FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W dniu 18/02/2011 Komisja Europejska przyznała firmie Vétoquinol SA pozwolenie na dopuszczenie preparatu Cimalgex do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 2011.02.18-án/én az Európai Bizottság a Vétoquinol SA részére a Cimalgex-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Cimalgex cimikoksyb
Hungarian: Cimalgex cimikoxib
Polish: Pierwszą dawkę podawano na dwie godziny przed zabiegiem chirurgicznym, po czym kontynuowano leczenie przez kilka dni.
Hungarian: Az első adagot a műtét előtt két órával adták be, és a kezelést több napig folytatták.
Polish: Nasilenie bólu oceniał weterynarz (do 24 godzin po zabiegu chirurgicznym i na koniec leczenia kontrolnego).
Hungarian: A fájdalmat az állatorvos értékelte (a műtét után legfeljebb 24 órával, valamint a követő kezelés végén).
Polish: Działa poprzez blokowanie enzymu o nazwie cyklooksygenaza-2 (COX-2).
Hungarian: Főként a ciklooxigenáz-2 (COX-2) nevű enzim gátlása révén fejti ki hatását.
Polish: Enzym ten bierze udział w wytwarzaniu substancji zwanych prostaglandynami, które odgrywają rolę w powstawaniu bólu i stanu zapalnego.
Hungarian: Ez az enzim közreműködik a prosztaglandinoknak nevezett anyagok termelésében, amelyek a fájdalom és gyulladás kialakulásában játszanak szerepet.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka przedstawiono w dyskusji naukowej stanowiącej część niniejszego sprawozdania EPAR.
Hungarian: Az előny-kockázat arány az EPAR tudományos indoklást tartalmazó részében található.
Polish: W razie przypadkowego spożycia preparatu należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, przedstawiając mu ulotkę dołączoną do opakowania lub etykietę.
Hungarian: Véletlen lenyelés esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, és az orvosnak meg kell mutatni a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Polish: W przypadku stosowania w związku z zabiegiem chirurgicznym tabletki podaje się psu na około dwie godziny przed rozpoczęciem zabiegu w dawce 2 mg/kg masy ciała, z zastosowaniem odpowiedniej/odpowiednich tabletki/tabletek w zależności od masy ciała psa, a następnie raz na dobę przez okres kolejnych trzech do siedmiu dni, w oparciu o ocenę lekarza weterynarii.
Hungarian: Műtéttel összefüggésben alkalmazva a tablettákat a műtét kezdete előtt körülbelül két órával kell a kutyának adni, 2 mg/testtömegkilogramm adagban, a kutya testtömege szerint megfelelő tablettá(ka)t alkalmazva, ezután pedig az állatorvos megítélése szerint a következő három-hét napon naponta egyszer adandó.
Polish: Osoby ze znaną nadwrażliwością (alergią) na cimikoksyb powinny unikać kontaktu z tabletkami Cimalgex.
Hungarian: A cimikoxibra ismerten túlérzékeny (allergiás) személyek kerüljék az érintkezést a Cimalgex tablettával.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Cimalgex:
Hungarian: A Cimalgex-szel kapcsolatos egyéb információ:
Polish: Cimalgex to lek weterynaryjny zawierający cimikoksyb.
Hungarian: A Cimalgex egy állatgyógyászati készítmény, amely cimikoxibot tartalmaz.
Polish: Do badań terenowych włączono psy w różnym wieku, różnej płci i rasy.
Hungarian: E terepi vizsgálatok különböző korcsoportú, nemű és fajtájú kutyákkal zajlottak.
Polish: Preparatu Cimalgex nie należy także stosować u psów z nadwrażliwością (alergią) na cimikoksyb lub którykolwiek z pozostałych składników tabletki.
Hungarian: A Cimalgex nem alkalmazható olyan kutyáknál sem, amelyek túlérzékenyek (allergiásak) a cimikoxibbal vagy a tabletta bármely más összetevőjével szemben.
Polish: Preparatu Cimalgex nie należy stosować u psów w wieku poniżej 10 tygodni, a u psów w wieku poniżej 6 miesięcy zaleca się ścisłe monitorowanie przez weterynarza.
Hungarian: A Cimalgex-et tilos 10 hetesnél fiatalabb kutyáknál alkalmazni, és gondos állatorvosi megfigyelés ajánlott, ha a kutya 6 hónaposnál fiatalabb.
