FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter med kæmpecelletumorer i knogle skal undersøges med regelmæssige intervaller for at finde ud af, hvorvidt de fortsat har fordel af behandlingen.
Greek: Οι ασθενείς με γιγαντοκυτταρικό όγκο των οστών πρέπει να αξιολογούνται σε τακτά χρονικά διαστήματα για να διαπιστώνεται εάν συνεχίζουν να έχουν όφελος από τη θεραπεία.
Danish: Denosumabs karcinogene potentiale er ikke blevet undersøgt i langsigtede dyrestudier.
Greek: Το καρκινογόνο δυναμικό του denosumab δεν έχει εκτιμηθεί σε μακροχρόνιες μελέτες με ζώα.
Danish: Studie 1 brystcancer
Greek: Μελέτη 1 καρκίνος του μαστού
Danish: Kombineret fremskreden cancer
Greek: Συνδυασμός μελετών προχωρημένος καρκίνος
Danish: 22,8 (14,7; IE)
Greek: 22,8 (14,7, NE)
Danish: Osteonekrose i kæben kan også opstå, efter at behandlingen er afsluttet.
Greek: Η οστεονέκρωση της γνάθου μπορεί επίσης να εμφανιστεί και μετά την διακοπή της θεραπείας.
Danish: For instruktioner om anvendelse, håndtering og bortskaffelse, se pkt.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την χρήση, τον χειρισμό και την απόρριψη, βλ. παράγραφο 6.6.
Danish: Der blev ikke udført noget specifikt studie med patienter med nedsat leverfunktion.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκε καμία ειδική μελέτη σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Danish: XGEVA er ikke blevet testet på gravide kvinder.
Greek: Το XGEVA δεν έχει δοκιμαστεί σε εγκύους.
Danish: 6 måneder efter fødslen viste de knoglerelaterede ændringer bedring, og tandfrembruddet var ikke påvirket.
Greek: Στη χρονική περίοδο 6 μηνών μετά από την γέννηση, οι αλλαγές που αφορούσαν στα οστά αποκαταστάθηκαν και δεν υπήρξε επίδραση στην έκφυση των δοντιών.
Danish: 4 Klasseeffekt
Greek: 4 Επίδραση κατηγορίας
Danish: Af de resterende 15 patienter havde 10 patienter (67%) ingen progression af mållæsionen ved radiografisk måling.
Greek: Από τους εναπομείναντες 15 ασθενείς, στους 10 (67%) οι ακτινολογικές μετρήσεις δεν έδειξαν εξέλιξη της βλάβης στόχου.
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟI ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Danish: Der blev ikke fastlagt et niveau for ingen observeret reproduktionsmæssig virkning.
Greek: Δεν καθορίστηκε το επίπεδο για μη παρατήρηση ανεπιθύμητων ενεργειών για τις αναπαραγωγικές επιδράσεις.
Danish: Der er forekommet hændelser under behandlingen og op til 9 måneder efter seponering af behandlingen (se pkt.
Greek: Παρατηρήθηκαν συμβάματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως 9 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Behandlingsstart/nye behandlingsforløb bør udsættes hos patienter med ikke-ophelede, åbne bløddelslæsioner i munden.
Greek: Η έναρξη θεραπείας/νέου κύκλου θεραπείας θα πρέπει να καθυστερείται σε ασθενείς με μη επουλωμένες ανοιχτές βλάβες μαλακών μορίων στο στόμα.
Danish: Ud af de 35 patienter, der blev inkluderet i effektanalysen, havde 85,7% (95% CI 69,7; 95,2) respons på behandling med XGEVA.
Greek: Από τους 35 ασθενείς που συμπεριλήφθηκαν στην ανάλυση της αποτελεσματικότητας, το 85,7% (95% CI: 69,7, 95,2) είχαν ανταπόκριση στη θεραπεία με το XGEVA.
Danish: XGEVA anbefales ikke, hvis du er gravid.
Greek: Η χρήση του XGEVA δεν συνιστάται αν είσθε έγκυος.
Danish: Musculoskeletale smerter, som førte til seponering af studiebehandlingen, var ikke almindeligt.
