FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Altana Pharma AG submitted applications for mutual recognition of Alvesco and associated names, 40µg, 80 µg and 160 µg pressurised inhalation, solution on the basis of the marketing authorisation granted by United Kingdom on 14 April 2004.
Swedish: Altana Pharma AG lämnade in ansökningar om ömsesidigt erkännande av Alvesco med synonymer, 40 µg, 80 µg och 160 µg inhalationsspray, lösning, baserade på det godkännande för försäljning som beviljades av Storbritannien den 14 april 2004.
English: Additionally, the applicant/MAH was requested to commit to obtaining scientific advice in relation to exploring a suitable study design, and executing such study(ies) to provide further information on the use of the higher dose of Alvesco in the control of severe asthma.
Swedish: Dessutom ombads den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning att ålägga sig att söka vetenskaplig rådgivning för utarbetande av en lämplig studiedesign samt att utföra en sådan studie eller sådana studier som kan ge ytterligare information om användning av högre doser av Alvesco för underhållsbehandling av svår astma.
English: In light of this, the applicant/MAH proposed a study which would resolve the outstanding question on the long term use of 320 µg and 640 µg daily.
Swedish: Den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog som en följd av detta en studie som skulle ge svar på de obesvarade frågorna om långtidsanvändning av 320 µg och 640 µg dagligen.
English: Significant difference have been identified with regard to the currently approved posology for the control of exacerbations in severe asthma, and the need for a study comparing 160 µg, 320 µg and 640 µg/daily to demonstrate a reduction in the frequency of exacerbations in patients with severe asthma at the higher doses.
Swedish: Signifikanta skillnader har identifierats med avseende på den dosering som nu är godkänd för behandling av försämring av svår astma, och det finns behov av en studie med jämförelse av 160 µg, 320 µg och 640 µg dagligen för att visa minskad försämringsfrekvens hos patienter med svår astma vid de högre doserna.
English: Alvesco and associated names, 40 µg, 80 µg and 160 µg pressurised inhalation, solution is a glucocorticoid used to treat obstructive airway disease.
Swedish: Alvesco med synonymer, 40 µg, 80 µg and 160 µg inhalationsspray, lösning, är en glukokortikoid som används för behandling av obstruktiv luftvägssjukdom.
English: In particular, the proposed wording for Section 4.2 at the end of CMDh procedure was amended to reflect that in severe asthmatics, a 12 week study provided by the applicant/MAH has shown that a dose of 640µg/d (given 320µg/d twice daily) demonstrated a reduction in the frequency of exacerbations but without an improvement in lung function.
Swedish: Närmare bestämt ändrades den föreslagna ordalydelsen för avsnitt 4.2 i slutet av CMD(h)-förfarandet för att avspegla de resultat den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning hade tillhandahållit från en 12-veckorsstudie med patienter med svår astma som visade att en dos på 640 µg dagligen (administrerat som 320µg två gånger dagligen) minskade försämringsfrekvensen, dock utan att förbättra lungfunktionen.
English: The product contains ciclesonide which is delivered by a pressurized metered dose inhaler containing ethanolic hydrofluoroalkane-134A as a propellant.
Swedish: Produkten innehåller ciklesonid som tillförs via en dosaerosol (pMDI) med norfluran (HFA 134a) som drivgas.
English: Long-term safety data in children and adolescents are not available.
Swedish: Långtidsdata avseende säkerhet för barn och tonåringar saknas.
English: The primary objective was to assess the efficacy and safety of this combination regimen over 12 months.
Swedish: Det primära målet var att utvärdera effekten och säkerheten med denna kombinationsregim över 12 månader.
English: The National Health Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holder:
Swedish: De nationella behöriga myndigheterna, samordnade av referensmedlemsstaten, ska se till att följande villkor uppfylls av innehavaren av godkännandet för försäljning:
English: The Applicant commits to the following:
Swedish: Den sökande åtar sig att
English: The number of children treated was too limited to draw any reliable conclusions on safety.
Swedish: Antalet barn som behandlades var alltför begränsat för att kunna dra några säkra slutsatser avseende säkerheten.
