FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes til behandling af knogleskørhed hos mænd.
Slovak: Tento liek sa nesmie používať na liečbu osteoporózy u mužov.
Danish: Tal med med lægen om det. hvis du har brystkræft, da der ikke er tilstrækkelig erfaring med brug af denne medicin til kvinder med denne sygdom.
Slovak: - ak trpíte rakovinou prsníka, pretože nie sú dostatočné skúsenosti s používaním tohto lieku u žien s týmto ochorením.
Danish: Bazedoxifen elimineres med en halveringstid på ca. 30 timer.
Slovak: Bazedoxifen sa eliminuje s biologickým polčasom približne 30 hodín.
Danish: Race Der blev ikke observeret nogen farmakokinetiske forskelle på baggrund af etnisk gruppe.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne rozdiely vo farmakokinetike na základe etnickej príslušnosti.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgien.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgicko.
Danish: Spørg din læge for at finde ud af, om dit indtag af calcium og D-vitamin via kosten er tilstrækkeligt, og om du har brug for supplerende calcium og D-vitamin.
Slovak: Spýtajte sa Vášho lekára, či je Váš príjem vápnika a vitamínu D v potrave postačujúci a či potrebujete dopĺňať príjem vápnika a vitamínu D.
Danish: Cerebrovaskulære virkninger
Slovak: Cerebrovaskulárne účinky
Danish: Alle skulle have 1.200 mg calcium og 400 IE vitamin D dagligt.
Slovak: Všetky pacientky dostávali denne 1200 mg vápnika a 400 IU vitamínu D.
Danish: CONBRIZA påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovak: CONBRIZA má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: AUC (ngt/ml)
Slovak: AUC (ngh/ml)
Danish: Uforklaret uterin blødning.
Slovak: Neobjasnené krvácanie z maternice.
Danish: CONBRIZA er kun indiceret til anvendelse af postmenopausale kvinder (se pkt 4.3) og bør ikke anvendes under amning.
Slovak: CONBRIZA je určená na použitie výhradne u postmenopauzálnych žien (pozri časť 4.3) a nesmie sa užívať počas dojčenia.
Danish: CONBRIZA er forbundet med en øget risiko for venøs tromboemboli (VTE).
Slovak: CONBRIZA súvisí so zvýšeným rizikom venózneho trombembolizmu (VTE).
Danish: Det 3-årige hovedforsøg blev forlænget to gange med to 2-års dobbeltblind, placebo-kontrollerede forlængelser, hvilket gav en samlet behandlingevarighed på op til 7 år (7-årigtforsøg).
Slovak: 3-ročná základná štúdia bola predĺžená dvakrát, s dvoma 2-ročnými dvojito-zaslepenými, placebom-kontrolovanými predĺženiami, a vyústila do celkovej doby trvania liečby 7 rokov (7-ročná štúdia).
Danish: Disse tumorer menes at være spontane nyrecellecancere, som er kendt for at forekomme hos ikke-humane primater og er sandsynligvis ikke relevante for mennesker.
Slovak: Tieto nádory sa považujú za spontánne karcinómy buniek obličiek, o ktorých je známe, že sa objavujú u iných ako ľudských primátov a je nepravdepodobné, aby boli relevantné pre človeka.
Danish: Osteoporose-forebyggelsesforsøget
Slovak: Štúdia prevencie osteoporózy
Danish: CONBRIZA bør afbrydes før og under langvarig immobilisering (f.eks. postoperativ restitution og langvarigt sengeleje), og den bør først genoptages, når patienten er fuldt mobiliseret.
Slovak: Používanie CONBRIZY sa má pred a počas dlhšej imobilizácie prerušiť (napr. zotavovanie po chirurgickom výkone, dlhší odpočinok na lôžku) a pokračovať v liečbe sa má len ak je pacient úplne pohyblivý.
Danish: Disse virkninger på knogleremodellering medfører øget knoglemineraltæthed (BMD), som atter medvirker til en nedsat risiko for frakturer.
