FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάστηκαν (με συχνότητα ≥ 1%) σε ασθενείς που έλαβαν Revatio (συνδυασμένες δόσεις) και με συχνότητα > 1% σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο ήταν πυρεξία, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (11,5% έκαστο), έμετος (10,9%), στύση αυξημένη (συμπεριλαμβανομένων των αυτόματων στύσεων πέους σε άρρενες ασθενείς) (9,0%), ναυτία, βρογχίτιδα (4,6% έκαστο), φαρυγγίτιδα (4,0%), ρινόρροια (3,4%), και πνευμονία, ρινίτιδα (2,9% έκαστο).
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások, amelyek a Revatio-val kezelt betegek körében jelentkeztek (≥ 1% gyakorisággal, kombinált dózis estén) és > 1%-kal gyakoribbak voltak, mint a placebo esetében: a láz, a felső légúti fertőzés (mindegyik 11,5%), a hányás (10,9%), a fokozott erectio (többek között spontán penis erectio fiú vizsgálati alanyoknál) (9,0%), a hányinger, a bronchitis (mindegyik 4,6%), a pharyngitis (4,0%), a orrfolyás (3,4%), a pneumonia és a rhinitis (mindegyik 2,9%) volt.
Greek: Μετρήστε 30 ml ύδατος γεμίζοντας το δοσιμετρικό κύπελλο (περιέχεται στο κουτί) μέχρι τη διαβάθμιση και μετά προσθέστε το ύδωρ στη φιάλη.
Hungarian: Az adagolópoharat (a kartondobozban található) a jelző vonalig megtöltve, mérjen ki 30 ml vizet, majd öntse a vizet a palackba.
Greek: Σε ασθενείς με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση, οι συγκεντρώσεις του Ν-αποµεθυλιωµένου μεταβολίτη στο πλάσμα είναι περίπου το 72 % εκείνων του sildenafil μετά την από του στόματος χορήγηση 20 mg τρεις φορές την ημέρα (που αποτελεί συμβολή κατά 36 % στις φαρμακολογικές επιδράσεις του sildenafil).
Hungarian: Pulmonalis arteriás hypertoniában szenvedő betegeknél az N-dezmetil metabolit plazmakoncentrációja napi 3x20 mg-os per os dózisban történő adagolás esetén a szildenafilénak mintegy 72%-a (ami azt jelenti, hogy ez a felelős a szildenafil farmakológiai hatásának 36%-áért).
Greek: 5 (p<0,0001) για το sildenafil 20 mg, 40 mg και 80 mg TID, αντιστοίχως.
Hungarian: 5 (p < 0,0001) volt.A PVR-ben észlelt százalékos csökkenés a 20 mg, 40 mg, 80 mg szildenafillal való kezelés 12. hetében arányosan nagyobb volt
Greek: Revatio 10 mg/ml κόνις για πόσιμο εναιώρημα Sildenafil
Hungarian: Revatio 10 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz szildenafil
Greek: Το sildenafil υποβάλλεται σε κάθαρση κυρίως µέσω των ισοενζύµων των ηπατικών μικροσωµάτων CYP3A4 (κύρια οδός) και CYP2C9 (δευτερεύουσα οδός).
Hungarian: A szildenafilt elsősorban a máj mikroszomális enzimrendszerének CYP3A4- (fő út), kisebb mértékben a CYP2C9 (mellék út) izoenzimei metabolizálják.
Greek: Όταν µια εφάπαξ δόση 100 mg από του στόματος χορηγούμενου sildenafil χορηγήθηκε µε ερυθροµυκίνη, έναν ειδικό αναστολέα του CYP3A4, σε σταθεροποιημένη κατάσταση (500 mg δύο φορές ημερησίως για 5 ημέρες), υπήρξε µια μέτριας ισχύος αύξηση της συστηματικής έκθεσης (AUC) στο sildenafil ίση µε 182 %.
Hungarian: Ha egyszeri 100 mg-os szildenafil adagot alkalmaztak eritromicin, egy közepesen erős CYP3A4 gátló (5 napon keresztül tartó, naponta kétszer 500 mg-os) dinamikus egyensúlyi állapotban való adásakor 182%-os emelkedést észleltek a szisztémás szildenafil-expozícióban (AUC).
