FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Oslif Breezhaler?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Oslif Breezhaler te waarborgen?
Italian: Agisce legandosi ai recettori beta2 presenti nelle cellule muscolari di molti organi, che hanno un effetto miorilassante.
Dutch: Het werkt door zich te binden aan bèta 2-receptoren die in de spiercellen van vele organen voorkomen en ervoor zorgen dat de spieren zich ontspannen.
Italian: Quando Oslif Breezhaler viene inalato, l'indacaterolo raggiunge i recettori nelle vie aeree e li attiva.
Dutch: Wanneer Oslif Breezhaler wordt ingeademd, bereikt indacaterol de receptoren in de luchtwegen en activeert deze.
Italian: In media, il miglioramento del FEV1 in pazienti ai quali è stato somministrato Oslif Breezhaler è stato di 150-190 ml, mentre nei pazienti che hanno assunto placebo il FEV1 ha subito variazioni tra10 ml e +20 ml.
Dutch: Bij patiënten die Oslif Breezhaler kregen, verbeterde FEV1 gemiddeld met 150 à 190 ml, terwijl bij de patiënten in de placebogroep de verandering in FEV1 uiteenliep van een daling met 10 ml tot een toename met 20 ml.
Italian: Oslif Breezhaler è un medicinale usato per tenere aperte le vie aeree negli adulti affetti da malattia polmonare ostruttiva cronica (MPOC).
Dutch: Oslif Breezhaler is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om de luchtwegen open te houden bij volwassenen met chronische obstructieve longziekte (COPD).
Italian: Oslif Breezhaler è usato come terapia (regolare) di mantenimento.
Dutch: Oslif Breezhaler wordt gebruikt voor onderhoudsbehandeling (regelmatige behandeling).
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che Oslif Breezhaler si era dimostrato efficace nel migliorare la funzione polmonare nella MPOC.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau concludeerde dat Oslif Breezhaler effectief was gebleken bij het verbeteren van de longfunctie bij COPD.
Italian: Le capsule di Oslif Breezhaler contengono polvere per inalazione, sono usate solo con l'apposito inalatore e non devono essere deglutite.
Dutch: Oslif Breezhaler-capsules, die een inhalatiepoeder bevatten, worden uitsluitend samen met de Oslif Breezhaler-inhalator gebruikt en mogen niet worden geslikt.
Italian: Altre informazioni su Oslif Breezhaler
Dutch: Overige informatie over Oslif Breezhaler
Italian: Il CHMP ha altresì osservato che Oslif Breezhaler non presentava problemi di sicurezza rilevanti e che gli effetti indesiderati erano gestibili e analoghi a quelli di altri medicinali agonisti del recettore beta2 adrenergico.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau merkte ook op dat het gebruik van Oslif Breezhaler geen ernstige veiligheidsrisico's met zich meebrengt en dat de bijwerkingen beheersbaar zijn en vergelijkbaar met die van bèta 2-adrenerge receptoragonisten.
Italian: Oslif Breezhaler è stato più efficace del placebo nel migliorare l'attività polmonare nei pazienti affetti da MPOC.
Dutch: Oslif Breezhaler was werkzamer dan de placebo bij de verbetering van de longfunctie bij COPDpatiënten.
Italian: Il principio attivo di Oslif Breezhaler, indacaterolo, è un agonista del recettore beta2 adrenergico.
Dutch: Indacaterol, de werkzame stof in Oslif Breezhaler, is een bèta 2-adrenerge receptoragonist.
Italian: Perché Oslif Breezhaler è approvato?
Dutch: Waarom is Oslif Breezhaler goedgekeurd?
Italian: Quali benefici di Oslif Breezhaler sono stati evidenziati negli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Oslif Breezhaler tijdens de studies te hebben?
Italian: Come agisce Oslif Breezhaler?
Dutch: Hoe werkt Oslif Breezhaler?
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Oslif Breezhaler, vedere il foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Oslif Breezhaler.
Italian: Quali sono i rischi associati a Oslif Breezhaler?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Oslif Breezhaler in?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Oslif Breezhaler, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Oslif Breezhaler.
Italian: Come si usa Oslif Breezhaler?
Dutch: Hoe wordt Oslif Breezhaler gebruikt?
