FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kiválasztott anatómiai helyen vagy a célfelületen a készítmény kezdeti térfogatának elegendőnek kell lennie ahhoz, hogy teljesen befedje a kiválasztott alkalmazási területet.
Norwegian Bokmål: Innledende legemiddel volum som skal påføres på et valgt anatomisk sted eller målflateområde, bør være tilstrekkelig til å dekke hele det tilsiktede påføringsområdet.
Hungarian: Az EVICEL alkalmazandó mennyiségét és az alkalmazás gyakoriságát mindig a beteg klinikai szükségleteihez kell igazítani.
Norwegian Bokmål: Volumet av EVICEL som skal påføres, og hyppigheten av påføringene må alltid vurderes ut fra pasientens underliggende kliniske behov.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: Az Európai Bizottság ezen EMEA/H/C/000898/A20/0018 eljárásra vonatkozó döntése értelmében a potenciálisan életveszélyes légembólia kockázatának mérséklése érdekében, amikor a terméket a javasoltnál nagyobb nyomáson és/vagy a szövet felületének közelében permetezik, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy - Amikor az EVICEL-t nyomás alatt álló gáz alkalmazásával permetezik, akkor a gáznak széndioxid gáznak kell lennie, mivel a széndioxid jobb oldhatósága a vérben csökkenti az embólia kockázatát - Az EVICEL nem permetezhető endoszkóppal, ha a szövettől mért javasolt minimális biztonsági távolság nincs meg.
Norwegian Bokmål: I henhold til vedtak fra EU-kommisjonen av prosedyren EMEA/H/C/000898/A20/0018 for å redusere risikoen for potensiell livstruende luft/gass-embolisme når legemidlet sprayes med høyere trykk enn hva som er anbefalt og/eller nære vevsoverflaten, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sikre at: - Når EVICEL sprayes ved hjelp av trykkgass, skal gassen være karbondioksid siden større løselighet av karbondioksid i blodet reduserer risikoen for embolisme.
Hungarian: Az EVICEL az alábbi kiszerelésekben kapható: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml és 2 x 5 ml.
Norwegian Bokmål: EVICEL er tilgjengelig i følgende pakningsstørrelser: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml og 2 x 5 ml.
Hungarian: Minden fel nem használt terméket vagy hulladékanyagot a helyi követelményeknek megfelelően kell ártalmatlanítani.
Norwegian Bokmål: Ikke-anvendt legemiddel eller avfallsmateriale skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Hungarian: o Az egészségügyi szakemberek részére készült oktatóanyagot
Norwegian Bokmål: o Opplæringsmateriell for helsepersonell
Hungarian: • agy- vagy gerincműtétek, kivéve az agy burkának (dura mater) vízmentes lezárásának támogatására,
Norwegian Bokmål: • kirurgiske inngrep på hjernen eller ryggmargen unntatt for støtte av vanntett lukning av cerebrale hinner (dura mater)
Hungarian: Az injekciós üvegeket az alábbi módok egyikén kell felengedni:
Norwegian Bokmål: Hetteglassene skal tines på én av følgende måter:
Hungarian: Fax: +972-3-5316590
Norwegian Bokmål: Faks: +972-3-5316590
Hungarian: Gyakori Gyakori Gyakori
Norwegian Bokmål: Vanlig Vanlig Vanlig Vanlig
Hungarian: A fibrin szövetragasztók/hemosztatikumok összetevőivel szembeni ellenanyag-termelés ritkán fordul elő.
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot komponenter i fibrinlim/hemostatiske preparater forekommer sjelden.
Hungarian: Az EVICEL használatát a műtétet követő 7 napon belül sugárterápiában részesülő betegek esetén még nem értékelték.
Norwegian Bokmål: Bruken av EVICEL hos pasienter som gjennomgår strålebehandling innen 7 dager etter operasjonen har ikke blitt evaluert.
Hungarian: Továbbá, az EVICEL használható az agy burkainak (dura mater) vízmentes lezárására idegsebészeti műtétek közben, amikor más sebészeti technikák elégtelenek.
Norwegian Bokmål: EVICEL kan også brukes til å sikre vanntett lukning av cerebrale hinner (dura mater) under nevrokirurgi når andre kirurgiske teknikker er utilstrekkelige.
Hungarian: ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza; ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Hungarian: Amennyiben az EVICEL-lel képzett egyetlen réteg nem állítaná meg teljesen a vérzést, akkor egy második réteg felvitelére kerülhet sor.
