FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da die Ansammlung dieses Fetts in Organen wie der Milz, der Leber und den Knochen für die Symptome von Morbus Gaucher Typ 1 verantwortlich ist, verhindert die Verminderung von dessen Bildung dessen Ansammlung und sorgt somit für eine bessere Funktion der betroffenen Organe.
Italian: Poiché l'accumulo di questa sostanza grassa in organi quali milza, fegato e ossa è responsabile dei sintomi della malattia di Gaucher di tipo 1, ridurne la produzione concorre a limitarne l'accumulo in tali organi, che pertanto funzionano meglio.
German: Die Mehrzahl der Nebenwirkungen ist von leichter oder vorübergehender Natur.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati è lieve e di breve durata.
German: Cerdelga enthält den Wirkstoff Eliglustat.
Italian: Cerdelga contiene il principio attivo eliglustat.
German: Welchen Nutzen hat Cerdelga in den Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici di Cerdelga sono stati evidenziati negli studi?
German: Patienten, die das Arzneimittel mit normaler Geschwindigkeit abbauen, nehmen 1 Kapsel zweimal täglich ein; Patienten, die das Arzneimittel langsam abbauen, nehmen 1 Kapsel einmal täglich ein.
Italian: I pazienti il cui organismo metabolizza il medicinale a velocità normale devono assumere 1 capsula due volte al giorno, mentre quelli il cui organismo metabolizza il medicinale lentamente devono assumere 1 capsula una volta al giorno.
German: Allerdings zeigte ein kleiner Teil der Patienten (etwa 15 %), die von einer Enzymersatztherapie auf Cerdelga umgestellt wurden, nach einer Behandlungsdauer von einem Jahr kein optimales Ansprechen.
Italian: Tuttavia, una minoranza di pazienti (circa il 15 %) che sono passati da una terapia enzimatica sostitutiva a Cerdelga non ha risposto in maniera ottimale dopo un trattamento di un anno.
German: Morbus Gaucher ist eine genetische Erkrankung, bei der sich ein Fett namens Glucosylceramid (oder Glucocerebrosid) im Körper ansammelt, und zwar typischerweise in der Leber, der Milz und den Knochen.
Italian: La malattia di Gaucher è una condizione genetica, in cui un grasso detto glucosilceramide (o glucocerebroside) si deposita nell'organismo, in genere nel fegato, nella milza e nelle ossa.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Cerdelga werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Cerdelga sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
German: In einer weiteren Studie wurde die Anwendung von Cerdelga bei 159 Patienten untersucht, deren Erkrankung durch eine Enzymersatztherapie gut unter Kontrolle gehalten wurde.
Italian: Un altro studio ha esaminato Cerdelga in 159 pazienti la cui malattia era adeguatamente controllata dalla terapia enzimatica sostitutiva.
German: Vor Beginn der Behandlung ist zu testen, wie schnell das Arzneimittel im Körper des Patienten abgebaut wird.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, i pazienti vengono sottoposti a test per determinare la rapidità di metabolizzazione del medicinale nell'organismo.
German: Das Unternehmen wird außerdem Protokoll über mit Cerdelga behandelte Patienten führen, um die Langzeitsicherheit des Arzneimittels zu überwachen.
Italian: La ditta inoltre terrà un registro dei pazienti trattati con Cerdelga per valutare la sicurezza a lungo termine del medicinale.
German: In dieser Studie blieb die Erkrankung bei 85 % der Patienten, die ein Jahr lang auf Cerdelga umgestellt wurden, sowie bei 94 % der Patienten, die weiter eine Enzymersatztherapie erhielten, stabil.
Italian: In questo studio, la malattia è rimasta stabile nell'85 % dei pazienti che sono passati a Cerdelga per un anno e nel 94 % dei pazienti che hanno proseguito con la terapia enzimatica sostitutiva.