Greek: Revatio 20 mg δισκία Sildenafil
Hungarian: Revatio 20 mg tabletta Szildenafil
Greek: Θα σας χορηγηθεί μια ενδοφλέβια ένεση του Revatio αντί των δισκίων Revatio.
Hungarian: A Revatio oldatos injekciót a Revatio tabletta helyettesítésére írják fel Önnek.
Greek: Δε θα πρέπει να σας χορηγηθεί διπλή δόση για να αναπληρωθεί η δόση που παραλήφθηκε.
Hungarian: Nem adható kétszeres adag a kihagyott adag pótlására.
Greek: Παρακαλούμε ανατρέξτε στις οδηγίες παρακάτω πριν τη χρήση του πόσιμου εναιωρήματος.
Hungarian: A belsőleges szuszpenzió alkalmazása előtt kérjük, olvassa el az alábbi utasításokat.
Greek: Μακροχρόνια δεδομένα επιβίωσης σε μη προθεραπευμένο (naive) πληθυσμό Ασθενείς που εισήχθησαν στη βασική μελέτη ήταν κατάλληλοι για να ενταχθούν σε μία μακροχρόνια μελέτη επέκτασης ανοικτής σήμανσης.
Hungarian: Hosszú távú túlélési adatok a korábban nem kezelt populációban A pivotális vizsgálatba bevont betegek alkalmasak voltak egy hosszú távú, nyílt, meghosszabbított vizsgálatban történő részvételre.
Greek: Σε μια ειδικά σχεδιασμένη μελέτη αλληλεπίδρασης, στην οποία το από του στόματος χορηγούμενο sildenafil (100 mg) συγχορηγήθηκε με την αμλοδιπίνη σε υπερτασικούς ασθενείς, παρατηρήθηκε επιπλέον μείωση της συστολικής αρτηριακής πίεσης σε ύπτια θέση κατά 8 mmHg.
Hungarian: Egy specifikus interakciós vizsgálatban, mely során magasvérnyomásban szenvedő betegeknek szildenafilt (100 mg) adtak per os amlodipinnel együtt, további 8 Hgmm-es átlagos systolés vérnyomáscsökkenést mértek fekvő helyzetben.
Greek: Εκτός από την παρουσία του ενζύμου στα σηραγγώδη σώματα του πέους, η PDE5 είναι επίσης παρούσα και στο πνευμονικό αγγειακό σύστημα.
Hungarian: Ez az enzim a penis corpus cavernosumon kívül a tüdő érrendszerében is jelen van.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας έναρξης στους ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένης της σοβαρής νεφρικής δυσλειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min).
Hungarian: Károsodott vesefunkciójú betegek esetében, ideértve a súlyos veseelégtelenséget is (kreatinin-clearance <30 ml/min), az adag kezdeti módosítása nem szükséges.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει ένα γυάλινο, διαφανές, τύπου Ι φιαλίδιο των 20 ml με ένα ελαστικό πώμα χλωροβουτυλίου και μια επισφράγιση αλουμινίου.
Hungarian: Kiszerelésenként egy darab 20 ml-es, tiszta, klórbutil gumidugóval és rollnizott alumínium kupakkal lezárt injekciós üveg.
Greek: Αν σταματήσετε να παίρνετε Revatio
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Revatio szedését
Greek: Αποτελεσματικότητα της ενδοφλέβιας χορήγησης sildenafil σε ενήλικες ασθενείς με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (ΠΑΥ)
Hungarian: Az intravénásan alkalmazott szildenafil hatásossága felnőttkorú, pulmonalis arteriás hypertoniás (PAH) betegeknél
Greek: Το sildenafil και ο κύριος Nαποµεθυλιωµένος μεταβολίτης του στην κυκλοφορία, δεσμεύονται από τις πρωτεΐνες του πλάσματος σε ποσοστό 96 %.
Hungarian: A szildenafilnak és vérben keringő legjelentősebb, N-dezmetil metabolitjának mintegy 96%-a kötődik plazmafehérjékhez.
Greek: Χορήγηση εφάπαξ δόσεων αντιόξινων (υδροξείδιο του μαγνησίου/ υδροξείδιο του αργιλίου) δεν επηρέασαν τη βιοδιαθεσιμότητα του από του στόματος χορηγούμενου sildenafil.
