FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si olvidó usar Avamys Si olvidó administrar una dosis, hágalo cuando lo recuerde.
Slovak: Ak vynecháte dávku, užite ju, keď si na to spomeniete.
Spanish: • - Informes periódicos de seguridad (IPS)
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Spanish: Frasco de vidrio Tipo I ó Tipo III de color ámbar dotado con una bomba pulverizadora que contiene 14,2 ml.
Slovak: I alebo typu III (sklo) vybavená dávkovacou pumpičkou.
Spanish: 9 Vuelva a colocar la tapa en el pulverizador nasal.
Slovak: Na nosovú aerodisperziu znovu nasaďte kryt.
Spanish: No hubo efecto sobre los niveles séricos de cortisol en pacientes con insuficiencia hepática grave (furoato de fluticasona/vilanterol, 100/12,5 microgramos).
Slovak: U jedincov s ťažkou poruchou funkcie pečene (flutikazónfuroát/vilanterol 100/12,5 mikrogramu) sa nezistil žiaden vplyv na hladiny kortizolu v sére.
Spanish: Suspensión para pulverización nasal.
Slovak: Nosová suspenzná aerodisperzia.
Spanish: No use Avamys:
Slovak: Nepoužívajte Avamys
Spanish: Informe a su médico si ha tenido alguno de estos trastornos en el pasado, o si presenta visión borrosa u otras alteraciones visuales mientras está usando Avamys.
Slovak: Ak ste tieto ochorenia mali v minulosti, alebo ak sa u vás počas užívania Avamysu vyskytne rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia, povedzte to svojmu lekárovi.
Spanish: Los síntomas incluyen:
Slovak: Mechanizmus účinku:
Spanish: Rinitis alérgica estacional en adultos y adolescentes:
Slovak: Sezónna alergická rinitída u dospelých a dospievajúcich
Spanish: Mecanismo de acción: Grupo farmacoterapéutico: preparaciones nasales, corticosteroides, código ATC: R01AD12
Slovak: ATC kód: R01AD12
Spanish: La administración de 110 microgramos de furoato de fluticasona una vez al día no se ha asociado con supresión del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal (HPA) en adultos, adolescentes o pacientes pediátricos.
Slovak: U dospelých, dospievajúcich alebo pediatrických jedincov nebolo používanie flutikazónfuroátu v dávke 110 mikrogramov jedenkrát denne spojené s útlmom funkcie hypotalamo-hypofýzo-adrenálnej osi (HPA).
Spanish: Rinalgia, molestias nasales (incluyendo quemazón nasal, irritación nasal e inflamación nasal) y sequedad nasal.
Slovak: Rinalgia, dyskomfort v nose (vrátane pálenia v nose, podráždenia nosa a bolestivosti nosa), suchosť nosa.
Spanish: - sensación de debilidad repentina o mareo (lo que conlleva a colapso o pérdida de conciencia)
Slovak: Medzi ich príznaky patria: - silná dýchavičnosť, kašeľ alebo ťažkosti s dýchaním - náhly pocit slabosti alebo závratov (čo môže vyústiť do kolapsu alebo straty vedomia) - opuch v oblasti tváre - kožné vyrážky alebo začervenanie kože.
Spanish: Aplicador nasal
Slovak: Nosový aplikátor
Spanish: Rinitis alérgica perenne en adultos y adolescentes:
Slovak: Celoročná alergická rinitída u dospelých a dospievajúcich
Spanish: Se han notificado casos de retraso en el crecimiento en niños tratados con corticosteroides nasales a las dosis autorizadas.
Slovak: U detí, ktoré boli liečené nosovými kortikosteroidmi v registrovaných dávkach, bolo hlásené spomalenie rastu.
Spanish: 1 Agite vigorosamente el pulverizador nasal con la tapa puesta durante 10 segundos.
Slovak: Nosovú aerodisperziu riadne pretrepávajte asi 10 sekúnd, pričom kryt ponechajte nasadený.
Spanish: Cada pulverización libera 27,5 microgramos de furoato de fluticasona
Slovak: Každý vstrek dodáva 27,5 mikrogramov flutikazónfuroátu
Spanish: Alrededor de 2.700 pacientes fueron tratados con furoato de fluticasona en estudios de seguridad y eficacia para rinitis alérgica estacional y perenne.