Greek: Μυοσκελετικό άλγος που να οδηγεί σε διακοπή της υπό μελέτης θεραπεία ήταν όχι συχνό.
Danish: Patienterne skal monitoreres radiologisk for tegn på malignitet, ny radiolucens eller osteolyse.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για ακτινολογικά σημεία κακοήθειας, νέας ακτινοδιαύγειας ή οστεόλυσης.
Danish: Antallet af patienter på tværs af begge studiearme med ISS-stadie I, -stadie II og -stadie III ved diagnosen var hhv. 32,4%, 38,2% og 29,3%.
Greek: Σε αμφότερα τα σκέλη μελέτης, ο αριθμός των ασθενών με ISS στάδιο Ι, στάδιο ΙΙ, και στάδιο ΙΙΙ στη διάγνωση ήταν 32,4%, 38,2% και 29,3% αντίστοιχα.
Danish: På baggrund af disse begrænsede data forekom bivirkningsprofilen at være sammenlignelig med bivirkningsprofilen hos voksne.
Greek: Με βάση αυτά τα περιορισμένα δεδομένα, το προφίλ των ανεπιθύμητων συμβάντων φάνηκε να είναι παρόμοιο με εκείνο των ενηλίκων.
Danish: Dyrestudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger for så vidt angår fertiliteten (se pkt.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επικίνδυνες επιπτώσεις στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Danish: De mulige risikofaktorer for osteonekrose i ydre øregang omfatter anvendelse af steroider og kemoterapi og/eller lokale risikofaktorer såsom infektion eller traume.
Greek: Στους πιθανούς παράγοντες κινδύνου οστεονέκρωσης του έξω ακουστικού πόρου περιλαμβάνονται η χρήση στεροειδών και η χημειοθεραπεία, και/ή τοπικοί παράγοντες κινδύνου όπως κάποια λοίμωξη ή τραυματισμός.
Danish: Studie 2**
Greek: Μελέτη 2**
Danish: Ændringerne blev ikke anset for at være klinisk signifikante, da de farmakodynamiske virkninger baseret på markører for knogleomsætning var konsekvente på tværs af et bredt interval af legemsvægt.
Greek: Ωστόσο, οι μεταβολές αυτές δεν θεωρήθηκαν κλινικά σημαντικές εφόσον οι φαρμακοδυναμικές επιδράσεις βάσει των δεικτών οστικής εναλλαγής παρέμειναν ίδιες σε μεγάλο εύρος σωματικού βάρους.
Danish: Ældre patienter (≥ 65 år) Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (se pkt.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας ≥ 65 ετών) Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης στους ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan de hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Danish: Der var intet åbenlyst behandlingsrelateret mønster for de enkelte cancertyper eller -grupper.
Greek: Κανένα πρότυπο σχετιζόμενο με τη θεραπεία σε μεμονωμένους καρκίνους ή ομαδοποιήσεις καρκίνων δεν ήταν εμφανές.
Danish: Behandling med denosumab kan således nedsætte knoglevæksten hos børn med åbne vækstplader og hæmme frembruddet af tænder.
Greek: Επομένως, η θεραπεία με denosumab μπορεί να μειώσει την ανάπτυξη των οστών στα παιδιά με ανοικτές αυξητικές πλάκες και να αναστείλει την έκφυση των δοντιών.
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
Greek: Αυτό συμπεριλαμβάνει φάρμακα που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
Danish: Patienter i fase II-studiet, der gennemgik komplet resektion af kæmpecelletumorer i knogle, fik yderligere 6 måneders behandling efter indgrebet i henhold til studieprotokollen.
Greek: Οι ασθενείς της φάσης II της μελέτης που υποβλήθηκαν σε πλήρη εκτομή του γιγαντοκυτταρικού όγκου των οστών έλαβαν επιπλέον 6 μήνες θεραπείας μετά τη χειρουργική επέμβαση, σύμφωνα με το πρωτόκολλο της μελέτης.
Danish: N = antal randomiserede patienter
Greek: N = Αριθμός ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν
Danish: Den kumulative incidens ved ét år var henholdsvis 1,1 % for denosumab og 0,6 % for zoledronsyre.
