FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Remissão completa (RC) RCa/RP*b/RCic, n (%) [IC 95%] Diferença no tratamento [IC 95%] valor-p RC, n (%) [IC 95%] Diferença no tratamento [IC 95%] valor-p Sobrevivência livre de acontecimentod Estimativa a 6 meses % [IC 95%] Estimativa a 18 meses % [IC 95%] HR [IC 95%] Duração da resposta hematológicaTempo mediano até ao acontecimento [IC 95%] RC RC/RP*/RCi Resposta DRMe por RC/RP*/RCi Doentes avaliáveis em DRM (%) [IC 95%]f Duração da resposta DRMTempo mediano até ao acontecimento [IC 95%]
Latvian: b/PRn c, n (%) [95% TI] Ārstēšanas atšķirība [95% TI] p-vērtība PR, n (%) [95% TI] Ārstēšanas atšķirība [95% TI] p-vērtība Dzīvildze bez notikumiem d
Portuguese: Os doentes elegíveis tinham idade ≥ 18 anos sem TCEH anterior, tinham recebido pelo menos 3 esquemas convencionais de terapêutica de indução para a LLA, estavam em remissão hematológica completa (definida como < 5% de blastos na medula óssea, contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.000/microlitros, plaquetas ≥ 50.000/microlitros e nível de hemoglobina ≥ 9 g/dl) e tinham falência molecular ou recidiva molecular (definidas como DRM ≥ 10-3), ver tabela 4.
Latvian: terapijas blokus, kurām bija pilnīga hematoloģiska remisija (definēta kā < 5% blastu kaulu smadzenēs, absolūtais neitrofilo leikocītu skaits ≥ 1 000/mikrolitrā, trombocīti ≥ 50 000/mikrolitrā un hemoglobīna līmenis ≥ 9 g/dL) un kurām bija molekulārie traucējumi vai molekulārais recidīvs (definēts kā MAS ≥ 10
Portuguese: Inspecione visualmente a solução reconstituída relativamente a partículas e a descoloração da solução durante a reconstituição e antes de iniciar a perfusão.
Latvian: Vizuāli pārbaudiet sagatavoto šķīdumu sagatavošanas laikā un pirms infūzijas, vai tajā nav neizšķīdušu daļiņu un vai nav mainījusies šķīduma krāsa.
Portuguese: Para informações sobre o tratamento clínico dos níveis elevados de enzimas hepáticas, ver secção 4.4.
Latvian: Par paaugstinātu aknu enzīmu līmeņa klīnisko ārstēšanu skatīt 4.4. apakšpunktu.
Portuguese: • Recomendação para os doentes não conduzirem enquanto estiverem em tratamento com
Latvian: • Ieteikums pacientiem nevadīt automašīnu, kamēr tie saņem BLINCYTO.
Portuguese: Aumentar até 28 mcg/dia ao fim de 7 dias se não houver recorrência da toxicidade.
Latvian: Ja toksicitāte neatkārtojas, pēc 7 dienām palielināt devu līdz 28 µg/dienā.
Portuguese: A segurança de BLINCYTO não foi estudada em doentes com compromisso renal grave.
Latvian: BLINCYTO drošums nav pētīts pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Portuguese: Alterações da fala
Latvian: Runas traucējumi
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PULVERA FLAKONS
Portuguese: Qual o aspeto de BLINCYTO e conteúdo da embalagem
Latvian: BLINCYTO ārējais izskats un iepakojums
Portuguese: • 1 frasco para injetáveis de vidro com um pó branco a esbranquiçado.
Latvian: • 1 stikla flakonu, kas satur baltu vai gandrīz baltu pulveri,
Portuguese: LLA de células B precursoras, cromossoma Filadélfia negativo, em recaída ou refratária
Latvian: Filadelfijas hromosomas negatīva B prekursora recidivējoša vai refraktāra ALL
Portuguese: O seu médico irá realizar análises regulares ao seu sangue durante o tratamento com BLINCYTO.
