FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I sin officiella skrivelse angav företaget att det beslutade att återkalla ansökan eftersom CHMP fann att de inlämnade uppgifterna inte gjorde det möjligt för kommittén att avge ett positivt yttrande om nyttariskförhållandet.
Slovenian: Družba je v uradnem dopisu navedla, da se je za umik vloge odločila, ker je CHMP presodil, da na podlagi razpoložljivih podatkov ne more zaključiti, da je razmerje med koristmi in tveganji pozitivno.
Swedish: Det skulle ha funnits som ett pulver för beredning till en injektionsvätska, lösning.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki praška za pripravo raztopine za injiciranje.
Swedish: Lipodystrofi är känt för att drabba vissa hivinfekterade patienter, där det leder till förlust av fett från vissa ställen i kroppen och ibland till en alltför hög ansamling av bukfett.
Slovenian: Pojavlja se pri nekaterih bolnikih, okuženih z virusom HIV, in povzroča izgubo maščobe na nekaterih delih telesa ter včasih prekomerno kopičenje maščobnega tkiva na trebuhu.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelistor vid tiden för återkallandet hyste CHMP vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Egrifta inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av överskott av bukfett hos hivpatienter med lipodystrofi.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na sezname vprašanj, ki jih je zastavil, ob umiku izrazil določene zadržke ter je začasno menil, da zdravila Egrifta ni mogoče odobriti za zdravljenje prekomernega maščobnega tkiva na trebuhu pri bolnikih, okuženih z virusom HIV, pri katerih se pojavlja lipodistrofija.
Swedish: Tesamorelin förväntas verka på ett liknande sätt som GRF genom att stimulera frisättningen av tillväxthormon, som därefter skulle öka nedbrytningen av fett hos hivpatienter med lipodystrofi och på så vis minska överskottet av bukfett.
Slovenian: Tesamorelin naj bi deloval na podoben način kot GRF, torej spodbujal izločanje rastnega hormona, ki naj bi nato spodbudil razgradnjo maščobnega tkiva pri bolnikih, okuženih z virusom HIV, pri katerih se pojavlja lipodistrofija, ter s tem pomagal zmanjšati odvečno maščobno tkivo na trebuhu.
Swedish: CHMP:s betänkligheter gällde hur Egrifta skulle användas kliniskt eftersom det skulle vara svårt att skilja mellan ett överskott av bukfett till följd av lipodystrofi och ett överskott av fett till följd av viktproblem.
Slovenian: Odbor CHPM je izrazil zaskrbljenost glede uporabe zdravila Egrifta v klinični praksi, saj je menil, da bi bilo težko ločiti prekomerno maščobno tkivo na trebuhu, povezano z lipodistrofijo, od prekomernega maščobnega tkiva na trebuhu, ki je posledica debelosti.
Swedish: Vad gäller säkerheten noterade CHMP att det fanns en ökad nivå av ett protein som kallas insulinlik tillväxtfaktor 1 (insulin-like growth factor 1, IGF-1) hos ett stort antal patienter som behandlades med Egrifta.
Slovenian: Pri ocenjevanju varnosti zdravila je odbor CHMP ugotovil, da se je pri znatnem številu bolnikov, ki so prejemali zdravilo Egrifta, zvišala raven beljakovine, ki ji pravimo tudi inzulinu podoben rastni faktor 1 (IGF-1).
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att nyttan med Egrifta inte var större än riskerna.
Slovenian: Zato je CHMP v času umika menil, da koristi zdravila Egrifta ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Swedish: Dessutom har inte minskningen visat sig vara kliniskt meningsfull i form av faktiska hälsofördelar för patienterna, trots att huvudstudierna visade en minskning av bukfettet med Egrifta.
Slovenian: Poleg tega sta glavni študiji sicer pokazali, da je zdravilo Egrifta pripomoglo k zmanjšanju maščobnega tkiva na trebuhu, vendar ni dokazov, da bi bilo zmanjšanje klinično pomembno v smislu dejanske koristi za zdravje bolnikov.
