FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pancytopenia has been observed in < 1 % of patients receiving niraparib.
Spanish: Se observó pancitopenia en < 1 % de las pacientes que recibieron niraparib.
English: A reversible reduction of spermatogenesis was observed in rats and dogs (see section 5.3).
Spanish: En ratas y perros se observó una disminución reversible de la espermatogénesis (ver sección 5.3).
English: If you are a woman who could become pregnant you must use reliable contraception while you are taking Zejula, and you must continue to use reliable contraception for 1 month after taking your last dose.
Spanish: Si usted es una mujer que podría quedarse embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo fiable mientras esté tomando Zejula, y debe seguir usando un método anticonceptivo fiable durante un mes después de tomar la última dosis.
English: In a population pharmacokinetic analysis of niraparib, the Vd/F was 1,074 L in cancer patients, indicating extensive tissue distribution of niraparib.
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional de niraparib, el Vd/F fue de 1.074 litros en las pacientes con cáncer, lo que indica una amplia distribución tisular del niraparib.
English: Animal reproductive and developmental toxicity studies have not been conducted.
Spanish: No se han hecho estudios de toxicidad para la reproducción y de toxicidad para el desarrollo en animales.
English: What Zejula is used for
Spanish: Para qué se utiliza Zejula
English: In the pivotal Phase 3 international trial (ENGOT-OV16), the incidence of MDS/AML in patients who received niraparib (1.4 %) was similar to that in patients who received placebo (1.1 %).
Spanish: En el ensayo clínico pivotal, de fase III, internacional (ENGOTOV16), la incidencia de SMD/LMA en las pacientes que recibieron niraparib (1,4 %) fue parecida a la de las pacientes que recibieron placebo (1,1 %).
English: Urinary tract infection, bronchitis
Spanish: Infección del tracto urinario, bronquitis
English: The following adverse reactions have been identified in the ENGOT-OV16 study in patients receiving Zejula monotherapy (see Table 3).
Spanish: Se han identificado las siguientes reacciones adversas en el estudio ENGOTOV16 en pacientes que recibieron monoterapia con Zejula (ver la tabla 3).
English: If you are breast-feeding, you must stop before you start taking Zejula and you must not begin breast-feeding again until 1 month after taking your last dose.
Spanish: Si está dando el pecho, debe parar antes de empezar a tomar Zejula, y no debe volver a dar el pecho hasta un mes después de tomar la última dosis.
English: In vitro, niraparib weakly induces CYP1A2 at high concentrations and the clinical relevance of this effect would not be completely ruled out.
Spanish: In vitro, el niraparib induce débilmente el CYP1A2 a concentraciones altas y no se descartaría completamente la importancia clínica de este efecto.
English: If further dose reduction is needed, a second dose reduction from two hard capsules daily (200 mg) to one capsule daily (100 mg) may be implemented.
Spanish: Si se precisa reducir más la dosis, se puede aplicar una segunda reducción de la dosis, de dos cápsulas duras cada día (200 mg) a una cápsula cada día (100 mg).
English: Patients treated with Zejula who develop thrombocytopenia might have an increased risk of haemorrhage.
Spanish: Las pacientes tratadas con Zejula que presentan trombocitopenia podrían tener un aumento del riesgo de hemorragia.
English: Zejula hard capsules have a white opaque body and a purple opaque cap.
Spanish: Las cápsulas duras de Zejula tienen un cuerpo opaco de color blanco y una cápsula de cierre opaca de color morado.
English: Breast-feeding is contraindicated during administration of Zejula and for 1 month after receiving the last dose (see section 4.3).
Spanish: La lactancia materna está contraindicada durante la administración de Zejula y durante un mes después de recibir la última dosis (ver sección 4.3).
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before or while taking this medicine if any of the following could apply to you:
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar este medicamento o mientras toma este medicamento, si se aplica algunas de las siguientes condiciones en su caso:
English: • Being short of breath, feeling very tired, having pale skin, or fast heartbeat -- these may be signs of a low red blood cell count (anaemia).
Spanish: • Tener dificultad para respirar, sentirse muy cansado, tener la piel pálida o la frecuencia cardíaca alta pueden ser signos de un número bajo de glóbulos rojos (anemia).
English: To be eligible for niraparib treatment, the patient should be in response (CR or PR) following completion of last platinum based chemotherapy.
Spanish: Para ser consideradas aptas para recibir tratamiento con niraparib, las pacientes debían estar en respuesta (RC o RP) después de finalizar la última quimioterapia con platino.
English: He or she may also give you medicine to treat high blood pressure and adjust your Zejula dose, if necessary.
