FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Suositusannosta ei ole määritetty potilaille, joiden CrCl on < 30 ml/min, koska tietoja ei ole riittävästi.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose for pasienter med CrCL < 30ml/min er ikke fastslått på grunn av begrenset mengde data.
Finnish: Katso kohta "Polivy sisältää natriumia".
Norwegian Bokmål: Se «Polivy inneholder natrium» under punkt 2.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 140 mg
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 140 mg
Finnish: Yleinen pansytopenia
Norwegian Bokmål: Vanlige pancytopeni
Finnish: Jos oireet lievenevät asteeseen ≤ 1 viimeistään 14. päivänä, jatka Polivyhoitoa pysyvästi pienennetyllä annoksella 1,4 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Ved forbedring til grad ≤ 1 på eller før dag 14, gjenoppta Polivy med permanent redusert dose på 1,4 mg/kg.
Finnish: Keskeytä Polivy-hoito, kunnes oireet lievenevät asteeseen ≤ 1.
Norwegian Bokmål: Hold tilbake Polivy-dosering inntil forbedring til ≤ grad 1.
Finnish: Seitsemän kliinisen tutkimuksen 536 potilaasta 14 potilaan (2,6 %) testitulos polatutsumabi-vedotiinin vasta-aineille oli positiivinen yhtenä tai useana ajankohtana lähtötilanteen jälkeen.
Norwegian Bokmål: På tvers av syv kliniske studier testet 14 av 536 (2,6 %) pasienter positivt for antistoffer mot polatuzumabvedotin ved et eller flere tidspunkter etter baselinemåling.
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätöön) Sakkaroosi
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (for pH-justering) Sukrose
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja tarkkailee haittavaikutuksia infuusion aikana ja 30-90 minuutin ajan infuusion jälkeen.
Norwegian Bokmål: Din lege eller sykepleier vil sjekke bivirkninger under infusjonen din og i 30 til 90 minutter etterpå.
Finnish: Älä imetä Polivy-hoidon aikana, koska pieni määrä Polivy-valmistetta voi erittyä rintamaitoon.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme mens du får Polivy fordi en mindre mengde Polivy kan gå over i morsmelken.
Finnish: Yleisimmät maha-suolikanavan toksisuuteen liittyvät tapahtumat olivat ripuli ja pahoinvointi.
Norwegian Bokmål: De vanligste hendelsene med gastrointestinal toksisitet var diaré og kvalme.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarheten til biologiske legemidler skal navn og batchnummer til det administrerte legemidlet protokollføres..
Finnish: Monometyyliauristatiini E:n metaboliittien pitoisuutta ihmisen plasmassa ei ole mitattu.
Norwegian Bokmål: Nivåene av MMAE-metabolitter har ikke blitt målt i humant plasma.
Finnish: Rotilla tehdyn 4 viikkoa kestäneen toksisuuskokeen tulokset osoittavat, että polatutsumabi-vedotiini voi heikentää urosten lisääntymistoimintoja ja hedelmällisyyttä.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra en 4-ukers toksisitetsstudie med rotter indikerer imidlertid at polatuzumabvedotin har potensiale til å hemme mannlig reproduksjon og fertilitet.
Finnish: · Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i kjøleskap (2°C - 8°C).
Finnish: Polivy-hoidon aikana voi ilmetä myös asteen 3 tai 4 trombosytopeniaa tai anemiaa.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni av grad 3 eller 4, eller anemi, kan også oppstå med Polivy.
Finnish: Voimakkaat CYP3A4:n induktorit (esim. rifampisiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, mäkikuisma [Hypericum perforatum]) voivat pienentää altistusta konjugoimattomalle monometyyliauristatiini E:lle.
Norwegian Bokmål: Sterke CYP3A4-induktorer (f.eks. rifampicin, karbamazepine, fenobarbital, fenytoin, johannesurt [Hypericum perforatum]) kan nedsette eksponeringen for ukonjugert MMAE.
Finnish: Sekoita varovasti kääntelemällä infuusiopussia hitaasti.
Norwegian Bokmål: Bland innholdet i infusjonsposen forsiktig ved å sakte snu posen opp-ned.
Finnish: Et saa käyttää tätä lääkettä, jos olet raskaana, paitsi jos sinä ja lääkäri yhdessä katsotte, että hyödyt sinulle ovat sikiölle aiheutuvia mahdollisia riskejä suuremmat.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke dette legemidlet hvis du er gravid, med mindre legen din har bestemt at nytten veier opp for den mulige risikoen for det ufødte barnet.
