FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This study was extended with a 52-week double-blind, randomised study to evaluate the safety, tolerability and efficacy of aliskiren compared to enalapril in 208 paediatric hypertensive patients aged 6 to 17 years (at baseline in the previous study).
Italian: Questo studio è stato esteso tramite uno studio randomizzato, in doppio cieco, di 52 settimane per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di aliskiren rispetto a enalapril in 208 pazienti pediatrici ipertesi di età compresa tra 6 e 17 anni (al basale nello studio precedente).
English: There is a potential for aliskiren overexposure in children with an immature MDR1 (P-gp) system (see section “Transporters” above and sections 4.2, 4.4 and 5.3).
Italian: C'è una potenziale sovraesposizione ad aliskiren in bambini con un sistema MDR1 (P-gp) immaturo (vedere paragrafo “Trasportatori” e paragrafi 4.2, 4.4 e 5.3).
English: Cutaneous lupus erythematosus-like reactionsh, reactivation of cutaneous lupus erythematosush, vasculitis necrotising and toxic epidermal necrolysish
Italian: Reazioni simili a lupus eritematoso cutaneoh, riattivazione di lupus eritematoso cutaneoh, vasculite necrotizzante e necrolisi epidermica tossicah
English: Rasilez HCT contains lactose.
Italian: Rasilez HCT contiene lattosio.
English: Treatment with Rasilez HCT had an overall incidence of adverse experiences at doses up to 300 mg/25 mg similar to placebo.
Italian: Il trattamento con Rasilez HCT ha determinato un'incidenza complessiva di reazioni avverse simile al placebo con dosaggi fino a 300 mg/25 mg.
English: Aliskiren 150 mg (increased to 300 mg if tolerated) added to conventional therapy was evaluated in a double-blind placebo-controlled randomised trial in 1,639 patients with reduced ejection fraction hospitalised for an episode of acute heart failure (NYHA Class III-IV) who were haemodynamically stable at baseline.
Italian: Aliskiren 150 mg (aumentato a 300 mg se tollerato) in aggiunta alla terapia convenzionale è stato valutato in uno studio randomizzato in doppio cieco controllato contro placebo su 1.639 pazienti con frazione di eiezione ridotta ospedalizzati per un episodio di scompenso cardiaco acuto (classe NYHA III-IV) emodinamicamente stabili al basale.
English: Wheat starch in this medicine contains only very low levels of gluten and is very unlikely to cause problems if you have coeliac disease.
Italian: L'amido di frumento in questo medicinale contiene livelli molto bassi di glutine ed è assai improbabile che possa causare problemi se soffre di celiachia.
English: Due to the hydrochlorothiazide component, Rasilez HCT is contraindicated in symptomatic hyperuricaemia (see section 4.3).
Italian: A causa del componente idroclorotiazide, Rasilez HCT è controindicato nell'iperuricemia sintomatica (vedere paragrafo 4.3).
English: Other antihypertensive medicinal products
Italian: Altri medicinali antipertensivi
English: Posology The recommended dose of Rasilez HCT is one tablet per day.
Italian: Posologia La dose raccomandata di Rasilez HCT è una compressa una volta al giorno.
English: Increases in serum potassium have been observed with aliskiren and these may be exacerbated by concomitant use of other agents acting on the RAAS or by NSAIDs.
Italian: Con aliskiren sono stati osservati aumenti del potassio sierico e questi possono essere esacerbati dall'uso concomitante di altri agenti che agiscono sul RAAS o dai FANS.
English: If this happens, stop taking this medicine and contact your doctor.
Italian: Se ciò accade, interrompa l'assunzione di questo medicinale e si rivolga al medico.
English: After single dose administration in the dose range of 75 to 600 mg, a 2-fold increase in dose results in a ~2.3 and 2.6-fold increase in AUC and Cmax, respectively.
Italian: Dopo somministrazione di una dose singola nell'intervallo di dosaggio compreso tra 75 e 600 mg, il raddoppio della dose risulta in un aumento di ~2,3 volte dell'AUC e 2,6 volte della Cmax.
