FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Podanie dávok 0,5 ml alebo menších sa neodporúča nazogastrickými, nazojejunálnymi alebo gastrostomickými sondami kvôli nízkemu spracovaniu lieku v dávke.
Romanian: Nu se recomandă administrarea unei doze de 0,5 ml sau mai mici prin sondă nazogastrică, sondă de gastrostomă sau sondă nazojejunală, dat fiind gradul scăzut de recuperare a substanței active la în cazul utilizării acestei scheme terapeutice.
Slovak: • vrúbkované nechty.
Romanian: • apariția striațiilor pe unghii
Slovak: Počas liečby glycerolfenylbutyrátom musíte dodržiavať špeciálnu diétu s nízkym obsahom bielkovín.
Romanian: Trebuie să urmați un regim alimentar special, cu conținut redus de proteine, pe durata tratamentului cu fenilbutirat de glicerină.
Slovak: Neaplikovateľné.
Romanian: Fără excipienți.
Slovak: Dysfónia, epistaxa, upchatý nos, bolesť v orofaryngeálnej oblasti, podráždenie hrdla
Romanian: Mai puțin frecvente Disfonie, epistaxis, congestie nazală, durere la nivel orofaringian, iritaţie la nivelul gâtului
Slovak: %) vo veku 1 - 2 mesiace (nezávažná), čo je v súlade so závažnejšími typmi ochorenia diagnostikovaného vo fáze novorodenca.
Romanian: Hiperamoniemia a fost raportată la 5 (50%) dintre subiecții cu vârsta < 1 lună (toate cazurile grave, dar non-letale) și la 1 subiect (16,7%) cu vârsta de 1-2 luni (non-letală), ceea ce este în concordanță cu tipurile mai severe de boli diagnosticate în perioada neonatală.
Slovak: Adaptér uzatvárateľného veka fľaše sa môže používať, kým fľaša nebude prázdna.
Romanian: Adaptorul pentru capacul fără filet al flaconului care poate fi reînchis poate fi utilizat până la golirea flaconului.
Slovak: Pomocou perorálnej striekačky natiahnite z fľaše predpísanú dávku lieku RAVICTI.
Romanian: • Se utilizează o seringă pentru administrare orală pentru a extrage doza prescrisă de RAVICTI din flacon.
Slovak: Prevod je nasledovný:
Romanian: Notă importantă:
Slovak: LIEČIVO (LIEČIVÁ)
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE)
Slovak: U pacientov s UCD je nevyhnutné monitorovať hladiny amoniaku pri použití kyseliny valproovej alebo haloperidolu.
Romanian: Se recomandă monitorizarea cu atenție a valorilor amoniemiei atunci când este necesară utilizarea acidului valproic sau a haloperidolului la pacienții cu tulburări ale ciclului ureei.
Slovak: Priemerné venózne hladiny amoniaku nalačno u dospelých pacientov v Štúdii 2 boli v normálnom rozmedzí počas dlhodobej liečby glycerolfenylbutyrátom (rozsah: 6 - 30 mikromólov/l).
Romanian: Valorile medii ale amoniacului venos în condiţii de repaus alimentar în Studiul 2 au fost între limitele normale pe durata tratamentului pe termen lung cu fenilbutirat de glicerină (interval: 6-30 micromol/l).
Slovak: Ravicti bolo dňa 27. novembra 2015 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Romanian: Ravicti a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE, la 27 noiembrie 2015.
Slovak: EMA/851451/2018
Romanian: EMA/851451/2018 EMEA/H/C/003822
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Ravicti?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ravicti?
Slovak: Ravicti a na čo sa používa?
Romanian: Ce este Ravicti și pentru ce se utilizează?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ravicti
Romanian: Alte informații despre Ravicti
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Ravicti sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Ravicti sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Ravicti uvádza na trh, vytvorí register pacientov, aby sa získali ďalšie informácie o dlhodobých prínosoch a bezpečnosti tohto lieku.
Romanian: Compania care comercializează Ravicti va înființa un registru al pacienților pentru a obține informații suplimentare privind avantajele și siguranța pe termen lung a medicamentului.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o užívaní lieku Ravicti sa neustále kontrolujú.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Ravicti sunt monitorizate continuu.
