FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Antygen wirusa choroby niebieskiego języka, serotyp 2 .............................................. 6,8- 9,5 CCID50* Antygen wirusa choroby niebieskiego języka, serotyp 4 .............................................. 7,1- 8,5 CCID50* *Dawka zakażająca 50 % komórek hodowli odpowiadająca mianu przed inaktywacją (log10)
Lithuanian: 7,1-8,5 CCID50*, *- 50 % ląstelių kultūros užkrečianti dozė, atitinkanti titrą prieš inaktyvaciją (log10).
Polish: *poniżej granicy wykrywalności z użyciem zwalidowanej metody RT-PCR przy 3,68 log10 kopii RNA/ml, wskazującej na brak transmisji zakaźnego wirusa
Lithuanian: Avims aktyviai imunizuoti, norint apsaugoti nuo viremijos* ir sumažinti klinikinius požymius, sukeliamus 2 ir 4 serotipų mėlynojo liežuvio ligos viruso. *- žemiau nustatymo ribos patvirtintu AT-PGR metodu (3,68 log10 RNR kopijų/ml), rodančios, kad infekciniai virusai neperduodami.
Polish: W okresie 24 godzin po szczepieniu u zwierząt może wystąpić nieznaczne podwyższenie temperatury ciała, zazwyczaj o nie więcej niż średnio 1,1°C.
Lithuanian: Praėjus ne daugiau kaip 24 valandoms nuo vakcinacijos, gali šiek tiek pakilti kūno temperatūrapaprastai ne daugiau kaip vidutiniškai 1,1°C.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: luty 2014.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2014 m.
Polish: Informacja na temat kategorii dostępności tego produktu znajduje się na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.
Lithuanian: Informaciją apie šios vakcinos receptų išrašymo tvarką galima rasti ant etiketės / išorinės pakuotės.
Polish: Szczepionka zawiera także adiuwanty (wodorotlenek glinu i saponinę), które pobudzają lepszą odpowiedź.
Lithuanian: Šioje vakcinoje taip pat yra adjuvantų (aliuminio hidroksido ir saponino), kurie skatina geresnę imuninės
Polish: Wzmacnia to odporność na zachorowanie.
Lithuanian: Tai padeda apsisaugoti nuo ligos.
Polish: Skuteczność szczepionki u owiec oceniano w podstawowym badaniu laboratoryjnym podczas stosowania szczepionki u młodych owiec.
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas su avimis buvo tiriamas pagrindiniame laboratoriniame tyrime, kuriame šia vakcina buvo skiepijamos jaunos avys.
Polish: Szczepionkę stosuje się w celu zapobiegania wiremii (obecność wirusa we krwi) i złagodzenia objawów choroby.
Lithuanian: Avys šia vakcina skiepijamos siekiant užkirsti kelią viremijai (virusų atsiradimui jų kraujyje) ir palengvinti ligos požymius.
Polish: W badaniach wykazano także, że szczepionkę można stosować u owiec w okresie ciąży i laktacji.
Lithuanian: Tyrimai taip pat parodė, kad šia vakcina galima skiepyti avis gestacijos ir laktacijos laikotarpiu.
Polish: Szczepienie może spowodować pojawienie się niewielkiego ograniczonego obrzęku w miejscu iniekcji (do 24 cm2), który utrzymuje się przez krótki czas (do dwóch tygodni).
Lithuanian: Paskiepijus gyvūnus injekcijos vieta gali laikinai (iki dviejų savaičių) nesmarkiai patinti (iki 24 cm2).
Polish: Występuje w postaci zawiesiny do wstrzykiwań zawierającej inaktywowane (zabite) wirusy choroby niebieskiego języka, serotypy 2 i 4.
Lithuanian: Tai injekcinė suspensija, kurios sudėtyje yra inaktyvintų (negyvų) 2 ir 4 serotipų mėlynojo liežuvio ligos virusų.
Polish: Szczepionka BTVPUR AlSap 2-4 zawiera wirusy choroby niebieskiego języka, które zostały inaktywowane, aby nie mogły wywoływać choroby.
