FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Immunocompromised patients, such as patients who have undergone organ transplantation or patients diagnosed with human immunodeficiency syndrome, have not been studied in the saxagliptin clinical program.
Italian: I pazienti immunocompromessi, come i pazienti che sono stati sottoposti a trapianto d'organo o i pazienti a cui è stata diagnosticata sindrome da immunodeficienza, non sono stati studiati nel programma di sviluppo clinico di saxagliptin.
English: What Komboglyze is used for This medicine is used to treat a type of diabetes called ‘type 2 diabetes'.
Italian: Per cosa è usato Komboglyze Questo medicinale è usato per trattare una forma di diabete chiamato ‘diabete di tipo 2'.
English: In controlled clinical trials, maximum metformin plasma levels (Cmax) did not exceed 4 μg/mL, even at maximum doses.
Italian: In studi clinici controllati, i livelli plasmatici massimi di metformina (Cmax) non hanno superato i 4 μg/mL, anche alle massime dosi.
English: However, if it is time for your next dose, skip the missed dose and take your next dose at the usual time.
Italian: Tuttavia se è quasi l'ora di prendere la dose successiva, salti la dose che aveva dimenticato e assuma la dose successiva al tempo previsto.
English: When driving or using machines, it should be taken into account that dizziness has been reported in studies with saxagliptin.
Italian: Quando si guida o si usano macchinari, si deve tener presente che in studi con saxagliptin sono stati segnalati capogiri.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla confezione dopo EXP/Scad.
English: Renal clearance of metformin is > 400 mL/min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Italian: La clearance renale della metformina è > 400 mL/min, ciò indica che la metformina è eliminata attraverso filtrazione glomerulare e secrezione tubulare.
English: Do not use this medicine if the package is damaged or shows signs of tampering.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Komboglyze in all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Komboglyze in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per diabete mellito di tipo 2 (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: As metformin and saxagliptin are excreted by the kidney, this medicinal product should be used with caution in the elderly.
Italian: Poiché metformina e saxagliptin sono escreti per via renale, questo medicinale deve essere usato con cautela negli anziani.
English: Symptoms can include, but are not limited to, increasing shortness of breath, rapid increase in weight and swelling of the feet (pedal oedema);
Italian: I sintomi possono includere, ma non sono limitati a, aumento del respiro corto, rapido aumento di peso, gonfiore ai piedi (edema dei piedi).
English: Gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and loss of appetite occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
Italian: I sintomi gastrointestinali quali nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita dell'appetito si verificano più frequentemente all'inizio della terapia e nella maggior parte dei casi si risolvono spontaneamente.
English: Factors that may increase the risk of lactic acidosis (see section 4.4) should be reviewed before considering initiation of Komboglyze in patients with GFR < 60 mL/min.
Italian: I fattori che possono aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4) devono essere riesaminati prima di prendere in considerazione l'inizio del trattamento con Komboglyze in pazienti con GFR < 60 mL/min.
English: During treatment with this medicine, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
Italian: Durante il trattamento con questo medicinale, il medico controllerà il funzionamento dei suoi reni almeno una volta all'anno o con maggiore frequenza se è anziano e/o se la funzione renale peggiora.
English: Combination requiring precautions for use
Italian: Associazioni che richiedono precauzioni d'uso
English: Food had relatively modest effects on the pharmacokinetics of saxagliptin in healthy subjects.
Italian: Il cibo ha un effetto relativamente modesto sulla farmacocinetica di saxagliptin nei soggetti sani.
English: Some patients have experienced constipation at a frequency not known (cannot be determined from the available data) when saxagliptin was used alone or in combination.
Italian: In alcuni pazienti si è verificata stitichezza con una frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili) quando saxagliptin è stato usato da solo o in associazione.
English: Table 1 Dosage in patients with renal impairment
Italian: Tabella 1 Dosaggio in pazienti con compromissione renale
English: Arthralgia has also been reported during postmarketing surveillance (see section 4.4).
Italian: *L'artralgia è stata riportata anche durante la sorveglianza post marketing (vedere paragrafo 4.4).
English: The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Komboglyze.
