FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A fent említett készítmény (és kapcsolódó nevek) engedélyezése vonatkozásában a tagállamok által hozott eltérő nemzeti határozatokra tekintettel az Európai Bizottság értesítette az Európai Gyógyszerügynökség titkárságát egy, a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti hivatalos beterjesztésről annak érdekében, hogy feloldják a nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírások közötti eltéréseket, és így harmonizálják azokat az Európai Unió területén.
Bulgarian: Поради различните национални решения, взети от държавите членки относно разрешаването на горепосочения продукт (и свързаните с него имена), Европейската комисия (ЕК) уведоми секретариата на Европейската агенция по лекарствата за официално сезиране по член 30 от Директива 2001/83/ЕО, за да се премахнат различията в разрешените на национално ниво
Hungarian: Nem foglalták bele a 3 évesnél fiatalabb gyermekekkel és a szoptató nőkkel kapcsolatos ellenjavallatot, mivel hiányoznak az ilyen ellenjavallatokat alátámasztó, megfelelő adatok.
Bulgarian: Противопоказанията, свързани с деца на възраст под 3 години и кърмещи жени, не са включени поради липсата на достатъчно данни в подкрепа на тези противопоказания.
Hungarian: A Haldol-t nemzeti szinten engedélyezték az Európai Unióban (EU), és az alkalmazási előírás szövegében számos eltérés található a különböző tagállamokban.
Bulgarian: Халдол е одобрен на национално ниво в Европейския съюз (ЕС) с много разлики във формулировките на кратката характеристика на продукта (КХП) в различните държави членки.
Hungarian: A súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél is szükség lehet a kezdő adag csökkentésére következményes módosításokkal.
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане също може да се изисква по-ниска начална доза с последващи корекции.
Hungarian: - Tik betegség, beleértve a Tourette-szindrómát
Bulgarian: - Тикови разстройства, включително синдром на Tourette
Hungarian: Felhívják a figyelmet arra, hogy egyes esetekben mérlegelni lehet a haloperidol koncentráció mérését.
Bulgarian: Препоръчва се в отделни случаи да се има предвид измерване на концентрациите на халоперидол.
Hungarian: Megállapodtak abban, hogy idős betegeknél a maximális adag 5 mg/nap legyen, míg a magasabb adagok kizárólag olyan betegeknél jönnek szóba, akik tolerálták a magasabb dózisokat, és a beteg egyéni előny-kockázat profiljának újraértékelését követően.
Bulgarian: Постигнато е съгласие, че максималната доза при пациенти в старческа възраст трябва да е 5 mg/ден, като по-високи дози трябва да се вземат предвид само при пациенти, които понасят по-високи дози, и след повторна оценка на индивидуалния профил на съотношението полза/риск на пациента.
Hungarian: A módosított javallatok a következők:
Bulgarian: Ревизираните показания са:
Hungarian: A pszichiátriai tudományos tanácsadó csoporttal az alábbi felnőtt- és gyermekgyógyászati javallatok (4.1 pont) klinikai értékéről, valamint a klinikai gyakorlatban az adagolási ajánlásokról (4.2 pont) konzultáltak:
Bulgarian: С Научната консултативна група по психиатрия са проведени консултации за клиничната стойност на следните показания за възрастни и педиатрични пациенти (точка 4.1), както и за препоръките за дозиране в клиничната практика (точка 4.2):
Hungarian: • A bizottság mérlegelte a Haldol és kapcsolódó nevek tárgyában a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztést.
Bulgarian: Комитетът взе предвид сезирането по член 30 от Директива 2001/83/EО за Халдол и свързаните с него имена;
Hungarian: A 4.3 pontot szintén módosították, és beillesztették a haloperidol kardiotoxicitási kockázatának ellenjavallatával kapcsolatos szöveget.
Bulgarian: Точка 4.3 също е променена, за да включи формулировката, която е свързана с противопоказанието за кардиотоксичен риск на халоперидол.
Hungarian: A Haldol, amelynek hatóanyaga a haloperidol, a butirofenon csoportba tartozó antipszichotikum.
Bulgarian: Халдол, който съдържа активното вещество халоперидол, е антипсихотично лекарство, което принадлежи към групата на бутирофеноните.
