FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: o pri osebah, ki predhodno niso bile okužene z virusom denge, obstaja po cepljenju večje tveganje za hudo dengo in/ali dengo, ki zahteva sprejem v bolnišnico,
Latvian: o iepriekš ar denges vīrusu neinficētiem indivīdiem pēc vakcinācijas ir palielināts smaga un/vai slimnīcā ārstējama denges drudža risks;
Slovenian: Kaj je vročica denga?
Latvian: Kas ir denges vīruss un denges drudzis?
Slovenian: Takšnega večjega tveganja pa niso opazili pri osebah, predhodno okuženih z dengo: pri teh ocenjujejo, da bi bilo mogoče med 6-letnim spremljanjem po prvi injekciji preprečiti 16 sprejemov v bolnišnico zaradi denge ali 4 hude primere denge na 1.000 cepljenih oseb, predhodno okuženih z dengo.
Latvian: Aprēķināja, ka, veicot novērošanu 6 gadus pēc pirmās injekcijas, varētu novērst 16 hospitalizācijas gadījumus denges drudža dēļ vai 4 smagus denges drudža gadījumus uz 1000 vakcinētajiem ar iepriekš bijušu denges vīrusa infekciju.
Slovenian: Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tel: +45 4516 7000
Latvian: Sanofi A/S Tel: +45 4516 7000
Slovenian: Tel: +358 (0) 201 200 300
Latvian: Sanofi Oy Tel: +358 (0) 201 200 300
Slovenian: Po vsakem cepljenju ali celo pred njim se lahko pojavi sinkopa (omedlevica) kot psihološki odziv na injiciranje z iglo.
Latvian: Kā psiholoģiska atbildes reakcija uz injekciju ar adatu pēc vai pat pirms vakcinācijas var rasties sinkope (ģībonis).
Slovenian: Učinkovitost cepiva proti simptomatskim, hudim in hospitaliziranim primerom VPD v 25-mesečnem obdobju po prvi injekciji zaradi katerega koli serotipa (skupaj CYD14 + CYD23) je bila 42,2 % (95 % IZ: 30,6; 51,8), 45,1 (95 % IZ: 29,3; 76,7), 47,6 % (95 % IZ: 23,7; 64,0).
Latvian: Vakcīnas efektivitāte pret jebkura serotipa izraisītiem simptomātiskiem, smagiem un hospitalizējamiem VCD gadījumiem 25 mēnešu periodā pēc pirmās injekcijas (apvienotie CYD14 + CYD23 pētījuma dati) bija attiecīgi 42,2% (95% TI: 30,6; 51,8), 45,1% (95% TI: 29,3; 76,7), 47,6%
Slovenian: Cepivo Dengvaxia je treba pred uporabo rekonstituirati.
Latvian: Dengvaxia pirms ievadīšanas ir jāsagatavo.
Slovenian: Med 6-letnim obdobjem po prvi injekciji je bila ocenjena ekstrapolirana učinkovitost cepiva (1razmerje ogroženosti)*100 (na podlagi eksplorativne analize) pri osebah, starih 9 let ali več in predhodno okuženih z dengo, 80 (95 % IZ: 69; 87) za hospitalizirane primere VPD in 84 (95 % IZ: 61; 94) za hude primere VPD.
Latvian: 6 gadu laikā pēc pirmās injekcijas pētāmām personām no 9 gadu vecuma, kurām iepriekš bijusi denges vīrusa infekcija, aprēķināts, ka ekstrapolētā vakcīnas efektivitāte (1-riska attiecība)*100 (datus iegūstot no pētnieciskās analīzes) ir 80% (95% TI: 69; 87) hospitalizējamu VCD gadījumā un 84 (95% TI: 61; 94) smagu VCD gadījumā.
Slovenian: Po rekonstituciji s priloženim vehiklom je treba cepivo Dengvaxia shranjevati v hladilniku (od 2 do 8 °C) in ga uporabiti v 6 urah.
Latvian: Pēc sagatavošanas ar iepakojumam pievienoto šķīdinātāju Dengvaxia jāglabā ledusskapī (2°C-8°C) un jāizlieto 6 stundu laikā.
