FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Undgå kraftig omrysten.
Croatian: Izbjegavajte snažno protresanje.
Danish: Efter åbning er der påvist kemisk og fysisk stabilitet i 2 timer ved 25 °C og i 8 timer ved 2 °C til 8 °C.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost lijeka u primjeni dokazana je u trajanju od 2 sata pri 25°C te 8 sati pri temperaturi od 2°C do 8°C.
Danish: Hvis du selv injicerer TAKHZYRO, eller hvis din omsorgsperson giver dig injektionen, skal du eller din omsorgsperson omhyggeligt læse og følge anvisningerne i punkt 7 "Brugsanvisning".
Croatian: Ako lijek TAKHZYRO ubrizgavate sami sebi ili ako Vam ga ubrizgava njegovatelj, Vi ili Vaš njegovatelj morate pažljivo pročitati i slijediti upute iz dijela 7, „Upute za primjenu".
Danish: Brug ikke hætteglasset, hvis hætten, der dækker proppen, mangler.
Croatian: Nemojte upotrijebiti bočicu ako nedostaje poklopac koji pokriva čep bočice.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal navnet og batchnummeret på det administrerede produkt tydeligt registreres.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
Danish: Hvis du er allergisk over for lanadelumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i TAKHZYRO (angivet i punkt 6).
Croatian: Ako ste alergični na lanadelumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Danish: TAKHZYRO fås i enkeltpakninger indeholdende ét 2 ml hætteglas og i multipakninger bestående af 2 eller 6 æsker, hver æske indeholdende 1 hætteglas.
Croatian: TAKHZYRO je dostupan u pojedinačnom pakiranju koje sadrži jednu bočicu od 2 ml i u višestrukom pakiranju koje sadrži 2 ili 6 kutija, a svaka kutija sadrži 1 bočicu.
Danish: Lanadelumabs gennemsnitlige (SD) fordelingsvolumen hos patienter med hereditært angioødem er 14,5 liter (4,53).
Croatian: Srednja vrijednost (SD) volumena distribucije lanadelumaba u bolesnika s HAE-om iznosi 14,5 litara (4,53).
Danish: Den mest almindeligt (52,4 %) observerede bivirkning forbundet med TAKHZYRO var reaktioner på injektionsstedet, herunder smerter på injektionsstedet, erytem på injektionsstedet og blå mærker på injektionsstedet.
Croatian: Najčešće (52,4%) primijećene nuspojave povezane s lijekom TAKHZYRO bile su reakcije na mjestu primjene injekcije uključujući bol na mjestu primjene injekcije, eritem i modricu na mjestu primjene injekcije.
Danish: Trin 1: Klargør et hætteglas med TAKHZYRO a) Tag hætteglasset ud af køleskabet 15 minutter før brug så det får stuetemperatur (15 °C til 25 °C), før der gøres klar til en injektion.
Croatian: 1. korak: pripremite bočicu lijeka TAKHZYRO a) Izvadite bočicu iz hladnjaka 15 minuta prije upotrebe kako bi dosegla sobnu temperaturu (od 15°C do 25°C) prije nego što počnete pripremati injekciju.
Danish: En anamnese med angioødemanfald i larynx blev rapporteret hos 65 % (81/125) af forsøgspersonerne, og 56 % (70/125) fik forudgående langtidsprofylakse.
Croatian: Povijest napadaja laringealnog angioedema bila je prijavljena u 65% (81/125) ispitanika, a 56% (70/125) primalo je prije dugoročnu profilaksu.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Croatian: Često (može se pojaviti u do 1 na 10 osoba):
Danish: TAKHZYRO indeholder natrium
Croatian: TAKHZYRO sadrži natrij
Danish: Trin 4: Vælg og klargør injektionsstedet a) Vælg et injektionssted på maven (abdomen), låret eller overarmen.
Croatian: 4. korak: izaberite i pripremite mjesto za primjenu injekcije a) Izaberite mjesto u koje ćete primijeniti injekciju na trbuhu (abdomen), bedru ili nadlaktici.
Danish: Hvis det ikke administreres umiddelbart efter klargøringen, kan sprøjten opbevares i køleskab (2 C til 8 C), beskyttet mod lys og administreres inden for 8 timer.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah nakon pripreme, štrcaljku se može pohraniti u hladnjak (od 2C do 8C), zaštićenu od svjetlosti i primijeniti u roku od 8 sati.
Danish: Det anbefales at skifte injektionssted for hver injektion.
Croatian: Preporučuje se mijenjati mjesta primjene injekcije.
