FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La farmacocinetica di fingolimod e di fingolimod fosfato non presenta differenze tra maschi e femmine, in pazienti di diversa origine etnica o in pazienti affetti da compromissione renale di grado da lieve a severa.
Bulgarian: Фармакокинетиката на финголимод и финголимод фосфат не се различава при мъже и при жени, при пациенти с различна етническа принадлежност или при пациенти с леко до тежко бъбречно увреждане.
Italian: Non sono stati effettuati studi per valutare l'efficacia e la sicurezza di Gilenya quando i pazienti passano da una terapia con teriflunomide, dimetilfumarato o alemtuzumab a Gilenya.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания, които да оценят ефикасността и безопасността на Gilenya при преминаване на пациентите от терифлуномид, диметил фумарат или алемтузумаб към лечение с Gilenya.
Italian: Negli studi clinici aumenti delle transaminasi epatiche si sono verificati in qualsiasi momento durante il trattamento, anche se la maggior parte si è verificata nei primi 12 mesi.
Bulgarian: При клинични проучвания, е наблюдавано повишаване на трансаминазите по всяко време в хода на лечението, въпреки че най-често е наблюдавано през първите 12 месеца.
Italian: Ciò è dovuto al sequestro reversibile dei linfociti nei tessuti linfoidi (vedere paragrafo 5.1).
Bulgarian: Този ефект се дължи на обратима секвестрация на лимфоцити в лимфоидната тъкан (вж. точка 5.1).
Italian: Non deve usare Gilenya con questi medicinali poichè si può intensificare l'effetto sul sistema immunitario (vedere anche "Non prenda Gilenya").
Bulgarian: Не трябва да приемате Gilenya заедно с такива лекарства, тъй като те могат да засилят ефектите върху имунната система (вижте също „Не приемайте Gilenya").
Italian: Studi sull'animale hanno dimostrato che questa ridistribuzione riduce l'infiltrazione dei linfociti patogeni, comprese le cellule pro-infiammatorie Th17, nel SNC, dove sarebbero coinvolti nell'infiammazione a carico dei nervi e nel danno tissutale.
Bulgarian: Проучвания при животни показват, че това преразпределение намалява инфилтрирането на ЦНС с патогенни лимфоцити, включително про-инфламаторни Th17 клетки, които участват във възпалителните процеси и увреждането на нервната тъкан.
Italian: Nello studio controllato pediatrico D2311 (vedere paragrafo 5.1), il profilo di sicurezza nei pazienti pediatrici (di età compresa tra 10 e meno di 18 anni) in trattamento con 0,25 mg o 0,5 mg di fingolimod al giorno è stato nel complesso simile a quello osservato nei pazienti adulti.
Bulgarian: В контролираното педиатрично изпитване D2311 (вж. точка 5.1), профилът на безопасност при педиатрични пациенти (на възраст от 10 до под 18 години), получаващи финголимод 0,25 mg или 0,5 mg дневно, като цяло е подобен на този, наблюдаван при възрастни пациенти.
Italian: L'efficacia di Gilenya è stata dimostrata in due studi che hanno valutato la somministrazione di fingolimod 0,5 mg e 1,25 mg una volta al giorno in pazienti adulti con sclerosi multipla recidivanteremittente (SMRR).
Bulgarian: Ефикасността на Gilenya е доказана в хода на две изпитвания, в които е оценено прилагането веднъж дневно на финголимод 0,5 mg и 1,25 mg при възрастни пациенти с пристъпноремитентна множествена склероза (ПРМС).
Italian: SCATOLA DELLA CONFEZIONE UNITARIA CONTENENTE BLISTER A DOSE UNITARIA
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ЕДИНИЧНА ОПАКОВКА, СЪДЪРЖАЩА ЕДИН БЛИСТЕР С ЕДИНИЧНИ ДОЗИ
Italian: Se pensa di avere un'infezione, se ha febbre, se ha sintomi influenzali, o ha mal di testa accompagnato da rigidità del collo, sensibilità alla luce, nausea e/o confusione (questi possono essere causati da un'infezione fungina e possono essere sintomi di meningite), contatti immediatamente il medico, perché può essere grave e pericoloso per la vita.
