FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ženy, u nichž byla zaznamenána předchozí hypertriglyceridemie, by měly být během estrogenové nebo hormonální substituční terapie pečlivě sledovány, protože při aplikaci estrogenové terapie byly u takových pacientek zaznamenány vzácné případy výrazného zvýšení triglyceridů v plazmě, které vedly k pankreatitidě.
Slovenian: Ženske s hipertrigliceridemijo je treba med nadomeščanjem estrogenov ali hormonskim nadomestnim zdravljenjem skrbno spremljati, ker so pri tej motnji med estrogenskim zdravljenjem opisani redki primeri velikega zvišanja trigliceridov v plazmi s posledičnim pankreatitisom.
Czech: 1 x 28 tablet nebo 3 x 28 tablet v kalendářovém otočném balení.
Slovenian: Škatla z 1 x 28 tablet ali 3 x 28 tablet v koledarskem pakiranju.
Czech: Obě země považovaly endometriální bezpečnost přípravku Activelle 0,5 mg/0,1 mg za nedostatečně prokázanou podle pokynů výboru CHMP pro přípravky hormonální substituční léčby (EMEA/CHMP/021/97 Rev. 1).
Slovenian: Obe državi sta menili, da endometrijska varnost zdravila Activelle 0,5 mg/0,1 mg glede na smernice CHMP za hormonska nadomestna zdravila (EMEA/CHMP/021/97 rev 1) ni bila zadostno dokazana.
Czech: • Léky používané k léčbě HIV infekcí (např. nevirapin, efavirenz, ritonavir a nelfinavir)
Slovenian: • zdravila proti okužbi s HIV (npr. nevirapin, efavirenz, ritonavir in nelfinavir),
Czech: V již povolené dávce přípravku Activelle je poměr mezi norethisteronacetátem (NETA) a estradiolem (E2) 1:2, zatímco v nové dávce přípravku Activelle s odlišnou silou je tento poměr je 1:5.
Slovenian: V že odobrenem odmerku zdravila Activelle je razmerje med NETA in E2 enako 1:2, medtem ko je to razmerje v zdravilu Activelle z novo jakostjo spremenjeno v 1:5.
Czech: V této studii mělo 7 vzorků nedostatečnou tkáň při výšce endometria > 4mm (hranice pro výšku endometria byla 4 mm).
Slovenian: V trenutni študiji sedem vzorcev tkiva ni bilo ustreznih, saj so bili debeli manj kot 4 mm (točka reza za endometrijsko debelino je bila 4 mm).
Czech: Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Czech: Výbor CHMP nicméně konstatoval, že sledované síly nezahrnovaly E2 0,5 mg/NETA 0,1 mg.
Slovenian: Vendar pa je CHMP ugotovil, da raziskovane jakosti niso vključevale 0,5 mg E2/0,1 mg NETA.
Czech: • máte-li migrény nebo těžké bolesti hlavy
Slovenian: • če se vam pojavijo migrene ali hudi glavoboli,
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Activelle nemá vliv na obsluhu strojů nebo na schopnost řídit bezpečně dopravní prostředek.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Activelle ne vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Czech: • Bylinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum)
Slovenian: • zeliščni pripravki, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum).
Czech: Lékařské vyšetření/kontrolní vyšetření
Slovenian: Zdravniški pregled in spremljanje
Czech: • Léky používané k léčbě tuberkulózy (např. rifampicin, rifabutin)
Slovenian: • zdravila proti tuberkulozi (npr. rifampicin, rifabutin),
Czech: • měl-li někdo z vašich blízkých příbuzných rakovinu prsu nebo jiné typy rakoviny podmíněné estrogeny (rakovina endometria)
Slovenian: • če je kdo od vaših bližnjih sorodnikov imel raka na dojki ali druge vrste raka, povezane z estrogenom (rak na endometriju),
Czech: Jestliže jste zapomněla užít přípravek Activelle
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Activelle
Czech: Přípravky HST, zvláště přípravky kombinované estrogen-progestagenové léčby mohou zvyšovat denzitu mamografických nálezů, což může nepříznivě ovlivnit radiologické stanovení rakoviny prsu.
