FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Cmax för R(+)-warfarin och S(-)-warfarin ökade med 14 procent respektive 15 procent.
Czech: Hodnota Cmax pro R(+)-warfarin se zvýšila o 14 % a pro S(-)-warfarin o 15 %.
Swedish: • Högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP), sänkningsreaktion (SR), CK-18-fragment, Nashtest (leverinflammation)
Czech: • Vysoce senzitivní C-reaktivní protein (hs-CRP), rychlost sedimentace erytrocytů (ESR), CK-18 fragment, NashTest (zánět jater)
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna av svår intensitet var diarré (4 patienter, 14 procent), kräkningar (3 patienter, 10 procent) samt uppspänd buk och ALAT-ökning (2 patienter var, 7 procent).
Czech: Nejčastěji udávanými nežádoucími účinky se závažnou intenzitou byly průjem (4 subjekty, 14 %), zvracení (3 pacienti, 10 %) a nadmutí břicha a zvýšení ALT (pokaždé 2 subjekty, 7 %).
Swedish: Triglycerider (TG) (mg/dl)a
Czech: Triglyceridy (TG) (mg/dl)a
Swedish: Farmakokinetiken för lomitapid är i stora drag dosproportionell för orala enstaka doser inom behandlingsintervallet.
Czech: Farmakokinetika lomitapidu je přibližně proporcionální k dávce perorálních jednorázových dávek v terapeutickém rozmezí.
Swedish: Användning hos kvinnor i fertil ålder
Czech: Použití u žen ve fertilním věku
Swedish: Regelbunden screening avseende steatohepatit/fibros ska utföras vid initiering av behandling och på årlig basis med hjälp av följande bild- och biomarkörförhöjningar:
Czech: Při zahájení léčby a dále každý rok by se měl provádět pravidelný screening steatohepatitidy/fibrózy s použitím následujících zobrazovacích metod a hodnocení biomarkerů:
Swedish: De långvariga följderna av leversteatos förknippad med lomitapidbehandling är inte kända.
Czech: Dlouhodobé následky jaterní steatózy související s léčbou lomitapidem nejsou známy.
Swedish: AUC för R(+)-warfarin och S(-)-warfarin ökade med 25 procent respektive 30 procent.
Czech: Hodnota AUC pro R(+)-warfarin se zvýšila o 25 % a pro S(-)-warfarin o 30 %.
Swedish: • lågdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol ("dåligt" kolesterol)
Czech: • cholesterolu z lipoproteinů o nízké hustotě (LDL) („špatného" cholesterolu),
Swedish: Patienter som behandlas med lomitapid bör informeras om den potentiella risken för dehydrering i samband med gastrointestinala biverkningar och vidta försiktighetsåtgärder för att undvika vätskebrist.
Czech: Pacienti léčení lomitapidem by měli být informování o možném riziku dehydratace v souvislosti s gastrointestinálními nežádoucími účinky a měli by přijmout opatření, aby se vyvarovali deplece tekutin.
Swedish: Efter multipel dosering ökade Cmax och AUC i ungefärlig proportion till lomitapid-dosen.
Czech: Při podání více dávek se hodnoty Cmax a AUC zvýšily přibližně proporcionálně k dávce lomitapidu.
Swedish: Läkarens utbildningspaket ska innehålla
Czech: Edukační balíček pro lékaře by měl obsahovat:
Swedish: • Den aktiva substansen är lomitapid.
Czech: • Léčivou látkou je lomitapidum.
Swedish: CYP3A4-inducerare har en tidsberoende effekt, och det kan ta minst 2 veckor innan de når sin maximala effekt efter insättningen.
Czech: Induktory CYP3A4 vykazují svůj účinek v závislosti na čase a dosažení maximálního účinku může trvat minimálně 2 týdny od zahájení léčby.
Swedish: • yrsel, huvudvärk, migrän
Czech: • závrať, bolest hlavy, migréna,
Swedish: In vitro-bedömning av läkemedelsinteraktioner: Lomitapid hämmar CYP3A4.
