FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur Vitekta en mælt er fyrir um Ef tekinn er í ógáti meira en ráðlagður skammtur af Vitekta er hugsanlegt að þú finnir fyrir aukaverkunum með lyfinu (sjá kafla 4 í fylgiseðlinum).
Norwegian Bokmål: Dersom du ved et uhell tar mer enn den anbefalte dosen med Vitekta, kan du ha økt risiko for å få mulige bivirkninger av dette legemidlet (se avsnitt 4 i dette pakningsvedlegget).
Icelandic: ↑ 186% Cmax:
Norwegian Bokmål: AUC: ↑ 126 % Cmax: ↑ 108 % Cmin: ↑ 167 %
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn fyrir Vitekta 85 mg töflur.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for Vitekta 85 mg tabletter.
Icelandic: grunnviðmið a a Arfgerðarnæmisstig eru reiknuð með því að leggja saman gildi varðandi lyfjanæmi (1 = næmi; 0 = minnkað næmi) fyrir öll lyf í bakgrunnsmeðferð við grunnviðmið.
Norwegian Bokmål: Baseline genotypisk følsomhetsscore a a Genotypisk følsomhetsscore er beregnet ved å oppsummere verdiene for legemiddelfølsomhet (1 = følsom; 0 = redusert følsomhet) for alle legemidler i baseline bakgrunnsregime.
Icelandic: §Vegna hemlunar CYP3A fyrir tilstilli ritonavírs eykst útsetning fyrir maravíroki verulega.
Norwegian Bokmål: §På grunn av at ritonavir hemmer CYP3A, økes eksponeringen for maraviroc signifikant.
Icelandic: Merki um bólgu eða sýkingu.
Norwegian Bokmål: • Alle tegn på betennelse eller infeksjon.
Icelandic: Vitekta og pakkningastærðir
Norwegian Bokmål: Hvordan Vitekta ser ut og innholdet i pakningen
Icelandic: Upplýsingar um Vitekta og við hverju það er notað Vitekta inniheldur virka efnið elvitegravír.
Norwegian Bokmål: Hva Vitekta er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Vitekta
Icelandic: Elvitegravír sýndi áhrif gegn veirum í frumurækt gagnvart HIV-1 greinum A, B, C, D, E, F, G og O (EC50 gildi voru á bilinu 0,1 til 1,3 nM) og virkni gegn HIV-2 (EC50 sem nam 0,53 nM).
Norwegian Bokmål: Den antivirale aktiviteten av elvitegravir i laboratoriske og kliniske isolater av HIV-1 ble analysert i lymfoblastoide celler, monocytter/makrofagceller og perifere blodlymfocytter, og verdiene for 50 % effektiv konsentrasjon (EC50) varierte fra 0,02 til 1,7 nM. Elvitegravir viste antiviral aktivitet i cellekulturer mot HIV-1-subtypene A, B, C, D, E, F, G og O, (EC50-verdier varierte fra 0,1 til 1,3 nM) og stammespesifikk aktivitet mot HIV-2 (EC50 på 0,53 nM).
Icelandic: Ekki er búist við að samhliða lyfjagjöf elvitegravírs og rilpiviríns breyti blóðvökvastyrk elvitegravírs og því er ekki þörf á aðlögun skammta af Vitekta.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av elvitegravir og rilpivirin er ikke forventet å endre plasmakonsentrasjonen av elvitegravir, det er derfor ikke nødvendig med dosejustering av Vitekta.
Icelandic: Græn, þríhyrningslaga, filmuhúðuð tafla, 10,9 mm x 10,5 mm að stærð, þrykkt með „GSI" á annarri
Norwegian Bokmål: Grønn, trekantet, filmdrasjert tablett, med målene 10,9 mm x 10,5 mm, som er stemplet med "GSI" på den ene siden og "150" på den andre siden av tabletten.
Icelandic: Vægi þessara
Norwegian Bokmål: Ελλάδα
Icelandic: Vitekta samhliða próteasahemli sem örvaður er með ritonavíri skulu þeir sem ávísa lyfinu lesa samantekt á eiginleikum lyfs fyrir próteasahemil og ritonavír sem gefin eru samhliða til að fá upplýsingar um lyf sem frábending er við og aðrar mikilvægar lyfjamilliverkanir sem geta orsakað lífshættulegar aukaverkanir eða dregið úr meðferðaráhrifum og valdið myndun ónæmis.
