FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Altistus kofeiinille (CYP1A2-substraatti), varfariinille (CYP2C9-substraatti), omepratsolille (CYP2C19-substraatti), metoprololille (CYP2D6-substraatti) ja midatsolaamille (CYP3Asubstraatti) oli risankitsumabihoidon jälkeen verrattavissa tutkittavien altistukseen näille aineille ennen risankitsumabihoitoa.
Hungarian: A koffein (CYP1A2 szubsztrát), a warfarin (CYP2C9 szubsztrát), az omeprazol (CYP2C19 szubsztrát), a metoprolol (CYP2D6 szubsztrát) és a midazolám (CYP3A szubsztrát) expozíciója a rizankizumab-kezelést követően a kezelés előtti expozícióhoz hasonló volt, mely arra utal, hogy nincs klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatás ezen enzimeken keresztül.
Finnish: Risankitsumabille altistuneista 2 234:stä läiskäpsoriaasia sairastavasta tutkittavasta 243 oli täyttänyt 65 vuotta ja 24 oli täyttänyt 75 vuotta.
Hungarian: A 2234 plakkos psoriasisban szenvedő, rizankizumabbal kezelt beteg közül 243 volt 65 éves vagy idősebb, és 24 volt 75 éves vagy idősebb.
Finnish: Ennen risankitsumabihoidon aloittamista on harkittava kaikkien asianmukaisten rokotusten antamista kokonaan ajankohtaisten rokotussuositusten mukaisesti.
Hungarian: A rizankizumab-kezelés elkezdése előtt mérlegelni kell minden, az aktuális immunizációs irányelvek szerint szükséges immunizáció elvégzését.
Finnish: АбВи ЕООД Тел:+359 2 90 30 430
Hungarian: България АбВи ЕООД Тел:+359 2 90 30 430
Finnish: Valtaosa tapauksista oli ei-vakavia ja vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita, eikä valtaosa tapauksista johtanut risankitsumabihoidon lopettamiseen.
Hungarian: Az esetek többsége nem súlyos és enyhe-közepes súlyosságú volt, és nem vezetett a rizankizumab-kezelés abbahagyásához.
Finnish: Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta • pienet punaiset paukamat iholla.
Hungarian: Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet • apró, kiemelkedő, vörös bőrkiütések
Finnish: Monoklonaaliset IgG-vasta-ainelääkkeet pilkkoutuvat tyypillisesti pieniksi peptideiksi ja aminohapoiksi kataboliareittien välityksellä samaan tapaan kuin endogeeniset IgG-molekyylit.
Hungarian: A terápiás IgG monoklonális antitestek általában kis peptidekké és aminosavakká bomlanak katabolikus útvonalakon keresztül, azonos módon, mint az endogén IgG-k.
Finnish: Risankitsumabia kohtaan muodostuneisiin vasta-aineisiin, myöskään neutraloiviin vasta-aineisiin, ei useimpien tutkittavien kohdalla liittynyt kliinisen vasteen eikä turvallisuuden muutoksia.
Hungarian: A legtöbb vizsgálati alanynál a rizankizumab elleni antitestek - például a neutralizáló antitestekjelenlétét nem hozták összefüggésbe a klinikai válasz vagy a biztonságosság változásaival.
Finnish: • Älä hävitä käytettyjä ruiskuja talousjätteiden mukana.
Hungarian: • Ne dobja a háztartási hulladékba a használt fecskendőt.
Finnish: Taulukko 1: Kliinisissä tutkimuksissa todetut haittavaikutukset
Hungarian: 1. táblázat: A klinikai vizsgálatokban előfordult mellékhatások listája
Finnish: Risankitsumabin puhdistuma ja jakautumistilavuus suurenevat painon myötä, mikä voi johtaa tehon heikkenemiseen potilailla joilla on merkittävä ylipaino (> 130 kg).
Hungarian: A rizankizumab clearance-e és megoszlási térfogata a testtömeggel növekszik, amely a nagy testtömegű (> 130 kg) vizsgálati alanyoknál csökkent hatásossághoz vezethet.
