FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se ha notificado una necesidad creciente de tratamiento de diálisis hasta 90 días después de la administración de hidroxietil almidón.
Romanian: A fost raportată o creştere a necesităţii de aplicare a terapiei de substituţie renală timp de până la 90 de zile după administrarea HES.
Spanish: El hidroxietil almidón estará disponible para poblaciones restringidas de pacientes
Romanian: HES va fi disponibil numai pentru categorii restrânse de pacienţi
Spanish: • Las soluciones que contienen hidroxietil almidón solo se deben utilizar para el tratamiento de la hipovolemia debida a una pérdida aguda de sangre cuando la administración de cristaloides en monoterapia no se considera suficiente.
Romanian: • Soluţiile de HES trebuie utilizate numai pentru tratarea hipovolemiei datorate pierderii acute de sânge atunci când cristaloizii în monoterapie nu sunt consideraţi suficienţi.
Spanish: El PRAC llevó a cabo la revisión de las soluciones que contienen hidroxietil almidón después de la publicación de estudios que muestran un incremento del riesgo de mortalidad en los pacientes con septicemia (1)(2) y un incremento del riesgo de daño renal que requiere diálisis en los pacientes en estado crítico (1)(2)(3) tras el tratamiento con soluciones que contienen hidroxietil almidón.
Romanian: Evaluarea soluţiilor de HES a fost realizată de către PRAC ca urmare a publicării unor studii care au demonstrat o creştere a riscului de mortalitate la pacienţii cu sepsis1,2 şi o creştere a riscului de afectare renală care impune dializă la pacienţii cu afecţiuni critice1,2,3 în urma tratamentului cu soluţii de HES.
Spanish: Siegemund M. Presentado por primera vez en la Conferencia de la Sociedad Europea de Anestesiología en 2012: Basel Study for Evaluation of Starch (130;0.4) Infusion in Septic Patients:BaSES (130;0.4) Trial, publicado en http://clinicaltrials.gov/show/NCT00273728 6.
Romanian: Basel Study for Evaluation of Starch (130;0.4) Infusion in Septic Patients:BaSES (130;0.4) Trial, menţionat pe http://clinicaltrials.gov/show/NCT00273728
Spanish: Se realizarán estudios adicionales con soluciones que contienen hidroxietil almidón en pacientes con traumatismos y en los sometidos a cirugía programada.
Romanian: Se vor realiza studii suplimentare cu soluţiile de HES la pacienţii cu traumatisme şi la cei supuşi intervenţiilor chirurgicale elective.
Spanish: • Las soluciones que contienen hidroxietil almidón pueden seguir usándose para tratar la hipovolemia (volumen sanguíneo bajo) causada por una pérdida de sangre aguda (repentina).
Romanian: • Soluţiile de HES pot fi utilizate în continuare pentru tratarea hipovolemiei (scăderea volumului sangvin) cauzate de pierdere acută (bruscă) de sânge.
Spanish: Las soluciones para perfusión que contienen hidroxietil almidón se suelen utilizar para reposición de la volemia y pertenecen a la clase conocida como coloides.
Romanian: Soluţiile perfuzabile care conţin HES sunt utilizate frecvent pentru substituţia volumului de sânge şi aparţin clasei cunoscute sub denumirea de coloizi.
Spanish: Las soluciones que contienen hidroxietil almidón pueden seguir usándose en pacientes para tratar la hipovolemia (volumen sanguíneo bajo) causada por una pérdida de sangre aguda (repentina), en la que el tratamiento con soluciones para perfusión alternativas llamadas «cristaloides» en monoterapia no se considera suficiente.
Romanian: Soluţiile de HES pot fi utilizate în continuare la pacienţi pentru tratamentul hipovolemiei (scăderea volumului sangvin) cauzate de pierderea acută (bruscă) de sânge, atunci când se consideră că monoterapia cu soluţii perfuzabile, cunoscute sub denumirea de „cristaloizi", nu este suficientă.
Spanish: No obstante, en el procedimiento paralelo de conformidad con el artículo 107 decies se consideraron nuevas pruebas, que sentaron la base de la recomendación final del PRAC sobre el uso de las soluciones que contienen hidroxietil almidón.
