FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Se è in età fertile, deve adottare un metodo contraccettivo efficace per evitare una gravidanza: - mentre riceve il trattamento con LIBTAYO e - per almeno 4 mesi dopo l'ultima dose.
Hungarian: • Ha Ön fogamzóképes, akkor - a terhesség elkerülése érdekében- hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia: a LIBTAYO-kezelés alatt, és az utolsó adag alkalmazása után, még legalább 4 hónapig.
Italian: L'epatite si è risolta in 8 (72,7%) degli 11 pazienti al momento del cut-off dei dati.
Hungarian: A hepatitis a 11 beteg közül 8-nál (72.7%) szűnt meg az adatbázis lezárásának időpontjáig.
Italian: Con le dosi 350 mg ogni 3 settimane e 3 mg/kg ogni 2 settimane vengono raggiunte esposizioni a cemiplimab simili.
Hungarian: A háromhetente 350 mg és a kéthetente 3 mg/kg adagok esetében, az elért cemiplimab expozíció hasonló volt.
Italian: Fra i 21 pazienti con mCSCC, la ORR è stata del 60% (3/5) nei pazienti con PD-L1 <1% e del 56,3% (9/16) nei pazienti con PD-L1 ≥1%.
Hungarian: A 21, mCSCC-ben szenvedő betegnél az ORR 60% volt (3/5) azoknál a betegeknél, akiknél a PD-L1 < 1%, és 56,3% volt (9/16) azoknál a betegeknél, akiknél a PD-L1 ≥1%.
Italian: La risoluzione della diarrea o colite immuno-correlate si è verificata in 4 (57,1%) dei 7 pazienti al momento del cut-off dei dati.
Hungarian: Az immunmediált hasmenés vagy colitis a 7 beteg közül 4-nél (57.1%) szűnt meg az adatgyűjtés lezárásának időpontjáig.
Italian: • è allergico a cemiplimab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Hungarian: • allergiás a cemiplimabra vagy a gyógyszer (6.
Italian: In particolare, informi il medico se sta assumendo o ha assunto uno dei seguenti medicinali:
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi vagy szedte valaha:
Italian: Consulti il paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati".
Hungarian: Lásd „Lehetséges mellékhatások" 4. pont.
Italian: Con cemiplimab possono verificarsi reazioni avverse immuno-correlate.
Hungarian: A cemiplimab immunmediált mellékhatásokat okozhat.
Italian: Non comune Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Polmonite
Hungarian: Nem gyakori Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Pneumonitis
Italian: L'emivita allo stato stazionario all'interno dell'intervallo di dosaggio è di 19,4 giorni.
Hungarian: Az egy adagolási intervallumon belüli átlagos felezési idő dinamikus egyensúlyi állapotban 19,4 nap.
Italian: Disturbi del sistema immunitario: porpora trombocitopenica immune Patologie vascolari: vasculite
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek: Immun thrombocytopeniás purpura Érbetegségek és tünetek: vasculitis
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con cemiplimab in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento di tutte le condizioni incluse nella categoria dei tumori maligni, eccetto quelli a carico del tessuto ematopoietico e linfoide (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a cemiplimab vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a malignus neoplazma kategóriába tartozó minden indikációban, a vérképzőrendszer és a nyirokszövet érintettség kivételével, (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Italian: Dopo l'apertura Una volta aperto, il medicinale deve essere diluito e infuso immediatamente.
Hungarian: Felbontás után Felbontás után a készítményt azonnal hígítani kell, és infúzióban be kell adni.
Italian: laCSCC Cemiplimab: 3 mg/kg Q2W (Gruppo 2) (N = 78)
Hungarian: leCSCC cemiplimab: 3 mg/kg kéthetente (2. csoport) (N = 78)
Italian: Mescolare la soluzione diluita capovolgendo delicatamente.
Hungarian: Óvatosan forgatva keverje el az oldatot.
Italian: • Se sta allattando con latte materno o intende farlo, chieda consiglio al medico prima di ricevere questo medicinale.
