FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Brivaracetam è un moderato inibitore reversibile della epossido idrolasi, il che determina un aumento della concentrazione di carbamazepina-epossido, un metabolita attivo della carbamazepina.
Danish: Brivaracetam er en moderat reversibel inhibitor af epoxidhydrolase, hvilket resulterer i en forøget koncentration af carbamazepinepoxid, der er carbamazepins aktive metabolit.
Italian: Non vi è alcuna esperienza con la somministrazione endovenosa di brivaracetam due volte al giorno per un periodo superiore a 4 giorni.
Danish: Der er ingen erfaring med intravenøs administration af brivaracetam to gange dagligt længere end 4 dage.
Italian: Brivaracetam può aumentare le concentrazioni plasmatiche dei medicinali metabolizzati da CYP2C19 (per es. lansoprazolo, omeprazolo, diazepam).
Danish: Brivaracetam kan øge plasmakoncentrationerne af lægemidler, som metaboliseres af CYP2C19 (f.eks. lanzoprazol, omeprazol, diazepam).
Italian: Giorni di calendario: Lun., Mar., Mer., Gio., Ven., Sab., Dom.
Danish: ANDET Kalenderdage: Man., Tirs., Ons., Tors., Fre., Lør., Søn.
Italian: - La soluzione va utilizzata solo se è priva di particelle e senza alterazioni del colore.
Danish: - Kun klar opløsning, som er fri for partikler og som ikke er misfarvet, må anvendes.
Italian: La co-somministrazione con un pasto ricco di grassi rallentava il tasso di assorbimento (mediana del tmax pari a 3 ore) e determinava una riduzione della concentrazione plasmatica massima (del 37 % più bassa) di brivaracetam, mentre l'entità dell'assorbimento rimaneva invariata.
Danish: Samtidig administration med et fedtrigt måltid bremsede absorptionsraten (median tmax 3 timer) og sænkede den maksimale plasmakoncentration (37 % lavere) af brivaracetam, mens absorptionsgraden forblev uændret.
Italian: ASTUCCIO DI CARTONE ESTERNO DELLA CONFEZIONE MULTIPLA (CON BLUE BOX)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON AF MULTIPAKNING (MED BLÅ BOKS)
Italian: Dose da assumere due volte al giorno per bambini a partire dai 4 anni di età di peso inferiore a 50 kg.
Danish: Dosis som tages to gange dagligt for børn på 4 år og derover, som vejer under 50 kg.
Italian: La principale via di trasformazione di brivaracetam è per idrolisi CYP-indipendente.
Danish: Brivaracetams vigtigste udskillelsesvej er via CYP-uafhængig hydrolyse.
Italian: Lacosamide
Danish: Lacosamid
Italian: Brivaracetam non è raccomandato per l'uso in monoterapia.
Danish: Brivaracetam anbefales ikke som monoterapi.
Italian: La siringa per somministrazione orale da 5 ml deve essere usata in pazienti di peso inferiore a 20 kg al fine di garantire un dosaggio accurato, dal momento che la siringa per somministrazione orale da 10 ml non consente misurazioni accurate di volumi <1 ml.
Danish: Den orale 5 ml sprøjte skal bruges hos patienter, der vejer under 20 kg for at sikre korrekt dosering, da den orale 10 ml sprøjte ikke giver korrekte målinger for mængder < 1 ml.
Italian: Potenziali interazioni tra brivaracetam (da 50 mg/die a 200 mg/die) e altri FAE sono state studiate in un'analisi aggregata delle concentrazioni plasmatiche del farmaco da tutti gli studi di fase 2-3, in un'analisi farmacocinetica di popolazione di studi di fase 2-3 controllati verso placebo, e in appositi studi di interazione farmaco-farmaco (per i seguenti FAE: carbamazepina, lamotrigina, fenitoina e topiramato).
Danish: Potentielle interaktioner mellem brivaracetam (50 mg/dag til 200 mg/dag) og andre antiepileptika blev undersøgt i en samlet analyse af lægemiddelkoncentrationer i plasma fra alle fase 2-3 studier i en farmakokinetisk populationsanalyse af placebokontrollerede fase 2-3 studier og i et specifikt lægemiddelinteraktionsstudie (for følgende antiepileptika: carbamazepin, lamotrigin, phenytoin og topiramat).