Czech: In vitro hodnocení lékových interakcí: Lomitapid inhibuje CYP3A4.
Swedish: Effektfas vecka 0-26 N (%)
Czech: Fáze účinnosti Týdny 0-26 N (%)
Swedish: • ledsmärta eller -svullnad, smärta i händer eller fötter
Czech: • bolest nebo otok kloubů, bolest rukou nebo nohou,
Swedish: Samtidig användning av måttliga CYP3A4-hämmare förväntas öka lomitapidexponeringen 4-10 gånger baserat på resultaten av studien med den starka CYP3A4-hämmaren ketokonazol och på historiska data för CYP3A4 testmodellen midazolam.
Czech: Očekává se, že souběžné použití středně silných inhibitorů CYP3A4 zvyšuje expozici lomitapidu 4-10krát podle výsledků studie se silným inhibitorem CYP3A4 podle historických údajů pro zkušební model CYP3A4 midazolam.
Swedish: Användning av Lojuxta är kontraindicerad för patienter som behandlas med höga doser av simvastatin (>40 mg) (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Czech: Použití přípravku Lojuxta je u pacientů léčených vysokými dávkami statinů (> 40 mg) kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.4).
Swedish: Studiens målsättning är
Czech: Studie má následující cíle:
Swedish: EU/1/13/851/001- Lojuxta 5 mg hårda kapslar EU/1/13/851/002 - Lojuxta 10 mg hårda kapslar EU/1/13/851/003 - Lojuxta 20 mg hårda kapslar EU/1/13/851/004 - Lojuxta 30 mg hårda kapslar EU/1/13/851/005 - Lojuxta 40 mg hårda kapslar EU/1/13/851/006 - Lojuxta 60 mg hårda kapslar
Czech: EU/1/13/851/002 - Lojuxta 10 mg tvrdé tobolky EU/1/13/851/003 - Lojuxta 20 mg tvrdé tobolky EU/1/13/851/004 - Lojuxta 30 mg tvrdé tobolky EU/1/13/851/005 - Lojuxta 40 mg tvrdé tobolky EU/1/13/851/006 - Lojuxta 60 mg tvrdé tobolky
Swedish: Förskrivarens vägledning ska innehålla följande huvudkomponenter:
Czech: Pokyny pro předepisující lékaře by měly zahrnovat následující klíčové prvky:
Swedish: • Halvera dosen av Lojuxta.
Czech: • Snižte dávku přípravku Lojuxta o polovinu.
Swedish: Samtidigt intag av alkohol under lomitapidbehandling rekommenderas inte.
Czech: Požívání alkoholu během léčby lomitapidem se nedoporučuje.
Swedish: I de kliniska studierna med lomitapid utvecklade en patient med HoFH tydligt förhöjda aminotransferaser (ALAT 24x ULN, ASAT 13x ULN) inom några dagar efter insättning av den starka CYP3A4-hämmaren klaritromycin.
Czech: V klinických studiích s lomitapidem se u jednoho pacienta s HoFH během několika dní po zahájení užívání silného inhibitoru CYP3A4 klaritromycinu vyvinuly výrazně zvýšené hladiny aminotransferáz (ALT 24x ULN, AST 13x ULN).
Swedish: • Lojuxta kan orsaka diarré och kräkningar och patienter som använder orala antikonceptionsmedel ska om så sker använda kompletterande antikonceptionsmetoder under 7 dagar efter att symtomen gått tillbaka.
Czech: • přípravek Lojuxta může způsobit průjem a zvracení a pokud tato situace nastane, musejí pacientky užívající perorální antikoncepci používat další antikoncepční metody po dobu 7 dní po ústupu symptomů;
Swedish: Kompletterande preventivmetoder ska användas tills symtomen försvunnit (se avsnitt 4.5).
Czech: Dokud symptomy neustoupí, je nutno používat další antikoncepční metody (viz bod 4.5).
