FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Neschopnosť odpovedať na liečbu MIRCEROU má podnietiť hľadanie kauzálnych faktorov.
Norwegian Bokmål: Terapisvikt på MIRCERA behandling skal utredes for utløsende faktorer.
Slovak: Metoxypolyetylénglykol epoetín beta, liečivo MIRCERY, je kontinuálny aktivátor erytropoetínových receptorov, ktorý na rozdiel od erytropoetínu vykazuje odlišnú aktivitu na úrovni receptora charakterizovanú pomalšou asociáciou a rýchlejšou disociáciou z receptora, zníženú špecifickú aktivitu in vitro so zvýšenou aktivitou in vivo, ako aj predĺžený polčas.
Norwegian Bokmål: Metoksypolyetylenglykol-epoetin beta, det aktive virkestoffet i MIRCERA, er en kontinuerlig aktivator av erytropoetin reseptoren ("continuous erythropoietin receptor activator") som viser en annerledes aktivitet på reseptornivå.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití MIRCERY u gravidných žien.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data på bruk av MIRCERA under graviditet.
Slovak: Vybrané miesto vpichu očistite pomocou liehového tampónu, aby sa znížilo riziko infekcie; starostlivo dodržujte pokyny na obale liehového tampónu.
Norwegian Bokmål: Vask det valgte området for injisering ved å bruke en spritserviett for å redusere risikoen for infeksjon.
Slovak: U niektorých pacientov liečených látkami stimulujúcimi erytropoézu (ESA), vrátane MIRCERY bol pozorovaný stav nazývaný izolovaná aplázia červených krviniek (PRCA, zastavená alebo znížená tvorba červených krviniek) spôsobený protilátkami proti erytropoetínu.
Norwegian Bokmål: Som for andre erytropoesestimulerende legemidler, er tilfeller av trombose, inkludert lungeemboli, rapportert etter markedsføring.En tilstand kalt erytroaplasi ("pure red cell aplasia, PRCA", som betyr at produksjonen av røde blodlegemer i kroppen opphører eller avtar) forårsaket av nøytraliserende antistoffer, har blitt observert hos noen pasienter som er behandlet med erytropoesestimulerende midler, inkludert MIRCERA.
Slovak: Roztok je číry, bezfarebný až slabo žltkastý a bez viditeľných častíc.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er klar, fargeløs til svakt gulfarget og fri for synlige partikler.
Slovak: OZNAČENIE OBALU
Norwegian Bokmål: Avtagbar etikett
Slovak: Prirodzený hormón erytropoetín pri odpovedi na hypoxiu interaguje s erytroidnými progenitorovými bunkami, aby zvýšil tvorbu červených krviniek.
Norwegian Bokmål: Videre interagerer erytropoetin med erytropoide progenitor-celler og øker produksjonen av røde blodceller.
Slovak: Roztok je číry a bezfarebný až slabo žltkastý.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er klar og fargeløs til lett gulfarget.
Slovak: · Nevyťahujte piest.
Norwegian Bokmål: • Ikke trekk i sprøytestempelet.
Slovak: V súvislosti s liečbou epoetínom boli hlásené závažné kožné nežiaduce reakcie (SCAR, severe cutaneous adverse reaction) vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS) a toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN), ktoré môžu byť život ohrozujúce alebo smrteľné (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige kutane bivirkninger (SCARs) inkludert Stevens-Johnson syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), som kan være livstruende eller dødelig, har blitt rapportert i forbindelse med epoetinbehandling.
Slovak: ESA nie sú schválené na liečbu chudokrvnosti súvisiacej s infekčnou žltačkou typu C.
Norwegian Bokmål: ESA er ikke godkjent til bruk for behandling av anemi forbundet med hepatitt C.
