FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Rasilez HCT bevat lactose en tarwezetmeel (dat gluten bevat) Dit geneesmiddel bevat lactose (melksuiker).
Icelandic: Rasilez HCT inniheldur laktósa og hveitisterkju (inniheldur glúten) Þetta lyf inniheldur laktósa (mjólkursykur).
Dutch: − Het tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.6).
Icelandic: − Annar og síðasti þriðjungur meðgöngu (sjá kafla 4.6).
Dutch: Aliskiren had geen mutageen vermogen in de in vitro en in vivo mutageniciteitsstudies.
Icelandic: Aliskiren hafði engin stökkbreytandi áhrif í in vitro og in vivo rannsóknum á stökkbreytandi áhrifum.
Dutch: − Ernstig gestoorde nierfunctie (GFR < 30 ml/min/1,73 m²).
Icelandic: − Verulega skert nýrnastarfsemi (GFR <30 ml/mín./1,73 m2).
Dutch: De startdosis in elke groep werd toegewezen afhankelijk van het gewicht met drie groepen: ≥ 20 tot < 50 kg, ≥ 50 tot < 80 kg en ≥ 80 tot ≤ 150 kg.
Icelandic: ≥20 til <50 kg, ≥50 til <80 kg, og ≥80 til ≤150 kg.
Dutch: Bovendien kan, vanwege de mogelijkheid van opwaartse titratie indien medisch noodzakelijk om de gzSBD te reguleren, geen conclusie worden getrokken over de geschikte dosering van aliskiren bij patiënten in de leeftijd van 6 tot 17 jaar.
Icelandic: Til viðbótar, vegna möguleikans á skammtaaukningu, ef talið var nauðsynlegt til að stjórna líkamsþyngdarstuðlinum, er ekki hægt að draga neinar ályktanir varðandi viðeigandi skammtastærðir aliskirns í sjúklingum sem eru 6 til 17 ára að aldri.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Noden Pharma DAC
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda/framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Noden Pharma DAC
Dutch: Rasilez HCT kan aan u zijn voorgeschreven omdat uw vorige behandeling met een geneesmiddel dat één van de werkzame stoffen van Rasilez HCT bevat, uw bloeddruk niet genoeg verlaagde.
Icelandic: Vera má að Rasilez HCT hafi verið ávísað handa þér vegna þess að fyrri meðferð með lyfi sem innihélt eitt af virku efnunum í Rasilez HCT lækkaði blóðþrýstinginn ekki nægjanlega.
Dutch: Er waren geen patiënten die de behandeling als gevolg van anemie stopzetten.
Icelandic: Enginn sjúklingur hætti meðferð vegna blóðleysis.
Dutch: Depressieh, slaapstoornissenh
Icelandic: Þunglyndih, svefntruflanirh
Dutch: De reden hiervoor is dat de veiligheid en voordelen van dit geneesmiddel niet bekend zijn in deze populatie.
Icelandic: Þetta er vegna þess að ávinningur af notkun þessa lyfs er ekki þekktur hjá þessum hópi.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 januari 2009 Datum van laatste verlenging: 27 augustus 2018
Icelandic: 16. janúar 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Dutch: In gecontroleerde klinische studies was de incidentie van diarree bij patiënten die met Rasilez HCT behandeld werden 1,3% vergeleken met 1,4% bij patiënten die met aliskiren of 1,9% bij patiënten die met hydrochloorthiazide werden behandeld.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum var tíðni niðurgangs hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Rasilez HCT 1,3% samanborið við 1,4% hjá sjúklingum sem fengu meðferð með aliskireni eða 1,9% hjá sjúklingum sem fengu meðferð með hýdróklórtíazíði.
Dutch: Het gemiddelde gewicht was 68,0 kg, met 57,7% van de patiënten met een BMI groter dan of gelijk aan het 95e percentiel voor leeftijd en geslacht.
Icelandic: Meðalþyngd var 68,0 kg þar sem 57,7% sjúklinganna var með líkamsþyngdarstuðul hærri en eða jafnan 95 af hundraði fyrir sama aldur og kyn.