Finnish: Yhteensä 9,8 %:lla tutkittavista oli diagnosoitu nivelpsoriaasi.
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek mindösszesen 9,8%-ának szerepelt a kórtörténetében diagnosztizált arthritis psoriatica.
Finnish: Risankitsumabi ei oletettavasti metaboloidu sytokromi P450 -entsyymivälitteisesti.
Hungarian: A rizankizumab várhatóan nem metabolizálódik a citokróm p450 enzimek által.
Finnish: Jos potilaalla on krooninen infektio, toistuvia infektioita tai tiedossa olevia infektion riskitekijöitä, risankitsumabia on käytettävä varoen.
Hungarian: Krónikus fertőzésben szenvedő betegeknél, vagy olyan betegeknél, akiknek kórelőzményében visszatérő fertőzés szerepel, illetve akiknél fennállnak a fertőzés kockázati tényezői, a rizankizumabot körültekintően kell alkalmazni.
Finnish: Injektioneste, liuos (inj.
Hungarian: Oldatos injekció (injekció).
Finnish: Kuva 2: PASI 90 -vasteet IMMVENT-tutkimuksen eri ajankohtina uudelleen satunnaistamisen jälkeen
Hungarian: 2. ábra: A PASI 90 válasz időbeli lefolyása az újrarandomizálás után az IMMVENT vizsgálatban
Finnish: Tutkittavat olivat 18 vuotta täyttäneitä läiskäpsoriaasipotilaita, joilla psoriaasi-ihottuma peitti vähintään 10 % kehon pinta-alasta (BSA, Body Surface Area ≥10 %), lääkärin staattinen kokonaisarvio psoriaasin vaikeusasteesta (static Physician Global Assessment, sPGA) oli ≥ 3 asteikolla 0-4 (läiskien paksuus/kovettumat, punoitus ja hilseily), Psoriasis Area and Severity Index -pisteet (PASI) olivat ≥ 12 ja joille harkittiin systeemistä hoitoa tai valohoitoa.
Hungarian: A bevont klinikai vizsgálati alanyok legalább 18 évesek voltak, plakkos psoriasisban szenvedtek, mely a testfelszínük (BSA -body surface area) legalább 10%-át érintette, az sPGA (static Physician's Global Assessment) értékük legalább 3 volt az összesített értékelésben (plakk vastagsága/induratio, erythema, és hámlás) a psoriasis 0-4-ig terjedő súlyossági skáláján, és a PASI (Psoriasis Area and Severity Index) értékük legalább 12 volt, és akik szisztémás kezelésre vagy fototerápiára vártak.
Finnish: Skyrizi on pakattu pakkauksiin, joissa on 2 esitäytettyä ruiskua ja 2 puhdistuslappua.
Hungarian: A Skyrizi két előretöltött fecskendőt és két alkoholos törlőkendőt tartalmazó csomagolásban kapható.
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista:
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a nővérrel, ha az alábbi mellékhatások közül bármit észlel:
Finnish: Toisen ruiskun lääke pistetään vähintään 3 cm:n päähän ensimmäisestä pistoskohdasta.
Hungarian: A második injekciót az elsőtől legalább 3 cm távolságra adja be.
Finnish: Risankitsumabialtistuksessa ei todettu kliinisesti merkittäviä eroja, kun kiinalaisia ja japanilaisia tutkittavia verrattiin valkoihoisiin tutkittaviin kliinisessä farmakokinetiikan tutkimuksessa.
Hungarian: Egy klinikai farmakokinetikai vizsgálatban nem figyeltek meg klinikailag jelentős különbségeket a rizankizumab expozíciójában a kínai vagy japán vizsgálati alanyoknál a kaukázusi rasszhoz tartozó vizsgálati alanyokhoz viszonyítva.
Finnish: Koko 150 mg:n annosta varten tulee pistää kaksi esitäytettyä ruiskua.
Hungarian: A teljes 150 mg-os dózishoz két előretöltött fecskendőt kell alkalmazni.
