FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În plus, stabilitatea fizică şi chimică a soluţiei perfuzabile în curs de utilizare, preparată conform recomandărilor, a fost demonstrată pentru o perioadă de până la 48 ore atunci când este păstrată în pungi non-PVC la temperaturi cuprinse între 2 şi 8°C.
Norwegian Bokmål: I tillegg er fysisk og kjemisk stabilitet av infusjonsvæsken tilberedt som anbefalt vist i inntil 48 timer ved 2 til 8 °C i poser som ikke er av PVC.
Romanian: • inflamație a colonului, a intestinului subțire, care poate determina decesul (cu frecvență necunoscută); perforație intestinală
Norwegian Bokmål: • betennelse i tykktarm, tynntarm, som kan være dødelig (hyppighet er ikke kjent),
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare ml de concentrat conţine 20 mg docetaxel.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver ml konsentrat inneholder 20 mg docetaksel.
Romanian: La pacienţii care au efectuat concomitent radioterapie, au fost raportate cazuri de pneumonită de iradiere.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av strålingspneumonitt har blitt rapportert hos pasienter som samtidig får strålebehandling.
Romanian: Cu toate acestea, nu s-a dovedit mutagen în testul Ames şi în analiza de mutaţie genică CHO/HGPRT.
Norwegian Bokmål: Ames test eller CHO/HGPRT genmutasjonstest viste derimot ikke mutagen effekt.
Romanian: Risc relativ: 1,122 [IÎ 97,2%: 0,937; 1,342]*
Norwegian Bokmål: 10,1 "Hazardratio": 1,122 [97,2 % KI: 0,937; 1,342]*
Romanian: Pentru ajustarea dozelor de cisplatină, vezi rezumatul caracteristicilor produsului corespunzător.
Norwegian Bokmål: For dosejustering av cisplatin, se korresponderende preparatomtale.
Romanian: Fiecare cutie conţine un flacon a 4 ml concentrat.
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder ett hetteglass med 4 ml konsentrat.
Romanian: Pacienţii din braţul cu comparator au primit cisplatină (P) 100 mg/m² în perfuzie intravenoasă cu durata de 30 minute până la trei ore în ziua 1, urmată de perfuzie intravenoasă continuă de 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m² şi zi din ziua 1 până în ziua 5.
Norwegian Bokmål: Pasientene i sammenligningsarmen fikk cisplatin (P) 100 mg/m2 som en 30 minutter til 3 timers intravenøs infusjon på dag 1 etterfulgt av en kontinuerlig intravenøs infusjon med 5-fluorouracil (F)1000 mg/m2 fra dag 1
Romanian: • Chimioterapie de inducţie urmată de radioterapie (TAX 323) Pentru tratamentul de inducţie al carcinomului cu celule scuamoase, avansat local, inoperabil, al capului şi gâtului (CCSCG), doza de docetaxel recomandată este de 75 mg/m2 în perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră, urmată de cisplatină 75 mg/m2 timp de 1 oră, în prima zi, urmate de 5-fluorouracil în perfuzie intravenoasă continuă cu 750 mg/m2 şi zi, timp de cinci zile.
Norwegian Bokmål: • Induksjonsbehandling med kjemoterapi etterfulgt av radioterapi (TAX 323) For induksjonsbehandling av inoperabel lokalavansert plateepitelkarsinom i hode og hals (SCCHN), er anbefalt dose docetaksel 75 mg/m2 gitt som 1 times infusjon, etterfulgt av cisplatin 75 mg/m2 gitt i løpet av 1 time, på dag 1, etterfulgt av 5-fluorouracil som en kontinuerlig infusjon med 750 mg/m2 daglig i fem dager.
Romanian: Infecţie (G3/4: 7,8%)
Norwegian Bokmål: Infeksjon (G3/4: 7,8 %)
Romanian: Pentru cancerul de prostată, datorită utilizării concomitente de prednison sau prednisolon, regimul de premedicaţie recomandat este cu dexametazonă pe cale orală, 8 mg, la 12 ore, 3 ore şi 1 oră înainte de perfuzia intravenoasă cu docetaxel (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Ved prostatakreft, hvor prednison eller prednisolon gis samtidig, er anbefalt premedisinering deksametason 8 mg peroralt gitt 12 timer, 3 timer og 1 time før infusjon av docetaksel (se pkt.
