FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Kopumā drošums ar BLYNCTO ārstētiem gados vecākiem pacientiem (≥ 65 gadi) un par 65 gadiem jaunākiem pacientiem bija līdzīgs.
Lithuanian: Apskritai senyvų (≥ 65 metų) ir jaunesnių kaip 65 metų pacientų gydymo BLINCYTO saugumas buvo panašus.
Latvian: 1/pilnīga remisija ar daļēju hematoloģisko atveseļošanos (PRh*)
Lithuanian: 1/Visiška remisija su daliniu hematologiniu atsistatymu (VRd*) VR
Latvian: Infūzijas ilgums (stundas)
Lithuanian: Infuzijos trukmė (valandos)
Latvian: Blakusparādības ir norādītas zemāk pēc orgānu sistēmu klasifikācijas un biežuma kategorijām.
Lithuanian: Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos yra suskirstytos pagal organų sistemų klases ir dažnio kategorijas.
Latvian: b Primārā galamērķa pilnajā analīzes kopā tika iekļauti 113 pacienti (97,4%; 113/116).
Lithuanian: b Į išsamios pirminės vertinamosios baigties analizės rinkinį buvo įtraukta vienas šimtas trylika pacientų (97,4 %; 113/116).
Latvian: Šiem pacientiem mediānais laiks līdz pirmajam neiroloģiskajam notikumam bija pirmajā ārstēšanas ciklā.
Lithuanian: Šiems pacientams laiko iki pirmųjų neurologinių reiškinių pasireiškimo mediana buvo pirmasis gydymo ciklo laikotarpis.
Latvian: Iegūtajam šķīdumam jābūt dzidram vai nedaudz opalescējošam, bezkrāsainam vai iedzeltenam.
Lithuanian: Gautas tirpalas turi būti skaidrus arba šiek tiek opalinis, bespalvis arba šiek tiek gelsvas.
Latvian: kas var būt smags un letāls ("citokīnu vētra");
Lithuanian: toks poveikis gali būti sunkus ir mirtinas (citokinų kaskada);
Latvian: Ja leikoze ir izplatījusies uz Jūsu smadzenēm un/vai muguras smadzenēm, ārstam sākumā var būt nepieciešams ārstēt šos simptomus, pirms uzsākt ārstēšanu ar BLINCYTO.
Lithuanian: Jei Jums leukemija yra išplitusi į galvos ir (arba) nugaros smegenis, gydytojui prieš pradedant gydymą BLINCYTO pirmiausia gali reikėti gydyti šią būklę.
Latvian: • Klīnisko pētījumu dati, biežums un smagums (novērotas 3. pakāpes un 4. pakāpes neiroloģiskās toksicitātes).
Lithuanian: • Iš klinikinių tyrimų gauti duomenys, dažnis ir sunkumas (nustatytas 3 ir 4 laipsnio toksinis poveikis nervų sistemai).
Latvian: Ārsts var izlemt palielināt devu Jūsu ārstēšanas 2., 3. un 4. nedēļā.
Lithuanian: Po to gydytojas gali nuspręsti 2, 3 ir 4 gydymo savaitę didinti Jūsų dozę.
Latvian: Svara pieaugums Paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs
Lithuanian: Padidėjęs svoris Šarminės fosfatazės kraujyje padidėjimas
Latvian: Lielākā daļa neiroloģisko notikumu (80,5%) bija klīniski atgriezeniski un izzuda, pārtraucot BLINCYTO lietošanu.
Lithuanian: Dauguma nervų sistemos reiškinių (80,5 %) klinikiniu požiūriu buvo laikini ir išnyko sustabdžius gydymą BLINCYTO.
Latvian: • limfmezglu pietūkums (limfadenopātija);
Lithuanian: • patinę limfiniai mazgai (limfadenopatija);
Latvian: Jums var parakstīt arī zāles drudža mazināšanai.
Lithuanian: Be to, Jums gali būti skirta vaistų karščiavimui mažinti.
Latvian: Mediānais laiks līdz parādīšanās brīdim bija 7,5 dienas.
