FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În cadrul unui studiu controlat cu placebo efectuat la pacienți adolescenți, nu au fost observate modificări semnificative ale funcției cognitive pentru perampanel comparativ cu placebo, prin măsurătoarea conform Scorului global al cogniției în sistemul Cognitive Drug Research (CDR).
Norwegian Bokmål: I en placebokontrollert studie gjennomført hos ungdom ble det ikke observert signifikante endringer i kognitiv funksjon for perampanel sammenlignet med placebo, målt som "Cognitive Drug Research (CDR) System Global Cognition"-skår.
Romanian: Doza zilnică medie a fost de 10,05 mg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig døgndose var i gjennomsnitt 10,05 mg.
Romanian: Comprimatul trebuie înghițit întreg, cu un pahar cu apă.
Norwegian Bokmål: Tabletten skal svelges hel med et glass vann.
Romanian: În cadrul studiilor in vitro, perampanelul nu intră în competiție cu AMPA pentru legarea de receptorul AMPA, însă legarea perampanelului a fost dislocuită de antagoniști necompetitivi pentru receptorul AMPA, ceea ce indică faptul că perampanelul este un antagonist necompetitiv al receptorului AMPA.
Norwegian Bokmål: I in vitro-studier konkurrerte ikke perampanel med AMPA for binding til AMPA-reseptoren, men perampanelbinding ble fortrengt av ikke-kompetitive AMPA-reseptorantagonister, noe som indikerer at perampanel er en ikke-kompetitiv AMPAreseptorantagonist.
Romanian: Conține sorbitol: pentru informații suplimentare, consultați prospectul.
Norwegian Bokmål: Inneholder sorbitol: se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră în privința metodei contraceptive adecvate pentru dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Diskuter med legen din hva som kan være en egnet prevensjonsmetode for deg.
Romanian: Aveți grijă atunci când consumați alcool etilic combinat cu medicamentele antiepileptice, inclusiv Fycompa.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig med inntak av alkohol sammen med epilepsimedisiner, inkludert Fycompa.
Romanian: Se recomandă ca oprirea tratamentului să se facă treptat pentru a scădea la minim posibilitatea de apariție a crizelor convulsive de rebound.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at seponering foretas gradvis for å minimalisere faren for tilbakefall av anfall.
Romanian: Carbamazepina, un inductor enzimatic potent cunoscut, a scăzut concentrațiile de perampanel cu două treimi în cadrul unui studiu efectuat la subiecți sănătoși.
Norwegian Bokmål: Karbamazepin, en kjent potent enzyminduktor, reduserte perampanelnivået med to tredjedeler i en studie med friske forsøkspersoner.
Romanian: Influența Fycompa asupra concentrației AE
Norwegian Bokmål: Påvirkning av Fycompa på AED-konsentrasjon
Romanian: Luați Fycompa atâta timp cât v-a prescris medicul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Ta Fycompa så lenge legen din anbefaler.
Romanian: Înghițiți comprimatul întreg, cu un pahar de apă.
Norwegian Bokmål: Svelg tabletten hel med et glass vann.
Romanian: 10 pacienți au fost urmăriți pe o perioadă de cel puțin 18 luni și, dintre aceștia, 3 pacienți (30%) au menținut monoterapia cu perampanel timp de cel puțin 18 luni.
Norwegian Bokmål: Ti (10) pasienter ble fulgt opp i minst 18 måneder, og av disse fortsatte 3 pasienter (30 %) med perampanel monoterapi i minst 18 måneder.
Romanian: Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră despre efectele epilepsiei asupra conducerii vehiculelor și folosirii utilajelor.
Norwegian Bokmål: Du må rådføre deg med legen din om hvordan epilepsien din påvirker kjøring og bruk av maskiner.
Romanian: Efectele perampanelului asupra desfășurării activităților complexe cum este conducerea vehiculelor au fost aditive sau supra-aditive cu efectele negative ale alcoolului etilic.
Norwegian Bokmål: Effekter av perampanel på komplekse oppgaver som kjøring var additive eller synergistiske til alkohols hemmende effekter.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră înainte să consumați alcool etilic.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din før du drikker alkohol.
Romanian: În toate cele trei studii, faza de creștere a dozelor a fost urmată de o fază de întreținere care a durat 13 săptămâni, în cursul căreia pacienților li s-a administrat o doză stabilă de perampanel.
