FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - La velocidad de perfusión del perfusor automático debe ajustarse de forma proporcional al peso corporal (ver sección 4.2).
Slovak: - Rýchlosť infúzie perfúzorového automatu musí byť nastavená v závislosti od telesnej hmotnosti (pozri časť 4.2).
Spanish: - Si el valor del TTPa confirmado se encuentra por debajo del rango deseado, deberá aumentarse la velocidad de perfusión en un 20%.
Slovak: - Ak je potvrdená hodnota aPTČ pod cieľovým rozpätím, rýchlosť infúzie sa musí zvýšiť o 20 %. Hodnota aPTČ sa musí stanoviť opäť o 4 hodiny neskôr.
Spanish: Refludin se utiliza para anticoagulación en pacientes adultos con trombocitopenia inducida por heparina (TIH) tipo II y enfermedad tromboembólica que requiere medicamentos antitrombóticos inyectados.
Slovak: Refludan sa pouţíva na antikoaguláciu u dospelých pacientov s heparínom indukovanou trombocytopéniou (HIT) typu II a tromboembolickým ochorením, ktoré si vyţaduje injekčné podávanie antitrombotických liečiv.
Spanish: Bolo intravenoso inicial:
Slovak: Začiatočná intravenózna bolusová dávka:
Spanish: No utilizar soluciones turbias o que contengan partículas.
Slovak: Nepouţívajte roztoky, ktoré sú zakalené alebo obsahujú častice.
Spanish: - Para una reconstitución rápida y completa, inyecte 0,4 ml del disolvente en el vial al vacío y agítelo suavemente.
Slovak: - Pre rýchlu a úplnú rekonštitúciu vstreknite 0,4 ml rozpúšťadla do vákuovej injekčnej liekovky a jemne ju pretrepte.
Spanish: POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Slovak: Neţiaduce účinky
Spanish: - La velocidad de perfusión del perfusor automático debe ajustarse de forma proporcional al peso corporal .
Slovak: - Rýchlosť infúzie perfúzorového automatu musí byť nastavená v závisloti od telesnej hmotnosti.
Spanish: - La solución final debe administrarse de forma proporcional al peso corporal (ver sección 4.2)
Slovak: - Konečný roztok sa podáva v závislosti na telesnej hmotnosti (pozri časť 4.2).
Spanish: Conservar el vial en el embalaje exterior.
Slovak: Ampulku uchovávajte vo vonkajšom obale.
Spanish: - 0,4 mg/kg de peso corporal por vía intravenosa con dosis en bolo - seguido de 0,15 mg/kg.
Slovak: - 0,4 mg / kg telesnej hmotnosti intravenózne ako bolusová dávka - nasledovaná 0,15 mg / kg telesnej hmotnosti / hodina ako plynulá intravenózna infúzia po dobu
Spanish: Velocidad de perfusión ajustada [% de la dosis original]
Slovak: [% pôvodnej dávky]
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŢITIA, KTORÉ SA VZŤAHUJÚ
Spanish: - Para una reconstitución rápida y completa, inyecte 1 ml del disolvente en el vial al vacío y agítelo suavemente.
Slovak: - Pre rýchlu a úplnú rekonštitúciu vstreknite 1 ml rozpúšťadla do vákuovej injekčnej liekovky a jemne ju pretrepte.
Spanish: Dosis 0,2 mg / kg peso corporal
Slovak: Dávkovanie 0,2 mg / kg telesnej hmotnosti
Spanish: El Refludin es un polvo blanco para solución inyección o perfusión suministrado en un vial que contiene 50 mg de lepirudina.
Slovak: Refludan je biely prášok na injekčný roztok alebo infúziu, ktorý sa dodáva v ampulkách s obsahom 50 mg lepirudínu.
Spanish: El Refludin es un polvo blanco para solución inyección o perfusión suministrado en un vial que contiene 20 mg de lepirudina.
Slovak: Refludan je biely prášok na injekčný roztok alebo infúziu, ktorý sa dodáva v ampulkách s obsahom 20 mg lepirudínu.
