FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 26 potilaan bosentaanihoito jatkui BREATHE-5-tutkimuksen 24 viikon pituisessa avoimessa jatkoosassa (AC-052-409, hoidon kesto keskimäärin 24,4 ± 2,0 viikkoa), ja tänä aikana lääkkeen teho yleensä säilyi.
Latvian: Atklātā pagarinājuma fāzē (AC-052-409) BREATHE-5 pētījumā, divdesmit sešiem pacientiem, kas turpināja saņemt bosentānu vēl 24 ārstniecības nedēļas (vidējais ārstēšanas ilgums = 24,4 ± 2,0 nedēļas) efektivitāte pārsvarā saglabājās.
Finnish: Tämän vuoksi keuhkolaskimoiden okklusiivisen sairauden mahdollisuus on otettava huomioon, jos PAH-potilaalla on Tracleerin käytön yhteydessä keuhkopöhön oireita.
Latvian: Tātad, ja Tracleer terapijas laikā pacientiem ar PAH novēro plaušu tūskas pazīmes, jāapsver plaušu vēnu okluzīvas slimības iespējamība.
Finnish: Tämän jälkeen lääkäri yleensä suosittaa annoksen suurentamista niin, että otat 125 mg tabletin kaksi kertaa vuorokaudessa riippuen siitä, miten Tracleer-lääke on sinussa vaikuttanut.
Latvian: Ārstēšana pieaugušajiem parasti tiek uzsākta ar 62,5 mg divas reizes dienā (no rīta un vakarā) pirmās 4 nedēļas, pēc tam ārsts parasti izraksta 125 mg tabletes lietošanai divas reizes dienā, atkarībā no tā, kāda ir Jūsu reakcija uz Tracleer.
Finnish: Nimesi: __________________________________________________ Lääkemääräyksen antanut lääkäri: ____________________________ Jos sinulla on kysyttävää Tracleerista, käänny lääkärin puoleen.
Latvian: Ja rodas jautājumi par Tracleer, vaicājiet ārstam.
Finnish: Pahvikotelot sisältävät 56 kalvopäällysteistä tablettia (Tracleer 62,5 mg kalvopäällysteiset tabletit).
Latvian: Kastītes satur 56 apvalkotās tabletes (Tracleer 62,5 mg apvalkotās tabletes).
Finnish: Pahvikotelot sisältävät 56 kalvopäällysteistä tablettia (Tracleer 125 mg kalvopäällysteiset tabletit).
Latvian: Kastītes satur 56 apvalkotās tabletes (Tracleer 125 mg apvalkotās tabletes).
Finnish: • Täydelliseen mekaanisesta ventilaatiosta vieroittamiseen kuluneen ajan mediaani oli bosentaaniryhmässä 10,8 päivää (95 % lv 3,21, 12,21 päivää) ja lumeryhmässä 8,6 päivää (95 % lv 3,71, 9,66 päivää) (p = 0,24).
Latvian: 12,21 diena) bosentāna grupā un 8,6 dienas (95% TL 3,71; 9,66 dienas) placebo grupā (p =
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Tracleer 125 mg kalvopäällysteinen tabletti bosentaani
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Tracleer 125 mg apvalkotās tabletes
Finnish: Tracleer-hoito aloitetaan annoksella 62,5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa neljän viikon ajan, minkä jälkeen se suurennetaan ylläpitoannokseen 125 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Latvian: Ārstēšana ar Tracleer jāuzsāk, izmantojot devu 62,5 mg divas reizes dienā 4 nedēļas, un tad deva jāpalielina līdz uzturošajai devai 125 mg divas reizes dienā.
Finnish: Tracleerin tehoa vaikeaa keuhkovaltimoiden verenpainetautia sairastaville potilaille ei ole osoitettu.
Latvian: Nav noteikta Tracleer efektivitāte pacientiem ar smagu PAH.
Finnish: Pahvikotelot sisältävät 56 tai 112 kalvopäällysteistä tablettia (Tracleer 125 mg kalvopäällysteistä tablettia).
Latvian: Kastītes satur 56 vai 112 apvalkotās tabletes (Tracleer 125 mg apvalkotās tabletes).
Finnish: • Sormien ja varpaiden haavaumat aikuispotilailla, jotka sairastavat skleroderma-nimistä sairautta.
Latvian: • Tracleer arī lieto roku un kāju pirkstu čūlu ārstēšanai pieaugušajiem pacientiem, kuriem novēro sklerodermiju.