Hungarian: Antacidumok (magnézium-hidroxid/alumínium-hidroxid) egyszeri adagja nem befolyásolta a szildenafil orális biohasznosulását.
Greek: Οι ομάδες μεσαίας και υψηλής δόσης sildenafil έδειξαν μεταβολές στην mPAP από την έναρξη της μελέτης σε σχέση με το εικονικό φάρμακο της τάξεως -3,5 mmHg (95 % CI: -8,9, 1,9) και -7,3 mmHg (95 % CI:12,4, -2,1) αντίστοιχα ενώ η ομάδα χαμηλής δόσης έδειξε μικρή διαφορά από το εικονικό φάρμακο (διαφορά 1,6 mmHg).
Hungarian: A placebóval összehasonlítva a közepes dózisú szildenafil-csoport -3,5 Hgmm (95%-os CI: -8,9%; 1,9) változást jelzett az mPAP-értékben a kiinduláshoz képest, a magas dózisú pedig -7,3 Hgmm-t (95%-os CI: -12,4, -2,1), míg az alacsony dózisú csoport csak kis különbséget mutatott a placebóhoz képest (1,6 Hgmm-es különbség).
Greek: Το κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή σε σχέση με την έναρξη κατά την 16 εβδομάδα σε δοκιμασία βαδίσματος 6 λεπτών.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a 6-perces sétatávolságban a 16 hétre bekövetkezett változás volt a kiindulási értékhez képest.
Greek: Η αναλογία ασθενών που ελάμβαναν υποστηρικτική αγωγή κατά την έναρξη της μελέτης (αντιπηκτικά, διγοξίνη, αποκλειστές διαύλων ασβεστίου, διουρητικά και/ή οξυγόνο) ήταν παραπλήσια στη συνδυασμένη ομάδα θεραπείας με sildenafil (47,7 %) και στην ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο (41,7 %).
Hungarian: kalciumcsatorna blokkolók, diuretikumok és/vagy oxigén) kapott betegek aránya hasonló volt a kombinált szildenafil- (47,7%) és placebo-csoportban (41,7%).
Greek: Βλέπε φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
Hungarian: További információkért lásd a betegtájékoztatót!
Greek: Επαγωγείς του CYP3A4 φάνηκε να έχουν ουσιαστική επίδραση στη φαρμακοκινητική του από του στόματος χορηγούμενου sildenafil σε ασθενείς με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση, γεγονός που επιβεβαιώθηκε στην μελέτη αλληλεπίδρασης in vivo με τον επαγωγέα του CYP3A4 βοσεντάνη.
Hungarian: A CYP3A4 induktorai, úgy tűnik, számottevő hatást gyakorolnak a szildenafil farmakokinetikájára pulmonalis arteriás hypertoniában szenvedő betegeknél, amit a CYP3A4 induktor boszentánnal végzett in vivo gyógyszerkölcsönhatás vizsgálat igazolt.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Revatio
Hungarian: Hogyan kell a Revatio-t tárolni?
Greek: Έκδοχο(α) με γνωστή δράσεις Κάθε δισκίο περιέχει επίσης 0,7 mg λακτόζης.
Hungarian: A tabletta 0,7 mg laktózt is tartalmaz.
Greek: Στη βασική, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη με το Revatio για την πνευμονική αρτηριακή υπέρταση, συνολικά 207 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν και υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Revatio λαμβάνοντας δόσεις των 20 mg, 40 mg, ή 80 mg TID και 70 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε εικονικό φάρμακο.
Hungarian: A pivotális, placebo-kontrollos, pulmonalis arteriás hypertoniában Revatio-val végzett vizsgálatban összesen 207 beteget randomizáltak és kezeltek napi háromszor 20 mg, 40 mg vagy 80 mg dózisú Revatio-val, míg 70 beteget randomizáltak placebóra.
Greek: Επανατοποθετήστε το πώμα και ανακινήστε τη φιάλη έντονα για τουλάχιστον 30 δευτερόλεπτα (εικόνα 2).
Hungarian: Tegye vissza a helyére a kupakot, és legalább 30 másodpercig rázza erősen a palackot.
