FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vliv mutace Q148 (H/R/K) byl konzistentní s in vitro pokusy s pasážováním kmenů s cílenou mutagenezí.
Norwegian Bokmål: Effekten av Q148-baserte mutasjoner (H/R/K) samsvarte også med in vitro passasjeforsøk med setestyrte mutasjoner.
Czech: AUC: ↓ 16 % Cmin: ↓ 22 % Cmax: ↓ 14 %
Norwegian Bokmål: Cmin: ↓22% Cmax: ↓ 14%
Czech: • zvýšení hladiny triacylglycerolů (druh tuků);
Norwegian Bokmål: • forhøyet triglyserider (en type fett)
Czech: Po jednorázovém perorálním podání 14C-rilpivirinu se průměrně 85 % radioaktivity objevilo ve stolici a 6,1 % v moči.
Norwegian Bokmål: Etter én enkeltdose av 14Crilpivirin administrert oralt, kunne gjennomsnittlig henholdsvis 85 % og 6,1 % av radioaktivitet gjenfinnes i feces og urin.
Czech: Inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE-5) Sildenafil/ dolutegravir
Norwegian Bokmål: Fosfodiesterase type 5 (PDE-5)-hemmere Sildenafil/ dolutegravir
Czech: Vybrané stanovené a teoretické interakce mezi dolutegravirem, rilpivirinem a současně podávanými léčivými přípravky jsou uvedeny v tabulce 1 (zvýšení je označeno jako „↑", snížení jako „↓", beze změny jako „↔", plocha pod křivkou koncentrace v čase jako „AUC", maximální pozorovaná koncentrace jako „Cmax", koncentrace na konci dávkovacího intervalu jako „Cτ".).
Norwegian Bokmål: (økning er indikert som «↑», reduksjon som «↓», ingen endring som «↔», areal under konsentrasjonen mot tidskurven som «AUC», maksimal observert konsentrasjon som «Cmax», konsentrasjon på slutten av doseringsintervallet som «Cτ»).
Czech: • léčivé přípravky zvané antagonisté H2 receptorů (např. cimetidin, famotidin, nizatidin, ranitidin) k léčbě žaludečních nebo dvanáctníkových vředů nebo užívané k úlevě od pálení žáhy způsobené refluxem kyselého žaludečního obsahu.
Norwegian Bokmål: • medisiner kalt H2-reseptorantagonister (for eksempel cimetidin, famotidin, nizatidin, ranitidin) for å behandle magesår i magesekk eller tarm eller brukt til å lindre halsbrann grunnet sure oppstøt).
Czech: Sledujte důležité příznaky U některých osob užívajících léčivé přípravky k léčbě infekce HIV se vyvinou stavy, které mohou být závažné.
Norwegian Bokmål: Tilstander du må være oppmerksomme på Noen personer som tar legemidler for hiv-infeksjon utvikler andre tilstander som kan være alvorlige.
Czech: Dolutegravir i rilpivirin jsou primárně metabolizovány a vylučovány játry.
Norwegian Bokmål: Både dolutegravir og rilpivirin metaboliseres og elimineres primært av leveren.
Czech: Rilpivirin in vitro vykázal omezenou účinnost proti HIV-2 s hodnotou IC50 v rozmezí 2 510 až 10 830 nM.
Norwegian Bokmål: Rilpivirin viste begrenset in vitro aktivitet mot hiv-2 med IC50-verdier fra 2510 til 10830 nM.
Czech: V 96. týdnu souhrnné analýzy virologických selhání s výchozí virovou náloží ≤ 100 000 kopií/ml a rezistencí k rilpivirinu (n = 5) měli jedinci zkříženou rezistenci k efavirenzu (n = 3), etravirinu (n = 4) a nevirapinu (n = 1).
Norwegian Bokmål: Tidligere ubehandlede hiv-1 infiserte voksne pasienter I en samlet analyse på tilfeller med virologisk svikt i uke 96 med en baseline viral mengde ≤100000 kopier/ml og resistens for rilpivirin (n = 5), hadde disse pasientene kryssresistens mot efavirenz (n = 3), etravirin (n = 4), og nevirapin (n = 1).
