FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Desconhecido Embolia, hemorragia
Czech: Není známo Embolizace, krvácení
Portuguese: A dose total de treossulfano é de 30 g/m²;
Czech: Celková dávka treosulfanu je 30 g/m²;
Portuguese: Muito frequentes Mielossupressão, pancitopenia, neutropenia febril
Czech: Velmi časté Myelosuprese, pancytopenie, febrilní neutropenie
Portuguese: • lesão do fígado
Czech: • poškození jater
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku
Portuguese: Doenças do sistema nervoso* Desconhecido Cefaleias, parestesia, convulsões
Czech: Poruchy nervového systému* Není známo Bolest hlavy, parestezie, záchvat
Portuguese: Frequentes Edema, pirexiae, arrepios
Czech: Časté Edém, pyrexiee, zimnice
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Trecondi
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Trecondi podán
Portuguese: • arrepios, fadiga, dor
Czech: • zimnice, únava, bolest
Portuguese: • aumentos das enzimas do fígado, aumento da proteína-C reativa (um marcador de inflamação no corpo), aumento de peso, perda de peso
Czech: • zvýšená hladina jaterních enzymů, zvýšená hladina C-reaktivního proteinu (ukazatele přítomnosti zánětu v organismu), zvýšení tělesné hmotnosti, snížení tělesné hmotnosti
Portuguese: A frequência mais baixa de cardiopatias foi observada com o regime posológico de 10 g/m²/dia, dia -4 ao dia -2 (2,7%).
Czech: Nejnižší frekvence výskytu srdečních poruch byla pozorována při dávkovém režimu 10 g/m²/den ode dne -4 do dne -2 (2,7 %).
Portuguese: Pouco frequentes Hiperglicemia
Czech: Méně časté Hyperglykemie
Portuguese: Não se observaram interações do treossulfano na quimioterapia de alta dose.
Czech: Při vysokodávkové chemoterapii nebyla pozorována žádná interakce treosulfanu.
Portuguese: • nódoas negras, tensão arterial baixa
Czech: • tvorba modřin, nízký krevní tlak
Portuguese: Com base em dados humanos, o treossulfano foi classificado pela Agência Internacional para a Investigação do Cancro (IARC - International Agency for Research on Cancer) como carcinogénio humano.
Czech: Mezinárodní agenturou pro výzkum rakoviny (International Agency for Research on Cancer, IARC)
Portuguese: Recomenda-se a utilização de agulhas de maior calibre para minimizar a pressão e a possível formação de aerossóis.
Czech: Za účelem minimalizace tlaku a možné tvorby aerosolu se doporučuje na propichování zátek použít velkou injekční jehlu.
Portuguese: • úlcera na pele, um tipo de erupção na pele com manchas vermelhas e, por vezes, com áreas roxas com bolhas no centro (eritema multiforme), urticária, uma doença da pele com bolhas cheias de líquido (dermatite bolhosa), acne, síndrome mão-pé (palmas das mãos ou plantas dos pés com formigueiros, dormência, inchaço doloroso ou vermelhas), erupção na pele na zona das fraldas com formação de úlceras na área em redor do ânus
Czech: • kožní vřed, typ vyrážky s červenými skvrnami a někdy s fialovými ložisky nebo ložisky s puchýři v centru (erythema multiforme), kopřivka, kožní onemocnění s puchýři naplněnými tekutinou (bulózní dermatitida), akné, syndrom ruka-noha (dlaně nebo chodidla brní, stávají se necitlivými, bolestivě otékají nebo rudnou), plenková vyrážka s tvorbou vředů v okolí řitního otvoru
Portuguese: O treossulfano foi administrado num intervalo de doses de 10-14 g/m² da ASC em 3 dias consecutivos.
Czech: Treosulfan byl podáván v dávkovém rozmezí 10-14 g/m² BSA po dobu 3 po sobě jdoucích dní.
