FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da 6-mercaptopurin i tabletform har været anvendt til behandling af ALL i en årrække i EU, fremlagde virksomheden resultater fra den videnskabelige litteratur af de undersøgelser, der tidligere er udført med mercaptopurin som tabletter.
Bulgarian: Тъй като 6-меркаптопурин под формата на таблетки се използва вече много години в Европейския съюз за лечение на ОЛЛ, фирмата представя резултати от научната литература относно предишни проучвания, проведени с меркаптопурин таблетки.
Danish: Xaluprine bør ikke anvendes til personer, der er overfølsomme (allergiske) over for mercaptopurin eller andre af indholdsstofferne.
Bulgarian: Xaluprine не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към меркаптопурин или към някоя от останалите съставки.
Danish: Udvalget konkluderede, at fordelene ved Xaluprine overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от Xaluprine са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Xaluprine findes på EMA's websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Xaluprine може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Danish: I organismen omdannes 6-mercaptopurin i cellerne til et stof, der griber ind i dannelsen af nyt dna.
Bulgarian: Във вътрешността на клетките на организма 6-меркаптопуринът се преобразува във вещество, което смущава производството на нова ДНК.
Danish: De almindeligste bivirkninger ved mercaptopurin (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er leukopeni (for lavt antal hvide blodlegemer) og trombocytopeni (for lavt antal blodplader).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при меркаптопурин (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са левкопения (понижен общ брой бели кръвни клетки) и тромбоцитопения (понижен общ брой тромбоцити).
Danish: Andre oplysninger om Xaluprine:
Bulgarian: Допълнителна информация за Xaluprine:
Danish: Lægemidlet indtages gennem munden en gang dagligt om aftenen ved brug af den medfølgende sprøjte.
Bulgarian: Лекарството се приема през устата посредством спринцовката, предоставена в опаковката, веднъж дневно вечер.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Xaluprine.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Xaluprine.
Danish: Det leveres som en oral suspension.
Bulgarian: Предлага се под формата на перорална суспензия.
Danish: Xaluprine er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof mercaptopurin.
Bulgarian: Xaluprine представлява лекарство, което съдържа активното вещество меркаптопурин (mercaptopurine).
Danish: I EU er lægemidler indeholdende mercaptopurin i tabletform allerede i mange år blevet anvendt til behandling af ALL.
Bulgarian: В ЕС вече от много години се използват лекарства, съдържащи меркаптопурин под формата на таблетки, за лечение на пациенти с ОЛЛ.
Danish: 6-mercaptopurin forhindrer dem i at dele sig, så de til sidst dør.
Bulgarian: 6-меркаптопуринът им пречи да се делят и те в крайна сметка умират, с което се забавя напредването на левкемията.
Danish: Den ekstra fordel ved Xaluprine er, at en oral suspension gør doseringen nøjagtigere og er lettere at tage for børn.
Bulgarian: Допълнителната полза от Xaluprine е, че като перорална суспензия той позволява по-голяма точност при дозирането и е по-лесен за прием от деца.
Danish: CHMP konstaterede, at mercaptopurin er et vigtigt middel til behandling af ALL, men at den eneste godkendte form i EU er 50 mg tabletten.
Bulgarian: CHMP отбеляза, че меркаптопурин се е утвърдил като важно лечение за ОЛЛ и че единствената разрешена за употреба в ЕС форма са таблетките от 50 mg, което затруднява коригирането на дозата при по-малки деца.
Danish: Det aktive stof i dette lægemiddel, mercaptopurin, svarer i sin kemiske opbygning til purin, som er en af byggestenene i dna.
Bulgarian: Активното вещество в това лекарство - меркаптопурин, има сходна химична структура с пурина, който е едно от основните химични вещества, изграждащи ДНК.
Danish: I biotilgængelighedsundersøgelsen blev de to former af lægemidlet sammenlignet med hensyn til den måde, de optages i kroppen på, og den koncentration af det aktive stof, de bevirker.
Bulgarian: То сравнява начина, по който двете различни форми на лекарството се абсорбират от човешкия организъм, и нивата на активно вещество, които дават.
