FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Prospektīvā, randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā, kurā piedalījās 375 anēmiski pacienti ar dažādām nemieloīdām malignitātēm, kuri saņēma ķīmijterapiju bez platīna, novēroja nozīmīgu ar anēmiju saistīto parādību samazināšanos (piem., vājums, samazināta enerģija un aktivitāšu samazināšanās), pārbaudei izmantojot šādus mērījumus un skalas: Vēža terapijas anēmijas funkcionālā novērtējuma (Functional Assessment of Cancer Therapy-Anaemia - FACT-An) vispārējā skala, FACT-An noguruma skala un Vēža lineārā analoga skala (Cancer Linear Analogue ScaleCLAS).
Maltese: Fi studju prospettiv, ikkontrollat bil-plaċebo, tat-tip double-blind, u randomised fi 375 pazjent anemiku b'tumuri malinni mhux majelojdi li kienu qed jirċievu kimoterapija mhux bil-platinu, kien hemm tnaqqis sinifikanti fis-sintomi relatati mal-anemija (eż. għeja, tnaqqis fl-enerġija, tnaqqis flattività), kif imkejla bl-istrumenti u l-iskali li ġejjin: l-iskala ġenerali tal-iStima Funzjonali ta' Anemija relatata mat-Terapija kontra l-Kanċer (FACT-An, Functional Assessment of Cancer TherapyAnaemia), l-iskala tal-għeja tal-FACT-An, u l-iSkala Lineari Analoga tal-Kanċer (CLAS, Cancer
Latvian: > 2 un ≤ 4 RBC vienības
Maltese: ≤ 2 Unitajiet ta' RBC >2 u ≤4 Unitajiet ta' RBC >4 Unitajiet ta' RBC
Latvian: MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija (OSK)
Maltese: Sistema tal-Klassifika talOrgani MedDRA (SOC)
Latvian: Placebo sEPO < 200 mV/ml atlases posmā (n) Hemoglobīns (g/l)
Maltese: Ezami tal-sEPO < 200 mU/mL (N) Emoglobina (g/l)
Latvian: • porfīrija (reta asins slimība).
Maltese: • porfirija (disturb rari tad-demm).
Latvian: Farmakokinētiskie dati jaundzimušajiem ir ierobežoti.
Maltese: Data farmakokinetika fi trabi tat-twelid hija limitata.
Latvian: Alfa epoetīns 85a
Maltese: 85a
Latvian: Abseamed 8 000 SV/0,8 ml
Maltese: Abseamed 8,000 IU/0.8 mL
Latvian: Alfa epoetīna un SOC grupā ievērojami mazāks pacienšu skaits saņēma RBC transfūzijas (5,8% salīdzinājumā ar 11,4%), tomēr alfa epoetīna un SOC grupā pacientēm ievērojami biežāk novēroja asinsvadu trombotiskus notikumus (2,8% salīdzinājumā ar 1,4%).
Maltese: Numru inqas b'mod sinifikanti ta' pazjenti rċivew trasfużjonijiet ta' RBC fil-grupp ta' epoetin alfa flimkien ma' SOC (5.8% kontra 11.4%); madankollu, numru akbar b'mod sinifikanti ta' pazjenti kellhom avvenimenti vaskulari trombotiċi fil-grupp ta' epoetin alfa flimkien ma' SOC (2.8% kontra 1.4%).
Latvian: Uzsākot ārstēšanu, Abseamed parasti injicē medicīniskais personāls vai medmāsa.
Maltese: Meta tibda l-kura, Abseamed normalment jiġi injettat minn staff mediku jew mill-infermiera.
Latvian: Lek Pharmaceuticals d.d.
Maltese: Lek Pharmaceuticals d.d. Kolodvorska 27
Latvian: 1 000 SV/0,5 ml 2 000 SV/1 ml
Maltese: IU/0.5 mL 2,000 IU/1 mL
Latvian: - Aktīvā viela ir: alfa epoetīns (informāciju par daudzumiem skatīt tabulā tālāk).