Dutch: • Verhoogde gevoeligheid van de huid voor de zon
Icelandic: Aukin viðkvæmni húðar fyrir sólarljósi
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Rasilez HCT bij kinderen beneden de leeftijd van 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Rasilez HCT hjá börnum yngri en 18 ára.
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een verhoging van uw oogdruk en kan voorkomen binnen uren of weken na inname van dit geneesmiddel.
Icelandic: Það gætu verið einkenni um hækkun þrýstings í augunum og getur komið fram innan klukkustunda eða vikna eftir að meðferð með þessu lyfi er hafin.
Dutch: • Leveraandoening die gepaard kan gaan met gele huid en ogen
Icelandic: Lifrarsjúkdómar sem geta komið fram ásamt gulnun húðar og augna
Dutch: Als u tarweallergie heeft (anders dan coeliakie), moetmag u dit geneesmiddel niet gebruiken.
Icelandic: Ef þú hefur hveitiofnæmi (sem er annað en glúteniðrakvilli) ættir þú ekki að taka þetta lyf.
Dutch: In de daaropvolgende 4 weken durende gerandomiseerde terugtrekkingsfase van de studie (fase 2), overlapte het effect van aliskiren echter de effecten die werden waargenomen bij patiënten die in alle dosisgroepen op placebo waren overgestapt (lage, p = 0,8894; middelhoog, p = 0,9511; hoge, p = 0,0563).
Icelandic: Hins vegar meðan á fráhvarfstímabili rannsóknarinnar stóð (fasa 2) sköruðust áhrif aliskiren við áhrif sem komu fram hjá sjúklingum sem snúið var yfir á lyfleysu í öllum skammtahópunum (lág-, p=0,8894; miðlungs-, p=0,9511; há-, p=0,0563).
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen bij volwassen patiënten.
Icelandic: Þetta lyf er notað til meðferðar við háum blóðþrýstingi hjá fullorðnum sjúklingum.
Dutch: Hydrochloorthiazide mag niet worden gebruikt voor essentiële hypertensie bij zwangere vrouwen met uitzondering van zeldzame situaties waarin geen andere behandeling kon worden toegepast.
Icelandic: Ekki á að nota hýdróklórtíazíð við háþrýstingi af óþekktri orsök hjá þunguðum konum nema í mjög sjaldgæfum tilvikum þegar ekki er hægt að nota neina aðra meðferð.
Dutch: Diarreec,a,h, verminderde eetlusth, misselijkheid en brakenah
Icelandic: Niðurgangurc,a,h, minnkuð matarlysth, ógleði og uppkösta,h
Dutch: Tijdens de behandeling kan uw arts uw dosering aanpassen afhankelijk van de reactie van uw bloeddruk.
Icelandic: Meðan á meðferðinni stendur getur verið að læknirinn breyti skömmtunum hjá þér eftir því hversu mikil áhrifin á blóðþrýstinginn eru.
Dutch: Symptomen zijn onder meer een acute daling van de gezichtsscherpte of acute oogpijn en treden typisch op binnen enkele uren of weken na de start van de behandeling.
Icelandic: Einkennin eru m.a. brátt tilkomin minnkuð sjónskerpa eða verkir í augum og yfirleitt koma þau innan nokkurra klukkustunda eða innan nokkurra vikna frá því að meðferð hefst.
Dutch: De startdoses voor enalapril waren respectievelijk 2,5/5/10 mg in de groepen met laag, middelhoog en hoog gewicht.
Icelandic: Byrjunarskammtar fyrir enalapril voru 2,5/5/10 mg í lág-, mið- og háþyndarhópunum, í þeirri röð.
Dutch: Na stopzetting van de behandeling met aliskiren (aliskiren met of zonder toevoeging van hydrochloorthiazide) keerde de bloeddruk geleidelijk (3-4 weken) terug naar de uitgangswaarden; er was geen bewijs voor een reboundeffect.
Icelandic: Þegar meðferð með aliskireni var hætt (aliskiren með eða án hýdróklórtíazíð viðbótar) varð blóðþrýstingurinn smám saman (á 3-4 vikum) eins og hann var í upphafi án nokkurra merkja um skyndilega hækkun (rebound effect).
