FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En las mujeres en edad fértil, debe descartarse un embarazo antes del inicio de MAVENCLAD en el año 1 y en el año 2 y evitarlo mediante el uso de métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con cladribina y por lo menos hasta seis meses después de la última dosis.
Norwegian Bokmål: Hos kvinner i fertil alder skal graviditet utelukkes før MAVENCLAD initieres år 1 og år 2, og skal forhindres ved bruk av sikker prevensjon under behandlingen med kladribin og i minst 6 måneder etter den siste dosen.
Spanish: Si usted es un hombre, debe usar métodos anticonceptivos efectivos para evitar que su pareja se quede embarazada mientras esté recibiendo tratamiento con MAVENCLAD y durante seis meses después de la última dosis.
Norwegian Bokmål: Hvis du er mann, må du bruke sikre prevensjonsmetoder å hindre at partneren din blir gravid, mens du blir behandlet med MAVENCLAD og i 6 måneder etter den siste dosen.
Spanish: Antes del inicio del tratamiento tanto en el año 1 como en el año 2, se debe asesorar a las mujeres en edad fértil y a los varones que pudieran engendrar hijos con respecto a la posibilidad de riesgos graves para el feto y la necesidad de utilizar métodos anticonceptivos efectivos.
Norwegian Bokmål: Før initiering av behandling både år 1 og år 2 år, bør kvinner i fertil alder og menn som potensielt kan bli far informeres om muligheten for alvorlig risiko for fosteret og behovet for sikker prevensjon.
Spanish: • En el ensayo de carcinogenicidad a largo plazo en ratones, la dosis más alta utilizada fue 10 mg/kg, que se constató genotóxica en el ensayo de micronúcleos de ratón (equivalente aproximadamente a 16 veces la exposición humana prevista en términos de AUC en los pacientes tratados con la dosis diaria máxima de 20 mg de cladribina).
Norwegian Bokmål: • I den langvarige karsinogenitetsstudien av mus var den høyeste dosen 10 mg/kg, som ble ansett for å være gentoksisk i musemikrokjernestudien (tilsvarer omtrent 16 ganger den forventede eksponeringen i AUC hos mennesker som tar den maksimale dosen på 20 mg kladribin).
Spanish: La cladribina también se evaluó en un ensayo de 1 año de duración en monos por vía subcutánea.
Norwegian Bokmål: Kladribin ble også vurdert i en 1-års studie med aper med subkutan administrering.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Contiene sorbitol.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder sorbitol.
Spanish: Una sustitución con cloro en el anillo purínico protege a la cladribina de la degradación por la adenosina desaminasa, aumentando el tiempo de residencia intracelular del profármaco cladribina.
Norwegian Bokmål: En klorsubstitusjon i purinringen beskytter kladribin mot nedbrytning av adenosindeaminase og øker den intracellulære oppholdstiden for kladribins prekursor.
Spanish: La leucoencefalopatía multifocal progresiva es una afección grave que puede causar una discapacidad importante o la muerte.
Norwegian Bokmål: PML er en alvorlig tilstand som kan føre til alvorlig funksjonsnedsettelse eller død.
Spanish: Excipientes con efecto conocido Cada comprimido contiene 64 mg de sorbitol.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 64 mg sorbitol.
Spanish: Se han notificado casos de leucoencefalopatía multifocal progresiva en pacientes tratados con cladribina parenteral por tricoleucemia con una pauta de tratamiento diferente.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) er rapportert for parenteral kladribin hos pasienter som er behandlet for hårcelleleukemi med et annet behandlingsregime.
Spanish: En caso de una dosis olvidada, el paciente debe tomarla al día siguiente, y ampliar el número de días de esa semana de tratamiento.
Norwegian Bokmål: I tilfelle av en glemt dose, må pasienten ta den glemte dosen dagen etter, og forlenge antallet dager i behandlingsuken.
Spanish: Las reacciones adversas que se describen en la siguiente lista se derivan del conjunto de datos de los ensayos clínicos sobre esclerosis múltiple en los que se utilizó cladribina por vía oral en monoterapia en una dosis acumulada de 3,5 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger beskrevet i listen nedenfor er hentet fra data i kliniske studier av MS hvor oral kladribin ble brukt som monoterapi ved en kumulativ dose på 3,5 mg/kg.
