FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: - εάν παίρνετε οποιαδήποτε ανθρακυκλίνη (μια ομάδα φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου).
Hungarian: - ha antraciklineket szed (daganatos betegségek kezelésre használt gyógyszercsoport).
Greek: Εναλλακτικό δοσολογικό σχήμα
Hungarian: Alternatív adagolási rend
Greek: Αναφυλακτικές αντιδράσεις που εκδηλώνονται με ρίγη, πυρετό, ταχυκαρδία, βρογχόσπασμο, δύσπνοια, υπόταση που μπορεί να αποβεί μοιραία μπορεί να επέλθουν με την αρχική δόση ετοποσίδης.
Hungarian: Az anaphylaxiás reakció - amely akár halálos is lehet - hidegrázás, láz, gyors szívverés, hörgőgörcs, nehézlégzés és vérnyomáscsökkenés formájában jelentkezhet, már az etopozid kezdő dózisa mellett is.
Greek: Τα καψάκια θα πρέπει να λαμβάνονται με άδειο στομάχι.
Hungarian: A kapszulákat éhgyomorra kell bevenni.
Greek: Μην ανοίγετε οποιαδήποτε φιάλη στην οποία υπάρχει ένδειξη διαρροής καψακίου.
Hungarian: Ne bontsa ki azt az üveget, amelyben kapszulaszivárgást észlel.
Greek: Μην ανοίγετε οποιαδήποτε <φιάλη> <συσκευασία κυψέλης> στην οποία υπάρχει ένδειξη διαρροής καψακίου.
Hungarian: Ne bontsa ki azt az <üveget> <buborékcsomagolást>, amelyben kapszulaszivárgást észlel.
Greek: Μεταλλαξιογόνος δυνατότητα
Hungarian: Intraindividuális variabilitás
Greek: • λοίμωξη
Hungarian: • hasmenés
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει επομένως να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική και οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Hungarian: Specifikus antidotum nem áll rendelkezésre, ezért tüneti és szupportív kezelés javasolt a beteg szoros megfigyelése mellett.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το VEPESID και τις σχετιζόμενες ονομασίες.
Hungarian: A VEPESID és kapcsolódó nevek szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Greek: Η ετοποσίδη παρουσιάζει χαμηλή διείσδυση στο ΕΝΥ.
Hungarian: Az etopozid kevéssé jut be a liquorba.
Greek: VEPESID και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του(βλ. Παράρτημα Ι) 50 mg καψάκιο, μαλακό VEPESID και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του(βλ. Παράρτημα Ι) 100 mg καψάκιο, μαλακό
Hungarian: VEPESID és kapcsolódó nevek (lásd az 1. mellékletet) 50 mg lágy kapszula VEPESID és kapcsolódó nevek (lásd az 1. mellékletet) 100 mg lágy kapszula
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η ετοποσίδη.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga etopozid.
Greek: Μην ανοίγετε οποιαδήποτε συσκευασία κυψέλης στην οποία υπάρχει ένδειξη διαρροής καψακίου.
Hungarian: Ne bontsa ki azt a buborékcsomagolást, amelyben kapszulaszivárgást észlel.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek a kezelés idején fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk, hogy az etopozid-kezelés alatt elkerüljék a teherbe esést.
Greek: Η πρώτη έγκριση στην Ευρώπη δόθηκε στις Κάτω Χώρες (NL) στις 29 Μαΐου 1981.
Hungarian: Európában először Hollandiában engedélyezték 1981. május 29-én.
Greek: Το κείμενο για τον θηλασμό τροποποιήθηκε αναλόγως.
Hungarian: A szoptatásra vonatkozó szöveget ennek megfelelően módosították.
Greek: Η παράγραφος για την κύηση αναθεωρήθηκε σύμφωνα με τη σχετική κατευθυντήρια γραμμή[9].
Hungarian: A terhességről szóló szakaszt átdolgozták a vonatkozó iránymutatásnak[9] megfelelően.
Greek: Βάσει δεδομένων που αφορούν τη βιοδιαθεσιμότητα[1][2], η συνιστώμενη από του στόματος χορηγούμενη δόση είναι 100 έως 200 mg/m2/ημέρα την ημέρα 1-5 σε κύκλο 21 ή 28 ημερών, ή 200 mg/m2/ημέρα για τρεις ημέρες (συχνότερα τις ημέρες 1-3 ή τις ημέρες 1, 3 και 5) σε κύκλο 21 ή 28 ημερών.
