FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: (p = 0,001) po 26, resp. 52 týdnech léčby.
Slovenian: 26-tedenskem zdravljenju in za 61 ml po 52-tedenskem zdravljenju.
Czech: • disulfiramem, lékem užívaným k léčbě osob s alkoholismem (problémy s nadměrnou konzumací alkoholu), nebo metronidazolem, antibiotikem užívaným k léčbě infekce v těle,
Slovenian: • disulfiram, zdravilom, ki se uporablja za zdravljenje ljudi z alkoholizmom ali metrodinazolom, antibiotikom za zdravljenje okužb v telesu lahko zaradi majhne količine alkohola v zdravilu
Czech: může způsobit nežádoucí účinky (např. nevolnost, zvracení, bolesti břicha) vzhledem k malému množství alkoholu obsaženému v přípravku Riarify.
Slovenian: Riarify povzroči neželene učinke (npr. slabost, bruhanje, bolečina v trebuhu).
Czech: Podávání přípravku Riarify v těhotenství a během porodu se proto z preventivních důvodů nedoporučuje.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo in med porodom uporabi zdravila Riarify bolje izogibati.
Czech: Použití inhalátoru
Slovenian: Uporaba inhalatorja
Czech: Ve srovnání s tiotropiem přípravek Riarify významně zlepšoval IC o 39 ml (p = 0,025) a 60 ml
Slovenian: V primerjavi s tiotropijem je zdravilo Riarify značilno izboljšalo IC za 39 ml (p = 0,025) oz. 60 ml (p = 0,001) po 26 oz. 52 tednih zdravljenja.
Czech: TRIBUTE byla 52týdenní studie s aktivní kontrolou, která srovnávala přípravek Riarify s fixní kombinací indakaterol/glykopyrronium 85/43 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce, jedna inhalace jednou denně (1 532 randomizovaných pacientů).
Slovenian: 52-tedenska študija, nadzorovana z učinkovino, v kateri so primerjali zdravilo Riarify s fiksno kombinacijo indakaterola/glikopironija 85/43 mikrogramov prašek za inhaliranje, trda kapsula, ena inhalacija enkrat na dan (1.532 randomiziranih bolnikov).
Czech: 1 tlakový obal s obsahem 60 vstřiků
Slovenian: 1 tlačni vsebnik s 60 sprožitvami
Czech: Systémová expozice (AUC0-t) beklometason-dipropionátu, jeho metabolitu beklometason17-monopropionátu a formoterolu nebyla ovlivněna lehkou až těžkou poruchou funkce ledvin.
Slovenian: Blaga do huda okvara ledvic ni vplivala na sistemsko izpostavljenost (AUC0-t) beklometazondipropionata, njegovemu presnovku beklometazon 17-monopropionatu in formoterolu.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Riarify u všech podskupin pediatrické populace v indikaci CHOPN (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovenian: Riarify za vse podskupine pediatrične populacije s KOPB (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Czech: Angioedém1
Slovenian: občasni angioedem1
Czech: Při srovnání přípravku Riarify a magistraliter trojkombinace sestávající z beklometason-dipropionátu a fixní kombinace formoterolu plus tiotropium (četnost středně těžkých/těžkých exacerbací: 0,46 vs. 0,45 příhod na pacienta/rok) nebyly pozorovány žádné rozdíly.
Slovenian: V primerjavi zdravila Riarify s trojno kombinacijo, ki je bila sestavljena iz fiksne kombinacije beklometazondipropionata in formoterola plus tiotropija, niso opazili razlik (razmerje zmernih/hudih poslabšanj: 0,46 v primerjavi z 0,45 dogodka na bolnika/leto).
Czech: Trombocytopenie1
Slovenian: občasni trombocitopenija1
Czech: Pacienti mají držet inhalátor ve svislé poloze nádobkou vzhůru, vložit náustek do úst mezi zuby a pevně ho sevřít, ale nekousat.
Slovenian: Bolnik naj drži inhalator navpično, tako da je njegovo telo obrnjeno navzgor, in vstavi ustnik med zobe, vendar ga ne sme ugrizniti.
