FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Opikapon može interferirati s metabolizmom lijekova koji sadrže katekolnu skupinu a metaboliziraju se pomoću COMT-a, npr. rimiterolom, izoprenalinom, adrenalinom, noradrenalinom, dopaminom,
Maltese: Opicapone jista' jinterferixxi mal-metaboliżmu ta' prodotti mediċinali li jkun fihom grupp ta' catechol li jiġu metabolizzati minn COMT, eż. rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dopexamine jew dobutamine, li jwassal għal effetti potenzjali ta' dawn il-prodotti mediċinali.
Croatian: Razlika u LS srednjoj vrijednosti promjene OFFvremena između skupine koja je primala opikapon 50 mg i skupine koja je primala entakapon iznosila je24,8 minuta, te je pokazana neinferiornost opikapona 50 mg prema entakaponu (95% CI: -61,4; 11,8).
Maltese: 8 minuti u n-noninferjorità ta' opicapone 50 mg meta nqabbel ma' entacapone intweriet (95% intervall ta' kunfidenza: -61.4, 11.8).
Croatian: Tablica 3 - omjeri respondera s obzirom na OFF-vrijeme u mjernoj točki ishoda Tip odgovora
Maltese: Tabella 3 - Rati ta' ħin OFF ta' persuni li rrispondew fil-punt aħħari
Croatian: Nakon peroralne primjene, prividni volumen distribucije opikapona pri dozi od 50 mg iznosio je 29 l, s varijabilnošću među ispitanicima od 36%.
Maltese: Wara għoti orali, il-volum tad-distribuzzjoni apparenti ta' opicapone f'doża ta' 50 mg kien ta' 29 L, b'varjabilità bejn l-individwi ta' 36%.
Croatian: Diskinezija je bila najčešća prijavljena nuspojava nastala tijekom primjene lijeka (17,7%).
Maltese: Id-dyskinesia kienet ir-reazzjoni avversa l-aktar frekwenti li żviluppat mit-trattament (17.7%).
Croatian: Mamede do Coronado Portugal (samo za vanjsko pakiranje)
Maltese: Mamede do Coronado Il-Portugall (għall-ippakkjar ta' barra biss)
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antiparkinsonici, ostali dopaminergici, ATK oznaka: [nije još dodijeljena]
Maltese: Mediċini kontra l-marda ta' Parkinson, aġenti dopaminerġiċi oħra, Kodiċi ATC:
Croatian: - ako uzimate određene antidepresive koji se nazivaju inhibitori monoaminooksidaze (MAO) (npr. fenelzin, tranilcipromin ili moklobemid).
Maltese: - jekk qed tieħu ċerti antidepressanti li jissejħu inibituri ta' monoamine-oxidase (MAO) (eż. phenelzine, tranylcypromine jew moclobemide).
Croatian: In vitro ispitivanja s rasponom koncentracije opikapona od 0,3 do 30 µg/ml pokazala su da je vezivanje 14Copikapona za proteine ljudske plazme visoko (99,9%) i neovisno o koncentraciji.
Maltese: Studji in vitro fuq il-medda ta' konċentrazzjoni ta' opicapone ta' 0.3 sa 30 mcg/mL urew li t-twaħħil ta' 14C-opicapone mal-proteini tal-plażma tal-bniedem hu għoli (99.9%) u indipendenti millkonċentrazzjoni.
Croatian: Nakon primjene jednokratne doze od 100 mg 14C-opikapona najveće vršne koncentracije u plazmi imali su metaboliti BIA 9-1103 (sulfat) i BIA 9-1104 (metilirani), 67,1 odnosno 20,5% AUC radioaktivnosti.
Maltese: BIA 9-1103 (sulphate) u BIA 9-1104 (methylated), 67.1 u 20.
Croatian: Kombinacija opikapona i inhibitora MAO može imati za posljedicu inhibiciju većine metaboličkih puteva odgovornih za metabolizam katekolamina.
Maltese: Kombinazzjoni ta' opicapone u inibituri ta' MAO tista' twassal għal inibizzjoni tal-maġġoranza talpassaġġi li huma responsabbli għall-metaboliżmu ta' catecholamines.
Croatian: Klinička iskustva s primjenom u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (stupanj B prema ChildPughovoj klasifikaciji) su ograničena.
