FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Adicionalmente, os dados relativamente à vacinação de mulheres grávidas com vacinas sazonais interpandémicas inativadas e trivalentes não indicam que as observações adversas na mãe ou feto estejam associadas à vacina.
Slovenian: Tudi podatki o cepljenjih nosečnic s sezonskimi interpandemičnimi trivalentnimi cepivi ne kažejo, da bi bili neželeni izidi pri plodu in materi lahko posledice cepiva.
Portuguese: Raros (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000): Convulsão, inchaço dos olhos e anafilaxia
Slovenian: Redki (pojavijo se pri 1 do 10 cepljenih osebah od 10.000 cepljenih oseb): krči, zabuhlost oči in anafilaksa
Portuguese: Estes efeitos secundários desaparecem geralmente num período de 1-2 dias, sem tratamento.
Slovenian: Ti neželeni učinki navadno izginejo v 1 do 2 dneh brez zdravljenja.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro caso tenha um problema de hemorragia (sangramento) ou faça nódoas negras facilmente.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če imate kakšno motnjo strjevanja krvi ali ste nagnjeni k podplutbam.
Portuguese: Total N=66
Slovenian: Skupno n = 66
Portuguese: Taxa de seroproteção (IC 95%)
Slovenian: Stopnja serološke zaščite (95-% IZ)
Portuguese: Pouco frequentes (1/1.000 a <1/100), Raras (1/10.000 a <1/1.000),
Slovenian: Ugotovljeni neželeni učinki so navedeni v skladu z naslednjimi pogostnostmi: zelo pogosti (1/10), pogosti (1/100 do <1/10), občasni (1/1.000 do <1/100), redki (1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000).
Portuguese: Adultos (18-60 anos de idade): Uma dose de 0,5 ml na data escolhida.
Slovenian: Starostniki (>60 let): En odmerek 0,5 ml se uporabi na izbrani datum.
Portuguese: Logo, os dados indicam que a Focetria pode ser administrada concomitantemente com vacinas da gripe sazonal sem adjuvante (com as injeções dadas nos membros diferentes).
Slovenian: Podatki torej kažejo, da je mogoče cepivo Focetria uporabiti hkrati s cepivi proti sezonski gripi brez adjuvansa (vendar je cepivi treba injicirati v različni okončini).
Portuguese: Focetria é uma vacina para prevenir a gripe causada pelo vírus A (H1N1v) 2009.
Slovenian: Kaj je cepivo FOCETRIA in za kaj ga uporabljamo Cepivo Focetria je cepivo za preprečevanje gripe, ki jo povzroča virus A(H1N1v) 2009.
Portuguese: Dados sobre a administração concomitante de Focetria H1N1v com uma vacina da gripe sazonal de subunidade sem adjuvante em adultos com idade entre os 18 e os 60 anos não sugerem qualquer interferência na resposta imune para a Focetria.
Slovenian: Podatki, pridobljeni pri sočasni uporabi cepiva Focetria H1N1v s cepivom proti sezonski gripi brez adjuvansa pri zdravih odraslih v starostni skupini 18-60 let ne kažejo pomembnega vpliva na imunski odziv na cepivo Focetria.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a Focetria, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do medicamento contendo a substância ativa vacina contra a gripe H1N1v (antigénio de superfície, inativado, com adjuvante) é favorável na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Slovenian: Podlaga za priporočilo spremembe pogojev dovoljenja za promet z zdravilom Na podlagi znanstvenih zaključkov za cepivo Focetria odbor CHMP meni, da je razmerje med koristmi in tveganji zdravila, ki vsebujejo zdravilno učinkovino cepivo proti gripi H1N1v (s površinskimi antigeni, inaktivirano, z adjuvansom), ugodno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Portuguese: Pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000): Sintomas tipo gripe
Slovenian: Občasni (pojavijo se pri 1 do 10 cepljenih osebah od 1.000 cepljenih oseb): gripi podobni simptomi
Portuguese: O perfil de segurança da Focetria foi similar ao das vacinas mock-up contra o H5N1.
Slovenian: Varnostni profil cepiva Focetria je bil podoben varnostnemu profilu modelnih H5N1 cepiv.
Portuguese: Se continuarem, CONSULTE O SEU MÉDICO.
Slovenian: Če ne izginejo, SE POSVETUJTE Z ZDRAVNIKOM.
