FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor CVMP na svojom zasadnutí, ktoré sa konalo 15. - 17. septembra 2009, vymenoval za spravodajkyňu Dr. Kristinu Lehmannovú a za spoluspravodajcu prof. Tibora Soósa, aby preskúmali uvedené stanovisko.
Polish: Podczas posiedzenia w dniach 15-17 września 2009 r. CVMP wyznaczył dr Kristinę Lehmann na sprawozdawcę i prof. Tibora Soósa na współsprawozdawcę w celu ponownego rozpatrzenia przedmiotowej opinii.
Slovak: APPM Respipharm je viaczložková celobunková bakteriálna očkovacia látka inaktivovaná formaldehydom, ktorá obsahuje tri kmene Actinobacillus pleuropneumoniae (sérotypy 2, 9 a 11) a jeden kmeň
Polish: Preparat APPM Respipharm to wieloskładnikowa, inaktywowana formaldehydem, pełnokomórkowa szczepionka bakteryjna zawierająca trzy szczepy bakterii Actinobacillus pleuropneumoniae (serotypy 2, 9 i 11) i jeden szczep Pasteurella multocida (serotyp A).
Slovak: Výbor CVMP na základe spravodajcovho vyhodnotenia v súčasnosti dostupných údajov usúdil, že žiadosť s ohľadom na účinnosť nespĺňa kritériá pre schválenie.
Polish: Na podstawie oceny raportu sprawozdawcy dotyczącego oceny obecnie dostępnych danych CVMP uznał, że wniosek nie spełnia kryteriów wymaganych do przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w odniesieniu do skuteczności.
Slovak: Postup preskúmania sa začal 15. septembra 2009.
Polish: Procedurę ponownego rozpatrzenia opinii wszczęto w dniu 15 września 2009 r.
Slovak: Produkt je indikovaný na použitie v prípade ošípaných (prasnice a odstavené prasiatka) vo veku od 6 týždňov a je určený na navodenie aktívnej imunizácie prasníc a prasiatok proti pleuropneumónii spôsobovanej organizmom Actinobacillus pleuropneumoniae a proti sekundárnej infekcii spôsobovanej organizmom Pasteurella multocida.
Polish: Produkt jest wskazany do stosowania u świń (loch i prosiąt odstawionych od matki) w wieku od 6. tygodnia życia w celu czynnego uodporniania loch i prosiąt na zapalenie płuc i opłucnej wywołane przez Actinobacillus pleuropneumoniae i zakażenie wtórne wywołane przez Pasteurella multocida.
Slovak: apríla 2009.
Polish: w dniu 14 września 2009 r.
Slovak: Výbor CVMP na základe spravodajcovho vyhodnotenia v súčasnosti dostupných údajov usúdil, že jeho stanovisko z 15. júla 2009 by sa nemalo revidovať, a preto 11. novembra 2009 prijal stanovisko odporúčajúce dočasne zrušiť existujúce povolenie na uvedenie na trh a zamietnuť vydanie povolení na uvedenie na trh pre prípravok APPM Respipharm.
Polish: Na podstawie oceny raportu sprawozdawcy dotyczącego obecnie dostępnych danych CVMP uznał, że jego opinia z dnia 15 lipca 2009 r. nie podlega zmianie i dlatego w dniu 11 listopada 2009 r. wydał opinię zalecającą zawieszenie obowiązującego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odmowę przyznania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla preparatu APPM Respipharm.
Slovak: Výbor vymenoval za spravodajkyňu Dr. Annu-Mariu Bradyovú a za spoluspravodajcu Dr. Frédérica Descampsa.
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto w dniu 15 października 2008 r. Na sprawozdawcę Komitet wyznaczył dr Annę-Marię Brady, a współsprawozdawcą został dr Frederic Descamps.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, spoločnosť Pharmagal Bio s.r.o., na základe povolenia na uvedenie lieku na trh, ktoré vydalo Slovensko, predložil žiadosť pre prípravok APPM Respipharm prostredníctvom postupu vzájomného uznávania.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, firma Pharmagal Bio s.r.o., złożył wniosek o wzajemne uznanie preparatu APPM Respipharm na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego na Słowacji.
