FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Manipulace s radiofarmaky a jejich aplikace je možná pouze osobami patřičně kvalifikovanými na pracovištích s patřičným povolením k nakládání s radioizotopy.
Hungarian: Radioaktív gyógyszerkészítményeket csak szakképzett, a radioaktív anyagok használatára és az azokkal való munkára szóló, megfelelő állami engedéllyel rendelkező személyzet alkalmazhat.
Czech: Způsob a/nebo cesta(y) podání
Hungarian: Analóg és/vagy digitális (word mode) képalkotás és
Czech: Po rozředění a označení přípravku radioizotopem musí být veškerý nevyužitý přípravek nebo odpad zlikvidován v souladu s místními požadavky pro manipulaci s radioaktivním materiálem.
Hungarian: A feloldást követően a fel nem használt radioaktív gyógyszert és az injekciós üveget radioaktív hulladékként kell kezelni, és megsemmisítését a helyi előírások szerint
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku LeukoScan je zapotřebí
Hungarian: A LeukoScan fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Czech: Po použití musí být lahvička zlikvidována jako radioaktivní odpad v souladu s místními požadavky.
Hungarian: A Tc-al való elegyítést követően a végterméket a helyi előírások szerint radioaktív hulladékként kell megsemmisíteni.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU LeukoScan 0,31 prášek pro přípravu injekčního roztoku
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE LeukoScan 0,31 mg por oldatos injekcióhoz
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE LeukoScan 0,31 mg, prášek pro přípravu injekčního roztoku (sulesomabu)
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA LeukoScan 0,31 mg por oldatos injekcióhoz (szuleszomab) Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Czech: • Uschovejte tuto příbalovou informaci.
Hungarian: • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
Czech: Vzhledem ke krátkému poločasu radioizotopu technecia(99mTc)
Hungarian: [99mTc] technécium
Czech: Přípravek LeukoScan s radioaktivním izotopem technecium bude připraven k podání v objemu 1,5 ml. 0,25 mg LeukoScanu bude označeno 740-1110 MBq technecia.
Hungarian: A 0,25 mg LeukoScan-t 740 - 1110 MBq aktivitású technéciummal jelölik.
Czech: U části pacientů bylo prováděno přímé srovnání výsledků LeukoScanu se značenými autologními leukocyty (pomocí 111In nebo zčásti 99mTc): vyšetření LeukoScanem statisticky významným způsobem zvyšuje senzitivitu (87,7 % oproti 72,6 %, p = 0,003, McNemar's Test), bez zřejmého snížení specificity (67,1 % oproti 69,4 % u značených leukocytů).
Hungarian: Egy beteg-alcsoportban, akiknél a LeukoScan-t közvetlenül hasonlították össze az akkoriban hozzáférhető 111In- (esetenként 99mTc)-jelzett autológ fehérvérsejt (WBC) scan vizsgálattal, a LeukoScan statisztikailag szignifikánsan nagyobb érzékenységet mutatott a a WBC scan vizsgálathoz képest (87,7% vs.
Czech: C. ZVLÁŠTNÍ POVINNOSTI DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Hungarian: B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK • A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁRA NÉZVE KÖTELEZŐ
Czech: • Je možné, že neobsahuje veškeré informace o přípravku, které si přejete získat.
Hungarian: • A betegtájékoztató nem feltétlenül tartalmaz minden információt a gyógyszerről, amelyet ismerni szeretne, ezért kérjük, olvassa el az alkalmazási előírást vagy kérdéseivel forduljon orvosához, illetve a nővérhez.
Czech: Uchovávat při teplotě do 25°C.
Hungarian: Feloldott és jelzett anyag: legfeljebb 25 °C -on tárolandó.
Czech: Bezprostředně před použitím se obsah lahvičky rozpustí v neaktivní roztok a poté se připraví značený 99mTc-LeukoScan.
Hungarian: A LeukoScan [99mTc] elkészítése érdekében az injekciós üveg tartalma közvetlenül használat előtt, radioaktív tartalom nélkül kerül feloldásra.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02-2007.©EMEA 2007
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 02-2007.©EMEA 2007
Czech: Registrace byla obnovena dne 14. února 2002
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt 2002. február 14-én és 2007. február 14-én megújították.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku LeukoScan platné v celé Evropské unii společnosti Immunomedics GmbH dne 14. února 1997.
