FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dolutegravir is de belangrijkste circulerende stof in het plasma; de renale eliminatie van de onveranderde werkzame stof is laag (<1% van de dosis).
Estonian: Dolutegraviir on valdav ringlev ühend plasmas; muutumatul kujul toimeaine eritumine neerude kaudu on vähene (< 1% annusest).
Dutch: Dovato filmomhulde tabletten zijn ovale, biconvexe, witte tabletten gemerkt met de code ‘SV 137' op één zijde.
Estonian: Dovato õhukese polümeerikattega tabletid on ovaalsed kaksikkumerad valged tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „SV 137".
Dutch: Hiv-1-isolaten (CRV01_AE, n=12; CRV02_AG, n=12; en Subtype C of CRV_AC, n=13) van 37 onbehandelde patiënten in Afrika en Azië waren gevoelig voor lamivudine (IC50-vouwverandering <3,0).
Estonian: 37 ravimata Aafrika ja Aasia patsiendilt isoleeritud HIV-1 tüved (CRF01_AE, n=12; CRF02_AG, n=12 ja alatüüp C või CRF_AC, n=13) olid tundlikud lamivudiini (IC50 kordsed muutused < 3,0) suhtes.
Dutch: • metformine, voor de behandeling van diabetes
Estonian: • metformiin, mida kasutatakse diabeedi raviks.
Dutch: Van nucleoside- en nucleotide-analogen is in vitro en in vivo aangetoond dat ze in mindere of meerdere mate mitochondriale beschadiging veroorzaken.
Estonian: In vitro ja in vivo on näidanud, et nukleosiidi ja nukleotiidi analoogid põhjustavad erineva raskusega mitokondrite kahjustust.
Dutch: Jongeren van 12 tot en met 17 jaar oud die ten minste 40 kg wegen, kunnen de dosering voor volwassenen van één tablet eenmaal daags innemen.
Estonian: Noorukid vanuses 12...17 aastat ja kehakaaluga vähemalt 40 kg võivad võtta täiskasvanu annuse, milleks on üks tablett üks kord ööpäevas.
Dutch: Voor Dovato is de mediane tijd tot maximale plasmaconcentratie (tmax) 2,5 uur voor dolutegravir en 1,0 uur voor lamivudine, wanneer toegediend onder nuchtere omstandigheden.
Estonian: Dovato kasutamisel on maksimaalse plasmakontsentratsiooni saabumise aja (tmax) mediaan 2,5 tundi dolutegraviiri ja 1 tund lamivudiini puhul, kui ravimit manustatakse tühja kõhuga.
Dutch: Patiënten met chronische hepatitis B of C die worden behandeld met antiretrovirale combinatietherapie hebben een verhoogd risico op ernstige en mogelijk fatale hepatische bijwerkingen.
Estonian: Kroonilise B- või C-hepatiidiga patsientidel, kes saavad retroviirusvastast kombinatsioonravi, on suurem risk raskete ja potentsiaalselt surmaga lõppevate maksaga seotud kõrvaltoimete tekkeks.
Dutch: Orale anticonceptiemiddelen Ethinylestradiol (EE) en norelgestromine (NGMN)/dolutegravir
Estonian: Suukaudsed kontratseptiivid Etünüülöstradiool (EE) ja norgestromiin (NGMN)/ dolutegraviir
Dutch: artralgie, spieraandoeningen (waaronder myalgie)
Estonian: liigesvalu, lihassümptomid (sealhulgas lihasvalu)
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een lichte of matig ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-graad A of B).
Estonian: Kerge või mõõduka maksakahjustusega (Child-Pugh skoor A või B) patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Dutch: Groep O-isolaten van antiretrovirale therapienaïeve patiënten die op lamivudineactiviteit werden getest, waren zeer gevoelig.
Estonian: O-rühma isolaadid viirusvastast ravi mittesaanud patsientidelt olid lamivudiini suhtes äärmiselt tundlikud.
Dutch: Effect van dolutegravir en lamivudine op de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen
Estonian: Dolutegraviiri ja lamivudiini toime teiste ravimite farmakokineetikale
Dutch: • afbraak van spierweefsel.
