FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une accumulation de Cmin a été observée (7 à 14 fois) et une absence d'augmentation ou une augmentation minime de la Cmax ou de l'ASC a été observée après une administration SC hebdomadaire pour une dose de 200 à 400 mg.
Spanish: Se observó acumulación en la Cmín (de 7 a 14 veces) y escaso o nulo aumento de la Cmáx o del AUC tras la administración SC semanal de una dosis de 200 a 400 mg. Se observó cierta acumulación en el AUC y la Cmáx con la dosis de 50 a 100 mg.
French: Le traitement doit également être interrompu en présence de tout symptôme ou signe clinique d'insuffisance rénale en attente des précédentes évaluations de confirmation.
Spanish: También se interrumpirá el tratamiento si aparece cualquier síntoma o signo de insuficiencia renal, hasta que se disponga de datos que lo confirmen.
French: Les études cliniques ont inclus 4 patients atteints du SHCF, âgés de 65 ans, traités par volanesorsen dans des études contrôlées randomisées (étude de phase II CS2, 1 patient ; APPROACH 3 patients) et 6 patients âgés de 65 ans et plus dans l'étude d'extension en ouvert (CS7).
Spanish: En los estudios clínicos se incluyó a 4 pacientes con SQF de 65 años tratados con volanesorsén en ensayos aleatorizados comparativo (1 paciente en el ensayo en fase II CS2 y 3 en el estudio APPROACH) y a 6 pacientes de 65 años en adelante en el estudio de ampliación abierto (CS7).
French: Après une dose de 285 mg une fois par semaine chez des patients atteints du SHCF, la moyenne géométrique estimée (coefficient de variation en pourcentage de la moyenne géométrique) de la Cmax à l'état d'équilibre (eq) est de 8,92 µg/ml (35 %), l'ASC0-168h est de 136 µg*h/ml (38 %) et la Cmin est de 127 ng/ml (58 %) chez les patients qui restent négatifs pour les anticorps anti-médicament.
Spanish: Tras la administración de una dosis de 285 mg una vez por semana a pacientes con SQF, la media geométrica estimada (coeficiente de variación % de la media geométrica) de la Cmáx en estado de estacionario es de 8,92 µg/ml (35 %), el AUC0-168 h es de 136 µg*h/ml (38 %) y la Cvalle es de 127 ng/ml (58 %) en los pacientes que seguían dando negativo para los anticuerpos antifármaco.
French: Variation en pourcentage de la moyenne des moindres carrés (MC) (IC à 95 %) Variation absolue de la moyenne des MC (IC à 95 %) mg/dl ou mmol/l
Spanish: Variación absoluta media por MC (IC al 95 %) mg/dl o mmol/l
French: Le traitement doit être interrompu lorsqu'une seule augmentation des valeurs d'ALAT ou d'ASAT > 8 x LSN est enregistrée, ou en cas d'augmentation des valeurs > 5 x LSN qui persiste ≥ 2 semaines, ou en cas d'augmentations moins importantes des taux d'ALAT ou d'ASAT associées à un taux de bilirubine totale > 2 x LSN ou à un INR > 1,5.
Spanish: Se interrumpirá el tratamiento si se detecta una única elevación de ALT o de AST > 8 × LSN o una elevación > 5 × LSN que persista 2 semanas, o elevaciones de la ALT o de la AST menos intensas pero asociadas a una bilirrubina total > 2 × LSN o a un CIN > 1,5.
French: Ce médicament n'a pas fait l'objet d'études chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
Spanish: No se ha estudiado este medicamento en pacientes con insuficiencia hepática.
French: Injectez le liquide en tenant la seringue avec votre pouce placé sur le piston, et enfoncez doucement le piston autant que possible, jusqu'à ce que la seringue soit complètement vide (Figures K et L).
Spanish: Inyecte el líquido sujetando la jeringa con el pulgar en el émbolo, y empújelo despacio hasta el final de su recorrido, hasta que la jeringa quede completamente vacía (Figuras K y L).
French: Elle est remplie de manière à délivrer 1,5 ml de solution lors de l'enfoncement complet du piston de la seringue.
