FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Plegridy ha inoltre ridotto in modo significativo il rischio di recidiva del 39% (p = 0,0003), il rischio di progressione sostenuta della disabilità confermato a 12 settimane del 38% (p = 0,0383) e a 24 settimane (analisi post-hoc) del 54% (p = 0,0069), il numero di lesioni in T2 nuove o recentemente ingranditesi del 67% (p < 0,0001), il numero di lesioni captanti Gadolinio dell'86% (p < 0,0001) e il numero di nuove lesioni ipointense in T1 rispetto al placebo del 53% (p < 0,0001).
Croatian: Plegridy je također značajno smanjio rizik od relapsa za 39% (p=0,0003), rizik od kontinuirane progresije onesposobljenosti potvrđen nakon 12 tjedana za 38% (p=0,0383) i nakon 24 tjedna (post hoc analiza) za 54% (p=0,0069), broj novih ili novo povećanih T2 lezija za 67% (p<0,0001), broj
Italian: Sindrome nefrosica, glomerulosclerosi
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava nefrotski sindrom, glomerulonefritis rijetko
Italian: Reazioni nel sito d'iniezione
Croatian: Reakcije na mjestu injiciranja
Italian: Plegridy 125 microgrammi ogni 4 settimane
Croatian: Plegridy 125 mikrograma svaka 4 tjedna
Italian: La dose indica la quantità della porzione di interferone beta-1a del peginterferone beta-1a senza considerare la porzione di PEG attaccata.
Croatian: Doza označava količinu interferona beta-1a u peginterferonu beta-1a, bez uzimanja u obzir vezane PEG skupine.
Italian: - Plegridy può essere conservato fuori dal frigorifero a temperatura ambiente (fino a 25 °C) per un massimo di 30 giorni, ma deve essere conservato lontano dalla luce.
Croatian: - Plegridy se može čuvati izvan hladnjaka na sobnoj temperaturi (do 25°C) do 30 dana, ali se mora čuvati zaštićen od svjetlosti.
Italian: Aumenti degli enzimi epatici sono stati osservati con l'uso di Plegridy.
Croatian: Uočena su povišenja jetrenih enzima tijekom liječenja Plegridyjem.
Italian: Il trattamento con Plegridy non deve essere ripreso (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: Terapiju Plegridyjem ne smije se ponovno započeti (vidjeti dio 4.8).
Italian: Gli studi della fertilità e dello sviluppo nelle scimmie Rhesus sono stati condotti con l'interferone beta-1a non pegilato.
Croatian: Ispitivanja plodnosti i razvoja u rezus majmuna provedena su s nepegilirarnim interferonom beta-1a.
Italian: Lasci che la penna si riscaldi a temperatura ambiente per almeno 30 minuti.
Croatian: Ostavite brizgalicu najmanje 30 minuta na sobnoj temperaturi da se zagrije.
Italian: Non sono disponibili dati provenienti da studi di efficacia/sicurezza clinica con un confronto diretto dell'interferone beta-1a pegilato e non pegilato, o da pazienti il cui trattamento è stato cambiato da interferone non-pegilato a pegilato.
Croatian: Nema podataka iz ispitivanja za kliničku djelotvornost i sigurnost koja bi izravno uspoređivala pegilirani s nepegiliranim interferonom beta-1a, ili kod bolesnika koji su prebacivani s nepegiliranog na pegilirani interferon.
Italian: L'eliminazione media in stato stazionario del peginterferone beta 1a è risultata pari a 4,1 ± 0,4 L/ora.
Croatian: Srednja vrijednost klirensa peginterferona beta-1a u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je 4,1 ± 0,4 l/h.
Italian: Non usi nuovamente la siringa preriempita di Plegridy.
Croatian: Nemojte ponovno upotrijebiti štrcaljku Plegridyja.
Italian: Una siringa preriempita di Plegridy è contenuta in un iniettore a penna monouso, usa e getta, azionato a molla, chiamato Plegridy Pen.