German: Dies führt zu Symptomen wie Anämie (verminderte Anzahl roter Blutkörperchen), Müdigkeit, häufigen Blutergüssen, einer vergrößerten Milz und Leber sowie Knochenschmerzen und Knochenbrüchen.
Italian: Ne derivano sintomi quali anemia (bassa conta di globuli rossi), stanchezza, tendenza alle ecchimosi, ingrossamento della milza e del fegato nonché dolore alle ossa e fratture.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Cerdelga, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Cerdelga sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
German: Patienten, die Cerdelga erhielten, zeigten außerdem eine Besserung weiterer Krankheitssymptome, wie Verkleinerung der Leber und erhöhte Spiegel von Hämoglobin (das Protein in roten Blutkörperchen, das Sauerstoff transportiert).
Italian: I pazienti che assumevano Cerdelga hanno inoltre evidenziato un miglioramento di altri segni della malattia, tra cui una riduzione delle dimensioni del fegato e un aumento dei livelli di emoglobina (la proteina presente nei globuli rossi che trasporta l'ossigeno).
German: Welche Risiken sind mit Cerdelga verbunden?
Italian: Quali sono i rischi associati a Cerdelga?
German: Cerdelga darf von einigen Patienten mit Leberproblemen oder Patienten, die gewisse Arzneimittel einnehmen, die die Fähigkeit des Körpers zum Abbau des Arzneimittels stören können, nicht eingenommen werden.
Italian: Cerdelga non deve essere assunto da alcuni pazienti con problemi epatici o dai pazienti che assumono taluni medicinali che possono interferire con la capacità dell'organismo di metabolizzarlo.
German: Cerdelga ist ein Arzneimittel, das zur Langzeitbehandlung erwachsener Patienten mit Morbus Gaucher Typ 1 angewendet wird.
Italian: Cerdelga è un medicinale indicato per il trattamento a lungo termine di pazienti adulti con malattia di Gaucher di tipo 1.
German: In einer Studie, an der 40 zuvor unbehandelte Patienten mit Morbus Gaucher Typ 1 teilnahmen, wiesen nach 9-monatiger Behandlung Patienten, die Cerdelga einnahmen, eine Verkleinerung der Milz von 28 % auf, verglichen mit einer Vergrößerung der Milz von 2 % bei Patienten, die Placebo (eine Scheinbehandlung) einnahmen.
Italian: In uno studio su 40 pazienti precedentemente non trattati affetti da malattia di Gaucher di tipo 1, i pazienti che assumevano Cerdelga hanno evidenziato una riduzione delle dimensioni della milza del 28 %, rispetto all'aumento del 2 % osservato nei pazienti che assumevano placebo (un trattamento fittizio) a distanza di 9 mesi dal trattamento.
German: Das Unternehmen, das Cerdelga in Verkehr bringt, wird Ärzten und Patienten Informationsmaterial bereitstellen, um sicherzustellen, dass ausschließlich Patienten mit Morbus Gaucher Typ 1 mit Cerdelga behandelt werden und dass Cerdelga nicht bei gewissen Patienten mit Leberproblemen sowie nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, die dessen Blutspiegel erheblich beeinflussen können.
Italian: La ditta che commercializza Cerdelga fornirà a medici e pazienti materiali informativi per garantire che siano trattati con Cerdelga soltanto i soggetti con malattia di Gaucher di tipo 1 e che il medicinale non sia somministrato ad alcuni pazienti con problemi epatici e in combinazione con altri medicinali suscettibili di alterarne in maniera significativa i livelli nel sangue.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Cerdelga entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Cerdelga, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
German: In Studien wurde gezeigt, dass Cerdelga die Erkrankung wirksam behandelt, einschließlich der Reduzierung einer vergrößerten Milz oder Leber.
Italian: Gli studi mostrano che Cerdelga è efficace nel trattamento della malattia, compresa la riduzione della dimensione della milza e del fegato ingrossati.
German: Der Wirkstoff in Cerdelga, Eliglustat, wirkt durch Hemmung der Aktivität eines Enzyms, das eine Rolle bei der Bildung des Glucosylceramid-Fetts spielt.
