FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das potentielle Risiko von Apnoen und die Notwendigkeit einer Überwachung der Atmung über 48 bis 72 Stunden sollte im Rahmen der Grundimmunisierung von sehr unreifen Frühgeborenen (geboren vor der vollendeten 28.
Danish: Den potentielle risiko for apnø og behov for overvågning af respirationen i 48-72 timer skal overvejes ved primære immuniseringsprogrammer hos meget tidligt fødte børn (fødsel ≤ uge 28 af svangerskabet) og specielt hos tidligere respiratorisk immature børn.
German: • Dieser Impfstoff ist gebrauchsfertig - er darf nicht mit irgendetwas anderem vermischt werden.
Danish: • Vaccinen er klar til brug - du skal ikke blande den med noget.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Im Kühlschrank lagern
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab.
German: Hinweise für die Rekonstitution und Verabreichung des Impfstoffes:
Danish: Instruktioner for rekonstituering og administration af vaccinen:
German: Es liegen keine Daten über die Anwendung von Rotarix während der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Danish: Der findes ingen data for anvendelse af Rotarix under graviditet og amning.
German: Schutzwirkung in Lateinamerika
Danish: Beskyttende effekt i Latinamerika
German: Die Verabreichung von Rotarix bei Säuglingen mit einer bekannten oder vermuteten Immunschwäche, einschließlich einer intrauterinen Exposition durch eine immunsuppressive Behandlung, sollte nach sorgfältiger Abwägung der möglichen Nutzen und Risiken erfolgen.
Danish: Administration af Rotarix til børn, som har en kendt eller mistænkt immundefektsygdom, herunder eksponering for immunsuppresiv behandling in utero, skal baseres på en nøje overvejelse af potentielle fordele og risici.
German: In lediglich 17% dieser Stühle war der Nachweis von Lebendimpfstoff-Virusstämmen positiv.
Danish: Ved undersøgelse af disse afføringsmaterialer for levende vaccinestammer var kun 17 % positive.
German: In insgesamt vier klinischen Studien wurden rund 3.800 Dosen der flüssigen Formulierung von Rotarix an rund 1.900 Säuglinge verabreicht.
Danish: I alt fire kliniske studier med ca. 3.800 doser Rotarix (flydende formulering) blev givet til ca. 1.900 spædbørn.
German: Einige Kinder werden jedoch sehr krank; starkes Erbrechen, Durchfälle und lebensbedrohlicher Flüssigkeitsverlust machen einen Krankenhausaufenthalt erforderlich.
Danish: Der er imidlertid børn, som bliver meget syge med alvorlig opkastning, diarré og livstruende væsketab, som kræver hospitalsindlæggelse.
German: In klinischen Studien wurde selten ein Ausspucken oder Aufstoßen des Impfstoffes beobachtet; in diesen Fällen wurde die Verabreichung des Impfstoffes nicht wiederholt.
Danish: Der er kun sjældent observeret spytning eller gylp af vaccinen i de kliniske studier, og i disse tilfælde blev der ikke givet en erstatningsdosis.
German: Die erste Dosis kann ab einem Alter von 6 Wochen gegeben werden.
Danish: Første dosis kan gives fra 6-ugers-alderen.
German: Rotarix enthält Saccharose und Sorbitol
Danish: Rotarix indeholder saccharose og sorbitol
German: Dieser Impfstoff darf unter keinen Umständen injiziert werden.
Danish: Vaccinen må under ingen omstændigheder injiceres.
German: Fälle von Übertragung dieses ausgeschiedenen Impfvirus auf seronegative Kontaktpersonen wurden beobachtet, jedoch ohne klinische Symptome zu verursachen.
Danish: Transmission af udskilt vaccinevirus til seronegative personer i kontakt med den vaccinerede er set uden, at det har medført nogen kliniske symptomer.
German: Die Schwere der Gastroenteritis wurde gemäß WHO-Kriterien festgelegt.