Hungarian: A biohasznosulásra vonatkozó adatok[1][2] alapján a javasolt, szájon át alkalmazandó adag 100-200 mg/m2/nap a 21 vagy 28 napos ciklus 1-5. napján; illetve 200 mg/m2/nap a 21 vagy 28 napos ciklus három napján (legtöbbször az 1-3. vagy az 1., 3. és 5. napon).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Vepesid και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Hungarian: A Vepesid és kapcsolódó nevek biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Greek: Η γαλουχία έχει συμπεριληφθεί ως αντένδειξη, καθώς οι θηλάζουσες γυναίκες θα μπορούσαν να αντικαταστήσουν τον θηλασμό με γαλακτοκομικά προϊόντα για τη διατροφή των παιδιών τους.
Hungarian: A szoptatást ellenjavallatként jegyezték fel, mivel a szoptató nők a szoptatást felválthatják tejtermékekre a gyermekük táplálása érdekében.
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, η CHMP συμφώνησε να μην συστήσει μείωση της δόσης όταν η κάθαρση κρεατινίνης είναι > 50 mL/min, όπως υποστηρίζεται από τη διαθέσιμη βιβλιογραφία[3][4][5][6][7].
Hungarian: Vesekárosodott betegek esetében a CHMP egyetértett azzal, hogy ne javasoljanak dóziscsökkentést, ha a kreatinin clearance > 50 ml/min, ahogy azt a rendelkezésre álló szakirodalom is alátámasztja[3][4][5][6][7].
Greek: Αυτό έχει μεγάλη σημασία ιδίως σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με στόχο την ίαση (π.χ. σε καρκίνο των όρχεων).
Hungarian: Ez különösen releváns, ha a betegeket kuratív céllal kezelik (például hererák esetén).
Greek: J Clin Oncol 1993;11:374-377 Johnson DH, Hainsworth JD, Hande KR, et al. Cancer 1999;67:231-244.
Hungarian: J Clin Oncol 1993;11:374-377 Johnson DH, Hainsworth JD, Hande KR, et al.
Greek: 6 Kintzel PE, Dorr RT. Anticancer drug reanl toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
Hungarian: Kintzel PE, Dorr RT. Anticancer drug renal toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
Greek: Λόγω των αποκλίσεων στις εθνικές αποφάσεις που έλαβαν τα κράτη μέλη σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το προαναφερθέν προϊόν, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κοινοποίησε στις 14 Οκτωβρίου 2015 στην CHMP/στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων την κίνηση διαδικασίας παραπομπής, βάσει του άρθρου 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, για το Vepesid και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, με σκοπό τη διευθέτηση των αποκλίσεων μεταξύ των πληροφοριών προϊόντος που έχουν εγκριθεί σε εθνικό επίπεδο και, κατ᾽ επέκταση, την εναρμόνιση των πληροφοριών προϊόντος σε ολόκληρη την ΕΕ.
Hungarian: Mivel a tagállamok a fent említett készítmények engedélyezését illetően eltérő nemzeti határozatokat hoztak, az Európai Bizottság 2015. október 14-én értesítette a CHMP-t/Európai Gyógyszerügynökséget a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztésről a Vepesid és kapcsolódó nevek vonatkozásában, hogy feloldják a nemzeti szinten engedélyezett kísérőiratok eltéréseit, és ily módon harmonizálják azokat az EU egész területén.
Greek: - Καρκίνος των ωοθηκών: μη επιθηλιακός καρκίνος των ωοθηκών και ανθεκτικός στην πλατίνα/ανθιστάμενος επιθηλιακός καρκίνος των ωοθηκών
Hungarian: - Petefészek-rák: nem epiteliális petefészek-rák és platina-rezisztens/refrakter epiteliális petefészek-rák
Greek: Το Vepesid διατίθεται υπό μορφή καψακίων των 50 mg και 100 mg για από του στόματος χρήση.
Hungarian: A Vepesid szájon át alkalmazandó, 50 mg-os és 100 mg-os kapszulák formájában kapható.