Portuguese: • vermelhidão da pele (eritema generalizado), inflamação da pele (dermatite), morte do tecido da pele, úlcera de pele, pigmentação cor de bronze da pele, pele seca
Czech: • zarudnutí kůže (generalizovaný erytém), zánět kůže (dermatitida), odumírání kožní tkáně, kožní vřed, bronzová pigmentace kůže, suchá kůže
Portuguese: • diminuição da função dos rins, insuficiência dos rins, inflamação da bexiga (cistite)
Czech: • snížení funkce ledvin, selhání ledvin, zánět močového měchýře (cystitida)
Portuguese: Reações adversas de Grau 3-4/ Frequência
Czech: stupně / frekvence
Portuguese: O treossulfano foi administrado num intervalo de doses de 10-14 g/m² da ASC em três dias consecutivos.
Czech: Treosulfan byl podáván v dávkovém rozmezí 10-14 g/m² BSA po dobu tří po sobě jdoucích dní.
Portuguese: De acordo com o que se sabe em relação a outros agentes alquilantes condicionantes, o treossulfano pode causar supressão ovárica e amenorreia com sintomas menopáusicos em mulheres prémenopáusicas.
Czech: Stejně jako u jiných alkylačních přípravných látek může treosulfan u žen před menopauzou způsobit ovariální supresi a amenoreu s příznaky menopauzy.
Portuguese: Choque sépticoc
Czech: Septický šokc
Portuguese: Aumento das transaminases (ALT/AST), aumento da bilirrubina
Czech: Zvýšené hladiny aminotransferáz (ALT/AST), zvýšená hladina bilirubinu
Portuguese: Desconhecido Dor orofaríngea, hipoxia, disfonia
Czech: Orofaryngeální bolest, hypoxie, dysfonie
Portuguese: Treossulfano Bussulfano
Czech: Treosulfan Busulfan
Portuguese: Úlcera cutânea, eritema multiforme, urticária, dermatite bolhosa, dermatite acneiforme, síndrome de eritrodisestesia palmoplantar, dermatite das fraldasa
Czech: Kožní vřed, erythema multiforme, urtikárie, bulózní dermatitida, akneiformní dermatitida, syndrom palmoplantární erytrodysestézie, plenková dermatitidaa
Portuguese: • O treossulfano deve ser administrado antes da fludarabina nos dias -4, -3, -2 (regime FT10).
Czech: • Treosulfan se ve dnech -4, -3, -2 podává před fludarabinem (režim FT10).
Portuguese: • tensão arterial elevada, rubor
Czech: • vysoký krevní tlak, zrudnutí
Portuguese: Não pode engravidar durante o tratamento com este medicamento e até 6 meses após o tratamento.
Czech: Během léčby tímto přípravkem a ještě 6 měsíců po jejím ukončení nesmíte otěhotnět.
Portuguese: Desconhecido Encefalopatia, hemorragia intracraniana, síncope
Czech: Encefalopatie, intrakraniální krvácení, synkopa
Portuguese: Estes também podem ser reduzidos utilizando uma agulha com sistema de evacuação.
Czech: Míru tvorby aerosolu lze také snížit použitím odvzdušňovací jehly.
Portuguese: Infeções (bacteriana, viral, fúngica), sépsisa
Czech: Infekce (bakteriální, virové, mykotické), sepsea
Portuguese: Erupção cutânea maculopapular, púrpura, eritema, síndrome de eritrodisestesia palmoplantar, prurido, alopecia
Czech: Makulopapulózní vyrážka, purpura, erytém, syndrom palmoplantární erytrodysestézie, pruritus, alopecie
Portuguese: Os homens devem obter aconselhamento sobre a crio-conservação do esperma antes do tratamento, devido à possibilidade de infertilidade irreversível.
Czech: Muži mají před zahájením léčby vyhledat odborné poradenství ohledně kryokonzervace spermií vzhledem k možnosti ireverzibilní neplodnosti z důvodu terapie treosulfanem.
