FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Onsior 5 mg Onsior 10 mg Onsior 20 mg Onsior 40 mg Robenacoxib
Maltese: Onsior 5 mg Onsior 10 mg Onsior 20 mg Onsior 40 mg
Danish: 7 tabletter 14 tabletter 28 tabletter 70 tabletter 30 x 1 tabletter 60 x 1 tabletter
Maltese: 7 pilloli 14 pilloli 28 pilloli 70 pilloli 30 x 1 pillola 60 x 1 pillola
Danish: I meget sjældne tilfælde kan letargi observeres.
Maltese: F'każijiet rari ħafna, tista' tiġi osservata letarġija.
Danish: 6 x 1 tabletter 12 x 1 tabletter 30 x 1 tabletter 60 x 1 tabletter
Maltese: 6 x 1 pilloli 12 x 1 pillola 30 x 1 pillola 60 x 1 pillola
Danish: Opbevares under 25 °C.
Maltese: Aħżen f'temperatura anqas minn 25°C.
Danish: 20 til < 40
Maltese: 20 sa < 40
Danish: Robenacoxib/tablet Mærkning
Maltese: Robenacoxib/pillola
Danish: MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) 20 mg/ml
Maltese: ATTIVA(I) 20 mg/ml
Danish: Behandling af akutte muskuloskeletale sygdomme: op til 6 dage.
Maltese: 2 pilloli Disturbi muskuloskeletali akuti: ittratta sa 6 ijiem.
Danish: 10 til < 20
Maltese: 10 sa < 20
Danish: Premedicinering bør kun gives i kombination med butorphanol-analgesi.
Maltese: Il-premedikazzjoni għandha titwettaq biss f'kombinazzjoni ma' butorphanol-analgesia.
Danish: 5.1 Farmakodynamiske egenskaber
Maltese: QM01AH91. 5.1 Kwalitajiet farmakodinamiċi
Danish: Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 08/11/2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 08/11/2013.
Danish: Efter subkutan indgift af 1 mg/kg er den systemiske biotilgængelighed 69% hos katte og 88% hos hunde.
Maltese: Wara għoti taħt il-ġilda ta' 1 mg/kg, il-bijodisponibilità sistemika hija ta' 69% fil-qtates u 88% fil-klieb.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER 20 mg/ml robenacoxib
Maltese: ATTIVI 20 mg/ml Robenacoxib
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 16/12/2008
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16/12/2008
Danish: Cellulose, mikrokrystallinsk Povidon (K-30) Crospovidon
Maltese: Trab tal-ħmira Cellulose, microcrystalline Povidone (K-30) Crospovidone Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Danish: 1 tablet
Maltese: pillola 1
Danish: Den systemiske biotilgængelighed af robenacoxib tabletter hunde var 62 % med mad og 84 % uden mad.
Maltese: Il bijodisponibilità sistemika ta' pilloli robenacoxib fil-klieb kienet ta' 62% mal-ikel u 84% mingħajr ikel.
Danish: Robenacoxib har et relativt lille fordelingsvolumen (Vss 190 ml/kg hos katte og 240 ml/kg hos hunde) og er i høj grad bundet til plasmaproteiner (> 99%).
Maltese: Robenacoxib għandu volum ta' distribuzzjoni relattivament żgħir (Vss ta' 190 ml/kg fil-qtates u 240 ml/kg fil-klieb) u jeħel ħafna ma' proteini tal-plasma (>99%).
Danish: Den systemiske biotilgængelighed af robenacoxibtabletter var 49 % uden mad.
Maltese: Il bijodisponibbiltà sistemika ta' pilloli robenacoxib kienet ta' 49% mingħajr ikel.
Danish: ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Hver ml indeholder 20 mg robenacoxib som aktivt stof og 1 mg natriummetabisulfit (E223) som antioxidant.
Maltese: U INGREDJENT(I) OĦRA Kull ml fih 20 mg robenacoxib bħala sustanza attiva u 1 mg sodium metabisulphite (E 223) bħala antiossidant.
Danish: Det er en potent og selektiv hæmmer af cyclooxygenase 2-enzymet (COX-2).
Maltese: Huwa inibitur qawwi u selettiv ta' cyclooxygenase 2 enzyme (COX-2).
