FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • tilläggsbehandling av nedsatt synskärpa och synfältsstörningar med troligt vaskulärt ursprung
Hungarian: • A feltehetően érrendszeri eredetű látásélesség-csökkenés és látómezővel kapcsolatos zavarok kiegészítő kezelése
Swedish: • tilläggsbehandling av claudicatio intermittens vid symtomatisk perifer arteriell ocklusiv sjukdom
Hungarian: • A claudicatio intermittens kiegészítő kezelése tünetekkel járó perifériás artériás elzáródásos betegség (II. stádium) esetén
Swedish: Ergotderivat är kända för att kunna inducera fibros, i synnerhet i hjärtklaffarna.
Hungarian: Az ergot-származékokról ismert, hogy fibrózist, különösen szívbillentyű-fibrózist okozhatnak.
Swedish: Bland de godkända indikationerna för dihydroergotamininnehållande läkemedel, som har godkänts i minst en medlemsstat, omfattas följande av detta hänskjutningsförfarande (den specifika ordalydelsen för indikationen kan variera från produkt till produkt):
Hungarian: A dihidroergotamint tartalmazó gyógyszerek jóváhagyott indikációi közül azok, amelyeket a jelen beterjesztési eljárás érint és legalább egy tagállamban engedélyezve vannak, az alábbiak (az indikáció megfogalmazása készítményenként eltérő lehet):
Swedish: Det finns få belägg från dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska prövningar och dessa studier ger ingen enhetlig bild av effekten av peroralt ergotamin jämfört med placebo eller andra substanser för förebyggande behandling av migrän, eftersom såväl positiva som negativa resultat rapporterades i studierna.
Hungarian: Kevés bizonyíték áll rendelkezésre kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokból, és ezek a vizsgálatok sem adnak egységes képet a szájon át alkalmazott ergotamin placebóhoz vagy más hatóanyagokhoz viszonyított hatásosságával kapcsolatban a migrén megelőzésében, mivel pozitív és negatív eredményekről egyaránt beszámoltak.
Swedish: Man begärde därför ett yttrande från CHMP om huruvida godkännandena för försäljning av ergotderivatinnehållande läkemedel skulle kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas för nedanstående indikationer:
Hungarian: Ezért a CHMP véleményét kérték annak tekintetében, hogy az ergot-származékokat tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének fenntartása, módosítása, felfüggesztése vagy visszavonása szükséges-e az alább ismertetett indikációkban:
Swedish: Innehavarna av godkännandena för försäljning lämnade också in egna översikter och viktiga sammanfattningar av samtliga spontanrapporter om fibrotiska reaktioner (kardiella med och utan pulmonell arteriell hypertoni, pulmonella, pleurala, peritoneala, retroperitoneala etc.) och ergotism orsakade av företagens ergotderivatinnehållande läkemedel.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai emellett benyújtották az ergot-származékokat tartalmazó gyógyszereikkel összefüggésben előforduló fibrózisos reakciókról (szívvel összefüggő fibrózis pulmonális hipertóniával vagy anélkül, pulmonális, pleurális, peritoneális, retroperitoneális stb.) és ergotizmusról érkezett spontán bejelentésekről készített saját áttekintéseiket és kritikai összefoglalóikat.
Swedish: Nästan alla fall var allvarliga (93 procent av de fall där allvarlighetsgrad rapporterats) och behandlingen med dihydroergotamin avbröts i 91 procent av fallen (för vilka information finns tillgänglig).
Hungarian: Szinte minden eset súlyos volt (azon esetek 93%-ánál, ahol a súlyosság szerepelt a jelentésben), a dihidroergotamin-kezelést az esetek (ahol ez az adat rendelkezésre állt) 91%-ánál állították le és ezen esetek 57%-ánál eredményként állapotjavulásról vagy gyógyulásról számoltak be.
Swedish: Vad gäller indikationen "ortostatisk hypotoni" ansåg CHMP att de inlämnade studiernas metodologiska kvalitet var låg: de utgjordes främst av okontrollerade prövningar och endast en dubbelblind studie med ett litet antal patienter.
Hungarian: Az „ortostatikus hipotónia" indikációra vonatkozóan benyújtott vizsgálatokat a CHMP úgy ítélte meg, hogy módszertani szempontból nem megfelelők: ezek főként kontroll nélküli vizsgálatok voltak, mindössze 1 volt közülük kettős-vak vizsgálat, de kisszámú beteggel.
