FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - Balenie otvorí vaša zdravotná sestra a infúzne vaky sa do podania infúzie budú uchovávať v chladničke.
Lithuanian: - Pakuotę atidarys slaugytoja, infuzijos maišelis iki infuzijos bus laikomas šaldytuve.
Slovak: Váš lekár sa s vami porozpráva, ako dlho bude vaša liečba trvať.
Lithuanian: Jumis, kiek truks Jūsų gydymas.
Slovak: Preto u pacientov, ktorí po 1 liečebnom cykle nevykazujú hematologické a/ani klinické zlepšenie, musí potenciálne prínosy a riziká spojené s kontinuálnou liečbou vyhodnotiť ošetrujúci lekár.
Lithuanian: Todėl pacientų, kuriems hematologinis ir (ar) klinikinis pagerėjimas po 1 gydymo ciklo nepasireiškė, tolesnio gydymo potencialią naudą ir riziką turi įvertinti gydantis gydytojas.
Slovak: Bezpečnosť imunizácie vakcínami so živým vírusom počas terapie BLINCYTOM alebo po nej sa neskúmala.
Lithuanian: Imunizavimo gyvomis virusų vakcinomis saugumas gydymo BLINCYTO metu arba po jo netirtas.
Slovak: 2 - 4 konsolidačné cykly
Lithuanian: 2-4 konsolidacijos ciklai 1-28 dienos
Slovak: Neupravujte nastavenia na pumpe ani vtedy, ak sa vyskytne problém alebo ak zaznie alarm pumpy.
Lithuanian: Nekoreguokite pompos nustatymų, net jei kyla problemų arba įsijungė pompos aliarmo signalas.
Slovak: • infekcia pľúc (pneumónia)
Lithuanian: • plaučių infekcija (pneumonija);
Slovak: Potom budete mať 2-týždňovú prestávku, keď nebudete dostávať infúziu.
Lithuanian: Po to bus 2 savaičių pertrauka, kurios metu infuzija nebus atliekama.
Slovak: V druhom cykle sa hospitalizácia odporúča najmenej počas 2 dní a klinický posudok sa má zakladať na znášanlivosti BLINCYTA v prvom cykle.
Lithuanian: Antrojo ciklo metu rekomenduojama hospitalizuoti mažiausiai 2 dienoms ir klinikinis sprendimas turi būti pagrįstas BLINCYTO tolerancija pirmojo ciklo metu.
Slovak: Z dôvodov sterility musí zdravotnícky pracovník vymieňať infúzny vak najmenej každých 96 hodín.
Lithuanian: Dėl su sterilumu susijusių priežasčių sveikatos priežiūros specialistas infuzijos maišelį turi keisti ne rečiau kaip kas 96 valandas.
Slovak: Okamžite informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak sa u vás počas používania BLINCYTA vyskytne niektorá z nasledujúcich reakcií, lebo možno ich bude treba liečiť a vašu dávku upraviť:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai, jei BLINCYTO vartojimo metu Jums pasireikš bet kuri paminėta reakcija, kadangi gali prireikti skirti gydymą ir keisti dozę:
Slovak: 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Lithuanian: 6.4 Specialios laikymo sąlygos
Slovak: Miera a 95 % interval spoľahlivosti (CI)
Lithuanian: Dažnis ir 95 % pasikliautinis intervalas (PI)
Slovak: Odporúčané dávkovanie BLINCYTA počas každého 4-týždňového liečebného cyklu je 28 µg/deň.
Lithuanian: Rekomenduojama BLINCYTO dozė kiekvieno 4 savaičių gydymo ciklo metu yra 28 µg per parą.
Slovak: • ak ste niekedy mali reakciu na infúziu po používaní BLINCYTA v minulosti.
Lithuanian: • jeigu Jums po ankstesnio BLINCYTO vartojimo buvo pasireiškusi infuzinė reakcija.
Slovak: Priemerný (SD) polčas bol 2,11 (1,42) hodiny.
