FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A eficácia e segurança de Cimzia foram avaliadas em dois ensaios clínicos aleatorizados, controlados por placebo, em dupla ocultação, em doentes com idade ≥ 18 anos com artrite reumatoide diagnosticada de acordo com os critérios do American College of Rheumatology (ACR), o RA-I (RAPID 1) e o RA-II (RAPID 2).
Icelandic: Verkun og öryggi Cimzia var metið í tveimur slembuðum, tvíblindum klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá sjúklingum sem voru ≥ 18 ára með virka iktsýki sem greind var samkvæmt skilmerkjum „American College of Rheumatology" (ACR), RA-I (RAPID 1) og RA-II (RAPID 2).
Portuguese: Pouco frequentes fosfatase alcalina no sangue aumentada, duração de coagulação prolongada
Icelandic: Hækkun á alkalískum fosfatasa í blóði, lengdur blóðstorkutími
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 doente em 1.000):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum):
Portuguese: Se é uma mulher com potencial para engravidar, aconselhe-se com o seu médico sobre o uso de métodos contracetivos adequados enquanto utilizar Cimzia.
Icelandic: Ef þú ert kona á barneignaraldri skaltu ræða við lækninn um notkun viðeigandi getnaðarvarnar á meðan þú færð meðferð með Cimzia.
Portuguese: Data da primeira autorização: 1 de outubro de 2009 Data da última renovação: 16 de maio de 2014
Icelandic: 1. október 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Portuguese: Agulha (tampa interna) 7.
Icelandic: Nál (fyrir innan hettuna) 7. Bolur
Portuguese: Verifique o medicamento no corpo da seringa.
Icelandic: Skoðaðu lyfið í bol sprautunnar.
Portuguese: Se um doente apresentar sintomas sugestivos de uma síndrome do tipo Lupus a seguir ao tratamento com Cimzia, o tratamento deve ser descontinuado.
Icelandic: Ef sjúklingur fær einkenni sem benda til heilkennis sem líkist rauðum úlfum, eftir meðferð með Cimzia, á að hætta meðferð.
Portuguese: Os indivíduos que entraram no braço de escape ou foram retirados (com base no não alcance da resposta PASI 50) foram tratados como não-respondedores na Semana 48.
Icelandic: Sjúklingar sem hættu eða drógu þátttöku sína til baka (af því að þeir náðu ekki PASI 50svörun) voru meðhöndlaðir sem ósvarendur á 48. viku.
Portuguese: Dezoito por cento dos doentes relataram historial de artrite psoriática na consulta inicial.
Icelandic: Átján prósent sjúklinga greindu frá sögu um sóraliðbólgu í upphafi.
Portuguese: Os doentes eram predominantemente homens (64%) e caucasianos (94%), com uma idade média de 45,7 anos (18 a 80 anos de idade); destes, 7,2% tinham uma idade > 65 anos.
Icelandic: Sjúklingar voru aðallega karlar (64%) og af hvítum kynstofni (94%), meðalaldurinn 45,7 ár (18 til 80 ára); af þeim voru 7,2% ≥ 65 ára.
Portuguese: • Empurre a cabeça do êmbolo até o fim, até que a dose inteira tenha sido administrada e a cabeça do êmbolo esteja entre os grampos de ativação da proteção da agulha.
Icelandic: Slepptu húðinni. • Ýttu stimpilhausnum alla leið niður þar til allur skammturinn hefur verið gefinn og stimpilhausinn er á milli klemmanna sem virkja nálarvörnina.
Portuguese: Algumas destas situações foram fatais.
Icelandic: Í sumum tilvikum hefur það reynst banvænt.
Portuguese: Variável co-primária: ACR 20 na Semana 24 e alteração do estado inicial para mTSS na Semana 52
Icelandic: ACR 20 í 24. viku og breyting frá grunnlínu á mTSS í 52.
Portuguese: No entanto, a experiência clínica disponível é demasiado limitada para serem retiradas conclusões, com algum grau de certeza, de que não existe um risco acrescido associado à administração de Cimzia durante a gravidez.