Hungarian: A 4.4: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések pontban az alábbiakat módosították: a bipoláris zavarban szenvedő betegcsoportokban a depresszióra való gyors váltás kockázatát egy külön alfejezetcím alá illesztették be, amely a betegek szoros felügyeletét tanácsolja, különösen a magas kockázatnak kitett betegek esetében.
Bulgarian: В точка 4.4 „Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба" са включени следните промени: рискът от бързо превключване към депресия при популациите на пациенти с биполярно разстройство е добавен под отделно подзаглавие, като се препоръчва също близко наблюдение на пациентите, особено на тези с висок риск.
Hungarian: Az összes rendelkezésre álló adat, az egészségügyi szakemberek szervezeteivel és a pszichiátriai tudományos tanácsadó csoporttal folytatott egyeztetés alapján a CHMP az alábbi módosításokat javasolta a Haldol orális és injekciós gyógyszerformáira vonatkozó terméktájékoztató harmonizálása érdekében.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на всички налични данни, консултациите с организациите на медицинските специалисти (НСРО) и Научната консултативна група (SAG) по психиатрия СНМР препоръчва следните редакции за хармонизиране на информацията за продукта за пероралната и инжекционната форма на Халдол.
Hungarian: Mivel a CYP3A4 és - kisebb mértékben - a CYP2D6 részt vesz a haloperidol metabolizmusában, CYP3A4 és/vagy CYP2D6 inhibitor egyidejű alkalmazása esetén a haloperidol plazma koncentrációjának lehetséges növekedése 20-40% között mozoghat, bár egyes esetekben akár 100%-os növekedésről is beszámoltak, és ezt beillesztették a 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók pontba.
Bulgarian: Тъй като в метаболизма на халоперидол участват CYP3A4 и, в по-малка степен, CYP2D6, потенциалното увеличаване на плазмените концентрации на халоперидол при едновременно прилагане на CYP3A4 и/или CYP2D6 може да варира от 20 до 40%, макар че в някои случаи се съобщава за увеличение до 100%.
Hungarian: - Skizofrénia és skizoaffektív rendellenesség kezelése.
Bulgarian: - Лечение на шизофрения и шизоафективно разстройство.
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek szervezeteinek feltett kérdések főként a javallatok (4.1 pont) klinikai értékére és a klinikai gyakorlatban az adagolási ajánlásokra (4.2 pont), valamint a központi idegrendszeri depresszió miatt a haloperidol ellenjavallatára vonatkozott, továbbá arra, hogy lehetséges-e meghatározni az alkohol és egyéb depresszáns gyógyszerek miatti központi idegrendszeri depresszió súlyosságát/mértékét, illetve vannak-e olyan specifikus esetek, amelyeknél a haloperidol alkalmazása ellenjavallt legyen.
Bulgarian: Въпросите към НСРО се отнасят главно за клиничната стойност на показанията (точка 4.1) и препоръките за дозиране в клиничната практика (точка 4.2), както и за противопоказанието на халоперидол поради депресия на централната нервна система и за това дали е възможно да се определи тежестта/степента на депресията на централната нервна система поради алкохол или други успокояващи лекарствени продукти и дали има специфични случаи, когато употребата на халоперидол трябва да бъде противопоказана.
Hungarian: Erős központi 2-es típusú dopamin receptor antagonista, és a javasolt adagokban nem rendelkezik antihisztaminerg vagy antikolinerg hatással, az alfa-1-adrenerg hatása pedig minimális.
Bulgarian: Той е мощен централен антагонист на допаминовия рецептор тип 2 и, когато се използва в препоръчителните дозировки, няма антихистаминергична или антихолинергична дейност, и притежава минимална алфа 1 адренергична дейност.
Hungarian: Az 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok pontba beillesztettek egy kijelentést, miszerint a haloperidol visszaalakulása nem zárható ki teljes mértékben, bár nem lehet meghatározni a redukált haloperidol haloperidollá történő visszaoxidációjának szerepét a haloperidol féléletidejét, kiürülését és hatását illetően.
Bulgarian: В точка 5.2 „Фармакокинетични свойства" е включена формулировката, че не може да се изключи напълно обратното преобразуване на халоперидол, въпреки че не е възможно да се определи количествено ролята на обратното окисляване на намаления халоперидол до халоперидол в полуживота, изчистването и дейността на халоперидол.
Hungarian: Körültekintés javasolt akkor is, ha a Haldol-t már fennálló hiperprolaktinémia, valamint lehetséges prolaktin-dependens tumorok esetén alkalmazzák.