Portuguese: Paragem cardíaca, insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio, derrame pericárdico
Czech: Srdeční zástava, srdeční selhání, infarkt myokardu, perikardiální výpotek
Portuguese: Pouco frequentes Eritema multiforme, dermatite acneiforme, erupção cutânea, hiperhidrose
Czech: Erythema multiforme, akneiformní dermatitida, vyrážka, hyperhidróza
Portuguese: A incidência mais baixa foi observada com o regime posológico de 10 g/m²/dia, dia -4 ao dia-2 (4,1%).
Czech: Nejnižší incidence byla zaznamenána při dávkovém režimu 10 g/m²/den ode dne -4 do dne -2 (4,1 %).
Portuguese: Reconstitua cada frasco para injetáveis de Trecondi contendo 1 g de treossulfano em 20 ml de solução de cloreto de sódio a 4,5 mg/ml (0,45%) preaquecida (máximo 30 °C), por agitação.
Czech: Jednu injekční lahvičku přípravku Trecondi obsahující 1 g treosulfanu rekonstituujte v 20 ml předehřátého (maximálně 30 °C) roztoku chloridu sodného o koncentraci 4,5 mg/ml (0,45 %) tím, že ji protřepete.
Portuguese: Dor torácica não cardíaca, edema, pirexiae
Czech: Bolest na hrudi jiného než srdečního původu, edém, pyrexiee
Portuguese: Desconhecido Alcalose, desequilíbrio eletrolítico, hipomagnesemia
Czech: Alkalóza, elektrolytová nerovnováha, hypomagnezemie
Portuguese: Reconstitua cada frasco para injetáveis de Trecondi contendo 5 g de treossulfano em 100 ml de solução de cloreto de sódio a 4,5 mg/ml (0,45%) preaquecida (máximo 30 °C), por agitação.
Czech: Jednu injekční lahvičku přípravku Trecondi obsahující 5 g treosulfanu rekonstituujte ve 100 ml předehřátého (maximálně 30 °C) roztoku chloridu sodného o koncentraci 4,5 mg/ml (0,45 %) tím, že ji protřepete.
Portuguese: Desconhecido Olho seco
Czech: Suché oko
Portuguese: • hemorragia na boca, sensação de distensão abdominal, dor no esófago ou no estômago, boca seca
Czech: • krvácení v ústech, pocit plnosti, bolest hltanu nebo žaludku, sucho v ústech
Portuguese: No ensaio de referência de fase III, doentes adultos com leucemia mieloide aguda (LMA) ou com síndrome mielodisplásica (SMD) e com maior risco relativamente a terapêuticas padrão de condicionamento devido a uma idade mais avançada (≥ 50 anos) ou a comorbilidades (pontuação > 2 do índice de comorbilidade por transplante de células hematopoiéticas [HCT CI - haematopoietic cell transplantation comorbidity index]) foram aleatorizados para receber um regime condicionante com 3 × 10 g/m² de treossulfano associado à fludarabina (FT10; n = 220) ou um regime de bussulfano intravenoso (dose total de 6,4 mg/kg) associado à fludarabina (FB2; n = 240), seguido de aloTCE.
Czech: [haematopoietic cell transplantation comorbidity index, HCT-CI] skóre >2) randomizováni do skupiny s přípravným režimem 3 × 10 g/m² treosulfanu v kombinaci s fludarabinem (FT10; n = 220) nebo do skupiny s režimem intravenózního busulfanu (v celkové dávce 6,4 mg/kg) v kombinaci s fludarabinem (FB2; n = 240), po kterých následovala alloHSCT.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente observadas (doentes adultos/pediátricos) após o condicionamento à base de treossulfano seguido de aloTCE, incluem infeções (13,1%/11,4%), doenças gastrointestinais (náuseas [39,5%/30,7%], estomatite [36,0%/69,3%], vómitos [22,5%/43,2%], diarreia [15,6%/33,0%], dor abdominal [10,4%/17%]), fadiga (15,1%/2,3%), neutropenia febril (11,3%/1,1%), edema (7,8%/0%), erupção cutânea (7,2%/12,5%) e aumentos da alanina transaminase (ALT [5,1%/9,1%]), aspartato transaminase (AST [4,4%/8,0%]), gama-glutamil transferase (γGT [3,7%/2,3%]) e bilirrubina (18,8%/5,7%).
