FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 2 bol v skupine Lonsurfu 5,7 mesiacov a v skupine placeba 4,0 mesiace, s mierou rizika 0,66 (95 % IS: [0,56; 0,78]), p <
Icelandic: Miðgildistími þar til færnistuðull náði ≥2 var 5,7 mánuðir í hópnum sem fékk Lonsurf en 4,0 mánuðir í hópnum sem fékk lyfleysu, áhættuhlutfall var 0,66 (95% öryggismörk: [0,56 til 0,78]), p <0,0001.
Slovak: Lonsurf je indikovaný ako monoterapia na liečbu dospelých pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom (CRC), predtým liečených dostupnými liečbami vrátane chemoterapií na báze fluoropyrimidínu, oxaliplatiny a irinotekánu, anti-VEGF a anti-EGFR látkami, alebo ktorí sa nepovažujú za vhodných kandidátov pre uvedené typy liečby.
Icelandic: Lonsurf er ætlað til einlyfjameðferðar við krabbameini í ristli eða endaþarmi með meinvörpum hjá fullorðnum sjúklingum sem áður hafa fengið meðferð með eða eru ekki taldir koma til greina til meðferðar með tiltækum meðferðarúrræðum, þ.m.t. krabbameinslyfjameðferð sem byggist á flúorópýrimidíni, oxaliplatíni eða irínótekani, VEGF hemlum eða EGFR hemlum.
Slovak: Používa sa, keď iné liečebné metódy neúčinkujú - alebo keď pre vás nie sú vhodné iné spôsoby liečby.
Icelandic: önnur meðferð hefur brugðist eða hentar ekki.
Slovak: • nutkanie na vracanie (nauzea)
Icelandic: • almenn vanlíðan (lasleiki)
Slovak: Trifluridín sa vylučoval hlavne metabolizmom prostredníctvom TPázy za vzniku neaktívneho metabolitu FTY.
Icelandic: Tríflúridín var einkum umbrotið af týmidín fosfórýlasa, en við það myndast óvirkt umbrotsefni, FTY.
Slovak: • bolesť alebo ťažkosti v ústach
Icelandic: verkur eða kvillar í munni
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 507 pacientov v pomere 2:1, ktorí dostávali Lonsurf (N =
Icelandic: Alls var 507 sjúklingum slembiraðað í hlutfallinu 2:1 til að fá Lonsurf (N = 337) ásamt bestu stuðningsmeðferð eða lyfleysu (N = 170) ásamt bestu stuðningsmeðferð.
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že trifluridín, tipiracilhydrochlorid a FTY (inaktívny metabolit trifluridínu) neinhibovali testované izoformy CYP (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8,
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að tríflúridín, tipiracíl hýdróklóríð og FTY (óvirkt umbrotsefni tríflúridíns) hamli ekki þeim ísóensímum CYP sem prófuð voru (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 og CYP3A4/5).
Slovak: Väzba tipiracilhydrochloridu na bielkoviny plazmy bola menej ako 8 %. Po jednorazovom podaní Lonsurfu (35 mg/m2) pacientom s pokročilými solídnymi tumormi bol zjavný distribučný objem (Vd/F) trifluridínu 21 l a tipiracilhydrochloridu 333 l.
Icelandic: hjá sjúklingum með langt gengin föst æxli var sýnilegt dreifingarrúmmál (apparent volume of distribution, Vd/F) fyrir tríflúridín 21 l en 333 l fyrir tipiracíl hýdróklóríð.
Slovak: Obal tablety: hypromelóza, makrogol (8000), oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172) a magnéziumstearát.
Icelandic: - Filmuhúð - hýprómellósi, makrógól (8000), títantvíoxíð (E171), rautt járnoxíð (E172) og magnesíum stearat.
Slovak: PRÍLOHA IV
Icelandic: Vika 4
Slovak: • gastrointestinálne problémy.
Icelandic: • meltingarfæravandamál.
Slovak: 1a a a
Icelandic: 50a a
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali liek sa hlásilo intersticiálne pľúcne ochorenie.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um millivefslungnasjúkdóm hjá sjúklingum sem fengu lyfið.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Supresia kostnej drene
Icelandic: SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA
Slovak: Lonsurf spôsobil zvýšený výskyt gastrointestinálnej toxicity, vrátane nauzey, vracania a hnačky.