Lithuanian: BTVPUR AlSap 2-4 sudėtyje yra mėlynojo liežuvio ligos virusų, kurie yra inaktyvinti, kad negalėtų sukelti ligos.
Polish: Oznacza to, że w chwili udzielania wstępnego pozwolenia nie można było uzyskać pełnych informacji na temat szczepionki BTVPUR AlSap 2-4.
Lithuanian: Tai reiškia, kad suteikiant pirmąjį rinkodaros leidimą nebuvo galimybės gauti išsamios informacijos apie BTVPUR AlSap 2-4.
Polish: U zwierząt, które wcześniej nie zetknęły się z chorobą, szczepienie wykonuje się w wieku od 1 miesiąca, a u zwierząt, które mogły otrzymać przeciwciała przeciw wirusowi od uodpornionych na chorobę matek, w wieku od 2,5 miesiąca.
Lithuanian: Pirmoji injekcija atliekama ne jaunesniems kaip vieno mėnesio gyvuliams, kurie nėra sirgę šia liga, o imunizuotų avių atvestiems jaunikliams, kurie antikūnų nuo šio viruso gavo iš motinos - nuo dviejų su puse mėnesio.
Polish: Na poparcie skuteczności szczepionki przedstawiono także dwa inne badania laboratoryjne z użyciem produktu BTVPUR AlSap 2-4.
Lithuanian: Siekiant pagrįsti vakcinos veiksmingumą, pateikti dar du vakcinos BTVPUR AlSap 2-4 laboratoriniai tyrimai.
Polish: Pierwotnie lek BTVPUR AlSap 2-4 dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Lithuanian: BTVPUR AlSap 2-4 rinkodaros leidimas iš pradžių suteiktas išimtinėmis aplinkybėmis.
Polish: W badaniach nad bezpieczeństwem i skutecznością stosowania wykazano, że szczepionka jest bezpieczna dla owiec oraz że łagodzi objawy choroby i zapobiega wiremii u zwierząt w wieku od 1 miesiąca życia po zakażeniu wirusem choroby niebieskiego języka, serotypy 2 i 4.
Lithuanian: Saugumo ir veiksmingumo tyrimais nustatyta, kad vakcina yra saugi avims ir kad paskiepijus 2 ir 4 serotipų mėlynojo liežuvio ligos virusais užsikrėtusius ne jaunesnius kaip vieno mėnesio gyvūnus, ji užkerta kelią viremijai ir palengvina ligos požymius.
Polish: CVMP uznał, że korzyści ze stosowania szczepionki BTVPUR AlSap 2-4 przewyższają ryzyko w przypadku aktywnego uodparniania owiec w celu zapobiegania zakażeniu, wiremii i objawom klinicznym wywoływanym przez wirus choroby niebieskiego języka, serotypy 2 i 4, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie szczepionki BTVPUR AlSap 2-4 do obrotu.
Lithuanian: CVMP nusprendė, kad vakcinos BTVPUR AlSap 2-4, skirtos avims aktyviai imunizuoti nuo 2 ir 4 serotipų mėlynojo liežuvio ligos virusų sukeliamos infekcijos, viremijos ir klinikinių požymių, teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką ir rekomendavo suteikti jos rinkodaros leidimą.
Polish: Szczepionkę podaje się młodym zwierzętom we wstrzyknięciu podskórnym.
Lithuanian: Avių jaunikliams vakcina sušvirkščiama po oda.
Polish: W badaniach nad monowalentnymi szczepionkami zawierającymi wirus choroby niebieskiego języka, serotypy 2 i 4, wykazano, że okres ochrony wynosi 12 miesięcy dla obu serotypów.
Lithuanian: Monovalentinių vakcinų, kurių sudėtyje yra 2 ar 4 serotipo mėlynojo liežuvio ligos virusų, tyrimai parodė, kad apsauga nuo abiejų serotipų virusų trunka 12 mėnesių.
