FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η μελοξικάμη, απορροφάται πλήρως μετά την από του στοματικού βλεννογόνου χορήγηση και επιτυγχάνονται μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα του αίματος περίπου 4,5 ώρες μετά από τη χορήγηση.
Icelandic: Eftir gjöf í munnhol frásogast meloxicam að fullu og hámarksþéttni í plasma næst eftir um það bil 4,5 klst.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ Ή ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο των 50 ml που περιέχει είτε 8 ml είτε 33 ml αντλία των 215 µl
Icelandic: 50 ml hettuglasi úr gleri sem inniheldur 8 ml eða 33 ml
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 6 μήνες
Icelandic: Geymsluþol hettuglass eftir opnun: 6 mánuðir
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης :Άλλα ΜΣΑΦ, διουρητικά, αντιπηκτικά, αμινογλυκοσιδικά αντιβιοτικά και ουσίες με υψηλό βαθμό σύνδεσης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, μπορεί να ανταγωνίζονται στη σύνδεση και να οδηγούν έτσι σε τοξικές αντιδράσεις.
Icelandic: Önnur bólgueyðandi verkjalyf, þvagræsilyf, segavarnarlyf, sýklalyf af flokki amínóglýkósíða og lyf sem eru mikið próteinbundin geta keppt um bindingu og þannig valdið eiturverkunum.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 6 μήνες.
Icelandic: 30 mánuðir Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar: 6 mánuðir.
Greek: • Ότι το Revlimid μπορεί να προκαλέσει ουδετεροπενία και θρομβοπενία και την ανάγκη για τακτικές αιματολογικές εξετάσεις
Icelandic: Að Revlimid getur valdið daufkyrningafæð og blóðflagnafæð og að þörf er á reglulegum blóðprufum
Greek: • Ότι ο ασθενής δεν πρέπει να δώσει το Revlimid σε άλλους
Icelandic: Að sjúklingurinn ætti ekki að láta neinn annan fá Revlimid
Greek: • Περιγραφή της κάρτας ασθενούς και της αναγκαιότητάς της
Icelandic: Lýsing á korti sjúklings og nauðsyn þess
Greek: Κάρτα ασθενούς
Icelandic: Kort sjúklings
Greek: • Ανάγκη να αποφευχθεί η έκθεση εμβρύων, λόγω του τερατογόνου δυναμικού της λεναλιδομίδης στα ζώα και της αναμενόμενης τερατογόνου δράσης της λεναλιδομίδης στους ανθρώπους, συμπεριλαμβανομένης της σύνοψης των αποτελεσμάτων της μελέτης CC-5013
Icelandic: Þörf á að koma í veg fyrir útsetningu fósturs vegna vansköpunaráhrifa af lenalídómíði hjá dýrum og þeirra vansköpunaráhrifa sem búist er við af lenalídómíði hjá mönnum, þar með talið samantekt á niðurstöðum rannsóknarinnar CC-5013-TOX-004
Greek: • Λίστα ελέγχου για τους ιατρούς η οποία διασφαλίζει ότι οι ασθενείς λαμβάνουν την κατάλληλη ενημέρωση σχετικά με τη θεραπεία, τις μεθόδους αντισύλληψης και την πρόληψη της κύησης, σύμφωνα με το φύλο τους και την κατάσταση δυνατότητας τεκνοποίησης.
Icelandic: Gátlisti fyrir lækna til að tryggja að sjúklingar fái viðeigandi ráðleggingar varðandi meðferð, getnaðarvarnir og hvernig koma eigi í veg fyrir þungun viðeigandi eftir kynferði og barneignarmöguleikum þeirra.
Greek: • Πριν από την κυκλοφορία του φαρμάκου, όλοι οι ιατροί οι οποίοι πρόκειται να συνταγογραφήσουν το Revlimid και όλοι οι φαρμακοποιοί οι οποίοι μπορούν να χορηγήσουν το Revlimid θα λάβουν μια Άμεση Ανακοίνωση προς τους Επαγγελματίες του Τομέα Υγειονομικής Περίθλαψης, όπως περιγράφεται παρακάτω.