Spanish: En el mono también se observaron degeneración testicular y una disminución reversible de los espermatozoides con una motilidad progresiva rápida.
Norwegian Bokmål: Testikulær degenerering og reversibel reduksjon i spermatozoa med raskt utviklende motilitet, ble også sett hos aper.
Spanish: Se ha demostrado que el tratamiento con MAVENCLAD reduce el empeoramiento de los síntomas y enlentece la progresión de la discapacidad.
Norwegian Bokmål: Behandling med MAVENCLAD har vist å redusere frekvensen av attakker og å bremse sykdomsutviklingen.
Spanish: Deje un intervalo de por lo menos tres horas entre la toma de MAVENCLAD y la de otros medicamentos tomados por vía oral.
Norwegian Bokmål: La det gå minst 3 timer mellom inntak av MAVENCLAD og andre legemidler som tas via munnen.
Spanish: Por lo tanto, MAVENCLAD está contraindicado en estos pacientes (ver sección 4.3).
Norwegian Bokmål: MAVENCLAD er derfor kontraindisert hos disse pasientene (se pkt.
Spanish: La porción no renal de la eliminación de la cladribina (aproximadamente el 50%) consiste en un metabolismo hepático insignificante y en una amplia distribución intracelular y atrapamiento del principio activo de cladribina (Cd-ATP) dentro del compartimento intracelular diana (es decir, los linfocitos) y la consiguiente eliminación del Cd-ATP intracelular según el ciclo vital y las vías de eliminación de estas células.
Norwegian Bokmål: Den ikke-renale delen av eliminasjon av kladribin (ca. 50 %) består av ubetydelig hepatisk metabolisme, og omfattende intracellulær distribusjon og oppfanging av den aktive kladribinbestanddelen (Cd-ATP) i det målrettede intracellulære rommet (dvs. lymfocyttene).
Spanish: Entre ellos se encuentran: ciclosporina, ciclofosfamida y azatioprina (usados para suprimir el sistema inmunitario, por ejemplo, después de un trasplante de órgano); metotrexato (usado para tratar afecciones como la psoriasis o la artritis reumatoide);
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer: - ciklosporin, cyklofosfamid og azatioprin (brukes for å undertrykke immunsystemet, for eksempel etter organtransplantasjon), - metotrexat (brukes for å behandle tilstander som psoriasis eller revmatoid artritt).
Spanish: En los estudios clínicos, se observaron eventos correspondientes a neoplasias malignas con mayor frecuencia en los pacientes tratados con cladribina que en los que recibieron placebo (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble tilfeller av malignitet oftere observert hos pasienter behandlet med kladribin, sammenlignet med pasienter som fikk placebo (se pkt.
Spanish: Se ha demostrado que la cladribina ejerce un efecto de larga duración mediante la acción dirigida preferencial sobre los linfocitos y los procesos autoinmunitarios que intervienen en la fisiopatología de la esclerosis múltiple.
Norwegian Bokmål: Kladribin er vist å ha langvarig effekt ved fortrinnsvis å målrette seg mot lymfocytter og de autoimmune prosessene som er involvert i patofysiologien av MS.
Spanish: Leucoencefalopatía multifocal progresiva
Norwegian Bokmål: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
Spanish: Dado que la cladribina interfiere con la síntesis del DNA, son de prever efectos adversos sobre la gametogénesis humana.
Norwegian Bokmål: Ettersom kladribin forstyrrer DNA-syntesen kan det forventes bivirkninger på human gametogenese.
Spanish: En comparación con los pacientes tratados con placebo, los pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente que recibieron 3,5 mg/kg de cladribina mostraron mejorías estadísticamente significativas en la tasa anualizada de brotes, la proporción de pacientes sin brotes durante 96 semanas, la proporción de pacientes sin discapacidad sostenida durante 96 semanas y el tiempo hasta la progresión confirmada en la escala EDSS a los 3 meses (ver la Tabla 3).
