FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não foram realizados estudos em doentes com afeção hepática grave (Child Pugh C) e, por conseguinte, a utilização de Adempas é contraindicada nestes doentes (ver secção 4.3).
Estonian: Raske maksakahjustusega (Child Pugh C) patsiente ei ole uuritud ja seetõttu on Adempas'e kasutamine nendel patsientidel vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Portuguese: Os comprimidos de Adempas 2 mg e 2,5 mg também contêm óxido de ferro amarelo (E 172) e óxido de ferro vermelho (E 172).
Estonian: Adempas 2 mg ja 2,5 mg tablettides on ka kollast raudoksiidi (E 172) ja punast raudoksiidi (E 172).
Portuguese: Diferença ajustada ao placebo (m)
Estonian: Platseebo suhtes korrigeeritud erinevus (m)
Portuguese: Doentes com compromisso renal ligeiro e moderado foram incluídos nos estudos de referência.
Estonian: Kesksetesse uuringutesse olid kaasatud kerge ja mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid.
Portuguese: O riociguat é um estimulador da guanilato ciclase solúvel (sGC), uma enzima do sistema cardiopulmonar e do recetor do óxido nítrico (NO).
Estonian: Riotsiguaat on lahustuva guanülaattsüklaasi (sGC) (kardiopulmonaalse süsteemi ensüüm ja lämmastikoksiidi (NO) retseptor) stimulaator.
Portuguese: O riociguat não potenciou o tempo de hemorragia causado pelo ácido acetilsalicílico nem afetou a agregação plaquetária no ser humano.
Estonian: Riotsiguaat ei võimenda atsetüülsalitsüülhappest põhjustatud veritsemisaja pikenemist ega mõjuta inimeste trombotsüütide agregatsiooni.
Portuguese: Hipertensão arterial pulmonar (HAP)
Estonian: Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon (PAH)
Portuguese: A alteração média desde o início para o total da população em estudo (N=237) foi de 57 m ao fim de 6 meses (n=218), 51 m ao fim de 9 meses (n=219), 52 m ao fim de 12 meses (n=209) e de 48 m ao fim de 24 meses (n=193).
Estonian: Keskmine muutus algväärtusest oli kogu uuringu populatsioonis (n = 237) 6. kuul 57 m (n = 218), 9. kuul 51 m (n = 219), 12. kuul 52 m (n = 209) ja 24. kuul 48 m (n = 193).
Portuguese: População de doentes inoperáveis
Estonian: Mitteopereeritavad patsiendid
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva e passagem através da barreira placentária (ver secção 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele ja platsentaarbarjääri läbimist (vt lõik 5.3).
Portuguese: Cobicistate, ritonavir, atazanavir e darunavir são, adicionalmente, classificados como inibidores da CYP3A.
Estonian: Kobitsistaat, ritonaviir, atasanaviir ja darunaviir on lisaks ka CYP3A inhibiitorid.
Portuguese: O Adempas é utilizado em qualquer um dos dois tipos de hipertensão pulmonar:
Estonian: Adempas't kasutatakse patsientidel, kellel on üks alljärgnevalt kirjeldatud pulmonaalse hüpertensiooni kahest vormist.
Portuguese: Quadro 1: Reações adversas notificadas com Adempas nos estudos de fase III Classe de Sistemas de Órgãos MedDRA
Estonian: III faasi uuringutes Adempas'e kasutamisel teatatud kõrvaltoimed MedDRA organsüsteemi klass
Portuguese: O riociguat é eliminado principalmente através de metabolismo oxidativo mediado pelo citocromo P450 (CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5, CYP2J2), por excreção direta biliar/fecal do riociguat inalterado e por excreção renal do riociguat inalterado através de filtração glomerular.
Estonian: Riotsiguaat eritub peamiselt tsütokroom P450 vahendatud (CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5, CYP2J2) oksüdatiivse ainevahetuse kaudu, otseselt muutumatul kujul riotsiguaadina sapiteede/rooja kaudu ja muutumatul kujul riotsiguaadina neerude kaudu glomerulaarfiltratsiooni teel.