Italian: Le seguenti affermazioni riflettono le proprietà farmacocinetiche dei singoli principi attivi di Komboglyze.
English: In the SAVOR study subgroups over 65 and over 75 years of age, efficacy and safety were consistent with the overall study population.
Italian: Nei sottogruppi di pazienti sopra i 65 e sopra i 75 anni di età dello studio SAVOR, l'efficacia e la sicurezza sono state paragonabili a quelle della popolazione totale dello studio.
English: Other side effects of Komboglyze include:
Italian: Altri effetti indesiderati di Komboglyze includono:
English: Patients should be informed of the characteristic symptoms of acute pancreatitis; persistent, severe abdominal pain.
Italian: I pazienti devono essere informati sui sintomi caratteristici della pancreatite acuta come dolore addominale grave e persistente.
English: The mean Vd ranged between 63-276 L.
Italian: Il volume medio di distribuzione oscilla tra 63 - 276 L.
English: The reduction in FPG was slightly less in the saxagliptin group and there were more discontinuations (3.5% vs. 1.2%) due to lack of efficacy based on FPG criteria during the first 24 weeks of the study.
Italian: La riduzione della FPG è stata lievemente minore nel gruppo saxagliptin e si sono verificate più interruzioni (3,5% vs 1,2%) a causa della mancanza di efficacia basata sul criterio della FPG durante le prime 24 settimane dello studio.
English: The effect on offspring body weights were noted until postnatal day 92 and 120 in females and males, respectively.
Italian: Gli effetti sul peso corporeo postnatale della prole sono stati rilevati fino al giorno 92 e fino al 120, rispettivamente, in maschi e femmine.
English: Glycaemic control should be carefully assessed when saxagliptin is used concomitantly with a potent CYP3A4 inducer.
Italian: Il controllo glicemico deve essere valutato con cura quando saxagliptin è usato in concomitanza con un potente induttore del CYP3A4.
English: Cationic substances that are eliminated by renal tubular secretion (e.g. cimetidine) may interact with metformin by competing for common renal tubular transport systems.
Italian: Agenti cationici che sono eliminati tramite secrezione tubulare renale (es. cimetidina) possono interagire con la metformina mediante competizione per i comuni sistemi di trasporto tubulare renale.
English: This has been shown at therapeutic doses in controlled, medium-term or long-term clinical studies: metformin reduces total cholesterol, LDL-C and triglyceride levels.
Italian: Questo effetto è stato dimostrato a dosi terapeutiche in studi clinici controllati a medio e lungo termine: la metformina riduce i livelli di colesterolo totale, colesterolo LDL-C e trigliceridi.
English: Preclinical data for metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Italian: I dati preclinici relativi alla metformina non rilevano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione.
English: Mean absolute lymphocyte counts remained stable with daily dosing up to 102 weeks in duration.
Italian: La media della conta linfocitaria totale rimaneva stabile con una dose giornaliera protratta fino a 102 settimane.
English: • in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, in patients inadequately controlled with metformin and these medicinal products (see sections 4.4, 4.5 and 5.1 for available data on different combinations)
Italian: • in associazione con altri medicinali per il trattamento del diabete, inclusa l'insulina, in pazienti non adeguatamente controllati con metformina e questi medicinali (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1 per i dati disponibili sulle diverse combinazioni)
English: The effect of saxagliptin on fertility in humans has not been studied.
Italian: L'effetto di saxagliptin sulla fertilità umana non è stato studiato.
English: • in patients inadequately controlled on their maximally tolerated dose of metformin alone
Italian: • in pazienti non adeguatamente controllati con la dose massima tollerata di metformina da sola
English: Patients should be advised of the characteristic symptoms of heart failure, and to immediately report such symptoms.
Italian: I pazienti devono essere informati dei sintomi caratteristici dell'insufficienza cardiaca e devono segnalare immediatamente tali sintomi.
English: Komboglyze must be discontinued at the time of surgery with general, spinal or epidural anaesthesia.
Italian: Komboglyze deve essere interrotto al momento di un intervento chirurgico in anestesia generale, spinale o epidurale.
English: Saxagliptin and its major metabolite can be removed by haemodialysis (23% of dose over 4 hours).