Portuguese: Entre as utilizações, voltar a colocar o frasco multidose nas condições de armazenamento entre 2° e 8° C (36° e 46° F).
Slovenian: Med uporabami shranjujte večodmerno vialo pod priporočenimi pogoji shranjevanja med 2 °C in 8 °C.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irá administrar-lhe a vacina de acordo com as recomendações oficiais.
Slovenian: Kako boste prejeli cepivo FOCETRIA Cepivo vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra skladno z uradnimi priporočili.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Astenia.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije
Portuguese: A maior parte das reações foram ligeiras em termos de natureza, de curta duração e qualitativamente similares às que foram induzidas por vacinas da gripe sazonais convencionais.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je bila blagih in kratkotrajnih in po lastnostih podobnih neželenim učinkom, ki jih povzročajo običajna cepiva proti sezonski gripi.
Portuguese: Afeções cutâneas e dos tecidos subcutâneos Reações cutâneas generalizadas incluindo prurido, urticária ou erupção cutânea inespecífica; angioedema.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Generalizirane kožne reakcije, vključno s pruritusom, urtikarijo ali neznačilnim izpuščajem; angioedem.
Portuguese: • Dados de segurança e imunogenicidade obtidos três semanas após a administração de uma ou duas doses de Focetria H1N1v a crianças e adolescentes saudáveis com idade entre os 6 meses e os 17 anos de idade e a adultos saudáveis, incluindo os idosos.
Slovenian: • Podatki o varnosti in imunogenosti, dobljeni tri tedne po uporabi enega ali dveh odmerkov cepiva Focetria H1N1v pri zdravih otrocih in mladostnikih v starosti 6 mesecev-17 let in zdravih odraslih oseb, vključno s starostniki.
Portuguese: Uma dose de 0,5 ml contém: Princípios ativos: Antigénios de superfície do vírus da gripe (hemaglutinina e neuraminidase), propagados em ovos e com adjuvante MF59C.1, da estirpe:
Slovenian: En odmerek z 0,5 ml vsebuje: Zdravilne učinkovine: površinski virusni antigeni (hemaglutinin in nevraminidaza), razmnoženi v jajcih, z dodanim adjuvansom MF59C.1, seva:
Portuguese: CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE Frasco para injetáveis multidose (5 ml)
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT Viala (5 ml) z več odmerki
Portuguese: Focetria contém
Slovenian: Cepivo Focetria vsebuje
Portuguese: Total N=117
Slovenian: Skupno n = 117
Portuguese: Os efeitos secundários gerais por dose registados com mais frequência no grupo etário dos 6 aos 35 meses foram a irritabilidade, choro invulgar, sonolência, diarreia e alterações nos hábitos de alimentação.
Slovenian: Zelo pogosto opaženi neželeni učinki na odmerek v starostni skupini od 6 do 35 mesecev so bili razdražljivost, neobičajen jok, zaspanost, driska in sprememba prehranjevalnih navad.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Suspensão injetável.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA suspenzija za injiciranje
Portuguese: Assim, tendo em conta os dados disponíveis relativamente à utilização de Focetria durante a gravidez, o PRAC considerou que se justificam alterações na informação do medicamento.
Slovenian: Odbor PRAC meni, da so z vidika razpoložljivih podatkov o uporabi cepiva Focetria med nosečnostjo te spremembe informacij o zdravilu potrebne.
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Agitar suavemente antes de utilizar.
Slovenian: POSTOPE UPORABE Pred uporabo nežno pretresite.
Portuguese: Os sinais de uma reação alérgica poderão incluir uma erupção cutânea com comichão, falta de ar e inchaço da face ou da língua.
Slovenian: Znaki alergijske reakcije so lahko srbeč kožni izpuščaj, zasoplost in otekanje obraza ali jezika.
Portuguese: Perturbações neurológicas, como neuralgia, parestesia, convulsões e neurite.
Slovenian: Nevrološke motnje kot so nevralgija, parestezija, konvulzije in nevritis.
Portuguese: Seringa pronta a utilizar, contendo uma única dose de 0,5 ml de injetável: Deve deixar-se a vacina atingir a temperatura ambiente antes de utilizar.