Spanish: Rellenada para administrar 1,5 ml de solución al empujar por completo el émbolo de la jeringa.
French: Des élévations des enzymes hépatiques ont été observées après l'administration d'autres oligonucléotides antisens administrés par voie sous-cutanée et intraveineuse.
Spanish: Se han observado elevaciones de las enzimas hepáticas tras la administración de otros oligonucleótidos antisentido por vía subcutánea e intravenosa.
French: Aucun ajustement de la posologie initiale n'est nécessaire chez les personnes âgées.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis inicial para pacientes de edad avanzada.
French: N'utilisez pas Waylivra si vous êtes âgé(e) de moins de 18 ans. Waylivra n'a pas été étudié chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Spanish: Waylivra no se ha estudiado en pacientes menores de 18 años.
French: Vous devez vous référer à la date que vous avez inscrite sur la boîte pour vous en assurer.
Spanish: Para estar seguro, consulte la fecha que haya anotado en la caja.
French: Si la solution est trouble ou contient des particules visibles, le contenu ne doit pas être injecté et le produit doit être rapporté à la pharmacie.
Spanish: Si la solución esta turbia o tiene partículas visibles, no se inyectará el producto y se devolverá a la farmacia.
French: Dans des études cliniques menées chez des patients atteints du SHCF, les effets indésirables les plus fréquemment signalés au cours du traitement étaient la diminution du nombre de plaquettes (voir rubrique 4.4), survenue chez 40 % des patients pendant les études pivot et les réactions au site d'injection, survenues chez 82 % des patients.
Spanish: En estudios clínicos llevados a cabo en pacientes con SQF, las reacciones adversas que se notificaron con más frecuencia fueron recuento de plaquetas disminuido (ver sección 4.4), que se produjo en el 40 % de los pacientes de los estudios fundamentales, y las reacciones en la zona de inyección, que se produjeron en el 82 % de los pacientes.
French: Des résultats d'efficacité supplémentaires sur les variations des taux de triglycérides sont présentés dans le tableau 5.
Spanish: En la tabla 5 se presentan más resultados de la eficacia en cuanto a las variaciones de la concentración de triglicéridos.
French: La variation en pourcentage moyenne du taux de triglycérides à jeun était significativement différente entre les bras volanesorsen et placebo à 3, 6 et 12 mois ; le bras volanesorsen incluait des patients qui n'avaient pas terminé l'administration, mais qui étaient revenus pour des évaluations pendant l'étude de 52 semaines.
Spanish: La diferencia en cuanto a la variación porcentual de la concentración media de triglicéridos entre los grupos de volanesorsén y de placebo fue estadísticamente significativa al cabo de 3, 6 y 12 meses; en el grupo del volanesorsén hubo pacientes que no recibieron todas las dosis, pero que acudieron a las evaluaciones durante las 52 semanas del estudio.
French: Étude d'extension en ouvert chez les patients atteints du SHCF
Spanish: Ensayo abierto de extensión en pacientes con SQF
French: Si vous oubliez d'utiliser Waylivra
Spanish: Si olvidó usar Waylivra
French: L'étude APPROACH est une étude clinique multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de 52 semaines, menée chez 66 patients atteints de SHCF, évaluant le volanesorsen 285 mg administré sous forme d'injection sous-cutanée (33 patients traités par volanesorsen, 33 patients recevant le placebo).
Spanish: El ensayo APPROACH es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 52 semanas duración y multicéntrico en 66 pacientes con SQF que evaluó la administración de volanesorsén 285 mg mediante inyección subcutánea (33 tratados con volanesorsén y 33 tratados con placebo).
French: Une toxicité rénale a été observée après l'administration de volanesorsen et d'autres oligonucléotides antisens administrés par voie sous-cutanée et intraveineuse.
Spanish: Se ha observado toxicidad renal tras la administración de volanesorsén y otros oligonucleótidos antisentido administrados por vía subcutánea e intravenosa.
French: Waylivra est une solution injectable administrée sous la peau avec une seringue préremplie jetable à usage unique.