Slovenian: HNZ, zlasti kombinirano estrogensko-progestagensko zdravljenje, povečuje gostoto na mamografskih posnetkih; to lahko neugodno vpliva na radiološko odkrivanje raka na dojki.
Czech: U vysokých dávek norethisteron-acetátu byl pozorován embryoletální účinek.
Slovenian: Po velikih odmerkih noretisterona so opažali embrioletalne učinke.
Czech: Lékařské vyšetření
Slovenian: Zdravniški pregledi
Czech: 5 Jak přípravek Activelle uchovávat Další informace
Slovenian: Shranjevanje zdravila Activelle Dodatne informacije
Czech: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny.
Slovenian: Študij vpliva zdravila na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvajali.
Czech: Léčivé látky, jež inhibují aktivitu jaterních mikrosomálních enzymů metabolizujících léky, např. ketokonazol, mohou zvyšovat hladinu léčivých látek přípravku Activelle v krvi.
Slovenian: Učinkovine, ki zavrejo aktivnost jetrnih mikrosomskih encimov, udeleženih v presnovi zdravil, npr. ketokonazol, lahko povečajo koncentracijo učinkovin zdravila Activelle v obtoku.
Czech: • Oční poruchy: poruchy vidění
Slovenian: • Očesne bolezni: motnje vida
Czech: Zkušenosti po uvedení přípravku na trh jsou ovlivněny nedostatečným hlášením nežádoucích účinků léku, a to především nežádoucích účinků běžných a dobře známých.
Slovenian: Pomarketinške izkušnje so podvržene pomanjkljivemu prijavljanju, zlasti kar zadeva trivialne in dobro znane neželene reakcije na zdravilo.
Czech: Česká republika - Noviana potahované tablety
Slovenian: Češka - Noviana potahované tablety
Czech: Není jisté, zda s sebou dlouhodobé používání přípravků kombinované hormonální substituční terapie nese jiné riziko než použití přípravků obsahujících pouze estrogeny.
Slovenian: Ni gotovo, ali je tveganje med dolgotrajno uporabo kombiniranega HNZ kaj drugačno kot med uporabo zdravil, ki vsebujejo samo estrogen.
Czech: • Bolest zad nebo šíje
Slovenian: • bolečine v hrbtu ali vratu
Czech: a. proliferativní účinek nekombinovaných estrogenů na endometrium závisí na dávce; b. tento proliferativní účinek nekombinovaných estrogenů je závislý na délce léčby, zvláště u vysokých dávek estrogenů; c. dlouhodobá kontinuální kombinovaná léčba chrání před hyperplazií nebo rakovinou endometria lépe než léčba sekvenční.
Slovenian: a. proliferativni učinek estrogenov, ki niso modificirani z učinki progestogena, na endometrij je odvisen od odmerka, b. ta proliferativni učinek estrogenov, ki niso modificirani z učinki progestogena, je časovno pogojen še posebej pri visokih odmerkih estrogena, c. dolgoročna kontinuirana kombinirana terapija omogoča pri preprečevanju endometrijske hiperplazije ali karcinoma večjo zaščito kot sekvenčna terapija.
Czech: Riziko se zdá být vyšší u žen užívajících přípravky obsahující estrogen v kombinaci s progestagenem ve srovnání s užíváním estrogenu samotného.
Slovenian: Kot kaže, je tveganje večje pri ženskah, ki uporabljajo estrogen v kombinaciji s progestagenom, kakor pri tistih, ki uporabljajo samo estrogen.
Czech: • Otoky paží nebo nohou (periferní edém)
Slovenian: • otekanje rok in nog (periferni edemi)
Czech: • se krvácení objeví až po určité době užívání HST
Slovenian: • se krvavitve pojavijo potem ko že nekaj časa uporabljate HNZ,
Czech: • prudká bolest na prsou
Slovenian: • nenadne bolečine v prsih,
Czech: • máte-li vysoký krevní tlak
Slovenian: • če imate visok krvni tlak,
Czech: • Postihne-li vás vůbec poprvé bolest hlavy typu migrény
Slovenian: • se vam prvič pojavi migrenski glavobol,
Czech: Proto není jisté, zda uvedená zjištění platí i pro další přípravky HST.