Lithuanian: Laiko iki pradžios mediana buvo 7,5 dienos.
Latvian: Nopietnas un ≥ 3. pakāpes nevēlamās blakusparādības (tādas kā paaugstināts ALAT, paaugstināts ASAT un paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs) novēroja attiecīgi 1,5% un 13,6% pacientu.
Lithuanian: Sunkių ir ≥ 3 laipsnio nepageidaujamų reakcijų (tokių kaip ALAT aktyvumo padidėjimas, ASAT aktyvumo padidėjimas ir bilirubino kiekio kraujyje padidėjimas) pasireiškė atitinkamai 1,5 % ir 13,6 % pacientų.
Latvian: Kopējās dzīvildzes (OS) mediāna bija 17,7 mēneši (TI 3,1 - nav nosakāms).
Lithuanian: Vidutinis bendras išgyvenamumas (BI) buvo 17,7 mėnesiai (PI 3,1 - neišmatuojamas).
Latvian: Sagatavots šķīdums (BLINCYTO šķīdums): - ja atdzesēts, sagatavotais šķīdums jāizlieto 24 stundu laikā.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas (BLINCYTO tirpalas): - Laikant šaldytuve, paruošas tirpalas turi būti suvartotas per 24 valandas.
Latvian: Pacientiem var piemērot 1 indukcijas ārstēšanas ciklu, pēc kura viņi saņem līdz 3 papildu konsolidācijas ārstēšanas ciklus ar BLINCYTO.
Lithuanian: Pacientams galima taikyti 1 indukcinio gydymo ciklą, po kurio eitų iki 3 papildomų konsoliduojamojo gydymo BLINCYTO ciklų.
Latvian: Zāļu lietošanas kļūdas
Lithuanian: Vaistinio preparato vartojimo klaidos
Latvian: GRH0518LV v1
Lithuanian: GRH0516LT v1
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā infūzija uz laiku ir jāpārtrauc un pacienti jānovēro.
Lithuanian: Perdozavimo atveju reikia laikinai sustabdyti infuziją ir stebėti paciento būklę.
Latvian: ≥50% līdz <75%
Lithuanian: nuo ≥50 % iki <75 % nuo ≥75 % iki <90 %
Latvian: Ieteicamā BLINCYTO deva katrā 4 nedēļu ārstēšanas ciklā ir 28 mikrogrami dienā.
Lithuanian: Rekomenduojama BLINCYTO dozė kiekvieno 4 savaičių gydymo ciklo metu yra 28 µg per parą.
Latvian: • plaušu infekcija (pneimonija);
Lithuanian: • plaučių infekcija (pneumonija);
Latvian: Lai mazinātu drudzi, katra ārstēšanas cikla pirmajās 48 stundās ieteicams lietot pretdrudža līdzekļus (piemēram, paracetamolu).
Lithuanian: Siekiant sumažinti karščiavimą, kiekvieno gydymo ciklo pirmųjų 48 valandų laikotarpiu rekomenduojama vartoti antipiretikų (pvz., paracetamolio).
Latvian: Runas traucējumi
Lithuanian: Kalbos sutrikimas
Latvian: Bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10)
Lithuanian: Dažni (nuo ≥ 1/100 iki
Latvian: Nav zināms, vai blinatumomabs vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Lithuanian: Nežinoma, ar blinatumomabas / metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Latvian: 11,3 mēneši [5,2; nav nosakāms] (N = 119)
Lithuanian: 11,3 mėnesio [5,2; NĮ] (N = 119)
Latvian: 7,5 mēneši [4,0-11,8 mēneši]
Lithuanian: 7,5 mėnesio [4,0-11,8 mėnesio]
Latvian: Novēroti pārdozēšanas gadījumi, ieskaitot vienu pacientu, kurš īsā laikā saņēma devu, kas 133 reizes pārsniedza ieteicamo BLINCYTO terapeitisko devu.
Lithuanian: Stebėtas perdozavimo atvejis vienam pacientui, kuris per trumpą laikotarpį suvartojo BLINCYTO dozę, 133 kartus didesnę už rekomenduojamą terapinę dozę.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija kopējā dzīvildze (overall survival - OS).
