FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Instrukcje dotyczące monitorowania ostrej zakrzepicy w stencie, patrz punkt 4.4. d. W punkcie 4.4 opisano środki ostrożności dotyczące monitorowania INR podczas jednoczesnego podawania biwalirudyny z warfaryną.
Estonian: Juhiseid ägeda stendi tromboosi jälgimise kohta vt lõik 4.4. d. Lõigus 4.4 on kirjeldatud ettevaatusabinõusid INR-i jälgimiseks bivalirudiini manustamisel koos varfariiniga.
Polish: Wśród tych pacjentów nie było żadnych przypadków zgonu.
Estonian: Mitte ükski neist haigetest ei surnud.
Polish: Hälsa Pharma GmbH, Nikolaus Dürkopp-Str. 4A, 33602 Bielefeld, Niemcy
Estonian: Hälsa Pharma GmbH, Nikolaus Dürkopp-Str. 4A, 33602 Bielefeld, SAKSAMAA
Polish: • jeśli w przeszłości pacjent był leczony lekami podobnymi do Angiox (np. lepirudyną);
Estonian: • kui teid on varem ravitud Angiox'iga sarnaste ravimitega (nt lepirudiin).
Polish: Materiały edukacyjne będą stosowane we wszystkich państwach członkowskich zarówno dla celów przeszkolenia wstępnego, jak i ponownego przeszkolenia w przypadku wystąpienia doniesień o dawkowaniu wyłącznie w postaci bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego bez późniejszego wlewu.
Estonian: Hariduslikku materjali kasutatakse kõigis liikmesriikides nii esialgseks koolituseks kui ka korduvate koolituste läbiviimiseks, kui saadakse teateid ainult boolusannuse kasutamise kohta sellele järgneva infusioonita.
Polish: Zestaw slajdów będzie zawierał następujące kluczowe informacje:
Estonian: Slaidikomplekt peab sisaldama järgmist olulist teavet.
Polish: Inne często zgłaszane zdarzenia niepożądane to obniżone tętno na stopie, krwotok z miejsca założenia cewnika, zaburzenia tętna oraz nudności (odpowiednio 8,2%, 7,3%, 6,4% i 5,5%).
Estonian: Muud sageli esinenud kõrvaltoimed olid jalaarteri pulsi aeglustumine, verejooks kateetri sisestamiskohal, ebanormaalne pulss ja iiveldus (vastavalt 8,2%, 7,3%, 6,4% ja 5,5%).
Polish: Biwalirudyna jest przeznaczona do krótkotrwałego stosowania i z tego względu nie ma danych dotyczących potencjalnego karcynogennego działania biwalirudyny podczas długotrwałego stosowania.
Estonian: Bivalirudiin on mõeldud lühiaegseks kasutamiseks, seetõttu puuduvad andmed bivalirudiini kartsinogeense potentsiaali kohta kestval kasutamisel.
Polish: Nie jest znane antidotum na biwalirudynę, ale jej działanie zanika dość szybko (T½ wynosi 25 ± 12 minut).
Estonian: Antidooti bivalirudiinile ei ole teada, ent ravimi toime möödub kiiresti (T1/2 on 25 ± 12 minutit).
Polish: Około 77% pacjentów miało nawracający skurcz naczyń, około 70% pacjentów miało dynamiczne zmiany w EKG lub podwyższone biomarkery sercowe, około 28% miało cukrzycę a około 99% pacjentów poddano angiografii w ciągu 72 godzin.
Estonian: Ligemale 77%-l patsientidest oli tegemist korduva isheemiaga, 70%-l täheldati dünaamilisi muutusi EKG-s või kardiaalsete biomarkerite sisalduse suurenemist, 28%-l oli tegemist diabeediga ning umbes 99%-l patsientidest teostati 72 tunni vältel angiograafia.
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych dane dotyczące krwawień zostały zebrane osobno na podstawie niepożądanych reakcji oraz zestawione w tabeli 6 wraz z definicjami krwawienia stosowanymi w poszczególnych badaniach.