Danish: Sværhedsgraden af gastroenteritis (GE) blev defineret efter WHOs kriterier.
German: Prüfen Sie, ob jede einzelne Tube für die orale Verabreichung unbeschädigt und noch verschlossen ist.
Danish: Tjek at hver enkelt tube ikke er beskadiget og stadig er forseglet.
German: Das folgende Nebenwirkungsprofil basiert auf Daten aus klinischen Studien, die entweder mit der lyophilisierten oder der flüssigen Formulierung von Rotarix durchgeführt wurden.
Danish: Bivirkningsprofilen nedenfor er baseret på data fra kliniske studier med Rotarix, enten den frysetørrede eller den flydende formulering.
German: Zirkulierende RotavirusStämme
Danish: Cirkulerende rotavirusstammer
German: • Blut im Stuhl
Danish: • blod i afføringen
German: Die Häufigkeit der mit den einzelnen Genotypen assoziierten schweren Rotavirus-Gastroenteritiden war zu gering, um eine Schutzwirkung zu berechnen.
Danish: Forekomsten af alvorlig rotavirus-gastroenteritis associeret med de individuelle genotyper var for lav til at kunne beregne effekten.
German: Invagination (siehe Abschnitt 4.4)
Danish: Invagination (se pkt.
German: Im Allgemeinen war das in diesen Fällen berichtete Profil an unerwünschten Ereignissen vergleichbar mit dem, das nach Verabreichung der empfohlenen Dosis von Rotarix beobachtet wurde.
Danish: Generelt var bivirkningsprofilen i disse tilfælde den samme, som blev observeret efter administration af den anbefalede dosis Rotarix.
German: Die Impfung mit Rotarix sollte bei Personen, die an einer akuten, schweren, mit Fieber einhergehenden Erkrankung leiden, auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden.
Danish: Administration af Rotarix skal udsættes hos personer, som lider af sygdom med akut og alvorlig feber.
German: Die Symptome können starke Bauchschmerzen, anhaltendes Erbrechen, blutige Stühle, einen geblähten Bauch und/oder hohes Fieber umfassen.
Danish: Symptomerne kan være alvorlige mavesmerter, vedvarende opkastning, blod i afføringen, opsvulmet mave og/eller høj feber.
German: Die Impfserie sollte vorzugsweise vor dem Alter von 16 Wochen verabreicht werden, muss aber auf jeden Fall bis zum Alter von 24 Wochen abgeschlossen sein.
Danish: Vaccinationsprogrammet skal helst være gennemført før 16-ugers-alderen, og skal være afsluttet ved 24-ugers-alderen.
German: Zwischen den einzelnen Dosen ist ein Zeitabstand von mindestens 4 Wochen einzuhalten.
Danish: Der skal være et interval på mindst 4 uger mellem doserne.
German: Bauchschmerzen, Blähungen
Danish: Abdominalsmerter, flatulens
German: 100% (95% KI: -1.858,0; 100), 100% (95% KI: 21,1; 100), 45,4% (95% KI: -81,5; 86,6) bzw. 74,7% (95% KI: -386,2; 99,6).
Danish: *I disse studier var punktestimater og konfidensintervaller henholdsvis: 100 % (95 % CI: -1.858,0; 100), 100 % (95 % CI: 21,1; 100), 45,4 % (95 % CI: -81,5; 86,6), 74,7 (95 % CI: -386,2; 99,6).
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Dieser Impfstoff enthält 9 mg Saccharose und 13,5 mg Sorbitol (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Dette produkt indeholder 9 mg saccharose og 13,5 mg sorbitol (se pkt.
German: Die beiden Dosen des Impfstoffes müssen bis zum Alter von 24 Wochen verabreicht werden, jedoch sollten sie vorzugsweise vor einem Alter von 16 Wochen verabreicht werden.
Danish: Begge doser skal være givet i 24-ugersalderen, dog helst inden 16-ugers-alderen.
