FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Man skal undgå kontakt med øjne eller slimhinder.
Icelandic: Varast skal snertingu við augu og slímhúð.
Danish: Fertilitet Der foreligger ingen fertilitetsdata.
Icelandic: Frjósemi Engar upplýsingar liggja fyrir um frjósemi.
Danish: Hos patienter med atopisk dermatitis var bedringen af hudlæsioner under salvebehandling med tacrolimus ledsaget af reduceret Fc receptor expression på Langerhanske celler og en reduktion af deres hyperstimulerende effekt på T-celler.
Icelandic: Í sjúklingum með atópískt exem var bati við meðferð með takrólímus smyrsli tengdur minnkaðri tjáningu Fc viðtaka á Langerhansfrumum og minnkaðri ofurörvun þeirra gegn T frumum.
Danish: Tacrolimus 0,1% (N=186)
Icelandic: Takrólímus 0,1% (N=186)
Danish: I en seks-måneders multicenter, dobbelt-blind, randomiseret afprøvning blev 0,1% tacrolimussalve administreret 2 gange om dagen til voksne med moderat til svær atopisk dermatitis, og blev sammenlignet med lokal kortikosteroid behandling (0,1% hydrocortisonbutyrat på kroppen og ekstremiteter og 1% hydrocortisonacetat på ansigt og hals).
Icelandic: Í sex mánaða fjölsetra, tvíblindri slembirannsókn var 0,1% tacrólímus smyrsli notað handa fullorðnum með miðlungi vægt eða alvarlegt atópískt exem (atopic dermatitis) tvisvar á sólarhring og það borið saman við staðbundna meðferð með barksterum (0,1% hýdrókortisónbútýrat á búk og útlimi, 1% hydrokortisónasetat á andlit og háls).
Danish: Protopic salve indeholder hjælpestoffet butylhydroxytoluen (E321), som kan medføre lokale hudreaktioner (f.eks. kontaktdermatitis) eller irritation af øjne og slimhinder.
Icelandic: Protopic smyrsli inniheldur hjálparefnið bútýlhýdroxýtólúen (E321), sem getur valdið staðbundnum viðbrögðum í húð (t.d. snertihúðbólgu), eða ertingu í auga og slímhúðum.
Danish: Kliniske data har vist, at koncentrationen af tacrolimus i den systemiske cirkulation er lav efter applikation på huden, og i de tilfælde koncentrationen har været målelig, kun målelig i kortere perioder.
Icelandic: Klínísk gögn hafa sýnt að blóðþéttni takrólímus er lág eftir staðbundna notkun, og sé þéttni mælanleg vari hún aðeins í stuttan tíma.
Danish: Da tacrolimus ikke metaboliseres i huden, er der intet potentiale for perkutane interaktioner, der ville kunne påvirke metabolismen af tacrolimus.
Icelandic: Takrólímus umbrotnar ekki í mannshúð, sem bendir til þess að engar líkur séu á milliverkunum gegnum húð sem gætu haft áhrif á umbrot takrólímus.
Danish: Hvis man ikke kan finde en klar årsag til lymphadenopatien, eller i tilfælde af akut infektiøs mononucleose bør behandlingen med Protopic seponeres.
Icelandic: Ef ekki er hægt að rekja eðli eitlastækkunarinnar með öryggi eða ef bráð einkirningasótt er til staðar, skal íhuga að hætta notkun Protopic.
Danish: Påsmør Protopic 0,03% salve 2 gange om dagen i op til 3 uger, en gang om morgenen og en gang om aftenen.
Icelandic: Berið Protopic 0,03% smyrsli á tvisvar á sólarhring í allt að þrjár vikur, kvölds og morgna.
Danish: Median af antallet af eksemudbrud justeret for 'time at risk' (% patienter uden nogen eksemudbrudsperioder) Median af tiden til første eksemudbrud
Icelandic: Miðgildi fjölda VS leiðrétt með tilliti til tíma að áhættu (% sjúklinga án nokkura VS tímabila) Miðgildistími til fyrsti VS 123 dagar
Danish: Flertallet af disse har været relateret til infektioner (hud, luftveje, tænder) og svandt ved behandling med antibiotika.