Maltese: Hemm esperjenza klinika limitata f'pazjenti b'indeboliment moderat tal-fwied (Child-Pugh Klassi B).
Croatian: npr. razagilina (do 1 mg/dan) i selegilina (do 10 mg/dan u formulaciji za peroralnu primjenu ili 1,25 mg/dan u formulaciji za bukalnu apsorpciju) (vidjeti dio 4.3).
Maltese: L-użu flimkien ta' opicapone u inibituri ta' MAO għat-trattament tal-marda ta' Parkinson, eż. rasagiline (sa 1 mg/jum) u selegiline (sa 10 mg/jum f' formulazzjoni orali jew 1.25 mg/jum filformulazzjoni tal-assorbiment mil-ħalq), hu permissibbli (ara sezzjoni 4.3).
Croatian: - Djelatna tvar je opikapon.
Maltese: Mhux applikabbli.
Croatian: Nakon primjene jedne peroralne doze 14C-opikapona, glavni put izlučivanja opikapona i njegovih metabolita bio je putem stolice, na što se odnosilo 58,5% do 76,8% primijenjene radioaktivnosti (srednja vrijednost
Maltese: Wara l-għoti ta' doża waħda orali ta' 14C-opicapone, ir-rotta ewlenija tal-eliminazzjoni ta' opicapone u l-metaboliti tiegħu kien l-ippurgar, li tammonta għal 58.5% sa 76.8% tar-radjuattività mogħtija (medja ta' 67.2%).
Croatian: Međutim, klinička ispitivanja interakcije provedena s varfarinom nisu pokazala učinak opikapona na farmakodinamiku varfarina, supstrata za CYP2C9.
Maltese: Madankollu, studji dwar interazzjonijiet kliniċi li saru b'warfarin ma wrew l-ebda effett ta' opicapone fuq il-farmakodinamika ta' warfarin, sottostratt ta' CYP2C9.
Croatian: Ongentys sadrži laktozu.
Maltese: Ongentys fih il-lactose.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA (BLISTER OPA/Al/PVC//Al)
Maltese: FOLJA OPA/Al/PVC//Al
Croatian: Ongentys opikapon
Maltese: Ongentys opicapone
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Ongentys nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Ongentys je dostupan u obliku kapsula (25 mg i 50 mg) koje se uzimaju na usta.
Maltese: Ongentys jiġi bħala kapsuli (25 mg u 50 mg) li għandhom jittieħdu mill-ħalq.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ongentys
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ongentys
Croatian: Ongentys sadržava djelatnu tvar opikapon.
Maltese: Ongentys fih is-sustanza attiva opicapone.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Ongentys.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Ongentys.
Croatian: Ongentys se primjenjuje kao dodatna terapija uz terapiju kombinacijom levodope/inhibitora DOPA dekarboksilaze (DDCI) (ostali lijekovi za liječenje Parkinsonove bolesti) u bolesnika koji imaju fluktuacije u kontroliranju svoje bolesti.
Maltese: Ongentys jintuża bħala addizzjoni għal levodopa / inibituri ta' DOPA decarboxylase (DDCI - DOPA decarboxylase inhibitors) (mediċini oħrajn għall-marda tal-Parkinson) f'pazjenti li jkun qed ikollhom flutwazzjonijiet fil-kontroll tal-kundizzjoni tagħhom.
Croatian: • u bolesnika koji su u prošlosti imali maligni neuroleptički sindrom (poremećaj živčanog sustava prouzročen antipsihotičkim lijekovima) ili rabdomiolizu (raspad mišićnog tkiva);
Maltese: • pazjenti bi storja ta' sindrome newrolettiku malinn (disturb perikoluż fis-sistema nervuża li normalment ikun ikkawżat minn mediċini antipsikotiċi) jew rabdomijoliżi (tkissir tal-fibri muskolari);
Croatian: Nakon 14-15 tjedana razdoblja isključenosti u bolesnika koji su uzimali Ongentys 50 mg skratila su se za 117 minuta (gotovo 2 sata), u usporedbi s 96 minuta (otprilike jedan i pol sat) u bolesnika koji su uzimali usporedni lijek entakapon te 56 minuta (manje od jednog sata) u bolesnika koji su uzimali placebo.
