FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces réactions locales étaient pour la plupart légères et comprenaient généralement un ou plusieurs des effets suivants : érythème, douleur, prurit ou gonflement local.
Finnish: Nämä paikallisreaktiot olivat yleensä lieviä ja käsittivät tyypillisesti yhden tai useamman seuraavista oireista: eryteema, kipu, kutina tai paikallinen turvotus.
French: • Matériel éducationnel destiné aux médecins
Finnish: • lääkärin koulutusmateriaali
French: L'état d'équilibre a été atteint environ 3 mois après avoir commencé la prise de volanesorsen.
Finnish: Vakaa tila saavutettiin noin 3 kuukautta volanesorseenihoidon aloittamisen jälkeen.
French: Après administration souscutanée, la demi-vie d'élimination terminale est d'environ 2 à 5 semaines.
Finnish: Ihonalaisen annon jälkeen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika on noin 2-5 viikkoa.
French: Lavez-vous les mains et rassemblez le matériel
Finnish: Valmistaudu pistoksen antamiseen Pese kädet ja ota kaikki tarvikkeet esiin
French: Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » ayant été accordée, et conformément à l'article 14, paragraphe 7, du règlement (CE) no 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee tämän myyntiluvan ehdollisuuden vuoksi toteuttaa asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 7 kohdan nojalla seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
French: OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POSTAUTORISATION CONCERNANT L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ CONDITIONNELLE
Finnish: ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON EHDOLLINEN MYYNTILUPA
French: Il peut exister réglementations locales spécifiques concernant es modalités d'élimination des aiguilles et des seringues usagées.
Finnish: Paikalliset lait saattavat säädellä sitä, miten neulat ja ruiskut on hävitettävä.
French: Des résultats d'efficacité supplémentaires sur les variations des taux de triglycérides sont présentés dans le tableau 5.
Finnish: Lisää tehotuloksia triglyseridiarvojen muutoksista on esitetty taulukossa 5.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de ce médicament pendant la grossesse.
Finnish: Varmuuden vuoksi tämän lääkevalmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
French: Qu'est-ce que Waylivra et dans quel cas est-il utilisé 2.
Finnish: Mitä Waylivra on ja mihin sitä käytetään 2.
French: La première injection administrée par le patient ou le soignant doit être effectuée sous la supervision d'un professionnel de santé dûment qualifié.
Finnish: Potilaan tai tämän hoitajan pistämä ensimmäinen injektio on annettava asianmukaisen pätevyyden omaavan terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa.
French: Valeur de p à partir du modèle ANCOVA < 0,0001 au Mois 3 (critère d'évaluation de l'efficacité principal), au Mois 6 et au Mois 12
Finnish: p-arvo ANCOVA-mallista < 0,0001 kuukautena 3 (ensisijainen tehopäätetapahtuma), kuukautena 6 ja kuukautena 12
French: L'hémodialyse est peu susceptible d'être bénéfique étant donné que le volanesorsen est rapidement distribué dans les cellules.
Finnish: Hemodialyysistä ei todennäköisesti ole hyötyä, koska volanesorseeni jakautuu nopeasti soluihin.
French: Vous pouvez le remarquer si vous présentez une blessure qui entraîne des saignements dont l'arrêt prend beaucoup de temps (plus de 5 à 6 minutes pour une égratignure de la peau).
Finnish: Saatat huomata tämän, jos sinulta loukkaantumisen yhteydessä alkaa vuotaa verta ja verenvuoto kestää pitkään (yli 5-6 minuuttia pienen ihonaarmun yhteydessä).
French: N'arrêtez pas d'utiliser Waylivra sauf si vous avez parlé d'arrêter ce médicament avec votre médecin.
Finnish: Älä lopeta Waylivra-valmisteen käyttöä, ellet ole keskustellut hoidon lopettamisesta lääkärin kanssa.
French: Si la numération plaquettaire est inférieure à 140 x 109/l, une autre mesure doit être prise environ une semaine plus tard pour la réévaluer.
