FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ipoglicemia grave (ipoglicemia che necessita di assistenza) La frequenza dei pazienti che hanno riportato episodi ipoglicemici gravi è risultata bassa (<1%) e simile per empagliflozin e placebo in aggiunta a metformina.
Romanian: Hipoglicemie majoră (hipoglicemie care necesită asistenţă medicală) Frecvenţa evenimentelor hipoglicemice majore la pacienţi a fost scăzută (< 1%) şi similară pentru empagliflozin şi placebo atunci când cele două medicamente s-au administrat suplimentar la tratamentul cu metformină.
Italian: Nei soggetti con compromissione epatica lieve, moderata e severa in base alla classificazione Child-Pugh, l'AUC di empagliflozin è aumentata rispettivamente di circa il 23%, il 47% e il 75%, mentre la Cmax è aumentata rispettivamente di circa il 4%, il 23% e il 48%, rispetto ai soggetti con funzionalità epatica normale.
Romanian: valoarea ASC a empagliflozinului a crescut cu aproximativ 23%, 47% şi 75%, iar valoarea Cmax cu aproximativ 4%, 23% şi, respectiv, 48% comparativ cu subiecţii cu funcţie hepatică normală.
Italian: Durante le 18 settimane iniziali e le 12 settimane finali dello studio, la dose di insulina è stata mantenuta stabile, mentre tra le settimane 19 e 40 il dosaggio è stato regolato per raggiungere un livello di glucosio pre-prandiale <100 mg/dL [5,5 mmol/L] e un livello di glucosio post-prandiale <140 mg/dL [7,8 mmol/L].
Romanian: Pe parcursul primelor 18 săptămâni şi al ultimelor 12 săptămâni, doza de insulină a fost menţinută stabilă, dar a fost ajustată pentru obţinerea unor valori ale glicemiei preprandiale < 100 mg/dl [5,5 mmol/l] şi ale glicemiei postprandiale
Italian: Empagliflozin due volte al giorno o una volta al giorno in aggiunta a terapia con metformina L'efficacia e la sicurezza di empagliflozin due volte al giorno rispetto a una volta al giorno (dose giornaliera 10 mg e 25 mg) come terapia aggiuntiva in pazienti con controllo glicemico insufficiente con metformina in monoterapia sono state valutate in uno studio in doppio cieco, controllato verso placebo, della durata di 16 settimane.
Romanian: Empagliflozin administrat de două ori pe zi faţă de o dată pe zi suplimentar la terapia cu metformină Eficacitatea şi siguranţa empagliflozin administrat suplimentar de două ori pe zi faţă de o dată pe zi (doză zilnică de 10 mg şi 25 mg) la pacienţi cu control glicemic insuficient în monoterapie cu metformină au fost evaluate în cadrul unui studiu dublu-orb, controlat cu placebo, cu durata de
Italian: HbA1c (%) alla settimana 18a
Romanian: N HbA1c (%) în săptămâna 18a
Italian: L'esordio dell'acidosi lattica può essere impercettibile e i sintomi possono non essere specifici, come vomito, dolore al ventre (dolore addominale) associato a crampi muscolari, una sensazione di malessere generale associata a forte stanchezza e difficoltà di respiro.
Romanian: Debutul acidozei lactice poate fi subtil, iar simptomele pot fi nespecifice, de exemplu vărsături, durere de burtă (durere abdominală) cu crampe musculare, o senzaţie generală de rău cu oboseală severă şi dificultăţi în respiraţie.
Italian: Non prenda Synjardy
Romanian: Nu luaţi Synjardy:
Italian: Non interrompa il trattamento con Synjardy senza prima consultare il medico.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi Synjardy înainte de a vă adresa mai întâi medicului dumneavoastră.
