FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika u slučaju: - bljedoće kože, umora ili pojave modrica, jer to može upućivati na krvne poremećaje uzrokovane poremećenom ravnotežom različitih vrsta krvnih stanica, - umora, boli u trbuhu ili žutice (žuta boja bjeloočnica ili kože), jer to može upućivati na teška stanja kao što je zatajenje jetre, koje može dovesti do smrtnog ishoda, - bilo kojeg simptoma infekcije, kao što su vrućica, grlobolja ili kašalj, jer ovaj lijek može povećati rizik od teških infekcija koje mogu biti opasne po život, - kašlja ili problema s disanjem, jer to može upućivati na probleme s plućima (intersticijska plućna bolest ili plućna hipertenzija), - neuobičajenih trnaca, slabosti li bolova u šakama ili stopalima, jer mogu upućivati na probleme sa živcima (periferna neuropatija).
Norwegian Bokmål: Fortell legen umiddelbart dersom du opplever: blek hud, tretthet eller blåmerker, da dette kan være tegn på blodforandringer forårsaket av ubalanse mellom de forskjellige blodcellene som blodet består av, tretthet, magesmerter eller gulsott (gulfarging av øyne eller hud), da dette kan være tegn på alvorlige lidelser som leversvikt, som kan være dødelig, tegn på infeksjon som feber, sår hals eller hoste, da dette legemidlet kan øke sjansen for alvorlig infeksjon som kan være livstruende, hoste eller pusteproblemer, da dette kan være tegn på lungeproblemer (interstitiell lungesykdom eller høyt blodtrykk i lungekretsløpet), uvanlig kribling, svakhet eller smerter i hender eller føtter, da dette kan være tegn på problemer med nerver (perifer nevropati).
Croatian: Kako Arava izgleda i sadržaj pakiranja Arava 20 mg filmom obložene tablete su žućkaste do oker boje i trokutastog oblika.
Norwegian Bokmål: Hvordan Arava ser ut og innholdet i pakningen Arava 20 mg filmdrasjerte tabletter er gule til okergule og trekantede.
Croatian: pojačani gubitak kose, ekcem, osip (uključujući makulopapularni osip), pruritus, suha koža
Norwegian Bokmål: økt hårtap, eksem, utslett (inkludert makulopapuløst utslett), pruritus, tørr hud Mindre vanlige: urtikaria
Croatian: Datum prvog odobrenja: 2. rujna 1999.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 2. september 1999
Croatian: Dostupna su pakiranja od 30, 50 i 100 tableta.
Norwegian Bokmål: Pakninger på 30, 50 eller 100 tabletter er tilgjengelige.
Croatian: Preporučena doza održavanja je 10 do 20 mg leflunomida jedanput na dan, ovisno o težini (aktivnosti) bolesti.
Norwegian Bokmål: Anbefalt vedlikeholdsdose er 10-20 mg leflunomid én gang daglig avhengig av hvor alvorlig
Croatian: Glavna komponenta u stolici bio je A771726.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolitten i feces var A771726.
Croatian: Alternativno, daje se 50 g aktivnog ugljena u prahu 4 puta na dan.
Norwegian Bokmål: Alternativt gis 50 g aktivt kull 4 ganger daglig.
Croatian: • Bolesnici s teškim stanjima imunodeficijencije, npr. AIDS.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med alvorlig immunsvikt, f.eks.
Croatian: Sve su se povišene vrijednosti smanjile, u 2 bolesnika koji su nastavili istodobno uzimati oba lijeka i u 3 bolesnika koji su prekinuli uzimati leflunomid.
Norwegian Bokmål: Nivåene normaliserte seg igjen hos alle pasientene, hos 2 ved fortsatt behandling med begge legemidler og hos 3 etter seponering av leflunomid.
Croatian: Daje se 8 g kolestiramina 3 puta na dan.
Norwegian Bokmål: Kolestyramin 8 g administreres 3 ganger daglig.