Portuguese: Pode ser necessária a diminuição da dose em doentes que param de fumar.
Estonian: Patsientidel kes lõpetavad suitsetamise, võib osutuda vajalikuks annuse vähendamine.
Portuguese: Valor inicial (ng/l) [DP]
Estonian: Algväärtus (ng/l) [standardhälve]
Portuguese: Se parar de tomar Adempas
Estonian: Kui te lõpetate Adempas'e võtmise
Portuguese: Os doentes tratados com riociguat apresentaram um atraso significativo no tempo até ao agravamento clínico em relação aos doentes tratados com placebo (p=0,0046; teste estratificado de log-rank) (ver quadro 6).
Estonian: Riotsiguaadiga ravitud patsientidel tekkis kliinilise seisundi halvenemine märkimisväärselt hiljem kui platseeboga ravitud patsientidel (p = 0,0046; stratifitseeritud hüpoteesanalüüs) (vt tabel 6).
Portuguese: Adempas é indicado para o tratamento de doentes adultos com Classes Funcionais (CF) II e III da OMS com
Estonian: Adempas on näidustatud koormustaluvuse parandamiseks WHO II kuni III funktsionaalsesse klassi kuuluvatele täiskasvanud patsientidele, kellel on
Portuguese: Para atenuar o risco de hipotensão, deve ser considerada a redução da dose e a monitorização dos sinais e sintomas de hipotensão (ver secções 4.2 e 4.5).
Estonian: Hüpotensiooni riski vähendamiseks tuleb kaaluda riotsiguaadi annuse vähendamist ja patsiendi jälgimist hüpotensiooni nähtude ja sümptomite suhtes (vt lõigud 4.2 ja 4.5).
Portuguese: As reações adversas notificadas com Adempas são indicadas no quadro abaixo por classe de sistemas de órgãos MedDRA e por frequência.
Estonian: Allolevas tabelis on loetletud Adempas'e kasutamisel teatatud kõrvaltoimed MedDRA organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi.
Portuguese: Adempas contém lactose
Estonian: Adempas sisaldab laktoosi
Portuguese: A maior parte das reações adversas são causadas pelo relaxamento das células dos músculos lisos do sistema vascular ou do trato gastrointestinal.
Estonian: Enamik kõrvaltoimetest on põhjustatud silelihasrakkude lõõgastumisest veresoontes või seedetraktis.
Portuguese: Eficácia em doentes com HPTEC
Estonian: Efektiivsus CTEPH-iga patsientidel
Portuguese: O ajuste da dose pode ser necessário em doentes que comecem ou parem de fumar durante o tratamento com riociguat (ver secção 4.2 e 5.2).
Estonian: Patsientidel, kes hakkavad riotsiguaadiga ravi ajal suitsetama, või lõpetavad suitsetamise, võib olla vajalik annuse kohandamine (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Portuguese: Por conseguinte, o riociguat é contraindicado em doentes com hipertensão pulmonar associada a pneumonias intersticiais idiopáticas (ver secção 4.3).
Estonian: Seetõttu on riotsiguaat idiopaatilise interstitsiaalse pneumooniaga seotud pulmonaalse hüpertensiooniga patsientidel vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Portuguese: No caso de qualquer uma destas situações se lhe aplicar, fale primeiro com o seu médico e não tome Adempas.
Estonian: Kui teil esineb mõni ülalnimetatud seisunditest, siis pidage nõu oma arstiga ja ärge Adempas't kasutage.
Portuguese: Receberá Adempas apenas para certos tipos de hipertensão arterial pulmonar (HAP), ver secção 1.
Estonian: Teile määratakse Adempas'ega ravi ainult teatud pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (PAH) tüüpide korral (vt lõik 1).
Portuguese: Para co-administração com indutores potentes da CYP3A4 siga a recomendação da titulação da dose (ver secção 4.2).
Estonian: Tugevate CYP3A4 indutseerijate samaaegsel manustamisel järgige annuse tiitrimise soovitusi (vt lõik 4.2).
Portuguese: - Se estiver a interromper tadalafil, deve esperar pelo menos 48 horas antes de tomar Adempas.
