FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de 3 studies (één fase 2- en twee fase 3-studies, Studie 1 en Studie 2) was de cumulatieve frequentie van PTLD hoger bij met belatacept behandelde patiënten bij het aanbevolen doseringsregime (LI) (1,3%; 6/472) dan bij de ciclosporinegroep (0,6%; 3/476), en was het hoogst in de belatacept MI-groep (1,7%; 8/477).
Polish: skumulowana częstość PTLD była większa u pacjentów leczonych belataceptem według zalecanego schematu dawkowania (LI) (1,3%; 6/472) niż w grupie leczonej cyklosporyną (0,6%; 3/476), a największa w grupie leczonej belataceptem według schematu MI (1,7%; 8/477).
Dutch: Patiënten moeten worden beoordeeld op tuberculose en worden getest op latente infectie voorafgaand aan het starten van behandeling met belatacept.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia belataceptem pacjentów należy zbadać w kierunku gruźlicy oraz utajonego zakażenia tą chorobą.
Dutch: Praktische details voor het bereiden van de oplossing voor infusie Verdun na reconstitutie het product tot 100 ml met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor infusie of 5% glucoseoplossing voor injectie.
Polish: Praktyczne informacje dotyczące przygotowania roztworu do infuzji Po rekonstytucji roztwór należy rozcieńczyć w 100 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) lub w 5% roztworze glukozy do wstrzykiwań.
Dutch: In de klinische studies zijn infusiegerelateerde reacties gemeld bij toediening van belatacept.
Polish: W badaniach klinicznych po podaniu belataceptu zgłaszano reakcje związane z podaniem infuzji.
Dutch: Schade aan de nier
Polish: Zaburzenia czynności nerek
Dutch: Niet-melanoom huidcarcinomen traden minder frequent op met het belatacept LI-regime dan met het ciclosporine of het belatacept MI-regime.
Polish: Raki skóry inne niż czerniak występowały rzadziej po zastosowaniu belataceptu w schemacie LI, niż w przypadku stosowania cyklosporyny lub belataceptu w schemacie MI.
Dutch: Verminderde eetlust, verlies van smaakvermogen, verminderd gehoor Abnormale dromen, stemmingswisselingen, abnormaal onvermogen om zich te concentreren en stil te zitten, moeite met begrijpen of denken, slecht geheugen, migraine, prikkelbaarheid Gevoelloosheid of zwakte door slecht gereguleerde suikerziekte (diabetes), veranderingen in de voet door suikerziekte (diabetes), onvermogen om benen stil te houden
Polish: Zmniejszony apetyt, utrata smaku, osłabienie słuchu Nietypowe sny, huśtawki nastroju, nieprawidłowośc związana z brakiem zdolności koncentracji uwagi oraz spokojnego siedzenia, utrudnione rozumienie lub myślenie, osłabienie pamięci, migrena, rozdrażnienie
Dutch: Elke injectieflacon bevat 250 mg belatacept.
Polish: Każda fiolka zawiera 250 mg belataceptu.
Dutch: Gevallen van PTLD varieerden per serostatus.
Polish: Występowanie PTLD było związane ze statusem serologicznym.
Dutch: 11/39 acute afstotingen op belatacept en 3/21 acute afstotingen op ciclosporine ≥ graad IIb volgens de Banff 97-score.
Polish: W badaniu 1., 11/39 epizodów ostrego odrzucenia przeszczepu w grupie leczonej belataceptem i 3/21 epizodów ostrego odrzucenia przeszczepu w grupie leczonej cyklosporyną oceniano na stopień Banff97 ≥ IIb przed upływem 3. roku.
Dutch: Bij postmarketingervaring is niertransplantaattrombose voorgekomen bij patiënten met andere predisponerende risicofactoren voor trombose van het niertransplantaat wanneer de initiële dosis antithymocytenglobuline, als immunosuppresieve inductie, gelijktijdig of rond dezelfde tijd was toegediend met de eerste dosis belatacept (zie rubriek 4.8).