Swedish: Lomitapid hade ingen effekt på honråttors reproduktionsfunktion vid doser upp till 1 mg/kg eller på hanråttor vid doser upp till 5 mg/kg.
Czech: Lomitapid neměl účinek na reprodukční funkce u samic potkanů v dávkách až 1 mg/kg nebo samců potkanů v dávkách až 5 mg/kg.
Swedish: Kumarinantikoagulantia: När lomitapid 60 mg administrerades till steady state och 6 dagar efter warfarin 10 mg, ökade INR 1,26 gånger.
Czech: Kumarinové antikoagulační přípravky: Podávání lomitapidu 60 mg do dosažení ustáleného stavu a po dobu 6 dní po warfarinu 10 mg zvýšilo hodnotu INR 1,26krát.
Swedish: Flaska av HDPE (högdensitetspolyeten)) försedd med säkerhetsförsegling av polyester/aluminiumfolie/kartong och skruvlock av polypropen.
Czech: Lahvička z polyetylenu o vysoké hustotě (HDPE) vybavená vložkou z polyesteru / hliníkové fólie / kartonu a s polypropylenovým šroubovacím uzávěrem.
Swedish: Om du har glömt att ta Lojuxta
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Lojuxta
Swedish: Rekommenderad startdos är 5 mg en gång dagligen.
Czech: Doporučená počáteční dávka je tobolka 5 mg jednou denně.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna under behandling var onormala leveraminotransferasvärden (se avsnitt 4.4).
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky během léčby byly abnormality jaterních aminotransferáz (viz bod 4.4).
Swedish: Ackumuleringen av lomitapid i plasma stämde överens med den som förutsågs efter en enstaka dos som gavs som en oral dosering överstigande 25 mg en gång dagligen i upp till 4 veckor.
Czech: Akumulace lomitapidu v plazmě byla konzistentní s hodnotou předpokládanou na základě jedné dávky po podávání jedné perorální dávky denně nad 25 mg po dobu až 4 týdnů.
Swedish: ≥3x och <5x ULN ("Upper Limit of Normal", övre normalgränsen)
Czech: ≥3x a <5x horní mez normálního rozsahu (ULN)
Swedish: Hämning av MTP minskar lipoproteinutsöndringen och cirkulerande koncentrationer av lipoproteinburna lipider, såsom kolesterol och triglycerider.
Czech: Inhibice MTP snižuje sekreci lipoproteinů a cirkulující koncentrace lipidů přenášených v lipoproteinech včetně cholesterolu a triglyceridů.
Swedish: Leversteatos och risk för progressiv leversjukdom
Czech: Jaterní steatóza a riziko progresivního onemocnění jater
Swedish: I en kostrelaterad karcinogenicitetsstudie på möss administrerades lomitapid i upp till 104 veckor till doser mellan 0,3 och 45 mg/kg/dag.
Czech: Ve studii nutriční karcinogenity u myší byl lomitapid podáván po dobu až 104 týdnů v dávkách v rozmezí 0,3 až 45 mg/kg/den.
Swedish: • Att Lomitapid var teratogent i icke-kliniska studier och är kontraindicerat för kvinnor som är eller kan bli gravida.
Czech: • Lomitapid byl v neklinických studiích teratogenní a je kontraindikován u žen, které jsou těhotné nebo mohou otěhotnět.
Swedish: Effekter på lomitapidnivåer Rekommendation beträffande samtidig administrering med Lojuxta
Czech: Účinek na hladinu lomitapidu Doporučení týkající se souběžného podávání s přípravkem Lojuxta
Swedish: Lomitapid ökar plasmakoncentrationen av statiner.
Czech: Lomitapid zvyšuje plazmatické koncentrace statinů.
Swedish: • muskelkramper.
Czech: • svalové spasmy.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärder:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedené opatření: Popis
Swedish: • Vid bekräftelse ska dosen sänkas och kompletterande leverrelaterade tester utföras om så inte redan gjorts (såsom alkaliskt fosfatas, totalt bilirubin och INR).