Estonian: Kõikides kliinilistes uuringutes koguti andmeid verejooksu kohta eraldi andmetest ravimi kõrvaltoimete kohta ning nende kokkuvõte on esitatud Tabelis 6 koos iga uuringu raames kasutatud verejooksu definitsioonidega.
Polish: • Reakcje alergiczne występują niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 osób) i zazwyczaj nie są poważne, ale mogą stać się poważne w pewnych okolicznościach, a w rzadkich przypadkach mogą być śmiertelne ze względu na spadek ciśnienia krwi (wstrząs).
Estonian: • Allergilisi reaktsioone esineb aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st) ja need ei ole tavaliselt rasked, kuid võivad teatud tingimustel muutuda raskeks ja olla harvadel juhtudel fataalsed madala vererõhu (šoki) tõttu.
Polish: W przypadku pacjentów w podeszłym wieku należy mieć świadomość wysokiego ryzyka krwawienia ze względu na związane z podeszłym wiekiem upośledzenie czynności nerek.
Estonian: Eakate puhul tuleb olla teadlik suurest veritsemisriskist vanusest tingitud neerufunktsiooni vähenemise tõttu.
Polish: Klirens (ml/min/kg masy ciała)
Estonian: Kliirens (ml/min/kg)
Polish: Mały krwotok zdefiniowano jako jakikolwiek stwierdzony epizod krwawienia, który nie spełniał kryteriów dużego krwotoku.
Estonian: Vähemoluline verejooks oli defineeritud kui mistahes täheldatud verejooks, mis ei vastanud olulise verejooksu kriteeriumitele.
Polish: Nadwrażliwość, w tym reakcja anafilaktyczna i wstrząs, w tym doniesienia o ich śmiertelnym
Estonian: Ülitundlikkus, sh anafülaktiline reaktsioon ja šokk, sh teated fataalsest lõpptulemusest
Polish: o w trakcie pobytu w szpitalu: należy natychmiast zgłosić je lekarzowi lub pielęgniarce o po opuszczeniu szpitala: należy skontaktować się bezpośrednio ze swoim lekarzem lub natychmiast udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego
Estonian: o haiglas viibimise ajal: öelge seda kohe arstile või meditsiiniõele o pärast haiglast lahkumist: pöörduge kohe oma arsti poole või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda
Polish: *klopidogrel przed angiografią lub przed PCI
Estonian: *klopidogreeli manustati enne angiograafiat või enne PKI-d
Polish: Badania porównujące wpływ dawek pojedynczych i wielokrotnych wykazały, że toksyczność produktu wiązała się głównie z czasem ekspozycji na lek.
Estonian: Ühekordse ja korduva manustamisega uuringute tulemuste võrdlemisest ilmnes, et toksilisus oli eelkõige seotud ekspositsiooni kestvusega.
Polish: Objawy niepożądane, będące wynikiem długotrwałego stresu fizjologicznego w odpowiedzi na niehomeostatyczny stan krzepnięcia, nie występowały po krótkiej ekspozycji na lek w odniesieniu do przypadków jego klinicznych zastosowań nawet w znacznie większych dawkach.
Estonian: Ebasoovitavaid toimeid, mis tulenesid pikaaegsest füsioloogilisest stressist vastusena vere mittehomeostaatilisele hüübivusseisundile, ei täheldatud lühiaegse ekspositsiooni korral, mis vastab kliinilisele kasutamisele, seda isegi oluliselt suuremate annuste korral.
Polish: Ten tryb dawkowania jest wymagany w celu osiągnięcia i utrzymania stężenia w osoczu wymaganego dla efektywnej ochrony przed niedokrwieniem podczas PCI.
Estonian: Selline annustamisskeem on vajalik plasmakontsentratsiooni saavutamiseks ja säilitamiseks, mis tagab tõhusa isheemiavastase kaitse PKI ajal.
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu na fiolkę, co oznacza, że jest zasadniczo „wolny od sodu".
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 23 mg naatriumi viaali kohta, mis tähendab, et see on põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Polish: Lek jest podawany pod kontrolą lekarza doświadczonego w leczeniu pacjentów z chorobami serca.