Slovak: Injekčný roztok
Norwegian Bokmål: Gjennomfør injeksjonen
Slovak: % pacientov liečených inými ESA.V postregistračnej štúdii o bezpečnosti s dlhodobou liečebnou expozíciou až po dobu 8,4 rokov bol počet trombocytov na začiatku liečby pod 100 x 109/l u 2,1
Norwegian Bokmål: I en sikkerhetsstudie etter markedsføringstillatelse med langtidseksponering i opptil 8,4 år, hadde 2,1 % av pasientene i MIRCERA-gruppen og 2,4 % av pasientene som fikk andre ESA, baseline platetall under 100 x 109/l.
Slovak: Kryt ihly odhoďte do kontajnera odolného voči prepichnutiu alebo do kontajnera na ostré predmety.
Norwegian Bokmål: Kast beskyttelseshylsteret i avfallsbeholderen for skarpe gjenstander.
Slovak: PRCA, liečba MIRCEROU musí byť prerušená a pacient nemá byť prestavený na liečbu iným rekombinantným erytropoetínom (pozri časť 4.4.).
Norwegian Bokmål: I tilfelle erytroaplasi er diagnostisert, må behandling med MIRCERA avsluttes og pasienter skal ikke skifte til annet rekombinant erytropoietin protein (se pkt.
Slovak: Popis vybraných nežiaducich reakcií
Norwegian Bokmål: (c) Beskrivelse av utvalgte bivirkninger
Slovak: Nikdy opakovane nepoužívajte injekčnú striekačku.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk sprøyten mer enn én gang.
Slovak: · Neprehĺtajte liek v injekčnej striekačke.
Norwegian Bokmål: • Ikke svelg legemidlet som er i sprøyten.
Slovak: U pacientov so slabou odpoveďou hladiny hemoglobínu na epoetíny sa má zvážiť iný možný dôvod pre slabú odpoveď (pozri časť 4.2 a 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med en dårlig hemoglobinrespons på epoetiner, bør alternative forklaringer på den dårlige responsen vurderes (se pkt.
Slovak: %) a referenčnými ESA (epoetín alfa, darbepoetín alfa, epoetín beta) (7
Norwegian Bokmål: En sikkerhetsstudie etter markedsføringstillatelse viste lignende insidens for hjerneslag i gruppen som fikk MIRCERA (6,3 %) og gruppen som fikk referanse-ESA (epoetin alfa, darbepoetin alfa og epoetin beta) (7 %).
Slovak: Spôsob účinku
Norwegian Bokmål: Bivirkning
Slovak: STRIEKAČKU
Norwegian Bokmål: Gummihette
Slovak: MIRCERA nemá vplyv na plodnosť.
Norwegian Bokmål: MIRCERA har ikke påvist svekket fertilitet hos dyr.
Slovak: Každé balenie obsahuje 3 naplnené injekčné striekačky s 0,3 ml a 3 ihly
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 3 ferdigfylte sprøyter á 0,3 ml og 3 kanyler
Slovak: · Nepokúšajte sa znovu nasadiť kryt na ihlu.
Norwegian Bokmål: • Forsøk ikke å sette beskyttelseshylsteret på kanylen.
Slovak: Monitorovanie krvného tlaku:
Norwegian Bokmål: Avfallshåndtering av sprøyten:
Slovak: Prvá dávka MIRCERY vám bude aplikovaná v deň, na ktorý bola naplánovaná injekcia vášho predošlého lieku.
Norwegian Bokmål: Den første MIRCERA-dosen gis da den neste planlagte dosen av det tidligere legemidlet skulle vært gitt.
Slovak: Môžu sa podať len roztoky, ktoré sú číre, bezfarebné až slabo žltkasté a bez viditeľných častíc.
Norwegian Bokmål: Kun oppløsninger som er klare, fargeløse til svakt gulfarget og fri for synlige partikler skal injiseres.
Slovak: Uchovávajte injekčnú striekačku a kontajner odolný voči prepichnutiu/kontajner na ostré predmety mimo dohľadu a dosahu detí.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARING Oppbevar sprøyten og den punkteringssikre avfallsbeholderen utilgjengelig for barn.
