FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att föra fordon och använda maskiner
Danish: Dette fald i søvnlatenstid var signifikant forskelligt fra det, der blev observeret med placebo.
Swedish: Den minskade sömnlatensen var signifikant skilt från den som observerades med placebo.
Danish: • Drik aldrig alkohol mens De bliver behandlet med Sonata.
Swedish: • Drick aldrig alkohol när du behandlas med Sonata.
Danish: De skal informere Deres læge eller apoteker, hvis De tager cimetidin (en mavemedicin) eller erythromycin (et antibiotikum).
Swedish: Informera din läkare eller apoteket om du tar cimetidin (en magmedicin) eller erytromycin (ett antibiotika).
Danish: Metabolisme og ernæring Ikke almindelig
Swedish: Metabolism och nutrition Mindre vanliga:
Danish: • Hvis De er allergisk over for zaleplon eller et af de øvrige indholdsstoffer i Sonata (angivet i afsnit 6).
Swedish: • om du är allergisk mot zaleplon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Danish: Sonata har stor indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Swedish: Sonata har påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: • Hvis De har alvorlige vejrtræknings- eller brystproblemer
Swedish: • om du har svåra andnings- eller bröstkorgsproblem
Danish: Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för denna produkt i enligthet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för Unionen (EURD listan) som föreskrivs i artikel 107c(7) i direktiv 2001/83/EG och publiceras på den europeiska webbportalen för läkemedel.
Danish: • Brug ikke Sonata eller anden sovemedicin længere end Deres læge har sagt.
Swedish: • Använd inte Sonata eller annat sömnmedel längre än din läkare ordinerat.
Danish: • Der er risiko for at opleve en bestemt type midlertidigt hukommelsestab (amnesi) og manglende koordinationsevne ved indtagelse af sovemedicin.
Swedish: • Det finns en risk att du kan råka ut för en viss typ av minnesförlust (amnesi) och koordinationssvårigheter som inträffar när man tar sömnmedel.
Danish: Zaleplon udskilles i form af inaktive stofskifteprodukter, hovedsageligt i urinen (71%) og afføringen (17%).
Swedish: Zaleplon utsöndras i form av inaktiva metaboliter huvudsakligen via urinen (71%) och via faeces (17%).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 12. marts 1999 Dato for seneste fornyelse: 12. marts 2009
Swedish: Datum för senast förnyat godkännande: 12 mars 2009
Danish: På grund af zaleplons korte halveringstid bør alternativ behandling overvejes, hvis patienter oplever at vågne tidligt om morgenen.
Swedish: På grund av zaleplons korta halveringstid i plasma, bör alternativ behandling övervägas om man upplever tidigt uppvaknande på morgonen.
Danish: Sonata havde ikke indvirkning på de farmakokinetiske og farmakodynamiske profiler ved digoxin og warfarin, som er to stoffer med et snævert terapeutisk index.
Swedish: Sonata påverkade inte de farmakokinetiska och farmakodynamiska profilerna för digoxin och warfarin, två läkemedel med smalt terapeutiskt index.
Danish: Hepatotoksicitet (hovedsagelig beskrevet som forhøjede transaminaseniveauer)
Swedish: Hepatotoxicitet (vanligen beskrivet som ökad transaminas)
Danish: • Hvis Deres søvnløshed fortsætter eller forværres efter kort behandlingsvarighed med Sonata skal De kontakte Deres læge.
Swedish: • Om din sömnlöshet består eller förvärras efter en kort tids behandling med Sonata, kontakta din läkare.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved ordination af sedativ medicin til patienter med kronisk respirationsinsufficiens.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid förskrivning av sederande läkemedel till patienter med kronisk respiratorisk insufficiens.
Danish: Ved narkotiske analgetika kan der forekomme forstærkelse af eufori, hvilket fører til en forøgelse af fysiologisk afhængighed.
Swedish: I kombination med narkotiska analgetika kan en förstärkning av eufori uppträda vilket kan leda till ett ökat fysiskt beroende.
Danish: Anterograd amnesi kan forekomme ved anvendelse af anbefalet terapeutisk dosis, med stigende risiko ved højere dosering.
