FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie počas klinických skúšaní u dospelých a dospievajúcich pacientov vo veku 12 rokov a starších boli bolesť hlavy a reakcie v mieste podania injekcie, vrátane bolesti v mieste vpichu, opuchu, erytému, svrbenia.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания при възрастни и юноши на 12 години и по-големи найчесто съобщаваните нежелани реакции са главоболие, реакция на мястото на инжектиране, включително болка на мястото на инжектиране, подуване, еритем и пруритус.
Slovak: Údaje o dospievajúcich (12 až 17 rokov) z klinických skúšaní zahŕňajú celkovo 39 pacientov, z ktorých 11 dostávalo dávku 300 mg. Výsledky pri dávke 300 mg sú dostupné u 9 pacientov po 12. týždňoch a u 6 pacientov po 24. týždňoch a v porovnaní s dospelou populáciou ukazujú podobnú mieru odpovede na omalizumab.
Bulgarian: Данните от клинични проучвания при юноши (от 12 до 17 години) включват общо 39 пациенти, 11 от които получават доза 300 mg.
Slovak: 525 mg 1 modrá (75 mg)
Bulgarian: 525 mg 1 синя (75 mg)
Slovak: 24 týždňov
Bulgarian: 24- та седмица
Slovak: Ak je injekčná striekačka exspirovaná, vráťte celé balenie do lekárne.
Bulgarian: Ако срокът на годност е изтекъл, върнете цялата опаковка в аптеката.
Slovak: Xolair 75 mg injekcia omalizumab s.c.
Bulgarian: Xolair 75 mg инжекция омализумаб s.c.
Slovak: BLISTER NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKY
Bulgarian: БЛИСТЕР С ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
Slovak: Xolair sa neodporúča pre deti mladšie ako 6-ročné.
Bulgarian: Xolair не се препоръчва при деца под 6-годишна възраст.
Slovak: 225 mg 1 modrá (75 mg)
Bulgarian: 225 mg 1 синя (75 mg)
Slovak: x 2 ml ampulka rozpúšťadla
Bulgarian: 1 x ампула с разтворител от 2 ml
Slovak: U pacientov s astmou po opakovaných dávkach omalizumabu boli plochy pod krivkou sérovej koncentrácie v čase od dňa 0 po deň 14 v rovnovážnom stave až 6-násobné oproti hodnotám po prvej dávke.
Bulgarian: При пациентите с астма, след многократно прилагане омализумаб площта под кривата на серумната концентрация във времето от Ден 0 до Ден 14 в стационарно състояние е до 6 пъти по-висока от тази след първата доза.
Slovak: Škatuľa obsahuje naplnenú injekčnú striekačku alebo striekačky Xolair, zatavené jednotlivo v plastovej tácke.
Bulgarian: Кутията съдържа Xolair предварително напълнена(и) спринцовка(и), в отделен запечатан пластмасов блистер.
Slovak: Tento liek sa používa, aby zabránil zhoršeniu astmy tým, že potláča prejavy ťažkej alergickej astmy u dospelých, dospievajúcich a detí (vo veku 6 rokov a starších), ktorí už dostávajú lieky proti astme, ale u ktorých prejavy astmy nie sú dobre zvládnuté liekmi, napríklad vysokými dávkami inhalačných steroidov alebo inhalačnými betaagonistami.
Bulgarian: Това лекарство се използва за предпазване от влошаване на астмата чрез контролиране на симптомите на тежка алергична астма при възрастни, юноши и деца (на възраст 6 години и поголеми), които вече получават лекарства за астма, но при които симптомите на астмата не са добре контролирани от получаваните лекарства като високите дози инхалаторни кортикостероиди или инхалаторни бета-агонисти.