Spanish: También puede darle un medicamento para tratar la hipertensión arterial y, si es necesario, ajustarle la dosis de Zejula.
English: Missing dose
Spanish: Dosis olvidadas
English: The dose is three 100 mg hard capsules once daily, equivalent to a total daily dose of 300 mg.
Spanish: La dosis es de tres cápsulas duras de 100 mg una vez al día, equivalente a una dosis diaria total de 300 mg.
English: In a population pharmacokinetic analysis, the apparent total clearance (CL/F) of niraparib was 16.2 L/h in cancer patients.
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional, la depuración total aparente (CL/F) del niraparib fue de 16,2 l/h en las pacientes con cáncer.
English: Recommendations for the management of adverse reactions are provided in Table 1.
Spanish: En la tabla 1 se presentan las recomendaciones para el tratamiento de las reacciones adversas.
English: Signs may include fever, chills, feeling weak or confused, cough, pain or burning feeling when passing urine.
Spanish: Los signos pueden consistir en fiebre, escalofríos, sensación de debilidad o de confusión, tos, dolor o sensación de ardor al orinar.
English: Zejula is used in adult women for the treatment of cancer of the ovary, the fallopian tubes (part of the female reproductive system that connects the ovaries to the uterus), or the peritoneum (the membrane lining the abdomen).
Spanish: Zejula se utiliza en las mujeres adultas para el tratamiento del cáncer de ovario, de las trompas de Falopio (una parte del aparato reproductor femenino que conecta los ovarios con el útero) o del peritoneo (la membrana que recubre el abdomen).
English: Testing for tBRCA mutation and homologous recombination deficiency (HRD) was performed using the HRD test on tumour tissue obtained at the time of initial diagnosis or at the time of recurrence.
Spanish: Se analizaron la mutación de tBRCA y la deficiencia de recombinación homóloga (DRH) mediante la prueba HRD en tejido tumoral obtenido en el momento del diagnóstico inicial o de la recidiva.
English: In mice, single doses of niraparib increased intracellular levels of dopamine and metabolites in cortex.
Spanish: En ratones, dosis únicas de niraparib aumentaron los valores intracelulares de dopamina y de los metabolitos en el córtex.
English: Caution is recommended when niraparib is combined with active substances that undergo an uptake transport by OCT1 such as metformin.
Spanish: Se recomienda precaución si el niraparib se asocia a principios activos sometidos a transporte de captación por el OCT1, por ejemplo, la metformina.
English: (Nir:plac) (95 % CI*) * CI denotes confidence interval.
Spanish: (Hazard ratio) (Nir:plac) (IC* 95 %) * IC indica intervalo de confianza.
English: What you need to know before you take Zejula Do not take Zejula
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zejula No tome Zejula
English: Hazard ratio (95 % CI) Progression-free survival 2
Spanish: Cociente de riesgos instantáneos (Hazard ratio) (IC 95 %) Supervivencia sin progresión 2
English: Following multiple oral doses of niraparib from 30 mg to 400 mg once daily, accumulation of niraparib was approximately 2 to 3 folds.
Spanish: Después de varias dosis por vía oral de niraparib de 30 a 400 mg una vez al día, la acumulación del niraparib fue de aproximadamente 2 a 3 veces.
English: The capsules contain a white to off-white powder.
Spanish: Las cápsulas contienen un polvo blanco a blanquecino.
English: Your doctor will measure your blood pressure regularly throughout your treatment.
Spanish: Su médico le medirá la tensión arterial con regularidad en el transcurso de su tratamiento.
English: • Resume Zejula at same or reduced dose based on clinical evaluation.
Spanish: Reanudar la administración de Zejula a la misma dosis o a una dosis reducida, de acuerdo con la evaluación clínica.
English: Thrombocytopenia occurred more commonly in patients whose baseline platelet count was less than 180 × 109/L.
Spanish: La trombocitopenia se produjo con mayor frecuencia en las pacientes cuyo recuento plaquetario inicial era inferior a 180 × 109/l.
English: Zejula contains the active substance niraparib.
Spanish: Zejula contiene el principio activo llamado niraparib.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for niraparib, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para el niraparib, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
English: PARP inhibitors block an enzyme called poly [adenosine diphosphate-ribose] polymerase (PARP).
Spanish: Los inhibidores de la PARP bloquean una enzima llamada poli [difosfato de adenosina ribosa] polimerasa (PARP).
English: Also contains lactose and tartrazine (E 102).
Spanish: También contiene lactosa y tartracina (E 102).
English: Grade 3/4 hypertension occurred in 8.2 % of patients.