Icelandic: Meginhluti þessara tilvika var tengdur sýkingum (í húð, öndunarvegi, tönnum) og rénaði með viðeigandi sýklalyfjameðferð.
Danish: Når moderat til alvorlig atopisk dermatitis er helet eller næsten helet efter op til 6 ugers behandling af et eksemudbrud, og hvis du oplever jævnlige eksemudbrud (dvs. 4 eller flere gange om året), kan det være muligt at forebygge tilbagevenden af eksemudbrud eller at forlænge den tid, du er fri for eksemudbrud, ved at bruge Protopic 0,03% salve to gange ugentlig.
Icelandic: Þegar miðlungs mikið til alvarlegt atópískt exem er horfið eða næstum horfið eftir allt að 6 vikna meðferð á ertiroða (flare) og þú finnur fyrir tíðum ertiroða (þ.e. 4 sinnum eða oftar á ári) þá er mögulegt að koma í veg fyrir ertiroða eða lengja tíma án ertiroða með því að nota Protopic 0,03% smyrsli tvisvar í viku.
Danish: Patienter med atopisk dermatitis er prædisponerede for superficielle hudinfektioner.
Icelandic: Sjúklingar með atópískt exem eiga á hættu að fá yfirborðssýkingar í húð.
Danish: PROTOPIC 0,03% SALVE (10 g TUBE)
Icelandic: PROTOPIC 0,03% SMYRSLI (10 g TÚPA)
Danish: Tacrolimus To gange ugentlig (N=78)
Icelandic: Takrólímus Tvisvar í viku (N=78)
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet ved systemisk administration (se pkt.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun í kjölfar altækrar (systemic) notkunar (sjá kafla 5.3).
Danish: Patienter med atopisk dermatit behandlet med Protopic er ikke set at have signifikante systemiske tacrolimusniveauer.
Icelandic: Sjúklingar með atópíst exem sem meðhöndlaðir eru með Protopic hafa ekki verið með marktæk gildi af takrólímus í blóði.
Danish: Hvis den kliniske tilstand tillader det, bør man forsøge at reducere applikationsfrekvensen eller benytte den svagere Protopic 0,03% salve.
Icelandic: Ef klínískt ástand leyfir skal reyna að bera kremið sjaldnar á eða nota minni styrkleikann af smyrslinu, Protopic 0,03%.
Danish: Blødgørende cremer bør ikke benyttes på et behandlet hudområde fra 2 timer før til 2 timer efter påsmøring af Protopic salve.
Icelandic: Mýkjandi smyrsli á ekki að bera á sama svæði innan 2 klukkustunda fyrir eða eftir notkun Protopic smyrslis.
Danish: Der er ikke observeret nogen virkning på umiddelbart vaccinerespons, generering af immunhukommelse eller humoral og cellemedieret immunitet (se pkt.
Icelandic: Ekki varð vart við nein áhrif á tafarlausa svörun við bólusetningu, á myndun ónæmisminnis eða á vessaónæmi eða frumumiðlað ónæmi (sjá kafla 5.1).
Danish: skal den omhyggeligt tørres af og/eller skylles af med vand.
Icelandic: Ef smyrslið kemst í snertingu við eitthvert þessara svæða á að þurrka það vandlega af og/eða skola það af með vatni.
Danish: Under behandling med Protopic salve skal hudens eksponering for sollys minimeres og ultraviolet (UV) lys fra et solarium samt behandling med UVB eller UVA i kombination med psoralener (PUVA) undgås (se pkt.
Icelandic: Verja ætti húðina eins mikið og hægt er fyrir sólarljósi og forðast ætti geislun með útfjólubláu ljósi (UV) frá ljósabaði, meðferð með UVB eða UVA samtímis með psolarens (PUVA) meðan á notkun Protopic smyrslis stendur (sjá kafla 5.3).
Danish: Paraffinolie
Icelandic: Fast paraffín
Danish: Hydrocortisonacetat 1% 2 gange om dagen (N = 207)
Icelandic: Hýdrókortisónasetat 1% Tvisvar á sólarhring (N=207)
Danish: Når man er i behandling med Protopic, kan indtagelse af alkohol medføre pludselig rødmen (flush) og varme i huden.
Icelandic: Meðan á notkun Protopic stendur getur neysla áfengis valdið roða og hitatilfinningu í húð og andliti.
