FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En pacientes pediátricos con linfoma de Hodgkin, linfoma no Hodgkin o leucemia mieloide aguda, el CHMP recomendó el intervalo de 75 a 150 mg/m2/día durante 2 a 5 días en combinación con otros antineoplásicos, que es la posología respaldada en los estudios realizados por los principales grupos internacionales, como la Sociedad Alemana de Oncología Pediátrica y Enfermedad de Hodgkin Hematológica, el Grupo Oncológico Infantil y el Grupo de Leucemia Infantil de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer, entre otras.
Czech: U pediatrických pacientů s diagnostikovaným Hodgkinovým lymfomem, non-Hodgkinovým lymfomem nebo akutní myeloidní leukémií výbor CHMP doporučil dávku v rozmezí 75 až 150 mg/m2/den po dobu 2 až 5 dnů v kombinaci s jinými protinádorovými přípravky, což bylo potvrzeno ve studiích, které provedly hlavní mezinárodní skupiny jako např. skupina pro Hodgkinovu chorobu německé Společnosti pro dětskou onkologii a hematologii (Gesellschaft für pädiatrische Onkologie und Hämatologie), Skupina pro dětskou onkologii (The Children's Cancer Group) a skupina pro dětskou leukémii Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (European Organization of Research and Treatment of Cancer) a další.
Spanish: Se han armonizado en la sección 4.4 las siguientes advertencias y precauciones especiales de uso, que ya se habían incluido en algunos o casi todos los RCP nacionales: mielosupresión, leucemia secundaria, hipersensibilidad, reacción en el lugar de la inyección, albúmina sérica baja, insuficiencia hepática y renal, síndrome de lisis tumoral y potencial mutágeno.
Czech: V bodě 4.4 byla harmonizována následující zvláštní upozornění a opatření pro použití, která byla již součástí některých nebo většiny vnitrostátních souhrnů údajů o přípravku: myelosuprese, sekundární leukémie, přecitlivělost, reakce v místě vpichu, nízký sérový albumin, porucha funkce ledvin a jater, syndrom nádorového rozpadu a mutagenní potenciál.
Spanish: El CHMP, en consecuencia, concluyó que la relación riesgo/beneficio de Etopophos y denominaciones asociadas sigue siendo favorable, sujeta a los cambios aprobados en la información sobre el producto.
Czech: Výbor CHMP následně dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku Etopophos a souvisejících názvů zůstává příznivý, pokud budou provedeny odsouhlasené změny v informacích o přípravku.
Spanish: - Cáncer de ovario: cáncer de ovario no epitelial y cáncer de ovario epitelial resistente al platino/refractario.
Czech: - Karcinom vaječníků: non-epiteliální ovariální karcinom a ovariální karcinom rezistentní na platinu
Spanish: El etopósido fosfato inyectable se suministra en forma de polvo liofilizado apirógeno para reconstitución y/o dilución con un vehículo parenteral adecuado antes de su administración intravenosa (IV) y se presenta en un vial estéril con una dosis única de 114 mg de etopósido fosfato (equivalente a 100 mg de etopósido) y en un vial de granel de farmacia con 1 140 mg de etopósido fosfato (equivalente a 1 000 mg de etopósido) (solo en Alemania).
Czech: podáním rekonstituuje a/nebo naředí vhodným parenterálním vehikulem a je k dispozici ve sterilní injekční lahvičce s jednorázovou dávkou 114 mg etoposid-fosfátu (odpovídá 100 mg etoposidu) a velkoobjemové injekční lahvičce pro lékárny s 1140 mg etoposid-fosfátu (odpovídá 1 000 mg etoposidu) (pouze v Německu).
Spanish: En las restantes secciones del RCP se han incluido cambios de menor importancia.
Czech: Do zbývajících bodů souhrnu údajů o přípravku byly zahrnuty drobné změny.
Spanish: • El ámbito del procedimiento de arbitraje era la armonización de la información sobre el producto;
Czech: • předmětem předložení záležitosti k posouzení bylo sjednocení informací o přípravku,
Spanish: • El Comité ha examinado las divergencias identificadas en la notificación para Etopophos y denominaciones asociadas, así como en las secciones restantes de la información sobre el producto.