Dutch: Deze bevinding werd waargenomen bij dieren die met hydrochloorthiazide werden behandeld, maar niet bij dieren die aliskiren alleen of de drager ervan kregen.
Icelandic: Þetta kom fram hjá dýrum sem fengu meðferð með hýdróklórtíazíði en ekki hjá dýrum sem fengu aliskiren eitt sér eða burðarefni.
Dutch: Aliskiren dient voorzichtig te worden gebruikt bij patiënten met ernstig congestief hartfalen (New York Heart Association (NYHA) functionele klasse III-IV) (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun aliskiren hjá sjúklingum með alvarlega hjartabilun (af flokki III-IV samkvæmt flokkun New York Heart Association (NYHA)) (sjá kafla 5.1).
Dutch: Voor bijwerkingen die zijn waargenomen met meer dan een component van een vaste-doseringscombinatie is de hoogste frequentie vermeld in onderstaande tabel.
Icelandic: Fyrir aukaverkanir sem komið hafa fram við meðferð með fleiri en einu af virku efnunum í samsetta lyfinu er hæsta tíðnin tilgreind í töflunni hér fyrir neðan.
Dutch: Echter, aangezien is aangetoond dat aliskiren een substraat is voor het organische anion-transporterende polypeptide 1A2 (OATP1A2) (zie de rubriek "Organische aniontransporterende polypeptide- (OATP-)remmers" hieronder), kan aliskiren potentieel de blootstelling aan torasemide in plasma verminderen door een interferentie met het absorptieproces.
Icelandic: Vegna þess að sýnt hefur verið fram á að aliskiren er hvarfefni fyrir fjölpeptíðið 1A2 sem flytur lífrænar anjónir (OATP1A2) (sjá kaflann um hemla fjölpeptíða sem flytja lífrænar anjónir (OATP hér að neðan)), er hins vegar hugsanlegt að aliskiren dragi úr útsetningu fyrir torasemíði í plasma með því að hafa áhrif á frásogsferilinn.
Dutch: Rasilez HCT wordt niet aanbevolen vroeg tijdens de zwangerschap en moet niet ingenomen worden als u meer dan 3 maanden zwanger bent omdat het ernstige schade kan veroorzaken bij uw baby als u het in die periode gebruikt (zie rubriek "Zwangerschap").
Icelandic: Rasilez HCT snemma á meðgöngunni og ekki má nota það eftir þriðja mánuð meðgöngu því það getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið ef það er notað á því tímabili (sjá kaflann „Meðganga").
Dutch: Rasilez HCT is gecontra-indiceerd voor gebruik bij kinderen vanaf de geboorte tot jonger dan 2 jaar oud.
Icelandic: Frábent er að nota Rasilez HCT hjá börnum frá fæðingu fram að 2 ára aldri.
Dutch: Over het algemeen gaat het om een klein chloridetekort dat meestal niet behandeld hoeft te worden.
Icelandic: Klóríðskortur er almennt vægur og þarfnast yfirleitt ekki meðferðar.
Dutch: Na orale toediening van Rasilez HCT-tabletten wordt de mediane piekplasmaconcentratie binnen 1 uur bereikt voor aliskiren en na 2,5 uur voor hydrochloorthiazide.
Icelandic: Rasilez HCT taflna er miðgildi tímans þar til hámarksplasmaþéttni næst, innan við 1 klukkustund fyrir aliskiren og 2,5 klukkustundir fyrir hýdróklórtíazíð.
Dutch: Bij het besturen van een voertuig of bij het bedienen van machines moet men er rekening mee houden dat duizeligheid of sufheid af en toe kan optreden wanneer men met Rasilez HCT wordt behandeld.
Icelandic: Við akstur eða notkun véla skal hafa í huga að stundum getur komið fram sundl eða þreyta við meðferð með Rasilez HCT.
Dutch: • Slaapstoornissen
Icelandic: Svefntruflanir
Dutch: De grotere bloeddrukdalingen met deze combinatiedoses waren ook significant groter dan de respectieve doses van aliskiren en hydrochloorthiazide wanneer deze alleen werden gebruikt.
