FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não pode ser recomendado qualquer regime posológico para crianças com idade inferior a 2 anos ou com 12 kg ou menos de peso corporal, visto que a segurança e eficácia neste grupo pediátrico não foram estabelecidas.
Romanian: Nu poate fi recomandată o schemă de dozaj la copii cu vârsta mai mică de 2 ani sau cu greutatea mai mică de 12 kg, deoarece siguranța și eficacitatea la această grupă de copii nu au fost stabilite.
Portuguese: A farmacocinética do icatibant foi caracterizada nos doentes pediátricos com AEH no estudo HGTFIR-086 (ver secção 5.1).
Romanian: Farmacocinetica icatibantului a fost caracterizată la pacienții pediatrici cu AEE în studiul HGT-FIR086 (vezi pct. 5.1).
Portuguese: Não puxe pelo êmbolo.
Romanian: Nu trageţi de piston.
Portuguese: Quando utilizar Firazyr e com que frequência?
Romanian: Când şi cu ce frecvenţă trebuie să utilizaţi Firazyr?
Portuguese: Trata-se de um decapéptido sintético com uma estrutura semelhante à bradiquinina, mas apresentando 5 aminoácidos não proteinogénicos.
Romanian: Icatibant este o decapeptidă de sinteză, cu o structură similară bradikininei, dar cu 5 aminoacizi nonproteinogeni.
Portuguese: Dose (Volume de injeção)
Romanian: Doza (volumul injecției)
Portuguese: a) Adaptador (acoplador/conexão Luer Lock fêmea proximal e/ou distal)
Romanian: • Adaptor (cu conector/cuplaj luer lock de tip mamă, proximal și/sau distal)
Portuguese: • Empurre o êmbolo da seringa graduada, de modo a que qualquer ar existente seja retransferido para a seringa pré-cheia (pode ser necessário repetir este passo várias vezes).
Romanian: • Apăsați pe pistonul seringii gradate astfel încât aerul să fie transferat înapoi în seringa preumplută (este posibil ca acest pas să trebuiască să fie repetat de câteva ori).
Portuguese: Um doente tratado com Firazyr teve um resultado positivo no teste de anticorpos antiicatibant antes e depois do tratamento com Firazyr.
Romanian: Un pacient tratat cu Firazyr a prezentat un test pozitiv pentru anticorpi anti-icatibant înainte şi după tratamentul cu Firazyr.
Portuguese: O perfil farmacocinético do icatibant em doentes com AEH é semelhante ao de voluntários saudáveis.
Romanian: Profilul farmacocinetic al icatibantului la pacienţii cu AEE este similar cu cel observat la voluntarii sănătoşi.
Portuguese: Quando a dose necessária é inferior a 30 mg (3 ml), é necessário o seguinte equipamento para extrair e administrar a dose adequada:
Romanian: Atunci când doza necesară este mai mică de 30 mg (3 ml), este necesar următorul echipament pentru extragerea și administrarea dozei corecte:
Portuguese: Observou-se uma reversão da hipertrofia da glândula adrenal, após a cessação do tratamento com icatibant.
Romanian: S-a observat reversia hipertrofiei glandelor suprarenale după încetarea tratamentului cu icatibant.
Portuguese: O icatibant é um antagonista seletivo que compete pelo recetor da bradiquinina de tipo 2 (B2).
Romanian: Icatibant este un antagonist competitiv selectiv al receptorilor pentru bradikinină, de tip 2 (B2).
Portuguese: O icatibant é eliminado principalmente pelo metabolismo, sendo menos de 10% da dose eliminada na urina na forma não modificada.
Romanian: Icatibantul este eliminat în principal prin metabolizare, mai puţin de 10% din doză fiind eliminată în urină ca medicament nemodificat.
Portuguese: O icatibant demonstrou ser um antagonista competitivo quando a dose de carga de bradiquinina foi aumentada 4 vezes.
Romanian: Icatibant s-a dovedit a fi un antagonist competitiv atunci când doza de provocare de bradikinină a fost mărită de 4 ori.
Portuguese: O icatibant demonstrou agravar a isquemia cardíaca induzida em vários modelos não clínicos, apesar de não ter sido demonstrado um efeito negativo consistente na isquemia aguda.