Slovak: Ravicti postihujú najmä črevá a považujú sa za zvládnuteľné.
Romanian: Reacțiile adverse ale Ravicti afectează în principal intestinele și sunt considerate gestionabile.
Slovak: Keďže bielkoviny sú zdrojom dusíka, liek Ravicti sa musí užívať spolu so špeciálnou diétou s nízkym obsahom bielkovín a niekedy spolu s výživovými doplnkami (v závislosti od denného príjmu bielkovín potrebných na rast a vývin).
Romanian: Întrucât proteinele sunt o sursă de azot, Ravicti trebuie utilizat în asociere cu un regim alimentar special, cu conținut redus de proteine și, uneori, în asociere cu suplimente alimentare (în funcție de aportul zilnic de proteine necesare pentru creștere și dezvoltare).
Slovak: Prečo bol liek Ravicti povolený v EÚ?
Romanian: De ce este Ravicti autorizat în UE?
Slovak: Ďalšie informácie o Ravicti sa nachádzajú na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ravicti
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Ravicti sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ravicti
Slovak: Očakávajú sa však ďalšie údaje o dlhodobej bezpečnosti lieku Ravicti.
Romanian: Cu toate aceasta, se așteaptă date suplimentare privind siguranța pe termen lung a Ravicti.
Slovak: Ravicti závisí od diéty, výšky a hmotnosti pacienta.
Romanian: Doza zilnică de Ravicti depinde de alimentația, greutatea și înălțimea pacientului.
Slovak: Ravicti je k dispozícii vo forme kvapaliny (1,1 g/ml), ktorá sa užíva ústami alebo sa podáva cez trubicu, ktorá prechádza z nosa do žalúdka alebo cez brucho do žalúdka.
Romanian: Ravicti este disponibil sub formă de lichid (1,1 g/ml), care se administrează oral sau printr-un tub ce trece din nas în stomac sau prin abdomen în stomac.
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky: ema.europa.eu/en/medicines/ /ema_group_types/ema_orphan.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la medicamentele desemnate ca orfane pot fi găsite pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamenteema.europa.eu/en/medicines/ /ema_group_types/ema_orphan.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena hladiny amoniaku v krvi po štyroch týždňoch liečby.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost modificarea concentrației de amoniac din sânge după 4 săptămâni de tratament.
Slovak: Aby bolo možné dávku upraviť, treba vykonávať pravidelné krvné testy.
Romanian: Trebuie efectuate regulat analize de sânge pentru ajustarea dozei.
Slovak: Na základe údajov z ďalších štúdií sa preukázalo, že liek Ravicti má podobný účinok u detí, ktoré boli ním liečené od narodenia.
Romanian: Datele din studiile suplimentare au arătat un efect similar la copiii tratați cu Ravicti de la naștere.
Slovak: Ravicti sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Ravicti sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Slovak: V štúdii sa preukázalo, že liek Ravicti bol pri kontrole hladiny amoniaku v krvi prinajmenšom taký účinný ako porovnávací liek: odhadovaná priemerná hladina amoniaku bola približne 870 mikromólov/l u pacientov liečených liekom Ravicti v porovnaní s približne 980 mikromólov/l u pacientov liečených fenylbutyrátom sodným.
Romanian: Studiile au arătat că Ravicti a fost cel puțin la fel de eficace ca medicamentul cu care a fost comparat în ceea ce privește reglarea concentrațiilor de amoniac din sânge: concentrația medie estimată de amoniac a fost de aproximativ 870 micromoli pe litru la pacienții tratați cu Ravicti, față de aproximativ 980 micromoli pe litru la pacienții tratați cu fenilbutirat de sodiu.
Slovak: Pacienti s poruchami močovinového cyklu nie sú schopní vylučovať z tela odpadový dusík, pretože im chýbajú niektoré pečeňové enzýmy.