English: Dual blockade of the RAAS by combining aliskiren with an ACEI or an ARB is therefore not recommended.
Italian: Il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) mediante somministrazione di aliskiren con un ACEI o un ARB non è pertanto raccomandato.
English: Due to the hydrochlorothiazide component, Rasilez HCT is contraindicated for use in patients with anuria and in patients with severe renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/min/1.73 m2).
Italian: A causa del componente idroclorotiazide, l'uso di Rasilez HCT è controindicato nei pazienti con anuria e nei pazienti con compromissione renale severa (velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2).
English: Statistically significantly higher incidences in the occurrence of cardiac failure and ischaemic stroke were also found for aliskiren compared to enalapril in patients with NYHA I/II with hypertension, and in the occurrence of chronic cardiac failure and ventricular extrasystole in patients with NYHA III/IV with hypertension.
Italian: Incidenze statisticamente e significativamente più elevate di comparsa di scompenso cardiaco ed ictus ischemico sono state rilevate con aliskiren in confronto a enalapril in pazienti NYHA I/II con ipertensione e di comparsa di scompenso cardiaco cronico ed extrasistoli ventricolari in pazienti NYAIII/IV con ipertensione.
English: Renal artery stenosis and renovascular hypertension No controlled clinical data are available on the use of Rasilez HCT in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
Italian: Stenosi dell'arteria renale e ipertensione renovascolare Non sono disponibili dati da studi clinici controllati sull'uso di Rasilez HCT in pazienti con stenosi unilaterale o bilaterale dell'arteria renale o stenosi di rene unico.
English: Digoxine or other digitalis glycosides
Italian: Digossina o altri glicosidi digitalici
English: Haemoglobin decreaseda, haematocrit decreaseda, blood creatinine increaseda, glycosuriah c Adverse reaction observed with Rasilez HCT a Adverse reaction observed with monotherapy with aliskiren h Adverse reaction observed with monotherapy with hydrochlorothiazide * Isolated cases of liver disorder with clinical symptoms and laboratory evidence of more marked hepatic dysfunction.
Italian: aumento della creatrinina plasmaticaa, glicosuriah c Reazioni avverse osservate con Rasilez HCT a Reazioni avverse osservate in monoterapia con aliskiren h Reazioni avverse osservate in monoterapia con idroclorotiazide * Casi isolati di disordini epatici con sintomi clinici ed evidenze di laboratorio di una più marcata disfunzione epatica.
English: You should avoid taking this medicine together with fruit juice and/or drinks containing plant extracts (including herbal teas), as it could cause a decrease in the effectiveness of this medicine
Italian: Deve evitare di prendere questo medicinale insieme con succo di frutta e/o con bevande contenenti estratti vegetali (inclusi gli infusi di erbe), poiché ciò potrebbe ridurre l'efficacia di questo medicinale.
English: PVC/polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) - Alu blisters:
Italian: Blisters di PVC/policlorotrifluoroetilene (PCTFE) - Alu:
English: It is not known whether aliskiren is excreted in human milk.
Italian: Non è noto se aliskiren sia escreto nel latte materno.
English: What Rasilez HCT is and what is it used for
Italian: Che cos'è Rasilez HCT e a che cosa serve
English: If hypokalaemia develops during hydrochlorothiazide therapy Rasilez HCT should be discontinued until stable correction of the potassium balance.
Italian: Nel caso si sviluppi ipokaliemia durante il trattamento con idroclorotiazide il trattamento con Rasilez HCT deve essere interrotto fino alla correzione stabile del bilancio di potassio.
English: Rasilez HCT is contraindicated in patients with hypercalcaemia and should only be used after correction of any preexisting hypercalcaemia.
Italian: Rasilez HCT è controindicato nei pazienti con ipercalcemia e deve essere usato solo dopo aver corretto una preesistente ipercalcemia.
English: Medicinal products affected by serum potassium disturbances Periodic monitoring of serum potassium is recommended when Rasilez HCT is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e.g. digitalis glycosides, antiarrhythmics).