Slovak: Tabuľka 3 PODÁVANIE KAŽDÉ 2 TÝŽDNE. Dávky Xolairu (počet miligramov v 1 dávke) podávané subkutánnou injekciou každé 2 týždne
Bulgarian: Дози на Xolair (милиграма на доза), прилагани чрез подкожна инжекция на всеки 2 седмици
Slovak: Posturálna hypotenzia, návaly tepla Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Menej časté
Bulgarian: Постурална хипотония, зачервяване на лицето Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Нечести
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Bulgarian: Брой спринцовки
Slovak: Tabuľka 2 PODÁVANIE KAŽDÉ 4 TÝŽDNE. Dávky Xolairu (počet miligramov v 1 dávke) podávané subkutánnou injekciou každé 4 týždne
Bulgarian: Дози на Xolair (милиграма на доза), прилагани чрез подкожна инжекция на всеки 4 седмици
Slovak: Spoločné balenie: 10 (10 x 1) injekčných liekoviek a 10 (10 x 1) ampuliek
Bulgarian: 10 (10 х 1) флакони и 10 (10 х 1) ампули
Slovak: Xolair 75 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok sa dodáva ako biely až šedobiely prášok v malej sklenenej injekčnej liekovke spolu s ampulkou, ktorá obsahuje 2 ml vody na injekciu.
Bulgarian: Как изглежда Xolair и какво съдържа опаковката Xolair 75 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор се предоставя под формата на бял до почти бял прах в малък стъклен флакон заедно с ампула, съдържаща 2 ml вода за инжекции.
Slovak: SPOLOČNÝCH BALENÍ
Bulgarian: ОПАКОВКИ
Slovak: Pred podaním prvej dávky sa má na určenie dávky u pacientov zistiť hladina IgE niektorým zo štandardných meraní celkového IgE v sére.
Bulgarian: Нивото на IgE на пациентите се определя преди прилагането на първата доза чрез някой от наличните търговски тестове за определяне на общ IgE в серума.
Slovak: Xolair je tiež dostupný v injekčných liekovkách so 150 mg omalizumabu.
Bulgarian: Xolair се предлага също във флакони със 150 mg омализумаб.
Slovak: Používa sa, aby zabránil zhoršeniu astmy tým, že potláča prejavy ťažkej alergickej astmy u dospelých, dospievajúcich a detí (vo veku 6 rokov a starších), ktorí už dostávajú lieky proti astme, ale u ktorých prejavy astmy nie sú dobre zvládnuté liekmi, napríklad vysokými dávkami inhalačných steroidov alebo inhalačnými betaagonistami.
Bulgarian: Използва се за предпазване от влошаване на астмата чрез контролиране на симптомите на тежка алергична астма при възрастни, юноши и деца (на възраст 6 години и по-големи), които вече получават лекарства за астма, но при които симптомите на астмата не са добре контролирани от получаваните лекарства като високите дози инхалаторни кортикостероиди или инхалаторни бета-агонисти.
Slovak: Xolair 150 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok sa dodáva ako biely až šedobiely prášok v malej sklenenej injekčnej liekovke spolu s ampulkou, ktorá obsahuje 2 ml vody na injekciu.
Bulgarian: Как изглежда Xolair и какво съдържа опаковката Xolair 150 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор се предоставя под формата на бял до почти бял прах в малък стъклен флакон заедно с ампула, съдържаща 2 ml вода за инжекции.
Slovak: Posturálna hypotenzia, návaly tepla
Bulgarian: Постурална хипотония, зачервяване на лицето
Slovak: Uchovávajte injekčnú striekačku mimo dohľadu a dosahu detí.
Bulgarian: Съхранявайте спринцовката на място, недостъпно за деца.
Slovak: Miesto vpichu nešúchajte.
Bulgarian: Не разклащайте спринцовката.
Slovak: Ako používať naplnenú injekčnú striekačku Xolair
Bulgarian: Как да използвате Xolair предварително напълнена спринцовка
Slovak: Xolairu sa preukázali v dvojito slepom klinickom skúšaní kontrolovanom placebom trvajúcom 28 týždňov (skúšanie 1), na ktorom sa zúčastnilo 419 pacientov s ťažkou alergickou astmou vo veku 12-79 rokov, ktorí mali zníženú funkciu pľúc (FEV1 40-80
Bulgarian: 28-седмично двойно-сляпо плацебо-контролирано проучване (проучване 1), включващо 419 пациенти с тежка алергична астма, на възраст 12-79 години, които имат намалена белодробна функция (ФЕО1 40-80% от предвидения) и лош контрол на симптомите на астмата независимо от получаването на висока доза инхалаторни кортикостероиди и дългодействащ бета2-агонист.
