FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Tratamentul trebuie continuat atât timp cât se observă beneficii clinice sau până când nu mai este tolerat de pacient.
Lithuanian: Gydymas turi būti tęsiamas tol, kol stebimas kliniškai naudingas poveikis arba kol pacientas gydymo pradeda nebetoleruoti.
Romanian: Verificaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte de a vi se administra Nivolumab BMS dacă: vi s-a spus că prezentaţi extinderea la nivelul creierului a cancerului de care suferiţi; aveţi o boală autoimună (o boală în care organismul îşi atacă celulele proprii); aţi mai avut în trecut inflamaţie a plămânilor; aţi luat medicamente care suprimă sistemul dumneavoastră imunitar.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui arba slaugytojui, prieš pradėdami vartoti Nivolumab BMS: jeigu Jūsų vėžys yra išplitęs į smegenis; jeigu Jūs sergate autoimunine liga (ja sergat organizmas puola savas ląsteles); jeigu Jūs sergate arba anksčiau sirgote plaučių uždegimu; jeigu Jūs vartojate arba vartojote imunitetą slopinančių vaistų.
Romanian: Nu luaţi orice alte medicamente în timpul tratamentului fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Lithuanian: Nepasitarę su gydytoju gydymo metu nevartokite jokių kitų vaistų.
Romanian: De asemenea, tratamentul cu Nivolumab BMS trebuie întrerupt permanent în cazul unor reacţii adverse mediate imun de grad 2 sau 3 care persistă în pofida ajustării tratamentului (vezi pct. 4.4) sau în cazul imposibilităţii reducerii dozei de corticosteroid la 10 mg de prednison sau echivalent pe zi.
Lithuanian: Be to, Nivolumab BMS vartojimą reikia nutraukti visam laikui, jei pasireikštų 2 arba 3 laipsnio su imunitetu susijusių nepageidaujamų reakcijų, kurios nepraeitų nepaisant gydymo koregavimo (žr. 4.4 skyrių), arba jei kortikosteroido paros dozės nepavyktų sumažinti iki 10 mg prednizono arba ekvivalentiškos.
Romanian: Este foarte important să vă prezentaţi la toate programările pentru administrarea Nivolumab BMS.
Lithuanian: Labai svarbu laiku atvykti į visus apsilankymus, kurių metu bus lašinamas Nivolumab BMS.
Romanian: Transferaţi concentratul într-o sticlă sterilă goală sau recipient steril pentru soluţie intravenoasă, gol (din PVC sau poliolefină).
Lithuanian: Suleiskite koncentratą į sterilų stiklinį buteliuką, iš kurio pašalintas oras, arba intraveninę (PVC ar poliolefino) talpyklę.
Romanian: Nivolumab 3 mg/kg (evenimente: 86/135), valoare mediană şi IÎ 95%: 9,23 (7,33; 13,27)
Lithuanian: Nivolumabas 3 mg/kg (86/135 įvykių), mediana - 9,23 (95% PI - nuo 7,33 iki 13,27)
Romanian: În cazul tratamentului cu nivolumab, s-au observat cazuri severe de pneumonită sau afecțiune pulmonară interstiţială, inclusiv decese (vezi pct. 4.8).
Lithuanian: Buvo su gydymu nivolumabu susijusių sunkaus pneumonito ar intersticinės plaučių ligos atvejų, įskaitant mirtinus atvejus (žr. 4.8 skyrių).
Romanian: Fiecare flacon conţine fie 40 mg (în 4 ml), fie 100 mg (în 10 ml) de nivolumab.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra arba 40 mg (4 ml), arba 100 mg (10 ml) nivolumabo.
Romanian: 30 Septembrie 2015
Lithuanian: rugsėjo 30 d.
Romanian: Excipienţi: citrat de sodiu dihidrat, clorură de sodiu, manitol (E421), acid pentetic, polisorbat 80, hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: natrio citratas dihidratas, natrio chloridas, manitolis (E421), penteto rūgštis, polisorbatas 80, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis, injekcinis vanduo.