Norwegian Bokmål: Pasienter med relapserende-remitterende MS som mottok kladribin 3,5 mg/kg viste statistisk signifikant forbedring i den årlige attakkfrekvensen, andelen av pasienter som var attakkfrie i løpet av 96 uker, andelen av pasienter uten vedvarende funksjonsnedsettelse i løpet av 96 uker og tid til tre måneders EDSS-progresjon sammenlignet med pasienter på placebo (se Tabell 3).
Spanish: MAVENCLAD está contraindicado en mujeres embarazadas (ver sección 4.3).
Norwegian Bokmål: MAVENCLAD er kontraindisert hos gravide kvinner (se pkt.
Spanish: MAVENCLAD contiene hidroxipropilbetadex, que puede interaccionar con otros medicamentos en el estómago.
Norwegian Bokmål: MAVENCLAD inneholder hydroksypropylbetadeks som kan ha gjensidig påvirkning med andre legemidler i magen din.
Spanish: - Si pierde un comprimido, consulte a su médico.
Norwegian Bokmål: - Rådfør deg med legen din hvis du mister en tablett.
Spanish: Necesita un segundo método anticonceptivo durante el tratamiento con MAVENCLAD y al menos hasta 4 semanas después de la última dosis.
Norwegian Bokmål: Du har behov for en ekstra prevensjonsmetode ved behandling med MAVENCLAD og i minst 4 uker etter den siste dosen.
Spanish: No guarde los comprimidos en un envase diferente.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta ut tablettene og oppbevare dem i en annen beholder.
Spanish: Se deben determinar los recuentos de linfocitos
Norwegian Bokmål: Lymfocyttallene må være bestemt
Spanish: MAVENCLAD está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con esclerosis múltiple recurrente muy activa definida mediante características clínicas o de imagen (ver sección 5.1).
Norwegian Bokmål: MAVENCLAD er indisert til behandling av voksne pasienter med høyaktiv relapserende multippel sklerose (MS) som er definert av kliniske funn eller bildediagnostiske funn (se pkt.
Spanish: La cladribina no afectó a la fertilidad de los ratones macho; sin embargo, los efectos testiculares observados fueron la disminución del peso de los testículos y el aumento de la cantidad de espermatozoides no móviles.
Norwegian Bokmål: Kladribin påvirket ikke fertiliteten hos hannmus, men redusert testikkelvekt og økt antall ikke-motil sperm var observerte testikulære effekter.
Spanish: Qué es MAVENCLAD y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar MAVENCLAD Cómo tomar MAVENCLAD
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva MAVENCLAD er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker MAVENCLAD Hvordan du bruker MAVENCLAD Mulige bivirkninger
Spanish: Debe recomendarse a los pacientes que se sometan a un cribado oncológico estándar después del tratamiento con Mavenclad.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å gjennomføre standard kreft screening etter Mavenclad-behandling.
Spanish: Si esto no fuera posible, debe plantearse la selección de otros medicamentos alternativos para su administración simultánea, que carezcan de propiedades de inhibición de los transportadores de ENT1, CNT3 o BCRP, o en los que estas propiedades sean mínimas.
Norwegian Bokmål: Hvis dette ikke er mulig, bør man vurdere å bruke alternative legemidler med ingen eller minimale transporthemmende egenskaper av ENT1, CNT3 eller BCRP.
Spanish: La semivida terminal estimada para un paciente típico del análisis farmacocinético poblacional es de aproximadamente un día.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsanalyser har vist at estimert halveringstid for en typisk pasient er ca. 1 dag.
Spanish: No se han estudiado formalmente las posibles consecuencias de la inducción de la gpP sobre la biodisponibilidad de la cladribina.
Norwegian Bokmål: De potensielle konsekvensene av P-gp induksjon på biotilgjengeligheten av kladribin har ikke blitt formelt undersøkt.
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepática.
Norwegian Bokmål: Ingen studier har blitt utført på pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Spanish: Una infección frecuentemente observada con MAVENCLAD es el herpes zóster.
Norwegian Bokmål: En vanlig infeksjon sett med MAVENCLAD er helvetesild.
Spanish: Puede considerarse la interrupción o el retraso del tratamiento con MAVENCLAD hasta la resolución de la infección.
Norwegian Bokmål: Avbrudd eller utsetting av behandling av MAVENCLAD må vurderes til infeksjonen er ferdigbehandlet.