Finnish: Voimakkaita CYP3A4:n estäjiä (esim. bosepreviiri, klaritromysiini, kobisistaatti, indinaviiri, itrakonatsoli, nefatsodoni, nelfinaviiri, posakonatsoli, ritonaviiri, sakinaviiri, telapreviiri, telitromysiini, vorikonatsoli) samanaikaisesti käyttäviä potilaita pitää seurata tarkemmin toksisuuden oireiden havaitsemiseksi.
Norwegian Bokmål: Pasienter som samtidig får sterke CYP3A4-hemmere (f.eks. boceprevir, klaritromycin, kobicistat, indinavir, itrakonazol, nefazodon, nelfinavir, posakonazol, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telithromycin, vorikonazol) bør overvåkes nøyere for tegn på toksisitet.
Finnish: · Ehdollinen myyntilupa
Norwegian Bokmål: • Betinget markedsføringstillatelse
Finnish: Jos esilääkitystä ei ole vielä annettu, potilaalle annetaan ennen Polivy-hoitoa esilääkityksenä antihistamiinia ja kuumelääkitystä.
Norwegian Bokmål: Dersom premedisinering ikke allerede er gitt, skal pasientene premedisineres med et antihistamin og et antipyretikum før administrering av Polivy.
Finnish: Lääkäri ottaa verikokeita maksan toiminnan tutkimiseksi ennen hoitoa ja säännöllisesti hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta blodprøver for å undersøke leverfunksjonen din før og regelmessig under behandling.
Finnish: Jos ilma poistetaan, tarvitaan infuusiovälineet, joissa on ilmareiällä varustettu piikki, jotta varmistetaan tarkka annostelu infuusion aikana.
Norwegian Bokmål: Dersom luften fjernes er det nødvendig å benytte et infusjonssett med en utluftingsventil for å sikre tilstrekkelig dosering under infusjonen.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että vasta-aineeseen konjugoidun monometyyliauristatiini E:n AUC-arvo suureni hoitosyklissä 3 noin 30 % hoitosyklin 1 AUC-arvoon verrattuna ja saavutti yli 90 % hoitosyklin 6
Norwegian Bokmål: Basert på den populasjonsfarmakokinetiske analysen, økte AUC av acMMAE med omtrent 30 % i syklus 3 sammenlignet med syklus 1, og nådde mer enn 90 % av AUC i syklus 6.
Finnish: Diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma on syöpä, joka kehittyy B-lymfosyyteistä (kutsutaan myös Bsoluiksi).
Norwegian Bokmål: Diffust storcellet B-celle lymfom er en krefttype som utvikler seg fra «B-lymfocytter», også kalt Bceller.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö polatutsumabi-vedotiini tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om polatuzumabvedotin eller dens metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, og er så godt som "natriumfritt".
Finnish: Potilaalla ennestään oleva maksasairaus, lähtötilanteessa koholla olevat maksaentsyymipitoisuudet ja muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö voivat lisätä tätä riskiä.
Norwegian Bokmål: Allerede eksisterende leversykdom, økte nivåer av leverenzymer ved baseline og samtidig bruk av andre legemidler kan øke risikoen.
Finnish: CD79b-antigeenin ilmentyminen rajoittuu B-solulinjassa normaaleihin soluihin (plasmasoluja lukuun ottamatta) ja pahanlaatuisiin B-soluihin.
Norwegian Bokmål: Uttrykk av CD79b er begrenset til normale celler innenfor B-cellelinjen (med unntak av plasmaceller), og til maligne B-celler.
Finnish: Potilailla, joilla on suuri kasvaintaakka ja nopeasti kasvava kasvain, saattaa olla tavanomaista suurempi tuumorilyysioireyhtymän riski.
Norwegian Bokmål: Pasienter med høy tumorbyrde og rask proliferasjon av tumor kan ha økt risiko for TLS.
Finnish: Suurin tähän mennessä tutkittu annos on 2,4 mg/kg, joka annettiin infuusiona laskimoon.
Norwegian Bokmål: Høyeste dose som er testet til nå er 2,4 mg/kg, administrert som intravenøs infusjon.
Finnish: Polivy sisältää sytotoksisen komponentin, joka on kovalenttisesti sitoutunut monoklonaaliseen vastaaineeseen.