Romanian: sau să oprească definitiv tratamentul cu Nivolumab BMS.
Lithuanian: arba visiškai nutraukti Jūsų gydymą Nivolumab BMS.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă nivolumab se excretă în laptele uman.
Lithuanian: Nežinoma, ar nivolumabo išsiskiria į moters pieną.
Romanian: Flacoanele trebuie păstrate în ambalajul original pentru a fi protejate de lumină.
Lithuanian: Flakonus būtina laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Romanian: Înainte de lansarea produsului Nivolumab BMS în fiecare Stat Membru, Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să agreeze cu Autoritatea Naţională Competentă conţinutul şi formatul programului educaţional, incluzând comunicarea cu media, modalităţile de distribuire şi orice alte aspecte ale programului.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (RTT), prieš pateikdamas Nivolumab BMS į kiekvienos valstybės narės rinką, turi suderinti su jos įgaliotąja institucija mokomosios programos turinį ir formatą, t.y.
Romanian: Gradele de toxicitate sunt în conformitate cu Criteriile de Terminologie Comună pentru Evenimente Adverse ale Institutului Naţional de Cancer versiunea 4.0 (National Cancer Institute Common
Lithuanian: Toksinio poveikio laipsniai nurodomi pagal Nacionalinio vėžio instituto nepageidaujamų reiškinių bendrųjų terminologijos kriterijų (angl.
Romanian: Extrageţi volumul necesar de concentrat Nivolumab BMS folosind o seringă sterilă adecvată.
Lithuanian: Tinkamu steriliu švirkštu ištraukite reikiamą Nivolumab BMS koncentrato tūrį.
Romanian: Inspectaţi concentratul Nivolumab BMS pentru depistarea particulelor sau a modificărilor de culoare.
Lithuanian: Apžiūrėkite Nivolumab BMS koncentratą, ar nėra dalelių ir ar nepakito spalva.
Romanian: Nivolumab BMS împreună cu alte medicamente Înainte de a vi se administra Nivolumab BMS, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi orice medicamente care suprimă sistemul dumneavoastră imunitar, cum sunt corticosteroizii, deoarece aceste medicamente pot interfera cu efectul Nivolumab BMS.
Lithuanian: Prieš Jums leidžiant Nivolumab BMS, pasakykite gydytojui, jeigu vartojate kokių nors imuninę sistemą slopinančių vaistų (pvz., kortikosteroidų), kadangi jie gali trikdyti Nivolumab BMS veikimą.
Romanian: Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă puteţi alăpta pe durata tratamentului cu Nivolumab BMS sau după încheierea acestuia.
Lithuanian: Paklauskite gydytojo, ar galite maitinti krūtimi gydymo Nivolumab BMS metu ir
Romanian: • Detaliile de contact ale medicului care prescrie Nivolumab BMS
Lithuanian: • Nivolumab BMS skiriančio gydytojo kontaktinė informacija.
Romanian: • Material educaţional pentru medic • Card de atenţionare pentru pacient
Lithuanian: • mokomąją medžiagą gydytojams;
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat, soluţia poate fi păstrată la frigider (2°C-8°C) şi protejată de lumină timp de până la 24 de ore [pentru un interval maxim de 4 ore din cel total de 24 de ore soluţia poate fi păstrată la temperatura camerei (20°C-25°C) şi în condiţiile de iluminare a camerei].
Lithuanian: Nivolumab BMS infuzija turi būti užbaigta per 24 valandas nuo infuzinio tirpalo paruošimo. Jei nevartojama nedelsiant, tirpalą galima laikyti šaldytuve: 2°-8°C temperatūroje ir nuo šviesos apsaugotoje vietoje 24 valandas [iš viso 24 valandų laikotarpio ne ilgiau kaip 4 valandas galima laikyti kambario temperatūroje (20°-25°C) ir aplinkos šviesoje].
Romanian: IÎ 95%: 0,77; 4,05 ) și RRO (9,1% vs 16,7%).