Danish: Lanadelumab er et terapeutisk monoklonalt antistof og forventes ikke at binde sig til plasmaproteiner.
Croatian: Lanadelumab je terapijsko monoklonsko protutijelo i ne očekuje se da će se vezati na proteine plazme.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Lanadelumab leveres i engangshætteglas.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Lanadelumab se isporučuje u bočicama za jednokratnu upotrebu.
Danish: e) Tryk stemplet langsomt ind, indtil al medicinen er injiceret.
Croatian: e) Polako gurajte klip sve dok ne ubrizgate sav lijek.
Danish: Der er observeret allergiske reaktioner.
Croatian: Primijećene su reakcije preosjetljivosti.
Danish: Der er ikke indberettet tilfælde af overdosering.
Croatian: Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja.
Danish: Lanadelumab er et fuldt humant, monoklonalt antistof (IgG1/let κ-kæde).
Croatian: Lanadelumab je potpuno ljudsko monoklonsko protutijelo (IgG1/ kapa laki lanac).
Danish: Reduktion i % i forhold til placebo svarer til 100 % * (1 - rate ratio).
Croatian: % smanjenje u odnosu na placebo odgovara 100% * (1 minus omjer stopa incidencije).
Danish: Injektionsvæske, opløsning 1 hætteglas med 2 ml del af en multipakning, må ikke sælges separat.
Croatian: otopina za injekciju 1 bočica od 2 ml kao dio višestrukog pakiranja, ne smije se prodavati odvojeno
Danish: Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet eller udviklingstoksicitet (se pkt.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak s obzirom na reproduktivnu ili razvojnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Danish: Lidelsen betyder, at dit blod ikke har nok af et protein, der kaldes 'C1-hæmmer', eller at C1-hæmmeren ikke fungerer korrekt.
Croatian: Kod te bolesti u krvi nema dovoljno proteina pod nazivom „inhibitor C1" ili inhibitor C1 ne djeluje pravilno.
Danish: b) Rengør injektionsstedet med en spritserviet, og lad huden tørre helt.
Croatian: b) Očistite mjesto za primjenu injekcije alkoholnom maramicom i pustite da se koža potpuno osuši.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: dinatriumphosphatdihydrat, citronsyremonohydrat, histidin, natriumklorid, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker - se punkt 2 "TAKHZYRO indeholder natrium".
Croatian: Drugi sastojci su natrijev hidrogenfosfat dihidrat, citratna kiselina hidrat, histidin, natrijev klorid, polisorbat 80 i voda za injekcije - pogledajte dio 2 „TAKHZYRO sadrži natrij".
Danish: Efter subkutan administration er tiden til maksimal koncentration ca. 5 dage.
Croatian: Nakon s.c. primjene vrijeme do najviše koncentracije iznosi približno 5 dana.
Danish: Opløsningen skal være klar eller svagt gul.
Croatian: Otopina treba biti bistra ili blago žuta.
Danish: Reagenserne anvendt i aPTT-laboratorietesten igangsætter intrinsisk koagulation gennem aktiveringen af plasmakallikrein i kontaktsystemet.
Croatian: Reagensi koji se koriste u laboratorijskom testu aPTT-a pokreću intrinzičnu koagulaciju aktivacijom plazmatskog kalikreina u kontaktnom sustavu.
Danish: TAKHZYRO er indiceret til rutinemæssig forebyggelse af tilbagevendende anfald af hereditært angioødem (HAE) hos patienter på 12 år og derover.
Croatian: TAKHZYRO je indiciran za rutinsku prevenciju ponavljajućih napadaja hereditarnog angioedema (HAE) u bolesnika u dobi od 12 godina i starijih.
Danish: Hvis du har glemt en dosis TAKHZYRO, skal du injicere dosen snarest muligt, men der skal være mindst 10 dage mellem hver dosis.
Croatian: Ako ste propustili dozu lijeka TAKHZYRO, primijenite svoju dozu što prije, ali između svake doze mora proteći najmanje 10 dana.
Danish: Den langsigtede sikkerhed og virkning af TAKHZYRO som profylakse til forebyggelse af HAEanfald blev vurderet i en ikke-blindet forlængelse af HELP-studiet.
Croatian: Dugoročna sigurnost primjene i djelotvornost lijeka TAKHZYRO kao profilakse za sprječavanje napadaja HAE-a procijenjene su u otvorenom produžetku ispitivanja HELP.