Slovenian: Zato ni gotovo, ali ti izsledki veljajo tudi za druga zdravila za HNZ.
Czech: - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Slovenian: • Če kateri koli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Czech: • Infarkt myokardu a cévní mozková příhoda
Slovenian: • miokardni infarkt in možganska kap,
Czech: Žadatel byl vyzván, aby předložil veškeré doplňující údaje z klinických a observačních studií, které mají význam pro posouzení účinků kontinuálních estrogen-progestogenových kombinovaných přípravků na hyperplazii endometria a na rakovinu endometria.
Slovenian: Predlagatelja so pozvali, naj priskrbi vse dodatne podatke iz kliničnih in opazovalnih študij, ki so pomembni za učinke zdravil za kontinuirano zdravljenje s kombinacijo estrogena in progestogena na hiperplazijo endometrija ali rak endometrija.
Czech: O krevní sraženinu se může jednat, pokud se u vás vyskytnou tyto stavy:
Slovenian: Nevarnost, da imate krvni strdek, obstaja, če se vam pojavijo:
Czech: 1 x 28 potahovaných tablet 3 x 28 potahovaných tablet
Slovenian: 1 x 28 filmsko obloženih tablet 3 x 28 filmsko obloženih tablet
Czech: Hyperplazie endometria
Slovenian: Hiperplazija endometrija
Czech: Po zvážení výše uvedených argumentů vyslovila většina členů výboru CHMP stanovisko, že předložené údaje prokazují důležitost typů estrogen-progestogenových léčebných režimů pro posouzení rizika rakoviny endometria.
Slovenian: Večina članov CHMP je bila ob upoštevanju zgoraj navedenih argumentov mnenja, da predstavljeni podatki kažejo pomembnost vrst režimov zdravljenja s kombinacijo estrogena in progestogena za povezavo s tveganjem pojava raka endometrija.
Czech: Activelle je kontinuální kombinovaný substituční hormonální přípravek určený pro ženy s intaktní dělohou.
Slovenian: Zdravilo Activelle je namenjeno za stalno kombinirano hormonsko nadomestno zdravljenje žensk z intaktno maternico.
Czech: Maďarsko - Noviana filmtabletta
Slovenian: Madžarska - Noviana filmtabletta
Czech: • Dřívější idiopatické nebo aktivní venózní tromboembolické onemocnění (trombóza hlubokých žil, plicní embolie)
Slovenian: • predhodna idiopatska ali trenutna venska trombembolija (globoka venska tromboza, pljučna embolija),
Czech: Přípravek Activelle obsahuje monohydrát laktózy.
Slovenian: Zdravilo Activelle vsebuje laktozo monohidrat.
Czech: Pro další přípravky HST existují pouze omezená data z randomizovaných kontrolovaných studií o účinku na kardiovaskulární morbiditu nebo mortalitu.
Slovenian: O drugih zdravilih za HNZ je le malo podatkov iz randomiziranih kontroliranih preskušanj, ki so proučevala učinke na srčnožilno obolevnost ali umrljivost.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 28 potahovaných tablet
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 28 filmsko obloženih tablet
Czech: V systematickém přehledu 30 randomizovaných kontrolovaných studií byla nekombinovaná léčba s průměrnými nebo vysokými dávkami estrogenu v porovnání s placebem spojena s významným zvýšením četnosti výskytu hyperplazie endometria, která se při delším průběhu léčby zvyšovala (Lethaby a kol., Cochrane database of systematic reviews 2004;3).
Slovenian: V sistematskem pregledu 30 randomiziranih in kontroliranih preskušanj so zmerne ali velike odmerke estrogena, ki ni modificiran z učinki progestogena, v primerjavi s placebom povezali z znatnim povečanjem ravni hiperplazije endometrija, te ravni pa so se še povečale s trajanjem zdravljenja (Lethaby et al. Cochrane, baza podatkov o sistematskih pregledih 2004;3).