Finnish: Lääkärisi kirjoittaa lähetteen säännöllisiin verikokeisiin Tracleer-hoidon aikana maksasi toiminnan muutosten tarkistamiseksi.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Tracleer, ārsts nozīmēs Jums regulāras asins analīzes, lai pārbaudītu izmaiņas Jūsu aknu darbībā.
Finnish: Aikuispotilailla Tracleer-hoito aloitetaan 62,5 mg:n annoksella kaksi kertaa vuorokaudessa neljän viikon ajan, minkä jälkeen annos suurennetaan ylläpitoannokseen 125 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem ārstēšanu ar Tracleer jāuzsāk, lietojot devu 62,5 mg divas reizes dienā 4 nedēļas, un pēc tam jāpalielina līdz uzturošai devai 125 mg divas reizes dienā.
Finnish: > 5 ja ≤ 8 × ULN Tulos on varmistettava toisella maksakokeella.
Latvian: > 5 un ≤ 8 × ANR Rezultāts jāapstiprina ar otru aknu rādītāju testu; ja rādītāji tiek apstiprināti, ārstēšana jāpārtrauc un aminotransferāžu rādītāji jānosaka vismaz reizi 2 nedēļās.
Finnish: Tracleer 62,5 mg kalvopäällysteinen tabletti Tracleer 125 mg kalvopäällysteinen tabletti
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Tracleer 62,5 mg apvalkotās tabletes Tracleer 125 mg apvalkotās tabletes
Finnish: Tracleerilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Tracleer neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Finnish: ANNEX A
Latvian: PIELIKUMS A
Finnish: Määrä Pakkauskoko injektioneste, liuos Laskimonsisäinen anto infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Finnish: Laskimonsisäinen anto
Latvian: Intravenozai ievadīšana flakons (stikla) 5 ml
Finnish: 8]-oksitosiini), joka on ihmisen oksitosiinin kilpaileva antagonisti reseptoritasolla.
Latvian: 8]-oksitocīnu), kas ir cilvēka oksitocīna konkurējošs antagonists receptoru līmenī.
Finnish: Tämä havainto perustuu kuitenkin hyvin pieneen otokseen (n=129 potilasta).
Latvian: Tomēr šī atrade ir balstīta uz ļoti mazu pētījuma grupu (n=129 pacientes).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. tammikuuta 2000 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. tammikuuta 2010
Latvian: Reģistrācijas datums: 2000. gada 20. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 20. janvāris
Finnish: 2300 København S Tanska
Latvian: 2300 København S Dānija
Finnish: Tämä saattaa aiheuttaa verenvuotoa.
Latvian: Tas var izraisīt asiņošanu.
Finnish: Seuraava informaatio on tarkoitettu ainoastaan terveydenhuoltohenkilöstölle: (Katso myös kohta 3)
Latvian: Šī informācija ir paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem: (skatīt arī 3. punktu).
Finnish: Tämä seloste on tarkistettu viimeksi
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta .
Finnish: 270 mg saakka
Latvian: Līdz 270 mg
Finnish: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Latvian: Magyarország Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Finnish: Jakaantumistilavuus oli keskimäärin 18,3 ± 6,8 litraa.
Latvian: Vidējais sadales tilpums bija 18,3  6,8 litri.
Finnish: NH2 9)-[Mpa
Latvian: 9)-[Mpa
Finnish: Tractocile-hoito voidaan toistaa enintään kolme kertaa.
Latvian: Ārstēšanu ar Tractocile var atkārtot līdz trīs reizēm.
Finnish: Mitä Tractocile on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir Tractocile un kādam nolūkam tās lieto
Finnish: Ferring GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel Saksa
Latvian: Ferring GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel Vācija
Finnish: Hypotensio, kuumat aallot
Latvian: Hipotensija, Karstuma viļņi
Finnish: Tämä saattaa lisätä keuhkoedeeman riskiä (nesteen kertyminen keuhkoihin).
Latvian: Tas var palielināt plaušu tūskas risku(šķidruma uzkrāšanos plaušās)
Finnish: Tractocile sisältää atosibaania (INN), synteettistä peptidiä ([Mpa
Latvian: Tractocile satur atozibānu (SNN) - sintētisku peptīdu ([Mpa
Finnish: Koska atosibaanin turvallisuutta ja tehokkuutta alle 24 täyttä viikkoa kestäneissä raskauksissa ei ole selvitetty kontrolloiduissa, satunnaistetuissa tutkimuksissa, ei atosibaanihoitoa suositella tälle potilasryhmälle (ks. kohta 4.3).
