FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se a citopenia persistir durante mais de 3 semanas, verifique se a citopenia está relacionada com a leucemia (aspiração ou biópsia da medula).
Norwegian Bokmål: Dersom cytopeni vedvarer i mer enn 3 uker, undersøk om cytopeni er relatert til leukemi (beinmargsaspirat eller -biopsi).
Portuguese: Não administre este medicamento a crianças com menos de um ano de idade.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn under 1 år.
Portuguese: Os dados de indivíduos saudáveis que receberam uma dose única de 100 mg de dasatinib, 30 minutos após uma refeição com elevado teor lipídico indicaram um aumento de 14% na AUC média de dasatinib.
Norwegian Bokmål: Data fra friske individer som fikk administrert en enkeltdose på 100 mg dasatinib etter et måltid med mye fett, indikerte en 14 % økning i gjennomsnittlig AUC for dasatinib.
Portuguese: Em estudos clínicos em doentes com LMC em fase avançada ou LLA Ph+ que receberam SPRYCEL na dose recomendada (n=304), foi notificada retenção de líquidos de grau 3 ou 4 em 8% dos doentes, incluindo derrame pleural e pericárdico de grau 3 ou 4, notificados em 7% e 1% dos doentes, respetivamente.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av pasienter med avansert fase KML eller Ph+ ALL som fikk SPRYCEL i anbefalt dose (n=304), ble det rapportert om grad 3 eller 4 av væskeretensjon hos 8 % av pasientene, inkludert grad 3 eller 4 av pleura- og perikardeffusjon rapportert hos henholdsvis 7 % og 1 % av pasientene.
Portuguese: Acelerada (n= 158)
Norwegian Bokmål: Akselerert (n=158)
Portuguese: • 40 mg por dia para doentes que tomam SPRYCEL 140 mg comprimidos por dia.
Norwegian Bokmål: • 40 mg daglig for pasienter som tar SPRYCEL 140 mg daglig.
Portuguese: Foi realizado um estudo internacional de fase III aleatorizado, multicêntrico, sem ocultação, comparativo, em doentes adultos com LMC em fase crónica recentemente diagnosticada.
Norwegian Bokmål: En internasjonal, åpen, multisenter, randomisert, komparativ fase III-studie ble uført hos voksne pasienter med nylig diagnostisert kronisk fase KML.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram: resposta citogenética completa (RCyC), resposta citogenética maior (RCyM) e principal resposta molecular (PRM).
Norwegian Bokmål: De viktigste effektendepunktene var: fullstendig cytogenetisk respons (CCyR), cytogenetisk hovedrespons (MCyR) og molekylær hovedrespons (MMR).
Portuguese: As taxas de SG foram consistentemente mais altas nos doentes tratados com dasatinib que atingiram BCR-ABL ≤ 10% aos 3 meses do que nos doentes que não a atingiram.
Norwegian Bokmål: Andel OS var gjennomgående høyere hos pasienter som ble behandlet med dasatinib og som oppnådde BCR-ABL nivå ≤ 10 % ved 3 måneder enn de som ikke oppnådde det.
Portuguese: Quadro 4: Redução da dose para o uso concomitante de inibidores fortes do CYP3A4 em doentes pediátricos
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Dosereduksjon ved samtidig bruk av kraftige CYP3A4-hemmere hos pediatriske pasienter
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta SPRYCEL Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt tablett.
Portuguese: Se houver recorrência de neutropenia ou trombocitopenia de grau ≥3, em doentes pediátricos com LMC PH+ em fase crónica, durante resposta hematológica completa (RHC), SPRYCEL deve ser interrompido, podendo ser subsequentemente retomado numa dose reduzida.
Norwegian Bokmål: Dersom grad ≥ 3 nøytropeni eller trombocytopeni kommer tilbake hos pediatriske pasienter med Ph+ KML-KF under komplett hematologisk respons (CHR), bør SPRYCEL avbrytes, og kan senere gjenopptas ved redusert dose.
