FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - patiënten die de ketonenwaarden niet kunnen of willen controleren, - patiënten die staan op het handhaven van caloriebeperking, koolhydraatbeperking of een ketogeen dieet of die zichzelf chronisch te weinig insuline toedienen (bijvoorbeeld om een lipolytische status te behouden), - patiënten die drugs of overmatig alcohol gebruiken.
Czech: - pacienti, kteří trvají na zachování omezeného příjmu kalorií, omezení příjmu sacharidů nebo ketogenní dietě nebo u kterých dochází k chronickému poddávkování inzulinu (např. v případě záměru udržet lipolýzu).
Dutch: Creatinine (mg/dl) eGFR (ml/min/1,73 m2
Czech: Kreatinin (mg/dl) eGFR (ml/min/1,73
Dutch: • Er dient voor gezorgd te worden dat de insulinetherapie van de patiënt optimaal is ingesteld voordat de behandeling met sotagliflozine wordt gestart.
Czech: • Před zahájením sotagliflozinové terapie se ujistit, že pacient má optimální inzulinovou terapii.
Dutch: In de gecombineerde onderzoeken 1 en 2 waren de voltooiingspercentages na 24 weken respectievelijk 89,5% bij patiënten met alleen insuline en 91,4% en 90,7% bij patiënten die 200 mg en 400 mg sotagliflozine kregen.
Czech: V kombinovaných 24týdenních studiích 1 a 2 byla míra dokončení studie pacienty 89,5 % ve skupině užívající samotný inzulin, 91,4 % ve skupině užívající sotagliflozin 200 mg a 90,7 % ve skupině užívající sotagliflozin 400 mg.
Dutch: Sotagliflozine mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstig verminderde nierfunctie, terminale nierziekte (end-stage renal disease, ESRD) of bij dialysepatiënten, aangezien het middel bij deze patiënten niet is onderzocht (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Czech: Sotagliflozin se nemá podávat pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin, s terminálním selháním ledvin (ESRD) nebo pacientům na dialýze, neboť u těchto pacientů nebylo podávání přípravku zkoumáno (viz body 4.4 a 5.2).
Dutch: b Groepering van bijwerkingen is inclusief maar niet beperkt tot balanopostitis, genitale mycotische infectie, balanitis candida, epididymitis.
Czech: b Skupina nežádoucích účinků, mimo jiné balanoposthitis, genitální mykóza, kandidová balanitida, epididymitis.
Dutch: Bij patiënten van 65 jaar en ouder dient men rekening te houden met de nierfunctie en met een toegenomen risico op volumedepletie (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Czech: U pacientů starších 65 let se má brát ohled na funkci ledvin a zvýšené riziko deplece objemu (viz body
Dutch: - Het wordt aanbevolen om bij patiënten als baseline meerdere ketonenwaarden van bloed of urine te bepalen gedurende een tot twee weken alvorens een behandeling met sotagliflozine op te starten; bovendien dienen patiënten vertrouwd te raken met hoe hun gedrag en de omstandigheden hun ketonenwaarden kunnen beïnvloeden.
Czech: • V průběhu jednoho až dvou týdnů před zahájením léčby sotagliflozinem se doporučuje provést u pacientů několik vyšetření výchozí hladiny ketonů v krvi nebo v moči; pacienti mají být seznámeni s tím, jak jejich chování a okolnosti ovlivňují hladinu ketonů.
Dutch: Zowel sotagliflozine als de belangrijkste humane metaboliet 3-O-glucuronide (M19), vertoonden in vitro een hoge mate van binding aan humane plasmaproteïnen (niet-gebonden fractie ongeveer 2%), die niet afhankelijk was van de concentratie van sotagliflozine en M19.
Czech: Sotagliflozin a jeho hlavní lidský metabolit, 3-O-glukuronid (M19), vykazovaly vysokou míru vazby na lidské plazmatické proteiny in vitro (nevázaná frakce cca.
Dutch: PVC/PCTFE/aluminium opake blisterverpakkingen.
Czech: Neprůhledný PVC/PCTFE/Al blistr.