Icelandic: Blóðþrýstingslækkunin af þessum skömmtum af samsetningunni var einnig marktækt meiri en af samsvarandi skömmtum af aliskireni og hýdróklórtíazíði þegar þau voru notuð ein og sér.
Dutch: 280 filmomhulde tabletten.
Icelandic: 280 filmuhúðaðar töflur.
Dutch: De startdoses voor aliskiren waren respectievelijk 37,5/75/150 mg in de groepen met laag, middelhoog en hoog gewicht.
Icelandic: Upphafsskammtar aliskirens voru 37,5/75/150 mg í lág-, mið- og háþyngdarhópunum, í þeirri röð.
Dutch: Er was geen bewijs dat deze bevinding werd versterkt door de combinatie van aliskiren/hydrochloorthiazide omdat dit enkel met een minimale ernst zichtbaar was bij alle dieren.
Icelandic: Það var ekkert sem benti til að þetta kæmi fram af auknum alvarleika við meðferð með aliskiren/hýdróklórtíazíð samsetningunni þar sem þetta kom einungis fram af lágmarks alvarleika hjá öllum dýrunum.
Dutch: Aan het einde van deze uitbreidingsstudie waren de veranderingen in gzSBD ten opzichte van de uitgangswaarde met aliskiren vergelijkbaar met die met enalapril (-7,63 mmHg versus -7,94 mmHg) in de volledige analyseset.
Icelandic: Við lok þessarar framhaldsrannsóknar voru breytingar líkamsþyngdarstuðuls frá upphafsgildi svipaðar á milli aliskiren og enalaprils (-7,63 mmHg á móti -7,94 mmHg) í heildargreiningu (e. full analysis set).
Dutch: Het tarwezetmeel in dit geneesmiddel bevat slechts gluten in een zeer lage concentratie (minder dan 100 ppm) en het is zeer onwaarschijnlijk dat het problemen veroorzaakt bij coeliakie.
Icelandic: Hveitisterkja í þessu lyfi inniheldur aðeins lítið magn glútens (minna en 100ppm) og veldur ólíklega vandamálum fyrir þá sem hafa glúteniðrakvilla.
Dutch: Bescherm uw huid tegen blootstelling aan de zon en uv-stralen terwijl u dit middel gebruikt.
Icelandic: Þú skalt vernda húðina gegn sólarljósi og UV geislum á meðan þú tekur Rasilez HCT.
Dutch: De gelijktijdige toediening van lithium en hydrochloorthiazide wordt niet aanbevolen.
Icelandic: Samhliða notkun litíums og hýdróklórtíazíðs er ekki ráðlögð.
Dutch: Gelijktijdige toediening van aliskiren met ofwel metformine (↓28%), amlodipine (↑29%) of cimetidine (↑19%) leidde tot een verandering van 20% tot 30% van de Cmax of AUC van aliskiren.
Icelandic: Notkun aliskirens samhliða metformini (↓28%), amlodipini (↑29%) eða cimetidini (↑19%) orsakaði 20% til 30% breytingu
Dutch: Aanvullende informatie over interacties van aliskiren
Icelandic: Frekari upplýsingar um milliverkanir aliskirens
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie die met Rasilez HCT worden behandeld.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með verulega skerta lifrarstarfsemi sem fá meðferð með Rasilez HCT.
Dutch: Er werd een cumulatief dosisafhankelijk verband aangetoond met een aangepaste AR van 2,1 (95% BI: 1,7-2,6) stijgend tot AR 3,9 (3,0-4,9) voor hoog gebruik (~25 000 mg) en AR 7,7 (5,7-10,5) voor de hoogste cumulatieve dosis (~100 000 mg) (zie ook rubriek
Icelandic: Sýnt var fram á skammtaháð tengsl við uppsafnaðan skammt með leiðréttu líkindahlutfalli OR 2,1 (95% CI: 1,7-2,6) sem jókst upp í OR 3,9 (3,0-4,9) við mikla notkun (~25.000 mg) og OR 7,7 (5,7-10,5) fyrir stærsta uppsafnaðan skammt (~100.000 mg) (sjá einnig kafla 4.4).