German: Andere unerwünschte Ereignisse wurden in vergleichbarer Häufigkeit sowohl in der Rotarix- als auch in der Placebo-Gruppe beobachtet.
Danish: Andre bivirkninger blev set med sammenlignelige hyppigheder i Rotarix-gruppen og placebo-gruppen.
German: Außerdem zeigten neun Studien in Afrika und Lateinamerika zur Auswirkung auf die Hospitalisierung, die durch jeglichen Durchfall verursacht wurde, eine Reduktion von 14% bis 57% zwischen 2 und 5 Jahren nach der Einführung des Impfstoffes.
Danish: Derudover viste ni indvirkningsstudier udført i Afrika og Latinamerika, omhandlende totalhospitalisering på grund af diarré, en reduktion på 14 % til 57 % mellem 2 og 5 år efter introduktion af vaccinen.
German: Länder mit mittlerem Einkommen
Danish: Mellemindkomstlande
German: Der Arzt sollte als Vorsichtsmaßnahme auf Symptome, die auf eine Invagination hinweisen können (starke Bauchschmerzen, anhaltendes Erbrechen, blutige Stühle, geblähter Bauch und/oder hohes Fieber), achten, weil Daten aus Beobachtungsstudien zur Sicherheit ein erhöhtes Risiko für eine Invagination hauptsächlich innerhalb von 7 Tagen nach der Rotavirus-Impfung zeigen (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Sundhedspersonalet skal af sikkerhedmæssige årsager følge op på alle symptomer på invagination (svære abdominalsmerter, vedvarende opkastning, blod i afføringen, oppustet mave og/eller høj feber), da data fra observations-sikkerhedsstudier indikerer en øget risiko for invagination, oftest inden for 7 dage efter vaccination med Rotarix (se pkt.
German: Die Häufigkeit der berichteten Nebenwirkungen ist wie folgt:
Danish: De rapporterede bivirkninger er listet efter følgende hyppigheder:
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Nach der Rekonstitution enthält 1 Dosis (1 ml):
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Efter rekonstituering, indeholder 1 dosis (1 ml):
German: Diese Daten werden als ausreichend erachtet, um Urtikaria in Abschnitt 4.8 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels mit der Häufigkeit sehr selten aufzunehmen, da die SmPC-Guideline empfiehlt, in Abschnitt 4.8 alle Nebenwirkungen aufzulisten, bei denen nach eingehender Prüfung zumindest eine begründete Möglichkeit eines ursächlichen Zusammenhangs zwischen der Anwendung des Arzneimittels und dem unerwünschten Ereignis besteht.
Danish: 4.8 i SmPC'et med hyppigheden meget sjælden, da SmPC-retningslinjerne anbefaler, at alle bivirkninger for hvilke, der efter grundig vurdering, findes i det mindste en rimelig mulighed for et årsagsforhold mellem lægemidlet og bivirkningen, nævnes under pkt.
German: Um die abgetrennte Tube für die orale Verabreichung zu öffnen: d) Halten Sie die abgetrennte Tube für die orale Verabreichung aufrecht.
Danish: Åben den separerede tube: d) Hold den separerede tube opret.
German: mindestens 106,0 ZKID50
Danish: ikke mindre end 106.0 CCID50
German: Rotarix ist ausschließlich zur oralen Anwendung bestimmt.
Danish: Rotarix er kun til oral anvendelse.
German: In einer klinischen Studie, die in Asien (Hongkong, Singapur und Taiwan) durchgeführt wurde (gesamte geimpfte Kohorte: Rotarix: N = 5.359; Placebo: N = 5.349), wurde Rotarix unter Anwendung unterschiedlicher Impfschemata (2, 4 Monate; 3, 4 Monate) untersucht.
