FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: cisplatin 50 mg/m2 d. 1 + topotecan 2 d x 3 0,75 mg/m q 21
Swedish: cisplatin 50 mg/ m2 d. 1 + topotekan 0,75 mg/m2 dx3 q21
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE 5 ml multidosishætteglas
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG 5 ml injektionsflaska, flerdos
Danish: 1 ml koncentrat i gennemsigtigt hætteglas af type 1 med grå butylgummiprop og aluminiumsforsegling med blå "flip-off"-hætte af polypropylen, og med gul ringkrave på hætteglasset.
Swedish: 1 ml koncentrat i klar injektionsflaska av glas (typ I) med grå butylgummipropp och aluminiumförslutning med blått snäpplock av polypropylen och gul ring runt flaskhalsen.
Danish: Topotecan anbefales ikke til disse patientgrupper.
Swedish: Topotekan rekommenderas ej för användning till
Danish: - Den sædvanlige dosis er 1,5 mg af kroppens overfladeareal pr. dag.
Swedish: - Den vanliga dosen är 1,5 mg topotekan per kvadratmeter kroppsyta.
Danish: - Den sædvanlige dosis er 0,75 mg af kroppens overfladeareal pr. dag.
Swedish: - Den vanliga dosen är 0,75 mg topotekan per kvadratmeter kroppsyta.
Danish: I reproduktionstoksiske forsøg af topotecan til rotter sås ingen virkning på fertilitet hos hverken hanner eller hunner.
Swedish: I studier av reproduktivitetstoxicitet med topotekan hos råttor sågs ingen effekt på manlig eller kvinnlig fertilitet.
Danish: Andre alvorlige hændelser registreret som relateret til eller muligvis relateret til behandling med topotecan blev observeret hos  1 % af patienterne og omfattede anoreksi (12 %), utilpashed (3 %) og I sjældne tilfælde er der rapporteret overfølsomhedsreaktioner heriblandt hududslæt, urticaria, angioødem og anafylaktiske reaktioner.
Swedish: Andra allvarliga händelser som inträffade hos patienterna och som rapporterades som relaterade eller möjligen relaterade till topotekanbehandling var anorexi (12 %), sjukdomskänsla (3 %) och hyperbilirubinemi (1 %).
Danish: Ved administration i kombination med cisplatin (cisplatin dag 1, topotecan dag 1 til 5) blev topotecanclearance reduceret på dag 5 sammenlignet med dag 1 (19,1 l/time/m2 legemsoverflade sammenlignet med 21,3 l/time/m2 legemsoverflade [n = 9]) (se pkt.
Swedish: Topotekans clearance var lägre på dag 5 jämfört med dag 1 (19,1 l/h/m2 jämfört med 21,3 l/h/m2
Danish: Du må ikke amme, hvis du er i behandling med Topotecan Eagle.
Swedish: Du ska sluta amma innan du påbörjar behandling med Topotecan Eagle.
Danish: Patienter uden forudgående cisplatin kemo/stråleterapi topotecan/cisplatin (n = 44)
Swedish: topotekan/cisplatin (n = 44)
Danish: Koncentrationen af topotecan i Topotecan Eagle adskiller sig fra andre topotecan-midler (se pkt.
Swedish: Koncentrationen av topotekan i Topotecan Eagle skiljer sig från koncentrationen i andra topotekan produkter (se avsnitt 6.6 för ytterligare anvisningar
Danish: Hvis opløsningen ikke anvendes omgående, er opbevaringstid og -betingelser før anvendelse brugerens ansvar og må normalt ikke overstige 24 timer ved 20 °C - 25°C og omgivende lysforhold.
Swedish: Om den inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstid och förvaringsförhållanden efter öppnandet och före användning, vilket normalt inte bör överskrida 24 timmar vid 20-25 °C och i normal rumsbelysning.
Danish: Hvert 5 ml flerdosishætteglas indeholder 15 mg topotecan.
Swedish: 5 ml-flaska (flerdos) innehåller 15 mg topotekan.