Spanish: Waylivra es una inyección que se pone debajo de la piel con una jeringa precargada, desechable y de un solo uso.
French: Dans l'étude APPROACH, l'incidence numérique de la pancréatite chez les patients traités par volanesorsen était plus faible par rapport au placebo (3 patients 4 événements parmi les 33 patients du groupe placebo vs 1 patient 1 événement parmi les 33 patients du groupe volanesorsen).
Spanish: En el estudio APPROACH la incidencia numérica de pancreatitis en los pacientes tratados con volanesorsén fue menor que en los tratados con placebo (3 pacientes con 4 acontecimientos en los 33 pacientes del grupo del placebo y 1 paciente con 1 acontecimiento en los 33 pacientes tratados con volanesorsén).
French: Figure 1 : Variation en pourcentage de la moyenne des MC du taux de triglycérides à jeun dans l'étude de phase 3 chez des patients atteints du SHCF (APPROACH)
Spanish: Figura 1: Variación porcentual media por MC de la concentración de triglicéridos en ayunas en el estudio en fase III en pacientes con SQF (APPROACH)
French: Étant donné que la dose administrée sera de 285 mg toutes les deux semaines, soit 142,5 mg par semaine, on ne prévoit qu'une faible augmentation de la Cmax ou de l'ASC par une administration multiple dans le cadre clinique.
Spanish: Como la dosis que se administrará será de 285 mg cada 2 semanas, o de 142,5 mg por semana, se espera que la Cmáx o el AUC aumenten poco tras la administración reiterada en la práctica clínica.
French: Comment utiliser Waylivra
Spanish: Cómo usar Waylivra
French: • Le materiel éducationnel destiné aux médecins doit contenir :
Spanish: • El material informativo para médicos debe contener:
French: Pendant cette période de 6 semaines, il peut être conservé si nécessaire entre la température de réfrigération et la température ambiante (jusqu'à 30 °C).
Spanish: En estas 6 semanas, según necesidad, puede permanecer en la nevera o a temperatura ambiente (hasta 30 °C).
French: Le traitement ne doit pas être initié chez les patients atteints de thrombocytopénie (numération plaquettaire < 140 x 109/l).
Spanish: No se iniciará el tratamiento en pacientes con trombocitopenia (plaquetas <140 × 109/l).
French: Les symptômes de surdosage doivent normalement se limiter aux symptômes constitutionnels et aux réactions au site d'injection.
Spanish: Se espera que los síntomas de sobredosis se limiten a reacciones en la zona de inyección y síntomas inespecíficos.
French: Votre médecin pourra demander une analyse d'urine et/ou de sang tous les 3 mois pour vérifier d'éventuels signes de lésions des reins.
Spanish: Puede su médico le pida análisis de orina o de sangre cada 3 meses para controlar el estado de los rñones.
French: Le traitement doit être interrompu si une protéinurie ≥ 500 mg/24 heures est enregistrée, ou lorsqu'une augmentation de la créatinine sérique ≥ 0,3 mg/dl (26,5 μmol/l) qui est > LSN est enregistrée, ou lorsque la clairance de la créatinine estimée par l'équation CKD-EPI est ≤ 30 ml/min/1,73 m2.
Spanish: Se interrumpirá el tratamiento si la proteinuria es ≥ 500 mg/24 horas, si la creatinina en suero es ≥ 0,3 mg/dl (26,5 μmol/l) [lo que supone >LSN] o si el aclaramiento de la creatinina, calculado con la ecuación CKDEPI, es ≤ 30 ml/min/1,73 m2.
French: Seringue préremplie unidose en verre de type I avec un bouchon en caoutchouc chlorobutyle siliconé et une aiguille pré-fixée munie d'un capuchon, remplie pour fournir 1,5 ml de solution.
Spanish: Jeringa precargada de cristal de tipo 1 para una sola administración, con tapón de goma de clorobutilo siliconado y aguja fija con protector, rellena para administrar 1,5 ml de solución.