Italian: L'effetto è stato significativo a partire dal primo anno.
Dutch: Het effect was significant vanaf het eerste jaar.
Italian: − 3 anni.
Dutch: - 3 jaar.
Italian: Aggiungere acqua;
Dutch: Voeg water toe;
Italian: La causa di tale incremento è sconosciuta.
Dutch: De oorzaak van deze bevinding is onbekend.
Italian: Il nuovo osso formatosi è di qualità normale.
Dutch: Het nieuw gevormde bot is van normale kwaliteit.
Italian: Il rischio di fratture aumenta con l'aumentare del numero dei fattori di rischio.
Dutch: Het risico op fracturen neemt toe met het aantal risicofactoren.
Italian: • L'importanza di un regolare monitoraggio dei rischi cardiovascolari.
Dutch: • Het belang van regelmatige controle van cardiovasculair risico.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di OSSEOR nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van OSSEOR bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Italian: Se ciò non è possibile, l'assunzione contemporanea dei due medicinali è accettabile.
Dutch: Als dit niet mogelijk is, is het acceptabel om de twee geneesmiddelen tegelijkertijd in te nemen.
Italian: Una interruzione precoce del trattamento è associata ad una migliore prognosi.
Dutch: Vroegtijdig staken van toediening gaat samen met een betere prognose.
Italian: Questo avviene specialmente nelle donne dopo la menopausa.
Dutch: Dit komt vooral veel voor bij vrouwen na de menopauze.
Italian: Versare il granulato della bustina in un bicchiere;
Dutch: Strooi het granulaat uit het sachet in een glas;
Italian: Lo stato stazionario viene raggiunto dopo 2 settimane di trattamento.
Dutch: Steady state wordt bereikt na 2 weken behandeling.
Italian: Contatti immediatamente il medico se presenta uno di questi sintomi.
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk een arts wanneer u een van deze symptomen ondervindt.
Italian: OSSEOR è stato studiato in sperimentazioni cliniche che hanno coinvolto circa 8.000 persone.
Dutch: OSSEOR is bestudeerd in klinische onderzoeken met bijna 8,000 deelnemers.
Italian: Dopo l'approvazione del protocollo, i report annuali di questo studio dovranno essere inclusi negli PSUR fino alla presentazione del report finale dello studio, che dovrà essere fatta entro Dicembre 2017.
Dutch: Na goedkeuring van het protocol worden binnen het periodieke veiligheidsverslag (PSUR) jaarlijks verslagen van deze studie verschaft totdat het eindrapport van de studie wordt ingediend, naar verwachting in december 2017.
Italian: Farmacocinetica in particolari situazioni cliniche
Dutch: Farmacokinetiek in speciale klinische situaties
Italian: I pazienti devono essere informati dei segni e dei sintomi e attentamente monitorati per le reazioni cutanee.
Dutch: Patiënten dienen te worden geïnformeerd over de tekenen en symptomen en nauwlettend te worden gemonitord op huidreacties.
Italian: • Quando cercare urgentemente assistenza medica.
Dutch: • Beschrijvingen van situaties waarin dringend medische hulp moet worden gezocht.
Italian: L'emivita effettiva dello stronzio è di circa 60 ore.
Dutch: De effectieve halfwaardetijd van strontium is ca. 60 uur.
Italian: La somministrazione singola di dosi fino a 11 g in giovani volontari sani di sesso maschile non ha causato alcun sintomo particolare.
Dutch: Een enkele toediening van een dosis tot 11 g bij gezonde jonge mannelijke vrijwilligers veroorzaakte geen bijzondere symptomen.
Italian: • Le controindicazioni del trattamento con OSSEOR.
Dutch: • De contra-indicaties voor de behandeling met OSSEOR.
Italian: Interazioni con i test di laboratorio
Dutch: Interactie met laboratoriumonderzoeken
Italian: Ci si può coricare anche immediatamente dopo aver assunto OSSEOR, se lo si desidera.
Dutch: U kunt onmiddellijk na inname van OSSEOR gaan liggen, indien u wenst.
