FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Consequently, uptitration of Ipreziv and concomitant therapy may be needed more frequently for blood pressure control in black patients.
Czech: Proto může být u černošských pacientů častěji zapotřebí vzestupná titrace přípravku Ipreziv a doprovodná léčba.
English: OLM-M = olmesartan medoxomil, LS = least squares, LOCF = last observation carried forward * Significant difference vs.
Czech: OLM-M = olmesartan-medoxomil, LS= least squares, LOCF = last observation carried forward * Významný rozdíl oproti placebu na úrovni 0,05 v rámci postupné analýzy † Významný rozdíl oproti komparátoru/ům na úrovni 0,05 v rámci postupné analýzy
English: When Ipreziv is taken with chlortalidone (a water tablet), higher levels of certain chemicals in the blood (such as creatinine), which are indicators of kidney function, have been seen commonly (in less than 1 in 10 users), and low blood pressure is also common.
Czech: Pokud se přípravek Ipreziv užívá společně s chlortalidonem (močopudný lék), dochází často (u méně než 1 osoby z 10) ke zvýšení hladiny některých chemických látek v krvi (kreatinin), jež jsou ukazateli funkce ledvin; častý je také výskyt nízkého krevního tlaku.
English: M-I and M-II do not contribute to the pharmacologic activity of Ipreziv.
Czech: Žádný z těchto dvou metabolitů nepřispívá k farmakologické aktivitě přípravku Ipreziv.
English: - Heparin (a medicine for thinning the blood) - Diuretics (water tablets) - Aliskiren or other medicines to lower your blood pressure (angiotensin converting enzyme inhibitor or angiotensin II receptor blocker, such as enalapril, lisinopril, ramipril or valsartan,
Czech: - Aliskiren nebo jiné léky snižující Váš krevní tlak ((inhibitiry angiotensin konvertujícího enzymu nebo blokátory angiotensin II receptoru, např. enalapril, lisinopril, ramipril nebo valsartan, telmisartan, irbesartan).
English: - For patients such as the very elderly (75 years and above) your doctor may recommend a lower
Czech: - U některých pacientů, například výrazně starších osob (od 75 let výše), může lékař doporučit nižší počáteční dávku 20 mg jednou denně.
English: Like all medicines, Ipreziv can cause side effects, although not everybody gets them.
Czech: MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Ipreziv nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
English: Fumaric acid (E 297) Sodium hydroxide Hydroxypropylcellulose (E 463) Croscarmellose sodium Cellulose, microcrystalline (E 460) Magnesium stearate (E 572)
Czech: Mikrokrystalická celulóza (E 460) Magnesium-stearát (E 572)
English: Ipreziv at doses of 20, 40 or 80 mg has been evaluated for safety in clinical studies in patients treated for up to 56 weeks.
Czech: V klinických studiích zahrnujících pacienty léčené po dobu do 56 týdnů byla hodnocena bezpečnost přípravku Ipreziv v dávkách 20, 40 nebo 80 mg.
English: Dose dependent adverse events including dizziness, hypotension and serum creatinine elevations were more frequent with diuretic coadministration compared with Ipreziv alone, while hypokalemia was less frequent compared with diuretic alone.
Czech: Ipreziv podáváno diuretikum, objevily se více časté, na dávce závislé nežádoucí účinky, jako jsou závrať, hypotenze a zvýšený kreatinin v séru ve srovnání se samostatně podávaným Iprezivem, zatímco hypokalémie byla méně častá než v případě samotného diuretika.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package in order to protect from light and moisture.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
English: Ipreziv was compared with placebo and active comparators in two 6-week randomized, double blind studies.
Czech: Ve dvou 6týdenních randomizovaných, dvojitě zaslepených studiích byl Ipreziv porovnáván s placebem a aktivními komparátory.
English: Blood creatine phosphokinase increased Blood creatinine increased Blood uric acid increased / Hyperuricemia
Czech: Vyšetření časté méně časté zvýšená hladina kreatin-fosfokinázy v krvi zvýšená hladina kreatininu v krvi zvýšená hladina kyseliny močové v krvi/hyperurikémie
English: It may harm them,
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ipreziv
English: The elevations in serum creatinine during coadminstiration of Ipreziv with diuretics were associated with larger blood pressure reductions compared with a single medicinal product.
Czech: Iprezivu spolu s diuretiky bylo spojeno s vyšším snížením krevního tlaku v porovnání s případy, kdy byl podán jenom jeden léčivý přípravek.