Norwegian Bokmål: I alle tre studier ble titreringsfasen fulgt av en vedlikeholdsfase som varte i 13 uker, hvor pasienter skulle stå på en stabil dose av perampanel.
Romanian: European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN Marea Britanie
Norwegian Bokmål: Eisai Manufacturing Ltd. European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN Storbritannia
Romanian: - Este utilizat pentru tratamentul acceselor care afectează o parte a creierului dumneavoastră (numite crize convulsive parțiale).
Norwegian Bokmål: - Det brukes til behandling av anfall som påvirker en del av hjernen (kalles et "partielt anfall").
Romanian: Pacienților li s-a titrat doza pe parcursul a patru săptămâni, până la o doză țintă de 8 mg pe zi sau cea mai mare doză tolerată, și au fost tratați timp de încă 13 săptămâni cu o ultimă valoare a dozei atinsă la sfârșitul perioadei de titrare.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble titrert over fire uker til en måldose på 8 mg/døgn eller høyeste tolererte dose og behandlet i ytterligere 13 uker på siste dosenivå nådd på slutten av titreringsperioden.
Romanian: Fycompa are influență moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Norwegian Bokmål: Fycompa har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Romanian: Acest efect trebuie să fie avut în vedere și gestionate în cazul initierii sau opririi tratamentului cu aceste medicamente antiepileptice.
Norwegian Bokmål: Denne effekten bør tas hensyn til og håndteres når slike antiepileptika legges til eller fjernes fra en pasients behandlingsregime.
Romanian: Un beneficiu al dozei de 12 mg a fost observat la unii pacienți care tolerau doza de 8 mg, atunci când răspunsul clinic la această doză era insuficient.
Norwegian Bokmål: Fordel av dosen 12 mg ble sett hos noen pasienter som tolererte dosen 8 mg og hadde utilstrekkelig klinisk respons på denne dosen.
Romanian: Analiza datelor legate de siguranță, obținute la 905 pacienți vârstnici tratați cu perampanel (în studii dublu-orb efectuate pentru indicații altele decât epilepsia) nu a relevat diferențe legate de vârstă în ceea ce privește profilul de siguranță.
Norwegian Bokmål: Analyse av sikkerhetsinformasjon fra 905 perampanelbehandlede eldre forsøkspersoner (i dobbeltblindede studier utført ved andre indikasjoner enn epilepsi) viste ingen aldersrelaterte forskjeller i sikkerhetsprofilen.
Romanian: Aceste date au fost consecvente cu cele referitoare la modificarea procentuală în ceea ce privește frecvența crizelor și au indicat faptul că o rată de răspuns de 50% pentru crizele tonico-clonice primar generalizate a fost, în general, stabilă în timp, începând cu aproximativ săptămâna 26 și până la sfârșitul anului 2.
Norwegian Bokmål: Disse data samsvarte med de for prosentvis endring i anfallsfrekvens og viste at PGTK 50 % responderandel vanligvis var stabil over tid fra ca. uke 26 til slutten av år 2.
Romanian: Valorile ASC pentru etinilestradiol nu au fost afectate de Fycompa 12 mg, în timp ce valoarea Cmax a scăzut cu 18%.
Norwegian Bokmål: Etinyløstradiols AUC ble ikke påvirket av Fycompa 12 mg, men Cmax ble redusert med 18 %.
Romanian: Studiile clinice efectuate cu Fycompa în tratamentul epilepsiei nu au inclus un număr suficient de pacienți cu vârsta de 65 de ani și peste, pentru a se putea determina dacă ei răspund la tratament în mod diferit față de pacienții mai tineri.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med Fycompa ved epilepsi omfattet ikke tilstrekkelig antall forsøkspersoner fra 65 år til å avgjøre om de responderer forskjellig fra yngre forsøkspersoner.
Romanian: S-a constatat că felbamatul scade concentrațiile anumitor medicamente și poate scădea, de asemenea, concentrațiile perampanelului.
Norwegian Bokmål: Felbamat er vist å redusere konsentrasjonen av visse legemidler og kan også redusere perampanelkonsentrasjonen.
Romanian: Numărul de pacienți din grupul cu perampanel care utilizau medicamente antiepileptice inductoare ale enzimelor a fost mic (n = 9).
Norwegian Bokmål: Antall forsøkspersoner som fikk perampanel og tok enzyminduserende antiepileptika var lavt (n=9).
