FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Disse er for eksempel lav BMD, alder, eksistens af tidligere frakturer, familiær tendens til frakturer, høj knogleomsætning og lavt body mass index.
Polish: Należy wziąć pod uwagę niezależne czynniki ryzyka, takie jak: mała wartość BMD, wiek, występowanie złamań w przeszłości, występowanie złamań w wywiadzie rodzinnym, wysoki obrót kostny i niski wskaźnik masy ciała, w celu identyfikacji kobiet, u których zwiększone jest ryzyko wystąpienia złamań związanych z osteoporozą.
Danish: Artralgi, myalgi, muskuloskeletale smerter, muskelkramper, muskuloskeletal stivhed
Polish: Ból stawów, ból mięśni, ból mięśniowoszkieletowy, skurcze mięśni, sztywność mięśniowoszkieletowa
Danish: Stevens-Johnsons syndrom†, erythema multiforme†, bulløs dermatitis†
Polish: Johnsona†, rumień wielopostaciowy†, pęcherzowe zapalenie skóry†
Danish: Sjælden (kan forekomme hos 1 ud af 1000 behandlede):
Polish: Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1000 osób):
Danish: I et to-års studie hos postmenopausale kvinder med osteoporose (BM 16549) var sikkerheden af Bonviva 150 mg én gang om måneden den samme som for ibandronsyre 2,5 mg daglig.
Polish: W dwuletnim badaniu przeprowadzonym u kobiet po menopauzie z osteoporozą (BM 16549) ogólny profil bezpieczeństwa produktu Bonviva 150 mg raz na miesiąc i kwasu ibandronowego 2,5 mg raz na dobę był podobny.
Danish: Der fandtes ikke tegn på direkte føtal toksisk eller teratogen effekt af ibandronsyre hos oralt behandlede rotter og kaniner, og der var ikke uønskede hændelser på F1 afkommet hos rotter ved en ekstrapoleret eksponering, som var mindst 35 gange over den humane eksponering.
Polish: Nie stwierdzono działań niepożądanych u potomstwa F1 szczurów po stosowaniu dawek co najmniej 35krotnie większych, niż u ludzi.
Danish: Administration af Bonviva 3 mg injektionsvæske i fyldte injektionssprøjter: Bonviva 3 mg injektionsvæske i fyldte injektionssprøjter skal injiceres intravenøst over 15-30 sekunder.
Polish: Produkt Bonviva 3 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawkach należy wstrzykiwać dożylnie w ciągu 15-30 sekund.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/03/265/003 1 filmovertrukken tablet EU/1/03/265/004 3 filmovertrukne tabletter
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/03/265/003 1 tabletka powlekana EU/1/03/265/004 3 tabletki powlekane
Danish: • hvis du har, eller har haft et lavt indhold af kalk i blodet.
Polish: • Jeśli u pacjentki występuje lub wystąpiło w przeszłości obniżenie stężenia wapnia we krwi.
Danish: Baseret på erfaringer fra lignende præparater inden for samme klasse vides det dog, at overdosering kan forårsage øvre gastrointestinale bivirkninger (som f.eks. mavebesvær, dyspepsi, oesophagitis, gastritis eller mavesår) eller hypokalcæmi.
Polish: Jednak, na podstawie wiedzy o związkach z tej grupy, możemy oczekiwać, że przedawkowanie doustnej postaci produktu leczniczego może spowodować działania niepożądane ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego (takie jak zaburzenia żołądkowe, dyspepsję, zapalenie przełyku, zapalenie albo owrzodzenie żołądka) lub hipokalcemię.
Danish: Ubrugt injektionsvæske, opløsning, sprøjter og injektionskanyler skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Polish: Wszelkie niewykorzystane pozostałości roztworu do wstrzykiwania, jak również zużytą strzykawkę i igłę do wstrzykiwań należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Danish: Bonviva skal indtages efter faste om natten (mindst 6 timer) og 1 time før dagens første indtagelse af madog drikkevarer (andet end vand) (se pkt.
Polish: Produkt Bonviva należy przyjmować po całonocnym okresie niejedzenia (co najmniej 6 godzin od ostatniego posiłku), na jedną godzinę przed pierwszym posiłkiem lub napojem (innym niż woda) w danym dniu (patrz punkt 4.5) lub jakimkolwiek innym doustnym produktem leczniczym lub preparatem uzupełniającym (włączając preparaty wapnia).