Greek: • Οι πληροφορίες προϊόντος που προτάθηκαν από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί με βάση την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους Επιτροπής,
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt kísérőiratok a benyújtott dokumentáció és a bizottság tudományos megbeszélése alapján értékelésre kerültek.
Greek: Οι παρακάτω ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση εναρμονίστηκαν στην παράγραφο 4.4, όπου είχαν ήδη συμπεριληφθεί σε ορισμένες ή στις περισσότερες εθνικές ΠΧΠ: διακύμανση στον ίδιο ασθενή (within-patient), μυελοκαταστολή, δευτεροπαθής λευχαιμία, υπερευαισθησία, αντίδραση στο σημείο της έγχυσης, χαμηλή λευκωματίνη ορού, νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία, σύνδρομο λύσης του όγκου και μεταλλαξιογόνο δυναμικό.
Hungarian: A 4.4 pontban harmonizálták az alábbi különleges figyelmeztetéseket és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedéseket, ahol azok már szerepeltek egyes vagy a legtöbb nemzeti alkalmazási előírásokban: betegen belüli variabilitás, mieloszuppresszió, szekunder leukémia, túlérzékenység, reakciók az injekció beadási helyén, alacsony szérum albuminszint, károsodott vese- és májfunkció, tumor lízis szindróma és mutagén potenciál.
Greek: Η αυξημένη μεταβλητότητα στην έκθεση στον ίδιο ασθενή (within-patient) μπορεί να οδηγήσει σε μεγαλύτερη μεταβλητότητα στη σχέση δόσης-απόκρισης, δηλ. να οδηγήσει σε μεγαλύτερη μεταβλητότητα της ευαισθησίας του ασθενούς στην εμφάνιση σχετιζόμενης με τη θεραπεία τοξικότητας από κύκλο σε κύκλο και, δυνητικά, να επηρεάσει τη συνολική αποτελεσματικότητα της θεραπείας σε ορισμένους ασθενείς.
Hungarian: Az expozíció megnövekedett betegen belüli variabilitása nagyobb változékonyságot eredményezhet a dózis-válasz kapcsolatban, vagyis nagyobb variabilitást eredményez a betegek azon érzékenységében, hogy ciklusról ciklusra a kezeléssel összefüggő toxicitást tapasztaljanak, és egyes betegeknél potenciálisan befolyásolja a kezelés hatásosságát.
Greek: Σε νεφρική δυσλειτουργία [κάθαρση κρεατινίνης (CrCl) 15-5 mL/min], συνιστάται μείωση της δόσης κατά 25%.
Hungarian: Vesekárosodás esetén (kreatinin clearance (CrCl) 15-50 ml/min) 25%-os dóziscsökkentés javasolt.
Greek: Για τον λόγο αυτό, η CHMP συμφώνησε να συμπεριλάβει επιπλέον πληροφορίες στις παραγράφους 4.2 και 4.4, προκειμένου να ενημερώσει τους γιατρούς για τα δυνητικά μειονεκτήματα της από του στόματος χορήγησης έναντι της ενδοφλέβιας χορήγησης της ετοποσίδης.
Hungarian: Ezért a CHMP megállapodott abban, hogy további információkat foglaljanak bele a 4.2 és 4.4 pontba, hogy tájékoztassák az orvosokat az etopozid orális alkalmazásának hátrányairól az intravénás alkalmazással szemben.
Greek: Όσον αφορά τη γαλουχία, η ετοποσίδη απεκκρίνεται στο γάλα (Medications and Mothers' Milk: Thomas W. Hale).
Hungarian: A szoptatással kapcsolatosan, az etopozid bejut az anyatejbe (Gyógyszerek és az anyatej: Thomas W.
Greek: Όσον αφορά την παράγραφο 4.6 της ΠΧΠ για τη γονιμότητα, την κύηση και τη γαλουχία, συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες που απευθύνονται σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας και αφορούν την αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες.
Hungarian: A termékenységre, terhességre és szoptatásra vonatkozóan az alkalmazási előírás 4.6 pontjába egy tájékoztatást illesztettek be a fogamzóképes korú nők számára a férfiak és nők fogamzásgátlásával kapcsolatosan.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα της ετοποσίδης στις διαφορετικές ενδείξεις βασίζονται ως επί το πλείστον σε μελέτες στις οποίες η χρήση της ετοποσίδης ήταν ενδοφλέβια.
