FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myalepta on tarkoitettu käytettäväksi lipodystrofiapotilaille korvaushoitona ruokavaliohoidon lisänä leptiinin puutoksen komplikaatioiden hoitoon:
Croatian: Lijek Myalepta indiciran je kao dodatak dijeti kao nadomjesna terapija za liječenje komplikacija deficijencije leptina u bolesnika s lipodistrofijom (LD):
Finnish: Myalepta 3 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten 1,0 ml
Croatian: Myalepta 3 mg prašak za otopinu za injekciju 1,0 ml
Finnish: 6) Otitpa injektionesteisiin käytettävän veden injektiopullosta tai ampullista, tarkista, että 3 ml:n ruiskussa ei ole ilmataskuja eikä ilmakuplia.
Croatian: 6) Bez obzira jeste li izvukli vodu za injekcije iz bočice ili ampule, morate provjeriti da u štrcaljki od 3 ml nema zračnih džepova ili zračnih mjehurića.
Finnish: Ks. kohdasta 0 ja pakkausselosteen potilaille suunnatuista tiedoista (kohta 7) ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
Croatian: Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6 i informacije namijenjene bolesnicima u uputi o lijeku (dio 7.).
Finnish: 5) Vedä 0,6 ml injektionesteisiin käytettävää vettä 1 ml:n ruiskuun.
Croatian: 5) Izvucite 0,6 ml vode za injekcije u štrcaljku od 1 ml.
Finnish: • Jos ruiskussa on alle 0,6 ml injektionesteisiin käytettävää vettä, vedä ruiskuun lisää injektionesteisiin käytettävää vettä ja toista vaiheita 6 ja 7, kunnes ruiskussa on 0,6 ml vettä.
Croatian: • Ako u štrcaljki ima manje od 0,6 ml vode za injekcije, u štrcaljku povucite još vode za injekciju i ponavljajte korake 6 i 7 dok u štrcaljki ne bude 0,6 ml vode.
Finnish: Mies- ja naispuoliset, paino ≤ 40 kg, annos kerran vuorokaudessa
Croatian: Za muškarce i žene težine ≤ 40 kg jedna dnevna doza
Finnish: • Irrota ruisku muoviampullista.
Croatian: • Izvadite štrcaljku iz plastične ampule.
Finnish: 4) Ota 3 ml:n ruisku muovikääreestään.
Croatian: 4) Izvadite štrcaljku od 3 ml iz plastičnog omotača.
Finnish: Lipodystrofiaa sairastaville voi kehittyä lymfooma eli eräs verisyöpätyyppi sekä Myalepta-hoidon yhteydessä että ilman Myalepta-hoitoa.
Croatian: Osobe koje boluju od lipodistrofije mogu oboljeti od vrste raka koja se naziva limfom, bez obzira koriste li lijek Myalepta ili ne.
Finnish: Maksan vajaatoiminta
Croatian: • nedostatak daha
Finnish: Analyyseissä ei kuitenkaan todettu merkitseviä tehoeroja, kun potilaita, joiden diabetes- tai lipidilääkityksen annosta ei suurennettu ja joille ei aloitettu uutta diabetes- tai lipidilääkitystä, verrattiin koko tutkimuspopulaatioon.
Croatian: Istodobni režimi doziranja antidijabetika i lijekova za snižavanje razina lipida nisu održavani stalnima tijekom ispitivanja, no analize su pokazale da nema bitne razlike u djelotvornosti između bolesnika koji nisu imali povećanja ili dodavanja na svoju antidijabetičku terapiju ili terapiju za snižavanje razine lipida u odnosu na svekoliku ispitivanu populaciju.
Finnish: Myalepta-kuivaaine liuotetaan injektionesteisiin käytettävään veteen, jolloin muodostuu lääkepistoksiin käytettävä liuos.
Croatian: Prašak lijeka Myalepta otapa se miješanjem s vodom za injekcije kako bi se dobila otopina za ubrizgavanje.
Finnish: Potilas saa kotelon, jossa on pakkauskoosta riippuen 1 tai 30 injektiopulloa Myalepta-valmistetta.
Croatian: Bolesnik će dobiti kutiju koja sadrži 1 ili 30 bočica lijeka Myalepta, ovisno o veličini pakiranja, i koja se mora čuvati u hladnjaku do dana uporabe.
