FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Quando Rotarix é administrado à criança para a primeira dose, é recomendado que a criança receba também Rotarix (e não outra vacina contra o rotavírus) para a segunda dose.
Dutch: Indien Rotarix wordt gegeven aan uw kind als eerste dosis, wordt het aanbevolen dat uw kind ook als tweede dosis Rotarix krijgt (en geen ander rotavirusvaccin).
Portuguese: O rotavírus propaga-se facilmente da mão para a boca devido ao contacto com as fezes de um indivíduo infetado.
Dutch: Rotavirus wordt gemakkelijk verspreid van hand-op-mond na contact met ontlasting van een besmet persoon.
Portuguese: • Pode ser necessário apertar a bisnaga várias vezes para que toda a vacina saia - não há problema se ficar uma gota no topo da bisnaga.
Dutch: • Het kan nodig zijn om een paar keer in de tube te knijpen om alle vaccinvloeistof eruit te krijgen - het is geen probleem als er een druppel achterblijft in de punt van de tube.
Portuguese: (2) Estudos patrocinados pela GSK (3) Dados de uma análise post-hoc (4) A efetividade da vacina foi calculada utilizando os participantes de controlo do hospital negativos ao rotavírus (as estimativas de Taiwan foram calculadas utilizando a combinação dos participantes de controlo do hospital negativos ao rotavírus e os participantes de controlo do hospital sem diarreia).
Dutch: (2): Door GSK gesponsorde onderzoeken (3): Gegevens uit een post-hoc analyse (4): Vaccineffectiviteit was berekend met gebruik van rotavirus-negatieve deelnemende controles uit ziekenhuizen (schattingen uit Taiwan zijn berekend met gebruik van een gecombineerd rotavirus-negatieve ziekenhuiscontrole en ziekenhuiscontroledeelnemers zonder diarree).
Portuguese: Um ensaio clínico realizado na Ásia (Hong Kong, Singapura e Taiwan) (coorte total de indivíduos vacinados: Rotarix: N= 5.359; placebo: N= 5.349) avaliou Rotarix administrado de acordo com diferentes esquemas (2, 4 meses e idade; 3, 4 meses de idade).
Dutch: Een klinische studie uitgevoerd in Azië (Hong Kong, Singapore en Taiwan) (totale gevaccineerde cohort: Rotarix: n = 5.359; placebo: n = 5.349) onderzocht Rotarix toegediend volgens verschillende schema's (2, 4 maanden oud; 3, 4 maanden oud).
Portuguese: Posicionar a cápsula de fecho para abrir a bisnaga
Dutch: Positioneer de dop om de tube te openen
Portuguese: Rotarix deve ser administrado com precaução nos indivíduos que tenham contactos próximos com imunodeficiências, tais como indivíduos com doenças malignas ou imunocomprometidos por outra causa ou indivíduos a receber tratamento imunossupressor.
Dutch: Rotarix moet met zorgvuldigheid worden toegediend aan personen met immunodeficiënte contacten in hun nabije omgeving, zoals personen met maligniteiten, of personen die op een andere wijze immunogecompromitteerd zijn of personen die immunosuppressieve therapie ondergaan.
Portuguese: Segurança em lactentes com infeção por imunodeficiência humana (VIH)
Dutch: Veiligheid bij zuigelingen met humaan immunodeficiëntie (HIV-) infectie
Portuguese: Rotarix não se destina a ser administrado no adulto.
Dutch: Rotarix is niet bedoeld voor gebruik door volwassenen.
Portuguese: Os ensaios clínicos dos quais provem a informação sobre a eficácia foram conduzidos na Europa, América Central, América do Sul, África e Ásia (ver secção 5.1).
Dutch: Klinische studies waaruit de werkzaamheidsgegevens werden afgeleid zijn in Europa, Centraal- en Zuid-Amerika, Afrika en Azië uitgevoerd (zie rubriek
Portuguese: Os sinais de uma reação alérgica podem incluir erupções cutâneas com prurido, dificuldade em respirar e inchaço da face ou língua.
Dutch: Tekenen van een allergische reactie kunnen zijn: jeukende huiduitslag, kortademigheid en zwellingen in het gezicht of van de tong.
Portuguese: Nem todas as apresentações podem estar comercializadas.
Dutch: Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Portuguese: Posicionar a criança para administrar a vacina • Sentar a criança ligeiramente inclinada para trás.
Dutch: Positioneer het kind om het vaccin toe te dienen • Plaats het kind zo dat het enigszins achterover leunt.