Slovak: 0,494 ml/hod na kg. Polčas eliminácie po intravenóznom podaní metoxypolyetylénglykolu epoetínu beta je 134 hodín.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering til pasienter med kronisk nyreinsuffisiens i dialyse, var total systemisk clearance 0,494 ml/time per kg. Eliminasjonshalveringstiden etter intravenøs administrering av metoksypolyetylenglykol-epoetin beta er 134 timer.
Slovak: Gumené viečko ihly hneď odhoďte do kontajnera odolného voči prepichnutiu /
Norwegian Bokmål: Kast umiddelbart hetten i den punkteringssikre avfallsbeholderen.
Slovak: 100 mikrogramov/l alebo u pacientov, u ktorých je saturácia transferínu pod 20 %.
Norwegian Bokmål: Jerntilskudd er anbefalt for alle pasienter med serum ferritin verdier under 100 mikrogram/l eller med transferrin metning under 20 %.
Slovak: Pacienti, ktorí nie sú v súčasnosti liečení látkou stimulujúcou erytropoézu (ESA):
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke på nåværende tidspunkt får behandling med et erytropoesestimulerende legemiddel
Slovak: Držte injekčnú striekačku pevne jednou rukou a druhou rukou odstráňte kryt ihly.
Norwegian Bokmål: Ta beskyttelseshylsteret av kanylen og forbered injeksjon Hold sprøyten godt med én hånd og trekk beskyttelseshylsteret av kanylen med den andre hånden.
Slovak: 4.1 a 4.4). 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Norwegian Bokmål: 5.2 Farmakokinetiske egenskaper
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL 75 mikrogramov naplnená injekčná striekačka
Norwegian Bokmål: 75 mikrogram FERDIGFYLT SPRØYTE Etikett
Slovak: Ak u vás vznikne PRCA, liečba MIRCEROU
Norwegian Bokmål: Hvis du har utviklet erytroaplasi skal behandlingen med MIRCERA avbrytes.
Slovak: Zlikvidujte celý kontajner podľa pokynov vášho lekára alebo lekárnika.
Norwegian Bokmål: • Kast den fulle beholderen som anvist av helsepersonell eller apotek.
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava úvodnej dávky a tiež nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å korrigere startdosen eller reglene for dosejustering underveis for pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednom ml, t.j., že je v podstate „bez sodíka".
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon om noen av innholdsstoffene i MIRCERA Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per ml, dvs. så godt som "natriumfritt".
Slovak: MIRCERA je injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
Norwegian Bokmål: Hvordan MIRCERA ser ut og innholdet i pakningen MIRCERA er en injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME mircera 120 mcg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT mircera 120 mcg
Slovak: 1 pumpa
Norwegian Bokmål: 1 pumpe
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjo n)
Slovak: Veľkosť balenia
Norwegian Bokmål: Paknings størrelse
Slovak: (PP/TPO/HDPE)
Norwegian Bokmål: Bruk på hud Flerdosebeholder med pumpe uten ventilering (PP/TPO/HDPE)
Slovak: Deti mladšie ako 2 roky.
Norwegian Bokmål: Barn under 2 år.
Slovak: Úspech v 29. deň
Norwegian Bokmål: Suksess dag 29
Slovak: Vo väčšine prípadov účinok postupne vymizne v rámci niekoľkých dní.
Norwegian Bokmål: Virkningen vil gradvis forsvinne i løpet av noen få dager i de fleste tilfellene.
Slovak: Mirvaso môže tiež spôsobiť tieto ďalšie vedľajšie účinky:
Norwegian Bokmål: Mirvaso kan også forårsake følgende andre bivirkninger:
Slovak: CEA a PSA boli hodnotené takto:
Norwegian Bokmål: CEA og PSA ble definert som følger:
Slovak: Hlásenie uviedlo, že u oboch detí došlo k plnému zotaveniu v priebehu 24 hodín.
Norwegian Bokmål: Begge barna ble rapportert å være fullt restituert innen 24 timer.