Latvian: Ārstēšanas ar BLINCYTO laikā ārsts regulāri veiks Jums asins analīzes.
Portuguese: • afrontamentos
Latvian: • izsitumi;
Portuguese: Não
Latvian: MAS
Portuguese: Considere descontinuar permanentemente o tratamento com BLINCYTO.
Latvian: Apsvērt ārstēšanas ar BLINCYTO pārtraukšanu pilnīgi.
Portuguese: • Menções sobre a importância da notificação de RAMs
Latvian: • informācija par zāļu nevēlamo blakusparādību ziņošanas nozīmīgumu;
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet Jūsu ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Amgen Europe B.V.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Amgen Europe B.V.
Portuguese: Sépsis Pneumonia
Latvian: Sepse Pneimonija
Portuguese: Descontinuar permanentemente o tratamento com BLINCYTO.
Latvian: Pārtraukt ārstēšanu ar BLINCYTO pilnīgi.
Portuguese: Para instruções sobre a administração, ver secção 4.2 do Resumo das Características do Medicamento.
Latvian: Norādījumus par ievadīšanu skatīt zāļu apraksta 4.2. apakšpunktā.
Portuguese: RCa/RP*b, n (%) [IC 95%] RC, n (%) [IC 95%] RP*, n (%) [IC 95%] Resposta DRM completa para RC/RP*c, n1/n2d (%) [IC 95%] RC, n1/n2d (%) [IC 95%] RP*, n1/n2d (%) [IC 95%] Mediana de sobrevivência livre de recidivae para RC/RP* [IC 95%]
Latvian: b, n (%) [95% TI] PR, n (%) [95% TI] PRh*, n (%) [95% TI]
Portuguese: Ao considerar a utilização de BLINCYTO como tratamento para a LLA de células B precursoras, cromossoma Filadélfia negativo, com DRM positiva, é necessário confirmar numa análise válida a DRM quantificável (definida como ≥ 10-4) com uma sensibilidade mínima de 10-4 (ver secção 5.1).
Latvian: Izskatot iespēju izmantot BLINCYTO, lai ārstētu Filadelfijas hromosomas negatīvu un MAS pozitīvu B prekursora ALL, būtu jāapstiprina kvantificējama MAS, veicot kontrolētu pārbaudi ar minimālo jutīgumu 10
Portuguese: O blinatumomab é uma estrutura de anticorpo biespecífico das células T que se liga especificamente ao recetor CD19 expresso na superfície das células com origem na linhagem B e o recetor CD3 expresso na superfície das células T. Ativa as células T endógenas ao ligar o CD3 do complexo de recetores das células T (RCT) com o CD19 nas células B benignas e malignas.
Latvian: Blinatumomabs ir bispecifisks T šūnu antivielu ligands, kurš specifiski saistās ar CD19, ekspresētu uz B-šūnu virsmas un ar CD3, ekspresētu uz T šūnu virsmas.
Portuguese: Tempo de perfusão
Latvian: Infūzijas ilgums
Portuguese: • reações relacionadas com a perfusão, que podem incluir inchaço da cara, pressão arterial baixa,
Latvian: • ar infūziju saistītas reakcijas, kas var ietvert sejas pietūkumu, zemu asinsspiedienu, augstu asinsspiedienu (ar infūziju saistīta reakcija);
Portuguese: Não foram realizados estudos de interações medicamentosas.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Oficiāli zāļu mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Portuguese: A tabela 7 fornece instruções para doentes com peso igual ou superior a 45 kg, ao passo que a tabela 8 e a tabela 9 fornecem instruções para doentes com peso inferior a 45 kg. Siga os passos para a reconstituição de BLINCYTO e preparação da bolsa de perfusão indicados abaixo da tabela 9.
Latvian: 7. tabulā ir sniegti norādījumi par pacientiem, kuru ķermeņa masa ir vismaz 45 kg, bet 8. un 9. tabulā ir sniegti norādījumi par pacientiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka nekā 45 kg.