Icelandic: Lonsurf olli aukinni tíðni eituráhrifa á meltingarfæri, þ.m.t. ógleði, uppköst og niðurgangur.
Slovak: Suresnes Cedex Francúzsko
Icelandic: 50 rue Carnot 92284 Suresnes Cedex Frakkland
Slovak: Toxicita po opakovanom podávaní
Icelandic: Eituráhrif endurtekinna skammta
Slovak: 9/l, počty trombocytov sú < 75  9/l, alebo ak má pacient nevyriešenú nehematologickú klinicky významnú toxicitu 3. alebo 4. stupňa z predchádzajúcich terapií.
Icelandic: Ekki má hefja meðferð ef heildarfjöldi daufkyrninga er <1,5 × 109/l, ef blóðflagnafjöldi er <75 × 109/l eða ef sjúklingurinn er með 3. eða 4. stigs eituráhrif á önnur líffærakerfi en blóð af fyrri meðferð, sem ekki hafa batnað og skipta máli klínískt.
Slovak: Lonsurf 20 mg/8,19 mg filmom obalené tablety trifluridín/tipiracil
Icelandic: Lonsurf 20 mg/8,19 mg filmuhúðaðar töflur tríflúridín/tipiracíl
Slovak: % dostávalo predtým ramucirumab, a 16,6 % dostávalo predtým liečbu cielenú na HER2.
Icelandic: U.þ.b. helmingur sjúklinga (55,4%) hafði áður fengið meðferð með írínótekani, 33,3% höfðu áður fengið meðferð með ramucirumabi og 16,6% höfðu áður fengið meðferð sem beindist að HER2.
Slovak: Hodnotenie in vitro preukázalo, že trifluridín, tipiracilhydrochlorid a FTY nemajú indukčný vplyv na ľudské izoformy CYP (pozri časť
Icelandic: In vitro mat benti til þess að tríflúridín, tipiracíl hýdróklóríð og FTY hafi engin virkjandi (inductive) áhrif á CYP ísóensím hjá mönnum (sjá kafla 5.2).
Slovak: 31. december
Icelandic: 31. desember
Slovak: 30. jún 2024
Icelandic: 30. júní 2024
Slovak: - ak užívate niektorý z týchto liekov:
Icelandic: - ef þú tekur eitthvert þessara lyfja:
Slovak: Môže byť potrebná lekárska starostlivosť.
Icelandic: Þú gætir þurft á læknisaðstoð að halda.
Slovak: Mohla by preto ublížiť vášmu dieťaťu.
Icelandic: Það getur skaðað barnið.
Slovak: Zníženie ejekčnej frakcie ľavej komory
Icelandic: Minnkað útfallsbrot vinstri slegils
Slovak: Lorviqua a jedlo a nápoje
Icelandic: Lorviqua með mat eða drykk
Slovak: Lorlatinib možno podávať s jedlom alebo bez jedla.
Icelandic: Lorlatinib má gefa með eða án matar.
Slovak: Ak nie ste schopný/-á užívať liek tak, ako vám predpísal váš lekár, alebo cítite, že ho viac nepotrebujete, ihneď sa porozprávajte so svojím lekárom.
Icelandic: Ef þú getur ekki tekið lyfið eins og læknirinn hefur mælt fyrir um eða finnst þú ekki þurfa á því að halda lengur, skaltu ræða við lækninn tafarlaust.
Slovak: Kategórie stupňov sú založené na klasifikácii NCI CTCAE.
Icelandic: Flokkun stiga er byggð á NCI CTCAE.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné.
Icelandic: Sumar aukaverkanir kunna að reynast alvarlegar.
Slovak: Tento liek obsahuje laktózu ako pomocnú látku.
Icelandic: Lyfið inniheldur laktósa sem hjálparefni.
Slovak: Je dôležité užívať Lorviqu každý deň, pokiaľ to od vás bude váš lekár žiadať.
Icelandic: Mikilvægt er að halda áfram að taka Lorviqua daglega, eins lengi og læknirinn segir til um.
Slovak: Tieto príznaky môžu byť prejavmi srdcových problémov.
Icelandic: Þessi einkenni geta verið merki um vandamál í hjarta.
Slovak: Výkonnostný stav podľa Východnej kooperatívnej onkologickej skupiny (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) bol pri vstupe do štúdie 0 alebo 1 u 96 % pacientov.