Swedish: • tillfälligt upphävande av godkännandet för försäljning av de dihydroergotamininnehållande läkemedel som anges i bilaga I i de fall inga andra indikationer omfattas av godkännandet för försäljning.
Hungarian: • Az I. mellékletben hivatkozott, dihidroergotamint tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését, amennyiben a forgalomba hozatali engedélyükben egyéb jóváhagyott terápiás javallat nem szerepel.
Swedish: Vid akutbehandling av migrän ges läkemedlet parenteralt eller i form av en nässpray på grund av den låga biotillgängligheten hos det oförändrade läkemedlet när det ges peroralt.
Hungarian: A migrén akut kezelésében parenterálisan vagy orrspray formájában alkalmazzák, a szájon át alkalmazott változatlan hatóanyag alacsony biohasznosulása miatt.
Swedish: Dihydroergotamin som ges via subkutan, intramuskulär eller intravenös injektion eller som nässpray omfattas inte heller av detta hänskjutningsärende och kommer inte att tas upp.
Hungarian: Ehhez hasonlóan a szubkután, intramuszkuláris vagy intravénás injekcióban vagy orrspray formájában alkalmazott dihidroergotamin hatásosságára sem vonatkozik ez a beterjesztés és azt nem tárgyalja.
Swedish: Kommittén drog slutsatsen att nytta-riskförhållandet för produkter som innehåller dihydroergotamin för peroralt bruk inte är positivt enligt artikel 116 i direktiv 2001/83/EG vid migränprofylax, ortostatisk hypotoni eller symtomatisk behandling av venolymfatisk insufficiens.
Hungarian: A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a 2001/83/EK irányelv 116. cikke értelmében a dihidroergotamint tartalmazó, szájon át alkalmazott készítmények előny-kockázat profilja nem kedvező a migrén megelőzése, az ortostatikus hipotónia és a vénás-nyirokkeringési elégtelenség tüneti kezelése indikációkban.
Swedish: På grundval av de belägg som finns ansåg gruppen därför att det inte finns något behov av denna substans och inte någon tydlig undergrupp av patienter som skulle ha nytta av den.
Hungarian: Ezért a csoport azon a véleményen volt, hogy a rendelkezésre álló bizonyítékok alapján erre a hatóanyagra nincs szükség, mivel nincs olyan egyértelműen meghatározható betegcsoport, amely számára ez előnyös lenne.
Swedish: Antalet fall som rapporterats då ett kontraindicerat läkemedel använts samtidigt visar dessutom att informationen i produktresumén inte är tillräcklig för att undvika att patienten utsätts för en allvarlig risk för ergotism.
Hungarian: Ráadásul több, ellenjavallt gyógyszerrel való egyidejű alkalmazással összefüggésben jelentett esetnél is kiderült, hogy az alkalmazási előírás nem tartalmaz elegendő információt ahhoz, hogy elkerülhető legyen a súlyos ergotizmus kockázata.
Swedish: Patientpopulationen var blandad, eller utgjordes av patienter med hypotoni som inducerats av behandling med psykofarmaka.
Hungarian: A betegcsoport heterogén volt, illetve pszichotróp gyógyszeres kezelés okozta hipotóniában szenvedő betegeket vizsgáltak.
Swedish: CHMP ansåg också att studiepopulationen, som bestod enbart av patienter med läkemedelsinducerad ortostatisk hypotoni, inte var representativ för att slutsatser skulle kunna dras om effekten av dihydroergotamin i totalpopulationen av patienter med ortostatisk hypotoni.
Hungarian: A CHMP azt is megállapította, hogy a kizárólag gyógyszer okozta ortostatikus hipotóniában szenvedő betegekből álló vizsgálati populáció nem reprezentatív ahhoz, hogy a dihidroergotamin hatásosságával kapcsolatban az ortostatikus hipotóniás betegek általános csoportjára vonatkozóan következtetéseket lehessen levonni.
Swedish: För samtliga produkter är samtidig användning av dihydroergotamin och CYP3A-hämmare kontraindicerad (avsnitt 4.5) och för några är även samtidig användning av kärlsammandragande medel kontraindicerad.
Hungarian: A CYP3A inhibitorok dihidroergotaminnal való egyidejű alkalmazása minden készítmény esetében ellenjavallt (4.5 pont), másoknál pedig a vazokonstriktív hatású szer egyidejű alkalmazása is ellenjavallt.