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis buvo bendras išgyvenamumas (BI).
Latvian: Trombocitopēnija ietver trombocītu skaita samazināšanos un trombocitopēniju.
Lithuanian: 3 Trombocitopenija apima sumažėjusį trombocitų skaičių ir trombocitopeniją.
Latvian: Mediānā OS, mēneši
Lithuanian: BI mediana, mėn.
Latvian: Lielāko daļu šo notikumu novēroja pirmajā nedēļā pēc ārstēšanas uzsākšanas, un nebija nepieciešams īslaicīga vai pilnīga BLINCYTO lietošanas pārtraukšana (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Dauguma tokių reiškinių atsirado pirmąją savaitę po gydymo pradžios, gydymo BLINCYTO sustabdyti ar nutraukti nereikėjo (žr. 4.8 skyrių).
Latvian: AloHCŠT = alogēna hematopoētisko cilmes šūnu transplantācija SA = standarta aprūpe
Lithuanian: AloHKLP = alogeninis hemopoezinių kamieninių ląstelių persodinimas SG = standartinis gydymas
Latvian: Blakusparādību tipi un biežums dažādām pediatriskajām apakšgrupām (dzimums, vecums, ģeogrāfiskais reģions) bija līdzīgs.
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių tipas ir dažnumas buvo panašūs skirtinguose vaikų populiacijos pogrupiuose (sudarytuose pagal lytį, amžių, geografinį regioną).
Latvian: [4,8 līdz 8,3 mēneši]
Lithuanian: [4,8 - 8,3 mėnesio]
Latvian: Sešiem no šiem pacientiem bija antiblinatumomaba antivielas ar in vitro neitralizējošu aktivitāti.
Lithuanian: Iš jų 6 pacientams antikūnų prieš blinatumomabą aktyvumas in vitro buvo neutralizuojantis.
Latvian: • Lai samazinātu aprēķina kļūdas, lietojiet specifiskos daudzumus, kas aprakstīti zemāk norādījumos par sagatavošanu un atšķaidīšanu.
Lithuanian: • Siekiant sumažinti skaičiavimais susijusios klaidos riziką, naudokite tūrius, nurodytus toliau pateikiamose tirpinimo ir skiedimo instrukcijose.
Latvian: Jāievēro piesardzība, jo novēroti vēlīnu neiroloģisku notikumu gadījumi.
Lithuanian: Reikia imtis atsargumo priemonių, nes nustatyti vėlyvi pirmųjų neurologinių reiškinių pasireiškimo atvejai.
Latvian: Dzīvildze bez recidīva
Lithuanian: Išgyvenamumas be atkryčio
Latvian: BLINCYTO pulveris (pulveris koncentrātam): balts vai gandrīz balts pulveris.
Lithuanian: BLINCYTO milteliai (milteliai koncentratui): balti arba balkšvi milteliai.
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi a
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai a
Latvian: [4,2 līdz 7,5 mēneši]
Lithuanian: [4,2 - 7,5 mėnesio]
Latvian: Pirms BLINCYTO tirdzniecības uzsākšanas katrā dalībvalstī ražošanas apliecības īpašniekam jāvienojas ar valsts kompetento iestādi par izglītojošās programmas saturu un formātu, ieskaitot komunikāciju ar plašsaziņas līdzekļiem, izplatīšanas veidus un citus programmas aspektus.
Lithuanian: • Papildomos rizikos mažinimo priemonės Kiekvienoje šalyje narėje prieš pateikiant BLINCYTO į rinką, registruotojas su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis turi suderinti mokomosios programos turinį ir formą, įskaitant komunikacijos priemones, platinimo ir visus kitus programos aspektus.
Latvian: Ja Jums joprojām ir aktīvi neiroloģiski traucējumi vai stāvokļi, pastāstiet to savam ārstam.
Lithuanian: Jeigu Jums šiuo metu yra aktyvi nervų sistemos problema arba būklė, apie tai pasakykite gydytojui.
