FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W osoczu dakomitynib wiąże się z albuminami i α1-kwaśną glikoproteiną, a w warunkach in vitro oraz ex vivo u zdrowych ochotników ustalono, że frakcja niezwiązana stanowi około 2%.
Lithuanian: Plazmoje dakomitinibas rišasi su albuminais ir 1 rūgšties glikoproteinu; tiriant sveikus savanorius in vitro ir ex vivo , nesusirišusi dalis sudaro maždaug 2 %.
Polish: Jeśli jednoczesne stosowanie takich produktów leczniczych jest uważane za koniecznie, należy postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania w przypadku jednoczesnego stosowania z silnymi inhibitorami CYP2D6, zawartymi w drukach informacyjnych każdego z nich.
Lithuanian: 4.4 skyrių). Jeigu manoma, kad būtina kartu vartoti tokius vaistinius preparatus, reikia vadovautis atitinkamomis jų pakuotės lapelių dozavimo rekomendacijomis dėl vartojimo kartu su stipriais CYP2D6 inhibitoriais.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały ograniczony szkodliwy wpływ na rozrodczość (mniejszy przyrost masy ciała i spożycia pożywienia u samic szczurów i królików oraz mniejsza masa płodu i częstsze występowanie nieskostniałych kości śródstopia u szczurów) (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė ribotą toksinį poveikį reprodukcijai (mažesnis patelių kūno masės prieaugis ir pašaro suvartojimas žiurkėms ir triušiams bei mažesnė vaisių kūno masė ir didesnis padikaulių nesukaulėjimo dažnis tik žiurkėms) (žr.
Polish: W oparciu o mechanizm działania dakomitynib może spowodować uszkodzenie płodu, gdy jest podawany kobiecie w ciąży.
Lithuanian: Atsižvelgiant į dakomitinibo veikimo mechanizmą, jo skiriant nėščiosioms gali būti pakenkta vaisiui.
Polish: Lek jest dostępny w blistrach w opakowaniach zawierających 30 tabletek powlekanych (tabletek).
Lithuanian: Vaistas pateikiamas lizdinėse pakuotėse, kuriose yra po 30 plėvele dengtų tablečių (tablečių).
Polish: Blister aluminium/aluminium zawierający 10 tabletek powlekanych.
Lithuanian: Aliuminio / aliuminio lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 plėvele dengtų tablečių.
Polish: Jednoczesne podawanie dakomitynibu z substratami izoenzymu CYP2D6
Lithuanian: Dakomitinibo vartojimas kartu su CYP2D6 substratais
Polish: Brak danych dotyczących stosowania dakomitynibu u kobiet w okresie ciąży.
Lithuanian: Duomenų apie dakomitinibo vartojimą nėštumo metu nėra.
Polish: Hamowanie aktywności izoenzymu CYP2D6 przekładało się na zmniejszenie ekspozycji na ten metabolit o około 90% i zwiększenie ekspozycji na dakomitynib o około 37%.
Lithuanian: Slopinant CYP2D6 maždaug 90 % sumažėjo metabolitų ekspozicija ir maždaug 37 % padidėjo dakomitinibo ekspozicija.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań dakomitynibu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży we wskazaniu NDRP (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti dakomitinibo tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis NSLPV indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym leczone tym produktem leczniczym powinny stosować odpowiednie metody antykoncepcji w trakcie terapii i przez co najmniej 17 dni (czyli pięciokrotność okresu półtrwania leku) po zakończeniu leczenia.
Lithuanian: Vaisingos moterys, vartojančios šį vaistinį preparatą, gydymo metu ir ne trumpiau kaip 17 parų (5 pusėjimo laikotarpius) baigusios gydymą turi naudoti tinkamas kontracepcijos priemones.
Polish: Lek Vizimpro zawiera substancję czynną o nazwie dakomitynib, która należy do grupy leków nazywanych inhibitorami kinaz białkowych (tyrozynowych) stosowanych w leczeniu nowotworów.
Lithuanian: Vizimpro sudėtyje yra veikliosios medžiagos dakomitinibo, kuris priklauso vaistų, vadinamų baltymų tirozino kinazių inhibitorių (slopiklių) grupei.