Croatian: Napunjena štrcaljka Plegridyja nalazi se unutar brizgalice za jednokratnu uporabu s oprugom, nazvane Plegridy Pen.
Italian: Temperatura corporea aumentata
Croatian: - svrbež kože (pruritus) - povećanje tjelesne temperature
Italian: Plegridy è un interferone beta-1a coniugato con una singola molecola lineare di metossi poli(etileneglicole)-O-2-metilpropionaldeide di 20.000 Dalton (mPEG-O-2-metilpropionaldeide di 20 kDa) a un grado di sostituzione di 1 mole di polimero/mole di proteina.
Croatian: Plegridy je interferon beta-1a konjugiran s jednom, linearnom molekulom metoksipoli(etilenglikol)-O-2-metilpropionaldehida od 20 000 Da (20 kDa mPEG-O-2-metilpropionaldehid) stupnja supstitucije od 1 mola polimera po molu proteina.
Italian: c. Continui a tenere la penna fermamente premuta sul sito d'iniezione fino a quando non sente più i "clic" (vedere Figura H).
Croatian: Nastavite čvrsto držati brizgalicu pritisnutu na mjesto injekcije sve dok ne prestane zvuk otkucavanja (pogledajte sliku H).
Italian: - Le siringhe grigie da 125 microgrammi sono fornite in una confezione contenente due o sei siringhe preriempite.
Croatian: - Sive štrcaljke od 125 mikrograma nalaze se u pakiranju koje sadrži bilo dvije ili šest napunjenih štrcaljki.
Italian: Plegridy è interferone beta-1a coniugato a una singola molecola lineare di metossi poli(etileneglicole) di 20 kDa al gruppo alfa-amminico del residuo aminoacidico N-terminale.
Croatian: Plegridy je interferon beta-1a konjugiran s jednom, linearnom molekulom metoksipoli(etilenglikola) od 20 kDa na alfa-amino skupini N-terminalnog kraja aminokiseline.
Italian: I risultati di laboratorio che suggeriscono la presenza di TMA comprendono la riduzione delle conte piastriniche, l'aumento della lattato-deidrogenasi (LDH) nel siero dovuta a emolisi e la presenza di schistociti (frammentazione degli eritrociti) su uno striscio ematico.
Croatian: Laboratorijski nalazi koji upućuju na TMA, uključuju smanjen broj trombocita, povećanu razinu laktat dehidrogenaze (LDH) u serumu zbog hemolize i shistocite (fragmentirani eritrociti) u krvnom razmazu.
Italian: o Potrebbe vedere alcune bolle d'aria nel medicinale Plegridy.
Croatian: o U lijeku Plegridy možete vidjeti mjehuriće zraka.
Italian: Plegridy può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25 °C) per un massimo di 30 giorni, purché sia conservato lontano dalla luce.
Croatian: Plegridy se može čuvati na sobnoj temperaturi (do 25°C) do 30 dana ako se čuva zaštićen od svjetlosti.
Italian: Prima dell'uso - Componenti di Plegridy Pen (Figura A)
Croatian: Prije upotrebe - dijelovi brizgalice Plegridy (Slika A)
Italian: • Se alcune zone sono troppo difficili da raggiungere, chieda aiuto a una persona che l'assiste che ha ricevuto adeguata formazione.
Croatian: • Ako Vam je teško dosegnuti neka područja, zamolite uvježbanog njegovatelja da Vam pomogne.
Italian: *Il principio attivo, il peginterferone beta-1a, è un coniugato covalente dell'interferone beta-1a, prodotto nelle cellule ovariche di criceto cinese, con metossi poli(etileneglicole) a 20.000 Dalton (20 kDa), utilizzando un linker di O-2-metilpropionaldeide.
Croatian: *Djelatna tvar, peginterferon beta-1a, kovalentni je konjugat interferona beta-1a proizvedenog u stanicama jajnika kineskog hrčka, s metoksipolietilenglikolom od 20 000 Daltona (20 kDa) preko poveznika O-2-metilpropionaldehida.