Slovak: V štúdiách bezpečnosti a účinnosti zameraných na sezónnu a celoročnú alergickú rinitídu bolo flutikazónfuroátom liečených viac ako 2 700 pacientov.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Spanish: GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Slovak: GlaxoSmithKline A.E.
Spanish: Los aumentos en la PIO (7 mmHg respecto al valor basal) fueron más frecuentes en sujetos tratados con 110 microgramos de furoato de fluticasona: 7 (2%) para el grupo que recibió 110 microgramos de furoato de fluticasona una vez al día y 1 (<1%) para el grupo placebo.
Slovak: 7 v porovnaní s hodnotou pred liečbou) bolo častejšie u jedincov liečených flutikazónfuroátom v dávke 110 mikrogramov: 7 (2
Spanish: 4 Presione el botón dosificador firmemente y por completo.
Slovak: Stlačte tlačidlo silne až na doraz.
Spanish: PC:
Slovak: KG Tel.:
Spanish: Ref.: EMEA/264546/2009 EMEA/H/C/770
Slovak: Dok. č.: EMEA/264546/2009
Spanish: Avamys furoato de fluticasona Resumen del EPAR para el público general
Slovak: Avamys flutikazón furoát Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Spanish: Otras informaciones sobre Avamys:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Avamys:
Spanish: Sin embargo, no fue posible determinar si Avamys resultaba eficaz en niños menores de seis años de edad, porque en los estudios participaron muy pocos niños menores de seis años.
Slovak: Nebolo však možné zistiť, či liek Avamys účinkuje v prípade detí mladších ako šesť rokov, pretože do štúdií bolo zaradených príliš málo detí z tejto vekovej skupiny.
Spanish: Avamys se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) en seis estudios principales en los que participaron casi 2.500 pacientes.
Slovak: Liek Avamys bol porovnávaný s placebom (zdanlivý liek) v šiestich hlavných štúdiách, ktorých sa zúčastnilo takmer 2 500 pacientov.
Spanish: El efecto secundario más habitual observado con Avamys (en más de 1 paciente de cada 10) fue la epistaxis (hemorragia nasal).
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Avamys (pozorovaný u viac ako 1 z 10 pacientov) je epistaxa (krvácanie z nosa).
Spanish: Generalmente se trata de una manifestación de leve a moderada y suele afectar a adultos que han usado Avamys durante más de seis semanas.
Slovak: Ide väčšinou o miernu alebo stredne závažnú epistaxu a zvyčajne postihuje dospelých, ktorí užívali liek Avamys dlhšie ako šesť týždňov.
Spanish: El texto completo del EPAR de Avamys puede encontrarse aquí.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Avamys sa nachádza tu.
Spanish: Los efectos de Avamys se probaron primero en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Slovak: Účinok lieku Avamys sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Spanish: El Comité recomendó conceder a Avamys la autorización de comercialización.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Avamys na trh.
Spanish: El principio activo de Avamys, el fluorato de fluticasona, es un corticoesteroide.
Slovak: Účinná látka lieku Avamys, flutikazón furoát, je kortikosteroid.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Avamys son mayores que sus riesgos en el tratamiento de los síntomas de la rinitis alérgica en pacientes a partir de los seis años de edad.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Avamys je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri zmierňovaní príznakov alergickej rinitídy u pacientov od šiestich rokov veku.
Spanish: Avamys no debería ser utilizado en personas que puedan ser alérgicas al fluorato de fluticasona o a cualquier otro componente del medicamento.
Slovak: Liek Avamys by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na flutikazón furoát alebo na iné zložky lieku.
Spanish: En los estudios sobre la rinitis alérgica estacional en pacientes de cómo mínimo 12 años, Avamys redujo los síntomas desde aproximadamente 9 puntos al inicio del estudio hasta entre 3,6 y 5,4 puntos transcurridas dos semanas, frente a una reducción de 2,3 a 3,7 puntos obtenida con el placebo.