Spanish: Semana de tratamiento 1
Norwegian Bokmål: Behandlingsuke 1
Spanish: Antes del inicio del tratamiento tanto en el año 1 como en el año 2, se debe asesorar a las mujeres en edad fértil y a los varones que pudieran engendrar hijos con respecto a la posibilidad de riesgos graves para el feto y la necesidad de utilizar métodos anticonceptivos efectivos (ver sección 4.6).
Norwegian Bokmål: Før initiering av behandling både år 1 og år 2, bør kvinner i fertil alder og menn som potensielt kan bli far informeres om muligheten for alvorlig risiko for fosteret og behovet for sikker prevensjon (se pkt.
Spanish: Por consiguiente, los inhibidores potentes de los transportadores de ENT1 y CNT3, como dilazep, nifedipino, nimodipino, cilostazol, sulindaco o reserpina, pueden, en teoría, alterar la biodisponibilidad, la distribución intracelular y la eliminación renal de la cladribina.
Norwegian Bokmål: Derfor kan biotilgjengeligheten, den intracellulære distribusjonen og den renale elimineringen av kladribin teoretisk sett endres av kraftige ENT1 og CNT3 transporthemmere som f.eks. dilazep, nifedipin, nimodipin, cilostazol, sulindac eller reserpin.
Spanish: Inicio del tratamiento con cladribina en pacientes inmunocomprometidos, incluidos los pacientes que reciben actualmente tratamiento inmunosupresor o mielosupresor (ver sección 4.5.
Norwegian Bokmål: Bruk av kladribin hos immunsupprimerte pasienter, inkludert pasienter som behandles med immunsuppressiv eller myelosuppressiv behandling (se pkt.
Spanish: El efecto sobre el recuento de linfocitos es dependiente de la dosis.
Norwegian Bokmål: Effekten på lymfocyttallene er doseavhengig.
Spanish: No se ha observado una acumulación significativa de las concentraciones plasmáticas de la cladribina después de la administración repetida.
Norwegian Bokmål: Ingen akkumulering av kladribins konsentrasjon i plasma er observert etter gjentatt dosering.
Spanish: OTRA ADVERTENCIA ESPECIAL, SI ES NECESARIO Citotóxico.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Cytostatikum: håndteres forsiktig.
Spanish: Otros medicamentos y MAVENCLAD
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og MAVENCLAD
Spanish: 60 a < 70
Norwegian Bokmål: 60 til < 70
Spanish: Sin embargo, se observaron efectos testiculares en ratones y monos (ver sección 5.3).
Norwegian Bokmål: Men effekt på testikler ble observert hos mus og aper (se pkt.
Spanish: Hombres y mujeres deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con MAVENCLAD y por lo menos hasta seis meses después de la última dosis.
Norwegian Bokmål: Menn og kvinner må bruke sikker prevensjon under behandling med MAVENCLAD og i minst 6 måneder etter den siste dosen.
Spanish: No tome MAVENCLAD si está en período de lactancia.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke MAVENCLAD hvis du ammer.
Spanish: • normal antes de comenzar MAVENCLAD en el año 1,
Norwegian Bokmål: • normale før initiering av MAVENCLAD år 1.
Spanish: Cómo tomar MAVENCLAD
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker MAVENCLAD
Spanish: Se ha observado que el aclaramiento de la cladribina depende del de la creatinina.
Norwegian Bokmål: Renal clearance av kladribin ble påvist å være avhengig av kreatinin-clearance.
Spanish: No se han realizado estudios específicos en pacientes con insuficiencia renal.
Norwegian Bokmål: Ingen studier har blitt utført på pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben evitar el embarazo mediante el uso de métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con cladribina y por lo menos hasta seis meses después de la última dosis (ver sección 4.5).
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må unngå graviditet ved å bruke sikker prevensjon under behandling med kladribin og i minst 6 måneder etter den siste dosen (se pkt 4.5).
Spanish: Semana de tratamiento 2
Norwegian Bokmål: Behandlingskur år 2
Spanish: La influencia de MAVENCLAD sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Norwegian Bokmål: MAVENCLAD har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Spanish: 70 a < 80
Norwegian Bokmål: 70 til < 80
Spanish: Para las decisiones terapéuticas basadas en los recuentos de linfocitos del paciente, ver sección 4.2 y subsección "Infecciones" más abajo.
