στις ωοθήκες: η αιθινυλοιστραδιόλη προέρχεται από οιστρογόνα και η δροσπιρενόνη από την προγεστερόνη.
Romanian: Acest medicament conţine două substanţe active, etinilestradiol şi drospirenonă, care sunt derivate din hormonii naturali produşi de ovare: etinilestradiolul este derivat din estrogen şi drospirenona este derivată din progesteron.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Yvidually υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι μπορεί να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ, καθώς και στην Ισλανδία και στη Νορβηγία.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile medicamentului Yvidually sunt mai mari decât riscurile asociate şi că autorizaţia de introducere pe piaţă poate fi acordată în toate statele membre ale UE, precum şi în Islanda şi Norvegia.
Greek: Αν και αναφέρθηκαν διαφορετικές μορφές αιμορραγικών επεισοδίων κατά τις ημέρες λήψης του δισκίου, τα εν λόγω επεισόδια θεωρήθηκαν ανεκτά.
Romanian: Deşi fuseseră raportate diverse tipuri de sângerare în timpul zilelor de administrare a pilulei, aceste episoade de sângerare au părut să fie bine tolerate.
Greek: Το Yvidually δρα μεταβάλλοντας την ορμονική ισορροπία του οργανισμού με σκοπό την αναστολή της ωορρηξίας, μεταβάλλοντας τη βλέννα του τραχήλου της μήτρας και μειώνοντας το πάχος του ενδομητρίου (εσωτερικό της μήτρας).
Romanian: Yvidually acţionează prin modificarea echilibrului hormonal al organismului pentru a preveni ovulaţia, prin modificarea mucusului cervical (de la nivelul colului uterin) şi prin subţierea endometrului (mucoasa uterului).
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Yvidually υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και, ως εκ τούτου, η άδεια κυκλοφορίας του Yvidually πρέπει να χορηγηθεί σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile produsului Yvidually depăşesc riscurile acestuia şi că, prin urmare, trebuie acordată autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Yvidually în toate statele membre interesate.
Greek: Το Yvidually θα διατίθεται υπό μορφή δισκίων εντός συσκευής αυτόματης διανομής δισκίων με σύστημα υπενθύμισης λήψης του επόμενου δισκίου.
Romanian: Yvidually va fi disponibil sub formă de comprimate introduse într-un dispozitiv dozimetric automat pentru comprimate, prevăzut cu funcţie de temporizator care se va activa când trebuie administrată următoarea pilulă.
Greek: υπέβαλε αίτηση για το Yvidually στον ρυθμιστικό οργανισμό φαρμάκων των Κάτω Χωρών στο πλαίσιο της αποκεντρωμένης διαδικασίας.
Romanian: Bayer B.V. a depus o cerere pentru o procedură descentralizată pentru Yvidually la agenţia de reglementare în domeniul medicamentelor din Ţările de Jos.
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 12 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003, όπως τροποποιήθηκε
Romanian: Rezultatul unei proceduri iniţiate în temeiul articolului 6 alineatul (12) din Regulamentul (CE) nr. 1084/2003, astfel cum a fost modificat
Greek: Η εν λόγω μετατροπή επρόκειτο να αναγνωριστεί στις Κάτω Χώρες και σε όλα τα υπόλοιπα οικεία κράτη μέλη.
Romanian: Această modificare urma să fie recunoscută în Ţările de Jos şi în toate celelalte state membre în cauză.
Greek: 1 Το Yaz έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ εκτός από την Ουγγαρία, ενώ το EthinylestradiolDrospirenone 24+4 έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στα ακόλουθα κράτη μέλη: Αυστρία, Βουλγαρία, Κύπρος, Τσεχική Δημοκρατία, Δανία, Φινλανδία, Γαλλία, Γερμανία, Ελλάδα, Ιταλία, Μάλτα, Πολωνία, Πορτογαλία, Σλοβακία, Σλοβενία, Ισπανία, Σουηδία και Ηνωμένο Βασίλειο.
Romanian: 1 Yaz este autorizat în toate statele membre ale UE, cu excepţia Ungariei, iar Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 este autorizat în următoarele state membre: Austria, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Italia, Malta, Polonia, Portugalia, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia şi Regatul Unit.
Greek: Η επιτροπή εξέτασε τις δύο κύριες μελέτες που υποβλήθηκαν από την εταιρεία για την τεκμηρίωση της νέας ένδειξης.
Romanian: Comitetul a examinat cele două studii principale prezentate de companie în sprijinul noii indicaţii.
Greek: Επειδή τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία επί της συγκεκριμένης νέας ένδειξης, στις 28 και 29 Ιουνίου 2011 οι ρυθμιστικοί οργανισμοί φαρμάκων της Ιταλίας και της Σουηδίας παρέπεμψαν το ζήτημα στη CHMP για διαιτησία.