Portuguese: Prepare cuidadosamente a suspensão oral de SPRYCEL para administração, meça a dose e encha a seringa, da seguinte forma:
Norwegian Bokmål: Klargjør forsiktig SPRYCEL mikstur, suspensjon for administrering, mål opp dosen og fyll sprøyten slik:
Portuguese: Nos doentes adultos com LMC em fase avançada ou com LLA Ph+ tratados com dasatinib em monoterapia, devem ser realizadas contagens sanguíneas completas (CSCs) semanalmente nos primeiros 2 meses, e, de seguida, mensalmente, ou como clinicamente indicado.
Norwegian Bokmål: Hos voksne pasienter med avansert fase KML eller Ph+ ALL som behandles med dasatinib som monoterapi, må fullstendige blodtellinger (CBC) utføres ukentlig de første 2 månedene, og deretter hver måned eller så ofte som klinisk nødvendig.
Portuguese: As reações adversas selecionadas que foram reportadas com a dose inicial recomendada de 140 mg uma vez por dia são mostradas no Quadro 6b.
Norwegian Bokmål: Utvalgte bivirkninger som ble rapportert ved anbefalt startdose på 140 mg én gang daglig er vist i tabell 6b.
Portuguese: O seguimento dos doentes deverá ser realizado de acordo com as normas orientadoras padrão da prática clínica.
Norwegian Bokmål: Oppfølging bør følge retningslinjer for standard praksis.
Portuguese: Neste estudo de fase II multicêntrico, controlado historicamente, do dasatinib adicionado à quimioterapia padrão, em 106 doentes pediátricos recentemente diagnosticados com LLA Ph +, dos quais 104 doentes tinham LLA Ph + confirmada, receberam dasatinib numa dose diária de 60 mg/m2.
Norwegian Bokmål: I denne historisk kontrollerte fase II multisenterstudien av dasatinib lagt til standard kjemoterapi hos 106 pediatriske pasienter med nylig diagnostisert Ph+ ALL, hvorav 104 pasienter hadde bekreftet Ph+ ALL, ble dasatinib gitt med en daglig dose på 60 mg/m2 på et kontinuerlig doseringsregime i opptil 24 måneder i kombinasjon med kjemoterapi.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta SPRYCEL Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Portuguese: Se apresentar nódoas negras (hematomas), sangramentos (hemorragias), febre, fadiga e confusão quando tomar SPRYCEL, contacte o seu médico.
Norwegian Bokmål: hvis du får blåmerker, blødning, feber, kraftig utmattelse og forvirring mens du bruker SPRYCEL, kontakt lege.
Portuguese: Para doentes que tomam SPRYCEL 60 mg ou 40 mg por dia, considere interromper a dose de SPRYCEL até o inibidor do CYP3A4 ser descontinuado, ou mudar para uma dose mais baixa com a formulação em pó para suspensão oral.
Norwegian Bokmål: For pasienter som tar SPRYCEL 60 mg eller 40 mg daglig, vurder å avbryte dosen av SPRYCEL til CYP3A4-hemmeren er seponert eller å bytte til en lavere dose med pulver til mikstur, suspensjon.
Portuguese: 1 Interromper o tratamento até contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,0 x 109/l e plaquetas ≥ 50 x 109/l.
Norwegian Bokmål: 1 Stopp behandlingen inntil ANC ≥ 1,0 x 109/l og blodplater ≥ 50 x 109/l.
Portuguese: c RCyM combina as respostas completa (0% metafases Ph+) e parcial (> 0%-35%).
Norwegian Bokmål: c MCyR kombinerer både fullstendig (0 % Ph+ metafaser) og partiell (> 0 %-35 %) responser.