Slovenian: Tako kot za vsa cepiva tudi za cepivo Dengvaxia velja, da ne zaščiti nujno vsake cepljene osebe.
Latvian: Svarīga informācija par nodrošināto aizsardzību Tāpat kā jebkura vakcīna, Dengvaxia var nepasargāt visas vakcinētās personas.
Slovenian: Rinoreja
Latvian: Klepus Rinoreja
Slovenian: Učinkovitost cepiva proti simptomatskim primerom VPD v 12-mesečnem obdobju od 28 dni po tretji injekciji zaradi katerega koli od 4 serotipov je bila 40,5 % (95 % IZ: 22,7; 54,2) (skupaj CYD14 + CYD23).
Latvian: Vakcīnas efektvitāte pret simptomātiskiem jebkura no 4 serotipiem izraisītiem VCD gadījumiem 12 mēnešu laikā, sākot ar 28. dienu pēc trešās injekcijas, bija 40,5% (95% TI: 22,7; 54,2) (apvienotie CYD14 + CYD23 pētījuma dati).
Slovenian: V treh študijah učinkovitosti so v eksplorativni analizi dolgoročnega spremljanja po prvi injekciji pri cepljenih osebah, ki predhodno niso bile okužene z dengo, opažali večje tveganje za sprejem v bolnišnico zaradi denge, vključno s klinično hudo obliko denge (pretežno hemoragična vročica denga 1. ali 2. stopnje [SZO 1997]).
Latvian: Veicot pētniecisku analīzi ilgstošam novērošanas periodam pēc pirmās injekcijas trīs efektivitātes pētījumos, vakcinētajām personām bez iepriekš bijušas denges vīrusa infekcijas novēroja palielinātu hospitalizācijas risku denges drudža dēļ, tai skaitā klīniski smagu denges drudzi (galvenokārt 1. vai 2. pakāpes denges hemorāģisko drudzi [pēc PVO 1997. gada klasifikācijas]).
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Cepivo Dengvaxia - prašek (5 odmerkov) v viali + 2,5 ml vehikla v viali.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Dengvaxia - pulveris (5 devas) flakonā + 2,5 ml šķīdinātāja flakonā.
Slovenian: Zatrdlina na mestu injiciranja
Latvian: Sacietējums injekcijas vietā
Slovenian: Delno uporabljene viale z več odmerki je treba shranjevati na temperaturi od 2 do 8 °C (tj. v hladilniku) in zaščitene pred svetlobo.
Latvian: Daļēji izmantotie daudzdevu flakoni jāglabā 2°C-8°C temperatūrā (t. i., ledusskapī) un jāsargā no gaismas.
Slovenian: • zatrdelost kože na mestu injiciranja.
Latvian: • ādas sacietējums injekcijas vietā.
Slovenian: Pri otrocih od 2. do 8. leta, predhodno neokuženih z dengo, je dolgoročno spremljanje varnosti pokazalo večje tveganje za sprejem v bolnišnico zaradi denge, vključno s klinično hudo obliko denge, pri cepljenih osebah v primerjavi z necepljenimi.
Latvian: Pētāmām personām vecumā no 2 līdz 8 gadiem bez iepriekšējas denges vīrusa infekcijas ilgtermiņa novērošanas dati liecināja par palielinātu tāda denges drudža risku, kura dēļ nepieciešama hospitalizācija, ieskaitot klīniski smaga denges drudža gadījumus vakcinētām pētāmām personām salīdzinājumā ar nevakcinētām pētāmām personām.
Slovenian: Cepivo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Latvian: Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Slovenian: Potem, ko je povsem raztopljeno, je treba 0,5-ml odmerek rekonstituirane suspenzije potegniti v sterilno brizgo.
Latvian: Pēc pilnīgas izšķīdināšanas sagatavotās suspensijas 0,5 ml devu ievelk sterilā šļircē.
Slovenian: • Po vsakem cepljenju ali celo pred njim se lahko pojavi sinkopa kot psihološki odziv na injiciranje z iglo.
Latvian: • Kā psiholoģiska atbildes reakcija uz injekciju ar adatu pēc vai pat pirms vakcinācijas var rasties sinkope (ģībonis).