Hungarian: 1997. február 14-én az Európai Bizottság az Immunomedics GmbH részére a LeukoScanra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Další informace o přípravku LeukoScan:
Hungarian: A LeukoScan készítménnyel kapcsolatos egyéb információ:
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek LeukoScan nebyl zkoumán u pacientů mladších 21 let, měli by lékaři před podáním přípravku pacientům v této věkové kategorii důkladně zvážit přínosy a rizika jeho použití.
Hungarian: Mivel a LeukoScan-t 21 éves vagy ennél fiatalabb betegeknél nem vizsgálták, az orvosnak alaposan mérlegelni kell az alkalmazás előnyeit és kockázatait, mielőtt ebbe a korcsoportba
Czech: Z těchto 232 pacientů jich 158 podstoupilo také snímání pomocí standardní scintigrafické techniky (kdy pacient dostane speciálně připravenou injekci svých vlastních bílých krvinek radioaktivně značených vhodným radioaktivním markerem).
Hungarian: A 232 beteg közül 158 olyan vizsgálaton is átesett, melynek során a standard szcintigráfiás technikát alkalmazták (amikor a beteg saját, speciálisan elkészített radioaktív izotóppal jelzett fehérvérsejtjeit kapja radioaktív jelző anyagként).
Czech: Jelikož velké množství granulocytů se hromadí v místě infekce, akumuluje se zde i radioaktivita, kterou je možné následně detekovat pomocí speciální snímací techniky, například scintigrafie nebo SPECT (jednofotonová emisní počítačová tomografie).
Hungarian: Mivel a gyulladás területén nagy mennyiségű granulocita gyűlik össze a radioaktivitás ott fog felhalmozódni, ahol a gyulladás található, és ez speciális letapogató eljárásokkal, például szcintigráfiával vagy SPECT (egy-fotonos emissziós computer tomográfia) eljárással kimutatható.
Czech: Mezi vzácně se vyskytující vedlejší účinky patří eosinofílie (zvýšení počtu eosinofilů, druhu bílých krvinek) a vyrážka obličeje.
Hungarian: Ritka mellékhatások az eozinofília (az eozinofilek - bizonyos fajta fehérvérsejtek - számának növekedése) és kiütések az arcon.
Czech: Scintigrafie je snímací metoda, která využívá zvláštní kameru (gamakamera), která je schopná rozpoznat radioaktivitu.
Hungarian: A szcintigráfia egy letapogató eljárás, amely speciális kamera (gamma-kamera) segítségével érzékeli a radioaktivitást.
Czech: Přípravek LeukoScan by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na sulesomab, myší protein nebo jakoukoli jinou složku přípravku.
Hungarian: A LeukoScan nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a szuleszomabra, az egér eredetű fehérjékre, illetve a készítmény egyéb összetevőire.
Czech: Přípravek LeukoScan byl účinnější než standardní technika radioaktivně značených bílých krvinek a prokázal vyšší senzitivitu (detekce 88 % infekcí pomocí přípravku LeukoScan ve srovnání s 73 % pomocí radioaktivně značených bílých
Hungarian: A LeukoScan hatékonyabb volt a radioaktív izotóppal jelzett fehérvérsejteket alkalmazó standard eljárásnál, nagyobb érzékenységet mutatott (a LeukoScannal a fertőzések 88%-a volt kimutatható, míg a radioaktív
Czech: Radioaktivně značený roztok se podává nitrožilní injekcí, přičemž 1 až 8 hodin po její aplikaci je provedena scintigrafie.
Hungarian: A radioaktív izotóppal jelzett oldatot intravénás injekció formájában adják be, majd 1-8 óra elteltével végzik el a szcintigráfiás vizsgálatot.
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) LEUKOSCAN Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) LEUKOSCAN
Czech: LeukoScan se nepoužívá samostatně a před použitím musí být radioaktivně označen.
Hungarian: A LeukoScan-t önmagában nem alkalmazzák, hanem használat előtt radioaktív izotóppal jelölik.
Czech: S radioaktivně značeným přípravkem LeukoScan by měla manipulovat a měla by ho podávat pouze osoba oprávněná podávat radioaktivní léčiva.
Hungarian: A radioaktív izotóppal jelzett LeukoScant kizárólag a radioaktív gyógyszerek alkalmazására felhatalmazott személy kezelheti és adhatja be.
Czech: Tento radioaktivně značený léčivý přípravek je určen k diagnostickým účelům.