Romanian: Totuşi, baza pentru recomandarea finală a PRAC privind utilizarea soluţiilor de HES a fost reprezentată de noile dovezi analizate în procedura în temeiul articolului 107i desfăşurată în paralel.
Spanish: • Dado el riesgo de daño renal y mortalidad, las soluciones que contienen hidroxietil almidón ya no se deben utilizar en pacientes con septicemia, quemados o en estado crítico.
Romanian: • Din cauza riscului de afectare renală şi de mortalitate, soluţiile de HES nu mai trebuie utilizate la pacienţii cu sepsis, cu leziuni provocate de arsuri sau la pacienţii cu afecţiuni critice.
Spanish: • Dado el riesgo de daño renal y mortalidad, las soluciones que contienen hidroxietil almidón ya no se deben utilizar en pacientes con septicemia (infección bacteriana en la sangre), quemados o en estado crítico.
Romanian: • Din cauza riscului de afectare renală şi de mortalitate, soluţiile de HES nu mai trebuie utilizate la pacienţii cu sepsis (infecţie bacteriană în sânge) sau cu leziuni provocate de arsuri sau la pacienţii cu afecţiuni critice.
Spanish: Después de la administración de hidroxietil almidón se debe monitorizar la función renal de los pacientes.
Romanian: Cu toate acestea, după administrarea HES medicul trebuie să monitorizeze funcţia renală a pacientului.
Spanish: • Actualmente está contraindicado el uso de las soluciones que contienen hidroxietil almidón en pacientes con insuficiencia renal o en tratamiento de diálisis.
Romanian: • În momentul de faţă, soluţiile de HES sunt contraindicate la pacienţii cu afectare renală sau supuşi terapiei de substituţie renală.
Spanish: Perner A, Haase N, Guttormsen AB et al.: «Hydroxyethyl starch 130/0.42 versus ringer's acetate in severe sepsis», N Engl J Med, 2012, 367(2):124-34 2.
Romanian: Hydroxyethyl starch 130/0.42 versus ringer's acetate in severe sepsis.
Spanish: No obstante, el médico debería vigila la función renal del paciente tras la administración de hidroxietil almidón.
Romanian: Funcţia renală a pacienţilor trebuie monitorizată după administrarea HES.
Spanish: Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F et al.: «Intensive Insulin Therapy and Pentastarch Resuscitation in Severe Sepsis», N Engl J Med, 2008, 358(2):125-39 3.
Romanian: Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F et al.
Spanish: No conocidos (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles)
Romanian: Necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
Spanish: • alergia
Romanian: • alergiei
Spanish: Asociaciones contraindicadas
Romanian: Asocieri contraindicate
Spanish: La información del producto puede ser actualizada posteriormente por las autoridades competentes del Estado Miembro, en comunicación con el Estado Miembro de Referencia, si procede, de acuerdo con los procedimientos descritos en el capítulo 4 del Título III de la Directiva 2001/83/CE.
Romanian: Informaţiile despre produs pot să fie ulterior actualizate de autorităţile competente din statele membre, în legătură cu Statul membru de referinţă, după caz, în acord cu procedurile stabilite în Capitolul 4 din Titlul III al Directivei 2001/83/CE.
Spanish: X puede afectar o verse afectado por otros medicamentos.
Romanian: X poate afecta sau poate fi afectat de alte medicamente.
Spanish: No tome X si está tomando medicamentos para tratar:
Romanian: Nu luaţi X dacă luaţi medicamente pentru tratamentul:
Spanish: Sección 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Spanish: El tratamiento con hidroxizina se debe interrumpir.
Romanian: Tratamentul cu hidroxizină ar trebui oprit.
Spanish: Si ha tomado demasiado X, consulte inmediatamente [completar a nivel nacional], especialmente si es un niño el que ha tomado demasiado.
Romanian: Dacă aţi utilizat sau luat prea mult X, contactaţi imediat [a fi completat la nivel naţional], în special dacă un copil a luat prea mult.
Spanish: En caso de sobredosis se puede instaurar un tratamiento sintomático.
Romanian: În cazul unei supradoze, poate fi implementat un tratament simptomatic.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que notifiquen inmediatamente cualquier síntoma cardíaco.
Romanian: Pacienţii trebuie consiliaţi să raporteze prompt orice simptome cardiace.
Spanish: Estas modificaciones de las secciones relevantes del resumen de las características del producto y del prospecto son el resultado del proceso de arbitraje.