Romanian: Subset de paciente Număr de paciente
Norwegian Bokmål: Subpopulasjon Antall pasiente r
Romanian: Obiectivul secundar de evaluare a eficacităţii, SFP (35,5 luni pentru TPF şi 13,1 pentru PF).
Norwegian Bokmål: Sekundært endepunkt, PFS, viste en 29 % risikoreduksjon for progresjon eller død og 22 måneders bedring i median PFS (35,5 måneder for TPF og 13,1 for PF).
Romanian: Pentru tratamentul după eşec al chimioterapiei anterioare cu compuşi de platină, doza recomandată este de 75 mg/m2 în monoterapie.
Norwegian Bokmål: Når tidligere platina-basert kjemoterapi har sviktet er anbefalt dose 75 mg/m2 gitt som monoterapi.
Romanian: • oboseală sau simptome asemănătoare gripei
Norwegian Bokmål: • tretthet (fatigue); eller influensalignende symptomer
Romanian: Durere abdominală (G3/4: 0,4%)
Norwegian Bokmål: Abdominale smerter (G3/4: 0,4 %)
Romanian: În asociere cu capecitabină, doza recomandată de docetaxel este de 75 mg/m2 o dată la trei săptămâni şi capecitabină în doză de 1250 mg/m2 de două ori pe zi (în interval de 30 minute după masă) timp de
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med kapecitabin, er anbefalt dose docetaksel 75 mg/m2 hver tredje uke, kombinert med kapecitabin 1250 mg/m2 to ganger daglig (innen 30 minutter etter et måltid) i 2 uker, etterfulgt av 1
Romanian: La pacienţii cu bilirubinemie > LSVN şi/sau ALAT şi ASAT > 3,5 ori LSVN, asociate cu valori ale fosfatazei alcaline > 6 ori LSVN, nu se pot face recomandări privind reducerea dozei, iar docetaxelul se va administra numai dacă este strict indicat.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med forhøyet serumbilirubin og/eller ASAT og ALAT > 3,5 ganger øvre referanseverdi og samtidig ALP > 6 ganger øvre referanseverdi, kan dosereduksjon ikke anbefales, og docetaksel bør ikke gis unntatt på streng indikasjon.
Romanian: EXP Perioada de valabilitate a pungii de perfuzie: vezi prospectul.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet i infusjonsposen: se pakningsvedlegget
Romanian: Infecţie neutropenică
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer
Romanian: Prepararea soluţiei perfuzabile
Norwegian Bokmål: Tilberedning av infusjonsoppløsning
Romanian: În studiul TAX 316, persistenţa alopeciei pe parcursul perioadei de urmărire, după sfârşitul chimioterapiei, a fost raportată la 687 din 744 de pacienţi (92,3%) trataţi cu TAC şi la 645 din 736 de pacienţi (87,6%) trataţi cu FAC.
Norwegian Bokmål: I TAX316-studien ble alopesi som vedvarte inn i oppfølgingsperioden etter avsluttet kjemoterapi rapportert hos 687 av 744 TAC-pasienter (92,3 %) og 645 av 736 FAC-pasienter (87,6 %).
Romanian: Pentru cancerul mamar, cancerul bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici, cancerul gastric şi cancerul capului şi gâtului, începând cu o zi înainte de administrarea docetaxelului, dacă nu există contraindicaţii (vezi pct. 4.4), se poate utiliza o premedicaţie cu un glucocorticoid pe cale orală, cum este dexametazona 16 mg pe zi (de exemplu 8 mg de 2 ori pe zi), timp de 3 zile.
Norwegian Bokmål: Ved brystkreft, ikke-småcellet, lungekreft, ventrikkelkreft og kreft i hode og hals kan premedisinering i form av peroralt kortikosteroid brukes, som f.eks. deksametason 16 mg daglig (f.eks. 8 mg 2 ganger daglig) i 3 dager med start én dag før administrering av docetaksel, med mindre kortikosteroider er kontraindisert (se pkt.