Romanian: S-a evidenţiat că icatibant agravează ischemia cardiacă indusă în mai multe modele non-clinice, deşi nu a fost demonstrat cu consecvenţă un efect nefavorabil în ischemia acută.
Portuguese: Não existem dados clínicos relativos à sobredosagem.
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii clinice privind supradozajul.
Portuguese: Crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 2 e os 17 anos
Romanian: Copii și adolescenți cu vârsta între 2 și 17 ani
Portuguese: A depuração é de cerca de 15-20 l/h e é independente da dose.
Romanian: Clearance-ul este de aproximativ 15-20 l/oră şi nu depinde de doza administrată.
Portuguese: Na maioria dos casos, uma única injeção de Firazyr é suficiente para tratar um episódio.
Romanian: În majoritatea cazurilor, o singură injecţie cu Firazyr este suficientă pentru tratamentul unei crize de angioedem ereditar.
Portuguese: O Quadro 4 mostra os resultados de eficácia de FAST-3.
Romanian: Tabelul 4 arată rezultatele eficacităţii pentru FAST 3.
Portuguese: Desta forma, deverão ser tomadas precauções na administração de Firazyr a doentes com doença cardíaca isquémica aguda ou angina pectoris instável (ver secção 5.3).
Romanian: Prin urmare, trebuie manifestată precauţie la administrarea Firazyr pacienţilor cu boală cardiacă ischemică acută sau cu angină pectorală instabilă (vezi pct. 5.3).
Portuguese: Numa análise integrada destes estudos controlados de Fase III, o tempo até à manifestação do alívio dos sintomas e o tempo até à manifestação do alívio do sintoma primário foram similares, independentemente do grupo etário, sexo, raça, peso ou se o doente utilizou ou não andrógenos ou agentes antifibrinolíticos,
Romanian: Într-o analiză integrată a acestor studii controlate de fază III, timpul până la instalarea ameliorării simptomatice şi timpul până la instalarea ameliorării simptomelor primare au fost similare, indiferent de vârstă, sex, rasă, greutate sau dacă pacientul a utilizat sau nu androgeni sau medicamente antifibrinolitice.
Portuguese: Transferência da solução de icatibant para a seringa graduada:
Romanian: Transferarea soluției de icatibant în seringa gradată:
Portuguese: Administração por um prestador de cuidados de saúde/autoadministração A decisão de iniciar a administração de Firazyr por um prestador de cuidados de saúde ou efetuar a autoadministração só deve ser tomada por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento do angioedema hereditário (ver secção 4.4).
Romanian: Administrarea de către îngrijitor/autoadministrarea Decizia de a începe administrarea de către îngrijitor sau autoadministrarea Firazyr trebuie luată numai de către un medic cu experienţă în diagnosticarea și tratarea angioedemului ereditar (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Romanian: Firazyr împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Portuguese: A administração concomitante de Firazyr e inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA) não foi estudada.
Romanian: Administrarea concomitentă a Firazyr cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ACE) nu a fost studiată.
Portuguese: No estudo principal de toxicidade juvenil, no qual ratos sexualmente imaturos foram tratados diariamente com 3 mg/kg/dia durante 7 semanas, observou-se atrofia dos testículos e dos epidídimos; os resultados microscópicos observados foram parcialmente reversíveis.
Romanian: În studiul-pivot privind toxicitatea juvenilă, în cadrul căruia la şobolanii imaturi din punct de vedere sexual s-a administrat zilnic doza de 3 mg/kg/zi, timp de 7 săptămâni, s-a observat atrofiere a testiculelor şi epididimelor; constatările microscopice observate au fost parțial reversibile.
Portuguese: O icatibant é um antagonista potente da bradiquinina e, desta forma, em doses elevadas, o tratamento pode ter efeito sobre o processo de implantação no útero e a estabilidade uterina subsequente durante as fases iniciais da gravidez.
Romanian: Icatibant este un antagonist puternic al bradikininei şi, prin urmare, dacă este administrat în doze mari, tratamentul poate avea efecte asupra procesului de nidare şi asupra stabilităţii uterine ulterioare din timpul primei perioade de gestaţie.
Portuguese: • Certifique-se de que não há bolhas de ar empurrando o êmbolo até aparecer a primeira gota na ponta da agulha.