English: Before you take, or whilst you are taking Ipreziv, tell your doctor if you: - have kidney problems - are on dialysis or had a recent kidney transplant
Czech: - jestliže máte ledvinové obtíže - jestliže jste na dialýze nebo jste v nedávné době podstoupil(a) transplantaci ledvin
English: EU/1/11/735/016 14 tablets EU/1/11/735/009 28 tablets EU/1/11/735/017 30 tablets EU/1/11/735/010 56 tablets EU/1/11/735/018 90 tablets EU/1/11/735/011 98 tablets
Czech: EU/1/11/735/016 14 tablet EU/1/11/735/009 28 tablet EU/1/11/735/017 30 tablet EU/1/11/735/010 56 tablet EU/1/11/735/018 90 tablet EU/1/11/735/011 98 tablet
English: Dizziness
Czech: Nevolnost
English: EU/1/11/735/001 14 tablets EU/1/11/735/002 28 tablets EU/1/11/735/012 30 tablets EU/1/11/735/003 56 tablets EU/1/11/735/013 90 tablets EU/1/11/735/004 98 tablets
Czech: EU/1/11/735/001 14 tablet EU/1/11/735/002 28 tablet EU/1/11/735/012 30 tablet EU/1/11/735/003 56 tablet EU/1/11/735/013 90 tablet EU/1/11/735/004 98 tablet
English: EU/1/11/735/005 14 tablets EU/1/11/735/006 28 tablets EU/1/11/735/014 30 tablets EU/1/11/735/007 56 tablets EU/1/11/735/015 90 tablets EU/1/11/735/008 98 tablets
Czech: EU/1/11/735/005 14 tablet EU/1/11/735/006 28 tablet EU/1/11/735/014 30 tablet EU/1/11/735/007 56 tablet EU/1/11/735/015 90 tablet EU/1/11/735/008 98 tablet
English: If you forget to take Ipreziv Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Czech: Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
English: - have severe liver disease - have heart problems (including heart failure, recent heart attack) - have ever had a stroke - have low blood pressure or feel dizzy or lightheaded - are vomiting, have recently had severe vomiting, or have diarrhoea - have elevated levels of potassium in your blood - have a disease of the adrenal gland called primary hyperaldosteronism - have been told that you have a narrowing of the valves in your heart (called “aortic or mitral valve stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called
Czech: - jestliže máte srdeční obtíže (včetně srdečního selhání nebo nedávného infarktu myokardu) - jestliže jste někdy měl(a) mrtvici - jestliže máte nízký krevní tlak nebo pociťujete závratě nebo se cítíte jako omámený(á) - jestliže zvracíte, v nedávné době jste silně zvracel(a) nebo trpíte průjmy
English: 24-Hour Mean SBP: LS Mean Change from Baseline (BL) to Week 6 (mm Hg) Study 1
Czech: 24hodinový střední SBP: Průměrná (LS) změna (mm Hg) od výchozího stavu
English: Based on experience with the use of other medicinal products that affect the renin-angiotensinaldosterone system, concomitant use of Ipreziv with potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium, or other medicinal products that may increase potassium levels (e.g. heparin) may lead to increases in serum potassium in hypertensive patients (see section 4.5).
Czech: Podle zkušeností s užíváním jiných léčivých přípravků ovlivňujících systém renin-angiotenzinaldosteron může souběžné užívání přípravku Ipreziv spolu s kalium šetřícími diuretiky, draslíkovými doplňky, náhradami soli obsahujícími draslík nebo jinými léčivými přípravky, jež mohou zvyšovat hladinu draslíku (např. heparinem), zvyšovat u pacientů s hypertenzí hladinu draslíku v séru (viz bod 4.5).
English: Concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium, or other medicinal products (e.g. heparin) may increase potassium levels.
Czech: Společným užíváním kalium šetřících diuretik, draslíkových doplňků, náhrad soli obsahujících draslík nebo dalších léčivých přípravků (např. heparinu) se může zvyšovat koncentrace draslíku.
English: Azilsartan medoxomil is rapidly hydrolysed to the active moiety azilsartan by esterases in the gastro intestinal tract and/or during drug absorption (see section 5.2).
Czech: Azilsartan-medoxomil je v gastrointestinálním traktu a/nebo během lékové absorbce rychle hydrolyzován esterázami na aktivní složku azilsartan (viz bod 5.2).
English: Caution should be exercised in hypertensive patients with severe renal impairment, congestive heart failure or renal artery stenosis, as there is no experience of use of Ipreziv in these patients (see sections 4.2 and 5.2).
Czech: Opatrnost je třeba u pacientů s hypertenzí s těžkou poruchou funkce ledvin, městnavým srdečním selháním nebo stenózou renální tepny, protože neexistují žádné zkušenosti s užíváním Iprezivu u těchto pacientů (viz body 4.2 a 5.2).