Italian: Saxagliptin e il suo principale metabolita possono essere rimossi attraverso emodialisi (23% della dose in oltre 4 ore).
English: If a serious hypersensitivity reaction to saxagliptin is suspected, discontinue this medicinal product, assess for other potential causes for the event, and institute alternative treatment for diabetes (see sections 4.3 and 4.8).
Italian: Se si sospetta una grave reazione di ipersensibilità a saxagliptin, sospendere questo medicinale, accertare altre possibili cause dell'evento e istituire un trattamento alternativo per il diabete (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
English: Clinical trial data and postmarketing data
Italian: Dati di studi clinici e dati post-marketing
English: Vitamin B12 deficiency
Italian: Carenza di vitamina B12
English: Patients experienced relief of symptoms after discontinuation of the medicinal product and some experienced recurrence of symptoms with reintroduction of the same or another DPP4 inhibitor.
Italian: I pazienti hanno manifestato un sollievo dei sintomi dopo l'interruzione del medicinale ed alcuni hanno manifestato una ripresa dei sintomi con la reintroduzione dello stesso o di un altro inibitore della DPP4.
English: The safety and efficacy of this medicinal product in children and adolescents from birth to < 18 years of age have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di questo medicinale nei bambini e adolescenti dalla nascita fino ad una età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite.
English: In in vitro studies, saxagliptin and its major metabolite neither inhibited CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, or 3A4, nor induced CYP1A2, 2B6, 2C9, or 3A4.
Italian: Negli studi in vitro, saxagliptin e il suo principale metabolita non inibiscono né il CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, né il 3A4, né inducono il CYP1A2, 2B6, 2C9 o 3A4.
English: Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption which may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency (e.g. megaloblastic anaemia).
Italian: Molto raro Il trattamento a lungo termine con metformina è stato associato con una riduzione dell'assorbimento della vitamina B12 che molto raramente può portare a carenza clinicamente rilevante di vitamina B12 (es., anemia megaloblastica).
English: Do not take Komboglyze - If you are allergic to saxagliptin, metformin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); - If you have had a serious allergic (hypersensitive) reaction to any other similar medications that you take to control your blood sugar.
Italian: Non prenda Komboglyze: - Se è allergico a saxagliptin, metformina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al Paragrafo 6); - Se ha mai avuto una reazione allergica grave (ipersensibilità) a qualsiasi altro medicinale analogo che lei prende per controllare il livello di zucchero nel sangue.
English: Saxagliptin was not teratogenic at any doses evaluated in rats or rabbits.
Italian: Saxagliptin non è risultata teratogena a nessuna dose valutata in ratti e conigli.
English: - Metformin is contraindicated in patients with a GFR < 30 mL/min and should be temporarily discontinued in the presence of conditions that alter renal function (see section 4.3).
Italian: • Metformina è controindicata in pazienti con GFR < 30 mL/min e deve essere interrotta temporaneamente in presenza di condizioni patologiche che alterano la funzione renale (vedere paragrafo 4.3).
English: In patients with type 2 diabetes, administration of saxagliptin led to inhibition of DPP4 enzyme activity for a 24-hour period.
Italian: Nei pazienti con diabete di tipo 2, la somministrazione di saxagliptin porta ad una inibizione dell'attività dell'enzima DPP4 per un periodo di 24 ore.
English: Komboglyze is not recommended for use in children and adolescents under 18 years.
Italian: Komboglyze non è indicato nei bambini e adolescenti sotto i 18 anni.
English: The effects of smoking, diet, herbal products, and alcohol use on the pharmacokinetics of saxagliptin have not been specifically studied.
Italian: Non sono stati studiati specificamente gli effetti di fumo, dieta, prodotti a base di erbe e uso di alcool sulla farmacocinetica di saxagliptin.
English: A total of 22% of the administered radioactivity was recovered in faeces representing the fraction of the saxagliptin dose excreted in bile and/or unabsorbed medicinal product from the gastrointestinal tract.
Italian: Un totale pari al 22% della radioattività somministrata è stato ritrovato nelle feci, rappresentando la frazione della dose di saxagliptin escreta nella bile e/o del farmaco non assorbito dal tratto gastrointestinale.
