FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer):
Estonian: Erleada't ei tohi kasutada imetamise ajal.
Norwegian Bokmål: Erleada skal ikke brukes ved amming.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb lõpetada Erleada võtmine ning tuleb rakendada üldisi toetavaid meetmeid, kuni kliiniline toksilisus on vähenenud või taandunud.
Norwegian Bokmål: Ved en eventuell overdosering skal Erleada avbrytes og generelle støttende tiltak iverksettes til klinisk toksisitet er redusert eller opphørt.
Estonian: Seda kasutatakse eesnäärmevähi raviks täiskasvanud meestel, kellel
Norwegian Bokmål: Det brukes til å behandle voksne menn med prostatakreft som:
Estonian: Uuringus ARN-509-003 teatati luumurdudest 11,7% Erleada'ga ravi saavatest patsientidest ja 6,5% platseeboravi saavatest patsientidest.
Norwegian Bokmål: I studie ARN-509-003 ble fraktur rapportert hos 11,7 % av pasientene behandlet med Erleada og 6,5 % av pasientene behandlet med placebo.
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused väga sage: kukkumine
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer svært vanlige: fall
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud KK.AAAA.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert i MM/ÅÅÅÅ.
Estonian: Erleada-ravi parandas MFS märkimisväärselt.
Norwegian Bokmål: Behandling med Erleada bedret MFS signifikant.
Estonian: 3. astme nahalöövetest (defineeritud kui lööve, mis katab > 30% kehapindalast [body surface area, BSA]) teatati 5,2% Erleada'ga ravi saanud patsientidest.
Norwegian Bokmål: Hudutslett grad 3 (definert som å dekke > 30 % av kroppsoverflaten [BSA]) ble rapportert ved Erleadabehandling hos 5,2 % av pasientene.
Estonian: Kõigi kaasatud patsientide puhul oli metastaatilise haiguse puudumine kinnitatud pimendatud tsentraalse radioloogilise ülevaatuse abil ning nende Ida Onkoloogiaalase Koostöörühma sooritusvõime staatuse (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status, ECOG PS) skoor oli uuringusse sisenemisel 0 või 1.
Norwegian Bokmål: Alle inkluderte forsøkspersoner ble ved blindet sentral billedvurdering bekreftet å ikke ha metastaser, og hadde en ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) funksjonsstatusskår på 0 eller 1 ved studiestart.
Estonian: C-märgistatud apalutamiidi ühekordse suukaudse 240 mg annuse manustamist moodustasid enamuse plasma radioaktiivsusest apalutamiid, aktiivne metaboliit N-desmetüülapalutamiid ja inaktiivne karboksüülhappemetaboliit, esindades vastavalt 45%, 44% ja 3% totaalsest
Norwegian Bokmål: C-merket apalutamid 240 mg utgjorde apalutamid, den aktive metabolitten N-desmetylapalutamid og en inaktiv karboksylsyremetabolitt mesteparten av C-radioaktiviteten i plasma, med henholdsvis 45 %, 44 % og 3 % av totalt
Estonian: N-desmetüülapalutamiidi keskmine (CV%) AUC metaboliidi/eelravimi suhe pärast korduvate annuste manustamist oli ligikaudu 1,3 (21%).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (CV %) AUC-forhold for metabolitt/modersubstans for N-desmetylapalutamid etter gjentatt dosering var ca. 1,3 (21 %).
Estonian: Kui ravi ajal Erleada'ga tekivad krambihood, tuleb ravi jäädavalt lõpetada.
Norwegian Bokmål: Dersom krampeanfall oppstår under behandling med Erleada skal behandlingen seponeres permanent.