Czech: Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky (u dospělých/pediatrických pacientů) po přípravné léčbě založené na treosulfanu, následované alloHSCT, jsou infekce (13,1 % / 11,4 %), gastrointestinální poruchy (nauzea [39,5 % / 30,7 %], stomatitida [36,0 % / 69,3 %], zvracení [22,5 % / 43,2 %], průjem [15,6 % / 33,0 %], bolest břicha [10,4 % / 17 %]), únava (15,1 % / 2,3 %), febrilní neutropenie
Portuguese: • líquido à volta do pulmão (derrame pleural), inflamação da garganta, inflamação ou dor da laringe, tosse, soluços
Czech: • tekutina v okolí plic (pleurální výpotek), zánět hrdla, zánět nebo bolest hlasivek, kašel, škytání
Portuguese: Após reconstituição, 1 ml de solução contém 50 mg de treossulfano.
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku treosulfanum 50 mg.
Portuguese: Infeções (bacteriana, viral, fúngica)
Czech: Infekce (bakteriální, virové, mykotické)
Portuguese: Colite neutropénica, inflamação anal, dispepsia, proctite, dor gastrointestinal, obstipação
Czech: Neutropenická kolitida, anální zánět, dyspepsie, proktitida, gastrointestinální bolest, zácpa
Portuguese: • aumento do nível no sangue de uma enzima do fígado (gama-glutamil transferase)
Czech: • zvýšená hladina jaterního enzymu (gamaglutamyltransferázy) v krvi
Portuguese: Frequentes Insónia
Czech: Časté Insomnie
Portuguese: • insuficiência dos rins, inflamação da bexiga (cistite), dor ao urinar (disúria)
Czech: • selhání ledvin, zánět močového měchýře (cystitida), bolest při močení (dysurie)
Portuguese: Desconhecido Insuficiência renal, cistitec, disúria
Czech: Není známo Renální selhání, cystitida c, dysurie
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Trecondi 1 g pó para solução para perfusão Trecondi 5 g pó para solução para perfusão treossulfano
Czech: Příbalová informace: Informace pro pacienta Trecondi 1 g prášek pro infuzní roztok Trecondi 5 g prášek pro infuzní roztok treosulfanum
Portuguese: Desconhecido Arrepios, fadiga, dor
Czech: Není známo Zimnice, únava, bolest
Portuguese: • vermelhidão e descamação da maior parte da pele do corpo (dermatite esfoliativa), um tipo de erupção na pele com manchas vermelhas planas ou com elevações vermelhas na pele (erupção na pele maculopapular), erupção na pele, vermelhidão da pele (eritema), dor na pele, pigmentação cor de bronze da pele, queda de cabelo
Czech: • zarudnutí kůže a její odlupování na většině povrchu těla (exfoliativní dermatitida), typ vyrážky s plochými nebo vyvýšenými červenými hrbolky na kůži (makulopapulární vyrážka), vyrážka, zarudnutí kůže (erytém), kožní bolest, bronzová pigmentace kůže, ztráta vlasů
Portuguese: Como utilizar Trecondi
Czech: Jak se přípravek Trecondi používá
Portuguese: Cefaleias, neuropatia sensorial periférica
Czech: Vzácné Bolest hlavy, periferní senzorická neuropatie
Portuguese: Incidência cumulativa da mortalidade relacionada com transplantes; % (IC 95%) a Baseado em estimativas de Kaplan-Meier; b ajustado ao tipo de dador como fator e ao grupo de risco e centro utilizando o modelo de regressão de Cox.
Czech: a Podle odhadů Kaplanovou-Meierovou metodou; b upraveno pro typ dárce, rizikovou skupinu a centrum za použití Coxova regresního modelu Výsledky GvHD jsou uvedeny v tabulce 2.