Danish: 10 mg tabletter: Robenacoxib 10 mg 20 mg tabletter: Robenacoxib 20 mg 40 mg tabletter: Robenacoxib 40 mg
Maltese: Pilloli ta' 5 mg: Robenacoxib 5 mg Pilloli ta' 10 mg: Robenacoxib 10 mg Pilloli ta' 20 mg: Robenacoxib 20 mg Pilloli ta' 40 mg: Robenacoxib 40 mg
Danish: 4.11 Tilbageholdelsestid Ikke relevant.
Maltese: 4.11 Perjodu ta' tiżmim Mhux applikabbli.
Danish: 4.6 Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)
Maltese: 4.6 Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravità)*
Danish: Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2°C - 8°C).
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiinflammatoriske og antireumatiske lægemidler, non-steroider, coxiber.
Maltese: Prodotti anti-infjammatorji u anti-rewmatiċi, mhux sterodji, coxibs.
Danish: EU/2/08/089/004-019 EU/2/08/089/022-029
Maltese: EU/2/08/089/022-029
Danish: Se pkt.
Maltese: Fid-do¿
Danish: Eftersom der ikke foreligger uforligelighedsstudier, må dette veterinærmedicinske produkt ikke blandes med andre veterinærmedicinske produkter.
Maltese: Fin-nuqqas ta' studji dwar kompatibilità, dan il-prodott mediċinali veterinarju ma jistax jintuża flimkien ma' prodotti mediċinali veterinarji oħra.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Onsior 6 mg tabletter til katte
Maltese: VETERINARJU Onsior 6 mg pilloli għal qtates
Danish: Opbevar hætteglasset i kartonen.
Maltese: Żomm il kunjett fil-kartuna ta' barra.
Danish: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle, F-68330 Huningue, Frankrig.
Maltese: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue FRANZA
Danish: Klinisk respons ses normalt i løbet af 3-6 uger.
Maltese: Rispons kliniku normalment jidher f'bejn 3 u 6 ġimgħat.
Danish: Robenacoxib udskilles overvejende biliært (∼70%) snarere end via nyrerne (∼30%).
Maltese: Robenacoxib jitneħħa predominantament permezz tar-rotta biljari (∼70 %) milli permezz talkliewi (∼30%).
Danish: Silica, vandfri kolloid Magnesium stearat
Maltese: Povidone (K-30) Crospovidone Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Danish: Onsior-tabletter til katte kan fås i papæsker med 6 x 1, 12 x 1, 30 x 1 eller 60 x 1 tabletter i Alu/Alu perforeret enkeltdosisblister.
Maltese: Pilloli Onsior għall-qtates huma disponibbli f'kaxxi tal-kartun li fihom 6 x 1, 12 x 1, 30 x 1 jew 60 x 1 pillola f'folji perforati tal-Alu/Alu ta' doża unika.
Danish: Gærpulver
Maltese: Klieb
Danish: 2,5 til < 5
Maltese: 2.5 sa < 5
Danish: Skiftevis brug af Onsior tabletter og Onsior injektionsvæske, opløsning hos 4 måneder gamle katte med overdoser på op til 3 gange den maksimalt anbefalede dosis (2,4 mg, 4,8 mg, 7,2 mg robenacoxib/kg oralt og 2,0 mg, 4,0 mg og 6,0 mg robenacoxib/kg subkutant) resulterede i en dosisafhængig stigning i sporadisk ødem på injektionsstedet og minimal til mild subakut/kronisk inflammation af det subkutane væv.
Maltese: 4 xhur f'dożi eċċessivi għal sa 3 darbiet tad-doża massima rakkomandata (2.4 mg, 4.8 mg, 7.2 mg robenacoxib/kg orali u 2.0 mg, 4.0 mg u 6.0 mg robenacoxib/kg taħt il-ġilda), irriżulta f'żieda li tiddependi mid-doża ta' edema sporadika fis-sit tal-injezzjoni, u infjammazzjoni subakuta/kronika minn minima sa ħafifa tat-tessut ta' taħt il-ġilda.
Danish: Hos hunde var robenacoxib, in vitro, ca. 140 gange så selektiv for COX-2 (IC50 0,04 μM) som for COX-1 (IC50 7,9 μM).