Czech: 1 tlakový obal s obsahem 120 vstřiků
Slovenian: 1 tlačni vsebnik s 120 sprožitvami
Czech: Farmakokinetika beklometason-dipropionátu u pacientů s poruchou funkce jater nebyla zkoumána, poněvadž však beklometason-dipropionát prochází velmi rychlým metabolismem zprostředkovaným esterázovými enzymy přítomnými ve střevní tekutině, séru, plicích a játrech, v jehož důsledku vzniká více polárních produktů, tj.
Slovenian: Farmakokinetike beklometazondipropionata pri bolnikih z jetrno okvaro niso preučili, vendar pa se ne pričakuje, da bi jetrna okvara spremenila farmakokinetiko in profil varnosti beklometazondipropionata, saj se beklometazondipropionat zelo hitro presnovi z encimi esteraze, ki so prisotni v črevesnem soku, serumu, pljučih in jetrih, in tvori bolj polarne produkte, beklometazon 21monopropionat, beklometazon 17-monopropionat in beklometazon.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Riarify, než jste měl(a), a jestliže se u Vás vyskytne kterýkoli z uvedených příznaků, informujte svého lékaře.
Slovenian: Zdravniku povejte, če ste uporabili več zdravila Riarify, kot bi smeli, in imate katerega od teh simptomov.
Czech: Chiesi CZ s.r.o. Tel: + 420 261221745
Slovenian: Tel: +420 261221745
Czech: • inhibitory monoaminooxidázy (MAOI), včetně léků s podobnými vlastnostmi, jako je furazolidon a prokarbazin, které se používají k léčbě duševních poruch, může způsobit zvýšení krevního tlaku.
Slovenian: Sočasno zdravljenje z zaviralci monoaminooksidaze, vključno z zdravili, ki imajo podobne lastnosti kot furazolidon in prokarbazina, lahko pri bolnikih sproži hipertenzivno reakcijo.
Czech: Inhalátor nesmíte upustit, protože by mohlo dojít ke snížení hodnoty na indikátoru.
Slovenian: Pazite, da vam inhalator ne pade iz rok, ker to lahko povzroči odštevanje kazalnika.
Czech: Při každém stisknutí tlakového obalu je podána jedna dávka (vstřik) léku a údaj na počítadle se sníží o hodnotu jedna.
Slovenian: Vsakič ko pritisnete na tlačni vsebnik, se sprosti odmerek zdravila, števec pa se pomakne za eno navzdol.
Czech: Ve srovnání s fixní kombinací indakaterolu a glykopyrronia snižoval přípravek Riarify četnost středně těžkých/těžkých exacerbací během 52 týdnů o 15 % (četnost: 0,50 vs. 0,59 příhod na pacienta/rok; p = 0,043).
Slovenian: V primerjavi s fiksno kombinacijo indakaterola in glikopironija je zdravilo Riarify v 52 tednih zmanjšalo stopnjo zmernih/hudih poslabšanj za 15 % (razmerje: 0,50 v primerjavi z 0,59 dogodka na bolnika/leto; p = 0,043).
Czech: • zvýšená produkce hlenu, změna barvy hlenu,
Slovenian: • zvišano telesno temperaturo ali mrzlico; • obilnejše nastajanje sluzi, spremenjeno barvo sluzi;
Czech: Při každém stisknutí tlakového obalu je podána jedna dávka (vstřik) léku a indikátor dávek se o malý úsek pootočí.
Slovenian: Vsakič ko pritisnete na tlačni vsebnik, se sprosti odmerek zdravila, kazalnik pa se nekoliko obrne.
Czech: Frekvence není známa
Slovenian: neznana pogostnost nespečnost redki
Czech: Periferní edém1
Slovenian: občasni astenija redki periferni edem1
Czech: Glykopyrronium má být užíváno s opatrností u pacientů s glaukomem s úzkým úhlem, hyperplazií prostaty nebo retencí moči.
Slovenian: Antiholinergični učinek Glikopironij je treba pri bolnikih z glavkomom z zaprtim zakotjem, prostatično hiperplazijo ali zastajanjem urina uporabljati previdno.
Czech: • jestliže se u Vás objeví jakákoli alergická reakce, jako je kožní alergie, kopřivka, svědění kůže,
Slovenian: • če opazite kakršne koli alergijske reakcije, kot so kožne alergije, izpuščaj, srbenje kože, osip na koži, (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov), rdečina kože, oteklost kože ali sluznic,
Czech: Otřete vnitřní a vnější stranu náustku a inhalátoru čistým suchým hadříkem nebo ubrouskem.