Norwegian Bokmål: På grunn av behovet for samtidig administrering av Vitekta med en ritonavirforsterket proteasehemmer, bør foreskrivere konsultere preparatomtalene til den samtidig administrerte proteasehemmeren og ritonavir for en beskrivelse av kontraindiserte legemidler og andre signifikante legemiddelinteraksjoner som kan forårsake mulige livstruende bivirkninger eller tap av terapeutisk effekt og mulig resistensutvikling.
Icelandic: Veirufræðileg útkoma úr slembiraðaðri meðferð í rannsókn GS-US-183-0145 í viku 48 og viku 96 (yfirlitsgreining)
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Virologiske resultater av randomisert behandling i studie GS-US-183-0145 ved uke 48 og uke 96 (snapshot-analyse)
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 150 mg elvitegravír.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg elvitegravir.
Icelandic: • rifabútín, notað til að meðhöndla bakteríusýkingar, svo sem berkla
Norwegian Bokmål: • rifabutin, brukt til å behandle bakterieinfeksjoner inkludert tuberkulose
Icelandic: Milliverkanir milli elvitegravírs og annarra lyfja Lyf eftir virkniflokki
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Interaksjoner mellom elvitegravir og andre legemidler
Icelandic: Meðal einstaklinga með arfgerðarnæmisstig sem nam ≤ 1, reyndust 76% og 69% vera með HIV-1 RNA < 50 eintök/ml í viku
Norwegian Bokmål: Blant pasienter med en genotypisk følsomhetsscore på ≤ 1, hadde henholdsvis 76 % og 69 % HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 48 i behandlingsarmene med elvitegravir og raltegravir.
Icelandic: Telaprevír:
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering:
Icelandic: • lopinavíri/ritonavíri
Norwegian Bokmål: Lopinavir/ritonavir
Icelandic: • darunavíri og ritonavíri
Norwegian Bokmål: Darunavir/ritonavir
Icelandic: Tel:
Norwegian Bokmål: Buprenorfin:
Icelandic: Elvitegravír (125 mg einu sinni á dag)
Norwegian Bokmål: Elvitegravir (125 mg én gang daglig)
Icelandic: ↑ 52% Cmin:
Norwegian Bokmål: AUC: ↑ 35 % Cmax: ↑ 12 % Cmin: ↑ 66 %
Icelandic: 150 mg einu sinni á dag
Norwegian Bokmål: 300/100 mg én gang daglig.
Icelandic: Vitekta er aðeins ætlað til notkunar samhliða ritonavíri sem örvunarefni.
Norwegian Bokmål: Vitekta er indisert for bruk kun ved samtidig administrering med ritonavir som et forsterkende middel.
Icelandic: Ekki varð vart við neinn klínískt marktækan mun á lyfjahvörfum elvitegravírs hjá einstaklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi og heilbrigðum einstaklingum.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert klinisk relevante forskjeller i farmakokinetikken til elvitegravir mellom pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og friske forsøkspersoner.
Icelandic: Konur á barneignaraldri / getnaðarvarnir karla og kvenna Samhliða notkun Vitekta þarf að nota örugga getnaðarvörn (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter som kan bli gravide / prevensjon hos menn og kvinner Bruk av Vitekta må ledsages av bruk av effektive prevensjonsmidler (se pkt.
Icelandic: Meðal einstaklinga með arfgerðarnæmisstig sem nam > 1, reyndust 57% og 56% vera með HIV-1 RNA < 50 eintök/ml í viku
Norwegian Bokmål: Blant pasienter med en genotypisk følsomhetsscore > 1, hadde henholdsvis 57 % og 56 % HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 48 i behandlingsarmene med elvitegravir og raltegravir.
Icelandic: Meðferð skal hafin af lækni með reynslu í meðferð HIV-sýkinga.