Romanian: Pacienții cu tulburări ale ciclului ureei nu pot elimina din organism azotul rezidual deoarece le lipsesc anumite enzime hepatice.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ravicti (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 20) sú hnačka, flatulencia (plynatosť), bolesť hlavy, znížená chuť do jedla, vracanie, únava, nevoľnosť a abnormálny zápach kože.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Ravicti (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 20) sunt diaree, flatulență (gaze), dureri de cap, scăderea poftei de mâncare, vărsături, oboseală, greață și miros anormal al pielii.
Slovak: Ravicti je liek s postupným uvoľňovaním, čo znamená, že liečivo sa uvoľňuje počas celého dňa.
Romanian: Ravicti este un medicament cu eliberare continuă, adică substanța activă este eliberată uniform pe parcursul zilei.
Slovak: Z toho istého dôvodu sa liek Ravicti nesmie používať na liečbu akútnej hyperamonémie, lebo v týchto prípadoch sú potrebné rýchlejšie pôsobiace lieky.
Romanian: Din același motiv, Ravicti este contraindicat în tratamentul hiperamoniemiei deoarece în aceste cazuri sunt necesare tratamente cu efect mai rapid.
Slovak: Prehľad o lieku Ravicti a prečo bol povolený v EÚ
Romanian: O prezentare generală a Ravicti și de ce este autorizat acest medicament în UE
Slovak: Viac informácií o užívaní lieku Ravicti si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Ravicti, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: Ravicti sa porovnával s fenylbutyrátom sodným (iným liekom, ktorý sa používa na liečbu porúch močovinového cyklu) v štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 88 dospelých s poruchami močovinového cyklu.
Romanian: Ravicti a fost comparat cu fenilbutiratul de sodiu (alt medicament folosit pentru a trata tulburările ciclului ureei) într-un studiu care a cuprins 88 de adulți cu tulburări ale ciclului ureei.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu má predpisovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s poruchami močovinového cyklu.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie prescris de un medic cu experiență în tratarea pacienților cu tulburări ale ciclului ureei.
Slovak: Poruchy močovinového cyklu sú zriedkavé, a preto bol liek Ravicti pre niekoľko foriem ochorenia 10. júna 2010 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine").
Romanian: Tulburările ciclului ureei sunt rare, iar Ravicti a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) pentru mai multe forme ale acestei boli la 10 iunie 2010.
Slovak: Odpadový dusík sa v tele mení na amoniak, ktorý je škodlivý, ak sa akumuluje.
Romanian: În organism, azotul rezidual se transformă în amoniac, care este nociv când se acumulează.
Slovak: Ravicti je účinný pri znižovaní hladiny amoniaku v krvi u pacientov s poruchami močovinového cyklu.
Romanian: Ravicti este eficace în reducerea concentrației de amoniac din sânge la pacienți cu tulburări ale ciclului ureei.
Slovak: Ravicti sa nesmie používať na liečbu akútnej hyperamonémie (náhleho zvýšenia hladiny amoniaku v krvi).
Romanian: Ravicti este contraindicat în tratamentul hiperamoniemiei acute (creșterea bruscă a concentrației de amoniac din sânge).
Slovak: Liek Ravicti sa používa u pacientov, ktorým chýba jeden alebo viac z týchto enzýmov: karbamoylfosfátsyntetáza I, ornitín karbamoyltransferáza, argininosukcinát syntetáza, argininosukcinát lyáza, argináza I a ornitíntranslokáza.
Romanian: Ravicti se utilizează la pacienți care au un deficit al uneia sau al mai multora dintre enzimele următoare: carbamil-fosfat-sintetază-I, ornitin-carbamiltransferază, argininosuccinatsintetază, argininosuccinat-liază, arginază I și ornitin-translocază.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ravicti?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ravicti?
Slovak: Fenylacetát sa naviaže na aminokyselinu glutamín nachádzajúcu sa v bielkovinách, aby vytvorila látku, ktorú obličky dokážu z tela vylúčiť.
Romanian: Fenilacetatul se leagă de glutamină, un aminoacid care se găsește în proteine, pentru a forma o substanță pe care rinichii o pot elimina din organism.