Hungarian: Ezt a radioaktív izotóppal jelzett gyógyszert diagnosztikai célra használják.
Czech: Z porovnání výsledků obou studií vyplynulo, že přípravek LeukoScan byl při diagnostikování infekcí kosti stejně účinný jako biopsie a kultivační technika.
Hungarian: Amikor a két vizsgálat eredményeit együtt vizsgálták a LeukoScan hatékonyabbnak bizonyult a csontfertőzések diagnosztizálásában, mint a biopszia vagy a tenyésztés.
Czech: Radioaktivní značení je technika, při níž je látka označena radioaktivní sloučeninou.
Hungarian: A radioaktív izotóppal történő jelölés egy olyan technika, melynek során az anyagot egy radioaktív vegyülettel kötik össze (jelölik meg).
Czech: Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vytvořena tak, aby rozpoznala a navázala se na specifickou strukturu (označenou jako antigen), která se nachází na některých buňkách v těle.
Hungarian: A monoklonális antitest egy olyan antitest (egy bizonyos fajta fehérje), amely kifejezetten arra szolgál, hogy a szervezet bizonyos sejtjein megtalálható, meghatározott szerkezetet (ún.
Czech: Účinnou látkou přípravku LeukoScan je sulesomab, což je monoklonální protilátka.
Hungarian: A LeukoScan hatóanyaga a szuleszomab, egy monoklonális antitest.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo porovnání diagnózy provedené pomocí zobrazení přípravkem LeukoScan s diagnózou z histologického vyšetření biopsie kosti a mikrobiologické kultivace (kdy je vzorek kosti odebrán a kultivován v laboratoři s cílem zjistit, zda obsahuje infekci).
Hungarian: A hatékonyság fő mércéje az volt, hogy a csontbiopsziás kórszövettani vizsgálattal és mikrobiológiai tenyésztéssel (amikor csontmintát vesznek, és laboratóriumban kitenyésztik, így ellenőrizve, hogy fennáll-e a fertőzés) történő diagnózishoz képest milyen hatékony a LeukoScan felvételek alapján
Czech: Druhá studie zkoumala přípravek LeukoScan u 130 pacientů s podezřením na osteomyelitidu dlouhé kosti.
Hungarian: A második vizsgálatban a LeukoScant 130 olyan beteg esetében értékelték, akiknél fennállt a csöves csont oszteomielitiszes megbetegedésének gyanúja.
Czech: Sulesomab byl navržen tak, aby působil na antigen známý pod zkratkou NCA90, který je přítomen na povrchu granulocytů (druh bílých krvinek).
Hungarian: NCA90 antigén felismerésére szolgál, amely a granulociták (bizonyos fajta fehérvérsejtek) felszínén található.
Czech: Jakmile je LeukoScan radioaktivně označen, na sulesomab se naváže radioaktivní prvek technecium-99 (99mTc).
Hungarian: Amikor a LeukoScant radioaktív izotóppal jelölik, akkor a radioaktív technécium-99 (99mTc) vegyület kötődik a szuleszomabhoz.
Czech: Doporučil, aby bylo přípravku LeukoScan uděleno rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A bizottság javasolta a LeukoScan forgalomba hozatalának engedélyezését.
Czech: LeukoScan je lahvička s práškem pro přípravu injekčního roztoku.
Hungarian: A LeukoScan oldatos injekció készítéséhez szükséges port tartalmazó injekciós üveg.
Czech: Přípravek LeukoScan byl zkoumán v rámci dvou hlavních studií.
Hungarian: A LeukoScannal kapcsolatban két főbb vizsgálatot végeztek.
Czech: Jaký přínos přípravku LeukoScan byl prokázán v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a LeukoScan alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Přípravek LeukoScan se používá pro určení místa a rozsahu infekce nebo zánětu u pacientů s podezřením na osteomyelitidu (infekci kosti), včetně pacientů s vředy souvisejícími se syndromem diabetické nohy.
Hungarian: A LeukoScan segítségével határozható meg a fertőzés vagy gyulladás helye, illetve kiterjedtsége oszteomielitisz (a csont fertőzéses megbetegedése) gyanúja esetén, így diabéteszes lábszárfekélyes betegek esetében.
Czech: První z nich zkoumala přípravek LeukoScan s ohledem na detekci osteomyelitidy u 102 pacientů s vředy souvisejícími se syndromem diabetické nohy.