Icelandic: Hins vegar er fyrirliggjandi klínísk reynsla of takmörkuð til að draga þá ályktun, með nokkurri vissu, að ekki sé aukin áhætta tengd gjöf Cimzia á meðgöngu.
Portuguese: As melhorias em todos os resultados supracitados foram mantidas durante toda a Semana 48.
Icelandic: Betri líðan í öllum fyrrgreindum niðurstöðum hélst til loka 48. viku.
Portuguese: - Se estiver em risco, for portador ou tiver infeção ativa pelo VÍRUS DA HEPATITE B (VHB),
Icelandic: - Ef þú ert í hættu á að smitast, ert smitberi, eða ert með virka LIFRARBÓLGU-B
Portuguese: Estudos não clínicos sugerem a passagem de níveis reduzidos ou negligenciáveis de um fragmento Fab' (sem região Fc) homólogo ao certolizumab pegol através da placenta (ver secção 5.3).
Icelandic: Rannsóknir sem ekki eru klínískar gefa til kynna að lítið eða hverfandi magn samsvarandi (homologue) Fab-hluta certolizumabs pegols (ekkert Fc svæði) berist yfir fylgju (sjá kafla 5.3).
Portuguese: Com base no conhecimento atual, não pode ser excluído o possível risco de desenvolvimento de linfomas, leucemia ou outras doenças malignas em doentes tratados com antagonistas do TNF.
Icelandic: Á grundvelli fyrirliggjandi upplýsinga er ekki hægt að útiloka hugsanlega hættu á eitilkrabbameinum, hvítblæði eða öðrum illkynja sjúkdómum hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með TNF-tálmum.
Portuguese: (botão de ligar/desligar) durante 1 segundo ou até que o ecrã acenda e oiça som "Olá" é exibido por 2 segundos - isso significa que o ava está ligado.
Icelandic: - „Hello" birtist í 2 sekúndur - það þýðir að kveikt hefur verið á ava.
Portuguese: Semana 12
Icelandic: 12. vika
Portuguese: Foi demonstrado que Cimzia reduz a taxa de progressão das lesões nas articulações, medida através de radiografia e leva também a uma melhoria da função física, quando administrado em associação com MTX.
Icelandic: Komið hefur í ljós að Cimzia hægir á framgangi liðskemmda, metið með röntgenmyndum, og bætir líkamlega færni þegar það er gefið ásamt metótrexati.
Portuguese: • Encontre uma posição confortável e sente-se para a sua injeção.
Icelandic: Komdu þér fyrir í þægilegri sitjandi stöðu fyrir inndælinguna.
Portuguese: Num estudo clínico destinado a avaliar o efeito do certolizumab pegol sobre os parâmetros de qualidade do esperma, 20 indivíduos masculinos saudáveis foram aleatorizados para receber uma única administração de 400 mg de certolizumab pegol ou placebo.
Icelandic: Í klínískri rannsókn sem gerð var til að meta áhrif certolizumab pegols á viðmiðunarþætti varðandi gæði sæðis, voru 20 heilbrigðir karlkyns þátttakendur sem handahófskennt fengu stakan 400 mg skammt af certolizumab pegoli eða lyfleysu undir húð.
Portuguese: Dos 783 doentes inicialmente aleatorizados para tratamento ativo no RA-I, 508 completaram 52 semanas de tratamento controlado com placebo e entraram no ensaio aberto de extensão.
Icelandic: Af 783 sjúklingum sem í upphafi fengu virka meðferð samkvæmt slembiröðun RA-I, luku 508 sjúklingar 52 vikna meðferð með samanburði við lyfleysu og fóru í opna framhaldsrannsókn.
Portuguese: Cimzia é utilizado em adultos no tratamento das seguintes doenças inflamatórias:
Icelandic: Cimzia er notað hjá fullorðnum við eftirfarandi bólgusjúkdómum:
Portuguese: Após uma breve pausa, o ava puxará automaticamente o cartucho para dentro.
Icelandic: - Eftir stutt hlé þrýstir ava rörlykjunni sjálfkrafa áfram inn.