Hungarian: Az etopozidra vonatkozóan rendelkezésre álló hatásossági adatok a különböző javallatokban legnagyobbrészt olyan vizsgálatokon alapulnak, amelyekben az etopozidot intravénásan alkalmazták.
Greek: Ο συντελεστής μεταβλητότητας είναι περίπου 30% για την από του στόματος χορήγηση έναντι 10% για την ενδοφλέβια χορήγηση [η μεταξύ των ασθενών (between-patient) μεταβλητότητα είναι παρόμοια μετά από ενδοφλέβια ή από του στόματος χορήγηση, δηλ. 30-40%].
Hungarian: A variációs együttható körülbelül 30% az orális alkalmazás, 10% pedig az intravénás alkalmazás esetén (a betegek közötti variabilitás hasonló az intravénás és orális alkalmazás után, azaz 30-40%).
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Vepesid και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση της συμπερίληψης των συμφωνημένων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Hungarian: Következésképpen a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Vepesid és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja kedvező marad a kísérőiratok megegyezés szerinti módosításai mellett.
Greek: Η CHMP επεσήμανε επίσης ότι η ετοποσίδη ενδέχεται να μειώσει την ανδρική γονιμότητα.
Hungarian: hogy az etopozid csökkentheti a férfi termékenységet.
Greek: Συγκεκριμένα, για την ταυτόχρονη χορήγηση των ζώντων εμβολίων, η ανοσοκαταστολή αποτελεί συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια της ετοποσίδης, η οποία αναφέρεται ως πολύ συχνή στην ΠΧΠ.
Hungarian: Nevezetesen az élő vakcinák egyidejű alkalmazásával kapcsolatosan az immunszuppresszió az etopozid gyakori mellékhatása, és nagyon gyakoriként sorolják fel az alkalmazási előírásban.
Greek: και συμπεριλήφθηκε ως αντένδειξη.
Hungarian: Hale), és azt ellenjavallatként illesztették be.
Greek: - Λέμφωμα Hodgkin
Hungarian: - Hodgkin limfóma
Greek: • Η επιτροπή συμφώνησε σε εναρμονισμένες πληροφορίες προϊόντος για το Vepesid και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του.
Hungarian: • A bizottság megegyezett a Vepesid-re és kapcsolódó nevekre vonatkozó, harmonizált terméktájékoztatót illetően.
Greek: Η παράγραφος για τη δοσολογία ενηλίκων περιέχει λεπτομέρειες σχετικές με τη μονοθεραπεία και τη συνδυασμένη θεραπεία, ένα εναλλακτικό δοσολογικό πρόγραμμα, καθώς και δοσολογικές προσαρμογές για περιπτώσεις ουδετεροπενίας.
Hungarian: A felnőtteknél történő adagolásról szóló szakasz részletezi a monoterápiát, a kombinációs kezelést, egy alternatív adagolási rendet, valamint az alacsony neutrofilszámra vonatkozó dózismódosítást.
Greek: Στην παράγραφο 4.3 των αντενδείξεων της ΠΧΠ, συμφωνήθηκε η συμπερίληψη της υπερευαισθησίας και της ταυτόχρονης χρήσης ζώντων εμβολίων, καθώς αυτή συμφωνεί με τις κατευθυντήριες γραμμές περί ΠΧΠ.
Hungarian: Megegyeztek, hogy az alkalmazási előírás ellenjavallatokról szóló 4.3 pontjába beillesztik a túlérzékenységet és az élő vakcinák egyidejű alkalmazását, mivel ezek megfelelnek az alkalmazási előírásra vonatkozó iránymutatásoknak.
Greek: Το προϊόν εγκρίθηκε ακολούθως σε AT, BE, DE, DK, EE, ES, FI, HR, IE, IT, LU, NO, RO, SE, SI και UK.
Hungarian: Ezt követően a készítményt Ausztriában, Belgiumban, Németországban, Dániában, Észtországban, Spanyolországban, Finnországban, Horvátországban, Írországban, Olaszországban, Luxemburgban, Norvégiában, Romániában, Svédországban, Szlovéniában és az Egyesült Királyságban engedélyezték.
