FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jednoczesne stosowanie z innymi bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi HCV OLYSIO można podawać z innymi bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi tylko, jeśli na podstawie dostępnych danych korzyści przeważają nad ryzykiem.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med andre direkte virkende antivirale legemidler mot HCV OLYSIO skal bare gis samtidig med andre direktevirkende antivirale legemidler hvis fordelene ansees å veie opp for risikoene basert på tilgjengelige data.
Polish: 5 Porównanie na podstawie danych historycznych.
Norwegian Bokmål: 5 Sammenligning basert på historiske kontroller.
Polish: Pacjenci po przeszczepieniu narządów
Norwegian Bokmål: Organtransplanterte pasienter
Polish: Wszystkie genotypy HCV N = 197 % (n)
Norwegian Bokmål: Alle HCV-genotyper N = 197 % (n)
Polish: Takrolimus 2 mg zindywidualizowana dawka 4
Norwegian Bokmål: Takrolimus 2 mg pasientindividualisert dose4
Polish: NS3 w pozycji 43, 80, 122, 155, 156 lub 1682
Norwegian Bokmål: NS3-posisjon 43, 80, 122, 155, 156 eller 1682
Polish: Hiperbilirubinemia stopień 1.
Norwegian Bokmål: Hyperbilirubinemi Grad 1
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu OLYSIO z cyklosporyną, gdyż prowadzi to do znaczącego zwiększenia ekspozycji na symeprewir, na podstawie wstępnych danych z trwającego badania fazy 2 u pacjentów z zakażeniem HCV po przeszczepieniu wątroby (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av OLYSIO med ciklosporin anbefales ikke, ettersom dette fører til signifikant høyere eksponering for simeprevir basert på foreløpige data fra en pågående fase 2-studie i HCV-infiserte pasienter som har gjennomgått levertransplantasjon (se pkt 4.5).
Polish: U tych pacjentów SVR12 wyniosły odpowiednio 89%, 93%, 75% i 90%.
Norwegian Bokmål: SVR12-graden var henholdsvis 89 %, 93 %, 75 % og 90 % hos disse pasientene.
Polish: Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu OLYSIO u pacjentów w wieku powyżej 75 lat.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data om sikkerhet og effekt av OLYSIO hos pasienter over 75 år.
Polish: Pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinnelige pasienter må bruke effektiv prevensjon.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/924/001 (7 kapsułek)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/924/001 (7 kapsler)
Polish: Opakowania zawierające 7 lub 28 kapsułek.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 7 eller 28 kapsler.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu symeprewiru na płodność u ludzi.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om effekt av simeprevir på fertilitet hos mennesker.
Polish: U 32 z 48 pacjentów (67%) z pojedynczą mutacją D168V i u 34 z 66 (52%) pacjentów z pojedynczą mutacją R155K, nie wykrywano tych wariantów na końcu badań.
Norwegian Bokmål: Hos 32 av 48 pasienter (67 %) med oppstått D168V alene og hos 34 av 66 (52 %) pasienter med oppstått R155K alene var de respektive oppståtte variantene ikke lenger detekterbare på slutten av studiene.
Polish: Nie naciskać na środek wytłoczenia.
Norwegian Bokmål: Ikke trykk på kapselen i midten av lommen.
Polish: Lek OLYSIO jest dostępny w opakowaniach zawierających 7 kapsułek (1 blister) lub 28 kapsułek
Norwegian Bokmål: OLYSIO kan fås i pakninger med 7 kapsler (1 blisterpakning) eller 28 kapsler (4 blisterpakninger).
Polish: Nie ma swoistego antidotum w przypadku przedawkowania produktu OLYSIO.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen bestemt motgift mot overdosering av OLYSIO.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność w celu uniknięcia ciąży u pacjentek oraz u partnerek pacjentów.
Norwegian Bokmål: Det må utvises ekstrem forsiktighet for å unngå graviditet hos kvinnelige pasienter og hos kvinnelige partnere til mannlige pasienter.
