FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Zanamivir tuvo un efecto profiláctico importante frente a una infección experimental con el virus de la gripe A, como demuestra el bajo índice de infección (14% vs. 100% serología positiva en el grupo placebo, p <0,005), aislamiento del virus a través de un cultivo viral (0% vs. 100% en el grupo placebo, p <0,005), así como reducción en la fiebre (14% vs. 88% en el grupo placebo, p <0,05), enfermedades del tracto respiratorio superior (0% vs. 100% en el grupo placebo, p<0,005) y el total de puntuación de los síntomas (1 vs. 44 mediana de puntuación en el grupo placebo, p<0,001).
Czech: p < 0,005), stejně jako redukcí horečky (14 % vs. 88 % ve skupině s placebem, p < 0,05), onemocnění horních cest dýchacích (0 % vs. 100 % ve skupině s placebem, p < 0,005) a celkového skóre příznaků (1 vs. 44 mediánu skóre ve skupině s placebem, p < 0,001).
Spanish: Las sustituciones en la neuraminidasa que confieren una sensibilidad reducida frente al zanamivir han surgido durante el tratamiento con zanamivir en virus humanos y con aquellos que tienen potencial zoonótico: E119D, E119G, I223R, R368G, G370D, N434S (A/H1N1); N294S, T325I (A/H3N2); R150K (B); R292K (A/H7N9).
Czech: E119G, I223R, R368G, G370D, N434S (A/H1N1); N294S, T325I (A/H3N2); R150K (B); R292K (A/H7N9).
Spanish: Estudio de lavado bronco alveolar
Czech: Studie bronchoalveolární laváže
Spanish: Zanamivir no es un sustrato, inhibidor o inductor de las isoenzimas del citocromo P450 ni tampoco sustrato ni inhibidor de los transportadores hepáticos y renales.
Czech: Zanamivir není substrátem, inhibitorem nebo induktorem izoenzymů cytochromu P450, ani substrátem nebo inhibitorem renálních a hepatálních transportérů v klinicky relevantních koncentracích (viz bod 5.2).
Spanish: Las reacciones cutáneas y alérgicas graves pueden ocurrir después de administrar Dectova.
Czech: Po podání přípravku Dectova se mohou vyskytnout závažné kožní nebo alergické reakce.
Spanish: Tabla 1: Pauta posológica en función del peso por edad para niños y adolescentes con función renal normal
Czech: Tabulka 1: Dávkování podle tělesné hmotnosti u kojenců, dětí a dospívajících s normální funkcí ledvin
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos con Dectova en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento y prevención del virus de la gripe (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la información pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Dectova u jedné nebo více podskupin pediatrické populace pro léčbu a prevenci chřipky
Spanish: La semivida en suero de zanamivir se incrementa a 12-20 horas en pacientes con alteración de la función renal (aclaramiento de creatinina <30 ml/min).
Czech: Poločas zanamiviru v séru se u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) zvyšuje přibližně na 12-20 hodin.
Spanish: Se observó la porporcionalidad de dosis en la Cmax y AUC de zanamivir y no se evidenció la acumulación de zanamivir en suero tras la dosificación repetida por vía intravenosa de hasta 600 mg.
Czech: U Cmax a AUC byla pozorována úměrnost dávce a po opakovaném podávání intravenózních dávek až do 600 mg nebyla patrná akumulace zanamiviru v séru.
Spanish: FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107c, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antivirales de uso sistémico, inhibidores de la neuraminidasa.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci, inhibitory neuraminidázy ATC kód: J05AH01
Spanish: La influencia de Dectova sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Czech: Dectova má malý nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Spanish: Se enumeran las reacciones adversas de acuerdo a la clasificación de órganos del sistema MedDRA.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů
Spanish: • pensamientos confusos
Czech: • zmatenost;
Spanish: Pauta en función del peso
Czech: Dávka podle tělesné hmotnosti
Spanish: Uso en niños Su médico decidirá la dosis apropiada de Dectova.
Czech: Děti O správné dávce přípravku Dectova rozhodne Váš lékař.
Spanish: • Decida el volumen de la solución para inyección de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) que va a ser usado para la perfusión.
Czech: • Určete objem injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), který se má použít k infuzi.