Maltese: - Is-sustanza attiva hi: epoetin alfa (għall-kwantità ara t-tabella hawn taħt).
Latvian: Abseamed nedrīkst lietot:
Maltese: Tużax Abseamed:
Latvian: Pieaugušie kuriem paredzēta plaša ortopēdiska operācija
Maltese: Adulti skedati għal operazzjoni ortopedika maġġuri
Latvian: Palīgvielas: nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija hlorīds, glicīns, polisorbāts 80, sālsskābe (pH piemērošanai), nātrija hidroksīds (pH piemērošanai) un ūdens injekcijām.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, glycine, polysorbate 80, hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH), sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH), u ilma għall-injezzjonijiet.
Latvian: b ≥ 200 mV/ml stratifikācijas grupā 13 pacienti bija iekļauti alfa epoetīna grupā, savukārt 6 pacientiplacebo grupā.
Maltese: b fl-istrat ta' ≥ 200 mU/mL kien hemm 13-il individwu fil-grupp ta' epoetin alfa u 6 individwi filgrupp tal-plaċebo
Latvian: Turpmākos farmakodinamikas pētījumos tika salīdzināta deva 40 000 SV vienu reizi nedēļā ar devu 150 SV/kg 3 reizes nedēļā.
Maltese: Studji addizzjonali farmakodinamiċi esploraw doża ta' 40,000 IU darba fil-ġimgħa kontra 150 IU/kg
Latvian: kurā bija zemāks hemoglobīns (riska attiecība [hazard ratio - HR] 1,3, 95% TI: 1,0, 1,7, p = 0,03).
Maltese: (14%) fost is-717-il pazjent fil-grupp ta' emoglobina iktar baxxa (proporzjon ta' periklu [HR] 1.3, 95% CI: 1.0, 1.7, p = 0.03).
Latvian: Zāļu blakusparādības, par ko ziņoja ≥ 1% personu, kuras šajos pētījumos ārstēšanā saņēma alfa epoetīnu, ir apkopotas turpmākajā tabulā.
Maltese: Reazzjonijiet avversi tal-mediċina rrappurtati minn ≤ 1% tal-individwi kkurati b'epoetin alfa f'dawn il-provi qed jintwerew fit-tabella hawn taħt.
Latvian: Abseamed 7 000 SV/0,7 ml
Maltese: Abseamed 7,000 IU/0.7 mL
Latvian: Kā lietot Abseamed
Maltese: Jekk tinsa tuża Abseamed
Latvian: • klepus.
Maltese: • Urtikarja.
Latvian: Blakusparādību saraksts tabulas veidā
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Latvian: 20 000 SV/0,5 ml 30 000 SV/0,75 ml 40 000 SV/1 ml
Maltese: IU/0.75 mL 40,000 IU/1 mL
Latvian: Iepakojumā ir 1 vai 6 šļirces.
Maltese: Pakkett ta' 1 jew 6 siringi.
Latvian: Diviem pacientiem bija būtiski riska faktori (priekškambaru fibrilācija, sirds mazspēja un tromboflebīts).
Maltese: Żewġ individwi kellhom fatturi ta' riskju sinifikanti (fibrillazzjoni atrijali, insuffiċjenza tal-qalb u tromboflebite).
