FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Docetaxel Teva Pharma.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Docetaxel Teva Pharma odobri dovoljenje za promet.
Dutch: Docetaxel Teva Pharma is een ‘generiek geneesmiddel'.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Teva Pharma je „generično zdravilo".
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Docetaxel Teva Pharma vast te stellen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Docetaxel Teva Pharma, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Docetaxel Teva Pharma?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Docetaxel Teva Pharma?
Dutch: Overige informatie over Docetaxel Teva Pharma
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Docetaxel Teva Pharma:
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 januari 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Docetaxel Teva Pharma verleend aan Teva Pharma B.V.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Docetaxel Teva Pharma, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Teva Pharma B.V.
Dutch: Docetaxel Teva Pharma is een geneesmiddel dat de werkzame stof docetaxel bevat.
Slovenian: Docetaxel Teva Pharma je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino docetaksel.
Dutch: Docetaxel, de werkzame stof in Docetaxel Teva, behoort tot de groep van middelen tegen kanker die taxanen worden genoemd.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Docetaxel Teva Pharma, docetaksel, spada v skupino zdravil proti raku, imenovanih taksani.
Dutch: Docetaxel Teva Pharma wordt gebruikt in combinatie met prednison of prednisolon (ontstekingsremmende geneesmiddelen).
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Teva Pharma se uporablja s prednizonom ali prednizolonom (protivnetnima zdraviloma).
Dutch: Het heeft ook aangetoond dat Docetaxel Teva Pharma oplossing voor infusie van vergelijkbare kwaliteit is als Taxotere.
Slovenian: Poleg tega je predstavila študije, s katerimi je dokazala, da ima raztopina za infundiranje zdravila Docetaxel Teva Pharma primerljivo kakovost kot zdravilo Taxotere.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Docetaxel Teva Pharma.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Docetaxel Teva Pharma preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Docetaxel Teva Pharma kan als monotherapie worden toegepast als andere behandelingen geen succes blijken te hebben.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Teva Pharma se lahko uporablja kot monoterapija po neuspešnih drugih oblikah zdravljenja.
Dutch: Docetaxel Teva Pharma wordt als monotherapie toegepast als andere behandelingen geen succes blijken te hebben;
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Teva Pharma se lahko uporablja kot monoterapija po neuspešnih drugih oblikah zdravljenja;
Dutch: Waarom is Docetaxel Teva Pharma goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Docetaxel Teva Pharma odobreno?
Dutch: ref. EMEA/610140/2008
Slovenian: EMEA/610140/2008
Dutch: Londen, 20 november 2008 Doc.
Slovenian: London, 20. novembra 2008 Sklic dok.
Dutch: In beide groepen werd de behandeling met trastuzumab gedurende een jaar voortgezet.
Slovenian: V obeh skupinah je zdravljenje s trastuzumabom trajalo eno leto.
Dutch: In beide gevallen zou met alle middelen tegelijk worden gestart.
Slovenian: V obeh primerih bi se vsa zdravila uvedla sočasno.
Dutch: De beoordeling was afgerond en het CHMP had een negatief advies uitgebracht.
Slovenian: Postopek ocenjevanja je bil zaključen in CHMP je izrazil negativno mnenje.
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): docetaxel
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): docetaksel
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met de arts bij wie u in behandeling bent.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje ter potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Dutch: De firma had een beroepsprocedure in gang gezet, maar deze was, toen de firma de aanvraag introk, nog niet afgerond.
Slovenian: Družba je sprožila pritožbeni postopek, vendar se ta še ni zaključil, ko je družba podala zahtevek za umik.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was hoe lang het duurde voor de kanker terugkwam.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas preživetja bolnikov do ponovitve raka.
Dutch: De brieven waarin de firma het EMEA op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag zijn hier en hier te vinden.
Slovenian: Dopisa, s katerima družba agencijo EMEA obvešča o umiku vloge, sta na voljo tukaj in tukaj.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag tot wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van Taxotere/Docetaxel Winthrop
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z umikom vloge za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom Taxotere/Docetaxel Winthrop
Dutch: Als het skelet nog intact is, kunnen de cellen zich niet delen en sterven ze uiteindelijk af.