Slovak: Článok 33 ods. 4 smernice 2001/82/ES v znení zmien a doplnení.
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami.
Slovak: Žiadosť bola predložená v súlade s postupom odporúčaným v článku 32 smernice 2001/82/ES v platnom znení, kde referenčným členským štátom bolo Slovensko a príslušné členské štáty boli Poľsko a Španielsko.
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim była Słowacja, a zainteresowanymi państwami członkowskimi - Polska i Hiszpania.
Slovak: 28. júla 2009 informovala agentúru o tom, že chce požiadať o preskúmanie stanoviska výboru CVMP z 15. júla 2009.
Polish: powiadomiła Agencję o zamiarze wystąpienia z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie opinii CVMP z dnia 15 lipca 2009 r. Szczegółowe uzasadnienie wniosku o ponowne rozpatrzenie opinii zostało przedstawione przez firmę Pharmagal Bio s.r.o.
Slovak: Výbor preto dňa 15. júla 2009 prijal stanovisko odporúčajúce dočasne zrušiť existujúce povolenie na uvedenie na trh a zamietnuť vydanie povolení na uvedenie na trh pre prípravok APPM Respipharm.
Polish: zawieszenie obowiązującego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odmowę przyznania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla preparatu APPM Respipharm.
Slovak: 24. augusta 2011
Polish: 24 sierpnia 2011 r.
Slovak: Postup vzájomného uznávania (UK/V/0373/001/MR) sa začal 29. júla 2010.
Polish: Procedura wzajemnego uznania (UK/V/0373/001/MR) rozpoczęła się w dniu 29 lipca 2010 r.
Slovak: 4 smernice 2001/82/ES v dôsledku výhrad dvoch dotknutých členských štátov, Holandska a Švédska, v súvislosti s tým, že sa dostatočne nepreukázala bezpečnosť a účinnosť lieku.
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE z powodu zastrzeżeń wniesionych przez dwa zainteresowane państwa członkowskie, Holandię i Szwecję, że nie wykazano w dostateczny sposób bezpieczeństwa i skuteczności produktu.
Slovak: Konečné stanovisko bolo 24. augusta 2011 prepracované na rozhodnutie Európskej komisie.
Polish: W dniu 24 sierpnia 2011 r. Komisja Europejska zmieniła końcową opinię w decyzję.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, spoločnosť Dechra Ltd, predložila žiadosť pre liek Clavudale 50 mg na základe postupu vzájomného uznávania v Belgicku, Českej republike, Dánsku, Fínsku, Francúzsku, Grécku, Holandsku, na Islande, v Írsku, Luxembursku, Maďarsku, Nemecku, Nórsku, Poľsku, Portugalsku, Rakúsku, Slovenskej republike, Španielsku a Švédsku na základe povolenia na uvedenie lieku na trh vydaného v Spojenom kráľovstve.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, firma Dechra Ltd, złożył wniosek o zatwierdzenie produktu Clavudale 50 mg w drodze procedury wzajemnego uznania w Austrii, Belgii, Czechach, Danii, Finlandii, Francji, Grecji, Hiszpanii, Holandii, Islandii, Irlandii, Luksemburgu, Niemczech, Norwegii, Polsce, Portugalii, na Słowacji, w Szwecji i na Węgrzech na podstawie pozwolenia na dopuszczenia do obrotu przyznanego w Wielkiej Brytanii.
Slovak: Odbor veterinárnych liekov a správy údajov o liekoch
Polish: Leki weterynaryjne i zarządzanie danymi dotyczącymi produktu
Slovak: Medzinárodný nechránený názov (inn): amoxicilín, kyselina klavulánová
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: amoksycylina, kwas klawulanowy
Slovak: Vznikla nezhoda medzi referenčným členským štátom a týmito dotknutými členskými štátmi týkajúca sa dôkazu bioekvivalencie v prípade cieľového druhu mačky.
Polish: Referencyjne państwo członkowskie i te zainteresowane państwa członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia w kwestii wykazania biorównoważności u gatunku docelowego: koty.
Slovak: Žiadosť bola predložená ako generický liek referenčného produktu Synulox Palatable tablety 50 mg, ktorý uviedla na trh spoločnosť Pfizer Ltd.