Danish: Derudover blev der udført en undersøgelse, der sammenligner biotilgængeligheden af Xaluprine (oral suspension) med biotilgængeligheden af tabletten.
Bulgarian: Проведено е и проучване за сравняване на бионаличността на Xaluprine, който представлява перорална суспензия, с тази на таблетките.
Danish: Xaluprine anvendes til behandling af børn, unge og voksne med akut lymfoblastisk leukæmi (ALL).
Bulgarian: Xaluprine се използва за лечение на деца, юноши и възрастни, които имат остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) - рак на лимфоцитите (вид бели кръвни клетки).
Danish: Om nødvendigt kan dosis justeres afhængigt af virkningen på blodet.
Bulgarian: Дозата за всеки пациент се определя предимно посредством телесната повърхност и може да бъде коригирана в зависимост от ефектите върху кръвта.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Xaluprine?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Xaluprine?
Danish: Den fuldstændige EPAR for Xaluprine findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Biotilgængelighedsundersøgelsen viste, at Xaluprine er sammenligneligt med tabletterne, men dets virkning er mere forudsigelig, og det optages bedre.
Bulgarian: Проучването на бионаличността показва, че Xaluprine е сравним с таблетките, но действа попредвидимо и има по-висока степен на абсорбция, поради което дозата ще трябва да бъде коригирана, когато пациент се прехвърля от едната форма на другата.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Xaluprine den 9. marts 2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Xaluprine, валидно в Европейския съюз.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване mercaptopurine
Danish: Hvorfor blev Xaluprine godkendt?
Bulgarian: Защо Xaluprine е разрешен за употреба?
Danish: Hvad er Xaluprine?
Bulgarian: Какво представлява Xaluprine?
Danish: Hvad anvendes Xaluprine til?
Bulgarian: За какво се използва Xaluprine?
Danish: Hvordan virker Xaluprine?
Bulgarian: Как действа Xaluprine?
Danish: Hvordan blev Xaluprine undersøgt?
Bulgarian: Как е проучен Xaluprine?
Danish: Hvordan anvendes Xaluprine?
Bulgarian: Как се използва Xaluprine?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Xaluprine?
Bulgarian: Какви ползи от Xaluprine са установени в проучванията?
Danish: Startpakke 49 tabletter (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Bulgarian: 49 таблетки (42 x 15 mg + 7 x 20 mg таблетки)
Danish: MF EU-nummer
Bulgarian: Номер на процедурата на ЕМА
Danish: Filmovertrukket tablet Oral anvendelse
Bulgarian: филмирани таблетки перорално приложение блистер ( HDPE )
Danish: Medlemslandene skal sikre, at følgende betingelser eller begrænsninger i forhold til sikker og korrekt anvendelse af lægemidlet beskrevet herunder bliver implementeret:
Bulgarian: Държавите членки ще осигурят изпълнението на следните условия и ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу:
Danish: • Behovet for at tage 15 mg og 20 mg tabletterne sammen med mad
Bulgarian: Необходимостта от прием на таблетките от 15 mg и 20 mg с храна
Danish: Patientkortet skal indeholde følgende hovedpunkter om sikkerhed:
Bulgarian: Картата за пациента трябва да съдържа следните ключови съобщения относно безопасността:
Danish: • Nødvendigheden af altid at have patientkortet på sig
Bulgarian: Необходимостта да носят със себе си по всяко време Картата за пациента
Danish: Uddannelsesmaterialet til læger skal indeholde:
Bulgarian: Обучителният пакет за предписващия лекар трябва да включва:
Danish: • Dette uddannelsesmateriale skal øge opmærksomheden om den potentielle risiko for blødning ved behandling med Xarelto og give vejledning i, hvorledes denne risiko håndteres.
Bulgarian: Обучителният пакет има за цел да повиши осведомеността по отношение на потенциалния риск от кървене по време на лечението с Xarelto и да предостави упътване за поведението при подобен риск.
Danish: • Indhold og udformning af uddannelsesmaterialet samt en kommunikationsplan skal godkendes sammen med indehaveren af markedsføringstilladelsen inden uddannelsesmaterialet distribueres og den nye indikation lanceres.