Greek: Μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διεξήχθη σε 278 ασθενείς με πρωτοπαθή πνευμονική υπέρταση, ΠΑΥ συσχετιζόμενη με νόσο του συνδετικού ιστού και ΠΑΥ μετά από χειρουργική αποκατάσταση συγγενών καρδιακών βλαβών.
Hungarian: Egy randomizált, kettősvak, placebo-kontrollos vizsgálatba 278 primer pulmonalis arteriás hypertoniás beteget, PAH-hoz társuló kötőszöveti betegségben szenvedő beteget, valamint veleszületett szívfejlődési zavar műtéti megoldása után kialakuló pulmonalis arteriás hypertoniában szenvedő beteget vontak be.
Greek: Σημείωση: Θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί συνολικός όγκος 90 ml (3 x 30 ml) ύδατος για την ανασύσταση των περιεχομένων της φιάλης, ανεξάρτητα από τη δόση που θα ληφθεί.
Hungarian: Megjegyzés: A palack tartalmához összesen 90 ml (3 × 30 ml) vizet kell hozzá adni, tekintet nélkül a beveendő dózisra.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση από του στόματος αντισυλληπτικών (αιθινυλοιστραδιόλη 30 μg και λεβονοργεστρέλη 150 μg) δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική του από του στόματος χορηγούμενου sildenafil.
Hungarian: Orális fogamzásgátlókkal való együttadása (30 g etinilösztradiol és 150 g levonorgesztrel) a szildenafil orális farmakokinetikáját nem befolyásolta.
Greek: Για παιδιά και εφήβους ηλικίας 1 έως 17 ετών, η συνιστώμενη δόση είναι είτε 10 mg (1 ml πόσιμου εναιωρήματος) τρεις φορές την ημέρα για παιδιά και εφήβους που ζυγίζουν 20 kg ή λιγότερο, ή 20 mg (2 ml πόσιμου εναιωρήματος) τρεις φορές την ημέρα για παιδιά και εφήβους που ζυγίζουν πάνω από 20 kg, και λαμβάνεται με ή χωρίς την συνοδεία φαγητού.
Hungarian: 1-17 éves gyermekek és serdülők esetében a javasolt adag 20 kg-os vagy annál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők számára naponta háromszor 10 mg (1 ml belsőleges szuszpenzió), vagy 20 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők számára naponta háromszor 20 mg (2 ml belsőleges szuszpenzió), étellel vagy anélkül bevéve.
Greek: Σε μία ελεγχόμενη, με εικονικό φάρμακο, μελέτη με το Revatio ως συμπλήρωμα στη θεραπεία με ενδοφλέβια epoprostenol, για πνευμονική αρτηριακή υπέρταση, συνολικά 134 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Revatio (σε μία καθορισμένη τιτλοποίηση που ξεκινούσε από τα 20 mg έως τα 40 mg και στη συνέχεια στα 80 mg, τρεις φορές την ημέρα ανάλογα με την ανοχή του ασθενούς) και epoprostenol, ενώ 131 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με epoprostenol και εικονικό φάρμακο.
Hungarian: Egy placebo-kontrollos vizsgálatban, amelyben a Revatio-t intravénás epoprosztenol mellett kiegészítésként adták pulmonalis arteriás hypertoniára, összesen 134 beteget kezeltek Revatio-val (előre rögzített titrálás szerint, napi háromszor 20 mg-ról kezdve, majd a tolerabilitás függvényében napi háromszor 40 mg-ra, illetve 80 mg-ra emelve) és epoprosztenollal, illetve 131 beteget placebóval és epoprosztenollal.
Greek: Τι περιέχει το Revatio - Η δραστική ουσία είναι το sildenafil.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a szildenafil.
Greek: Επιδράσεις του από του στόματος χορηγούμενου sildenafil σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Hungarian: A per os szildenafil hatása más gyógyszerekre
Greek: εικόνα 7
Hungarian: 7. ábra
Greek: Κυψέλες PVC/Αλουμινίου των 90 δισκίων.
