FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les résultats ont montré qu'au sein de la population étudiée, la conformité à l'AMM est très satisfaisante ; aucune conclusion définitive ne peut être tirée dans les populations spécifiques.
Latvian: Rezultāti parādīja, ka pētījuma populācijā atbilstība ir ļoti apmierinoša; īpašās pacientu grupās nevar izdarīt stingrus secinājumus.
French: Le demandeur soumettra un projet de protocole dans les 3 mois suivant l'octroi de l'AMM, c'est-à-dire Q2 2013, afin d'être prêt au moment du lancement du produit en 2014.
Latvian: Iesniedzējs iesniegs pētījuma protokola projektu 3 mēnešu laikā pēc apstiprināšanas, Q2 2013, lai būtu gatavs uz zāļu ieviešanu tirgū 2014. gadā.
French: Le rapport d'étude final a été approuvé par le PRAC, et la condition relative à l'autorisation de mise sur le marché a été remplie.
Latvian: Pētījuma gala ziņojumu ir apstiprinājis PRAC, un ir izpildīts atbilstošais reģistrācijas nosacījums.
French: Par conséquent, compte tenu des données disponibles dans le rapport final de l'étude de sécurité postautorisation (PASS), le PRAC a estimé que les modifications des conditions relatives à l'autorisation de mise sur le marché sont justifiées.
Latvian: Tāpēc, ņemot vērā pieejamos datus par PASS pētījuma gala ziņojumu, PRAC uzskatīja, ka izmaiņas reģistrācijas nosacījumos ir pamatotas.
French: Dans le cadre de la procédure initiale d'AMM (FR/H/511/01/DC), le titulaire Ipsen Pharma s'est engagé à réaliser une étude visant à étudier l'utilisation du médicament en conditions réelles d'emploi chez un échantillon de patients européens représentatif de la population cible.
Latvian: Atbilstoši sākotnējai zāļu reģistrācijas procedūrai (FR/H/511/01/DC) reģistrācijas apliecības īpašnieks Ipsen Pharma apņēmās veikt zāļu lietošanas pētījumu (Drug utilisation study - DUS), lai novērtētu zāļu lietošanu reālās dzīves apstākļos Eiropas mērķa populācijas pārstāvošajā izlasē.
French: Annexe II Conditions des autorisations de mise sur le marché
Latvian: II pielikums Reģistrācijas apliecību nosacījumi
French: Réaliser une étude de sécurité post-autorisation (PASS) visant à étudier l'utilisation du médicament en conditions réelles d'emploi chez un échantillon de patients européens représentatif de la population cible.
Latvian: Iesniedzējs apņemas veikt pēcreģistrācijas drošuma pētījumu (PASS), lai novērtētu zāļu lietošanu reālās dzīves apstākļos Eiropas mērķa populācijas pārstāvošajā izlasē.
French: Le CMDh recommande que les autorisations de mise sur le marché des produits concernés par le rapport final de l'étude de sécurité post-autorisation (PASS) doivent être modifiées.
Latvian: CMDh iesaka mainīt reģistrācijas nosacījumus zālēm, uz kurām attiecas šis PASS gala ziņojums.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives aux résultats de l'étude concernant le(s) médicament(s) contenant les substances actives sulfate de magnésium heptahydraté, sulfate de sodium anhydre, sulfate de potassium et concernés par le rapport final de l'étude de sécurité post-autorisation (PASS), le CMDh estime que le rapport bénéfice / risque du (des) médicament(s) mentionné(s) ci-dessus demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées de l'information sur le produit.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par pētījuma rezultātiem zālēm, kas satur aktīvās vielas magnija sulfāta heptahidrātu, bezūdens nātrija sulfātu, kālija sulfātu, uz kurām attiecas PASS gala ziņojums, CMDh uzskata, ka ieguvuma un riska attiecība iepriekš minētajām zālēm ir nemainīga, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC relatif au rapport final de l'étude de sécurité postautorisation (Post-Authorisation Safety Study, PASS) non interventionnelle qui a été imposée pour le(s) médicament(s) contenant les substances actives sulfate de magnésium heptahydraté, sulfate de sodium anhydre, sulfate de potassium, les conclusions scientifiques sont les suivantes :
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījuma (PostAuthorisation Safety Study - PASS) gala ziņojumu zālēm, kas satur aktīvās vielas magnija sulfāta heptahidrātu, bezūdens nātrija sulfātu, kālija sulfātu, un uz kurām attiecas PASS gala ziņojums, zinātniskie secinājumi ir šādi.
