FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kravene til fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Danish: Caspofungin Accord, hvis det skønnes, at fordelene opvejer den mulige risiko for det ufødte barn.
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да се използва при бременност само ако потенциалната полза надвишава потенциалния риск за нероденото бебе.
Danish: 70 mg: EU/1/15/1081/002
Bulgarian: 50 mg: EU/1/15/1081/001 70 mg: EU/1/15/1081/002
Danish: Hvis De har fået for meget Caspofungin Accord Lægen bestemmer, hvor meget Caspofungin Accord, De har brug for og hvor lang tid hver dag.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши от каква доза Каспофунгин Accord се нуждаете и за какъв период от време ще Ви се прилага всеки ден.
Danish: Initial mætnings dosis på 70 mg bør administreres på Dag 1.
Bulgarian: Начална натоварваща доза от 70 mg следва да се приложи през първия ден.
Danish: Der administreredes, efter en mætnings dosis på 70 mg, caspofungin 50 mg, en gang dagligt, mens amphotericin B administreredes med 0,60,7 mg/kg/dag til patienter uden neutropeni og 0,7-1,0 mg/kg/dag til patienter med neutropeni.
Bulgarian: Каспофунгин е прилаган в доза 50 mg един път дневно след начална натоварваща доза от 70 mg, а амфотерицин B е прилаган в доза от 0,6 до 0,7 mg/kg/ден при пациенти без неутропения и 0,7 до 1,0 mg/kg/ден при пациенти с неутропения.
Danish: Alternativt kan voluminet (ml)c af rekonstitueret Caspofungin
Bulgarian: Алтернативно количеството (ml)c разтворен
Danish: Holdbarhedsundersøgelser har vist, at koncentratet til infusionsvæske kan opbevares i op til 24 timer, hvis det opbevares ved 25C eller mindre og rekonstitueres med vand til injektionsvæsker.
Bulgarian: Данните за стабилност показват, че полученият концентрат за инфузионен разтвор може да се съхранява до 24 часа, когато флаконът е поставен при температура до 25°С и разтворът е приготвен с вода за инжекции.
Danish: Det skal De vide, før De får Caspofungin Accord Sådan får De Caspofungin Accord Bivirkninger
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви приложат Каспофунгин Accord Как да използвате Каспофунгин Accord
Danish: For alle indikationer bør en enkelt mætningsdosis på 70 mg/m2 (som ikke må overstige en faktisk dosis på 70 mg) administreres på Dag 1 efterfulgt af 50 mg/m2 dagligt (som ikke må overstige en egentlig dosis på 70 mg dagligt).
Bulgarian: За всички показания следва да се прилага единична натоварваща доза от 70 mg/m2 (да не надвишава действителна доза от 70 mg) в ден 1, последвана от 50 mg/m2 всеки ден след това (да не надвишава действителна доза от
Danish: Er De i tvivl, så spørg lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, før De får dette lægemiddel.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, преди да Ви приложат Вашето лекарство.
Danish: b. Kontroller visuelt den rekonstituerede opløsning for partikler eller misfarvning under rekonstitutionen og før infusion.
Bulgarian: Визуално проверете приготвения разтвор за частици или промяна в цвета по време на разтварянето и преди инфузия.
Danish: Hos børn (i alderen 12 måneder til 17 år) skal dosis baseres på patientens legemsoverfladeareal (se Instructions for Use in Paediatric Patients, Mosteller Formula).
Bulgarian: При педиатрични пациенти (на възраст от 12 месеца до 17 години) дозирането трябва да става на базата на телесната повърхност на пациента (вж.
Danish: Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор.
Danish: • Ansigts rødme, hedeture, forhøjet blodtryk, lavt blodtryk, rødme langs med en blodåre, som er meget øm ved berøring
Bulgarian: Зачервяване, топли вълни, високо кръвно налягане, ниско кръвно налягане, зачервяване по хода на вена, която е извънредно болезнена при докосване
Danish: Caspofungin Accord svækker svampecellerne og forhindrer dermed svampen i at vokse.
Bulgarian: Каспофунгин Accord прави гъбичните клетки чупливи и спира нормалния растеж на гъбичките.
Danish: CASPOFUNGIN ACCORD MÅ IKKE BLANDES ELLER INFUNDERES SAMMEN MED ANDEN MEDICIN, da der ikke findes data vedrørende forligelighed mellem Caspofungin Accord og andre intravenøse substanser, tilsætningsstoffer eller lægemidler.
Bulgarian: И ДА Е ДРУГИ ЛЕКАРСТВА, тъй като няма данни за съвместимостта между Каспофунгин Accord и други интравенозно прилагани вещества, добавки или лекарствени продукти.