Italian: Misure addizionali di minimizzazione del rischio
Dutch: Extra risicobeperkende maatregelen
Italian: Non sono state riscontrate differenze nella natura delle reazioni avverse tra i gruppi di trattamento, a prescindere dal fatto che l'età delle pazienti fosse inferiore o superiore a 80 anni al momento dell'inclusione.
Dutch: Er waren geen verschillen in de aard van ongunstige reacties tussen behandelingsgroepen, ongeacht of de patiënten onder of boven de 80 waren bij inclusie.
Italian: Il medico le dirà per quanto tempo dovrà continuare ad assumere OSSEOR.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe lang u met OSSEOR moet doorgaan.
Italian: L'eliminazione dello stronzio è indipendente dal tempo e dalla dose.
Dutch: De eliminatie van strontium is niet afhankelijk van tijd en dosis.
Italian: Bambini e adolescenti OSSEOR non è indicato per l'uso nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore ai 18 anni).
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar OSSEOR is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen en adolescenten (jonger dan 18 jaar).
Italian: Ciò deve essere tenuto in considerazione quando si valutano i cambiamenti della BMD durante il trattamento con OSSEOR.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden als BMD veranderingen worden geëvalueerd tijdens de behandeling met OSSEOR.
Italian: Valutazione del rischio ambientale (Environmental Risk Assessment - ERA) La valutazione del rischio ambientale del ranelato di stronzio è stata condotta in accordo alle linee guida europee relative all'ERA.
Dutch: Environmental Risk Assessment (ERA - Milieu- en effectbeoordeling) De milieurisicobeoordeling van strontiumranelaat is verricht conform de Europese richtlijnen betreffende ERA.
Italian: Riduzione del rischio relativo vs. placebo (95%CI), valore di p
Dutch: Relatieve risicoreductie vs. placebo (95%CI), p waarde
Italian: Se per qualche ragione non può assumere subito il medicinale, si ricordi di mescolarlo di nuovo prima di berlo.
Dutch: Als u om één of andere reden het geneesmiddel kan niet direct opdrinkt, moet u het opnieuw omroeren voordat u het drinkt.
Italian: E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Dutch: Het kan zijn dat niet alle verpakkingsvormen op de markt zijn.
Italian: L'età media, al momento dell'inclusione, era di 75 anni e il 23 % delle pazienti arruolate aveva un'età compresa tra 80 e 100 anni.
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 75 jaar bij inclusie en 23% van de deelnemende patiënten waren tussen 80 en 100 jaar oud.
Italian: La guida alla prescrizione e la check list devono contenere i seguenti messaggi chiave:
Dutch: De gids voor voorschrijvers en de checklist dienen de hieronder volgende belangrijke boodschappen te bevatten.
Italian: Le concentrazioni massime plasmatiche sono raggiunte 3-5 ore dopo una dose singola di 2 g.
Dutch: De maximale plasmaconcentraties worden 3-5 uur na een enkele dosis van 2 g bereikt.
Italian: Non è stata osservata alcuna interazione con la supplementazione orale di vitamina D.
Dutch: Er is geen interactie waargenomen bij orale suppletie van vitamine D.
Italian: = frazione muscolo-scheletrica > 3 volte del limite superiore del range normale.
Dutch: Skeletspierfractie > 3 keer de bovenlimiet van het normale bereik.
Italian: - se soffre di pressione alta non controllata da trattamenti .
Dutch: - U hebt hoge bloeddruk die niet onder controle wordt gehouden door behandeling.
Italian: Il granulato delle bustine deve essere assunto dopo sospensione in un bicchiere contenente un minimo di 30 ml di acqua (approssimativamente un terzo di un normale bicchiere).
Dutch: Het granulaat in de sachets moet worden ingenomen als suspensie in een glas water dat minimaal 30 ml bevat (ongeveer één derde van een standaard glas).
Italian: • Guida alla prescrizione e check list
Dutch: • gids voor voorschrijvers en checklist,
Italian: Studio non interventistico di sicurezza per valutare l'efficacia dell'applicazione delle misure di minimizzazione del rischio, inclusa una descrizione della popolazione dei pazienti trattati nella pratica clinica quotidiana, gli schemi di utilizzo e il rischio cardiovascolare.