Danish: Patienterne skal derfor faste natten over (mindst 6 timer) inden indtagelse af Bonviva og fortsætte med at faste 1 time efter indtagelsen af Bonviva (se pkt.
Polish: Z tego względu przed przyjęciem produktu Bonviva pacjenci powinni być na czczo (nie jeść co najmniej przez 6 godzin) i powstrzymać się od jedzenia przez 1 godzinę po przyjęciu produktu leczniczego (patrz punkt 4.2).
Danish: • Indtag Bonviva tabletten
Polish: • Tabletkę leku Bonviva należy przyjmować
Danish: Efter et år var andelen af patienter, som øgede eller fastholdt deres BMD for både lumbal og hofte, 76,2 % i behandlingsarmen med 3 mg injektion hver 3. måned og 67,2 % i armen med 2,5 mg daglig oralt (p=0,007).
Polish: Odsetek pacjentek, u których doszło do wzrostu lub utrzymania dotychczasowego wskaźnika BMD po jednym roku zarówno w przypadku kręgosłupa lędźwiowego, jak i całego pola kości udowej, wynosił 76,2 % w grupie otrzymującej iniekcje 3 mg podawane co 3 miesiące i 67,2 % w grupie otrzymującej lek w dawce 2,5 mg na doustnie (p=0,007).
Danish: Efter to år var 93,5 % (p=0,004) og 86,4 % af de patienter, som fik henholdsvis Bonviva 150 mg én gang om måneden eller ibandronsyre 2,5 mg daglig, respondenter.
Polish: Po dwóch latach, 93,5 % (p=0,004) oraz 86,4 % spośród pacjentów otrzymujących produkt Bonviva 150 mg raz na miesiąc lub kwas ibandronowy 2,5 mg raz na dobę zareagowało na terapię.
Danish: Patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption, bør ikke anvende dette lægmiddel.
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Danish: Knoglenekrose i kæben*† Knoglenekrose i den ydre øregang (klasseeffekt for bisphosphonat)†
Polish: Martwica kości szczęki i (lub) żuchwy * † Martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego (działanie niepożądane związane ze stosowaniem leków z grupy bisfosfonianów)†
Danish: Tabletovertræk: hypromellose, titandioxid (E171), talcum, makrogol 6000 Udseende og pakningsstørrelser
Polish: rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, powidon, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, kwas stearynowy, krzemionka koloidalna bezwodna otoczka tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), talk, makrogol 6000
Danish: Da nyrefunktionen falder med alderen, er nyrefunktionen den eneste faktor, som bør overvejes (se punktetet vedrørende nedsat nyrefunktion).
Polish: Czynnik wieku należy brać po uwagę jedynie w kontekście postępującego z wiekiem pogarszania się czynności nerek (patrz punkt dotyczący niewydolności nerek).
Danish: Den gennemsnitlige relative ændring fra baseline for lumbal-, hofte-, lårbenshals- og trochanter BMD efter et-års (primær analyse) og to-års behandling (per-protokol population) i studie BM 16549
Polish: Tabela 2: Średnia względna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej BMD w zakresie kręgosłupa lędźwiowego, w całym bliższym odcinku trzonowym kości udowej (ang. total hip), szyjki kości udowej i krętarza po roku (pierwotna analiza) oraz po dwóch latach leczenia (grupa zgodna z protokołem badania ang. Per-protocol Population) w badaniu BM 16549.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet, asteni
Polish: Reakcje w miejscu iniekcji, osłabienie
Danish: Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte:
Polish: Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce:
Danish: INFORMATION TIL SUNDHEDSPERSONALET Se produktresuméet vedrørende yderligere oplysninger.
Polish: W celu uzyskania dokładniejszych informacji należy się zapoznać z treścią charakterystyki produktu leczniczego.
Danish: Atypiske subtrochantære og diafyseale femurfrakturer †
Polish: Nietypowe złamania podkrętarzowe i trzonu kości udowej†
Danish: Den ikke-absorberede del af ibandronsyre udskilles i uændret form via fæces.
Polish: Kwas ibandronowy, który nie został wchłonięty, jest wydalany w stanie niezmienionym z kałem.
Danish: Der var ingen tegn på aftagende effekt over tid.