Estonian: • lihaskoe lagunemine.
Dutch: Sommige mensen die een combinatietherapie voor hiv gebruiken, krijgen een aandoening die osteonecrose wordt genoemd.
Estonian: Mõnedel HIV kombinatsioonravi saavatel patsientidel areneb luuhaigus nimega osteonekroos.
Dutch: • leverontsteking (hepatitis)
Estonian: • maksapõletik (hepatiit),
Dutch: Dovato wordt niet aanbevolen voor gebruik in combinatie met producten die emtricitabine bevatten, omdat zowel lamivudine (in Dovato) als emtricitabine cytidine-analogen zijn (d.w.z. dat er een risico is op intracellulaire interacties, zie rubriek 4.4).
Estonian: Dovato't ei ole soovitatav kasutada koos emtritsitabiini sisaldavate ravimitega, kuna nii lamivudiin (sisaldub Dovato's) kui emtritsitabiin on tsütidiini analoogid (see tähendab rakusiseste koostoimete ohtu (vt lõik 4.4)).
Dutch: Elke fles bevat 30 filmomhulde tabletten.
Estonian: Iga pudel sisaldab 30 õhukese polümeerikattega tabletti.
Dutch: In vitro remde noch induceerde lamivudine CYP-enzymen (zoals CYP3A4, CYP2C9 of CYP2D6) en vertoonde het geen of een zwakke remming van OATP1B1, OAT1B3, OCT3, BCRP, P-gp, MATE1 of MATE2-K.
Estonian: In vitro ei inhibeerinud ega indutseerinud lamivudiin CYP ensüüme (nagu CYP3A4, CYP2C9 või CYP2D6) ning sellel puudus või oli nõrk OATP1B1, OAT1B3, OCT3, BCRP, P-gp, MATE1 või MATE2-K inhibeeriv toime.
Dutch: • gevoel van zwakte in de ledematen.
Estonian: • nõrkustunne jäsemetes.
Dutch: Er zijn beperkte farmacokinetische gegevens beschikbaar over proefpersonen met een co-infectie met hepatitis B (zie rubriek 4.4).
Estonian: Samaaegse B-hepatiidi infektsiooniga patsientide kohta saadud farmakokineetilisi andmeid on piiratud hulgal (vt lõik 4.4).
Dutch: Gebruik van dit middel op het moment dat u zwanger wordt of tijdens de eerste twaalf weken van de zwangerschap kan leiden tot een verhoogd risico op een geboorteafwijking, zoals spina bifida (open rug of afwijking in de neurale buis).
Estonian: Kui Dovato't võetakse rasestumise ajal või esimese kaheteistkümne rasedusnädala jooksul, võib suureneda risk neuraaltoru defektiks nimetatava väärarengu, näiteks spina bifida (lülisambalõhestus) tekkeks.
Dutch: Dolutegravir was niet mutageen of clastogeen bij in-vitro-tests in bacteriën en gekweekte cellen van zoogdieren en een in-vivo-micronucleustest bij knaagdieren.
Estonian: Dolutegraviir ei olnud mutageenne ega klastogeenne in vitro bakteriaalsetes testides ja imetajarakkude kultuuris ning in vivo näriliste mikrotuumade testis.
Dutch: Mensen die een combinatietherapie voor hiv gebruiken, krijgen mogelijk andere bijwerkingen.
Estonian: HIV kombinatsioonravi saavatel inimestel võivad tekkida ka muud kõrvaltoimed.
Dutch: • u een nierprobleem heeft.
Estonian: • kui teil on probleeme neerudega.
Dutch: Het is niet bekend of dolutegravir in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Estonian: Ei ole teada, kas dolutegraviir eritub rinnapiima.
Dutch: • gewrichtspijn, stijfheid en botproblemen.
Estonian: • liigesvalu, -jäikus ja luuprobleemid.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd dat duizeligheid en somnolentie is gemeld tijdens behandeling met dolutegravir.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada sellest, et ravi ajal dolutegraviiriga on kirjeldatud pearinglust ja unisust.