Danish: Før administration af den første behandling med topotecan skal patienten have et neutrofiltal på  1,5 x 109/l, et trombocyttal på  100 x 109/l og et hæmoglobinniveau på  9 g/dl (om nødvendigt
Swedish: Före den första behandlingskuren med topotekan ska patienten ha ett neutrofilantal på 1,5 x 109/l, ett trombocytantal på 100 x 109/l och ett hemoglobinvärde på 90 g/l (efter blodtransfusion om så
Danish: EXP Læs indlægssedlen vedrørende opbevaringstiden for det fortyndede produkt.
Swedish: Öppnad den: DD/MM/ÅÅ Läs bipacksedeln för information om förvaringstid för utspädd produkt.
Danish: I patienternes egne rapporteringer vha. en ublindet vurdering på en symptomskala i begge forsøg var oral og intravenøs topotecan forbundet med samme symptomlindring hos patienter med recidiverende, sensitiv SCLC.
Swedish: Oralt och intravenöst topotekan ledde till en liknande symtomlindring hos patienter med recidiverande känslig SCLC när patienternas egen rapportering på en oblindad symtombedömningsskala jämfördes i var och en av dessa två studier.
Danish: til unge (fra 12 år op til 16 år; n = 9) og yngre voksne (fra 16 år op til 21 år; n = 9) med refraktære solide tumorer.
Swedish: I ena studien studerades dosintervallet 1,4 mg/m2 till 2,4 mg/m2 hos barn (i åldrarna 2 till 12 år, n=18), ungdomar (i åldrarna 12 till 16 år, n=9) och unga vuxna (i åldrarna 16 till 21 år, n=9) med behandlingsresistenta solida tumörer.
Danish: Hvis du ønsker yderlige oplysninger om cisplatin, kan du læse indlægssedlen.
Swedish: Mer information om cisplatin finns i det läkemedlets bipacksedel.
Danish: Hvis det ikke anvendes omgående, er opbevaringstid og -forhold forud for anvendelse brugerens ansvar, og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 20 - 25ºC under omgivende lysforhold.
Swedish: Om den inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstid och förvaringsförhållanden efter öppnandet och före användning, vilket normalt inte bör överskrida 24 timmar vid 20-25 °C i normal rumsbelysning.
Danish: For reduceret dosis '0,60 mg/m2'
Swedish: För reducerad dos '0,60 mg/m2'
Danish: I kliniske forsøg med topotecan er der set dødsfald på grund af neutropenisk colitis.
Swedish: Dödsfall på grund av neutropen kolit har rapporterats i kliniska prövningar med topotekan.
Danish: Instruktioner for forberedelse til intravenøs administration for småcellet lungecancer For reduceret dosis '1,25 mg/m
Swedish: Beredningsanvisningar för intravenös administrering vid småcellig lungcancer För reducerad dos '1,25 mg/m2'
Danish: For reduceret dosis '0,45 mg/m2'
Swedish: För reducerad dos '0,45 mg/m2'
Danish: Graviditet og amning
Swedish: Metabolism och nutrition
Danish: Koncentrationen af topotecan er højere (3 mg/ml) end med andre topotecan-midler.
Swedish: Koncentrationen av topotecan är högre (3 mg/ml) än i andra topotecanprodukter.
Danish: En ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 3 mg topotecan (som Hvert 1 ml enkeltdosishætteglas indeholder 3 mg topotecan.
Swedish: - En ml koncentrat för infusionslösning innehåller 3 mg topotekan (som hydroklorid) - Varje 1 ml-injektionsflaska för engångsbruk innehåller 3 mg topotekan.
Danish: Almindelige bivirkninger - milde allergiske reaktioner (inklusive udslæt) - gulfarvning af huden (gulsot) forårsaget af leverproblemer - kløe (pruritus) - alvorlig infektion (sepsis) - utilpashed.
Swedish: - gulfärgad hud (gulsot) orsakad av leverproblem - klåda (pruritus) - svår infektion (sepsis) - sjukdomskänsla.
Danish: For reduceret dosis '1,25 mg/m2'
Swedish: För reducerad dos '1,25 mg/m2'
Danish: - utilpashed.
Swedish: För intravenös användning.