Italian: Non è noto un meccanismo d'azione definitivo del peginterferone beta-1a nella sclerosi multipla (SM).
Croatian: Mehanizam djelovanja Točan mehanizam djelovanja peginterferona beta-1a u multiploj sklerozi (MS) nije poznat.
Italian: Prenda paracetamolo o ibuprofene mezz'ora prima dell'iniezione di Plegridy e continui a prendere paracetamolo o ibuprofene per tutta la durata dei sintomi simil-influenzali.
Croatian: Nastavite uzimati paracetamol ili ibuprofen sve dok Vam traju simptomi nalik gripi.
Italian: (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) - Ipertensione arteriosa polmonare: Una malattia che causa un grave restringimento dei vasi sanguigni nei polmoni, provocando un aumento della pressione nei vasi che trasportano il sangue dal cuore ai polmoni.
Croatian: Nepoznata učestalost (nepoznata učestalost - učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka) - plućna arterijska hipertenzija: bolest jakog suženja krvnih žila u plućima što rezultira visokim krvnim tlakom u krvnim žilama koje prenose krv iz srca u pluća.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per i segni di danno epatico (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: Kod bolesnika treba pratiti pojavu znakova oštećenja jetre (vidjeti dio 4.8).
Italian: • Se necessario, Plegridy può essere conservato nella confezione originale chiusa, fuori dal frigo, fino ad una temperatura di 25 °C per un massimo di 30 giorni.
Croatian: • Po potrebi, Plegridy se može čuvati u zatvorenoj originalnoj kutiji izvan hladnjaka na temperaturi do 25°C najdulje 30 dana.
Italian: • Il liquido è colorato, torbido o contiene particelle in sospensione.
Croatian: • ako je tekućina obojena, zamućena ili sadrži plutajuće čestice.
Italian: Plegridy 125 microgrammi ogni 2 settimane
Croatian: Plegridy 125 mikrograma svaka 2 tjedna
Italian: Non usi la siringa se è stata fatta cadere o è visibilmente danneggiata.
Croatian: Nemojte upotrijebiti štrcaljku ako Vam je ispala ili ima vidljiva oštećenja.
Italian: È necessario usare cautela e considerare il monitoraggio stretto quando Plegridy è somministrato a pazienti con compromissione epatica severa.
Croatian: Potreban je oprez i pomno praćenje kod primjene Plegridyja u bolesnika s teškim oštećenjem jetre.
Italian: Scatola da due o sei siringhe preriempite da 125 microgrammi (siringhe con etichetta grigia) in vassoi di plastica sigillati.
Croatian: Kutija s dvije ili šest napunjenih štrcaljki od 125 mikrograma (sivo označene štrcaljke) u zatvorenim plastičnim spremnicima.
Italian: Apra la confezione soltanto quando le occorre la nuova penna.
Croatian: Otvorite pakiranje samo kada
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP Siringa preriempita Doppio coperchio 125 mcg
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP Pakiranje s napunjenom štrcaljkom od 125 μg i dvostrukim poklopcem
Italian: Negli studi clinici, un paziente trattato con Plegridy ha presentato una necrosi nel sito d'iniezione.
Croatian: Jedan bolesnik liječen Plegridyjem u kliničkom ispitivanju razvio je nekrozu na mjestu injiciranja.
Italian: Non usi la penna se è stata fatta cadere o è visibilmente danneggiata.
Croatian: Nemojte upotrijebiti brizgalicu ako je ispala ili ima vidljiva oštećenja.
Italian: Uno studio a dose singola condotto in soggetti sani e soggetti con vari gradi di compromissione renale (compromissione renale di grado lieve, moderato e severo, nonché soggetti con malattia renale allo stadio terminale) ha dimostrato un aumento frazionale dell'AUC (13 62%) e della Cmax (42 71%) nei soggetti con compromissione renale di grado lieve (velocità di filtrazione glomerulare stimata da 50 a ≤ 80 mL/min/1,73 m2), moderato (velocità di filtrazione glomerulare stimata da 30 a < 50 mL/min/1,73 m2) e severo (velocità di filtrazione glomerulare stimata < 30 mL/min/1,73 m2), rispetto a soggetti con funzione renale normale (velocità di filtrazione glomerulare stimata > 80 mL/min/1,73 m2).