Maltese: Wara 14-15-il ġimgħa, il-perjodi "off" tqassru b'117-il minuta (kważi sagħtejn) f'pazjenti li kienu qegħdin jieħdu Ongentys 50 mg, meta mqabbel ma' 96 minuta (madwar siegħa u nofs) f'pazjenti li kienu qed jieħdu l-mediċina komparatur entacapone u 56 minuta (inqas minn 1 siegħa) f'pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Ongentys?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ongentys?
Croatian: Opikapon blokira enzim koji je uključen u razgradnju levodope u tijelu, a koji se naziva katekol-O-metiltransferaza (COMT).
Maltese: Opicapone jimblokka l-enzima li hija involuta fit-tkissir ta' levodopa fil-ġisem imsejħa catechol-O-methyl transferase (COMT).
Croatian: U pogledu sigurnosti, Ongentys se smatrao usporediv s drugim lijekovima istog razreda.
Maltese: Fir-rigward tas-sigurtà tiegħu, Ongentys tqies li huwa komparabbli għal mediċini oħrajn talistess klassi.
Croatian: Nakon 14-15 tjedana razdoblja isključenosti u bolesnika koji su uzimali Ongentys 50 mg skratila su se za 119 minuta (gotovo 2 sata), u usporedbi sa 64 minute u bolesnika koji su uzimali placebo.
Maltese: Wara 14-15-il ġimgħa, il-perjodi "off" tqassru b'119-il minuta (kważi sagħtejn) f'pazjenti li kienu qegħdin jieħdu Ongentys 50 mg, meta mqabbel ma' 64 minuta f'pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo.
Croatian: U okviru prvog ispitivanja 600 bolesnika s fluktuacijama, osim svoje trenutačne kombinacije levodope / DDCIja, primilo je Ongentys, entakapon (drugi lijek za Parkinsonovu bolest) ili placebo (slijepo liječenje).
Maltese: Fl-ewwel studju, 600 pazjent bi flutwazzjonijiet ingħataw Ongentys, entacapone (mediċina oħra għall-marda talParkinson) jew plaċebo (kura finta), apparti l-kombinazzjoni attwali tagħhom levodopa / DDCI.
Croatian: Jačina
Maltese: Pakkett
Croatian: • Ketokonazol.
Maltese: • Ketokonazole.
Croatian: • Rifampicin.
Maltese: • Rifampċin.
Croatian: • Karbamazepin, fenobarbital ili fenitoin.
Maltese: • Carbamazepine, phenobarbital jew phenytoin.
Croatian: Dodatna analiza nije ukazala na razlikovni učinak između NYHA stupnjeva.
Maltese: Analiżi addizzjonali ma tindikax effett differenzjali fost klassijiet ta' NYHCA.
Croatian: U ispitivanjima in vitro, saksagliptin i njegov glavni metabolit nisu inhibirali CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4, niti su inducirali CYP1A2, 2B6, 2C9 i 3A4.
Maltese: Fi studji in vitro, saxagliptin u l-metabolu ewlieni la inibixxa CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, jew 3A4, u l-anqas induċa CYP1A2, 2B6, 2C9, jew 3A4.
Croatian: • Deksametazon - steroidni lijek.
Maltese: • Dexamethasone- mediċina ta' sterojd.
Croatian: • Tinta za označavanje: šelak; indigo carmine aluminium lake (E132).
Maltese: • Linka għal istampar: shellac; indigo carmine aluminium lake (E132).
Croatian: Onglyza 2,5 mg filmom obložene tablete EU/1/09/545/011-015
Maltese: Onglyza 2.5 mg pilloli miksija b'rita EU/1/09/545/011-015
Croatian: • Ispitivanje CV181168: sekvencijski dodatak dapagliflozinu + metforminu (n=315)
Maltese: • Studju CV181168: żieda sekwenzjali ma' dapagliflozin + metformin (n=315)
Croatian: Saksagliptin je potentni (Ki: 1,3 nm), selektivni, reverzibilni, kompetitivni inhibitor enzima DPP-4.
Maltese: Saxagliptin huwa inibitur qawwi ħafna (Ki: 1.3 Nm), silettiv, riversibli u kompetittiv ta' DPP4.
Croatian: n= broj randomiziranih bolesnika (primarna analiza djelotvornosti prema namjeri liječenja) sa dostupnim podacima.
Maltese: n=Pazjenti randomizzati (analiżi primarja effikaċja- intenzjoni li tikkura) bid-dejta disponibbli.
