FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Alle farmakokinetiske parametre var de samme efter den første infusion på dag 1 og de efterfølgende infusioner i uge 5 og uge 13, hvilket ikke tyder på nogen særlig akkumulation eller tidsafhængig farmakokinetik af cerliponase alfa i CSV eller plasma, når det administreres ved en dosis på 300 mg en gang hver anden uge.
Estonian: Kõik farmakokineetilised parameetrid olid sarnased pärast esmast infusiooni 1. päeval ja järgmisi infusioone 5. ja 13. nädalal, mis ei näita alfatserliponaasi akumuleerumist ega ajast sõltuvat farmakokineetikat tserebrospinaalvedelikus või plasmas selle manustamisel annuses 300 mg üle nädala.
Danish: Den samlede infusionstid, herunder Brineura og den påkrævede volumen skyllevæske, er ca. 2 til 4,5 time, afhængigt af administreret dosis og volumen.
Estonian: Kogu infusiooni kestus koos Brineura ja vajaliku loputuslahuse infundeerimisega on ligikaudu 2 kuni 4,5 tundi, olenevalt manustatavast annusest ja mahust.
Danish: Med henblik på yderligere evaluering af den effektive virkning af behandlingen i form af udsættelse af progressionen af CLN2-relaterede motoriske og sproglige funktionstab og med henblik på yderligere evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af cerliponase alfa skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende resultaterne af studie 190-203, som inkluderer mindst 5 patienter i alderen under 2 år.
Estonian: CLN2 motoorse-keelelise skaala põhjal progresseerumise edasilükkumisena avalduva raviefektiivsuse edasiseks uurimiseks ja alfatserliponaasi ohutuse ja talutavuse edasiseks hindamiseks esitab müügiloa hoidja uuringu 190-203 tulemused vähemalt 5 patsiendi kohta vanuses alla 2 aasta.
Danish: Den foreslåede dosering for børn under 2 år er blevet anslået baseret på hjernemasse.
Estonian: Soovitatav annustamine alla 2 aasta vanustel lastel on arvestatud vastavalt aju massile.
Danish: Dette lægemiddel kan give andre bivirkninger:
Estonian: See ravim võib põhjustada ka muid kõrvaltoimeid.
Danish: Irland
Estonian: IIRIMAA
Danish: Resultater fra den naturligt historiske kontrolgruppe viser, at CLN2 er en hurtigt progredierende neurodegenerativ sygdom med forudsigelig forringelse af den motoriske funktion og sprogfunktionen med en estimeret gennemsnitlig forringelsesrate i CLN2-scoren på 2 point på 48 uger.
Estonian: Loomuliku kulgemisega kontrollrühma tulemuste kohaselt on CLN2-haigus kiiresti progresseeruv neurodegeneratiivne haigus, mille käigus vähenevad prognoositavalt motoorne ja inimkõne funktsioon, CLN2-skoori hinnangulise keskmise langusega 2 punkti võrra 48 nädala jooksul.
Danish: Det vides ikke, om Brineura påvirker fertiliteten for mennesker.
Estonian: Ei ole teada, kas Brineura mõjutab inimeste viljakust.
Danish: Cerliponase alfa optages af målcellerne og translokeres til lysosomerne via den kationsuafhængige mannose-6-fosfat-receptor (CIMPR, også kaldet M6P/IGF2-receptor).
Estonian: Alfatserliponaas siseneb sihtmärkrakkudesse ja translokeerub katioon-sõltumatu mannoos-6-fosfaadi retseptori (CIMPR ehk M6P/IGF2 retseptor) kaudu lüsosoomi.
Danish: Ingen fremtrædende ataksi, ingen patologiske fald.
Estonian: 3 Üldiselt normaalne kõnnak.Puudub märgatav ataksia, ilma patoloogiliste kukkumisteta.
Danish: Der blev detekteret antistoffer mod lægemidlet (ADA) i både serum og CSV hos hhv. 79 % og 21 % af patienter, der blev behandlet med cerliponase alfa i op til 107 uger.