French: Solution injectable en seringue préremplie Multipack : 4 (4 boîtes de 1) seringues préremplies
Spanish: Solución inyectable en jeringa precargada Envase múltiple: 4 (4 envases de 1) jeringas precargadas
French: N'arrêtez pas d'utiliser Waylivra sauf si vous avez parlé d'arrêter ce médicament avec votre médecin.
Spanish: No deje de administrarse Waylivra sin haberlo hablado con su médico.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, génotoxicité, cancérogénèse ou de toxicité pour la reproduction, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
French: Au total, 67 patients ont été traités et 50 patients (74 %) restent sous traitement, comprenant 38 patients (76 %) dans le groupe de patients naïfs de traitement, 9 patients (18 %) dans le groupe volanesorsen de l'étude APPROACH et 3 patients (6 %) dans le groupe volanesorsen dans CS16.
Spanish: Un total de 67 pacientes han recibido tratamiento y 50 (74 %) siguen en tratamiento, de los cuales 38 (76 %) nunca habían recibido tratamiento, 9 (18 %) proceden del grupo de volanesorsén del estudio APPROACH y 3 (6%) del grupo de volanesorsén del estudio CS16.
French: Insomnie (1, 1 %)
Spanish: Insomnio (1,1 %)
French: Dans les études cliniques de phase 3 (CS16 et APPROACH), les analyses des anticorps antimédicament étaient positives pour 16 % et 30 % des patients traités par volanesorsen pendant 6 mois et 12 mois, respectivement.
Spanish: En los estudios en fase III (CS16 y APPROACH), el 16 % de los pacientes tratados con volanesorsén durante 6 meses dio positivo en la prueba de detección de anticuerpos antifármaco y lo mismo ocurrió en el 30 % de los tratados durante 12 meses.
French: Waylivra peut être conservé à température ambiante (entre 8°C et 30°C), dans l'emballage extérieur afin de le protéger de la lumière, pendant une durée maximale de 6 semaines.
Spanish: Waylivra se puede conservar a temperatura ambiente (entre 8 ºC y 30 °C) en la caja protegida de la luz durante 6 semanas como máximo.
French: Les patients et/ou soignants doivent être formés à l'administration de ce médicament conformément à la notice d'information du patient.
Spanish: Se enseñará al paciente o al cuidador a administrar este medicamento de acuerdo a la información incluida en el prospecto.
French: Dans des études non cliniques, les taux de volanesorsen dans le lait étaient très faibles chez des souris allaitantes.
Spanish: En estudios no clínicos, la concentración de volanesorsén en la leche de ratones lactantes fue muy baja.
French: Mois 18
Spanish: Mes 18
French: Dans l'étude APPROACH et son extension en ouvert (CS7), les patients ayant arrêté le traitement en raison de la numération plaquettaire incluaient 3 patients dont la numération plaquettaire était < 25 x 109/l, 2 patients dont la numération plaquettaire était située entre 25 x 109/l et 50 x 109/l, et 5 patients dont la numération plaquettaire était située entre 50 x 109/l et 75 x 109/l.
Spanish: En el estudio APPROACH y en su extensión abierta (CS7) los siguientes pacientes dejaron de recibir el tratamiento debido al número de plaquetas: 3 pacientes con <25 × 109/l, 2 con niveles de 25 × 109/l a 50 × 109/l y 5 con niveles de 50 × 109/l a 75 × 109/l.
French: Il est important de maintenir ce régime alimentaire hypolipidémiant lorsque vous utilisez Waylivra.
Spanish: Es importante que mantenga esta dieta para bajar los triglicéridos mientras reciba Waylivra.
French: En utilisant votre main libre, pincez la peau autour du site d'injection (Figure I).
Spanish: Pellizque la piel que rodea la zona de inyección con la mano libre (Figura I).
French: Pour le critère d'évaluation de l'efficacité principal, la différence de traitement entre le volanesorsen et le placebo dans la variation moyenne en pourcentage des triglycérides à jeun était de -94 % (IC à 95 % : -122 %, -67 % ; p ˂ 0,0001), avec une diminution de -77 % par rapport aux valeurs initiales (IC à 95 % : -97, -56) chez les patients recevant le volanesorsen et une augmentation de 18 % par rapport aux valeurs initiales (IC à 95 % : -4, 39) chez les patients recevant le placebo (tableau 4).