Polish: Wniosek złożono jako dotyczący leku generycznego w stosunku do produktu referencyjnego Synolux Palatable Tablets 50 mg wprowadzonego do obrotu przez firmę Pfizer Ltd.
Slovak: Výbor vymenoval za spravodajkyňu Dr. Karolinu Törnekeovú a za spoluspravodajkyňu Helen Jukesovú.
Polish: Procedura arbitrażu rozpoczęła się w dniu 9 lutego 2011 r. Komitet powołał dr Karolinę Törneke na sprawozdawcę i Helen Jukes na współsprawozdawcę.
Slovak: Liek Clavudale 50 mg je určený na liečbu kožných infekcií, infekcií ústnej dutiny, infekcií močových ciest, respiračného ochorenia a enteritídy v závislosti od patogénu.
Polish: Produkt Clavudale 50 mg jest przeznaczony do leczenia zakażeń skóry wywołanych przez specyficzne patogeny, zakażeń jamy ustnej, zakażeń układu moczowego, choroby dróg oddechowych i zapalenia jelit.
Slovak: Clavudale 50 mg a súvisiace názvy tableta pre mačky a psy (Clavudale 50 mg) obsahuje amoxicilín a kyselinu klavulánovú.
Polish: Produkt Clavudale 50 mg tabletki dla kotów i psów i produkty powiązane pod różnymi nazwami (Clavudale 50 mg) zawierają amoksycylinę i kwas klawulanowy.
Slovak: Dňa 11. apríla 2011 držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil písomné vysvetlenia.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłożył pisemne wyjaśnienia w dniu 11 kwietnia 2011 r.
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery pre vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh sú uvedené v prílohe II.
Polish: Wykaz nazw produktów, których dotyczy procedura, znajduje się w aneksie I, wnioski naukowe dotyczące przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedstawiono w aneksie II.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sú uvedené v prílohe III.
Polish: Charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały zamieszczone w aneksie III.
Slovak: Spojené kráľovstvo ako referenčný členský štát predložilo túto záležitosť 28. januára 2011
Polish: W dniu 28 stycznia 2011 r. Wielka Brytania jako referencyjne państwo członkowskie zgłosiła sprawę do Europejskiej Agencji Leków na mocy art. 33 ust.
Slovak: Na základe posúdenia v súčasnosti dostupných údajov, ktoré predložili spravodajkyne, výbor CVMP konštatoval, že pomer prínosu a rizika lieku Clavudale 50 mg a súvisiace názvy tableta pre mačky strana 2/2
Polish: Na podstawie przeprowadzonej przez sprawozdawcę oceny obecnie dostępnych danych CVMP uznał, że profil korzyści do ryzyka produktu Clavudale 50 mg tabletki dla kotów i psów i nazwy produktów związanych jest korzystny i zatem w dniu 6 kwietnia 2011 r. wydał opinię zalecającą przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Slovak: Stanovisko výboru CVMP bolo prijaté 13. februára 2008 a následné rozhodnutie Komisie bolo prijaté 2. apríla 2008.
Polish: W dniu 13 lutego 2008 r. przyjęto opinię CVMP, a następnie w dniu 2 kwietnia 2008 r. przyjęto decyzję Komisji.
Slovak: EMEA/459391/2008-SK
Polish: EMEA/459391/2008-PL
Slovak: Gél sa aplikuje na kožu a jeho indikácie sú:
Polish: Żel stosuje się na skórę z następujących wskazań:
Slovak: V júni 2007 sa začal postup vzájomného uznávania, pričom referenčným štátom bolo Nemecko a zúčastnených bolo ďalších päť členských štátov.
Polish: Procedura wzajemnego uznania została zapoczątkowana w czerwcu 2007 r. przez Niemcy jako referencyjne państwo członkowskie oraz pięć zainteresowanych państw członkowskich.
Slovak: Chýbajúca dokumentácia o účinnosti preto nepredstavuje potenciálne závažné riziko pre zdravie zvierat.
Polish: Zatem brak udokumentowanej skuteczności nie stanowi potencjalnego poważnego zagrożenia dla zdrowia zwierząt.