Bulgarian: Препоръчва се внимание и при употребата на Халдол при пациенти със съществуваща преди това хиперпролактинемия и при пациенти с вероятни пролактин-зависими тумори.
Hungarian: Ezenfelül a bizottság figyelembe vette az egészségügyi szakemberek szervezeteinek és a pszichiátriai tudományos tanácsadó csoport javaslatait.
Bulgarian: Освен това комитетът взе предвид съвета на организациите на медицинските специалисти (НСРО) и Научната консултативна група по психиатрия при проведените консултации.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeknél javasolt a kezdődózis felezése, mivel a haloperidol nagy mértékben metabolizálódik a májban.
Bulgarian: При пациенти с чернодробно увреждане се препоръчва началната доза да се намали наполовина, тъй като халоперидол се метаболизира широко в черния дроб.
Hungarian: Harmonizálták a 4.6 pontot és a Terhesség, szoptatás és termékenység külön alfejezetcíme alatt leírt információkat az alkalmazási előírásra vonatkozó iránymutatással összhangban.
Bulgarian: Точка 4.6 е хармонизирана и информацията, представена под отделните подзаглавия „Бременност", „Кърмене" и „Фертилитет", е в съответствие с указанието за КХП.
Hungarian: - A delírium akut kezelése, amennyiben a nem gyógyszeres kezelések sikertelenek voltak.
Bulgarian: - Лечение на остър делириум, когато не-фармакологичните лечения са неуспешни.
Hungarian: Az adagolást illetően az alkalmazási előírás 4.2 pontjában a kezdő és maximális adagokat tisztázták és az egyes javallatok szerint sorolták fel minden betegcsoport - felnőtt, idősek és gyermekekvonatkozásában.
Bulgarian: По отношение на дозировката в точка 4.2 на КХП началната и максималната дози са уточнени и изброени за всяко показание и за всички популации на пациенти - възрастни, в старческа възраст и педиатрични.
Hungarian: - Demenciával társuló agitáció, agresszió és pszichotikus tünetek
Bulgarian: - Ажитация, агресия и психотични симптоми, свързани с деменция
Hungarian: Gyermekgyógyászati javallatban kizárólag az orális gyógyszerformák esetében egyeztek meg az alábbiak kezelésére:
Bulgarian: Педиатричните показания са одобрени само за пероралните форми за лечението на:
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a Haldol és kapcsolódó nevekre vonatkozó értesítésben azonosított eltéréseket, valamint a kísérőiratok egyéb pontjait.
Bulgarian: Комитетът взе предвид различията, установени в уведомлението за Халдол и свързаните с него имена, както и останалите точки от информацията за продукта;
Hungarian: - Tik betegség kezelése, beleértve a Tourette-szindrómát, súlyos károsodásban szenvedő betegeknél, miután az oktatási, pszichológiai és egyéb gyógyszeres kezelések sikertelenek voltak.
Bulgarian: - Лечение на тикови разстройства, включително синдром на Tourette, при пациенти с тежко увреждане след неуспешни образователни, психологични и други фармакологични лечения.
Hungarian: Az orális gyógyszerformák esetében:
Bulgarian: За пероралните форми:
Hungarian: Az extrapiramidális tünetek alfejezetcím alatt található információkat bővebben kifejtették, belefoglalták az akut disztónia és az akatízia tüneteit és kialakulási idejét.
Bulgarian: Информацията под подзаглавието за екстрапирамидни симптоми е допълнително преработена, за да включи симптомите и времето до началото на остра дистония и акатизия.
Hungarian: - Autizmusban vagy pervazív fejlődési zavarban szenvedő gyermekeknél jelentkező perzisztens agresszió tünetei
Bulgarian: - Симптоми на персистентна агресия при деца с аутизъм или первазивни разстройства на развитието
Hungarian: - Tik betegség, beleértve a Tourette-szindrómát, 10-17 év közötti, súlyos károsodásban szenvedő gyermekeknél és serdülőknél, miután az oktatási, pszichológiai és egyéb gyógyszeres kezelések sikertelenek voltak.
Bulgarian: - Тикови разстройства, включително синдром на Tourette, при деца и юноши на възраст от 10 до 17 години с тежко увреждане след неуспешни образователни, психологични и други фармакологични лечения.