Portuguese: Recomenda-se quimioterapia profilática por via intratecal, antes e durante o tratamento com BLINCYTO, para prevenir a recorrência de LLA no sistema nervoso central.
Latvian: Lai novērstu centrālās nervu sistēmas ALL recidīvu, pirms BLINCYTO terapijas un tās laikā ieteicama profilakse ar intratekālu ķīmijterapiju.
Portuguese: Resultados de eficácia em doentes com idade > 18 anos com LLA de células B precursoras com DRM positiva
Latvian: Efektivitātes rezultāti ≥ 18 gadus veciem pacientiem ar MAS pozitīvu B prekursora ALL
Portuguese: n/N Taxa (IC 95%)
Latvian: f n/N (%), [95% TI]
Portuguese: • sonolência, dormência, tonturas
Latvian: • miegainība (somnolence), nejutīgums, reibonis;
Portuguese: • aumento no seu peso
Latvian: • svara pieaugums;
Portuguese: • náuseas, diarreia, vómitos, obstipação, dor abdominal
Latvian: • nelabums, caureja, vemšana, aizcietējums, sāpes vēdera dobumā;
Portuguese: Não lave a linha de perfusão com solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
Latvian: Nepiepildiet ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de sistema de órgãos e categoria de frequência.
Latvian: Katrā orgānu sistēmas klasē nevēlamās blakusparādības ir norādītas to nopietnības samazināšanās secībā.
Portuguese: Dorsalgia Dor nas extremidades
Latvian: Muguras sāpes Sāpes ekstremitātēs
Portuguese: formigueiro na pele (parestesia), convulsão, dificuldade em pensar ou em processar os pensamentos, dificuldades de memória, dificuldade em controlar o movimento (ataxia)
Latvian: • smadzeņu darbības traucējumi (encefalopātija), tādi kā saziņas grūtības (afāzija), tirpšanas sajūta ādā (parestēzija), krampji, apgrūtināta domāšana, atmiņas traucējumi, grūtības kontrolēt kustības (ataksija);
Portuguese: Dispneia de esforço Insuficiência respiratória aguda
Latvian: Akūta elpošanas mazspēja
Portuguese: 5 mcg/m2/dia
Latvian: 5 µg/m2/dienā
Portuguese: Foram observados resultados consistentes após censurar ao tempo do TCEH; a OS mediana, censurada na altura do TCEH, foi 6,9 meses (IC 95%: 5,3; 8,8) no braço de BLINCYTO e 3,9 meses (IC 95%: 2,8; 4,9) no braço de SOC (HR, 0,66; IC 95%: 0,50; 0,88; valor-p = 0,004).
Latvian: 8,8) BLINCYTO grupā un 3,9 mēneši (95% TI, 2,8; 4,9) SA grupā (RA, 0,66; 95% TI 0,50; 0,88; p vērtība = 0,004).
Portuguese: A segurança e eficácia de BLINCYTO não foram estudadas em doentes com compromisso hepático grave.
Latvian: BLINCYTO drošums un efektivitāte pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav pētīta.
Portuguese: Frascos para injetáveis fechados: - Conservar e transportar refrigerado (2°C - 8°C).
Latvian: Neatvērti flakoni: - uzglabāt un transportēt atdzesētu (2°C - 8°C); - nesasaldēt; - uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Portuguese: Imunoglobulinas diminuídas16
Latvian: Pazemināts imunoglobulīnu līmenis
Portuguese: Hiperbilirrubinemiaa, 10
Latvian: Hiperbilirubinēmija a, 10
Portuguese: Onde posso obter mais informação?
Latvian: Kur es varu iegūt vairāk informācijas?
Portuguese: Porque me foi dado este cartão?
Latvian: Kādēļ man šī karte ir izsniegta?
Portuguese: O que devo fazer com este cartão?
Latvian: Kas man ar šo karti ir jādara?
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos.
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
Portuguese: Que outra informação devo saber?