Lithuanian: - nuo 0,77 iki 4,05) ir ORR (9,1% plg. su 16,7%).
Romanian: Curbele Kaplan-Meier corespunzătoare SG sunt prezentate în Figura 1.
Lithuanian: OS kreivės Kaplan-Meier metodu pavaizduotos 1 pav.
Romanian: Deoarece anticorpii monoclonali nu sunt metabolizaţi de enzimele citocromului P450 (CYP) sau de alte enzime cu rol în metabolizarea medicamentelor, nu se anticipează ca efectul inhibitor sau inductor asupra acestor enzime al medicamentelor administrate concomitent să influenţeze profilul farmacocinetic al nivolumab.
Lithuanian: Monokloninių antikūnų citochromo P450 (CYP) fermentai ar kiti vaistinius preparatus metabolizuojantys fermentai nemetabolizuoja, todėl kartu vartojant šiuos fermentus slopinančių ar sužadinančių vaistinių preparatų, poveikis nivolumabo farmakokinetikai nėra tikėtinas.
Romanian: Nu se poate exclude riscul pentru un sugar alăptat.
Lithuanian: Vis dėlto pavojaus krūtimi maitinamam kūdikiui paneigti negalima.
Romanian: S-a observat o creştere dependentă de doză a pierderilor fetale şi mortalitate neonatală crescută începând cu al treilea trimestru.
Lithuanian: Pradedant nuo trečiojo trimestro, pastebėtas nuo dozės priklausomas vaisių žuvimo ir jauniklių gaišimo padažnėjimas.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă apar oricare dintre reacţiile adverse enumerate mai sus.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei Jums pasireikštų kuris nors aukščiau paminėtas šalutinis poveikis.
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS
Romanian: Datele provenite de la pacienţi cu vârsta de 75 de ani sau peste sunt prea limitate pentru a permite formularea unor concluzii referitoare la această grupă de pacienţi.
Lithuanian: 75 metų ir vyresnių pacientų duomenų yra per mažai išvadoms dėl šios populiacijos daryti.
Romanian: Majoritatea acestora, inclusiv reacţiile severe, s-au remis după iniţierea terapiei farmacologice adecvate sau după oprirea utilizării nivolumab (vezi mai jos „Descrierea reacţiilor adverse selectate").
Lithuanian: Dauguma jų, įskaitant sunkias, praėjo pradėjus gydyti atitinkamais vaistiniais preparatais arba nutraukus nivolumabo vartojimą (žr.
Romanian: În cazul reacţiilor adverse mediate imun suspectate, se impune evaluarea adecvată în vederea confirmării etiologiei sau a excluderii altor cauze.
Lithuanian: Įtarus su imunitetu susijusią nepageidaujamą reakciją, būtina tinkamai ištirti pacientą, kad būtų patvirtinta jos etiologija arba paneigtos kitos priežastys.
Romanian: În modelele murine singenice, blocarea activităţii PD-1 a dus la reducerea creşterii tumorale.
Lithuanian: Tyrimų su singeniniais pelių modeliais metu užblokavus PD-1 aktyvumą, sulėtėdavo navikų augimas.
Romanian: • Cardul de atenţionare pentru pacient trebuie să conţină următoarele mesaje cheie:
Lithuanian: • Paciento įspėjamoji kortelė, kurioje pateikta žemiau išvardyta pagrindinė informacija.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, după deschidere, medicamentul trebuie perfuzat sau diluat şi perfuzat imediat.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu po flakono atidarymo vaistinį preparatą reikia infuzuoti arba praskiesti ir
Romanian: În cazul creşterilor de grad 2 ale concentraţiilor plasmatice ale transaminazelor sau bilirubinei totale, trebuie reţinută administrarea nivolumab.
Lithuanian: Nustačius 2 laipsnio transaminazių aktyvumo arba bendro bilirubino kiekio padidėjimą, reikia laikinai nutraukti nivolumabo vartojimą.