Norwegian Bokmål: 4.2 og underavsnittet «Infeksjoner» nedenfor.
Spanish: Consulte las directrices en el prospecto.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for veiledning.
Spanish: Tabla 2 Comprimidos de MAVENCLAD 10 mg por día de la semana Número total de comprimidos por semana
Norwegian Bokmål: Tabell 2 MAVENCLAD 10 mg tabletter per ukedag
Spanish: 40 a < 50
Norwegian Bokmål: 40 til < 50
Spanish: MAVENCLAD está contraindicado en los pacientes con esclerosis múltiple que presentan neoplasias malignas activas (ver sección 4.3).
Norwegian Bokmål: MAVENCLAD er kontraindisert hos MS-pasienter med aktiv malignitet (se pkt.
Spanish: • la Guía del médico prescriptor
Norwegian Bokmål: • Veiledning for forskriver
Spanish: 80 a < 90
Norwegian Bokmål: 80 til < 90
Spanish: Tome la dosis olvidada ese día.
Norwegian Bokmål: Ta dosen den samme dagen.
Spanish: Saque el prospecto de la bandeja.
Norwegian Bokmål: Ta pakningsvedlegget ut av pakningen.
Spanish: Si los recuentos de linfocitos descienden por debajo de 200 células/mm³, se debe considerar la administración de profilaxis contra el herpes de acuerdo con las prácticas locales estándar durante el tiempo que dure la linfopenia de grado 4 (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: 9 celler/l, bør profylaktisk behandling mot herpes i henhold til standard praksis vurderes mens grad 4 lymfopenien pågår (se pkt.
Spanish: Debido a la posibilidad de reacciones adversas graves en los niños alimentados con lactancia materna, durante el tratamiento con MAVENCLAD y hasta una semana después de la última dosis la lactancia materna está contraindicada (ver sección 4.3).
Norwegian Bokmål: På grunn av muligheten for alvorlige bivirkninger hos spedbarn som ammes, er amming kontraindisert under behandling med MAVENCLAD og i en uke etter den siste dosen (se pkt.
Spanish: MAVENCLAD contiene hidroxipropilbetadex, que puede formar complejos con otros medicamentos, lo que puede causar un aumento de la biodisponibilidad de dichos medicamentos (especialmente los de baja solubilidad, ver sección 5.2).
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon MAVENCLAD inneholder hydroksypropylbetadeks, som kan være tilgjengelig for kompleksdannelse med andre legemidler, noe som potensielt kan føre til en økt biotilgjengelighet hos slike legemidler (særlig legemidler med lav oppløselighet, se pkt.
Spanish: Otros medicamentos modificadores de la enfermedad
Norwegian Bokmål: Andre sykdomsmodifiserende legemidler
Spanish: 90 a < 100
Norwegian Bokmål: 90 til < 100
Spanish: 50 a < 60
Norwegian Bokmål: 50 til < 60
Spanish: Un pequeño estudio en pacientes con cáncer ha demostrado un cociente de concentraciones en el líquido cefalorraquídeo/plasma de aproximadamente 0,25.
Norwegian Bokmål: En liten studie på kreftpasienter har vist et konsentrasjonsforhold av cerebrospinal væske/plasma på omtrent 0,25, noe som påviser at kladribin har potensiale til å trenge gjennom blod-hjernebarrieren.
Spanish: Esclerosis múltiple remitente-recurrente
Norwegian Bokmål: Relapserende-remitterende MS
Spanish: Como medida de precaución, su médico le aconsejará seguir las recomendaciones estándar de pruebas para detectar el cáncer.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme den beste behandlingen for deg. Som en forholdsregel bør du følge standard anbefalinger for kreftundersøkelser som anbefalt av legen din.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si presenta síntomas de herpes zóster, como una "banda" de dolor intenso y una erupción cutánea con ampollas, habitualmente en un lado de la parte superior del cuerpo o la cara.
Norwegian Bokmål: et «bånd» med voldsom smerte og blemmedannende utslett, vanligvis på den ene siden av overkroppen eller ansiktet.