Bulgarian: Съдържанието и формата на обучителния пакет, както и планът за комуникация, трябва да се съгласуват с ПРУ преди разпространението на обучителния пакет и въвеждането на новото показание.
Danish: • Tegn eller symptomer på blødning, og hvornår man skal kontakte sundhedspersonalet
Bulgarian: Признаците и симптомите за кървене и кога да потърсят съдействието на здравен специалист
Danish: • Behovet for at oplyse sundhedspersonalet om, at man tager Xarelto, hvis man skal opereres eller have foretaget andre former for indgreb.
Bulgarian: Необходимостта да уведомят медицинските специалисти, че приемат Xarelto, в случай на нужда от хирургична интервенция или инвазивна процедура.
Danish: • Indehaver af markedsføringstilladelsen skal fremstille uddannelsesmateriale rettet mod de læger, som forventes at ordinere/anvende Xarelto, inden lanceringen af den nye indikation til behandling af dyb venetrombose (DVT) samt forebyggelse af recidiverende DVT og lungeemboli (PE) efter akut DVT hos voksne.
Bulgarian: ПРУ ще предостави обучителен пакет, адресиран до всички лекари, които се очаква да предписват/използват Xarelto, преди въвеждането на новото показание за лечение на дълбока венозна тромбоза (ДВТ) и профилактика на рецидивиращи ДВТ и белодробна емболия (БЕ) след остра ДВТ при възрастни.
Danish: • Indehaver af markedsføringstilladelsen skal fremstille uddannelsesmateriale rettet mod de læger, som forventes at ordinere/anvende Xarelto, inden lanceringen af den nye indikation til forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos voksne patienter med ikke-valvulær atrieflimren med én eller flere risikofaktorer.
Bulgarian: ПРУ ще предостави обучителен пакет, адресиран до всички лекари, които се очаква да предписват/използват Xarelto, преди въвеждането на новото показание за профилактика на инсулт и системен емболизъм при възрастни пациенти с неклапно предсърдно мъждене с един или повече рискови фактори.
Danish: • Produktresumé
Bulgarian: Поведение при случаи на предозиране
Danish: • Vejledning til den ordinerende læge
Bulgarian: o Кратката характеристика на продукта o Ръководство за предписващия лекар o Карта за пациента
Danish: Andre reagenser ville give andre resultater.
Bulgarian: Други реагенти биха дали други резултати.
Danish: Hvornår skal jeg søge råd hos lægen?
Bulgarian: Кога трябва да потърся съвет от моя медицински специалист?
Danish: Anbefalingen er desuden baseret på begrænsede, ikke-kliniske data.
Bulgarian: Препоръката се основава и на ограничени неклинични данни.
Danish: Død uanset årsag
Bulgarian: Смърт независимо от причината
Danish: Interetniske forskelle
Bulgarian: Междуетнически различия
Danish: Tages sammen med mad.
Bulgarian: Да се приема с храна.
Danish: Der findes ikke tilstrækkelige oplysninger om anvendelse til børn og unge.
Bulgarian: Няма достатъчно информация за употребата му при деца и юноши.
Danish: Det primære formål ved PIONEER AF-PCI var at vurdere sikkerheden.
Bulgarian: Основната цел на PIONEER AF-PCI е оценка на безопасността.
Danish: Dag 1-21
Bulgarian: Ден 1-21
Danish: Fordelingsvolumenet er moderat, idet Vss er cirka 50 liter.
Bulgarian: Обемът на разпределение е умерен с Vss приблизително 50 литра.
Danish: I akutte situationer, kontakt venligst:
Bulgarian: В случай на спешна ситуация моля информирайте:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 30. september 2008 Dato for seneste fornyelse: 22. maj 2018
Bulgarian: 30 септември 2008 Дата на последно подновяване: 22 май 2018 г.
Danish: Antal patienter*
Bulgarian: Брой пациенти*
Danish: Din læge vil også fortælle dig, at du enten skal tage:
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже също да приемате още или:
Danish: KM % Patienter med hændelser
Bulgarian: KM % Пациенти със събития
Danish: • Indsendelse af interime analyserapporter hvert år begyndende 4. kvartal 2015 indtil afslutningen af studieprogrammet.