Portuguese: Algumas destas reações ocorreram após a primeira administração de Cimzia.
Icelandic: Sum tilvikanna hafa komið fram eftir fyrstu gjöf Cimzia.
Portuguese: • coágulos sanguíneos nas veias ou pulmões
Icelandic: blóðtappar í bláæðum eða lungum
Portuguese: • alterações dos níveis de diversos sais no sangue
Icelandic: breytingar á mismunandi söltum í blóði
Portuguese: O uso de terapêutica antituberculosa deve ser também considerado, antes de se iniciar o tratamento com Cimzia, em doentes com história de tuberculose latente ou ativa, nos quais não exista uma confirmação de um tratamento adequado, e em doentes com fatores de risco significativos para a tuberculose, independentemente de apresentarem um resultado negativo para a tuberculose latente.
Icelandic: Einnig ber að íhuga berklameðferð áður en meðferð með Cimzia er hafin, hjá þeim sjúklingum sem hafa sögu um dulda eða virka berkla, þegar ekki er hægt að staðfesta að meðferð hafi verið fullnægjandi, og hjá sjúklingum með verulega áhættuþætti fyrir berklum, þrátt fyrir að niðurstöður berklaprófs séu neikvæðar.
Portuguese: Artrite reumatoide Cimzia, em associação com metotrexato (MTX), é indicado para:
Icelandic: Iktsýki Cimzia, ásamt metótrexati (MTX) er ætlað til meðferðar við:
Portuguese: Leia atentamente as instruções abaixo - explicam como injetar Cimzia com um cartucho doseador.
Icelandic: Lestu leiðbeiningarnar hér á eftir vandlega - í þeim er lýst hvernig eigi að gefa inndælingu með Cimzia í rörlykju fyrir skammtara.
Portuguese: Para mulheres que estejam a planear engravidar, a contraceção poderá ser considerada durante 5 meses após a última dose de Cimzia.
Icelandic: Hjá konum þar sem þungun er fyrirhuguð má íhuga notkun getnaðarvarna í 5 mánuði eftir síðasta Cimzia skammtinn
Portuguese: Nome e morada do fabricante responsável pela libertação do lote
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Portuguese: Se não reponder de forma satisfatória a estes medicamentos, receberá Cimzia para:
Icelandic: Ef þú svarar þeim lyfjum ekki nægilega vel færðu Cimzia til þess að:
Portuguese: As instruções seguintes explicam como utilizar a caneta pré-cheia (AutoClicks) para administrar Cimzia.
Icelandic: Eftirfarandi leiðbeiningar skýra hvernig á að nota áfylltan lyfjapenna (AutoClicks) við að sprauta Cimzia.
Portuguese: O uso de contraceção adequada deve ser considerado para mulheres com potencial para engravidar.
Icelandic: Íhuga skal notkun viðunandi getnaðarvarna hjá konum á barneignaraldri.
Portuguese: As pessoas com artrite reumatoide mais grave que já têm a doença há bastante tempo podem ter um risco maior de desenvolver um tipo de cancro que afeta o sistema linfático chamado linfoma.
Icelandic: Hugsanlegt er að þeir sem eru með alvarlega iktsýki og hafa verið með hana lengi séu í meiri hættu en almennt gerist, á að fá krabbameinstegund sem leggst á eitlakerfið og nefnist eitlakrabbamein.
Portuguese: Os doentes originalmente aleatorizados para Cimzia que alcançaram uma resposta PASI 75 na semana 16 foram aleatorizados novamente com base no seu esquema posológico original.
Icelandic: Sjúklingum sem upprunalega var slembiraðað á Cimzia sem náðu PASI75-svörun í 16. viku var aftur slembiraðað á grundvelli upprunalegrar skammtaáætlunar.
Portuguese: Cimzia não foi estudado especificamente em populações com lúpus (ver secção 4.8).
Icelandic: Cimzia hefur ekki verið rannsakað sérstaklega hjá sjúklingum með rauða úlfa (sjá kafla 4.8).
