FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bola vykonaná analýza podskupín pacientov, ktorí dostávali suplementáciu kyselinou listovou a vitamínom B12 počas celého priebehu liečby počas štúdie (úplne suplementovaní).
Bulgarian: Извършен е подгрупов анализ на пациентите, които получават добавки от фолиева киселина и витамин B12 по време на целия курс на лечение в хода на проучването (изцяло с добавки).
Slovak: Bolo však zaznamenané, že pemetrexed môže spôsobovať únavu.
Bulgarian: Има обаче съобщения, че пеметрексед може да предизвика умора.
Slovak: Všetci pacienti, ktorí sa zúčastnili tejto štúdie mali ECOG výkonnostný stav 0 alebo 1.
Bulgarian: Всички пациенти, включени в това проучване, имат функционален статус 0 или 1 по ECOG.
Slovak: Kabi - ak ste alergický (precitlivený) na pemetrexed alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Bulgarian: Не използвайте Пеметрексед Fresenius Kabi - ако сте алергични към пеметрексед или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovak: Tehotné ženy nesmú prísť do kontaktu s cytostatickými liekmi.
Bulgarian: Бременните жени трябва да избягват контакт с цитостатични лекарства.
Slovak: Ak u vás došlo k nahromadeniu tekutiny v okolí pľúc, môže sa lekár rozhodnúť odstrániť túto tekutinu pred podaním Pemetrexedu Fresenius Kabi odstrániť.
Bulgarian: Ако имате събиране на течност около белите дробове, Вашият лекар може да реши да отстрани течността, преди да Ви се приложи Пеметрексед Fresenius Kabi.
Slovak: Úprava dávky na začiatku nasledujúceho cyklu sa vykoná na základe najhlbšieho poklesu hematologických hodnôt alebo na základe maximálnej nehematologickej toxicity zistenej v predchádzajúcom cykle liečby.
Bulgarian: Адаптиране на дозата в началото на всеки последващ цикъл трябва да се основава на найниските хематологични стойности или максималната нехематологична токсичност от предшестващия цикъл на терапия.
Slovak: Všetci pacienti dostávali skúmanú liečbu ako iniciálnu liečbu lokálne pokročilého alebo metastatického NSCLC a pacienti v oboch liečebných skupinách boli plne suplementovaní kyselinou listovou a vitamínom B12.
Bulgarian: Всички пациенти получават проучваната терапия като начално лечение за локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен белодробен карцином (НДКРБД), като пациентите и в двете групи на лечение са напълно суплементирани с фолиева киселина и витамин B12.
Slovak: Menej často boli hlásené prípady periférnej ischémie vedúce niekedy až k nekrózam končatín.
Bulgarian: Съобщавани се нечести случаи на периферна исхемия, водеща понякога до некроза на крайниците.
Slovak: Suplementácia perorálnou kyselinou listovou a intramuskulárnym vitamínom B12 neovplyvňujú farmakokinetiku pemetrexedu.
Bulgarian: Добавянето на фолиева киселина перорално и на витамин B12 интрамускулно не повлиява фармакокинетиката на пеметрексед.
Slovak: Zo skvamóznych buniek (n = 473)
Bulgarian: Сквамозноклетъчен (N=473)
Slovak: Počas štúdie bola k liečbe pridaná suplementácia nízkymi dávkami kyseliny listovej a vitamínu B12 za účelom zníženia toxicity.
Bulgarian: По време на проучването към терапията на пациентите е добавена ниска доза фолиева киселина и витамин B12 за намаляване на токсичността.
Slovak: Meierove krivky celkového prežitia podľa histológie
Bulgarian: Криви на Kaplan Meier за обща преживяемост според хистологията
Slovak: **** Súhrnné označenie zahŕňa zvýšenú hladinu kreatinínu v sére/krvi, zníženie rýchlosti glomerulárnej filtrácie, zlyhanie obličiek a renálne/ urogenitálne - ostatné.
