FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Primjena lijeka Spherox ne preporučuje se u djece ili adolescenata mlađih od 18 godina.
Bulgarian: Приложението на Spherox при деца или юноши на възраст под 18 години не се препоръчва.
Croatian: o podatke o lijeku Spherox, uključujući trenutačno odobrene indikacije i zakonsku osnovu o detaljan opis postupka biopsijske žetve (engl. biopsy harvest procedure) i postupka primjene lijeka, implantacije artrotomijom koljena te protokola za praćenje o pripremu bolesnika za postupak i naknadno praćenje o potrebu službenog potvrđivanja da je osoba završila obuku prije same biopsije o važnost ispunjavanja kontrolnog popisa o preporuke za oporavak nakon biopsije i nakon transplantacije.
Bulgarian: Обучителните материали за хирурзи и хирургичен персонал трябва да съдържат следните основни елементи: o информация за Spherox, а именно одобрените понастоящем показания и правното основание o подробно описание на процедурата за вземане на биопсия, процедурата на приложение, процедурата на имплантиране чрез артротомия на колянна става и протокола за проследяване o подготовка на пациента за процедурата и последващо наблюдение o необходимостта от официално потвърждение, че е проведено обучение преди биопсията o значението на това да се попълни контролният списък o препоръки за рехабилитация след биопсията и трансплантацията
Croatian: Primjena lijeka Spherox ne preporučuje se u bolesnika s oštećenjima hrskavice izvan područja zgloba koljena.
Bulgarian: Прилагането на Spherox не се препоръчва при пациенти с хрущялни дефекти извън колянната става.
Croatian: Sinovijalna cista
Bulgarian: Синовиална киста
Croatian: Aplikator (dužina cjevčice 150 mm („co.fix 150")) pakiran je u sterilnu tubu i obložen je dodatnom vrećicom.
Bulgarian: Апликаторът (с дължина на канюлата 150 mm (co.fix. 150)) е опакован в стерилна туба и допълнително поставен във втори плик.
Croatian: Aplikator „co.fix 150" pakira se u sterilnu tubu i obložen je dodatnom vrećicom.
Bulgarian: Апликаторът co.fix. 150 е опакован в стерилна туба и допълнително поставен в плик.
Croatian: Konkomitantne probleme sa zglobom potrebno je izliječiti prije ili najkasnije u vrijeme implantacije lijeka Spherox ako je moguće.
Bulgarian: Ако е възможно, съпътстващите ставни проблеми следва да бъдат коригирани преди или най-късно към датата на имплантиране на Spherox.
Croatian: Primjena lijeka Spherox ne preporučuje se u trudnica ili dojilja jer se primjenjuje tijekom kirurškog zahvata.
Bulgarian: Spherox не се препоръчва на бременни и кърмещи жени, тъй като приложението му изисква хирургическа интервенция.
Croatian: Drugi slučajevi u kojima ne možete dobiti Spherox
Bulgarian: Други случаи, в които Spherox не може да бъде доставен
Croatian: Sferoidi su sferični agregati ex vivo proširenih ljudskih autolognih hondrocita i izvanstanične matrice koju su sami sintetizirali.
Bulgarian: Сфероидите представляват сферични агрегати на ex vivo култивирани човешки, автоложни хондроцити и самосинтезиран извънклетъчен матрикс.
Croatian: 1. posjet
Bulgarian: Първо посещение:
Croatian: Bolesnici sa znakovima kroničnih upalnih bolesti bili su isključeni iz ključnih ispitivanja lijeka
Bulgarian: Пациентите със симптоми на хронични възпалителни болести са изключени от основните проучвания на Spherox.
Croatian: Spherox sadrži 10-70 sferoida po cm² oštećene hrskavice.
Bulgarian: Spherox съдържа 10-70 сфероиди на cm² хрущялен дефект.
Croatian: 13. BROJ SERIJE, OZNAKE DONACIJE I PROIZVODA Ime bolesnika, identifikacijska oznaka bolesnika: {ime bolesnika}, {identifikacijska oznaka bolesnika}
Bulgarian: Име на пациент, Идентификационен номер на пациент: {име на пациента}, {идентификационен номер на пациента}
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA {broj sferoida} sph
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ {брой на сфероидите} сфероиди
Croatian: Sustav za primjenu „co.fix 150 mm" ili
Bulgarian: Система за приложение co.fix. 150 mm или
Croatian: Zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Bulgarian: Изхвърляйте съгласно местните изисквания.
