FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O tratamento com rFVIII normaliza o aPTT para valores semelhantes aos obtidos com o fator VIII derivado do plasma.
Lithuanian: Gydymas rFVIII normalizuoja DATL panašiai kaip ir vartojant iš plazmos išskirtą VIII faktorių.
Portuguese: Efetuará a filtração utilizando o adaptador Mix2Vial.
Lithuanian: Filtruojama naudojant Mix2Vial adapterį.
Portuguese: A análise de todas as recuperações incrementais registadas em doentes previamente tratados demonstrou uma elevação mediana de >2%(> 2 UI/dl) por UI/kg de peso corporal de Iblias.
Lithuanian: Anksčiau gydytų pacientų pakopomis didėjančio atsigavimo analizė parodė, kad vartojant Iblias, stebimas vidutinis padidėjimas > 2 % (> 2 TV/ dl) vienam TV/kg kūno svorio.
Portuguese: Iblias é um medicamento que contém a substância ativa fator VIII de coagulação humana recombinante, também designada por octocog alfa.
Lithuanian: Iblias yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos rekombinantinio žmogaus VIII kraujo krešėjimo faktorius, taip pat vadinamo oktokogu alfa.
Portuguese: Foram realizados dois estudos aleatorizados, não controlados, com cruzamento, sem ocultação, multicêntricos, em adultos/adolescentes previamente tratados com hemofilia A grave (< 1%), e um estudo não controlado, sem ocultação, multicêntrico, em crianças previamente tratadas com < 12 anos com hemofilia A grave.
Lithuanian: Buvo atlikti du daugiacentriai, atviri, kryžminiai, nekontroliuojami, atsitiktinių imčių tyrimai, kuriuose dalyvavo anksčiau gydyti suaugusieji ir (arba) paaugliai, sergantys sunkia hemofilija A (< 1 %), ir vienas daugiacentris, atviras, nekontroliuojamas tyrimas, kuriame dalyvavo anksčiau gydyti < 12 metų vaikai, sergantys sunkia hemofilija A.
Portuguese: Doentes previamente não tratados
Lithuanian: Anksčiau negydyti pacientai
Portuguese: ABR Taxa anualizada de hemorragias
Lithuanian: AKR - anualizuotas kraujavimo rodiklis (angl.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as medidas abaixo:
Lithuanian: • Įsipareigojimas atlikti poregistracinius veiksmus Registruotojas per nurodytą laikotarpį pabaigs žemiau nurodytus veiksmus: Aprašymas
Portuguese: • palpitações do coração (sentir que o seu coração bate fortemente, com rapidez ou irregularmente)
Lithuanian: • širdies palpitacijos (sunkaus, greito ar nereguliaraus širdies plakimo pojūtis);
Portuguese: Retire cuidadosamente a embalagem blister do conjunto do Mix2Vial segurando o rebordo e puxando-a verticalmente para cima.
Lithuanian: Atsargiai išimkite lizdinę pakuotę iš Mix2Vial rinkinio, laikydami už krašto, ir traukdami vertikaliai į viršų.
Portuguese: Foram observadas reações de hipersensibilidade ou alérgicas (as quais podem incluir angioedema, queimadura ou ardor no local de perfusão, arrepios, afrontamentos, urticária generalizada, cefaleias, urticária, hipotensão, letargia, náuseas, inquietação, taquicardia, aperto no peito, formigueiro, vómitos, pieira) que, em alguns casos, podem progredir para anafilaxia grave (incluindo choque).
Lithuanian: Buvo stebimos padidėjusio jautrumo arba alerginės reakcijos (kurios gali apimti angioneurozinę edemą, infuzijos vietos deginimą ir gėlimą, drebulį, paraudimą, generalizuotą dilgėlinę, galvos skausmą, ruples, hipotenziją, letargiją, pykinimą, neramumą, tachikardiją, krūtinės spaudimą, dilgčiojimą, vėmimą, švokštimą), o kai kuriais atvejais jos gali progresuoti iki sunkios anafilaksijos (įskaitant šoką).