English: • Ensure that the Package Leaflet in all languages contains a statement referring to the fact that Arimidex should not be given to children.
Swedish: • se till att bipacksedeln på samtliga språk innehåller en uppgift om att Arimidex inte ska ges till barn.
English: • Submit a Risk Management Plan (or its update) for Arimidex at National level, taking into account the new paediatric data and the CHMP recommendations.
Swedish: • inlämna en riskhanteringsplan (eller en uppdatering av riskhanteringsplanen) för Arimidex på nationell nivå, i vilken nya pediatriska data och CHMP:s rekommendationer beaktas,
English: ANNEX III CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Swedish: BILAGA III VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
English: Final height data were not available.
Swedish: Finala längd-data saknades.
English: Measured mean plasma concentrations were 44.4 (± 14.7) ng/ml and 165 (±90) ng/ml respectively.
Swedish: Uppmätta genomsnittliga plasmakoncentrationer var 44,4 (± 14,7) ng/ml respektive 165 (±90) ng/ml.
English: Thirteen out of the 14 patients enrolled completed 12 months of combination treatment (one patient was lost to follow-up).
Swedish: 13 av de 14 patienterna som registrerades i studien fullföljde 12 månader av kombinationsbehandlingen (en patient uteblev från uppföljning).
English: The reduction was transient as all mating and fertility parameters were similar to control group values following a 9-week treatment-free recovery period.
Swedish: Reduceringen var övergående då samtliga parnings- och fertilitetsparametrar var jämförliga med kontrollgruppens värden efter en behandlingsfri återhämtningsperiod på nio veckor.
English: Arimidex is not indicated for use in children.
Swedish: Arimidex är inte indicerat för användning till barn.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
English: No data on the potential long-term effects of anastrozole treatment in children are available (see also section 5.3).
Swedish: Inga data är tillgängliga angående eventuella långsiktiga effekter av behandling med anastrozol hos barn (se även avsnitt 5.3).
English: There was no significant difference in growth rate after 12 months of treatment, relative to the growth rate during the 6 months prior to entering the study.
Swedish: Det var ingen signifikant skillnad i tillväxthastighet efter 12 månaders behandling i förhållande till tillväxthastigheten under de 6 månaderna före påbörjat deltagande i studien.
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR ARIMIDEX.
Swedish: ÄNDRINGAR SOM SKA INKLUDERAS I TILLÄMPLIGA AVSNITT I PRODUKTRESUMÉN FÖR ARIMIDEX
English: While the number of children treated was too limited to draw any reliable conclusions on safety, there was an increased fracture rate and a trend towards reduced bone mineral density in the anastrozole arm compared to placebo.
Swedish: Medan antalet barn som behandlades var alltför begränsat för att kunna dra några säkra slutsatser angående säkerheten, förekom en ökad frakturfrekvens och en tendens till reducerad benmineraltäthet i anastrozolarmen jämfört med placebo.
English: Mating indices were adversely affected in both dose groups, whilst a reduction in fertility was evident only at the 400 mg/l dose level.
Swedish: Parningsbenägenheten påverkades negativt i båda dosgrupperna, medan reducerad fertilitet endast sågs på dosnivån 400 mg/l.
English: 1 place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex
Swedish: 92844 Rueil-Malmaison Cedex
English: Efficacy has not been established in the paediatric populations studied (see below).
Swedish: Effekten har inte fastställts i de pediatriska populationerna som studerats (se nedan).
English: Testotoxicosis
Swedish: Testotoxikos
English: No statistically significant difference with placebo was observed for the growth related parameters of predicted adult height, height, height SDS, and height velocity.
Swedish: Ingen statistiskt signifikant skillnad med placebo sågs för de tillväxtrelaterade parametrarna förväntad längd i vuxen ålder, längd, längd SDS och tillväxthastighet.
English: Only 14 subjects on anastrozole completed 36 months.
Swedish: Endast 14 patienter som stod på anastrozol fullföljde studien under 36 månader.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Arimidex in one or several subsets of the paediatric population in short stature due to growth hormone deficiency (GHD), testotoxicosis, gynaecomastia, and McCune-Albright syndrome.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) har frångått kravet på att presentera resultaten från studier med Arimidex i en eller flera undergrupper av den pediatriska populationen med kortväxthet beroende på brist på tillväxthormon (GHD), testotoxikos, gynekomasti och McCune-Albrights syndrom.