Slovenian: Ker skelet ostane nespremenjen, se celice ne morejo deliti in sčasoma odmrejo.
Dutch: Het onderzoek vergeleek de werking van de volgende behandelcombinaties die naast een operatie werden toegepast:
Slovenian: V študiji so primerjali uèinkovitost naslednjih kombinacij zdravil, ki so se uporabila poleg operativnega posega:
Dutch: Docetaxel blokkeert het vermogen van cellen om het inwendige ‘skelet' af te breken, dat ze nodig hebben om zich te kunnen delen en vermenigvuldigen.
Slovenian: Docetaksel blokira sposobnost celic za uničevanje notranjega „skeleta", ki jim omogoča deljenje in razmnoževanje.
Dutch: Docetaxel tast niet alleen kankercellen aan maar ook niet-kankercellen, zoals bloedcellen, waardoor bijwerkingen kunnen optreden.
Slovenian: Docetaksel ne vpliva le na rakave celice, ampak tudi na nerakave celice, kot so krvne celice, kar lahko povzroči neželene učinke.
Dutch: Welke documentatie heeft de firma ingediend als ondersteuning van de aanvraag?
Slovenian: Katero dokumentacijo je družba predložila CHMP v podporo svoji vlogi?
Dutch: • in combinatie met trastuzumab (een ander middel tegen kanker), na behandeling met doxorubicine en cyclofosfamide;
Slovenian: • skupaj s trastuzumabom (drugim zdravilom proti raku) po zdravljenju z doksorubicinom in ciklofosfamidom;
Dutch: Het bevat de werkzame stof docetaxel.
Slovenian: Vsebuje zdravilno uèinkovino docetaksel.
Dutch: • in combinatie met trastuzumab en carboplatine (een ander middel tegen kanker).
Slovenian: • skupaj s trastuzumabom in karboplatinom (drugim zdravilom proti raku).
Dutch: Taxotere/Docetaxel Winthrop is een middel tegen kanker.
Slovenian: Taxotere/Docetaxel Winthrop je zdravilo proti raku.
Dutch: Op 14 november 2008 heeft de firma Sanofi-Aventis Pharma S.A. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag in te trekken voor een nieuwe indicatie voor Taxotere/Docetaxel Winthrop, te weten toevoeging van de behandeling van patiënten met operabele borstkanker wier tumor overexpressie van HER2 vertoont, in combinatie met trastuzumab, met of zonder carboplatine.
Slovenian: Družba Sanofi-Aventis Pharma S.A. je dne 14. novembra 2008 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za novo indikacijo za zdravilo Taxotere/Docetaxel Winthrop, tj. za dodatek zdravljenja bolnic z operabilnim rakom dojke, katerega tumorji imajo čezmerno izražajo HER2, v kombinaciji s trastuzumabom in karboplatinom ali brez njega.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische onderzoeken met Taxotere/Docetaxel Winthrop.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Taxotere/Docetaxel Winthrop.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking een negatief advies uitgebracht en gaf het geen aanbeveling voor een handelsvergunning van Taxotere/Docetaxel Winthrop voor de behandeling van patiënten met operabele borstkanker bij wie de tumor HER2 in overmaat tot expressie bracht, in combinatie met trastuzumab, met of zonder carboplatine.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je do umika vloge zastavil CHMP, je Odbor izrazil negativno mnenje in ni priporočil odobritve dovoljenja za promet z zdravilom Taxotere/Docetaxel Winthrop, namenjenim zdravljenju bolnikov z rakom dojke, ki ga je možno zdraviti z operativnim posegom in katerega tumorji čezmerno izražajo HER2, v kombinaciji s trastuzumabom in s karboplatinom ali brez njega.
Dutch: Taxotere/Docetaxel Winthrop is beoordeeld in één hoofdonderzoek met meer dan 3 000 vrouwen met borstkanker bij wie de tumor HER2 tot expressie bracht en operatief kon worden behandeld.
