FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjenci powinni być monitorowani oraz poinformowani o objawach przedmiotowych i podmiotowych związanych z niedoborem kortyzolu (np. osłabienie, zmęczenie, jadłowstręt, nudności, wymioty, niedociśnienie, hiperkaliemia, hiponatremia lub hipoglikemia).
Croatian: Pratite bolesnike i objasnite im znakove i simptome povezane s hipokortizolizmom (npr. slabost, umor, anoreksija, mučnina, povraćanje, hipotenzija, hiperkalijemija, hiponatrijemija ili hipoglikemija).
Polish: Haloperydol
Croatian: Haloperidol
Polish: AUC: ↑ 2,7-krotne Cmax: ↑ 1,5-krotne (hamowanie aktywności enzymu CYP3A4 przez rytonawir)
Croatian: Cmax: ↑ 1,5 puta (inhibicija enzima CYP3A4 ritonavirom)
Polish: AUC: ↑ 1,4-krotne Imatynib:
Croatian: AUC: ↑ 1,4 puta Imatinib:
Polish: winkrystyna, winblastyna, kabozantynib, dabrafenib, kabazytaksel, kryzotynib, ibrutynib; - określone leki stosowane w leczeniu zakażeń: ryfabutyna, telitromycyna, ryfampicyna, izoniazyd,
Croatian: kabozantiniba, dabrafeniba, kabazitaksela, krizotiniba, ibrutiniba - određeni lijekovi koji se koriste za liječenje infekcija: rifabutin, telitromicin, rifampicin, izoniazid,
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10):
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Polish: Potencjalne ↑ stężeń karbamazepiny i fenytoiny w osoczu.
Croatian: Potencijalno ↑ plazmatskih koncentracija karbamazepina i fenitoina
Polish: Obrzęk obwodowy, złe samopoczucie, uderzenia gorąca
Croatian: Periferni edem, malaksalost, navale vrućine
Polish: Polfarmex S.A. ul. Józefów 9
Croatian: Polfarmex S.A. ul. Jozefow 9 99-300 Kutno Poljska
Polish: Potencjalne ↑ stężeń dyzopiramidu i chinidyny w osoczu.
Croatian: Potencijalno ↑ plazmatskih koncentracija dizopiramida i kinidina
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki oksykodonu.
Croatian: Doza oksikodona se može prilagoditi.
Polish: Przeciwwskazane, ze względu na zmianę metabolizmu tego produktu leczniczego (patrz punkt 4.3).
Croatian: Kontraindicirana zbog izmjene metabolizma ovog lijeka (vidjeti dio
Polish: Kwetiapina:
Croatian: Kvetiapin:
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER
Polish: W przypadku zmniejszenia kwasowości soku żołądkowego wchłanianie jest zaburzone.
Croatian: Smanjena kiselost želuca ometa apsorpciju.
Polish: Zostaną one ponownie sprawdzone w przypadku zwiększenia przez lekarza dobowej dawki ketokonazolu.
Croatian: Nakon toga liječnik će razine jetrenih enzima ponovno provjeravati ako povisi Vašu dnevnu dozu ketokonazola.
Polish: Działanie niepożądane
Croatian: Ne preporučuje se
Polish: o alkaloidy sporyszu [np. dihydroergotamina, ergometryna (ergonowina), ergotamina oraz metyloergometryna (metyloergonowina)], ze względu na zwiększone ryzyko ergotyzmu oraz innych ciężkich naczynioskurczowych działań niepożądanych; o lurazydon; o kwetiapina, ze względu na zwiększone ryzyko toksyczności; o telitromycyna i klarytromycyna w przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, ze względu na zwiększone ryzyko hepatotoksyczności oraz wydłużenia odstępu QT; o felodypina, nizoldypina ze względu na zwiększone ryzyko obrzęku oraz zastoinowej niewydolności serca; o kolchicyna w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich działań niepożądanych; o irynotekan, ze względu na zmianę metabolizmu tego produktu leczniczego; o ewerolimus, syrolimus (występujący również pod nazwą rapamycyna), ze względu na zwiększenie ich stężenia w osoczu; o wardenafil w przypadku mężczyzn w wieku powyżej 75 lat, ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych; o parytaprewir/ombitaswir (rytonawir), ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych; o fezoterodyna oraz solifenacyna w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek; o tolwaptan stosowany w przypadku określonej choroby zwanej „zespołem niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego".