Romanian: • Asiguraţi-vă că nu există bule de aer în seringă, împingând pistonul până când la vârful acului apare prima picătură.
Portuguese: Em ratos e cães, a utilização repetida de icatibant resultou em efeitos sobre os órgãos reprodutivos.
Romanian: Atât la şobolani cât şi la câini, utilizarea repetată a icatibant a avut efecte asupra organelor de reproducere.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de começar a utilizar Firazyr.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua Firazyr.
Portuguese: Firazyr 30 mg Icatibant sc
Romanian: DE ADMINISTRARE Firazyr 30 mg Icatibant sc
Portuguese: Em condições de isquemia, poderá ocorrer, em teoria, uma deterioração da função cardíaca e uma redução no fluxo sanguíneo coronário, devido a antagonismo do recetor de bradiquinina do tipo 2.
Romanian: În cazul existenţei unor afecţiuni ischemice, teoretic pot apărea o deteriorare a funcţiei cardiace şi o reducere a fluxului sanguin coronarian prin antagonizarea receptorilor pentru bradikinină de tip 2.
Portuguese: Após uma única administração subcutânea (0,4 mg/kg até uma dose máxima de 30 mg), o tempo para a concentração máxima é aproximadamente de 30 minutos e a semivida terminal é cerca de 2 horas.
Romanian: După o administrare subcutanată unică (0,4 mg/kg până la maximum 30 mg), timpul până la concentrația maximă este de aproximativ 30 de minute, iar faza terminală a timpului de înjumătățire este de aproximativ 2 ore.
Portuguese: O tempo para o alívio dos sintomas foi definido como a duração de tempo (em horas) despendido até a melhoria dos sintomas ocorrer numa magnitude de 20%.
Romanian: Timpul până la debutul ameliorării simptomelor a fost definit drept timpul (în ore) necesar pentru ameliorarea cu 20 % a simptomelor.
Portuguese: O icatibant é extensivamente metabolizado por enzimas proteolíticas que o transformam em metabolitos inativos que são principalmente excretados na urina.
Romanian: Icatibantul este metabolizat în mare măsură de enzimele proteolitice în metaboliţi inactivi care se excretă în primul rând în urină.
Portuguese: Os estudos clínicos de Fase III (FAST-1 e FAST-2) foram estudos aleatorizados, controlados em dupla ocultação e tiveram desenhos idênticos, exceto para a comparação (um controlado com ácido tranexâmico oral como comparação e um controlado por placebo).
Romanian: Studiile clinice de fază III (FAST-1 şi FAST-2) au fost randomizate, de tip dublu-orb, controlate şi au avut un protocol identic, cu excepţia comparatorului (într-un studiu s-a utilizat drept comparator acidul tranexamic administrat oral, iar un studiu a fost placebo-controlat).
Portuguese: • Segure na seringa entre dois dedos de uma mão, com o polegar na base do êmbolo.
Romanian: • Ţineţi seringa într-o mână între două degete, cu degetul mare la baza pistonului.
Portuguese: O icatibant não teve efeitos sobre a fertilidade dos ratinhos e ratos machos (ver secção 5.3).
Romanian: Icatibant nu a avut niciun efect asupra fertilităţii la şoarecii şi şobolanii masculi (vezi pct. 5.3).
Portuguese: O icatibant é eliminado no leite de ratos durante a lactação em concentrações semelhantes às verificadas no sangue materno.
Romanian: Icatibantul se excretă în laptele femelelor de şobolan în concentraţii similare cu cele din sângele matern.
Portuguese: No caso de doentes adultos, podem ser administradas até mais 2 injeções no espaço de 24 horas.
Romanian: Pentru adulți, se pot administra până la 2 injecţii suplimentare în decursul a 24 de ore.
Portuguese: 3) Continue a empurrar o êmbolo da seringa pré-cheia até o volume de injeção necessário (dose) ser transferido para a seringa graduada.
Romanian: 3) Continuați să apăsați pe pistonul seringii preumplute până când se transferă volumul necesar pentru injectare (doza) în seringa gradată.
Portuguese: Qual o aspeto de Firazyr e conteúdo da embalagem
Romanian: Cum arată Firazyr şi conţinutul ambalajului
Portuguese: O Firazyr bloqueia a atividade da bradiquinina e, desta forma, impede o agravamento dos sintomas de um episódio de AEH.
