FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dabrafenib w skojarzeniu z trametynibem jest wskazany w adjuwantowym leczeniu dorosłych pacjentów z czerniakiem z mutacją BRAF V600 w III stadium zaawansowania, po całkowitej resekcji.
Slovenian: Dabrafenib je v kombinaciji s trametinibom indiciran za adjuvantno zdravljenje odraslih bolnikov po totalni resekciji melanoma stadija III z mutacijo BRAF V600.
Polish: Jeśli dabrafenib jest stosowany w skojarzeniu z trametynibem, wówczas leczenie dabrafenibem można kontynuować w tej samej dawce.
Slovenian: Če bolnik uporablja dabrafenib v kombinaciji s trametinibom, je mogoče zdravljenje z dabrafenibom nadaljevati z nespremenjenim odmerkom.
Polish: N Zdarzenia Mediana, miesiące (95% CI) 438 177 NA (46,9, NA)
Slovenian: N dogodki mediana, meseci (95% IZ) NA (46,9; NA)
Polish: Dawka trametynibu* Tylko, gdy lek jest stosowany w skojarzeniu z dabrafenibem
Slovenian: Odmerek trametiniba* samo pri uporabi v kombinaciji z dabrafenibom začetni odmerek
Polish: • Leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV (np. amprenawir, atazanawir, darunawir,
Slovenian: • protivirusna zdravila proti HIV (npr. amprenavir, atazanavir, darunavir, delavirdin, efavirenz,
Polish: Poprawę obserwowano także w odniesieniu do całkowitego odsetka odpowiedzi (ORR) oraz odnotowano także dłuższy czas trwania odpowiedzi (DoR) w grupie otrzymującej leczenie skojarzone w porównaniu z monoterapią dabrafenibem (Tabela 7).
Slovenian: V skupini s kombinacijo so v primerjavi z monoterapijo z dabrafenibom opazili tudi izboljšanje stopnje celokupnega odziva (overall response rate, ORR) in daljše trajanje odziva (duration of response, DoR) (preglednica 7).
Polish: Niektórzy pacjenci przyjmujący Tafinlar mogą także zauważyć pojawienie się nowych ognisk czerniaka.
Slovenian: Nekaterim bolnikom, ki jemljejo zdravilo Tafinlar, se lahko pojavijo novi melanomi.
Polish: Nieprzezroczyste, ciemnoczerwone kapsułki o długości około 18 mm, z nadrukowanym napisem „GS TEW" i „50 mg".
Slovenian: Neprozorne temnordeče kapsule, dolge približno 18 mm, ki imajo na ovojnici kapsule natisnjeni oznaki "GS TEW" in "50 mg".
Polish: Wśród tych pacjentów, 559 otrzymywało leczenie skojarzone z powodu czerniaka z mutacją BRAF V600 w dwóch randomizowanych badaniach klinicznych III fazy, MEK115306 (VOMBI-d) i MEK116513 (COMBI-v), 435 pacjentów otrzymywało leczenie skojarzone w terapii adjuwantowej czerniaka z mutacją BRAF V600 w III stadium zaawansowania po całkowitej resekcji w randomizowanym badaniu III fazy BRF115532 (COMBI-AD), a 82 pacjentów otrzymywało leczenie skojarzone z powodu NDRP z mutacją BRAF V600 w nierandomizowanym badaniu II fazy z wieloma kohortami, BRF113928 (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Varnost uporabe dabrafeniba v kombinaciji s trametinibom so ocenjevali v skupini za vrednotenje varnosti zdravila pri 1076 bolnikih z inoperabilnim ali metastatskim melanomom z mutacijo BRAF V600, z melanomom stadija III z mutacijo BRAF V600 po totalni resekciji (adjuvantno zdravljenje) ali z napredovalim nedrobnoceličnim pljučnim rakom z mutacijo BRAF V600, ki so prejemali dabrafenib 150 mg dvakrat na dan in trametinib 2 mg enkrat na dan. Od teh bolnikov jih je bilo 559 zdravljenih s kombinacijo zaradi melanoma z mutacijo BRAF V600 v dveh randomiziranih kliničnih študijah faze III z oznakama MEK115306 (COMBI-d) in MEK116513 (COMBI-v), 435 je bilo zdravljenih s kombinacijo v okviru adjuvantnega zdravljenja zaradi melanoma stadija III z mutacijo BRAF V600 po totalni resekciji v randomizirani študiji faze III z oznako BRF115532 (COMBI-AD), 82 bolnikov pa je bilo zdravljenih s kombinacijo zaradi nedrobnoceličnega pljučnega raka z mutacijo BRAF V600 v nerandomizirani študiji faze II z več kohortami z oznako BRF113928 (glejte poglavje 5.1).