Croatian: (blago, umjereno i teško oštećenje funkcije bubrega, kao i ispitanici s terminalnim stanjem bubrežne bolesti) pokazali su frakcijsko povećanje AUC-a (13-62%) i Cmax (42-71%) u ispitanika s blagim oštećenjem bubrega (procijenjena stopa glomerularne filtracije 50 do ≤80 ml/min/1,73 m2), umjerenim oštećenjem bubrega (procijenjena stopa glomerularne filtracije 30 do <50 ml/min/1,73 m2) i teškim oštećenjem bubrega (procijenjena stopa glomerularne filtracije <30 ml/min/1,73 m2), u odnosu na ispitanike s normalnom bubrežnom funkcijom (procijenjena stopa glomerularne filtracije
Italian: Avvertenze e precauzioni - Si rivolga al medico se ha mai avuto:
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se liječniku ako ste ikada imali: - depresiju ili probleme koji utječu na Vaše raspoloženje - misli o samoubojstvu
Italian: Iniezione della dose piena: 125 microgrammi, selezionare la siringa grigia
Croatian: Injekcija pune doze: 125 mikrograma, odaberite sivu brizgalicu
Italian: Legga le istruzioni nel paragrafo 7 "Istruzioni per iniettare Plegridy in siringa preriempita" alla fine di questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare Plegridy.
Croatian: Pročitajte upute u dijelu 7 „Upute za ubrizgavanje Plegridyja u napunjenoj štrcaljki" na kraju ove upute prije nego što počnete koristiti Plegridy.
Italian: Materiali necessari per l'iniezione di Plegridy Pen:
Croatian: Pribor potreban za injekciju pomoću brizgalice Plegridy:
Italian: La malattia simil-influenzale ha colpito il 47% dei pazienti che hanno ricevuto Plegridy 125 microgrammi ogni 2 settimane e il 13% dei pazienti che hanno ricevuto il placebo.
Croatian: Bolest nalik gripi razvilo je 47% bolesnika koji su primali 125 mikrograma Plegridyja svaka 2 tjedna i 13% bolesnika koji su dobivali placebo.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija, tj. zanemarive količine natrija.
Italian: - Le penne grigie da 125 microgrammi sono fornite in una confezione contenente due o sei penne preriempite.
Croatian: - Sive brizgalice od 125 mikrograma nalaze se u pakiranju koje sadrži bilo dvije ili šest napunjenih brizgalica.
Italian: Vedere sotto dei semplici modi per gestire questi sintomi simil-influenzali, se si manifestano.
Croatian: Ako dobijete te simptome pogledajte dolje opis jednostavnih načina za kontroliranje tih simptoma nalik gripi.
Italian: • Con il pollice e l'indice, pizzichi delicatamente la pelle intorno al sito d'iniezione pulito, per creare una leggera piega (vedere Figura G).
Croatian: • Nježno stisnite kožu oko očišćenog mjesta za injekciju koristeći palac i kažiprst tako da se odigne u nabor (pogledajte sliku G).
Italian: 5.3 Dati preclinici di sicurezza
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene Toksičnost
Italian: Una siringa preriempita da 1 mL di vetro (Tipo I), dotata di tappo di gomma bromobutilica e copriago rigido in materiale termoplastico e polipropilene, contenente 0,5 mL di soluzione.
Croatian: Napunjena štrcaljka volumena 1 ml od stakla (tip I) s brombutilnim gumenim čepom i termoplastičnim i polipropilenskim krutim štitnikom igle, koja sadrži 0,5 ml otopine.
