FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Använd inte Constella - om du är allergisk mot linaklotid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du eller läkaren vet att du har en blockering i magsäcken eller tarmarna.
Finnish: Älä ota Constellaa - jos olet allerginen linaklotidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Swedish: Förpackningsstorlekar: 10, 28 eller 90 kapslar och flerpack innehållande 112 kapslar (4 förpackningar med 28 kapslar).
Finnish: Pakkauskoot: 10, 28 tai 90 kapselia sekä monipakkaukset, joissa 112 kapselia (neljä 28 kapselin pakkausta).
Swedish: Vit burk av polyetylen med hög densitet (HDPE), med garantiförsegling och barnsäker förslutning, tillsammans med en eller flera torkmedelskuddar med kiselgel.
Finnish: Valkoisesta suuritiheyksisestä polyeteenistä (HDPE) valmistettu purkki, jossa on turvasinetti ja turvasuljin sekä yksi tai useampia kuiva-ainesäiliöitä, joissa on silikageeliä.
Swedish: Uppsvälldhet (11 punkter NRS)
Finnish: Vatsan turpoaminen (11 pisteen num.
Swedish: När Constella togs under icke-fastande tillstånd framställdes mer frekvent och lösare avföring samt fler biverkningar relaterade till magtarmkanalen än när det togs under fastande tillstånd (se avsnitt 5.1).
Finnish: Kun Constellaa otettiin aterian yhteydessä, tämä aiheutti tiheämpää ulostamista ja löysempiä ulosteita sekä enemmän ruuansulatuselimistöön liittyviä haittatapahtumia kuin silloin, kun lääkettä otettiin paastottaessa (ks. kohta 5.1.).
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL 11.
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
Swedish: Kliniskt meningsfull respons i total IBS-QoL (> 14 poängs skillnad) uppnåddes hos 54 % av linaklotid-behandlade patienter jämfört med 39 % placebobehandlade patienter.
Finnish: Linaklotidilla hoidetuista potilaista 54 % saavutti kliinisesti merkitsevän vasteen kokonais-IBS-QoL (elämänlaatu) -pisteissä (> 14 pisteen ero) lumelääkkeellä hoidettujen potilaiden 39 %:iin verrattuna.
Swedish: Baslinje Medelvärde
Finnish: Keskimääräinen LSero
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Constella 290 mikrogram hårda kapslar linaklotid DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje kapsel innehåller 290 mikrogram linaklotid FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Constella 290 mikrog kovat kapselit linaklotidi VAIKUTTAVA AINE Yksi kapseli sisältää 290 mikrogrammaa linaklotidia.
Swedish: Avföringens konsistens (BSFSpoäng) Ansträngning (5-punkters ordinalskala)
Finnish: Ulosteiden kiinteys (BSFS-pisteet)
Swedish: Constella har inte studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Finnish: Constellaa ei ole tutkittu potilailla, jotka sairastavat maksan vajaatoimintaa.
Swedish: Det absorberas inte i kroppen, utan fäster vid en receptor på ytan i tarmen som kallas guanylatcyklas C. Genom att fästa till denna receptor blockerar läkemedlet smärtförnimmelsen och låter vätska från kroppen komma in i tarmen för att därigenom avhjälpa förstoppning genom att lösa upp innehållet i tarmarna och öka tarmtömningarna.
Finnish: Tätä reseptoria kutsutaan nimellä guanylaattisyklaasi-C. Kiinnittymällä tähän reseptoriin Constella estää kivun tunteen ja päästää nestettä suoleen.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INNERFÖRPACKNING INNEHÅLLANDE ENSKILDA BURKAR Á 28 KAPSLAR (MULTIPELFÖRPACKNING)
Finnish: SISÄPAKKAUS, JOKA SISÄLTÄÄ YHDEN 28 KAPSELIN PURKIN (MONIPAKKAUS)
Swedish: Fekal inkontinens Tarmtömningsträngningar Blödning från nedre delen av magtarmkanalen inklusive blödning från hemorrojder och ändtarm
Finnish: Ulosteinkontinenssi Ulostamispakko Alemman mahasuolikanavan verenvuoto, mukaan lukien pukamavuoto ja peräsuoliverenvuoto Pahoinvointi Oksentelu
Swedish: Diarrén upphörde några dagar efter avbruten behandling för de patienter som avbröt behandlingen på grund av diarré.