Swedish: Egrifta skulle användas för behandling av ett överskott av bukfett hos hivpatienter med lipodystrofi, ett tillstånd som leder till förändringar av kroppsfettets fördelning.
Slovenian: Zdravilo Egrifta naj bi se uporabljalo za zdravljenje prekomerne trebušne maščobe pri bolnikih, okuženih z virusom HIV, pri katerih se pojavlja lipodistrofija.
Swedish: Det skulle finnas som tabletter (5, 10, 25 och 50 mg).
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki tablet (5, 10, 25 in 50 mg).
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 juni 2017
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23.
Swedish: Företaget lämnade in resultaten av studier om läkemedlets kvalitet, säkerhet och effekt, inklusive information från litteraturen.
Slovenian: Družba je predložila rezultate študij o kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravila, vključno z informacijami iz literature.
Swedish: Studien undersökte läkemedlets förmåga att förhindra att sjukdomen kommer tillbaka.
Slovenian: V študiji so preučevali zmožnost zdravila, da prepreči ponovni pojav bolezni.
Swedish: Kommitténs betänkligheter gällde vissa faktorer som är förknippade med sättet som huvudstudien hade utförts på och huruvida dessa överensstämde med kraven för god klinisk sed.
Slovenian: Odbor je izrazil zaskrbljenost glede določenih elementov načina izvedbe glavne študije in glede tega, ali so bili ti v skladu z zahtevami dobre klinične prakse.
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Elmisol (levamisol)
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Elmisol (levamizol)
Swedish: Andra betänkligheter gällde möjligheten till doseringsfel eftersom de olika styrkorna av tabletten skulle kunna sammanblandas, sättet som stabiliteten av den aktiva substansen i tabletterna hade testats på och otillräcklig information om läkemedlets verkan, fördelning i kroppen och risker för interaktion med andra läkemedel.
Slovenian: Drugi zadržki so vključevali možnost za napake pri odmerjanju, ker zaradi različnih jakosti tablet lahko pride do pomot, način testiranja stabilnosti zdravilne učinkovine v tabletah in nezadostne informacije o delovanju zdravila, porazdelitvi v telesu in tveganjih za medsebojno delovanje z drugimi zdravili.
Swedish: Elmisol är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen levamisolhydroklorid.
Slovenian: Elmisol je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino levamizolijev klorid.
Swedish: Levamisol har använts i många år för behandling av en lång rad sjukdomar, bland annat maskinfektioner och cancer.
Slovenian: Levamizol se že dolga leta uporablja za zdravljenje različnih bolezni, vključno s okužbami s črvi in rakom.
Swedish: I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att det återkallade sin ansökan eftersom det fanns betänkligheter om huvudstudien som skulle förhindra att den används till stöd för ansökan.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da se je za umik vloge odločila zaradi zadržkov o glavni študiji, zaradi katere je ne bi mogli uporabiti kot podporo vlogi.
Swedish: Nefrotiskt syndrom är en njursjukdom som kännetecknas av stora mängder protein i urinen och leder till vätskeansamling i kroppen, med svullnad (ödem), högt blodtryck och viktökning.
Slovenian: Nefrotski sindrom je ledvična bolezen, za katero so značilne večje količine beljakovin v urinu, njena posledica pa je zastajanje tekočine v telesu z otekanjem (edemom), visokim krvnim tlakom in pridobivanjem telesne mase.
Swedish: Man tror att levamisol modifierar immunsystemets verkan och hjälper till att kontrollera sjukdomen och på så sätt minskar den mängd kortikosteroider som patienten behöver.
Slovenian: Levamizol naj bi spremenil delovanje imunskega sistema ter tako pomagal pri nadzoru bolezni in zmanjšal količino kortikosteroidov, ki jih bolnik potrebuje.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Elmisol.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Elmisol.
Swedish: Vad skulle Elmisol användas för?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Elmisol uporabljalo?
Swedish: Att undertrycka immunsystemet med kortikosteroidläkemedel kan få sjukdomen under kontroll, men dessa läkemedel kan ha kraftiga biverkningar och påverka tillväxten hos unga patienter.