Dutch: In een onderzoek naar carcinogeniteit bij ratten werd een statistisch belangrijke toename waargenomen in folliculair schildkliercarcinoom bij mannetjes, bij gebruik van 75 mg/kg/dag, ongeveer 14 maal de maximaal aanbevolen menselijke dosis (MRHD), de hoogste dosis die werd beoordeeld.
Czech: Ve studii karcinogenity u potkanů bylo u samců pozorováno statisticky významné zvýšení karcinomu folikulárních buněk štítné žlázy při nejvyšší hodnocené dávce 75 mg/kg/den, tj.
Dutch: • Volg de instructies van uw arts betreffende het aanpassen van uw insuline wanneer u Zynquista gebruikt.
Czech: • Při užívání přípravku Zynquista se ohledně dávkování inzulinu řiďte pokyny lékaře.
Dutch: Daarna dient men de basale insuline aan te passen naargelang de bloedglucosewaarden.
Czech: Následně mají být dávky bazálního inzulinu upraveny podle hodnot glykemie.
Dutch: Als een enzyminductor (bijv. rifampicine, fenytoïne, fenobarbital, ritonavir) gelijktijdig moet worden toegediend met sotagliflozine, overweeg dan frequente controle van de glucosewaarde.
Czech: Pokud musí být současně se sotagliflozinem podáván induktor enzymů (např. rifampicin, fenytoin, fenobarbital,
Dutch: Sotagliflozine 200 mg
Czech: Sotagliflozin 200 mg
Dutch: Baseline, gemiddelde in mmHg Verandering vanaf baseline, LSgemiddelde
Czech: Výchozí hodnota, průměr, v mmHg Změna oproti výchozí hodnotě, LS průměr
Dutch: In onderzoek 3 was er bij week 24 een significante verlaging in FPG van 0,79 mmol/l (p < 0,001) met sotagliflozine 400 mg, vergeleken met insuline alleen.
Czech: Ve studii 3 došlo k významnému snížení hladiny FPG o 0,79 mmol/l (p <0,001) při podávání sotagliflozinu 400 mg ve 24. týdnu ve srovnání se samotným inzulinem.
Dutch: Voor proefpersonen met chronische nierziekte stadium IIIb (eGFR ≥ 30 en < 45 ml/min/1,73 m2) en chronische nierziekte stadium IV (eGFR ≥ 15 en < 30 ml/min/1,73 m2) waren de blootstellingen aan sotagliflozine 1,95 en 2,25 maal hoger in vergelijking met proefpersonen met een normale nierfunctie.
Czech: U pacientů s CKD stádia IIIb (eGFR ≥ 30 a <45 ml/min/1,73 m2), resp. CKD stádia IV (eGFR ≥ 15 a <30 ml/min/1,73 m2) byla expozice sotagliflozinu 1,95; resp. 2,25krát vyšší než u subjektů s normální funkcí ledvin.
Dutch: ‘Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen'):
Czech: Upozornění a opatření
Dutch: In een vooraf gespecificeerde gepoolde analyse van onderzoek 1 en onderzoek 2 resulteerde de behandeling met sotagliflozine als aanvulling op insuline in veranderingen in LS-gemiddelden vanaf baseline in FPG van -0,56 mmol/l voor sotagliflozine 200 mg en -0,87 mmol/l voor sotagliflozine 400 mg, vergeleken met insuline alleen (0,32 mmol/l) bij week 24.
Czech: V předem specifikované souhrnné analýze studie 1 a studie 2 vedla léčba sotagliflozinem použitým jako doplněk k inzulinu ve 24. týdnu k LS průměrným změnám FPG oproti výchozí hodnotě o -0,56 mmol/l při podávání sotagliflozinu 200 mg, resp. -0,87 mmol/l při podávání sotagliflozinu 400 mg ve srovnání se samotným inzulinem (0,32 mmol/l).
Dutch: Deze behandeling is geïndiceerd als aanvulling op een insulinebehandeling, om de glykemische controle te verbeteren bij volwassenen met T1DM met een BMI ≥ 27 kg/m2, die ondanks optimale insulinebehandeling hun gewenste glykemische controle niet hebben kunnen bereiken.
Czech: Tato léčba je indikována jako doplňující léčba k léčbě inzulinem ke zlepšení glykemické kontroly u dospělých pacientů s diabetem mellitem 1. typu s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 27 kg/m2, kteří navzdory optimální inzulinové terapii nedosáhli požadované regulace glykemie.