Latvian: Kas vēl man ir jāzina?
Portuguese: Data da perfusão mais recente:___________ Data da primeira perfusão:______________ Nome do Doente:_____________________ Nome do Médico:_____________________ Contactos do Médico:__________________
Latvian: Pēdējās infūzijas datums:_____________ Pirmās infūzijas datums:______________ Pacienta vārds, uzvārds:_____________________ Ārsta vārds, uzvārds:_______________________ Ārsta kontaktinformācija:_______________
Portuguese: • se pensa que tem uma infeção, mesmo que ligeira como uma constipação.
Latvian: • ja Jūs domājat, ka Jums ir infekcija, pat viegla, līdzīgi kā saaukstēšanās.
Portuguese: Em particular, informe o seu médico:
Latvian: Īpaši pastāstiet ārstam:
Portuguese: Remissão completa aos 12 e 18 meses
Latvian: Pilnīga remisija pēc 12 un 18 mēnešiem
Portuguese: • se pensa que pode precisar de alguma vacina num futuro próximo, incluindo vacinas para viajar para outro país.
Latvian: • ja Jūs domājat, ka tuvākā nākotnē būs nepieciešama kāda vakcinācija, tai skaitā vakcinācija dodoties uz citām valstīm.
Portuguese: O tempo de observação mediano foi de 53 meses.
Latvian: Novērošanas mediāna bija 53 mēneši.
Portuguese: Tratamento, n
Latvian: Ārstēšana, N
Portuguese: TTF/PFS/ EFS mediano, meses
Latvian: TTF/PFS/ EFS mediāna, mēneši
Portuguese: Diminuição da força ou fraqueza num dos lados do organismo
Latvian: - samazināts spēks vai vājums vienā ķermeņa pusē;
Portuguese: WestEnd Office Building B torony Hungria
Latvian: WestEnd Office Building B torony Ungārija
Portuguese: Eficácia primária ORR
Latvian: Primāra efektivitāte ORR
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, arī šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Portuguese: Blitzima ser-lhe-á administrado uma vez por semana durante 4 semanas.
Latvian: Blitzima Jums ievadīs vienu reizi nedēļā 4 nedēļas.
Portuguese: Os resultados dos quatro estudos são sumarizados na tabela 6.
Latvian: Visu četru pētījumu galvenie rezultāti apkopoti 6. tabulā.
Portuguese: • Guarde este cartão sempre consigo, por exemplo na sua carteira ou bolsa.
Latvian: • Vienmēr nēsājiet šo karti sev līdzi, piemēram, makā vai rokassomiņā.
Portuguese: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, República da Coreia
Latvian: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Korejas republika
Portuguese: O risco de progressão da doença foi reduzido em 46 % e o risco de recidiva em 51 %.
Latvian: Slimības progresēšanas risks samazinājās par 46 % un recidīva risks par 51 %.
Portuguese: • Informação sobre o Cartão de Alerta do Doente.
Latvian: • informācija par pacienta brīdinājuma karti.
Portuguese: • Os sinais de LMP incluem:
Latvian: • PML pazīmes ir:
Portuguese: Valor de p (teste Wald, não ajustado)
Latvian: p- vērtība (Wald tests, nav koriģēta)
Portuguese: Foram observados efeitos similares nos estudos em animais (ver secção 5.3).
Latvian: Līdzīga ietekme novērota pētījumos ar dzīvniekiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Portuguese: Se, pela 2ª vez, tornarem a ocorrer as mesmas reações adversas graves, a decisão de parar o tratamento deverá ser seriamente considerada caso a caso.
Latvian: Ja tādas pašas smagas blakusparādības rodas otrreiz, katrā konkrētā gadījumā nopietni jāapsver lēmums par ārstēšanas pārtraukšanu.
Portuguese: Os doentes devem também ser aconselhados a informar o seu parceiro ou prestador de cuidados acerca do seu tratamento, uma vez que estes podem notar sintomas que o doente não identifica.