Slovenian: Za uporabo pripravljena napolnjena injekcijska brizga z enkratnim odmerkom 0,5 ml za injiciranje: Cepivo mora pred uporabo doseči sobno temperaturo.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Focetria Conteúdo da embalagem e outras informações
Slovenian: Shranjevanje cepiva Focetria Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Portuguese: Com base nos dados obtidos num estudo observacional realizado em mais de 2000 mulheres grávidas, relativamente à utilização de Focetria em mulheres grávidas, a vacinação contra a gripe A (H1N1) com Focetria não parece estar associada a um maior risco de resultados adversos na gravidez, especialmente no segundo e terceiro trimestres da gravidez.
Slovenian: Upoštevajoč poročilo PRAC o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za cepivo Focetria je odbor PRAC sprejel naslednje znanstvene zaključke: Na podlagi rezultatov opazovalne študije uporabe cepiva Focetria pri nosečnicah, opravljene pri >2000 nosečnicah, izgleda, da cepljenje proti influenci A (H1N1) s cepivom Focetria ni povezano z večjim tveganjem neželenih izidov nosečnosti, zlasti v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti.
Portuguese: Os dados de crianças e adolescentes sugerem uma ligeira diminuição da reatogenicidade após a segunda dose da vacina, sem aumento das taxas de febre.
Slovenian: Podatki za otroke in mladostnike kažejo rahlo znižanje reaktogenosti po drugem odmerku cepiva brez zvišanja stopnje zvišane telesne temperature.
Portuguese: A maioria das reações foi de natureza moderada e de curta duração.
Slovenian: Večinoma so bili neželeni učinki kratkotrajni in blagi.
Portuguese: Frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100): Nódoas negras na pele no local da injeção, febre e náusea
Slovenian: Pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 cepljenih osebah od 100 cepljenih oseb): modrice na koži na mestu injiciranja, vročina in siljenje na bruhanje
Portuguese: Distúrbios neurológicos, tais como, encefalomielite e síndrome de Guillain Barré.
Slovenian: Nevrološke motnje, kot so encefalomielitis in Guillain-Barréjev sindrom.
Portuguese: Apresentam-se seguidamente os resultados de imunogenicidade com duas doses de 7,5 µg da vacina Focetria H1N1v dos ensaios clínicos em curso em adultos e idosos.
Slovenian: Rezultati imunogenosti z dvema odmerkoma 7,5 µg cepiva H1N1v Focetria iz kliničnega preskušanja, ki je v teku pri odraslih in starostnikih so prikazani spodaj.
Portuguese: Total N=120
Slovenian: Skupno n = 120
Portuguese: Crianças (6-11 meses de idade)
Slovenian: Dojenčki (stari 6 do 11 mesecev)
Portuguese: Crianças e adolescentes entre os 3 e os 17 anos de idade:
Slovenian: Otroci in mladostniki, stari od 3-17 let:
Portuguese: É apresentado: - numa seringa pronta a utilizar, contendo uma única dose de 0,5 ml para injeção; - num frasco para injetáveis contendo dez doses de 0,5 ml cada uma para injeção.
Slovenian: Na voljo je v: - pripravljeni injekcijski brizgi, ki vsebuje en odmerek 0,5 ml za injiciranje; - vsebniku z desetimi odmerki z 0,5 ml za injiciranje.
Portuguese: Raras: anafilaxia
Slovenian: Redki: anafilaksa
Portuguese: Se a administração concomitante com outra vacina for considerada, a imunização deve ser realizada em membros diferentes.
Slovenian: Če je potrebna sočasna uporaba z drugim cepivom, je treba cepljenje opraviti na drugi okončini.
Portuguese: Por outro lado, os efeitos secundários indicados seguidamente ocorreram nos dias ou semanas que se seguiram à vacinação com as vacinas, com e sem adjuvante, administradas anualmente para prevenir a gripe.
Slovenian: Dodatno so se učinki, opisani v nadaljevanju, pojavili v dnevih in tednih po cepljenju s cepivi, ki se uporabljajo vsako leto za preprečevanje gripe in so vsebovala adjuvans ali pa ne. Ti neželeni učinki se lahko pojavijo po uporabi cepiva Focetria.
Portuguese: Irá receber ou o seu filho receberá uma dose de 0,5 ml de vacina.
Slovenian: Vi ali vaš otrok boste dobili en odmerek 0.5 ml cepiva.
Portuguese: Doenças respiratórias Tosse.
Slovenian: Bolezni dihal Kašelj.