Estonian: Ravimit manustab ja selle kasutamist jälgib südamehaigustega patsientide ravimise kogemust omav arst.
Polish: Wzrost czasu krzepnięcia po aktywacji (ang. ACT - activated clotting time) może być stosowany jako wskaźnik potwierdzający, że pacjent otrzymał biwalirudynę.
Estonian: Aktiveeritud koagulatsiooniaja (ACT) pikenemist võib kasutada indikaatorina kontrollimaks, kas patsient sai bivalirudiini.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Polish: Materiały edukacyjne obejmują prezentację w postaci zestawu slajdów, karty dawkowania takie, jak opisano w środkach minimalizacji ryzyka w RMP, oraz kopię ChPL.
Estonian: Hariduslik materjal hõlmab ettekande slaidikomplekti, riskijuhtimiskava riskide minimeerimise meetmete seas kirjeldatud annustamiskaarte ning ravimi omaduste kokkuvõtte koopiat.
Polish: Biwalirudyna pozostaje aktywna i nie jest neutralizowana przez produkty reakcji uwalniania płytek.
Estonian: Bivalirudiin säilitab oma aktiivsuse ja ei neutraliseeru trombotsüütide vabanemisreaktsiooni produktide toimel.
Polish: Po wprowadzeniu produktu na rynek bardzo rzadko (≤ 1/10 000) zgłaszano przypadki anafilaksji, w tym wstrząsu anafilaktycznego ze skutkiem śmiertelnym (patrz punkt 4.8).
Estonian: Registreerimisjärgselt on väga harva (≤ 1/10 000) esinenud anafülaksiat, sealhulgas letaalse lõppega anafülaktilist šokki (vt lõik 4.8).
Polish: OPAKOWANIE TEKTUROWE (zawiera 10 fiolek)
Estonian: VÄLISKARP (10-viaaline pakend)
Polish: Jednakże standardowe badania nie wykazały działania mutagennego czy klastogennego
Estonian: Vastavates standardsetes uuringutes ei leitud bivalirudiinil mutageenset ega klastogeenset toimet.
Polish: N = 1800 N = 4604 N = 3008 N =
Estonian: N = 2994 N = 4612 N = 1800 N = 4604 N = 3008 N = 4603 N = 1802
Polish: • Krwawienie i siniak w miejscu wstrzyknięcia (po leczeniu PCI), któremu może towarzyszyć ból.
Estonian: • Verejooks ja verevalum punktsiooni kohal (pärast PKI-ravi) võib olla valulik.
Polish: o w trakcie pobytu w szpitalu należy natychmiast zgłosić je lekarzowi lub pielęgniarce o po opuszczeniu szpitala: należy najpierw zasięgnąć porady swojego lekarza.
Estonian: o haiglas olles informeerige sellest koheselt oma arsti või meditsiiniõde; o pärast haiglast lahkumist küsige kõigepealt nõu oma arstilt.
Polish: W badaniu HORIZONS duże krwawienie definiowano przy użyciu skali ACUITY.
Estonian: Ka HORIZONS uuringus oli oluline verejooks defineeritud ACUITY skaala alusel.
Polish: Angiox nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
Estonian: Angiox ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: Odtworzony i rozcieńczony produkt należy przed podaniem dokładnie wymieszać.
Estonian: Lahustatud ja lahjendatud valmislahust tuleb enne manustamist hoolikalt segada.
Polish: Krwotok z ucha
Estonian: Kõrva verejooks
Polish: Dalsze informacje na temat stosowania biwalirudyny z inhibitorami GP IIb/IIIA lub bez nich, patrz punkt 5.1.
Estonian: Täiendavat informatsiooni bivalirudiini kasutamise kohta koos või ilma GPIIb/IIIa inhibiitori(ga)ta vt lõik 5.1.
Polish: Wartości ACT po 5 minutach po podaniu biwalirudyny w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus) wynoszą średnio 365 ±100 sekund.
Estonian: 5 minutit pärast bivalirudiini boolussüstet on ACT väärtus keskmiselt 365 ±100 sekundit.