Bulgarian: Ако мислите, че имате някаква инфекция, имате температура, чувствате се все едно имате грип или имате главоболие, съпроводено от скованост на врата, чувствителност към светлина, гадене и/или обърканост (това може да се дължи на гъбична инфекция и да са симптоми на менингит), свържете се с Вашия лекар незабавно, тъй като състоянието може да е сериозно и животозастрашаващо.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio almeno sino al mattino successivo per l'inizio del trattamento (vedere anche paragrafo 4.5).
Bulgarian: Препоръчва се поне разширено проследяване през нощта, при започване на лечението (вж. също точка 4.5).
Italian: Uno studio condotto in quattro volontari sani che avevano ricevuto una dose singola endovena di un analogo di fingolimod marcato con iodio e radio, ha dimostrato che fingolimod penetra nel cervello.
Bulgarian: Проучване при четирима здрави доброволци, при които е приложена единична интравенозна доза радиоизотопно маркиран аналог на финголимод, показва, че финголимод преминава в мозъка.
Italian: - Carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di tumore della pelle).
Bulgarian: - Меркел-клетъчен карцином (вид рак на кожата).
Italian: L'inizio del trattamento con Gilenya deve essere posticipato di 1 mese per permettere alla vaccinazione di essere pienamente efficace.
Bulgarian: Започването на лечението с Gilenya трябва да се отложи с 1 месец, за да се получи пълен ефект от ваксинацията.
Italian: Se si considera necessario interrompere il trattamento con fingolimod, la possibilità di un ritorno di malattia con attività eccezionalmente elevata deve essere tenuta in considerazione e i pazienti devono essere controllati per segni e sintomi rilevanti e, se necessario, deve essere iniziato un trattamento appropriato (vedere sotto "Interruzione della terapia").
Bulgarian: Ако се прецени, че е необходимо преустановяване на лечението с финголимод, трябва да се има предвид възможността за повторна поява на изключително висока активност на заболяването, пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани за съответните признаци и симптоми и да се започне подходящо лечение, ако е необходимо (вж.
Italian: Se si sospetta questo rischio, il medico deve considerare l'interruzione del trattamento su base individuale.
Bulgarian: При съмнение за такъв риск, преустановяването на лечението трябва да се прецени от лекуващия лекар при всеки случай индивидуално.
Italian: Dopo aver interrotto il trattamento con Gilenya può essere necessario aspettare 6-8 settimane prima di iniziare un nuovo trattamento per la sclerosi multipla.
Bulgarian: След прекратяване на лечението с Gilenya е възможно да се наложи да почакате 6-8 седмици преди да започнете ново лечение за МС.
Italian: Pazienti con SM grave ad evoluzione rapida.
Bulgarian: или - пациенти с бързо прогресираща тежка МС.
Italian: Non usi Gilenya durante la gravidanza, se sta pianificando una gravidanza o se è una donna in età fertile e non sta usando misure contraccettive efficaci.
Bulgarian: Не използвайте Gilenya по време на бременност, ако опитвате да забременеете или ако сте жена, която може да забременее и не използвате ефективна контрацепция.
Italian: Nell'esperienza post-marketing sono stati segnalati, entro il primo mese e nel primo giorno di trattamento, casi di ipertensione che possono richiedere il trattamento con farmaci antiipertensivi o l'interruzione di Gilenya (vedere anche paragrafo 4.4 Effetti sulla pressione arteriosa).
Bulgarian: През постмаркетинговия период, през първия месец от започване на лечението и през първия ден от лечението, се съобщава за случаи на хипертония, при които може да се наложи лечение с антихипертензивни средства или спиране на Gilenya (вж. също точка 4.4 "Ефекти върху кръвното налягане").
Italian: I nei possono prudere, sanguinare o ulcerarsi - Convulsioni, crisi epilettiche (più frequenti nei bambini e adolescenti che negli adulti)
Bulgarian: Бенките могат да сърбят, кървят или да се разязвят; - Гърчове, пристъпи (по-често при деца и юноши, отколкото при възрастни).
Italian: Melanoma maligno****
Bulgarian: Злокачествен меланом****
Italian: Vi sono stati casi di linfoma in studi clinici e durante l'esperienza post-marketing (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: Има случаи на поява на лимфом в клиничните проучвания и при постмаркетингови условия (вж. точка 4.8).
