FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij studiedeelnemers die 2 doses kregen in jaar 1 en placebo in jaar 2 was de werkzaamheid in jaar 2 56,2% (95%-BI: 30,5; 72,7) tegen gematchte stammen en 44,8% (95%-BI: 18,2; 62,9) tegen alle stammen, ongeacht matching, in D153-P501, wat de noodzaak van een tweede seizoens-hervaccinatie aangeeft.
Maltese: F'parteċipanti tal-istudji li rċevew 2 dożi fis-sena 1 u plaċebo fis-sena 2, l-effikaċja fis-sena 2 kienet ta' 56.2% (95% CI: 30.5, 72.7) kontra r-razez li jaqblu u ta' 44.8% (95% CI: 18.2, 62.9) kontra r-razez kollha irrispettivament minn jekk jaqblux, rispettivament, f'D153-P501, u dan jappoġġja l-ħtieġa għal rivaċċinazzjoni fit-tieni staġun.
Dutch: Vaak: pyrexie
Maltese: Studji pedjatriċi
Dutch: 56 dagen na geïnactiveerd vaccin
Maltese: 56 Jum Wara l-Vaċċin Inattivat
Dutch: Tabel 2 Relatieve werkzaamheid van T/LAIV in pediatrische studies met seizoengebonden injecteerbaar influenzavaccin met werkzame controle
Maltese: Tabella 2 Effikaċja relattiva tat-T/LAIV fi studji pedjatriċi kkontrollati b'mod attiv bit-tilqima staġjonali injettabbli kontra l-influwenza
Dutch: In klinische studie CIR 239 werden de veiligheid, infectiviteit en immunogeniciteit beoordeeld van een levend verzwakt vaccin afkomstig van het A/Hong Kong/213/2003 (H5N1) influenza-isolaat bij 17 proefpersonen die intranasaal één dosis 10
Maltese: Fl-istudju kliniku CIR 239, is-sigurtà, l-infettività, u l-immunoġeniċità ta' vaċċin ħaj attenwat derivat minn iżolat A/Hong Kong/213/2003 (H5N1) tal-influwenza ġew ivvalutati fi 17-il individwu li rċevew doża unika ta' 10
Dutch: Volwassenen van 22 tot 54 jaar
Maltese: Adulti bejn it-22 u l-54 sena
Dutch: Afrika, Latijns-Amerika
Maltese: LAfrika LAmerika Latina
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over personen met een significante klinische immunodeficiëntie.
Maltese: Ma hemmx informazzjoni disponibbli għal individwi b'immunodefiċjenza klinika sinifikanti.
Dutch: Serologische respons gedefinieerd als een ≥ 4-voudige stijging van de antilichamentiter (≥ 1:20).
Maltese: Ir-rispons seroloġiku huwa definit bħala żieda ta' ≥4-darbiet fit-titru tal-antikorpi (≥1:20).
Dutch: Rubberen beschermdop
Maltese: Mhux applikabbli
Dutch: 6 tot 35 M
Maltese: 6 sa 35 X
Dutch: Reassortant influenzavirus (levend verzwakt) van de volgende stam:
Maltese: Virus riassortit tal-influwenza (ħaj attenwat) tar-razza segwenti:
Dutch: In klinische studies en tijdens post-marketing surveillance met T/LAIV en Fluenz Tetra bij meer dan 110.000 kinderen en adolescenten van 2 tot 17 jaar, werden de volgende frequenties aan bijwerkingen gemeld:
Maltese: Minn studji kliniċi u minn sorveljanza wara t-tqegħid fis-suq bit-T/LAIV u bi Fluenz Tetra fuq aktar minn 110,000 tifel u tifla u adolexxenti bejn is-2 u s-17-il sena, ir-reazzjonijiet avversi ġew irrapportati bil-frekwenzi segwenti:
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over personen met ernstige immunosuppressie (zie rubriek 4.4).
Maltese: Ma hemmx informazzjoni disponibbli għal individwi b'immunosoppressjoni severa (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: De gegevens afkomstig uit klinische studie D153-P504 gelden voor studiedeelnemers die twee doses van het studievaccin of placebo ontvingen.