Polish: *Dane zgromadzone do dnia odcięcia danych - 29 lipca 2016.
Lithuanian: Duomenys, gauti iki duomenų rinkimo kirpinio datos 2016 m.
Polish: Pacjentki przyjmujące dakomitynib w okresie ciąży lub które zajdą w ciążę podczas leczenia dakomitynibem, należy poinformować o potencjalnym zagrożeniu dla płodu.
Lithuanian: Dakomitinibą vartojančias nėščiąsias arba moteris, pastojusias gydymo dakomitinibu metu, reikia perspėti dėl galimo pavojaus vaisiui.
Polish: Dakomitynibu nie należy stosować w okresie ciąży.
Lithuanian: Dakomitinibo nėštumo metu vartoti negalima.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym drogą doustną prowadzonych przez okres do 6 miesięcy na szczurach i 9 miesięcy na psach główne działania toksyczne stwierdzono w obrębie skóry i owłosienia (zmiany skórne u szczurów i psów, zanik/dysplazja mieszków włosowych u szczurów), nerek (martwica brodawek nerkowych, której często towarzyszyły zmiany zwyrodnieniowe, zmiany regeneracyjne, rozszerzenie i (lub) zanik cewek nerkowych, oraz nieprawidłowe wartości markerów układu moczowego wskazujące na uszkodzenie nerek u szczurów, a u psów na nadżerki lub owrzodzenia nabłonka wyścielającego miedniczki nerkowe z towarzyszącym odczynem zapalnym bez zmian wskazujących na zaburzenia czynności nerek), narządu wzroku (zanik nabłonka rogówki u szczurów i psów, owrzodzenia/nadżerki rogówki z towarzyszącym przekrwieniem lub obrzękiem spojówki, zapalenie spojówek, uniesienie trzeciej powieki, nasilone mruganie, przymknięcie oczu, łzawienie i (lub) wydzielina w worku spojówkowym u psów) i przewodu pokarmowego (enteropatia u szczurów i psów, nadżerki/owrzodzenia w jamie ustnej z towarzyszącym zaczerwienieniem błony śluzowej u psów), a ponadto stwierdzono zanik komórek nabłonkowych w innych narządach u szczurów.
Lithuanian: Sušeriamų kartotinių dozių toksiškumo tyrimuose, trukusiuose iki 6 mėnesių su žiurkėmis ir 9 mėnesių su šunimis, pagrindinis toksinis poveikis nustatytas odai ir plaukams (odos pokyčiai žiurkėms ir šunimis; plaukų folikulų atrofija / displazija žiurkėms), inkstams (papilinė nekrozė, dažnai kartu su kanalėlių degeneracija, regeneracija, dilatacija ir (arba) atrofija bei šlapimo žymenų, rodančių inkstų pažeidimą, pokyčiais žiurkėms; geldelių erozija arba išopėjimas kartu su susijusiu uždegimu nesant inkstų disfunkciją rodančių žymenų šunims), akims (ragenos epitelio atrofija žiurkėms ir šunims; ragenos opos / erozijos su paraudusia (-iomis) / sutinusia (-iomis) jungine (-ėmis), konjunktyvitas, trečiojo akies voko padidėjimas, sustiprėjęs žvairumas, primerktos akys, ašarojimas ir (arba) išskyros iš akių šunims), virškinimo sistemai (enteropatija žiurkėms ir šunims, nasrų erozijos / opos su gleivinių paraudimu šunims) ir kitų organų epitelinių ląstelių atrofija žiurkėms.
Polish: Wyniki analiz w podgrupach dotyczące PFS w ocenie IRC w oparciu o charakterystykę początkową były zgodne z wynikami analizy głównej w odniesieniu do PFS.
Lithuanian: IbLP pagal NRC apžvalgą pogrupių analizės pagal pradinio vertinimo savybes atitiko pradine analize nustatytus IbLP.
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym należy doradzić, aby podczas leczenia produktem Vizimpro nie zaszły w ciążę.
Lithuanian: Vaisingoms moterims reikia patarti vengti pastoti Vizimpro vartojimo metu.
Polish: Trudności w oddychaniu, duszność, czasami z towarzyszącym kaszlem lub gorączką.