Lithuanian: Vidutinis (SN) pusinės eliminacijos laikas buvo 2,11 (1,42) val.
Slovak: Môžu medzi ne patriť kortikosteroidy (napr. dexametazón).
Lithuanian: Vieni iš tokių vaistų gali būti kortikosteroidai (pvz.
Slovak: Balenie neotvárajte.
Lithuanian: • Pakuotės atidaryti negalima.
Slovak: Liek BLINCYTO sa hodnotil aj v otvorenej multicentrickej štúdii fázy II s jednou skupinou so 189 pacientmi.
Lithuanian: BLINCYTO poveikis taip pat buvo vertinamas atviro, daugiacentrio, vienos grupės II fazės tyrimo, kuriame dalyvavo 189 pacientai, metu.
Slovak: Môže sa vyskytnúť zmätenosť a dezorientácia, poruchy koordinácie a rovnováhy, riziko záchvatov a poruchy vedomia (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Gali pasireikšti sumišimas ir dezorientacija, koordinacijos ir pusiausvyros sutrikimas bei traukulių ir sąmonės sutrikimų rizika (žr.
Slovak: Žiadateľ má predložiť konečné výsledky pokračovacej observačnej štúdie s cieľom ďalej charakterizovať dlhodobú bezpečnosť BLINCYTA vrátane vývojových aspektov, HSCT a sekundárnej malignity u vysokorizikových pediatrických pacientov zaradených do štúdie 20120215*.
Lithuanian: Pareiškėjas turi pateikti galutinius paskesnio stebėjimo tyrimo rezultatus, kad būtų galima toliau apibūdinti ilgalaikį BLINCYTO saugumą, įskaitant didelės rizikos vaikų, dalyvavusių tyrime 20120215, populiacijos raidos aspektus, HKLP ir antrinius piktybinius navikus*
Slovak: Väčšina týchto udalostí sa pozorovala v priebehu prvého týždňa od začatia liečby a nevyžadovala prerušenie ani ukončenie liečby BLINCYTOM (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Dauguma tokių reiškinių atsirado pirmąją savaitę po gydymo pradžios, gydymo BLINCYTO sustabdyti ar nutraukti nereikėjo (žr. 4.8 skyrių).
Slovak: a MRD kompletná odpoveď bola definovaná ako absencia detegovateľného MRD potvrdená analýzou s minimálnou citlivosťou 10-4.
Lithuanian: a Visiškas MLL atsakas buvo apibrėžtas kaip aptinkamos MLL nebuvimas, patvirtintas tyrimo, kurio mažiausias jautrumas 10-4, rezultatais.
Slovak: Následne centrálne laboratórium potvrdilo hladiny MRD podľa PCR.
Lithuanian: Vėliau centrinėje laboratorijoje buvo patvirtinti MLL lygiai pagal PGR.
Slovak: Bolesť na hrudi zahŕňa pocit ťažoby na hrudi, bolesť na hrudi, muskuloskeletálnu bolesť na hrudi a nekardiálnu bolesť na hrudi.
Lithuanian: 14 Krūtinės skausmas apima nemalonų pojūtį krūtinės srityje, krūtinės skausmą, skeleton ir raumenų krūtinės skausmą ir su širdimi nesusijusį krūtinės skausmą.
Slovak: BSA = plocha povrchu tela
Lithuanian: KPP - kūno paviršiaus plotas
Slovak: Na zníženie pyrexie počas prvých 48 hodín každého liečebného cyklu sa odporúča použitie antipyretík (napr. paracetamolu).
Lithuanian: Siekiant sumažinti karščiavimą, kiekvieno gydymo ciklo pirmųjų 48 valandų laikotarpiu rekomenduojama vartoti antipiretikų (pvz., paracetamolio).
Slovak: 7 Tachykardia zahŕňa sínusovú tachykardiu, supraventrikulárnu tachykardiu a tachykardiu.
Lithuanian: 7 Tachikadija apima sinusinę tachikardiją, supraventrikulinę tachikardiją ir tachikardiją.