Maltese: Fil-klieb, robenacoxib kien, in vitro, bejn wieħed u ieħor 140 darba selettiv għal COX-2 (IC50 0.04 μM) meta mqabbel ma' COX-1 (IC50 7.9 μM).
Danish: Cyclooxygenase-enzymet (COX) findes i to former.
Maltese: L-enzim cyclooxygenase (COX) huwa preżenti f'żewġ forom.
Danish: Antal tabletter ud fra størrelse
Maltese: Numru ta' pilloli skond id-daqs
Danish: I en inflammationsmodel hos katte havde injektion af robenacoxib analgetiske, antiinflammatoriske og antipyretiske virkninger og hurtig indsættende virkning (0,5 t.).
Maltese: robenacoxib kellha effetti analġesiċi, anti-infjammatorji u anti-piretiċi u bidu rapidu ta' azzjoni (0.5 h).
Danish: UDLØBSDATO EXP {måned/år}
Maltese: Tużax wara d-data ta' l-iskadenza fuq it-tikketta wara
Danish: Yderligere information om Onsior findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: Det virker ved at blokere enzymet cyclooxygenase 2 (COX-2).
Maltese: Hija taħdem billi timblokka enzima msejħa cyclooxygenase 2 (COX-2).
Danish: Onsior fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 16. december 2008.
Maltese: Onsior irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-16 ta' Diċembru 2008.
Danish: Andre oplysninger om Onsior:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Onsior:
Danish: Det aktive stof i Onsior, robenacoxib, tilhører lægemiddelgruppen ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Onsior, robenacoxib, tappartjeni għal klassi ta' mediċina msejħa prodott antiinfjammatorju non-sterojdali (NSAIDs).
Danish: Onsior fås som tabletter i fem forskellige styrker (6 mg til katte og 5 mg, 10 mg, 20 mg og 40 mg til hunde) og som injektionsvæske, opløsning (20 mg/ml, til hunde og katte).
Maltese: Onsior huwa disponibbli f'pilloli ta' ħames dożi differenti (6 mg għall-qtates u 5 mg, 10 mg, 20 mg u 40 mg għall-klieb) kif ukoll bħala soluzzjoni għal injezzjoni (20 mg/ml għall-klieb u l-qtates).
Danish: Onsior indeholder det aktive stof robenacoxib.
Maltese: Onsior fih is-sustanza attiva robenacoxib.
Danish: I meget sjældne tilfælde kan iagttages sløvhed.
Maltese: F'każijiet rari ħafna, ġiet osservata wkoll letarġija.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Onsior?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Onsior?
Danish: Onsior var lige så effektivt som de NSAID, det blev sammenlignet med. I en klinisk undersøgelse øgede Onsior tabletterne aktiviteten hos 10 af 35 katte med kroniske muskuloskeletale sygdomme (målt med aktivitetsmonitorer på halsbåndet) og scoreværdier for adfærd, livskvalitet, temperament og tilsyneladende veltilpashed hos kattene, i forhold til virkningsløs behandling (placebo).
Maltese: Fi studju kliniku, il-pilloli Onsior żiedu lattività f'10 minn 35 qattus li kienu qed ibatu minn mard muskoloskeletali (kif osservat permezz ta' strumenti għall-monitoraġġ tal-attività fuq kullar mal-għonq) u l-punteġġi tal-imġiba, il-kwalità talħajja, it-temperament u l-kuntentizza apparenti tal-qtates meta mqabbla mal-plaċebo (trattament finta).
Danish: Hos katte anvendes Onsior tabletter til behandling af smerter og betændelse ved kortvarige (akutte) og langvarige (kroniske) sygdomme i muskler og knogler (muskuloskeletale lidelser) og til at reducere moderate smerter og betændelse i forbindelse med knogleoperationer (ortopædkirurgi).
Maltese: Fil-qtates, il-pilloli Onsior jintużaw għat-trattament ta' uġigħ u infjammazzjoni assoċjati ma' mard muskoloskeletali (problemi bil-muskoli u l-għadam) akut (perjodu qasir) u kroniku (perjodu fit-tul)u biex inaqqsu uġigħ moderat u infjammazzjoni assoċjata ma' intervent kirurġiku (fl-għadam).