Italian: HbA1c (%) alla settimana 121
Romanian: N HbA1c (%) în săptămâna 121
Italian: In un'analisi pre-specificata condotta su pazienti con livello basale di HbA1c ≥9,0%, il trattamento con empagliflozin 10 mg o 25 mg in aggiunta a metformina ha determinato riduzioni statisticamente significative dell'HbA1c a 24 settimane (variazione della media aggiustata rispetto al basale: −1,49% con empagliflozin 25 mg, −1,40% con empagliflozin 10 mg e −0,44% con il placebo).
Romanian: În cadrul unei analize prespecificate la subiecţi cu o valoare iniţială a HbA1c ≥ 9,0%, tratamentul cu empagliflozin 10 mg sau 25 mg administrat suplimentar la metformină a dus la reduceri semnificative din punct de vedere statistic ale valorilor HbA1c în săptămâna 24 (modificarea medie ajustată faţă de valoarea iniţială de -1,49% pentru empagliflozin 25 mg, -1,40% pentru empagliflozin 10 mg şi 0,44% pentru placebo).
Italian: Le infezioni gravi possono provocare problemi ai reni, che possono esporla al rischio di acidosi lattica (vedere "Avvertenze e precauzioni").
Romanian: Infecţiile severe pot determina probleme de rinichi, care vă pot expune riscului de apariţie a acidozei lactice (vezi „Atenţionări şi precauţii").
Italian: La quantità di glucosio rimossa dal rene tramite il meccanismo glicosurico è dipendente dalla concentrazione di glucosio nel sangue e dalla velocità di filtrazione glomerulare.
Romanian: Cantitatea de glucoză eliminată de către rinichi prin intermediul acestui mecanism glicozuric depinde de glicemie şi de RFG.
Italian: 3 anni
Romanian: 16 săptămâni.
Italian: La metformina è escreta nel latte materno.
Romanian: Metformina se excretă în laptele uman.
Italian: Il medico potrà abbassare la dose di questi medicinali per evitare che il livello di zucchero nel sangue diventi eccessivamente basso (ipoglicemia).
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să scădeţi doza acestor medicamente, pentru a preveni o scădere prea mare a valorilor zahărului din sânge
Italian: e −0,11% (IC 95% −0,26, 0,03) per empagliflozin 12,5 mg due volte al giorno rispetto a 25 mg una volta al giorno.
Romanian: 16 de -0,02% (IÎ95% -0,16, 0,13) pentru empagliflozin 5 mg de două ori pe zi faţă de 10 mg o dată pe zi, şi de -0,11% (IÎ95% -0,26, 0,03) pentru empagliflozin 12,5 mg de două ori pe zi faţă de 25 mg o dată pe zi.
Italian: Le infezioni delle vie urinarie come evento avverso sono state segnalate più frequentemente per empagliflozin 10 mg rispetto al placebo nei pazienti di sesso femminile, ma non per empagliflozin 25 mg.
Romanian: Infecțiile căilor urinare raportate ca reacţii adverse au fost mai frecvente la pacientele cărora li s-a administrat empagliflozin 10 mg comparativ cu placebo, dar nu şi în cazul administrării de empagliflozin 25 mg.
Italian: Empagliflozin e linagliptin in terapia aggiuntiva a metformina In uno studio in doppio cieco su pazienti con controllo glicemico inadeguato, il trattamento per 24 settimane con dosi di empagliflozin più linagliptin in aggiunta a terapia con metformina ha determinato una riduzione statisticamente significativa (p<0,0001) dell'HbA1c (variazione dal valore basale di −1,08% per empagliflozin 10 mg più linagliptin 5 mg, 1,19% per empagliflozin 25 mg più linagliptin 5 mg, −0,70% per linagliptin 5 mg).
Romanian: Empagliflozin şi linagliptin ca tratament suplimentar la metformină În cadrul unui studiu dublu-orb la pacienţi cu control glicemic inadecvat, tratamentul cu o durată de 24 săptămâni cu ambele doze de empagliflozin şi linagliptin administrat suplimentar la terapia cu metformină a determinat reduceri semificative din punct de vedere statistic (p< 0,0001) ale HbA1c (modificare faţă de valoarea iniţială de -1,08% pentru empagliflozin 10 mg şi linagliptin 5 mg, -1,19%
Italian: ** valore di p <0,005
Romanian: ** valoare p < 0,005
Italian: Come previsto, empagliflozin 5 mg somministrato due volte al giorno rispetto a empagliflozin 10 mg una volta al giorno ha determinato una Cmax inferiore e concentrazioni plasmatiche minime più elevate (Cmin).