Croatian: Bolesnici koji su primali terapiju s kortikosteroidima bili su isključeni iz ključnih ispitivanja lijeka
Bulgarian: Пациентите, подложени на лечение с кортикостероиди, са изключени от основните проучвания на Spherox.
Croatian: Izljev u zglob Artralgija
Bulgarian: Излив на течност в ставата Артралгия
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Spherox u bolesnika starijih od 50 godina još nisu ustanovljene.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Spherox при пациенти на възраст над 50 години не са установени.
Croatian: • bolesnik mora potvrditi primitak lijeka i razumijevanje informacija o lijeku;
Bulgarian: пациентът трябва писмено да потвърди, че е получил информация за продукта и я разбира
Croatian: Unaprijed napunjena štrcaljka pakira se u sterilnu tubu i obložena je dodatnom vrećicom.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка е опакована в стерилна туба и допълнително защитена в плик.
Croatian: Sferoidi se kirurškim zahvatom implantiraju na oštećeno područje hrskavice i nalijepe na mjesto oštećenja.
Bulgarian: Чрез хирургическа интервенция сфероидите се имплантират в областта на дефектния хрущял и „прилепват" в мястото на дефекта.
Croatian: • SOC Krvožilni poremećaji: limfedem (često), tromboflebitis (manje često), duboka venska tromboza (manje često), hematom (manje često)
Bulgarian: SOC Съдови нарушения: лимфедем (чести), тромбофлебит (нечести), дълбока венозна тромбоза (нечести), хематом (нечести)
Croatian: Neliječeni edem kosti na području na kojem se nalazi oštećenje hrskavice koje je potrebno liječiti može štetno utjecati na uspjeh zahvata.
Bulgarian: Наличието на нелекуван костен едем, съответстващ на планирания за лечение хрущялен дефект, може да повлияе негативно на изхода от процедурата.
Croatian: Hipertrofija Delaminacija presatka
Bulgarian: Хипертрофия Деламинация на имплантата
Croatian: bolesnika odgovarajuće oštećenje liječeno je s 10-30 sferoida/cm² oštećenja, 25 s 40-70 sferoida/cm²
Bulgarian: Двадесет и пет пациенти са лекувани с 10-30 сфероиди/cm² дефект, 25 с 40-70 сфероиди/cm² дефект и 25 с 3-7 сфероиди/cm² дефект.
Croatian: Nuspojave se mogu pojaviti sa sljedećom učestalošću:
Bulgarian: Нежеланите реакции се наблюдават при следните честоти:
Croatian: Kako čuvati Spherox
Bulgarian: Как да съхранявате Spherox
Croatian: • Djelatne tvari u lijeku Spherox su sferoidi koji se sastoje od stanica hrskavice i materijala hrskavice izvađenih iz vašeg tijela.
Bulgarian: Активното вещество на Spherox са сфероиди, съдържащи хрущялни клетки и хрущялен материал от собственото Ви тяло.
Croatian: Zvuk u zglobu
Bulgarian: Шум в ставите
Croatian: Vrlo važno: Pažljivo slijedite preporuke svojeg liječnika ili fizioterapeuta.
Bulgarian: Внимателно спазвайте препоръките на Вашия лекар и физиотерапевт.
Croatian: • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, trebate obavijestiti liječnika ili fizioterapeuta.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или физиотерапевт.
Croatian: Primjena lijeka Spherox ne preporučuje se u pretilih bolesnika.
Bulgarian: Не се препоръчва прилагане на Spherox при пациенти със затлъстяване.
Croatian: nestabilnost zgloba, lezije ligamenata ili meniska, abnormalna raspodjela pritiska težine u zglobu, varusna ili valgusna deformacija, nepravilnog patelarno poravnanja ili nestabilnosti te metaboličke,
Bulgarian: Потенциални фактори за настъпване на усложнения са съпътстващи ставни заболявания, например ранен остеоартрит, субхондрални костни дефекти, нестабилност на ставата, лезии в сухожилията или в менискуса, абнормно разпределение на теглото в ставата, варусна или валгусна деформация, изкривяване или нестабилност на пателата и метаболитни, възпалителни, имунологични или неопластични заболявания на засегнатата става.
