FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Administrering av afamelanotid kan därför leda till ökad produktion av eumelanin i huden hos EPPpatienten oberoende av exponeringen för solljus eller artificiellt UV-ljus.
Croatian: Primjena afamelanotida može, stoga, rezultirati povećanom proizvodnjom eumelanina u koži bolesnika s EPP-om nezavisno od izlaganja sunčevoj svjetlosti ili umjetnom UV svjetlu.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska också komma överens med myndigheten om detaljerna för programmet för kontrollerad tillgång för att säkerställa att SCENESSE endast distribueras till centrum där läkarna har fått utbildningsmaterialet och träning i att administrera läkemedlet.
Croatian: Nositelj odobrenja također je dužan usuglasiti detalje programa kontroliranog pristupa kako bi osigurao distribuciju lijeka SCENESSE samo u centre u kojima su liječnici zaprimili edukacijske materijale i prošli obuku.
Swedish: Man tror att afamelanotid efterliknar den endogena föreningens farmakologiska aktivitet genom att aktivera den syntes av eumelanin som medieras av MC1R-receptorn.
Croatian: Smatra se da afamelanotid oponaša farmakološko djelovanje endogenog spoja aktivirajući sintezu eumelanina putem receptora MC1R.
Swedish: De biverkningar som rapporterats under kliniska prövningar av afamelanotid listas i tabellen nedan efter MedDRA organsystemklass och frekvens.
Croatian: Nuspojave prijavljene tijekom kliničkih ispitivanja provedenih s afamelanotidom navedene su u tablici niže u tekstu prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Swedish: EPP är en sjukdom som gör patienterna mer känsliga för solljus och gör att solljuset kan få toxiska effekter som smärta och brännskador.
Croatian: EPP je stanje u kojem bolesnik ima povećanu osjetljivost na sunčevu svjetlost, koja može uzrokovati toksične učinke poput boli i pečenja.
Swedish: Afamelanotid verkar på ett liknande sätt som det naturliga hormonet genom att få hudcellerna att producera eumelanin, som är en brunsvart typ av melaninpigment i kroppen.
Croatian: Afamelanotid djeluje na sličan način kao i prirodni hormon tako što potiče stanice kože da proizvode eumelanin, odnosno smeđe-crni tip pigmenta melanina u tijelu.
Swedish: Detta beror på att patienter som får sådana läkemedel lättare kan få blåmärken och blödningar på implantationsstället.
Croatian: Razlog ovome je što bolesnik koji uzima ovakve lijekove može biti skloniji nastanku modrica ili krvarenju na mjestu primjene implantata.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Hudskyddande och uppmjukande medel, medel som skyddar mot UVstrålning, systemiska, ATC-kod: D02BB02
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: Emolijenti i protektivi, protektivi protiv UV zračenja za sistemsku primjenu; ATK oznaka: D02BB02 Mehanizam djelovanja
Swedish: En studie på Sprague-Dawleyråttor visade ingen oönskad effekt på embryonal/fetal utveckling vid 135 gånger exponeringen för människa (baserat på Cmax).
Croatian: Ispitivanje provedeno u Sprague-Dawley štakora nije pokazalo nikakve štetne učinke na embrio-fetalni razvoj pri izloženosti otprilike 135 puta većoj od izloženosti u ljudi (na temelju Cmax).
Swedish: Afamelanotid används för att öka toleransen för solljus hos vuxna med den bekräftade diagnosen erytropoetisk protoporfyri (EPP).
Croatian: Afamelanotid se koristi za povećavanje tolerancije na sunčevu svjetlost u odraslih osoba s potvrđenom dijagnozom eritropoetske protoporfirije (EPP).
Swedish: Fast vit till benvit stav, cirka 1,7 cm lång och 1,5 mm i diameter.
Croatian: Krut bijeli do gotovo bijeli štapić dužine otprilike 1,7 cm i promjera 1,5 mm.
Swedish: Dessa läkemedel kan inkludera warfarin, acetylsalicylsyra (ett ämne som finns i många läkemedel som används för att lindra smärta och sänka feber eller för att förebygga blodproppar) och en grupp läkemedel som kallas icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och som används för att behandla vanliga åkommor som artrit, huvudvärk, lindrig feber, reumatism och halsont.