Icelandic: Áður en lyfið er sett á markað eiga allir læknar sem ætla sér að ávísa Revlimid og allir lyfjafræðingar sem hugsanlega munu afhenda Revlimid að fá beinar upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsfólk eins og lýst er hér á eftir.
Greek: Revlimid
Icelandic: Skammtar
Greek: Κύρια στοιχεία που πρέπει να συμπεριληφθούν
Icelandic: Meginatriði hafa að geyma
Greek: Τα κράτη-μέλη πρέπει να διασφαλίσουν, οτι όλοι οι όροι ή περιορισμοί που περιγράφονται παρακάτω, όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμάκου έχουν υλοποιηθεί:
Icelandic: Aðildarlöndin verða að tryggja að öllum skilyrðum og takmörkunum er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins verði komið á eins og lýst er hér á eftir:
Greek: • Υποδείξεις ασφαλείας προς όλους τους ασθενείς o Περιγραφή και διαχείριση της ουδετεροπενίας και θρομβοπενίας συμπεριλαμβανομένων των ποσοστών εμφάνισης από κλινικές δοκιμές o Περιγραφή και διαχείριση του θρομβοεμβολικού κινδύνου συμπεριλαμβανομένων των ποσοστών εμφάνισης από κλινικές δοκιμές και την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά o Χρήση σε ασθενείς με ηπατική ή/και νεφρική δυσλειτουργία o Απόρριψη άχρηστου φαρμάκου o Τοπικές διατάξεις ειδικές για τη χώρα σχετικά με τη συνταγογράφηση για τη χορήγηση του Revlimid o Περιγραφή του κινδύνου υποθυρεοειδισμού o Επεξήγηση του άγνωστου κινδύνου νευροπάθειας μετά από μακροχρόνια χρήση
Icelandic: öryggi sem varða alla sjúklinga o Lýsing og meðferð hvað varðar daufkyrningafæð og blóðflagnafæð, þar með talin nýgengi í klínískum rannsóknum o Lýsing og meðferð hvað varðar hættu á segareki, þar með talin nýgengi í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu o Notkun hjá sjúklingum með skerta lifrar- og/eða nýrnastarfsemi o Förgun ónotaðra lyfja o Sérstakt fyrirkomulag varðandi afhendingu lyfseðils fyrir Revlimid í hverju landi o Lýsing á hættu á vanstarfsemi skjaldkirtils o Skýring á óþekktri hættu á taugakvilla við langvarandi notkun
Greek: 3. Τα κράτη-μέλη πρέπει να συμφωνήσουν με τον ΚΑΚ το τελικό κείμενο της Άμεσης Ανακοίνωσης προς τους Επαγγελματίες του Τομέα Υγειονομικής Περίθλαψης και το περιεχόμενο του πακέτου πληροφοριών για τον ιατρό και να διασφαλίσουν ότι τα υλικά περιέχουν τα κύρια στοιχεία, όπως περιγράφονται παρακάτω.
Icelandic: Aðildarlöndin og mlH skulu komast að samkomulagi um endanlegan texta í beinum upplýsingum fyrir heilbrigðisstarfsfólk og innihald pakka með upplýsingum fyrir lækna og tryggja að upplýsingarnar innihaldi þau meginatriði sem lýst er hér á eftir.
Greek: Το Εκπαιδευτικό πακέτο του Επαγγελματία του Τομέα Υγειονομικής Περίθλαψης θα περιέχει τα ακόλουθα στοιχεία:
Icelandic: Pakki með fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk á að innihalda eftirfarandi atriði:
Greek: Οι λεπτομέρειες του PPP πρέπει να έχουν συμφωνηθεί με τις αρμόδιες εθνικές αρχές σε κάθε κράτος-μέλος και πρέπει να εφαρμοστούν πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος.
Icelandic: Reglur varðandi getnaðarvarnir skulu vera samþykktar af viðeigandi yfirvöldum í hverju aðildarlandi og settar fram fyrir markaðssetningu lyfsins.