Portuguese: Desconhecido Doença veno-oclusiva hepática
Czech: Není známo Venookluzivní onemocnění jater
Portuguese: Doenças gastrointestinais* Muito frequentes Estomatite/mucosite, diarreia, náuseas, vómitos, dor abdominal
Czech: Gastrointestinální poruchy* Velmi časté Stomatitida/mukozitida, průjem, nauzea, zvracení, bolest břicha Časté
Portuguese: Frequentes Lesão renal aguda, hematúria
Czech: Časté Akutní poškození ledvin, hematurie
Portuguese: Não pode receber vacinas vivas durante o tratamento com treossulfano.
Czech: Během léčby treosulfanem Vám nesmí být podány živé očkovací látky.
Portuguese: Remova cuidadosamente o pó de treossulfano da superfície interior do frasco para injetáveis por agitação.
Czech: Injekční lahvičku protřepejte, čímž dojde k důkladnému odstranění prášku treosulfanu z jejího vnitřního povrchu.
Portuguese: Pouco frequentes Arritmias cardíacas (p. ex., fibrilhação auricular, arritmia sinusal)
Czech: Srdeční poruchy* Časté Porucha srdečního rytmu (např. fibrilace síní, sinusová arytmie)
Portuguese: • dores de cabeça, sensação de formigueiros, picadas ou dormência (parestesia), convulsões
Czech: • bolest hlavy, pocit brnění, píchání nebo necitlivost (parestezie), záchvat
Portuguese: • infeção do sangue (sépsis)
Czech: • infekce v krevním řečišti (sepse)
Portuguese: O treossulfano possui uma ampla atividade antineoplásica e antileucémica.
Czech: Spektrum antineoplastických a antileukemických účinků treosulfanu je široké.
Portuguese: • inflamação da mucosa especialmente na boca (com úlceras), diarreia, náuseas, vómitos, dor abdominal
Czech: • zánět sliznice, obzvlášť v ústech (s vředy), průjem, nevolnost, zvracení, bolest břicha
Portuguese: • insuficiência do fígado, aumento de volume do fígado, dor no fígado
Czech: • selhání jater, zvětšená játra, bolest jater
Portuguese: Bussulfano Treossulfano
Czech: Busulfan Treosulfan
Portuguese: • Tiotepa (regime intensificado de 5 mg/kg duas vezes por dia), administrada em duas perfusões intravenosas durante 2-4 horas no dia -2 antes da perfusão de células estaminais (dia 0).
Czech: • Thiotepa (intenzivní režim, 5 mg/kg dvakrát denně), podávaná jako dvě intravenózní infuze po dobu 2-4 hodin v den -2 před infuzí kmenových buněk (den 0).
Portuguese: Valor pb
Czech: Hodnota b
Portuguese: * Ver a seguir as secções detalhadas a Notificações de casos (> 1) após o condicionamento à base de treossulfano obtidas de outras fontes b Pigmentação cor de bronze c Febre na ausência de neutropenia, onde a neutropenia é definida como uma CAN < 1,0 x 109/l
Czech: Acidóza mohla nastat následkem uvolnění kyseliny metansulfonové v průběhu aktivace treosulfanu / jeho štěpení v plazmě c Případové studie (>2) po přípravné léčbě založené na treosulfanu získané z jiných zdrojů d Bronzová pigmentace e Horečka bez přítomnosti neutropenie, přičemž neutropenie byla definována jako ANC < 1,0 x 10
Portuguese: Hemorragia conjuntival, olho seco
Czech: Není známo Krvácení spojivky, suché oko
Portuguese: Taxa aos 24 meses \[%] IC 95%
Czech: [%] 50,4 95% CI
Portuguese: Desconhecido Colite neutropénica
Czech: Neutropenická kolitida
Portuguese: • dor na boca, inflamação do estômago, indisposição de estômago, prisão de ventre, dificuldade em engolir
Czech: • bolest v ústech, zánět žaludku, žaludeční nevolnost, zácpa, potíže s polykáním
Portuguese: • Tiotepa na dose de 5 mg/kg duas vezes por dia, administrada em duas perfusões intravenosas durante 2-4 horas no dia -2 antes da perfusão de células estaminais (dia 0).