Italian: Confezioni multiple contenenti 6 (3 confezioni da 2) penne preriempite da 125 microgrammi (penne con etichetta grigia).
Croatian: Višestruko pakiranje sadrži 6 (3 pakiranja od 2) napunjenih brizgalica od 125 mikrograma (sivo označene brizgalice).
Italian: • Prema lentamente lo stantuffo fino in fondo fino a svuotare la siringa (vedere Figura I).
Croatian: • Polagano pritišćite klip sve do kraja dok se štrcaljka ne isprazni (pogledajte sliku I).
Italian: Per quanto tempo usare Plegridy
Croatian: Kako dugo primjenjivati Plegridy
Italian: La siringa all'interno della penna è una siringa preriempita da 1 mL di vetro (Tipo I), dotata di tappo di gomma bromobutilica e copriago rigido in materiale termoplastico e polipropilene, contenente 0,5 mL di soluzione.
Croatian: Štrcaljka unutar brizgalice je napunjena štrcaljka volumena 1 ml od stakla (tip I) s brombutilnim gumenim čepom i termoplastičnim i polipropilenskim čvrstim štitnikom igle, koja sadrži 0,5 ml otopine.
Italian: Non rimuova il cappuccio fino a quando non è pronto a eseguire l'iniezione.
Croatian: Nemojte skidati kapicu prije nego što budete spremni dati injekciju.
Italian: (possono interessare fino a 1 persona su 100) - Orticaria - Cambiamenti nel sangue che possono causare lividi o sanguinamento inspiegati.
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se pojaviti u manje od 1 na 100 osoba) - koprivnjača - promjene u krvi koji bi mogle izazvati neobjašnjive modrice ili krvarenje
Italian: - Epilessia o altri disturbi convulsivi, non controllati dal trattamento con medicinali - Problemi al cuore, che possono provocare sintomi come dolore al torace (angina), particolarmente dopo qualsiasi attività; caviglie gonfie, mancanza di respiro (insufficienza cardiaca congestizia) o un battito cardiaco irregolare (aritmia).
Croatian: Time se smanjuje rizik od reakcija na mjestu davanja injekcije. - epilepsiju ili ostale poremećaje s napadajima, koji nisu kontrolirani lijekovima - tegobe sa srcem, koje mogu uzrokovati simptome poput boli u prsištu (angina), posebno nakon neke aktivnosti; oticanje gležnjeva, nedostatak zraka (kongestivno zatajenje srca); ili nepravilan srčani ritam (aritmiju) - tegobe sa štitnjačom - nizak broj bijelih krvnih stanica ili trombocita, koji mogu uzrokovati povećani rizik od infekcije ili krvarenja
Italian: Relativamente agli endpoint di recidiva e di RMN, Plegridy 125 microgrammi ogni due settimane ha dimostrato un effetto del trattamento numericamente maggiore rispetto al regime di somministrazione di Plegridy ogni quattro settimane a 1 anno.
Croatian: 125 mikrograma Plegridyja svaka dva tjedna pokazala je brojčano veći učinak liječenja nego Plegridy u režimu doziranja od svaka četiri tjedna nakon 1 godine.
Italian: Preparazione per l'iniezione Fase 1: Tolga la siringa preriempita dal frigorifero
Croatian: 1. korak: Izvadite napunjenu štrcaljku iz hladnjaka
Italian: Sentirà dei "clic".
Croatian: Začut ćete zvuk otkucavanja.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE INTERNO CONFEZIONE MULTIPLA Penna preriempita 125 mcg Confezione multipla (senza blue box)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA MEĐUPAKIRANJU UNUTARNJA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA Višestruko pakiranje napunjene brizgalice od 125 μg (bez plavog okvira)
Italian: Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Croatian: MedDRA - klasifikacija organskih sustava
Italian: Plegridy si lega al recettore dell'interferone di tipo I sulla superficie delle cellule e provoca una cascata di eventi intracellulari con conseguente regolazione dell'espressione dei geni responsivi all'interferone.