Lithuanian: Pasunkėjusį kvėpavimą, dusulį, galbūt kartu su kosuliu arba karščiavimu.
Polish: Vizimpro wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Vizimpro gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Vizimpro W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Vizimpro należy natychmiast udać się do lekarza lub szpitala.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Vizimpro dozę? Jeigu suvartojote daugiau Vizimpro, nei skirta, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę.
Polish: Może być konieczne przerwanie podawania dakomitynibu i (lub) zmniejszenie jego dawki.
Lithuanian: Pacientams gali reikėti laikinai nutraukti dakomitinibo vartojimą ir (arba) sumažinti dozę.
Polish: Metabolit ten wykazywał aktywność farmakologiczną in vitro podobną do wykazywanej przez dakomitynib w testach biochemicznych in vitro.
Lithuanian: Nustatyta, kad šio metabolito farmakologinis veikimas in vitro panašus į dakomitinibo atliekant in vitro biocheminius tyrimus.
Polish: • jeśli pacjent jest leczony którymkolwiek z leków wymienionych w punkcie Vizimpro a inne leki.
Lithuanian: • Jeigu vartojate bet kokių vaistų, nurodytų skyriuje Kiti vaistai ir Vizimpro.
Polish: Rozpuszczalność dakomitynibu w wodzie zależy od pH, przy czym jest ona większa przy niskim pH (kwaśnym).
Lithuanian: Dakomitinibo tirpumas vandenyje priklauso nuo pH: kuo žemesnis (rūgštinis) pH, tuo geresnis tirpumas.
Polish: Biegunka była najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym u pacjentów otrzymujących Vizimpro (88,6%), a biegunkę o nasileniu ≥ 3. stopnia zgłoszono u 9,4% pacjentów.
Lithuanian: Viduriavimas buvo nepageidaujama reakcija, apie kurios pasireiškimą Vizimpro vartoję pacientai pranešė dažniausiai (88,6 %); 9,4 % pacientų pranešta apie ≥3 laipsnio nepageidaujamą reakciją viduriavimą.
Polish: Najczęstszymi (> 20%) działaniami niepożądanymi u pacjentów otrzymujących dakomitynib były: biegunka (88,6%), wysypka (79,2%), zapalenie jamy ustnej (71,8%), choroby paznokci (65,5%), suchość skóry (33,3%), zmniejszone łaknienie (31,8%), zapalenie spojówek (24,7%), zmniejszenie masy ciała (24,3%), łysienie (23,1%), świąd (22,4%), zwiększona aktywność aminotransferaz (22,0%) i nudności (20,4%).
Lithuanian: Dažniausios (>20 %) nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios dakomitinibą vartojusiems pacientams, buvo viduriavimas (88,6 %), išbėrimas (79,2 %), stomatitas (71,8 %), nagų pažeidimas (65,5 %), odos sausėjimas (33,3 %), apetito sumažėjimas (31,8 %), konjunktyvitas (24,7 %), kūno masės sumažėjimas (24,3 %), alopecija (23,1 %), niežulys (22,4 %), transaminazių aktyvumo padidėjimas (22,0 %) ir pykinimas (20,4 %).
Polish: W badaniach klirens dakomitynibu wynosił 20,0 l/h przy współczynniku zmienności międzyosobniczej wynoszącym 32% (CV%).
Lithuanian: Nustatyta, kad dakomitinibo klirensas siekia 20,0 l/h, o atskiriems individams būdingas kintamumas 32 % (KK%).
Polish: C]-dakomitynibu głównym metabolitem stwierdzanym w krwiobiegu był O-demetylodakomitynib.
Lithuanian: C] žymėto dakomitinibo dozę, gausiausiai kraujotakoje aptiktas metabolitas buvo O-desmetil-dakomitinibas.
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią nowe objawy lub nasilą się dotychczasowe objawy, w tym trudności w oddychaniu, duszność, kaszel z odkrztuszaniem plwociny (flegmy) lub bez odkrztuszania, albo gorączka.
Lithuanian: Iškart pasakykite gydytojui, jeigu atsirado naujų simptomų arba pasunkėjo buvę, pvz., sunku kvėpuoti, dūstate, kosėjate iškosėdami arba neiškosėdami skreplių (gleivių) arba karščiuojate.