Icelandic: ECOGframmistöðugildi (Eastern Cooperative Oncology Group) við grunngildi var 0 eða 1 hjá 96% sjúklinganna.
Slovak: Ihneď informujte svojho lekára, ak sa u vás objavia: - problémy so srdcom.
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þú verður vör/var við eftirfarandi vandamál: - hjartakvilla.
Slovak: Obsahuje laktózu (pre viac informácií pozri písomnú informáciu).
Icelandic: Inniheldur laktósa (sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli).
Slovak: Deti a dospievajúci Tento liek je určený len pre dospelých a nemá sa podávať deťom a dospievajúcim.
Icelandic: Þetta lyf er aðeins ætlað til notkunar hjá fullorðnum og má ekki gefa börnum og unglingum.
Slovak: OPA/Al/PVC blistre s hliníkovou fóliou zo zadnej strany obsahujúce 10 filmom obalených tabliet.
Icelandic: OPA/Al/PVC þynnupakkningar með álfilmu á bakhlið, sem innihalda 10 filmuhúðaðar töflur.
Slovak: Váš lekár môže vykonať krvné testy na kontrolu funkcie vašej pečene.
Icelandic: Læknirinn kann að framkvæma blóðrannsóknir til að meta lifrarstarfsemi þína.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 6. máj 2019
Icelandic: 6. maí 2019.
Slovak: Precitlivenosť na lorlatinib alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir lorlatinibi eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Slovak: Potom užite ďalšiu tabletu v obvyklom čase.
Icelandic: Taktu síðan næstu töflu á venjulegum tíma.
Slovak: Správa o klinickej štúdii bude predložená:
Icelandic: Niðurstöður klínísku rannsóknarinnar verður lögð fram fyrir:
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky otom, ako Lorviqua funguje alebo prečo vám bol tento liek predpísaný, opýtajte sa svojho lekára.
Icelandic: Ef þú vilt vita meira um hvernig Lorviqua verkar eða hvers vegna þú færð þetta lyf skaltu leita til læknisins.
Slovak: Je to kvôli tomu, že Lorviqua môže ovplyvniť spôsob, ktorým fungujú niektoré iné lieky.
Icelandic: Það er vegna þess að Lorviqua getur haft áhrif á verkun annarra lyfja.
Slovak: Pre viac informácií pozri časť 4 Možné vedľajšie účinky.
Icelandic: Frekari upplýsingar eru í kafla 4, Hugsanlegar aukaverkanir.
Slovak: Lorlatinib demonštroval aktivitu u myší nesúcich ortotopické EML4-ALK alebo EML4-ALK
Icelandic: Lorlatinib sýndi virkni í músum með réttstæða EML4-ALK eða EML4-ALK
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lorlatinibu u pediatrických pacientov mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun lorlatinibs hjá börnum yngri en 18 ára.
Slovak: Polčas životnosti lorlatinibu v plazme po jednej 100 mg dávke bol 23,6 hodín.
Icelandic: Helmingunartími lorlatinibs í plasma eftir stakan 100 mg skammt var 23,6 klst.
Slovak: Z týchto pacientov malo 7 východiskovú hodnotu PR > 200 ms.
Icelandic: Af þessum sjúklingum voru 7 sjúklingar með PR-bil við grunngildi > 200 msek.
Slovak: - Dávku užívajte každý deň v približne rovnakom čase.
Icelandic: - Skammtinn á að taka á svipuðum tíma á hverjum degi.
Slovak: Pacienti nesmú užiť 2 dávky naraz, aby nahradili vynechanú dávku.
Icelandic: Sjúklingar eiga ekki að taka tvo skammta í einu til að bæta fyrir skammt sem gleymst hefur.
Slovak: Metastázy v mozgu boli prítomné pri vstupe do štúdie u 67 % pacientov.
Icelandic: Meinvörp í heila voru til staðar við grunngildi hjá 67% sjúklinga.
Slovak: • karbamazepín, fenytoín (používaný na liečbu epilepsie),
Icelandic: • karbamazepin, fenytoin (notað við flogaveiki)
Slovak: Počas liečby Lorviqou nesmiete splodiť dieťa, pretože tento liek môže dieťaťu ublížiť.
Icelandic: Þú mátt ekki geta börn meðan á meðferð með Lorviqua stendur, vegna þess að þetta lyf gæti skaðað barnið.
