FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: [Εάν η χρήση δεν επιτρέπεται σε βρέφη ηλικίας κάτω του 1 έτους, η δήλωση στο εδάφιο 4.4 δεν είναι απαραίτητη.
Czech: [Jestliže není schváleno u dětí mladších 1 roku, není sdělení v oddíle 4.4 potřebné.
Greek: Η νεφρογενής συστηµατική ίνωση µπορεί να έχει ως αποτέλεσµα σοβαρή ακινησία των αρθρώσεων, αδυναµία των µυών ή µπορεί να επηρεάσει την κανονική λειτουργία των εσωτερικών οργάνων το οποίο µπορεί ενδοχεµένως να είναι απειλητικό για τη ζωή.
Czech: NSF může vést k vážnému znehybnění kloubů, svalové slabosti nebo může ovlivnit funkci vnitřních orgánů, to může vést až k ohrožení života.
Greek: Δεν υπολογίστηκε ο σχετικός κίνδυνος για τα υπόλοιπα GdCA διότι η συχνότητα χρήσης τους είναι πολύ χαµηλή.
Czech: Pro jiné GdCA nebyl odhad relativního rizika proveden vzhledem k jejich řídkému užívání.
Greek: • αν έχετε υποβληθεί πρόσφατα ή συντοµα αναµένεται να υποβληθείτε σε µεταµόσχευση ήπατος
Czech: • jestliže jste nedávno podstoupil(a) nebo se chystáte podstoupit transplantaci jater
Greek: Η συνέχιση ή η διακοπή του θηλασµού για περίοδο 24 ωρών µετά τη χορήγηση του {επινοηθείσα ονοµασία}, θα πρέπει να είναι στη διακριτικότητα του γιατρού και της θηλάζουσας µητέρας.
Czech: Rozhodnutí, zda po podání {smyšlený název} v kojení pokračovat nebo ho na 24 hodin přerušit, je na lékaři a kojící matce.
Greek: Σε όλους τους ασθενείς στους οποίους χορηγούνται GdCA υψηλού κινδύνου εµφάνισης NSF απαιτείται υποχρεωτικός έλεγχος για νεφρική δυσλειτουργία µέσω εργαστηριακών εξετάσεων.
Czech: U všech pacientů, kterým bude podána GdCA s vysokým rizikem vzniku NSF, je nezbytné provést laboratorní vyšetření zaměřené na poruchy funkce ledvin.
Greek: Πρέπει να εξετάζονται οι συµπληρωµατικοί παράγοντες που ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο εµφάνισης NSF, όπως τα επίπεδα ασβεστίου και φωσφόρου στον ορό κατά τη χορήγηση GdCA, και να αξιολογούνται οι βιοδείκτες.
Czech: Je nutné vyhodnotit biologické markery a zkoumat další faktory, které mohou zvýšit riziko vzniku NSF, jako je hladina vápníku a fosfátů v séru v době podání GdCA.
Greek: - Η επιτροπή εξέτασε τους λόγους επανεξέτασης που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ του Omniscan (γαδοδιαµίδη) στις 25 Ιανουαρίου 2010 και την επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής.
Czech: - dne 25. ledna 2010 posoudil výbor důvody pro přezkum předložené držitelem rozhodnutí o registraci přípravku Omniscan (gadodiamid) a vědeckou diskuzi v rámci výboru;
Greek: 287 mg/ml (0,5 mmol/ml) Ενέσιµο διάλυµα Ενδοφλέβια χρήση
Czech: 287 mg/ml (0,5 mmol/ml) Injekční roztok
Greek: Ως εκ τούτου, οι ΚΑΚ καλούνται να υποβάλουν στην CHMP πρωτόκολλα και χρονοδιαγράµµατα για τις µελέτες συσσώρευσης γαδολινίου στα ανθρώπινα οστά εντός 3 µηνών από την απόφαση της παρούσας διαδικασίας παραποµπής.