Italian: Non ci sono stati effetti avversi sulla funzionalità del SNC, né all'esame neuropatologico ed istopatologico del cervello.
Danish: Der blev ikke set uønskede virkninger på CNS-funktion ved neuropatologisk undersøgelse eller ved histopatologisk undersøgelse af hjernen.
Italian: Non è noto se brivaracetam sia escreto nel latte materno umano.
Danish: Det vides ikke, om brivaracetam udskilles i human mælk.
Italian: Sesso Non ci sono differenze clinicamente rilevanti nella farmacocinetica di brivaracetam dovute al sesso.
Danish: Køn Der er ingen klinisk relevante kønsforskelle i brivaracetams farmakokinetik.
Italian: Se si deve interrompere il trattamento con brivaracetam si raccomanda di sospenderlo gradualmente, scalando la dose giornaliera di 50 mg ogni settimana.
Danish: Hvis behandlingen med brivaracetam skal seponeres, anbefales det at seponere brivaracetam gradvist med 50 mg/dag hver uge.
Italian: Si ritiene che il legame con SV2A sia il meccanismo principale alla base dell'attività anticonvulsivante di brivaracetam.
Danish: Binding til SV2A menes at være den primære mekanisme til brivaracetams antiepileptiske aktivitet.
Italian: La figura 1 mostra la percentuale di pazienti (esclusi i pazienti in trattamento concomitante con levetiracetam) per categoria di riduzione della frequenza di POS rispetto al basale per 28 giorni, in tutti e 3 gli studi.
Danish: Figur 1 viser procentdelen af patienter (eksklusive patienter, som samtidig fik levetiracetam) i alle 3 studier kategoriseret efter reduktion i POS pr. 28 dage fra baseline.
Italian: La clearance plasmatica di brivaracetam allo stato stazionario era simile (0,76 ml/min/kg) a quella di soggetti giovani sani di sesso maschile (0,83 ml/min/kg) (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Brivaracetams steady-state plasmaclearance (0,76 ml/min/kg) svarende til den, som sås hos unge raske mandlige forsøgspersoner (0,83 ml/min/kg) (se pkt.
Italian: Potrebbe avvertire capogiro e sonnolenza.
Danish: De kan føle Dem svimmel og søvnig.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg, o 100 mg di brivaracetam.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg eller 100 mg brivaracetam.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di brivaracetam possono aumentare in caso di co-somministrazione con forti inibitori di CYP2C19 (ad es. fluconazolo, fluvoxamina), ma il rischio di un'interazione CYP2C19-mediata clinicamente rilevante è considerato basso.
Danish: Plasmakoncentrationerne af brivaracetam kan stige, når det administreres samtidig med stærke CYP2C19-hæmmere (f.eks. fluconazol, fluvoxamin), men risikoen for en klinisk relevant CYP2C19medieret interaktion anses som værende lav.
Italian: Meno dell'1% della dose viene escreta nelle feci e meno del 10 % di brivaracetam viene escreto immodificato nelle urine.
Danish: Mindre end 1 % af dosis udskilles i fæces og mindre end 10 % af brivaracetam udskilles uomdannet i urinen.
Italian: - Tiri lo stantuffo verso il basso fino alla tacca dei millilitri (ml) sulla siringa per somministrazione orale corrispondente alla dose prescritta dal medico (figura 8).
Danish: - Træk stemplet ned til den milliliter (ml) doseringsstreg på den orale sprøjte, som lægen har ordineret (figur 8).
Italian: Il trattamento con brivaracetam può essere iniziato sia con la somministrazione per via endovenosa che per via orale.
Danish: Brivaracetam kan initieres enten som intravenøs eller oral administration.
Italian: deve essere utilizzato subito dopo la diluizione.
Danish: I sådanne tilfælde skal det anvendes umiddelbart efter fortynding.
Italian: Non sono disponibili dati sull'effetto di brivaracetam sulla fertilità nella specie umana.
Danish: Der er ingen tilgængelige data vedrørende brivaracetams virkning på fertilitet.
Italian: Occorre decidere se interrompere l'allattamento o interrompere brivaracetam, tenendo in considerazione il beneficio del medicinale per la madre.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med brivaracetam skal ophøre, idet der tages højde for de terapeutiske fordele for moderen.
Italian: Titanio diossido (E171) Macrogol 3350
Danish: Titandioxid (E 171) Macrogol 3350
Italian: Brivaracetam non influenzava la fertilità maschile o femminile e non ha dimostrato alcun potenziale teratogeno né nel ratto né nel coniglio.