Italian: Il principio attivo di Cerdelga, eliglustat, agisce bloccando l'azione di un enzima coinvolto nella produzione di glucosilceramide.
German: Wie wirkt Cerdelga?
Italian: Come agisce Cerdelga?
German: Übersicht über Cerdelga und Begründung für die Zulassung in der EU
Italian: Sintesi di Cerdelga e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
German: Die Erkrankung wird durch einen Mangel eines für den Fettabbau zuständigen Enzyms verursacht.
Italian: La malattia è causata dalla mancanza di un enzima che metabolizza il grasso.
German: Cerdelga ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt, der Erfahrung in der Behandlung von Morbus Gaucher besitzt, eingeleitet und überwacht werden.
Italian: Cerdelga può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere iniziata e condotta sotto la supervisione di un medico esperto nella gestione della malattia di Gaucher.
German: Cerdelga hat sich in Studien als wirksam zur Linderung der Krankheitssymptome bei der Mehrzahl der zuvor unbehandelten Patienten mit Morbus Gaucher Typ 1 sowie als wirksam zur Stabilisierung der Krankheit bei den meisten der zuvor mit einer Enzymersatztherapie behandelten Patienten erwiesen.
Italian: Gli studi mostrano che Cerdelga è efficace nel migliorare i sintomi della malattia in una maggioranza di pazienti con malattia di Gaucher di tipo 1 precedentemente non trattati, oltre che nel mantenere la malattia stabile nella maggior parte dei pazienti precedentemente trattati con una terapia enzimatica sostitutiva.
German: Alle Angehörigen der Heilberufe, die Cerdelga voraussichtlich verschreiben werden, erhalten einen Leitfaden für Verordner.
Italian: A tutti gli operatori sanitari che potrebbero prescrivere Cerdelga sarà fornita una guida del medico prescrittore.
German: Alle Patienten, denen Cerdelga verschrieben wird, erhalten einen Patientenpass.
Italian: Tutti i pazienti cui sarà prescritto Cerdelga riceveranno una scheda di allerta.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Cerdelga berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Cerdelga, vedere il foglio illustrativo.
German: Alle Patienten, die von einer Enzymersatztherapie umgestellt werden, sollten regelmäßig hinsichtlich eines Fortschreitens der Krankheit überwacht werden.
Italian: La progressione della malattia deve essere periodicamente monitorata in tutti i pazienti che passano da una terapia enzimatica sostitutiva a Cerdelga.
German: Drücken Sie bei 1 und ziehen Sie gleichzeitig bei 2
Italian: Premere 1 e contemporaneamente tirare 2.
German: Die Relevanz dieser Beobachtungen für den Menschen ist nicht bekannt.
Italian: La rilevanza di questi risultati per l'uomo non è nota.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. Januar 2015 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Italian: Data della prima autorizzazione: 19 gennaio 2015 Data del rinnovo più recente:
German: Nehmen Sie eine Kapsel morgens und eine Kapsel abends ein.
Italian: Prendere una capsula al mattino e una capsula la sera.
German: Berichte der Subregisterstudie müssen mit jedem PSUR eingereicht werden.
Italian: Rapporti dal sotto-registro devono essere presentati con ogni PSUR.
German: Es zeigten sich keine signifikanten Unterschiede in den Wirksamkeitsund Sicherheitsprofilen der älteren und jüngeren Patienten.
Italian: Non sono state riscontrate differenze significative tra i profili di efficacia e sicurezza dei pazienti anziani e quelli dei pazienti più giovani.
German: Eigenschaften in spezifischen Gruppen
Italian: Caratteristiche in gruppi specifici
German: ** Alle Patienten wurden nach 52 Wochen auf Cerdelga umgestellt.
Italian: ** Tutti i pazienti sono passati al trattamento con Cerdelga dopo 52 settimane.
German: Patientenzahl (n) = per Protokollpopulation.