Romanian: Aceste amendamente la secţiunile relevante din rezumatul caracteristicilor produsului şi prospecte sunt rezultatul procedurii de arbitraj.
Spanish: Sección 4 "Posibles efectos adversos"
Romanian: 4 "Reacţii adverse posibile"
Spanish: Por tanto, estas combinaciones están contraindicadas (ver sección 4.3).
Romanian: De aceea, aceste asocieri sunt contraindicate (vezi pct. 4.3).
Spanish: Sección 4.3 Contraindicaciones
Romanian: 4.3 Contraindicaţii
Spanish: • abuso de medicamentos o dolor intenso (metadona)
Romanian: • abuzului de droguri sau al durerii severe (metadonă)
Spanish: Por tanto, informe a su médico si tiene cualquier problema cardíaco o si está tomando cualquier otro medicamento, incluidos los adquiridos sin receta.
Romanian: De aceea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveți vreo problemă la inimă sau dacă luaţi alte medicamente, inclusiv medicamente obţinute fără prescripţie.
Spanish: X puede estar asociado con un aumento del riesgo de trastornos del ritmo cardíaco que pueden ser amenazantes para la vida.
Romanian: X se poate asocia cu un risc crescut de tulburări ale ritmului inimii care pot să pună viaţa în pericol.
Spanish: Sección 4.8 Reacciones adversas
Romanian: 4.8 Reacţii adverse
Spanish: Anexo III Modificaciones de las secciones relevantes del resumen de las características del producto y del prospecto
Romanian: Amendamente la secţiunile relevante din rezumatul caracteristicilor produsului şi prospecte
Spanish: La mayoría de estos pacientes tenían otros factores de riesgo, alteraciones electrolíticas y tratamientos concomitantes que pudieron haber contribuido (ver sección 4.8).
Romanian: Majoritatea acestor pacienţi aveau şi alţi factori de risc, anomalii electrolitice şi tratament concomitent care ar fi putut avea un rol contributiv (vezi pct. 4.8).
Spanish: En esta sección se debe incluir el siguiente redactado:
Romanian: Următoarea redactare ar trebui să fie prezentă în această secţiune:
Spanish: Hidroxizina se metaboliza por la alcohol deshidrogenasa y el CYP3A4/5, por ello se puede esperar un aumento de la concentración de hidroxizina en sangre cuando se administra conjuntamente con fármacos que se sabe que son inhibidores potentes de estos enzimas.
Romanian: Hidroxizina este metabolizată de alcool dehidrogenază şi CYP3A4/5 şi este de aşteptat o creştere a concentraţiilor sanguine ale hidroxizinei atunci când hidroxizina este co-administrată cu medicamente cunoscute a fi inhibitori potenţi ai acestor enzime.
Spanish: Hidroxizina se ha asociado con una prolongación del intervalo QT del electrocardiograma.
Romanian: Hydroxizina a fost asociată cu prelungirea intervalului QT pe electrocardiogramă.
Spanish: • depresión (ej. citalopram, escitalopram)
Romanian: • depresiei (ex. citalopram, escitalopram)
Spanish: En las secciones especificadas se debe incluir el siguiente texto:
Romanian: Următoarea redactare ar trebui să fie inclusă în secţiunile specificate:
Spanish: - si su ECG (electrocardiograma) muestra un problema del ritmo cardíaco llamado "prolongación del intervalo QT" - si tiene o ha tenido una enfermedad cardiovascular o si su frecuencia cardíaca es muy baja - si tiene niveles bajos de sales en su cuerpo (ej. nivel bajo de potasio o magnesio) - si está tomando ciertos medicamentos para problemas del ritmo cardiaco o medicamentos que puedan afectar el ritmo cardíaco (ver "Uso de X con otros medicamentos") - si algún familiar cercano ha fallecido súbitamente por problemas cardíacos
Romanian: - dacă ECG-ul (electrocardiograma) dumneavoastră indică o problemă de ritm al inimii numită „prelungirea intervalului QT" - dacă aveţi sau aţi avut o boală a inimii sau a veselor de sânge sau dacă ritmul inimii dumneavoastră este foarte lent - dacă aveţi niveluri scăzute ale sărurilor în organismul dumneavoastră (ex. nivel scăzut al potasiului sau al magneziului) - dacă luaţi anumite medicamente pentru probleme de ritm al inimii sau medicamente care pot afecta ritmul inimii (vezi „X împreună cu alte medicamente") - dacă oricine din familia dumneavoastră apropiată a murit subit din cauza unor probleme de inimă.