Greek: • Υποδείξεις ασφαλείας για γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης o Ανάγκη να αποφευχθεί η έκθεση εμβρύων o Περιγραφή του PPP o Ανάγκη για επαρκή αντισύλληψη (ακόμα και εάν η γυναίκα έχει αμηνόρροια) και ορισμός της επαρκούς αντισύλληψης o Δοκιμασίες κύησης Υποδείξεις για τα κατάλληλες δοκιμασίες Πριν την έναρξη της θεραπείας Κατά τη διάρκεια της θεραπείας ανάλογα με τη μέθοδο αντισύλληψης Μετά το πέρας της θεραπείας o Ανάγκη άμεσης διακοπής του Revlimid σε περίπτωση υποψίας κύησης o Ανάγκη άμεσης ενημέρωσης του θεράποντος ιατρού σε περίπτωση υποψίας κύησης
Icelandic: öryggi fyrir konur í barneign o Þörf á að koma í veg fyrir útsetningu fósturs o Lýsing á reglum varðandi getnaðarvarnir o Þörf á viðunandi getnaðarvörnum (jafnvel þó konan hafi ekki blæðingar) og skilgreining á viðunandi getnaðarvörnum o Fyrirkomulag varðandi þungunarpróf Ráð varðandi hentug próf Áður en meðferð hefst Meðan á meðferð stendur, byggt á getnaðarvarnaraðferð Eftir að meðferð lýkur o Þörf á að hætta notkun Revlimid tafarlaust ef grunur leikur á þungun o Þörf á að láta lækninn sem hefur umsjón með meðferð vita tafarlaust ef grunur leikur á þungun
Greek: • Συνοπτικό ιστορικό της λεναλιδομίδης και επίσημα εγκεκριμένη ένδειξή της
Icelandic: Stutt kynning á lenalídómíði og samþykktum ábendingum þess
Greek: • Φυλλάδιο για γυναίκες ασθενείς που δεν έχουν δυνατότητα τεκνοποίησης
Icelandic: Bæklingur fyrir kvenkyns sjúklinga sem ekki eru í barneign
Greek: 1. Τα κράτη-μέλη πρέπει να συμφωνήσουν με τον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) τις λεπτομέρειες ενός ελεγχόμενου συστήματος διανομής, σύμφωνα με τους εθνικούς κανονισμούς και το σύστημα υγειονομικής περίθλαψης και πρέπει να υλοποιήσουν το πρόγραμμα αυτό σε εθνικό επίπεδο ώστε να διασφαλίζεται ότι:
Icelandic: Aðildarlöndin ættu að samþykkja nákvæma útfærslu á stýrðu dreifingarkerfi í samráði við mlH í samræmi við reglugerðir og heilbrigðiskerfi í landinu og þarf að hrinda slíkum áætlunum í framkvæmd í hverju landi til að tryggja eftirfarandi:
Greek: Η Άμεση Ανακοίνωση προς τους Επαγγελματίες του Τομέα Υγειονομικής Περίθλαψης θα πρέπει να αποτελείται από δύο μέρη:
Icelandic: Beinar upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsfólk eiga að vera í tveimur hlutum:
Greek: • Προγραμματισμός Δοκιμασίών Κύησης o Πριν την έναρξη της θεραπείας o Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, κάθε 4 εβδομάδες, εκτός στην περίπτωση επιβεβαιωμένης σαλπιγγικής στείρωσης o Μετά το πέρας της θεραπείας
Icelandic: Áður en meðferð hefst o Meðan á meðferð stendur, á 4 vikna fresti að frátöldum tilvikum um staðfesta ófrjósemisaðgerð á eggjaleiðurum o Eftir að meðferð lýkur
Greek: • Ότι εάν η σύντροφός του μείνει έγκυος, πρέπει να ενημερώσει άμεσα το θεράποντα ιατρό του
Icelandic: Að ef sambýliskona verður þunguð ætti að láta lækninn sem hefur umsjón með meðferð vita tafarlaust
Greek: • Υποχρεώσεις του επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθλαψης σχετικά με τη συνταγογράφηση του Revlimid o Ανάγκη παροχής αναλυτικών οδηγιών και ενημέρωσης στους ασθενείς o Διασφάλιση του ότι οι ασθενείς είναι ικανοί να συμμορφωθούν με τις απαιτήσεις για την ασφαλή χρήση του Revlimid o Ανάγκη παροχής στους ασθενείς του κατάλληλου εκπαιδευτικού φυλλαδίου για τους ασθενείς και της κάρτας ασθενούς
Icelandic: Að sjúklingar geti uppfyllt kröfur um örugga notkun Revlimid o Þörf á að afhenda sjúklingum viðeigandi bækling með fræðsluefni og kort sjúklings
Greek: • Ανάγκη χρήσης προφυλακτικών εάν η σεξουαλική σύντροφος είναι έγκυος ή γυναίκα με δυνατότητα τεκνοποίησης (ακόμα και αν ο άνδρας έχει υποβληθεί σε εκτομή σπερματικού πόρου) o Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Revlimid o Για μία εβδομάδα μετά την τελική δόση.
