FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Närmare instruktioner om hanteringen av läkemedlet återfinns i slutet av bipacksedeln.
Icelandic: Nákvæmar leiðbeiningar um meðhöndlun lyfsins er að finna í lok fylgiseðils.
Swedish: - Valtropin får inte användas för att främja tillväxt hos barn med slutna epifyser.
Icelandic: - Valtropin skal ekki að nota til að örva vöxt hjá börnum með lokaðar vaxtarlínur.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Valtropin har ingen eller försumbar effekt på förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Icelandic: Akstur og notkun véla Valtropin hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Swedish: I en öppen enarmad fas III-studie av säkerhet och effekt vid behandling med Valtropin hos flickor med kortväxthet associerad med Turners syndrom konstaterades att försöksbehandlingen hade en signifikant effekt på tillväxthastigheten.
Icelandic: 3. stigs rannsókn á öryggi og virkni valtropinmeðferðar hjá stúlkum sem voru lágar vexti vegna Turner heilkennis sýndi fram á greinileg áhrif rannsóknarlyfsins á vaxtarhraða.
Swedish: Jäst har, i motsats till bakterier (E. coli), inte beskrivits framkalla några adjuvanta effekter som modifierar immunsvaret.
Icelandic: Öfugt við bakteríur (E. coli) virðist gersveppagróður ekki kalla fram breytingu á ónæmissvörun.
Swedish: Män kan behöva mindre doser tillväxthormon än kvinnor för att nå det definierade behandlingsmålet.
Icelandic: Hugsanlegt er að karlmenn þurfi minni skammta af vaxtarhormónum en konur til að ná tilsettum árangri í meðferð.
Swedish: Se till att nålspetsen är i lösningen.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að nálaroddurinn sé í lausninni.
Swedish: Erfarenheten av somatropinbehandling hos patienter över 60 år är begränsad.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af meðferð með sómatrópíni hjá sjúklingum eldri en 60 ára.
Swedish: Använd inte denna vätska om du är allergisk mot metakresol (se avsnitt 2, "Använd inte Valtropin").
Icelandic: Ekki nota leysinn ef þú hefur ofnæmi fyrir metakresóli (sjá kafla 2, ‘Ekki má nota Valtropin').
Swedish: I en klinisk studie med Valtropin utvecklade 3 % av barnen med tillväxthormonbrist antikroppar mot somatropin.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á valtropin mynduðu 3% barna með vaxtarhormónaskort með sér mótefni gegn sómatrópíni.
Swedish: - för att främja tillväxt hos barn som redan har slutat att växa - om du har genomgått en allvarlig hjärt- eller bukoperation - om du behandlas för fler än en skada efter en allvarlig olycka - om du har plötsliga, allvarliga andningsproblem
Icelandic: - ef þú hefur gengist undir alvarlega hjarta- eða kviðarholsaðgerð - ef þú ert í meðferð við fleiri en einni tegund meiðsla eftir alvarlegt slys - ef þú upplifir skyndilega öndunarörðugleika
Swedish: - Om du har haft en hjärntumör, måste en specialistläkare utbildad i hormonrubbningar måste undersöka din hypofysfunktion för att avgöra om det är säkert för dig att använda Valtropin.
Icelandic: - Ef þú hefur haft heilaæxli þarf læknir sem er sérfræðingur í innkirtlasjúkdómum að skoða heiladingulsstarfsemi þína til að hægt sé að skera úr um hvort öruggt sé fyrir þig að nota Valtropin.
Swedish: Den kliniska betydelsen av detta är inte känd.
Icelandic: Klínískt vægi þessara upplýsinga er óvíst.
Swedish: Läs nedanstående anvisningar noga innan du använder Valtropin.
Icelandic: Lesa skal eftirfarandi leiðbeiningar vandlega áður en Valtropin er notað.
Swedish: Efter beredning med 1,5 ml spädningsvätska, innehåller 1 ml: somatropin* 3,33 mg (motsvarande 10 IE) * framställt i Saccharomyces cerevisiae-celler med rekombinant DNA-teknik.