Czech: • Jestliže se zvýšení potvrdí, snižte dávku a proveďte další jaterní testy, pokud již tyto nebyly provedeny (např. na alkalickou fosfatázu, celkový bilirubin a INR).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Lojuxta 5 mg hårda kapslar
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Lojuxta 5 mg tvrdé tobolky
Swedish: • Varning ska ges om en eventuellt förlorad effekt av orala antikonceptionsmedel till följd av diarré och/eller kräkningar och om behovet av kompletterande preventivåtgärder fram till 7 dagar efter att symtomen gått tillbaka.
Czech: • upozornění na možnou ztrátu účinnosti perorálních antikoncepčních přípravků v důsledku průjmu či zvracení a na nutnost používat další antikoncepci po dobu 7 dní po ústupu symptomů;
Swedish: Studievecka
Czech: Týden studie
Swedish: Interaktion mellan måttliga CYP3A4-hämmare och lomitapid har inte studerats.
Czech: Interakce mezi středně silnými inhibitory CYP3A4 a lomitapidem nebyly studovány.
Swedish: • Samtidig administrering av >40 mg simvastatin (se avsnitt 4.5).
Czech: • Souběžné podávání více než 40 mg simvastatinu (viz bod 4.5).
Swedish: Vid utsättning av en CYP3A4-inducerare bör man beakta risken för ökad exponering och det kan bli nödvändigt att sänka Lojuxta-dosen.
Czech: Při vysazení induktoru CYP3A4 je nutné zvážit možnost zvýšené expozice a může být nutné snížit dávku přípravku Lojuxta.
Swedish: Lojuxta har inte undersökts på barn under 18 år.
Czech: U dětí mladších 18 let nebyl přípravek Lojuxta studován.
Swedish: Genomsnittlig procentuell förändring från baseline av LDL-C
Czech: Průměrná procentuální změna hladiny LDL-C oproti výchozí hodnotě
Swedish: • Patienter med känd betydande eller kronisk tarmsjukdom såsom inflammatorisk tarmsjukdom eller malabsorption.
Czech: • Pacienti se známým významným nebo chronickým střevním onemocněním, např. zánětlivým onemocněním střeva nebo malabsorpcí.
Swedish: • Lojuxta var teratogent i icke-kliniska studier och kvinnor i fertil ålder får inte vara gravida och måste använda en effektiv preventivmetod innan behandling kan inledas.
Czech: • v neklinických studiích byl přípravek Lojuxta teratogenní a ženy ve fertilním věku nesmějí být před zahájením léčby těhotné a musejí užívat účinnou antikoncepci.
Swedish: Pregelatiniserad stärkelse (majs) Natriumstärkelseglykolat (typ A) Mikrokristallin cellulosa Laktosmonohydrat Kolloidal vattenfri silikon Magnesiumstearat
Czech: předbobtnalý škrob (kukuřičný) sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) mikrokrystalická celulóza monohydrát laktózy koloidní bezvodý oxid křemičitý magnesium-stearát
Swedish: Lojuxta innehåller laktos.
Czech: Přípravek Lojuxta obsahuje laktózu.
Swedish: • syraneutraliserande medel - antacida (t.ex. ranitidin, cimetidin)
Czech: • antacida (např. ranitidin, cimetidin),
Swedish: Leversteatos Levertoxicitet Hepatomegali
Czech: Jaterní steatóza Hepatotoxicita Hepatomegalie
Swedish: Det är okänt om lomitapid utsöndras i bröstmjölk.
Czech: Není známo, zda se lomitapid vylučuje do mateřského mléka.
Swedish: • Avstå från dosering och utför kompletterande leverrelaterade tester om så inte redan gjorts (såsom alkaliskt fosfatas, totalt bilirubin och INR).
Czech: • Přerušte léčbu a proveďte další jaterní testy, pokud již tyto nebyly provedeny (např. na alkalickou fosfatázu, celkový bilirubin a INR).
Swedish: • onormalt lungfunktionstest.
Czech: • abnormální test plicních funkcí.
