FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Ráðlagður skammtur við meðferð hjá fullorðnum sjúklingum með Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C er 200 mg þrisvar á dag.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose ved behandling av voksne med Niemann-Picks sykdom type C er 200 mg tre ganger daglig.
Icelandic: Miglustat hefur verið rannsakað við ábendingum þar sem ákveðin tilvik, tilkynnt sem aukaverkanir, svo sem einkenni frá taugakerfi, taugasálfræðileg einkenni, vitsmunatruflanir og blóðflagnafæð gætu einnig verið vegna undirliggjandi sjúkdóma.
Norwegian Bokmål: Miglustat er undersøkt ved indikasjoner hvor visse hendelser rapportert som bivirkninger, som nevrologiske og nevropsykologiske symptomer/tegn, kognitiv dysfunksjon og trombocytopeni, også kunne skyldes den underliggende tilstanden.
Icelandic: Miglustat fer yfir fylgju og ekki skal nota það meðan á meðgöngu stendur.
Norwegian Bokmål: Miglustat går over i placenta og må ikke brukes under graviditet.
Icelandic: Aðrar rannsóknir sýndu breytingar í sæðisbreytum (hreyfanleika og formfræði) sem samrýmist mælanlegri minnkun á frjósemi.
Norwegian Bokmål: Andre studier har vist endringer i spermaparametre (motilitet og morfologi) forenlig med en observert reduksjon i fertiliteten.
Icelandic: Í heildina sýna gögnin að meðferð með miglustat getur dregið úr framgangi einkenna frá taugakerfi sem hafa klíníska þýðingu hjá sjúklingum með Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C.
Norwegian Bokmål: Samlede data viser at behandling med miglustat kan redusere progresjon av klinisk relevante nevrologiske symptomer hos pasienter med Niemann-Picks sykdom type C.
Icelandic: Lyfjahvörf miglustats virðast hafa línulega fylgni við skammtastærð og vera óháð tíma.
Norwegian Bokmål: Kinetikken til miglustat ser ut til å være doselineær og tidsuavhengig.
Icelandic: Magnesíumsterat
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold Magnesiumstearat
Icelandic: Í 11 klínískum rannsóknum voru 247 sjúklingar meðhöndlaðir með miglustati við mismunandi ábendingum, með skömmtum sem voru 50-200 mg þrisvar á dag í að meðaltali 2,1 ár. Af þessum sjúklingum höfðu 132 Gauchersveiki af tegund
Norwegian Bokmål: I 11 kliniske studier med forskjellige indikasjoner ble 247 pasienter behandlet med miglustat i doser på 50-200 mg tre ganger om dagen i gjennomsnittlig 2,1 år.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur til meðhöndlunar fullorðinna sjúklinga með Gauchersveiki af tegund 1 er 100 mg þrisvar á dag.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose ved behandling av voksne pasienter med Gauchers sykdom type 1 er 100 mg tre ganger om dagen.
Icelandic: fylgjast með fjölda blóðflagna
Norwegian Bokmål: • telling av blodplater
Icelandic: Hjá sjúklingum með aðlagaða kreatínínúthreinsun sem nemur 50-70 ml/mín./1.73 m2, ætti að hefja lyfjagjöf með 100 mg skammti tvisvar á dag hjá sjúklingum með Gauchersveiki af tegund
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med en justert kreatininclearance på 50-70 ml/min/1,73 m2, bør administrering starte med en dose på 100 mg to ganger daglig hos pasienter med Gauchers sykdom type 1.
Icelandic: Hjá sjúklingum með aðlagaða kreatínínúthreinsun sem nemur 30-50 ml/mín./1.73 m2, ætti að hefja lyfjagjöf með 100 mg skammti einu sinni á dag hjá sjúklingum með Gauchersveiki af tegund
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med en justert kreatininclearance på 30-50 ml/min/1.73 m2 børadministrering starte med en dose på 100 mg én gang daglig med Gauchers sykdom type 1.
