FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'inibitore del CYP2C19 omeprazolo (40 mg una volta al giorno ) non ha dato luogo ad una variazione clinicamente rilevante dell'esposizione a lacosamide.
Danish: CYP2C19-hæmmeren omeprazol (40 mg daglig) gav ikke anledning til en klinisk signifikant ændring i eksponeringen for lacosamid.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Sciroppo 200 ml con bicchiere dosatore e siringa per somministrazione orale.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 200 ml syrup med målebæger og oral sprøjte
Italian: Ogni ml di sciroppo contiene 10 mg di lacosamide.
Danish: Hver ml syrup indeholder 10 mg lacosamid.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO Qualsiasi quantitativo di soluzione inutilizzata deve essere gettato.
Danish: ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF Al ubrugt opløsning skal kasseres.
Italian: (90 mg) (1) bambini e adolescenti di peso inferiore ai 50 kg dovrebbero preferibilmente iniziare la terapia con Lacosamide UCB 10 mg/ml sciroppo
Danish: (1) børn og unge under 50 kg bør helst starte behandlingen med Lacosamide UCB 10 mg/ml syrup
Italian: Contusione (1) Reazioni avverse riportate nell'esperienza post-marketing.
Danish: (1) Bivirkninger rapporteret efter markedsføring.
Italian: Se pesa 50 kg o più, il medico può decidere di iniziare il trattamento con Lacosamide UCB con una singola dose "di carico" di 200 mg (20 ml).
Danish: Hvis De vejer 50 kg eller mere, kan lægen beslutte at starte behandlingen med Lacosamide UCB med en enkelt "støddosis" på 200 mg (20 ml).
Italian: In tutti i pazienti che richiedono emodialisi si raccomanda la somministrazione di una dose supplementare, fino al 50 % della singola dose utilizzata per raggiungere la dose giornaliera, al termine di ogni seduta di dialisi.
Danish: Til alle hæmodialyse-krævende patienter anbefales det at supplere med op til 50 % af den opdelte daglige dosis direkte efter endt hæmodialyse.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP Blister
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP Blisteretikette
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
Danish: 6.3 for opbevaringsbetingelser af lægemidlet efter fortynding.
Italian: Se ha domande, si rivolga nuovamente al medico o al farmacista.
Danish: Hvis De har spørgsmål, skal De kontakte Lægen eller apotekspersonalet.
Italian: Il legame di lacosamide con le proteine plasmatiche è inferiore al 15 %.
Danish: Lacosamid har en lav proteinbinding på under 15 %.
Italian: Le reazioni avverse più frequentemente riportate (≥ 10 %)in seguito a trattamento con lacosamide sono state: capogiro, cefalea, nausea e diplopia.
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger (≥ 10 %) ved lacosamidbehandling var svimmelhed, hovedpine, kvalme og diplopi (dobbeltsyn).
Italian: ALTRO Settimana 4
Danish: Uge 4
Italian: Lo tenga presente se prende una dose di sciroppo superiore a 12,5 ml al giorno e sta seguendo una dieta a contenuto controllato di sodio.
Danish: Hvis De tager mere end 12,5 ml syrup hver dag og er på en kontrolleret natriumdiæt, skal De tage højde for dette.
Italian: Il volume preciso dello sciroppo deve essere calcolato in base al peso corporeo esatto del bambino.
Danish: Den præcise mængde syrup skal beregnes i overensstemmelse med barnets nøjagtige kropsvægt.
Italian: Lacosamide UCB soluzione per infusione è disponibile in confezioni da 1 flaconcino e da 5 flaconcini.
Danish: Lacosamide UCB infusionsvæske, opløsning fås i æsker med 1 og 5 hætteglas.
Italian: In pazienti trattati con alcuni medicinali antiepilettici sono state riportate reazioni di ipersensibilità multiorgano (anche note come Reazione a Farmaco con Eosinofilia e Sintomi Sistemici, DRESS).
Danish: Multiorgan-overfølsomhedsreaktioner (også kaldet lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer, DRESS) er rapporteret hos patienter behandlet med visse antiepileptiske lægemidler.
Italian: Perciò, la dose di 600 mg/die non è raccomandata.
Danish: Derfor bør en daglig dosis på 600 mg ikke anvendes.
Italian: Il medico può anche prescrivere una dose iniziale di 100 mg di Lacosamide UCB due volte al giorno.
Danish: Lægen kan også ordinere en startdosis på 100 mg Lacosamide UCB to gange dagligt.