Latvian: 2 Ietver arteriālus un venozus, letālus un neletālus notikumus, piemēram, dziļo vēnu trombozi, plaušu artērijas emboliju, tīklenes trombozi, arteriālu trombozi (tai skaitā miokarda infarktu), cerebrovaskulārus notikumus (tai skaitā cerebrālu infarktu un cerebrālu hemorāģiju), transitoriskas išēmiskas lēkmes un šunta trombozi (tai skaitā dialīzes aprīkojuma) un trombozi arteriovenozā šunta aneirismās
Maltese: 2 Jinkludi avvenimenti arterjali u venużi, fatali u mhux fatali, bħal trombożi tal-vini profondi, emboli pulmonari, trombożi retinali, trombożi arterjali (li tinkludi infart mijokardijaku), inċidenti ċerebrovaskulari (li jinkludu infart ċerebrali u emorraġija ċerebrali) attakki iskemiċi temporanji, u trombożi fix-shunt (li tinkludi tagħmir tad-dijalisi) u trombożi f'anewriżmi arterjovenużi tax-shunt 3 Indirizzati fis-sottosezzjoni hawn taħt u/jew f'sezzjoni 4.4
Latvian: Vidējais CL/F devai 150 SV/kg 3 reizes nedēļā un devai 40 000 SV vienu reizi nedēļā veselām personām bija attiecīgi 31,2 un 12,6 ml/h/kg.
Maltese: Il-medja ta' CL/F għall-korsijiet ta' 150 IU/kg 3 darbiet kull ġimgħa u 40,000 IU darba fil-ġimgħa f'individwi b'saħħithom, kienet ta' 31.2 u 12.6 mL/h/kg, rispettivament.
Latvian: Pēc intravenozas alfa epoetīna ievadīšanas personām ar hronisku nieru mazspēju izkliedes tilpums bija diapazonā no 57 līdz 107 ml/kg pēc vienreizējas devas ievadīšanas (12 SV/kg) un attiecīgi no 42 līdz 64 ml/kg pēc multiplu devu ievadīšanas (48-192 SV/kg).
Maltese: Wara l-għoti għal ġol-vini ta' epoetin alfa f'individwi b'insuffiċjenza renali kronika, il volum ta' distribuzzjoni varja minn 57-107 mL/kg wara doża waħda (12 IU/kg) għal 42-64 mL/kg wara dożaġġ multiplu (48-192 IU/kg), rispettivament.
Latvian: LIETOŠANU • Riska pārvaldības plāns (RPP)
Maltese: • Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts,
Maltese: Eċċipjenti: sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride,
Latvian: - Ķirurģiskiem pacientiem, kuri jebkura iemesla dēļ nevar saņemt atbilstošu antitrombotisku profilaksi.
Maltese: - Pazjenti li kellhom operazzjoni li għal xi raġuni ma jistgħux jirċievu profilassi antitrombotika adegwata.
Latvian: Hipertensija, venozas un arteriālas trombozes2
Maltese: Pressjoni għolja, trombożi venuża u arterjali2
Latvian: Reģistrācijas datums: 2007. gada 28. augusts
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 28 ta' Awwissu, 2007
Latvian: Retikulocītu skaits palielinās ≥ 40 000/µl
Maltese: Żieda fl-għadd ta' retikuloċiti ≥ 40,000/µL
Latvian: Alfa epoetīns 300 SV/kg būtiski samazināja alogēno asiņu transfūziju risku pacientiem, kuriem hemoglobīns pirms ārstēšanas bija no > 10 līdz ≤ 13 g/dl.
Maltese: Epoetin alfa 300 IU/kg naqqas b'mod sinifikanti r-riskju ta' trasfużjoni alloġeneika f'pazjenti b'emoglobina ta' qabel il-kura ta' > 10 sa ≥ 13 g/dL.
Latvian: Kolodvorska 27
Maltese: KG Kuhloweg 37
Latvian: Mediānā kopējā dzīvildze alfa epoetīna un SOC grupā bija 17,8 mēneši salīdzinājumā ar 18,0 mēnešiem izolētas SOC grupā (HR 1,07, 95% TI: 0,97, 1,18).
Maltese: 0-il xahar fil-grupp ta' SOC waħidha (HR 1.07, CI 95%: 0.97, 1.18).
Latvian: Pacientus stratificēja atbilstoši sākotnējai hemoglobīna koncentrācijai (≤ 10 g/dl, no > 10 līdz ≤ 13 g/dl un
Maltese: Il-pazjenti ġew stratifikati skont l-emoglobina tagħhom fil-linja bażi (≥ 10 g/dL, > 10 sa ≥ 13 g/dL u > 13 g/dL).