English: Arimidex is not recommended for use in children due to insufficient data on safety and efficacy (see sections 4.4 and 5.1).
Swedish: Arimidex rekommenderas inte till barn beroende på otillräckliga data avseende säkerhet och effekt (se avsnitt 4.4 och 5.1).
English: Since anastrozole reduces oestradiol levels, Arimidex must not be used in girls with growth hormone deficiency in addition to growth hormone treatment.
Swedish: Eftersom anastrozol reducerar nivåerna av estradiol får Arimidex inte användas till flickor med brist på tillväxthormon i tillägg till behandling med tillväxthormon.
English: In a fertility study weanling male rats were dosed orally with 50 or 400 mg/l anastrozole via their drinking water for 10 weeks.
Swedish: I en fertilitetsstudie gavs avvanda råttor av hankön anastrozol oralt i dosen 50 eller 400 mg/l via dricksvattnet i 10 veckor.
English: Luxembourg NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem B-1180 Bruxelles
Swedish: Luxemburg NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem B-1180 Bruxelles
English: Short stature due to growth hormone deficiency A randomised, double-blind, multi-centre study evaluated 52 pubertal boys (aged 11-16 years inclusive) with GHD treated for 12 to 36 months with Arimidex 1 mg/day or placebo in combination with growth hormone.
Swedish: Kortväxthet beroende på brist på tillväxthormon En randomiserad, dubbelblind multicenterstudie omfattade 52 pubertala pojkar (i åldern 11-16 år) med GHD som behandlats i 12 till 36 månader med Arimidex 1 mg/dag eller placebo i kombination med tillväxthormon.
English: Children
Swedish: Barn
English: Arimidex should not be used in boys with growth hormone deficiency in addition to growth hormone treatment.
Swedish: Arimidex ska inte användas till pojkar med brist på tillväxthormon i tillägg till behandling med tillväxthormon.
English: AstraZeneca Pharmaceuticals AB S-15185 Södertälje Sweden
Swedish: AstraZeneca Pharmaceuticals AB S-15185 Södertälje Sverige
English: Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat B-1180 Brussel
Swedish: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat B-1180 Brussel
English: ANNEX II AMENDMENT TO SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Swedish: BILAGA II ÄNDRING I PRODUKTRESUMÉ
English: Arimidex is not recommended for use in children as safety and efficacy have not been established in this group of patients (see section 5.1).
Swedish: Arimidex rekommenderas inte till barn då säkerhet och effekt inte har fastställts hos den här patientgruppen (se avsnitt 5.1).
English: After 3 years anastrozole was found to statistically significantly slow bone maturation in pubertal boys on growth hormone therapy.
Swedish: Efter tre år sågs en statistiskt signifikant förlångsammad benmognad på grund av anastrozol hos de pubertala pojkar som stod på behandling med tillväxthormon.
English: An open-label, non-comparative, multi-centre study evaluated 14 male patients (aged 2-9) with familial male-limited precocious puberty, also known as testotoxicosis, treated with combination of Arimidex and bicalutamide.
Swedish: En öppen, icke jämförande multicenterstudie omfattade 14 manliga patienter (i åldern 2-9 år) med ärftlig för tidig pubertet som endast drabbar män, även benämnd testotoxikos, som behandlats med en kombination av Arimidex och bicalutamid.
English: Paediatrics
Swedish: Pediatriska patienter
English: Member State Marketing Authorisation Holder Invented Name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
English: United Kingdom AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton
Swedish: Storbrittanien AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green
English: In the pivotal clinical trial, efficacy was not demonstrated and safety was not established (see section 5.1).
Swedish: Effekt och säkerhet påvisades inte i den pivotala kliniska studien (se avsnitt 5.1).