Italian: Il paragrafo 4.8 del RCP sul linfoma specifica che i casi di linfoma comprendono anche un caso fatale di linfoma a cellule B con positività per il virus Epstein-Barr (EBV).
Bulgarian: В точка 4.8 от КХП относно лимфомите се уточнява, че случаите на лимфом включват също и един летален случай при Epstein-Barr вирус (EBV) положителен В-клетъчен лимфом.
Italian: 24 mesi
Bulgarian: 24-ия месец
Italian: Per la diminizione del peso, il paragrafo 4.8 del RCP e il paragrafo 4 del foglio illustrativo devono essere aggiornati per includere questo EA a seguito dell'attuale procedura PSUSA con la frequenza comune.
Bulgarian: Относно понижаването на теглото, точка 4.8 от КХП и точка 4 от Листовката трябва да се актуализират, за да включи това НС в следствие на настоящата PSUSA в категория по честота: „чести".
Italian: Interferone beta1a, 30 μg
Bulgarian: Интерферон бета-1a, 30 μg
Italian: La maggior parte dei linfociti T e B migra regolarmente attraverso gli organi linfoidi: fingolimod agisce principalmente su queste cellule.
Bulgarian: Болшинството от T- и B-лимфоцитите редовно преминават през лимфоидните органи и именно тези клетки са засегнати в най-голяма степен от финголимод.
Italian: E' meglio evitare la somministrazione di medicinali che possono prolungare l'intervallo QTc nei pazienti con significativi fattori di rischio, quali ad esempio ipokaliemia o prolungamento congenito dell'intervallo QT.
Bulgarian: QTc интервала е най-добре да се избягват при пациенти със съответните рискови фактори, като например хипокалиемия или вродено удължаване на QT интервала.
Italian: Il medico le chiederà di trattenersi in ambulatorio o in ospedale almeno nelle 6 ore successive alla somministrazione della prima dose di Gilenya oppure, quando si passa dalla dose giornaliera di 0,25 mg, alla somministrazione della prima dose di 0,5 mg, durante le quali verranno misurati ad ogni ora il polso e la pressione arteriosa: in tal modo potranno essere adottate opportune misure in caso di effetti indesiderati che insorgono all'inizio del trattamento.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помоли да останете в кабинета или клиниката най-малко 6 часа след приема на първата доза Gilenya или след като сте приели първата доза от 0,5 mg, при преминаване от лечение с 0,25 mg дневно на 0,5 mg дневно, и ще измерва на всеки час пулса и кръвното Ви налягане, за да могат да бъдат взети съответните мерки при появата на нежелани ефекти, които могат да възникнат при започване на лечението.
Italian: Negli studi clinici in pazienti sottoposti a trapianto renale in cui sono stati inclusi pazienti con diabete mellito, il trattamento con fingolimod 2,5 mg e 5 mg ha determinato un incremento di due volte dell'incidenza di edema maculare.
Bulgarian: В клиничните проучвания при бъбречно трансплантирани, в които са били включени пациентите със захарен диабет, лечението с финголимод 2,5 mg и 5 mg е довело до двукратно повишаване на честотата на случаите на макулен едем.
Italian: Questo medicinale è per uso orale.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е за перорално приложение.
Italian: L'emivita di eliminazione apparente di fingolimod è rimasta invariata nei soggetti con compromissione epatica lieve, mentre è risultata aumentata di circa il 50% nei pazienti con compromissione epatica moderata o severa.
Bulgarian: Видимият полуживот на елиминиране не се променя при индивиди с леко чернодробно увреждане, но се удължава с около 50% при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане.
Italian: Alla dose di 40 mg, 5 dei 6 soggetti hanno segnalato debole oppressione toracica o malessere clinicamente riferibili a reattività delle vie aeree.
Bulgarian: При прилагане на доза от 40 mg, 5 от 6те участници са съобщили за лека тежест или дискомфорт в гърдите, свързани с повишената реактивност на малките въздухоносни пътища.