Slovak: Na zmiernenie rizika CRS je dôležité, aby sa BLINCYTO začal podávať (1. cyklus, 1. - 7. deň) v odporúčanej začiatočnej dávke uvedenej v časti 4.2.
Lithuanian: Siekiant sumažinti CIS riziką, svarbu gydymą BLINCYTO pradėti (1 ciklas, 17 dienos) rekomenduojama pradine doze, nurodyta 4.2 skyriuje.
Slovak: Pacienti môžu dostať 1 cyklus indukčnej liečby a po ňom až 3 ďalšie cykly konsolidačnej liečby BLINCYTOM.
Lithuanian: Pacientams galima taikyti 1 indukcinio gydymo ciklą, po kurio eitų iki 3 papildomų konsoliduojamojo gydymo BLINCYTO ciklų.
Slovak: Lonza Biologics plc 228
Lithuanian: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough
Slovak: Klinické testovanie MRD musí bez ohľadu na výber techniky vykonať kvalifikované laboratórium oboznámené s danou technikou, a to podľa osvedčených technických smerníc.
Lithuanian: Klinikiniai MLL tyrimai, nepriklausomai nuo pasirinkto metodo, turi būti atlikti atestuotoje laboratorijoje, kurioje tas metodas žinomas, laikantis nusistovėjusių metodologinių rekomendacijų.
Slovak: Šesť z týchto pacientov malo protilátky proti blinatumomabu s neutralizačnou aktivitou in vitro.
Lithuanian: Iš jų 6 pacientams antikūnų prieš blinatumomabą aktyvumas in vitro buvo neutralizuojantis.
Slovak: Balenie uchovávajte pri izbovej teplote (do 27 °C).
Lithuanian: • Pakuotę laikyti kambario temperatūroje (iki 27 °C).
Slovak: MAH zebezpečí, aby v každom členskom štáte, kde je liek BLINCYTO uvedený na trh, všetci poskytovatelia zdravotnej starostlivosti (healthcare professionals, HCP) a pacienti/opatrovatelia, u ktorých je predpoklad, že budú BLINCYTO predpisovať, vydávať a používať, dostali nasledujúce edukačné balíčky:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje šalyje narėje, kurioje parduodamas BLINCYTO, visiems sveikatos priežiūros specialistams (SPS) ir pacientams / slaugytojams, kurie galimai išrašys, išduos ir vartos BLINCYTO, bus pateikta ši mokomoji medžiaga:
Slovak: Váš lekár sa s vami porozpráva o opatreniach potrebných pri očkovaní vášho dieťaťa.
Lithuanian: Gydytojas aptars su Jumis atsargumo priemones, susijusias su Jūsų naujagimio skiepijimu.
Slovak: Možno bude potrebné, aby vám váš lekár venoval počas liečby BLINCYTOM osobitnú starostlivosť.
Lithuanian: Gydytojui gali reikėti užtikrinti specifinę Jūsų priežiūrą gydymo BLINCYTO metu;
Slovak: Z infúzneho vaku odstráňte vzduch a intravenóznu infúznu súpravu naplňte iba pripraveným infúznym roztokom.
Lithuanian: Iš infuzijos maišelio pašalinkite orą ir intraveninės infuzijos sistemą užpildykite tik paruoštu infuziniu tirpalu.
Slovak: Bolesť hlavy Tremor
Lithuanian: Galvos skausmas Tremoras
Slovak: Na minimalizovanie chýb vo výpočte použite špecifické objemy uvedené ďalej v pokynoch na rekonštitúciu a riedenie.
Lithuanian: • Siekiant sumažinti skaičiavimais susijusios klaidos riziką, naudokite tūrius, nurodytus toliau pateikiamose tirpinimo ir skiedimo instrukcijose.
Slovak: 3,8 mesiaca (1,9; 19,0)
Lithuanian: 3,8 mėnesio (1,9; 19,0)
Slovak: Celkovo bola bezpečnosť podobná medzi staršími pacientmi (vo veku ≥ 65 rokov) a pacientmi vo veku menej ako 65 rokov liečených BLINCYTOM.