Hungarian: 90 tabletta PVC/Alumínium buborékcsomagolásban.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες εμφανίστηκαν με το Revatio (συχνότητα μεγαλύτερη ή ίση με 10 %) συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, ήταν κεφαλαλγία, έξαψη, δυσπεψία, διάρροια και πόνος στα άκρα.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett nemkívánatos hatások, melyek Revatio-kezelésnél előfordultak (legalább 10%-ban) a placebóhoz képest a fejfájás, kipirulás, dyspepsia, hasmenés és a végtagfájdalom voltak.
Greek: Το Revatio µε τροφές και ποτά Δεν πρέπει να πίνετε χυμό grapefruit ενώ βρίσκεστε υπό θεραπεία με Revatio.
Hungarian: Amíg Revatio-kezelés alatt áll, ne fogyasszon grépfrút levet.
Greek: Η ξαφνική διακοπή της θεραπείας με το Revatio μπορεί να χειροτερεύσει τα συμπτώματα σας.
Hungarian: Tünetei rosszabbodhatnak, ha a Revatio-kezelést hirtelen hagyja abba.
Greek: Δεν βρέθηκαν σημαντικές αλληλεπιδράσεις όταν το sildenafil (50 mg) συγχορηγήθηκε µε τολβουταµίδη (250 mg) ή βαρφαρίνη (40 mg), οι οποίες και οι δύο μεταβολίζονται από το CYP2C9.
Hungarian: Nem mutatkozott jelentős interakció a CYP2C9 által metabolizált tolbutamid (250 mg), illetve warfarin (40 mg) per os szildenafillal (50 mg) történő együttadásakor.
Greek: Μια δόση Revatio ενέσιμο διάλυμα των 10 mg προβλέπεται ότι θα παρέχει έκθεση στο sildenafil και στον N-αποµεθυλιωµένο μεταβολίτη του και φαρμακολογικά αποτελέσματα συγκρίσιμα με αυτά μιας δόσης 20 mg χορηγουμένης από του στόματος.
Hungarian: A Revatio oldatos injekció 10 mg-os adagja a szildenafilnak és N-dezmetil metabolitjának várhatóan olyan expozícióját és farmakológiai hatásait biztosítja, mint ami a 20 mg-os per os dóziséhoz hasonló.
Greek: Ο πιθανολογούμενος μηχανισμός αυτής της διαταραχής στην αντίληψη των χρωμάτων σχετίζεται µε αναστολή της PDE6, η οποία εμπλέκεται στην ακολουθία αντιδράσεων φωτοµετατροπής στον αμφιβληστροειδή.
Hungarian: A színlátás zavara feltehetően a retina fototransductiós kaszkádjának működéséhez szükséges PDE6 enzim gátlásából ered.
Greek: Το κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή σε σχέση με την έναρξη κατά την 12 Εβδομάδα στη δοκιμασία βαδίσματος 6 λεπτών (6MWD).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a vizsgálat megkezdésétől a 12. hétig a 6 perces járástávolságban elért változás volt.
Greek: Η κόνις περιέχει σορβιτόλη.
Hungarian: A por szorbitot tartalmaz.
Greek: Το Revatio ενέσιμο διάλυμα θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς στους οποίους έχει ήδη συνταγογραφηθεί Revatio χορηγούμενο από του στόματος ως αντικατάσταση της από του στόματος θεραπείας, σε καταστάσεις κατά τις οποίες δεν μπορούν να λάβουν προσωρινά Revatio χορηγούμενο από του στόματος.
Hungarian: A Revatio oldatos injekciót a per os alkalmazható Revatio helyettesítésére kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akik már kaptak per os Revatio-t, és átmenetileg nem képesek per os szedni a Revatio-t.
Greek: Η πλήρης EPAR του Revatio διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Revatio-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Στις 28 Οκτωβρίου 2005 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Revatio.
Hungarian: 2005. október 28-án az Európai Bizottság a Revatio-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Greek: Revatio σιλδεναφίλη
Hungarian: Revatio szildenafil
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Revatio.
Hungarian: Ez a Revatio-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Revatio
Hungarian: A Revatio-val kapcsolatos további információ
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Revatio υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Revatio alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι το Revatio αποτελεί εναλλακτικό θεραπευτικό σχήμα για την ΠΑΥ.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Revatio alternatív módszert jelent a PAH kezelésére.