Portuguese: Como tomar SPRYCEL
Norwegian Bokmål: Hvordan du tar SPRYCEL
Portuguese: Fase acelerada (n= 157)c
Norwegian Bokmål: Akselerert fase (n=157)c
Portuguese: Fase blástica linfoide e LLA Ph+ (n= 168)c
Norwegian Bokmål: Lymfoid blastfase og Ph+ ALL (n=168)c
Portuguese: Um total de 611 doentes foi aleatorizado em grupos para receber 140 mg de dasatinib uma vez por dia ou 70 mg duas vezes por dia.
Norwegian Bokmål: Totalt 611 pasienter ble randomisert i grupper som enten fikk dasatinib 140 mg en gang daglig eller 70 mg to ganger daglig.
Portuguese: Uma vez reconstituída pelo seu farmacêutico ou profissional de saúde, a suspensão oral deve ser administrada apenas com a seringa graduada fornecida com cada embalagem.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering av apoteket eller helsepersonell skal mikstur, suspensjon kun gis med målesprøyten som kommer med hver pakning.
Portuguese: Os seguintes medicamentos não podem ser utilizados com SPRYCEL: cetoconazol, itraconazol - são medicamentos antifúngicos eritromicina, claritromicina, telitromicina - são antibióticos ritonavir - é um medicamento antivírico fenitoína, carbamazepina, fenobarbital - são tratamentos para a epilepsia rifampicina - é um tratamento para a tuberculose famotidina, omeprazol - são medicamentos que bloqueiam os ácidos do estômago hipericão - uma preparação de plantas medicinais obtida sem receita médica utilizada para tratar a depressão e outras condições (também conhecida como Hypericum perforatum)
Norwegian Bokmål: Disse medisinene skal ikke tas sammen med SPRYCEL: ketokonazol, itrakonazol - soppdrepende medisiner erytromycin, klaritromycin, telitromycin - antibiotika ritonavir - en medisin mot virus fenytoin, karbamazepin, fenobarbital - til behandling av epilepsi rifampicin - til behandling av tuberkulose famotidin, omeprazol - medisiner som blokkerer magesyre johannesurt - et reseptfritt naturlegemiddel som brukes til å behandle depresjon og andre tilstander (også kjent som Hypericum perforatum, prikkperikum).
Portuguese: Em estudos clínicos em doentes adultos com LMC e LLA Ph+ foi permitido o aumento da dose para 140 mg uma vez por dia (LMC em fase crónica) ou 180 mg uma vez por dia (LMC em fase avançada ou LLA Ph+) em doentes que não obtiveram uma resposta citogenética ou hematológica na dose inicial recomendada.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med voksne pasienter med KML og Ph+ ALL ble doseøkninger til 140 mg én gang daglig (kronisk fase KML) eller 180 mg én gang daglig (avansert fase KML eller Ph+ ALL) gitt til pasienter som ikke fikk hematologisk eller cytogenetisk respons ved den anbefalte startdose.
Portuguese: c Principal resposta molecular (em qualquer tempo) foi definida como as taxas BCR-ABL ≤ 0,1% por RQ-PCR em amostras do sangue periférico padronizadas para escala internacional.
Norwegian Bokmål: c Molekylær hovedrespons (når som helst) var definert som BCR-ABL ratio ≤ 0,1 % ved RQ-PCR av perifere blodprøver standardisert med internasjonal skala.
Portuguese: Não os esmague, corte ou mastigue.
Norwegian Bokmål: Ikke knus, del eller tygg dem. Ikke ta utblandede tabletter.
Portuguese: Ocorreu hemorragia gastrointestinal de grau 3 ou 4 em 6% dos doentes com LMC em fase avançada e geralmente requereu interrupção do tratamento e transfusões.
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4 av gastrointestinal blødning oppstod hos 6 % av pasientene med avansert fase KML, og krevde vanligvis seponering av behandlingen og transfusjoner.
Portuguese: Com tratamento mais prolongado e acompanhamento (mediana de 24 meses), atingiu-se a RCyM em 53% dos doentes tratados com dasatinib (RCyC em 44% dos doentes) e em 33% dos doentes tratados com imatinib (RCyC em 18% dos doentes) antes do cruzamento.