Slovenian: Z zaviranjem imunskega sistema s kortikosteroidnimi zdravili lahko bolezen obvladamo, vendar imajo ta zdravila izrazite neželene učinke in pri mladih bolnikih vplivajo na rast.
Swedish: Den 29 maj 2017 underrättade ACE Pharmaceuticals BV officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Elmisol, som var avsett för behandling av nefrotiskt syndrom.
Slovenian: Družba ACE Pharmaceuticals BV je 29. maja 2017 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Elmisol, namenjenim zdravljenju nefrotskega sindroma.
Swedish: I huvudstudien jämfördes levamisol med placebo (overksam behandling) hos barn med nefrotiskt syndrom som hade förts under kontroll med kortikosteroider.
Slovenian: V glavni študiji so primerjali levamizol s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) pri otrocih z nefrotskim sindromom, ki je nadzorovan s kortikosteroidi.
Swedish: Hos patienter med nefrotiskt syndrom tror man att immunsystemet angriper njuren av misstag, med följden att proteiner läcker ut från njuren och in i urinen.
Slovenian: Pri bolnikih z nefrotskim sindromom naj bi imunski sistem pomotoma napadal ledvice, kar privede do uhajanja beljakovin iz ledvic v urin.
Swedish: Elmisol skulle ges till patienter hos vilka symtomen fortsatte att återkomma efter att de svarat på inledande behandling med kortikosteroidläkemedel (steroidkänsligt nefrotiskt syndrom).
Slovenian: Zdravilo Elmisol naj bi se uporabljalo pri bolnikih, pri katerih se simptomi po odzivu na začetno zdravljenje s kortikosteroidnimi zdravili ponovno pojavljajo (na steroide odziven nefrotski sindrom).
Swedish: Elmisol skulle ges till barn från två års ålder för behandling av nefrotiskt syndrom.
Slovenian: Zdravilo Elmisol naj bi se uporabljalo pri otrocih, starih 2 leti in več, za zdravljenje nefrotskega sindroma.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Elmisol inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av nefrotiskt syndrom.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi pregleda podatkov ob umiku vloge izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Elmisol ni mogoče odobriti za zdravljenje nefrotskega sindroma.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att nyttan med Elmisol vid den föreslagna indikationen inte var större än riskerna.
Slovenian: Zato je odbor CHMP v času umika vloge menil, da koristi zdravila Elmisol pri predlagani indikaciji ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Swedish: Vad är Elmisol?
Slovenian: Kaj je zdravilo Elmisol?
Swedish: Elmisol klassificerades den 28 oktober 2005 som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid nefrotiskt syndrom.
Slovenian: Zdravilo Elmisol je bilo dne 28. oktobra 2005 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni) za zdravljenje nefrotskega sindroma.
Swedish: Hur verkar Elmisol?
Slovenian: Kako zdravilo Elmisol deluje?
Swedish: Det är inte helt klarlagt hur levamisol verkar vid nefrotiskt syndrom, men man vet att det påverkar immunsystemet (kroppens naturliga försvar).
Slovenian: vpliva na imunski sistem (naravni obrambni mehanizem telesa).
Swedish: Företaget drog tillbaka sin ansökan innan Europeiska kommissionen hade utfärdat något beslut om detta yttrande.
Slovenian: Družba je umaknila vlogo, preden je Evropska komisija izdala odločbo o tem mnenju.
Swedish: Viruset har först inaktiverats så att det inte orsakar någon sjukdom.
Slovenian: Virus so prej inaktivirali, tako da ne povzroča bolezni.
Swedish: Detta förväntas skydda mot den sjukdom som orsakas av viruset.
Slovenian: To naj bi pripomoglo k zaščiti pred boleznijo, ki jo povzroča virus.
Swedish: Injektionerna gavs med 21 dagars mellanrum.