Greek: Στην κύρια μελέτη σε ενήλικες μετείχαν 277 ασθενείς με ΠΑΥ, η πλειονότητα των οποίων έπασχε από νόσο κατηγορίας ΙΙ ή ΙΙΙ.
Hungarian: A felnőttekkel végzett fő vizsgálatban 277, PAH-ban szenvedő beteg vett részt, akik többségének II. vagy III. stádiumú betegsége volt.
Greek: Ενδεχομένως να απαιτηθεί η χορήγηση χαμηλότερων δόσεων Revatio σε ασθενείς που λαμβάνουν ορισμένα φάρμακα τα οποία επηρεάζουν τον τρόπο διάσπασης του Revatio στον οργανισμό.
Hungarian: A Revatio alacsonyabb adagolására lehet szükség azoknál a betegeknél, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek befolyásolják a Revatio lebomlásának módját a szervezetben.
Greek: Στην κύρια μελέτη σε παιδιά μετείχαν 235 παιδιά ηλικίας ενός έως 17 ετών με ΠΑΥ.
Hungarian: A gyermekekkel végzett fő vizsgálatban 235, 1 és 17 év közötti, PAH-ban szenvedő gyermek vett részt.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Revatio;
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Revatio biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Greek: Σε παιδιά ηλικίας 1 έως 17 ετών, η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg τρεις φορές την ημέρα σε παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 20 κιλά ή 20mg τρεις φορές την ημέρα σε παιδιά που ζυγίζουν πάνω από 20 κιλά.
Hungarian: 1-17 év közötti gyermekek esetében az ajánlott adag 20 kg-nál kisebb testsúlyú gyermekeknél napi háromszor 10 mg, 20 kg-nál nagyobb testsúlyú gyermekeknél pedig napi háromszor 20 mg.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε, επίσης, αποτελέσματα μελετών που κατέδειξαν αφενός ότι τα δισκία είναι ισοδύναμα με το πόσιμο εναιώρημα (παράγουν παρόμοια επίπεδα σιλδεναφίλης στο αίμα) και αφετέρου ότι οι ενέσεις των 10 mg είναι ισοδύναμες με τα δισκία των 20 mg.
Hungarian: A vállalat bemutatta olyan vizsgálatok eredményeit is, amelyek azt bizonyították, hogy a tabletta egyenértékű a belsőleges szuszpenzióval (hasonló szildenafil szintet eredményeztek a vérben), és hogy a 10 mg-os injekció egyenértékű a 20 mg-os tablettával.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Revatio.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Revatio alkalmazására vonatkozóan.
Greek: Το Revatio δεν πρέπει να λαμβάνεται ταυτόχρονα με νιτρικά (κατηγορία φαρμάκων για τη θεραπεία της στηθάγχης) ή με φάρμακα που ενδέχεται να επηρεάσουν τον τρόπο διάσπασης του Revatio στον οργανισμό, όπως η κετοκοναζόλη και η ιτρακοναζόλη (αντιμυκητιασικά φάρμακα) και η ριτοναβίρη (χορηγείται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό HIV).
Hungarian: A Revatio nem adható nitrátokkal (az angina kezelésére alkalmazott gyógyszerek) vagy egyéb olyan gyógyszerekkel, amelyek befolyásolhatják a Revatio szervezetben való lebomlásának módját, mint például a ketokonazol, az itrakonazol (gombaellenes gyógyszerek) vagy a ritonavir (a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszer).
Greek: Η δραστική ουσία του Revatio, η σιλδεναφίλη, ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 (PDE5)», το οποίο σημαίνει ότι η ουσία αναστέλλει το ένζυμο PDE5.
Hungarian: A Revatio hatóanyaga, a szildenafil, az 5. típusú „foszfodiészteráz (PDE5) gátló" gyógyszerek csoportjába tartozik, ami azt jelenti, hogy gátolja a PDE5 enzimet.
Greek: Το Revatio διατίθεται σε μορφή δισκίων (20 mg), ενέσιμου διαλύματος (0,8 mg/ml) και κόνεως για την παρασκευή πόσιμου εναιωρήματος (10 mg/ml).
