FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ze względu na to, że dla leflunomidu w zalecanych dawkach nie można wykluczyć podobnych interakcji lek-lek, u pacjentów leczonych leflunomidem należy rozważyć poniższe wyniki badań oraz zalecenia:
Croatian: Budući da se slične interakcije među lijekovima ne mogu isključiti za leflunomid u preporučenim dozama, sljedeći rezultati ispitivanja i preporuke moraju se razmotriti u bolesnika liječenih leflunomidom:
Polish: Znane są bardzo rzadkie przypadki ciężkiego uszkodzenia wątroby, włącznie tym zgony, występujące podczas leczenia leflunomidem.
Croatian: Rijetki slučajevi teškog oštećenja jetre, uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom, zabilježeni su tijekom liječenja leflunomidom.
Polish: Jest możliwe, że szybkie zmniejszenie stężenia czynnego metabolitu we krwi poprzez wdrożenie opisanej poniżej procedury eliminacji, zaraz po stwierdzeniu opóźnienia miesiączki, może zmniejszyć ryzyko dla płodu.
Croatian: Naime, brzo smanjenje koncentracije aktivnog metabolita leflunomida u krvi, uvođenjem kasnije opisanog postupka eliminacije lijeka, može pri prvom kašnjenju menstruacije smanjiti rizik za fetus.
Polish: • zapalenie ścięgna (ból spowodowany zapaleniem błony otaczającej ścięgna zwykle w okolicy stóp i rąk),
Croatian: • tendinitis (bol izazvana upalom membrane koja okružuje tetive, obično na stopalima ili šakama),
Polish: Lek Leflunomide medac stosuje się u dorosłych pacjentów w leczeniu czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów lub czynnej postaci artropatii łuszczycowej.
Croatian: Leflunomid medac se primjenjuje za liječenje odraslih bolesnika s aktivnim oblikom reumatoidnog artritisa ili aktivnim oblikom psorijatičnog artritisa.
Polish: Wielokrotnie podawane dawki A771726 nie miały wpływu na farmakokinetykę S-warfaryny, co wskazuje że A771726 nie jest inhibitorem lub induktorem CYP2C9.
Croatian: Ponovljene doze A771726 nisu imale učinak na farmakokinetiku S-varfarina, što ukazuje da A771726 nije niti inhibitor ni induktor CYP2C9.
Polish: • duloksetyna stosowana w leczeniu depresji, nietrzymania moczu lub chorób nerek u chorych na cukrzycę;
Croatian: • duloksetin za liječenje depresije, nesposobnosti zadržavanja mokraće ili bolesti bubrega u oboljelih od šećerne bolesti
Polish: U pacjentów działanie utrzymywało się przez 48 tygodni (patrz punkt 4.2).
Croatian: U bolesnika u kojih je zabilježen odgovor na liječenje on se održao kroz 48 tjedana (vidjeti dio 4.2.).
Polish: Leflunomid podano w dawce jednorazowej 100 mg trzem chorym poddanym hemodializie i 3 pacjentom poddanym dializie otrzewnowej (ang. CAPD - Continuous Peritoneal Dialysis).
Croatian: Jednu oralnu dozu od 100 mg leflunomida primila su 3 hemodijalizirana bolesnika i 3 bolesnika na kontinuiranoj peritonealnoj dijalizi (CAPD).
Polish: Leflunomide medac może powodować zawroty głowy, które mogą upośledzać zdolność koncentracji i szybkość reakcji.
Croatian: Dok uzimate Leflunomid medac, možete osjećati omaglicu, što može smanjiti Vašu sposobnost koncentriranja i reagiranja.
Polish: Powiadom niezwłocznie lekarza i przerwij stosowanie leku Leflunomide medac gdy:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika i prestanite uzimati Leflunomid medac:
Polish: Metabolit ten jest odpowiedzialny za wszystkie działania in vivo produktu Leflunomide medac.