Hungarian: Az első vizsgálatban a LeukoScant 102 diabéteszes lábszárfekélyes betegnél tanulmányozták az oszteomielitisz kimutatása tekintetében.
Czech: Jak byl přípravek LeukoScan zkoumán?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a LeukoScant?
Czech: monoklonální protilátka přenáší radioaktivitu na cílový antigen granulocytů.
Hungarian: Amikor a radioaktív izotóppal jelzett gyógyszert beinjektálják a beteg szervezetébe, a monoklonális antitest a radioaktivitást magával viszi a granulocitákon található cél-antigénhez.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínos přípravku LeukoScan při určení místa a rozsahu infekce nebo zánětu v kosti u pacientů s podezřením na osteomyelitidu, včetně pacientů s vředy souvisejícími se syndromem diabetické nohy, převyšuje jeho rizika.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) döntése alapján a LeukoScan előnyei meghaladják alkalmazásának kockázatait a csontfertőzés/gyulladás helyének és kiterjedtségének megállapításában oszteomielitisz gyanúja, így diabéteszes lábszárfekélyes betegek esetén.
Czech: Přípravek LeukoScan je radioaktivně označen smícháním s roztokem radioaktivního technecia (99mTc).
Hungarian: A LeukoScant radioaktív technécium (99mTc) oldattal
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek LeukoScan je k dispozici zde.
Hungarian: A LeukoScanra vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány koordinované referenčním členským státem zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili tyto podmínky:
Hungarian: A referencia-tagállam által koordinált nemzeti illetékes hatóságok gondoskodnak arról, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítsék az alábbi feltételeket:
Czech: Podle žadatele byla dosažená vyšší účinnost provázena nižší toxicitou.
Hungarian: A kérelmező szerint nagyobb hatásosságot és alacsonyabb toxicitást értek el.
Czech: Řízení bylo následně postoupeno výboru CHMP,
Hungarian: Az eljárást ezt követően a CHMP elé terjesztették.
Czech: Účinnost bendamustinu u mnohočetného myelomu (MM)
Hungarian: A bendamusztin hatásossága myeloma multiplexben (MM)
Czech: Výbor CHMP tedy přijal tyto indikace:
Hungarian: Következésképpen a CHMP az alábbi javallatokat fogadta el:
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATELÉ V ČLENSKÝCH STÁTECH
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐK A TAGÁLLAMOKBAN
Czech: Žadatel rovněž poskytl zprávu z další nekontrolované studie provedené v Japonsku, ve které se celkové výsledky shodovaly s předchozími zkušenostmi.
Hungarian: A kérelmező benyújtott még egy további, Japánban végzett, nem kontrollált vizsgálatból származó vizsgálati jelentést, amelyben az összesített eredmények összhangban voltak a korábbi tapasztalatokkal.
Czech: To zmírní riziko nedostatečné léčby u pacientů, pro které by tyto léčebné režimy nebo velmi intenzivní léčba byly prospěšné.
Hungarian: Ez csökkenti azon betegek alukezelésének kockázatát, akiknek előnye származna e kezelésekből vagy a nagyon intenzív kezelésből.
Czech: Snížení nádorové zátěže o více než 50 % bylo navíc zaznamenáno u 78 % pacientů z podpůrné studie, což ukazuje na pravděpodobný klinický přínos pro tuto skupinu pacientů.
Hungarian: Ezen túlmenően a tumorterhelés több mint 50%-os csökkenését figyelték meg az alátámasztó vizsgálatban szereplő betegek 78%-ánál, ami valószínű klinikai előnyt sugall e betegpopuláció esetében.
Czech: Trvalé odpovědi mohou být spojeny s přínosem pro pacienta prostřednictvím klinicky významného zmírnění zátěže plynoucí z onemocnění (více než 50% zmírnění měřitelného onemocnění u 78 % pacientů).
Hungarian: A tartós válasz összefüggésbe hozható a betegek által élvezett előnnyel, mivel a betegségteher klinikailag jelentős mértékben csökken (a betegek 78%-ánál több mint 50%-kal csökken a mérhető betegség).
Czech: Profil bezpečnosti bendamustinu uvedený v souhrnu údajů o přípravku navíc odpovídá předchozím zkušenostem.
Hungarian: Továbbá a bendamusztin alkalmazási előírásában bemutatott biztonságossági profil összhangban van a korábbi tapasztalatokkal.