Polish: Bezpieczeństwo szczepionki oceniano w badaniach laboratoryjnych dotyczących oceny bezpieczeństwa przeprowadzonych z zastosowaniem dawek przekraczających maksymalne zalecane dawki produktu BTVPUR AlSap 2-4 u owiec.
Lithuanian: Vakcinos saugumas buvo tiriamas atliekant laboratorinį saugumo tyrimą, kurio metu avys skiepytos didesne nei rekomenduojama BTVPUR AlSap 2-4 doze.
Polish: Szczepionka BTVPUR AlSap 2-4 zawiera dwa typy wirusa choroby niebieskiego języka (serotypy 2 i 4).
Lithuanian: BTVPUR AlSap 2-4 sudėtyje yra dviejų rūšių (2 ir 4 serotipų) mėlynojo liežuvio ligos virusų.
Polish: Ochrona rozpoczyna się po upływie trzech i pięciu tygodni po szczepieniu przeciw, odpowiednio, serotypowi 4 i serotypowi 2.
Lithuanian: Apsauga nuo ligos atsiranda praėjus atitinkamai trims ir penkioms savaitėms po 4 ir 2 serotipų injekcijos ir trunka vienus metus.
Polish: Szczepionkę BTVPUR ALSap 2-4 stosuje się u owiec w celu ich ochrony przed chorobą niebieskiego języka, infekcją wywołaną przez wirus choroby niebieskiego języka, przenoszony przez muszki.
Lithuanian: BTVPUR AlSap 2-4 naudojama avims nuo mėlynojo liežuvio ligos - mašalų pernešamo mėlynojo liežuvio viruso sukeliamos infekcijos apsaugoti.
Polish: W celu ekstrapolacji wniosków na temat bezpieczeństwa przedstawiono także wyniki serii badań laboratoryjnych służących ocenie bezpieczeństwa przeprowadzonych ze szczepionkami o podobnym składzie, ale zawierającymi tylko jeden z dwóch serotypów wirusa zawartych w szczepionce BTVPUR AlSap 2-4 lub inne serotypy wirusa choroby niebieskiego języka.
Lithuanian: Taip pat pateikti rezultatai, gauti atlikus kelis laboratorinius saugumo tyrimus su panašios sudėties vakcinomis, kurių sudėtyje buvo tik vieno iš dviejų BTVPUR AlSap 2-4 sudėtyje esančių serotipų virusų arba kitų serotipų mėlynojo liežuvio ligos virusų, kad būtų galima ekstrapoliuoti išvadas dėl vakcinos saugumo.
Polish: Okres karencji w przypadku szczepionki BTVPUR AlSap 2-4 dla mięsa i mleka owiec wynosi zero dni.
Lithuanian: BTVPUR AlSap 2-4 paskiepytų galvijų ir avių skerdienai ir pienui išlauka netaikoma.
Polish: BTVPUR AlSap 2-4 jest szczepionką.
Lithuanian: BTVPUR ALSap 2-4 yra vakcina.
Polish: Szczepionka zawierająca wirus choroby niebieskiego języka, serotypy 2 i 4
Lithuanian: Vakcina nuo 2 ir 4 serotipų mėlynojo liežuvio ligos virusų infekcijos
Polish: W 2014 r. CVMP uznał, że przekazane dane były wystarczające, by przyznać pełne pozwolenie na dopuszczenie szczepionki BTVPUR AlSap 2-4 do obrotu.
Lithuanian: CVMP nusprendė, kad pateiktų duomenų pakanka BTVPUR AlSap 2-4 sąlyginiam rinkodaros leidimui pakeisti į įprastinį.
Polish: W celu określenia okresu ochrony zapewnianej przez monowalentne szczepionki zawierające odpowiednio albo serotyp wirusa 2, albo 4, przeprowadzono dwa dodatkowe badania.
Lithuanian: Atlikti dar du papildomi tyrimai, kuriuose siekta nustatyti, kiek laiko monovalentinės vakcinos su atitinkamai 2 ar 4 serotipo mėlynojo liežuvio ligos virusu apsaugo nuo ligos.