Romanian: După cum se preconizează, empagliflozin 5 mg administrat de două ori pe zi a determinat o valoare mai scăzută a Cmax şi concentraţii plasmatice minime (Cmin) ale empagliflozin mai mari comparativ cu empagliflozin 10 mg administrat o dată pe zi.
Italian: Synjardy 12,5 mg/850 mg e Synjardy 12,5 mg/1.000 mg compresse contiene anche ossido di ferro nero (E172) e ossido di ferro rosso (E172).
Romanian: Synjardy 12,5 mg/850 mg comprimate şi Synjardy 12,5 mg/1000 mg comprimate conţin de asemenea oxid negru de fer (E172) şi oxid roşu de fer (E172).
Italian: I risultati degli studi di bioequivalenza nei soggetti sani hanno dimostrato che le compresse di Synjardy (associazione empagliflozin/metformina cloridrato) 5 mg/850 mg, 5 mg/1.000 mg, 12,5 mg/850 mg e 12,5 mg/1.000 mg sono bioequivalenti alla co-somministrazione delle corrispondenti dosi di empagliflozin e metformina come compresse distinte.
Romanian: Rezultatele studiilor de bioechivalenţă la subiecţi sănătoşi au demonstrat bioechivalenţa dintre comprimatele în combinaţie fixă de Synjardy (empagliflozin/clorhidrat de metformină) 5 mg/850 mg, 5 mg/1000 mg, 12,5 mg/850 mg, şi 12,5 mg/1000 mg şi administrarea concomitentă a dozelor corespunzătoare de empagliflozin şi metformină sub formă de comprimate separate.
Italian: Confezioni da 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 e 100 x 1 compresse rivestite con film e confezioni multiple contenenti 120 (2 confezioni da 60 x 1), 180 (2 confezioni da 90 x 1) e 200 (2 confezioni da 100 x 1) compresse rivestite con film.
Romanian: Mărimi de ambalaj de 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 şi 100 x 1 comprimate filmate şi ambalaje multiple care conţin 120 (2 ambalaje de 60 x 1), 180 (2 ambalaje de 90 x 1) şi 200 (2 ambalaje de 100 x 1) comprimate filmate.
Italian: • giramenti di testa o stordimento al momento di alzarsi in piedi
Romanian: • senzaţie de vertij sau ameţeli atunci când vă ridicaţi în picioare • leşin sau pierdere a cunoştinţei
Italian: a Analisi per sottogruppi di pazienti con terapia di base aggiuntiva con metformina (FAS, LOCF)
Romanian: a Analiză de subgrup pentru pacienţi cu tratament de fond suplimentar cu metformină (SCA, LOCF) b Analiză de subgrup pentru pacienţi cu tratament de fond suplimentar cu metformină (Persoane care au completat PPS, LOCF)
Italian: * valore di p <0,0001 ** valore di p ≤0,025
Romanian: * valoare p < 0,0001 ** valoare p ≤ 0,025
Italian: Valore basale (media) Variazioni rispetto al valore basale1 Differenza rispetto a glimepiride1 (IC 97,5%)
Romanian: Valoare iniţială (medie) Modificare faţă de valoarea iniţială1 Diferenţă faţă de glimepiridă1 (IÎ 97,5%)
Italian: Non sono stati condotti studi per caratterizzare la farmacocinetica di empagliflozin in pazienti pediatrici.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu s-au efectuat studii de caracterizare a farmacocineticii empaglifozinului la copii şi adolescenţi.
