FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben: • verringerte Phosphatwerte im Blut
Estonian: Analüüsid võivad näidata: • vere fosfaadisisalduse vähenemist
German: Obwohl es sich gezeigt hat, dass die erfolgreiche Virussuppression durch eine antiretrovirale Therapie das Risiko einer sexuellen Übertragung erheblich reduziert, kann ein Restrisiko nicht ausgeschlossen werden.
Estonian: Kuigi on tõestatud, et efektiivne viiruse mahasurumine retroviirusvastase raviga vähendab oluliselt viiruse ülekandumise riski seksuaalsel teel, ei saa seda riski siiski välistada.
German: Es wurden jedoch schwere Exazerbationen, einschließlich solcher mit tödlichem Ausgang, berichtet.
Estonian: Siiski on esinenud ka raskeid, sealhulgas surmaga lõppenud ägenemisi.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung; Nukleosid- und Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer, ATC-Code: J05AF07
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: viirusvastased ained süsteemseks kasutamiseks; nukleosiidsed ja nukleotiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid, ATC-kood: J05AF07.
German: Entecavir (0,5 mg oder 1 mg) n = 22
Estonian: Entekaviir (0,5 mg või 1 mg) n = 22
German: Falls Sie starke Schluckbeschwerden haben, können Sie die Tablette mit der Spitze eines Löffels zerdrücken.
Estonian: Kui teil on erilisi raskusi neelamisega, võite lusikaotsaga tableti purustada.
German: • Falls Sie schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen, besprechen Sie mit Ihrem Arzt den möglichen Nutzen und die Risiken Ihrer antiretroviralen Behandlung für Sie und Ihr Kind.
Estonian: • Kui te rasestute või planeerite rasedust, peate pöörduma oma arsti poole, et arutada temaga oma retroviirusvastase ravi võimalikku kasu ja riske nii teile kui teie lapsele.
German: Unverträglichkeit (dauerhafte Beendigung der Einnahme der Studienmedikation aufgrund eines therapiebedingten unerwünschten Ereignisses) n (%)
Estonian: Talumatus (uuringuravimi manustamise püsiv katkestamine ravist põhjustatud kõrvaltoime tõttu) n (%)
German: Abnahme des HBV-DNATiters gegenüber dem Ausgangswert im Median c
Estonian: Mediaane HBV DNA vähenemine algväärtusega võrreldes c
German: k Ein Patient aus dieser Gruppe war zur Visite in Woche 240 zum ersten Mal HBsAg-negativ und blieb weiterhin negativ bis zum Ende der Datenerfassung.
Estonian: k Selle rühma üks patsientidest tunnistati esimest korda HBsAg-negatiivseks 240. nädala visiidil ja ta jätkas uuringus osalemist andmete sulgemise ajal.
German: Die folgenden Nebenwirkungen können Anzeichen einer Laktatazidose sein:
Estonian: Järgmised kõrvaltoimed võivad olla laktatsidoosi sümptomiteks:
German: Die Tabletten sind auch in Blisterpackungen mit 10, 30 oder 30 x 1 (Einzeldosisblister) Tabletten erhältlich.
Estonian: Tabletid on saadaval ka blisterpakendites, mis sisaldavad 10, 30 või 30 x 1 (üksikannus) tabletti.
German: Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben: • Leberprobleme
Estonian: Analüüsid võivad näidata: • maksaprobleeme
German: Die häufigsten Nebenwirkungen
Estonian: Kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed
German: Die Daten zur Knochenmineraldichte (BMD) aus der Studie GS-US-174-0115 sind in Tabelle 8 zusammengefasst:
Estonian: Luu mineraalse tiheduse (LMT) andmed uuringust GS-US-174-0115 on kokku võetud tabelis 8.
German: ÄUßERE FALTSCHACHTEL DER MEHRSTÜCKPACKUNG (MIT BLUE BOX)
Estonian: MITMIKPAKENDI VÄLIMINE KARP (BLUE BOX'IGA)
German: Zeigen diese Patienten Anzeichen einer Verschlimmerung der Lebererkrankung, muss erwogen werden, die Behandlung zu unterbrechen oder zu beenden.