Latvian: Tā kā atozibāna lietošanas drošība un efektivitāte sievietēm, kam augļa gestācijas vecums ir mazāks par 24 pilnām nedēļām, nav pierādīta kontrolētos randomizētos pētījumos, šai paciešu grupai atozibāna terapija nav ieteicama (skatīt 4.3. apakšpunktā).
Finnish: Älä käytä Tractocilea, jos jokin yllämainituista koskee sinua.
Latvian: Nelietot Tractocile, ja kāds no iepriekšminētajiem gadījumiem attiecas uz Jums.
Finnish: Tractocile-hoito on aloitettava ja annettava ennenaikaisen synnytyksen hoitoon perehtyneen lääkärin toimesta.
Latvian: Tractocile terapija jāsāk un jāveic ārstam, kam ir pieredze priekšlaicīgu dzemdību ārstēšanā.
Finnish: Tractocile-valmistetta ei saa käyttää seuraavissa tiloissa:
Latvian: Tractocile nedrīkst lietot šādos gadījumos:
Finnish: Sen ansiosta supistukset myös harvenevat.
Latvian: To biežums arī ir mazāks.
Finnish: Käyttöohjeet Ennen Tractocilen käyttöä on tarkistettava, että liuos on kirkas eikä siinä ole hiukkasia.
Latvian: Pirms Tractocile lietošanas šķīdums jāpārbauda, lai pārliecinātos, ka tas ir dzidrs un tajā nav sīku daļiņu.
Finnish: Kolmen tunnin kuluttua siirrytään nopeuteen 8 ml/h.
Latvian: Pēc trim stundām infūzijas ātrumu samazina līdz 8 ml/stundā.
Finnish: Tarkan annostuksen saavuttamiseksi suositellaan säädettävän infuusiolaitteen käyttämistä virtausnopeuden säätämiseksi tippoina/min.
Latvian: Lai panāktu devas precīzu ievadīšanu, ieteicams lietot kontrolējamu infūzijas ierīci, lai noregulētu plūsmas ātrumu pilienos/min.
Finnish: Tiedot osoittavat, että atosibaanihoitoa saaneista naisista 59,6% (n=201) ja -agonistihoitoa saaneista naisista 47,7% (n=163) (p=0,0004) ei synnyttänyt eikä tarvinnut muuta tokolyysiä 7 päivän sisällä hoidon aloittamisesta.
Latvian: Dati liecina, ka 59,6% (n=201) sieviešu, kam tika veikta atozibāna terapija, un 47,7% (n=163) sieviešu, kas tika ārstētas ar -agonistu (p=0,0004), nedzemdēja un viņām nebija nepieciešama alternatīva tokolīze 7 dienu laikā pēc ārstēšanas sākuma.
Finnish: Metaboliitti M1 erittyy maitoon (ks. kohta 4.6).
Latvian: Metabolīts M1 nokļūst mātes pienā (skatīt 4.6. apakšpunktā).
Finnish: Sekundaariset tulostapahtumat: Sekundaarisiin tehokkuusparametreihin kuului niiden naisten osuus, joilla synnytys oli lykkääntynyt 48 tunnin jälkeen hoidon aloittamisesta.
Latvian: Sekundārie galarezultāti: sekundārie efektivitātes rādītāji ietvēra sieviešu proporciju, kas nebija dzemdējušas 48 stundu laikā pēc ārstēšanas sākuma.
Finnish: Sikiöiän keskiarvo (SD) synnytyshetkellä oli molemmilla ryhmillä sama: 35,6 (3,9) viikkoa atosibaanilla hoidetussa ryhmässä ja 35,3 (4,2) viikkoa -agonistilla hoidetussa ryhmässä (p=0,37).
Latvian: Vidējais (SD) gestācijas vecums dzemdību brīdī abām grupām bija vienāds: 35,6 (3,9) nedēļas atozibāna grupā un 35,3 (4,2) nedēļas -agonista grupā (p=0,37).
Finnish: Riittämättömästä tehosta johtuvia hoidon epäonnistumisia oli merkitsevästi enemmän (p=0,0003) atosibaaniryhmässä (n=48, 14,2%) kuin -agonistihoitoa saaneiden naisten ryhmässä (n=20, 5,8%).