Swedish: • att utvärdera inträffandet och resultaten av graviditeter hos kvinnor i fertil ålder som behandlas med lomitapid och beslutar att graviditeten ska fortsätta efter att ha rådgjort med en teratolog,
Czech: • hodnotit výskyt a výsledky těhotenství u žen v reprodukčním věku léčených lomitapidem, které se rozhodnou po informacích od teratologa v těhotenství pokračovat;
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion var lomitapids AUC och Cmax 164 procent respektive 361 procent högre, jämfört med hos friska frivilliga patienter.
Czech: Hodnoty AUC a Cmax lomitapidu u pacientů se středně těžkým postižením funkce jater byly o 164 %, respektive 361 % vyšší než u zdravých dobrovolníků.
Swedish: • glukokortikoider (t.ex. beklometason, prednisolon), steroidläkemedel som används för att behandla inflammation vid sjukdomar som svår astma och artrit
Czech: • glukokortikoidy (např. beklometazon, prednizolon), steroidní léčivé přípravky používané k léčbě zánětu u onemocnění, jako je závažné astma, artritida,
Swedish: • vissa läkemedel mot bakterie-, svamp- eller hiv-infektion (se avsnitt 2 under "Ta inte Lojuxta")
Czech: • některé léčivé přípravky na bakteriální, plísňové infekce nebo infekci HIV (viz bod 2, odstavec „Neužívejte přípravek Lojuxta")
Swedish: • Behandling med Lojuxta bör inledas och övervakas av läkare med särskild erfarenhet av behandling av lipidrubbningar;
Czech: • léčbu přípravkem Lojuxta by měl zahajovat a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou poruch lipidů;
Swedish: Data från individer som genomgick upprepade mätningar efter att de avbrutit lomitapid-behandlingen visar att ackumuleringen av hepatiskt fett är reversibel, medan det inte är känt huruvida histologiska följdverkningar kvarstår.
Czech: Údaje od jedinců, u kterých byla po ukončení lomitapidu prováděna opakovaná měření, ukázaly, že nahromadění tuku v játrech je reverzibilní, ale není známo, zda nepřetrvávají histologické změny.
Swedish: MTP spelar en central roll i sammansättningen av apo Binnehållande lipoproteiner i lever och tarmar.
Czech: MTP hraje klíčovou roli při sestavování lipoproteinů obsahujících apo B v játrech a střevech.
Swedish: Därefter, med minst 4 veckors intervall, till 20 mg, 40 mg och till maximal rekommenderad dos på 60 mg (se avsnitt 4.8).
Czech: Po 2 týdnech může být dávka na základě přijatelné bezpečnosti a snášenlivosti zvýšena na 10 mg a poté v minimálně čtyřtýdenních intervalech na 20 mg, 40 mg a maximální doporučenou dávku 60 mg (viz bod 4.8).
Swedish: Vecka 26 var den genomsnittliga procentuella förändringen av LDL-C från baselinjevärdet för LDL-C -40 procent (p<0,001) i "intent to treat"-populationen.
Czech: V týdnu 26 byla průměrná procentuální změna hladiny LDL-C u populace „intention-to-treat" (ITT) oproti výchozímu bodu -40 % (p < 0,001).
Swedish: Om förhöjda aminotransferasvärden åtföljs av kliniska symtom på leverskada (såsom illamående, kräkningar, buksmärtor, feber, gulsot, letargi, influensaliknande symtom), ökat bilirubin ≥2x ULN, eller aktiv leversjukdom ska behandlingen med Lojuxta avbrytas och patienten remitteras till hepatolog för vidare utredning.
Czech: Jestliže je zvýšení aminotransferáz provázeno klinickými symptomy poškození jater (např. nevolností, zvracením, bolestí břicha, horečkou, žloutenkou, letargií, příznaky podobnými chřipce), vzestupem hladin bilirubinu na ≥2x ULN nebo aktivním onemocněním jater, přerušte léčbu přípravkem Lojuxta a odešlete pacienta k hepatologovi na další vyšetření.