Polish: Inhibitory pompy protonowej Omeprazol
Norwegian Bokmål: Protonpumpehemmere Omeprazol
Polish: Symeprewir nie jest istotnym klinicznie inhibitorem aktywności enzymu katepsyny A.
Norwegian Bokmål: Simeprevir er ikke en klinisk relevant hemmer av aktiviteten til enzymet kathepsin A.
Polish: Jest to ważne, gdyż nie wiadomo, czy symeprewir przenika do mleka ludzkiego.
Norwegian Bokmål: Dette er viktig fordi det ikke er kjent om simeprevir kan gå over i morsmelk.
Polish: 6 Porównanie na podstawie danych historycznych.
Norwegian Bokmål: 6 Sammenligning basert på historiske kontroller.
Polish: OATP1B1/3 i MRP2 uczestniczą w transporcie bilirubiny do i z hepatocytów.
Norwegian Bokmål: OATP1B1/3 og MRP2 er involvert i transport av bilirubin inn og ut av hepatocyttene.
Polish: Wiek (18-73 lat) nie miał znaczącego klinicznie wpływu na farmakokinetykę symeprewiru na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej (n = 21, wiek powyżej 65 lat) u zakażonych HCV pacjentów leczonych symeprewirem.
Norwegian Bokmål: Alder (18-73 år) hadde ingen klinisk betydningsfull effekt på farmakokinetikken til simeprevir basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse (n = 21, alder over 65 år) av HCV-infiserte pasienter som ble behandlet med simeprevir.
Polish: Badanie COSMOS
Norwegian Bokmål: COSMOS
Polish: Co to jest lek OLYSIO i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva OLYSIO er og hva det brukes mot
Polish: Końcowy okres półtrwania eliminacji symeprewiru wynosił od 10 do 13 godzin u zdrowych osób i 41 godzin u pacjentów z zakażeniem HCV, którzy otrzymywali 200 mg symeprewiru.
Norwegian Bokmål: Terminal eliminasjonshalveringstid for simeprevir var 10 til 13 timer hos friske forsøkspersoner og 41 timer hos HCV-infiserte pasienter som fikk 200 mg simeprevir.
Polish: Przypuszcza się, że może wystąpić oporność krzyżowa na te inhibitory proteazy HCV i nie zaleca się ich jednoczesnego stosowania (patrz także punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Disse HCV-proteasehemmerne forventes å være kryssresistente, og samtidig administrering anbefales ikke (se pkt 4.5).
Polish: Ziele ostropestu plamistego (Silybum marianum)
Norwegian Bokmål: PLANTEBASERTE LEGEMIDLER Mariatistel (Silybum marianum)
Polish: Nadwrażliwość na światło słoneczne
Norwegian Bokmål: Følsomhet overfor sollys
Polish: Wydalanie nerkowe symeprewiru jest nieistotne.
Norwegian Bokmål: Renal eliminering av simeprevir er ubetydelig.
Polish: Rodzaj pokarmu nie ma wpływu na ekspozycję na symeprewir.
Norwegian Bokmål: Typen mat påvirker ikke eksponeringen for simeprevir.
Polish: Ocena ryzyka dla środowiska (ang. Environmental Risk Assessment, ERA) Symeprewir jest sklasyfikowany jako PBT (trwała, kumulująca się i toksyczna) substancja (patrz punkt 6.6).
Norwegian Bokmål: Miljørisikovurdering Simeprevir er klassifisert som et PBT-stoff (persistent, bioakkumulativt og toksisk) (se pkt.
Polish: 28 kapsułek twardych
Norwegian Bokmål: 28 harde kapsler
Polish: Tabela 11: Badania przeprowadzone z zastosowaniem symeprewiru + sofosbuwiru: populacja i podsumowanie projektów
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Studier utført med simeprevir + sofosbuvir: populasjon og sammendrag av studiedesign
Polish: (hamowanie białka transportującego P-gp)
Norwegian Bokmål: (hemming av P-gp-transportør)
Polish: Wodorotlenek glinu lub magnezu,
Norwegian Bokmål: Aluminium- eller magnesiumhydroksid
Polish: HPC2014 (OSIRIS; faza 2)
Norwegian Bokmål: HPC2014 (OSIRIS; fase 2)
Polish: Klirens nerkowy odgrywa nieistotną rolę w jego wydalaniu.