Estonian: Kui esineb maksahaiguse süvenemise tunnuseid, tuleb nendel patsientidel kaaluda ravi katkestamist või lõpetamist.
German: • Empfohlener Zeitplan für die Überwachung der Nierenfunktion unter Berücksichtigung des Vorhandenseins oder Fehlens zusätzlicher Risikofaktoren für eine Nierenfunktionsstörung.
Estonian: • Soovituslik graafik neerufunktsioonide jälgimiseks, kus arvestatakse neerufunktsiooni kahjustuse võimalike lisariskifaktorite olemasolu või puudumist.
German: Bei Konzentrationen von bis zu 300 µmol/l hat Tenofovir in In-vitro-Tests auch keine Wirkung auf die Synthese von mitochondrialer DNA oder die Milchsäure-Produktion gezeigt.
Estonian: Kontsentratsioonides kuni 300 µmol/l ei ole in vitro uuringutes tenofoviir näidanud toimet ka mitokondriaalse DNA sünteesile või piimhappe produktsioonile.
German: Dieser Wirkstoff ist eine antiretrovirale oder antivirale Substanz, die zur Behandlung einer HIV- oder HBV-Infektion oder beider Infektionen dient.
Estonian: See toimeaine on retroviirusvastane või viirusvastane ravim, mida kasutatakse HIV- või HBV-infektsiooni või mõlema raviks.
German: Die Häufigkeiten sind definiert als sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) oder selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000).
Estonian: Esinemissagedused on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) või harv (≥ 1/10 000 kuni
German: Der Wirkstoff Tenofovirdisoproxil und dessen Haupt-Abbauprodukte verbleiben unverändert in der Umwelt.
Estonian: Toimeaine tenofoviirdisoproksiil ja selle peamised muundumissaadused on keskkonnas püsivad.
German: Welche klinischen Folgen dies hat, ist nicht bekannt.
Estonian: Selle kliiniline tähtsus on teadmata.
German: Hepatitis-Exazerbationen nach der Behandlung gehen gewöhnlich mit einem Anstieg der HBV-DNA einher und die meisten Fälle scheinen selbst-limitierend zu verlaufen.
Estonian: Ravijärgsed ägenemised on tavaliselt seotud HBV DNA taseme tõusuga ja enamik neist näib mööduvat iseenesest.
German: In Woche 72 hatten 96% (27/28) der immunaktiven Patienten (HBV-DNA-Werte
Estonian: 72. nädalaks oli 96% (27/28) immuunaktiivsetest (HBV DNA ≥ 10
German: n/a = nicht zutreffend.
Estonian: n/a = not applicable (ei ole kohaldatav).
German: HIV-Daten
Estonian: Andmed HIV kohta
German: • Erwachsene: 1 Tablette täglich zu einer Mahlzeit (z. B. einer vollen Mahlzeit oder einem
Estonian: • Täiskasvanud: 1 tablett iga päev koos toiduga (näiteks söögi või kerge einega).
German: • dekompensierter Lebererkrankung (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1).
Estonian: • dekompenseeritud maksahaigus (vt lõigud 4.4, 4.8 ja 5.1).
German: Die K65R-Mutation trat bei den Patienten in der Gruppe mit Tenofovirdisoproxil geringfügig häufiger auf als in der aktiven Kontrollgruppe (2,7% versus 0,7%).
Estonian: K65R mutatsiooni esines veidi suuremal protsendil patsientidest tenofoviirdisoproksiili grupis kui aktiivse kontrolli grupis (2,7% versus 0,7%).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tenofovirdisoproxil bei HIV-1-infizierten Kindern im Alter von unter 2 Jahren ist nicht erwiesen.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili ohutus ja efektiivsus HIV-1 infektsiooniga lastel vanuses alla 2 aasta ei ole tõestatud.