Danish: Protopic 0,1%
Icelandic: Takrólímus 0,1%
Danish: Du skal påsmøre Protopic 0,1% salve en gang dagligt to gange om ugen (f.eks. mandag og torsdag) på de områder af kroppen, som sædvanligvis er angrebet af eksem.
Icelandic: Protopic 0,1% smyrsli skal bera á einu sinni á sólarhring tvisvar sinnum í viku (t.d. á mánudögum og fimmtudögum) á svæði líkamans þar sem atópískt exem kemur yfirleitt fram.
Danish: Protopic indeholder butylhydroxytoluen (E321), som kan medføre lokale hudreaktioner (f.eks. kontaktdermatitis) eller irritation af øjne og slimhinder.
Icelandic: Protopic inniheldur bútýlhýdroxýtólúen (E321), sem getur valdið staðbundnum viðbrögðum í húð (t.d. snertihúðbólgu), eða ertingu í auga og slímhúðum.
Danish: Systemisk tilgængeligt tacrolimus er extensivt metaboliseret i leveren via CYP3A4.
Icelandic: Takrólímus í blóði umbrotnar að mestu leyti í lifur fyrir tilstilli CYP3A4.
Danish: Det kan ikke anbefales at anvende tacrolimussalve til patienter med defekt hudbarriere såsom Nethertons syndrom, lamelløs iktyose, generaliseret erytroderma eller kutan graft versus host-sygdom.
Icelandic: Notkun takrólímus smyrslis er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með húðvarnaröskun svo sem Nethertons heilkenni, flysjuhreisturhúð, útbreiddan húðroða eða hýsilsótt í húð.
Danish: Data viser, at tacrolimus udskilles i human mælk efter systemisk administration.
Icelandic: Upplýsingar frá mönnum sýna að takrólímus skilst út í brjóstamjólk eftir altæka (systemic) notkun þess.
Danish: Gentagen lokal administrering af enten tacrolimussalve eller af salvegrundlag til rotter, kaniner og minigrise medførte lettere dermale ændringer så som erytem, ødem og papler.
Icelandic: Eiturverkanir við endurtekna notkun og staðbundið þol Við endurtekna staðbundna meðhöndlun með takrólímus smyrsli eða burðarefni smyrslisins á rottum, kanínum og smágrísum sáust smávægilegar húðbreytingar í mynd hörundsroða, bjúgs og nabba.
Danish: Du skal påsmøre Protopic salve en gang daglig to gange om ugen (f.eks. mandag og torsdag) på de områder af kroppen, som sædvanligvis er angrebet af eksem.
Icelandic: Protopic smyrsli skal bera á einu sinni á sólarhring tvisvar sinnum í viku (t.d. á mánudögum og fimmtudögum) á svæði líkamans þar sem atópískt exem kemur yfirleitt fram.
Danish: Når moderat til alvorlig atopisk dermatitis er helet eller næsten helet efter op til 6 ugers behandling af et eksemudbrud, og hvis du oplever jævnlige eksemudbrud (dvs. 4 eller flere gange om året), kan det være muligt at forebygge tilbagevenden af eksemudbrud eller at forlænge den tid du er fri for eksemudbrud ved at bruge Protopic 0,1% salve to gange ugentlig.
Icelandic: Þegar miðlungs mikið til alvarlegt atópískt exem er horfið eða næstum horfið eftir allt að 6 vikna meðferð á ertiroða (flare) og þú finnur fyrir tíðum ertiroða (þ.e. 4 sinnum eða oftar á ári) þá er mögulegt að koma í veg fyrir ertiroða eða lengja tíma án ertiroða með því að nota Protopic 0,1% smyrsli tvisvar í viku.
Danish: Behandlingen bør påbegyndes med applikation to gange om dagen i op til 3 uger.
Icelandic: Hefja skal meðferð tvisvar á sólarhring í allt að þrjár vikur.
Danish: Disse kan omfatte måling af puls og blodtryk samt observation af klinisk status.
Icelandic: Þetta gæti falið í sér að fylgjast með lífsmörkum og klínísku ástandi.