Slovenian: Injekcije so bile dane v razmiku 21 dni.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var nivån av antikroppar mot influensaviruset i blodet vid tre olika tidpunkter: före vaccination, dagen för andra injektionen (dag 21) och 21 dagar senare (dag 42).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila raven protiteles proti virusu gripe v krvi v različnih obdobjih: pred cepljenjem, na dan druge injekcije (21. dan) in 21 dni pozneje (42. dan).
Swedish: Företagets skrivelse till myndigheten om sin önskan att dra tillbaka sin ansökan finns under fliken "All documents".
Slovenian: Dopis, s katerim družba agencijo obvešča o umiku vloge, je na voljo v rubriki „All documents" (Vsi dokumenti).
Swedish: Det var bara avsett att användas när en influensapandemi officiellt deklarerats.
Slovenian: Uporabljalo naj bi se samo, ko bi bila pandemija gripe uradno razglašena.
Swedish: Emerflu innehåller en influensastam som kallas "A/Vietnam/1194/2004 NIBRG 14" (H5N1).
Slovenian: Zdravilo Emerflu vsebuje sev gripe, imenovan „A/Vietnam/1194/2004 NIBRG 14" (H5N1).
Swedish: Enligt de kriterier som fastställts av CHMP måste ett prototypvaccin ge skyddande antikroppsnivåer hos minst 70 procent av individerna för att det ska anses lämpligt.
Slovenian: V skladu z merili, ki jih je določil CHMP, mora modelno cepivo spodbuditi zaščitne ravni protiteles pri najmanj 70 % oseb, da se šteje za primernega.
Swedish: Detta är en särskild typ av vaccin som utvecklats för att hantera pandemier.
Slovenian: To je posebna vrsta cepiva, ki je zasnovana za pomoč pri obvladovanju pandemije.
Swedish: Den högre vaccindosen innehöll även adjuvanset.
Slovenian: Cepivo z višjim odmerkom je vsebovalo tudi adjuvans.
Swedish: Vaccinet innehåller också ett "adjuvans" (en aluminiumförening) som ska öka svaret.
Slovenian: Cepivo vsebuje tudi „adjuvans" (sestavino, ki vsebuje aluminij), ki naj bi spodbudil boljši odziv.
Swedish: De kan därefter testa detta vaccin för att undersöka hur människor reagerar på det, vilket ger dem möjlighet att förutsäga hur människor kommer att reagera när den influensastam som orsakar pandemin inkluderas.
Slovenian: Nato lahko preskusijo cepivo, da ugotovijo, kako se ljudje odzivajo nanj, na podlagi česar lahko napovejo, kako se bodo ljudje odzvali, ko bo vključen sev gripe, ki povzroča pandemijo.
Swedish: Vacciner verkar genom att "lära" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska försvara sig mot en sjukdom.
Slovenian: Cepiva delujejo tako, da imunski sistem (naravne obrambne mehanizme telesa) „naučijo" obrambe pred boleznijo.
Swedish: Därför var kommittén orolig för att vaccinets immunogenitet var låg, oavsett vilken virusstam som ingick, och att vaccinet kanske inte skulle kunna förbereda immunsystemet för kommande infektioner på ett tillfredsställande sätt.
Slovenian: Odbor je zato izrazil tudi pomislek, da je imunogenost cepiva nizka ne glede na vključeni sev virusa in da cepivo morda ne bo sposobno ustrezno pripraviti imunski sistem na prihodnje okužbe.
Swedish: Effekterna av Emerflu prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Slovenian: Učinki zdravila Emerflu so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Swedish: Innan en pandemi börjar vet ingen vilken stam av influensavirus som kommer att vara inblandad, så läkemedelsföretagen kan inte förbereda rätt vaccin i förväg.
Slovenian: Pred začetkom pandemije nihče ne ve, kateri sev virusa gripe bo vključen, zato farmacevtske družbe ne morejo vnaprej pripraviti pravega cepiva.
Swedish: Eftersom produktionen av antikroppar efter administrering av Emerflu låg under denna nivå i de viktigaste studierna (mindre än 40 procent av deltagarna under 60 års ålder) var CHMP orolig för att Emerflu inte var lämpligt att använda som prototypvaccin.