Czech: Bulharsko - Noviana™ филмирани таблетки
Slovenian: Bolgarija - Noviana™ филмирани таблетки
Czech: • Rizikové faktory nádorů podmíněných estrogeny, např. dědičnost rakoviny prsu 1.
Slovenian: • dejavniki tveganja za estrogensko odvisne tumorje, npr. dedna dispozicija za raka na dojki v 1.
Czech: Žadatel
Slovenian: Predlagatelj
Czech: Jeden vzorek endometria od ženy, jíž byla podána kombinace E2 1 mg a NETA 0,1 mg, byl navíc vyhodnocen jako „chorobně proliferativní".
Slovenian: Poleg tega so enega od vzorcev endometrija, odvzetega ženski, ki je prejemala kombinacijo 1 mg E2/0,1 mg NETA, ocenili kot „moteno proliferativno" stanje.
Czech: • Systémový lupus erythematodes
Slovenian: • sistemski eritematozni lupus,
Czech: HST může zvyšovat riziko krevních sraženin v žilách 2-3krát, a to zvláště v prvním roce léčby.
Slovenian: Krvni strdki ogrožajo vsako žensko, ne glede na to, ali uporablja HNZ ali ne. HNZ lahko poveča tveganje za krvne strdke v venah za 2- do 3-krat, zlasti v prvem letu uporabe.
Czech: - na úrovni hyperplazie endometria ukazuje studie přípravku s 1 mg estradiolu a 0,1 mg NETA přiměřený ochranný účinek, třebaže četnost výskytu hyperplazie je na horní hranicí spolehlivosti a překračuje doporučení v pokynu,
Slovenian: - o stopnji hiperplazije endometrija, preskušanje z zdravilom, ki vsebuje 1 mg estradiola/0,1 mg NETA, kaže primeren zaščitni učinek, čeprav ocena zgornje meje zaupanja za stopnjo hiperplazije presega priporočilo v smernicah,
Czech: • Léky používané k léčbě epilepsie (např. fenobarbital, fenytoin, karbamazepin)
Slovenian: • zdravila proti epilepsiji (npr. fenobarbital, fenitoin in karbamazepin),
Czech: Podle studie MWS je ve srovnání s ženami, které HST nikdy neužívaly, užívání různých typů kombinované estrogen/progestagenové léčby spojeno s vyšším rizikem rakoviny prsu (RR = 2,00, 95%CI:1,88 - 2,12) oproti léčbě samotnými estrogeny (RR = 1,30, 95%CI:1,21 - 1,40) nebo léčbě tibolonem (RR = 1,45;95%CI: 1,25 - 1,68).
Slovenian: V primerjavi z ženskami, ki niso nikoli uporabljale HNZ, je MWS pokazala večje tveganje za raka na dojki pri uporabi različnih vrst kombiniranega estrogensko-progestagenskega HNZ (RT = 2,00, 95 % IZ: 1,88-2,12) kot pri uporabi estrogenov samih (RT = 1,30, 95 % IZ: 1,21-1,40) ali pri uporabi tibolona (RT = 1,45, 95 % IZ 1,25-1,68).
Czech: Opomenutí dávky může zvýšit pravděpodobnost výskytu krvácení a špinění.
Slovenian: Pozabljen odmerek poveča verjetnost vmesne krvavitve in krvavkastega izcedka.
Czech: • Jaterní poruchy (např. adenom jater)
Slovenian: • bolezni jeter (npr. adenom jeter),
Czech: Pravděpodobnost, že se u vás vyskytne krevní sraženina je vyšší:
Slovenian: Verjetnost za pojav krvnega strdka je večja tudi, če:
Czech: Méně časté (projeví se u 1 až 10 žen z 1 000) Vzácné (projeví se u 1 až 10 žen z 10 000) Velmi vzácné (projeví se u méně než 1 ženy z 10 000) Není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov, navedenih v nadaljevanju, je definirana v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnic) pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 bolnic od 100) občasni (pojavijo se pri 1 do 10 bolnic od 1.000) redki (pojavijo se pri 1 do 10 bolnic od 10.000) zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 bolnic) neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Czech: Ve studii MWS bylo zjištěno vyšší relativní riziko rakoviny prsu při léčbě konjugovanými estrogeny koňského původu (CEE) nebo estradiolem (E2), pokud byl sekvenčně nebo kontinuálně přidáván progestagen a to bez ohledu na typ progestagenu.