Italian: In uno studio di carcinogenicità di 2 anni, empagliflozin non ha aumentato l'incidenza dei tumori nei ratti femmina fino alla dose giornaliera massima di 700 mg/kg/giorno, che corrisponde a circa 72 volte l'AUC clinica massima di empagliflozin.
Romanian: În cadrul unui studiu de 2 ani privind carcinogenitatea, empagliflozin nu a mărit incidenţa tumorilor la femelele de şobolan atunci când s-au administrat doze de până la 700 mg/kg/zi, corespunzând unor valori de aproximativ 72 de ori mai mari decât expunerea ASC clinică maximă la empagliflozin.
Italian: • diarrea o dolore allo stomaco • mancanza di appetito
Romanian: • diaree sau durere de stomac
Italian: L'efficacia e la sicurezza di empagliflozin in aggiunta a insulina basale e metformina come terapia concomitante sono state valutate in uno studio in doppio cieco, controllato verso placebo, della durata di 78 settimane.
Romanian: Empagliflozin administrat suplimentar la tratamentul cu insulină bazală Eficacitatea şi siguranţa empagliflozinului administrat suplimentar la tratamentul cu insulină bazală cu metformină administrată concomitent au fost evaluate în cadrul unui studiu dublu-orb, controlat prin placebo, cu durata de 78 de săptămâni.
Italian: Interrompa immediatamente l'assunzione di questo medicinale e si rivolga subito a un medico o all'ospedale più vicino.
Romanian: Încetaţi imediat să luaţi acest medicament şi adresaţi-vă imediat medicului sau celui mai apropiat spital.
Italian: La disidratazione può causare problemi ai reni, che può esporla al rischio di acidosi lattica (vedere "Avvertenze e precauzioni").
Romanian: Deshidratarea poate determina probleme de rinichi, care vă pot expune riscului de apariţie a acidozei lactice (vezi „Atenţionări şi precauţii").
Italian: Pressione Arteriosa Sistolica nelle 24 ore alla settimana 123
Romanian: (IÎ 95%) TAD în decurs de 24 ore în săptămâna 123
Italian: La frequenza dei pazienti che hanno riportato episodi ipoglicemici è risultata simile per empagliflozin e placebo in aggiunta a metformina.
Romanian: Frecvenţa cazurilor de evenimente hipoglicemice la pacienţi a fost similară pentru empagliflozin şi placebo atunci când cele două medicamente s-au administrat suplimentar la tratamentul cu metformină.
Italian: HbA1c (%) alla settimana 18 Valore basale (media) Variazioni rispetto al valore basale1
Romanian: HbA1c (%) în săptămâna 52b Valoare iniţială (medie) Modificare faţă de valoarea iniţială1
Italian: Il medico potrà chiederle di non prendere Synjardy fino a che l'infezione non sia guarita.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să opriţi utilizarea Synjardy până când vă reveniţi.
Italian: Ossido di ferro nero (E172) Ossido di ferro rosso (E172)
Romanian: Oxid negru de fer (E172)
Italian: Per le diverse dosi di metformina, Synjardy è disponibile in dosaggi da 5 mg di empagliflozin più 850 mg di metformina cloridrato, 5 mg di empagliflozin più 1.000 mg di metformina cloridrato, 12,5 mg di empagliflozin più 850 mg di metformina cloridrato e 12,5 mg di empagliflozin più 1.000 mg di metformina cloridrato.
Romanian: Pentru doze diferite de metformină, Synjardy este disponibil în concentraţii de empagliflozin 5 mg şi metformină clorhidrat 850 mg, empagliflozin 5 mg şi metformină clorhidrat 1000 mg, empagliflozin 12,5 mg şi metformină clorhidrat 850 mg şi empagliflozin 12,5 mg şi metformină clorhidrat 1000 mg.
Italian: Pertanto, può essere necessario somministrare una dose inferiore di insulina o di secretagogo dell'insulina per ridurre il rischio di ipoglicemia quando usati in associazione con metformina (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Romanian: Prin urmare, atunci când sunt utilizate în asociere cu metformină, poate fi necesară o doză mai mică de insulină sau de secretagog al insulinei, pentru a reduce riscul de hipoglicemie (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Italian: Synjardy 5 mg/850 mg e Synjardy 5 mg/1.000 mg compresse contiene anche ossido di ferro giallo (E172).