Slovenian: Zdravilo Taxotere/Docetaxel Winthrop je bilo prouèeno v eni glavni študiji, v katero je bilo vkljuèenih veè kot 3 000 žensk z rakom dojke, ki je izražal HER2 in ga je bilo možno zdraviti z operativnim posegom.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Dutch: Taxotere/Docetaxel Winthrop was bedoeld als aanvulling op een operatie om de tumor weg te nemen bij de volgende behandelcombinaties:
Slovenian: Zdravilo Taxotere/Docetaxel Winthrop naj bi se uporabljalo kot dodatek operativnemu posegu za odstranitev tumorja v naslednjih kombinacijah zdravljenja:
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Taxotere/Docetaxel Winthrop in de goedgekeurde indicaties, aangezien de baten-risicoverhouding hiervoor ongewijzigd blijft.
Slovenian: Umik nima nobenih posledic za uporabo zdravila Taxotere/Docetaxel Winthrop za odobrene indikacije, pri katerih ostaja razmerje med koristmi in tveganji nespremenjeno.
Dutch: Het CHMP had ook bedenkingen omdat de firma onvoldoende klinisch bewijs indiende om het gebruik van de combinatie Taxotere/Docetaxel Winthrop, carboplatine en trastuzumab te onderbouwen.
Slovenian: Odbor je menil tudi, da družba ni predložila zadostnih kliniènih dokazov za utemeljitev uporabe kombinacije zdravila Taxotere/Docetaxel Winthrop, karboplatina in trastuzumaba.
Dutch: Het wordt gebruikt bij borstkanker in een gevorderd stadium, bij 'gemetastaseerde' (naar andere delen van het lichaam uitgezaaide) borstkanker en bij borstkanker die operatief kan worden behandeld.
Slovenian: Uporablja se pri raku dojke, ki je napredoval ali ima zasevke (se je razširil na druge dele telesa), ter pri raku dojke, ki ga je možno zdraviti z operativnim posegom.
Dutch: Taxotere/Docetaxel Winthrop was ook bedoeld voor de behandeling van borstkanker die operatief kan worden behandeld, wanneer is aangetoond dat de tumor grote hoeveelheden HER2 'tot expressie' brengt: is een vorm van kanker waarbij op het oppervlak van de tumorcellen een specifiek eiwit, HER2, in grote hoeveelheden wordt aangemaakt (tot expressie wordt gebracht).
Slovenian: Zdravilo Taxotere/Docetaxel Winthrop naj bi se uporabljalo za zdravljenje raka dojke, ki ga je mogoèe zdraviti z operativnim posegom, èe se ugotovi, da rak „izraža" velike kolièine HER2: to je vrsta raka, ki na površini rakavih celic v velikih kolièinah tvori (izraža) doloèeno beljakovino, imenovano HER2.
Dutch: Wat gebeurt er met Taxotere/Docetaxel Winthrop voor de behandeling van andere vormen van borstkanker, niet-kleincellige longkanker, prostaatkanker, adenocarcinoom van de maag en hoofd- en halskanker?
Slovenian: Kakšne so posledice za zdravilo Taxotere/Docetaxel Winthrop, indicirano za zdravljenje drugih vrst raka dojke, nedrobnoceličnega pljučnega raka, raka prostate, adenokarcinoma želodca ter raka glave in vratu.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat een voordeel van Taxotere/Docetaxel Winthrop onvoldoende werd aangetoond en dat de eventuele voordelen niet opwogen tegen de vastgestelde risico's.
Slovenian: CHMP je v času umika menil, da koristi zdravila Taxotere/Docetaxel Winthrop niso bile zadostno dokazane in da ne odtehtajo znanih tveganj.
Dutch: • de combinatie Taxotere/Docetaxel Winthrop, trastuzumab en carboplatine gedurende 18 weken.
Slovenian: • 18-tedenska kombinacija zdravila Taxotere/Docetaxel Winthrop s trastuzumabom in karboplatinom.