Latvian: Abseamed 40 000 SV/1 ml
Maltese: Abseamed 40,000 IU/1 mL
Latvian: Pieaugušajiem peritoneālās dialīzes pacientiem
Maltese: Pazjenti adulti fuq dijalisi peritonali
Latvian: Angioedēma3
Maltese: Edema anġjonewrotika3
Latvian: Mediānais laiks līdz progresēšanai (TTP), balstoties uz pētnieka noteikto slimības progresēšanu, bija 7,5 mēneši alfa epoetīna un SOC grupā un 7,5 mēneši SOC grupā (HR 1,099, 95% TI: 0,998, 1,210).
Maltese: Iż-żmien medjan għall-progressjoni (TTP, time to progression) ibbażat fuq il-marda progressiva (PD, progressive disease) iddeterminata millinvestigatur kien ta' 7.5 xhur fil-grupp ta' epoetin alfa flimkien ma' SOC u ta' 7.5 xhur fil-grupp ta' SOC (HR 1.099, CI 95%: 0.998, 1.210).
Latvian: Abseamed lietošana nav apstiprināta ar C hepatītu saistītas anēmijas ārstēšanai.
Maltese: Abseamed mhuwiex approvat fl-immaniġġjar ta' anemija marbuta ma' epatite Ċ.
Latvian: Ieteicamā kopējā nedēļas deva ir no 75 SV/kg līdz 300 SV/kg.
Maltese: Id-doża totali rakkomandata fil-ġimgħa hija bejn 75 IU/kg u 300 IU/kg.
Latvian: Pacientiem, kuriem pēkšņi novēro efektivitātes samazināšanos, uz ko norāda hemoglobīna līmeņa kritums (1 līdz 2 g/dl vai 0,62 līdz 1,25 mmol/l mēnesī) ar pieaugošu vajadzību pēc transfūzijām, jānosaka retikulocītu skaits un jāizvērtē iespējamie tipiskie neefektivitātes cēloņi (piem., dzelzs, folātu vai B12 vitamīna deficīts, intoksikācija ar alumīniju, infekcija vai iekaisums, asiņu zudums, hemolīze un jebkādas etioloģijas kaulu smadzeņu fibroze).
Maltese: F'pazjenti li jiżviluppaw nuqqas f'daqqa ta' effikaċja definit bi tnaqqis fl-emoglobina (1 sa 2 g/dL jew 0.62 sa 1.25 mmol/L fix-xahar) bi ħtieġa akbar ta' trasfużjonijiet, għandu jinkiseb għadd tarretikuloċiti u jiġu investigati l-kawżi tipiċi tan-nuqqas ta' rispons (eż. defiċjenza ta' ħadid, folate, jew vitamina B12, avvelenament tal-aluminju, infezzjoni jew infjammazzjoni, telf ta' demm, emodijalisi u fibrożi tal-mudullun ta' kwalunkwe oriġini).
Latvian: Mediānais laiks līdz progresēšanai IRC noteiktai slimības progresēšanai bija 8,0 mēneši alfa epoetīna un SOC grupā un 8,3 mēneši SOC grupā (HR 1,033, 95% TI: 0,924, 1,156).
Maltese: It-TTP medjan ibbażat fuq il-PD iddeterminata mill-IRC kien ta' 8.0 xhur fil-grupp ta' epoetin alfa flimkien ma' SOC u ta' 8.3 xhur fil-grupp ta' SOC (HR 1.033, CI 95%: 0.924, 1.156).
Latvian: - veicot primāro analīzi, tika konstatēts slimības progresēšanas vai mirstības riska pieaugums par 9% alfa epoetīna un standarta aprūpes (standard of care - SOC) grupā, kā arī statistiski nevar izslēgt riska pieaugumu par 15% pacientēm ar metastātisku krūts vēzi, kuras saņēma ķīmijterapiju, kad lietošanas mērķis bija panākt hemoglobīna koncentrāciju robežās no 10 līdz 12 g/dl (no 6,2 līdz 7,5 mmol/l).