Bulgarian: Доклади на междинните анализи, подавани ежегодно, започвайки от ІV тримесечие на 2015 г. до завършване на програмата на проучването.
Danish: Hos nogle patienter kan der dog opstå en mere udtalt farmakodynamisk respons.
Bulgarian: Въпреки това е възможно да има пациенти с по-изразен фармакодинамичен отговор.
Danish: Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du oplever disse symptomer.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте никакви машини, ако имате тези симптоми.
Danish: 349 [189-362] dage 353 [190-362] dage 350 [186-362] dage
Bulgarian: 349 [189-362] дни 353 [190-362] дни 350 [186-362] дни
Danish: ♦ Hav altid dette kort på dig ♦ Vis altid kortet til læge eller tandlæge før behandlingen
Bulgarian: Носете със себе си тази карта през цялото време ♦ Представяйте тази карта на всеки лекар или зъболекар преди лечение
Danish: Patienterne blev fulgt i en mediantid på 23 måneder og maksimalt i 3,9 år.
Bulgarian: Пациентите са проследявани за период с медиана 23 месеца и максимум 3,9 години.
Danish: • Studier af lægemiddelanvendelse og behandlingsudfald i Storbritannien,
Bulgarian: Проучвания за лекарствената използваемост и резултати от тях в Обединеното кралство,
Danish: Vejledningen til den ordinerende læge skal indeholde følgende hovedpunkter om sikkerhed:
Bulgarian: Ръководството за предписващия лекар трябва да съдържа следните ключови съобщения относно безопасността:
Danish: Benefit/risk-forholdet for behandlingen skal vurderes individuelt regelmæssigt.
Bulgarian: Съотношението полза/риск от лечението трябва да се оценява редовно на индивидуална база.
Danish: • Brugen af koagulationstests og tolkning af samme
Bulgarian: Използването на коагулационните тестове и тяхното интерпретиране
Danish: Fra og med dag 22
Bulgarian: От Ден 22 нататък
Danish: Tilsvarende stigninger i de farmakodynamiske effekter var mere udtalte.
Bulgarian: Съответното засилване на фармакодинамичните ефекти е по-изразено.
Danish: Filmovertræk Macrogol 3350
Bulgarian: Филмово покритие Макрогол 3350
Danish: DAG 22 DAG 23 DAG 24 DAG 25 DAG 26 DAG 27 DAG 28
Bulgarian: ДЕН 22 ДЕН 23 ДЕН 24 ДЕН 25 ДЕН 26 ДЕН 27 ДЕН 28
Danish: Uddannelsesmaterialet til læger skal indeholde:
Bulgarian: Обучителният пакет за лекаря трябва да включва:
Danish: Behandlingsvarigheden var op til 12 måneder afhængigt af den individuelle randomiseringsdato (median: 351 dage).
Bulgarian: Продължителността на лечението е до 12 месеца в зависимост от датата на индивидуалното рандомизиране (медиана: 351 дни).
Danish: Samtidig indtagelse af stærke CYP3A4-induktorer bør derfor undgås, medmindre patienten observeres nøje for tegn og symptomer på trombose.
Bulgarian: Затова трябва да се избягва едновременното прилагане на мощни индуктори на CYP3A4, освен ако пациентът не се следи внимателно за белези и симптоми на тромбоза.
Danish: Resultaterne af PK/PD-analyserne i fase II og III var konsistente med de data, der blev fundet hos raske forsøgspersoner.
Bulgarian: Резултатите от анализа на PK/PD от фаза II и III са сходни с данните, установени при здрави индивиди.
Danish: I nogle tilfælde er disse blødninger ikke umiddelbart synlige.
Bulgarian: В някои случаи кръвоизливът може да не е видим.
Danish: Xarelto påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Bulgarian: Xarelto повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Danish: Andre risikofaktorer for blødning
Bulgarian: Други рискови фактори за кървене
Danish: UGE 4
Bulgarian: СЕДМИЦА 4
Danish: For at få en optimal beskyttelse mod blodpropper må du aldrig springe en dosis over.
Bulgarian: За да си осигурите оптимална защита от образуването на кръвни съсиреци, никога не пропускайте доза.