Finnish: Ei vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun Psoriasis Symptoms Scale (PSS) arvo 0 tarkoittaa ei oireita; kipua, kutinaa, punoitusta eikä poltetta viimeisen 24 tunnin aikana
Hungarian: Elsődleges társvégpontok a placebóhoz képest Nincs hatással az egészséggel kapcsolatos életminőségre c A Psoriasis Tüneti Skála (Psoriasis Symptom Scale-PSS) 0 értéke azt jelenti, hogy nem volt fájdalom, viszketés, bőrpír vagy égő érzés az elmúlt 24 órában.
Finnish: Risankitsumabin systeemisen puhdistuman (CL) keskiarvo (± keskihajonta) oli 0,3 (± 0,1) l/vrk vaiheen 3 tutkimuksissa psoriaasipotilailla.
Hungarian: A rizankizumab átlagos (± szórás) szisztémás clearance (CL) értéke 0,3 (±0,1) l/nap volt a psoriasisban szenvedő betegek 3. fázisú vizsgálataiban.
Finnish: Hospital Anxiety and Depression Scale -asteikolla (HADS) mitatun ahdistuneisuuden ja masennuksen todettiin lievittyneen risankitsumabiryhmässä viikolla 16 verrattuna lumeryhmään.
Hungarian: héten a kórházi szorongás és depresszió skálával (Hospital Anxiety and Depression ScaleHADS) mért szorongás és depresszió javult a rizankizumabbal kezelt csoportban, összehasonlítva a placebót kapó betegekkel.
Finnish: Tämä lääke vaikuttaa estämällä tulehdusta aiheuttavan IL-23-proteiinin toimintaa elimistössä.
Hungarian: Ez a gyógyszer úgy hat, hogy gátolja a szervezetben lévő, IL-23-nak nevezett, gyulladást okozó fehérje aktivitását.
Finnish: Ennen lääkkeen pistämistä potilas voi ottaa pakkauksen jääkaapista ja antaa sen lämmetä huoneenlämpöiseksi poissa suorasta auringonvalosta (15-30 minuutin ajan).
Hungarian: Az injekció beadása előtt a betegek vegyék ki a dobozt a hűtőszekrényből és hagyják, hogy az elérje a szobahőmérsékletet, közvetlen napfénytől védve (15-30 percig), az előretöltött fecskendő dobozból való kivétele nélkül.
Finnish: Kun tietojen analyysissä huomioitiin ikä, sukupuoli, etninen tausta, paino ≤ 130 kg, lähtötilanteen PASIpisteet, samanaikainen nivelpsoriaasi, aiempi ei-biologinen systeemilääkitys, aiempi biologinen hoito ja biologisen hoidon aiempi epäonnistuminen, risankitsumabin tuottamassa vasteessa ei todettu eroja näiden alaryhmien välillä.
Hungarian: Az életkor, a nem, a rassz, a ≤130 kg-os testtömeg, a kiindulási PASI-érték, a fennálló arthritis psoriatica, a korábbi nem biológiai szisztémás kezelés, a korábbi biológiai terápiás kezelés, illetve a korábbi biológiai terápia hatástalanságának vizsgálata során nem azonosítottak különbségeket a rizankizumabra adott terápiás válasz tekintetében ezen alcsoportok között.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Skyrizi ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a Skyrizi befolyásolná az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Finnish: • vasemman reiden etuosa
Hungarian: • jobb combjának elülső része
Finnish: Taulukko 2: Teho- ja elämänlaatutulokset ULTIMMA-1-ja ULTIMMA-2-tutkimusten aikuisilla läiskäpsoriaasipotilailla
Hungarian: 2. táblázat: Hatásossági és életminőségre vonatkozó eredmények az ULTIMMA-1 és ULTIMMA-2 vizsgálatban, plakkos psoriasisban szenvedő felnőtteknél
Finnish: Esitäytetty lasiruisku, jossa on kiinteä neula ja neulansuojus sekä automaattinen turvamekanismi.
Hungarian: Előretöltött üveg fecskendőben, rögzített tűvel és tűvédő kupakkal, automatikus tűvédővel felszerelve.
