FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De acceleratiefase wordt gedefinieerd door de aanwezigheid van één van de volgende criteria: blasten 15% maar <30% in bloed of beenmerg, blasten en promyelocyten samen 30% in bloed of beenmerg (mits <30% blasten), perifere bloedbasofielen 20%, bloedplaatjes <100 x 10
Latvian: Akcelerācijas fāzi definē jebkurš no sekojošiem parametriem: blastu daudzums 15%, bet asinīs vai kaulu smadzenēs <30%, blastu un promielocītu daudzums asinīs vai kaulu smadzenēs 30% (nodrošina <30% blastu), bazofilu daudzums perifērajās asinīs 20%, trombocītu daudzums neatkarīgi no terapijas <100 x 10
Dutch: Een langere duur van de behandeling (>36 maanden) kan de start van verdere recidieven uitstellen.
Latvian: Ilgāka (>36 mēnešu) ārstēšana var aizkavēt turpmāku recidīvu rašanos; tomēr šīs atrades ietekme uz kopējo dzīvildzi joprojām nav zināma.
Dutch: • Bleke huid, moe voelen en kortademigheid en donkere urine hebben (verschijnselen van lage hoeveelheden rode bloedcellen).
Latvian: • bāla ādas krāsa, nogurums, elpas trūkums un tumšs urīns (zema sarkano asins šūnu līmeņa pazīme).
Dutch: - Philadelphia-chromosoom-positieve acute lymfoblastaire leukemie (Ph-positieve ALL).
Latvian: - Filadelfijas hromosomas pozitīvas akūtas limfoblastiskās leikozes (Ph-pozitīva ALL (acute lymphoblastic leukemia)) ārstēšanai.
Dutch: In de studie bij patiënten met niet-reseceerbare en/of gemetastaseerde GIST werden zowel gastrointestinale als intra-tumorale hemorragieën gerapporteerd (zie rubriek 4.8).
Latvian: Klīniskā pētījumā slimniekiem ar nerezecējamu un/vai metastazējušu GIST ir aprakstīta gan kuņģazarnu trakta, gan intratumorālā asiņošana (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: De patiënten waren 3 maanden tot 4 jaar oud en imatinib werd gegeven in een dosering van 50 mg dagelijks of in een dosering van 92,5 tot 340 mg/m² dagelijks.
Latvian: Šo pacientu vecums bija robežās no 3 mēnešiem līdz 4 gadiem, un izmantotā imatiniba deva bija 50 mg dienā vai robežās no 92,5 līdz 340 mg/m dienā.
Dutch: De translocatie t(17:22)[(q22:q13)], of het genproduct ervan, was aanwezig in bijna alle responders op Glivecbehandeling.
Latvian: Gandrīz visiem Glivec lietotājiem, kuriem novēroja atbildes reakciju, tika novērota translokācija t(17:22)[(q22:q13)] vai tā gēna produkts.
Dutch: Deze zijn meestal mild tot matig.
Latvian: Parasti to izpausmes ir vieglas vai vidēji smagas.
Dutch: Ara-C 75 mg/m i.v.
Latvian: Ara-C 75 mg/m
Dutch: Hyperbilirubinemie, hepatitis, geelzucht
Latvian: Hiperbilirubinēmija, hepatīts, dzelte
Dutch: VCR 2 mg i.v.
Latvian: VCR 2 mg katru mēnesi lietojot i.v.
Dutch: • Hoofdpijn of moe voelen.
Latvian: • galvassāpes vai nogurums.