Romanian: Dacă apar semne și simptome sugestive pentru aceste reacții, tratamentul cu perampanel trebuie întrerupt imediat și trebuie luat în considerare un tratament alternativ (după caz).
Norwegian Bokmål: Dersom tegn og symptomer som tyder på disse reaksjonene forekommer, skal perampanel umiddelbart seponeres og en annen behandling vurderes (hvis aktuelt).
Romanian: Studiile in vitro indică faptul că perampanelul nu este un substrat sau un inhibitor semnificativ al polipeptidelor transportatoare de anioni organici (OATP) 1B1 și 1B3, transportatorilor de anioni organici (OAT) 1, 2, 3 și 4, transportatorilor de cationi organici (OCT) 1, 2 și 3, precum și transportatorilor de eflux glicoproteina P și proteina de rezistență la tratamentul împotriva neoplasmului mamar (BCRP).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier viser at perampanel ikke er et substrat for eller en signifikant hemmer av organiske aniontransporterende polypeptider (OATP) 1B1 og 1B3, organiske aniontransportører (OAT) 1, 2, 3 og 4, organiske kationtransportører (OCT) 1, 2 og 3, og efflukstransportørene P-glykoprotein og brystkreftresistensprotein (BCRP).
Romanian: Conform unei analize populaționale de farmacocinetică pe date cumulate provenite din 19 studii de fază 1, valoarea medie a t1/2 pentru perampanel a fost de 105 ore.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk populasjonsanalyse av sammenslåtte data fra 19 fase 1-studier, var gjennomsnittlig t1/2 for perampanel 105 timer.
Romanian: Puteți lua Fycompa cu sau fără alimente, dar trebuie să îl luați întotdeauna în acelaşi mod.
Norwegian Bokmål: Du kan ta Fycompa med eller uten mat, og du skal alltid ta det på samme måte.
Romanian: Conversia la monoterapie
Norwegian Bokmål: Overgang til monoterapi
Romanian: Fycompa conține sorbitol
Norwegian Bokmål: Fycompa inneholder sorbitol
Romanian: Trebuie să se acționeze cu prudență atunci când Fycompa suspensie orală se combină cu alte medicamente antiepileptice care conțin sorbitol, întrucât un aport combinat de peste 1 gram de sorbitol poate afecta absorbția unor medicamente.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet dersom Fycompa mikstur, suspensjon kombineres med andre antiepileptika som inneholder sorbitol, da kombinert inntak av mer enn 1 gram sorbitol kan påvirke absorpsjonen av visse legemidler.
Romanian: Dezvoltarea în plan comportamental și reproductiv a puilor nu a fost afectată, dar unii parametri ai dezvoltării fizice au cunoscut o anumită întârziere, lucru care se datorează probabil efectelor asupra SNC din cauza proprietăților farmacologice ale perampanelului.
Norwegian Bokmål: Atferds- og reproduksjonsutvikling hos avkommet ble ikke påvirket, men enkelte parametre for fysisk utvikling viste litt forsinkelse, som sannsynligvis er sekundært til perampanels farmakologibaserte CNSeffekter.
Romanian: Creștera dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată trebuie să se facă pe baza răspunsului clinic și a tolerabilității.
Norwegian Bokmål: Doseøkning hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon skal baseres på klinisk respons og tolerabilitet.
Romanian: Nu se cunoaște dacă perampanelul este eliminat în lapte la om.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om perampanel blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Romanian: Luând în considerare acest aspect și lipsa diferenței legate de vârstă în ceea ce privește expunerea la perampanel, rezultatele indică faptul că nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici.
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med manglende aldersrelatert forskjell i perampaneleksponering, indikerer resultatene at dosejustering ikke er nødvendig hos eldre.
Romanian: În urma administrării unei doze de perampanel marcat radioactiv la 8 subiecți adulți sau vârstnici sănătoși, aproximativ 30% din doza radioactivă recuperată a fost regăsit în urină și 70% în materiile fecale.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en radiomerket perampaneldose til enten 8 friske voksne eller eldre forsøkspersoner ble ca. 30 % av gjenfunnet radioaktivitet funnet i urin og 70 % i fæces.
Romanian: Interacțiuni între Fycompa și alte medicamente antiepileptice
Norwegian Bokmål: Interaksjoner mellom Fycompa og andre antiepileptika:
Romanian: Perampanelul este metabolizat în mod extensiv prin oxidare primară și glucuronidare secvențială.