Danish: • Vejledning til den ordinerende læge
Bulgarian: Ръководство за предписващия лекар
Danish: Når du har indtaget denne blanding, skal du umiddelbart derefter spise et måltid mad.
Bulgarian: Веднага след тази смес трябва да приемете храна.
Danish: Voldsom blødning kan medføre et pludseligt blodtryksfald (shock).
Bulgarian: Много силното кървене може също така да доведе до рязко спадане на кръвното налягане (шок).
Danish: Xarelto kan tages sammen med eller uden mad.
Bulgarian: Xarelto може да се приема със или без храна.
Danish: Da forekomsten af bivirkninger ikke steg, og der ikke blev identificeret nogen ny bivirkning, blev data fra COMPASS-studiet ikke inkluderet i hyppighedsberegningen i denne tabel.
Bulgarian: Тъй като честотата на нежеланите реакции не е увеличена и не е установена нова нежелана реакция, данните от проучването COMPASS не са включени при изчисляване на честотата в тази таблица.
Danish: Data for virkningen (inklusive tromboemboliske hændelser) hos denne patientgruppe er begrænsede.
Bulgarian: Данните относно ефикасността (включително тромбоемболични явления) при тази популация са ограничени.
Danish: Hvis der bemærkes neurologisk svækkelse, skal der øjeblikkeligt stilles en diagnose og iværksættes behandling.
Bulgarian: Ако бъде забелязан неврологичен дефицит, се налага спешна диагностика и лечение.
Danish: Kontakt venligst også:
Bulgarian: Моля информирайте още:
Danish: • acetylsalicylsyre eller
Bulgarian: ацетилсалицилова киселина или
Danish: Lægen kan beslutte at holde dig under nøje observation eller ændre din behandling.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да Ви наблюдава по-внимателно или да промени лечението Ви.
Danish: - Uden overnatning p = 0,04983
Bulgarian: - Без нощен престой p = 0,04983
Danish: Resultaterne i denne patientpopulation var også konsistente med de samlede resultater for virkning og sikkerhed.
Bulgarian: Резултатите при тази популация пациенти също съответстват на общите резултати за ефикасността и безопасността.
Danish: 34,9 % af patienterne blev behandlet med acetylsalicylsyre, mens 11,4 % blev behandlet med klasseIII-antiarytmika, herunder amiodaron.
Bulgarian: 34,9% от пациентите са лекувани с ацетилсалицилова киселина и 11,4% са лекувани с клас III антиаритмично средство, включително амиодарон.
Danish: Resultaterne var således i overensstemmelse med resultaterne fra de pivotale randomiserede studier.
Bulgarian: Следователно, резултатите са в съответствие с резултатите от основните рандомизирани проучвания.
Danish: Se punkt 2 "Xarelto indeholder lactose og natrium".
Bulgarian: Вижте точка 2 „Xarelto съдържа лактоза и натрий".
Danish: Død som følge af blødning*
Bulgarian: Смърт в резултат на кървене*
Danish: Din læge vil også fortælle dig, at du skal tage acetylsalicylsyre.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже също да приемате ацетилсалицилова киселина.
Danish: Patienter med forhøjede biomarkører (troponin eller CK-MB) og uden tidligere slagtilfælde/TIA udgjorde 80 % af studiepopulationen.
Bulgarian: Пациентите с повишени биомаркери (тропонин или CK-MB) и без предшестващ инсулт/TIA съставляват 80% от изследваната популация.
Danish: Behandlingsvarighed median [interkvartilt interval]
Bulgarian: Медиана на продължителността на лечението [интерквартилен диапазон]
Danish: Ekstrem legemsvægt (< 50 kg eller > 120 kg) havde kun ringe indvirkning på rivaroxabans plasmakoncentrationer (under 25 %).
Bulgarian: Прекомерни отклонения в телесното тегло (< 50 kg или > 120 kg) имат само малко влияние върху плазмените концентрации на ривароксабан (по-малко от 25%).
Danish: Det skal bemærkes, at Xarelto kan medføre forhøjet INR.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че Xarelto може да обуслови повишени стойности на INR.
