FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Nuwiqin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Nuwiq, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Finnish: Tutkimuksen aikana suoritetuissa viidessä leikkauksessa Nuwiq arvioitiin neljässä leikkauksessa erinomaiseksi verenvuototapahtumien ehkäisyssä ja yhdessä leikkauksessa kohtalaiseksi verenvuodon ehkäisyssä.
Czech: V případě pěti chirurgických zákroků, které byly v průběhu studie provedeny, byl přípravek Nuwiq hodnocen z hlediska prevence krvácivých příhod u čtyř chirurgických zákroků jako „vynikající" a u jednoho chirurgického zákroku jako „středně účinný".
Finnish: Miten Nuwiq vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Nuwiq působí?
Finnish: Miten Nuwiqia käytetään?
Czech: Jak se přípravek Nuwiq používá?
Finnish: Potilas saa Nuwiqin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Nuwiq, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Nuwiqin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Nuwiq je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Miksi Nuwiq on hyväksytty?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Nuwiq schválen?
Finnish: 1,8 mg Nenäsumute, liuos
Czech: 1,8 mg Nosní sprej, roztok
Finnish: Nenään Injektiopullo/lääkepullo 0,1 ml
Czech: 0,1 ml
Finnish: Sumutepakkausta
Czech: Nosní podání
Finnish: Voit huutaa hänen nimeään,
Czech: Můžete zavolat její jméno,
Finnish: Mahdollista riskiä ihmiselle ei tunneta.
Czech: Možné riziko pro člověka není známé.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi .
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována.
Finnish: Tarkista hengitys 10 sekunnin ajan - liikkuuko rintakehä?
Czech: Po dobu 10 sekund kontrolujte dýchání - pohybuje se hrudník?
Finnish: Eikö tilanne ole kohentunut?
Czech: Stav pacienta se nezlepšil?
Finnish: Joissain tapauksissa lisäannokset voivat olla tarpeen.
Czech: V některých případech může být třeba podat další dávky.
Finnish: 3832 RC Leusden Alankomaat
Czech: 3832 RC Leusden Nizozemsko
Finnish: Vuoden 2022 4. vuosineljännes
Czech: čtvrtletí 2022
Finnish: Kerro aina ystävillesi ja perheenjäsenillesi, että sinulla on Nyxoid-valmistetta mukanasi.
Czech: Vždy řekněte svým přátelům a rodině, že u sebe nosíte přípravek Nyxoid.
Finnish: • luettelo koulutusohjelmassa mukana olevista koulutusmateriaaleista
Czech: • Seznam edukačních materiálů, které jsou součástí vzdělávacího programu
Finnish: • vilkastuneet refleksit.
Czech: • zvýšené reflexy.
Finnish: Tilat, joita on syytä pitää silmällä
Czech: Stavy, které je třeba sledovat
Finnish: Poista mahdolliset tukokset suusta ja nenästä.
Czech: Odstraňte případné překážky v ústech a nosu.
Finnish: Jos potilas ei reagoi kahteen annokseen, lisäannoksia voidaan antaa (jos saatavissa).
Czech: Pokud pacient neodpovídá na dvě dávky, je možné podat další dávky (jsou-li k dispozici).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 10 marraskuu 2017
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 10 listopad 2017
Finnish: Vauvaasi tulee tarkkailla 24 tunnin ajan syntymän jälkeen seuraavien oireiden varalta:
Czech: V prvních 24 hodinách po narození dítěte sledujte, zda se u něho neobjeví následující příznaky:
Finnish: Jos näin tapahtuu, toinen annos voidaan antaa välittömästi.
Czech: Pokud k tomu dojde, lze ihned podat druhou dávku.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos koet mitään näistä oireista.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se u Vás projeví kterékoliv z těchto příznaků.
Finnish: • sen painottaminen, että hätäkeskukseen on soitettava välittömästi ambulanssin saamiseksi
Czech: • Důraz na potřebu okamžitě zavolat pohotovost
Finnish: Hyperventilaatio
Czech: Hyperventilace
Finnish: Ensihoito-/päivystyshenkilökunta voi antaa lisäannoksia paikallisten ohjeiden mukaisesti.
Czech: Pohotovostní služba může podat další dávky podle lokálních pokynů.