Latvian: Terapijas neveiksme nepietiekamas efektivitātes dēļ bija ievērojami biežāka (p=0,0003) atozibāna lietotāju grupā (n=48, 14,2%) nekā -agonista terapijas grupā (n=20, 5,8%).
Finnish: Sikiön ja äidin osalta lopputulos ei näyttänyt eroavan atosibaanin ja -agonistiryhmän kesken, mutta kliinisten tutkimusten voima ei ollut riittävä mahdollisen eron poissulkemiseksi.
Latvian: Kā redzams, atozibāna un -agonista grupām augļa un mātes rezultāti neatšķīrās, bet klīniskie pētījumi nebija pietiekami apjomīgi, lai izslēgtu iespējamās atšķirības.
Finnish: Tractocilea käytetään aikuisilla, raskaana olevilla naisilla raskausviikoilla 24-33.
Latvian: Tractocile lieto pieaugušām sievietēm, kuras ir 24. līdz 33. grūtniecības nedēļā.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla naisilla on tehty interaktiotutkimuksia labetalolilla ja beetametasonilla.
Latvian: Veselām brīvprātīgajām tika veikti mijiedarbības pētījumi ar betametazonu un labetalolu.
Finnish: Puhdistuma oli keskimäärin 41,8 ± 8,2 litraa/h.
Latvian: Klīrensa vidējā vērtība bija 41,8  8,2 litri/h.
Finnish: 4]-oksitosiini) suhde plasman atosibaanipitoisuuksiin oli 1,4 toisen tunnin kohdalla ja 2,8 infuusion lopussa.
Latvian: 4]-oksitocīna) un atozibāna koncentrācijas plazmā proporcija bija 1,4 otrajā stundā un 2,8 infūzijas beigās.
Finnish: Plasebokontrolloidussa tutkimuksessa sikiö/imeväiskuolemien määrä plaseboryhmässä oli 5/295 (1,7%) ja atosibaaniryhmässä 15/288 (5,2%), joista kaksi tapahtui viiden ja kahdeksan kuukauden iässä.
Latvian: Placebo kontrolē veiktā pētījumā augļa/zīdaiņa mirstība bija 5/295 (1,7%) placebo grupā un 15/288 (5,2%) atozibāna grupā, no kuriem divi gadījumi bija piecu un astoņu mēnešu vecumā.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Tractocile
Latvian: Citas zāles un Tractocile
Finnish: Syntymäpainon keskiarvo (SD) oli 2 491 (813) grammaa atosibaaniryhmässä ja 2 461 (831) grammaa -agonistilla hoidetussa ryhmässä (p=0,58).
Latvian: Vidējais (SD) dzimšanas svars bija 2491 (813) grami atozibāna grupā un 2461 (831) grami -agonista grupā (p=0,58).
Finnish: Mitä Tractocile on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Tractocile-valmistetta Miten Tractocile-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Latvian: Kas ir Tractocile un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Tractocile lietošanas Kā lietot Tractocile
Finnish: Tutkimuksia koskien fertiliteettiä ja alkionkehityksen varhaisvaihetta ei ole tehty (ks. kohta 5.3).
Latvian: Nav veikti pētījumi par auglību un agrīnu embrionālo attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktā).
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään bolusinjektion annostus ja sen jälkeen annettavan infuusion annostus:
Latvian: Turpmāk minētā tabula rāda bolus veida injekcijas un turpmākas infūzijas pilnas devas:
Finnish: Päämetaboliitin M1 (des-(Orn
Latvian: Galvenā metabolīta M1 (des-(Orn Gly-NH2
Finnish: - Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.
Finnish: I.v.-mikrotiputuskammiolla voidaan päästä kätevästi Tractocile-valmisteelle suositeltuja annostasoja varten tarvittaviin infuusionopeuksiin.
Latvian: Intravenozu mikropilienu kamera var nodrošināt piemērotu infūzijas ātruma diapazonu Tractocile ieteicamās devas ievadīšanai.
Finnish: Lisääntymistoksisuustutkimuksissa, joissa annostelu kesti implantaatiovaiheesta raskauden myöhäisvaiheeseen, ei ilmennyt mitään vaikutuksia emoissa ja sikiöissä.
Latvian: Reprodukcijas toksicitātes pētījumos, lietojot devas no implantācijas līdz vēlīnam grūtniecības periodam, netika pierādīta ietekme uz māti un augļiem.