Slovak: Medzi týmito dvomi produktmi sa nezistili žiadne rozdiely, ktoré by vysvetlili rôzne závery o bezpečnosti a účinnosti.
Polish: Nie stwierdzono żadnych różnic między tymi dwoma produktami, które mogłyby stanowić uzasadnienie dla odmiennych wniosków w kwestii bezpieczeństwa i skuteczności.
Slovak: Námietky, ktoré malo Francúzsko a Švédsko, by nemali zabrániť vydaniu povolenia na uvedenie lieku na trh.
Polish: Zastrzeżenia Francji i Szwecji nie powinny uniemożliwić udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Slovak: EMEA/459391/2008
Polish: Londyn, sierpień 2008 r. EMEA/459391/2008
Slovak: oslobodený od predloženia ďalších predklinických alebo klinických údajov o účinnosti navrhnutého produktu a môže si nárokovať rovnaké indikácie na používanie ako v prípade referenčného produktu.
Polish: Zgodnie z tymi warunkami wnioskodawca jest zwolniony od konieczności dostarczenia dodatkowych przedklinicznych czy klinicznych danych dotyczących skuteczności proponowanego produktu i może ubiegać się o uwzględnienie takich samych wskazań do stosowania, jak dla produktu referencyjnego.
Slovak: Compagel gél pre kone je generický produkt.
Polish: Compagel Gel for Horses jest produktem generycznym.
Slovak: Compagel gél pre kone obsahuje heparín sodný, levomentol a hydroxyetylové salicyláty.
Polish: Compagel Gel for Horses zawiera sól sodową heparyny, lewomentol i salicylan hydroksyetylu.
Slovak: Francúzsko a Švédsko nemohli súhlasiť s vydaním povolenia na uvedenie lieku na trh, pretože usúdili, že by to predstavovalo potenciálne závažné riziko pre zdravie zvierat.
Polish: Francja i Szwecja nie zgodziły się na udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, ponieważ uznały, że istnieje potencjalne poważne ryzyko dla zdrowia zwierząt.
Slovak: Žiadateľ v odpovedi na tieto otázky predložil dokumentáciu a argumentoval na základe porovnania zloženia produktov, že nie sú žiadne rozdiely medzi liekom Compagel gél pre kone a referenčným produktom, ktoré by mohli vysvetliť rôzne závery o bezpečnosti a účinnosti.
Polish: W odpowiedzi wnioskodawca przedłożył dokumentację i na podstawie porównania składu produktów dowiódł, że nie ma żadnych różnic między preparatem Compagel Gel for Horses a produktem referencyjnym, które mogłyby uzasadnić odmienne wnioski w kwestii bezpieczeństwa i skuteczności.
Slovak: vytknutie, vyvrtnutie, kontúzia, krvný výron, zápal kĺbového puzdra (synovitída), natrhnutie svalu, zablokovanie nervu po anestézii, stav po paravenóznej injekcii.
Polish: stłuczenie, wylew podskórny, zapalenie błony maziowej, zerwanie mięśnia, po znieczuleniu w postaci blokady nerwu, po podaniu zastrzyku okołożylnie;
Slovak: Francúzsko a Švédsko z dôvodu chýbajúcej dokumentácie o účinnosti usudzujú, že sa nemôže predpokladať, že produkt je účinný a že predstavuje potenciálne závažné riziko pre zdravie zvierat.
Polish: Francja i Szwecja uznały, że ze względu na brak udokumentowanej skuteczności nie można założyć, że produkt jest skuteczny i że stanowi to potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia zwierząt.
Slovak: Záležitosť bola predložená koordinačnej skupine pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy a potom Výboru pre lieky na veterinárne použitie.
Polish: Wzajemnego Uznania i Procedur Zdecentralizowanych CMD (v), a następnie CVMP.
Slovak: Na urýchlenie vstrebania infiltrátov (napríklad pooperačný opuch, penilná paralýza).