Spanish: MAVENCLAD 10 mg comprimidos cladribina
Norwegian Bokmål: MAVENCLAD 10 mg tabletter kladribin
Spanish: Cursos de tratamiento
Norwegian Bokmål: Behandlingskurer
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS SOPORTE DE CARTÓN
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) PAPPLOMME
Spanish: Después de la administración por vía oral de cladribina, esta se absorbe rápidamente.
Norwegian Bokmål: Kladribin absorberes raskt etter oral administrasjon.
Spanish: En la Tabla 1 se proporciona la distribución de la dosis total durante los dos años de tratamiento.
Norwegian Bokmål: Fordelingen av den totale dosen i løpet av de 2 årene behandlingen varer er oppført i Tabell 1.
Spanish: Los pacientes que habían completado el estudio CLARITY pudieron inscribirse en el estudio de extensión del CLARITY, en el que 806 pacientes recibieron placebo o una dosis acumulada de cladribina de 3,5 mg/kg (en una pauta similar a la utilizada en el estudio CLARITY) durante el periodo del estudio de 96 semanas.
Norwegian Bokmål: I denne forlengelsesstudien fikk 806 pasienter enten placebo eller en kumulativ dose av kladribin 3,5 mg/kg (i et regime tilsvarende det som ble brukt i CLARITY) i løpet av den 96-uker lange studieperioden.
Spanish: Dado que la cladribina interfiere con la síntesis del DNA, son de prever efectos adversos sobre la gametogénesis humana (ver sección 5.3).
Norwegian Bokmål: Ettersom kladribin forstyrrer DNA-syntesen kan det forventes bivirkninger på human gametogenese (se pkt.
Spanish: 100 mg (10 comprimidos)
Norwegian Bokmål: 100 mg (10 tabletter)
Spanish: 80 mg (8 comprimidos)
Norwegian Bokmål: 80 mg (8 tabletter)
Spanish: 70 mg (7 comprimidos)
Norwegian Bokmål: 70 mg (7 tabletter)
Spanish: Cada comprimido contiene 10 mg de cladribina.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 10 mg kladribin.
Spanish: Se evaluaron la eficacia y la seguridad de la cladribina por vía oral en un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego controlado con placebo (CLARITY) en 1.326 pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av oral kladribin ble evaluert i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie (CLARITY) med 1326 pasienter med relapserende-remitterende MS. Studieobjektivene var å evaluere effekten av kladribin versus placebo i reduksjon av årlig attakkfrekvens (ARR, Annualised relapse rate) (primært endepunkt), bremse sykdomsutviklingen og redusere aktive lesjoner målt med MRI.
Spanish: 5,25 mg/kg (n = 456)
Norwegian Bokmål: 5,25 mg/kg
Spanish: Aunque la importancia de la función hepática para la eliminación de la cladribina se considera insignificante (ver sección 5.2), en ausencia de datos, no se recomienda el uso de MAVENCLAD en los pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (puntuación de Child-Pugh > 6) (ver sección 4.2).
Norwegian Bokmål: 5.2), er MAVENCLAD på grunn av manglende data ikke anbefalt hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh score > 6) (se pkt.
Spanish: • antes del inicio de MAVENCLAD en el año 2,
Norwegian Bokmål: • før MAVENCLAD initieres år 2.
Spanish: 90 mg (9 comprimidos)
Norwegian Bokmål: 90 mg (9 tabletter)
Spanish: Debe usar métodos anticonceptivos efectivos para evitar quedarse embarazada durante el tratamiento con MAVENCLAD y por lo menos durante seis meses después de tomar la última dosis.
Norwegian Bokmål: Du må bruke sikre prevensjonsmetoder for å unngå å bli gravid under behandling med MAVENCLAD og i 6 måneder etter at du har tatt den siste dosen.
Spanish: • antes del inicio de MAVENCLAD en el año 1,
Norwegian Bokmål: • før MAVENCLAD initieres år 1.
Spanish: Se recomienda que la administración de cualquier otro medicamento por vía oral se separe de la de MAVENCLAD por lo menos tres horas durante el número limitado de días de administración de cladribina (ver sección 4.5).
Norwegian Bokmål: Det anbefales minst 3 timer mellom inntak av andre orale legemidler og MAVENCLAD i løpet av det begrensede antallet dager med bruk av kladribin (se pkt.