Polish: Dawki poranną i wieczorną należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia.
Slovenian: Jutranji in večerni odmerek zdravila Tafinlar vzemite vsak dan ob istem času.
Polish: Dabrafenib w skojarzeniu z trametynibem u pacjentów z czerniakiem, u których doszło do progresji podczas leczenia inhibitorem BRAF
Slovenian: Dabrafenib v kombinaciji s trametinibom pri bolnikih z melanomom, pri katerih je bolezen napredovala med zdravljenjem z zaviralcem BRAF
Polish: • Zapalenie warstwy tłuszczowej pod skórą (zapalenie tkanki podskórnej)
Slovenian: • vnetje maščobne plasti pod kožo (panikulitis)
Polish: • Obrzęk dłoni i stóp
Slovenian: • rdeče in boleče dlani in stopala
Polish: • Zwiększenie poziomu fosfokinazy kreatynowej, enzymu znajdującego się głównie w sercu,
Slovenian: • zvišana vrednost kreatin-kinaze, encima, ki je večinoma prisoten v srcu, možganih in skeletnih mišicah
Polish: • rozległej wysypki, gorączki i powiększonych węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości lekowej).
Slovenian: • obsežen izpuščaj, zvišana telesna temperatura in povečane bezgavke (sindrom DRESS ali sindrom preobčutljivosti na zdravilo), prenehajte uporabljati zdravilo in takoj poiščite zdravniško pomoč.
Polish: U większości pacjentów choroba była w stadium IV M1c (ogółem 61%), aktywność LDH była GGN (67%), stan sprawności w skali ECOG wynosił 0 (70%) i większość pacjentów (78%) miała przerzuty choroby do narządów trzewnych na początku badania.
Slovenian: Večina preiskovancev je imela ob izhodišču vrednost LDH ≤ZMN (67 %), stanje zmogljivosti 0 po lestvici ECOG (70 %) in zasevke v visceralnih organih (78 %).
Polish: Jeśli zapalenie błony naczyniowej oka nie reaguje na miejscowe leczenie okulistyczne, należy wstrzymać podawanie dabrafenibu do ustąpienia zapalenia w obrębie gałki ocznej, a następnie wznowić leczenie dabrafenibem w dawce zmniejszonej o jeden poziom (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Če se uveitis ne odziva na lokalna očesna zdravila, je treba zdravljenje z dabrafenibom prekiniti, dokler očesno vnetje ni odpravljeno, nato pa dabrafenib ponovno uvesti v odmerku, ki je za eno odmerno raven nižji (glejte poglavje 4.4).
Polish: • Nieprawidłowa utrata lub ścieńczenie włosów
Slovenian: • nenavadno izpadanje ali razredčenje las
Polish: EU/1/13/865/001 28 kapsułek EU/1/13/865/002 120 kapsułek
Slovenian: EU/1/13/865/001 28 kapsul EU/1/13/865/002 120 kapsul
Polish: EU/1/13/865/003 28 kapsułek EU/1/13/865/004 120 kapsułek
Slovenian: EU/1/13/865/003 28 kapsul EU/1/13/865/004 120 kapsul
Polish: Aby uzyskać dodatkowe informacje, należy zapoznać się z treścią ChPL trametynibu (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Za več informacij glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za trametinib (glejte poglavje 4.4).
Polish: Niewielkie zmniejszenie biodostępności trametynibu, odpowiadające zmniejszeniu AUC o 12%, oszacowano na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej w przypadku podawania trametynibu w skojarzeniu z dabrafenibem, induktorem CYP3A4.
Slovenian: Po podatkih populacijske farmakokinetične analize so ocenili, da pri odmerjanju trametiniba v kombinaciji z dabrafenibom, ki je induktor CYP3A4, pride do majhnega zmanjšanja biološke uporabnosti trametiniba, ki se ujema z zmanjšanjem njegove AUC za 12 %.
Polish: Mediany DoR i PFS nie mogły być jeszcze oszacowane (Tabela 15).
Slovenian: Mediane vrednosti trajanja odziva in preživetja brez napredovanja bolezni še ni bilo mogoče ovrednotiti (preglednica 15).