Swedish: Anterograd amnesi kan inträffa vid rekommenderade terapeutiska doser, med ökad risk vid större doser.
Danish: BATCHNUMMER Lot no:
Swedish: BATCHNUMMER Lot
Danish: I meget sjældne tilfælde er rapporteret om allergiske reaktioner, nogle alvorlige, nogle gange med besvær med at trække vejret, hvilket kan kræve øjeblikkelig lægelig behandling.
Swedish: I mycket sällsynta fall har allergiska reaktioner, i vissa fall allvarliga, i några fall med andnöd rapporterats som kräver omedelbar sjukhusvård.
Danish: Der var heller ingen farmakokinetisk interaktion mellem zaleplon og venlafaxin (depot).
Swedish: Det fanns inte heller några farmakokinetiska interaktioner mellan zaleplon och venlafaxine (depåkapslar).
Danish: Behandlingen bør være så kortvarig som mulig, og højest af to ugers varighed.
Swedish: Behandlingen bör vara så kort som möjligt och ska inte överstiga 2 veckor.
Danish: Dermed er dosisjustering ikke nødvendigt hos disse patienter.
Swedish: Därför krävs ingen dosjustering för dessa patienter.
Danish: Immunsystemet Meget sjælden ikke kendt
Swedish: Immunsystemet Mycket sällsynta:
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 7 hårde kapsler
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 7 hårda kapslar
Danish: Zaleplon gennemgår også præsystemisk metabolisme, resulterende i en absolut biotilgængelighed på ca. 30%.
Swedish: Zaleplon genomgår även presystemisk metabolism, vilket resulterar i en absolut biotillgänglighet på omkring 30%.
Danish: Syvoghalvtreds procent (57%) af dosen genfindes i urinen i form af 5-oxo-zaleplon og dets glukuronide stofskifteprodukt, og yderligere 9% genfindes som 5-oxodesethylzaleplon og dets glukuronide stofskifteprodukt.
Swedish: Femtiosju procent (57%) av dosen återfinns i urinen i form av 5-oxo-zaleplon och dess glukuronidmetabolit och ytterligare 9% återfinns som 5-oxo-desetylzaleplon och dess glukuronidmetabolit.
Danish: Zaleplons farmakodynamiske profil viser hurtig absorption og elimination (se pkt.
Swedish: Zaleplons farmakokinetiska profil visar snabb absorption och elimination (se 5.2).
Danish: Se også nedenfor under Depression og Psykiatriske og "paradoksale" reaktioner
Swedish: Se även nedan under Depression och Psykiska störningar och paradoxala reaktioner.
Danish: Hukommelses- og psykomotorisk svækkelse
Swedish: Minnes- och psykomotoriska störningar
Danish: 51063 Köln
Swedish: 51063 Cologne Tyskland
Danish: Eftersom zaleplon udskilles i modermælk, bør Sonata ikke gives til ammende mødre.
Swedish: Då zaleplon passerar över i modersmjölk skall Sonata inte ges till ammande mödrar.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Benzodiazepin-relaterede præparater, ATC kode N05CF03.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Bensodiazepinliknande läkemedel, ATC kod N05CF03
Danish: Patienter, som udvikler angioødem efter behandling med zaleplon, bør ikke få den aktive substans igen.
Swedish: Patienter som utvecklar angioödem efter behandling med zaleplon får inte behandlas med den aktiva substansen igen.
Danish: Zaleplon bindes selektivt til benzodiazepin type I receptoren.
Swedish: Zaleplon binder selektivt till bensodiazepin typ I receptor.
Danish: Skønt dyrestudier ikke har vist nogen teratogene eller embryotoksiske virkninger, findes der ikke tilstrækkelige kliniske data vedrørende Sonata til vurdering af dets sikkerhed under graviditet og amning.
Swedish: Trots att djurstudier inte har visat några teratogena eller embryotoxiska effekter, finns det inte tillräckligt med kliniska data för att utvärdera Sonatas säkerhet vid användning under graviditet och amning.