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας, για τις οποίες οι πληροφορίες προϊόντος παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙΙ για το Vepesid και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. Παράρτημα I).
Hungarian: A CHMP javasolta a Vepesid és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyének módosítását, amelyhez a vonatkozó kísérőiratok a III. mellékletben szerepelnek.
Greek: - Οξεία μυελογενής λευχαιμία
Hungarian: - Akut mieloid leukémia
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε τις αποκλίσεις που προσδιορίστηκαν στην κοινοποίηση για το Vepesid και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, καθώς και τις υπόλοιπες παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος,
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a Vepesid és kapcsolódó nevekre vonatkozó értesítésben azonosított eltéréseket, valamint a kísérőiratok egyéb pontjait.
Greek: Για τον λόγο αυτό, είναι ιδιαίτερα σημαντική η προσεκτική στάθμιση των πλεονεκτημάτων της από του στόματος οδού χορήγησης έναντι των μειονεκτημάτων της μεγαλύτερης μεταβλητότητας της έκθεσης στον ίδιο ασθενή (within-patient) μετά την από του στόματος χορήγηση και θα πρέπει να εκτιμάται σε ατομική βάση.
Hungarian: Ezen okból kifolyólag kritikus fontosságú, hogy az orális alkalmazási mód előnyeit gondosan mérlegeljék az orális alkalmazást követően az expozíció nagyobb mértékű betegen belüli variabilitása által jelentett hátrányokkal szemben, amit egyéni alapon kell értékelni.
Greek: Το Vepesid περιέχει ετοποσίδη, ένα ημισυνθετικό παράγωγο της ποδοφυλλοτοξίνης, που διασπά τη διπλή αλυσίδα DNA μέσω αλληλεπίδρασης με την DNA-τοποϊσομεράση ΙΙ ή μέσω του σχηματισμού ελευθέρων ριζών.
Hungarian: A Vepesid etopozidot tartalmaz, amely a podofillotoxin félszintetikus származéka és a DNStopoizomeráz II-vel történő kölcsönhatás vagy szabad gyökök termelése által szétszakítja a DNS kettős szálát.
Greek: Το Vepesid και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του συμπεριελήφθησαν στον κατάλογο προϊόντων που προορίζονται για εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), ο οποίος καταρτίστηκε από τη CMDh, σύμφωνα με το άρθρο 30, παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Hungarian: A Vepesid és kapcsolódó nevek a 2001/83/EK irányelv 30. cikke (2) bekezdésének megfelelően felkerült azon készítmények CMD(h) által összeállított listájára, amelyek alkalmazási előírását harmonizálni kell.
Greek: 3 Kreusser W, Herrmann R, Tschope W, et al. Nephrological complications of cancer therapy.
Hungarian: 3 Kreusser W, Herrmann R, Tschope W, et al.
Greek: (within-patient) (δηλ. μεταξύ κύκλων) είναι σημαντικά μεγαλύτερη σε σύγκριση με τη μεταβλητότητα έπειτα από ενδοφλέβια χορήγηση.
Hungarian: Azt találták, hogy orális alkalmazás esetén a betegen belüli (vagyis a ciklusok közötti) variabilitás jelentősen nagyobb mértékű, mint az intravénás alkalmazást követően.
Greek: Hande KR, Krozely MG, Greco FA et al. Bioavailability of Low-Dose Oral Etoposide.
Hungarian: Hande KR, Krozely MG, Greco FA et al.
Greek: Όσον αφορά τη δοσολογία, και οι 17 ΠΧΠ αναφέρουν στην παράγραφο 4.2 ότι η από του στόματος χορηγούμενη δόση των καψακίων ετοποσίδης βασίζεται στη συνιστώμενη ενδοφλέβια (IV) δόση και αναφέρουν την ανάγκη να λαμβάνεται υπόψη η βιοδιαθεσιμότητα κατά τη συνταγογράφηση, καθώς ποικίλλει μεταξύ των ασθενών.
Hungarian: Az adagolással kapcsolatosan mind a 17 alkalmazási előírásban az szerepel a 4.2 pontban, hogy az etopozid kapszulák orális adagja a javasolt intravénás (iv.)