Norwegian Bokmål: Nyre-clearance spiller en ubetydelig rolle i eliminasjonen.
Polish: Inne NNRTI (Delawirdyna, Etrawiryna, Newirapina)
Norwegian Bokmål: Andre NNRTI-er (delavirdin, etravirin, nevirapin)
Polish: U psów, podawanie symeprewiru było związane z odwracalną wieloogniskową martwicą komórek wątroby ze zwiększeniem aktywności AlAT, AspAT, fosfatazy alkalicznej i (lub) stężenia bilirubiny.
Norwegian Bokmål: Hos hunder var simeprevir forbundet med reversibel multifokal hepatocellulær nekrose med tilhørende økninger i ALAT, ASAT, alkalisk fosfatase og/eller bilirubin.
Polish: Na podstawie szlaków eliminacji azytromycyny, nie oczekuje się interakcji między azytromycyną a symeprewirem.
Norwegian Bokmål: På grunn av elimineringsveien for azitromycin forventes det ingen legemiddelinteraksjoner mellom azitromycin og simeprevir.
Polish: 1 To badanie interakcji wykonano dla symeprewiru w dawkach większych niż zalecane oceniając maksymalny wpływ na podawany jednocześnie lek.
Norwegian Bokmål: 1 Denne interaksjonsstudien har blitt utført med en høyere dose enn den anbefalte dosen av simeprevir for å vurdere maksimal effekt på det samtidig administrerte legemidlet.
Polish: - Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Norwegian Bokmål: - Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Polish: Pacjenci rasy azjatyckiej
Norwegian Bokmål: Asiatiske pasienter
Polish: Badania in vitro na ludzkich komórkach Caco-2 wykazały, że symeprewir jest substratem P-gp.
Norwegian Bokmål: In vitro-forsøk med humane Caco-2-celler tydet på at simeprevir er et substrat av P-gp.
Polish: 1 Otwarte, randomizowane, z wyjątkiem badań HPC3018 i HPC3021, które były badaniami jednoramiennymi, i badania HPC2014, które było częściowo randomizowane.
Norwegian Bokmål: 1 Åpen, randomiserte, unntatt studier HPC3018 og HPC3021 som var enkelt-arm og studie HPC2014 som var delvis randomisert.
Polish: Inhibitory OATP1B1/3, takie jak eltrombopag lub gemfibrozil, mogą powodować zwiększenie stężenia symeprewiru w osoczu.
Norwegian Bokmål: Hemmere av OATP1B1/3, som eltrombopag eller gemfibrozil, kan gi en økning i plasmakonsentrasjonen av simeprevir.
Polish: Lek OLYSIO jest dostarczany w blistrach po 7 kapsułek.
Norwegian Bokmål: OLYSIO leveres i blisterpakninger (gjennomtrykkspakninger) med 7 kapsler.
Polish: Obejmuje jednego pacjenta z wcześniejszym całkowitym brakiem odpowiedzi, u którego wystąpił nawrót po SVR12, u którego rozważano powtórne zakażenie HCV (na podstawie analiz filogenetycznych).
Norwegian Bokmål: Inkluderer én tidligere nullresponder som opplevde tilbakefall eetter SVR12, som ble anslått til å være en HCV re-infeksjon (basert på fylogenetiske analyser).
Polish: Należy rozważyć rozpoczęcie od najmniejszej dawki inhibitora PDE-5 i zwiększać ją w razie potrzeby, prowadząc odpowiednią obserwację stanu klinicznego.
Norwegian Bokmål: Vurder å starte med den laveste dosen av PDE-5hemmeren og øke dosen etter behov, under hensiktsmessig klinisk overvåking.