Czech: Výbor CHMP proto vyzval držitele rozhodnutí o registraci k předložení protokolů a časových rozvrhů pro studie akumulace gadolinia v lidských kostech, a to během 3 měsíců od vydání rozhodnutí v rámci tohoto posuzovacího řízení.
Greek: Συνεπώς, λαµβάνοντας υπόψη τη συνολική σχέση οφέλους/κινδύνου, η CHMP συµφώνησε ότι για όλους τους ασθενείς στους οποίους χορηγούνται GdCA υψηλού κινδύνου εµφάνισης NSF πρέπει υποχρεωτικά να διενεργείται έλεγχος µέσω εργαστηριακών εξετάσεων.
Czech: S ohledem na celkový poměr přínosů a rizik výbor CHMP schválil povinnost provést u všech pacientů, kterým bude podána GdCA s vysokým rizikem vzniku NSF, laboratorní vyšetření.
Greek: [Τροποποιήστε το τρέχον εγκεκριµένο κείµενο µε τα δεδοµένα για µελέτες σε έγκυες γυναίκες και σε ζώα σύµφωνα µε την CHMP Guideline on Risk Assessment of Medicinal Products on Human Reproduction and Lactation: From Data to Labeling (Οδηγία για την αξιολόγηση επικινδυνότητας των φαρµακευτικών προϊόντων στην ανθρώπινη αναπαραγωγή και γαλουχία: Από τα δεδοµένα στην επισήµανση) (24 Ιουλίου 2008)].
Czech: Těhotenství [Doplňte v současnosti schválený text o údaje u těhotných žen a ze studií na zvířatech podle CHMP Guideline on Risk Assessment of Medicinal Products on Human Reproduction and Lactation (směrnice pro hodnocení rizika léčivých přípravků na lidskou reprodukci a laktaci): From Data to Labelling (24. srpna 2008)]
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποστηρίζουν την έναρξη αιµοδιάλυσης για την πρόληψη ή τη θεραπεία της NSF σε ασθενείς που δεν υποβάλλονται ήδη σε αιµοδιάλυση.
Czech: Neexistují důkazy na podporu zahájení hemodialýzy k prevenci nebo k léčbě NSF u pacientů, kteří hemodialýzu dosud nepodstupují.
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ {επινοηθείσα ονοµασία}
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE {SMYŠLENÝ NÁZEV} PODÁN
Greek: Δεν πρέπει να σας δοθεί {Επινοηθείσα ονοµασία} αν πάσχετε από σοβαρά νεφρικά προβλήµατα ή αν είστε ασθενής που πρόκειται να υποβληθεί ή έχει υποβληθεί πρόσφατα σε µεταµόσχευση ήπατος, καθώς η χρήση του {Επινοηθείσα ονοµασία} σε ασθνείς µε αυτές τις καταστάσεις έχει συσχετισθεί µε µία ασθένεια που ονοµάζεται νεφρογενής συστηµατική (NSF).
Czech: Přípravek {smyšlený název} Vám nesmí být podán, jesliže máte vážné problémy s ledvinami, nebo se chystáte podstoupit transplantaci jater, nebo jste v nedávné době transplantaci jater podstoupili, a to proto, že u pacienů v takovém stavu bylo po použití {smyšlený název} pozorováno onemocnění zvané nefrogenní systémová fibróza (NSF).
Greek: Η νεφρογενής συστηµατική ίνωση είναι µία ασθένεια που περιλαµβάνει την πάχυνση του δέρµατος και των συνδετικών ιστών.
Czech: NSF je onemocnění při kterém dochází k zesílení kůže a podkožních tkání.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδοµένα από τη χρήση του {δραστική ουσία} σε έγκυες γυναίκες.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o podávání {léčivá látka} těhotným ženám.
Greek: Πρέπει να ενηµερώσετε το γιατρό σας αν νοµίζετε πως είστε έγκυος ή µπορεί να µείνετε έγκυος, καθώς το {Επινοηθείσα ονοµασία} δεν πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός αν είναι αυστηρά απαραίτητο.