Icelandic: Eftir blöndun við 1,5 ml af leysi, inniheldur 1 ml: sómatrópín* 3,33 mg (sem samsvarar 10 a.e.) * framleitt með raðbrigða DNA-tækni í Saccharomyces cerevisiae frumum.
Swedish: Individuella doser kan emellertid variera och läkaren kan ändra din dos på grundval av dina särskilda behov.
Icelandic: Hins vegar getur skammtaþörf verið ólík milli sjúklinga og hugsanlegt er að læknirinn aðlagi skammtinn að þínum sérþörfum.
Swedish: - Valtropin kan påverka halten av sköldkörtelhormon i blodet och du måste därför då och då genomgå test av sköldkörtelns funktion.
Icelandic: - Valtropin getur haft áhrif á magn skjaldkirtilshormóna í blóði svo nauðsynlegt er að láta prófa skjaldkirtilsvirkni öðru hvoru.
Swedish: Det har samma uppbyggnad som det tillväxthormon som kroppen producerar i hypofysen (en körtel som sitter i hjärnbasen).
Icelandic: Það hefur sömu uppbyggingu og vaxtarhormónið sem mannslíkaminn framleiðir í heiladingli (kirtill staðsettur rétt neðan við heilann).
Swedish: BioPartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764 Reutlingen Tyskland
Icelandic: BioPartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764 Reutlingen Þýskaland
Swedish: Pediatrisk population - Långsiktig behandling av barn (2-11 år) och ungdomar (12-18 år) med tillväxtstörning på grund av otillräcklig insöndring av normalt endogent tillväxthormon.
Icelandic: Börn - Langtímameðferð barna (2 til 11 ára) og unglinga (12 til 18 ára) með vaxtarbrest vegna skorts á
Swedish: Det har inte gjorts några specifika studier av lokal tolerans hos djur efter subkutan injektion av Valtropin.
Icelandic: Engar sérstakar rannsóknir hafa verið gerðar á staðbundnu þoli hjá dýrum eftir að Valtropin var gefið undir húð.
Swedish: Dosbehovet kan minska med stigande ålder.
Icelandic: Hugsanlegt er að dragi úr skammtaþörf með aldri.
Swedish: Den säkerhetsprofil som observerades för Valtropin i dessa kliniska studier överensstämde med säkerhetsprofilen som rapporterades för det jämförelseläkemedel som användes i dessa studier och för andra läkemedel som innehåller somatropin.
Icelandic: Valtropin sem fram komu í þessari klínísku rannsókn voru í samræmi við það sem fram kom um samanburðarefni sem notuð voru í rannsókninni og önnur efni sem innihalda sómatrópín.
Swedish: Den högsta rekommenderade dagliga dosen bör inte överskridas (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Notið ekki í skömmtum umfram ráðlagðan hámarks dagskammt (sjá kafla 4.2).
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida: http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Swedish: Ta fram injektionssprutan och nålen, som du har fått från apoteket eller sjukhuset, för att dra upp injektionslösning.
Icelandic: 13. Taktu fram sprautuna til inndælingar og nálina sem þú hefur fengið í lyfjabúð eða á sjúkrahúsi, til að draga upp lyfjalausnina.
Swedish: Den beredda lösningen skall vara klar och fri från partiklar.
Icelandic: Lausnin sem eftir stendur ætti að vera gegnsæ og laus við agnir.
Swedish: Du behöver:
Icelandic: Þeir eru eftirfarandi:
Swedish: Kvinnor som tar perorala östrogener kan behöva en större dos somatropin för att uppnå behandlingsmålet.
Icelandic: Konur sem taka inn estrógen geta þurft á stærri skammti sómatrópíns að halda til að ná fram tilsettum árangri meðferðar.