Danish: Den beroligende virkning kan forstærkes, når produktet anvendes i forbindelse med alkohol.
Swedish: Den sedativa effekten kan förstärkas när läkemedlet används i kombination med alkohol.
Danish: Fortæl lægen, hvor mange kapsler, De har taget.
Swedish: Kontakta omedelbart en läkare och berätta hur många kapslar du tagit.
Danish: Opfølgende studier indikerede, at nedsat fertilitet var forårsaget af en virkning på hunnen.
Swedish: Uppföljningsstudier indikerar att en försämrad fertilitet berodde på effekter hos honorna.
Danish: Behandling af overdosering med Sonata er primært understøttende.
Swedish: Behandling av överdosering av Sonata är för det mesta stödjande.
Danish: I lette tilfælde bør patienten sove under kontrol af respiration og cirkulation.
Swedish: Vid smärre överdoser bör patienten sova med övervakning av andning och cirkulationsfunktion.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Sonata.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Sonata.
Danish: Disse egenskaber, i kombination med de undertype-selektive receptorbindende egenskaber med høj selektivitet og lav affinitet til benzodiazepin type I receptoren, er ansvarlige for Sonatas overordnede egenskaber.
Swedish: Dessa egenskaper, i kombination med zaleplons subtypsselektiva receptorbindningsegenskaper, med hög selektivitet och låg affinitet för bensodiazepin typ I receptorn, svarar för Sonatas generella egenskaper.
Danish: Hvis produktet ordineres til en kvinde med potentiale for at blive gravid, bør hun informeres om at kontakte sin læge med henblik på behandlingsophør, hvis hun har til hensigt at blive gravid eller har mistanke om, at hun er gravid.
Swedish: Om produkten förskrivs till en kvinna i fertil ålder skall hon informeras om att hon skall ta kontakt med sin läkare för att avsluta behandlingen om hon har för avsikt att bli, eller tror att hon kan vara, gravid.
Danish: PVC/PVDC aluminium blisterpakninger med 7, 10 og 14 kapsler.
Swedish: Blisterförpackningar av PVC/PVDC aluminium om 7, 10 och 14 kapslar.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for
Swedish: VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV VILLKOREN FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Danish: Hvis dette sker, skal brugen af dette produkt ophøre.
Swedish: Om sådana skulle inträffa bör behandlingen avbrytas.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport af PSUR'en for zaleplon er CHMPs videnskabelige konklusion følgende:
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om de periodiska säkerhetsrapporterna för zaleplon är CHMP:s slutsatser följande:
Danish: Navn og adresse på den fremstiller der er ansvarlig for batchfrigivelse
Swedish: Namn och adress på tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Danish: Risikoen for afhængighed forøges med dosens størrelse og behandlingens varighed og er større hos patienter, som har en fortid med alkohol- og lægemiddelmisbrug.
Swedish: Risken för beroende ökar med dosen och behandlingstidens längd och är större hos predisponerade patienter med alkoholism eller läkemedelsmissbruk i anamnesen.
Danish: Zaleplons plasmakoncentrationer blev forøget lineært med dosis, og zaleplon viste ingen tegn på akkumulering efter indgivelse af op til 30 mg pr. dag.
Swedish: Zaleplons plasmakoncentrationer ökade linjärt med dosen, och zaleplon visade inga tecken på ackumulering efter administrering av upp till 30 mg/dag.
Danish: Bliv ikke bekymret, bare tag næste kapsel på sædvanlig tid og fortsæt som hidtil.
Swedish: Ta nästa kapsel vid den samma tidpunkt, som du ursprungligen skulle ha tagit den, fortsätt därefter som vanligt.
Danish: Værdien af dialyse eller hæmodialyse i behandling af overdosering er ikke undersøgt.
Swedish: Värdet av forcerad dialys eller hemodialys vid behandling av överdosering har inte kunnat fastställas.
Danish: Advarsler forefindes allerede i zaleplon produktinformation men baseret på den tilgængelige information fandt PRAC det hensigtsmæssigt i forbindelse med denne procedure at forstærke ordlyden i produktresuméet og indlægssedlen for at sikre, at klar information er tilgængelig for patienter og sundhedspersonale vedrørende de potentielle alvorlige konsekvenser af næste dags psykomotoriske svækkelse.