Lithuanian: Apskritai senyvų (≥ 65 metų) ir jaunesnių kaip 65 metų pacientų gydymo BLINCYTO saugumas buvo panašus.
Slovak: V prípade predávkovania treba infúziu dočasne prerušiť a pacienti sa majú sledovať.
Lithuanian: Perdozavimo atveju reikia laikinai sustabdyti infuziją ir stebėti paciento būklę.
Slovak: Roztok BLINCYTA podajte infúziou podľa pokynov na lekárenskom štítku na pripravenom vaku jednou z nasledovných konštantných rýchlostí infúzie:
Lithuanian: Suleiskite BLINCYTO tirpalą pagal instrukcijas, nurodytas vaistinėje paruošto maišelio etiketėje, laikydamiesi vieno iš toliau nurodyto pastovaus infuzijos greičio:
Slovak: Manažment neurotoxicity (vrátane úpravy dávky a prerušenia liečby).
Lithuanian: • Toksinio poveikio nervų sistemai valdymas (įskaitant dozės koregavimą ir laikiną vartojimo nutraukimą).
Slovak: Ak máte alebo ste mali neurologické problémy, odporúča sa, aby vám bol liek prvých 14 dní liečby podávaný v nemocnici alebo v zdravotníckom zariadení.
Lithuanian: Jeigu turite arba turėjote neurologinių problemų, rekomenduojama ligoninėje ar klinikoje būti pirmąsias 14 gydymo dienų.
Slovak: Vyšetrenie pacienta môže zahŕňať fyzikálne vyšetrenie, laboratórne vyšetrenie hladín sérovej amylázy a sérovej lipázy a zobrazovacie vyšetrenie brušnej dutiny, ako je ultrazvuk a iné vhodné diagnostické postupy.
Lithuanian: Paciento vertinimas gali apimti medicininę apžiūrą, laboratorinį amilazės ir lipazės aktyvumo serume įvertinimą, pilvo organų radiologinį ištyrimą, tokį kaip ultragarsas ir kitas atitinkamas diagnostines priemones.
Slovak: Hlásená bola leukoencefalopatia.
Lithuanian: Pranešta apie leukoencefalopatijos atvejus.
Slovak: Na základe farmakokinetických analýz sa neočakáva vplyv východiskovej funkcie pečene na expozíciu blinatumomabu a úprava začiatočnej dávky nie je potrebná (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Remiantis farmakokinetikos analize, pradinės kepenų funkcijos įtaka blinatumomabo ekspozicijai nėra tikėtina, pradinės dozės koreguoti nereikia (žr.
Slovak: Pri obnovení liečby premedikujte 24 mg dávkou dexametazónu.
Lithuanian: Gydymą atnaujinant, reikalinga premedikacija 24 mg deksametazono doze.
Slovak: Charakteristika
Lithuanian: Charakteristikos
Slovak: Pacientov treba upozorniť, že sa u nich môžu vyskytnúť neurologické udalosti.
Lithuanian: Pacientams reikia pasakyti, kad gali pasireikšti nervų sistemos reiškinių.
Slovak: Nie je známe, či sa blinatumomab alebo metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Lithuanian: Nežinoma, ar blinatumomabas / metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie a nežiaduce reakcie stupňa ≥ 3 (ako je zvýšená ALT, zvýšená AST a zvýšený bilirubín v krvi) sa zaznamenali u 1,5 % a 13,6 % pacientov, v danom poradí.
Lithuanian: Sunkių ir ≥ 3 laipsnio nepageidaujamų reakcijų (tokių kaip ALAT aktyvumo padidėjimas, ASAT aktyvumo padidėjimas ir bilirubino kiekio kraujyje padidėjimas) pasireiškė atitinkamai 1,5 % ir 13,6 % pacientų.