Norwegian Bokmål: Polivy inneholder en cytotoksisk komponent som er kovalent bundet til det monoklonale antistoffet.
Finnish: Kaikkien tutkimuksen GO29365 haarojen 134 potilaasta 8 potilaan (6,0 %) testitulos polatutsumabi-vedotiinin vasta-aineille oli positiivinen yhtenä tai useana ajankohtana lähtötilanteen jälkeen.
Norwegian Bokmål: På tvers av alle armene i studien GO29365 testet 8 av 134 pasienter (6,0 %) positivt for antistoffer mot polatuzumabvedotin ved ett eller flere tidspunkter etter baselinemåling.
Finnish: Loppuvaiheen munuaissairautta ja/tai dialyysihoitoa saavista potilaista ei ole tietoja saatavissa.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data fra pasienter med terminal nyresvikt og/eller pasienter som får dialyse.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Polivyvalmisteen käytöstä kypsien B-solukasvainten hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Polivy i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av modne B-celle neoplasier (se pkt.
Finnish: Konjugaatti (acMMAE) eliminoituu populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella pääasiassa epäspesifisen lineaarisen puhdistumareitin kautta nopeudella 0,9 l/vrk.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse, elimineres konjugatet (acMMAE) primært ved en uspesifikk lineær clearancevei med en verdi på 0,9 l/dag.
Finnish: Polivy-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: Polivy har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Finnish: Lopeta Polivy-hoito pysyvästi.
Norwegian Bokmål: Seponer Polivy permanent.
Finnish: Tämä lääke voi aiheuttaa maksasolutulehduksen tai maksasoluvaurion, joka vaikuttaa maksan normaaliin toimintaan.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan forårsake betennelse eller skade på cellene i leveren, noe som påvirker leverens normale funksjon.
Finnish: Vasta-aineeseen konjugoidun monometyyliauristatiini E:n terminaalinen puoliintumisaika hoitosyklissä 6 oli noin 12 vuorokautta (95 %:n luottamusväli 8,1-19,5 vuorokautta).
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid for acMMAE ved syklus 6 var omtrent 12 dager (95 % KI på 8,1-19,5 dager).
Finnish: Naisten on lopetettava imettäminen Polivy-hoidon ajaksi.
Norwegian Bokmål: Kvinner bør avstå fra amming under behandling med Polivy.
Finnish: Polivy-valmisteen tehoa tutkittiin kansainvälisessä, avoimessa monikeskustutkimuksessa (GO29365), jossa oli mukana 80 potilaan satunnaistettu kohortti, johon kuuluneet potilaat olivat aiemmin saaneet hoitoa diffuusiin suurisoluiseen B-solulymfoomaan.
Norwegian Bokmål: Effekten av Polivy ble evaluert i en internasjonal, multisenter, åpen studie (GO29365) som inkluderte en randomisert kohort på 80 tidligere behandlede DLBCL-pasienter.
Finnish: Lääkkeen monoklonaalinen vasta-aineosa sitoutuu B-soluissa olevaan kohteeseen.
Norwegian Bokmål: Den monoklonale antistoffdelen av legemiddelet fester seg til et mål på B-cellene.
Finnish: Miten paljon Polivy-valmistetta annetaan
Norwegian Bokmål: Hvor mye Polivy du får
Finnish: Jos infuusioon liittyvää reaktiota ei ilmene, seuraavat infuusiot voidaan antaa 30 minuutin kestoisena.
Norwegian Bokmål: Hvis ingen infusjonsrelatert reaksjon oppstår, kan påfølgende infusjoner gis i løpet av 30 minutter.
Finnish: Ensimmäisen 1,8 mg/kg polatutsumabi-vedotiiniannoksen jälkeen Cmax oli 6,82 (± 4,73) ng/ml, aika huippupitoisuuteen plasmassa oli noin 2,5 vuorokautta ja terminaalinen puoliintumisaika oli noin 4 vuorokautta.
Norwegian Bokmål: Etter første dose med polatuzumabvedotin på 1,8 mg/kg var Cmax 6,82 (±4,73) ng/ml, tid til maksimal plasmakonsentrasjon omtrent 2,5 dager og terminal halveringstid omtrent 4 dager.
Finnish: Yhteisvaikutukset käytettäessä rituksimabia ja bendamustiinia yhdistelmänä polatutsumabi-vedotiinin kanssa
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjoner av rituksimab og bendamustin i kombinasjon med polatuzumabvedotin
Finnish: 1Jos pääasiallinen syy on lymfooma, bendamustiiniannosta ei tarvitse pienentää.