Danish: Behandlingstiden er hos katte begrænset til seks dage for akutte muskuloskeletale sygdomme, og for kroniske muskuloskeletale sygdomme længere tid under dyrlægeovervågning.
Maltese: It-trattament fil-qtates huwa limitat għal sitt ijiem fil-każ ta' mard muskoloskeletali akut u għal perjodu itwal fil-każ ta' mard muskoloskeletali kroniku, b'monitoraġġ mill-veterinarju.
Danish: Onsior var lige så effektivt som de NSAID, det blev sammenlignet med, og mere effektivt end placebo.
Maltese: Onsior kien effettiv daqs l-NSAIDs komparaturi u kien iktar effettiv mill-plaċebo.
Danish: Kemo + trastuzumab (n = 115)
Maltese: Kimo +trastuzumab (n=115)
Danish: Samlet responsrate, %
Maltese: Rata ta' rispons globali, %
Danish: AUCss, 0-21 dage
Maltese: AUCss, 0-21 jum
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. november 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Novembru 2017
Danish: FP + H: Fluoropyrimidin/cisplatin + trastuzumab FP: Fluoropyrimidin/cisplatin a Odds ratio
Maltese: FP + H: fluoropyrimidine/cisplatin + trastuzumab FP: fluoropyrimidine/cisplatin a Proporzjon ta' periklu
Danish: 1Palpitation
Maltese: 1Palpitazzjoni
Danish: EBC AGC
Maltese: MBC EBC AGC
Danish: Steder med progression
Maltese: Siti ta' progressjoni
Danish: TTP = tid til progression, "ne" angiver, at den ikke kunne estimeres, eller at den endnu ikke var nået.
Maltese: TTP = żmien sa progressjoni; "ne" jindika li ma setax jiġi stmat jew kien għadu ma ntlaħaqx.
Danish: Fertilitet Der foreligger ingen fertilitetsdata.
Maltese: Fertilità M'hemmx dejta disponibbli dwar il-fertilità.
Danish: Der er observeret overekspression af HER2 i 20 %-30 % af primære brystkræfttilfælde.
Maltese: Espressjoni żejda ta' HER2 hija osservata f'20%-30% ta' kanċers primarji tas-sider.
Danish: En mindre del af patienterne blev testet ved anvendelse af fluorescens-in situ-hybridisering (FISH).
Maltese: Minoranza ta' pazjenti ġew ittestjati bl-użu ta' fluorescence in-situ hybridisation (FISH).
Danish: t1/2-interval fra Cmax,ss til
Maltese: Firxa ta' t1/2 minn Cmax,ss to
Danish: Post-hoc subgruppeanalyser indikerer, at de positive behandlingseffekter er begrænset til målrettet behandling af tumorer med højere niveauer af HER2-protein (IHC2+/FISH+ eller IHC3+).
Maltese: Analiżi post-hoc ta' sottogruppi tindika li effetti pożittivi tal-kura huma limitati biex jolqtu tumuri b'livelli ogħla tal-proteina HER2 (IHC2+/FISH+ jew IHC3+).
Danish: Ontruzant er et biosimilært lægemiddel.
Maltese: Ontruzant huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Danish: Trastuzumab plus docetaxel4 N = 110
Maltese: Trastuzumab flimkien ma' docetaxel4 N=110
Danish: България Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Maltese: Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.:
Danish: 420 mg hætteglas + 20 ml
Maltese: Kunjett ta' 420 mg + 20 mL
Danish: Klinisk erfaring er begrænset hos patienter over 65 år.
Maltese: Esperjenza klinika f'pazjenti b'età 'l fuq minn 65 sena hija limitata.
Danish: Ved monoterapi var hyppigheden 6 %-9 %.
Maltese: Għall-monoterapija, ir-rata kienet ta' 6%-9%.
Danish: Forekomsten af symptomatisk kardiel dysfunktion var 1,7 % i trastuzumab-armen.
Maltese: L-inċidenza ta' disfunzjoni kardijaka sintomatika kienet ta' 1.7% fil-grupp ta' trastuzumab.