Bulgarian: **** Комбинираният термин включва повишен креатинин в серума/кръвта, намалена скорост на гломерулна филтрация, бъбречна недостатъчност и друго бъбречно/пикочополово.
Slovak: Ženy v plodnom veku musia počas liečby pemetrexedom používať účinnú antikoncepčnú metódu (pozri časť 4.6).
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с пеметрексед (вж. точка 4.6).
Slovak: Alergická reakcia: kožná vyrážka/pálenie alebo svrbenie Infekcia vrátane sepsy
Bulgarian: Алергична реакция: кожен обрив / чувство на парене или боцкане Инфекция, включително сепсис
Slovak: Ak dojčíte, oznámte to svojmu lekárovi.
Bulgarian: Ако кърмите, кажете на Вашия лекар.
Slovak: Oznámte prosím vášmu lekárovi, keď užívate nejaké lieky proti bolesti alebo zápalu (opuchu), ako sú tzv. nesteroidové protizápalové lieky (NSAID), vrátane liekov, ktoré sú voľne predajné bez lekárskeho predpisu (ako napríklad ibuprofen).
Bulgarian: Други лекарства и Пеметрексед Fresenius Kabi Моля кажете на Вашия лекар, ако приемате някакво лекарство за болка или възпаление (подуване), като лекарства, наречени "нестероидни противовъзпалителни средства" (НСПВС), включително лекарства, купени без рецепта от лекар (като ибупрофен).
Slovak: Nemocničný lekárnik, zdravotná sestra alebo lekár zmieša Pemetrexed Fresenius Kabi v prášku, predtým ako vám bude podaný, s 5 % intravenóznou infúziou glukózy.
Bulgarian: Болничен фармацевт, медицинска сестра или лекар ще смесят Пеметрексед Fresenius Kabi прах с 5% глюкоза за интравенозна инфузия преди той да Ви се приложи.
Slovak: Váš telesný povrch sa vypočíta z vašej výšky a telesnej hmotnosti.
Bulgarian: Ръстът и теглото Ви се измерват, за да се изчисли телесната Ви повърхност.
Slovak: Vzhľadom na možnosť ireverzibilnej infertility spôsobenej liečbou pemetrexedom sa mužom odporúča, aby vyhľadali konzultáciu o možnosti trvalého uchovania spermií pred začiatkom liečby.
Bulgarian: Поради възможността лечението с пеметрексед да предизвика необратим инфертилитет, препоръчва се мъжете да потърсят консултация относно съхранение на сперма преди започване на лечение.
Slovak: Skratky: CI = interval spoľahlivosti; ITT = so zámerom liečiť; n = veľkosť celej populácie.
Bulgarian: ДИ = доверителен интервал; ITT = intent-to-treat;N = размер на общата популация.
Slovak: Nezávislé hodnotenie pacientskych skenov potvrdilo závery hodnotenia PFS zo strany skúšajúcich.
Bulgarian: Независимият преглед на скенограмите на пациентите потвърждава резултатите от оценката на PFS на изследователя.
Slovak: Cisplatina sa podáva takisto ako infúzia do žily a podáva sa približne 30 minút po ukončení infúzie Pemetrexedu Fresenius Kabi.
Bulgarian: Цисплатин също се прилага чрез инфузия в една от вените Ви и се прилага приблизително 30 минути след завършване на инфузията на Пеметрексед Fresenius Kabi.
Slovak: (často), prípadne horúčka (často).
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Slovak: ▪ Keď spozorujete náhlu dýchavičnosť, intenzívnu bolesť v hrudi, alebo pri kašli vykašliavate krv (menej časté) (môže to svedčiť o prítomnosti krvnej zrazeniny v pľúcnych cievach)
Bulgarian: ▪ Ако получите внезапен недостиг на въздух, силна болка в гърдите или кашлица с кървави храчки (нечесто) (може да бъде признак на наличие на кръвен съсирек в кръвоносните съдове на белите дробове)
Slovak: Intersticiálna pneumonitída (zjazvenie vzduchových mechúrikov pľúc)
Bulgarian: Интерстициален пневмонит (образуване на ръбци по въздушните мехурчета на белите дробове)
Slovak: Existuje mnoho druhov NSAID s rôznou dobou účinnosti.