Romanian: Firazyr blochează activitatea bradikininei şi, astfel, opreşte progresia ulterioară a simptomelor unei crize de AEE.
Portuguese: Firazyr destina-se a utilização sob orientação de um profissional de saúde.
Romanian: Firazyr este destinat a fi utilizat sub îndrumarea unui specialist în domeniul medical.
Portuguese: A dose recomendada de Firazyr, com base no peso corporal em crianças e adolescentes (2 a 17 anos de idade) é apresentada no quadro 1 abaixo.
Romanian: Doza recomandată de Firazyr în funcție de greutatea corporală la copii și adolescenți (cu vârsta între 2 și 17 ani) este prezentată în tabelul 1 de mai jos.
Portuguese: Onze doentes estavam em estado pré-púbere e 21 doentes eram púberes ou póspúberes.
Romanian: Unsprezece pacienți erau în stadiu prepubertar, iar 21 de pacienți erau fie în stadiu pubertar, fie în stadiu postpubertar.
Portuguese: Estas reações foram eritema, edema, ardor e sensação de calor.
Romanian: Aceste reacții au fost eritem, umflare, senzație de arsură și căldură.
Portuguese: Prurido (comichão)
Romanian: Blânde (Urticarie)
Portuguese: Uma solução de 3 ml numa seringa pré-cheia de 3 ml (vidro tipo I) com êmbolo-rolha (bromobutilo revestido com polímero de fluorocarbono).
Romanian: 3 ml soluţie într-o seringă preumplută cu capacitatea de 3 ml (sticlă de tip I) cu piston (cauciuc brombutilic învelit cu polimer pe bază de fluorocarbon).
Portuguese: O volume de injeção necessário em ml deve ser retirado para uma seringa graduada vazia de 3 ml (ver quadro abaixo).
Romanian: Volumul necesar pentru injecție, în ml, trebuie extras într-o seringă de 3 ml gradată, goală (a se vedea tabelul de mai jos).
Portuguese: Os efeitos de Firazyr sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas são reduzidos.
Romanian: Firazyr are o influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Portuguese: Os doentes com sintomas de angioedema laríngico receberam tratamento em regime aberto com icatibant.
Romanian: Pacienţilor cu simptome de angioedem la nivelul laringelui li s-a administrat tratament deschis cu icatibant.
Portuguese: A solução injetável contém menos de 1 mmol (23 miligramas) de sódio, pelo que pode ser considerada como essencialmente "isenta de sódio".
Romanian: Soluţia injectabilă conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 miligrame), adică practic „nu conţine sodiu".
Portuguese: Globalmente, o tempo mediano para sintomas mínimos (tempo mais cedo pós-tratamento quando todos os sintomas foram ligeiros ou ausentes) foi de 1,1 hora (intervalo de confiança de 95%, 1,0-2,0 horas).
Romanian: În general, timpul median până la simptomele minimale (primul moment după tratament în care toate simptomele au fost fie uşoare, fie absente) a fost de 1,1 ore (interval de încredere 95 %, 1,0-2,0 ore).
Portuguese: Ácido tranexâmico
Romanian: Acid tranexamic
Portuguese: Doença cardíaca isquémica
Romanian: Boală cardiacă ischemică
Portuguese: Foram observados efeitos similares do icatibant no tecido reprodutivo em ratos e cães sexualmente maduros.
Romanian: Efecte similare ale icatibantului asupra ţesutului reproductiv au fost observate la şobolanii şi câinii maturi din punct de vedere sexual.
Portuguese: Não utilize máquinas caso se sinta cansado ou tonto na sequência do episódio de AEH ou após ter utilizado Firazyr.
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă vă simţiţi obosit sau ameţit ca urmare a crizei de AEE sau după ce aţi utilizat Firazyr.
Portuguese: Os idosos demonstraram uma exposição sistémica ao icatibant mais elevada.
Romanian: La vârstnici s-a demonstrat o expunere sistemică mărită la icatibant.
Portuguese: Todos os doentes receberam, pelo menos, uma dose de icatibant (0,4 mg/kg de peso corporal até uma dose máxima de 30 mg) e a maioria dos doentes foi seguida durante um período mínimo de 6 meses.