Estonian: Ravimivastaseid antikehi (anti-drug antibodies, ADA) avastati seerumis ja tserebrospinaalvedelikus vastavalt 79%-l ja 21%-l patsientidest, keda raviti alfatserliponaasiga kuni 107 nädalat.
Danish: • Portkanyle: Deltec GRIPPER kanyler
Estonian: • Pordi nõel: nõelad Deltec GRIPPER
Danish: Cerliponase alfa er en rekombinant form af humant tripeptidyl peptidase-1 (rhTPP1).
Estonian: Alfatserliponaas on inimese tripeptidüülpeptidaas-1 rekombinantne vorm (rhTPP1).
Danish: For at evaluere den langsigtede sikkerhed af cerliponase alfa, herunder forekomsten af alvorlige overfølsomhedsreaktioner og anafylaksi, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende resultaterne af et studie baseret på en hensigtsmæssig datakilde, der stammer fra et register af patienter med neuronalceroidlipfuscinosis Type 2 (CLN 2).
Estonian: Alfatserliponaasi pikaajalise ohutuse, sealhulgas tõsiste ülitundlikkusreaktsioonide ja anafülaksia esinemise hindamiseks peab müügiloa hoidja esitama II tüüpi neuronaalse tseroidse lipofustsinoosiga (CLN 2) patsientide registrist saadud piisavatel lähteandmetel põhineva uuringu tulemused.
Danish: Brineuras sikkerhed og virkning blev vurderet i et åbent, dosiseskalerende klinisk studie (190-201) og vurderes aktuelt i et igangværende, langvarigt forlængelsesstudie (190-202) med patienter med CLN2-sygdom sammenlignet med ubehandlede patienter med CLN2-sygdom fra en naturligt historisk database (naturligt historisk kontrolgruppe).
Estonian: Brineura ohutust ja efektiivsust hinnati suurendatava annusega avatud kliinilises uuringus (190-201) ja käimasolevas pikaajalises jätku-uuringus (190-202) CLN2-haigusega patsientidel võrreldes ravimata CLN2-haigusega patsientidega loomuliku kulgemise andmebaasist (loomuliku kulgemisega kontrollrühm).
Danish: Cerliponase alfa er et proteolytisk inaktivt proenzym (zymogen), der aktiveres i lysosomet.
Estonian: Alfatserliponaas on proteolüütiline inaktiivne proensüüm (tsümogeen), mis aktiveeritakse lüsosoomis.
Danish: Motorisk
Estonian: Motoorne
Danish: Brineura er ikke blevet givet til patienter under 2 år gamle eller over 8 år gamle (ved starten af det kliniske forsøg).
Estonian: Brineura't ei ole manustatud alla 2 aasta vanustele ega üle 8 aasta vanustele patsientidele (vanus kliinilise uuringu alguses).
Danish: • Det er nødvendigt at bruge et 0,2 µm inline-filter.
Estonian: • Nõutav on 0,2 µm sisefilter.
Danish: Den estimerede fordelingsvolumen af cerliponase alfa efter intracerebroventrikulær infusion af 300 mg (Vz = 435 ml) overstiger den typiske CSV-volumen (100 ml), hvilket tyder på fordeling til væv uden for CSV.
Estonian: Alfatserliponaasi hinnanguline jaotumismaht pärast ajuvatsakestesisest infusiooni 300 mg (Vz = 435 ml) ületab tserebrospinaalvedeliku tüüpilist mahtu (100 ml), mis näitab jagunemist kudedes väljapool tserebrospinaalvedelikku.
Danish: Forringelsesrate (point/48 uger) I alt (n = 23)
Estonian: Languse määr (punkte 48 nädala jooksul)a
Danish: Kontinuerlig langtidsbehandling skal kontrolleres regelmæssigt med klinisk evaluering for at vurdere, om de kliniske fordele lader til at opveje de potentielle risici for de individuelle patienter.
Estonian: Jätkates pikaajalise raviga, tuleb regulaarselt kliiniliselt hinnata, kas ravist saadav kasu ületab sellega seotud potentsiaalseid riske konkreetsele patsiendile.
