FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En outre, une demi-heure avant l'injection de Glybera, un bolus intraveineux de 1 mg/kg de méthylprednisolone doit être administré (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Poleg tega je treba pol ure pred injiciranjem zdravila Glybera uporabiti intravenski bolus z 1 mg/kg metilprednizolona (glejte poglavje 4.4).
French: Un test adéquat marqué CE ou un séquençage complet des gènes devra être utilisé pour confirmer le diagnostic.
Slovenian: Za potrditev diagnoze je treba uporabiti ustrezne teste z oznako CE ali celotno zaporedje genov.
French: Présentez cette carte aux professionnels de la santé (médecin, infirmière) lors d'une consultation ou d'une hospitalisation !
Slovenian: V primeru obiska zdravnika ali hospitalizacije to kartico pokažite zdravstvenemu delavcu (zdravniku, medicinski sestri)!
French: Dans les études menées chez l'animal, Glybera a été bien toléré au moment de l'injection, sans signe clinique notable.
Slovenian: Injiciranje zdravila Glybera so živali dobro prenašale v vseh opravljenih študijah na živalih, saj niso opazili nobenih kliničnih znakov.
French: Alipogène tiparvovec
Slovenian: (gk) alipogentiparvoveka.
French: • sensation d'avoir des insectes qui rampent sur (ou sous) votre peau
Slovenian: • občutek mravljinčenja na koži ali pod njo
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Slovenian: Možni neželeni učinki Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Glybera neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
French: Il est conseillé aux patients de sexe masculin, y compris les hommes ayant subi une vasectomie, d'utiliser des méthodes de contraception mécaniques pendant au moins 12 mois après l'administration de Glybera.
Slovenian: Pri moških bolnikih, vključno z bolniki, pri katerih je bila opravljena vazektomija, se priporoča uporaba pregradnih kontracepcijskih metod vsaj 12 mesecev po injiciranju zdravila Glybera.
French: Immédiatement avant l'instauration du régime immunosuppresseur et avant l'injection de Glybera, il convient d'examiner le patient afin de vérifier l'absence de symptômes de maladie infectieuse active de quelque nature que ce soit et, en cas de présence d'une telle infection, le début du traitement doit être reporté jusqu'à ce que le patient soit rétabli.
Slovenian: Tik pred uvedbo imunosupresivnega režima in pred injiciranjem zdravila Glybera je treba preveriti, ali ima bolnik simptome aktivne okužbe kakršnega koli tipa.
French: L'Agence européenne du médicament a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Glybera dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement du déficit en lipoprotéine lipase (voir rubrique 4.2 pour des informations sur l'usage pédiatrique).
Slovenian: Glybera za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje pomanjkanja lipoproteinske lipaze (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
French: Une analyse génétique standard (séquençage) a été utilisée dans les études cliniques sur Glybera.
Slovenian: V kliničnih študijah zdravila Glybera se je uporabila standardna genetska analiza (določanje zaporedja).
French: Dans les études cliniques, on a pu observer une réduction transitoire des triglycérides pendant un maximum de 12 semaines chez certains patients.
Slovenian: V kliničnih študijah so pri posameznih bolnikih opazili prehodno zmanjšanje trigliceridov do 12 tednov.
French: Il s'agit d'une étude rétrospective et prospective combinée menée sur des patients ayant participé aux essais CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01 et CT-AMT-11-02.
Slovenian: Študija CT-AMT-011-03 je bila kombinirana retrospektivna in prospektivna študija oseb, ki so sodelovale v študijah CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01, CT-AMT-11-02.
French: Croissance pileuse anormale, croissance anormale des cheveux, syndrome d'érythrodysesthésie palmoplantaire, éruption cutanée
Slovenian: Bolezni kože in podkožja nenormalna rast dlak, sindrom eritrodisestezije dlani in stopal, izpuščaj
French: L'utilisation de méthodes de contraception mécanique est par conséquent recommandée pendant au moins 12 mois après l'administration de Glybera.
Slovenian: Uporaba pregradnih kontracepcijskih sredstev se zato priporoča vsaj 12 mesecev po injiciranju zdravila Glybera.