Estonian: ibutiliid)
Norwegian Bokmål: ibutilid)
Estonian: Mis ravim on Erleada ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Erleada võtmist Kuidas Erleada't võtta
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Erleada er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Erleada Hvordan du bruker Erleada
Estonian: Patsiente tuleb hinnata kukkumiste ja luumurdude riski suhtes enne ravi alustamist Erleada'ga ning jätkata jälgimist luumurdude suhtes ja ravi vastavalt kehtivatele ravijuhenditele ning kaaluda osteoporoosivastaste ravimite kasutamist.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal evalueres for frakturer og fallrisiko før oppstart med Erleada, og videre overvåkes og behandles for frakturer i henhold til etablerte behandlingsretningslinjer, og bruk av skjelettspesifikke legemidler skal vurderes.
Estonian: • Kui olete vahekorras naisega, kes võib rasestuda - kasutage kondoomi ja teist usaldusväärset rasestumisvastast meetodit.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har sex med en kvinne som kan bli gravid - bruk kondom i tillegg til annen svært sikker prevensjon.
Estonian: Mõlemas ravirühmas oli seitsmekümne seitsmel protsendil (77%) patsientidest eelnevalt tehtud eesnäärme kirurgilist või radioloogilist ravi.
Norwegian Bokmål: Syttisju prosent (77 %) av forsøkspersonene i begge behandlingsgrupper hadde hatt tidligere prostatakirurgi eller -stråling.
Estonian: Apalutamiid ei ole ioniseeritav asjakohase füsioloogilise pH juures, mistõttu happesust vähendavad toimeained (nt prootonpumba inhibiitor, H2-retseptori antagonist, antatsiid) ei mõjuta eeldatavasti apalutamiidi lahustuvust ja biosaadavust.
Norwegian Bokmål: Apalutamid er ikke ioniserbart ved relevant fysiologisk pH, og derfor forventes ikke syrereduserende midler (f.eks. protonpumpehemmere, H2-reseptorantagonister, antacida) å påvirke oppløseligheten og biotilgjengeligheten til apalutamid.
Estonian: • langetavad veres kõrget rasvade taset (nt gemfibrosiil)
Norwegian Bokmål: • senker høyt fettnivå i blodet (f.eks. gemfibrozil)
Estonian: 28-päevane karp
Norwegian Bokmål: 28-dagerseske
Estonian: Osaliselt hüdrolüüsitud polüvinüülalkohol Talk
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol (delvis hydrolysert) Talkum
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Legemidler Agency) http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Apalutamiid-ravi vähendab kasvajaraku proliferatsiooni ja suurendab apoptoosi, mis viib tugeva kasvajavastase aktiivsuseni.
Norwegian Bokmål: Apalutamidbehandling reduserer tumorcelleproliferasjon og øker apoptose, noe som medfører potent antitumoraktivitet.
Estonian: • ravivad südamehaigusi või langetavad vererõhku (nt digoksiin, felodipiin)
Norwegian Bokmål: • behandler hjertesykdom eller senker blodtrykket (f.eks. digoksin, felodipin)
Estonian: (E172), kollast raudoksiidi (E172), makrogooli, osaliselt hüdrolüüsitud polüvinüülalkoholi, talki ja titaandioksiidi (E171).
Norwegian Bokmål: Filmdrasjeringen inneholder jernoksid svart (E 172), jernoksid gult (E 172), makrogol, polyvinylalkohol (delvis hydrolysert), talkum og titandioksid (E 171).
Estonian: In vitro andmed viitavad sellele, et apalutamiid ja selle N-desmetüülmetaboliit ei ole BCRP, OATP1B1 ega OATP1B3 substraadid.
Norwegian Bokmål: In vitro-data indikerer at apalutamid og N-desmetylmetabolitten ikke er substrater for BCRP, OATP1B1 eller OATP1B3.
Estonian: Võimalik, et tuleb muuta Erleada või teie teiste ravimite annuseid.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at dosen av Erleada eller andre legemidler du bruker må endres.
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Erleada't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Erleada Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Mikrokristalliline tselluloos ränidioksiidiga
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose Mikrokrystallinsk cellulose (silifisert)
Estonian: Kõrvaltoime ja esinemissagedus
Norwegian Bokmål: Bivirkning og frekvens
Estonian: Tabletid tarnitakse plastpudelis, millel on lapsekindel kork.