Polish: Działanie zapobiegające złamaniom utrzymywało się w czasie trwania badania; nie stwierdzono żadnych oznak zmniejszania się tego działania z upływem czasu.
Danish: Efter 12 måneder var de mediane, relative ændringer fra baseline -58,6 % for regimet med intravenøs injektion af 3 mg hver 3. måned og -62,6 % for det orale regime med 2,5 mg daglig.
Polish: Po 12 miesiącach mediana względnych zmian w stosunku do stanu wyjściowego wynosiła -58,6 % w przypadku schematu zakładającego dożylne wstrzykiwanie produktu leczniczego w dawce 3 mg co 3 miesiące oraz -62,6 % w przypadku schematu zakładającego doustne podawanie produktu leczniczego w dawce 2,5 mg na dobę.
Danish: Hvis der blev anvendt et mere stringent kriterie, ved kombination af lumbal BMD og hofte BMD, var 83,9 % (p<0,001) og 65,7 % af patienterne, som henholdsvis fik Bonviva 150 mg én gang om måneden eller ibandronsyre 2,5 mg daglig, respondenter efter et år.
Polish: Przy przyjęciu ostrzejszych kryteriów, uwzględniających BMD zarówno kręgosłupa lędźwiowego, jak i BMD w całym bliższym odcinku trzonowym kości udowej, 83,9 % (p<0,001) oraz 65,7 % pacjentów otrzymujących produkt Bonviva w dawce odpowiednio 150 mg raz na miesiąc lub kwas ibandronowy 2,5 mg raz na dobę zareagowało na terapię po roku leczenia.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Bonviva 150 mg filmovertrukne tabletter.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Bonviva 150 mg tabletki powlekane
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Polish: • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Danish: Incidensen af øvre gastrointestinale hændelser var den samme hos patienter, som blev behandlet med 150 mg Bonviva én gang om måneden, som hos patienter, som blev behandlet med 2,5 mg ibandronsyre daglig.
Polish: U tych chorych częstość zdarzeń niepożądanych związanych z górnym odcinkiem przewodu pokarmowego była podobna zarówno u chorych leczonych lekiem Bonviva 150 mg raz na miesiąc jak i u chorych leczonych kwasem ibandronowym 2.5 mg raz na dobę.
Danish: Filmovertrukne tabletter:
Polish: Tabletki powlekane:
Danish: Baseret på erfaringer fra lignende præparater inden for samme klasse kan intravenøs overdosering forårsage hypokalcæmi, hypophosphatæmi og hypomagnesæmi.
Polish: Na podstawie wiedzy o związkach z tej grupy możemy oczekiwać, że przedawkowanie dożylnej postaci produktu leczniczego może spowodować hipokalcemię, hipofosfatemię i hipomagnezemię.
Danish: Et-års data fra studie BM 16549
Polish: Dane z analizy po jednym roku w badaniu BM 16550
Danish: • luft i maven (luftafgang fra tarmen, følelse af oppustethed)
Polish: • wzdęcia z oddawaniem gazów (uczucie wzdęcia)
Danish: • mavesmerter (såsom mavekatar), fordøjelsesbesvær, kvalme, diarré (løs mave) eller forstoppelse.
Polish: • ból żołądka (takie jak zapalenie żołądka) lub ból brzucha, niestrawność, nudności, biegunka
Danish: Sikkerheden af oral behandling med ibandronsyre 2,5 mg daglig er undersøgt hos 1.251 patienter, som indgik i 4 placebo-kontrollerede kliniske studier.
Polish: Bezpieczeństwo doustnego stosowania kwasu ibandronowego w dawce 2,5 mg raz na dobę oceniano w grupie 1251 pacjentów leczonych w ramach 4 badań klinicznych, kontrolowanych placebo, z czego ogromną większość stanowili pacjenci biorący udział w podstawowym trzy letnim badaniu oceniającym ryzyko złamań (MF4411).
Danish: 1 filmovertrukken tablet
Polish: 1 tabletka powlekana
Danish: 4 fyldte injektionssprøjter + 4 kanyler
Polish: 1 ampułko-strzykawka + 1 igła do iniekcji 4 ampułko-strzykawki + 4 igły do iniekcji
Danish: Passende nødhjælpsforanstaltninger skal være let tilgængelige, når intravenøs injektion med Bonviva administreres.