Romanian: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Un flacon a 1 ml concentrat conţine docetaxel 20 mg.
Norwegian Bokmål: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Ett hetteglass med 1 ml konsentrat inneholder 20 mg docetaksel.
Romanian: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Un flacon a 8 ml concentrat conţine docetaxel 160 mg.
Norwegian Bokmål: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Ett hetteglass med 8 ml konsentrat inneholder 160 mg docetaksel.
Romanian: Dacă Docetaxel Accord concentrat sau soluţie perfuzabilă vine în contact cu pielea, spălaţi-vă imediat şi abundent cu apă şi săpun.
Norwegian Bokmål: Hvis Docetaxel Accord konsentrat eller infusjonsvæske skulle komme i kontakt med huden, vask øyeblikkelig grundig med såpe og vann.
Romanian: Pentru tratamentul adjuvant al cancerului mamar operabil, cu şi fără interesare ganglionară, doza de docetaxel recomandată este de 75 mg/m2 administrat la o oră după administrarea de doxorubicină 50 mg/m2 şi ciclofosfamidă 500 mg/m2 o dată la 3 săptămâni, timp de 6 cicluri (schema de tratament
Norwegian Bokmål: Ved adjuvant behandling av operabel lymfeknutepositiv og lymfeknutenegativ brystkreft, er anbefalt dose docetaksel 75 mg/m2 gitt én time etter doksorubicin 50 mg/m2 og cyklofosfamid 500 mg/m2 hver tredje uke i 6 sykluser (TAC-regimet) (se også Dosejustering under behandling).
Romanian: Artralgie (G3/4: 0,3%); Mialgie (G3/4: 0,3%)
Norwegian Bokmål: Artralgi (G3/4: 0,3 %); myalgi (G3/4: 0,3 %)
Romanian: Reducerea riscului de progresie a fost de 32,1% şi a fost asociat cu un TPP semnificativ mai lung (p = 0,0004) în favoarea braţului TCF.
Norwegian Bokmål: I TCF-armen var risiko for progresjon redusert med 32,1 % og TTP var signifikant lenger (p=0,0004).Total overlevelse var også lenger (p=0,0201) i TCFarmen, med en risikoreduksjon for død på 22,7 %.
Romanian: La încheierea perioadei de urmărire, s-a observat persistența limfedemului la 4 pacienți (0,8%) în brațul TAC și la 1 pacient (0,2%) în brațul FAC.
Norwegian Bokmål: På slutten av oppfølgingsperioden ble pågående lymfødem observert hos 4 pasienter (0,8 %) i TAC-armen, og hos 1 pasient (0,2 %) i FAC-armen.
Romanian: Soluţia perfuzabilă nu trebuie cuplată la setul de perfuzie pe o durată mai mare de 6 ore la temperatura de 25°C.
Norwegian Bokmål: Ikke la infusjonsvæsken være koblet til infusjonssettet i mer enn 6 timer ved 25 °C.
Romanian: Severitatea reacţiilor adverse la docetaxel poate fi crescută atunci când docetaxel este administrat în asociere cu alte chimioterapice.
Norwegian Bokmål: Alvorligheten av bivirkningene av docetaksel vil muligens øke når docetaksel gis i kombinasjon med andre kjemoterapeutiske legemidler.
Romanian: • fibroză pulmonară (cicatrici şi îngroşări la nivelul plămânilor, cu senzaţie de lipsă de aer)
Norwegian Bokmål: • lungefibrose (arrdannelse og fortykning i lungene med andpustenhet).
Romanian: La pacienţii trataţi cu docetaxel în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil (TCF), la cei care au primit G-CSF profilactic, neutropenia febrilă şi infecţia neutropenică au apărut cu frecvenţă mai mică.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som behandles med docetaksel i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil (TCF), oppstod febril nøytropeni og infeksjoner som følge av nøytropeni sjeldnere hos de som fikk profylaktisk G-CSF.