Polish: • w celu przyspieszenia wchłaniania się nacieków (np. obrzęk pooperacyjny, porażenie prącia);
Slovak: S ČLÁNKOM 33 ODS. 4 PRE COMPAGEL GÉL PRE KONE
Polish: 4 DOTYCZĄCEJ PREPARATU COMPAGEL GEL FOR HORSES
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh bol požiadaný, aby poskytol kópiu dokumentácie a vzhľadom na výhrady, ktoré malo Francúzsko a Švédsko, aby uviedol a v prípade potreby odôvodnil akékoľvek rozdiely medzi liekom Compagel gél pre kone a referenčným produktom, ktoré by mohli vysvetliť rôzne závery o bezpečnosti alebo účinnosti týchto dvoch produktov.
Polish: CVMP rozpoczął procedurę arbitrażu podczas posiedzenia w dniach 15-17 stycznia 2008 r. Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu poproszono o dostarczenie kopii dokumentacji i, mając na względzie obawy Francji i Szwecji, o wskazanie i uzasadnienie w razie potrzeby wszelkich różnic między preparatem Campagel Gel for Horses a produktem referencyjnym, które mogłyby stanowić uzasadnienie dla odmiennych wniosków w kwestii bezpieczeństwa lub skuteczności tych dwóch produktów.
Slovak: Berúc do úvahy oznámenie o konaní a odpovede žiadateľa, výbor CVMP dospel k záveru, že všetky členské štáty zúčastnené na postupe vzájomného uznávania súhlasia s tým, že Compagel gél pre kone je v podstate podobný lieku Tensolvet 50000.
Polish: Po uwzględnieniu zgłoszenia arbitrażu oraz odpowiedzi wnioskodawcy CVMP uznał, że wszystkie zainteresowane państwa członkowskie uczestniczące w procedurze wzajemnego uznania zgodziły się,
Slovak: Hematóm, tendinitída, tendovaginitída, burzitída, zápal podkolenných šliach, zápal chrbta,
Polish: • krwiak, zapalenie ścięgna, zapalenie pochewki ścięgna, zapalenie torebki stawowej, puchlina kaletki maziowej pęciny, otarcie skóry pod siodłem, skręcenie stawu, nadwyrężenie stawu,
Slovak: STANOVISKO PO PREDLOŽENÍ NÁVRHU V SÚLADE
Polish: OPINIA W NASTĘPSTWIE PROCEDURY ARBITRAŻU ZGODNIE Z ART. 33 UST.
Slovak: 4 smernice 2001/82/ES v znení zmien a doplnkov.
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE z późniejszymi zmianami.
Slovak: Stanovisko výboru CVMP bolo prijaté dňa 9. novembra 2006 a následné rozhodnutie Komisie dňa 17. apríla 2007.
Polish: Opinia CVMP została przyjęta w dniu 9 listopada 2006 r., a następnie w dniu 17 kwietnia 2007 r. została przyjęta decyzja Komisji.
Slovak: EMEA/532160/2007-Rev.1-SK
Polish: EMEA/532160/2007-Rev.1-PL
Slovak: Belgicko a Nórsko nesúhlasili s udelením povolenia na uvedenie lieku na trh.
Polish: Belgia i Norwegia nie zgodziły się na udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Slovak: Podľa nich by liek mohol predstavovať vážne potenciálne riziko pre zdravie zvierat.
Polish: Uznały, że produkt ten stanowi potencjalne poważne ryzyko dla zdrowia zwierząt.
Slovak: S odpoveďou boli predložené údaje štúdií potvrdzujúcich dávkovanie.
Polish: Wraz z odpowiedzią przedłożono wyniki badania potwierdzającego dawkę.
Slovak: Belgicko a Nórsko usúdilo, že tento liek by mohol predstavovať vážne potenciálne riziko pre zdravie zvierat, pretože v dokumentácii nie je dostatočne preukázaná jeho účinnosť.
Polish: Belgia i Norwegia uznały, że przedmiotowy produkt leczniczy może stanowić potencjalne poważne ryzyko dla zdrowia zwierząt z powodu niewystarczającego udokumentowania skuteczności w dokumentacji.
Slovak: S ČLÁNKOM 33 ODS. 4 PRE DOLOVET
Polish: 4 DOTYCZĄCĄ PREPARATU DOLOVET
Slovak: Výbor CVMP na svojom zasadnutí v dňoch 14. - 16. marca 2006 začal postup vo veci predloženého návrhu podľa článku 33 ods.