Slovak: Tento účinok na remodeláciu kostí vedie k nárastu minerálnej hustoty kostí (BMD), čo prispieva k nižšiemu riziku zlomenín.
Danish: Eftersom kronisk progressiv nefropati og kortikomedullær nefrocalcinose mest sandsynligt er specifikke for rotter, er disse fund formentlig ikke relevante for mennesker.
Slovak: Vzhľadom na to, že chronická progresívna nefropatia a kortikomedulárna nefrokalcinóza sú pravdepodobne nefropatie špecifické pre potkany, nepredpokladá sa význam týchto pozorovaní pre človeka.
Danish: Den anbefalede dosis CONBRIZA er én tablet én gang dagligt på et hvilket som helst tidspunkt af dagen i forbindelse med et måltid eller imellem måltiderne (se pkt.
Slovak: Odporúčaná dávka CONBRIZY je jedna tableta jedenkrát denne, ľubovoľne počas dňa, bez ohľadu na príjem potravy (pozri časť 5.2).
Danish: Dette lægemiddel skal tages sammen med en passende mængde calcium og D-vitamin.
Slovak: - Tento liek sa má užívať spolu s primeraným množstvom vápnika a vitamínu D.
Danish: VTE-raten var højest i det første år med en relativ risiko på 2,69.
Slovak: Výskyt VTE bol vyšší v prvom roku s relatívnym rizikom 2,69.
Danish: Hvis du beslutter dig til at holde op med at tage dette lægemiddel før planlagt afslutning, skal du først tale med din læge herom.
Slovak: Ak sa rozhodnete prestať užívať tento liek pred ukončením predpísanej dĺžky liečby, obráťte sa najprv na svojho lekára.
Danish: Bazedoxifen hverken inducerer eller hæmmer aktiviteten i de vigtigste CYP-isoenzymer.
Slovak: Bazedoxifen neindukuje ani neinhibuje aktivity hlavných izoenzýmov CYP.
Danish: Hvis sådanne symptomer forekommer, skal patienterne informeres om ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, som kræver præcis visuel perception, før symptomerne er forsvundet, eller før de har talt med en læge om, at det er sikkert at gøre det.
Slovak: Ak sa objavia takéto príznaky, pacientky sa majú vyhnúť vedeniu vozidiel a obsluhe strojov, ktoré sú náročné na ostrosť zraku, kým symptómy neodznejú alebo kým nedostanú lekárske odporúčanie, že je to bezpečné.
Danish: Nedsat nyrefunktion havde kun ringe eller ingen indflydelse på bazedoxifens farmakokinetik, og dosisjustering er ikke nødvendig.
Slovak: Porucha funkcie obličiek preukázala iba malý alebo žiadny vplyv na farmakokinetiku bazedoxifenu, a teda nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Danish: Det er kontraindiceret til kvinder i den fertile alder (se pkt.
Slovak: Je kontraindikovaná u žien vo fertilnom veku (pozri časť 4.3).
Danish: Dosisjustering på grund af alder anbefales ikke.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky na základe veku.
Danish: Hos de forsøgsdeltagere, der var blevet behandlet med bazedoxifen, var frakturincidensen relateret til risikoen for fraktur ved baseline: Jo højere frakturrisiko, desto større var den gavnlige effekt af behandlingen med bazedoxifen.
Slovak: U pacientok liečených bazedoxifenom incidencia zlomenín súvisela s pôvodným rizikom zlomeniny: čím vyššie riziko zlomeniny, tým väčší prínos liečby bazedoxifenom.
Danish: Forsøg med rotter har vist uønskede virkninger på fertilitet (se pkt.
Slovak: Štúdie na králikoch preukázali nežiaduce účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).
Danish: Denne medicin indeholder lactose, der er en sukkerart.
Slovak: Tento liek obsahuje laktózu (druh cukru).
Danish: Baseret på bazedoxifens in vitro plasmaproteinbindende egenskaber er interaktioner med warfarin, digoxin og diazepam ikke sandsynlige.