Slovak: CR/CRh* pre pacientov mladších ako 2 roky bola 40 % (4/10), pre pacientov vo veku 2 až 6 rokov bola 30,0 % (6/20) a pre pacientov vo veku 7 až 17 rokov bola 25 % (10/40).
Lithuanian: Jaunesnių nei 2 metų pacientų tarpe VR/VRd* buvo 40 % (4/10), 2-6 metų pacientų - 30 % (6/20), o 7-17 metų pacientų - 25 % (10/40).
Slovak: Neurologické udalosti
Lithuanian: Neurologiniai reiškiniai
Slovak: Ak sa váš infúzny vak vymieňa doma: - Infúzne vaky obsahujúce infúzny roztok BLINCYTO sa dodávajú v špeciálnom balení s chladiacimi vreckami.
Lithuanian: Jeigu Jūsų infuzijos maišelis keičiamas namuose: - Infuzijos maišelis, kuriame yra BLINCYTO, bus atgabentas specialioje pakuotėje, kurioje yra šaldomųjų paketų.
Slovak: Ak sa vám leukémia rozšírila do vášho mozgu a/alebo miechy, pred začatím liečby BLINCYTOM to možno váš lekár bude musieť najprv liečiť.
Lithuanian: Jei Jums leukemija yra išplitusi į galvos ir (arba) nugaros smegenis, gydytojui prieš pradedant gydymą BLINCYTO pirmiausia gali reikėti gydyti šią būklę.
Slovak: Opis hlavných prejavov a/alebo príznakov neurologických udalostí a význam okamžitého informovania ošetrujúceho lekára alebo zdravotnej sestry o výskyte príznakov.
Lithuanian: • Pagrindinių neurologinių reiškinių požymių ir (arba) simptomų aprašymas ir neatidėliotino pranešimo gydančiam gydytojui ar slaugytojui svarba, jei tokie simptomai pasireiškia.
Slovak: f. Zahrnutí boli iba pacienti s HSCT v remisii CR/CRh* (bez použitia antileukemických látok pred HSCT).
Lithuanian: f. Įtraukti tik tie pacientai, kuriems buvo atliktas HKLP ir kuriems pasireiškė VR/VRd* remisija (prieš HKLP nebuvo vartojami antileukeminiai preparatai).
Slovak: Demografické a základné charakteristiky v štúdii MRD Charakteristika
Lithuanian: Demografiniai duomenys ir pradinės charakteristikos MLL tyrime
Slovak: • sa infúzny vak vyprázdni pred jeho plánovanou výmenou
Lithuanian: • jei infuzijos maišelis ištuštėjo prieš numatytą jo keitimą;
Slovak: n = počet pacientov, ktorí dosiahli CR alebo CRh* v prvých dvoch cykloch liečby v špecifikovanej podskupine.
Lithuanian: n = pacientų skaičius, kuriems pasireiškė VR arba VRd* po pirmųjų dviejų gydymo ciklų nurodytame pogrupyje.
Slovak: • bolesť chrbta, bolesť končatín,
Lithuanian: • nugaros skausmas, galūnių skausmas;
Slovak: U pacientov dostávajúcich BLINCYTO sa pozorovala neutropénia a febrilná neutropénia vrátane život ohrozujúcich prípadov.
Lithuanian: BLINCYTO gydytiems pacientams pasireiškė neutropenija ir febrilinė neutropenija, įskaitant gyvybei pavojingus atvejus.
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií zoradených do tabuľky
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje
Slovak: Aseptická príprava
Lithuanian: Aseptinis ruošimas
Slovak: 250 ml (zvyčajný celkový objem 265 až 275 ml)
Lithuanian: 250 ml (dažniausias perteklinis tūris nuo 265 iki 275 ml)
Slovak: Štyria pacienti dosiahli kostnú dreň typu M1, nesplnili však kritériá obnovy počtu krviniek v periférnej krvi pre CR alebo CRh*.
Lithuanian: Keturi pacientai pasiekė kaulų čiulpų M1, bet neatitiko VR ar VRd* periferinio kraujo ląstelių kiekio atsistatymo kriterijų.