Romanian: Deshidratare (G3/4: 2%)
Norwegian Bokmål: Dehydrering (G3/4: 2 %);
Romanian: Docetaxel Accord concentrat pentru soluţie perfuzabilă NU necesită diluare prealabilă cu un solvent şi este pregătit pentru a fi adăugat în soluţia perfuzabilă.
Norwegian Bokmål: Docetaxel Accord konsentrat til infusjonsvæske, oppløning skal IKKE fortynnes med oppløsningsmiddel og er bruksferdig for tilsetning til infusjonsvæsken.
Romanian: Date dintr-un studiu clinic multicentric, deschis, randomizat susţin utilizarea docetaxelului în tratamentul adjuvant la paciente cu cancer mamar operabil, cu ganglioni negativi, care pot beneficia de chimioterapie.
Norwegian Bokmål: Data fra en multisenter, ikke-blindet, randomisert studie støtter bruken av docetaksel som adjuvant behandling av pasienter med operabel lymfeknutenegativ brystkreft berettiget til kjemoterapi.
Romanian: La încheierea perioadei de urmărire (mediana perioadei de urmărire de 10 ani și 5 luni), s-a observat persistența amenoreei la 7 paciente (1,3%) din brațul TAC și la 4 paciente (0,8%) din brațul FAC.
Norwegian Bokmål: På slutten av oppfølgingsperioden (median oppfølgingstid 10 år og 5 måneder), ble pågående amenoré observert hos 7 pasienter (1,3 %) i TAC-armen og hos 4 pasienter (0,8 %) i FAC-armen.
Romanian: Dispepsie
Norwegian Bokmål: dyspepsi
Romanian: 1060 paciente au fost randomizate să primească docetaxel 75 mg/m2 administrat timp de 1 oră după doxorubicină 50 mg/m2 şi ciclofosfamidă 500 mg/m2 (539 paciente în braţul TAC), sau doxorubicină 50 mg/m2 urmată de fluorouracil 500 mg/m2 şi ciclosfosfamidă 500 mg/m2 (521 paciente în braţul
Norwegian Bokmål: pasienter ble randomisert til enten docetaksel 75 mg/m2 gitt 1 time etter doksorubicin 50 mg/m2 og cyklofosfamid 500 mg/m2 (539 pasienter i TAC-armen), eller doksorubicin 50 mg/m2 etterfulgt av fluorouracil 500 mg/m2 og cyklofosfamid 500 mg/m2 (521 pasienter i FAC-armen), som adjuvant behandling av pasienter med operabel lymfeknutenegativ brystkreft med høy risiko for tilbakefall iht.
Romanian: La încheierea perioadei de urmărire (mediana perioadei efective de urmărire de 10 ani și 5 luni), niciun pacient din brațul TAC nu avea ICC și 1 pacient din brațul TAC a decedat din cauza cardiomiopatiei dilatative,iar în brațul FAC 1 pacient (0,2%) avea ICC.
Norwegian Bokmål: På slutten av oppfølgingsperioden (faktisk median oppfølgingstid 10 år og 5 måneder) hadde ingen pasienter CHF i TAC-armen og 1 pasient i TAC-armen døde pga. dilatert kardiomyopati, og pågående CHF ble observert hos 1 pasient (0,2 %) i FAC-armen.
Romanian: Al treilea episod: se reduce doza de docetaxel cu 20%.
Norwegian Bokmål: Tredje episode: reduser docetakseldosen med 20 %.
Romanian: Au fost raportate mai puţin frecvent simptome severe cum sunt erupţiile urmate de descuamare, care rareori au dus la întreruperea temporară sau definitivă a tratamentului cu docetaxel (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Norwegian Bokmål: Mindre hyppige, alvorlige symptomer i form av huderupsjoner etterfulgt av hudavskalling er observert, men disse fører sjelden til opphold eller seponering av docetakselbehandling (se pkt.
Romanian: analgezice non-opioide (p < 0,01), alte medicamente pentru boală (p = 0,06) şi de radioterapie (p < 0,01) comparativ cu CBTS.