Greek: Η αθροιστική επίπτωση στο ένα έτος ήταν 1,1% για το denosumab και 0,6% για το ζολεδρονικό οξύ αντίστοιχα.
Danish: • smerter i knogler, led og/eller muskler, der sommetider kan være alvorlige,
Greek: • πόνος στα οστά, στις αρθρώσεις και/ή τους μύες που μερικές φορές είναι σοβαρός,
Danish: P-værdi for superioritet
Greek: Τιμή p υπεροχής
Danish: Som følge af denosumabs beskaffenhed er det dog usandsynligt, at det har noget genotoksisk potentiale.
Greek: Ωστόσο, λόγω των χαρακτηριστικών του, το denosumab θεωρείται απίθανο να έχει οποιοδήποτε δυναμικό γονιδιοτοξικότητας.
Danish: Osteolyse reduceres således, og proliferativ tumorstroma erstattes af non-proliferativ, differentieret, tætvævet ny knoglemasse.
Greek: Συνεπώς, μειώνεται η οστεόλυση και το στρώμα πολλαπλασιασμού του όγκου αντικαθίσταται από μη πολλαπλασιαζόμενο, διαφοροποιημένο, πυκνά δομημένο νέο οστό.
Danish: Med anvendelse af et sensitivt immunoassay blev < 1% af patienter behandlet med denosumab i op til 3 år, testet positive for ikke-neutraliserende bindende antistoffer uden tegn på ændret farmakokinetik, toksicitet eller klinisk respons.
Greek: Χρησιμοποιώντας μια ευαίσθητη ανοσολογική ανάλυση, ποσοστό < 1% των ασθενών που έλαβαν denosumab για διάστημα έως 3 έτη βρέθηκαν θετικοί σε μη εξουδετερωτικά δεσμευτικά αντισώματα χωρίς ενδείξεις μεταβολής της φαρμακοκινητικής, της τοξικότητας ή της κλινικής ανταπόκρισης.
Danish: 1 Se afsnittet Beskrivelse af udvalgte bivirkninger 2 Se afsnittet Andre specielle populationer 3 Se pkt.
Greek: 1 Βλ. παράγραφο Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών 2 Βλ. παράγραφο Άλλοι ειδικοί πληθυσμοί 3 Βλ. παράγραφο 4.4
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler til behandling af knoglesygdomme - andre lægemidler, med virkning på knoglestruktur og mineralisering, ATC-kode: M05BX04
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για θεραπεία παθήσεων των οστών - άλλα φάρμακα δρώντα στην οστική δομή και στην επιμετάλλωση, κωδικός ATC: M05BX04
Danish: ONJ blev bekræftet hos 6,9% af patienterne med brystcancer og prostatacancer i den forlængede behandlingsfase.
Greek: Η οστεονέκρωση της γνάθου επιβεβαιώθηκε στο 6,9% των ασθενών με καρκίνο του μαστού και καρκίνο του προστάτη κατά τη διάρκεια της φάσης επέκτασης της θεραπείας.
Danish: Standardtest til undersøgelse af denosumabs genotoksiske potentiale er ikke blevet evalueret, da sådanne test ikke er relevante for dette molekyle.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί οι συνήθεις δοκιμασίες για την αξιολόγηση του δυναμικού γονιδιοτοξικότητας του denosumab, εφόσον τέτοιες δοκιμασίες δεν είναι σχετικές με το συγκεκριμένο μόριο.
Danish: Kontrollerede kliniske studier med XGEVA hos patienter over 65 år med fremskreden malignitet med involvering af knogle viste samme virkning og sikkerhed hos ældre og yngre patienter.
Greek: Ελεγχόμενες κλινικές μελέτες του XGEVA σε ασθενείς άνω των 65 ετών με προχωρημένου σταδίου κακοήθειες που εμπλέκουν τα οστά αποκάλυψαν παρόμοια αποτελεσματικότητα και ασφάλεια σε ηλικιωμένους και νεότερους ασθενείς.
Danish: Ingen bivirkninger blev anset for at være alvorlige.