Norwegian Bokmål: Hvis påføring av ett enkelt lag EVICEL ikke stopper blødningen fullstendig, kan enda et lag påføres.
Hungarian: Sérült területen való alkalmazásra.
Norwegian Bokmål: Til bruk på skadet område.
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek feljegyzik a gyógyszer nevét és tételszámát, hogy bármilyen esetleges fertőzési forrást vissza lehessen követni.
Norwegian Bokmål: Helsepersonellet registrerer navn og batchnummer på legemidlet for å kunne spore eventuelle infeksjonskilder.
Hungarian: I-trombin alkalmazásával igazolást nyert, hogy a trombin lebomlása eredményeként keletkező biológiailag inaktív peptidek lassú felszívódása megy végbe, és a plazmában 6-8 óra elteltével alakult ki a maximális koncentráció (Cmax).
Norwegian Bokmål: I-trombin ble det påvist at det oppstod sakte absorpsjon av biologisk inaktive peptider fra nedbrytingen av trombin, og Cmax i plasma ble nådd etter 6-8 timer.
Hungarian: Az EVICEL jóváhagyott felhasználhatósági időtartama ≤ -18 °C tárolási hőmérsékleten 2 év.
Norwegian Bokmål: Den godkjente holdbarheten for EVICEL er 2 års lagring ved ≤ -18 °C.
Hungarian: Használat előtt a készítménynek 20 - 30 ºC-os hőmérsékletet kell elérnie.
Norwegian Bokmål: Før bruk må preparatet nå 20 °C - 30 °C.
Hungarian: A csomag felnyitása előtt olvassa el az alábbiakat Az EVICEL-t steril csomagokban szállítják, ezért fontos, hogy kizárólag a sértetlen, felbontatlan csomagokat használják fel (az utólagos sterilezés nem lehetséges).
Norwegian Bokmål: EVICEL leveres i sterile pakninger, og derfor er det viktig å kun bruke uskadde pakninger som ikke har vært åpnet (post-sterilisering er ikke mulig).
Hungarian: Az EVICEL-t sebészeti beavatkozásoknál alkalmazzák felnőtteknél a műtét alatt és után bekövetkező vérzések és szivárgások csökkentésére.
Norwegian Bokmål: EVICEL påføres hos voksne under kirurgi for å redusere blødninger og lekkasjer under og etter operasjonen.
Hungarian: E készítmények gyártói a vér és a plazma feldolgozásába olyan lépéseket is beiktatnak, amelyek képesek inaktiválni vagy eltávolítani a vírusokat.
Norwegian Bokmål: Produsentene av disse legemidlene benytter også tiltak under behandlingen av blod og plasma som kan inaktivere eller fjerne virus.
Hungarian: A fibrin szövetragasztók ritka esetekben (1 000 betegből legfeljebb 1 esetben) allergiás reakciót okozhatnak.
Norwegian Bokmål: Fibrine vevslim kan generelt sett og i sjeldne tilfeller (kan forekomme hos opptil 1av 1000 personer) forårsake en allergisk reaksjon.
Hungarian: Ez minden ismeretlen vagy újonnan megjelenő vírusra, illetve másfajta fertőzésekre is vonatkozik.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også eventuelle ukjente eller nye virus, eller andre typer infeksjoner.
Hungarian: A permet alkalmazásához lásd a 4.4 és a 6.6 pontot a szükséges nyomást és a szövettől való távolságot érintő konkrét permetezési ajánlásokra vonatkozóan, a sebészeti eljárások és a felvitelre használt hegy típusa szerint.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 6.6 for spesifikke anbefalinger om nødvendig trykk og avstand fra vev i henhold til kirurgisk prosedyre og lengden på applikatorspissen.
Hungarian: Helyi alkalmazást követően a trombin plazmába történő felszívódása lassú, és elsősorban a trombin lebomlási termékeit jelenti, amelyek kiválasztódnak.
Norwegian Bokmål: Etter lokal påføring går absorpsjonen av trombin til plasma sakte, og består hovedsakelig av trombinnedbrytingsproduktene som elimineres.
Hungarian: A műtét után 30 nappal a műtéti terület fertőződésének előfordulása hasonló volt a két kezelési csoportnál.
Norwegian Bokmål: Ved 30 dager postoperativt var forekomsten av sårinfeksjoner lik i de to behandlingsgruppene.