Bulgarian: НСПВС с различна продължителност на действие.
Slovak: Ak je to nevyhnutné, klírens kreatinínu musí byť dôkladne monitorovaný.
Bulgarian: Ако е необходимо, креатининовият клирънс трябва внимателно да се проследява.
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že pemetrexed sa správa ako „multi-targeted" antifolát pôsobiaci na viaceré enzymatické systémy tým, že inhibuje tymidylát syntetázu (TS), dihydrofolát reduktázu (DHFR) a glycínamid ribonukleotid formyltransferázu (GARFT), čo sú kľúčové enzýmy závislé na foláte pre de novo biosyntézu tymidínu a purínových nukleotidov.
Bulgarian: Проучвания in vitro показват, че пеметрексед се проявява като мултитаргетно антифолатно средство като инхибира тимидилат синтазата (TS), дихидрофолат редуктазата (DHFR) и глицинамид рибонуклеотид формилтрансферазата (GARFT), които са основни зависими от фолатите ензими за биосинтезата de novo на тимидиновите и пуриновите нуклеотиди.
Slovak: Boli hlásené zriedkavé prípady anafylaktického šoku.
Bulgarian: Случаи на анафилактичен шок са съобщавани рядко.
Slovak: Pacientom musí byť podaná primeraná antiemetická liečba a primeraná hydratácia pred podaním cisplatiny, a/alebo aj po jej podaní (informácie o špecifickom odporučenom dávkovaní cisplatiny - pozri tiež v Súhrne charakteristických vlastností lieku pre lieky obsahujúce cisplatinu).
Bulgarian: Пациентите трябва да получат адекватно антиеметично лечение и подходяща хидратация преди и/или след получаване на цисплатин (вж. също кратката характеристика на продукта на цисплатин за специфични препоръки за дозиране).
Slovak: Nezávislé hodnotenie pacientských skenov potvrdilo závery hodnotenia PFS zo strany skúšajúcich.
Bulgarian: Независимият преглед на изследванията със скенер на пациентите потвърждава резултатите от оценката на PFS на изследователя.
Slovak: Preto sa neodporúča použitie pemetrexedu u pacientov s klírensom kreatinínu < 45 ml/min (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Поради това, употребата на пеметрексед при пациенти с креатининов клирънс < 45 ml/min не се препоръчва (вж. точка 4.2).
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa používaniu Pemetrexedu Fresenius Kabi v tehotenstve.
Bulgarian: Употребата на Пеметрексед Fresenius Kabi трябва да се избягва по време на бременност.
Slovak: Musíte pokračovať v užívaní kyseliny listovej ešte 21 dní po poslednej dávke Pemetrexedu Fresenius Kabi.
Bulgarian: Трябва да продължите приема на фолиева киселина 21 дни след последната доза на Пеметрексед Fresenius Kabi.
Slovak: Pacienti majú byť pravidelne sledovaní z dôvodu akútnej tubulárnej nekrózy, zníženej funkcie obličiek a príznakov a symptómov nefrogenického diabetes insipidus (napr. hypernatriémia).
Bulgarian: Пациентите трябва редовно да бъдат проследявани за остра тубулна некроза, намалена бъбречна функция и признаци и симптоми на нефрогенен безвкусен диабет (напр. хипернатриемия).
Slovak: Pancytopénia - celkový nízky počet bielych, červených krviniek a krvných doštičiek
Bulgarian: Панцитопения - нисък брой бели кръвни клетки, червени кръвни клетки и тромбоцити едновременно
Slovak: Kabi musí byť prerušená, ak sa u pacienta vyskytne hematologická alebo nehematologická toxicita 3. alebo 4. stupňa po 2 redukciách dávky, alebo okamžite ak sa vyskytne neurotoxicita
Bulgarian: Лечението с Пеметрексед Fresenius Kabi трябва да се преустанови, ако пациентът получи някаква хематологична или нехематологична токсичност степен 3 или 4 след 2 понижавания на дозата или веднага при появата на невротоксичност степен 3 или 4.