Czech: • výbor zvážil rozdíly zjištěné ve sdělení pro přípravek Etopophos a související názvy a rovněž zbývající body informací o přípravku,
Spanish: Etopophos contiene etopósido fosfato, un profármaco del etopósido que se convierte rápidamente en etopósido in vivo.
Czech: Přípravek Etopophos obsahuje etoposid-fosfát, což je proléčivo etoposidu, které se in vivo rychle přeměňuje na etoposid.
Spanish: • El Comité ha aceptado la información armonizada sobre el producto para Etopophos y denominaciones asociadas.
Czech: • výbor schválil sjednocené znění informací o přípravku pro přípravek Etopophos a související názvy.
Spanish: - Cáncer de pulmón microcítico.
Czech: - Malobuněčný karcinom plic
Spanish: El TAC también examinó la reducción de la dosis en los pacientes con insuficiencia renal terminal (CrCl < 15 ml/min).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci také projednával snížení dávky u pacientů s onemocněním ledvin v konečném stadiu (CrCl < 15 ml/min).
Spanish: Los datos de la bibliografía correspondientes a los pacientes con un CrCl inferior a 15 mL/min y en diálisis indican claramente que se necesita una reducción adicional de la dosis en estos casos, según la revisión de Inoue et al. (2004)[6].
Czech: Údaje v literatuře u pacientů s CrCl méně než 15 ml/min a na dialýze silně naznačují, že u těchto pacientů je potřeba další snížení dávky, jak vyplývá z posudku Inoue a kol.
Spanish: La inmunosupresión es un efecto adverso muy frecuente del etopósido, por lo que se ha añadido como contraindicación el uso concomitante de vacunas con microbios vivos, lo que también refleja la directriz del RCP.
Czech: Vzhledem k tomu, že imunosuprese je velmi častým nežádoucím účinkem etoposidu, bylo jako kontraindikace přidáno souběžné podání živých vakcín, což je rovněž v souladu s pokyny k souhrnu údajů o přípravku.
Spanish: Por último, también se ha incluido la lactancia como contraindicación junto con una referencia a la sección 4.6 del RCP, en la que se describe más detenidamente la lactancia.
Czech: Nakonec bylo jako kontraindikace rovněž přidáno kojení s odkazem na bod 4.6 souhrnu údajů o přípravku, kde je laktace podrobně popsána.
Spanish: - Cáncer testicular: cáncer testicular en primera línea, recurrente o refractario.
Czech: - Karcinom varlat: první linie, recidivující nebo refrakterní karcinom varlat
Spanish: Este aspecto se ha abordado mediante una advertencia en la sección 4.2 del RCP.
Czech: Tato skutečnost byla zohledněna v upozornění v bodě 4.2 souhrnu údajů o přípravku.
Spanish: Las indicaciones modificadas en la sección 4.1 del resumen de las características del producto (RCP) son:
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení provedeného výborem CHMP Zrevidovanými indikacemi v bodě 4.1 souhrnu údajů o přípravku jsou:
Spanish: El CHMP recomendó modificar las condiciones de las autorizaciones de comercialización, a cuyo efecto se incluye en el anexo III la información sobre el producto para Etopophos y denominaciones asociadas (ver anexo I).
Czech: Výbor CHMP doporučil změnu podmínek rozhodnutí o registraci přípravku Etopophos a souvisejících názvů (viz příloha I), přičemž informace o přípravku jsou uvedeny v příloze III.
Spanish: • El Comité ha revisado la totalidad de los datos presentados por el TAC en apoyo de la armonización propuesta de la información sobre el producto.
Czech: • výbor přezkoumal všechny údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci na podporu navrhovaného sjednocení informací o přípravku,
Spanish: (Medications and Mothers' Milk: Thomas W. Hale).
Czech: S ohledem na kojení byla přidána informace o tom, že etoposid se vylučuje do mléka (Léčivé přípravky a mateřské mléko: Thomas W. Hale).
Spanish: Cuando son importantes para el usuario, los cambios del RCP se han reflejado también en el prospecto y han sido aprobados por el CHMP.
Czech: Změny v souhrnu údajů o přípravku týkající se přímo uživatele byly rovněž zohledněny v příbalové informaci a schváleny výborem CHMP.