Danish: Udstyr til intracerebroventrikulær adgang, der er påvist at være forligeligt med Brineura og skyllevæsken og anvendt i kliniske studier med Brineura, omfatter Codman HOLTER RICKHAM og HOLTER SALMON-RICKHAM beholdere, Codman ventrikelkateter og Medtronic CSVventrikelbeholder (med kateter).
Estonian: Ajuvatsakestesisese ligipääsu seadmed, mille sobivus Brineura ja loputuslahusega on tõestatud ning ja mida on Brineura kliinilistes uuringutes kasutatud, on mahutid Codman HOLTER RICKHAM ja HOLTER SALMON-RICKHAM, ventrikulaarne kateeter Codman ja Medtronicu peaseljaaajuvedeliku ventrikulaarne mahuti (kateetriga).
Danish: Hvis infusionen afbrydes pga. en overfølsomhedsreaktion, skal den genstartes ved en ca. halvt så hurtig infusionshastighed, som hastigheden var på det tidspunkt, hvor overfølsomhedsreaktionen indtraf.
Estonian: Kui infusioon katkestatakse ülitundlikkusreaktsiooni tõttu, tuleb seda uuesti alustada, vähendades ligikaudu poole võrra algset infusioonikiirust, mille korral tekkis ülitundlikkusreaktsioon.
Danish: Det er lægens eller apotekets ansvar at opbevare Brineura.
Estonian: Brineura säilitamise eest vastutab teie arst või apteeker.
Danish: De bivirkninger, der er beskrevet i dette afsnit, blev evalueret hos 24 patienter med CLN2-sygdom, som fik mindst én dosis Brineura i kliniske studier, der varede op til 141 uger.
Estonian: Selles jaotises kirjeldatud kõrvaltoimeid hinnati 24 patsiendil, kellel oli CLN2-haigus ja kellele manustati kuni 141 nädalat kestnud kliinilistes uuringutes vähemalt üks Brineura annus.
Danish: Lægemidlet sinker sygdomsudviklingen.
Estonian: Selle ravimi toimel haiguse progresseerumine aeglustub.
Danish: I to kliniske tilfælde udviste udstyret til intracerebroventrikulær adgang ikke tegn på svigt på infusionstidspunktet, men efter fjernelse var en materialenedbrydning af udstyret synlig og i overensstemmelse med data fra laboratorietest af udstyret til intracerebroventrikulær adgang.
Estonian: Kahe kliinilise juhtumi puhul ei esinenud ajuvatsakesesisese ligipääsu seadmetel märke häiretest infusiooni ajal; sellegipoolest ilmnes pärast eemaldamist seadme materjali kahjustumine, mis oli kooskõlas ajuvatsakesesiseste seadmete laboratoorse testimise andmetega.
Danish: Begge patienter har fået 8 infusioner, og den overordnede sikkerhedsprofil hos disse unge patienter lader til at stemme overens med den observerede sikkerhedsprofil hos ældre børn.
Estonian: Senimaani on mõlemad patsiendid saanud 8 infusiooni ja Brineura üldine ohutusprofiil neil noorematel patsientidel näib olevat kooskõlas vanematel lastel täheldatud ohutusprofiiliga.
Danish: Mennesker med CLN2-sygdom har ikke et enzym, der hedder TPP1, eller de har for lidt af det, og det forårsager en ophobning af stoffer, der hedder lysosomale aflejringer.
Estonian: CLN2-haigusega inimestel puudub ensüüm TPP1 või seda on liiga vähe ning see põhjustab selliste ainete kogunemist, mida nimetatakse lüsosomaalseteks ladestusteks.
Danish: Udstyret til intracerebroventrikulær adgang skal implanteres inden den første infusion.