Italian: L'efficacia e la sicurezza della somministrazione di fingolimod 0,25 mg o 0,5 mg una volta al giorno (dose selezionata sulla base del peso corporeo e dei valori di esposizione) sono state stabilite nei pazienti pediatrici di età compresa tra 10 e <18 anni con sclerosi multipla recidivante-remittente.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на дози 0,25 mg или 0,5 mg финголимод веднъж дневно (дозите са избрани в зависимост от телесното тегло и измерената експозиция) са установени при педиатрични пациенти на възраст от 10 до <18 години с пристъпно-ремитентна множествена склероза.
Italian: Il battito cardiaco irregolare di solito torna alla normalità in meno di un giorno.
Bulgarian: Възстановяването на неправилния сърдечен ритъм до нормален обикновено става в рамките на по-малко от един ден.
Italian: Il medico prescrittore deciderà se e come il paziente deve essere controllato dopo la sospensione del trattamento con GILENYA.
Bulgarian: Предписващият лекар трябва да реши дали и как ще се проследява пациента след спиране на лечението с GILENYA.
Italian: Per la DLCO le riduzioni al mese 24 sono state del 3,3% per fingolimod 0,5 mg e del 2,7% per il placebo.
Bulgarian: За DLCO понижението на 24ия месец е 3,3% за финголимод 0,5 mg и 2,7% за плацебо.
Italian: L'uso di farmaci immunosoppressori subito dopo l'interruzione della somministrazione di Gilenya può determinare un effetto additivo sul sistema immunitario e pertanto si raccomanda cautela.
Bulgarian: Употребата на имуносупресори скоро след спиране на лечението с Gilenya може да доведе до адитивен ефект по отношение на имунната система и поради тази причина е необходимо повишено внимание.
Italian: Le anomalie nella conduzione, osservate sia negli studi clinici sia nell'esperienza post-marketing, sono state solitamente transitorie, asintomatiche e si sono risolte entro le prime 24 ore dall'inizio del trattamento.
Bulgarian: Нарушенията в проводимостта, наблюдавани по време на клиничните изпитвания и през постмаркетинговия период, обичайно са преходни, асимптоматични и изчезват в рамките на първите 24 часа след започване на лечението.
Italian: Si deve usare cautela nel somministrare fingolimod con sostanze che possono inibire il CYP3A4 (inibitori delle proteasi, antifungini azolici, alcuni macrolidi come claritromicina o telitromicina).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при съвместното приложение с вещества, които инхибират CYP3A4 (протеазни инхибитори, противогъбични азоли, някои макролиди като кларитромицин или телитромицин).
Italian: Le terapie antineoplastiche, immunomodulatorie o immunosoppressive non devono essere somministrate in concomitanza, a causa del rischio di effetti additivi sul sistema immunitario (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Bulgarian: Не трябва да се прилага едновременно с антинеопластична, имуномодулираща или имуносупресивна терапия поради повишения риск от адитивни ефекти върху имунната система (вж. точки 4.3 и 4.4).
Italian: o I medici devono prestare attenzione ai sintomi clinici o a riscontri da RM indicativi di PML.
Bulgarian: Лекарите трябва да внимават за клинични симптоми или ЯМР данни, предполагащи наличие на ПМЛ.
Italian: In pazienti con compromissione epatica severa (classe Child-Pugh C) la Cmax di fingolimod fosfato è diminuita del 22% e l'AUC non è risultata sostanzialmente modificata.
Bulgarian: При пациенти с тежко чернодробно увреждане (клас С по Child-Pugh), Cmax на финголимод фосфат намалява с 22%, докато AUC не се променя значително.
Italian: Non deve usare Gilenya se sta assumendo questo tipo di medicinali perchè possono intensificare l'effetto sul battito cardiaco irregolare (vedere anche ‘Non prenda Gilenya').
Bulgarian: Не трябва да приемате Gilenya, ако приемате такива лекарства, тъй като тя може да засили ефектите по отношение на неправилния сърдечен ритъм (вижте също „Не приемайте Gilenya").
Italian: L'inizio del trattamento con Gilenya deve essere posticipato nei pazienti con infezioni severe in corso fino alla guarigione.
Bulgarian: Започването на лечение с Gilenya трябва да бъде отложено при пациенти с тежка активна инфекция до нейното отшумяване.
Italian: L'incidenza di edema maculare è aumentata nei pazienti con sclerosi multipla con storia di uveite (17% con storia di uveite vs. 0,6% senza storia di uveite).