Dutch: Cmax ↑ 66% Indien gelijktijdig toegediend met 50 mg dolutegravir tweemaal daags:
Estonian: Cmax  66% Manustamisel koos dolutegraviiriga 50 mg kaks korda ööpäevas:
Dutch: Laat, indien mogelijk, de verpakking van dit middel zien.
Estonian: Võimalusel näidake neile Dovato pakendit.
Dutch: Proefpersonen werden geïncludeerd met een hiv-1 RNA in het plasma bij screening van 1.000 kopieën/ml tot ≤500.000 kopieën/ml.
Estonian: Uuringusse kaasatud isikutel olid skriiningul mõõdetud plasma HIV-1 RNA väärtused 1000 koopiat/ml kuni ≤ 500 000 koopiat/ml.
Dutch: Ondoorschijnende flessen van wit HDPE (hogedichtheidpolyethyleen) afgesloten met voor kinderen moeilijker te openen doppen van polypropyleen met een inductieverzegeling met een bekleding van polyethyleen.
Estonian: Läbipaistmatud valged HDPE (suure tihedusega polüetüleenist) pudelid, mis on suletud polüpropüleenist lastekindla korgiga ja mille suue on kaetud induktsioonkuumutusega suletud polüetüleenkattega.
Dutch: † Op basis van op CMH gestratificeerde analyse met aanpassing voor de volgende baselinestratificatiefactoren: Hiv-1 RNA in plasma (≤100.000 kopieën/ml vs. >100.000 kopieën/ml) en CD4+-celaantal (≤200 cellen/mm3 vs. >200 cells/mm3).
Estonian: † Põhineb Cochran-Mantel-Haenszeli (CMH) stratifitseeritud analüüsil, mida kasutas järgmisi stratifikatsioonifaktoreid: plasma HIV-1 RNA (≤ 100 000 koopiat/ml vs. > 100 000 koopiat/ml) ja CD4+ rakkude arv (≤ 200 rakku/mm3 vs. > 200 rakku/mm3).
Dutch: Vermijd, indien mogelijk, het chronisch gelijktijdig toedienen van Dovato met geneesmiddelen die sorbitol of andere osmotisch werkende polyalcoholen of monosacharide alcoholen (bijv. xylitol, mannitol, lactitol, maltitol) bevatten.
Estonian: Võimaluse korral vältida Dovato pikaajalist koosmanustamist sorbitooli või muid osmoose toimega polüalkohole või monosahhariidalkohole (nt ksülitool, mannitool, laktitool, maltitool)
Dutch: Bij 13 therapienaïeve proefpersonen met een stabiel behandelregime van dolutegravir plus abacavir/lamivudine, was de dolutegravirconcentratie in de liquor gemiddeld 18 ng/ml (vergelijkbaar met de ongebonden plasmaconcentratie en hoger dan de IC50).
Estonian: 13-l varem ravimata isikul, kes said püsiannuses dolutegraviiri koos abakaviiri/lamivudiiniga, oli dolutegraviiri keskmine kontsentratsioon tserebrospinaalvedelikus 18 ng/ml (võrreldav seondumata ravimi plasmakontsentratsiooniga ja suurem kui IC50).
Dutch: Lamivudine is ook substraat van het hepatische uptaketransporteiwit OCT1.
Estonian: Lamivudiin on ka maksa tagasihaarde transporteri OCT1 substraat.
Dutch: Geen van de zes proefpersonen in de groep met dolutegravir plus lamivudine of de vier proefpersonen in de groep met dolutegravir plus tenofovirdisoproxil/emtricitabine als vaste dosiscombinatie die voldeden aan de virologische terugtrekcriteria tot en met week 48 in zowel het GEMINI-1-onderzoek (204861) als het GEMINI-2-onderzoek (205543), werden tijdens de behandeling resistent tegen de klasse van de integraseremmers of NRTI-klasse.
Estonian: Ühelgi kuuest dolutegraviiri pluss lamivudiini rühma uuritavast ega neljast dolutegraviiri pluss tenofoviirdisoproksiili/emtritsitabiini fikseeritud annuseid sisaldava kombinatsiooni rühma uuritavast, kes vastasid uuringutes GEMINI-1 (204861) ja GEMINI-2 (205543) 48 nädala jooksul viroloogilise ebaõnnestumise kriteeriumidele, ei esinenud ravist tingitud resistentsust integraasi inhibiitorite või NRTI-de suhtes.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS (ALLEEN AFZONDERLIJKE VERPAKKINGEN)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP (AINULT ÜKSIKPAKENDID)
Dutch: Dolutegravir is aanwezig in de vrouwelijke en mannelijke voortplantingskanalen.