Czech: Neužívejte přípravek Juluca, pokud užíváte některý z dále uvedených léčivých přípravků, protože ty mohou ovlivnit, jak Juluca účinkuje:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Juluca derson du tar noen av de følgende legemidlene siden disse kan påvirke måten Juluca virker på: - dofetilid (et legemiddel for å behandle hjertetilstander).
Czech: Dolutegravir ↔ Není požadována úprava dávky.
Norwegian Bokmål: Dolutegravir ↔ Ingen dosejustering er nødvendig
Czech: In vitro inhiboval dolutegravir transportéry zpětného vstřebávání v ledvinách, transportéry organických aniontů (OAT)1 a OAT3.
Norwegian Bokmål: In vitro, hemmet dolutegravir renale opptakstransportere, organisk aniontransportere (OAT)1 og OAT3.
Czech: → Oznamte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud cokoli z výše uvedeného užíváte.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen din eller apoteket dersom du bruker noen av disse legemidlene.
Czech: Metabolické induktory mohou významně snižovat koncentrace dolutegraviru/rilpivirinu v plazmě, což vede ke ztrátě terapeutického účinku.
Norwegian Bokmål: Metabolske indusere kan signifikant redusere dolutegravir/rilpivirin plasmakonsentrasjoner, og resultere i tap av terapeutisk effekt.
Czech: To může vést ke ztrátě terapeutického účinku přípravku Juluca (indukce enzymů CYP3A).
Norwegian Bokmål: Dette kan resultere i tap av terpeutisk effekt av Juluca (induksjon av CYP3A enzymer).
Czech: Rilpivirin je primárně metabolizován prostřednictvím CYP3A.
Norwegian Bokmål: Rilpivirin metaboliseres primært av CYP3A.
Czech: Makrolidová antibiotika Klarithromycin Erythromycin /dolutegravir
Norwegian Bokmål: Makrolidantibiotika Klaritromycin Erytromycin/ dolutegravir
Czech: R263K byla v klinickém programu fáze III hlášena od dvou již dříve antiretrovirotiky léčených, INI dosud neléčených jednotlivých jedinců se subtypy B a C, avšak bez vlivu na citlivost k dolutegraviru in vitro.
Norwegian Bokmål: R263K ble rapportert hos to enkeltpasienter med subtypene B og C i fase III kliniske programmet hos ART-erfarne, INInaive forsøkspersoner, men uten effekter på følsomhet for dolutegravir in vitro.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému časté snížení počtu leukocytů snížení koncentrace hemoglobinu snížení počtu trombocytů
Norwegian Bokmål: Vanlige reduksjon i antall hvite blodceller reduksjon i hemoglobin redusert platetall
Czech: Neužívejte přípravek Juluca: - jestliže jste alergický(á) na dolutegravir nebo rilpivirin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Norwegian Bokmål: • hvis du er allergisk overfor dolutegravir eller rilpivirin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: Jedno balení se skládá z lahvičky obsahující 30 potahovaných tablet a vysoušedlo.
Norwegian Bokmål: Hver pakke består av en boks som inneholder 30 filmdrasjerte tabletter og et tørremiddel.
Czech: konstitucionálními nálezy a někdy orgánovou dysfunkcí, včetně závažných jaterních reakcí.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner har blitt rapportert med dolutegravir, og var karakterisert av utslett, konstitusjonelle funn, og noen ganger, organdysfunksjon, inkludert alvorlige leverreaksjoner.
Czech: Léčivé přípravky, které indukují nebo inhibují CYP3A, mohou tedy ovlivňovat clearance rilpivirinu (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Legemidler som induserer eller hemmer CYP3A kan derfor påvirke clearance av rilpivirin (se pkt.
