FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er muligt, at en hurtig sænkning af plasmakoncentrationen af den aktive metabolit (ved gennemførelse af den nedenfor beskrevne procedure for lægemiddelelimination) ved første tegn på udebleven menstruation kan mindske leflunomids mulige skadevirkninger på fosteret.
Romanian: Dacă procedura de eliminare, descrisă mai jos, este instituită imediat ce se constată întârzierea menstruaţiei, este posibil ca scăderea rapidă a concentraţiilor plasmatice ale metabolitului activ să reducă riscul fetal determinat de leflunomidă.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON, TABLETGLAS
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJUL SECUNDAR/AMBALAJUL CARE CONŢINE FLACONUL
Danish: Leflunomide medac 10 mg filmovertrukne tabletter er hvide til næsten hvide og runde med en diameter på ca. 6 mm.
Romanian: Comprimatele filmate Leflunomidă medac 10 mg sunt albe până la aproape albe, rotunde, cu diametrul de aproximativ 6 mm.
Danish: Der skal anvendes sikker kontraception under behandling med leflunomid.
Romanian: De asemenea, în timpul tratamentului cu leflunomidă, contracepţia trebuie asigurată.
Danish: Immunsystemet:
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Frecvente:
Danish: Leflunomide medac indeholder sojalecithin.
Romanian: Leflunomidă medac conţine lecitină din soia.
Danish: pancytopeni skal Leflunomide medac og anden samtidig behandling med myelosuppresive lægemidler seponeres og leflunomid udvaskningsproceduren påbegyndes.
Romanian: În caz de reacţii hematologice severe, incluzând pancitopenie, trebuie întrerupt tratamentul cu Leflunomidă medac şi orice alt tratament mielosupresiv concomitent şi trebuie iniţiată procedura de eliminare.
Danish: <Leflunomide medac 10 mg> 30 filmovertrukne tabletter 60 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter
Romanian: <Leflunomidă medac 10 mg:> 30 comprimate filmate 60 comprimate filmate 100 comprimate filmate
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer)
Romanian: Reacţii adverse foarte rare (pot apărea la 1 din 10000 de persoane)
Danish: Der var en stigning i den gennemsnitlige ethinylestradiol Cmax og AUC0-24 (henholdsvis 1,58 og 1,54 gange) og levonorgestrel Cmax og AUC0-24 (henholdsvis 1,33 og 1,41 gange) efter gentagne doser af A771726.
Romanian: Efectul asupra contraceptivelor orale (etinilestradiol 0,03 mg şi levonorgestrel 0,15 mg) După administrarea unor doze repetate de A771726, a existat o creştere a valorilor medii ale Cmax şi ASC0-24 pentru etinilestradiol (de 1,58 ori şi, respectiv, de 1,54 ori) şi ale Cmax şi ASC0-24 pentru levonorgestrel (de 1,33 ori şi, respectiv, de 1,41 ori).
Danish: Leflunomide medac indeholder lactose.
Romanian: Leflunomidă medac conţine lactoză.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer)
Romanian: Reacţii adverse rare (pot apărea la 1 din 1000 de persoane)
Danish: Kontakt din læge for yderligere information om blodprøverne.
Romanian: Pentru alte informaţii privind testele de laborator, vă rugăm să contactaţi medicul dumneavoastră.
Danish: UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn.
Romanian: PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Danish: Risikoen for malignitet, særligt lymfoproliferative lidelser, øges ved samtidig behandling med visse immunsuppressive stoffer.
Romanian: Tumori benigne, maligne şi nespecificate (inclusiv chisturi şi polipi) Riscul de malignitate, în special afecţiuni limfoproliferative, este crescut în cazul utilizării anumitor medicamente imunosupresoare.
Danish: Maksimale plasmakoncentrationer kan indtræde mellem 1 - 24 timer efter indgift af enkeltdosis.
Romanian: Timpul necesar atingerii concentraţiei plasmatice maxime a metabolitului A771726 este foarte variabil; concentraţia plasmatică maximă poate să apară între 1 şi 24 de ore după administrarea unei doze unice.
Danish: Hvid til næsten hvid, rund filmovertrukken tablet med en diameter på ca. 6 mm.