Slovenian: Učinkovitost pri osebah, starih 9 let ali več so ocenili pri 17.230 prejemnikih cepiva Dengvaxia (3.316 oseb v CYD14 in 13.914 v CYD15) in 8.596 prejemnikih placeba (1.656 v CYD14 in 6.940 v CYD15).
Latvian: Efektivitāti 9 gadus vecām un vecākām pētāmām personām vērtēja 17 230 indivīdiem, kuri saņēma Dengvaxia (3316 pētāmās personas CYD14 pētījumā un 13 914 pētāmās personas CYD15 pētījumā) un 8596 pētāmām personām, kuras saņēma placebo (1656 - CYD14 pētījumā un 6940 - CYD15 pētījumā).
Slovenian: Kako uporabljati cepivo Dengvaxia
Latvian: Kā uzglabāt Dengvaxia
Slovenian: Večina preiskovancev je bila starih od 9 do 17 let (n = 2.810).
Latvian: Vairums pētāmo personu bija 9-17 gadus vecas
Slovenian: *Združene (kumulativne) rezultate študij CYD14, CYD15 in CYD23 je treba tolmačiti previdno, ker so med CYD14/15 in CYD23 obstajale razlike v potrditvenem testu za dengo in v opredelitvi akutne febrilne bolezni.
Latvian: * CYD14, 15 un 23 apvienotie rezultāti jāinterpretē piesardzīgi, jo denges drudža apstiprinājuma tests un akūtas febrilas slimības definīcija CYD14/15 un CYD23 ir atšķirīga.
Slovenian: Prašek (1 odmerek) in viali + 0,5 ml v napolnjeni injekcijski brizgi.
Latvian: Pulveris (1 deva) flakonā + 0,5 ml šķīdinātāja pilnšļircē.
Slovenian: Če vi ali vaš otrok pred cepljenjem niste bili nikoli okuženi z virusom denge, obstaja večja možnost, da boste zboleli za resnejšo obliko denge (in boste morda potrebovali zdravljenje v bolnišnici), če vas bo kdaj v prihodnje pičil z dengo okužen komar.
Latvian: Ja pirms vakcinācijas Jūs nekad neesat bijis vai Jūsu bērns nekad nav bijis inficēts ar denges vīrusu un Jums vēlāk iekož ar denges vīrusu inficēts ods, Jums var būt palielināts smagāka denges drudža, kura dēļ var būt nepieciešama hospitalizācija, risks.
Slovenian: Bolečina na mestu injiciranja Splošno slabo počutje Astenija
Latvian: Sāpes injekcijas vietā Savārgums Astēnija
Slovenian: Tel: +44 845 372 7101
Latvian: Sanofi Tel: +44 845 372 7101
Slovenian: UC je izračunana glede na pogostost incidence (primerov na 100 oseb - izpostavljenost v letih) * Združene (kumulativne) rezultate študij CYD14, CYD15 in CYD23 je treba tolmačiti previdno, ker so med CYD14/15 in CYD23 obstajale razlike v potrditvenem testu za dengo in v opredelitvi akutne febrilne bolezni.
Latvian: VE ir aprēķināta, izmantojot blīvuma sastopamību (gadījumu skaitu uz 100 riska persongadiem) *CYD14, 15 un 23 apvienotie rezultāti jāinterpretē piesardzīgi, jo denges drudža apstiprinājuma tests un akūtas febrilas slimības definīcija CYD14/15 un CYD23 ir atšķirīga.
Slovenian: V obdobju 6 let se je pri osebah, ki predhodno niso bile okužene z dengo, tveganje za hudo dengo povečalo za 2,41-krat (95-odstotni IZ: 0,50; 11,75) pri osebah, starih od 9 do 16 let, cepljenih z cepivom Dengvaxia, v primerjavi z necepljenimi osebami v isti starostni skupini.
Latvian: 6 gadu laikā personām bez iepriekšējas denges vīrusa infekcijas 9-16 gadus vecām ar Dengvaxia vakcinētām pētāmām personām smaga denges drudža risks, salīdzinot ar tās pašas vecuma grupas nevakcinētām pētāmām personām, palielinājās 2,41 reizes (95% TI: 0,50; 11,75).