Spanish: Qué es Refludin y para qué se utiliza Antes de usar Refludin Cómo usar Refludin Posibles efectos adversos Conservación de Refludin Información adicional
Slovak: V tejto písomnej informácií pre pouţívateľov: Čo je Refludan a na čo sa pouţíva Skôr ako uţijete Refludan Ako uţívať Refludan
Spanish: En caso de insuficiencia renal, podría producirse una sobredosis relativa incluso con la posología estándar.
Slovak: V prípade poškodenia funkcie obličiek sa relatívne predávkovanie môţe vyskytnúť aj pri štandardnom dávkovacom reţime.
Spanish: En las mujeres, el aclaramiento sistémico es aproximadamente un 25% más bajo que en los hombres.
Slovak: U pacientov ţenského pohlavia je systémový klírens asi o 25 % niţší v porovnaní s pacientami muţského pohlavia.
Spanish: - En caso de insuficiencia renal, puede producirse una sobredosis relativa incluso con una posología estándar.
Slovak: - V prípade poškodenia funkcie obličiek môţe relatívne predávkovanie nastať aj pri štandardnom dávkovacom reţime.
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Slovak: Môţe mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
Spanish: Puede ser necesario excluir pacientes con insuficiencia renal del tratamiento con lepirudina.
Slovak: Vylúčenie pacientov s poškodením funkcie obličiek z liečebného reţimu lepidurínu môţe byť nevyhnutné.
Spanish: La anticoagulación en pacientes adultos con trombocitopenia inducida por heparina (TIH) tipo II y enfermedad tromboembólica que necesita obligatoriamente tratamiento antitrombótico parenteral.
Slovak: Antikoagulácia u dospelých pacientov s heparínom indukovanou trombocytopéniou (HIT) typu II a tromboembolickým ochorením liečených parenterálnou antitrombotickou terapiou.
Spanish: Para la perfusión intravenosa continua se necesita una solución con una concentración de 2 mg/ml.
Slovak: Pre plynulú intravenóznu infúziu je potrebný roztok s koncentráciou 2 mg/ml.
Spanish: - La solución final debe aplicarse de forma proporcional al peso corporal.
Slovak: - Konečný roztok sa podáva v závislosti na telesnej hmotnosti.
Spanish: Para la inyección intravenosa en bolo se necesita una solución con una concentración de 5 mg/ml.
Slovak: Pre intravenóznu bolusovú injekciu je potrebný roztok s koncentráciou 5 mg/ml.
Spanish: En los ensayos clínicos, Refludin no se administró de forma terapéutica a pacientes con TIH de tipo II con insuficiencia renal significativa.
Slovak: V klinických skúškach nebol Refludan terapeuticky podávaný pacientom s HIT typu II trpiacim na závaţné poškodenie funkcie obličiek.
Spanish: EU/1/97/035/001 REFLUDIN - 50 mg -Polvo para solución para inyección o perfusión - 1 vial EU/1/97/035/002 REFLUDIN - 50 mg -Polvo para solución para inyección o perfusión - 10 viales
Slovak: REFLUDAN - 50 mg - Prášok na injekčný roztok alebo infúziu - 1 injekčná EU/1/97/035/002
Spanish: Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Slovak: Skôr, ako začnete uţívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Spanish: Precisa ulterior dilución antes de ser utilizado.
Slovak: Pred pouţitím je nevyhnutné ďalšie riedenie.
Spanish: Por consiguiente, Refludin no debe administrarse a mujeres embarazadas ni madres en período de lactancia.
Slovak: Refludan sa preto nesmie podávať tehotným ţenám a dojčiacim matkám.
Spanish: Una vez reconstituido Refludin debe utilizarse inmediatamente.
Slovak: Rozpustený roztok sa musí ihneď pouţiť.
Spanish: EU/1/97/035/003 REFLUDIN - 20 mg -Polvo para solución para inyección o perfusión - 1 vial EU/1/97/035/004 REFLUDIN - 20 mg -Polvo para solución para inyección o perfusión - 10 viales
Slovak: REFLUDAN - 20 mg - Prášok na injekčný roztok alebo infúziu - 1 injekčná EU/1/97/035/004
Spanish: Desechar de forma apropiada la solución no utilizada.
Slovak: Nepouţitý roztok likvidujte vhodným spôsobom.