Finnish: CAMBRIDGE, CB4 0GW, United Kingdom
Czech: CAMBRIDGE, CB4 0GW, Velká Británie
Finnish: • tiedot potilaan asettamisesta kylkiasentoon ja toisen annoksen antamisesta tarvittaessa tässä asennossa
Czech: • Informace o umístění pacienta do stabilizované polohy a o podání druhé dávky, pokud je nutné, v této poloze
Finnish: Ole tarkkaavainen - vaikka potilas heräisi, hän saattaa menettää uudelleen tajuntansa ja lopettaa hengittämisen.
Czech: Buďte pozorný(á) - i pokud se pacient probere, může znovu upadnout do bezvědomí a přestat dýchat.
Finnish: Soita hätäkeskukseen.
Czech: Zavolejte zdravotnickou záchrannou službu.
Finnish: • nukkumisvaikeudet.
Czech: • Potíže se spánkem
Finnish: ravistaa hänen olkaansa, puhua kovaäänisesti hänen korvaansa, hieroa hänen rintalastaansa, nipistää heitä korvasta tai kynsien alta.
Czech: jemně jí zatřást rameny, hlasitě jí mluvit do ucha, třít její hrudní kost , štípnout ji do ucha nebo nehtového lůžka.
Finnish: Yleisyyden määritelmät ovat seuraavat: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen: (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen: (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen: (≥ 1/10 000, < 1/1 000) hyvin harvinainen: (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Czech: Kategorie frekvence jsou přiřazeny nežádoucím účinkům, u nichž se přinejmenším předpokládá, že mohou mít příčinnou souvislost s naloxonem, a jsou definovány jako velmi časté: (≥ 1/10); časté: (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté: (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné: (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné: (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Finnish: Potilaan tietokortin on sisällettävä seuraavat asiat:
Czech: Informační karta pacienta má obsahovat:
Finnish: Ennen Nyxoid-valmisteen markkinoille tuloa kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on oltava yhtä mieltä kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusmateriaalien sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien viestintävälineet, jakelukeinot ja muut koulutusohjelman seikat.
Czech: Před uvedením přípravku Nyxoid na trh se v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci dohodnout s příslušným státním orgánem na obsahu a formátu vzdělávacího programu, včetně komunikačních médií, způsobu distribuce a veškerých dalších aspektů programu.
Finnish: Tarkkaile potilaan hengitystasoa, valppautta ja reagointia ääniin sekä kosketukseen.
Czech: Pozorujte, zda se zlepšuje pacientovo dýchání, úroveň bdělosti a reakce na zvuky a dotyk.
Finnish: Tilat, joita on syytä pitää silmällä:
Czech: Stavy, kdy je třeba dávat pozor:
Finnish: Mitä Nyxoid on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek Nyxoid a k čemu se používá
Finnish: Toissijainen pakkaus (toimilaite) koostuu polypropyleenista ja ruostumattomasta teräksestä.
Czech: Sekundární obal (aplikátor) je z polypropylenu a nerezové oceli.
Finnish: Naloksonin ei ole osoitettu tuottavan toleranssia tai aiheuttavan fyysistä tai psyykkistä riippuvuutta.
Czech: Nebylo prokázáno, že naloxon způsobuje toleranci nebo fyzickou nebo psychickou závislost.
Finnish: • tietoa Nyxoid-valmisteesta ja tieto siitä, että se ei voi korvata peruselvytystä
Czech: • Informace o přípravku Nyxoid a skutečnost, že nemůže nahradit opatření zahrnující základní podporu životních funkcí
Finnish: Naloksoni ei vaikuttanut eloonjääneiden poikasten kehitykseen eikä käyttäytymiseen.
Czech: Naloxon neměl vliv na vývoj ani chování přežívajících mláďat.
Finnish: Potilaalle, joka on tajuton eikä hengitä normaalisti, tulee antaa mahdollisuuksien mukaan muuta ensiapua.
Czech: U pacientů v bezvědomí, kteří nedýchají normálně, se má pokud možno poskytnout další život zachraňující péče.
Finnish: Videon on sisällettävä seuraavat asiat:
Czech: Video má obsahovat:
Finnish: Nuorilla esiintyvien haittavaikutusten esiintymistiheyden, tyypin ja vaikeusasteen on arvioitu olevan samanlaisia kuin aikuisilla.
Czech: Předpokládá se, že frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dospívajících je stejná jako u dospělých.
Finnish: Nyxoid on tarkoitettu asianmukaisesti koulutettujen henkilöiden käytettäväksi.