Greek: Σύμφωνα με την ανασκόπηση των Inoue κ.ά. (2004)[8, τα βιβλιογραφικά δεδομένα για ασθενείς με CrCl χαμηλότερη από 15 mL/min και υπό αιμοκάθαρση υποδεικνύουν με έμφαση ότι σε αυτούς τους ασθενείς απαιτείται περαιτέρω μείωση της δόσης.
Hungarian: A kevesebb mint 15 ml/min CrCI értékű és dializált betegekre vonatkozó szakirodalmi adatok erősen arra utalnak, hogy további dóziscsökkentés szükséges ezeknél a betegeknél, ahogy Inoue et al.
Greek: Toffoli G, Corona G, Basso B et al. Pharmacokinetic Optimisation of Treatment with Oral Etoposide.
Hungarian: Toffoli G, Corona G, Basso B et al.
Greek: - Υποτροπιάζων ή ανθιστάμενος καρκίνος των όρχεων
Hungarian: - Rekurrens vagy refrakter hererák
Greek: Παράρτημα I Καταλογος των φαρμακευτικων προϊοντων και μορφες
Hungarian: I. melléklet Gyógyszerkészítmények és kiszerelések listája
Greek: Budějovická 778/3, Michle, 140 00 Prague, Czech Republic
Hungarian: Budějovická 778/3, Michle, 140 00 Prága, Csehország
Greek: Bristol-Myers Squibb GesmbH Rivergate / Gate 1 / 5.OG, Handelskai 92, 1200 Vienna, Austria
Hungarian: Bristol-Myers Squibb GesmbH Rivergate / kapu 1 / 5.OG, Handelskai 92, 1200 Bécs, Ausztria
Greek: Via Virgilio Maroso, 50, 00142 Rome, Italy
Hungarian: Bristol-Myers Squibb S.R.L. Via Virgilio Maroso, 50, 00142 Rome, Italy
Greek: 140 00 Prague 4, Czech Republic
Hungarian: Budějovická 778/3, Michle 140 00 Prague 4, Czech Republic
Greek: --1 Ανασυνδυασμένη βεροτοξίνη 2e του E. coli ........................................ RP* ≥ 1,50 * RP - Σχετική δραστικότητα (ELISA)
Hungarian: --1 E. coli rekombináns 2e verotoxin .........................................................
Greek: Οι θερμοκρασίες επέστρεψαν στα φυσιολογικά επίπεδα εντός 24 ωρών.
Hungarian: A testhőmérséklet 24 órán belül visszatért a normál értékre.
Greek: Κωδικός ATCvet : QI09AB02.
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QI09AB02.
Greek: - Παρατηρήθηκε αύξηση της θερμοκρασίας κατά 1,1°C το μέγιστο.
Hungarian: - Legfeljebb 1,1 °C-os testhőmérséklet-emelkedés figyeltek meg.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 36 μήνες
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 36 hónap
Greek: - Ήπια κατάθλιψη κατά τη διάρκεια της ημέρας του εμβολιασμού.
Hungarian: - Enyhe levertség a vakcinázás napján.
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες.
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges
Greek: Τα εμβολιασμένα ζώα είναι σε θέση να εξουδετερώνουν την τοξίνη VT2e.
Hungarian: A vakcinázott állatok képesek a VT2e toxin semlegesítésére.
Greek: Τα φιαλίδια είναι κλεισμένα με ελαστικό πώμα βρωμοβουτυλίου και καπάκι αλουμινίου.
Hungarian: A műanyagpalackok brómbutil gumidugóval és alumíniumkupakkal vannak lezárva.
Greek: Να εμβολιάζονται μόνο υγιή ζώα
Hungarian: Kizárólag egészséges állatok vakcinázhatók.
Greek: ης έγκρισης: 17/08/2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 17/08/2017
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσολογικά φαρμακευτικά προϊόντα για συΐδες, αδρανοποιημένα βακτηριακά εμβόλια (συμπεριλαμβανομένων του μυκοπλάσματος, του τοξοειδούς και των χλαμυδίων).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunológiai készítmények sertésféléknek, inaktivált bakteriális vakcinák (beleértve a mycoplasmát, toxoidot és chlamydiát).