Norwegian Bokmål: Med lengre behandling og oppfølging (median tid på 24 måneder) ble MCyR oppnådd hos 53 % av de dasatinibbehandlede pasientene (CCyR hos 44 %) og 33 % av de imatinibbehandlede pasientene (CCyR hos 18 %) før behandlingsbytte.
Portuguese: Para atingir a dose recomendada, SPRYCEL está disponível em comprimidos revestidos por película de 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg e 140 mg e pó para suspensão oral (10 mg/ml de suspensão após reconstituição).
Norwegian Bokmål: For å oppnå anbefalt dose er SPRYCEL tilgjengelig i styrkene 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg og 140 mg filmdrasjerte tabletter og pulver til mikstur, suspensjon (10 mg/ml suspensjon etter rekonstituering).
Portuguese: De acordo com as recomendações para gestão de reações adversas não hematológicas (ver secção 4.2), a dose de dasatinib deverá ser reduzida ou a terapêutica interrompida durante esta avaliação.
Norwegian Bokmål: I samsvar med anbefalinger for behandling av ikke-hemolytiske bivirkninger bør dosen av dasatinib reduseres eller behandling avbrytes under denne utredningen (se pkt.
Portuguese: A mediana de tempo para a primeira ocorrência de derrame pleural relacionada com dasatinib de grau ≥ 3 foi 175 semanas (intervalo: 114 a 274 semanas).
Norwegian Bokmål: Median tid til første forekomst av grad ≥ 3 dasatinibrelatert pleural effusjon var 175 uker (variasjon 114-274 uker).
Portuguese: Retire o fecho resistente à abertura por crianças e o selo de película.
Norwegian Bokmål: Fjern det barnesikrede lokket og folieforseglingen.
Portuguese: Quadro 8: Alterações hematológicas grau CTC 3/ 4 nos estudos clínicos em doentes com resistência ou intolerância à terapêutica prévia com imatinib a
Norwegian Bokmål: Tabell 8: CTC grad 3/4 hematologiske laboratorieavvik i kliniske studier hos pasienter med resistens eller intoleranse overfor tidligere imatinibbehandlinga
Portuguese: • 20 mg por dia para doentes que tomam SPRYCEL 70 mg comprimidos por dia.
Norwegian Bokmål: • 20 mg daglig for pasienter som tar SPRYCEL 70 mg daglig.
Portuguese: Foram realizados dois ensaios aleatorizados, sem ocultação, para avaliar a eficácia de dasatinib administrado uma vez por dia em comparação com dasatinib administrado duas vezes por dia.
Norwegian Bokmål: To randomiserte, åpne fase III-studier ble utført for å evaluere effekten av dasatinib administrert én gang daglig sammenlignet med dasatinib administrert to ganger daglig.
Portuguese: Ver a secção 4.4 para mais informação acerca de doentes com LMC em fase crónica e LMC em fase avançada ou LLA Ph+.
Norwegian Bokmål: 4.4 for ytterligere informasjon vedrørende pasienter med kronisk fase KML og avansert fase KML eller Ph+ ALL.
Portuguese: SPRYCEL contém a substância ativa dasatinib.
Norwegian Bokmål: SPRYCEL inneholder virkestoffet dasatinib.
Portuguese: Os doentes que desenvolvam dispneia e fadiga após o início do tratamento com dasatinib devem ser avaliados para etiologias comuns incluindo derrame pleural, edema pulmonar, anemia ou infiltração pulmonar.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler dyspné og utmattelse etter oppstart av behandling, bør utredes for felles etiologi, inkludert pleuraeffusjon, lungeødem, anemi eller lungeinfiltrasjon.