Swedish: I undergruppen patienter med oförändrad livskvalitet sågs ingen signifikant förbättring jämfört med placebo.
Hungarian: A placebóhoz képest nem figyeltek meg szignifikáns javulást a változatlan életminőségű betegek alcsoportjában.
Swedish: I den enda nyare, större studien med lämplig utformning (dubbelblind, placebokontrollerad, 5månaders behandlingsstudie) (PROMISE-studien) som blev tillgänglig efter att det första godkännandet för försäljning beviljats, fanns inga belägg för att dihydroergotamin hade effekt som förebyggande behandling av migrän eftersom det inte fanns någon statistiskt signifikant skillnad mellan dihydroergotamin och placebo.
Hungarian: Az egyetlen közelmúltban lefolytatott, megfelelő elrendezésű nagy vizsgálatban (kettős-vak, placebokontrollos, 5 hónapos kezelést értékelő vizsgálat), amelynek eredményei a forgalomba hozatal első engedélyezését követően váltak hozzáférhetővé (PROMISE vizsgálat), a dihidroergotamin hatásossága a migrén megelőzésében nem igazolódott, mert nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a dihidroergotamin és a placebo között.
Swedish: CHMP noterade dock att förbättring eller tillfrisknande för de flesta av dessa patienter hade observerats efter kortikosteroidbehandling eller operation (klaffbyte).
Hungarian: A CHMP megállapította azonban, hogy ezen betegek többségénél a javulást vagy gyógyulást csak kortikoszteroid kezelés vagy műtét (billentyű-beültetés) után figyelték meg, és a javulást a legtöbb esetben a klinikai tünetek (nem képalkotó vizsgálat) alapján állapították meg.
Swedish: • akut retinopati med vaskulärt ursprung
Hungarian: • Érrendszeri eredetű akut retinopátiák
Swedish: När det gäller indikationen "symtomatisk behandling av venolymfatisk insufficiens" har mycket få studier utförts.
Hungarian: A „vénás-nyirokkeringési elégtelenség tüneti kezelése" indikációra vonatkozóan nagyon kevés vizsgálatot végeztek.
Swedish: Vid förebyggande behandling av migrän ges dihydroergotamin peroralt som långtidsbehandling.
Hungarian: A migrén preventív kezelésében a dihidroergotamint szájon át alkalmazzák, hosszú távon.
Swedish: CHMP noterade dock att betablockerare i allmänhet inte anses vara en orsak till fibros.
Hungarian: A CHMP azonban megjegyezte, hogy a béta-blokkolókról nem elismert széles körben, hogy fibrózist okoznak.
Swedish: Vissa av dem utfördes med intravenös administrering, vilket inte omfattas av detta hänskjutningsförfarande för dihydroergotamin.
Hungarian: Egyes vizsgálatokat az intravénás gyógyszerformával végeztek, amelyre a dihidroergotaminnal kapcsolatos jelen beterjesztési eljárás nem vonatkozik.
Swedish: I endast en studie, Thulesisus (1986) kunde man påvisa en signifikant minskning av den omedelbara blodtryckssänkningen när patienten reste sig upp, vid behandling med 10 mg dihydroergotamin per dag jämfört med placebo, hos patienter vars hypotoni inducerats av behandling med psykofarmaka.
Hungarian: Mindössze egy vizsgálat (Thulesius, 1986) igazolta a felállás utáni hirtelen vérnyomásesés placebóhoz viszonyított szignifikáns enyhülését napi 10 mg dihidroergotamin mellett, pszichotróp gyógyszeres kezelés okozta hipotóniában szenvedő betegeknél; e vizsgálat eredményei a forgalomba hozatal első engedélyezése után váltak hozzáférhetővé.
Swedish: Med tanke på att fibros är en allvarlig och livshotande reaktion som observeras efter långtidsbehandling med dihydroergotamin (ett läkemedel som används vid indikationer som kräver långtidsbehandling) påverkar detta dessutom läkemedlets nytta-riskförhållande.
Hungarian: Ezenkívül, mivel a fibrózis súlyos, életveszélyes reakció, amelyet hosszan tartó dihidroergotamin-kezelés után figyeltek meg (a gyógyszert olyan indikációkban alkalmazzák, amelyek hosszú távú kezelést igényelnek), ez befolyásolja a készítmények előny-kockázat profilját.
Swedish: Dessa misstänkta läkemedel är kända för att inducera fibros.