Estonian: - Tadalafiilravi lõpetamisel peate enne Adempas'e võtmist ootama vähemalt 48 tundi.
Portuguese: Medicamentos que são inibidores potentes das P-gp/BCRP, tais como o imunossupressor ciclosporina A, devem ser utilizados com precaução (ver secções 4.4 e 5.2).
Estonian: Ettevaatusega tuleb kasutada ravimeid, mis inhibeerivad tugevalt P-gp/BCRP-d (nt immuunosupressant tsüklosporiin A) (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Portuguese: O critério de avaliação primário do estudo foi a mudança ajustada ao placebo da TM6M na última visita (semana 12).
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli platseebo suhtes korrigeeritud muutus algväärtusest 6MWD-s võrrelduna viimase visiidi (12. nädalal) tulemusega.
Portuguese: Riociguat tem de ser descontinuado, pelo menos, 24 horas antes da administração de um inibidor da PDE5.
Estonian: Riotsiguaadi võtmine tuleb lõpetada vähemat 24 tundi enne PDE 5 inhibiitori manustamist.
Portuguese: Neste caso, o seu médico receitar-lhe-á Adempas na dose mais elevada na qual se sente bem.
Estonian: Sellisel juhul määrab arst suurima teile sobiva Adempas'e annuse.
Portuguese: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, crospovidona (tipo B), hipromelose 5 cP, lactose mono-hidratada, estearato de magnésio e laurilsulfato de sódio (ver o fim da secção 2 para outras informações sobre lactose).
Estonian: Tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos, krospovidoon (tüüp B), hüpromelloos 5 cP, laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat ja naatriumlaurüülsulfaat (lisateavet laktoosi kohta vt lõigu 2 lõpust).
Portuguese: A alteração média desde o início para o total da população em estudo (N=396) foi de 53 m ao fim de 6 meses (n=366), 52 m ao fim de 9 meses (n=354), 50 m ao fim de 12 meses (n=351) e 46 m ao fim de 24 meses (n=316).
Estonian: Keskmine muutus algväärtusest oli kogu uuringu populatsioonis (n = 396) 6. kuul 53 m (n = 366), 9. kuul 52 m (n = 354), 12. kuul 50 m (n = 351) ja 24. kuul 46 m (n = 316).
Portuguese: Não existe experiência em doentes com afeção hepática grave (Child Pugh C); o riociguat é contraindicado nestes doentes (ver secção 4.3).
Estonian: Puudub kogemus raske maksafunktsiooni kahjustusega (Child Pugh C) patsientide ravimisel; riotsiguaat on nendel patsientidel vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Portuguese: Em ratos adolescentes e juvenis em crescimento observaram-se efeitos na formação óssea.
Estonian: Kasvavatel, noortel ja noorukieas rottidel täheldati toimeid luude moodustumisele.
Portuguese: Melhorado
Estonian: Paranenud
Portuguese: - Afeção hepática grave (Child Pugh C).
Estonian: - Raske maksafunktsiooni kahjustus (Child Pugh C).
Portuguese: Se, em qualquer altura durante a fase crescente de titulação da dose, a pressão arterial sistólica diminuir para menos de 95 mmHg e o doente apresentar sinais ou sintomas de hipotensão, deve diminuir-se a dose corrente em 0,5 mg três vezes por dia.
Estonian: Kui annuse suurendamise faasis langeb süstoolne vererõhk ükskõik millisel ajahetkel alla 95 mmHg ja patsiendil esinevad hüpotensiooni nähud või sümptomid, tuleb hetkel kasutatavat annust vähendada 0,5 mg võrra, manustatuna kolm korda ööpäevas.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 1 comprimido de 1 mg 3 vezes por dia durante 2 semanas.
Estonian: Soovitatav algannus on 1 mg tablett võetuna kolm korda ööpäevas, kahe nädala vältel.
Portuguese: Ocorreu hemoptise grave em 1% (5/490) dos doentes medicados com riociguat em comparação com 0/214 dos doentes a tomar placebo, incluindo um acontecimento com desfecho fatal.