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb - halucinácie (videnie alebo počutie vecí, ktoré neexistujú).
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) - ofskynjanir (sjá eða heyra eitthvað sem er ekki)
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry predtým, ako začnete užívať Lorviqu.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þú tekur Lorviqua.
Slovak: Na základe dostupných údajov z klinickej štúdie sa nedá stanoviť príčinná súvislosť medzi vplyvom na zmeny kontraktility srdca a lorlatinibom.
Icelandic: Byggt á fyrirliggjandi upplýsingum úr klínískum rannsóknum er ekki unnt að ákvarða orsakasamband milli áhrifa á breytingar á samdráttarhæfni hjartans og lorlatinibs.
Slovak: Stupeň 3 alebo vyšší: Závažné
Icelandic: Af stigi 3 eða hærra:
Slovak: Zo 139 pacientov 20 % dostávalo 1 predchádzajúci ALK TKI okrem krizotinibu, 47 % dostalo 2 predchádzajúce ALK TKI a 33 % dostávalo 3 alebo viac predchádzajúcich ALK TKI.
Icelandic: 139 sjúklingum höfðu 20% fengið eina fyrri meðferð með ALK-týrósínkínasahemli fyrir utan crizotinib, 47% höfðu fengið tvær fyrri meðferðir með ALK-týrósínkínasahemlum og 33% höfðu fengið þrjár eða fleiri fyrri meðferðir með ALK-týrósínkínasahemlum.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale blistra a škatuli po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni og öskjunni á eftir EXP.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u mužov a žien
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir karla og kvenna
Slovak: Táto registrácia bola schválená s podmienkou, a preto má podľa článku 14 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi með skilyrtu samþykki og í samræmi við grein 14(7) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Slovak: • alektinibe alebo ceritinibe ako prvej liečbe inhibítorom ALK tyrozínkinázy (TKI) alebo
Icelandic: • alectinib eða ceritinib sem fyrstu meðferð með ALK-týrósínkínasahemli eða
Slovak: O dvoch z týchto ALK mutantov, G1202R a I1171T je známe, že vykazujú rezistenciu voči alektinibu, brigatinibu, ceritinibu a krizotinibu.
Icelandic: Vitað er að tvær þessara ALK-stökkbreytinga, G1202R og I1171T, hafa í för með sér viðnám gegn alectinibi, brigatinibi, ceritinibi og crizotinibi.
Slovak: Váš lekár vás môže vyšetriť podrobnejšie a môže vás liečiť ďalšími liekmi, ako napríklad antibiotikami a steroidmi.
Icelandic: Læknirinn þinn mun skoða það nánar og hugsanlega meðhöndla þig með öðrum lyfjum, svo sem sýklalyfjum og sterum.
Slovak: Zvýšenie hladiny lipázy/amylázy Stupeň 3: Závažné
Icelandic: Hækkun á lípasa/amýlasa Af stigi 3:
Slovak: Pozri podčasti Lorviqua obsahuje laktózu a Lorviqua obsahuje sodík v časti 2.
Icelandic: Sjá Lorviqua inniheldur laktósa og Lorviqua inniheldur natríum í kafla 2.
Slovak: Nesmiete požiť žiadnu tabletu, ktorá je zlomená, prasknutá alebo inak porušená.
Icelandic: Ekki skal taka inn töflu sem er brotin, með sprungum eða skemmd að öðru leyti.
Slovak: EU/1/19/1355/003 (90 filmom obalených tabliet)
Icelandic: EU/1/19/1355/001 (120 filmuhúðaðar töflur) EU/1/19/1355/003 (90 filmuhúðaðar töflur)
Slovak: Niektoré lieky tiež môžu ovplyvniť spôsob, ktorým funguje Lorviqua.
Icelandic: Sum lyf geta einnig haft áhrif á verkun Lorviqua.
Slovak: Pfizer (ako logo držiteľa rozhodnutia o registrácii)
Icelandic: Pfizer (sem merki markaðsleyfishafa)
Slovak: Tablety sa musia prehĺtať celé (tablety sa pred prehltnutím nesmú žuť, drviť ani deliť).
Icelandic: Töflurnar á að gleypa heilar (ekki tyggja þær, mylja eða skipta þeim áður en þeim er kyngt).