English: Small decreases in hemoglobin and hematocrit (mean decreases of approximately 3 g/l and 1 volume percent, respectively) were observed in placebo-controlled monotherapy studies.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích s monoterapií byl u hemoglobinu a hematokritu zjištěn mírný pokles (v průměru o 3 g/l a 1 obj.%).
English: Uncommon Hypotension
Czech: Cévní poruchy méně časté hypotenze
English: Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) There is evidence that the concomitant use of ACE inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren increases the risk of hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure).
Czech: Bylo prokázáno, že současné užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo aliskirenu zvyšuje riziko hypotenze, hyperkalemie a snížení funkce ledvin (včetně akutního selhání ledvin).
English: Ipreziv has not been studied in patients with severe hepatic impairment and therefore its use is not recommended in this patient group (see sections 4.2 and 5.2).
Czech: Přípravek Ipreziv nebyl u pacientů s těžkou poruchou funkce jater studován, a proto se jeho užívání u pacientů této skupiny nedoporučuje (viz body 4.2 a 5.2).
English: Store Ipreziv in the original package in order to protect it from light and moisture.
Czech: Uchovávejte přípravek Ipreziv v původním obalu, aby byl chráněn před světlem a vlhkostí.
English: ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) was a study designed to test the benefit of adding aliskiren to a standard therapy of an ACE inhibitor or an angiotensin II receptor blocker in patients with type 2 diabetes mellitus and chronic kidney disease, cardiovascular disease, or both.
Czech: Endpoints) byla navržena tak, aby zhodnotila přínos přidání aliskirenu k standardní terapii inhibitorem ACE nebo blokátorem receptorů pro angiotenzin II u pacientů s diabetes mellitus 2. typu a chronickým onemocněním ledvin, kardiovaskulárním onemocněním, nebo obojím.
English: Clinic SBP: LS Mean Change from Baseline (BL) to Week 6 (mm Hg) (LOCF) Study 1
Czech: Klinický SBP: Průměrná (LS ) změna (mm Hg) od výchozího stavu
English: Ipreziv is for oral use.
Czech: Přípravek Ipreziv se užívá ústy.
English: Adverse reactions were reported at a similar frequency for the Ipreziv 20 mg dose as with the 40 and 80 mg doses in one placebo controlled study.
Czech: V jedné placebem kontrolované studii byla četnost nežádoucích účinků v případech, kdy byl Ipreziv podáván v dávce 20 mg, podobná jako v případech, kdy dávka činila 40 a 80 mg.
English: Administration of Ipreziv for up to 5 days in subjects with mild (Child-Pugh A) or moderate (ChildPugh B) hepatic impairment resulted in slight increase in azilsartan exposure (AUC increased by 1.3 to 1.6 fold, see section 4.2).
Czech: U osob s mírnou (Child-Pugh A) nebo středně těžkou (Child-Pugh B) poruchou funkce jater vedlo podávání přípravku Ipreziv po dobu 5 dní k nepatrnému zvýšení expozice azilsartanu (AUC zvýšeno
English: In particular, tell your doctor if you are taking any of the following medicines: - Lithium (a medicine for mental health problems) - Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), such as ibuprofen, diclofenac or celecoxib
Czech: Zejména svého lékaře informujte, pokud užíváte některé z těchto léků: - lithium (lék užívaný při psychických obtížích) - nesteroidní protizánětlivé léky (angl. zkratka NSAID), jako je ibuprofen, diklofenak nebo celekoxib (léky proti bolesti a zánětu) - aspirin (kyselina acetylsalicylová) v množství větším než 3 g za den (lék proti bolesti a zánětu) - léky zvyšující množství draslíku v krvi; sem patří draslíkové doplňky, draslík šetřící přípravky
English: Angiotensin II is the principal pressor agent of the renin-angiotensin system, with effects that include vasoconstriction, stimulation of synthesis and release of aldosterone, cardiac stimulation, and renal reabsorption of sodium.
Czech: přičemž k jeho účinkům patří vazokonstrikce, stimulace syntézy a uvolňování aldosteronu, srdeční stimulace a renální reabsorpce sodíku.
English: The incidence of elevations in serum creatinine following treatment with Ipreziv was similar to placebo in the randomised placebo-controlled monotherapy studies.
Czech: V randomizovaných placebem kontrolovaných studiích s monoterapií byla četnost zvýšené hladiny kreatininu v séru po podávání přípravku Ipreziv podobná jako po podávání placeba.