Greek: Καμία από τις ανεπιθύμητες ενέργειες δεν θεωρήθηκε σοβαρή.
Danish: Inden for hver frekvensgruppe og systemorganklasse er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας και κατηγορίας οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Danish: Medianantallet af indgivne doser var 16 for XGEVA og 15 for zoledronsyre.
Greek: Ο διάμεσος αριθμός των δόσεων που χορηγήθηκαν ήταν 16 για το XGEVA και 15 για το ζολεδρονικό οξύ.
Danish: Metabolisme og elimination forventes at følge de immunoglobulin udskillelsesveje, hvilket fører til nedbrydning til små peptider og de enkelte aminosyrer.
Greek: Ο μεταβολισμός και η απέκκρισή του αναμένεται να ακολουθήσουν τις οδούς κάθαρσης των ανοσοσφαιρινών, με αποτέλεσμα τη διάσπασή του σε μικρά πεπτίδια και μεμονωμένα αμινοξέα.
Danish: XGEVA er blevet indgivet i kliniske studier med anvendelse af doser på op til 180 mg hver 4. uge og 120 mg hver uge i 3 uger.
Greek: Το XGEVA έχει χορηγηθεί σε κλινικές μελέτες χρησιμοποιώντας δόσεις έως 180 mg κάθε 4 εβδομάδες και 120 mg κάθε εβδομάδα για 3 εβδομάδες.
Danish: Osteonekrose i ydre øregang3,4
Greek: Οστεονέκρωση του έξω ακουστικού πόρου3,4
Danish: Der er ligeledes indberettet klinisk signifikant hyperkalcæmi hos denne patientgruppe uger til måneder efter behandlingsophør.
Greek: Έχει επίσης αναφερθεί κλινικά σημαντική υπερασβεστιαιμία σε αυτή την ομάδα ασθενών εβδομάδες έως και μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Danish: Denosumab er udelukkende sammensat af aminosyrer og kulhydrater ligsom naturligt immunoglobulin, og det er usandsynligt, at det elimineres gennem metaboliske mekanismer i leveren.
Greek: Το denosumab αποτελείται αποκλειστικά από αμινοξέα και υδατάνθρακες ως φυσική ανοσοσφαιρίνη και είναι μικρή η πιθανότητα να αποβληθεί μέσω μηχανισμών ηπατικού μεταβολισμού.
Danish: Eksisterende hypokalcæmi skal være korrigeret inden iværksættelse af behandling med XGEVA.
Greek: Η προϋπάρχουσα υπασβεστιαιμία πρέπει να διορθώνεται πριν από την έναρξη της θεραπείας με XGEVA.
Danish: Når hætteglasset har fået stuetemperatur (op til 25°C), skal det bruges inden for 30 dage.
Greek: Εάν αφήσετε το φιαλίδιό σας να φτάσει σε θερµοκρασία δωµατίου (μέχρι 25°C), θα πρέπει να το χρησιμοποιήσετε μέσα σε 30 ημέρες.
Danish: Denosumab udviste nonlineær farmakokinetik over et bredt dosisinterval, men omtrent dosisproportionelle stigninger ved eksponering for doser på 60 mg (eller 1 mg/kg) og derover.
Greek: Το denosumab επέδειξε μη γραμμική φαρμακοκινητική σε ευρύ φάσμα δόσεων, αλλά σχεδόν ανάλογη με τη δόση αύξηση της έκθεσης για δόσεις 60 mg (ή 1 mg/kg) και άνω.
Danish: XGEVA zoledronsyre
Greek: Ζολεδρονικό Οξύ
Danish: Undersøgelse af tænderne sammen med forebyggende tandbehandling og en individuel vurdering af fordele kontra risici anbefales inden behandling med denosumab.
Greek: Οδοντιατρικός έλεγχος με προληπτική οδοντιατρική παρέμβαση και ατομική αξιολόγηση οφέλους έναντι κινδύνων συνιστάται πριν από τη θεραπεία με denosumab.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse viste ingen klinisk signifikante ændringer i den systemiske eksponering for denosumab ved steady state, hvad angår alder (18 til 87 år), race/etnisk tilhørsforhold (sort, latinamerikansk, asiatisk og kaukasisk), køn eller typen af solid tumor eller patienter med multipelt myelom.