Norwegian Bokmål: Perampanel blir omfattende metabolisert via primær oksidasjon og sekvensiell glukuronidering.
Romanian: Funcția cognitivă
Norwegian Bokmål: Kognitiv funksjon
Romanian: Crize tonico-clonice primar generalizate
Norwegian Bokmål: Primære generaliserte tonisk-kloniske anfall
Romanian: Nu se cunoaște dacă componentele Fycompa se elimină în laptele matern.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om innholdsstoffene i Fycompa kan bli utskilt i morsmelk.
Romanian: Un număr mic de persoane care au fost tratate cu antiepileptice au avut gânduri de a-și face rău sau de a se sinucide.
Norwegian Bokmål: Et lite antall mennesker som blir behandlet med legemidler mot epilepsi har hatt tanker om å skade seg selv eller begå selvmord.
Romanian: În urină și materiile fecale, materialul radioactiv recuperat a fost compus în principal dintr-un amestec de metaboliți oxidativi și conjugați.
Norwegian Bokmål: I urin og fæces besto gjenfunnet radioaktivitet hovedsakelig av en blanding av oksidative og konjugerte metabolitter.
Romanian: Efectul perampanelului asupra substraturilor izoenzimelor CYP3A
Norwegian Bokmål: Effekt av perampanel på CYP3A-substrater
Romanian: Doza de perampanel la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată nu trebuie să depășească 8 mg.
Norwegian Bokmål: Perampaneldosering hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon skal ikke overskride 8 mg.
Romanian: Ataxie Disartrie Tulburări de echilibru Iritabilitate
Norwegian Bokmål: Balanseforstyrrelser Irritabilitet
Romanian: - Contraceptive orale (cunoscute și sub denumirea de contraceptive hormonale).
Norwegian Bokmål: - P-piller (også kalt "hormonell prevensjon").
Romanian: Clonazepam Nicio influență
Norwegian Bokmål: Klonazepam Ingen påvirkning
Romanian: - Dacă aveți probleme ușoare sau moderate cu ficatul, doza dumneavoastră nu trebuie să fie mai mare de 8 mg pe zi, iar creșterile de doză trebuie să se facă la interval de cel puțin 2 săptămâni.
Norwegian Bokmål: - Dersom du har lette eller moderate leverproblemer bør dosen ikke være over 8 mg daglig og eventuell doseøkning bør foretas med minst 2 ukers mellomrom.
Romanian: Este important de remarcat că pot apărea manifestări timpurii ale hipersensibilității, cum ar fi febra sau limfadenopatia, chiar dacă erupția nu este evidentă.
Norwegian Bokmål: Merk at tidlige tegn på overfølsomhet, f.eks. feber eller lymfadenopati, kan forekomme selv om det ikke er utslett.
Romanian: Nu trebuie să luați Fycompa dacă aveți probleme grave cu ficatul sau probleme moderate ori grave cu rinichii.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Fycompa dersom du har alvorlige leverproblemer eller moderate eller alvorlige nyreproblemer.
Romanian: În cadrul unui studiu retrospectiv privind practica clinică, 51 pacienți cu epilepsie cărora li s-a administrat perampanel ca tratament adjuvant au efectuat conversia la monoterapia cu perampanel.
Norwegian Bokmål: I en retrospektiv studie av klinisk praksis var det 51 pasienter med epilepsi som fikk perampanel som tilleggbehandling, som byttet til perampanel monoterapi.
Romanian: Este indicat tratamentul de susținere general care să includă monitorizarea semnelor vitale și observarea stării clinice a pacientului.
Norwegian Bokmål: inkludert overvåking av vitale funksjoner og observasjon av pasientens kliniske status.
Romanian: 34 pacienți au fost urmăriți pe o perioadă de cel puțin 6 luni și, dintre aceștia, 24 pacienți (71%) au menținut monoterapia cu perampanel timp de cel puțin 6 luni.
Norwegian Bokmål: Trettifire (34) pasienter ble fulgt opp i minst 6 måneder, og av disse fortsatte 24 pasienter (71 %) med perampanel monoterapi i minst 6 måneder.