Slovak: V štúdiách skúmajúcich sezónnu alergickú rinitídu u pacientov vo veku viac než 12 rokov, znížil liek Avamys skóre symptómov od východiskového bodu asi o 9 bodov, pričom zníženie o 3,6 až 5,4 bodu sa dosiahlo za dva týždne v porovnaní so znížením o 2,3 až 3,7 bodu pri užívaní placeba.
Spanish: La dosis recomendada de Avamys para pacientes a partir de 12 años de edad es de dos pulverizaciones en cada orificio nasal una vez al día.
Slovak: Avamys pre pacientov od 12 rokov sú dva vstreky do každej nosnej dierky raz denne.
Spanish: En el estudio sobre la rinitis alérgica no estacional, Avamys redujo los resultados en 3,6 puntos después de cuatro semanas, en comparación con una reducción de 2,8 puntos con el placebo.
Slovak: V štúdii skúmajúcej celoročnú alergickú rinitídu liek Avamys znížil po štyroch týždňoch skóre o 3,6 bodu v porovnaní so znížením o 2,8 bodu pri užívaní placeba.
Spanish: Avamys sólo debe usarse mientras el paciente esté expuesto al alérgeno (sustancia que le produce alergia), como por ejemplo el polen, los ácaros del polvo u otros animales.
Slovak: Liek Avamys by sa mal používať len v období, keď je pacient vystavený alergénu, napríklad peľu, roztočom v domácom prachu alebo iným zvieratám.
Spanish: Avamys se usa para tratar los síntomas de la rinitis alérgica.
Slovak: Alisade sa používa na liečbu príznakov alergickej rinitídy.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Avamys durante los estudios?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Avamys v týchto štúdiách?
Spanish: Para niños de entre 6 y 12 años de edad, la dosis recomendada es una pulverización en cada orificio nasal una vez al día, aunque puede aumentarse a dos pulverizaciones si no se consiguen controlar los síntomas.
Slovak: V prípade detí od 6 do 12 rokov je odporúčaná dávka jeden vstrek do každej nosnej dierky raz denne, a ak príznaky nie sú dostatočne kontrolované, táto dávka sa môže zvýšiť na dva vstreky.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Avamys?
Slovak: Prečo bol liek Avamys schválený?
Spanish: Avamys es un pulverizador nasal que contiene el principio activo denominado fluorato de fluticasona.
Slovak: Avamys je nosová aerodisperzia, ktorá obsahuje látku flutikazón furoát.
Spanish: Avamys resultó más eficaz que el placebo para paliar los síntomas de la rinitis alérgica en pacientes a partir de los 6 años de edad.
Slovak: Liek Avamys bol pri zmierňovaní príznakov alergickej rinitídy v prípade pacientov od šiestich rokov veku účinnejší ako placebo.
Spanish: Avamys está indicado para su uso en pacientes a partir de los 6 años de edad.
Slovak: Liek Avamys je určený pacientom od šiestich rokov.
Spanish: Se realizaron tres estudios a corto plazo, de dos semanas de duración, en un total de 886 pacientes con rinitis alérgica estacional (alergia al polen), mientras que en el cuarto, que duró cuatro semanas, se estudiaron 302 pacientes con rinitis alérgicas no estacionales, como las alergias a ciertos animales.
Slovak: pacientov so sezónnou alergickou rinitídou (senná nádcha), zatiaľ čo štvrtá štúdia trvala štyri týždne a zahŕňala 302 pacientov s celoročnou (nesezónnou) alergiou, ako je napríklad alergia na zvieratá.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Avamys?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Avamys?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Avamys?
Slovak: Na čo sa liek Avamys používa ?
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Avamys a Glaxo Group Ltd el 11.01.08.
Slovak: Ltd povolenie na uvedenie lieku Avamys na trh platné v celej Európskej únii.
Spanish: ¿Qué es Avamys?
Slovak: Čo je liek Avamys?
Spanish: Para una relación completa de los efectos secundarios de Avamys, véase el prospecto.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Avamys sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Spanish: Puede reducirse a una pulverización en cada orificio nasal una vez que los síntomas estén controlados.
Slovak: Po zmiernení príznakov sa dávka môže znížiť na jeden vstrek do každej nosnej dierky.
Spanish: Tamaño del envase o
Slovak: Veľkosť balenia k s
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía
Slovak: Číslo EU
Spanish: − A petición de la EMEA
Slovak: - Na žiadosť EMEA.