German: * Im Allgemeinen eine Dosis pro Woche, wobei von wöchentlich drei Hämodialyse-Sitzungen von jeweils ca. 4 Stunden Dauer ausgegangen wird bzw. nach Abschluss einer Hämodialyse von 12 Stunden Dauer.
Estonian: * Üldjuhul manustamine üks kord nädalas (eeldusel, et nädalas on kolm hemodialüüsi protseduuri, kestusega ligikaudu 4 tundi) või pärast 12-tunnise kogukestvusega hemodialüüsi.
German: Falls notwendig kann eine Anwendung von Tenofovirdisoproxil während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili kasutamist raseduse ajal võib kaaluda kui see on vajalik.
German: Die renale Clearance beträgt ungefähr 160 ml/h/kg (ca. 210 ml/min), was die glomeruläre Filtrationsrate übersteigt.
Estonian: Renaalne kliirens on hinnanguliselt 160 ml/h/kg (ligikaudu 210 ml/min), mis ületab glomerulaarfiltratsiooni kiirust.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich sicherzustellen, dass alle Ärzte, die Tenofovirdisoproxil Mylan wahrscheinlich für Patienten im Alter von 12 bis < 18 Jahren verschreiben/anwenden werden, ein Informationsset für Ärzte erhalten, das die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und eine geeignete Informationsbroschüre mit folgendem Inhalt umfasst:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et kõikidele arstidele, kellelt eeldatatakse Tenofovir disoproxil Mylani välja kirjutamist patsientidele vanuses 12 kuni < 18 aastat või neil selle kasutamist, väljastatakse arsti teavitusmaterjalid, mis sisaldavad ravimi omaduste kokkuvõtet ja alltoodud asjakohased teavitusmaterjale:
German: Genotoxizitätsstudien zeigten positive Ergebnisse im In-vitro-Maus-Lymphom-Assay, keine eindeutigen Ergebnisse bei einem der Stämme, die im Ames-Test verwendet wurden, und schwach positive Ergebnisse bei einem UDS-Test an primären Ratten-Hepatozyten.
Estonian: Genotoksilisuse uuringutest on ilmnenud positiivsed tulemused in vitro hiire lümfoomirakkude testis, vastuolulised tulemused ühes Ames'i testis kasutatud tüves ja nõrgalt positiivsed tulemused UDS testis primaarsetes roti hepatotsüütides.
German: Die Gesamt-Clearance wurde auf etwa 230 ml/h/kg (ca. 300 ml/min) geschätzt.
Estonian: Kogukliirens on hinnanguliselt 230 ml/h/kg (ligikaudu 300 ml/min).
German: Die BMD Z-Scores wurden nicht nach Körpergröße und -gewicht adjustiert.
Estonian: LMT Z-skoore ei kohandatud pikkuse ja kaalu kohta.
German: Lactose-Monohydrat Titandioxid (E171) Triacetin
Estonian: Laktoosmonohüdraat Titaandioksiid (E171) Triatsetiin
German: 3 Studie, die mit zusätzlich 100 mg Voxilaprevir durchgeführt wurde, um eine bei HCV-infizierten Patienten erwartete Voxilaprevir-Exposition zu erreichen.
Estonian: 3 Uuring viidi läbi täiendava voksilapreviiriga 100 mg, et saavutada voksilapreviiri ekspositsioon, mida eeldatakse HCV-infektsiooniga patsientidelt.
German: Weitere mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen
Estonian: Teised võimalikud tõsised kõrvaltoimed
German: Vollständiges Ansprechen a
Estonian: Täielik ravivastus a
German: Sie müssen während der Behandlung unbedingt eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode anwenden.
Estonian: Rasestumise vältimiseks peate kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
German: Gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln und Risiko der Nierentoxizität Es gelten dieselben Empfehlungen wie für Erwachsene (siehe oben).
Estonian: Koosmanustamine ja neerude toksilisuse oht Kehtivad samad soovitused mis täiskasvanutele (vt eespool).