Portuguese: Repetir a perfusão cada 12 - 24 horas durante 3 - 4 dias ou mais até a dor e a incapacidade aguda estarem resolvidas
Lithuanian: Infuziją kartokite kas 12-24 valandas 3-4 dienas arba ilgiau, kol skausmas ir ūminis pažeidimas išnyksta.
Portuguese: Octocog alfa [fator VIII de coagulação humana recombinante de comprimento total (rADN)] é uma proteína purificada que tem 2332 aminoácidos.
Lithuanian: Oktokogas alfa (viso ilgio rekombinantinis žmogaus krešėjimo faktorius VIII (rDNR)) yra išgrynintas baltymas, turintis 2 332 aminorūgštis.
Portuguese: O perfil farmacocinéticos (PK) de Iblias foi avaliado em doentes previamente tratados com hemofilia A grave após 50 UI/kg em 21 indivíduos com ≥ 18 anos, em 5 indivíduos com ≥ 12 anos e < 18 anos e em 19 indivíduos com < 12 anos de idade.
Lithuanian: Iblias farmakokinetinės (FK) savybės sunkia hemofilija A sergantiems anksčiau gydytiems pacientams (AGP) buvo vertinamos po 50 TV/kg vartojimo 21 tiriamajam, kuriam buvo ≥ 18 metų, 5 tiriamiesiems, kuriems buvo ≥ 12 metų ir < 18 metų bei 19 tiriamųjų, kuriems buvo < 12 metų.
Portuguese: Desenvolveu-se um modelo farmacocinético (PK) populacional com base em todas as determinações disponíveis de FVIII (da amostragem farmacocinética densa e todas as amostras de recuperação) obtidas durante os 3 estudos clínicos, permitindo o cálculo dos parâmetros PK relativos aos indivíduos dos vários estudos.
Lithuanian: Buvo sukurtas populiacijos FK modelis, paremtas visais turimais FVIII matavimais (remiantis dažnai atliekamu FK mėginių ėmimu ir visais išgydymo mėginiais) per visą 3 klinikinių tyrimų laikotarpį, leidžiančiais apskaičiuoti įvairiuose tyrimuose dalyvaujančių tiriamųjų FK parametrus.
Portuguese: Nos doentes com níveis elevados de inibidores, a terapêutica com fator VIII pode não ser eficaz, devendo ser consideraradas outras opções terapêuticas.
Lithuanian: Pacientams, kurių inhibitorių kiekis didelis, gydymas VIII faktoriumi gali būti neveiksmingas, todėl būtina apsvarstyti kitas gydymo galimybes.
Portuguese: • aumento de volume dos gânglios linfáticos (inchaço sob a pele do pescoço, axilas ou virilhas)
Lithuanian: • padidėję limfmazgiai (patinimas po kaklo, pažasties ar kirkšnies oda);
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Iblias
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Iblias
Portuguese: No caso de intervenções cirúrgicas major deve efetuar-se uma monitorização apertada do tratamento de substituição através da análise da coagulação.
Lithuanian: Būtina, ypač vykdant didelės apimties operacijas, atidžiai kontroliuoti pakaitinę terapiją atliekant krešėjimo analizę.
Portuguese: Abra a embalagem de Mix2Vial descolando a tampa.
Lithuanian: Atidarykite Mix2Vial pakuotę nulupdami dangtelį.
Portuguese: Por este motivo fator VIII só deve ser utilizado durante a gravidez se claramente indicado.
Lithuanian: Todėl VIII faktoriaus nėštumo metu vartoti galima tik neabejotinai būtinais atvejais.
Portuguese: Determine o ponto de injeção e limpe a pele com uma compressa embebida em álcool.
Lithuanian: Nustatykite injekcijos vietą ir nuvalykite odą alkoholiu suvilgytu tamponu.
Portuguese: EXP (se conservado até 25 °C, tem validade até ao fim de 12 meses): ..............