Dutch: IFN+Ara-C
Latvian: IFN + Ara-C n=553
Dutch: Acceleratiefase CML en blastaire crisis bij kinderen (startdosis 340 mg/m
Latvian: CML akcelerācijas fāze bērniem un blastu krīze (sākotnējā deva340 mg/m2)
Dutch: Nieradenomen/carcinomen, urineblaas en urethra papillomen, adenocarcinomen van de dunne darm, bijschildklieradenomen, benigne en maligne medullaire tumoren van de bijnieren en papillomen/carcinomen van de non-glandulaire maag werden waargenomen bij 60 mg/kg/dag, wat ongeveer 1,7 of 1 keer de humane dagelijkse blootstelling vertegenwoordigt (gebaseerd op AUC) bij respectievelijk 400 mg/dag of 800 mg/dag en 1,2 keer de dagelijkse blootstelling bij kinderen bij 340 mg/m2/dag.
Latvian: Nieru adenomu/karcinomu, urīnpūšļa un urīnizvadkanāla papillomu, tievās zarnas adenokarcinomu, epitēlijķermenīšu adenomu, virsnieru serdes labdabīgu un ļaundabīgu audzēju un kuņģa daļu ar atrofētiem dziedzeriem papillomu/karcinomu veidošanās tika novērota lietojot 60 mg/kg/dienā devu, kas aptuveni 1,7 vai 1 reizi pārsniedz cilvēka dienas devu (pēc AUC) 400 mg/dienā vai 800 mg/dienā, un attiecīgi 1,2 reizes pārsniedz bērna dienas devu (pēc AUC) 340 mg/m2/dienā.
Dutch: Dit zijn bloedziekten waarbij sommige bloedcellen (genaamd eosinofielen) ongecontroleerd gaan groeien.
Latvian: Šīs ir asins slimības, kuru gadījumā notiek dažu asins šūnu (ko sauc par eozinofīliem) nekontrolēta augšana.
Dutch: Er is geen invloed van het geslacht op de kinetiek van imatinib.
Latvian: Pacienta dzimums imatiniba (farmako)kinētiku neietekmē.
Dutch: Aangezien cardiale bijwerkingen soms zijn gemeld met imatinib, dient een zorgvuldige beoordeling van de baten/risico van de imatinib behandeling te worden overwogen in de HES/CEL populatie vóór de start van de behandeling.
Latvian: Tā kā saistībā ar imatiniba lietošanu saņemti retāki blakusparādību ziņojumi par sirdsdarbības traucējumiem, pirms imatiniba lietošanas HES/CEL pacientiem nepieciešams rūpīgi izvērtēt imatiniba terapijas ieguvuma/riska attiecību.
Dutch: Eén fase II, open label, multicenter, klinisch onderzoek (studie B2225) werd uitgevoerd met 12 patiënten met DFSP die werden behandeld met 800 mg Glivec per dag.
Latvian: Tika veikts viens atklāts, daudzcentru, II fāzes klīniskais pētījums (pētījums B2225), kurā piedalījās 12 pacienti ar DFSP un kuri tika ārstēti ar Glivec devu 800 mg dienā.
Dutch: De dosis kan worden verlaagd indien deze niet wordt verdragen (zie rubrieken 4.4, 4.8 en 5.2).
Latvian: Ja nav pietiekamas panesamības, devu var samazināt (skatīt 4.4., 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Bij alle patiënten werden een volledige hematologische respons, een cytogenetische respons en/of een klinische respons verkregen.
Latvian: Visi pacienti sasniedza hematoloģisku, citoģenētisku un/vai klīnisku atbildes reakciju.
Dutch: - De tabletomhulling is samengesteld uit rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), macrogol, talk en hypromellose.
Latvian: - Tabletes apvalks izgatavots no sarkanā dzelzs oksīda (E 172), dzeltenā dzelzs oksīda (E 172), makrogola, talka un hipromelozes.
Dutch: Renale toxiciteit werd waargenomen bij apen die behandeld werden gedurende 2 weken, met focale mineralisatie en dilatatie van de renale tubulus en tubulaire nefrose.
Latvian: Pērtiķiem, kas preparātu saņēma 2 nedēļas, novēroja toksisku ietekmi uz nierēm, kas izpaudās kā fokālā mineralizācija, kā arī nieru tubulu paplašināšanās un tubulāra nefroze.