Danish: 150 mg hætteglas + 7,2 ml
Maltese: Kunjett ta' 150 mg + 7.2 mL
Danish: Der er observeret placentaoverførsel af trastuzumab i den tidlige (gestationsdag 20-50) og sene (gestationsdag 120-150) fosterudviklingsperiode.
Maltese: Kien osservat li trastuzumab għadda mill-plaċenta fil-perjodu bikri (20-50 jum ta' tqala) u dak tard (120-150 jum ta'
Danish: De ikke-lineære eliminationsparametre var 8,81 mg/dag for den maksimale eliminationshastighed (Vmax) og 8,92 µg/ml for Michaelis-Menten kontanten (Km) hos patienter med MBC, EBC eller fremskreden ventrikelkræft.
Maltese: Il-valuri tal-parametru ta' eliminazzjoni mhux lineari kienu ta' 8.81 mg/jum għar rata massima ta' eliminazzjoni (Vmax) u ta' 8.92 µg/mL għall-kostanti ta' Michaelis-Menten (Km) għall-pazjenti b'MBC, EBC, u AGC.
Danish: Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft
Maltese: Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft L-Olanda
Danish: 8 mg/kg + 6 mg/kg hver
Maltese: 8mg/kg + 6mg/kg q3w
Danish: * Observeret med kombinationsterapi efter antracykliner og kombineret med taxaner.
Maltese: * Osservat b'terapija kombinata wara anthracyclines u flimkien ma' taxanes.
Danish: +Respiratorisk distress
Maltese: +Distress respiratorju
Danish: Trastuzumab 1 år N = 1702***
Maltese: N=1702***
Danish: L-histidinhydrochloridmonohydrat L-histidin α,α-trehalosedihydrat polysorbat 20
Maltese: L-histidine hydrochloride monohydrate L-histidine α,α-trehalose dihydrate polysorbate 20
Danish: Studie WO16229: støddosis 8 mg/kg, efterfulgt af 6 mg/kg hver 3. uge Studie MO16982: støddosis 6 mg/kg ugentligt x 3, efterfulgt af 6 mg/kg hver 3. uge Studie BO15935
Maltese: Studju WO16229: doża ogħla tal-bidu ta' 8 mg/kg, segwita minn kors ta' 6 mg/kg kull 3 ġimgħat Studju MO16982: doża ogħla tal-bidu ta' 6 mg/kg, segwita minn kors ta' 6 mg/kg kull 3 ġimgħat
Danish: I de metastatiske pivotale studier med intravenøs trastuzumab varierede forekomsten af kardiel dysfunktion mellem 9 % og 12 %, når det blev kombineret med paclitaxel, sammenlignet med 1 %-4 % for paclitaxel alene.
Maltese: Fil-provi pivitali dwar metastasi b'trastuzumab fil-vini, l-inċidenza ta' disfunzjoni kardijaka varjat bejn 9% u 12% meta dan kien ikkombinat ma' paclitaxel meta mqabbla ma' 1% - 4% għal paclitaxel waħdu.
Danish: AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 og NCCTG N9831)*
Maltese: (NSABP B-31 u NCCTG N9831)*
Danish: L-histidinhydrochloridmonohydrat, L-histidin, α,α-trehalosedihydrat, polysorbat 20.
Maltese: L-histidine hydrochloride monohydrate, L-histidine, α,α-trehalose dihydrate, polysorbate 20.
Danish: I det pivotale studie MO16432 blev trastuzumab administreret samtidig med neoadjuverende kemoterapi, der indeholdt tre cyklusser af doxorubicin (kumulativ dosis på 180 mg/m2).
Maltese: MO16432, trastuzumab ingħata flimkien ma' kimoterapija neoawżiljarja li kien fiha tliet ċikli ta' doxorubicin (doża kumulattiva ta' 180 mg/m2).
Danish: Trastuzumab plus docetaxel3 N = 92
Maltese: Trastuzumab u docetaxel3 N=92
Danish: 4 mg/kg + 2 mg/kg hver uge
Maltese: 4mg/kg + 2mg/kg qw
Danish: Studie H0649g: IHC3+ patientundergruppe
Maltese: Studju H0649g: sotto-sett ta' pazjenti IHC3+ Studju H0648g: sotto-sett ta' pazjenti IHC3+
Danish: Dødsfald (OS-hændelse): Antal patienter med hændelse p = 0,014**
Maltese: Mewt (avveniment OS): Numru ta' pazjenti bl-avveniment p=0.014**
Danish: SISH-teknologi anbefales dog til muliggørelse af parallel evaluering af tumorhistologi og morfologi.