Slovak: Ak je podozrenie na tvorbu protilátok proti blinatumomabu s klinicky významným účinkom, obráťte sa na držiteľa rozhodnutia o registrácii ohľadne vyšetrenia protilátok.
Lithuanian: Jei įtariama, kad atsirado blinatumomabą neutralizuojančių antikūnų ir pasireiškė kliniškai reikšmingas jų poveikis, kreipkitės į registruotoją ir aptarkite antikūnų nustatymo galimybę.
Slovak: Úplná remisia (CR)
Lithuanian: Visiška remisija (VR)
Slovak: 7,5 mesiaca [4,0 až 11,8 mesiaca]
Lithuanian: 7,5 mėnesio [4,0-11,8 mėnesio]
Slovak: Liečená populácia (v častiach na zistenie dávky, FK rozšírenia a účinnosti) zahŕňala 70 pacientov, ktorí dostali aspoň 1 infúziu BLINCYTA v odporúčanej dávke; priemerný počet liečebných cyklov bol 1,5.
Lithuanian: Gydytą populiaciją (dozės nustatymo, FK ekspansijos ir veiksmingumo dalyse) sudarė 70 pacientų, kuriems, taikant rekomenduojamą dozę, buvo atlikta mažiausiai 1 BLINCYTO infuzija; vidutinis pacientui atliktų ciklų skaičius buvo 1,5.
Slovak: U väčšiny pacientov, ktorí odpovedali na blinatumomab, sa táto odpoveď dosiahla po 1 cykle (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Daugumai pacientų, kurie į gydymą blinatumomabu reaguoja, atsakas pasireiškia po 1 ciklo (žr.
Slovak: Údaje z klinických skúšaní, frekvencia a závažnosť (pozorované boli neurologické toxicity stupňa 3 a 4).
Lithuanian: • Iš klinikinių tyrimų gauti duomenys, dažnis ir sunkumas (nustatytas 3 ir 4 laipsnio toksinis poveikis nervų sistemai).
Slovak: Pravdepodobnosť prežitia
Lithuanian: Išgyvenamumas/Tikimybė
Slovak: Pokyny na zaobchádzanie s liekom a na jeho prípravu pred podaním, pozri časť 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato laikymo ir ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Slovak: BLINCYTO môže spôsobiť neurologické problémy, ako sú závrat, záchvaty, zmätenosť, poruchy koordinácie a rovnováhy.
Lithuanian: BLINCYTO gali sukelti nervų sistemos sutrikimų, tokių kaip svaigulys, traukuliai, sumišimas, koordinacijos ir pusiausvyros sutrikimas.
Slovak: Protinádorový účinok imunoterapie blinatumomabom nezávisí od T-lymfocytov nesúcich špecifický TCR alebo od peptidových antigénov prezentovaných nádorovými bunkami, ale je polyklonálnej povahy a nezávislý od molekúl ľudského leukocytového antigénu (HLA) na cieľových bunkách.
Lithuanian: Antinavikinis blinatumomabo imunoterapijos veiksmingumas nepriklauso nuo T ląstelių, turinčių specifinį TLR, ar vėžio ląstelėse esančių peptidų antigenų, tačiau yra polikloninio pobūdžio ir nepriklauso nuo žmogaus leukocito antigeno (ŽLA) molekulių ant tikslinių ląstelių.
Slovak: Jeden cyklus indukčnej alebo konsolidačnej liečby BLINCYTOM predstavuje 28 dní (4 týždne) kontinuálnej intravenóznej infúzie, po ktorom nasleduje 14-dňový (2-týždňový) interval bez liečby (spolu 42 dní).
Lithuanian: Vieną BLINCYTO indukcinio arba konsoliduojamojo gydymo ciklą sudaro 28 dienos (4 savaitės), kurio metu taikoma nuolatinė intraveninė infuzija, po jo daroma 14 dienų (2 savaičių) pertrauka, kai vaistinio preparato nevartojama (iš viso 42 dienos).