Croatian: 0-100 ± SD) povećao se s početne vrijednosti od 56,6 ± 15,4 na 78,7 ± 18,6 u vrijeme posjete u okviru praćenja bolesnika 12 mjeseci nakon liječenja i poboljšao se na posjeti nakon 24 mjeseci do vrijednosti 81,5 ± 17,3 i dosegao je 83,2 ± 14,9 u vrijeme posjete tijekom 36. mjeseca.
Bulgarian: При пациентите на лечение със Spherox средната стойност на общия скор по скалата KOOS (от 0-100 ± SD) се повишава от 56,6 ± 15,4 на изходно ниво до 78,7 ± 18,6 към момента на посещението за проследяване, 12 месеца след лечението, подобрява се до визитата на 24-тия месец до 81,5 ± 17,3 и достига 83,2 ± 14,9 при визитата на 36-ия месец.
Croatian: bodova pri drugoj posjeti (3 mjeseca nakon liječenja) na 75,0 boda u skupini bolesnika liječenih s 3-7 sferoida/cm² oštećenja, sa 64,5 boda pri drugoj posjeti na 76,4 bodova u doznoj skupini liječenoj s 10-30 sferoida/cm² oštećenja i sa 64,7 bodova pri drugoj posjeti na 73,6 boda u doznoj skupini liječenoj s 40-70 sferoida/cm² oštećenja.
Bulgarian: Observation of Cartilage Repair Tissue, MOCART) (0 = най-лош резултат; 100 = най-добър резултат) също показват подобрение през първите 60 месеца от 59,8 при Посещение 2 (3 месеца след лечението) до 75,0 точки в групата на пациентите, лекувани с 3-7 сфероиди/cm² дефект, от 64,5 при Посещение 2 до 76,4 точки в групата на пациентите, лекувани с 10-30 сфероиди/cm² дефект и от 64,7 при посещение 2 до 73,6 точки в групата на пациентите, лекувани с 40-70 сфероиди/cm² дефект.
Croatian: • poremećaj ligamenata
Bulgarian: • увреждане на сухожилието
Croatian: o podatke o lijeku Spherox, uključujući trenutačno odobrene indikacije i zakonsku osnovu o potrebu za probirom na hepatitis B, hepatitis C, HIV i sifilis u donatora o detaljan opis provedbe postupka biopsijske žetve i rukovanja lijekom, sastavnice postupka pripreme za implantaciju, raspored praćenja bolesnika i preporučenu fizioterapiju o potrebu službenog potvrđivanja da je osoba završila obuku prije same biopsije.
Bulgarian: В, хепатит С, ХИВ и сифилис o подробно описание на процедурата за вземане на биопсия и работа с продукта, основна информация във връзка подготовката за имплантиране, графика за проследяване на пациента и препоръчителната физиотерапия o необходимостта от официално потвърждение, че е проведено обучение преди биопсията
Croatian: Unutar svake skupine učestalost nuspojava prikazana je redoslijedom prema sve manjoj ozbiljnosti.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Spherox u djece mlađe od 15 godina nisu još ustanovljene.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Spherox при деца на възраст под 15 години не са установени.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvi PSUR za ovaj lijek dostaviti unutar 6
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да подаде първия ПАДБ за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.
Croatian: Klinička djelotvornost Od 2004. lijek Spherox dostupan je po principu za svakog bolesnika poimence, za liječenje oštećenja hrskavice klasificiranih kao 3. ili 4. stupanj prema Outerbridgeu ili III. ili IV. stupanj prema ICRS-u
Bulgarian: От 2004 г. Spherox се предлага по предписание за лечението на определени пациенти с хрущялни дефекти, класифицирани като клас 3 или 4 по скалата на Outerbridge или степен III или IV по скалата на ICRS (Outerbridge 1961, ICRS Пакет за оценка на хрущялни дефекти, 2000).