Maltese: Id-dejta ppreżentata għall-prova klinika D153-P504 hija għal parteċipanti fl-istudju li rċevew żewġ dożi tattilqima tal-istudju jew tal-plaċebo.
Dutch: FFU*** per dosis van 0,2 ml
Maltese: FFU f'kull doża ta' 0.2 ml
Dutch: Proefpersonen in groep 1 tot 4 kregen één 45-μg-dosis A/Vietnam/1203/2004 pandemisch geïnactiveerd influenzavaccin (P/IIV) terwijl proefpersonen uit groep 5 2 doses kregen, met een tussentijd van ongeveer 28 dagen.
Maltese: L-individwi fil-Gruppi 1 sa 4 irċevew doża unika ta' 45-μg tal-vaċċin inattivat kontra l-influwenza pandemika A/Vietnam/1203/2004 (P/IIV) filwaqt li l-individwi fil-Grupp 5 irċevew 2 dożi, bejn wieħed u ieħor 28 jum bogħod minn xulxin.
Dutch: Tabel 1 Werkzaamheid van T/LAIV in placebogecontroleerde pediatrische onderzoeken
Maltese: Tabella 1 Effikaċja tat-T/LAIV fi studji pedjatriċi kkontrollati bi plaċebo
Dutch: Van deze proefpersonen kregen er 319 een tweede dosis (256 proefpersonen kregen monovalent vaccin; 63 proefpersonen kregen placebo).
Maltese: Minn dawn l-individwi, 319 irċevew it-tieni doża (256 individwu irċevew il-vaċċin monovalenti; 63 individwu irċevew plaċebo).
Dutch: Van de P/LAIV-naïeve proefpersonen vertoonde slechts 10% een ≥ 4-voudige stijging op dag 7.
Maltese: Mill-individwi li ma kinux ingħataw il-P/LAIV, 10% biss kellhom żieda ta' ≥4-darbiet sal-Jum 7.
Dutch: In dat geval bestaat het risico op een zeer zeldzame, maar ernstige ziekte (syndroom van Reye).
Maltese: Dan huwa minħabba r-riskju ta' marda rari ħafna iżda serja (sindromu ta' Reye).
Dutch: Bij gebruik van T/LAIV werden bij 3686 baby's en peuters van 6-23 maanden 55,7% (39,9; 67,6) minder gevallen gezien dan bij gebruik van injecteerbaar influenzavaccin en bij 4166 kinderen in de leeftijdscategorie van 24-59 maanden 54,4% (41,8; 64,5) minder gevallen.
Maltese: It-T/LAIV uriet 55.7% (39.9, 67.6) anqas każijiet mit-tilqima injettabbli kontra l-influwenza f'3,686 tarbija u tfal żgħar minn 6-23 xahar u 54.4% (41.8, 64.5) anqas każijiet f'4,166 tifel u tifla bejn l-24-59 xahar.
Dutch: Studies bij volwassenen
Maltese: Studji fuq l-adulti
Dutch: In een studie (D153-P515) bij kinderen van 6 tot 17 jaar die lijden aan astma (seizoensgebonden vaccin T/LAIV: n = 1114, seizoensgebonden injecteerbaar influenzavaccin: n=1115) waren er geen significante verschillen tussen de behandelingsgroepen voor wat betreft de incidentie van astmaexacerbaties, gemiddelde expiratoire piekstroom, astmasymptoomscores of scores voor nachtelijk ontwaken.
Maltese: Fi studju (D153-P515) ta' tfal bejn is-6 u s-17-il sena bl-ażma (T/LAIV staġjonali: n=1,114, tilqima staġjonali injettabbli kontra l-influwenza: n=1,115), ma kienx hemm differenzi sinifikanti bejn ilgruppi ta' kura fl-inċidenza ta' aggravar tal-ażma, fil-medja tar-rata massima tal-fluss espiratorju, filpunteġġ tas-sintomi tal-ażma, jew fil-punteġġ ta' qawmien bil-lejl.