Icelandic: Þörf á að nota smokka ef maki er þunguð kona eða kona í barneign (jafnvel þó karlmaðurinn hafi gengist undir ófrjósemisaðgerð) o Meðan á Revlimid meðferð stendur o Í eina viku eftir að síðasti skammturinn er tekinn
Greek: • Υποδείξεις ασφαλείας για τους άνδρες o Ανάγκη να αποφευχθεί η έκθεση εμβρύων o Ανάγκη χρήσης προφυλακτικών εάν η σεξουαλική σύντροφος είναι έγκυος ή γυναίκα με δυνατότητα τεκνοποίησης (ακόμα και αν ο άνδρας έχει υποβληθεί σε εκτομή σπερματικού πόρου) Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Revlimid Για μία εβδομάδα μετά την τελική δόση.
Icelandic: öryggi fyrir karlmenn o Þörf á að koma í veg fyrir útsetningu fósturs o Þörf á að nota smokka ef maki er þunguð kona eða kona í barneign (jafnvel þó karlmaðurinn hafi gengist undir ófrjósemisaðgerð) Meðan á Revlimid meðferð stendur Í eina viku eftir að síðasti skammturinn er tekinn.
Greek: Το Εκπαιδευτικό Πακέτο του Επαγγελματία του Τομέα Υγειονομικής Περίθλαψης
Icelandic: Pakki með fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk
Greek: • Πριν από τη συνταγογράφηση (πριν την χορήγηση και όπου απαιτείται, και σε συμφωνία με τις αρμόδιες εθνικές αρχές), όλοι οι επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθλαψης οι οποίοι πρόκειται να συνταγογραφήσουν (και να χορηγήσουν) το Revlimid θα λάβουν ένα πακέτο πληροφοριών για τον ιατρό, το οποίο περιέχει τα ακόλουθα: o Εκπαιδευτικό πακέτο του επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθλαψης o Εκπαιδευτικά φυλλάδια για τους ασθενείς o Κάρτες ασθενούς o Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) και Φύλλο Οδηγιών και Επισήμανση
Icelandic: Áður en lyfinu er ávísað (þar sem við á, og samkvæmt samkomulagi við viðeigandi yfirvöld, fyrir afhendingu) fær allt heilbrigðisstarfsfólk sem ætlar sér að ávísa (og afhenda) Revlimid pakka með upplýsingum fyrir lækni sem inniheldur eftirfarandi gögn:
Greek: • Περιγραφή του PPP και κατηγοριοποίηση των ασθενών με βάση το φύλο και τη δυνατότητα τεκνοποίησης o Αλγόριθμος για την υλοποίηση του PPP o Ορισμός των γυναικών με δυνατότητα τεκνοποίησης και δράσεις που πρέπει να αναλάβει ο ιατρός σε περίπτωση αβεβαιότητας
Icelandic: Lýsing á reglum varðandi getnaðarvarnir og flokkun sjúklings eftir kyni og barneignarmöguleikum o Flæðiskema til að koma í gagnið reglum varðandi getnaðarvarnir o Skilgreining á konum í barneign og þeim aðgerðum sem læknir á að framkvæma ef um vafa er að ræða
Greek: • Ένα βασικό κείμενο όπως έχει συμφωνηθεί από την Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP).
Icelandic: Megintexti samþykktur af Sérfræðinefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP).