Slovak: Čas do zlyhania liečby (mesiace)
Bulgarian: Време до неуспех на лечението (месеци) (95%
Slovak: Zapálenie kože, najmä dolných končatín s opuchom, bolesťou a začervenaním.
Bulgarian: Възпаление на кожата, предимно на краката с оток, болка и зачервяване
Slovak: Rozdiel medzi liečebnými ramenami bol dosiahnutý najmä v zlepšením pľúcnej funkcie v liečebnom ramene pemetrexed/cisplatina a postupným zhoršovaním pľúcnej funkcie kontrolnom ramene liečeným len cisplatinou.
Bulgarian: Разделянето между рамената на лечение е постигнато чрез подобрение на белодробната функция в рамото с пеметрексед/цисплатин и влошаване на белодробната функция след време в контролното рамо.
Slovak: Nie sú dostatočné údaje o použití pemetrexedu u pacientov s klírensom kreatinínu pod 45 ml/min a preto sa použitie pemetrexedu u týchto pacientov neodporúča (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Има недостатъчно данни за употребата на пеметрексед при пациенти с креатининов клирънс под 45 ml/min; поради това употребата на пеметрексед не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Slovak: Podanie pemetrexedu gravidným myšiam viedlo k zníženiu schopnosti vývoja plodu, zníženiu hmotnosti plodu, nekompletnej osifikácii niektorých kostných štruktúr, k rázštepu podnebia.
Bulgarian: Приложението на пеметрексед на бременни мишки води до намалена фетална жизнеспособност, понижено фетално тегло, непълна осификация на някои скелетни структури и цепнато небце.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti pemetrexedu po podaní lieku v monoterapii boli hodnotené u 426 pacientov s rozličnými malígnymi solídnymi tumormi v dávkach od 0,2 do 838 mg/m podaných v infúzii po dobu 10 minút.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на пеметрексед след самостоятелно приложение са оценени при 426 пациентите с рак с различни солидни тумори в дози, вариращи от 0,2 до 838 mg/m прилагани като инфузия за период от 10 минути.
Slovak: Preto sa pri súbežnom podávaní vyšších dávok NSAID alebo vyššej dávky kyseliny acetylsalicylovej s pemetrexedom u pacientov s normálnymi renálnymi funkciami (klírens kreatinínu ≥ 80 ml/min) musí postupovať s opatrnosťou.
Bulgarian: Поради това трябва да се внимава, когато се прилагат по-високи дози НСПВС или ацетилсалицилова киселина едновременно с пеметрексед при пациенти с нормална функция (креатининов клирънс > 80 ml/min).
Slovak: NSCLC, liečba v prvej línii:
Bulgarian: НДКРБД, лечение от първа линия
Slovak: Keď ste boli v poslednej dobe očkovaný/á, prosím, oznámte to vášmu lekárovi, pretože to môže pravdepodobne spôsobiť nepriaznivé účinky pri Pemetrexede Fresenius Kabi.
Bulgarian: Ако наскоро сте били ваксинирани, моля кажете на Вашия лекар, тъй като е възможно това да предизвика нежелани ефекти с Пеметрексед Fresenius Kabi.
Slovak: NSCLC, udržiavacia liečba:
Bulgarian: НДКРБД, поддържащо лечение
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku.
Bulgarian: Всяка опаковка се състои от един флакон.
Slovak: Kombinovaná liečba obsahujúca v prvej línii v dvojkombináciu s pemetrexedom nebola zahrnutá.
Bulgarian: Първа линия на двойна терапия, съдържаща пеметрексед, не е включвана.
Slovak: V liečbe predávkovania pemetrexedom sa musí zvážiť podávanie kalciumfolinátu alebo kyseliny folinovej.
Bulgarian: При лечение на предозиране с пеметрексед трябва да се има предвид употребата на калциев фолинат / фолинова киселина.