Danish: Brivaracetam viste ikke teratogent potentiale og påvirkede ikke fertiliteten hos hverken rotter eller kaniner af begge køn.
Italian: L'induzione di CYP2B6 non è stata studiata in vivo e brivaracetam può ridurre le concentrazioni plasmatiche dei medicinali metabolizzati da CYP2B6 (per es. efavirenz).
Danish: CYP2B6-induktion er ikke undersøgt in vivo og brivaracetam kan nedsætte plasmakoncentrationerne af lægemidler, som metaboliseres af CYP2B6 (f.eks. efavirenz).
Italian: Segua questa procedura ogni volta che prende Nubriveo: - Inserisca la siringa per somministrazione orale nell'apertura dell'adattatore (figura 4).
Danish: Følg disse trin hver gang De tager Briviact: - Sæt den orale sprøjte ind i adapteråbningen (figur 4).
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione del medicinale, vedere il paragrafo 6.3.
Danish: Opbevaringsforhold efter fortynding af lægemidlet, se pkt.
Italian: - Tiri lo stantuffo verso il basso per riempire la siringa per somministrazione orale con una piccola quantità di soluzione (figura 6).
Danish: - Træk stemplet ned for at fylde den orale sprøjte med en lille mængde opløsning (figur 6).
Italian: • Bolo endovenoso: può essere somministrato direttamente senza diluizione • Infusione endovenosa: può essere somministrata nell'arco di 15 minuti in un diluente compatibile
Danish: Intravenøs bolus: kan administreres direkte uden fortynding Intravenøs infusion: kan administreres over 15 minutter i en kompatibel fortyndingsvæske
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale
Italian: n = pazienti randomizzati che hanno ricevuto almeno 1 dose del medicinale sperimentale * Statisticamente significativo ~ Dose non studiata
Danish: n = randomiserede patienter, som fik mindst 1 dosis af studiemedicinen
Italian: Si è osservata embriotossicità nei conigli ad una dose di brivaracetam tossica per la madre con un livello di esposizione pari ad 8 volte l'esposizione clinica sulla base dell'AUC alla dose massima raccomandata.
Danish: Der blev observeret embryotoksicitet hos kaniner ved en maternel toksisk brivaracetamdosis svarende til et eksponeringsniveau, der var 8 gange større end den kliniske AUCeksponering ved den maksimalt anbefalede dosis.
Italian: Infezioni delle vie respiratorie superiori, tosse
Danish: Infektioner i de øvre luftveje, hoste
Italian: I FAE più comunemente assunti al momento dell'ingresso nello studio erano: carbamazepina (40,6 %), lamotrigina (25,2 %), valproato (20,5 %), oxcarbazepina (16,0 %), topiramato (13,5 %), fenitoina (10,2 %) e levetiracetam (9,8 %).
Danish: De mest almindelige antiepileptika, som blev taget på tidspunktet for initiering af studiet, var carbamazepin (40,6 %), lamotrigin (25,2 %), valproat (20,5 %), oxcarbazepin (16,0 %), topiramat (13,5 %), phenytoin (10,2 %) og levetiracetam (9,8 %).
Italian: Non ci sono dati sul trasferimento placentare negli esseri umani, ma nei ratti è stato mostrato che brivaracetam attraversa facilmente la placenta (vedere paragrafo 5.3).
Danish: Der findes ingen data vedrørende placentapassage hos mennesker, men det blev vist, at brivaracetam let krydser placenta hos rotter (se pkt.
Italian: Figura 1: Percentuale di pazienti per categoria di risposta alle crisi, per brivaracetam e placebo, nel corso di 12 settimane in tutti e tre gli studi registrativi in doppio cieco
Danish: Antal patienter kategoriseret efter anfaldsrespons over 12 uger for brivaracetam og placebo på tværs af alle tre dobbeltblinde pivotale studier
Italian: Nessuna alterazione del fegato è stata vista in ratti e scimmie in seguito a somministrazione cronica di brivaracetam a 5 e 42 volte l'esposizione clinica sulla base dell'AUC.
Danish: Der blev ikke set negative leverændringer hos rotter og aber efter kronisk administration af brivaracetam ved doser, der var 5 og 42 gange større end den kliniske AUCeksponering.