Greek: • Ότι ο ασθενής πρέπει να ενημερώσει το θεράποντα ιατρό του σχετικά με οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες
Icelandic: Að sjúklingur ætti að láta lækninn vita ef aukaverkanir koma fram
Greek: Η κάρτα ασθενούς πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα στοιχεία:
Icelandic: Kort sjúklings á að innihalda eftirfarandi atriði:
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
Icelandic: Ráð varðandi
Greek: • Φυλλάδιο για γυναίκες ασθενείς με δυνατότητα τεκνοποίησης και τους συντρόφους τους
Icelandic: Bæklingur fyrir kvenkyns sjúklinga í barneign og maka þeirra
Greek: 4. Τα κράτη-μέλη πρέπει να συμφωνήσουν την τοπική υλοποίηση του συστήματος κάρτας ασθενούς.
Icelandic: Aðildarlöndin skulu samþykkja staðbundna útfærslu sjúklingakortakerfis.
Greek: o Διασφάλιση του ότι θα ενημερωθεί άμεσα ο θεράπων ιατρός σε περίπτωση που η σύντροφος του ασθενούς μείνει έγκυος ενόσω ο ασθενής λάμβανε Revlimid ή σε μικρό χρόνικό διάστημα μετά τη διακοπή του Revlimid
Icelandic: o Að ef sambýliskona verður þunguð meðan hann tekur Revlimid eða stuttu eftir að hann hættir töku
Greek: Φυλλάδιο για γυναίκες ασθενείς με δυνατότητα τεκνοποίησης
Icelandic: Bæklingur fyrir kvenkyns sjúklinga í barneign
Greek: 30 φακελίσκοι + 1 φιάλη ανάμιξης + 30 σύριγγες μιας χρήσης για χορήγηση από στόματος + 1 βιδωτό πώμα με δυνατότητα προσαρμογής στη σύριγγα.
Icelandic: 30 skammtapokar + 1 blöndunarglas + 30 einnota munngjafarsprautur + 1 skrúftappi með opi fyrir sprautuenda
Greek: Powder for oral suspension sachet (PET/OPA/alu/LD PE)
Icelandic: Skammtapoki (PET/OPA/ál/LDPE)
Greek: 84 (3 x 28) δισκία (πολυσυσκευασία)
Icelandic: Þynnupakkning(PA/ál/PVC/ál) 84 (3 x 28) töflur (fjölpakkning)
Greek: Αυτό είναι φυσιολογικό.)
Icelandic: Það er eðlilegt.)
Greek: Πριν ξεκινήσετε Διαβάστε αυτά τα μηνύματα πρώτα
Icelandic: Áður en byrjað er Lesið fyrst þessi skilaboð
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το παιδί έχει χρόνο για να καταπιεί.
Icelandic: Gætið þess að barnið hafi tíma til að kyngja.
Greek: Ο γιατρός σας θα το συζητήσει μαζί σας.
Icelandic: Læknirinn mun ræða þetta við þig.
Greek: Το Revolade με τροφή και ποτό
Icelandic: Revolade með mat eða drykk
Greek: Αλλά θα έχει ακόμη απομείνει λίγο στη φιάλη ακόμα και αν δεν μπορείτε να το δείτε.
Icelandic: En það er ennþá eitthvað eftir í glasinu, jafnvel þótt það sjáist ekki.
Greek: Μπορεί να χρειαστούν 1 έως 2 εβδομάδες για να δράσει το Revolade.
Icelandic: Það geta liðið 1 til 2 vikur þar til verkun Revolade kemur fram.
Greek: Τώρα χρειάζεται να ολοκληρώσετε τα βήματα 11 έως 13 για να βεβαιωθείτε ότι το παιδί θα πάρει όλο το φάρμακο.
Icelandic: Nú þarf að ljúka skrefum 11 til 13 til að gæta þess að barnið fái allt lyfið.
Greek: Γονότυπος 1/4/6
Icelandic: Arfgerð 1/4/6
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Revolade χωρίς να μιλήσετε με το γιατρό σας.
Icelandic: Ekki hætta að taka Revolade án samráðs við lækninn.