Slovak: Fisherova presná phodnota*
Bulgarian: Fisher's exact p-стойност*
Slovak: Čas do zlyhania liečby (TTTF - mesiace) ▪ Medián ▪ HR (95%
Bulgarian: Време до неуспех от лечението (TTTFмесеци) ▪ Медиана ▪ HR (95%
Slovak: Klinické skúšanie fázy II s pemetrexedom na 31 pacientoch so solídnym tumorom a stabilným výskytom tekutiny v treťom priestore nepreukázalo žiadny rozdiel v plazmatických koncentráciách a klírense pemetrexedu normalizovaných podľa dávky oproti pacientom bez prítomnosti tekutín v treťom priestore.
Bulgarian: Едно проучване фаза 2 на пеметрексед при 31 пациенти със солидни тумори със стабилна течност в третото пространство не показва разлика в нормализираните по дозата плазмени концентрации на пеметрексед или клирънса в сравнение с пациенти без събиране на течност в третото пространство.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť sa merali od randomizácie po ukončenie prvej línie (indukčnej) liečby.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността се измерват от момента на рандомизиране след завършване на терапията от първа линия (индукция).
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Pemetrexed môže utlmiť funkciu kostnej drene, čoho výsledkom je neutropénia, trombocytopénia a anémia (alebo pancytopénia) (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Пеметрексед може да потисне костно-мозъчната функция, което се проявява с неутропения, тромбоцитопения и анемия (или панцитопения) (вж. точка 4.8).
Slovak: Ďalšie nežiaduce účinky zahŕňajú renálnu toxicitu, zvýšenie aminotransferáz, alopéciu, únavu, dehydratáciu, vyrážku, infekciu/sepsu a neuropatiu.
Bulgarian: Други нежелани реакции включват бъбречна токсичност, повишени аминотрансферази, алопеция, умора, дехидратация, обрив, инфекция/сепсис и невропатия.
Slovak: Pemetrexed sa podrobuje v obmedzenej miere pečeňovému metabolizmu.
Bulgarian: Пеметрексед се подлага на ограничен чернодробен метаболизъм.
Slovak: Zápal výstelky ezofágu (pažeráka) sa objavil pri liečbe Pemetrexedom Fresenius Kabi /ožarovacej liečbe.
Bulgarian: Възпаление на лигавицата на езофага (хранопровода) се получава при лечение с Пеметрексед Fresenius Kabi /лъчетерапия.
Slovak: B12 sa môžu podávať v rovnaký deň ako pemetrexed.
Bulgarian: Последващите инжекции с витамин B12 могат да се направят в същия ден, в който се прилага пеметрексед.
Slovak: Pacienti musia byť sledovaní z hľadiska útlmu kostnej drene (myelosupresia) počas liečby a pemetrexed nesmie byť podaný pacientom pokiaľ sa absolútny počet neutrofilov (ANC) nevráti na hodnotu ≥ 1500 buniek/mm a počet doštičiek na ≥ 100 000 buniek/mm
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за миелосупресия по време на терапията и пеметрексед не трябва да се прилага на пациентите до възвръщането на абсолютния брой неутрофили (ANC) до ≥ 1500 клетки/mm и на броя на тромбоцитите до ≥ 100 000 клетки/mm
Slovak: Súbežné podávanie nefrotoxických liekov (napr. aminoglykozidy, kľučkové diuretiká, zlúčeniny platiny, cyklosporín) môže viesť k oneskorenému klírensu pemetrexedu.
Bulgarian: Едновременното приложение на нефротоксични лекарствени продукти (напр. аминогликозиди, бримкови диуретици, съединения на платината, циклоспорин) потенциално би могло да доведе до забавен клирънс на пеметрексед.
Slovak: V klinických štúdiách u pacientov liečených pemetrexedom boli menej často hlásené prípady intersticiálnej pneumonitídy s respiračnou insuficienciou, niekedy fatálne.
Bulgarian: При клинични изпитвания при пациенти, лекувани с пеметрексед, нечесто са докладвани случаи на интерстициален пневмонит с респираторна недостатъчност, понякога фатален.