Croatian: AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
Maltese: United Kingdom AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
Croatian: • Ispitivanje CV181011 (n=103) • Ispitivanje CV181038 (n=69)
Maltese: • Stuju CV181011 (n=103) • Stuju CV181038 (n=69)
Croatian: Saksagliptin nije pokazao genotoksične učinke u konvencionalnom slijedu ispitivanja genotoksičnosti in vitro i in vivo.
Maltese: Saxagliptin ma kienx ġenotossiku f'serje konvenzjonali ta' studji ġenotossiċi in vitro u in vivo.
Croatian: Tinta za označavanje: šelak boja Indigo carmine aluminium lake (E132)
Maltese: Indigo carmine aluminium lake (E132)
Croatian: Klasifikacija organskih sustava
Maltese: Is-sistema ta' klassifika talorgani
Croatian: Starije osobe (≥ 65 godina)
Maltese: Anzjani (>65 sena)
Croatian: EU/1/09/545/011 EU/1/09/545/012 EU/1/09/545/013 EU/1/09/545/014 EU/1/09/545/015
Maltese: EU/1/09/545/011 EU/1/09/545/012 EU/1/09/545/013 EU/1/09/545/014
Croatian: • Manje često: umor, poremećene vrijednosti lipida (masnih kiselina) (dislipidemija, hipertrigliceridemija).
Maltese: • Mhux komuni: għeja, livelli abnormali tal-lipidi (fatty acids) (dislipidemija, ipertrigliċeridemija).
Croatian: Drugi lijekovi i Onglyza
Maltese: Mediċini oħra u Onglyza
Croatian: Udio bolesnika koji su postigli HbA1c < 7%
Maltese: Proporzjon ta' pazjenti li kisbu HbA1c < 7 %
Croatian: • Ispitivanje CV181057: dodatak inzulinu (+/-metformin) Ukupna populacija (n=300)
Maltese: • Studju CV181057: miżjud mal-insulina (+/metformin) Popolazzjoni globali (n=300)
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurta
Croatian: • Ispitivanje D1680L00006: dodatak metforminu i SU (n=257)
Maltese: • Studju D1680L00006: miżjud ma metformin flimkien ma' SU (n=257)
Croatian: -0,6 (navečer)
Maltese: -0.6 (filgħaxija)
Croatian: Jezgra tablete laktoza hidrat celuloza, mikrokristalična (E460i) karmelozanatrij, umrežena (E468) magnezijev stearat
Maltese: Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline (E460i) Croscarmellose sodium (E468) Magnesium stearate
Croatian: Jedna tableta sadrži 99 mg laktoze (u obliku hidrata).
Maltese: Kull pillola fiha 99 mg lactose (bħala monohydrate).
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje šećerne bolesti, inhibitori dipeptidil-peptidaze 4 (DPP-4), ATK oznaka: A10BH03.
Maltese: Inibitur ta' Dipeptidyl peptidase-4 (DPP4), Kodiċi ATC: A10BH03
Croatian: Metabolizam saksagliptina primarno se odvija putem citokroma P450 3A4/5 (CYP3A4/5)
Maltese: Il-metaboliżmu ta' saxagliptin huwa medjat l-aktar permezz ta' cytochrome P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Croatian: To je antibiotik koji se koristi za liječenje infekcija poput tuberkuloze.
Maltese: Dan huwa antibijotiku li jintuża għal kura ta' infezzjonijiet bħal tuberkulosi.
Croatian: • Ispitivanje CV181014: dodatak metforminu (n=186)
Maltese: • Studju CV181014: miżjud ma metformin (n=186)
Croatian: Saksagliptin kao dodatak terapiji glibenklamidom
Maltese: Saxagliptin miżjud ma' terapija ta' glibenclamide
Croatian: Tablica 4: Primarne i sekundarne kliničke mjere ishoda prema skupini bolesnika u ispitivanju SAVOR*
Maltese: Tabella 4: Punti ta' tmiem Kliniċi Primarji u Sekondarji skont il-Grupp ta' Kura fl-Istudju SAVOR*
Croatian: -0,7 (ujutro)
Maltese: -0.7 (filgħodu)
Croatian: Primjena sa snažnim induktorima CYP3A4
Maltese: Użu ma indutturii qawwija ta' CYP 3A4
Croatian: Prikaz učestalosti nuspojava: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) ili nepoznato (ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka).