Norwegian Bokmål: 4.2 Dosering og administrasjonsmåte Behandlingen bør iverksettes av lege med erfaring fra behandling av HIV-infeksjon.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta af Vitekta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere dosen av Vitekta hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Icelandic: • getnaðarvarnarpillan, notuð til að koma í veg fyrir þungun
Norwegian Bokmål: • p-piller, brukt til å forhindre graviditet
Icelandic: Ekki er til neitt sérstakt móteitur gegn ofskömmtun elvitegravírs.
Norwegian Bokmål: Det er ingen spesifikk antidot for overdose med elvitegravir.
Icelandic: Tíðni
Norwegian Bokmål: Diaré
Icelandic: Í samanburði við lyfjagjöf á fastandi maga örvaði lyfjagjöf elvitegravírs í formi samsetningar í föstum skömmtum með 150 mg elvitegravíri/150 mg kóbísistati/200 mg emtrícítabíni/245 mg tenófóvír tvísóproxíli með léttri máltíð (u.þ.b.
Norwegian Bokmål: I forhold til fastende tilstand resulterte administrering av forsterket elvitegravir som fastdosekombinasjonen 150 mg elvitegravir/150 mg kobicistat/200 mg emtricitabin/245 mg tenofovirdisoproksilfumarat sammen med et lett måltid (omtrent 373 kcal, 20 % fett) eller et fettrikt måltid (omtrent 800 kcal, 50 % fett) i økt eksponering for elvitegravir.
Icelandic: Vitekta verður að gefa ásamt próteasahemli örvuðum með ritonavíri.
Norwegian Bokmål: Vitekta må administreres i kombinasjon med en ritonavirforsterket proteasehemmer.
Icelandic: C]elvitegravírs örvaðs með ritonavíri, komu 94,8% af skammtinum fram í hægðum sem er í samræmi við brotthvarf elvitegravírs um lifur og gallrás; 6,7% af gefnum skammti kom fram í þvagi sem umbrotsefni.
Norwegian Bokmål: C]elvitegravir ble 94, 8 % av dosen gjenfunnet i feces, noe som samsvarer med den hepatobiliære eliminasjonen av elvitegravir.
Icelandic: Komið hefur í ljós að atazanavír/ritonavír og lopinavír/ritonavír auka verulega blóðvökvastyrk elvitegravírs (sjá kafla 4.5).
Norwegian Bokmål: Det er påvist at atazanavir/ritonavir og lopinavir/ritonavir signifikant øker plasmakonsentrasjonen av elvitegravir (se pkt.
Icelandic: Ef þú ert þunguð skaltu ekki taka Vitekta nema læknirinn og þú ákveðið að brýn nauðsyn sé fyrir því.
Norwegian Bokmål: med mindre du og legen din avgjør at det er helt nødvendig.
Icelandic: Við samhliða notkun með fosemprenavíri ætti skammturinn af Vitekta að vera 150 mg einu sinni á dag.
Norwegian Bokmål: Ved bruk i kombinasjon med fosamprenavir, bør dosen med Vitekta være 150 mg én gang daglig.
Icelandic: Milliverkanir við lyf sem örva CYP3A
Norwegian Bokmål: Interaksjon med induktorer av CYP3A
Icelandic: Örvun elvitegravírs með öðru lyfi en ritonavíri kann að valda óhagstæðum (lægri en ákjósanlegum) blóðvökvastyrk elvitegravírs og/eða próteasahemils en það getur dregið úr meðferðaráhrifum og valdið myndun ónæmis.
Norwegian Bokmål: Forsterking av elvitegravir med et annet virkestoff enn ritonavir kan føre til ikke-optimal plasmakonsentrasjon av elvitegravir og/eller at proteasehemmeren fører til tap av terapeutisk effekt og
Icelandic: (93 sjúklingar).
Norwegian Bokmål: (93 pasienter).
Icelandic: Hversu mikið á að taka Fullorðnir (frá 18 ára)
Norwegian Bokmål: Hvor mye du skal ta Voksne (fra 18 år)
Icelandic: Rannsókn 3 „SCOUT"
Norwegian Bokmål: Studie 3 «SCOUT»
Icelandic: Notið innan 30 daga frá opnun.
Norwegian Bokmål: Brukes innen 30 dager etter åpning.