Norwegian Bokmål: Tablettene leveres i en plastboks med barnesikret lukkeanordning.
Estonian: Apalutamiidi harus suri 62 patsienti (7,7%), võrreldes 42 patsiendiga (10,5%) platseeboharus.
Norwegian Bokmål: I apalutamidgruppen døde 62 (7,7 %) forsøkspersoner sammenlignet med 42 (10,5 %) forsøkspersoner i placebogruppen.
Estonian: • kui olete naine, kes on rase või kes võib rasestuda (rohkem teavet vt allpool lõik „Rasedus ja rasestumisvastased vahendid").
Norwegian Bokmål: - du er en kvinne som er gravid eller kan bli gravid (se avsnittet Graviditet og prevensjon nedenfor for mer informasjon).
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes 240 mg annuses (4 tabletti), see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver 240 mg dose (4 tabletter), og er så godt som "natriumfritt".
Estonian: Apalutamiid ja N-desmetüülapalutamiid ei mõjuta CYP1A2 ja CYP2D6 terapeutiliselt asjakohaste kontsentratsioonide juures.
Norwegian Bokmål: Apalutamid og N-desmetylapalutamid påvirker ikke CYP1A2 og CYP2D6 ved terapeutisk relevante konsentrasjoner.
Estonian: Hüpotüreoosist teatati 8,1% Erleada'ga ravi saanud patsientidest ja 2,0% platseeboravi saanud patsientidest, põhinedes kilpnääret stimuleeriva hormooni (TSH) määramistel iga 4 kuu järel.
Norwegian Bokmål: Hypotyreose ble rapportert hos 8,1 % av pasientene behandlet med Erleada og 2,0 % av pasientene behandlet med placebo, basert på måling av thyroideastimulerende hormon (TSH) hver 4. måned.
Estonian: In vitro andmete alusel ei saa välistada orgaanilise katioontransporter 2 (OCT2), orgaanilise anioontransporter 3 (OAT3) ja mitme ravimi ja toksiliste ühendite ekstrusiooni transporterite (multidrug and toxin extrusion transporters, MATEd) inhibeerimist apalutamiidi ja selle N-desmetüülmetaboliidi poolt.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-data kan hemming av organisk kationtransportør 2 (OCT2), organisk aniontransportør 3 (OAT3) og multidrug- og toksinekstrusjonsproteiner (MATEs) forårsaket av apalutamid og dets N-desmetylmetabolitt ikke utelukkes.
Estonian: Pärast radioaktiivselt märgistatud apalutamiidi ühekordse suukaudse annuse manustamist tuvastati 89% radioaktiivsusest kuni 70 päeva jooksul pärast annuse manustamist: 65% leiti uriinis (1,2% annusest muutumatu apalutamiidina ja 2,7% N-desmetüülapalutamiidina) ja 24% leiti roojas (1,5% annusest muutumatu apalutamiidina ja 2% N-desmetüülapalutamiidina).
Norwegian Bokmål: Etter en oral enkeltdose av radiomerket apalutamid ble 89 % av radioaktiviteten gjenfunnet inntil 70 dager etter dosering: 65 % ble gjenfunnet i urin (1,2 % av dosen som uendret apalutamid og 2,7 % som N-desmetylapalutamid) og 24 % ble gjenfunnet i feces (1,5 % av dosen som uendret apalutamid og 2 % som N-desmetylapalutamid).
Estonian: Patsientidel, kes on seksuaalvahekorras viljakas eas naispartneriga, tuleb kasutada kondoomi koos teise kõrge usaldusväärsusega rasestumisvastase meetodiga ravi ajal ja 3 kuu jooksul pärast Erleada viimase annuse manustamist.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har sex med kvinnelige partnere med reproduksjonspotensial skal bruke kondom i tillegg til annen svært sikker prevensjon under behandling og i 3 måneder etter siste dose med Erleada.