Finnish: • veren rasva-arvojen (triglyseridiarvojen) nousu
Croatian: • povišeni šećer u krvi (glukoza)
Finnish: Ensimmäisten 2 hoitoviikon aikana voi olla aiheellista pienentää insuliiniannosta merkittävästi, 50 % lähtötilanteen annoksesta tai enemmän.
Croatian: U prva 2 tjedna liječenja mogu biti potrebna velika smanjenja doze od 50% ili više od početnih potreba za inzulinom.
Finnish: Partiaalista lipodystrofiaa sairastavien alaryhmä
Croatian: Podskupina s parcijalnim LD-om
Finnish: Tiineen hiiren AUC-altistus oli noin 2-3 kertaa suurempi kuin ei-tiineen hiiren, kun metreleptiiniä annettiin 10 mg/kg ihon alle.
Croatian: 3 puta veća od one zabilježene u neskotnih ženki nakon supkutane primjene 10 mg/kg metreleptina.
Finnish: 6) Otitpa injektionesteisiin käytettävän veden injektiopullosta tai ampullista, tarkista, että 1 ml:n ruiskussa ei ole ilmataskuja eikä ilmakuplia.
Croatian: 6) Bez obzira jeste li izvukli vodu za injekcije iz bočice ili ampule, morate provjeriti da u štrcaljki od 1 ml nema zračnih džepova ili zračnih mjehurića.
Finnish: Saat myös terävän jätteen säiliön, johon käytetyt injektiopullot, ruiskut ja neulat pannaan.
Croatian: Oni će Vam dati i "spremnik za oštre predmete" u koji trebate odlagati iskorištene bočice,
Finnish: Ota injektiopullo jääkaapista ja anna sen lämmetä 10 minuutin ajan, jotta se on huoneenlämpöistä (20 °C-25 °C) ennen käyttöönvalmistusta.
Croatian: Izvadite bočicu iz hladnjaka i ostavite da se 10 minuta zagrijava do sobne temperature
Finnish: 9) Kun ruiskussa on 2,2 ml injektionesteisiin käytettävää vettä, poista ruisku injektiopullosta tai ampullista.
Croatian: 9) Kad se u štrcaljki nalazi 2,2 ml vode za injekcije, izvadite štrcaljku iz bočice ili ampule.
Finnish: Lisätietoa, ks. kohta 3 "Pistettävä annos".
Croatian: Za više informacija pogledajte dio 3.
Finnish: 19) Pidä neula edelleen injektiopullossa ja vedä mäntää alas.
Croatian: 19) Zadržavajući iglu unutar bočice, povucite klip prema dolje.
Finnish: Partiaalista lipodystrofiaa sairastavien pieni otoskoko rajoitti eri ikäryhmien vertailua.
Croatian: U bolesnika s parcijalnim LD-om procjena po dobnim skupinama ograničena je, zbog male veličine uzorka.
Finnish: Kun annos on > 1,5 mg - 5 mg / tilavuus 0,3-1,0 ml vuorokaudessa
Croatian: Za doze od: > 1,5 mg - 5 mg / 0,3 - 1,0 ml volumena dnevno
Finnish: Metreleptiini ei nähtävästi eliminoidu systeemisen metabolian eikä hajoamisen kautta.
Croatian: Pretklinički podaci govore da je bubrežni klirens glavni put eliminacije metreleptina, bez evidentnog doprinosa sistemnog metabolizma ili degradacije.
Finnish: Kiinnitä neula 1 ml:n ruiskuun.
Croatian: Postavite iglu na štrcaljku od 1 ml.
Finnish: Vaihe F: Myaleptan pistäminen
Croatian: Korak F: Ubrizgavanje lijeka Myalepta
Finnish: Vaihe B: 3 ml:n ruiskun täyttäminen injektionesteisiin käytettävällä vedellä (2,2 ml)
Croatian: Korak B: Punjenje štrcaljke od 3 ml s 2,2 ml vode za injekcije
Finnish: 5) Vedä 1,1 ml injektionesteisiin käytettävää vettä 3 ml:n ruiskuun.
Croatian: 5) Izvucite 1,1 ml vode za injekcije u štrcaljku od 3 ml.
Finnish: insuliiniruiskua käytettäessä Lapsen paino Myalepta-annos
Croatian: Težina djeteta Doza lijeka Myalepta
Finnish: • 5 U:n välein on numeromerkintä ja kookas viiva.