Dutch: Doelorganen voor neoplastische veranderingen waren de nieren, urineblaas, urethra, preputiale en clitorale klier, dunne darm, bijschildklieren, bijnieren en non-glandulaire maag.
Latvian: Neoplastisko izmaiņu mērķa orgāni bija nieres, urīnpūslis, urīnizvadkanāls, prepūcija un klitora dziedzeris, tievā zarna, epitēlijķermenīši, virsnieres un kuņģa daļās ar atrofētiem dziedzeriem.
Dutch: De behandeling met Glivec kan onderbroken worden of de dosis kan verminderd worden, zoals aanbevolen in rubriek 4.2.
Latvian: Kā ieteikts apakšpunktā 4.2., Glivec terapiju ir iespējams pārtraukt vai samazināt preparāta devu.
Dutch: Verhoogde intracraniële druk, convulsies, optische neuritis
Latvian: Paaugstināts intrakraniālais spiediens, krampji, redzes nerva iekaisums
Dutch: Patiënten die zich zorgen maken over hun vruchtbaarheid tijdens een behandeling met Glivec moeten hun arts raadplegen.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Glivec pacientiem, kuriem ir bažas par savu fertilitāti, jākonsultējas ar savu ārstu.
Dutch: Methotrexaat (20 mg/m2/week, PO): dagen 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Latvian: Metotreksāts (20 mg/m2/nedēļā, lietojot PO): 8., 15., 22., 29., 36., 43.,
Dutch: Positief genotoxische effecten werden verkregen met imatinib in een in vitro zoogdierceltest (Chinees hamsterovarium) voor clastogeniciteit (chromosoomafwijking) in de aanwezigheid van metabole activatie.
Latvian: Pozitīvi imatiniba genotoksicitātes rezultāti in vitro ir iegūti zīdītāju šūnu testā ar Ķīnas kāmju olnīcu audiem, pētot klastogenitāti (hromosomu aberācijas tests) metaboliskas aktivācijas apstākļos.
Dutch: Er zijn geen gecontroleerde studies uitgevoerd bij pediatrische patiënten met DFSP.
Latvian: Kontrolēti klīniskie pētījumi pediatrijas pacientiem ar DFSP nav veikti.
Dutch: 9/l, myelocyten+metamyelocyten <5% in bloed, geen blasten en promyelocyten in bloed, basofielen <20%, geen extramedullaire verwikkelingen] en in studies 0102 en 0109 [ANC 1,5 x 10
Latvian: 9/l, mielocīti + metamielocīti asinīs <5%, asinīs nav blastu un promielocītu, bazofilu daudzums <20% un nav iesaistīti ekstramedulārie audi] un pētījumos 0102 un 0109 [ANC 1,5 x 10
Dutch: Er werden geen significante leeftijdsgebonden farmacokinetische verschillen waargenomen bij volwassen patiënten in klinische onderzoeken, welke meer dan 20% patiënten omvatten van 65 jaar en ouder.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā, iekļaujot vairāk kā 20% pacientu vecumā no 65 gadiem, nozīmīgas preparāta farmakokinētikas izmaiņas, kas saistītas ar pacienta vecumu, nav konstatētas.
Dutch: Intensivering blok 1 (9 weken)
Latvian: Intensifikācijas terapija 1 (9 nedēļas)
Dutch: Intensivering blok 2 (9 weken)
Latvian: Intensifikācijas terapija 2 (9 nedēļas)
Dutch: Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) of zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen):
Latvian: Retākas (var attīstīties mazāk kā 1 cilvēkam no katriem 100 cilvēkiem) un retas (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 1 000 cilvēkiem):
Dutch: MTX 500 mg/m i.v.
Latvian: MTX 500 mg/m
Dutch: Onderzoek of de cytopenie verwant is met de leukemie (via merg-aspiratie of biopsie).
Latvian: Pārbauda, vai citopēnija nav saistīta ar leikozi (kaulu smadzeņu aspirāts vai biopsija).
