FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Súčasné podávanie baricitinibu s cyklosporínom
Croatian: Istodobna primjena baricitiniba s ciklosporinom (inhibitorom
Slovak: B alebo C boli z klinických skúšaní vylúčení.
Croatian: Bolesnici s dokazima aktivnog hepatitisa B ili C nisu bili uključeni u klinička ispitivanja.
Slovak: Zvýšený LDL cholesterol klesol po liečbe statínmi na úroveň pred liečbou.
Croatian: Primjena terapije statinima dovela je do spuštanja povišene vrijednosti LDL-kolesterola na razinu na kojoj je bila prije liječenja.
Slovak: Liečba Olumiantom 4 mg v monoterapii alebo v kombinácii s cDMARD mala za následok významnejšie zlepšenie bolesti oproti všetkým komparátorom (placebo, MTX, adalimumab), ako to bolo namerané na vizuálnej analógovej stupnici 0 - 100 v 12. týždni.
Croatian: Liječenje lijekom Olumiant u dozi od 4 mg, u monoterapiji ili u kombinaciji s kDMARD-ovima, dovelo je do značajnog poboljšanja u pogledu boli, u odnosu na sve usporedne lijekove (placebo, metotreksat, adalimumab) u 12. tjednu, što je utvrđeno vizualnom analognom ljestvicom od 0 do 100.
Slovak: RA-BEACON Pacienti s TNF-IR
Croatian: RA-BEACON Bolesnici s nedovoljno dobrim odgovorom na inhibitor TNF-a
Slovak: Zvýšenie hodnoty pečeňových transamináz
Croatian: Porast vrijednosti jetrenih transaminaza
Slovak: Kým sa infekcia nevylieči, liečba Olumiantom sa nemá obnoviť.
Croatian: Liječenje lijekom Olumiant ne smije se nastaviti dok se infekcija ne povuče.
Slovak: Baricitinib moduluje tieto signálne dráhy čiastočnou inhibíciou enzymatickej aktivity JAK1
Croatian: Baricitinib modulira te putove signalizacije tako što djelomično inhibira enzimsku aktivnost kinaza JAK1 i JAK2 te na taj način smanjuje fosforilaciju i aktivaciju STAT-ova.
Slovak: Zhubné nádory
Croatian: Zloćudna bolest
Slovak: 94) užívala súčasne metotrexát.
Croatian: Većina tih bolesnika (n = 94) istodobno se liječila metotreksatom.
Slovak: - nízky počet bielych krviniek (neutrofilov) dokázaný vyšetrením krvi - zvýšenie hladiny enzýmu s názvom kreatínkináza dokázané vyšetrením krvi - vysoká hladina tukov v krvi (triglyceridov) dokázaná vyšetrením krvi - akné - nárast hmotnosti - opuch tváre
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): - nizak broj bijelih krvnih stanica (neutrofila), vidljiv u nalazima krvnih pretraga - porast razine enzima koji se zove kreatin fosfokinaza, vidljiv u nalazima krvnih pretraga - visoke razine masnoća (triglicerida) u krvi, vidljive u nalazima krvnih pretraga - akne - porast tjelesne težine - oticanje lica - urtikarija - krvni ugrušci u krvnim žilama pluća - krvni ugrušci u venama nogu ili zdjelice, što se naziva dubokom venskom trombozom (DVT)
Slovak: In vitro baricitinib nie je inhibítorom OAT1, OAT2, OAT3, organického katiónového transportéra (OCT) 2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 a MATE2-K v klinicky relevantných koncentráciách.
Croatian: In vitro baricitinib nije inhibitor OAT1, OAT2, OAT3, organskog kationskog prijenosnika (engl. organic cationic transporter, OCT) 2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 i MATE2-K u klinički značajnim koncentracijama.
Slovak: Priemerné hodnoty sérových IgG, IgM a IgA klesli do 12 týždňov od začiatku liečby Olumiantom a ostali stabilné na hodnote nižšej ako boli základné hodnoty počas najmenej 104 týždňov.
Croatian: Imunoglobulini Srednja vrijednost serumskih razina imunoglobulina IgG, IgM i IgA smanjila se do 12. tjedna nakon početka liječenja lijekom Olumiant, nakon čega su se razine tih imunoglobulina stabilno zadržavale na vrijednostima nižima od početnih barem do 104. tjedna.