Croatian: (metilergonovin)) zbog povećanog rizika od ergotizma i drugih ozbiljnih vazospastičnih nuspojava; o lurasidon; o kvetiapin zbog povećanog rizika od toksičnosti; o telitromicin i klaritromicin u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega zbog povećanog rizika od hepatotoksičnosti i produljenja QT intervala; o felodipin, nizoldipin zbog povećanog rizika od edema i kongestivnog zatajenja srca; o kolhicin u bolesnika s oštećenjem bubrega zbog povećanog rizika od teških nuspojava; o irinotekan zbog izmjene metabolizma ovog lijeka; o everolimus, sirolimus (poznat i kao rapamicin) zbog povećanja plazmatskih koncentracija ovih lijekova; o vardenafil u muškaraca starijih od 75 godina zbog povećanog rizika od nuspojava; o paritaprevir/ombitasvir (ritonavir) zbog povećanog rizika od nuspojava; o fezoterodin i solifenacin u bolesnika s oštećenjem bubrega; o tolvaptan koji se koristi za specifičnu bolest pod nazivom „sindrom neodgovarajućeg izlučivanja antidiuretskog hormona".
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ketoconazole HRA, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Ako niste sigurni, prije nego uzmete Ketoconazole HRA razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Polish: W ciągu co najmniej 2 godzin po przyjęciu ketokonazolu nie należy podawać leków zobojętniających kwas żołądkowy (np. wodorotlenku glinu).
Croatian: Lijekovi koji neutraliziraju kiselinu (npr. aluminijev hidroksid) ne smiju se primjenjivati najmanje 2 sata nakon unosa ketokonazola.
Polish: cyklezonid; - określone silne (opioidowe) leki przeciwbólowe - takie jak alfentanyl, fentanyl, buprenorfina (podawana we wstrzyknięciach lub podjęzykowo), oksykodon; - określone leki stosowane w leczeniu nudności i wymiotów: domperydon, aprepitant; - naloxegol (lek stosowany w leczeniu zaparć spowodowanych przez silne leki przeciwbólowe); - solifenacyna, fezoterodyna u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek; - inne: syldenafil, tolterodyna, mitotan, prazykwantel, eletryptan, salmeterol, bozentan, midazolam (we wstrzyknięciu), tadalafil, wardenafil, temsyrolimus, cynakalcet, takrolimus, ebastyna, cyklosporyna,
Croatian: risperidon - određeni lijekovi za srce - verapamil, digoksin, nadolol, aliskiren - određeni antiepileptici: karbamazepin, fenitoin - određeni glukokortikoidi - kao što su budezonid, flutikazon, deksametazon, metilprednizolon, ciklezonid - određeni jaki lijekovi protiv boli (narkotici) - kao što su alfentanil, fentanil, buprenorfin (injekcije i sublingvalno), oksikodon - određeni lijekovi protiv mučnine i povraćanja: domperidon, aprepitant - naloksegol (lijek za liječenje zatvora specifično uzrokovanog primjenom jakih lijekova protiv boli) - solifenacin, fezoterodin u bolesnika s oštećenjima bubrega - drugi lijekovi: sildenafil, tolterodin, mitotan, prazikvantel, eletriptan, salmeterol, bosentan, midazolam (u obliku injekcije), tadalafil, vardenafil, temsirolimus, cinakalcet, takrolimus, ebastin, ciklosporin, kolhicin
Polish: Indynawir (600 mg trzy razy na dobę):
Croatian: Indinavir (600 mg triput na dan): AUC= 0,8 puta
Polish: Potencjalne ↑ stężeń pimozydu w osoczu.
Croatian: Potencijalno ↑ plazmatskih koncentracija pimozida.
Polish: AUC: ↑ 1,3-krotne
Croatian: AUC: ↑ 1,3 puta
Polish: Ewerolimus:
Croatian: Everolimus:
Polish: Domperydon
Croatian: Domperidon
Polish: AUC: ↓ 0,28-krotne Cmax: ↓ 0,56-krotne
Croatian: Cmax: ↓ 0,56 puta
Polish: Niezalecane ze względu na zwiększone ryzyko wydłużenia odstępu QT oraz wystąpienia objawów pozapiramidowych.