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen van Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca:
Maltese: Effetti sekondarji oħra possibbli tat-tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1 AstraZeneca:
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini:http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Geometrisch gemiddelde titer
Maltese: Titru Medju Ġeometriku
Dutch: Toediening
Maltese: Sukrożju
Dutch: Na verklaring van een pandemie in de EU en na implementatie van het pandemische
Maltese: Wara ddikjarazzjoni fl-UE ta' pandemija u wara limplimentazzjoni tat-tilqima pandemika
Dutch: Preventie van influenza in een officieel uitgeroepen pandemie bij kinderen en adolescenten van 12 maanden tot minder dan 18 jaar.
Maltese: Profilassi ta' influwenza f'sitwazzjoni pandemika ddikjarata uffiċjalment fi tfal u adolexxenti minn 12il xahar sa inqas minn 18-il sena.
Dutch: Er werden vergelijkbare responsen gezien bij met P/LAIV H7N7 en H7N9 geprimede proefpersonen, die een krachtige antilichaamrespons ontwikkelden op de overeenstemmende wild-type virussen bij volgende blootstelling aan het geïnactiveerde vaccin van hetzelfde subtype.
Maltese: Risponsi simili dehru f'individwi pprajmjati bil-P/LAIV kontra H7N7 u H7N9 li żviluppaw rispons qawwi tal-antikorpi għall-virusijiet korrispondenti tat-tip selvaġġ wara esponiment sussegwenti għallvaċċin inattivat mill-istess sottotip.
Dutch: Bij kinderen, ongeacht hun serologische status bij aanvang van de studie, bedroegen de serologische responscijfers na vaccinatie met het monovalent vaccin 7,8% en 11,1% op respectievelijk dag 15 en 29, en 32,0% op dag 57.
Maltese: Għat-tfal irrispettivament mill-istatus ta' antikorpi fis-serum fil-linja bażi, ir-rati tar-rispons talantikorpi fis-serum wara li rċevew il-vaċċin monovalenti kienu ta' 7.8% u ta' 11.1% fil-Jiem 15 u 29, rispettivament, u ta' 32.0% fil-Jum 57.
Dutch: Het volledige EPAR voor Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca bevat een levend, verzwakt influenza A-virus, stam A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
Maltese: It-tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1 AstraZeneca fiha razza ħajja, attenwata (imdgħajfa) tal-virus A tal-influwenza A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
Dutch: Bij personen die het tweede vaccin drie weken tot vijf jaar na vaccinatie met Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca kregen, namen de antilichamen viervoudig toe bij 73% van de personen (8 op de 11), vergeleken met 10% van de personen die niet eerder waren gevaccineerd met Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca.
Maltese: F'dawk li rċevew it-tieni tilqima 3 ġimgħat sa 5 snin wara t-tilqim bit-tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1 AstraZeneca, l-antikorpi żdiedu b'4 darbiet f'73% (8 minn kull 11) tal-individwi meta mqabbla ma' 10% tal-individwi li ma kinux irċevew tilqim preċedenti bit-tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1 AstraZeneca.
Dutch: De resultaten waren vergelijkbaar met die van drie andere studies bij 170 volwassenen die pre-pandemische vaccins kregen die vergelijkbare typen vogelgriepvirus bevatten, zoals H7N9 en H7N7, in plaats van H5N1.
Maltese: Ir-riżultati kienu simili għal dawk minn tliet studji oħra li fihom ħadu sehem 170 adult li ingħataw tilqim bi tħejjija għal pandemija li kien fihom tipi simili ta' virus tal-influwenza avarja, bħal H7N9 u H7N7, minflok H5N1.
Dutch: Voorheen bekend als Pandemisch influenzavaccin H5N1 MedImmune
Maltese: Preċedentement magħrufa bħala Tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1 MedImmune
Dutch: Een tweede vaccin dat op een andere manier werkt, kan echter zorgen voor de aanmaak van antilichamen die gemakkelijk kunnen worden gemeten.
Maltese: Madankollu, it-tieni tilqima li taġixxi b'mod differenti hija kapaċi tagħmel antikorpi li jistgħu jitkejlu faċilment.
Dutch: Uit drie hoofdstudies bij 107 volwassenen bleek dat Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca in staat was het immuunsysteem voor te bereiden zich te verdedigen tegen de H5N1-virusstam bij personen die er nooit mee in contact waren gekomen.