Romanian: Intervalul median până la debutul acestor endocrinopatii a fost de 17,8 săptămâni (interval: 6,1-33,1).
Lithuanian: Laikotarpio iki šių endokrinopatijų pasireiškimo mediana buvo 17,8 savaitės (diapazonas - nuo 6,1 iki 33,1).
Romanian: Trebuie evitată utilizarea corticosteroizilor sistemici şi a altor terapii imunosupresoare la momentul iniţial, înaintea iniţierii tratamentului cu nivolumab, din cauza posibilei interferenţe cu activitatea farmacodinamică.
Lithuanian: Sisteminio poveikio kortikosteroidų ir kitų imunosupresantų negalima vartoti prieš pradedant gydyti nivolumabu, kadangi jie gali trikdyti pastarojo farmakodinaminį veikimą.
Romanian: Studiu randomizat de fază 3 comparativ cu docetaxel (CA209017)
Lithuanian: Randomizuotas 3 fazės lyginimo su docetakseliu tyrimas (CA209017)
Romanian: S-a demonstrat în modele gestaţionale murine că blocarea semnalizării pe calea PD-L1 afectează toleranţa faţă de făt şi creşte incidenţa cazurilor de pierdere fetală.
Lithuanian: Nustatyta, kad užblokavus PD-L1 signalo perdavimą graužikų vaikingumo modeliuose, sutrinka tolerancija vaisiui, daugiau vaisių žūva.
Romanian: Recomandările privind întreruperea permanentă sau temporară a dozelor sunt descrise în Tabelul 1.
Lithuanian: Rekomendacijos kaip visam laikui nutraukti šio vaistinio preparato vartojimą arba atidėti jo dozes aprašytos 1 lentelėje.
Romanian: Nivolumab potenţează răspunsurile mediate de celulele T, inclusiv răspunsurile împotriva tumorilor, prin blocarea exercitată asupra legării PD-1 de cei doi liganzi PD-L1 şi PD-L2.
Lithuanian: Nivolumabas stiprina T ląstelių atsaką, įskaitant atsaką į navikus, blokuodamas PD-L1 ir PD-L2 ligandų jungimąsi prie PD-1 receptorių.
Romanian: Similar tuturor proteinelor terapeutice, există posibilitatea unui răspuns imun la nivolumab.
Lithuanian: Nivolumabas, kaip ir visi kiti terapiniai baltymai, gali sukelti imuninę reakciją.
Romanian: Medicul dumneavoastră va continua să vă administreze Nivolumab BMS atât timp cât veţi avea beneficii ale tratamentului sau până când nu îl mai toleraţi.
Lithuanian: Gydytojas gydymą Nivolumab BMS tęs tol, kol jis išliks Jums naudingas arba kol gydymo pradėsite
Romanian: Cu toate acestea, pe baza mecanismului de acţiune, expunerea fetală la nivolumab poate creşte riscul de apariţie a tulburărilor mediate imun sau de modificare a răspunsului imun şi tulburări mediate imun au fost raportate la şoarecii cu inactivarea genei care codifică pentru PD-1.
Lithuanian: Vis dėlto, atsižvelgiant į veikimo mechanizmą manytina, kad dėl nivolumabo poveikio vaisiui gali padidėti jo imuniteto sutrikimų ar normalaus imuninio atsako pokyčių rizika; PD-1 neturinčioms pelėms nustatyta
Romanian: Doza recomandată de Nivolumab BMS este de 3 mg/kg administrată intravenos pe durata a 60 de minute la fiecare 2 săptămâni.
Lithuanian: Rekomenduojama Nivolumab BMS dozė yra 3 mg/kg, ji suleidžiama į veną per 60 minučių ir vartojama kas 2 savaites.
Romanian: O analiză de FC populaţională a sugerat că nu există nicio diferenţă în ceea ce priveşte CL nivolumab în funcţie de vârstă, sex, rasă, tipul tumorii, dimensiunea tumorii şi de gradul insuficienţei hepatice.