Romanian: Comprimate filmate albe sau aproape albe, rotunde, cu diametrul de aproximativ 6 mm.
Danish: En filmovertrukken tablet med Leflunomide medac 20 mg filmovertrukne tabletter indeholder 20 mg leflunomid.
Romanian: Un comprimat filmat de Leflunomidă medac 20 mg conţine leflunomidă 20 mg.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Leflunomide medac Sådan skal du tage Leflunomide medac Bivirkninger
Romanian: Ce este Leflunomidă medac şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Leflunomidă medac Cum să luaţi Leflunomidă medac Reacţii adverse posibile
Danish: Patienten skal informeres om, at lægen ved uregelmæssigheder i menstruationscyklus eller andre tegn på graviditet omgående skal kontaktes, så graviditetstest kan udføres.
Romanian: Pacienta trebuie să fie sfătuită ca, în cazul oricărei întârzieri a menstruaţiei sau al oricărui alt motiv de a suspiciona o sarcină, trebuie să informeze imediat medicul pentru a efectua un test de sarcină, iar dacă testul este pozitiv, medicul şi pacienta trebuie să discute despre riscul la care este expusă sarcina.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 20 mg leflunomid.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine leflunomidă 20 mg.
Danish: • seneskedebetændelse (smerte forårsaget af en inflammation i den hinde der omgiver senerne,
Romanian: • tendinită (manifestată prin durere determinată de inflamaţia membranei din jurul tendoanelor, de obicei la picioare şi la mâini),
Danish: En filmovertrukken tablet med Leflunomide medac 15 mg filmovertrukne tabletter indeholder 15 mg leflunomid.
Romanian: Un comprimat filmat de Leflunomidă medac 15 mg conţine leflunomidă 15 mg.
Danish: Hvid til næsten hvid, rund filmovertrukken tablet med en diameter på ca. 7 mm, hvor den ene side af tabletten er præget med tallet "15".
Romanian: Comprimate filmate, rotunde, albe sau aproape albe, cu diametrul de aproximativ 7 mm, marcate cu numărul „15" pe o parte.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 15 mg leflunomid.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine leflunomidă 15 mg.
Danish: Efter ophør med leflunomidbehandling administreres:
Romanian: Procedura de eliminare După întreruperea tratamentului cu leflunomidă:
Danish: En filmovertrukken tablet med Leflunomide medac 10 mg filmovertrukne tabletter indeholder 10 mg leflunomid.
Romanian: Un comprimat filmat de Leflunomidă medac 10 mg conţine leflunomidă 10 mg.
Danish: Virkningen kan forbedres yderligere i op til seks måneder.
Romanian: Efectul se poate îmbunătăţi în continuare până la şase luni.
Danish: Lægemidlet begynder normalt at virke efter fire til seks uger.
Romanian: Medicamentul îşi face de obicei efectul după patru până la şase săptămâni.
Danish: Det fås som tabletter (10, 15 og 20 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (10, 15 şi 20 mg).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Leflunomide medac findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Leflunomide medac este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Leflunomide medac anvendes så sikkert som muligt.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Leflunomide medac să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Leflunomide medac.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Leflunomide medac.
Danish: Leflunomide medac leflunomid
Romanian: Leflunomide medac leflunomidă
Danish: Behandlingen med Leflunomide medac indledes sædvanligvis med en "initialdosis" på 100 mg en gang dagligt i tre dage efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis.
Romanian: În general, tratamentul cu Leflunomide medac începe cu o „doză de încărcare" de 100 mg o dată pe zi timp de trei zile, urmată de o doză de întreţinere.
Danish: Den anbefalede vedligeholdelsesdosis er 10 til 20 mg en gang dagligt til patienter med rheumatoid arthritis og 20 mg en gang dagligt til patienter med arthritis psoriatica.
Romanian: Doza recomandată de întreţinere este de 10 până la 20 mg o dată pe zi la pacienţii cu artrită reumatoidă şi de 20 mg o dată pe zi la pacienţii cu artrită psoriazică.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Leflunomide medac den 27. juli 2010.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Leflunomide medac, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 27 iulie 2010.
