FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het kan zijn dat uw arts bloedmonsters afneemt in de periode waarin u Tafinlar gebruikt om uw lever- en nierfunctie te controleren.
Slovak: Počas užívania Tafinlaru vám váš lekár môže odoberať vzorky krvi na kontrolu funkcie pečene a obličiek.
Dutch: Alleen patiënten met tumoren die positief waren voor de BRAF V600E- of V600K-mutatie konden meedoen met het onderzoek.
Slovak: Iba osoby s nádormi pozitívnymi na mutáciu V600E alebo V600K génu BRAF boli vhodné pre účasť na štúdii.
Dutch: De IUO is een allelspecifieke polymerasekettingreactie-assay (PCR-assay) die wordt uitgevoerd op DNA dat is geïsoleerd uit formaline-gefixeerd en in paraffine ingebed (FFPE) tumorweefsel.
Slovak: IUO je test alelovo-špecifickej polymerázovej reťazovej reakcie (PCR) vykonanej na DNA extrahovanej z nádorového tkaniva fixovaného formalínom a zaliateho v parafínových blokoch (formalin-fixed paraffin-embedded, FFPE).
Dutch: Het begin van deze ernstige niet-infectieuze koortsaanvallen vond meestal plaats in de eerste behandelmaand met dabrafenib als monotherapie.
Slovak: Tieto závažné neinfekčné febrilné udalosti sa spravidla objavili počas prvého mesiaca monoterapie dabrafenibom.
Dutch: In het fase III-onderzoek MEK115306 had geen van de patiënten die met trametinib in combinatie van dabrafenib werden behandeld een ongunstige QTcB-verlenging van >500 ms; QTcB was verhoogd met meer dan 60 ms ten opzichte van baseline bij 1% (3/209) van de patiënten.
Slovak: V štúdii MEK115306 fázy III nemali žiadni pacienti liečení trametinibom v kombinácii s dabrafenibom najhorší prípad predĺženia QTcB na >500 ms; QTcB sa zvýšil o viac ako 60 ms oproti východiskovej hodnote
Dutch: Dabrafenib in combinatie met trametinib is geïndiceerd voor de adjuvante behandeling van volwassen patiënten met melanoom in stadium III met een BRAF V600-mutatie, na complete resectie.
Slovak: Dabrafenib v kombinácii s trametinibom je indikovaný na adjuvantnú liečbu dospelých pacientov s melanómom v III. štádiu s mutáciou V600 génu BRAF, po kompletnej resekcii.
Dutch: Aangepaste hazard ratio (95% CI) p-waarde n.v.t.
Slovak: Upravený pomer rizík (95% IS) p-hodnota
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties, zoals ketoconazol, itraconazol,
Slovak: • lieky na liečbu plesňových infekcií, napríklad ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol a posakonazol
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van dabrafenib zijn niet vastgesteld bij patiënten met wildtype BRAF-melanoom of wildtype BRAF-NSCLC, vandaar dat dabrafenib niet moet worden gebruikt bij patiënten met wildtype BRAF-melanoom of wildtype BRAF-NSCLC (zie rubrieken 4.2 en 5.1).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť dabrafenibu neboli stanovené u pacientov s melanómom s divokým typom génu BRAF alebo s NSCLC s divokým typom génu BRAF, a preto sa dabrafenib nemá používať u pacientov s melanómom s divokým typom génu BRAF alebo s NSCLC s divokým typom génu BRAF (pozri časti 4.2 a 5.1).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van dabrafenib in combinatie met trametinib bij patiënten met een BRAF mutatiepositief melanoom dat uitgezaaid is naar de hersenen is onderzocht in een nietgerandomiseerd, open-label, multicenter, Fase II-onderzoek (COMBI-MB onderzoek).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť dabrafenibu v kombinácii s trametinibom u pacientov s melanómom s pozitivitou mutácie génu BRAF, ktorý metastázoval do mozgu, bola študovaná v nerandomizovanej, otvorenej, multicentrickej štúdii fázy II (štúdia COMBI-MB).