Italian: Medicinali influenzati dalle alterazioni di potassio sierico Si raccomanda il monitoraggio periodico del potassio sierico quando Rasilez HCT è somministrato con medicinali influenzati dalle alterazioni del potassio sierico (ad es. glucosidi della digitale, antiaritmici).
English: The safety and efficacy of Rasilez HCT in children aged 6 to 17 years have not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Rasilez HCT nei bambini di età compresa tra 6 e 17 anni non sono state ancora stabilite.
English: Although hypokalaemia may develop with the use of thiazide diuretics, concurrent therapy with aliskiren may reduce diuretic-induced hypokalaemia.
Italian: Sebbene con l'uso di diuretici tiazidici si possa sviluppare ipokaliemia, la terapia concomitante con aliskiren può ridurre l'ipokaliemia indotta dal diuretico.
English: - pain killers such as non-steroidal anti-inflammatory agents (NSAIDs), including selective cyclooxygenase-2 inhibitors (Cox-2 inhibitors).
Italian: - antidolorifici come i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (inibitori della Cox-2).
English: • Irregular heart beat
Italian: • battito cardiaco irregolare.
English: • Increased level of creatinine in the blood
Italian: • aumento dei livelli di creatinina nel sangue.
English: Aliskiren has been evaluated for safety in a randomised, double-blind, 8-week study in 267 hypertensive patients aged 6 to 17 years, mostly overweight/obese, followed by an extension study including 208 patients treated for 52 weeks.
Italian: Aliskiren è stato valutato per la sicurezza in uno studio randomizzato, in doppio cieco della durata di 8 settimane in 267 pazienti ipertesi di età da 6 a 17 anni, principalmente in sovrappeso/obesi, seguito da uno studio di estensione che comprendeva 208 pazienti trattati per 52 settimane.
English: Acute renal failurea,h, renal impairmenta
Italian: Insufficienza renale acutaa, h, compromissione della funzione renalea
English: In hypertensive patients, once-daily administration of Rasilez HCT provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval.
Italian: Nei pazienti ipertesi la somministrazione di Rasilez HCT una volta al giorno ha determinato riduzioni dose-dipendenti della pressione arteriosa sia sistolica che diastolica, che si sono mantenute nell'intero intervallo di 24 ore tra le dosi.
English: In a pharmacokinetic study of aliskiren treatment in 39 paediatric hypertensive patients aged 6 to 17 years given daily doses of 2 mg/kg or 6 mg/kg aliskiren administered as granules (3.125 mg/tablet), pharmacokinetic parameters were similar to those in adults.
Italian: In uno studio di farmacocinetica di trattamento con aliskiren in 39 pazienti pediatrici ipertesi da 6 a 17 anni di età trattati con dosi giornaliere di 2 mg/kg o 6 mg/kg di aliskiren somministrato in forma di granuli (3,125mg/compressa), i parametri farmacocinetici erano simili a quelli negli adulti.
English: Rasilez HCT is indicated as substitution therapy in patients adequately controlled with aliskiren and hydrochlorothiazide, given concurrently, at the same dose level as in the combination.
Italian: Rasilez HCT è indicato come terapia sostitutiva nei pazienti adeguatamente controllati con aliskiren e idroclorotiazide, somministrati in concomitanza, allo stesso dosaggio dell'associazione.
English: If this combination proves essential, careful monitoring of serum lithium level is recommended during concomitant use.
Italian: Se tale associazione si rendesse necessaria, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio durante l'uso concomitante dei due medicinali.
English: The combination of aliskiren and hydrochlorothiazide neutralised the reactive increase of PRA caused by hydrochlorothiazide.
Italian: L'associazione di aliskiren e di idroclorotiazide neutralizza l'aumento reattivo di PRA causato dall'idroclorotiazide.
English: Rasilez HCT has been shown to be effective as a once-a-day antihypertensive treatment in adult patients, regardless of gender, age, body mass index and ethnicity.
Italian: Rasilez HCT, somministrato una volta al giorno, è un efficace trattamento antipertensivo in pazienti adulti, indipendentemente dal sesso, età, indice di massa corporea ed etnia.