Hungarian: • A bizottság megegyezett a Haldol-ra és kapcsolódó nevekre vonatkozó, harmonizált terméktájékoztatót illetően.
Bulgarian: Комитетът прие хармонизираната продуктова информация за Халдол и свързаните с него имена.
Hungarian: A fentiek tekintetében a bizottság úgy véli, hogy a Haldol és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja kedvező marad a kísérőiratok megegyezés szerinti módosításai mellett.
Bulgarian: Комитетът заключи, че съотношението полза/риск на Халдол и свързаните с него имена остава благоприятно, при условие че бъдат въведени съгласуваните промени в информацията за продукта.
Hungarian: A 4.4 pontba helyezték át az ellenjavallt kombinációk azon példáinak felsorolását, amelyeket nélkülözhetetlennek tekintenek a felíró orvos számára, hogy tájékozódjon két vagy több QT prolongáló antipszichotikum összeadódó QT prolongáló hatásának kockázatáról.
Bulgarian: Списъкът с примерни противопоказани комбинации, който се счита за важен и информира специалистите, предписващи лекарството, за риска от допълнително удължаване на QT интервала при две или повече антипсихотични лекарства, удължаващи QT интервала, е преместен в точка 4.4.
Hungarian: A 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások pontot az angiödémával egészítették ki, és további információkat illesztettek be az 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok pontba a haloperidol injekció hatásának helyéről a hányinger és hányás kezelésében és megelőzésében.
Bulgarian: „Нежелани лекарствени реакции" е добавен ангиоедем, а в точка 5.1 „Фармакодинамични свойства" е включена допълнителна информация за мястото на действие на инжекционния халоперидол при лечението и профилактиката на гадене и повръщане.
Hungarian: - Skizofrénia 13-17 év közötti serdülőknél, amennyiben az egyéb gyógyszeres kezelések sikertelenek voltak vagy a beteg nem tolerálta azokat.
Bulgarian: - Шизофрения при юноши на възраст от 13 до 17 години, когато други фармакологични лечения са неуспешни или е налице непоносимост към тях.
Hungarian: - Perzisztens agresszió és pszichotikus tünetek kezelése közepesen súlyos vagy súlyos Alzheimer-kórban és vaszkuláris demenciában szenvedő betegeknél, amennyiben a nem gyógyszeres kezelések sikertelenek voltak, és fennáll a veszélye annak, hogy önmagukban vagy másokban kárt tesznek.
Bulgarian: - Лечение на персистентна агресия и психотични симптоми при пациенти с умерена до тежка деменция поради болест на Алцхаймер и съдова деменция, когато не-фармакологичните лечения са неуспешни и е налице риск от нараняване на себе си или околните.
Hungarian: - Perzisztens, súlyos agresszió 6-17 év közötti, autizmusban vagy pervazív fejlődési zavarokban szenvedő gyermekeknél és serdülőknél, amennyiben az egyéb kezelések sikertelenek voltak vagy a beteg nem tolerálja azokat.
Bulgarian: - Персистентна тежка агресия при деца и юноши на възраст от 6 до 17 години с аутизъм или первазивни разстройства на развитието, когато други лечения са неуспешни или е налице непоносимост към тях.
Hungarian: A tudományos tanácsadó csoporttal és az egészségügyi szakemberek szervezeteivel történt egyeztetéseket a jelen eljárás folyamán a CHMP kérésére végezték.
Bulgarian: По време на тази процедура са проведени консултации със SAG и HCPO по искане на СНМР.
Hungarian: Következésképpen a CHMP javasolja a Haldol és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyének módosítását, amelyhez a vonatkozó kísérőirat a III. mellékletben szerepel.
Bulgarian: Комитетът препоръчва изменение на условията на разрешенията за употреба, информацията за които е изложена в Приложение ІІІ за Халдол и свързаните с него имена (вж.
Hungarian: A CHMP értékelésében figyelembe vette az egészségügyi szakemberek szervezeteivel és a pszichiátriai tudományos tanácsadó csoporttal folytatott megbeszélést és a következtetéseket, és a fenti, releváns pontok tükrözik azokat.
Bulgarian: Обсъждането и заключенията, постигнати от НСРО и Научната консултативна група по психиатрия са взети предвид в оценката на СНМР и са отразени в съответните точки по-горе.