Swedish: Det har rapporterats fall av sömnapnè och plötslig död efter påbörjad tillväxthormonbehandling hos patienter med Prader-Willis syndrom och som hade en eller flera av följande riskfaktorer: allvarlig övervikt, övre luftvägsobstruktion eller sömnapnè i anamnesen, eller oidentifierad infektion i luftvägarna.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um kæfisvefn og skyndilegan dauða eftir að vaxtarhormónameðferð hefur verið hafin hjá sjúklingum með Prader-Willi heilkenni sem höfðu einn eða fleiri af eftirfarandi áhættuþáttum: alvarleg offita, saga um stíflu í efri hluta öndunarvegar, kæfisvefn eða sýking í öndunarvegum af óþekktum uppruna.
Swedish: Om lösningen är missfärgad, grumlig eller innehåller partiklar får den INTE injiceras.
Icelandic: Ef lausnin er upplituð, gruggug eða inniheldur agnir MÁ EKKI nota efnið til inndælingar.
Swedish: Inga relevanta skillnader observerades mellan Valtropin och jämförelseläkemedlet vad gäller tillväxttakten eller SDS för tillväxttakten.
Icelandic: Enginn marktækur munur kom fram milli valtropin og samanburðarefnisins hvað varðaði vaxtarhraða og vaxtarhraða SDS.
Swedish: Dra ut nålen snabbt och tryck mot injektionsstället med torr gasväv eller en bomullstuss under flera sekunder.
Icelandic: Dragðu nálina snögglega út og þrýstu á stungustaðinn með þurri grisju eða bómullarskífu í nokkrar sekúndur.
Swedish: Om du slutar att använda Valtropin
Icelandic: Ef hætt er að nota Valtropin
Swedish: Clearance av föreningar som metaboliseras av cytokrom P450 3A4 (t.ex. könssteroider, kortikosteroider, kramplösande medel och ciklosporiner) kan öka, vilket leder till låga plasmahalter av dessa föreningar.
Icelandic: Úthreinsun efnasambanda sem sem eru umbrotin af CYP450 3A4 (þ.e. kynsterar, barksterar, krampastillandi lyf og cyclosporín) getur aukist og viðkomandi efnasambönd þar af leiðandi hafa minni þéttni í blóðvökva.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännnade: 24.04.2006
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis 24.04.2006.
Swedish: De djurstudier som har gjorts med Valtropin räcker inte för att man skall kunna bedöma potentialen för reproduktionstoxikologiska effekter.
Icelandic: Rannsóknir á dýrum með valtropin nægja ekki til að meta hugsanlega eiturverkun á æxlun.
Swedish: Märk injektionsflaskan med det datum då du beredde lösningen.
Icelandic: 11. Merktu hettuglasið með dagsetningunni þegar lausnin var undirbúin.
Swedish: Behandling med Valtropin skall inledas och övervakas av läkare med adekvat erfarenhet av diagnostisering och behandling av patienter med de tillstånd för vilka läkemedlet är indicerat.
Icelandic: Valtropinmeðferð skal hafin og henni haldið áfram í umsjón læknis sem reynslu hefur af greiningu og umsjón sjúklinga með viðkomandi sjúkdómseinkenni.
Swedish: - Patienter med akut, kritisk sjukdom på grund av komplikationer efter öppen hjärt- eller bukoperation, multipelt accidentellt trauma eller patienter med akut andningssvikt.
Icelandic: - Sjúklingar með bráða og alvarlega fylgikvilla eftir opna hjartaaðgerð, kviðaðgerð, fjöláverka eftir slys eða með bráða öndunarbilun.
Swedish: Ta bort nålskyddet från sprutans nål och undersök om det finns luftbubblor i sprutan.
Icelandic: jarlægðu nálarhylkið af sprautunálinni og athugaðu hvort nokkuð loft er til staðar í sprautunni.
Swedish: - Om barnet har Turners syndrom, ska läkare undersöka barnet noga med avseende på öroninfektioner som otitis media, eftersom patienter med Turners syndrom löper större risk att drabbas av öronsjukdomar eller andra hörselrubbningar.