Finnish: ULTIMMA-1- ja ULTIMMA-2-tutkimuksiin otettiin 997 tutkittavaa (598 tutkittavaa satunnaistettiin saamaan 150 mg risankitsumabia, 199 tutkittavaa saamaan 45 mg tai 90 mg ustekinumabia [lähtöpainon mukaan] ja 200 tutkittavaa saamaan lumelääkettä).
Hungarian: Az ULTIMMA-1 és ULTIMMA-2 vizsgálatokba 997 beteget vontak be (598-at randomizáltak 150 mg rizankizumabra, 199-et [kiinduláskori testtömegük alapján] 45 vagy 90 mg usztekinumabra és 200-at placebóra).
Finnish: Kun risankitsumabia käytettiin kliinisissä psoriaasitutkimuksissa kliinisinä suositusannoksina enintään 52 viikon ajan, hoidon aikana kehittyneitä vasta-aineita lääkettä kohtaan todettiin 24 %:lla arvioiduista tutkittavista (263/1 079) ja neutraloivia vasta-aineita 14 %:lla arvioiduista tutkittavista (150/1 079).
Hungarian: A psoriasis klinikai vizsgálatokban az ajánlott klinikai dózisú rizankizumabbal legfeljebb 52 hétig kezelt betegeknél a kezelés hatására kialakuló gyógyszer elleni antitesteket az értékelt vizsgálati alanyok 24%-ánál (263/1079), míg neutralizáló antitesteket 14%-uknál (150/1079) mutattak ki.
Finnish: Älä käytä Skyrizi-valmistetta
Hungarian: Ne alkalmazza a Skyrizit:
Finnish: Skyrizi voidaan antaa olkavarren ulkosyrjään vain, jos injektion antaa terveydenhuollon ammattilainen tai potilasta hoitava henkilö.
Hungarian: A Skyrizit a felkar külső részébe csak egészségügyi szakember vagy gondozó adhatja be.
Finnish: Kuva 1: PASI-pisteiden prosentuaalinen keskimuutos lähtötilanteesta ULTIMMA-1- ja ULTIMMA-2tutkimuksissa eri ajankohtina
Hungarian: 1. ábra: A PASI kiindulási értékhez viszonyított átlagos százalékos változásának időbeli lefolyása az ULTIMMA-1 és ULTIMMA-2 vizsgálatokban.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysien perusteella seerumin kreatiniinipitoisuus, kreatiniinipuhdistuma ja maksan toiminnan merkkiaineet (ALAT/ASAT/bilirubiini) eivät vaikuttaneet merkittävästi risankitsumabin puhdistumaan psoriaasipotilailla.
Hungarian: Populációszintű farmakokinetikai elemzések alapján a szérum kreatinin-szint, a kreatinin clearance vagy a májfunckiós markerek (ALT/AST/bilirubin) nem gyakoroltak jelentős hatást a rizankizumab clearance-re psoriasisban szenvedő betegek esetén.
Finnish: Raskaus, ehkäisy ja imetys
Hungarian: Terhesség, szoptatás és termékenység
Finnish: Tutkittavat saivat hoitoa viikolla 0, viikolla 4 ja tämän jälkeen 12 viikon välein.
Hungarian: A vizsgálati alanyok a 0.; 4.; és azt követően minden 12. héten kaptak kezelést.
Finnish: Risankitsumabin turvallisuusprofiili enintään 77 viikon altistuksen aikana vastasi sen turvallisuusprofiilia viikkoon 16 mennessä.
Hungarian: A rizankizumab biztonságossági profilja a kezelés 77. hetéig megegyezett a 16.
Finnish: Viikosta 16 alkaen adalimumabia saavat tutkittavat jatkoivat adalimumabihoitoaan tai vaihtoivat hoitoa vasteesta riippuen seuraavasti:
Hungarian: héttel kezdődően, az adalimumabot kapó betegek folytatták a kezelést vagy kezelést váltottak a terápiás válasz alapján:
Finnish: Oireesi saattavat uusiutua, jos lopetat hoidon.
Hungarian: Ha abbahagyja a kezelést, tünetei visszatérhetnek.