Italian: Sulla base dell'analisi dei dati provenienti da un studio clinico di non-inferiorità sulla monoterapia che metteva a confronto lacosamide a carbamazepina a rilascio controllato (RC), le reazioni avverse più frequentemente riportate (≥ 10%) per lacosamide sono state cefalea e capogiro.
Danish: Baseret på en analyse af data fra et non-inferioritetsstudie med monoterapi, som sammenlignede lacosamid med carbamazepin depotformulering (CR), var de hyppigst rapporterede bivirkninger (≥ 10 %) for lacosamid, hovedpine og svimmelhed.
Italian: Confezioni multiple contenenti 168 (3 confezioni da 56 compresse) compresse rivestite con film in blister in PVC/PVDC sigillato con un foglio di alluminio.
Danish: Multipakninger indeholdende 168 (3 pakninger á 56 tabletter) i PVC/PVDC blister med aluminiumsfolie.
Italian: ALTRO Settimana 2
Danish: Uge 2
Italian: Il tasso di interruzione dovuta a eventi avversi osservato con lacosamide è stato del 21,0 % (13/62) nei pazienti anziani contro il 9,2 % (35/382) nei pazienti adulti più giovani.
Danish: 21,0 % (13/62) af de ældre patienter seponerede lacosamid på grund af bivirkninger versus 9,2 % (35/382) af de yngre voksne patienter.
Italian: Bambini a partire dai 4 anni di età e adolescenti di peso inferiore ai 50 kg: utilizzare la siringa per somministrazione orale.
Danish: Børn fra 4 år og unge under 50 kg: Brug den orale sprøjte.
Italian: • Il bicchiere dosatore è adatto per adulti, adolescenti e bambini di peso pari o superiore ai 50 kg.
Danish: • Målebægeret er velegnet til voksne, unge og børn, der vejer 50 kg og derover.
Italian: • Collochi l'adattatore nel collo del flacone (figura 3).
Danish: • Sæt adapteren i toppen af flasken (figur 3).
Italian: Titanio diossido (E171)
Danish: Titandioxid (E 171)
Italian: Una siringa per somministrazione orale da 10 ml piena corrisponde a 100 mg di lacosamide.
Danish: En fuld oral sprøjte (10 ml) svarer til 100 mg lacosamid.
Italian: Nei cani giovani si iniziavano ad osservare segni clinici a carico del SNC transitori e correlati alla dose a livelli di esposizione sistemica al di sotto dell'esposizione clinica prevista
Danish: Hos unghunde begyndte forbigående og dosisrelaterede CNS-kliniske tegn at blive observeret ved systemiske eksponeringsniveauer under den forventede kliniske eksponering.
Italian: Disturbo dell'equilibrio Compromissione della memoria Disturbo cognitivo Sonnolenza Tremore Nistagmo Ipoestesia Disartria Disturbo dell'attenzione Parestesia
Danish: Svækket hukommelse Kognitiv forstyrrelse Døsighed Tremor
Italian: I pazienti idonei, con regime posologico stabile costituito da 1 a ≤ 3 medicinali antiepilettici, e che ancora presentavano almeno 2 crisi epilettiche ad esordio parziale nel corso delle 4 settimane precedenti lo screening con una fase libera da crisi epilettiche non superiore a 21 giorni nel periodo delle 8 settimane prima dell'ingresso nel periodo del basale, sono stati randomizzati a ricevere il placebo (n=172) o lacosamide (n=171).
Danish: Egnede patienter på et stabilt dosisregimen på 1 til ≤ 3 antiepileptiske lægemidler, som stadig oplevede mindst 2 partielle anfald i løbet af de 4 uger, der gik forud for screening, med anfaldsfri fase på ikke mere end 21 dage i 8 ugers perioden før starten på baseline perioden, blev randomiseret til at få enten placebo (n=172) eller lacosamid (n=171).
Italian: Durante la seconda settimana il paziente assumerà Lacosamide UCB compresse da 100 mg 2 volte al giorno.
Danish: Den anden uge tager patienten Lacosamide UCB 100 mg-tabletter to gange daglig.
Italian: • Sensazione di capogiro o malessere (nausea);
Danish: • Følelse af svimmelhed eller sygdomsfornemmelse (kvalme);
Italian: Dopo questo ciascuna tacca graduata (0,25 ml) corrisponde a 2,5 mg di lacosamide (ad esempio 4 tacche graduate corrispondono a 10 mg).