Estonian: Ajuvatsakestesisese ligipääsu seade tuleb implanteerida enne esimest infusiooni.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Brineura indeholder:
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Brineura sisaldab
Danish: E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILADLSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER SÆRLIGE VILKÅR
Estonian: E. ERIKOHUSTUSED ERANDLIKEL ASJAOLUDEL VÄLJAANTUD MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS
Danish: MedDRA-grupperinger angivet nedenfor: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000),
Estonian: sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Danish: Svære overfølsomhedsreaktioner (Common Terminology Criteria for Adverse EventsCTCAE-grad 3) forekom hos tre patienter, og ingen patienter fik seponeret behandlingen.
Estonian: Raskeid (CTCAE järgi 3. aste) ülitundlikkusreaktsioone tekkis kolmel patsiendil ja ükski patsient ravi ei lõpetanud.
Danish: Farmakokinetikken af cerliponase alfa i plasma blev vurderet hos 13 patienter, og der blev karakteriseret et median Tmakspå12,0 timer (fra starten på infusionen), et middeltal Cmaks på 1,39 µg/ml og et middeltal AUC0-t på 24,1 µg-time/ml.
Estonian: Alfatserliponaasi farmakokineetikat plasmas hinnati 13 patsiendil ja selle mediaanne Tmax oli 12,0 tundi (alates infusiooni algusest), keskmine Cmax oli 1,39 µg/ml ja keskmine AUC0-t oli 24,1 µg-tunnis/ml.
Danish: Bivirkningerne er angivet efter faldende sværhedsgrad.
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Danish: Træk 0,5 ml til 1 ml CSV ud for at kontrollere åbenhed i udstyret til intracerebroventrikulær adgang.
Estonian: Tõmmata välja 0,5 ml kuni 1 ml pea-seljaajuvedelikku, et kontrollida ajuvatsakestesisese ligipääsu seadme läbitavust.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet ved brug er blevet påvist i op til 12 timer ved stuetemperatur (19-25°C).
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud kuni 12 tunni jooksul toatemperatuuril (19…25 °C).
Danish: Transporteres og distribueres i frossen tilstand (-85 °C til -15 °C).
Estonian: Transportida ja turustada külmutatult (-85 °C…-15 °C).
Danish: Sæt en separat, tom, steril sprøjte (ikke større end 3 ml) på portkanylen.
Estonian: Ühendada pordi nõelaga eraldi tühi steriilne süstal (mitte suurem kui 3 ml).
Danish: Alle 23 patienter gennemførte studie 190-201 og fortsatte i det igangværende forlængelsesstudie 190-202, hvor de behandles med Brineura 300 mg hver anden uge i op til maks.
Estonian: Kõik 23 patsienti osalesid uuringus 190-201 lõpuni ja jätkasid osalemist käimasolevas jätku-uuringus 190-202, kus neid raviti Brineura'ga annuses 300 mg üle nädala maksimaalselt 124 nädalat.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og produktresuméet vil om nødvendigt blive ajourført.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal üle ravimpreparaadi kohta saadud kogu uue teabe ning vajaduse korral ravimi omaduste kokkuvõtet ajakohastatakse.
Danish: I tilfælde af anafylaksi skal der udvises forsigtighed ved ny administration.
Estonian: Anafülaksia tekkimisel tuleb ravimi uuesti manustamisel olla ettevaatlik.
Danish: Infusionen skal afbrydes og/eller hastigheden nedsættes hos patienter, som efter den behandlende læges skøn har muligt øget intrakranielt tryk under infusionen, som antydet af symptomer såsom hovedpine, kvalme, opkastning eller nedsat bevidsthedstilstand.
Estonian: Infusioon tuleb katkestada ja/või seda aeglustada patsientidel, kellel võib raviarsti otsusel esineda koljusisese rõhu tõus infusiooni ajal, mida näitavad sümptomid, nagu peavalu, iiveldus, oksendamine või vaimse seisundi nõrgenemine.
Danish: De mest almindelige tegn var pyreksi med opkastning, pleocytose eller irritabilitet, hvilket ikke stemmer overens med klassisk immunmedieret overfølsomhed.
Estonian: Kõige sagedamad avaldumisvormid olid palavik koos oksendamisega, pleotsütoos või ärrituvus, mis ei vasta klassikalise immuunsusest tuleneva ülitundlikkuse nähtudele.