Dutch: Taxotere/Docetaxel Winthrop is een concentraat met oplosmiddel waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) moet worden gemaakt.
Slovenian: Zdravilo Taxotere/Docetaxel Winthrop je koncentrat in vehikel, ki se uporabljata za pripravo raztopine za infundiranje (vnašanje po kapljicah v veno).
Dutch: De werkzame stof in Docetaxel Winthrop, docetaxel, behoort tot de groep van antikankermiddelen, die taxanen worden genoemd.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Taxotere/Docetaxel Winthrop, docetaksel, spada v skupino zdravil proti raku, ki jim pravimo „taksani".
Dutch: Taxotere/Docetaxel Winthrop wordt ook gebruikt in geval van gevorderde of gemetastaseerde nietkleincellige longkanker, bij prostaatkanker, bij gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag (een vorm van maagkanker) en bij hoofd- en halskanker in een gevorderd stadium.
Slovenian: Zdravilo Taxotere/Docetaxel Winthrop se uporablja tudi pri napredovalem ali metastatskem nedrobnoceličnem pljučnem raku , raku prostate, metastatskem adenokarcinomu želodca (vrsta želodčnega raka) in pri napredovalem raku glave in vratu.
Dutch: Wat is Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Slovenian: Kaj je zdravilo Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Taxotere/Docetaxel Winthrop zou werken?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Taxotere/Docetaxel Winthrop delovalo?
Dutch: Bij deze patiënten wordt Taxotere/Docetaxel Winthrop samen met doxorubicine en cyclofosfamide (andere middelen tegen kanker) toegepast als aanvulling op een operatie om de tumor weg te nemen.
Slovenian: Pri teh bolnicah se zdravilo Taxotere/Docetaxel Winthrop uporablja kot dodatek operativnemu posegu za odstranitev tumorja skupaj z doksorubicinom in ciklofosfamidom (drugi dve zdravili proti raku).
Dutch: • de combinatie van doxorubicine en cyclofosfamide gedurende 12 weken, gevolgd door
Slovenian: • 12-tedenska kombinacija doksorubicina in ciklofosfamida, čemur je sledila 12-tedenska uporaba zdravila Taxotere/Docetaxel Winthrop s trastuzumabom ali brez njega;
Dutch: Voor welke behandeling was Taxotere/Docetaxel Winthrop bedoeld?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Taxotere/Docetaxel Winthrop uporabljalo?
Dutch: De bedenkingen van CHMP betroffen het feit dat het, door de manier waarop het enige hoofdonderzoek was opgezet, niet mogelijk was de voordelen vast te stellen van de behandelcombinaties met Taxotere/Docetaxel Winthrop bij toepassing als aanvulling op een operatie.
Slovenian: CHMP je menil, da ni bilo mogoèe ugotoviti koristi kombinacij zdravljenja, vkljuèno z zdravilom Taxotere/Docetaxel Winthrop, kot dodatkov po operativnem posegu zaradi naèina zasnove edine glavne študije.
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina Vsebina
Dutch: Een aanpassing van het RMP dient te worden ingediend voor 31 oktober 2019.
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti do 31. oktobra 2019.
Dutch: Geen van deze toenames in frequentie bereikte 10% verschil met de controlegroep.
Slovenian: Nobeno od teh povečanj pogostnosti ni doseglo 10-odstotne razlike v primerjavi s kontrolno skupino.
Dutch: Tumorgrootte ≤2 cm >2 cm
Slovenian: Velikost tumorja  2 cm > 2 cm
Dutch: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Duitsland
Slovenian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Nemčija
Dutch: 102 37 Praag 10
Slovenian: 102 37 Prague 10
Dutch: a Uit het GETUG AFU15 onderzoek
Slovenian: a Iz študije GETUG AFU15.
Dutch: TTP =time to progression; "ne" geeft aan dat dit niet bepaald kon worden, of nog niet bereikt was.