Maltese: Tliet studji ewlenin li fihom ħadu sehem 107 adulti sabu li t-tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1 AstraZeneca kienet kapaċi tipprepara s-sistema immunitarja biex tiddefendi lilha nnifisha kontra r-razza tal-virus H5N1 f'individwi li qatt ma kienu ġew f'kuntatt magħha.
Dutch: Bovendien zijn er aanwijzingen dat het vaccin bescherming kan bieden tegen verschillende stammen van het H5N1-virus.
Maltese: Barra minn hekk, hemm evidenza li tindika li l-vaċċin jista' jipproteġi kontra razez differenti tal-virus H5N1.
Dutch: Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca is een vaccin dat is ontwikkeld voor de bescherming van kinderen van 12 maanden tot 18 jaar tegen influenza (griep) tijdens een grieppandemie.
Maltese: It-tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1 AstraZeneca hija tilqima li ġiet żviluppata biex tipproteġi lit-tfal ta' bejn it-12-il xahar u t-18-il sena kontra l-influwenza waqt pandemija talinfluwenza.
Dutch: Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca mag doorgaans niet worden gegeven aan kinderen die een ernstige allergische reactie hebben gehad op een van de stoffen in het vaccin, waaronder gelatine en gentamicine, of aan kinderen die een ernstige allergische reactie hebben gehad op eieren of eieiwitten, zoals ovalbumine.
Maltese: Ġeneralment it-tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1 AstraZeneca ma għandhiex tingħata lil tfal li kellhom reazzjoni allerġika severa għal kwalunkwe sustanza fil-vaċċin inkluż il-ġelatina u gentamicin jew lil tfal li kellhom reazzjoni allerġika severa għall-bajd jew għall-proteini tal-bajd, bħal ovalbumina.
Dutch: Verpakking Inhoud (Concentratie)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Dutch: 1 spuit
Maltese: 1 siringa
Dutch: Voorgevulde spuit met één dosis (glas) zonder naald
Maltese: Kunjett b'ħafna dożi (ħġieġ)
Dutch: 7,5 microgram**
Maltese: 7.5 mikrogrammi**
Dutch: Dag 180
Maltese: Jum 180
Dutch: Dag 42
Maltese: Jum 42
Dutch: Klasse-effecten:
Maltese: Effetti tal-klassi:
Dutch: 18-59 jaar
Maltese: 18 - 59 sena
Dutch: - syndroom van Guillain-Barré:
Maltese: - Sindromu ta' Guillain-Barré:
Dutch: Stam A/Indonesia/05/2005
Maltese: Razza A/Indoneżja/05/2005
Dutch: 3 - 8 jaar
Maltese: 3 - 8 snin
Dutch: • irritatie
Maltese: • irritabilità
Dutch: De volgende leeftijdsgroepen worden gebruikt: < 2 jaar, 2-8 jaar, ≥ 9 jaar.
Maltese: Il-gruppi ta' etajiet li ġejjin ser jintużaw: < sentejn, 2-8 snin, > 9 snin.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House
Maltese: Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House
Dutch: 60 jaar en ouder
Maltese: 60 sena u iżjed
Dutch: Maand 12-15
Maltese: Xahar 12-15
Dutch: Seroprotectiegraad*
Maltese: Seroprotezzjoni*
Dutch: Kinderen en adolescenten van 3 tot en met 17 jaar:
Maltese: Tfal u adolexxenti ta' età minn 3 sa 17-il sena:
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen: anafylactische reactie, overgevoeligheid Zenuwstelselaandoeningen: convulsie
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni: reazzjoni anafilattika, sensittività eċċessiva Disturbi fis-sistema nervuża: konvulżjoni
Dutch: A/Vietnam A/Indonesia
Maltese: A/Vjetnam A/Indoneżjia
Dutch: Frequentie 6 - 35 maanden 3 - 8 jaar 9 - 17 jaar
Maltese: 3 - 8 snin 9 - 17-il sena
Dutch: - Het eerste data-lockpoint is 30 dagen later.
Maltese: - L-ewwel data lock point hu 30 jum wara.