Slovak: Vek, pohlavie, rasa, telesná hmotnosť a fenotyp
Icelandic: Aldur, kyn, kynþáttur, líkamsþyngd og svipgerð
Slovak: VK) perorálneho klírensu bol 17,7 (39) l/h.
Icelandic: Margfeldismeðaltal (hlutfall fráviksstuðuls) úthreinsunar eftir inntöku var 17,7 (39) l/klst.
Slovak: Lorlatinib má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Lorlatinib hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: % v stolici, pričom priemerný celkový zisk bol 88,6
Icelandic: Heildarendurheimt var að meðaltali 88,6%.
Slovak: V používaní účinnej antikoncepcie sa musí pokračovať najmenej 35 dní po ukončení liečby (pozri časť 4.6).
Icelandic: öruggrar getnaðarvarnar í að minnsta kosti 35 daga eftir að meðferð lýkur (sjá kafla 4.6).
Slovak: Nie je známe, či lorlatinib ovplyvňuje fertilitu u žien.
Icelandic: Ekki er vitað hvort lorlatinib hefur áhrif á frjósemi kvenna.
Slovak: Neužívajte Lorviqu - ak ste alergický na lorlatinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Icelandic: Ekki má nota Lorviqua: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir lorlatinibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovak: Betriebsstӓtte Freiburg Mooswaldallee 1
Icelandic: Deutschland GmbH Betriebsstӓtte Freiburg Mooswaldallee 1
Slovak: • mitotán (používaný na liečbu rakoviny nadobličkových žliaz),
Icelandic: • mitotan (notað við krabbameini í nýrnahettum)
Slovak: Lorlatinib preukázal výraznú protinádorovú aktivitu u myší nesúcich nádorové štepy, ktoré exprimujú fúziu proteínu podobného echinodermovému s mikrotubulmi asociovanému proteínu 4 (EML4) s ALK variant 1 (v1) vrátane mutácií ALK L1196M, G1269A, G1202R a I1171T.
Icelandic: Lorlatinib sýndi umtalsverða virkni gegn æxlum hjá músum með æxlisvöxt í ósamgena græðlingum sem tjáðu EML4 (echinoderm microtubule-associated protein-like 4) líkan samruna við ALK-afbrigði 1 (v1), þ.m.t. ALK-stökkbreytingarnar L1196M, G1269A, G1202R og I1171T.
Slovak: - problémy s rečou, problém pri rozprávaní vrátane nezreteľnej alebo pomalej reči.
Icelandic: - talvandamál, erfiðleika við tal, þar á meðal drafandi eða hægt tal.
Slovak: Medián času do výskytu zvýšenia hladiny lipázy v sére je 70 dní (rozsah: 7 až 696 dní) a do výskytu zvýšenia hladiny amylázy v sére je 41 dní (rozsah: 7 až 489 dní).
Icelandic: Miðgildi tíma fram að hækkun á gildum lípasa og amýlasa í sermi er 70 dagar (bil: 7 til 696 dagar) og 41 dagur (bil: 7 til 489 dagar), í sömu röð.
Slovak: Cieľom týchto testov je skontrolovať hladinu cholesterolu, triglyceridov a enzýmov amyláza alebo lipáza vo vašej krvi predtým, ako začnete liečbu Lorviqou, a pravidelne počas liečby.
Icelandic: Þessar rannsóknir eru til að fylgjast með þéttni kólesteróls, þríglýseríða og ensímanna amýlasa eða lípasa í blóði þínu áður en meðferð með Lorviqua hefst og reglulega meðan á meðferð stendur.
Slovak: EU/1/19/1355/002 EU/1/19/1355/003
Icelandic: EU/1/19/1355/001 EU/1/19/1355/002 EU/1/19/1355/003
Slovak: Filmový obal: hypromelóza, monohydrát laktózy, makrogol, triacetín, oxid titaničitý (E171), čierny oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172).
Icelandic: Hýprómellósi, laktósaeinhýdrat, makrógól, tríasetín, títantvíoxíð (E171), svart járnoxíð (E172) og rautt járnoxíð (E172).
Slovak: In vitro štúdie tiež ukázali, že lorlatinib je induktorom CYP2B6 a aktivuje ľudský konštitutívny androstánový receptor (CAR).