Lithuanian: Tinka iki (laikant ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje - 12 mėnesių periodo pabaiga): ............
Portuguese: Contudo, em alguns casos, especialmente para doentes mais novos podem ser necessárias doses mais elevadas ou intervalos menores.
Lithuanian: Tačiau kai kuriais atvejais, ypač jaunesniems pacientams, gali prireikti vartoti didesnes dozes arba trumpinti intervalus tarp dozių.
Portuguese: (Além disso, o FVIII é uma proteína intrínseca e não é conhecida por causar efeitos reprodutivos ou carcinogénicos.)
Lithuanian: Taip pat FVIII yra vidinis baltymas, kuris neveikia reprodukcijos ir nesukelia kancerogeninio poveikio.
Portuguese: Neste caso, o produto perde a validade ao fim deste período de 12 meses ou ao expirar o prazo de validade indicado no frasco para injetáveis do produto, consoante o que for primeiro.
Lithuanian: Šiuo atveju preparato tinkamumo laikas baigiasi šio 12 mėnesių laikotarpio pabaigoje arba pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant flakono (priklausomai nuo to, kuri data yra ankstesnė).
Portuguese: * A frequência é baseada em estudos com todos os medicamentos com FVIII que incluíram doentes com hemofilia A grave.
Lithuanian: Raudonis nedažnas * Dažnis paremtas visų FVIII preparatų tyrimais, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys sunkia hemofilija A.
Portuguese: Pó: sólido, de cor branca a ligeiramente amarelada.
Lithuanian: Milteliai: kieti, balti ar gelsvi milteliai.
Portuguese: A determinação do aPTT é um ensaio convencional in vitro para a avaliação da atividade biológica do fator VIII.
Lithuanian: DATL nustatymas yra įprastinis in vitro tyrimas, leidžiantis nustatyti VIII faktoriaus biologinį aktyvumą.
Portuguese: Iblias deve ser reconstituído e administrado com os componentes (adaptador do frasco para injetáveis, frasco para injetáveis com água para preparações injetáveis, seringa descartável, dispositivo de venopunctura) fornecidos em cada embalagem.
Lithuanian: Iblias reikia paruošti ir suleisti naudojant kiekvienoje pakuotėje pateiktus komponentus (flakono adapterį, flakoną su injekciniu vandeniu, vienkartinį švirkštą, venepunkcijos rinkinį).
Portuguese: A tabela seguinte pode ser utilizada como guia para a posologia em episódios hemorrágicos e cirurgia:
Lithuanian: Toliau pateikiamą lentelę galima naudoti kaip dozavimo rekomendacijas kraujavimo epizodams ir operacijoms.
Portuguese: É produzido por tecnologia do ADN recombinante em células renais de hamster recém-nascido (BHK) nas quais foi introduzido o gene do fator VIII humana.
Lithuanian: Jis gaunamas rekombinantinės DNR technologijos būdu genetiškai modifikuotose žiurkėnų jauniklių inkstų ląstelėse, į kurias įterptas žmogaus VIII faktoriaus genas.
Portuguese: Rode cuidadosamente o frasco para injetáveis do medicamento com o adaptador transparente preso até a substância estar completamente dissolvida.
Lithuanian: Švelniai sukiokite preparato flakoną su pritvirtintu skaidriu adapteriu, kol medžiaga visiškai ištirps.
Portuguese: O cálculo da dose necessária de fator VIII baseia-se na observação empírica de que 1 Unidade Internacional (UI) de fator VIII por kg de peso corporal eleva a atividade plasmática de fator VIII em 1,5% a 2,5% da atividade normal.
Lithuanian: Pacientui reikalinga VIII faktoriaus dozė nustatoma, remiantis tuo, kad VIII faktoriaus 1 TV/ kg kūno svorio gali padidinti VIII faktoriaus aktyvumą plazmoje nuo 1,5 % iki 2,5 %, lyginant su normaliu aktyvumu.