Slovenian: Ker je bila v glavnih študijah tvorba protiteles po dajanju zdravila Emerflu pod to ravnjo (manj kot 40 % pri udeležencih, mlajših od 60 let), je CHMP izrazil pomisleke, da zdravilo Emerflu ni primerno za uporabo kot modelno cepivo.
Swedish: Den 1 december 2010 anmälde Sanofi Pasteur SA officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Emerflu för profylax av pandemisk influensa.
Slovenian: Družba Sanofi Pasteur SA je dne 1. decembra 2010 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Emerflu, namenjenim preprečevanju pandemske gripe.
Swedish: Emerflu innehåller små mängder hemagglutininer (proteiner från ytan) av ett virus som kallas H5N1.
Slovenian: Zdravilo Emerflu vsebuje majhne količine hemaglutininov (beljakovin s površine) virusa, imenovanega H5N1.
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning för Emerflu [vaccin mot pandemisk influensa (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans)]
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Emerflu [cepivo proti pandemski gripi (H5N1) (z delci virionov, inaktivirano, z adjuvansom)]
Swedish: Emerflu är ett vaccin.
Slovenian: Zdravilo Emerflu je cepivo.
Swedish: Istället kan de förbereda ett vaccin som innehåller en influensavirusstam som valts ut specifikt för att ingen har utsatts för den och ingen är immun mot den.
Slovenian: Lahko pa pripravijo cepivo, ki vsebuje posebej izbran sev virusa gripe, ki mu ni bil nihče izpostavljen in proti kateremu ni nihče imun.
Swedish: Det är en injektionsvätska, suspension som innehåller delar av influensavirus som har inaktiverats (dödats).
Slovenian: Je suspenzija za injiciranje, ki vsebuje delce virusov gripe (influence), ki so inaktivirani (uničeni).
Swedish: I den viktigaste studien med Emerflu, som omfattade 600 friska vuxna, jämfördes förmågan hos två doser av Emerflu att sätta igång produktionen av antikroppar ("immunogenitet").
Slovenian: V glavni študiji zdravila Emerflu, ki je vključevala 600 zdravih odraslih, so primerjali sposobnost dveh odmerkov zdravila Emerflu za sprožitev tvorbe protiteles („imunogenost").
Swedish: Emerflu skulle användas till vuxna för att skydda mot "pandemisk" influensa.
Slovenian: Zdravilo Emerflu naj bi se uporabljalo pri odraslih za zaščito pred pandemsko gripo.
Swedish: CHMP hade betänkligheter när det gällde Emerflus förmåga att sätta igång produktion av tillräcklig mängd antikroppar mot influensaviruset.
Slovenian: CHMP je imel pomisleke glede sposobnosti zdravila Emerflu za sprožitev tvorbe zadostne količine protiteles proti virusu gripe.
Swedish: Några av deltagarna i studierna med Emerflu fortsatte och fick en tredje dos av vaccinet innehållande någon av de två stammarna av influensavirus, med eller utan adjuvans.
Slovenian: Nekateri udeleženci študij zdravila Emerflu so nato prejeli še tretji odmerek cepiva z enim od dveh sevov virusa gripe, z adjuvansom ali brez njega.
Swedish: Liknande resultat sågs hos personer som fick Emerflu som innehöll en annan stam av influensavirus, och det fanns motsägande resultat i de studier som undersökte effekterna av en tredje dos av Emerflu.
Slovenian: Podobni rezultati so bili opaženi pri osebah, ki so prejele zdravilo Emerflu, ki je vsebovalo drugačen sev virusa gripe, v študijah, v katerih so proučevali učinke tretjega odmerka zdravila Emerflu, pa so si rezultati nasprotovali.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att inga kliniska prövningar genomfördes med Emerflu vid tidpunkten för återkallandet.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da v času umika vloge ni bilo nobenih kliničnih preskušanj zdravila Emerflu.