Danish: Volumen af rekonstitueret Caspofungin Accord til overførsel til intravenøs pose eller flaske
Bulgarian: Обем на разтворения Каспофунгин Accord за прехвърляне в инфузионния сак или банка
Danish: Standard fremstilling (rekonstitueret Caspofungin Accord overført til 250 ml) endelig koncentration
Bulgarian: Стандартна подготовка (разтвореният Каспофунгин Accord се прибавя към 250 ml) крайна концентрация
Danish: Kun veluddannet sundhedspersonale, som har læst den fuldstændige vejledning, må tilberede medicinen (se nedenfor "Brugsvejledning til rekonstitution og fortynding af Caspofungin Accord").
Bulgarian: Само добре обучен медицински специалист, който е прочел пълните инструкции трябва да приготвя това лекарство.
Danish: Caspofungin er ikke et substrat for P-glycoprotein, og er et dårligt substrat for CYP- enzymer.
Bulgarian: Каспофунгин не е субстрат за Р - гликопротеин и е слаб субстрат за ензимите от системата на цитохром
Danish: Reduceret infusionsvolumen (rekonstitueret Caspofungin Accord overført til 100 ml) endelig koncentration
Bulgarian: Намален обем на инфузията (разтвореният Каспофунгин Accord се прибавя към 100 ml) крайна концентрация
Danish: De vil få Caspofungin Accord:
Bulgarian: Ще Ви се приложи Каспофунгин Accord:
Danish: Denne Infusionsvæsken skal anvendes inden for 24 timer, hvis den opbevares ≤25 °C eller derunder og inden for 48 timer, hvis den opbevares i køleskab ved 2-8 °C.
Bulgarian: Този инфузионен разтвор трябва да се използва до 24 часа, ако се съхранява при или под 25°C или до 48 часа, ако се съхранява в хладилник при 2 до 8°C.
Danish: Infusionsopløsningen tilberedes ved aseptisk at tilsætte den foreskrevne mængde af rekonstitueret koncentrat (som vist i tabellen nedenfor) til en 250 ml infusionspose eller -flaske.
Bulgarian: Инфузионният разтвор се приготвя, като спазвайки правилата за асептична работа прибавяте необходимото количество от разтворения концентрат (както е показано на таблицата по - долу) към 250 ml сак или банка.
Danish: Caspofungin Accord indeholder et aktivt stof, der hedder caspofungin.
Bulgarian: Каспофунгин Accord съдържа лекарство, наречено каспофунгин.
Danish: Det skal De vide, før De får Caspofungin Accord
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви приложат Каспофунгин Accord
Danish: Rekonstitution af Caspofungin Accord
Bulgarian: Разтваряне на Каспофунгин Accord
Danish: Det er altid sundhedspersonalet, der vil tilberede og give Dem Caspofungin Accord.
Bulgarian: Каспофунгин Accord винаги трябва да се приготвя и прилага от медицински специалист.
Danish: Bland forsigtigt, indtil der fremkommer en klar opløsning.
Bulgarian: Смесете внимателно, до получаването на бистър разтвор.
Danish: Legemsoverfladeareal (m2) x 70 mg/m2 = Mætningsdosis
Bulgarian: BSA (m2) X 70 mg/m2 = Натоварваща доза
Danish: Hvert hætteglas Caspofungin Accord indeholder 50 mg eller 70 mg caspofungin (som acetat).
Bulgarian: Всеки флакон Каспофунгин Accord съдържа 50 mg или 70 mg каспофунгин (като ацетат).
Danish: Egnede patienter havde fået kemoterapi mod malignitet eller havde fået hæmatopoietisk stamcelle transplantation, og havde neutropeni (<500 celler/mm3 i 96 timer) og havde haft feber (>38,0 °C) uden respons i mere end 96 timer til parenteral antibakteriel behandling.
Bulgarian: Подходящите пациенти преди това са получавали химиотерапия за злокачествено заболяване или им е била направена трансплантация на хемопоетични стволови клетки, при налична неутропения (< 500 cells/mm3 за 96 часа) и повишена температура
Danish: Smerter, smerter på kateterstedet, træthed, kuldefølelse, varmefølelse, erytem på infusionsstedet, induration på infusionsstedet, smerte på infusionsstedet, hævelse på infusionsstedet, flebit på infusionsstedet, perifert ødem, ømhed, gener i brystet, brystsmerter, ansigtsødem, følelse af temperaturændring, induration, ekstravasation på infusionsstedet, irritation på infusionsstedet, flebit på infusionsstedet, udslæt på infusionsstedet, urticaria på infusionsstedet, erytem på infusionsstedet, ødem på infusionsstedet, smerter på infusionsstedet, hævelse på infusionsstedet, utilpashed, ødemer.