Slovak: Infúzne roztoky s pemetrexedom pripravené podľa vyššie uvedeného návodu sú kompatibilné s polyvinylchloridovými a polyolefínovými infúznymi setmi a infúznymi vakmi.
Bulgarian: Приготвените според горните указания инфузионни разтвори на пеметрексед са съвместими със системи и инфузионни сакове от поливинил хлорид и полиолефин.
Slovak: Pemetrexed sa vylučuje v nezmenenej forme hlavne obličkami a to tubulárnou sekréciou a v menšom množstve glomerulárnou filtráciou.
Bulgarian: Пеметрексед се елиминира предимно непроменен през бъбреците чрез тубулна секреция и в по-малка степен чрез гломерулна филтрация.
Slovak: Analýza vplyvu histológického pôvodu NSCLC na celkovú dobu prežitia preukázala klinicky významné rozdiely v prežívaní medzi jednotlivými histológickými typmi, pozri tabuľku nižšie.
Bulgarian: Анализът на влиянието на хистологията на НДКРБД върху общата преживяемост показва клинично значими разлики в преживяемостта според хистологията, вижте таблицата подолу.
Slovak: NSCLC, liečba v druhej línii:
Bulgarian: НДКРБД, лечение от втора линия
Slovak: Konjunktivitída (očný zápal)
Bulgarian: Конюнктивит (възпалено око)
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami v súvislosti s pemetrexedom, použitým či už v monoterapii alebo v kombinácii, boli útlm kostnej drene prejavujúci sa ako anémia, neutropénia, leukopénia, trombocytopénia; a gastrointestinálna toxicita prejavujúca sa ako anorexia, nauzea, vracanie, hnačka, zápcha, faryngitíta, mukozitída a stomatitída.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции, свързани с пеметрексед, използван като монотерапия или в комбинация, са костно-мозъчна супресия, която се проявява като анемия, неутропения, левкопения, тромбоцитопения; и стомашно-чревна токсичност, която се проявява като анорексия, гадене, повръщане, диария, запек, фарингит, мукозит и стоматит.
Slovak: Kabi je 500 miligramov na každý štvorcový meter vášho telesného povrchu.
Bulgarian: Дозата на Пеметрексед Fresenius Kabi е 500 милиграма за всеки квадратен метър от телесната Ви повърхност.
Slovak: Účinnosť pemetrexedu v kombinácii s cisplatinou oproti cisplatine u malígneho mezoteliómu pleury
Bulgarian: Ефикасност на пеметрексед плюс цисплатин в сравнение с цисплатин при малигнен плеврален мезотелиом
Slovak: Vzostup SGPT (ALT)
Bulgarian: Увеличение на SGPT (ALT)
Slovak: Pemetrexed je transportovaný do buniek prenášačom redukovaného folátu a membranovým transportom, kedy je folát viazaný na transportné proteíny.
Bulgarian: Пеметрексед се транспортира до клетките както чрез редуциран фолатен преносител, така и чрез транспортните системи на мембранния фолат-свързващ протеин.
Slovak: Kabi vám môžu predpísať aj ak máte rakovinu pľúc v pokročilom štádiu a vaše ochorenie reagovalo na liečbu alebo ostalo po počiatočnej chemoterapii prevažne nezmenené.
Bulgarian: Пеметрексед Fresenius Kabi може да Ви бъде предписан, ако имате рак на белия дроб в напреднал стадий и ако заболяването Ви се повлиява от лечението или остава в значителна степен непроменено след първоначалната химиотерапия.
Slovak: K predpokladaným komplikáciám z predávkovania patrí útlm kostnej drene, prejavujúci sa ako neutropénia, trombocytopénia a anémia.
Bulgarian: Очакваните усложнения от предозиране включват супресия на костния мозък, която се проявява с неутропения, тромбоцитопения и анемия.