Dutch: Het beheersen van DKA
Czech: Léčba DKA
Dutch: Tabel 2: Tabel met lijst van bijwerkingen Systeem/orgaanklasse
Czech: Tabulka 2: Tabulka nežádoucích účinků
Dutch: Een gepoolde analyse van verandering in de systolische bloeddruk bij patiënten met een systolische bloeddruk op baseline van ≥ 130 mmHg, vertoonde een grotere afname in systolische bloeddruk bij week 12 (-5,4 mmHg voor placebo, -9,0 mmHg voor sotagliflozine 200 mg en -10,7 mmHg voor sotagliflozine 400 mg).
Czech: Souhrnná analýza změny hodnoty SBP u pacientů s výchozí hodnotou SBP ≥ 130 mmHg prokázala větší snížení SBP ve 12. týdnu (-5,4 mmHg u placeba, -9,0 mmHg u sotagliflozinu 200 mg a -10,7 mmHg u sotagliflozinu 400 mg).
Dutch: Elke tablet bevat 200 mg sotagliflozine.
Czech: Jedna tableta obsahuje sotagliflozinum 200 mg.
Dutch: Mogelijk is een lagere dosis insuline nodig om het risico op hypoglykemie te minimaliseren wanneer het wordt gebruikt in combinatie met sotagliflozine (zie rubriek 4.2).
Czech: Při podávání v kombinaci se sotagliflozinem může být potřeba snížit dávku inzulinu za účelem minimalizace rizika vzniku hypoglykemie (viz bod 4.2).
Dutch: Patiënten dienen onmiddellijk onderzocht te worden op ketoacidose als deze symptomen voorkomen, door het meten van urine- of bloedketonen, ongeacht de bloedglucosewaarden.
Czech: V případě výskytu těchto příznaků mají být pacienti okamžitě vyšetřeni na přítomnost ketoacidózy na základě testů přítomnosti ketonů v moči nebo v krvi, bez ohledu na hladinu glukózy v krvi.
Dutch: Het risico op diabetische ketoacidose moet in overweging worden genomen in het geval van niet-specifieke symptomen zoals nausea, braken, anorexie, abdominale pijn, overmatige dorst, moeite met ademen, verwarring, ongewone vermoeidheid of slaperigheid.
Czech: V případě nespecifických symptomů, jako je nauzea, zvracení, anorexie, bolest břicha, nadměrná žízeň, potíže s dýcháním, zmatenost, neobvyklá únava nebo ospalost, je třeba zvážit riziko diabetické ketoacidózy.
Dutch: De totale frequentie van gemelde urineweginfecties was 7,1% en 5,5% voor sotagliflozine 200 mg en sotagliflozine 400 mg in vergelijking met 6,1% voor placebo.
Czech: Celková četnost hlášených infekcí močových cest (urinary tract infestions, UTI) byla 7,1 % u sotagliflozinu 200 mg, resp. 5,5 % u sotagliflozinu 400 mg ve srovnání s 6,1 % u placeba.
Dutch: Consistent met SGLT1-remming was, in een 12 weken durend dosisbereikonderzoek, de voor placebo gecorrigeerde verandering vanaf baseline in de postprandiale glucose (PPG) na 2 uur, gemeten na een gestandaardiseerde gemengde maaltijd, afgenomen met 1,52 mmol/l (p = 0,15) en 2,73 mmol/l (p = 0,006) bij patiënten die respectievelijk 200 mg en 400 mg sotagliflozine gebruikten, wat overeenkomt met SGLT1remming.
Czech: Ve 12 týdenní studii dávkového rozmezí přípravku došlo v souladu s inhibicí SGLT1 ke snížení placebem korigované změny hladiny postprandiální glukózy (PPG) 2 hodiny po jídle testované po standardizované smíšené stravě oproti výchozímu stavu o 1,52 mmol/l (p = 0,15), resp. 2,73 mmol/l (p = 0,006) u pacientů, kterým byl podáván sotagliflozin 200 mg, resp. 400 mg, což odpovídá inhibici SGLT1.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van sotagliflozine bij patiënten met type 1-diabetes die onvoldoende beheersing bereikten met hun huidige insulinetherapie, werden beoordeeld in drie dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost Účinnost a bezpečnost sotagliflozinu byla zkoumána ve třech dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studiích u pacientů s diabetem mellitem 1. typu, u kterých nebylo dosaženo adekvátní kontroly pomocí stávající léčby inzulinem.