Danish: Studiepopulationens gennemsnitsalder (interval) var 42 (12 til 73) år med 88 kvindelige forsøgspersoner (70 %).
Croatian: Medijan (raspon) dobi ispitivane populacije bio je 42 (od 12 do 73) godine, a među ispitanicima bilo je 88 žena (70%).
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger TAKHZYRO.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego što počnete primjenjivati Takhzyro.
Danish: Lanadelumabs farmakokinetik viste lineær dosis-eksponeringsrespons med doser på op til 400 mg og reproducerbar eksponering efter subkutan administration i op til 12 måneder.
Croatian: Farmakokinetika lanadelumaba pokazala je linearni odgovor doza-izloženost pri dozama do 400 mg i ponovljivu izloženost nakon supkutane primjene do 12 mjeseci.
Danish: *Lanadelumab er fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesiske hamstere (CHO-celler).
Croatian: *Lanadelumab je proizveden u stanicama jajnika kineskog hrčka tehnologijom rekombinantne DNK.
Danish: Tabel 4 Ændring i AE-QoL-scoren a
Croatian: Tablica 4. Promjena u rezultatu upitnika AE-QoL
Danish: Hvis du har en alvorlig allergisk reaktion over for TAKHZYRO med symptomer som udslæt, trykken for brystet, hivende vejrtrækning eller hurtige hjerteslag, skal du straks kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Croatian: Ako imate tešku alergijsku reakciju na TAKHZYRO sa simptomima kao što su osip, stezanje u prsnom košu, piskanje pri disanju ili brze otkucaje srca, odmah se obratite liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Danish: Baseret på lanadelumabs egenskaber forventes der ingen farmakokinetiske interaktioner ved samtidig administration af andre lægemidler.
Croatian: Na temelju karakteristika lanadelumaba, ne očekuju se farmakokinetičke interakcije s istodobno primijenjenim lijekovima.
Danish: Fortæl lægen, at du bruger TAKHZYRO, før du får foretaget laboratorietest for at måle, hvor godt dit blod koagulerer.
Croatian: Obavijestite liječnika ako ste TAKHZYRO primjenjivali prije nego što su Vam provedeni laboratorijski testovi kako bi se odredilo zgrušava li Vam se krv pravilno.
Danish: Hvad er hereditært angioødem (HAE)
Croatian: Što je hereditarni angioedem
Danish: Lanadelumab forventes ikke at interagere direkte med dna eller andet kromosommateriale, da det udelukkende består af naturligt forekommende aminosyrer og ikke indeholder uorganiske eller syntetiske linkere eller andre ikke-proteindele.
Croatian: Ne očekuje se da će lanadelumab stupiti u interakciju izravno s DNK ili drugim kromosomskim materijalom, jer se u potpunosti sastoji od prirodnih aminokiselina i ne sadrži anorganske ili sintetske linkere ili druge neproteinske dijelove; stoga nije provedena procjena genotoksičnosti.
Danish: Injektionen kan enten indgives af dig selv eller af en omsorgsperson.
Croatian: Injekciju možete dati sami sebi (samoprimjena) ili Vam je može dati njegovatelj.
Danish: Brug altid lægemidlet nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens, apotekspersonalets eller sundhedspersonalets anvisning.
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako su Vam rekli liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger, der er indberettet med lanadelumab
Croatian: Tablica 1: Nuspojave prijavljene uz lanadelumab
Danish: TAKHZYRO er beregnet til injektion under huden (subkutan injektion).
Croatian: TAKHZYRO je namijenjen za ubrizgavanje pod kožu (potkožna injekcija).
Danish: Det er vigtigt, at du bliver ved med at injicere TAKHZYRO som anvist af din læge, selv om du får det bedre.
Croatian: Važno je da nastavite s primjenom lijeka TAKHZYRO prema uputama koje ste dobili, čak i ako se osjećate bolje.
Danish: Stedet for subkutan injektion (lår, arm eller abdomen) og selvadministration påvirkede ikke absorptionen af lanadelumab.
Croatian: Mjesto primjene s.c. injekcije (bedro, ruka ili abdomen) te samoprimjena nisu utjecali na apsorpciju lanadelumaba.
Danish: Dette hjælper med at nedsætte mængden af bradykinin i blodet og forebygger symptomer på HAE.
Croatian: To pomaže smanjiti količinu bradikinina u krvotoku i sprječava simptome hereditarnog angioedema.
Danish: Aftør hætteglassets gummiprop med en spritserviet, og lad den tørre.
Croatian: Očistite gumeni čep bočice alkoholnom maramicom i ostavite da se osuši.