Croatian: Ako je sustav za primjenu „co.fix 150 mm" primarno pakiranje: {1 ili 2} sustav{a} za primjenu „co.fix 150 mm" koji sadrži{avaju} {broj sferoida} sferoida u sterilnoj tubi
Bulgarian: При използване на система за приложение co.fix 150 mm като първична опаковка: {1 или 2} системи за приложение co.fix 150 mm, съдържащи {брой на сфероидите} сфероиди в стерилна туба
Croatian: Hrskavično tkivo prisutno je u svakom zglobu kao tvrd glatki sloj na površini krajeva kostiju, koji štiti kosti i omogućuje nesmetan rad zglobova.
Bulgarian: Хрущялната тъкан се съдържа във всички стави и представлява твърд, гладък слой на повърхността в края на костта.
Croatian: Obratite se svojem liječniku ili fizioterapeutu ako imate dodatnih pitanja o liječenju lijekom Spherox.
Bulgarian: За допълнителна информация по интересуващи Ви въпроси, свързани с лечението със Spherox, попитайте своя лекуващ лекар или физиотерапевт.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Kirurški postupak imat će velik utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Bulgarian: Хирургическата процедура ще повлияе в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: Ova je uputa zadnji put revidirana
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката
Croatian: Ako je sustav za primjenu „co.fix 150 mm" primarno pakiranje: {1 ili 2} sustav{a}za primjenu „co.fix 150 mm" u sterilnoj tubi
Bulgarian: При използване на система за приложение co.fix 150 mm като първична опаковка: {1 или 2} системи за приложение co.fix 150 mm в стерилна туба
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost lijeka Spherox u djece u dobi od 15 do 18 godina nisu još ustanovljene.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Spherox при деца на възраст 15 до 18 години не са установени.
Croatian: Kako bi se sferoidi proizveli, iz dijela jednog od vaših zglobova uzima se mali uzorak hrskavice tijekom manje operacije, koji se potom umnožava u laboratoriju radi izrade lijeka.
Bulgarian: За направата на сфероиди се взема малка проба от някоя част от Ваша ставата по време на лека операция.
Croatian: • SOC Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije: istegnuće ligamenta (često), komplikacije povezane sa šavom (manje često), dehiscencija rane (manje često) • SOC Poremećaji kože i potkožnog tkiva: bolni ožiljak (često)
Bulgarian: • SOC Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции: разтягане на сухожилието (чести), усложнения, свързани с хирургически шевове (нечести), отваряне на раната (нечести)
Croatian: Štrcaljka
Bulgarian: Спринцовка
Croatian: Kako primjenjivati Spherox
Bulgarian: Как да използвате Spherox
Croatian: • SOC Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene: bol (često), poremećaj hodanja (često) osjećaj neugode (manje često)
Bulgarian: SOC Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение: болка (чести), нарушение на походката (чести), дискомфорт (нечести)
Croatian: • lijek Spherox bit će dostupan samo kirurzima koji su ga ovlašteni propisivati i primjenjivati
Bulgarian: продуктът се предоставя само на хирурзи, които са сертифицирани да предписват и прилагат Spherox
Croatian: Poželjno je da se Spherox implantira u inače zdravi zglob.
Bulgarian: За предпочитане е Spherox да бъде имплантиран в става без други заболявания.
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: Ostali lijekovi za liječenje poremećaja mišićno-koštanog sustava, ATK
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други лекарства за нарушения на мускулно-скелетната система, ATC код: M09AX02
Croatian: • bol u prednjem dijelu koljena ili iveru • izraslina na tkivu koja se može javiti u zglobu
Bulgarian: • болка в предната част или в капачката на коляното
Croatian: artralgija (vrlo često), oticanje zgloba (vrlo često), tendinitis (često), slabost u mišićima (često), patelofemoralni bolni sindrom (često), osteonekroza (manje često)
Bulgarian: • SOC Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан: излив на течност в ставата (много чести), артралгия (много чести), оток на ставата (много чести), тендинит (чести), мускулна слабост (чести), пателофеморален болков синдром (чести), остеонекроза (нечести)
Croatian: Bolesnik treba slijediti odgovarajući program rehabilitacije nakon implantacije.
Bulgarian: След имплантирането пациентът трябва да бъде включен в подходяща програма за рехабилитация.