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού δεν έδειξε κλινικά σημαντικές μεταβολές της συστηματικής έκθεσης στο denosumab σε σταθερή κατάσταση σε σχέση με την ηλικία (18-87 ετών), τη φυλή/εθνικότητα (ερευνήθηκαν άτομα της μαύρης φυλής, Ισπανόφωνοι, Ασιάτες και Καυκάσιοι), το φύλο ή τους τύπους συμπαγών όγκων ή ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende effekten af denosumab på den humane fertilitet.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για την επίδραση του denosumab στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Danish: Behandlingsplanen for patienter, der udvikler ONJ, skal udarbejdes i tæt samarbejde mellem den behandlende læge og en tandlæge eller tandkirurg med ekspertise inden for ONJ.
Greek: Το σχέδιο διαχείρισης των ασθενών που εμφανίζουν ΟΝΓ πρέπει να καθοριστεί με στενή συνεργασία μεταξύ του θεράποντος ιατρού και ενός οδοντιάτρου ή χειρουργού στόματος με εμπειρία σε ΟΝΓ.
Danish: Et lavt calciumniveau i blodet kan desuden føre til en ændring i hjerterytmen, der kaldes for QT-forlængelse.
Greek: Τα χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα μπορεί επίσης να οδηγήσουν σε αλλαγή του καρδιακού ρυθμού που ονομάζεται παράταση του QT, η οποία διαπιστώνεται με ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ).
Danish: For de patienter, der seponerede behandling med 120 mg hver 4. uge, var den gennemsnitlige halveringstid 28 dage (inden for intervallet 14 til 55 dage).
Greek: Στους ασθενείς που διέκοψαν τη θεραπεία με 120 mg κάθε 4 εβδομάδες, ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής ήταν 28 ημέρες (εύρος 14 έως 55 ημερών).
Danish: Denosumab er et humant monoklonalt IgG2-antistof, der er fremstillet i en cellelinje fra pattedyr (ovarieceller fra kinesiske hamstre) ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.
Greek: To denosumab είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG2 που παράγεται σε κυτταρική σειρά θηλαστικού (κύτταρα ωοθήκης κινέζικου κρικητού) με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Danish: En post hoc-analyse i studie 2 (patienter med andre solide tumorer eller multipelt myelom) undersøgte overall survival for de tre tumortyper, der blev brugt til stratificering (ikke-småcellet lungecancer, multipelt myelom og andre).
Greek: Σε μία post-hoc ανάλυση στη μελέτη 2 (ασθενείς με άλλους συμπαγείς όγκους ή πολλαπλό μυέλωμα) εξετάστηκε η συνολική επιβίωση για τους τρεις τύπους καρκίνου που χρησιμοποιήθηκαν για τη στρωματοποίηση (μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα, πολλαπλό μυέλωμα και άλλο).
Danish: Din læge vil overvåge, om du får tegn og symptomer på høje niveauer af calcium, efter at du er holdt op med at få XGEVA.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί για σημεία και συμπτώματα υψηλών επιπέδων ασβεστίου, αφού σταματήσετε να λαμβάνετε το XGEVA.
Danish: Det er ukendt, om denosumab udskilles i human mælk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το denosumab απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Danish: Tiden indtil smertelindring (dvs. en reduktion på ≥ 2 point fra baseline i scoren for værste smerte på BPI-SF) var ens for denosumab og zoledronsyre i hvert studie og i de integrerede analyser.
Greek: Ο χρόνος βελτίωσης του πόνου (δηλ., μείωση ≥ 2 βαθμούς από την έναρξη στη βαθμολογία χειρότερου πόνου στη Σύντομη Μορφή του Συνοπτικού Καταλόγου Πόνου (BPI-SF)) ήταν παρόμοιος για το denosumab και το ζολεδρονικό οξύ σε κάθε μελέτη και στις ενοποιημένες αναλύσεις.