Portuguese: Eficácia protetora na América Latina
Dutch: Beschermende werking in Latijns-Amerika
Portuguese: Carbonato de cálcio Goma xantana Água esterilizada
Dutch: Oplosmiddel calciumcarbonaat xanthaangom steriel water
Portuguese: Não segurar no corpo da bisnaga oral, pode libertar alguma da vacina.
Dutch: Houd niet vast aan het lichaam van de tube voor oraal gebruik, omdat u er wat vaccin uit kunt knijpen.
Portuguese: A extensão da proteção que Rotarix poderá conferir contra outras estirpes de rotavírus que não circulavam nos ensaios clínicos é atualmente desconhecida.
Dutch: In hoeverre Rotarix beschermt tegen andere rotavirusstammen die niet hebben gecirculeerd tijdens klinische studies is momenteel onbekend.
Portuguese: Administrar oralmente todo o conteúdo do aplicador oral (através da administração de todo conteúdo do aplicador oral no interior da bochecha).
Dutch: Dien de hele inhoud van de applicator voor orale toediening oraal toe (door de hele inhoud van de applicator voor orale toediening op de binnenkant van de wang toe te dienen).
Portuguese: A administração de Rotarix deve ser baseada nas recomendações oficiais.
Dutch: De toepassing van Rotarix moet in overeenstemming zijn met officiële richtlijnen.
Portuguese: Estirpe RIX4414 do rotavírus humano (viva atenuada) * não menos que 106,0 DICC50 *Produzido em células Vero
Dutch: Humaan rotavirus RIX4414 stam (levend, verzwakt)* niet minder dan 106.0 CCID50 * geproduceerd op VERO-cellen
Portuguese: Se se esquecer de voltar ao seu médico na altura calendarizada, consulte o seu médico para aconselhamento.
Dutch: Het is belangrijk dat u zich houdt aan de vervolgafspraken met uw arts. Indien u vergeet naar uw arts terug te keren op het geplande tijdstip, neem dan contact op met uw arts voor advies.
Portuguese: Um ensaio clínico realizado em África (Rotarix: N = 2.974; placebo: N = 1.443) avaliou Rotarix administrado aproximadamente às 10 e 14 semanas de idade (2 doses) ou às 6, 10 e 14 semanas de idade (3 doses).
Dutch: In een klinische studie uitgevoerd in Afrika (Rotarix: N = 2.974; placebo: N = 1.443) werd Rotarix onderzocht, gegeven bij een leeftijd van ongeveer 10 en 14 weken oud (2 doses) of 6, 10 en 14 weken oud (3 doses).
Portuguese: Resposta imunológica em lactentes de pré-termo
Dutch: Immuunrespons bij premature zuigelingen
Portuguese: Não é esperado que a infeção pelo VIH assintomática ou ligeiramente sintomática afete a segurança ou a eficácia de Rotarix.
Dutch: Er wordt niet verwacht dat asymptomatische HIV-infecties en HIV-infecties met milde symptomen de veiligheid en werkzaamheid van Rotarix zullen beïnvloeden.
Portuguese: A primeira dose pode ser administrada a partir das 6 semanas de idade.
Dutch: De eerste dosis kan vanaf een leeftijd van 6 weken worden toegediend.
Portuguese: ND(7)
Dutch: NB(7)
Portuguese: Rotarix pode ser administrado com o mesmo esquema de vacinação a bebés que nasceram prematuramente, desde que tenham decorrido pelo menos 27 semanas de gravidez.
Dutch: Rotarix kan aan zeer vroeg geboren zuigelingen worden gegeven volgens hetzelfde vaccinatieschema, op voorwaarde dat ze zijn geboren na ten minste 27 weken zwangerschap.
Portuguese: Países de rendimentos elevados
Dutch: Hoge inkomenslanden
Portuguese: As partículas de antigénio vírico, detetadas por ELISA, foram encontradas em 50% das fezes após a primeira dose e em 4% das fezes após a segunda dose.
Dutch: Virale antigeendeeltjes die met ELISA gedetecteerd werden, werden in 50% van de ontlastingen aangetroffen na de eerste dosis en in 4% van de ontlastingen na de tweede dosis.
Portuguese: Rotarix não protege contra gastrenterites devido a outros patogénios que não o rotavírus.
Dutch: Rotarix beschermt niet tegen gastro-enteritis veroorzaakt door andere pathogenen dan het rotavirus.