Danish: Flertallet af de patienter med atopisk dermatitis (voksne og børn), der er blevet behandlet med en enkelt eller med gentagen applikation af tacrolimussalve (0,03 - 0,1%), og spædbørn fra 5 måneders alderen behandlet med tacrolimussalve (0,03%), havde blodkoncentrationer < 1,0 ng/ml.
Icelandic: Blóðþéttni mældist < 1,0 ng/ml hjá flestum sjúklingum (fullorðnum og börnum) með atópískt exem eftir eina eða endurtekna meðhöndlun með takrólímus smyrsli (0,03 - 0,1%) og hjá ungabörnum eldri en 5 mánaða sem meðhöndluð voru með takrólímus smyrsli (0,03%).
Danish: 0,03% tacrolimussalve appliceret 2 gange om dagen var mere effektivt end applikation en gang om dagen (tabel 3).
Icelandic: Meðferð tvisvar á sólarhring með 0,03% takrólímus smyrsli var áhrifaríkari en meðferð einu sinni á sólarhring (tafla 3).
Danish: Man ser sædvanligvis bedring indenfor den første uge.
Icelandic: Batamerki sjást yfirleitt innan einnar viku.
Danish: Der er ingen erfaring med samtidig behandling med systemiske steroider eller immunsuppressive lægemidler.
Icelandic: Engin reynsla er fyrir hendi um notkun Protopic samtímis sterum til altækrar (systemic) verkunar eða ónæmisbælandi meðferð.
Danish: Det er uklart om effekten skyldes en systemisk immunsuppression eller en lokal effekt.
Icelandic: Það er óljóst hvort áhrif takrólímus eru afleiðing altækrar (systemic) ónæmisbælingar eða staðbundinnar verkunar.
Danish: Der har ikke været tegn på systemisk akkumulation af tacrolimus i patienter (voksne og børn), der er blevet behandlet med tacrolimussalve i længere perioder (op til 1 år).
Icelandic: Ekki bar á uppsöfnun á takrólímus hjá sjúklingum (fullorðnum og börnum) eftir langvarandi meðferð (allt að einu ári) með takrólímus smyrsli.
Danish: Postmarketing
Icelandic: Markaðsleyfishafi
Danish: Formålet med det tredje multicenter, dobbelt-blind, randomiserede studie var at undersøge virkning og sikkerhed af 0,03% tacrolimussalve, når denne blev appliceret 1-2 gange om dagen sammenlignet med administrering af 1% hydrocortisonacetat 2 gange om dagen til børn med moderat til svær atopisk dermatitis.
Icelandic: Tilgangur þriðju fjölsetra, tvíblindu slembirannsóknarinnar var að meta verkun og öryggi 0,03% takrólímus smyrslis sem borið var á einu sinni eða tvisvar sinnum á sólarhring, samanborið við notkun 1% hýdrókortisonasetat smyrslis sem borið var á tvisvar sinnum á sólarhring hjá börnum með miðlungi vægt eða alvarlegt atópískt exem (atopic dermatitis).
Danish: Protopic 0,1% salve benyttes til at behandle moderat til svær atopisk dermatitis (eksem) hos voksne, der ikke responderer tilfredsstillende på eller ikke tåler konventionelle behandlinger såsom topikale kortikosteroider.
Icelandic: Protopic 0,1% smyrsli er notað til að meðhöndla miðlungi mikið og alvarlegt atópískt exem hjá fullorðnum, sem sýna óviðunandi svörun við eða óþol gagnvart hefðbundinni meðferð, svo sem barksterum til staðbundinnar notkunar.
Danish: • Undgå at udsætte huden for langvarig sollys eller kunstigt sollys som f.eks. solarielys.
Icelandic: Forðast skal langvarandi geislun á húð frá sólarljósi eða öðrum ljósgjöfum svo sem ljósabekkjum.
Danish: Der blev ikke observeret bivirkninger i dette studie, som ikke tidligere har været rapporteret.
Icelandic: Engar aukaverkanir sem ekki höfðu áður verið skráðar komu fram í þessum tilraunum.
Danish: Med relevante in vitro og in vitro tests har man ikke kunnet påvise tegn på mutagent potentiale af tacrolimus.
Icelandic: Stökkbreytandi eiginleikar In vitro og in vivo tilraunir bentu ekki til að takrólímus hafi stökkbreytandi eiginleika.