Hungarian: - Skizofrénia kezelése gyermekeknél
Bulgarian: - Лечение на шизофрения при педиатрична популация
Hungarian: - Pszichotikus zavarhoz vagy az I-es típusú bipoláris zavar mániás epizódjához társuló, súlyos, akut pszichomotoros agitáció gyors kontrollja, amennyiben az orális terápia nem megfelelő.
Bulgarian: - Бърз контрол на тежка остра психомоторна ажитация, свързана с психотично разстройство или манийни епизоди на биполярно разстройство тип І, когато перорална терапия не е подходяща.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által előterjesztett, harmonizált alkalmazási előírás kritikus értékelését az alábbiakban tárgyaljuk.
Bulgarian: По-долу се обсъжда важната оценка на предложената от ПРУ хармонизирана КХП.
Hungarian: - Profilaxis önmagában vagy kombinációban azoknál a betegeknél, akiknél a posztoperatív hányinger és hányás kockázata közepesen magas vagy magas, amennyiben az egyéb gyógyszerek nem hatásosak vagy a beteg nem tolerálja azokat.
Bulgarian: - Единична или комбинирана профилактика при пациенти с умерен до висок риск от постоперативно гадене и повръщане, когато други лекарствени продукти са неефективни или е налице непоносимост към тях.
Hungarian: - Pszichotikus zavarhoz vagy az I. típusú bipoláris zavar mániás epizódjához társuló, akut pszichomotoros agitáció kezelése.
Bulgarian: - Лечение на остра психомоторна ажитация, свързана с психотично разстройство или манийни епизоди на биполярно разстройство тип І.
Hungarian: - Posztoperatív hányinger és hányás kombinációs kezelése, amennyiben az egyéb gyógyszerek nem hatásosak vagy a beteg nem tolerálja azokat.
Bulgarian: - Комбинирано лечение на постоперативно гадене и повръщане, когато други лекарствени продукти са неефективни или е налице непоносимост към тях.
Hungarian: - Enyhe vagy közepesen súlyos chorea kezelése Huntington-kórban, amennyiben az egyéb készítmények hatástalanok voltak, illetve a beteg nem tolerálta azokat, és az orális kezelés nem megfelelő.
Bulgarian: - Лечение на лека до умерена хорея при болест на Хънтингтън, когато други лекарствени продукти са неефективни или е налице непоносимост към тях и перорална терапия е неподходяща.
Hungarian: - I-es típusú bipoláris zavarhoz társuló, közepesen súlyos és súlyos mániás epizódok kezelése.
Bulgarian: - Лечение на умерени до тежки манийни епизоди, свързани с биполярно разстройство тип І.
Hungarian: - Enyhe vagy közepesen súlyos chorea kezelése Huntington-kórban, amennyiben az egyéb készítmények hatástalanok voltak, illetve a beteg nem tolerálta azokat.
Bulgarian: - Лечение на лека до умерена хорея при болест на Хънтингтън, когато други лекарствени продукти са неефективни или е налице непоносимост към тях.
Hungarian: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
Bulgarian: Farmacêutica Португалия, Lda.
Hungarian: 16904 Solna Svédország
Bulgarian: 16904 Solna Sweden
Hungarian: 2734 503 Barcarena Portugália
Bulgarian: 2734 503 Barcarena Portugal
Hungarian: F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Franciaország
Bulgarian: F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex
Hungarian: 02130 Espoo Finnország
Bulgarian: 02130 Espoo Finland
Hungarian: 41470 Neuss Németország
Bulgarian: 41470 Neuss Germany
Hungarian: 56 Eirinis Ave, Pefki Athens GR-151 21 Görögország
Bulgarian: 56 Eirinis Ave, Pefki Athens GR-151 21 Greece
Hungarian: 5026 RH Tilburg Hollandia
Bulgarian: Janssenweg 150 5026 RH Tilburg The Netherlands
Hungarian: Way
Bulgarian: NA
Hungarian: JANSSEN-CILAG A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Dánia
Bulgarian: Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Denmark
Hungarian: Tablettaten 10 mg
Bulgarian: Haldol tabletten 10 mg
Hungarian: Janssen-Cilag BV Dr. Paul Janssenweg
Bulgarian: Janssen-Cilag BV Dr. Paul
Hungarian: 2 mg/ml, 15 ml, 30 ml, 100 ml és 195 ml üvegben
Bulgarian: 2 mg/ml in bottles of 15 ml, 30 ml, 100 ml and 195 ml
Hungarian: Turnhoutseweg 30, B2340 Beerse Belgium
Bulgarian: Pharmaceutica N.V. Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse Belgium
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), KÉRELMEZŐ(K), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Hungarian: Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI, Italy
Bulgarian: I-20093 Cologno Monzese MI, Italy
Hungarian: Vorgartenstraße 206B AT-1020 Vienna Ausztria
Bulgarian: AT-1020 Vienna Austria
Hungarian: néven ismertek),
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Hungarian: A férfiaknál és a fiatalabb korcsoportoknál nagyobb a kockázata annak, hogy ilyen reakciókat tapasztaljanak.