Estonian: Märkige nädalapäevad
Norwegian Bokmål: Fyll inn dine ukedager
Estonian: Pikaajalisi loomkatseid apalutamiidi kartsinogeense potentsiaali hindamiseks ei ole läbi viidud.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført langtidsstudier på dyr for å evaluere apalutamids karsinogenitet.
Estonian: Avamiseks voltige lahti
Norwegian Bokmål: Fold ut for å åpne
Estonian: Puudub kliiniline kogemus Erleada'ga ravi taasalustamise kohta patsientidel, kellel tekkisid krambihood.
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk erfaring med ny administrering av Erleada til pasienter som har fått et krampeanfall.
Estonian: Korduval annustamisel täheldati näiva kliirensi (CL/F) suurenemist, mis tõenäoliselt tulenes apalutamiidi enda metabolismi indutseerimisest.
Norwegian Bokmål: En økning i tilsynelatende clearance (CL/F) ble observert ved gjentatt dosering, sannsynligvis på grunn av induksjon av apalutamids egen metabolisme.
Estonian: • tõmblused või krambihood - seda esineb aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st).
Norwegian Bokmål: • kramper eller krampeanfall - dette er mindre vanlig (kan ramme opptil 1 av 100 personer).
Estonian: Erleada ei põhjustanud CYP2C8 substraadi ekspositsiooni kliiniliselt olulisi muutusi.
Norwegian Bokmål: Erleada medførte ikke klinisk relevante endringer i eksponeringen av CYP2C8-substratet.
Estonian: Kokku 1207 mittemetastaatilise kastratsioonresistentse eesnäärmevähiga (non-metastatic castration-resistant prostate cancer, NM-CRPC) patsienti randomiseeriti suhtega 2:1 saama kas suukaudselt 240 mg apalutamiidi üks kord ööpäevas kombinatsioonis androgeen-deprivatsioonraviga (androgen deprivation therapy, ADT) (meditsiiniline kastratsioon või eelnev kirurgiline kastratsioon) või platseebot koos ADT-ga ühes mitmekeskuselises topeltpimedas kliinilises uuringus (uuring ARN-509-003).
Norwegian Bokmål: Totalt 1207 forsøkspersoner med NM-CRPC ble randomisert 2:1 til å få apalutamid oralt i en dose på 240 mg én gang daglig i kombinasjon med androgendeprivasjonsterapi (ADT) (medisinsk kastrasjon eller tidligere kirurgisk kastrasjon) eller placebo med ADT i en multisenter, dobbeltblindet, klinisk studie (studie ARN-509-003).
Estonian: Apalutamiidi plasmakontsentratsioonide ööpäevased kõikumised olid väiksed, keskmise maksimaalse/minimaalse kontsentratsiooni suhtega 1,63.
Norwegian Bokmål: Daglige variasjoner i apalutamids plasmakonsentrasjon var små, med et gjennomsnittlig forhold mellom høyeste og laveste på 1,63.
Estonian: Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring: Erleada efektiivsuse edaspidiseks hindamiseks peab müügiloa hoidja esitama kliinilise uuringu lõpliku aruande, sh üldise elulemuse tulemused, uuringust ARN-509-003 (SPARTAN), milles võrreldakse apalutamiidi ohutust ja efektiivsust võrreldes platseeboga kõrgriski mittemetastaatilise (M0) kastratsioonresistentse eesnäärmevähiga patsientidel.
Norwegian Bokmål: PAES - Effektstudier etter markedsføring: For ytterligere vurdering av effekt av Erleada skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn endelig klinisk studierapport, inkludert samlede overlevelsesdata, fra studien ARN-509-003 (SPARTAN) som sammenligner effekt og sikkerhet for apalutamid mot placebo hos forsøkspersoner med høyrisiko ikke-metastaserende (M0) kastrasjonsresistent prostatakreft.