Portuguese: Total N=70
Slovenian: Skupno n = 70
Portuguese: (Fabricante responsável pelas colheitas monovalentes misturadas, antes da filtração final): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Slovenian: (Izdelovalec, odgovoren za monovalentne zbrane pridelke, pred končnim filtriranjem): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Portuguese: 5,0 ml em frasco para injetáveis de 10 doses (vidro tipo I) com rolha (borracha de halo-butilo).
Slovenian: 5,0 ml v viali z desetimi odmerki (steklo vrste I) z zamaškom (halobutilna guma).
Portuguese: Deve deixar-se a vacina atingir a temperatura ambiente antes de utilizar.
Slovenian: Cepivo mora pred uporabo doseči sobno temperaturo.
Portuguese: Doenças gastrointestinais: Frequentes: náusea
Slovenian: Bolezni prebavil Pogosti: navzea
Portuguese: A administração concomitante não foi associada a taxas mais elevadas de reações locais ou sistémicas em comparação com a administração de Focetria isoladamente.
Slovenian: Sočasne uporabe ni spremljal večji delež lokalnih ali sistemskih reakcij kot uporaba cepiva Pandemrix samega.
Portuguese: Os ensaios clínicos com Focetria H1N1v facultam atualmente:
Slovenian: Iz kliničnih študij s cepivom Focetria H1N1v so trenutno na voljo:
Portuguese: Afeções musculosqueléticas, dos tecidos conjuntivos e do osso Fraqueza muscular, dor nas extremidades.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Mišična oslabelost, bolečina v udih.
Portuguese: Idosos: Uma dose (0,5 ml) da vacina e uma segunda dose de 0,5 ml pelo menos passadas três semanas.
Slovenian: Starostniki: Prejmejo odmerek (0,5 ml) in drugi odmerek 0,5 ml ne prej kot tri tedne po prvem cepljenju.
Portuguese: Perturbações do sistema nervoso
Slovenian: Bolezni živčevja
Portuguese: Registar no rótulo do frasco a data e hora da primeira retirada de uma dose.
Slovenian: Datum in čas odvzema prvega odmerka zabeležite na nalepki viale.
Portuguese: Amamentação Focetria pode ser administrada a mulheres lactantes.
Slovenian: Dojenje S cepivom Focetria se lahko cepi doječe ženske.
Portuguese: 1 x seringa pré-cheia de dose única de 0,5 ml 10 x seringas pré-cheias de dose única de 0,5 ml
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga z enkratnim odmerkom 0,5 ml 10 napolnjenih injekcijskih brizg z enkratnim odmerkom 0,5 ml
Portuguese: Os efeitos secundários listados a seguir ocorreram com Focetria em estudos clínicos com adultos, incluindo os idosos:
Slovenian: Neželeni učinki, opisani v nadaljevanju, so se pojavili po cepljenju odraslih oseb in starostnikov s cepivom Focetria v kliničnih študijah:
Portuguese: Focetria não deve, em circunstância alguma, ser administrada por via intravascular.
Slovenian: Cepivo Focetria se v nobenem primeru ne sme dajati intravaskularno.
Portuguese: Não utilize Focetria após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo.
Slovenian: Cepiva Focetria ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in ovojnini.
Portuguese: As seguintes reações adversas foram referidas na semana seguinte à vacinação em 80 crianças dos 6 aos 11 meses de idade e em 82 crianças dos 12 aos 35 meses de idade, a receberem a formulação de 7,5 mg:
Slovenian: Poročali so o naslednjih neželenih učinkih v tednu po cepljenju pri 80 dojenčkih, starih 6-11 mesecev, in 82 malčkih, starih 12-35 mesecev, ki so prejeli formulacijo 7,5 µg:
Portuguese: RPS
Slovenian: PSUR
Portuguese: Quando Focetria é administrada como primeira dose, recomenda-se que Focetria (e não outra vacina contra o H1N1v) seja administrada até completar o esquema de vacinação.
Slovenian: Priporočljivo je, da osebe, ki so prejele prvi odmerek cepiva Focetria (ne drugega cepiva proti virusu H1N1v), dokončajo cepljenje s cepivom Focetria.
Portuguese: (Fabricante responsável pela filtração final da colheita monovalente misturada): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Slovenian: (Izdelovalec, odgovoren za končno filtriranje monovalentnih zbranih pridelkov): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Portuguese: Focetria H1N1v
Slovenian: Cepivo Focetria H1N1v
Portuguese: Reações muito frequentes notificadas em crianças e adolescentes dos 3 aos 17 anos de idade: Dor, endurecimento e eritema, mal-estar, mialgia, dor de cabeça e fadiga.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih, starih od 3 do 17 let: bolečina, zatrdlina in eritem, utrujenost, mialgija, glavobol in slabotnost.