Norwegian Bokmål: Det var mindre behov for smertestillende medikamenter i form av morfin (p < 0,01), andre analgetika (p < 0,01), annen sykdomsrelatert medikasjon (p=0,06) og strålebehandling (p < 0,01) hos pasienter behandlet med 75 mg/m2 docetaksel sammenlignet med pasienter som fikk beste palliative behandling.
Romanian: Docetaxel în asociere cu capecitabină
Norwegian Bokmål: Docetaksel i kombinasjon med kapecitabin
Romanian: Docetaxel în fiecare săptămână
Norwegian Bokmål: Docetaksel hver tredje uke
Romanian: Obiectiv final
Norwegian Bokmål: ENDEPUNKT
Romanian: La pacienţii trataţi cu docetaxel o dată la trei săptămâni, incidenţa modificărilor unghiale atribuite tratamentului a fost cu  10% mai mare la pacienţii în vârstă de 65 ani sau peste, comparativ cu pacienţii mai tineri.
Norwegian Bokmål: Av pasienter behandlet med docetaksel hver tredje uke, var insidensen av behandlingsrelaterte neglebivirkninger  10 % høyere hos pasienter
Romanian: Rar, au fost raportate deshidratare şi edem pulmonar.
Norwegian Bokmål: Dehydrering og lungeødem er rapportert i sjeldne tilfeller.
Romanian: Neutropenie (G4:
Norwegian Bokmål: Nøytropeni (G4:
Romanian: La încheierea perioadei de urmărire s-a observat persistența asteniei la 2 pacienți (0,4%) din brațul TAC și la 2 pacienți (0,4%) din brațul FAC.
Norwegian Bokmål: På slutten av oppfølgingsperioden ble pågående asteni observert hos 2 pasienter (0,4 %) i TAC-armen og hos 2 pasienter (0,4 %) i FAC-armen.
Romanian: Acest medicament conţine etanol (alcool) anhidru 50% din volum, adică până la 395 mg etanol anhidru per flacon, echivalent cu 10 ml bere sau 4 ml vin.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 50 % (v/v) vannfri etanol (alkohol), dvs. opp til 395 mg vannfri etanol per hetteglass, tilsvarende 10 ml øl eller 4 ml vin.
Romanian: În cazul cancerului de prostată, premedicaţia constă în administrarea de dexametazonă 8 mg, oral, cu 12 ore, 3 ore şi 1 oră înainte de administrarea perfuziei intravenoase cu docetaxel (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Premedisinering ved prostatakreft er deksametason 8 mg peroralt gitt 12 timer, 3 timer og 1 time før infusjon av docetaksel (se pkt.
Romanian: Al doilea episod: se reduce doza de docetaxel cu 20%.
Norwegian Bokmål: Andre episode: reduser docetakseldosen med 20 %.
Romanian: Infecţie (G3/4: 3,3%)
Norwegian Bokmål: Infeksjon (G3/4: 3,3 %)
Romanian: În studiul GEICAM 9805, alopecia care a debutat în timpul tratamentului și a persistat pe parcursul perioadei de urmărire (durata mediană a perioadei de urmărire de 10 ani şi 5 luni) şi a fost observată ca fiind în evoluţie la 49 de pacienţi (9,2%) din braţul TAC şi la 35 depacienţi (6,7%) din braţul FAC.
Norwegian Bokmål: I GEICAM 9805-studien ble alopesi som startet i løpet av behandlingsperioden og vedvarte inn i oppfølgingsperioden observert som pågående hos 49 pasienter (9,2 %) i TAC-armen og 35 pasienter (6,7 %) i FAC-armen.
Romanian: Infecţie neutropenică;
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer:
Romanian: Cancer bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici La pacienţii cu cancer bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici, netrataţi anterior cu chimioterapice, regimul de doze recomandat este docetaxel 75 mg/m2, urmat imediat de cisplatină 75 mg/m2 timp de 30-60 minute.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ikke tidligere har fått kjemoterapi for ikke-småcellet lungekreft er anbefalt doseregime docetaksel 75 mg/m2 umiddelbart fulgt av cisplatin 75 mg/m2 gitt i løpet av 30-60 minutter.