Polish: Podczas posiedzenia w dniach 14-16 marca 2006 r. CVMP rozpoczął procedurę arbitrażu na podstawie art. 33 ust.
Slovak: Záležitosť bola predložená koordinačnej skupine pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy, CMD(v) a následne Výboru pre lieky na veterinárne použitie (CVMP).
Polish: Wzajemnego Uznania i Procedur Zdecentralizowanych, CMD(v), a następnie do Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP).
Slovak: Zníženie pyrexie alebo horúčky a zmiernenie zápalu sa považujú za významné klinické tvrdenia, ktoré by sa mali zachovať, pretože boli dostatočne jasne preukázané.
Polish: Obniżenie gorączki oraz łagodzenie stanu zapalnego uważa się za ważne dowody kliniczne, które powinny zostać utrzymane, ponieważ zostały wystarczająco wyraźnie wykazane.
Slovak: Fínsko ako referenčný členský štát a dvanásť zainteresovaných členských štátov začalo dňa 22.
Polish: Procedura wzajemnego uznawania została zapoczątkowana w dniu 22 września 2005 r. przez Finlandię jako referencyjne państwo członkowskie oraz dwanaście zainteresowanych państw członkowskich.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol požiadaný, aby zdôvodnil účinnosť lieku.
Polish: Podmiot odpowiedzialny został poproszony o uzasadnienie skuteczności tego produktu.
Slovak: EMEA/532160/2007 - Rev.1
Polish: Londyn, czerwiec 2008 r. EMEA/532160/2007 - Rev.1
Slovak: Vzhľadom na predložené údaje a riadne preukázané použitie ketoprofénu výbor CVMP preto zastáva názor, že indikácia „Zmiernenie zápalu a zníženie horúčky u jednotlivých zvierat" je podložená.
Polish: Biorąc pod uwagę przekazane dane oraz potwierdzone stosowanie ketoprofenu, CVMP wyraził opinię, że wskazanie „Łagodzenie stanu zapalnego i obniżenie gorączki u poszczególnych zwierząt" zostało uzasadnione.
Slovak: Keďže však farmakokinetické údaje umožnili optimalizovať dávku (ktorá bola pri obidvoch liekoch pri udržaní celkovej expozície porovnateľná), možno konštatovať, že existuje spojitosť umožňujúca aplikovať potvrdené použitie na liek Dolovet.
Polish: Jednak biorąc pod uwagę fakt, iż dane farmakokinetyczne umożliwiły optymalizację dawki (utrzymanie ogólnej ekspozycji na oba preparaty w porównywalnym zakresie), uznano, że istnieje mostek, który umożliwia zastosowanie zasady potwierdzonego stosowania do preparatu Dolovet.
Slovak: Napríklad v žiadostiach o registráciu generických liekov sa robí predklinická spojitosť, ktorá umožňuje extrapoláciu v reálnej situácii.
Polish: Na przykład we wnioskach dotyczących leków generycznych dokonuje się mostkowania badań przedklinicznych, co umożliwia ekstrapolację na sytuację terenową.
Slovak: Dolovet vet 2,4 g perorálny prášok je prášok na perorálne použitie a dodáva sa v balíčkoch po 15 g, pričom každý obsahuje 2,4 g ketoprofénu a je schválený na liečbu horúčky a zápalu u dobytka.
Polish: Preparat Dolovet vet 2,4 g proszek doustny jest proszkiem dostarczanym w saszetkach 15 g, zawierających po 2,4 g ketoprofenu i jest dopuszczony do obrotu w leczeniu gorączki i stanu zapalnego u bydła.
Slovak: Štatistická správa naznačuje, že počet použitých zvierat neumožňuje potvrdiť ekvivalenciu (ani podriadenosť) medzi liekom Dolovet obsahujúcim ketoprofén podávaným perorálne v dávke 4 mg/kg telesnej hmotnosti a liekom Ketofén obsahujúcim ketoprofén podávaným intramuskulárne v dávke 3 mg/kg.