Dutch: Niet-interventioneel veiligheidsonderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid van de toegepaste risicominimalisatiemaatregelen, inclusief een beschrijving van de behandelde patiëntenpopulatie in de dagelijkse klinische praktijk, de gebruikspatronen en het cardiovasculaire risico.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per il trattamento delle malattie delle ossa - Altri farmaci che agiscono sulla struttura e sulla mineralizzazione ossea, codice ATC: M05BX03
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen voor de behandelingen van botziekten - Andere geneesmiddelen die van invloed zijn op botstructuur en mineralisatie, ATC-code: M05BX03
Italian: OSSEOR è per uso orale.
Dutch: OSSEOR is voor oraal gebruik.
Italian: La terapia per l'osteoporosi richiede di solito un lungo periodo.
Dutch: Een osteoporosebehandeling is meestal langdurig.
Italian: I dati relativi all'uso di ranelato di stronzio in donne in gravidanza non sono disponibili.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van strontiumranelaat bij zwangere vrouwen.
Italian: Non c'è accumulo di acido ranelico e nessuna evidenza di metabolizzazione negli animali e negli esseri umani.
Dutch: Er is geen accumulatie van ranelinezuur en geen tekenen van metabolisme bij dieren en mensen.
Italian: • L'inizio del trattamento con OSSEOR deve essere basato su una valutazione complessiva dei rischi del singolo paziente.
Dutch: • Het instellen van behandeling met OSSEOR dient te zijn gebaseerd op een beoordeling van het totale risico voor de individuele patiënt.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato solo da un medico esperto nel trattamento dell'osteoporosi.
Dutch: Behandeling dient alleen te worden geïnitieerd door een arts met ervaring in de behandeling van osteoporose.
Italian: Tutti i pazienti ricevevano supplementi giornalieri di calcio (1000 mg) e di vitamina D (800 UI).
Dutch: Alle patiënten ontvingen dagelijks als supplement calcium (1000 mg) en vitamine D (800 IE).
Italian: • Il trattamento deve inoltre essere sospeso o interrotto nelle seguenti situazioni:
Dutch: • In de hieronder volgende gevallen dient de behandeling te worden afgebroken of gestopt.
Italian: Informi il suo medico se uno di questi effetti indesiderati diventa fastidioso o persistente.
Dutch: Raadpleeg uw arts als sommige effecten lastig of aanhoudend zijn.
Italian: Le più comuni reazioni avverse sono state nausea e diarrea, generalmente riferite all'inizio del trattamento, senza differenza apprezzabile tra i gruppi nelle fasi successive.
Dutch: De meest voorkomende ongunstige reacties waren misselijkheid en diarree die meestal voorkwamen aan het begin van de behandeling zonder merkbaar verschil tussen de verschillende groepen later.
Italian: La conseguenza clinica dell'osteoporosi sono le fratture.
Dutch: Het klinische gevolg van osteoporose is fracturen.
Italian: Come funziona OSSEOR
Dutch: Hoe OSSEOR werkt
Italian: Questi effetti sono reversibili dopo 8 settimane dalla interruzione del trattamento.
Dutch: Bij ratten waren deze effecten reversibel 8 weken na staken van de behandeling.
Italian: E' importante continuare ad assumere OSSEOR finché il medico lo prescrive.
Dutch: Het is belangrijk dat u doorgaat met inname van OSSEOR zo lang als uw arts het middel voorschrijft.
Italian: Se lei è di origine asiatica, si rivolga al medico prima di prendere OSSEOR dal momento che potrebbe avere un rischio più alto di reazioni cutanee.
Dutch: Als u van Aziatische afkomst bent, moet u contact opnemen met uw arts voordat u OSSEOR gebruikt, omdat u een groter risico loopt op huidreacties.
Italian: Il ranelato di stronzio non presenta un rischio per l'ambiente.
Dutch: Strontiumranelaat vormt geen risico voor het milieu.
Italian: La guarigione può essere lenta e in alcuni casi sono state riportate ricadute della sindrome dopo interruzione della terapia con corticosteroidi.
Dutch: Herstel kan traag zijn en recidieven van het syndroom zijn in sommige gevallen gerapporteerd na het stoppen van de behandeling met corticosteroïden.