Icelandic: In vitro rannsóknir gáfu einnig til kynna að lorlatinib sé CYP2B6 virkir og ræsir CAR-viðtakann hjá mönnum (human constitutive androstane receptor).
Slovak: Lorlatinib sa neodporúča užívať počas gravidity alebo u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Icelandic: Lorlatinib er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Slovak: Medián času do nástupu kognitívnych účinkov, účinkov na náladu a účinkov na reč bol 92, 44, resp. 42 dní.
Icelandic: Miðgildistími fram að byrjunareinkennum áhrifa á vitsmuni, áhrifa á skaplyndi og áhrifa á tal var 92 dagar, 44 dagar og 42 dagar, í sömu röð.
Slovak: Každé balenie obsahuje 30 filmom obalených tabliet v 3 blistroch.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 30 filmuhúðaðar töflur í 3 þynnupakkningum.
Slovak: V sledovanej populácii bola maximálna priemerná zmena PR intervalu oproti východiskovej hodnote 16,4 ms (2-stranný 90 % horný IS 19,4 ms) (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.8).
Icelandic: Í rannsóknarhópnum var meðalbreyting á PR-bili frá grunngildum að hámarki 16,4 msek., (tvíhliða 90% efra öryggisbil 19,4 msek.) (sjá kafla 4.2, 4.4 og 4.8).
Slovak: - Ak sa nebudete cítiť dobre, váš lekár vám môže niekedy znížiť dávku, zastaviť liečbu na krátky čas alebo úplne ukončiť liečbu.
Icelandic: - Stundum kann að vera að læknirinn minnki skammtinn, stöðvi meðferðina tímabundið eða stöðvi meðferðina alveg ef þér líður illa.
Slovak: Po perorálnom podaní tabliet lorlatinibu je priemerná absolútna biologická dostupnosť 80,8
Icelandic: Eftir inntöku lorlatinib taflna er nýting (absolute bioavailability) að meðaltali 80,8% (90% öryggisbil:
Slovak: Zmeny v krvnom tlaku a srdcovej frekvencii, QRS komplexe a PR intervale boli tiež pozorované u zvierat po akútnom dávkovaní (približne 2,6-krát ľudská klinická expozícia pri podaní 100 mg v jednej dávke na základe Cmax).
Icelandic: Breytingar á blóðþrýstingi og hjartsláttartíðni, QRS-samstæðu og PR-bili komu einnig fram hjá dýrum eftir skammta bráðrar eitrunar (um það bil 2,6 sinnum klínísk útsetning hjá mönnum við skammtinn 100 mg), byggt á Cmax.
Slovak: In vitro štúdie s liekovými prenášačmi
Icelandic: In vitro rannsóknir með lyfjaflutningspróteinum
Slovak: Po perorálnom podaní 100 mg rádioaktívne značenej dávky lorlatinibu bolo priemerne 47,7 % rádioaktivity získanej v moči a 40,9
Icelandic: 100 mg geislamerkts skammts af lorlatinibi kom að meðaltali 47,7% af geislavirkninni fram í þvagi og 40,9% af geislavirkninni kom fram í hægðum.
Slovak: Medián trvania kognitívnych účinkov, účinkov na náladu a účinkov na reč bol 224, 83, resp. 106 dní.
Icelandic: Miðgildi þess tíma sem áhrif á vitsmuni, áhrif á skaplyndi og áhrif á tal stóðu yfir var 224 dagar, 83 dagar og 106 dagar, í sömu röð.
Slovak: Lorviqu s určitými liekmi nesmiete užívať.
Icelandic: Þú mátt ekki nota Lorviqua með tilteknum lyfjum.
Slovak: Nežiaduce reakcie reprezentujúce rovnaký medicínsky koncept alebo stav boli zoskupené dohromady a hlásené ako jedna nežiaduca reakcia v tabuľke vyššie.
Icelandic: Aukaverkanir sem eiga við sama læknisfræðilega hugtakið eða læknisfræðilegt ástand voru flokkaðar saman og greint frá þeim í töflunni hér að ofan eins og um eina aukaverkun væri að ræða.
Slovak: Nezmenený lorlatinib bol hlavným komponentom v ľudskej plazme a stolici, pričom zodpovedal za 44 %, resp. 9,1
Icelandic: Óbreytt lorlatinib var aðalefnið í plasma og hægðum manna, sem svaraði til 44% og 9,1% af heildargeislavirkni, í sömu röð.