Spanish: Sección 2 "Qué necesita saber antes de empezar a <tomar> <usar> X"
Romanian: 2 "Ce trebuie să ştiţi înainte să <luaţi> <utilizaţi> [X]"
Spanish: No se recomienda utilizar hidroxizina en pacientes de edad avanzada dada la menor tasa de eliminación del fármaco en comparación con los adultos y el mayor riesgo de sufrir reacciones adversas (ej. efectos anticolinérgicos) (ver secciones 4.2 y 4.8).
Romanian: Hidroxizina nu este recomandată la pacienţii vârstnici, din cauza unei reduceri a eliminării hidroxizinei la această populaţie în comparaţie cu adulţii şi a unui risc mai mare de reacţii adverse (de ex. efecte anticolinergice) (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Spanish: • infecciones bacterianas (ej. los antibióticos eritromicina, moxifloxacino, levofloxacino)
Romanian: • infecţiilor bacteriene (ex. antibioticele eritromicină, moxifloxacină, levofloxacină)
Spanish: Se puede realizar una monitorización electrocardiográfica (ECG), debido a la posibilidad de un problema del ritmo cardiaco, como prolongación del intervalo QT o Torsade de Pointes.
Romanian: Poate fi iniţiată o monitorizare ECG, din cauza posibilităţii unei probleme de ritm al inimii cum ar fi prelungirea intervalului QT sau torsada vârfurilor.
Spanish: • cáncer (ej. toremifeno, vandetanib)
Romanian: • cancerului (ex. toremifen, vandetanib)
Spanish: <Uso> <Toma> de X con otros medicamentos <Comunique a su <médico> <o> <farmacéutico> si está <tomando> <utilizando>, ha <tomado> <utilizado> recientemente o podría tener que <tomar> <utilizar> cualquier otro medicamento.> Esto incluye cualquier medicamento adquirido sin receta.
Romanian: <Spuneţi <medicului dumneavoastră> <sau> <farmacistului> dacă <luaţi> <utilizaţi>, <aţi luat> <utilizat> recent sau s-ar putea să <luaţi> <utilizaţi> orice alte medicamente.
Spanish: No <tome> <use> X
Romanian: Nu <luaţi> <utilizaţi> X
Spanish: Durante la vigilancia post-comercialización, ha habido casos de prolongación del intervalo QT y Torsade de Pointes en pacientes que estaban tomando hidroxizina.
Romanian: În cursul supravegherii post-autorizare, au existat cazuri de prelungire a intervalului QT şi de torsada vârfurilor la pacienţii care au utilizat hidroxizină.
Spanish: Si aparecen signos o síntomas que puedan estar asociados con arritmia cardiaca, se debe interrumpir el tratamiento con hidroxizina, y los pacientes deben buscar atención médica inmediata.
Romanian: Tratamentul cu hidroxizină trebuie oprit dacă apar semne sau simptome care pot fi asociate aritmiei cardiace, iar pacienţii trebuie să solicite imediat asistenţă medicală.
Spanish: • psicosis (ej. haloperidol)
Romanian: • psihozelor (ex. haloperidol)
Spanish: Se debe administrar la menor dosis de [Nombre del producto] que resulte eficaz y durante el menor tiempo posible.
Romanian: [Denumirea produsului] trebuie utilizat la cea mai mică doză eficace şi pentru cea mai scurtă durată posibilă.
Spanish: Deje de tomar este medicamento y busque atención médica inmediata si experimenta cualquier problema del ritmo cardiaco como palpitaciones, dificultad para respirar o pérdida de la consciencia.
Romanian: Încetaţi să luaţi medicamentul şi solicitaţi asistenţă medicală imediată dacă experimentaţi vreo problemă de ritm al inimii, cum sunt palpitaţii, greutate în respiraţie sau pierdere a stării de conștiență.