Norwegian Bokmål: Dersom lymfom er den primære årsaken, kan det hende at dosereduksjon av bendamustin ikke er nødvendig.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Meripihkahappo, natriumhydroksidi, sakkaroosi, polysorbaatti 20.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Suksinsyre, natriumhydroksid, sukrose, polysorbat 20.
Finnish: · jos olet saamassa rokotuksen tai jos sinulle suunnitellaan rokotuksen antamista lähiaikoina.
Norwegian Bokmål: • du skal ha en vaksinasjon, eller du vet du kan trenge en i nærmeste fremtid
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for biologisk virkestoff
Finnish: Polatutsumabi-vedotiinin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu pediatrisilla potilailla (< 18-vuotiailla).
Norwegian Bokmål: Ingen studier har blitt utført for å undersøke farmakokinetikken til polatuzumabvedotin hos den pediatriske populasjonen (< 18 år).
Finnish: B-soluun sitoutunut lääkeaine vapauttaa MMAE:ta B-soluihin ja tuhoaa niitä.
Norwegian Bokmål: Når legemiddelet er festet til B-cellene, vil MMAE frigjøres inne i B-cellene og drepe dem.
Finnish: Yleisimmin (≥ 30 %) raportoituja haittavaikutuksia potilailla, jotka saivat Polivy-hoitoa yhdistelmänä bendamustiinin ja rituksimabin kanssa, olivat anemia (46,7 %), trombosytopenia (46,7 %), neutropenia (46,7 %), uupumus (40,0 %), ripuli (37,8 %), pahoinvointi (33,3 %) ja kuume (33,3 %).
Norwegian Bokmål: De mest vanlige bivirkningene (≥ 30 %) som ble rapportert hos pasienter behandlet med Polivy i kombinasjon med BR var anemi (46,7%), trombocytopeni (46,7%), nøytropeni (46,7%), fatigue (40,0%), diaré (37,8%), kvalme (33,3%) og pyreksi (33,3%).
Finnish: Polivy kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos, on valkoinen tai harmahtavan valkoinen kuiva-ainekakku lasisessa injektiopullossa.
Norwegian Bokmål: Polivy (pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning) er en hvit til svakt grå-hvit kake som kommer i et hetteglass.
Finnish: Seuraavassa hoitosyklissä Polivy-infuusio annetaan 90 minuutin kestoisena.
Norwegian Bokmål: Ved neste syklus, gi Polivy infusjon over 90 minutter.
Finnish: Monometyyliauristatiini E -annoksista 0,2 mg/kg rotille aiheutuva systeeminen altistus (AUC) on noin 50 % AUC-arvosta potilailla, jotka saavat suositellun Polivy-annoksen 1,8 mg/kg 21 vuorokauden välein.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering (AUC) hos rotter ved en dose på 0,2 mg/kg MMAE utgjør omtrent 50 % av AUC hos pasienter som fikk anbefalt dose Polivy på 1,8 mg/kg hver 21. dag.
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa · Euroopan lääkeviraston pyynnöstä · kun riskienhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Finnish: Hyvin yleinen painon lasku Yleinen kohonnut transaminaasipitoisuus, suurentunut lipaasipitoisuus, hypofosfatemia Vammat, myrkytykset ja hoitokomplikaatiot Hyvin yleinen infuusioon liittyvät reaktiotb a Haittavaikutukseen liittyi kuolemantapauksia b
Norwegian Bokmål: Vanlige økt nivå av transaminaser, lipaseøkning, hypofosfatemi Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer Svært vanlige infusjonsrelaterte reaksjonerb a
Finnish: Polivy-hoito on annettava vain syöpäpotilaiden diagnosointiin ja hoitoon perehtyneiden terveydenhoidon ammattilaisten valvonnassa.
Norwegian Bokmål: Polivy skal bare administreres under tilsyn av helsepersonell som har erfaring i diagnostisering og behandling av pasienter med kreft.
Finnish: Jos infuusioon liittyvä reaktio ilmaantuu, keskeytetään infuusion anto ja aloitetaan asianmukainen hoito (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Hvis en IRR oppstår, bør infusjonen avbrytes og egnet medisinsk håndtering bør iverksettes (se pkt.