Dutch: Interferentie met 1,5-anhydroglucitol- (1,5-AG-) test
Czech: Interference se stanovením 1,5-anhydroglucitolu (1,5-AG) Hodnocení kontroly glykemie pomocí stanovení 1,5-AG se nedoporučuje, jelikož měření pomocí 1,5
Dutch: Verschil met insuline alleen, LSgemiddelde [95%-BI]
Czech: Rozdíl proti samotnému inzulinu, LS průměr [95% CI]
Dutch: De behandeling met sotagliflozine had ook in een afname van lichaamsgewicht en bolusinsulinedosis tot gevolg in vergelijking met insuline alleen (zie tabel 6).
Czech: Léčba sotagliflozinem také vedla k redukci tělesné hmotnosti a dávky bolusového inzulinu ve srovnání se samotným inzulinem (viz Tabulka 6).
Dutch: Een ongeveer 1,2- en 1,4-voudige toename van de totale blootstelling en Cmax van rosuvastatine werd waargenomen bij gelijktijdige toediening met sotagliflozine en wordt niet klinisch relevant geacht.
Czech: Při společném podávání rosuvastatinu se sotagliflozinem byl zaznamenán nárůst celkové expozice a Cmax rosuvastatinu na cca 1,2 násobek resp. 1,4 násobek, což je považováno za klinicky nevýznamné.
Dutch: Zynquista is geïndiceerd als aanvulling op een insulinebehandeling, om de glykemische controle te verbeteren bij volwassenen met diabetes mellitus type 1 met een body mass index (BMI) ≥ 27 kg/m2 die, ondanks optimale insulinebehandeling, hun adequate glykemische controle niet hebben kunnen bereiken.
Czech: Přípravek Zynquista je indikován jako adjuvantní terapie k léčbě inzulinem ke zlepšení kontroly glykemie u dospělých pacientů s diabetem mellitem 1. typu s body mass index (BMI) ≥ 27 kg/m2, kteří navzdory optimální inzulinové terapii nedosáhli adekvátní kontroly glykemie.
Dutch: De patiënt moet onmiddellijk naar de spoedafdeling gaan en stoppen met het gebruik van sotagliflozine.
Czech: Pacient musí bez prodlení vyhledat lékařskou pohotovost a přestat užívat sotagliflozin.
Dutch: • Glucose is bij patiënten die Zynquista gebruiken geen betrouwbare marker voor DKA en moet aangevuld worden met ketonencontrole.
Czech: • Pro pacienty užívající přípravek ZYNQUISTA není sledování glukózy spolehlivým ukazatelem
Dutch: Na 24 weken waren de resultaten van de behandeling met sotagliflozine 400 mg vóór de eerste maaltijd van de dag: een statistisch significant hoger aantal patiënten die het primair eindpunt van nettovoordeel bereikten (aandeel patiënten met HbA1c < 7,0% in week 24 en geen episode van ernstige hypoglykemie, en geen episode van DKA vanaf randomisatie tot week 24) in vergelijking met insuline alleen (28,6% t.o.v.
Czech: Léčba sotagliflozinem 400 mg před prvním jídlem dne vedla po 24 týdnech ke statisticky významnému zvýšení počtu pacientů, kteří dosáhli čistého přínosu u primárního koncového cílového paramentru (podíl pacientů s HbA1c <7,0% ve 24. týdnu a bez příhod závažné hypoglykemie a bez výskytu DKA od randomizace do 24. týdne) ve srovnání s léčbou samotným inzulinem (28,6 % oproti 15,2 %) (hodnota p <0,001) a vedla ke statisticky významnému průměrnému snížení HbA1c (hodnota p <0,001).
Dutch: De incidentie van renaal gerelateerde voorvallen was laag en was vergelijkbaar in alle groepen (1,5%, 1,5% en 1,3% voor sotagliflozine 200 mg, sotagliflozine 400 mg en placebo).