Spanish: Pacientes con factores de riesgo conocidos predisponentes para la prolongación del intervalo QT incluyendo una enfermedad cardiovascular preexistente, alteraciones del equilibrio electrolítico (hipokalemia, hipomagnesemia), antecedente familiar de muerte súbita cardiaca, bradicardia significativa y uso concomitante de fármacos con potencial reconocido para producir prolongación del intervalo QT y/o inducir Torsade de Pointes (ver secciones 4.4 y 4.5).
Romanian: Pacienţi cu un factor de risc cunoscut pentru prelungirea intervalului QT, incluzând o boală cardiovasculară cunoscută, dezechilibru semnificativ al electroliţilor (hipokalemie, hipomagneziemie), antecedente familiale de moarte subită de cauză cardiacă, bradicardie semnificativă, utilizare concomitentă de medicamente cunoscute a prelungi intervalul QT şi/sau a induce torsada vârfurilor (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Spanish: Se debe utilizar la menor dosis de hidroxizina que resulte eficaz y durante el menor tiempo posible.
Romanian: Hidroxizina trebuie utilizată la cea mai mica doză eficace şi pentru cea mai scurtă durată posibilă.
Spanish: Si <toma> <usa> más X del que debe
Romanian: <Dacă <luaţi> <utilizaţi> mai mult X decât trebuie>
Spanish: En pacientes de edad avanzada, la dosis máxima diaria es 50 mg/día (ver sección 4.4).
Romanian: La vârstnici, doza zilnică maximă este de 50 mg pe zi (vezi pct. 4.4).
Spanish: • problemas cardíacos o presión arterial elevada (ej. amiodarona, quinidina, disopiramida, sotalol)
Romanian: • problemelor de inimă sau al tensiunii arteriale mari (ex., amiodaronă, chinidină,
Spanish: No conocida: arritmias ventriculares (ej. Torsade de Pointes), prolongación del intervalo QT (ver sección 4.4).
Romanian: Necunoscută: aritmii ventriculare (ex. Torsada vârfurilor), prelungirea intervalului QT (vezi pct.
Spanish: • trastornos gastrointestinales (ej. prucaloprida)
Romanian: • afecţiunilor gastro-intestinale (ex. prucalopridă)
Spanish: • malaria (ej. mefloquina)
Romanian: • malariei (ex. mefloquină)
Spanish: Busque atención médica inmediata si, mientras está en tratamiento con X, experimenta problemas cardíacos como palpitaciones, dificultad para respirar o pérdida de la consciencia.
Romanian: În timp ce luaţi X, solicitaţi asistenţă medicală imediată dacă experimentaţi probleme la inimă cum ar fi palpitaţii, greutate în respiraţie, pierderea conștienței.
Spanish: La administración conjunta de hidroxizina con fármacos que se sabe que prolongan el intervalo QT y/o inducen Torsade de Pointes, como por ej. antiarritmicos clase IA (ej. quinidina, disopiramida) y clase III (ej. amiodarona, sotalol), algunos antihistamínicos, algunos antipsicóticos (ej. haloperidol), algunos antidepresivos (ej. citalopram, escitalopram), algunos fármacos antimaláricos (ej. mefloquina), algunos antibióticos (ej. eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino), algunos agentes antifúngicos (ej. pentamidina), algunos medicamentos gastrointestinales (ej.
Romanian: amiodraonă, sotalol), unele antihistamine, unele antipsihotice (ex. haloperidol), unele antidepresive (ex. citalopram, escitalopram), unele medicamente antimalarice (ex. mefloquină), unele antibiotice (ex. eritromicină, levofloxacină, moxifloxacină), unii agenţi antifungici (ex. pentamidină), unele medicamente gastro-intestinale (ex. prucalopridă), unele medicamente utilizate în cancer (ex. toremifen, vandetanib), metadonă, creşte riscul de aritmii cardiace.
Spanish: En adultos y niños de más de 40 kg de peso, la dosis máxima diaria es 100 mg/día en todas las indicaciones.
Romanian: La adulţi şi copii cu greutate peste 40 kg, doza zilnică maximă este de 100 mg pe zi în toate indicaţiile.
Spanish: Se debe tener especial precaución cuando se administre hidroxizina junto a otros medicamentos con capacidad para producir hipokalemia y/o bradicardia.
Romanian: Precauţie la asocierea cu medicamentele care induc bradicardie şi hipokalemie.
Spanish: En pacientes de edad avanzada, la dosis máxima diaria es 50 mg/día.