Danish: Almindelige symptomer og reaktioner på applikationsstedet
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað
Danish: Patienter, som responderer på op til 6 ugers behandling med tacrolimussalve to gange daglig (helet, næsten helet eller kun mildt afficeret), er egnet til vedligeholdelsesbehandling.
Icelandic: Viðhaldsmeðferð hentar sjúklingum sem svara 6 vikna meðferð með því að nota takrólímus smyrsli tvisvar á sólarhring (áverkar eru horfnir, næstum horfnir eða aðeins lítilsháttar áverkar eru til staðar).
Danish: Disse hudsygdomme kan øge den systemiske absorption af tacrolimus.
Icelandic: Þessir húðsjúkdómar kunna að auka almennt frásog takrólímus.
Danish: Kaniner er specielt følsomme for tacrolimus administreret intravenøst, idet man ser reversibel kardiotoksicitet.
Icelandic: Kanínur voru sérstaklega næmar fyrir takrólímus við gjöf í bláæð, en þar sáust afturkræf hjartaeitrunaráhrif.
Danish: Lokal kortikosteroidbehandling § (N=485)
Icelandic: Meðferðaráætlun fyrir staðbundna barkstera§ (N=485)
Danish: Vehikel To gange ugentlig (N=75)
Icelandic: Burðarefni Tvisvar í viku (N=75)
Danish: • smerte
Icelandic: • verkur
Danish: Det vides ikke hvor lave tacrolimus blodkoncentrationer, der vil kunne give systemisk effekt.
Icelandic: Lægsta blóðþéttni takrólímus sem getur valdið altækum (systemic) áhrifum er ekki þekkt.
Danish: For at forhindre eksemudbrud bør Protopic salve påsmøres en gang dagligt to gange om ugen (f.eks. mandag og torsdag) på de områder, som sædvanligvis er afficeret af atopisk dermatitis.
Icelandic: Til að fyrirbyggja myndun ertiroða á að bera Protopic smyrsli á einu sinni á sólarhring tvisvar í viku (t.d. á mánudögum og fimmtudögum) á svæði þar sem atópískt exem kemur yfirleitt fram.
Danish: Incidensen af brændende følelse i huden var højere i gruppen der blev behandlet med tacrolimus end i hydrocortisongruppen.
Icelandic: Tíðni staðbundins sviða í húð var hærri í hópunum sem fengu takrólímus meðferð en í hópnum sem fékk hýdrókortisón.
Danish: Hvis du ved et uheld kommer til at indtage noget salve
Icelandic: Ef einhverju af smyrslinu er kyngt fyrir slysni
Danish: Tacrolimus 0,03% To gange om dagen (N=210)
Icelandic: Takrólímus 0,03% Tvisvar á sólarhring (N=210)
Danish: Salve Hvid til svagt gullig salve.
Icelandic: Smyrsli Hvítt eða gulleitt smyrsli.
Danish: I forbindelse med behandling to gange ugentligt er der indberettet infektioner på påsmøringsstedet hos voksne.
Icelandic: Tilkynnt var um sýkingar á svæðinu sem borið var á í kjölfar meðferðar sem fór fram tvisvar í viku hjá fullorðnum.
Danish: Tacrolimus 0,03% En gang om dagen (N=207)
Icelandic: Takrólímus 0,03% Einu sinni á sólarhring (N=207)
Danish: Vehikel To gange ugentlig (N=73)
Icelandic: Burðarefni Tvisvar í viku (N=73)
Danish: Tabel 4: Virkning (moderat til alvorlig subpopulation)
Icelandic: Verkun (miðlungsmikils til alvarlegs undirhóps)
Danish: I det fjerde studie blev omkring 800 patienter (≥ 2 år gamle) behandlet intermitterende eller kontinuerligt i op til 4 år med 0,1% tacrolimussalve i et åbent langtidsstudie af sikkerhed med 300 patienter der blev behandlet i mindst 3 år og 79 patienter der blev behandlet i mindst 42 måneder.
Icelandic: Í fjórðu rannsókninni fengu um það bil 800 sjúklingar (aldur ≥2 ár) meðferð, samfellda eða með hléum, með 0,1% takrólímus smyrsli í opinni, langtímarannsókn á öryggi, í allt að 4 ár.