Polish: U pacjentów pochodzenia nieazjatyckiego mediana PFS wyniosła 9,3 miesiąca w podgrupie otrzymującej dakomitynib i 9,2 miesiąca w podgrupie otrzymującej gefitynib.
Lithuanian: Ne Azijos pacientų IbLP mediana buvo 9,3 mėnesių dakomitinibo grupėje ir 9,2 mėnesių gefitinibo grupėje.
Polish: W badaniu dotyczącym fototoksyczności dakomitynibu na szczurach pigmentowanych nie wykazano właściwości fototoksycznych.
Lithuanian: Dakomitinibo fototoksiškumo tyrimu su pigmentuotomis žiurkėmis vaisto fototoksinio poveikio nenustatyta.
Polish: U pacjentów pochodzenia azjatyckiego mediana PFS wyniosła 16,5 miesiąca w podgrupie otrzymującej dakomitynib i 9,3 miesiąca w podgrupie otrzymującej gefitynib.
Lithuanian: Azijos pacientų IbLP mediana buvo 16,5 mėnesių dakomitinibo grupėje ir 9,3 mėnesių gefitinibo grupėje.
Polish: Jak stosować Vizimpro
Lithuanian: Kaip vartoti Vizimpro
Polish: C, mediana odzyskanej radioaktywności po 552 godzinach od podania wyniosła 82% całkowitej radioaktywności podanej; główną drogą eliminacji było wydalanie z kałem (79% dawki), przy czym 3% dawki znaleziono w moczu, gdzie < 1% podanej dawki stanowił dakomitynib w postaci niezmienionej.
Lithuanian: C radioaktyviai žymėto dakomitinibo dozes, per 552 valandas išsiskyrė 82 % (mediana) visos suvartotos radioaktyvios dozės; pagrindinis šalinimo būdas buvo šalinimas su išmatomis (79 % dozės), o 3 % dozės rasta šlapime, iš kurios < 1 % suvartotos dozės išsiskyrė nepakitusio dakomitinibo pavidalu.
Polish: Jeśli rozpoznanie ILD/zapalenia płuc zostanie potwierdzone, należy całkowicie odstawić dakomitynib i w razie konieczności zastosować odpowiednie leczenie (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Jeigu IPL / pneumonito diagnozė patvirtinama, gydymą dakomitinibu reikia visai nutraukti ir skirti tinkamą gydymą pagal poreikį (žr.
Polish: Działania niepożądane prowadzące do zmniejszenia dawki zgłoszono u 52,2% pacjentów leczonych dakomitynibem.
Lithuanian: Pagal pranešimus, dozę dėl nepageidaujamų reakcijų reikėjo sumažinti 52,2 % dakomitinibu gydytų pacientų.
Polish: Podczas podawania dakomitynibu w dawce 45 mg na dobę stan stacjonarny został osiągnięty w ciągu 14 dni.
Lithuanian: Vartojant 45 mg dakomitinibo dozę kasdien, pusiausviroji būsena pasiekta per 14 parų.
Polish: Działania niepożądane w postaci wysypki i zmian rumieniowych skóry o nasileniu 3. stopnia były najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi o 3. stopniu nasilenia (25,5%).
Lithuanian: 3 laipsnio išbėrimas ir eriteminiai odos pažeidimai buvo nepageidaujamos 3 laipsnio reakcijos, apie kurias pranešta dažniausiai (25,5 %).
Polish: Wyniki te sugerują, że dakomitynib może zwiększać ekspozycję na inne produkty lecznicze metabolizowane głównie z udziałem izoenzymu CYP2D6 (lub zmniejszać ekspozycję na ich czynne metabolity).
Lithuanian: Šie rezultatai rodo, kad dakomitinibas gali padidinti kitų vaistinių preparatų, kuriuos daugiausiai metabolizuoja CYP2D6, ekspoziciją (arba sumažinti veikliųjų metabolitų ekspoziciją).
Polish: Wysypka może się pojawić lub nasilić w obszarach ciała narażonych na działanie promieni słonecznych.