Maltese: Madankollu teknoloġja SISH hija rakkomandata biex tippermetti l-valutazzjoni parallella tal istoloġija u l-morfoloġija tat-tumur.
Danish: +Pleuraeffusiont
Maltese: +Effużjoni fil-plewra
Danish: - capecitabin - 1000 mg/m2 oralt to gange dagligt i 14 dage hver 3. uge i 6 cyklusser (aften på dag 1 til morgen på dag 15 af hver cyklus)
Maltese: - capecitabine - 1000 mg/m2 orali darbtejn kuljum għal 14-il ġurnata kull 3 ġimgħat għal 6 ċikli
Danish: Hyppigheden af progression i leveren var signifikant reduceret hos patienter behandlet med kombinationen af trastuzumab og paclitaxel sammenlignet med paclitaxel alene (21,8 % versus 45,7 %, p = 0,004).
Maltese: Il-frekwenza ta' progressjoni fil-fwied kienet imnaqqsa b'mod sinifikanti fil-pazjenti kkurati bilkombinazzjoni ta' trastuzumab u paclitaxel, meta mqabbel ma' paclitaxel waħdu (21.8% kontra 45.7%, p=0.004).
Danish: Antal patienter med hændelse p = 0,0555
Maltese: Numru ta' pazjenti bl-avveniment p=0.0555
Danish: Et studie med trehalose, et vigtigt formuleringshjælpestof, viste ingen toksicitet.
Maltese: Studju dwar trehalose, eċċipjent maġġuri fil-formulazzjoni, ma wera l-ebda tossiċità.
Danish: • anafylaktiske reaktioner (alvorlig allergisk reaktion)
Maltese: • reazzjonijiet anafilattiċi (reazzjoni allerġika serja)
Danish: Antal patienter med hændelse p = 0,0275
Maltese: Numru ta' pazjenti bl-avveniment p=0.0275
Danish: På analysetidspunket var i alt 349 randomiserede patienter døde: 182 patienter (62,8 %) i kontrolarmen og 167 patienter (56,8 %) i behandlingsarmen.
Maltese: Fiż-żmien tal-analiżi total ta' 349 pazjent li kienu randomized mietu: 182 pazjent (62.8%) fil-grupp ta' kontroll u 167 pazjent (56.8%) fil grupp ta' kura.
Danish: Ontruzant indeholder det aktive stof trastuzumab, som er et monoklonalt antistof.
Maltese: Ontruzant fih is-sustanza attiva trastuzumab, li huwa antikorp monoklonali.
Danish: Primær virkningsanalyse DFS hazard ratio (95 % CI) p-værdi p < 0,0001
Maltese: Proporzjonijiet ta' periklu DFS (CI ta' 95 %) valur p p<0.0001
Danish: Total patologisk komplet respons* (95 % CI)
Maltese: Rispons patoloġiku kompluttotali* (CI ta' 95 %)
Danish: Opbevaring
Maltese: manteniment)
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC03
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC:
Danish: Patienter med MBC og EBC havde sammenlignelige farmakokinetiske parametre (f.eks. clearance (CL), fordelingsvolumen for det centrale kompartment (Vc)) og populationsforudsagte steady-state-eksponeringer (Cmin, Cmax og AUC).
Maltese: Pazjenti b'MBC u EBC kellhom parametri PK (eż. tneħħija (CL - clearance), volum tal-kompartiment ċentrali (Vc central compartment volume)) u esponimenti fi stat fiss imbassra mill-popolazzjoni (Cmin, Cmax u
Danish: Der er ikke observeret uforligeligheder mellem Ontruzant og poser af polyvinylchlorid, polyethylen eller polypropylen.
Maltese: Ma ġew osservati l-ebda inkompatibilitajiet bejn Ontruzant u boroż tal-polyvinylchloride, tal polyethylene jew tal-polypropylene.