Icelandic: Lýsing á útliti Miglustat Dipharma og pakkningastærðir Miglustat Dipharma er hvít/ógegnsæ hylki áletruð „DPH02" með svörtu letri á hettuna og "100"
Norwegian Bokmål: Miglustat Dipharma er en hvit, ugjennomsiktig 100 mg kapsel med "DPH02" trykt i svart på toppen og "100" trykt i svart på hoveddelen.
Icelandic: Við jafnvægi var þéttni miglustats í heila- og mænuvökva hjá sex sjúklingum með Gauchersveiki af tegund 3, 31,4-67,2% þéttninnar í plasma.
Norwegian Bokmål: Ved "steady state" var konsentrasjonen av miglustat i cerebrospinalvæske 31,4 - 67,2% av den i plasma hos seks pasienter med Gauchers sykdom type 3.
Icelandic: Af fyrirliggjandi gögnum er ekki hægt að sjá neitt marktækt samband eða fylgni á milli lyfjahvarfabreyta miglustats og lýðfræðilegra breyta (aldurs, líkamsþyngdarstuðuls, kyns eða kynþáttar).
Norwegian Bokmål: Fra de tilgjengelige dataene er ingen signifikante forhold eller trender påvist mellom de farmakokinetiske parametere til miglustat og demografiske variabler (alder, BMI, kjønn eller rase).
Icelandic: Í opinni 2 ára rannsókn án samanburðar voru 42 sjúklingar með Gauchersveiki af tegund 1 skráðir til þátttöku, sem höfðu fengið uppbótarmeðferð með ensímum í að lágmarki 3 ár og uppfylltu skilyrði um sjúkdóm í jafnvægi í a.m.k.
Norwegian Bokmål: En åpen, ikke-komparativ, 2-års studie inkluderte 42 pasienter med Gauchers sykdom type 1, som hadde fått minimum 3 års ERT og som tilfredsstilte kriteriene for stabil sykdom i minst 2 år.
Icelandic: Ráðlagður skammtur við meðferð hjá unglingum (á aldrinum 12 ára og eldri) með Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C er 200 mg þrisvar á dag.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose ved behandling av ungdom (12 år og eldre) med Niemann-Picks sykdom type C er 200 mg tre ganger daglig.
Icelandic: á B12 vítamínmagni
Norwegian Bokmål: • måling av nivået av B12-vitamin
Icelandic: Þegar um er að ræða Gauchersveiki af tegund 1 er efni sem nefnist glúkósýlseramíð ekki fjarlægt úr líkamanum.
Norwegian Bokmål: Ved Gauchers sykdom type 1, fjernes ikke en substanskalt glukosylceramid fra kroppen din.
Icelandic: Krabbamein í ristlinum kom fram stöku sinnum við allar skammtastærðir, með tölfræðilega marktækri aukningu við hærri skammta.
Norwegian Bokmål: Carcinom i tykktarmen forekom nå og da ved alle doser med en statistisk signifikant økning i den høyeste dosegruppen.
Icelandic: Hefðbundin meðferð á Gauchersveiki af tegund 1 er ensímuppbótarmeðferð.
Norwegian Bokmål: Vanlig behandling av Gauchers sykdom type 1 er enzymerstatningsbehandling (ERT).
Icelandic: Engin lyfjatengd aukning varð á tíðni æxla í öðrum líffærum hjá karl-eða kvenkyns rottum.
Norwegian Bokmål: Det var ingen legemiddelrelatert økning i tumortilfeller hos verken hann- eller hunnrotter i noen andre organer.
Icelandic: Megináhrif sem allar tegundir áttu sameiginleg voru þyngdartap og niðurgangur og við stærri skammta, sköddun á slímhúð í maga og görnum (fleiður og sáramyndun).
Norwegian Bokmål: Hovedeffektene som var felles for alle arter var vekttap og diaré og, ved høyere doser, skade på gastrointestinale slimhinner (erosjon og sårdannelse).
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að þessar niðurstöður hafi klíníska þýðingu fyrir menn.
Norwegian Bokmål: Relevans av disse funnene for mennesker kan ikke utelukkes.