Slovak: Koľko Xolairu dostanete
Bulgarian: Какво количество ще получите
Slovak: U pacientov s alergiami s chronicky vysokým rizikom infekcie červami ukázalo klinické skúšanie kontrolované placebom mierne numerické zvýšenie podielu infekcií pri omalizumabe, ktoré nebolo štatisticky významné.
Bulgarian: При алергични пациенти с хроничен висок риск от хелминтоза едно плацебо-контролирано проучване показва леко числено повишение на честота на тези инфекции при употреба на омализумаб, което не е статистически значимо.
Slovak: Xolair je tiež dostupný v injekčných liekovkách so 75 mg omalizumabu.
Bulgarian: Xolair се предлага също във флакони със 75 mg омализумаб.
Slovak: Závažné vedľajšíe účinky:
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции включват:
Slovak: 150 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke (6 x 1)
Bulgarian: 150 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка (6 x 1)
Slovak: % (p<0,001) a 57,6 % (p<0,001).
Bulgarian: 50,1%, p=0,002
Slovak: Xolair 150 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 injekčnú liekovku s práškom a 1 ampulku s vodou na injekciu a v spoločných baleniach obsahujúcich 4 (4
Bulgarian: Xolair 150 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор се предлага в опаковки, съдържащи 1 флакон с прах и 1 ампула с вода за инжекции и в групови опаковки, съдържащи 4 (4 x 1) флакони с прах и 4 (4 x 1) ампули с вода за инжекции или 10 (10 x 1) флакони с прах и 10 (10 x 1) ампули с вода за инжекции.
Slovak: Uchovávanie naplnenej injekčnej striekačky Xolair
Bulgarian: Инжектиране на Xolair
Slovak: Počas liečby Xolairom aj naďalej užívajte vaše doterajšie lieky proti CSU.
Bulgarian: Вашите настоящи лекарства за лечение на ХСУ по време на лечението с Xolair.
Slovak: Použitú injekčnú striekačku ihneď zahoďte do nádoby na injekčné ihly.
Bulgarian: Незабавно изхвърлете използваната спринцовка в контейнера за остри предмети.
Slovak: EMEA/H/C/000606
Bulgarian: EMA/78726/2014 EMEA/H/C/000606
Slovak: • musia mať časté symptómy počas dňa alebo sa budiť v noci;
Bulgarian: да имат чести дневни симптоми или събуждания през нощта;
Slovak: Tieto účinky sa udržali po 6 mesiacoch liečby.
Bulgarian: Ефектите се задържат след 6 месеца лечение.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Xolair sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Xolair може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Liek bol skúmaný aj u 627 detí vo veku od šesť do 12 rokov.
Bulgarian: Проведено е и проучване при 627 деца на възраст между шест и 12 години.
Slovak: Xolair sa zvyknú prejaviť po 12 až 16 týždňoch.
Bulgarian: Обикновено ефектът от Xolair се наблюдава след 12 до 16 седмици.
Slovak: Pacienti vo veku 12 rokov a starší musia mať aj zníženú funkciu pľúc (menej ako 80 % normálu).
Bulgarian: Пациенти на възраст 12 или повече години трябва също да имат намалена белодробна функция (под 80% от нормалното).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Xolair.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Xolair.
Slovak: Všetci pacienti, ktorí používajú liek Xolair, musia splniť tieto kritériá:
Bulgarian: Всички пациенти, приемащи Xolair, трябва да отговарят на следните критерии:
Slovak: Bežná dávka je v rozsahu 75 až 600 mg v jednej až štyroch injekciách a maximálna odporúčaná dávka je 600 mg každé dva týždne.
Bulgarian: Обичайната доза варира между 75 и 600 mg в една до четири инжекции, като максималната препоръчвана доза е 600 mg на всеки две седмици.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Xolair na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Xolair, валидно в Европейския съюз.
Slovak: U pacientov s nízkymi hladinami IgE je menej pravdepodobné, že tento liek bude pre nich prínosom.
Bulgarian: При пациентите с ниски нива на IgE има по-малка вероятност да се постигне подобрение с лекарството.