Danish: Herefter svarer hver målestreg (0,25 ml) til 2,5 mg lacosamid (f.eks. svarer 4 målestreger til 10 mg).
Italian: 1 flaconcino contiene 20 ml di Lacosamide UCB soluzione per infusione, equivalenti a 200 mg di lacosamide.
Danish: 1 hætteglas indeholder 20 ml Lacosamide UCB-infusionsvæske, opløsning, hvilket svarer til 200 mg lacosamid
Italian: Si raccomanda di non assumere Lacosamide UCB durante la gravidanza o l'allattamento, poiché gli effetti di Lacosamide UCB sul feto o sul neonato non sono noti.
Danish: Det frarådes at tage Lacosamide UCB, hvis De er gravid eller ammer, da Lacosamide UCBs virkning på graviditeten og det ufødte barn eller det nyfødte barn ikke er kendt.
Italian: Per somministrazioni superiori a 200 mg per infusione (ovvero superiori a 400 mg/die) è preferibile una durata dell'infusione di almeno 30 minuti.
Danish: Der anbefales, at infusionsvarigheden er mindst 30 minutter ved administration af > 200 mg pr. infusion (dvs. > 400 mg/dag).
Italian: Le confezioni da 14 x 1 e 56 x 1 compressa rivestita con film sono disponibili in blister divisibile per dose unitaria in PVC/PVDC sigillato con un foglio di alluminio, tutte le altre confezioni sono disponibili nel blister standard in PVC/PVDC sigillato con un foglio di alluminio.
Danish: Pakningerne med 14 x 1 og 56 x 1 filmovertrukket tablet fås som PVC/PVDC perforeret enkeltdosisblister med aluminiumsfolie, de øvrige pakninger fås som standard PVC/PVDC blister med aluminiumsfolie.
Italian: • Usi Lacosamide UCB due volte ogni giorno - una volta al mattino e una volta la sera.
Danish: • Brug Lacosamide UCB to gange hver dag - en gang om morgenen og en gang om aftenen.
Italian: Consulti il medico o il farmacista se non è sicuro.
Danish: Spørg lægen eller apoteketspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.
Italian: La tabella seguente riassume la posologia raccomandata per gli adolescenti e i bambini di peso pari o superiore ai 50 kg, e per gli adulti.
Danish: Den følgende tabel opsummerer den anbefalede dosering til unge og børn på 50 kg eller derover samt til voksne.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ml di soluzione per infusione contiene 10 mg di lacosamide.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml infusionsvæske, opløsning indeholder 10 mg lacosamid.
Italian: Per essere idonei ad entrare nel periodo di mantenimento di 10 settimane, i soggetti dovevano aver raggiunto la dose target minima per la categoria corrispondente al loro peso corporeo negli ultimi 3 giorni del periodo di titolazione.
Danish: Forsøgspersonerne skal have opnået minimums-måldosen for deres kropsvægtkategori for de sidste 3
Italian: Adolescenti e bambini di peso pari o superiore ai 50 kg e adulti • Utilizzare il bicchiere dosatore in dotazione.
Danish: Unge og børn, der vejer 50 kg eller derover, samt voksne • Brug målekoppen i æsken.
Italian: • Riporti il flacone nella posizione iniziale (figura 9).
Danish: • Vend flasken opad (figur 9).
Italian: Lacosamide UCB è indicato come monoterapia e come terapia aggiuntiva nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 4 anni di età con epilessia.
Danish: Lacosamide UCB er indiceret som monoterapi og tillægsbehandling af fokale anfald med eller uden sekundær generalisering hos voksne,unge og børn fra 4 år med epilepsi.
Italian: Prenda invece la prossima compressa di Lacosamide UCB all'orario abituale.
Danish: I stedet skal De tage Lacosamide UCB næste gang, at De normalt ville tage den.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SOLO PER LE CONFEZIONI MULTIPLE
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KUN MULTIPAKNINGER
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti adulti e pediatrici con compromissione renale di grado lieve e moderato (CLCR > 30 ml/min).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos voksne og pædiatriske patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (CLCR > 30 ml/min).
Italian: Lacosamide UCB contiene sodio
Danish: Lacosamide UCB indeholder natrium
Italian: La soluzione va utilizzata solo se è limpida, senza alterazioni del colore e priva di corpi estranei.
Danish: Kun en klar opløsning uden partikler eller misfarvning må bruges.