Slovenian: Relativno tveganje za raka na dojki se je v študiji MWS povečalo, če je bil konjugiranim ekvinim estrogenom (KEE) ali estradiolu (E2) dodan progestagen, tako pri sekvenčni kot pri stalni uporabi in ne glede na vrsto progestagena.
Czech: mezi 5 a 7 (nejlepší odhad = 6) po dobu užívání 5 let mezi 18 a 20 (nejlepší odhad = 19) po dobu užívání 10 let WHI studie odhaduje, že po 5,6 letech, po která byla prováděna kontrolní vyšetření žen ve věku 5079 let, je zapříčiněno kombinovanou estrogen/progestagenovou HST (CEE + MPA) navíc 8 případů invazní rakoviny prsu na 10 000 žen/rok).
Slovenian: • med 18 in 20 (najboljša ocena = 19) za 10-letno uporabo V preskušanju WHI so ocenili, da bi bilo po 5,6-letnem spremljanju žensk v starosti od 50 do 79 let zaradi kombiniranega estrogensko-progestagenskega HNZ (KEE + MPA) dodatnih 8 primerov invazivnega raka na dojki na 10.000 žensk-let.
Czech: Hormonální substituční terapie je spojena s vyšším relativním rizikem vzniku venózního tromboembolického onemocnění (VTE) jako je hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie.
Slovenian: HNZ je povezano z večjim relativnim tveganjem za vensko trombembolijo (VTE), tj. globoko vensko trombozo ali pljučno embolijo.
Czech: Máte-li obavy z rizika vzniku rakoviny prsu, promluvte si o rizicích a přínosech léčby hormonální substituční terapií se svým lékařem.
Slovenian: Če vas skrbi zaradi tveganja za raka na dojki, se z zdravnikom pogovorite o tveganjih in koristih HNZ.
Czech: Farmakokinetika estradiolu není ovlivněna norethisteron-acetátem.
Slovenian: Noretisteronacetat ne vpliva na farmakokinetiko estradiola.
Czech: • jestliže trpíte nebo jste trpěla onemocněním jater a vaše jaterní testy se neupravily k normálu
Slovenian: • imate ali ste imeli kakšno bolezen jeter in se izvidi jetrnih testov še niso normalizirali,
Czech: • Křeče v nohou
Slovenian: • krči v nogah
Czech: • Poruchy jater a žlučových cest: onemocnění žlučníku, cholelitáza, zhoršení cholelitázy, opětný výskyt cholelitázy
Slovenian: • Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov: bolezen žolčnika, holelitiaza, poslabšanje holelitiaze, ponoven pojav holelitiaze
Czech: Hnědé pigmentové skvrny v obličeji, zarudnutí kůže včetně zánětů rukou nebo nohou (multiformní erytém) v podobě bulózní nebo modřinám podobné vyrážky
Slovenian: Rjavo obarvane lise po obrazu, pordelost kože z vnetjem dlani ali nog (multiformni eritem), vozličaste vnetne spremembe ali podplutbam podoben izpuščaj.
Czech: Časté nežádoucí účinky
Slovenian: Pogosti neželeni učinki
Czech: Plánujete-li podstoupit operaci, informujte, svého lékaře.
Slovenian: Če imate predvideno operacijo, se pogovorite z zdravnikom.
Czech: - přidání progestogenu na dobu 12 dní v měsíčním cyklu léčby je považováno za dostatečné k ochraně endometria před nadměrným rizikem hyperplazie (a nakonec i rakoviny endometria) a dokonce i dlouhodobější léčba a kontinuální kombinace přispívá ke zvýšení ochranných účinků,
Slovenian: - da se dodajanje progestogena 12 dni ali dlje med celotnim mesečnim ciklom zdravljenja upošteva kot zadostno za zaščito endometrija pred čezmernim tveganjem pojava hiperplazije (in v končni fazi raka endometrija), ter kontinuirana kombinacija omogočita večanje zaščitnih učinkov,
Czech: • jestliže trpíte porfyrií (enzymatická porucha jater).