Slovak: Agentúra okrem toho usúdila, že vzhľadom na to, že liek Ravicti je k dispozícii vo forme kvapaliny, mohol by byť prijateľnejší najmä pre deti v porovnaní s inými liekmi, ktoré sú k dispozícii vo forme granulátu pridávaného do jedla.
Romanian: În plus, Agenția a considerat că, întrucât este disponibil sub formă lichidă, Ravicti poate fi mai plăcut la gust, în special pentru copii, față de alte medicamente disponibile sub formă de granule care se adaugă în alimente; formula lichidă facilitează, de asemenea, administrarea printr-un tub la pacienții care nu pot înghiți.
Slovak: Ravicti je liek, ktorý sa u dospelých a detí používa na liečbu porúch močovinového cyklu (urea cycle disorder, UCD), ak ochorenia nie je možné liečiť samotnými zmenami v stravovaní.
Romanian: Ravicti este un medicament utilizat pentru abordarea terapeutică a tulburărilor ciclului ureei la adulți și la copii, atunci când aceste boli nu pot fi gestionate doar prin modificarea alimentației.
Slovak: Ravicti boli preukázané v štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ravicti pe parcursul studiilor?
Slovak: Ravicti sa má rozdeliť na rovnaké množstvá a podávať s každým jedlom.
Romanian: Doza zilnică de Ravicti trebuie împărțită în cantități egale și administrată la fiecare masă.
Slovak: Vylúčením bielkovín sa znižuje hladina dusíka v tele, a tým aj množstvo vyprodukovaného amoniaku.
Romanian: Eliminarea proteinelor reduce nivelurile de azot din organism, micșorând cantitatea de amoniac produsă.
Slovak: Je možné, že pacient bude liek Ravicti s užívať počas celého života, pokiaľ nepodstúpi úspešnú transplantáciu pečene.
Romanian: Ravicti poate fi un tratament pe viață, cu excepția cazului în care pacientului i se efectuează un transplant hepatic reușit.
Slovak: Ravicti obsahuje liečivo glycerolfenylbutyrát.
Romanian: Ravicti conține substanța activă fenilbutirat de glicerină.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Ravicti boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Ravicti, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovak: Akým spôsobom liek Ravicti účinkuje?
Romanian: Cum acționează Ravicti?
Slovak: Práve v dôsledku toho je hladina amoniaku v krvi lepšie kontrolovaná počas celého dňa.
Romanian: Prin urmare, se ajunge la o mai bună reglare a concentrațiilor de azot din sânge pe parcursul zilei.
Slovak: Liečivo lieku Ravicti, glycerolfenylbutyrát, sa v tele premieňa na látku nazývanú fenylacetát.
Romanian: Fenilbutiratul de glicerină, substanța activă din Ravicti, se transformă în organism în fenilacetat.
Slovak: Ako sa liek Ravicti užíva?
Romanian: Cum se utilizează Ravicti?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ravicti a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Ravicti, consultați prospectul.
Slovak: Registračné (EÚ) číslo
Romanian: Numărul autorizației de punere pe piață (UE)
Slovak: (Vymyslený) názov Sila
Romanian: Numele (inventat) Concentrația Forma farmaceutică Calea de administrare
Slovak: 150 mg Filmom obalená tableta perorálne použitie fľaška (HDPE)
Romanian: Administrare orală flacon (PEÎD)
Slovak: Cesta podania
Romanian: Comprimat filmat
Slovak: Napríklad ráno s raňajkami, na poludnie s obedom a večer s večerou.
Romanian: De exemplu, dimineața la micul dejun, la amiază o dată cu masa de prânz și seara la cină.
Slovak: EU/1/15/1020/001
Romanian: UE/1/15/1020/001
Slovak: Tento register sa použije aj na vygenerovanie údajov o dlhodobej účinnosti.
Romanian: De asemenea, registrul trebuie utilizat pentru generarea datelor privind eficacitatea pe termen lung.
Slovak: V prípade týchto skupín pacientov nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Romanian: Nu sunt disponibile date la aceste grupe de pacienți.
Slovak: Pacienti majú byť pravidelne sledovaní podľa miestnej klinickej praxe.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați periodic în conformitate cu recomandările din practica clinică locală.