Danish: Det betyder, at Leflunomide medac er identisk med et ‘referencelægemiddel', som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Arava.
Romanian: Aceasta înseamnă că Leflunomide medac este similar cu „medicamentul de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Arava.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Leflunomide medac er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Arava.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Leflunomide medac are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Arava.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Leflunomide medac.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Leflunomide medac.
Danish: Andre oplysninger om Leflunomide medac:
Romanian: Alte informaţii despre Leflunomide medac:
Danish: Med færre lymfocytter opstår der mindre betændelse, hvilket er med til at dæmpe symptomerne på arthritis.
Romanian: Dacă există mai puţine limfocite, inflamaţia se reduce, ceea ce ajută la controlarea simptomelor de artrită.
Danish: Leflunomide medac anvendes til behandling af voksne med aktiv rheumatoid arthritis (en immunsygdom, der fremkalder inflammation (betændelse) i leddene) eller aktiv arthritis psoriatica (en sygdom, som fremkalder røde, afskallende pletter på huden og inflammation i leddene).
Romanian: Leflunomide medac se utilizează pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu artrită reumatoidă activă (o boală a sistemului imunitar care cauzează inflamarea articulaţiilor) sau artrită psoriazică activă (o boală care provoacă apariţia pe piele a unor plăci roşii acoperite de scuame şi inflamarea articulaţiilor).
Danish: Leflunomide medac er et ‘generisk lægemiddel'.
Romanian: Leflunomide medac este un „medicament generic".
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Leflunomide medac, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Leflunomide medac, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Leflunomide medac.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Leflunomide medac.
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Leflunomide medac?
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Leflunomide medac?
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og på indlægssedlen for Leflunomide medac, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Leflunomide medac, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Arava.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Arava, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Danish: Da Leflunomide medac er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Romanian: Având în vedere că Leflunomide medac este un medicament generic şi că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, beneficiile şi riscurile asociate sunt considerate aceleaşi cu cele ale medicamentului de referinţă.
Danish: Det reducerer inflammationen ved at begrænse dannelsen af immunceller kaldet "lymfocytter", som forårsager inflammationen.
Romanian: Acesta reduce inflamaţia, micşorând producţia de celule ale sistemului imunitar numite „limfocite" care sunt responsabile de producerea inflamaţiei.
Danish: Leflunomide medac er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof leflunomid.
Romanian: Leflunomide medac este un medicament care conţine substanţa activă leflunomidă.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Leflunomide medac?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Leflunomide medac?
Danish: Behandling med Leflunomide medac må kun iværksættes og overvåges af en specialist med erfaring i behandling af patienter med rheumatoid arthritis og arthritis psoriatica.
Romanian: Tratamentul cu Leflunomide medac trebuie iniţiat şi supravegheat de un specialist cu experienţă în tratamentul artritei reumatoide şi artritei psoriazice.
Danish: Det aktive stof i Leflunomide medac, leflunomid, er et immundæmpende stof.
Romanian: Substanţa activă din Leflunomide medac, leflunomida, este un medicament imunosupresor.
Danish: Da Leflunomide medac er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Arava.
Romanian: Având în vedere că Leflunomide medac este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Arava.
Danish: Hvorfor blev Leflunomide medac godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Leflunomide medac?
Danish: Lægen skal tage blodprøver for at kontrollere patientens lever, leukocyttal og trombocyttal, inden der ordineres Leflunomide medac, og regelmæssigt under behandlingen.
Romanian: Înainte de prescrierea de Leflunomide medac şi cu regularitate în timpul tratamentului, medicul trebuie să efectueze analize de sânge pentru a controla ficatul pacientului, numărul de leucocite şi trombocite.
Danish: Hvad er Leflunomide medac?
Romanian: Ce este Leflunomide medac?
Danish: Hvordan blev Leflunomide medac undersøgt?
Romanian: Cum a fost studiat Leflunomide medac?
Danish: Hvordan anvendes Leflunomide medac?
Romanian: Cum se utilizează Leflunomide medac?
Danish: Hvad anvendes Leflunomide medac til?
Romanian: Pentru ce se utilizează Leflunomide medac?