Portuguese: Informe o seu médico O MAIS CEDO POSSÍVEL se sentir algum dos seguintes efeitos secundários:
Icelandic: Láttu lækninn vita EINS FLJÓTT OG AUÐIÐ ER ef þú færð einhverjar eftirtalinna aukaverkana:
Portuguese: • Com a outra mão, segure a seringa num ângulo de 45º em relação à pele.
Icelandic: Haltu sprautunni með hinni hendinni þannig að hún myndi 45° halla við húðina.
Portuguese: Numa comparação entre estudos, a farmacocinética do certolizumab pegol revelou-se similar à observada previamente em indivíduos saudáveis.
Icelandic: Í samanburði milli rannsókna virtust lyfjahvörf certolizumabs pegols svipuð og áður hafði komið fram hjá heilbrigðum einstaklingum.
Portuguese: • alterações dos níveis de colesterol e de gorduras no sangue
Icelandic: breytingar á kólesteróli og fitugildum í blóði
Portuguese: A pontuação PGA da situação basal variou entre moderada (70%) e grave (30%).
Icelandic: Upphafsgildi PGA mældist frá miðlungs alvarlegu (70%) til alvarlegs (30%).
Portuguese: Alguns destes casos tiveram um resultado fatal.
Icelandic: Sum þessara tilfella hafa reynst banvæn.
Portuguese: Excluindo cancros da pele não-melanoma, foram observados 121 casos de neoplasias malignas, incluindo 5 casos de linfoma, em ensaios clínicos de Cimzia em doentes com artrite reumatoide nos quais um total de 4.049 doentes foi tratado, o que representa 9.277 doentes-ano.
Icelandic: Að undanskildu húðkrabbameini sem er ekki sortuæxli, komu fram 121 illkynja sjúkdómar, þ.m.t. 5 tilfelli eitilkrabbameins, í klínískum rannsóknum á iktsýki hjá 4.049 sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með Cimzia í sem samsvarar 9.277 sjúklingaárum.
Portuguese: A inibição da progressão radiográfica manteve-se com o tratamento com Cimzia até à Semana 48 no subgrupo de doentes com risco mais elevado para a progressão radiográfica (doentes com pontuação mTSS inicial > 6).
Icelandic: Hömlun á framrás sjúkdóms samkvæmt myndgreiningu var viðvarandi við meðferð með Cimzia allt að 48. viku í undirhópi sjúklinga sem voru í aukinni hættu á framrás sjúkdóms samkvæmt myndgreiningu (sjúklingar með upphafsskor mTSS > 6).
Portuguese: No ensaio C-EARLY os doentes tinham idade ≥ 18 anos, apresentavam edema e dor em ≥ 4 articulações cada e deverão ter sido diagnosticados com AR ativa e progressiva moderada a grave, no último ano (tal como definido pelos critérios de classificação da ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) de 2010).
Icelandic: ≥ 18 ára og allir með ≥ 4 bólgna og auma liði og urðu að hafa verið greindir með meðalalvarlega eða alvarleg virka ágenga iktsýki á síðustu 12 mánuðum (skilgreint samkvæmt 2010 ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) flokkunarviðmiði).
Portuguese: • sepsia (infeção grave que pode resultar na falência dos órgãos, choque ou morte)
Icelandic: • sýklasótt (alvarlegar sýkingar sem geta leitt til líffærabilunar, losts og dauða)
Portuguese: O papel potencial da terapêutica com antagonistas do TNF no desenvolvimento de doenças malignas não é conhecido.
Icelandic: Hugsanlegur þáttur TNF-tálma í þróun illkynja sjúkdóma er ekki þekktur.
Portuguese: Num ensaio clínico com outro antagonista do TNF, foi observado um agravamento da insuficiência cardíaca congestiva e um incremento da mortalidade devido a insuficiência cardíaca congestiva.
Icelandic: Í klínískri rannsókn sem gerð var með öðrum TNF-tálma var greint frá versnun hjartabilunar og aukinni dánartíðni vegna hjartabilunar.
Portuguese: Para completar a sua injeção: o Repita o Passo 2 (Escolhendo e preparando um local de injeção), usando um local de injeção diferente o Pressione o ava firmemente contra a pele para começar a injeção novamente, então o Prima o botão (Iniciar / Pausa).