Polish: Pacjenci z jednoczesnym zakażeniem HIV-1
Norwegian Bokmål: Pasienter med samtidig HIV-1-infeksjon
Polish: Wszystkich pacjentów stosujących skojarzoną terapię produktem OLYSIO z sofosbuwirem jednocześnie z amiodaronem z lub bez innych leków zmniejszających rytm serca, należy poinformować o objawach bradykardii i bloku serca oraz zalecić natychmiastowe skontaktowanie się z lekarzem w razie wystąpienia takich objawów.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som mottar kombinasjonsbehandling med OLYSIO og sofosbuvir i kombinasjon med amiodaron med eller uten andre legemidler som senker hjerterytmen, skal også advares om symptomer på bradykardi og hjerteblokk og skal rådes til å ta kontakt med lege raskt dersom de skulle oppleve dem.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist reproduksjonstoksike effekter (se pkt.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia
Polish: Badanie HPC3007
Norwegian Bokmål: Studie HPC3007
Polish: Symeprewir musi być przyjmowany z jedzeniem (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Simeprevir må tas sammen med mat (se pkt.
Polish: Jak wygląda lek OLYSIO i co zawiera opakowanie Kapsułki twarde są barwy białej z wydrukowanym czarnym napisem ‘TMC435 150'.
Norwegian Bokmål: Hvordan OLYSIO ser ut og innholdet i pakningen De harde kapslene er hvite og påtrykt ‘TMC435 150' med svart blekk.
Polish: INHIBITORY FOSFODIESTERAZY TYPU 5 Syldenafil
Norwegian Bokmål: FOSFODIESTERASE TYPE 5-HEMMERE Sildenafil
Polish: W razie pęknięcia osłonki lub otwarcia kapsułki można utracić część leku i należy wtedy zażyć nową kapsułkę.
Norwegian Bokmål: Dersom kapselskallet er ødelagt eller åpnet, kan noe av legemidlet ha lekket ut, og du bør ta en ny kapsel.
Polish: Produkt OLYSIO można stosować podczas ciąży lub u kobiet w wieku rozrodczym tylko, jeśli korzyści przeważają nad ryzykiem.
Norwegian Bokmål: OLYSIO skal bare brukes under graviditet eller av fertile kvinner hvis fordelen veier opp for risikoen.
Polish: Tabela 21: Odsetki SVR12 w wybranych podgrupach (badanie HPC3007) Podgrupa symeprewir + peginterferon + rybawiryna % (n/N)
Norwegian Bokmål: Tabell 21: SVR12-rater for utvalgte undergrupper (studie HPC3007) Undergruppe simeprevir + peginterferon + ribavirin % (n/N)
Polish: W porównaniu do podawania bez pokarmu, podawanie symeprewiru z pokarmem zdrowym osobom zwiększało AUC o 61% po bogatym w tłuszcze, wysokokalorycznym (928 kcal) oraz o 69% po normalno- kalorycznym (533 kcal) śniadaniu, oraz opóźniało wchłanianie o odpowiednio 1 godzinę lub 1,5 godziny.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med inntak uten mat førte administrering av simeprevir sammen med mat til friske forsøkspersoner til en økning i AUC på 61 % etter en frokost med høyt fett- og kaloriinnhold (928 kcal) og på 69 % etter en frokost med vanlig kaloriinnhold (533 kcal), og forsinket absorpsjon med henholdsvis 1 og 1,5 time.
Polish: Pacjenci mieli wyrównaną czynność wątroby (w tym marskość), RNA HCV co najmniej 10 000 j.m./ml, i histopatologię wątroby spójną z CHC (jeśli dostępna).
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde kompensert leversykdom (inkludert cirrhose), HCV-RNA på minst 10 000 IE/ml og leverhistopatologi forenlig med kronisk hepatitt C (hvis tilgjengelig).
Polish: Genotyp 1b N = 81 % (n)
Norwegian Bokmål: Genotype 1b N = 81 % (n)
Polish: Zastosowanie rybawiryny i status wcześniejszego leczenia (pacjenci wcześniej nieleczeni i z wcześniejszym całkowitym brakiem odpowiedzi) nie miały wpływu na wynik.
Norwegian Bokmål: Bruk av ribavirin og tidligere behandlingsstatus (behandlingsnaive eller tidligere nullrespondere) hadde ingen innvirkning på behandlingsresultatet.