Romanian: Studiile efectuate la femele de șobolan care alăptau au indicat eliminarea perampanelului și/sau a metaboliților săi în lapte (pentru detalii vezi pct. 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier med lakterende rotter har vist utskillelse av perampanel og/eller dets metabolitter i melk (for detaljer, se pkt.
Romanian: Suspensie orală Suspensie de culoare albă până la aproape albă
Norwegian Bokmål: Mikstur, suspensjon Hvit til offwhite suspensjon
Romanian: Fycompa conține o substanță denumită perampanel.
Norwegian Bokmål: Fycompa inneholder et legemiddel som kalles perampanel.
Romanian: Dată fiind valoarea mică a clearance-ului renal, utilitatea metodelor speciale cum sunt diureza forțată, dializa sau hemoperfuzia este puțin probabilă.
Norwegian Bokmål: På grunn av lav nyreclearance er det lite sannsynlig at spesielle intervensjoner som forsert diurese, dialyse eller hemoperfusjon vil være effektivt.
Romanian: Benzoat de sodiu (E211)
Norwegian Bokmål: Natriumbenzoat (E211)
Romanian: Carbamazepină Scădere de 2,75 ori scădere <10%
Norwegian Bokmål: Karbamazepin 2,75 gangers reduksjon
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen.
Romanian: Efectele perampanelului asupra concentrațiilor de monohidroxicarbazepină nu sunt cunoscute.
Norwegian Bokmål: Perampanels effekt på konsentrasjonen av monohydroksykarbazepin er ukjent.
Romanian: - Fycompa vă poate face să vă simțiți amețit sau somnoros, în special la începutul tratamentului.
Norwegian Bokmål: - Fycompa kan gjøre deg svimmel eller søvnig, spesielt i begynnelsen av behandlingen.
Romanian: Datele provenite din studii placebo controlate au demonstrat faptul că se observă o îmbunătățire în ceea ce privește controlul crizelor convulsive prin administrarea perampanel 4 mg o dată pe zi, acest beneficiu fiind crescut dacă doza este crescută la 8 mg/zi.
Norwegian Bokmål: Data fra placebokontrollerte studier viser at bedring av anfallskontroll ses med en perampaneldose på 4 mg én gang daglig, og denne effekten øker når dosen økes til 8 mg/døgn.
Romanian: Pacienții și aparținătorii trebuie sfătuiți să alerteze imediat un profesionist din domeniul sănătății dacă se remarcă modificări semnificative ale dispoziției sau ale tiparelor de comportament.
Norwegian Bokmål: Pasienter og pårørende bør rådes til å varsle helsepersonell omgående ved signifikante endringer i humør eller atferdsmønster.
Romanian: Pacienții sunt sfătuiți să nu conducă vehicule, să nu opereze utilaje complexe și să nu desfășoare alte activități potențial periculoase decât după ce se știe dacă perampanelul le afectează capacitatea de a efectua aceste activități (vezi pct. 4.4 și 4.5).
Norwegian Bokmål: Pasienter frarådes å kjøre, bruke kompliserte maskiner eller delta i andre potensielt farlige aktiviteter til det er kjent om perampanel påvirker deres evne til å utføre slike oppgaver (se pkt.
Romanian: Cele trei studii pivot de fază 3, dublu-orb, placebo controlate, au inclus 143 adolescenți cu vârste cuprinse între 12 și 18 ani.
Norwegian Bokmål: De tre dobbeltblindede placebokontrollerte hovedstudiene i fase 3 inkluderte 143 ungdom i alderen 12 til 18 år.
Romanian: Datele non-clinice au evidențiat faptul că perampanelul nu este genotoxic și nu are potențial carcinogenic.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer at perampanel ikke er gentoksisk eller karsinogent.
Romanian: - Aceste crize convulsive parțiale pot fi urmate sau nu de o criză convulsivă care vă va afecta în întregime creierul dumneavoastră (fenomen denumit generalizare secundară).
Norwegian Bokmål: - Disse partielle anfallene kan etterfølges av et anfall som rammer hele hjernen (kalles "sekundær generalisering").
Romanian: La momentul prescrierii, pacienții trebuie să fie informați despre semne și simptome și să fie monitorizați cu atenție pentru reacțiile cutanate.
Norwegian Bokmål: Når legemidlet forskrives, skal pasienten informeres om tegn og symptomer og overvåkes nøye for hudreaksjoner.