German: Es bestand allerdings kein erhöhtes Fraktur-Risiko oder kein Anzeichen auf klinisch relevante Knochenanomalien über 144 Wochen.
Estonian: Siiski ei olnud 144 nädala jooksul luumurdude kõrgendatud riski või tõendeid kliiniliselt oluliste luukahjustuste kohta.
German: HBsAg-Verlust/ Serokonversion n/a n/a
Estonian: HBeAg kadumine/ serokonversioon n/a n/a
German: c Die Änderung des HBV-DNA-Titers gegenüber dem Ausgangswert im Median reflektiert nur den Unterschied zwischen dem HBV-DNA-Ausgangswert und der Nachweisgrenze des verwendeten Tests.
Estonian: c Mediaanne HBV DNA vähenemine algväärtusega võrreldes näitab ainult HBV DNA algväärtuse ja määramise avastamispiiri vahet.
German: 1, Muskelschwäche
Estonian: 1, lihasnõrkus
German: Die Leberfunktion sollte nach Beendigung der Hepatitis-B-Therapie mindestens 6 Monate durch wiederholte klinische- und Laboruntersuchungen überwacht werden.
Estonian: Vähemalt 6 kuu jooksul pärast B-hepatiidi ravi katkestamist, peab korduvalt jälgima nii kliinilisi kui ka laboratoorseid maksafunktsiooni näitajaid.
German: Selten wurde über Pankreatitis und Laktatazidose, mitunter tödlich, berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Harva on täheldatud pankreatiiti ja laktatsidoosi, mõnikord fataalse lõppega (vt lõik 4.4).
German: Ein Nutzen wurde auch anhand des histologischen Ansprechens bei kompensierten Patienten gezeigt.
Estonian: Ravi efektiivsust on tõestatud ka kompenseeritud patsientide histoloogiliste ravivastuste põhjal.
German: Falls keine alternative Therapiemöglichkeit besteht, können verlängerte Dosierungsintervalle wie folgt angewendet werden:
Estonian: Alternatiivse ravi puudumise korral võib kasutada pikendatud annustamisintervalle järgmiselt.
German: Im Falle einer Überdosierung ist der Patient auf Anzeichen von Toxizität (siehe Abschnitte 4.8 und 5.3) zu beobachten, und falls erforderlich, müssen entsprechende unterstützende Standardtherapiemaßnahmen eingeleitet werden.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti jälgida mürgistusnähtude suhtes (vt lõigud 4.8 ja 5.3) ning vajadusel rakendada üldtoetavat ravi.
German: Tabelle 3: Parameter für die Wirksamkeit bei kompensierten HBeAg-negativen und HBeAg-positiven Patienten in Woche 48
Estonian: Efektiivsuse parameetrid kompenseeritud HBeAg-negatiivsetel ja HBeAg-positiivsetel patsientidel 48. nädalal
German: Die maximale Serumkonzentration von Tenofovir wird bei Einnahme auf nüchternen Magen innerhalb einer Stunde erreicht, bei Einnahme mit Nahrungsmitteln innerhalb von zwei Stunden.
Estonian: Tenofoviiri maksimaalne kontsentratsioon seerumis saabub ühe tunni jooksul pärast manustamist tühja kõhuga ning kahe tunni jooksul pärast manustamist koos toiduga.
German: In-vitro-Untersuchungen haben gezeigt, dass weder Tenofovirdisoproxil noch Tenofovir Substrate für CYP450-Enzyme sind.
Estonian: In vitro uuringutes tehti kindlaks, et ei tenofoviirdisoproksiil ega tenofoviir ole CYP450 ensüümide substraadid.
German: Lebererkrankung Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei lebertransplantierten Patienten sind sehr begrenzt.
Estonian: Maksahaigused Ohutuse ja efektiivsuse andmed siiratud maksaga patsientide kohta on väga piiratud.
German: • Wenn weniger als 12 Stunden seit der gewohnten Einnahmezeit vergangen sind, holen Sie diese so bald wie möglich nach und nehmen Sie dann die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Estonian: • Kui möödunud on vähem kui 12 tundi plaanipärasest võtmisest, võtke see niipea kui võimalik ning seejärel võtke järgmine annus tavalisel raviskeemis ettenähtud ajal.