Croatian: Taj je metabolit odgovoran za gotovo svu in vivo aktivnost lijeka Leflunomid medac.
Polish: • furosemid stosowany w leczeniu chorób serca (lek moczopędny);
Croatian: • furosemid za liječenje bolesti srca (diuretik, tableta za vodu)
Polish: Podczas jednoczesnego podawania warfaryny, zaleca się zatem ścisłą kontrolę INR oraz monitorowanie pacjenta.
Croatian: Stoga, kod istodobne primjene varfarina, preporučuje se pomno praćenje i nadzor INR-a.
Polish: Lekarz może zalecić badania przesiewowe w celu sprawdzenia czy pacjent jest chory na gruźlicę.
Croatian: Vaš liječnik može provesti testove kako bi ustanovio imate li tuberkulozu.
Polish: Nie stosować leku Leflunomide medac w ciąży lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży.
Croatian: Nemojte uzimati Leflunomid medac ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.
Polish: często z towarzyszącą gorączką, bólem stawu, czerwonymi plamami skóry lub pęcherzami (np.
Croatian: često popraćene vrućicom, bolovima u zglobovima, crvenim kožnim mrljama ili mjehurićima,
Polish: A771726 jest czynnym metabolitem leflunomidu, hamuje aktywność występującego u ludzi enzymu dehydrogenazy dihydroorotanu (DHODH) i wykazuje właściwości antyproliferacyjne.
Croatian: A771726, aktivni metabolit leflunomida, inhibira humani enzim dihidroorotat dehidrogenazu (DHODH) i djeluje antiproliferativno.
Polish: Zalecana dawka podtrzymująca w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów wynosi 10 do 20 mg jeden raz na dobę, w zależności od ciężkości (aktywności) choroby.
Croatian: Preporučena doza održavanja je 10 do 20 mg leflunomida jedanput na dan, ovisno o težini (aktivnosti) bolesti.
Polish: Co to jest lek Leflunomide medac i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Leflunomid medac i za što se koristi
Polish: Jeśli leki są stosowane jednocześnie, dawka rozuwastatyny nie powinna być większa niż 10 mg raz na dobę.
Croatian: Ako se koriste zajedno, doza rosuvastatina ne smije prijeći 10 mg jedanput dnevno.
Polish: • zmniejszenie stężenia potasu we krwii,
Croatian: • smanjenje koncentracije kalija u krvi,
Polish: • Pacjenci ze znacznym zaburzeniem czynności szpiku lub znaczną anemią, leukopenią, neutropenią czy trombocytopenią wywołanymi przez inne czynniki niż reumatoidalne zapalenie stawów lub artropatię łuszczycową,
Croatian: • Bolesnici sa značajno oštećenom funkcijom koštane srži ili izraženom anemijom, leukopenijom, neutropenijom ili trombocitopenijom, koje nisu uzrokovane reumatoidnim artritisom ili psorijatičnim artritisom.
Polish: • problemy z nerwami ramion lub nóg (neuropatia obwodowa).
Croatian: • problemi sa živcima u rukama ili nogama (periferna neuropatija).
Polish: Jednakże w badaniach in vitro, dotyczących wiązania produktu leczniczego z białkami osocza nie wykazano interakcji z warfaryną w stężeniach stosowanych klinicznie.
Croatian: U in vitro ispitivanjima interakcija s varfarinom kod vezanja za proteine plazme nisu zabilježene interakcije pri klinički relevantnim koncentracijama.
Polish: Po podawaniu dawek rzędu 20 mg/dobę, średnie stężenie A771726 w osoczu w stanie równowagi wynosiło około 35 μg/ml.
Croatian: Pri dozi od 20 mg/dan prosječna koncentracija A771726 u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je oko 35 μg/ml.