Dutch: De andere bijwerkingen die u kunt krijgen als u alleen Tafinlar inneemt zijn als volgt:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré môžete pozorovať, ak užívate Tafinlar samotný:
Dutch: Na een orale dosis wordt 71% teruggevonden in de feces; 23% van de dosis werd teruggevonden in de urine, enkel in de vorm van metabolieten.
Slovak: Látky súvisiace s dabrafenibom sa vylučujú hlavne stolicou, pričom 71% perorálnej dávky sa vylúčilo stolicou, 23% sa vylúčilo močom iba vo forme metabolitov.
Dutch: De meeste proefpersonen waren Kaukasisch (> 99%) en mannelijk (53%), met een mediane leeftijd van 56 jaar (28% ≥65 jaar).
Slovak: 99%) a muži (53%) s mediánom veku 56 rokov (28% bolo ≥ 65 rokov).
Dutch: Binnen de samengevoegde veiligheidspopulatie werden bij 1% van de patiënten die dabrafenib als monotherapie kregen, ernstige niet-infectieuze koortsaanvallen geïdentificeerd als koorts met ernstige rigors, dehydratie, hypotensie en/of acute nierinsufficiëntie van prerenale oorsprong bij personen met een normale nierfunctie bij baseline.
Slovak: U 1% pacientov, ktorí dostávali dabrafenib ako monoterapiu v integrovanej populácii pre analýzu bezpečnosti, sa pozorovali závažné neinfekčné febrilné príhody, ako horúčka sprevádzaná ťažkou zimnicou, dehydratáciou, hypotenziou a/alebo akútnou insuficienciou obličiek pre-renálneho pôvodu u osôb s normálnou východiskovou funkciou obličiek.
Dutch: Bij herhaaldelijke toediening van de combinatietherapie van trametinib 2 mg eenmaal daags en dabrafenib 150 mg tweemaal daags waren er geen klinisch betekenisvolle veranderingen in de Cmax en AUC van trametinib of dabrafenib, waarbij de Cmax en AUC van dabrafenib zijn toegenomen met respectievelijk 16% en 23%.
Slovak: Súbežné opakované podávanie trametinibu 2 mg jedenkrát denne a dabrafenibu 150 mg dvakrát denne nemalo za následok žiadne klinicky významné zmeny Cmax a AUC trametinibu alebo dabrafenibu, so zvýšením Cmax dabrafenibu o 16% a AUC o 23%.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (deze kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Dutch: • een aantal ontstekingsremmers, zoals dexamethason en methylprednisolon
Slovak: • niektoré protizápalové lieky, napríklad dexametazón a metylprednizolón
Dutch: N=12 NB (5,0, NB
Slovak: N=12 NR (5,0; NR)
Dutch: De veiligheid van dabrafenib in combinatie met trametinib is onderzocht in de samengevoegde veiligheidspopulatie van 1076 patiënten met een BRAF V600-gemuteerd inoperabel of gemetastaseerd melanoom, BRAF V600-gemuteerd melanoom in stadium III na complete resectie (adjuvante behandeling) en gevorderd NSCLC die behandeld werden met dabrafenib 150 mg tweemaal daags en trametinib 2 mg eenmaal daags.
Slovak: Bezpečnosť dabrafenibu v kombinácii s trametinibom sa hodnotila z integrovaných údajov o bezpečnosti z populácie 1076 pacientov so zmutovaným (mutácia V600 génu BRAF) neresekovateľným alebo metastatickým melanómom s melanómom v III. štádiu s mutáciou V600 génu BRAF po kompletnej resekcii (adjuvantná liečba) a pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc liečených 150 mg dabrafenibu dvakrát denne a 2 mg trametinibu raz denne.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens van patiënten met een matig tot ernstig verminderde leverfunctie en de mogelijke noodzaak voor een dosisaanpassing kan niet worden vastgesteld (zie rubriek 5.2).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje týkajúce sa osôb so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene a nie je možné určiť potenciálnu potrebu úpravy dávky (pozri časť 5.2).
Dutch: Er zijn beperkte gegevens bij patiënten die behandeld werden met de combinatie van dabrafenib met trametinib na progressie op een voorafgaande BRAF-remmer.
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené údaje u pacientov užívajúcich kombináciu dabrafenibu s trametinibom, u ktorých došlo k progresii ochorenia počas predchádzajúcej liečby inhibítorom BRAF.