Spanish: En el 8,2 % de las pacientes se produjo hipertensión de grado 3 o 4.
English: Taking Zejula at bedtime may help you to manage nausea.
Spanish: Si toma Zejula al acostarse, ello puede ayudarla a hacer frente a las náuseas.
English: What Zejula looks like and contents of the pack
Spanish: Aspecto de Zejula y contenido del envase
English: Niraparib is a type of anti-cancer medicine called a PARP inhibitor.
Spanish: El niraparib es un tipo de medicamento antineoplásico denominado inhibidor de la PARP.
English: Anxiety, depression
Spanish: Ansiedad, depresión
English: A pregnancy test should be performed on all women of childbearing potential prior to treatment.
Spanish: Se debe hacer una prueba de embarazo en todas las mujeres en edad fértil antes del tratamiento.
English: If there are other risk factors for bleeding such as co-administration of anticoagulation or antiplatelet medicinal products, consider interrupting these substances and/or transfusion at a higher platelet count.
Spanish: Si hay otros factores de riesgo de hemorragia, como la administración concomitante de anticoagulantes o antiplaquetarios, se debe sopesar la interrupción de la administración de estos productos y/o
English: After the first month, it is recommended to monitor CBCs monthly and periodically after this time (see section 4.4).
Spanish: Después del primer mes, se recomienda controlar el hemograma completo mensualmente, y después, controlarlo de forma periódica (ver sección 4.4).
English: How to take Zejula
Spanish: Cómo tomar Zejula
English: Hard capsule of approximately 22 mm × 8 mm; white body with “100 mg” printed in black ink and purple cap with “Niraparib” printed in white ink.
Spanish: Cápsula dura de aproximadamente 22 mm × 8 mm; cuerpo blanco con "100 mg" impreso con tinta negra y cápsula de cierre morada con "Niraparib" impreso con tinta blanca.
English: • Fast heart beat may cause dizziness, chest pain or breathlessness
Spanish: • Latidos rápidos del corazón que pueden causar mareo, dolor en el pecho o dificultad para respirar
English: The primary efficacy analysis for PFS was determined by blinded central independent assessment and was prospectively defined and assessed for the gBRCAmut cohort and the non-gBRCAmut cohort separately.
Spanish: El análisis de la eficacia principal en cuanto a la SSP se determinó mediante una evaluación independiente, central y enmascarada, y se definió prospectivamente y se evaluó por separado en la cohorte con gBRCA mutante y en la cohorte con gBRCA no mutante.
English: 84 × 1 hard capsules 56 × 1 hard capsules 28 × 1 hard capsules
Spanish: 84 × 1 cápsulas duras 56 × 1 cápsulas duras 28 × 1 cápsulas duras
English: Pregnancy/contraception
Spanish: Embarazo y anticoncepción
English: The cases were typical of secondary, cancer therapy-related MDS/AML.
Spanish: Los casos fueron característicos de SMD/LMA secundario, relacionado con el tratamiento antineoplásico.
English: A concomitant high-fat meal did not significantly affect the pharmacokinetics of niraparib after administration of 300 mg of niraparib.
Spanish: La administración concomitante de una comida hipergrasa no afectó de manera significativa a las propiedades farmacocinéticas del niraparib después de la administración de 300 mg de niraparib.
English: Therefore, a clinically meaningful interaction related to an inhibition of these efflux transporters although unlikely, cannot be excluded.
Spanish: Por lo tanto, aunque sea poco probable, no puede descartarse una interacción clínicamente importante, relacionada con una inhibición de estos transportadores de eflujo.
English: Increased niraparib-induced cytotoxicity was observed in tumour cell lines with or without deficiencies in the BReast CAncer (BRCA) 1 and 2 tumour suppressor genes.
Spanish: Se observó un aumento de la citotoxicidad inducida por el niraparib en líneas de células tumorales con o sin deficiencias en los genes supresores de los tumores de cáncer de mama (BRCA) 1 y 2.
English: In vitro, niraparib inhibited the dopamine transporter DAT at concentration levels below human exposure levels.
Spanish: In vitro, el niraparib inhibió el transportador de la dopamina, DAT, a valores de concentración inferiores a los valores de exposición en seres humanos.
English: Carcinogenicity studies have not been conducted with niraparib.
Spanish: No se han hecho estudios de carcinogénesis con el niraparib.
English: In the population pharmacokinetic analysis of data from clinical studies in patients, pre-existing mild (CLCr < 90 - ≥ 60 ml/min) and moderate (CLCr < 60 - ≥ 30 mL/min) renal impairment did not influence the clearance of niraparib.