Spanish: Bristol-Myers Squibb 3, Rue Joseph Monier - BP 325, Rueil-Malmaison, 92506, Francia
Czech: Bristol-Myers Squibb 3, Rue Joseph Monier - BP 325, Rueil-Malmaison, 92506, France
Spanish: Bristol-Myers Squibb AB BOX 1172, 171 23 Solna, Suecia
Czech: Bristol-Myers Squibb AB BOX 1172, 171 23 Solna, Sweden
Spanish: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Reino Unido
Czech: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, United Kingdom
Spanish: Anexo I Lista de medicamentos y presentaciones
Czech: Seznam léčivých přípravků a jejich forem
Spanish: Marca de fantasía Dosis
Czech: Prášek pro injekční roztok Intravenózní podání
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión sobre este dictamen el 26/6/17.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí o tomto stanovisku dne 26/6/17.
Spanish: El ciclo de tratamiento se puede repetir, pero no antes de 21 días tras el inicio del primer ciclo.
Czech: Postup léčby lze opakovat, ale nejdříve 21 dní po zahájení prvního cyklu.
Spanish: ¿Qué es Etopophos?
Czech: Co je Etopophos?
Spanish: La empresa que comercializa estos medicamentos es Bristol-Myers Squibb.
Czech: Tyto léčivé přípravky dodává na trh společnost Bristol-Myers Squibb.
Spanish: Etopophos se comercializa en los siguientes Estados miembros de la UE: Alemania, Francia, Reino Unido y Suecia.
Czech: Přípravek Etopophos je dodáván na trh v těchto členských státech EU: Francie, Německo, Švédsko a Spojené království.
Spanish: La dosis recomendada para los adultos es de 50 a 100 mg por m2 de superficie corporal durante 5 días consecutivos o de 100 a 120 mg/m2 los días 1, 3 y 5.
Czech: Doporučená dávka pro dospělé je 50 až 100 mg na m2 povrchu těla 5 po sobě jdoucích dní nebo 100 až 120 mg/m2 1., 3. a 5. den.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Etopophos?
Czech: Proč byl přípravek Etopophos přezkoumáván?
Spanish: El 21 de abril de 2017, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión de Etopophos.
Czech: Dne 21. dubna 2017 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkoumání přípravku Etopophos.
Spanish: • neoplasia trofoblástica gestacional de alto riesgo, como tratamiento de primera y segunda línea.
Czech: • vysoce riziková gestační trofoblastická neoplazie v rámci léčby první a druhé linie,
Spanish: • linfoma de Hodgkin y no hodgkiniano;
Czech: • Hodgkinův a non-Hodgkinův lymfom,
Spanish: Otras secciones del RCP armonizadas son la sección 4.4 (advertencias y precauciones especiales), la sección 4.6 (fertilidad, embarazo y lactancia) y la sección 4.8 (reacciones adversas).
Czech: Další body harmonizovaného souhrnu údajů o přípravku zahrnují bod 4.4 (zvláštní upozornění a opatření), bod 4.6 (Fertilita, těhotenství a kojení) a bod 4.8 (Nežádoucí účinky).
Spanish: Se comercializa también en la UE con la denominación comercial Etopofos.
Czech: Tento přípravek je v EU dostupný rovněž pod obchodním názvem Etopofos.
Spanish: Etopophos se administra mediante perfusión intravenosa lenta.
Czech: Přípravek Etopophos se podává v pomalé intravenózní infuzi.
Spanish: • cáncer de testículo, incluido el cáncer resistente al tratamiento o recidivante;
Czech: • rakovina varlat včetně rakoviny, která je rezistentní na léčbu nebo se vrátila zpět,
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Etopophos y denominaciones asociadas (etopósido 100 y 1 000 mg polvo para solución para perfusión)
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Etopophos a souvisejících názvů (etoposid 100 a 1 000 mg, prášek pro infuzní roztok)
Spanish: El 14 de octubre de 2015, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Etopophos en la UE.
Czech: Dne 14. října 2015 Evropská komise předložila záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení registrací pro přípravek Etopophos v EU.
Spanish: En el caso de los cánceres de la sangre (linfoma de Hodgkin y no hodgkiniano y leucemia mielógena aguda), Etopophos se recomienda tanto en adultos como en niños, mientras que sus demás usos solo están indicados para adultos.