Icelandic: Brjósta, c
Norwegian Bokmål: Brysta, c
Icelandic: Það getur einnig hjálpað til við að minnka krabbameinið.
Norwegian Bokmål: Det kan også bidra til at kreften krymper.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{MM/ÁÁÁÁ}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/ÅÅÅÅ}.
Icelandic: tvisvar á dag.
Norwegian Bokmål: to ganger daglig.
Icelandic: Tími fram að fyrstu svörun (miðgildi,
Norwegian Bokmål: Tid til første respons (median,
Icelandic: % 95% CI
Norwegian Bokmål: % 95 % KI
Icelandic: Heildarfjöldi sjúklinga (n)*
Norwegian Bokmål: Totalt antall pasienter (n)*
Icelandic: Ef slíkt gerist skaltu ekki aka, hjóla eða nota nein tæki eða vélar.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer skal du ikke kjøre bil, sykle eller bruke verktøy eller maskiner.
Icelandic: Ekki hætta að taka lyfið án þess að ræða fyrst við lækninn.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å ta dette legemidlet uten å ha snakket med legen din først.
Icelandic: Stig 3 og 4
Norwegian Bokmål: Grad 3 og 4
Icelandic: - Hefjið næringargjöfina á ný.
Norwegian Bokmål: - Gjenoppta matingen.
Icelandic: Notkun VITRAKVI með mat eða drykk
Norwegian Bokmål: Inntak av VITRAKVI sammen med mat og drikke
Icelandic: Sjúklingar skulu taka næsta skammt á áætluðum tíma.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal ta neste dose til planlagt tid.
Icelandic: 100% 3%, 100% EN
Norwegian Bokmål: 100 % 3 %, 100 % NR
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar voru af stigi 1 eða 2.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene var av grad 1 eller 2.
Icelandic: Próf og athuganir
Norwegian Bokmål: Prøver og kontroller
Icelandic: Mikilvægt er að taka VITRAKVI eins lengi og læknirinn gefur þér fyrirmæli um.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å ta VITRAKVI så lenge legen din ber deg om det.
Icelandic: - Þegar glasið hefur verið rofið þarf að nota lyfið innan 30 daga.
Norwegian Bokmål: - Når flasken er åpnet må du bruke legemidlet innen 30 dager.
Icelandic: Tuttugu og þrjú prósent allra sjúklinganna höfðu ekki fengið altæka meðferð áður.
Norwegian Bokmål: Tjuetre prosent av alle pasientene hadde ikke fått tidligere systemisk behandling.
Icelandic: Þetta kann að hafa áhrif á getu til að aka og nota vélar á þessu tímabili.
Norwegian Bokmål: Dette kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner i denne perioden.
Icelandic: Áður en þú færð VITRAKVI mun læknirinn framkvæma próf til þess að athuga hvort breyting hefur átt sér stað í NTRK geninu.
Norwegian Bokmål: Før du får VITRAKVI kommer legen din til å ta en test for å kontrollere om du har endring i NTRK-genet.
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf liggja aðeins fyrir hjá 2 sjúklingum sem eru eldri en 65 ára.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data er kun tilgjengelig for 2 pasienter over 65 år.
Icelandic: 11% 0%, 48% EN
Norwegian Bokmål: 11 % 0 %, 48 % NR
Icelandic: Rannsókn 2 „NAVIGATE" NCT02576431
Norwegian Bokmål: Studie 2 «NAVIGATE» NCT02576431
Icelandic: Engin þessara aukaverkana leiddi til þess að meðferð væri hætt.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse bivirkningene førte til seponering av behandling.
Icelandic: % að lengd sem nam ≥ 6 mánuðum % að lengd sem nam ≥ 12 mánuðum
Norwegian Bokmål: % med varighet ≥6 måneder % med varighet ≥12 måneder
Icelandic: Miðgildi þess tíma sem meðferðin stóð hjá heildaröryggisþýðinu var 7,4 mánuðir (á bilinu: 0,03 til 40,7).
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet for den totale sikkerhetspopulasjonen var 7,4 måneder (område: 0,03 til 40,7).
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessarar niðurstöðu hefur ekki verið staðfest.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevans av dette funnet er ikke fastslått.