Finnish: Ripulin takia hoidon keskeyttäneillä potilailla ripuli parani muutaman päivän kuluessa hoidon keskeyttämisestä.
Swedish: Alla patienter uppfyllde Rom II-kriterierna för IBS-C och rapporterade en genomsnittlig buksmärta-poäng på ≥ 3 på en 0 till 10-poäng numerisk poängskala (kriterier som motsvarar en population med måttlig till svår IBS), < 3 fullständiga spontana tarmtömningar och ≤ 5 spontana tarmtömningar per vecka under en 2 veckors baslinjeperiod.
Finnish: Kaikki potilaat täyttivät IBS-C-sairauden Rooma II -kriteerit, ja heidän edellytettiin ilmoittavan keskimääräiset vatsakipupisteet, jotka olivat ≥ 3 (0-10 pisteen numeerisella asteikolla) (kriteerit, jotka vastaavat
Swedish: Kapselns innehåll: mikrokristallin cellulosa, hypromellos, kalciumkloriddihydrat och leucin Kapselns hölje: röd järnoxid (E172), titandioxid (E171), gul järnoxid (E172) och gelatin Tryckfärg: shellack, propylenglykol, koncentrerad ammoniaklösning, kaliumhydroxid, titandioxid (E171) och svart järnoxid (E172)
Finnish: Painomuste: sellakka, propeeniglykoli, ammoniakki, väkevä, kaliumhydroksidi, titaanidioksidi (E171) ja musta rautaoksidi (E172).
Swedish: Röd järnoxid (E172) Gul järnoxid (E172)
Finnish: Keltainen rautaoksidi (E172)
Swedish: Det är okänt om linaklotid usöndras i bröstmjölk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö linaklotidi ihmisen rintamaitoon.
Swedish: 12 veckor Medelvärde
Finnish: Lähtötaso Keskiarvo viikkoa Keskiarvo
Swedish: I studie 2 uppvisade 37 % av patienterna som behandlats med linaklotid, jämfört med 19 % av patienterna som behandlats med placebo, lindring av IBS-symtom (p < 0,0001) och 55 % av patienterna som behandlats med linaklotid, jämfört med 42 % av patienterna som behandlats med placebo, uppvisade lindring av buksmärta/obehag (p = 0,0002).
Finnish: Tutkimuksessa 2 havaittiin, että linaklotidilla hoidetuista potilaista 37 % saavutti IBS-astetta lievittävän vasteen, kun lumelääkkeellä hoidettujen potilaiden vastaava arvo oli 19 % (p < 0,0001), ja 55 % linaklotidilla hoidetuista potilaista saavutti vasteen vatsakipuun/vatsavaivoihin, kun lumelääkkeellä hoidettujen potilaiden vastaava arvo oli 42 % (p = 0,0002).
Swedish: EU/1/12/801/005 Flerpack: 112 kapslar (4 förpackningar med 28 kapslar)
Finnish: EU1/12/801/005 Monipakkaus: 112 kapselia (neljä 28 kapselin pakkausta)
Swedish: För 26-veckors data i studie 1 uppvisade 37 % och 54 % av patienterna som behandlats med linaklotid, jämfört med 17 % och 36 % av patienterna som behandlats med placebo, lindring av IBS-symtom (p < 0,0001) respektive buksmärta/obehag (p < 0,0001).
Finnish: Tutkimuksen 1 tiedot 26 viikon ajalta osoittavat, että 37 % linoklotidilla hoidetuista potilaista saavutti IBS-astetta lievittävän vasteen ja 54 % vasteen vatsakipuun/vatsavaivoihin, kun lumelääkkeellä hoidettujen potilaiden vastaavat arvot olivat 17 % (p < 0,0001) ja 36 % (p < 0,0001).
Swedish: Vanliga
Finnish: TARPEEN
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä kymmenestä)
Swedish: Linaklotid har inte studerats hos patienter med kroniska inflammatoriska tillstånd i tarmkanalen, såsom Crohns sjukdom och ulcerös kolit, varför behandling med Constella inte rekommenderas för dessa patienter.
Finnish: Linaklotidin käyttöä ei ole tutkittu suoliston kroonisia tulehdussairauksia, kuten Crohnin tautia tai haavaista koliittia sairastavien potilaiden hoidossa.
Swedish: Constella innehåller den aktiva substansen linaklotid och används för att behandla symtom på måttlig till svår colon irritabile (kallas ofta IBS) med förstoppning hos vuxna patienter.