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu, u pacjentów z innymi czynnikami predysponującymi do wystąpienia zakrzepicy naczyń w przeszczepionej nerce, podczas jednoczesnego stosowania dawki początkowej globuliny antytymocytowej w indukcji immunosupresji, w tym samym lub prawie tym samym czasie, co pierwsza dawka belataceptu, wystąpiła zakrzepica naczyń w przeszczepionej nerce.
Dutch: NULOJIX bevat natrium
Polish: Co zawiera lek NULOJIX
Dutch: Allergische reacties kunnen bestaan uit, maar zijn niet beperkt tot, huiduitslag; roodheid van de huid; netelroos; jeuk; gezwollen lippen; gezwollen tong; gezwollen gezicht; zwellingen over het hele lichaam; borstkaspijn; kortademigheid; piepen;of duizeligheid.
Polish: Reakcje alergiczne mogą objawiać się następująco: wysypką; zaczerwienioną skórą; pokrzywką; świądem; obrzękiem warg, języka; obrzękiem twarzy; obrzękiem całego ciała; bólem w klatce piersiowej; płytkim oddechem, świszczącym oddechem lub zawrotami głowy, choć nie są to jedyne objawy alergii.
Dutch: Maak elke injectieflacon aan met 10,5 ml oplossing voor reconstitutie.
Polish: Należy dodać 10,5 ml roztworu do rekonstytucji do każdej fiolki.
Dutch: Tijdens de langetermijn extensieperiode kwamen ernstige infecties voor bij respectievelijk 2,6% en 3,0% van de patiënten in de belatacept MI- en LI-groepen en bij 3,7% van de patiënten in de ciclosporine-groep in Studie 1; in respectievelijk 5,8% en 3,5% van de patiënten in de belatacept MIen LI-groepen en bij 0% van de patiënten in de ciclosporine-groep in Studie 2.
Polish: W czasie długotrwałej kontynuacji badania zdarzenia autoimmunologiczne zgłaszano w Badaniu 1. odpowiednio u 2,6% i 3,0% pacjentów w grupach leczonych belataceptem w schemacie MI i w schemacie LI oraz u 3,7% pacjentów przyjmujących cyklosporynę, a także w Badaniu 2. odpowiednio u 5,8%, 3,5% pacjentów w grupach leczonych belataceptem w schemacie MI i w schemacie LI i u 0% pacjentów przyjmujących cyklosporynę.
Dutch: Veranderingen in bloedwaarden van koolstofdioxide, vocht vasthouden, lage concentratie eiwitten in het bloed
Polish: Zmiany stężenia dwutlenku węgla we krwi, zatrzymanie płynów, niskie stężenie białka we krwi Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby, zwiększenie stężenia parathormonu we krwi
Dutch: Soms encefalitis, Guillain-Barré-syndroom*, hersenoedeem, intracraniale druk verhoogd, encefalopathie, convulsies, hemiparese, demyelinisatie, facialis verlamming, dysgeusie, cognitieve aandoening, geheugenvermindering, migraine, branderig gevoel, diabetische neuropathie, restless legs syndroom
Polish: Niezbyt często zapalenie mózgu, zespół Guillain-Barre*, obrzęk mózgu, zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego, encefalopatia, drgawki, niedowład połowiczy, demielinizacja, porażenie nerwu twarzowego, zaburzenia smaku, zaburzenia poznawcze, pogorszenie pamięci, migrena, uczucie parzenia, neuropatia cukrzycowa, zespół niespokojnych nóg
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dutch: In studie 2 waren in Jaar 9/33 acute afstotingen op belatacept en 5/29 acute afstotingen op ciclosporine≥ graad IIb volgens de Banff 97-score.
Polish: W badaniu 2., 9/33 epizodów ostrego odrzucenia przeszczepu w grupie leczonej belataceptem i 5/29 epizodów ostrego odrzucenia przeszczepu w grupie leczonej cyklosporyną oceniano na stopień Banff97 ≥ IIb przed upływem 3. roku.
Dutch: De injectieflacons niet schudden.
Polish: Nie należy wstrząsać fiolek.