Lithuanian: Populiacinė FK analizė neparodė amžiaus, lyties, rasės, naviko rūšies, jo dydžio ar sutrikusios kepenų funkcijos įtakos nivolumabo klirensui.
Romanian: În cazul tratamentului cu nivolumab, s-au observat cazuri de hepatită severă.
Lithuanian: Užfiksuota sunkaus hepatito, pasireiškusio vartojant nivolumabą, atvejų.
Romanian: Remiterea s-a obţinut la 19 pacienţi (83%), intervalul median până la obţinerea remiterii fiind de 2,0 săptămâni (interval: 0,1-31,0).
Lithuanian: Šie sutrikimai praėjo 19 pacientų (83%), laikotarpio iki jų išnykimo mediana buvo 2 savaitės (diapazonas - nuo 0,1 iki 31,0).
Romanian: Cardul de atenționare pentru pacient
Lithuanian: • paciento įspėjamąją kortelę.
Romanian: La mai puţin de 1% dintre pacienţii trataţi cu doze diferite de nivolumab în studiile clinice care au vizat tipuri tumorale diferite, au fost raportate următoarele reacţii adverse: pancreatită, uveită, demielinizare, neuropatie autoimună (inclusiv pareza nervilor facial şi abducens), sindrom Guillain-Barré, hipopituitarism şi sindrom miastenic.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu vartojant įvairias dozes įvairiems navikams gydyti, mažiau kaip 1% pacientų užfiksuota šių su imunitetu susijusių nepageidaujamų reakcijų: pankreatitas, uveitas, demielinizacija, autoimuninė neuropatija (įskaitant veidinio ir atitraukiamojo nervo parezes), Guillain Barré sindromas, hipopituitarizmas ir miastenijos sindromas.
Romanian: În studiul de fază 1 MDX1106-03, pneumonita, inclusiv 1 pacient cu eveniment de grad 4, a fost raportată la 3/37 pacienţi (8,1%) cu NSCLC trataţi cu nivolumab în doză de 3 mg/kg.
Lithuanian: 1 fazės tyrimo MDX1106-03 metu pneumonitas užfiksuotas 3 iš 37 (8,1%) pacientų (iš jų vienam - 4 laipsnio), sirgusių NSCLC ir
Romanian: Inflamaţia poate cauza o afectare gravă organismului dumneavoastră şi unele afecţiuni inflamatorii pot pune viaţa în pericol şi necesită tratament sau oprirea utilizării nivolumab.
Lithuanian: Kai kurios uždegiminės ligos gali kelti pavojų gyvybei, dėl jų gali tekti nutraukti gydymą nivolumabu.
Romanian: Volumul de Nivolumab BMS concentrat pentru pregătirea dozei (ml) = doza totală exprimată în mg, împărţită la 10 (concentraţia Nivolumab BMS concentrat este de 10 mg/ml).
Lithuanian: Nivolumab BMS koncentrato tūris reikiamai dozei (ml) paruošti yra lygus bendrai dozei mg, padalintai iš 10 (Nivolumab BMS koncentrato stiprumas yra 10 mg/ml).
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) Activitate insuficientă a glandei tiroide, care poate provoca oboseală sau creştere în greutate Inflamaţie a nervilor care cauzează amorţeală, slăbiciune, furnicături sau durere intensă la nivelul mâinilor şi picioarelor, durere de cap, ameţeli Inflamaţie a plămânilor (pneumonită), caracterizată prin tuse şi respiraţie dificilă, scurtare a
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) Per silpna skydliaukės veikla, galinti sukelti nuovargį ar kūno svorio padidėjimą Nervų uždegimas, dėl kurio pasireiškia rankų ir kojų nejautra, silpnumas, dilgčiojimas ar deginantis skausmas, galvos skausmas ir svaigulys Plaučių uždegimas (pneumonitas), kuriam būdingas kosulys ir kvėpavimo pasunkėjimas, dusulys (dispnėja), kosulys
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru depistarea diareei şi a altor simptome ale colitei, cum sunt durerea abdominală şi prezenţa de mucus sau sânge în materiile fecale.