Slovenian: 8 ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
Slovenian: • bolečina na mestu injiciranja
Latvian: • sāpes injekcijas vietā;
Slovenian: Pri osebah v starosti od 9 do 16 let, izhodiščno seropozitivnih za dengo (podskupina za imunogenost), so med 25-mesečnih obdobjem po prvi injekciji v vsaki posamezni študiji (CYD14 in CYD15) zabeležili en klinično hud primer VPD in en primer VPD po SZO HMD v kontrolni skupini; v cepljeni skupini takšnih primerov niso zabeležili.
Latvian: Pētījuma sākumā attiecībā uz denges drudzi seroloģiski pozitīvām 9-16 gadus vecām pētāmām personām (imunogenitātes apakškopai) 25 mēnešu periodā pēc pirmās injekcijas katra konkrētā pētījuma (CYD14 un CYD15) kontroles grupā ziņots par vienu klīniski smagu VCD gadījumu un vienu PVO DHF VCD gadījumu.
Slovenian: Shema cepljenja obsega 3 injekcije enega rekonstituiranega odmerka (0,5 ml), uporabljene v 6-mesečnih presledkih.
Latvian: 9-45 gadus veciem bērniem un pieaugušajiem Vakcinācijas shēma ietver vienas sagatavotas devas (0,5 ml) 3 injekcijas ik pēc 6 mēnešiem.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vi ali vaš otrok uporabili cepivo Dengvaxia
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Dengvaxia lietošanas Jums vai Jūsu bērnam
Slovenian: • težko dihanje
Latvian: • apgrūtināta elpošana;
Slovenian: Prenesite celotno vsebino napolnjene injekcijske brizge v vialo, ki vsebuje prašek.
Latvian: Pārnesiet visu pilnšļirces saturu uz pulvera flakonu.
Slovenian: Dolgoročno spremljanje varnosti je pri cepljenih otrocih, starih od 2 do 8 let, ki predhodno niso bili okuženi z dengo, pokazalo večje tveganje za obliko denge, ki zahteva sprejem v bolnišnico, vključno s klinično hudo obliko denge.
Latvian: 2-8 gadus vecām vakcinētām personām bez iepriekšējas denges vīrusa infekcijas ilgtermiņa drošuma novērošanas dati liecināja par palielinātu tāda denges drudža risku, kura dēļ nepieciešama hospitalizācija, tai skaitā klīniski smaga denges drudža risku.
Slovenian: Preden dobite cepivo Dengvaxia, morate zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro obvestiti, če vi ali vaš otrok:
Latvian: Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai pirms Dengvaxia lietošanas, ja Jums vai Jūsu bērnam:
Slovenian: Prašek je bel, homogen, liofiliziran prašek z možnim sprimkom na spodnji strani (lahko v obliki obročaste pogače).
Latvian: Pulveris ir balts, viendabīgs, liofilizēts pulveris, kas var būt pielipis flakona pamatnei (var būt gredzena formas masa).
Slovenian: Izgled cepiva Dengvaxia in vsebina pakiranja
Latvian: Dengvaxia ārējais izskats un iepakojums
Slovenian: Med znaki alergijske reakcije so lahko srbeč izpuščaj, težko dihanje in otekanje obraza in jezika.
Latvian: • ir bijusi alerģiska reakcija pēc Dengvaxia ievadīšanas iepriekš; alerģiskas reakcijas pazīmes var būt niezoši izsitumi, elpas trūkums, kā arī sejas un mēles pietūkums;
Slovenian: Vendar je bila ocenjena ekstrapolirana učinkovitost cepiva (1 - razmerje ogroženosti) na podlagi eksplorativne analize (združene študije CYD14 + CYD15 + CYD23) med 25-mesečnim obdobjem po prvi injekciji 89,2 % (95 % IZ: 78,5; 94,6) za hospitalizirane primere VPD in 95,3 % (95 % IZ: 68,9; 99,3) za hude primere VPD.