French: Chaque boîte spécifique au patient contient une quantité suffisante de flacons pour administrer à chaque patient une dose de 1 × 1012 cg/kg de poids corporel.
Slovenian: Vsako za bolnika specifično pakiranje vsebuje zadostno količino vial za odmerjanje 1 x 1012 gk/kg telesne mase bolnika.
French: Glybera ne doit être utilisé qu'après confirmation du diagnostic de déficit en LPL au moyen d'un test génétique approprié.
Slovenian: Zdravilo Glybera se sme uporabljati samo, če se je diagnoza LPLD potrdila z ustreznimi genskimi preiskavami.
French: L'utilisation de Glybera n'est habituellement pas recommandée au cours de la grossesse.
Slovenian: Uporaba zdravila Glybera med nosečnostjo ni priporočljiva.
French: Glybera vous sera administré en une seule séance d'administration du traitement à l'hôpital.
Slovenian: Zdravilo Glybera boste prejeli kot enkratno zdravljenje v bolnišnici.
French: Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Pays-Bas.
Slovenian: Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nizozemska.
French: Glybera ne doit être utilisé qu'après confirmation du diagnostic de déficit en LPL au moyen d'un test génétique approprié (voir rubrique 5.1).
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Zdravilo Glybera se sme uporabljati samo, če se je diagnoza LPLD potrdila z ustreznimi genskimi preiskavami (glejte poglavje 5.1).
French: Aucune donnée n'est disponible sur la réadministration de Glybera ; par conséquent, Glybera ne doit pas être réadministré.
Slovenian: Podatkov o ponovni uporabi zdravila Glybera ni, zato se zdravilo Glybera ne sme uporabiti ponovno.
French: Après un moment, les taux résiduels d'ADN du vecteur demeurent élevés dans le muscle injecté et les ganglions lymphatiques inguinaux alors qu'ils diminuent de façon régulière dans les autres organes.
Slovenian: Rezidiualne ravni DNK vektorja so ostale visoke v injicirani mišici in dimeljskih bezgavkah, medtem ko so se v drugih organih enakomerno zniževale.
French: Ce produit contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium pour une administration sur 27 à 60 sites d'injection, autrement dit il est pratiquement exempt de potassium.
Slovenian: Zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (39 mg) kalija na uporabo na 27-60 mestih injiciranja, tj. je skoraj brez kalija.
French: Seules les solutions claires et incolores, dépourvues de particules visibles, doivent être utilisées.
Slovenian: Uporabiti smete samo bistro in brezbarvno raztopino brez vidnih delcev.
French: • dans les 60 jours qui suivent la date à laquelle une étape importante (pharmacovigilance ou
Slovenian: • v 60 dneh po doseženem pomembnem mejniku (farmakovigilančnem ali povezanem z zmanjševanjem tveganja), • na zahtevo Evropske agencije za zdravila.
French: Suite à l'administration intramusculaire de Glybera chez des souris, l'ADN du vecteur a été provisoirement détecté dans la circulation.
Slovenian: Po intramuskularnem injiciranju zdravila Glybera pri miših se je DNK vektorja prehodno zaznala v krvnem obtoku.
French: Aucune réponse des lymphocytes T contre la LPL n'a été détectée chez les sujets.
Slovenian: Pri nobenem preskušancu se ni ugotovil odziv limfocitov T proti LPL.
French: • Informations concernant les signes et symptômes à surveiller après le traitement, notamment :
Slovenian: • Informacije o znakih in simptomih, ki jih je treba spremljati po zdravljenju, vključno z: o informacijami o znakih in simptomih zmanjšanja/izgube učinkovitosti;
French: Glybera est autorisé pour un seul traitement uniquement.
Slovenian: Zdravilo Glybera je odobreno samo za enkratno zdravljenje.