Finnish: Polivy-hoitoa saavia miehiä kehotetaan olemaan siittämättä lasta hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Menn som behandles med Polivy rådes til ikke å unnfange barn under behandlingen, og i opptil 6 måneder etter den siste dosen.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että monometyyliauristatiini E on CYP3A4/5:n substraatti, mutta ei indusoi pääasiallisia CYP-entsyymejä.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at MMAE er et substrat for CYP3A4/5, men ikke induserer de viktigste CYP-enzymene.
Finnish: Pyörittele injektiopulloa varovasti, kunnes kuiva-aine on liuennut täysin.
Norwegian Bokmål: Vend hetteglasset forsiktig til innholdet er fullstendig oppløst.
Finnish: Laimennettu infuusioliuos pitää mikrobiologiselta kannalta käyttää heti.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør den klargjorte infusjonsvæsken brukes umiddelbart.
Finnish: Polatutsumabi-vedotiini oletettavasti kataboloituu potilaissa, minkä seurauksena muodostuu pieniä peptidejä, aminohappoja, konjugoimatonta monometyyliauristatiini E:tä ja konjugoimattomaan monometyyliauristatiini E:hen liittyviä kataboliitteja.
Norwegian Bokmål: Det forventes at polatuzumabvedotin kataboliseres hos pasienter og fører til produksjon av små peptider, aminosyrer, ukonjugert MMAE og ukonjugerte MMAE-relaterte katabolitter.
Finnish: Yhteisvaikutukset samanaikaisesti käytettävien CYP3A4:n estäjien, substraattien tai induktorien ja P-gp:n estäjien kanssa
Norwegian Bokmål: Legemiddel-interaksjoner ved samtidig administrering av legemidler som er CYP3A4-hemmere, substrater eller induktorer, og samtidige legemidler som er P-gp-hemmere.
Finnish: Sinulle annetaan kuusi Polivy-hoitosykliä yhdistelmänä kahden muun lääkkeen eli rituksimabin ja bendamustiinin kanssa.
Norwegian Bokmål: Du vil få 6 behandlingssykluser av Polivy sammen med to andre legemidler som kalles rituksimab og bendamustin.
Finnish: Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulla on oireita, joihin liittyy muutoksia ihon tuntoherkkyydessä, etenkin käsissä tai jalkaterissä, kuten · tunnottomuutta · kihelmöintiä · polttavaa tunnetta · kipua
Norwegian Bokmål: Fortell lege eller sykepleier umiddelbart dersom du har problemer med endret følsomhet i huden, spesielt i hender og føtter, slik som:
Finnish: Tutkimukseen ei otettu mukaan potilaita, jotka olivat aiemmin saaneet allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron tai joilla oli keskushermoston lymfooma, transformoitunut indolentti lymfooma, asteen 3b follikulaarinen lymfooma, merkittävä sydän- ja verisuonisairaus tai keuhkosairaus, aktiivisia infektioita, ASAT tai ALAT > 2,5 x ULN tai kokonaisbilirubiinipitoisuus ≥ 1,5 x ULN, kreatiniinipitoisuus > 1,5 x ULN (tai CrCl < 40 ml/min), paitsi jos nämä johtuivat perussairautena sairastetusta lymfoomasta.
Norwegian Bokmål: Studien ekskluderte pasienter med: tidligere allogen HSCT, lymfom i sentralnervesystemet, transformert indolent lymfom, grad 3b follikulært lymfom (FL), betydelig kardiovaskulær eller pulmonær sykdom, aktive infeksjoner, ASAT eller alanintransaminase (ALAT) > 2,5 × ULN (øvre referanseområde) eller totalt bilirubin ≥ 1,5 × ULN, kreatinin > 1,5 × ULN (eller CrCl <40 ml/min), med mindre dette skyldtes underliggende lymfom.
Finnish: Tämän lääkkeen käytössä on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har blitt rapportert med dette legemidlet:
Finnish: · Muut aineet ovat meripihkahappo, natriumhydroksidi, sakkaroosi, polysorbaatti 20.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er: suksinsyre, natriumhydroksid, sukrose, polysorbat 20.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen kaikessa käsittelyssä noudatetaan asianmukaista aseptista tekniikkaa.
Norwegian Bokmål: Riktig aseptisk teknikk skal brukes ved håndtering av dette legemidlet.