Croatian: To mogu biti varfarin, acetilsalicilatna kiselina (tvar prisutna u mnogim lijekovima koji se koriste za ublažavanje boli i snižavanje vrućice ili za sprječavanje zgrušavanja krvi) i skupina lijekova zvanih nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL), koji se koriste za liječenje uobičajenih tegoba, poput artritisa, glavobolje, blaže vrućice, reumatizma i grlobolje.
Swedish: Om de hudförändringar som observeras överensstämmer med hudcancer eller förstadier till hudcancer, eller är svårtolkade för porfyrispecialisten, ska en hudspecialist konsulteras.
Croatian: Ako su uočene promjene kože konzistetne s rakom kože ili njegovim prekursorima, ili su nejasne liječniku specijalistu za porfiriju, potrebno je potražiti savjet specijalista za dermatologiju.
Swedish: 4 år.
Croatian: mjeseci.
Swedish: - Observera patienten i 30 minuter för att kontrollera att patienten inte utvecklar en allergisk reaktion eller överkänslighetsreaktion (av omedelbar typ).
Croatian: - Pratite bolesnika 30 minuta kako biste osigurali uočavanje pojave alergijske reakcije ili reakciju preosjetljivosti (ranog tipa) u slučaju da se javi u bolesnika.
Swedish: - Använd ett lämpligt verktyg (t.ex. en sond) för att försiktigt trycka ner implantatet längs hela längden av kateterns lumen.
Croatian: - Primjenom prikladnog pomagala (poput stileta) pažljivo pogurnite implantat punom dužinom lumena katetera.
Swedish: Innan SCENESSE lanseras i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med den nationella behöriga myndigheten om innehåll i och format för utbildningspaketet, inklusive kommunikationsmedier, distributionssätt och övriga aspekter.
Croatian: Program edukacije i obuke za liječnike Prije stavljanja lijeka SCENESSE u promet u svakoj pojedinoj državi članici, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora usuglasiti s nadležnim nacionalnim tijelom sadržaj i oblik edukacijskog paketa, uključujući medij komunikacije, način distribucije i sve druge aspekte.
Swedish: Kvinnor som kan bli gravida ska använda effektivt preventivmedel, t.ex. orala preventivmedel, pessar plus spermiedödande medel eller IUD (spiral) under behandlingen och i tre månader efter den sista implanteringen av SCENESSE.
Croatian: Žene reproduktivne dobi trebaju koristiti primjerenu kontracepciju poput oralnih kontraceptiva, dijafragme u kombinaciji sa spermicidom, intrauterinog uloška (poznatog i kao spirala) tijekom liječenja i još tri mjeseca nakon posljednje ugradnje implantata SCENESSE.
Swedish: Regelbundna (var 6:e månad) helkroppsundersökningar av huden rekommenderas för övervakning av alla pigmenterade lesioner och andra hudavvikelser.
Croatian: Preporučuje se redovit pregled cijeloga tijela (svakih 6 mjeseci) s ciljem praćenja svih pigmentacijskih lezija i drugih abnormalnosti kože.
Swedish: Det är okänt om afamelanotid eller någon av dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se afamelanotid ili njegov metabolit u majčino mlijeko.
Swedish: Studie med retrospektiv genomgång av journaler Innehavaren av godkännande för försäljning ska genomföra en retrospektiv studie med jämförelse av långsiktiga säkerhetsdata och resultat för effektmått för patienter som får och inte får SCENESSE, eller har slutat använda SCENESSE.
Croatian: Nositelj odobrenja provest će retrospektivno ispitivanje uspoređujući podatke o sigurnosti dugoročne primjene i mjere ishoda u bolesnika koji primaju i ne primaju lijek SCENESSE ili su prekinuli primjenu lijeka SCENESSE.
Swedish: Dock ska högst fyra implantat per år användas.
Croatian: No, ova brojka ne smije premašiti više od 4 implantata godišnje.
Swedish: Implantatet är en fast vit till benvit stav som är cirka 1,7 cm lång och 1,5 mm i diameter i en bärnstensfärgad flaska försluten med en PTFE-belagd gummipropp.
Croatian: Implantat je kruti bijeli do gotovo bijeli štapić dužine otprilike 1,7 cm i promjera 1,5 mm u smeđoj staklenoj bočici zatvorenoj gumenim čepom obloženim PTFE-om.