Polish: W razie wystąpienia gorączki (temperatura 38,5°C lub wyższa) w czasie przyjmowania tego leku, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Slovenian: Zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri morate nemudoma povedati, če med jemanjem tega zdravila dobite zvišano telesno temperaturo (38,5 °C ali več).
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią, powinna powiedzieć o tym lekarzowi.
Slovenian: Če dojite ali nameravate dojiti, morate to povedati zdravniku.
Polish: Oceniony przez badacza, w okresie obserwacji, którego mediana wynosiła 6,5 miesiąca, odsetek potwierdzonych odpowiedzi u pacjentów z przerzutowym czerniakiem z mutacją BRAF V600E (n=76) wynosił 59% (95% CI: 48,2; 70,3), a mediana DoR wynosiła 5,2 miesiąca (95% CI: 3,9; niemożliwe do obliczenia).
Slovenian: Potrjeni delež odziva po raziskovalčevi presoji je bil pri bolnikih z metastatskim melanomom z BRAF V600E (n = 76) 59 % (95-odstotni IZ: 48,2; 70,3) in mediano trajanja odziva 5,2 meseca (95-odstotni IZ: 3,9; neizračunljivo) na podlagi mediane 6,5-mesečnega spremljanja.
Polish: Tafinlar 50 mg kapsułki twarde Tafinlar 75 mg kapsułki twarde
Slovenian: Tafinlar 50 mg trde kapsule Tafinlar 75 mg trde kapsule
Polish: 3) Następujące działania niepożądane wystąpiły w badaniu MEK116513 i w badaniu BRF115532, ale nie w badaniach MEK115306 i BRF113928: rabdomioliza (niezbyt często) b Rak płaskonabłonkowy skóry (cu SCC): SCC, SCC skóry, SCC in situ (choroba Bowena) i rogowiak kolczystokomórkowy c Brodawczak, brodawczak skóry d
Slovenian: 3. naslednji neželeni učinek se je pojavljal v študijah MEK116513 in BRF115532, ni pa se pojavljal v študijah MEK115306 in BRF113928: rabdomioliza (občasni).
Polish: W tym nadwrażliwość na leki f Krwawienie z różnych miejsc, w tym krwawienie śródczaszkowe i krwawienie powodujące zgon g
Slovenian: e vključuje preobčutljivost na zdravila f krvavitev iz različnih organov, vključno z intrakranialno krvavitvijo in krvavitvijo, ki se konča s smrtjo g bolečine v zgornjem delu trebuha in bolečine v spodnjem delu trebuha h eritem, generaliziran eritem i mišični krči, mišičnoskeletna okorelost
Polish: Bóle stawów obserwowano bardzo często w zbiorczej populacji leczonej dabrafenibem w monoterapii (25%) i dabrafenibem w skojarzeniu z trametynibem, (25%), choć ich nasilenie było przeważnie 1. i 2. stopnia.
Slovenian: O artralgiji so zelo pogosto poročali v skupini za vrednotenje varnosti zdravila pri uporabi dabrafeniba v monoterapiji (25 %) oziroma pri uporabi dabrafeniba v kombinaciji s trametinibom (25 %), a izrazitost je bila v glavnem 1. in 2. stopnje; izrazitost 3. stopnje se je pojavila občasno (< 1 %), 4. stopnje pa niso zabeležili.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera mezylan dabrafenibu w ilości odpowiadającej 50 mg dabrafenibu.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje dabrafenibijev mesilat, kar ustreza 50 mg dabrafeniba.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta.
Slovenian: Zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri povejte, če se vam pojavi kateri od naštetih znakov in simptomov.
Polish: Lek należy przyjmować w całości, popijając całą szklanką wody.
Slovenian: Kapsule in tablete zaužijte cele s polnim kozarcem vode.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania dabrafenibu, lub dabrafenibu w skojarzeniu z trametynibem, u pacjentów wymagane jest potwierdzenie statusu mutacji BRAF V600 w guzie zwalidowanym testem.
Slovenian: Pred uporabo dabrafeniba ali kombinacije s trametinibom je treba z validiranim testom potrditi, da ima bolnik tumor z mutacijo BRAF V600.