Finnish: Kerro lääkärillesi, kätilölle tai apteekkihenkilökunnalle kaikista tällä hetkellä tai viime aikoina käyttämistäsi lääkkeistä, niistäkin joihin ei tarvita reseptiä sisältäen luontaistuotteet.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, vecmātei vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Finnish: EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTÖÖÄ
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Finnish: D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ EFEKTĪVU UN DROŠU ZĀĻU LIETOŠANU
Finnish: Tractocile-valmisteella annettu uusintahoito on mahdollista, mutta kliinistä kokemusta on vain korkeintaan 3 uusintahoitokerrasta (ks. kohta 4.2).
Latvian: Tractocile atkārtota terapija ir iespējama, taču daudzkārtējas terapijas klīniskā pieredze ir ierobežota (līdz 3 atkārtotām terapijām) (skatīt 4.2. apakšpunktā).
Finnish: 5 Tractocile-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Tractocile Iepakojuma saturs un cita informācija
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Tractocile-valmistetta
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Tractocile lietošanas
Finnish: Laimennettu liuos on käytettävä 24 tunnin kuluessa
Latvian: Atšķaidīts šķīdums jāizlieto 24 stundu laikā.
Finnish: Tractocilen turvallisuutta ja tehoa raskaana olevilla, alle 18-vuotiailla naisilla ei ole tutkittu.
Latvian: Tractocile drošība un efektivitāte, lietojot grūtniecēm vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Finnish: Ensisijaiset tulostapahtumat: Primaarinen tehotulos oli niiden naisten osuus, jotka eivät synnyttäneet eivätkä tarvinneet vaihtoehtoista tokolyysiä 7 vuorokauden kuluessa hoidon aloituksesta.
Latvian: Primārie galarezultāti: primārās efektivitātes rezultāts bija tā sieviešu proporcija, kas nedzemdēja un kam nebija nepieciešama alternatīva tokolīze 7 dienu laikā pēc ārstēšanas sākuma.
Finnish: CAP-001-tutkimuksissa todennäköisyys, että synnytys lykkääntyi eikä muuta tokolyyttiä tarvittu 7 päivän sisällä hoidon aloittamisesta, oli samanlainen atosibaani- ja beetamimeettiryhmän naisilla sikiöiän ollessa 24-28 viikkoa.
Latvian: CAP-001 pētījumos iespējamība nedzemdēt un nepieciešamība lietot alternatīvu tokolītisku terapiju 7 dienu laikā pēc ārstēšanas sākuma bija līdzīga atozibāna un -mimētiska līdzekļa terapijas grupās sievietēm, kam augļa gestācijas vecums bija 24-28 nedēļas.
Finnish: 24 ml/h (300 µg/min)
Latvian: 24 ml/stundā (300 µg/min)
Finnish: Tractocilea voidaan käyttää ehkäisemään lapsesi ennenaikaista syntymää.
Latvian: Tractocile var lietot, lai attālinātu Jūsu vēl nedzimušā bērna priekšlaicīgu piedzimšanu.
Finnish: - Muut aineet ovat mannitoli, suolahappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mannīts, sālsskābe un ūdens injekcijām.
Finnish: Tractocilen kanssa samaan infuusionestepussiin ei saa sekoittaa muita lääkevalmisteita.
Latvian: Tractocile nedrīkst sajaukt kopā ar citām zālēm infūzijas maisā.
Finnish: Lapset ja nuoret Tractocilea ei ole tutkittu raskaana olevilla, alle 18-vuotiailla naisilla.
Latvian: Bērni un pusaudži Tractocile nav pētīts par 18 gadiem jaunākām grūtniecēm.
Finnish: Atosibaanihoidosta saatava hyöty on näillä ryhmillä epävarmaa.
Latvian: Tādēļ šīm apakšgrupām atozibāna terapijas ieguvums ir nepārliecinošs.
Finnish: Silloin kun raskaus oli kestänyt yli 24 viikkoa, ei kuolleisuusluvuissa ollut eroja (plaseboryhmässä 1,7% ja atosibaaniryhmässä 1,5%).
Latvian: Sievietēm, kam augļa gestācijas vecums bija lielāks par 24 nedēļām, augļa mirstības biežums neatšķīrās (1,7% placebo grupā un 1,5% atozibāna grupā).