Czech: Pokud se domníváte, že jste těhotná, nebo existuje jakákoli možnost, že byste těhotná být mohla, musíte o tom říci svému lékaři, protože {smyšlený název} se nepodává v těhotenství, pokud to není zcela nezbytné.
Greek: Παρόλο που στο ανθρώπινο µητρικό γάλα απεκκρίνεται µικρή ποσότητα γαδολινίου, υπάρχει το ενδεχόµενο καθυστερηµένης απέκκρισης του γαδολινίου από τα ανώριµα νεογνικά νεφρά, γεγονός που µπορεί να προκαλέσει µακροπρόθεσµη συσσώρευση γαδολινίου στους ιστούς.
Czech: Přestože se do mateřského mléka vylučuje pouze malé množství gadolinia, může nezralost ledvin plodu prodloužit vylučování gadolinia, což může vést k jeho dlouhodobé akumulaci v tkáních.
Greek: Επιπλέον, οι ΚΑΚ οφείλουν να υποβάλλουν ετήσια αθροιστική εξέταση των περιστατικών NSF για 3 συναπτά έτη, αρχής γενοµένης από το έτος που έπεται της απόφασης της παρούσας διαδικασίας παραποµπής.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli každoročně po dobu 3 po sobě následujících let předložit souhrnný přehled případů NSF, a to po uplynutí jednoho roku od vydání rozhodnutí v rámci tohoto posuzovacího řízení.
Greek: Η χρήση GdCA µέτριου και χαµηλού κινδύνου σε νεογνά πρέπει να υπόκειται σε προσεκτική εξέταση λαµβάνοντας υπόψη τους περιορισµούς δοσολογίας και συχνότητας χορήγησης.
Czech: Použití GdCA se středním a nízkým rizikem u novorozenců je nutné pečlivě zvážit s ohledem na omezení týkající se dávkování a intervalu mezi podáváním jednotlivých dávek.
Greek: Τα GdCA έχουν συσχετιστεί µε νεφρογενή συστηµατική ίνωση (NSF), ένα σπάνιο, σοβαρό και απειλητικό για τη ζωή σύνδροµο που προκαλεί ίνωση του δέρµατος, των αρθρώσεων και των εσωτερικών οργάνων σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Czech: V souvislosti s podáním GdCA se u pacientů se závažným onemocněním ledvin objevila nefrogenní systémová fibróza (NSF), vzácný, závažný a život ohrožující syndrom provázený fibrózou kůže, kloubů a vnitřních orgánů.
Greek: Τα σκιαγραφικά µέσα γαδολινίου διαφέρουν µεταξύ τους και διατίθενται για διάφορους τύπους σάρωσης µαγνητικής τοµογραφίας, µεταξύ των οποίων για σάρωση του ήπατος, του εγκεφάλου και ολόκληρου του σώµατος.
Czech: Kontrastní látky s obsahem gadolinia jsou k dispozici pro různé typy vyšetření MRI včetně vyšetření jater, mozku a celého těla, které se liší přípravek od přípravku.
Greek: {Επινοηθείσα ονοµασία} αντενδείκνυται σε νεογνά ηλικίας έως 4 εβδοµάδων (βλ. παράγραφο 4.3).
Czech: Použití přípravku {Smyšlený název} je u novorozenců ve věku do 4 týdnů kontraindikováno (viz bod 4.3).
Greek: 287 mg/ml Gadodiamid Ενέσιµο διάλυµα Ενδοφλέβια χρήση
Czech: 287 mg/ml Gadodiamid Injekční roztok
Greek: Παρόλα αυτά, εάν η χρήση του απαιτείται θα πρέπει να λάβετε µόνο µία δόση του {επινοηθείσα ονοµασία}κατά τη διάρκεια µίας απεικόνισης και δεν θα πρέπει να λάβετε δεύτερη απεικόνιση για τουλάχιστον 7 ηµέρες.
Czech: Pokud je použití nezbytné, měla by Vám být během vyšetření podána pouze jedna dávka {smyšlený název} a další injekce nemá být podána dříve než za 7 dní.