Dutch: Ileus/darmobstructie*, gastro-intestinale perforatie*, diverticulitis*, "gastric antral vascular ectasia" (GAVE)*
Latvian: Ileuss/zarnu nosprostojums*, kuņģa-zarnu trakta perforācija*, divertikulīts*, kuņģa antrālā vaskulārā ektāzija (GAVE)*
Dutch: Na orale toediening aan gezonde vrijwilligers was de t½ ongeveer 18 uur, wat er op wijst dat eenmaal daagse dosering geschikt is.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem pēc iekšķīgi lietotas devas, t1/2 ir aptuveni 18 stundas.
Dutch: 1, sinusitis, cellulitis, infectie van de bovenste luchtwegen, influenza, urineweginfectie, gastro-enteritis, sepsis
Latvian: 1, sinusīts, celulīts, augšējo elpošanas ceļu infekcija, gripa, urīnceļu infekcija, gastroenterīts, sepse
Dutch: Nierpijn, hematurie, acuut nierfalen, verhoogde urinaire frequentie
Latvian: Nieru sāpes, hematūrija, akūta nieru mazspēja, palielināts urinēšanas biežums
Dutch: F1 fertiliteit was niet beïnvloed, terwijl er een verhoogd aantal resorpties en een verlaagd aantal levensvatbare foetussen werd waargenomen bij 45 mg/kg/dag.
Latvian: F1 paaudzē dzīvnieku fertilitāte traucēta nav, tomēr, lietojot 45 mg/kg preparāta dienā, paaugstinājās (augļa) resorbcijas biežums un samazinājās dzīvo augļu skaits.
Dutch: Pancytopenie, febriele neutropenie
Latvian: Pancitopēnija, febrila neitropēnija
Dutch: Figuur 1 Kaplan-Meier schattingen voor primair eindpunt recidief-vrije overleving (ITT populatie)
Latvian: Kaplan-Meier novērtējums mērķa kritērijam - dzīvildzei bez recidīva (ITT grupa)
Dutch: In 4 publicaties werden 5 gevallen gerapporteerd van MDS/MPD in samenhang met herschikkingen van het PDGFR-gen.
Latvian: 4 publikācijās ziņots par pieciem (5) pacientiem ar MDS/MPD, kas saistīta ar PDGFR gēnu pārkārtošanos.
Dutch: De chronische fase van CML wordt gedefinieerd als voldaan is aan alle volgende criteria: blasten <15% in bloed en beenmerg, perifere bloedbasofielen <20%, bloedplaatjes >100 x 10
Latvian: CML hronisko fāzi definē sekojoši kritēriji: blastu daudzums asinīs un kaulu smadzenēs <15%, bazofilu daudzums perifērajās asinīs <20%, trombocītu daudzums pārsniedz >100 x 10
Dutch: Hemorragische corpus luteum/hemorragische ovariumcyste Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak:
Latvian: Hemorāģisks dzeltenais ķermenis/hemorāģiska olnīcu cista Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Ļoti bieži
Dutch: Voorzichtigheid is echter geboden voor CYP2D6 substraten met een nauw therapeutisch venster, zoals metoprolol.
Latvian: Devas pielāgošana nav nepieciešama, lietojot imatinibu kombinācijā ar CYP2D6 substrātiem, tomēr piesardzība jāievēro, lietojot CYP2D6 substrātus ar šauru terapeitiskās darbības platumu, piemēram, metoprololu.
Dutch: In deze patiëntenpopulatie, zou de aanwezigheid van levermetastasen mogelijk kunnen leiden tot leverinsufficiëntie en gereduceerd metabolisme.
Latvian: Šajā pacientu grupā metastāzes aknās potenciāli var izraisīt aknu mazspēju, kā rezultātā tiek vājināti vielas vielmaiņas procesi.