Polish: Raport statystyczny wskazywał, że liczba ocenianych zwierząt nie umożliwia stwierdzenia równoważności (lub niestwierdzenia podrzędności) pomiędzy preparatem Dolovet zawierającym ketoprofen, podawanym doustnie w dawce 4 mg/kg masy ciała, a preparatem Ketofen zawierającym ketoprofen, podawanym domięśniowo w dawce 3 mg/kg.
Slovak: Pre dokumentáciu o liekoch na základe overeného použitia sa takáto spojitosť stanovuje o niečo komplikovanejšie.
Polish: W przypadku dokumentacji dotyczących potwierdzonego stosowania mostek można skonstruować w sposób nieco bardziej ryzykowny.
Slovak: Žiadatelia o povolenie pre generické lieky musia dokázať bioekvivalenciu.
Polish: W przypadku wniosków dotyczących leków generycznych należy wykazać
Slovak: NA VETERINÁRNE POUŽITIE (CVMP) STANOVISKO PO PREDLOŽENÍ NÁVRHU V SÚLADE
Polish: KOMITET DS. WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH (CVMP) OPINIA W ZWIĄZKU Z PROCEDURĄ ARBITRAŻU NA PODSTAWIE ART. 33 UST.
Slovak: Prítomnosť sa predpokladala.
Polish: Zakładano ich obecność.
Slovak: V EÚ sú tiež dostupné podobné lieky s dĺžkou liečby 8 alebo 10 dní.
Polish: Podobne preparaty o czasie leczenia trwającym 8 lub 10 dni są także dostępne w UE.
Slovak: Stanovisko výboru CVMP bolo prijaté dňa 14. februára 2007 a následné rozhodnutie Komisie dňa 22.
Polish: W dniu 14 lutego 2007 r. została przyjęta opinia CVMP, a następnie w dniu 22 maja 2007 r. została przyjęta decyzja Komisji.
Slovak: V Prílohe I k smernici 2001/82/ES v znení smernice 2004/28/ES sa uvádza, že zvláštny význam majú postmarketingové skúsenosti s ďalšími produktmi obsahujúcimi rovnaké zložky a žiadatelia by mali klásť na túto otázku mimoriadny dôraz.
Polish: Zgodnie z załącznikiem I do dyrektywy 2001/82/WE zmienionej dyrektywą 2004/28/WE, doświadczenia porejestracyjne ze stosowaniem innych produktów zawierających takie same składniki mają szczególne znaczenie i wnioskodawcy powinni przywiązywać szczególną uwagę do tej kwestii.
Slovak: Žiadateľ poskytol zdôvodnenie predloženia tejto žiadosti na základe „osvedčeného používania".
Polish: Wnioskodawca przedstawił uzasadnienie przedłożenia tego wniosku w oparciu o „ugruntowane zastosowanie".
Slovak: EMEA/532206/2007- Rev.1-SK
Polish: EMEA/532206/2007- Rev.1-PL
Slovak: Výbor CVMP preto usúdil, že uvedené hlásenia poskytujú priaznivý dôkaz o bezpečnosti a účinnosti doxycyklínu všeobecne, ale aj o špecifickej výslednej liekovej forme, ktorá je na trhu v Španielsku.
Polish: Dlatego też CVMP uznał, że doniesienia wspomniane powyżej stanowią korzystne dowody bezpieczeństwa i skuteczności doksycykliny w ogóle, lecz także konkretnych postaci preparatów wprowadzonych do obrotu w Hiszpanii.
Slovak: Španielsko ako referenčný členský štát a desať zainteresovaných členských štátov začalo postup vzájomného uznávania.
Polish: Procedura wzajemnego uznawania została zapoczątkowana w grudniu 2005 r. przez Hiszpanię w charakterze referencyjnego państwa członkowskiego oraz dziesięć zainteresowanych państw członkowskich.
Slovak: Nemecko sa domnievalo, že liek by mohol predstavovať vážne potenciálne riziko pre zdravie zvierat, lebo nie je dostatočne preukázaná jeho účinnosť.
Polish: Niemcy uznały, że ten produkt może stanowić potencjalne poważne ryzyko dla zdrowia zwierząt z powodu niewystarczającego udokumentowania skuteczności.