French: Transmission des traductions des annexes de l'avis aux autorités nationales compétentes :
Latvian: Vienošanās pielikumu tulkojumu nosūtīšana valstu kompetentajām iestādēm2019. gada 3. janvāris
French: Adoption de l'avis du CMDh :
Latvian: CMDh vienošanās pieņemšana
French: Modifications à apporter aux conditions de la/des autorisation(s) de mise sur le marché du ou des médicaments contenant les substances actives sulfate de magnésium heptahydraté, sulfate de sodium anhydre, sulfate de potassium, concernés par le rapport final de l'étude de sécurité post-autorisation (Post-Authorisation Safety Study, PASS) non interventionnelle imposée.
Latvian: Grozījumi reģistrācijas nosacījumos zālēm, kas satur aktīvās vielas magnija sulfāta heptahidrātu, bezūdens nātrija sulfātu, kālija sulfātu, uz kurām attiecas PASS gala ziņojums Reģistrācijas apliecības īpašnieks svītros šādu nosacījumu (jaunais teksts ir pasvītrots un treknrakstā, dzēstais teksts pārsvītrots):
French: La Commission européenne a adopté une décision le 21 février 2011.
Latvian: 2011. gada 21. februārī Eiropas Komisija pieņēma lēmumu.
French: Les informations modifiées destinées aux médecins et aux patients sont disponibles ici.
Latvian: Grozītā informācija ārstiem un pacientiem ir pieejama šeit.
French: Quelles ont été les conclusions du CHMP?
Latvian: Kādi ir CHMP secinājumi?
French: Résultat d'une procédure de saisine formée au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE
Latvian: Procedūras rezultāts saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu
French: Qu'est-ce que Tazocin?
Latvian: Kas ir Tazocin?
French: 4.1 Indications thérapeutiques
Latvian: Terapeitiskās indikācijas
French: Autres rubriques
Latvian: Citi apakšpunkti
French: La société qui commercialise ces médicaments est Pfizer.
Latvian: Uzņēmums, kas tirgo šīs zāles, ir Pfizer.
French: Tazocin a été autorisé dans l'Union européenne par le biais de procédures nationales.
Latvian: Tazocin ir reģistrētas Eiropas Savienībā valstu procedūru ietvaros.
French: Tazocin est également disponible dans l'UE sous d'autres dénominations commerciales: Tazobac, Tazocel, Tazocilline et Tazonam.
Latvian: Tazocin ir pieejamas Eiropas Savienībā arī ar citiem tirdzniecības nosaukumiem: Tazobac, Tazocel, Tazocilline un Tazonam.
French: 4.2 Posologie et mode d'administration
Latvian: 4.2. Devas un lietošanas veids
French: Le comité a également harmonisé d'autres rubriques du RCP, notamment les rubriques relatives aux contre-indications, aux mises en garde spéciales et à la grossesse et à l'allaitement.
Latvian: Komiteja saskaņoja arī citus ZA apakšpunktus, tostarp apakšpunktus par kontrindikācijām, īpašajiem brīdinājumiem, grūtniecību un zīdīšanas periodu.
French: Le CHMP a convenu que Tazocin doit être utilisé pour le traitement des infections suivantes chez les adultes et les adolescents:
Latvian: CHMP vienojās, ka Tazocin jālieto, lai ārstētu šādas infekcijas pieaugušajiem un pusaudžiem:
French: EMA/656918/2010 rev EMEA/H/A-30/1149
Latvian: EMEA/H/A-30/1149
French: Il est utilisé pour le traitement d'une grande variété d'infections bactériennes.
Latvian: Tās lieto, lai ārstētu plašu bakteriālo infekciju spektru.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Tazocin.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi Tazocin pārskatīšanu.
French: À la lumière des données présentées et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a estimé que les RCP, l'étiquetage et les notices doivent être harmonisés dans l'ensemble de l'UE.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un zinātniskās diskusijas komitejā, CHMP uzskatīja, ka ZA, marķējumiem un zāļu lietošanas instrukcijām ir jābūt saskaņotām visā Eiropas Savienībā.
French: Le 12 juin 2009, la Commission européenne a saisi le CHMP afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Tazocin dans l'Union européenne.