Bulgarian: Мъжкият пол и по-младите възрастови групи са изложени на по-висок риск от получаване на такива реакции.
Hungarian: A betegeket mindig a legalacsonyabb hatásos dózison kell tartani.
Bulgarian: Пациентите трябва винаги да се поддържат на най-ниската ефективна доза.
Hungarian: 18 éves és idősebb felnőttek
Bulgarian: Възрастни на 18 и повече години
Hungarian: Olyan betegségek kezelésére alkalmazzák, amelyek befolyásolják a gondolkodást, az érzéseket vagy a viselkedést.
Bulgarian: Той се използва при заболявания, които засягат начина на мислене, чувствата или поведението.
Hungarian: Belgium, Franciaország, Olaszország, Luxemburg, Hollandia:
Bulgarian: Белгия, Франция, Италия, Люксембург, Нидерландия:
Hungarian: Ennek az az oka, hogy a gyógyszert ezekben a korcsoportokban nem vizsgálták.
Bulgarian: Това е така, защото той не е проучван при тези възрастови групи.
Hungarian: Izland, Norvégia, Svédország:
Bulgarian: Исландия, Норвегия, Швеция:
Hungarian: • Bizonytalan mechanizmus - buszpiron.
Bulgarian: • Несигурен механизъм - буспирон.
Hungarian: Az alábbi problémák jelentkezhetnek az olyan anyák újszülött gyermekeinél, akik a terhességük utolsó 3 hónapja alatt (utolsó trimeszter) Haldol Decanoate-ot alkalmaznak:
Bulgarian: Следните проблеми може да възникнат при новородени бебета на майки, които употребяват HALDOL Decanoate през последните 3 месеца от бременността си (последното тримесечие):
Hungarian: • Nem adhatnak 4 hetenként 300 mg-nál többet Önnek.
Bulgarian: Няма да Ви се прилагат повече от 300 mg през 4 седмици.
Hungarian: • magas vagy alacsony testhőmérséklet,
Bulgarian: Висока или ниска телесна температура
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Ausztria:
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕИП под следните имена:
Hungarian: • Rendszerint 4 hét az injekciók között.
Bulgarian: Обикновено 4 седмици между инжекции.
Hungarian: A kezelés elkezdését és a dózis beállítását szoros klinikai felügyelet alatt kell végezni.
Bulgarian: Началото на лечението и титрирането на дозата трябва да се извършват под стриктно клинично наблюдение.
Hungarian: Ezek közé a mentális betegségek tartoznak (mint például a szkizofrénia).
Bulgarian: Те включват проблеми с психичното здраве (като шизофрения).
Hungarian: Mivel a 3 ml-nél nagyobb térfogatok alkalmazása kellemetlen a beteg számára, ezért az ilyen nagy térfogatok adása nem javasolt.
Bulgarian: Тъй като приложението на обеми по-големи от 3 ml е дискомфортно за пациента, такива големи обеми не се препоръчват.
Hungarian: Előfordulhat, hogy még szorosabban kell ellenőrizni Önt, és meg kell változtatni az Ön által alkalmazot Haldol Decanoate mennyiségét.
Bulgarian: Може да е необходимо да бъдете наблюдавани по-внимателно и може да се наложи да се промени количеството на HALDOL Decanoate, което Ви се прилага.
Hungarian: Kezelőorvosa eldönti majd, hogy mennyi Haldol Decanoate kell Önnek, és mennyi ideig.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши от колко HALDOL Decanoate имате нужда и за колко време.
Hungarian: A HALDOL Decanoate kezelésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Bulgarian: За указания относно работата с HALDOL Decanoate вж. точка 6.6.