Polish: W obu badaniach 12 miesięcy po szczepieniu owce poddawano ekspozycji na serotyp 2 wirusa choroby niebieskiego języka lub serotyp 4 wirusa choroby niebieskiego języka.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose ėriukai užsikrėtė 2 ar 4 serotipų mėlynojo liežuvio ligos virusais praėjus 12 mėnesių po vakcinacijos.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu BTVPUR AlSap 2-4 zaobserwowano w badaniach?
Lithuanian: Kokia nauda nustatyta BTVPUR AlSap 2-4 tyrimuose?
Polish: W przyszłości w przypadku ponownego kontaktu zwierzęcia z wirusem choroby niebieskiego języka dojdzie do szybszego wytwarzania przeciwciał przez układ odpornościowy.
Lithuanian: Paskiepytos avies imuninė sistema atpažįsta virusą kaip svetimkūnį ir pradeda gaminti su juo kovojančius antikūnus. Jei į gyvulio organizmą vėliau patenka mėlynojo liežuvio ligos virusas, jo imuninė sistema pradeda greičiau gaminti antikūnus.
Polish: W dniu 5 listopada 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu BTVPUR AlSap 2-4 do obrotu ważne w całej UE.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį BTVPUR AlSap 2-4 rinkodaros leidimą.
Polish: Co to jest BTVPUR AlSap 2-4?
Lithuanian: Kas yra BTVPUR AlSap 2-4?
Polish: Zawiesina do wstrzykiwań owce
Lithuanian: Injekcinė suspensija buteiukas
Polish: Butelka ze szkła typu I
Lithuanian: Galvijai, avys Po oda I tipo stiklo buteliukai, užkimšti
Polish: • Szczepienie przypominające Co roku.
Lithuanian: • Revakcinacija Kasmetinė.
Polish: Zgodnie z art. 71 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, Państwa Członkowskie zabraniają lub mogą, zgodnie z prawem obowiązującym na ich terenie, zakazać wytwarzania, przywozu, posiadania, sprzedaży, dostawy i/lub stosowania immunologicznych weterynaryjnych produktów medycznych na całym lub części swojego terytorium, jeżeli stwierdzono, że:
Lithuanian: Vadovaujantis Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/82/EB 71 straipsniu, valstybė narė pagal savo nacionalinės teisės aktus gali uždrausti imunologinių veterinarinių vaistų gamybą, importą, laikymą, prekybą, tiekimą ir (arba) gali uždrausti imunologinių veterinarinių vaistų gamybą, importą, laikymą, prekybą, tiekimą ir (arba) naudojimą visoje savo teritorijoje arba jos dalyje, jei nustatoma, kad:
Polish: MERIAL Animal Heath Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Wielka Brytania
Lithuanian: MERIAL Animal Health Limited, Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ, Jungtinė Karalystė
Polish: a) podawanie produktu zwierzętom kłóci się z wprowadzaniem narodowego programu diagnozy, kontroli lub zwalczania choroby zwierzęcej, lub będzie powodować trudności w stwierdzaniu braku zarażenia żywych zwierząt lub skażenia środków spożywczych lub innych produktów uzyskanych od leczonych zwierząt.
Lithuanian: a) imunologinio veterinarinio vaisto naudojimas gyvūnams trukdys įgyvendinti nacionalines gyvūnų ligų diagnozavimo, kontrolės ar likvidavimo programas arba sukels sunkumų patvirtinti, kad gyvi gyvūnai, maisto ar kiti gydytų gyvūnų produktai yra neužkrėsti;
Polish: Nazwa i adres wytwórców substancji biologicznie czynnej
Lithuanian: Biologiškai veiklios medžiagos gamintojų pavadinimas ir adresas
Polish: Szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.
Lithuanian: Vakcinuoti reikia tik sveikus gyvulius.
Polish: Unikać wielokrotnego używania fiolki.
Lithuanian: Vengti daug kartų durti į buteliuko kamštelį.