Polish: Dabrafenib w monoterapii lub w skojarzeniu z trametynibem jest wskazany u dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym czerniakiem lub czerniakiem z przerzutami z mutacją genu BRAF V600 (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Slovenian: Dabrafenib je v monoterapiji ali v kombinaciji s trametinibom indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov z inoperabilnim ali metastatskim melanomom z mutacijo BRAF V600 (glejte poglavji 4.4 in
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera mezylan dabrafenibu w ilości odpowiadającej 75 mg dabrafenibu.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje dabrafenibijev mesilat, kar ustreza 75 mg dabrafeniba.
Polish: Nieostre widzenie Zaburzenia widzenia Obrzęk wokół oczu
Slovenian: Pogosti zamegljen vid okvara vida uveitis
Polish: U pacjentów przyjmujących dabrafenib w skojarzeniu z trametynibem występowały krwotoki, w tym krwotoki rozległe i krwotoki śmiertelne (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali dabrafenib v kombinaciji s trametinibom, je prihajalo do krvavitev, med katerimi so bile tudi večje krvavitve in krvavitve, zaradi katerih so bolniki umrli (glejte poglavje 4.8).
Polish: Jeśli zapalenie błony naczyniowej oka nie odpowiada na leki stosowane miejscowo podawane do oka, należy wstrzymać podawanie dabrafenibu aż do ustąpienia zapalenia oka, a następnie należy wznowić leczenie dabrafenibem w dawce zmniejszonej o jeden poziom.
Slovenian: Če se uveitis ne odziva na lokalna očesna zdravila, je treba zdravljenje z dabrafenibom prekiniti, dokler očesno vnetje ni odpravljeno, nato pa dabrafenib ponovno uvesti v odmerku, ki je nižji za eno odmerno raven.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania dabrafenibu w monoterapii jest oparte na zbiorczej populacji do oceny bezpieczeństwa pochodzącej z pięciu badań klinicznych, BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 i BRF112680, w których uczestniczyło 578 pacjentów z nieoperacyjnym czerniakiem lub z czerniakiem z przerzutami z mutacją BRAF V600 leczonych dabrafenibem w dawce 150 mg dwa razy na dobę.
Slovenian: Varnost uporabe dabrafeniba v monoterapiji temelji na podatkih skupine bolnikov za vrednotenje varnosti zdravila iz petih kliničnih študij, BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 in BRF112680, ki so zajemale 578 bolnikov z inoperabilnim ali metastatskim melanomom z mutacijo BRAF V600, ki so prejemali dabrafenib 150 mg dvakrat na dan. Najpogostejši neželeni učinki (s pogostnostjo  15 %), opisani z dabrafenibom, so bili hiperkeratoza, glavobol, povišana telesna temperatura, artralgija, utrujenost, navzea, papilom, alopecija, izpuščaj in bruhanje.
Polish: W razie zaobserwowania następujących zmian:
Slovenian: Če opazite kaj od naslednjega:
Polish: Przyjmowanie leku Tafinlar skojarzone z trametynibem może wywoływać problemy z oczami.
Slovenian: Zdravilo Tafinlar lahko pri jemanju v kombinaciji s trametinibom povzroči težave z očmi.
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ dabrafenibu na płodność samców.
Slovenian: Študij plodnosti samcev z dabrafenibom niso izvedli.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania dabrafenibu u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, gdy lek jest podawany w monoterapii lub w skojarzeniu z trametynibem.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter je treba dabrafenib, bodisi v monoterapiji ali v kombinaciji s trametinibom, uporabljati previdno.
Polish: • Monoterapia dabrafenibem
Slovenian: • Dabrafenib v monoterapiji
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania dabrafenibu i digoksyny (substratu transportera) oraz po zakończeniu leczenia dabrafenibem należy zachować ostrożność i zalecane jest dodatkowe monitorowanie stężenia digoksyny.
Slovenian: Med sočasno uporabo digoksina (ki je substrat prenašalca) in dabrafeniba ter v primeru prekinitve dabrafeniba je priporočljivo dodatno spremljanje koncentracije digoksina (glejte poglavje 4.5).
Polish: (11,0; NR)
Slovenian: (8,3; NO)
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Slovenian: Za vse morebitne nadaljne informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Polish: Pacjenci wcześniej nieleczeni (wyniki badania fazy III [BREAK-3]) Skuteczność i bezpieczeństwo dabrafenibu oceniano w randomizowanym, prowadzonym metodą otwartej próby badaniu fazy III [BREAK 3], porównującym dabrafenib z dakarbazyną (DTIC) u uprzednio nieleczonych pacjentów z zaawansowanym (nieoperacyjnym, w stadium zaawansowania III) lub przerzutowym (w stadium zaawansowania IV) czerniakiem z mutacją BRAF V600E.