Spanish: En el análisis farmacocinético poblacional de los datos de los estudios clínicos en pacientes, la insuficiencia renal preexistente, leve (CL Cr < 90 - ≥ 60 ml/min) o moderada (CL Cr < 60≥ 30 ml/min), no afectó a la depuración de niraparib.
English: Table 4: Summary of primary objective outcomes in the ENGOT-OV16 study gBRCAmut cohort
Spanish: Resumen de los desenlaces correspondientes al objetivo principal en el estudio ENGOT-OV16.
English: In the NOVA study, patients eligible for Zejula therapy had the following baseline haematologic parameters: absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1,500 cells/µL; platelets ≥ 100,000 cells/µL and haemoglobin ≥ 9 g/dL prior to therapy.
Spanish: En el estudio NOVA, las pacientes consideradas aptas para recibir el tratamiento con Zejula tenían los siguientes parámetros hematológicos iniciales: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1.500 células/µl; plaquetas ≥ 100.000 células/µl y hemoglobina ≥ 9 g/dl antes del tratamiento.
English: Inhibition of efflux transporters (P-gp, BCRP, BSEP, and MATE1/2) Niraparib is not an inhibitor of BSEP.
Spanish: Inhibición de los transportadores de eflujo (P-gp, BCRP, BSEP y MATE1/2) El niraparib no es inhibidor de la BSEP.
English: In vitro, niraparib inhibits P-gp very weakly and BCRP with an IC50 = 161 µM and 5.8 µM, respectively.
Spanish: In vitro, el niraparib inhibe la P-gp muy débilmente y la BCRP con una CI50 = 161 µM y 5,8 µM, respectivamente.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Zejula in all subsets of the paediatric population in ovarian carcinoma (excluding rhabdomyosarcoma and germ cell tumours).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Zejula en todos los grupos de la población pediátrica en el carcinoma de ovario (excepto el rabdomiosarcoma y los tumores de células germinales).
English: CTCAE ≥ Grade 3 treatment-related adverse reaction lasting more than 28 days while patient is administered Zejula 100 mg/day
Spanish: Reacción adversa relacionada con el tratamiento, CTCAE de grado ≥ 3, con una duración superior a 28 días, mientras la paciente recibe 100 mg/día de Zejula.
English: Table 3: Adverse drug reactions: frequencies based on all-causality adverse events* System Organ Class
Spanish: Reacciones adversas al medicamento: frecuencias basadas en los acontecimientos adversos por todas las causas*.
English: Dry mouth, abdominal distension, mucosal inflammation (including mucositis), stomatitis
Spanish: Boca seca, distensión abdominal, inflamación de las mucosas (incluso mucositis), estomatitis
English: Niraparib is an inhibitor of MATE1 and -2 with IC50 of 0.18 µM and ≤ 0.14 µM, respectively.
Spanish: El niraparib es inhibidor de MATE1 y de MATE2, con una CI50 de 0,18 µM y ≤ 0,14 µM, respectivamente.
English: In vitro, niraparib weakly inhibits the organic cation transporter 1 (OCT1) with an IC50 = 34.4 µM.
Spanish: In vitro, el niraparib inhibe débilmente el transportador de cationes orgánicos 1 (OCT1) con una CI50 = 34,4 µM.
English: Inhibition of CYPs (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, and CYP3A4) Neither niraparib nor M1 is an inhibitor of any active substance-metabolising CYP enzymes, namely CYP1A1/2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, and CYP3A4/5.
Spanish: Inhibición de los CYP (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 y CYP3A4) Ni el niraparib ni el M1 son inhibidores de ninguna de las enzimas CYP metabolizadoras de principios activos, como CYP1A1/2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 y CYP3A4/5.
English: • Feeling of worry, nervousness, or unease
Spanish: • Sensación de preocupación, nerviosismo o inquietud
English: Each hard capsule contains niraparib tosylate monohydrate equivalent to 100 mg of niraparib.
Spanish: Cada cápsula dura contiene tosilato de niraparib monohidrato equivalente a 100 mg de niraparib.
English: Patients who take Zejula may experience asthenia, fatigue and dizziness.
Spanish: Las pacientes que toman Zejula pueden presentar astenia, fatiga y mareos.
English: Some of the patients had a history of bone marrow dysplasia.
Spanish: Algunas pacientes tenían antecedentes de displasia medular.
English: Niraparib was not mutagenic in a bacterial reverse mutation assay (Ames) test but was clastogenic in an in vitro mammalian chromosomal aberration assay and in an in vivo rat bone marrow micronucleus assay.