French: • Conseils sur la nécessité de mesurer la réponse immunitaire à l'évaluation initiale ainsi que 6 et
Slovenian: • Smernice o potrebi po merjenju imunskega odziva ob izhodišču in 6 ter 12 mesecev po zdravljenju
French: Ce médicament contient de 47,5 mg de sodium pour une administration sur 27 sites d'injection à 105,6 mg de sodium pour une administration sur 60 sites d'injection.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 47,5 mg natrija na vsako uporabo na 27 mestih injiciranja do 105,6 mg natrija na uporabo na 60 mestih injiciranja.
French: À conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
Slovenian: Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
French: Glybera contient de l'alipogène tiparvovec, un produit de thérapie génique qui introduit un gène dans le corps pour corriger une anomalie génétique.
Slovenian: Zdravilo Glybera vsebuje alipogentiparvovek, učinkovino za gensko terapijo, ki deluje tako, da dovaja gen v telo in s tem odpravi genetsko pomanjkanje.
French: Taille de conditionnement : 2 flacons
Slovenian: Velikost pakiranja po 2 viali
French: • La nécessité de toujours porter sur eux la carte d'alerte du patient, qui est incluse dans chaque pack
Slovenian: • Nujnost, da ima bolnik vedno pri sebi kartico z opozorili za bolnika, priloženo vsakemu
French: Il existe une expérience limitée de l'utilisation de Glybera chez les sujets âgés.
Slovenian: Izkušnje z uporabo zdravila Glybera pri starejših bolnikih so omejene.
French: Il existe un risque théorique que l'administration concomitante du traitement immunosuppresseur entraîne une plus grande persistance de l'ADN viral dans le sérum ainsi qu'une plus longue élimination dans la salive, l'urine et le sperme.
Slovenian: Obstaja teoretično tveganje, da sočasna uporaba imunosupresivnega režima povzroči daljšo persistenco DNK
French: Essai clinique CT-AMT-011-02 Il s'agit d'une étude ouverte sur l'alipogène tiparvovec à une dose fixe de 1 × 1012 cg/kg de poids corporel administrée en une seule série d'injections intramusculaires.
Slovenian: To je odprta študija alipogentiparvoveka v fiksnem odmerku 1 x 1012 gk/kg telesne mase, ki se je dajal kot enkratni niz intramuskularnih injiciranj.
French: Teneur en sodium et en potassium
Slovenian: Vsebnost natrija in kalija
French: On ignore si Glybera est excrété dans le lait humain.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Glybera izloča v materino mleko.
French: En outre, une demi-heure avant l'injection de Glybera, un bolus intraveineux de 1 mg/kg de méthylprednisolone doit être administré.
Slovenian: Poleg tega je treba pol ure pred injiciranjem zdravila Glybera uporabiti intravenski bolus z 1 mg/kg metilprednizolona.
French: Il est conseillé aux personnes qui ont été diagnostiquées comme souffrant d'un déficit en lipoprotéine lipase d'être attentives à leur régime, tant avant qu'après le traitement par Glybera ; elles doivent s'abstenir de boire de l'alcool.
Slovenian: Priporočljivo je, da ljudje z diagnozo pomanjkanja lipoproteinske lipaze skrbno upoštevajo dieto pred zdravljenjem z zdravilom Glybera in po njem ter se izogibajo alkoholu.
French: Glybera est utilisé pour traiter les patients adultes chez qui l'on a diagnostiqué un déficit en lipoprotéine lipase (LPL) et souffrant de crises de pancréatite sévères ou multiples malgré une restriction en matières grasses d'origine alimentaire.
Slovenian: Zdravilo Glybera je indicirano za odrasle bolnike z diagnozo družinskega pomanjkanja lipoproteinske lipaze (LPLD) in multiplimi napadi pankreatitisa kljub omejevanju vnosa maščobe s hrano.
French: Au cours de l'administration de Glybera, une surveillance et un traitement médical adéquats doivent toujours être rapidement disponibles en cas d'événement anaphylactique suite à l'administration.
Slovenian: Med dajanjem zdravila Glybera morajo biti vedno pri roki ustrezna zdravila za zdravljenje in spremljanje, če se po uporabi zdravila pojavi anafilaktični dogodek.
French: Posologie La dose totale maximale de Glybera pour administration est de 1 × 1012 cg/kg de poids corporel.