Slovenian: Predhodno nezdravljeni bolniki (rezultati študije III. faze [BREAK-3]) Učinkovitost in varnost dabrafeniba so ocenili v randomizirani, odprti študiji III. faze [BREAK 3].
Polish: Lek Tafinlar a inne leki
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Tafinlar
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
Slovenian: Stična ovojnina Velikost pakiranja
Polish: Dalsze informacje na temat leku Tagrisso znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Tagrisso so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Jeśli pojawią się określone działania niepożądane, lekarz może podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia.
Slovenian: Če se pojavijo določeni neželeni učinki, se lahko zdravnik odloči, da bo zmanjšal odmerek ali prekinil zdravljenje.
Polish: Tagrisso (ozymertynib)
Slovenian: Tagrisso (osimertinib)
Polish: Ponieważ firma przekazała dodatkowe konieczne informacje, pozwolenie zmieniono z warunkowego na pełne.
Slovenian: Ko je podjetje predložilo dodatne zahtevane podatke, je bilo dovoljenje za promet spremenjeno iz pogojnega v običajno.
Polish: Lek Tagrisso jest dostępny w postaci tabletek 40 i 80 mg.
Slovenian: Zdravilo Tagrisso je na voljo v obliki 40- in 80-miligramskih tablet.
Polish: Pacjent powinien przyjmować dawkę 80 mg raz na dobę tak długo, jak długo następuje poprawa lub choroba pozostaje stabilna, a działania niepożądane są tolerowane.
Slovenian: Bolnik mora jemati 80-miligramski odmerek zdravila enkrat na dan, dokler se bolezen izboljšuje oziroma ostaja stabilna, neželeni učinki pa so znosni.
Polish: Lek Tagrisso uzyskał pierwotnie „warunkowe dopuszczenie do obrotu", gdyż spodziewano się dodatkowych informacji na temat leku.
Slovenian: Zdravilo Tagrisso je prvotno pridobilo „pogojno dovoljenje za promet", ker so bili pričakovani dodatni dokazi o zdravilu.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekarze powinni przeprowadzić badanie genetyczne, aby potwierdzić, że u pacjenta występuje mutacja EGFR.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja morajo zdravniki opraviti genetsko testiranje, da potrdijo, da bolnik ima mutacijo EGFR.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Tagrisso (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to biegunka, wysypka, suchość skóry, zanokcica (zakażenie łożyska paznokcia), świąd (swędzenie), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej oraz zmniejszenie liczby leukocytów i płytek krwi.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Tagrisso (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so driska, izpuščaj, suha koža, zanohtnica (okužba obnohtja), srbenje, stomatitis (vnetje ustne sluznice) in zmanjšanje ravni belih krvnih celic in trombocitov.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Tagrisso są stale monitorowane.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Tagrisso stalno spremljajo.
Polish: U pacjentów z mutacją EGFR rokowanie jest niekorzystne i mają oni ograniczone możliwości leczenia; z tego względu istnieje wysoka niezaspokojona potrzeba medyczna.
Slovenian: Bolniki z mutacijami EGFR imajo slabo prognozo in zelo omejene možnosti zdravljenja, zato obstaja velika neizpolnjena medicinska potreba.
Polish: U pacjentów z mutacją T790 lek można podać po zastosowaniu innych metod leczenia.
Slovenian: Pri bolnikih z mutacijo T790 se zdravilo lahko daje po drugih zdravljenjih.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Tagrisso przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Tagrisso večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Polish: Blokuje ona aktywność EGFR, który w zwykłych warunkach kontroluje wzrost i podziały komórek.
Slovenian: Zavira aktivnost EGFR, ki običajno nadzoruje rast in delitev celic.
Polish: Jeżeli u pacjenta występują mutacje znane jako „mutacje aktywujące", lek Tagrisso podaje się jako lek pierwszego rzutu.
Slovenian: Če ima bolnik mutacije, poznane kot „aktivirajoče mutacije", se zdravilo Tagrisso daje kot prvo zdravilo.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Tagrisso choroba nowotworowa nie pogorszyła się przez ok. 10,1 miesiąca w porównaniu z 4,4 miesiąca u pacjentów stosujących chemioterapię.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Tagrisso, se rak ni poslabšal približno 10,1 meseca, v primerjavi s 4,4 meseca pri bolnikih, ki so prejemali kemoterapijo.