Croatian: • Svakih 5 U prikazuje se kao brojka s velikom crticom.
Finnish: • Ruiskuja saa käyttää vain kerran.
Croatian: • Nemojte upotrijebiti štrcaljke više od jedanput.
Finnish: o Jos annoksesi on yli 1,5 mg ja enintään 5 mg, käytät 1 ml:n ruiskua.
Croatian: o Ako primjenjujete dozu veću od 1,5 mg a do 5 mg, upotrebljavat ćete štrcaljku od 1 ml.
Finnish: 9) Kun ruiskussa on 1,1 ml injektionesteisiin käytettävää vettä, poista ruisku injektiopullosta tai ampullista.
Croatian: 9) Kad se u štrcaljki nalazi 1,1 ml vode za injekcije, izvadite štrcaljku iz bočice ili ampule.
Finnish: Lääke on tarkoitettu 2 vuotta täyttäneille lapsille, nuorille ja aikuisille, joilla on yleistynyt lipodystrofia, ja 12 vuotta täyttäneille lapsille, nuorille ja aikuisille, joilla on partiaalinen lipodystrofia.
Croatian: Ovaj lijek namijenjen je za primjenu u djece u dobi od 2 godine i starije, adolescenata i odraslih s generaliziranom lipodistrofijom.
Finnish: 22) Valitse Myalepta-pistoksen antokohta huolellisesti.
Croatian: 22) Pažljivo odaberite mjesto u koje želite ubrizgati lijek Myalepta.
Finnish: 20) Tarkasta, onko ruiskussa ilmataskuja tai ilmakuplia.
Croatian: 20) Provjerite da nema zračnih džepova i zračnih mjehurića.
Finnish: 9) Kun ruiskussa on 0,6 ml injektionesteisiin käytettävää vettä, poista ruisku injektiopullosta tai ampullista.
Croatian: 9) Kad se u štrcaljki nalazi 0,6 ml vode za injekcije, izvadite štrcaljku iz bočice ili ampule.
Finnish: Taulukko 9 Ensisijaisen tulosmuuttujan tulokset 12 kuukauden kohdalla tutkimuksessa (NIH 991265/20010769) partiaalista lipodystrofiaa sairastavien potilaiden alaryhmän metreleptiinihoidetuilla arviointikelpoisilla potilailla
Croatian: Tablica 9. Rezultati primarnih ishoda u ispitivanju (NIH 991265/20010769) nakon 12 mjeseci u podskupini bolesnika s parcijalnim LD-om liječenih metreleptinom koje je bilo moguće procijeniti
Finnish: • turvotus tai verenvuoto pistoskohdan ihon alla
Croatian: • oticanje ili krvarenje pod kožom na mjestu primjene injekcije
Finnish: Miespuoliset, > 40 kg
Croatian: Muškarci > 40 kg
Finnish: Myalepta 5,8 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten Vedä 1,1 ml injektionesteisiin käytettävää vettä 3 ml:n ruiskulla, jossa on 21 G tai ohuempi neula.
Croatian: Myalepta 5,8 mg prašak za otopinu za injekciju Pomoću štrcaljke od 3 ml s iglom promjera 21 G ili manjeg izvucite 1,1 ml vode za injekcije.
Finnish: Yli jäänyt liuos on hävitettävä käytön jälkeen.
Croatian: Preostalu otopinu potrebno je zbrinuti u otpad nakon uporabe.
Finnish: • Älä kiristä neulaa liikaa.
Croatian: • Nemojte previše zategnuti iglu.
Finnish: • lasinen injektiopullo (jossa on kumitulppa)
Croatian: • staklenoj bočici (s gumenim čepom).
Finnish: Rintamaidossa esiintyy endogeenista leptiiniä.
Croatian: Endogeni leptin prisutan je u majčinu mlijeku.
Finnish: • Valuta injektionesteisiin käytettävä vesi injektiopullon sisäseinämää pitkin.
Croatian: • Voda za injekcije treba se slijevati niz unutarnju stijenku bočice.
Finnish: Hoidon lopettaminen haimatulehduksen riskiryhmään kuuluvilla
Croatian: Obustava primjene lijeka u bolesnika s rizikom od pankreatitisa
Finnish: Myalepta 5,8 mg injektiokuiva-aine metreleptiini
Croatian: Myalepta 5,8 mg prašak za injekciju metreleptin supkutano
Finnish: • diabetes
Croatian: • dijabetes
Finnish: Sekoitetun Myalepta-liuoksen määrä
Croatian: Količina pripremljene otopine lijeka Myalepta
Finnish: • 0,1 ml:n välein on numeromerkintä ja kookas viiva.