Czech: Přípravek Nyxoid je určený pro použití vhodně proškolenými osobami.
Finnish: Naloksoni ei ollut karsinogeeninen suun kautta otettuna kaksi vuotta kestäneessä rottatutkimuksessa eikä 26 viikkoa kestäneessä Tg-rasH2-hiiritutkimuksessa.
Czech: Naloxon nebyl karcinogenní po perorálním podání ve 2leté studii na potkanech ani v 26týdenní studii na transgenních Tg-rasH2 myších.
Finnish: Opioidien tai muiden opioidiantagonistien agonististen vaikutusten puuttuessa sillä ei ole käytännössä lainkaan farmakologista aktiivisuutta.
Czech: Při absenci opioidů nebo agonistických účinků jiných opioidních antagonistů nevykazuje v podstatě žádnou farmakologickou aktivitu.
Finnish: Jos sinulle annetaan Nyxoid-valmistetta ollessasi raskaana tai imettäessäsi, lastasi tulee seurata tarkasti.
Czech: Jestliže je Vám přípravek Nyxoid podán během těhotenství nebo při kojení, Vaše dítě má být pečlivě sledováno.
Finnish: Nyxoid-valmisteen turvallisuutta ja tehokkuutta alle 14-vuotiailla lapsilla ei ole varmistettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Nyxoid u dětí do 14 let nebyla stanovena.
Finnish: Tarkista vaste nähdäksesi onko henkilö tajuton.
Czech: - Zkontrolujte reakce osoby ke zjištění, zda je při vědomí.
Finnish: Aikuiset ja vähintään 14-vuotiaat nuoret
Czech: Dospělí a dospívající ve věku od 14 let
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos nenäsi on sisältä vahingoittunut, koska se saattaa vaikuttaa Nyxoid-valmisteen toimintaan.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud máte poškozenou nosní sliznici, protože to může mít vliv na účinek přípravku Nyxoid.
Finnish: Yliherkkyys, anafylaktinen sokki
Czech: Hypersenzitivita, anafylaktický šok
Finnish: Lisäksi opastusta on tarjolla videomuodossa ja potilaskortissa.
Czech: Navíc je poskytováno školení prostřednictvím videa a informační karty pacienta.
Finnish: Käyttäytymisen muutoksia, mm. väkivaltaista käyttäytymistä, hermostuneisuutta ja kiihtymystä, saattaa myös esiintyä.
Czech: Mohou být pozorovány změny chování včetně násilného chování, nervozity a vzrušení.
Finnish: Vieroitusoireyhtymä (opioideista riippuvaisilla potilailla)
Czech: Abstinenční syndrom (u pacientů závislých na opioidech)
Finnish: Tutkimus (MR903-1501), jossa selvitettiin nenän kautta annettavan naloksonin käyttöä 1, 2 ja 4 mg:n annoksilla, osoitti että tmax mediaani (vaihteluväli) oli 15 (10, 60) minuuttia nenän kautta annettavalla 1 mg:n annoksella, 30 (8, 60) minuuttia 2 mg:n annoksella ja 15 (10, 60) minuuttia 4 mg:n annoksella..
Czech: Ve studii, která zkoumala intranazální podání naloxonu v dávkách 1, 2 a 4 mg (MR903-1501) se prokázalo, že medián (rozmezí) tmax při intranazálním podání naloxonu byl 15 (10, 60) minut pro dávku 1 mg, 30 (8, 60) minut pro dávku 2 mg a 15 (10, 60) minut pro dávku 4 mg podanou intranazálně.
Finnish: Aseta potilas selinmakuulle.
Czech: Položte pacienta na záda.
Finnish: Käyttöaiheen ja laajan terapeuttisen leveyden perusteella yliannostus ei ole todennäköinen.
Czech: Vzhledem k indikaci a širokému terapeutickému rozmezí se předávkování nepředpokládá.
Finnish: Sen affiniteetti opioidireseptoreihin on hyvin suuri, ja siksi se syrjäyttää sekä opioidiagonistit että osittaiset antagonistit.
Czech: Vyznačuje se velmi vysokou afinitou k opioidním receptorům, a proto vytěsňuje z vazby jak opioidní agonisty, tak i částečné antagonisty.
Finnish: Tämä tulisi tehdä Nyxoid-valmistetta koskevan koulutussuunnitelman mukaisesti.