Danish: Medlemslandene skal sikre, at indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) vil forsyne alle læger, som forventes at ordinere/anvende Leflunomide ratiopharm, med en undervisningspakke for læger indeholdende følgende:
Romanian: Statele membre trebuie să se asigure că Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) va pune la dispoziţia medicilor care se preconizează că vor prescrie/utiliza Leflonumidă ratiopharm un pachet informativ pentru medici, care conţine următoarele:
Danish: Læger og patienter skal gøres opmærksomme på, at der findes en ad hoc-informationsservice, som rådgiver i forbindelse med laboratorietests af leflunomid i plasma
Romanian: Medicii şi pacienţii trebuie să fie informaţi asupra faptului că există un serviciu de consultanţă ad-hoc disponibil pentru a oferi informaţii cu privire la determinarea în laborator a concentraţiei plasmatice de leflunomidă
Danish: Informationen i folderen bør oplyse om reduktion af dosis, afbrydelse af behandling samt udvaskningsprocedure i situationer med forhøjet ALAT.
Romanian: Informaţiile furnizate în prospectul pentru medic trebuie să ofere informaţii legate de reducerea dozei, întreruperea tratamentului sau procedurile de eliminare a medicamentului în cazul unor concentraţii plasmatice ale ALT crescute.
Danish: • At der er risiko for alvorlig leverskade, og det derfor er vigtigt med regelmæssige målinger af ALAT (SGPT) for at overvåge leverfunktionen.
Romanian: • Că există un risc de afectare hepatică severă şi, de aceea, determinarea regulată a concentraţiilor plasmatice ale ALT (SGPT) este importantă pentru monitorizarea funcţiei hepatice.
Danish: Supplement med folininsyre var valgfri, og anvendtes kun til 10% af patienterne.
Romanian: Administrarea suplimentară de folat a fost opţională şi s-a utilizat numai la 10% dintre pacienţi.
Danish: • hver anden uge i de første 6 måneders behandling, og
Romanian: • la interval de două săptămâni în primele şase luni de tratament şi
Danish: Pliva Hrvatska d.o.o.
Romanian: Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o.
Danish: Informationsfolderen til læger skal indeholde følgende nøgleinformation:
Romanian: Prospectul pentru medic trebuie să conţină următoarele mesaje cheie:
Danish: Leflunomid er indiceret ved behandling af voksne patienter med:
Romanian: Leflunomida este indicată pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu:
Danish: Interferens med fastsættelse af ioniserede calciumniveauer
Romanian: Interferență cu determinarea nivelurilor de calciu ionic
Danish: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1 /10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (<1 /10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Danish: Det kan vare 4 uger eller længere, før du begynder at føle bedring i din sygdom.
Romanian: Poate să dureze 4 săptămâni sau mai mult până când veţi începe să simţiţi ameliorarea afecţiunii dumneavoastră.
Danish: Proceduren kan gentages hvis klinisk nødvendigt.
Romanian: Procedura poate fi repetată, dacă este necesar din punct de vedere clinic.
Danish: Hold flasken tæt tillukket for at beskytte mod fugt.
Romanian: A se ţine flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.
Danish: marginalt (reversibelt) fald i spermkoncentration, totalt spermtal og hurtig progressiv spermmotilitet.
Romanian: scădere uşoară (reversibilă) a concentraţiei spermei, a numărului total de spermatozoizi şi a motilităţii lor rapid progresive
Danish: • Patienter med moderat til svær nyreinsufficiens, da der ikke findes tilstrækkelig klinisk erfaring hos denne patientgruppe
Romanian: • Pacienţi cu insuficienţă renală moderată până la severă, deoarece experienţa clinică la această grupă de pacienţi este insuficientă.
Danish: Effekt på BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) og/eller organisk anion-transporterende polypeptid B1 og B3 (OATP1B1/B3) substrater
Romanian: Efectul asupra substraturilor BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) şi/sau ale polipeptidelor transportoare de anioni organici B1 şi B3 (OATP1B1/B3)
Danish: Dog sås en bred variabilitet i resultatet af seponeringen: hos nogle patienter forsvandt neuropatien, mens andre patienter havde vedvarende symptomer.
Romanian: Cu toate acestea, a existat o mare variabilitate a rezultatelor finale şi anume, la unii pacienţi neuropatia s-a remis, iar la alţi pacienţi simptomele au persistat.