Danish: PK-PD-forholdet mellem TAKHZYRO og cHMWK er beskrevet ved hjælp af en indirekte farmakologisk model for eksponering-respons.
Croatian: Farmakokinetički i farmakodinamički odnos između lijeka TAKHZYRO i cHMWK-a opisan je farmakološkim modelom neizravne izloženosti i odgovora.
Danish: Humane IgG'er vides at udskilles i brystmælk i de første par dage efter fødslen, men falder til lavere koncentrationer snart derefter.
Croatian: Poznato je da se ljudski IgG-ovi izlučuju u majčino mlijeko tijekom prvih nekoliko dana nakon rođenja, što se kasnije ubrzo smanji na niske koncentracije; posljedično tomu, tijekom toga kratkog razdoblja rizik za dojenče ne može se isključiti.
Danish: Resultater er fra en Poisson-regressionsmodel, hvor der tages højde for overdispersion med faste virkninger for behandlingsgruppe (kategoriel) og normaliseret anfaldshyppighed ved baseline (kontinuerlig), og logaritmen for tid i dage, hver forsøgsperson blev observeret under behandlingsperioden som en udligningsvariabel i modellen.
Croatian: Rezultati se odnose na model Poissonove regresije što objašnjava varijabilnu raspršenost kod fiksnih učinaka u terapijskoj skupini (kategorična varijabla) i normaliziranu početnu stopu napadaja (kontinuirana varijabla) te logaritam vremena u danima u kojima je svaki ispitanik promatran tijekom razdoblja liječenja kao varijablu odstupanja u modelu.
Danish: TAKHZYRO er en type protein, der blokerer for plasmakallikrein-aktiviteten.
Croatian: TAKHZYRO je vrsta proteina koji blokira aktivnost plazmatskog kalikreina.
Danish: Dette fører til for meget 'plasmakallikrein', hvilket igen fører til høje niveauer af 'bradykinin' i blodet.
Croatian: To dovodi do stvaranja previše „plazmatskog kalikreina" što zauzvrat proizvodi više razine „bradikinina" u krvotoku.
Danish: ADA-responset var forbigående hos 20 % (2/10) af de forsøgspersoner, der var ADA-positive.
Croatian: Odgovor protutijela na lijek bio je prolazan u 20% (2/10) ispitanika pozitivnih na protutijela.
Danish: Selvom kropsvægt blev klarlagt som en vigtig kovarians, der beskriver variabiliteten i clearance, giver et dosisregimen på 300 mg hver 2. uge tilstrækkelig eksponering til indikationen (se pkt.
Croatian: Iako je tjelesna težina ustanovljena kao važni kovarijat koji opisuje varijabilnost klirensa, režim doziranja od 300 mg svaka 2 tjedna omogućio je dovoljnu izloženost za indikaciju (vidjeti dio 5.1).
Danish: Ryst ikke hætteglasset, da det kan forårsage skumdannelse.
Croatian: Nemojte tresti bočicu jer bi to moglo dovesti do stvaranja pjene.
Danish: Øget plasmakallikrein-aktivitet fører til angioødemanfald hos patienter med hereditært angioødem gennem proteolysen af kininogen med høj molekylvægt (HMWK) for at generere spaltet HMWK (cHMWK) og bradykinin.
Croatian: Povećana aktivnost plazmatskog kalikreina dovodi do napadaja angioedema u bolesnika s HAE-om putem proteolize kininogena velike molekulske mase (engl. high-molecular-weight-kininogen, HMWK) čime nastaje odcijepljen (engl. cleaved) HMWK (cHMWK) i bradikinin.
Danish: I tilfælde af en alvorlig allergisk reaktion skal administrationen af TAKHZYRO stoppes øjeblikkeligt, og der skal iværksættes relevant behandling.
Croatian: U slučaju teške reakcije preosjetljivosti, primjenu lijeka TAKHZYRO mora se odmah prekinuti i započeti odgovarajuće liječenje.
Danish: Ellers kan du lægge injektionssprøjten i køleskabet ved 2 °C til 8 °C, og den skal bruges inden for 8 timer.
Croatian: U protivnom, pripremljenu dozirnu štrcaljku možete pohraniti u hladnjak na temperaturu od 2°C do 8°C, ali je morate primijeniti u roku od 8 sati.
Danish: Fjern ikke hætteglassets gummiprop.
Croatian: Ne uklanjajte gumeni čep.
Danish: Udskift kanylen på sprøjten med 27 gauge-kanylen eller en anden kanyle, der er egnet til en subkutan injektion.