Slovenian: Odstranite zaščitni pokrovček z ustnika tako, da jo snamete z inhalatorja Zunanjost in notranjost ustnika ter inhalator obrišite s čisto suho krpo ali papirnatim robčkom Pokrovček namestite nazaj na ustnik.
Czech: Ihned poté, co se začnete nadechovat, pevně zatlačte na horní část tlakového obalu, aby byla podána jedna dávka (vstřik).
Slovenian: Takoj potem, ko začnete vdihavati, čvrsto pritisnite na zgornji del tlačnega vsebnika,
Czech: Je důležité, abyste si přečetl(a) příbalovou informaci, která je dodávána s nástavcem AeroChamber
Slovenian: Pomembno je, da preberete navodilo, priloženo nastavku za inhaliranje AeroChamber Plus, in da natančno upoštevate navodila za uporabo in čiščenje nastavka za inhaliranje AeroChamber Plus.
Czech: Beklometason-dipropionát Beklometason-dipropionát podávaný inhalačně v doporučených dávkách vykazuje glukokortikoidní protizánětlivý účinek v plicích.
Slovenian: Beklometazondipropionat V priporočenih odmerkih inhalirani beklometazondipropionat deluje v pljučih glukokortikoidno protivnetno.
Czech: • poševní plísňové infekce,
Slovenian: • glivične okužbe nožnice;
Czech: • obal s obsahem 60 vstřiků,
Slovenian: • vsebnik, ki zagotavlja 60 vdihov
Czech: Riarify 87/5/9 mikrogramů roztok k inhalaci v tlakovém obalu beclometasoni dipropionas/formoteroli fumaras dihydricus/glycopyrronium
Slovenian: Riarify 87/5/9 mikrogramov inhalacijska raztopina pod tlakom beklometazondipropionat/formoterolijev fumarat dihidrat/glikopironij
Czech: Pokud tak chcete učinit, poraďte se se svým lékařem.
Slovenian: Če želite prenehati uporabljati zdravilo, se posvetujte z zdravnikom.
Czech: Tremor, závratě, dysgeuzie1, hypestezie1
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol pogosti tremor, omotica, disgevzija1, hipoestezija1
Czech: Beklometason-dipropionát je vylučován hlavně stolicí převážně ve formě polárních metabolitů.
Slovenian: Izločanje v blatu je glavna pot izločanja beklometazondipropionata, pretežno kot polarnih presnovkov.
Czech: Jak přípravek Riarify vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Izgled zdravila Riarify in vsebina pakiranja
Czech: • obal s obsahem 120 vstřiků,
Slovenian: • vsebnik, ki zagotavlja 120 vdihov
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Riarify 87 mikrogramů/5 mikrogramů/9 mikrogramů roztok k inhalaci v tlakovém obalu
Slovenian: Riarify 87 mikrogramov/5 mikrogramov/9 mikrogramov inhalacijska raztopina pod tlakom
Czech: Za hlavní místo metabolismu jsou považována játra.
Slovenian: Kaže, da so jetra primarno mesto presnove.
Czech: Pokud máte některý z těchto příznaků, informujte svého lékaře.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če imate katerega od teh simptomov.
Czech: Jak se přípravek Riarify používá
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Riarify
Czech: Ve srovnání s fixní kombinací beklometason-dipropionátu a formoterolu přípravek Riarify snižoval četnost středně těžkých/těžkých exacerbací během 52 týdnů o 23 % (četnost 0,41 vs. 0,53 příhod na pacienta/rok; p = 0,005).
Slovenian: V primerjavi s fiksno kombinacijo beklometazondipropionata in formoterola je zdravilo Riarify v 52 tednih zmanjšalo stopnjo zmernih/hudih poslabšanj za 23 % (razmerje: 0,41 v primerjavi z 0,53 dogodka na bolnika/leto; p = 0,005).
Czech: Jedna podaná dávka obsahuje beclometasoni dipropionas 87 mikrogramů, formoteroli fumaras dihydricus 5 mikrogramů a glycopyrronium 9 mikrogramů.