Slovenian: ČDN = čas do napredovanja; "no" pomeni, ni bilo mogoče oceniti ali še ni doseženo.
Dutch: Zie bijgevoegde bereidingsinstructies.
Slovenian: Glejte priložena navodila za pripravo.
Dutch: • afname van kalium, calcium en/of fosfaat in uw bloed.
Slovenian: • znižanje kalija, kalcija in/ali fosfata v krvi.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over de tekenen en symptomen van ernstige huidreacties en moeten nauwkeurig worden opgevolgd.
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti z znaki in simptomi resnih kožnih manifestacij in jih skrbno spremljati.
Dutch: • injectieplaatsreacties op de plek van een eerdere reactie
Slovenian: • reakcije na mestu injiciranja na mestu predhodne reakcije.
Dutch: • Het aantal witte bloedcellen is te laag.
Slovenian: • če imate premajhno število belih krvnih celic.
Dutch: STAMPEDE-studie
Slovenian: ŠTUDIJA STAMPEDE
Dutch: • infectie van de bovenste luchtwegen.
Slovenian: • okužba zgornjih dihal.
Dutch: Datum van eerste verlenging van de vergunning: 20 april 2007 Datum van laatste verlenging: 20 april 2012
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 20 April 2012
Dutch: Variabelen van responspercentage: Fishers Exact-test * p-waarde voor beschrijvend doel.
Slovenian: Spremenljivke deleža odziva: Fisherjev eksaktni test. *Vrednost p za opisen namen.
Dutch: CHAARTED-studie
Slovenian: ŠTUDIJA CHAARTED
Dutch: Tijd tot klinische progressiec
Slovenian: Čas do kliničnega napredovanjac
Dutch: • ADT alleen
Slovenian: • ADT samo.
Dutch: Graad 1 (bevat nietbeoordeelde graden)
Slovenian: 1. stopnja (vključuje primere z neocenjeno stopnjo)
Dutch: • haaruitval: in de meeste gevallen keert de normale haargroei terug.
Slovenian: • izguba las in dlak: večinoma se obnovi njihova normalna rast.
Dutch: De verdeling van OS verschilde echter niet significant tussen de 2 groepen.
Slovenian: Toda porazdelitev celotnega preživetja se med obema skupinama ni značilno razlikovala
Dutch: Docetaxel +ADT ADT alleen
Slovenian: Docetaksel + ADT ADT samo
Dutch: • verhoogde leverenzymen (daarom wordt uw bloed regelmatig getest)
Slovenian: • zvečanje jetrnih encimov (zato so potrebne redne preiskave krvi).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Taxanen, ATC-code: L01CD02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina:taksani, oznaka ATC: L01CD02
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Docetaxel Zentiva in nasofaryngeale carcinomen bij kinderen in de leeftijd van 1 maand tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Docetaxel Zentiva za zdravljenje nazofaringealnega karcinoma pri otrocih od 1 meseca do manj kot 18 let starosti nista ugotovljeni.
Dutch: De performance status schaal voor hoofd-hals (PSS-HN) subschalen ontworpen om de verstaanbaarheid, het vermogen om in het openbaar te eten en een normaal dieet te volgen te meten, was significant in het voordeel van TPF vergeleken met PF.
Slovenian: Lestvica stanja zmogljivosti s podlestvicama za glavo in vrat (PSS-HN), namenjenima merjenju razumljivosti govora, sposobnosti uživanja hrane na javnem mestu in normalnosti hrane , je signifikantno govorila v korist TPF v primerjavi s PF.
Dutch: De hartfunctie dient verder te worden gemonitord tijdens de behandeling (bijv. elke 3 maanden) om patiënten die hartfunctiestoornissen ontwikkelen te identificeren.
Slovenian: Srčno funkcijo je med zdravljenjem potrebno nadalje nadzorovati (npr. vsake tri mesece), da bi prepoznali bolnice, ki bi se jim lahko razvila srčna okvara.