Danish: leukopeni (leukocytter > 2 G/l)
Romanian: leucopenie (leucocite >2 g/l)
Danish: • hvis du lider af en alvorlig infektion,
Romanian: • dacă suferiţi de o infecţie gravă,
Danish: Disse udvaskningsprocedurer kan gentages, hvis det er klinisk påkrævet.
Romanian: Aceste proceduri de eliminare pot fi repetate, dacă este necesar din punct de vedere clinic.
Danish: Dyreforsøg, som skal vurdere denne særlige risiko er endnu ikke gennemført.
Romanian: Cu toate acestea, nu sau efectuat studii la animale pentru evaluarea acestui risc specific.
Danish: Desuden skal der fremsendes en opdateret RMP når der modtages nye oplysninger, der kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, lægemiddelovervågningsplan eller risikominimeringsaktiviteter Senest 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (lægemiddelovervågning eller risikominimering) på anmodning fra det Europæiske Lægemiddelagentur
Romanian: În plus, o versiune actualizată a PMR trebuie depusă când se primesc informaţii noi care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale, Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minimum a riscului în decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului) la cererea Agenţiei Europene a Medicamentului.
Danish: Tidsplanen for indsendelse af PSUR skal følge tidsplanen for referencelægemidlets indsendelse af PSUR.
Romanian: Calendarul depunerii RPAS trebuie să urmeze calendarul depunerii RPAS pentru medicamentul de referinţă.
Danish: Dato for første tilladelse: 29. november 2010 Dato for seneste fornyelse: 19. juni 2015
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 19 iunie 2015
Danish: Tag ikke Leflunomide ratiopharm hvis du er gravid, eller har en formodning om at du er gravid.
Romanian: Nu luaţi Leflunomidă ratiopharm dacă sunteţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă.
Danish: Den terapeutisk effekt sætter sædvanligvis ind efter 4-6 uger og kan forbedres yderligere i op til 4-6 måneder.
Romanian: În general, efectul terapeutic apare după 4-6 săptămâni şi se poate îmbunătăţi în următoarele 4-6 luni.
Danish: Effekten af leflunomidbehandlingen sås efter 1 måned, og den stabiliserede sig efter 3-6 måneder og forsatte gennem hele behandlingsforløbet.
Romanian: Efectul tratamentului cu leflunomidă a apărut la o lună, s-a stabilizat între 3 şi 6 luni şi a continuat pe tot parcursul tratamentului.
Danish: Der har været rapporter om kronisk overdosering hos patienter, som har taget Leflunomide ratiopharm i daglige doser op til 5 gange den anbefalede daglige dosis og rapporter om akut overdosering hos voksne og børn.
Romanian: Au fost raportate cazuri de supradozaj cronic la pacienţii care au utilizat Leflunomidă ratiopharm în doze zilnice de până la de cinci ori mai mari decât doza zilnică recomandată şi cazuri de supradozaj acut la adulţi şi copii.
Danish: • Gravide kvinder eller kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception under behandling med leflunomid og efterfølgende så længe plasmakoncentrationerne af den aktive metabolit er mere end 0,02 mg/l (se pkt.
Romanian: • Gravide sau femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu leflunomidă şi ulterior, atât timp cât concentraţiile plasmatice ale metabolitului activ sunt peste 0,02 mg/l (vezi pct. 4.6).
Danish: Fortæl omgående lægen hvis du oplever:
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați:
Danish: I tilfælde af overdosering eller toksicitet anbefales det at give kolestyramin eller aktivt kul for at fremme udskillelsen.
Romanian: În caz de supradozaj sau intoxicaţie, se recomandă administrarea de colestiramină sau cărbune activat, pentru a accelera eliminarea.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende effektiv antikonception under og op til 2 år efter behandlingen (se "pause" nedenfor) eller op til 11 dage efter behandling (se "udvaskningsprocedure" nedenfor).
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului şi timp de până la 2 ani după întreruperea tratamentului (vezi mai jos „perioada de aşteptare") sau până la 11 zile după întreruperea tratamentului (vezi mai jos „perioada de eliminare").