Italian: • Lacosamide UCB due volte ogni giorno - una volta al mattino e una volta alla sera.
Danish: • Tag Lacosamide UCB to gange om dagen - en gang om morgenen og en gang om aftenen.
Italian: Lacosamide UCB è indicato come monoterapia e come terapia aggiuntiva nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in adolescenti e bambini a partire dai 4 anni di età di peso pari o superiore ai 50 kg e in adulti con epilessia.
Danish: Lacosamide UCB er indiceret som monoterapi og tillægsbehandling af fokale anfald med eller uden sekundær generalisering hos unge og børn fra 4 år, der vejer 50 kg eller derover og hos voksne med epilepsi.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Lacosamide UCB
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Lacosamide UCB
Italian: 0,2 ml/kg 0,3 ml/kg 0,4 ml/kg 0,5 ml/kg Dose massima raccomandata: 0,6 ml/kg
Danish: 0.2 ml/kg 0.3 ml/kg 0.4 ml/kg 0.5 ml/kg 0,6 ml/kg Maksimal anbefalet dosis
Italian: Eritema(4)
Danish: Erythem(4)
Italian: Titolazione (incremento della dose)
Danish: Titrering (trinvise dosering)
Italian: ALTRO Settimana 3
Danish: Uge 3
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SOLO PER LA CONFEZIONE DI INIZIO TRATTAMENTO Astuccio esterno - confezione di inizio trattamento contenente 4 astucci da 14 compresse rivestite con film
Danish: Yderkarton - behandlingsstartpakke, der indeholder 4 kartoner á 14 filmovertrukne tabletter
Italian: Cos'è Lacosamide UCB
Danish: Hvad Lacosamide UCB er
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Lacosamide UCB 50 mg compresse rivestite con film Ciascuna compressa rivestita con film contiene 50 mg di lacosamide.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Lacosamide UCB 50 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 50 mg lacosamid.
Italian: • Se ha dimenticato di prendere una dose e sono passate più di 6 ore dall'ora abituale di assunzione, non prenda la dose dimenticata di sciroppo.
Danish: • Hvis De har glemt at tage en dosis mere end 6 timer efter den planlagte dosis, må De ikke længere tage den glemte tablet.
Italian: Fibrillazione atriale(1,2) Flutter atriale(1,2)
Danish: Bradykardi(1,2) Atrieflimren(1,2) Atrieflagren(1,2)
Italian: Conservare il flacone per non più di 2 mesi dopo l'apertura.
Danish: Efter åbning kan flaskens indhold bruges i op til 2 måneder.
Italian: Metile paraidrossibenzoato sodico (E219)
Danish: Natriummethylparahydroxybenzoat (E 219)
Italian: 0,1 ml/kg (1 mg/kg) Dose iniziale
Danish: 0,1 ml/kg (1 mg/kg) Startdosis
Italian: Le stime Kaplan-Meier dei tassi di libertà dalle crisi a 12 mesi sono state 77,8 % per i pazienti trattati con lacosamide e 82,7 % per i pazienti trattati con carbamazepina RC.
Danish: Kaplan-Meier-estimaterne for 12 måneders anfaldsfrihed var 77,8 % for patienter, behandlet med lacosamid, og 82,7 % for patienter, behandlet med carbamazepin CR. Raterne for 6 måneders anfaldsfrihed for ældre patienter på 65 år og derover (62 personer, der fik lacosamid; 57 personer, der fik carbamazepin CR) var ens i de 2 behandlingsgrupper.
Italian: L'efficacia di lacosamide nei bambini a partire dai 4 anni di età è stata estrapolata da dati di adolescenti e adulti con crisi ad esordio parziale, per i quali si prevedeva una risposta simile, a condizione che fossero stabiliti gli adattamenti della dose pediatrica (vedere paragrafo 4.2) e che ne fosse stata dimostrata la sicurezza (vedere paragrafo 4.8)
Danish: Effekten af lacosamid hos børn i alderen 4 år og ældre er blevet ekstrapoleret ud fra data fra unge og voksne med anfald af partiel type, da et lignende respons hos den pædiatriske population er forventet, forudsat at pædiatriske dosistilpasninger er etableret (se pkt.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Lacosamide UCB
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Lacosamide UCB
Italian: Qui di seguito sono riportate le tabelle di dosaggio:
Danish: Oversigt over indlægssedlen:
Italian: Ciascuna tacca graduata (5 ml) del bicchiere dosatore da 30 ml corrisponde a 50 mg di lacosamide (per esempio 2 tacche graduate corrispondono a 100 mg).
