FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Zomarist est utilisé pour traiter le diabète de type 2.
Swedish: Zomarist används för att behandla typ 2-diabetes.
French: Les patients âgés qui prennent Zomarist doivent faire surveiller régulièrement leur fonction rénale.
Swedish: Äldre patienter som får Zomarist bör regelbundet låta kontrollera njurfunktionen.
French: La dose recommandée de Zomarist est d'un comprimé deux fois par jour, un comprimé le matin et l'autre le soir.
Swedish: Den rekommenderade dosen Zomarist är en tablett två gånger dagligen, en tablett på morgonen och en på kvällen.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zomarist.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zomarist.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Zomarist le 1er décembre 2008.
Swedish: Den 1 december 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zomarist som gäller i hela Europeiska unionen.
French: Le demandeur a également présenté les résultats de deux études montrant que les principes actifs des deux dosages de Zomarist étaient absorbés par le corps de la même manière que s'ils étaient pris en comprimés séparés.
Swedish: Sökanden presenterade även resultaten från två studier som visar att de aktiva substanserna i de båda styrkorna av Zomarist togs upp i kroppen på samma sätt som när de togs som separata tabletter.
French: Vildagliptine/chlorhydrate de metformine
Swedish: Zomarist vildagliptin/metforminhydroklorid
French: Pourquoi Zomarist a-t-il été approuvé?
Swedish: Varför har Zomarist godkänts?
French: Dès lors, le comité a estimé que les bénéfices de Zomarist sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan med Zomarist är större än riskerna och rekommenderade att Zomarist skulle godkännas för försäljning.
French: La société qui fabrique Eucreas a donné son accord pour que ses données scientifiques soient utilisées pour Zomarist.
Swedish: Företaget som tillverkar Eucreas har godkänt att de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kan användas för Zomarist.
French: Quel est le bénéfice démontré par Zomarist au cours des études?
Swedish: Vilken nytta har Zomarist visat vid studierna?
French: Les études menées sur Galvus comme complément à la metformine, la metformine et une sulfonylurée, ou la metformine et l'insuline, ont été utilisées pour étayer l'usage de Zomarist dans les mêmes indications.
Swedish: Studierna av Galvus som tillägg till metformin, metformin och en sulfonureid eller metformin och insulin användes som stöd för användningen av Zomarist för samma indikation.
French: Zomarist est un médicament contenant les principes actifs vildagliptine et chlorhydrate de metformine.
Swedish: Zomarist är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna vildagliptin och metforminhydroklorid.
French: Les patients qui prennent déjà de la vildagliptine et de la metformine doivent passer à Zomarist contenant les mêmes quantités de chaque principe actif.
Swedish: Patienter som redan får vildagliptin och metformin bör byta till Zomarist som innehåller samma mängder av respektive aktiv substans.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Zomarist.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
French: Zomarist ne doit pas être utilisé chez les patients qui ont des problèmes modérés ou graves de reins ou qui ont des problèmes de foie.
Swedish: Zomarist ska inte ges till patienter med måttliga eller svåra njurproblem eller problem med levern.
French: Zomarist ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la vildagliptine, à la metformine ou à l'un des autres composants.
Swedish: Zomarist ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot vildagliptin, metformin eller något annat innehållsämne.
French: Zomarist contient deux principes actifs, qui ont chacun un mode d'action différent.
Swedish: Zomarist innehåller två aktiva substanser med sinsemellan olika verkningsmekanismer.
French: Le choix du dosage des comprimés pour commencer le traitement dépend du traitement du patient à ce moment-là et des effets escomptés de Zomarist, mais il est recommandé d'administrer une dose de metformine similaire à celle déjà prise.
Swedish: Vilken tablettstyrka behandlingen ska inledas med beror på patientens nuvarande behandling och de förväntade effekterna av Zomarist, men rekommendationen är att ge en liknande dos metformin som den som patienten redan tar.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zomarist (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: nausées (sensation de malaise), vomissements, diarrhée, douleurs abdominales (mal au ventre) et perte d'appétit.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Zomarist (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är illamående, kräkningar, diarré, buksmärta och aptitförlust.
French: Qu'est-ce que Zomarist?
Swedish: Vad är Zomarist?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Zomarist?
Swedish: Vilka är riskerna med Zomarist?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zomarist, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Mer information om behandling med Zomarist finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
French: Prendre Zomarist pendant ou juste après la prise d'aliments peut réduire les problèmes d'estomac dus à la metformine.