Czech: To má být provedeno v souladu s edukačními doporučeními pro přípravek Nyxoid.
Finnish: Kuuletko hengitysäänet?
Czech: Slyšíte dýchání pacienta?
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu alla elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže jsou uspořádány podle třídy orgánového systému a frekvence.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen hankkimista.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než obdržíte zásobu tohoto přípravku.
Finnish: • tiedot siitä, miten potilasta hoidetaan ja valvotaan siihen saakka, kunnes ensihoitohenkilökunta saapuu paikalle
Czech: • Informace o tom, jak vést a monitorovat pacienta do příjezdu pohotovosti
Finnish: Mahdolliset lisäannokset (jos tarpeen) tulee antaa toisiin sieraimiin ja potilasta tulee seurata hätäpalveluiden saapumista odotettaessa.
Czech: Další dávky (jsou-li k dispozici) mají být podány do druhé nosní dírky a pacient má být monitorován do příjezdu lékařské pohotovostní služby.
Finnish: • terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettu ohjeasiakirja, jossa on lääkkeenantokoulutuksen toteutusohjeet
Czech: • Brožura pro zdravotnické pracovníky s instrukcemi pro školení
Finnish: • epäillyn opioidiyliannostuksen merkkien, erityisesti hengityslaman, tunnistaminen ja tietoa siitä, miten hengitystiet ja hengittäminen tarkistetaan
Czech: • Identifikaci známek podezření na předávkování opioidy, zvláště respirační deprese a informace o tom, jak provést kontrolu dýchacích cest a dýchání
Finnish: Tämä voidaan tehdä potilaan ollessa kylkiasennossa.
Czech: To lze provést, zatímco je pacient ve stabilizované poloze.
Finnish: Akuutit vieroitusoireet ovat melko harvinaisia (voivat vaikuttaa korkeintaan yhteen henkilöön 100:sta).
Czech: K akutním abstinenčním příznakům dochází méně často (mohou postihovat 1 ze 100 osob).
Finnish: Jos potilas reagoi ensimmäiseen lääkkeen antoon, mutta hengityslama uusiutuu, toinen annos tulee antaa välittömästi.
Czech: Pokud pacient zareaguje na první podání, ale pak dojde znovu k relapsu respirační deprese, ihned má být podána druhá dávka.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Nyxoid sisältää
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Nyxoid obsahuje
Finnish: Naloksonilla ei ole agonistisia tai morfiinin kaltaisia ominaisuuksia, jotka ovat tunnusomaisia muilla opioidiantagonisteilla.
Czech: Naloxon nemá „agonistické" nebo morfinu podobné vlastnosti, které jsou charakteristické pro jiné antagonisty opioidů.
Finnish: Nyxoid on annettava mahdollisimman pian keskushermostovaurioiden tai kuoleman välttämiseksi.
Czech: Přípravek Nyxoid má být podán co nejrychleji, aby se zabránilo poškození centrálního nervového systému nebo úmrtí.
Finnish: • tavallista runsaampi itkeminen
Czech: • pláče více, než je obvyklé,
Finnish: • hengitysvaikeudet,
Czech: • problémy s dýcháním,
Finnish: Nyxoid-valmistetta tulee tarjota vasta, kun henkilön soveltuvuus ja pätevyys antaa naloksonia soveltuvissa olosuhteissa on todettu.
Czech: Přípravek Nyxoid má být k dispozici pouze poté, co byla stanovena způsobilost a kompetence osoby k podávání naloxonu za odpovídajících podmínek.
Finnish: • Tarkista hengitystiet ja hengitys.
Czech: - Zkontrolujte dýchací cesty a dýchání.
Finnish: Pysy potilaan luona ja jatka hänen seuraamistaan parantumisen varalta, kunnes ensihoitajat saapuvat antamaan lisähoitoa.
Czech: Zůstaňte s pacientem a čekejte na zlepšení, dokud nepřijede zdravotnická záchranná služba, která poskytne další ošetření.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
Finnish: Lääkkeen antamisen jälkeen potilasta on tarkkailtava huolellisesti ambulanssin saapumiseen asti.
Czech: Po podání tohoto přípravku má být pacient pečlivě sledován až do příjezdu zdravotnické záchranné služby.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Nyxoid
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Nyxoid
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta ainoastaan emolle kuolettavilla annoksilla (ks. kohta 5.3).