Bulgarian: мястото на инфузия, флебит на мястото на инжектиране, периферен оток, болезненост, гръден дискомфорт, гръдна болка, оток на лицето, усещане за промяна на телесната температура, втвърдяване, посиняване на мястото на инфузия, възпаление на мястото на инфузия, флебит на мястото на инфузия, обрив на мястото на инфузия, уртикария на мястото на инфузия, еритема на мястото на инжектиране, оток на мястото на инжектиране, болка на мястото на инжектиране, подуване на мястото на инжектиране, общо неразположение, оток
Danish: Rekonstituerede opløsninger skal undersøges visuelt for partikler eller misfarvning.
Bulgarian: Готовият разтвор следва да се огледа за видими частици или промяна в цвета.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: Saccharose, mannitol, ravsyre og natriumhydroxid.
Bulgarian: Помощни вещества: захароза, манитол, янтарна киселина и натриева основа.
Danish: Det hvide til offwhite kompakte frysetørrede pulver vil opløses fuldstændig.
Bulgarian: Бялата до почти бяла компактна маса ще се разтвори напълно.
Danish: Opløsningen må ikke anvendes, hvis den er uklar, eller hvis der er bundfald.
Bulgarian: Разтворът да не се прилага, ако е мътен или има утайка.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Caspofungin Accord koncentrat til infusionsvæske, opløsning, er et hvidt til offwhite pulver.
Bulgarian: Как изглежда Каспофунгин Accord и какво съдържа опаковката Каспофунгин Accord прах за концентрат за инфузионен разтвор е бял до почти бял прах.
Danish: Der bør gives enkelt mætnings dosis på 70 mg på Dag 1, herefter 50 mg dagligt.
Bulgarian: През първия ден от лечението трябва да се приложи единична, натоварваща доза от 70 mg, след което се прилага доза от 50 mg дневно.
Danish: Efter den initiale 70 mg mætnings dosis, anbefales caspofungin 70 mg daglig til patienter som vejer mere end 80 kg (se afsnit 5.2).
Bulgarian: При пациенти с тегло над 80 kg след началната натоварваща доза от 70 mg се препоръчва приложението на каспофунгин 70 mg дневно (вж. точка 5.2).
Danish: dosering til børn
Bulgarian: И ДОСЕГА НА ДЕЦА
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis til voksne patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh score 5-6).
Bulgarian: При възрастни пацие нти с лека степен на чернодробно увреждане (индекс Child - Pugh 5 до 6) не е необходимо коригиране на дозата.
Danish: For at rekonstituere pulveret, bringes hætteglasset til stuetemperatur, og der tilsættes aseptisk 10,5 ml vand til injektionsvæsker.
Bulgarian: За да разтворите прахообразното вещество, поставете флакона на стайна температура и като спазвате правилата за асептична работа, добавете 10,5 ml вода за инжекции.
Danish: • hvis De er allergisk over for caspofungin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Caspofungin
Bulgarian: Не използвайте Каспофунгин Accord ако сте алергични към каспофунгин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Danish: Må ikke blandes med solvens indeholdende glucose, da Caspofungin Accord ikke er stabilt i solvens indeholdende glucose.
Bulgarian: Да не се смесва с разредители, съдържащи глюкоза, тъй като Каспофунгин Accord не е стабилен в разредители съдържащи глюкоза.
Danish: Der er ikke lavet undersøgelser af, hvorvidt Caspofungin Accord påvirker evnen til at føre bil og betjene maskiner.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Danish: * der skal anvendes 10,5 ml ved rekonstitution af alle hætteglas
Bulgarian: Трябва да се използват по 10,5 ml за разтваряне на всеки флакон
Danish: Hos børn (2-11 år), der fik caspofungin 50 mg/m2 (max. 70 mg dagligt), var caspofungins AUC0-24t i plasma efter flere doser den samme som hos voksne, der fik caspofungin 50 mg/dag.
Bulgarian: При деца (възраст 2 до 11 години) получаващи каспофунгин 50 mg/m2 дневно (максимална доза от 70 mg дневно), плазмените AUC0-24hr за каспофунгин след многократно дозиране са сравними с наблюдаваните при възрастни, получаващи каспофунгин 50 mg/ден.