Spanish: CLcr o CLCRRT (ml/min o ml/min/1,73m2)* Dosis inicial
Czech: CLcr nebo CLCRRT) (ml/min nebo ml/min/1,73m2)*
Spanish: Aumento de los niveles de alanina aminotransferasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST) Lesión hepatocelular
Czech: Poruchy jater a žlučových cest zvýšení hladin alaninaminotransferázy (ALT) a/nebo aspartátaminotransferázy (AST) hepatocelulární poškození časté zvýšení hladiny alkalické fosfatázy méně časté
Spanish: Tamaño del estuche: 1 vial.
Czech: Velikost balení: 1 injekční lahvička
Spanish: Tabla 6: Comparaciones estadísticas de tiempo hasta la respuesta clínica entre el grupo de zanamivir 600 mg y cada otro grupo (Población con aislamiento positivo del Virus de la Gripe)
Czech: Tabulka 6: Statistické srovnání TTCR skupiny se 600 mg zanamiviru a dalšími skupinami (IPP)
Spanish: Los viales de Dectova son de un solo uso.
Czech: Injekční lahvičky přípravku Dectova jsou pouze pro jednorázové použití.
Spanish: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Czech: GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de solución contiene 10 mg de zanamivir (como hidrato).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje zanamivirum 10 mg (jako zanamivirum hydricum).
Spanish: • Use una aguja y una jeringa estériles, retirar y descartar el volumen de la solución para inyección de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) (igual al volumen de Dectova) de la bolsa para perfusión.
Czech: • S pomocí sterilní jehly a stříkačky odstraňte a znehodnoťte objem injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) (odpovídající objemu přípravku Dectova) z infuzního vaku.
Spanish: Pauta de dosis de mantenimiento
Czech: Schéma podávání udržovacích dávek
Spanish: La farmacocinética de zanamivir en sujetos de entre 6 meses y menores de 18 años de edad (administrada la dosis estándar de 12 mg/kg, 14 mg/kg o 600 mg según la edad y el peso) y en sujetos adultos (administrada la dosis estándar de 600 mg) fue parecida (Tabla 7).
Czech: 12 mg/kg, 14 mg/kg nebo 600 mg podle věku a tělesné hmotnosti) a u dospělých (podána standardní dávka 600 mg) byly podobné (tabulka 7).
Spanish: El principio activo es zanamivir.
Czech: Léčivou látkou je zanamivirum.
Spanish: Se ha observado en ensayos de inhibición de la neuraminidasa la resistencia cruzada entre zanamivir y oseltamivir o peramivir.
Czech: Zkřížená rezistence mezi zanamivirem a oseltamivirem nebo peramivirem byla pozorována při stanovení inhibice neuraminidázy.
Spanish: Es poco probable que le administren demasiado, pero si piensa que le han administrado demasiado Dectova, informe a su médico o enfermero inmediatamente.
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Dectova, než mělo být Není pravděpodobné, že Vám bude podáno více přípravku; pokud si však myslíte, že Vám bylo podáno více přípravku Dectova, oznamte to okamžitě svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Spanish: p-valor del test bilateral de los rangos con suma de Wilcoxon Unidad de cuidados intensivos/Subgrupo de ventilación mecánica, N Mediana del THCR, días Diferencia de la mediana entre tratamientos, días (IC
Czech: Medián rozdílu mezi léčbami, dny (95% CI) p-hodnota z Wilcoxonova párového testu Podskupina na jednotce intenzivní péče/s mechanickou ventilací, n Medián TTCR, dny
Spanish: Zanamivir 600 mg solución para perfusión
Czech: Zanamivir infuzní roztok 600 mg
Spanish: años mg/kg años mg/kg años mg >18 años 600 mg %CV = porcentaje de coeficiente de variación, MG = Media geométrica, NA = no disponible
Czech: %CV = koeficient změny v procentech, GM = geometrický průměr, NA = není dostupné
Spanish: • Las bolsas de perfusión pueden tener incluido un sobrante de la solución para inyección de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%), que puede ser retirado si se considera necesario.
Czech: • Infuzní vaky mohou obsahovat navíc objem injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) - ten lze také odstranit, je-li to považováno za nezbytné.
Spanish: Comenzar la dosis de mantenimiento 24 horas tras la dosis inicial
Czech: Zahájení podávání udržovacích dávek 24 hodin po počáteční dávce
Spanish: No hubo evidencia de interacción con oseltamivir oral en un ensayo clínico.
Czech: V klinické studii se neobjevil průkaz interakce s perorálně podávaným oseltamivirem.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA LAHVIČKU
Spanish: Adultos y niños (de 6 años o mayores con un peso corporal de 50 kg o más) con aclaramiento de creatinina (CLcr) o aclaramiento por terapia de reemplazo renal continuo (CLCRRT) < 80 ml/min deben recibir una dosis inicial de 600 mg seguida de una dosis de mantenimiento de dos veces al día de acuerdo a su función renal (Tabla 2).