Slovenian: • imate porfirijo (posebno bolezen jetrnih encimov).
Czech: • Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů: hypeplazie endometria, vulvovaginální svědění
Slovenian: • Bolezni reproduktivnega sistema in dojk: hiperplazija endometrija, vulvovaginalni pruritus
Czech: Pro kombinovanou HST léčbu estrogeny a progestageny prokázaly některé epidemiologické studie celkově vyšší riziko rakoviny prsu než pro léčbu samotnými estrogeny.
Slovenian: Več epidemioloških študij je pri kombiniranem HNZ z estrogenom in progestagenom pokazalo večje celotno tveganje za raka na dojki kot pri uporabi estrogenov samih.
Czech: - Údaje o endometriální bezpečnosti byly extrapolovány z jiné kombinace, obsahující 1,0 mg estradiolu a 0,1 mg norethisteronacetátu (NETA).
Slovenian: - Podatki o endometrijski varnosti so bili ekstrapolirani iz druge terapevtske kombinacije, ki je vsebovala 1,0 mg estradiola in 0,1 mg noretisteron acetata (NETA).
Czech: • Pocity na zvracení
Slovenian: • občutek slabosti
Czech: Riziku vzniku rakoviny prsu je vystavena každá žena bez ohledu na to, zda užívá hormonální substituční terapii, či nikoli.
Slovenian: Rak na dojki ogroža vsako žensko, ne glede na to, ali uporablja HNZ ali ne.
Czech: Jak přípravek Activelle vypadá a co obsahuje toto balení Potahované tablety jsou bílé, kulaté o průměru 6 mm. Na jedné straně tablet je vyraženo NOVO 291 a na druhé straně je vyraženo logo firmy Novo Nordisk (býk Apis).
Slovenian: Filmsko obložene tablete so bele, okrogle, s premerom 6 mm. Tablete imajo na eni strani vtisnjen napis NOVO 291, na drugi strani pa logotip družbe Novo Nordisk (bika Apisa).
Czech: Prochází first-pass metabolismem do jater a dalších vnitřních orgánů a dosahuje maximální plazmatické koncentrace přibližně 2,4 ng/ml CV 41 % (po podání dvou tablet přípravku Activelle) během 0,5 - 1,5 hodin.
Slovenian: Podvržen je presnovi prvega prehoda v jetrih in drugih enteričnih organih; največjo koncentracijo v plazmi - približno 2,4 ng/ml (KV 41 %) - doseže (po uporabi dveh tablet Activelle) v 0,5 do 1,5 ure.
Czech: Pro další přípravky HST poskytují studie pouze omezená data, zkoumající jejich vliv na riziko kardiovaskulárního onemocnění.
Slovenian: O drugih zdravilih za HNZ je le malo podatkov iz raziskav, ki so proučevale tveganje za srčnožilne bolezni.
Czech: Randomizované kontrolované studie přínosu kontinuální kombinované léčby konjugovanými estrogenovými přípravky a medroxyprogesteron-acetátem (MPA) neposkytly z kardiovaskulárního hlediska žádné důkazy o přínosu.
Slovenian: Randomizirana kontrolirana preskušanja stalne kombinacije konjugiranih estrogenov in medroksiprogesteronacetata (MPA) niso pokazala srčnožilnih koristi.
Czech: Nadměrný růst děložní sliznice (hyperplazie endometria) a rakovina děložní sliznice (rakovina endometria)
Slovenian: Čezmerna rast maternične sluznice (hiperplazija endometrija) in rak maternične sluznice (rak na endometriju)
Czech: Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci byl vyzván, aby prokázal endometriální bezpečnost přípravku Activelle 0,5 mg/0,1 mg, a to z následujících důvodů:
Slovenian: Predlagatelja/imetnika dovoljenja za promet z zdravilom so pozvali, naj dokaže endometrijsko varnost zdravila Activelle 0,5 mg/0,1 mg zaradi naslednjih razlogov:
Czech: Odpovídá abnormálnímu endometriu bez jasného odlišení od hyperplazie.