Estonian: Dolutegraviiri leidub naiste ja meeste genitaaltraktis.
Dutch: Dovato bevat dolutegravir.
Estonian: Dovato sisaldab dolutegraviiri.
Dutch: Dovato bevat ook lamivudine, een stof die actief is tegen hepatitis B. Dolutegravir heeft die werking niet.
Estonian: Dovato sisaldab lamivudiini, mis toimib B-hepatiidi vastu.
Dutch: Lamivudinetrifosfaat vertoont significant minder affiniteit voor DNA-polymerasen van de gastheercel.
Estonian: Lamivudiintrifosfaadi afiinsus peremeesraku DNA polümeraasi suhtes on oluliselt väiksem.
Dutch: Deze combinatie kan het risico op melkzuur-acidose verhogen bij patiënten met een matig ernstige nierfunctiestoornis (stadium 3a creatinineklaring 45-59 ml/min); een voorzichtige benadering wordt aanbevolen.
Estonian: Selle kombinatsiooni kasutamisel võib mõõduka neerukahjustusega patsientidel (IIIa staadium, kreatiniini kliirens 45...59 ml/min) suureneda laktatsidoosi tekkeoht ning soovitatav on ettevaatlik lähenemine.
Dutch: România GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
Estonian: GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
Dutch: Sulfamethoxazol: AUC ↔
Estonian: Sulfametoksasool: AUC 
Dutch: Actieve renale uitscheiding van lamivudine in de urine wordt geregeld door het organisch-kationtransporteiwit (OCT)2 en multigeneesmiddel- en toxine-extrusietransporteiwitten (MATE1 en MATE2-K).
Estonian: Lamivudiini aktiivset renaalset sekretsiooni vahendavad orgaaniline katioontransporter (OCT) 2 ning MATE1 ja MATE-2K (multidrug and toxin extrusion transporters).
Dutch: Hoewel de totale plasmaconcentratie dolutegravir gelijk was, werd in vergelijking met gezonde controlepersonen een 1,5 tot 2 keer hogere blootstelling aan niet-gebonden dolutegravir waargenomen bij proefpersonen met een matig ernstige leverfunctiestoornis.
Estonian: Samal ajal kui dolutegraviiri üldkontsentratsioon plasmas oli sarnane, täheldati mõõduka maksakahjustusega patsientidel seondumata dolutegraviiri kontsentratsiooni 1,5...2-kordset suurenemist tervete kontrollisikutega võrreldes.
Dutch: Er werden geen klinisch belangrijke farmacokinetische verschillen waargenomen tussen proefpersonen met een ernstige nierfunctiestoornis (CLcr <30 ml/min) en gematchte gezonde proefpersonen.
Estonian: Ei täheldatud farmakokineetika kliiniliselt olulisi erinevusi raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) ja sobivate tervete kontrollisikute vahel.
Dutch: Bij zogende ratten die 10 dagen na de bevalling een enkele orale dosis van 50 mg/kg kregen, werd dolutegravir in melk gedetecteerd in concentraties die meestal hoger waren dan in bloed.
Estonian: Lakteerivatel rottidel, kellele manustati dolutegraviiri suukaudne üksikannus 50 mg/kg 10 päeva pärast poegimist, olid piimas määratud dolutegraviiri kontsentratsioonid tüüpiliselt kõrgemad kui veres.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van Dovato bij patiënten van 65 jaar en ouder.
Estonian: Dovato kasutamise kohta 65-aastastel ja vanematel patsientidel on andmeid piiratud hulgal.
Dutch: Dovato is geïndiceerd bij afwezigheid van gedocumenteerde of vermoede resistentie tegen de klasse van de integraseremmers en tegen lamivudine (zie rubriek 4.1).