Hungarian: Ezekről az egyidejűleg adott gyanús gyógyszerekről ismert, hogy fibrózist okoznak.
Swedish: Mot bakgrund av allvarlighetsgraden av ergotism och dess konsekvenser (följtillstånd, behov av operation, amputation), patienternas unga ålder när de får symtom på ergotism och den korta tid som förlöper innan reaktionen inträffar, kan säkerhetsprofilen hos dihydroergotamin starkt ifrågasättas.
Hungarian: Emellett tekintetbe véve az ergotizmus és következményei (szövődmények, műtét szükségessége, amputáció) súlyosságát, az ergotizmus tüneteit mutató betegek fiatal életkorát és a mellékhatás gyors kialakulását, a dihidroergotamin biztonságossági profilja nagymértékben megkérdőjelezhető.
Swedish: Vad gäller de rapporterade fallen noterade CHMP problemet med underrapportering för den här produkten med tanke på hur länge den har funnits på marknaden.
Hungarian: A bejelentett esetek tekintetében a CHMP problémaként állapította meg, hogy a készítmény forgalmazásának időtartamát tekintve csekély számú bejelentés érkezett.
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren i godkännanden för försäljning eller tillfälligt upphävande av godkännanden för försäljning, i tillämpliga fall, med beaktande av de godkända indikationerna för respektive produkt
Hungarian: II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változásnak és a forgalomba hozatali engedélyek visszavonásának (amennyiben szükséges) az indoklása, figyelembe véve az egyes készítmények jóváhagyott indikációit
Swedish: • ändringar i villkoren för godkännande för försäljning av de läkemedel som innehåller dihydroergotamin som beskrivs i bilaga I, att nedanstående indikationer stryks i produktinformationen (den specifika ordalydelsen för indikationen kan variera från produkt till produkt och från land till land) liksom alla relevanta hänvisningar till dessa indikationer i produktinformationen, i de fall andra terapeutiska indikationer omfattas av godkännandet för försäljning:
Hungarian: • Az I. mellékletben hivatkozott, dihidroergotamint tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyében foglalt feltételek módosítását az alábbi indikációk, valamint - amennyiben a forgalomba hozatali engedélyben egyéb jóváhagyott terápiás javallat szerepel - az ezen indikációkra való hivatkozások termékinformációkból történő törlésével (az indikáció megfogalmazása készítményenként és országonként eltérő lehet):
Swedish: Dihydroergotaminets effekt vid akutbehandling av ett migränanfall omfattas inte av detta hänskjutningsförfarande och kommer inte att tas upp.
Hungarian: A dihidroergotaminnak a migrénes roham akut kezelésében mutatott hatásosságát ez a beterjesztés nem érinti és nem tárgyalja.
Swedish: Uppgifter i litteraturen tyder på en möjlig effekt av peroralt dihydroergotamin som migränprofylax, men de vetenskapliga beläggen är svaga.
Hungarian: A szakirodalmi adatok azt jelzik, hogy a szájon át alkalmazott dihidroergotamin esetlegesen hatásos lehet a migrén megelőzésében, de a konkrét tudományos bizonyíték továbbra sem elégséges.
Swedish: Ergotism är en biverkning av läkemedel med ergotderivat som man väl känner till inträffar vid överdosering eller interaktion.
Hungarian: Összegzésképp az ergotizmus az ergot-származékok egyik ismert mellékhatása, amelyről jól ismert, hogy túladagolás vagy kölcsönhatás esetén előfordulhat.
Swedish: Andra mekanismer som inducerar fibros kan därför inte uteslutas, vilket tyder på ett orsakssamband mellan fibros och agonism för 5-HT2A- och 5-HT1B-receptorer och även en tänkb effekt på serotonintransportörer.
Hungarian: Ezért nem zárható ki az sem, hogy a fibrózist más mechanizmus váltja ki, ami felveti a fibrózis és az 5-HT2A és 5-HT1B receptor agonizmus közötti ok-okozati összefüggés, valamint a szerotonin-transzporterre gyakorolt kézenfekvő hatás lehetőségét.
Swedish: Efter en nationell farmakovigilansgranskning utförd 2011 inkom nya spontanrapporter om vissa av dessa produkter då man upptäckt allvarliga fall av fibros och ergotism.
