FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Solo debe utilizarse factor IX durante el embarazo y el periodo de lactancia si está claramente indicado.
Swedish: Faktor IX bör endast användas under graviditet och amning om det är tydligt indikerat.
Spanish: El análisis de eficacia según el protocolo incluye 37 intervenciones quirúrgicas realizadas en 27 pacientes de edades entre 17 y 57 años sometidos a intervenciones quirúrgicas mayores o menores, dentales y otros procedimientos quirúrgicos invasivos.
Swedish: Effektanalysen enligt protokollet omfattade 37 operationer som utfördes på 27 patienter mellan 17 och 57 år som genomgick större eller mindre kirurgiska, dentala eller andra kirurgiskt invasiva förfaranden.
Spanish: Área bajo la curva de concentración en plasma-tiempo desde el momento 0 hasta el infinito.
Swedish: Område under plasmakoncentrationstidskurvan från tidpunkten 0 till oändligheten.
Spanish: Fertilidad No hay información sobre los efectos del factor IX sobre la fertilidad.
Swedish: Fertilitet Det finns ingen information om effekterna av faktor IX på fertilitet.
Spanish: El uso de factor IX de alta pureza raramente está asociado con tales reacciones adversas.
Swedish: Användning av faktor IX av hög renhetsgrad förknippas sällan med sådana biverkningar.
Spanish: Siempre que sea posible, anote el nombre del medicamento y el número de lote cada vez que utilice RIXUBIS (por ejemplo, en su diario) para mantener un registro de los medicamentos y los lotes que ha utilizado.
Swedish: Registrera om möjligt produkten och satsnumret varje gång du använder RIXUBIS (t.ex. i en dagbok) för att dokumentera vilka produkter och produktsatser som har använts.
Spanish: En esos casos, se recomienda contactar con un centro especializado en hemofilia.
Swedish: I sådana fall rekommenderas kontakt med en specialistmottagning för hemofili.
Spanish: Nueve sujetos (39,1%) no experimentaron ninguna hemorragia.
Swedish: Nio försökspersoner (39,1 %) hade inga blödningar.
Spanish: El medicamento contiene trazas de proteínas de hámster.
Swedish: Produkten innehåller spår av hamsterprotein.
Spanish: El factor IX es una glicoproteína de una sola cadena con un peso molecular de aproximadamente 68.000 Dalton.
Swedish: Faktor IX är ett enkelkedjes glykoprotein med en molekylär massa på cirka 68 000 Dalton.
Spanish: Se han observado los siguientes efectos adversos con RIXUBIS:
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats för RIXUBIS:
Spanish: Si padece enfermedad hepática o cardiaca, o si se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica importante, informe a su médico, ya que existe un mayor riesgo de complicaciones en la coagulación de la sangre.
Swedish: Om du lider av lever- eller hjärtsjukdom eller nyligen har genomgått en större operation bör du informera din läkare om detta, eftersom det finns en ökad risk för koagulationskomplikationer.
Spanish: Si se inyecta una dosis mayor de RIXUBIS de la recomendada, consulte con su médico lo antes posible.
Swedish: Om du har injicerat mer RIXUBIS än vad som rekommenderas, tala med din läkare snarast möjligt.
Spanish: El factor IX activado, en combinación con el factor VIII activado, activa el factor X. El factor X activado convierte la protrombina en trombina.
Swedish: Aktiverad faktor IX, i kombination med aktiverad faktor VIII, aktiverar faktor X. Aktiverad faktor X omvandlar protrombin till trombin.
Spanish: RIXUBIS Evaluación repetida (N = 23)
Swedish: RIXUBIS Upprepad utvärdering (N=23)
Spanish: La trombina convierte el fibrinógeno en fibrina, con lo que se forma un coágulo.
Swedish: Trombin omvandlar sedan fibrinogen till fibrin och en koagel bildas.
Spanish: Deben inspeccionarse visualmente los medicamentos reconstituidos para detectar partículas o decoloración antes de la administración.
Swedish: Beredda läkemedelsprodukter ska inspekteras visuellt för partiklar och missfärgningar före administrering.
Spanish: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vienna Austria
Swedish: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Wien Österrike
Spanish: Los pacientes sometidos a intervenciones quirúrgicas mayores tuvieron que realizar una evaluación farmacocinética.