Polish: Odpowiednie wsparcie medyczne i urządzenia monitorujące czynności życiowe powinny być łatwo dostępne, gdy podawany jest produkt Bonviva w postaci iniekcji dożylnych.
Danish: Ibandronsyre tabletter, 2,5 mg daglig
Polish: Kwas ibandronowy w tabletkach w dawce 2,5 mg na dobę
Danish: I et 2-års, randomiseret, dobbeltblindet, non-inferiority, multicenterstudie (BM 16550) var intravenøs injektion af Bonviva 3 mg hver 3. måned mindst ligeså effektivt som oral ibandronsyre 2,5 mg daglig hos postmenopausale kvinder (1.386 kvinder i alderen 55-80 år) med osteoporose (lumbal BMD Tscore under - 2,5 SD ved baseline).
Polish: W dwuletnim, randomizowanym, podwójnie ślepym, wieloośrodkowym badaniu nad równoważnością leczenia (ang. non-inferiority study) (BM16550) obejmującym kobiety po menopauzie (1386 kobiet w wieku 55-80 lat) z osteoporozą (z wyjściową wartością BMD kręgosłupa lędźwiowego T-score poniżej -2,5 SD) wykazano, że podawanie produktu Bonviva w dawce 3 mg w iniekcjach dożylnych co 3 miesiące jest co najmniej równie skuteczne, jak podawanie kwasu ibandronowego doustnie w dawce 2,5 mg na dobę.
Danish: I henhold til god klinisk praksis, bør patienter med sygdomme eller patienter som tager anden medicin, der kan påvirke nyrefunktionen, regelmæssigt kontrolleres under behandlingen.
Polish: Pacjenci ze współwystępującymi schorzeniami lub stosujący inne leki, mogące wywierać niekorzystne działanie na nerki, w trakcie leczenia powinni być poddawani regularnym kontrolom, zgodnym z zasadami sztuki lekarskiej.
Danish: Efter et år (primær analyse) havde 91,3 % (p=0,005) af de patienter, som fik Bonviva 150 mg én gang om måneden, en stigning i lumbal BMD over eller lig baseline (BMD-respondenter), sammenlignet med 84,0 % af de patienter, som fik ibandronsyre 2,5 mg daglig.
Polish: Po roku (pierwotna analiza) u 91,3 % pacjentów (p=0,005) otrzymujących 150 mg produktu leczniczego Bonviva raz na miesiąc stwierdzono wartość BMD kręgosłupa lędźwiowego wyższą lub równą wartości wyjściowej (pacjenci reagujący na terapię), w porównaniu z 84,0 % pacjentów otrzymujących kwas ibandronowy w dawce 2,5 mg raz na dobę.
Danish: Bonviva er stort set uden natrium.
Polish: Produkt Bonviva jest zasadniczo wolny od sodu (ang. sodium free).
Danish: Baseret på resultaterne fra studie BM 16550 forventes intravenøs injektion med Bonviva 3 mg hver 3. måned at være mindst ligeså effektivt som ibandronsyre 2,5 mg oralt daglig med hensyn til at forebygge frakturer.
Polish: Na podstawie wyników badania BM 16550 uważa się, że produkt Bonviva w dożylnej dawce 3 mg podawanej co 3 miesiące co najmniej tak samo skutecznie zapobiega złamaniom, jak kwas ibandronowy podawany doustnie w schemacie dawkowania 2,5 mg na dobę.
Danish: Hver tablet indeholder 150 mg ibandronsyre (som natriummonohydrat).
Polish: Jedna tabletka zawiera 150 mg kwasu ibandronowego (w postaci jednowodnej soli jednosodowej).
Danish: Indtag ikke Bonviva sammen med mad.
Polish: Nie należy przyjmować leku Bonviva z pokarmem.
Danish: Resultater fra 3-års frakturstudiet MF 4411 (%, 95 % konfidensinterval) for patienter med lumbal BMD T-score under -2,5 ved baseline.
Polish: Tabela 4: Wyniki trzyletniego badania dotyczącego złamań MF 4411 (%, 95 % CI) u chorych z początkowym wynikiem BMD poniżej - 2,5 w odcinku lędźwiowym (ang. BMD T-score)
Danish: Derefter skal de igen tage en tablet én gang om måneden som oprindeligt planlagt.