Maltese: - żieda ta' 9% osservata fir-riskju ta' progressjoni tal-marda (PD - progress of disease) jew mewt fil-grupp ta' epoetin alfa flimkien ma' kura standard (SOC - standard of care) minn analiżi primarja u żieda ta' 15% fir-riskju li ma tistax tiġi eskluża statistikament f'pazjenti b'kanċer metastatiku tas-sider li jkunu qed jirċievu kimoterapija meta jingħata biex jinkiseb livell ta' konċentrazzjoni ta' emoglobina ta' 10 sa 12 g/dL (6.2 sa 7.5 mmol/L).
Latvian: Nav pierādījumu, kas apstiprinātu, ka pastāv alfa epoetīna mijiedarbība ar granulocītu koloniju stimulējošo faktoru (G-CSF) vai granulocītu makrofāgu koloniju stimulējošo faktoru (GM-CSF), pētot hematoloģisko diferenciāciju vai proliferāciju audzēja biopsijas paraugos in vitro.
Maltese: Ma teżisti l-ebda evidenza li tindika interazzjoni bejn epoetin alfa u fattur li jistimula kolonji ta' granuloċiti (G-CSF, granulocyte colony-stimulating factor) jew fattur li jistimula kolonji tal-makrofaġi tal-granuloċiti (GM-CSF, granulocyte macrophage colony-stimulating factor) fir-rigward taddifferenzjar ematoloġiku jew il-proliferazzjoni ta' kampjuni ta' bijopsiji tat-tumuri in vitro.
Latvian: Simptomātiskas anēmijas ārstēšana pieaugušajiem ar hronisku nieru mazspēju
Maltese: Kura ta' anemija sintomatika f'pazjenti adulti li għandhom insuffiċjenza renali kronika
Latvian: Viena 0,7 ml pilnšļirce satur 7 000 starptautiskās vienības (SV), kas atbilst 58,8 mikrogramiem alfa epoetīna.
Maltese: Siringa mimlija għal-lest ta' 0.7 mL fiha 7,000 unità internazzjonali (IU) li jikkorrispondu għal 58.8 mikrogrammi ta' epoetin alfa.
Latvian: Pētījumā, kas ilga 20 nedēļas (n = 225), netika novērota būtiska atšķirība attiecībā uz primāro efektivitātes mērķa kritēriju, t.i., pacientu proporciju, kurai bija nepieciešama RBC transfūzija pēc 28. dienas (62% pacientu alfa epoetīna grupā salīdzinājumā ar 69% pacientu standarta terapijas grupā).
Maltese: Jum 28 (62% tal-pazjenti b'epoetin alfa kontra 69% tal-pazjenti b'terapija standard).
Latvian: Tā kā ciklosporīns piesaistās pie eritrocītiem (red blood cells - RBC), ir iespējama zāļu mijiedarbība.
Maltese: Billi cyclosporin jeħel maċ-ċelluli l-ħomor tad-demm (RBCs, red blood cells), hemm il-potenzjal għal interazzjoni bejn il-prodotti mediċinali.
Latvian: Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Latvian: Retikulocītu skaits palielinās < 40 000/µl un Hb palielinās < 1 g/dl
Maltese: < 40,000/µL u żieda fl-Hb < 1 g/dL
Latvian: Saturs (koncentrācija)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Latvian: Iepakojuma lielumi
Maltese: Daqs talpakkett
Latvian: Zāļu forma
Maltese: Għamla farmaċewtika
Latvian: Metaanalīze a
Maltese: MetaAnaliżi a
Latvian: (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: (ara sezzjoni 4.8).
Latvian: Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polija
Maltese: Lutomierska 50,95-200
Latvian: Linearitāte
Maltese: Linearità
Latvian: North Harrow, Middlesex HA1 4HF
Maltese: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Ir-Renju Unit
Latvian: 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 18.09.2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18.09.2014
Latvian: Accofil ir līdzīgas bioloģiskās izcelsmes zāles.