German: Tenofovirdisoproxil muss zu den Mahlzeiten eingenommen werden, da Nahrungsaufnahme die Bioverfügbarkeit von Tenofovir erhöht (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili tuleb võtta söögi ajal, kuna toit suurendab tenofoviiri biosaadavust (vt lõik
German: • Wenn Sie mit HBV infiziert sind, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise raten, einen HIV-Test durchführen zu lassen, um auszuschließen, dass Sie gleichzeitig mit HIV und HBV infiziert sind.
Estonian: • Kui teil on HBV, võib arst pakkuda teile HIV-testi tegemist, et näha, kas teil on nii HBV kui ka HIV.
German: Wirkung auf die Nieren und Knochen bei Erwachsenen Wirkung auf die Nieren
Estonian: Toime neerudele ja luudele täiskasvanutel
German: • Erwachsene
Estonian: • täiskasvanutele,
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an einer Lebererkrankung, einschließlich einer Hepatitis, leiden oder gelitten haben.
Estonian: • Öelge oma arstile, kui teil on olnud maksahaigus, kaasa arvatud hepatiit.
German: HIV-1-Infektion
Estonian: HIV-1 infektsioon
German: Wenn Ihnen unter der Behandlung mit Tenofovirdisoproxil Mylan schwindelig wird, setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs, fahren Sie nicht Fahrrad und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.
Estonian: Kui teil tekib Tenofovir disoproxil Mylani võtmise ajal uimasus, ärge juhtige autot ega sõitke jalgrattaga ning hoiduge masinate või mehhanismide käsitsemisest.
German: Mehrstückpackung: 90 (3 Packungen mit 30) Filmtabletten
Estonian: Mitmikpakend: 90 (3 pakendit 30 tabletiga) õhukese polümeerikattega tabletti
German: Der Unterschied im Anteil der Patienten, die in Woche 48 eine Konzentration von < 400 Kopien/ml aufwiesen, war hauptsächlich durch den höheren Anteil an Therapieabbrüchen unter Tenofovirdisoproxil bedingt.
Estonian: Nende patsientide osakaalu erinevust, kellel säilis 48. nädalal sisaldus < 400 koopiat/ml, mõjutas peamiselt suurem katkestamiste arv tenofoviirdisoproksiili ravirühmas.
German: Im Anschluss an einen anfänglichen Rückgang um ungefähr -4,9 ml/min (nach der Cockcroft-GaultFormel) bzw. -3,9 ml/min/1,73 m
Estonian: Pärast esialgset langust, mis oli pärast esimest 4 ravinädalat ligikaudu -4,9 ml/min (Cockcroft-Gault'i valemi alusel) või -3,9 ml/min/1,73 m
German: In anderen (prospektiven und Querschnitts-) Studien wurde das größte Absinken der BMD bei Patienten beobachtet, die Tenofovirdisoproxil im Rahmen einer Behandlung erhielten, die einen geboosterten Proteasehemmer beinhaltete.
Estonian: Teistes uuringutes (prospektiivsed ja läbilõikeuuringud) täheldati kõige märkimisväärsemat LMT vähenemist patsientidel, keda raviti tenofoviirdisoproksiiliga osana raviskeemist, mis sisaldas võimendatud proteaasi inhibiitorit.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tenofovirdisoproxil bei Kindern mit chronischer Hepatitis B im Alter von 2 bis < 12 Jahren oder einem Gewicht < 35 kg ist nicht erwiesen.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili ohutus ja efektiivsus kroonilist B-hepatiiti põdevatel lastel vanuses 2 kuni < 12 aastat, kes kaaluvad < 35 kg, ei ole tõestatud.
German: • Kontaktieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie wieder mit der Einnahme von Tenofovirdisoproxil Mylan Tabletten beginnen.