Finnish: Sitä käytetään hoitamaan aikuisilla potilailla kohtalaisia tai vaikeita oireita, joita esiintyy ärtyvän suolen oireyhtymässä (kutsutaan usein lyhenteellä IBS), johon liittyy ummetusta.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/801/005 Multipelförpackning: 112 kapslar (4 förpackningar med 28 kapslar) 13.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/12/801/005 Monipakkaus: 112 kapselia (neljä 28 kapselin pakkausta)
Swedish: Fig. 1 Lindring av IBS - respondent
Finnish: Kuva 1 IBS-astetta lievittävän vasteen saavuttaneet henkilöt
Swedish: I en studie på friska frivilliga försökspersoner som fick en enstaka dos av 2 897 mikrogram (upp till 10-faldigt den rekommenderade terapeutiska dosen) överensstämde säkerhetsprofilen för dessa patienter med säkerhetsprofilen för den totala populationen där diarré var den vanligaste rapporterade biverkningen.
Finnish: Terveet vapaaehtoiset henkilöt saivat tutkimuksessa kerta-annoksen 2 897 mikrogrammaa (enintään kymmenkertaisesti enemmän kuin suositeltu terapeuttinen annos).
Swedish: Kriteriet för lindring av buksmärta/obehag var en förbättring på 30 % eller mer under minst 50 % av behandlingsperioden.
Finnish: IBS-astetta lievittävän vasteen saavuttanut henkilö oli potilas, jonka vaiva oli lievittynyt merkittävästi tai kokonaan vähintään 50 %:n ajan hoitojaksosta; vatsakipuun/vatsavaivoihin vasteen saavuttanut oli potilas, jonka vaiva oli vähintään 30 % parempi vähintään 50 %:n ajan hoitojaksosta.
Swedish: Oöppnad burk för 28, 90 och flerpack innehållande 112 (4 förpackningar med 28) kapslar: 3 år. Oöppnad burk för 10 kapslar: 2 år.
Finnish: Avaamaton 28 tai 90 kapselin purkki ja monipakkaus, jossa on 112 kapselia (neljä 28 kapselin pakkausta): 3 vuotta.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och burken efter "Utg.dat.".
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN BURK
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PURKKI
Swedish: För 12-veckors data i studie 1 uppvisade 39 % av patienterna som behandlats med linaklotid, jämfört med 17 % av patienterna som behandlats med placebo, lindring av IBS-symtom (p < 0,0001) och 54 % av patienterna som behandlats med linaklotid, jämfört med 39 % av patienterna som behandlats med placebo, uppvisade lindring av buksmärta/obehag (p < 0,0001).
Finnish: Tutkimuksen 1 tiedot 12 viikon ajalta osoittavat, että linaklotidilla hoidetuista potilaista 39 % saavutti IBS-astetta lievittävän vasteen, kun lumelääkkeellä hoidettujen potilaiden vastaava määrä oli 17 % (p < 0,0001), ja 54 % linaklotidilla hoidetuista potilaista saavutti vasteen vatsakipuun/vatsavaivoihin, kun lumelääkkeellä hoidettujen potilaiden vastaava määrä oli 39 % (p < 0,0001).
Swedish: Linaklotid är sällan detekterbart i plasma, varför nedsatt njurfunktion inte förväntas påverka eliminering av ursprungsföreningen eller dess metabolit.
Finnish: Siksi munuaisten vajaatoiminnan ei odoteta vaikuttavan kantayhdisteen tai sen metaboliitin poistumaan.
Swedish: Vad Constella används för
Finnish: Mihin Constellaa käytetään
Swedish: Använd inom 18 veckor efter öppnandet.
Finnish: Avattu pakkaus on käytettävä 18 viikon kuluessa.
Swedish: Kapselns hölje Titandioxid (E171) Gelatin
Finnish: Titaanidioksidi (E171)
Swedish: Kliniska studier för att fastställa påverkan av ålder och kön på den kliniska farmakokinetiken av linaklotid har inte utförts eftersom läkemedlet sällan är detekterbart i plasma.
Finnish: Koska linaklotidia havaitaan harvoin plasmassa, ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia, joissa määritettäisiin iän ja sukupuolen vaikutus linaklotidin kliiniseen farmakokinetiikkaan.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje kapsel innehåller 290 mikrogram linaklotid.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 290 mikrogrammaa linaklotidia.