Czech: • Thiotepa 5 mg/kg dvakrát denně, podávaná jako dvě intravenózní infuze po dobu 2-4 hodin v den -2 před infuzí kmenových buněk (den 0).
Portuguese: Desconhecido Dor nas extremidades
Czech: Není známo Bolest končetin
Portuguese: Raros Dor nas extremidades, dor óssea
Czech: Vzácné Bolest končetin, kostní bolest
Portuguese: Os agentes patogénicos incluíram bactérias (p. ex., Staphylococcus, Enterococcus, Corynebacterium), vírus (p. ex., Citomegalovírus [CMV], vírus de Epstein-Barr [EBV], Herpes), assim como fungos (p. ex., Candida).
Czech: (např. cytomegalovirus [CMV], virus Epstein-Barrové [EBV], herpes), ale také plísně či kvasinky (např. kandida).
Portuguese: Como é administrado Trecondi
Czech: Jak se přípravek Trecondi podává
Portuguese: Vómitos, dor oral, disfagia, hemorragia da boca, dor esofágica ou gastrointestinal
Czech: Zvracení, bolest v ústech, dysfagie, krvácení v ústech, ezofageální nebo gastrointestinální bolest
Portuguese: Frequentes Aumento da bilirrubina
Czech: Zvýšená hladina bilirubinu Časté
Portuguese: Lesão renal aguda, insuficiência renal
Czech: Akutní poškození ledvin, renální selhání
Portuguese: A DVO ocorreu apenas com o regime posológico de 14 g/m²/dia de treossulfano.
Czech: VOD byly zaznamenány pouze při podávání treosulfanu v dávkovém režimu 14 g/m²/den.
Portuguese: Insuficiência hepática, hepatomegalia, dor hepática
Czech: Není známo Selhání jater, hepatomegalie, bolest jater
Portuguese: • aumento das enzimas do fígado, aumento do nível da bilirrubina (um pigmento do fígado, muitas vezes um sinal de problemas no fígado) no sangue
Czech: • zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi, zvýšená hladina bilirubinu v krvi (jaterního pigmentu, často známka poruchy funkce jater)
Portuguese: Eritema generalizado, dermatite, necrose ou úlcera cutânea, hiperpigmentação cutânead, xerose
Czech: Generalizovaný erytém, dermatitida, kožní nekróza nebo vřed, kožní hyperpigmentaced, suchá kůže
Portuguese: Dermatite esfoliativa, erupção cutânea maculopapular, eritema
Czech: Exfoliativní dermatitida, makulopapulózní vyrážka, erytém
Portuguese: Mucosite
Czech: Mukozitida
Portuguese: • aumento de volume do fígado, dor no fígado
Czech: • zvětšená játra, poškození jater
Portuguese: DEvH aguda, Graus III/IV; % (IC 95%) 6,4 (3,2; 9,6) DEvH crónicaa; % (IC 95%) DEvH crónica extensaa; % (IC 95%) a Até 2 anos após o aloTCE
Czech: Chronická GvHDa; % (95% CI) Extenzivní chronická GvHDa; % (95% CI)
Portuguese: Verificou-se uma associação significativa entre a idade e a toxicidade respiratória em doentes pediátricos tratados com condicionamento à base de treossulfano.
Czech: U pediatrických pacientů s přípravnou léčbou založenou na treosulfanu byla významná souvislost mezi věkem a respirační toxicitou.
Portuguese: Pouco frequentes Lesão renal aguda, hematúria
Czech: Méně časté Akutní poškození ledvin, hematurie
Portuguese: Desconhecido Eritema escrotal
Czech: Není známo Erytém skrota
Portuguese: 49 x 1 comprimidos (dose unitária)
Czech: 49 x 1 tableta (jednodávkové balení)
Portuguese: Além disso, têm sido comunicados, como parte de uma reação alérgica ao Tredaptive, um ou mais dos seguintes sintomas:
Czech: Kromě toho byl jako součást alergické reakce na přípravek Tredaptive hlášen jeden nebo více z následujících příznaků.