Latvian: Pacientam jāiesaka informēt savu partneri vai aprūpētājus par viņa ārstēšanu, jo viņi var pamanīt simptomus, ko pacients neapzinās.
Portuguese: É importante que guarde este cartão de alerta e o mostre ao seu parceiro ou prestador de cuidados de saúde.
Latvian: Ir svarīgi saglabāt šo brīdinājuma karti un parādīt to savam dzīvesbiedram vai aprūpētājam.
Portuguese: Data da primeira autorização: 13 de julho de 2017 Date da última renovação:
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2017. gada 13. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Portuguese: Não foram identificados sinais de segurança adicionais.
Latvian: Nekādi papildu signāli par drošumu nav atklāti.
Portuguese: • O que fazer caso pense estar a desenvolver uma infeção.
Latvian: • kā rīkoties, ja Jūs domājat, ka Jums rodas infekcija.
Portuguese: Estas estão descritas em "Outros efeitos secundários".
Latvian: Tie norādīti turpmāk apakšpunktā "Citas blakusparādības".
Portuguese: A inibição da taxa de lesão articular progressiva foi também observada a longo prazo.
Latvian: Locītavu bojājumu progresēšanas ātruma samazināšanās tika novērota arī ilgtermiņā.
Portuguese: TTP mediano:
Latvian: TTP mediāna:
Portuguese: Análise final (mediana de seguimento: 9,0 anos)
Latvian: Galīgā analīze (novērošanas mediāna: 9,0 gadi)
Portuguese: • tem uma infeção ativa grave de momento
Latvian: • Ja Jums pašlaik ir smaga aktīva infekcija;
Portuguese: Estes casos ocorreram em indicações não aprovadas e a maioria dos doentes era VIH positivo.
Latvian: Šie gadījumi radās, lietojot zāles nereģistrētām indikācijām, un vairums pacientu bija HIV pozitīvi.
Portuguese: Os doentes tinham entre 19 e 79 anos de idade e não tinham recebido terapêuticas anteriores para pênfigo.
Latvian: Pacienti bija vecumā no 19 līdz 79 gadiem un iepriekš nebija saņēmuši terapiju pemfiga ārstēšanai.
Portuguese: Taxa de resposta completa (CR/CRu)*
Latvian: Pilnīgas atbildes reakcijas (CR/CRu) rādītājs*
Portuguese: Pneumocystis jiroveci
Latvian: Pneumocystis jirovecii
Portuguese: Deve-se ter cuidado para garantir a esterilidade das soluções preparadas.
Latvian: Jāuzmanās, lai nodrošinātu sagatavotā šķīduma sterilitāti.
Portuguese: Nesta altura, a perfusão pode ser recomeçada com uma velocidade não superior a metade da velocidade anterior.
Latvian: Šai laikā infūzijas sākotnējais ātrums nedrīkst būt lielāks par pusi no iepriekšējā ātruma.
Portuguese: Isto porque os efeitos secundários podem ocorrer vários meses após o fim do tratamento.
Latvian: Tas nepieciešams, jo blakusparādības var rasties vairākus mēnešus pēc ārstēšanas beigām.
Portuguese: Outros medicamentos e Blitzima
Latvian: Citas zāles un Blitzima
Portuguese: Azatioprina 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Número de doentes em risco
Latvian: Azatioprīns 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituksimabs 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Riskam pakļauto pacientu skaits
Portuguese: Nota: Os doentes foram censurados no 28º mês, se não tivessem nenhum evento.
Latvian: Piezīme: Ja 28. mēnesī pacientam nebija radies notikums, pacients tika cenzēts.
Portuguese: Quais são os sinais de uma infeção?
Latvian: Kādas ir infekcijas pazīmes?
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro se tiver qualquer questão sobre a informação deste cartão.
Latvian: Lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu vai medmāsu, ja Jums ir radušies kādi jautājumi par šajā kartē sniegto informāciju.
