FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Acontecimentos tromboembólicos
Estonian: Trombemboolia juhud
Portuguese: Foi comunicada a idade de 877 das 968 doentes (90,6%), as quais tinham idades compreendidas entre os 13 e os 63 anos (média de 27 anos, mediana de 25 anos) no momento do acontecimento.
Estonian: Patsiendid olid juhtude ajal 13-63aastased (keskmine 27 eluaastat, mediaan 25 eluaastat).
Portuguese: O efeito contracetivo de ACP/EE (2 mg/0,035 mg) foi analisado em diversos estudos no momento da autorização.
Estonian: Tsüproteroonatsetaadi/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) rasestumisvastast toimet on enne müügiloa andmist uuritud mitmes uuringus.
Portuguese: Globalmente, não existem evidências conclusivas quanto a um risco mais elevado de TEV com ACP/EE (2 mg/0,035 mg) em comparação com COA, incluindo aqueles que contêm levonorgestrel.
Estonian: Kokkuvõttes võib öelda, et puuduvad veenvad tõendid suurema venoosse trombemboolia riski kohta tsüproteroonatsetaadi/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) kasutamisel võrreldes kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste ravimitega, sealhulgas levonorgestreeli sisaldavate kombineeritud rasestumisvastaste ravimitega.
Portuguese: No total, foram incluídas no estudo 1094 utilizadoras de preparações contendo ACP, o que representa 5,5% da população total do estudo com base no 6.º relatório intercalar deste estudo em curso.
Estonian: Kõnealuse käimasoleva uuringu 6. vahearuande kohaselt on sellesse kaasatud 1094 tsüproteroonatsetaati sisaldava ravimi kasutajat, kes moodustavad 5,5% uuringu kogupopulatsioonist.
Portuguese: • O PRAC reviu todos os dados disponíveis derivados de estudos clínicos, estudos farmacoepidemiológicos, literatura publicada e experiência pós-comercialização no mercado relativos à segurança dos medicamentos contendo acetato de ciproterona/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg), bem como os documentos apresentados pelas partes interessadas, sobretudo no que se refere ao risco de acontecimentos tromboembólicos.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee vaatas läbi kõik olemasolevad tsüproteroonatsetaati/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) sisaldavate ravimite andmed, mis pärinesid kliinilistest uuringutest, farmakoepidemioloogilistest uuringutest, avaldatud artiklitest ja turustamisjärgsest kogemusest, ning samuti huvirühmade esitatud andmed, mis puudutavad eelkõige trombemboolia juhte;
Portuguese: O PRAC reviu todos os dados disponíveis derivados de estudos clínicos, estudos farmacoepidemiológicos, literatura publicada e experiência pós-comercialização no mercado relativos à segurança dos medicamentos contendo acetato de ciproterona/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg), bem como os documentos apresentados pelas partes interessadas, sobretudo no que se refere aos acontecimentos tromboembólicos.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee vaatas läbi kõik olemasolevad tsüproteroonatsetaati/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) sisaldavate ravimite andmed, mis pärinesid kliinilistest uuringutest, farmakoepidemioloogilistest uuringutest, avaldatud artiklitest ja turustamisjärgsest kogemusest, ning samuti huvirühmade esitatud andmed, mis puudutavad eelkõige trombemboolia juhte.
Portuguese: Dois estudos compararam ACP/EE (2 mg/0,035 mg) com levonorgestrel/EE (LNG/EE).
Estonian: Kahes uuringus võrreldi tsüproteroonatsetaati/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) levonorgestreeli/etünüülöstradiooliga.
Portuguese: Além disso, o PRAC solicitou a realização de um PASS para avaliar a eficácia das atividades de minimização dos riscos.
Estonian: Veel nõudis ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee, et tuleb läbi viia müügiloa väljastamise järgne ohutusuuring (PASS), mille eesmärk on hinnata riski vähendamise meetmete tõhusust;
Portuguese: São escassos os dados existentes sobre as doenças trombóticas e tromboembólicas arteriais com ACP/EE (2 mg/0,035 mg) ou com acetato de ciproterona isoladamente.
Estonian: Arteriaalsete trombootiliste ja trombembooliliste haiguste kohta tsüproteroonatsetaadi/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) või ainult tsüproteroonatsetaadi kasutajatel on väga vähe andmeid.
Portuguese: Por conseguinte, na informação do medicamento relativa aos medicamentos contendo EE (por exemplo, contracetivos orais de associação (COA)), recomenda-se que se verifique os antecedentes pessoais e familiares de TEV antes da sua prescrição.
Estonian: Seetõttu sisaldab ravimiteave soovitust kontrollida enne etünüülöstradiooli sisaldava ravimi (näiteks kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste ravimite) väljakirjutamist isiklikku või perekondlikku venoosse trombemboolia anamneesi.
