FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach Begutachtung der verfügbaren Daten kam der CHMP zu dem Schluss, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis von Protopic als günstig zu erachten ist.
Spanish: Tras examinar los datos disponibles, el CHMP concluyó que la relación beneficio/riesgo de Protopic es favorable.
German: Diese Wirkung wird auf die Unterdrückung des Immunsystems infolge der systemischen Behandlung mit dem Arzneimittel zurückgeführt.
Spanish: Se cree que este efecto está mediado por la inmunosupresión causada por el tratamiento sistémico con el producto.
German: Der CHMP schloss außerdem, dass Protopic nicht bei Erwachsenen oder Kindern mit geschwächtem Immunsystem eingesetzt und nicht auf Läsionen aufgetragen werden sollte, die als möglicherweise maligne oder prämaligne zu betrachten sind, und eine zu Behandlungsbeginn vorhandene Lymphadenopathie untersucht und unter Beobachtung gehalten werden sollte.
Spanish: Asimismo, el CHMP concluyó que Protopic no debe utilizarse en adultos o niños inmunodeprimidos, ni aplicarse en lesiones que se consideren potencialmente malignas o premalignas, y que cualquier linfadenopatía presente al inicio del tratamiento debe ser investigada y vigilada.
German: Der CHMP billigte die laufende Registrierungsstudie APPLES (pädiatrisches Register), die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegt wurde.
Spanish: El CHMP respaldó el estudio de registro en curso presentado por el titular de la autorización de comercialización, denominado estudio APPLES (registro pediátrico).
German: • Eine Erklärung, die auf die nach der Markteinführung berichteten Fälle von Krebserkrankungen eingeht.
Spanish: • Una declaración que refleje los casos de enfermedades malignas notificados en la etapa posterior a la comercialización.
German: Um die Wahrscheinlichkeit von Fehldiagnosen zu verringern und die richtige Anwendung des Arzneimittels besser zu gewährleisten, betonte der CHMP, dass aus den Produktinformationen hervor gehen sollte, dass die Erstdiagnose und Erstverschreibung nur von Ärzten durchgeführt werden sollte,die Erfahren in der Behandlung von AD haben.
Spanish: Para reducir la probabilidad de un diagnóstico erróneo y para garantizar mejor el uso adecuado del medicamento, el CHMP insistió en que en la información del producto se advierta de que el diagnóstico inicial y la prescripción inicial deben ser realizados por médicos con experiencia en el tratamiento de la DA.
German: Der CHMP forderte den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf, alle sechs Monate über den aktuellen Rekrutierungsstand der Studie zu berichten.
Spanish: El CHMP solicitó al titular de la autorización de comercialización la presentación de actualizaciones semestrales de la situación de reclutamiento de este estudio.
German: Nach Prüfung der verfügbaren Daten gelangte der CHMP jedoch zu dem Schluss, dass nicht in allen Fällen von einer vorher bereits bestehenden Krebserkrankung ausgegangen und in einigen ein Zusammenhang mit Tacrolimus nicht ausgeschlossen werden könnte.
Spanish: Ahora bien, tras examinar los datos disponibles, el CHMP concluyó que no todos los casos podían considerarse como casos de enfermedad maligna preexistente y que en algunos de ellos no podía descartarse una asociación con el tacrolimus.
German: • Ein Warnhinweis, dass eine vor Behandlungsbeginn bestehende Lymphadenopathie untersucht und unter Beobachtung gehalten werden sollte.
Spanish: • Un aviso para que se investigue y vigile cualquier linfadenopatía presente antes de iniciar el tratamiento.
German: Bei der äußerlichen Anwendung von Tacrolimus ist die systemische Exposition zwar begrenzt, dennoch kann eine lokale immunsuppressive Wirkung auf die Haut nicht ausgeschlossen werden.
Spanish: Aunque la exposición sistémica es limitada con el uso tópico del tacrolimus, no se puede descartar un efecto inmunosupresor local sobre la piel.
German: Der CHMP zog weiterhin die Schlussfolgerung, dass weitere Daten erforderlich sind, um die langfristige Sicherheit von Protopic im Zusammenhang mit der Entstehung von Krebserkrankungen besser beurteilen zu können.
Spanish: Además, el CHMP concluyó que se necesitaban datos adicionales para evaluar mejor la seguridad a largo plazo de Protopic en relación con las enfermedades malignas.
German: • Das Arzneimittel soll nur zur intermittierenden und nicht zur kontinuierlichen Langzeitbehandlung eingesetzt werden.
Spanish: • El tratamiento debe ser intermitente y no continuo.