Slovenian: En dostavljeni odmerek vsebuje 87 mikrogramov beklometazondipropionata, 5 mikrogramov formoterolijevega fumarata dihidrata in 9 mikrogramov glikopironija.
Czech: Pacienty je třeba upozornit, že po inhalaci předepsané dávky si mají vypláchnout ústa, vykloktat vodou bez jejího spolknutí nebo si vyčistit zuby, aby se snížilo riziko orofaryngeální kandidové infekce.
Slovenian: Z namenom zmanjšanja orofaringealnih okužb s kandido je treba bolnikom svetovati, da si usta izperejo z vodo ali jo grgrajo, a naj je ne pogoltnejo, ali da si po inhaliranju predpisanega odmerka umijejo zobe.
Czech: Po výdeji lze léčivý přípravek uchovávat nejvýše po dobu 2 měsíců při teplotě do 25 °C.
Slovenian: Po izdaji zdravila se lahko zdravilo shranjuje največ 2 meseca pri temperaturi do 25 °C.
Czech: Po výdeji lze léčivý přípravek uchovávat nejvýše po dobu 4 měsíců při teplotě do 25 °C.
Slovenian: Po izdaji zdravila se lahko zdravilo shranjuje največ 4 mesece pri temperaturi do 25 °C.
Czech: nedávný srdeční záchvat (srdeční infarkt), srdeční selhání, zúžení tepen kolem srdce (ischemická choroba srdeční), onemocnění srdečních chlopní nebo jakékoliv jiné abnormality srdce nebo pokud máte onemocnění známé jako hypertrofická obstrukční kardiomyopatie (také známé jako HOCM, tj.
Slovenian: • če imate kakršne koli težave s srcem, kot je angina pektoris (srčna bolečina, bolečina v prsnem košu), ste imeli pred kratkim srčni infarkt (miokardni infarkt), imate srčno popuščanje, zožitev arterij okoli srca (koronarno bolezen srca), bolezen srčnih zaklopk ali katero koli drugo nepravilnost srca ali če imate stanje, imenovano hipertrofična obstruktivna kardiomiopatija
Czech: Uchovávejte při teplotě 25 °C po dobu nejvýše 2 měsíců.
Slovenian: Shranjujte največ 2 meseca pri temperaturi 25 °C.
Czech: Přípravek Riarify je určen k inhalačnímu podání.
Slovenian: Zdravilo Riarify se uporablja za inhaliranje.
Czech: Pacienti mají zkontrolovat, že se počítadlo dávek (nebo indikátor dávek) posunulo tak, jak mělo.
Slovenian: Bolnik naj nato preveri števec odmerka ali kazalnik odmerka in se prepriča, da se je števec ustrezno premaknil.
Czech: Průjem1, sucho v ústech, dysfagie1, nevolnost, dyspepsie1, pálení rtů1, zubní kaz1, (aftózní) stomatitida Méně časté
Slovenian: Bolezni prebavil driska1, suha usta, disfagija1, navzea1, dispepsija1, skeleč občutek na ustnicah1, zobni karies1, (aftozni) stomatitis občasni Bolezni kože in podkožja izpuščaj1, urtikarija1, pruritus, hiperhidroza1
Czech: Přípravek Riarify se má používat s opatrností u pacientů se srdečními arytmiemi, zejména při atrioventrikulárním bloku třetího stupně a tachyarytmii (zrychlená a/nebo nepravidelná srdeční činnost), idiopatické subvalvulární aortální stenóze, hypertrofické obstrukční kardiomyopatii, závažném srdečním onemocnění (zejména akutním infarktu myokardu, ischemické chorobě srdeční, kongestivním srdečním selhání), okluzivním vaskulárním onemocněním (zejména ateroskleróze),
Slovenian: idiopatsko subvalvularno aortno stenozo, hipertrofično obstruktivno kardiomiopatijo, hudo boleznijo srca (zlasti akutni miokardni infarkt, ishemična bolezen srca, kongestivno srčno popuščanje),
Czech: Tlakový obal je vložen do polypropylenového inhalátoru, jehož součástí je náustek a počítadlo dávek (60 vstřiků nebo 120 vstřiků v tlakovém obalu)
Slovenian: Tlačni vsebnik je vstavljen v polipropilenski inhalator, ki ga sestavljata ustnik in števec odmerkov (60 sprožitev ali 120 sprožitev na tlačni vsebnik) ali kazalnik odmerka (180 sprožitev na tlačni vsebnik) in je na voljo s polipropilenskim pokrovčkom ustnika.