Hungarian: Egy 2011-ben lefolytatott nemzeti farmakovigilanciai ellenőrzést követően ezen készítmények némelyikével kapcsolatosan beérkezett új spontán bejelentések súlyos fibrózisról és ergotizmusról számoltak be, és Franciaország úgy ítélte meg, hogy a korlátozottan bizonyított hatásosság nem haladja meg ezt a biztonságossági aggályt.
Swedish: Sambandet mellan fibros och aktivering av serotoninerga receptorer, särskilt 5-HT2B-receptorer, framkallad av ergotderivat, har beskrivits utförligt i litteraturen.
Hungarian: A fibrózis és a szerotoninerg receptorok, különösen az 5-HT2B receptorok ergot-származékok által kiváltott aktivációja közötti összefüggést a szakirodalom részletesen tárgyalja.
Swedish: I den öppna studie (Wenzel-E et al, 1989) som redovisades efter det första godkännandet för försäljning undersöktes användningen av dihydroergotamin vid venös insufficiens.
Hungarian: A forgalomba hozatal első engedélyezését követően hozzáférhetővé vált nyílt vizsgálat (Wenzel-E és mtsai., 1989) a dihidroergotamin vénás elégtelenségben való alkalmazását tárgyalta.
Swedish: En översyn av alla övriga tillgängliga data (dvs. från litteraturen, prekliniska data och andra kliniska data inklusive epidemiologiska studier) som var av betydelse för bedömningen av risken för fibros lämnades in när så var möjligt.
Hungarian: Ahol lehetőség volt rá, benyújtották a fibrózis kockázatának értékelésére vonatkozóan rendelkezésre álló összes többi adat (azaz a szakirodalmi, preklinikai és egyéb klinikai adatok, így az epidemiológiai vizsgálatok) áttekintését is.
Swedish: Med tanke på de fall som rapporterats om en reaktion som med svårighet kan diagnostiseras tidigt (fördröjda symtom) och troligen underrapporteras, anses användning av läkemedlet i den godkända dosen, och med tanke på den sannolika farmakologiska profilen, ha ett starkt samband med risken för fibrotiska reaktioner.
Hungarian: Következésképp, tekintettel arra, hogy az eseteket egy olyan reakcióval kapcsolatban jelentették, amelyet nehéz korán diagnosztizálni (a tünetek későn jelentkeznek), és amelyet feltehetően a ténylegesnél kisebb számban jelentettek be, valamint figyelembe véve a gyógyszer engedélyezett adagolásban való alkalmazását és kézenfekvő farmakológiai profilját, a dihidroergotaminról megállapítható, hogy alkalmazásához szorosan kapcsolódik a fibrózisos reakciók kockázata.
Swedish: De godkända perorala doserna hade svag eller ingen effekt på grund av läkemedlets låga biotillgänglighet.
Hungarian: Az engedélyezett, szájon át alkalmazott adagok a hatóanyag alacsony biohasznosulása miatt gyenge hatásúak vagy teljesen hatástalanok voltak.
Swedish: Trots signifikant lägre venös kapacitet, kapillärt erytrocytflöde och maximalt flöde vid reaktiv hyperemi, kunde CHMP inte dra några slutsatser om dihydroergotamins effekt på grund av att studiegruppen var mycket liten, studien var okontrollerad och hade andra metodologiska brister.
Hungarian: Noha a vénás kapacitás, a kapillárisokon átáramló vörösvérsejtek és a csúcsáramlási reaktív hiperémia jelentős csökkenése igazolódott, a nagyon kicsi betegcsoport, a kontroll nélküli elrendezés és az egyéb módszertani korlátok miatt a CHMP nem tudott következtetéseket levonni a dihidroergotamin hatásosságával kapcsolatban.
Swedish: Dihydroergotamins effekt som förebyggande behandling av migrän har inte demonstrerats i denna studie, med tanke på att ingen statistiskt signifikant skillnad sågs mellan dihydroergotamin och placebo vad gäller minskning av antalet migränanfall (primärt effektmått) i totalpopulationen.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a dihidroergotamin hatásossága a migrén megelőzésében nem igazolódott, figyelembe véve, hogy nem volt statisztikailag szignifikáns különbség az dihidroergotamin és a placebo között a migrénes rohamok gyakoriságának csökkenése (elsődleges hatásossági kritérium) tekintetében a populáció összességében.
Swedish: I viss publicerad litteratur anses de kunna orsaka retroperitoneal fibros (P. Meier et al, La fibrose rétropéritonéale, une maladie inflammatoire méconnue.