Polish: • indometacyna, ketoprofen stosowane w leczeniu bólu lub zapaleń;
Croatian: • indometacin, ketoprofen za liječenje boli ili upale
Polish: Ponieważ leflunomid przez długi czas utrzymuje się w organizmie, zamiana na inny produkt leczniczy z tej samej grupy DMARD (np. metotreksat) bez przeprowadzenia procedury - wymywania może zwiększyć ryzyko wystąpienia działania addytywnego (np. interakcja kinetyczna, działanie toksyczne na narządy) nawet po długim czasie od zmiany produktu leczniczego.
Croatian: Kako se leflunomid dugo zadržava u tijelu, prijelaz na neki drugi DMARD (npr. metotreksat) bez provođenja postupka ispiranja (vidjeti nastavak teksta) može povećati mogućnost pojave dodatnih rizika, čak i dugo nakon promjene lijeka (npr. kinetička interakcija, organska toksičnost).
Polish: W takich przypadkach istotna jest całkowita eliminacja produktu leczniczego z organizmu i przeciwwskazane jest ponowne podawanie leflunomidu (patrz punkt 4.3).
Croatian: U tim je slučajevima neophodno potpuno ispiranje lijeka, a ponovno uzimanje leflunomida je kontraindicirano (vidjeti dio 4.3.).
Polish: W podobnych badaniach wykazano, że ibuprofen i diklofenak nie wypierają A771726 z połączeń z białkami, natomiast w obecności tolbutamidu wolna frakcja A771726 zwiększa się dwu - do trzykrotnie.
Croatian: Slična ispitivanja pokazala su da ibuprofen i diklofenak ne istiskuju A771726, dok je nevezana frakcija A771726 povećana 2 do 3 puta u prisutnosti tolbutamida.
Polish: Następujące zdarzenia niepożądane były zgodne z profilem bezpieczeństwa leflunomidu: bóle brzucha, nudności, biegunka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, niedokrwistość, leukopenia, świąd i wysypka.
Croatian: Nuspojave u skladu sa sigurnosnim profilom leflunomida bile su: bol u trbuhu, mučnina, proljev, povišene vrijednosti jetrenih enzima, anemija, leukopenija, svrbež i osip.
Polish: Podanie doustnie lub przez zgłębnik nosowo-żołądkowy węgla aktywowanego (zawiesina zrobiona z proszku; 50 g co 6 godzin przez 24 godziny) zmniejszyło stężenie czynnego metabolitu A771726 o 37 % w ciągu 24 godzin i o 48 % w ciągu 48 godzin.
Croatian: Primjenom aktivnog ugljena (prašak pripravljen kao suspenzija) oralno ili putem nazogastrične sonde (50 g svakih 6 sati tijekom 24 sata) smanjila se koncentracija aktivnog metabolita A771726 za 37 % u roku od 24 sata i za 48 % u roku od 48 sati.
Polish: Jeśli u pacjenta przyjmującego produkt Leflunomide medac rozwija się neuropatia obwodowa, należy rozważyć odstawienie produktu Leflunomide medac i przeprowadzenie procedury wymywania produktu (patrz punkt 4.4).
Croatian: Ako se u bolesnika koji uzima Leflunomid medac pojavi periferna neuropatija, treba razmotriti prestanak terapije lijekom Leflunomid medac i provođenje postupka eliminacije lijeka (vidjeti dio 4.4).
Polish: • zapalenie drobnych naczyń (vasculitis, w tym zapalenie naczyń z martwicą skóry),
Croatian: • upala malih krvnih žila (vaskulitis, uključujući kožni nekrotizirajući vaskulitis),
Polish: W badaniu US301 nie obserwowano znamiennych różnic między głównymi parametrami świadczącymi o skuteczności leflunomidu i metotreksatu.
Croatian: Međutim, u studiji US301 nisu zabilježene statistički značajne razlike između leflunomida i metotreksata u vrijednostima primarne djelotvornosti.
Polish: Czynny metabolit leflunomidu A771726 ma długi biologiczny okres półtrwania, wynoszący zwykle 1 do 4 tygodni.
Croatian: Aktivni metabolit leflunomida, A771726, ima dugi poluvijek: obično od 1 do 4 tjedna.