Hungarian: • Ha Ön szoptat, vagy azt tervezi, hogy szoptatni fog, a gyógyszer alkalmazása előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Italian: • infiammazione dei nervi che causa formicolio, intorpidimento, debolezza o dolore bruciante di braccia o gambe
Hungarian: • az idegek gyulladása, mely bizsergést, zsibbadást, gyengeséget vagy égő fájdalmat okoz a karokban és a lábakban
Italian: Insufficienza epatica
Hungarian: Mellékvese elégtelenség
Italian: OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE ATTIVITA' POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO SUBORDINATA A CONDIZIONI
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEK TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG A FELTÉTELES FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGADÁSA ÉRDEKÉBEN
Italian: Eruzione cutanea è un termine composito che include eruzione cutanea maculo-papulare, eruzione cutanea, dermatite, eruzione cutanea generalizzata, dermatite bollosa, eruzione da farmaci, eritema, pemfigoide, psoriasi, esantema eritematoso, eruzione cutanea maculare, eruzione cutanea pruriginosa e reazione cutanea.
Hungarian: Bőrkiütés, amely magában foglalja a maculopapularis bőrkiütést, a bőrkiütést, a dermatitist, a generalizált bőrkiütés, a bullosus dermatitist, gyógyszer okozta kiütést, erythemát, pemphigoidot, psoriasist, erythematosus bőrkiütés, macularis bőrkiütést, viszkető bőrkiütést és bőrreakciót.
Italian: La polmonite si è risolta in 14 (63,6%) dei 22 pazienti al momento del cut-off dei dati.
Hungarian: A pneumonitis a 22 beteg közül 14-nél (63.6%) szűnt meg az adatgyűjtés lezárásának időpontjáig.
Italian: Concentrato per soluzione per infusione 350 mg/7 ml
Hungarian: koncentrátum oldatos infúzióhoz 350 mg/7 ml
Italian: Una volta preparata, somministrare la soluzione diluita immediatamente.
Hungarian: Elkészítése után a hígított oldatot azonnal fel kell használni.
Italian: • dolore oculare, irritazione, prurito o arrossamento; disagevole sensibilità alla luce
Hungarian: • a szemfájdalom, irritáció, viszketés vagy vörösség; a fény kellemetlen érzést okoz,
Italian: Cemiplimab può causare reazioni correlate all'infusione, gravi o potenzialmente letali (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: A cemiplimab súlyos, vagy életveszélyes infúziós reakciókat okozhat (lásd 4.8 pont).
Italian: La clearance di cemiplimab è lineare a dosi comprese tra 1 e 10 mg/kg ogni due settimane.
Hungarian: A cemiplimab clearance-e a kéthetente 1 mg/kg - 10 mg/kg adagoknál lineáris.
Italian: • tosse, infiammazione dei polmoni
Hungarian: • köhögés, tüdőgyulladás
Italian: Cemiplimab potenzia le risposte delle cellule T, comprese le risposte antitumorali, attraverso il blocco del legame di PD-1 con i ligandi PD-L1 e PD-L2.
Hungarian: A cemiplimab a PD-1nek a PD-L1 és PD-L2 ligandokhoz való kötődésének gátlásán keresztül fokozza a T-sejt válaszokat, köztük a tumorellenes válaszokat is.
Italian: In base alla sicurezza e tollerabilità individuale, potrebbe essere necessario ritardare o interrompere la somministrazione.
Hungarian: Az adag elhalasztása vagy elhagyása az egyéni biztonságossági szempontok és a tolerabilitás alapján szükséges lehet.
Italian: Gli altri ingredienti sono L-istidina, L-istidina monocloridrato monoidrato, L-prolina, saccarosio, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.
Hungarian: Egyéb összetevők: L-hisztidin, L-hisztidin-monoklorid-monohidrát, L-prolin, szacharóz, poliszorbát 80, és injekcióhoz való víz.
Italian: Non sono raccomandate modifiche della dose nei pazienti anziani.
Hungarian: Idős betegeknél nincs szükség adagmódosításra.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mialgia, artrite d, sindrome di
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei: myalgia, arthritis d, Sjögren szindróma
Italian: Non vi è evidenza di un'alterazione farmacocinetica o del profilo di sicurezza dallo sviluppo di anticorpi anti-cemiplimab.
Hungarian: Nem bizonyították, hogy az cemiplimab elleni antitestek termelődése módosítja a farmakokinetikai vagy biztonságossági profilt.
Italian: In uno studio di 3 mesi di valutazione della fertilità con dosi ripetute condotto su scimmie cynomolgus sessualmente mature, non sono stati riscontrati effetti né sui parametri di valutazione della fertilità né sugli organi riproduttivi maschili e femminili.
Hungarian: Nem figyeltek meg a fertilitás vizsgálati paramétereire vagy a hím és nőstény ivarszervekre gyakorolt hatást, egy, ivarérett cynomolgus majmokkal végzett, 3 hónapos, ismételt adagolású, termékenységi hatástanulmányban.