Slovak: - Užívajte tablety každý deň v rovnakom čase.
Romanian: - Luați comprimatele zilnic la aceeași oră a zilei.
Slovak: Údaje, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, sú opísané v častiach 5.1 a 5.2, ohľadne dávkovania však nie je možné poskytnúť žiadne odporúčania.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1 și 5.2, dar nu se poate formula o recomandare privind dozele.
Slovak: Tento liek sa nemá používať u detí.
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat la copii.
Slovak: V prípade potreby sa má poskytnúť podporná symptomatická liečba.
Romanian: Atunci când este necesar, trebuie administrat tratament simptomatic și de susținere.
Slovak: - Táto očná choroba je dedičná - to znamená, že sa vyskytuje v rodinách.
Romanian: - Această afecțiune oftalmică este ereditară - adică se transmite în familie.
Slovak: Užite nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase.
Romanian: Apoi, luați doza următoare, la ora obișnuită.
Slovak: Môže to viesť k určitému zlepšeniu straty zraku.
Romanian: Aceasta poate să ducă la o anumită ameliorare în cazurile de pierdere a vederii.
Slovak: Zo štúdie na zvieratách nevyplývajú priame alebo nepriame škodlivé účinky vzhľadom na reprodukčnú toxicitu.
Romanian: Studiile pe animale nu indică efecte nocive directe sau indirecte în ceea ce privește toxicitatea asupra funcției de reproducere.
Slovak: Dátum záverečnej správy: 31. august
Romanian: Data de finalizare a raportului final: 31 august 2021
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, vynechajte zabudnutú dávku.
Romanian: Dacă uitați o doză, omiteți doza uitată.
Slovak: Tabuľka 2: Pomer pacientov s klinicky významnou obnovou VA po 6 mesiacoch oproti začiatku
Romanian: Tabelul 2: Procentul de pacienți cu recuperare relevantă a AV de din punct de vedere clinic față de valoarea inițială după 6 luni
Slovak: Z kontrolovaných klinických skúšaní nie sú k dispozícii žiadne údaje o nepretržitej liečbe idebenónom počas obdobia trvajúceho viac ako 6 mesiacov.
Romanian: Nu sunt disponibile date din studii clinice controlate privind continuarea tratamentului cu idebenonă pe o perioadă de peste 6 luni.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o vplyve expozície idebenónu na fertilitu človeka.
Romanian: Nu există date privind efectul expunerii la idebenonă asupra fertilității la om.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, najmä niektorý z týchto liekov:
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, în special oricare dintre următoarele:
Slovak: V štúdiách na potkanoch sa preukázalo, že idebenón sa vylučuje do materského mlieka.
Romanian: Studiile efectuate la șobolan au evidențiat că idebenona se excretă în laptele matern.
Slovak: Okrem toho sa nepozorovala indukcia CYP1A2, CYP2B6 ani CYP3A4.
Romanian: În plus, nu s-a observat nicio acțiune inductoare asupra CYP1A2, CYP2B6 sau CYP3A4.
Slovak: Jedlo zvyšuje biologickú dostupnosť idebenónu približne 5-7-násobne, a preto sa liek Raxone má vždy podávať s jedlom.
Romanian: Alimentele cresc biodisponibilitatea idebenonei de aproximativ 5-7 ori și, prin urmare, Raxone trebuie administrat întotdeauna cu alimente.
Slovak: - Lekár vám predpíše liek Raxone len v prípade, že prínosy liečby sú väčšie ako riziká pre nenarodené dieťa.
Romanian: - Medicul dumneavoastră vă va prescrie Raxone numai dacă beneficiile tratamentului sunt mai mari decât riscurile asociate pentru făt.
Slovak: Idebenón sa má podávať gravidným ženám alebo ženám vo fertilnom veku, ktoré môžu otehotnieť, len ak sa usúdi, že prínos terapeutického účinku preváži akékoľvek potenciálne riziko.
Romanian: Idebenona trebuie administrată la femei gravide sau la femei aflate la vârsta fertilă sau la femei cu potențial fertil numai dacă se consideră că beneficiul efectului terapeutic depășește orice risc potențial.