Croatian: • Svakih 0,1 ml prikazuje se kao brojka s velikom crticom.
Finnish: o Hypoglykemiaa saattaa esiintyä samanaikaisen insuliinihoidon tai muun diabeteslääkityksen yhteydessä:
Croatian: o Primjena istodobno s inzulinom i drugim antidijabetičkim lijekovima može izazvati hipoglikemiju:
Finnish: Vaihe B: 3 ml:n ruiskun täyttäminen injektionesteisiin käytettävällä vedellä (1,1 ml)
Croatian: Korak B: Punjenje štrcaljke od 3 ml s 1,1 ml vode za injekcije
Finnish: Kerro lääkärille, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista:
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava.
Finnish: 18) Pidä neula edelleen injektiopullossa ja käännä injektiopullo ja ruisku ylösalaisin.
Croatian: 18) Dok je igla još u bočici, okrenite bočicu i štrcaljku naopako.
Finnish: 4) Ota 1 ml:n ruisku muovikääreestään.
Croatian: 4) Izvadite štrcaljku od 1 ml iz plastičnog omotača.
Finnish: Vaihe B: 1 ml:n ruiskun täyttäminen injektionesteisiin käytettävällä vedellä (0,6 ml)
Croatian: Korak B: Punjenje štrcaljke od 1 ml s 0,6 ml vode za injekcije
Finnish: Myalepta 11,3 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten Vedä 2,2 ml injektionesteisiin käytettävää vettä 3 ml:n ruiskulla, jossa on 21 G tai ohuempi neula.
Croatian: Myalepta 11,3 mg prašak za otopinu za injekciju Pomoću štrcaljke od 3 ml s iglom promjera 21 G ili manjeg izvucite 2,2 ml vode za injekcije.
Finnish: Rasvakudoksen lisääntyminen, pistoskohdan verenvuoto, pistoskohdan kipu, pistoskohdan kutina, pistoskohdan turvotus, yleinen sairaudentunne, ääreisosien turvotus
Croatian: Povećanje masnog tkiva, hemoragija na mjestu injiciranja, bol na mjestu injiciranja, pruritus na mjestu injiciranja, oticanje na mjestu injiciranja,
Finnish: Annosmuutokset (pistettävä tilavuus)
Croatian: Prilagodbe doze (volumen injekcije)
Finnish: • teofylliini keuhkosairauksien kuten astman hoitoon
Croatian: • teofilin koji se primjenjuje za probleme s plućima kao što je astma • lijekove za razrjeđivanje krvi (npr. varfarin ili fenprokumon)
Finnish: • nälän ja energiatason säätely
Croatian: • kontrolu osjećaja gladi koji imate i upravljanje razinama energije
Finnish: Käyttöönvalmistuksessa ei saa käyttää muita laimentimia.
Croatian: Nemojte rekonstituirati uporabom drugih diluenata.
Finnish: Metreleptiiniä ei ole tutkittu potilailla, joiden munuaisten tai maksan toiminta on heikentynyt.
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega i jetre Metreleptin nije ispitivan u bolesnika s oštećenjima bubrežne ili jetrene funkcije.
Finnish: • 0,5 ml:n välein on numeromerkintä ja kookas viiva.
Croatian: • Svakih 0,5 ml prikazuje se kao brojka uz veliku crticu.
Finnish: ● Seerumin paastotriglyseridipitoisuuden prosentuaalinen muutos 12 kk kohdalla
Croatian: Postotna promjena od početne vrijednosti TG-a u serumu natašte do 12. mjeseca
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T)
Croatian: Srednja vrijednost (SD)
Finnish: • turvotus tai verenvuoto ihon alla
Croatian: • oticanje ili krvarenje pod kožom (hemoragija)
Finnish: • Älä poista neulansuojusta.
Croatian: • Nemojte uklanjati gumeni čep.
Finnish: Aseta männän yläreuna määrättyä annosta vastaavan viivan kohdalle.
Croatian: Izravnajte gornji rub klipa s crticom za propisanu dozu.