Swedish: Eventuella magproblem i samband med metformin kan minskas om Zomarist tas tillsammans med eller strax efter måltid.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Zomarist, voir la notice.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Zomarist finns i bipacksedeln.
French: Comment Zomarist agit-il?
Swedish: Hur verkar Zomarist?
French: Comment Zomarist est-il utilisé?
Swedish: Hur används Zomarist?
French: 10 (10x 1+1) flacons + ampoules (conditionnement multiple)
Swedish: 10 (10x 1+1) injektionsflaskor + ampuller (multipelförpackning)
French: 4 flacons
Swedish: 1 flaska
French: 4 flacons + 4 ampoules
Swedish: 4 injektionsflaskor + 4 ampuller
French: Forme pharmaceutique
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpac kning
French: Veuillez ouvrir ici
Swedish: Var vänlig öppna här
French: Utiliser la totalité du contenu
Swedish: Använd hela innehållet
French: Adulte et personnes âgées :
Swedish: Vuxna samt äldre personer
French: D-90429 Nürnberg Allemagne
Swedish: D-90429 Nuremberg Tyskland
French: Enfants et adolescents L'utilisation de Zometa n'est pas recommandée chez les adolescents et les enfants de moins de 18 ans.
Swedish: Barn och ungdomar Zometa är inte rekommenderad för användning hos ungdomar och barn under 18 år.
French: Solution transparente et incolore
Swedish: Klar och färglös lösning
French: Votre médecin, pharmacien ou infirmière savent dans quelles conditions conserver correctement Zometa (voir rubrique 6).
Swedish: Din läkare, farmaceut eller sjuksköterska vet hur Zometa skall förvaras på korrekt sätt (se avsnitt 6).
French: Zometa ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Swedish: Zometa skall inte användas under graviditet.
French: Autres médicaments et Zometa Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Swedish: Andra läkemedel och Zometa Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
French: Ne doit pas être vendu séparément.
Swedish: Ej för separat försäljning.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour le traitement de maladies osseuses, bisphosphonate, Code ATC : M05BA08
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Läkemedel för behandling av bensjukdomar, bisfosfonater, ATC-kod: M05BA08.
French: Si vous avez reçu plus de Zometa que vous n'auriez dû Si vous avez reçu des doses supérieures à celles recommandées, vous devez être surveillé attentivement par votre médecin.
Swedish: Om du har fått doser som är högre än de som rekommenderas måste du noggrant undersökas av din läkare.
French: Qu'est-ce que Zometa et dans quels cas est-il utilisé
Swedish: Vad Zometa är och vad det används för
French: Zometa peut être administré chez les patients âgés de 65 ans et plus.
Swedish: Zometa kan ges till personer som är 65 år och äldre.
French: Si la solution n'est pas utilisée immédiatement, elle doit être conservée au réfrigérateur à une température de 2°C à 8°C.
Swedish: Om lösningen inte används omgående, skall den förvaras i kylskåp vid 2°C - 8°C.
French: La solution reconstituée est stable pendant 24 heures entre 2°C et 8°C.
Swedish: Den färdigberedda lösningen är hållbar i 24 timmar vid 2°C - 8°C.
French: - si vous avez des soins dentaires en cours ou si vous allez subir une chirurgie dentaire, informez votre médecin que vous allez être traités par Zometa et informer votre médecin de vos soins dentaires.
Swedish: - om du är under tandbehandling eller skall genomgå tandkirurgi, informera din tandläkare att du behandlas med Zometa och informera din läkare om din tandbehandling.
French: Date de première autorisation : 20 mars 2001 Date du dernier renouvellement : 20 mars 2006
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20.03.2001 Datum för den senaste förnyelsen: 20.03.2006
French: Pendant votre traitement par Zometa, vous devez maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire (y compris un brossage régulier des dents) et suivre des examens dentaires réguliers.
Swedish: Medan du behandlas med Zometa bör du upprätthålla en god munhygien (inklusive ordinarie tandborstning) och gå på regelbundna tandkontroller.
French: Comment préparer et administrer Zometa
Swedish: Hur du bereder och administrerar Zometa
French: Agiter le flacon doucement afin de dissoudre la poudre.
Swedish: Skaka injektionsflaskan lätt så att pulvret löses upp.