Portuguese: Durante o terceiro ano de vida, não ocorreu nenhum caso de gastrenterites por RV grave no grupo de Rotarix (N=4.222) versus 13 (0,3%) no grupo do placebo (N=4.185).
Dutch: In het derde levensjaar waren er geen gevallen van ernstige rotavirus gastro-enteritis in de Rotarixgroep (n = 4.222) versus 13 (0,3%) in de placebogroep (n = 4.185).
Portuguese: Instruções de administração da vacina numa bisnaga maleável: Por favor, leia as instruções de utilização até ao fim antes de iniciar a utilização da vacina.
Dutch: Instructies voor toediening van het vaccin in een samendrukbare tube: Lees de instructies voor gebruik helemaal door voordat u het vaccin toedient.
Portuguese: Retirar a cobertura de plástico do recipiente de vidro contendo o pó.
Dutch: Verwijder het plastic dopje van de glazen flacon met het poeder.
Portuguese: Eficácia protetora em África
Dutch: Beschermende werking in Afrika
Portuguese: 2, 4 meses
Dutch: 2, 3 tot 4 maanden
Portuguese: Rotarix está disponível em embalagens de 50 bisnagas.
Dutch: Rotarix is beschikbaar in verpakkingen van 50 tubes.
Portuguese: • se a criança teve anteriormente intussusceção (uma obstrução no intestino, em que um segmento do intestino fica envolvido dentro de outro segmento).
Dutch: • Uw kind heeft in het verleden een darminvaginatie (een verstopping in de darmen waarbij een deel van de darm geklemd raakt in een ander deel van de darm) gehad.
Portuguese: Contudo, algumas crianças ficam muito doentes com graves vómitos, diarreia e perda de fluidos com risco de vida, que requerem hospitalização.
Dutch: Sommige kinderen worden zo ernstig ziek met zwaar overgeven, diarree en levensbedreigend vochtverlies dat ze in een ziekenhuis opgenomen moeten worden.
Portuguese: • Fornecer com base semestral, atualizações sobre o progresso alcançado nas atividades definidas no plano de implementação para o desenvolvimento de uma vacina sem PCV, como acordado com o CHMP a 15 de setembro de 2016: todos os meses de junho e dezembro até à submissão de um pedido de Rotarix sem-PCV.
Dutch: • Op een 6-maandelijkse basis updates te overleggen over de voortgang die is gemaakt met de activiteiten, die zijn vastgelegd in het implementatieplan voor het ontwikkelen van een PCV-vrij vaccin, zoals is overeengekomen met de CHMP op 15 september 2016.
Portuguese: ♦ Pouco frequentes (Estes podem ocorrer com até 1 em 100 doses de vacina):
Dutch: ♦ Soms (deze kunnen bij 1 op de 100 doses van het vaccin optreden):
Portuguese: EU/1/05/330/005 - embalagem de 1 aplicador oral pré-cheio EU/1/05/330/006 - embalagem de 5 aplicadores orais pré-cheios EU/1/05/330/007 - embalagem de 10 aplicadores orais pré-cheios EU/1/05/330/008 - embalagem de 25 aplicadores orais pré-cheios
Dutch: EU/1/05/330/005 - verpakking van 1 voorgevulde applicator voor orale toediening EU/1/05/330/006 - verpakking van 5 voorgevulde applicators voor orale toediening EU/1/05/330/007 - verpakking van 10 voorgevulde applicators voor orale toediening EU/1/05/330/008 - verpakking van 25 voorgevulde applicators voor orale toediening
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para a vacina contra o rotavírus monovalente (viva, oral), as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor het Rotavirus monovalente vaccin (levend, oraal), heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Portuguese: • se a criança tem diarreia ou vómitos.
Dutch: • Uw kind heeft diarree of moet overgeven.
Portuguese: Como sempre, tenha a precaução de lavar cuidadosamente as mãos após mudar as fraldas.
Dutch: Het is van belang om uw handen goed te wassen na het verschonen van luiers.
Portuguese: - Bisnaga maelável fechada com uma membrana e uma cápsula de fecho da bisnaga: 3 anos
Dutch: - Samendrukbare tube met een membraan en een tubedop: 3 jaar.
Portuguese: Num total de vinte e três ensaios clínicos, foram administradas aproximadamente 106.000 doses de Rotarix (formulação liofilizada ou líquida) a aproximadamente 51.000 lactentes.
Dutch: In 23 placebogecontroleerde klinische studies zijn ongeveer 106.000 doses Rotarix (gevriesdroogde of vloeibare formulering) toegediend aan ongeveer 51.000 zuigelingen.