Swedish: Patienter som genomgick större operationer måste göra en farmakokinetisk (FK) utvärdering.
Spanish: Es especialmente importante una supervisión cuidadosa de la terapia de sustitución en los casos de operación importante o hemorragia potencialmente mortal.
Swedish: Noggrann övervakning av substitutionsterapin är särskilt viktigt vid större operation eller livshotande blödningar.
Spanish: Existe un posible riesgo de episodios tromboembólicos tras la administración de productos de factor IX, con un mayor riesgo para las preparaciones de menor pureza.
Swedish: Det finns en potentiell risk för tromboemboliska episoder efter administrering av faktor IX-produkter, med högre risk vid beredningar av låg renhetsgrad.
Spanish: Qué es RIXUBIS y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar RIXUBIS Cómo usar RIXUBIS
Swedish: Vad RIXUBIS är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder RIXUBIS Hur du använder RIXUBIS Eventuella biverkningar
Spanish: En el caso particular de intervenciones quirúrgicas importantes, es indispensable una supervisión precisa de la terapia de sustitución mediante análisis de la coagulación (actividad del factor IX de plasma).
Swedish: I synnerhet när det gäller större kirurgiska ingrepp är en noggrann övervakning av substitutionsbehandlingen genom koagulationsanalys (faktor IX-aktivitet i plasma) nödvändig.
Spanish: La posología es la misma para los adultos y los pacientes pediátricos de 12 a 17 años.
Swedish: Doseringen är densamma för vuxna som för pediatriska patienter från 12 till 17 år.
Spanish: La producción de factor IX en el cuerpo la controla el gen de factor IX.
Swedish: Produktionen av faktor IX i kroppen kontrolleras av faktor IX-genen.
Spanish: - Para la administración se requiere el uso de una jeringa luer lock.
Swedish: - För administrering krävs användning av en luerlockspruta.
Spanish: En pacientes con factores de riesgo cardiovascular, la terapia de sustitución con FIX puede aumentar el riesgo cardiovascular.
Swedish: Hos patienter med redan föreliggande kardiovaskulära riskfaktorer kan substitutionsbehandling med FIX öka den kardiovaskulära risken.
Spanish: Se puede utilizar la siguiente tabla como guía de dosificación en episodios hemorrágicos y cirugía:
Swedish: Följande tabell kan användas som vägledning för dosering vid blödningsepisoder och kirurgi:
Spanish: Utilice la solución reconstituida inmediatamente.
Swedish: Beredd lösning ska användas omedelbart.
Spanish: El tratamiento se debe realizar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
Swedish: Behandling ska påbörjas under tillsyn av en läkare med erfarenhet av behandling av hemofili.
Spanish: Una unidad internacional de actividad de factor IX es equivalente a la cantidad de factor IX existente en un ml de plasma humano normal.
Swedish: En internationell enhet faktor IX-aktivitet är likvärdigt med den mängd faktor IX som finns i en ml normal human plasma.
Spanish: Si se requiere un dispositivo de acceso venoso (CVAD) se debe considerar el riesgo de complicaciones relacionadas con CVAD incluyendo infecciones locales, bacteremia y trombosis del lado del catéter.
Swedish: Om en centralvenös åtkomstanordning (CVAD) krävs bör risken för CVAD-relaterade komplikationer, bland annat lokala infektioner, bakteriemi och trombos på kateterstället tas i beaktande.
Spanish: A fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se deben registrar claramente el nombre y el número de lote del producto administrado.
Swedish: För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.
Spanish: Cómo usar RIXUBIS
Swedish: Hur du använder RIXUBIS
Spanish: Los ensayos clínicos de RIXUBIS no incluyeron sujetos con 65 años o más.
Swedish: Kliniska studier av RIXUBIS omfattade inte patienter över 65 år.
Spanish: La potencia (UI) se determina utilizando el ensayo de coagulación de una fase de la Farmacopea Europea.
Swedish: Potensen (IE) har fastställts med användning av den europeiska farmakopéns koagulationsanalys i ett steg.
Spanish: 24 sujetos (42,9%) no experimentaron ninguna hemorragia.
Swedish: 24 försökspersoner (42,9 %) hade inga blödningar.
Spanish: Para uso por vía intravenosa y un solo uso.