Finnish: Jos verihiutalemäärä on alle 140 x 109/l, se tulee mitata uudelleen noin viikkoa myöhemmin.
French: Fréquent (N, %)
Finnish: Yleinen (N, %)
French: Solution transparente, incolore à légèrement jaune avec un pH d'environ 8 et une osmolarité de 363 à 485 mOsm/kg.
Finnish: Kirkas, väritön tai hieman kellertävä liuos, jonka pH on noin 8 ja osmolaliteetti 363-485 mOsm/kg.
French: Les données cliniques pour les patients âgés de 65 ans et plus sont limitées (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Finnish: Vähintään 65-vuotiaiden potilaiden hoidosta on vain vähän kliinisiä tietoja (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
French: Toutes les semaines
Finnish: Kerran viikossa
French: L'élimination implique à la fois le métabolisme dans les tissus et l'excrétion dans l'urine.
Finnish: Eliminaatioon kuuluu sekä metabolia kudoksissa että erittyminen virtsaan.
French: Aucune étude d'interaction médicamenteuse clinique n'a été réalisée.
Finnish: Kliinisiä yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
French: • Le guide pour les professionnels de santé doit contenir les éléments clés suivants :
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun oppaan täytyy sisältää seuraavat keskeiset osat:
French: N'utilisez pas Waylivra si la date de péremption est dépassée ou s'il a été conservé plus de 6 semaines à température ambiante.
Finnish: Älä käytä Waylivra-valmistetta, jos viimeinen käyttöpäivä on kulunut umpeen tai valmistetta on säilytetty yli 6 viikkoa huoneenlämmössä.
French: Immunogénicité et inflammation
Finnish: Immunogeenisuus ja tulehdus
French: Les réactions au site d'injection ne se sont pas produites pour toutes les injections et ont entraîné l'arrêt du traitement chez 1 patient de l'étude APPROACH.
Finnish: Injektiokohdan reaktioita ei ilmennyt kaikkien injektioiden yhteydessä, ja 1 potilas lopetti niiden takia APPROACH-tutkimuksen.
French: Dans des études cliniques, ce médicament a été utilisé en association avec des fibrates et des huiles de poisson sans impact sur les propriétés pharmacodynamiques ou pharmacocinétiques du médicament.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tätä lääkevalmistetta on käytetty yhdessä fibraattien ja kalaöljyjen kanssa, eikä tämä ole vaikuttanut lääkevalmisteen farmakodynamiikkaan tai farmakokinetiikkaan.
French: Chaque seringue préremplie est réservée à un usage unique.
Finnish: Kukin esitäytetty ruisku on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
French: La plupart des patients recevant le volanesorsen présentaient une réduction cliniquement significative du taux de triglycérides.
Finnish: Suurimmalla osalla volanesorseenia saaneista potilaista ilmeni kliinisesti merkittävää triglyseridiarvojen pienenemistä.
French: Arrêter le traitement ; un traitement par corticoïdes est recommandé
Finnish: Lopeta hoito; glukokortikoideja suositellaan
French: Toute autre méthode de réchauffage est interdite.
Finnish: Muita lämmitysmenetelmiä ei saa käyttää.
French: Date de premier retrait du réfrigérateur :
Finnish: Päivämäärä, jolloin valmiste otettiin ensimmäisen kerran pois jääkaapista:
French: Autres médicaments et Waylivra
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Waylivra
French: Il convient de rappeler aux patients d'administrer l'injection le même jour chaque semaine, conformément à la fréquence d'administration déterminée par le médecin.
Finnish: Potilaita on opastettava pistämään injektio aina samana viikonpäivänä lääketieteellisesti määritetyn antotiheyden mukaisesti.
French: Les recommandations r ajustements de la fréquence de la surveillance et de l'administration sont mentionnées dans le tableau 1 (voir rubrique 4.2).
Finnish: Suositukset seurannan tiheyteen ja antoon tehtävistä muutoksista on eritelty taulukossa 1 (ks. kohta 4.2).
French: N'utilisez pas la seringue préremplie si l'aiguille semble endommagée.