Czech: Kombinace přípravku Riarify s některými jinými léky k léčbě CHOPN nebo léky, jako jsou např. diuretika (léky vyvolávající vylučování vody z těla, určené k léčbě srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku), může způsobit výrazný pokles hladiny draslíku v krvi.
Slovenian: Kombinacija zdravila Riarify z nekaterimi drugimi zdravili za KOPB ali zdravili, kot so npr. diuretiki (zdravili za odvajanje vode,
Czech: Zkouška inhalátoru
Slovenian: Preverjanje inhalatorja
Czech: INDIKÁTOR DÁVEK
Slovenian: KAZALNIK ODMERKOV
Czech: (R,R)- a (S,S)enantiomery představovaly přibližně 40 %, resp. 60 % nezměněné léčivé látky vylučované do moči.
Slovenian: Enantiomeri (R,R) in (S,S) predstavljata približno
Czech: Uchovávejte při teplotě 25 °C po dobu nejvýše 4 měsíců.
Slovenian: Shranjujte največ 4 mesece pri temperaturi 25 °C.
Czech: Pro přípravek Riarify
Slovenian: Shranjevanje zdravila Riarify
Czech: V období kojení byste neměla užívat přípravek Riarify.
Slovenian: Zdravila Riarify ne uporabljajte med dojenjem.
Czech: • léky užívanými k léčbě Parkinsonovy choroby (levodopa), k léčbě nedostatečné funkce štítné žlázy (levothyroxin), léky obsahujícími oxytocin (který způsobuje děložní kontrakce) a alkoholem může zvýšit pravděpodobnost vzniku nežádoucích účinků formoterolu na srdce.
Slovenian: • zdravili za zdravljenje Parkinsonove bolezni (levodopa), zmanjšanega delovanja ščitnice (levotiroksin), zdravili, ki vsebujejo oksitocin (ta povzroči krčenje maternice), in alkoholom lahko poveča možnost, da formoterol povzroči neželene učinke na srce; • zaviralci monoaminoksidaze, vključno z zdravili, ki imajo podobne lastnosti kot furazolidon in prokarbazin in se uporabljajo za zdravljenje duševnih motenj, lahko povzroči zvišanje krvnega tlaka;
Czech: Bezvodý ethanol Kyselina chlorovodíková Norfluran (hnací plyn)
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi brezvodni etanol klorovodikova kislina norfluran (potisni plin)
Czech: • nevolnost,
Slovenian: • nemir;
Czech: Pokud se Vás kterýkoli z výše uvedených stavů týká, před použitím přípravku Riarify to sdělte svému lékaři.
Slovenian: Če karkoli od navedenega velja za vas, obvestite zdravnika, preden začnete uporabljati zdravilo
Czech: Inhalátor nesmíte upustit, protože by mohlo dojít ke snížení hodnoty na počítadle.
Slovenian: Pazite, da vam inhalator ne pade iz rok, ker to lahko povzroči odštevanje števca.
Czech: Velikosti balení l t o r
Slovenian: Velikost pakiranja l t o r
Czech: Dospělí pacienti:
Slovenian: Odrasli bolniki:
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 25 ˚C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Czech: < 12 g/dl po čtyřech týdnech redukce dávky
Slovenian: < 12 g/dl po 4 tednih zmanjševanja odmerka
Czech: Při současném podávání obou léčiv je třeba postupovat opatrně.
Slovenian: Pri sočasni uporabi obeh zdravil je torej potrebna previdnost.
Czech: Prosím, přečtěte si také příslušné informace o antiretrovirových léčivých přípravcích.
Slovenian: Preberite tudi ustrezne informacije o zdravilu za antiretrovirusna zdravila.
Czech: Individuální hodnocení poměru přínosu/rizika u dětí:
Slovenian: Individualna ocena razmerja med koristmi in tveganji pri otrocih:
Czech: Biopartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764 Reutlingen Německo
Slovenian: Biopartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764 Reutlingen Nemčija
Czech: Výsledky studie jsou shrnuty v Tabulce 8.