Estonian: Dovato kasutamine on näidustatud juhul, kui puudub teadaolev või kahtlustatav resistentsus integraasi inhibiitorite klassi ja lamivudiini suhtes (vt lõik 4.1).
Dutch: Het primaire effect van dolutegravir bij ratten en apen was gastro-intestinale intolerantie of irritatie bij doses die systemische blootstellingen veroorzaakten van respectievelijk ongeveer 28,5 en 1,1 keer de menselijke klinische blootstelling bij gebruik van 50 mg, na een enkelvoudige dosis op de nuchtere maag gebaseerd op AUC.
Estonian: Dolutegraviiri esmane toime oli seedetrakti talumatus või ärritus rottidel ja ahvidel annuste juures, mille puhul saavutatakse süsteemne ekspositsioon, mis on vastavalt ligikaudu 28,5 ja 1,1 korda suurem 50 mg üksikannuse tühja kõhuga manustamisel inimesel saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist AUC alusel.
Dutch: - Als Dovato op de nuchtere maag wordt ingenomen, dienen zulke supplementen ten minste 2 uur na of 6 uur voor inname van Dovato te worden ingenomen.
Estonian: - Kui Dovato't manustatakse tühja kõhuga, tuleb neid preparaate manustada minimaalselt 2 tundi pärast või 6 tundi enne Dovato manustamist.
Dutch: De farmacokinetiek van dolutegravir bij 10 met hiv-1 geïnfecteerde jongeren (12-17 jaar), die eerder een antiretrovirale behandeling hadden gekregen, toonde aan dat een dosering van dolutegravir 50 mg eenmaal daags leidde tot een dolutegravirblootstelling die vergelijkbaar was met de blootstelling die werd waargenomen bij volwassenen die dolutegravir 50 mg eenmaal daags kregen.
Estonian: Dolutegraviiri farmakokineetika 10-l varem retroviirusvastast ravi saanud HIV-1 infektsiooniga noorukil (vanuses 12...17 aastat) näitas, et 50 mg dolutegraviiri üks kord ööpäevas manustamise järgselt oli dolutegraviiri kontsentratsioon võrreldav 50 mg dolutegraviiri üks kord ööpäevas manustanud täiskasvanutel täheldatuga.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/19/1370/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/19/1370/001
Dutch: Nucleoside reverse transcriptaseremmers (NRTI's) Tenofovirdisoproxil
Estonian: Nukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid (NRTI-d) Tenofoviirdisoproksiil
Dutch: Als de patiënt een dosis Dovato vergeet, dient de patiënt Dovato zo snel mogelijk in te nemen, indien de volgende dosis niet binnen 4 uur moet worden ingenomen.
Estonian: Kui patsiendil jääb Dovato annus manustamata, tuleb see sisse võtta niipea kui võimalik, eeldusel et järgmise annuse manustamiseni on aega üle 4 tunni.
Dutch: Dieronderzoek wijst niet op effecten van dolutegravir of lamivudine op de vruchtbaarheid van mannen of vrouwen (zie rubriek 5.3).
Estonian: Loomkatsetes ei ilmnenud dolutegraviiri või lamivudiini toimet isaste või emaste loomade fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Dutch: Polymorfismen bij geneesmiddelmetaboliserende enzymen Er is geen bewijs dat vaak voorkomende polymorfismen bij geneesmiddelmetaboliserende enzymen de farmacokinetiek van dolutegravir in een klinisch betekenisvolle mate veranderen.
Estonian: Puuduvad tõendid selle kohta, et ravimeid metaboliseerivate ensüümide sageli esinev polümorfism muudaks kliiniliselt olulisel määral dolutegraviiri farmakokineetikat.
Dutch: Een grote hoeveelheid gegevens over het gebruik van lamivudine bij zwangere vrouwen (meer dan 3.000 resultaten van blootstelling tijdens het eerste trimester) duidt erop dat lamivudine niet misvormend of foetaal/neonataal toxisch is.