Danish: • Oplysning om populationer med potentielt højere risiko for blødninger
Bulgarian: Данни за популациите, при които потенциално съществува повишен риск от кървене
Danish: • At alle patienter skal have vejledning i:
Bulgarian: Препоръка всички пациенти да бъдат посъветвани относно:
Danish: Startpakning til de første 4 uger: Hver pakning med 49 filmovertrukne tabletter til de første 4 ugers behandling indeholder:
Bulgarian: Първи 4 седмици от опаковка за започване на лечението: всяка опаковка от 49 филмирани таблетки за първите 4 седмици от лечението съдържа:
Danish: For alle rivaroxabanstudierne blev alle blødningshændelser indsamlet, rapporteret og bedømt.
Bulgarian: Всички събития на кървене от всички проучвания с ривароксабан са събрани, докладвани и оценени.
Danish: Xarelto skal derfor anvendes med forsigtighed hos disse patienter.
Bulgarian: По тази причина Xarelto трябва да се прилага внимателно при тези пациенти.
Danish: Uændret rivaroxaban er det vigtigste stof i humant plasma, idet der ikke forefindes nogen væsentlige eller aktive cirkulerende metabolitter.
Bulgarian: Непромененият ривароксабан е най-важният компонент в човешката плазма, без да има други основни или активни циркулиращи метаболити.
Danish: Behandling i kombination med andre antitrombotiske stoffer, f.eks. prasugrel eller ticagrelor, er ikke undersøgt og anbefales derfor ikke.
Bulgarian: Лечението в комбинация с други антитромботични вещества, напр. празугрел или тикагрелор, не е проучвано и не се препоръчва.
Danish: • Indsendelse af endelig studierapport i 4. kvartal 2020.
Bulgarian: Окончателен доклад на проучването, подаден към ІV тримесечие на 2020 г.
Danish: Såfremt indgrebet ikke kan udskydes, må den øgede blødningsrisiko afvejes mod behovet for hurtig intervention.
Bulgarian: Ако процедурата не може да бъде отложена, трябва да се прецени повишеният риск от кървене спрямо спешността на интервенцията.
Danish: Patienter ser ud til at have den højeste risiko for disse bivirkninger i begyndelsen af behandlingen: i de fleste tilfælde indtrådte bivirkningen inden for de første uger af behandlingen.
Bulgarian: Изглежда, че пациентите са изложени на най-голям риск от тези реакции в началото на терапията: в повечето случаи началото на реакцията се проявява през първите седмици от лечението.
Danish: Sikkerhedsresultaterne i denne undergruppe af patienter, der gennemgik en PCI, var sammenlignelige med de samlede sikkerhedsresultater.
Bulgarian: Резултатите за безопасността в тази подгрупа пациенти, подложени на PCI, са сравними с общите резултати за безопасността.
Danish: Læsion eller tilstand, hvis den betragtes som værende af signifikant risiko for svær blødning.
Bulgarian: Лезия или състояние, ако бъде счетено, че представлява значим риск за голямо кървене.
Danish: ♦ Xarelto skal tages nøjagtigt, som lægen har ordineret.
Bulgarian: ♦ Xarelto трябва да бъде приеман точно, както Ви е предписан от Вашия лекар.
Danish: Den samlede kombinerede behandlingsvarighed i alle studier var op til 21 måneder.
Bulgarian: Общата комбинирана продължителност на лечението за всички проучвания е до 21 месеца.
Danish: 39 dage
Bulgarian: 39 дни
Danish: Patienterne skulle have haft symptomatisk HF i minimum 3 måneder og en venstre ventrikel uddrivningsfraktion (LVEF) på ≤40 % indenfor det første år af deres deltagelse i studiet.
Bulgarian: Пациентите трябва да са имали симптоматична СН в продължение на най-малко 3 месеца и левокамерната фракция на изтласкване (ЛКФИ) ≤40% в рамките на една година от включването в проучването.
Danish: Der blev anvendt en TEE-guidet (1-5 dages førbehandling) eller konventionel (mindst tre ugers førbehandling) kardioverteringsstrategi.
Bulgarian: Използвани са стратегии с помощта на насочване чрез ТЕЕ (1-5 дни предварително лечение) или конвенционално кардиоверзио (най-малко три седмици предварително лечение).