Bulgarian: Честотата на случаите на макулен едем е повишена при пациенти с множествена склероза и анамнеза за увеит (17% с анамнеза за увеит спрямо 0,6% без анамнеза за увеит).
Italian: • Medicinali che sopprimono o modificano il sistema immunitario, inclusi altri medicinali utilizzati per il trattamento della SM, quali interferone beta, glatiramer acetato, natalizumab, mitoxantrone, teriflunomide, dimetilfumarato o alemtuzumab.
Bulgarian: Лекарства, които потискат или модулират имунната система, включително други лекарства за лечение на МС, като интерферон бета, глатирамер ацетат, натализумаб, митоксантрон, терифлуномид, диметил фумарат или алемтузумаб.
Italian: - Si raccomanda che i pazienti pediatrici completino tutte le immunizzazioni in accordo con le linee guida in vigore sull'immunizzazione prima di iniziare la terapia con Gilenya (vedere sopra "Infezioni").
Bulgarian: Препоръчва се на педиатричните пациенти да се направят всички имунизации, съгласно настоящите ръководства за имунизации, преди започване на лечението с Gilenya (вж. точка „Инфекции" по-горе).
Italian: Bradicardia Blocco atrioventricolare
Bulgarian: Брадикардия Атриовентрикуларен блок
Italian: Quando si inizia il trattamento con fingolimod si assiste ad un aumento delle contrazioni atriali premature, ma non si osserva una frequenza maggiore di fibrillazione atriale/flutter o di aritmie ventricolari o di ectopia.
Bulgarian: При започване на лечението с финголимод се наблюдава повишаване на случаите на преждевременно предсърдно съкращаване, но не се наблюдава повишаване на честотата на предсърдно мъждене/трептене, камерни аритмии или ектопичен ритъм.
Italian: 84 capsule (3 confezioni da 28 capsule)
Bulgarian: 84 капсули (3 опаковки по 28)
Italian: La somministrazione concomitante di carbamazepina 600 mg due volte al giorno, raggiunto lo stato stazionario, e di una dose singola di fingolimod 2 mg ha ridotto l'AUC di fingolimod e del suo metabolita del 40% circa.
Bulgarian: В стационарно състояние, едновременното прилагане на карбамазепин 600 mg два пъти дневно и единична доза на финголимод от 2 mg, намалява AUC на финголимод и неговия метаболит приблизително с 40%.
Italian: Ulteriori analisi dei risultati degli studi clinici dimostrano effetti significativi del trattamento in sottogruppi di pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente ad elevata attività.
Bulgarian: По-нататъшните анализи на клиничните данни показват трайни терапевтични резултати в подгрупите на пациентите с високоактивна пристъпно-ремитентна множествена склероза.
Italian: Fingolimod è stato studiato in combinazione con atenololo e diltiazem.
Bulgarian: Финголимод е бил проучван при прилагане в комбинация с атенолол и дилтиазем.
Italian: Test di funzionalità epatica
Bulgarian: Чернодробни функционални тестове
Italian: Non vi è stata alcuna differenza significativa tra le dosi di 0,5 mg e 1,25 mg relativamente agli endpoint dello studio.
Bulgarian: Няма сигнификантни разлики между дозите от 0,5 mg и 1,25 mg по отношение на крайните точки на проучването.
Italian: E' stato riportato edema maculare con o senza disturbi visivi nello 0,5% dei pazienti trattati con fingolimod 0,5 mg, principalmente nei primi 3-4 mesi di terapia (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: При 0,5% от пациентите на лечение с финголимод 0,5 mg се съобщава за макулен едем с или без зрителни нарушения, развиващ се предимно през първите 3-4 месеца от лечението (вж. точка 4.8).
Italian: Se Gilenya è usato durante la gravidanza, vi è il rischio di danni per il nascituro.
Bulgarian: Ако Gilenya се използва по време на бременност, съществува риск от увреждане на плода.
Italian: Generalmente l'edema maculare è migliorato o si è risolto spontaneamente dopo l'interruzione del trattamento con Gilenya.
Bulgarian: Като цяло макулният едем се е повлиял благоприятно или е претърпял спонтанно обратно развитие след спиране на лечението с Gilenya.