Slovak: Metabolit oxidatívneho štiepenia je farmakologicky neaktívny.
Icelandic: Umbrotsefnið sem myndast við þennan oxandi klofning er lyfjafræðilega óvirkt.
Slovak: Na čo sa Lorviqua používa
Icelandic: Við hverju er Lorviqua notað
Slovak: Ako vyzerá Lorviqua a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti Lorviqua og pakkningastærðir
Slovak: Tablety nelámte, nežujte ani nerozpúšťajte.
Icelandic: - Gleypið töflurnar heilar, ekki má mylja töflurnar, tyggja þær né leysa þær upp.
Slovak: In vitro štúdie ukázali, že lorlatinib môže mať potenciál inhibovať UGT1A1.
Icelandic: In vitro rannsóknir gáfu til kynna að lorlatinib kunni að geta hamlað UGT1A1.
Slovak: Počas liečby Lorviqou nesmiete piť grapefruitový džús alebo jesť grapefruit, pretože môžu zmeniť množstvo Lorviqui vo vašom tele.
Icelandic: Þú mátt ekki drekka greipaldinsafa eða borða greipaldin meðan á meðferð með Lorviqua stendur þar sem það getur breytt magni Lorviqua í líkamanum.
Slovak: Lorlatinib bol študovaný na populácii pacientov, z ktorej boli vylúčení tí s AV blokádou druhého alebo tretieho stupňa (pokiaľ nie je prítomná kardiostimulácia) alebo akoukoľvek AV blokádou s PR intervalom > 220 ms.
Icelandic: Lorlatinib var rannsakað hjá hópi sjúklinga, þar sem sjúklingar með gáttasleglarof af annarri eða þriðju gráðu (nema gangráður væri til staðar) voru útilokaðir, sem og sjúklingar með gáttasleglarof þar sem PR-bil > 220 msek.
Slovak: Menej ako 1 % podanej dávky sa deteguje ako nezmenený lorlatinib v moči.
Icelandic: Innan við 1% af gefnum skammti greinist í þvagi sem óbreytt lorlatinib.
Slovak: Pred začiatkom vašej liečby a počas liečby sa vykonajú krvné testy.
Icelandic: Teknar verða blóðprufur áður en meðferð hefst og meðan á meðferð stendur.
Slovak: Okrem toho bol hodnotený účinok jednej perorálnej dávky lorlatinibu (50 mg, 75 mg a 100 mg) s a bez 200 mg itrakonazolu jedenkrát denne v 2-cestnej štúdii s prekrížením ramien u 16 zdravých dobrovoľníkov.
Icelandic: Að auki voru áhrif staks skammts af lorlatinibi til inntöku (50 mg, 75 mg og 100 mg), með og án 200 mg af itrakonazoli einu sinni á sólarhring, metin í tvíhliða víxlrannsókn á 16 heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Slovak: Zvážte účinky súčasne podávaných liekov a zhodnoťte a upravte nerovnováhu elektrolytov, ktorá môže predlžovať PR interval.
Icelandic: Hafið í huga áhrif lyfja sem gefin eru samhliða og metið og leiðréttið ójafnvægi í blóðsöltum sem kunna að hafa áhrif á lengingu PR-bils.
Slovak: Liečba lorlatinibom sa odporúča tak dlho, kým má pacient z liečby klinický prínos alebo kým nedôjde k neprijateľnej toxicite.
Icelandic: Mælt er með meðferð með lorlatinibi svo lengi sem sjúklingur hefur klínískan ávinning af meðferðinni án óviðunandi eiturverkana.
Slovak: Medián času do nástupu hypercholesterolémie a hypertriglyceridémie bol 15 dní (rozsah: 1 až 399 dní).
Icelandic: Miðgildi tíma fram að kólesterólhækkun og þríglýseríðahækkun var 15 dagar (bil:1 til 399 dagar).
Slovak: Lorviqua 25 mg sa dodáva v blistroch po 10 tabliet, ktoré sú dostupné v baleniach obsahujúcich 90 tabliet (9 blistrov) alebo 120 tabliet (12 blistrov).
Icelandic: Lorviqua 25 mg kemur í þynnupakkningum með 10 töflum, sem fáanlegar eru í pakkningum sem innihalda 90 töflur (9 þynnur) eða 120 töflur (12 þynnur).