Latvian: 2009. gada 12. jūnijā Eiropas Komisija nodeva šo jautājumu CHMP, lai tā saskaņotu Tazocin reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā.
French: Les domaines harmonisés comprennent les rubriques suivantes:
Latvian: Saskaņojamie apakšpunkti ir minēti tālāk.
French: Cela a conduit à des divergences entre les États membres dans la façon dont le médicament peut être utilisé, comme le montrent les différences apparaissant dans les résumés des caractéristiques des produits (RCP), l'étiquetage et les notices dans les pays où le médicament est commercialisé.
Latvian: Tā rezultātā dalībvalstīs radušās atšķirības informācijā par zāļu lietošanu, kā tas konstatēts zāļu aprakstu (ZA), marķējumu un lietošanas instrukciju atšķirībās tajās valstīs, kurās šīs zāles tiek tirgotas.
French: Tazocin a été identifié comme nécessitant une harmonisation par le groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées - médicaments à usage humain (CMD(h)).
Latvian: Konstatēts, ka zālēm Tazocin nepieciešama saskaņošana, ko veic Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMD(h)).
French: Questions et réponses relatives à Tazocin et dénominations associées (pipéracilline et tazobactam, 2/0,25 g et 4/0,5 g poudre pour solution pour perfusion)
Latvian: Jautājumi un atbildes par Tazocin un sinonīmiskajiem nosaukumiem (piperacilīns un tazobaktāms, 2/0,25 g un 4/0,5 g pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai)
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations de prescription pour Tazocin dans l'Union européenne (UE).
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Eiropas Savienībā (ES) jāsaskaņo Tazocin zāļu informācija.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Tazocin?
Latvian: Kāpēc tika veikta Tazocin pārskatīšana?
French: Chez les enfants, la dose est de 80 mg de pipéracilline et 10 mg de tazobactam par kilogramme de poids corporel toutes les six heures pour les enfants neutropéniques et de 100 mg de pipéracilline et 12,5 mg de tazobactam par kilogramme de poids corporel toutes les huit heures chez les enfants souffrant d'infections intra-abdominales avec complications.
Latvian: Deva bērniem ir 80 mg piperacilīna/10 mg tazobaktāma uz kilogramu ķermeņa svara, ko lieto ik pēc sešām stundām bērniem ar neitropēniju, un 100 mg piperacilīna/12,5 mg tazobaktāma uz kilogramu ķermeņa svara, ko lieto ik pēc astoņām stundām bērniem ar komplicētām intraabdominālām infekcijām.
French: Tazocin peut être utilisé pour traiter les enfants de deux à 12 ans atteints d'infection intra-abdominale avec complications.
Latvian: Tazocin var lietot, lai ārstētu komplicētas intraabdominālas infekcijas bērniem vecumā no diviem līdz divpadsmit gadiem.
French: Tazocin est un médicament qui contient les principes actifs pipéracilline et tazobactam.
Latvian: Tazocin ir zāles, kas satur aktīvās vielas piperacilīnu un tazobaktāmu.
French: La pipéracilline est un antibiotique appartenant au groupe des «bêta-lactames».
Latvian: Piperacilīns ir antibiotisks līdzeklis, kas pieder beta laktāmu grupai.
French: Tazocin peut également être utilisé pour traiter les enfants, adolescents et adultes présentant une neutropénie (faibles taux de leucocytes neutrophiles, un type de globules blancs) et une fièvre, dont on soupçonne qu'elle est causée par une infection bactérienne.
Latvian: Tazocin var arī lietot, lai ārstētu bērnus, pusaudžus un pieaugušos ar neitropēniju (balto asins šūnuneitrofīlo leikocītu - zemu skaitu), kuriem, iespējams, ir arī bakteriālas infekcijas izraisīts drudzis.
French: Les bêta-lactamases dégradent les antibiotiques bêta-lactames comme la pipéracilline, rendant ainsi les bactéries résistantes à ces médicaments.
Latvian: Beta laktamāzes noārda beta laktāma antibiotiskos līdzekļus, piemēram, piperacilīnu, padarot baktērijas rezistentas pret šīm zālēm.