Slovenian: Odmerjanje Največji skupni odmerek zdravila Glybera za administracijo je 1 x 1012 gk/kg telesne mase.
French: Les sujets ont également reçu une dose orale journalière de 3 mg/kg/jour de ciclosporine et de 2 g/jour de mycophénolate mofétil, en commençant trois jours avant l'administration d'alipogène tiparvovec et jusqu'à la semaine 12.
Slovenian: mg/kg/dan ciklosporina in 2 g/dan mofetilmikofenolata , kar se je začelo tri dni pred injiciranjem alipogentiparvoveka in trajalo do 12. tedna.
French: Aucune adaptation posologique de Glybera n'est nécessaire.
Slovenian: Prilagajanje odmerka zdravila Glybera ni potrebno.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots uniQure biopharma B.V.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij uniQure biopharma B.V.
French: Pour calculer le nombre de flacons, le poids du patient est déterminé au kg entier le plus proche.
Slovenian: Pri izračunu števila vial se bolnikova telesna masa zaokroži na najbližji kilogram.
French: La solution incolore claire à légèrement opalescente doit être exempte de particules visibles.
Slovenian: Bistra do rahlo opalescentna in brezbarvna raztopina ne sme vsebovati vidnih delcev.
French: Tous les patients traités par Glybera seront inscrits dans ce registre.
Slovenian: V register se bodo vključili vsi bolniki, ki se bodo zdravili z zdravilom Glybera.
French: Glybera est injecté en une seule série d'injections dans les muscles des extrémités inférieures où il est absorbé par les myocytes.
Slovenian: Zdravilo Glybera se injicira kot enkratni niz injiciranj v mišico na spodnjih okončinah, kjer ga privzamejo miociti.
French: Huit jours après l'administration, des taux élevés de séquences d'ADN du vecteur ont été détectés dans le muscle injecté et les ganglions lymphatiques de drainage.
Slovenian: Osem dni po injiciranju so v injiciranih mišicah in mezgovnih bezgavkah ugotovili visoke ravni zaporedja DNK vektorja.
French: • Conseils sur la prévention des risques associés aux injections intramusculaires de Glybera, y compris la nécessité d'une assistance électrophysiologique ou échographique pour l'administration des injections
Slovenian: • Smernice o preprečevanju tveganj, povezanih z intramuskularnim injiciranjem zdravila Glybera, vključno s potrebo, da se injiciranje izvede pod ultrazvočnim ali elektrofiziološkim nadzorom • Podrobna navodila o odmerku, številu in lokalizaciji injiciranja
French: Qu'est-ce que Glybera et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Glybera Comment Glybera est utilisé
Slovenian: Kaj je zdravilo Glybera in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti preden vam bodo dali zdravilo Glybera
French: Chaque flacon d'alipogène tiparvovec contient 1 ml de solution, contenant 3 × 1012 copies du génome (cg).
Slovenian: Vsaka viala alipogentiparvoveka vsebuje 1 ml raztopine, ki vsebuje 3 x 1012 genomskih kopij (gk).
French: Étant donné que ce médicament vous est administré par un médecin, il est peu probable que vous receviez trop de médicament.
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila Glybera, kot bi smeli Ker vam bo to zdravilo injiciral zdravnik, ni verjetno, da boste prejeli prevelik odmerek.
French: Douleur dans les extrémités Arthrite, gêne dans les membres, spasmes musculaires, élongation musculaire, raideur musculo-squelettique, myalgie, douleurs musculaires, cervicalgie, sensation de lourdeur, myosite aiguë et myosite chronique
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečina v udu artritis, neugodje v udu, mišični spazmi, napetost mišic, mišično-skeletna togost,
French: Boîte spécifique au patient contenant un nombre suffisant de flacons pour administrer la dose à chaque patient.
Slovenian: Za bolnika specifično pakiranje, ki vsebuje zadostno količino vial za odmerjanje pri posameznem bolniku.
French: Le déficit en lipoprotéine lipase (LPL) s'accompagne d'un état d'hyperviscosité/d'hypercoagulabilité.