Danish: Instruktioner for forberedelse til intravenøs administration for småcellet lungecancer For anbefalet dosis '1,5 mg/m2'
Swedish: Beredningsanvisningar för intravenös administrering vid småcellig lungcancer För rekommenderad dos '1,5 mg/m2'
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 3 mg topotecan (som hydrochlorid).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, innehåller 3 mg topotekan (som hydroklorid).
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen
Swedish: INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Swedish: Tala om för din läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta några andra läkemedel, även receptfria sådana och naturläkemedel.
Danish: Koncentrationen af topotecan i 1 ml hætteglas er højere (3 mg/ml) end ved andre topotecan-midler.
Swedish: Koncentrationen av topotekan i 1 ml-flaskan är högre (3 mg/ml) än i andra topotekanprodukter.
Danish: Koncentrationen af topotecan i 5 ml hætteglasset er højere (3 mg/ml) end med andre topotecan-midler.
Swedish: Koncentrationen av topotekan i 5 ml-flaskan är högre (3 mg/ml) än i andra topotekan produkter.
Danish: Hvert enkeltdosishætteglas indeholder 3 mg topotecan.
Swedish: Varje endos-injektionsflaska om 1 ml innehåller 3 mg topotekan.
Danish: For reduceret dosis '1,0 mg/m
Swedish: För reducerad dos '1,0 mg/m
Danish: Topotecan Eagle koncentratet har en klar gul til orange farve og indeholder 3 mg/ml topotecan, hvilket er en højere koncentration end hvad der findes i andre topotecan-midler til intravenøs infusion.
Swedish: Topotecan Eagle-koncentratet är klart gult till orange och innehåller 3 mg topotekan per ml, vilket är en högre koncentration än i andra topotekanprodukter för intravenös infusion.
Danish: Prækliniske forsøg har vist, at topotecan medfører embryo/fosterdødelighed og misdannelser (se pkt.
Swedish: Topotekan har visats förorsaka embryo-fetal mortalitet och missbildningar i prekliniska studier (se avsnitt 5.3).
Danish: Hvis serumkreatinin under kombinationsbehandling overstiger 1,5 mg/dl anbefales det at konsultere cisplatins produktinformation vedrørende dosisreduktion/fortsat behandling.
Swedish: I kliniska studier har behandling med topotekan i kombination med cisplatin för behandling av cervixcancer bara inletts hos patienter med serumkreatinin mindre eller lika med 1,5 mg/dl. Om serumkreatinin överstiger 1,5 mg/dl under kombinationsterapi med topotekan/cisplatin rekommenderas att anvisningar om dosreduktion eller utsättning av cisplatin eftersöks i cisplatins förskrivarinformation.
Danish: - Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Swedish: Kontakta din läkare eller sjuksköterska om du har fler frågor om hur detta läkemedel används.
Danish: Den hæmatologiske toksicitet er dosisafhængig, og det samlede blodbillede - herunder trombocyttal
Swedish: Den hematologiska toxiciteten är dosrelaterad och fullständig räkning av blodkroppar inkluderande trombocyter ska göras regelbundet (se avsnitt 4.2).
Danish: For reduceret dosis '1,0 mg/m2'
Swedish: För reducerad dos '1,0 mg/m2'
Danish: Hvis antallet af hvide blodlegemer bliver ved med at være særdeles lavt, kan det være nødvendigt at justere dosis af dette lægemiddel eller give patienten andre lægemidler.
Swedish: Om antalet vita blodkroppar förblir alltför lågt kan doserna behöva justeras eller patienterna behöva få andra läkemedel.
Danish: Behandlingen kan fortsætte, indtil
Swedish: Behandlingen kan fortsätta tills sjukdomen förvärras.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Topotecan Eagle findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Topotecan Eagle finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Inden behandlingen bør indholdet af hvide blodlegemer, blodplader og hæmoglobin i patientens blod kontrolleres for at sikre, at det ligger over det fastlagte minimumsniveau.
Swedish: Patientens nivåer av vita blodkroppar, blodplättar och hemoglobin i blodet ska kontrolleras före behandlingen för att säkerställa att de ligger över fastställda miniminivåer.