Slovak: Na základe in vitro charakteristík bazedoxifenu o jeho väzbe na plazmatické proteíny sú liekové interakcie s warfarínom, digoxínom a diazepamom nepravdepodobné.
Danish: United Kingdom Pfizer Limited, Tel: +44 (0) 1304 616161
Slovak: United Kingdom Pfizer Limited, Te:+44 (0) 1304 616161
Danish: Tabel 1: Bazedoxifens virkning på risikoen for vertebrale frakturer efter 3 års behandling Antal forsøgsdeltagere
Slovak: Tabuľka 1: Vplyv bazedoxifenu na riziko vertebrálnych zlomenín po 3 rokoch liečby
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion viste i gennemsnit en stigning i AUC på 4,3 sammenlignet med kontrolgrupperne.
Slovak: Pacientky s poruchou funkcie pečene preukázali v priemere 4,3-násobný nárast AUC v porovnaní s kontrolnými osobami.
Danish: Bazedoxifen metaboliseres af uridindiphosphat-glukuronosyltransferase (UGT) -enzymer i tarmen og leveren (se pkt 5.2).
Slovak: Bazedoxifen podlieha metabolizmu pomocou enzýmov uridín-difosfoglukuronyltransferázy (UGT) v tráviacom trakte a pečeni (pozri časť 5.2).
Danish: Yderligere reduceredes vådvægten af uterus sammenlignet med ubehandlede dyr, og histologisk undersøgelse viste kun ringe eller ingen forskel sammenlignet med ubehandlede kontrolgrupper.
Slovak: Navyše, hmotnosti materníc boli v porovnaní s neliečenými zvieratami znížené a histologická analýza preukázala minimálne alebo žiadne rozdiely oproti neliečeným kontrolným zvieratám.
Danish: Hvis du tager supplerende calcium og/eller D-vitamin, kan det tages samtidig med dette lægemiddel.
Slovak: Ak užívate vápnik a/alebo vitamín D, môžete ho užívať spolu s týmto liekom.
Danish: De hyppigst forekommende lægemiddelrelaterede bivirkninger i dobbeltblindede, randomiserede forsøg var hedeture og muskelspasmer (herunder kramper i benene).
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi účinkami súvisiacimi s liekom v dvojito zaslepených, randomizovaných klinických štúdiách boli návaly tepla a svalové kŕče (vrátane kŕčov v nohách).
Danish: Histologisk vurdering af knoglebiopsierne fra alle behandlingsgrupperne viste, at der hos alle behandlede forsøgsdeltagere var dannet normalt lamellært knoglevæv.
Slovak: Histologická analýza kostných biopsií zo všetkých liečených skupín preukázala tvorbu normálnej lamelárnej kosti u všetkých pacientok.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 142,8 mg (som lactosemonohydrat).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 142,8 mg laktózy (ako monohydrát).
Danish: PVC/Aclar-blisterpakninger med 7, 28, 30, 84 og 90 filmovertrukne tabletter.
Slovak: PVC/Aclar balenia blistrov po 7, 28, 30, 84 a 90 filmom obalených tabliet.
Danish: Denne lipidprofil blev opretholdt under de 7 års behandling.
Slovak: Počas 7 rokov liečby sa profil lipidov udržal.
Danish: Efter intravenøs administration af bazedoxifen i en dosis på 3 mg er fordelingsvolumen 14,7 ± 3,9 l/kg.
Slovak: Po intravenóznom podaní 3 mg bazedoxifenu je distribučný objem 14,7 ± 3,9 l/kg.
Danish: Sværhedsgraden af de fleste af de bivirkninger, der forekom under de kliniske forsøg, var let til moderat og medførte ikke seponering af behandlingen.
Slovak: Väčšina nežiaducich účinkov, ktoré sa objavili počas klinických štúdií boli mierne až stredne závažné a neviedli k prerušeniu liečby.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om CONBRIZA, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Danish: Det vides ikke, om bazedoxifen udskilles i human mælk.