Portuguese: Quadro 3: Ajustes de dose para a neutropenia e trombocitopenia em adultos
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Dosejusteringer ved nøytropeni og trombocytopeni hos voksne
Portuguese: Geralmente foi controlada com a redução ou interrupção da dose.
Norwegian Bokmål: Dette ble vanligvis håndtert med dosereduksjon eller seponering.
Portuguese: Com um mínimo de 12 meses de acompanhamento, 85% dos doentes aleatorizados para o grupo de SPRYCEL e 81% dos doentes aleatorizados para o grupo de imatinib ainda estavam a receber o tratamento em primeira linha.
Norwegian Bokmål: Oppfølging i minimum 12 måneder viste at 85 % av pasientene som ble randomisert til SPRYCELgruppen og 81 % av pasientene som ble randomisert til imatinib-gruppen fortsatt fikk førstelinjebehandling.
Portuguese: As taxas de RCyCc nos grupos de tratamento de SPRYCEL e de imatinib, respetivamente, em 3 meses (54% e 30%), 6 meses (70% e 56%), 9 meses (75% e 63%), 24 meses (80% e 74%), 36 meses (83% e 77%), 48 meses (83% e 79%) e 60 meses (83% e 79%) foram consistentes com o objetivo primário.
Norwegian Bokmål: Raten av cCCyR i SPRYCEL- og imatinibbehandlingsgruppene var i overensstemmelse med primært endepunkt henholdsvis innenfor 3 måneder (54 % og 30 %), 6 måneder (70 % og 56 %), 9 måneder (75 % og 63 %), 24 måneder (80 % og 74 %), 36 måneder (83 % og 77 %), 48 måneder (83 % og 79 %) og 60 måneder (83 % og 79 %).
Portuguese: Os médicos e outros profissionais de saúde devem aconselhar os doentes do sexo masculino de idade adequada sobre os possíveis efeitos do SPRYCEL na fertilidade, e este aconselhamento pode incluir a consideração da deposição de esperma.
Norwegian Bokmål: Leger og annet helsepersonell bør informere mannlige pasienter i relevant alder om mulige effekter av SPRYCEL på fertilitet.
Portuguese: A dose inicial recomendada para a LMC em fase crónica é de 100 mg de dasatinib uma vez por dia.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose for kronisk fase KML er 100 mg dasatinib én gang daglig.
Portuguese: As normas orientadoras para redução da dose em doentes pediátricos nos quais SPRYCEL pó para suspensão oral deve ser administrado com um inibidor forte do CYP3A4 são apresentadas no Quadro
Norwegian Bokmål: Retningslinjer for dosereduksjon hos pediatriske pasienter hvor SPRYCEL pulver til mikstur, suspensjon må administreres sammen med en kraftig CYP3A4-hemmer er vist i tabell 4.
Portuguese: As taxas de sobrevida estimadas aos 60 meses para os doentes tratados com dasatinib e com imatinib foram de 90,9% (IC: 86,6% - 93,8%) e de 89,6% (IC: 85,2% - 92,8%), respetivamente.
Norwegian Bokmål: Den estimerte 60 måneders overlevelsesraten for dasatinib- og imatinibbehandlede pasienter var henholdsvis 90,9 % (KI: 86,6 %-93,8 %) og 89,6 % (KI:
Portuguese: Os inibidores da tirosina cinase BCR-ABL foram associados a microangiopatia trombótica (MAT), incluindo reportes de casos individuais para SPRYCEL (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: BCR-ABL tyrosinkinasehemmere (TKIer) har blitt assosiert med trombotisk mikroangiopati (TMA), inkludert enkeltrapporter med SPRYCEL (se pkt.
Portuguese: A sobrevida sem progressão da doença estimada aos 60 meses foi de 88,9% (IC: 84% - 92,4%) para ambos os grupos de tratamento de dasatinib e imatinib.
Norwegian Bokmål: Den estimerte 60 måneder PFS-raten var 88,9 % (KI: 84 %-92,4 %) for både dasatinib- og imatinibbehandlingsgruppene.