Slovak: Dávka a frekvencia podávania lieku Xolair závisí od hladiny IgE v krvi a od telesnej hmotnosti.
Bulgarian: Дозата и честотата на приложение на Xolair зависят от нивото на IgE в кръвта и телесното тегло.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Xolair?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Xolair?
Slovak: Lekár pravidelne prehodnotí potreby pokračovať v liečbe liekom Xolair.
Bulgarian: Периодично лекарят оценява необходимостта от продължаване на лечението с Xolair.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Xolair bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Xolair се използва възможно най-безопасно.
Slovak: To pomáha zmierniť symptómy alergie, napríklad záchvaty astmy.
Bulgarian: Това помага да се намалят алергичните симптоми, каквито са астматичните пристъпи.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Xolair, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Xolair прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena v závažnosti svrbenia po 12 týždňoch liečby na základe stupnice od 0 (žiadne svrbenie) po 21 (najvyššia závažnosť svrbenia).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в силата на сърбежите след 12 седмици лечение, като измерването е извършено по скàла от 0 (без сърбежи) до 21 (максимална сила на сърбежите).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet exacerbácií, počet pacientov s exacerbáciami astmy, kvalita života pacientov (hodnotená pomocou štandardných dotazníkov) a množstvo inhalovaných kortikosteroidov, ktoré pacienti museli na liečbu astmy používať.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са броят на обострянията, броят на пациентите с обостряния на астмата, качеството на живот на пациентите (оценено чрез стандартни въпросници), както и количеството инхалаторен кортикостероид, който пациентите е трябвало да приемат за лечение на астмата си.
Slovak: Každá liekovka a injekčná striekačka obsahuje 75 alebo 150 mg omalizumabu.
Bulgarian: Всеки флакон или спринцовка съдържа 75 или 150 mg омализумаб.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Xolair sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Xolair са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Xolair.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Xolair.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že na základe celkového prierezu výsledkov štúdií skúmajúcich liek Xolair v prípade astmy sa preukázalo, že liek je účinný pri liečbe závažnej alergickej astmy.
Bulgarian: Комитетът заключи, че като цяло характерът на резултатите при проучванията на Xolair при астма показва, че лекарството е ефективно при лечение на алергична астма.
Slovak: Je dostupný v dvoch formách: ako liekovka s práškom a rozpúšťadlom, z ktorých sa pripravuje injekčný roztok, a ako naplnená injekčná striekačka, ktorá obsahuje injekčný roztok.
Bulgarian: Предлага се в две форми: флакон, съдържащ прах и разтворител, от които се приготвя инжекционен разтвор, и предварително напълнена спринцовка, съдържаща инжекционен разтвор.
Slovak: Xolair sa má zvážiť len v prípade, ak je astma spôsobená protilátkou nazývanou imunoglobín E (IgE).
Bulgarian: Лечение с Xolair трябва да се обмисля само в случаите, когато астмата е причинена от антитяло, наречено имуноглобулин Е (IgE).
Slovak: To znamená, že keď sa telo stretne s alergénom, na vyvolanie alergickej reakcie je dostupné menšie množstvo IgE.
Bulgarian: Това означава, че когато в организма попадне алерген, в наличност има по-малко IgE, който да предизвика появата на алергична реакция.
Slovak: Aj keď úloha IgE pri chronickej spontánnej urtikárii nie je zrejmá, ukázalo sa, že znižovaním jeho dostupnosti prostredníctvom omalizumabu sa zmiernili príznaky tohto ochorenia.
Bulgarian: Въпреки че участието на IgE в хроничната спонтанна уртикария е по-неясно, намаляването на нивата му чрез омализумаб показва подобряване на симптомите на това състояние.
Slovak: Účinná látka lieku Xolair, omalizumab, je monoklonálna protilátka.
Bulgarian: Активното вещество в Xolair, омализумаб, е моноклонално антитяло.
Slovak: Liek Xolair sa skúmal v troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 978 pacientov s chronickou spontánnou urtikáriou, ktorí neodpovedali na liečbu na základe antihistaminík.