Portuguese: Crianças dos 6 meses aos 35 meses de idade:
Slovenian: Otroci od 6 do 35 mescev:
Portuguese: • Dados de segurança e imunogenicidade em crianças e adolescentes saudáveis com idade entre os 6 meses e os 17 anos de idade e em adultos, incluindo os idosos.
Slovenian: • Podatke o varnosti in imunogenosti za zdrave otroke in mladostnike v starosti od 6 mescev do 17 let ter odrasle osebe, vključno s starostniki.
Portuguese: Entre os adolescentes, os efeitos muito frequentes foram: suores, náuseas e arrepios.
Slovenian: Med mladostniki so bili zelo pogosti neželeni učinki: potenje, slabost in mrazenje.
Portuguese: Febre ≥ 38ºC até 38,9ºC Febre 39ºC até 39,9ºC Febre ≥ 40ºC
Slovenian: Zvišana telesna temperatura ≥38 °C/≥38,9 °C
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Muito frequentes: cefaleias Raras: convulsões
Slovenian: Bolezni živčevja Zelo pogosti: glavobol Redki: krči
Portuguese: Crianças entre os 6 e os 35 meses de idade:
Slovenian: Otroci, stari od 6 do 35 mesecev:
Portuguese: Os dados em crianças e adolescentes com idades entre os 3 e os 17 anos sugerem uma ligeira diminuição da reatogenicidade após a segunda dose, sem aumento das taxas de febre.
Slovenian: Podatki pri otrocih in mladostnikih, starih med 3-17 let, kažejo na majhno znižanje reaktogenosti po drugem odmerku, brez zvišanja stopnje zvišane telesne temperature.
Portuguese: Total N=88
Slovenian: Skupno n = 88
Portuguese: Um estudo em animais realizado com a vacina mock-up H5N1 em animais não indicaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Slovenian: Študija modelnega cepiva H5N1 na živalih niso pokazala vpliva na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: Dores de cabeça, tonturas, sonolência, síncope.
Slovenian: Glavobol, omotičnost, somnolenca, sinkopa.
Portuguese: GMR (IC 95%) Seroconversão ou Aumento Significativo (IC 95%)
Slovenian: Stopnja serološke zaščite (95-% IZ) GMR (95-% IZ) Serokonverzija ali značilno zvečanje (95-% IZ)
Portuguese: Focetria H1N1v a crianças e adolescentes saudáveis com idade entre os 6 meses e os 17 anos de idade e a adultos saudáveis, incluindo os idosos.
Slovenian: Focetria (H1N1) pri zdravih otrocih in mladostnikih v starosti 6 mesecev-17 let in zdravih odraslih oseb, vključno s starostniki.
Portuguese: Problemas neurológicos, tais como, encefalomielite (inflamação do sistema nervoso central), nevrite (inflamação dos nervos) e um tipo de paralisia conhecida por síndrome de Guillain-Barré.
Slovenian: Nevrološke motnje, kot so encefalomielitis (vnetje osrednjega živčevja)in vrsta paralize, znana kot Guillain-Barréjev sindrom.
Portuguese: Ensaios clínicos com Focetria H1N1v
Slovenian: Klinična preskušanja s cepivom Focetria H1N1v
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes: inchaço no local da injeção, dor no local da injeção, endurecimento no local da injeção, vermelhidão no local da injeção, fadiga, mal-estar geral e arrepios Frequentes: equimose no local da injeção e febre Pouco frequentes: doença tipo gripal
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Zelo pogosti: oteklina na mestu injiciranja, bolečina na mestu injiciranja, zatrdlina na mestu injiciranja, rdečica na mestu injiciranja, slabotnost, utrujenost in tresavica Pogosti: ekhimoza na mestu injiciranja in vročina Občasni: influenci podobna bolezen
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA DE CARTÃO PARA SERINGA
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI KARTONASTA ŠKATLA ZA BRIZGO
Portuguese: 0,5 ml em seringa pré-cheia (vidro tipo I) com rolha para o êmbolo (borracha de bromo butilo).
Slovenian: 0,5 ml v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo vrste I) z zamaškom na batu (bromobutilna guma).