Icelandic: 33% 4%, 78% EN
Norwegian Bokmål: 33 % 4 %, 78 % NR
Icelandic: Inniheldur: súkrósa, E 420, E 1520, E 218.
Norwegian Bokmål: Inneholder: sukrose, E 420, E 218, E 1520.
Icelandic: Öryggisupplýsingar varðandi aldraða sjúklinga (≥ 65 ára) eru í samræmi við það sem fram kemur hjá yngri sjúklingum (< 65 ára).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen hos eldre pasienter (≥65 år) samsvarte med den som er sett hos yngre pasienter (<65 år).
Icelandic: mánuðir) [bil]
Norwegian Bokmål: måneder) [område]
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í „VITRAKVI inniheldur" í kafla 2.
Norwegian Bokmål: Se «VITRAKVI inneholder» i avsnitt 2 for mer informasjon.
Icelandic: - Hætta skal notkun VITRAKVI varanlega ef aukaverkun gengur ekki til baka innan 4 vikna.
Norwegian Bokmål: - VITRAKVI skal seponeres permanent hvis en bivirkning ikke forsvinner innen 4 uker.
Icelandic: Hvernig VITRAKVI virkar
Norwegian Bokmål: Hvordan VITRAKVI virker
Icelandic: Það er vegna þess að slíkt getur aukið magn VITRAKVI í líkamanum.
Norwegian Bokmål: Grunnen til det er at det kan øke mengden VITRAKVI i kroppen din.
Icelandic: Svörun kom fram að hluta til hjá 1 sjúklingi.
Norwegian Bokmål: En delvis respons ble observert hos 1 pasient.
Icelandic: Við lok gagnasöfnunar hafði tími sem meðferðin stóð yfir varað í 2,8 til 9,2 mánuði og var meðferð enn í gangi hjá 6 af 9 sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for data cut-off varierte behandlingstiden fra 2,8 til 9,2 måneder og pågikk hos 6 av 9 pasienter.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingi að gleypa hylkið í heilu lagi með glasi af vatni.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal rådes til å svelge kapselen hel med et glass vann.
Icelandic: Miðgildi meðferðartíma var 12,1 mánuður (á bilinu: 0,66 til 40,7 mánuðir), samkvæmt gagnasniði í júlí 2018.
Norwegian Bokmål: Median tid i behandling var 12,1 måneder (område: 0,66 til 40,7 måneder) basert på data cut-off juli 2018.
Icelandic: VITRAKVI inniheldur:
Norwegian Bokmål: VITRAKVI inneholder:
Icelandic: Hvernig geyma á VITRAKVI Pakkningar og aðrar upplýsingar
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer VITRAKVI Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Icelandic: Fimmtíu og tvö prósent sjúklinga höfðu fengið VITRAKVI í 12 mánuði eða meira og 30% höfðu fengið VITRAKVI í 18 mánuði eða meira og eftirfylgni var enn í gangi þegar greiningin fór fram.
Norwegian Bokmål: Femtito prosent av pasientene hadde fått VITRAKVI i 12 måneder eller mer, og 30 % hadde fått VITRAKVI i 18 måneder eller mer med pågående oppfølging på analysetidspunktet.
Icelandic: Engir sjúklingar hættu meðferð varanlega vegna ALAT og ASAT hækkana af stigi 3-4.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter måtte seponere behandlingen permanent på grunn av økt ALAT- og ASAT-nivå av grad 3-4.
Icelandic: Af þessum 37 sjúklingum voru 38% 28 daga til < 2 ára (n=14), 41% voru 2 ára til < 12 ára (n=15) og 22% voru 12 ára til < 18 ára (n=8).
Norwegian Bokmål: Av disse 37 pasientene var 38 % 28 dager til <2 år (n=14), 41 % var 2 år til <12 år (n=15) og 22 % var 12 år til <18 år (n=8).
Icelandic: Það getur verið að læknirinn ákveði að minnka skammtinn, gera hlé á meðferðinni eða hætta henni.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at legen velger å redusere dosen eller avbryte behandlingen midlertidig eller stoppe behandlingen helt.