Portuguese: O aumento dos níveis de Fator VIII após a administração do medicamento, em particular naqueles com fatores de risco cardiovasculares, pode causar que um doente tenha o mesmo risco de desenvolver oclusão de um vaso ou um enfarte do miocárdio como a população não hemofilica.
Lithuanian: Padidėjęs VIII faktoriaus kiekis po suleidimo, ypač pacientams, kuriems yra širdies ir kraujagyslių rizikos veiksnių, pacientui gali sukelti ne mažesnę kraujagyslių užsikimšimo ar miokardo infarkto riziką kaip nesergantiems hemofilija.
Portuguese: Iblias pó deve apenas ser reconstituído com o solvente (2,5 ml ou 5 ml de água para preparações injetáveis) utilizando o dispositivo de transferência com filtro estéril do frasco para injetáveis fornecido.
Lithuanian: Iblias miltelius reikia ištirpinti tik pateiktame tirpiklyje (2,5 ml arba 5 ml injekcinio vandens), naudojant pateiktą sterilų flakono filtro perpylimo įtaisą.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis com pó.
Lithuanian: 1 flakonas su milteliais.
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização: De modo a investigar a segurança e eficácia de Iblias em doentes previamente não tratados, o Titular de Introdução no Mercado deverá submeter os resultados do estudo em curso "13400- Leopold Kids Part B" Estudo de eficácia pós-autorização: De modo a investigar a segurança e eficácia de do tratamento a longo prazo com Iblias, o Titular de Introdução no Mercado deverá submeter os resultados do estudo em curso "13400- Leopold Kids extension"
Lithuanian: Poregistracinis veiksmingumo tyrimas: kad būtų nustatytas ilgalaikio gydymo Iblias saugumas ir veiksmingumas, registruotojas turi pateikti vykstančio tyrimo „13400Leopold Kids pratęsimas" rezultatus.
Portuguese: Agora que a solução foi transferida para a seringa, segure firmemente o corpo da seringa (mantendo o êmbolo da seringa virado para baixo) e desprenda o adaptador transparente do Mix2Vial da seringa desenroscando no sentido anti-horário.
Lithuanian: Dabar, kai tirpalas buvo perkeltas į švirkštą, tvirtai laikykite švirkšto korpusą (laikydami švirkšto stūmoklio kotą nukreiptą žemyn) ir atjunkite skaidrų Mix2Vial adapterį nuo švirkšto atsukdami prieš laikrodžio rodyklę.
Portuguese: Participantes no estudo
Lithuanian: Tyrimo dalyviai
Portuguese: Conservar o medicamento dentro da embalagem de origem para proteger da luz.
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Portuguese: A substância ativa é o fator VIII de coagulação humana recombinante (octocog alfa).
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra žmogaus rekombinantinis VIII kraujo krešėjimo faktorius (oktokogas alfa).
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Sacarose, histidina,glicina, cloreto de sódio, cloreto de cálcio, polissorbato 80.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sacharozė, histidinas, glicinas, natrio chloridas, kalcio chloridas, polisorbatas 80.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 250/500/1000/2000/3000 UI de fator VIII de coagulação humana.
Lithuanian: Kiekviename flakone nominaliai yra 250/500/1 000/2 000/3 000 TV žmogaus VIII kraujo krešėjimo faktoriaus.
Portuguese: Iblias é produzido por tecnologia recombinante sem adição de qualquer componente de origem humana ou animal no processo de fabrico.
Lithuanian: Iblias ruošiamas rekombinantinės DNR technologijos būdu, nenaudojant žmonių ar gyvūninės kilmės baltymų gamybos proceso metu.
Portuguese: O tempo parcial de tromboplastina ativada (aPTT) está prolongado em doentes com hemofilia.
Lithuanian: Hemofilija sergančių ligonių dalinio aktyvuoto tromboplastino laikas (DATL) būna pailgėjęs.