Italian: L'uso di corticosteroidi sistemici o immunosoppressori, ad eccezione di dosi fisiologiche di corticosteroidi sistemici (≤10 mg/giorno di prednisone o equivalente) deve essere evitato prima di iniziare cemiplimab, a causa della loro potenziale interferenza con l'attività farmacodinamica e l'efficacia di cemiplimab.
Hungarian: A szisztémás kortikoszteroidok vagy immunszupresszánsok cemiplimab-kezelés kezdete előtti alkalmazását, a szisztémás kortikoszteroid fiziológiás adagjainak (≤ 10 mg/nap prednizon vagy ezzel ekvivalens adag) kivételével kerülni kell, a cemiplimab farmakodinámiás aktivitásával és hatsásosságával való lehetséges interferencia miatt.
Italian: • lividi sulla pelle o sanguinamento.
Hungarian: • véraláfutás vagy vérzés a bőrön
Italian: Artrite è un termine composito che include artrite e poliartrite.
Hungarian: Arthritis, amely magában foglalja az arthritis és a polyarthritist.
Italian: Dei 219 pazienti con mCSCC e laCSCC trattati con cemiplimab, il 25,1% (55/219) aveva meno di 65 anni, il 34,2% (75/219) aveva da 65 a meno di 75 anni e il 40,6% (89/219) aveva ≥75 anni.
Hungarian: A 219, mCSCC-ben vagy leCSCC-ben szenvedő, cemiplimabbal kezelt betegből 25,1% (55/219) volt 65 évesnél fiatalabb, 34,2% (75/219) volt 65 éves vagy idősebb, de 75 évesnél fiatalabb, és 40,6% (89/219) volt 75 éves vagy idősebb.
Italian: Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):
Hungarian: Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Italian: La risoluzione si è verificata in 6 (50%) dei 12 pazienti al momento del cut-off dei dati.
Hungarian: A 12 beteg közül 6-nál (50%) szűnt meg az adatgyűjtés lezárásának időpontjáig.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla riproduzione negli animali con cemiplimab (vedere paragrafo 4.6).
Hungarian: A cemiplimabbal állatkísérletes reproduktív vizsgálatokat nem végeztek (lásd 4.6 pont).
Italian: • Problemi alla pelle come eruzione cutanea o prurito, vescicole sulla pelle e ulcere nella bocca o su altre membrane mucose.
Hungarian: • Bőrproblémák, pl. bőrkiütés vagy viszketés, hólyagok a bőrön és fekélyek a szájban vagy egyéb nyálkahártyákon.
Italian: • aumento degli enzimi del fegato nel sangue, anomalie nei test della funzionalità renale
Hungarian: • emelkedett májenzimszintek a vérben, kóros vesefunkció vizsgálati eredmények
Italian: 6.1 Elenco degli eccipienti
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Italian: h. Prurito è un termine composito che include prurito e prurito allergico.
Hungarian: Pruritus, amely magában foglalja a pruritust és az allergiás pruritust.
Italian: Cemiplimab si distribuisce prevalentemente nel sistema vascolare, con un volume di distribuzione allo stato stazionario (Volume of Distribution at Steady-State, Vss) pari a 5,2 l.
Hungarian: A cemiplimab elsődlegesen az érrendszerben oszlik el, dinamikus egyensúlyi állapotban mért eloszlási térfogata (Vss) 5,2 l.
Italian: • dolore articolare, gonfiore, poliartrite e versamento articolare
Hungarian: • ízületi fájdalom, duzzanat, sokízületi gyulladás (poliartritisz) és ízületi folyadékgyülem
Italian: Eccipienti: L-istidina, L-istidina monocloridrato monoidrato, L-prolina, polisorbato 80, saccarosio e acqua per preparazioni iniettabili.
Hungarian: Segédanyagok: L-hisztidin, L-hisztidin-monoklorid-monohidrát, L-prolin, polysorbate 80, szacharóz, és injekcióhoz való víz.
Italian: Per i pazienti con lesioni target visibili esternamente (CSCC localmente avanzato e CSCC metastatico), l'ORR è stato determinato in base ad un endpoint composito che integrava le valutazioni dei dati radiologici da parte dell'ICR (RECIST 1.1) e le immagini digitali (criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità [OMS]).