Latvian: • BLINCYTO ārstēšanas sākuma datums;
Lithuanian: • Gydymo BLINCYTO pradžios data.
Latvian: Neregulējiet sūkņa iestatījumus, pat tad, ja ir radusies problēma vai skan infūzijas sūkņa trauksmes signāls.
Lithuanian: Nekoreguokite pompos nustatymų, net jei kyla problemų arba įsijungė pompos aliarmo signalas.
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ŠĶĪDUMA (STABILIZATORS) FLAKONS
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ TIRPALO (STABILIZATORIAUS) FLAKONAS
Latvian: Infuzējiet BLINCYTO šķīdumu atbilstoši norādījumiem uz sagatavotā maisa zāļu etiķetes vienā no šiem pastāvīgajiem infūzijas ātrumiem:
Lithuanian: Suleiskite BLINCYTO tirpalą pagal instrukcijas, nurodytas vaistinėje paruošto maišelio etiketėje, laikydamiesi vieno iš toliau nurodyto pastovaus infuzijos greičio:
Latvian: Ja Jums ir vai ir bijuši neiroloģiski traucējumi, ieteicams pirmās 14 ārstēšanas dienas zāles ievadīt slimnīcā vai klīnikā.
Lithuanian: Jeigu turite arba turėjote neurologinių problemų, rekomenduojama ligoninėje ar klinikoje būti pirmąsias 14 gydymo dienų.
Latvian: Mērķa devu 28 µg/dienā ievadīja 2. ciklā un sekojošos ciklos, sākot ar katra cikla 1. dienu.
Lithuanian: Tikslinė 28 µg paros dozė buvo vartojama 2 ciklo ir kitų ciklų metu nuo 1-osios kiekvieno ciklo dienos.
Latvian: Lielākai daļai pacientu T šūnu skaits 1 vai 2 dienu laikā sākumā samazinājās un tad 7-14 dienu laikā atgriezās sākotnējā līmenī.
Lithuanian: Iš pradžių T ląstelių kiekis 1-2 dienomis sumažėjo ir daugumai pacientų vėl tapo toks, koks buvo, per 7-14 dienų.
Latvian: 4. Daļēja remisija tika definēta kā kaulu smadzeņu blasti 6% - 25% ar vismaz 50% samazināšanos salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli.
Lithuanian: Dalinė remisija buvo apibūdinama kaip blastų kiekis kaulų čiulpuose 6 % - 25 % ir jų sumažėjimas, lyginant su pradiniu rodmeniu, ne mažiau kaip 50 %.
Latvian: Par vienu letālu encefalopātijas gadījumu II fāzes klīniskajā vienas grupas pētījumā ziņots agrāk.
Lithuanian: Ankstesnio II fazės vienos grupės klinikinio tyrimo metu gautas pranešimas apie mirtiną encefalopatijos atvejį.
Latvian: Ārsts pārbaudīs, vai Jums ir nepieciešama vakcinācija.
Lithuanian: Gydytojas patikrins, ar Jus reikia skiepyti.
Latvian: Pacienta novērtēšana var ietvert fizikālu izmeklēšanu, laboratorisku seruma amilāzes un seruma lipāzes novērtējumu un vēdera dobuma attēlveidošanu, tādu kā ultraskaņas un citus atbilstošus diagnostikas pasākumus.
Lithuanian: Paciento vertinimas gali apimti medicininę apžiūrą, laboratorinį amilazės ir lipazės aktyvumo serume įvertinimą, pilvo organų radiologinį ištyrimą, tokį kaip ultragarsas ir kitas atitinkamas diagnostines priemones.
Latvian: Premedikācija, BLINCYTO deva katrā ārstēšanas ciklā un ievadīšanas ceļš bija identisks III fāzes pētījumam.
Lithuanian: Premedikacija, BLINCYTO dozė gydymo ciklo metu ir vartojimo būdas buvo tokie patys kaip ir III fazės tyrime.
Latvian: f. Iekļauti tikai pacienti ar HCŠT PR/PRh* remisijas fāzē (pirms HCŠT nav lietoti pretleikēmijas līdzekļi).