Danish: Palmar-plantar erytrodysæstesisyndrom Meget almindelig Akne
Maltese: Sindrome ta' eritrodisasteżija palmari plantari
Danish: er anvendt følgende hyppighedskategorier: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: F'din is-sezzjoni, kienu wżati l-kategoriji ta' frekwenza li ġejjin: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli).
Danish: Trastuzumab er et rekombinant humaniseret IgG1-monoklonalt antistof mod den humane epidermale vækstfaktorreceptor 2 (HER2).
Maltese: IgG1 kontra ir-riċettur tal-fattur tat-tkabbir epidermali uman 2 (HER2 - human epidermal growth factor receptor 2).
Danish: Pædiatrisk population Det er ikke relevant at anvende Ontruzant hos den pædiatriske population.
Maltese: M'hemmx użu rilevanti ta' Ontruzant fil-popolazzjoni pedjatrika.
Danish: Hazard ratio (95 % CI)
Maltese: HR (95% CI)
Danish: Den rekonstituerede Ontruzant-opløsning indeholder 21 mg/ml trastuzumab.
Maltese: Is-soluzzjoni rikostitwita ta' Ontruzant fiha 21 mg/mL ta' trastuzumab.
Danish: AC→D.
Maltese: AC→DH
Danish: +Lungefibrose
Maltese: +Fibrożi pulmonari
Danish: FP + H N = 294 HR (95 % CI)
Maltese: FP +H N=294
Danish: Malign neoplasmaprogression
Maltese: Progressjoni ta' neoplażma malinna
Danish: Farmakokinetiske data fra studie H4613g/GO01305 indikerede, at carboplatin ikke påvirkede farmakokinetikken af trastuzumab.
Maltese: Dejta farmakokinetika minn Studju H4613g/GO01305 issuġġeriet li carboplatin ma kellu l-ebda impatt fuq il-PK ta' trastuzumab.
Danish: Virkningsresultater fra BO18225 Parameter
Maltese: Tabella 13 Riżultati tal-effikaċja minn BO18225
Danish: Reversibilitet af svær CHF (defineret som en sekvens af mindst to på hinanden følgende LVEFværdier på ≥ 50 % efter hændelsen) var evident for 71,4 % af de trastuzumab-behandlede patienter.
Maltese: Riversibilità ta' CHF severa (definita bħala sekwenza ta' mill-inqas żewġ valuri konsekuttivi ta' LVEF ta' ≥ 50 % wara l-avveniment) kienet evidenti għal 71.4% tal-pazjenti kkurati b'trastuzumab.
Danish: Analyse af langtidsopfølgning af virkning** DFS hazard ratio (95 % CI) p-værdi p < 0,0001
Maltese: segwitu fit-tul** Proporzjonijiet ta' periklu DFS (CI ta' 95 %) valur p p<0.0001
Danish: Post-hoc eksplorativ analyse med DFS og symptomatiske kardielle hændelser Langtidsopfølgning** hazard ratio (95 % CI) A: doxorubicin, C: cyclophosphamid, P: paclitaxel, D: docetaxel, Carb: carboplatin, H: trastuzumab CI = konfidensinterval * På tidspunktet for den endelige analyse af DFS.
Maltese: Segwitu fit-tul** proporzjonijiet ta' periklu (CI ta' 95 %) A: doxorubicin; C: cyclophosphamide; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatin; H: trastuzumab CI = intervall ta' kunfidenza
Danish: Trastuzumab plus paclitaxel3 N = 32
Maltese: Trastuzumab flimkien ma' docetaxel3 N=32
Danish: Flere patienter behandlet med trastuzumab og paclitaxel oplevede progression i centralnervesystemet end patienter behandlet med paclitaxel alene (12,6 % versus 6,5 %, p = 0,377).
Maltese: Numru akbar ta' pazjenti kkurati b'trastuzumab u paclitaxel kellhom progressjoni fis sistema nervuża ċentrali minn dawk ikkurati b'paclitaxel waħdu (12.6% kontra 6.5%, p=0.377).
Danish: Metastaserecidiv Antal patienter med hændelse p = 0,0008
Maltese: Metastasi Numru ta' pazjenti bl-avveniment p=0.0008
Danish: Oversigt over indlægssedlen
Maltese: FARMAĊEWTIKU Lista ta' eċċipjenti