Slovak: Odporúčaná dávka Olumiantu je 4 mg raz denne.
Croatian: Preporučena doza lijeka Olumiant je 4 mg jedanput na dan.
Slovak: Zvýšenie žalúdočného pH pri užívaní omeprazolu nemalo žiadny klinický vplyv na expozíciu baricitinibu.
Croatian: Lijekovi koji mijenjaju želučani pH Povišenje želučanog pH uslijed djelovanja omeprazola nije klinički značajno utjecalo na izloženost baricitinibu.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Infekcije
Slovak: 24. týždeň 0,47 0,33 0,26*
Croatian: 24. tjedan 0,47 0,33 0,26* 52. tjedan 0,81 0,55 0,34**
Slovak: Možno budete pred užívaním Olumiantu potrebovať vyšetrenia na zistenie tuberkulózy.
Croatian: Možda ćete prije liječenja lijekom Olumiant morati napraviti pretrage kako bi se utvrdilo imate li tuberkulozu.
Slovak: Ak sa u vás objavia také príznaky ako napríklad horúčka, rany, pocit väčšej únavy ako obvykle alebo problémy so zubami, informujte o tom ošetrujúceho lekára, pretože to môžu byť prejavy infekcie.
Croatian: Recite svom liječniku ako se pojave simptomi poput vrućice, rana, pojačanog umora ili problema sa zubima, jer to mogu biti znakovi infekcije.
Slovak: Metabolizmus baricitinibu je sprostredkovaný CYP3A4, pričom sa zistilo, že menej ako 10 % dávky sa metabolizuje.
Croatian: U metabolizmu baricitiniba posreduje CYP3A4, a kroz biotransformaciju prolazi svega 10% doze.
Slovak: (52 týždňov)
Croatian: RA-BEAM (52 tjedna)
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje preukázali vylučovanie baricitinibu do mlieka u zvierat (pozri časť 5.3).
Croatian: Dostupni farmakokinetički/toksikološki podaci u životinja pokazali su da se baricitinib izlučuje u mlijeko
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu biologického liečiva
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
Slovak: Zvýšená CPK bola pozorovaná vo 4. týždni a potom ostala stabilná na vyšších hodnotách ako pri vstupnom vyšetrení, vrátane dlhodobého predĺženia klinického skúšania.
Croatian: Porast vrijednosti CPK-a primijećen je u 4. tjednu, nakon čega se njegova razina stabilno zadržavala na vrijednosti višoj od početne, uključujući i dugoročni produžetak ispitivanja.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach v trvaní najviac 16 týždňov sa často vyskytovali zvýšené hodnoty CPK.
Croatian: U kontroliranim se ispitivanjima tijekom razdoblja do 16 tjedana često bilježio porast vrijednosti kreatin fosfokinaze (engl. creatine phosphokinase, CPK).
Slovak: Je potrebné sa rozhodnúť, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť liečbu Olumiantom, pričom je potrebné vziať do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre ženu.
Croatian: Uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i dobrobit liječenja za ženu, mora se donijeti odluka hoće li se prekinuti dojenje ili obustaviti liječenje lijekom Olumiant.
Slovak: Pacienti nemajú byť krátko pred začatím alebo počas liečby Olumiantom očkovaní živými oslabenými vakcínami.
Croatian: Bolesnici se ne smiju cijepiti živim atenuiranim cjepivima neposredno prije ni tijekom liječenja lijekom Olumiant.
Slovak: Všetci pacienti užívajú aj MTX
Croatian: Svi bolesnici primali su MTX kao osnovnu terapiju
Slovak: Kreatinín
Croatian: Kreatinin
Slovak: Na vyhodnotenie bezpečnosti Olumiantu v porovnaní s placebom počas 16 týždňov od začiatku liečby bolo integrovaných šesť placebom kontrolovaných klinických skúšaní (997 pacientov s dávkou 4 mg raz denne a 1 070 pacientov s placebom).
Croatian: Objedinjeni su podaci iz šest placebom kontroliranih ispitivanja (997 bolesnika liječenih dozom od 4 mg jedanput na dan i 1070 bolesnika koji su primali placebo) radi ocjenjivanja sigurnosti lijeka Olumiant u usporedbi s placebom tijekom razdoblja do 16 tjedana nakon početka liječenja.