Croatian: I na površini stanica, te izaziva slijed intracelularnih zbivanja vodeći do ekspresije gena koje regulira interferon.
Italian: - Non usi questo medicinale se nota uno dei seguenti: - Se la penna è rotta.
Croatian: Nemojte primijeniti ovaj lijek ako primijetite bilo što od sljedećeg:
Italian: La farmacocinetica del peginterferone beta-1a non è stata valutata nei pazienti con insufficienza epatica.
Croatian: Farmakokinetika peginterferona beta-1a nije procijenjena u bolesnika koji imaju insuficijenciju jetre.
Italian: 83% dei pazienti naïve al trattamento 47% ≥ 2 recidive nell'anno precedente 38% almeno 1 lesione Gd+ al basale 92% ≥ 9 lesioni in T2 al basale
Croatian: 38% s najmanje 1 Gd+ lezijom na početku
Italian: • La penna è utilizzata soltanto per l'iniezione del medicinale sotto la pelle (sottocutanea).
Croatian: • Napunjena brizgalica namijenjena je ubrizgavanju lijeka samo pod kožu (supkutano).
Italian: Come conservare Plegridy
Croatian: Kako čuvati Plegridy
Italian: I pazienti esposti a Plegridy ogni 2 settimane hanno dimostrato riduzioni statisticamente significative rispetto ai pazienti esposti a Plegridy ogni 4 settimane per 2 anni in un'analisi post-hoc per gli endpoint comprendenti l'ARR (24%, p = 0,0209), il rischio di recidiva (24%, p = 0,0212), il rischio di progressione della disabilità con conferma a 24 settimane (36%, p = 0,0459) e gli endpoint di risonanza magnetica (RMN) (lesioni nuove/ingrandite in T2 60%, Gd+ 71% e nuove ipointense in T1 53%; p < 0,0001 per tutte).
Croatian: Bolesnici izloženi Plegridyju svaka 2 tjedna pokazali su statistički značajna smanjenja u odnosu na bolesnike koji su bili izloženi Plegridyju svaka 4 tjedna tijekom 2 godine u post hoc analizi ishoda uključujući ARR (24%, p=0,0209), rizik od relapsa (24%, p=0,0212), rizik od progresije onesposobljenosti potvrđen u 24. tjednu (36%, p=0,0459), i MR ishode (nove/povećane
Italian: Fase 6: Esegua l'iniezione a. Tenga la penna sopra il sito d'iniezione.
Croatian: 6. korak: Dajte injekciju a.
Italian: Il principio attivo contenuto in Plegridy è il peginterferone beta-1a.
Croatian: Djelatna tvar u Plegridyju je peginterferon beta-1a.
Italian: L'incidenza delle riduzioni potenzialmente clinicamente significative delle conte linfocitarie (< 0,5 x 109/L) (< 1%), delle conte neutrofile (≤ 1,0 x 109/L) (< 1%) e delle conte piastriniche (≤ 100 x 109/L) (≤ 1%) è risultata simile nei pazienti trattati con Plegridy rispetto a quelli trattati con il placebo.
Croatian: Incidencija potencijalno klinički značajnog pada broja limfocita (<0,5 x 109/l) (<1%), broja neutrofila (≤1,0 x 109/l) (<1%), i broja trombocita
Italian: 1a dose
Croatian: 1. doza
Italian: Fase 3: Controlli Plegridy Pen (vedere Figura C)
Croatian: 3. korak: Provjerite brizgalicu Plegridy (pogledajte sliku C)
Italian: Un'iniezione di Plegridy 125 microgrammi ogni 14 giorni (ogni due settimane).
Croatian: Jedna injekcija Plegridyja od 125 mikrograma svakih 14 dana (svaka 2 tjedna).