German: In Anbetracht eines möglichen Krebsrisikos ersuchte die Europäische Kommission den CHMP am 21. April 2005 um ein Gutachten zum Nutzen-Risiko-Profil von Protopic.
Spanish: El 21 de abril de 2005 la Comisión Europea, en vista del posible riesgo de enfermedades malignas, solicitó un dictamen del CHMP sobre la relación beneficio/riesgo de Protopic.
German: Bei den Hautkrebserkrankungen zog der CHMP die Schlussfolgerung, dass die Behandlung mit Tacrolimus wahrscheinlich nicht für die Entstehung dieser Tumoren ausschlaggebend war.
Spanish: Con respecto al cáncer de piel, el CHMP concluyó que era poco probable que el tratamiento con tacrolimus hubiera causado esas enfermedades cutáneas malignas.
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNGEN DER MERKMALE DER ARZNEIMITTEL UND DER PACKUNGSBEILAGE DURCH DIE EMEA
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PRESENTADOS POR LA EMEA PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y DEL PROSPECTO
German: Eine erhöhte Entstehungshäufigkeit von Lymphomen ist eine bekannte, angegebene Nebenwirkung von systemisch verabreichten Calcineurin-Inhibitoren.
Spanish: El linfoma es un efecto adverso reconocido y mencionado de los productos administrados por vía sistémica que contienen inhibidores de la calcineurina.
German: Da Tacrolimus ein wirksames Immunsuppressivum ist, das die T-Lymphozyten in der Haut unterdrückt, war der CHMP der Auffassung, dass seine Beteiligung an der Entstehung oder dem Fortschreiten verschiedener Hautläsionen nicht ausgeschlossen werden kann.
Spanish: Puesto que el tacrolimus es un eficaz inmunosupresor que actúa inhibiendo los linfocitos T en la piel, el CHMP estimó que no podía descartarse un efecto del tacrolimus sobre el desarrollo o la progresión de algunas lesiones cutáneas.
German: - Der Ausschuss hat daher die Schlussfolgerung gezogen, dass in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die betreffenden Abschnitte in der Packungsbeilage von Protopic die folgenden Informationen aufgenommen werden sollten:
Spanish: - que, en consecuencia, el CHMP ha concluido que debe incluirse la siguiente información en el Resumen de las Características del Producto y en las secciones correspondientes del prospecto de Protopic:
German: Der CHMP war übereinstimmend der Auffassung, dass diese malignen Hauttumoren schwer zu diagnostizieren sind und der AD sehr ähnlich sein können.
Spanish: El CHMP consideró que el diagnóstico de estas enfermedades cutáneas malignas es difícil y puede confundirse con la DA.
German: Um den Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit aufgetretenen Krebserkrankungen Rechnung zu tragen, empfahl der CHMP in seiner Schlussfolgerung, in die Produktinformationen Warnhinweise aufzunehmen, die über das mögliche Krebsrisiko aufklären und auf die Notwendigkeit einer Überwachung der mit Protopic behandelten Patienten hinweisen.
Spanish: Para abordar las cuestiones relativas a la seguridad planteadas por los casos de enfermedades malignas, el CHMP concluyó que en la información del producto se deben incluir advertencias que reflejen esos casos de enfermedades malignas y la necesidad de vigilar a los pacientes tratados con Protopic.
German: In Anbetracht des Umstands, dass Tacrolimus durch Unterdrückung der T-Zellen wirkt, die an der Überwachung der Immunprozesse beteiligt sind, könnte Tacrolimus jedoch das Verhalten kutaner Läsionen verändern, die bereits vorher bösartig waren oder sich in einem Anfangsstadium der Malignität befanden.
Spanish: No obstante, considerando que el tacrolimus es eficaz porque inhibe las células T implicadas en la vigilancia inmune, es posible que afectara al comportamiento de las lesiones cutáneas que fueran premalignas o casos de enfermedad maligna incipiente.
German: Angesichts der verfügbaren (vorklinischen, klinischen und epidemiologischen) Daten gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass ein möglicher Zusammenhang mit der Verwendung von Protopic nicht ausgeschlossen werden kann und daher weitere Daten zur Gewährleistung eines akzeptablen langfristigen Sicherheitsprofils notwendig sind.
Spanish: - que el CHMP ha reconocido la notificación de casos de enfermedades malignas (entre ellas, cáncer de piel y linfomas) en pacientes tratados con Protopic; que, tras examinar los datos disponibles (preclínicos, clínicos y epidemiológicos) ha concluido que no puede descartarse una posible relación con el uso de Protopic y que, por tanto, se necesitan datos adicionales para garantizar un perfil de seguridad aceptable a largo plazo;
German: Ebenso sollte der mögliche Einfluss von Tacrolimus auf die Pathogenese von CTCL anhand mechanistischer Studien ausführlicher untersucht werden.