Danish: I et klinisk studie udført i Asien (Hong Kong, Singapore og Taiwan) (Total vaccineret kohorte: Rotarix: n = 5.359; placebo: n = 5.349) blev Rotarix vurderet efter administration af forskellige vaccinationsprogrammer (ved 2- og 4-måneders-alderen; ved 3- og 4-måneders-alderen).
German: # Die Fallzahl, auf der die Bestimmung der Wirksamkeit gegen G4P[8] beruht, war sehr klein (1 Fall in der Rotarix-Gruppe und 2 Fälle in der Placebo-Gruppe).
Danish: Disse data skal tolkes med forsigtighed # Meget lille antal tilfælde, hvorpå den estimerede effekt mod G4P[8] er baseret, (1 tilfælde i Rotarixgruppen og 2 tilfælde i placebogruppen)
German: Abschnitt 4.4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Rotarix enthält einen Warnhinweis zur Verabreichung von Rotarix bei Säuglingen, bei denen ein Immundefekt bekannt ist oder vermutet wird.
Danish: 4.4 i SmPC'et for Rotarix indeholder en advarsel om administration af Rotarix til spædbørn, som har kendt eller mistænkt immundefekt.
German: In einer klinischen Studie mit einer begrenzten Anzahl von HIV-positiven Kindern, die eine asymptomatische HIVInfektion bzw. eine HIV-Infektion mit milder Symptomatik hatten, waren keine Probleme bezüglich der Sicherheit erkennbar (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Et klinisk studie med et begrænset antal hiv-positive børn uden eller med lette symptomer viste ikke tydelige tegn på øget risiko (se pkt.
German: Der Schweregrad der Gastroenteritis wurde anhand von zwei verschiedenen Kriterien definiert: - die 20-Punkteskala nach Vesikari, mit der sich das komplette klinische Bild einer durch Rotaviren verursachten Gastroenteritis beurteilen lässt; hierfür werden Schwere und Dauer des Durchfalls und Erbrechens, Höhe des Fiebers, Dehydrierungsgrad und, ob eine medizinische Behandlung erforderlich ist, berücksichtigt.
Danish: Sværhedsgraden af gastroenteritis blev defineret ud fra to forskellige kriterier: - Vesikari 20-point skalaen, som vurderer det samlede kliniske billede af rotavirus-gastroenteritis ved sværhedsgraden og varigheden af diarré og opkastning, sværhedsgraden af feber og dehydrering samt behovet for behandling.
German: 1 ml Lösungsmittel in einem Applikator für die orale Verabreichung (Typ I-Glas) mit einem Kolbendichtungsstopfen und Schutzkappe (Butylgummi).
Danish: 1 ml solvens i oral applikator (type I glas) med en stempelprop og en beskyttelseshætte (butylgummi).
German: Es kann notwendig sein, die Impfung bis zur Genesung zu verschieben.
Danish: Det kan være nødvendigt at udsætte vaccinationen, indtil dit barn er raskt.
German: Daneben wurde die Wirksamkeit gegen die seltenen Rotavirus-Genotypen G8P[4] (schwere Gastroenteritis) und G12P[6] (jede Gastroenteritis) gezeigt.
Danish: Derudover blev der påvist effekt mod de ikke almindeligt forekommende rotavirus-genotyper G8P[4] (alvorlige typer gastroenteritis) og G12P[6] (enhver type gastroenteritis).
German: Rotarix sollte nur mit Vorsicht an Säuglinge verabreicht werden, die engen Kontakt zu immungeschwächten Personen wie Tumorpatienten haben oder zu Personen, die anderweitig immunsupprimiert sind oder eine immunsuppressive Therapie erhalten.
Danish: Rotarix skal gives med forsigtighed til personer med pårørende, der har nedsat immunforsvar, såsom personer med maligne sygdomme eller personer, der på anden måde er immunkompromitterede eller personer, der får immunsupprimerende behandling.