Finnish: • Vedä mäntä 2,2 ml:n viivan kohdalle, jotta ruiskuun tulee ilmaa.
Croatian: • Povucite klip igle prema dolje do crtice koja označava 2,2 ml da biste uvukli zrak u štrcaljku.
Finnish: 25 kg painava potilas aloittaa hoidon pistämällä 0,012 ml/kg = 0,3 ml Myalepta-injektionestettä.
Croatian: Individualizirana doza za bolesnika = 1,5 mg Bolesnik težine 25 kg započinje s dozom od 0,012 ml/kg = 0,3 ml Myalepta otopine za injekciju.
Finnish: • 0,5 U:n välein on pieni viiva kahden 1 U:n viivan välissä.
Croatian: • Svakih 0,5 U prikazuje se kao mala crtica između dviju crtica koje označavaju 1 U.
Finnish: • näön sumentuminen
Croatian: • osjećaj omaglice
Finnish: Anto-ohjeet, ks. kohta 0.
Croatian: Za upute za primjenu vidjeti dio 4.2.
Finnish: Hakijan on toimitettava integroitu analyysi immunogeenisuustuloksista, jotka on mitattu validoiduilla määritysmenetelmillä Myaleptan immunogeenisuuteen liittyvien mahdollisten turvallisuusriskien ja/tai riittämättömän tehon tarkastelemiseksi.
Croatian: podnositelj zahtjeva dužan je dostaviti integralnu analizu imunogeničnosti mjerenu validiranim testovima.
Finnish: • Aseta injektiopullo tasaiselle, kovalle alustalle.
Croatian: • Postavite bočicu na ravnu, čvrstu površinu.
Finnish: • Vedä mäntä 1,1 ml:n viivan kohdalle, jotta ruiskuun tulee ilmaa.
Croatian: • Povucite klip igle prema dolje do crtice koja označava 1,1 ml da biste uvukli zrak u štrcaljku.
Finnish: Tällä hetkellä saatavissa olevat tiedot on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2.
Finnish: ÄLÄ RAVISTA.
Croatian: NE TRESTI.
Finnish: Mahdolliset allergian kaltaiset oireet
Croatian: Mogući simptomi slični alergiji
Finnish: Tämän löydöksen kliininen merkitys on tuntematon.
Croatian: Klinička važnost ovog nalaza nije poznata.
Finnish: %-ero [95 %:n luottamusväli]
Croatian: % razlike [95% CI]
Finnish: Jos saat enemmän Mycaminea kuin sinun pitäisi
Croatian: Ako primite više Mycaminea nego što ste trebali
Finnish: Liposomaalinen amfoterisiini B
Croatian: Liposomalni amfotericin B
Finnish: >R (resistentti)
Croatian: >R (otporno)
Finnish: (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Croatian: (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Finnish: Lääkeaine jakautuu kudoksiin nopeasti.
Croatian: Lijek se brzo raspodjeljuje u tkiva.
Finnish: Mycamine ruuan ja juoman kanssa
Croatian: Mycamine s hranom i pićem
Finnish: Avaamaton injektiopullo: 3 vuotta.
Croatian: Neotvorena bočica: 3 godine.
Finnish: Mitä Mycamine on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je Mycamine i za što se koristi
Finnish: Vain harvat potilaat (1,1 %; 0,4 % vakavia) keskeyttivät hoidon maksatapahtuman vuoksi.
Croatian: Malo je bolesnika (1,1%; 0,4% ozbiljne) prekinulo liječenje zbog jetrenog događaja.
Finnish: Jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss) oli noin 18−19 litraa.
Croatian: Volumen raspodjele u stanju dinamičke ravnoteže (Vss) bio je približno 18-19 litara.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25. huhtikuuta 2008 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 19. helmikuuta 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 19. veljače 2018.
Finnish: Eliminaatio ja erittyminen
Croatian: Eliminacija i izlučivanje
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Mycamine sisältää
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Mycamine sadrži
Finnish: Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Croatian: PRIMJENU LIJEKA • Plan upravljanja rizikom (RMP)
Finnish: Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry Irlanti
Croatian: Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry Irska
Finnish: Jos sinulla esiintyy tällaista, älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita.
Croatian: Ukoliko se to dogodi Vama, nemojte upravljati vozilom niti koristiti bilo kakav alat ili stroj.
Finnish: Neutropenian keston mediaani oli 13 vuorokautta.