Italian: Numero complessivo di pazienti (N) = Popolazione Per Protocollo.
German: • andere Herzprobleme haben.
Italian: • Ha altri problemi cardiaci.
German: Wird die Einnahme versäumt, sollte die verschriebene Dosis zum nächsten planmäßigen Zeitpunkt eingenommen werden; dabei sollte die folgende Dosis nicht verdoppelt werden.
Italian: Se una dose viene saltata, la dose prescritta deve essere assunta all'orario successivo previsto; la dose successiva non deve essere raddoppiata.
German: Daher kann die im Blut vorhandene Menge des Arzneimittels je nach Patient unterschiedlich sein, was sich darauf auswirken könnte, wie ein Patient anspricht.
Italian: Di conseguenza, la quantità di medicinale nel sangue può differire fra pazienti diversi, cosa che può influenzare come un paziente risponde.
German: (siehe Abschnitt 4.3).
Italian: (elencati al paragrafo 6).
German: Für diese Patienten sollte eine Überwachung hinsichtlich einer weiteren Verbesserung oder eine alternative Behandlungsmethode in Betracht gezogen werden.
Italian: Per questi pazienti, si deve prendere in considerazione il monitoraggio per ulteriori miglioramenti o una modalità alternativa di trattamento.
German: Nehmen Sie eine Kapsel jeden Tag zu derselben Uhrzeit ein.
Italian: Prendere una capsula alla stessa ora ogni giorno.
German: Im Falle einer akuten Überdosierung muss der Patient sorgfältig überwacht werden und eine symptomatische Behandlung sowie unterstützende Betreuung erhalten.
Italian: Nell'eventualità di un sovradosaggio acuto, il paziente deve essere tenuto sotto attenta osservazione e ricevere trattamento sintomatico e cure di supporto.
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Cerdelga während der Schwangerschaft vermieden werden.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Cerdelga durante la gravidanza.
German: In die klinischen Studien wurde nur eine begrenzte Anzahl von Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter (n = 10) aufgenommen.
Italian: Negli studi clinici è stato arruolato un numero limitato di pazienti di età pari o superiore a 65 anni (n=10).
German: Ihr Arzt wird festlegen, welche Arzneimittel Sie beruhend auf der Geschwindigkeit, mit der Ihr Körper Eliglustat abbaut, verwenden können.
Italian: Il medico determinerà quali medicinali lei può usare in base alla velocità con cui il suo organismo metabolizza eliglustat.
German: Eliglustat bindet mäßig stark an menschliche Plasmaproteine (76 bis 83 %) und liegt hauptsächlich im Plasma verteilt vor.
Italian: Eliglustat si lega moderatamente alle proteine plasmatiche umane (dal 76 all'83%) ed è distribuito principalmente nel plasma.
German: Die Anwendung von Eliglustat bei Patienten mit kardialen Vorerkrankungen wurde in klinischen Studien nicht untersucht.
Italian: L'uso di eliglustat in pazienti con condizioni cardiache preesistenti non è stato esaminato durante gli studi clinici.
German: Die Größe der Kapsel ist „Größe 2" (Abmessungen 18,0 x 6,4 mm).
Italian: La capsula è di ‘misura 2' (dimensioni di 18,0 x 6,4 mm).
German: Fünf mit Cerdelga behandelte Patienten (26 %) erreichten eine Reduktion von mindestens 2 Punkten im BMB-Score.
Italian: Cinque pazienti trattati con Cerdelga (26%) hanno raggiunto una riduzione di almeno 2 punti del punteggio BMB.
German: Elektrokardiographische Bewertung
Italian: Valutazione elettrocardiografica
German: Die Kapseln werden unzerkaut im Ganzen, vorzugsweise mit Wasser, geschluckt und dürfen nicht zerstoßen, aufgelöst oder geöffnet werden.
Italian: Le capsule devono essere deglutite intere, preferibilmente con acqua, e non devono essere frantumate, disciolte o aperte.