Croatian: Ne preporučuje se zbog povećanog rizika od produljenja QT intervala i ekstrapiramidalnih simptoma.
Polish: docetaksel, erlotynib, imatynib, dazatynib, sunitynib, lapatynib, nilotynib, bortezomib, paklitaksel,
Croatian: imatiniba, dasatiniba, sunitiniba, lapatiniba, nilotiniba, bortezomiba, paklitaksela, vinkristina, vinblastina,
Polish: Przeciwwskazane w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.3).
Croatian: Kontraindicirana u bolesnika s oštećenjem bubrega (vidjeti dio 4.3).
Polish: - należy prowadzić ścisłą obserwację kliniczną; - należy dokonywać pomiaru aktywności enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT, gamma glutamylotranspeptydazy i fosfatazy zasadowej) oraz stężenia bilirubiny w krótkich odstępach czasu:
Croatian: Tijekom liječenja: - bolesnika treba pomno klinički pratiti - redovito treba mjeriti razine jetrenih enzima (AST, ALT, GGT i alkalnu fosfatazu) i bilirubina:
Polish: Obserwowano ↑ stężeń prazykwantelu w osoczu.
Croatian: Primijećeno je ↑ plazmatskih koncentracija prazikvantela
Polish: Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Za više informacija pogledajte uputu o lijeku.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki cynakalcetu.
Croatian: Može biti potrebna prilagodba doze cinakalceta.
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować maksymalnie u 1 osoby na 10 000):
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):
Polish: AUC: ↑ 5,9-krotne Cmax: ↑ 2,7-krotne
Croatian: AUC: ↑ 5,9 puta Cmax: ↑ 2,7 puta
Polish: 60 tabletek
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 60 tableta
Polish: Przeciwwskazane, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia obrzęku i zastoinowej niewydolności serca (patrz punkt 4.3).
Croatian: Kontraindicirana zbog povećanog rizika od edema i kongestivnog zatajenja srca (vidjeti dio 4.3).
Polish: W stężeniach istotnych klinicznie ketokonazol może jednak hamować aktywność BCRP na poziomie jelitowym.
Croatian: Međutim, ketokonazol može biti inhibitor BCRP-a na intestinalnoj razini pri klinički značajnim koncentracijama.
Polish: Należy monitorować co najmniej stężenie kortyzolu w surowicy lub osoczu i (lub) ślinie i (lub) wolnego kortyzolu w moczu w podczas jednego tygodnia po rozpoczęciu leczenia ketokonazolem, a następnie okresowo.
Croatian: Unutar tjedan dana od uvođenja minimalne terapije ketokonazolom potrebno je pratiti razine kortizola u serumu ili plazmi i/ili razine kortizola u slini i/ili razine slobodnog kortizola u urinu, a nakon toga periodički.
Polish: Przeciwwskazane, ze względu na zwiększone ryzyko ergotyzmu oraz innych ciężkich naczynioskurczowych zdarzeń niepożądanych (patrz punkt 4.3).
Croatian: Kontraindicirana zbog povećanog rizika od ergotizma i drugih ozbiljnih vazospastičnih nuspojava (vidjeti dio
Polish: AUC: ↑ 3,0-krotne Cmax: ↑ 3,0-krotne
Croatian: AUC: ↑ 3,0 puta Cmax: ↑ 3,0 puta
Polish: Silne inhibitory enzymu CYP3A4 (np. leki przeciwwirusowe, takie jak rytonawir, darunawir wzmocniony rytonawirem oraz fosamprenawir wzmocniony rytonawirem) mogą zwiększać dostępność biologiczną ketokonazolu.
Croatian: Budući da snažni inhibitori CYP3A4 (npr. antivirusni lijekovi poput ritonavira, darunavira pojačanog ritonavirom i fosamprenavira pojačanog ritonavirom) mogu povećati bioraspoloživost ketokonazola, ti se lijekovi trebaju upotrebljavati oprezno kada se primjenjuju istovremeno s ketokonazolom, a bolesnike treba pomno pratiti radi uočavanja znakova i simptoma adrenalne insuficijencije.
Polish: Potencjalne ↑ stężeń buspironu w osoczu.
Croatian: Potencijalno ↑ plazmatskih koncentracija buspirona.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki saksagliptyny.
Croatian: Može biti potrebna prilagodba doze saksagliptina.