Swedish: SCENESSE är avsett för att förebygga fototoxiska reaktioner hos vuxna patienter med erytropoetisk protoporfyri (EPP).
Croatian: SCENESSE je indiciran za prevenciju fototoksičnosti u odraslih bolesnika s eritropoetskom protoporfirijom (EPP).
Swedish: SCENESSE ska inte användas under amning.
Croatian: SCENESSE se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
Swedish: Tillsammans med dig väljer läkaren lämplig tidpunkt och plats för inläggning av implantatet.
Croatian: Liječnik će donijeti odluku o najprikladnijem trenutku i mjestu za umetanje implantata.
Swedish: Administrera inte något nytt implantat annat än om du med säkerhet har verifierat att det första inte har förts in. - Applicera ett litet tryckförband på injektionsstället.
Croatian: Ne postavljajte novi implantat osim ako nije sa sigurnošću utvrđeno da prvi implantat nije umetnut.
Swedish: Läkaren kontrollerar utgångsdatumet innan ett implantat används.
Croatian: Vaš će liječnik provjeriti rok valjanosti prije primjene implantata.
Swedish: Afamelanotids farmakokinetik har ännu inte karakteriserats helt, vilket innebär att distribution, metabolism och utsöndring ännu inte har klarlagts.
Croatian: Farmakokinetika afamelanotida još uvijek nije u potpunosti definirana, odnosno distribucija,
Swedish: Afamelanotid är en syntetisk form av det kroppsegna hormonet alfa-melanocytstimulerande hormon (α-MSH).
Croatian: Afamelanotid je sintetski oblik tjelesnog hormona naziva alfa-melanocit stimulirajući hormon (α-MSH).
Swedish: Det finns inga tillgängliga data om symtom eller behandling vid överdosering av afamelanotid.
Croatian: Nema dostupnih podataka o simptomima ili liječenju predoziranja afamelanotidom.
Swedish: Ett noggrant övervägande krävs innan patienter med någon av dessa sjukdomar behandlas med detta läkemedel.
Croatian: Nužno je oprezno donijeti odluku o liječenju ovim lijekom u bolesnika s bilo kojim od prethodno navedenih stanja.
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel eftersom sjukdomen är sällsynt, av vetenskapliga skäl och av etiska skäl.
Croatian: To znači da zbog male učestalosti ove bolesti, zbog znanstvenih razloga i zbog etičkih razloga nije bilo moguće dobiti potpune informacije o ovom lijeku.
Swedish: Om du känner obehag eller är orolig ska du tala med läkare.
Croatian: Ako osjetite nelagodu i zabrinuti ste, obratite se svom liječniku.
Swedish: Om det behövs kan implantatet tas bort med ett enkelt kirurgiskt ingrepp.
Croatian: Implantat se može ukloniti jednostavnim kirurškim zahvatom, ako je to potrebno.
Swedish: Solskydd
Croatian: Zaštita od sunca
Swedish: Afamelanotid är en syntetisk tridekapeptid och strukturanalog till α-melanocytstimulerande hormon
Croatian: Afamelanotid je sintetski tridekapeptid i strukturalni analog α-melanocit stimulirajućeg hormona
Swedish: Om sådana patienter behandlas måste de övervakas efter varje administrering av implantat med avseende bland annat på vitaltecken, rutinmässig hematologi och biokemi.
Croatian: Ako se ovakvi bolesnici liječe, mora ih se pratiti nakon svake primjene implantata, uključujući vitalne znakove, rutinske hematološke i biokemijske parametre.
Swedish: Det kan hända att patienter som tar ämnen som minskar koagulationen, såsom K-vitaminantagonister (t.ex. warfarin), acetylsalicylsyra och icke-steroida antaiinflammatoriska läkemedel (NSAID-preparat) lättare får blåmärken eller blödningar på implantationsstället.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju tvari koje smanjuju koagulaciju, poput antagonista vitamina K (primjerice varfarin), acetilsalicilatne kiseline i nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL) mogu iskusiti pojačano stvaranje modrica ili krvarenje na mjestu implantacije.