Czech: jiných než bělochů, a 77 % bylo CDC třídy A. Medián počtu CD4+ buněk byl asi 600 buněk/mm3 s 11 % jedinců majícími počet CD4+ buněk méně než 350 buněk/mm3.
Norwegian Bokmål: Median CD4+ celleantall var rundt 600 celler per mm3, med 11 % med CD4+ celleantall på mindre enn 350 celler per mm3.
Czech: V moči byly detekovány pouze stopy nezměněného rilpivirinu (< 1 % dávky).
Norwegian Bokmål: Bare spormengder av uendret rilpivirin (<1 % av total dose) ble detektert i urin.
Czech: Juluca obsahuje laktosu.
Norwegian Bokmål: Juluca inneholder laktose.
Czech: Ukončení kvůli nedostatečné účinnosti Ukončení z jiných důvodů, když ne < 50 kopií/ml Změna ART Bez virologických údajů ve 48. týdnu Důvody Ukončení léčiva ve studii kvůli nežádoucím účinkům nebo úmrtí Ukončení studie/studie léku z jiných důvodů Chybějící údaje při návštěvě, ale stále ve studii
Norwegian Bokmål: Hiv-1 RNA <50 kopier/ml Behandlingsforskjell* Virologisk non-respons** Grunner Data ikke <50 kopier/ml Seponering grunnet mangel av effekt Seponering av andre grunner, ikke <50 kopier/ml Endring i ART Ikke-virologisk data ved uke 48 vindu Grunner Seponert studie/studie-legemiddel grunnet bivirkninger eller død Seponert studie/studie-legemiddel av andre grunner Manglende data men i studie
Czech: Účinek jiných léčivých přípravků na farmakokinetiku dolutegraviru a rilpivirinu
Norwegian Bokmål: Effekt av andre legemidler på farmakokinetikken til dolutegravir og rilpivirin
Czech: Dolutegravir je primárně metabolizován glukuronidací prostřednictvím UGT1A1 s nízkým podílem
Norwegian Bokmål: Dolutegravir metaboliseres primært gjennom glukuronidering via UGT1A1 med en mindre CYP3Akomponent.
Czech: NA = není aplikovatelné
Norwegian Bokmål: NA = Ikke aktuelt.
Czech: Variabilita farmakokinetiky dolutegraviru mezi jedinci byla vyšší u jedinců nakažených HIV oproti zdravým dobrovolníkům.
Norwegian Bokmål: Between-subject PKvariabilitet av dolutegravir var høyere hos hiv-infiserte forsøkspersoner enn hos friske frivillige.
Czech: Pokusy in vitro ukazují, že rilpivirin podléhá primárně oxidačnímu metabolismu zprostředkovanému systémem cytochromu CYP3A.
Norwegian Bokmål: In vitroeksperimenter indikerer at rilpivirin primært utsettes for oksidativ metabolisme mediert av CYP3Asystemet.
Czech: Neexistuje specifická léčba předávkování přípravkem Juluca.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk behandling for en overdose med Juluca.
Czech: Farmakokinetika dolutegraviru je podobná u zdravých osob a jedinců nakažených HIV.
Norwegian Bokmål: Dolutegravir farmakokinetikk er lik hos friske og hivinfiserte individer.
Czech: Nejčastěji pozorované aminokyselinové mutace, které se vyskytly, zahrnovaly: L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C a M230I.
Norwegian Bokmål: De vanligste observerte aminosyresubstitusjonene som oppsto inkluderte: L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C og M230I.
Czech: časté zvýšení hladiny bilirubinu méně časté hepatitida vzácné akutní selhání jater**
Norwegian Bokmål: vanlige økt bilirubin Mindre vanlige Hepatitt
Czech: Účinek přípravku Juluca na těhotenství není znám.
Norwegian Bokmål: Effekten av Juluca på graviditet hos mennesker er ukjent.