Croatian: Prije liječenja leflunomidom mora se isključiti trudnoća.
Norwegian Bokmål: Graviditet må utelukkes før initiering av leflunomidbehandling.
Croatian: Veličina pakiranja: 3 filmom obložene tablete
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 3 filmdrasjerte tabletter.
Croatian: Kolestiramin u dozi od 8 g primijenjen peroralno tri puta tijekom 24 sata u tri zdrava dobrovoljca smanjio je koncentraciju A771726 u plazmi za približno 40% u 24 sata te za 49% do 65% u 48 sati.
Norwegian Bokmål: Kolestyramin gitt peroralt i en dose på 8 g tre ganger daglig i 24 timer til tre friske frivillige, reduserte plasmanivået av A771726 med ca. 40 % i løpet av 24 timer og med 49-65 % i løpet av 48 timer.
Croatian: Djelotvornost lijeka Arava u liječenju psorijatičnog artritisa pokazala se u jednom kontroliranom, randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju 3L01 na 188 bolesnika s psorijatičnim artritisom.
Norwegian Bokmål: Effekten av Arava ble vist i en kontrollert, randomisert, dobbeltblindet studie av 188 pasienter med psoriasisartritt behandlet med 20 mg daglig (studie 3L01).
Croatian: Nakon početnog razdoblja uslijedilo je otvoreno ispitivanje doze održavanja u trajanju od tri mjeseca, tijekom kojeg su obje skupine dobivale luflonamid u dozi od 20 mg na dan.
Norwegian Bokmål: Den innledende perioden ble fulgt av en ikke-blindet vedlikeholdsperiode på tre måneder, der begge grupper fikk 20 mg leflunomid daglig.
Croatian: Sumnja se da aktivni metabolit leflunomida, A771726, uzrokuje teške defekte novorođenčeta kad se primjenjuje tijekom trudnoće.
Norwegian Bokmål: Den aktive metabolitten av leflunomid, A771726, mistenkes å forårsake alvorlige misdannelser ved bruk under graviditet.
Croatian: Ako se ti učinci pojave, treba razmotriti postupak ispiranja („washout") (vidjeti nastavak teksta) kako bi se smanjila koncentracija A771726 u plazmi.
Norwegian Bokmål: Dersom slike effekter oppstår, bør man vurdere en utvaskingsprosedyre (se nedenfor) for å redusere plasmanivåene av A771726.
Croatian: Filmom obložena tableta.
Norwegian Bokmål: Tablett, filmdrasjert.
Croatian: Kako se aktivni metabolit leflunomida, A771726, snažno veže za proteine u plazmi i uklanja metaboliziranjem u jetri i sekrecijom putem žuči, u bolesnika s hipoproteinemijom očekuje se povećanje koncentracije A771726 u plazmi.
Norwegian Bokmål: Siden den aktive metabolitten til leflunomid, A771726, er sterkt proteinbundet og utskilles via levermetabolisme og biliær sekresjon, er det ventet at plasmanivået av A771726 er forhøyet hos pasienter med hypoproteinemi.
Croatian: kolitis, uključujući mikroskopski kolitis poput limfocitnog kolitisa, kolagenog kolitisa, proljev, mučnina, povraćanje, poremećaji sluznice usne šupljine (npr. aftozni stomatitis, ulceracije u ustima), bol u abdomenu Manje često: poremećaji okusa
Norwegian Bokmål: kolitt, inkludert mikroskopisk kolitt, som lymfocytisk kolitt, kollagen kolitt, diaré, kvalme, oppkast, påvirkning av munnslimhinnen (f.eks. aftøs stomatitt, munnsår), abdominalsmerter
Croatian: Interferencija pri utvrđivanju razina ioniziranog kalcija Mjerenje razina ioniziranog kalcija može pokazati lažno smanjene vrijednosti kod liječenja leflunomidom i/ili teriflunomidom (aktivnim metabolitom leflunomida) ovisno o vrsti korištenog analizatora ioniziranog kalcija (npr. analizator plina u krvi).