Greek: Η χρήση του {επινοηθείσα ονοµασία}δεν συνιστάται σε ασθενείς µε σοβαρά νεφρικά προβλήµατα και σε ασθενείς που είχαν πρόσφατα κάνει, ή πρόκειται σύντοµα να κάνουν µεταµόσχευση ήπατος.
Czech: Použití {smyšlený název} se nedoporučuje u pacientů se závažnými problémy s ledvinami a u pacientů, kteří nedávno prodělali transplantaci jater nebo se na tuto transplantaci v brzké době chystají.
Greek: Ο ΚΑΚ υποστήριξε τα µέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που προτάθηκαν από την CHMP για όλους τους ασθενείς που πρέπει να υποβάλλονται σε έλεγχο της νεφρικής τους λειτουργίας, ανεξαρτήτως των GdCA.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci podpořil opatření na snížení rizik navržené výborem CHMP týkající se provedení vyšetření zaměřených na poruchu renálních funkcí u všech pacientů bez ohledu na druh použité GdCA.
Greek: Η γαλουχία πρέπει να διακοπεί για τουλάχιστον 24 ώρες µετά τη χορήγηση {Επινοηθείσα ονοµασία}.
Czech: Kojení má být přerušeno minimálně po dobu 24 hodin od podání přípravku {Smyšlený název}.
Greek: Οι απεικονιστικοί παράγοντες που περιέχουν Gadolinium εκκρίνονται στο µητρικό γάλα σε πολύ µικρές ποσότητες (βλέπε εδάφιο 5.3).
Czech: Kontrastní přípravky obsahující gadolinium jsou ve velmi malých množstvích vylučovány do mateřského mléka (viz bod 5.3).
Greek: Εάν η χρήση του {επινοηθείσα ονοµασία}δεν µπορεί να αποφευχθεί, η δόση δεν θα πρέπει να υπερβαίνει (χ) mmol/kg σωµατικού βάρους.
Czech: Jestliže se nelze podání {smyšlený název} vyhnout, je nutno, aby dávka nepřevýšila {x} mmol/kg tělesné hmotnosti.
Greek: Στους ηλικιωµένους ασθενείς απαιτείται προσοχή (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: U starších pacientů je třeba zvýšené obezřetnosti (viz bod 4.4).
Greek: Συνεπώς, {Επινοηθείσα ονοµασία} δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε ασθενείς µε σοβαρή έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας, σε ασθενείς στην περιεγχειρητική περίοδο µεταµόσχευσης ήπατος.
Czech: Proto se {Smyšlený název} nesmí podávat pacientům se závážnou renální insuficiencí, v perioperačním období transplantace jater.
Greek: Συνεπώς, {Επινοηθείσα ονοµασία} δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε ασθενείς µε σοβαρή έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας, σε ασθενείς στην περιεγχειρητική περίοδο µεταµόσχευσης ήπατος και στα νεογνά (βλ. παράγραφο 4.3).
Czech: Proto se {Smyšlený název} nesmí používat u pacientů se závažnou renální insuficiencí, v perioperačním období transplantace jater a u novorozenců (viz bod 4.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν άµεσες ή έµµεσες βλαβερές επιδράσεις όσον αφορά στην τοξικότητα στην αναπαραγωγή (βλ. παράγραφο 5.3).
Czech: Studie provedené na zvířatech neodhalily přímé ani nepřímé škodlivé účinky ve vztahu k reprodukční toxicitě (viz bod 5.3).