Polish: Symeprewir wiąże się w znacznym stopniu z białkami, dlatego jest mało prawdopodobne, aby w znaczącym stopniu był usuwany za pomocą dializy (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Simeprevir er sterkt bundet til proteiner, og det er derfor usannsynlig at simeprevir fjernes signifikant ved dialyse (se pkt.
Polish: LEKI PRZECIWZAKRZEPOWE Warfaryna i inni antagoniści witaminy K
Norwegian Bokmål: ANTIKOAGULANTER Warfarin og andre vitamin K-antagonister
Polish: OPIOIDOWE LEKI PRZECIWBÓLOWE Metadon7
Norwegian Bokmål: NARKOTISKE ANALGETIKA Metadon7
Polish: Zaleca się zastosowanie wrażliwego ilościowego testu RNA HCV do monitorowania miana RNA HCV podczas leczenia.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å bruke en følsom, kvantitativ HCV-RNA-analyse ved kontroll av HCV-RNA-nivået under behandlingen.
Polish: Niezmieniony symeprewir w kale stanowił około 31% podanej dawki.
Norwegian Bokmål: Uendret simeprevir i feces utgjorde gjennomsnittlig 31 % av den administrerte dosen.
Polish: badaniu C208 wszyscy pacjenci otrzymywali peginterferon alfa-2a; w badaniu C216 69% pacjentów otrzymywało peginterferon alfa-2a i 31% otrzymywało peginterferon alfa-2b.
Norwegian Bokmål: I studie C208 fikk alle pasientene peginterferon alfa-2a; i studie C216 fikk 69 % av pasientene peginterferon alfa-2a og 31 % fikk peginterferon alfa-2b.
Polish: Ponieważ symeprewir wiąże się w znacznym stopniu z białkami osocza, jest mało prawdopodobne, by mógłby być usunięty za pomocą dializy.
Norwegian Bokmål: Ettersom simeprevir er sterkt bundet til plasmaproteiner, er det usannsynlig at det fjernes signifikant ved dialyse.
Polish: Kierunek strzałki (↑ = zwiększenie, ↓ = zmniejszenie, ↔ = bez zmian) dla każdego parametru farmakokinetycznego ustalono na podstawie 90% przedziału ufności średniej geometrycznej wskaźnika mieszczącego się w zakresie (↔), poniżej (↓) lub powyżej (↑) zakresu 0,80 - 1,25.
Norwegian Bokmål: Pilens retning (↑ = økning, ↓ = reduksjon, ↔ = ingen endring) for hver farmakokinetiske parameter er basert på om konfidensintervallet på 90 % for det geometriske gjennomsnittet er innenfor (↔), under (↓) eller over (↑) området 0,80
Polish: Uwaga: podstawień NS3 w pozycji 43 i 156 związanych ze zmniejszeniem aktywności symeprewiru in vitro nie stwierdzano podczas niepowodzenia leczenia.
Norwegian Bokmål: Merk: substitusjoner i NS3-posisjon 43 og 156 forbundet med redusert simepreviraktivitet in vitro ble ikke observert ved tidspunktet for svikt.
Polish: W razie przedawkowania produktu OLYSIO, zaleca się ogólne leczenie podtrzymujące i obserwację stanu klinicznego pacjenta.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering av OLYSIO anbefales vanlige støttetiltak og å observere patientens kliniske status.
Polish: Zaleca się kontrolowanie stężenia takrolimusu we krwi.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å overvåke blodkonsentrasjonen av takrolimus.
Polish: Tabela 9: Działanie przeciwwirusowe symeprewiru w dawce 200 mg w monoterapii (badania C201 i C202)
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Antiviral aktivitet ved monoterapi med simeprevir 200 mg (studie C201 og C202) Genotype
Polish: Chociaż nie oczekuje się zmiany farmakokinetyki warfaryny, ale zaleca się ścisłe kontrolowanie wartości
Norwegian Bokmål: Selv om ingen forandring av farmakokinetikken for warfarin er forventet, er nøye overvåking av INR anbefalt ved bruk av alle typer vitamin Kantagonister.