Croatian: Medijan trajanja neutropenije iznosio je 13 dana.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Mycamine
Croatian: Drugi lijekovi i Mycamine
Finnish: Konsentraatti tulee käyttää välittömästi.
Croatian: Koncentrat treba odmah primijeniti.
Finnish: Invasiivinen kandidiaasi: Candida-infektion hoidon tulee kestää vähintään 14 vuorokautta.
Croatian: Invazivna kandidijaza: Liječenje infekcije Candidom treba trajati najmanje 14 dana.
Finnish: - jos olet allerginen mikafungiinille, muille ekinokandiineille (Ecalta tai Cancidas) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Croatian: - ako ste alergični na mikafungin, druge ehinokandine (Ecalta ili Cancidas) ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Finnish: Tätä nopeammat infuusiot saattavat johtaa tavallista useammin esiintyviin histamiinivälitteisiin reaktioihin.
Croatian: Brže infuzije mogu dovesti do učestalijih reakcija posredovanih histaminom.
Finnish: 1,3-β-D-glukaania ei ole nisäkässoluissa.
Croatian: 1,3-β-D-glukan nije prisutan u stanicama sisavaca.
Finnish: Viralliset/kansalliset ohjeet sienilääkkeiden asianmukaisesta käytöstä on otettava huomioon.
Croatian: Potrebno je razmotriti službene/nacionalne smjernice o pravilnoj primjeni antimikotika.
Finnish: Sukupuoli/rotu: Sukupuoli ja rotu (valkoihoinen, tummaihoinen, itämainen) eivät merkittävästi vaikuttaneet mikafungiinin farmakokineettisiin parametreihin.
Croatian: Spol/rasa: Spol i rasa (bijelci, crnci i istočnjaci) nisu značajno utjecali na farmakokinetičke parametre mikafungina.
Finnish: Koska Mycamine annetaan laskimonsisäisesti (suoneen), ruokaa tai juomaa koskevat rajoitukset eivät ole tarpeen.
Croatian: Budući da se Mycamine daje intravenski (u venu), nisu potrebna ograničenja u uzimanju hrane ili pića.
Finnish: Nämä löydökset osoittivat korjautuvuutta 18 kuukauden seurantajakson aikana.
Croatian: Ovi su se nalazi pokazali reverzibilnima tijekom razdoblja praćenja od 18 mjeseci.
Finnish: Hoito voidaan aloittaa, ennen kuin viljelyiden ja muiden laboratoriotutkimusten tulokset ovat tiedossa.
Croatian: Terapija se može uvesti prije nego što se dobiju rezultati kultura i drugih laboratorijskih pretraga.
Finnish: Mycamine saattaa aiheuttaa seuraavia muita haittavaikutuksia:
Croatian: Mycamine može prouzročiti i sljedeće nuspojave:
Finnish: Mikafungiinin antamisen aikana saattaa esiintyä anafylaktisia/anafylaktoidisia reaktioita, myös sokkia.
Croatian: Tijekom primjene mikafungina mogu nastati anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije, uključujući i šok.
Finnish: Kliinisten tutkimusten perusteella kaikkiaan 32,2 %:lla potilaista esiintyi haitallisia lääkereaktioita.
Croatian: Na temelju iskustva iz kliničkih ispitivanja, ukupno je 32,2% bolesnika imalo nuspojave na lijek.
Finnish: Jos niitä ei käytetä heti, ovat säilytysaika ja olosuhteet ennen käyttöä käyttäjän vastuulla, eikä säilytyksen tulisi normaalisti ylittää 24 tuntia 2-8 °C:ssa, ellei käyttövalmiiksi sekoittaminen ja laimentaminen ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja pripremljenog lijeka odgovornost su korisnika i ne bi trebali iznositi više od 24 sata na temperaturi od 2 do 8°C, osim kad su rekonstitucija i razrjeđenje provedeni u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos sinulla esiintyy vaikutuksia, joista saattaa aiheutua sinulle vaikeuksia autolla ajamisen tai muiden koneiden käyttämisen suhteen.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako osjetite neke učinke zbog kojih biste mogli imati tegobe kod upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: Lääkärisi on määrännyt sinulle Mycaminea seuraavissa tapauksissa, kun muita sopivia vaihtoehtoisia antimykoottisia hoitoja ei ole käytettävissä (ks. kohta 2):
Croatian: Liječnik će Vam propisati Mycamine u sljedećim okolnostima, kad liječenje nekim drugim pogodnim antimikoticima nije dostupno (vidjeti dio 2):
Finnish: Vaikka konsentraatti vaahtoutuu, kaikki mahdollinen tulee tehdä muodostuvan vaahdon määrän minimoimiseksi.