Polish: Badanie interakcji in vivo z użyciem leflunomidu i cymetydyny (niespecyficzny słaby inhibitor cytochromu P-450 [CYP]) wykazało brak istotnego wpływu na ekspozycję na A771726.
Croatian: U in vivo ispitivanjima interakcija s leflunomidom i cimetidinom (nespecifičnim slabim inhibitorom citokroma P450 [CYP]) nije opažen značajan utjecaj na izloženost A771726.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Leflunomide medac, a także podczas jego stosowania, lekarz prowadzący powinien zlecić w regularnych odstępach czasu badanie krwi w celu kontrolowania obrazu krwinek oraz czynności wątroby.
Croatian: Prije i za vrijeme liječenja lijekom Leflunomid medac liječnik će Vas u redovitim razmacima slati na krvne pretrage radi kontrole krvnih stanica i jetre.
Polish: ciężkie reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne, zapalenie naczyń, w tym zapalenie naczyń z martwicą skóry
Croatian: teške anafilaktične/anafilaktoidne reakcije, vaskulitis, uključujući kožni nekrotizirajući vaskulitis
Polish: Co więcej, zastąpienie leflunomidu innym produktem leczniczym z grupy DMARD bez przeprowadzenia procedury wymywania (patrz punkt 4.4), może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych nawet po długim czasie od momentu zmiany produktu leczniczego.
Croatian: Osim toga, prijelaz s leflunomida na neki drugi DMARD, bez provedbe postupka ispiranja („washout") leflunomida (vidjeti dio 4.4.), također može povećati rizik od ozbiljnih nuspojava, čak i dulje vrijeme nakon promjene lijeka.
Polish: Należy kontrolować aktywność aminotransferazy alaninowej - AlAT (transferazy glutaminowopirogronowej surowicy - SGPT) oraz morfologię krwi, w tym obraz białych krwinek i liczbę płytek, równocześnie i z jednakową częstością:
Croatian: Alanin aminotransferazu (ALT) ili serumsku glutamopiruvat transferazu (SGPT) i kompletnu krvnu sliku, uključujući diferencijalnu bijelu krvnu sliku i broj trombocita, mora se provjeravati istodobno i u jednakim intervalima:
Polish: Kobietom, które leczone są leflunomidem, a chcą zajść w ciążę zaleca się jedną z poniższych metod postępowania, zapewniających nie narażenie płodu na toksyczne działanie A771726 (osiągnięcie stężenia metabolitu w osoczu mniejszego niż 0,02 mg/l).
Croatian: Za žene koje se liječe leflunomidom a planiraju trudnoću preporučuje se jedan od sljedećih postupaka kako bi se osiguralo da fetus ne bude izložen toksičnim koncentracijama A771726 (ciljna koncentracija niža od 0,02 mg/l):
Polish: W przypadku występowania takich objawów niepożądanych jak zawroty głowy, zaburzeniu może ulec zdolność koncentracji i szybkość reakcji.
Croatian: U slučaju pojave nuspojava, poput omaglice, može biti oslabljena bolesnikova sposobnost koncentracije i reakcija.
Polish: • czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów jako produkt leczniczy należący do grupy leków przeciwreumatycznych, modyfikujących przebieg choroby (ang. DMARD - Disease-Modifying
Croatian: • aktivnim reumatoidnim artritisom kao antireumatik koji modificira tijek bolesti (DMARD od engl. disease-modifying antirheumatic drug),
Polish: nasilenie wypadania włosów, wyprysk, wysypka (w tym wysypka grudkowoplamkowa), świąd, suchość skóry
Croatian: pojačani gubitak kose, ekcem, osip (uključujući makulopapulozni osip), svrbež, suha koža
Polish: • osłabienie (astenia),
Croatian: • umor (astenija),
Polish: Badania interakcji z cymetydyną (niespecyficzny inhibitor cytochromu P-450) i ryfampicyną (niespecyficzny aktywator cytochromu P-450) wskazują, że in vivo enzymy CYP tylko w niewielkim stopniu biorą udział w metabolizmie leflunomidu.