Slovak: Nie je známe, či sa bazedoxifen vylučuje do materského mlieka.
Danish: Reduktionen i incidensen af vertebral frakturer var sammenlignelig for bazedoxifen- og raloxifen-behandlingsgrupperne.
Slovak: Zníženie incidencie vertebrálnych zlomenín bolo podobné v skupinách liečených bazedoxifenom a raloxifenom.
Danish: Sammenlignet med kvinder i alderen 51 til 64 år (n=8) havde kvinder i alderen 65 til 74 år (n=8) en gennemsnitlig stigning i AUC på 1,5, og kvinder i alderen  75år (n=8) havde en gennemsnitlig stigning i AUC på 2,3.
Slovak: V porovnaní so ženami vo veku od 51 do 64 rokov (n=8), ženy vo veku od 65 do 74 rokov (n=8) preukázali v priemere 1,5-násobný nárast AUC a ženy vo veku viac ako 75 rokov (n=8)
Danish: hvis du er ude af stand til at røre dig (immobil) i nogen tid, fordi du sidder i kørestol, skal sidde ned i et længere stykke tid eller er sengeliggende, mens du kommer dig efter en operation eller en sygdom.
Slovak: - ak ste na istý čas imobilná (neschopná pohybu), čo znamená pripútaná na invalidný vozík, dlhší čas sediaca alebo pripútaná na lôžko počas zotavovania sa z operácie alebo choroby.
Danish: Hvis du har glemt at tage CONBRIZA
Slovak: Ak zabudnete užiť CONBRIZU
Danish: CONBRIZA er indiceret til behandling af postmenopausal osteoporose hos kvinder med øget risiko for fraktur.
Slovak: CONBRIZA je indikovaná na liečbu postmenopauzálnej osteoporózy u žien so zvýšeným rizikom zlomeniny.
Danish: Virkningen af basedoxifen blev fastslået i to dobbeltblindede, randomiserede, placebo- og aktivt kontrollerede, multicenter-, fase 3-forsøg: et 3-årigt osteoporose-behandlingsforsøg og et 2-årigt osteoporose-forebyggelsesforsøg.
Slovak: Účinnosť bazedoxifenu sa stanovila v dvoch multicentrických, dvojito zaslepených, randomizovaných, placebom a aktívne kontrolovaných štúdiách 3. fázy: 3-ročná klinická štúdia liečby osteoporózy a 2-ročná štúdia prevencie osteoporózy.
Danish: Patienter kan opleve synsforstyrrelser som f.eks. nedsat synsskarphed eller sløret syn.
Slovak: Pacientky môžu pociťovať očné príznaky ako poruchy ostrosti zraku alebo rozmazané videnie.
Danish: EU/1/09/511/001 28 tabletter EU/1/09/511/002 30 tabletter EU/1/09/511/003 84 tabletter EU/1/09/511/004 90 tabletter EU/1/09/511/005 7 tabletter
Slovak: EU/1/09/511/001 28 tabliet EU/1/09/511/002 30 tabliet EU/1/09/511/003
Danish: I en 30-dages undersøgelse øgede bazedoxifen koncentrationerne af hormonbindende globulin, herunder kortikosteroidbindende globulin (CBG), kønshormonbindende globulin (SHBG) og thyroxinbindende globulin (TBG).
Slovak: V 30-dennej klinickej štúdii bazedoxifen zvýšil koncentrácie hormón viažucich globulínov vrátane globulínu viažuceho kortikosteroidy (CBG), globulínu viažuceho pohlavné hormóny (SHBG) a globulínu viažuceho tyroxín (TBG).
Danish: Stigningerne i BMD sammenlignet med placebo vedblev at være statistisk signifikante i på alle skeletområder gennem de 5 års behandling med bazedoxifen.
Slovak: Zvýšenie BMD pomerne k placebu zostalo štatisticky signifikantné vo všetkých miestach skeletu počas 5-ročnej liečby bazedoxifenom.