Norwegian Bokmål: Avhengig av analysemetode som brukes (f.eks. blodgassanalyse), kan måling av ionisert kalsiumnivå feilaktig vise nedsatte verdier ved behandling med leflunomid og/eller teriflunomid (den aktive metabolitten av leflunomid).
Croatian: Međutim, u ispitivanju US301 nisu zabilježene statistički značajne razlike između leflunomida i metotreksata u vrijednostima primarne djelotvornosti.
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid ikke observert signifikante forskjeller mellom leflunomid og metotreksat når det gjaldt de primære effektparametrene i studie US301.
Croatian: Zabilježeno je da peroralna primjena suspenzije aktivnog ugljika ili kolestiramina u ljudi ubrzava i značajno povećava brzinu eliminacije A771726 i smanjuje njegovu koncentraciju u plazmi (vidjeti dio 4.9).
Norwegian Bokmål: Administrering av en peroral suspensjon av aktivt kull eller kolestyramin fører til en rask og signifikant økning av eliminasjonen av A771726 og fall i plasmakonsentrasjonen hos mennesker (se pkt.
Croatian: Razdoblje čekanja
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO Utløpsdato
Croatian: Učinak drugih lijekova na leflunomid:
Norwegian Bokmål: Påvirkning av andre legemidler på leflunomid
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Često:
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Vanlige:
Croatian: hipouricemija
Norwegian Bokmål: agranulocytose
Croatian: Nije sigurno jesu li ti nalazi u miševa značajni za kliničku primjenu leflunomida.
Norwegian Bokmål: Betydningen av disse funnene hos mus med hensyn til den kliniske bruken av leflunomid er usikker.
Croatian: Bolesnice treba savjetovati da u slučaju kašnjenja menstruacije ili sumnje na trudnoću obavezno odmah obavijeste liječnika zbog provođenja testa na trudnoću.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal informeres om å kontakte lege hvis menstruasjonen er forsinket eller det er annet som kan tyde på graviditet, slik at graviditetstest kan utføres.
Croatian: • alternativno, 50 g aktivnog ugljena u prahu 4 puta na dan tijekom 11 dana
Norwegian Bokmål: • alternativt 50 g aktivt kull 4 ganger daglig i 11 dager.
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Nepoznato:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier Ikke kjent:
Croatian: Reumatoidni artritis
Norwegian Bokmål: Revmatoid artritt
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave tijekom primjene leflunomida su: blagi porast krvnog tlaka, leukopenija, parestezija, glavobolja, omaglica, proljev, mučnina, povraćanje, poremećaji sluznice usne šupljine (npr. aftozni stomatitis, ulceracije u ustima), bol u abdomenu, pojačani gubitak kose, ekcem, osip (uključujući makulopapularni osip), pruritus, suha koža, tenosinovitis, povećanje CPK, anoreksija, gubitak težine (obično beznačajan), astenija, blage alergijske reakcije i porast jetrenih parametara (transaminaze (osobito ALT), manje često gama-GT, alkalna fosfataza, bilirubin).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene med leflunomid er: mild økning av blodtrykket, leukopeni, parestesi, hodepine, svimmelhet, diaré, kvalme, oppkast, påvirkning av munnslimhinnen (f.eks. aftøs stomatitt, munnsår), abdominalsmerter, økt hårtap, eksem, utslett (inkludert makulopapuløst utslett), pruritus, tørr hud, tenosynovitt, økning av CK, anoreksi, vekttap (vanligvis ubetydelig), asteni, milde allergiske reaksjoner og forhøyede leverparametere (transaminaser [spesielt ALAT], sjeldnere gamma GT, alkalisk fosfatase, bilirubin).