Slovak: - máte problémy so srdcom alebo cirkuláciou krvi.
Norwegian Bokmål: - dersom du har problemer med hjertet eller blodsirkulasjonen.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. novembra 2018
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 22. november 2018
Slovak: Ak sa gél dostane do týchto oblastí, okamžite ich umyte veľkým množstvom vody.
Norwegian Bokmål: Får du gel på noen av disse områdene, skal du vaske dem straks med store mengder vann.
Slovak: Neboli pozorované žiadne významné rozdiely v bezpečnostných profiloch medzi populáciou starších osôb a osobami vo veku 18 až 65 rokov.
Norwegian Bokmål: Ingen signifikant forskjell i sikkerhetsprofil ble observert mellom den eldre studiepopulasjonen og forsøkspersoner i alderen 18 til 65 år.
Slovak: Pozri tiež v časti 2 „Upozornenia a opatrenia".
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 under "Advarsler og forsiktighetsregler".
Slovak: Je to zvlášť dôležité u detí mladších ako 2 roky (pozri Nepoužívajte Mirvaso).
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt viktig for barn under 2 år (se "Bruk ikke Mirvaso").
Slovak: Nedávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť neboli pre túto vekovú skupinu stanovené.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn og ungdom under 18 år, da sikkerhet og effekt ikke har blitt fastslått for denne aldersgruppen.
Slovak: Ak vynecháte dennú dávku, vaše sčervenanie sa nezníži v ten deň.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer en daglig dose, vil rødheten ikke bli redusert den dagen.
Slovak: Ak vaše príznaky ostanú rovnaké alebo sa zlepšia len mierne, môžete postupne zvyšovať množstvo gélu.
Norwegian Bokmål: Hvis symptomene forblir de samme eller bare blir litegrann bedre, kan du gradvis øke mengden gel.
Slovak: Zvyčajne po ukončení liečby samo od seba odznie.
Norwegian Bokmål: Vanligvis vil det gå over av seg selv etter at behandlingen er avsluttet.
Slovak: Veľkosť balenia: 1 tuba alebo 1 pumpa.
Norwegian Bokmål: Pakningstørrelsen er 1 tube eller 1 pumpe.
Slovak: Výsledky dlhodobej otvorenej štúdii u 449 pacientov s kontinuálnou liečbou trvajúcou až jeden rok potvrdili, že chronické použitie lieku Mirvaso je bezpečné a účinné.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra en åpen langtidssstudie med 449 pasienter, med kontinuerlig behandling i inntil ett år, bekreftet at kronisk bruk av Mirvaso er sikkert og effektivt.
Slovak: 92927 La Défense Cedex Francúzsko
Norwegian Bokmål: 92927 La Défense Cedex Frankrike
Slovak: Bradykardia a hypotenzia
Norwegian Bokmål: Bradykardi og hypotensjon
Slovak: Potom stiahnite uzáver.
Norwegian Bokmål: Trekk så hetten av.
Slovak: Tieto reakcie sú zvyčajne mierne až stredne závažné a obvykle nevyžadujú prerušenie liečby.
Norwegian Bokmål: De er typisk av mild til moderat alvorlighetsgrad, og krever vanligvis ikke seponering av behandlingen.
Slovak: Nepoužívajte Mirvaso: - ak ste alergický na brimonidín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Mirvaso: - dersom du er allergisk overfor brimonidin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovak: Mirvaso účinkuje denne, počnúc prvým dňom liečby.
Norwegian Bokmål: Mirvaso virker på daglig basis, helt fra første behandlingsdag.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie sú erytém, svrbenie, začervenanie a pocit pálenia kože, ktoré sa vyskytujú u 1,2 až 3,3% pacientov v klinických štúdiách.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene er erytem, kløe, rødming og sviende følelse i huden, som forekommer hos 1,2 til 3,3 % av pasientene i kliniske studier.