Hungarian: Külsőleg is látható léziók esetén (lokálisan előrehaladott CSCC vagy metasztatikus CSCC), az ORR-t, a radiológiai adatok (RECIST 1.1) és a digitális képek (digital medical photography, WHO kritériumok) független értékeléséből álló kompozit végpont alapján határozták meg a betegeknél.
Italian: 1 settimana, Grado 3 oppure sospetto di sindrome di Stevens-Johnson (Stevens-Johnson Syndrome, SJS) o necrolisi epidermica tossica (NET)
Hungarian: 2. fokú, 1 hétnél tovább tartó, 3. fokú vagy feltételezett StevensJohnson-szindróma (SJS) vagy toxikus epidermalis necrolysis (TEN)
Italian: • infiammazione temporanea dei nervi che causa dolore, debolezza e paralisi alle estremità; una condizione in cui i muscoli si indeboliscono e si stancano facilmente
Hungarian: • az idegek átmeneti gyulladása, mely fájdalmat, gyengeséget, és bénulást okoz a végtagokban; olyan állapot, mely során könnyen izomgyengeség és izomfáradtság jelentkezik
Italian: Conservare nel contenitore originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az eredeti dobozban tárolandó.
Italian: LIBTAYO è fornito in un flaconcino di vetro trasparente di Tipo 1 da 10 ml, con tappo grigio in clorobutile rivestito di FluroTec e cappuccio con sigillo a strappo.
Hungarian: A LIBTAYO egy, szürke, FluroTec bevonatú klorobutil dugóval és lepattintható kupakkal lezárt, 10 ml-es, átlátszó, 1. típusú injekciós üvegben kerül forgalomba.
Italian: • diarrea (feci liquide).
Hungarian: • hasmenés (laza széklet).
Italian: I pazienti devono essere gestiti con una terapia ormonale sostitutiva (se indicata) e apportando modifiche alla posologia di cemiplimab.
Hungarian: A betegeket hormonpótló kezeléssel (ha indokolt), és a cemiplimab-kezelés módosításával kell kezelni.
Italian: Tra i 4 pazienti con diabete mellito di tipo 1, il tempo mediano all'esordio è stato di 2,3 mesi (intervallo: da 28 giorni a 6,2 mesi).
Hungarian: A 4 betegnél az 1-es típusú diabetes mellitus kialakulásáig eltelt idő mediánja 2,3 hónap volt (tartomány: 28 nap - 6.2 hónap).
Italian: Ogni confezione contiene 1 flaconcino di vetro con 7 ml di concentrato.
Hungarian: Dobozonként 1 injekciós üveget tartalmaz, melyben 7 ml koncentrátum van.
Italian: Nei Gruppi 1, 2 e 3, la durata mediana del follow-up era di 16,5, 9,3 e 8,1 mesi, rispettivamente.
Hungarian: Az utánkövetés medián időtartama rendre 16,5, 9,3, és 8,1 hónap volt az 1., a 2., és a 3. csoportban, és összesen.
Italian: Le reazioni avverse immuno-correlate hanno portato all'interruzione permanente di cemiplimab nel 4,4% dei pazienti.
Hungarian: Az immunmediált mellékhatások a betegek 4,4%-ánál vezettek a cemiplimab végleges leállításához.
Italian: • LIBTAYO viene somministrato per infusione in vena (infusione endovenosa).
Hungarian: • A LIBTAYO-t cseppinfúzióban, vénán keresztül (intravénás infúzióban) fogják beadni.
Italian: Iniziare immediatamente la gestione dei sintomi, compresa una dose iniziale di 1-2 mg/kg/giorno di prednisone o equivalente seguita da una riduzione graduale della dose
Hungarian: Azonnal indítson tüneti kezelést, beleértve az 1-2 mg/kg/nap kezdőadag prednizont vagy ennek ekvivalensét, fokozatosan csökkentve
Italian: Nell'analisi di efficacia di 193 pazienti, il tasso di risposta obiettiva secondo ICR (IC al 95%) era 40,8% (27,0%, 55,8%) nei pazienti di età inferiore a 65 anni, 48,5% (36,0%, 61,1%) nei pazienti di età compresa tra 65 e <75 anni, e 42,3% (31,2%, 54,0%) nei pazienti di età ≥75 anni.