Lithuanian: Išbėrimas gali atsirasti arba jo būklė pablogėti saulės veikiamose srityse.
Polish: Po jednorazowym podaniu doustnym dawki 45 mg [
Lithuanian: Per burną suvartojus pavienę 45 mg [
Polish: Jeśli pacjent zwymiotuje lub pominie dawkę, nie powinien przyjmować dawki dodatkowej, a kolejną przepisaną dawkę przyjąć o zwykłej porze następnego dnia.
Lithuanian: Pacientus reikia paskatinti dozę vartoti maždaug tuo pačiu paros metu. Jeigu pacientas vemia arba praleido dozę, papildomos dozės vartoti negalima, o tolesnė skirtoji dozė turi būti vartojama įprastu laiku sekančią dieną.
Polish: Indygotyna, lak aluminiowy (E132)
Lithuanian: Indigokarmino dažiklis „Indigo Carmine Aluminium Lake" (E132)
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku lub wymiotów, kolejną dawkę należy przyjąć zgodnie z planem.
Lithuanian: Jeigu praleidote dozę arba vėmėte, kitą dozę vartokite pagal grafiką.
Polish: W szczególności zaś wartości hazardu względnego (HR) dla PFS w ocenie IRC wyniosły 0,509 (95% CI: 0,391; 0,662) u pacjentów pochodzenia azjatyckiego i 0,889 (95% CI: 0,568; 1,391) u pacjentów pochodzenia nieazjatyckiego.
Lithuanian: Konkrečiai, IbLP santykinė rizika (SR) per NRC tyrimą Azijos ir ne Azijos pacientams atitinkamai siekė 0,509 (95 % PI: 0,391; 0,662) ir 0,889 (95 % PI: 0,568; 1,391).
Polish: Należy stosować przeciwbiegunkowe produkty lecznicze (np. loperamid) i w razie konieczności stopniowo zwiększać dawkę do największej zalecanej dawki.
Lithuanian: , loperamido) ir, jeigu reikia, jų dozę didinti iki maksimalios patvirtintos dozės.
Polish: Na podstawie danych uzyskanych dla puli 255 pacjentów otrzymujących Vizimpro w dawce 45 mg raz na dobę jako dawkę początkową w leczeniu pierwszego rzutu NDRP z mutacjami aktywującymi w obrębie genu EGFR w badaniach klinicznych.
Lithuanian: Duomenys paremti 255 pacientų, vartojusių pradinę 45 mg Vizimpro dozę vieną kartą per parą pirmaeiliam NSLPV su EAFR aktyvinančiomis mutacijomis gydymui, jungtine visų klinikinių tyrimų imtimi.
Polish: Pokarm nie wpływa na biodostępność dakomitynibu w stopniu klinicznie istotnym.
Lithuanian: Maistas biologinio prieinamumo kliniškai akivaizdžiu mastu neveikia.
Polish: W tabeli 3 wymieniono działania niepożądane produktu Vizimpro.
Lithuanian: 3 lentelėje nurodytos Vizimpro sukeliamos nepageidaujamos reakcijos.
Polish: Nie badano farmakokinetyki dakomitynibu u pacjentów wymagających hemodializ.
Lithuanian: Farmakokinetika su pacientais, kuriems reikia hemodializės, netirta.
Polish: O-demetylodakomitynib odpowiadał za 16% radioaktywności stwierdzonej w osoczu ludzkim, a w jego powstawaniu główną rolę odgrywa izoenzym CYP2D6, a mniejszą izoenzym CYP2C9.
Lithuanian: Radioaktyviai žymėto O-desmetil-dakomitinibo žmogaus plazmoje buvo 16 %, daugiausiai jo susidarė veikiant CYP2D6, mažiau - veikiant CYP2C9.
Polish: Działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu dawek większych niż 45 mg raz na dobę były głównie objawami ze strony przewodu pokarmowego i skóry oraz objawami ogólnymi (np. zmęczenie, złe samopoczucie i zmniejszenie masy ciała).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, stebėtos vartojant didesnes kaip 45 mg dozes kartą per parą, dažniausiai buvo susijusios su virškinimo traktu, oda ir bendraisiais sutrikimais (pvz.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był czas przeżycia wolnego od progresji choroby (ang. progression-free survival, PFS) ustalany poprzez niezależną centralną ocenę radiologiczną (IRC, ang. independent radiology central) przeprowadzaną w warunkach zamaskowania danych.