Estonian: Lamivudiini puhul näitab suur hulk rasedate kohta saadud andmeid (enam kui 3000 raseda andmed ravimi kasutamise kohta esimesel trimestril), et lamivudiin ei põhjusta väärarenguid.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen: Soms:
Estonian: Immuunsüsteemi häired: Aeg-ajalt:
Dutch: Dovato dient niet gebruikt te worden met andere dolutegravir- of lamivudine-bevattende geneesmiddelen, behalve wanneer een dosisaanpassing van dolutegravir vanwege geneesmiddelinteracties is geïndiceerd (zie rubriek 4.5).
Estonian: Dovato't ei tohi manustada koos ühegi teise dolutegraviiri või lamivudiini sisaldava ravimiga, välja arvatud juhul, kui koostoimete tõttu teiste ravimitega on näidustatud dolutegraviiri annuse kohandamine (vt lõik 4.5).
Dutch: Lamivudine: AUC ↑ 43% Cmax ↑ 7%
Estonian: Lamivudiin: AUC  43% Cmax  7%
Dutch: Onderzoeken met lamivudine tonen aan dat de plasmaconcentraties (AUC) verhoogd zijn bij patiënten met verminderde nierfunctie, als gevolg van afname van de klaring.
Estonian: Uuringutest lamivudiiniga on ilmnenud, et neerufunktsiooni häirega patsientidel suureneb plasmakontsentratsioon (AUC) kliirensi aeglustumise tõttu.
Dutch: Het wordt voornamelijk geëlimineerd via renale secretie van onveranderd lamivudine.
Estonian: Valdavalt eritub lamivudiin muutumatul kujul neerude kaudu.
Dutch: De renale klaring van de onveranderde werkzame stof is een minder belangrijke eliminatieroute voor dolutegravir.
Estonian: Muutumatul kujul toimeaine renaalne kliirens on dolutegraviiri vähetähtis eliminatsioonitee.
Dutch: Supplementen of multivitaminen met calcium, ijzer of magnesium Supplementen of multivitaminen met calcium, ijzer of magnesium kunnen ervoor zorgen dat Dovato niet meer in uw lichaam wordt opgenomen en minder werkzaam wordt.
Estonian: Kaltsiumi, rauda või magneesiumi sisaldavad preparaadid või multivitamiinid Kaltsiumi, rauda või magneesiumi sisaldavad preparaadid või multivitamiinid võivad takistada Dovato imendumist ja muuta selle toime vähem tõhusaks.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/19/1370/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/19/1370/002
Dutch: Op basis van de beperkte hoeveelheid beschikbare gegevens met betrekking tot dolutegravir als enkelvoudig middel of lamivudine als enkelvoudig middel die werden gebruikt met andere antiretrovirale middelen voor de behandeling van jongeren (12-17 jaar), waren er geen bijkomende soorten bijwerkingen naast de bijwerkingen die zijn waargenomen bij volwassen populaties.
Estonian: Dolutegraviiri või lamivudiini eraldi preparaadi kasutamisel kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste ravimitega noorukitelt (vanuses 12...17 aastat) saadud piiratud andmete põhjal ei esinenud neil täiendavaid kõrvaltoimeid peale nende, mida täheldati täiskasvanud patsientidel.
Dutch: Maar als uw volgende dosis binnen 4 uur moet worden ingenomen, sla dan de vergeten dosis over en neem de volgende dosis op de gebruikelijke tijd in.
Estonian: Ent kui järgmise annuse võtmiseni on aega vähem kui 4 tundi, siis jätke unustatud annus võtmata ja võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Dutch: Patiënten moet worden aangeraden om medisch advies in te winnen wanneer ze last hebben van pijnlijke gewrichten en gewrichtspijn, gewrichtsstijfheid of moeite met bewegen.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada, et liigesvalu, -jäikuse või liikumisraskuste tekkimisel tuleb pöörduda arsti poole.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de effecten van de combinatie van dolutegravir en lamivudine bij dieren.
Estonian: Puuduvad andmed dolutegraviiri ja lamivudiini kombinatsiooni toimete kohta loomadel.
Dutch: Dovato is een geneesmiddel dat twee werkzame bestanddelen bevat die worden gebruikt om een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) te behandelen: dolutegravir en lamivudine.
Estonian: Dovato on ravim, mis sisaldab kahte toimeainet, dolutegraviiri ja lamivudiini, mida kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) nakkuse raviks.