Danish: 49 patienter blev inkluderet og fik caspofungin 50 mg/m2 iv en gang dagligt efter en mætningsdosis på 70 mg/m2 på dag 1 (som ikke måtte overstige 70 mg dagligt), hvoraf 48 blev inkluderet i MITT-analysen.
Bulgarian: Включени са 49 пациенти получили каспофунгин 50 mg/m2 i.v. един път дневно след натоварваща доза от 70 mg/m2 в ден 1 (без да се надвишава доза от 70 mg дневно),
Danish: Dette giver en endelig caspofunginkoncentration i hætteglasset på 7,2 mg/ml.
Bulgarian: Това ще даде крайна концентрация на каспофунгин във флакона от 7,2 mg/ml.
Danish: Dette giver en endelig caspofunginkoncentration i hætteglasset på 5,2 mg/ml.
Bulgarian: Това ще даде крайна концентрация на каспофунгин във флакона от 5,2 mg/ml.
Danish: Den maksimale mætningsdosis på Dag 1 må ikke overstige 70 mg uanset den beregnede dosis.
Bulgarian: Максималната натоварваща доза в ден 1 не трябва да надвишава 70 mg, независимо от изчислената за пациента доза.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglasset efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Danish: Caspofungin Accord 70 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 10 ml klart hætteglas af type I med bromobutylgummiprop og orange aluminiumforsegling med gennemsigtig "flip-off"-plastiklukning.
Bulgarian: Прозрачен флакон 10 ml от стъкло тип I ml, със запушалка от бромобутилова гума и оранжева алуминиева обкатка, с прозрачно пластмасово отчупващо се капаче.
Danish: Caspofungin Accord 50 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 10 ml klart hætteglas af type I med bromobutylgummiprop og rød aluminiumforsegling med gennemsigtig "flip-off"-plastiklukning.
Bulgarian: Прозрачен флакон 10 ml от стъклo тип I ml, със запушалка от бромобутилова гума и червена алуминиева обкатка, с прозрачно пластмасово отчупващо се капаче.
Danish: Caspofungin Accord 50 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Caspofungin Accord 70 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning caspofungin
Bulgarian: Каспофунгин Accord 50 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Каспофунгин Accord 70 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Danish: Ud tag det volumen af lægemidlet, der svarer til den beregnedemætningsdosis (Trin 1), fra hætteglasset.
Bulgarian: Изтеглете от флакона количество лекарствен продукт равно на изчислената натоварваща доза (Стъпка 1).
Danish: Ikke almindelig (≥1/1.000 til
Bulgarian: Нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100)
Danish: • Stramning af musklerne omkring luftvejene, som medfører hiven efter vejret eller hoste, hurtigt åndedræt, åndenød, der får patienten til at vågne om natten, mangel på ilt i blodet, unormale vejrtrækningsslyde, rallende lyde i lungerne, hvæsende vejrtrækning, stoppet næse, hoste, smerter i halsen
Bulgarian: Стягане на група мускули в областта на въздухоносните пътища, което води до хрипове или кашлица, учестено дишане, недостиг на въздух, който Ви буди от сън, недостиг на кислород в кръвта, необичайни звуци при дишане, хриптящи звуци в белите дробове, хрипове, запушен нос, кашлица, болка в гърлото Коремна болка, болка в горната част на корема, раздуване, запек, трудно преглъщане, сухота в устата, нарушено храносмилане, отделяне на газове, стомашен дискомфорт, подуване дължащо се на събиране на течност в корема
Danish: Meget almindelige (kan berøre flere end 1 ud af 10 personer): • Feber
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Danish: Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis på baggrund af nedsat nyrefunktion (se pkt.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Danish: Hos patienter mellem 12 måneder og 17 år afhænger dosis af legemsoverfladen (beregnet ved hjælp af patientens højde og vægt).
Bulgarian: При пациенти на възраст между 12 месеца и 17 години дозата зависи от телесната повърхност (изчислена въз основа на височината и теглото на пациента).
Danish: Caspofungin Accord bør anvendes med forsigtighed hos børn under 12 måneder, da det ikke er undersøgt tilstrækkeligt hos denne aldersgruppe.
Bulgarian: Caspofungin Accord трябва да се използва с повишено внимание при деца на възраст под 12 месеца, защото той не е проучван в достатъчна степен в тази възрастова група.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Caspofungin Accord findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Caspofungin Accord може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Caspofungin Accord.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Caspofungin Accord.
Danish: Udvalget for humanmedicinske lægemidler (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Caspofungin Accord er sammenligneligt med Cancidas.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Caspofungin Accord е сравним с Cancidas.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Caspofungin Accord anvendes så sikkert som muligt.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Caspofungin Accord се използва възможно най-безопасно.