Portuguese: Tabela 2: Frequência de reações adversas ao medicamento em ensaios clínicos Classes de Sistemas de Órgãos segundo a base de dados MedDRA
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatytas nepageidaujamų reakcijų į vaistą dažnis MedDRA standartinės organų sistemų klasės
Portuguese: Em alguns casos, especialmente em doentes jovens podem ser necessários intervalos menores ou doses mais elevadas.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais, ypač jaunesniems pacientams, gali prireikti vartoti didesnes dozes arba trumpinti intervalus tarp dozių.
Portuguese: Finalmente, aplique um penso no local de injeção sem exercer muita pressão e verifique se é necessário um adesivo.
Lithuanian: Pabaigoje lengvai prispauskite prie injekcijos vietos tvarstį ir apsvarstykite, ar reikalingas pleistras.
Portuguese: O PRAC considerou que, enquanto ensaio aleatorizado prospetivo, o estudo SIPPET evitou muitas das limitações de desenho dos estudos observacionais e baseados em registos efetuados até agora para avaliar o risco de desenvolvimento de inibidores em DSTP.
Lithuanian: PRAC manė, kad atliekant SIPPET tyrimą, kaip perspektyvinį randomizuotą tyrimą, buvo išvengta daugelio planavimo trūkumų, kurie būdingi stebėjimu ir registro duomenimis pagrįstiems tyrimams, iki šiol atliktiems vertinant inhibitorių susidarymo anksčiau negydytų pacientų organizme riziką.
Portuguese: • se tem alergia ao octocog alfa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6 e no final da secção 2).
Lithuanian: • jeigu yra alergija oktokogui alfa arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Portuguese: Solvente: água para preparações injetáveis, solução transparente.
Lithuanian: Tirpiklis: injekcinis vanduo, skaidrus tirpalas.
Portuguese: O que é Iblias e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Iblias Como utilizar Iblias
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Iblias ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Iblias Kaip vartoti Iblias Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Iblias Pakuotės turinys ir kita informacija
Portuguese: O estudo RODIN/Pednet3 também não encontrou indícios de uma diferença entre classes no risco de inibidores entre todos os FVIIIdp vs. todos os FVIIIr; para os inibidores «clinicamente relevantes» a hazard ratio ajustada foi de 0,96 (IC 95%: 0,62-1,49) e para os inibidores de título elevado (≥5 UB) foi de 0,95 (IC 95%: 0,56-1,61).
Lithuanian: Atliekant RODIN / Pednet tyrimą3 taip pat negauta įrodymų, kad yra inhibitorių rizikos skirtumas tarp klasių (visų pdFVIII preparatų ir visų rFVIII preparatų); dėl „kliniškai reikšmingų" inhibitorių nustatytas patikslintas rizikos santykis buvo 0,96 (95 % PI 0,62-1,49), o didelio titro inhibitorių (≥ 5 BU/ml) - 0,95 (95 % PI 0,56-1,61).
Portuguese: • uma embalagem adicional com: - 1 dispositivo de transferência com filtro 20/20 (Mix2Vial) - 1 dispositivo de venopunctura - 1 seringa descartável de 5 ml - 2 compressas embebidas em álcool para utilização única
Lithuanian: • papildoma pakuotė su: - 1 filtro perpylimo įtaisu 20/20 [Mix2Vial], - 1 venepunkcijos rinkiniu, - 1 vienkartiniu 5 ml švirkštu, - 2 vienkartiniais alkoholiu suvilgytaistamponais.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Lithuanian: Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Portuguese: Insónia frequentes
Lithuanian: Nemiga dažnas
Portuguese: Repetir a perfusão cada 8 - 24 horas até cicatrização adequada da ferida, depois tratamento durante pelo menos outros 7 dias para manter a atividade do fator VIII nos 30% a 60% UI/dl).
Lithuanian: , kol žaizda bus tinkamai išgydyta, tada gydykite ne trumpiau nei dar 7 dienas, išlaikant 30 %-60 % (TV/dl) VIII faktoriaus aktyvumą.
Portuguese: Através da terapêutica de substituição os níveis plasmáticos de fator VIII são aumentados, permitindo desta forma uma correção temporária da deficiência do fator e uma correção das tendências hemorrágicas.