Estonian: Uuringud väga sage: kehakaalu langus
Norwegian Bokmål: Undersøkelser svært vanlige: vekttap
Estonian: Apalutamiid eritub põhiliselt metaboliitidena ja peamiselt uriiniga.
Norwegian Bokmål: Apalutamid, hovedsakelig i form av metabolitter, elimineres primært via urin.
Estonian: C-AUC-st.
Norwegian Bokmål: C-AUC.
Estonian: Võimalusel on soovitatav asendada need ravimpreparaadid teistega või tuleb hinnata toime kadumist, kui nende ravimpreparaatide kasutamist jätkatakse.
Norwegian Bokmål: Substitusjon av disse legemidlene anbefales hvis mulig, eller evaluering av tap av effekt dersom legemidlet fortsatt skal brukes.
Estonian: Raske neerukahjustuse normaalse neerufunktsiooniga isikutega (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m või lõppstaadiumis neeruhaiguse (eGFR ≤ 29 ml/min/1,73 m 2) võimalik mõju ei ole teada, sest puuduvad piisavad andmed.
Norwegian Bokmål: Mulig effekt av alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom (eGFR ≤29 ml/minutt/1,73 m2) har på grunn av utilstrekkelige data ikke blitt fastslått.
Estonian: Tuleb hoiduda ravimi samaaegsest manustamisest koos varfariiniga ja kumariini tüüpi antikoagulantidega.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av warfarin og kumarinliknende antikoagulanter skal unngås.
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired sage: hüperkolesteroleemia sage: hüpertriglütserideemia
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer vanlige: hyperkolesterolemi vanlige: hypertriglyseridemi
Estonian: Erleada määramisel tuleb kliiniliselt olulise kardiovaskulaarse haigusega patsiente jälgida selliste riskitegurite suhtes, nagu hüperkolesteroleemia, hüpertriglütserideemia või muud kardiometaboolsed häired (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom Erleada forskrives skal pasienter med klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom overvåkes for risikofaktorer, slik som hyperkolesterolemi, hypertriglyseridemi og andre kardiometabolske sykdommer (se pkt.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil (fooliumblistrid, sisetasku, ümbris, pudel ja karp) pärast „Kõlblik kuni/EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på beholderen (blisterfolie, indre konvolutt, ytre konvolutt, boks og kartong) etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes isastel rottidel ja koertel täheldati reproduktiivse süsteemi atroofiat, aspermiat/hüpospermiat, degeneratsiooni ja/või hüperplaasiat või hüpertroofiat annuste juures, mis vastasid ligikaudu samaväärsetele ekspositsioonidele inimesel AUC alusel.
Norwegian Bokmål: Ved toksisitetstester ved gjentatt dosering hos hannrotter og -hunder ble det observert atrofi, aspermi/hypospermi, degenerering og/eller hyperplasi eller hypertrofi i reproduksjonssystemet ved doser tilsvarende eksponering omtrent lik eksponeringen hos mennesker basert på AUC.
Estonian: Maksakahjustusele pühendunud uuringus võrreldi apalutamiidi ja N-desmetüülapalutamiidi süsteemseid ekspositsioone isikutel, kellel oli ravi alustamisel kerge maksakahjustus (N=8, Child-Pugh klass A, keskmine skoor = 5,3) või mõõdukas maksakahjustus (N=8, Child-Pugh klass B, keskmine skoor = 7,6), võrreldes tervete, normaalse maksafunktsiooniga isikute kontrollrühmaga (N=8).
Norwegian Bokmål: En dedikert studie av nedsatt leverfunksjon sammenlignet systemisk eksponering av apalutamid og N-desmetylapalutamid hos forsøkspersoner med lett nedsatt leverfunksjon (N = 8, Child-Pugh klasse A, gjennomsnittlig skår = 5,3) eller moderat nedsatt leverfunksjon (N = 8, Child-Pugh klasse B, gjennomsnittlig skår = 7,6) og friske kontrollpersoner med normal leverfunksjon (N = 8) ved baseline.