French: Date de première autorisation : 24 mars 2003 Date du dernier renouvellement : 20 mars 2006
Swedish: Datum för det första godkännandet: 24.03.2003 Datum för den senaste förnyelsen: 20.03.2006
French: Qu'est-ce que Zometa et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Zometa Comment Zometa est utilisé
Swedish: Vad Zometa är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Zometa Hur Zometa används
French: Les facteurs de risques suivants doivent être pris en compte lors de l'évaluation du risque individuel de développer une ONM : - Puissance du biphosphonate (risque plus élevé pour les composés de grande puissance), voie d'administration (risque plus élevé par voie parentérale), et dose cumulée du biphosphonate.
Swedish: Följande riskfaktorer bör beaktas vid bedömning av en individs risk att utveckla ONJ: - Potensen av bisfosfonaten (högre risk för högpotenta substanser), administreringsväg (högre risk vid parenteral administrering) och bisfosfonatens kumulativa dos.
French: - si vous êtes allergique à l'acide zolédronique, à un autre bisphosphonate (le groupe de substances auquel appartient Zometa) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Swedish: om du är allergisk mot zoledronsyra, andra bisfosfonater (den grupp substanser som Zometa tillhör), eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
French: La prudence est requise lorsque Zometa est administré avec d'autres médicaments potentiellement néphrotoxiques.
Swedish: Försiktighet skall iakttagas när Zometa används tillsammans med andra potentiellt nefrotoxiska läkemedel.
French: L'hypocalcémie est un risque important identifié avec Zometa dans ses indications approuvées.
Swedish: Hypokalcemi är en viktig fastställd risk för Zometa inom godkända indikationer.
French: Les potentiels effets délétères de Zometa sur la fécondité des parents et de la génération F1 ont été évalués chez le rat.
Swedish: Potentiella oönskade effekter av zoledronsyra på fertilitet av föräldra- och F1-generationen studerades hos råttor.
French: Votre médecin peut vous recommander un examen dentaire avant de commencer le traitement par Zometa.
Swedish: Din läkare kan rekommendera dig att genomgå en tandundersökning innan du börjar behandlingen med Zometa.
French: - Suivez attentivement toutes les autres instructions données par votre médecin, pharmacien ou infirmière.
Swedish: - Följ noga alla andra instruktioner från din läkare, farmaceut eller sjuksköterska.
French: Comment Zometa est utilisé
Swedish: Hur Zometa används
French: Chez les patients atteints de myélome multiple, le risque d'altération de la fonction rénale peut être augmenté lorsque Zometa est utilisé en association avec la thalidomide.
Swedish: Hos patienter med multipelt myelom kan risken för nedsatt njurfunktion öka när Zometa används i kombination med talidomid.
French: Une hypocalcémie a été rapportée chez des patients traités par Zometa.
Swedish: Hypokalcemi har rapporterats hos patienter som behandlats med Zometa.
French: Zometa est contre-indiqué chez la femme qui allaite (voir rubrique 4.3).
Swedish: Zometa är kontraindicerat hos ammande kvinnor (se avsnitt 4.3).
French: La solution réfrigérée doit ensuite revenir à température ambiante avant l'administration.
Swedish: Den kylda lösningen skall sedan återta rumstemperatur innan administrering.
French: - Le flacon non ouvert ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Swedish: - Den oöppnade flaskan har inga särskilda förvaringsanvisningar.
French: La substance active contenue dans Zometa est l'acide zolédronique qui appartient à un groupe de substances appelées bisphosphonates.
Swedish: Den aktiva substansen i Zometa är zoledronsyra som tillhör en grupp ämnen som kallas bisfosfonater.
French: Instructions pour préparer les doses réduites de Zometa :
Swedish: Instruktioner för att bereda minskade doser av Zometa:
French: Une diminution du taux de calcium dans le sang (hypocalcémie), causant parfois des crampes musculaires, une sécheresse de la peau, des sensations de brûlure ont été rapportés chez des patients traités par Zometa.
Swedish: Minskade kalciumnivåer i blodet (hypokalcemi) som ibland kan leda till muskelkramper, torr hud och brännande känsla har rapporterats hos patienter som behandlats med Zometa.
French: Les patients doivent être correctement hydratés avant et après l'administration de Zometa.
Swedish: Patienter måste hållas väl hydrerade före och efter administrering av Zometa.
French: Les paramètres métaboliques standards associés à l'hypercalcémie, tels que la calcémie, la phosphatémie et la magnésémie, doivent être surveillés avec attention après initiation du traitement par Zometa.