Estonian: • Pidage nõu oma arstiga, enne kui taasalustate Tenofovir disoproxil Mylani tablettide võtmist.
German: Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, überprüfen Sie, wie viel Zeit seit der vorgesehenen Einnahme vergangen ist.
Estonian: Kui teil jääb annus võtmata, tehke kindlaks, kui palju on möödunud ajast, mil te oleks pidanud seda võtma.
German: FLASCHEN-UMKARTON UND FLASCHENETIKETT
Estonian: PUDELI KARP JA PUDELI ETIKETT
German: Bei HBV-infizierten Jugendlichen wurde eine Abnahme der BMD beobachtet.
Estonian: HBV-infektsiooniga noorukitel on täheldatud LMT vähenemist.
German: • Wenn Sie Tenofovirdisoproxil Mylan während der Schwangerschaft eingenommen haben, kann Ihr Arzt Sie zu regelmäßigen Blutuntersuchungen und anderen diagnostischen Tests einbestellen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen.
Estonian: • Kui te olete raseduse ajal kasutanud Tenofovir disoproxil Mylani, võib arst teie lapse arengu jälgimiseks soovida regulaarselt teha vereanalüüse ja teisi diagnostilisi analüüse.
German: Es liegen keine Daten vor, die eine Dosisempfehlung für Patienten über 65 Jahre erlauben (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Eakad Puuduvad andmed, mille põhjal anda annustamissoovitusi üle 65-aastastele patsientidele (vt lõik 4.4).
German: • Interleukin-2 (zur Krebsbehandlung),
Estonian: • interleukiin-2 (vähi raviks),
German: Begrenzte Daten zur Pharmakokinetik von Tenofovir bei Frauen weisen nicht auf wesentliche geschlechtsspezifische Unterschiede hin.
Estonian: Sugu Piiratud andmed tenofoviiri farmakokineetika kohta naistel ei näita soo olulist mõju.
German: Aus diesem Grund dürfen Patienten mit seltenen erblichen Krankheiten wie einer Galaktose-Intoleranz, einem vollständigen Laktase-Mangel oder einer Glukose-Galaktose-Malabsorption dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Estonian: Seetõttu ei tohi seda ravimit kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, täielik laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire.
German: • nachgewiesenem Lamivudin-resistenten Hepatitis-B-Virus (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Estonian: • tõendatud lamivudiinresistentne B-hepatiidi viirus (vt lõigud 4.8 ja 5.1);
German: Muskelabbau, Erweichung der Knochen (mit Knochenschmerzen und manchmal zu Knochenbrüchen führend), Muskelschmerzen, Muskelschwäche und die Abnahme der Kalium- oder Phosphatkonzentration im Blut können durch Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen verursacht sein.
Estonian: Lihaste lagunemine, luude pehmenemine (kaasneb luuvalu ning mõnikord tekivad luumurrud), lihasvalu, lihasnõrkus ja vere kaaliumi- või fosfaadisisalduse vähenemine võib olla põhjustatud neerutuubulite rakkude kahjustusest.
German: Es ist nicht bekannt, ob Tenofovir auch durch Peritonealdialyse eliminiert werden kann.
Estonian: Ei ole teada, kas tenofoviiri saab eemaldada peritoneaaldialüüsi teel.
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie früher eine Nierenerkrankung hatten oder wenn Untersuchungen auf Nierenprobleme hingewiesen haben.
Estonian: • Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil on olnud neeruhaigus või kui analüüsid on näidanud, et teil on neerudega probleeme.
German: In klinischen Studien an HBV-infizierten Patienten war die am häufigsten auftretende Nebenwirkung von Tenofovirdisoproxil Übelkeit (5,4%).
Estonian: HBV-infektsiooniga patsientidega läbi viidud kliinilistes uuringutes esines tenofoviirdisoproksiili kasutamisel kõrvaltoimena kõige sagedamini iiveldus (5,4%).
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 155 mg Lactose-Monohydrat.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks tablett sisaldab 155 mg laktoosmonohüdraati.