Finnish: Koko Tractocile-hoitojakson aikana annettu kokonaisannos ei saisi olla yli 330,75 mg atosibaania.
Latvian: Tractocile pilna terapijas kursa kopējā deva nedrīkst pārsniegt 330,75 mg atozibāna.
Finnish: Puhdistuman, jakautumistilavuuden ja puoliintumisajan todettiin olevan annoksesta riippumattomia.
Latvian: Tika konstatēts, ka klīrenss, sadales tilpums un eliminācijas pusperiods nav atkarīgi no devas.
Finnish: Niistä 361 naisesta, jotka saivat atosibaanihoitoa faasi III:n tutkimuksissa, 73 sai vähintään yhden uusintahoidon, 8 sai vähintään kaksi uusintahoitoa ja 2 sai kolme uusintahoitoa (ks. kohta 4.4).
Latvian: No 361 sievietes, kam tika veikta atozibāna terapija III fāzes pētījumu ietvaros, 73 tika veikta vismaz viena atkārtota ārstēšana, 8 - vismaz divas atkārtotas ārstēšanas un 2 - trīs atkārtotas ārstēšanas (skatīt 4.4. apakšpunktā).
Finnish: He myös varmistavat, että liuos on kirkas eikä siinä ole hiukkasia.
Latvian: Viņi arī pārliecināsies, ka šķīdums ir tīrs un nesatur sīkas daļiņas.
Finnish: Jos sikiön kasvu on hidastunut, päätös Tractocile-hoidon jatkamisesta tai uudelleen aloittamisesta riippuu siitä, kuinka pitkälle sikiö on kehittynyt.
Latvian: Intrauterīnās attīstības aiztures gadījumā lēmums turpināt vai atsākt Tractocile lietošanu ir atkarīgs no augļa brieduma novērtējuma.
Finnish: - Allergiset reaktiot
Latvian: - alerģiska reakcija.
Finnish: Kirkas, väritön liuos, jossa ei ole hiukkasia.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains šķidrums, kas nesatur sīkas daļiņas.
Finnish: Värittömät lasiset injektiopullot (kirkas boorisilikaatti, tyyppi I), jotka on suljettu harmailla silikonilla päällystetyillä bromibutyylikumitulpilla, tyyppi I, ja polypropyleenista ja alumiinista tehdyillä repäisykorkeilla.
Latvian: Bezkrāsaina, caurspīdīga borosilikāta (I hidrolītiskās klases) stikla flakoni, kas cieši noslēgti ar pelēku silikonizētu bromobutila gumijas I tipa aizbāzni un alumīnija vāciņu ar noņemamu polipropilēna virsmu.
Finnish: Faasi III:n kliinisiin tutkimuksiin (CAP-001-tutkimukset) osallistui 742 naista, joilla oli diagnosoitu ennenaikainen kohdun supistelu 23-33 raskausviikolla ja joille annettiin satunnaistetusti joko atosibaania (tämän selosteen mukaisesti) tai -agonistia (annos titrattu).
Latvian: III fāzes klīniskie pētījumi (CAP-001 pētījumi) ietver datus par 742 sievietēm, kam tika diagnosticētas priekšlaicīgas dzemdības 23.-33. augļa gestācijas nedēļā un nejaušināti izvēlēta vai nu atozibāna (atbilstoši šim marķējumam), vai -agonista (pielāgojot devu) terapija.
Finnish: 3 laskimonsisäinen jatkoinfuusio 45 tuntiin saakka
Latvian: Sekojoša intravenoza infūzija līdz pat 45 stundām
Finnish: Melko harvinainen
Latvian: Retāk reti
Finnish: Koska in vitro -tutkimuksissa on osoitettu ettei atosibaani ole sytokromi P450 -järjestelmän substraatti eikä estä lääkkeitä metaboloivia sytokromi P450 -entsyymejä, on epätodennäköistä, että atosibaani osallistuisi sytokromi P450 -välitteisiin lääkeaineinteraktioihin.
Latvian: Nav ticams, ka atozibāns ir iesaistīts citohroma P450 ietekmētajā zāļu mijiedarbībā, jo pētījumos in vitro pierādīts, ka atozibāns nav citohroma P450 sistēmas substrāts un nekavē zāles metabolizējošos citohroma P450 enzīmus.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei kuitenkaan havaittu riittämätöntä kohdun supistusta synnytyksen jälkeen.