Swedish: Om sådana patienter behandlas måste de övervakas efter varje administrering av implantat med avseende på vitaltecken, rutinmässig hematologi och biokemi.
Croatian: Ako se ovi bolesnici liječe, mora ih se pratiti nakon primjene svakog implantata, uključujući vitalne znakove, rutinske hematološke i biokemijske parametre.
Swedish: Det finns begränsat med säkerhetsdata för långvarig användning av afamelanotid.
Croatian: Dugotrajna primjena Podaci o sigurnosti dugotrajne primjene afamelanotida su ograničeni.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan SCENESSE orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Croatian: Moguće nuspojave Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Swedish: Det finns inga kliniska data om afamelanotids effekt på fertilitet hos människa.
Croatian: Ne postoje klinički podaci o utjecaju afamelanotida na plodnost.
Swedish: Hur SCENESSE ges
Croatian: Kako se primjenjuje SCENESSE
Swedish: Kliniskt signifikanta sjukdomar i magtarmsystemet, hjärtkärlsystemet, andningsorganen eller endokrina körtlar (bland annat diabetes, Cushings sjukdom, Addisons sjukdom, Peutz-Jeghers syndrom), i nervsystemet (inklusive krampanfall) eller det hematologiska systemet (främst anemi) har inte utvärderats.
Croatian: Klinički značajni poremećaji gastrointestinalnog, kardiovaskularnog, respiratornog, endokrinog sustava (uključujući dijabetes, Cushingovu bolest, Addisonovu bolest, Peutz-Jeghersov sindrom), neurološki (uključujući napadaje) i hematološki poremećaji (posebice anemija) nisu ocijenjeni.
Swedish: Innan läkemedlet förs in kan det hända att läkaren ger dig lokalbedövning i området där implantatet ska placeras.
Croatian: Prije umetanja ovoga lijeka, Vaš se liječnik može odlučiti za primjenu lokalne anestezije kao bi otupio područje u koje se umeće implantat.
Swedish: - Förekomst av svår leversjukdom - Nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2) - Nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2)
Croatian: - Oštećenje funkcije jetre (vidjeti dio 5.2) - Oštećenje funkcije bubrega (vidjeti dio 5.2)
Swedish: Implantat.
Croatian: OBLIK Implantat.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Implantatet innehåller 16 mg afamelanotid.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Implantat sadrži 16 mg afamelanotida.
Swedish: - Applicera ett lätt tryck på inläggningsområdet med fingret medan du tar bort sonden och katetern.
Croatian: - Prstom pritisnite područje umetanja prilikom uklanjanja stileta i katetera.
Swedish: - Håll katetern i dess nedre ände med steril teknik, kläm ihop och håll hudvecket med två fingrar ovanför patientens höftbenskam.
Croatian: - Sterilnom tehnikom primite kateter u bazi katetera, te s dva prsta uštipnite i držite nabor kože na mjestu koje je iznad ili prekriva bolesnikov ilijačni greben.
Swedish: Buksmärta Smärta i övre buken Diarré
Croatian: Mučnina bol u abdomenu bol u gornjem dijelu abdomena Proljev
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn ska du inte få SCENESSE eftersom det är okänt hur läkemedlet påverkar foster eller barn som ammas.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, ne smijete primiti
Swedish: Huvudvärk Migrän Yrsel
Croatian: - migrena (teška glavobolja)
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 1 implantat
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 1 implantat
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel eftersom sjukdomen är sällsynt.
Croatian: To znači da s obzirom na malu učestalost bolesti nije bilo moguće doći do potpunih informacija o ovom lijeku.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts,
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
Swedish: Ett implantat innehåller 16 mg afamelanotid.
Croatian: Jedan implantat sadrži 16 mg afamelanotida.
Swedish: Administreringen ska göras av en läkare som har tränats och ackrediterats av innehavaren av godkännandet för försäljning för administrering av implantatet.
Croatian: Primjenu treba provesti liječnik koji je obučen i ovlašten od strane nositelja odobrenja za primjenu implantata.
Swedish: Implantatet förs in direkt under hudvecken i midjan eller på buken, ovanför höftbenskammen.
Croatian: Implantat se umeće izravno ispod kožnog nabora na struku ili trbuhu u iznad područja koje se zove ilijačni greben.