Lithuanian: f. Įtraukti tik tie pacientai, kuriems buvo atliktas HKLP ir kuriems pasireiškė VR/VRd* remisija (prieš HKLP nebuvo vartojami antileukeminiai preparatai).
Latvian: Pacienti, kuriem panākta pilnīga remisija (PR/PRh*) pēc 2 ārstēšanas cikliem, var saņemt līdz 3 papildu BLINCYTO konsolidācijas ārstēšanas ciklus, pamatojoties uz individuālu ieguvuma un riska novērtējumu.
Lithuanian: Pacientams, kurie po 2 gydymo ciklų pasiekė visišką remisiją (VR/VRd*), galima skirti ne daugiau kaip 3 papildomus konsoliduojamojo gydymo BLINCYTO ciklus, remiantis individualiu naudos ir rizikos santykio įvertinimu.
Latvian: Šīs zāles darbojas, ļaujot Jūsu imūnajai sistēmai uzbrukt šīm patoloģiskajām baltajām asins vēža šūnām un tās iznīcināt.
Lithuanian: Šis vaistas leidžia imuninei sistemai atakuoti ir sunaikinti tokias nenormalias vėžines baltąsias kraujo ląsteles.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija pilnīgas remisijas/pilnīgas remisijas ar daļēju hematoloģisku atveseļošanos (PR/PRh*) rādītājs divu BLINCYTO ārstēšanas ciklu laikā.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo visiškos remisijos/visiškos remisijos su daliniu hematologiniu atsistatymu (VR/VRd*) dažnis 2 gydymo BLINCYTO ciklų metu.
Latvian: Gaidāmo B un T šūnu skaita samazināšanos novēroja grūsnām pelēm, bet hematoloģiskā ietekme uz augli netika izvērtēta.
Lithuanian: Stebėtas tikėtinas B ir T ląstelių kiekio sumažėjimas vaikingoms pelėms, tačiau poveikis vaisiaus kraujui netirtas.
Latvian: Katrs BLINCYTO iepakojums satur 1 flakonu ar pulveri infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai un 1 flakonu ar šķīdumu (stabilizatoru):
Lithuanian: Kiekvienos BLINCYTO pakuotės sudėtyje yra 1 flakonas miltelių infuzinio tirpalo koncentratui ir 1 flakonas tirpalo (stabilizatoriaus):
Latvian: Pētītajiem pacientiem novēroja atbilstošas imūnfarmakodinamiskas atbildes reakcijas.
Lithuanian: Tirtiems pacientams pasireiškė stabili imuninė farmakodinaminė reakcija.
Latvian: Nopietnas un ≥ 3. pakāpes neiroloģiskas nevēlamās blakusparādības novēroja attiecīgi 11,6% un 12,1% pacientu, no kurām visbiežākās nopietnās nevēlamās blakusparādības bija encefalopātija, trīce, afāzija un apjukums.
Lithuanian: Sunkių ir ≥ 3 laipsnio nervų sistemos nepageidaujamų reakcijų atsirado atitinkamai 11,6 % ir 12,1 % pacientų, dažniausiai pasireiškusios sunkios nepageidaujamos reakcijos buvo encefalopatija, tremoras, afazija ir sumišimas.
Latvian: Sāpes krūtīs ietver diskomfortu krūtīs, sāpes krūtīs, skeleta-muskuļu sāpes krūtīs un nekardiālas sāpes krūtīs.
Lithuanian: 14 Krūtinės skausmas apima nemalonų pojūtį krūtinės srityje, krūtinės skausmą, skeleton ir raumenų krūtinės skausmą ir su širdimi nesusijusį krūtinės skausmą.
Latvian: Pacientu vakcinācija ar dzīvu vīrusu vakcīnām nav ieteicama vismaz 2 nedēļas pirms ārstēšanas ar BLINCYTO sākšanas, ārstēšanas laikā un līdz brīdim, kad B limfocītu skaits pēc pēdējā ārstēšanas cikla atjaunojas līdz normai.