Finnish: Jos imetät tai aiot imettää, keskustele asiasta lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Hungarian: Ha Ön szoptat, vagy szoptatást tervez, beszéljen kezelőorvosával a gyógyszer alkalmazása előtt.
Finnish: Joillakin potilailla aluksi saavutettu osittainen vaste saattaa parantua, kun hoitoa jatketaan yli 16 viikon ajan.
Hungarian: A kezdetben részleges választ adó betegeknél a kezelés folytatása esetén a 16.
Finnish: Psoriaasia sairastaneilla tutkittavilla tehdyissä tutkimuksissa todettiin, että IL-23/IL-17-akseliin liittyvien geenien ilmentyminen ihossa väheni risankitsumabikerta-annoksen jälkeen.
Hungarian: Egy psoriasisos betegekkel végzett klinikai vizsgálatban az IL-23/IL-17 tengellyel összefüggésbe hozott gének expressziója csökkent a bőrben a rizankizumab egyszeri dózisát követően.
Finnish: • Neulan kärjessä voi näkyä nestepisara.
Hungarian: • A tű végén láthat egy folyadékcseppet.
Finnish: Se vähentää tulehdusta.
Hungarian: A gyógyszer csökkenti a gyulladást.
Finnish: injektioneste, liuos 2 esitäytettyä ruiskua 2 puhdistuslappua
Hungarian: oldatos injekció 2 db előretöltött fecskendő 2 db alkoholos törlőkendő
Finnish: • Jos PASI 90 -vaste saavutettiin, adalimumabihoitoa jatkettiin.
Hungarian: • a PASI 90-et válasz esetén a betegek továbbra is adalimumabot kaptak.
Finnish: • vatsan alue; pistoskohdan on oltava vähintään 5 cm:n päässä navasta.
Hungarian: • hasfala, legalább 5 cm távolságra a köldökétől.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin tai hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulla on vakavan infektion oireita kuten seuraavia:
Hungarian: Közölje kezelőorvosával vagy kérjen azonnal orvosi segítséget, ha súlyos fertőzés tüneteit észleli, mint például:
Finnish: Risankitsumabi on humanisoitu immunoglobuliini G1 -luokan (IgG1) monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu selektiivisesti ja suurella affiniteetilla ihmisen interleukiini-23-sytokiinin (IL-23) p19-alayksikköön sitoutumatta IL-12-interleukiiniin ja estää IL-23:n vuorovaikutusta IL-23-reseptorikompleksin kanssa.
Hungarian: A rizankizumab egy humanizált immunglobulin G1 (IgG1) monoklonális antitest, amely nagy affinitással, szelektíven kötődik a humán interleukin-23 (IL-23) citokin p19 alegységéhez és gátolja annak az IL-23 receptor-komplexszel való interakcióját, anélkül, hogy kötődne az IL-12-höz.
Finnish: 38,1 % oli saanut aiemmin valohoitoa tai fotokemoterapiaa, 48,3 % oli saanut aiemmin ei-biologista systeemistä hoitoa, 42,1 % oli saanut aiemmin biologista hoitoa ja 23,7 % oli saanut vähintään yhtä TNF-alfan estäjähoitoa psoriaasin hoitoon.
Hungarian: Az összes vizsgálatot tekintve a betegek 30,9%-át korábban még nem kezelték semmilyen szisztémás terápiával (ideértve a nem biológiai és a biológiai kezelést); 38,1% részesült korábban fototerápiában vagy fotokemoterápiában; 48,3% kapott korábban nem-biológiai szisztémás kezelést; 42,1% kapott korábban biológiai terápiát és 23,7% kapott legalább egy TNF-alfa elleni szert a psoriasis kezelésére.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa, jos tarvitset apua.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha segítségre van szüksége.
Finnish: • pistoskohdan reaktiot (esim. punoitus tai kipu)
Hungarian: • az injekció beadási helyén fellépő bőrreakció (mint például bőrpír vagy fájdalom)
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia.
Hungarian: Állatokkal végzett vizsgálatok nem igazoltak közvetlen vagy közvetett káros hatásokat a reprodukciós toxicitás tekintetében.