Swedish: Dessutom fick ytterligare 100 personer Emerflu som innehöll en annan influensavirusstam.
Slovenian: Poleg tega je drugih 100 oseb prejelo zdravilo Emerflu, ki je vsebovalo drugačen sev virusa gripe.
Swedish: Vid denna tidpunkt ansåg CHMP att fördelarna med Emerflu som profylax mot influensa då en officiell deklaration om pandemi föreligger inte uppvägde riskerna.
Slovenian: Takrat je CHMP menil, da koristi zdravila Emerflu, ki se uporablja za preprečevanje gripe v primeru uradne razglasitve pandemije, ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Swedish: Om en pandemi skulle börja, skulle virusstammen i Emerflu ha ersatts av den stam som orsakar pandemin innan vaccinet kunde ha använts.
Slovenian: Če bi prišlo do pandemije, bi sev virusa v zdravilu Emerflu nadomestili s sevom, ki povzroča pandemijo, in cepivo bi bilo mogoče uporabljati šele po tem.
Swedish: Vad skulle Emerflu användas för?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Emerflu uporabljalo?
Swedish: Hur var det tänkt att Emerflu skulle verka?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Emerflu delovalo?
Swedish: Deltagarna fick två injektioner av Emerflu innehållande två olika doser av hemagglutinin.
Slovenian: Sodelujoči so prejeli dve injekciji zdravila Emerflu z enim od dveh različnih odmerkov hemaglutinina.
Swedish: Vad är Emerflu?
Slovenian: Kaj je zdravilo Emerflu?
Swedish: En influensapandemi inträffar när en ny typ (stam) av influensavirus dyker upp, vilken lätt kan sprida sig från person till person eftersom människor saknar immunitet (skydd) mot den. En pandemi kan drabba de flesta länder och regioner i världen.
Slovenian: Do pandemije gripe pride, ko se pojavi nova vrsta (sev) virusa gripe, ki se hitro širi med ljudmi, ker proti njemu ljudje niso imuni (zaščiteni).
Swedish: Därför rekommenderade CHMP att Emerflu inte skulle godkännas för försäljning.
Slovenian: CHMP je zato priporočil zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom Emerflu.
Swedish: Emerflu skulle fungera som ett prototypvaccin (s.k. mock up-vaccin).
Slovenian: Zdravilo Emerflu naj bi delovalo kot modelno cepivo.
Swedish: När en person får vaccinet uppfattar immunsystemet viruset som "främmande" och bildar antikroppar mot det. Immunsystemet kan sedan producera antikroppar snabbare när det utsätts för viruset igen.
Slovenian: Po cepljenju imunski sistem prepozna virus kot „tujek", zato proti njemu začne tvoriti protitelesa.
Swedish: EMA/192276/2017 EMEA/H/C/004193
Slovenian: 24. marec 2017 EMA/192276/2017 EMEA/H/C/004193
Swedish: Företaget presenterade data från en huvudstudie på 327 patienter med myelofibros där man undersökt hur många patienter som hade fått en reducerad mjältstorlek med minst 35 procent efter 24 veckors behandling.
Slovenian: Družba je predložila podatke iz glavne študije, v kateri je sodelovalo 327 bolnikov z mielofibrozo, v njej pa so ugotavljali število bolnikov, pri katerih se je vranica po 24 tednih zdravljenja zmanjšala za vsaj 35 %.
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Enpaxiq (pacritinib) EMA/192276/2017
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Enpaxiq (pakritinib) EMA/192276/2017
Swedish: Vidare noterade CHMP att det behövdes mer information om startmaterial som används vid tillverkningen av Enpaxiq och hur det verkar på vissa målproteiner i kroppen.
Slovenian: Nadalje je odbor CHMP poudaril, da je potrebnih več informacij o začetnih materialih, uporabljenih za izdelavo zdravila Enpaxiq, in o načinu njegovega delovanja na določene tarčne beljakovine v telesu.
Swedish: Mer information om dess klassificering som särläkemedel finns här.
Slovenian: Več informacij o zdravilih sirotah je na voljo tukaj.