Slovenian: LPLD vključuje stanje hiperviskoznosti/hiperkoagulacije.
French: Aucun événement indésirable grave associé au médicament n'est survenu et aucune toxicité limitant la dose n'a été observée.
Slovenian: Pojavili se niso nobeni resni neželeni učinki, povezani z zdravilom.
French: Ce médicament contient 47,5 mg de sodium pour une administration sur 27 sites d'injection à 105,6 mg de sodium pour une administration sur 60 sites d'injection.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 47,5 mg natrija na uporabo na 27 mestih injiciranja do 105,6 mg natrija na uporabo na
French: - Vous devez présenter cette carte à vos professionnels de la santé (médecin, infirmière) lors d'une consultation ou d'une hospitalisation.
Slovenian: - V primeru obiska zdravnika ali hospitalizaciji morate to kartico pokazati zdravstvenemu delavcu(zdravniku, medicinski sestri).
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) du principe actif d'origine biologique uniQure biopharma B.V.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke zdravilne učinkovine uniQure biopharma B.V.
French: S'il n'est pas conservé au réfrigérateur, le médicament peut être conservé dans des seringues à une température ne dépassant pas 25 °C, à l'abri de la lumière pendant 8 heures maximum.
Slovenian: Če se zdravilo ne shranjuje v hladilniku, se lahko največ 8 ur shranjuje v injekcijskih brizgah, zaščitenih pred svetlobo, pri temperaturi do 25 °C.
French: Nombre de sites d'injection
Slovenian: Število mest injiciranja
French: On ne dispose que d'informations très limitées à propos de la sécurité d'emploi de Glybera chez les femmes enceintes.
Slovenian: Podatki o varnosti zdravila Glybera pri nosečnicah so zelo omejeni.
French: OBLIGATION SPECIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION CONCERNANT L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE « SOUS CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES »
Slovenian: SPECIFIČNE ZAHTEVE ZA IZPOLNITEV UKREPOV PO PRIDOBITVI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V IZJEMNIH OKOLIŠČINAH
French: Le traitement immunosuppresseur concomitant n'a pas eu de répercussions sur le schéma de biodistribution chez la souris, ni à de faibles doses, ni à des doses élevées.
Slovenian: Sočasno imunosupresivno zdravljenje v majhnih in velikih odmerkih ni vplivalo na vzorec biološke porazdelitve pri miših.
French: ont été observées chez près de la moitié des patients sans séquelles cliniques.
Slovenian: Odziv limfocitov T brez kliničnih posledic so opazili pri približno polovici bolnikov.
French: Les médicaments antiplaquettaires et autres médicaments anticoagulants ne doivent pas être utilisés en même temps que Glybera au moment de l'injection.
Slovenian: V času injiciranja se zdravilo Glybera ne sme uporabljati sočasno z antiagregacijskimi sredstvi in antikoagulanti.
French: • Détails du registre de la maladie : o l'inscription au registre est obligatoire pour les patients traités par Glybera o les patients traités par Glybera dans un essai clinique seront inscrits dans le registre à lafin de l'essai o dans la mesure du possible, les patients atteints d'un déficit familial en LPL qui ne sont pas traités par Glybera devront être inscrits o la nécessité d'obtenir le consentement éclairé du patient avant le traitement o comment inscrire les patients, y compris ceux qui ne sont pas traités par Glybera, dans
Slovenian: o o da je vključitev obvezna za bolnike, ki se zdravijo z zdravilom Glybera; o da se morajo bolniki, ki se bodo zdravili z zdravilom Glybera v kliničnem preskušanju, na o da je treba v register vključiti bolnike z družinskim LPLD, ki se ne zdravijo z zdravilom o potreba po pridobivanju bolnikovega informiranega soglasja pred zdravljenjem;
French: Chaque boîte spécifique au patient contient une quantité suffisance de flacons pour administrer à chaque patient une dose de 1 × 1012 LPLS447X cg/kg de poids corporel.