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Czech: Pokud vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Swedish: Totalt kolesterol (TC) (mg/dl)
Czech: Celkový cholesterol (TC) (mg/dl)
Swedish: Lomitapid genomgår omfattande metabolisering, främst av CYP3A4.
Czech: Lomitapid se extenzivně metabolizuje, převážně cestou CYP3A4.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 28 kapslar
Czech: Velikosti balení: - 28 tobolek
Swedish: • om du har leverproblem eller oförklarade onormala levervärden
Czech: • jestliže máte problémy s játry nebo neobjasněné abnormální jaterní testy,
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a -galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Swedish: • viktminskning.
Czech: • úbytek hmotnosti.
Swedish: CYP3A4-hämmare ökar exponeringen för lomitapid, där starka hämmare ökar exponeringen cirka 27 gånger.
Czech: Inhibitory CYP3A4 zvyšují expozici lomitapidu, přičemž silné inhibitory zvyšují expozici přibližně 27-krát.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för kaukasiska eller latinamerikanska patienter.
Czech: U bělochů nebo latinskoamerické populace není nutná úprava dávky.
Swedish: • vätskeförlust som kan orsaka huvudvärk, muntorrhet, yrsel, trötthet eller medvetslöshet
Czech: • ztráta tekutin může způsobit bolest hlavy, sucho v ústech, závrať, únavu nebo bezvědomí
Swedish: • Att den behandlande läkaren måste informeras om de tidigare haft leverproblem.
Czech: • nutnost informovat lékaře, pokud měl pacient v minulosti problémy s játry;
Swedish: Effekten av att administrera mer än en svag CYP3A4-hämmare har inte testats, men effekten på exponeringen för lomitapid förväntas bli större än vid samtidig administrering av de enskilda hämmarna och lomitapid.
Czech: Účinek podávání více než jednoho slabého inhibitoru CYP3A4 nebyl testován, ale očekává se, že účinek na expozici lomitapidu je větší než při současném podávání jednotlivých inhibitorů s lomitapidem.
Swedish: Du ska inte ta mer än 40 mg simvastatin när du använder Lojuxta (se avsnitt 2 under "Ta inte
Czech: Při užívání přípravku Lojuxta byste neměli užívat více než 40 mg simvastatinu (viz bod 2, odstavec „Neužívejte přípravek Lojuxta"),
Swedish: • förändrade blodkoagulationsprover
Czech: • změny testů krevní srážlivosti,
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Lojuxta Kontakta omedelbart läkare eller apotekspersonal.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Lojuxta, než jste měl(a) Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Swedish: • tetracyklinantibiotika för behandling av infektioner såsom urinvägsinfektioner
Czech: • tetracyklinová antibiotika určené k léčbě infekcí, jako jsou infekce močového traktu,
Swedish: • Kontraindikation för användning hos patienter med känd betydande eller kronisk tarmsjukdom såsom inflammatorisk tarmsjukdom eller malabsorption;
Czech: • kontraindikace použití u pacientů se známým významným nebo chronickým onemocněním střeva, např. zánětlivým onemocněním střeva nebo malabsorpcí;
Swedish: • läkemedel för sänkning av blodtrycket (t.ex. amlodipin, lacidipin)
Czech: • léčivé přípravky na snížení krevního tlaku (např. amlodipin, lacidipin),
Swedish: Sänk Lojuxta-dosen om förhöjda aminotransferasvärden ses och avbryt behandlingen om de förhöjda värdena kvarstår eller är kliniskt signifikanta (se Tabell 1 för specifika rekommendationer).
Czech: Jestliže pozorujete zvýšení hladiny aminotransferáz, dávku přípravku Lojuxta snižte, a při přetrvávajícím nebo klinicky významném zvýšení ukončete léčbu (konkrétní doporučení uvádí Tabulka 1).
Swedish: • influensa eller förkylning, feber, bihåleinflammation, hosta
Czech: • chřipka či nachlazení, horečka, zánět vedlejších dutin nosních, kašel,
Swedish: • Vikten av tillskott av fettsyra och fettlösligt vitamin (E-vitamin).