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Topotecan Eagle?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Topotecan Eagle?
Danish: Hvordan anvendes Topotecan Eagle?
Swedish: Hur används Topotecan Eagle?
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Topotecan Eagle.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Topotecan Eagle.
Danish: Behandling med Topotecan Eagle bør kun gives under overvågning af en læge med erfaring i anvendelse af kemoterapi.
Swedish: Behandling med Topotecan Eagle ska endast ges under ledning av en läkare med erfarenhet av att använda kemoterapi.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Topotecan Eagle er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Hycamtin.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Topotecan Eagle i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Hycamtin.
Danish: Det anvendes også sammen med cisplatin (et andet lægemiddel mod kræft) til behandling af kvinder med livmoderhalskræft ved tilbagefald af sygdommen efter strålebehandling, og når sygdommen er fremskreden (stadium IVB: kræften har bredt sig fra livmoderhalsen til andre dele af kroppen).
Swedish: Det används också i kombination med cisplatin (ett annat cancerläkemedel) för att behandla kvinnor med livmoderhalscancer när cancern kommit tillbaka efter strålbehandling eller när sjukdomen är i framskridet stadium (stadium IVB: cancern har spridit sig utanför livmoderhalsen).
Danish: Der krævedes ingen supplerende undersøgelser, eftersom Topotecan Eagle indgives ved infusion og indeholder det samme aktive stof
Swedish: Inga ytterligare studier behövs eftersom Topotecan Eagle ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som
Danish: Hvilken dosis Topotecan Eagle, som skal anvendes, afhænger af den pågældende kræfttype og patientens vægt og højde.
Swedish: Dosen av Topotecan Eagle baseras på vilken typ av cancer som behandlas och på patientens vikt och längd.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Topotecan Eagle.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Topotecan Eagle den 22 december 2011.
Swedish: Den 22 december 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Topotecan Eagle som gäller i hela Europeiska unionen.
Danish: Dette gentages hver 21. dag, indtil patienten har fået seks kure, eller indtil sygdommen forværres.
Swedish: Detta upprepas var 21:a dag i sex omgångar eller tills
Danish: Når Topotecan Eagle anvendes sammen med cisplatin til behandling af livmoderhalskræft, indgives det som en infusion på dag 1, 2 og 3 (cisplatin gives på dag 1).
Swedish: När det ges i kombination med cisplatin vid livmodershalscancer ges Topotecan Eagle genom infusion på dag 1, 2 och 3 (cisplatin ges på dag 1).
Danish: Da Topotecan Eagle er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at
Swedish: Eftersom Topotecan Eagle är bioekvivalent med referensläkemedlet, anses dess fördelar och risker
Danish: Mens referencelægemidlet Hycamtin leveres som et pulver, der benyttes til at fremstille et koncentrat, leveres Topotecan Eagle som et færdigfremstillet koncentrat.
Swedish: Medan referensläkemedlet Hycamtin finns som pulver som bereds till ett koncentrat finns Topotecan Eagle som färdigberett koncentrat.
Danish: Topotecan Eagle er et lægemiddel mod kræft.
Swedish: Topotekan Eagle är ett läkemedel mot cancer.
Danish: Virksomheden har fremlagt data fra faglitteraturen om topotecan.
Swedish: Företaget har lagt fram data om topotekan från publicerad litteratur.
Danish: Topotecan Eagle er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof topotecan.
Swedish: Topotecan Eagle är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen topotekan.
Danish: Det blokerer et enzym kaldet topoisomerase I, der medvirker ved delingen af dna.
Swedish: Det blockerar ett enzym, topoisomeras I, som medverkar vid DNAreplikationen (fördubblingen av DNA-molekylerna).
Danish: Det leveres som et koncentrat, der anvendes til at lave en opløsning, som bruges til infusion (drop i en blodåre).
Swedish: Det finns som ett koncentrat som bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
Danish: Det aktive stof i Topotecan Eagle, topotecan, er et lægemiddel mod kræft, der tilhører gruppen af ‘topoisomerasehæmmere'.
Swedish: Den aktiva substansen i Topotecan Eagle, topotekan, är ett cancerläkemedel som tillhör gruppen topoisomerashämmare.