Danish: Der skal træffes en beslutning om, hvorvidt kvinden skal afstå fra at amme eller afstå fra behandling med XGEVA, under hensyntagen til fordelen ved amning for den nyfødte/spædbarnet og fordelen ved behandling for kvinden.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η θεραπεία με XGEVA, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το νεογέννητο/βρέφος και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Danish: Det kan være, at du har et lavt niveau af calcium i blodet.
Greek: Ενδέχεται να έχετε χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας.
Danish: XGEVA indeholder natrium
Greek: Το XGEVA περιέχει νάτριο
Danish: Eksempler på kliniske manifestationer af alvorlig symptomatisk hypokalcæmi har været forlængelse af QT-intervallet, tetani, krampeanfald og ændret mental status (herunder coma) (se pkt.
Greek: Παραδείγματα κλινικών εκδηλώσεων της σοβαρής συμπτωματικής υπασβεστιαιμίας έχουν συμπεριλάβει παράταση του διαστήματος QT, τετανία, σπασμούς και μεταβληθείσα νοητική κατάσταση (συμπεριλαμβανομένου του κώματος) (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Yderligere monitorering af calciumniveauet bør overvejes under behandlingen hos patienter med risikofaktorer for hypokalcæmi, eller hvis det af andre grunde er indiceret på baggrund af patientens kliniske tilstand.
Greek: Πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο επιπρόσθετης παρακολούθησης των επιπέδων ασβεστίου κατά τη διάρκεια της θεραπείας σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για υπασβεστιαιμία, ή εάν ενδείκνυται για άλλους λόγους με βάση την κλινική κατάσταση του ασθενή.
Danish: I to enkeltarmede kliniske fase II-studier med patienter med kæmpecelletumorer i knogle blev hypokalcæmi indberettet hos 5,7% af patienterne.
Greek: Σε δύο κλινικές μελέτες φάσης ΙΙ ενός σκέλους σε ασθενείς με γιγαντοκυτταρικό όγκο των οστών, αναφέρθηκε υπασβεστιαιμία στο 5,7% των ασθενών.
Danish: Patienter, der behandles med XGEVA, bør ikke samtidig behandles med andre lægemidler, der indeholder denosumab (til indikationer med osteoporose).
Greek: Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με XGEVA δεν πρέπει να λαμβάνουν ταυτόχρονα άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν denosumab (για ενδείξεις οστεοπόρωσης).
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 120 mg, dvs. at det er stort set ‘natriumfrit'.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά 120 mg, δηλ. είναι ουσιαστικά "ελεύθερο νατρίου".
Danish: Tilskud af calcium og D-vitamin
Greek: Συμπληρωματική χορήγηση ασβεστίου και βιταμίνης D
Danish: Midlertidig afbrydelse af behandlingen med XGEVA, indtil tilstanden svinder, og de bidragende risikofaktorer om muligt er minimeret, bør overvejes.
Greek: Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο της προσωρινής διακοπής της θεραπείας με το XGEVA έως ότου η κατάσταση υποχωρήσει και οι συμβάλλοντες παράγοντες κινδύνου μετριαστούν, όταν αυτό είναι δυνατόν.
Danish: • nye eller usædvanlige smerter i hofte, lyske eller lår (dette kan være et tidligt tegn på et eventuelt brud i lårbenet),
Greek: • νέος ή μη συνήθης πόνος στο ισχίο σας, στη βουβωνική χώρα ή στο μηρό σας (καθώς αυτό μπορεί να αποτελεί πρώιμη ένδειξη ενός πιθανού κατάγματος του μηριαίου οστού),
Danish: Ikke-ophelede læsioner fra tand- eller mundkirurgi.
Greek: Μη επουλωμένη βλάβη από οδοντική χειρουργική επέμβαση ή εγχείρηση στόματος.
Danish: XGEVA bruges også til behandling af kæmpecelletumorer i knogle, der ikke kan behandles kirurgisk, eller hvor en operation ikke er den bedste løsning, hos voksne og unge, hvis knogler er færdige med at vokse.