Icelandic: - Ef um er að ræða barn með Turner heilkenni skal læknir barnsins skoða barnið vandlega með tilliti til sýkinga í eyrum, svo sem bólgu í miðeyra, þar sem sjúklingar með Turner heilkenni eru í áhættuhóp hvað varðar eyrnakvilla eða aðra heyrnarkvilla.
Swedish: I allmäntoxikologiska studier med en eller flera doser rapporterades emellertid inga biverkningar vid injektionsställena.
Icelandic: Hins vegar leiddu rannsóknir á eiturverkunum eftir einn eða endurtekna skammta ekki í ljós neinar aukaverkanir á stungustað.
Swedish: Rekommenderad dos är 0,025 - 0,035 mg/kg kroppsvikt per dag.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 0,025 - 0,035 mg/kg líkamsþyngdar á dag.
Swedish: Det är ett humant tillväxthormon, som även kallas somatropin.
Icelandic: Það er vaxtarhormón og gengur einnig undir nafninu sómatrópín.
Swedish: Efter beredning med vatten för injektionsvätskor måste läkemedlet användas omedelbart (se avsnitt 6.3) och injektionslösningen är då endast avsedd för engångsbruk.
Icelandic: Eftir blöndun við vatn fyrir stungulyf skal nota lyfið tafarlaust (sjá kafla 6.3) og lausnina skal aðeins nota einu sinni.
Swedish: Behandlingen är symtomatisk och understödjande.
Icelandic: Meðferðin er einkennamiðuð stuðningsmeðferð.
Swedish: Djurstudier är ofullständiga vad gäller effekter på graviditet, embryofetal utveckling, förlossning eller utveckling efter födseln (se 5.3).
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi niðurstöður úr dýrarannsóknum um áhrif lyfsins á meðgöngu, fósturþroska, fæðingu eða þroska afkvæmis (sjá kafla 5.3).
Swedish: 1,5 ml spädningsvätska i en förfylld spruta (typ I-glas) försluten med ett spetslock (FluroTec®-belagt butylgummi).
Icelandic: 1,5 ml af stofni í áfylltri sprautu (glas af gerð I) sem lokað er með slíðurloki (FluroTec® með bútýlgúmmíhúð)
Swedish: Somatropinbehandling har en gynnsam effekt på kroppssammansättningen hos patienter med tillväxthormonbrist genom att fettlagren minskar och den fettfria kroppsmassan ökar.
Icelandic: Sómatrópínmeðferð hefur jákvæð áhrif á líkamssamsetningu sjúklinga með vaxtarhormónaskort þar sem hún dregur úr uppsöfnun fitu og eykur fitulausa líkamsþyngd.
Swedish: Efter beredning med vatten för injektionsvätskor: måste användas omedelbart.
Icelandic: Eftir blöndun við vatn fyrir stungulyf: notist tafarlaust.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Icelandic: FRAMLEIÐANDI LÍFFRÆÐILEGS VIRKS EFNIS OG FRAMLEIÐANDI SEM ER
Swedish: Nedanstående anvisningar förklarar hur du injicerar Valtropin själv.
Icelandic: Í eftirfarandi leiðbeiningum er útskýrt hvernig dæla eigi inn Valtropin sjálf/ur.
Swedish: Snabba, okontrollerade ögonrörelser (nystagmus) Svullnad i synnervshuvudet (papillödem) Dubbelseende (diplopi)
Icelandic: Hröð, ósjálfráð hreyfing augna (augntin) Þroti í sjóntaugardoppu (doppubjúgur) Tvísýni
Swedish: Efter beredning med den medföljande spädningsvätskan har Valtropin ett pH-värde på ca 7,5 och en osmolalitet på ca 320 mOsm/kg.
Icelandic: Eftir blöndun við meðfylgjandi leysi er sýrustig Valtropin u.þ.b. 7,5 og osmósuþéttni þess u.þ.b. 320 mOsm/kg.
Swedish: - Somatropin får inte användas vid förekomst av aktivitet hos en tumör.
Icelandic: - Sómatrópín má ekki nota þegar einhver vísbending er um æxlisvirkni.