Danish: Topotecan Eagle påvirker også andre celler end kræftcellerne, hvilket
Swedish: Topotecan Eagle påverkar även ickecancerceller, vilket ger upphov till biverkningar.
Danish: Ved behandling af lungekræft gives Topotecan Eagle hver dag i fem dage med et interval på tre uger mellem starten på hvert forløb.
Swedish: Vid lungcancer ges Topotecan Eagle varje dag i fem dagar.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Topotecan Eagle, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Topotecan Eagle finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: De nærmere oplysninger fremgår af produktresumeét, der ligeledes er en del af denne EPAR.
Swedish: Se produktresumén (ingår också i EPAR) för en fullständig beskrivning.
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Indhold
Swedish: Namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll
Danish: Overlevelse (måneder)
Swedish: Överlevnad (månader)
Danish: Reaktionerne har været milde og har generelt ikke krævet speciel behandling.
Swedish: Reaktionerna har varit lindriga och har i allmänhet inte krävt speciell behandling.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse:10 juni 2010 Dato for seneste fornyelse: 28 maj 2015
Swedish: Datum för det första godkännandet: 10 juni 2010 Datum för den senaste förnyelsen: 28 maj 2015
Danish: 1316 BN, Almere Holland eller
Swedish: 1316 BN, Almere Nederländerna eller
Danish: Resultater fra studie GOG-0179
Swedish: Studieresultat för studie GOG-0179
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid steg fra 1,9 time til 4,9 timer.
Swedish: Den genomsnittliga halveringstiden ökade från 1,9 timmar till 4,9 timmar.
Danish: EXP: Anvendes umiddelbart efter åbningen.
Swedish: EXP: Använd omedelbart efter öppnande.
Danish: Hvis behandlingen tåles godt, kan den fortsættes, indtil sygdommen progredierer (se afsnit 4.8 og 5.1).
Swedish: Om behandlingen tolereras väl kan den fortsätta tills sjukdomen progredierar (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Danish: Vinsyre (E334)
Swedish: Vinsyra (E334)
Danish: Det anses for usandsynligt, at denne stigning har klinisk relevans.
Swedish: Att denna ökning skulle ha någon klinisk relevans anses osannolikt.
Danish: Efter åbning
Swedish: Efter första öppnandet
Danish: Elimineringen af topotecan er kun delvist undersøgt hos mennesker.
Swedish: Topotekans elimination har endast delvis utretts hos människa.
Danish: • resultaterne af blodprøverne,der er taget førbehandlingens start.
Swedish: • resultaten från de blodprover som tagits innan behandlingen.
Danish: Opbevaring, brug, håndtering og bortskaffelse af Topotecan Hospira
Swedish: Förvaring, användning, hantering och kassering av Topotecan Hospira
Danish: I nogle tilfælde kan det blive nødvendigt med en blodtransfusion.
Swedish: I vissa fall kan du behöva en blodtransfusion.
Danish: Distributionsvolumenet var let nedsat, hvorved halveringstiden kun steg med 14 %.
Swedish: Distributionsvolymen var något lägre och därmed ökade halveringstiden med endast 14 %.
Danish: • hvis dine blodtal er for lave.
Swedish: • om du har för lågt antal blodceller.
Danish: Der blev set total eller udtalt alopeci hos 30 % af patienterne, og partiel alopeci hos 15 %.
Swedish: Total eller uttalad alopeci sågs hos 30 % av patienterna och partiell alopeci hos 15 %.
Danish: Efter åbning skal produktet anvendes straks.
Swedish: Efter öppnande ska produkten användas omedelbart.
Danish: Tal med din læge om, hvordan du mindsker risikoen for blødning.
Swedish: Tala med din läkare för att få råd om hur du kan minimera risken för blödning.
Danish: Topotecan bør ikke gives til gravide kvinder.
Swedish: Topotekan rekommenderas inte till gravida kvinnor.
Danish: Et ufødt barn kan blive skadet før, under eller lige efter behandlingen.
Swedish: Det kan skada fostret om det blir till före, under eller strax efter behandlingen.