Slovenian: Povzetek izsledkov študije je podan v Preglednici 8.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 6. dubna 2010
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 06. april 2010
Czech: U dalších 4 % nastal přechodný pokles pod dolní limit normálu.
Slovenian: Dodatni približno 4 % so imeli prehodno zmanjšanje pod spodnjo mejo normale.
Czech: Velmi vzácně hlášené nežádoucí účinky:
Slovenian: Zelo redko prijavljeni neželeni učinki:
Czech: Balení 84 , 112, 140 a 168 potahovaných tablet.
Slovenian: Pakiranja po 84, 112, 140 in 168 filmsko obloženih tablet
Czech: Pokud jde o aktivitu, přibližně jedna třetina setrvalých respondérů vykazovala zlepšení a u nikoho nedošlo ke zhoršení.
Slovenian: Kar zadeva aktivnost bolezni, se je pri približno eni tretjini bolnikov s stalnim odzivom pokazalo izboljšanje, pri nobenem od bolnikov pa ni prišlo do poslabšanja.
Czech: • Jestliže jste starší než 65 let nebo máte zdravotní problémy s ledvinami.
Slovenian: • če ste starejši od 65 let ali če imate težave z ledvicami,
Czech: Po skončení dávkování byl poločas kolem 298 hodin, což je pravděpodobně odrazem pomalého vylučování z neplazmatického
Slovenian: Po prekinitvi odmerjanja je bila razpolovna doba približno 298 ur, kar je verjetno odraz počasnega izločanja zdravila iz neplazemskih prostorov.
Czech: Bilirubin-nepřímý
Slovenian: Bilirubin - indirektni
Czech: Růst a vývoj (děti a mladiství):
Slovenian: Rast in razvoj (otroci in mladostniki):
Czech: Neřiďte motorová vozidla a neobsluhujte stroje, pokud se cítíte z této léčby unavený/á, ospalý/á nebo zmatený/á.
Slovenian: Zato ne vozite avtomobila in ne upravljajte z orodji ali stroji, če zaradi tega zdravljenja postanete utrujeni, zaspani ali zmedeni.
Czech: Připomínka: Pokud je dítě mladší 3 let, přípravek nepodávejte.
Slovenian: Opomba: Če je otrok star manj kot 3 leta, mu zdravila ne dajajte.
Czech: - Pokud máte vážné potíže s ledvinami či játry, nebo se u Vás takové potíže objeví, bude léčba
Slovenian: - Če imate hude težave z ledvicami ali jetri oz. če se tovrstne težave pojavijo, bo zdravljenje
Czech: - Závažná preexistující srdeční choroba v anamnéze, včetně nestabilní nebo nekontrolované choroby srdeční v předchozích šesti měsících (viz bod 4.4).
Slovenian: − hude obstoječe srčne bolezni v anamnezi, vključno z nestabilno ali nenadzorovano srčno boleznijo v preteklih šestih mesecih (glejte poglavje 4.4);
Czech: EU/1/10/626/001 (84 potahovaných tablet) EU/1/10/626/002 (112 potahovaných tablet) EU/1/10/626/003 (140 potahovaných tablet) EU/1/10/626/004 (168 potahovaných tablet)
Slovenian: EU/1/10/626/001 (84 filmsko obloženih tablet) EU/1/10/626/002 (112 filmsko obloženih tablet) EU/1/10/626/003 (140 filmsko obloženih tablet) EU/1/10/626/004 (168 filmsko obloženih tablet)
Czech: Neexistují žádné údaje o dlouhodobém ovlivnění pohlavního dospívání.
Slovenian: Ni podatkov o dolgoročnih učinkih zdravila na spolno zorenje.
Czech: Dospělí: ≥ 12 g/dl (ženy); ≥ 13 g/dl (muži) Děti a mladiství: ≥ 11 g/dl (dívky); ≥ 12 g/dl (chlapci)
Slovenian: Odrasli: ≥ 12 g/dl (ženske); ≥ 13 g/dl (moški) Otroci in mladostniki ≥ 11 g/dl (ženske); ≥ 12 g/dl (moški)
Czech: Některé děti nedosáhly během 1-5 roků po ukončení léčby své předpokládané výšky.