Czech: Pro rakovinu krve (Hodgkinův a non-Hodgkinův lymfom a akutní myeloidní leukemie) se přípravek Etopophos doporučuje jak u dospělých, tak u dětí, zatímco jeho další použití je určeno pouze pro dospělé.
Spanish: Etopophos es un medicamento antineoplásico utilizado para tratar los siguientes tipos de cáncer: cáncer de testículo, cáncer de pulmón, cáncer de ovario, neoplasia trofoblástica gestacional (un tumor raro del útero que aparece durante el embarazo) y cánceres de la sangre (linfoma de Hodgkin y no hodgkiniano y leucemia mielógena aguda).
Czech: Etopophos je protinádorový přípravek, který se používá k léčbě: rakoviny varlat, rakoviny plic, rakoviny vaječníků, gestační trofoblastické neoplazie (vzácného nádoru dělohy, který se vyskytuje během těhotenství) a rakoviny krve (Hodgkinova a non-Hodgkinova lymfomu a akutní myeloidní leukémie).
Spanish: Además, el CHMP recomendó el uso de Etopophos para el tratamiento del cáncer de ovario epitelial resistente a los tratamientos con medicamentos que contienen platino, sin especificar que deba usarse en combinación con otros medicamentos.
Czech: Výbor CHMP navíc doporučil přípravek Etopophos k léčbě epiteliálního karcinomu vaječníků, který je rezistentní na léčbu léčivými přípravky obsahujícími platinu, a to bez specifikace, zda má být použit v kombinaci s jinými léčivými přípravky.
Spanish: El Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Humanos (CMDh) consideró necesaria la armonización de Etopophos.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh) rozhodla, že přípravek Etopophos má projít postupem sjednocení.
Spanish: El CHMP, a la vista de los datos presentados y del debate científico mantenido en el seno del Comité, dictaminó que debían armonizarse los RCP y los prospectos en toda la UE.
Czech: Na základě předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že v rámci EU by mělo být sjednoceno znění souhrnů údajů o přípravku a příbalových informací.
Spanish: • cáncer de ovario no epitelial.
Czech: • neepiteliální karcinom vaječníků.
Spanish: Etopophos no debe administrarse al mismo tiempo que la vacuna contra la fiebre amarilla o que otras vacunas con virus vivos en pacientes inmunodeprimidos ni a mujeres en periodo de lactancia.
Czech: Přípravek Etopophos by neměl být podáván během očkování vakcínou proti žluté zimnici nebo jinými živými očkovacími látkami u pacientů s oslabeným imunitním systémem a neměl by být podáván kojícím ženám.
Spanish: El CHMP recomendó el uso de Etopophos en combinación con otros tratamientos antineoplásicos para los siguientes tipos de cáncer:
Czech: Výbor CHMP doporučil, aby byl přípravek Etopophos používán v kombinaci s jinými protinádorovými léčbami k léčbě těchto nádorových onemocnění:
Spanish: Las secciones del RCP que se han armonizado son las siguientes:
Czech: Mezi oblasti harmonizovaných souhrnů údajů o přípravku patří:
Spanish: Etopophos se ha autorizado en la UE por medio de procedimientos nacionales, lo que ha provocado divergencias entre los Estados miembros sobre la forma en que puede utilizarse el medicamento, como se desprende de las diferencias constatadas en las fichas técnicas o resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos en los distintos países en los que se comercializa.
Czech: Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy ohledně způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích v zemích, ve kterých je tento léčivý přípravek dodáván na trh.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia llegó a la conclusión de que es necesario armonizar la ficha técnica de Etopophos y denominaciones asociadas en la Unión Europea (UE).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) třeba sjednotit informace o předepisování přípravku Etopophos.
Spanish: Etopophos contiene el principio activo etopósido (como fosfato de etopósido) y se presenta en forma de polvo con el que se prepara una solución para perfusión intravenosa.
Czech: Přípravek Etopophos obsahuje léčivou látku etoposid (ve formě etoposid-fosfátu) a je k dispozici ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Etopophos y denominaciones asociadas (etopósido 100 y 1 000 mg polvo para solución para perfusión) EMA/251789/2017 Rev. 1
Czech: a 1 000 mg, prášek pro infuzní roztok) EMA/251789/2017 Rev. 1
Spanish: • leucemia mielógena aguda;
Czech: • akutní myeloidní leukémie,
Spanish: • cáncer de pulmón microcítico;
Czech: • malobuněčný karcinom plic,
Spanish: En el estudio se observaron los siguientes resultados adicionales de seguridad:
Czech: Ve studii byly získány následující další výsledky z hlediska bezpečnosti:
Spanish: Este aumento no fue generalmente importante para la mayoría de los pacientes.