Greek: Το XGEVA χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία του γιγαντοκυτταρικού καρκίνου των οστών, ο οποίος δεν μπορεί να αντιμετωπιστεί με χειρουργική επέμβαση ή όταν η χειρουργική επέμβαση δεν είναι η καλύτερη επιλογή, σε ενήλικες και εφήβους των οποίων τα οστά έχουν σταματήσει να αναπτύσσονται.
Danish: Lægen vil muligvis anbefale en tandundersøgelse, inden du starter behandlingen med XGEVA.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει μια οδοντιατρική εξέταση πριν από την έναρξη της θεραπείας με XGEVA.
Danish: Blandt patienterne med bekræftet ONJ havde de fleste (81% i begge behandlingsgrupper) tandekstraktion i anamnesen, ringe mundhygiejne og/eller anvendelse af tandregulering.
Greek: Μεταξύ των ασθενών με επιβεβαιωμένη ΟΝΓ, οι περισσότεροι (81% και στις δύο ομάδες θεραπείας) είχαν ιστορικό εξαγωγής οδόντων, κακής στοματικής υγιεινής και/ή χρήσης οδοντιατρικής συσκευής.
Danish: Calciumniveauet bør monitoreres (i) inden første XGEVA-dosis, (ii) inden for to uger efter den første dosis, (iii) ved mistanke om symptomer på hypokalcæmi (se pkt.
Greek: Η παρακολούθηση των επιπέδων ασβεστίου πρέπει να διενεργείται (i) πριν την αρχική δόση του XGEVA, (ii) εντός δύο εβδομάδων μετά την αρχική δόση, (iii) σε περίπτωση εμφάνισης πιθανών συμπτωμάτων υπασβεστιαιμίας (βλ. παράγραφο 4.8 για τα συμπτώματα).
Danish: • høje niveauer af calcium i blodet (hyperkalcæmi) efter ophør af behandlingen hos patienter med kæmpecelletumorer i knogle,
Greek: • υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα (υπερασβεστιαιμία) μετά τη διακοπή της θεραπείας σε ασθενείς με γιγαντοκυτταρικό καρκίνο των οστών,
Danish: XGEVA påvirker ikke eller i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Greek: Το XGEVA δεν έχει καμιά ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Danish: Når OPG-Fc blev kombineret med hormonel behandling (tamoxifen) eller kemoterapi (docetaxel) på disse modeller, var der en additiv hæmning af skeletal tumorvækst ved henholdsvis bryst- og prostatacancer eller lungecancer.
Greek: Όταν η OPG-Fc συνδυάστηκε με ορμονική θεραπεία (ταμοξιφαίνη) ή χημειοθεραπεία (ντοσεταξέλη) σε αυτά τα μοντέλα, σημειώθηκε αθροιστική αναστολή της ανάπτυξης σκελετικών όγκων στον καρκίνο του μαστού και του προστάτη ή του πνεύμονα, αντίστοιχα.
Danish: Nonlineariteten skyldes sandsynligvis en saturabel, målmedieret elimineringsvej ved lave koncentrationer.
Greek: Η μη γραμμικότητα πιθανόν να οφείλεται σε διαμεσολαβούμενη από το φαρμακολογικό στόχο οδό απέκκρισης με σημείο κορεσμού η οποία είναι σημαντική σε χαμηλές συγκεντρώσεις.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge XGEVA
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το XGEVA
Danish: Kontakt din læge, inden du tager denne medicin, hvis du af din læge har fået at vide, at du ikke kan tåle visse sukkertyper, da dette produkt indeholder sorbitol (E420).
Greek: Εάν ο γιατρός σας σας έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο, καθώς περιέχει σορβιτόλη (E420).
Danish: Sekundære udfaldsmål omfattede superioritet mht. tiden indtil første KRH, superioritet mht. tiden indtil første og efterfølgende KRH og samlet overlevelse.
Greek: Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιελάμβαναν την ανωτερότητα ως προς το χρόνο εμφάνισης του πρώτου σκελετικού συμβάματος (SRE), την ανωτερότητα του χρόνου εμφάνησης του πρώτου και του επόμενου σκελετικού συμβάματος (SRE) και τη συνολική επιβίωση.