Swedish: Trots att varningar redan finns i zaleplon produktinformation anser PRAC, baserat på tillgänglig information inom denna procedur, bör texten i produktresumén och bipacksedeln stärkas för att säkerställa att tydlig information finns tillgänglig för patienter och vårdpersonal med tanke på de potentiellt allvarliga konsekvenser av psykomotrisk nedstämdhet dagen efter intag.
Danish: Hvis Sonata tages sammen med anden medicin, som påvirker hjernen, kan denne kombination få Dem til føle Dem mere døsig end ellers.
Swedish: Om Sonata tas med andra mediciner som har effekt på hjärnan kan kombinationen göra dig mer dåsig än avsett.
Danish: Endvidere viste ibuprofen, som et eksempel på stoffer som ændrer nyreekskretion, ingen interaktion med Sonata.
Swedish: Vidare visade ibuprofen, ett exempel på läkemedel som förändrar den renala utsöndringen, inga tecken på interaktion med Sonata.
Danish: Dette kan normalt undgås, hvis De ikke er aktiv i mindst 4 timer efter indtagelse af Sonata.
Swedish: Detta kan vanligen undvikas genom att hålla sig i stillhet under 4 timmar efter det att du tagit Sonata.
Danish: Søvnløshed, som varer ved eller bliver værre efter en kortvarig behandling med zaleplon, kan indikere, at det er nødvendigt at revurdere patienten.
Swedish: Sömnlöshet som består eller blir värre efter en kort behandlingskur med zaleplon kan tyda på att patienten måste undersökas vidare.
Danish: Lad være med at tage de doser, som De har glemt.
Swedish: Ta inte flera kapslar för att kompensera för de doser som du har missat.
Danish: Søvnløshed kan skyldes en underliggende fysisk eller psykisk lidelse.
Swedish: Sömnlöshet kan orsakas av en underliggande fysisk eller psykisk störning.
Danish: Rediciv søvnløshed og angst
Swedish: Rebound insomnia och ångest
Danish: På grund af risikoen for patient og samfund anbefales seponering af zaleplon hos patienter, som rapporterer en episode med kørsel i medicinpåvirket tilstand.
Swedish: På grund av risken för patienten och samhället rekommenderas läkaren att utsätta zaleplon för patienter som rapporterar en episod med "att köra i sömnen".
Danish: De oxidative stofskifteprodukter omdannes yderligere ved konjugation via glukuronidation.
Swedish: Dessa oxidativa metaboliter metaboliseras vidare genom konjugering via glukuronidering.
Danish: Allerede eksisterende depression kan blive afsløret ved brug af benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende midler.
Swedish: En redan befintlig depression kan framträda vid användning av bensodiazepiner eller bensodiazepinliknande medel.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også: lactosemonohydrat Se indlægsseddel for mere information
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller också: laktosmonohydrat Läs bipacksedeln för mer information.
Danish: ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Swedish: ANDRA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Danish: Der er begrænset klinisk erfaring med virkningerne af en akut overdosering med Sonata, og overdosisniveauer hos mennesker er ikke blevet fastlagt.
Swedish: Den kliniska erfarenheten av effekterna av en akut överdos av Sonata är begränsad och nivåer för överdoser på människa har inte fastställts.
Danish: Sonata er ikke indiceret til at behandle patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion, da der ikke foreligger tilstrækkelige studier med disse patienter.
Swedish: Sonata är inte indicerat för behandling av patienter med gravt nedsatt njurfunktion eftersom det inte har studerats tillräckligt hos dessa patienter.
Danish: Hvis De drikker alkohol samtidig med at De anvender Sonata, kan det medføre, at du føler dig døsig den efterfølgende dag.
Swedish: Att dricka alkohol under behandling med Sonata kan orsaka att du känner dig dåsig dagen efter.
Danish: Dette gælder også mulige bivirkinger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.