Maltese: (1/1000 sa <1/100), rari (1/10,000 sa <1/1000), jew rari ħafna (<1/10,000), jew mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat minn dejta disponnibli).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, uključujući spontane prijave i klinička ispitivanja, prijavljene su sljedeće nuspojave saksagliptina: ozbiljne reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaktičku reakciju, anafilaktički šok i angioedem.
Maltese: Waqt esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq, inklużi rapporti spontanji u provi kliniċi, ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienu rrappurtati bl-użu ta' saxagliptin: reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva serja inkluża reazzjoni anafilattika, xokk anafilattiku, u anġjoedema.
Croatian: Imunokompromitirani bolesnici, kao što su bolesnici s presađenim organom ili dijagnozom sindroma humane imunodeficijencije, nisu bili ispitivani u sklopu kliničkog programa lijeka Onglyza.
Maltese: Pazjenti b'immunita kompromessa, bħal pazjenti li kellhom trapjant ta' organu jew pazjenti bi dijanjosi ta' sindrome ta' nuqqas immuni uman, ma ġewx studjati fil-program kliniku ta' Onglyza.
Croatian: Osim toga, saksagliptin nije značajno promijenio farmakokinetiku metformina, glibenklamida, pioglitazona, digoksina, simvastatina, djelatnih sastojaka kombiniranog oralnog kontraceptiva (etinilestradiol i norgestimat), diltiazema ili ketokonazola.
Maltese: Minbarra hekk, saxagliptin ma bidilx b'mod sinifikanti ilfarmakokinetika ta' metformin, glibenclamide, pioglitazone, digoxin, simvastatin, il-komponenti attivi tal-kontraċettiv orali kkombinat (ethinyl estradiol u norgestimate), diltiazem jew ketoconazole.
Croatian: Saksagliptin kao monoterapija
Maltese: STUDJI B'MONOTERAPIJA
Croatian: GENERATION je bilo 52-tjedno ispitivanje kontrole glikemije provedeno u 720 starijih bolesnika, čija je srednja dob iznosila 72,6 godina; 433 ispitanika (60,1%) bila su u dobi od < 75 godina, a njih 287 (39,9%) u dobi od ≥ 75 godina.
Maltese: GENERATION kien studju ta' kontroll gliċemiku ta' 52 ġimgħa fuq 720 pazjent anzjan, bl-età medja kienet 72.6 sena; 433 individwu (60.1%) kellhom <75 sena, u 287 individwu (39.9%) kellhom ≥75 sena.
Croatian: • Ispitivanje CV181013: dodatak TZD (n=183)
Maltese: • Studju CV181013: miżjud ma TZD (n=183)
Croatian: EU/1/09/545/001 EU/1/09/545/002 EU/1/09/545/003 EU/1/09/545/004 EU/1/09/545/005 EU/1/09/545/006 EU/1/09/545/007 EU/1/09/545/008 EU/1/09/545/009 EU/1/09/545/010
Maltese: EU/1/09/545/007 EU/1/09/545/008 EU/1/09/545/009 EU/1/09/545/010
Croatian: Doza metformina titrirana je na višu od 500 do 2000 mg a dnevno, ovisno o podnošljivosti.
Maltese: Metformin kien miżjud bil-mod minn 500 għal 2000 mg kuljum skond kif tollerat.
Croatian: Prosječni bubrežni klirens saksagliptina (~230 ml/min) bio je veći od prosječne procijenjene brzine glomerularne filtracije (~120 ml/min), ukazujući na donekle aktivno izlučivanje putem bubrega.
Maltese: Il-medja tat-tneħħija ta' saxagliptin mill-kliewi (~230 mL/min) kienet akbar mir-rata tal-filtrazzjoni mill-glomeruli medja stmata (~120 mL/min), li tindika xi eskrezzjoni attiva permezz tal-kliewi.
Croatian: Ukupna incidencija nuspojava u bolesnika liječenih lijekom Onglyza u tom ispitivanju bila je slična onoj primijećenoj u bolesnika koji su primali placebo (72,5% naspram 72,2%).
Maltese: L-inċidenza ġenerali tal-episodji avversi fil-pazjenti kkurati b'Onglyza f'din ilprova kienet simili għall-plaċebo (72.5% kontra 72.2%, rispettivament).