Italian: Nei cani giovani, i cambiamenti indotti da brivaracetam ad un livello di esposizione pari 6 volte l'AUC clinica, sono stati simili a quelli osservati negli animali adulti.
Danish: Hos juvenile hunde svarede de brivaracetam-inducerede ændringer ved et eksponeringsniveau på 6 gange den kliniske AUC til dem, der blev observeret hos voksne dyr.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER
Italian: A parte aumenti dose-dipendenti nelle incidenze di sonnolenza ed affaticamento, brivaracetam alla dose di 50 mg/die e 100 mg/die aveva un profilo di sicurezza simile, anche per quanto riguarda gli eventi avversi SNC-correlati e l'uso a lungo termine.
Danish: Bortset fra dosisafhængige stigninger i incidensen af døsighed og træthed, havde brivaracetam 50 mg/dag og 100 mg/dag en tilsvarende sikkerhedsprofil, inklusive CNS-relaterede bivirkninger og langtidsbehandling.
Italian: Alla fine del periodo di valutazione, i soggetti potevano essere idonei ad accedere ad uno studio di follow-up a lungo termine continuando ad assumere l'ultima dose ricevuta (vedere paragrafo 4.8).
Danish: I slutningen af evalueringsperioden kunne forsøgspersoner være kvalificerede til at indgå i et langtids-opfølgningsstudie og fortsætte behandling med den sidst modtagne dosis (se pkt.
Italian: - Tolga la siringa per somministrazione orale dall'adattatore (figura 10).
Danish: - Tag den orale sprøjte ud af adapteren (figur 10).
Italian: - È possibile passare dal prendere Nubriveo per via orale alla soluzione iniettabile/per infusione, e viceversa.
Danish: - De kan skifte mellem at tage Briviact gennem munden og som injektion/infusion, eller omvendt.
Italian: - Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Danish: - Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Italian: In base ai dati negli adulti, non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti pediatrici con compromissione della funzione renale.
Danish: Baseret på data hos voksne er dosisjustering ikke nødvendig hos pædiatriske patienter med nedsat nyrefunktion.
Italian: Studi sull'animale non hanno rilevato alcun potenziale teratogeno di brivaracetam (vedere paragrafo 5.3).
Danish: Dyrestudier har ikke påvist teratogent potentiale for brivaracetam (se pkt.
Italian: Negli adulti deve essere presa in considerazione una dose iniziale di 50 mg al giorno.
Danish: Hos voksne bør en startdosis på 50 mg/dag overvejes.
Italian: Vi è una limitata esperienza clinica con il sovradosaggio di brivaracetam negli esseri umani.
Danish: Der er begrænset klinisk erfaring vedrørende overdosering med brivaracetam hos mennesker.
Italian: Nubriveo con alcol - L'uso contemporaneo di questo medicinale con l'alcol non è raccomandato.
Danish: Brug af Briviact sammen med alkohol - Det er ikke tilrådeligt at kombinere dette lægemiddel med alkohol.
Italian: Come negli adulti, la soluzione iniettabile/per infusione di brivaracetam rappresenta una via di somministrazione alternativa per i pazienti quando la somministrazione orale non sia temporaneamente possibile.
Danish: Som hos voksne er brivaracetam injektions-/infusionsvæske, opløsning en alternativ administrationsvej for patienter, når oral administration midlertidigt ikke er mulig.
Italian: Questa concentrazione plasmatica è leggermente al di sopra dell'esposizione mediana ottenuta dopo dosi di brivaracetam di 50 mg/die.
Danish: Denne plasmakoncentration er lidt højere end median-eksponeringen, som sås efter brivaracetamdoser på 50 mg/dag.
Italian: Croscarmellosa sodica Lattosio monoidrato Betadex
Danish: Croscarmellosenatrium Lactosemonohydrat Betadex
Italian: Brivaracetam mostra una farmacocinetica lineare e tempoindipendente, con bassa variabilità intra- ed inter-individuale, e presenta completo assorbimento, legame con le proteine molto basso, escrezione renale in seguito ad ampia biotrasformazione e metaboliti farmacologicamente inattivi.
Danish: Brivaracetam udviser lineær og tidsuafhængig farmakokinetik med lav intra- og interindividuel variation, samt komplet absorption, meget lav proteinbinding, renal udskillelse efter omfattende biotransformation og farmakologisk inaktive metabolitter.