Spanish: El CHMP concluyó asimismo que el riesgo de enfermedades cutáneas malignas debe evaluarse por medio de estudios de casos y controles, y que el posible papel del tacrolimus en la patogénesis del LCCT debe investigarse más a fondo por medio de estudios mecanísticos.
German: Während der klinischen Entwicklung und in Beobachtungen nach der Markteinführung im Zusammenhang mit der Anwendung von Protopic wurden Einzelfälle von Krebserkrankungen (darunter Hautkrebs, kutanen T-Zellen-Lymphomen (CTCL), Non-Hodgkin-Lymphomen (NHL) und systemischen Krebserkrankungen) berichtet.
Spanish: Se han recibido informes de casos de enfermedades malignas (como cáncer de piel, linfoma cutáneo de células T (LCCT), linfoma no Hodgkin (LNH) y enfermedades malignas sistémicas) durante el desarrollo clínico y la experiencia posterior a la comercialización en relación con el uso de Protopic.
German: Die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Packungsbeilage ist in Anhang I bzw. IIIB enthalten.
Spanish: El CHMP recomienda la modificación de las condiciones de la autorización de comercialización para Protopic, a cuyo efecto se incluyen el Resumen de las Características del Producto y el prospecto modificados en los Anexos I y IIIB, respectivamente.
German: Die vorgelegten Daten zeigten keinen eindeutigen Zusammenhang mit der Entwicklung von Lymphomen oder anderen Krebserkrankungen.
Spanish: Aunque los datos presentados no indicaban una asociación clara con el linfoma u otras enfermedades malignas, el número de pacientes con LCCT sí que parecía mayor de lo esperado.
German: Weitere Informationen über Protopic:
Spanish: Otras informaciones sobre Protopic:
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Protopic finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Protopic puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Tacrolimus
Spanish: Protopic tacrolimus
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Rückfälle über einen Zeitraum von einem Jahr.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de exacerbaciones en un año.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Protopic.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Protopic.
German: Am 28. Februar 2002 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Protopic in der gesamten Europäischen Union.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Protopic el 28 de febrero de 2002.
German: Protopic ist eine Salbe, die den Wirkstoff Tacrolimus (0,1 % und 0,03 %) enthält.
Spanish: Protopic es una pomada que contiene el principio activo tacrolimus (0,1% ó 0,03%).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Protopic (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Hautbrennen und Juckreiz an der Auftragungsstelle.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes con Protopic (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son sensación de quemazón y picor en la zona de aplicación.
German: Die Behandlung mit Protopic sollte sofort beginnen, wenn Symptome auftreten.
Spanish: El tratamiento con Protopic deberá iniciarse en cuanto aparezcan los síntomas.
German: Protopic sollte von einem Arzt verschrieben werden, der über Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der atopischen Dermatitis verfügt.
Spanish: Protopic debe ser prescrito por un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la dermatitis atópica.
German: Gewöhnlich tritt innerhalb einer Woche nach Behandlungsbeginn eine Besserung ein.
Spanish: Por lo general, se observa mejoría en la semana siguiente al inicio del tratamiento.
German: Bei Kindern sollte die Behandlung ausgesetzt werden, damit der Arzt überprüfen kann, ob eine Fortsetzung der Behandlung notwendig ist.
Spanish: En niños conviene también interrumpir el tratamiento para que el médico pueda evaluar si es necesario continuarlo o no.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Protopic zu gelangen.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
German: Tacrolimus wird seit Mitte der 1990er Jahre zur Unterdrückung von Abstoßungsreaktionen nach Organtransplantationen eingesetzt (wenn das Immunsystem das transplantierte Organ angreift).
Spanish: El tacrolimus se emplea desde mediados de los años 90 para ayudar a prevenir el rechazo en los enfermos trasplantados (cuando el sistema inmunitario ataca al órgano trasplantado).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Protopic benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Protopic, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
German: In der Langzeitstudie konnte Protopic immer wieder angewendet werden, ohne an Wirksamkeit einzubüßen.
Spanish: En el estudio más largo, Protopic pudo usarse repetidamente sin perder su eficacia.
German: Ist nach zweiwöchiger Behandlung noch keine Besserung zu erkennen, sollte der Arzt andere Therapiemöglichkeiten in Betracht ziehen.