Slovak: Pacienti neliečení MTX
Croatian: Bolesnici prethodno neliječeni MTX-om
Slovak: % pacientov liečených placebom.
Croatian: 1,1% onih koji su primali placebo.
Slovak: - injekčný protireumatický liek - lieky, ktoré sa užívajú na kontrolu imunitnej odpovede vášho tela, ako napr. azatioprin,
Croatian: - antireumatik koji se primjenjuje injekcijom - lijekove koji se koriste za kontroliranje odgovora imunosnog sustava tijela, kao što su azatioprin, takrolimus ili ciklosporin - druge lijekove koji pripadaju skupini inhibitora Janus kinaze, kao što je ruksolitinib
Slovak: BLISTRE PERFOROVANÉ NA JEDNORAZOVÚ
Croatian: PERFORIRANI BLISTERI DJELJIVI NA JEDINIČNE DOZE ZA FILMOM OBLOŽENE
Slovak: Svetloružové 9,0 x 7,5 mm podlhovasté tablety s vyrazeným nápisom „Lilly" na jednej strane a „2" na druhej strane.
Croatian: Svjetloružičaste, ovalne tablete dimenzija 9,0 x 7,5 mm, s utisnutom oznakom „Lilly" s jedne strane i „2" s druge strane.
Slovak: • ak sa u nich objaví herpes zoster alebo akákoľvek iná infekcia, ktorá nereaguje na štandardnú liečbu, liečbu Olumiantom treba prerušiť, kým neodznejú príznaky.
Croatian: • Upozorenje da se primjena lijeka Olumiant mora prekinuti u slučaju herpesa zoster ili bilo koje druge infekcije koja ne odgovara na standardno liječenje, sve dok se taj događaj ne povuče.
Slovak: Často boli hlásené aj opuch tváre (n =
Croatian: Oticanje lica (n=23) i urtikarija (n=20) također su često prijavljeni.
Slovak: Percento pacientov, ktorí dosiahli klinicky významné zlepšenie (HAQ-DI ≥
Croatian: Udio bolesnika koji su ostvarili klinički značajno poboljšanje (HAQ-DI ≥ 0,30) u 12. tjednu također je bio veći uz
Slovak: Štatisticky významne vyššie percento pacientov liečených Olumiantom 4 mg v porovnaní s placebom alebo MTX dosiahlo remisiu, ako je to definované podľa SDAI ≤ 3,3 a CDAI ≤ 2,8, v 12. a 24. týždni
Croatian: Olumiant u dozi od 4 mg postigao je remisiju, koja se definirala kao SDAI ≤ 3,3 i CDAI ≤ 2,8 u 12. i 24. tjednu (Tablica 4).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby a najmenej 1 týždeň po liečbe používať účinnú antikoncepciu.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu metodu kontracepcije tijekom liječenja i još najmanje tjedan dana po njegovu završetku.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach v trvaní 16 týždňov sa vyskytol zvýšený počet krvných doštičiek nad 600 x 109 buniek/l u 2,0 % pacientov liečených Olumiantom v dávke 4 mg a u 1,1 %
Croatian: U kontroliranim su ispitivanjima porasti broja trombocita iznad 600 x 109 stanica/l tijekom razdoblja do 16 tjedana zabilježeni u 2,0% bolesnika liječenih lijekom Olumiant u dozi od 4 mg, u usporedbi s
Slovak: Liečba Olumiantom 4 mg v monoterapii alebo v kombinácii s cDMARD mala za následok významnejšie zlepšenie všetkých jednotlivých zložiek ACR vrátane počtu bolestivých a opuchnutých kĺbov, celkového hodnotenia pacienta a lekára, HAQ-DI, hodnotenia bolesti a CRP, v porovnaní s placebom alebo MTX v monoterapii.
Croatian: U usporedbi s placebom ili monoterapijom metotreksatom, liječenje lijekom Olumiant u dozi od 4 mg u monoterapiji ili u kombinaciji s kDMARD-ovima dovelo je do značajnih poboljšanja svih pojedinačnih sastavnica ACR odgovora, uključujući broj osjetljivih i otečenih zglobova, bolesnikovu i liječnikovu opću ocjenu, HAQ-DI rezultat, ocjenu boli i razinu CRP-a.
Slovak: U pacientov liečených baricitinibom bolo v porovnaní s pacientmi s placebom hlásené od dávky závislé zvýšenie tukových parametrov v krvi (pozri časť 4.8).
Croatian: U usporedbi s placebom, u bolesnika liječenih baricitinibom prijavljena su o dozi ovisna povišenja vrijednosti lipidnih parametara (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Zhrnutie výsledkov kľúčových meraní
Croatian: Sažetak ključnih mjera ishoda
Slovak: Užívanie Olumiantu sa neodporúča pacientom so závažnou poruchou funkcie pečene
Croatian: Primjena baricitiniba nije se ispitivala u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije.
Slovak: Jedna tableta obsahuje 4 mg baricitinibu.
Croatian: Jedna tableta sadrži 4 mg baricitiniba.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o užívaní baricitinibu u gravidných žien.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni baricitiniba u trudnica.
Slovak: Pred začiatkom podávania Olumiantu pacientom s neliečenou latentnou TBC v minulosti sa má zvážiť protituberkulózna liečba.
Croatian: U bolesnika s prethodno neliječenim latentnim TBC-om potrebno je razmotriti antituberkuloznu terapiju prije početka liječenja lijekom Olumiant.
Slovak: Jedna tableta obsahuje 2 mg baricitinibu.
Croatian: Jedna tableta sadrži 2 mg baricitiniba.
Slovak: U dovtedy neliečených pacientov mala kombinácia s metotrexátom v porovnaní s liečbou baricitinibom v monoterapii za následok zvýšenie frekvencie výskytu zvýšených hodnôt pečeňových transamináz (pozri časť 4.8).
Croatian: U prethodno neliječenih bolesnika, kombinacija s metotreksatom povećala je učestalost povišenja vrijednosti jetrenih transaminaza u odnosu na monoterapiju baricitinibom (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Pred začatím liečby Olumiantom sa odporúča, aby všetkým pacientom boli poskytnuté aktuálne informácie o imunizácii v súlade so súčasnými očkovacími pravidlami.
Croatian: Preporučuje se da prije početka liječenja lijekom Olumiant svi bolesnici obave sva potrebna cijepljenja u skladu s važećim smjernicama za cijepljenje.
Slovak: ADA 40 mg Q2W
Croatian: ADA 40 mg svaka 2 tj.
Slovak: Olumiant 4 mg filmom obalené tablety sú ružové okrúhle tablety s nápisom „Lilly" na jednej strane a „4" na druhej strane.
Croatian: Olumiant 4 mg filmom obložene tablete su ružičaste okrugle tablete s oznakom „Lilly" s jedne strane i '4' s druge strane.
Slovak: Podávanie baricitinibu malo za následok od dávky lieku závislú inhibíciu fosforylácie STAT3 indukovanej IL-6 v krvi zdravých osôb s maximálnou inhibíciou pozorovanou 2 hodiny po podaní dávky, ktorá sa do 24 hodín vrátila na hodnotu blízku základnej hodnote.
Croatian: Primjena baricitiniba uzrokovala je o dozi ovisnu inhibiciju fosforilacije STAT3 inducirane djelovanjem IL-6 u punoj krvi zdravih ispitanika.
Slovak: U pacientov užívajúcich baricitinib nie sú k dispozícii žiadne údaje o odpovedi na očkovanie živými vakcínami.
Croatian: Nema dostupnih podataka o odgovoru na cijepljenje živim cjepivima u bolesnika koji uzimaju baricitinib.
Slovak: MTX-IR2
Croatian: MTX-om1
Slovak: Skóre zúženia kĺbovej štrbiny, priemerná zmena od vstupných údajov: 24. týždeň 0,14 0,06 0,03 0,29 0,12** 52. týždeň 0,21 0,25 0,06 0,58 0,21*** 0,19**
Croatian: 24. tjedan 0,14 0,06 0,03 0,29 0,12** 52. tjedan 0,21 0,25 0,06 0,58 0,21*** 0,19** Udio bolesnika bez radiografske progresijeb:
Slovak: V placebom kontrolovaných štúdiách sa zaznamenala nerovnováha vo výskyte VTE s 0 % (EAIR 0,0) pre placebo oproti 0,53
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima opažen je nesrazmjer u prijavljenim slučajevima VTE-a, uz stopu od 0% (stopa incidencije prilagođena za izloženost [engl. exposure adjusted incidence rate, EAIR]: 0,0) za placebo naspram 0,53% (EAIR: 1,3) za baricitinib u dozi od 4 mg.
Slovak: V dlhodobom predĺžení klinického skúšania boli pacienti z klinických skúšaní RA-BEAM, RA-BUILD a RA-BEACON, ktorí dosiahli trvalo nízku aktivitu ochorenia alebo remisiu (CDAI ≤
Croatian: U dugoročnom produžetku ispitivanja, bolesnici iz ispitivanja RA-BEAM, RA-BUILD i
Slovak: Pacienti, ktorým boli podané menej ako 3 dávky metotrexátu (MTX); dovtedy neliečení konvenčnými ani biologickými DMARD.
Croatian: 1 Bolesnici koji su primili manje od 3 doze metotreksata; bolesnici koji prethodno nisu bili liječeni drugim konvencionalnim ili biološkim DMARD-ovima 2 Bolesnici koji nisu ostvarili dovoljno dobar odgovor na metotreksat (+/- druge kDMARD-ove);
Slovak: Tabuľka č. 2.
Croatian: PRILOG II.
Slovak: - vysoký počet krvných doštičiek (bunky zapojené do zrážania krvi) dokázaný vyšetrením krvi
Croatian: - upala pluća - visok broj trombocita (stanica koje sudjeluju u zgrušavanju krvi), vidljiv u nalazima krvnih pretraga
Slovak: S liečbou sa nemá začínať u pacientov s absolútnym počtom lymfocytov (ALC) nižším ako 0,5 x 109 buniek/l, absolútnym počtom neutrofilov (ANC) nižším ako 1 x 109 buniek/l alebo u tých, ktorých hodnota hemoglobínu je nižšia ako 8 g/dl.
Croatian: 0,5 x 109 stanica/l, apsolutnim brojem neutrofila (ABN) manjim od 1 x 109 stanica/l ili vrijednošću hemoglobina manjom od 8 g/dl.
Slovak: - Ak spozorujete niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, oznámte to ihneď ošetrujúcemu lekárovi - tlak v hrudníku - pískavý dych
Croatian: - ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava, morate se odmah obratiti liječniku:
Slovak: - bolestivá kožná vyrážka s pľuzgiermi.
Croatian: - bolan kožni osip praćen mjehurićima i vrućicom
Slovak: Olumiant 2 mg filmom obalené tablety sú svetloružové podlhovasté tablety s nápisom „Lilly" na jednej strane a „2" na druhej strane.
Croatian: Olumiant 2 mg filmom obložene tablete su svjetloružičaste ovalne tablete s oznakom „Lilly" s jedne strane i '2' s druge strane.
Slovak: V štúdiách reprodukčnej toxikológie na potkanoch a králikoch baricitinib preukázal redukciu rastu/hmotnosti plodu a vznik kostrových malformácií (pri približne 10- a 39-krát vyššej expozícii ako u ľudí, v uvedenom poradí).
Croatian: U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti na štakorima i kunićima, baricitinib je smanjio rast/tjelesnu težinu fetusa i uzrokovao malformacije skeleta (pri razinama izloženosti koje su bile približno
Slovak: Väčšina pacientov, ktorí po znížení dávky lieku stratili status nízkej aktivity ochorenia alebo remisie, mohli znovu získať kontrolu nad ochorením potom, ako sa dávka vrátila na hodnotu 4 mg.
Croatian: 51/86 (59%) bolesnika kojima je doza smanjena na 2 mg (p ≤ 0,05) Većina bolesnika koji su nakon smanjenja doze izgubili nisku aktivnost bolesti ili remisiju uspjela je ponovno uspostaviti kontrolu nad bolešću nakon što je doza vraćena na 4 mg.
Slovak: 0,5 x 109 buniek/l, liečba sa má prerušiť a môže sa začať znova vtedy, ak sa ALC vráti na hodnotu vyššiu ako je uvedené.
Croatian: Liječenje treba privremeno prekinuti ako je ABL < 0,5 x 109 stanica/l, a može se ponovno započeti kad se ABL vrati iznad te vrijednosti
Slovak: * p ≤ 0,5; ** p ≤
Croatian: * p ≤ 0,05; ** p ≤ 0,01; *** p ≤ 0,001 u odnosu na placebo (u odnosu na metotreksat u ispitivanju RA-BEGIN)
Slovak: Charakter a výskyt zníženého počtu neutrofilov ostal v priebehu času stabilný na hodnote nižšej ako pri vstupnom vyšetrení, vrátane dlhodobého predĺženia klinického skúšania.
Croatian: Obrazac i incidencija pada broja neutrofila bili su stabilni tijekom vremena i zadržavali su se na vrijednosti nižoj od početne, uključujući i dugoročni produžetak ispitivanja.
Slovak: U dovtedy neliečených pacientov v období do 52 týždňov bola frekvencia výskytu infekcií horných dýchacích ciest vyššia pri kombinovanej liečbe metotrexátom a Olumiantom (26,0
Croatian: U prethodno neliječenih bolesnika, učestalost infekcija gornjih dišnih putova tijekom razdoblja do 52 tjedna bila je veća uz kombinirano liječenje metotreksatom i lijekom Olumiant (26,0%) nego uz metotreksat primijenjen samostalno (22,9%) ili Olumiant primijenjen samostalno (22,0%).
Slovak: u pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie obličiek je 1,41 (90 % CI: 1,15-1,74) oproti pacientom s normálnou funkciou obličiek, ktorý je 2,22 (90 % CI: 1,81-2,73).
Croatian: Srednja vrijednost omjera AUC-a u bolesnika s blagim odnosno umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije i bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom iznosi 1,41 (90% CI: 1,15 - 1,74) odnosno 2,22 (90% CI:
Slovak: American College of Rheumatology; SDAI = zjednodušený index aktivity ochorenia; HAQ-DI =
Croatian: Kratice: ACR (American College of Rheumatology) = Američko reumatološko društvo; SDAI (Simplified Disease Activity Index) = pojednostavljen indeks aktivnosti bolesti; HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire-Disability Index) = indeks onesposobljenosti prema upitniku za ocjenu zdravstvenog stanja; kDMARD = konvencionalni DMARD; mTSS (modified Total Sharp Score) = ukupan rezultat prema modificiranoj Sharpovoj ljestvici; MTX = metotreksat; s.c. = supkutano
Slovak: - žihľavka
Croatian: - mučnina
Slovak: stabilne užívajúcich 2 alebo 4 mg baricitinibu, ktorí dostávali inaktivovanú pneumokokovú alebo tetanusovú vakcínu.
Croatian: Utjecaj baricitiniba na humoralni odgovor na neživa cjepiva ocjenjivao se u 106 bolesnika s reumatoidnim artritisom koji su primali stabilnu terapiju baricitinibom u dozi od 2 ili 4 mg i koji su primili inaktivirano cjepivo protiv pneumokoka ili tetanusa.
Slovak: Adalimumab 40 mg SC Q2W
Croatian: • Adalimumab 40 mg s.c. svaka 2 tjedna
Slovak: U starších pacientov s reumatoidnou artritídou riziko lymfocytózy stúpa.
Croatian: Rizik od limfocitoze povećan je u starijih bolesnika s reumatoidnim artritisom.
Slovak: Ak sú na začiatku KS stabilní na cDMARD, užívajú aj cDMARD5
Croatian: Bolesnici su primali kDMARD-ove5 kao osnovnu terapiju ako su pri uključivanju u ispitivanje primali stabilnu dozu kDMARD-a
Slovak: Tabuľka č. 5. RTG zmeny
Croatian: Tablica 5. Radiografske promjene Ispitivanje
Slovak: Informácia pre pacienta o OLUMIANTE®
Croatian: Informacije o lijeku OLUMIANT® (baricitinib) za bolesnike
Slovak: - máte rakovinu, pretože váš lekár bude musieť rozhodnúť, či môžete aj napriek tomu užívať
Croatian: U tom će slučaju Vaš liječnik morati donijeti odluku o tome možete li ipak uzimati Olumiant ili ne.
Slovak: (24 týždňov)
Croatian: RA-BUILD (24 tjedna)
Slovak: Rozdiely v účinnosti pri podávaní 4 mg a 2 mg dávok boli najvýznamnejšie v populácii bDMARD-IR (RA-BEACON), v ktorej bolo pozorované štatisticky významné zlepšenie zložiek ACR v počte opuchnutých kĺbov, v počte bolestivých kĺbov a v ESR pri 4 mg Olumiantu v porovnaní s placebom v 24. týždni, ale nie pri 2 mg Olumiantu v porovnaní s placebom.