Slovak: Miera MRD odpovede podľa veku a hladina MRD u podskupín na začiatku liečby boli zhodné s výsledkami v celkovej populácii.
Lithuanian: MLL atsako rodiklis pradiniuose pogrupiuose pagal amžių ir pradinį MLL lygį buvo panašus į visos populiacijos rezultatus.
Slovak: Liečbu BLINCYTOM ukončite natrvalo, ak sa kŕče vyskytnú viac ako jedenkrát.
Lithuanian: BLINCYTO vartojimą nutraukti visam laikui, jei traukuliai pasireiškia daugiau kaip vieną kartą.
Slovak: Údaje z klinických skúšaní, príčiny ME, frekvencia, závažnosť a dôsledky.
Lithuanian: • Iš klinikinių tyrimų gauti duomenys, VK priežastys, dažnis, sunkumas ir baigtys.
Slovak: U skúmaných pacientov sa pozorovali konzistentné farmakodynamické odpovede v imunite.
Lithuanian: Tirtiems pacientams pasireiškė stabili imuninė farmakodinaminė reakcija.
Slovak: U pacientov dostávajúcich blinatumomab sa pozorovali ťažké infekcie vrátane sepsy, pneumónie, bakteriémie, oportúnnych infekcií a infekcie v mieste katétra, z ktorých niektoré boli život ohrozujúce alebo fatálne.
Lithuanian: Blinatumomabo vartojantiems pacientams buvo sunkių infekcijų, įskaitant sepsį, pneumoniją, bakteremiją, oportunistinę infekciją ir kateterio įvedimo vietos infekciją, atvejų, kai kurie iš jų buvo pavojingi gyvybei ar mirtini.
Slovak: • ak máte silné a pretrvávajúce bolesti žalúdka s nevoľnosťou a vracaním alebo bez nich, pretože to môžu byť príznaky závažného a potenciálne smrteľného ochorenia známeho ako pankreatitída (zápal pankreasu (podžalúdkovej žľazy)).
Lithuanian: • jeigu pasireiškia stiprus ir nuolatinis skrandžio skausmas, kartu su pykinimu ir vėmimu arba be jų, nes tai gali būti sunkios ir galimai mirtinos būklės, vadinamos pankreatitu (kasos uždegimu), simptomai.
Slovak: Jeden CR/CRh*respondér s chýbajúcimi údajmi o MRD sa považoval za pacienta, ktorý neodpovedal na
Lithuanian: Vienas pacientas, kuriam pasireiškė VR/VRd*, bet trūko MLL duomenų, laikomas pacientu, kuriam MLL atsakas nebuvo pasiektas.
Slovak: • znížený počet niektorých bielych krviniek s horúčkou alebo bez nej ((febrilná) neutropénia,
Lithuanian: • tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas su karščiavimu arba be jo ((febrilinė)
Slovak: 3. stupňa (CTCAE verzia 4.0) alebo vyššieho (závažné alebo život ohrozujúce) po začatí podávania blinatumomabu patrili encefalopatia, záchvaty, poruchy reči, poruchy vedomia, zmätenosť a dezorientácia a poruchy koordinácie a rovnováhy.
Lithuanian: 3 laipsnio (CTCAE versija 4.0) ar sunkesni (sunkūs ar gyvybei pavojingi) nervų sistemos sutrikimai, pasireiškę po gydymo blinatumomabu pradžios, buvo encefalopatija, traukuliai, kalbos sutrikimai, sąmonės sutrikimai, sumišimas ir dezorientacija bei koordinacijos ir pusiausvyros sutrikimai.
Slovak: Znížená hladina imunoglobulínov zahŕňa zníženú hladinu imunoglobulínu G v krvi, znížené hladiny globulínov, hypogamaglobulinémiu, hypoglobulinémiu a znížené hladiny imunoglobulínov.