Icelandic: 2 (Val og undirbúningur á stungustað) og veldu annan stungutað o Þrýstu ava þétt upp að húðinni og byrjaðu inndælinguna aftur, síðan skaltu o Ýta á takkann (byrja/hlé).
Portuguese: Objetivo do estudo
Icelandic: Tilgangur rannsóknar
Portuguese: • ansiedade e alterações de humor tais como depressão, alterações do apetite, alteração do peso
Icelandic: • kvíði og skapbreytingar eins og þunglyndi, röskun á matarlyst, þyngdarbreyting
Portuguese: Os doentes com artrite reumatoide podem não manifestar os sinais típicos de infeção, incluindo febre, devido à sua doença e uso concomitante de medicamentos.
Icelandic: Hugsanlegt er að sjúklingar með iktsýki fái ekki dæmigerð einkenni sýkingar, m.a. hita, vegna sjúkdómsins og samhliða lyfjanotkunar.
Portuguese: O ensaio C-EARLY cumpriu com as suas variáveis primária e secundária.
Icelandic: Í C-EARLY rannsókninni var aðal- og lykilaukaendapunktum náð.
Portuguese: Todas as percentagens refletem a proporção de doentes que responderam dentro do conjunto de análise completa.
Icelandic: Allar prósentutölur sýna hlutfall sjúklinga í heildargreiningarþýðinu sem sýndu svörun.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da Autorização da Introdução no Mercado:
Icelandic: Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:
Portuguese: A sua dose atual e quantas vezes precisa injetá-la, Em seguida, é apresentada a mensagem "Inspecionar e inserir medicação".
Icelandic: - Síðan koma eftirfarandi skilaboð, „Inspect and then insert medication" (Skoðaðu og settu síðan lyfið inn").
Portuguese: B-1070 Bruxelas Bélgica
Icelandic: B-1070 Bruxelles Belgía
Portuguese: Dos 850 doentes, 14% tinham recebido pelo menos um antagonista do TNF, 13% tinham recebido um anti-IL-17 e 5% tinham recebido um anti-IL 12/23.
Icelandic: Af 850 sjúklingum höfðu 14% fengið að minnsta kosti einn TNF-tálma, 13% höfðu fengið IL-17 mótefni, og 5% höfðu fengið IL 12 / 23 mótefni.
Portuguese: Outras doenças
Icelandic: Aðrir sjúkdómar
Portuguese: A variável primária do estudo foi a taxa de resposta ACR 20 na semana 34.
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknarinnar var ACR 20 svörunarhlutfall eftir 34 vikur.
Portuguese: Os aumentos de CPK no estudo com axSpA foram, na maioria, ligeiros a moderados, de natureza transitória e de significado clínico desconhecido, sem que nenhum caso originasse o abandono do ensaio clínico.
Icelandic: Hækkun CPK í rannsókninni á áslægum hryggbólgusjúkdómi var yfirleitt væg til miðlungsmikil, tímabundin og án þekkts klínísks mikilvægis og ekkert tilvik leiddi til brottfalls.
Portuguese: Alguns doentes que foram tratados com sucesso para a tuberculose ativa desenvolveram novamente tuberculose enquanto estavam a ser tratados com Cimzia.
Icelandic: Sumir sjúklingar sem hafa fengið árangursríka meðferð við virkum berklum hafa þróað aftur með sér berkla meðan á meðferð með Cimzia hefur staðið.
Portuguese: Antes do início do tratamento com Cimzia, todos os doentes devem ser avaliados relativamente ao estado ativo ou inativo (latente) da infeção tuberculosa.
Icelandic: Áður en meðferð með Cimzia hefst þarf að meta alla sjúklinga með tilliti til bæði virkrar og dulinnar (latent) berklasýkingar.
Portuguese: Os medicamentos que se ligam ao TNFα são também chamados bloqueadores do TNFα.
Icelandic: TNF-α eru einnig kölluð TNF-tálmar.