Spanish: En cuanto a la variable principal de eficacia, la diferencia entre el tratamiento con volanesorsén y placebo con respecto a la variación porcentual de la concentración de triglicéridos en ayunas fue del94 % (IC del 95 %: -122 %, -67 %; p ˂ 0,0001), con una reducción del -77 % con respecto al valor basal (IC del 95 %: -97, -56) en los pacientes tratados con volanesorsén y un aumento del 18 % con respecto al valor basal (IC del 95 %: -4, 39) en los pacientes tratados con placebo (Tabla 4).
French: Chaque seringue préremplie à usage unique de ce médicament vous fournit une dose de 285 mg dans 1,5 ml.
Spanish: Cada jeringa precargada de dosis única de este medicamento le administra una dosis de 285 mg en 1,5 ml.
French: Des antécédents de pancréatite aiguë documentée ont été rapportés pour 76 % des patients et des antécédents de diabète pour 15 % des patients ; 21 % des patients avaient des antécédents enregistrés de lipémie rétinienne et 23 % des patients avaient des antécédents enregistrés de xanthomes éruptifs.
Spanish: Se informó de antecedentes de pancreatitis aguda documentada en el 76 % de los pacientes, de antecedentes de diabetes en el 15 % de los pacientes, de lipemia retiniana en el 21 % de los pacientes y de xantomas eruptivos en el 23 % de los pacientes.
French: Peut être conservé à température ambiante pendant une durée maximale de 6 semaines.
Spanish: Puede permanecer hasta 6 semanas a temperatura ambiente.
French: N'utilisez chaque seringue préremplie qu'une seule fois, puis placez-la dans un contenant pour objets points et tranchants afin de l'éliminer conformément aux réglementations locales.
Spanish: Las jeringas precargadas son de un solo uso y al finalizar, se deben depositar en un contenedor para desechar objetos punzantes, que se eliminará de acuerdo a las directrices locales.
French: Poche de glace (facultative)
Spanish: Hielo/bolsa de hielo (opcional)
French: Sur les 50 patients prenant toujours le traitement, 8 ont momentanément arrêté l'administration, 8 ont fait l'objet d'un ajustement de la posologie, et 29 ont momentanément arrêté l'administration et procédé à un ajustement de la posologie.
Spanish: De los 50 pacientes que siguen en tratamiento, se ha suspendido la administración en 8 casos, se ha ajustado la dosis en 8, y se han hecho ambas cosas en 29 casos.
French: Éliminez immédiatement ce médicament s'il n'est pas utilisé dans les 6 semaines suivant sa première sortie du réfrigérateur.
Spanish: Deseche este medicamento de inmediato si no lo ha utilizado en las 6 semanas siguientes a la primera vez que lo sacó de la nevera.
French: Cependant, le traitement doit être interrompu chez les patients présentant une réduction du taux detriglycérides sériques < 25 % ou chez qui il n'a pas été possible d'atteindre un taux de triglycérides sérique inférieur à 22,6 mmol/l après 3 mois sous volanesorsen à raison de 285 mg par semaine.
Spanish: Sin embargo, el tratamiento se suspenderá en pacientes con una reducción de la concentración en suero de triglicéridos < 25 % o si dicha concentración no baja de 22,6 mmol/l, tras 3 meses de tratamiento semanal con 285 mg.
French: La fréquence des effets indésirables est définie par la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: a <1/1000); muy raras (<1/10 000); y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Il est important d'alterner les sites d'injection.
Spanish: Es importante ir rotando las zonas de inyección.
French: Étude APPROACH chez des patients atteints du SHCF
Spanish: El ensayo APPROACH en pacientes con SQF
French: • Matériel éducationnel destiné aux médecins
Spanish: • Material informativo para el médico
French: Usage unique
Spanish: Un solo uso
French: Pendant cette période de 6 semaines, ce médicament peut être conservé à température ambiante ou replacé au réfrigérateur.