Portuguese: • Administrar a vacina imediatamente.
Dutch: • Dien het vaccin direct toe.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, má absorção de glucose-galactose ou deficiência de sacarose-isomaltase não devem tomar esta vacina.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen zoals fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrose-isomaltase insufficiëntie mogen dit vaccin niet toegediend krijgen.
Portuguese: A O que necessita fazer antes de dar Rotarix
Dutch: A Wat u moet doen voordat u Rotarix toedient
Portuguese: Os efeitos secundários que foram comunicados durante a fase de comercialização de Rotarix, incluem:
Dutch: Bijwerkingen die tijdens dagelijks gebruik van Rotarix zijn gemeld zijn:
Portuguese: Esta informação deve ser interpretada com precaução
Dutch: Deze gegevens moeten met voorzichtigheid worden geïnterpreteerd
Portuguese: Permanece pouco claro se a vacina contra o rotavírus afeta a incidência global da intussusceção com base em períodos de seguimento mais prolongados (ver secção 4.4).
Dutch: Het blijft, gebaseerd op langere follow-up-perioden, onduidelijk of rotavirusvaccins de totale incidentie van intussusceptie beïnvloeden (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Como medida de precaução, os profissionais de saúde devem fazer o seguimento de algum sintoma indicativo de intussusceção (dores abdominais graves, vómitos persistentes, sangue nas fezes, distensão abdominal e/ou febre elevada) uma vez que a informação dos estudos observacionais de segurança indica um risco de intussusceção aumentado, principalmente nos 7 dias após a administração da vacina contra o rotavírus (ver secção 4.8).
Dutch: Uit voorzorg moeten artsen en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg symptomen die een indicatie zijn voor intussusceptie (ernstige buikpijn, aanhoudend braken, bloederige stoelgang, opzwelling van de buik en/of hoge koorts) monitoren aangezien gegevens uit observationele veiligheidsonderzoeken een toegenomen risico laten zien op intussusceptie, meestal binnen 7 dagen na een vaccinatie met het rotavirus (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Países de rendimentos baixos
Dutch: Lage inkomenslanden
Portuguese: A vacina (1 ml de líquido) será dada por via oral.
Dutch: Het vaccin (1 ml vloeistof) wordt oraal (in de mond) toegediend.
Portuguese: Com o aplicador oral ainda unido, agitar o recipiente de vidro e examiná-lo para completa suspensão do pó.
Dutch: Met de applicator voor orale toediening nog steeds verbonden, de glazen flacon schudden en controleer of het poeder volledig is gesuspendeerd.
Portuguese: Se a vacina reconstituída se destina a ser conservada temporariamente antes da administração, repor a cápsula de fecho protetora no topo do aplicador oral.
Dutch: Indien het gereconstitueerde vaccin tijdelijk vóór de toediening wordt bewaard, zet dan het beschermdopje terug op de applicator voor orale toediening.
Portuguese: A eficácia da vacina foi de 100% (IC 95%: 67,5; 100).
Dutch: De effectiviteit van het vaccin was 100% (95% BI: 67,5; 100).
Portuguese: A eficácia da vacina durante o primeiro ano de vida aumentou progressivamente com o aumento da gravidade da doença, atingindo os 100% (IC 95%: 84,7; 100) para uma pontuação ≥ 17 na escala de
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin nam tijdens het eerste levensjaar progressief toe bij toegenomen ernst van de ziekte en bereikte 100% (95% BI: 84,7-100) voor Vesikari-scores ≥ 17.
Portuguese: Retirar toda a mistura de volta para o aplicador oral
Dutch: Trek het hele mengsel terug in de applicator voor orale toediening
Portuguese: Eficácia protetora na Europa
Dutch: Beschermende werking in Europa
Portuguese: Uma relação entre as respostas dos anticorpos à vacinação de rotavírus e a proteção contra as gastrenterites por rotavírus não foi estabelecida.
Dutch: Een relatie tussen antilichaamrespons tegen rotavirusvaccin en bescherming tegen rotavirus gastro-enteritis is nog niet aangetoond.
Portuguese: As bisnagas orais não utilizadas, que estejam ainda unidas ao suporte de união, devem ser colocadas novamente no frigorífico imediatamente após a utilização de uma bisgana oral.
Dutch: Ongebruikte tubes voor oraal gebruik die nog bevestigd zijn aan de verbindingsstrip, moeten onmiddellijk worden teruggelegd in de koelkast nadat een tube voor orale toediening is gebruikt.