Greek: • εμμένοντα για ≥ 4 εβδομάδες, ή
Icelandic: • eru viðvarandi í ≥4 vikur, eða
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 15 Ιανουαρίου 2015
Icelandic: 15. janúar 2015
Greek: Διαβάστε και ακολουθήστε τις παρακάτω οδηγίες για να ετοιμάσετε μία δόση Revolade και να την χορηγήσετε στο παιδί.
Icelandic: Lesið og fylgið þessum leiðbeiningum við að útbúa skammt af Revolade og gefa hann barninu.
Greek: Για να προετοιμάσετε και να χορηγήσετε μια δόση Revolade,χρειάζεστε:
Icelandic: Til að útbúa og gefa skammt af Revolade þarf:
Greek: Εάν το κάνετε, το φάρμακο δεν θα απορροφάται σωστά στον οργανισμό σας.
Icelandic: Ef þú gerir það frásogast lyfið ekki almennilega í líkamanum.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν το υπό μελέτη φάρμακο για έως 8 έτη (στην EXTEND).
Icelandic: Sjúklingarnir fengu rannsóknarlyfið í allt að 8 ár (í EXTEND).
Greek: Υποστρώματα κυτοχρώματος P450
Icelandic: Hvarfefni cýtókróms P450
Greek: Μην οδηγείτε και μη χειρίζεστε μηχανές εκτός αν είσαστε σίγουροι ότι δεν έχετε επηρεαστεί.
Icelandic: Ekki aka eða nota vélar nema þú sért viss um að þú finnir ekki fyrir þessum áhrifum.
Greek: • εάν έχετε ηπατικά προβλήματα.
Icelandic: • ef þú ert með lifrarvandamál.
Greek: Αν συμβεί αυτό πλυντε αμέσως την περιοχή με σαπούνι και νερό.
Icelandic: Ef það gerist skaltu þvo svæðið strax með sápu og vatni.
Greek: Μελέτες σε νεαρά ζώα
Icelandic: Rannsóknir hjá ungum dýrum
Greek: Παράταση διαστήματος QT/QTc
Icelandic: Lenging QT/QTc
Greek: Μπορείτε να επιλέξετε να φοράτε γάντια μιας χρήσης ώστε να μην λεκιαστεί το δέρμα σας.
Icelandic: Hægt er að fara í einnota hanska svo ekki komi blettir á húðina.
Greek: • Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
Icelandic: Þvoið hendurnar með sápu og vatni.
Greek: Ωστόσο, δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος στους ανθρώπους (βλέπε παράγραφο 5.3).
Icelandic: Ekki er hins vegar hægt að útiloka áhættu hjá mönnum (sjá kafla 5.3).
Greek: Μην πάρετε περισσότερες από μία δόσεις Revolade μέσα σε μία ημέρα.
Icelandic: Ekki taka meira en einn skammt af Revolade á dag.
Greek: Αρχίζετε πάντα με ένα νέο κιτ για κάθε 30 φακελίσκους.
Icelandic: Byrjið alltaf að nota alveg nýtt sett fyrir hverja 30 skammtapoka.
Greek: Υποστρώματα OATP1B1 και BCRP
Icelandic: Hvarfefni OATP1B1 og BCRP
Greek: • Προσπαθήστε να μην αφήσετε το φάρμακο να έρθει σε επαφή με το δέρμα σας.
Icelandic: Reyndu að koma í veg fyrir að lyfið komist í snertingu við húð.
Greek: EXP Να χρησιμοποιείται εντός 30 λεπτών από την ανασύσταση.
Icelandic: EXP Notið innan 30 mínútna eftir blöndun.
Greek: 13. Επαναλάβετε τα βήματα 7 έως 10 - ανακινήστε απαλά τη φιάλη για να αναμείξετε το υπόλοιπο του φαρμάκου, μετά χορηγήστε όλο το υπόλοιπο υγρό στο παιδί.
Icelandic: Endurtakið skref 7 til 10 - hristið glasið varlega til að blanda afganginn af lyfinu, gefið barninu síðan allan afganginn af vökvanum.
Greek: Ο αριθμός των αιμοπεταλίων θα παρακολουθείται και ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας κατάλληλες προφυλάξεις.
Icelandic: Fylgjast þarf með fjölda blóðflagna og læknirinn mun ræða viðeigandi varúðarráðstafanir við þig.