Portuguese: • É importante cumprir a recomendação mencionada na secção 3 Como tomar Tredaptive.
Czech: • Je důležité, abyste dodržoval/a pokyny uvedené v bodu 3 Jak se přípravek Tredaptive užívá.
Portuguese: • Tome Tredaptive com alimentos.
Czech: • Přípravek Tredaptive užívejte s jídlem.
Portuguese: Tredaptive não é recomendado durante a gravidez, a não ser que claramente necessário.
Czech: Přípravek Tredaptive se v těhotenství nedoporučuje, ledaže by to bylo jasně nezbytné.
Portuguese: Blisters de Alumínio/Alumínio: 18 meses.
Czech: Hliníkové/hliníkové blistry: 18 měsíců.
Portuguese: Durante a terapêutica com Tredaptive deve prosseguir-se com a dieta e com outros tratamentos não farmacológicos (por ex., exercício, redução ponderal).
Czech: Během léčby přípravkem Tredaptive je nutno pokračovat v dietních opatřeních a nefarmakologických postupech (např. cvičení, snižování hmotnosti).
Portuguese: De acordo com a Norma Orientadora do CHMP sobre Sistemas de Gestão do Risco para medicamentos de uso humano, qualquer atualização do PGR deve ser apresentada ao mesmo tempo que o próximo Relatório Periódico de Segurança (RPS).
Czech: V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný RMP předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
Portuguese: Os efeitos secundários de Tredaptive são:
Czech: Nežádoucími účinky přípravku Tredaptive jsou:
Portuguese: O rubor é a reação adversa mais frequente de Tredaptive.
Czech: Zrudnutí je nejčastější nežádoucí reakcí na přípravek Tredaptive.
Portuguese: Consequentemente, Tredaptive não deverá ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.
Czech: Přípravek Tredaptive tudíž nemá být během těhotenství užíván, pokud to není zcela nezbytné.
Portuguese: A segurança e eficácia de Tredaptive em doentes pediátricos com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Tredaptive u dětských pacientů ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Portuguese: Blisters de PVC/Aclar: 2 anos.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti PVC/Aclar blistry: 2 roky.
Portuguese: Outros medicamentos e Tredaptive
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Tredaptive
Portuguese: • Clopidogrel e ácido acetilsalicílico (AAS), medicamentos que ajudam a prevenir a formação de coágulos sanguíneos nocivos.
Czech: • klopidogrel a kyselina acetylsalicylová (ASA), léky napomáhající k zabránění škodlivého srážení krve.
Portuguese: ▲ Tredaptive  ácido nicotínico (descontinuação do laropiprant na Semana 21) ○ Placebo
Czech: ● Tredaptive ▲ Tredaptive → kyselina nikotinová (laropiprant ukončen ve 21. týdnu) ○ Placebo
Portuguese: O seu médico decidirá se Tredaptive é apropriado para si.
Czech: zda je přípravek Tredaptive pro Vás vhodný.
Portuguese: A decisão de continuar/suspender a amamentação ou continuar/suspender a terapêutica deverá ser tomada, tendo em consideração os benefícios da amamentação para a criança e os benefícios de Tredaptive para a mãe.
Czech: Rozhodnutí o tom, zda pokračovat v kojení nebo je přerušit či zda pokračovat nebo nepokračovat v léčbě musí být učiněno s ohledem na přínos kojení pro dítě a přínos přípravku Tredaptive pro ženu.
Portuguese: O efeito nos lípidos foi semelhante tanto nos casos em que Tredaptive foi administrado em monoterapia como nos casos em que foi adicionado a uma terapêutica em curso com uma estatina, com ou sem ezetimiba.
Czech: Účinek na lipidy byl podobný, ať již byl přípravek Tredaptive podáván v monoterapii nebo přidán ke stávající léčbě statiny s ezetimibem nebo bez něj.