Czech: (CLcr) nebo clearance při kontinuální renální substituční léčbě (CLCRRT) < 80 ml/min mají dostat počáteční dávku 600 mg následovanou udržovací dávkou dvakrát denně podle funkce jejich ledvin (tabulka 2).
Spanish: No hubo diferencias significativas en el tiempo hasta la respuesta clínica en las comparaciones de tratamiento en la población con aislamiento positivo del virus de la gripe global ni en dos subgrupos preespecificados (Tabla 6).
Czech: U celkové IPP ani u dvou předem specifikovaných podskupin nebyly během srovnávání léčby významné rozdíly v TTCR (tabulka 6).
Spanish: • El volumen de Dectova y el volumen total para perfusión dependerá de la edad del paciente, el peso y la función renal (ver sección 4.2).
Czech: Příprava přípravku Dectova • Objem přípravku Dectova a celkový objem infuze závisí na věku pacienta, jeho tělesné hmotnosti a funkci ledvin (viz bod 4.2).
Spanish: Zanamivir 300 mg solución para perfusión
Czech: Zanamivir infuzní roztok 300 mg
Spanish: • Reacciones cutáneas muy graves como: o una erupción cutánea, que puede formar ampollas que parecen pequeñas dianas (eritema multiforme) o una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, particularmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) o Descamación generalizada de la piel en gran parte de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica)
Czech: o rozsáhlá vyrážka s puchýři a olupující se kůží, vyskytující se zejména okolo úst, nosu, očí a pohlavních orgánů (Stevens-Johnsonův syndrom); o rozsáhlé olupování kůže na většině povrchu těla (toxická epidermální nekrolýza);
Spanish: Vial transparente (vidrio tipo I) de 26 ml con un tapón (goma de clorobutilo), una lámina de sellado (aluminio) y un tapón de plástico a presión.
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení 26ml injekční lahvička z čirého skla ( třídy I) se zátkou (potaženou chlorbutylovou pryží), hliníkovým uzávěrem a plastovým odtrhovacím víčkem.
Spanish: Cada ml de Dectova contiene 10 ml de zanamivir (como hidrato).
Czech: Jeden ml přípravku Dectova obsahuje zanamivirum 10 mg (jako zanamivirum hydricum).
Spanish: Dectova 10 mg/ml solución para perfusión
Czech: Dectova 10 mg/ml infuzní roztok
Spanish: La experiencia clínica en relación a la sobredosis con Dectova es limitada.
Czech: S předávkováním po podání přípravku Dectova je omezená zkušenost.
Spanish: Eritema multiforme
Czech: (erythema multiforme);
Spanish: Trastornos psiquiátricos
Czech: Lékové interakce
Spanish: 6.2 Incompatibilidades
Czech: Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility
Spanish: Los niños y adolescentes (desde 6 años a menores de 18 años con un peso corporal de menos de 50 kg), y los lactantes y niños (desde 6 meses a menores de 6 años) con aclaramiento de creatinina (CLcr) o aclaramiento por terapia de reemplazo renal continuo (CLCRRT) <80 ml/min deben recibir una dosis inicial seguida de una dosis de mantenimiento de dos veces al día tal y como se muestra en las Tablas 3, 4 y 5.
Czech: Zahájení podávání udržovacích dávek 48 hodin po počáteční dávce *CLcr nebo CLCRRT uváděné v ml/min pro dospívající ve věku 13 let až 18 let, nebo v ml/min/1,73 m2 pro děti ve věku 6 let až méně než 13 let Děti a dospívající (6 let až méně než 18 let s tělesnou hmotností nižší než 50 kg) a kojenci a děti (6 měsíců až méně než 6 let) s clearance kreatininu (CLcr) nebo clearance při kontinuální renální substituční léčbě (CLCRRT) < 80 ml/min mají dostat počáteční dávku následovanou příslušnou denní udržovací dávku podle tabulek 3, 4 a 5.
Spanish: Cómo se administra Dectova
Czech: Jak se Dectova používá
Spanish: Solución para perfusión 200 mg/20 ml 1 vial
Czech: 200 mg/20 ml
Spanish: • El volumen de Dectova y el volumen total para perfusión dependerá de la edad del paciente, peso y la función renal (ver sección 4.2 de la Ficha Técnica).