Slovak: Liečba sa má začať s menším množstvom gélu (menej ako maximum) po dobu aspoň jedného týždňa.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør starte med en mindre mengde gel (mindre enn den maksimale) i minst én uke.
Slovak: - ste podstúpili alebo plánujete podstúpiť laserové ošetrenie kože na tvári.
Norwegian Bokmål: - dersom du har hatt, eller planlegger å ha, en laserprosedyre på huden i ansiktet.
Slovak: * Nežiaduce reakcie hlásené z údajov po uvedení lieku na trh.
Norwegian Bokmål: *Bivirkninger rapportert fra data etter markedsføring.
Slovak: - u detí mladších ako 2 roky, pretože môžu byť vystavené väčšiemu riziku vedľajších účinkov každého lieku, ktorý sa vstrebáva cez kožu.
Norwegian Bokmål: - til barn under 2 år da de kan ha større risiko for bivirkninger fra legemidler som tas opp gjennom huden.
Slovak: Z tohto počtu bolo 539 účastníkov absolvovalo 29 dní liečby a malo dostupné údaje na zahrnutie do analýzy účinnosti v 29. deň; väčšina z nich boli belosi vo veku 18 až 65 rokov.
Norwegian Bokmål: Av disse fullførte 539 29 dagers behandling og hadde tilgjengelige data for å bli inkludert i effektanalysen på dag 29, hvor majoriteten var kaukasiere mellom 18 og 65 år.
Slovak: Musíte sa vyhnúť očiam, viečkam, perám, ústam a vnútru nosa.
Norwegian Bokmål: Du må unngå øynene, øyelokk, lepper, munn og innsiden av nesen.
Slovak: Zoberte si so sebou balenie lieku, aby lekár vedel, aký liek bol požitý.
Norwegian Bokmål: Husk å ta med deg medisinpakningen så legen vet hva som ble svelget.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ktorý vám poradí, ako postupovať.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din som kan gi deg råd om hva du bør gjøre.
Slovak: Brimonidín môže u niektorých pacientov spôsobiť klinicky nevýznamné zníženie krvného tlaku.
Norwegian Bokmål: Brimonidin kan forårsake klinisk ubetydelig reduksjon i blodtrykket hos noen pasienter.
Slovak: Ak použijete dávku, ktorá je vyššia ako maximálna denná dávka 1 gram v priebehu 24 hodín, môže to viesť k podráždeniu kože alebo k iným vedľajším účinkom v mieste podania.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker mer enn den maksimale daglige dosen på 1 gram i løpet av 24 timer vil det kunne føre til hudirritasjon eller andre bivirkninger på påføringsstedet.
Slovak: Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku a pokračujte v predpísanej liečbe.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose og fortsett behandlingen som ordinert.
Slovak: Ak hocikto, zvlášť dieťa, omylom požije Mirvaso, môže mať závažné vedľajšie účinky a môže potrebovať nemocničnú liečbu.
Norwegian Bokmål: Hvis noen, spesielt et barn, ved et uhell svelger Mirvaso, kan de få alvorlige bivirkninger, og må behandles på sykehus.
Slovak: Počas prvého týždňa začnite liečbu s malým množstvom gélu (o veľkosti hrášku) tak, ako vám vysvetlí váš lekár alebo zdravotná sestra.
Norwegian Bokmål: Den første uken starter du behandlingen med en liten mengde gel (på størrelse med en ert) slik legen eller sykepleieren har forklart.
Slovak: Pozri koniec časti 2 pre informácie o metylparahydroxybenzoáte a propylénglykole.
Norwegian Bokmål: Se slutten av avsnitt 2 for informasjon om metylparahydroksybenzoat og propylenglykol.
Slovak: Množstvo gélu sa potom môže postupne zvyšovať v závislosti od tolerancie a odpovede pacienta.
Norwegian Bokmål: Mengden gel kan deretter økes gradvis på grunnlag av toleranse og pasientrespons.