Estonian: Raskekujuline hemoptüüs tekkis 1% (5/490) riotsiguaati võtvatest patsientidest (sh üks surmajuhtum), võrrelduna tulemusega 0/214 platseebot saanud patsientide hulgas.
Portuguese: - Coadministração com nitratos ou com dadores de óxido nítrico (tais como o nitrito de amilo) em qualquer forma, incluindo drogas recreativas chamadas "poppers" (ver secção 4.5).
Estonian: - Manustamine koos mis tahes ravimvormis nitraatide või lämmastikoksiidi doonoritega (nt amüülnitrit), sh lõõgastusravimid ehk nn poppers (vt lõik 4.5).
Portuguese: Para os doentes com tendência para hipotensão, como medida de prevenção, a toma alternada com alimentos ou em jejum, de Adempas não é recomendada, uma vez que as concentrações plasmáticas máximas de riociguat aumentam no jejum em comparação com a ingestão de alimentos (ver secção 5.2).
Estonian: Hüpotensiooni kalduvusega patsientidel soovitatakse ettevaatusabinõuna võtta Adempas't alati ühtemoodi (kas koos toiduga või eraldi), kuna ilma toiduta manustades on riotsiguaadi plasmakontsentratsioon suurem, kui koos toiduga võttes (vt lõik 5.2).
Portuguese: Os dados farmacocinéticos demonstram que foi observada uma exposição mais elevada ao riociguat em doentes com afeção hepática moderada (Child Pugh B) (ver secção 5.2).
Estonian: Farmakokineetilised andmed näitavad, et mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega (Child Pugh B) patsientidel oli kõrgem riotsiguaadi plasmasisaldus (vt lõik 5.2).
Portuguese: Se estiver em transição entre sildenafil ou tadalafil e Adempas - Se estiver a interromper sildenafil, tem de esperar pelo menos 24 horas antes de tomar Adempas.
Estonian: Kui te lähete üle sildenafiil- või tadalafiilravilt Adempas'ele või vastupidi - Sildenafiilravi lõpetamisel peate enne Adempas'e võtmist ootama vähemalt 24 tundi.
Portuguese: -781,5 a -82,1 [< 0,0001]
Estonian: -781,5 kuni -82,1 [< 0,0001]
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos sobre o riociguat
Estonian: Teiste ainete toimed riotsiguaadile
Portuguese: 51368 Leverkusen
Estonian: 51368 Leverkusen Saksamaa
Portuguese: Outras análises exploradoras de subgrupos revelaram um efeito do tratamento de 26 m (IC 95%: 5 m a 46 m) em doentes pré-tratados com ARE (n = 167) e um efeito do tratamento de 101 m (IC 95%: 27 m a 176 m) em doentes pré-tratados com análogos das prostaciclinas (n = 27).
Estonian: Edasine alamrühma analüüs näitas ERA-dega eelnevalt ravitud patsientidel (n = 167) ravitoimet 26 m (95% CI: 5 m kuni 46 m) ja eelnevalt prostatsükliini analoogidega ravitud patsientidel (n = 27) ravitoimet 101 m (95% CI: 27 m kuni 176 m).
Portuguese: -281,4 a -170,1 [< 0,0001]
Estonian: -281,4 kuni -170,1[< 0,0001]
Portuguese: O Adempas pode ser utilizado em adultos com certas formas de hipertensão pulmonar, uma condição em que estes vasos sanguíneos ficam mais estreitos, dificultando o bombeamento de sangue através deles e causando uma tensão arterial elevada nos vasos.
Estonian: Adempas't saab kasutada ravimaks täiskasvanutel teatud pulmonaalse hüpertensiooni vorme - see on seisund, mille korral kopsuveresooned on ahenenud ning südamel on raskem pumbata neist verd läbi.
Portuguese: In vitro, o abacavir, a rilpivirina, o efavirenz, o ritonavir, o cobicistate e o elvitegravir inibiram a CYP1A1 e o metabolismo do riociguat na ordem indicada, com o abacavir como o inibidor mais forte.