Dutch: Er waren geen speciale veiligheidsbevindingen in de klinische onderzoeken bij kinderen.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuros iesaistīti bērni, īpaši nozīmīgi dati, kas attiecas uz preparāta lietošanas drošumu, nav konstatēti.
Dutch: Hypokaliëmie, toegenomen eetlust, hypofosfatemie, verminderde eetlust, dehydratie, jicht, hyperurikemie, hypercalciëmie, hyperglykemie, hyponatriëmie
Latvian: Hipokaliēmija, pastiprināta ēstgriba, hipofosfatēmija, samazināta ēstgriba, dehidratācija, podagra, hiperurikēmija, hiperkalciēmija, hiperglikēmija, hiponatriēmija
Dutch: In een geplande subgroepanalyse per mutatietype, was de HR 0,35 [95% BI: 0,22, 0,56] voor RFS voor een behandeling van 36 maanden bij patiënten met mutaties van exon 11.
Latvian: Plānotajā apakšgrupu analīzē pēc mutāciju tipa, 36 mēnešu ārstēšanas grupā pacientiem ar exon 11 mutāciju riska attiecība bija 0,35 [95% TI: 0,22, 0,56].
Dutch: Hierna kan de behandeling hervat worden, zoals voorgeschreven afhankelijk van de oorspronkelijke ernst van de bijwerking.
Latvian: Vēlāk, atkarīgi no nevēlamo blakusparādību sākotnējā smaguma, terapiju ir atļauts turpināt.
Dutch: Pediatrische patiënten: Een totaal van 26 patiënten jonger dan 18 jaar met ofwel chronische fase CML (n=11) of CML in blastaire crisis of Ph+ acute leukemieën (n=15) werd ingesloten in een dosisoplopende fase I-onderzoek.
Latvian: Pediatriskie pacienti: I fāzes pētījumā, kura laikā paaugstināja preparāta devas, pavisam tika iekļauti 26 pediatriskie pacienti (jaunāki par 18 gadiem) ar CML hroniskā fāzē (n = 11), kā arī ar blastu krīzi vai akūtu Ph leikozi (n = 15).
Dutch: • Hoest, moeilijke ademhaling of pijnlijke ademhaling hebben (verschijnselen van longproblemen).
Latvian: • klepus, apgrūtināta elpošana vai sāpīga elpošana (plaušu problēmu pazīmes).
Dutch: Glivec 50 mg harde capsules Verpakkingen van 30 capsules.
Latvian: Glivec 50 mg cietās kapsulas Iepakojumi pa 30 kapsulām.
Dutch: HBV-dragers voor wie een behandeling met Glivec noodzakelijk is, dienen nauwkeurig te worden gevolgd op tekenen en symptomen van een actieve HBV-infectie gedurende de behandeling en tot enkele maanden na beëindiging van de behandeling (zie rubriek 4.8).
Latvian: Terapijas laikā un vairākus mēnešus pēc terapijas beigšanas BHV nēsātāji, kuriem nepieciešama ārstēšana ar Tasigna, rūpīgi jānovēro, vai nerodas aktīvas BHV infekcijas pazīmes un simptomi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: De patiënten waren 8 tot 18 jaar oud en imatinib werd gegeven in zowel een adjuvante als gemetastaseerde setting in een dosering van 300 tot 800 mg per dag.
Latvian: Šo pacientu vecums bija robežās no 8 līdz 18 gadiem, un adjuvantās terapijas un metastātiskas slimības terapijā izmantoto imatiniba devu robežas bija no 300 līdz 800 mg dienā.
Dutch: Acute lymfoblastaire leukemie is een vorm van leukemie waarbij bepaalde afwijkende witte bloedcellen (genaamd lymfoblasten) ongecontroleerd gaan groeien.
Latvian: Akūta limfoblastiska leikoze ir leikozes veids, kad nekontrolēti sāk augt noteikta veida patoloģiskas baltās šūnas (limfoblasti).
Dutch: Nochtans, deze verbanden zijn niet voldoende uitgesproken om een dosisaanpassing te rechtvaardigen.