English: Upon withdrawal of the aliskiren treatment (aliskiren with or without hydrochlorothiazide add-on), the return of blood pressure towards baseline was gradual (3-4 weeks) with no evidence of the rebound effect.
Italian: Dopo l'interruzione del trattamento con aliskiren (aliskiren in monoterapia o con idroclorotiazide), la pressione arteriosa ritorna gradualmente ai valori precedenti al trattamento (3-4 settimane) senza alcuna evidenza di effetto rebound.
English: Via Provinciale Schito 131 IT-80058 Torre Annunziata/NA Italy
Italian: Novartis Farma S.p.A. Via Provinciale Schito 131 IT-80058 Torre Annunziata/NA Italia
English: • Diarrhoea
Italian: • diarrea.
English: - if you are on a low-salt diet. - if you have signs and symptoms such as abnormal thirst, dry mouth, general weakness, drowsiness, muscle pain or cramps, nausea, vomiting, or an abnormally fast heart beat which may indicate an excessive effect of hydrochlorothiazide.
Italian: - se ha segni o sintomi come sete eccessiva, bocca secca, debolezza generalizzata, sonnolenza, dolore muscolare o crampi, nausea, vomito o battito cardiaco anormalmente veloce che possono segnalare un effetto eccessivo dell'idroclorotiazide.
English: In another clinical studies, the efficacy and safety of Rasilez HCT were also assessed in 489 obese hypertensive patients who did not respond to hydrochlorothiazide 25 mg (baseline systolic/diastolic blood pressure 149.4/96.8 mmHg).
Italian: In un altro studio clinico sono state valutate l'efficacia e la sicurezza di Rasilez HCT anche in 489 pazienti ipertesi obesi che non avevano risposto adeguatamente al trattamento con idroclorotiazide 25 mg (pressione arteriosa sistolica/diastolica basale 149,4/96,8 mmHg).
English: No data are available on patients with severe hepatic impairment treated by Rasilez HCT.
Italian: Non sono disponibili dati su pazienti con compromissione epatica grave trattati con Rasilez HCT.
English: In a multicentre, randomised, double-blind, 8-week study with aliskiren monotherapy (3 dose groups by weight category [≥20 kg to <50 kg; ≥50 kg to <80 kg; ≥80 kg to ≤150 kg]: low 6.25/12.5/25 mg [0.13-0.31 mg/kg]; mid 37.5/75/150 mg [0.75-1.88 mg/kg]; and high dose 150/300/600 mg [3.0-7.5 mg/kg], with a wide dose ratio between the low, mid and high dose groups [1:6:24]) in 267 paediatric hypertensive patients aged 6 to 17 years, mostly overweight/obese, aliskiren lowered office and ambulatory blood pressure in a dose-dependent manner during the initial 4 week dose-finding phase of the study (Phase 1).
Italian: In uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, di 8 settimane con aliskiren somministrato in monoterapia (3 gruppi di dose per categoria di peso [da ≥20 kg a <50 kg; da ≥50 kg a <80 kg; da ≥80 kg a ≤150 kg]: basso dosaggio 6,25/12,5/25 mg [0,13-0,31 mg/kg]; medio dosaggio 37,5/75/150 mg [0,75-1,88 mg/kg]; e alto dosaggio 150/300/600 mg [3,0-7,5 mg/kg], con un ampio rapporto di dosi tra i gruppi a basso, medio e alto dosaggio [1:6:24]) in 267 pazienti pediatrici ipertesi di età compresa tra 6 e 17 anni, per lo più in sovrappeso/obesi, durante la fase iniziale dello studio per la definizione del dosaggio della durata di 4 settimane (Fase 1), aliskiren ha abbassato la pressione arteriosa misurata in sede ambulatoriale o presso lo studio medico in maniera dose-dipendente.
English: NSAIDs may reduce the anti-hypertensive effect of aliskiren.
Italian: I FANS possono ridurre l'effetto antipertensivo di aliskiren.
English: In an 8-week randomised, double-blind study with aliskiren monotherapy in 267 paediatric hypertensive patients aged 6 to 17 years, mostly overweight/obese, fasting trough aliskiren concentrations at day 28 were comparable to those observed in other studies in both adults and children using similar aliskiren doses.