Croatian: Do sada u randomiziranim ispitivanjima nije ispitivana primjena leflunomida s antimalaricima koji se koriste za reumatske bolesti (npr. klorokin i hidroksiklorokin), intramuskularno ili peroralno primijenjenim solima zlata, D-penicilaminom, azatioprinom te ostalim imunosupresivnim lijekovima uključujući inhibitore faktora nekroze tumora alfa (s izuzetkom metotreksata, vidjeti dio 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av leflunomid og antimalariamidler brukt ved revmatiske sykdommer (f.eks. klorokin og hydroksyklorokin), intramuskulært eller peroralt gull, D-penicillamin, azatioprin og andre immunsuppressive midler inkludert tumornekrosefaktor alfa-hemmere er ikke tilstrekkelig undersøkt i randomiserte studier på nåværende tidspunkt (unntatt metotreksat, se pkt.
Croatian: Sve su se te vrijednosti smanjile, u 2 bolesnika koji su nastavili istodobno uzimati oba lijeka i u 3 bolesnika koji su prekinuli uzimati leflunomid.
Norwegian Bokmål: Alle disse tilfellene normaliserte seg også, 2 ved fortsatt behandling med begge legemidlene og 3 etter seponering av leflunomid.
Croatian: Ovojnica tablete: talk (E553b) hipromeloza (E464) titanijev dioksid (E171) makrogol 8000
Norwegian Bokmål: Talkum (E553b) Hypromellose (E464) Titandioksid (E171) Makrogol 8000
Croatian: Rezultati populacijske farmakokinetičke analize tih ispitivanja pokazuju da su pedijatrijski bolesnici tjelesne težine ≤ 40 kg imali smanjenu sistemsku izloženost (mjerenu sa Css) A771726 u odnosu na odrasle bolesnike s reumatoidnim artritisom (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Det ble vist at pediatriske pasienter med kroppsvekt 40 kg har redusert systemisk eksponering (målt ved Css) av A771726 sammenlignet med voksne pasienter med revmatoid artritt (se pkt.
Croatian: izraziti porast krvnog tlaka Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Rijetko:
Norwegian Bokmål: alvorlig økning av blodtrykket Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Sjeldne:
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba): - izrazito smanjenje broja određenih bijelih krvnih stanica (agranulocitoza), - teške i potencijalno teške alergijske reakcije, - upala malih krvnih žila (vaskulitis, uključujući kožni nekrotizirajući vaskulitis), - upala gušterače (pankreatitis), - teško oštećenje jetre, poput zatajenja jetre ili nekroze, koje može biti opasno po život, - teške reakcije koje ponekad mogu biti opasne po život (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem).
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger (kan inntreffe hos opptil 1 av 10 000 personer) kraftig reduksjon av antallet av en viss type hvite blodceller (agranulocytose), kraftige og potensielt alvorlige allergiske reaksjoner, betennelse i små blodårer (vaskulitt, inkludert kutan nekrotiserende vaskulitt), betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt), alvorlig leverskade som leversvikt eller levernekrose som kan være dødelig, alvorlige, noen ganger livstruende reaksjoner (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, erythema multiforme).
Croatian: Učinak na supstrate organskog anionskog transportera 3 (OAT 3) Zabilježeno je povećanje prosječne Cmax i AUC (1,43 odnosno 1,54 puta) za cefaklor, nakon ponovljenih doza A771726, što ukazuje da je A771726 inhibitor OAT3 in vivo.
Norwegian Bokmål: Påvirkning på organisk aniontransportør 3 (OAT3)-substrater Etter gjentatte doser av A771726 var det en økning i gjennomsnittlig Cmaks og AUC (henholdsvis 1,43 ganger og 1,54 ganger) for cefaklor, noe som tyder på at A771726 er en hemmer av OAT3 in vivo.
Croatian: Dostupna su pakiranja od 30 i 100 tableta.
Norwegian Bokmål: Pakninger på 30 eller 100 tabletter er tilgjengelige.