Dutch: Guillain-Barré-syndroom (een aandoening dat die spierzwakte of verlamming veroorzaakt) Door EBV (Epstein-Barr-virus) veroorzaakte lymfoproliferatieve ziekte Bloedstolling in de aderen, ontstoken aderen, periodieke beenkrampen Abnormale slagaderen, verlittekening van slagaderen, stolling in de slagaderen, vernauwing van de slagaderen, tijdelijke roodheid van het gezicht/huid, zwelling van het gezicht Galstenen, met vocht gevulde holte in de lever, vette lever Huidziekte met verdikte plekjes rode huid, vaak met zilverachtige huidschilfers, abnormale haargroei, overmatige haarbreuk, breekbare nagels, zweer op de penis Abnormale balans van mineralen in het lichaam met botproblemen als gevolg, botontsteking, abnormale verzwakking van het bot met botproblemen als gevolg, ontsteking van de bekleding van de gewrichten, zeldzame botaandoening
Polish: Zespół Guillian-Barré (choroba objawiająca się osłabieniem lub porażeniem mięśni) Choroba limfoproliferacyjna związana z zakażeniem wirusem EBV (Epstein-Barr) Obecność zakrzepów w żyłach, zapalenie żył, okresowe kurcze nóg Nieprawidłowe tętnice, bliznowacenie tętnic, obecność zakrzepów w tętnicach, zwężenie tętnic, tymczasowe zaczerwienienie twarzy lub skóry, obrzęk twarzy Kamienie w pęcherzyku żółciowym, płyn wypełniający płaty wątroby, stłuszczenie wątroby Choroby skóry z zagęszczonymi plamami czerwonej skóry, często ze srebrzstymi łuskami, nietypowe owłosienie, nadmierna łamliwość włosów, łamliwość paznokci, owrzodzenie penisa Nieprawidłowa zawartość składników mineralnych w organizmie, powodująca problemy z kośćmi, zapalenie kości, nietypowe osłabienie kości prowadzące do problemów z kośćmi, zapalenie stawów, rzadka choroba kości
Dutch: Niets van de oplossing voor infusie bewaren voor hergebruik.
Polish: Nie należy przechowywać niewykorzystanej porcji roztworu do infuzji w celu ponownego podania go pacjentowi.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u andere geneesmiddelen gaat gebruiken terwijl u NULOJIX gebruikt.
Polish: Podczas stosowania leku NULOJIX należy zapytać lekarza lub farmaceuty o radę przed przyjęciem jakiegokolwiek innego leku.
Dutch: Soms abnormale dromen, stemmingswisselingen, aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit, verhoogd libido Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak hoofdpijn
Polish: Niezbyt często nietypowe sny, chwiejność nastroju, zaspół niedoboru uwagi z hiperaktywnością, zwiększone libido
Dutch: NULOJIX zal u worden toegediend door een zorgverlener.
Polish: Lek NULOJIX będzie podawany pacjentowi przez lekarza lub fachowy personel medyczny.
Dutch: Schimmelinfecties Tuberculose
Polish: Zakażenia grzybicze
Dutch: Trek vanuit een 100 ml infuuszak of -fles (normaal is een infusievolume van 100 ml voldoende voor de meeste patiënten en doses, maar een infusievolume variërend van 50 ml tot 250 ml kan worden gebruikt) een volume van natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie of 5% glucoseoplossing voor injectie op gelijk aan het volume (ml gelijk aan totale dosis in mg gedeeld door 25) van de gereconstitueerde belataceptoplossing vereist voor het leveren van de dosis en gooi deze weg. Voeg langzaam de vereiste hoeveelheid gereconstitueerde belataceptoplossing uit elke injectieflacon toe aan de infuuszak of -fles met gebruikmaking van dezelfde wegwerpspuit die is gebruikt voor de reconstitutie van het poeder.
Polish: Ze 100 ml torebki lub butelki infuzyjnej (zazwyczaj dla większości pacjentów i dawek odpowiednia będzie objętość infuzji wynosząca 100 ml, choć niekiedy całkowita objętość wlewu może wynosić od 50 ml do 250 ml) pobrać ilość roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) lub 5% roztworu glukozy do wstrzykiwań równą objętości rekonstytuowanego roztworu belataceptu (ilość ml równą całkowitej dawce w mg podzielonej przez 25), koniecznej do podania odpowiedniej dawki, a następnie odrzucić.