Danish: Infusionssættet skal være forsynet med et 0,2 µm inline-filter.
Estonian: Infusioonikomplekt peab olema varustatud 0,2 µm sisefiltriga.
Danish: Der var ingen patienter med fremskreden sygdomsprogression ved behandlingsstart inkluderet i kliniske forsøg, og der findes ingen kliniske data for børn < 2 år.
Estonian: Kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud patsiente, kellel oli ravi alguses kaugelearenenud haigus ja <2 aasta vanuste laste kohta kliinilised andmed puuduvad.
Danish: En forlængerslange kan tilføjes efter behov.
Estonian: Vajaduse korral lisada pikendusvooliku.
Danish: • Skyllevæsken må ikke administreres som bolus eller administreres manuelt.
Estonian: • Mitte manustada boolusena ega manuaalselt.
Danish: Brineura indeholder det aktive stof cerliponase alfa, som tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes enzymsubstitutionsbehandling.
Estonian: Brineura sisaldab toimeainena alfatserliponaasi, mis kuulub ensüümasendusravi ravimirühma.
Danish: • En programmerbar sprøjtepumpe med korrekt infusionsinterval, nøjagtighed af infusionshastighed og alarmer for ukorrekt tilførsel eller okklusion.
Estonian: • Programmeeritav süstlapump sobiva manustamisvahemikuga, manustamiskiiruse täpsusega ja alarmidega väära manustamise või ummistuse korral.
Danish: I alt 24 patienter i alderen 3 til 8 år blev behandlet med Brineura 300 mg hver anden uge.
Estonian: Kokku 24 patsienti vanuses 3 kuni 8 aastat said ravi Brineura'ga 300 mg üle nädala.
Danish: Brineura er ikke blevet givet til patienter med fremskreden sygdom i starten af behandling eller til børn under 2 år gamle.
Estonian: - Brineura't ei ole antud patsientidele, kellel on ravi alguses kaugelearenenud haigus, ega lastele alla 2 aasta vanuse.
Danish: Brineura har en grøn flip-off-hætte, og skyllevæsken har en gul flip-off-hætte.
Estonian: Brineura'l on roheline eemaldatav kate ja loputuslahusel on kollane eemaldatav kate.
Danish: Cerliponase alfa er et protein, og det forventes at nedbrydes metabolisk gennem hydrolyse af peptider.
Estonian: Alfatserliponaas on valk ja laguneb metabolismi käigus eeldatavalt peptiidide hüdrolüüsi teel.
Danish: Konvulsionerne forsvandt med almindelig krampebehandling og resulterede ikke i seponering af Brineura-behandlingen.
Estonian: Krambid kadusid standardsete krambivastaste raviviisidega ega põhjustanud Brineura-ravi lõpetamist.
Danish: • En tom, steril engangssprøjte (til opsamling af CSV og kontrollere åbenhed).
Estonian: • Üks tühi steriilne ühekordselt kasutatav süstal (pea-seljaajuvedeliku kogumiseks, et läbitavust kontrollida).
Danish: Lægen giver muligvis dig eller dit barn anden medicin, såsom feberstillende midler mod feber eller antihistaminer mod allergiske reaktioner, inden hver behandling med Brineura for at mindske de bivirkninger, der kan opstå under eller kort efter behandlingen.
Estonian: Teie arst võib manustada enne iga ravi Brineura'ga teile või teie lapsele ravimeid, näiteks palavikuvastaseid ravimeid palaviku alandamiseks või antihistamiinseid aineid allergiliste reaktsioonide raviks, et vähendada kõrvaltoimeid, mis võivad tekkida ravi ajal või veidi pärast ravi.
Danish: 4.2 Dosering og administrationsmetode
Estonian: 4.2 Annustamine ja manustamisviis
Danish: Ingen patienter fik seponeret behandlingen pga. bivirkninger.
Estonian: Ühegi patsiendi ravi kõrvaltoimete tõttu ei lõpetatud.
Danish: Produktet må kun udtages fra de uåbnede hætteglas umiddelbart inden anvendelse.