Italian: In seguito alla somministrazione sottocutanea ripetuta del peginterferone beta-1a nelle scimmie Rhesus a dosi fino a 400 volte (in base all'esposizione, AUC (area sotto la curva)) la dose terapeutica raccomandata, non sono stati osservati effetti ad eccezione delle risposte farmacologiche lievi conosciute da parte delle scimmie Rhesus all'interferone beta-1a dopo la prima e la seconda dose settimanale.
Croatian: (na temelju izloženosti, AUC) većima od preporučene terapijske doze; nije bilo drugih učinka osim poznatih blagih farmakoloških odgovora rezus majmuna na interferon beta-1a opaženih poslije prve i druge tjedne doze.
Italian: Una volta tolto dal frigorifero, lasciare che Plegridy si riscaldi a temperatura ambiente (fino a 25°C) per circa 30 minuti prima di eseguire l'iniezione.
Croatian: Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka Jednom kad se izvadi iz hladnjaka, Plegridy se mora ostaviti da se ugrije na sobnu temperaturu (do 25°C) otprilike 30 minuta prije davanja injekcije.
Italian: Se dimentica di usare Plegridy
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Plegridy
Italian: Plegridy è una soluzione iniettabile limpida e incolore in una penna preriempita, di vetro, con un ago fissato.
Croatian: Plegridy je bistra i bezbojna otopina za injekciju u staklenoj napunjenoj štrcaljki s pričvršćenom iglom.
Italian: L'ipertensione arteriosa polmonare è stata osservata in vari momenti durante il trattamento, anche diversi anni dopo l'inizio del trattamento con prodotti a base di interferone-beta.
Croatian: Plućna arterijska hipertenzija uočena je u različitim vremenskim točkama tijekom liječenja, i do nekoliko godina nakon početka liječenja lijekovima koji sadrže interferon beta.
Italian: Non usi sorgenti esterne di calore, come acqua calda, per riscaldare Plegridy in siringa preriempita.
Croatian: Nemojte koristiti vanjske izvore topline poput vruće vode kako biste zagrijali napunjenu štrcaljku Plegridyja.
Italian: Come iniettare Plegridy
Croatian: Kako ubrizgati Plegridy
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE ESTERNO CONFEZIONE MULTIPLA Penna preriempita 125 mcg Confezione multipla (con blue box)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA Višestruko pakiranje napunjene brizgalice od 125 μg (s plavim okvirom)
Italian: Dimensioni della confezione: - La Confezione di inizio trattamento di Plegridy contiene una siringa arancione preriempita da 63 microgrammi e una siringa blu preriempita da 94 microgrammi.
Croatian: Veličine pakiranja: - Plegridy pakiranje za početak liječenja sadrži jednu narančastu napunjenu brizgalicu od 63 mikrograma i jednu plavu napunjenu brizgalicu od 94 mikrograma.
Italian: Non usi Plegridy in siringa preriempita dopo la data di scadenza.
Croatian: Nemojte koristiti napunjenu štrcaljku Plegridyja nakon datuma isteka roka valjanosti.
Italian: Non tiri indietro lo stantuffo.
Croatian: Nemojte povlačiti klip.
Italian: Eventi di ipersensibilità sono stati segnalati nel 16% dei pazienti trattati con Plegridy 125 microgrammi ogni 2 settimane e nel 14% dei pazienti trattati con il placebo.
Croatian: Slučajevi preosjetljivosti prijavljeni su u 16% bolesnika koji su primali 125 mikrograma Plegridyja svaka 2 tjedna i 14% bolesnika koji su dobivali placebo.
Italian: • Le strisce verdi non sono visibili nella finestra di visualizzazione dello stato dell'iniezione.
Croatian: • ako ne vidite zelene pruge u prozorčiću stanja injekcije
Italian: 3a dose
Croatian: 3. doza
Italian: Numero medio [mediano] di lesioni captanti Gadolinio (range) % riduzione vs. placebo Valore P
Croatian: lezija (raspon) % smanjenja naspram placeba
Italian: (raro - può interessare fino a 1 persona su 1.000)
Croatian: - Napadaji (manje često - mogu se pojaviti u manje od 1 na 100 osoba)