Romanian: Întrucât statele membre nu au putut ajunge la un acord privind această nouă indicaţie, agenţiile de reglementare în domeniul medicamentelor din Italia şi Suedia au sesizat CHMP cu privire la această chestiune în vederea unui arbitraj la 28 şi 29 iunie 2011.
Greek: Οι λόγοι της διαδικασίας παραπομπής αφορούσαν τις ανησυχίες που εκφράστηκαν σχετικά με το εάν τα οφέλη των φαρμάκων στη συνδυαστική ένδειξη υπερτερούν των κινδύνων, ιδιαίτερα δε του κινδύνου φλεβικής θρομβοεμβολής (VTE, σχηματισμός θρόμβου αίματος στις φλέβες).
Romanian: Motivele sesizării au fost reprezentate de preocupările legate de chestiunea de a şti dacă beneficiile medicamentelor din indicaţia combinată erau mai mari decât riscurile asociate, în special riscul de tromboembolism venos (TEV, formarea de cheaguri de sânge în vene).
Greek: EMEA/H/A-6(12)/1312 EMEA/H/A-6(12)/1313
Romanian: EMA/257547/2012 Rev.1 EMEA/H/A-6(12)/1312 EMEA/H/A-6(12)/1313
Greek: Δεδομένου ότι η ακμή είναι ένα σύνηθες πρόβλημα στις νεαρές γυναίκες, η CHMP εξέφρασε την ανησυχία ότι τα μέτρα που πρότεινε η εταιρία για να διασφαλιστεί η χρήση των εν λόγω φαρμάκων μόνο σε γυναίκες που επιθυμούν να λάβουν από του στόματος αντισύλληψη δεν είναι επαρκή.
Romanian: Întrucât acneea este o problemă frecventă la femeile tinere, CHMP era îngrijorat de faptul că măsurile propuse de companie pentru a se asigura că aceste medicamente urmau să fie utilizate în tratamentul acneei doar la femeile care solicită contracepţie orală nu erau suficiente.
Greek: Περιέχουν δύο δραστικές ουσίες, την αιθινυλοιστραδιόλη και τη δροσπιρενόνη, οι οποίες προέρχονται από φυσικές ορμόνες που παράγονται στις ωοθήκες: η αιθινυλοιστραδιόλη παράγεται από οιστρογόνο και η δροσπιρενόνη από την προγεστερόνη.
Romanian: Acestea conţin două substanţe active, etinilestradiol şi drospirenonă, care sunt derivate din hormonii naturali produşi de ovare: etinilestradiolul este derivat din estrogen, iar drospirenona este derivată din progesteron.
Greek: Ζητήθηκε από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού να εξετάσει μια προτεινόμενη τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας για τα εν λόγω φάρμακα, ώστε να συμπεριληφθεί μια νέα ένδειξη για τη θεραπεία της μέτριας ακμής σε γυναίκες που επιθυμούν να λάβουν από του στόματος αντισύλληψη.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a fost invitat să arbitreze cu privire la o modificare propusă a autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru aceste medicamente în vederea includerii unei noi indicaţii pentru tratamentul acneei moderate la femeile care solicită contracepţie orală.
Greek: Ως εκ τούτου, βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και των επιστημονικών συζητήσεων στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη των Yaz 24+4 και Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 δεν υπερτερούν των κινδύνων που περιλαμβάνονται στην προτεινόμενη νέα ένδειξη.
Romanian: Prin urmare, pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a considerat că beneficiile Yaz 24+4 şi Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 nu erau mai mari decât riscurile asociate din noua indicaţie propusă.
Greek: Η επιτροπή διατύπωσε τη γνώμη ότι η τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας των εν λόγω φαρμάκων δεν μπορεί να εγκριθεί.
Romanian: Comitetul a concluzionat că modificarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru aceste medicamente nu poate fi aprobată.
Greek: Τα Yaz 24+4 και Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 δρουν μεταβάλλοντας την ορμονική ισορροπία του οργανισμού ώστε να προλαμβάνεται η ωοθυλακιορρηξία, τροποποιώντας τη βλέννη στον τράχηλο και μειώνοντας το πάχος του ενδομητρίου (εσωτερικό της μήτρας).
Romanian: Yaz 24+4 şi Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 acţionează prin schimbarea echilibrului hormonal al organismului în vederea prevenirii ovulaţiei, modificând mucusul cervical (din colul uterin) şi subţiind endometrul (mucoasa peretelui uterin).
Greek: Η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν μπορεί να εγκριθεί τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας.
Romanian: Comitetul a concluzionat că modificarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă nu poate fi acordată.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε τις σχετικές αποφάσεις στις 3 Ιουλίου 2012 (Yaz 24+4) και στις 6 Ιουλίου 2012 (Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4).