Czech: Vzhledem k tomu, že se dolutegravir a rilpivirin silně vážou na bílkoviny plazmy, není pravděpodobné, že by je bylo možno odstranit hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Siden dolutegravir og rilpivirin er sterkt bundet til plasmaproteiner, er det usannsynlig at de vil bli signifikant fjernet ved hemodialyse eller peritonealdialyse (se pkt.
Czech: U dalších tří jedinců, u kterých se potvrdilo virologické selhání, nebyly pozorovány žádné substituce spojené s rezistencí vzniklou při léčbě.
Norwegian Bokmål: Ingen behandlingtrengende resistens-assosierte substitusjoner ble observert for de andre tre personene som fikk bekreftet virologisk svikt.
Czech: Vzhledem k tomu, že se dolutegravir a rilpivirin vysoce vážou na bílkoviny v plazmě, není pravděpodobné, že by byly významně odstraněny dialýzou.
Norwegian Bokmål: Siden dolutegravir og rilpivirin er sterkt bundet til plasmaproteiner, er det usannsynlig at signifikante mengder kan fjernes ved dialyse.
Czech: Očekává se snížení vzhledem k indukci enzymů UGT1A1 a CYP3A, očekávají se podobná snížení expozice, jaká byla pozorována u karbamazepinu.
Norwegian Bokmål: Nedgang forventet grunnet induksjon av UGT1A1 og CYP3A enzymer, en lignende reduksjon i eksponering som observert med karbamazepin er forventet.
Czech: • ztráta energie (únava);
Norwegian Bokmål: • mangel på energi (utmattelse)
Czech: S některými léčivými přípravky se Juluca nesmí užívat (viz „Neužívejte přípravek Juluca" výše v bodu 2).
Norwegian Bokmål: Juluca må ikke brukes sammen med enkelte andre legemidler (se «Bruk ikke Juluca» tidligere i pkt.
Czech: Je třeba, abyste znal(a) důležité známky a příznaky, které musíte během užívání přípravku Juluca sledovat.
Norwegian Bokmål: Du må vite om viktige signaler og symptomer som du skal være oppmerksom på når du tar Juluca.
Czech: Další možné nežádoucí účinky U osob užívajících kombinovanou léčbu infekce HIV se mohou objevit další nežádoucí účinky.
Norwegian Bokmål: Personer som tar kombinasjonsbehandling mot hiv kan få andre bivirkninger.
Czech: • zvýšení hladiny lipázy (enzym podílející se na trávení tuků);
Norwegian Bokmål: • forhøyet lipase (et enzym involvert i å bryte ned fett)
Czech: Ani u jednoho z 10 dětí narozených matkám, které dokončily studii a pro něž byl dostupný výsledek na přítomnost viru HIV, se nevyskytl přenos z matky na dítě.
Norwegian Bokmål: Ingen mor til barnoverføring oppsto hos noen av de 10 spedbarna født av mødrene som fullførte studien og der hivstatus var tilgjengelig.
Czech: Analýza farmakokinetiky v populaci ze studií s jednotlivými složkami ukázala, že pohlaví nemá žádný klinicky významný vliv na farmakokinetiku dolutegraviru nebo rilpivirinu.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse fra studier med de individuelle komponentene viste at kjønn har ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til dolutegravir eller rilpivirin.
Czech: Očekává se pokles vzhledem k indukci enzymů UGT1A1 a CYP3A, očekává se podobné snížení expozice, jako bylo pozorováno u karbamazepinu.
Norwegian Bokmål: Nedgang forventet pga. induksjon av UGT1A1 og CYP3A enzymer, en lignende reduksjon i eksponering som observert med karbamazepin er forventet.
Czech: Jsou-li v experimentu při cílené mutagenezi k těmto primárním mutacím (s výjimkou Q148) přidány mutace uvedené jako sekundární mutace spojené s inhibitory integrázy (pro raltegravir/elvitegravir), je citlivost dolutegraviru stále nezměněna na úrovni divokého typu.