Romanian: Toți pacienții au primit cel puțin o doză de icatibant (0,4 mg/kg greutate corporală, până la o doză maximă de 30 mg) iar majoritatea pacienților au fost urmăriți timp de minimum 6 luni.
Portuguese: Em termos globais, o tempo mediano para o início do alívio dos sintomas foi de 1,0 hora (intervalo de confiança de 95%, 1,0-1,1 hora).
Romanian: -În general, timpul median până la debutul ameliorării simptomelor a fost de 1,0 oră (interval de încredere 95 %, 1,0-1,1 ore).
Portuguese: • Elimine a seringa, a agulha e a cápsula de fecho da agulha depositando-as no recipiente apropriado para o efeito, de modo a eliminar material que pode causar danos, se for manuseado de forma inadequada.
Romanian: • Eliminaţi seringa, acul şi învelişul acului într-un recipient pentru obiecte ascuţite folosit pentru eliminarea oricăror deşeuri care pot răni alte persoane în cazul în care nu sunt manipulate corect.
Portuguese: A AEH manifesta-se com episódios intermitentes de edema subcutâneo e/ou submucosa que atingem o trato respiratório superior, a pele e o trato gastrointestinal.
Romanian: AEE se manifestă sub forma unor crize intermitente de edem subcutanat şi/sau submucos care afectează căile respiratorii superioare, pielea şi tractul gastrointestinal.
Portuguese: 2b) Preparar a seringa e a agulha para a injeção (todos os doentes)
Romanian: 2b) Pregătirea seringii și a acului pentru injecție (toți pacienții)
Portuguese: Um episódio dura habitualmente entre 2 a 5 dias.
Romanian: De obicei, o criză durează între
Portuguese: 2) Se a solução de icatibant não começar a passar para a seringa graduada, puxe ligeiramente o êmbolo da seringa graduada até a solução de icatibant começar a fluir para a seringa graduada (ver imagem abaixo).
Romanian: 2) Dacă soluția de icatibant nu începe să se transfere în seringa gradată, trageți ușor pistonul seringii gradate până când soluția de icatibant începe să curgă în seringa gradată (a se vedea ilustrația de mai jos).
Portuguese: 1) Para iniciar a transferência da solução de icatibant, empurre o êmbolo da seringa graduada (na extremidade esquerda da imagem abaixo).
Romanian: 1) Pentru a începe să transferați soluția de icatibant, apăsați pe pistonul seringii preumplute (în extrema stângă a ilustrației de mai jos).
Portuguese: Em estudos clínicos utilizados para registo, um total de 999 episódios de AEH foi tratado com Firazyr 30 mg, administrado subcutaneamente por um profissional de saúde.
Romanian: În studiile clinice efectuate în vederea autorizării, 999 de crize de AEE au fost tratate cu Firazyr 30 mg administrat subcutanat de către personal medical calificat.
Portuguese: 2b) Preparar a seringa e a agulha para a injeção: Todos os doentes (adultos, adolescentes e crianças)
Romanian: 2b) Pregătirea seringii şi acului pentru injecţie: toți pacienții (adulți, adolescenți și copii)
Portuguese: Informe de imediato o seu médico se sentir que os sintomas do seu episódio se agravaram depois de ter tomado Firazyr.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi că simptomele crizei dumneavoastră se agravează după ce aţi luat Firazyr.
Portuguese: Firazyr foi administrado por injeção subcutânea com uma dose de 0,4 mg/kg, com base no peso corporal, até uma dose máxima de 30 mg.
Romanian: Firazyr a fost administrat prin injecție subcutanată în doză de 0,4 mg/kg în funcție de greutatea corporală, până la o doză maximă de 30 mg.
Portuguese: Cuidadosamente, encaixe a agulha na seringa pré-cheia com a solução incolor.
Romanian: Introduceţi cu grijă acul în seringa preumplută care conţine soluţia incoloră.
Portuguese: O modelo farmacocinético da população, usando tanto dados de doentes adultos como pediátricos, demonstrou que a depuração de icatibant está relacionada com o peso corporal, visto que valores de depuração menores foram observados com pesos corporais mais baixos na população pediátrica com AEH.