Dutch: PTLD) gemeld bij 10,3%, 8.4% en 14,7% van de patiënten in respectievelijk de belatacept MI-, belatacept LI- en ciclosporine-groepen in Studie 1; en in 19,2%, 13,3% en 16,1% van de patiënten in respectievelijk de belatacept MI-, belatacept LI- en ciclosporine-groepen in Studie 2.
Polish: W okresie długotrwałej kontynuacji badania nowotwory złośliwe (w tym PTLD) były zgłaszane w Badaniu 1. odpowiednio u 10,3%, 8,4% oraz 14,7% pacjentów w grupie leczonej belataceptem w schemacie MI, belataceptem w schemacie LI i cyklosporyną, a także w Badaniu 2. odpowiednio u 19,2%, 13,3% i 16,1% pacjentów w grupie leczonej belataceptem w schemacie MI, belataceptem w schemacie LI i cyklosporyną.
Dutch: Maligniteiten exclusief nietmelanoom huidcarcinomen en PTLD
Polish: Nowotwory złośliwe z wyłączeniem raków skóry innych niż czerniak i PTLD
Dutch: Soms bijnierschorsinsufficiëntie Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer vaak hypofosfatemie, hypokaliëmie, dyslipidemie, hyperkaliëmie, hyperglykemie, hypocalciëmie
Polish: Bardzo często hipofosfatemia, hipokaliemia, dyslipidemia, hiperkaliemia, hiperglikemia,
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL NULOJIX 250 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO NULOJIX 250 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Dutch: Bij postmarketingervaring is niertransplantaattrombose gemeld bij patiënten met andere predisponerende risicofactoren voor trombose van het niertransplantaat wanneer de initiële dosis antithymocytenglobuline gelijktijdig of rond dezelfde tijd was toegediend met de eerste dosis belatacept (zie rubriek 4.4).
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu, u pacjentów z innymi czynnikami predysponującymi do wystąpienia zakrzepicy naczyń w przeszczepionej nerce, podczas jednoczesnego stosowania dawki początkowej globuliny antytymocytowej, w tym samym lub prawie tym samym czasie, co pierwsza dawka belataceptu, odnotowano zakrzepicę naczyń w przeszczepionej nerce.
Dutch: Soms pancreatische enzymen verhoogd, troponine verhoogd, elektrolytevenwichtstoornis, prostaatspecifiek antigeen verhoogd, bloed urinezuur verhoogd, urine output verlaagd, bloed glucose verlaagd, CD4lymfocyten verlaagd
Polish: Niezbyt często zwiększenie aktywności enzymów trzustkowych, zwiększenie stężenia troponiny, zaburzenia elektrolitów, zwiększenie stężenia specyficznego antygenu gruczołu krokowego, zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi,zmniejszenie wydalania moczu, zmniejszenie stężenia glukozy we krwi, zmniejszenie liczby limfocytów CD4
Dutch: Elke NULOJIX-injectieflacon levert 250 mg belatacept.
Polish: Każda fiolka NULOJIX zawiera 250 mg belataceptu.