German: Cerdelga darf nicht zusammen mit bestimmten Arten von Arzneimitteln eingenommen werden.
Italian: Cerdelga non deve essere assunto con alcuni tipi di medicinali.
German: Nebenwirkungen aus Daten von klinischen Langzeitstudien, die bei mindestens 4 Patienten auftraten, sind in Tabelle 1 aufgeführt.
Italian: Le reazioni avverse estrapolate dai dati degli studi clinici a lungo termine e segnalate in almeno 4 pazienti sono presentate nella Tabella 1.
German: Cerdelga wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht.
Italian: Cerdelga non è stato studiato in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
German: Bei ausgewachsenen männlichen Ratten wurden bei systemischen, nicht toxischen Dosen keine Wirkungen auf die Sperma-Parameter beobachtet.
Italian: In ratti maschi maturi non sono stati osservati effetti sui parametri spermatici a dosi sistemiche non tossiche.
German: In diesen 4 Studien erhielten insgesamt 393 Patienten im Alter zwischen 16 und 75 Jahren Eliglustat über einen Zeitraum von im Median 3,5 Jahren (bis zu 9,3 Jahren).
Italian: In questi 4 studi, un totale di 393 pazienti di età compresa fra 16 e 75 anni ha ricevuto eliglustat per una durata media di 3,5 anni (fino a 9,3 anni).
German: Während der offenen Langzeitbehandlungsphase mit Cerdelga (Verlängerungsphase) zeigten alle Patienten mit vollständigen Daten, die weiter Cerdelga erhielten, weitere Verbesserungen während der Verlängerungsphase.
Italian: Durante il periodo di trattamento a lungo termine in aperto con Cerdelga (fase di estensione), tutti i pazienti con dati completi che hanno continuato ad assumere Cerdelga hanno evidenziato ulteriori miglioramenti durante la fase di estensione.
German: Arzneimittel, die nicht miteinander und nicht zusammen mit Cerdelga eingenommen werden dürfen
Italian: Medicinali che non devono essere assunti in combinazione tra loro e con Cerdelga
German: Jede Packung enthält 14, 56 oder 196 Hartkapseln.
Italian: Ogni confezione contiene 14, 56 o 196 capsule rigide.
German: Die Wirkungen von Eliglustat in toxikologischen Studien erwiesen sich als reversibel und ergaben keinen Hinweis einer verzögerten oder wiederkehrenden Toxizität.
Italian: Gli effetti di eliglustat negli studi tossicologici sono risultati reversibili e non hanno evidenziato tossicità ritardata o ricorrente.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cerdelga bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Cerdelga nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
German: Cerdelga wird oral eingenommen.
Italian: Cerdelga deve essere assunto per via orale.
German: • Arm-, Bein- oder Rückenschmerzen
Italian: • Dolore a braccia, gambe o schiena
German: 19 Patienten schlossen die 4-jährige Behandlung ab.
Italian: Diciannove pazienti hanno completato 4 anni di trattamento.
German: Zur Untersuchung der Langzeit-Sicherheit von Eliglustat bei Patienten, denen Eliglustat verschrieben wurde, muss der MAH eine Subregisterstudie des Gaucher-Registers der International Collaborative Gaucher Group (ICGG) durchführen, um Sicherheitsdaten gemäß einem vereinbarten Protokoll zu sammeln.
Italian: Per valutare la sicurezza a lungo termine di eliglustat in pazienti cui viene prescritto eliglustat, il titolare dell'AIC deve creare un sotto-registro al Registro Gaucher per l'International Collaborative Gaucher Group (ICGG) per raccogliere dati di sicurezza secondo un protocollo concordato.
German: Tabelle 3: Veränderung vom Ausgangswert bis Jahr 8 in Studie 304 n
Italian: Tabella 3: Cambiamento dal basale all'anno 8 nello studio 304
German: Achtzehn Patienten haben die 8-jährige Behandlung abgeschlossen.
Italian: Diciotto pazienti hanno completato 8 anni di trattamento.