Czech: Výskyt příhod souvisejících s ledvinami byl nízký a podobný ve všech skupinách (1,5 % v případě sotagliflozinu 200 mg, resp. 1,5 % v případě sotagliflozinu 400 mg, resp. 1,3 % v případě placeba).
Dutch: Als de ketonen hoog zijn, volg dan de instructies in tabel 1 (zie rubriek 4.2).
Czech: Pokud je hladina ketonů vysoká, je třeba následovat instrukce uvedené výše v Tabulce
Dutch: • bloedtests kunnen een toename laten zien die iets zegt over de nierfunctie (zoals ‘creatinine').
Czech: (zvaného hemoglobin) • krevní testy mohou vykazovat zvýšené hodnoty parametrů souvisejících s funkcí ledvin (jako např. „kreatinin").
Dutch: Sotagliflozine mag alleen worden gegeven aan patiënten: - met toegang tot ketonentestmaterialen en onmiddellijke toegang tot een arts als de bloed- of de urineketonen verhoogd zijn, - die ketonenwaarden kunnen controleren en getraind zijn wanneer ze dat moeten doen.
Czech: Sotagliflozin lze předepsat pouze pacientům: - kteří mají přístup k pomůckám na měření ketonů a možnost okamžité dostupnosti lékaře v případě, že jsou hladiny ketonů v krvi nebo moči zvýšené.
Dutch: In een PK-populatiemodel met geïntegreerde gegevens van patiënten met verminderde nierfunctie en gezonde proefpersonen, werd geschat dat bij proefpersonen met chronische nierziekte (CKD) stadium II (eGFR ≥ 60 en < 90 ml/min/1,73 m2) en chronische nierziekte stadium IIIa (eGFR ≥ 45 en < 60 ml/min/1,73 m2) de blootstellingen aan sotagliflozine 1,5 maal hoger waren in vergelijking met proefpersonen met een normale nierfunctie.
Czech: Populační FK model obsahující údaje pacientů s poruchou ledvin a zdravých subjektů s odhadem pro subjekty s chronickým onemocněním ledvin (CKD) stádia II (eGFR ≥ 60 a <90 ml/min/1,73 m2), resp. CKD stádia IIIa (eGFR ≥ 45 a <60 ml/min/1,73 m2), kdy expozice sotagliflozinu byla 1,5násobně vyšší než u subjektů s normální funkcí ledvin.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn geïdentificeerd in de pool van twee 52 weken durende placebogecontroleerde klinische onderzoeken die hierboven staan beschreven.
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků Následující nežádoucí účinky byly souhrnně zjištěny ve dvou výše popsaných placebem kontrolovaných klinických hodnoceních v délce trvání 52 týdnů.
Dutch: De farmacokinetiek van sotagliflozine lijkt dosisproportioneel te zijn in het therapeutisch dosisbereik van 200 mg tot 400 mg per dag.
Czech: FK sotagliflozinu v rozmezí dávky od 200 mg do 400 mg je úměrná dávce léčivých dávek podaných jednou denně.
Dutch: Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire
Czech: Dotazník spokojenosti s inzulinovou léčbou
Dutch: Als na minimaal 3 maanden blijkt dat aanvullende glykemische controle nodig is, kan bij patiënten die de dosis van 200 mg sotagliflozine verdragen, de dosis worden verhoogd naar 400 mg eenmaal per dag.
Czech: Pokud je zapotřebí dále zlepšit kontrolu glykemie, může být u pacientů, kteří tolerují 200 mg sotagliflozinu,
Dutch: Abnormale nierfunctie (verhoogde serumcreatinine en verlaagde eGFR) kunnen optreden na initiatie van sotagliflozine (zie rubriek 4.8).
Czech: Po zahájení léčby sotagliflozinem může dojít k abnormální funkci ledvin (zvýšený sérový kreatinin a snížený eGFR) (viz bod 4.8).
Dutch: Ketonen moeten herhaaldelijk worden gemeten als er symptomen zijn die overeenkomen met DKA of euglykemische DKA.
Czech: V případě výskytu jakýchkoliv známek nebo příznaků odpovídajících DKA nebo euglykemické DKA se musí provádět opakovaná měření hladin ketonů.