Spanish: No se han identificado metabolitos en humanos.
Slovak: U ľudí neboli identifikované žiadne metabolity.
Spanish: La ovulación puede reanudarse
Slovak: Proces ovulácie sa môže znovu začať
Spanish: Se deben tomar precauciones en pacientes mayores de 75 años debido a la experiencia limitada en este grupo de pacientes.
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientov starších ako 75 rokov kvôli obmedzeným skúsenostiam v tejto skupine pacientov.
Spanish: Es mejor que tome Avandamet con las comidas, o poco después de las comidas.
Slovak: Najlepšie je užívať Avandamet s jedlom, alebo krátko po jedle.
Spanish: Se han observado efectos similares con otras tiazolidindionas.
Slovak: Podobné účinky boli pozorované u ostatných tiazolidíndiónov.
Spanish: • Si va a tener una operación con anestesia general.
Slovak: • ak máte podstúpiť operáciu pod celkovou anestéziou.
Spanish: En estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Spanish: Muy raras deficiencia de vitamina B127
Slovak: Veľmi zriedkavé nedostatok vitamínu B127
Spanish: • respiración rápida
Slovak: • rýchle dýchanie
Spanish: Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Slovak: Užite až ďalšiu dávku v obvyklom čase.
Spanish: • sensación de frío
Slovak: • pocit chladu
Spanish: Este efecto de la ingesta de alimentos no se considera clínicamente significativo.
Slovak: Tento účinok jedla sa nepovažuje za klinicky signifikantný.
Spanish: Niños y adolescentes:
Slovak: Deti a mladiství:
Spanish: • tobillos o pies hinchados.
Slovak: • opuchnuté členky alebo nohy.
Spanish: • cansancio después de haber realizado ejercicio físico suave, como andar
Slovak: • ľahké unavenie sa po miernej telesnej aktivite ako je chôdza
Spanish: Diagnóstico:
Slovak: Diagnóza:
Spanish: La media del Vd se encuentra en el intervalo 63-276 l.
Slovak: Stredný Vd je v rozsahu medzi 63 - 276 l.
Spanish: Estos síntomas pueden dar lugar a una pérdida grave de agua (deshidratación).
Slovak: Tieto stavy môžu spôsobiť závažnú stratu vody z organizmu (dehydratáciu).
Spanish: No se dispone de datos de eficacia y seguridad a largo plazo en pacientes pediátricos.
Slovak: U pediatrických pacientov nie sú dostupné žiadne údaje o dlhodobej účinnosti a bezpečnosti.
Spanish: Por lo tanto, no se debe utilizar AVANDAMET durante el embarazo.
Slovak: AVANDAMET sa preto nesmie používať počas gravidity.
Spanish: − En los 60 días posteriores a la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos)
Slovak: - Do 60 dní od dosiahnutia dôležitého (dohľad nad liekmi alebo minimalizácia rizika) míľnika.
Spanish: No utilice Avandamet después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Slovak: Nepoužívajte Avandamet po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
Spanish: Si una paciente desea quedarse embarazada o se confirma el embarazo, el tratamiento con AVANDAMET debe interrumpirse a menos que el beneficio esperado en la madre supere al riesgo potencial para el feto.
Slovak: Ak si pacientka želá otehotnieť, alebo ak k otehotneniu dôjde, liečba AVANDAMETom sa musí prerušiť, pokiaľ očakávaný prínos pre matku neprevyšuje potenciálne riziko pre plod.
Spanish: Esto afecta con mayor frecuencia a pacientes que tienen enfermedad renal grave.
Slovak: Najčastejšie postihuje ľudí, ktorí majú závažné ochorenie obličiek.
Spanish: • disminución de la cantidad de vitamina B12 en la sangre
Slovak: • zníženie množstva vitamínu B12 v krvi
Spanish: †Pacientes que tomaron los tratamientos designados de forma aleatoria en combinación con el tratamiento previo correcto y con datos evaluables.
Slovak: † Pacienti, ktorí užívali stanovenú liečbu ako randomizovanú v kombinácii so správnou základnou liečbou a s hodnotiteľnými údajmi.
Spanish: Deben realizarse regularmente las pruebas de laboratorio usuales para el control de la diabetes.