English: Caution should be exercised in hypertensive patients with congestive heart failure as there is no experience of use of Ipreziv in these patients (see section 4.4).
Czech: Srdeční selhání Opatrnost je třeba u pacientů s hypertenzí s městnavým srdečním selháním, protože neexistují žádné zkušenosti s užíváním Iprezivu u těchto pacientů (viz bod 4.4).
English: Caution should be exercised in hypertensive patients with severe renal impairment and end stage renal disease as there is no experience of use of Ipreziv in these patients (see sections 4.4 and 5.2).
Czech: Opatrnost je třeba u pacientů s hypertenzí s těžkou poruchou renálních funkcí a v konečném stádiu onemocnění ledvin, protože neexistují žádné zkušenosti s užíváním Ipreziv u těchto pacientů (viz body 4.4 a 5.2).
English: - are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure:
Czech: - jiné léky pomáhající snižovat krevní tlak.
English: Mannitol (E 421)
Czech: Mannitol (E 421) Kyselina fumarová (E 297) Hydroxid sodný Hyprolóza (E 463)
English: Takeda Pharmaceuticals Nordics AB Puh/Tel: +46 (0) 8 5052 1105
Czech: Takeda Farmaceuticals Nordics AB Puh/Tel: +46 (0) 8 5052 1105
English: (angioedema) - Itching of the skin with raised lumps.
Czech: - Svědění kůže s vyrážkou.
English: What Ipreziv contains - The active substance is azilsartan medoxomil (as potassium) either 20 mg, 40 mg or 80 mg - The other ingredients are mannitol, fumaric acid, sodium hydroxide, hydroxypropylcellulose,
Czech: 40 mg nebo 80 mg - Pomocnýmí látkami jsou mannitol, kyselina fumarová, hydroxid sodný, hyprolóza, sodná sůl kroskarmelózy, mikrokrystalická celulóza a magnesium-stearát.
English: Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), including selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid > 3 g/day), and non-selective NSAIDs When angiotensin II receptor antagonists are administered simultaneously with NSAIDs (i.e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid (> 3 g/day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Czech: Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), včetně selektivních COX-2 inhibitorů, kyseliny acetylsalicylové v množství větším než 3 g/den a neselektivních NSAID
English: See section 4.8 for how to report adverse reactions.
Czech: Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8
English: Takeda Pharmaceuticals Nordics AB Sími: +46 (0) 8 5052 1105
Czech: Takeda Farmaceuticals Nordics AB Sími: +46 (0) 8 5052 1105
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders General disorders and administration site conditions
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivivé tkáně
English: What Ipreziv looks like and contents of the pack Ipreziv are white round tablets debossed “ASL” on one side and either “20”, “40” or “80” on the other.
Czech: Ipreziv jsou bílé kulaté tablety s vyraženým „ASL“ na jedné straně a „20“, „40“ nebo „80“ na druhé straně.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Blister pack
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
English: Ipreziv has not been studied in patients with severe hepatic impairment and therefore its use is not recommended in this patient group (see sections 4.4 and 5.2).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebylo použití přípravku Ipreziv studováno, a proto se u pacientů této skupiny nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ipreziv 40 mg tablets
Czech: Ipreziv 40 mg tablety
English: - If you suffer from mild or moderate liver disease your doctor may recommend a lower starting
Czech: Jestliže trpíte mírným nebo středně těžkým onemocněním jater, může lékař doporučit nižší počáteční dávku 20 mg jednou denně.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 40 mg of azilsartan medoxomil (as potassium).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 40 mg azilsartanum medoxomilum (v draselné formě).
English: - Medicines that increase the amount of potassium in your blood; these include potassium supplements, potassium-sparing medicines (certain ‘water tablets') or salt substitutes
Czech: (některé močopudné tablety) nebo náhrady soli obsahující draslík - heparin (lék na ředění krve) - diuretika (močopudné tablety)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 80 mg of azilsartan medoxomil (as potassium).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 80 mg azilsartanum medoxomilum (v draselné formě).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ipreziv 40 mg tablets azilsartan medoxomil
Czech: Ipreziv 40 mg tablety azilsartanum medoxomilum
English: When Ipreziv was coadministered with chlortalidone, the frequencies of blood creatinine increased and hypotension were increased from uncommon to common.
Czech: Charakteristika vybraných nežádoucích účinků Když byl přípravek Ipreziv podáván společně s chlortalidonem, vzrostla četnost zvýšené hladiny kreatininu v krvi a hypotenze z méně časté na častou.
English: Cartons containing aluminum blisters packs integrated with desiccant.