Dutch: Ontsteking van de zaadballen, een abnormaal langere erectie van de penis, abnormale baarmoederhalscellen, borstgezwel, pijn in de zaadballen, zweer in het vrouwelijke genitale gebied, verdunde vaginawand, onvruchtbaarheid of onvermogen om zwanger te worden, zwelling van het scrotum
Polish: Zapalenie jąder, nieprawidłowo przedłużony stan wzwodu, nieprawidłowe komórki szyjki macicy, guz piersi, ból jądra, owrzodzenie narządów płciowych u kobiet, zwężenie ścian pochwy, bezpłodność lub niezdolność do zajścia w ciążę, obrzęk moszny Alergia sezonowa
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL NULOJIX 250 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie belatacept
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO NULOJIX 250 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji belatacept
Dutch: 2 injectieflacons 2 spuiten
Polish: 2 strzykawki
Dutch: Infecties van de dikke darm (colon) veroorzaakt door het cytomegalovirus, ontsteking van de alvleesklier (pancreas), zweer in de maag, dunne darm of dikke darm, verstopping van de dunne darm, zwarte, teerachtige ontlasting, rectale bloeding, abnormale kleur van de ontlasting Bacteriële infecties, ontsteking of infectie van de binnenste laag van het hart, tuberculose, botinfectie, ontsteking van de lymfeklieren, chronische verwijding van de luchtwegen in de longen met frequente longinfecties
Polish: Zapalenie okrężnicy (jelita grubego) spowodowane wirusem cytomegalii, zapalenie trzustki, wrzód żołądka, jelita cienkiego lub jelita grubego, zablokowanie jelita cienkiego, czarne smoliste stolce, krwawienie z odbytnicy, nietypowe zabarwienie stolca Zakażenia bakteryjne, zapalenie lub zakażenie wewnętrznej warstwy serca, gruźlica, zakażenie kości, zapalenie węzłów chłonnych, przewlekłe rozszerzenie dróg oddechowych w płucach z częstymi infekcjami płuc
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Poeder voor concentraat
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 1 fiolka
Dutch: Gebruik de siliconenvrije wegwerpspuit die wordt meegeleverd om de oplossing gereed te maken en aan de infusie toe te voegen.
Polish: Do rozpuszczenia leku w fiolkach oraz w czasie przenoszenia roztworu z fiolki do przygotowywanej infuzji należy wykorzystać dołączone jednorazowe strzykawki niezawierające silikonu.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 juni 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Nulojix verleend.
Polish: W dniu 17 czerwca 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Nulojix do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Het volledige EPAR voor Nulojix is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Nulojix znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: In de studies werd ook gekeken naar het aantal afstotingsgevallen binnen het eerste jaar na de transplantatie.
Polish: W badaniach oceniono także liczbę odrzuceń narządu w ciągu jednego roku po przeszczepieniu.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Nulojix.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Nulojix.
Dutch: De dosering wordt berekend aan de hand van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Polish: Dawkę określa się na podstawie masy ciała pacjenta.
Dutch: T-cellen moeten ‘geactiveerd' worden voordat ze werken.
Polish: Zanim limfocyty T zaczną działać, muszą zostać „aktywowane".
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen van Nulojix (waargenomen bij meer dan 2% van de patiënten) waren: urineweginfecties (infecties van de blaas en urineleiders), infectie met het cytomegalievirus, koorts, verhoogd creatininegehalte in het bloed (wijst op nierproblemen), pyelonefritis (nierbekkenontsteking), diarree, gastro-enteritis (diarree en braken), slecht functioneren van de getransplanteerde nier, leukopenie (te weinig witte bloedcellen), longontsteking, basaalcelcarcinoom (een vorm van huidkanker), bloedarmoede (te weinig rode bloedcellen) en uitdroging.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Nulojix, obserwowane u ponad 2% pacjentów to: zakażenie dróg moczowych (zakażenie struktur przenoszących mocz), zakażenie wirusem cytomegalii, gorączka, podwyższone stężenie kreatyniny we krwi (marker zaburzeń czynności nerek), odmiedniczkowe zapalenie nerek (zakażenie nerek), biegunka, zapalenie żołądka i jelit (biegunka i wymioty), słaba czynność przeszczepionej nerki, leukopenia (obniżenie liczby krwinek białych), zapalenie płuc (zakażenie płuc), rak podstawnokomórkowy (rodzaj nowotworu), niedokrwistość (obniżona liczba krwinek czerwonych), odwodnienie.
Dutch: Het bevat de werkzame stof belatacept.
Polish: Lek zawiera substancję czynną belatacept.
Dutch: De belangrijkste maatstaven voor de werkzaamheid waren het percentage patiënten dat overleefde met behoud van de getransplanteerde nier en het functioneren van de nier.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, którzy przeżyli i zachowali przeszczepioną nerkę, oraz czynność nerek.
Dutch: Na de eerste fase van drie maanden wordt Nulojix toegediend in een onderhoudsdosering van 5 mg/kg elke vier weken vanaf het eind van week 16.