Polish: Mediany wartości EC50 i EC90 symeprewiru przeciw replikonom genotypu 1b HCV wynosiły odpowiednio 9,4 nM (7,05 ng/ml) i 19 nM (14,25 ng/ml).
Norwegian Bokmål: Median EC50- og EC90-verdi for simeprevir mot et HCV genotype 1b-replikon var henholdsvis 9,4 nM (7,05 ng/ml) og 19 nM (14,25 ng/ml).
Polish: Ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)
Norwegian Bokmål: Johannesurt (Hypericum perforatum)
Polish: Badanie HPC3021 N = 40 % (n/N)
Norwegian Bokmål: Study HPC3021 N = 40 % (n/N)
Polish: 7 Tą interakcję pomiędzy symeprewirem i produktem leczniczym oceniano w badaniu farmakokinetyki u dorosłych uzależnionych od opioidów w stanie stabilnym otrzymujących terapię podtrzymującą metadonem.
Norwegian Bokmål: 7 Interaksjonen mellom simeprevir og legemidlet ble evaluert i en farmakokinetisk studie med opioidavhengige voksne som fikk stabil vedlikeholdsbehandling med metadon.
Polish: 0,025 mg/kg mc.
Norwegian Bokmål: 0,025 mg/kg
Polish: Masa ciała Nie ma konieczności dostosowania dawki w zależności od masy ciała lub indeksu masy ciała.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig på grunnlag av kroppsvekt eller kroppsmasseindeks.
Polish: (badania HPC3007 i C206) Wynik leczenia
Norwegian Bokmål: infeksjon (studiene HPC3007 og C206) Behandlingsresultat
Polish: Badania przeprowadzone na szczurach nie wykazały istotnego wpływu na płodność, rozwój zarodka i płodu oraz rozwój przed- i po urodzeniu żadnej z badanych dawek (odpowiadających ogólnoustrojowej ekspozycji u szczurów podobnej lub mniejszej niż stwierdzanej u ludzi w zalecanej dawce 150 mg raz na dobę).
Norwegian Bokmål: Studier utført på rotter viste ingen signifikante funn med hensyn til fertilitet, embryoføtal utvikling eller pre- og postnatal utvikling ved noen av de testede dosene (som svarte til en systemisk eksponering hos rotter som var lik eller lavere enn den som ble observert hos mennesker ved den anbefalte dosen på 150 mg én gang daglig).
Polish: Pominięcie dawki
Norwegian Bokmål: Utelatt dose
Polish: LEKI PRZECIWKASZLOWE Dekstrometorfan (DXM) 30 mg
Norwegian Bokmål: ANTITUSSIVA Dekstrometorfan (DXM)
Polish: Badanie HPC2014 N = 43 % (n/N)
Norwegian Bokmål: Study HPC2014 N = 43 % (n/N)
Polish: LEKI ANALEPTYCZNE Kofeina
Norwegian Bokmål: ANALEPTIKA Koffein
Polish: U pacjentów w wieku > 45 lat, duszność stwierdzano u 16,4% pacjentów leczonych symeprewirem w porównaniu do 9,1% pacjentów otrzymujących placebo (wszystkie stopnie; zbiorczo faza 3).
Norwegian Bokmål: Blant pasienter i alderen > 45 år ble det rapportert om dyspné hos 16,4 % av simeprevir -behandlede pasienter sammenlignet med 9,1 % hos placebobehandlede pasienter (alle grader, sammenslått fase 3).
Polish: 1 największe nasilenie toksyczności stopnia 1 do 4 wg WHO
Norwegian Bokmål: 1 WHO verste toksisitetsgrader 1 til 4.
Polish: Zakres toksyczności WHO1
Norwegian Bokmål: WHO toksisitetsområde1
Polish: - Jeśli pozostało mniej niż 12 godzin do następnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę.
Norwegian Bokmål: - Hvis det er mindre enn 12 timer til neste dose, skal du hoppe over den utelatte dosen.