Dutch: De incidentie van urineweginfecties bij vrouwelijke proefpersonen was 12%, 7% en 11%, en de incidentie van urineweginfecties bij mannelijke proefpersonen was 2,3%, 4,0% en 1,8% voor respectievelijk sotagliflozine 200 mg, sotagliflozine 400 mg en placebo.
Czech: Výskyt UTI u ženských subjektů byl 12 %, 7,0 % a 11 % a výskyt UTI u mužů byl 2,3 %, 4,0 % a 1,8 % u sotagliflozinu 200 mg, sotagliflozinu 400 mg, resp. placeba.
Dutch: SGLT2 is de voornaamste transporter die verantwoordelijk is voor reabsorptie van glucose uit het glomerulair filtraat terug de circulatie in. Door remming van SGLT2 vermindert sotagliflozine de renale reabsorptie van gefilterde glucose en verlaagt het de renale drempel voor glucose, waardoor de glucose-excretie via de urine toeneemt.
Czech: Sotagliflozin prostřednictvím inhibice SGLT2 snižuje reabsorpci filtrované glukózy v ledvinách a snižuje ledvinový práh pro glukózu, čímž zvyšuje vylučování glukózy močí.
Dutch: Na initiatie van sotagliflozine dient men de ketonenwaarden regelmatig te controleren tijdens de eerste een tot twee weken, daarna dient de frequentie van de ketonenwaardenbepaling op individuele basis te gebeuren, gebaseerd op de levensstijl en/of risicofactoren van de patiënt.
Czech: Poté má být frekvence měření hladiny ketonů stanovena individuálně podle životního stylu a/nebo rizikových faktorů pacienta.
Dutch: Indien nodig moeten de insulinedoses heel voorzichtig worden verlaagd om ketose en DKA te voorkomen.
Czech: Pokud je třeba, je možné průběžně snižovat dávku inzulinu, aby nedošlo ke ketóze a DKA.
Dutch: De behandeling met sotagliflozine resulteerde ook in een afname van lichaamsgewicht en nuchter plasmaglucose (FPG) in vergelijking met insuline alleen (zie tabel 4).
Czech: Léčba sotagliflozinem také vedla ke snížení tělesné hmotnosti a FPG ve srovnání se samotným inzulinem (viz Tabulka 4).
Dutch: Natrium-glucose-cotransporter-2- (SGLT2-) remmers dienen voorzichtig te worden gebruikt bij patiënten met een verhoogd risico op DKA.
Czech: U pacientů se zvýšeným rizikem výskytu DKA je třeba při podávání inhibitorů sodíko-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2) postupovat se zvýšenou opatrností.
Dutch: a p = 0.28 b p = 0.04 c p < 0,01
Czech: b p=0,04
Dutch: Met een achtergrond van geoptimaliseerde insuline werden de werkzaamheid en veiligheid van sotagliflozine 200 mg of 400 mg eenmaal per dag ten opzichte van enkel insuline beoordeeld in twee dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken (onderzoek 1 en 2), uitgevoerd bij 1.575 patiënten met diabetes type 1 die gebruik maakten van een insulinepomp of meerdere dagelijkse injecties.
Czech: Účinnost a bezpečnost sotagliflozinu 200 mg, resp. 400 mg podávaného jednou denně jako doplněk optimalizované inzulinové léčby byla hodnocena v porovnání s léčbou samotným inzulinem ve dvou dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích (studie 1 a 2), kterých se účastnilo 1575
Dutch: Het opvolgen van de glykemische controle via een 1,5-AG-test wordt niet aanbevolen, aangezien metingen van 1,5-AG niet betrouwbaar zijn voor gebruik bij de glykemische controle van patiënten die geneesmiddelen gebruiken die SGLT2 inhiberen.
Czech: AG jsou nespolehlivá při hodnocení kontroly glykemie u pacientů užívajících léčivé přípravky, které inhibují SGLT2.
Dutch: Aanvullende koolhydraten kunnen nodig zijn afhankelijk van de glucosewaarden, alsook hydratie en additionele snelwerkende insuline (zie tabel 1 in rubriek 4.2).