Polish: Skuteczność oceniano zarówno na podstawie badania przeprowadzonego przez weterynarza, jak i oceny właściciela psa w odniesieniu do niektórych objawów choroby zwyrodnieniowej stawów (np. utykanie, ból lub trudności w poruszaniu się).
Hungarian: A hatásosságot mind az állatorvos által végzett vizsgálat, mind pedig az oszteoartritisz bizonyos jeleinek (például sántaság, fájdalom vagy mozgási nehézség) az állat gazdája által végzett értékelése alapján határozták meg.
Polish: Psom podawano albo preparat Cimalgex, albo produkt porównywany (karprofen).
Hungarian: A kutyáknak Cimalgex-et vagy egy összehasonlító készítményt (karprofent) adtak.
Polish: CVMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Cimalgex przewyższają ryzyko w leczeniu bólu i stanu zapalnego związanych z chorobą zwyrodnieniową stawów oraz w zwalczaniu bólu okołooperacyjnego po zabiegach chirurgicznych ortopedycznych i w obrębie tkanek miękkich, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Cimalgex do obrotu.
Hungarian: A CVMP megállapította, hogy a Cimalgex előnyei az oszteoartritiszhez társuló fájdalom és gyulladás kezelése, valamint az ortopéd vagy lágyszövetműtéthez kapcsolódó perioperatív fájdalom kezelése terén meghaladják a kockázatokat, és javasolta a Cimalgex-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Polish: Substancja czynna preparatu Cimalgex, cimikoksyb, należy do klasy leków o nazwie niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
Hungarian: A Cimalgex hatóanyaga, a cimikoxib, a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) elnevezésű gyógyszercsoportba tartozik.
Polish: Preparatu Cimalgex nie należy stosować u psów w okresie ciąży, krycia i laktacji, psów z chorobami żołądka lub jelit takimi jak wrzody lub krwawienie oraz u psów z objawami zaburzeń krwotocznych.
Hungarian: A Cimalgex nem alkalmazható vemhes, ivarzó vagy szoptató kutyáknál, olyan kutyáknál, amelyeknél a gyomrot vagy a belet érintő probléma, ezen belül fekély vagy vérzés áll fenn, illetve olyan kutyáknál, amelyeknél vérzési problémák jelei mutatkoznak.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Cimalgex to wymioty lub biegunka o nasileniu łagodnym i o przemijającym charakterze.
Hungarian: A Cimalgex leggyakoribb mellékhatása az enyhe és múló hányás vagy hasmenés.
Polish: U psów z przewlekłą chorobą zwyrodnieniową stawów preparat Cimalgex stosowany codziennie zmniejszał ból i stan zapalny (oraz ich oznaki, takie jak utykanie) i był tak samo skuteczny jak porównywany NLPZ, firokoksyb.
Hungarian: A naponta alkalmazott Cimalgex csökkentette az idült oszteoartritiszben szenvedő kutyáknál jelentkező fájdalmat és gyulladást (és ezek jeleit, például a sántaságot), és ugyanolyan hatásos volt, mint az összehasonlító NSAID, a firokoxib.
Polish: Psom podawano raz na dobę albo preparat Cimalgex, albo lek zatwierdzony do stosowania w leczeniu wymienionej choroby - firokoksyb.
Hungarian: A kutyáknak naponta egyszer Cimalgex-et vagy firokoxibot - a betegség kezelésére engedélyezett gyógyszert - adtak.
Polish: W przypadku stosowania w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów tabletki podaje się psom raz na dobę, niezależnie od posiłku, w dawce 2 mg/kg masy ciała, z zastosowaniem odpowiedniej/odpowiednich tabletki/tabletek w zależności od masy ciała psa.
Hungarian: Oszteoartritisz esetén alkalmazva naponta egyszer adandó a tabletta a kutyának, étellel vagy anélkül, 2 mg/testtömegkilogramm adagban, a kutya testtömege szerint megfelelő tablettá(ka)t alkalmazva.
Polish: Poprzez blokowanie wytwarzania prostaglandyn cimikoksyb zmniejsza ból i stan zapalny wywołane przez chorobę zwyrodnieniową stawów lub zabieg chirurgiczny na kościach lub tkankach miękkich.
Hungarian: A prosztaglandinok termelődésének gátlásával a cimikoxib csökkenti az oszteoartritisz, illetve a csontot vagy a lágy szöveteket érintő műtét által kiváltott fájdalmat és gyulladást.