Polish: Leki urologiczne Fezoterodyna Tolterodyna
Croatian: Fezoterodin Tolterodin Solifenacin
Polish: Niestrawność, wzdęcia, przebarwienie języka, suchość w jamie ustnej, zaburzenia odczuwania smaku
Croatian: Dispepsija, flatulencija, promjena boje jezika, suhoća usta, disgeuzija
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki midazolamu podawanego dożylnie.
Croatian: Može biti potrebna prilagodba doze za midazolam primijenjen intravenski
Polish: Cmax: ↑ 1,5-krotne
Croatian: Cmax: ↑ 1,5 puta
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) Każda tabletka zawiera 200 mg ketokonazolu.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna tableta sadrži 200 mg ketokonazola.
Polish: Jeśli zgodnie z informacją od lekarza u pacjenta występuje nietolerancja niektórych cukrów, przed przyjęciem tego produktu leczniczego należy skontaktować się z lekarzem.
Croatian: Ketoconazole HRA sadrži laktozu Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Polish: AUC: ↑ 1,7-krotne
Croatian: Tolbutamid: AUC: ↑ 1,7 puta
Polish: Przeciwwskazane, ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych, w tym wydłużenia odstępu QT (patrz punkt 4.3).
Croatian: Kontraindicirana zbog rizika od ozbiljnih kardiovaskularnih događaja, uključujući produljenje QT intervala (vidjeti dio 4.3).
Polish: W przypadku dodania lub usunięcia ze schematu leczenia stosowanych równocześnie produktów leczniczych hamujących wydzielanie kwasu solnego w żołądku, dawkę ketokonazolu należy dostosować na podstawie stężeń kortyzolu.
Croatian: Ako bolesnik istovremeno počne uzimati supresore lučenja želučane kiseline ili prestane uzimati takve lijekove, tada je dozu ketokonazola potrebno prilagoditi razinama kortizola.
Polish: Potencjalne ↑ stężeń klarytromycyny w osoczu.
Croatian: Potencijalno ↑ plazmatskih koncentracija klaritromicina
Polish: Pacjent powinien wiedzieć, że ze względu na ryzyko ciężkiego toksycznego działania leku na wątrobę, wyniki badań aktywności enzymów wątrobowych będą regularnie monitorowane przed rozpoczęciem leczenia, raz w tygodniu przez miesiąc po rozpoczęciu stosowania leku Ketoconazole HRA, a następnie co miesiąc przez 6 miesięcy.
Croatian: Vaše razine jetrenih enzima prije početka liječenja, jednom tjedno u prvih mjesec dana liječenja Ketoconazoleom HRA, a potom jednom mjesečno tijekom 6 mjeseci zbog rizika od ozbiljne toksičnosti za jetru.
Polish: Jak przyjmować lek Ketoconazole HRA
Croatian: Kako uzimati Ketoconazole HRA
Polish: Ketoconazole HRA 200 mg, tabletki
Croatian: NAZIV LIJEKA Ketoconazole HRA 200 mg tablete
Polish: Stężenia wolnego kortyzolu w moczu uległy normalizacji u około 50% pacjentów leczonych ketokonazolem.
Croatian: U približno 50 % bolesnika liječenih ketokonazolom razine slobodnog kortizola u urinu (engl.
Polish: AUC: ↔ Cmax: ↔
Croatian: AUC: ↑ 1,3 puta Cmax: ↔
Polish: Ketokonazol ulega znacznej dystrybucji w tkankach, jednak zaledwie nieznaczny odsetek ketokonazolu trafia do płynu mózgowo-rdzeniowego.
Croatian: Međutim, samo zanemarivi dio ketokonazola dospijeva u cerebrospinalnu tekućinu.
Polish: Więcej informacji znajduje się tutaj.
Croatian: Više informacija dostupno je ovdje.
Polish: 1 W kontekście procedury arbitrażowej na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Croatian: 1 U kontekstu postupka upućivanja u skladu sa člankom 31. Direktive 2001/83/EC.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 11.2014.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 11.2014.
Polish: Ponadto CHMP uznał, że niezbędne są dodatkowe opcje leczenia tej rzadkiej choroby.
Croatian: Nadalje, CHMP je uzeo u obzir da su potrebne dodatne opcije za liječenje ove rijetke bolesti.