Croatian: Ispitivanja interakcija s cimetidinom (nespecifični inhibitor citokroma P450) i rifampicinom (nespecifični induktor citokroma P450) pokazuju da CYP enzimi sudjeluju in vivo u metabolizmu leflunomida tek u manjoj mjeri.
Polish: Lefludomid badano w jednym wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą z grupą kontrolną przyjmującą substancję czynną u 94 pacjentów (47 w każdym ramieniu) z wielostawowym młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów (JRA).
Croatian: Leflunomid je ispitivan u jednom multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, aktivno kontroliranom kliničkom ispitivanju na 94 bolesnika (47 po skupini) s poliartikularnim oblikom juvenilnog reumatoidnog artritisa.
Polish: Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik.
Polish: • Substancją czynną jest Leflunomid.
Croatian: • Djelatna tvar je leflunomid.
Polish: • Pacjenci z ciężką hipoproteinemią, np. w zespole nerczycowym,
Croatian: • Bolesnici s teškom hipoproteinemijom, npr. kod nefrotskog sindroma.
Polish: • zmiejszenie ilości białych krwinek (agranulocytoza),
Croatian: • izrazitio smanjenje broja pojedinih bijelih krvnih stanica (agranulocitoza),
Polish: Leflunomid jest metabolizowany do jednego głównego metabolitu A771726 i wielu o mniejszym znaczeniu, włączając w to TFMA (4-trifluorometyloanilina).
Croatian: Leflunomid se metabolizira u jedan glavni (A771726) i više manjih metabolita, uključujući (4 trifluorometilanilin).
Polish: • wystąpią nietypowe mrowienia, osłabienie lub ból w rękach lub stopach, które mogą świadczyć o problemach z nerwami (neuropatia obwodowa).
Croatian: • neuobičajenih trnaca, slabosti li bolova u šakama ili stopalima, jer mogu upućivati na probleme sa živcima (periferna neuropatija).
Polish: Gidamed Medical Supplies Ltd. Τηλ: +357-257 510 30
Croatian: Τηλ: +357-257 510 30
Polish: Farmakokinetyka A771726 u pacjentów poddawanych CAPD była podobna, jak u ochotników.
Croatian: Farmakokinetika A771726 u bolesnika na kontinuiranoj peritonealnoj dijalizi bila je slična onoj u zdravih dobrovoljaca.
Polish: Jednoczesne podawanie teryflunomidu z leflunomidem nie jest zalecane, gdyż leflunomid jest związkiem macierzystym teryflunomidu.
Croatian: Istodobna primjena teriflunomida s leflunomidom se ne preporučuje, s obzirom da je leflunomid ishodišni spoj teriflunomida.
Polish: • rozuwastatyna, symwastatyna, atorwastatyna, prawastatyna stosowane w leczeniu hipercholesterolemii (dużego stężenia cholesterolu);
Croatian: • rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin za liječenje hiperkolesterolemije (povišeni kolesterol)
Polish: Nie stosować w okresie karmienia piersią leku Leflunomide medac gdyż leflunomid przenika do mleka matki.
Croatian: Nemojte uzimati Leflunomid medac dok dojite jer se leflunomid izlučuje u majčino mlijeko.
Polish: • repaglinid, pioglitazon, nateglinid, lub rozyglitazon stosowane w leczeniu cukrzycy;
Croatian: • repaglinid, pioglitazon, nateglinid ili roziglitazon za liječenje šećerne bolesti
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki łącznej Często:
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Često:
Polish: Badania in vitro nad inhibicją w ludzkich mikrosomach wątrobowych sugerują, iż w metabolizmie leflunomidu uczestniczą izoenzymy cytochromu P450 (CYP) 1A2, 2C19 oraz 3A4.