Dutch: De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel en de bijwerkingen van het product kunnen een nadelig effect hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Slovenian: Količina alkohola v tem zdravilu in neželeni učinki zdravila lahko poslabšajo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Dutch: Vernietig ongebruikte inhoud op gepaste wijze overeenkomstig lokale voorschriften.
Slovenian: Neporabljeno vsebino ustrezno zavrzite v skladu z lokalnimi zahtevami.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Zentiva k.s., U kabelovny 130, 102 37 Praag 10, Tsjechië
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Zentiva k.s., U kabelovny 130, 102 37 Prague 10, Češka
Dutch: • verhoogde bloedsuikerspiegel (diabetes)
Slovenian: • zvišanje koncentracije krvnega sladkorja (sladkorna bolezen)
Dutch: Moet worden toegediend onder de supervisie van een arts met ervaring in het gebruik van cytotoxische stoffen.
Slovenian: Zdravilo je potrebno aplicirati pod nadzorom zdravnika, izkušenega na področju uporabe citotoksičnih zdravil.
Dutch: Uw arts kan de hoogte en de frequentie van de dosering aanpassen afhankelijk van uw bloedtesten, uw algehele gezondheidsconditie en uw respons op Docetaxel Zentiva.
Slovenian: Zdravnik bo morda spremenil odmerek in pogostnost odmerjanja glede na izvide vaših preiskav krvi, vaše splošno stanje in vaš odziv na zdravilo Docetaxel Zentiva.
Dutch: Prednison en dexamethason
Slovenian: Prednison in deksametazon
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Zentiva k.s.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Zentiva k.s.
Dutch: ** PSA-respons: prostaatspecifiek antigeenrespons: PSA-niveau <0,2 ng/ml gemeten voor twee opeenvolgende metingen met een tussentijd van ten minste 4 weken.
Slovenian: **Odziv PSA: Odziv za prostato specifičnega antigena: koncentracija PSA < 0,2 ng/ml na dveh zaporednih meritvah v presledku vsaj 4 tednov.
Dutch: - Als u ernstige huidreacties of een van de hierboven vermelde reacties krijgt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of zorgverlener.
Slovenian: Če se vam pojavi huda kožna reakcija ali kateri koli od zgoraj navedenih učinkov, se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali drugim zdravstvenim delavcem.
Dutch: U kabelovny 130 102 37 Praag 10 Tsjechië
Slovenian: U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Češka
Dutch: In het geval tijdens een kuur van de docetaxelbehandeling ernstige neutropenie (< 500 cellen/mm3 gedurende zeven of meer dagen) optreedt, wordt aangeraden de dosering van de volgende kuren te verlagen of passende symptomatische maatregelen te nemen (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Če se med zdravljenjem z docetakselom pojavi huda nevtropenija (< 500 celic/mm3 sedem dni ali več), je med naslednjimi ciklusi priporočljivo zmanjšati odmerek ali uporabiti ustrezne simptomatske ukrepe (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Met uitzondering van 1 patiënt in elke arm, werden meer dan 30 dagen na de behandelingsperiode alle patiënten gediagnosticeerd met CHF.
Slovenian: Pri vseh razen eni bolnici v vsakem kraku so kongestivno srčno popuščanje diagnosticirali več kot 30 dni po obdobju zdravljenja.
Dutch: Docetaxel Zentiva zal via een infuus in één van uw aderen worden toegediend (intraveneus gebruik).
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Zentiva boste dobili v infuziji v eno od ven (intravenska uporaba).
Dutch: Docetaxel Zentiva mag NIET worden toegediend als u zwanger bent tenzij dit duidelijk door uw arts is voorgeschreven.
Slovenian: Zdravila Docetaxel Zentiva NE smete dobiti, če ste noseči, razen če vam vaš zdravnik ne odredi drugače.
Dutch: 545 patiënten (STAMPEDE-studie) die docetaxel kregen in combinatie met prednison of prednisolon en ADT.
Slovenian: • 545 bolnikov (študija STAMPEDE), ki so prejemali docetaksel v kombinaciji s prednizonom ali prednizolonom in ADT.