Swedish: Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
Danish: Der er rapporteret alvorlige anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner i forbindelse med brugen af sedativa-hypnotika, herunder zaleplon.
Swedish: Svåra anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner har rapporterats vid användningen av sedativa/hypnotika, däribland zaleplon.
Danish: Patienterne skal informeres om ikke at tage endnu en dosis samme nat.
Swedish: Patienterna ska tillrådas att inte ta en andra dos under en och samma natt.
Danish: Kromaturin (blå-grøn farvning af urinen) er blevet rapporteret i forbindelse med zaleplon overdosering.
Swedish: Kromatouri (blå-grön missfärgning av urinen) har rapporterats vid överdos av zaleplon.
Danish: Depersonalisation, hallucinationer, depression, forvirring, apati
Swedish: depersonalisation, hallucinationer, depression, förvirringstillstånd, apati sömngång
Danish: Sonata kan gøre Dem døsig, give koncentrations- eller hukommelsesbesvær og svække Deres muskler.
Swedish: Sonata kan göra dig dåsig, orsaka nedsatt koncentrationsförmåga eller minnesförlust eller muskelsvaghet.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Ikke almindelig
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mindre vanliga:
Danish: Unormalt syn, dobbeltsyn
Swedish: synnedsättning, dubbelseende
Danish: Dette kan have indvirkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner den efterfølgende dag (se pkt.
Swedish: Detta kan påverka förmågan att köra bil och använda maskiner dagen efter (se avsnitt 4.7).
Danish: Der er efter markedsføring rapporteret om afhængighed i forbindelse med zaleplon, hovedsagelig i kombination med andre psykofarmaka.
Swedish: Efter att produkten börjat marknadsföras har det förekommit rapporter om beroende av zaleplon, främst i kombination med andra psykofarmaka.
Danish: For at mindske risikoen, bør patienterne ikke foretage aktiviteter, som kræver psykomotorisk koordination før 4 eller flere timer efter indtagelse af Sonata (se pkt.
Swedish: För att reducera risken, bör patienten inte utföra någon aktivitet som kräver psykomotorisk koordination förrän 4 timmar eller längre har passerat efter läkemedelsintaget (se avsnitt 4.7).
Danish: Spædbørn, som fødes af mødre, der har taget benzodiazepiner og benzodiazepin-lignende midler kronisk i de sene stadier af graviditeten, kan have udviklet fysisk afhængighed, og kan løbe en vis risiko for at udvikle abstinenser i efterfødselsperioden.
Swedish: Barn som föds av mödrar som tagit bensodiazepiner eller bensodiazepinliknande medel kontinuerligt under graviditetens sena fas kan ha utvecklat ett fysiskt beroende och kan riskera att utveckla abstinenssymptom under den postnatala perioden.
Danish: Alkohol kan forøge de uønskede bivirkninger ved al medicin, som tages som hjælp til at sove.
Swedish: Alkohol kan förstärka biverkningarna av alla mediciner som hjälper dig att sova.
Danish: Frekvensen af bivirkninger som er angivet nedenfor inddeles i følgende kategorier: Meget almindelige bivirkninger (det sker hos flere end l ud af 10 patienter) Almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) Ikke almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter) Sjældne bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter) Meget sjældne bivirkninger (det sker hos færre end 1 ud af 10.000 patienter) Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt
Swedish: Frekvensen av eventuella biverkningar klassificeras enligt följande kategorier: Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 användare av 10) Vanliga (förekommer hos 1 till 10 användare av 100) Mindre vanliga (förekommer hos 1 till 10 användare av 1 000) Sällsynta (förekommer hos 1 till 10 användare av 10 000) Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 användare av 10 000) Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgänglig data)
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Meda AB
Swedish: Innehavare av försäljningstillståndet: Meda AB
Danish: Hvis angioødem omfatter tunge, glottis eller larynx, kan luftvejene blokeres, hvilket kan være fatalt.
Swedish: Om angioödem involverar tungan, glottis eller larynx kan luftvägsobstruktion uppkomma och vara dödlig.