Polish: Lek jest stosowany u pacjentów, którzy mają mutacje (zmiany) w genie kodującym białko zwane EGFR.
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih z mutacijami (spremembami) gena za beljakovino, imenovano EGFR.
Polish: W badaniach tych lek Tagrisso nie był porównywany z żadną inną metodą leczenia.
Slovenian: V teh študijah zdravila Tagrisso niso primerjali z nobenim drugim zdravilom.
Polish: Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Tagrisso są podobne do działań niepożądanych innych leków z tej samej grupy i uznaje się je za dopuszczalne.
Slovenian: Kar se tiče varnosti, so bili neželeni učinki zdravila Tagrisso podobni kot pri drugih zdravilih istega razreda in veljajo za sprejemljive.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Tagrisso są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Tagrisso, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Polish: Leczenie produktem Tagrisso powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Tagrisso mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Polish: Co to jest lek Tagrisso i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Tagrisso in za kaj se uporablja?
Polish: Lek zawiera substancję czynną ozymertynib.
Slovenian: Vsebuje učinkovino osimertinib.
Polish: Leku Tagrisso nie wolno stosować łącznie z dziurawcem (preparatem ziołowym stosowanym w leczeniu depresji).
Slovenian: Zdravilo Tagrisso se ne sme uporabljati skupaj s šentjanževko (pripravkom rastlinskega izvora, namenjenim za zdravljenje depresije).
Polish: W dwóch badaniach z udziałem 411 poddanych wcześniejszemu leczeniu pacjentów, którzy mieli mutacje T790, ogólny wskaźnik odpowiedzi (odsetek pacjentów, których guzy zmniejszyły się) z zastosowaniem leku Tagrisso wynosił 66%, a średni czas trwania odpowiedzi wynosił 12,5 miesiąca.
Slovenian: V dveh študijah, ki sta vključevali 411 bolnikov z mutacijami T790, ki so se predhodno zdravili, je bil skupni odziv (delež bolnikov, pri katerih se je tumor zmanjšal) po zdravljenju z zdravilom Tagrisso 66 %, povprečna doba tega odziva pa je bila 12,5 meseca.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Tagrisso
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Tagrisso?
Polish: Inne informacje dotyczące leku Tagrisso
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Tagrisso
Polish: Przez blokowanie EGFR ozymertynib przyczynia się do zmniejszenia wzrostu i rozsiewu nowotworu.
Slovenian: Z zaviranjem EGFR osimertinib pripomore k manjši rasti in širjenju raka.
Polish: W trzecim badaniu z udziałem 419 poprzednio poddanych leczeniu pacjentów z mutacją T790 obserwowano przede wszystkim, jak skutecznie lek Tagrisso zapobiegał nasilaniu się choroby nowotworowej, porównując go z chemioterapią na bazie platyny (standardowe leczenie NSCLC).
Slovenian: V tretji študiji so pri 419 bolnikih z mutacijami T790, ki so se predhodno zdravili, proučevali predvsem, kako učinkovito je zdravilo Tagrisso pri preprečevanju slabšanja raka v primerjavi s kemoterapijo na osnovi platine (standardnim zdravljenjem za nedrobnocelični rak pljuč).
Polish: W komórkach nowotworu płuca EGFR jest często nadaktywny, powodując ich niekontrolowany wzrost.
Slovenian: V rakavih celicah pljuč je EGFR pogosto čezmerno dejavna in povzroča nenadzorovano rast rakavih celic.
Polish: Ponadto w badaniu z udziałem 556 pacjentów z mutacjami aktywującymi pacjenci przyjmujący lek Tagrisso w leczeniu pierwszego rzutu żyli przez 18,9 miesiąca bez nasilenia się choroby w porównaniu z 10,2 miesiąca w przypadku pacjentów leczonych innymi lekami (erlotynibem lub gefitynibem).
Slovenian: V študiji s 556 bolniki z aktivirajočimi mutacijami so bolniki, ki so jemali zdravilo Tagrisso kot prvo zdravljenje, živeli 18,9 meseca, ne da bi se njihova bolezen poslabšala, v primerjavi z 10,2 meseca pri bolnikih, ki so prejemali zdravljenje z drugim zdravilom (erlotinibom ali gefitinibom).