Latvian: Tomēr šīs sakarības nav pietiekami izteiktas, lai būtu iespējams sniegt ieteikumus, kā būtu jākoriģē preparāta devas lielums.
Dutch: (1 h) days 4-5;
Latvian: (0,5 h);
Dutch: • Verdoofd gevoel in de handen of voeten.
Latvian: • roku vai kāju nejutība.
Dutch: De startdosis is 600 mg, in te nemen als 1 tablet van 400 mg plus 2 tabletten van 100 mg eenmaal per dag.
Latvian: Sākuma deva ir 600 mg, kas jālieto kā viena tablete pa 400 mg un 2 tabletes pa 100 mg vienu reizi dienā.
Dutch: Stop Glivec totdat ANC 1,5 x 10
Latvian: Glivec lietošanu pārtrauc, līdz ANC 1,5 x 10
Dutch: In een 39-weken durende apenstudie, werd er geen "NOAEL" ("no observed adverse effect level") vastgesteld bij de laagste dosis van 15 mg/kg, ongeveer één-derde van de humane maximumdosis van 800 mg gebaseerd op het lichaamsoppervlak.
Latvian: 39 nedēļas ilga pētījuma laikā, izmantojot pērtiķus un lietojot zemāko preparāta devu - 15 mg/kg, kas ir aptuveni viena trešā daļa no maksimālās cilvēkam paredzētās devas (800 mg), kas ir aprēķināta, ievērojot ķermeņa virsmas laukumu - deva, pie kuras nenovēro blakusparādības (NOAEL - no observed adverse effect level) nav noteikta.
Dutch: • Rood worden en/of zwelling van de handpalmen en voetzolen wat gepaard kan gaan met een tintelend gevoel en brandende pijn.
Latvian: • plaukstu un pēdu apsārtums un/vai pietūkums, ko var pavadīt tirpšana un dedzinoša sajūta.
Dutch: Wanneer imatinib werd gecombineerd met hoge dosis chemotherapie werd een toename in ernstige leverreacties waargenomen.
Latvian: Imatinibu kombinējot ar lielu devu ķīmijterapijas shēmām novērots palielināts skaits smagu ar aknām saistītu blakusparādību.
Dutch: Leverinsufficiëntie: Imatinib wordt voornamelijk via de lever gemetaboliseerd.
Latvian: Aknu mazspēja: imatiniba vielmaiņas procesi galvenokārt notiek aknās.
Dutch: Als dit op u van toepassing is, vertel het uw arts dan zonder Glivec in te nemen.
Latvian: Ja tas attiecas uz Jums, nelietojiet Glivec un pastāstiet par to savam ārstam.
Dutch: Dosering voor GIST
Latvian: Devas GIST terapijai
Dutch: Ze worden geleverd in verpakkingen met 20, 60, 120 of 180 tabletten, maar deze zijn mogelijk niet allemaal beschikbaar in uw land.
Latvian: Tās pieejamas iepakojumos pa 20, 60, 120 vai 180 tabletēm, bet visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Dutch: Een verhoogd aantal van opportunistische infecties werd waargenomen bij chronische imatinib behandeling.
Latvian: Ilgstošas imatiniba terapijas rezultātā tika novērots palielināts oportūnistisko infekciju biežums.
Dutch: De gegevens waren vergelijkbaar wanneer een heranalyse werd uitgevoerd waarin alleen patiënten van 55 jaar of ouder werden opgenomen.
Latvian: Atkārtotā analīzē iekļaujot pacientu grupu no 55 gadu vecuma iegūtie rezultāti bija līdzīgi.
Dutch: Glivec 100 mg capsules zijn oranje tot grijsachtig-oranje en gemerkt "NVR SI".
Latvian: Glivec 100 mg kapsulas ir oranžas vai oranži pelēkas ar marķējumu "NVR SI".