Czech: Výsledky u podskupin pacientů starších 60 nebo 65 let jsou odpovídající a Německá onkologická společnost doporučuje v současné klinické praxi použití bendamustinu v kombinaci s prednisonem u pacientů starších 80 let.
Hungarian: A 60 vagy 65 évesnél idősebb betegek alcsoportjaiban kapott eredmények következetesek, és a Német Onkológiai Társaság a klinikai gyakorlatban jelenleg javasolja a bendamusztin és prednizon kombinációját 80 év feletti betegek kezelésére.
Czech: Od roku 1971 se v Německé demokratické republice bendamustin používá klinicky jako protinádorový lék, a proto má Německo s tímto lékem značné klinické zkušenosti.
Hungarian: Köztársaságban a bendamusztint 1971 óta antineopláziás szerként alkalmazták a klinikai gyakorlatban, így Németországban jelentős klinikai tapasztalat gyűlt össze a szerrel kapcsolatban.
Czech: Primárním cílovým ukazatelem byla doba do selhání léčby a sekundárním cílovým ukazatelem doba přežití, míra přežití po dvou letech, míra a doba trvání remise, toxicita, kvalita života a zkřížená rezistence.
Hungarian: A kezelés hatástalanságáig eltelt idő (TTF) volt az elsődleges végpont, míg a túlélési idő, a 2 év utáni túlélési arány, a remisszió aránya és időtartama, a toxicitások, az életminőség és a keresztrezisztencia voltak a másodlagos végpontok.
Czech: Studie zahrnovala 549 pacientů a hodnota míry celkové odpovědi na léčbu byla v obou skupinách podobná (93,8 % oproti 93,5 %).
Hungarian: A vizsgálatba 549 beteget vontak be, és a két csoport ORR-értékei hasonlóak voltak (93,8%, illetve 93,5%).
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že předcházející desetiletí klinického používání prokázala velmi nízkou neurotoxicitu bendamustinu.
Hungarian: A CHMP egyetértett abban, hogy a bendamusztin klinikai alkalmazása az elmúlt évtizedek során igazolta, hogy a szer neurotoxicitása nagyon alacsony.
Czech: Míra úplné odpovědi byla významně vyšší ve skupině B-R (40,1 % oproti 30,8 %), hodnota přežití bez známek progrese byla vyšší (54,8 měsíců oproti 34,8) a poměr rizika dosahoval 0,5765.
Hungarian: A CR-arány szignifikánsan magasabb volt a B-R csoport esetében (40,1% szemben 30,8%kal), a PFS-érték magasabbnak bizonyult (54,8 hónap szemben 34,8 hónappal), míg a relatív kockázati arány 0,5765 volt.
Czech: Primárními cílovými ukazateli v obou studiích byly míra celkové odpovědi na léčbu a trvání odpovědi.
Hungarian: A kiegészítő elsődleges végpont mindkét vizsgálat esetében az összesített válaszarány és a válasz időtartama volt.
Czech: Důkazy podporující účinnost bendamustinu lze rovněž odvodit z vysoké míry úplné remise, čím dál významnějšího cílového ukazatele pro mnohočetný myelom.
Hungarian: A bendamusztin hatásosságát alátámasztó bizonyítékok származhatnak a myeloma multiplex vonatkozásában egyre fontosabb végpontnak számító teljes remissziós arány magas értékéből is.
Czech: Koncentrace Léková forma
Hungarian: Gyógyszerforma
Czech: Na základě předložených údajů a s ohledem na příslušné závazky dospěl výbor CHMP k závěru, že uvedené indikace přípravku lze schválit.
Hungarian: A benyújtott adatok alapján és a megfelelő kötelezettségvállalásokat látva a CHMP úgy ítélte meg, hogy a kérelmezett javallatokat jóvá lehet hagyni.
Czech: To potvrzuje, že obavy týkající se bezpečnosti bendamustinu u pacientů s chatrnějším zdravím jeho účinnost nepopírají.
Hungarian: Ez megerősíti azt, hogy a bendamusztin hatásosságát nem írják felül a legyengültebb betegekkel kapcsolatban felmerülő biztonságossági aggályok.
Czech: Výbor CHMP rovněž souhlasil s překážkami, které uvedl žadatel, ačkoli se domníval, že vyšší účinnost bendamustinu lze vzhledem k absenci kontrolovaných údajů pouze předpokládat.