Polish: Następnie pacjenci powinni wrócić do przyjmowania leku raz na miesiąc zgodnie z dotychczasowym schematem dawkowania.
Danish: Bonviva bør ikke anvendes under amning.
Polish: Produktu Bonviva nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Danish: Influenzalignende sygdom* træthed
Polish: Objawy grypopodobne zmęczenie
Danish: Reproduktionstoksicitet:
Polish: Toksyczny wpływ na reprodukcję
Danish: Der foreligger derfor ingen data om sikkerhed og virkning hos denne patientgruppe.
Polish: Produkt Bonviva nie był badany u dzieci i młodzieży, dlatego brak dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie pacjentów.
Danish: De oftest indberettede bivirkninger er artralgi og influenzalignende symptomer.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są bóle stawów i objawy grypopodobne.
Danish: Kontakt straks din læge og tandlæge, hvis du oplever problemer med din mund eller tænder såsom løse tænder, smerter eller hævelser eller hvis dine sår væsker og/eller ikke heler, da dette kan være tegn på knoglenekrose i kæben.
Polish: Jeśli u pacjentki wystąpią jakiekolwiek dolegliwości w obrębie jamy ustnej lub zębów, takie jak obluzowanie zębów, ból lub obrzęk, niegojące się owrzodzenia lub obecność wydzieliny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym i lekarzem stomatologiem, ponieważ mogą to być objawy martwicy kości szczęki i (lub) żuchwy.
Danish: • halsbrand, ubehag ved synkning, mavesmerter (kan skyldes irritation/betændelse i maven),
Polish: • zgaga, przykre odczucia podczas przełykania, ból żołądka lub brzucha (może być związany z zapaleniem żołądka), niestrawność, nudności, biegunka (luźne stolce)
Danish: Meget sjælden (kan forekomme hos 1 ud af 10.000 behandlede):
Polish: Bardzo rzadko (mogą dotyczyć 1 na 10 000 osób)
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Bonviva 150 mg filmovertrukne tabletter Ibandronsyre
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Bonviva 150 mg tabletki powlekane Kwas ibandronowy
Danish: Desuden blev det i en prospektiv planlagt analyse vist, at injektion med Bonviva 3 mg hver 3. måned var bedre end oral ibandronsyre 2,5 mg daglig efter et år (p<0,001) og efter to år (p<0,001).
Polish: Co więcej, udowodniono przewagę produktu Bonviva podawanego w dawce 3 mg w iniekcjach co 3 miesiące nad kwasem ibandronowym stosowanym doustnie w dawce 2,5 mg raz na dobę pod względem wpływu na wzrost BMD kręgosłupa lędźwiowego w prospektywnie zaplanowanej analizie po jednym roku, p<0,001, i po dwóch latach, p<0,001.
Danish: For at reducere risikoen for at udvikle knoglenekrose i kæben, er der nogle forholdsregler, du bør tage
Polish: Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia martwicy kości szczęki i (lub) żuchwy, należy zastosować odpowiednie środki ostrożności.
Danish: Bonviva 3 mg injektionsvæske, opløsning ibandronsyre
Polish: Bonviva 3 mg roztwór do wstrzykiwań kwas ibandronowy
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/03/265/005
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/03/265/005
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG ADMINISTRATIONSVEJ Bonviva 3 mg injektionsvæske, opløsning Ibandronsyre
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Bonviva 3 mg, roztwór do wstrzykiwań Kwas ibandronowy
Danish: Bonviva 150 mg filmovertrukne tabletter Ibandronsyre
Polish: Bonviva Tabletki powlekane 150 mg Kwas ibandronowy
Danish: Effekten på frakturer af lårbenshalsen er ikke fastslået.
Polish: Wykazano zmniejszenie ryzyka złamań kręgów; skuteczność w zapobieganiu złamaniom szyjki kości udowej nie została ustalona.
Danish: Efter et-års behandling havde 92,1 % af patienterne, som fik en 3 mg injektion hver 3. måned øget eller fastholdt den lumbale columna BMD (dvs. de var respondenter), sammenlignet med 84,9 % af patienterne som fik 2,5 mg dagligt oralt (p=0,002).