Icelandic: Væg fækkun á blóðflögum án tengsla við blæðingar hefur komið fram hjá sumum sjúklingum með Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C sem fengið hafa meðferð með miglustat.
Norwegian Bokmål: Lett redusert trombocyttall uten sammenheng med blødning ble observert hos enkelte pasienter med Niemann-Picks sykdom type C behandlet med miglustat.
Icelandic: Hvernig geyma á Miglustat Dipharma
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Miglustat Dipharma
Icelandic: Skammtar við Niemann-Pick sjúkdómi af tegund C
Norwegian Bokmål: Dosering ved Niemann-Picks sykdom type C
Icelandic: Vöðvakrampar, máttleysi í vöðvum Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Algengar
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Vanlige
Icelandic: Meðferð skal fara fram undir stjórn lækna með þekkingu á meðferð við Gauchersveiki eða NiemannPick sjúkdómi af tegund C, eftir því sem við á.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør foreskrives av lege med erfaring innen behandling av Gauchers sykdom eller Niemann-Picks sykdom type C, etter hva som er aktuelt.
Icelandic: Þyngdartap, minnkuð matarlyst
Norwegian Bokmål: Vekttap, redusert appetitt
Icelandic: öruggar getnaðarvarnir á meðan þú tekur Miglustat Dipharma.
Norwegian Bokmål: Du må bruke effektiv prevensjon mens du tar Miglustat Dipharma.
Icelandic: Þótt enginn beinn samanburður við ensímuppbótarmeðferð (Enzyme Replacement Therapy, ERT) hafi verið gerður hjá sjúklingum með Gauchersveiki af tegund 1 sem ekki hafa fengið meðferð áður, er engin vísbending um virkni eða öryggi miglustats umfram ensímuppbótarmeðferð.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er utført direkte sammenligninger med enzymerstatningsbehandling (ERT) hos behandlingsnaive pasienter med Gauchers sykdom type 1, foreligger det ingen tegn på at miglustat har noen fordel innen sikkerhet eller effekt fremfor ERT. ERT er standardbehandlingen for pasienter som behandles for Gauchers sykdom type 1 (se pkt.
Icelandic: Ekki hafa fundist nein bráðaeinkenni við ofskömmtun.
Norwegian Bokmål: Det er ikke påvist noen akutte symptomer på overdosering.
Icelandic: Blóðflagnafjöldi jókst að meðaltali um 22,2 × 109/l og meðalaukning á þéttni blóðrauða var 0,95 g/dl.
Norwegian Bokmål: Det var en gjennomsnittlig økning på 22,2 × 109/l i blodplatetallet og en gjennomsnittlig økning på 0,95 g/dl i hemoglobinkonsentrasjonen.
Icelandic: Karlkyns sjúklingar skulu nota öruggar getnaðarvarnir á meðan Miglustat Dipharma er tekið.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter bør bruke en pålitelig prevensjonsmetode mens de behandles med Miglustat Dipharma.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá í klínískum rannsóknum á miglustati voru niðurgangur, vindgangur, kviðverkur, þyngdartap og skjálfti (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene som er rapportert i kliniske studier med miglustat var diaré, flatulens, abdomidalsmerter, vektnedgang og tremor (se pkt.
Icelandic: Ógleði, uppköst, uppþemba/óþægindi í kviðarholi, hægðatregða, meltingartruflun
Norwegian Bokmål: Kvalme, oppkast, abdominal distensjon/ubehag, forstoppelse, dyspepsi
Icelandic: Þar til nánari upplýsingar liggja fyrir er ráðlagt að karlar hætti að nota Miglustat Dipharma og noti öruggar getnaðarvarnir áfram í 3 mánuði áður en þeir reyna að geta börn.
Norwegian Bokmål: Inntil ytterligere informasjon er tilgjengelig bør mannlige pasienter avslutte bruk av Miglustat Dipharma og benytte pålitelige prevensjonsmidler i ytterligere 3 måneder før de forsøker å unnfange.
Icelandic: Mest var af umbrotsefninu miglustatglúkúroniði, sem nam 5% af skammtinum.