Portuguese: Os dados de crianças com idades entre os 6 e os 35 meses de idade sugerem uma ligeira diminuição da reatogenicidade após a segunda dose, sem aumento das taxas de febre.
Slovenian: Podatki pri dojenčkih in malčkih, starih 6-35 mesecev, kažejo rahlo zmanjšanje reaktogenosti po drugem odmerku, brez zvišanja stopnje zvišane telesne temperature.
Portuguese: Baixa contagem de plaquetas que pode resultar em hemorragia (sangramento) ou formação de nódoas negras.
Slovenian: Redki: Zmanjšano število trombocitov v krvi, kar lahko povzroči krvavitve ali modrice.
Portuguese: Muito frequentes: dor, endurecimento e eritema, mialgia, cefaleias, sudação, mal-estar geral e fadiga.
Slovenian: Zelo pogosti: bolečina, zatrdlina in rdečina, mialgija, glavobol, znojenje, slabo počutje in utrujenost.
Portuguese: Os efeitos registados muito frequentemente nas crianças e adolescentes foram: dor, endurecimento da pele no local da injeção, vermelhidão no local da injeção, mal-estar geral, moinha muscular, dor de cabeça e fadiga.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih sta bila zelo pogosta neželena učinka bolečina, otrdlina kože na mestu injiciranja, pordelost na mestu injiciranja, splošno slabo počutje, bolečina mišic, glavobol in utrujenost.
Portuguese: Um estudo em animais realizado com vacina mock-up contra o H5N1 em animais não indicou toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Slovenian: Študija modelnega cepiva H5N1 na živalih ni pokazala vpliva na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: As seguintes reações adversas foram referidas na semana seguinte à vacinação em 87 crianças dos 3 aos 8 anos de idade e 95 crianças e adolescentes dos 9 aos 17 anos de idade, a receberem a formulação de 7,5 µg:
Slovenian: Poročali so o naslednjih neželenih učinkih v tednu po cepljenju za 87 otrok, starih med 3-8 let in za 95 otrok in mladostnikov, starih med 9-17 let, ki so prejemali obliko s 7,5 µg :
Portuguese: Qual a composição de Focetria
Slovenian: Kaj vsebuje cepivo Focetria
Portuguese: Total N=57
Slovenian: Skupno n = 57
Portuguese: A seguir estão listadas as reações adversas de ensaios clínicos com a vacina mock-up.
Slovenian: Neželeni učinki v kliničnih preskušanjih z modelnim cepivom so navedeni spodaj.
Portuguese: Não existem dados sobre a administração concomitante da Focetria com outras vacinas.
Slovenian: O uporabi cepiva Focetria z drugimi cepivi ni podatkov.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA DE CARTÃO PARA FRASCO PARA INJETÁVEIS DE 10 DOSES
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI KARTONASTA ŠKATLA ZA VIALO Z DESETIMI ODMERKI
Portuguese: Pouco frequentes: urticária Raras: inchaço dos olhos
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Pogosti: potenje Občasni: urtikarija Redki: otekanje oči
Portuguese: Seronegativo na linha de base N=48
Slovenian: Seronegativni ob začetku spremljanja n = 48
Portuguese: Reações generalizadas na pele, incluindo urticária, erupção cutânea ou inchaço da pele e membranas mucosas.
Slovenian: Generalizirana kožna reakcija vključno s srbenjem, urtikarijo (koprivico), izpuščajem ali oteklino kože in sluznice.
Portuguese: A Focetria pode ser administrada simultaneamente com as vacinas da gripe sazonal sem adjuvante, com as injeções dadas em membros diferentes.
Slovenian: Cepivo Focetria je mogoče dati hkrati s sezonskimi cepivi proti gripi, ki ne vsebujejo adjuvansa, pri čemer se za cepljenje uporabljata nasprotni okončini.
Portuguese: Para ser administrada por via intramuscular no músculo deltóide.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Injicirajte intramuskularno v deltoidno mišico.
Portuguese: Seronegativo na linha de base N=37
Slovenian: Seronegativni ob začetku spremljanja n = 37
Portuguese: Têm sido notificados casos de convulsão com e sem febre em indivíduos vacinados com Focetria.
Slovenian: Pri osebah, cepljenih s cepivom Focetria, so poročali o primerih konvulzij s povišano telesno temperature ali brez nje.
Portuguese: Resposta imunitária à Focetria H1N1v
Slovenian: Imunski odziv na cepivo Focetria H1N1v