Romanian: La vârstnici, doza zilnică maximă este de 50 mg pe zi.
Spanish: • infecciones por hongos (ej. pentamidina)
Romanian: • infecţiilor fungice (ex. pentamidină)
Spanish: Se debe administrar la menor dosis de X que resulte eficaz y durante el menor tiempo posible.
Romanian: X ar trebui utilizat la cea mai mică doză eficace şi durata tratamentului ar trebui să fie cât mai scurtă posibilă.
Spanish: En adultos y niños de más de 40 kg de peso, la dosis máxima diaria es 100 mg/día.
Romanian: La adulţi şi copii cu greutate peste 40 kg, doza zilnică maximă este de 100 mg pe zi.
Spanish: En caso de duda, consulte de nuevo a su <médico> <o> <farmacéutico>.>
Romanian: Discutaţi cu <medicul dumneavoastră> <sau> <cu farmacistul> dacă nu sunteţi sigur.
Spanish: Sección 3 "Cómo <tomar> <usar> X" <Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico <o farmacéutico>.
Romanian: <Luaţi> <utilizaţi> <întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră <sau farmacistul>.
Spanish: Pacientes con prolongación del intervalo QT conocido ya sea congénito o adquirido.
Romanian: Pacienţi despre care se ştie că prezintă prelungirea dobândită sau congenitală a intervalului QT.
Spanish: El PRAC también recomendó que la duración del tratamiento fuera lo más corta posible.
Romanian: De asemenea, PRAC a recomandat ca durata tratamentului să fie cât mai scurtă posibil.
Spanish: Estos cambios deben presentarse dentro de una modificación de tipo IB.
Romanian: Aceste modificări trebuie prezentate în cadrul unei cereri de modificare de tip IB.
Spanish: El texto de la sección 3 del prospecto se modificó en consecuencia.
Romanian: Formularea de la punctul 3 din prospect a fost modificată în mod corespunzător.
Spanish: El clorhidrato de hidroxizina es un antihistamínico de primera generación, autorizado por primera vez en la década de 1950 y disponible en 24 Estados miembros del EEE.
Romanian: Clorhidratul de hidroxizină este un antihistaminic de primă generație, autorizat inițial în anii 1950 și disponibil în 24 de state membre ale SEE.
Spanish: En el caso de los productos con una formulación pediátrica (jarabe o solución oral) se debe tener en cuenta la disponibilidad de un elemento de medición adecuado.
Romanian: Pentru produsele cu formulare pediatrică (sirop sau soluție orală), trebuie avut în vedere să fie pus la dispoziție un dispozitiv de măsurare adecvat.
Spanish: • El Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC) ha seguido el procedimiento establecido en el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE;
Romanian: • Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE;
Spanish: En esta revisión, el PRAC consultó al Comité Pediátrico (PDCO) y al Grupo de Expertos en Geriatría (GEG) de la EMA.
Romanian: În contextul evaluării, PRAC s-a consultat cu Comitetul pediatric (PDCO) al EMA și cu Grupul de experți în domeniul geriatriei (GEG).
Spanish: El PRAC consideró que los datos de eficacia no suscitaban ninguna preocupación nueva.
Romanian: PRAC a considerat că datele privind eficacitatea nu au ridicat niciun nou motiv de îngrijorare.
Spanish: Tras revisar la recomendación del PRAC, el CMDh estuvo de acuerdo con las conclusiones científicas y los motivos generales para la recomendación.
Romanian: După ce a analizat recomandarea PRAC, CMDh a fost de acord cu concluziile științifice generale și motivele recomandării.
Spanish: Conclusiones generales y motivos para la modificación de las autorizaciones de comercialización
Romanian: Concluzie generală și motivele modificării autorizațiilor de introducere pe piață
Spanish: Las autoridades sanitarias húngaras consideraron que era de interés para la UE remitir la cuestión al Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC), conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Romanian: Autoritatea competentă din Ungaria a considerat că este în interesul Uniunii să sesizeze Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, cu privire la această chestiune.
Spanish: • El PRAC ha tenido en cuenta que los datos de eficacia disponibles no suscitan ninguna preocupación nueva;
Romanian: • PRAC a considerat că datele disponibile privind eficacitatea nu au ridicat niciun nou motiv de îngrijorare;