FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A fim de minimizar e prevenir o Risco Importante Identificado de "Toxicidade para as membranas mucosas/olhos" e o Risco Importante Potencial de "Exposição secundária a outros indivíduos que não o doente", o Titular da AIM deve assegurar que as seguintes medidas adicionais de minimização do risco são cumpridas em cada Estado-Membro onde Ledaga é comercializado:
Latvian: Lai samazinātu un novērstu būtisku identificēto risku - "toksicitāti acīm/gļotādām" un būtisku iespējamo risko - "sekundāro ietekmi uz kādu, kas nav pacients", reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, ka katrā dalībvalstī, kurā Ledaga ir laista tirgū, tiek izpildīti turpmāk norādītie papildu riska samazināšanas pasākumi:
Portuguese: - Retire a tampa do tubo imediatamente antes da utilização.
Latvian: - Noņemiet vāciņu no tūbiņas tieši pirms lietošanas.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora as luvas de nitrilo usadas, o saco de plástico e o medicamento que já não utiliza.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam, kā izmest izmantotos nitrila cimdus, plastmasas maisiņu un zāles, kuras vairs nelietojat.
Portuguese: O que é Ledaga e para que é utilizado
Latvian: Kas ir Ledaga un kādam nolūkam to lieto
Portuguese: Gel 60 g
Latvian: Gels 60 g
Portuguese: O medicamento do estudo teria de ser aplicado topicamente, uma vez por dia, durante 12 meses.
Latvian: Pētāmās zāles bija jāuzklāj lokāli vienreiz dienā 12 mēnešus.
Portuguese: Os resultados noutros critérios de avaliação secundários (resposta na percentagem de área de superfície corporal afetada, tempo até à primeira resposta CAILS confirmada, duração da primeira resposta CAILS confirmada e tempo até à progressão da doença) foram consistentes com os obtidos na CAILS e na SWAT.
Latvian: Pārējo sekundāro efektivitātes mērķa kritēriju (atbildes reakcija, kas izteikta procentos no skartās ķermeņa virsmas zonas; laiks līdz pirmajai apstiprinātajai CAILS atbildes reakcijai; pirmās apstiprinātās CAILS atbildes reakcijas ilgums un laiks līdz slimības progresēšanai) rezultāti atbilda CAILS un SWAT rezultātiem.
Portuguese: - Evitar o contacto com os olhos.
Latvian: - Izvairieties no saskares ar acīm.
Portuguese: O que é Ledaga e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Ledaga Como utilizar Ledaga
Latvian: Kas ir Ledaga un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Ledaga lietošanas Kā lietot Ledaga
Portuguese: Foram observadas reduções nas pontuações médias da CAILS logo às 4 semanas, tendo sido observadas mais reduções com a continuação da terapia.
Latvian: CAILS vidējā punktu skaita samazināšanos novēroja jau pēc četrām nedēļām, un, turpinot ārstēšanu, tas samazinājās vēl vairāk.
Portuguese: Aplique a sua próxima dose no momento devido.
Latvian: Nākamo devu uzklājiet paredzētajā laikā.
Portuguese: PARE de utilizar Ledaga e informe imediatamente o seu médico se sofrer reações alérgicas (hipersensibilidade).
Latvian: PĀRTRAUCIET lietot Ledaga un nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas alerģiskas reakcijas (paaugstināta jutība).
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequências, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās reakcijas ir sakārtotas smaguma samazinājuma secībā.
Portuguese: A eficácia foi avaliada na população com Eficácia Avaliável (EA), que incluiu todos os 185 doentes que foram tratados durante, pelo menos, 6 meses sem desvios importantes do protocolo [Tabela 1], e na população com intenção de tratar (ITT), que incluiu todos os 260 doentes aleatorizados.
Latvian: Efektivitāte tika novērtēta efektivitātes vērtēšanai piemērotajā (Efficacy Evaluable - EE) populācijā (visi 185 pacienti, kurus ārstēja vismaz sešus mēnešus un kuru ārstēšanas gaitā nenotika būtiskas atkāpes no protokola) [1. tabula], un ārstēšanai paredzētajā (Intent-To-Treat - ITT) populācijā (visi 260 randomizētie pacienti).