Romanian: În cadrul ambelor analize, expunerea la perampanel se corelează cu scăderea frecvenței de apariție a crizelor convulsive.
Norwegian Bokmål: I begge analyser er perampaneleksponering korrelert med reduksjon i anfallsfrekvens.
Romanian: Fycompa este utilizat în asociere cu alte medicamente antiepileptice pentru tratamentul anumitor forme de epilepsie la persoanele cu vârste de 12 ani sau peste.
Norwegian Bokmål: Fycompa brukes sammen med andre antiepileptika til behandling av spesielle epilepsityper hos personer over 12 år.
Romanian: Ajustarea dozei nu este necesară la pacienții cu insuficiență renală ușoară.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon.
Romanian: În cazul administrării împreună cu carbamazepina, un puternic inductor al izoenzimei CYP3A, valoarea medie a t1/2 a fost de 25 ore.
Norwegian Bokmål: Ved dosering i kombinasjon med den sterke CYP3A-induktoren karbamazepin var gjennomsnittet t1/2 25 timer.
Romanian: Adaptorul pentru flacon (PIBA), furnizat în cutia medicamentului, trebuie montat ferm la gâtul flaconului înaintea administrării și va rămâne pe loc pe durata utilizării flaconului.
Norwegian Bokmål: Tilberedning: Tilkoblingsadapteren ("press-in-bottle"-adapter - PIBA) som følger med i produktesken skal settes godt inn i flaskehalsen før bruk og bli værende der så lenge flasken er i bruk.
Romanian: Nu începeți și nu opriți tratamentul cu alte medicamente fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Norwegian Bokmål: Ikke start eller slutt med andre legemidler uten å rådføre deg med lege eller apotek.
Romanian: 97% dintre pacienții care au participat la studiile randomizate la pacienți cu crize convulsive parțiale au fost înrolați în extensia de studiu desfășurată în regim deschis (n=1186).
Norwegian Bokmål: Nittisju prosent av pasientene som fullførte de randomiserte studiene med pasienter med partielle anfall ble inkludert i den åpne forlengelsesstudien (n=1186).
Romanian: Efectul perampanelului asupra fertilității la om nu a fost stabilit.
Norwegian Bokmål: Perampanels påvirkning av fertilitet hos mennesker har ikke blitt fastslått.
Romanian: Nu se recomandă administrarea Fycompa la femei cu potențial fertil care nu folosesc metode contraceptive, decât dacă este absolut necesar.
Norwegian Bokmål: Fycompa er ikke anbefalt hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon, hvis ikke strengt nødvendig.
Romanian: Seringa pentru administrare orală trebuie introdusă în PIBA și doza este extrasă din flaconul răsturnat.
Norwegian Bokmål: Oralsprøyten skal settes inn i PIBA, og dosen trekkes ut av flasken som er vendt opp ned.
Romanian: Au fost raportate ideație și comportament suicidar la pacienți tratați cu medicamente antiepileptice, pentru diverse indicații.
Norwegian Bokmål: Selvmordstanker og selvmordsrelatert adferd er rapportert hos pasienter behandlet med antiepileptiske legemidler for flere indikasjoner.
Romanian: Nu poate fi exclusă apariția unor efecte mai mari atunci când perampanelul este asociat cu un inhibitor al izoenzimei CYP3A având un timp de înjumătățire mai mare decât al ketoconazolului sau atunci când inhibitorul este administrat pe o perioadă de timp mai lungă.
Norwegian Bokmål: Større effekt kan ikke utelukkes dersom perampanel kombineres med en CYP3Ahemmer med lengre halveringstid enn ketokonazol eller dersom hemmeren gis med lengre behandlingstid.
Romanian: De asemenea, trebuie să continuați să le folosiți timp de o lună după încheierea tratamentului.
Norwegian Bokmål: Du bør også fortsette å gjøre dette i én måned etter avsluttet behandling.
Romanian: Clearance-ul total al Fycompa a crescut prin administrarea carbamazepinei (de 2,75 ori), fenitoinei (de 1,7 ori) și oxcarbazepinei (de 1,9 ori), care sunt cunoscute ca inductori ai enzimelor implicate in metabolizarea medicamentului (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Totalclearance av Fycompa økte når det ble gitt samtidig med karbamazepin (2,75 ganger), fenytoin (1,7 ganger) og okskarbazepin (1,9 ganger), som er kjente induktorer av metabolismeenzymer (se pkt.