Croatian: Zamijenite iglu na štrcaljki iglom promjera 27G ili drugom iglom prikladnom za supkutanu injekciju.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det (de) biologisk aktive stof(fer) Rentschler Biopharma SE
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari Rentschler Biopharma SE
Danish: Lanadelumabs virkning på fertiliteten er ikke blevet evalueret hos mennesker.
Croatian: Učinak lanadelumaba na plodnost nije procjenjivan u ljudi.
Danish: Lanadelumabs absolutte biotilgængelighed efter subkutan administration er ikke klarlagt.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost lanadelumaba nakon supkutane primjene nije bila ustanovljena.
Danish: Injektionen bør begrænses til de anbefalede injektionssteder: abdomen, lår og ydersiden af overarmene (se pkt.
Croatian: Primjenu injekcije treba ograničiti na preporučena mjesta: abdomen, bedra i vanjske dijelove nadlaktica (vidjeti dio 5.2).
Danish: Træk stemplet tilbage, så den fulde dosis i hætteglasset trækkes op.
Croatian: Povucite klip prema natrag kako biste izvukli punu dozu iz bočice.
Danish: TAKHZYRO er kun beregnet til subkutan (s.c.) administration.
Croatian: TAKHZYRO je namijenjen samo za supkutanu (s.c.) primjenu.
Danish: TAKHZYROs sikkerhed og virkning hos børn under 12 år er ikke klarlagt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka TAKHZYRO u djece mlađe od 12 godina nisu ustanovljene.
Danish: g) Fjern plastikhætten fra hætteglasset.
Croatian: g) Uklonite s bočice plastični poklopac.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Brugsanvisning
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Upute za primjenu
Danish: Da IgG monoklonale antistoffer hovedsageligt elimineres via intracellulær katabolisme forventes nedsat nyre- eller leverfunktion ikke at have nogen indvirkning på lanadelumabs clearance.
Croatian: Budući da se IgG monoklonska protutijela uglavnom eliminiraju putem unutarstaničnog katabolizma, ne očekuje se da će oštećenje funkcije jetre ili bubrega utjecati na klirens lanadelumaba.
Danish: Injektionsvæske, opløsning 1 hætteglas med 2 ml
Croatian: otopina za injekciju 1 bočica od 2 ml
Danish: TAKHZYRO er ikke beregnet til behandling af akutte HAE-anfald.
Croatian: TAKHZYRO nije namijenjen za liječenje akutnih napadaja HAE-a.
Danish: Den anbefalede startdosis er 300 mg hver 2. uge.
Croatian: Preporučena početna doza iznosi 300 mg svaka 2 tjedna.
Danish: Ud over hætteglasset indeholder hver pakning med TAKHZYRO også:
Croatian: Osim bočice, jedno pakiranje lijeka TAKHZYRO sadrži:
Danish: Procentdel af forsøgspersoner, der var uden anfald i løbet af behandlingen Kriterier
Croatian: Postotak ispitanika koji nisu imali napadaje do kraja razdoblja liječenja
Danish: Alle TAKHZYRO-behandlingsgrupperne oplevede statistisk signifikante reduktioner i gennemsnitshyppigheden af HAE-anfald sammenlignet med placebo på tværs af alle primære og sekundære endepunkter i Intent-To-Treat (ITT)-populationen (tabel 2).
Croatian: U svim terapijskim skupinama lijek TAKHZYRO doveo je do statistički značajnih smanjenja srednje vrijednosti stope napadaja HAE-a u usporedbi s placebom u svim mjerama primarnog i sekundarnog ishoda u populaciji planiranoj za liječenje (ITT) (tablica 2).
Danish: Det er ukendt, om lanadelumab udskilles i human mælk.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se lanadelumab u majčino mlijeko.
Danish: Du må ikke anvende overførselskanylen med stump spids til at injicere TAKHZYRO, da dette kan forårsage skader, såsom smerter og blødning.
Croatian: Nemojte upotrijebiti iglu tupog vrha za pristup u bočicu da biste ubrizgali lijek TAKHZYRO jer Vam to može prouzročiti bol i krvarenje.
Danish: I tabel 1 opsummeres de bivirkninger, der blev observeret i HELP-studiet, som omfattede 84 forsøgspersoner med hereditært angioødem, som fik mindst én dosis TAKHZYRO.
Croatian: Tablica 1 sažeto prikazuje nuspojave primijećene u ispitivanju HELP u kojem je sudjelovalo 84 ispitanika s HAE-om koji su primili najmanje jednu dozu lijeka TAKHZYRO.