Norwegian Bokmål: Når mutasjoner listet som sekundære integrasehemmer-assosierte mutasjoner (for raltegravir/elvitegravir) blir lagt til disse primære mutasjonene (ekskludert ved Q148) i forsøk med seterettede mutanter, forblir dolutegravirfølsomhet på eller nær villtype-nivå.
Czech: HIV-1 (28 s jednou substitucí a 32 se 2 nebo více substitucemi).
Norwegian Bokmål: Dolutegravir-aktivitet ble bestemt mot et panel av 60 INI-resistente setestyrte mutante hiv-1 virus (28 med enkle substitusjoner og 32 med 2 eller flere subsittusjoner).
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Vícečetné balení: 90 tablet (3 balení po 30)
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Flerpakning: 90 (3 pakker á 30) tabletter ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER)
Czech: V této analýze byly mutace spojené s rezistencí (RAM) k NNRTI, které se vyvinuly alespoň při 2 virologických selháních rilpivirinu: V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y a F227C.
Norwegian Bokmål: I denne analysen, var de følgende resistensassosierte mutasjonene (RAMs) assosiert med NNRTIresistens som oppsto hos minst 2 tilfeller av virologisk svikt med rilpivirin: V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y, og F227C.
Czech: Rilpivirin v doporučené dávce 25 mg jednou denně není spojen s klinicky významným vlivem na QTc.
Norwegian Bokmål: Rilpivirin ved anbefalt dose på 25 mg én gang daglig er ikke assosiert med en klinisk relevant effekt på QTc.
Czech: Oxkarbazepin Fenytoin fenobarbital/ dolutegravir
Norwegian Bokmål: Oksakarbazepin Fenytoin Fenobarbital/ dolutegravir
Czech: Podíly koncentrace celkové radioaktivity v plné krvi a plazmě spojené s léčivem byly mezi 0,441 až 0,535,
Norwegian Bokmål: Total legemiddelrelatert blod- og plasmaradioaktivitet konsentrasjonsratio var gjennomsnittlig mellom 0,441 til 0,535, som indikerer minimal assosiasjon av radioaktivitet med cellulære blodkomponenter.
Czech: Mannitol (E421) Magnesium-stearát Mikrokrystalická celulosa Povidon (K29/32)
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose Povidon (K29/32)
Czech: U pacientů se současnou infekcí virem hepatitidy B a/nebo C se doporučuje monitorování funkce jater.
Norwegian Bokmål: Monitorering av leverfunksjonen er anbefalt hos pasienter med hepatitt B og/eller C koinfeksjon.
Czech: Podle souhrnné analýzy byly charakteristiky podobné mezi léčebnými rameny s mediánem výchozího věku jedinců 43 let (28 % ve věku 50 let a starších, 3 % ve věku 65 let a starších), 22 % žen, 20 %
Norwegian Bokmål: Ved baseline, i den samlede analysen, behandlingsgruppene like med median alder på 43 år (28 %, 50 år eller eldre; 3 %, 65 år eller eldre), 22 % kvinner, 20 % ikke-hvite og 77 % var CDC klasse A.
Czech: Pacienti s hepatitidou B nebo C Pro pacienty se současnou infekcí virem hepatitidy B nejsou dostupné žádné klinické údaje.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske data er tilgjengelig for pasienter med samtidig hepatitt B-infeksjon.
Czech: enzymů cytochromu P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, uridindifosfátglukuronosyltransferázy (UGT)1A1 nebo UGT2B7 nebo transportérů Pgp,
Norwegian Bokmål: In vitro, demonstrerte ikke dolutegravir noen direkte, eller svak hemming (IC50>50 μM) av enzymene cytokrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 CYP3A, uridin difosfat glukuronosyltransferase (UGT)1A1 eller UGT2B7, eller transporterne Pgp, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, MRP2 eller MRP4.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Juluca může způsobit závratě, únavu nebo ospalost a další nežádoucí účinky, které sníží Vaši pozornost.
Norwegian Bokmål: Juluca kan gi svimmelhet, tretthet eller døsighet eller har andre bivirkninger som gjør at du blir mindre oppmerksom.