Icelandic: Fyllingarrúmmál slöngu (ml)
Norwegian Bokmål: Slangens fyllevolum (ml)
Icelandic: Lengd slöngu (cm)
Norwegian Bokmål: Slangelengde (cm)
Icelandic: Börn (n=15)b
Norwegian Bokmål: Barn (n=15)b
Icelandic: [95% CI]
Norwegian Bokmål: (n) [95 % KI]
Icelandic: VITRAKVI er til inntöku.
Norwegian Bokmål: VITRAKVI er til oral bruk.
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi með skilyrtu samþykki og í samræmi við grein 14a í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en betinget markedsføringstillatelse som følger Artikkel 14a av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Icelandic: - Læknir barnsins mun reikna út réttan skammt fyrir barnið á grundvelli hæðar þess og þyngdar.
Norwegian Bokmål: - Barnets lege vil finne dosen som passer for barnet ditt basert på barnets høyde og vekt.
Icelandic: Larotrectinib var gefið ungum rottum frá degi 7 til 70 eftir fæðingu.
Norwegian Bokmål: Larotrektinib ble administrert til juvenil rotte fra postnatal dag (PND) 7 til 70.
Icelandic: Punktstökkbreytingar í kínasahneppi TRKC með klínískt greint áunnið viðnám gegn larotrectinibi eru m.a. G623R, G696A og F617L.
Norwegian Bokmål: Punktmutasjoner i TRKC-kinasedomenet med klinisk identifisert ervervet resistens mot larotrektinib inkluderer G623R, G696A og F617L.
Icelandic: Meðferð með VITRAKVI skal hafin af lækni sem hefur reynslu af því að veita krabbameinsmeðferð.
Norwegian Bokmål: Behandling med VITRAKVI skal startes opp av leger med erfaring i administrering av kreftbehandling.
Icelandic: 10 ml af vatni til að tryggja að VITRAKVI hafi verið gefið og til að hreinsa slönguna.
Norwegian Bokmål: Slangen skal skylles på nytt med minst 10 ml vann for å sikre at VITRAKVI er gitt og for å rengjøre slangen.
Icelandic: Rannsóknirnar stóðu enn yfir þegar lyfið var samþykkt.
Norwegian Bokmål: Studiene pågikk fortsatt ved tidspunktet for godkjenning.
Icelandic: c Unglingar (12 til <18 ára): ekki var tilkynnt um neinar 3. eða 4. stigs aukaverkanir.
Norwegian Bokmål: c Ungdom (12 til <18 år): Ingen bivirkninger av grad 3 og 4 er rapportert.
Icelandic: VITRAKVI er eingöngu notað þegar - þessi krabbamein eru langt gengin eða hafa dreift sér til annarra hluta líkamans eða ef aðgerð til að fjarlægja krabbameinið er líkleg til að valda alvarlegum fylgikvillum og - það eru engin viðunandi meðferðarúrræði í boði.
Norwegian Bokmål: VITRAKVI brukes kun når - kreften er langt fremskreden eller har spredd seg til andre deler av kroppen, eller dersom et inngrep for å fjerne kreften trolig vil forårsake alvorlige komplikasjoner og - det ikke er noen andre tilfredsstillende behandlingsalternativer.
Icelandic: b Börn (2 til 11 ára): ekki var tilkynnt um neinar 4. stigs aukaverkanir.
Norwegian Bokmål: b Barn (2 til 11 år): Ingen bivirkninger av grad 4 er rapportert.
Icelandic: Konur á barneignaraldri / Getnaðarvarnir karla og kvenna
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder / Prevensjon hos menn og kvinner
Icelandic: Ekki skal opna, tyggja eða mylja hylkið þar sem bragðið er mjög beiskt.
Norwegian Bokmål: Kapselen skal ikke åpnes, tygges eller knuses ettersom den smaker svært bittert.
Icelandic: - Stöðvið næringargjöfina og skolið slönguna með a.m.k. 10 ml af vatni.
Norwegian Bokmål: - Matingen skal stoppes og slangen skal skylles med minst 10 ml vann.
Icelandic: Talaðu við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing eða farðu tafarlaust á sjúkrahús.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege, apotek eller sykepleier, eller dra til sykehuset umiddelbart.