Danish: HELP-studiet var et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, multicenterstudie med parallelle grupper, der omfattede 125 (115 voksne og 10 unge) forsøgspersoner med symptomatisk hereditært angioødem af type I eller II.
Croatian: Ispitivanje HELP bilo je multicentrično, randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje na usporednim skupinama provedeno u 125 ispitanika (115 odraslih i 10 adolescenata) sa simptomatskim HAE-om tipa
Danish: Der er ikke udført dedikerede studier til vurdering af lanadelumabs farmakokinetik hos særlige patientpopulationer, herunder køn, alder, gravide kvinder eller tilstedeværelse af nedsat nyre- eller leverfunktion.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja za procjenu farmakokinetike lanadelumaba u posebnim populacijama bolesnika s obzirom na spol, dob, trudnoću ili prisutnost oštećenja funkcije jetre ili bubrega.
Danish: Der blev observeret overfølsomhedsreaktioner (mild og moderat pruritus, ubehag og snurren i tungen) (1,2 %), se pkt.
Croatian: Primijećena je (1,2%) i reakcija preosjetljivosti (blagi i umjereni pruritus, nelagoda i trnci u jeziku), vidjeti dio 4.4.
Danish: Som forventet medfører samtidig brug af en C1-esterasehæmmer som akutmedicin en additiv virkning på lanadelumab-cHMWK-responset baseret på lanadelumabs og C1-esterasehæmmerens virkningsmekanisme (se pkt.
Croatian: Kako je i očekivano, istodobna primjena lijeka za hitno ublažavanje simptoma, inhibitora C1-esteraze, rezultira aditivnim učinkom na odgovor lanadelumab-cHMWK na temelju mehanizma djelovanja lanadelumaba i inhibitora C1-esteraze (vidjeti dio 5.1).
Danish: Opløsninger, der er misfarvede eller indeholder partikler, må ikke anvendes.
Croatian: Otopine koje su promijenile boju ili sadrže čestice ne smiju se upotrijebiti.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis der er tegn på nedbrydning, såsom partikler i hætteglasset, eller hvis opløsningens farve er ændret.
Croatian: Ovaj se lijek ne smije upotrijebiti ako primijetite znakove odstupanja u kakvoći, kao što su čestice u bočici ili promjena boje otopine za injekciju.
Danish: Udviklingen af ADA, herunder neutraliserende antistoffer mod TAKHZYRO, syntes ikke at påvirke de farmakokinetiske (PK) og farmakodynamiske (PD) profiler eller det kliniske respons negativt.
Croatian: Ne čini se da razvoj protutijela na lijek, uključujući neutralizirajuća protutijela protiv lijeka TAKHZYRO, štetno utječe na farmakokinetički i farmakodinamički profil ili klinički odgovor.
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse, med korrigering for kropsvægt, havde hverken køn eller alder (12 til 75 år) nogen tilsyneladende indvirkning på lanadelumabs clearance eller fordelingsvolumen.
Croatian: U analizi populacijske farmakokinetike, nakon korekcije za tjelesnu težinu, nije bio vidljiv utjecaj spola ili dobi (od 12 do 75 godina) na klirens ili volumen distribucije lanadelumaba.
Danish: Der findes ingen tilgængelige kliniske data om brugen af lanedelumab til HAE-patienter med normal C1-INH-aktivitet.
Croatian: Nema kliničkih podataka o primjeni lanadelumaba u bolesnika s HAE-om i normalnom aktivnosti proteina C1-INH.
Danish: Der er ikke foretaget karcinogenicitetsvurderinger hos dyr, eftersom lanadelumab vurderes at have en lav karcinogenicitetsrisiko ud fra en tilgang med evidensvægt.
Croatian: Kancerogenost nije bila procijenjena u životinja jer se, na temelju pristupa težine dokaza, smatra da lanadelumab uključuje mali rizik u pogledu kancerogenosti.
Danish: Vigtigt: Sørg for at holde kanylens spids nede i væsken, så du undgår at trække luft med ind, idet du trækker stemplet tilbage.
Croatian: Važno: Pazite da vrh igle bude u tekućini kako bi se izbjeglo uvlačenje zraka kada povlačite klip.
Danish: Lanadelumab kan derefter anvendes under amning, hvis det er klinisk nødvendigt.
Croatian: Poslije toga, lanadelumab se može primjenjivati za vrijeme dojenja ako je to klinički potrebno.