Estonian: Ravimit võib avamata viaalidest välja võtta alles vahetult enne kasutamist.
Danish: Almindelig Ikke kendt Ikke kendt Meget almindelig aPropionibakterieacnes, staphylococcusepidermidisbAtoniske anfald, kloniske konvulsioner, dropanfald, epilepsi, generaliseret tonisk-klonisk anfald, myoklonisk epilepsi, partielle anfald, petit mal epilepsi, krampeanfald, klyngeanfald og status epilepticus cPyreksi inkluderer kombinerede foretrukne udtryk "Pyreksi" og "Øget legemstemperatur" dKateterflowobstruktion eUdstyrsløsrivelse forekom ikke i kliniske forsøg fLøsrivelse af infusionsnål
Estonian: Teadmata Väga sage aPropionibacterium acnes, Staphylococcus epidermis bAtoonilised krambihood, kloonilised krambihood, kukkumishood, epilepsia, generaliseerunud toonilis-kloonilised krambihood, müoklooniline epilepsia, partsiaalsed epilepsiahood, lühiajalised epilepsiahood, krambihood, kobarkrambihood ja epileptiline seisund cPalavik hõlmab eelistatavaid koondtermineid „palavik" ja „kehatemperatuuri tõus" dVoolu takistus kateetris eSeadme paigalt nihkumist kliinilistes uuringutes ei esinenud fInfusiooninõela väljatulek
Danish: Der anbefales præmedicinering med antihistaminer med eller uden antipyretika til patienterne 30 til 60 minutter inden start på infusionen.
Estonian: 30 kuni 60 minutit enne infusiooni alustamist on soovitatav manustada patsientidele eelraviks antihistamiinseid aineid koos antipüreetikumidega või ilma.
Danish: Det er også deres ansvar at bortskaffe eventuelt ikke anvendt Brineura på korrekt vis.
Estonian: Nende ülesanne on ka kasutamata jäänud Brineura nõuetele vastav hävitamine.
Danish: Brineura skal administreres med infusionskomponenter, der er påvist at være kemisk og fysisk forligelige med administration af Brineura og skyllevæske.
Estonian: Brineura't tuleb manustada infusioonikomponentidega, mille keemiline ja füüsikaline sobivus Brineura ja loputuslahusega on tõestatud.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Brineura i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med CLN2 (se pkt.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Brineura'ga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta CLN2 korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Danish: Skyllevæsken kan indeholde partikler, der opløses, når hætteglasset er helt optøet.
Estonian: Loputuslahus võib sisaldada osakesi, mis viaali täielikul sulamisel lahustuvad.
Danish: Tegn og symptomer på udstyrsrelateret infektion er ikke altid synlige, og derfor skal CSV-prøver rutinemæssigt sendes til analyse for at detektere subklinisk, udstyrsrelateret infektion.
Estonian: Seadmega seotud infektsioonide tunnused ja sümptomid ei pruugi olla ilmsed, seega peab pea-seljaajuvedeliku proove saatma rutiinselt analüüsimiseks, et avastada seadmest põhjustatud subkliinilisi infektsioone.
Danish: Tabel 3: Klinisk rating-skala for CLN2
Estonian: CLN2 kliiniline hindamisskaala
Danish: I alt oplevede 23 (96 %) patienter, der fik cerliponase alfa, en hændelse, der kunne kortlægges til Convulsions Standardized MedDRA Query.
Estonian: Kokkuvõttes tekkis 23 (96%) uuringus osalejal, kellele manustati alfatserliponaasi, näht, mida hõlmas standardiseeritud MedDRA päringu krambihoogude termin.
Danish: • Forlængersæt: FreseniusInjectomat® slange, Alaris CC forlængersæt, VygonLectro-Cath forlængerrør
Estonian: • Pikenduskomplekt: voolik Fresenius Injectomat®, pikenduskomplekt Alaris CC, pikendusvoolik
Danish: Der bør udføres monitorering med elektrokardiogram (EKG) under infusionen hos patienter med tidligere bradykardi, ledningsforstyrrelser eller strukturel hjertesygdom, da visse patienter med CLN2sygdom kan udvikle ledningsforstyrrelser eller hjertesygdom.