Dutch: • nadat u heeft gegeten, moet u ten minste 2 uur wachten voor u Tafinlar inneemt.
Slovak: To znamená, že po užití Tafinlaru musíte počkať aspoň 1 hodinu, kým budete jesť, alebo po jedle musíte počkať aspoň 2 hodiny, kým užijete Tafinlar.
Dutch: • geneesmiddelen ter bestrijding van kanker, zoals cabazitaxel
Slovak: • lieky na liečbu rakoviny, napríklad kabazitaxel
Dutch: 3 jaar.
Slovak: 6 hodín.
Dutch: Effecten van dabrafenib op andere geneesmiddelen
Slovak: Účinok dabrafenibu na iné lieky
Dutch: Toediening van tweemaal daags 150 mg dabrafenib en warfarine resulteerde in een afname in AUC van S- en R-warfarine van respectievelijk 37% en 33% vergeleken met de toediening van alleen warfarine.
Slovak: Podávanie dabrafenibu 150 mg dvakrát denne a warfarínu viedlo k zníženiu hodnoty AUC S-warfarínu o 37% a R-warfarínu o 33% v porovnaní s podávaním samotného warfarínu.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van dabrafenib zijn niet vastgesteld bij patiënten met wildtype BRAF-melanoom of wildtype BRAF-NSCLC.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť dabrafenibu neboli stanovené u pacientov s melanómom s divokým (nezmutovaným) typom génu BRAF alebo NSCLC s divokým (nezmutovaným) typom génu BRAF.
Dutch: Gelijktijdige toediening van herhaalde doses van 150 mg dabrafenib tweemaal daags met 40 mg van het pH-verhogende geneesmiddel rabeprazol eenmaal daags, resulteerde in een verhoging van de AUC van 3% en verlaging van de dabrafenib Cmax van 12%.
Slovak: Súbežné opakované podávanie dabrafenibu 150 mg dvakrát denne a látky zvyšujúcej pH rabeprazolu 40 mg raz denne malo pri dabrafenibe za následok zvýšenie AUC o 3% a pokles Cmax o 12%.
Dutch: Dabrafenib is als monotherapie of in combinatie met trametinib geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met een niet-reseceerbaar of gemetastaseerd melanoom met een BRAF V600-mutatie (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Slovak: Dabrafenib v monoterapii alebo v kombinácii s trametinibom je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s neresekovateľným alebo metastatickým melanómom s mutáciou V600 génu BRAF (pozri časti 4.4 a 5.1).
Dutch: • Zere mond of zweertjes in de mond, ontsteking van het slijmvlies
Slovak: Zápal (boľavé miesta) alebo vredy v ústach, zápal slizníc
Dutch: Ontwikkelingstoxiciteit, waaronder embryoletaliteit en ventrikelseptumdefecten en verandering in de vorm van de thymus, werd gezien bij 300 mg/kg/dag en vertraagde skeletontwikkeling en verminderd foetaal lichaamsgewicht bij ≥ 20 mg/kg/dag (≥ 0,5 keer de humane klinische blootstelling op basis van AUC).
Slovak: Vývojová toxicita zahŕňajúca embryoletalitu a defekty ventrikulárneho septa a zmeny tvaru týmusu bola pozorovaná pri dávke 300 mg/kg/deň a spomalený vývoj kostry a znížená telesná hmotnosť plodu pri dávke ≥ 20 mg/kg/deň
Dutch: • Calciumantagonisten (bijvoorbeeld diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine, verapamil)
Slovak: Blokátory kalciových kanálov (napr. diltiazem, felodipín, nikardipín, nifedipín, verapamil)
Dutch: Licht uw arts onmiddellijk in als het voelt alsof u hartkloppingen heeft of dat uw hart sneller of onregelmatig slaat, of als u last heeft van duizeligheid, moeheid, een licht gevoel in het hoofd, kortademigheid of zwelling in de benen.