Czech: Rilpivirin v dávce 25 mg jednou denně pravděpodobně nemá klinicky významný účinek na expozici léčivým přípravkům metabolizovaným enzymy CYP.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at rilpivirin 25 mg én gang daglig har en klinisk relevant effekt på eksponering av legemidler metabolisert av CYPenzymer.
Czech: Juluca je bioekvivalentní k 50mg tabletě dolutegraviru a 25mg tabletě rilpivirinu podaným spolu s jídlem.
Norwegian Bokmål: Juluca er bioekvivalent med dolutegravir 50 mg tabletter og rilpivirin 25 mg tabletter administrert sammen med et måltid.
Czech: • omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol [pomáhají předcházet žaludečním vředům, pálení žáhy nebo refluxní chorobě (návrat kyselého žaludečního obsahu do jícnu) a léčí je]; • dexamethason (kortikosteroid užívaný u mnoha stavů, jako jsou záněty a alergické reakce), je-li užíván perorálně (ústy) nebo injekčně, s výjimkou léčby jednorázovou dávkou; • přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) (rostlinný přípravek užívaný u depresí).
Norwegian Bokmål: - karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital, fenytoin (legemidler for å behandle epilepsi og for å forhindre krampeanfall) - rifampicin, rifapentin (legemidler for å behandle bakterielle infeksjoner som tuberkulose) - omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol, (legemidler for å forhindre og behandle magesår, halsbrann eller reflukssykdom) - deksametason (et kortikosteroid brukt til mange tilstander som inflammasjon og allergiske reaksjoner) som tas oralt eller injiseres, unntatt én enkelt dose behandling - produkter som inneholder Johannesurt/prikkperikum (Hypericum perforatum) (naturlegemiddel som brukes mot depresjon).
Czech: Kombinaci přípravku Juluca a artemetheru/lumefantrinu je nutno užívat s opatrností.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av Juluca og artemeter/lumefantrin skal brukes med forsiktighet.
Czech: Klarithromycin Erythromycin /rilpivirin
Norwegian Bokmål: Klaritromycin Erytromycin/ rilpivirin
Czech: Vzhledem k nedostatečným údajům nelze vydat doporučení pro dávkování u pediatrických pacientů (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Doseringsanbefalinger for pediatriske pasienter kan ikke gis grunnet mangel på data (se pkt.
Czech: Jedna tableta obsahuje dolutegravirum natricum ekvivalentní dolutegravirum 50 mg a rilpivirini hydrochloridum ekvivalentní rilpivirinum 25 mg. - Dalšími složkami jsou mannitol (E421), magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa, povidon (K29/32), sodná sůl karboxymethylškrobu, natrium-stearyl-fumarát, monohydrát laktosy, sodná sůl kroskarmelosy, povidon (K30), polysorbát 20, silicifikovaná mikrokrystalická celulosa,
Norwegian Bokmål: • De andre innholdsstoffene er mannitol (E421), magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, povidon (K29/32), natriumstivelsesglykolat, natriumstearylfumarat, laktose monohydrat, krysscarmellosenatrium, povidon (K30), polysorbat 20, silifisert mikrokrystallisk cellulose,
Czech: Růžové oválné bikonvexní tablety o rozměru přibližně 14x7 mm s označením „SV J3T" na jedné straně.
Norwegian Bokmål: Rosa, ovale, bikonvekse tabletter, omtrentlige dimensjoner 14 x 7 mm, preget med «SV J3T» på énside.
Czech: Současné podávání přípravku Juluca s jinými léčivými přípravky, které inhibují tyto enzymy, může zvýšit koncentraci dolutegraviru v plazmě (viz tabulka 1).
Norwegian Bokmål: Koadministrasjon av Juluca og andre legemidler som hemmer disse enzymene kan øke dolutegravir plasmakonsentrasjon (se tabell 1).