Lithuanian: Skiepyti gyvomis virusų vakcinomis nerekomenduojama mažiausiai 2 savaites prieš gydymo BLINCYTO pradžią, gydymo metu bei tol, kol B limfocitų kiekis po paskutinio gydymo ciklo taps normalus.
Latvian: a Pilnīga MAS atbildes reakcija tika definēta kā nenosakāma MAS, kas apstiprināta pārbaudē ar minimālo jutīgumu 10-4.
Lithuanian: a Visiškas MLL atsakas buvo apibrėžtas kaip aptinkamos MLL nebuvimas, patvirtintas tyrimo, kurio mažiausias jautrumas 10-4, rezultatais.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzeklis - citi pretaudzēju līdzekļi, ATĶ kods: L01XC19.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplastiniai preparatai, kiti antineoplastiniai preparatai, ATC kodasL01XC19.
Latvian: Pacienti, kuri saņem zāles, kas ir CYP450 un transportvielu substrāti ar šauru terapeitisko indeksu, šajā laikā ir jānovēro, vai nerodas nevēlamas blakusparādības (piemēram, lietojot varfarīnu), vai ir jākontrolē zāļu koncentrācijas (piemēram, ciklosporīna).
Lithuanian: Jei pacientas vartoja vaistinių preparatų, kurie yra CYP450 ir pernešiklių substratai ir kurių terapinis indeksas yra siauras, tuo laikotarpiu būtina stebėti, ar neatsiranda nepageidaujamo poveikio (pvz., vartojant varfarino), arba tirti vaistinių preparatų koncentraciją (pvz.
Latvian: Ārstēšanas ar BLINCYTO laikā ārsts regulāri veiks Jums asins analīzes.
Lithuanian: Gydytojas gydymo BLINCYTO metu reguliariai atlikinės kraujo tyrimus.
Latvian: Blinatumomaba metabolisma ceļš nav raksturots.
Lithuanian: Blinatumomabo metabolizmo procesai nėra apibūdinti.
Latvian: 100 dienu mirstība pēc aloHCŠT n/N (%), [95% TI]
Lithuanian: Mirtingumas 100 dienų laikotarpyje po aloHKLP n/N (%) [95 % PI]
Latvian: Lai mazinātu CAS risku, ir svarīgi uzsākt BLINCYTO lietošanu (1. cikls, 1.-7. diena) ar 4.2. apakšpunktā ieteikto sākumdevu.
Lithuanian: Siekiant sumažinti CIS riziką, svarbu gydymą BLINCYTO pradėti (1 ciklas, 17 dienos) rekomenduojama pradine doze, nurodyta 4.2 skyriuje.
Latvian: • infūzijas maiss iztukšojas pirms plānotās maisa nomaiņas;
Lithuanian: • jei infuzijos maišelis ištuštėjo prieš numatytą jo keitimą;
Latvian: Apjukums Dezorientācija
Lithuanian: Sumišimas Dezorientacija
Latvian: BLINCYTO pagatavošana: - jāveic apmācītam personālam aseptiskos apstākļos, saskaņā ar labas prakses prasībām, īpaši attiecībā uz parenterālo zāļu aseptisku pagatavošanu; - jāveic laminārās plūsmas skapī vai bioloģiskās drošības kabinetā, ievērojot standarta piesardzības pasākumus drošai rīcībai ar intravenozām zālēm.
Lithuanian: BLINCYTO ruošimas turi būti: - atliekamas aseptinėmis sąlygomis apmokyto personalo, vadovaujantis geros praktikos taisyklėmis (ypač susijusiomis su aseptiniu parenterinių preparatų paruošimu); - atliekamas laminarinės srovės kamerose ar biologiniu požiūriu apsaugotose patalpose, naudojant standartines saugaus darbo su į veną vartojamais preparatais procedūras.
Latvian: Gadījumā, ja notiek pakļaušana iedarbībai grūtniecības laikā, zāļu farmakoloģisko īpašību dēļ jaundzimušajiem var būt gaidāma B šūnu skaita samazināšanās.
Lithuanian: Vartojant blinatumomabą nėštumo metu, dėl vaistinio preparato farmakologinių savybių naujagimiams gali sumažėti B ląstelių.