Dutch: Gebeurtenissen die gemeld zijn bij een afwijkend dosisbereik zijn als volgt:
Latvian: Saņemtie ziņojumi attiecas uz dažādiem devu intervāliem, kas aprakstīti zemāk:
Dutch: Periorbitaal oedeem, dermatitis/eczeem/rash
Latvian: Periorbitāla tūska, dermatīts/ekzēma/izsitumi
Dutch: Er zijn geen gecontroleerde onderzoeken die een klinisch voordeel of toegenomen overleving aantonen.
Latvian: Nav klīnisko pētījumu, kas apstiprinātu klīnisku ieguvumu dzīvildzes pagarināšanā.
Dutch: Glivec 400 mg filmomhulde tabletten zijn zeer donkergele tot bruin-oranje, ovale tabletten.
Latvian: Glivec 400 mg apvalkotās tabletes ir ļoti tumši dzeltenas vai brūni oranžas, ovālas formas tabletes.
Dutch: Onderhoud (8-wekencycli) Cyclus 5
Latvian: Uzturošā terapija (8-nedēļu cikli)
Dutch: Wanneer imatinib werd gecombineerd met hoge dosis chemotherapie bij Ph+ ALL patiënten, werd voorbijgaande levertoxiciteit in de vorm van transaminaseverhoging en hyperbilirubinemie waargenomen.
Latvian: Pacientiem ar Ph+ ALL, imatinibu kombinējot ar lielu ķīmijterapijas devu shēmām, var novērot pārejošu aknu toksicitāti transamināžu paaugstināšanās un hiperbilirubinēmijas veidā.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel tabletten van Glivec u moet geven aan uw kind.
Latvian: Cik daudz Glivec tablešu Jūsu bērnam ir jādod, Jums pateiks ārsts.
Dutch: Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):
Latvian: Ļoti biežas (var attīstīties vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 cilvēkiem):
Dutch: Bijwerkingen die vaker gemeld zijn dan een enkel geïsoleerd geval worden hieronder opgesomd volgens de systeem orgaan klasse en volgens frequentie.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas aprakstītas biežāk kā tikai atsevišķos gadījumos ir uzskaitītas turpmāk.
Dutch: Drievoudige IT-therapie (aangepast voor de leeftijd): dagen 1, 29 VCR (1,5 mg/m2, i.v.
Latvian: Trīskārša terapija (pielāgojot pēc vecuma), lietojot IT: 1., 29. dienā VCR (1.5 mg/m2, lietojot IV): 1., 29. dienā
Dutch: C-gemerkt imatinib, werd ongeveer 81% van de dosis binnen 7 dagen teruggevonden in de faeces (68% van de dosis) en de urine (13% van de dosis).
Latvian: 7 dienu laikā ir atgūts no fēcēm (68% devas) un urīna (13% devas).
Dutch: CPM (250 mg/m2/dosis q12h x 4 doses, iv): dagen 3 en 4 PEG-ASP (2500 IU/m2, IM): dag 4
Latvian: CPM (250 mg/m2/dienā q12h x 4 devas, IV): 3. un 4. dienā PEG-ASP (2 500 SV/m2, lietojot IM): 4. dienā
Dutch: Glivec 100 mg harde capsules EU/1/01/198/002-006
Latvian: Glivec 100 mg cietās kapsulas EU/1/01/198/002-006
Dutch: De eerste 37 patiënten startten met 400 mg, het protocol werd daarna gewijzigd om hogere doseringen toe te staan en de overgebleven 223 patiënten startten met 600 mg.
Latvian: Lai būtu iespējams izmantot lielākas preparāta devas, pētījuma protokols vēlāk tika izmainīts un atlikušajiem 223 pacientiem preparāta sākotnējā deva bija 600 mg.