Portuguese: A mediana da utilização diária de Ledaga foi 1,8 g. A utilização diária individual máxima no ensaio foi 10,5 g de gel (ou seja, 2,1 mg de cloridrato de clormetina).
Latvian: Dienā izlietotā Ledaga daudzuma mediāna bija 1,8 g. Pētījumā maksimālais individuālais izlietojums dienā bija 10,5 g gela (t.i., 2,1 mg hlormetīna hidrohlorīda).
Portuguese: Contacte o seu médico ou obtenha assistência médica imediata se sofrer reações alérgicas a Ledaga (ver secção 4).
Latvian: Sazinieties ar ārstu vai nekavējoties vērsieties pēc medicīniskās palīdzības, ja Jums rodas alerģiska reakcija uz Ledaga (skatīt 4. punktu).
Portuguese: A clormetina é um agente alquilante bifuncional que inibe células de proliferação rápida.
Latvian: Hlormetīns ir bifunkcionāls alkilējošs līdzeklis, kas nomāc ātri proliferējošas šūnas.
Portuguese: Se a reintrodução do tratamento for tolerada durante pelo menos 1 semana, a frequência da aplicação pode ser aumentada para dia sim, dia não durante, pelo menos, 1 semana e, em seguida, para uma aplicação diária se tolerado.
Latvian: Ja, atsākot ārstēšanu, reakciju vairs nenovēro vismaz vienu nedēļu, lietošanas biežumu var palielināt - katru otro dienu vismaz vienu nedēļu un pēc tam, ja reakciju joprojām nenovēro, to lieto reizi dienā.
Portuguese: Comparador N=95
Latvian: N = 95
Portuguese: Como principal critério de avaliação secundário, os doentes foram também avaliados utilizando a Ferramenta de Avaliação Ponderada da Gravidade (Severity Weighted Assessment Tool - SWAT), que se baseou numa avaliação de todas as lesões.
Latvian: Galvenais sekundārais efektivitātes mērķa kritērijs bija pacientu stāvokļa izvērtēšana, izmantojot smaguma novērtējuma instrumentu (Severity Weighted Assessment Tool - SWAT), kas pamatojas uz visu bojājumu novērtēšanu.
Portuguese: Ledaga destina-se a ser usado apenas em adultos.
Latvian: Ledaga ir paredzēts lietošanai tikai pieaugušajiem.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Portuguese: • deve ser imediatamente obtida assistência médica (incluindo uma consulta oftalmológica caso ocorra exposição ocular).
Latvian: • nekavējoties lūgt medicīnisko palīdzību (tai skaitā acu ārsta konsultāciju, ja notikusi saskare ar acs gļotādu).
Portuguese: Após a descongelação, conservar num frigorífico.
Latvian: Pēc atkausēšanas uzglabāt ledusskapī.
Portuguese: Num ensaio aleatorizado e controlado (n=128 doentes expostos a Ledaga durante uma mediana de 52 semanas de duração), as reações adversas mais frequentes com Ledaga foram relacionadas com a pele: dermatite (54,7%; por exemplo, irritação cutânea, eritema, erupção cutânea, urticária, sensação de ardor na pele, dor na pele), prurido (20,3%), infeções cutâneas (11,7%), ulceração cutânea e bolhas (6,3%), e hiperpigmentação cutânea (5,5%).
Latvian: Randomizētā, kontrolētā pētījumā (n = 128, Ledaga iedarbības ilguma mediāna - 52 nedēļas) visbiežākās nevēlamās reakcijas uz Ledaga bija saistītas ar ādu: dermatīts (54,7%; piemēram, ādas kairinājums, eritēma, izsitumi, nātrene, dedzināšanas sajūta uz ādas, ādas sāpīgums), nieze (20,3%), ādas infekcijas (11,7%), čūlas un pūslīši uz ādas (6,3%), kā arī ādas hiperpigmentācija (5,5%).
Portuguese: • A abertura do tubo está coberta com um selo de segurança de alumínio.
Latvian: • Tūbiņas atvērumu klāj folijas drošības noslēgs.
Portuguese: Hipersensibilidade à clormetina ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret hlormetīnu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Portuguese: A pontuação CAILS foi ajustada por remoção da pontuação de pigmentação e simplificação da escala de elevação de placas.