Czech: Studie na zvířatech vykázaly reprodukční toxicitu pouze v dávkách toxických pro matku (viz bod 5.3).
Finnish: Älä testaa ennen käyttöä.
Czech: Před použitím neprovádějte prostříknutí ani nezkoušejte.
Finnish: Anna annos painamalla mäntää lujasti, kunnes kuulet napsahduksen.
Czech: Podejte dávku pevným zatlačením na píst spreje, až uslyšíte cvaknutí.
Finnish: Buprenorfiinin aiheuttaman hengityslaman korjaantuminen on kuitenkin rajattua.
Czech: Zvrat respirační deprese způsobený buprenorfinem je však omezený.
Finnish: Älä esivalmistele tai testaa laitetta ennen lääkkeen antoa, sillä se sisältää vain yhden annoksen naloksonia eikä sitä voida käyttää uudelleen.
Czech: Před použitím neprovádějte prostříknutí nosního spreje Nyxoid ani jej nezkoušejte, protože obsahuje pouze jednu dávku naloxonu a nelze jej použít opakovaně.
Finnish: Kardiovaskulaarisia haittavaikutuksia on esiintynyt useammin postoperatiivisilla potilailla, joilla on aiemmin todettu sydän- ja verisuonitauti tai potilailla, jotka saavat muita samanlaisia kardiovaskulaarisia vaikutuksia aiheuttavia lääkkeitä
Czech: Nežádoucí kardiovaskulární účinky se vyskytovaly častěji po operacích u pacientů s již existujícím kardiovaskulárním onemocněním nebo u pacientů užívajících jiné léky, které mají podobné nežádoucí kardiovaskulární účinky.
Finnish: Näyttö viittaa kokonaisuutena siihen, että naloksoni aiheuttaa ihmisille minimaalisen genotoksisuus- ja karsinogeenisuusriskin, jos sitäkään.
Czech: Obecně získané důkazy naznačují, že naloxon představuje minimální, pokud vůbec nějaké, riziko pro člověka z hlediska genotoxicity a karcinogenního potenciálu.
Finnish: Jos potilas ei reagoi, toinen annos voidaan antaa 2-3 minuutin kuluttua.
Czech: Pokud pacient nezareaguje, druhá dávka má být podána za 2-3 minuty.
Finnish: Tunnetko hengityksen poskellasi?
Czech: Cítíte dech na tváři?
Finnish: Nyxoid-valmisteen sopiva enimmäisannos on tilannekohtainen.
Czech: Odpovídající maximální dávka přípravku Nyxoid závisí na situaci.
Finnish: Nyxoid-valmisteen käyttö ennen synnytystä Kerro kätilölle tai lääkärille, jos olet saanut Nyxoid-valmistetta ennen synnytystä tai sen aikana.
Czech: Podávání přípravku Nyxoid krátce před porodem Informujte porodní asistentku nebo lékaře, jestliže jste dostala přípravek Nyxoid krátce před porodem nebo během porodu.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Finnish: Nyxoid-valmistetta ei tule käyttää raskauden aikana, ellei naisen kliininen tila vaadi hoitoa naloksonilla.
Czech: Přípravek Nyxoid se nemá používat během těhotenství, pokud léčba ženy naloxonem není vyžadována z klinických důvodů.
Finnish: Myyntiluvan haltija varmistaa, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa Nyxoid on markkinoilla, kaikille asiaankuuluville terveydenhuollon ammattilaisille, joiden odotetaan määräävän ja/tai toimittavan Nyxoid-valmistetta, toimitetaan seuraavat:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde bude přípravek Nyxoid uveden na trh, měli všichni zdravotničtí pracovníci, u nichž se předpokládá, že budou přípravek Nyxoid předepisovat a/nebo dodávat přípravek Nyxoid, tyto materiály:
Finnish: • vaiheet, joissa on kuvattu yksityiskohtaisesti potilaan hoito ja jotka ovat yhdenmukaisia potilaan tietokortin ja pakkausselosteen sisältämien tietojen kanssa
Czech: • Podrobný postup léčby pacienta, který odpovídá informacím uvedeným v informovaném souhlasu a příbalové informaci
Finnish: Sisäpakkaus sisältää tyypin I lasista valmistetun injektiopullon, jossa on silikonisoitu klorobutyylitulppa ja joka sisältää 0,1 ml liuosta.
Czech: Vnitřní obal tvoří skleněná injekční lahvička třídy I se silikonizovanou zátkou z chlorbutylové pryže obsahující 0,1 ml roztoku.