Italian: In uno studio di 8 settimane randomizzato, in doppio cieco con aliskiren in monoterapia in 267 pazienti padiatrici ipertesi di età da 6 a 17 anni, principalmente in sovrappeso/obesi, le concentrazioni di valle a digiuno di aliskiren al giorno 28 sono risultate comparabili con quelle osservate in altri studi in adulti e in bambini che avevano utilizzato dosi simili di aliskiren.
English: The final study results indicated a hazard ratio for the primary endpoint of 1.097 in favour of placebo (95.4% Confidence Interval: 0.987, 1.218, 2-sided p=0.0787).
Italian: I risultati finali dello studio hanno indicato un rapporto di rischio (hazard ratio) per l'end-point primario di 1,097 in favore del placebo (intervallo di confidenza al 95,4%: 0,987, 1,218, test a due code p=0,0787).
English: • Difficulty breathing with fever, coughing, wheezing, breathlessness (respiratory distress including pneumonitis and pulmonary oedema)
Italian: • difficoltà a respirare con febbre, tosse, sibili respiratori, mancanza di respiro (distress respiratorio comprendente polmonite e edema polmonare).
English: • Weakness
Italian: • debolezza.
English: The usual recommended starting dose of aliskiren in elderly patients aged 65 years or older is 150 mg.
Italian: La dose iniziale di aliskiren solitamente raccomandata nei pazienti anziani a partire dai 65 anni di età è di 150 mg.
English: In case severe or rapid hyponatraemia develops during Rasilez HCT therapy, the treatment should be discontinued until normalisation of natraemia.
Italian: In caso di iponatremia grave o a rapida insorgenza durante la terapia con Rasilez HCT, il trattamento deve essere sospeso fino alla normalizzazione della natremia.
English: High HCTZ use (≥50,000 mg cumulative) was associated with an adjusted OR of 1.29 (95% CI: 1.23-1.35) for BCC and 3.98 (95% CI: 3.68-4.31) for SCC.
Italian: Un elevato utilizzo di HCTZ (dose cumulativa ≥50 000 mg) è stato associato a un OR (odds ratio) aggiustato per confondenti pari a 1,29 (95 % CI: 1,23-1,35) per il BCC e pari a 3,98 (95 % CI: 3,68-4,31) per l'SCC.
English: In patients after 104 weeks (at LT Visit 19 [Week 156]), there were LS mean decreases from Baseline in weight and BMI in both treatment groups, with a slightly larger decrease in the aliskiren compared to the enalapril treatment group.
Italian: Dopo 104 settimane (alla Visita 19 LT [Settimana 156]), si sono osservate, in entrambi i gruppi di trattamento, riduzioni rispetto al basale delle medie quadratiche minime (LS) di peso e indice di massa corporea, con una riduzione leggermente maggiore nel gruppo di trattamento con aliskiren rispetto al gruppo di trattamento con enalapril.
English: Rasilez HCT should be used with caution in patients who have recently undergone kidney transplantation due to limited clinical efficacy and safety data.
Italian: Rasilez HCT deve essere usato con cautela nei pazienti sottoposti di recente a trapianto di rene a causa dei dati clinici limitati in materia di efficacia e sicurezza.
English: Dose adjustment of uricosuric medicinal products may be necessary as hydrochlorothiazide may raise the level of serum uric acid.
Italian: Può essere necessario aggiustare il dosaggio dei medicinali uricosurici in quanto idroclorotiazide può aumentare i livelli sierici di acido urico.
English: It is used in patients whose blood pressure is not adequately controlled by aliskiren or hydrochlorothiazide taken alone.
Italian: È usato in pazienti la cui pressione non è adeguatamente controllata da aliskiren o da idroclorotiazide presi singolarmente.
English: Co-administration of aliskiren with either metformin (↓28%), amlodipine (↑29%) or cimetidine (↑19%) resulted in between 20% and 30% change in Cmax or AUC of aliskiren.