Hungarian: • Az oktatási csomagnak tartalmaznia kell: o Az alkalmazási előírást o A legújabb betegtájékoztatónak „Az alábbi tájékoztatás kizárólag orvosi és egészségügyi szakemberek számára készült" című részét.
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell skal inneholde: o Et sammendrag av legemiddelegenskapene o Punktet som heter «Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell» i det siste pakningsvedlegget.
Hungarian: Ezen időszak végéig a készítményt fel kell használni, vagy ki kell dobni.
Norwegian Bokmål: Ved slutten av denne perioden skal legemidlet brukes eller kastes.
Hungarian: A nyomásszabályozót a gyártó utasításainak megfelelően kell alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Trykkregulatoren skal brukes i samsvar med produsentens anvisninger.
Hungarian: Az EVICEL alkalmazása előtt ügyelni kell arra, hogy a test kívánt alkalmazási területén kívül eső részeit megfelelően védjék (lefedjék) annak érdekében, hogy megelőzzék a szövetek nemkívánatos helyeken kialakuló összetapadását.
Norwegian Bokmål: Før administrasjon av EVICEL må en passe på at deler av kroppen som ikke er i ønsket påføringsområde, er tilstrekkelig beskyttet (tildekket), for å forhindre vevsadhesjon på uønskede steder.
Hungarian: Subdurális higróma
Norwegian Bokmål: Subdural hygrom
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy minden olyan tagállamban, ahol az Evicel-t forgalmazzák, az Evicel-t használó egészségügyi szakemberek oktatási csomagot kapjanak, amely növeli a termék helytelen permetezésekor fellépő életveszélyes légembólia kockázatával kapcsolatos tudatosságot, és útmutatást ad ezen kockázat kezelésével kapcsolatban:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sikre at i hver medlemsstat hvor EVICEL markedsføres, forsynes all helsepersonell som brukes EVICEL med opplæringsmateriell som har som formål å øke kjennskapen om risikoen for livstruende gassemboli hvis legemidlet ikke sprayes riktig, samt gi rådgivning om hvordan man håndterer denne risikoen:
Hungarian: Az ilyen anyagokat a készítmény alkalmazása előtt mindenképpen el kell távolítani.
Norwegian Bokmål: Slike stoffer bør fjernes i størst mulig omfang før legemidlet påføres.
Hungarian: A TnBP és a Triton X-100 kombinációja is valamennyi koncentrációban negatív eredményt hozott az emlőssejtekre gyakorolt mutagén hatás, a kromoszóma aberrációk és a mikronukleusz-indukció meghatározása céljából végzett vizsgálatok során.
Norwegian Bokmål: Alle konsentrasjoner av kombinasjonen av TnBP og triton X-100 testet også negativt i analyser som ble utført for å bestemme mutagenisitet i pattedyrceller, kromosomavvik og mikronuklei-induksjon.
Hungarian: Omrix Biopharmaceuticals Ltd Plasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 5262000, Izrael Tel.: +972-3-5316512
Norwegian Bokmål: Omrix Biopharmaceuticals Ltd Plasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 5262000, Israel Tlf.
Hungarian: Intracranialis hypotensio (cerebrospinalis folyadék szivárgás)
Norwegian Bokmål: Intrakraniell hypotensjon (CSFlekkasje)
Hungarian: Az alábbi táblázat a MedDRA szervrendszer besorolását (szervrendszer csoportosítás és preferált kifejezés szint) követi.
Norwegian Bokmål: Tabellen presentert nedenfor er i samsvar med MedDRAs organklassesystem (SOC og Foretrukket term).
Hungarian: Ez az ismeretlen vagy újonnan megjelenő vírusokra és más kórokozókra is értendő.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også ukjente eller nye virus og andre patogener.
Hungarian: A XIII. faktorból a trombin hatására aktiválódó XIIIa.
Norwegian Bokmål: Faktor XIIIa, som er aktivert fra faktor XIII med trombin, kryssbinder fibrin.
Hungarian: • Mint minden fehérjét tartalmazó készítménynél, allergiás típusú túlérzékenységi reakciók léphetnek fel.
Norwegian Bokmål: • Som for alle proteinpreparater er det mulig at det vil oppstå overfølsomhetsreaksjoner (allergi).
Hungarian: Általános rendellenességek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet
Hungarian: Fokozottan ajánlott, hogy minden alkalommal, amikor az EVICEL-t egy betegnél alkalmazzák, rögzítsék a készítmény nevét és tételszámát, hogy a beteg és a készítmény gyártási tétele összekapcsolható legyen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales sterkt at hver gang EVICEL administreres til en pasient, registreres navnet og batchnummeret på legemidlet for å opprettholde en forbindelse mellom pasienten og produktbatchen.