Romanian: Synjardy 5 mg/850 mg comprimate şi Synjardy 5 mg/1000 mg comprimate conţin de asemenea oxid galben de fer (E172).
Italian: L'inibizione del SGLT-2 nei pazienti con diabete di tipo 2 e iperglicemia causa un aumento dell'escrezione di glucosio nelle urine.
Romanian: Inhibarea SGLT2 la pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 şi hiperglicemie duce la glicozurie excesivă.
Italian: • una riduzione significativa del rischio assoluto di infarto miocardico: metformina 11 eventi/1.000 anni-paziente, sola dieta 18 eventi/1.000 anni-paziente, (p=0,01).
Romanian: 11 evenimente/1000 ani-pacient), numai regimul dietetic 18 evenimente/1000 ani-pacient, (p= 0,01).
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Synjardy 5 mg/850 mg
Romanian: Synjardy 5 mg/850 mg
Italian: Empagliflozin in aggiunta a dosi multiple giornaliere di insulina L'efficacia e la sicurezza di empagliflozin in aggiunta a dosi multiple giornaliere di insulina e metformina come terapia concomitante, sono state valutate in uno studio in doppio cieco, controllato verso placebo, della durata di 52 settimane.
Romanian: Empagliflozin administrat suplimentar la tratamentul cu doze zilnice repetate de insulină Eficacitatea şi siguranţa empagliflozinului administrat suplimentar la tratamentul cu doze zilnice repetate de insulină cu administrare concomitentă de metformină au fost evaluate în cadrul unui studiu dublu-orb, controlat cu placebo, cu durata de 52 de săptămâni.
Italian: In aggiunta alla terapia con pioglitazone e con metforminab
Romanian: Tratament suplimentar la terapia cu pioglitazonă + metforminăb Placebo
Italian: * valore di p <0,0001 ** valore di p <0,01
Romanian: * valoare p < 0,0001 ** valoare p < 0,01
Italian: Per evitare l'acidosi lattica, altri fattori di rischio associati devono essere presi in considerazione, come diabete scarsamente controllato, chetosi, digiuno prolungato, eccessivo consumo di alcol, compromissione epatica e qualsiasi altra condizione associata ad ipossia (come scompenso cardiaco, infarto miocardico acuto) (vedere paragrafo 4.3).
Romanian: cum sunt: diabetul zaharat insuficient controlat, cetoacidoza, postul alimentar prelungit, consumul excesiv de alcool etilic, insuficienţa hepatică şi orice afecţiuni asociate cu hipoxie (cum sunt insuficienţa cardiacă decompensată, infarctul miocardic acut) (vezi pct. 4.3).
Italian: I sintomi dell'acidosi lattica non sono specifici, come forte nausea, vomito, dolore allo stomaco associato a crampi muscolari, una sensazione di malessere generale associata a forte stanchezza e difficoltà di respiro.
Romanian: Simptomele de acidoză lactică pot fi nespecifice, de exemplu senzaţie sau stare accentuată de rău, vărsături, durere de stomac cu crampe musculare, o senzaţie generală de rău cu oboseală severă şi respiraţie dificilă.
Italian: Altri effetti indesiderati di Synjardy: Molto comune
Romanian: Alte reacţii adverse în timpul administrării Synjardy:
Italian: Non vi sono dati relativi all'uso di Synjardy o di empagliflozin in donne in gravidanza.
Romanian: Sarcina Datele provenite din utilizarea acestui medicament sau a empagliflozinului la gravide sunt inexistente.