Croatian: Iako će se koncentrat zapjeniti, potrebno je učiniti sve da količina stvorene pjene bude što manja.
Finnish: Mycamine sisältää natriumia
Croatian: Mycamine sadrži natrij
Finnish: Jos tällaisia reaktioita esiintyy, mikafungiini-infuusio tulee lopettaa ja asianmukainen hoito aloittaa.
Croatian: Ako nastupe takve reakcije, infuziju mikafungina treba prekinuti i primijeniti odgovarajuće liječenje.
Finnish: Useimmilla potilaista (97 %, N=882) oli lähtötilanteessa neutropenia (< 200 neutrofiilia/µl).
Croatian: Većina bolesnika (97%, N = 882) imala je neutropeniju na početku ispitivanja (< 200 neutrofila/µl).
Finnish: Altistustasot, joilla näitä vaikutuksia ei esiintynyt (NOAEL) olivat samaa luokkaa tai alhaisempia kuin kliiniset altistustasot.
Croatian: Izloženost pri kojima ovi učinci nisu nastali (NOAEL) bila je u istom rasponu kao i izloženost kod kliničke primjene ili niža.
Finnish: Systeemisessä verenkierrossa mikafungiini sitoutuu plasman proteiineihin suuressa määrin (> 99 %), pääasiassa albumiiniin.
Croatian: U sistemskoj je cirkulaciji mikafungin uglavnom vezan za proteine plazme (> 99%), prvenstveno za albumin.
Finnish: Paino ≤ 40 kg
Croatian: Tjelesna težina ≤ 40 kg
Finnish: Infuusioajan pidentäminen, joka pienensi plasman pitoisuushuippua, näytti vähentävän näitä vaikutuksia.
Croatian: Čini se da produljenje trajanja infuzije, čime se smanjuje vršna koncentracija u plazmi, smanjuje ove učinke.
Finnish: Mikafungiiniannosta ei tarvitse muuttaa, kun näitä lääkkeitä käytetään samanaikaisesti.
Croatian: Nisu potrebne prilagodbe doza mikafungina kad se istodobno primjenjuju ovi lijekovi.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on sovittava lääkkeen määrääjille tarkoitetun tarkistuslistan lopullisesta sisällöstä, muodosta ja jakelutavasta kunkin jäsenvaltion kansallisen viranomaisen kanssa ja varmistettava, että dokumenteissa on alla mainitut tärkeimmät seikat.
Croatian: Nositelj odobrenja treba dogovoriti konačni sadržaj, format i način raspodjele kontrolne liste za propisivača s nadležnim nacionalnim tijelima svake zemlje članice i osigurati da materijali sadržavaju ključne elemente, kako je opisano ispod.
Finnish: ‡ Neutropeniatilanteen suhteen painotettu; ensisijainen päätetapahtuma.
Croatian: ‡ Prilagođeno prema neutropenijskom statusu; primarni ishod.
Finnish: Tämä seloste on hyväksytty viimeksi
Croatian: Uputa je zadnji puta odobrena u {MM/GGGG}.
Finnish: Eroavaisuudet eivät kuitenkaan olleet merkittäviä eikä ole tiedossa, ovatko erot kliinisesti merkitseviä.
Croatian: Međutim, razlika nije bila značajna i nije poznato može li imati stvarni klinički utjecaj.
Finnish: Toistuvasti annetun lääkkeen kertymisestä elimistöön ei ole viitteitä, ja vakaa tila saavutetaan yleensä 4−5 vuorokauden kuluessa.
Croatian: Nema dokaza sistemskog nakupljanja kod ponavljane primjene, a stanje dinamičke ravnoteže općenito se postiže u roku od 4 do 5 dana.
Finnish: Lääkäri saattaa muuttaa näiden lääkkeiden annostusta.
Croatian: Liječnik može odlučiti da Vam prilagodi dozu ovih lijekova.
Finnish: Jos käytät Mycaminea, sinun ei tulisi imettää.
Croatian: Ako uzimate Mycamine, ne smijete dojiti.