German: Rotarix kann gleichzeitig mit jedem der folgenden monovalenten oder Kombinationsimpfstoffe [einschließlich hexavalenter Impfstoffe (DTPa-HBV-IPV/Hib)] verabreicht werden: Diphtherie-/ Tetanus-/Ganzzell-Pertussis-Impfstoff (DTPw), Diphtherie-/Tetanus-/azellulärer Pertussis-Impfstoff (DTPa), Haemophilus influenzae Typ b-Impfstoff (Hib), inaktivierter Polio-Impfstoff (IPV), Hepatitis-B-Impfstoff (HBV), Pneumokokken- und Meningokokken-C-Konjugatimpfstoff.
Danish: Rotarix kan gives samtidigt med alle følgende monovalente eller kombinerede vacciner [inklusive hexavalente vacciner (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: difteri-tetanus-helcelle pertussis-vaccine (DTPw), difteri-tetanus-acellulær pertussis-vaccine (DTPa), Haemophilus influenzae type b-vaccine (Hib), inaktiveret polio-vaccine (IPV), hepatitis B-vaccine (HBV), konjugeret pneumokok-vaccine og serotype C konjugeret meningokok-vaccine.
German: • Entfernen Sie jegliche Flüssigkeit von der dünnsten Stelle der Tube durch Klopfen direkt unterhalb der Membran.
Danish: • Fjern væsken fra den tyndeste del af tuben ved at knipse på stykket, lige under membranen.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Kind bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis dit barn får bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
German: • Eine Tube für die orale Verabreichung liefert eine Impfstoffdosis.
Danish: • En tube leverer èn vaccinedosis.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass eine asymptomatische HIV-Infektion bzw. eine HIV-Infektion mit milder Symptomatik die Sicherheit oder Wirksamkeit von Rotarix beeinflusst.
Danish: Hiv-infektioner uden eller med milde symptomer forventes ikke at have indvirkning på sikkerheden eller effekten af Rotarix.
German: Rotarix liegt als weißliches Pulver in einem Einzeldosis-Glasbehältnis und einem separaten Applikator für die orale Verabreichung mit Lösungsmittel vor, der eine sich langsam absetzende weiße Ablagerung und einen farblosen Überstand enthält.
Danish: Rotarix er et hvidligt pulver i et enkeltdosis glasbeholder og en separat oral applikator fyldt med solvens, som består af et langsomt bundfældende hvidt pulver og en farveløs ovenstående væske.
German: N % ≥ 20 U/ml [95% KI]
Danish: ≥ 20 E/ml [95 % CI]
German: In drei Placebo-kontrollierten klinischen Studien in Finnland, Indien und Bangladesch, in denen Rotarix alleine verabreicht wurde (die Verabreichung der anderen üblichen Kinderimpfstoffe erfolgte zu einem anderen Zeitpunkt), unterschied sich die Häufigkeit und Schwere von abgefragten Ereignissen innerhalb von 8 Tagen nach der Impfung (Durchfall, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Fieber, Reizbarkeit und Husten/Schnupfen) in der Rotarix-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe nicht signifikant.
Danish: I tre placebokontrollerede kliniske studier (Finland, Indien og Bangladesh), hvor Rotarix blev administreret alene (rutinemæssige børnevaccinationer blev forskudt), var forekomsten og sværhedsgraden af de forventede bivirkninger set 8 dage efter vaccination (diaré, opkastning, appetitløshed, feber, irritabilitet og hoste/rinit) ikke væsentlig forskellig i den gruppe, der fik Rotarix, sammenlignet med den gruppe, der fik placebo.
German: Kinderimpfstoffen verabreicht wurde (siehe Abschnitt 4.5), wurden die folgenden Nebenwirkungen, die innerhalb von 31 Tagen nach der Impfung erhoben wurden, in einen möglichen Zusammenhang mit der Impfung gebracht.
Danish: 4.5), blev nedenstående bivirkninger (set 31 dage efter vaccination) betragtet som muligt relateret til vaccination.
German: - Dieser Impfstoff wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Danish: - Lægen har ordineret denne vaccine til dit barn.