Lithuanian: Pacientus būtina stebėti dėl galimo viduriavimo ir kitų kolito simptomų, pvz., pilvo skausmo ir gleivių arba kraujo išmatose.
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea nivelului de pH) Acid clorhidric (pentru ajustarea nivelului de pH) Apă pentru preparate injectabile
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti)
Romanian: Rezultatele preliminare arată că utilizarea terapiei imunosupresoare sistemice după iniţierea tratamentului cu nivolumab nu exclude răspunsul la nivolumab.
Lithuanian: Preliminariais duomenimis, sisteminio poveikio imunosupresantai, paskirti jau vartojant nivolumabą, nekliudo organizmui reaguoti į šį
Romanian: Nivolumab BMS este numai pentru administrare intravenoasă.
Lithuanian: Nivolumab BMS skirtas tik leisti į veną.
Romanian: Studiu de fază 2 cu un singur braţ de tratament (CA209063)
Lithuanian: Vienos grupės 2 fazės tyrimas (CA209063)
Romanian: Aceste testări suplimentare ale biomarkerilor apar în contextul studiului CA209-038 şi studiului
Lithuanian: Šios papildomos biologinių žymenų analizės atliekamos tyrimų CA209-038 ir CA209
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi continuu (timp de cel puțin 5 luni de la administrarea ultimei doze) deoarece o reacţie adversă la tratamentul cu nivolumab poate apărea în orice moment în timpul sau după întreruperea utilizării acestuia.
Lithuanian: Būtina nuolat stebėti pacientų būklę, kadangi vartojant nivolumabo nepageidaujamų reakcijų gali atsirasti bet kuriuo gydymo nivolumabu laikotarpiu ar po jo nutraukimo.
Romanian: A existat o creştere a CL nivolumab pentru valori mai mari ale greutăţii corporale.
Lithuanian: Nivolumabo klirensas didėjo didėjant kūno svoriui.
Romanian: În cazul tratamentului cu nivolumab, s-au observat endocrinopatii severe, inclusiv hipotiroidism, hipertiroidism, insuficienţă suprarenaliană, hipofizită, diabet zaharat și cetoacidoză diabetică.
Lithuanian: Užfiksuota sunkių išreikštų endokrinopatijų (hipotireozės, hipertireozės, antinksčių nepakankamumo, hipofizito, cukrinio diabeto ir diabetinės ketoacidozės) atvejų, pasireiškusių vartojant nivolumabą.
Romanian: Pe baza rezultatelor de farmacocinetică (FC) populaţională, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (vezi pct. 5.2).
Lithuanian: Remiantis populiacinės farmakokinetikos (FK) duomenimis, pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi lengvai arba vidutiniškai, dozės koreguoti nereikia (žr.
Romanian: Terapie imunosupresoare sistemică
Lithuanian: Sisteminis imuniteto slopinimas
Romanian: Nivolumab BMS nu trebuie perfuzat concomitent în aceeaşi linie intravenoasă cu alte medicamente.
Lithuanian: Nivolumab BMS negalima infuzuoti ta pačia intravenine sistema kartu su kitais vaistiniais preparatais.
Romanian: 4 ml de concentrat în flacon de 10 ml (sticlă de tip I) cu dop (butil-cauciuc) şi capac de siguranţă detaşabil de culoare albastru închis (aluminiu).
Lithuanian: 4 ml koncentrato 10 ml flakone (I tipo stiklo) su kamščiu (dengtu butilo guma) ir tamsiai mėlyna nuplėšiama plomba (aliuminio).
Romanian: Soluţia perfuzabilă trebuie pregătită în hotă cu flux laminar sau nişă de laborator de siguranţă microbiologică folosind precauţiile standard pentru manipularea în condiţii de siguranţă a medicamentelor cu administrare intravenoasă.