Polish: • Najczęstsze poważne i śmiertelne działania niepożądane to duże krwotoki (krwotok w miejscu dostępu i poza miejscem dostępu, w tym krwotok śródczaszkowy) oraz nadwrażliwość, w tym wstrząs anafilaktyczny.
Estonian: • Kõige sagedamad tõsised ja surmaga lõppevad kõrvaltoimed on suur verejooks (verejooks veenipunktsiooni kohal ja sellest eemal, sealhulgas koljusisene verejooks) ja ülitundlikkus, sealhulgas anafülaktiline šokk.
Polish: • W rejestrze ImproveR obserwowano dawkowanie w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus) w praktyce klinicznej w UE.
Estonian: • ImproveR-i registriuuringus selgus, et Euroopa Liidus kasutati kliinilises praktikas ainult boolusannust (sellele järgneva infusioonita).
Polish: Krwawienie dziąseł (niezbyt częste, może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób) zwykle nie jest poważne.
Estonian: Igemeverejooks (aeg-ajalt esinev, võib esineda kuni 1 inimesel 100-st) ei ole tavaliselt tõsine.
Polish: Częstość występowania dużych krwawień przedstawiono w tabeli 6.
Estonian: Oluliste verejooksude juhtumid on esitatud tabelis 6.
Polish: Analiza farmakokinetyczna/farmakodynamiczna wskazuje, że odpowiedź u dzieci i młodzieży jest podobna do odpowiedzi u osób dorosłych, choć znormalizowany względem masy ciała klirens biwalirudyny (ml/min/kg) był wyższy u noworodków niż u starszych dzieci i zmniejszał się wraz z rosnącym wiekiem.
Estonian: Farmakokineetilise/farmakodünaamilise analüüsi tulemuste kohaselt oli ravivastus täiskasvanute omaga sarnane, kuigi bivalirudiini kehakaaluga normaliseeritud kliirens (ml/min/kg) oli täiskasvanutel suurem kui vanematel lastel ja vähenes vanuse kasvades.
Polish: Lekarz podejmie decyzję co do sposobu leczenia, polegającego między innymi na odstawieniu leku oraz obserwacji pacjenta pod kątem oznak działań niepożądanych.
Estonian: Arst otsustab teie ravi üle, sealhulgas ravi katkestamise ja haigusnähtude jälgimise üle.
Polish: Biwalirudyna jest metabolizowana przez proteazy, w tym przez trombinę.
Estonian: Bivalirudiini metaboliseerivad proteaasid, sealhulgas trombiin.
Polish: W badaniu HORIZONS zarówno duże, jak i małe krwawienia występowały często (1/100 i <1/10).
Estonian: HORIZONS uuringus ilmnesid nii olulised kui väikesed verejooksud sageli (1/100 ja <1/10).
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek z poniższych potencjalnie groźnych działań niepożądanych:
Estonian: Kui teil tekib mõni allpool nimetatud potentsiaalselt vähemtõsine kõrvaltoime, siis:
Polish: Częstość występowania dużych krwawień przedstawiono w tabeli 6 dla populacji całkowitej (ITT), a w tabeli 7 dla populacji leczonej zgodnie z protokołem (pacjenci otrzymujący klopidogrel i kwas acetylosalicylowy).
Estonian: Olulise verejooksu esinemissagedused on toodud tabelis 6 ITT populatsiooni kohta ja tabelis 7 protokollijärgse populatsiooni kohta (klopidogreeli ja atsetüülsalitsüülhapet saanud patsiendid).
Polish: Często (od ≥ 1/100 do < 1/10)
Estonian: Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10)
Polish: W tej grupie wiekowej dawkowanie należy dostosować w oparciu o czynność nerek.
Estonian: Annuse kohandamisel sellel vanuserühmal tuleb lähtuda neerufunktsioonist.
Polish: Przechowywać w lodówce (2-8 °C).
Estonian: Hoida külmkapis (2C...8C).