Finnish: Tätä lääkettä ei pidä käyttää lasten tai alle 18-vuotiaiden nuorten hoitoon, koska sen käytöstä näille ikäryhmille ei ole tietoja.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet bør ikke brukes hos barn eller ungdom under 18 år.
Finnish: Iältään ≥ 65-vuotiaiden potilaiden Polivy-annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Polivy er nødvendig hos pasienter ≥ 65 år (se pkt.
Finnish: Monoklonaalinen vasta-aine sitoutuu suurella affiniteetilla ja erittäin selektiivisesti CD79b-antigeeniin, joka on B-solureseptorin pintakomponentti.
Norwegian Bokmål: Det monoklonale antistoffet binder seg med høy affinitet og selektivitet til CD79b, som er en celleoverflate-komponent av B-cellereseptoren.
Finnish: Lievää (CrCl 60-89 ml/min, n = 161) tai keskivaikeaa (CrCl 30-59 ml/min, n = 109) munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla altistus vasta-aineeseen konjugoidulle monometyyliauristatiini E:lle ja konjugoimattomalle monometyyliauristatiini E:lle on populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella samankaltainen kuin potilailla, joiden munuaisten toiminta on normaali (CrCl ≥ 90 ml/min, n = 185).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett (CrCL 60-89 ml/min, n = 161) eller moderat (CrCL 30-59 ml/min, n = 109) nedsatt nyrefunksjon var eksponering for acMMAE og ukonjugert MMAE tilsvarende som ved normal nyrefunksjon (CrCL ≥ 90 ml/min, n = 185), basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse.
Finnish: Monometyyliauristatiini E ei jakaudu merkittävästi ihmisen veren punasoluihin in vitro: veren ja plasman välinen suhde on 0,79:0,98.
Norwegian Bokmål: Mengdeforholdet mellom blod og plasma er 0,79 til 0,98.
Finnish: Polivy-hoidosta voi aiheutua infuusioon liittyviä reaktioita, myös vaikea-asteisia reaktioita.
Norwegian Bokmål: Polivy kan forårsake IRR, inkludert alvorlige tilfeller.
Finnish: Polivy annoksia 1,8 mg/kg saavien potilaiden yli 240 mg:n kokonaisannoksesta on vähän kliinistä kokemusta, joten suositellaan, ettei annosta 240 mg/hoitosykli ylitetä.
Norwegian Bokmål: På grunn av begrenset klinisk erfaring hos pasienter behandlet med 1,8 mg/kg Polivy der totaldosen var > 240 mg, anbefales det å ikke overskride dosen på 240 mg/syklus.
Finnish: Kliinisessä kehitysohjelmassa vaadittiin profylaktisen granulosyyttiryhmiä stimuloivan kasvutekijän (G-CSF) antamista, joten sen antamista pitää harkita.
Norwegian Bokmål: Profylaktisk administrering av granulocytt-stimulerende faktor (G-CSF) var obligatorisk under den kliniske utprøvingen, og bør vurderes.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Som for alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisiin simulaatioihin perustuva herkkyysanalyysi ennusti yli 100 kg painoisen potilaan altistuksen konjugoitumattomalle monometyyliauristatiini E:lle suurenevan 27 %.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske simuleringer, ble det på bakgrunn av en sensitivitetsanalyse anslått at eksponering av ukonjugert MMAE hos pasienter med kroppsvekt over 100 kg var økt med 27 %.
Finnish: Asteen 2 hengityksen vinkumisen tai urtikarian uusiutuessa tai minkä tahansa asteen 3 oireen uusiutuessa lopeta Polivy-hoito pysyvästi.
Norwegian Bokmål: Ved tilbakevendende grad 2 tungpustethet eller urticaria, eller for tilbakefall av grad 3 symptomer, seponer Polivy permanent.
Finnish: Vaurioituneista maksasoluista voi vapautua runsaasti tiettyjä aineita (maksaentsyymejä ja bilirubiinia) verenkiertoon, ja nämä aineet voidaan havaita verikokeista.
Norwegian Bokmål: Skadde leverceller kan lekke ut en høyere mengde av bestemte stoffer (leverenzymer og bilirubin) i blodbanen.
Finnish: Potilaita tarkkaillaan infuusioon liittyvien reaktioiden tai yliherkkyysreaktioiden havaitsemiseksi infuusion aikana ja vähintään 90 minuutin ajan aloitusannoksen päättymisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes for IRR / hypersensitivitet under infusjonen og i minst 90 minutter etter fullført startdose.