Italian: Nel caso del dimetilfumarato, il periodo di washout deve essere sufficiente a ripristinare un adeguato emocromo prima di iniziare il trattamento con Gilenya.
Bulgarian: При диметил фумарат периодът на медикаментозно очистване трябва да бъде достатъчен, за да се възстанови пълната кръвна картина преди да се започне лечение с Gilenya.
Italian: Se l'interruzione del trattamento è di durata minore di quella descritta sopra, il trattamento deve continuare con la somministrazione della dose successiva come pianificato (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Ако лечението е било прекъснато за по-кратък период от описания по-горе, то трябва да продължи с приема на следващата доза, така както е предписано (вж. точка 4.4).
Italian: Se il sovradosaggio coincide con la prima esposizione a Gilenya, è importante sottoporre il paziente a monitoraggio elettrocardiografico continuo (in tempo reale) con misurazione ad ogni ora della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa, almeno durante le prime 6 ore (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Важно е, ако предозирането се е случило при първата експозиция на Gilenya, пациентите да бъдат проследени чрез продължително (в реално време) ЕКГ и ежечасно измерване на сърдечната честота и кръвното налягане, най-малко през първите 6 часа (вж. точка 4.4).
Italian: Rari casi di arteriopatia obliterante periferica si sono verificati in pazienti trattati con fingolimod alle dosi più elevate (1,25 mg).
Bulgarian: Съобщава се за редки случаи на периферна артериална оклузивна болест при пациенти на лечение с финтолимод в по-високи дози (1,25 mg).
Italian: I soggetti in trattamento con fingolimod rispondono con una broncodilatazione normale ai beta-agonisti per inalazione.
Bulgarian: Индивидите на лечение с финголимод имат нормален бронходилататорен отговор към инхалаторни бета агонисти.
Italian: Fingolimod e i suoi metaboliti hanno attraversato la barriera placentare in coniglie gravide.
Bulgarian: Финголимод и неговите метаболити преминават през плацентарната бариера при плъхове.
Italian: 9/l il trattamento con fingolimod è stato interrotto.
Bulgarian: 9/l, лечението трябва да се преустанови.
Italian: - Se soffre di depressione o ansia oppure se diventa depresso o ansioso durante la terapia con Gilenya, informi il medico.
Bulgarian: - Ако страдате от депресия или тревожност или ако станете депресиран или тревожен докато приемате Gilenya, информирайте Вашия лекар.
Italian: Per i pazienti con titolo anticorpale negativo si raccomanda un ciclo vaccinale completo contro la varicella prima di iniziare il trattamento con Gilenya (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: При пациентите без антитела, се препоръчва провеждане на пълен курс на ваксинация с ваксина срещу варицела, преди да се започне лечение с Gilenya (вж. точка 4.8).
Italian: A causa del rischio di gravi disturbi del ritmo o di significativa bradicardia, Gilenya non deve essere utilizzato in pazienti con blocco seno-atriale, storia di bradicardia sintomatica, sincope ricorrente o arresto cardiaco, o in pazienti con significativo prolungamento del tratto QT (QTc >470 msec [donne adulte], QTc >460 msec [bambine] o >450 msec [uomini adulti e bambini]), ipertensione non controllata o severa apnea notturna (vedere anche paragrafo 4.3).
Bulgarian: Поради риска от сериозни ритъмни нарушения или значима брадикардия, Gilenya не трябва да се използва при пациенти със сино-атриален сърдечен блок, анамнеза за симптоматична брадикардия, повтарящ се синкоп или сърдечен арест, или при пациенти със значително удължаване на QT (QTc>470 msec [възрастни пациенти от женски пол], QTc >460 msec [педиатрични пациенти от женски пол] или >450 msec [възрастни и педиатрични пациенти от мъжки пол]), пациенти с неконтролирана хипертония или тежка сънна апнея (вж. също точка 4.3).
Italian: Gilenya non è stato studiato in pazienti con sclerosi multipla e diabete mellito, una patologia associata ad un aumentato rischio di edema maculare (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Gilenya не е проучвана при пациенти с множествена склероза и захарен диабет - заболяване, свързано с повишен риск за развитие на макулен едем (вж. точка 4.4).