Greek: [Τροποποιήστε το ισχύον εγκεκριµένο κείµενο για πληροφορίες σε έγκυες γυναίκες και µελέτες σε ζώα σύµφωνα µε την Οδηγία της CHMP για την Αξιολόγηση Κινδύνου των Φαρµακευτικών Προϊόντων στην Ανθρώπινη Αναπαραγωγή και Γαλουχία: Στοιχεία από την Επισήµανση (24 Ιουλίου
Czech: Těhotenství [Doplňte aktuální schválený text o údaje o těhotných ženách a údaje získané ze studií na zvířatech , v souladu s pokynem CHMP- CHMP Guideline on Risk Assessment of Medicinal Products on Human Reproduction and Lactation: From Data to Labelling (24 July 2008)]
Greek: Ο έλεγχος αυτός συνιστάται για όλους τους ασθενείς που πρόκειται να λάβουν GdCA µέτριου και χαµηλού κινδύνου εµφάνισης NSF.
Czech: Toto vyšetření se doporučuje provést u všech pacientů, kterým bude podána GdCA se středním a nízkým rizikem rozvoje NSF.
Greek: Εάν η χρήση του {επινοηθείσα ονοµασία}είναι απαραίτητη, η δόση δεν θα πρέπει να υπερβαίνει (χ) mmol/kg σωµατικού βάρους.
Czech: Jestliže je {smyšlený název} nutné podat, je třeba, aby dávka nepřevýšila {x} mmol/kg tělesné hmotnosti.
Greek: Ασθενείς που υποβάλλονται σε µεταµόσχευση ήπατος Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε µεταµόσχευση ήπατος διατρέχουν ιδιαίτερο κίνδυνο εµφάνισης NSF εάν εκτεθούν σε GdCA, ιδίως σε GdCA υψηλού κινδύνου.
Czech: Pacienti, kteří podstoupili transplantaci jater, jsou v případě expozice GdCA, především GdCA s vysokým rizikem, velmi ohroženi vznikem NSF.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποστηρίζουν τη χρήση αιµοκάθαρσης για την πρόληψη ή την αντιµετώπιση της NSF σε ασθενείς που δεν υποβάλλονται ήδη σε αιµοκάθαρση, όµως κάτι τέτοιο θα ήταν χρήσιµο για την αποµάκρυνση των GdCA από τον οργανισµό των ασθενών που υποβάλλονται ήδη σε αιµοκάθαρση.
Czech: Pro použití hemodialýzy za účelem prevence vzniku nebo léčby NSF u pacientů, kteří nejsou na hemodialýze, neexistují důkazy, avšak z hlediska odstranění GdCA z organismu hemodialyzovaných pacientů se může jednat o užitečnou informaci.
Greek: {Επινοηθείσα ονοµασία} δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε νεογνά ηλικίας έως 4 εβδοµάδων και δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Czech: {Smyšlený název} se nesmí používat u novorozenců ve věku do 4 týdnů, u dětí ve věku do 2 let se jeho použití nedoporučuje.
Greek: [Χρησιµοποιήστε το τρέχον εγκεκριµένο κείµενο µε την προσθήκη των πληροφοριών σχετικά µε την χρήση σε νεογνά και βρέφη]
Czech: [Použijte aktuální schválený text s dodatkem o použití u novorozenců a kojenců]
Greek: Δεν πρέπει να σας δοθεί {Επινοηθείσα ονοµασία} αν πάσχετε από σοβαρά νεφρικά προβλήµατα, ή αν είστε ασθενής που πρόκειται να υποβληθεί ή έχει υποβληθεί πρόσφατα σε µεταµόσχευση ήπατος.
Czech: {Smyšlený název} Vám nesmí být podán jestliže máte závažné problémy s ledvinami, chystáte se podstoupit transplantaci jater, nebo jste v nedávné době transplantaci jater podstoupili.
Greek: Κύηση και θηλασµός Ζητήστε τη συµβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρµακο.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
Greek: Δεν είναι αναγκαίο να ρυθµιστεί η δόση εάν είστε 65 ετών και άνω αλλά µπορείτε να δώσετε δείγµα αίµατος για να ελέγξετε πόσο καλά λειτουργούν τα νεφρά σας.
Czech: Jestliže je Vám 65 let a více, není potřeba žádná úprava dávkování, budou však provedeny krevní testy ke zjištění funkce ledvin .