Slovak: Ak pociťujete búšenie srdca, rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca alebo ak sa u vás objavia závraty, únava, pocit točenia hlavy, namáhavé dýchanie alebo opuch nôh, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Dutch: • Corticosteroïden (bijvoorbeeld dexamethason, methylprednisolon)
Slovak: Kortikosteroidy (napr. dexametazón, metylprednizolón)
Dutch: Er zijn geen dosisaanpassingen nodig zolang de oogontsteking onder controle kan worden gehouden door middel van effectieve lokale behandelingen.
Slovak: Úprava dávky sa nevyžaduje, pokiaľ sa zápal oka môže zvládnuť účinnou lokálnou liečbou.
Dutch: Dabrafenib is fototoxisch gebleken in een in-vitro-assay met neutraalroodopname (Neutral Red Uptake (NRU)) door muizen-3T3-fibroblasten en in vivo bij doses ≥ 100 mg/kg (> 44 keer de klinische blootstelling op basis van de Cmax) in een orale fototoxiciteitsstudie bij haarloze muizen.
Slovak: Dabrafenib bol fototoxický v in vitro teste 3T3 NRU (Neutral Red Uptake - inkorporácia neutrálnej červene) s použitím myších fibroblastov a in vivo v perorálnej fototoxickej štúdii u bezsrstých myší pri dávkach ≥ 100 mg/kg (>
Dutch: Tafinlar gebruikt, kunt u een groter risico hebben om andere vormen van huidkanker of een andere type kanker te ontwikkelen.
Slovak: Tafinlaru môžete byť vystavený vyššiemu riziku vzniku iných kožných a nekožných zhubných nádorov.
Dutch: Oogheelkundige reacties, waaronder uveïtis, iridocyclitis en iritis, zijn gerapporteerd in klinische onderzoeken bij patiënten die werden behandeld met dabrafenib als monotherapie of in combinatie met trametinib.
Slovak: V klinických skúšaniach boli hlásené oftalmologické reakcie vrátane uveitídy, iridocyklitídy a iritídy u pacientov liečených dabrafenibom ako monoterapiou a v kombinácii s trametinibom.
Dutch: Licht uw arts onmiddellijk in als u tijdens uw behandeling roodheid en irritatie van het oog, wazig zien, oogpijn of andere veranderingen van het gezichtsvermogen ervaart (zie ook rubriek 4).
Slovak: Ak sa u vás počas liečby vyskytne začervenanie a podráždenie očí, rozmazané videnie, bolesť očí alebo iné zmeny videnia, okamžite to povedzte svojmu lekárovi (pozri aj časť 4).
Dutch: Desmethyl-dabrafenib wordt door CYP3A4 gemetaboliseerd tot oxidatieve metabolieten.
Slovak: Desmetyl-dabrafenib sa metabolizuje prostredníctvom CYP3A4 na oxidačné metabolity.
Dutch: Vertel het direct aan uw arts als uw lichaamstemperatuur boven 38,5°C stijgt tijdens het gebruik van dit geneesmiddel.
Slovak: Ak sa u vás počas užívania tohto lieku vyskytne horúčka nad 38,5 °C, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u tijdens uw behandeling de volgende symptomen van oogproblemen ervaart: wazig zien, verlies van gezichtsvermogen, andere veranderingen van het gezichtsvermogen, gekleurde stippen in het zicht of halo's (een wazige omtrek rond voorwerpen).
Slovak: Ak sa u vás počas liečby vyskytnú nasledujúce príznaky problémov s očami: rozmazané videnie, strata zraku alebo iné zmeny videnia, videnie farebných bodiek alebo videnie svetelných kruhov (videnie rozmazaných obrysov okolo predmetov), okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Dutch: Tafinlar 75 mg harde capsules zijn ondoorzichtig, donkerroze en bedrukt met 'GS LHF' en '75 mg'.
Slovak: Tafinlar 75 mg tvrdé kapsuly sú nepriehľadné, tmavoružové a s označením „GS LHF" a „75 mg".
Dutch: • Immunosuppressiva (bijvoorbeeld ciclosporine, tacrolimus, sirolimus)
Slovak: Imunosupresíva (napr. cyklosporín, takrolimus, sirolimus)
Dutch: Alvorens dabrafenib of de combinatie met trametinib te gebruiken, moeten patiënten een bevestiging hebben dat de tumor positief is voor de BRAF V600-mutatie, door middel van een gevalideerde test.