Hungarian: A hatásossági elemzésben vizsgált 193 betegnél, a független központi értékeléssel megállapított objektív válaszarány (95%-os CI) 40,8% volt (27,0%, 55,8%) a 65 évesnél fiatalabb betegeknél, 48,5% volt (36,0%, 61,1%) volt a 65 éves vagy idősebb, de 75 évesnél fiatalabb betegeknél, és 42,3% volt (31,2%, 54,0%) a 75 éves vagy idősebb betegeknél.
Italian: Conservazione della soluzione diluita LIBTAYO non contiene conservanti.
Hungarian: A LIBTAYO nem tartalmaz tartósítószert.
Italian: SanofiS.p.A.
Hungarian: Sanofi S.p.A.
Italian: Il medico La sottoporrà a un esame del sangue per rilevare l'insorgenza di determinati effetti indesiderati durante il trattamento.
Hungarian: Kezelőorvosa, bizonyos mellékhatások miatt vérvizsgálatot fog végezni a kezelés során.
Italian: • infiammazione del muscolo cardiaco, che può presentarsi con respiro affannoso, battito cardiaco irregolare, sensazione di stanchezza o dolore toracico
Hungarian: • a szívizom gyulladása, mely nehézlégzéssel, szabálytalan szívveréssel, fáradtságérzéssel,
Italian: Gravidanza Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Italian: Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti, si rivolga immediatamente al medico, che potrebbe somministrarle altri medicinali per arrestare le reazioni più gravi e alleviare i sintomi.
Hungarian: Kezelőorvosa egyéb gyógyszereket adhat Önnek a súlyosabb reakciók megelőzése és a tünetek enyhítése érdekében.
Italian: PD-L1 <1%, la ORR secondo la revisione centralizzata indipendente è stata il 40,9% (9/22).
Hungarian: A 22, előrehaladott CSCC-ben szenvedő betegnél, akiknél a PD-L1 < 1%, az ORR a független központi értékelés alapján 40,9% volt (9/22).
Italian: Dolore muscoloscheletrico è un termine composito che include dolore dorsale, dolore muscoloscheletrico, mialgia, dolore al collo e dolore alle estremità.
Hungarian: Csont- és izomrendszeri fájdalom, amely magában foglalja a hátfájást, a csont- és izomrendszeri fájdalmat, a myalgiát, a nyaki fájdalmat és a végtagfájdalmat.
Italian: Le seguenti reazioni avverse immuno-correlate clinicamente significative si sono verificate con un'incidenza inferiore all'1% nei 591 pazienti trattati con cemiplimab.
Hungarian: A következő klinikailag szignifikáns, 1% alatti incidenciájú, immunmediált mellékhatások jelenkeztek, a cemiplimabbal kezelt 591 betegnél.
Italian: • medicinali che indeboliscono il sistema immunitario; alcuni esempi includono corticosteroidi, come il prednisone.
Hungarian: • Idelaliszib nevű rákellenes gyógyszer • olyan gyógyszerek, melyek gyengítik az immunrendszerét - például a kortikoszteroidok,
Italian: • Problemi con le ghiandole ormonali come cefalea che non va via o cefalee insolite, battiti cardiaci aumentati, sudorazione, sensazione di freddo, sensazione estrema di stanchezza, capogiro o mancamento, aumento di peso o calo di peso, maggiore sensazione di fame o sete del solito, perdita di capelli, stipsi, voce più profonda, pressione arteriosa molto bassa, minzione più frequente del solito, nausea o vomito, mal di stomaco (addome), alterazioni nell'umore o nel comportamento (come ridotta libido, irritabilità o dimenticare le cose).
Hungarian: • Hormontermelő mirigyekkel kapcsolatos problémák, pl. nem múló fejfájás vagy szokatlan fejfájás, gyors szívverés, fokozott izzadás, fázás, nagyfokú fáradtság, szédülés vagy ájulás, testtömeg növekedés vagy testtömeg csökkenés, a szokásosnál erősebb éhségvagy szomjúságérzet, hajhullás, székrekedés, mélyebbé váló hang, nagyon alacsony vérnyomás, szokásosnál gyakoribb vizelési inger, hányinger vagy hányás, hasi fájdalom, hangulat vagy viselkedésbeli változások (csökkent nemi vágy, ingerlékenység vagy feledékenység).
Italian: Le reazioni avverse immuno-correlate devono essere gestite apportando modifiche alla posologia di cemiplimab, con una terapia ormonale sostitutiva (se clinicamente indicata) e con i corticosteroidi.
Hungarian: Az immunmediált mellékhatásokat a cemiplimab-kezelés módosításával, hormonpótló kezeléssel (ha klinikailag indokolt), és kortikoszteroidokkal kell kezelni.