Latvian: Tomēr klīnisku pētījumu laikā netika novērotas dzemdes nepietiekamas kontrakcijas pēc dzemdībām.
Finnish: Atosibaaniryhmässä tapahtuneista kuolemista yksitoista koski raskauksia, joissa sikiöikä oli 2024 viikkoa, mutta tässä alaryhmässä potilaiden jakautuminen oli epätasainen (19 naista atosibaaniryhmässä, 4 plaseboryhmässä).
Latvian: 11 no 15 nāves gadījumos atozibāna grupā gestācijas vecums bija 20-24 nedēļas, lai arī šajā apakšgrupā pacienšu sadalījums bija nevienāds (19 sievietes atozibāna lietotāju grupā un 4 placebo grupā).
Finnish: Atosibaania saa käyttää vain silloin, kun ennenaikaiset kohdun supistukset todetaan raskauden keston ollessa 24-33 täyttä viikkoa.
Latvian: Atozibānu drīkst lietot tikai tad, ja priekšlaicīgas dzemdības diagnosticētas laikā no 24. līdz 33. pilnai gestācijas nedēļai.
Finnish: On epätodennäköistä, että atosibaani estäisi ihmisellä maksan sytokromi P450:n isoentsyymejä (ks. kohta 4.5).
Latvian: Nav ticams, ka sievietēm atozibāns kavē aknu citohroma P450 izoformas (skatīt 4.5. apakšpunktā).
Finnish: Alkuvaiheen laskimonsisäisen injektion valmistus:
Latvian: Intravenozas sākuma injekcijas sagatavošana:
Finnish: Havaitut haittavaikutukset olivat yleensä lieviä.
Latvian: Novērotās nevēlamās blakusparādības lielākoties bija vieglas.
Finnish: Mannitoli, suolahappo, injektionesteisiin käytettävä vesi
Latvian: Mannīts, sālsskābe, ūdens injekcijām.
Finnish: Tractocile sisältää atosibaania.
Latvian: Tractocile satur atozibānu.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys on esitetty alla olevassa taulukossa seuraavasti: Hyvin yleinen (≥1/10); Yleinen (≥1/100, <1/10); Melko harvinainen (≥1/1,000, <1/100); Harvinainen (≥1/10,000 to <1/1,000).
Latvian: Zemāk minēto nevēlamo blakusparādību biežums tika noteikts, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1,000 līdz <1/100); reti (≥1/10,000 līdz <1/1,000).
Finnish: Monisikiöraskaus ja tokolyyttisesti aktiivisten valmisteiden, kuten kalsiumkanavan salpaajien ja beetamimeettien käyttö on yhteydessä keuhkoedeeman kasvaneeseen riskiin.
Latvian: Zināms, ka daudzaugļu grūtniecība un tādu tokolītisku zāļu kā kalcija kanālu blokatoru un beta mimētisko līdzekļu lietošana ir saistīta ar palielinātu plaušu tūskas risku.
Finnish: Injektiopullot on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten havaitsemiseksi ennen valmisteen antamista.
Latvian: Pirms lietošanas flakoni vizuāli jāpārbauda, lai konstatētu sīkās daļiņas un krāsas pārmaiņas.
Finnish: Injektioneste, liuos (injektioneste).
Latvian: Šķīdums injekcijām (injekcijas).
Finnish: Miten Tractocile-valmistetta käytetään
Latvian: Kā lietot Tractocile
Finnish: Jos olet epävarma, keskustele lääkärisi, kätilön tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin käytät Tractocilea.
Latvian: Ja neesat pārliecināta, konsultējieties ar savu ārstu, vecmāti vai farmaceitu, pirms uzsākat lietot Tractocile.
Finnish: Tractocilea antaa sinulle sairaalassa lääkäri, sairaanhoitaja tai kätilö.
Latvian: Tractocile lieto slimnīcās, un tās ievada ārsts, medmāsa vai vecmāte.
Finnish: Kyllästysinfuusio annetaan infusoimalla edellä kuvatulla tavalla valmistettu liuos 24 ml/h (18 mg/h) 3 tunnin aikana asianmukaisessa lääkärin valvonnassa synnytysosastolla.
Latvian: Slodzes infūzija tiek veikta, ievadot iepriekš pagatavoto šķīdumu ar ātrumu 24 ml/stundā (t.i., 18 mg/h) ne mazāk kā 3 stundu laikā dzemdību nodaļā atbilstošā mediķu uzraudzībā.