Latvian: MAS atbildes reakcijas rādītāji pēc vecuma un apakšgrupu MAS līmenis sākotnējā stāvoklī sakrita ar rezultātiem vispārējā populācijā.
Lithuanian: MLL atsako rodiklis pradiniuose pogrupiuose pagal amžių ir pradinį MLL lygį buvo panašus į visos populiacijos rezultatus.
Latvian: 45 kg vai vairāk (nemainīga deva)
Lithuanian: 45 kg arba didesnis (fiksuota dozė)
Latvian: Sākuma tilpums (270 ml) ir lielāks par pacientam ievadīto tilpumu (240 ml), lai pacients saņemtu pilnu BLINCYTO devu, ņemot vērā intravenozās infūzijas sistēmas zudumus.
Lithuanian: Pradinis tūris (270 ml) yra didesnis nei pacientui skiriamas tūris (240 ml) dėl intraveninės sistemos užpildymo, kad pacientas gautų visą BLINCYTO dozę.
Latvian: Ārsts apspriedīs ar Jums, vai Jūs varat turpināt ārstēšanu mājās pēc sākotnējās atrašanās slimnīcā.
Lithuanian: Po pradinio gydymo ligoninėje Jūsų gydytojas aptars su Jumis, ar galite tęsti gydymą namuose.
Latvian: Šie piederumi arī ir nepieciešami, bet nav iekļauti iepakojumā:
Lithuanian: Toliau išvardytos priemonės yra būtinos, tačiau jų pakuotėje nėra.
Latvian: (%) [95% TI] PRh*, n1/n2
Lithuanian: (%) [95 % PI] VRd*, n1/n2
Latvian: Tas ir īpaši svarīgi, ja Jūs lietojat infūzijas sūkni ambulatori.
Lithuanian: Tai ypač svarbu, jei naudojama ambulatorinė infuzijos pompa.
Latvian: Ārstēšanas ar BLINCYTO pareizā terapeitiskajā devā atsākšanu var apsvērt, kad visas toksicitātes ir izzudušas un ne agrāk kā 12 stundas pēc infūzijas pārtraukšanas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Gydymo BLINCYTO tinkama terapine doze atnaujinimą galima svarstyti tada, kai išnyksta visas toksinis poveikis ir po infuzijos sustabdymo praeina ne mažiau kaip 12 valandų (žr. 4.2 skyrių).
Latvian: BLINCYTO infūzijas laikā, īpaši pirmā cikla pirmo 9 dienu laikā regulāri jākontrolē laboratoriskie rādītāji (tai skaitā, bet ne tikai, leikocītu skaits un absolūtais neitrofilo leikocītu skaits) un nepieciešamības gadījumā atbilstoši jāārstē.
Lithuanian: BLINCYTO infuzijos metu, ypač pirmosiomis 9 pirmo ciklo dienomis, būtina periodiškai stebėti laboratorinius parametrus (įskaitant, bet neapsiribojant leukocitų ir absoliutaus neutrofilų kiekio tyrimais) ir skirti tinkamą gydymą.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa sagatavotais šķīdums jāatšķaida nekavējoties, ja vien šī sagatavošanas metode nepieļauj mikrobioloģiskā piesārņojuma riskus.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu paruoštą tirpalą reikia praskiesti nedelsiant, nebent tirpinta taip, kad mikrobinis užteršimas neįmanomas.
Latvian: BLINCYTO drošums un efektivitāte pieaugušiem pacientiem ar MAS pozitīvu B prekursora ALL tika novērtēta atklātā, daudzcentru, vienas grupas pētījumā.
Lithuanian: BLINCYTO saugumas ir veiksmingumas suaugusiems pacientams, sergantiems B prekursorių ŪLL, esant MLL, buvo vertinami atviro, daugiacentrio, vienos grupės tyrimo metu.
Latvian: Pieredze par BLINCYTO lietošanu pacientiem ≥ 75 gadu vecumā ir ierobežota.
Lithuanian: ≥ 75 metų pacientų gydymo BLINCYTO patirties yra nedaug.