Czech: Metformin se vylučuje ledvinami, proto je při současné léčbě přípravkem Juluca důležité monitorovat funkci ledvin.
Norwegian Bokmål: Metformin elimineres renalt og derfor er det viktig å monitorere nyrefunksjon når det blir gitt samtidig med Juluca.
Czech: Jak se Juluca užívá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Juluca
Czech: Variabilita farmakokinetiky dolutegraviru je nízká až střední.
Norwegian Bokmål: PK-variasjonen av dolutegravir er lav til moderat.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 30 tablet
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 filmdrasjerte tabletter.
Czech: U žen dostávajících rilpivirin 25 mg jednou denně během 2. trimestru těhotenství byly průměrné intraindividuální hodnoty Cmax, AUC24h a Cmin pro celkový rilpivirin o 21 %, 29 %, resp, 35 % nižší ve srovnání s obdobím po porodu; během 3. trimestru těhotenství byly hodnoty Cmax, AUC24h a Cmin ve srovnání s obdobím po porodu nižší o 20 %, 31 %, resp. 42 % (viz body 4.2, 4.4 a 4.6).
Norwegian Bokmål: Hos kvinner som fikk rilpivirin 25 mg én gang daglig under 2. trimester av graviditeten, var gjennomsnittlige intraindividuelle verdier for total rilpivirin Cmax, AUC24t og Cmin-verdier henholdsvis, 21 %, 29 % og 35 % lavere sammenlignet med etter fødsel; under 3. trimester av graviditeten, var Cmax, AUC24t og Cmin-verdier henholdsvis, 20 %, 31 % og 42 % lavere sammenlignet med etter fødsel (se pkt.
Czech: Po zvážení všech dostupných in vitro a in vivo údajů ovlivňují účinek rilpivirinu pravděpodobně následné aminokyselinové substituce, jsou-li přítomné na počátku: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I nebo M230L.
Norwegian Bokmål: Basert på all tilgjengelig in vitro og in vivo data, vil følgende aminosyresubstitusjoner, når de er tilstede ved baseline, mest sansynlig påvirke aktiviteten av rilpivirin: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I eller M230L.
Czech: Perorální podávání dolutegraviru březím samicím potkanů v dávkách až do 1 000 mg/kg/den od 6. do 17. dne gestace nezpůsobilo maternální toxicitu, vývojovou toxicitu nebo teratogenitu (38násobek klinické expozice 50 mg u člověka podle AUC).
Norwegian Bokmål: Oral administrasjon av dolutegravir til drektige rotter ved doser opp til 1000 mg/kg daglig fra dag 6 til 17 av drektighetsperioden medførte ingen maternell toksisitet, utviklingstoksisitet eller teratogenitet (38 ganger den 50 mg humane kliniske eksponeringen basert på AUC).
Czech: Údaje o podávání dolutegraviru nebo rilpivirinu těhotným ženám jsou omezené.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset data på bruk av dolutegravir eller rilpivirin hos gravide kvinner.
Czech: Rilpivirin byl negativně testován jak bez aktivace metabolického systému, tak s jeho aktivací v in vitro Amesově testu reverzní mutace, tak v in vitro stanovení klastogenního lymfomu u myší.
Norwegian Bokmål: Rilpivirin har testet negativt i in vitro «Ames reverse mutation assay» og i in vitro «clastogenicity mouse lymphoma assay» i fravær og nærvær av et metabolsk aktiveringssystem.
Czech: U jedinců s těžkou poruchou funkce ledvin byla expozice dolutegraviru snížena o přibližně 40 %.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for dolutegravir var redusert med omtrent 40 % hos forsøkspersoner med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Czech: Antagonisty H2-receptorů je nutno užívat s významným časovým odstupem od podání přípravku Juluca (minimálně 4 hodiny po podání nebo 12 hodin před ním).
Norwegian Bokmål: H2-reseptorantagonister bør tas godt adskilt i tid fra administrering av Juluca (minst 4 timer etter eller 12 timer før bruk)