Slovak: Pravidelne sa majú vykonávať zvyčajné laboratórne vyšetrenia zamerané na kompenzáciu diabetu.
Spanish: Todos los pacientes deben continuar su dieta con una distribución regular de la ingesta de carbohidratos durante el día.
Slovak: Všetci pacienti majú naďalej dodržiavať diétu s pravidelne rozvrhnutým príjmom karbohydrátov počas dňa.
Spanish: Blísters opacos (PVC/PVdC/aluminio).
Slovak: Nepriehľadné blistre (PVC/PVdC/aluminium).
Spanish: Tome los comprimidos a la misma hora cada día y siga los consejos dietéticos que le haya dado su médico.
Slovak: Užívajte tablety každý deň približne v rovnakom čase a dodržiavajte všetky stravovacie odporúčania, ktoré Vám dal Váš lekár.
Spanish: El máximo en sangre es menor que el máximo en plasma y se producen aproximadamente al mismo tiempo.
Slovak: Maximálne hladiny v krvi sú nižšie ako maximálne hladiny v plazme a objavujú sa približne v rovnakom čase.
Spanish: • falta de aire, si se despierta durante la noche con dificultad para respirar
Slovak: • dýchavičnosť, prebúdzanie sa v noci kvôli ťažkostiam s dýchaním
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Avandamet puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Avandamet môže spôsobovať vedľajšie účinky, ale neprejavia sa u každého.
Spanish: Debe evitarse el consumo de alcohol y los medicamentos que lo contengan.
Slovak: Vyhnite sa konzumácii alkoholu a liekom s obsahom alkoholu.
Spanish: Tenga especial cuidado con Avandamet
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Avandametu
Spanish: Si olvidó tomar Avandamet
Slovak: Ak zabudnete užiť Avandamet
Spanish: AVANDAMET no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia (ver secciones 5.1 y 5.2).
Slovak: AVANDAMET sa neodporúča používať u detí a mladistvých mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti v tejto vekovej skupine (pozri časť 5.1 a časť 5.2).
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas es insignificante.
Slovak: Väzba na plazmatické bielkoviny je zanedbateľná.
Spanish: Se debe advertir a las pacientes del riesgo de embarazo (ver sección 4.6).
Slovak: Pacientky musia byť oboznámené o riziku otehotnenia (pozri časť 4.6).
Spanish: Metformina incrementa la capacidad de transporte de tipos específicos de transportadores de membrana de la glucosa (GLUT-1 y GLUT-4).
Slovak: Metformín zvyšuje transportnú kapacitu určitých typov membránových transportných mechanizmov pre glukózu (GLUT-1 a GLUT-4).
Spanish: No se han realizado estudios en animales con AVANDAMET.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie na zvieratách s kombinovaným AVANDAMETom.
Spanish: Los datos disponibles con AVANDAMET coinciden con este perfil combinado de reacciones adversas.
Slovak: Údaje o AVANDAMETe sa taktiež zhodujú s týmto kombinovaným profilom nežiaducich reakcií.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Muy raras hepatitis
Slovak: Veľmi zriedkavé hepatitída
Spanish: Debe revisar el funcionamiento de sus riñones al menos una vez al año o con más frecuencia si es mayor de 65 años o si el funcionamiento de sus riñones no es normal.
Slovak: Fungovanie obličiek Vám musia kontrolovať aspoň raz ročne - častejšie, ak máte viac ako 65 rokov, alebo ak je fungovanie Vašich obličiek ohrozené.
Spanish: Î Consulte con su médico, ya que Avandamet puede que no sea adecuado para usted.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, pretože Avandamet pre Vás nemusí byť vhodný.
Spanish: • hinchazón, algunas veces de la cara o la boca (angioedema), que pueden producir dificultad al respirar
Slovak: • opuch, niekedy tváre alebo úst (angioedém), ktorý spôsobuje ťažkosti s dýchaním
Spanish: • orina de color oscuro.
Slovak: • tmavo sfarbený moč.
Spanish: La disminución de la función renal en pacientes de edad avanzada es frecuente y asintomática.
Slovak: Znížená funkcia obličiek u starších pacientov je častá a asymptomatická.