Icelandic: Ungbörn og smábörn (n=14)a
Norwegian Bokmål: Frekvens Spedbarn og småbarn (n=14)a
Icelandic: Það er notað handa fullorðnum, unglingum og börnum til að meðhöndla föst æxli (krabbamein) á mismunandi stöðum í líkamanum, sem orsakast af breytingu í NTRK-geninu (neurotrophic tyrosine receptor kinase).
Norwegian Bokmål: Det brukes hos voksne, ungdom og barn til å behandle kreftsvulster i ulike deler av kroppen som er forårsaket av en endring i det såkalte NTRK-genet (nevrotrofisk tropomyosin-reseptorkinasegenet).
Icelandic: Larotrectinib umbrotnaði að mestu fyrir tilstilli CYP3A4/5 in vitro.
Norwegian Bokmål: Larotrektinib ble hovedsakelig metabolisert av CYP3A4/5 in vitro.
Icelandic: Vegna beiska bragðsins skal ekki opna, tyggja eða mylja hylkið.
Norwegian Bokmål: På grunn av den bitre smaken skal kapselen ikke åpnes, tygges eller knuses.
Icelandic: Heildarnýgengi var 30% fyrir sundl, 10% fyrir náladofa og 3% fyrir röskun á göngulagi.
Norwegian Bokmål: Den totale forekomsten var 30 % for svimmelhet, 10 % for parestesi og 3 % for gangforstyrrelse.
Icelandic: Miðgildi lifunar án versnunar hafði ekki verið náð þegar greiningin fór fram.
Norwegian Bokmål: Median progresjonsfri overlevelse var ikke nådd ved analysetidspunktet.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka eða ef þú kastar upp eftir töku lyfsins.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose eller dersom du kaster opp etter inntak av dette legemidlet.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir larotrectinibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor larotrektinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Icelandic: Getnaðarvarnir - fyrir karla og konur
Norwegian Bokmål: Prevensjon - til menn og kvinner
Icelandic: Unglingar (n=8)c
Norwegian Bokmål: Ungdom (n=8)c
Icelandic: Hjá undirhópi fullorðinna (n=65) var heildarsvörunartíðni 68%.
Norwegian Bokmål: Hos den voksne undergruppen (n=65) var ORR 68 %.
Icelandic: VITRAKVI getur aukið magn lifrarensímanna ALAT og ASAT í blóðinu.
Norwegian Bokmål: VITRAKVI kan øke mengden av leverenzymene ALAT og ASAT i blodet ditt.
Icelandic: 4. - Þessi fylgiseðill er settur fram eins og hann sé lesinn af þeim sem tekur lyfið.
Norwegian Bokmål: - Dette pakningsvedlegget er skrevet som om det er personen som tar legemidlet, som leser det.
Icelandic: - Ekki taka lyfið ef glasið eða lok glassins virðast skemmt eða ef það lítur út fyrir að hafa lekið.
Norwegian Bokmål: - Ikke ta legemidlet dersom flasken eller flaskekorken ser ut til å være skadet eller dersom flasken er lekk.
Icelandic: Þú átt ekki að nota VITRAKVI á meðgöngu vegna þess að áhrif VITRAKVI á ófætt barn eru ekki þekkt.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke VITRAKVI under graviditeten da virkning av VITRAKVI på det ufødte barnet er ukjent.
Icelandic: Gögn um útsetningu við ráðlagða skammta hjá litlum börnum (1 mánaðar til <6 ára) eru takmörkuð (n=33).
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data med hensyn på eksponering hos små barn (1 måned til <6 år) ved anbefalt dose (n=33).
Icelandic: Öll önnur kínasavirkni kom fram við þéttni sem var 100-falt meiri.
Norwegian Bokmål: Den eneste andre kinaseaktiviteten forekom ved konsentrasjoner som var 100 ganger høyere.
Icelandic: Raflífeðlisfræði hjarta
Norwegian Bokmål: Hjerteelektrofysiologi
Icelandic: Súkrósi: getur skemmt tennur.
Norwegian Bokmål: Sukrose: Kan være skadelig for tennene.
Icelandic: Hækkað gildi alkalísks fosfatasa í blóði
Norwegian Bokmål: Økt alkalisk fosfatase i blodet