Polish: Chociaż większość przypadków krwawień związanych ze stosowaniem biwalirudyny u pacjentów poddawanych PCI występuje w miejscu wkłucia do tętnicy, to jednak istnieje możliwość wystąpienia krwotoku w dowolnym miejscu w trakcie leczenia.
Estonian: Ehkki enamikul juhtudest tekib bivalirudiini manustamisega seonduv verejooks perkutaanse koronaarse interventsiooni protseduuride korral arteripunktsiooni kohas, võib verejooks ravi ajal tekkida mistahes piirkonnas.
Polish: W przypadkach umiarkowanego i ciężkiego zaburzenia czynności nerek, wartość klirensu biwalirudyny ulega zmniejszeniu o około 20%, zaś u pacjentów dializowanych - o 80% (tabela 8).
Estonian: Mõõduka või raske neerupuudulikkusega patsientidel on kliirens vähenenud umbes 20% võrra ja dialüüsravi vajavatel patsientidel umbes 80% võrra (vt Tabel 8).
Polish: Jak wygląda lek Angiox i co zawiera opakowanie
Estonian: Kuidas Angiox välja näeb ja pakendi sisu
Polish: Podwyższenie INR
Estonian: INR tõus d
Polish: Podobne zmniejszenie występowania krwawień obserwowano u pacjentów, u których leczenie heparyną zamieniono na leczenie biwalirudyną (N=2078).
Estonian: Sarnast verejooksu esinemissageduse vähenemist täheldati ka neil patsientidel, kes enne bivalirudiini olid saanud hepariini kasutamisel põhinevat ravi (N = 2078).
Polish: Zakrzepica obejmuje także zakrzepicę tętnicy wieńcowej (zakrzep w tętnicach sercowych lub w stencie, który odczuwany jest jako atak serca, który może być także śmiertelny) i/lub zakrzepica związana z cewnikiem, przy czym obydwie występują rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób).
Estonian: Tromboos võib olla südamearterite tromboos (tromb südamearterites või stendis, tuntav südameinfarktina, mis võib ka surmaga lõppeda) ja/või kateetri tromboos, neid mõlemat esineb harva (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po:
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis märgitud sildil ja karbil pärast „Kõlblik kuni".
Polish: Najczęstszym (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób) groźnym działaniem niepożądanym, związanym z leczeniem produktem Angiox, jest duże krwawienie, które może wystąpić w jakiejkolwiek części organizmu (np. żołądek, układ pokarmowy (w tym wymioty krwawe lub krew w stolcu), brzuch, płuca, pachwina, pęcherz, serce, oko, ucho, nos lub mózg).
Estonian: Kõige sagedasem (võib esineda kuni 1 inimesel 10st) Angiox'i tõsine kõrvaltoime on suur sisemine verejooks, mis võib leida aset mis tahes kehaosas (nt maos, seedetraktis (sh veriokse või veri väljaheites, kõhuõõnes, kopsudes, niudepiirkonnas, põies, südames, silmas, kõrvas, ninas või ajus).
Polish: United Kingdom
Estonian: ÜHENDKUNINGRIIK
Polish: Jeżeli występują problemy z nerkami, dawka leku Angiox może zostać zmniejszona.
Estonian: Neerukahjustuse korral võidakse Angiox'i annust vähendada.
Polish: Grupa C Tylko biwalirudyna (N=4612)
Estonian: Haru C Ainult bivalirudiin (N = 4612)
Polish: Wiązanie biwalirudyny z trombiną, a zatem również jej działanie, jest odwracalne, gdyż trombina powoli rozszczepia wiązanie Arg3-Pro4 biwalirudyny, w wyniku czego odtwarza aktywne miejsca trombiny.
Estonian: Bivalirudiini seondumine trombiiniga ja seega ka bivalirudiini toime on pöörduv, sest trombiin lõhustab aeglaselt bivalirudiini Arg3-Pro4 sidet, mistõttu trombiini aktiivtsentrite funktsioon taastub.