Polish: Obrót i/lub stosowanie BTVPUR AlSap 8 jest lub może być zabronione w niektórych Państwach Członkowskich lub na części ich terytoriów objętych krajowymi działaniami w zakresie zdrowia zwierząt.
Lithuanian: BTVPur AlSap 8 importas, prekyba, tiekimas ir (arba) naudojimas yra ar gali būti draudžiami kai kuriose ES šalyse, visoje ar dalyje jų teritorijos, atsižvelgus į nacionalinę gyvūnų sveikatos strategiją.
Polish: W okresie 24 godzin po szczepieniu może wystąpić przejściowy wzrost temperatury ciała, zazwyczaj nie przekraczający średnio 1,1 °C.
Lithuanian: Po vakcinavimo (per 24 val.) gali trumpam nežymiai pakilti kūno temperatūra, vidutiniškai ne daugiau kaip 1,1 °C.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki u samców zarodowych nie zostało ustalone.
Lithuanian: Vakcinos saugumas ir veiksmingumas veisliniams patinams neištirtas.
Polish: - Druga iniekcja: po upływie 3-4 tygodni.
Lithuanian: - Antrą kartą vakcinuoti po 3-4 sav.
Polish: Ciąża i laktacja: Może być stosowany w okresie ciąży u owiec.
Lithuanian: Vaikingumas ir laktacija: Galima naudoti avims ėringumo metu.
Polish: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Francja
Lithuanian: Laboratory of Lyon Porte des Alpes, Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest, Prancūzija
Polish: Substancje pomocnicze:
Lithuanian: Pagalbinių medžiagų:
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/09/094/001
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/2/09/094/001
Polish: Szczepienie może spowodować pojawienie się niewielkiego ograniczonego obrzęku w miejscu iniekcji (do 32 cm²), który utrzymuje się przez krótki okres czasu (do 14 dni).
Lithuanian: Švirkštimo vietoje po vakcinavimo trumpam (iki 14 d.) gali būti nedidelis tynis (iki 32 cm²).
Polish: 4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Lithuanian: Nepalankios reakcijos (dažnumas irsunkumas)
Polish: W przypadku tej kategorii zwierząt, zastosowanie produktu powinno być oparte jedynie o ocenę stosunku korzyści do ryzyka przeprowadzoną przez prowadzącego lekarza weterynarii lub przez właściwe władze, w oparciu o aktualne zasady odnośnie szczepień zwierząt przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka (BTV) w danym kraju.
Lithuanian: Todėl šiems gyvūnams vakciną galima naudoti tik atsižvelgus į atsakingo veterinarijos gydytojo ir (arba) kompetentingos valstybinės institucijos įvertintą naudos ir rizikos santykį pagal galiojančią vakcinavimo nuo mėlynojo liežuvio ligos strategiją.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na pudełku po upływie Termin ważności.
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant kartoninės dėžutės po Tinka iki.
Polish: * (poniżej granicy wykrywalności z użyciem zwalidowanej metody RT-PCR przy 3,14 log10 kopii RNA/ml, wskazującej na brak transmisji zakaźnego wirusa)
Lithuanian: * (žemiau nustatymo ribos validuotu RT-PGR metodu (3,14 log10 RNR kopijų/ml), rodančios, kad infekciniai virusai neperduodami)
Polish: Czas trwania odporności u bydła i owiec wynosi 1 rok po pierwszym podaniu szczepionki.
Lithuanian: Avims ir galvijams imunitetas trunka 1 metus po pirminės vakcinacijos kurso.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 °C-8 °C).
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti ir gabenti šaltai (2-8 °C).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka, kod ATCvet: QI04AA02 (owce) i QI02AA08 (bydło)
Lithuanian: ATCvet kodas: QI04AA02 (avių) ir QI02AA08 (galvijų).
Polish: Każda 1 ml dawka szczepionki zawiera:
Lithuanian: Vienoje 1 ml vakcinos dozėje yra:
Polish: Termin ważności {miesiąc/rok}
Lithuanian: TINKAMUMO DATA Tinka iki {mėnuo/metai}
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Owce i bydło.