Norwegian Bokmål: Den vanligste metabolitten i urin var miglustatglukuronid som tilsvarte 5% av dosen.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum úttaugakvilla hjá sjúklingum í miglustat meðferð, með eða án samhliða kvilla s.s. B12 vítamínskorts og einstofna gammagalla.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om tilfeller av perifer nevropati hos pasienter som er behandlet med miglustat, enten alene eller samtidig med andre tilstander som mangel på B12-vitamin og monoklonal gammopati.
Icelandic: Miglustat Dipharma 100 mg hörð hylki miglustat
Norwegian Bokmål: Miglustat Dipharma 100 mg harde kapsler miglustat
Icelandic: Miglustat Dipharma er einnig notað við meðferð gegn ágengum einkennum frá taugakerfi vegna Niemann-Pick sjúkdóms af tegund C hjá fullorðnum og hjá börnum.
Norwegian Bokmål: • Miglustat Dipharma brukes også til å behandle progressive nevrologiske symptomer ved Niemann-Picks sykdom type C hos voksne og barn.
Icelandic: Hvernig nota á Miglustat Dipharma
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Miglustat Dipharma
Icelandic: Lyfjahvörf miglustats eru svipuð hjá fullorðnum sjúklingum með Gauchersveiki af tegund 1 og sjúklingum með Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C í samanburði við heilbrigða einstaklinga.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til miglustat hos voksne pasienter med Gauchers sykdom type 1 og pasienter med Niemann-Picks sykdom type C sammenlignet med friske forsøkspersoner.
Icelandic: Hröð versnun
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon
Icelandic: Venjulegur skammtur fyrir fullorðna er eitt hylki (100 mg), þrisvar á dag (morgun, eftirmiðdag, kvöld).
Norwegian Bokmål: • Ved Gauchers sykdom type 1: For voksne er den anbefalte dosen én kapsel (100 mg) tre ganger daglig (morgen, ettermiddag, kveld).
Icelandic: Brjóstagjöf
Norwegian Bokmål: BLISTERPAKNINGER
Icelandic: Nauðsynlegt kann að vera að minnka skammtinn tímabundið hjá sumum sjúklingum vegna niðurgangs.
Norwegian Bokmål: Midlertidig dosereduksjon kan være nødvendig hos enkelte pasienter på grunn av diaré.
Icelandic: Miglustat Dipharma er ætlað til inntöku vegna meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með væga til miðlungsalvarlega Gauchersveiki af tegund 1.
Norwegian Bokmål: Miglustat Dipharma er indisert til oral behandling av voksne pasienter med lett til moderat Gauchers sykdom type 1.
Icelandic: Miglustat Dipharma er eingöngu notað þegar ensímuppbótarmeðferð þykir ekki henta sjúklingi.
Norwegian Bokmål: Miglustat Dipharma brukes kun hvis en pasient anses som uegnet for enzymerstatningsbehandling.
Icelandic: Rannsóknir á verkunarhætti hjá rottum leiddi í ljós sértækan verkunarhátt fyrir rottur sem er talinn hafa litla þýðingu fyrir menn.
Norwegian Bokmål: Mekanistiske studier viste en rottespesifikk mekanisme som anses å ha liten eller ingen betydning for mennesker.
Icelandic: Ekki skal gefa börnum né unglingum (yngri en 18 ára) lyfið sem eru með Gauchersveiki af tegund 1, vegna þess að ekki er vitað hvort lyfið verkar á þennan sjúkdóm.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn og ungdom (under 18 år) med Gauchers sykdom type 1.
Icelandic: Miglustat Dipharma 100 mg hörð hylki
Norwegian Bokmål: Miglustat Dipharma 100 mg harde kapsler
Icelandic: Í klínísku rannsókninni höfðu 40-50% sjúklinga fjölda blóðflagna undir neðrimörkum eðlilegra gilda í upphafi.
Norwegian Bokmål: 40%-50% av pasientene inkludert i den kliniske studien hadde trombocyttall under normalgrensen ved baseline.
Icelandic: Úttaugakvilli virðist algengari hjá sjúklingum með Gauchersveiki af tegund 1 en almennt gerist.