Italian: La co-somministrazione di aliskiren e metformina (↓28%), amlodipina (↑29%) o cimetidina (↑19%) ha prodotto una variazione della Cmax o dell'AUC di aliskiren compresa tra il 20% e il 30%.
English: Study results indicated a non-significant effect of aliskiren with a hazard ratio of 0.92 (95% Confidence Interval: 0.76-1.12; p=0.41, aliskiren vs. placebo).
Italian: I risultati dello studio indicano un effetto non significativo di aliskiren con un rapporto di rischio di 0,92 (intervallo di confidenza del 95%: 0,76-1,12; p=0,41, aliskiren vs placebo).
English: Therefore, caution should be used if coadmnistering with any other hypertensive agents
Italian: Di conseguenza si consiglia cautela in caso di co-somministrazione con un altro agente antipertensivo.
English: Posology in patients not adequately controlled with aliskiren or hydrochlorothiazide monotherapy Individual dose titration with each of the two components may be recommended before changing to the fixed combination.
Italian: Posologia in pazienti non adeguatamente controllati con aliskiren o idroclorotiazide in monoterapia Si raccomanda di individuare la dose efficace di ciascuno dei due componenti prima di passare alla associazione fissa.
English: In a large placebo-controlled clinical study, the opposite effects of aliskiren (150 mg or 300 mg) and hydrochlorothiazide (12.5 mg or 25 mg) on serum potassium approximately balanced each other in many patients.
Italian: In un ampio studio clinico controllato verso placebo, gli effetti opposti di aliskiren (150 mg o 300 mg) e idroclorotiazide (12,5 mg o 25 mg) sul potassio sierico si sono quasi bilanciati in molti pazienti.
English: If anaphylactic reactions or angioedema occur, Rasilez HCT should be promptly discontinued and appropriate therapy and monitoring provided until complete and sustained resolution of signs and symptoms has occurred.
Italian: Nel caso di insorgenza di reazioni anafilattiche o angioedema, Rasilez HCT deve essere prontamente interrotto e si deve instaurare una terapia appropriata nonché il monitoraggio fino a risoluzione completa e permanente dei segni e sintomi insorti.
English: Consistent with standard medical practice, periodic determination of renal function including serum electrolytes is advised if co-administration is considered necessary (see sections 4.5 and 4.8).
Italian: Coerentemente con la pratica medica standard, se si ritiene necessaria la co-somministrazione, si raccomanda la valutazione periodica della funzione renale inclusa quella degli elettroliti sierici (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
English: Medicinal products that could induce torsades de pointes Due to the risk of hypokalaemia, hydrochlorothiazide should be administered with caution when associated with medicinal products that could induce torsades de pointes, in particular Class Ia and Class III antiarrhythmics and some antipsychotics.
Italian: Per il rischio di ipokaliemia, l'idroclorotiazide deve essere somministrata con cautela se associata a medicinali che possono indurre torsione di punta, in particolare gli antiaritmici di Classe Ia e Classe III e alcuni antipsicotici.
English: − Hyponatraemia, hypercalcaemia, symptomatic hyperuricaemia and refractory hypokalaemia.
Italian: − Iponatremia, ipercalcemia, iperuricemia sintomatica e ipokaliemia refrattaria.
English: In a 8-week study in 754 hypertensive elderly (≥ 65 years) and very elderly patients (30% ≥ 75 years) aliskiren at doses of 75 mg, 150 mg and 300 mg provided statistically significant superior reduction in blood pressure (both systolic and diastolic) when compared to placebo.
Italian: In uno studio della durata di 8 settimane su 754 pazienti ipertesi anziani (≥ 65 anni) e molto anziani (30% ≥ 75 anni) aliskiren alle dosi di 75 mg, 150 mg e 300 mg ha prodotto una riduzione superiore statisticamente significativa della pressione (sistolica e diastolica) rispetto al placebo.
English: The usual dose of Rasilez HCT is one tablet a day.
Italian: La dose abituale di Rasilez HCT è una compressa una volta al giorno.
English: • Abdominal discomfort
Italian: • fastidio addominale.