Portuguese: A continuação da terapêutica deve ser cuidadosamente reconsiderada em doentes que não tenham demonstrado evidência de benefício terapêutico nas primeiras 16 semanas de tratamento.
Icelandic: Áframhaldandi meðferð skal ígrunda vel hjá sjúklingum sem sýna engin merki um framfarir á fyrstu 16 vikum meðferðar.
Portuguese: Tabela 10 Principais resultados de eficácia no ensaio clínico PsA001 (percentagem de doentes)
Icelandic: Tafla 10 Lykilniðurstöður í klínísku rannsókninni PsA001 (hlutfall sjúklinga) Svörun
Portuguese: Em ensaios clínicos com Cimzia e outros antagonistas do TNF, foram descritos mais casos de linfoma e outras doenças malignas em doentes a receberem antagonistas do TNF que nos doentes do grupo controlo a receber placebo (ver secção 4.8).
Icelandic: á Cimzia og öðrum TNF-tálmum hefur verið greint frá fleiri tilvikum eitilkrabbameina og annarra illkynja sjúkdóma hjá sjúklingum sem fengu TNF-tálma en hjá sjúklingum í samanburðarhópum sem fengu lyfleysu (sjá kafla 4.8).
Portuguese: Semana 24
Icelandic: 24. vika
Portuguese: Nos ensaios clínicos controlados por placebo, existiram mais novos casos de infeções graves nos grupos de tratamento com Cimzia (0,07 por doente-ano; todas as doses), comparado com o placebo (0,02 por doente-ano).
Icelandic: Í klínísku samanburðarrannsóknunum með lyfleysu voru fleiri ný tilfelli alvarlegra sýkinga í Cimzia meðferðarhópunum (0,07 á hvert sjúklingaár; allir skammtar) samanborið við lyfleysu (0,02 á hvert sjúklingaár).
Portuguese: Os valores de p de acordo com o teste de Wald são cotados para a comparação entre tratamentos usando a regressão logística com fatores para tratamento e região.
Icelandic: Vitnað er í Wald p-gildi varðandi samanburð á meðferð með aðhvarfsgreiningu (logistic regression) með þáttum varðandi meðferð og svæði.
Portuguese: A artrite psoriática é uma doença inflamatória das articulações, normalmente acompanhada de psoríase.
Icelandic: Sóraliðagigt er bólgusjúkdómur í liðum yfirleitt ásamt sóra (psoriasis).
Portuguese: • Não agite a medicação.
Icelandic: Ekki má hrista lyfið.
Portuguese: O certolizumab pegol não se liga ao recetor humano neonatal Fc (FcRn).
Icelandic: Certolizumab pegol binst ekki Fc-viðtaka í ungbörnum (FcRn).
Portuguese: Se respondeu ao medicamento, o seu médico pode prescrever uma dose de manutenção alternativa de 400 mg a cada 4 semanas.
Icelandic: Ef þú svarar lyfinu er hugsanlegt að læknirinn ávísi í staðinn 400 mg viðhaldsskammti á fjögurra vikna fresti.
Portuguese: Se o seu médico lhe permitiu que se autoinjete, deve consultar o seu médico antes de continuar a autoinjetar-se:
Icelandic: Ef læknirinn hefur heimilað þér að sprauta þig sjálfur skaltu fara í eftirlit til hans áður en þú hefst handa við að sprauta þig sjálf/ur:
Portuguese: Espondiloartrite axial não-radiográfica (non-radiographic axial spondyloarthritis, nr-axSpA)
Icelandic: Áslægur hryggbólgusjúkdómur án vísbendinga samkvæmt myndgreiningu (nr-axSpA)
Portuguese: Comparando com uma pessoa de 70 kg, a depuração é 29% mais baixa e 38% mais elevada em indivíduos com AR com 40 kg e 120 kg, respetivamente.
Icelandic: Samanborið við 70 kg einstakling er úthreinsunin 29% minni hjá einstökum sjúklingum með virka iktsýki sem eru 40 kg og 38% meiri hjá einstökum sjúklingum með virka iktsýki sem eru 120 kg.