English: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer
Swedish: Nederländerna AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
English: Member State Marketing Authorisation Holder Invented Name Strength Pharmaceutical FormRoute of Administration
Swedish: Medlemsstat Innehavare av godkännande för Läkemedlets försäljning
English: These include:
Swedish: De inbegriper följande:
English: Basis for the recommendations
Swedish: Grund för rekommendationerna
English: Information for patients and healthcare professionals
Swedish: Information till patienter och hälso- och sjukvårdspersonal
English: Member State representatives agree new restrictions and pregnancy prevention programme
Swedish: Medlemsstatens representanter enas om nya restriktioner och graviditetsförebyggande program
English: − a review of ongoing treatment by a specialist at least annually,
Swedish: en granskning av pågående behandling av en specialist minst varje år,
English: It is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
Swedish: Det ansvarar för säkerställandet av harmoniserade säkerhetsnormer för läkemedel som har godkänts via nationella förfaranden inom hela EU.
English: The review of valproate medicines was initiated on 9 March 2017 at the request of the French medicines regulator ANSM, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Swedish: Granskningen av valproat-innehållande läkemedel inleddes den 9 mars 2017 på begäran av Frankrikes läkemedelsmyndighet ANSM enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
English: The medicines authorities in the individual countries will approve appropriate details of the visual warning for their national situation.
Swedish: De enskilda ländernas läkemedelsmyndigheter kommer att godkänna lämpliga detaljer i den visuella varningen för deras nationella situation.
English: They are marketed under several brand names including: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro and Valprolek.
Swedish: De marknadsförs under flera produktnamn såsom: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro och Valprolek.
English: − an assessment of each patient's potential for becoming pregnant,
Swedish: en bedömning av varje patients möjlighet att bli gravid,
English: The programme is designed to ensure that patients are made fully aware of the risks and the need to avoid becoming pregnant.
Swedish: Programmet är utformat för att patienterna ska göras fullt medvetna om riskerna och behovet av att undvika graviditet.
English: • Healthcare professionals will receive further information at national level in due course as the recommendations are implemented.
Swedish: • Hälso- och sjukvårdspersonalen ska få ytterligare information på nationell nivå vid ett senare tillfälle när rekommendationerna genomförs.
English: • It is important that patients discuss any concerns about their medication with an appropriate healthcare professional.
Swedish: • Det är viktigt att patienterna diskuterar de farhågor de kan ha över sitt läkemedel med lämplig hälso- och sjukvårdspersonal.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 March 2018 EMA/145600/2018
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United
English: In addition, all companies marketing such medicines will need to have in place a risk management plan which details the measures taken to ensure that a medicine is used as safely as possible.
Swedish: Alla företag som marknadsför sådana läkemedel måste dessutom ha inrättat en riskhanteringsplan som specificerar de åtgärder som vidtagits för att ett läkemedel ska användas så säkert som möjligt.
English: The PRAC recommendations were sent to Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which has adopted a position.
Swedish: PRAC:s rekommendationer lämnades in till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h)), som antog en ståndpunkt.
English: In some EU Member States they are also authorised to prevent migraine headaches.
Swedish: I vissa medlemsstater i EU har de även godkänts för förebyggande av migränhuvudvärk.
English: The active ingredient in these medicines may be valproic acid, magnesium valproate, sodium valproate, valproate semisodium or valpromide.
Swedish: Den aktiva substansen i dessa läkemedel kan vara valproinsyra, magnesiumvalproat, natriumvalproat, valproatseminatrium eller valpromid.
English: Valproate medicines have been authorised via national procedures in all EU Member States and in Norway and Iceland.
Swedish: Valproat-läkemedel har godkänts genom nationella förfaranden i alla medlemsstater i EU och i Norge och Island.
English: The review was first carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which has made a set of recommendations.
Swedish: Granskningen genomfördes först av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), den kommitté som ansvarar för bedömning av säkerhetsfrågor för humanläkemedel, vilken lämnade en rad rekommendationer.
English: − pregnancy tests before starting and during treatment as needed,
Swedish: graviditetstester före och under behandlingen efter behov,
English: Women and girls who have been prescribed valproate should not stop taking their medicine without consulting their doctor as doing so could result in harm to themselves or to an unborn child.
Swedish: Kvinnor och flickor som har ordinerats valproat ska inte sluta ta sitt läkemedel utan att rådfråga läkare, eftersom detta kan göra att de själva eller ett ofött barn skadas.