Estonian: Abakaviir, rilpiviriin, efavirens, ritonaviir, kobitsistaat ja elvitegraviir inhibeerisid toodud järjekorras (abakaviir oli tugevaim inhibiitor) in vitro CYP1A1 ja riotsiguaadi metabolismi.
Portuguese: Não há experiência na utilização de Adempas noutros tipos de HAP.
Estonian: Puuduvad kogemused Adempas'e kasutamise kohta teiste PAH-i tüüpide korral, mistõttu ei ole Adempas'e kasutamine teiste PAH-i vormide korral soovitatav.
Portuguese: O coração tem necessidade de trabalhar com mais esforço que o normal, fazendo com que as pessoas se sintam cansadas, tontas e com falta de ar.
Estonian: Kuna süda peab töötama tavapärasest tugevamini, siis tekib pulmonaalse hüpertensiooniga inimestel väsimus, pearinglus ja hingeldamine.
Portuguese: A utilização concomitante de riociguat com inibidores da PDE5 (como o sildenafil, tadalafil, vardenafil) é contraindicada (ver secções 4.2 e 4.3).
Estonian: Riotsiguaadi kasutamine koos PDE 5 inhibiitoritega (nt sildenafiil, tadalafiil, vardenafiil) on vastunäidustatud (vt lõigud 4.2 ja 4.3).
Portuguese: MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Portuguese: Existe um maior risco de hipotensão nestes doentes, por conseguinte, deve tomar-se especial cuidado durante a titulação da dose individual.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel on suurem risk hüpotensiooni tekkeks, mistõttu tuleb annuse individuaalsel tiitrimisel olla eriti ettevaatlik.
Portuguese: As doentes não devem engravidar durante a terapêutica com Adempas (ver secção 4.3).
Estonian: Patsiendid ei tohi Adempas'e ravi ajal rasestuda (vt lõik 4.3).
Portuguese: O riociguat possui propriedades vasodilatadoras que podem resultar na diminuição da pressão arterial.
Estonian: Riotsiguaadil on veresooni laiendav toime, mis võib põhjustada vererõhu langust.
Portuguese: Num estudo exploratório de interação realizado em 7 doentes com HAP em tratamento estável com sildenafil (20 mg três vezes por dia), doses únicas de riociguat (0,5 mg e 1 mg em sequência) revelaram efeitos hemodinâmicos aditivos.
Estonian: Koostoimeuuringus PAH-i põdeva 7 patsiendiga, kes said stabiilset ravi sildenafiiliga (20 mg kolm korda ööpäevas), ilmnesid riotsiguaadi üksikannuste (0,5 mg ja seejärel 1 mg) manustamisel täiendavad hemodünaamilised toimed.
Portuguese: Doenças gastrointestinais
Estonian: Gastroösofageaalne refluks
Portuguese: Foi realizado um estudo de associação durante 12 semanas em 18 doentes com HAP em tratamento estável com sildenafil (20 mg três vezes por dia) e riociguat (1,0 mg a 2,5 mg três vezes por dia) em comparação com sildenafil isolado.
Estonian: 12-nädalases kombineeritud uuringus 18 PAH-i põdeva patsiendiga uuriti stabiilset sildenafiiliga ravi (20 mg kolm korda ööpäevas) kombinatsioonis riotsiguaadiga (1,0 mg kuni 2,5 mg kolm korda ööpäevas) võrdluses ainult sildenafiiliga raviga.
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas - dores de cabeça - tonturas - indigestão (dispepsia) - inchaço dos membros (edema periférico) - diarreia - enjoos ou vómitos (náuseas e vómitos)
Estonian: Väga sage (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st): - peavalu; - pearinglus; - seedehäired (düspepsia); - jäsemete turse (perifeerne ödeem); - kõhulahtisus; - halb enesetunne (iiveldus ja oksendamine).
Portuguese: - disfunção erétil (como sildenafil, tadalafil, vardenafil), porque não pode tomá-los juntamente com Adempas.
Estonian: - Erektiilse düsfunktsiooni ravimeid (nt sildenafiil, tadalafiil, vardenafiil) ei tohi võtta koos Adempas'ega.