Dutch: Bij langdurige orale carcinogeniteitsonderzoeken bij ratten en muizen vertoonde lamivudine geen carcinogeniteit.
Estonian: Pikaajalistes kartsinogeensuse uuringutes hiirte ja rottidega ei ole suukaudse lamivudiini kartsinogeenset toimet täheldatud.
Dutch: Lamivudine was niet mutageen in bacteriële testsystemen, maar remmen, in overeenstemming met andere nucleosideanalogen, cellulaire DNA-replicatie tijdens in-vitro-testen bij zoogdieren, zoals in de muis-lymfoomtest.
Estonian: Bakteriaalsetes testides ei olnud lamivudiin mutageense toimega, kuid sarnaselt teistele nukleosiidi analoogidele inhibeerib see tsellulaarset DNA replikatsiooni imetajarakkudel teostatud in vitro testides, näiteks hiire lümfoomirakkude testis.
Dutch: Een onderzoek naar de farmacokinetiek van dolutegravir werd uitgevoerd bij proefpersonen met een ernstige nierfunctiestoornis (CLcr <30 ml/min).
Estonian: Dolutegraviiri farmakokineetika uuring viidi läbi raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens < 30 ml/min).
Dutch: Slik de tablet in met wat drinken.
Estonian: Neelake tablett koos vähese vedelikuga.
Dutch: Een verlaging van de creatinineklaring (10-14%) (secretiefractie is afhankelijk van OCT2- en MATE-1-transport) werd in vivo waargenomen bij patiënten.
Estonian: In vivo täheldati patsientidel kreatiniini kliirensi vähenemist 10...14% võrra (sekretoorne fraktsioon sõltub OCT2 ja MATE-1 transpordist).
Dutch: Dosisvermindering is vereist voor patiënten met een creatinineklaring <50 ml/min (zie rubriek 4.2).
Estonian: Annuseid tuleb vähendada patsientidel kreatiniini kliirensiga < 50 ml/min (vt lõik 4.2).
Dutch: Er dient rekening gehouden te worden met de klinische toestand van de patiënt en het bijwerkingenprofiel van Dovato wanneer de rijvaardigheid van de patiënt of zijn/haar vermogen om machines te bedienen wordt beoordeeld.
Estonian: Hinnates patsiendi autojuhtimise või masinatega töötamise võimet, tuleb arvesse võtta tema kliinilist seisundit ja Dovato kõrvaltoimete profiili.
Dutch: * De resultaten van de gepoolde analyse komen overeen met die van afzonderlijke onderzoeken, waarvoor het primaire eindpunt (verschil in proportie <50 kopieën/ml hiv-1 RNA in plasma in week 48 op basis van het Snapshot-algoritme voor dolutegravir plus lamivudine versus dolutegravir plus tenofovirdisoproxil/emtricitabine als vaste dosiscombinatie) werd gehaald.
Estonian: * Liitanalüüsi tulemused olid kooskõlas üksikute uuringute tulemustega, mille puhul saavutati esmane tulemusnäitaja (plasma HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml saavutanute protsendi erinevus 48. nädalal Snapshot algoritmi põhjal dolutegraviiri pluss lamivudiini versus dolutegraviiri pluss tenefoviirdisoproksiili/emtritsitabiini FDC puhul).
Dutch: Dovato dient voorgeschreven te worden door artsen die ervaring hebben in de behandeling van een hiv-infectie.
Estonian: Dovato't tohivad välja kirjutada HIV-infektsiooni ravikogemusega arstid.
Dutch: Bij patiënten met een matig ernstige nierfunctiestoornis moet een dosisaanpassing van metformine worden overwogen indien het gelijktijdig met Dovato wordt toegediend, vanwege een verhoogd risico op melkzuur-acidose bij patiënten met een matig ernstige nierfunctiestoornis ten gevolge van een verhoogde metformineconcentratie (rubriek 4.4).
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega patsientidel tuleb Dovato samaaegsel manustamisel kaaluda metformiini annuse kohandamist, sest metformiini kontsentratsiooni suurenemise tõttu on neil patsientidel suurenenud laktatsidoosi tekkeoht (vt lõik 4.4).