French: • pneumonie sévère (infection des poumons), y compris les infections contractées à l'hôpital ou par des patients sous ventilation assistée;
Latvian: • smaga pneimonija (plaušu infekcija), tostarp infekcijas, kas iegūtas slimnīcā vai kas konstatētas pacientiem ar mākslīgu plaušu ventilāciju;
French: En bloquant l'action des bêta-lactamases, le tazobactam supprime la résistance des bactéries à la pipéracilline et confère ainsi à la pipéracilline une plus grande efficacité à tuer les bactéries.
Latvian: Bloķējot beta laktamāžu darbību, tazobaktāms novērš baktēriju rezistenci pret piperacilīnu, tā padarot piperacilīnu daudz efektīvāku baktēriju iznīcināšanai.
French: Tazocin peut également être utilisé pour traiter les adultes atteints de bactériémie (présence de bactéries dans le sang) associée ou soupçonnée d'être associée aux infections mentionnées ci-dessus.
Latvian: Tazocin var arī lietot, lai ārstētu pieaugušos ar bakteriēmiju (baktēriju klātbūtni asinīs), kas ir saistīta ar iepriekš uzskaitītajām infekcijām vai kam par iemeslu var būt šīs infekcijas.
French: Le tazobactam bloque l'action d'enzymes bactériennes appelées bêta-lactamases.
Latvian: Tazobaktāms bloķē baktēriju enzīmu (ko sauc par beta laktamāzēm) darbību.
French: Chez les adultes et les adolescents, la dose habituelle est de 4 g de pipéracilline et 0,5 g de tazobactam, administrée toutes les huit heures.
Latvian: Parastā deva pieaugušajiem un pusaudžiem ir 4 g piperacilīna/0,5 g tazobaktāma, ko lieto ik pēc astoņām stundām.
French: • infections des voies urinaires avec complications, y compris la pyélonéphrite (infection des reins);
Latvian: • komplicētas urīnceļu infekcijas, tostarp pielonefrīts (nieru infekcija);
French: Pour une pneumonie sévère et les infections bactériennes chez les patients neutropéniques, la dose recommandée est de 4 g de pipéracilline et 0,5 g de tazobactam, administrée toutes les six heures.
Latvian: Ieteicamā deva smagas pneimonijas un bakteriālu infekciju gadījumā pacientiem ar neitropēniju ir 4 g piperacilīna/0,5 g tazobaktāma, ko lieto ik pēc sešām stundām.
French: • infections intra-abdominales avec complications (infections à l'intérieur de l'abdomen);
Latvian: • komplicētas intraabdominālas infekcijas (infekcijas vēdera dobumā);
French: • infections de la peau et des tissus mous avec complications, y compris les infections du pied chez le diabétique.
Latvian: • komplicētas ādas un mīksto audu infekcijas, tostarp diabētiskās pēdas infekcijas.
French: Elle agit en se fixant sur des protéines présentes à la surface des bactéries, ce qui empêche les bactéries de construire leurs parois cellulaires et finit par les tuer.
Latvian: Tas neļauj baktērijām veidot savu šūnu sieniņas, un galu galā tās iet bojā.
French: Les informations modifiées destinées aux médecins et aux patients sont disponibles ici.
Latvian: Mainītā informācija ārstiem un pacientiem ir pieejama šeit.
French: Autres modifications
Latvian: Citas izmaiņas
French: Résultat d'une procédure formée au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu veiktās procedūras iznākums
French: La Commission européenne a publié une décision le 30 septembre 2010.
Latvian: Eiropas Komisija lēmumu pieņēma 2010. gada 30. septembrī.
French: Patrick Salmon (Irlande)
Latvian: Patrick Salmon (Īrija)
French: Jens Ersbøll (Danemark)
Latvian: Jens Ersbøll (Dānija)
French: Le traitement peut être prolongé sous surveillance médicale.
Latvian: Ilgāk ārstēšanu var turpināt medicīniskā uzraudzībā.
French: La société qui commercialise ces médicaments est Leo Pharmaceutical Products.
Latvian: Uzņēmums, kas tirgo šīs zāles, ir Leo Pharmaceutical Products.
French: Qu'est-ce que Daivobet?
Latvian: Kas ir Daivobet?
French: Co-rapporteur(s):
Latvian: Līdzziņotājs(i):
French: Rapporteur:
Latvian: Ziņotājs:
French: 20 avril 2010
Latvian: 2010. gada 20. aprīlis
French: Ne pas utiliser plus de 15 g de gel ou de pommade par jour.
Latvian: Vienā dienā nedrīkst lietot vairāk par 15 g gēla vai ziedes.