Danish: Tabletterne er pakket i PVC-/Aclar-blisterkort og fås i pakninger med 7, 28, 30, 84 og 90tabletter.
Slovak: Sú balené v PVC/Aclar blistroch a sú dostupné v baleniach po 7, 28, 30, 84 alebo 90 tabliet.
Danish: Histomorfometrisk vurdering viste normal mineralisering påvist ved tilstedeværelsen af normal osteoid tykkelse, normal mineraliseringslatenstid og mineraloptagelseshastighed.
Slovak: Histomorfometrická analýza potvrdila normálnu mineralizáciu na základe normálnej hrúbky osteoidu, normálneho času oneskorenia mineralizácie a normálnej miery pribúdania minerálu.
Danish: Hvis du holder op med at tage CONBRIZA
Slovak: Ak prestanete užívať CONBRIZU
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Lactosemonohydrat (se punkt 2 "CONBRIZA indeholder lactose") mikrokrystallinsk cellulose, prægelatineret stivelse (majs), natriumstivelsesglycolat, natriumlaurilsulfat,kolloid vandfri silica, magnesiumstearat, ascorbinsyre, hypromellose, titandioxid (E171) og macrogol 400.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy (pozri časť 2 „CONBRIZA obsahuje laktózu"), mikrokryštalická celulóza, predželatinovaný škrob, sodná soľ karboxymetylškrobu, nátriumlaurylsulfát, koloidný bezvodý oxid kremičitý, magnéziumstearát, kyselina askorbová, hypromelóza, dioxid titanu (E171) a makrogol 400.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 25 C.
Danish: Ikke kendt hyppighed (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá určiť z dostupných údajov):
Danish: Hvis du får symptomer på en blodprop i benene eller lungerne, f.eks. smertefulde hævelser og rødme på benene, pludselige brystsmerter eller vejrtrækningsbesvær.
Slovak: - Ak máte príznaky krvnej zrazeniny v nohách alebo pľúcach ako bolestivý opuch a začerveňanie nôh, náhlu bolesť na prsiach alebo ťažkosti s dýchaním.
Danish: Behandling af rotter med maternelt toksiske doser  1 mg/kg/dag ( 0,3 gange den humane eksponering) resulterede i et lavere antal levende fostre og/eller lavere legemsvægt hos fostrene.
Slovak: Liečba potkanov toxickými dávkami pre matku ≥1 mg/kg/deň (≥0,3-násobná expozícia u ľudí) viedla k zníženému počtu živých plodov a/alebo zníženej hmotnosti plodov.
Danish: I lighed med resultaterne for gnavere, resulterede bazedoxifen-behandlingen hos ikke-humane primater i atrofi af uterus og brystkirtler uden anden histologisk differentiering i forhold til ubehandlede dyr.
Slovak: Podobne ako u hlodavcov aj u iných ako ľudských primátov viedla liečba bazedoxifenom k atrofii maternice a prsnej žľazy bez akýchkoľvek histologických rozdielov oproti neliečeným zvieratám.
Danish: Størstedelen af radioaktivt mærket bazedoxifen udskilles gennem fæces, og mindre end 1 % af dosen udskilles gennem urinen.
Slovak: Hlavnou cestou exkrécie rádioaktívne značeného bazedoxifenu je stolica a menej ako 1 % dávky sa eliminuje močom.
Danish: Bazedoxifen absorberes hurtigt med en tmax på ca. 2 timer og udviser en lineær stigning i plasmakoncentrationer ved enkeltdoser fra 0,5 mg op til 120 mg og multiple daglige doser fra 1 mg til 80 mg. Bazedoxifens absolutte biotilgængelighed er ca. 6 %.
Slovak: Bazedoxifen sa rýchlo absorbuje s tmax približne 2 hodiny a vyznačuje sa lineárnym nárastom plazmatickej koncentrácie pri jednorazových dávkach od 0,5 mg až po 120 mg a viacnásobných denných dávkach od 1 mg po 80 mg. Absolútna biologická dostupnosť bazedoxifenu je približne 6 %.