Slovak: Tento účinok je neškodný, nesúvisí s hematúriou a nevyžaduje si zmenu dávky alebo ukončenie liečby.
Romanian: Acest efect este inofensiv, nu este asociat cu hematuria și nu este necesară ajustarea dozei sau întreruperea tratamentului.
Slovak: Toto farbivo môže vyvolať alergické reakcie.
Romanian: Acesta vă poate cauza reacții alergice.
Slovak: V štúdii RHODOS nebol hlásený žiadny prípad predávkovania.
Romanian: Din studiul RHODOS nu a rezultat niciun caz de raportare privind supradozajul.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať liek Raxone, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak: - máte akékoľvek problémy s krvou, pečeňou alebo obličkami.
Romanian: Înainte să utilizați Raxone, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: - aveți boli ale sângelui, ale ficatului sau rinichilor.
Slovak: Pre idebenón neexistuje žiadne konkrétne antidotum.
Romanian: Nu există un antidot specific pentru idebenonă.
Slovak: - Užívajte tablety s jedlom - pomôže to absorbovať viac lieku zo žalúdka do krvi.
Romanian: - Luați comprimatele cu alimente - acest lucru facilitează trecerea unei cantități mai mari de medicament din stomacul dumneavoastră în sânge.
Slovak: ŠKATULE/ŠTÍTOK NA FĽAŠTIČKE
Romanian: PRIMAR CUTII/ETICHETA FLACONULUI DIN PEÎD
Slovak: In vivo je idebenón slabým inhibítorom CYP3A4.
Romanian: In vivo, idebenona este un inhibitor slab al CYP3A4.
Slovak: Bezpečnosť idebenónu u gravidných žien nebola stanovená.
Romanian: Siguranța idebenonei la femeile gravide nu a fost stabilită.
Slovak: Čo je liek Raxone a na čo sa používa
Romanian: Ce este Raxone și pentru ce se utilizează
Slovak: V rámci štúdie RHODOS sa uskutočnila analýza post-hoc reakcií na liečbu a hodnotil sa v nej podiel pacientov, ktorí preukazovali klinicky významnú obnovu VA oproti začiatku aspoň na jednom oku, definovanú buď ako: (i) zlepšenie VA od neschopnosti prečítať jedno písmeno k schopnosti prečítať najmenej 5 písmen na grafe ETDRS; alebo (ii) zlepšenie VA najmenej o 10 písmen na grafe ETDRS.
Romanian: În studiul RHODOS a fost efectuată o analiză post-hoc a respondenților, în care a fost evaluat procentul de pacienți care au manifestat o recuperare a AV relevantă din punct de vedere clinic față de valoarea inițială la cel puțin un ochi, această recuperare fiind definită prin: (i) ameliorare a AV, de la incapacitatea de a citi o singură literă până la capacitatea de a citi cel puțin 5 litere pe planșa ETDRS; sau (II) ameliorare a AV prin capacitatea de a citi cel puțin 10 litere pe planșa ETDRS.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 8. septembra 2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 8 septembrie 2015
Slovak: Výsledky sú uvedené v tabuľke 2 vrátane podporných údajov od 62 pacientov s LHON, ktorí užívali liek Raxone v rámci programu rozšíreného prístupu (EAP), a od 94 neliečených pacientov v rámci prieskumu záznamov prípadov (CRS).
Romanian: Rezultatele sunt prezentate în tabelul 2, care cuprinde date de susținere de la 62 de pacienți cu LHON care au utilizat Raxone în cadrul unui Program de Acces Extins (EAP) și de la 94 de pacienți netratați, incluși într-un Studiu de supraveghere retrospectivă a cazurilor (CRS).
Slovak: Predbežné správy sa majú predložiť v čase každoročných opätovných hodnotení.
Romanian: Rapoartele intermediare trebuie furnizate în cadrul reevaluărilor anuale.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú PSUR tohto lieku do 12 mesiacov po registrácii.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să depună primul RPAS pentru acest medicament în decurs de 12 luni după autorizare.