Portuguese: O CMDh, tendo em conta a recomendação do Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC) de 16 de maio de 2013, relativa aos medicamentos contendo acetato de ciproterona/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg), concorda com a referida recomendação, conforme descrito de seguida:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee 16. mai 2013. aasta soovitust tsüproteroonatsetaati/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) sisaldavate ravimite kohta, nõustub inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm alltoodud soovitusega.
Portuguese: No estudo INAS-SCORE, em 20,2% das utilizações o medicamento destina-se à contraceção, tendo em conta um total de 1094 utilizadoras de preparações contendo ACP, que representam 5,5% da população total do estudo.
Estonian: Uuringus INAS-SCORE kasutas 1094st uuringusse kaasatud tsüproteroonatsetaati sisaldanud ravimi kasutajast 20,2% (5,5% uuringu kogupopulatsioonist) seda raseduse vältimiseks.
Portuguese: O diagnóstico incorreto é uma possibilidade real, dado que os AT têm sintomas difusos e são
Estonian: Trombemboolia diagnoosimata jäämine on täiesti reaalne võimalus, sest selle sümptomid võivad olla väga erinevad ja see on tervete noorte naiste populatsioonis väga harvaesinev juht.
Portuguese: A associação de acetato de ciproterona/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) funciona em simultâneo como um contracetivo hormonal.
Estonian: Tsüproteroonatsetaadi/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) kombinatsioonravim toimib samal ajal ka hormonaalse rasestumisvastase ravimina.
Portuguese: 29 de agosto de 2014
Estonian: 29. august 2014
Portuguese: No prazo de 3 meses após a decisão da CE
Estonian: 3 kuu jooksul pärast Euroopa Komisjoni otsust
Portuguese: Relatório final do estudo até:
Estonian: Uuringu lõpparuande tähtaeg:
Portuguese: Condições das Autorizações de Introdução no Mercado
Estonian: Müügilubade tingimused
Portuguese: Linhas gerais dos materiais educacionais no prazo de 3 meses após a decisão da CE
Estonian: Teavitusmaterjalide kava esitada 3 kuu jooksul pärast Euroopa Komisjoni otsust
Portuguese: Este será incluído no plano de gestão dos riscos, evidenciando os riscos e advertências relativos ao tromboembolismo (através, por exemplo, de uma lista de verificação, a implementar a nível nacional).
Estonian: Teavitusmaterjal peab sisalduma riskijuhtimiskavas ning selles peab esile tooma trombemboolia riskid ja asjaomased hoiatused (näiteks kontrolllehed, juurutatakse riiklikul tasandil).
Portuguese: As autoridades nacionais competentes do(s) Estado(s)-Membro(s) ou do(s) Estado(s)-Membro(s) de referência, se aplicável, devem assegurar que as seguintes condições são cumpridas pelo(s) titular(es) da AIM:
Estonian: Liikmesriikide või asjakohasel juhul viiteliikmesriikide pädevad asutused peavad tagama, et müügiloa hoidjad täidavad järgmisi tingimusi.
Portuguese: O(s) titular(es) da AIM deve(m) fornecer um protocolo relativo a um PASS no âmbito da apresentação do plano de gestão dos riscos, para avaliar a eficácia das atividades de minimização dos riscos.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitavad koos riskijuhtimiskavaga müügiloa väljastamise järgse ohutusuuringu protokolli, mille eesmärk on hinnata riski vähendamise meetmete tõhusust.
Portuguese: O(s) titular(es) da AIM deve(m) fornecer, no âmbito do plano de gestão dos riscos, material educacional para prescritores e doentes.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitavad koos riskijuhtimiskavaga arstidele ja patsientidele mõeldud teavitusmaterjali kava.
Portuguese: O(s) titular(es) da AIM deve(m) submeter os elementos principais (incluindo linhas gerais de um EUM, PASS e materiais educacionais) de um plano de gestão dos riscos no formato da UE.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitavad Euroopa Liidu formaadis riskijuhtimiskava põhiosad (sealhulgas ravimikasutamisuuringu, müügiloa väljastamise järgse ohutusuuringu ja teavitusmaterjali kava)
Portuguese: Anexo I Lista dos nomes, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos, via de administração, titulares de autorização de introdução no mercado nos Estados Membros
Estonian: Lisa I Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, Müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Portuguese: Aktiengesellschaft Industriestr.
Estonian: Hexal Aktiengesellschaft Industriestr.
Portuguese: Baix Llobregat 3 y 5 08970 Sant Joan Despi
Estonian: Baix Llobregat 3 y 5 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Portuguese: Bayer SA/NV 14 J.E.
Estonian: Luksemburg Bayer SA/NV 14 J.E.