Finnish: Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos neula näyttää vaurioituneen.
French: Ceci peut entraîner une inflammation de votre pancréas, provoquant une douleur intense.
Finnish: Tämä voi johtaa haimatulehduksen ja aiheuttaa kovaa kipua.
French: Les patients de poids plus faible (moins de 70 kg) peuvent être plus enclins à une thrombocytopénie pendant le traitement par ce médicament.
Finnish: Vähän (alle 70 kg) painavat potilaat voivat olla alttiimpia trombosytopenialle Waylivra-hoidon aikana.
French: Vous pouvez également appliquer de la glace sur le site d'injection pour réduire la douleur, les rougeurs ou l'inconfort (Figure P).
Finnish: Voit myös asettaa jäätä pistoskohdan päälle kivun, punoituksen tai epämiellyttävien tuntemusten lievittämiseksi (kuva P).
French: La présence d'une grosse bulle d'air est normale (Figure D).
Finnish: On normaalia, että nesteessä näkyy suuri ilmakupla (kuva D).
French: Avant la commercialisation de Waylivra dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit convenir du contenu et du format du programme éducationnel, y compris des moyens de communication, des modalités de distribution et de tout autre aspect du programme avec l'autorité nationale compétente.
Finnish: Ennen Waylivra-valmisteen markkinoille tuloa kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien viestintävälineistä, jakelukanavista ja muista ohjelmaan liittyvistä seikoista.
French: La biodisponibilité absolue du volanesorsen après une seule administration sous-cutanée est d'environ 80 % (très probablement plus élevée parce qu'une ASC de 0 à 24 heures a été utilisée et que le volanesorsen a une demi-vie > 2 semaines).
Finnish: Volanesorseenin absoluuttinen hyötyosuus ihonalaisen kerta-annoksen jälkeen on noin 80 % (todennäköisesti suurempi, koska käytössä oli AUC 0-24 tuntia ja volanesorseenin puoliintumisaika on > 2 viikkoa).
French: Aucune donnée clinique n'est disponible sur l'effet de ce médicament sur la fertilité chez l'être humain.
Finnish: Kliinisiä tietoja tämän lääkevalmisteen vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole saatavilla.
French: La diminution de la numération plaquettaire n'a pas été aiguë et a diminué à des niveaux inférieurs à 50 000 cellules/μl.
Finnish: Verihiutalemäärän väheneminen ei ollut akuuttia, ja määrät laskivat alle arvon 50 000 solua/μl.
French: Qu'est-ce que Waylivra et dans quel cas est-il utilisé
Finnish: Mitä Waylivra on ja mihin sitä käytetään
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
French: Effets de Waylivra sur les paramètres lipidiques
Finnish: Waylivra-valmisteen vaikutus lipidiparametreihin
French: a Le critère d'évaluation au Mois 3 a été définie comme la moyenne des évaluations à jeun de la semaine 12 (jour 78) et de la semaine 13 (jour 85).
Finnish: Lumelääkkee a Kuukauden 3 päätetapahtuma määriteltiin keskiarvoksi viikon 12 (päivä 78) ja viikon 13 (päivä 85) paastoarvoista.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects en ce qui concerne la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
French: Tous les patients inclus avaient participé à l'étude APPROACH, à l'étude CS16 ou étaient des patients nouvellement atteints du SHCF et avaient terminé les évaluations de qualification avant de recevoir le volanesorsen 285 mg une fois par semaine ou à une fréquence réduite pour des raisons de sécurité ou de tolérance déterminées dans leur étude index.
Finnish: Kaikki tutkimukseen otetut potilaat ovat osallistuneet APPROACH-tutkimukseen tai CS16-tutkimukseen tai he ovat familiaalista kylomikronemiaa sairastavia uusia potilaita, jotka ovat suorittaneet kelpoisuusarvioinnit, ennen kuin he ovat saaneet volanesorseenia 285 mg kerran viikossa tai harvemmin turvallisuus- tai siedettävyyssyistä, jotka on määritetty heidän indeksitutkimuksessaan.