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισµός
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Greek: Πριν λάβετε {Επινοηθείσα ονοµασία}, θα πρέπει να κάνετε εξετάσεις αίµατος ώστε να ελέγξετε πόσο σωστά λειτουργούν οι νεφροί σας.
Czech: Před podáním {smyšlený název} musíte podstoupit krevní testy, aby se prověřila funkce ledvin.
Greek: Θα πρέπει να δίδεται προσοχή σε ηλικιωµένους ασθενείς (δείτε εδάφιο 4.4).
Czech: U starších pacientů je potřeba postupovat opatrně (viz bod 4.4).
Greek: Το {επινοηθείσα ονοµασία}δεν πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί τη χρήση {δραστική ουσία}.
Czech: {Smyšlený název} se nemá používat během těhotenství, pokud klinický stav ženy nevyžaduje použití {léčivá látka} .
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΣΤΗΝ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Czech: PŘÍLOHA III DODATKY K SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACI
Greek: [Αν η χρήση επιτρέπεται σε βρέφη, προσθέστε δήλωση σχετικά µε τη χρηση στα βρέφη)
Czech: [Jestliže je schváleno použití u kojenců, doplňte informace o použití u kojenců]
Greek: [Χρησιµοποιήστε ισχύον εγκεκριµένο κείµενο µε την προσθήκη πληροφοριών για την NSF]
Czech: [Použijte aktuální schválený text s dodatečnou informací o NSF]
Greek: Νεογνά ηλικίας µέχρι 4 εβδοµάδων, βρέφη ηλικίας έως 1 έτους και παιδιά
Czech: Novorozenci ve věku do 4 týdnů, kojenci ve věku do 1 roku a děti
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις Νεφρογενούς συστεµικής ίνωσης (NSF), µε άλλους σκιαγραφικούς παράγοντες που περιείχαν gadolinium (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Byly hlášeny případy nefrogenní systémové fibrózy (NSF) po jiných kontrastních přípravcích obsahujících gadolinium (viz bod 4.4).
Greek: Η χρήση του {Επινοηθείσα ονοµασία} δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Czech: Podání {smyšlený název} se nedoporučuje u dětí mladších 2 let.
Greek: Δεν συνιστάται προσαρµογή δοσολογίας, όµως ο έλεγχος των ασθενών άνω των 65 ετών για νεφρική δυσλειτουργία πριν από τη χορήγηση GdCA είναι εξαιρετικά σηµαντικός.
Czech: V této skupině pacientů se nedoporučuje žádná úprava dávkování, avšak před podáním GdCA pacientům ve věku od 65 let je obzvláště důležité provést vyšetření zaměřené na poruchu funkce ledvin.
Greek: {Επινοηθείσα ονοµασία} πρέπει να χρησιµοποιείται µόνο µετά από προσεκτική αξιολόγηση οφέλους/κινδύνου σε ασθενείς µε έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας µέτριας µορφής (GFR 30-59 ml / min / 1,73 m2) σε δόση που να µην ξεπερνά τα {x} mmol / kg βάρους σώµατος (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Pouze po pečlivém zvážení přínosu/rizika může být {Smyšlený název} použit u pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin (GFR 30-59 ml/min/1.73m2), a to v dávce nepřekračující {x} mmol/kg tělesné hmotnosti (viz bod 4.4).
Greek: Δεν πρέπει να χρησιµοποιούνται περισσότερες από µία δόσεις κατά τη διάρκεια µιας απεικόνισης.
Czech: Během vyšetření se nepodává více než jedna dávka.
Greek: Έχουν αναφερθεί µεµονωµένες περιπτώσεις Νεφρογενούς συστεµικής ίνωσης (NSF) µε το {επινοηθείσα ονοµασία}, οι πλειοψηφία των οποίων ήταν σε ασθενείς στους οποίους συνχορηγηθήκαν άλλοι σκιαγραφικοί παράγοντες που περιείχαν gadolinium (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Byly hlášeny izolované případy nefrogenní systémové fibrózy (NSF) po {smyšlený název}, většinou u pacientů, u nichž byly podány i jiné kontrastní přípravky obsahující gadolinium (viz bod 4.4).