Maltese: Accofil hu prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Latvian: Pseidopodagra (hondrokalcinoze - pirofosfāti)
Maltese: Psewdogotta (kondrakalċinożi pirofosfat)
Latvian: Proteīnūrija
Maltese: Proteinurija
Latvian: Glomerulonefrīts
Maltese: Glomerulonefrite
Latvian: Plot no: 423/P/A Sarkhej Bavla Highway Village Moraiya;
Maltese: Plot no: 423/P/A Sarkhej Bavla Highway Village Moraiya; Taluka Sanand, Ahmedabad - 382213 Gujarat L-Indja
Latvian: ļoti bieži: ≥ 1/10; bieži: ≥ 1/100 līdz < 1/10; retāk: ≥ 1/1 000 līdz < 1/100; reti: ≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000; ļoti reti: < 1/10 000; nav zināmi: nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.
Maltese: Mhux komuni: ≥ 1/1,000 to < 1/100 Rari: ≥ 1/10,000 to < 1/1,000
Latvian: Trombocitopēnija
Maltese: Tromboċitopenja
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C - 8 °C).
Latvian: Katrs ml šķīduma satur 50 mg sorbīta (E420)
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni fih 50 mg ta' sorbitol (E420)
Latvian: N Akūta II-IV
Maltese: GvHD Akuta ta' Grad II-IV
Latvian: Liesas izmērs regulāri jānovērtē.
Maltese: Id daqs tal-milsa għandu jiġi evalwat regolarment.
Latvian: Imunogenitāte
Maltese: Immunoġeniċità
Latvian: Nevēlamo blakusparādību novērtējums pamatojas uz šādiem biežuma datiem:
Maltese: Il-valutazzjonita 'effettimhux mixtieqahija bbażatafuq id-datata' frekwenzasegwenti:
Latvian: Accofil 30 MV/0,5 ml
Maltese: Accofil 30 MU/0.5 ml
Latvian: Papildināts RPP jāiesniedz:
Maltese: RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 °C-8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).
Latvian: RAŽOTĀJS(-I)
Maltese: MANIFATTUR(I)
Latvian: • plaušu iekaisums (bronhīts);
Maltese: • infjammazzjoni tal-pulmun (bronkite)
Latvian: Skatīt arī 4.8. apakšpunktu.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.8.
Latvian: 3 gadi.
Maltese: sa 7 ijiem.
Latvian: Accofil 48 MV/0,5 ml
Maltese: Accofil 48 MU/0.5 ml
Latvian: (akūta febrila neitrofila dermatoze)
Maltese: (dermatożi newtrofilika bid-deni akuta)
Latvian: Ja atšķaidīts ar 5% glikozes šķīdumu, Accofil ir saderīgs ar stiklu un daudziem plastmasas materiāliem, tajā skaitā PVH, poliolefīnu (polipropilēna un polietilēna kopolimēru) un polipropilēnu.
Maltese: Meta jiġi dilwit f'5% ta' glucose, Accofil hu kompatibbli mal-ħġieġ u ma' varjetà ta' plastiks li jinkludu PVC, polyolefin (co-polymer ta' polypropylene u polyethylene) u polypropylene.
Latvian: pacientiem vecumā līdz 55 gadiem ar labu citoģenētiku [t (8; 21), t (15; 17) un inv (16)], nav pierādīta.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja tal-għoti ta' filgrastim f'pazjenti b'AML de novo li kellhom < 55 sena b'ċitoġenika tajba [t(8;21), t(15;17), u inv(16)] ma ġewx determinati s'issa.
Latvian: - Aktīvā viela ir filgrastīms.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi filgrastim.
Latvian: Filgrastīms ir rekombinants metionil cilvēka granulocītu koloniju stimulējošs faktors, iegūts no Escherichia coli (BL21) ar rekombinantās DNS tehnoloģiju.