German: Beachten Sie die Packungsbeilage zur Haltbarkeit des rekonstituierten Arzneimittels.
Danish: Læs indlægssedlen for oplysninger om holdbarhed af det rekonstituerede lægemiddel EXP {MM/ÅÅÅÅ}
German: Die Schutzwirkung, die Rotarix möglicherweise vor anderen, in den klinischen Studien nicht zirkulierenden Rotavirus-Stämmen bietet, ist derzeit nicht bekannt.
Danish: Graden af beskyttelse mod andre rotavirus-stammer, som ikke er undersøgt i kliniske studier, er på nuværende tidspunkt ukendt.
German: Kappe herunter, um die Membran zu durchstechen.
Danish: Pres tubehætten ned for at perforere membranen.
German: Effektivität % [95% KI]
Danish: Effektivitet % [95% CI]
German: Schutzwirkung in Afrika
Danish: Beskyttende effekt i Afrika
German: Nach der Rekonstitution muss der Impfstoff sofort verabreicht werden.
Danish: Efter rekonstituering skal vaccinen anvendes med det samme.
German: Während des ersten Lebensjahres nimmt die Schutzwirkung des Impfstoffes mit zunehmender Schwere der Erkrankung stetig zu und erreicht 100% (95% KI: 84,7; 100) bei einem Vesikari-Score ≥
Danish: Effekten i første leveår stiger progressivt med stigende sværhedsgrad af sygdom, indtil 100 % (95 % CI: 84,7; 100) for Vesikari-score ≥ 17.
German: • Sie brauchen nicht zu drehen.
Danish: • Du skal ikke dreje tubehætten rundt.
German: Eine Ausscheidung des Impfvirus über den Stuhl tritt bekanntermaßen nach der Impfung auf, wobei die maximale Ausscheidung um den 7.
Danish: Efter vaccinering udskilles vaccinevirus via afføring med maksimum udskilning omkring 7. dagen.
German: In einer gepoolten Analyse aus 17 Placebo-kontrollierten klinischen Studien (Europa, Nordamerika, Lateinamerika, Asien, Afrika), einschließlich Studien, in denen Rotarix zusammen mit den üblichen
Danish: I en samlet analyse af sytten placebokontrollerede, kliniske studier (Europa, Nordamerika, Latinamerika, Asien, Afrika) inklusive studier, hvor Rotarix blev givet samtidig med rutinemæssige børnevaccinationer (se pkt.
German: Der Impfstoff (1,5 ml Flüssigkeit) wird oral verabreicht.
Danish: Vaccinen (1,5 ml væske) gives i munden.
German: Geben Sie den gesamten Inhalt des Applikators für die orale Verabreichung in das Glasbehältnis mit dem Pulver.
Danish: Overfør hele den orale applikators indhold til glasbeholderen med pulver.
German: Hinweise für die Verabreichung des Impfstoffes in einer Tube zum Ausdrücken: Bitte lesen Sie die Hinweise für den Gebrauch vollständig, bevor Sie den Impfstoff verabreichen.
Danish: Instruktioner for administration af vaccinen i en blød tube: Læs hele instruktionen, inden vaccinen administreres.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen nach einer früheren Verabreichung eines Rotavirus-Impfstoffes.
Danish: Overfølsomhed ved tidligere administration af rotavirus-vacciner.
German: Länder mit hohem Einkommen
Danish: Højindkomstlande
German: • wenn Ihr Kind Durchfall hat oder erbricht.
Danish: • hvis dit barn har diaré eller kaster op.
German: • Dieser Impfstoff wird oral - direkt aus der Tube verabreicht.
Danish: • Denne vaccine skal administreres oralt - direkte fra tuben.