French: La sécurité et l'efficacité chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère n'a pas été établie et ces patients doivent être étroitement surveillés.
Finnish: Valmisteen turvallisuutta ja tehoa vakavaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa ei ole varmistettu, joten tällaisia potilaita on seurattava tiiviisti.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Waylivra 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Waylivra-valmistetta 3.
French: Le respect des restrictions alimentaires et de l'alcool a été renforcé par des séances de conseil périodiques au cours de l'étude.
Finnish: Ruokavalion noudattamista ja alkoholista pidättäytymistä tuettiin ajoittaisilla neuvontatapaamisilla tutkimuksen aikana.
French: Tenez toujours votre récipient pour objets pointus et tranchants hors de portée des enfants et des animaux domestiques.
Finnish: Pidä terävien esineiden roskasäiliö aina lasten ja lemmikkien ulottumattomissa.
French: Tableau 6 : Résumé des taux de triglycérides à jeun (moyenne, [ET, ETM], mg/dl), au cours du temps dans l'étude CS7
Finnish: Taulukko 6: Triglyseridien paastoarvojen yhteenveto (keskiarvo [keskihajonta, keskiarvon keskivirhe] mg/dl) ajan kuluessa tutkimuksessa CS7
French: Si vous injectez trop de Waylivra, contactez immédiatement votre médecin ou pharmacien, ou rendezvous immédiatement au service des urgences de l'hôpital, même si vous ne présentez aucun symptôme.
Finnish: Jos pistät liian paljon Waylivra-valmistetta kerralla, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan tai hakeudu sairaalan päivystykseen välittömästi, vaikka sinulla ei olisikaan mitään oireita.
French: Après l'instauration du traitement, le taux de plaquettes du patient doit être surveillé au moins toutes les deux semaines, en fonction du taux de plaquettes.
Finnish: Hoidon aloittamisen jälkeen potilaan verihiutalemäärä on mitattava vähintään kahden viikon välein mittaustuloksista riippuen.
French: Le volanesorsen non modifié est le principal composant circulant.
Finnish: Muuttumaton volanesorseeni on vallitseva verenkierrossa kulkeva komponentti.
French: L'aiguille doit être insérée à un angle de 45 degrés par rapport à la surface de la peau (Figure J).
Finnish: Neula on työnnettävä ihoon 45 asteen kulmassa (kuva J).
French: Elle doit être sortie du réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) au moins 30 minutes avant utilisation.
Finnish: Se on poistettava kylmästä säilytystilasta (2-8 °C) vähintään 30 minuuttia ennen käyttöä.
French: Le mode d'action pour la thrombocytopénie observée est actuellement inconnu.
Finnish: Tutkimuksissa havaitun trombosytopenian syntymekanismia ei tällä hetkellä tunneta.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le volanesorsen dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement du syndrome de chylomicronémie familiale (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset volanesorseenin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa familiaalisessa kylomikronemiassa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
French: Nettoyez le site d'injection choisi avec un tampon d'alcool (Figure G).
Finnish: Puhdista valittu pistoskohta alkoholipitoisella desinfiointipyyhkeellä (kuva G).
French: Si la seringue était placée dans le réfrigérateur, laissez la seringue préremplie atteindre la température ambiante en la retirant du réfrigérateur au moins 30 minutes avant l'injection.
Finnish: Jos esitäytetty ruisku oli jääkaapissa, anna sen lämmetä huoneenlämpöiseksi ottamalla se pois jääkaapista vähintään 30 minuuttia ennen pistämistä.
French: L'âge moyen était de 46 ans (tranche d'âge : 20 à 75 ans ; 5 patients étaient âgés de 65 ans et plus) ; 45 % étaient des hommes ; 80 % étaient Blancs, 17 % étaient Asiatiques et 3 % étaient d'autres origines ethniques.
Finnish: Potilaiden keskimääräinen ikä oli 46 vuotta (vaihteluväli 20-75 vuotta; 5 potilasta oli ≥ 65-vuotiaita); 45 % oli miehiä; 80 % oli valkoisia, 17 % aasialaisia ja 3 % edusti muita rotuja.