Croatian: • U bolesnika s psorijatičnim artritisom: liječenje leflunomidom započinje primjenom udarne doze od 100 mg jedanput na dan tijekom 3 dana.
Norwegian Bokmål: • Ved psoriasisartritt: leflunomidbehandling innledes med en startdose på 100 mg én gang daglig i 3 dager.
Croatian: Kako uzimati lijek Arava
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Arava
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): - porast broja krvnih stanica zvanih eozinofili (eozinofilija), blago smanjenje broja bijelih krvnih stanica (leukopenija), smanjenje broja svih krvnih stanica (pancitopenija), - značajan porast krvnog tlaka, - upala pluća (intersticijska plućna bolest), - porast vrijednosti određenih jetrenih enzima koji može dovesti do ozbiljnih stanja poput hepatitisa i žutice, - teške infekcije koje se nazivaju sepsa, a mogu dovesti do smrtnog ishoda, - porast vrijednosti određenih enzima u krvi (laktat dehidrogenaze).
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan inntreffe hos opptil 1 av 1000 personer) økning av antall blodceller kalt eosinofile blodceller (eosinofili), liten reduksjon av antall hvite blodceller (leukopeni), reduksjon av alle typer blodceller (pancytopeni), alvorlig økning av blodtrykket, betennelse i lungene (interstitiell lungesykdom), økning av enkelte leververdier, som kan utvikle seg til å bli alvorlige tilstander som hepatitt og gulsott, alvorlige infeksjoner kalt blodforgiftning som kan være dødelige, økning av visse enzymer i blodet (laktatdehydrogenase).
Croatian: Prijelaz na druge načine liječenja
Norwegian Bokmål: Bytte til annen behandling
Croatian: Trajanje postupka može se promijeniti ovisno o kliničkim ili laboratorijskim varijablama.
Norwegian Bokmål: Varigheten av en fullstendig "washout" er vanligvis 11 dager, men kan endres avhengig av kliniske verdier og laboratoriefunn.
Croatian: Stoga, kada se varfarin i drugi kumarinski antikoagulansi primjenjuju istodobno s leflunomidom, preporučuje se pomno praćenje i nadzor internacionalnog normaliziranog omjera (engl. international normalised ratio, INR).
Norwegian Bokmål: Nøye oppfølging og monitorering av internasjonalt normalisert ratio (INR) anbefales derfor når warfarin eller andre kumarin-antikoagulanter brukes samtidig.
Croatian: Nakon prekida uzimanja leflunomida treba primijeniti:
Norwegian Bokmål: Etter seponering av leflunomid gis:
Croatian: U ispitivanju faze II, YU203, 402 randomizirana bolesnika s aktivnim reumatoidnim artritisom dobivala su placebo (n=102), leflunomid 5 mg/dan (n=95), 10 mg/dan (n=101) ili 25 mg/dan (n=104).
Norwegian Bokmål: I fase II-studien, studie YU203, ble 402 personer med aktiv revmatoid artritt randomisert til placebo (n = 102), leflunomid 5 mg (n = 95), 10 mg (n = 101) eller 25 mg daglig (n = 104).
Croatian: Stanje se popravilo u većine bolesnika nakon prekida terapije lijekom Arava.
Norwegian Bokmål: Seponering av Arava førte til bedring hos de fleste pasientene.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Arava 20 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Arava 20 mg
Croatian: U ispitivanju MN301, 358 randomiziranih bolesnika s aktivnim reumatoidnim artritisom uzimalo je leflunomid 20 mg/dan (n=133), sulfasalazin 2 g/dan (n=133) ili placebo (n=92).
Norwegian Bokmål: I studie MN301 ble 358 personer med aktiv revmatoid artritt randomisert til leflunomid 20 mg daglig (n=133), sulfasalazin 2 g daglig (n=133) eller placebo (n=92).