Dutch: Rasilez HCT dient eenmaal per dag te worden ingenomen altijd met of altijd zonder voedsel, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Icelandic: Rasilez HCT á að taka einu sinni á sólarhring, alltaf með mat eða alltaf án matar, helst alltaf á sama tíma sólarhringsins.
Dutch: Daar staat een maand en een jaar.
Icelandic: - eftir þriðja mánuð meðgöngu.
Dutch: Er is geen bewijs gevonden met betrekking tot hypotensie bij de eerste dosis en er was geen effect op de polsslag bij patiënten die in gecontroleerde klinische onderzoeken behandeld werden.
Icelandic: Engar vísbendingar hafa komið fram um lágþrýsting eftir fyrsta skammt og engin áhrif á hjartsláttarhraða hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir í klínískum samanburðarrannsóknum.
Dutch: P-glycoproteïne (P-gp) remmers, en andere krachtige P-gp remmers (bijv. kinidine) is gecontra indiceerd (zie rubriek 4.5).
Icelandic: P-glýkóprótein (P-gp) hemlar, eða öðrum öflugum P-gp hemlum (t.d. kínidín) (sjá kafla 4.5).
Dutch: Duizeligheida,h
Icelandic: Sundla,h
Dutch: − Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen, of voor andere, van sulfonamide afgeleide stoffen.
Icelandic: − Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 eða öðrum efnum sem eru súlfónamíðafleiður.
Dutch: Bij een andere klinische studie werden ook de werkzaamheid en veiligheid van Rasilez HCT beoordeeld bij 489 obese hypertensieve patiënten die niet reageerden op hydrochloorthiazide 25 mg (aanvangswaarde voor systolische/diastolische bloeddruk 149,4/96,8 mmHg).
Icelandic: Í annarri klínískri rannsókn var verkun og öryggi Rasilez HCT metið hjá 489 yfirviktarsjúklingum með háþrýsting sem svöruðu ekki meðferð með 25 mg af hýdróklórtíazíði (slagbils-/lagbilsþrýstingur í upphafi var 149,4/96,8 mmHg).
Dutch: Aliskiren wordt voornamelijk ongewijzigd in de feces uitgescheiden (terugwinning van orale radioactieve dosis = 91%).
Icelandic: Brotthvarf aliskirens er að mestu leyti á óbreyttu formi í hægðum (heimtur geislavirks skammts eftir inntöku = 91%).
Dutch: Het spreiden van de dosis van hydrochloorthiazide en hars zodat hydrochloorthiazide minstens 4 uur voor of 4-6 uur na de toediening van de hars wordt toegediend, zou mogelijk de kans op interactie echter kunnen verkleinen.
Icelandic: Hins vegar, ef skömmtun hýdróklórtíazíðs og resína er sett þannig upp að hýdróklórtíazíð er gefið að minnsta kosti 4 klst. áður eða 4-6 klst. eftir að resín eru gefin, gæti það haldið þessari milliverkun í lágmarki.
Dutch: Indien klinisch geïndiceerd, kan een directe overschakeling van monotherapie op de vaste combinatie in overweging worden genomen.
Icelandic: Ef það er klínískt viðeigandi má íhuga að skipta beint af meðferð með einu lyfi yfir á stöðluðu samsetninguna.
Dutch: 90 filmomhulde tabletten (3 verpakkingen van 30)
Icelandic: 90 filmuhúðaðar töflur (3 pakkningar með 30)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: stoffen werkend op het renine-angiotensinesysteem; renineremmer, ATC-code: C09XA52
Icelandic: Lyf með verkun á renínangíótensín-kerfið; renín hemlar (aliskiren) í blöndum með þvagræsilyfjum (hýdróklórtíazíð), ATC-flokkur: C09XA52.
Dutch: Wanneer zich ernstige en aanhoudende diarree voordoet, moet de behandeling met Rasilez HCT worden gestopt (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Almennt Ef fram kemur mikill og viðvarandi niðurgangur skal stöðva meðferð með Rasilez HCT (sjá kafla 4.8).