Portuguese: 59120 Loos France
Estonian: 59120 Loos
Portuguese: Pierre Fabre Dermatologie 45, place Abel Gance
Estonian: Luksemburg Pierre Fabre Dermatologie 45, place Abel Gance
Portuguese: Pharmacie Generiques 11-15 quai de Dion Bouton
Estonian: 11-15 quai de Dion
Portuguese: BerlifarmaEspecialidades Farmacêuticas, Lda.
Estonian: BerlifarmaEspecialidades Farmaceuticas, Lda.
Portuguese: Surrey KT10 9NW United Kingdom
Estonian: Surrey KT10 9NW
Portuguese: 92800 Puteaux France
Estonian: 92800 Puteaux
Portuguese: Chatfield Pharmaceuticals Limited
Estonian: Ühendkuningriik Chatfield Pharmaceuticals Limited
Portuguese: CHEMICAL FARMA 19-23 rue d'Hautpoul 75019 Paris France
Estonian: Prantsusmaa CHEMICAL FARMA 19-23 rue d'Hautpoul 75019 Paris
Portuguese: F-92100 Boulogne France
Estonian: F-92100 Boulogne
Portuguese: EG LABOLABORATOIRES EUROGENERICS 12 rue Danjou le Quintet bâtiment A 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Estonian: Prantsusmaa EG LABOLABORATOIRES EUROGENERICS 12 rue Danjou le Quintet bâtiment A 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Portuguese: Cipla (EU) Limited Hillbrow House Hillbrow Road Esher
Estonian: Ühendkuningriik Cipla (EU) Limited Hillbrow House
Portuguese: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A
Estonian: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart Belgium
Portuguese: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-SchweitzerGasse 3
Estonian: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Wien
Portuguese: Estado Membro (no EEE)
Estonian: EL/EMP Liikmesriik
Portuguese: Farmalider SA Calle Aragoneses
Estonian: Ühendkuningriik Farmalider SA Calle Aragoneses 15
Portuguese: Mommaertslaan 14 1831 Machelen Belgium
Estonian: Mommaertslaan 14 B-1831 Machelen Belgium
Portuguese: Człekówka 75 05-340 Kołbiel Poland
Estonian: 05-340 Kołbiel Poland
Portuguese: Orifarm Generics A/S
Estonian: Orifarm Generics A/S Postbox 69
Portuguese: 4000 Liège Belgium
Estonian: 4000 Liège
Portuguese: Bayer plc Bayer House Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA, United Kingdom
Estonian: Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA,
Portuguese: Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
Estonian: Generics (UK) Limited Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom
Portuguese: Energivej 15 DK-5260 Odense S.
Estonian: DK-5260 Odense S. Denmark
Portuguese: 28023 Aravaca Madrid
Estonian: Osa Mayor, 4 28023 Aravaca Madrid
Portuguese: Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
Estonian: Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
Portuguese: Castle Court 41 London Road Reigate, Surrey RH2 PRJ United Kingdom
Estonian: London Road Reigate, Surrey RH2 PRJ United Kingdom
Portuguese: Generics (UK) Limited
Estonian: Ühendkuningriik Generics (UK) Limited Station Close
Portuguese: Mommaertslaan B-1831 Diegem Belgium
Estonian: Mommaertslaan B-1831 Diegem
Portuguese: ZYDUS France Parc d'Activités des Peupliers 25 rue des Peupliers 92000 Nanterre France
Estonian: 25 rue des Peupliers 92000 Nanterre
Portuguese: Darwinweg 20 2333 CR Leiden The Netherlands
Estonian: 2333 CR Leiden The Netherlands
Portuguese: Farmaceutyczne Polfa S.A. ul.
Estonian: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul.
Portuguese: Titular de AIM Nome do medicamento
Estonian: Ravimi väljamõeldud nimetus Tugevus Ravimvorm Manustamisviis
Portuguese: Alcobendas Madrid E-28108 Spain
Estonian: Madrid E-28108
Portuguese: Teva Sante 110 Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris la Defence
Estonian: Prantsusmaa Teva Sante 110 Esplanade du Général de Gaulle
Portuguese: EFFIK bâtiment ''le Newton'' 9-11 rue Jeanne Braconnier 92366 Meudon la Foret
Estonian: Prantsusmaa EFFIK bâtiment ''le Newton'' 9-11 rue Jeanne Braconnier
Portuguese: DCI Pharma 180 Rue Eugene Avinee
Estonian: Prantsusmaa DCI Pharma 180 Rue Eugene Avinee 59120 Loos
Portuguese: Kramer Mews London SW5 9JL United Kingdom
Estonian: London SW5 9JL
Portuguese: 3510 Hasselt Belgium
Estonian: Diestersteenweg 349 3510 Hasselt Belgium
Portuguese: 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levallois Perret Cedex France
Estonian: 92593 Levallois Perret Cedex
Portuguese: Marszałka J. Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice Poland
Estonian: 95-200 Pabianice Poland