Croatian: U manjem prospektivnom ispitivanju u žena (n=64) koje su neplanirano ostale u drugom stanju dok su uzimale leflunomid u trajanju od ne više od tri tjedna nakon začeća i nakon postupka eliminacije lijeka nisu zabilježene značajne razlike (p=0,13) u cjelokupnoj stopi većih strukturnih oštećenja (5,4%) u odnosu na bilo koju od komparativnih skupina (4,2% u bolesnih žena [n=108] i 4,2% u zdravih trudnica [n=78]).
Norwegian Bokmål: Ingen signifikante forskjeller (p = 0,13) ble sett i totalantallet av store strukturelle misdannelser (5,4 %) sammenlignet med en av sammenligningsgruppene (4,2 % i en gruppe med samme sykdom [n=108] og 4,2 % i friske gravide kvinner [n=78]).
Croatian: Zabilježeno je povećanje prosječne Cmax i AUC0-24 (1,58 odnosno 1,54 puta) za etinilestradiol i povećanje prosječne Cmax i AUC0-24 (1,33 odnosno 1,41 puta) za levonorgestrel, nakon ponovljenih doza A771726.
Norwegian Bokmål: Påvirkning på orale prevensjonsmidler (0,03 mg etinyløstradiol og 0,15 mg levonorgestrel) Etter gjentatte doser av A771726 var det en økning i gjennomsnittlig Cmaks og AUC0-24 (henholdsvis 1,58 ganger og 1,54 ganger) for etinyløstradiol og i gjennomsnittlig Cmaks og AUC0-24 (henholdsvis 1,33 ganger og 1,41 ganger) for levonorgestrel.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Arava 100 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Arava 100 mg
Croatian: U većini prijavljenih slučajeva predoziranja nije bilo nuspojava.
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger ble rapportert hos majoriteten av enkeltrapporter av overdose.
Croatian: • U bolesnika s reumatoidnim artritisom: terapija leflunomidom započinje primjenom udarne doze od 100 mg jedanput na dan tijekom 3 dana.
Norwegian Bokmål: • Ved revmatoid artritt: leflunomidbehandling innledes vanligvis med en startdose på 100 mg én gang daglig i 3 dager.
Croatian: povećanje CPK
Norwegian Bokmål: økning av CK
Croatian: Aktivni metabolit A771726 ekstenzivno se veže za proteine u plazmi, a uklanja se jetrenim metabolizmom te izlučuje putem žuči.
Norwegian Bokmål: Den aktive metabolitten A771726 er i høy grad proteinbundet og elimineres via hepatisk metabolisering og biliær sekresjon.
Croatian: Intersticijska plućna bolest može imati smrtni ishod, a smrt može nastupiti iznenada tijekom liječenja leflunomidom.
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom er en potensielt livstruende tilstand som kan oppstå akutt mens behandling pågår.
Croatian: Nema specifičnih podataka da bi liječenje muškaraca moglo uzrokovati pojavu fetalne toksičnosti.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikke data vedrørende risikoen for føtal toksisitet forårsaket av far under behandling.
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): - smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija) i smanjen broj krvnih pločica (trombocitopenija), - smanjenje koncentracije kalija u krvi, - tjeskoba, - poremećaji okusa, - urtikarija (koprivnjača), - puknuće tetive, - povećanje razine masnoća u krvi (kolesterol i trigliceridi), - smanjenje razine fosfata u krvi.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan inntreffe hos opptil 1 av 100 personer) reduksjon av antall røde blodceller (anemi) og antall blodplater (trombocytopeni), reduksjon av kaliumverdier i blodet, angst, smaksforstyrrelser, elveblest (urtikaria), seneskader, økning av fettverdier i blodet (kolesterol og triglycerider), reduksjon av fosfatverdier i blodet.
Croatian: plućna hipertenzija Poremećaji probavnog sustava Često:
Norwegian Bokmål: pulmonal hypertensjon Gastrointestinale sykdommer Vanlige:
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG} Drugi izvori informacija
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert.