Spanish: Si no se observan signos de mejoría después de dos semanas de tratamiento, se deberán considerar otras opciones terapéuticas.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verbesserung des Ekzems am Ende der Studien (nach drei bzw. zwölf Wochen); dazu wurde ein Bewertungssystem verwendet, in dem sämtliche Symptome der atopischen Dermatitis erfasst werden.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la mejoría del eccema al final de los estudios después de 3 ó 12 semanas, determinada mediante un sistema de puntuación que contempla todos los síntomas de la dermatitis atópica.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Protopic gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Protopic son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara su comercialización.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Protopic berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Protopic puede consultarse en el prospecto.
German: Protopic 0,03% kann bei allen Patienten ab zwei Jahren angewendet werden, Protopic 0,1 % nur bei Erwachsenen und Jugendlichen über 16 Jahre.
Spanish: Mientras que Protopic 0,03% puede administrarse a todos los pacientes mayores de dos años, Protopic 0,1% se utiliza solamente en adultos y adolescentes mayores de 16 años.
German: Sämtliche Patienten litten unter atopischer Dermatitis und hatten auf eine vorherige Protopic-Behandlung von maximal sechs Wochen angesprochen.
Spanish: Todos los pacientes estaban afectados por una dermatitis atópica y habían respondido a un tratamiento previo de seis semanas como máximo con Protopic.
German: In einer weiteren Studie wurde bei rund 800 Patienten die wiederholte Anwendung von Protopic über einen Zeitraum von bis zu vier Jahren untersucht.
Spanish: Otro estudio examinó el uso repetido de Protopic durante un período de hasta cuatro años en unos 800 pacientes.
German: Protopic wurde sowohl mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) als auch mit Hydrocortison (einem häufig bei Ekzemen angewendeten Kortikosteroid) verglichen.
Spanish: Protopic se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) o con hidrocortisona (un corticosteroide habitualmente empleado para tratar el eccema).
German: Bei Rückfällen kann Protopic zur kurzfristigen und intermittierenden Langzeitbehandlung angewendet werden; es soll jedoch nicht laufend langfristig angewendet werden.
Spanish: Cuando se utiliza para tratar las exacerbaciones, Protopic puede utilizarse para el tratamiento a corto plazo y para el tratamiento intermitente a largo plazo, pero no debe utilizarse de forma continuada a largo plazo.
German: Bei der Behandlung des Wiederaufflammens von atopischer Dermatitis war Protopic bei der Verbesserung der Symptome zwar wirksamer, rief aber auch mehr Hautbrennen hervor als Hydrocortison.
Spanish: En el tratamiento de las exacerbaciones de la dermatitis atópica, Protopic fue más eficaz que la hidrocortisona en la mejoría de los síntomas, aunque también produjo más quemazón que la hidrocortisona.
German: „Atopisch" bedeutet, dass eine Veranlagung zur Entwicklung einer Allergie besteht.
Spanish: «Atópica» significa que la dermatitis está relacionada con una alergia.
German: Nach einem Jahr sollte der Arzt überprüfen, ob die Erhaltungstherapie fortgesetzt werden muss.
Spanish: El médico deberá examinar la necesidad de continuar el tratamiento de mantenimiento después de un año.
German: In der Erhaltungstherapie wird es bei Patienten angewendet, die pro Jahr üblicherweise vier oder mehr Rückfälle erleiden und die auf eine anfängliche Behandlung mit Protopic zweimal täglich über bis zu sechs Wochen angesprochen haben.
Spanish: Como tratamiento de mantenimiento, se utiliza en pacientes que normalmente tienen cuatro exacerbaciones o más al año y que han respondido a la aplicación inicial de Protopic utilizado dos veces al día durante un periodo de hasta seis semanas.
German: Protopic darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Tacrolimus, einen der sonstigen Bestandteile oder Makrolide sind.
Spanish: Protopic no debe utilizarse en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al tacrolimus o a cualquier otro de los componentes del medicamento o a los macrólidos.
German: In den Studien wurde die zweimal wöchentliche Anwendung von Protopic mit einem Placebo verglichen, wobei beide Patientengruppen bei einem Wiederaufflammen der Krankheit Protopic anwenden konnten.
Spanish: Los estudios compararon Protopic aplicado dos veces por semana con un placebo, aunque ambos grupos de pacientes podían utilizar Protopic cuando experimentaran una exacerbación de la enfermedad.
German: Die Anwendung von Protopic zur Behandlung von Rückfällen wurde in sechs Hauptstudien mit 1 202 Patienten über 16 Jahre und 1 535 Patienten zwischen zwei und 16 Jahren untersucht.