Polish: Preparat Cimalgex jest stosowany w leczeniu bólu i stanu zapalnego związanych z chorobą zwyrodnieniową stawów (długotrwała choroba prowadząca do zniszczenia i bólu stawów).
Hungarian: A Cimalgex kutyáknál alkalmazandó az oszteoartritiszhez (az ízületek károsodását és fájdalmát okozó, hosszan tartó betegség) társuló fájdalom és gyulladás kezelésére.
Polish: Lek jest także stosowany w zwalczaniu bólu i stanu zapalnego związanych z zabiegami chirurgicznymi przeprowadzanymi w obrębie kości i tkanek miękkich (np. mięśni).
Hungarian: A csontot vagy a lágy szöveteket (például izmokat) érintő műtétekkel járó fájdalom és gyulladás kezelésére is alkalmazzák.
Polish: Leku nie należy podawać jednocześnie z kortykosteroidami lub innymi lekami z klasy NLPZ.
Hungarian: Tilos kortikoszteroidokkal vagy más NSAID szerekkel együtt alkalmazni.
Polish: Do drugiego badania włączono psy (w różnym wieku powyżej czterech miesięcy) poddane zabiegom chirurgicznym ortopedycznym lub w obrębie tkanek miękkich.
Hungarian: A második vizsgálatot ortopéd vagy lágyszövetműtéten áteső kutyákon (különböző korú, legalább négy hónapos állatokon) végezték.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Cimalgex zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Cimalgex alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Wykazano też, że preparat Cimalgex był tak samo skuteczny jak porównywany NLPZ, karprofen, w zwalczaniu bólu okołooperacyjnego po zabiegach chirurgicznych ortopedycznych oraz w obrębie tkanek miękkich w czasie pierwszych 24 godzin po zabiegu.
Hungarian: A Cimalgex-ről igazolást nyert továbbá, hogy az ortopéd vagy lágyszövetműtét kapcsán jelentkező (perioperatív) fájdalom kezelésében a műtétet követő első 24 órában ugyanolyan hatásos, mint az összehasonlító NSAID, a karprofen.
Polish: Po podaniu leku należy umyć ręce.
Hungarian: A cimikoxib bőrérzékenyítő hatású lehet, így a tabletták kezelése után kezet kell mosni.
Polish: Skuteczność preparatu Cimalgex oceniano u zwierząt laboratoryjnych oraz u psów leczonych w różnych gabinetach i klinikach weterynaryjnych na obszarze Europy („badania terenowe"), w których preparat Cimalgex porównywano z innymi dopuszczonymi do obrotu lekami weterynaryjnymi z klasy NLPZ.
Hungarian: A Cimalgex-et laboratóriumi állatokon vizsgálták, valamint olyan kutyákon, amelyeket állatorvosi rendelőkben és állatkórházakban kezeltek egész Európában („terepi vizsgálatok").
Polish: Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Cimalgex znajduje się w ulotce informacyjnej.
Hungarian: A Cimalgex alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Polish: Jak działa Cimalgex?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Cimalgex?
Polish: 2 wstrzykiwacze automatyczne i 2 gaziki nasączone alkoholem
Hungarian: 2 előretöltött injekciós toll + 2 alkoholos törlőkendő
Polish: 2 wkłady dozownika i 2 waciki nasączone alkoholem
Hungarian: 2 dózisadagoló patron + 2 alkoholos törlőkendő
Polish: 10 wkładów dozownika (5 opakowań x 2 wkłady) i 10 wacików nasączonych alkoholem (5 opakowań x 2 waciki (multipak)
Hungarian: 10 (5 x 2) előretöltött + 10 (5 x 2) alkoholos törlőkendő (gyűjtőcsomagolás)
Polish: 6 wkładów dozownika (3 opakowania x 2 wkłady) i 6 wacików nasączonych alkoholem (3 opakowania x 2 waciki) (multipak)
Hungarian: 6 (3 x 2) előretöltött injekciós toll + 6 (3 x 2) alkoholos törlőkendő (gyűjtőcsomagolás)
Polish: Informacja dla lekarza powinna zawierać następujące kluczowe elementy:
Hungarian: Az orvosok számára összeállított információnak a következő kulcsfontosságú adatokat kell tartalmaznia:
Polish: • Rola i zastosowanie Karty Ostrzegawczej dla Pacjenta.
Hungarian: • A Figyelmeztető betegkártya szerepe és használata.