Italian: Gli endpoint primari negli studi di fase 3 erano la riduzione percentuale della frequenza di POS rispetto al placebo e il tasso di risposta del 50%, basato sulla riduzione del 50% della frequenza di POS rispetto al basale.
Danish: De primære endepunkter i fase 3 studierne var den procentvise reduktion i frekvensen af POS i forhold til placebo, og 50 % responsraten baseret på 50 % reduktion i frekvensen af POS fra baseline.
Italian: La soluzione iniettabile/per infusione di brivaracetam è un'alternativa per i pazienti quando la somministrazione orale non sia temporaneamente possibile.
Danish: Brivaracetam injektions-/infusionsvæske, opløsning er et alternativ til patienter, når oral administration midlertidigt ikke er mulig.
Italian: In un terzo studio, un'analisi pre-specificata ha dimostrato efficacia rispetto al placebo per 100 mg/die e 200 mg/die nei pazienti con precedente esposizione a levetiracetam.
Danish: I et tredje studie viste en præspecificeret analyse virkning for 100 mg/dag og 200 mg/dag set i forhold til placebo hos patienter med tidligere eksponering for levetiracetam.
Italian: Le compresse di Nubriveo sono confezionate in blister forniti in scatole di cartone contenenti 14, 56, 14 x 1 o 100 x 1 compresse rivestite con film o in confezioni multiple contenenti 168 (3 confezioni da 56) compresse rivestite con film.
Danish: Briviact tabletter er pakket i blisterpakninger, som leveres i æsker indeholdende enten 14, 56, 14 x 1 eller 100 x 1 filmovertrukne tabletter eller i multipakninger indeholdende 168 (3 pakninger a 56) filmovertrukne tabletter.
Italian: La soluzione iniettabile/per infusione da 10 mg/ml è confezionata in flaconcini di vetro (tipo I) di capacità nominale di 6 ml, con tappi di gomma siliconata bromobutilica e sigillati con un cappuccio a strappo di alluminio/polipropilene.
Danish: 10 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsningen er pakket i hætteglas af glas (type I) med en nominel kapacitet på 6 ml med silikoniserede bromobutyl gummipropper og forseglet med et aftageligt aluminium/polypropylen låg.
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che brivaracetam esercita poca o nessuna inibizione delle isoforme di CYP450, eccetto che per CYP2C19.
Danish: In vitro-studier har vist, at brivaracetam udviser svag eller ingen inhibition af CYP450-isoformer bortset fra CYP2C19.
Italian: In uno studio in soggetti anziani (da 65 a 79 anni; con clearance della creatinina da 53 a 98 ml/min /1,73 m²) ai quali venivano somministrati 400 mg/die di brivaracetam, divisi in due somministrazioni, l'emivita plasmatica di brivaracetam era di 7,9 ore e di 9,3 ore, rispettivamente, nel gruppo da 65 a 75 anni e in quello oltre i 75 anni.
Danish: I et studie med ældre forsøgspersoner (65 til 79 år; med kreatininclearance på 53 til 98 ml/min/1,73 m2), som fik brivaracetam 400 mg/dag administreret som to administrationer, var brivaracetams plasmahalveringstid 7,9 timer for 65 til 75 års gruppen og 9,3 timer for >75 års gruppen.
Italian: Dal momento che meno del 10 % di brivaracetam è escreto nelle urine, non è previsto che l'emodialisi aumenti significativamente la clearance di brivaracetam (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Da mindre end 10 % af brivaracetam udskilles via urinen, forventes hæmodialyse ikke at øge clearance af brivaracetam i signifikant grad (se pkt.
Italian: Brivaracetam mostra un'affinità elevata e selettiva per la proteina 2A della vescicola sinaptica (SV2A), una glicoproteina transmembrana trovata a livello presinaptico nei neuroni e nelle cellule endocrine.
Danish: Brivaracetam viser en høj og selektiv affinitet for til det synaptiske vesikelprotein 2A (SV2A), som er et transmembrant glycoprotein, som findes på præsynaptisk niveau i neuroner og endokrine celler.
Italian: La soluzione iniettabile/per infusione di brivaracetam è fisicamente compatibile e chimicamente stabile quando mescolata con i seguenti diluenti
Danish: Brivaracetam injektions-/infusionsvæske, opløsning er fundet fysisk kompatibelt og kemisk stabilt, når det blandes med følgende fortyndere
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di brivaracetam sono diminuite in caso di somministrazione concomitante con FAE potenti induttori enzimatici (carbamazepina, fenobarbitale, fenitoina), ma non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere tabella 1).