Swedish: Hyperkalcemirelaterade metaboliska standardparametrar, som t.ex. serumnivåerna av kalcium, fosfat och magnesium måste noga följas efter att behandling med Zometa inletts.
French: Chaque flacon contient 100 ml de solution.
Swedish: En flaska innehåller 100 ml lösning.
French: Votre médecin pourra réaliser des tests sanguins avant le début du traitement par Zometa et pourra contrôler votre réponse au traitement à intervalles réguliers.
Swedish: Din läkare kommer att ta blodprov innan du börjar behandlingen av Zometa och kommer att regelbundet följa upp hur du svarar på behandlingen.
French: - Puisque aucune donnée n'est disponible sur la compatibilité de Zometa avec d'autres substances administrées par voie intraveineuse, Zometa ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ou substances et doit toujours être donné à travers une ligne de perfusion séparée.
Swedish: - Då det inte finns några data avseende Zometas kompatibilitet med andra intravenöst administrerade substanser, får Zometa inte blandas med andra läkemedel/substanser och bör alltid ges via en separat venös infart.
French: Tous les patients doivent être encouragés à maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire, à faire effectuer des contrôles dentaires réguliers et à signaler immédiatement tout symptôme buccal tels que la mobilité dentaire, des douleurs ou un gonflement, ou la non-cicatrisation des plaies ou un écoulement pendant le traitement par Zometa.
Swedish: Alla patienter bör uppmuntras att upprätthålla en god munhygien, genomgå regelbundna tandkontroller, och omedelbart rapportera eventuella orala symtom som tandrörlighet, smärta eller svullnad eller sår som inte läker eller vätskar under behandling med Zometa.
French: Conditionnements multiples contenant 4 (4x 1) ou 5 (5x 1) flacons.
Swedish: Multipelföpackningar innehållande 4 (4x 1) eller 5 (5x 1) flaskor.
French: - Si vous êtes traité(e) afin de réduire le taux de calcium dans votre sang, vous ne recevrez normalement qu'une seule perfusion de Zometa.
Swedish: - Om du behandlas för att minska mängden kalcium i ditt blod, får du normalt bara en infusion av
French: 1 flacon, 100 ml
Swedish: 1 flaska med 100 ml
French: - Des études avec plusieurs types de tubulures à perfusion en chlorure de polyvinyle, polyéthylène et polypropylène n'ont montré aucune incompatibilité avec Zometa.
Swedish: - Studier med ett flertal typer av infusionsslangar av polyvinylklorid, polyetylen och polypropylen visade inte på några inkompatibiliteter med Zometa.
French: La dissolution doit être complète avant d'aspirer la solution.
Swedish: Pulvret måste vara fullständigt upplöst innan lösningen dras upp.
French: Des effets indésirables tels que vertiges et somnolence, peuvent avoir une influence sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines, par conséquent, la prudence est requise avec l'utilisation de Zometa et la conduite ou l'utilisation de machines.
Swedish: Biverkningar såsom yrsel och somnolens kan ha effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner, varför försiktighet bör iakttas när Zometa används i samband med bilkörning och användning av maskiner.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkningar via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
French: Dans une étude réalisée in vitro, l'acide zolédronique a montré une affinité faible pour les composants cellulaires du sang humain, avec un rapport moyen entre la concentration sanguine et la concentration plasmatique de 0,59 dans un intervalle de concentration compris entre 30 ng/ml et 5000 ng/ml.
Swedish: I en in vitro-studie uppvisade Zoledronsyra låg affinitet till de cellulära komponenterna i humant blod, med ett genomsnittligt förhållande blod-/plasmakoncetration av 0,59 inom ett koncentrationsspann av 30 ng/ml till 5000 ng/ml.
French: Un bilan bucco-dentaire accompagné de soins dentaires préventifs appropriés et d'une évaluation individuelle du rapport bénéfice-risque est recommandé avant le traitement par les biphosphonates chez les patients présentant des facteurs de risque.
Swedish: En tandundersökning med lämplig förebyggande tandvård och en individuell nytta-riskbedömning rekommenderas innan behandling med bisfosfonater hos patienter med samtidiga riskfaktorer.
French: - De la thalidomide (un médicament utilisé pour traiter un certain cancer du sang avec atteintes osseuses) ou tous autres médicaments pouvant endommager vos reins.