Swedish: För intravenös användning, endast för engångsbruk.
Spanish: Su médico decidirá la dosis de RIXUBIS que se le administrará.
Swedish: Läkaren avgör vilken dos av RIXUBIS du ska få.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, es decir, prácticamente no tiene sodio.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per injektionsflaska, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Spanish: Perfusión continua No administre RIXUBIS mediante perfusión continua.
Swedish: Kontinuerlig infusion Administrera inte RIXUBIS med kontinuerlig infusion.
Spanish: De los 249 episodios hemorrágicos, la mayoría (211; 84,7%) se trataron con 1-2 perfusiones.
Swedish: Av de 249 blödningsepisoderna behandlades de flesta (211, 84,7 %) med 1-2 infusioner.
Spanish: Se ha observado de forma muy rara el desarrollo de anticuerpos a la proteína de hámster con reacciones de hipersensibilidad relacionadas.
Swedish: I mycket sällsynta fall har utveckling av antikroppar mot hamsterprotein med tillhörande överkänslighetsreaktioner observerats.
Spanish: Los sujetos de la cohorte a demanda debían tener como mínimo 12 episodios hemorrágicos documentados que necesitasen tratamiento en un plazo de 12 meses previo a la inscripción.
Swedish: Försökspersonerna i denna behovskohort måste ha haft minst 12 dokumenterade blödningsepisoder som krävt behandling inom 12 månader före rekryteringen.
Spanish: Se puede utilizar la misma tabla para los adultos como guía de dosificación en episodios hemorrágicos y cirugía (ver anterior).
Swedish: Samma tabell som för vuxna kan användas som vägledning för dosering vid blödningsepisoder och kirurgi (se ovan).
Spanish: El número de unidades de factor IX administradas se expresa en unidades internacionales (UI), que están relacionadas con el estándar actual de la OMS para productos de factor IX.
Swedish: Antalet enheter faktor IX som administreras uttrycks i internationella enheter (IE), relaterat till aktuell WHO-standard för faktor IX-produkter.
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase y equipo especial para su utilización
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll och utrustning för användning
Spanish: En caso de que se produzca un shock, se deben seguir las pautas médicas estándar para su tratamiento.
Swedish: Vid chocktillstånd ska medicinsk standardbehandling vid chock utföras.
Spanish: Se trataron un total de 26 episodios hemorrágicos con RIXUBIS, de los cuales 23 hemorragias se debieron a lesiones, 2 espontáneas y 1 de origen desconocido.
Swedish: Sammanlagt 26 blödningsepisoder behandlades med RIXUBIS, av vilka 23 blödningar berodde på skada, 2 var spontana och 1 av okänt ursprung.
Spanish: Eventos cardiovasculares
Swedish: Kardiovaskulära händelser
Spanish: Dado el posible riesgo de complicaciones trombóticas, debe establecerse la vigilancia clínica adecuada para detectar los primeros signos de coagulopatía de consumo y trombótica con los ensayos biológicos adecuados cuando se administre este producto a pacientes con trastornos hepáticos, pacientes tras una intervención quirúrgica, recién nacidos o pacientes con riesgo de fenómenos trombóticos o CID.
Swedish: På grund av den potentiella risken för trombotiska komplikationer bör klinisk övervakning för tidiga tecken på trombotisk och konsumtionskoagulopati sättas in med lämpliga biologiska metoder vid administrering av denna produkt till patienter med leversjukdom, postoperativa patienter, nyfödda spädbarn och patienter som löper risk för trombotiskt fenomen eller DIC.
Spanish: RIXUBIS contiene sodio
Swedish: RIXUBIS innehåller natrium
Spanish: Debido al riesgo de reacciones alérgicas con concentrados de factor IX, las administraciones iniciales de factor IX deben, según el criterio del médico encargado del tratamiento, realizarse bajo observación médica en un lugar donde puedan tomarse las medidas médicas adecuadas para reacciones alérgicas.
Swedish: På grund av risken för allergiska reaktioner mot faktor IX-koncentrat bör de första administreringarna av faktor IX, utifrån behandlade läkares bedömning, göras under medicinsk observation på en plats där lämplig medicinsk behandling mot allergiska reaktioner kan ges.