Maltese: Filgrastim (fattur li jistimula kolonji ta' granuloċiti umani methionyl rikombinanti) hu magħmul f' Esherichia coli (BL21) minn teknoloġija DNA rikombinanti.
Latvian: Caurejaa,e Vemšanaa,e
Maltese: Dijareaa,e Rimettara,e Dardira
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnstimulatori, koloniju stimulētājfaktori ATĶ kods: L03AA02
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: immunostimulanti, fatturi li jistimulaw kolonji ta' granuloċiti, Kodiċi ATC:
Latvian: Velciet taisni, kā parādīts 1. un 2. attēlā.
Maltese: Iġbed dritt kifmuri fi stampi 1 u 2.
Latvian: Orofaringeālas sāpesa,e
Maltese: Sogħlaa Uġigħ orofarinġeal ia,e
Latvian: • izmainīta plaušu rentgenoloģiskā atradne (infiltrācija plaušās);
Maltese: • x-rays anormali tal-pulmun (infiltrazzjoni fil-pulmun)
Latvian: Klīniskajos pētījumos 97% pacientu, kuriem novēroja atbildes reakciju, tā bija pilnīga, lietojot devu ≤ 24 µg/kg/dienā.
Maltese: Fi studji kliniċi, 97% talpazjenti li rrispondew kellhom rispons sħiħ f'dożi ta' ≤ 24 µg/kg/jum.
Latvian: filgrastīmu lieto subkutāni.
Maltese: Filgrastim mhux rakkomandat waqt it-tqala.
Latvian: 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Maltese: 2. GĦAMLA KWALITATTIVA
Latvian: Ledus etiķskābe Nātrija hidroksīds Sorbīts (E420) Polisorbāts 80
Maltese: Acetic acid glacial Sodium hydroxide Sorbitol (E420) Polysorbate 80
Latvian: Osteoporoze
Maltese: Osteoporożi
Latvian: Accofil nesatur konservantus.
Maltese: Accofil ma fih ebda preservattiv.
Latvian: Citas zāles un Accofil
Maltese: Mediċini oħra u Accofil
Latvian: Sīkākus norādījumus par atšķaidīšanu pirms infūzijas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Maltese: Għalaktar struzzjonijietdwar id-dilwizzjoniqabel l-infużjoni, ara sezzjoni 6.6.
Latvian: Akūts respiratorā distresa sindromsa Elpošanas mazspējaa Plaušu tūskaa Intersticiāla plaušu slimībaa
Maltese: Insuffiċjenza respiratorjaa Edema pulmonaria Mard interstizjali tal-pulmuna Infiltrazzjoni fil
Latvian: pacientu.
Maltese: KLINIKU
Latvian: >70 x 109/l.
Maltese: (ANC >2.0x109/L).
Latvian: 5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS 5.1.
Maltese: 5. PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI 5
Latvian: • podagrai līdzīgas sāpes un pietūkums locītavās (pseidopodagra);
Maltese: • uġigħ u nefħa fil-ġogi, simili għall-gotta (psewdogotta)
Latvian: orgānu sistēmu klasifikācija
Maltese: Sistema talklassifika talorgani
Latvian: PBPC mobilizācija
Maltese: PBPC
Latvian: µg)/kg/dienā.
Maltese: mikrogramma/kg/kuljum).
Latvian: Alopēcijaa
Maltese: Alopeċjaa
Latvian: Etiķskābe, nātrija hidroksīds, sorbīts (E420), polisorbāts 80, ūdens injekcijām.
Maltese: Acetic acid, sodium hydroxide, sorbitol (E420), polysorbate 80, u ilma għall-injezzjonijiet.
Latvian: Leikocitoze Pēc filgrastīma lietošanas 41% donoru novēroja leikocitozi (leikocītu skaits > 50 x 109/l) un pārejošu trombocitopēniju (trombocītu skaits < 100 x 109/l) un leikoferēze konstatēta 35% donoru.