Croatian: Promjena HbA1c u skupini koja je uzimala saksagliptin (n=244) u odnosu na placebo (n=124) iznosila je -0,4% u 52. tjednu.
Maltese: Il-bidla fl-HbA1c għall-grupp fuq sxagliptin (n=244) imqabbel mal-plaċebo (n=124) kien -0.4% f'Ġimgħa 52.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1, ili anamneza ozbiljne reakcije preosjetljivosti, koja uključuje anafilaktičku reakciju, anafilaktički šok i angioedem na bilo koji inhibitor dipeptidil peptidaze-4 (DPP4) (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fissezzjoni 6.1, jekk fil-passat kien hemm reazzjoni ta' sensittività eċċessiva serja, inkluża reazzjoni anafilattika, xokk anafilattiku u anġjoedema, għal kwalunkwe inibitur ta' dipeptidyl peptidase-4 (DPP4) (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Croatian: U kombiniranoj skupini u kojoj su primali saksagliptin i dapagliflozin, 41,4% (95% CI [34,5, 48,2]) bolesnika postiglo je HbA1c vrijednosti manje od 7% u usporedbi sa 18,3% (95% CI [13,0, 23,5]) bolesnika iz skupine koja je primala saksagliptin i 22,2% (95% CI [16,1, 28,3]) bolesnika iz skupine koja je primala dapagliflozin.
Maltese: Fil-grupp ta' kombinazzjoni ta' saxagliptin u dapagliflozin, 41.4 % (95 % CI [34.5, 48.2]) tal-pazjenti kisbu livelli ta' HbA1c ta' inqas minn 7 % meta mqabbel ma' 18.3 % (95 % CI [13.0, 23.5]) talpazjenti fil-grupp ta' saxagliptin u 22.2 % (95 % CI [16.1, 28.3]) tal-pazjenti fil-grupp ta' dapagliflozin.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, incidencija štetnih događaja prema laboratorijskim nalazima u bolesnika liječenih saksagliptinom od 5 mg bila je slična onoj u bolesnika koji su primali placebo.
Maltese: Fl-istudji kliniċi l-inċidenza ta' avvenimenti avversi tal-laboratorju kienu simili f'pazjenti kkurati b'saxagliptin 5 mg meta komparati ma' pazjenti kkurati bi plaċebo.
Croatian: U ispitivanju SAVOR sudjelovalo je 8240 bolesnika liječenih lijekom Onglyza u dozi od 5 mg ili 2,5 mg jedanput dnevno te 8173 bolesnika koja su primala placebo.
Maltese: Il-prova SAVOR inkludiet 8240 pazjent ikkurati b'Onglyza 5 mg jew 2.5 mg darba kuljum u 8173 pazjent fuq plaċebo.
Croatian: • Ispitivanje CV181040: dodatak SU (n=250)
Maltese: • Studju CV181040: miżjud ma SU 1 (n=250)
Croatian: Ispitivana populacija uključivala je osobe u dobi od ≥ 65 godina (n=8561) i ≥ 75 godina (n=2330) s normalnom ili blago oštećenom bubrežnom funkcijom (n=13 916), kao i one s umjereno (n=2240) ili teško (n=336) oštećenom bubrežnom funkcijom.
Maltese: Ilpopolazzjoni tal-istudju inkludiet dawk ≥65 sena (n=8561) u ≥ 75 sena (n=2330), b'indeboliment renali normali jew ħafif (n=13,916) kif ukoll indeboliment renali moderat (n=2240) jew sever (n=336).
Croatian: Najčešće nuspojave u placebom-kontroliranim ispitivanjima kod ≥5% bolesnika liječenih lijekom Onglyza 5 mg, te češće nego kod bolesnika liječenih placebom su infekcije gornjeg dišnog sustava (7,7%), infekcije mokraćnog sustava (6,8%) i glavobolja (6,5%).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi rrapportati b'mod komuni fi provi kliniċi kkontrollati bil-plaċebo rrapportati f'>5% tal-pazjenti kkurati b'Onglyza 5 mg u b'mod iktar komuni milli f'pazjenti kkurati bil-plaċebo huma infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju (7.7%), infezzjoni tal-apparat talawrina (6.8%) u uġigħ ta' ras (6.5%).