Spanish: Para ayudar a controlar su diabetes, es importante que siga cualquier recomendación de dieta y estilo de vida indicado por su médico, además de tomar Avandamet.
Slovak: Váš diabetes lepšie zvládať, je dôležité, aby ste dodržiavali všetky odporúčania lekára týkajúce sa Vášho stravovania a životného štýlu a zároveň užívali Avandamet.
Spanish: • si es alérgico (hipersensible) a rosiglitazona o a metformina o a cualquiera de los demás componentes de Avandamet (recogidos en el apartado 6)
Slovak: • keď ste alergický (precitlivený) na rosiglitazón alebo metformín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Avandametu (sú uvedené v časti 6)
Spanish: 112 comprimidos.
Slovak: 112 tabliet.
Spanish: Los comprimidos de Avandamet son una combinación de dos medicamentos distintos llamados rosiglitazona y metformina.
Slovak: Tablety Avandametu sú kombináciou dvoch rôznych liekov nazývaných rosiglitazón a metformín.
Spanish: 7 El tratamiento de larga duración con metformina se ha asociado con una disminución de la absorción de la vitamina B12 lo cual puede provocar muy raramente una deficiencia de vitamina B12 con significación clínica (anemia megaloblástica).
Slovak: Dlhodobá liečba metformínom bola spojená so znížením absorpcie vitamínu B12, ktoré môže veľmi zriedkavo viesť ku klinicky významnému nedostatku vitamínu B12 (napr. megaloblastickej anémii).
Spanish: El CL/F individual en la población pediátrica se encontraba dentro del mismo intervalo que los valores individuales en adultos.
Slovak: Individuálny CL/F v pediatrickej populácii bol v rovnakom rozmedzí ako individuálne údaje u dospelých.
Spanish: Una reacción adversa se corresponde únicamente con la combinación a dosis fija si no se ha descrito para alguno de los componentes de AVANDAMET o si ocurrió a una frecuencia mayor que la citada para alguno de los componentes.
Slovak: Nežiaduca reakcia je uvedená len pre fixnú kombinovanú dávku, ak nebola pozorovaná u jednej z komponentových súčastí AVANDAMETu alebo ak sa vyskytla s vyššou frekvenciou ako je frekvencia uvedená pre komponentovú súčasť.
Spanish: La relevancia clínica de esta disminución se desconoce.
Slovak: Klinický význam tohto zníženia nie je známy.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 octubre 2003 Fecha de la última renovación: 20 octubre 2008
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 20. október 2008
Spanish: 6 Síntomas gastrointestinales tales como, náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y pérdida de apetito ocurren más frecuentemente durante el inicio del tratamiento y se resuelven espontáneamente en la mayoría de los casos.
Slovak: 6 Gastrointestinálne symptómy ako nauzea, dávenie, hnačka, bolesť brucha a nechutenstvo sa častejšie vyskytujú na začiatku liečby a vo väčšine prípadov spontánne ustúpia.
Spanish: La dosis diaria total de AVANDAMET debe administrarse en dos tomas separadas.
Slovak: Celková denná dávka AVANDAMETu sa má podať rozdelená do dvoch dávok.
Spanish: Datos post-comercialización
Slovak: Postmarketingové údaje
Spanish: En ensayos clínicos controlados, los niveles plasmáticos máximos de metformina (Cmax) no excedieron de 4 μg/ml, incluso a las dosis máximas.
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách nepresiahli maximálne plazmatické hladiny metformínu (Cmax) 4 μg/ml ani pri maximálnych dávkach.
Spanish: No hay datos disponibles sobre la sobredosis de AVANDAMET.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce sa predávkovania AVANDAMETom.
Spanish: Muy raras reacciones de la piel (por ejemplo urticaria, prurito y exantema)
Slovak: Veľmi zriedkavé kožné reakcie (napr. urtikária, pruritus, vyrážka)
Spanish: De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el PGR actualizado debe presentarse junto con el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
Slovak: V súlade so smernicou CHMP pre systémy riadenia rizík pre lieky na humánne použitie má byť aktualizovaný RMP predkladaný v rovnakom čase ako ďalšia periodicky aktualizovaná správa o bezpečnosti (Periodic Safety Update Report, PSUR).