Spanish: Recomendaciones para el uso en pacientes con insuficiencia renal
Slovak: Odporúčania pre pouţitie u pacientov s poškodením funkcie obličiek
Spanish: En un estudio de farmacovigilancia postcomercialización en TIH tipo II se notificó hemorragia con resultado de muerte en un 1 % y hemorragia intracraneal en un 0,2 % de los pacientes.
Slovak: Pri zintenzívnenom postmarketingovom pozorovaní pacientov s HIT typu II, sa vyskytlo smrteľné krvácanie u 1
Spanish: Dosis 0,15 mg / kg peso corporal/h Dosis 0,1 mg / kg peso corporal/h
Slovak: Dávkovanie 0,15 mg / kg telesnej hmotnosti / h
Spanish: Urticaria
Slovak: Svrbenie
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závaţný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre pouţívateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Spanish: Si presenta usted tendencia a hemorragias, su médico valorará el riesgo de la administración de Refludin frente al efecto beneficioso previsto.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri uţívaní Refludane Keď máte náchylnosť na krvácanie, váš lekár uváţi riziko spojené s podávaním Refludanu v porovnaní s jeho prínosom.
Spanish: El principio activo es lepirudina, un producto de DNA recombinante derivado de levaduras.
Slovak: Čo Refludan obsahuje Liečivo je lepirudín, rekombinačný DNA produkt, ktorý sa získava z kvasničných buniek.
Spanish: No utilice Refludin después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el vial.
Slovak: Refludan po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a ampulke za EXP.
Spanish: PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Slovak: OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŢÍVATEĽOV
Spanish: Esto podría causar un efecto anticoagulante potenciado de la lepirudina , debido a una eliminación renal retardada del complejo activo lepirudina-antihirudina Por consiguiente, también es necesario un control estricto del TTPa durante el tratamiento prolongado.
Slovak: To môţe viesť k zvýrazneniu antikoagulačného účinku lepirudínu, pravdepodobne kvôli oneskorenej eliminácii aktívnych lepirudín-antihirudínových komplexov obličkami.
Spanish: EMBALAJE EXTERIOR : 20 mg x 10 viales
Slovak: VONKAJŠÍ KARTÓNOVÝ OBAL: 20 mg x 10 injekčných liekoviek
Spanish: Posología inicial
Slovak: Začiatočné dávkovanie
Spanish: Polvo para solución para inyección o perfusión.
Slovak: Prášok na injekčný roztok alebo infúziu.
Spanish: QUÉ ES REFLUDIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Slovak: ČO JE REFLUDAN
Spanish: CONSERVACIÓN DE REFLUDIN
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ REFLUDAN
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Slovak: DRŢITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Spanish: EMBALAJE EXTERIOR : 50 mg x 10 viales
Slovak: VONKAJŠÍ KARTÓNOVÝ OBAL: 50 mg x 10 injekčných liekoviek
Spanish: 1 vial contiene 50 mg de lepirudina
Slovak: 1 injekčná liekovka obsahuje 50 mg lepirudínu.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización es Celgene Europe Ltd.
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie na trh je spoločnosť Celgene Europe Ltd.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Refludan el 13 de marzo de 1997, que fue renovada el 13 de marzo de 2002 y el 13 de marzo de 2007.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 13. marca 2002 a 13. marca 2007.
Spanish: Durante el periodo de estudio murió el 9% de los pacientes (11 de 125), el 6% sufrió amputaciones (7 de 125) y el 10% presentó complicaciones tromboembólicas nuevas (12 de 125).
Slovak: Počas obdobia štúdie, 9 % pacientov zomrelo (11 z 125), 6 % podstúpilo amputáciu (7 z 125) a 10 % malo tromboembolické komplikácie (12 z 125).
Spanish: La dosis recomendada es de 0,4 mg/kg de peso corporal en una sola inyección intravenosa, seguida de una perfusión continua a una dosis de 0,15 mg/kg de peso corporal por hora durante 2 a 10 días, o más tiempo si fuera necesario.
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,4 mg/kg telesnej hmotnosti vo forme jednej injekcie do žily, za ktorou nasleduje dávka 0,15 mg/kg telesnej hmotnosti na hodinu vo forme kontinuálnej intravenóznej infúzie počas dvoch až 10 dní alebo v prípade potreby aj dlhšie.