Greek: [N/A]
Icelandic: [á ekki við]
Greek: Σε αυτά πειλαμβάνονται και τα φάρμακα που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή και βιταμίνες.
Icelandic: Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils og vítamín.
Greek: Συνεννοηθείτε με τον γιατρό σας εάν νομίζετε ότι αυτό ισχύει για εσάς.
Icelandic: Leitaðu til læknisins ef þú heldur að þetta eigi við um þig.
Greek: Για να χορηγήσετε μια δόση σε ένα παιδί
Icelandic: Að gefa barni skammt
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε ένα γιατρό εάν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα.
Icelandic: Mikilvægt er að láta lækninn vita ef þessi einkenni koma fram.
Greek: Αυτοί οι έλεγχοι θα επαναλαμβάνονται κατά διαστήματα ενώ το παίρνετε.
Icelandic: Þessar rannsóknir verða endurteknar reglulega meðan þú tekur lyfið.
Greek: • Φροντίστε ώστε να μην παίζει το παιδί με τη φιάλη, το καπάκι, το χείλος ή τις σύριγγεςυπάρχει κίνδυνος πνιγμού αν το παιδί τα βάλει στο στόμα του
Icelandic: Gættu þess að barnið leiki sér ekki með glasið, hettuna, lokið eða sprauturnar - hætta er á köfnun ef barnið setur það í munninn.
Greek: • 1 καθαρό ποτήρι ή φλιτζάνι γεμάτο με πόσιμο νερό (δεν παρέχεται)
Icelandic: 1 hreint vatnsglas eða bolla með drykkjarvatni (fylgir ekki)
Greek: Τα ΘΕΕ στην πλειονότητα τους δεν ήταν σοβαρά και απέδραμαν έως το τέλος της μελέτης.
Icelandic: Oftast voru segarekstilvikin ekki alvarleg og þau gengu til baka í lok rannsóknarinnar.
Greek: 9. Γεμίστε τη σύριγγα με το φάρμακο.
Icelandic: 9. Fyllið sprautuna með lyfinu.
Greek: 7. Απαλά και αργά ανακινήστε τη φιάλη ανάμειξης μπροστά και πίσω για 20 δευτερόλεπτα το λιγότερο για να αναμείξετε το νερό με τη σκόνη.
Icelandic: 7. Hristið blöndunarglasið hægt og varlega fram og til baka í að minnsta kosti 20 sekúndur til að blanda saman vatninu og mixtúruduftinu.
Greek: Τι δόση πρέπει να πάρετε
Icelandic: Hve mikið á að taka
Greek: Δόση eltrombopag, άπαξ ημερησίως
Icelandic: Eltrombópagskammtur, einu sinni á dag
Greek: Κάντε το αμέσως αφού αναμείξετε τη δόση.
Icelandic: Gerið þetta um leið og skammturinn hefur verið blandaður.
Greek: Το Revolade δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω του ενός έτους με ITP λόγω ανεπαρκών δεδομένων στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Icelandic: Revolade er ekki ráðlögð hjá börnum yngri en eins árs með blóðflagnafæð af ónæmistoga (ITP) vegna ófullnægjandi upplýsinga um öryggi og verkun.
Greek: Ο γιατρός σας θα επανεξετάσει τα φάρμακα που παίρνετε και θα προτείνει κατάλληλες υποκαταστάσεις εάν χρειάζεται.
Icelandic: Læknirinn mun fara yfir lyfin sem þú tekur og leggja til viðeigandi breytingar ef við á.
Greek: Αν δεν υποβάλλεστε σε συνήθεις οφθαλμολογικούς ελέγχους ο γιατρός σας θα κανονίσει τακτικές εξετάσεις.
Icelandic: Ef þú ferð ekki reglulega í augnskoðanir á læknirinn að skipuleggja reglulegt eftirlit.
Greek: Οι επιδράσεις ήταν λιγότερο σοβαρές στις χαμηλότερες δόσεις και χαρακτηρίζονταν από φάσμα αναγεννητικών μεταβολών.
Icelandic: Áhrifin voru ekki eins alvarleg við lægri skammta og einkenndust af ýmis konar endurmyndandi breytingum.