Portuguese: -843,0 a -45,0 [< 0,0001]
Estonian: -843,0 kuni -45,0 [< 0,0001]
Portuguese: os respetivos parâmetros laboratoriais)
Estonian: Aneemia (k.a vastavad laboratoorsete analüüside näitajad)
Portuguese: Não se observou qualquer evidência de um efeito clínico favorável resultante da associação na população estudada.
Estonian: Uuritud populatsioonis ei ilmenud kombinatsioonil ühtegi positiivset kliinilist toimet.
Portuguese: - Se estiver a interromper Adempas para mudar para outro medicamento chamado inibidor da PDE5 (ex: sildenafil ou tadalafil) deve esperar pelo menos 24 horas desde a última dose de Adempas antes de tomar o inibidor da PDE5.
Estonian: - Kui te lõpetate ravi Adempas'ega, et minna üle PDE-5 inhibiitorile (nt sildenafiilile või tadalafiilile), siis peate enne PDE-5 inhibiitori võtmist ootama, kuni Adempas'e viimase annuse manustamisest on möödunud vähemalt 24 tundi.
Portuguese: Os acontecimentos adversos que levaram à descontinuação ocorreram com uma frequência semelhante nos dois grupos de tratamento (titulação da dose individual [TDI] de riociguat 1,0-2,5 mg: 2,9%; placebo: 2,3%).
Estonian: Ravi katkestamist põhjustanud kõrvaltoimed esinesid mõlemas ravirühmas sarnase esinemissagedusega (riotsiguaadi individuaalselt kohaldatud 1,0…2,5 mg annus 2,9%; platseebo
Portuguese: 20 para 52 [p< 0,0001]
Estonian: 20 kuni 52 [< 0,0001]
Portuguese: A probabilidade de sobrevida ao fim de 1 ano foi de 97%, ao fim de 2 anos de 93% e ao fim de 3 anos de 88%.
Estonian: Ühe aasta elulemuse tõenäosus oli 97%, kahe aasta elulemuse tõenäosus 93% ja kolme aasta elulemuse tõenäosus 88%.
Portuguese: Os acontecimentos adversos que levaram à descontinuação ocorreram com menor frequência nos dois grupos de tratamento com riociguat do que no grupo de placebo (TDI de riociguat 1,0-2,5 mg: 3,1%; riociguat CT: 1,6%; placebo: 7,1%).
Estonian: Ravi katkestamist põhjustanud kõrvaltoimed esinesid mõlemas ravirühmas harvemini kui platseebot saavas rühmas (riotsiguaat IDT 1,0…2,5 mg 3,1%; riotsiguaat CT 1,6%; platseebo 7,1%).
Portuguese: O riociguat e o seu metabolito principal não são inibidores ou indutores das principais isoformas CYP (incluindo a CYP3A4) ou de transportadores (p. ex., P-gp/BCRP) in vitro nas concentrações plasmáticas terapêuticas.
Estonian: Riotsiguaat ja selle põhimetaboliit ei ole in vitro tingimustes plasma terapeutiliste kontsentratsioonide juures peamiste CYP-i isovormide (sh CYP3A4) või transporterite (nt P-gp/BCRP) inhibiitorid ega indutseerijad.
Portuguese: A classe de inibidores da tirosina cinase foi identificada como uma classe de inibidores potentes da CYP1A1, dos quais o erlotinib e o gefitinib exibiram a potência inibidora mais elevada in vitro.
Estonian: Türosiinkinaasi inhibiitorite klassi kuuluvad ained osutusid CYP1A1 tugevateks inhibiitoriteks, millest in vitro tingimustes ilmnes kõige tugevam inhibeeriv võime erlotiniibil ja gefitiniibil.
Portuguese: População de doentes pré-tratados
Estonian: Patsientide erirühmad
Portuguese: DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA Cada comprimido revestido por película contém 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg ou 2,5 mg de riociguat.
Estonian: TOIMEAINE SISALDUS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg või 2,5 mg riotsiguaati.