Spanish: Al igual que con otros antitrombóticos, el efecto secundario más frecuente de Refludan (observado en más de 1 paciente de cada 10) es la hemorragia.
Slovak: Ako aj pri iných antitrombotikách, najčastejší vedľajší účinok lieku Refludan (pozorovaný u viac ako 1 z 10 pacientov) je krvácanie.
Spanish: Tampoco debe administrarse a mujeres embarazadas o que amamantan.
Slovak: Nesmú ho užívať tehotné a dojčiace ženy.
Spanish: En los estudios no se comparó Refludan con ningún otro tratamiento, de modo que se juzgaron los resultados según controles históricos (resultados previstos en pacientes no tratados basados en estudios realizados en el pasado).
Slovak: Refludan neporovnával s inými druhmi liečby, preto sa výsledky posudzovali na základe minulých kontrol (očakávané výsledky u neliečených pacientov na základe predošlých štúdií).
Spanish: Dado que se trata de una enfermedad muy grave, para la que no existe tratamiento eficaz aprobado, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Refludan superan a sus riesgos para el tratamiento de pacientes con TIH y enfermedad tromboembólica.
Slovak: Keďže toto ochorenie je veľmi vážne a zatiaľ nejestvuje žiadna iná účinná liečba, Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Refludan je väčší ako jeho riziká spojené s liečbou pacientov, ktorí majú HIT a tromboembolické ochorenie.
Spanish: Refludan se ha estudiado en dos estudios principales en los que participaron 198 pacientes, 125 de ellos con TIH y enfermedad tromboembólica.
Slovak: Refludan bol skúmaný v dvoch hlavných štúdiách, ktoré zahŕňali 198 pacientov, z toho 125 malo HIT a trombolické ochorenie.
Spanish: El texto completo del EPAR de Refludan puede encontrarse aquí.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Refludan sa nachádza tu.
Spanish: Las dosis deberán reducirse en pacientes con problemas renales.
Slovak: Dávky sa musia znížiť u pacientov, ktorí majú problémy s obličkami.
Spanish: Al bloquear la trombina, Refludan reduce considerablemente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos, evitando así daños posteriores.
Slovak: Blokovaním trombínu, liek Refludan výrazne znižuje riziko tvorenia krvných zrazenín a tým zabraňuje následným poškodeniam.
Spanish: El diagnóstico deberá ser confirmado mediante pruebas específicas, como el ensayo de activación plaquetaria inducido por heparina (EAPIH).
Slovak: Diagnóza musí byť potvrdená špecifickými testami, akým je skúška aktivácie krvných doštičiek vyvolaná heparínom (HIPPA).
Spanish: Su uso no es aconsejable en pacientes que sangran o presentan riesgo de hemorragia por haber sido sometidos recientemente a una biopsia, haber sufrido un infarto cerebral o una intervención de cirugía mayor o por ser mayores de 65 años, entre otras razones.
Slovak: Použitie lieku sa neodporúča u pacientov, ktorí krvácajú alebo je u nich riziko krvácania z dôvodu nedávnej biopsie, mozgovej mŕtvice alebo preto, že sú starší ako 65 rokov, okrem iných dôvodov.
Spanish: Otras informaciones sobre Refludan:
Slovak: Refludan:
Spanish: En los estudios se observó el número de pacientes que murieron o que sufrieron amputaciones o complicaciones tromboembólicas (coágulos).
Slovak: V štúdiách sa skúmal počet pacientov, ktorí zomreli, podstúpili amputáciu a nové tromboembolické komplikácie (spojené so zrážanlivosťou).
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) REFLUDAN Resumen del EPAR para el público general
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Refludan na trh.
Spanish: La lepirudina bloquea en concreto una sustancia llamada trombina, que es fundamental para el proceso completo de la coagulación sanguínea.
Slovak: Lepidurín špecificky blokuje látku zvanú trombín, ktorá má hlavnú úlohu v celkovom procese zrážania krvi.
Spanish: Refludan se usa para evitar la coagulación de la sangre en pacientes adultos con trombocitopenia inducida por heparina (TIH, un tipo de alergia a la heparina que provoca una falta de plaquetas en la sangre o coágulos en los vasos sanguíneos) y que padezcan enfermedad tromboembólica (desarrollo anómalo de coágulos sanguíneos) que requiera medicamentos antitrombóticos inyectados, generalmente heparina.