Italian: OSSEOR ha inoltre ridotto il numero delle pazienti con riduzione dell'altezza corporea di almeno 1 cm rispetto al placebo.
Dutch: OSSEOR verminderde ook het aantal patiënten met een lichaamslengteverlies van ten minste 1 cm vergeleken met de placebo.
Italian: Prenda semplicemente la dose successiva al momento prestabilito.
Dutch: Neem gewoon de volgende dosis op de normale tijd.
Italian: Dall'osservazione di episodi di sovradosaggio durante gli studi clinici, (fino a 4 g/die per un periodo di tempo massimo di 147 giorni) non sono stati osservati effetti clinicamente rilevanti.
Dutch: Na episodes met overdoseringen gedurende klinische onderzoeken (tot 4 g/dag gedurende maximaal 147 dagen) werden geen klinisch relevante voorvallen waargenomen.
Italian: Anche se gli studi relativi all'utilizzo hanno dimostrato che il ranelato di stronzio rimane stabile in sospensione nelle 24 ore successive alla preparazione, la sospensione deve essere bevuta immediatamente dopo la sua preparazione.
Dutch: Hoewel onderzoeken tijdens gebruik hebben aangetoond dat strontiumranelaat 24 uur na bereiding stabiel is in suspensie, moet de suspensie onmiddellijk na bereiding worden opgedronken.
Italian: • L'importanza di mostrare la scheda di allerta per il paziente ad ogni Professionista Sanitario coinvolto nel trattamento del paziente.
Dutch: • Uitleg over het belang van het tonen van de patiëntenwaarschuwingskaart aan elke gezondheidswerker die betrokken is bij hun behandeling.
Italian: • La guida alla prescrizione conterrà una check list per ricordare ai prescrittori le controindicazioni, le avvertenze e le precauzioni prima della prescrizione e fornirà un supporto per il monitoraggio regolare del rischio cardiovascolare.
Dutch: • Bij de gids voor voorschrijvers zit een checklist ter herinnering van de voorschrijvend arts aan de contra-indicaties, de waarschuwingen, de vooraf te nemen voorzorgsmaatregelen en de regelmatige controle van cardiovasculair risico.
Italian: I migliori risultati nella gestione di SJS, NET o DRESS si hanno a seguito di una diagnosi precoce e di una immediata interruzione di ogni medicinale sospetto.
Dutch: De beste resultaten bij het behandelen van SJS, TEN of DRESS komen van een vroege diagnose en onmiddellijk stoppen met ongeacht welk verdacht geneesmiddel.
Italian: Molte persone con l'osteoporosi non hanno sintomi ed è possibile anche non sapere di avere l'osteoporosi.
Dutch: Veel mensen met osteoporose hebben geen symptomen en u hebt het misschien zonder het te weten.
Italian: Tabella 1: Incidenza delle pazienti con fratture vertebrali e riduzione del rischio relativo Placebo
Dutch: Tabel 1: Incidentie van patiënten met wervelfractuur en relatieve risicoreductie Placebo
Italian: La sua clearance plasmatica è di circa 12 ml/min (CV 22%) e la sua clearance renale di circa 7 ml/min (CV 28%).
Dutch: De plasmaklaring is ca. 12 ml/min (CV 22%) en de renale klaring ca. 7 ml/min (CV 28%).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con OSSEOR in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per l'osteoporosi (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met OSSEOR in alle subgroepen van pediatrische patiënten met osteoporose (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Italian: Se è un paziente ad alto rischio, il medico non le prescriverà OSSEOR.
Dutch: Als u bijzonder risico loopt, zal uw arts u geen OSSEOR voorschrijven.
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state riportate durante gli studi clinici e/o durante l'utilizzo postmarketing del ranelato di stronzio.
Dutch: De volgende ongunstige reacties zijn gemeld tijdens klinische onderzoeken en/of post-marketing gebruik met strontiumranelaat:
Italian: OSSEOR contiene aspartame.
Dutch: OSSEOR bevat aspartaam
Italian: Lo stronzio ha un volume di distribuzione di circa 1 l/Kg.
Dutch: Strontium heeft een distributievolume van ca. 1 l/kg.
Italian: I dati disponibili indicano che questi fattori incidono approssimativamente per il 50% sui cambiamenti osservati nella BMD nel corso dei 3 anni di trattamento con OSSEOR 2 g/die.