Polish: Zastosowano średnią dawkę wynoszącą od 600 do 800 mg na dobę.
Croatian: Prosječna doza koja je korištena bila je 600 do 800 mg na dan.
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane to zaburzenia czynności wątroby, które można wcześnie wykryć dzięki regularnej kontroli.
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave su oštećenja jetre koja se mogu rano otkriti redovitim kontrolama.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka wynosi od 400 do 1200 mg na dobę, do przyjmowania w dwóch lub trzech podzielonych dawkach.
Croatian: Uobičajena terapijska doza iznosi između 400 mg i 1 200 mg na dan i uzima se podijeljena u dvije ili tri doze.
Polish: Wykazano, że leczenie ketokonazolem normalizuje stężenie kortyzolu w moczu u 43-80% pacjentów.
Croatian: Terapija ketokonazolom rezultirala je normalizacijom razina kortizola u 43 do 80 % bolesnika.
Polish: Nie wolno go również stosować u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, a także u pacjentów z wydłużeniem QTc (zaburzeniem czynności
Croatian: Ne smije se koristiti u trudnica ili dojilja ili bolesnika koji imaju prolongaciju QTc-a (poremećaj električne aktivnosti srca).
Polish: Lek Ketoconazole HRA jest dostępny w postaci tabletek (200 mg).
Croatian: Ketoconazole HRA dostupan je kao tablete (200 mg).
Polish: Dawkę dostosowuje się na podstawie stężenia kortyzolu w organizmie, które jest mierzone w regularnych badaniach kontrolnych moczu lub krwi.
Croatian: Doza se prilagođava u skladu s razinama kortizola u tijelu koje se mjere redovitim provjerama urina ili krvi.
Polish: Blokowanie wytwarzania kortyzolu pomaga zmniejszyć jego stężenie w organizmie, tym samym łagodząc objawy choroby.
Croatian: Inhibiranje stvaranja kortizola pomaže pri smanjenu koncentracije kortizola u tijelu, te stoga ublažava simptome bolesti.
Polish: Ketokonazol blokuje aktywność grupy enzymów w nadnerczach biorących udział w wytwarzaniu kortyzolu, takich jak 17α-hydroksylaza i 11β-hydroksylaza.
Croatian: Ketokonazol inhibira djelovanje grupe enzima u nadbubrežnim žlijezdama koje sudjeluju u stvaranju kortizola, poput 17 alfa-hidroksilaze ili 11β-hidroksilaze.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno zostać rozpoczęte i być nadzorowane przez specjalistę mającego doświadczenie w leczeniu pacjentów z zespołem Cushinga oraz dostęp do odpowiednich placówek, aby ocenić występującą u pacjenta odpowiedź.
Croatian: Lijek se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s Cushingovim sindromom koji ima pristup odgovarajućoj opremi za praćenje odgovora bolesnika.
Polish: Substancja czynna leku Ketoconazole HRA, ketokonazol, to dobrze znana substancja zatwierdzona od kilkudziesięciu lat w leczeniu zakażeń grzybiczych.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Ketoconazole HRA, ketokonazol, dobro je poznata tvar koja je odobrena već nekoliko desetljeća za liječenje gljivičnih infekcija.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ketoconazole HRA.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Ketoconazole HRA.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Ketoconazole HRA znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Ketoconazole HRA dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Jednak w lipcu 2013 r. pozwolenia na dopuszczenie do obrotu doustnych preparatów stosowanych w leczeniu zakażeń grzybiczych zostały zawieszone z uwagi na ryzyko uszkodzenia wątroby.1
Croatian: No, oralne formulacije (primjena kroz usta) za liječenje gljivičnih infekcija suspendirane se u srpnju 2013. uslijed rizika od oštećenja jetre.1
Polish: Z uwagi na to, że ketokonazol jest dobrze znaną substancją, a jego stosowanie w leczeniu zespołu Cushinga jest dobrze ugruntowane, wnioskodawca przedstawił dane z opublikowanego piśmiennictwa dotyczące ponad 800 pacjentów z zespołem Cushinga, których leczono samym ketokonazolem lub ketokonazolem w skojarzeniu z innymi lekami.