Portuguese: Termo preferencial
Norwegian Bokmål: Fortrukket term
Portuguese: Nestes doentes, quer o edema pulmonar de grau 3 ou 4,quer a hipertensão pulmonar foram notificados em 1% dos doentes.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene ble grad 3 eller 4 lungeødem og pulmonal hypertensjon begge rapportert hos 1 % av pasientene.
Portuguese: 1 frasco com 33 g de pó 1 adaptador para o frasco 1 Seringa para administração oral
Norwegian Bokmål: 1 flaske med 33 g pulver 1 sprøyteadapter 1 målesprøyte
Portuguese: Entre os 126 doentes pediátricos com LLA Ph+ tratados com SPRYCEL num regime posológico contínuo, a duração mediana da terapêutica foi de 23,6 meses (intervalo de 1,4 a 33 meses).
Norwegian Bokmål: Blant de 126 pediatriske pasientene med Ph+ ALL behandlet med SPRYCEL på et kontinuerlig doseringsregime, var median behandlingsvarighet 23,6 måneder (variasjon 1,4 til 33 måneder).
Portuguese: Frasco de polietileno de alta densidade de 120 ml com fecho de polipropileno resistente à abertura por crianças, que contém 33 g de pó para suspensão oral.
Norwegian Bokmål: 120 ml flaske av polyetylen med høy tetthet med barnesikret lokk av polypropylen, som inneholder 33 g pulver til mikstur, suspensjon.
Portuguese: O derrame pleural foi habitualmente reversível e controlada pela interrupção do tratamento com SPRYCEL e utilização de diuréticos ou outras medidas de suporte adequadas (ver secções 4.2 e 4.4).
Norwegian Bokmål: Pleuraeffusjon var vanligvis reversibel og ble håndtert ved avbrutt SPRYCEL-behandling og ved bruk av diuretika eller annen passende støttebehandling (se pkt.
Portuguese: Contém 0,29 g de sacarose por ml de suspensão oral.
Norwegian Bokmål: Inneholder 0,29 g sukrose per ml mikstur, suspensjon.
Portuguese: A 5 anos p<0,0022
Norwegian Bokmål: Ved 5 år p<,0022
Portuguese: Diarreia Retenção de líquidos Edema superficial Derrame pleural Edema generalizado Insuficiência cardíaca congestiva /afeção cardíacab
Norwegian Bokmål: Diaré Væskeretensjon Overflatisk ødem Pleuraeffusjon Generalisert ødem Kongestiv hjertesvikt/hjertedysfunksjonb
Portuguese: Para uma eliminação adequada, recomenda-se a utilização de luvas de látex ou nitrilo ao manusear qualquer pó derramado inadvertidamente do frasco, a fim de minimizar o risco de exposição cutânea.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å bruke lateks- eller nitrilhansker ved håndtering av eventuelt pulversøl fra flasken for å destruere på passende måte for å minimere risikoen for hudeksponering.
Portuguese: Os outros componentes são: sacarose, carmelose sódica, emulsão de simeticona (constituída por simeticona, triestereato de polietilenoglicolsorbitano, estearato polietoxilato, glicéridos, metilcelulose, goma xantana, ácido benzóico, ácido sórbico, ácido sulfúrico), ácido tartárico, citrato trissódico anidro, sódio benzoato (E211), sílica coloidal hidrofóbica, aroma de bagas variadas (que contém: álcool benzílico, dióxido de enxofre) (ver secção 2 "O que precisa saber antes de tomar SPRYCEL").
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: sukrose, karmellosenatrium, simetikonemulsjon (bestående av simetikon, polyetylenglykolsorbitantristearat, polyetoksylatstearat, glyserider, metylcellulose, xantangummi, benzosyre, sorbinsyre, svovelsyre), vinsyre, vannfritt trinatriumsitrat, natriumbenzoat (E211), hydrofob kolloidal silika, bærsmak (inneholder: benzylalkohol, svoveldioksid) (se avsnitt 2 "Hva du må vite før du bruker SPRYCEL").