Romanian: Modelarea farmacocinetică populațională realizată cu date atât de la adulți, cât și de la pacienții pediatrici a arătat că clearance-ul icatibantului este corelat cu greutatea corporală, fiind observate valori mai mici ale clearance-ului la greutăți corporale mai mici în populația de copii și adolescenți cu AEE.
Portuguese: Os efeitos secundários relacionados com o Firazyr são parecidos aos sintomas da sua doença.
Romanian: Reacţiile adverse asociate cu Firazyr sunt similare cu simptomele afecţiunii dumneavoastră.
Portuguese: Trinta e um doentes tratados com uma dose única de icatibant e 1 doente (um adolescente) receberam icatibant para dois episódios de AEH (no total, duas doses).
Romanian: Treizeci și unu de pacienți au primit o doză unică de icatibant, iar 1 pacient (un adolescent) a primit icatibant pentru două episoade de AEE (în total, două doze).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR MÚLTIPLA (INCLUINDO "BLUE BOX")
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PACHET MULTIPLU (INCLUSIV CUTIA ALBASTRĂ)
Portuguese: Foi tratado um total de 237 doentes com 1.386 doses de 30 mg de icatibant para 1.278 episódios de EAH aguda.
Romanian: Un număr total de 237 de pacienţi au fost trataţi cu 1386 de doze de icatibant 30 mg pentru 1278 de crize acute de AEE.
Portuguese: Os resultados foram semelhantes aos observados em doentes com episódios de AEH que não afetaram a laringe, relativamente ao tempo até à manifestação do alívio dos sintomas.
Romanian: Rezultatele au fost similare cu cele ale pacienţilor cu AEE fără manifestări la nivelul laringelui în ceea ce priveşte timpul până la debutul ameliorării simptomelor.
Portuguese: É importante que Firazyr seja injetado por via subcutânea (debaixo da pele) assim que detetar um episódio de angioedema.
Romanian: Este important ca Firazyr să fie injectat subcutanat (sub piele) imediat ce observaţi criza de angioedem.
Portuguese: No AEH os níveis sanguíneos de uma substância denominada bradiquinina aumentam, resultando no aparecimento de sintomas como inchaço, dor, náusea e diarreia.
Romanian: În cazul AEE, valorile unei substanţe prezente în circulaţia sângelui denumită bradikinină sunt mărite, acest lucru ducând la apariţia unor simptome cum sunt umflarea, durerea, greaţa şi diareea.
Portuguese: Não foram observadas diferenças na exposição ao icatibant entre doentes com AEH com e sem um episódio.
Romanian: Nu există diferențe observate în ce privește expunerea la icatibant între pacienții cu AEE cu crize și cei fără crize.
Portuguese: Para os doentes que nunca foram tratados com Firazyr, o primeiro tratamento deve ser administrado numa instituição médica ou sob orientação de um médico.
Romanian: În cazul pacienţilor care nu au mai utilizat Firazyr, prima administrare trebuie efectuată într-o instituţie medicală sau sub îndrumarea unui medic.
Portuguese: Um número total de 130 doentes foi aleatorizado para receber uma dose de 30 mg de icatibant (63 doentes) ou um medicamento comparador (ácido tranexâmico 38 doentes ou placebo 29 doentes).
Romanian: Un total de 130 de pacienţi au fost randomizaţi să li se administreze fie o doză de 30 mg icatibant (63 de pacienţi), fie medicament comparator (acid tranexamic la 38 de pacienţi) sau placebo (29 de pacienţi).
Portuguese: • Depois de desenroscar a tampa, coloque a seringa pré-cheia numa superfície plana.
Romanian: • După ce aţi deşurubat capacul, aşezaţi seringa preumplută pe o suprafaţă plană.
Portuguese: O Firazyr é injetado por meio de uma agulha curta no tecido gordo por baixo da pele do abdómen (barriga).
Romanian: Firazyr se injectează cu un ac scurt în ţesutul gras de sub piele, în abdomen (burtă).
Portuguese: O Firazyr destina-se a administração por injeção subcutânea (debaixo da pele).
Romanian: Firazyr se administrează prin injecţie subcutanată (sub piele).
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para receber 30 mg de icatibant ou placebo por injeção subcutânea.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi pentru a li se administra fie icatibant 30 mg, fie placebo, prin injectare subcutanată.