French: Daivobet est aussi disponible dans l'UE sous la dénomination commerciale Dovobet.
Latvian: Daivobet ir pieejams Eiropas Savienībā arī ar tirdzniecības nosaukumu Dovobet.
French: Daivobet gel a été autorisé via une procédure décentralisée.
Latvian: Daivobet gēls bija reģistrēts decentralizētas procedūras veidā.
French: Daivobet pommade a été autorisé dans certains États membres via une procédure de reconnaissance mutuelle et dans d'autres par le biais de procédures nationales.
Latvian: Daivobet ziede dažās dalībvalstīs bija reģistrēta savstarpējās atzīšanas procedūras veidā, bet citāsnacionālās procedūras veidā.
French: Page 2/2
Latvian: 2. lpp./2
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients présentant des taux anormaux de calcium dans le sang.
Latvian: To nedrīkst lietot arī pacientiem ar patoloģisku kalcija līmeni asinīs.
French: Le comité a aussi harmonisé d'autres rubriques du RCP, notamment les rubriques concernant les mises en garde spéciales, la grossesse et l'allaitement et les effets indésirables.
Latvian: Komiteja saskaņoja arī citus zāļu apraksta apakšpunktus, tostarp par īpašiem brīdinājumiem, grūtniecību un zīdīšanas periodu un nevēlamām blakusparādībām.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il était nécessaire d'harmoniser les informations de prescription pour Daivobet dans l'Union européenne (UE).
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nepieciešams saskaņot Daivobet parakstīšanas informāciju Eiropas Savienībā (ES).
French: 4.3 Contre-indications
Latvian: Kontrindikācijas
French: Questions et réponses sur Daivobet et noms associés (calcipotriol/bêtaméthasone gel et pommade, 50 microgrammes/0,5 mg par g) EMA/CHMP/466386/2010
Latvian: Jautājumi un atbildes par Daivobet un sinonīmisku nosaukumu zālēm (kalcipotriola/betametazona gēls un ziede, 50 mikrogrami/0,5 mg vienā gramā) EMA/CHMP/466386/2010
French: Daivobet contient deux principes actifs: le calcipotriol et la bêtaméthasone.
Latvian: Daivobet satur divas aktīvās vielas: kalcipotriolu un betametazonu.
French: Le comité a également harmonisé une liste de contre-indications concernant des maladies de la peau, notamment des lésions virales de la peau, des infections fongiques ou bactérienne de la peau, des infections parasitaires et des problèmes de peau dus à la tuberculose ou la syphilis.
Latvian: Komiteja saskaņoja arī kontrindikāciju sarakstu, kas saistīts ar ādas bojājumiem, iekļaujot vīrusu izraisītus ādas bojājumus, sēnīšu vai bakteriālas ādas infekcijas, parazitāras invāzijas un tuberkulozes vai sifilisa izraisītus ādas bojājumus.
French: Pour la liste complète, voir le RCP harmonisé.
Latvian: Pilnu sarakstu skatīt saskaņotajā zāļu aprakstā.
French: La durée de traitement recommandée pour la pommade est de quatre semaines.
Latvian: Ieteicamais ārstēšanas periods ar ziedi ir četras nedēļas.
French: À la lumière des données soumises et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP était d'avis qu'il convient d'harmoniser les RCP, les étiquetages et les notices pour l'ensemble de l'UE.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un zinātniskās apspriedes Komitejā, CHMP atzina, ka Eiropas Savienībā jāsaskaņo zāļu apraksti, marķējuma teksts un lietošanas instrukcijas.
French: Date de début de la saisine:
Latvian: Pārskatīšanas procedūras sākuma datums:
French: Le 10 mars 2010, Leo Pharmaceutical Products a saisi le CHMP en vue d'une harmonisation des autorisations de mise sur le marché pour Daivobet dans l'UE.
Latvian: Leo Pharmaceutical Products 2010. gada 10. martā nosūtīja Daivobet lietu CHMP, lai saskaņotu preparāta reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā.
French: EMA/CHMP/466386/2010 rev. 1 EMEA/H/A-30/1266
Latvian: 1 EMEA/H/A-30/1266
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Daivobet?
Latvian: Kādēļ pārskatīja Daivobet lietu?