Danish: Protopic kan anvendes til korttidsbehandling og intermitterende langtidsbehandling.
Icelandic: Protopic má nota við skammtímameðferð og langtímameðferð með hléum.
Danish: Protopic salve må ikke anvendes på læsioner, som bedømmes til at være potentielt maligne eller præmaligne.
Icelandic: Protopic smyrsli á ekki að bera á húðsvæði sem hugsanlega geta verið illkynja eða forstig illkynja meins.
Danish: Behandlingen bør begyndes med Protopic 0,1% to gange om dagen, indtil læsionen er helet.
Icelandic: Hefja skal meðferð með Protopic 0,1% tvisvar á sólarhring og halda skal meðferð áfram þar til áverkar eru horfnir.
Danish: LEO Pharma S.p.A.
Icelandic: LEO Pharma S.p.A. Tel:
Danish: Rosacea (rødme af huden i ansigtet), rosacea-lignende eksem, lentigo (brune pletter på huden), ødem (hævelse) ved applikationsstedet og herpes øjeninfektioner er blevet indberettet, efter præparatet er kommet på markedet.
Icelandic: Tilkynnt var um rósroða, húðbólgu sem líkist rósroða, brúnar litabreytingar (flatir brúnir blettir á húð), bjúg á notkunarstað og herpesveirusýkingu í augum eftir markaðssetningu.
Danish: Det er ikke klarlagt, hvilken virkning behandling med Protopic salve har på udviklingen af immunsystemet hos børn under 2 år (se pkt.
Icelandic: Áhrif meðhöndlunar með Protopic smyrsli á ófullþroska ónæmiskerfi barna yngri en 2 ára hafa ekki verið staðfest (sjá kafla 4.1).
Danish: Protopic salve skal påsmøres i et tyndt lag på det afficerede eller sædvanligvis afficerede hudområde.
Icelandic: Protopic smyrsli skal bera í þunnu lagi á sjúkt húðsvæði eða svæði þar sem einkenni koma yfirleitt fram.
Danish: Man fandt reduceret spermfunktion i hanrotter ved høje subkutane doser af tacrolimus.
Icelandic: Minnkun á starfsemi sæðisfruma sást í karlrottum eftir stóra skammta af takrólímus undir húð.
Danish: Biocodex SIA Tel: +371 6761 9365
Icelandic: Tel: +371 6761 9365
Danish: • Protopic kan anvendes på de fleste steder af kroppen, også i ansigtet og på halsen, og på bøjefurene af albuer og knæ.
Icelandic: Berið Protopic í þunnu lagi á sjúkt húðsvæði. • Protopic má nota á flest svæði líkamans, þar á meðal andlit og háls, og olnboga- og hnésbætur.
Danish: In vitro reducerer tacrolimus den stimulerende effekt på T-celler i Langerhans celler isoleret fra normal human hud.
Icelandic: In vitro dró takrólímus úr örvun á virkni gegn T frumum í einangruðum Langerhansfrumum úr heilbrigðri mannshúð.
Danish: Derefter bør applikationsfrekvensen reduceres til en gang om dagen, indtil læsionen er helet (se pkt.
Icelandic: Eftir það skal bera kremið á einu sinni á sólarhring þar til áverkar eru horfnir (sjá kafla 4.4).
Danish: Den primære parameter var defineret som den procentvise formindskelse af mEASI fra baseline og indtil afslutning af behandlingen.
Icelandic: Aðal endapunktur var skilgreindur sem hlutfall lækkunar á mEASI frá grunngildi til loka meðferðar.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Butylhydroxytoluen (E321) 15 mikrogram/g salve.
Icelandic: Bútýlhýdroxýtólúen (E321) 15 míkróg/g smyrsli.
Danish: • hvis du har hudreaktioner, som skyldes, at transplanteret knoglemarv reagerer mod kroppens egne celler (kutan transplantat mod vært reaktion − en immunreaktion fra huden, som er en hyppig komplikation hos patienter, der er blevet knoglemarvstransplanteret).
Icelandic: ef þú hýsilsótt í húð (ónæmisviðbrögð húðarinnar sem eru algengir fylgikvillar hjá sjúklingum sem hafa gengist undir beinmergsskipti).