Swedish: Hur SCENESSE ska förvaras
Croatian: Kako čuvati SCENESSE
Swedish: SCENESSE innehåller den aktiva substansen afamelanotid.
Croatian: Što SCENESSE sadrži - Djelatna tvar je afamelanotid.
Swedish: Det rekommenderas att alla patienter rutinmässigt använder solskydd för att hantera sin fotosensitivitet i samband med EPP och i enlighet med sin hudtyp (Fitzpatrickskalan) under behandling med detta läkemedel.
Croatian: Tijekom liječenja ovim lijekom preporučuje se održavanje mjera zaštite od sunca koje je rutinski usvojio svaki bolesnik za zbrinjavanje svoje fotoosjetljivosti povezane s EPP-om u skladu sa svojim tipom kože (Fitzpatrickova ljestvica).
Swedish: Pre- och postnatal utveckling hos Sprague-Dawleyråttor påverkades inte vid cirka 135 gånger exponeringen för människa (baserat på Cmax).
Croatian: Sprague-Dawley štakora pri otprilike 135 puta većoj izloženosti od izloženosti u ljudi (na temelju
Swedish: SÄRSKILD SKYLDIGHET ATT VIDTA ÅTGÄRDER EFTER GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I UNDANTAGSFALL
Croatian: POSEBNE OBVEZE ZA PROVEDBE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET U IZNIMNIM OKOLNOSTIMA
Swedish: • Demonstration av korrekt appliceringsteknik, med betoning på åtgärder för att säkerställa att implantatet inte skadas under användning.
Croatian: Materijal za individualnu obuku, uključujući edukacijski video, obuhvaća sljedeće ključne poruke: • demonstraciju ispravne tehnike primjene, naglašavajući mjere potrebne kako bi se osiguralo da se implantat ne ošteti tijekom uporabe.
Swedish: - Ta bort nålen från katetern med steril teknik.
Croatian: - Primjenom sterilne tehnike izvadite iglu iz unutrašnjosti katetera.
Swedish: Melanocytiskt naevus Pigmenteringsstörning Missfärgning av huden Hyperpigmentering av huden
Croatian: Poremećaj pigmentacije Promjena boje kože Hiperpigmentacija kože
Swedish: Det rekommenderade maximala antalet implantat är fyra per år. Specialistläkaren avgör hur länge behandlingen ska pågå (se avsnitt 4.4).
Croatian: Cjelokupno trajanje liječenja ovisi o procjeni liječnika specijaliste (vidjeti dio 4.4.).
Swedish: - om du är allergisk mot afamelanotid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6), - om du har en svår leversjukdom, - om du har leverproblem, - om du har njurproblem.
Croatian: - ako ste alergični na afamelanotid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Swedish: Ögonlocksödem Okulär hyperemi Torra ögon Presbyopi
Croatian: okularna hiperemija, suho oko, prezbiopija,
Swedish: Hyperkolesterolemi Ökad aptit
Croatian: Smanjeni apetit hiperkolesterolemija,
Swedish: Afamelanotid är en melanokortinreceptoragonist och binder predominant till melanokortin
Croatian: Afamelanotid je agonist receptora melanokortina i veže se uglavnom na receptor za melanokortin-1 (MC1R).
Swedish: - Håll nålens fasning uppåt och för in katetern lateralt 1,5 till 2 cm i det subkutana lagret med en vinkel på 30 till 45 grader mot hudens yta i en enda obruten rörelse.
Croatian: - S ukošenim vrhom igle okrenutim prema gore, uvedite kateter lateralno 1,5 do 2 cm u supkutani sloj pod kutom od 30 do 45 stupnjeva u odnosu na površinu kože jednim kontinuiranim fluidnim pokretom.
Swedish: Boka en tidigare tid hos din porfyrispecialist om pigmenterade lesioner, t.ex. födelsemärken, växer eller om andra växande, vätskande, plackliknande, vårtliknande eller såriga lesioner uppträder.
Croatian: Dogovorite rani pregled sa svojim liječnikom specijalistom za porfiriju ako pigmentirane lezije poput madeža narastu ili ako se pojave druge lezije koje rastu, ne zacjeljuju, imaju iscjedak, slične su plakovima, bradavicama ili su ulcerirane.