Slovenian: Ustreza nenormalnemu endometriju, razlika med njim in hiperplazijo pa ni tako jasna.
Czech: 11 % žen v 1. měsíci, 15 % žen ve 4. měsíci a 11 % žen na konci 6. měsíce klinické studie hlásilo krvácení nebo špinění.
Slovenian: Krvavitve ali krvavkast izcedek je 1. mesec navajalo 11 % žensk, 4. mesec 15 % in na koncu 6-mesečnega preskušanja 11 %.
Czech: • máte-li systémový lupus erythematodes (SLE, autoimunitní onemocnění pojiva, které může postihnout mnohé orgánové systémy)
Slovenian: • imate sistemski eritematozni lupus (avtoimunsko bolezen veziva, ki lahko prizadene številne organe).
Czech: Je určen k podávání jednou denně ženám po menopauze s intaktní dělohou.
Slovenian: Zdravilo je namenjeno za uporabo enkrat dnevno pri ženskah v postmenopavzi, ki imajo neokrnjeno maternico.
Czech: Nezačínejte léčbu přípravkem Activelle:
Slovenian: Ne začnite jemati zdravila Activelle, če:
Czech: Rovněž ve studii Pickar J.H. a kol.
Slovenian: V dokumentaciji Pickar J.H.
Czech: Jestliže jste přestala užívat přípravek Activelle
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Activelle
Czech: • Akutní onemocnění jater nebo v anamnéze uváděné onemocnění jater, pokud se jaterní testy nevrátily k normálu
Slovenian: • akutna bolezen jeter ali anamneza o bolezni jeter, če se testi jetrne funkcije niso normalizirali,
Czech: Noviana film-coated tablets
Slovenian: Noviana filmcoated tablets
Czech: Perorálně se užívá jedna tableta denně bez přerušení, nejlépe každý den ve stejnou dobu.
Slovenian: Tablete je treba jemati peroralno, po eno tableto enkrat na dan, brez prekinitve in po možnosti vsak dan ob istem času.
Czech: - Endometriální bezpečnost kombinace estrogenu a progestogenu pro nový poměr 0,5 mg/0,1 mg nemůže být extrapolována na podkladě již povolené dávky přípravku Activelle, který obsahuje 1 mg estradiolu a 0,5 mg NETA.
Slovenian: - Endometrijske varnosti kombinacije estrogena in progestogena v novem razmerju 0,5 mg/0,1 mg ni mogoče ekstrapolirati iz že obstoječega in odobrenega odmerka zdravila Activelle, ki vsebuje 1 mg estradiola in 0,5 mg NETA.
Czech: Při souběžném podávání látek, o nichž je známo, že indukují aktivitu enzymů metabolizujících léky, konkrétně cytochromu P450, jako jsou antikonvulzíva (např. fenobarbital, fenytoin, karbamazepin) a přípravky zabraňující vzniku infekce (např. rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz), může dojít ke zvýšení metabolismu estrogenů a progestagenů.
Slovenian: Presnovo estrogenov in progestagenov lahko poveča sočasna uporaba snovi, ki inducirajo encime za presnovo zdravil, zlasti encime citokroma P450; med takšnimi so antiepileptiki (npr. fenobarbital, fenitoin, karbamazepin) in antiinfektivi (npr. rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz).
Czech: • Dojde-li u vás během léčby přípravkem Activelle ke zvýšení krevního tlaku
Slovenian: • se vam med jemanjem zdravila Activelle zviša krvni tlak,
Czech: • Poruchy kůže a podkoží: chloasma, multiformní erytém, nodózní erytém, vaskulární purpura
Slovenian: • bolezni kože in podkožja: kloazma, multiformni eritem, nodozni eritem, žilna purpura,
Czech: • Hypertenze
Slovenian: • hipertenzija,