Estonian: Kui Erleada't manustatakse samaaegselt antikoagulandiga, mille metabolism toimub CYP2C9 vahendusel (nagu varfariin või atsenokumarool), tuleb täiendavalt jälgida rahvusvahelist normaliseeritud suhet (International Normalised Ratio, INR) (vt lõik 4.5).
Norwegian Bokmål: Dersom Erleada brukes samtidig med en antikoagulant som metaboliseres av CYP2C9 (slik som warfarin eller acenokumarol), skal det foretas ekstra overvåkning av INR (International Normalised Ratio) (se pkt.
Estonian: Neist uuringutest jäeti välja patsiendid, kellel olid anamneesis krambihood või krambihoogude teket soodustavad tegurid.
Norwegian Bokmål: Disse studiene ekskluderte pasienter med en anamnese med krampeanfall eller faktorer som disponerer for krampeanfall.
Estonian: Apalutamiidil puudus genotoksiline toime in vitro ja in vivo testide standardseerias.
Norwegian Bokmål: Apalutamid var negativt for gentoksisitet i et standard oppsett av in vitro- og in vivo-tester.
Estonian: Apalutamiid on suukaudselt manustatav selektiivne androgeeni retseptorite (Androgen Receptor, AR) inhibiitor, mis seondub otse AR ligand-seonduvale domeenile.
Norwegian Bokmål: Apalutamid er en oralt administrert, selektiv androgenreseptor (AR)-hemmer som bindes direkte til det ligandbindende domenet til AR.
Estonian: Koos toiduga manustamisel pikenes mediaanne aeg tmax saabumiseni ligikaudu 2 tundi (vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Median tid til tmax ble forsinket med ca. 2 timer sammen med mat (se pkt.
Estonian: Ei ole teada, kas apalutamiid või selle metaboliidid erituvad spermasse.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om apalutamid eller dets metabolitter foreligger i sæd.
Estonian: Erleada vähendas kaugmetastaaside või surma suhtelist riski 70% võrra võrreldes platseeboga (HR = 0,30; 95% CI: 0,24; 0,36; p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Erleada reduserte den relative risikoen for fjernmetastaser eller dødsfall med 70 % sammenlignet med placebo (HR = 0,30; 95 % KI: 0,24, 0,36; p < 0,0001).
Estonian: • ravivad opioidsõltuvust või valu (nt metadoon)
Norwegian Bokmål: • behandler opioidavhengighet eller smerter (f.eks. metadon)
Estonian: Pärast korduvat manustamist üks kord ööpäevas suurenes apalutamiidi ekspositsioon (Cmax ja kontsentratsioonikõvera alune pindala [AUC]) annusega proportsionaalselt kogu annusevahemikus 30...480 mg. 240 mg apalutamiidi manustamisel üks kord ööpäevas saabus tasakaaluseisund 4 nädala pärast ning keskmine akumulatsiooni määr oli ligikaudu 5-kordne võrreldes ühekordse annusega.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt dosering én gang daglig økte apalutamideksponeringen (Cmax og areal under konsentrasjonskurven [AUC]) doseproporsjonalt i doseområdet 30 til 480 mg. Ved administrasjon av 240 mg én gang daglig ble apalutamids steady-state nådd etter 4 uker, og gjennomsnittlig akkumuleringsratio var ca. 5 ganger sammenlignet med en enkeltdose.
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli metastaasidevaba elulemus (metastasis-free survival, MFS), mis defineeriti kui aeg randomiseerimisest kuni esimese BICR poolt kinnitatud luu või pehme koe kaugmetastaasi või surmani mis tahes põhjusel, sõltuvalt sellest, mis saabus esimesena.
Norwegian Bokmål: Metastasefri overlevelse (MFS) var det primære endepunktet, definert som tid fra randomisering til første holdepunkt for BICR-verifiserte fjernmetastaser i skjelett eller bløtvev eller dødsfall uavhengig av årsak, det som oppsto først.