Greek: Η χρήση για MRI ολόκληρου του σώµατος δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 µηνών.
Czech: Použití v indikaci celotělová MRI se u dětí ve věku do 6 měsíců nedoporučuje.
Greek: Λόγω έλλειψης πληροφοριών σε επαναλαµβανόµενη χορήγηση, οι εγχύσεις {επινοηθείσα ονοµασία}δεν θα πρέπει να επαναλαµβάνονται εκτός και εάν το διάστηµα µεταξύ των εγχύσεων είναι τουλάχιστον 7 ηµέρες.
Czech: Vzhledem k nedostatku informací o opakovaném podání není možné injekce {smyšlený název} opakovat dříve, než interval mezi injekcemi dosáhne alespoň 7 dní.
Greek: Ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία και αιµοκάθαρση Η χρήση GdCA υψηλού κινδύνου εµφάνισης NSF αντενδείκνυται σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Czech: Pacienti s onemocněním ledvin nebo hemodialyzovaní pacienti Použití GdCA s vysokým rizikem je kontraindikováno u pacientů se závažnou poruchou ledvin.
Greek: Η CHMP αναγνωρίζει ότι στην οµάδα υψηλού κινδύνου ο κίνδυνος εµφάνισης NSF µετά τη χορήγηση γαδοδιαµίδης και γαδοβερσεταµίδης φαίνεται να είναι υψηλότερος από ό,τι µε το γαδοπεντετικό οξύ, όπως προκύπτει από τις φυσικοχηµικές ιδιότητες των προϊόντων, από µελέτες σε ζώα και από τον αριθµό των αναφερθέντων περιστατικών NSF.
Czech: Výbor CHMP na základě chemicko-fyzikálních vlastností, studií na zvířatech a počtu hlášených případů NSF dospěl k názoru, že ve skupině s vysokým rizikem vniku NSF je riziko pro gadodiamid a gadoversetamid vyšší než pro kyselinu gadopentetovou.
Greek: Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε µεταµόσχευση ήπατος είναι σε ιδιαίτερο κίνδυνο αφού η συχνότητα οξείας νεφρικής ανεπάρκειας σε αυτή την οµάδα είναι υψηλή.
Czech: Ve zvýšené míře jsou ohroženi pacienti, kteří podstupují transplantaci jater, a to proto, že incidence akutního selhání ledvin je v této skupině vysoká.
Greek: [Χρησιµοποιήστε ισχύον εγκεκριµένο κείµενο για πληροφορίες για την απόρριψη]
Czech: [Použijte v současnosti schválený text pro informaci o likvidaci]
Greek: Υπάρχουν αναφορές όπου Νεφρογενής Συστηµατική Ίνωση (NSF) σχετίζεται µε την χρήση µερικών gadolinium-που περιέχονται σε σκιαγραφικούς παράγοντες σε ασθενείς µε οξεία ή χρόνια σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (GFR < 30 ml/min/1,73m2).
Czech: Existují zprávy o nefrogenní systémové fibróze (NSF) v souvislosti s podáním některého z kontrastních přípravků obsahujících gadolinium u pacientů se závažnou, akutní nebo chronickou poruchou funkce ledvin (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Greek: {Επινοηθείσα ονοµασία} αντενδείκνυται σε ασθενείς µε σοβαρή έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας (GFR < 30 ml / min / 1,73 m2) και σε ασθενείς στην περιεγχειρητική περίοδο µεταµόσχευσης ήπατος (βλ. παράγραφο 4.3).
Czech: {Smyšlený název} se nesmí podávat pacientům se závažnou poruchou funkce ledvin (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) a pacientům v perioperačním období transplantace jater (viz bod 4.3).