Czech: Příprava přípravku Dectova • Objem přípravku Dectova a celkový objem infuze závisí na věku pacienta, jeho tělesné hmotnosti a funkci ledvin (viz bod 4.2 SmPC).
Spanish: La posibilidad de interacciones con otros medicamentos es baja, en base a la vía de eliminación conocida para zanamivir.
Czech: Na základě známých cest vylučování zanamiviru je potenciál k inerakcím s jinými léčivými přípravky nízký.
Spanish: Un estudio observacional prospectivo para evaluar la efectividad clínica del tratamiento con zanamivir 10 mg / ml solución para perfusión en pacientes con infección por gripe complicada.
Czech: Prospektivní observační studie k vyhodnocení klinické účinnosti léčby zanamivirem 10 mg/ml infuzní roztok u pacientů s komplikovanou infekcí chřipkou.
Spanish: 14 mg/kg dos veces al día
Czech: 14 mg/kg dvakrát denně
Spanish: 6 meses<1 año mg/kg
Czech: - < 1 rok mg/kg
Spanish: Un estudio observacional retrospectivo de revisión de historias clínicas para evaluar la efectividad clínica del tratamiento con zanamivir 10mg / ml solución para perfusión en una cohorte de pacientes tratados en unidades de cuidados intensivos (UCI) con infección por gripe complicada.
Czech: Retrospektivní observační chart review studie k vyhodnocení klinické účinnosti léčby zanamivirem o koncentraci 10 mg/ml ve formě infuzního roztoku u kohorty pacientů léčených na jednotce intenzivní péče (JIP) pro komplikovanou infekci chřipkou.
Spanish: Solución para perfusión transparente, incolora.
Czech: Čirý bezbarvý infuzní roztok
Spanish: • Use una aguja y una jeringa estériles para retirar el volumen de Dectova del vial(es) y añadirlo a la bolsa para perfusión.
Czech: • S pomocí sterilní jehly a stříkačky nasajte objem přípravku Dectova z injekční lahvičky/lahviček a přidejte jej do infuzního vaku.
Spanish: Dectova 10 mg/ml solución para perfusión zanamivir
Czech: Dectova 10 mg/ml infuzní roztok zanamivirum
Spanish: Si tuviera cualquiera de estos síntomas: Informe a su médico o enfermero inmediatamente.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Spanish: Se han notificado trastornos neuropsiquiátricos, incluyendo mareos, delirios, alucinaciones y comportamiento anormal, durante la administración de zanamivir en pacientes con gripe, especialmente en niños y en adolescentes.
Czech: U pacientů s chřipkou, zejména u dětí a dospívajících, byly hlášeny neuropsychiatrické příhody včetně křečí,
Spanish: Para evaluar la efectividad clínica del tratamiento con zanamivir 10mg / ml solución para infusión en pacientes con influenza tratados en UCI, el Titular debe presentar los resultados de un estudio observacional de revisión de efectividad del zanamivir IV en pacientes con gripe tratados en UCI.
Czech: Aby se vyhodnotila klinická účinnost léčby zanamivirem 10 mg/ml infuzní roztok u pacientů s chřipkou léčených na JIP, předloží držitel rozhodnutí o registraci výsledky observační chart review studie i.v.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada vial contiene 200 mg de zanamivir (como hidrato) en 20 ml (10 mg/ml).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje zanamivirum 200 mg (jako zanamivirum hydricum) ve 20 ml (10 mg/ml).
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico
Czech: Třída orgánového systému Nežádoucí účinek
Spanish: Reacciones anafilácticas/anafilactoides
Czech: Poruchy imunitního systému orofaryngeální edém otok obličeje anafylaktická/anfylaktoidní reakce není známo
Spanish: • erupción.
Czech: • průjem;
Spanish: Cuánto Dectova se administra
Czech: Kolik přípravku Dectova se podává
Spanish: • daño en el hígado (lesión hepatocelular)
Czech: • poškození jater; • vyrážka.
Spanish: Preparación de Dectova
Czech: Jak přípravek Dectova uchovávat
Spanish: 600 mg 400 mg dos veces al día
Czech: 600 mg 400 mg dvakrát denně
Spanish: Denominación (de fantasía)
Czech: Registrační (EU) číslo (Smyšlený)
Spanish: La empresa también preparará una documentación similar para los pacientes.
Czech: Obdobný balíček vypracuje společnost také pro pacienty.
Spanish: Dos medicamentos son bioequivalentes cuando se obtienen las mismas concentraciones de principio activo en el organismo y se espera, por tanto, que tengan el mismo efecto.