Swedish: • Känsla av uppsvälldhet
Finnish: • turpoamisen tunne
Swedish: Den troligaste effekten av att ta för mycket Constella är diarré.
Finnish: Jos otat enemmän Constellaa kuin sinun pitäisi Todennäköisin vaikutus Constellan liiallisesta ottamisesta on ripuli.
Swedish: • Hudutslag
Finnish: • peräsuoliverenvuoto
Swedish: En klinisk studie av livsmedelsinteraktion hos friska försökspersoner visade att linaklotid inte var detekterbart i plasma vid terapeutiska doser, varken under icke-fastande eller fastande tillstånd.
Finnish: Kliinisessä ruokayhteisvaikutustutkimuksessa terveille henkilöille annettiin terapeuttinen annos linaklotidia aterian yhteydessä ja paastotilassa.
Swedish: EU/1/12/801/004 90 kapslar
Finnish: EU/1/12/801/004 90 kapselia
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)
Finnish: Harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä alle 1 henkilöllä tuhannesta)
Swedish: Buksmärta Gasbildning Utspändhet av buken
Finnish: Vatsakipu Ilmavaivat Vatsan pingottuminen
Swedish: Metabolism
Finnish: Kaliumhydroksidi
Swedish: EU/1/12/801/001 10 kapslar
Finnish: EU/1/12/801/001 10 kapselia
Swedish: EU/1/12/801/002 28 kapslar
Finnish: EU/1/12/801/002 28 kapselia
Swedish: • Uttorkning
Finnish: • pahoinvointi
Swedish: Diarré är den vanligaste biverkningen och överensstämmer med den farmakologiska verkan av den aktiva substansen - 2 % av de behandlade patienterna upplevde kraftig diarré och 5 % av patienterna avbröt behandlingen på grund av diarré i kliniska studier.
Finnish: Hoidetuista potilaista 2 %:lla oli vaikea ripuli, ja 5 % keskeytti hoidon kliinisissä tutkimuksissa ripulin vuoksi.
Swedish: Det finns som kapslar (290 mikrogram).
Finnish: Sitä on saatavana kapseleina (290 mg).
Swedish: Det har också visat sig ha en gynnsam effekt på patienternas livskvalitet.
Finnish: Sen on myös osoitettu vaikuttavan potilaiden elämänlaatuun suotuisasti.
Swedish: Den 26 november 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Constella som gäller i hela Europeiska unionen.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Constellaa varten 26. marraskuuta 2012.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Constellaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Läkaren bör emellanåt bedöma behovet av fortsatt behandling.
Finnish: Lääkärin on arvioitava hoidon jatkamisen tarve säännöllisesti.
Swedish: Varför har Constella godkänts?
Finnish: Miksi Constella on hyväksytty?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Constella.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Constellalääkevalmistetta.
Swedish: Om patienten inte har upplevt att symtomen förbättrats efter fyra veckors behandling ska nyttan och riskerna med fortsatt behandling bedömas på nytt.
Finnish: Jos potilaan oireet eivät ole lieventyneet neljän viikon hoidon jälkeen, hoidon jatkamisen hyödyt ja riskit on arvioitava huolellisesti uudestaan.
Swedish: Kommittén konstaterade dock även att omkring hälften av patienterna inte drog tillräcklig nytta av behandlingen, och rekommenderade därför att behovet av fortsatt behandling bedöms på nytt efter fyra veckor.
Finnish: Komitea kuitenkin katsoi, ettei hoidosta ollut asianmukaista hyötyä noin puolelle potilaista, ja suositteli sen vuoksi, että hoidon jatkamisen tarve on arvioitava uudestaan neljän hoitoviikon kuluttua.
Swedish: I sällsynta och svårare fall kan diarré leda till dehydrering, hypokalemi (låga kaliumnivåer i blodet), sänkt bikarbonatnivå i blodet, yrsel och ortostatisk hypotoni (lågt blodtryck vid stående).
Finnish: Harvoissa vakavammissa tapauksissa ripuli voi aiheuttaa kuivumista, hypokalemiaa (veren vähäistä kaliumpitoisuutta), veren bikarbonaattipitoisuuden pienenemistä, huimausta ja ortostaattista hypotensiota (verenpaineen laskua pystyasentoon noustaessa).
Swedish: Det får heller inte ges till patienter med känd eller misstänkt blockering i magen eller tarmarna.