Czech: Toto zvýšení není obvykle u většiny pacientů významné.
Spanish: Los pacientes fueron tratados durante una media de 11 meses.
Czech: Pacienti se léčili po průměrnou dobu 11 měsíců.
Spanish: Niños y adolescentes menores de 16 años de edad.
Czech: Děti a mladiství do 16 let
Spanish: No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Spanish: Sin embargo, las estimaciones actuales se basan en datos limitados, y no se puede cuantificar el número de casos no comunicados.
Czech: Aktuální odhady jsou ovšem založeny na omezeném množství údajů a počet nepopsaných údajů není možné vyčíslit.
Spanish: Los comprimidos de <NOMBRE INVENTADO> contienen lactosa.
Czech: Tablety < SMYŠLENÝ NÁZEV > obsahují laktosu.
Spanish: [Muy frecuentes (>1/10) Frecuentes (>1/100, <1/10) Poco frecuentes (>1/1.000, <1/100) Raras (>1/10.000, <1/1.000) Muy raras (<1/10.000) incluyendo casos aislados]
Czech: [Velmi časté (>1/10) Časté (>1/100, <1/10) Méně časté (>1/1000, <1/100) Vzácné (>1/10 000, <1/1000) Velmi vzácné (<1/10 000) včetně izolovaných případů]
Spanish: 11415 Tallinn Estonia
Czech: 11415 Tallinn Estonsko
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN y TITULARES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS Y EN NORUEGA E ISLANDIA
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, CEST PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI VE ČLENSKÝCH STÁTECH A NORSKU A ISLANDU
Spanish: Emprender su plan de gestión de riesgos, según fue comunicado al CHMP en la reunión celebrada en mayo de 2005 y puesto de manifiesto en la respuesta al informe de evaluación del 10 de mayo de 2005.
Czech: Provést plán řízení rizik v podobě, v jaké byl představen výboru CHMP na jeho zasedání v květnu 2005 a jak byl nastíněn v odpovědi na hodnotící zprávu ze dne 10. května 2005.
Spanish: El CHMP confirmó los cambios en la Información sobre el Producto, ya introducidos mediante una modificación de tipo II adoptada en mayo de 2005 a raíz de la RSU de febrero, y solicitó nuevos cambios.
Czech: Výbor CHMP potvrdil změny v informacích o přípravku, které již byly zavedeny prostřednictvím změny typu II schválené v květnu 2005 následně po únorovém USR a vyžádal si další změny.
Spanish: Pacientes con hipertensión cuya presión arterial no haya sido controlada adecuadamente.
Czech: Pacienti s hypertenzí, jejichž krevní tlak nebyl adekvátně kontrolován.
Spanish: Estos efectos beneficiosos se observaron ya desde el segundo día de tratamiento y se mantuvieron hasta durante 52 semanas.
Czech: Tyto příznivé účinky byly pozorovány již druhý den léčby a přetrvávaly až 52 týdnů.
Spanish: Presentar un protocolo de estudio descriptivo al CHMP.
Czech: Poskytnout výboru CHMP protokol z popisné studie.
Spanish: Edificio Vasco da Gama, nº19, Porto Salvo 2770-192 Paço d´Arcos Portugal
Czech: Edificio Vasco da Gama, nº19, Porto Salvo 2770-192 Paço d´Arcos
Spanish: Una vez evaluados:
Czech: S ohledem na posouzení:
Spanish: Farmacox-Companhia Farmacêutica, Lda.
Czech: Portugalsko Farmacox-Companhia Farmacêutica, Lda.
Spanish: La aparición del efecto del fármaco puede ser más rápida si <NOMBRE INVENTADO> se administra sin alimentos.
Czech: Nástup účinku může být rychlejší při podávání přípravku < SMYŠLENÝ NÁZEV > bez jídla.
Spanish: Esta RSU comenzó el 16 de febrero de 2005 y finalizó el 17 de febrero de 2005.