Danish: Hver målestreg (5 ml) på 30 ml målebægeret svarer til 50 mg lacosamid (dvs. at f.eks. 2 målestreger svarer til 100 mg).
Italian: Ciascuna tacca graduata (5 ml) del bicchiere dosatore corrisponde a 50 mg di lacosamide (ad esempio 2 tacche graduate corrispondono a 100 mg).
Danish: Hver målestreg (5 ml) på målebægeret svarer til 50 mg lacosamid (for eksempel svarer 2 målestreger til 100 mg).
Italian: Le dosi di lacosamide somministrate variavano da 2 a 17,8 mg/kg/die somministrate due volte al giorno, con un massimo di 600 mg/die per bambini di peso pari o superiore ai 50 kg.
Danish: De administrerede doser af lacosamid varierede fra 2 til 17,8 mg/kg /dag med indtag to gange dagligt, af højst 600 mg/dag for børn, der vejer 50 kg eller derover.
Italian: Negli adolescenti e negli adulti di peso pari o superiore a 50 kg una dose di carico di 200 mg può essere presa in considerazione, ma deve essere eseguita con cautela una successiva titolazione della dose (> 200 mg al giorno).
Danish: Til unge og voksne, der vejer 50 kg eller derover kan en støddosis på 200 mg overvejes, dog bør yderligere dosistitrering (> 200 mg/dag) ske med forsigtighed.
Italian: Lacosamide UCB soluzione per infusione può essere somministrata per via endovenosa senza ulteriore diluizione oppure può essere diluita con sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %) soluzione iniettabile, glucosio 50 mg/ml (5 %) soluzione iniettabile o Ringer lattato soluzione iniettabile.
Danish: Lacosamide UCB infusionsvæske, opløsning kan indgives intravenøst uden yderligere fortynding eller kan fortyndes med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, glucose
Italian: Bambini e adolescenti di peso inferiore ai 50 kg • Utilizzare la siringa per somministrazione orale in dotazione.
Danish: Børn og unge, der vejer mindre end 50 kg • Brug den orale sprøjte i æsken.
Italian: Compresse da 200 mg: indigotina (E132).
Danish: 200 mg tablet: Indigocarmin aluminium lake (E132).
Italian: Lacosamide UCB 100 mg compresse rivestite con film: ossido di ferro giallo (E172) Lacosamide UCB 150 mg compresse rivestite con film: ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172)
Danish: Lacosamide UCB 100 mg filmovertrukne tabletter: Gul jernoxid (E 172) Lacosamide UCB 150 mg filmovertrukne tabletter: Gul jernoxid (E 172), rød jernoxid (E 172), sort jernoxid (E 172)
Italian: Nei bambini di peso compreso fra i 20 e i 30 kg, si raccomanda una dose massima di 10 mg/kg/die e nei bambini di peso compreso fra i 30 e i 50 kg, si raccomanda una dose massima di 8 mg/kg/die, sebbene in studi in aperto (vedere i paragrafi 4.8 e 5.2), una dose fino a 12 mg/kg/die sia stata utilizzata da un piccolo numero di questi bambini.
Danish: Hos børn, der vejer fra 30 til under 50 kg, anbefales en maksimal dosis på 8 mg/kg/dag, selvom en dosis på op til 12 mg/kg/dag har været anvendt af et lille antal af disse børn i open-label studier (se pkt.
Italian: Qui di seguito sono riportate le tabelle di dosaggio.
Danish: Et dosisskema er angivet nedenfor.
Italian: 0,5 ml/kg (5 mg/kg) Dose massima raccomandata
Danish: 0,5 ml/kg (5 mg/kg) Maksimal anbefalet dosis
Italian: 0,6 ml/kg (6 mg/kg) Dose massima raccomandata
Danish: 0,6 ml/kg (6 mg/kg) Maksimal anbefalet dosis
Italian: Il primo giorno, il paziente inizia ad assumere Lacosamide UCB compresse da 50 mg 2 volte al giorno.
Danish: Den første behandlingsdag starter patienten med Lacosamide UCB 50 mg-tabletter to gange daglig.
Italian: Una compressa di Lacosamide UCB 200 mg contiene 200 mg di lacosamide.
Danish: En 200 mg Lacosamide UCB-tablet indeholder 200 mg lacosamid.