Greek: Επειδή υπάρχει η πιθανότητα NSF να συµβεί µε το {επινοηθείσα ονοµασία}, θα πρέπει εποµένως να αποφεύγεται σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια και σε ασθενείς που βρίσκονται σε περιεγχειρητική περίοδο µεταµόσχευσης ήπατος εκτός και αν η διαγνωστική πληροφόρηση είναι απαραίτητη και δεν παρέχεται µε µη σκιαγραφική απεικόνιση MRI.
Czech: Vzhledem k možnosti výskytu NSF po {smyšlený název} je třeba se vyhnout jeho podávání u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin a u pacientů v perioperačním období transplantace jater, nejedná-li se o zcela nepostradatelnou diagnostickou informaci, nedosažitelnou pomocí MR bez použití kontrastní látky.
Greek: Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν: - τα νεφρά σας δεν λειτουργούν κανονικά - είχατε πρόσφατα κάνει, ή πρόκειται σύντοµα να κάνετε µεταµόσχευση ήπατος
Czech: Vaše ledviny nepracují správně V nedávné době jste podstoupili transplantaci jater, nebo se ji chystáte podstoupit
Greek: Καθώς η νεφρική λειτουργία σε βρέφη ηλικίας έως ενός έτους είναι ανώριµη, τα βρέφη θα πρέπει να λάβουν µόνο µία δόση του {Επινοηθείσα ονοµασία} κατά τη διάρκεια µίας απεικόνισης και να µην λάβουν δέυτερη ένεση για τουλάχιστον 7 ηµέρες.
Czech: Kojenci ve věku do 1 roku mají nezralé ledviny, proto může být kojencům podána během vyšetření pouze jedna dávka přípravku {Smyšlený název} a druhá injekce může být podána nejdříve po 7 dnech.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις νεφρογενούς συστηµατικής ίνωσης (η οποία προκαλεί σκλήρυνση του δέρµατος και µπορεί επίσης να επηρεάσει τον µαλακό ιστό και τα εσωτερικά όργανα).
Czech: Byly hlášeny případy nefrogenní systémové fibrózy (způsobující tvrdnutí kůže s možným postižením měkkých tkání a vnitřních orgánů).
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή σε επαναλαµβανόµενες υψηλές δόσεις (βλέπε εδάφιο 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu po opakovaném podání vysokých dávek (viz bod 5.3).
Greek: Ωστόσο, εάν η χρήση είναι απαραίτητη, συνιστάται η δόση να περιορίζεται στη χορήγηση της ελάχιστης απαιτούµενης κατά τη διάρκεια µιας σάρωσης, µε χρονικό διάστηµα µεταξύ των χρήσεων τουλάχιστον 7 ηµερών.
Czech: Je-li použití látky nezbytné, doporučuje se během jednoho vyšetření podat co nejnižší možnou dávku přípravku s minimálně 7denním odstupem od podání poslední dávky.
Greek: Δεν είναι απαραίτητο να προσαρµόσετε τη δόση σας αν είστε 65 ετών ή άνω αλλά θα κάνετε εξετάσεις αίµατος ώστε να ελέγξετε πόσο καλά λειοτυργούν οι νεφροί σας.
Czech: Jste-li ve věku 65 let a vyšším, není úprava dávky nutná, ale může být u Vás proveden krevní test k ověření funkce ledvin.
Greek: Ενέσιµο διάλυµα, σύριγγα
Czech: Injekční roztok, stříkačka
Greek: Νεογνά ηλικίας έως 4 εβδοµάδων και βρέφη ηλικίας έως 1 έτους
Czech: Novorozenci ve věku do 4 týdnů a kojenci ve věku do 1 roku
Greek: [Χρησιµοποιήστε το τρέχον εγκεκριµένο κείµενο µε την προσθήκη της οδηγίας για τους ειδικούς πληθυσµούς (ασθενείς µε έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας, νεογνά, βρέφη και ηλικιωµένοι)]
Czech: [Použijte aktuální schválený text s dodatečným pokynem pro zvláštní skupiny pacientů (pacienty se sníženou funkcí ledvin, novorozence, kojence a starší pacienty)]