Czech: 6.5 Druh obalu a velikost balení Krabičky obsahující balení v hliníkových blistrech a vysoušedlo.
English: Diarrhoea Nausea
Czech: - Křeče svalů
English: There was no evidence of QT/QTc prolongation at a dose of 320 mg of Ipreziv.
Czech: Při dávce 320 mg přípravku nebyl získán žádný doklad toho, že by docházelo k prodloužení tohoto intervalu.
English: Takeda Pharmaceuticals Nordics AB Tel: + 46 (0) 8 5861 3380
Czech: Takeda Farmaceuticals Nordics AB Tel: + 46 (0) 8 5861 3380
English: Each tablet contains 20 mg azilsartan medoxomil (as potassium)
Czech: Jedna tableta obsahuje 20 mg azilsartanum medoxomilum (v draselné formě).
English: Takeda Pharmaceuticals Nordics AB Tlf: +46 (0) 8 5861 3380
Czech: Takeda Farmaceuticals Nordics AB Tlf: +46 (0) 8 5861 3380
English: Takeda Pharmaceuticals Nordics AB Tlf: + 46 (0) 8 5861 3380
Czech: Takeda Farmaceuticals Nordics AB Tlf: + 46 (0) 8 5861 3380
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ipreziv 20 mg tablets
Czech: Ipreziv 20 mg tablety
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ipreziv 80 mg tablets
Czech: Ipreziv 80 mg tablety
English: There is no experience with the use of Ipreziv in children or adolescents under 18 years of age.
Czech: S užíváním přípravku Ipreziv u dětí a dospívajících do 18 let nejsou žádné zkušenosti; proto se jim tento přípravek nemá podávat.
English: Dose proportionality in exposure was established for azilsartan in the azilsartan medoxomil dose range of 20 mg to 320 mg after single or multiple dosing.
Czech: 20 mg do 320 mg po jednodávkovém nebo vícedávkovém podání.
English: Ipreziv has not been studied in patients with severe hepatic impairment.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebyl přípravek Ipreziv studován.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ipreziv 80 mg tablets azilsartan medoxomil
Czech: Ipreziv 80 mg tablety azilsartanum medoxomilum
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ipreziv 20 mg tablets azilsartan medoxomil
Czech: Ipreziv 20 mg tablety azilsartanum medoxomilum
English: Common side effects affecting less than 1 in 10 people: - Dizziness - Diarrhoea - Increased blood creatine phosphokinase (an indicator of muscle damage).
Czech: - Zvýšená hladina kreatininu v krevním séru (ukazatel funkce ledvin) - Zvýšená hladina kyseliny močové v krvi (ukazatel funkce ledvin).
English: Ipreziv is provided in blister packs with each blister pack having either 14 tablets or 15 tablets within cartons containing: - 14, 28, 30, 56, 90 or 98 tablets for 20 mg tablets - 14, 28, 30, 56, 90 or 98 tablets for 40 mg tablets - 14, 28, 30, 56, 90 or 98 tablets for 80 mg tablets
Czech: - 14, 28, 30, 56, 90 nebo 98 tablet v případě 80 mg tablet
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 80 mg azilsartan medoxomil (as potassium)
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje 20 mg azilsartanum medoxomilum (v draselné formě)
English: Breastfeeding
Czech: Blistr
English: INFORMATION IN BRAILLE Ipreziv 40 mg
Czech: Ipreziv 40 mg
English: What is in this leaflet:
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci 1.
English: The main measure of effectiveness was the increase in height of patients after one year of treatment.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl nárůst výšky pacientů po jednom roce léčby.
English: However, these antibodies do not seem to have an effect on the way the medicine works.
Czech: Nezdá se však, že by tyto protilátky měly vliv na způsob působení léčivého přípravku.
English: It is used to treat children aged 2 to 18 years who are failing to grow normally because they do not have enough growth hormone.
Czech: Používá se k léčbě dětí ve věku od 2 do 18 let, které nerostou normálně, protože trpí nedostatkem růstového hormonu.
English: The full EPAR for Somatropin Biopartners can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Somatropin Biopartners je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: In addition, the company that markets Somatropin Biopartners will provide further long-term data on the effectiveness and safety of the medicine.
Czech: Společnost, která dodává přípravek Somatropin Biopartners na trh, navíc poskytne další dlouhodobé údaje o účinnosti a bezpečnosti léčivého přípravku.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Somatropin Biopartners' benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Somatropin Biopartners převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Somatropin Biopartners on 05.08.2013.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Somatropin Biopartners platné v celé Evropské unii dne 05.08.2013.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Somatropin Biopartners.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Somatropin Biopartners.