Croatian: U ispitivanju US301 482 randomizirana bolesnika s aktivnim reumatoidnim artritisom primala su leflunomid 20 mg/dan (n=182), metotreksat 7,5 mg/tjedan, s povećanjem doze na 15 mg/tjedan (n=182), ili placebo (n=118).
Norwegian Bokmål: I studie US301 ble 482 personer med aktiv revmatoid artritt randomisert til leflunomid 20 mg daglig (n = 182), metotreksat 7,5 mg pr. uke økende til 15 mg pr. uke (n = 182) eller placebo (n = 118).
Croatian: U ispitivanju MN302 bilo je 999 randomiziranih bolesnika s aktivnim reumatoidnim artritisom koji su primali leflunomid 20 mg/dan (n=501) ili metotreksat 7,5 mg/tjedan, s povećanjem doze na 15 mg/tjedan (n=498).
Norwegian Bokmål: I studie MN302 ble 999 personer med aktiv revmatoid artritt randomisert til leflunomid 20 mg daglig (n=501) eller metotreksat 7,5 mg pr. uke økende til 15 mg pr. uke (n=498).
Croatian: Zabilježeno je povećanje prosječne Cmax i AUC (1,7 odnosno 2,4 puta) za repaglinid, nakon ponovljenih doza A771726, što ukazuje da je A771726 inhibitor CYP2C8 in vivo.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte doser av A771726 var det en økning i gjennomsnittlig Cmaks og AUC (henholdsvis 1,7 ganger og 2,4 ganger) for repaglinid, noe som tyder på at A771726 er en hemmer av CYP2C8 in vivo.
Croatian: Ako je klinički neophodno, postupak se može ponoviti.
Norwegian Bokmål: Prosedyren kan gjentas når det er klinisk nødvendig.
Croatian: Nema preporuka za prilagodbu doze u bolesnika s blagom bubrežnom insuficijencijom.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejusteringer er anbefalt hos pasienter med lett nyresvikt.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Arava 10 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Arava 10 mg
Croatian: U oba se slučaja tek tada prvi put mjeri koncentracija A771726 u plazmi.
Norwegian Bokmål: I begge tilfeller foretas første måling av plasmakonsentrasjonen av A771726 etter avsluttet inntak av kull/kolestyramin.
Croatian: Također se mogu javiti druge nuspojave, poput zatajenja bubrega, smanjene koncentracije mokraćne kiseline u krvi, plućne hipertenzije, muške neplodnosti (koja se povlači nakon prestanka primjene ovoga lijeka), kožnog lupusa (karakteriziran osipom/crvenilom na područjima kože izloženima svjetlu), psorijaze (novonastala psorijaza ili pogoršanje psorijaze) i reakcije na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS), ali je njihova učestalost nepoznata.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som nyresvikt, reduksjon i urinsyrenivå i blodet, høyt blodtrykk i lungekretsløpet, mannlig infertilitet (som er reversibel så snart behandlingen med dette legemidlet avsluttes), kutan lupus (karakterisert ved utslett/erytem der huden utsettes for lys), psoriasis (nyoppstått eller forverret) og DRESS kan også forekomme med ukjent frekvens.
Croatian: Stoga, pri pojavi tih toksičnosti ili potrebe za brzim uklanjanjem A771726 iz organizma zbog bilo kojeg drugog razloga treba obaviti postupak ispiranja ("washout").
Norwegian Bokmål: Dersom slike tilstander inntreffer, eller dersom A771726 av andre grunner raskt må fjernes fra kroppen, må utvaskingsprosedyren følges.
Croatian: Za vrijeme liječenja leflunomidom zabilježena je intersticijska plućna bolest, kao i rijetki slučajevi plućne hipertenzije (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom og sjeldne tilfeller av pulmonal hypertensjon er rapportert under behandling med leflunomid (se pkt.