Latvian: 6 Limfopēnija ietver samazinātu limfocītu skaitu un limfopēniju.
Lithuanian: Limfopenija apima sumažėjusį limfocitų skaičių ir limfopeniją.
Latvian: Ārsts apspriedīs ar Jums ārstēšanas ilgumu.
Lithuanian: Jumis, kiek truks Jūsų gydymas.
Latvian: GRH0194LV v2
Lithuanian: GRH0192LT v1
Latvian: BLINCYTO izmanto bērnu (≥ 1 g.v.), pusaudžu un jauniešu ar akūtu limfoleikozi (ALL) ārstēšanai, ja iepriekšējā ārstēšana nav iedarbojusies vai ir pārtraukusi iedarboties.
Lithuanian: BLINCYTO vartojamas ūmine limfoblastine leukemija (ŪLL) sergantiems vaikams (≥ 1 metų amžiaus), paaugliams ir jaunuoliams gydyti, kai ankstesni gydymai neveikė arba nustojo veikti.
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu.
Lithuanian: Laikyti ir transportuoti šaltai.
Latvian: 3 pacienti, kuri bija jaunāki par 1 gadu, refraktāri iepriekšējā ārstēšanā un iepriekš nebija saņēmuši aloHCŠT, saņēma vienu Blincyto ciklu ar devu 5-15 µg/m2/dienā.
Lithuanian: 3 < 1 metų amžiaus pacientams, kurių liga nereagavo į ankstesnį gydymą ir kuriems anksčiau nebuvo atliktas alogeninis HKLP, buvo paskirtas vienas gydymo BLINCYTO ciklas, taikant 5-15 µg/m paros dozę.
Latvian: • runāšanas grūtības.
Lithuanian: • apsunkinta kalba.
Latvian: Var rasties apjukums un dezorientācija, koordinācijas un līdzsvara traucējumi, krampju lēkmju un samaņas traucējumu risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Gali pasireikšti sumišimas ir dezorientacija, koordinacijos ir pusiausvyros sutrikimas bei traukulių ir sąmonės sutrikimų rizika (žr.
Latvian: Četriem pacientiem tika sasniegts M1 kaulu smadzenēs, bet netika izpildīti PR vai PRh* perifēro asiņu šūnu skaita normalizēšanās kritēriji.
Lithuanian: Keturi pacientai pasiekė kaulų čiulpų M1, bet neatitiko VR ar VRd* periferinio kraujo ląstelių kiekio atsistatymo kriterijų.
Latvian: Sagatavotais šķīdums:
Lithuanian: Paruoštas tirpalas:
Latvian: Iepriekšēja aloHCŠT ECOG statuss - n (%)
Lithuanian: Taikytas aloHKLP Būklė pagal ECOG; n (%)
Latvian: BLINCYTO var izraisīt tādus neiroloģiskus traucējumus kā reiboni, krampjus, apjukumu, koordinācijas un līdzsvara traucējumus.
Lithuanian: BLINCYTO gali sukelti nervų sistemos sutrikimų, tokių kaip svaigulys, traukuliai, sumišimas, koordinacijos ir pusiausvyros sutrikimas.
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2°C - 8°C);
Lithuanian: Laikyti ir transportuoti šaltai (2 °C - 8 °C).
Latvian: • ja Jums ir smagas un pastāvīgas sāpes vēderā ar vai bez sliktas dūšas un vemšanas, jo tās var būt simptomi nopietnam un potenciāli letālam stāvoklim, kas pazīstams kā pankreatīts (aizkuņģa dziedzera iekaisums).
Lithuanian: • jeigu pasireiškia stiprus ir nuolatinis skrandžio skausmas, kartu su pykinimu ir vėmimu arba be jų, nes tai gali būti sunkios ir galimai mirtinos būklės, vadinamos pankreatitu (kasos uždegimu), simptomai.
Latvian: Nekavējoties izstāstiet savam ārstam, ja Jums rodas kāda no šīm blakusparādībām vai to kombinācija:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pasireikš bet kuris toliau paminėtas šalutinis poveikis ar jų derinys: