FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se è allergico a vandetanib o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Croatian: ako ste alergični na vandetanib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (navedeni u dijelu 6).
Italian: Ciò interrompe il nutrimento e l'ossigeno per il tumore.
Croatian: Time se prekida opskrba tumora hranom i kisikom.
Italian: I rimanenti 49 pazienti (49%) erano censorizzati nell'analisi PFS.
Croatian: Podaci za preostalih 49 bolesnika (49%) su u analizi PFS-a bili cenzurirani.
Italian: (Per il monitoraggio di vandetanib vedere paragrafo 4.2 Posologia e Modo di somministrazione e 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).
Croatian: (Za praćenje vandetaniba, molimo pogledajte dio 4.2 Doziranje i način primjene i dio 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi.)
Italian: Questo paragrafo include solo i dati derivanti da studi completati la cui esposizione dei pazienti era nota.
Croatian: U ovom dijelu obuhvaćeni su samo podaci iz završenih ispitivanja kod kojih je izloženost bolesnika poznata.
Italian: La maggior parte dei pazienti (81,3%) era stata sottoposta a tiroidectomia parziale o totale prima dell'ingresso nello studio.
Croatian: Većina je bolesnika (81,3%) prije ispitivanja bila podvrgnuta djelomičnoj ili potpunoj tireoidektomiji.
Italian: RISPOSTA DI CEA
Croatian: Odgovor CEA
Italian: Caprelsa può anche agire direttamente sulle cellule tumorali uccidendole o rallentandone la crescita.
Croatian: Caprelsa također može djelovati izravno na stanice raka, da ih uništi ili uspori njihov rast.
Italian: Efficacia clinica negli adulti
Croatian: Klinička djelotvornost u odraslih
Italian: Nei ratti, si sono osservati effetti su denti, reni e pelle.
Croatian: U štakora su zabilježeni učinci na zube, bubrege i kožu.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ukoliko uzimate neki od sljedećih lijekova:
Italian: Dopo aver ben tollerato i primi 1 o 2 cicli di terapia (1 ciclo = 28 giorni), i rimanenti pazienti hanno continuato la terapia con 100 mg/m2/die.
Croatian: Nakon što su dobro podnijeli prvih 1 ili 2 ciklusa terapije (1 ciklus = 28 dana), preostali su bolesnici nastavili s liječenjem pri dozi od 100 mg/m2.
Italian: Dose iniziale (mg)a
Croatian: Početna doza(mg)a
Italian: • Mal di testa.
Croatian: • glavobolja.
Italian: Caprelsa è stato associato, in modo non frequente, ad alterazioni del ritmo cardiaco pericolose per la vita.
Croatian: Caprelsa je manje često bila povezana s promjenama srčanog ritma koje su opasne po život.
Italian: Si raccomanda un controllo periodico dei valori di alanina aminotransferasi.
Croatian: Preporučuje se periodički kontrolirati vrijednosti alanin aminotransferaze.
Italian: Eventuali residui rimasti nel bicchiere devono essere mescolati in mezzo bicchiere di acqua e assunti.
Croatian: Ostatke u čaši treba pomiješati s pola čaše vode i popiti.
Italian: Ciò potrebbe significare la presenza di un'infiammazione dei polmoni chiamata "malattia polmonare interstiziale".
Croatian: To može značiti da imate upalu pluća koja se zove "intersticijska bolest pluća".
Italian: • Variazioni del ritmo cardiaco (riscontrate all'ECG).
Croatian: • promjene srčanog ritma (pokažu se na EKG-u).
Italian: Nelle donne in gravidanza il trattamento va proseguito solo nei casi in cui il potenziale beneficio per la madre superi il rischio per il feto.
Croatian: U trudnica se liječenje smije nastaviti jedino ako moguća dobrobit za majku nadilazi rizik za plod.
Italian: Non prenda Caprelsa:
Croatian: Nemojte uzimati lijek Caprelsa:
Italian: La compressa deve essere immersa in acqua, senza frantumarla, mescolando fino alla sua dispersione (circa 10 minuti) e la dispersione ottenuta deve essere assunta immediatamente.
Croatian: Tabletu treba ubaciti u vodu bez prethodnog drobljenja, miješati dok se ne otopi (približno 10 minuta) te dobivenu otopinu odmah popiti.
Italian: 2. la rivalutazione dell'efficacia del trattamento nei pazienti RET-negativi in base ad una nuova analisi dei campioni tumorali archiviati dallo studio registrativo D4200C0058.
Croatian: - ponovnu procjenu djelotvornosti liječenja u RET-negativnih bolesnika na temelju ponovne analize arhiviranih uzoraka tumora iz pivotalnog ispitivanja D4200C0058.
Italian: Il prolungamento QTcF è stato > 20 ms in oltre il 91% dei pazienti, > 60 ms nel 35%, > 100 ms nel 1,7%.
Croatian: Produljenje QTcF intervala bilo je > 20 ms u više od 91% bolesnika, > 60 ms u njih 35%, a > 100 ms u njih 1,7%.
Italian: I primi prolungamenti QT sono avvenuti più frequentemente durante i primi tre mesi di trattamento, ma hanno continuato a verificarsi, come la prima volta, anche dopo questo tempo.
Croatian: Prvo produljenje QTc-intervala najčešće je nastupilo u prva 3 mjeseca liječenja, ali je prva pojava zabilježena i nakon tog razdoblja.
Italian: Questo medicinale è stato autorizzato nell'ambito di un schema chiamato "approvazione condizionata".
Croatian: Ovaj lijek je odobren po shemi takozvanog "uvjetnog odobrenja".
Italian: Informi immediatamente il medico se nota la comparsa di uno dei seguenti effetti indesideratipotrebbe avere bisogno di cure mediche urgenti:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako se pojavi neka od sljedećih nuspojava - možda će Vam biti potrebna hitna medicinska pomoć:
Italian: In questo studio non vi è esperienza con Caprelsa in pazienti di età compresa fra 5-8 anni.
Croatian: U ovom ispitivanju nema iskustva s lijekom Caprelsa u bolesnika u dobi od 5 do 8 godina.
Italian: Generalmente tali sintomi scompaiono con l'interruzione della terapia con Caprelsa.
Croatian: Oni obično nestaju kada se prekine liječenje lijekom Caprelsa.
Italian: I risultati in accordo allo stato RET (positivo, non noto e con definizione negativa della mutazione M918T RET), sono illustrati nella Tabella 4.
Croatian: Rezultati prema statusu RET mutacije (definiran kao pozitivan, nepoznat i negativan na RET mutaciju M918T) prikazani su u Tablici 4.
Italian: 1105 BP Amsterdam
Croatian: 1105 BP Amsterdam Nizozemska
Italian: • In studi clinici condotti nei bambini e negli adolescenti, è stato visto che vandetanib non ne compromette la crescita lineare;
Croatian: • U kliničkim ispitivanjima u djece i adolescenata utvrđeno je da vandetanib ne smanjuje linearni rast;
Italian: La Scheda di Allerta per il Paziente deve contenere i seguenti elementi chiave:
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnika mora uključivati sljedeće ključne elemente:
Italian: Prima del lancio di CAPRELSA in ciascun Stato Membro, il Titolare dell'autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) deve concordare il contenuto ed il formato del programma educazionale, inclusi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e tutti gli altri aspetti del programma, con l'Autorità Nazionale Competente.
Croatian: Prije stavljanja lijeka CAPRELSA na tržište u svakoj državi članici, nositelj odobrenja mora se s nadležnim nacionalnim tijelom dogovoriti o sadržaju i obliku edukacijskog programa, uključujući komunikacijske medije, načine distribucije i bilo koji drugi aspekt programa.
Italian: Vandetanib non ha mostrato alcun potenziale mutagenico né clastogenico.
Croatian: Vandetanib nije pokazao mutageni ni klastogeni potencijal.
Italian: • Pazienti in trattamento con una dose aumentata (b nella Tabella 1), devono riprendere con la dose iniziale (a nella Tabella 1).
Croatian: • Bolesnici koji su na povećanoj dozi (b u Tablici 1) trebaju početi iznova s početnom dozom (a u Tablici 1).
Italian: Raggiunto il miglioramento, il trattamento deve essere ripreso con una dose ridotta (vedere paragrafo 4.2 e 4.8).
Croatian: Nakon poboljšanja stanja, liječenje treba nastaviti sniženom dozom (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Italian: Non sono stati effettuati studi riguardanti gli effetti di vandetanib sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kako bi se utvrdili učinci vandetaniba na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Italian: 3Q 2020
Croatian: 3.kvartal 2020.
Italian: Se ha un problema cardiaco dalla nascita, chiamato "sindrome congenita del QTc lungo".
Croatian: ako od rođenja imate srčanu tegobu pod nazivom „urođeni sindrom dugog QT intervala".
Italian: Questo perché Caprelsa può influire sull'attività di alcuni farmaci e alcuni farmaci possono interferire sull'attività di Caprelsa.
Croatian: Caprelsa može utjecati na djelovanje nekih lijekova, a neki lijekovi mogu imati utjecaja na Caprelsu.
Italian: • Alternanza rapida di contrazione e rilassamento muscolare (clono).
Croatian: • brzo naizmjenično stezanje i opuštanje mišića (klonus).
Italian: I pazienti sono stati trattati con vandetanib o placebo, fino al raggiungimento della progressione obiettiva della malattia.
Croatian: Bolesnici su liječeni vandetanibom ili placebom dok nije došlo do objektivne progresije bolesti.
Italian: • Dettagli dei prodotti medicinali per i quali la co-somministrazione con CAPRELSA è controindicata o non raccomandata.
Croatian: • Detalje o lijekovima čija je istodobna primjena s lijekom CAPRELSA kontraindicirana ili se ne preporučuje.
Italian: In caso di difficoltà a inghiottire la compressa, può mescolarla in acqua come descritto di seguito:
Croatian: Ako imate teškoća s gutanjem tablete, možete je pomiješati s vodom na sljedeći način:
Italian: • Mescoli il contenuto fino a quando la compressa si sarà dispersa nell'acqua.
Croatian: • Miješajte tabletu dok se ne otopi u vodi.
Italian: • 1, 3 e 6 settimane dopo l'inizio del trattamento con Caprelsa
Croatian: • 1, 3 i 6 tjedana nakon početka liječenja lijekom Caprelsa
Italian: Potrebbe essere necessaria una riduzione della dose (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: Možda će biti potrebno sniziti dozu lijeka (vidjeti dio 4.8).
Italian: Il medico illustrerà i benefici e i rischi correlati all'assunzione di Caprelsa durante la gravidanza.
Croatian: Liječnik će s Vama porazgovarati o koristima i rizicima uzimanja lijeka Caprelsa u trudnoći.
Italian: Caprelsa è indicato in adulti, adolescenti e bambini dai 5 anni di età.
Croatian: Caprelsa je indicirana za odrasle, djecu i adolescente u dobi od 5 godina i starije.
Italian: • Sensibilità cutanea alla luce solare.
Croatian: • osjetljivost kože na sunčevu svjetlost.
Italian: Questo programma deve applicarsi al periodo successivo la riduzione della dose dovuta al prolungamento del QTc e dopo l'interruzione della dose per più di due settimane.
Croatian: Ovaj raspored treba primijeniti i u razdoblju nakon smanjenja doze zbog produljenja QTc-intervala, kao i nakon prekida primjene lijeka duljeg od dva tjedna.
Italian: Le caratteristiche dei pazienti all'ingresso nello studio erano le seguenti: età media 14,2 anni (intrevallo 9-17 anni), 50% femmine, 50% maschi, il 93,8% erano bianchi, il 26,7% ispanici e il 6,3% neri.
Croatian: Obilježja bolesnika na početku ispitivanja bila su sljedeća: srednja vrijednost starosti 14,2 godina (raspon 9-17 godina), 50% ženskog spola, 50% muškog spola, 93,8% bijelci, 26,7% hispanici i 6,3% crnci.
Italian: È importante che tenga con sé la Scheda di allerta durante il trattamento.
Croatian: Važno je da Karticu s upozorenjima za bolesnika nosite sa sobom tijekom liječenja.
Italian: Tutti i medici che prescrivono Caprelsa devono conoscere le Informazioni per il Medico e le Linee-guida di Gestione.
Croatian: Svi liječnici koji propisuju lijek Caprelsa moraju biti upoznati s Informacijama za liječnike i Smjernicama za liječenje.
Italian: carcinoma midollare della tiroide che non può essere asportato chirurgicamente o si è già diffuso in altre parti del corpo.
Croatian: medularnim karcinomom štitnjače koji se ne može odstraniti operacijom ili se proširio na druge dijelove tijela.
Italian: L'emivita di vandetanib (19 giorni) rende questo prolungamento dell'intervallo QTc particolarmente problematico (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: Poluvijek vandetaniba (19 dana) čini ovo produljenje QTc-intervala osobito problematičnim (vidjeti dio 4.8).
Italian: In considerazione dell'elevata variabilità individuale di risposta alla terapia anticoagulante, e della possibilità di interazione tra antagonisti della vitamina K e chemioterapia, se si è deciso di trattare il paziente con antagonisti della vitamina K, si raccomanda un aumento della frequenza di monitoraggio del Rapporto Internazionale Normalizzato (International Normalised Ratio - INR).
Croatian: S obzirom na velike intraindividualne razlike u odgovoru na antikoagulanse i moguće interakcije između antagonista vitamina K i kemoterapije, ako se bolesnika odluči liječiti antagonistima vitamina K, preporučuje se češća kontrola INR-a (međunarodni normalizirani omjer).
Italian: Comunque, in un'ampia proporzione di pazienti non si è potuto testare lo stato del RET (principalmente a causa della mancanza di disponibilità dei risultati per la sequenziazione diretta del DNA) e il tasso di risposta è stato alquanto più basso nei pazienti con stato del RET non noto, in confronto a quelli con stato della mutazione RET positiva: rispettivamente, 51,8% vs 35,9%.
Croatian: Međutim, status RET mutacije nije se mogao istražiti u velikom dijelu bolesnika (uglavnom zbog nedostupnih rezultata izravnog sekvenciranja DNK), a udio odgovora na liječenje bio je nešto manji u bolesnika s nepoznatim statusom RET mutacije u usporedbi s onima s pozitivnom RET mutacijom: 51,8% u odnosu na 35,9%.
Italian: Efficacia clinica in pazienti pediatrici:
Croatian: Klinička djelotvornost u pedijatrijskih bolesnika:
Italian: • Pazienti con l'intervallo QTc superiore ai 480 msec.
Croatian: • Bolesnici s QTc-intervalom duljim od 480 ms.
Italian: Il tasso di variazione dei livelli di bio-marcatori quali calcitonina (CTN) e/o antigene carcinoembrionario (CEA), così come il tasso di variazione del volume tumorale durante il periodo di attesa vigile potrebbe aiutare ad identificare non solo i pazienti che necessitano del trattamento ma anche il momento ottimale per iniziare il trattamento con vandetanib.
Croatian: Brzina promjene razina biokemijskih biljega poput kalcitonina (CTN) i/ili karcinoembrionskog antigena (CEA) kao i brzina promjene veličine tumora tijekom praćenja mogu pomoći da se odrede ne samo bolesnici kojima je potrebno liječenje, nego i najbolji trenutak za započinjanje liječenja vandetanibom.
Italian: La dose giornaliera di 300 mg può essere ridotta a 200 mg (due compresse da 100 mg) e fino a 100 mg, quando necessario.
Croatian: Dnevna doza od 300 mg može se smanjiti na 200 mg (dvije tablete po 100 mg), a zatim po potrebi na 100 mg.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, inibitori della proteina chinasi, codice ATC: L01XE12.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, inhibitori protein-kinaze, ATK oznaka: L01XE12
Italian: I pazienti di età 5-18 anni devono essere trattati con la dose indicata nel nomogramma riportato nella Tabella 1.
Croatian: Bolesnicima u dobi od 5 do 18 godina treba odrediti dozu prema nomogramu u Tablici 1.
Italian: Vandetanib può essere somministrato fino alla progressione di malattia o fino a quando i benefici clinici della prosecuzione del trattamento non sono superiori ai rischi, considerando quindi la gravità degli eventi avversi (vedere paragrafo 4.8) in relazione al grado di stabilizzazione clinica dello stato tumorale.
Croatian: Vandetanib se može primjenjivati sve do progresije bolesti ili sve dok koristi nastavka liječenja više ne prevaguju nad rizicima, pritom uzimajući u obzir težinu nuspojava (vidjeti dio 4.8) u odnosu na stupanj kliničke stabilizacije tumorskog statusa.
Italian: Per i pazienti che hanno difficoltà a deglutire, le compresse di vandetanib possono essere disperse in mezzo bicchiere d'acqua non frizzante.
Croatian: Za bolesnike koji otežano gutaju, vandetanib tablete mogu se otopiti u pola čaše negazirane vode za piće.
Italian: Ciò significa che sono attese ulteriori evidenze su questo medicinale.
Croatian: To znači da se očekuju dodatni podaci o ovom lijeku.
Italian: Tale evidenza indica che vandetanib rallenta ma non impedisce la guarigione delle ferite.
Croatian: Ovo ukazuje na to da vandetanib usporava, ali ne sprečava zacjeljivanje rana.
Italian: Non vi sono state differenze statisticamente significative nella OS finale (HR 0,99, 95,002% IC 0,72, 1,38, p=0,9750).
Croatian: Nije bilo statistički značajne razlike u konačnom ukupnom preživljenju (HR 0,99; 95,002% CI 0,72; 1,38; p=0,9750).
Italian: c HR= Hazard Ratio.
Croatian: c HR= omjer hazarda. (engl.
Italian: Tuttavia, sono stati riportati affaticamento e visione annebbiata; i pazienti che presentano tali sintomi devono osservare prudenza nella guida e nell'uso di macchinari.
Croatian: Međutim, prijavljeni su umor i zamagljen vid te bolesnici koji osjete te simptome trebaju biti oprezni prilikom vožnje ili rada sa strojevima.
Italian: Sono stati arruolati solo i pazienti con CTN ≥ 500 picogrammi/ml (unità convenzionale) o ≥ 146,3 picomoli/L (unità standard internazionale).
Croatian: Uključeni su samo bolesnici koji su imali CTN ≥ 500 pg/ml (uobičajena jedinica), odnosno ≥ 146,3 pmol/l (međunarodna standardna jedinica).
Italian: mesi n-vandetanib 231 196 169 140 40 1 0 n-placebo 100 71 57 45 13 0 0 ____ vandetanib 300 mg, ------ placebo, y-ordinate=PFS, x-ascisse=tempo in mesi, n-vandetanib=numero di pazienti a rischio-(vandetanib), n-placebo=numero di pazienti a rischio-(placebo) HR = 0,46, 95%IC (0,31-0,69), p = 0,0001
Croatian: Slika 1. Kaplan Meierov prikaz PFS-a mjeseci n-vandetanib 231 196 169 140 40 1 0 n-placebo 100 71 57 45 13 0 0 ____ vandetanib 300 mg, ------ placebo, os y = PFS, os x = vrijeme u mjesecima, n-vandetanib = broj bolesnika pod rizikom-vandetanib, n-placebo = broj bolesnika pod rizikom-placebo HR = 0,46; 95% CI (0,31 - 0,69), p = 0,0001 PFS
Italian: Il materiale educazionale per gli Operatori Sanitari deve includere i seguenti elementi chiave: Prolungamento del QTc e Torsioni di Punta
Croatian: Edukacijski materijal za zdravstvene radnike mora uključivati sljedeće ključne elemente: Produljenje QTc-intervala i torsades de pointes
Italian: La frequenza di insorgenza degli effetti indesiderati è classificata come: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Croatian: manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka).
Italian: Alla luce dei rischi associati, è importante limitare il trattamento con vandetanib ai pazienti che ne abbiano reale necessità, per esempio, con decorso sintomatico-aggressivo della malattia.
Croatian: S obzirom na pridružene rizike, važno je ograničiti liječenje vandetanibom na bolesnike kojima je ono zaista potrebno, tj. na one koji imaju simptomatsko-agresivan tijek bolesti.
Italian: • pentamidina (impiegata per il trattamento delle infezioni)
Croatian: • pentamidin (koristi se za liječenje infekcije)
Italian: Non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine nella popolazione pediatrica.
Croatian: Nisu dostupni podaci o dugoročnoj sigurnosti primjene u pedijatrijskih bolesnika.
Italian: Vandetanib è un inibitore del trasportatore del catione organico 2 (OCT2).
Croatian: Vandetanib je inhibitor prijenosnika organskih kationa 2 (OCT2).
Italian: Questi possono essere i segni di una condizione chiamata RPLS (Sindrome da Leucoencefalopatia Posteriore Reversibile).
Croatian: To mogu biti znakovi stanja koje se zove RPLS (sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije).
Italian: Vandetanib non ha mostrato un potenziale effetto cancerogeno in uno studio di 6 mesi di cancerogenicità in topi transgenici rasH2.
Croatian: Vandetanib nije pokazao kancerogeni potencijal u šestomjesečnom ispitivanju kancerogenosti kod rasH2 transgeničnih miševa.
Italian: • Sanguinamento dal naso (epistassi).
Croatian: • krvarenje iz nosa (epistaksa).
Italian: Se prende più Caprelsa di quanto deve
Croatian: Ako uzmete više lijeka Caprelsa nego što ste trebali
Italian: Il risultato primario di efficacia era la risposta obiettiva globale (Objective response rate (ORR)) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.0.
Croatian: Primarni je ishod djelotvornosti bila stopa objektivnog odgovora (engl. objective response rate, ORR) prema mjerilima za ocjenu odgovora u solidnim tumorima (engl. response evaluation criteria in solid tumours, RECIST) v 1.0.
Italian: Le reazioni avverse associate a sovradosaggio dovrebbero essere trattate in modo sintomatico; in particolare, la diarrea grave deve essere gestita in modo adeguato.
Croatian: Nuspojave povezane s predoziranjem moraju se liječiti simptomatski; osobito se na odgovarajući način mora liječiti teški proljev.
Italian: Blister in PVC/PVDC/Alu, sigillato con foglio di alluminio, contenente 30 compresse rivestite con film.
Croatian: PVC/PVDC/Al blisteri, zatvoreni aluminijskom folijom, od kojih svaki sadrži 30 filmom obloženih tableta.
Italian: La somministrazione di vandetanib con potenti induttori del CYP3A4 deve essere evitata.
Croatian: Primjenu vandetaniba s potentnim CYP3A4 induktorima treba izbjegavati.
Italian: • Visione annebbiata, fra cui lievi disturbi oculari che possono determinare visione annebbiata
Croatian: • zamagljen vid, uključujući blage promjene u oku koje mogu dovesti do zamagljenja vida
Italian: Pazienti con nessuna mutazione M918T e altre mutazioni non testate o negative (n=79)*
Croatian: Bolesnici bez mutacije M918T u kojih druge mutacije nisu ispitane ili su bile negativne (n = 79)*
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali esaminerà, almeno annualmente, le nuove informazioni su questo medicinale e questo foglio illustrativo, se necessario, verrà aggiornato.
Croatian: Europska agencija za lijekove će barem jednom godišnje procjenjivati sve nove informacije o ovom lijeku te će se ova uputa ažurirati prema potrebi.
Italian: Il Titolare dell'AIC deve assicurare che in ciascuno Stato Membro in cui CAPRELSA è commercializzato, tutti gli operatori sanitari, i pazienti e coloro che se ne prendono cura che potrebbero prescrivere, dispensare ed utilizzare Caprelsa abbiano accesso o abbiano ricevuto:
Croatian: Nositelj odobrenja osigurat će da u svakoj državi članici gdje je lijek CAPRELSA na tržištu svi zdravstveni radnici i bolesnici/ njegovatelji od kojih se očekuje da će propisivati, izdavati i koristiti lijek CAPRELSA imaju pristup/dobiju edukacijski paket koji sadržava:
Italian: E' consentita una sola fornitura per prescrizione.
Croatian: Dozvoljeno je samo jedno izdavanje lijeka po liječničkom receptu.
Italian: Oltre a questo foglio, le verrà consegnata la Scheda di Allerta per il Paziente contenente informazioni importanti sulla sicurezza che si devono conoscere prima di prendere Caprelsa e durante il trattamento con questo farmaco.
Croatian: Uz ovu Uputu o lijeku dobit ćete i Karticu s upozorenjima za bolesnika, koja sadrži važne informacije o sigurnosti primjene koje morate znati prije nego počnete uzimati lijek Caprelsa i tijekom liječenja lijekom Caprelsa.
Italian: • Perdita della funzione cardiaca.
Croatian: • gubitak srčane funkcije.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnjije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Conservi questo foglio e la scheda di allerta per il paziente.
Croatian: Sačuvajte ovu uputu i Karticu s upozorenjima za bolesnika.
Italian: Possono essere interessati anche labbra, naso, occhi e genitali.
Croatian: Mogu biti zahvaćene usne, nos, oči i spolovila.