Romanian: La pacientele cu eşec la terapia cu agenţi alchilanţi, docetaxelul (75 mg/m2 o dată la 3 săptămâni) a fost comparat cu doxorubicina.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som hadde sviktet på alkyleringsmidler, ble docetaksel sammenlignet med doksorubicin 75 mg/m2 hver 3. uke.
Romanian: • indigestie
Norwegian Bokmål: • besvimelse
Romanian: Astenie (severă: 8,1%);
Norwegian Bokmål: Asteni (alvorlig 8,1 %); væskeretensjon (alvorlig smerter
Romanian: În studiul GEICAM 9805 edemul periferic care a debutat în timpul tratamentului, s-a menținut în timpul perioadei de urmărire la 4 pacienți (0,8%) din brațul TAC și la 2 pacienți (0,4%) din brațul FAC.
Norwegian Bokmål: I GEICAM 9805-studien vedvarte perifert ødem som startet i løpet av behandlingsperioden i oppfølgingsperioden hos 4 pasienter (0,8 %) i TAC-armen og hos 2 pasienter (0,4 %) i FAC-armen.
Romanian: Docetaxel Accord este indicat, în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil, pentru tratamentul pacienţilor cu adenocarcinom gastric metastazat, inclusiv adenocarcinom al joncţiunii gastroesofagiene, care nu au primit anterior chimioterapie pentru boala metastatică.
Norwegian Bokmål: Docetaxel Accord i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil er indisert for behandling av pasienter med metastatisk adenokarsinom i ventrikkel, inkludert adenokarsinom i den gastroøsofageale overgang.
Romanian: Tulburare de lacrimaţie (G3/4: <0,1%)
Norwegian Bokmål: Økt tårevæskeutskillelse (G3/4: <0,1 %);
Romanian: Docetaxel plus trastuzumab a fost eficace la paciente, indiferent dacă au primit sau nu terapie adjuvantă cu antracicline.
Norwegian Bokmål: Docetaksel i kombinasjon med trastuzumab var effektivt uavhengig av om tidligere adjuvant behandling med antracykliner var gitt.
Romanian: La încheierea perioadei de urmărire (mediana perioadei de urmărire de 10 ani și 5 luni), niciun pacient (0%) din brațul TAC nu mai avea edem periferic, iar în brațul FAC acesta a persistat la 1 pacient (0,2%).
Norwegian Bokmål: På slutten av oppfølgingsperioden (median oppfølgingstid 10 år og 5 måneder), hadde ingen pasienter (0 %) i TAC-armen perifert ødem, som ble observert å være pågående hos 1 pasient (0,2 %) i FACarmen.
Romanian: În cazul administrării de docetaxel, au fost observate cazuri rare de convulsii sau pierdere tranzitorie a conştienţei.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av kramper eller forbigående tap av bevissthet har vært observert ved administrering av docetaksel.
Romanian: Infecţie neutropenică (grad 3-4)
Norwegian Bokmål: Nøytropeni (grad 4) Febril nøytropeni Nøytropen infeksjon Nøytropen infeksjon (grad 3-4)
Romanian: Cantitatea de alcool din acest medicament și reacțiile adverse ale medicamentului pot afecta negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Norwegian Bokmål: Mengden alkohol i dette legemidlet og bivirkningene av legemidlet kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner (se pkt.
Romanian: Pacienţii din braţul cu docetaxel au primit docetaxel (T) 75 mg/m² în perfuzie intravenoasă din ziua 1, urmată de cisplatină (P) 100 mg/m2 administrată în perfuzie intravenoasă cu durata de 30 minute până la 3 ore, urmată de 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m² şi zi, în perfuzie intravenoasă continuă din ziua 1 până în ziua 4.
Norwegian Bokmål: Pasientene i docetakselarmen fikk docetaksel (T) 75 mg/m2 som 1 times intravenøs infusjon første dag, etterfulgt av cisplatin (P) 100 mg/m2 gitt som intravenøs infusjon i løpet av 30 minutter til 3 timer, etterfulgt av 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m2 daglig som en kontinuerlig intravenøs infusjon fra dag 1 til dag 4.