Dutch: Maand 24 * SRH-oppervlak ≥ 25 mm² ** MN-titer ≥ 20
Maltese: Xahar 24 * żona SRH ≥ 25 mm² ** tajter MN ≥ 20
Dutch: Zuigelingen, kinderen en jongvolwassenen vanaf 6 maanden tot en met 17 jaar en volwassenen van 18 jaar en ouder:
Maltese: Trabi, tfal u adolexxenti ta' età minn 6 xhur sa 17-il sena u adulti minn 18-il sena 'l fuq:
Dutch: Immunogeniciteit bij volwassenen van 18 tot en met 59 jaar (n = 961) en bij ouderen van 60 jaar en ouder (n = 391).
Maltese: Immunoġeniċità f'persuni adulti li għandhom 18 sa 59 sena (N=961) u f'persuni li għandhom 60 sena u aktar (N=391)
Dutch: Getest tegen
Maltese: Ittestjati kontra
Dutch: Booster na 12 maand en * SRH-oppervlak ≥ 25 mm²
Maltese: Booster wara 12-il xahar * erja SRH ≥ 25 mm²
Dutch: "syndroom van Guillain-Barré" (specifieke SMQ)
Maltese: "Sindromu ta' Guillain-Barré" SMQ dejjaq
Dutch: - anafylaxie:
Maltese: - Anafilassi:
Dutch: 9 - 17 jaar
Maltese: 9 - 17-il sena
Dutch: • Na vaccinatie tegen griep zijn valspositieve resultaten waargenomen bij serologische tests waarbij de ELISA-methode werd gebruikt om antistoffen tegen HIV-1, hepatitis C en vooral HTLV-1 op te sporen.
Maltese: • Wara t-tilqim kontra l-influwenza, kienu osservati riżultati pożittivi foloz f'testijiet seroloġiċi li jużaw il-metodu ELISA biex jirrilevaw antikorpi kontra l-HIV1, l-Epatite Ċ u speċjalment l-HTLV1.
Dutch: Immunogeniciteit bij personen met een verzwakt immuunsysteem (n = 122) en bij patiënten met chronische aandoeningen (n = 123)
Maltese: Immunoġeniċità f'persuni immunokompromessi (N=122) u f'pazjenti b'kundizzjonijiet ta' mard kroniku (N=123)
Dutch: Zeer vaak (≥1/10) Vaak (≥1/100, <1/10) Soms (≥1/1000, <1/100) Zelden (≥1/10000, <1/1000)
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) Rari (≥1/10,000 sa <1/1000)
Dutch: • abnormaal, verminderd gevoel
Maltese: • sensazzjoni anormali u mnaqqsa
Dutch: De beschermende werkzaamheid van het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER tegen morbiditeit en mortaliteit na infectie met dodelijke doses van het uiterst pathogene vogelgriepvirus H5N1 is niet-klinisch onderzocht in een challenge-testmodel met fretten.
Maltese: L-effikaċja protettiva ta'PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER kontra morbożità u mortalità indotti mill-infezzjoni b'dożi letali tal-virus patoġeniku ħafna tal-influwenza tat-tjur H5N1 ġiet valutata mhux klinikament f'mudell ta' sfida fuq in-nemes.
Dutch: 6 - 35 maanden
Maltese: 6 - 35 xahar
Dutch: 21 dagen na eerste dosis tweede dosis eerste dosis tweede dosis
Maltese: 21 Jum wara L-1 Doża It-2 Doża L-1 Doża It-2 Doża L-1 Doża It-2 Doża
Dutch: Sensibele stoornis (paresthesie, dysesthesie, orale dysesthesie, hypo-esthesie, dysgeusie en branderig gevoel)
Maltese: Anormalitajiet sensorjali (parastesija, disestesija, disestesija orali, ipoestesija, disġewsija, u sensazzjoni ta' ħruq) Sinkope
Dutch: Zuigelingen, kinderen en adolescenten Immuunrespons tegen A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Maltese: Rispons immunitarju kontra A/Vjetnam/1203/2004 (H5N1)
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerking was pijn op de injectieplaats, die doorgaans licht van aard was.
Maltese: L-aktar effett sekondarju frekwenti kien uġigħ fis-sit tal-injezzjoni, li normalment kien wieħed ħafif.
Dutch: In een klinisch onderzoek werd het H5N1-vaccin toegediend aan 300 adolescenten van 9 tot en met 17 jaar en 153 kinderen van 3 tot en met 8 jaar.