Danish: Lactosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose Prægelatineret stivelse (majs) Natriumstivelsesglycolat Natriumlaurilsulfat Kolloid vandfri silica Magnesiumstearat Ascorbinsyre
Slovak: Jadro tablety mohohydrát laktózy mikrokryštalická celulóza predželatinovaný škrob (kukuričný) sodná soľ karboxymetylškrobu nátriumlaurylsulfát koloidný bezvodý oxid kremičitý magnéziumstearát kyselina askorbová
Danish: I kliniske forsøg omfattede risikofaktorerne forbundet med VTE-hændelser: fremskreden alder, adipositas, immobilisering, kirurgi, større traume og malign sygdom.
Slovak: Medzi rizikové faktory spojené s VTE príhodami v klinických štúdiách patrili: vysoký vek, obezita, imobilizácia, chirurgický výkon, väčší úraz a malignita.
Danish: CONBRIZA 20 mg filmovertrukne tabletter
Slovak: CONBRIZA 20 mg filmom obalené tablety
Danish: Der blev ikke observeret nogen anomalier i fosterudvikling.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne vývojové anomálie plodov.
Danish: Hunrotter fik administreret daglige doser på 0,3 til 30 mg/kg (0,03 til 8 gange den humane eksponering) før og under parring med ubehandlede hanrotter.
Slovak: Samičím potkanom sa podávali denné dávky 0,3 až 30 mg/kg (0,03 až 8-násobná expozícia u ľudí) pred a počas párenia s neliečenými samcami.
Danish: I en post hoc-analyse faldt den relative risiko for non-vertebrale frakturer hos bazedoxifen-behandlede forsøgsdeltagere med øget fraktursandsynlighed.
Slovak: V post-hoc analýze klesalo relatívne riziko nevertebrálnych zlomenín u pacientok liečených bazedoxifenom so zvyšujúcou sa pravdepodobnosťou zlomeniny.
Danish: I kliniske forsøg blev den højeste VTE-rate observeret i det første behandlingsår med en relativ risiko på 2,69 sammenlignet med placebo.
Slovak: V klinických skúšaniach sa pozoroval vyšší pomer VTE počas prvého roku liečby s relatívnym rizikom 2,69 v porovnaní s placebom.
Danish: Pfizer AS Tlf:+47 67 526 100
Slovak: Tlf: +47 67 526 100
Danish: Behandlingens virkning på lipider var tilsvarende i osteoporose-forebyggelsesforsøget.
Slovak: Účinok liečby na lipidy bol podobný v klinickej štúdii prevencie osteoporózy.
Danish: Bazedoxifens tilsyneladende orale clearance er ca. 4 til 5 l/t/kg.
Slovak: Zjavný perorálny klírens bazedoxifenu je približne 4 až 5 l/hod/kg.
Danish: Bazedoxifen tilhører en klasse af stoffer, der går under betegnelsen selektive østrogenreceptormodulatorer (SERM).
Slovak: Bazedoxifen patrí do skupiny látok známych ako selektívne modulátory estrogénových receptorov (SERM).
Danish: I en post hoc-analyse blev 10-års-sandsynligheden for fraktur bestemt som et indeks af risikoen for fraktur ved baseline.
Slovak: Post-hoc analýzou bola stanovená 10-ročná pravdepodobnosť zlomeniny ako index pôvodného rizika zlomeniny.
Danish: Bazedoxifen 40 mg dosis blev nedsat til en 20 mg dosis efter cirka 4 år.
Slovak: 40 mg dávka bazedoxifenu sa znížila na 20 mg dávku priemerne po 4 rokoch.
Danish: Disse rapporter omfatter nedsat synsskarphed, sløret syn, fotopsi, synsfeltforstyrrelser, unormalt syn, tørre øjne, øjenlågsødem, blefarospasme, smerter i øjnene, hævede øjne.