Danish: Da administrationen efter et måltid forsinker tiden indtil maksimal plasmakoncentration med cirka 2 timer, skal mad ikke indtages sammen med eller lige før man tager Sonata.
Swedish: Eftersom intag av föda förlänger tiden till maximal plasmakoncentration med ungefär 2 timmar bör ingen föda intas tillsammans med eller strax före intag av Sonata.
Danish: I overensstemmelse med de virkninger, der er set ved andre stoffer, som binder til benzodiazepinreceptorer, blev reversibel øget vægt af lever og binyrer i rotter og hunde, kun observeret i forbindelse med gentagen oral administration af doser mange gange højere end den maksimale anbefalede humane dosis.
Swedish: I linja med de effekter som observerats med andra substanser som binder till bensodiazepinreceptorer, så kunde reversibla ökningar av leverns och binjurarnas vikt hos råttor och undar endast noteras vid upprepad oral administrering av doser mycket högre än den maximala mänskliga terapeutiska dosen.
Danish: Størstedelen af de indberettede bivirkninger er Amnesi, paræstesi, somnolens og dysmenoré.
Swedish: De mest frekvent rapporterade biverkningarna är amnesi, parestesi, somnolens och dysmenorré.
Danish: Et forbigående syndrom, hvor de symptomer, som førte til behandlingen med benzodiazepin eller et benzodiazepin-lignende middel, kommer igen i forværret form, kan forekomme ved behandlingsophør.
Swedish: Ett övergående syndrom där de symptom som ledde till behandlingen med en bensodiazepin eller ett bensodiazepinliknande medel återkommer i förstärkt form, kan inträffa då en behandling avslutas.
Danish: Det er vigtigt, at patienter er klar over muligheden for recidivfænomenet for derved at minimere ængstelsen, hvis sådanne symptomer forekommer, når behandlingen med produktet ophører.
Swedish: Det är även viktigt att informera patienten om risken för återkommande sömnrubbningar och därmed minska patientens ångest om sådana symptom skulle utvecklas när behandlingen avslutats.
Danish: Selvom der ikke var nogen signifikante fund i relation til zaleplon, blev et lille antal tilfælde rapporteret efter markedsføring dog hovedsageligt i kombination med andre CNS depressive midler og i doser større end 10 mg.
Swedish: Det fanns inte några signifikanta fynd i samband med zaleplon, men ett litet antal fall har rapporterats i klinisk användning i kombination med andra CNS-depressiva läkemedelmedel och vid doser högre än 10 mg.
Danish: Resten af genfindingen i urinen består af mindre stofskifteprodukter.
Swedish: Återstoden utsöndrat via urin består av mindre metaboliter.
Danish: Zaleplon er et pyrazolopyrimidinhypnotikum, som har en anden struktur end benzodiazepiner og andre hypnotika.
Swedish: Zaleplon är ett pyrazolopyrimidinhypnotikum vilket strukturellt skiljer sig från bensodiazepiner och andra hypnotika.
Danish: Den beroligende virkning, hukommelsestab, forringet koncentration og forringet muskelfunktion kan have en negativ indvirkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner den efterfølgende dag.
Swedish: Sedation, amnesi, nedsatt koncentrationsförmåga och nedsatt muskelfunktion kan försämra förmågan att framföra fordon och använda maskiner dagen efter.
Danish: Dyrestudier tyder på, at flumazenil er en antagonist i forhold til zaleplon og skal tages under overvejelse ved håndtering af Sonata overdosis.
Swedish: Djurstudier tyder på att flumazenil är en zaleplonantagonist vilket man bör ta i beaktande vid behandling av överdos med Sonata.
Danish: Psykiatriske og "paradoksale" reaktioner
Swedish: Psykiska störningar och paradoxala reaktioner
Danish: Hos ældre patienter faldt søvnlatenstiden ofte signifikant med Sonata 5 mg og faldt konsekvent med Sonata 10 mg sammenlignet med 2-ugers undersøgelser med placebo.
Swedish: Hos äldre patienter, minskade sömnlatensen ofta signifikant med Sonata 5 mg och minskade genomgående med Sonata 10 mg jämfört med placebo i 2-veckors studier.