Polish: • Informację dla lekarza
Hungarian: • Orvosi információk
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że przed wprowadzenia produktu do lecznictwa wszyscy lekarze, którzy mogą przepisać/podawać produkt Cimzia otrzymają następujący zestaw materiałów informacyjnych:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani azt, hogy a forgalomba hozatalt megelőzően minden, a Cimzia-t várhatóan felíró/alkalmazó orvos megkapja az orvosi információs csomagot, amely a következőket tartalmazza:
Polish: Państwa członkowskie muszą zapewnić, że wszystkie warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego wymienione poniżej są wdrożone:
Hungarian: A tagállamnak biztosítania kell, hogy az alábbiakban ismertetett, a gyógyszerkészítmény biztonságos és hatásos alkalmazását lehetővé tevő feltétel és megszorítás bevezetésre kerüljön:
Polish: • Kartę ostrzegawczą dla pacjenta
Hungarian: • Figyelmeztető Betegkártya
Polish: • Przeciwwskazanie produktu Cimzia u pacjentów z ciężką lub umiarkowaną niewydolnością serca (klasa III/IV według NYHA) i zwiększenie przez produkt Cimzia ryzyka zastoinowej niewydolności serca,
Hungarian: • A Cimzia alkalmazásának ellenjavallata azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenség szerepel (NYHA III/IV), továbbá a pangásos szívelégtelenség Cimzia miatt bekövetkező romlásának potenciális kockázata,
Polish: • Ryzyko wystąpienia ostrych reakcji związanych z wstrzyknięciem i opóźnionych układowych reakcji nadwrażliwości, potrzeba poinstruowania pacjenta na temat sposobu podania i wykwalifikowanego personelu medycznego na temat raportowania błędów w podaniu,
Hungarian: • Az akut, injekcióval összefüggő reakciók, valamint a késleltetett, súlyos szisztémás túlérzékenységi reakciók kockázata, annak szükségessége, hogy a betegnek pontos utasítások alapján kell megtanítani a gyógyszer beadás technikáját és az egészségügyi személyzet számára szóló útmutatás az adminisztrációs tévedések jelentéséről,
Polish: • Konieczność wykonania u pacjentów, przed rozpoczęciem leczenia, odpowiednich badań przesiewowych w celu wykrycia zarówno czynnego, jak i utajonego zakażenia prątkiem gruźlicy,
Hungarian: • Mind az aktív, mind az inaktív tuberculosis diagnosztizálását célzó vizsgálatok szükségessége, amelybe beletartoznak a kezelés előtt elvégzendő, megfelelő szűrővizsgálatok,
Polish: • Ryzyko ciężkich zakażeń, w tym bakteryjnych zakażeń oportunistycznych, zakażeń wirusowych i grzybiczych może wystąpić u pacjentów stosujących produkt Cimzia,
Hungarian: • A Cimzia-val kezelteknél fellépő súlyos fertőzések kockázata, beleértve az opportunista bakteriális-, vírus- és gombás fertőzéseket is,
Polish: Dalsze informacje na temat leku Cimzia znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem:: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cimzia.
Hungarian: A Cimzia-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cimzia.
Polish: Pacjenci otrzymają kartę przypominającą zawierającą informacje na temat bezpieczeństwa, którą powinni nosić przy sobie.
Hungarian: A betegek a biztonsági információkat tartalmazó emlékeztető kártyát fognak kapni, amelyet maguknál kell tartaniuk.
Polish: Pakiety te będą zawierać informacje na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Hungarian: Ezek a csomagok a gyógyszer biztonságosságáról tartalmaznak tájékoztatást.
Polish: Podobne wyniki otrzymano w badaniu z udziałem pacjentów, u których nie uzyskano zadowalającej odpowiedzi na leczenie innymi lekami, np. metotreksatem.
Hungarian: Hasonló eredményeket figyeltek meg egy olyan betegekkel végzett vizsgálatban, akik nem megfelelően reagáltak az egyéb gyógyszerekre, például a metotrexátra.
Polish: W dziewięciu badaniach głównych z udziałem ponad 3000 pacjentów stwierdzono, że lek Cimzia skutecznie zmniejszał objawy stanu zapalnego.
Hungarian: A több mint 3000 beteg bevonásával végzett kilenc fő vizsgálatban azt találták, hogy a Cimzia hatékonyan csökkenti a gyulladásos állapot tüneteit.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Cimzia przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Cimzia alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to białko, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało określoną strukturę występującą w organizmie i przyłączało się do tej struktury.