Portuguese: Rotarix pode ser administrado com a mesma posologia em lactentes de pré-termo nascidos, pelo menos, após as 27 semanas de idade gestacional (ver secções 4.8 e 5.1).
Dutch: Rotarix kan worden gegeven aan premature zuigelingen geboren na ten minste 27 weken zwangerschap in dezelfde dosering (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Portuguese: Rotarix está disponível em embalagens de 1, 5, 10 ou 25.
Dutch: Rotarix is beschikbaar in verpakkingen van 1, 5, 10 of 25 stuks.
Portuguese: Os estudos de impacto com Rotarix realizados no Panamá, Brasil e México mostraram uma diminuição em todos os casos de mortalidade devido a diarreia, variando de 17% a 73% em crianças com menos de 5 anos de idade, no período de 2 a 4 anos após a introdução da vacina.
Dutch: Impact-studies met Rotarix uitgevoerd in Panama, Brazilië en Mexico laten een vermindering zien in mortaliteit als gevolg van diarree ongeacht de oorzaak van 17% tot 73% bij kinderen jonger dan 5 jaar binnen 2 tot 4 jaar na introductie van de vaccinatie.
Portuguese: Pó: dextrano, sacarose, sorbitol (ver também a secção 2, Rotarix contém sacarose e sorbitol), aminoácidos, Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM) Veículo: carbonato de cálcio, goma xantana, água esterilizada
Dutch: Poeder: dextraan, sucrose, sorbitol (zie ook rubriek 2 "Rotarix bevat sucrose en sorbitol"), aminozuren, Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM) Oplosmiddel: calciumcarbonaat, xanthaangom, steriel water
Portuguese: Muito raros (<1/10.000) Classes de sistemas de órgãos Frequência
Dutch: Zeer zelden (<1/10.000) Systeemorgaanklasse
Portuguese: A vacina contém sacarose e sorbitol como excipientes.
Dutch: Het vaccin bevat sucrose en sorbitol als hulpstoffen.
Portuguese: Libertação oficial do lote:
Dutch: Officiële vrijgifte van de batch
Portuguese: A administração de Rotarix deve ser adiada nos indivíduos que tenham diarreia ou vómitos.
Dutch: De toediening van Rotarix moet worden uitgesteld bij personen met diarree of personen die overgeven.
Portuguese: A vacina (1,5 ml de líquido) será dada por via oral.
Dutch: Het vaccin (1,5 ml vloeistof) wordt oraal (in de mond) toegediend.
Portuguese: G1P[8] G2P[4] G3P[8] G4P[8] G9P[8] Estirpes com genótipo P[8] Estirpes de rotavírus circulantes Eficácia da vacina (%) contra gastrenterites por rotavírus que requereram cuidados médicos [IC 95%]
Dutch: G1P[8] G2P[4] G3P[8] G4P[8] G9P[8] Stammen met P[8] genotype Rotavirusstammen in circulatie Werkzaamheid (%) tegen rotavirus gastro-enteritis die medische behandeling behoeft [95% BI]
Portuguese: Hipersensibilidade após prévia administração de vacinas contra o rotavírus.
Dutch: Bekende overgevoeligheid na voorgaande toediening van rotavirusvaccins.
Portuguese: Faixa etária
Dutch: Leeftijdsrange
Portuguese: Bater repetitivamente com a ponta dos dedos no topo da bisnaga até este não ter líquido
Dutch: Tik herhaaldelijk op de bovenkant van de tube totdat alle vloeistof eruit is.
Portuguese: Rotarix está indicado na imunização ativa de lactentes das 6 às 24 semanas de idade para prevenção de gastrenterites devido à infeção por rotavírus (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1).
Dutch: Rotarix is geïndiceerd voor actieve immunisatie, bij zuigelingen van 6 tot 24 weken, ter voorkoming van gastro-enteritis veroorzaakt door een rotavirusinfectie (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1).
Portuguese: O mecanismo imunológico pelo qual Rotarix protege contra as gastrenterites por rotavírus não é completamente conhecido.
Dutch: Het immunologische werkingsmechanisme waardoor Rotarix beschermt tegen rotavirus gastroenteritis is niet volledig begrepen.
Portuguese: Tem também um adaptador de transferência que permite transferir facilmente o veículo para o recipiente de vidro que contém o pó para a mistura dos diferentes componentes da vacina.
Dutch: Tevens is er een verbindingsstuk dat het mogelijk maakt het oplosmiddel gemakkelijk in de glazen flacon, die het poeder bevat, over te brengen om het oplosmiddel en het poeder bij elkaar te voegen.