Swedish: - Talidomid (ett läkemedel som används för att behandla en viss typ av blodcancer involverande benvävnad) eller något annat läkemedel som kan skada njurarna.
French: Il est particulièrement important que votre médecin sache si vous prenez également : - Des aminosides (une famille de médicaments utilisés pour traiter les infections sévères), la calcitonine (un type de médicament utilisé pour traiter l'ostéoporose post-ménopausique et l'hypercalcémie), les diurétiques de l'anse (un type de médicament utilisé pour traiter l'hypertension artérielle ou les œdèmes) ou d'autres médicaments faisant baisser le calcium, puisque la combinaison de ceux-ci avec les bisphosphonates peut entraîner une diminution trop importante du taux de calcium dans le sang.
Swedish: Det är särskilt viktigt att du informerar din läkare om du också tar: - Aminoglykosider (läkemedel som används för behandling av allvarliga infektioner), calcitonin (en typ av läkemedel som används för att behandla beskörhet hos kvinnor efter klimakteriet och hyperkalcemi), loopdeuretika (en typ av läkemedel som används för att behandla högt blodtryck eller svullad orsakad av vätskeansamling (ödem)) eller andra läkemedel som sänker kalciumnivåer, eftersom dessa i kombination med bisfosfonater kan ha effekten att kalciumnivån i blodet sänks till en alltför låg nivå.
French: Utiliser immédiatement après ouverture.
Swedish: Används omgående efter första öppnandet.
French: Instructions pour préparer les doses réduites de Zometa
Swedish: Instruktioner för beredning av minskade doser av Zometa
French: Combien de fois Zometa est-il administré?
Swedish: Hur ofta kommer du att behandlas med Zometa?
French: Au cours des études cliniques, Zometa a été administré de façon concomitante avec des agents anticancéreux classiques, des diurétiques, des antibiotiques et des analgésiques couramment utilisés sans survenue d'interactions cliniquement significatives.
Swedish: I kliniska studier har Zometa administrerats samtidigt med vanligt förekommande cytostatika, diuretika, antibiotika och analgetika utan att interaktioner av klinisk betydelse har uppträtt.
French: La prudence est recommandée lorsque Zometa est administré avec des médicaments antiangiogéniques puisqu'une augmentation de l'incidence des ONM a été observée chez des patients traités de façon concomitante par ces médicaments.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när Zometa administreras med antiangiogena läkemedel eftersom en ökad incidens av osteonekros i käken (ONJ) har observerats hos patienter som behandlas med dessa läkemedel samtidigt.
French: Dans les études cliniques, le traitement par Zometa était repris uniquement lorsque la valeur de la créatininémie était revenue à la valeur de base  10 % (voir rubrique 4.4).
Swedish: I de kliniska studierna upptogs behandlingen med Zometa när kreatininnivåerna hade återgått till inom 10 % av utgångsvärdet (se avsnitt 4.4).
French: Hyphophosphatémie Les réactions indésirables apparaissant avec des fréquences < 5 % ont été médicalement évaluées et il a été montré que ces cas sont en accord avec le profil de sécurité d'emploi bien établi de Zometa (voir rubrique 4.8).
Swedish: Hypofosfatemi Biverkningar med en frekvens <5 % värderades medicinskt och det visades att dessa fall stämmer överens med den väletablerade säkerhetsprofilen för Zometa (se avsnitt 4.8)
French: Les patients traités par Zometa ne doivent pas être traités par Aclasta ni aucun autre bisphosphonate de manière concomitante, étant donné que les effets de ces associations ne sont pas connus.
Swedish: Patienter som behandlas med Zometa bör inte behandlas samtidigt med Aclasta, eller någon annan bisfosfonat, eftersom effekterna vid kombination av dessa läkemedel är okända.
French: L'interprétation du risque de fracture est compromis par le fait que les fractures sont des événements indésirables fréquents chez les patients atteints d'ostéogenèse imparfaite sévère, du fait de la maladie.
Swedish: Att tolka risken för fraktur försvåras av det faktum att frakturer är vanliga hos patienter med svår osteogenesis imperfecta, som en del av sjukdomsprocessen.
French: - si vous avez ou avez eu une douleur, un gonflement, un engourdissement ou une sensation de lourdeur dans la mâchoire ou une dent déchaussée.
Swedish: - om du har eller har haft smärta, svullnad eller domningar i käken, en känsla av "tung käke"