Dutch: 29,7 16/84 vs. 39/81 0,27 (0,15; 0,48) 98,7 vs. 56,1 79,9 vs. 41,5 * Volledige follow-up periode; N.S. - Niet schatbaar
Latvian: 29,7 16/84 vs. 39/81 0,27 (0,15; 0,48) 98,7 vs. 56,1 79,9 vs. 41,5 *
Dutch: (24 uur), dag 4; DEX 40 mg/dag op dag 1-4 en 11-14, afgewisseld met MTX 1 g/m i.v.
Latvian: DEX 40 mg/dienā 1.-4. un 11.-14. dienā, nomainot ar MTX 1 g/m2 1. dienā lietojot i.v.
Dutch: Oogaandoeningen Vaak:
Latvian: Acu bojājumi Bieži
Dutch: - als u last heeft van blauwe plekken, bloedingen, koorts, vermoeidheid en verwardheid terwijl u
Latvian: - ja Jums veidojas zilumi, ir asiņošana, drudzis, nogurums un apjukuma sajūta, lietojot Glivec,
Dutch: De melk-plasma ratio is onderzocht bij een enkele patiënt en werd bepaald op 0,5 voor imatinib en 0,9 voor de metaboliet, hetgeen een grotere distributie van de metaboliet in melk suggereert.
Latvian: Pētījumā vienai pacientei noteikts, ka attiecība starp imatiniba un tā metabolīta koncentrāciju mātes pienā un asinīs ir attiecīgi 0,5 un 0,9, kas liecina, ka imatiniba metabolīts pārsvarā izdalās ar mātes pienu.
Dutch: • Ernstige buikpijn, bloed in uw braaksel, stoelgang of urine, zwarte stoelgang (verschijnselen van maag-darmaandoeningen).
Latvian: • stipras sāpes vēderā, asinis atvemtajās masās, izkārnījumos vai urīnā, melni izkārnījumi (kuņģa zarnu trakta problēmu pazīmes).
Dutch: Verschillende bijwerkingen zoals pleurale effusie, ascites, pulmonair oedeem en een snelle gewichtstoename, met of zonder oppervlakkig oedeem, kunnen gezamenlijk worden beschreven als "vochtretentie".
Latvian: Jaukta tipa nevēlamām blakusparādībām, kas izpaužas kā, piemēram, pleiras eksudāts, ascīts, plaušu tūska un straujš svara pieaugums ar virspusēju tūsku vai bez tās, ir iespējams piešķirt kopīgu apzīmējumu "šķidruma aizture".
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Glivec wordt ingenomen samen met proteaseremmers, azoolantimycotica, bepaalde macroliden (zie rubriek 4.5), CYP3A4substraten met een beperkt therapeutisch bereik (bv. cyclosporine, pimozide, tacrolimus, sirolimus, ergotamine, di-ergotamine, fentanyl, alfentanil, terfenadine, bortezomib, docetaxel, kinidine) of warfarine en andere coumarine-derivaten (zie rubriek 4.5).
Latvian: Lietojot Glivec kopā ar proteāzes inhibitoriem, azola grupas pretsēnīšu līdzekļiem, noteiktiem makrolīdu grupas līdzekļiem (skatīt 4.5. apakšpunktu), CYP3A4 substrātiem ar šauru terapeitisku indeksu (piemēram, ciklosporīnu, pimozīdu, takrolimu, sirolimu, ergotamīnu, diergotamīnu, fentanilu, alfentanilu, terfenadīnu, bortezomibu, docetakselu, hinidīnu) vai varfarīnu un citiem kumarīna atvasinājumiem, jāievēro piesardzība (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Dutch: Een totaal van 397 patiënten gaf toestemming voor deelname aan de studie en werd gerandomiseerd voor de studie (199 patiënten in de 12-maanden-arm en 198 patiënten in de 36maanden arm).
Latvian: Kopumā pētījumā tika iesaistīti un randomizēti 397 pacienti (199 pacienti 12 mēnešu ārstēšanas grupā un 198 pacienti 36 mēnešu ārstēšanas grupā), kuru vidējais vecums bija 61 gads (robežās no 22 līdz 84 gadiem).