Hungarian: A vizsgálat alatt nem számoltak be mellékhatásokról.
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger ble rapportert i løpet av studien.
Hungarian: Az emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszerek használatából eredő fertőzések megelőzését szolgáló standard intézkedések közé tartozik a donorok kiválasztása, minden egyes adott vérmennyiség és plazmapool szűrése a fertőzések meghatározott markereire vonatkozóan, valamint hatékony gyártási lépések beiktatása a vírusok inaktiválására/eltávolítására.
Norwegian Bokmål: Standard tiltak for å forebygge infeksjoner som oppstår på grunn av bruk av legemidler tilberedt fra humant blod eller plasma omfatter utvalg av donorer, screening av individuelle donasjoner og plasmapooler for spesifikke infeksjonsmarkører og inklusjon av effektive produksjonstrinn for inaktivering/fjerning av virus.
Hungarian: A laparoszkópiával kapcsolatban lásd az alábbi ajánlásokat.
Norwegian Bokmål: Se anbefalinger nedenfor for laparoskopi.
Hungarian: A vírusinaktiváló eljárás során alkalmazott oldószerek és felületaktív reagensek (TnBP és Triton X-100) miatt semmilyen toxikológiai hatás nem várható, mivel a maradványkoncentrációk nem érik el az 5 µg/ml-t.
Norwegian Bokmål: Ingen toksikologiske effekter pga. oppløsningens rensemiddelreagenser (TnBP og triton X-100) som brukes ved virusinaktiveringen forventes, fordi restnivåene er mindre enn 5 mikrog/ml.
Hungarian: Az EVICEL-t tilos a szövetekbe vagy a véredényekbe injektálni, mivel alvadék kialakulását idézheti elő, ami akár halálos kimenetelű is lehet.
Norwegian Bokmål: EVICEL må ikke injiseres i vev eller blodkar, fordi det da vil forårsake koagler som kan være dødelige.
Hungarian: A fibrinogén egy alvadási fehérje koncentrátuma, a trombin pedig egy olyan enzim, amely a fehérjealvadást okozza.
Norwegian Bokmål: Fibrinogen er et konsentrat av koagulerbart protein og trombin er et enzym som får koagulerbart protein til å koagulere.
Hungarian: A fibrinogén és a trombin komponensek szobahőmérsékleten legfeljebb 24 órán át stabilak, de azokat a készülékbe való felszívásuk után azonnal fel kell használni.
Norwegian Bokmål: Fibrinogen- og trombinkomponentene er stabile ved romtemperatur i opptil 24 timer, men når de er trukket opp i administrasjonsutstyret, må de brukes umiddelbart.
Hungarian: Olyan mellékhatások, amelyek nem voltak gyakoriak az EVICEL-lel végzett klinikai vizsgálatok során (azaz 100 emberből legfeljebb 1-et érinthetnek): fertőzés, vérömleny (hematoma), duzzanat, csökkent hemoglobin és műtét utáni sebszövődmények (beleértve a vérzést vagy fertőzést).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som forekom mindre vanlig i løpet av kliniske studier med EVICEL (dvs. at de kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) inkluderte infeksjon, blodansamlinger (hematom), hevelse, redusert hemoglobin og postoperative sårkomplikasjoner (inkludert blødning eller infeksjon).
Hungarian: Az alkalmazott intézkedések korlátozott értékűek lehetnek a nem burkos vírusok, például a B19 parvovírus ellen.
Norwegian Bokmål: Tiltakene som treffes, kan ha begrenset effekt mot ikke-kapselkledte virus, som parvovirus B19.
Hungarian: • Az EVICEL permetezéséhez a nyomásszabályozók nem léphetik túl az 1,7 bár nyomást, és tartalmazniuk kell a javasolt nyomást és távolságot feltüntető címkét.
Norwegian Bokmål: • Trykkregulatorer ikke overskrider det maksimale trykket på 1,7 bar for å spraye EVICEL, og inneholder merkelapper som viser det anbefalte trykket og avstand.
Hungarian: Milyen az EVICEL külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
Norwegian Bokmål: Hvordan EVICEL ser ut og innholdet i pakningen
Hungarian: Az állatkísérletek nem elegendők a szaporodással, az embrió vagy a magzat fejlődésével, a terhesség lefolyásával, illetve a születés körüli időszakban és azt követően zajló fejlődéssel kapcsolatos biztonságosság igazolásához.