Dutch: Uit beschikbare gegevens blijkt dat deze factoren verantwoordelijk zijn voor ongeveer 50% van de gemeten verandering in BMD in een behandelingsperiode van 3 jaar met OSSEOR 2 g/dag.
Italian: A causa delle proprietà farmacocinetiche dello stronzio, non è atteso nessun effetto.
Dutch: Vanwege de farmacokinetische eigenschappen van strontium, wordt geen effect verwacht.
Italian: La valutazione della qualità della vita tramite la scala specifica QUALIOST, così come i punteggi di percezione delle condizioni generali di salute della scala generale SF-36, indicano i benefici di OSSEOR, rispetto al placebo.
Dutch: De beoordeling van de kwaliteit van leven op de QUALIOST specifieke schaal evenals de General Health perception score van de SF-36 algemene schaal gaf het voordeel van OSSEOR aan, vergeleken met placebo.
Italian: L'interruzione della terapia è dovuta principalmente alla nausea (1,3% e 2,2%, rispettivamente, nei gruppi placebo e ranelato di stronzio).
Dutch: De therapie werd voornamelijk gestaakt vanwege misselijkheid (respectievelijk 1,3% en 2,2% in de placebo en strontiumranelaatgroepen).
Italian: Segni aggiuntivi da ricercare sono ulcerazioni della bocca, della gola, del naso, dei genitali e congiuntivite (occhi gonfi e arrossati).
Dutch: Aanvullende tekenen waarop men moet letten omvatten zweren in de mond, keel, neus, genitaliën en conjunctivitis (rode en gezwollen ogen).
Italian: • Tutti i pazienti devono essere informati in maniera esaustiva che il rischio cardiovascolare deve essere monitorato ad intervalli regolari, generalmente ogni 6-12 mesi.
Dutch: • Alle patiënten dienen volledig te worden geïnformeerd over het feit dat het cardiovasculaire risico regelmatig, doorgaans elke 6-12 maanden, moet worden gecontroleerd.
Italian: La scheda di allerta per il paziente conterrà i seguenti messaggi chiave:
Dutch: Op de patiëntenwaarschuwingskaart staan de hieronder volgende belangrijke boodschappen.
Italian: Dati chimico-fisici suggeriscono l'escrezione di ranelato di stronzio nel latte materno.
Dutch: Fysisch-chemische gegevens duiden op uitscheiding van strontiumranelaat in de moedermelk.
Italian: La decisione di prescrivere il ranelato di stronzio deve essere basata su una valutazione dei rischi globali del singolo paziente (vedere paragrafo 4.3 e 4.4).
Dutch: De beslissing om strontiumranelaat voor te schrijven dient te zijn gebaseerd op een beoordeling van het totale risico voor de individuele patiënt (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Italian: I dati sull'accumulo di ranelato di stronzio a livello scheletrico nell'esposizione a lungo termine sono limitati.
Dutch: De informatie over skeletstrontiumranelaataccumulatie bij langdurigere blootstelling is beperkt.
Italian: Se è affetto da fenilchetonuria (un raro disturbo ereditario del metabolismo), consulti il medico prima di iniziare ad assumere questo medicinale.
Dutch: Indien u fenylketonurie hebt (een zeldzame erfelijke aandoening van de stofwisseling), dient u uw arts te raadplegen alvorens dit geneesmiddel in te nemen.
Italian: Raro Gravi reazioni di ipersensibilità (DRESS: vedere paragrafo 2)
Dutch: Zelden: Ernstige overgevoeligheidsreacties (DRESS: zie rubriek 2).
Italian: Data del rinnovo più recente: 21 settembre 2009
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21/09/2004 Datum van laatste verlenging: 21/09/2009
Italian: Con riferimento alle fratture vertebrali cliniche (definite come fratture associate a dolore alla schiena e/o diminuzione dell'altezza corporea di almeno 1 cm), il rischio relativo è stato ridotto del 38%.
Dutch: Voor wat betreft klinische wervelfracturen (omschreven als fracturen geassocieerd met pijn in de rug en/of lengteverlies van ten minste 1 cm), was het relatieve risico verminderd met 38%.