English: During the review, the PRAC also consulted very widely with healthcare professionals and with patients, including women and their children who have been affected by valproate use during pregnancy, through written submissions, expert meetings, meetings with stakeholders (including healthcare professionals, patients organisations, patients and their families), and via a public hearing.
Swedish: Under granskningen rådgjorde PRAC även mycket brett med hälso- och sjukvårdpersonal och patienter, bland annat kvinnor och deras barn som påverkats av användningen av valproat under graviditeten, genom skriftligt inlämnade uppgifter, expertmöten, möten med berörda parter (inräknat hälso- och sjukvårdpersonal, patientorganisationer, patienter och deras familjer), och via en offentlig utfrågning.
English: The new measures endorsed by CMDh therefore strengthen previous restrictions on valproate use and requirements to inform women of the risk.
Swedish: De nya åtgärderna som godkändes av CMD(h) stärker därför de tidigare restriktionerna för användning av valproat och kraven att informera kvinnorna om risken.
English: • Educational materials in the form of guides for patients and doctors will also be updated to reflect the current situation and provide age-appropriate advice.
Swedish: • Utbildningsmaterial i form av vägledningar för patienter och läkare kommer också att uppdateras för att återge den aktuella situationen och ge åldersanpassade råd.
English: • Although steps had been taken previously to better inform women about these risks and discourage use of valproate in girls and women unless there was no alternative, the evidence shows that this information is still not getting to patients.
Swedish: • Trots att åtgärder tidigare vidtagits för att bättre informera kvinnor om dessa risker och motverka användningen av valproat hos flickor och kvinnor utom i de fall då det saknas alternativ, visar beläggen att denna information fortfarande inte når fram till patienterna.
English: − counselling about the risks of valproate treatment and the need for effective contraception throughout treatment,
Swedish: rådgivning om riskerna med valproat-behandling och behovet av en effektiv preventivmetod under hela behandlingen,
English: − introduction of a new risk acknowledgement form that patients and prescribers will go through at each such annual review to confirm that appropriate advice has been given and understood.
Swedish: införandet av ett nytt riskbekräftelseformulär som patienter och förskrivare kommer att gå igenom vid varje sådan årlig granskning för att bekräfta att lämpliga råd mottagits och förståtts.
English: It is known that if taken in pregnancy they can cause malformations in the baby and developmental disorders after birth.
Swedish: Det är känt att de kan orsaka missbildningar hos spädbarn och utvecklingsstörningar efter födelsen om de tas under graviditeten.
English: The measures are based on a review of available scientific evidence, including drug utilisation studies and clinical and laboratory evidence of the effects of the medicine.
Swedish: Åtgärderna bygger på en granskning av tillgängliga vetenskapliga rön, inräknat studier av läkemedelsanvändning och kliniska och laboratoriemässiga rön för läkemedlets effekter.
English: The new measures include a ban on the use of such medicines for migraine or bipolar disorder during pregnancy, and a ban on treating epilepsy during pregnancy unless there is no other effective treatment available.
Swedish: I de nya åtgärderna ingår ett förbud mot användning av dessa läkemedel mot migrän eller bipolär sjukdom under graviditet, samt ett förbud mot behandling av epilepsi under graviditet utom i de fall då det saknas andra tillgängliga effektiva behandlingar.
English: Further, the medicines must not be used in any woman or girl able to have children unless the conditions of a new pregnancy prevention programme are met.
Swedish: Vidare får inte läkemedlen ges till någon kvinna eller flicka som kan få barn om inte villkoren i ett nytt graviditetsförebyggande program är uppfyllda.
English: In addition, there will be a patient alert card attached to the packaging so that pharmacists can go through it with the patient when the medicine is dispensed.
Swedish: Ett patientinformationskort kommer även att fästas vid förpackningen så att apotekspersonalen kan gå igenom det med patienten när läkemedlet lämnas ut.
English: The CMDh is a body representing EU Member States as well as Iceland, Liechtenstein and Norway.
Swedish: CMD(h) är ett organ som företräder EU:s medlemsstater samt Island, Liechtenstein och Norge.