Lithuanian: Imunoglobulinų kiekio sumažėjimas apima sumažėjusį imunoglobulino G kiekį kraujyje, sumažėjusį globulinų kiekį, hipogamaglobulinemiją, hipoglobulinemija ir imunoglobulinų kiekio sumažėjimą.
Slovak: • nízke hladiny protilátok nazývaných „imunoglobulíny", ktoré pomáhajú imunitnému systému bojovať proti infekcii (znížené hladiny imunoglobulínov)
Lithuanian: • mažas imuninei sistemai kovoti su infekcija padedančių antikūnų, vadinamų imunoglobulinais, kiekis (imunoglobulinų kiekio sumažėjimas);
Slovak: Menšia ako 45 kg (dávka podľa BSA)
Lithuanian: Mažiau nei 45 kg (KPP pagrįsta dozė)
Slovak: U pacientov s klinicky relevantnou patológiou centrálneho nervového systému (CNS)
Lithuanian: Pacientų, kuriems anksčiau buvo arba yra kliniškai reikšminga centrinės nervų sistemos (CNS) patologija (pvz.
Slovak: Medián celkového prežívania [95
Lithuanian: Bendrojo išgyvenamumo mediana [95 % PI]
Slovak: Protokol štúdie treba vypracovať a predložiť na posúdenie Výboru pre posudzovanie rizík liekov PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) do 3 mesiacov po rozhodnutí Komisie EÚ.
Lithuanian: * Tyrimo protokolas turi būti paruoštas ir pateiktas PRAC peržiūrai per 3 mėnesius nuo ES Komisijos sprendimo.
Slovak: Niektoré očkovacie látky sa nesmú podať v priebehu dvoch týždňov pred absolvovaním liečby BLINCYTOM, v rovnakom čase alebo mesiace po liečbe BLINCYTOM.
Lithuanian: Kai kuriomis vakcinomis negalima skiepyti dvi savaites iki gydymo BLINCYTO, jo metu ir kelis mėnesius po gydymo pabaigos.
Slovak: U niekoľkých pacientov sa pozoroval nárast počtu T-lymfocytov nad východiskové hodnoty (expanzia T-lymfocytov).
Lithuanian: Keliems pacientams stebėtas T ląstelių kiekio padidėjimas virš pradinio rodmens (T ląstelių ekspansija).
Slovak: Protokol štúdie treba vypracovať a predložiť na posúdenie Výboru pre posudzovanie rizík liekov PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) do 2 mesiacov po rozhodnutí Komisie EÚ.
Lithuanian: * Tyrimo protokolas turi būti paruoštas ir pateiktas PRAC peržiūrai per 2 mėnesius nuo ES Komisijos sprendimo.
Slovak: Ak je vaša telesná hmotnosť menšia ako 45 kg, odporúčaná začiatočná dávka vo vašom prvom cykle bude závisieť od vašej váhy a výšky.
Lithuanian: Jeigu Jūsų kūno svoris yra mažesnis nei 45 kg, rekomenduojama pradinė pirmojo ciklo dozė bus nustatyta pagal Jūsų svorį ir ūgį.
Slovak: Pacientov treba na reakcie na infúziu dôkladne sledovať, predovšetkým počas iniciácie prvého a druhého liečebného cyklu, a vhodne liečiť.
Lithuanian: Pacientus būtina atidžiai stebėti (ypač pradedant pirmąjį ir antrąjį gydymo ciklą), ar neatsiranda infuzinių reakcijų, ir jas tinkamai gydyti.
Slovak: Edukačný materiál pre pacientov (vrátane opatrovateľov) má obsahovať: Informačnú príručku pre pacienta vrátane nasledujúcich kľúčových prvkov:
Lithuanian: Paciento (įskaitant slaugytojo) mokomojoje medžiagoje turi būti: Instrukcijoje pacientui turi būti šie pagrindiniai elementai:
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám ukážu, ako sa starať o miesto, kde máte zavedený katéter.
Lithuanian: Gydytojas ar slaugytoja Jums parodys, kaip prižiūrėti sritį aplink kateterį.