Spanish: El niraparib no fue mutágeno en la prueba del ensayo de mutación bacteriana inversa (de Ames) pero fue clastógeno en un ensayo de aberración cromosómica en mamíferos in vitro y en un ensayo de micronúcleos en médula ósea de la rata in vivo.
English: In most cases, hypertension was controlled adequately using standard antihypertensive treatment with or without Zejula dose adjustment (see section 4.2).
Spanish: En la mayoría de los casos, se controló adecuadamente la hipertensión con tratamiento antihipertensor habitual, con o sin el ajuste de la dosis de Zejula (ver sección 4.2).
English: Table 4 shows the results for the PFS primary endpoint for the primary efficacy populations (gBRCAmut cohort and the overall non-gBRCAmut cohort).
Spanish: La tabla 4 muestra los resultados correspondientes al criterio principal de valoración de SSP de las poblaciones principales de eficacia (cohorte con gBRCA mutante y la totalidad de la cohorte con gBRCA no mutante).
English: Paediatric population No studies have been conducted to investigate the pharmacokinetics of niraparib in paediatric patients.
Spanish: No se ha llevado a cabo ningún estudio para investigar las propiedades farmacocinéticas del niraparib en las pacientes pediátricas.
English: Niraparib is an inhibitor of poly(ADP-ribose) polymerase (PARP) enzymes, PARP-1 and PARP-2, which play a role in DNA repair.
Spanish: El niraparib es un inhibidor de las enzimas de la poli(ADP ribosa) polimerasa (PARP), PARP1 y PARP2, que cumplen una función en la reparación del ADN.
English: Haematologic adverse reactions (thrombocytopenia, anaemia, neutropenia) including clinical diagnoses and/or laboratory findings generally occurred early during niraparib treatment with the incidence decreasing over time.
Spanish: Las reacciones adversas hematológicas (trombocitopenia, anemia, neutropenia), incluidos diagnósticos clínicos o valores analíticos, se produjeron generalmente en un momento temprano durante el tratamiento con niraparib y la incidencia disminuyó con el tiempo.
English: Zejula should not be used during pregnancy or in women of childbearing potential not willing to use reliable contraception during therapy and for 1 month after receiving the last dose of Zejula (see section 4.6).
Spanish: No se debe usar Zejula durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos durante el tratamiento y durante un mes después de recibir la última dosis de Zejula (ver sección 4.6).
English: In the NOVA study, 48 of 367 (13 %) of patients experienced bleeding with concurrent thrombocytopenia; all bleeding events concurrent with thrombocytopenia were Grade 1 or 2 in severity except for one event of Grade 3 petechiae and haematoma observed concurrently with a serious adverse event of pancytopenia.
Spanish: En el estudio NOVA, 48 de 367 (13 %) de las pacientes sufrieron hemorragia con trombocitopenia concomitante; todos los episodios de hemorragia concomitante con trombocitopenia fueron de grado 1 o 2 de gravedad, salvo un acontecimiento de petequias y hematoma de grado 3, observado simultáneamente con un acontecimiento adverso grave de pancitopenia.
English: • Feelings of sadness, depressed
Spanish: • Sensación de tristeza, depresión
English: Insomnia, anxiety, depression
Spanish: Insomnio, ansiedad, depresión
English: Due to the risk of thrombocytopenia, anticoagulants and medicinal products known to reduce the thrombocyte count should be used with caution (see section 4.8).
Spanish: A causa del riesgo de trombocitopenia, se deben usar con precaución los anticoagulantes y medicamentos con un efecto reductor conocido en el recuento de trombocitos (ver sección 4.8).
English: In the population pharmacokinetic analysis of data from clinical studies in patients, pre-existing mild and moderate hepatic impairment did not influence the clearance of niraparib.
Spanish: En el análisis farmacocinético poblacional de los datos de los estudios clínicos en pacientes, la insuficiencia hepática preexistente, leve o moderada, no afectó a la depuración de niraparib.
English: Hazard ratio (95 % CI) *CI denotes confidence interval, gBRCAmut germline BRCA mutation, and NR not reached
Spanish: Cociente de riesgos instantáneos (Hazard ratio) (IC 95 %) *IC indica intervalo de confianza; gBRCAmut, mutación de BRCA en la línea germinal, y NA, no alcanzado.
English: Hypertension, including hypertensive crisis, has been reported with the use of Zejula.
Spanish: Se ha notificado hipertensión, incluida la crisis hipertensiva, con el uso de Zejula.
English: Women of childbearing potential must use effective contraception during therapy and for 1 month after receiving the last dose of Zejula.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante un mes después de recibir la última dosis de Zejula.