Latvian: CAILS novērtējuma punktu skaitu pielāgoja, izslēdzot pigmentācijas novērtējuma punktu skaitu un vienkāršojot plankuma pacēluma skalu.
Portuguese: Cada tubo contém 10,5 gramas de propilenoglicol e 6 microgramas de butil-hidroxitolueno.
Latvian: Katrā tūbiņā ir 10,5 grami propilēnglikola un 6 mikrogrami butilhidroksitoluola.
Portuguese: • Podem aplicar-se emolientes (hidratantes) ou outros produtos tópicos nas áreas tratadas 2 horas antes ou 2 horas após a aplicação de Ledaga.
Latvian: • Ādu mīkstinošus (mitrinošus) un citus lokāli lietojamus līdzekļus drīkst uzklāt uz apstrādātajām zonām divas stundas pirms vai divas stundas pēc Ledaga uzklāšanas.
Portuguese: Não aplique o medicamento perto dos olhos, no interior das narinas, no interior do ouvido ou nos lábios.
Latvian: Neuzklājiet zāles tuvu acīm, nāsīs, auss iekšienē vai uz lūpām.
Portuguese: Considerou-se que a não inferioridade foi demonstrada se o limite inferior do intervalo de confiança de 95% em redor da proporção de taxas de resposta (Ledaga/comparador) foi igual ou superior a 0,75.
Latvian: Līdzvērtīga efektivitāte tika uzskatīta par pierādītu, ja atbildes reakciju rādītāju attiecības (Ledaga/salīdzinājuma zāles) 95% ticamības intervāla zemākā robeža bija lielāka vai vienāda ar 0,75.
Portuguese: O critério de avaliação primário de eficácia no Estudo 201 foi a taxa de resposta na escala Avaliação Compósita da Gravidade da Lesão Índice (Composite Assessment of Index Lesion Severity - CAILS).
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs pētījumā Nr. 201 bija atbildes reakcijas rādītājs atbilstoši bojājuma smaguma indeksa kopvērtējumam (Composite Assessment of Index Lesion Severity
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Ledaga em todos os subgrupos da população pediátrica no linfoma cutâneo de células T (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Ledaga visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ādas T šūnu limfomas indikācijā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Portuguese: Tabela 1 Taxas de resposta confirmadas na CAILS e SWAT aos 12 meses no Estudo 201 (população de eficácia avaliável) Taxas de resposta (%)
Latvian: CAILS un SWAT apstiprinātie atbildes reakcijas rādītāji pēc 12 mēnešu dalības pētījumā Nr. 201 (efektivitātes vērtēšanai piemērotā populācija)
Portuguese: Dermatite, infeções cutâneas, prurido
Latvian: Dermatīts, ādas infekcijas, nieze
Portuguese: A resposta foi definida como, pelo menos, 50% de melhoria em relação à pontuação inicial da CAILS, confirmada numa visita subsequente, pelo menos, 4 semanas mais tarde.
Latvian: Atbildes reakcija tika definēta kā CAILS sākotnējā novērtējuma punktu skaita uzlabošanās par vismaz 50%, ko apstiprināja nākamajā apmeklējumā pēc vismaz četrām nedēļām.
Portuguese: • A substância ativa é clormetina.
Latvian: • Aktīvā viela ir hlormetīns.
Portuguese: Os doentes foram estratificados com base no estádio (IA vs. IB e IIA) e depois aleatorizados para receber Ledaga (equivalente a cloridrato de clormetina a 0,02%) ou o comparador (uma pomada de cloridrato de clormetina a 0,02% à base de petróleo).
Latvian: Pacienti tika sadalīti grupās atbilstoši stadijai (IA, salīdzinot ar IB un IIA) un pēc tam randomizēti, lai saņemtu vai nu Ledaga (atbilst 0,02% hlormetīna hidrohlorīda), vai salīdzinājuma zāles (naftu saturoša 0,02% hlormetīna hidrohlorīda ziede).
Portuguese: O propilenoglicol e o butil-hidroxitolueno também podem provocar irritação cutânea.
Latvian: Propilēnglikols un butilhidroksitoluols arī var izraisīt ādas kairinājumu.
Portuguese: A dose é igual quer para doentes idosos (com idade igual e superior a 65 anos) quer para doentes adultos mais jovens (com idade igual e superior a 18 anos).