Maltese: Fi prova klinika 300 adolexxent minn 9 sa 17-il sena u 153 tifel u tifla ta' età minn 3 sa 8 snin ingħataw il-vaċċin H5N1.
Dutch: Volwassenen, ouderen en speciale risicogroepen
Maltese: Adulti, persuni akbar fl-età u gruppi f'riskju speċjali
Dutch: Seroneutralisatiegraad* Seroconversiegraad**
Maltese: Ir-rata ta' serokonverżjoni**
Dutch: Seroneutralisatiegraad* * MN-titer ≥ 20
Maltese: Ir-rata ta' seronewtralizzazzjoni* * tajter MN ≥ 20
Dutch: "demyelinisatie" (specifieke SMQ) (omdat het syndroom van Guillain-Barré ook in deze SMQ opgenomen is, is er een overlapping in het aantal gevallen voor deze twee categorieën)
Maltese: "Demijelinazzjoni" SMQ dejjaq (peress li s-Sindromu ta'Guillain Barré huwa inkluż ukoll f'dan l-SMQ, jista' jkun hemm għadd ta' każijiet li jidħlu f'xulxin għal dawn iż-żewġ kategoriji).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 oktober 2009
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Ottubru, 2009
Dutch: Eén verpakking met 20 multidoseringsinjectieflacons (type I-glas) met 5 ml suspensie (10 doses van 0,5 ml) met stop (broombutylrubber).
Maltese: In-natura u tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Pakkett wieħed ta' 20 kunjett b'ħafna dożi (ħġieġ ta' Tip I) ta' 5 ml ta' suspensjoni (10 dożi x 0.5 ml) b'tapp (lastku bromobutyl).
Dutch: - encefalitis:
Maltese: - Enċefalite:
Dutch: • Overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, zijn gemeld na het gebruik van een vergelijkbaar H1N1-griepvaccin, volledig virion, afgeleid van Verocellen, dat is toegediend tijdens een pandemische periode.
Maltese: • Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, li jinkludu anafilassi, ġew irrappurtati wara l-użu ta' vaċċin simili kontra l-influwenza minn H1N1, virjon sħiħ, derivat minn ċelluli Vero, mogħti waqt perjodu pandemiku.
Dutch: Trometamol Natriumchloride Water voor injecties Polysorbaat 80
Maltese: Trometamol Sodium chloride Ilma għall-injezzjonijiet Polysorbate 80
Dutch: - demyelinisatie:
Maltese: - Demijelinazzjoni:
Dutch: De fretten kregen op dag 35 als challenge intranasaal een hoge dosis van het clade 2-H5N1-virus A/Indonesia/05/2005 of het clade 1-H5N1-virus A/Vietnam/1203/2004 en zijn daarna gedurende 14 dagen gevolgd.
Maltese: F'jum 35, linmsa ġew sfidati mill-imnieħer b'doża qawwija jew virus tal-clade 2 H5N1 A/Indoneżja/05/2005 jew virus tal-clade 1 H5N1 A/Vjetnam/1203/2004 u ġew immonitorjati għal 14-il ġurnata.
Dutch: Malaise
Maltese: DISTURBI
Dutch: Trometamol, natriumchloride, water voor injecties, polysorbaat 80
Maltese: Trometamol, sodium chloride, ilma għall-injezzjonijiet, polysorbate 80
Dutch: Immuunrespons tegen de vaccinstam in het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (A/Vietnam/1203/2004)
Maltese: Rispons immunitarju kontra r-razza tal-vaċċin li jinstab fil-PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (A/Vjetnam/1203/2004)
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/09/571/002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/09/571/002
Dutch: Zeer zelden: vasculitis met voorbijgaande nieraandoeningen.
Maltese: Rari ħafna: vaskulite b'involviment renali temporanju.
Dutch: • oogirritatie
Maltese: • aċċessjonijiet
Dutch: Zeer zelden (< 1/10 000)
Maltese: Rari ħafna (<1/10,000)
Dutch: Het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER kan uitsluitend op de markt worden gebracht wanneer er een officiële verklaring van de WHO/EU is voor een grieppandemie, op voorwaarde dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER de officieel verklaarde pandemische stam in acht neemt.