Estonian: Patsiente, kellel on esinenud bradükardiat, juhteteede häireid või struktuurset südamehaigust, tuleb infusiooni ajal jälgida elektrokardiogrammi (EKG) abil, sest mõnel CLN2-haigusega patsiendil võivad tekkida juhteteede häired või südamehaigus.
Danish: Tabel 4: 0 til 6 point motorisk/sproglig klinisk rating-skala for CLN2: Forringelsesrate over 48 uger (Behandlingsintention (ITT)-population)
Estonian: 0- kuni 6-punktiline motoorne-inimkõne CLN2 kliiniline hindamisskaala: languse määr 48 nädala jooksul (ravikavatsuslik populatsioon)
Danish: Der er begrænsede data tilgængelige for børn under 2 år, og der er ingen tilgængelige data for børn under 2 år (se pkt.
Estonian: 2 aasta vanuste laste kohta on andmed piiratud ja alla 2 aasta vanuste laste kohta puuduvad kliinilised andmed (vt lõik 5.1).
Danish: De mest hyppige (> 20 %) observerede bivirkninger ved Brineura under kliniske studier omfatter pyreksi, lavt CSVprotein, EKG-anormaliteter, opkastning, øvre luftvejsinfektioner og overfølsomhed.
Estonian: Kõige sagedamad (> 20%) Brineura kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed on palavik, tserebrospinaalvedeliku madal valgusisaldus, EKG kõrvalekalded, oksendamine, ülemiste hingamisteede infektsioonid ja ülitundlikkus.
Danish: ‡aPatientens forringelsesrate på 48 uger: (baseline CLN2-score - seneste CLN2-score) / (forløbet tid i enheder på 48 uger) b p-v;rdi baseret p[ 1 -prøve-T-test sammenligner forringelsesrate til værdien 2 c Positive skøn indicerer klinisk forringelse, negative skøn indicerer klinisk forbedring
Estonian: a Patsientide languse määr 48 nädala kohta: (ravieelne CLN2 skoor - viimane CLN2 skoor) / (48 nädala kaupa möödunud aeg) bp väärtus põhineb 1 valimiga T testil, milles võrreldakse languse määra väärtusega 2 cPositiivsed hinnangud näitavad kliinilist langust; negatiivsed hinnangud näitavad kliinilist paranemist
Danish: Meningitis kan have følgende symptomer: feber, hovedpine, nakkestivhed, lysfølsomhed, kvalme, opkastning og ændret mental tilstand.
Estonian: Meningiit võib esineda järgmiste sümptomitega: palavik, peavalu, kaela kangus, valgustundlikkus, iiveldus, oksendamine ja vaimse seisundi muutus.
Danish: De mest almindeligt indberettede konvulsionshændelser inkluderede krampeanfald, epilepsi og generaliseret tonisk-klonisk anfald.
Estonian: Kõige sagedamini esinenud krambinähud olid krambihood, epilepsia ja generaliseerunud toonilis-klooniline krambihoog.
Danish: CSV (N = 17) Middeltal (SD)
Estonian: Tserebrospinaalvedelik (N = 17) Keskmine (standardhälve)
Danish: Lægemiddelspecifikke, neutraliserende antistoffer (NAb), der kan hæmme receptormedieret cellulært optag af cerliponase alfa, blev ikke detekteret i CSV.
Estonian: Ravimile spetsiifilisi neutraliseerivaid antikehi (drug-specific neutralizing antibodies, NAb), mis suudaksid inhibeerida alfatserliponaasi retseptori-vahendatud omastamist rakkude poolt, tserebrospinaalvedelikus ei avastatud.
Danish: Fastslå den volumen skyllevæske, der er brug for til at sikre komplet tilførsel af Brineura til hjerneventriklerne.
Estonian: Määrata kindlaks vajalik loputuslahuse kogus Brineura täieliku manustamise tagamiseks ajuvatsakestesse.