Dutch: 280 (20 x 14) filmomhulde tabletten
Icelandic: 280 (20 x 14) filmuhúðaðar töflur
Dutch: 98 (2 x 49 x 1) filmomhulde tabletten
Icelandic: 98 (2 x 49 x 1) filmuhúðaðar töflur
Dutch: − Ernstig gestoorde leverfunctie.
Icelandic: − Verulega skert lifrarstarfsemi.
Dutch: Beide werkzame bestanddelen helpen om een hoge bloeddruk (hypertensie) te reguleren.
Icelandic: Bæði virku innihaldsefnin hjálpa til við að ná stjórn á háum blóðþrýstingi (háþrýstingi).
Dutch: De bevindingen die in de 2 en 13 weken durende toxiciteitsonderzoeken zijn waargenomen, kwamen overeen met deze die eerder waren waargenomen met monotherapie van aliskiren of hydrochloorthiazide.
Icelandic: Niðurstöðurnar sem komu fram í 2 vikna og 13 vikna eitrunarrannsóknunum voru í samræmi við þær niðurstöður sem áður höfðu sést við meðferð með aliskireni eða hýdróklórtíazíði einu sér.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Dutch: Er is een potentieel voor te hoge blootstelling aan aliskiren bij kinderen met een immatuur MDR1-(P-gp-)systeem (zie de rubriek "Transporters" hierboven en rubrieken 4.2, 4.4 en 5.3).
Icelandic: Það er hugsanlegt að útsetning fyrir aliskireni verði of mikil hjá börnum með óþroskað MDR1 (P-gp) kerfi (sjá kaflann „Flutningskerfi" hér fyrir framan og kafla 4.2, 4,4 og 5.3).
Dutch: Als de bloeddruk na een behandeling van 2-4 weken nog niet onder controle is, kan de dosis getitreerd worden tot maximaal Rasilez HCT 300 mg/25 mg per dag.
Icelandic: Ef ekki hefur náðst stjórn á blóðþrýstingi eftir 2-4 vikna meðferð, má auka skammtinn smám saman upp að hámarki Rasilez HCT 300 mg/25 mg á sólarhring.
Dutch: In een multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, 8 weken durende studie met aliskiren als monotherapie (3 dosisgroepen volgens gewichtscategorie [≥ 20 kg tot < 50 kg; ≥ 50 kg tot < 80 kg; ≥ 80 kg tot ≤ 150 kg]: lage 6,25/12,5/25 mg [0,13-0,31 mg/kg], middelhoge 37,5/75/150 mg [0,751,88 mg/kg] en hoge dosis 150/300/600 mg [3,0-7,5 mg/kg], met een ruime dosisverhouding tussen de groepen met een lage, middelhoge en hoge dosis [1:6:24]) bij 267 pediatrische hypertensieve patiënten van 6 tot 17 jaar, meestal met overgewicht/obesitas, verlaagde aliskiren op dosisafhankelijke wijze de ambulante en in de praktijk gemeten bloeddruk gedurende de initiële 4 weken durende dosisbepalende fase van de studie (fase 1).
Icelandic: Í slembaðri, tvíblindri 8 vikna fjölsetrarannsókn með aliskiren staklyfsmeðferð (3 skammtahópar eftir þyngdarflokkun [≥20 kg til <50 kg; ≥50 kg til <80 kg; ≥80 kg til ≤150 kg]: lág- 6,25/12,5/25 mg [0,13-0,31 mg/kg]; miðlungs- 37,5/75/150 mg [0,75-1,88 mg/kg]; og háskammta 150/300/600 mg [3,0-7,5 mg/kg], með breitt skammtabil á milli lág-, miðlungs- og háskammtahópanna [1:6:24]) í 267 háþrýstingssjúklingum á barnsaldri frá 6 til 17 ára, sem flestir voru of þungir/feitir, lækkaði aliskiren set- og gangblóðþrýsting eftir skammtastærð meðan á fyrstu 4 vikna skammtastillingartímabili rannsóknarinnar stóð (fasi 1).
Dutch: De volume- of zoutdepletie moet worden gecorrigeerd voordat Rasilez HCT wordt toegediend of de behandeling moet onder nauwlettend medisch toezicht worden gestart.