Hungarian: A CHMP továbbá azonos véleményen volt a kérelmező által bemutatott buktatókat illetően, bár úgy vélte, hogy a kontrollált vizsgálatból származó adatok hiánya miatt a bendamusztin nagyobb hatásossága csak feltételezhető.
Czech: Výbor CHMP poukázal na metodologické a procedurální nedostatky předložených studií a usoudil, že primární cílový ukazatel a retrospektivní výpočet přežití bez známek progrese jsou oprávněně terčem kritiky, nebyl však toho názoru, že by kontrolní skupina byla léčena nedostatečnou měrou.
Hungarian: A CHMP megjegyezte a benyújtott vizsgálatok módszertani és eljárással kapcsolatos hiányosságait, továbbá azt, hogy az elsődleges végpont és a PFS retrospektív számítása jogosan bírálható, de nem találta úgy, hogy a kontrollcsoport alulkezelt lett volna.
Czech: Během tohoto postupu se všechny zúčastněné členské státy shodly na indikaci přípravku u CLL, avšak nedokázaly se shodnout ohledně indikací u MM a NHL.
Hungarian: Az eljárás során minden érintett tagállam azonos véleményen volt a CLL-re vonatkozó javallatot illetően, az MM-re és az NHL-ekre vonatkozó javallatokról azonban nem született megállapodás.
Czech: S ohledem na příslib žadatele týkající se provedení této poregistrační studie výbor CHMP považoval předložené údaje pro tuto omezenou indikaci za dostatečné navzdory skutečnosti, že předložené údaje nesplňují kritéria „Pokynů pro hodnocení protinádorových léčebných přípravků u člověka".
Hungarian: Mivel a CHMP tudomásul vette, hogy a kérelmező kötelezettséget vállalt e jóváhagyás után végzendő vizsgálat elvégzésére, úgy ítélte meg, hogy a benyújtott adatok annak ellenére is elégségesek a korlátozott javallathoz, hogy azok nem felelnek meg a „Rákellenes gyógyszerkészítmények embereknél történő értékelésére vonatkozó iránymutatás" követelményeinek.
Czech: Na podporu této indikace žadatel předložil hlavní a podpůrnou nekontrolovanou studii spolu s protokolem a předběžnými údaji z jiné nekontrolované studie s podobným plánem.
Hungarian: A kérelmező egy fő és egy nem kontrollált alátámasztó vizsgálatot nyújtott be e javallat alátámasztására, valamint csatolta egy másik, hasonló elrendezésű nem kontrollált vizsgálat protokollját és előzetes adatait.
Czech: V listopadu 2007 byla podána žádost o decentralizovaný postup pro tyto tři indikace: léčba první linie chronické lymfocytární leukemie (CLL), léčba první linie pokročilých indolentních non-Hodgkinových lymfomů (NHL) u pacientů nereagujících na léčbu rituximabem a pokročilého mnohočetného myelomu (MM).
Hungarian: 2007 novemberében decentralizált eljárás iránti kérelmet nyújtottak be az alábbi három javallatra vonatkozóan: krónikus limfocitás leukémia (CLL) első vonalbeli kezelése, előrehaladott, indolens non-Hodgkin-limfómák (NHL) első vonalbeli kezelése rituximabra nem reagáló betegeknél, valamint előrehaladott myeloma multiplex (MM).
Czech: Výbor CHMP zaznamenal návrh držitele týkající se provedení randomizované studie srovnávající bendamustin s nejlepší léčbou dle výzkumného pracovníka a byl toho názoru, že taková studie poskytne hodnotné informace o relativní účinnosti a bezpečnosti ve srovnání s léčebnými možnostmi užívanými v současné době.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette a kérelmező javaslatát egy olyan randomizált vizsgálat elvégzésére, amelyben a bendamusztint a vizsgálóorvos által legjobbnak ítélt gyógyszerrel hasonlítják össze, és azon a véleményen volt, hogy egy ilyen vizsgálat értékes információt nyújt majd a relatív hatásosságról és biztonságosságról a jelenleg használt kezelési lehetőségekhez képest.
Czech: Výbor CHMP proto došel k závěru, že poměr přínosů a rizik je pro všechny navržené indikace i přes různé stupně jistoty příznivý.
Hungarian: Ezért a CHMP úgy ítélte meg, hogy a haszon/kockázat arány minden kérelmezett javallat esetében kedvező, bár csak különböző bizonyossággal állapítható meg.