Slovak: Pred začatím užívania dabrafenibu alebo kombinácie s trametinibom sa musí u pacientov validovaným testom potvrdiť nádor s pozitivitou mutácie V600 génu BRAF.
Dutch: • Gewrichtspijn, spierpijn of pijnlijke handen of voeten
Slovak: Bolesť kĺbov, bolesť svalov alebo bolesť rúk alebo nôh
Dutch: Het metabolisme van dabrafenib wordt voornamelijk gemedieerd door CYP2C8 en CYP3A4 om hydroxy-dabrafenib te vormen, dat verder wordt geoxideerd via CYP3A4 om carboxy-dabrafenib te vormen.
Slovak: Dabrafenib sa metabolizuje hlavne prostredníctvom CYP2C8 a CYP3A4 na hydroxy-dabrafenib, ktorý sa pri následnej oxidácii sprostredkovanej CYP3A4 mení na karboxy-dabrafenib.
Dutch: Papilloom
Slovak: Papilóm
Dutch: Patiënten met melanoom veroorzaakt door andere dan V600 BRAF-mutaties, waren uitgesloten van deelname.
Slovak: Pacienti s melanómom podmieneným mutáciami génu BRAF inými ako V600E boli z účasti na štúdii vylúčení.
Dutch: Toediening van eenmaal daags 600 mg rifampicine (een CYP3A4/CYP2C8-inductor) met tweemaal daags 150 mg dabrafenib resulteerde in een vermindering van de dabrafenib Cmax (27%) en AUC (34%) bij herhaalde doses.
Slovak: Podávanie rifampicínu (induktor CYP3A4/CYP2C8) 600 mg raz denne s dabrafenibom150 mg dvakrát denne malo za následok pri opakovane podávanom dabrafenibe pokles Cmax (27%) a AUC (34%).
Dutch: Stop niet met het innemen van Tafinlar, tenzij uw arts, apotheker of verpleegkundige dit adviseert.
Slovak: Neprestaňte ho užívať, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.
Dutch: Dabrafenib
Slovak: Dávka dabrafenibu
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Slovak: • ak ste alergický na dabrafenib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Dutch: In vitro leidde dabrafenib tot dosisafhankelijke verhogingen van CYP2B6 en CYP3A4.
Slovak: V in vitro podmienkach spôsobil dabrafenib od dávky závislé zvýšenie aktivity CYP2B6 a CYP3A4.
Dutch: Afkortingen: CI: betrouwbaarheidsinterval; DTIC: dacarbazine; HR: hazardratio; NB: niet behaald a
Slovak: Skratky: IS: interval spoľahlivosti; DTIC: dakarbazín; HR: pomer rizík (hazard ratio); NR: nedosiahnuté a Definovaná ako potvrdená úplná + čiastočná odpoveď na liečbu.
Dutch: Bij een orale dosis bestaat de meest belangrijke eliminatieroute van dabrafenib uit metabolisme via CYP3A4 en CYP2C8.
Slovak: Po perorálnom podaní je hlavnou cestou eliminácie dabrafenibu metabolizácia sprostredkovaná CYP3A4 a CYP2C8.
Dutch: Dabrafenib in combinatie met trametinib bij patiënten met melanoom die progressie vertonen op een BRAF-remmer
Slovak: Dabrafenib v kombinácii s trametinibom u pacientov s melanómom, u ktorých došlo k progresii počas liečby inhibítorom BRAF
Dutch: Dabrafenib in combinatie met trametinib is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker met een BRAF V600-mutatie.
Slovak: Dabrafenib v kombinácii s trametinibom je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc s mutáciou V600 génu BRAF.
Dutch: Raadpleeg de SPC van trametinib.
Slovak: Ďalšie informácie pozri v SmPC trametinibu.
Dutch: N=1 2,9 (NB, NB)
Slovak: N=1 2,9 (NR, NR)
Dutch: Diepe veneuze trombose/longembolie
Slovak: Hĺbková žilová trombóza/pľúcna embólia
Dutch: Er is geen dosisaanpassing voor dabrafenib nodig als het wordt ingenomen in combinatie met trametinib voor bevestigde gevallen van RVO of RPED.