Slovak: Ak dostanete
Bulgarian: Вие винаги ще получавате
Slovak: % predchádzajúcej dávky
Bulgarian: 100 % от предходната доза
Slovak: Medián doby trvania od začiatku liečby pemetrexedom spolu s cisplatinou do začiatku udržiavacej liečby bol 2,96 mesiacov rovnako v ramene s pemetrexedom aj v ramene s placebom.
Bulgarian: Медианата на времето от началото на индукционната терапия с пеметрексед плюс цисплатин до началото на поддържащото лечение е 2,96 месеца и в рамото с пеметрексед, и в рамото с плацебо.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť sa merali od začiatku randomizácie po dokončenie (indukčnej) terapie prvej línie.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността са оценени от момента на рандомизиране след завършване на терапията от първа линия (индукция).
Slovak: Ak ste znepokojený akýmkoľvek vedľajším účinkom porozprávajte sa so svojím lekárom.
Bulgarian: Ако сте притеснени относно някои от нежеланите реакции, говорете с Вашия лекар.
Slovak: Dojčenie musí byť počas liečby pemetrexedom prerušené (pozri časť
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с пеметрексед (вж.
Slovak: Bezpečnosť sa hodnotila u pacientov, ktorí boli randomizovaní na liečbu pemetrexedom (n =
Bulgarian: Безопасността е оценена при пациенти, които са рандомизирани да получават пеметрексед (N=800).
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a nariedenie Pemetrexedu Fresenius Kabi pred podaním, pozri časť 6.6.
Bulgarian: За указания относно разтварянето (реконституирането) и разреждането на Пеметрексед Fresenius Kabi преди приложение вижте точка 6.6.
Slovak: *** V integrovanej tabuľke nežiaducich účinkov sú spojené výsledky klinických štúdií udržiavacej liečby pemetrexedom JMEN
Bulgarian: *** Общата таблица на нежеланите реакции съчетава резултатите от проучването
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti pemetrexedu nie sú ovplyvnené súčasným podávaním cisplatiny.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на пеметрексед не се повлияват от едновременното приложение на цисплатин.
Slovak: 45 ml/min potrebná žiadna úprava dávky okrem úprav dávky odporúčaných pre všetkých pacientov.
Bulgarian: В клиничните проучвания при пациентите с креатининов клирънс ≥ 45 ml/min не е необходимо друго коригиране на дозата освен това, което се препоръчва за всички пациенти.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/16/1115/002
Bulgarian: EU/1/16/1115/002
Slovak: Krvné zrazeniny v pľúcnych cievach (pľúcna embólie)
Bulgarian: Кръвни съсиреци в кръвоносните съдове на белите дробове (белодробна емболия)
Slovak: V prípade neurotoxicity, odporúčaná úprava dávky pre Pemetrexed Fresenius Kabi a cisplatinu je uvedená v Tabuľke 3.
Bulgarian: Препоръчителното адаптиране на дозата на Пеметрексед Fresenius Kabi и на цисплатин при невротоксичност е показано в Таблица 3.
Slovak: Veľmi časté Vzostup kreatínu
Bulgarian: Повишение на креатинина
Slovak: Tak ako u iných potenciálne toxickýchprotinádorových liekov, sa musí s infúznymi roztokmi pemetrexedu zaobchádzať starostlivo.
Bulgarian: Както и при другите потенциално токсични противоракови средства, боравенето и приготвянето на инфузионния разтвор на пеметрексед трябва да става внимателно.
Slovak: ▪ Keď pozorujete únavu, pociťujete mdlobu, ľahko sa zadýchate alebo ste bledý(á) (pretože môžete mať menej krvného farbiva hemoglobínu ako je normálne, čo je veľmi časté).
Bulgarian: ▪ Ако получите умора, слабост, лесно се задъхвате или ако изглеждате бледи (тъй като може да имате по-малко хемоглобин от нормалното, което е много често).
Slovak: Kabi sa musí podávať len pod dohľadom lekára s kvalifikáciou pre používanie protinádorovej chemoterapie.
Bulgarian: Пеметрексед Fresenius Kabi трябва да се прилага само под контрола на лекар, квалифициран в употребата на противотуморна химиотерапия.