Icelandic: Leiðrétta skal minnkað blóðrúmmál eða saltaskort áður en meðferð með Rasilez HCT hefst, eða hefja meðferð undir nánu eftirliti læknis.
Dutch: De frequentie van de hieronder vermelde bijwerkingen wordt gedefinieerd volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Dutch: Wanneer fotosensitiviteitsreacties optreden tijdens de behandeling met Rasilez HCT, wordt aangeraden om de behandeling te stoppen.
Icelandic: Ef ljósnæmisviðbrögð koma fram meðan á meðferð með Rasilez HCT stendur er mælt með því að stöðva meðferðina.
Dutch: PVC/polychloortrifluorethyleen (PCTFE) -Alu blisterverpakkingen:
Icelandic: PVC/polychlorotrifluoroethylen (PCTFE)
Dutch: Om die reden is het gelijktijdig gebruik van aliskiren en sterke Pgp-remmers gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Icelandic: Því má ekki nota aliskiren og öfluga P-gp hemla samhliða (sjá kafla 4.3).
Dutch: Het antihypertensieve effect van een enkele dosis van de combinatie hield 24 uur aan.
Icelandic: Blóðþrýstingslækkandi verkun staks skammts af samsetningunni hélst í 24 klukkustundir.
Dutch: BLISTERVERPAKKING (PVC/PCTFE OF PA/ALU/PVC) BLISTERVERPAKKING (KALENDER) (PVC/PCTFE OF PA/ALU/PVC)
Icelandic: ÞYNNA (DAGATALS) (PVC/PCTFE EÐA PA/ÁL/PVC)
Dutch: U moet vermijden dit geneesmiddel in te nemen samen met vruchtensap en/of dranken die plantaardige extracten bevatten (waaronder kruidenthee), omdat dit de doeltreffendheid van dit geneesmiddel kan verminderen.
Icelandic: Þú skalt forðast að taka þetta lyf með ávaxtasafa og/eða drykkjum sem innihalda efni úr jurtum (þar með talið jurtate), þar sem það gæti dregið úr virkni þessa lyfs.
Dutch: Vanwege de hydrochloorthiazidecomponent is het gebruik van Rasilez HCT gecontra-indiceerd bij patiënten met anurie en bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie (glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 30 ml/min/1,73 m²).
Icelandic: Vegna hýdróklórtíazíð innihaldsins má ekki nota Rasilez HCT handa sjúklingum með þvagþurrð og handa sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (gaukulsíunarhraði (GFR) <30 ml/mín./1,73 m2).
Dutch: Overgevoeligheidsreacties voor hydrochloorthiazide kunnen optreden bij patiënten, maar deze reacties komen meer voor bij patiënten met een allergie of bronchiaal astma.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð gegn hýdróklórtíazíði geta komið fram hjá sjúklingum, en eru líklegri hjá sjúklingum með ofnæmi og astma.
Dutch: Bij patiënten met ernstig verminderde nierfunctie werd een 8-voudige verhoging van de AUC waargenomen.
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi hefur komið fram 8 föld aukning á AUC.
Dutch: Deze studie werd uitgebreid met een dubbelblinde, gerandomiseerde, 52 weken durende studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van aliskiren te evalueren in vergelijking met enalapril bij 208 pediatrische hypertensieve patiënten in de leeftijd van 6 tot 17 jaar (bij de baseline in de vorige studie).
Icelandic: Þessi rannsókn var framlengd í 52ja vikna tvíblinda, slembaða rannsókn til að meta öryggi, þolanleika og virkni aliskirens samanborið við enalapril í 208 háþrýstingssjúklingum á barnsaldri frá 6 til 17 ára, (við upphafsgildi fyrri rannsóknar).
Dutch: Mensen met een hoge bloeddruk merken vaak niet de symptomen van de aandoening op.
Icelandic: Þeir sem eru með of háan blóðþrýsting eru oft einkennalausir.
Dutch: Rasilez HCT bevat tarwezetmeel.
Icelandic: Rasilez HCT inniheldur mjólkursykur.