Swedish: Detta varierar beroende på din sjukdom.
Icelandic: Þetta fer eftir sjúkdómsgreiningu.
Swedish: Försök inte att injicera själv om du inte är säker på att du förstår hur du ska göra.
Icelandic: Ekki reyna að dæla inn lyfinu sjálf/ur nema þú skiljir hvernig slíkt fer fram og vitir hvað þarf til sjálfinndælingar.
Swedish: Barn som behandlas med somatropin löper ökad risk att utveckla pankreatit jämfört med vuxna som behandlas med somatropin.
Icelandic: Börn sem fá meðferð með sómatrópíni eiga meiri hættu á því að fá brisbólgu en fullorðnir sem fá meðferð með sómatrópíni.
Swedish: Ta bort nålskyddet utan att vidröra nålen.
Icelandic: 6. Fjarlægðu nálarhylkið án þess að snerta nálina.
Swedish: Vidrör inte gummiproppen när du har tvättat den.
Icelandic: Ekki snerta efri hluta hettuglassins eftir að það hefur verið hreinsað.
Swedish: Valtropin skall inte beredas med medföljande spädningsvätska till patienter med känd överkänslighet mot metakresol (se avsnitt 4.3).
Icelandic: Valtropin með meðfylgjandi leysi fyrir sjúklinga sem vitað er til að hafa ofnæmi fyrir metakresóli (sjá kafla 4.3).
Swedish: Ta en ny nål (som är lämplig för subkutan injektion) och sätt fast den ordentligt på sprutspetsen.
Icelandic: Taktu fram nýja nál (sem hentar til til stungu undir húð) og festu hana þéttingsfast á odd sprautunnar.
Swedish: Test för antikroppar mot somatropin bör utföras på alla patienter som inte svarar på behandlingen.
Icelandic: Prófa ætti hvort mótefni gegn sómatrópíni eru til staðar ef sjúklingur svarar ekki meðferð.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 1,5 ml (vatten för injektionsvätskor med metakresol)
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 1,5 ml (vatn fyrir stungulyf með metakresóli)
Swedish: Dra ut nålen, sätt tillbaka nålskyddet och kassera i en sluten behållare.
Icelandic: Dragðu nálina út, komdu nálarhylkinu fyrir á ný og fleygðu í lokað ílát.
Swedish: Vid allergi mot den medföljande spädningsvätskan ska injektionsflaskan beredas med vatten för injektionsvätskor: fyll en spruta med 1,5 ml vatten för injektionsvätskor och följ samma anvisningar som för den förfyllda sprutan (se avsnitt 5 "Hur Valtropin ska förvaras").
Icelandic: Ef ofnæmi fyrir meðfylgjandi leysi kemur fram skal blanda vatni til inndælingar í hettuglasið: fylla skal sprautu með 1,5 ml af vatni fyrir stungulyf og fylgja sömu leiðbeiningum og fyrir áfylltu sprautuna (sjá kafla 5 ‘Hvernig á að geyma Valtropin').
Swedish: Valtropin är inte indicerat för behandling hos patienter med minskad tillväxt på grund av Prader-Willis syndrom om de inte också har diagnosen tillväxthormonbrist.
Icelandic: Valtropin er ekki ætlað til meðferðar á sjúklingum með vaxtarbrest vegna Prader-Willi heilkennis nema þeir hafi einnig verið greindir með vaxtarhormónaskort.
Swedish: För mer information om beredning och administrering, se avsnitt 6.6.
Icelandic: Frekari upplýsingar varðandi blöndun og lyfjagjöf koma fram í kafla 6.6.
Swedish: Efter beredning med vatten för injektionsvätskor:
Icelandic: Eftir blöndun við vatn til inndælingar:
Swedish: Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotek.
Icelandic: Ef einhver aukaverkananna verður alvarleg eða ef þú tekur eftir aukaverkunum sem ekki koma fram í fylgiseðlinum skaltu láta lækninn eða lyfjafræðing vita.