French: Questions et réponses sur Daivobet et noms associés (calcipotriol/bêtaméthasone gel et pommade, 50 microgrammes/0,5 mg par g)
Latvian: Jautājumi un atbildes par Daivobet un sinonīmisku nosaukumu zālēm (kalcipotriola/betametazona gēls un ziede, 50 mikrogrami/0,5 mg vienā gramā)
French: Daivobet ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) aux principes actifs ou à l'un des autres composants.
Latvian: Daivobet nedrīkst lietot pacientiem, kam var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret aktīvām vielām vai pret kādu citu sastāvdaļu.
French: Pour le gel, la durée de traitement recommandée est de quatre semaines pour le psoriasis du cuir chevelu et de huit semaines pour le psoriasis des autres parties du corps.
Latvian: Ieteicamais ārstēšanas ilgums ar gēlu ir četras nedēļas galvas matainās daļas psoriāzes gadījumā un astoņas nedēļas citu ķermeņa daļu psoriāzes gadījumā.
French: Il est disponible en gel et en pommade et est destiné à une utilisation topique (application sur la peau).
Latvian: Tas ir pieejams gēla un ziedes veidā un to lieto lokāli (uz ādas).
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Daivobet.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi Daivobet pārskatīšanas procedūru.
French: Le CHMP a convenu que Daivobet pommade est à utiliser pour le traitement des adultes souffrant de psoriasis en plaques, quand il est possible d'utiliser un médicament topique.
Latvian: CHMP piekrita, ka Daivobet ziede lietojama plākšņveida psoriāzes ārstēšanai pieaugušajiem, kad iespējams zāles lietot lokāli.
French: 22 juillet 2010
Latvian: 2010. gada 16. jūnijā Atzinuma pieņemšanas datums: 2010. gada 22. jūlijs
French: Le calcipotriol, une substance dérivée de la vitamine D, agit au niveau de récepteurs présents dans la peau pour empêcher la multiplication de cellules responsables de la formation des plaques squameuses du psoriasis.
Latvian: Kalcipotriols ir viela, ko iegūst no D vitamīna, un tā iedarbojas uz ādas receptoriem, lai novērstu šūnu, kas izraisa zvīņojošu psoriāzes plankumu veidošanos, vairošanos.
French: 4.2 Posologie et mode d'administration
Latvian: Devas un lietošanas veids
French: Les domaines harmonisés sont les suivants:
Latvian: Saskaņotā informācija ir šāda.
French: La bêtaméthasone est un médicament anti-inflammatoire, qui aide à réduire l'inflammation et les démangeaisons qui accompagnent le psoriasis.
Latvian: Betametazons ir pretiekaisuma līdzeklis, kas palīdz mazināt iekaisumu un niezi, kas rodas psoriāzes gadījumā.
French: Cela a conduit à des différences dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), les étiquetages et les notices dans les pays où les médicaments sont commercialisés.
Latvian: Tādēļ valstīs, kurās zāles tiek tirgotas, zāļu aprakstos, marķējuma tekstā un lietošanas instrukcijās ir dažas atšķirības.
French: Daivobet est utilisé pour le traitement des adultes souffrant de psoriasis (une maladie induisant la formation de plaques rouges squameuses sur la peau).
Latvian: Daivobet lieto psoriāzes (slimības, kas izraisa sarkanu, zvīņojošu plankumu veidošanos uz ādas) ārstēšanai pieaugušajiem.
French: Daivobet gel est destiné au traitement du psoriasis du cuir chevelu ou du psoriasis en plaques léger à modéré sur d'autres parties du corps.
Latvian: Daivobet gēlu lieto galvas matainās daļas psoriāzes vai vieglas līdz vidēji smagas plākšņveida psoriāzes ārstēšanai citās ķermeņa daļās.
French: Daivobet doit être appliqué une fois par jour sur les régions de la peau qui sont atteintes.
Latvian: Daivobet lietojams vienreiz dienā uz skartajām ādas vietām.
French: Daivobet ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent certains types de psoriasis dont les plaques sont rouges et s'écaillent ou contiennent du pus.
Latvian: Daivobet nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir psoriāzes paveidi ar apsārtumu un ādas lobīšanos vai ar strutām pildīti ādas bojājumi.
French: La Commission européenne a adopté une décision le 28 juin 2012.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2012. gada 28. jūnijā.
French: Page 2/2
Latvian: 2. lappuse no 2
French: Quelles sont les conclusions du CHMP?
Latvian: Kādi ir CHMP secinājumi?