Maltese: INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER jista' jitqiegħed fis-suq biss meta jkun hemm dikjarazzjoni uffiċjali tal-WHO/UE dwar l-influwenza pandemika, bil-kundizzjoni li d-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għal PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER jieħu in konsiderazzjoni r-razza pandemika dikjarata uffiċjalment.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens een klinisch onderzoek bij zuigelingen van 6 tot en met 35 maanden.
Maltese: Ġew irrappurtati dawn l-effetti sekondarji fi istudju kliniku fi trabi ta' età minn 6 sa 35 xahar.
Dutch: Er zijn twee onderzoeken verricht met de vaccins H5N1 A/Vietnam/1203/2004 en A/Indonesia/05/2005.
Maltese: Saru żewġ studji billi ntużaw il-vaċċin H5N1 A/Vjetnam/1203/2004 jew A/Indoneżja/05/2005.
Dutch: Persistentie van antistoffen
Maltese: Persistenza tal-antipkorpi
Dutch: "anafylactische reactie" (specifieke SMQ) en "angio-oedeem" (specifieke SMQ)
Maltese: "Reazzjoni Anafillatika" SMQ dejjaq u "Anġjoedema" SMQ dejjaq.
Dutch: Zuigelingen en kinderen van 6 tot en met 35 maanden:
Maltese: Trabi u tfal ta' età minn 6 sa 35 xahar:
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/09/571/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/09/571/001
Dutch: Booster na 12 maanden * MN-titer ≥ 20
Maltese: Booster wara 12 xahar * tajter MN ≥ 20
Dutch: "vasculitis" (specifieke SMQ)
Maltese: "Vaskulite" SMQ dejjaq
Dutch: De verschijnselen (tekenen) van een pandemische griep zijn vergelijkbaar met die van een "gewone" griep, maar meestal ernstiger van aard.
Maltese: Is-sintomi (sinjali) tal-influwenza pandemika huma bħal dawk ta' influwenza ‘ordinarja' iżda normalment ikunu iktar severi.
Dutch: - convulsie:
Maltese: - Konvulżjoni:
Dutch: Voorgeschiedenis van een anafylactische (d.w.z. levensbedreigende) reactie op de werkzame stof, op een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of op sporen van residuen (zoals formaldehyde, benzonase, sucrose) van dit vaccin.
Maltese: Storja ta' reazzjoni anafilattika (jiġifieri ta' theddida għall-ħajja) għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1 jew għal residwi fi traċċa (eż. formaldehyde, benzonase, sucrose) ta' dan il-vaċċin.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek naar reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit bij vaccins met H5N1-stam (A/Vietnam/1203/2004 and A/Indonesia/05/2005) geven geen directe of indirecte schadelijke effecten aan met betrekking tot vrouwelijke vruchtbaarheid, zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, geboorte of postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Maltese: Studji f'annimali dwar effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva b'vaċċini kontra razez H5N1 (A/Vjetnam/1203/2004 u A/Indoneżja/05/2005) ma jurux effetti ħżiena diretti jew indiretti fir-rigward tal-fertilità fin-nisa, tqala, żvilupp embrijonali/fetali, żvilupp ta' waqt jew wara t-twelid (ara sezzjoni 5.3).
Dutch: De immunogeniciteit van het vaccin met de stam A/Vietnam/1203/2004 is geëvalueerd in een klinisch onderzoek bij kinderen en adolescenten van 9 tot en met 17 jaar (N=288), bij kinderen van 3 tot en met 8 jaar (N=146) en bij zuigelingen en kinderen van 6 tot en met 35 maanden (N=33) volgens een vaccinatieschema op 0 en 21 dagen.
Maltese: L-immunoġeniċità tal-vaċċin kontra r-razza A/Vjetnam/1203/2004 ġiet evalwata fi prova klinika fi tfal u adolexxenti ta' età minn 9 sa 17-il sena (N=288), fi tfal ta' età minn 3 sa 8 snin (N=146) u fi trabi u tfal ta' età minn 6 sa 35 xahar (N=33) billi kienet segwita skeda ta' 0, 21 ġurnata.