Swedish: Sprutans volym skall vara tillräckligt liten för att den förskrivna dosen skall kunna dras upp från injektionsflaskan med rimlig noggrannhet.
Icelandic: Sprautan ætti að vera nægilega lítil til að auðvelt sé að draga nákvæman skammt af lyfinu úr hettuglasinu.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 5 mg (15 IE)
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 5 mg (15 a.e.)
Swedish: Dosering till vuxna patienter
Icelandic: Skammtur ætlaður fullorðnum sjúklingum
Swedish: Vanliga: Nedsatt glukostolerans Vanliga: Mild hyperglykemi (1 % hos barn; 1-10 % hos vuxna)
Icelandic: Væg hækkun blóðsykurs (1% hjá börnum; 1% - 10% hjá fullorðnum)
Swedish: Rikta INTE strålen mot det vita pulvret på injektionsflaskans botten.
Icelandic: EKKI beina henni að hvíta stofninum á botni hettuglassins.
Swedish: Patienter som har haft en hjärntumör skall undersökas med täta mellanrum för att säkerställa att tumören inte har återkommit.
Icelandic: Ef sjúklingur hefur fengið heilaæxli skal skoða sjúklinginn reglulega til þess að tryggja að æxlið hafi ekki komið fram á ný.
Swedish: Det gör mindre ont än om du sticker in nålen långsamt.
Icelandic: Þetta veldur minni sársauka en ef nálinni er ýtt rólega
Swedish: I en dubbelblind, randomiserad crossover-studie i vilken 24 friska försökspersoner fick en enkeldos, konstaterades att Valtropins farmakokinetiska profil var jämförbar med jämförelseläkemedlets.
Icelandic: Tvíblind, einskammta slembirannsókn með víxlun sem gerð var á 24 heilbrigðum sjálfboðaliðum leiddi í ljós að lyfjahvörf valtropin og samanburðarefnisins eru hliðstæð.
Swedish: EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Valtropin orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Läkemedelsbiverkningar klassificeras på följande sätt: mycket förekommer hos fler än 1 av 10 användare mindre vanliga förekommer hos 1 till 10 av 1 000 användare
Icelandic: Aukaverkanir lyfja eru flokkaðar eins og fram kemur hér að neðan: mjög algengar koma fyrir hjá fleiri en 1 notanda af 10 algengar koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af 100
Swedish: Om du använt för stor mängd av Valtropin
Icelandic: Ef þú hefur notað of mikið
Swedish: - Patienter med Prader-Willi syndrom skall inte behandlas med Valtropin om de inte också lider av tillväxthormonbrist.
Icelandic: - Ekki skal meðhöndla sjúklinga með Prader-Willi heilkenni með Valtropin nema þeir séu einnig með vaxtarhormónabrest.
Swedish: En ökad risk för en andra tumör (benign eller malign) har rapporterats hos patienter som har överlevt cancer och som behandlats med somatropin.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um meiri hættu á öðru æxli (góðkynja eða illkynja) hjá sjúklingum sem náðu bata eftir krabbamein og fengu sómatrópín.
Swedish: En ökande känslighet för tillväxthormon (uttryckt som förändring i IGF-1 per dos tillväxthormon) kan observeras över tid, särskilt hos män.
Icelandic: Hugsanlega getur orðið vart við aukið næmi á vaxtarhormón (kemur fram sem breyting á vægi IGF-1 miðað við skammt vaxtarhormóna) með tímanum, sérstaklega hjá karlmönnum.
Swedish: För patienter med isolerad tillväxthormonbrist sedan barndomen (inga tecken på sjukdom i hypotalamus/hypofysen eller strålbehandling av kraniet) rekommenderas två dynamiska tester, med undantag av dem som har låg halt av insulinliknande tillväxtfaktor-1 (IGF-1) (< 2 standardavvikelsepoäng (SDS)), för vilka det kan räcka med ett test.