Czech: V závislosti na hladinách glukózy může nastat potřeba dodat navíc k hydrataci a doplňkovému rychlému inzulinu i doplňkový sacharid (viz
Dutch: • De behandeling met sotagliflozine moet tijdelijk worden stopgezet voorafgaand aan chirurgische ingrepen of in geval van ziekenhuisopname wegens acute ernstige ziekte.
Czech: • Léčba sotagliflozinem musí být před chirurgickým zákrokem nebo v případě hospitalizace s akutním závažným onemocněním dočasně zastavena.
Dutch: 100 filmomhulde tabletten
Czech: Potahovaná tableta 100 potahovaných tablet
Dutch: • winderigheid
Czech: • nadýmání
Dutch: • Patiënten met euglykemische DKA kunnen naast de standaardzorg voor DKA ook glucose nodig hebben en sotagliflozine moet worden gestaakt als DKA optreedt.
Czech: • Pacienti s euglykemickou DKA mohou potřebovat kromě standardní péče při DKA glukózu.
Dutch: Na opstarten van de behandeling moet de frequentie van ketonenbepaling (bloed of urine) geïndividualiseerd worden, afhankelijk van de levensstijl en/of andere risicofactoren van de patiënt (zie rubriek 4.4).
Czech: stanovena individuálně podle životního stylu a/nebo rizikových faktorů pacienta (viz bod 4.4).
Dutch: Mogelijk moet het gehalte aan digoxine of digitoxine in uw bloed worden gecontroleerd als u deze geneesmiddelen inneemt met Zynquista.
Czech: Pokud budete užívat tyto léky společně s přípravkem Zynquista, bude potřeba kontrolovat hladinu digoxinu nebo digitoxinu ve
Dutch: Tijdelijke stopzetting van sotagliflozine dient te worden overwogen tijdens het behandelen van pyelonefritis en urosepsis.
Czech: Při léčbě pyelonefritidy a urosepse je potřeba zvážit dočasné přerušení léčby sotagliflozinem.
Dutch: • De patiënt dient te worden begeleid en gecontroleerd bij de naleving van de ketonenmonitoring, terwijl hij/zij 1 tot 2 weken voor het begin van de behandeling de ketonenwaarden vaststelt als baseline.
Czech: • Poradit pacientovi a zhodnotit jeho schopnosti sledovat ketony při stanovování jejich výchozích hodnot 1 až 2 týdny před zahájením léčby a ujistit se, že pacient o Byl vzdělán/proškolen jak měřit ketony a jak výsledky interpretovat/jaké kroky podniknout na základě výsledků měření.
Dutch: Aan het einde van de 24 weken was de verlaging in HbA1c -0,36% en -0,38% en na 52 weken -0,23% en0,32% met sotagliflozine 200 mg en 400 mg, respectievelijk.
Czech: Účinnost po dobu 52 týdnů Po uplynutí 24 týdnů byl pokles hodnoty HbA1c -0,36 % a -0,38 % a po uplynutí 52 týdnů -0,23 % a
Dutch: De voor blootstelling aangepaste incidentieverhouding was 3,12, 4,19 en 0,21 proefpersonen per 100 patiëntjaren voor sotagliflozine 200 mg, sotagliflozine 400 mg en placebo.
Czech: Míra výskytu upravená dle expozice byla 3,12 subjektů na 100 pacientoroků v případě sotagliflozinu 200 mg, resp. 4,19 v případě 400 mg a 0,21 v případě placeba.
Dutch: • schimmelinfectie (spruw) van de penis (tekenen zijn onder andere irritatie, jeuk, ongewone afscheiding of geur)
Czech: • zvýšená hladina ketonů v krvi kvasinková infekce (moučnivka) penisu (příznaky mohou zahrnovat podráždění, svědění, neobvyklý výtok nebo zápach)
Dutch: Stopzetting als gevolg van genitale mycotische infecties trad op bij respectievelijk 1,2%, 1,1% en 0,8% van de patiënten die werden behandeld met sotagliflozine 200 mg, sotagliflozine 400 mg en placebo.
Czech: Z důvodu genitálních mykotických infekcí byla přerušena léčba u 1,2 % pacientů, kterým byl podáván sotagliflozin 200 mg, resp. 1,1 % pacientů, kterým byl podáván sotagliflozin 400 mg, a u 0,8 % pacientů s placebem.