German: Ausgehend von diesen Daten ist es unwahrscheinlich, dass klinisch bedeutsame Interaktionen zwischen Tenofovirdisoproxil und Arzneimitteln, die durch CYP450 metabolisiert werden, auftreten.
Estonian: Nende andmete põhjal ei ole tõenäoline kliiniliselt oluliste koostoimete teke tenofoviirdisoproksiili ja CYP450 poolt metaboliseeritavate ravimite vahel.
German: - Bei HBeAg-positiven Patienten ohne Zirrhose sollte die Behandlung mindestens 6-12 Monate nach einer bestätigten HBe-Serokonversion (HBeAg-Verlust und HBV-DNA-Verlust mit Nachweis von anti-HBe-Ak) oder bis zu einer HBs-Serokonversion oder bis zu einem Verlust der Wirksamkeit (siehe Abschnitt 4.4) durchgeführt werden.
Estonian: - HBeAg positiivsetel ilma tsirroosita patsientidel peab ravi kestma vähemalt 6...12 kuud pärast kinnitust leidnud HBe serokonversiooni (HBeAg kadumine ja HBV DNA kadumine koos anti-HBe leiuga) või HBs serokonversioonini või efektiivsuse kadumiseni (vt lõik 4.4).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Tenofovirdisoproxil eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei HIV und chronischer Hepatitis B gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada tenofoviirdisoproksiiliga läbi viidud uuringute tulemused ühe või mitme alarühma kohta HIV-i ja kroonilist B-hepatiiti põdevatel lastel (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
German: Es liegen auch Berichte über Autoimmunerkrankungen (wie z. B. Morbus Basedow und Autoimmunhepatitis) vor; allerdings ist der Zeitpunkt des Auftretens sehr variabel und diese Ereignisse können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: On täheldatud ka autoimmuunhäireid (nt Gravesi tõbi ja autoimmuunhepatiit), kuid aeg nende häirete avaldumiseni on varieeruv ning need juhud võivad ilmneda mitmeid kuid hiljem pärast ravi alustamist (vt lõik 4.4).
German: Simulationen zeigen, dass die verlängerten Dosierungsintervalle bei Anwendung der Tenofovirdisoproxil 245 mg Filmtabletten möglicherweise nicht optimal sind und zu einer erhöhten Toxizität und ungenügender Wirksamkeit führen könnten.
Estonian: Modelleerimine on näidanud, et annuse intervalli pikendamine, kasutades tenofoviirdisoproksiili 245 mg õhukese polümeerikattega tablette, ei ole optimaalne ning võib suurendada toksilisust ja muuta ravivastuse ebapiisavaks.
German: In-vitro wirkt Tenofovir gegen HIV-2 (EC50 von 4,9 µmol/l bei MT-4-Zellen).
Estonian: Tenofoviiril on in vitro aktiivsus HIV-2 vastu (EC50 = 4,9 µmol/l MT-4 rakkudes).
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie die Einnahme von Tenofovirdisoproxil Mylan aus irgendeinem Grund abbrechen, insbesondere wenn Sie unter einer Nebenwirkung oder einer anderen Erkrankung leiden.
Estonian: • Pidage nõu oma arstiga, enne kui te mistahes põhjusel lõpetate Tenofovir disoproxil Mylani võtmise, eriti juhul, kui te tunnete mingeid kõrvaltoimeid või teil on mõni teine haigus.
German: Die Auswirkungen dieser Änderungen der BMD in Verbindung mit Tenofovirdisoproxil auf die langfristige Gesundheit der Knochen und das zukünftige Fraktur-Risiko sind zurzeit nicht bekannt (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: LMT muutustega seotud tenofoviirdisoproksiili toimed luude pikaajalisele tervisele ning luumurru risk tulevikus on antud hetkel teadmata (vt lõik 5.1).
German: Eine Dosisanpassung ist nicht notwendig.
Estonian: Annuse korrigeerimine ei ole vajalik.
German: Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EUAmtssprachen verfügbar.
Estonian: See infoleht on kõigis EL-i/EMP keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.