Lithuanian: PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS Avys ir galvijai.
Polish: b) choroba, dla której produkt jest przeznaczony celem uzyskania odporności jest w dużym stopniu nieobecna na rozpatrywanym terytorium.
Lithuanian: b) liga, nuo kurios veterinarinis vaistas skirtas imunitetui sukelti, didesnėje atitinkamos teritorijos dalyje nėra nustatyta.
Polish: Może być stosowany u krów w ciąży i laktacji.
Lithuanian: Galima naudoti karvėms veršingumo ir laktacijos metu.
Polish: 4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy,
Lithuanian: Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai)
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
Lithuanian: SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI Prieš naudojimą būtina perskaityti informacinį lapelį.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Butelka 100 ml
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT PIRMINĖS PAKUOTĖS 100 ml buteliukas
Polish: 2,5 miesięcy życia u młodych owiec i bydła pochodzących od uodpornianych matek).
Lithuanian: amžiaus galvijų ir avių jauniklius, atvestus imunizuotų gyvulių).
Polish: * poniżej granicy wykrywalności z użyciem zwalidowanej metody RT-PCR przy 3,14 log10 kopii RNA/ml, wskazującej na brak transmisji zakaźnego wirusa
Lithuanian: * - žemiau nustatymo ribos validuotu RT-PGR metodu (3,14 log10 RNR kopijų/ml), rodančios, kad infekciniai virusai neperduodami.
Polish: Butelki polipropylenowe 50 lub 100 ml zamykane korkiem z elastomeru butylowego.
Lithuanian: Polipropileninis 50 ar 100 ml buteliukas su butilo elastomero uždoriu.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO BTVPUR AlSap 8 zawiesina do wstrzykiwań
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS BTVPUR AlSap 8, injekcinė suspensija
Polish: Wodorotlenek glinu Oczyszczona saponina Silikonowy środek przeciwpieniący Bufor fosforanowy Bufor glicynowy
Lithuanian: Aliuminio hidroksidas, išgrynintas saponinas, silikono putojimą mažinanti medžiaga, fosfatinis buferis, glicino buferis, injekcinis vanduo.
Polish: Czynne uodparnianie owiec i bydła celem zapobiegania wiremii* i zmniejszania objawów klinicznych wywoływanych przez wirusa choroby niebieskiego języka, serotyp 8 (BTV 8).
Lithuanian: Avims ir galvijams aktyviai imunizuoti, norint apsaugoti nuo viremijos* ir sumažinti klinikinius požymius, sukeliamus 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso (BTV 8).
Polish: Substancja czynna pochodzenia biologicznego odpowiedzialna za powstanie czynnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) 470/2009.
Lithuanian: Veikliajai medžiagai, kuri yra biologinės kilmės sudedamoji dalis, skirta aktyviam imunitetui sukelti, Reglamentas (EB) Nr.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży (butelka 50 ml i 100 ml): 2 lata.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės (50 ml ir 100 ml buteliukų),2 metai.
Polish: 10 ml butelki ze szkła typu I zamykane korkiem z elastomeru butylowego.
Lithuanian: I tipo stiklo 10 ml buteliukas su butilo elastomero uždoriu.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każda 1 ml dawka szczepionki zawiera:
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS Vienoje 1 ml vakcinos dozėje yra
Polish: Antygen wirusa choroby niebieskiego języka, serotyp 8 ........................................... ≥ 2,1 log10 pikseli* (*) zawartość antygenu (białko VP2) oznaczana metodą immunologiczną Adiuwanty:
Lithuanian: 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso antigeno ........................... ne mažiau kaip 2,1 log10 pikselių* (*) antigeno (VP2 baltymo) kiekis, nustatytas imuniniais tyrimais Adjuvantų:
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA BTVPUR AlSap 8 zawiesina do wstrzykiwań.
Lithuanian: INFORMACINIS LAPELIS BTVPUR AlSap 8, injekcinė suspensija
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: MERIAL
Lithuanian: Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą MERIAL
Polish: W przypadku stosowania u innych gatunków domowych oraz dzikich przeżuwaczy, które mogły być narażone na zakażenie, szczepionkę należy podawać z zachowaniem środków ostrożności.