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati synes å være mer vanlig hos pasienter med Gauchers sykdom type 1 sammenlignet med befolkningen generelt.
Icelandic: Þéttni í blóði við lægsta skammtinn var lægri eða sambærileg og greinist hjá mönnum (miðað við AUCO-∞) við ráðlagðan skammt handa mönnum.
Norwegian Bokmål: Systemisk påvirkning ved laveste dose var mindre eller sammenlignbar med observasjoner gjort på mennesker (basert på AUC0-∞) ved anbefalt dosering for mennesker.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar eru niðurgangur, vindgangur, kviðverkir (magaverkir), þyngdartap og minnkuð matarlyst.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene er diaré, luft i magen (flatulens), magesmerter, vekttap og redusert apetitt.
Icelandic: Dreifingarrúmmál miglustats telst vera 83 l.
Norwegian Bokmål: Miglustats tilsynelatende distribusjonsvolum er 83 l. Miglustat bindes ikke til plasmaproteiner.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Miglustat hefur ekki verið metið hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Miglustat Dipharma er ikke vurdert hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Icelandic: Væg fækkun á blóðflögum án tengsla við blæðingar kom fram hjá sjúklingum með Gauchersveiki af tegund 1 sem skipt hafa af uppbótarmeðferð með ensímum yfir á miglustat.
Norwegian Bokmål: Lett redusert trombocyttall uten blødninger ble observert hos pasienter med Gauchers sykdom type 1 som byttet fra ERT til miglustat.
Icelandic: Miglustat hefur verið gefið HIV jákvæðum sjúklingum í klínískum rannsóknum í skammtastærðum allt að 3000 mg/dag í allt að sex mánuði.
Norwegian Bokmål: Miglustat er administrert i doser på opptil 3000 mg/dag i opptil seks måneder hos hiv-positive pasienter under kliniske forsøk.
Icelandic: Reglulega skal meta ávinning sjúklings af meðferðinni með miglustat (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasientens nytte av behandling med miglustat bør vurderes regelmessig (se pkt.
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Miglustat Dipharma 100 mg hörð hylki miglustat
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Miglustat Dipharma 100 mg harde kapsler miglustat
Icelandic: Rannsóknir á rottum hafa sýnt að miglustat hefur áhrif á sæðisbreytur (hreyfanleika og útlit) og dregur þannig úr frjósemi (sjá kafla 4.4 og 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på rotter har vist at miglustat har negativ innvirkning på spermieparametre (motilitet og morfologi) og reduserer derved fertiliteten (se pkt.
Icelandic: Ef einhver þessara aukaverkana veldur vandræðum skal hafa samband við lækni.
Norwegian Bokmål: Bedrer ikke tilstanden seg, eller har du andre mageproblemer, ta kontakt med legen din.
Icelandic: Iog 58% sjúklinga í klínískri rannsókn á Niemann-Pick sjúkdómi af tegund C greindu frá skjálfta við meðferð.
Norwegian Bokmål: Omtrent 37 % av pasientene i kliniske studier med Gauchers sykdom type 1 og 58% av pasientene i en klinisk studie med Niemann-Picks sykdom type C rapporterte om tremor ved behandlingen.
Icelandic: Miglustat hemur glúkósýlseramíð syntasa, en það er ensímið sem ber ábyrgð á fyrsta skrefinu í framleiðslu flestra glýkólípíða.
Norwegian Bokmål: Miglustat hemmer glukosylceramidsyntase, enzymet som står for første trinn i syntesen av de fleste glykolipider.
Icelandic: Enn ein rannsókn með notkun lyfsins einu sér var gerð hjá 18 sjúklingum þar sem heildardagsskammturinn var 150 mg, en niðurstöður þeirrar rannsóknar sýndu fram á minni virkni samanborið við heildardagsskammt sem nemur 300 mg.
Norwegian Bokmål: Ytterligere en monoterapistudie ble utført hos 18 pasienter, med en total daglig dose på 150 mg.