Slovak: Liek Refludan sa používa u dospelých pacientov s trombocytopéniou vyvolanou heparínom (HIT - určitý druh alergie na heparín, ktorá zapríčiňuje nedostatok krvných doštičiek v krvi alebo zrazeniny v krvných cievach), ktorí majú tromboembolické ochorenie (abnormálnu tvorbu krvných zrazenín), ktoré je potrebné liečiť vpichovaním antitrombotického lieku, zvyčajne heparínu.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Refludan?
Slovak: Prečo bol liek Refludan schválený?
Spanish: El tratamiento con Refludan deberá iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de los trastornos de la coagulación.
Slovak: Liečbu liekom Refludan by mal začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou porúch koagulácie (zráženia).
Spanish: Algunos pacientes pueden sufrir un shock alérgico grave al administrárseles Refludan por segunda vez, por lo que los médicos deberán actuar con mucha cautela antes de volver a administrar el medicamento a un paciente.
Slovak: Niektorí pacienti môžu dostať vážny alergický šok, keď dostanú liek Refludan po druhýkrát.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Refludan?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Refludan?
Spanish: La lepirudina se obtiene mediante un método conocido como «tecnología del ADN recombinante»: es producida por una célula que ha recibido un gen (ADN) que la capacita para producir lepirudina.
Slovak: Lepidurín sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrába bunka, do ktorej bol vložený gén (DNA), a preto môže produkovať lepidurín.
Spanish: En la comparación con los controles históricos, los dos ensayos considerados conjuntamente mostraron un beneficio significativo de Refludan sobre la tasa de nuevas complicaciones tromboembólicas, así como una tendencia a aumentar la supervivencia.
Slovak: Pri porovnaní s predchádzajúcimi štúdiami, dve štúdie preukázali výrazný prínos lieku Refludan pri znížovaní výskytu nových tromboembolických komplikácií a zvýšenú mieru prežitia.
Spanish: Refludan no debe utilizarse en personas hipersensibles (alérgicas) a la lepirudina, a cualquier otro derivado de la hirudina o a cualquiera de los demás componentes.
Slovak: Refludan by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na bivalirudín, iné deriváty hirudínu alebo iné zložky lieku.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Refludan puede consultarse en el prospecto.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Refludan sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Refludan durante los estudios?
Slovak: Refludan v týchto štúdiách?
Spanish: Refludan es un medicamento antitrombótico (que previene la formación de coágulos sanguíneos) cuyo principio activo, la lepirudina, es prácticamente idéntico a la hirudina, el anticoagulante natural que producen las sanguijuelas.
Slovak: Refludanu je lepirudín, ktorý je takmer identický s hirudínom, antikoagulačnou látkou, ktorú produkujú pijavice.
Spanish: ¿Cómo se usa Refludan?
Slovak: Refludan používa?
Spanish: Refludan es un polvo para disolver en una solución para inyección o perfusión (goteo en vena) que contiene el principio activo lepirudina.
Slovak: Refludan je prášok, ktorý sa rozpúšťa, aby sa vytvoril injekčný alebo infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Spanish: ¿Qué es Refludan?
Slovak: Refludan?
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía Dosis Forma farmacéutica Vía de administración Envase Contenido Tamaño del envase EU/1/99/101/001 Regranex
Slovak: EU/1/99/101/001
Spanish: Uso cutáneo
Slovak: Obsah
Spanish: 15 g o
Slovak: 1 tuba k s
Spanish: Tubo (polietileno)
Slovak: Regranex
Spanish: OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES SI ES NECESARIO
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
Spanish: • Lávese las manos cuidadosamente.
Slovak: Dôkladne si umyte ruky.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http://www.emea.europa.eu.
Spanish: Trate siempre de seguir exactamente las instrucciones de uso.
Slovak: Vždy sa snažte postupovať presne podľa pokynov na použitie.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños y adolescentes menores de 18 años.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí a mladistvých do 18 rokov nebola zatiaľ preskúmaná.
Spanish: Su médico controlará la evolución del tratamiento.
Slovak: Váš lekár bude sledovať vývoj Vašej liečby.