Slovak: Елана Фарм ООД София, ул."Плачковица"9, ет.3
Norwegian Bokmål: Елана Фарм ООД София, ул.
Slovak: Mirvaso je kontraindikovaný u detí mladších ako 2 roky vzhľadom na závažné systémové riziko z hľadiska bezpečnosti (pozri časť 4.3).
Norwegian Bokmål: Mirvaso er kontraindisert hos barn under 2 år på grunn av alvorlig systemisk sikkerhetsrisiko (se pkt.
Slovak: Fertilita Brimonidín nepredstavoval žiadne zvláštne reprodukčné a vývojové riziko u zvierat.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Brimonidin viste ingen spesiell fare med hensyn til reproduksjon eller utvikling hos dyrearter.
Slovak: Iné dermatologiká, Iné dermatologiká, ATC kód: D11AX21
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre dermatologiske midler, Andre dermatologiske midler, ATC-kode: D11AX21
Slovak: Mirvaso sa nemá používať u detí a dospievajúcich od 2 do 18 rokov.
Norwegian Bokmål: Mirvaso bør ikke brukes til barn og ungdom i alderen 2 til 18 år.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak pravidelne konzumujete alkohol, lebo by to mohlo ovplyvniť vašu liečbu týmto liekom.
Norwegian Bokmål: Informer legen dersom du bruker alkohol regelmessig, fordi det vil kunne påvirke behandlingen med dette legemidlet.
Slovak: Brimonidín je vysoko selektívny agonista alfa2 adrenergného receptora, ktorý je 1000-krát selektívnejší pre alfa2 adrenergný receptor ako pre alfa1 adrenergný receptor.
Norwegian Bokmål: Brimonidin er en meget selektiv alfa2-adrenerg reseptoragonist som er 1000 ganger mer selektiv for alfa2-adrenerg reseptor enn alfa1-adrenerg reseptor.
Slovak: Pri zatváraní pumpy umiestite uzáver späť na pumpu.
Norwegian Bokmål: Når du skal lukke pumpen, setter du hetten på pumpen igjen.
Slovak: Možným následkom prerušenia liečby pred ukončením liečebného cyklu je návrat ochorenia do pôvodného stavu.
Norwegian Bokmål: En potensiell konsekvens av å avbryte behandlingen før du er klar med behandlingskuren, er at sykdommen går tilbake til utgangspunktet.
Slovak: Čo je Mirvaso a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva Mirvaso er og hva det brukes mot
Slovak: Distribúcia Väzba brimonidínu na bielkoviny nebola preskúmaná.
Norwegian Bokmål: Distribusjon Proteinbindingen av brimonidin er ikke undersøkt.
Slovak: Skúsenosti s použitím lieku Mirvaso u pacientov starších ako 65 rokov sú obmedzené (pozri aj časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Erfaring med bruk av Mirvaso hos pasienter over 65 år er begrenset (se også pkt.
Slovak: Bezpečnostné obavy týkajúce sa systémovej absorpcie brimonidínu bol zistené aj vo vekovej skupine 2 až 12 rokov (pozri časť 4.9).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsaspekter knyttet til systemisk absorpsjon av brimonidin er også påvist i aldersgruppen 2 til 12 år (se pkt.
Slovak: Opakované dávky v rámci jedného 24-hodinového obdobia môžu spôsobiť vedľajšie účinky ako sú nízky krvný tlak alebo ospalosť alebo spavosť.
Norwegian Bokmål: Gjentatte doser innenfor samme 24-timers periode kan føre til bivirkninger, som lavt blodtrykk, døsighet eller søvnighet.
Slovak: Celkové frekvencie nežiaducich reakcií v tejto štúdii sú uvedené v tabuľke 1 hore, pričom najvyššie miery redukcie sa vyskytli v prvých 29 dňoch použitia.
Norwegian Bokmål: Total bivirkningsfrekvens i denne studien gjenspeiles i tabell 1 over, med høyeste forekomst de første 29 dagene med bruk.