Spanish: Nonacog gamma (factor de coagulación recombinante IX) es una glicoproteína purificada de una sola cadena que contiene 415 aminoácidos.
Swedish: Nonacog gamma (rekombinant koagulationsfaktor IX) är ett renat enkelkedjeglykoprotein som innehåller 415 aminosyror.
Spanish: RIXUBIS Estudio inicial con grupos cruzados (N = 25)
Swedish: RIXUBIS Initial crossoverstudie (N=25)
Spanish: El riesgo de desarrollar inhibidores es mayor en pacientes a los que no se ha tratado anteriormente con un medicamento sustituto de factor IX o en las primeras fases del tratamiento, es decir, en el caso de niños pequeños.
Swedish: Risken för att utveckla inhibitorer är högst hos patienter som inte tidigare har behandlats med ett faktor IX-ersättningsläkemedel eller som är i de tidiga faserna av behandlingen, dvs. småbarn.
Spanish: La actividad de factor IX en el plasma se expresa como un porcentaje (relativo al plasma humano normal) o en unidades internacionales (relativas a un estándar internacional para el factor IX en el plasma).
Swedish: Faktor IX-aktivitet i plasma uttrycks antingen som en procentandel (i förhållande till normal human plasma) eller i internationella enheter (i förhållande till en internationell standard för faktor IX i plasma).
Spanish: Se puede producir una dosificación incorrecta como consecuencia de la adsorción de factor IX de coagulación humano por las superficies internas de algunos equipos de perfusión.
Swedish: Felaktig dosering kan inträffa till följd av absorption av human koagulationsfaktor IX till de inre ytorna på viss infusionsutrustning.
Spanish: La tabla que se incluye a continuación sigue la clasificación de órganos del sistema MedDRA (COS y Nivel de término preferido).
Swedish: I nedanstående tabell presenteras efter klassificering av organsystem enligt MedDRA (på nivån SOC och godkänd term).
Spanish: Limpiar los tapones con las toallitas impregnadas de alcohol.
Swedish: Rengör propparna med alkoholtorkar.
Spanish: Entre estos, se incluyen ataques al corazón, coágulos de sangre en las venas o en el pulmón.
Swedish: Detta kan inbegripa hjärtattack, blodproppar i vener eller lungor.
Spanish: Se trataron un total de 249 episodios hemorrágicos con RIXUBIS, de los cuales 197 fueron hemorragias articulares y 52 hemorragias no articulares (tejido blando, músculo, cavidad corporal, intracraneal y otras).
Swedish: Sammanlagt 249 blödningsepisoder behandlades med RIXUBIS, av vilka 197 var ledblödningar och 52 icke ledblödningar (mjuk vävnad, muskel, kroppshåligheter, intrakraniella och andra).
Spanish: Abrir el envoltorio del equipo BAXJECT II quitando la tapa de papel sin tocar el interior (Fig. a).
Swedish: Öppna förpackningen med BAXJECT II-anordningen genom att dra bort papperslocket utan att vidröra insidan (Fig. a).
Spanish: Repetir perfusión cada 8 a 24 horas hasta superar el peligro.
Swedish: Upprepa infusionen var 8:e till 24:e timme tills hotet har avvärjts.
Spanish: RIXUBIS fue bien tolerado en los estudios de toxicidad en una sola dosis y dosis repetidas realizados en ratones, ratas y monos cynomolgus con dosis de hasta 7500 UI/kg (una sola dosis) y 750 UI/kg (aplicación repetida).
Swedish: RIXUBIS tolererades väl i toxicitetsstudier av engångsdos och upprepade doser som utförts på möss, råttor och cynomolgusapor upp till doser på 7500 IE/kg (engångsdos) och 750 IE/kg (upprepad applicering).
Spanish: Área bajo la curva de concentración en plasma-tiempo desde el momento 0-72 horas tras la perfusión.
Swedish: Område under plasmakoncentrationstidskurvan från tidpunkten 0-72 timmar efter infusionen.
Spanish: No refrigerar la preparación después de la reconstitución.
Swedish: Lösningen får inte förvaras i kylskåp efter beredningen.
Spanish: En el caso de los episodios hemorrágicos siguientes, la actividad de factor IX no debe ser inferior al nivel de actividad plasmática dada (en % del normal o UI/dl) en el periodo correspondiente.