Maltese: Lewkoċitożi Lewkoċitożi (WBC > 50 x 109/L) ġiet osservata f'41% tad-donaturi u tromboċitopenija temporanja
Latvian: mikrogrami) līdz 1 miljonam vienību (10 mikrogrami) uz kilogramu ķermeņa masas katru dienu.
Maltese: mikrogrammi) sa 1 miljun unità (10 mikrogrammi) għal kull kilogramm ta' piż tal-ġisem kuljum.
Latvian: Randomizētos klīniskajos pētījumos tika lietota subkutāna deva 230 mikrogrami/m2/dienā (4,0-8,4 mikrogrami/kg/dienā).
Maltese: Fi provi kliniċi randomizzati, intużat doża taħt il-ġilda ta' 230 mikrogramma/m2/kuljum (bejn 4.0 u 8.4
Latvian: Neregulāri lietojot filgrastīmu devā 30 MV (300
Maltese: Matul id-dożaġġ intermittenti bi 30 MU (300
Latvian: Katrs ml šķīduma satur 96 miljonus vienību (MV) (atbilst 960 mikrogramiem [μg]) filgrastīma (filgrastim).
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml ta' soluzzjoni fih 96 miljun unità (MU) (ekwivalenti għal 960 mikrogramma [μg]) ta'
Latvian: Filgrastīms ir olbaltumviela, kas ar DNS rekombinanto tehnoloģiju iegūta no Escherichia coli baktērijām.
Maltese: Filgrastim hu proteina magħmula f'batterji msejħa Escherichia coli minn teknoloġija ta' DNA rikombinanti.
Latvian: Accofil kā palīgvielu satur sorbītu (E420) 50 mg/ml koncentrācijā.
Maltese: Accofil fih sorbitol (E420) bħala eċċipjent f'konċentrazzjoni ta' 50 mg/ml.
Latvian: Leikoferēzes laiks: bieži vien pietiek ar 1 vai 2 leikoferēzes procedūrām 5. un 6. dienā.
Maltese: Iż-żmien ta' lewkaferesi: 1 jew 2 lewkaferesi f'jiem 5 u 6, li ta' spiss huma suffiċjenti.
Latvian: • reimatoīdā artrīta pasliktināšanās;
Maltese: • aggravament ta' artrite rewmatojde
Latvian: 1 pilnšļirce (0,5 ml) + 1 spirtu saturoša salvete " 3 pilnšļirces (0,5 ml) + 3 spirtu saturošas salvetes" " 5 pilnšļirces (0,5 ml) + 5 spirtu saturošas salvetes" "10 pilnšļirces (0,5 ml) + 10 spirtu saturošas salvetes" "7 pilnšļirces (0,5 ml) + 7 spirtu saturošas salvetes"
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest b'0.5 ml + 1 imselħa tal-alkoħol "3 siringi mimlija għal-lest b'0.5 ml + 3 imsielaħ tal-alkoħol" "5 siringi mimlijin għal-lest (0.5 ml) + 5 imsielaħ tal-alkoħol" "10 siringi mimlijin għal-lest (0.5 ml) + 10 imsielaħ tal-alkoħol" "7 siringi mimlijin għal-lest (0.5 ml) + 7 imsielaħ tal-alkoħol"
Latvian: Ja nepieciešams, Accofil var atšķaidīt ar 5% glikozes šķīdumu.
Maltese: Jekk ikun meħtieġ, Accofil jista' jiġi dilwit f'5% ta' glucose.
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi
Maltese: Disturbi fissistema immuni
Latvian: Ir pierādīts, ka atšķaidīts šķīdums infūzijām ir ķīmiski un fizikāli stabils 24 stundas, uzglabājot temperatūrā 2 °C līdz 8 °C.
Maltese: Stabilità kimika u fiżika waqt l-użu tas-soluzzjoni rikostitwita kienet demostrata għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C - 8°C.
Latvian: • plaukstu un pēdu tūska (perifēra tūska)
Maltese: • nefħa fl-idejn u fis-saqajn (edema periferali)