Spanish: Durante estas 6 semanas este medicamento se puede conservar a temperatura ambiente o en la nevera.
French: Toute autre méthode de réchauffage est interdite.
Spanish: No se debe calentar de ninguna otra forma.
French: Jetez la seringue usagée dans un récipient pour objets pointus et tranchants
Spanish: Deseche la jeringa usada en un contenedor para objetos punzantes
French: Variation en % par rapport aux valeurs initiales dans l'étude APPROAC H n
Spanish: Variación % con respecto al inicio en el estudio APPROA CH n
French: La récupération urinaire de la molécule parent était limitée chez les humains, moins de 3 % de la dose sous-cutanée administrée ayant été récupérée dans les 24 heures suivant l'administration de la dose.
Spanish: En los seres humanos, la recuperación urinaria de fármaco original fue escasa: a las 24 horas de la administración por vía subcutánea se recuperó en orina < 3 % de la dosis.
French: Si vous êtes dans l'un des cas ci-dessus, ou si vous avez des doutes, consultez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien avant d'utiliser Waylivra.
Spanish: Si alguna de las situaciones anteriores le aplica, o si no está seguro, consulte con su médico, enfermero o farmacéutico antes de utilizar Waylivra.
French: • Le kit d'information destiné aux patients doit contenir :
Spanish: • El material informativo para pacientes deberá contener:
French: Lorsque votre récipient pour objets pointus et tranchants est presque plein, vous devez suivre les directives locales concernant l'élimination appropriée des récipients pour objets pointus et tranchants.
Spanish: Cuando el contenedor para desechar objetos punzantes esté casi lleno, debe seguir las directrices locales para deshacerse de él de forma segura.
French: Des études in vitro ont montré que le volanesorsen n'est pas un substrat ou un inhibiteur de la glycoprotéine P (P-glycoprotein, P-gp), de la protéine de résistance au cancer du sein (breast cancer resistance protein, BCRP), des polypeptides transporteurs d'anions organiques (organic anion transporting polypeptides, OATP) (OATP1B1, OATP1B3), de la pompe d'export des sels biliaires (bile salt export pump, BSEP), des transporteurs de cations organiques (organic cation transporters,
Spanish: En estudios in vitro se observó que el volanesorsén no es sustrato ni inhibidor de la glucoproteína P (gpP), de la proteína de resistencia del cáncer de mama (BCRP, por sus siglas en inglés), de los polipéptidos de transporte de aniones orgánicos (OATP1B1, OATP1B3), de la bomba de expulsión de ácidos biliares (BSEP, por sus siglas en inglés), de los transportadores de cationes orgánicos (OCT1, OCT2) ni de los transportadores de aniones orgánicos (OAT1, OAT3).
French: Si vous administrez une injection à un tiers en tant que soignant, en plus des sites ci-dessus :
Spanish: Si le administra la inyección un cuidador, además de estas dos zonas podrá poner la inyección en:
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR - BOÎTE UNIQUE
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR - ENVASE ÚNICO
French: Dans l'étude pivot de phase 3 menée chez des patients atteints du SHCF (étude APPROACH), des réductions confirmées de la numération plaquettaire à des valeurs inférieures à la normale (140 x 109/l) ont été observées chez 75 % des patients atteints du SHCF traités par volanesorsen et chez 24 % des patients ayant reçu le placebo ; des réductions confirmées à des valeurs inférieures à 100 x 109/l ont été observées chez 47 % des patients traités par volanesorsen contre aucun des patients ayant reçu le placebo.
Spanish: En el estudio fundamental fase III en pacientes con SQF (estudio APPROACH) se confirmaron reducciones del recuento de plaquetas por debajo de lo normal (140 × 109/l) en el 75 % de los pacientes con SQF tratados con volanesorsén y en el 24 % de los tratados con placebo; y se confirmaron reducciones por debajo de 100 × 109/l en el 47 % de los pacientes tratados con volanesorsén comparado con ninguno de los pacientes con placebo.
French: - Tout problème de foie ou de rein.
Spanish: - Problemas hepáticos o renales de cualquier tipo.