Latvian: Tomēr aprēķināts, ka ekstrapolētā vakcīnas efektivitāte (1- riska attiecība) pētnieciskajā analīze (apvienojot CYD14 + CYD15 + CYD23 pētījuma datus) 25 mēnešu periodā pēc pirmās injekcijas ir 89,2% (95% TI: 78,5; 94,6)
Slovenian: divízia vakcín Sanofi Pasteur Tel.: +421 2 33 100 100
Latvian: Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. divízia vakcín Sanofi Pasteur Tel.: +421 2 33 100 100
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje en odmerek (0,5 ml) 4,5-6,0 log10 CCID50 vsakega serotipa himernega virusa rumene mrzlice denge (1, 2, 3 in 4) (živo, oslabljeno).
Latvian: Pēc sagatavošanas viena deva (0,5 ml) satur 4,5 - 6,0 log10 CCID50 katra (1., 2., 3. un 4.) serotipa himēriskā dzeltenā drudža denges vīrusa (dzīva, novājināta).
Slovenian: • Po rekonstituciji en odmerek (0,5 ml) vsebuje 4,5-6,0 log10 CCID50* vsakega serotipa himernega virusa rumene mrzlice denge** (1, 2, 3 in 4) (živ, oslabljen).
Latvian: • Pēc sagatavošanas viena deva (0,5 ml) satur 4,5 - 6,0 log10 CCID50* katra (1., 2., 3. un 4.) serotipa himēriskā dzeltenā drudža denges vīrusa (dzīva, novājināta).
Slovenian: • siljenje na bruhanje (navzea)
Latvian: • izsitumi (uz ādas);
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila
Latvian: • zāļu aprakstam;
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Latvian: IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI
Slovenian: Pri takšnih osebah so namreč med dolgoročnim spremljanjem v kliničnih preskušanjih opažali večje tveganje za sprejem v bolnišnico zaradi denge in za klinično hudo obliko denge (pretežno hemoragična vročica denga 1. ali 2. stopnje) (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Indivīdus, kuri iepriekš nav bijuši inficēti ar denges vīrusu vai par kuriem šādas informācijas nav, nedrīkst vakcinēt, jo šiem indivīdiem klīniskos pētījumos ilgstošas novērošanas laikā ir novērots palielināts hospitalizācijas denges drudža dēļ un klīniski smaga denges drudža (galvenokārt 1. vai 2. pakāpes denges hemorāģiskā drudža) risks (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Za rekonstitucijo cepiva Dengvaxia je treba ves vehikel (0,4 % raztopina natrijevega klorida), ki se nahaja v modro označeni napolnjeni injekcijski brizgi, prenesti v vialo z liofiliziranim praškom in rumenkasto zeleno snemno zaporko.
Latvian: Dengvaxia sagatavo, ievadot liofilizētā pulvera flakonā ar dzeltenīgi zaļo noņemamo vāciņu visu ar zilo krāsu marķētajā pilnšļircē esošo šķīdinātāja (0,4% nātrija hlorīda šķīduma) daudzumu.
Slovenian: Pred rekonstitucijo je cepivo bel, homogen, liofiliziran prašek z možnim sprimkom na spodnji strani (lahko v obliki obročaste pogače).
Latvian: Pirms sagatavošanas vakcīna ir balts, viendabīgs, liofilizēts pulveris, kas var būt pielipis flakona pamatnei (var būt gredzena formas masa).