Italian: • capogiro;
Danish: • Svimmelhed;
Italian: Per tutti i medicinali antiepilettici, è stato dimostrato che nella progenie delle donne con epilessia sottoposte a trattamento, la prevalenza di malformazioni è da due a tre volte superiore rispetto a quella, approssimativamente del 3 %, della popolazione generale.
Danish: der er behandlet for epilepsi, er 2-3 gange højere end for den generelle befolkning, hvor forekomsten er ca. 3 %.
Italian: • Tolga l'adattatore dalla siringa per somministrazione orale (figura 2).
Danish: • Tag adapteren ud af den orale sprøjte (figur 2).
Italian: Ciò fino a raggiungere una dose di mantenimento compresa fra 100 mg e 200 mg due volte al giorno.
Danish: Dette vil være indtil De når en vedligeholdelsesdosis mellem 100 mg og 200 mg to gange dagligt.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'astuccio e sul flacone dopo Scad.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og flasken efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Italian: 14 compresse rivestite con film 14 x 1 compressa rivestita con film 28 compresse rivestite con film 56 compresse rivestite con film 56 x 1 compressa rivestita con film 168 compresse rivestite con film
Danish: 14 filmovertrukne tabletter 14 x 1 filmovertrukket tablet 28 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 56 x 1 filmovertrukket tablet 168 filmovertrukne tabletter
Italian: Ogni flaconcino da 20 ml di soluzione per infusione contiene 200 mg di lacosamide.
Danish: Hvert hætteglas med 20 ml infusionsvæske, opløsning indeholder 200 mg lacosamid.
Italian: • Estragga dall'adattatore la siringa per somministrazione orale (figura 10).
Danish: • Tag den orale sprøjte ud af adapteren (figur 10).
Italian: Siringa dosatrice per somministrazione orale (10 ml graduati ogni 0.25 ml) con adattatore (per bambini e adolescenti a partire dai 4 anni di età e di peso inferiore ai 50 kg) Una siringa per somministrazione orale piena (10 ml) corrisponde a 100 mg di lacosamide.
Danish: Oral doseringssprøjte (10 ml, med mærke for hver 0,25 ml) med en adapter (til børn og unge fra 4 år, der vejer mindre end 50 kg).
Italian: 0,4 ml/kg (4 mg/kg) Dose massima raccomandata
Danish: 0,4 ml/kg (4 mg/kg) Maksimal anbefalet dosis
Italian: Il profilo di sicurezza di lacosamide in studi controllati con placebo (vedere dettagli dello studio al paragrafo 5.1) e in aperto (n = 408) in terapia aggiuntiva nei bambini a partire dai 4 anni di età è risultato coerente con il profilo di sicurezza osservato negli adulti, sebbene la frequenza di alcune reazioni avverse (sonnolenza, vomito e crisi convulsive) risulti aumentata e siano state riportate reazioni avverse aggiuntive (rinofaringite, piressia, faringite, riduzione dell'appetito, letargia e anomalie del comportamento) nei pazienti pediatrici: rinofaringite (15,7 %), vomito (14,7 %), sonnolenza (14,0 %), capogiro (13,5 %), piressia (13,0 %), convulsione (7.8 %) riduzione dell'appetito (5,9 %), faringite (4,7 %), letargia (2,7 %) e anomalie del comportamento (1,7 %).
Danish: Sikkerhedsprofilen af lacosamid i placebo-kontrollerede (se oplysninger om studiet i punkt 5.1) og i open-label (n=408) studier som tillægsbehandling hos børn fra 4 år var i overensstemmelse med sikkerhedsprofilen observeret hos voksne, selv om hyppigheden af nogle bivirkninger (somnolens, opkastning og kramper) var højere, og der er rapporteret yderligere bivirkninger (nasopharyngitis, pyreksi, pharyngitis, nedsat appetit, letargi og unormal adfærd) hos pædiatriske patienter: nasopharyngitis (15,7 %), opkastning (14,7 %), somnolens (14,0 %), svimmelhed (13,5 %), pyreksi (13,0 %), kramper (7,8 %), nedsat appetit (5,9 %), pharyngitis (4,7 %), letargi (2,7 %) og unormal adfærd (1,7 %).
Italian: Confezioni da 14, 28, 56 e 168 compresse rivestite con film in blister in PVC/PVDC sigillato con un foglio di alluminio.
Danish: Pakninger med 14, 28, 56 og 168 filmovertrukne tabletter i PVC/PVDC blister med aluminiumsfolie.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'astuccio dopo Scad.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og hætteglasset efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.