Hungarian: A monoklonális antitest egy olyan fehérje, amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerjen egy, a szervezetben található specifikus struktúrát, és ahhoz kötődjön.
Polish: Lek Cimzia stosuje się u osób dorosłych w leczeniu następujących chorób:
Hungarian: A Cimzia egy gyógyszer, amit felnőtteknél alkalmaznak a következő betegségek kezelésére:
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Cimzia (mogące wystąpić u 1 na 10 pacjentów) to: zakażenia bakteryjne, w tym ropnie (obrzmienia wypełnione ropą), zakażenia wirusowe (w tym zakażenia wirusem opryszczki, wirusem brodawczaka i grypa), zaburzenia przebiegające z eozynofilią (zaburzenia eozynofilów, rodzaju krwinek białych), leukopenia (niskie stężenie krwinek białych), nudności (mdłości), bóle głowy (w tym migrena), zaburzenia czucia (takie jak drętwienie, mrowienie, uczucie pieczenia), podwyższone ciśnienie krwi, zapalenie wątroby, w tym zwiększone stężenie enzymów wątrobowych, wysypka, gorączka, ból, osłabienie, świąd i reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Hungarian: A Cimzia leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezik) a bakteriális fertőzések, beleértve a tályogokat is (duzzadt terület, ahol genny halmozódik fel), vírusfertőzések (beleértve a herpeszt, a papillómavírust és az influenzát), eozinofíliás betegségek (a fehérvérsejtek egyik fajtájának, az eozinofileknek a betegsége), leukopénia (alacsony fehérvérsejtszám), émelygés, fejfájás (beleértve a migrént), érzékelési zavarok (például zsibbadás, bizsergő érzés és égető érzés), magas vérnyomás, hepatitisz (májgyulladás) emelkedett májenzimszintekkel, kiütés, láz, fájdalom, gyengeség, viszketés és az injekciózás helyén fellépő reakciók.
Polish: Lek Cimzia otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 1 października 2009 r.
Hungarian: 2009. október 1-én a Cimzia az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Cimzia i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Hungarian: A Cimzia-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których uzyskano odpowiedź na leczenie po 16 tygodniach, tzn. w ocenie objawów stwierdzono co najmniej 75% poprawę.
Hungarian: A hatásosság fő mutatója azon betegek száma volt, akik 16 hét elteltével reagáltak a kezelésre, azaz a tüneti pontszámaik legalább 75%-kal javultak.
Polish: Pegylacja zmniejsza szybkość usuwania substancji z organizmu i umożliwia rzadsze podawanie leku.
Hungarian: A pegilálás lassítja az anyag szervezetből történő kiürülését, ezáltal a gyógyszert ritkábban kell alkalmazni.
Polish: Za zgodą lekarza, po przeszkoleniu, pacjenci mogą samodzielnie wstrzykiwać sobie lek Cimzia.
Hungarian: Megfelelő betanítást követően, kezelőorvosuk beleegyezésével a betegek maguknak is beinjekciózhatják a Cimzia-t.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Cimzia
Hungarian: A Cimzia-val kapcsolatos egyéb információ
Polish: Firma wprowadzająca lek Cimzia do obrotu dostarczy pakiety szkoleniowe lekarzom, którzy będą przepisywać lek Cimzia.
Hungarian: A Cimzia-t forgalmazó vállalat a gyógyszert felíró orvosok számára oktatócsomagokat fog biztosítani.
Polish: W trzecim badaniu lek Cimzia porównano z placebo oraz innym lekiem o nazwie etanercept.
Hungarian: A harmadik vizsgálat a Cimzia-t placebóval, valamint egy, etanerceptnek nevezett másik gyógyszerrel hasonlította össze.
Polish: Certolizumab pegol został zaprojektowany w taki sposób, aby wiązał się z obecnym w organizmie białkiem przekaźnikowym o nazwie czynnik martwicy nowotworów alfa (TNF-alfa).
Hungarian: A certolizumab pegol úgy lett kialakítva, hogy egy, a szervezetben található, tumor nekrózis faktor alfának (TNF-alfa) nevezett hírvivő fehérjéhez kötődjön.
Polish: Przez blokowanie przekaźnika TNF-alfa certolizumab pegol zmniejsza stan zapalny i inne objawy takich chorób.