Croatian: 24. tjednu zabilježena statistički značajna poboljšanja broja otečenih zglobova, broja osjetljivih zglobova i brzine sedimentacije eritrocita u sklopu ACR odgovora, uz primjenu lijeka Olumiant u dozi od 4 mg u odnosu na placebo, ali ne i uz Olumiant u dozi od 2 mg u odnosu na placebo.
Slovak: Užívajú aj cDMARD5
Croatian: • Placebo kDMARD-ovi kao osnovna terapija5
Slovak: akými sú vyšší vek, obezita, anamnéza HŽT / PE alebo u pacientov podstupujúcich operáciu a imobilizáciu.
Croatian: Olumiant treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s faktorima rizika za DVT/PE, kao što su starija dob, pretilost, DVT/PE u povijesti bolesti, te u bolesnika u kirurškoj obradi i imobilizaciji.
Slovak: Olumiant 4 mg QD + MTX
Croatian: • Olumiant 4 mg jedanput na dan + MTX
Slovak: %*** 39 % 66 %*** 62 %*** 27 % 49 %*** 55 %*** 24. týždeň 62 % 77 %** 78 %*** 37 % 74 %***† 66 %*** 42 % 61 %*** 65 %*** 27 % 45 %*** 46 %***
Croatian: 12. tjedan 59% 79%*** 77%*** 40% 70%***† 61%*** 39% 66%*** 62%*** 27% 49%*** 55%*** 24. tjedan 62% 77%** 78%*** 37% 74%***† 66%*** 42% 61%*** 65%*** 27% 45%*** 46%*** 52. tjedan 56% 73%*** 73%***
Slovak: Charakter a výskyt zvýšených hodnôt ALT/AST ostali v priebehu času stabilné aj v dlhodobom predĺžení klinického skúšania.
Croatian: Obrazac i incidencija porasta vrijednosti ALT-a/AST-a ostali su stabilni tijekom vremena, uključujući i dugoročni produžetak ispitivanja.
Slovak: Klinická odpoveď
Croatian: Radiografski odgovor
Slovak: 1 x 109 buniek/l, liečba sa má prerušiť a môže sa začať znova vtedy, ak sa ANC vráti na hodnotu vyššiu ako je uvedené.
Croatian: Liječenje treba privremeno prekinuti ako je ABN < 1 x 109 stanica/l, a može se ponovno započeti kad se ABN vrati iznad te vrijednosti
Slovak: - ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.
Croatian: - ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni Upozorenja i mjere opreza
Slovak: Pre odporúčané dávkovania, pozri časť 4.2.
Croatian: Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.
Slovak: 3 x ULNc zvýšené AST ≥
Croatian: Poremećaji jetre i žuči povišene vrijednosti ALT-a ≥ 3 x GGNc povišene vrijednosti AST-a ≥ 3 x GGNc
Slovak: Aby ste neotehotneli, musíte počas liečby Olumiantom a ešte najmenej jeden týždeň po podaní poslednej dávky Olumiantu používať účinnú metódu antikoncepcie.
Croatian: Morate koristiti učinkovitu metodu kontracepcije tijekom liječenja lijekom Olumiant i još najmanje tjedan dana po njegovu završetku kako biste izbjegli trudnoću.
Slovak: Štatisticky významná redukcia bolesti bola pozorovaná už v 1. týždni v klinických skúšaniach RA-BEGIN a RA-BEAM a udržala sa počas 52 týždňov.
Croatian: Statistički značajno smanjenje boli primijećeno je već u 1. tjednu, a u ispitivanjima RA-BEGIN i
Slovak: 1 bDMARD; vrátane najmenej jedného inhibítora TNF .
Croatian: 4 Bolesnici koji nisu ostvarili dovoljno dobar odgovor na ≥ 1 bDMARD ili koji nisu podnosili takve lijekove; uključujući najmanje 1 inhibitor TNF-a
Slovak: - infekcie hrdla a nosa - vysoká hladina tukov v krvi (cholesterol) dokázaná vyšetrením krvi
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): - infekcije grla i nosa - visoke razine masnoća (kolesterola) u krvi, vidljive u nalazima krvnih pretraga
Slovak: Absolútny počet lymfocytov (ALC)
Croatian: Apsolutni broj limfocita (ABL)