Spanish: El uso de Protopic como tratamiento de las exacerbaciones se ha estudiado en seis estudios principales en los que participaron 1 202 pacientes mayores de 16 años y 1 535 pacientes de 2 a 16 años.
German: Tacrolimus setzt die Aktivität des Immunsystems herab und lindert dadurch die Entzündung und den Juckreiz.
Spanish: El tacrolimus reduce la actividad del sistema inmunitario, lo que ayuda a aliviar la inflamación cutánea y el picor.
German: Die Erhaltungstherapie mit Protopic wurde in zwei Hauptstudien mit 224 Patienten ab 16 Jahren und 250 Patienten im Alter von zwei bis 15 Jahren untersucht.
Spanish: Como tratamiento de mantenimiento, Protopic se ha analizado en dos estudios principales en los que participaron 224 pacientes de 16 años o más y 250 pacientes de 2 a 15 años.
German: Bei Kindern sollte Protopic 0,03 % für eine Dauer von bis zu drei Wochen zweimal täglich angewendet werden; danach sollte die Anwendungshäufigkeit auf einmal täglich reduziert werden.
Spanish: A los niños se les deberá aplicar Protopic 0,03 dos veces al día durante un máximo de tres semanas antes de reducir la frecuencia a una vez al día.
German: Bei atopischer Dermatitis findet eine Überreaktion des Immunsystems der Haut statt, die zu einer Entzündung der Haut (Juckreiz, Hautrötung und Hauttrockenheit) führt.
Spanish: En la dermatitis atópica, la reacción excesiva del sistema inmunitario de la piel causa inflamación cutánea (picor, enrojecimiento, sequedad).
German: Welches Risiko ist mit Protopic verbunden?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Protopic?
German: Bei der Erhaltungstherapie minderte Protopic die Anzahl der Rückfälle wirksamer als das Placebo.
Spanish: En el tratamiento de mantenimiento, Protopic fue más eficaz que el placebo en la reducción del número de exacerbaciones.
German: Bei Erwachsenen sollte die Behandlung mit Protopic 0,1 % zweimal täglich beginnen, die Anwendung jedoch bei einer Besserung des Zustands weniger häufig oder in der niedrigeren Stärke (0,03 %) erfolgen.
Spanish: Los adultos iniciarán el tratamiento con Protopic 0,1% dos veces al día, y se reducirá después la frecuencia de la aplicación o se utilizará una dosis inferior (0,03%) en cuanto el paciente mejore.
German: Als Erhaltungstherapie sollte Protopic zweimal wöchentlich auf die üblicherweise betroffenen Hautbereiche aufgetragen werden.
Spanish: Cuando se utiliza como tratamiento de mantenimiento, Protopic deberá aplicarse dos veces por semana en las zonas de la piel generalmente afectadas por la enfermedad.
German: Was ist Protopic?
Spanish: ¿Qué es Protopic?
German: In beiden Studien hatten die Patienten mit mäßigem bis schwerem Krankheitsbild unter Protopic über einen Zeitraum von einem Jahr im Durchschnitt einen Rückfall gegenüber drei Rückfällen bei den Patienten unter Placebo.
Spanish: En ambos estudios, los pacientes con afecciones de moderadas a graves que estaban utilizando Protopic tuvieron un promedio de una exacerbación al año, en comparación los que utilizaban placebo, que presentaron tres.
German: Protopic wird zur Behandlung des „Wiederaufflammens" (Wiederauftreten bzw. Rückfall oder Verschlimmerung) von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (Ekzem, ein juckender roter Hautausschlag) angewendet.
Spanish: Protopic está indicado para tratar las exacerbaciones (recurrentes o con agravamiento) de la dermatitis atópica de moderada a grave (eccema, una erupción rojiza y pruriginosa de la piel).
German: Welchen Nutzen hat Protopic in diesen Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Protopic durante los estudios?
German: Warum wurde Protopic zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Protopic?
German: Protopic wird bei Patienten ab zwei Jahren angewendet, die auf die übliche Behandlung, wie z. B. lokal angewendete Kortikosteroide, nicht ausreichend ansprechen oder sie nicht vertragen.
Spanish: Protopic se utiliza en pacientes de dos años o más que no responden adecuadamente o no toleran los tratamientos convencionales como los corticosteroides tópicos, y también para prevenir las exacerbaciones de la enfermedad o para prolongar los intervalos sin exacerbaciones.
German: Die Wirkweise von Protopic bei atopischer Dermatitis ist nicht abschließend geklärt.
Spanish: No se conoce exactamente cómo actúa Protopic en la dermatitis atópica.
German: Wofür wird Protopic angewendet?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Protopic?