German: Pulver: Dextran, Saccharose, Sorbitol (siehe auch Abschnitt 2 „Rotarix enthält Saccharose und Sorbitol"), Aminosäuren, Dulbecco`s modifiziertes Eagle-Medium (DMEM) Lösungsmittel: Calciumcarbonat, Xanthan-Gummi, Steriles Wasser
Danish: Pulver: dextran, saccharose, sorbitol (se også afsnit 2, Rotarix indeholder saccharose og sorbitol), aminosyrer, Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM)
German: - Urtikaria
Danish: - Urticaria
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Dieser Impfstoff enthält 1.073 mg Saccharose (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Dette produkt indeholder 1.073 mg saccharose (se pkt.
German: Der Impfstoff (1 ml Flüssigkeit) wird oral verabreicht.
Danish: Vaccinen (1 ml væske) gives i munden.
German: Anhaltende Schutzwirkung bis zu 3 Jahre in Asien
Danish: Disse data skal tolkes med forsigtighed Vedvarende effekt op til 3-års-alderen i Asien
German: DARREICHUNGSFORM Suspension zum Einnehmen.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Oral suspension.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Dosis (1,5 ml) enthält:
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (1,5 ml) indeholder:
German: Obwohl die gleichzeitige Verabreichung eines OPVImpfstoffes die Immunantwort auf den Rotavirus-Impfstoff leicht reduzieren kann, wurde in einer klinischen Studie mit mehr als 4.200 Kindern, die Rotarix zusammen mit einem OPV-Impfstoff erhielten, der klinische Schutz vor schweren Rotavirus-Gastroenteritiden nicht beeinträchtigt.
Danish: Selvom samtidig administration af OPV svagt kan nedsætte immunresponset overfor rotavirus-vaccine, blev den kliniske beskyttelse mod alvorlige typer rotavirus-gastroenteritis opretholdt i et klinisk studie med flere end 4.200 børn, som fik Rotarix samtidig med OPV.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN TUBE
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER TUBE
German: Kappe herunterdrücken
Danish: Pres hætten ned
German: Rotarix ist in einer Packungsgröße zu 50 Tuben erhältlich.
Danish: Rotarix findes i pakninger á 50 tuber
German: • Halten Sie die Tube an der Seite fest.
Danish: • Hold på siden af tuben.
German: Öffnen der Tube
Danish: Åbning af tuben
German: Für den Fall, dass Ihr Kind den größten Teil der Impfstoff-Dosis ausspuckt oder aufstößt, kann erneut eine einzelne Dosis während desselben Besuchs in der Arztpraxis verabreicht werden.
Danish: Hvis dit barn spytter det meste af den indgivne vaccinedosis ud eller gylper den op, kan en erstatningsdosis gives med det samme, inden du forlader lægens konsultation.
German: Es wird empfohlen, dass die Säuglinge, die bereits eine Dosis Rotarix erhalten haben, die komplette Impfserie, bestehend aus zwei Dosen, mit Rotarix abschließen.
Danish: Det anbefales, at børn, som modtager den første dosis Rotarix, fuldender 2-dosis programmet med Rotarix.
German: Hinweise für die Verabreichung des Impfstoffes in einem Fertigapplikator für die orale Verabreichung:
Danish: Instruktioner for administration af vaccinen i en fyldt oral applikator:
German: Schutzwirkung des Impfstoffes (%) gegen Rotavirus-Gastroenteritis, die eine medizinische
Danish: Effekt (%) mod rotavirus-gastroenteritis, som kræver medicinsk behandling
German: Es gibt keine Daten zur Anwendung von Rotarix zur postexpositionellen Prophylaxe.
Danish: Der er ingen tilgængelige data vedrørende anvendelse af Rotarix som profylakse efter eksponering.
German: Nebenwirkungen, die nach der Markteinführung von Rotarix berichtet wurden:
Danish: Bivirkninger, som er set efter markedsføring af Rotarix omfatter:
German: Die meisten Kinder mit Durchfall, der durch Rotaviren verursacht ist, erholen sich von selbst wieder.
Danish: De fleste børn med rotavirus-diarré bliver selv raske.