Czech: • význam suplementace mastných kyselin a vitamínů rozpustných v tucích (vitamínu E);
Swedish: Minskat upptag av fettlösliga vitaminer och fettsyror i serum
Czech: Snížená absorpce vitamínů rozpustných v tucích a mastných kyselin v séru
Swedish: Lomitapid har inte testats avseende interaktion med gallsyrebindande läkemedel (resiner såsom kolesevelam och kolestyramin).
Czech: Interakce lomitapidu se sekvestranty žlučových kyselin (pryskyřicemi, např. kolesevelamem a cholestyraminem) nebyly testovány.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Amryt Pharmaceuticals DAC 90 Harcourt Street
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Amryt Pharmaceuticals DAC 90 Harcourt Street Dublin 2
Swedish: Biverkningsfrekvens hos patienter med HoFH
Czech: Tabulka 3: Frekvence nežádoucích účinků u pacientů s HoFH Třída orgánových systémů
Swedish: Kostrådgivning ska tillhandahållas.
Czech: Mělo by být zajištěno nutriční poradenství.
Swedish: Lomitapid verkar vara ett känsligt substrat för CYP3A4-metabolisering.
Czech: Zdá se, že lomitapid je citlivým substrátem pro metabolismus cestou CYP3A4.
Swedish: • p-piller (se avsnitt 2 under "Graviditet och amning").
Czech: • perorální antikoncepční přípravky (viz bod 2, odstavec „Těhotenství a kojení"),
Swedish: Patienter som får Lojuxta som tilläggsbehandling till en statin ska övervakas avseende biverkningar som förknippas med användning av höga doser av statiner.
Czech: U pacientů, kteří dostávají přípravek Lojuxta jako přídatnou terapii vedle statinů, by měly být sledovány nežádoucí účinky spojené s použitím vysokých dávek statinů.
Swedish: En öppen endosstudie utfördes för att utvärdera farmakokinetiken för 60 mg lomitapid hos friska frivilliga patienter med normal leverfunktion jämfört med patienter med lätt (Child-Pugh A) och måttligt (Child-Pugh B) nedsatt leverfunktion.
Czech: Pro hodnocení farmakokinetiky 60 mg lomitapidu u zdravých dobrovolníků s normálními jaterními funkcemi ve srovnání s pacienty s mírným postižením funkce jater (třída A dle Child-Pugha) a středně těžkým postižením funkce jater (třída B dle Child-Pugha) byla provedena otevřená studie s jednou dávkou.
Swedish: En kopia av patientbroschyren och patientinformationskortet ska överlämnas till alla patienter när Lojuxta-behandling sätts in.
Czech: Všem pacientům by v čase zahájení léčby přípravkem Lojuxta měla být poskytnuta kopie brožury pro pacienta a bezpečnostní karta pacienta.
Swedish: Vid långvarig eller svår diarré och/eller kräkningar som pågår i över 2 dagar ska kompletterande preventivmetod användas under 7 dagar efter att symtomen försvunnit.
Czech: U případů prodlouženého nebo závažného průjmu a/nebo zvracení trvajících více než 2 dny by měla být po dobu 7 dnů po ústupu symptomů použita další antikoncepční metoda.
Swedish: Bröstsmärta Frossa
Czech: Bolest na hrudi Mrazení
Swedish: Hämmare av CYP3A4 När lomitapid 60 mg gavs samtidigt med ketokonazol 200 mg två gånger dagligen, en stark hämmare av CYP3A4, ökade AUC för lomitapid cirka 27 gånger och ökade Cmax cirka 15 gånger.
Czech: Inhibitory CYP3A4 Při současném podávání lomitapidu v dávce 60 mg s ketokonazolem, silným inhibitorem CYP3A4, v dávce 200 mg dvakrát denně se zvýšila AUC lomitapidu přibližně 27krát a Cmax přibližně 15krát.