Latvian: Deva ir identiska gan gados vecākiem pacientiem (65 gadus veci un vecāki), gan jaunākiem pieaugušajiem (18 gadus veci un vecāki).
Portuguese: A resposta completa foi definida como uma pontuação CAILS confirmada de 0.
Latvian: Pilnīga atbildes reakcija tika definēta kā apstiprināts CAILS novērtējuma punktu skaits "0".
Portuguese: • Ledaga deve ser fornecido com um saco de plástico vedável transparente, seguro para crianças, para impedir a exposição secundária e a contaminação quando Ledaga é conservado no frigorífico: o As instruções sobre como utilizar, abrir e eliminar corretamente um saco de plástico devem ser impressas no saco de plástico.
Latvian: • Ledaga ir jāpiegādā caurspīdīgā, hermētiski noslēdzamā, bērniem neatveramā plastmasas maisiņā, lai novērstu sekundāro iedarbību un piesārņojumu, ja Ledaga tiek glabāta ledusskapī: o norādījumi par to, kā pareizi lietot, atvērt un izmest plastmasas maisiņu, ir jānodrukā uz plastmasas maisiņa.
Portuguese: Outros resultados em animais incluíram letalidade embrionária e atraso do crescimento quando a clormetina foi administrada sob a forma de injeção única.
Latvian: Citas atrades dzīvniekiem ietvēra embriju letalitāti un augšanas aizkavēšanos pēc zāļu ievadīšanas vienreizējas injekcijas veidā.
Portuguese: O medicamento contém propilenoglicol e butil-hidroxitolueno, que podem causar irritação cutânea (por exemplo, dermatite de contacto).
Latvian: Zāles satur propilēnglikolu un butilhidroksitoluolu, kas var izraisīt ādas kairinājumu (piemēram, kontaktdermatītu).
Portuguese: Conservar e transportar congelado.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt un transportēt sasaldētu.
Portuguese: A experiência de clormetina em mulheres grávidas é limitada.
Latvian: Pieredze par hlormetīna lietošanu grūtniecēm ir ierobežota.
Portuguese: Também pode provocar cegueira e lesões permanentes graves nos seus olhos.
Latvian: Tas var izraisīt arī aklumu un smagu, neatgriezenisku acu bojājumu.
Portuguese: Os cuidadores que entrem acidentalmente em contacto com Ledaga têm de lavar imediatamente a área afetada durante, pelo menos, 15 minutos.
Latvian: Aprūpētājiem, kas nejauši saskaras ar Ledaga, nekavējoties ir jāmazgā skartā vieta vismaz 15 minūtes.
Portuguese: Ledaga não é recomendado durante a gravidez.
Latvian: Ledaga lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama.
Portuguese: A recomendação posológica para doentes idosos (( 65 anos) é a mesma que para doentes adultos mais jovens (ver secção 4.8).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (≥ 65 gadus veci) ieteicamā deva neatšķiras no devas jaunākiem pieaugušajiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: Condições de conservação de Ledaga após descongelação, ver secção 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc Ledaga atsaldēšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Portuguese: Logo que se verifiquem melhorias, o tratamento com Ledaga pode ser reiniciado com uma frequência reduzida de uma vez a cada 3 dias.
Latvian: Stāvoklim uzlabojoties, ārstēšanu ar Ledaga var atsākt, taču lietošanas biežums ir jāsamazina līdz vienai reizei ik pēc 3 dienām.
Portuguese: O LCCT tipo MF é uma doença em que determinadas células do sistema imunitário do corpo, designadas por linfócitos T, se tornam cancerosas e afetam a pele.
Latvian: FM tipa CTCL ir stāvoklis, kura gadījumā noteiktas organisma imūnās sistēmas šūnas, ko sauc par T limfocītiem, kļūst ļaundabīgas un ietekmē ādu.
Portuguese: Por conseguinte, a utilização deste medicamento não é recomendada durante a gravidez e em mulheres em idade fértil que não utilizam métodos contracetivos.
Latvian: Līdz ar to šīs zāles grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus, lietot nav ieteicams.
Portuguese: Eliminar o tubo, o saco de plástico e as luvas de nitrilo de acordo com as exigências locais.
Latvian: Iznīciniet tūbiņu, plastmasas maisiņu un nitrila cimdus atbilstoši vietējām prasībām.
Portuguese: Para informações quanto à alteração da dose em caso de reações cutâneas, ver secção 4.2.
Latvian: Informāciju par devas pielāgošanu ādas reakcijas gadījumā skatīt 4.2. apakšpunktā.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, análogos de mostarda de azoto, código ATC: L01AA05.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, slāpekļa iprīta analogi, ATĶ kods: L01AA05.
Portuguese: • Os doentes devem lavar meticulosamente as mãos com água e sabão imediatamente após manusearem ou aplicarem Ledaga.
Latvian: • Pacientam ir rūpīgi jānomazgā rokas ar ūdeni un ziepēm uzreiz pēc rīkošanās ar Ledaga vai pēc tā uzklāšanas.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do tubo e na embalagem após VAL.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz tūbiņas etiķetes un uz kastītes pēc "Derīgs līdz".
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Portuguese: Utilize a tampa para perfurar o selo.
Latvian: Izmantojiet vāciņu, lai caurdurtu noslēgu.
Portuguese: Ledaga contém a substância ativa clormetina.
Latvian: Ledaga satur aktīvo vielu hlormetīnu.
Portuguese: Se utilizar mais Ledaga do que deveria
Latvian: Ja esat lietojis Ledaga vairāk nekā noteikts
Portuguese: - Foram comunicados cancros da pele (crescimento anormal das células na pele) após a aplicação de clormetina na pele, embora não se saiba se a clormetina provoca isto.
Latvian: - Pēc hlormetīna lietošanas uz ādas ir ziņots par ādas vēzi (patoloģiska šūnu vairošanās ādā), tomēr nav zināms, vai to izraisa hlormetīns.
Portuguese: Como conservar Ledaga
Latvian: Kā uzglabāt Ledaga
Portuguese: - Utilize Ledaga exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Latvian: - Lietojiet Ledaga tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Portuguese: Têm sido notificadas reações de hipersensibilidade, incluindo casos isolados de anafilaxia, na literatura após a utilização de formulações tópicas de clormetina (ver secções 4.3 e 4.8).
Latvian: Literatūrā publicēti ziņojumi par paaugstinātas jutības reakcijām, tai skaitā par atsevišķiem anafilakses gadījumiem, pēc lokālas hlormetīna lietošanas (skatīt 4.3. un 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos, incluindo o saco de plástico e as luvas de nitrilo usadas para a aplicação, devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli, tai skaitā plastmasas maisiņš un uzklāšanai izmantotie nitrila cimdi, jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Portuguese: A aplicação cutânea de clormetina em ratinhos numa dose de 15 mg/kg durante 33 semanas resultou em tumores da pele (carcinomas de células escamosas e papiloma cutâneo).
Latvian: Hlormetīna lietošana 15 mg/kg devā uz ādas pelēm maksimāli 33 nedēļas izraisīja ādas vēzi (plakanšūnu vēzis un ādas papiloma).
Portuguese: A clormetina é um tipo de medicamento anticancerígeno chamado "agente alquilante".
Latvian: Hlormetīns ir tāda veida pretvēža zāles, ko sauc par alkilējošo līdzekli.
Portuguese: Ledaga é fornecido num tubo de alumínio branco com um verniz interior e um selo de alumínio, e uma tampa de enroscar branca em polipropileno.
Latvian: Ledaga ir iepildīts baltā alumīnija tūbiņā ar iekšējo lakojumu, alumīnija noslēgu un skrūvējamu polipropilēna vāciņu baltā krāsā.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação da terapêutica com Ledaga tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mãe que amamenta.
Latvian: Lēmums pārtraukt bērna barošanu ar krūti vai pārtraukt terapiju ar Ledaga jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas mātei, kas baro ar krūti.
Portuguese: Informe o seu médico se observar novas áreas danificadas ou úlceras na sua pele.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja uz savas ādas parādās jauni bojājumi vai čūlas.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de clormetina em mulheres grávidas é limitada.
Latvian: Dati par hlormetīna lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes devido ao potencial para exposição tópica ou sistémica do lactente à clormetina através do contacto com a pele da mãe.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem, jo saskarē ar mātes ādu ir iespējama lokāla vai sistēmiska hlormetīna iedarbība uz bērnu, kuru baro ar krūti.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO TUBO DE 60 g
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA 60 g TŪBIŅA
Portuguese: As terapias direcionadas para a pele para LCCT tipo MF têm sido associadas a cancros da pele secundários, embora a contribuição específica da clormetina não tenha sido estabelecida.
Latvian: Uz ādu mērķētas terapijas MF tipa CTCL ārstēšanai ir bijušas saistītas ar sekundāru ādas vēzi, tomēr saistība tieši ar hlormetīnu nav pierādīta.
Portuguese: Por conseguinte, ainda não foi estabelecida a segurança da utilização concomitante de Ledaga com corticosteroides tópicos.
Latvian: Līdz ar to Ledaga un lokāli lietojamu kortikosteroīdu vienlaicīgas lietošanas drošums līdz šim nav pierādīts.
Portuguese: A clormetina demonstrou ser genotóxica em células bacterianas, de plantas e mamíferos.
Latvian: Hlormetīns bija genotoksisks baktēriju, augu un zīdītāju šūnās.
Portuguese: As reações adversas comunicadas com Ledaga num ensaio controlado por substância ativa em doentes com LCCT tipo MF são mostradas abaixo.
Latvian: Nevēlamās reakcijas, par kurām ziņots Ledaga aktīvi kontrolētā pētījumā pacientiem ar MF tipa CTCL, ir apkopotas tālāk.
Portuguese: Além disso, o butil-hidroxitolueno pode provocar igualmente irritação nos olhos e membranas mucosas (ou seja, boca e nariz).
Latvian: Turklāt butilhidroksitoluols var kairināt acis un gļotādas (t.i., mutes un deguna gļotādu).
Portuguese: • Ledaga deve ser aplicado na pele completamente seca, pelo menos 4 horas antes ou 30 minutos depois de tomar banho ou de se lavar.
Latvian: • Ledaga jāuzklāj uz pilnīgi sausas ādas vismaz četras stundas pirms vai 30 minūtes pēc dušas izmantošanas vai mazgāšanās.
Portuguese: - Aplique uma camada fina deste medicamento na pele completamente seca, pelo menos 4 horas antes ou 30 minutos depois de tomar banho ou de se lavar.
Latvian: - Uzklājiet zāles plānā kārtiņā uz pilnīgi sausas ādas vismaz četras stundas pirms vai 30 minūtes pēc dušas izmantošanas vai mazgāšanās.
Portuguese: • deve ser realizada imediatamente a irrigação da área, durante, pelo menos, 15 minutos, com bastante água (ou solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), ou uma solução salina equilibrada para irrigação oftálmica caso ocorra exposição ocular), e
Latvian: • nekavējoties vismaz 15 minūtes skalot skarto vietu ar lielu daudzumu ūdens (var izmantot arī 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām vai acu skalošanai paredzētu sabalansētu sāls šķīdumu, ja līdzeklis saskāries ar acs gļotādu) un
Portuguese: As instruções de aplicação recomendadas devem ser seguidas para prevenir a exposição secundária (ver secção 4.2).
Latvian: Lai nepieļautu sekundāru iedarbību, ir jāievēro norādījumi par uzklāšanu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Portuguese: Conservar e transportar congelado ( −15 °C a −25 °C).
Latvian: Uzglabāt un transportēt sasaldētu (no −15 °C līdz −25 °C).
Portuguese: O Ledaga refrigerado não utilizado deve ser eliminado ao fim de 60 dias, juntamente com o saco de plástico.
Latvian: Pēc 60 dienām ledusskapī glabātās neizlietotās Ledaga zāles ir jāizmet kopā ar plastmasas maisiņu.
Portuguese: É um medicamento anticancerígeno aplicado na pele para tratar o linfoma cutâneo de células T tipo micose fungoide (LCCT tipo MF).
Latvian: Tās ir pretvēža zāles, ko lieto uz ādas, lai ārstētu fungoīdās mikozes tipa ādas T šūnu limfomu (FM tipa CTCL).
Portuguese: - se tem alergia (é hipersensível) à clormetina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Latvian: Nelietojiet Ledaga šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret hlormetīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Ledaga
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Ledaga