Polish: Zarówno u zdrowych ochotników jak i u pacjentów, aktywność przeciwzakrzepowa biwalirudyny jest zależna od dawki i stężenia, czego dowodem jest wydłużenie ACT, APTT, PT, INR oraz TT.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel ja patsientidel on bivalirudiinil leitud annusest ja kontsentratsioonist sõltuv antikoagulantne toime, mida tõestavad ACT, aPTT, PT, INR ja TT pikenemine.
Polish: W rzadkich przypadkach może ono wymagać zabiegu operacyjnego w celu naprawy naczynia krwionośnego w pachwinie (przetoka, tętniak rzekomy) (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób).
Estonian: See võib vajada harva operatsiooni niudepiirkonna veresoone ravimiseks (fistul, pseudoaneurüsm) (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st).
Polish: W razie wystąpienia krwotoku podawanie biwalirudyny należy natychmiast przerwać.
Estonian: Olulise verejooksu korral tuleb bivalirudiini manustamine koheselt katkestada.
Polish: W badaniu klinicznym TMC-BIV-07-01 odpowiedź farmakodynamiczna mierzona za pomocą czasu krzepnięcia po aktywacji (ang. ACT - activated clotting time) była spójna z wynikami badań u osób dorosłych.
Estonian: Kliinilises uuringus TMC-BIV-07-01 vastas aktiveeritud koagulatsiooniajaga mõõdetud farmakodünaamiline ravivastus täiskasvanute uuringutes täheldatule.
Polish: Przypadki pojawienia się przeciwciał przeciwko biwalirudynie obserwowano rzadko, a ich występowanie nie wiązało się z klinicznym rozpoznaniem reakcji alergicznych lub anafilaktycznych.
Estonian: Manustamise järgselt tekkivaid bivalirudiini antikehi on täheldatud harva ja need ei ole olnud seotud kliiniliselt sedastavate allergiliste või anafülaktiliste reaktsioonidega.
Polish: Badanie REPLACE-2 (pacjenci poddawani przezskórnej interwencji wieńcowej - PCI)
Estonian: REPLACE-2 uuring (PKI-d saanud patsiendid)
Polish: W badaniach klinicznych obserwowano przypadki przedawkowania - podania do 10 razy większej dawki niż zalecana.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on teatatud üleannustamise juhtudest, mille korral on manustatud kuni kümnekordne soovitatav annus.
Polish: Wystąpienie krwawienia jest bardziej prawdopodobne wówczas, gdy Angiox stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwkrzepliwymi lub przeciwzakrzepowymi (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Angiox").
Estonian: Verejooks on tõenäolisem, kui Angiox'i kasutatakse koos muude antikoagulantide või antitrombootiliste ravimitega (vt lõiku 2 Kasutamine koos teiste ravimitega).
Polish: Małe krwawienia występowały bardzo często (≥ 1/10), a duże krwawienia często (≥ 1/100 i < 1/10).
Estonian: Vähemolulist verejooksu täheldati uuringus väga sageli (≥ 1/10) ja olulist verejooksu sageli (≥ 1/100 ja < 1/10).
Polish: Modele farmakodynamiczne wskazują, że wynik ten jest powodowany faktem, że wartość wyjściowa ACT jest wyższa u noworodków i niemowląt niż u starszych dzieci.
Estonian: Farmakodünaamiliste mudelite kohaselt tuleneb see mõju vastsündinute ja imikute kõrgemast ravieelsest ACT tasemest võrreldes vanemate lastega.
Polish: W czasie leczenia pacjent musi być uważnie obserwowany pod kątem podmiotowych i przedmiotowych objawów krwawienia, w szczególności wówczas, gdy biwalirudyna jest stosowana równocześnie z innym lekiem przeciwzakrzepowym (patrz punkt 4.5).
Estonian: Ravi ajal tuleb patsiente hoolikalt jälgida verejooksu sümptomite ja nähtude suhtes, eriti kui bivalirudiini kombineeritakse mõne muu antikoagulandiga (vt lõik 4.5).
Polish: Reakcje nadwrażliwości typu alergicznego były sporadycznie (≥ 1/1000 do ≤ 1/100) odnotowywane w badaniach klinicznych.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni ≤ 1/100) allergilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioone.