Bulgarian: Xolair е също проучен в 3 основни проучвания при общо 978 пациенти с хронична спонтанна уртикария, които не са се повлияли от лечение на базата на антихистамини.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Xolair
Bulgarian: Допълнителна информация за Xolair:
Slovak: Liek Xolair sa takisto používa na liečbu chronickej (dlhodobej) spontánnej urtikárie (svrbivej vyrážky).
Bulgarian: Xolair се използва също за лечение на хронична (дългосрочна) спонтанна уртикария (обрив със сърбеж).
Slovak: Používa sa ako prídavná liečba k exitujúcej liečbe u pacientov vo veku 12 rokov a starších, ktorí neodpovedajú na liečbu antihistaminikami.
Bulgarian: Използва се като добавка към съществуващо лечение при пациенти на възраст 12 години или повече, които не се повлияват от лечение с антихистамини.
Slovak: Pred podávaním lieku Xolair pacientom s astmou je nevyhnutné, aby lekár zistil hladinu IgE v krvi pacienta.
Bulgarian: Преди да назначи Xolair на пациенти с астма, лекарят трябва да измери нивото на IgE в кръвта на пациента.
Slovak: Liek Xolair bol skúmaný u vyše 2 000 pacientov vo veku 12 rokov a starších s alergickou astmou v piatich hlavných štúdiách vrátane jednej štúdie, v ktorej sa skúmalo 482 pacientov so závažnou alergickou astmou, ktorá nebola kontrolovaná konvenčnou liečbou.
Bulgarian: Xolair е проучен при над 2000 пациенти на възраст 12 или повече години с алергична астма в пет основни проучвания, включително едно проучване сред 482 пациенти с тежка алергична астма, която не се е повлияла от конвенционалните терапии.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Xolair vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Xolair, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Slovak: • musia mať veľa závažných predchádzajúcich exacerbácií astmy (zhoršenie astmy vyžadujúce záchrannú liečbu inými liekmi) napriek liečbe vysokými dávkami inhalovaných kortikosteroidov a inhalovaného beta 2 agonistu s dlhodobým účinkom.
Bulgarian: да имат множество тежки обостряния на астмата (обостряне на астмата до степен, налагаща животоспасяващо лечение с други лекарства) въпреки лечението с високи дози инхалаторни кортикостероиди и дългодействащ инхалаторен бета2-агонист.
Slovak: Aký prínos preukázal Xolair v týchto štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Xolair са установени в проучванията?
Slovak: Používa sa ako prídavná liečba k existujúcej liečbe astmy u pacientov vo veku šesť rokov a starších.
Bulgarian: Прилага се като допълнение към лечение на астма, провеждано при пациенти на шест или повече години.
Slovak: Liečbu liekom Xolair má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou závažnej pretrvávajúcej astmy alebo chronickej spontánnej urtikárie.
Bulgarian: Лечението с Xolair трябва да се започва от лекар с опит в лечението на тежка персистираща астма или хронична спонтанна уртикария.
Slovak: Takisto bolo u týchto pacientov zaznamenané výraznejšie zlepšenie kvality života a používanie menšieho množstva flutikazónu (kortikosteroidu).
Bulgarian: При пациентите, получаващи Xolair, се съобщава и за по-голямо подобрение в качеството на живот и намалена употреба на флутиказон (кортикостероид).
Slovak: V štúdiách, na ktorých sa zúčastnili pacienti s chronickou spontánnou urtikáriou, liek Xolair v dávke 300 mg po 12 týždňoch liečby zmiernil príznaky svrbenia o 4,5 až 5,8 bodov viac ako placebo.
Bulgarian: В проучванията при пациенти с хронична спонтанна уртикария, след 12 седмици на лечение Xolair 300 mg подобрява симптомите на сърбеж с 4,5 до 5,8 пункта повече, отколкото плацебо.
Slovak: Medzi 235 deťmi, ktoré boli liečené vysokými dávkami inhalovaných kortikosteroidov s inhalovaným agonistom beta 2 s dlhotrvajúcim účinkom pred začiatkom štúdie, sa pozorovalo v priemere 0,4 exacerbácie počas prvých 24 týždňov liečby u detí, ktoré používali liek Xolair v porovnaní s 0,6 u tých, ktoré používali placebo.