Italian: Il trattamento con empagliflozin in aggiunta a metformina o a metformina e sulfanilurea ha determinato un miglioramento clinicamente significativo della glicemia postprandiale a 2 ore (test di tolleranza al pasto) a 24 settimane (in aggiunta a metformina: placebo +5,9 mg/dL, empagliflozin 10 mg −46,0 mg/dL, empagliflozin 25 mg −44,6 mg/dL; in aggiunta a metformina e sulfanilurea: placebo −2,3 mg/dL, empagliflozin 10 mg −35,7 mg/dL, empagliflozin 25 mg −36,6 mg/dL).
Romanian: empagliflozin 10 mg: -46,0 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -44,6 mg/dl; terapie suplimentară la metformină şi o sulfoniluree: placebo -2,3 mg/dl, empagliflozin 10 mg: -35,7 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -36,6 mg/dl).
Italian: Gli altri componenti sono: - Nucleo della compressa: amido di mais, copovidone, silice anidra colloidale, magnesio stearato - Rivestimento con film: ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido (E171), talco.
Romanian: - Film: hipromeloză, macrogol 400, dioxid de titan (E171), talc.
Italian: • sensazione di nausea, nausea forte
Romanian: • senzaţie de rău (greaţă), vărsături
Italian: Valore basale (media) Variazioni rispetto al valore basale1
Romanian: Valoare iniţială (medie) Modificare faţă de valoarea iniţială1
Italian: (LOCF, Last Observation Carried Forward) prima della terapia anti-iperglicemizzante di emergenza b Analisi per sottogruppi di pazienti con terapia di base aggiuntiva con metformina (FAS, LOCF) 1 Media aggiustata per il valore basale
Romanian: Diferenţă faţă de placebo1 (IÎ a Setul complet de analiză (SCA) utilizând extrapolarea în sens longitudinal a ultimelor date observate (LOCF) înainte de terapia glicemică de urgenţă b Analiză de subgrup pentru pacienţi cu tratament de fond suplimentar cu metformină (SCA, LOCF) 1 Medie ajustată pentru valoarea iniţială
Italian: Magnesio stearato
Romanian: stearat de magneziu
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Synjardy 12,5 mg/850 mg
Romanian: Synjardy 12,5 mg/850 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Synjardy 5 mg/1.000 mg
Romanian: Synjardy 5 mg/1.000 mg
Italian: Risultati di efficacia a 18 settimane e a 52 settimane di uno studio controllato verso placebo di empagliflozin in aggiunta a dosi multiple giornaliere di insulina e metformina
Romanian: Tabelul 4: Rezultate privind eficacitatea în săptămânile 18 şi 52 în cadrul unui studiu controlat cu placebo cu empagliflozin administrat suplimentar la doze zilnice repetate de insulină, cu terapie concomitentă cu metformină
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Synjardy 12,5 mg/1.000 mg
Romanian: Synjardy 12,5 mg/1.000 mg
Italian: Risultati di efficacia a 104 settimane di uno studio di confronto di empagliflozin con glimepiride come terapia aggiuntiva alla metforminaa
Romanian: Tabelul 3: Rezultate privind eficacitatea în săptămâna 104 în cadrul unui studiu controlat prin substanţă activă, în care s-a comparat empagliflozin cu glimepiridă ca tratament suplimentar la metforminăa
Italian: Una proporzione maggiore di pazienti trattati con empagliflozin più linagliptin e con livello basale di HbA1c ≥7,0% ha raggiunto l'obiettivo di HbA1c <7% rispetto a linagliptin 5 mg.
Romanian: Un procent mai mare de pacienţi cu o valoare iniţială a HbA1c ≥ 7,0% şi trataţi cu empagliflozin şi linagliptin au obţinut o valoare ţintă a HbA1c < 7% comparativ cu linagliptin 5 mg. Reducerile HbA1c semnificative din punct de vedere clinic au fost menţinute timp de 52 săptămâni.
Italian: Confezione multipla comprendente 2 confezioni, ognuna contenente 90 x 1 compresse rivestite con film.