Portuguese: O seu médico pode alterar o tratamento, dependendo da forma como responder a este medicamento.
Latvian: Ārsts to var mainīt atkarībā no Jūsu reakcijas uz šīm zālēm.
Portuguese: • Mostre este cartão a qualquer médico, médico dentista ou enfermeiro que o assista - e não apenas ao médico especialista que lhe prescreve Blitzima.
Latvian: • Parādiet šo karti visiem ārstiem, medmāsām vai zobārstiem, ko apmeklējat - ne tikai speciālistam, kurš Jums paraksta Blitzima.
Portuguese: Informe também o seu médico, se no passado teve muitas infeções ou tem infeções graves.
Latvian: Pastāstiet ārstam arī, ja Jums kādreiz ir bijis daudz infekciju vai bijušas smagas infekcijas;
Portuguese: CONTEÚ DO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS
Portuguese: Os doentes devem receber Blitzima durante pelo menos 24 meses após alcançarem a remissão (ausência de sinais e sintomas clínicos).
Latvian: Pacientiem jāsaņem Blitzima vismaz 24 mēnešus pēc remisijas (klīnisko pazīmju un simptomu neesamība) iestāšanās.
Portuguese: Tempo mediano de acompanhamento, meses
Latvian: Novērošanas laika mediāna, mēneši
Portuguese: Todas as indicações
Latvian: Visas indikācijas
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários são ligeiros a moderados, mas alguns podem ser graves e requerer tratamento.
Latvian: Lielākā daļa blakusparādību ir vieglas vai vidēji smagas, bet dažas var būt nopietnas un var būt nepieciešama ārstēšana.
Portuguese: Sobrevivência livre de doença a
Latvian: Dzīvildze bez slimības a
Portuguese: Blitzima ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro com experiência na utilização deste tratamento.
Latvian: Blitzima Jums ievadīs ārsts vai medmāsa, kuriem ir pieredze šādu zāļu izmantošanā.
Portuguese: Isto porque não existe muita informação sobre a utilização de Blitzima em crianças e adolescentes.
Latvian: Tas nepieciešams, jo informācijas par Blitzima lietošanu bērniem un jauniem cilvēkiem ir maz.
Portuguese: Tempo de sobrevivência (Meses)
Latvian: Dzīvildze (mēneši)
Portuguese: Azatioprina 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Latvian: Azatioprīns 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituksimabs 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Portuguese: Este cartão informa-o sobre:
Latvian: Šajā kartē sniegta šāda informācija:
Portuguese: A continuação do tratamento destes doentes após resolução completa dos sinais e sintomas raramente resultou na repetição da síndrome de libertação de citoquinas grave.
Latvian: Turpmāka šo pacientu ārstēšana pēc pilnīgas pazīmju un simptomu izzušanas, reti izraisījusi atkārtotu smagu citokīnu atbrīvošanās sindromu.
Portuguese: Data de início do tratamento e informação sobre contactos
Latvian: Terapijas sākuma datums un kontaktinformācija
Portuguese: Análise de subgrupos PFS
Latvian: Apakšgrupas analīzes PFS
Portuguese: Raramente, algumas destas reações foram fatais.
Latvian: Reti dažas no šīm reakcijām var būt letālas.
Portuguese: Blitzima pode também causar alterações nos exames laboratoriais realizados pelo seu médico.
Latvian: Blitzima var izraisīt arī ārsta veikto laboratorijas analīžu rezultātu izmaiņas.
Portuguese: Para via intravenosa após diluição.
Latvian: Intravenozai ievadīšanai pēc atšķaidīšanas.
Portuguese: Sabe-se que as imunoglobulinas IgG atravessam a barreira placentária.
Latvian: Zināms, ka IgG šķērso placentāro barjeru.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas graves mais frequentemente notificadas ou observadas foram:
Latvian: Biežāk ziņotās vai novērotās nopietnās nevēlamās blakusparādības bija:
Portuguese: † Resultado na 24ª semana
Latvian: † Rezultāti 24. nedēļā.