Portuguese: A sobrevida em doentes com classe funcional II da OMS, no início, no 1, 2 e 3 anos foi de 98%, 96% e 93%, respetivamente, e para doentes com classe funcional III da OMS, no início, foi de 96%, 91% e 84%, respetivamente.
Estonian: Uuringu alguses WHO III funktsionaalsesse klassi kuuluvate patsientide elulemused olid vastavalt 96%, 91% ja 84%.
Portuguese: Se tiver problemas graves de fígado (Child Pugh C), não tome Adempas.
Estonian: Tõsiste maksaprobleemide (Child Pugh C) korral ei tohi Adempas't kasutada.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelaram riscos específicos para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose única, fototoxicidade, genotoxicidade e carcinogenicidade.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, ühekordse annuse toksilisuse, fototoksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Portuguese: A probabilidade de sobrevida ao fim de 1 ano foi de 97%, ao fim de 2 anos de 93% e ao fim de 3 anos de 89%.
Estonian: Ühe aasta elulemuse tõenäosus oli 97%, kahe aasta elulemuse tõenäosus 93% ja kolme aasta elulemuse tõenäosus 89%.
Portuguese: - prevenção da rejeição de órgãos transplantados (ciclosporina).
Estonian: - Siirdatud elundite äratõukereaktsiooni ennetav ravim (tsüklosporiin).
Portuguese: Estudos pré-clínicos em modelos animais revelaram um efeito aditivo de diminuição da pressão arterial sistémica quando o riociguat foi associado ao sildenafil ou ao vardenafil.
Estonian: Prekliinilistes uuringutes ilmnes katseloomadel lisanduv süsteemse vererõhu langus, kui riotsiguaati kombineeriti kas sildenafiili või vardenafiiliga.
Portuguese: Quadro 3: Efeitos do riociguat no estudo CHEST-1 na RPV, nos valores de NT-proBNP e na classe funcional da OMS na última visita
Estonian: Riotsiguaadi toimed PVR-ile, NT-proBNP-le ja WHO funktsionaalsele klassile viimasel visiidil uuringus CHEST-1
Portuguese: - A substância ativa é o riociguat.
Estonian: - Toimeaine on riotsiguaat.
Portuguese: Na hipertensão arterial tromboembólica crónica, a endarterectomia pulmonar é o tratamento indicado uma vez que é uma opção potencialmente curativa.
Estonian: Kroonilise trombemboolilise pulmonaalhüpertensiooni puhul on üheks ravivõimaluseks ka pulmonaalse endarterektoomia teostamine.
Portuguese: Na última visita, o aumento observado na TM6M com a titulação da dose individual (TDI) de riociguat foi de 36 m (IC 95%: 20 m para 52 m; p 0,0001) em comparação com o placebo.
Estonian: Viimasel visiidil ilmnes võrdluses platseeboga, et riotsiguaadi individuaalselt kohaldatud annusega oli 6MWD pikenenud 36 m võrra (95% CI: 20 m kuni 52 m; p  0,0001).
Portuguese: Sinais e sintomas de hipotensão no início e durante o tratamento devem ser monitorizados.
Estonian: Patsienti tuleb ravi alustamisel ja selle ajal jälgida hüpotensiooni nähtude ja sümptomite suhtes.
Portuguese: Pode ser necessário o aumento da dose para a dose diária máxima de 2,5 mg três vezes por dia em doentes que são fumadores ou que começaram a fumar durante o tratamento (ver secção 4.5 e 5.2).
Estonian: Patsientidel, kes suitsetavad või hakkavad ravi ajal suitsetama, võib osutuda vajalikuks ööpäevase annuse suurendamine maksimaalse annuseni 2,5 mg kolm korda ööpäevas (vt lõigud 4.5 ja 5.2).
Portuguese: Estes medicamentos antiácidos devem ser tomados pelo menos duas horas antes ou uma hora depois de tomar Adempas.
Estonian: Antatsiide tuleb võtta vähemalt 2 tundi enne või 1 tund pärast riotsiguaadi võtmist.
Portuguese: Eficácia em doentes com HAP
Estonian: Efektiivsus PAH-iga patsientidel