Estonian: Läbisurutava alumiiniumfooliumist kattega PVC-PCTFE fooliumblister, mis on voldikpakendis.
Norwegian Bokmål: Folieblisterpakning av PVC-PCTFE med gjennomtrykksfolie av aluminum forseglet inni en konvoluttpakning.
Estonian: Pärast apalutamiidi ühekordse suukaudse 240 mg annuse manustamist olid apalutamiidi AUC ja Cmax geomeetrilised keskmised suhted (GMR) kerge maksakahjustusega patsientidel vastavalt 95% ja 102% ning apalutamiidi AUC ja Cmax GMR mõõduka maksakahjustusega patsientidel olid vastavalt 113% ja 104% võrreldes tervete kontrollisikutega.
Norwegian Bokmål: Etter en oral enkeltdose på 240 mg apalutamid var geometrisk gjennomsnittsratio (GMR) for AUC og Cmax for apalutamid hos forsøkspersoner med lett nedsatt leverfunksjon henholdsvis 95 % og 102 %, og GMR for AUC og Cmax for apalutamid hos forsøkspersoner med moderat nedsatt leverfunksjon var henholdsvis 113 % og 104 %, sammenlignet med friske forsøkspersoner.
Estonian: N-desmetüülapalutamiidile on iseloomulik lame aja-kontsentratsiooni kõvera profiil tasakaaluseisundis, mille keskmine maksimaalse ja minimaalse kontsentratsiooni suhe on 1,27.
Norwegian Bokmål: N-desmetylapalutamid har en flat konsentrasjon-tidprofil ved steady-state med et gjennomsnittlig forhold mellom høyeste og laveste på 1,27.
Estonian: Apalutamiidi manustamine tervetele isikutele tühja kõhu seisundis ja koos rasvarikka einega ei põhjustanud Cmax ja AUC kliiniliselt olulisi muutusi.
Norwegian Bokmål: Administrasjon of apalutamid til friske forsøkspersoner under fastende betingelser og sammen med et fettrikt måltid medførte ingen klinisk relevante endringer i Cmax og AUC.
Estonian: Teie arst lõpetab teie ravi Erleada'ga, kui teil tekivad ravi ajal krambihood.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avbryte behandling med Erleada dersom du får et krampeanfall under behandling.
Estonian: Nahalööve hõlmas mõisteid lööve, makulopapuloosne lööve, generaliseerunud lööve, urtikaaria, pruriitiline lööve, makuloosne lööve, konjunktiviit, multiformne erüteem, papuloosne lööve, naha ketendamine, lööve suguelunditel, erütematoosne lööve, stomatiit, ravimilööve, suu haavandumine, pustuloosne lööve, vill, paapul, pemfigoid, nahaerosioon ja vesikulaarne lööve.
Norwegian Bokmål: Hudutslett inkluderte utslett, makulopapulært utslett, generalisert utslett, urtikaria, kløende utslett, makulært utslett, konjunktivitt, erythema multiforme, papulært utslett, hudavskalling, genitalt utslett, erytematøst utslett, stomatitt, legemiddelutslett, munnsår, pustulært utslett, blemme, papel, pemfigoid, huderosjon og vesikulært utslett.
Estonian: Ravi apalutamiidiga peab alustama ja jälgima eesnäärme vähi medikamentoosse ravi kogemusega arstspetsialist.
Norwegian Bokmål: Behandling med apalutamid skal innledes og overvåkes av legespesialist med erfaring innen medisinsk behandling av prostatakreft.
Estonian: Mida on vaja teada enne Erleada võtmist
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Erleada
Estonian: • kui teil on mis tahes südame- või veresoonkonna haigus, sh südame rütmihäired (arütmia)
Norwegian Bokmål: • du har hjerte- eller karsykdom, inkludert hjerterytmeproblemer (arytmi)