Icelandic: Rannsóknir á rottum hafa sýnt að miglustat hefur neikvæð áhrif á sæðismyndun og sæðisbreytur auk þess að draga úr frjósemi (sjá kafla 4.6 og 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier hos rotter har vist at miglustat har en negativ effekt på spermatogenesen og spermaparametrene, og reduserer fertiliteten (se pkt.
Icelandic: Meta skal reglulega ávinning af meðferð með miglustat við einkennum frá taugakerfi hjá sjúklingum með Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C, t.d. á 6 mánaða fresti; framhald á meðferð skal endurmeta eftir a.m.k.
Norwegian Bokmål: Nytten av behandling med miglustat ved nevrologiske manifestasjoner hos pasienter med Niemann-Picks sykdom type C bør vurderes regelmessig, f.eks. hver 6. måned, og videre behandling bør revurderes etter minst 1 års behandling med miglustat.
Icelandic: Miglustat hemur glúkósýlseramíð syntasa in vitro, með IC50 sem nemur 20-37 μM. Að auki hefur verið sýnt fram á hömlunaráhrif á glýkósýlseramíðasa utan leysikorna í rannsóknum in vitro.
Norwegian Bokmål: In vitro hemmes glukosylceramidsyntase av miglustat med IC50 på 20-37 mikroM.
Icelandic: Gauchersveiki af tegund 1
Norwegian Bokmål: Gauchers sykdom Type 1
Icelandic: Miglustat Dipharma er ætlað til meðferðar við ágengum einkennum frá taugakerfi hjá sjúklingum, fullorðnum og börnum, með Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Norwegian Bokmål: Miglustat Dipharma er indisert til behandling av progressive nevrologiske manifestasjoner hos voksne pasienter og barn med Niemann-Picks sykdom type C (se pkt.
Icelandic: Önnur meltingarfæra- og efnaskiptalyf, ýmis meltingarfæra og efnaskiptalyf ATC flokkur:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater, ATC-kode: A16AX06
Icelandic: I og 40 höfðu Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C. Aukaverkanir voru almennt vægar til miðlungi alvarlegar og komu fram af svipaðri tíðni hvað varðar ábendingar og skammtastærðir sem prófaðar voru.
Norwegian Bokmål: Av disse pasientene hadde 132 Gauchers sykdom type 1 og 40 hadde Niemann-Picks sykdom type C. Bivirkningene var vanligvis lette til moderate og forekom med tilsvarende frekvens ved alle undersøkte indikasjoner og doser.
Icelandic: Hömlunaráhrifin á glúkósýlseramíð syntasa eru forsendan fyrir meðferð sem byggir á minnkun hvarfefnis í Gauchersveiki.
Norwegian Bokmål: Den hemmende virkningen på glukosylceramidsyntase er årsaken til at det benyttes substratreduksjonsbehandling ved Gauchers sykdom.
Icelandic: Þynna (OPA/ál/PVC)
Norwegian Bokmål: Blister (OPA/alu/PVC)
Icelandic: EU/1/17/1232/001
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1232/001 Miglustat Gen.Orph 100 mg Kapsel, hard Til oral bruk
Icelandic: Flest tilfelli eru lítilvæg og hverfa nokkuð fljótlega.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfeller er lette og forsvinner ganske raskt.
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/17/1232/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/17/1232/001
Icelandic: Meðalhelmingunartími er 67 tímar.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig halveringstid er 6-7 timer.
Icelandic: Læknirinn gefur þér upplýsingar um hversu löng meðferðin verður.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg hvor lenge behandlingen vil vare.
Icelandic: Gelatín,
Norwegian Bokmål: Gelatin,
Icelandic: Greint hefur verið frá þyngdartapi hjá 55% sjúklinga.
Norwegian Bokmål: Vekttap har blitt rapportert hos 55 % av pasientene.
Icelandic: Í slíku tilfelli getur læknirinn ákveðið að gera frekari rannsóknir.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller kan legen bestemme seg for å undersøke deg nærmere.