Slovak: Štúdia 1 + Štúdia 2
Norwegian Bokmål: Studie 1 + Studie 2
Slovak: Dôležité: Mirvaso je určený len pre dospelých a len na použitie na kožu tváre.
Norwegian Bokmål: Viktig: Mirvaso er beregnet til voksne og kun på bruk på ansiktshuden.
Slovak: Tieto štúdie sa konali na 553 randomizovaných účastníkoch starších ako 18 rokov, ktorým bol podaný raz za deň počas 4 týždňov buď liek Mirvaso alebo nosič.
Norwegian Bokmål: Studiene ble utført med 553 randomiserte forsøkspersoner i alderen 18 år og eldre som ble behandlet én gang daglig i fire uker med enten Mirvaso eller placebo.
Slovak: Ak sa tak stane, zlikvidujte nadbytočný gél, aby ste si nenaniesli viac, ako je odporúčaná dávka.
Norwegian Bokmål: Hvis det likevel skjer, bør du kaste den overflødige mengden gel, slik at du ikke bruker mer enn den anbefalte dosen.
Slovak: Po opakovanom podávaní lieku Mirvaso na kožu tváre nebola pozorovaná žiadna akumulácia lieku v plazme počas celého trvania liečby: najvyššia priemerná hodnota (± smerodajná odchýlka) maximálnej plazmatickej koncentrácie (Cmax) a plocha pod krivkou koncentrácia čas od 0 do 24 hodín (AUC0-24h) boli 46 ± 62 pg/ml, respektíve 417 ± 264 pg.h/ml.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt påføring av Mirvaso på ansiktshuden, ble det i hele behandlingsperioden ikke observert noen akkumulering av legemidlet i plasma: høyeste gjennomsnittlige (± standardavvik) maksimale plasmakonsentrasjon (Cmax) og arealet under konsentrasjonstidskurven fra 0 til 24 timer (AUC0-24hr) var henholdsvis 46 ± 62 pg/ml og 417 ± 264 pg.t/ml.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití brimonidínu u gravidných žien.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av brimonidin hos gravide kvinner.
Slovak: Eliminácia Vylučovanie močom je hlavnou cestou eliminácie brimonidínu a jeho metabolitov.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon Urinutskillelsen er den viktigste eliminasjonsveien for brimonidin og dets metabolitter.
Slovak: V prípade silného podráždenia alebo kontaktnej alergie sa liečba týmto liekom má prerušiť.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlig irritasjon eller kontaktallergi, bør behandlingen med dette legemidlet seponeres.
Slovak: Mirvaso sa nemá nanášať do blízkosti očí.
Norwegian Bokmål: Mirvaso skal ikke påføres nær øynene.
Slovak: Gél 2 g 10 g 30 g
Norwegian Bokmål: Gel 2 g 10 g 30 g
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Mirvaso
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Mirvaso
Slovak: Väčšina prípadov bola pozorovaná v rámci prvých 2 týždňov od začiatku liečby (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene ble observert innen to uker etter at behandlingen startet (se pkt.
Slovak: Len použitie na kožu.
Norwegian Bokmål: Kun til bruk på hud.
Slovak: Sčervenanie tváre spôsobené rosaceou je zapríčinené vysokým prietokom krvi kožou tváre, čo je výsledkom rozšírenia (dilatácie) malých krvných ciev v koži.
Norwegian Bokmål: Rødhet i ansiktet på grunn av rosacea er forårsaket av stor blodgjennomstrømning i ansiktshuden, som er en følge av utvidelse (dilatasjon) av de små blodårene i huden.
Slovak: Jedna aplikácia za 24 hodín v akomkoľvek čase vhodnom pre pacienta tak dlho, kým sa vyskytuje erytém tváre.
Norwegian Bokmål: Påføres én gang i døgnet når som helst det passer for pasienten, så lenge facialt erytem er tilstede.
Slovak: Ako vyzerá Mirvaso a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan Mirvaso ser ut og innholdet i pakningen.