French: b Il est nécessaire de consulter un hématologue pour réévaluer le bénéfice/risque en vue de la reprise éventuelle du traitement par volanesorsen.
Finnish: b Hematologin konsultoiminen on tarpeen arvioitaessa uudelleen volanesorseenihoidon mahdollisen jatkamisen hyöty-riskisuhdetta.
French: Volanesorsen 285 mg (N = 30)
Finnish: Volanesorseeni 285 mg (N = 30)
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de fréquence.
Finnish: Eri yleisyysluokkien sisällä haittavaikutukset on esitetty yleisyyden mukaan alenevassa järjestyksessä.
French: En cas d'évaluation positive, il convient de réaliser une évaluation plus complète de la fonction rénale, comprenant notamment la créatininémie et une collecte des urines de 24 heures pour quantifier la protéinurie et évaluer la clairance de la créatinine.
Finnish: Positiivisen tuloksen tapauksessa munuaisten toiminta on arvioitava laajemmin muun muassa mittaamalla seerumin kreatiniinipitoisuus ja keräämällä vuorokausivirtsa proteinurian kvantifioimiseksi ja kreatiniinipuhdistuman mittaamiseksi.
French: Insérez l'aiguille dans le site d'injection avec un mouvement rapide et ferme sans toucher la tête du piston.
Finnish: Työnnä neula pistoskohtaan nopealla, vakaalla liikkeellä koskematta männän päähän.
French: Si vous administrez une injection à un tiers en tant que soignant, en plus des sites ci-dessus :
Finnish: Jos annat pistoksen toiselle henkilölle hoitajan ominaisuudessa, edellä mainittujen alueiden lisäksi myös seuraavat sopivat:
French: Chez les singes, une thrombocytopénie sévère a été observée dans l'étude de 9 mois dans les groupes traités par le médicament à des expositions cliniquement pertinentes et a également été observée dans des études cliniques.
Finnish: Yksittäisillä apinoilla havaittiin vakavaa trombosytopeniaa 9 kuukauden tutkimuksessa, jossa tutkittiin lääkkeellä hoidettuja ryhmiä kliinisesti merkittävillä altistuksilla.
French: Une diminution de la numération plaquettaire a également été observée dans des études à doses répétées menées chez des rongeurs.
Finnish: Verihiutalemäärien vähenemistä havaittiin myös jyrsijöille tehdyissä toistuvien annosten tutkimuksissa.
French: Vous devez vous référer à la date que vous avez inscrite sur la boîte pour vous en assurer.
Finnish: Tarkista päivämäärä, jonka olet kirjannut pakkaukseen, jos et ole varma.
French: Tous les jours a Voir la rubrique 4.4 pour des recommandations sur l'utilisation des agents antiplaquettaires/AINS/anticoagulants.
Finnish: Kerran päivässä a Ks. kohdasta 4.4 suositukset verihiutaleiden estäjien / NSAID-lääkityksen / antikoagulanttihoidon käytöstä.
French: L'injection d'un liquide froid peut provoquer des réactions au site d'injection, telles qu'une douleur, une rougeur ou un gonflement.
Finnish: Kylmän nesteen pistäminen voi aiheuttaa pistoskohdan reaktioita, kuten kipua, punoitusta tai turvotusta.
French: - si vous êtes allergique au volanesorsen ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Finnish: - jos olet allerginen volanesorseenille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa
French: La fréquence des effets indésirables est définie par la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Finnish: melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
French: Chaque ml contient 200 mg de volanesorsen sodium, équivalent à 190 mg de volanesorsen.
Finnish: Yhdessä millilitrassa on 200 mg volanesorseeninatriumia, joka vastaa 190 mg volanesorseenia.
French: Paramètre lipidique (g/l pour l'apoC-III, l'apoB, l'apoB-48 ; mmol/l pour le cholestérol, les triglycérides)
Finnish: Lipidiparametri (apoC-III, apoB, apoB-48: g/l; kolesteroli, triglyseridit: mmol/l)
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, génotoxicité, cancérogénèse ou de toxicité pour la reproduction, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
French: Chez les animaux, l'élimination du volanesorsen était lente et se produisait principalement par excrétion urinaire, reflétant une clairance plasmatique rapide principalement par rapport aux tissus.
Finnish: Eläimillä volanesorseeni eliminoitui hitaasti, pääasiassa virtsaan erittymällä, mikä viittaa pääasiassa kudoksiin tapahtuvaan nopeaan plasmapuhdistumaan.
French: Si nécessaire, votre médecin pourra modifier la fréquence à laquelle vous utilisez ce médicament ou pourra l'arrêter pendant un certain temps.
Finnish: Tarpeen vaatiessa lääkärisi voi muuttaa tämän lääkkeen ottotiheyttä tai keskeyttää hoidon väliaikaisesti.
French: Aucune preuve de modification du profil de sécurité ou de la réponse clinique n'a été associée à la présence d'anticorps anti-médicament ; il s'agit toutefois de données à long terme limitées (voir rubrique 4.4).
Finnish: Lääkevasta-aineisiin ei liittynyt näyttöä turvallisuusprofiilin tai kliinisen vasteen muuttumisesta, mutta tulokset perustuvat niukkaan pitkäaikaiseen tietoaineistoon (ks. kohta 4.4).
French: En cas de surdosage, les patients doivent être surveillés attentivement et un traitement symptomatique doit être administré, le cas échéant.
Finnish: Yliannostustapauksissa potilasta on tarkkailtava tiiviisti ja elintoimintoja tukevaa hoitoa on annettava tarpeen mukaan.
French: Après 3 mois, la fréquence de la dose doit être réduite à 285 mg toutes les 2 semaines.
Finnish: Kolmen kuukauden jälkeen annostiheyttä harvennetaan 285 mg:aan 2 viikon välein.
French: Tableau 5 : Résultats supplémentaires sur les variations des taux de triglycérides dans l'étude APPROACH (critère d'évaluation principal au Mois 3)
Finnish: Taulukko 5: Lisätuloksia triglyseridiarvojen muutoksista APPROACH-tutkimuksessa (ensisijainen päätetapahtuma kuukautena 3)
French: Volanesorsen 285 mg (N = 33)
Finnish: Volanesorseeni 285 mg (N = 33)
French: Surveillance du taux de plaquettes et ajustements de la dose
Finnish: Verihiutaleiden määrän seuranta ja annoksen muuttaminen
French: - si vous avez une affection appelée thrombocytopénie, ce qui signifie que vous avez un très faible taux de plaquettes dans votre sang (moins de 140 x 109/l).
Finnish: - jos sinulla on trombosytopenia eli veresi verihiutalemäärä on hyvin pieni (alle 140 x 109/l).
French: Aucun événement indésirable lié aux interactions médicamenteuses n'a été signalé pendant le programme clinique, mais les données sont limitées.
Finnish: Lääkkeiden välisiin yhteisvaikutuksiin liittyviä haittatapahtumia ei raportoitu esiintyneen kliinisen ohjelman aikana, mutta tulokset perustuvat niukkaan tietoaineistoon.
French: La numération plaquettaire s'est rétablie après l'arrêt du traitement, mais a diminué de nouveau en-dessous de 50 000 cellules/μl après la reprise du traitement chez certains singes.
Finnish: Verihiutalemäärät palasivat normaaleiksi hoidon keskeyttämisen jälkeen, mutta ne laskivat taas alle arvon 50 000 solua/μl apinoilla, joiden hoito aloitettiin uudestaan.
French: Volanesorsen n'a aucun effet sur la fertilité chez les souris.
Finnish: Volanesorseeni ei vaikuttanut hiirten hedelmällisyyteen.
French: Vous ou votre soignant serez formé(e) sur la façon d'utiliser Waylivra conformément aux instructions de cette notice.
Finnish: Sinulle tai sinua hoitavalle henkilölle opetetaan, miten Waylivra-valmistetta käytetään tämän pakkausselosteen ohjeiden mukaisesti.