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, zabeleženi v kliničnih študijah in med komercialno uporabo pri otrocih (9 do 17 let)
Latvian: Nevēlamās blakusparādības bērniem (9-17 gadu vecumā), kas novērotas klīniskajos pētījumos un par kurām ziņots pēcreģistrācijas lietošanas laikā
Slovenian: Cepljena skupina
Latvian: Vakcīnas grupa
Slovenian: Preglednica 2: Neželeni učinki, zabeleženi v kliničnih študijah in med komercialno uporabo pri odraslih (18 do 45 let)
Latvian: Nevēlamās blakusparādības pieaugušajiem (18-45 gadu vecumā), kas novērotas klīniskajos pētījumos un par kurām ziņots pēcreģistrācijas lietošanas laikā
Slovenian: 7 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev) odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Latvian: Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Slovenian: Bolezni živčevja
Latvian: Ģeneralizēti izsitumi
Slovenian: Preglednica 6: Imunogenost pri preiskovancih z endemičnih območij, starih od 9 do 16 let, v študijah CYD14 in CYD15
Latvian: Imunogenitāte 9-16 gadus vecām attiecībā uz denges drudzi seropozitīvām pētāmām personām no endēmiskiem apvidiem CYD14 un CYD15 pētījumā
Slovenian: Pred cepljenjem je predhodno okužbo z dengo treba ugotoviti z laboratorijsko potrjeno anamnezo denge ali z ustrezno validiranim serološkim testiranjem (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Pirms vakcinācijas, pārskatot informāciju par laboratoriski apstiprinātu denges drudža gadījumu vai veicot atbilstoši validētu seroloģisko pārbaudi, jānovērtē iepriekš bijusi denges vīrusa infekcija (skatīt
Slovenian: 50 mg Suspenzija za vbrizg Intratekalna uporaba Viala (steklo) 5 ml o č
Latvian: Suspensija injekcijām Intratekālai lietošanai Flakons (stikla) 5 ml v
Slovenian: Embalaža Vsebina (koncentracija) Velikost pakiranja
Latvian: Tilpums Iepakojuma lielums
Slovenian: Številka EU Zaščiteno ime Jakost Farmacevtska oblika Način uporabe
Latvian: Zāļu forma
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 04-2011.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 04.2011.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu skaits, kas reaģēja uz ārstēšanu.
Slovenian: Depocyte citarabin
Latvian: DepoCyte citarabīns
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je družba Pacira Limited.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Pacira Limited.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom DepoCyte, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 11. julija 2001.
Latvian: Eiropas Komisija 2001. gada 11. jūlijā izsniedza DepoCyte reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovenian: V glavni študiji se je 72 % (13 od 18) bolnikov, ki so prejemali zdravilo DepoCyte odzvalo na zdravljenje, v primerjavi z 18 % (3 od 17) tistih, ki so prejemali standardno obliko citarabina.
Latvian: Pamatpētījumā 72% pacientu, kas saņēma DepoCyte reaģēja uz ārstēšanu (13 no 18), salīdzinot ar 18% to pacientu, kas saņēma citarabīna standarta formu (3 no 17).
Slovenian: Bolnik je bil označen kot „odziven", če po zdravljenju v spinalni tekočini ni imel rakavih celic in če se njihovi simptomi po štirih tednih niso poslabšali.
Latvian: Pacientu uzskatīja par „reaģējušu pacientu", ja viņam pēc ārstēšanas cerebrospinālajā šķidrumā nebija vēža šūnu un ja viņa simptomi pēc četrām nedēļām nebija pasliktinājušies.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo DepoCyte.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par DepoCyte.
Slovenian: Citarabin je analog pirimidina.
Latvian: Citarabīns ir pirimidīna analogs.
Slovenian: Zdravilo DepoCyte pomaga obvladovati simptome bolezni.
Latvian: DepoCyte palīdz kontrolēt šīs slimības simptomus.
Slovenian: Prvih pet odmerkov zdravila DepoCyte se na začetku daje kot 50-miligramska injekcija vsake dva tedna, ki jim štiri tedne kasneje sledi še nadaljnji 50-miligramski odmerek.
Latvian: DepoCyte pirmās piecas 50 mg devas sākumā ievada ik pēc divām nedēļām un papildu 50 mg devupēc četrām nedēļām.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom DepoCyte preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Sīkākas ziņas par ārstēšanu ar DepoCyte pieejamas zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstamas, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Za zmanjšanje simptomov arahnoiditisa morajo bolniki peroralno ali z injekcijo prejeti deksametazon hkrati z injekcijo zdravila DepoCyte ter jih je treba natančno spremljati.
Latvian: Lai mazinātu arahnoidīta simptomus, vienlaicīgi ar DepoCyte pacientiem iekšķīgi vai ar injekciju jāsaņem deksametazons, un šie pacienti rūpīgi jāuzrauga.
Slovenian: Zdravilo DepoCyte se uporablja za zdravljenje limfomatoznega meningitisa.
Latvian: DepoCyte lieto, lai ārstētu limfomatozo meningītu.
Slovenian: Zdravilo DepoCyte lahko predpiše le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravili proti raku.