Norwegian Bokmål: Eksperimentelle dyrestudier er utilstrekkelig til å vurdere sikkerheten med tanke på reproduksjon, utvikling av embryo eller foster, gestasjonsforløp og peri- og postnatal utvikling.
Hungarian: Az EVICEL humán fibrin szövetragasztó, amely két különálló injekciós üveget tartalmazó csomagban kapható.
Norwegian Bokmål: EVICEL er et humant fibrinlim som leveres i en pakning med to separate hetteglass.
Hungarian: A zavaros vagy üledékes oldatokat nem szabad felhasználni.
Norwegian Bokmål: Oppløsninger som er uklare eller har avleiringer bør ikke brukes.
Hungarian: A fibrin szövetragasztó/vérzéscsillapító készítmények ugyanúgy metabolizálódnak, mint az endogén fibrin: fibrinolízis és fagocitózis útján.
Norwegian Bokmål: Fibrinlim/hemostatika metaboliseres på samme måte som endogent fibrin, ved fibrinolyse og fagocytose.
Hungarian: A hasonló készítményekhez, illetve trombinoldatokhoz hasonlóan ez a készítmény is denaturálódhat, ha alkoholt, jódot vagy nehézfémeket tartalmazó oldatokkal (pl. antiszeptikus oldatok) érintkezik.
Norwegian Bokmål: I likhet med sammenlignbare legemidler eller trombinoppløsninger kan legemidlet denatureres etter eksponering for oppløsninger som inneholder alkohol, jod eller tungmetaller (f.eks. antiseptiske løsninger).
Hungarian: Az alkalmazott intézkedések hatékonynak minősülnek a burkos vírusok, mint például a HIV, a hepatitis C vírus és a hepatitis B vírus, valamint a nem burkos hepatitis A vírus ellen.
Norwegian Bokmål: Tiltakene som treffes, vurderes effektive for kapselkledte virustyper, som HIV, hepatitt C-virus og hepatitt B-virus, samt for det ikke-kapselkledte hepatitt A-viruset.
Hungarian: A mutagenitás meghatározása érdekében baktériumokon végzett vizsgálatok az összes tesztelt koncentráció mellett negatív eredményt hoztak az önmagában alkalmazott trombin, a biológiailag aktív összetevő (amely fibrinogént, citrátot, glicint, tranexámsavat és arginin-hidrokloridot tartalmazott), az önmagában alkalmazott TnBP és az önmagában alkalmazott Triton X-100 esetében.
Norwegian Bokmål: Studier som er utført på bakterier for å påvise mutagenisitet, var negative for trombin alene, biologisk virkestoff (som inneholder fibrinogen, sitrat, glysin, traneksaminsyre og argininhydroklorid), TnBP alene og triton X-100 alene i alle testede konsentrasjoner.
Hungarian: Posztoperatív CSF szivárgás a kezelést követő 30 napon belül 4/89 (4,5 %) EVICEL-lel kezelt betegnél (két esetben CSF szivárgás sebgyógyulási zavarral és két esetben orrfolyás), valamint 1/50 (2,0 %), egyéb varratokkal kezelt betegeknél fordult elő.
Norwegian Bokmål: Postoperativ CSF-lekkasje oppstod innen 30 dager etter behandlingen hos 4/89 (4,5 %) av forsøkspersonene som ble behandlet med EVICEL (to tilfeller av CSF-lekkasje med redusert sårleging og to tilfeller av rhinoré) og hos 1/50 (2,0 %) av forsøkspersonene som ble behandlet med ekstra suturer.
Hungarian: • Nem ismert, hogy a sugárterápia befolyásolhatja-e a fibrin szövetragasztó hatékonyságát, ha idegsebészeti műtétek során a varratvonalak tömítésére használják.
Norwegian Bokmål: • Det er ikke kjent om strålebehandling kan påvirke effekten til fibrintetningsmiddel dersom det blir brukt til suturlinjetetning under nevrokirurgi.
Hungarian: Az EVICEL az alkalmazási területen átlátszó filmbevonatot képez.
Norwegian Bokmål: EVICEL danner en klar film over påføringsområdet.
Hungarian: • A közel eső területeket védeni kell annak érdekében, hogy az EVICEL csak a kezelendő területen kerüljön alkalmazásra.