Hungarian: A Revatio tabletta (20 mg), oldatos injekció (0,8 mg/ml) és belsőleges szuszpenzió (10 mg/ml) készítéséhez felhasználható por formájában kapható.
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα προορίζεται για ενήλικες οι οποίοι δεν μπορούν να λάβουν τα δισκία ή το πόσιμο εναιώρημα Revatio για μικρό χρονικό διάστημα, η κατάσταση των οποίων, όμως, είναι σταθερή.
Hungarian: Az oldatos injekciót azon felnőttek kezelésére alkalmazzák, akik rövid ideig nem tudják szedni a Revatio tablettát, illetve a belsőleges szuszpenziót, azonban állapotuk stabil.
Greek: Το Revatio δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν σοβαρά ηπατικά προβλήματα ή σοβαρή υπόταση (πολύ χαμηλή αρτηριακή πίεση) ή που πρόσφατα υπέστησαν εγκεφαλικό επεισόδιο ή έμφραγμα του μυοκαρδίου (καρδιακή προσβολή), δεδομένου ότι το φάρμακο δεν έχει μελετηθεί στις εν λόγω ομάδες ασθενών.
Hungarian: A kezelést nem szabad súlyos májbetegségben vagy súlyos hipotenzióban (nagyon alacsony vérnyomás) szenvedő, illetve nemrég szélütésen vagy szívrohamon átesett betegeknél megkezdeni, mivel a Revatio-t ezeknél a betegcsoportoknál nem vizsgálták.
Greek: Στους ενήλικες που δεν μπορούν να λάβουν τα δισκία ή το πόσιμο εναιώρημα, το ενέσιμο διάλυμα χορηγείται ενδοφλεβίως από γιατρό ή νοσηλευτή σε δόση των 10 mg (12,5 ml) τρεις φορές την ημέρα.
Hungarian: Azon betegek esetében, akik a tablettát, illetve a belsőleges szuszpenziót nem tudják bevenni, az oldatos injekciót orvos vagy nővér adja be vénába, napi háromszor 10 mg-os (12,5 ml) adagban.
Greek: Επιπλέον, θα διασφαλίσει ότι οι γιατροί και οι φαρμακοποιοί που θα συνταγογραφούν ή θα διαθέτουν το ενέσιμο διάλυμα σε κάθε κράτος μέλος θα λάβουν πληροφορίες σχετικά με τον ορθό τρόπο χρήσης και τον τρόπο αναφοράς των ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως η χαμηλή αρτηριακή πίεση.
Hungarian: A vállalat szintén biztosítja, hogy az oldatos injekciót felíró orvosokat és az azt árusító gyógyszerészeket minden tagállamban információkkal lássák el az alkalmazással és a mellékhatások - mint például az alacsony vérnyomás - jelentésének módjával kapcsolatban.
Greek: Πριν από τη θεραπεία, οι ενήλικες με νόσο κατηγορίας ΙΙ ήταν σε θέση να διανύσουν βαδίζοντας μέση απόσταση 378 m σε διάστημα έξι λεπτών.
Hungarian: A kezelés előtt a II. stádiumú betegségben szenvedő felnőttek átlagosan 378 métert tudtak megtenni hat perc alatt.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Revatio θα συμφωνήσει με καθένα από τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης τον τρόπο διανομής του ενέσιμου διαλύματος.
Hungarian: A Revatio-t forgalmazó vállalat minden egyes európai uniós tagállammal külön-külön megegyezik az oldatos injekció forgalmazásának módjáról.
Greek: Το Revatio δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν παρουσιάσει πρόβλημα στη ροή του αίματος στον οφθαλμό, την αποκαλούμενη μη αρτηριτιδική πρόσθια ισχαιµική οπτική νευροπάθεια (ΝΑΙΟΝ).
Hungarian: A Revatio nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek korképében szerepel a szem vérellátásának, nem arteritiszes elülső isémiás optikus neuropátiának (NAION) nevezett problémája.
Greek: Στους ενήλικες, το Revatio χορηγείται σε δόση των 20 mg τρεις φορές την ημέρα.
Hungarian: Felnőtteknél a Revatio-t naponta háromszor, 20 mg adagban kell alkalmazni.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Revatio, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Amennyiben a Revatio-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.