Croatian: Budući da je ketokonazol dobro poznata tvar, te je njegova primjena u slučaju Cushingovog sindroma dobro utvrđena, podnositelj zahtjeva dostavio je podatke iz objavljene literature za više od 800 bolesnika s Cushingovim sindromom koji su bili liječeni ketokonazolom kao monoterapijom ili u kombinaciji s drugim terapijama.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ketoconazole HRA to: niewydolność nadnerczy (zbyt niskie stężenie hormonów produkowanych przez nadnercza), nudności (mdłości), wymioty, ból brzucha (żołądka), biegunka, świąd (swędzenie), wysypka i zwiększone stężenie enzymów wątrobowych we krwi.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Ketoconazole HRA su adrenalna insuficijencija (preniska razina hormona koj proizvodi nadbubrežna žlijezda), mučnina (osjećaj slabosti), povraćanje, abdominalna bol (trbuhobolja), proljev, pruritus (svrbež), osip i povišene razine jetrenih enzima u krvi.
Polish: Ketokonazol wciąż występuje w lekach stosowanych powierzchniowo (na skórę) w leczeniu zakażeń grzybiczych.
Croatian: Ketokonazol se još uvijek koristi u topikalnim lijekovima (lijekovima koji se primjenjuju na kožu) za liječenje gljivičnih infekcija.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Ketoconazole HRA znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Ketoconazole HRA nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Ketoconazole HRA przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Ketoconazole HRA nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Polish: Leczenie należy przerwać, jeśli stężenie enzymów wątrobowych we krwi zwiększy się ponad trzykrotnie w stosunku do maksymalnego prawidłowego stężenia (oznaka potencjalnych zaburzeń czynności wątroby) lub w przypadku wystąpienia objawów takich jak brak apetytu, nudności, wymioty, zmęczenie, żółtaczka, ból brzucha (żołądka) lub ciemny mocz, mogących świadczyć o zaburzeniach czynności wątroby.
Croatian: Ako su jetreni enzimi u krvi povišeni više od tri puta u odnosu na normalne maksimalne vrijednosti (znak mogućih oštećenja jetre) ili u slučaju simptoma poput izostanka apetita, mučnine, povraćanja, umora, žutice, abdominalne boli (trbuhobolje) ili tamnog urina, što može ukazivati na oštećenje jetre, liječenje se mora prekinuti.
Polish: Leku Ketoconazole HRA nie wolno także stosować łącznie z niektórymi lekami, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych.
Croatian: Ketoconazole HRA ne smije se također koristiti zajedno s određenim lijekovima koji mogu povećati rizik od ozbiljnih nuspojava.
Polish: Ketokonazol może również blokować wytwarzanie innych hormonów produkowanych przez gruczoły nadnerczy, których stężenie jest często zwiększone w przebiegu zespołu Cushinga.
Croatian: Ketokonazol može također inhibirati stvaranje ostalih hormona koje proizvodi nadbubrežna žlijezda, a čija je razina često povišena u slučaju Cushingovog sindroma.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Ketoconazole HRA.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Ketoconazole HRA.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z zespołem Cushinga choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 23 kwietnia 2012 r. produkt Ketoconazole HRA uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Croatian: Budući da je broj bolesnika s Cushingovim sindromom nizak, bolest se smatra „rijetkom" te se Ketoconazole HRA označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 23. travnja 2012.
Polish: W przypadku zwiększenia dawki czynność wątroby pacjenta należy również badać co tydzień przez jeden miesiąc.
Croatian: Funkciju jetre bolesnika treba također tjedno kontrolirati tijekom jednog mjeseca ukoliko dođe do povećanja doze.
Polish: Czynność wątroby pacjenta należy sprawdzić za pomocą badania krwi przed rozpoczęciem leczenia, a następnie regularnie w ciągu kolejnych 6 miesięcy.
Croatian: Prije početka liječenja potrebno je provjeriti funkciju jetre bolesnika analizom krvi, a zatim su potrebne redovite kontrole svakih šest mjeseci.
Polish: W dniu 19 listopada 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Ketoconazole HRA do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Ketoconazole HRA na snazi u Europskoj uniji od 19. studenog 2014.
Polish: Firma będzie również prowadzić rejestr pacjentów leczonych produktem Ketoconazole HRA w celu kontrolowania skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku.
Croatian: Tvrtka će također uspostaviti registar bolesnika liječenih lijekom Ketoconazole HRA za potrebe praćenja sigurne primjene i djelotvornosti lijeka.