Lithuanian: Pakaitinė terapija didina VIII faktoriaus koncentraciją plazmoje, tokiu būdu laikinai atitaiso faktoriaus trūkumą ir sulaiko kraujavimą.
Portuguese: Dor abdominal, desconforto abdominal, dispepsia frequentes
Lithuanian: Pilvo skausmas, pilvo diskomfortas, dispepsija dažnas
Portuguese: Com uma mão segure no lado do medicamento do conjunto do Mix2Vial e com a outra mão segure o lado do solvente e desenrosque cuidadosamente o conjunto no sentido anti-horário para o separar em duas peças.
Lithuanian: Viena ranka suimkite Mix2Vial rinkinio preparato pusę, kita ranka suimkite tirpiklio pusę ir sukdami prieš laikrodžio rodyklę atsargiai atsukite rinkinį atskirdami į dvi dalis.
Portuguese: Não aumente a dose de Iblias que utiliza para controlar as hemorragias sem confirmar com o seu médico.
Lithuanian: Nedidinkite Iblias dozės kraujavimui stabdyti nepasitarę su gydytoju.
Portuguese: Se está a utilizar Iblias para prevenir hemorragias (profilaxia), o seu médico deverá efetuar o cálculo da dose para o seu caso.
Lithuanian: Jei preparatą Iblias vartojate kraujavimo profilaktikai, gydytojas Jums apskaičiuos reikiamas dozes.
Portuguese: 12-<18 anos N=23
Lithuanian: Nuo 12 iki < 18 metų N = 23
Portuguese: Como utilizar Iblias
Lithuanian: Kaip vartoti Iblias
Portuguese: A potência (UI) é determinada utilizando o ensaio cromogénico da Farmacopeia Europeia.
Lithuanian: Preparato poveikio stiprumas tarptautiniais vienetais (TV) nustatomas atliekant Europos farmakopėjos chromogeninį tyrimą.
Portuguese: Iblias é preparado sem a adição de proteínas de origem humana ou animal no processo de cultura celular, purificação ou formulação final.
Lithuanian: Iblias ruošiamas ląstelių auginimo, išgryninimo ar galutinio vaistinio preparato formulavimo procesuose nenaudojant žmonių ar gyvūninės kilmės baltymų.
Portuguese: Este resultado é semelhante aos valores notificados para o fator VIII derivado do plasma humano.
Lithuanian: Panašus rezultatas buvo gautas ir gydant iš žmogaus plazmos išskirtu VIII faktoriumi.
Portuguese: Deixe o sangue fluir para a extremidade aberta do dispositivo de venopunctura e depois introduza a seringa com a solução.
Lithuanian: Palaukite, kol kraujas sutekės atgal į atvirąjį venepunkcijos rinkinio galą, tada pritvirtinkite švirkštą su tirpalu.
Portuguese: Segure a seringa mantendo-a na vertical e prima o êmbolo até todo o ar ser expulso da seringa.
Lithuanian: Laikykite švirkštą stačioje padėtyje ir stumkite stūmoklio kotą, kol švirkšte neliks oro.
Portuguese: Estes inibidores, sobretudo em concentrações elevadas, impedem o funcionamento correto do tratamento e você ou a sua criança serão monitorizados cuidadosamente para verificar o desenvolvimento destes inibidores.
Lithuanian: Šie inhibitoriai, ypač esant dideliam jų kiekiui, neleidžia gydymui tinkamai veikti, ir Jūs arba Jūsų vaikas būsite atidžiai stebimi, ar tokių inhibitorių atsiranda. Jei Jūsų ar Jūsų vaiko kraujavimas nekontroliuojamas vartojant Iblias, nedelsdami praneškite gydytojui.
Portuguese: • um frasco para injetáveis com solvente (frasco para injetáveis de vidro transparente tipo 1 de 6 ml, com rolha de borracha cinzenta clorobutílica e um selo de alumínio).