Romanian: Comisia Europeană a emis deciziile la 3 iulie 2012 (Yaz 24+4) şi la 6 iulie 2012 (EthinylestradiolDrospirenone 24+4).
Greek: Τα Yaz 24+4 και Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σε αρκετά κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ)1 στο πλαίσιο διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης βάσει της αρχικής
Romanian: Yaz 24+4 şi Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 sunt autorizate în mai multe state membre ale Uniunii Europene (UE)1 în cadrul unei proceduri de recunoaştere reciprocă pe baza unei autorizaţii iniţiale acordate de Ţările de Jos.
Greek: Συνεπώς, οι γυναίκες που δεν επιθυμούν να λάβουν από του στόματος αντισύλληψη θα εκτίθενται ασκόπως στους κινδύνους που ενέχουν τα Yaz 24+4 και Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 ενώ υπάρχουν διαθέσιμες εναλλακτικές θεραπείες για την ακμή.
Romanian: Prin urmare, femeile care nu solicită contracepţie ar fi expuse inutil la riscurile prezentate de Yaz 24+4 şi Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4, atâta timp cât sunt disponibile tratamente alternative ale acneei.
Greek: Στις 19 Απριλίου 2012, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας για το Yaz 24+4 και το Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4.
Romanian: La 19 aprilie 2012, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj pentru Yaz 24+4 şi Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε αίτηση τροποποίησης των αδειών κυκλοφορίας των εν λόγω φαρμάκων ώστε να επεκταθεί η χρήση τους στη «θεραπεία μέτριας κοινής ακμής μόνο σε γυναίκες που επιθυμούν να λάβουν από του στόματος αντισύλληψη».
Romanian: pentru aceste medicamente în vederea extinderii spectrului de utilizare prin includerea următoarei indicaţii: „tratamentul împotriva acneei vulgaris moderate doar la femeile care solicită contracepţie orală".
Greek: Η επιτροπή εξέτασε επίσης τους γνωστούς κινδύνους που ενέχουν τα Yaz 24+4 και EthinylestradiolDrospirenone 24+4, περιλαμβανομένης της VTE.
Romanian: De asemenea, comitetul a analizat riscurile cunoscute asociate cu Yaz 24+4 şi EthinylestradiolDrospirenone 24+4, inclusiv TEV.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία των Yaz 24+4 και Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 είναι η Bayer B.V.
Romanian: Compania care comercializează Yaz 24+4 şi Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 este Bayer B.V.
Greek: Η CHMP επεσήμανε τη συνολική αποτελεσματικότητα του Yaz 24+4 και του Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 στη θεραπεία της ακμής έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Romanian: CHMP a constatat eficacitatea totală a Yaz 24+4 şi Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 faţă de placebo în tratamentul acneei.
Greek: Τι είναι το Yaz 24+4 και το Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4;
Romanian: Ce sunt Yaz 24+4 şi Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4?
Greek: Τα Yaz 24+4 και Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 είναι αντισυλληπτικά χάπια συνδυασμού.
Romanian: Yaz 24+4 şi Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 sunt pilule contraceptive combinate.
Greek: 20 Ιουλίου 2011
Romanian: 20 iulie 2011
Greek: Τα σημεία που εναρμονίστηκαν είναι:
Romanian: Punctele armonizate includ:
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 20 Ιουλίου 2011.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 20 iulie 2011.
Greek: EMA/217176/2011 αναθ.1 EMEA/H/A-30/1155
Romanian: EMA/217176/2011 rev.1 EMEA/H/A-30/1155
Greek: Τι είναι το Kytril;
Romanian: Ce este Kytril?
Greek: Τα δισκία Kytril πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό.
Romanian: Comprimatele de Kytril trebuie înghiţite întregi cu apă.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία αυτών των φαρμάκων είναι η Roche.
Romanian: Compania care comercializează aceste medicamente este Roche.
Greek: Το Kytril διατίθεται στην ΕΕ και με την εμπορική ονομασία Kevatril.
Romanian: Kytril este disponibil în UE şi sub denumirea comercială Kevatril.
Greek: Το Kytril έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
Romanian: Kytril este autorizat în Uniunea Europeană prin intermediul procedurilor naţionale.
Greek: Όταν η 5HT προσκολλάται στους εν λόγω υποδοχείς, προκαλεί συνήθως ναυτία και έμετο.
Romanian: Când 5HT se leagă de aceşti receptori, cauzează, în mod normal, greaţă şi vărsături.
Greek: Στις 3 Ιουνίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP ώστε να εναρμονίσει τις άδειες κυκλοφορίας για το Kytril στην ΕΕ.
Romanian: La 3 iunie 2010, Comisia Europeană a sesizat CHMP cu privire la această chestiune pentru a armoniza autorizaţiile de punere pe piaţă pentru Kytril în Uniunea Europeană.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Kytril, η γρανισετρόνη, είναι «ανταγωνιστής 5HT3».