Polish: W odniesieniu do BMD kręgosłupa lędźwiowego, u 92,1 % pacjentek otrzymujących 3 mg produktu leczniczego w iniekcjach podawanych co 3 miesiące stwierdzono wzrost lub utrzymanie na niezmienionym poziomie wartości BMD po 1 roku leczenia (tj. kobiety te odpowiedziały na terapię) w porównaniu do 84,9 % pacjentek otrzymujących lek doustnie w dawce 2,5 mg raz na dobę (p=0,002).
Danish: Du kan få lave koncentrationer af kalk, fosfor eller magnesium i blodet.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Bonviva Może dojść do obniżenia stężenia wapnia, fosforanów lub magnezu we krwi.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/03/265/003
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/03/265/003
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nyreinsufficiens, hvor kreatininclearance er lig med eller over 30 ml/min.
Polish: U chorych z łagodną i umiarkowaną niewydolnością nerek dostosowywanie dawki produktu nie jest konieczne, jeśli klirens kreatyniny jest równy lub większy niż 30 ml/min.
Danish: • tal med din læge, hvis du har ørepine, udflåd fra øret og/eller øreinfektion.
Polish: • jeśli u pacjentki wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af alvorlige, nogle gange dødelige, allergiske reaktioner hos patienter, der har fået ibandronsyre intravenøst.
Polish: W grupie pacjentek leczonych kwasem ibandronowym podawanym dożylnie, odnotowano przypadki poważnych, czasem śmiertelnych, reakcji alergicznych.
Danish: En klinisk relevant reduktion på 50 % i biokemiske markører for knogleresorption blev observeret allerede en måned efter start på behandling med ibandronsyre 2,5 mg.
Polish: Wcześnie, bo już po miesiącu od rozpoczęcia stosowania kwasu ibandronowego w dawce 2,5 mg, stwierdzono znamienne klinicznie zmniejszenie aktywności biochemicznych wskaźników resorpcji kości o 50 %.
Danish: På grund af begrænset klinisk erfaring anbefales Bonviva ikke til patienter med kreatinin-clearance lavere end 30 ml/min (se pkt.
Polish: Ze względu na ograniczoną ilość danych klinicznych nie zaleca się stosowania produktu Bonviva u chorych z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min (patrz punkt 5.2).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „EXP".
Danish: Den fuldstændige EPAR for Bonviva findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Bonviva znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: (i områder med hårdt vand, hvor postevandet indeholder en del opløst calcium, kan flaskevand med lavt mineralindhold anvendes).
Polish: (W rejonach, gdzie występuje twarda woda w kranie zawierająca dużo rozpuszczonego wapnia, można stosować nisko zmineralizowaną wodę butelkowaną).
Danish: Bonviva ibandronsyre
Polish: Bonviva kwas ibandronowy
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Bonviva den 23. februar 2004.
Polish: W dniu 23 lutego 2004 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Bonviva do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Bonviva.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Bonviva.
Danish: Blokering af disse celler nedsætter knogletabet.
Polish: Zablokowanie działania tych komórek prowadzi do zmniejszenia utraty kości.
Danish: Bonviva blev undersøgt i tre hovedundersøgelser, der omfattede kvinder med osteoporose.
Polish: Lek Bonviva badano w trzech badaniach głównych z udziałem kobiet z osteoporozą.
Danish: Efter at patienten har taget tabletten, må denne ikke ligge ned i en time.
Polish: Po przyjęciu tabletki nie należy kłaść się przez jedną godzinę.
Danish: Tabletten skal tages efter at have fastet hele natten, en time før indtagelse af nogen form for mad og drikke, bortset fra vand, og med et helt glas vand.
Polish: Tabletkę powinno się przyjmować rano, na czczo, na godzinę przed jedzeniem lub piciem, popijając pełną szklanką czystej wody.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Bonviva?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Bonviva?
Danish: Der blev i undersøgelserne set nærmere på ændringen i knogletætheden i rygsøjlen og hoften over en periode på to år.
Polish: W badaniach obserwowano zmianę gęstości kości w kręgosłupie i biodrach przez okres dwóch lat.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Bonviva opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Bonviva przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Danish: Bonviva er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ibandronsyre.
Polish: Bonviva jest lekiem, który zawiera substancją czynną kwas ibandronowy.
Danish: Det må ikke gives til patienter med hypocalcæmi (lavt calciumindhold i blodet).
Polish: Produktu Bonviva nie wolno podawać pacjentkom z hipokalcemią (niski poziom wapnia we krwi).