Finnish: IMMVENT-tutkimukseen otettiin 605 tutkittavaa (301 tutkittavaa satunnaistettiin saamaan risankitsumabia ja 304 tutkittavaa saamaan adalimumabia).
Hungarian: Az IMMVENT vizsgálatba 605 beteget vontak be (301-et randomizáltak rizankizumabra és 304-et adalimumabra).
Finnish: Ota yhteys lääkäriin tai hakeudu välittömästi lääkärinhoitoon, jos huomaat Skyrizi-hoidon aikana mitä tahansa allergisen reaktion merkkejä kuten seuraavia:
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, vagy azonnal kérjen orvosi segítséget, ha allergiás reakció bármilyen tünetét észleli a Skyrizi alkalmazása közben, például:
Finnish: IMMHANCE-tutkimukseen otettiin 507 tutkittavaa (407 tutkittavaa satunnaistettiin saamaan 150 mg risankitsumabia ja 100 tutkittavaa lumeryhmään).
Hungarian: Az IMMHANCE vizsgálatba 507 beteget vontak be (407-et randomizáltak 150 mg rizankizumabra, és 100-at placebóra).
Finnish: Purista puhdistetun alueen iho varovasti poimulle toisen käden sormilla ja pitele ihopoimusta tukevasti kiinni.
Hungarian: Finoman csípje össze a megtisztított bőrfelületet a másik kezével és tartsa mozdulatlanul.
Finnish: Tarvittavat 2 pistosta
Hungarian: 2 injekció szükséges!
Finnish: Ihmisen IgG:tä tiedetään erittyvän rintamaitoon muutaman päivän ajan synnytyksen jälkeen, minkä jälkeen pitoisuudet pienevät nopeasti matalalle tasolle.
Hungarian: Az immunglobulinokról ismert, hogy a szülést követő első néhány napban kiválasztódnak a humán anyatejbe, majd szintjük röviddel ezután alacsony koncentrációra csökken, következésképp az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot ebben a rövid időben nem lehet kizárni.
Finnish: Tämä lääke annetaan 2 pistoksena (injektiona) ihon alle.
Hungarian: A gyógyszert két injekció formájában kell beadni, bőr alá (úgynevezett „szubkután injekció").
Finnish: Tarkasta ruiskussa oleva neste.
Hungarian: Ellenőrizze a folyadékot a fecskendőben.
Finnish: Risankitsumabin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin 2 109 tutkittavalla, joilla oli keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi, neljässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa (ULTIMMA-1, ULTIMMA-2, IMMHANCE ja IMMVENT).
Hungarian: A rizankizumab hatásosságát és biztonságosságát négy multicentrikus, randomizált, kettős vak vizsgálatban (ULTIMMA-1, ULTIMMA-2, IMMHANCE és IMMVENT) értékelték 2109, közepesen súlyos, súlyos plakkos psoriasisban szenvedő betegnél.
Finnish: • Neulan turvamekanismi aktivoituu vain, jos koko nestemäärä on pistetty.
Hungarian: • A tűvédő nem aktiválódik, amíg az összes folyadék nincs befecskendezve.
Finnish: Näiden tutkittavien joukossa 63,1 % (70/111) risankitsumabihoitoa jatkamaan satunnaistetuista saavutti sPGA-tuloksen "ei ihomuutoksia" viikolla 104, kun taas risankitsumabihoidon lopettamiseen satunnaistetuilla vastaava osuus oli 2,2 % (5/225).
Hungarian: Ezek közül a betegek közül, a rizankizumab-kezelés folytatására újrarandomizált betegek 63,1%-a (70/111) elérte az sPGA tiszta választ a 104. héten, míg a rizankizumab-kezelés abbahagyására randomizált betegek 2,2%-a (5/225).
Finnish: IL-23 on inflammaatioon ja immuunivasteisiin osallistuva sytokiini.
Hungarian: Az IL-23 egy citokin, amely szerepet játszik a gyulladásos- és immunválasz-reakciókban.
Finnish: Skyrizi sisältää sorbitolia ja natriumia Tämä lääkevalmiste sisältää 68 mg sorbitolia per 150 mg:n annos.