German: Nach einer intravenösen Gabe betrug das Verteilungsvolumen 816 l, was auf eine weitreichende Verteilung in das menschliche Gewebe schließen lässt.
Italian: In seguito a somministrazione endovenosa, il volume di distribuzione è di 816 L, suggerendo un'ampia distribuzione nei tessuti nell'uomo.
German: Es ist nicht bekannt, ob Eliglustat und/oder dessen Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Italian: Non è noto se eliglustat/i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
German: • Cilostazol - angewendet zur Behandlung krampfartiger Schmerzen in den Beinen beim Gehen, verursacht durch unzureichende Blutzufuhr in den Beinen
Italian: • cilostazolo - usato per trattare il dolore simile a crampi nelle gambe quando cammina causato da un afflusso insufficiente di sangue alle gambe
German: Die embryonale und fetale Entwicklung bei Ratten und Kaninchen war bis zu einer klinisch relevanten Konzentration (basierend auf der AUC) nicht betroffen.
Italian: Lo sviluppo embrio-fetale in ratti e conigli non risulta influenzato fino a esposizioni clinicamente rilevanti (in base all'AUC).
German: Eliglustat ist ein Substrat des Efflux-Transporters P-gp.
Italian: Eliglustat è un substrato del trasportatore di efflusso P-gp.
German: Was ist Cerdelga und wofür wird es angewendet?
Italian: Cos'è Cerdelga e a cosa serve
German: Die Daten deuten darauf hin, dass eine Dosisanpassung nicht erforderlich ist (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Italian: I dati indicano che non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
German: Die Klassifizierung der Nebenwirkungen erfolgt nach Systemorganklassen und Häufigkeit: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000).
Italian: Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e la frequenza ([molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥ 1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000)]).
German: Das kann geringe Verlängerungen der PR-, QRS- und QTc-Intervalle verursachen.
Italian: Questo può provocare lievi aumenti degli intervalli PR, QRS e QTc.
German: • Der Wirkstoff ist Eliglustat (als Tartrat).
Italian: • Il principio attivo è eliglustat (come tartrato).
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.
German: Es konnte gezeigt werden, dass der Wirkstoff dieses Arzneimittels bei Tieren in Spuren in die Muttermilch übergeht.
Italian: Il principio attivo contenuto in questo medicinale ha dimostrato di passare in tracce nel latte materno negli animali.
German: Die Mehrheit der Therapieabbrüche in der Verlängerungsphase basierte auf einem Wechsel zum kommerziell erhältlichen Arzneimittel ab dem 3.
Italian: La maggior parte delle interruzioni nella fase di estensione erano dovute alla transizione verso il prodotto commerciale a partire dal terzo anno in poi.
German: Arthralgie, Schmerz in einer Extremität*, Rückenschmerzen*
Italian: Artralgia, dolore a un arto*, dolore dorsale*
German: Der Leitfaden für Ärzte muss die folgenden Schlüsselelemente enthalten:
Italian: La scheda di allerta per il paziente deve contenere i seguenti elementi chiave:
German: Nehmen Sie Cerdelga so lange jeden Tag ein, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet.
Italian: Continui a prendere Cerdelga ogni giorno per il periodo indicato dal medico.
German: Behandlung von Depressionen)
Italian: (usati per trattare la depressione)
German: Es gibt viele Arzneimittel in diesen Kategorien und je nachdem, wie Ihr Körper Cerdelga abbaut, können die Wirkungen von Mensch zu Mensch verschieden sein.
Italian: Vi sono molti medicinali in queste categorie e, in base a come l'organismo metabolizza Cerdelga, gli effetti possono essere diversi da persona a persona.
German: Wenn Sie ein langsamer Metabolisierer sind
Italian: Se lei è un metabolizzatore lento:
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder GlucoseGalactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
German: • einen Herzinfarkt oder ein Herzversagen erlitten haben.
Italian: • Ha avuto un attacco di cuore o insufficienza cardiaca.