Lithuanian: Infuzinį tirpalą reikia ruošti laminarinės srovės spintoje arba apsaugotame kabinete, laikantis įprastų saugaus darbo su intraveniniais
Romanian: Monitorizarea funcţiei glandelor suprarenale şi a concentraţiilor de hormon trebuie continuată pentru a asigura utilizarea terapiei adecvate de substituţie cu corticosteroid.
Lithuanian: Būtina toliau stebėti antinksčių funkciją ir hormonų koncentraciją, kad būtų vartojama tinkama pakeičiamajam gydymui skirto kortikosteroido dozė.
Romanian: Reacţiile adverse raportate în setul de date cumulat (n=248) provenite din studiile CA209017 şi CA209063 sunt prezentate în Tabelul 2.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos bendrais CA209017 ir CA209063 tyrimų (n = 248), duomenimis pateikiamos 2 lentelėje.
Romanian: Pentru a investiga în continuare valoarea biomarkerilor, alta decât statusul expresiei PD-L1 la nivelul membranei celulei tumorale prin IHC (de exemplu alte metode / teste, şi valorile limită asociate, care s-ar putea dovedi mai sensibile şi specifice în estimarea răspunsului la tratament pe baza PD-L1, PD-L2, limfocitelor care infiltrează tumora cu măsurarea densitaţii CD8+T, semnătura ARN, etc.) privind predicţia eficacităţii tratamentului cu nivolumab.
Lithuanian: , rasti kitus metodus ar testus ir susijusias ribas, kurios galėtų būti jautresnės ir specifiškesnės reakcijai į gydymą numatyti remiantis PD-L1, PD-L2, naviko infiltracija limfocitais su CD8+T tankio matavimu, RNR signatūra ir kt.) nivolumabo veiksmingumui numatyti.
Romanian: Nivolumab BMS vi se va administra sub forma unei perfuzii într-o venă (intravenos) pe durata unui interval de 60 de minute, la fiecare 2 săptămâni.
Lithuanian: Nivolumab BMS Jums bus kas 2 savaites infuzuojamas (sulašinamas) į veną per 60 minučių.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru depistarea semnelor şi simptomelor sugestive pentru nefrită şi disfuncţie renală.
Lithuanian: Pacientus būtina stebėti dėl galimų nefrito ir inkstų funkcijos sutrikimo simptomų ir požymių.
Romanian: La un pacient a fost necesară întreruperea permanentă a tratamentului cu nivolumab din cauza diareei de grad 3.
Lithuanian: Vienam pacientui teko visam laikui nutraukti nivolumabo vartojimą dėl 3 laipsnio viduriavimo.
Romanian: Perfuzia cu Nivolumab BMS se administrează intravenos pe durata a 60 de minute.
Lithuanian: Nivolumab BMS reikia infuzuoti į veną per 60 minučių.
Romanian: Fiecare ml din acest medicament conţine sodiu 0,1 mmol (sau 2,5 mg).
Lithuanian: Kiekviename šio vaistinio preparato ml yra 0,1 mmol (arba 2,5 mg) natrio.
Romanian: Celelalte componente sunt citrat de sodiu dihidrat, clorură de sodiu (vezi pct. 2 "Nivolumab BMS conţine sodiu"), manitol (E421), acid pentetic, polisorbat 80, hidroxid de sodiu, acid clorhidric şi apă pentru preparate injectabile.
Lithuanian: 2 skyrių, „Nivolumab BMS sudėtyje yra natrio"), manitolis (E421), penteto rūgštis, polisorbatas 80, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis ir injekcinis vanduo.
Romanian: Ghidul de gestionare a reacţiei adverse trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų koregavimo vadove turi būti pateikta žemiau išvardyta pagrindinė
Romanian: 10 ml de concentrat în flacon de 10 ml (sticlă de tip I) cu dop (butil-cauciuc) şi capac de siguranţă detaşabil de culoare gri (aluminiu).
Lithuanian: 10 ml koncentrato 10 ml flakone (I tipo stiklo) su kamščiu (dengtu butilo guma) ir pilka nuplėšiama plomba (aliuminio).