Croatian: Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tattessuti konnettivi Artralġija
Croatian: • Tablete od 5 mg su dostupne su u pakiranjima od 14, 28, 56 ili 98 filmom obloženih tableta u neperforiranim blisterima, 14, 28, 56 ili 98 filmom obloženih tableta u neperforiranim kalendarski označenim blisterima te u pakiranjima od 30x1 ili 90x1 filmom obloženih tableta u perforiranim blisterima s jediničnim dozama.
Maltese: • Il-pilloli ta' 5 mg jiġu f' daqsijiet tal-pakkett ta'14, 28, 56, jew 98-il pillola miksija b'rita ġo folji mhux imtaqqbin, 14, 28, 56 jew 98-il pillola miksija b'rita ġo folji bil-kalendarju mhux imtaqqbin u 30x1 jew 90x1 pillola miksija b'rita ġo folji mtaqqbin madwar kull doża
Croatian: Promjena vrijednosti HbA1c uz saksagliptin od 5 mg i metformin (n=31) u usporedbi s placebom uz metformin (n=15) iznosila je -0,8% u 102. tjednu.
Maltese: Il-bidla fl- HbA1c għal saxagliptin 5 mg ma' metformin (n=31) imqabbel mal-plaċebo ma' metformin (n=15) kienet -0.8% f'Ġimgħa 102.
Croatian: ISPITIVANJA MONOTERAPIJE
Maltese: Saxagliptin monoterapija
Croatian: Saksagliptin (n=183) je značajno poboljšao vrijednosti HbA1c, FPG-a i PPG-a u usporedbi s placebom (n=180).
Maltese: Saxagliptin (n=183) ġab titjib sinifikanti fl-HbA1c, FPG, u PPG mqabbel mal-plaċebo (n=180).
Croatian: Izloženost saksagliptinu u ispitanika s blagim (Child-Pugh stadij A), umjerenim (Child-Pugh stadij B) odnosno teškim (Child-Pugh stadij C) oštećenjem jetre, bila je 1,1-, 1,4- i 1,8- puta veća u odnosu na izloženost saksagliptinu zdravih ispitanika, dok je izloženost BMS-510849 bila 22%, 7% odnosno 33% niža od one kod zdravih ispitanika.
Maltese: F'individwi b'indeboliment tal-fwied ħafif (Child-Pugh Klassi A), moderat (Child-Pugh Klassi B), jew qawwi (Child-Pugh Klassi C) l-esponimenti għall- saxagliptin kienu 1.1-, 1.4- u 1.8-il darba aktar għolja, rispettivament, u l-esponimenti għall-BMS-510849 kienu 22%, 7% u 33% aktar baxxi, rispettivament, minn dawk osservati f'individwi b'saħħithom.
Croatian: Stopa događaja na 100 bolesnikgodina
Maltese: Rata ta' avveniment għal kull 100 pazjent-sena
Croatian: Postojala je brojčana nejednakost u nekardiovaskularnim smrtnim ishodima, s više događaja u skupini liječenoj saksagliptinom (1,8%) nego u skupini liječenoj placebom (1,4%) [HR = 1,27; (95% CI 1,00, 1,62); P = 0,051].
Maltese: Kien hemm żbilanċ numeriku f'mewt mhux CV, b'aktar avvenimenti f'saxagliptin (1.8%) milli fil-plaċebo (1.4%) [HR = 1.27; (95% CI 1.00, 1.62); P = 0.051].
Croatian: Imunokompromitirani bolesnici
Maltese: Pazjenti b'immunita kompromessa
Croatian: Veličine pakiranja od 30x1 i 90x1 filmom obloženih tableta u perforiranim blisterima s jediničnim dozama.
Maltese: Daqsijiet ta' pakketti 30x1 u 90x1 pilloli miksija b'rita ġo folji mtaqqbin madwar kull doża.
Croatian: Odgovarajuće plazmatske vrijednosti Cmax iznosile su 24 ng/ml za saksagliptin i 47 ng/ml za njegov glavni metabolit.
Maltese: Il-valuri korrispondenti tas-Cmax kienu 24 ng/mL u 47 ng/mL, rispettivament.
Croatian: Saksagliptin kao dodatak terapiji tiazolidindionom
Maltese: Saxagliptin miżjud ma' terapija ta' thiazolidinedione