Danish: Incidensen af brændende følelse i huden var højere i tacrolimus behandlingsgruppen end i hydrocortisongruppen.
Icelandic: Tíðni staðbundins sviða í húð var hærri í hópunum í takrólímus meðferð en hópnum í hýdrokortisónmeðferð.
Danish: Der var ingen klinisk relevante ændringer i laboratorieværdier eller i puls og blodtryk i nogen af grupperne i studiets forløb.
Icelandic: Það voru engar klínískt marktækar breytingar á rannsóknarniðurstöðum eða lífsmörkum í hvorugum meðferðarhópnum á meðan á klínísku rannsókninni stóð.
Danish: Der var ingen klinisk relevante ændringer i laboratorieværdier eller i puls og blodtryk i nogen af grupperne i løbet af studiet.
Icelandic: Engar klínískt mikilvægar breytingar komu fram á rannsóknarniðurstöðum eða lífsmörkum hjá hvorugum hópnum á meðan á rannsókninni stóð.
Danish: --1 ≥ 50x106 CD54+-celler/250 ml
Icelandic: ≥ 50x106 CD54+ frumum/250 mL
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Icelandic: Innihald (þéttni) Pakkningastærð
Danish: Denne proces tager normalt 3-4 timer.
Icelandic: Þetta ferli tekur venjulega 3-4 klukkustundir.
Danish: Lægemidlet skal anvendes med det samme.
Icelandic: Lyfið á að nota strax.
Danish: Lægemidlet må ikke gives til børn og unge under 18 år.
Icelandic: Ekki skal gefa það börnum eða unglingum undir 18 ára aldri.
Danish: I den isolerede beholder 18 timer
Icelandic: Í einangraða ílátinu 18 klukkustundir.
Danish: Hvis det sker, må du ikke køre bil eller betjene værktøj eller maskiner, før du får det bedre.
Icelandic: Ef slíkt gerist skaltu ekki aka eða nota tæki eða vélar fyrr en þér líður betur.
Danish: Det kan skyldes forskellige forhold, f.eks.:
Icelandic: Það getur stafað af ýmsum ástæðum, til dæmis ef:
Danish: Tilvejebringe data fra det USA-baserede observationsregister (PROCEED, studie P10-3)
Icelandic: Að afla gagna frá bandarísku eftirlitsskráningunni (PROCEED, rannsókn P10-3)
Danish: Det kan være, du også får anden medicin, hvis der er behov for det.
Icelandic: Einnig getur verið að þér verði gefin önnur lyf ef þörf er á.
Danish: Et lille antal af disse patienter stoppede behandlingen af denne grund.
Icelandic: Fáir sjúklingar hættu meðferð af þessum sökum.
Danish: c p-værdi baseret på en log-rank-test.
Icelandic: c p-gildið byggir á log-rank prófi.
Danish: De alvorligste bivirkninger er beskrevet her:
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkununum er lýst að neðan:
Danish: Dit blod bliver testet, før det opsamles (se afsnittet "Blodprøver").
Icelandic: Blóð þitt verður prófað áður en því er safnað (sjá kaflann „Rannsóknir" hér á eftir).
Danish: Gennemsnitlig samlet overlevelse, måneder (95 %-KI) Hazard ratio (95 %-KI)
Icelandic: Miðgildi, mánuðir (95% CI) Áhættuhlutfall (95% CI)
Danish: I alt blev 512 patienter randomiseret i forholdet 2:1 til at få Provenge (n = 341) eller kontrol (n = 171).
Icelandic: Alls var 512 sjúklingum slembiraðað í hlutfallinu 2:1 til þess að fá Provenge (n=341) eða samanburðarviðfang (n=171).
Danish: Kaplan-Meier-kurve for samlet overlevelse, IMPACT-studiet
Icelandic: Mynd 1 Kaplan-Meier heildarlifunarferill, IMPACT rannsóknin
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/867/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/867/001
Danish: Feber og kulderystelser var normalt overstået på 2 dage (i henholdsvis 71,9 % og 89,0 % af tilfældene).
Icelandic: Hiti og hrollur lagaðist venjulega innan 2 daga (71,9% og 89,0% hvort um sig).
Danish: Endelig studierapport 31. december
Icelandic: Lokarannsóknarskýrsla fyrir 31. desember