Finnish: Sitä ei saa antaa myöskään potilaille, jolla tiedetään tai epäillään olevan maha-suolikanavan ahtauma tai tukos.
Swedish: Vilken nytta har Constella visat vid studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Constellasta on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Mer information om Constella
Finnish: Muita tietoja Constellasta
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten linaklotid
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto linaklotidi
Swedish: Constella är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen linaklotid.
Finnish: Constella on lääke, jonka vaikuttava aine on linaklotidi.
Swedish: En av studierna undersökte dessutom effekterna av Constella efter 26 veckors behandling.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa tutkittiin Constellan vaikutuksia myös 26 hoitoviikon jälkeen.
Swedish: Den rekommenderade dosen Constella är en kapsel en gång om dagen, som ska tas minst 30 minuter före en måltid.
Finnish: Kapseli on otettava vähintään 30 minuuttia ennen ateriaa.
Swedish: Vad gäller säkerheten drog CHMP slutsatsen att biverkningarna av Constella, främst diarré, är hanterbara.
Finnish: Turvallisuuden osalta lääkevalmistekomitea katsoi, että Constellan sivuvaikutukset (pääasiassa ripuli) ovat hallittavissa.
Swedish: Effekterna av Constella prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Finnish: Constellan vaikutuksia on testattu ensin koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Constella är större än riskerna och rekommenderade att Constella skulle godkännas för försäljning.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Constellan hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Constellaa varten.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Constella är diarré, huvudsakligen lindrig till måttlig, vilken uppstår hos mellan 10 och 20 patienter av 100.
Finnish: Yleisin Constellasta ilmoitettu sivuvaikutus on pääasiassa lievänä tai keskivaikeana ilmenevä ripuli, jota esiintyy 10-20 potilaalla sadasta.
Swedish: Constella får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot linaklotid eller mot något annat innehållsämne.
Finnish: Constellaa ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) linaklotidille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
Swedish: Vilka är riskerna med Constella?
Finnish: Mitä riskejä Constellaan liittyy?
Swedish: Vad är Constella?
Finnish: Mitä Constella on?
Swedish: Den aktiva substansen i Constella, linaklotid, fäster vid vissa receptorer i tarmen som kallas guanylatcyklas C. Genom att fästa vid dessa receptorer minskar läkemedlet smärtan och ökar utsöndringen av vätska i tarmarna, och löser på så sätt upp innehållet i tarmarna och ökar tarmrörelserna.
Finnish: Constellan vaikuttava aine, linaklotidi, kiinnittyy suolessa oleviin reseptoreihin, joiden nimi on guanylaattisyklaasi-C. Kiinnittymällä näihin reseptoreihin se lievittää kipua ja lisää nesteen erittymistä suolessa.
Swedish: Hur har Constellas effekt undersökts?
Finnish: Miten Constellaa on tutkittu?
Swedish: Hur verkar Constella?
Finnish: Miten Constella vaikuttaa?
Swedish: CHMP konstaterade att Constella på lång sikt (upp till sex månader) har visat sig ha kliniskt relevanta, gynnsamma effekter hos patienter med colon irritabile med förstoppning.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että Constellasta on osoitettu olevan kliinisesti merkitseviä, hyödyllisiä ja pitkäkestoisia (jopa kuusi kuukautta kestäviä) vaikutuksia potilaille, jotka kärsivät ärtyvän suolen oireyhtymästä, johon liittyy ummetusta.
Swedish: Colon irritabile är en långvarig tarmsjukdom som kännetecknas av smärta eller obehag i buken och uppsvälldhet tillsammans med ändrade tarmvanor.
Finnish: Ärtyvän suolen oireyhtymä on pitkäaikainen suolistosairaus, jonka oireita ovat vatsakipu ja vatsavaivat sekä turvotus ja muuttunut suolen toiminta.
Swedish: I två huvudstudier med sammanlagt 1 608 patienter som hade colon irritabile med förstoppning jämfördes Constella med placebo (overksam behandling).
Finnish: Niihin osallistui yhteensä 1 608 potilasta, jotka kärsivät ärtyvän suolen oireyhtymästä, johon liittyi ummetusta.
Swedish: Mer information om behandling med Constella finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Finnish: Lisätietoja Constella-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Constella visade sig vara effektivare än placebo när det gällde att förbättra symtomen på colon irritabile.
Finnish: Constellan osoitettiin olevan lumelääkettä tehokkaampi ärtyvän suolen oireyhtymän oireiden lievittämisessä.