Finnish: Tämän lääkkeen ottamisen jälkeen ei saa ajaa, käyttää koneita eikä tehdä muuta fyysisesti tai psyykkisesti vaativaa toimintaa vähintään 24 tuntiin, sillä opioidien vaikutukset saattavat uusiutua.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Po použití tohoto přípravku nesmíte řídit, obsluhovat stroje ani provádět jiné činnosti vyžadující náročné fyzické nebo duševní výkony po dobu nejméně 24 hodin, protože účinek opioidů se může vrátit.
Finnish: Buprenorfiinin aiheuttaman hengityslaman kumoutuminen voi olla epätäydellinen.
Czech: Zrušení respirační deprese vyvolaného buprenorfinem může být neúplné.
Finnish: • video on oltava saatavilla o verkkolinkkinä terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetussa asiakirjassa ja potilaan tietokortissa o muistitikkuna, joka on tarkoitettu terveydenhuollon ammattilaisen käyttöön koulutuksessa, jos WiFi-yhteys ei ole käytettävissä.
Czech: • Má být k dispozici jako o Odkaz na online přístup v HPD a informovaném souhlasu o Paměťová karta pro zdravotnické pracovníky použitá pro školení, pokud není k dispozici WiFi síť
Finnish: • Tarkista yliannostuksen merkit, kuten: ei reaktiota kosketukseen tai ääniin, hidas, epätasainen hengitys tai ei hengitystä lainkaan, kuorsaus, hengen haukkominen tai nieleminen, siniset tai purppuran väriset kynnet tai huulet.
Czech: - Zkontrolujte známky předávkování, například: neodpovídá na dotek nebo zvuky, pomalé, nerovnoměrné dýchání nebo zástava dechu, chrápání, těžké dýchání nebo lapání po dechu, modré či nafialovělé nehty nebo rty.
Finnish: Päämetaboliitit ovat naloksoni-3-glukuronidi, 6-beeta-naloksoli ja sen glukuronidi.
Czech: Hlavními metabolity jsou naloxon-3-glukuronid, 6-beta-naloxol a jeho glukuronid.
Finnish: Suositeltu annos on 1,8 mg, joka annetaan yhteen sieraimeen (yksi nenäsuihke).
Czech: Doporučená dávka je 1,8 mg podaná do jedné nosní dírky (jeden nosní sprej).
Finnish: • ohjeet, jotka terveydenhuollon ammattilaisen on annettava potilaalle/omaishoitajalle potilaan tietokortin kanssa sen varmistamiseksi, että potilailla/omaishoitajille on pääsy videoon (joko potilaan tietokortin tai muistitikun kautta) ja että heitä kehotetaan lukemaan lääkevalmisteen ulkopakkauksessa mukana oleva pikaopas ja pakkausseloste.
Czech: • Instrukce, že zdravotnický pracovník musí poskytnout pacientovi/pečovateli informovaný souhlas a musí zajistit, že pacienti/pečovatelé budou mít přístup k videu (buď prostřednictvím informovaného souhlasu nebo paměťové karty) a je jim doporučeno, aby si přečetli rychlého průvodce (QSG) a příbalovou informaci, které jsou vloženy do vnějšího obalu léčivého přípravku.
Finnish: Tämän vuoksi lääkkeen määrääjän on varmistettava asianmukaisilla toimenpiteillä, että potilas ja/tai muu henkilö, joka saattaa joutua antamaan Nyxoid-valmisteen, ymmärtää perusteellisesti Nyxoid-valmisteen käyttöaiheet ja käytön.
Czech: Předepisující lékař tedy musí přijmout odpovídající kroky k zajištění, že pacient anebo jiná osoba, která by mohla podat přípravek Nyxoid, důkladně chápe indikace a použití přípravku Nyxoid.
Finnish: • nopea sydämen syke, korkea verenpaine
Czech: • Rychlý srdeční rytmus, vysoký krevní tlak
Finnish: Ei ole olemassa riittävästi tietoa naloksonin käytöstä raskaana oleville naisille.
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné údaje o podávání naloxonu těhotným ženám.
Finnish: • tiedot siitä, miten nenäsumutetta käytetään Nyxoid-valmisteen oikeaan antoon
Czech: • Informace o tom, jak používat nosní sprej pro správné podání přípravku Nyxoid