Italian: LIBTAYO non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica moderata o severa.
Hungarian: A LIBTAYO-t közepes vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Italian: Per confermare l'efficacia e la sicurezza di cemiplimab per il trattamento di pazienti con carcinoma cutaneo a cellule squamose metastatico o localmente avanzato che non sono candidati ad intervento chirurgico curativo o radioterapia curativa, il titolare AIC deve fornire dati ad interim di uno studio clinico a braccio singolo nella stessa popolazione [studio 1540 gruppo 6].
Hungarian: A cemiplimab hatásosságának és biztonságosságának megerősítése érdekébenmetasztatikus vagy lokálisan előrehaladott laphámsejtes cutan carcinoma kezelésében olyan betegeknél, akik műtéti- vagy sugárkezelésre nem alkalmasak - a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania az ugyanannál a populációnál végzett, egykaros vizsgálat időközi adatait [1540 számú vizsgálat, 6. csoport].
Italian: • infiammazione del rivestimento esterno del cuore
Hungarian: • a szívet körülvevő burok gyulladása
Italian: Alanina aminotransferasi aumentata Comune Aspartato aminotransferasi aumentata
Hungarian: Aszpartát aminotranszferáz értékek emelkedése
Italian: Per confermare l'efficacia e la sicurezza di cemiplimab per il trattamento di pazienti con carcinoma cutaneo a cellule squamose metastatico o localmente avanzato che non sono candidati ad intervento chirurgico curativo o radioterapia curativa, il titolare AIC deve presentare il rapporto finale dello studio di fase 2 autorizzativo 1540 per i gruppi 1-3.
Hungarian: A cemiplimab hatásosságának és biztonságosságának megerősítése érdekébenmetasztatikus vagy lokálisan előrehaladott laphámsejtes cutan carcinoma kezelésében olyan betegeknél, akik műtéti- vagy sugárkezelésre nem alkalmasak - a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania az 1540 számú 2. fázisú pivotális vizsgálat 1-3 csoportjára vonatkozó, végleges vizsgálati jelentését.
Italian: Ciò include la conservazione a temperatura ambiente della soluzione per infusione nella sacca per infusione e il tempo necessario per la somministrazione dell'infusione.
Hungarian: Ebbe az időbe az infúziós oldat intravénás tartályban való szobahőmérsékleten történő tárolása és az infúzió beadásának időtartama is beleszámít.
Italian: Tasso di risposta obiettiva (Objective Response Rate, ORR) confermato a
Hungarian: Megerősített objektív válaszarány (objective response rate, ORR) ORR ORR 95%-os CI Teljes válasz (complete response, CR)
Italian: Cemiplimab non è stato studiato in pazienti con CLcr <25 ml/min (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: A cemiplimabot 25 ml/perc alatti kreatinin-clearance-ű betegeknél nem vizsgálták (lásd 4.2 pont).
Italian: In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere sottoposti ad un attento monitoraggio per rilevare l'insorgenza di segni o sintomi di reazioni avverse e deve essere predisposto un trattamento sintomatico adeguato.
Hungarian: Túladagolás esetén szorosan ellenőrizni kell a betegeknél a mellékhatások okozta tüneteket, és megfelelő tüneti kezelést kell indítani.
Italian: o Recapiti per il contatto del loro medico prescrittore di LIBTAYO.
Hungarian: o A LIBTAYO-t felíró orvos elérhetőségei.
Italian: Disturbi della tiroide (ipotiroidismo/ipertiroidismo) In pazienti trattati con cemiplimab sono stati osservati casi di disturbi della tiroide immuno-correlati.
Hungarian: Pajzsmirigybetegségek (hypothyreosis/hyperthyreosis) Immunmediált pajzsmirigybetegségeket figyeltek meg cemiplimabot kapó betegeknél.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per rilevare eventuali alterazioni nella funzione tiroidea all'inizio del trattamento e periodicamente durante il trattamento se indicato in base alla valutazione clinica (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: A betegeknél ellenőrizni kell a pajzsmirigyműködésben bekövetkező változásokat a kezelés megkezdésekor és a kezelés alatt rendszeres időközönként, ahogy az a klinikai értékelés alapján indikált (lásd 4.8 pont).
Italian: Non è noto se cemiplimab sia escreto nel latte materno.
Hungarian: Nem ismert, hogy a cemiplimab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.