Spanish: • Aplique la siguiente dosis tan pronto como sea posible.
Slovak: Aplikujte nasledujúcu dávku hneď ako je to možné.
Spanish: No hay datos suficientes que demuestren el uso seguro del producto durante más de 20 semanas (ver 5.1: Propiedades farmacodinámicas).
Slovak: Nie je dostatok údajov, ktoré by potvrdzovali bezpečné používania lieku dlhšie ako 20 týždňov (pozri 5.1 Farmakodynamické vlastnosti).
Spanish: - La punta del tubo no debe de entrar en contacto con la herida ni con ninguna otra superficie.
Slovak: - Špička tuby nesmie prísť do kontaktu s ranou ani so žiadnym iným povrchom.
Spanish: El nombre de su medicamento es REGRANEX.
Slovak: Názov Vášho lieku je REGRANEX.
Spanish: Si se aplica demasiado REGRANEX, es poco probable que le cause algún daño.
Slovak: Ak ste aplikovali nadmerné množstvo REGRANEXu, je nepravdepodobné, že Vám to uškodí.
Spanish: JANSSEN-CILAG Φαρµακευτική Α.Ε.Β.Ε.
Slovak: JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.
Spanish: Deje de utilizar REGRANEX e informe a su médico inmediatamente si nota o sospecha lo siguiente:
Slovak: Prestaňte používať REGRANEX a okamžite informujte svojho lekára, ak spozorujete alebo máte podozrenie na:
Spanish: La dosis normal es una aplicación una vez al día durante un máximo de 20 semanas.
Slovak: Zvyčajná dávka je jedna aplikácia denne maximálne po dobu 20 týždňov.
Spanish: Estos 1883 pacientes recibieron como mínimo una administración tópica de REGRANEX y se obtuvieron datos de seguridad.
Slovak: Týchto 1883 pacientov použilo minimálne jedenkrát lokálne REGRANEX a poskytlo údaje o bezpečnosti.
Spanish: - Se debe tener cuidado durante su utilización para evitar su deterioro y contaminaciones microbianas.
Slovak: - Počas používania je potrebné zaobchádzať s liekom opatrne, aby nedošlo k jeho mikrobiálnej kontaminácii a znehodnoteniu.
Spanish: • Dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un hitoimportante (farmacovigilancia o
Slovak: Ak sa v rámci 60 dní dosiahne dôležitý medzník (v rámci dohľadu nad liekmi alebo
Spanish: • No toque la herida con la punta del tubo.
Slovak: Nedotýkajte sa rany špičkou tuby
Spanish: La seguridad de REGRANEX gel fue evaluada en 1883 pacientes adultos que participaron en 17 ensayos clínicos con REGRANEX y placebo y/o tratamiento estándar (suero fisiológico).
Slovak: Bezpečnosť gélu REGRANEX bola hodnotená u 1883 dospelých pacientov, ktorí sa zúčastnili 17 klinických štúdií s REGRANEXOM a placebom a/alebo so štandardnou liečbou (obklady s fyziologickým roztokom).
Spanish: • Si tiene un cáncer grave o que empeora persistentemente
Slovak: Máte akýkoľvek závažný alebo neustále sa zhoršujúci typ rakoviny
Spanish: - Se recomienda el uso de un instrumento de aplicación limpio y evitar el contacto con otras partes del cuerpo.
Slovak: - Odporúča sa používať čistý aplikátor a vyhnúť sa jeho kontaktu s inými časťami tela.
Spanish: Embarazo y lactancia • No utilice este medicamento si está embarazada, piensa que puede estarlo o está planeando
Slovak: • Nepoužívajte tento liek, ak ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná alebo plánujete
Spanish: No use REGRANEX: - Si es alérgico (hipersensible) a becaplermina o a cualquiera de los demás componentes de
Slovak: Nepoužívajte REGRANEX: - Keď ste alergický (precitlivený) na bekaplermín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
Spanish: No utilice este medicamento si se encuentra en alguna de las situaciones arriba mencionadas.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak sa na nás vzťahuje čokoľvek z vyššie uvedeného.
Spanish: • No aplique una cantidad doble para compensar la dosis olvidada.
Slovak: Neaplikujte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.