Slovak: Tieto správy zahŕňajú zníženie ostrosti zraku, rozmazané videnie, poruchu farebného videnia, poruchu v zornom poli, poruchu videnia, suché oko, opuch mihalnice, blefarospazmus, bolesť oka a opuch oka.
Danish: Det bør du gøre, fordi blodomløbet kan hæmmes, når man sidder ned i lang tid i samme stilling, og det kan øge risikoen for blodpropper.
Slovak: Je to v dôsledku toho, že sedenie dlhší čas v rovnakej pozícii môže obmedziť správnu cirkuláciu krvi a môže u vás zvýšiť riziko tvorby krvných zrazenín.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage CONBRIZA
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým ako užijete CONBRIZU
Danish: CONBRIZA indeholder lactose
Slovak: CONBRIZA obsahuje laktózu
Danish: Sikkerhed og virkning er ikke blevet yderligere vurderet hos patienter med leverinsufficiens.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sa u pacientok s pečeňovou nedostatočnosťou ďalej nesledovala.
Danish: Bazedoxifen fungerer primært som en østrogenreceptorantagonist i uterint væv og brystvæv.
Slovak: Bazedoxifen pôsobí primárne ako antagonista estrogénového receptora v tkanive maternice a prsnej žľazy.
Danish: Behandlingseffekten var sammenlignelig for forsøgsdeltagere med og forsøgsdeltagere uden prævalente udbredte vertebrale frakturer (tabel 1).
Slovak: Terapeutický účinok bol podobný u pacientok s prítomnou vertebrálnou zlomeninou alebo bez nej (Tabuľka 1).
Danish: Først og fremmest havde administration af bazedoxifen ingen skadelige virkninger på knoglekvaliteten hos nogen af de to arter.
Slovak: Podstatné je, že u oboch druhov podanie bazedoxifenu nemalo škodlivé účinky na kvalitu kosti.
Danish: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Teл.
Slovak: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Danish: Når der for den enkelte postmenopausale kvinde skal vælges mellem CONBRIZA eller andre behandlinger, herunder østrogen, skal menopausale symptomer, virkning på uterint væv og brystvæv samt kardiovaskulære fordele og ulemper tages med i overvejelserne (se pkt.
Slovak: Pri výbere CONBRIZY alebo inej liečby vrátane estrogénov je potrebné u postmenopauzálnych žien individuálne zvážiť symptómy menopauzy, účinky na tkanivo maternice a prsníkov a kardiovaskulárne riziká a prínos (pozri časť 5.1).
Danish: In vitro-data tyder på, at bazedoxifen sandsynligvis ikke interagerer med samtidigt administrerede lægemidler via CYP-medieret metabolisme.
Slovak: Údaje z in vitro štúdií naznačujú, že sú nepravdepodobné interakcie bazedoxifenu so súčasne podávanými liekmi cez metabolizmus CYP.
Danish: Inden for hver enkelt hyppighedsgruppe opstilles bivirkningerne efter, hvor alvorlige de er.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Danish: Der var ingen signifikante farmakokinetiske interaktioner mellem bazedoxifen og følgende medicinske produkter: Ibuprofen, atorvastatin, azithromycin, eller et antacid indeholdende aluminium og magnesiumhydroxid.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky významné farmakokinetické interakcie bazedoxifenu s nasledujúcimi liekmi: ibuprofén, atorvastatín, azitromycínu alebo antacídami obsahujúcimi hliník a hydroxid horečnatý.
Danish: I 6-måneders karcinogenicitetsforsøg med transgene mus var der øget incidens af benigne granulosacelletumorer i ovarierne hos hunmus, der fik 150 eller 500 mg/kg/dag.
Slovak: V 6-mesačných štúdiách karcinogenity u transgénnych myší sa pozorovala zvýšená incidencia benígnych granulózobunkových nádorov u samíc dostávajúcich 150 alebo 500 mg/kg/deň.