Croatian: In vitro ispitivanja inhibicije u ljudskim jetrenim mikrosomima ukazuju da su citokromi P450 (CYP) 1A2, 2C19 i 3A4 uključeni u metabolizam leflunomida.
Polish: Tabletki produktu leczniczego Leflunomide medac należy połykać w całości, popijając tabletkę odpowiednią ilością płynu.
Croatian: Leflunomid medac tablete treba progutati cijele s dovoljnom količinom tekućine.
Polish: Biotransformacja leflunomidu do A771726 i dalszy metabolizm A771726 nie jest kontrolowany przez jeden enzym i odbywa się w mikrosomach i cytoplazmie komórek.
Croatian: Metaboličku biotransformaciju leflunomida u A771726 i naknadni metabolizam A771726 ne kontrolira niti jedan enzim i pokazalo se da se odvijaju u mikrosomalnim i citosolnim staničnim dijelovima.
Polish: • zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość) i zmniejszenie liczby płytek krwi
Croatian: • smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija) i smanjen broj krvnih pločica (trombocitopenija),
Polish: ciężkie uszkodzenie wątroby takie jak niewydolność wątroby i ostra martwica wątroby, które mogą prowadzić do zgonu
Croatian: teško oštećenje jetre poput zatajenja jetre i akutne hepatičke nekroze¸ koja može završiti smrtnim ishodom
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZANIA DO OBROTU
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Polish: • wyprysk, suchość skóry, rumień i świąd skóry,
Croatian: • ekcem, suha koža, osip, svrbež,
Polish: • wystąpi osłabienie, łagodne bóle i zawroty głowy lub problemy z oddychaniem, które mogą oznaczać wystąpienie poważnej reakcji alergicznej,
Croatian: • ako osjetite slabost, ošamućenost ili omaglicu ili imate poteškoće s disanjem, jer to mogu biti znaci ozbiljne alergijske reakcije.
Polish: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferazy, zwłaszcza AlAT, rzadziej gamma-glutamylotransferazy, fosfatazy zasadowej i stężenia bilirubiny)
Croatian: povišene vrijednosti jetrenih enzima (transaminaze (posebno ALT), rjeđe gama-GT, alkalne fosfataze, bilirubina)
Polish: • Inne składniki leku to: w skład rdzenia tabletki wchodzą: laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, kwas winowy, sodu laurylosiarczan i magnezu stearynian, w skład otoczki wchodzą: lecytyna (sojowa), alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek (E 171) i guma ksantan.
Croatian: • Ostali sastojci su laktoza hidrat, niskosupstituirana hidroksipropilceluloza, tartarna kiselina, natrijev laurilsulfat i magnezijev stearat u jezgri tablete kao i lecitin (sojin), poli(vinilni alkohol), talk, titanijev dioksid (E 171) i ksantanska guma u film ovojnici.
Polish: Leflunomid można podawać w czasie posiłków, ponieważ stopień wchłaniania jest podobny po podawaniu produktu leczniczego po jedzeniu i na czczo.
Croatian: Leflunomid se može uzimati s hranom jer se opseg apsorpcije može usporediti s onim kad se uzima natašte.
Polish: Ze względu na bardzo długi okres półtrwania A771726 (około 2 tygodnie) w badaniach klinicznych stosowano dawkę nasycającą 100 mg leflunomidu przez 3 doby, aby szybko osiągnąć stan równowagi metabolitu w osoczu.
Croatian: Zbog veoma dugog poluvijeka A771726 (oko 2 tjedna) u kliničkim je ispitivanjima primjenjivana udarna doza od 100 mg tijekom 3 dana kako bi se ubrzalo postizanje stanja dinamičke ravnoteže A771726.
Polish: Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona kwas winowy sodu laurylosiarczan magnezu stearynian
Croatian: Jezgra tablete: laktoza hidrat hidroksipropilceluloza, niskosupstituirana tartaratna kiselina natrijev laurilsulfat magnezijev stearat
Polish: Podanie pojedynczej dawki leflunomidu osobom otrzymującym wielokrotne dawki ryfampicyny (niespecyficzny aktywator cytochromu P-450) spowodowało zwiększenie stężenia A771726 o blisko 40 %, przy czym AUC nie uległo znaczącej zmianie.