Polish: Poważne niepożądane zdarzenia sercowe/niedokrwienne (MACE) zdefiniowano jako wystąpienie jednego z następujących zdarzeń: zgon, ponowny zawał, udar lub ponowna rewaskularyzacja naczynia z niedokrwienia.
Estonian: Olulised kardiaalsed/isheemilised kõrvaltoimed (MACE) defineeriti kui üks alljärgnevatest: surm, korduv infarkt, rabandus või isheemilise sihtveresoone revaskulariseerimine.
Polish: Duże krwawienie w skali TIMI definiowane jako krwawienie wewnątrzczaszkowe lub spadek stężenia hemoglobiny ≥ 5 mg/dl.
Estonian: TIMI oluline verejooks oli defineeritud kui intrakraniaalne verejooks või hemoglobiinisisalduse langus ≥5 g/dl.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób): • Małe krwawienie
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st): • vähene verejooks
Polish: Produktu Angiox nie należy stosować u kobiet w ciąży, o ile stan kliniczny pacjentki nie wymaga
Estonian: Angiox'i ei tohi kasutada raseduse ajal, väljaarvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab ravi bivalirudiiniga.
Polish: • przed rozpoczęciem podawania iniekcji lub wlewu dożylnego lekarz poinformuje pacjenta, jak wyglądają objawy reakcji alergicznej; takie reakcje występują niezbyt często (mogą wystąpić
Estonian: • enne süstimise või infusiooni algust informeerib arst teid allergilise reaktsiooni nähtudest.
Polish: Skojarzone stosowanie przeciwzakrzepowych produktów leczniczych może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem krwawienia (patrz punkt 4.5).
Estonian: Antikoagulantravimite kombineerimine suurendab verejooksude riski (vt lõik 4.5).
Polish: Działania toksyczne produktu u zwierząt poddawanych wielokrotnej lub stałej ekspozycji na preparat (od 1 dnia do 4 tygodni przy ekspozycji przekraczającej do 10 razy kliniczne stężenie biwalirudyny w osoczu w stanie stacjonarnym) ograniczały się do zbyt intensywnych działań farmakologicznych.
Estonian: Loomkatsetes piirdus bivalirudiini toksilisus korduval või pideval manustamisel (1…4 päeva vältel annustes, mis ületasid kliinilise tasakaalukontsentratsiooni staadiumi plasmakontsentratsiooni kuni 10-kordselt) ülemääraste farmakoloogiliste toimetega.
Polish: Biodostępność biwalirudyny po podaniu dożylnym jest natychmiastowa i całkowita.
Estonian: Bivalirudiini biosaadavus intravenoossel manustamisel on täielik ja kohene.
Polish: W przypadku osób zażywających warfarynę, którzy równocześnie otrzymują biwalirudynę, należy rozważyć monitorowanie znormalizowanego wskaźnika międzynarodowego (INR), aby upewnić się, że po zakończenia leczenia biwalirudyną powraca on do wartości sprzed leczenia.
Estonian: Varfariini ja bivalirudiini samaaegselt kasutavatel patsientidel tuleb kaaluda INR-i (International Normalised Ratio) jälgimist, veendumaks et INR pärast bivalirudiinravi lõpetamist ravieelsele tasemele naaseb.
Polish: Lekarz decyduje jak duże dawki leku należy stosować i przygotowuje lek.
Estonian: Arst otsustab kui palju Angiox'i teile manustatakse ja valmistab ravimi ette.
Polish: • Krwiak (siniak)
Estonian: • hematoom (verevalum)
Polish: Definicje krwawień i wyniki w badaniu REPLACE-2 przedstawia tabela 6.
Estonian: REPLACE-2 uuringu verejooksu definitsioonid ja tulemused on esitatud Tabelis 6.
Polish: Tylko biwalirudyna (N=2911) %
Estonian: Ainult bivalirudiin (N=2911) %
Polish: Angiox zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, to znaczy jest zasadniczo „wolny od sodu".
Estonian: Angiox sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) viaali kohta, s.t on sisuliselt naatriumivaba.