Portuguese: Países de rendimentos médios
Dutch: Middelinkomenslanden
Portuguese: No geral, o perfil de acontecimentos adversos notificados nestes casos foi semelhante ao observado após a administração da dose recomendada de Rotarix.
Dutch: In het algemeen was het gerapporteerde bijwerkingenprofiel in deze gevallen gelijk aan het bijwerkingenprofiel na toediening van de aanbevolen dosering van Rotarix.
Portuguese: A análise conjunta dos cinco ensaios clínicos* demonstrou 71,4% (IC 95%: 20,1; 91,1) de eficácia contra as gastrenterites por rotavírus graves (pontuação na escala de Vesikari ≥ 11) causadas por rotavírus do genótipo G2P[4] durante o primeiro ano de vida.
Dutch: Een gepoolde analyse van vijf effectiviteitstudies*, gaf een werkzaamheid van 71,4% (95% BI: 20,191,1) voor de bescherming tegen ernstige gastro-enteritis (Vesikari-score ≥ 11) veroorzaakt door rotavirus G2P[4] genotype gedurende het eerste levensjaar.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: vacinas contra a diarreia por rotavírus, código ATC: J07BH01
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: rotavirus-diarreevaccins, ATC-code: J07BH01.
Portuguese: No caso de alguma destas situações ser observada, a vacina deverá ser eliminada.
Dutch: In het geval dat een van de voorgaande situaties zich voordoet, moet het vaccin worden weggegooid.
Portuguese: Para administrar a vacina oralmente:
Dutch: Dien het vaccin oraal toe:
Portuguese: • Esta vacina destina-se a ser administrada oralmente diretamente de uma bisnaga individual.
Dutch: • Dit vaccin wordt oraal toegediend, direct uit een individuele tube.
Portuguese: Ensaio realizado em
Dutch: Schema Onderzoeken uitgevoerd in
Portuguese: Eficácia até aos 2 anos de idade Rotarix N= 5.263 Placebo N= 5.256 Eficácia da vacina (%) contra gastrenterites por rotavírus graves [IC 95%] Genótipo
Dutch: Werkzaamheid bij kinderen tot 2 jaar oud Rotarix n = 5.263 Placebo n = 5.256 Effectiviteit van het vaccin (%) tegen ernstige rotavirus gastro-enteritis [95% BI] genotype ernstig†
Portuguese: O perfil de segurança descrito seguidamente é baseado em informação de ensaios clínicos realizados quer com a formulação liofilizada quer com a formulação líquida de Rotarix.
Dutch: Het hieronder weergegeven veiligheidsprofiel is gebaseerd op klinische studies met de gevriesdroogde of de vloeibare formulering van Rotarix.
Portuguese: Eficácia da vacina (%) contra gastrenterites por rotavírus que requereram hospitalização e/ou tratamento de re-hidratação numa instituição médica [IC 95%] Estirpes de rotavírus circulantes
Dutch: Effectiviteit van het vaccin (%) tegen rotavirus gastro-enteritis waarbij ziekenhuisopname en/of rehydratietherapie in een medische setting vereist is [95% BI] Circulerende rotavirusstammen
Portuguese: 1 dose (1,5 ml)
Dutch: 1 dosis (1,5 ml)
Portuguese: 1º ano de vida Rotarix N=2.572 Placebo N=1.302
Dutch: 1e levensjaar Rotarix n=2.572 Placebo n=1.302
Portuguese: Para indivíduos com predisposição para intussusceção, ver secção 4.3.
Dutch: Voor personen met een aanleg voor darminvaginatie, zie rubriek 4.3.
Portuguese: As partículas de antigénio vírico, detetadas por ELISA, foram encontradas em 50% das fezes após a primeira dose da formulação liofilizada de Rotarix e em 4% das fezes após a segunda dose.
Dutch: Virale antigeendeeltjes die met ELISA gedetecteerd werden, werden in 50% van de ontlastingen aangetroffen na de eerste dosis gevriesdroogde formulering van Rotarix en in 4% van de ontlastingen na de tweede dosis.
Portuguese: O aplicador oral contendo a vacina reconstituída deve ser agitado suavemente outra vez antes da administração por via oral.
Dutch: De applicator voor orale toediening met het gereconstitueerde vaccin moet opnieuw voorzichtig geschud worden voordat het oraal wordt toegediend.
Portuguese: Rotarix contém sacarose e sorbitol
Dutch: Rotarix bevat sucrose en sorbitol