Swedish: Vid följande blödningshändelser bör faktor IX-aktiviteten inte sjunka under given plasmaaktivitetsnivå (i % av normalvärdet eller IE/dl) under motsvarande period.
Spanish: Adminístrese la siguiente inyección como está establecido y continúe como le había indicado su médico.
Swedish: Fortsätt med nästa injektion enligt schema och gå vidare enligt läkarens anvisningar.
Spanish: Unidades requeridas
Swedish: Erforderligt antal enheter
Spanish: Esto se debe tener en cuenta si sigue una dieta pobre en sodio.
Swedish: Detta bör tas i beaktande om du äter en kost med begränsat natriuminnehåll.
Spanish: Si el medicamento se encuentra en la nevera, sacar de la nevera los viales de polvo y de disolvente de RIXUBIS y esperar a que alcancen la temperatura ambiente (entre 15 °C y 30 °C).
Swedish: Om produkten förvaras i kylskåp: ta ut både RIXUBIS-pulver- och flaskorna med spädningsvätska ur kylskåpet och låt dem uppnå rumstemperatur (mellan 15 °C och 30 °C).
Spanish: Tras el tratamiento repetido con productos de factor IX humano de coagulación recombinante (ADNr), debe controlarse a los pacientes para ver si han desarrollado anticuerpos neutralizantes (inhibidores) que deben cuantificarse en unidades Bethesda (BU) mediante ensayos biológicos adecuados.
Swedish: Efter upprepad behandling med humana koagulationsfaktor IX-produkter (rDNA) ska patienterna övervakas för utveckling av neutraliserande antikroppar (inhibitorer) som ska kvantifieras i Bethesda-enheter (BE) med lämplig biologisk testning.
Spanish: Día de exposición 1 (N = 73)
Swedish: Exponeringsdag 1 (N=73)
Spanish: No se han observado con este medicamento problemas ocasionados por una coagulación excesiva de la sangre (episodios tromboembólicos), pero pueden ocurrir con cualquier producto de factor IX.
Swedish: Problem med överdriven blodkoagulation (tromboemboliska episoder) har inte observerats med denna produkt, men kan förekomma med alla faktor IX-produkter.
Spanish: Los sujetos se aleatorizaron a una de dos secuencias de recogida de sangre para reducir la carga de las frecuentes extracciones de sangre de los diferentes sujetos.
Swedish: Försökspersonerna randomiserades till en av två blodprovtagningssekvenser för att minska belastningen med täta blodprovstagningar för de enskilda försökspersonerna.
Spanish: El intervalo de dosis de RIXUBIS en el estudio de farmacocinética de repetición fue de 64,48 a 79,18 UI/kg (n = 23).
Swedish: RIXUBIS dosintervall i den upprepade farmakokinetiska studien var 64,48 till 79,18 IE/kg (n=23).
Spanish: Se administró a los sujetos uno de los productos mediante una única perfusión intravenosa.
Swedish: Försökspersonerna fick någon av produkterna som en enstaka intravenös infusion.
Spanish: RIXUBIS se utiliza para el tratamiento y la prevención de hemorragias en pacientes con hemofilia B de todos los grupos de edad.
Swedish: RIXUBIS används för behandling och förebyggande av blödning hos patienter med hemofili B i alla åldersgrupper.
Spanish: 19 hemorragias fueron no articulares (tejido blando, músculo, cavidad corporal, intracraneal y otras) y 7 fueron hemorragias articulares de las que 1 fue una hemorragia en una articulación de destino.
Swedish: 19 blödningar var icke-ledblödningar (mjuk vävnad, muskel, kroppshålighet, intrakraniella eller övriga) och 7 var ledblödningar, av vilka 1 var en blödning i en målled.
Spanish: No sacar el equipo del envoltorio.
Swedish: Ta inte ut anordningen ur förpackningen.
Spanish: Reacciones adversas al medicamento, de ensayos clínicos y comunicaciones espontáneas Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Swedish: Biverkningar från kliniska prövningar samt spontana rapporter MedDRA-klassificering av organsystem Biverkningar
Spanish: La eficacia hemostática en la resolución de la hemorragia se consideró excelente o buena en el 96,2% de todos los episodios hemorrágicos tratados.