Lithuanian: • vienas flakonas su tirpikliu (6 ml 1 tipo skaidraus stiklo flakonas su pilku chlorobutilo gumos kamščiu ir aliumininiu sandarikliu)
Portuguese: Apenas podem ser utilizados para reconstituição e injeção os conjuntos de perfusão fornecidos, pois pode ocorrer falha do tratamento como consequência da adsorção do fator VIII de coagulação humana recombinante às superfícies internas de alguns equipamentos de perfusão.
Lithuanian: Ruošimui ir injekcijoms galima naudoti tik pakuotėje pateiktas infuzijų sistemas, nes vartojimo metu žmogaus rekombinantinį VIII krešėjimo faktorių gali adsorbuoti vidinis kai kurių infuzijos sistemų paviršius ir vaisto poveikis gali nepasireikšti.
Portuguese: 2015 May;113(5):96875. doi: 10.1160/TH14-10-0826.
Lithuanian: 2015 May;113(5):96875.
Portuguese: 0-<6 anos N=24
Lithuanian: Nuo 0 iki < 6 metų N = 24
Portuguese: Em caso de choque deve -ser implementado o tratamento médico standart para o efeito.
Lithuanian: Šoko ištiktam pacientui reikia taikyti įprastinius šoko gydymo būdus.
Portuguese: Dentro do seu prazo de validade global de 30 meses, quando mantido dentro da embalagem exterior o produto pode ser conservado até 25°C durante um período limitado até 12 meses.
Lithuanian: Per visą 30 mėnesių tinkamumo laiką preparatą išorinėje dėžutėje galima laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje ne ilgiau kaip 12 mėnesių.
Portuguese: Coloque o frasco para injetáveis de medicamento numa superfície plana e firme.
Lithuanian: Padėkite preparato flakoną ant lygaus ir tvirto paviršiaus.
Portuguese: Se utilizou mais Iblias do que deveria, contacte o seu médico.
Lithuanian: Pavartojus didesnę nei reikia Iblias dozę, reikia pasakyti gydytojui.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Iblias
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Iblias
Portuguese: Controlo e prevenção de hemorragias
Lithuanian: Kraujavimo kontrolė ir profilaktika
Portuguese: Coloque o frasco para injetáveis de solvente numa superfície limpa e plana e segure firmemente o frasco para injetáveis.
Lithuanian: Padėkite tirpiklio flakoną ant lygaus, švaraus paviršiaus ir tvirtai laikykite flakoną.
Portuguese: Assegure-se de que as cápsulas de fecho de destacar dos frascos para injetáveis do medicamento e do solvente são retiradas e que as rolhas são tratadas com uma solução antisséptica e estão secas antes de abrir a embalagem de Mix2Vial.
Lithuanian: Užtikrinkite, kad prieš atidarant Mix2Vial pakuotę būtų nuimti preparato ir tirpiklio flakonų gaubiamieji dangteliai ir kad kamščiai būtų apdoroti antiseptiniu tirpalu bei išdžiūvę.
Portuguese: Os outros componentes são sacarose, histidina, glicina, cloreto de sódio, cloreto de cálcio, polissorbato 80 (ver final da secção 2).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, histidinas, glicinas, natrio chloridas, kalcio chloridas, polisorbatas 80 (žr.
Portuguese: No caso dos seguintes eventos hemorrágicos, a atividade do fator VIII não deve ser inferior ao nível indicado (em % do normal) no decurso do período correspondente.
Lithuanian: Pasireiškus toliau nurodyto tipo kraujavimui, šiuo laikotarpiu VIII faktoriaus aktyvumas plazmoje neturėtų būti mažesnis negu nurodytas lentelėje (%, palyginus su sveiko žmogaus plazma).
Portuguese: Após a reconstituição, a solução é transferida através do dispositivo de transferência com filtro do frasco para injetáveis para o interior da seringa descartável estéril (ambos fornecidos).
Lithuanian: Paruoštas tirpalas įtraukiamas per flakono filtro perpylimo įtaisą į sterilų vienkartinį švirkštą (abu tiekiami).