Greek: Aluminium hydroxide DEAE-dextran
Hungarian: Alumínium-hidroxid DEAE-dextrán
Greek: Διάρκεια ανοσίας: 112 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
Hungarian: 112 nap a vakcinázást követően.
Greek: Να μην αναμειγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φάρμακο
Hungarian: Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel.
Greek: Αφήστε το εμβόλιο να έλθει σε θερμοκρασία δωματίου (15-25 ºC) πριν από τη χορήγηση.
Hungarian: Beadás előtt a vakcinának szobahőmérsékletre (15-25 ˚C) kell melegednie.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: - Ήπια φλεγμονή στη θέση της ένεσης (διαμέτρου < 5 cm), η οποία συνήθως υποχωρεί χωρίς θεραπεία εντός τριών ημερών από τον εμβολιασμό.
Hungarian: - Az injekció beadásának helyén előforduló enyhe (5 cm-nél kisebb átmérőjű) gyulladás, amely jellemzően a vakcinázás utáni három napon belül kezelés nélkül elmúlik.
Greek: Οι δραστικές ουσίες που είναι συστατικά βιολογικής προέλευσης και προρίζονται για την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας δεν συμπεριλαμβάνονται στο σκοπό του Κανονισμού (EC) 470/2009.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag, amit aktív immunizálásra, immunállapot felmérésére használnak, nem esik a 470/2009 sz.
Greek: Έναρξη ανοσίας: 21 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
Hungarian: 21 nappal a vakcinázás után.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 10 ώρες.
Hungarian: Lejárati idő az üveg első kibontása után: 10 óra.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στα δραστικά συστατικά, στα πρόσθετα ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Hungarian: Nem alkalmazható a hatóanyaggal, adjuvánsokkal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.
Greek: 10 δόσεις (10 ml) 50 δόσεις (50 ml) 100 δόσεις (100 ml) 250 δόσεις (250 ml) 10 x 10 δόσεις (10 ml)
Hungarian: 10 adag (10 ml) 50 adag (50 ml) 100 adag (100 ml) 250 adag (250 ml) 10 db 10 adag (10 ml)
Greek: EU/2/17/214/001 (10 δόσεις (10 ml)) EU/2/17/214/002 (50 δόσεις (50 ml)) EU/2/17/214/003 (100 δόσεις (100 ml))
Hungarian: EU/2/17/214/001 (10 adag (10 ml)) EU/2/17/214/002 (50 adag (50 ml)) EU/2/17/214/003 (100 adag (100 ml)) EU/2/17/214/004 (250 adag (250 ml)) EU/2/17/214/005 (10 x 10 adag (10 ml))
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Hungarian: A biológiai hatóanyagok előállítóinak neve és címe
Greek: Χορηγήστε μία μόνο ενδομυϊκή ένεση του 1 ml στους μύες του τραχήλου.
Hungarian: Egyszer 1 ml-es intramuszkuláris injekciót kell beadni a nyaki izmokba.
Greek: Sodium hydroxide Disodium phosphate dodecahydrate Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Sodium chloride
Hungarian: Dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát Kálium-klorid
Greek: Ανοσοενισχυτικά:
Hungarian: Kiszerelések:
Greek: *RP - σχετική δραστικότητα (ELISA)
Hungarian: RP* ≥ 1,50 * RP, relatív hatékonyság (ELISA)
Greek: Το εμβόλιο, που αποτελείται από ανασυνδυασμένη βεροτοξίνη 2e, διεγείρει την ενεργητική ανοσία έναντι της τοξίνης VT2e η οποία παράγεται από τον αιτιολογικό παράγοντα της νόσου του οιδήματος στους χοίρους.
Hungarian: A rekombináns 2e verotoxint tartalmazó vakcina aktív immunitást stimulál a malacok ödémabetegségét okozó VT2e toxinnal szemben.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης και γαλουχίας.
Hungarian: Alkalmazása vemhesség és laktáció idején nem ajánlott.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VEPURED ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους Ανασυνδυασμένη βεροτοξίνη 2e του E. coli
Hungarian: VEPURED szuszpenziós injekció sertéseknek E. coli rekombináns 2e verotoxin
Greek: Χάρτινο κουτί με φιαλίδια 10, 50, 100 ή 250 δόσεων.
Hungarian: Kartondoboz 10, 50, 100 vagy 250 adagos műanyagpalackkal.