Croatian: • Bolesnici kojima epifizna ploča rasta nije potpuno zatvorena u zahvaćenom zglobu.
Bulgarian: Пациенти с непълно затворена епифизна растежна плочка в засегнатата става.
Croatian: Spherox 10-70 sferoida/cm2 suspenzija implantata sferoidi ljudskih autolognih hondrocita vezanih na matricu
Bulgarian: Spherox 10-70 сфероиди/cm2 суспензия за имплантиране сфероиди от човешки, автоложни, свързани с матрикс хондроцити
Croatian: natečen jezik ili grlo, slab ili brz puls, mučnina, povraćanje, proljev, omaglica, nesvjestica, vrućica)
Bulgarian: • свръхчувствителност (алергия) (симптоми: напр. кожни реакции, ниско кръвно налягане, стесняване на дихателните пътища, подуване на езика или в гърлото, слаб и учестен пулс, гадене, повръщане, диария, замаяност, загуба на съзнание, висока температура)
Croatian: Pakira se u sterilnu tubu s poklopcem s navojem i obložena je dodatnom vrećicom.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка е опакована в стерилна туба с капачка на винт и допълнителен плик.
Croatian: • upala vena u kombinaciji sa stvaranjem krvnog ugruška u blizini površine kože (simptomi: npr.
Bulgarian: възпаление на вените в съчетание с образуването на кръвни съсиреци, разположени близо до повърхността на кожата (симптоми: зачервяване и/или усещане за топлина на кожата по протежение на вената, чувствителност, болка)
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika i posebna oprema za uporabu, primjenu ili implantaciju Sferoidi dolaze u aplikatoru ili napunjenoj štrcaljki kao primarnom pakiranju.
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката и специални приспособления за употреба, приложение или имплантиране
Croatian: • imate uznapredovalu upalu zgloba i kostiju s degeneracijom u zahvaćenom zglobu
Bulgarian: имате костно и ставно възпаление в напреднал стадий с дегенерация в засегната област на ставата (остеоартрит)
Croatian: Čak i kada je liječnik već uzeo uzorak hrskavice, može se dogoditi da ne možete biti liječeni lijekom Spherox.
Bulgarian: Възможно е да не можете да бъдете лекуван със Spherox дори ако вече Ви е взета хрущялна проба.
Croatian: Tel.: +49 3328 43460
Bulgarian: 14513 Teltow, Германия Тел.: +49 3328 43460
Croatian: Opis odabranih nuspojava Delaminacija presatka
Bulgarian: Описание на избрани нежелани лекарствени реакции
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi: 1. Što je Spherox i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява Spherox и за какво се използва 2.
Croatian: Ako je štrcaljka, primarno pakiranje: EU/1/17/1181/002
Bulgarian: EU/1/17/1181/001 EU/1/17/1181/002
Croatian: Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) nakon 12, 24, 36, 48 i 60 mjeseci u odnosu na stanje prije liječenja.
Bulgarian: Във всяка от групите на една от трите дози се наблюдава съществено подобрение (α < 0,05) по скалата KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score / Скала за оценка на резултатите при травми на коляното и остеоартрит) след 12, 24, 36, 48 и 60 месеца в сравнение с периода преди лечението.
Croatian: 2. posjet Implantacija lijeka Spherox
Bulgarian: Имплантиране на Spherox
Croatian: Međutim, saznanja o dugoročnim učincima lijeka još se očekuju.
Bulgarian: Въпреки това все още се очакват данни за дългосрочните ефекти на лекарството.
Croatian: Cjelovito europsko javno izvješće o procjeni (EPAR) lijeka Spherox nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Spherox може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Tvrtka će također nastaviti prvo ispitivanje kako bi se dobilo više informacija o dugoročnoj sigurnosti i učinkovitosti lijeka Spherox.
Bulgarian: Фирмата също така ще продължи първото проучване, за да получи още информация за дългосрочната безопасност и ефективност на Spherox.
Croatian: Sigurnosni profil smatra se prihvatljivim; većina očekivanih nuspojava može se pripisati kirurškom zahvatu.