Romanian: S-au raportat simptome severe cum sunt erupţii cutanate urmate de descuamare, care au dus la întreruperea temporară sau definitivă a tratamentului cu docetaxel (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Alvorlige symptomer som huderupsjoner etterfulgt av hudavskalling, er rapportert å føre til opphold eller avbrytelse av behandlingen (se pkt.
Romanian: Docetaxel Accord 80 mg/4 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Un flacon a 4 ml concentrat conţine docetaxel 80 mg.
Norwegian Bokmål: Docetaxel Accord 80 mg/4 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Ett hetteglass med 4 ml konsentrat inneholder 80 mg docetaksel.
Romanian: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Fiecare flacon cu concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine etanol anhidru 0,5 ml (0,395 g).
Norwegian Bokmål: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass konsentrat inneholder 0,5 ml vannfri etanol (395 mg).
Romanian: Reacţie cutanată (fără a fi severă)
Norwegian Bokmål: neglforandringer (ingen alvorlig)
Romanian: Recomandări pentru manipularea în condiţii de siguranţă Docetaxelul este un medicament antineoplazic şi, ca şi în cazul altor substanţe cu potenţial toxic, este necesară prudenţă atunci când acesta se manipulează şi când se prepară soluţiile sale.
Norwegian Bokmål: Docetaksel er et cytostatikum og skal som andre potensielt toksiske substanser behandles etter gjeldende forskrifter.
Romanian: Docetaxelul se administrează în perfuzie intravenoasă cu durata de o oră, o dată la 3 săptămâni.
Norwegian Bokmål: Docetaksel gis som 1 times infusjon hver tredje uke.
Romanian: Număr de pacienţi Rata de răspuns a ASP** (%) IÎ 95% valoare p *
Norwegian Bokmål: Antall pasienter PSA** responsrate (%) 95 % KI p-verdi*
Romanian: Pacienţii care primesc TCF trebuie monitorizaţi cu atenţie (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter som gis TCF skal overvåkes nøye (se pkt.
Romanian: La încheierea perioadei de urmărire (mediana perioadei efective de urmărire de 8 ani), a fost observată persistența limfedemului la 6 pacienți (0,8%) tratați cu TAC și la 1 pacient (0,1%) tratat cu FAC.
Norwegian Bokmål: På slutten av oppfølgingsperioden (faktisk median oppfølgingstid 8 år), ble pågående lymfødem observert hos 6 TAC-pasienter (0,8 %) og 1 FAC-pasient (0,1 %).
Romanian: Conţinutul (concentraţi a)
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentr asjon)
Romanian: Unele dintre aceste simptome pot fi grave.
Norwegian Bokmål: Noen av symptomene kan være alvorlige.
Romanian: Rezumatul profilului de siguranţă pentru toate indicaţiile
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofilen gjeldende for alle indikasjoner
Romanian: Trebuie avute în vedere posibilele efecte asupra sistemului nervos central.
Norwegian Bokmål: Mulig påvirkning på sentralnervesystemet bør tas i betraktning.
Romanian: • căderea părului: în cele mai multe cazuri se revine la creşterea normală a părului.
Norwegian Bokmål: • håravfall: i de fleste tilfeller kommer normal hårvekst tilbake.
Romanian: După perioada de urmărire cu durata mediană de 10 ani şi 5 luni,
Norwegian Bokmål: Ved median oppfølgingstid på 10 år og 5
Romanian: Grad 1 (include grad neevaluat)
Norwegian Bokmål: Grad1(inkluderer ikke-vurderte grader)
Romanian: Această informaţie îi va permite să decidă dacă este necesară o reducere a dozei.
Norwegian Bokmål: Slik informasjon vil gjøre at legen kan bestemme om det er nødvendig å redusere dosen.
Romanian: În cazul în care aveţi probleme cu vederea, în special dacă aveţi vedere înceţoşată, trebuie să vi se examineze imediat ochii şi vederea.
Norwegian Bokmål: Dersom du har problemer med synet, spesielt uskarpt syn, bør du umiddelbart få undersøkt øyne og syn.