Czech: Vyhotovení tohoto USR bylo zahájeno 16. a dokončeno 17. února 2005.
Spanish: Blisters: Conservar en el envase original.
Czech: Blistry: Uchovávejte v původním vnitřním obalu.
Spanish: El aumento del riesgo absoluto para estos acontecimientos es poco probable que supere, basado en los datos existentes, el 1% al año (poco frecuente).
Czech: Na základě existujících údajů není pravděpodobné, že by zvýšení absolutního rizika těchto příhod bylo za rok vyšší než 1 % (méně časté).
Spanish: Frascos: Mantener el envase perfectamente cerrado.
Czech: Lahvičky: Uchovávejte v dobře uzavřeném obalu.
Spanish: Via Benedetto Croce, 37 I-56125 Pisa Italia
Czech: Via Benedetto Croce, 37 I-56125 Pisa Itálie
Spanish: Menos del 2% se recuperó como fármaco sin metabolizar.
Czech: Méně než 2 % byly vyloučeny jako nezměněný lék.
Spanish: Dosis mayores a las recomendadas para cada indicación no han demostrado eficacia adicional o no han sido estudiadas.
Czech: Dávky vyšší než dávky doporučované pro každou z uvedených indikací buď neměly vyšší účinnost, nebo nebyly zkoumány.
Spanish: Parece que los pacientes tienen un mayor riesgo de sufrir estas reacciones al inicio del tratamiento, la aparición de la reacción ocurrió en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento.
Czech: Nejvyššímu riziku těchto reakcí jsou pacienti vystaveni v časné fázi terapie a nástup těchto reakcí se objevil ve většině případů během prvního měsíce léčby.
Spanish: (Véase 4.2 Uso en pediatría).
Czech: (Viz bod 4.2, Užití v pediatrii".)
Spanish: Frascos de HDPE redondos, blancos con cierre de polipropileno blanco que contienen 30 o 90 comprimidos.
Czech: Bílé, kulaté HDPE lahvičky s bílým polypropylenovým uzávěrem obsahující 30 nebo 90 tablet.
Spanish: Por tanto, la dosis para cada indicación es la dosis máxima recomendada:
Czech: Proto je výše uvedená dávka maximální doporučenou dávkou pro každou indikaci.
Spanish: <NOMBRE INVENTADO> se administra por vía oral y puede tomarse con o sin alimentos.
Czech: < SMYŠLENÝ NÁZEV > se podává perorálně s jídlem nebo bez jídla.
Spanish: Via G. Fabbroni, 6 I-00191 Roma Italia
Czech: Via G. Fabbroni, 6 I-00191 Roma Itálie
Spanish: Los estudios en animales han demostrado toxicidad sobre la reproducción (véase 5.3).
Czech: Ve studiích na zvířatech byla prokázána reproduktivní toxicita (viz bod 5.3).
Spanish: Ancianos: la farmacocinética en los ancianos (65 años de edad o más) es similar a la de personas jóvenes.
Czech: Starší osoby: Farmakokinetika u starších osob (65 let a starší) je podobná farmakokinetice u mladých osob.
Spanish: No se ha establecido la relación con el tratamiento.
Czech: Vztah k podávání přípravku nebyl zjištěn.
Spanish: Sin embargo, hubo una disminución en la supervivencia embrio/fetal a exposiciones mayores o iguales a 1,5 veces la exposición humana.
Czech: Bylo však zjištěno snížení přežití zárodku / plodu při expozici stejné nebo 1,5krát vyšší než expozice lidí .
Spanish: Estos efectos beneficiosos se mantuvieron durante los periodos de tratamiento de 12 semanas.
Czech: Tyto příznivé účinky přetrvávaly po celou dvanáctitýdenní dobu léčby.
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Farmakodynamické interakce
Spanish: Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y debe considerarse la vigilancia de la función renal después de iniciar el tratamiento concomitante, y, en lo sucesivo, periódicamente.
Czech: Pacienti musí být adekvátně hydratováni a je třeba zvážit monitorování funkce ledvin po zahájení souběžné terapie a její pravidelné kontrolování poté.
Spanish: Ancianos: no es necesario realizar ajuste de dosis en pacientes ancianos.
Czech: Starší jedinci: u starších pacientů není nutno dávkování nijak upravovat.