Bulgarian: Профилът на безопасност се счита за приемлив; повечето нежелани лекарствени реакции може да са следствие от хирургичната интервенция.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom bolesnikove hrskavice.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom отглеждат в лаборатория, за да се приготви суспензия от сфероиди на хондроцити.
Croatian: Lijek se priprema za svakog pojedinog bolesnika posebno i smije ga primijeniti samo za to osposobljen liječnik u medicinskoj ustanovi.
Bulgarian: Лекарството се приготвя специално за всеки отделен пациент и трябва да се прилага от квалифициран лекар в здравно заведение.
Croatian: U ovom ispitivanju rezultati ishoda bolesnika uz lijek Spherox poboljšali su se za 16 bodova u prvoj godini, a daljnja poboljšanja opažena su do tri godine nakon liječenja.
Bulgarian: В това проучване при Spherox оценките на пациентите се подобряват с 16 точки през първата година и допълнително подобряване се наблюдава до три години след лечението.
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Spherox moraju se pridržavati posebnog rehabilitacijskog programa, uključujući fizioterapiju.
Bulgarian: Пациентите, лекувани със Spherox, трябва да преминат през специфична рехабилитационна програма, в това число физиотерапия.
Croatian: Stoga je Europska agencija za lijekove zaključila da koristi lijeka Spherox nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Spherox са по-големи от рисковете и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Croatian: Primjenjuje se na mjestima na kojima oštećeno područje nije veće od 10 cm2.
Bulgarian: Той се използва, когато засегнатата площ е по-малка от 10 cm2.
Croatian: Nadalje, bit će provedena dva druga ispitivanja povezana s proizvodnjom lijeka Spherox u kojima će se pratiti, između ostalog, dosljednost gotovog proizvoda.
Bulgarian: Освен това ще бъдат проведени две други проучвания от производителя на Spherox, които ще разглеждат, освен други неща, съвместимостта на крайния продукт.
Croatian: Spherox sferoidi ljudskih autolognih hondrocita vezanih na matricu
Bulgarian: Spherox сфероиди от човешки, автоложни, свързани с матрикс хондроцити
Croatian: Lijek se izdaje samo na recept.
Bulgarian: Лекарството се отпуска по лекарско предписание.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Spherox?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Spherox?
Croatian: Pomoću ljestvice KOOS bolesnici su sami procjenjivali težinu svojih simptoma kao što su bol, utjecaj na svakodnevni život, sportske i rekreacijske aktivnosti te kvalitetu života.
Bulgarian: KOOS се измерва самостоятелно от пациентите чрез оценка на техните симптоми като болка, влияние върху ежедневния живот, спортни и развлекателни дейности и качество на живот.
Croatian: Svi ti bolesnici liječeni su lijekom Spherox jer se mikrofraktura ne preporučuje za popravak velikih oštećenja.
Bulgarian: Всички тези пациенти получават лечение със Spherox, тъй като не се препоръчва корекция на големи дефекти чрез микрофрактура.
Croatian: Sferoidi hondrocita pričvrste se na hrskavicu unutar 20 minuta.
Bulgarian: Сфероидите на хондроцитите се свързват с хрущяла в рамките на 20 минути.
Croatian: Preliminarni podatci dobiveni ovim ispitivanjem nakon godine dana pokazuju da je Spherox za 22 boda poboljšao rezultat ishoda te da je bio jednako učinkovit kao mikrofraktura.
Bulgarian: Предварителните данни от това проучване след една година показват, че Spherox подобрява с 22 точки оценката и е толкова ефективен, колкото и микрофрактура.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Spherox.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Spherox.
Croatian: Tvrtka koja Spherox stavlja na tržište osigurat će da svi kirurzi i drugi zdravstveni radnici koji rukuju lijekom ili ga primjenjuju, dobiju materijal koji će ih naučiti kako primjenjivati i čuvati lijek.
Bulgarian: Компанията, която предлага на пазара Spherox, ще гарантира, че всички хирурзи и други медицински специалисти, които работят с или използват лекарството, ще получат образователен материал за начина на използването и съхранението му.
Croatian: Također se ne smije primjenjivati u bolesnika zaraženih hepatitisom B, C i/ili virusom HIV-a.
Bulgarian: Той не трябва да се използва и при пациенти, заразени с вирус на хепатит