Polish: Wytwórca Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Włochy
Norwegian Bokmål: Tilvirker Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italia
Polish: RNA HCV
Norwegian Bokmål: HCV-RNA
Polish: Ponadto oporność na symeprewir oceniano w testach replikonów HCV genotypu 1a i 1b z zastosowaniem mutacji celowanych oraz replikonów chimerycznych z sekwencjami NS3 pochodzącymi od klinicznych izolatów.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble resistens mot simeprevir evaluert i analyser av HCV genotype 1a- og 1b-replikoner ved hjelp av seterettede mutanter og kimære replikoner med NS3-sekvenser fra kliniske isolater.
Polish: Jeśli leczenie produktem OLYSIO zostanie przerwane z powodu działań niepożądanych lub niewystarczającej odpowiedzi wirusologicznej, nie należy wznawiać podawania produktu OLYSIO.
Norwegian Bokmål: Hvis behandling med OLYSIO seponeres på grunn av bivirkninger eller utilstrekkelig virologisk respons under behandlingen, må OLYSIO-behandlingen ikke gjenopptas.
Polish: U ciężarnych szczurów, stężenia symeprewiru w łożysku, wątrobie płodu i w płodzie były mniejsze w porównaniu do stwierdzanych we krwi.
Norwegian Bokmål: Hos drektige rotter var simeprevirkonsentrasjonene i placenta, fosterets lever og fosteret lavere enn de som ble observert i blod.
Polish: Wcześniejszy nawrót
Norwegian Bokmål: Tidligere tilbakefall
Polish: HPC3011 (RESTORE; faza 3)
Norwegian Bokmål: HPC3011 (RESTORE; fase 3)
Polish: Leki przeciwretrowirusowe: nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NNRTI) Efawirenz
Norwegian Bokmål: Antiretrovirale legemidler - ikke-nukleoside revers transkriptase-hemmere (NNRTI-er) Efavirenz
Polish: Nie stwierdzono istotnych zmian odstępu QTc zarówno w zalecanej dawce 150 mg raz na dobę lub dawce większej od terapeutycznej 350 mg raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen betydningsfulle endringer i QTc-intervallet verken ved den anbefalte dosen på 150 mg én gang daglig eller ved den supraterapeutiske dosen på 350 mg én gang daglig.
Polish: Podstawienia, takie jak D168V lub A i R155K, wiązały się zwykle ze znacznym zmniejszeniem wrażliwości na symeprewir w warunkach in vitro (FC w EC50 > 50), podczas gdy inne podstawienia, takie jak Q80K lub R, S122R i D168E, wykazywały w warunkach in vitro małą oporność (FC w EC50 od 2 do 50).
Norwegian Bokmål: Substitusjoner som D168V eller A og R155K var vanligvis forbundet med en betydelig reduksjon av simeprevirs aktivitet in vitro (FC i EC50 > 50), mens andre substitusjoner som Q80K eller R, S122R og D168E viste lavgradig resistens in vitro (FC i EC50 mellom 2 og 50).
Polish: Są one szczególnie istotne, gdy jednocześnie występuje którykolwiek z poniższych objawów: - nudności, wymioty lub utrata apetytu
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt viktig dersom de er ledsaget av føglende symptomer: - sykdomhetsfølelse (kvalme), oppkast eller redusert apetitt - forvirring
Polish: 3 Całkowity czas leczenia peg-IFN-alfa i RBV był zależny od odpowiedzi.
Norwegian Bokmål: 3 Samlet behandlingsvarighet med peg-IFN-alfa og RBV var responsavhengig.
Polish: Podczas pierwszych 12 tygodni terapii, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (częstość ≥ 5%) były: nudności, wysypka, świąd, duszność, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi i reakcja nadwrażliwości na światło (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: I de 12 første ukene av behandlingen var de hyppigst rapporterte bivirkningene (forekomst ≥ 5 %) kvalme, utslett, pruritus, dyspné, økt bilirubin i blodet og fotosensitivitetsreaksjoner (se pkt.
Polish: Należy unikać nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne i nie korzystać z solariów podczas leczenia produktem OLYSIO.
Norwegian Bokmål: Overdreven soleksponering og bruk av solarier under behandling med OLYSIO skal unngås.