Romanian: Ambalaj multiplu cuprinzând 2 ambalaje, fiecare conţinând 60 x 1 comprimate filmate Ambalaj multiplu cuprinzând 2 ambalaje, fiecare conţinând 90 x 1 comprimate filmate Ambalaj multiplu cuprinzând 2 ambalaje, fiecare conţinând 100 x 1 comprimate filmate
Italian: EU/1/15/1003/012 EU/1/15/1003/013 EU/1/15/1003/014 EU/1/15/1003/038 EU/1/15/1003/015 EU/1/15/1003/016 EU/1/15/1003/017 EU/1/15/1003/018
Romanian: EU/1/15/1003/004 EU/1/15/1003/005 EU/1/15/1003/037 EU/1/15/1003/006 EU/1/15/1003/007 EU/1/15/1003/008 EU/1/15/1003/009
Italian: Pazienti (%) con livello basale di HbA1c ≥7% che hanno raggiunto HbA1c
Romanian: Pacienţi (%) la care s-au obţinut valori ale HbA1c < 7% cu valoare iniţială a HbA1c
Italian: Pertanto, può essere necessario somministrare una dose inferiore di insulina o di secretagogo dell'insulina per ridurre il rischio di ipoglicemia quando usati in associazione con empagliflozin (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Romanian: Prin urmare, atunci când sunt utilizate în asociere cu empagliflozin, poate fi necesară o doză mai mică de insulină sau de secretagog al insulinei, pentru a reduce riscul de hipoglicemie (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Italian: ≥7% che hanno raggiunto HbA1c <7% 2
Romanian: HbA1c ≥ 7%2 N
Italian: Differenza rispetto al placebo1 (IC 95%)
Romanian: Diferenţă faţă de placebo1 (IÎ
Italian: Popolazione FAS (Full Analysis Set) determinata utilizzando l'ultima osservazione portata a termine (LOCF, Last Observation Carried Forward) prima della terapia anti-iperglicemizzante di emergenza b Fino a 4 mg di glimepiride
Romanian: Diferenţă faţă de glimepiridă1 (IÎ 97,5 %) a Setul complet de analiză (SCA) utilizând extrapolarea în sens longitudinal a ultimelor date observate (LOCF) înainte de terapia glicemică de urgenţă b Până la 4 mg glimepiridă
Italian: (p=0,011) e rispetto ai gruppi trattati con terapia combinata con sulfanilurea e monoterapia insulinica 18,9 eventi/anni-paziente (p=0,021),
Romanian: 13,5 evenimente/1000 ani-pacient faţă de numai regimul dietetic 20,6 evenimente/1000 ani pacient, (p= 0,011) şi faţă de grupele de tratament asociat cu sulfoniluree şi monoterapie cu insulină 18,9 evenimente/1000 ani-pacient, p= 0,021,
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere questo medicinale, e durante il trattamento:
Romanian: Înainte să luaţi acest medicament şi în timpul tratamentului, adresaţi-vă medicului dumneavoastră,
Italian: Il trattamento con empagliflozin deve essere sospeso immediatamente nei pazienti in cui si sospetta o è stata diagnosticata chetoacidosi diabetica.
Romanian: La pacienţii unde se suspectează sau este diagnosticată prezenţa CAD, tratamentul cu empagliflozin trebuie întrerupt imediat.
Italian: Pressione Arteriosa Sistolica (mmHg)3 Valore basale (media) Variazioni rispetto al valore basale1 Differenza rispetto a glimepiride1 (IC 97,5%)
Romanian: Greutate corporală (kg) Valoare iniţială (medie) Modificare faţă de valoarea iniţială1 Diferenţă faţă de glimepiridă1 (IÎ 97,5 %)
Italian: Se necessario, può essere considerato un aggiustamento della dose di metformina in quanto gli inibitori/induttori di OCT possono alterare l'efficacia di metformina.
Romanian: Dacă este necesar, poate fi luată în considerare ajustarea dozei de metformină, deoarece inhibitorii/inductorii OCT pot modifica eficacitatea metforminei.
Italian: Classificazio ne per sistemi e organi
Romanian: Aparate, sisteme și organe