Danish: Hos voksne begynder behandlingen med en 70 mg startdosis, efterfulgt af en daglig dosis på 50 mg, dog 70 mg hvis patienten vejer over 80 kg. Ved moderate leverproblemer hos voksne gives en lavere dosis.
Bulgarian: При възрастни лечението започва с начална доза от 70 mg, последвано от дневна доза от 50 или 70 mg, ако пациентът тежи повече от 80 kg.
Danish: Udvalget anbefalede, at Caspofungin Accord godkendes til anvendelse i EU.
Bulgarian: Комитетът препоръча Caspofungin Accord да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Danish: Caspofungin Accord er et lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne, unge og børn med:
Bulgarian: Caspofungin Accord е противогъбично лекарство, използвано за лечение на възрастни, юноши и деца със:
Danish: Da Caspofungin Accord er et generisk lægemiddel, antages det at have de samme fordele og risici som referencelægemidlet.
Bulgarian: Тъй като Caspofungin Accord е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Danish: Caspofungin Accord er et "generisk lægemiddel".
Bulgarian: Caspofungin Accord е „генерично лекарство".
Danish: Der behøvedes ikke flere undersøgelser hos patienter, da Caspofungin Accord er et generisk lægemiddel, som gives ved infusion og indeholder samme aktive stof som Cancidas.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Caspofungin Accord е генерично лекарство, което се прилага с инфузия и съдържа същото активно вещество като Cancidas.
Danish: Det betyder, at Caspofungin Accord er identisk med til et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Cancidas.
Bulgarian: Това означава, че Caspofungin Accord е подобно на „референтното лекарство" Cancidas, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Caspofungin Accord, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Caspofungin Accord, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Danish: Det gives én gang dagligt ved langsom infusion i løbet af cirka en time.
Bulgarian: Caspofungin Accord се прилага веднъж дневно под формата на бавна инфузия с продължителност около един час.
Danish: • ved mistanke om svampeinfektion (f.eks. forårsaget af Candida eller Aspergillus), når patienten har feber og for lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni).
Bulgarian: предполагаеми гъбични инфекции: (напр. дължащи се на Candida или Aspergillus), когато пациентът има повишена температура (треска) и неутропения (ниски нива на бели кръвни телца).
Danish: • invasiv kandidose (en infektion med svampe af arten Candida),
Bulgarian: инвазивна кандидоза (вид гъбична инфекция, дължаща се на Candida);
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Caspofungin Accord?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Caspofungin Accord?
Danish: Det indeholder det aktive stof caspofungin.
Bulgarian: Съдържа активното вещество каспофунгин (caspofungin).
Danish: Det virker ved at gribe ind i produktionen af et polysacharid af glucantypen, der er en del af svampens cellevæg og nødvendigt for at svampen fortsat kan leve og vokse.
Bulgarian: То действа, като влияе върху образуването на компонент на клетъчната стена на гъбичката, наречен „глюкан полизахарид", който е необходим на гъбичката, за да продължи да живее и расте.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Cancidas.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Cancidas, ползите превишават установените рискове.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Caspofungin Accord?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Caspofungin Accord?
Danish: Caspofungin Accord udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af invasive svampeinfektioner.
Bulgarian: Caspofungin Accord се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на инвазивни гъбични инфекции.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Caspofungin Accord, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Caspofungin Accord прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Caspofungin Accord skal tilberedes som en koncentreret opløsning og derefter fortyndes inden brug ved hjælp af en fortyndingsvæske, der ikke indeholder glukose.
Bulgarian: Преди употреба Caspofungin Accord се приготвя под формата на концентриран разтвор и след това се разтваря, като се използва разтворител, който не съдържа глюкоза.
Danish: En liste over de svampe, som Caspofungin Accord virker mod, findes i produktresuméet, der også er en del af denne EPAR.
Bulgarian: Списъкът от гъбички, срещу които действа Caspofungin Accord, може да бъде намерен в кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Danish: • invasiv aspergillose (en anden form for infektion, der skyldes svampe af arten Aspergillus), når de andre svampemidler amphotericin B og/eller itraconazol ikke virker på infektionen eller ikke tåles af patienten,
Bulgarian: инвазивна аспергилоза (друг вид гъбична инфекция, дължаща се на Aspergillus), когато инфекцията не се повлиява или пациентът не понася лечение с амфотерицин
Danish: Virksomheden fremlagde data fra faglitteraturen om caspofungin.
Bulgarian: Фирмата е предоставила данни за каспофунгин от публикуваната литература.