Slovenian: Nekateri otroci tudi niso dosegli pričakovane telesne višine v obdobju 1 do 5 let po zaključku
Czech: Na základě výsledků klinických studií se doporučuje trvání léčby minimálně šest měsíců.
Slovenian: Na podlagi izsledkov kliničnih preskušanj je priporočljivo zdraviti bolnike vsaj šest mesecev.
Czech: O tom je třeba se poradit s lékařem.
Slovenian: O tem se pogovorite s svojim zdravnikom.
Czech: Ve všech případech šlo o léčbu v trvání jednoho roku a o další sledování pacientů po dobu šesti měsíců.
Slovenian: V vseh primerih je zdravljenje trajalo eno leto z nadaljnjim šestmesečnim spremljanjem bolnikov.
Czech: Krátce po začátku dávkování se objevuje anemie, která je však rychle reverzibilní po ukončení léčby.
Slovenian: Anemija se pojavi kmalu po začetku dajanja zdravila, vendar je hitro reverzibilna po koncu zdravljenja.
Czech: Pacienti s nízkými počty CD4:
Slovenian: Bolniki z majhnim številom celic CD4:
Czech: 1 tablet a ráno a 2 tablety večer
Slovenian: 1 tableta zjutraj in 2 tableti zvečer
Czech: Můžete zvážit, zda nechcete požádat některého člena rodiny nebo blízkého přítele, aby Vám pomohl zůstat ostražitý ke známkám deprese nebo
Slovenian: Po potrebi prosite družinskega člana ali dobrega prijatelja, naj vam pomaga biti pozoren na znake
Czech: Kulatá, bílá, bikonvexní potahovaná tableta.
Slovenian: Okrogle, bele, bikonveksne filmsko obložene tablete.
Czech: - Těhotenství (viz body 4.4, 4.6 a 5.3).
Slovenian: − noseče ženske (glejte poglavja 4.4, 4.6 in 5.3).
Czech: Četnost a závažnost teratogenních účinků se zvyšovaly se stupňující se dávkou.
Slovenian: Incidenca in jakost teratogenih učinkov sta se povečevali z večanjem odmerka.
Czech: Děti ve věku 3 let nebo starší a mladiství:
Slovenian: Otroci, stari tri leta in več in mladostniki:
Czech: Křeče (konvulze)*
Slovenian: epileptični napadi (konvulzije)*
Czech: Není známo, zda ribavirin obsažený ve spermatu uplatní své potenciální teratogenní nebo genotoxické účinky na lidské embryo/plod.
Slovenian: Ni znano, ali bo ribavirin iz sperme povzročil svoje potencialne teratogene ali genotoksične učinke na človeški zarodek ali plod.
Czech: Pokud se takové příznaky objeví, musí ošetřující lékař brát v úvahu potenciální závažnost těchto nežádoucích účinků a měl by zvážit nutnost jejich adekvátní léčby.
Slovenian: Če se pojavijo takšni simptomi, mora zdravnik, ki predpiše zdravilo, upoštevati potencialno resnost teh neželenih učinkov in mora po potrebi uvesti ustrezno terapijo.
Czech: Laboratorní vyšetření se má provádět ve 2. a 4. týdnu léčby a potom periodicky podle potřeby klinického průběhu léčby.
Slovenian: Laboratorijske preiskave opravite v 2. in 4. tednu zdravljenja, kasneje pa redno glede na klinično stanje bolnika.
Czech: U 98 % pacientů (51/52) s normálními hladinami ALT ve 24. týdnu následného sledování přetrvávaly tyto normální hladiny ALT i při jejich poslední návštěvě.
Slovenian: Poleg tega so bile pri 98 % bolnikov (51/52), ki so imeli normalne vrednosti ALT v 24. tednu spremljanja, ob njihovem zadnjem obisku ohranjene
Czech: Tím se sníží možnost, že by ribavirin zůstal v těle ženy.
Slovenian: S tem se zmanjša možnost vnosa ribavirina v žensko telo.
Czech: Ribavirin se shromažďuje uvnitř buněk a z organizmu se uvolňuje velice pomalu.
Slovenian: Ribavirin se namreč kopiči intracelularno in se iz telesa izloča zelo počasi.