Lithuanian: Pagrindinė tyrimo vertinamoji baigtis buvo išgyvenamumas be ligos progresavimo (IbLP), nustatytas pagal koduotą nepriklausomo radiologijos centro (NRC) apžvalgą.
Polish: • jeśli pacjent kiedykolwiek chorował na inne choroby płuc.
Lithuanian: • jeigu esate turėję kitų plaučių sutrikimų.
Polish: Vizimpro może zwiększać ekspozycję na inne produkty lecznicze metabolizowane przez CYP2D6 (lub zmniejszać ekspozycję na ich czynne metabolity).
Lithuanian: Vartojant Vizimpro gali padidėti kitų vaistinių preparatų, metabolizuojamų CYP2D6, ekspozicija (arba sumažėti veikliųjų metabolitų ekspozicija).
Polish: Jak przechowywać Vizimpro 6.
Lithuanian: Kaip laikyti Vizimpro 6.
Polish: Działania niepożądane w postaci wysypki, zmian rumieniowych skóry i zmian złuszczających skóry zgłoszono odpowiednio u 79,2% i 5,5% pacjentów otrzymujących Vizimpro.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie odos nepageidaujamas reakcijas išbėrimą ir eriteminius bei eksfoliacinius odos pažeidimus, kurias patyrė atitinkamai 79,2 % ir 5,5 % Vizimpro vartojusių pacientų.
Polish: • Zalecana dawka to 45 mg przyjmowane doustnie raz na dobę.
Lithuanian: • Rekomenduojama dozė yra 45 mg, suvartojama per burną kasdien.
Polish: Nie przeprowadzono badań rakotwórczości dakomitynibu.
Lithuanian: Kancerogeniškumo tyrimų su dakomitinibu neatlikta.
Polish: Pfizer ΕλλάςΑ.Ε.
Lithuanian: Pfizer Ελλάς Α.
Polish: Zmniejszone łaknienie Hipokaliemia
Lithuanian: Apetito sumažėjimas Hipokalemija
Polish: Na podstawie analiz farmakokinetyki populacyjnej stwierdzono, że łagodne (60 ml/min ≤ CrCl < 90 ml/min; N = 590) i umiarkowane (30 ml/min ≤ CrCl < 60 ml/min; N = 218) zaburzenia czynności nerek nie wpływały na farmakokinetykę dakomitynibu w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością nerek (CrCl ≥ 90 ml/min; N = 567).
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, lengvas (60 ml/min ≤ KrKl < 90 ml/min; N = 590) ir vidutinis (30 ml/min ≤ KrKl < 60 ml/min; N = 218) inkstų funkcijos pažeidimas dakomitinibo farmakokinetikos, palyginti su tiriamaisiais, kurių inkstų funkcija normali (KrKl ≥ 90 ml/min; N = 567), nekeičia.
Polish: Dakomitynib jest substratem P-gp i BCRP, należących do błonowych białek transportujących.
Lithuanian: Dakomitinibas yra membranos pernašos baltymų P-gp ir BCRP substratas.
Polish: Po jednorazowym podaniu dawki tabletek dakomitynibu wynoszącej 45 mg, średnia biodostępność po zastosowaniu doustnym dakomitynibu wyniosła 80% (zakres: 65% do 100%) w porównaniu do biodostępności po podaniu dożylnym, a Cmax zostało osiągnięte w ciągu od 5 do 6 godzin od podania doustnego.
Lithuanian: Suvartojus pavienę 45 mg dakomitinibo tablečių dozę, vidutinis per durną vartojamo dakomitinibo biologinis prieinamumas siekia 80 % (intervalas: nuo 65% iki 100%), palyginti su į veną skiriamu vaistu, o Cmax susidaro po 5-6 valandų po vaisto suvartojimo per burną.
Polish: Leczenie produktem Vizimpro powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
Lithuanian: Gydymą Vizimpro pradėti ir prižiūrėti turi gydytojas, turintis vaistinių preparatų nuo vėžio skyrimo patirties.