Bulgarian: Измежду 235 деца, които са лекувани с високи дози инхалаторни кортикостероиди, заедно с дългодействащ инхалаторен бета2-агонист преди началото на проучването, се наблюдават средно 0,4 обостряния през първите 24 седмици от лечението на пациентите, приемащи Xolair, в сравнение с 0,6 при приемащите плацебо.
Slovak: Počas prvých 28 alebo 52 týždňov liečby sa v prvých troch štúdiách pozorovalo približne 0,5 prípadov exacerbácie ročne v skupine, ktorá používala liek Xolair, v porovnaní s približne jednou exacerbáciou ročne v skupine, ktorá dostávala placebo.
Bulgarian: През първите 28 или 52 седмици от лечението в първите три проучвания се наблюдават около 0,5 обостряния на година в групата на Xolair и около едно на година в групата на плацебо.
Slovak: Liek Xolair sa používa na zlepšenie kontroly závažnej pretrvávajúcej astmy, ktorá je zapríčinená alergiou.
Bulgarian: Xolair се използва за подобряване на контрола върху тежка персистираща астма, причинена от алергия.
Slovak: Naviazaním sa na IgE omalizumab tzv. vymetie voľný IgE cirkulujúci v krvi.
Bulgarian: Като се свързва с IgE, омализумаб „изчиства" свободно циркулиращия IgE от кръвта.
Slovak: V prípade liečby astmy liek Xolair podáva zdravotnícky odborník vo forme podkožnej injekcie do pleca alebo do stehna každé dva alebo štyri týždne.
Bulgarian: За лечение на астма Xolair се прилага от здравен специалист под формата на подкожна инжекция в областта на рамото или бедрото на всеки две или четири седмици.
Slovak: Účinky lieku Xolair boli výraznejšie u pacientov so závažnou astmou.
Bulgarian: Xolair има по-голям ефект при пациентите с тежка астма.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa liek Xolair porovnával s placebom, keď sa tieto lieky pridávali k existujúcej liečbe pacientov.
Bulgarian: Във всички проучвания Xolair е сравнен с плацебо, като те са добавени към съществуващото лечение на пациента.
Slovak: V prípade liečby chronickej spontánnej urtikárie podáva liek Xolair zdravotnícky odborník vo forme podkožnej injekcie do ramena alebo do stehna v dávke 300 mg každé štyri týždne.
Bulgarian: За лечение на хронична спонтанна уртикария Xolair се прилага от здравен специалист под формата на подкожна инжекция в областта на рамото или бедрото в доза от 300 mg на всеки четири седмици.
Slovak: Úlohou omalizumabu je naviazať sa na ľudský IgE, ktorý sa tvorí vo veľkom množstve v tele pacientov s alergiami a ktorý spúšťa alergickú reakciu ako odpoveď na alergén.
Bulgarian: Омализумаб е предназначен да се свързва с човешкия IgE, който се произвежда в големи количества при пациенти с алергии и предизвиква появата на алергична реакция в отговор на даден алерген.
Slovak: V štúdií, na ktorej sa zúčastnili deti s alergickou astmou vo veku šesť až 12 rokov, bol počet exacerbácií nižší u detí, ktoré dostávali liek Xolair.
Bulgarian: В проучването на деца с алергична астма на възраст между шест и 12 години броят обостряния е по-нисък при приемащите Xolair.
Slovak: U pacientov s chronickou spontánnou urtikáriou sú najčastejšie vedľajšie účinky lieku Xolair (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sínusitída (zápal dutín), bolesti hlavy, artralgia (bolesť kĺbov), reakcie v mieste vpichu injekcie a infekcia horných dýchacích ciest (nádcha).
Bulgarian: При пациенти с хронична спонтанна уртикария най-честите нежелани лекарствени реакции при Xolair (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са синузит (възпаление на синусите), главоболие, артралгия (болки в ставите), реакции на мястото на инжектиране и инфекции на горните дихателни пътища (настинки).
Slovak: V prípade liečby astmy je liek Xolair určený na dlhodobé používanie.
Bulgarian: За лечение на астма Xolair е показан за продължителна употреба.
Slovak: Prečo bol liek Xolair povolený?
Bulgarian: Защо Xolair е разрешен за употреба?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Xolair?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Xolair?