Hungarian: Meier et al, La fibrose rétropéritonéale, une maladie inflammatoire méconnue.
Swedish: Baserat på sina kliniska erfarenheter ansåg gruppen att det inte finns någon särskild population som skulle kunna ha nytta av behandling med den aktiva substansen som profylax vid migränhuvudvärk.
Hungarian: A csoport klinikai tapasztalatai alapján megállapította, hogy nincs olyan speciális betegcsoport, akik számára előnyt jelentene az ezen hatóanyaggal való kezelés a migrénes fejfájás megelőzésében.
Swedish: I den enda nyare, större studien med lämplig utformning (PROMISE-studien) såg man ingen statistiskt signifikant skillnad mellan dihydroergotamin och placebo vad gäller minskning av antalet migränanfall (primärt effektmått) i totalpopulationen.
Hungarian: Az egyetlen közelmúltban lefolytatott, megfelelő elrendezésű nagy vizsgálatban (PROMISE vizsgálat) nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a dihidroergotamin és a placebo között a migrénes rohamok gyakoriságának csökkenése (elsődleges hatásossági kritérium) tekintetében a populáció összességében.
Swedish: Dessutom var det den intravenösa formuleringen av produkten som använts och inte den perorala som omfattas av detta hänskjutningsförfarande.
Hungarian: gyógyszerformája volt az, amit alkalmaztak, nem a szájon át adott forma, amelyre ez a beterjesztési eljárás vonatkozik.
Swedish: Den oftast rapporterade fibrotiska reaktionen var retroperitoneal (36 procent), följt av kardiell (30 procent) och pleural (18 procent).
Hungarian: A várakozásoknak megfelelően a fibrózis főként nőbetegeknél (68%) fordult elő, hosszú távú (átlagosan 9,1 évig tartó) dihidroergotamin-kezelés után, és a fibrózisos reakció leggyakoribb típusa a retroperitoneális (36%) fibrózis volt, ezt követte a kardiális (30%) és a pleurális (18%) fibrózis.
Swedish: CHMP noterade också att flera innehavare av godkännande för försäljning menade att det inte finns tillräckliga belägg till stöd för peroralt dihydroergotamin vid indikationen ortostatisk hypotoni.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette továbbá több forgalomba hozatali engedély-jogosult azon álláspontját, hogy nincs elegendő bizonyíték a szájon át alkalmazott dihidroergotamin ortostatikus hipotónia javallatának alátámasztására.
Swedish: Totalt har 134 fall av ergotism eller symtom som skulle kunna bero på ergotism rapporterats av innehavarna av godkännande för försäljning.
Hungarian: Azonban a forgalomba hozatali engedély jogosultjai így is összesen 134 ergotizmusos esetről vagy ergotizmussal potenciálisan összefüggő tünetről számoltak be.
Swedish: Med tanke på antalet fall som rapporterats med dihydroergotamin med symtom som tyder på ergotism (trots att antalet fall troligen är för lågt) även då dihydroergotamin används enligt rekommendationerna (ingen överdosering, inget kontraindicerat läkemedel, korttidsbehandling), den höga farmakologiska sannolikheten och en kronologi som i de flesta fall tyder på ett samband, är dock bedömningen att patienterna utsätts för hög risk för ergotism när de behandlas med dihydroergotamin.
Hungarian: Azonban a dihidroergotaminnal összefüggésben jelentett, ergotizmus tüneteit mutató esetek száma (még a lehetségesen hiányzó esetek mellett is), a kézenfekvő farmakológiai jelleg és az esetek többségénél megfigyelhető időbeni egybeesés alapján az állapítható meg, hogy a dihidroergotaminnal kezelt betegek nagymértékben ki vannak téve az ergotizmus kockázatának még abban az esetben is, ha a dihidroergotamint a javasolt adagolásban alkalmazzák (nincs túladagolás, nincs ellenjavallt gyógyszer és a kezelés rövid ideig tart).
Swedish: Frekvensen migränanfall (primärt effektmått) var inte statistiskt signifikant (dihydroergotamingruppen (-1,84 ± 1,55) mot placebogruppen (-1,67 ± 1,49) (p=0,220)).
Hungarian: A migrénes rohamok gyakorisága (az elsődleges hatásossági kritérium) tekintetében nem volt statisztikailag szignifikáns eltérés (dihidroergotamin csoport (-1,84 ± 1,55) vs.
Swedish: Bilaga II
Hungarian: Emellett a készítmény iv.