Swedish: - Kontrollera att implantatet har förts in genom att palpera huden med subcutis ovanför höftbenskammen tills du hittar implantatet.
Croatian: - Palpacijom kože potvrdite umetanje implantata u potkožno tkivo na mjestu koje je iznad ili prekriva ilijačni greben sve dok ne locirate implantat.
Swedish: Eumelanin bidrar till skyddet mot ljus genom olika mekanismer, bland annat - stark bredbandsabsorption av UV och synligt ljus, där eumelanin fungerar som filter, - antioxidantaktivitet genom infångning av fria radikaler, och - inaktivering av superoxidanjonen och ökad tillgång till superoxiddismutas, vilket minskar den oxidativa stressen.
Croatian: Eumelanin doprinosi fotozaštiti putem različitih mehanizama uključujući: - snažnu širokopojasnu apsorpciju UV i vidljivog svjetla, pri čemu eumelanin djeluje kao filtar
Swedish: - Ta med katetern på plats ut implantatet ur flaskan med aseptisk teknik.
Croatian: Nakon što je kateter postavljen, aseptički izvadite implantat iz bočice.
Swedish: Tala om för din läkare om du får nya hudförändringar eller om hudförändringar du redan har förändras ytterligare.
Croatian: Obavijestite svog liječnika o novim i promijenjenim abnormalnostima kože.
Swedish: Slemhinneödem Smärta
Croatian: Registar bolesti
Swedish: Ljumsksmärta Tyngdkänsla
Croatian: osjećaj težine,
Swedish: Hur SCENESSE ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Croatian: Kako SCENESSE izgleda i sadržaj pakiranja
Swedish: På grund av en begränsad mängd data från behandling av äldre patienter rekommenderas inte användning av afamelanotid (se avsnitt 4.4).
Croatian: Zbog ograničenih podataka o liječenju starijih bolesnika, primjena afamelanotida se ne preporučuje
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användning av afamelanotid hos gravida kvinnor.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni afamelanotida u trudnica ograničeni.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Swedish: Flush Blodvallning
Croatian: Krvožilni poremećaji
Swedish: Det finns begränsat med farmakokinetiska data för afamelanotid och dess metaboliter.
Croatian: Farmakokinetički podaci za afamelanotid ili bilo koji njegov metabolit vrlo su ograničeni.
Swedish: Depression Nedstämdhet Sömnstörningar
Croatian: Psihijatrijski poremećaji depresija, depresivno raspoloženje, nesanica,
Swedish: Bärnstensfärgad injektionsflaska av glas (typ 1) försluten med en PTFE-belagd gummipropp.
Croatian: I zatvorena gumenim čepom obloženim PTFE-om.
Swedish: Sårkomplikationer Öppet sår
Croatian: krv u urinu - Komplikacije rana, otvorena rana
Swedish: I en fertilitetsstudie observerades inga effekter på reproduktionen hos hanar och honor av SpragueDawleyråttor efter subkutan applicering av afamelanotid.
Croatian: U ispitivanju plodnosti nisu uočeni učinci na reproduktivnu funkciju mužjaka ni ženki Sprague
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN SCENESSE 16 mg implantat
Croatian: NAZIV LIJEKA SCENESSE 16 mg implantat
Swedish: Hjärtklappning Takykardi
Croatian: Srčani poremećaji palpitacije, tahikardija,
Swedish: SCENESSE bör endast förskrivas av specialistläkare vid etablerade centrum för behandling av porfyri.
Croatian: SCENESSE smije propisivati samo liječnik specijalist u priznatim centrima za liječenje porfirije, a lijek treba primjenjivati liječnik obučen i ovlašten za primjenu implantata od strane nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Swedish: Det finns inga kliniska data om användning av afamelanotid i ammande kvinnor.
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka o primjeni afamelanotida u dojilja.
Swedish: Diastolisk hypertoni Hypertoni
Croatian: dijastolička hipertenzija,
Swedish: Ödem på implantationsstället Feber
Croatian: Nadraženost na mjestu implantata
Swedish: Detta kan åtföljas av att hudpigmenteringen mörknar i områden med melanocyter.
Croatian: Ovo može biti popraćeno tamnijom pigmentacijom kože u područjima s melanocitima, koja postepeno blijede osim ako se ne primijeni novi implantat.