Icelandic: Ráðlagt er að framkvæma tvö örvunarpróf á sjúklingum sem hafa afmarkaðan vaxtarhormónaskort frá barnæsku (án merkis um sjúkdóm í heiladingli/undirstúku eða geislun á höfuð) að undanskildum þeim sjúklingum sem hafa lága þéttni insúlínlíks vaxtarþáttar 1 (IGF-1) (< 2 staðalfráviksskor (SDS)) og mögulega þyrfti að gera próf á. Áhættumörk örvunarprófsins ættu að vera mjög afmörkuð.
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT Valtropin 5 mg/1,5 ml
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Valtropin 5 mg/1,5 ml
Swedish: Om du har använt en större mängd av Valtropin än vad som rekommenderas ska du rådfråga din läkare.
Icelandic: Ef stærri skammtur Valtropin en mælt er fyrir um er notaður skal leita ráða hjá lækni.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är glycin, mannitol, natriumfosfat monobasiskt, natriumfosfat dibasiskt samt natriumhydroxid och saltsyra för pH-justering (surhetsgrad).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru glýsín, mannítól, natríumfosfat einbasískt, natríumfosfat tvíbasískt og natríum hýdroxíð og hýdróklóríðsýra til aðlögunar á sýrustigi.
Swedish: MAH förbinder sig att utföra studierna och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivet i farmakovigilansplanen som överenskommits i Risk Management Plan (RMP) i version 3.1 som finns i modul 1.8.2. i Ansökan om nytt godkännande och eventuella efterföljande uppdateringar av RMP överenskommet med CHMP.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skuldbindur sig til að gera rannsóknir og vinna viðbótarverkefni tengd lyfjagát sem tilgreind eru í áætlun um lyfjagát, eins og fram kemur í útgáfu 3.1 af áætlun um áhættustjórnun sem lýst er í kafla 1.8.2.
Swedish: Om du gör ett avbrott i behandlingen eller slutar med behandlingen i förtid kan behandlingsresultatet försämras.
Icelandic: Ef Valtropinmeðferð er rofin eða henni hætt of snemma er hugsanlegt að slíkt hafi slæm áhrif á niðurstöður vaxtarhormónameðferðar.
Swedish: MAH skall lämna in en uppdaterad Risk Management Plan som speglar: Nytt neoplasm.
Icelandic: Að auki skal leggja fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:
Swedish: Ökad växt av ny vävnad (cancer, neoplasm) Brist på röda blodkroppar (anemi)
Icelandic: Skortur á rauðum blóðkornum (blóðleysi)
Swedish: Om du ser några bubblor, drar du tillbaka kolven en aning; knackar lätt på sprutan med nålen pekande uppåt, till dess att bubblorna försvinner.
Icelandic: Ef vart verður við loftbólur skaltu toga bulluna örlítið til baka og slá varlega í sprautuna, meðan nálin r látin vísa upp, þar til loftbólurnar hverfa.
Swedish: Somatropin kan framkalla insulinresistens.
Icelandic: Sómatrópín getur leitt til insúlínviðnáms.
Swedish: Därför skall man var 6:e månad kontrollera att dosen tillväxthormon är rätt inställd.
Icelandic: Athuga skal því á 6 mánaða fresti hvort skammtur af vaxtarhormónum er hæfilegur.
Swedish: Dosering och administreringsplan skall anpassas för varje enskild patient.
Icelandic: Skammtar Skammta og lyfjagjöf skal aðlaga fyrir hvern sjúkling fyrir sig.
Swedish: För barn skall behandlingen fortsätta till dess att de slutar att växa.
Icelandic: Halda skal meðferð áfram hjá börnum þar til fullum vexti er náð.
Swedish: Innan du drar ut sprutan ur injektionsflaskan, drar du upp samma mängd luft (1,5 ml) som den mängd vätska du injicerade för att minska trycket i injektionsflaskan.
Icelandic: Áður en sprautan er tekin úr hettuglasinu skal draga inn það magn lofts (1,5 ml) sem samsvarar magni leysisins sem þú dældir inn til að draga úr þrýstingi innan hettuglassins.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Tyskland
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG HANDHAFA MARKAÐSLEYFIS BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Þýskaland