Latvian: Ārstēšanu ar DepoCyte drīkst uzsākt tikai ārsts, kam ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā.
Slovenian: Ti simptomi največkrat prizadenejo živce in vključujejo bolečino, krče, glavobol, težave pri hoji, težave s spominom, inkontinenco in nenavadne občutke.
Latvian: Šie simptomi galvenokārt ietekmē nervus un rada sāpes, lēkmes, galvassāpes, staigāšanas grūtības, atmiņas traucējumus, inkontinenci un neparastas sajūtas.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu DepoCyte, citarabin (znan tudi kot ara-C), je učinkovina proti raku, ki se uporablja že od sedemdesetih let prejšnjega stoletja.
Latvian: DepoCyte aktīvā viela citarabīns (ko arī sauc par „ara-C"), ir pretvēža līdzeklis, ko izmanto kopš 20. gadsimta 70. gadiem.
Slovenian: Zdravilo DepoCyte je bilo primerjano s standardno obliko citarabina v eni glavni študiji z 35 bolniki z limfomatoznim meningitisom.
Latvian: DepoCyte salīdzināja ar citarabīna standarta formu vienā pamatpētījumā, iesaistot 35 pacientus ar limfomatozo meningītu.
Slovenian: Zdravilo DepoCyte je suspenzija za injiciranje, ki vsebuje 50 mg zdravilne učinkovine citarabin.
Latvian: DepoCyte ir suspensija injekcijām, kas satur 50 mg aktīvās vielas citarabīna.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je sklenil, da je zdravilo DepoCyte izkazalo učinkovitost pri limfomatoznem meningitisu v primerjavi s standardno obliko citarabina ter da lahko prispeva k izboljšanju kakovosti bolnikovega življenja, saj je potrebnih manj intratekalnih injekcij.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka ir pierādīta DepoCyte efektivitāte limfomatozā meningīta ārstēšanā, salīdzinot ar citarabīna standarta formu, un ka šīs zāles spēja uzlabot pacientu dzīves kvalitāti, jo ir vajadzīgs mazāk intratekālo injekciju.
Slovenian: DepoCyte je injekcija „na zalogo" (vrsta injekcije, v kateri je zdravilo pripravljeno tako, da ga telo vsrkava zelo počasi).
Latvian: DepoCyte ir „depo" injekcija (injekcijas veids, kad injicējamās zāles ir sagatavotas tā, lai organisms tās absorbētu ļoti lēni).
Slovenian: Zdravila DepoCyte ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) citarabin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Latvian: DepoCyte nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret citarabīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Slovenian: Odbor je zaključil, da so koristi zdravila DepoCyte večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Latvian: Komiteja nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot DepoCyte, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Slovenian: Vendar pa ni bilo med zdraviloma nobenih razlik glede tega, koliko časa so bolniki živeli, ne da bi se jim obolenje živcev poslabšalo.
Latvian: Tomēr abu zāļu starpā nebija atšķirību attiecībā uz laiku, līdz pacientu nervu slimība saasinājās.
Slovenian: Posledično citarabin upočasni rast tumorskih celic in jih sčasoma tudi ubije.
Latvian: Tā rezultātā citarabīns kavē audzēja šūnu augšanu, un galu galā tās tiek iznīcinātas.
Slovenian: V študiji so opazovali tudi, kako dolgo so bolniki živeli, ne da bi se obolenje živcev poslabšalo.
Latvian: Pētījumā noteica arī laiku, līdz pacientu nervu slimība saasinājās.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo DepoCyte odobreno?
Latvian: Kāpēc DepoCyte tika apstiprinātas?
Slovenian: Druge informacije o zdravilu DepoCyte:
Latvian: Cita informācija par DepoCyte.
Slovenian: Odmerek se nato lahko zmanjša na 25 mg, čebolnik kaže znake poškodbe živcev (kot so glavobol, neobičajen vid ali šibkost oziroma bolečine v mišicah).
Latvian: Devu var samazināt līdz 25 mg, ja pacientam novēro nervu bojājumu pazīmes (piemēram, galvassāpes, redzes traucējumus, muskuļu vājumu vai sāpes).