Polish: Po fazie wstępnej, która trwa 3 miesiące, Nulojix podaje się w dawce podtrzymującej 5 mg/kg co 4 tygodnie, rozpoczynając od końca tygodnia 16.
Dutch: Daarnaast zal de fabrikant van Nulojix een waarschuwingskaart in iedere verpakking opnemen om de voordelen en risico's van Nulojix beter onder de aandacht te brengen.
Polish: Ponadto firma produkująca Nulojix umieści w każdym opakowaniu produktu kartę informacyjną w celu zwiększenia świadomości na temat korzyści i zagrożeń związanych z produktem Nulojix.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Nulojix te waarborgen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Nulojix?
Dutch: Het CHMP heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Nulojix groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Polish: Komitet uznał zatem, że korzyści ze stosowania produktu Nulojix przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Nulojix veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Nulojix zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Dutch: Intensieve behandeling met Nulojix met een verlengde eerste fase van zes maanden gaf dezelfde resultaten als behandeling met een eerste fase van drie maanden.
Polish: Intensywne leczenie produktem Nulojix z wydłużeniem fazy wstępnej do sześciu miesięcy dało takie same wyniki jak schemat z 3-miesięczną fazą wstępną.
Dutch: Alle patiënten kregen in de eerste week na de transplantatie ook corticosteroïden, mycofenolzuur en basiliximab (een interleukine-2-receptorantagonist).
Polish: W pierwszym tygodniu po przeszczepieniu wszyscy pacjenci byli także leczeni kortykosteroidami, kwasem mykofenolowym i bazyliksymabem (antagonista receptora interleukiny-2).
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Nulojix vast te stellen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Nulojix do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Dutch: Het CHMP heeft opgemerkt dat Nulojix niet de toxische effecten op de nieren heeft die bij andere, veel bij transplantaties gebruikte immunosuppressiva wel worden waargenomen.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że Nulojix nie wywiera toksycznego wpływu na nerki obserwowanego podczas stosowania innych leków immunosupresyjnych powszechnie stosowanych po przeszczepieniach.
Dutch: De reden hiervoor is dat patiënten die met Nulojix behandeld worden en die niet eerder zijn blootgesteld aan het virus, een grotere kans hebben op posttransplantatie lymfoproliferatieve aandoening, een vorm van kanker.
Polish: Wynika to z faktu, że pacjenci leczeni produktem Nulojix, którzy wcześniej nie byli eksponowani na wirusa EpsteinBarr, są narażeni na zwiększone ryzyko rozwoju choroby nowotworowej zwanej chorobą limfoproliferacyjną po otrzymaniu przeszczepu.
Dutch: In het algemeen waren de voordelen van Nulojix goed vergelijkbaar met die van het referentiemiddel.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, korzyści wynikające ze stosowania produktu Nulojix są porównywalne z lekiem porównywanym.
Dutch: In de eerste week na de niertransplantatie dient Nulojix ook gecombineerd te worden met een interleukine-2-receptorantagonist.
Polish: W czasie pierwszego tygodnia po przeszczepieniu nerki jednocześnie z produktem Nulojix należy także podawać antagonistę receptora interleukiny-2.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Nulojix te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Nulojix opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Dutch: In twee hoofdstudies met 1 209 patiënten die een niertransplantatie ondergingen, werd Nulojix vergeleken met cyclosporine A (een ander middel tegen afstotingsreacties).
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem 1 209 pacjentów po przeszczepieniu nerki produkt Nulojix porównywano z cyklosporyną A (inny lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu).
Dutch: Een aantal patiënten werd intensief met Nulojix behandeld, waarbij de eerste fase werd verlengd tot zes maanden.
Polish: U niektórych pacjentów stosowano intensywne leczenie produktem Nulojix, z dłuższą fazą wstępną trwającą sześć miesięcy.
Dutch: Overige informatie over Nulojix
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Nulojix:
Dutch: Nulojix wordt toegediend als een infusie in een ader gedurende 30 minuten.
Polish: Nulojix podaje się we wlewie dożylnym trwającym 30 minut.
Dutch: Nulojix is een poeder waarmee een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) wordt gemaakt.
Polish: Nulojix to proszek do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).