English: In case of suspected symptoms, the patient should stop taking Komboglyze and seek immediate medical attention.
Italian: In presenza di sintomi sospetti, il paziente deve interrompere l'assunzione di Komboglyze e richiedere immediatamente assistenza medica.
English: Decreased renal function in elderly patients is frequent and asymptomatic.
Italian: Nei pazienti anziani la ridotta funzionalità renale è frequente e asintomatica.
English: • being sick or indigestion (dyspepsia)
Italian: • sensazione di malessere o indigestione (dispepsia)
English: The corresponding plasma Cmax values were 24 ng/mL and 47 ng/mL, respectively.
Italian: I valori delle corrispondenti concentrazioni plasmatiche di Cmax erano, rispettivamente, di 24 ng/mL e 47 ng/mL.
English: Komboglyze should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Italian: Komboglyze non deve essere usato in pazienti con diabete mellito di tipo 1 o per il trattamento della chetoacidosi diabetica.
English: The decreases in lymphocyte count were not associated with clinically relevant adverse reactions.
Italian: Le diminuzioni della conta linfocitaria non sono state associate a reazioni avverse clinicamente rilevanti.
English: • liver problems (hepatitis)
Italian: • problemi al fegato (epatite)
English: As this medicinal product contains saxagliptin, it should not be used in patients who have had any serious hypersensitivity reaction to a dipeptidyl peptidase 4 (DPP4) inhibitor.
Italian: Poiché questo medicinale contiene saxagliptin, non deve essere usato in pazienti che hanno avuto gravi reazioni di ipersensibilità ad un inibitore della dipeptidil peptidasi 4 (DPP4).
English: Side effects seen when taking saxagliptin alone: Common
Italian: Effetti indesiderati durante il trattamento con saxagliptin da solo: Comune
English: Therefore, a lower dose of insulin or sulphonylurea may be required to reduce the risk of hypoglycaemia when used in combination with Komboglyze.
Italian: Pertanto, può essere necessaria una dose minore di insulina o sulfanilurea per ridurre il rischio di ipoglicemia quando usate in associazione con Komboglyze.
English: Saxagliptin was not genotoxic in a conventional battery of genotoxicity studies in vitro and in vivo.
Italian: Saxagliptin non è risultato genotossico in una serie di studi convenzionali di genotossicità in vitro ed in vivo.
English: In postmarketing experience of saxagliptin, there have been spontaneously reported adverse reactions of acute pancreatitis.
Italian: Nell'esperienza post-marketing con saxagliptin, sono state riportate spontaneamente reazioni avverse di pancreatite acuta.
English: Thus, changes in blood protein levels in various disease states (e.g. renal or hepatic impairment) are not expected to alter the disposition of saxagliptin.
Italian: Quindi, non si prevede che le modifiche dei livelli delle proteine ematiche nelle diverse condizioni di malattia (es. compromissione renale o compromissione epatica) alterino la disponibilità di saxagliptin.
English: • infection of your sinuses, sometimes with a feeling of pain and fullness behind your cheeks and eyes (sinusitis)
Italian: • infezione dei seni nasali, talvolta con sensazione di dolore e pesantezza dietro le guance e gli occhi
English: Avoid excessive alcohol intake while taking Komboglyze since this may increase the risk of lactic acidosis (see “Warnings and precautions”).
Italian: Evitare il consumo eccessivo di alcol durante il trattamento con Komboglyze poiché questo può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
English: Animal studies with metformin do not indicate harmful effects with respect to pregnancy, embryonic or foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Italian: Gli studi con metformina su animali non evidenziano effetti dannosi su gravidanza, sviluppo embrionale o fetale, sviluppo natale o postnatale (vedere paragrafo 5.3).
English: The adverse reactions are listed by system organ class and absolute frequency.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per organi e sistemi e la frequenza assoluta.
English: Glucocorticoids (given by systemic and local routes), beta-2 agonists, and diuretics have intrinsic hyperglycaemic activity.
Italian: Glucocorticoidi (somministrati per via sistemica e locale), beta-2 agonisti, e diuretici hanno una intrinseca attività iperglicemica.