Hungarian: A Skyrizi szorbitot és nátriumot tartalmaz Ez a gyógyszer 68 mg szorbitot tartalmaz 150 mg-os adagonként.
Finnish: Skyriziä käytetään keskivaikeaa tai vaikeaa läiskäpsoriaasia sairastavien aikuisten hoitoon.
Hungarian: A Skyrizit közepesen súlyos, súlyos plakkos pszoriázisban szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset risankitsumabin käytöstä läiskäpsoriaasin hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a rizankizumab vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően plakkos psoriasisban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Finnish: Tutkittavista, jotka saavuttivat PASI 90 -vasteen viikolla 16, tämä vaste säilyi 88,4 %:lla (398/450) viikolla 52.
Hungarian: héten PASI 90 terápiás választ adók 88,4%-ánál (398/450) maradt fenn a válasz az 52.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Skyrizi-valmistetta alle 6 vuoden ikäisille lapsille keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon.
Hungarian: A Skyrizinek 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél a közepesen súlyos, súlyos plakkos psoriasis javallatban nincs releváns alkalmazása.
Finnish: Risankitsumabi ei oletettavasti metaboloidu maksaentsyymien välityksellä eikä eliminoidu munuaisteitse.
Hungarian: A rizankizumabot várhatóan nem metabolizálják a májenzimek, illetve nem eliminálódik a vesén keresztül.
Finnish: Risankitsumabin farmakokinetiikka oli lineaarinen ja altistus suureni suhteessa annokseen, kun ihon alle annettu annos oli 18-300 mg ja 0,25-1 mg/kg ja laskimoon annettu annos oli 200-1 200 mg ja 0,015 mg/kg.
Hungarian: A rizankizumab lineáris farmakokinetikát mutat, az expozíció a dózis-arányos növekedésével 18-300 mg-os dózistartományban 0,25-1 mg/kg subcutan adagolás esetén és a 200-1200 mg-os dózistartományban 0,01-5 mg/kg intravénás adagolás esetén.
Finnish: • Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja kertoo, miten keräysastia palautetaan, kun se on täynnä.
Hungarian: • Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember el fogja mondani Önnek, mi a teendő a megtelt speciális hulladékgyűjtő edénnyel.
Finnish: Skyrizi on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon aikuispotilailla, joille harkitaan systeemistä hoitoa.
Hungarian: A Skyrizi a közepesen súlyos, súlyos plakkos psoriasis kezelésére javallott olyan felnőtteknél, akiknél szisztémás kezelés szükséges.
Finnish: 65 vuotta täyttäneiden potilaiden hoidosta on rajallisesti tietoa.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre a 65 éves és ennél idősebb betegek esetében.
Finnish: Risankitsumabi on humanisoitu immunoglobuliini G1 -luokan (IgG1) monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu selektiivisesti interleukiini (IL)-23-proteiiniin ja joka valmistetaan kiinanhamsterin munasarjasoluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Hungarian: A rizankizumab egy szelektív interleukin (IL)-23 protein elleni, humanizált immunglobulin G1 (IgG1) monoklonális antitest, amit kínai hörcsög petefészek (Chinese Hamster Ovary) sejtekben rekombináns DNS-technológiával állítanak elő.
Finnish: Jos potilaalla on mikä tahansa kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio, risankitsumabihoitoa ei saa aloittaa ennen kuin infektio on parantunut tai hoidettu asianmukaisesti.
Hungarian: A rizankizumab-kezelést klinikailag jelentős, aktív fertőzés fennállásakor nem szabad elkezdeni, amíg a fertőzés meg nem szűnik, vagy adekvát módon kezelésre nem kerül.
Finnish: Päätät yhdessä lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa, voitko pistää tämän lääkkeen itse.
Hungarian: Ön és az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja megítélni, hogy beadhatja-e saját magának az injekciót.
Finnish: A. (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Finnish: Lääkkeen vaikutusta vauvaan ei tunneta.
Hungarian: Ez azért van, mert nem ismert, hogy a gyógyszer milyen hatással lesz a babára.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO (T)
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)