Slovenian: Vsako za bolnika specifično pakiranje vsebuje zadostno količino vial za odmerjanje 1 x 1012 LPLS447X
French: • Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients de Glybera mentionnés à la rubrique
Slovenian: • Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov zdravila Glybera,
French: Qu'est-ce que Glybera et contenu de l'emballage extérieur
Slovenian: Izgled zdravila Glybera in vsebina pakiranja
French: Il existe une expérience limitée de l'utilisation de Glybera chez les insuffisants rénaux ou hépatiques.
Slovenian: Izkušnje z uporabo zdravila Glybera pri bolnikih z ledvično ali jetrno okvaro so omejene.
French: L'allaitement n'est pas recommandé au cours du traitement par Glybera.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Glybera dojenje ni priporočeno.
French: Le poids du patient doit être divisé par 3 et arrondi au nombre entier supérieur.
Slovenian: Bolnikovo telesno maso je treba deliti s 3 in zaokrožiti na naslednje višje celo število.
French: Une réduction transitoire des triglycérides pendant une période allant jusqu'à 12 semaines a été observée chez certains patients.
Slovenian: Pri nekaterih posameznikih so opazili prehodno zmanjšanje trigliceridov v trajanju do 12 tednov.
French: À prendre en compte pour les patients suivant un régime pauvre en sodium.
Slovenian: To je treba upoštevati pri bolnikih na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
French: Une rachianesthésie ou une anesthésie régionale est recommandée avant l'administration intramusculaire en raison du nombre d'injections requis.
Slovenian: Pred intramuskularnim injiciranjem se zaradi velikega števila injiciranj priporoča spinalna ali regionalna anestezija.
French: À l'exception d'un cas de fièvre (39,9 °C) dans l'étude CT-AMT-011-01 qui s'est résorbé en un jour, aucun événement indésirable grave lié à Glybera ou à l'immunosuppression n'a été observé
Slovenian: Pojavili se niso nobeni resni neželeni učinki, povezani z zdravilom Glybera ali imunosupresijo, razen enega primera povišane telesne temperature (39,9 °C) v študiji CT-AMT-011-01, ki je izginila v enem dnevu.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Pays-Bas
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nizozemska.
French: S'ils ne sont pas utilisés immédiatement, les flacons devront être conservés au réfrigérateur à des températures comprises entre 2 °C et 8 °C, et à l'abri de la lumière pendant un maximum de 8 heures.
Slovenian: Če se ne uporabi takoj, se sme viale shranjevati največ 8 ur v hladilniku pri temperaturi od 2 ºC do 8 ºC, pri čemer morajo biti zaščitene pred svetlobo.
French: 1) sur les données d'efficacité, telles que les marqueurs biochimiques, dans le cadre de la pratique habituelle, ainsi que la fréquence et la gravité d'une pancréatite, et
Slovenian: 1) o učinkovitosti, kot so biokemični označevalci, kot del normalne prakse in 2) o varnosti, vključno z imunogenostjo proti zdravilu Glybera in LPL.
French: ÉTIQUETTE DU FLACON
Slovenian: OVOJNINAH OZNAKA NA VIALI
French: Fabricant uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Pays-Bas
Slovenian: Izdelovalec uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nizozemska.
French: Inspecter visuellement chaque flacon afin de déceler toute particule ou coloration .
Slovenian: Viale preglejte za delce in barvo.
French: • Informations sur la nécessité d'un suivi à long terme avec Glybera, y compris le registre
Slovenian: • Informacije o potrebi po dolgotrajnem sledenju zdravljenja z zdravilom Glybera, vključno z • Informacije o potrebi po preprečevanju nosečnosti
French: Après l'administration de Glybera aux participants, les plus fortes concentrations d'ADN du vecteur ont été trouvées dans le sérum, avec une clairance d'un ou deux logs par semaine.
Slovenian: DNK vektorja zaznali v serumu, z očistkom enega do dveh logaritmov na teden.
French: Phosphate disodique anhydre Chlorure de potassium Phosphate monopotassique Chlorure de sodium Saccharose
Slovenian: kalijev klorid kalijev dihidrogenfosfat natrijev klorid dinatrijev fosfat saharoza voda za injekcije