Romanian: Substanţa activă din Kytril, granisetronul, este un „antagonist 5HT3".
Greek: Για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου, η συνιστώμενη δόση είναι 1 mg δύο φορές την ημέρα ή 2 mg μία φορά την ημέρα για χρονικό διάστημα έως και μίας εβδομάδας μετά από ακτινοθεραπεία ή χημειοθεραπεία.
Romanian: Pentru prevenirea greţurilor şi vărsăturilor, doza recomandată este de 1 mg de două ori pe zi sau de 2 mg o dată pe zi timp de până la o săptămână după radioterapie sau chimioterapie.
Greek: Αυτό όμως είχε ως αποτέλεσμα την εμφάνιση αποκλίσεων μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου, όπως διαπιστώνεται από τις διαφορές που παρατηρούνται στις περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), στην επισήμανση και στο φύλλο οδηγιών χρήσης στις χώρες όπου διατίθεται το φάρμακο.
Romanian: Aceasta a dus la divergenţe între statele membre cu privire la modul în care poate fi utilizat medicamentul, lucru demonstrat de diferenţele constatate între rezumatele caracteristicilor produsului (RCP-uri), etichetarea şi prospectele din ţările în care este comercializat produsul.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι εμποδίζει μια χημική ουσία στον οργανισμό, η οποία ονομάζεται 5-υδροξυτρυπταμίνη (5HT, γνωστή επίσης και ως σεροτονίνη), από το να προσκολληθεί στους υποδοχείς 5HT3 στον εγκέφαλο και στο έντερο.
Romanian: Aceasta înseamnă că împiedică o substanţă chimică din organism numită 5-hidroxitriptamină (5HT, cunoscută şi sub denumirea de serotonină) să se lege de receptorii 5HT3 din creier şi intestin.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται για σκοπούς θεραπείας, μπορούν να χορηγούνται επιπλέον δόσεις διαλύματος με διαφορά τουλάχιστον 10 λεπτών, με μέγιστη δόση τα 9 mg ανά 24 ώρες.
Romanian: Când se utilizează pentru tratament, se pot administra doze suplimentare de soluţie la intervale de cel puţin 10 minute, până la maxim 9 mg în 24 de ore.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Kytril.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a medicamentului Kytril.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Kytril στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea informaţiilor de prescriere pentru Kytril în Uniunea Europeană (UE).
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα Kytril χορηγείται ενδοφλέβια σε δόση 1 έως 3 mg (10-40 g/kg) για την πρόληψη και τη θεραπεία της ναυτίας και του εμέτου σε ενήλικες.
Romanian: Soluţia injectabilă de Kytril se administrează în venă la o doză de 1-3 mg (10-40 g/kg) pentru prevenirea şi tratamentul greţurilor şi vărsăturilor la adulţi.
Greek: Το Kytril είναι αντιεμετικό φάρμακο (φάρμακο που προλαμβάνει τη ναυτία και τον έμετο).
Romanian: Kytril este un antiemetic (un medicament care previne greaţa şi vărsăturile).
Greek: Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που υποβλήθηκαν και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, διατύπωσε τη γνώμη ότι οι ΠΧΠ, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης πρέπει να εναρμονιστούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
Romanian: Pe baza datelor prezentate şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a considerat că RCP-urile, etichetarea şi prospectele trebuie armonizate pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Greek: Η ομάδα συντονισμού για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση (CMD(h)) χαρακτήρισε το Kytril ως προϊόν για το οποίο απαιτείται εναρμόνιση.
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizatăMedicamente de uz uman (CMD(h)) a identificat necesitatea armonizării cu privire la Kytril.
Greek: Χρησιμοποιείται για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου μετά από θεραπείες κατά του καρκίνου, όπως χημειοθεραπεία ή ακτινοθεραπεία.
Romanian: Acesta se utilizează pentru prevenirea greţurilor şi vărsăturilor în urma tratamentelor pentru cancer, precum chimioterapia şi radioterapia.
Greek: Η γρανισετρόνη προλαμβάνει τη ναυτία και τον έμετο αναστέλλοντας τη δράση των συγκεκριμένων υποδοχέων.
Romanian: Granisetron previne greaţa şi vărsăturile prin blocarea acestor receptori.
Greek: Το Kytril δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Romanian: Kytril este contraindicat la persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
Greek: Οι υπόλοιπες παράγραφοι που εναρμονίστηκαν από τη CHMP είναι οι «Ειδικές προειδοποιήσεις» , οι «Ανεπιθύμητες ενέργειες» και οι «Φαρμακολογικές ιδιότητες» του φαρμάκου.
Romanian: Alte secţiuni armonizate de CHMP includ secţiunile privind atenţionările speciale, efectele secundare şi proprietăţile farmacologice ale medicamentelor.