Swedish: De huvudsakliga effektmåtten var antalet patienter som upplevde en förbättring av smärtan och obehaget på minst 30 procent och antalet patienter vars symtom på colon irritabile avsevärt eller fullständigt lindrades under minst sex veckor av 12 veckors behandling.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisia mittareita olivat niiden potilaiden määrä, jotka kokivat vatsakipujensa ja -vaivojensa lieventyneen vähintään 30 prosenttia, sekä niiden potilaiden määrä, joilla ärtyvän suolen oireyhtymän oireet hävisivät suurelta osin tai kokonaan vähintään kuuden viikon ajaksi yhteensä 12 hoitoviikosta.
Swedish: Constella används för att behandla symtomen på måttlig till svår colon irritabile med förstoppning hos vuxna.
Finnish: Constellaa käytetään aikuisten keskivaikean tai vaikean ärtyvä suoli -oireyhtymän oireiden hoitoon, kun siihen liittyy ummetusta.
Swedish: Liknande resultat erhölls i den andra studien, där 54 procent av Constella-patienterna upplevde en förbättring av smärtan och obehaget och 39 procent av dem fick en avsevärd eller fullständig lindring av sina symtom under minst sex veckor av de 12 veckor behandling pågick, jämfört med 39 procent respektive 17 procent av patienterna i placebogruppen.
Finnish: Toisesta tutkimuksesta saatiin samanlaisia tuloksia: 54 prosenttia Constellaa saaneista potilaista koki kipujen ja vaivojen lievittyneen, ja 39 prosentilla oireet olivat hävinneet suurelta osin tai kokonaan vähintään kuuden viikon ajaksi yhteensä 12 hoitoviikosta.
Swedish: Resultaten efter 26 veckors behandling visade en förbättring av smärtan (under minst 13 veckor av de 26 veckorna) hos 54 procent av patienterna som tog Constella jämfört med 36 procent av patienterna som tog placebo, samt en lindring av symtomen under minst 13 veckor hos 37 procent av Constellapatienterna, jämfört med 17 procent av patienterna i placebogruppen.
Finnish: Tulokset 26 hoitoviikon tutkimuksesta osoittivat, että kipu oli lievittynyt (vähintään 13 viikon ajaksi yhteensä 26 viikosta) 54 prosentilla Constellaa saaneista potilaista; lumelääkettä saaneiden ryhmässä tämä luku oli 36 prosenttia.
Swedish: Hur används Constella?
Finnish: Miten Constellaa käytetään?
Swedish: I den första studien upplevde 55 procent av patienterna som fick Constella en minst 30procentig förbättring av smärtan och obehaget under minst sex veckor av de 12 veckor behandling pågick, jämfört med 42 procent av patienterna som fick placebo.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa 55 prosenttia Constellaa saaneista potilaista koki vatsakipujensa ja -vaivojensa lieventyneen vähintään 30 prosenttia tai enemmän vähintään kuuden viikon ajaksi yhteensä 12 hoitoviikosta.
Swedish: 37 procent av patienterna som fick Constella upplevde dessutom avsevärd eller fullständig lindring av symtomen under minst sex veckor av de 12 veckor behandling pågick, jämfört med 19 procent av patienterna som fick placebo.
Finnish: Lisäksi 37 prosentilla Constellaa saaneista potilaista oireet hävisivät suurelta osin tai kokonaan ainakin kuuden viikon ajaksi yhteensä 12 hoitoviikosta.
Swedish: Förpackning Innehåll Förpacknings storlek
Finnish: Sisältö Pakkauskoko Varoaika
Swedish: 5531 AE Bladel NEDERLÄNDERNA
Finnish: 5531 AE Bladel ALANKOMAAT
Swedish: Detta var observerat hos mindre än 10 % av de nötkreatur som behandlades i de kliniska studierna.
Finnish: Tämä havaittiin alle 10 %:lla kliinisissä tutkimuksissa hoidetuista naudoista.
Swedish: Symptomen har varit övergående.
Finnish: Oireet olivat ohimeneviä.
Swedish: Se även avsnitt 4.3.
Finnish: Katso myös kohta 4.3.
Swedish: Metabolismen hos häst har inte undersökts.
Finnish: Hevosella metaboliaa ei ole tutkittu.
Swedish: Distributionsvolymen är 0,12 l/kg.
Finnish: Jakautumistilavuus on 0,12 l/kg.