Portuguese: Em todos os 3 estudos, a taxa de resposta de PASI 75 foi significativamente superior para Cimzia em comparação com placebo a partir da Semana 4.
Icelandic: Í öllum 3 rannsóknunum var svörunarhlutfall PASI 75 marktækt hærra fyrir Cimzia samanborið við lyfleysu frá 4. viku.
Portuguese: Foram relatados casos de melanoma e de carcinoma de células Merkel em doentes tratados com antagonistas do TNF, incluindo o certolizumab pegol (ver secção 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá sortuæxli og bjálkakrabbameini (Merkel cell carcinoma) hjá sjúklingum sem fengu meðferð með TNF-tálmum, þ.m.t. certolizumab pegoli (sjá kafla 4.8).
Portuguese: Apesar do tratamento profilático prévio ou concomitante para a tuberculose, ocorreram casos de tuberculose activa em doentes tratados com antagonistas do TNF incluindo o Cimzia.
Icelandic: Þrátt fyrir fyrri eða samhliða fyrirbyggjandi meðferð við berklum, hafa komið upp tilfelli um virka berkla hjá sjúklingum sem fengið hafa meðferð með TNF-tálmum, þ.m.t. með Cimzia.
Portuguese: • Agarre a tampa transparente com a outra mão e puxe-a em linha reta.
Icelandic: Gríptu um glæru hettuna með hinni hendinni og togaðu hana beint af.
Portuguese: Por estas razões, não é adequada a comparação da incidência de anticorpos para o Cimzia com a incidência de anticorpos para outros antagonistas do TNF.
Icelandic: Af þessum ástæðum er ekki viðeigandi að bera saman tíðni mótefnamyndunar gegn Cimzia við tíðni mótefnamyndunar gegn öðrum TNF-tálmum.
Portuguese: O que contém este folheto:
Icelandic: Til að ljúka inndælingunni:
Portuguese: Existe uma experiência limitada sobre a segurança de procedimentos cirúrgicos em doentes tratados com Cimzia.
Icelandic: Takmörkuð reynsla liggur fyrir varðandi öryggi við skurðaðgerðir hjá sjúklingum sem hafa verið meðhöndlaðir með Cimzia.
Portuguese: Foram observados efeitos na mobilidade dos espermatozoides e uma tendência para redução da contagem de espermatozoides, em roedores machos, sem efeito aparente na fertilidade (ver secção 5.3).
Icelandic: Komið hafa fram áhrif á niðurstöður mælinga á hreyfihæfni sáðfrumna og tilhneiging til fækkunar sáðfrumna hjá karlkyns nagdýrum, án augljósra áhrifa á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Portuguese: Se aparecerem novas lesões na pele durante ou após o tratamento com Cimzia, ou se as lesões já existentes mudarem de aparência, informe o seu médico.
Icelandic: á Cimzia meðferð stendur eða að meðferð lokinni, eða ef sár sem voru fyrir á húð breytast, skaltu hafa samband við lækninn.
Portuguese: Os sintomas acima descritos podem ter origem nos efeitos secundários presentes na lista seguinte, que foram observados com Cimzia:
Icelandic: Ofangreind einkenni geta orsakast af einhverjum neðangreindra aukaverkana sem sést hafa við notkun Cimzia:
Portuguese: Cimzia foi estudado em 4.049 doentes com artrite reumatoide em ensaios controlados e abertos com duração até 92 meses.
Icelandic: Cimzia var rannsakað hjá 4.049 sjúklingum með iktsýki í samanburðarrannsóknum og opnum rannsóknum í allt að 92 mánuði.
Portuguese: O seu médico vai entregar-lhe um Cartão de Lembrete do Doente que contém informação de segurança importante que deve ser tida em consideração antes de utilizar Cimzia e durante o tratamento com Cimzia.
Icelandic: Læknirinn afhendir þér einnig áminningarkort fyrir sjúklinga með mikilvægum upplýsingum sem nauðsynlegt er að þú sért meðvituð/meðvitaður um áður en þér er gefið Cimzia og meðan á meðferð með Cimzia stendur.