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) Infeções (incluindo bacteriana, viral e fúngica) Coração e pulmões: falta de ar
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 brukere) Infeksjoner (inkludert bakterielle, virus og sopp) Hjerte og lunger: kortpustethet
Portuguese: LMC em fase crónica, acelerada ou blástica, com resistência ou intolerância à terapêutica prévia, incluindo o imatinib.
Norwegian Bokmål: KML i kronisk, akselerert eller blastfase med resistens eller intoleranse overfor tidligere behandlinger, inkludert imatinib.
Portuguese: No estudo pediátrico de Fase II, em doentes que recebiam a formulação de comprimido, a taxa de SSP estimada a 24 meses entre os 51 doentes com diagnóstico recente de LMC em fase crónica foi de 94,0% (82,6, 98,0) e de 81,7% (61,4, 92,0) entre os 29 doentes com LMC em fase crónica resistentes/intolerantes a imatinib.
Norwegian Bokmål: I den pediatriske fase II-studien, hos pasienter som fikk tablettformuleringen, var estimert 24måneders PFS-rate blant de 51 pasientene med nylig diagnostisert KML-KF 94,0 % (82,6, 98,0), og 81,7 % (61,4, 92,0) blant de 29 pasientene med imatinib-resistent/-intolerant KML-KF.
Portuguese: A mediana de tempo para o primeiro derrame pleural de grau 1 ou 2 relacionado com dasatinib foi 114 semanas (intervalo: 4 a 299 semanas).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig tid til første dasatinibrelatert grad 1 eller 2 pleuraeffusjon var 114 uker (variasjon 4-299 uker).
Portuguese: Entre 130 doentes com LMC em fase crónica (LMC em fase crónica) tratados em dois estudos pediátricos, um estudo de fase II, sem ocultação, não aleatorizado de determinação de dose e um ensaio de fase II, sem ocultação, não aleatorizado, 84 doentes (exclusivamente do ensaio de Fase II) foram recentemente diagnosticados com LMC em fase crónica e 46 doentes (17 do ensaio de Fase I e 29 do ensaio de Fase II) foram resistentes ou intolerantes ao tratamento anterior com imatinib.
Norwegian Bokmål: Blant 130 pasienter med kronisk fase KML (KML-KF) som ble behandlet i to pediatriske studier, en fase I, åpen, ikke-randomisert dosevariasjonsstudie og en fase II, åpen, ikke-randomisert studie, var 84 pasienter (kun fra fase II-studien) nylig diagnostisert med KML-KF og 46 pasienter (17 fra fase Istudien og 29 fra fase II-studien) resistente eller intolerante overfor tidligere behandling med imatinib.
Portuguese: Foram realizados quatro estudos clínicos de fase II de braço único, não controlados, sem ocultação, para determinar a segurança e eficácia de dasatinib em doentes com LMC em fase crónica, acelerada ou blástica mieloide, que fossem resistentes ou intolerantes a imatinib.
Norwegian Bokmål: Fire kliniske en-arms, ikke-kontrollerte, åpne fase II-studier ble utført for å bestemme sikkerhet og effekt av dasatinib hos pasienter med KML i kronisk fase, akselerert fase eller myeloid blastfase, som enten var resistente eller intolerante overfor imatinib.
Portuguese: Os resultados de eficácia estão apresentados no Quadro 9.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene er presentert i tabell 9.
Portuguese: A interrupção em 60 meses devido à progressão da doença ocorreu em 11% dos doentes tratados com SPRYCEL e 14% dos doentes tratados com imatinib.
Norwegian Bokmål: Seponering innen 60 måneder på grunn av sykdomsprogresjon forekom hos 11 % av pasientene som ble behandlet med SPRYCEL og 14 % av pasientene som ble behandlet med imatinib.