Greek: Οι αριθμοί αιμοπεταλίων ήταν 672.000/µl την Ημέρα 18 μετά από την κατάποση και ο μέγιστος αριθμός αιμοπεταλίων ήταν 929.000/µl.
Icelandic: Blóðflögur voru 672.000/µl á degi 18 eftir inntöku og voru flestar 929.000/µl.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών (84%) είχαν λάβει τουλάχιστον 2 προηγούμενες ανοσοκατασταλτικές θεραπείες.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga (84%) hafði fengið a.m.k. 2 fyrri ónæmisbælandi meðferðir.
Greek: Πίνακας 5 Αποτελέσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα από την TRA100773B
Icelandic: Tafla 5 Niðurstöður varðandi verkun úr TRA100733B
Greek: 10. Χορηγείστε το φάρμακο στο παιδί.
Icelandic: Gefið barninu lyfið.
Greek: Αυτό μετρήθηκε με καθυστερημένο δείκτη φωτοτοξικότητας.
Icelandic: Þetta var mælt með síðbúnum ljósnæmiskvarða (delayed phototoxic index).
Greek: • φάρμακα όπως η μεθοτρεξάτη και η τοποτεκάνη για την αντιμετώπιση του καρκίνου Μιλήστε με το γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από αυτά.
Icelandic: • lyf eins og metótrexat og tópótekan, notuð gegn krabbameini  Láttu lækninn vita ef þú tekur eitthvert þessara lyfja.
Greek: Μαννιτόλη (E421) Σουκραλόζη Κόμι ξανθάνης
Icelandic: Mannitól (E421) Súkralósi Xanthan gúmmí
Greek: Οι υπόλοιποι 5 ασθενείς διέκοψαν την αγωγή, τρεις λόγω υποτροπής κατά την επίσκεψη του μήνα 3 της φάσης επέκτασης.
Icelandic: Hinir 5 sjúklingar hættu meðferð, þrír vegna versnunar við skoðun í mánuði 3 af framhaldsstiginu.
Greek: Εάν ο γιατρός σας συστήσει τη διακοπή της θεραπείας, θα ελέγχεται έπειτα ο αριθμός των αιμοπεταλίων σας κάθε εβδομάδα για τέσσερις εβδομάδες.
Icelandic: Ef læknirinn ráðleggur þér að hætta meðferðinni verður fylgst með blóðflagnafjölda hjá þér vikulega í fjórar vikur.
Greek: Το Revolade δεν συνιστάται για παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους που έχουν ΙΤΡ.
Icelandic: Revolade er ekki ráðlögð hjá börnum yngri en 1 árs sem eru með ITP.
Greek: 30 φακελίσκοι.
Icelandic: 30 skammtapokar.
Greek: Διαβάστε τις πληροφορίες «Ηπατικά προβλήματα» στην παράγραφο 4 του παρόντος φύλου οδηγιών χρήσης
Icelandic: Lesið upplýsingarnar „Lifrarvandamál" í kafla 4 í þessum fylgiseðli.
Greek: ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ - Χρησιμοποιείστε το φάρμακο αμέσως αφού αναμείξετε τη σκόνη με νερό.
Icelandic: MIKILVÆGT - Notaðu lyfið strax og vatni hefur verið blandað saman við mixtúruduftið.
Greek: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Ηνωμένο Βασίλειο
Icelandic: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Bretland
Greek: % ασθενών που πέτυχαν ιολογική ανταπόκριση
Icelandic: % sjúklinga sem náðu veirusvörun
Greek: Απαιτούνται τακτικές εξετάσεις
Icelandic: Þú þarft að fara reglulega í rannsóknir
Greek: Πώς να πάρετε τα δισκία Καταπιείτε το δισκίο ολόκληρο με λίγο νερό.
Icelandic: Hvernig taka á töflurnar Gleypið töfluna í heilu lagi með svolitlu vatni.
Greek: 1. Γεμίστε τη σύριγγα με 20 ml πόσιμου νερού από το ποτήρι ή το φλυτζάνι.
Icelandic: Fyllið sprautuna með 20 ml af drykkjarvatni úr vatnsglasinu eða bollanum.