English: - In patients with moderate renal impairment that have GFR ≥ 30 to < 45 mL/min, in the absence of other conditions that may increase the risk of lactic acidosis, the dose is 2.5 mg/1000 mg or 2.5 mg/850 mg once daily.
Italian: • Nei pazienti con compromissione renale moderata, con livelli di GFR da ≥ 30 a < 45 mL/min, in assenza di altre condizioni che possono aumentare il rischio di acidosi lattica, la dose è di 2,5 mg/1000 mg o 2,5 mg/850 mg una volta al giorno.
English: p-value < 0.0001. p-value=0.0166.
Italian: Valore di p=0,0166.
English: • Tablet core: povidone K30, magnesium stearate.
Italian: • Nucleo della compressa: povidone K30, magnesio stearato.
English: The time for saxagliptin to reach Cmax (Tmax) was increased by approximately 0.5 hours with food compared with the fasted state.
Italian: Il tempo necessario a saxagliptin per raggiungere la Cmax (Tmax) è aumentato di circa 0,5 ore con il cibo in confronto allo stato di digiuno.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Komboglyze If you have type1diabetes (your body does not produce any insulin).
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questoKomboglyze: - Se ha il diabete di tipo 1 (il suo organismo non produce insulina).
English: Some patients have had a small reduction in the number of one type of white blood cells (lymphocytes) shown in a blood test when saxagliptin was used alone or in combination.
Italian: Alcuni pazienti hanno avuto una lieve riduzione del numero di un determinato tipo di globuli bianchi (linfociti) rilevata mediante analisi del sangue quando saxagliptin è stato usato da solo o in associazione.
English: Rash is also noted as an adverse event (AE) for saxagliptin (see section 4.8).
Italian: L'eruzione cutanea è anche nota come evento avverso (EA) per saxagliptin (vedere paragrafo 4.8).
English: Administration with food (a high-fat meal) resulted in no change in saxagliptin Cmax and a 27% increase in AUC compared with the fasted state.
Italian: La somministrazione con il cibo (un pasto ad alto contenuto di grassi) non modifica la Cmax di saxagliptin e aumenta del 27% l'AUC in confronto ad uno stato di digiuno.
English: This medicinal product must therefore not be used in women who are breast-feeding (see section 4.3).
Italian: Pertanto, questo medicinale non deve essere somministrato a donne che allattano al seno (vedere paragrafo 4.3).
English: Therapy may be restarted no earlier than 48 hours following surgery or resumption of oral nutrition provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable.
Italian: La terapia può essere ripresa non prima delle 48 ore successive all'intervento chirurgico o al riavvio della nutrizione orale, sempre che la funzionalità renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile.
English: Komboglyze may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Italian: Komboglyze può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato acidosi lattica, in particolare se i reni non funzionano correttamente.
English: • Lactic acidosis, Komboglyze may cause a very rare (may affect up to 1 user in 10,000), but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Italian: • Acidosi lattica, Komboglyze può causare un effetto indesiderato molto raro (può riguardare fino a 1 persona su 10.000) ma molto grave chiamato acidosi lattica (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
English: • redness of the skin (rash) or itching.
Italian: • arrossamento della pelle (rash) o prurito.
English: Monitoring of renal function is necessary to prevent metformin-associated lactic acidosis, particularly in the elderly (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Italian: È necessario il monitoraggio della funzione renale per prevenire l'acidosi lattica associata a metformina, particolarmente nell'anziano (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
English: At the usual metformin doses and dosing schedules, steady state plasma concentrations are reached within 24-48 h and are generally less than 1 μg/mL.
Italian: Alle dosi usuali di metformina e agli usuali schemi posologici, le concentrazioni plasmatiche allo steady-state sono raggiunte entro 24-48 ore e sono generalmente inferiori a 1 μg/mL.
English: Saxagliptin is a highly potent (Ki: 1.3 nM), selective, reversible, competitive, DPP4 inhibitor.
Italian: Saxagliptin è un inibitore molto potente (Ki:1,3 nM), selettivo, reversibile e competitivo della DPP4.