Croatian: Nakon istodobne primjene pojedinačne doze leflunomida u osoba koje su primale višestruke doze rifampicina (nespecifičnog induktora citokroma P450), vršne koncentracije A771726 porasle su za 40 %, dok se vrijednost AUC nije značajno promijenila.
Polish: toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy
Croatian: toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom, multiformni eritem
Polish: Badania z zastosowaniem hemodializy i CAPD (ciągłej ambulatoryjnej dializy otrzewnowej) wykazują, że A771726, główny metabolit leflunomidu, nie poddaje się dializie.
Croatian: Studije s hemodijalizom i kroničnom ambulantnom peritonealnom dijalizom upućuju da se A771726, primarni metabolit leflunomida, ne može dijalizirati.
Polish: Skuteczność leflunomidu potwierdzono w badaniach na zwierzęcych modelach zapalenia stawów oraz innych chorób autoimmunologicznych i transplantacji, szczególnie, gdy był podawany w fazie uwrażliwienia.
Croatian: Leflunomid je učinkovit na životinjskim modelima artritisa i ostalih autoimunih bolesti te transplantacije uglavnom ako se primjenjuje u fazi senzibilizacije.
Polish: anoreksja, zmniejszenie masy ciała ( zazwyczaj nieznaczny), osłabienie
Croatian: anoreksija, gubitak težine (obično neznačajan), astenija
Polish: • ciężkie, czasem zagrażające życiu reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy).
Croatian: • teške reakcije koje ponekad mogu biti opasne po život (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem).
Polish: • biegunka,
Croatian: • tjeskoba,
Polish: • wzrost niektórych enzymów we krwi (dehydrogenaza moczanowa).
Croatian: • povećanje određenih enzima u krvi (enzima laktat dehidrogenaze).
Polish: • ciężkie i potencjalnie groźne reakcje alergiczne,
Croatian: • jake i potencijalno jake alergijske reakcije,
Polish: • Kobiety karmiące piersią (patrz punkt 4.6).
Croatian: • Dojilje (vidjeti dio 4.6.).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym należy poinformować o 2 letnim okresie, który musi upłynąć od zakończenia leczenia leflunomidem do planowanego zajścia w ciążę.
Croatian: Ženama reproduktivne dobi treba reći da moraju proći dvije godine od prekida liječenja do moguće trudnoće.
Polish: U kobiet w wieku rozrodczym nie wolno stosować leku Leflunomide medac, jeśli nie stosują skutecznej antykoncepcji.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi ne smiju uzimati Leflunomid medac bez upotrebe pouzdanih metoda kontracepcije.
Polish: W małym badaniu z udziałem 30 pacjentów, którym podawano równocześnie leflunomid (w dawce 10 do 20 mg/dobę) i metotreksat (w dawce 10 do 25 mg/tydzień) - u 5 pacjentów wystąpiło dwu do trzykrotnego zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Croatian: U manjem ispitivanju (n = 30) istodobne primjene leflunomida (10 do 20 mg na dan) i metotreksata (10 do 25 mg na tjedan) opaženo je povišenje jetrenih enzima 2 do 3 puta u 5 od 30 bolesnika.
Polish: Leflunomide medac 20 mg
Croatian: Leflunomid medac 20 mg
Polish: Po dwuletnim okresie oczekiwania mierzy się po raz pierwszy stężenie A771726 w osoczu.
Croatian: Nakon dvogodišnjeg čekanja koncentracija A771726 u plazmi mjeri se prvi put.
Polish: Odnotowano przypadki wystąpienia neuropatii obwodowej u pacjentów przyjmujących produkt Leflunomide medac.
Croatian: Slučajevi periferne neuropatije zabilježeni su u bolesnika koji su uzimali Leflunomid medac.