Hungarian: A TNF-alfa gátlása révén a certolizumab pegol csökkenti a gyulladást, és enyhíti a betegségek egyéb tüneteit.
Polish: Zawarte w leku przeciwciało monoklonalne, certolizumab, zostało „pegylowane" (związane z substancją chemiczną o nazwie glikol polietylenowy).
Hungarian: Egy monoklonális antitestet, certolizumabot tartalmaz, amelyet „pegiláltak" (a polietilén-glikol nevű vegyülethez kapcsoltak).
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Cimzia
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Cimzia biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: U pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, których nigdy nie leczono LMPCh, doszło do trwałej remisji (brak wykrywalnej aktywności choroby) po 52 tygodniach leczenia lekiem Cimzia.
Hungarian: Olyan, aktív reumatoid artritiszben szenvedő betegeknél, akik soha nem kaptak DMARD-okat, a Cimzia-kezelés tartós remisszióhoz (a betegség aktivitása nem kimutatható) vezetett 52 hétig tartó kezelést követően.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Cimzia w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Hungarian: A Cimzia biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Polish: Lek Cimzia zawiera substancję czynną certolizumab pegol.
Hungarian: A Cimzia hatóanyaga a certolizumab pegol.
Polish: Następnie, w zależności od leczonego schorzenia, pacjenci powinni nadal przyjmować lek dawce 200 mg lub 400 mg podawanej w jednym lub dwóch wstrzyknięciach co 2 lub 4 tygodnie.
Hungarian: Ezt követően, a kezelendő betegségtől függően, a betegnek 200 mg-mal vagy 400 mg-mal kell folytatnia, két- vagy négyhetente beadott egy vagy két injekció formájában.
Polish: Leku Cimzia nie wolno stosować u pacjentów z czynną gruźlicą, innymi poważnymi zakażeniami lub niewydolnością serca (niezdolność serca do przepompowania wystarczającej ilości krwi w organizmie) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Hungarian: A Cimzia nem alkalmazható aktív tuberkulózisban, más súlyos fertőzésben, illetve közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenségben (amikor a szív nem képes elegendő vért körbejuttatni a szervezetben) szenvedő betegeknél.
Polish: • W przypadku czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów, w przypadku którego nie wystąpiła zadowalająca odpowiedź na wcześniejsze leczenie lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (LMPCh), w dwóch badaniach głównych stwierdzono, że lek Cimzia jest skuteczny w leczeniu skojarzonym z metotreksatem w porównaniu z placebo (leczenie pozorowane).
Hungarian: • Olyan aktív reumatoid artritisz esetén, mely nem javult megfelelően a betegségmódosító reumaellenes gyógyszerrel (DMARD) végzett kezeléssel, két fő vizsgálat azt állapította meg, hogy a metotrexáttal alkalmazott Cimzia hatásos volt a placebóhoz (hatóanyag nélküli kezelés) képest.
Polish: Wykazano również, że zmniejszenie szybkości postępu uszkodzenia stawów mierzonego radiologicznie było większe u pacjentów leczonych lekiem Cimzia.
Hungarian: A röntgen is kimutatta, hogy az ízületi károsodás kisebb mértékben súlyosbodott azoknál a betegeknél, akik Cimzia-t kaptak.
Polish: Substancja czynna leku Cimzia, certolizumab pegol, zmniejsza aktywność układu odpornościowego (naturalnego systemu obronnego organizmu).
Hungarian: A Cimzia-ban lévő hatóanyag, a certolizumab pegol, csökkenti az immunrendszer (a szervezet védekezőképessége) aktivitását.
Polish: Leczenie zaczyna się od dawki 400 mg podawanej w dwóch wstrzyknięciach, a kolejne dawki 400 mg podaje się 2 i 4 tygodnie później.
Hungarian: A kezelés kezdetén két injekcióban összesen 400 mg-ot adnak be, amelyet két és négy hét elteltével további 400 mg-os dózis követ.
Polish: Przekaźnik ten uczestniczy w powstawaniu stanu zapalnego i występuje w wysokich stężeniach u pacjentów z chorobami, w leczeniu których stosuje się lek Cimzia.
Hungarian: Ez a hírvivő a gyulladás kialakításában játszik szerepet, és nagy mennyiségben található meg azoknak a betegeknek a szervezetében, akik olyan betegségekben szenvednek, amelyekre a Cimzia-t alkalmazzák.