Danish: Topotecan havde ligeledes et højt distributionsvolumen på omkring 132 l (SD 57) og en relativ kort halveringstid på 2-3 timer.
Swedish: Topotekan hade också hög distributionsvolym, cirka 132 l (SD 57) samt en relativt kort halveringstid på 2-3 timmar.
Danish: Brug aseptisk teknik ved yderligere fortynding af infusionsopløsningen.
Swedish: Använd aseptisk teknik under spädningen av infusionslösningen.
Danish: En sammenligning af de farmakokinetiske parametre tydede ikke på farmakokinetiske ændringer i løbet af de 5 doseringsdage.
Swedish: En jämförelse av farmakokinetiska parametrar visade ingen förändring i farmakokinetiken under de 5 doseringsdagarna.
Danish: Denne medicin er til engangsbrug.
Swedish: Detta läkemedel är endast för engångsbruk.
Danish: Hyppigheden defineres som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ogikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Swedish: Frekvenserna är definierade som: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000) samt ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Danish: Topotecans halveringstid steg med ca. 30 %, men der blev ikke set nogen sikker ændring i distributionsvolumenet.
Swedish: Halveringstiden för topotekan ökade med ungefär 30 % men ingen tydlig förändring av distributionsvolymen sågs.
Danish: Der er ikke udført in vivo farmakokinetiske interaktionsstudier på mennesker.
Swedish: Inga humanfarmakokinetiska interaktionsstudier in vivo har utförts.
Danish: Yderligere er forhøjede leverenzymer blevet rapporteret ved overdosering med topotecan intravenøst.
Swedish: Dessutom har förhöjda nivåer av leverenzymer rapporterats vid överdosering med topotecan intravenöst.
Danish: Topotecan hæmmer ikke humane P450-enzymer (se afsnit 5.2).
Swedish: Topotekan hämmar inte humana P450-enzymer (se avsnitt 5.2).
Danish: Det kan medføre svær blødning fra relativt små skader som f.eks. et mindre snitsår.
Swedish: Detta kan leda till större blödningar från relativt små sår såsom små skärsår.
Danish: Den mediane overlevelse for de to grupper var hhv. 25,0 og 24,7 uger.
Swedish: Mediantid för överlevnad för de två grupperna var 25,0 respektive 24,7 veckor.
Danish: Flydende affaldsmateriale kan skylles ud i vasken med rigelige mængder vand.
Swedish: Avfall i flytande form kan spolas ner med stora mängder vatten.
Danish: Forsøg ikke på at blive gravid før lægen siger, at det er sikkert
Swedish: Försök inte att bli gravid förrän din läkare säger att det är säkert att bli det.
Danish: Der blev primært påvist antitumoraktivitet hos patienter med neuroblastom.
Swedish: Antitumoral aktivitet kunde främst visas hos patienter med neuroblastom.
Danish: Af de patienter, som fik flere end 6 serier kemoterapi, fuldførte 91 % studiet som planlagt eller blev behandlet, indtil sygdommen progredierede, og heraf blev kun 3 % ekskluderet på grund af bivirkninger.
Swedish: För patienter som fått mer än 6 behandlingskurer avslutade 91% studien som planerat eller behandlades tills sjukdomen progredierade medan endast 3% slutade på grund av biverkningar.
Danish: Topotecan/cisplatin
Swedish: Topotekan/Cisplatin
Danish: Hyppigheden af alvorlig (grad 3 eller 4) træthed og asteni var i begge tilfælde 3 %.
Swedish: Incidensen av allvarlig (Grad 3 eller 4) trötthet och asteni var i båda fallen 3 %.
Danish: I sjældnere tilfælde kan det medføre en mere alvorlig blødning (hæmorrhagi).
Swedish: I sällsynta fall kan detta leda till allvarliga blödningar (hemorragi).
Danish: Responsraten i hele ovariecancer programmet (n = 392, alle tidligere behandlet med cisplatin eller cisplatin og paclitaxel) var 16 %.
Swedish: Response rate i hela ovarialcancerprogrammet (n=392, alla tidigare behandlade med cisplatin eller cisplatin och paklitaxel) var 16%.