Slovak: Úprava dávky dabrafenibu nie je potrebná, keď sa užíva v kombinácii s trametinibom pri potvrdených prípadoch RVO alebo RPED.
Dutch: o Als het minder dan 12 uur duurt tot uw volgende geplande dosis trametinib die eenmaal daags wordt ingenomen.
Slovak: o Ak je do vašej nasledujúcej dávky trametinibu, ktorý sa užíva raz denne, menej ako
Dutch: De meeste proefpersonen waren Kaukasisch (> 96%) en mannelijk (55%), met een mediane leeftijd van 55 jaar (24% ≥ 65 jaar).
Slovak: 96%) a muži (55%) s mediánom veku 55 rokov (24% bolo ≥ 65 rokov).
Dutch: Die is te vinden op het flesetiket en de doos na ‘EXP'.
Slovak: Tafinlar po dátume exspirácie (EXP), ktorý je uvedený na štítku na fľaške a na škatuľke.
Dutch: Sommige mensen die Tafinlar innemen, ontwikkelen andere aandoeningen, en deze kunnen ernstig zijn.
Slovak: Zdravotné ťažkosti, na ktoré si možno budete musieť dávať pozor U niektorých ľudí, ktorí užívajú Tafinlar, vzniknú ďalšie zdravotné ťažkosti, ktoré môžu byť závažné.
Dutch: 7,2 (5,9, NB)
Slovak: 7,2 (5,9; NR)
Dutch: voriconazol en posaconazol
Slovak: sachinavir a atazanavir
Dutch: Enzymen die geïnduceerd kunnen worden zijn CYP3A in de lever en de darm, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 en UGTs (glucuronideconjugerende enzymen).
Slovak: Enzýmy, ktoré môžu byť indukované, zahŕňajú CYP3A v pečeni a čreve, CYP2B6, CYP2C8,
Dutch: Vermijd het besturen van een motorvoertuig en het gebruik van machines als u problemen heeft met uw gezichtsvermogen of als u zich moe of zwak voelt, of als uw energieniveau laag is.
Slovak: Ak máte problémy so zrakom alebo ak pociťujete únavu alebo slabosť alebo ak pociťujete nedostatok energie, vyhnite sa vedeniu vozidiel alebo obsluhe strojov.
Dutch: Totale groep behandelde personen BRAF V600E (primair)
Slovak: Populácia všetkých liečených osôb Mutácia V600E génu BRAF (primárna)
Dutch: 7,6 (5,9, NB)
Slovak: 7,6 (5,9; NR)
Dutch: Neem de doses van Tafinlar en trametinib in precies zoals uw arts, verpleegkundige of apotheker u dat heeft verteld.
Slovak: Užívajte dávky Tafinlaru a trametinibu presne tak, ako vám povedal váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik.
Dutch: Toediening van tweemaal daags 600 mg gemfibrozil (een CYP2C8-remmer) met tweemaal daags 75 mg dabrafenib resulteerde in een verhoging van 47% van de dabrafenib AUC maar gaf geen wijzigingen van de dabrafenib Cmax in vergelijking met de toediening van alleen tweemaal daags 75 mg dabrafenib.
Slovak: Podávanie gemfibrozilu (inhibítor CYP2C8) 600 mg dvakrát denne s dabrafenibom 75 mg dvakrát denne viedlo k 47% zvýšeniu hodnoty AUC dabrafenibu, ale nezmenilo Cmax dabrafenibu v porovnaní s podávaním samotného dabrafenibu 75 mg dvakrát denne.
Dutch: Patiënten met hersenmetastasen (resultaten uit het Fase II-onderzoek (BREAK-MB)) BREAK-MB was een multicenter, open-label Fase II-onderzoek met twee cohorten dat was opgezet om de intracraniële respons op dabrafenib te beoordelen bij patiënten met histologisch bevestigd melanoom (stadium IV) dat positief was voor een BRAF-mutatie (V600E of V600K) en dat was gemetastaseerd naar de hersenen.