Polish: W czasie stosowania leku Vizimpro pacjentka nie powinna zajść w ciążę, ponieważ lek ten może zaszkodzić dziecku.
Lithuanian: Gydydamasi Vizimpro turite vengti pastoti, nes šis vaistas gali pakenkti kūdikiui.
Polish: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področjafarmacevtskedejavnosti, Ljubljana Tel.: + 386 (0)1 52 11 400
Lithuanian: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: + 386 (0)1 52 11 400
Polish: U pacjentów, u których w trakcie przyjmowania dakomitynibu wystąpi znaczne zwiększenie aktywności aminotransferaz, stosowanie tego produktu należy przerwać (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems dakomitinibo vartojimo metu stipriai padidėja transaminazių aktyvumas, reikia laikinai nutraukti gydymą (žr.
Polish: Gefitynib (N = 224)
Lithuanian: Gefitinibas (N = 224)
Polish: Wszystkich pacjentów z nagłym wystąpieniem lub niewyjaśnionym zaostrzeniem objawów ze strony płuc (np. duszności, kaszlu, gorączki) należy poddać starannej diagnostyce w celu wykluczenia ILD/zapalenia płuc.
Lithuanian: Visus pacientus, kuriems ūmiai atsiranda kvėpavimo sistemos simptomų (pvz., dusulys, kosulys, karščiavimas) arba jie nepaaiškinamai pablogėja, reikia kruopščiai ištirti dėl IPL / pneumonito.
Polish: Jednorazowe podanie doustne dakomitynibu w dawce 45 mg prowadziło do zwiększenia średniej ekspozycji (AUClast oraz Cmax) na dekstrometorfan, modelowy substrat izoenzymu CYP2D6 o odpowiednio 855% i 874% w porównaniu z podawaniem samego dekstrometorfanu.
Lithuanian: Kartu skiriant pavienę 45 mg dakomitinibo per burną dozę, CYP2D6 substrato žymens dekstrometorfano vidutinė ekspozicija (pagal ilgalaikę AUClast ir Cmax) padidėjo atitinkamai 855 % ir 874 %, palyginti su vien dekstrometorfano vartojimu.
Polish: Jednoczesne podawanie dakomitynibu z substancjami czynnymi zwiększającymi pH żołądka
Lithuanian: Dakomitinibo vartojimas kartu su skrandžio pH didinančiomis medžiagomis
Polish: Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 10 žmonių):
Polish: Działanie niektórych leków może nasilić się, jeśli są one przyjmowane z lekiem Vizimpro.
Lithuanian: Tai svarbu, nes tam tikrų vaistų poveikis gali sustiprėti vartojant Vizimpro.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Vizimpro 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Vizimpro 3.
Polish: • W przypadku działań toksycznych o nasileniu ≥ 3. stopnia należy wstrzymać stosowanie dakomitynibu, aż nasilenie działań toksycznych zmniejszy się do ≤ 2. stopnia.
Lithuanian: • Pasireiškus ≥3 laipsnio toksiniam poveikiui, sustabdykite gydymą dakomitinibo, kol simptomai palengvės iki ≤2 laipsnio.
Polish: • Tabletkę można przyjmować niezależnie od posiłku.
Lithuanian: • Galite vartoti tabletę su maistu arba be jo.
Polish: • nieprawidłowe wyniki testów aktywności enzymów wątrobowych we krwi
Lithuanian: • kepenų fermentų kraujo tyrimo rodmenų nukrypimai;
Polish: Istotną zależność stwierdzono natomiast między poziomem ekspozycji na dakomitynib a bezpieczeństwem jego stosowania w odniesieniu do wysypki/ trądzikopodobnego zapalenia skóry o co najmniej 3. stopniu nasilenia, innych działań toksycznych w obrębie skóry, biegunki i zapalenia jamy ustnej o co najmniej 1. stopniu nasilenia.
Lithuanian: Reikšmingas ekspozicijos ir saugumo santykis nustatytas ≥ 3 laipsnio išbėrimo / akneforminio dermatito, kito toksinio poveikio odai, viduriavimo ir ≥ 1 laipsnio stomatito atvejais.