Lithuanian: Naudoti vakciną kitų rūšių naminiams ar laukiniams atrajotojams, kuriems yra pavojus užsikrėsti, reikia apdairiai, todėl prieš masinį vakcinavimą rekomenduojama išbandyti vakciną su mažu kiekiu gyvūnų.
Polish: Szczepionka zawiera inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8 oraz wodorotlenek glinu i saponinę jako adiuwanty.
Lithuanian: Vakcinoje yra inaktyvinto 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso su aliuminio hidroksido ir saponino adjuvantais.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży (butelka 10 ml): 18 miesięcy.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės (10 ml buteliuko), - 18 mėn.
Polish: Każda osoba zamierzająca obracać lub stosować BTVPUR AlSap 8 musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień przed podjęciem obrotu lub przed stosowaniem.
Lithuanian: Asmenys, ketinantys importuoti, parduoti, tiekti ir (arba) naudoti BTVPur AlSap 8, turi sužinoti atitinkamos ES šalies kompetentingos institucijos galiojančią vakcinavimo strategiją.
Polish: Czynne uodparnianie owiec i bydła celem zapobiegania wiremii* i zmniejszania objawów klinicznych wywoływanych przez wirusa choroby niebieskiego języka, serotyp 8.
Lithuanian: Avims ir galvijams aktyviai imunizuoti, norint apsaugoti nuo viremijos* ir sumažinti klinikinius požymius, sukeliamus 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso.
Polish: Pojawienie się odporności wykazano 3 tygodnie po pierwszym szczepieniu.
Lithuanian: Imunitetas susiformuoja per 3 sav. nuo pirminės vakcinacijos kurso.
Polish: Jej podanie powoduje powstanie u szczepionych zwierząt czynnej i specyficznej odporności skierowanej przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka, serotyp 8.
Lithuanian: Vakcinuotų gyvūnų organizme vakcina skatina susidaryti aktyvų ir specifinį imunitetą 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos virusui.
Polish: 1 butelka zawierająca 10 dawek (1 x 10 ml) 1 butelka zawierająca 50 dawek (1 x 50 ml) 10 butelek zawierających po 50 dawek (10 x 50 ml) 1 butelka zawierająca 100 dawek (1 x 100 ml) 10 butelek zawierających po 100 dawek (10 x 100 ml)
Lithuanian: 1 buteliukas su 10 dozių (1 x 10 ml) 1 buteliukas su 50 dozių (1 x 50 ml) 10 buteliukų po 50 dozių (10 x 50 ml) 1 buteliukas su 100 dozių (1 x 100 ml) 10 buteliukų po 100 dozių (10 x 100 ml)
Polish: Substancje pomocnicze wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos (įskaitant adjuvantus), išvardytos VVA 6.1 p., yra leidžiamos naudoti medžiagos, kurioms pagal Komisijos reglamento (ES) Nr.
Polish: WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI DĖL TIEKIMO IR NAUDOJIMO
Polish: Pudełko zawierające 1 butelkę 10 ml Pudełko zawierające 1 butelkę 50 ml Pudełko zawierające 10 butelek 50 ml Pudełko zawierające 1 butelkę 100 ml Pudełko zawierające 10 butelek 100 ml
Lithuanian: Dėžutė su vienu 10 ml buteliuku Dėžutė su vienu 50 ml buteliuku Dėžutė su 10 buteliukų po 50 ml Dėžutė su vienu 100 ml buteliuku Dėžutė su 10 buteliukų po 100 ml
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć bezpośrednio po otwarciu.
Lithuanian: Tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, - pradūrus buteliuko kamštelį, būtina sunaudoti nedelsiant.
Polish: Podawać podskórnie jedną dawkę (1 ml) według następującego programu szczepień:
Lithuanian: Švirkšti reikia vieną dozę (1 ml) vakcinos po oda pagal toliau nurodytą schemą.