Norwegian Bokmål: • Nærliggende områder må beskyttes (tildekkes) for å sikre at EVICEL bare påføres partier som skal behandles.
Hungarian: A véletlen intravaszkuláris injekció thromboembóliás eseményekhez és disszeminált intravaszkuláris koagulációhoz (DIC), valamint anafilaxiás reakciókhoz (lásd a 4.4 pontot) vezethet.
Norwegian Bokmål: Utilsiktet intravaskulær injeksjon kan føre til tromboemboliske tilfeller og disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC), og det er også risiko for anafylaktisk reaksjon (se pkt.
Hungarian: A fibrin szövetragasztó/vérzéscsillapító készítmények biztonságosságát a humán terhesség vagy szoptatás során nem igazolták kontrollált klinikai vizsgálatok keretében.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til fibrinlim/hemostatika til bruk ved svangerskap eller amming hos mennesker er ikke påvist ved kontrollerte kliniske utprøvninger.
Hungarian: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B. 45075 Jerusalem 9777605, Izrael
Norwegian Bokmål: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim
Hungarian: Az EVICEL szövetragasztóként való használatát még nem vizsgálták transzfenoidális és otoneurológiai sebészeti eljárások során.
Norwegian Bokmål: Bruken av EVICEL som tetningsmiddel i transsfenoidale og otonevrokirurgiske prosedyrer har ikke blitt studert.
Hungarian: Tilos az EVICEL-t azután hűteni, miután elérte a szobahőmérsékletet.
Norwegian Bokmål: Ikke oppbevar EVICEL i kjøleskap etter at den har nådd romtemperatur.
Hungarian: A biztonságossági monitorozás a graft átjárhatóságával, trombózisos és vérzéses eseményekkel kapcsolatos konkrét mellékhatásokra koncentrált.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsovervåking ble rettet mot spesifikke bivirkninger ved implantatets åpenhet, trombotiske hendelser og blødninger.
Hungarian: Azonban 3 súlyos mellékhatásról (SAE) (egy hasi tályog az EVICEL-csoportban valamint egy hasi és egy medencei tályog a kontroll csoportban) a szponzor úgy vélte, hogy összefüggésben állhatott a vizsgált kezeléssel.
Norwegian Bokmål: Imidlertid ble 3 alvorlige bivirkninger (en abdominal abscess i EVICEL-gruppen, og en abdominal abscess og en bekkenabscess i kontrollgruppen) vurdert som muligens relatert til studiebehandlingen i henhold til sponsoren.
Hungarian: Csatlakoztassa az applikátor készülék rövid csövét a hosszú gázcső dugóval ellátott Luer-záras végéhez!
Norwegian Bokmål: Koble den korte slangen på påføringsutstyret til enden av den lange gasslangen med hannluerlåsen.
Hungarian: Nyulakkal végeztek vizsgálatokat a trombin felszívódásának és eliminációjának értékelésére, amikor azt a részleges májeltávolítás eredményeként a májon kialakuló feltárt felületen alkalmazták.
Norwegian Bokmål: Det er utført studier hos kaniner for å vurdere absorpsjonen og elimineringen av trombin ved påføring på kuttflaten i leveren etter partiell hepatektomi.
Hungarian: EVICEL applikátor eszköz
Norwegian Bokmål: EVICEL Applikatorenhet
Hungarian: Ezek közé tartozik a vér- és plazmadonorok gondos kiválasztása a fertőzéseket hordozó személyek kizárása érdekében, valamint minden egyes adott mennyiség és vérplazma vizsgálata, vírusokra/fertőzésekre utaló jelek tekintetében.
Norwegian Bokmål: Disse omfatter nøye utvelgelse av blod- og plasmadonorer for å forsikre at de som har risiko for å bære infeksjoner, utelukkes, samt testing av hver donasjon og plasmapoolene for tegn på virus/infeksjoner.
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága a retroperitoneális és intra-abdominális sebészeti vizsgálatokban
Norwegian Bokmål: Bivirkningsfrekvens i retroperitoneale eller intraabdominale kirurgistudier
Hungarian: Az adagoló fejeket kizárólag a laparoszkópos, laparoszkóppal támogatott, illetve nyílt műtéti eljárásokban megfelelően képzett személy használhatja.
Norwegian Bokmål: Tilbehørsspissene skal bare brukes av personer som har fått tilstrekkelig opplæring i laparoskopiske, laparaskopassisterte eller åpne kirurgiske inngrep.