Swedish: Hemostatisk effekt när blödningen upphörde bedömdes som utmärkt eller god i 96,2 % av samtliga behandlade blödningsepisoder.
Spanish: RIXUBIS no causó ninguna reacción adversa clínica, respiratoria o cardiovascular hasta 450 UI/kg en monos cynomolgus.
Swedish: RIXUBIS orsakade inte några allvarliga kliniska, respiratoriska eller kardiovaskulära effekter upp till 450 IE/kg på cynomolgusapor.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, a menos que el método de reconstitución descarte el riesgo de contaminación microbiana, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt ska läkemedlet användas omedelbart, såvida inte beredningssättet utesluter mikrobiell kontaminering.
Spanish: Volumen de distribución en estado estacionario
Swedish: Distributionsvolym vid steady state
Spanish: El factor IX lo activa el factor XIa en la vía de coagulación intrínseca y el complejo factor VII/factor de tejido en la vía de coagulación extrínseca.
Swedish: Faktor IX aktiveras av faktor XIa i den inre koagulationsvägen och av faktor VII/vävnadsfaktorkomplex i den yttre vägen.
Spanish: Al utilizar el ensayo in vitro de coagulación en una etapa basado en el tiempo de la tromboplastina (aPTT) para determinar la actividad del factor IX en muestras sanguíneas de pacientes, los resultados de actividad del factor IX pueden verse significativamente afectados por el tipo de reactivo de aPTT y el estándar de referencia utilizado en el ensayo.
Swedish: Vid användning av en tromboplastintidsbaserad enstegs koagulationsanalys (aPTT) in vitro för att fastställa faktor IX-aktiviteten i patienternas blodprover kan resultaten för faktor IX-aktivitet påverkas signifikant av såväl den typ av aPTT-reagens som den typ av referensstandard som används i analysen.
Spanish: = peso corporal (kg) x aumento deseado de factor IX (%) o (UI/dl)
Swedish: = kroppsvikt (kg) x önskad ökning av faktor IX (%) eller (IE/dl)
Spanish: En algunos casos, dependiendo de los parámetros farmacocinéticos, la edad, el fenotipo de hemorragia y la actividad física del paciente, es posible que se necesiten intervalos de dosificación más cortos o dosis más altas.
Swedish: I vissa fall, beroende på den enskilda patientens farmakokinetik, ålder, blödningsfenotyp och fysiska aktivitet kan kortare doseringsintervall eller högre doser krävas.
Spanish: Recuperación incremental 30 minutos después de la perfusión
Swedish: Stegvis återhämtning 30 min efter infusion
Spanish: El intervalo de dosis recomendadas para pacientes pediátricos de menos de 12 años de edad es de 40 a 80 UI/kg a intervalos de 3 a 4 días.
Swedish: Det rekommenderade dosintervallet för pediatriska patienter under 12 år är 40 till 80 IE/kg med 3 till 4 dagars mellanrum.
Spanish: Repetir perfusión cada 24 horas durante 3 - 4 días o más, hasta que cese el dolor y la incapacidad aguda.
Swedish: Upprepa infusionen var 24:e timme i 3-4 dagar tills smärta och akut funktionsnedsättning har åtgärdats.
Spanish: La eficacia hemostática en la resolución de la hemorragia se consideró excelente o buena en el 96% de todos los episodios hemorrágicos tratados.
Swedish: Hemostatisk effekt när blödningen upphörde bedömdes som utmärkt eller god i 96 % av samtliga behandlade blödningsepisoder.
Spanish: Pacientes de 12 a 17 años de edad:
Swedish: Patienter från 12 till 17 år:
Spanish: Reconstitución y administración
Swedish: Beredning och administrering
Spanish: No utilizar soluciones que estén turbias o tengan depósitos.
Swedish: Använd inte lösningar som är grumliga eller har fällningar.
Spanish: • un vial de polvo RIXUBIS 250, 500, 1000, 2000 o 3000 UI en un vial de vidrio con un tapón de caucho
Swedish: • en injektionsflaska RIXUBIS 250, 500, 1000, 2000 eller 3000 IE pulver i en glasflaska med gummipropp
Spanish: Lactancia Se desconoce si el factor IX o los metabolitos se excretan en la leche materna.
Swedish: Amning Det är okänt om faktor IX eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.