Slovak: BREAK-MB bola multicentrická, otvorená štúdia fázy II s dvoma kohortami usporiadaná tak, aby hodnotila intrakraniálnu odpoveď na dabrafenib u osôb s histologicky potvrdeným melanómom (štádia IV) s pozitivitou mutácie BRAF (V600E alebo V600K) a metastázami v mozgu.
Dutch: Laat hen, indien mogelijk, de verpakking en de bijsluiter van Tafinlar en trametinib zien.
Slovak: Ak je to možné, ukážte im balenie Tafinlaru a trametinibu spolu s ich písomnými informáciami.
Dutch: Verbeteringen werden ook waargenomen voor ORR en een langere DoR werd ook waargenomen in de combinatie-arm vergeleken met vemurafenib monotherapie (Tabel 9).
Slovak: Zlepšenia v skupine s kombináciou v porovnaní s monoterapiou vemurafenibom sa tiež pozorovali pre ORR a tiež dlhšie DoR (tabuľka 9).
Dutch: Niet-cutane maligniteit
Slovak: Nekožné malignity
Dutch: • oogproblemen heeft, waaronder verstopping van de ader die voor de bloedafvoer vanuit het oog zorgt (retinale vene-occlusie) of zwelling in het oog die veroorzaakt kan worden door vochtophoping (chorioretinopathie);
Slovak: • máte problémy s očami vrátane upchatia žily, ktorá odvádza krv z oka (oklúzia žily sietnice),
Dutch: 100 mg tweemaal daags
Slovak: 100 mg dvakrát denne
Dutch: % (95% CI)
Slovak: % (95% IS)
Dutch: Vermijd de gelijktijdige toediening van dabrafenib en sterke inductoren van CYP2C8 of CYP3A4 (bijv. rifampicine, fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital of sint-janskruid (Hypericum perforatum)).
Slovak: Treba sa vyhnúť súbežnému podaniu dabrafenibu so silnými induktormi (napr. s rifampicínom, fenytoínom, karbamazepínom, fenobarbitalom alebo ľubovníkom bodkovaným (Hypericum perforatum))
Dutch: Toediening van eenmaal daags 400 mg ketoconazol (een CYP3A4-remmer) met tweemaal daags 75 mg dabrafenib resulteerde in een verhoging van 71% in de dabrafenib AUC en een verhoging van 33% van de dabrafenib Cmax in vergelijking met toediening van alleen tweemaal daags 75 mg dabrafenib.
Slovak: Podávanie ketokonazolu (inhibítor CYP3A4) 400 mg jedenkrát denne s dabrafenibom 75 mg dvakrát denne viedlo k 71% zvýšeniu hodnoty AUC dabrafenibu a k 33% zvýšeniu Cmax dabrafenibu v porovnaní s podávaním samotného dabrafenibu 75 mg dvakrát denne.
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld.
Slovak: Vždy užívajte Tafinlar presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.
Dutch: Primaire analyse (cutoffdatum: 26 augustus
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. augusta 2013
Dutch: De meeste patiënten hadden BRAF V600E-mutatiepositieve melanoom (89%).
Slovak: Väčšina osôb mala melanóm s pozitivitou mutácie V600E génu BRAF (89%).
Dutch: Voordat dabrafenib wordt gebruikt, moeten patiënten een via een gevalideerde test verkregen bevestiging hebben van een tumor BRAF V600-mutatie.
Slovak: Pred začatím užívania dabrafenibu sa musí u pacientov validovaným testom potvrdiť prítomnosť mutácie V600 génu BRAF v nádorových bunkách.
Dutch: Van dabrafenib in combinatie met trametinib is gemeld dat het de LVEF kan verlagen (zie rubriek 4.8).
Slovak: Hlásilo sa, že dabrafenib v kombinácii s trametinibom znižuje EFĽK (pozri časť 4.8).
Dutch: Bij patiënten met melanoom dat positief was voor de BRAF V600-mutatie leidde de toediening van dabrafenib tot een remming van gefosforyleerde ERK in de tumor ten opzichte van baseline.
Slovak: U osôb s melanómom s pozitivitou mutácie V600 génu BRAF viedlo podávanie dabrafenibu k inhibícii fosforylácie proteínu ERK v nádorových bunkách v porovnaní s východiskovým stavom.