Portuguese: Dos 356 doentes estudados em relação a anticorpos anti-fármaco (ADA), 1,1% foi positivo (4 doentes).
Latvian: No 356 pacientiem, kuriem tika pārbaudītas antivielas pret zālēm (ADA), 1,1 % (4 pacientiem) bija pozitīvs rezultāts.
Portuguese: A incidência de infeções graves foi semelhante em ambos os braços (aproximadamente 12%).
Latvian: Nopietnu infekciju sastopamība abās terapijas grupās bija līdzīga (aptuveni 12 %).
Portuguese: * no final da manutenção/observação; resultados da análise final baseiam-se na mediana de seguimento de 73 meses.
Latvian: Balstterapijas/novērošanas beigās; galīgās analīzes rezultāti pamatojoties uz 73 mēnešu novērošanas mediānu.
Portuguese: O seu médico decidirá se deve administrar terapêutica de suporte concomitante.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, vai Jums nepieciešama vienlaicīga atbalstoša terapija.
Portuguese: • se alguma vez tomou medicamentos que afetam o sistema imunitário - tais como quimioterapia ou medicamentos imunossupressores.
Latvian: • ja Jūs jebkad esat lietojis zāles, kas ietekmē imūno sistēmu, piemēram, ķīmijterapiju vai imūnsupresīvus līdzekļus.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se desenvolver algum destes sintomas.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir kāds no šiem simptomiem.
Portuguese: A análise final da eficácia incluiu todos os doentes aleatorizados para as duas fases do ensaio.
Latvian: Galīgā efektivitātes analīzē ietvēra visus pacientus, kas tika randomizēti abām pētījuma daļām.
Portuguese: Isto acontece geralmente a cada 3 semanas, até 8 vezes.
Latvian: Parasti tā tiek ievadīta ik pēc 3 nedēļām, šādu ciklu atkārtojot līdz 8 reizes.
Portuguese: Todas as RRPs foram de grau CTC 1 ou 2.
Latvian: Visas ar infūziju saistītās reakcijas bija CTC 1. vai 2. pakāpes.
Portuguese: Apenas é notificada a maior frequência observada nos ensaios.
Latvian: Norādīts tikai visos pētījumos novērotais lielākais biežuma rādītājs.
Portuguese: Resultado†
Latvian: Rezultāts†
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊ NCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁ RIO
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
Portuguese: Esta síndrome manifesta-se frequentemente na primeira ou segunda horas após o início da primeira perfusão.
Latvian: Sindroms bieži izpaužas vienu vai divas stundas pēc pirmās infūzijas sākuma.
Portuguese: Não receba Blitzima se tem uma infeção ativa ou um problema grave do seu sistema imunitário.
Latvian: Nelietojiet Blitzima, ja Jums ir aktīva infekcija vai nopietni imūnās sistēmas darbības traucējumi.
Portuguese: Resultados
Latvian: Rezultāti
Portuguese: Manter os frascos dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Latvian: Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Portuguese: Análise primária (mediana de seguimento: 25 meses)
Latvian: Primārā analīze (novērošanas mediāna: 25 mēneši)
Portuguese: Estas observações foram replicadas à 48ª semana, onde a seropositividade para estes autoanticorpos também aumentou significativamente a probabilidade de atingir uma resposta ACR70.
Latvian: Šie rezultāti atkārtojās 48. nedēļā, kad seropozitivitāte attiecībā uz autoantivielām ievērojami palielināja arī varbūtību sasniegt ACR70.
Portuguese: Frasco para injetáveis fechado 4 anos
Latvian: Neatvērts flakons 4 gadi
Portuguese: O limite de não inferioridade pré-especificado para a diferença no tratamento foi de 20 %.
Latvian: Iepriekš noteiktā ārstēšanas atšķirības līdzvērtīguma robeža bija 20 %.
Portuguese: Quando não devo receber Blitzima?
Latvian: Kad es nedrīkstu lietot Blitzima?