Danish: Plasmakoncentrationerne af brivaracetam nedsættes ved samtidig administration af stærke enzyminducerende antiepileptika (carbamazepin, phenobarbital, phenytoin), men dosisjustering er ikke nødvendig (se tabel 1).
Italian: - Bolo endovenoso: brivaracetam può essere somministrato in bolo endovenoso senza diluizione.
Danish: - Intravenøs bolus: brivaracetam kan administreres som intravenøs bolus uden fortynding.
Italian: Sonnolenza e capogiro sono stati riportati in un soggetto sano trattato con una singola dose di 1.400 mg di brivaracetam.
Danish: Der er rapporteret om døsighed og svimmelhed hos én rask forsøgsperson, som tog én 1.400 mg brivaracetam enkeltdosis.
Italian: - Per il trattamento a lungo termine con Nubriveo, il medico le chiederà di prendere Nubriveo in compresse o soluzione orale.
Danish: - Ved langtidsbehandling med Briviact vil lægen ordinere Briviact tabletter eller oral opløsning.
Italian: Studi sui ratti hanno dimostrato che brivaracetam viene escreto nel latte materno (vedere paragrafo 5.3).
Danish: Studier i rotter har vist, at brivaracetam udskilles i modermælk (se pkt.
Italian: In uno studio di interazione farmacocinetica e farmacodinamica tra brivaracetam in dose singola da 200 mg ed etanolo 0,6 g/L in infusione continua in soggetti sani, non è risultata alcuna interazione farmacocinetica ma brivaracetam raddoppiava all'incirca l'effetto dell'alcool sulla funzione psicomotoria, sull'attenzione e sulla memoria.
Danish: I et farmakokinetisk og farmakodynamisk interaktionsstudie sås der ingen farmakokinetisk interaktion mellem en enkeltdosis brivaracetam 200 mg og kontinuerlig infusion af ethanol 0,6 g/l hos raske forsøgspersoner, men brivaracetam omtrent fordoblede effekten af alkohol på psykomotoriske funktioner, opmærksomhed og hukommelse.
Italian: Un'ulteriore riduzione della frequenza delle crisi viene ottenuta aumentando la dose a 100 mg/die e raggiunge un plateau a 200 mg/die.
Danish: Yderligere reduktion i antallet af anfald opnås ved at øge dosis til 100 mg/dag, og en udjævning nås ved 200 mg/dag.
Italian: Uno studio in aperto sulla sicurezza a lungo termine non controllato ha incluso bambini (da 4 anni a meno di 16 anni di età) che hanno continuato il trattamento dopo aver completato lo studio di farmacocinetica (vedere paragrafo 5.2) e bambini direttamente arruolati nello studio di sicurezza.
Danish: Et længerevarende, ukontrolleret åbent sikkerhedsstudie inkluderede børn (fra 4 år til under 16 år), som fortsatte behandling efter fuldførelse af farmakokinetik-studiet (se pkt.
Italian: Un piccolo numero di persone in trattamento con medicinali antiepilettici, come Nubriveo, ha pensato di farsi del male o di uccidersi.
Danish: En lille del af de personer, der bliver behandlet med epilepsimedicin, som for eksempel Briviact, har haft tanker om at gøre skade på sig selv eller selvmordstanker.
Italian: Una seconda via di trasformazione comporta idrossilazione mediata da CYP2C19 (vedere paragrafo 5.2).
Danish: En anden udskillelsesvej omfatter hydroxylering medieret af CYP2C19 (se pkt.
Italian: In particolare, informi il medico se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali - questo perché il medico potrebbe dover aggiustare la sua dose di Nubriveo: - Rifampicina, un medicinale usato per trattare infezioni batteriche.
Danish: Det er især vigtigt at fortælle lægen, hvis De tager et af følgende lægemidler, da det kan være nødvendigt, at lægen justerer dosis af Briviact: - Rifampicin - et lægemiddel, som anvendes til behandling af infektioner, som skyldes bakterier.
Italian: Nell'astuccio di cartone saranno fornite due siringhe per somministrazione orale.
Danish: To orale sprøjter leveres i kartonen.