Czech: Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud dosahují stejné hladiny léčivé látky v těle, a proto se očekává, že budou mít stejný účinek.
Spanish: Cuando el organismo no puede eliminar el hierro eficazmente, el exceso de hierro puede causar daños.
Czech: Pokud tělo nedokáže železo účinně vyloučit, nadměrné množství železa může způsobit poškození organismu.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Deferasirox Mylan en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/deferasirox-mylan.
Czech: Další informace o přípravku Deferasirox Mylan jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/deferasirox-mylan.
Spanish: Esto ayuda a corregir la sobrecarga férrica y a prevenir lesiones en órganos como el corazón o el hígado provocadas por un exceso de hierro.
Czech: Tím pomáhá odstranit přetížení organismu železem a zabraňuje poškození orgánů, jako jsou srdce nebo játra, v důsledku nadměrného množství železa.
Spanish: Se comercializa en comprimidos recubiertos con película (90 mg, 180 mg y 360 mg), que deben tomarse una vez al día aproximadamente a la misma hora.
Czech: Přípravek Deferasirox Mylan je dostupný ve formě potahovaných tablet (90 mg, 180 mg a 360 mg), které se užívají jednou denně přibližně ve stejnou dobu.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concluido que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Deferasirox Mylan ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Exjade.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Deferasirox Mylan je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Exjade.
Spanish: En estos pacientes la sobrecarga férrica está provocada por una absorción excesiva de hierro desde el intestino.
Czech: U těchto pacientů je přetížení organismu železem způsobeno nadměrným vstřebáváním železa ze střev.
Spanish: Los estudios sobre los beneficios y riesgos del principio activo para los usos aprobados han sido realizados con el medicamento de referencia, Exjade, y no es necesario repetirlos para Deferasirox Mylan.
Czech: Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schváleném použití již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Exjade, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Deferasirox Mylan.
Spanish: La dosis se ajusta después según sea necesario, cada 3 a 6 meses, en función de los niveles de hierro en la sangre.
Czech: V závislosti na hladině železa v těle je pak tato dávka dle potřeby upravována, a to každých 3-6 měsíců.
Spanish: Dado que Deferasirox Mylan es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, se considera que sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Czech: Jelikož přípravek Deferasirox Mylan je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Spanish: Los síndromes talasémicos no dependientes de transfusión son enfermedades de la sangre similares a la beta talasemia mayor pero que no requieren transfusiones sanguíneas.
Czech: Syndromy talasemie nezávislé na podávání krevních transfuzí jsou poruchy krve podobné beta-talasemii major, nevyžadují však krevní transfuze.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Deferasirox Mylan se controlan de forma continua.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Deferasirox Mylan průběžně sledovány.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Deferasirox Mylan?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Deferasirox Mylan?
Spanish: Los efectos adversos notificados de Deferasirox Mylan son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Deferasirox Mylan jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Spanish: Deferasirox Mylan (deferasirox)
Czech: Deferasirox Mylan (deferasiroxum)
Spanish: Esta documentación tiene por finalidad informarles sobre las recomendaciones de tratamiento con Deferasirox Mylan, como la dosis correcta y la necesidad de supervisar la salud del paciente, especialmente en lo relativo a la función renal.
Czech: Účelem je informovat je o doporučeních týkajících se léčby přípravkem Deferasirox Mylan, včetně volby správné dávky, a o nutnosti sledovat zdravotní stav pacienta, zejména funkci ledvin.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Deferasirox Mylan, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Czech: Více informací o používání přípravku Deferasirox Mylan naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: La compañía que comercializa Deferasirox Mylan deberá preparar documentación informativa destinada a los profesionales sanitarios.
Czech: Společnost, která přípravek Deferasirox Mylan dodává na trh, musí vydat vzdělávací balíček pro zdravotnické pracovníky.
Spanish: Como para todos los medicamentos, la compañía facilitó estudios sobre la calidad de Deferasirox Mylan.
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Deferasirox Mylan.
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Exjade, los beneficios de Deferasirox Mylan son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Exjade přínosy přípravku Deferasirox Mylan převyšují zjištěná rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Spanish: La dosis inicial de Deferasirox Mylan depende del peso corporal del paciente, de para qué se utiliza el medicamento y del nivel de sobrecarga férrica del paciente.
Czech: Úvodní dávka přípravku Deferasirox Mylan závisí na tělesné hmotnosti pacienta, na účelu jeho používání a na míře přetížení organismu železem.