Icelandic: Ráðlagður skammtur 200 mg þrisvar á dag 200 mg tvisvar á dag 100 mg þrisvar á dag 100 mg tvisvar á dag 100 mg einu sinni á dag
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose 200 mg tre ganger daglig 200 mg to ganger daglig 200 mg to ganger daglig 100 mg to ganger daglig 100 mg én gang daglig
Icelandic: Magnesíumsterat.
Norwegian Bokmål: Magnesiumstearat.
Icelandic: NOEL (No Observed Effect Level) var ekki staðfest og áhrifin voru ekki háð skammtastærð.
Norwegian Bokmål: Høyeste nivå uten observert effekt (NOEL, No Observed Effect Level) kunne ikke fastslås, og effekten var ikke doseavhengig.
Icelandic: Akið ekki og notið hvorki tæki né vélar ef vart verður við sundl.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør bil eller bruk verktøy eller maskiner hvis du er svimmel.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Norwegian Bokmål: For en full liste med hjelpestoffer, se avsnitt 6.1.
Icelandic: gelatín, títantvíoxíð (E171).
Norwegian Bokmål: gelatin og titandioksid (E171).
Icelandic: Úthreinsun eftir inntöku (CL/F) er 230 ± 39 ml/mín.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende oral clearance (CL/F) er 230 ± 39 ml/minutt.
Icelandic: Hæsta tíðnin kom fram á milli mánaða 6 og 12.
Norwegian Bokmål: Den største forekomsten ble observert mellom 6 og 12 måneder.
Icelandic: 185 Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud Cedex Frakkland
Norwegian Bokmål: 92213 Saint Cloud Cedex Frankrike
Icelandic: Hámarksþéttni í plasma er náð u.þ.b. 2 tímum eftir inntöku.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon oppnås ca. 2 timer etter doseinntak.
Icelandic: Engin lyfjahvarfafræðileg gögn eru fyrirliggjandi um sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi eða aldraða (> 70 ára).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen farmakokinetiske data for pasienter med nedsatt leverfunksjon eller eldre (> 70 år).
Icelandic: Flestir sjúklingar fá eina eða fleiri af þessum aukaverkunum við upphaf meðferðar eða öðru hverju meðan á meðferð stendur.
Norwegian Bokmål: De fleste pasienter får en eller flere av disse bivirkningene, vanligvis ved starten på behandlingen eller i perioder i løpet av behandlingen.
Icelandic: Ekki er vitað hvort miglustat berist í móðurmjólk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om miglustat overføres til morsmelk.
Icelandic: Læknirinn kann að minnka skammtinn, t.d. í eitt hylki (100 mg) einu sinni eða tvisvar á dag ef þú færð niðurgang þegar þú tekur Miglustat Gen.Orph (sjá kafla 4).
Norwegian Bokmål: Legen din kan redusere dosen, f.eks. til én kapsel (100 mg) en eller to ganger om dagen, hvis du har diaré når du bruker Miglustat Gen.Orph (se pkt.
Icelandic: Samtímis neysla matar dregur úr frásogshraða (Cmax lækkaði um 36% og tmax seinkaði um 2 tíma), en hefur engin tölfræðilega marktæk áhrif á heildarfrásog miglustats (AUC lækkaði um 14%).
Norwegian Bokmål: Samtidig matinntak reduserer absorpsjonshastigheten (Cmax ble redusert med 36 % og tmax forsinket med 2 timer), men dette har ingen statistisk signifikant effekt på absorpsjon av miglustat (AUC redusert med 14 %).
Icelandic: Þau geta minnkað magn Miglustat Gen.Orph í líkama þínum.
Norwegian Bokmål: De kan senke mengden av Miglustat Gen.Orph i kroppen din.
Icelandic: Ástæða þessara prófana er að sumir sjúklingar fá náladofa eða dofa í hendur og fætur eða léttast á meðan þeir taka Miglustat Gen.Orph.
Norwegian Bokmål: Årsaken til disse prøvene er at enkelte pasienter har opplevd prikking eller nummenhet i hender og føtter eller vekttap når de har brukt Miglustat Gen.Orph.
Icelandic: INNTÖKU OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER)