FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wskaźnik Pearla jest standardowym miernikiem skuteczności metody antykoncepcji oceniającym liczbę niepożądanych zapłodnień przypadających na 100 kobiet rocznie (co odpowiada 1 300 cyklom menstruacyjnym).
Slovenian: Pearlov indeks je standardni način za merjenje učinkovitosti kontracepcijskih sredstev, ki meri število neželenih nosečnosti na 100 žensk na leto (kar ustreza 1 300 menstrualnim ciklom).
Polish: W dniu 27 lipca 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Zoely do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zoely, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 27. julija 2011.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Zoely.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zoely.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba kobiet w wieku od 18 do 35 lat, które zaszły w ciążę podczas stosowania antykoncepcji lub wkrótce po jego zakończeniu, wyrażona jako tzw. „wskaźnik Pearla".
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število žensk v starosti od 18 do 35 let, ki so zanosile v času jemanja zdravila ali kmalu po njegovem prenehanju, izraženo s stopnjo nosečnosti ob uporabi „Pearlovega indeksa".
Polish: Jakie środki są podejmowane celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Zoely?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Zoely?
Polish: U kobiet w wieku od 18 do 35 lat wskaźnik Pearla wyniósł w pierwszym badaniu około 0,4 w przypadku przyjmowania produktu Zoely i 0,8 w przypadku leku porównawczego, natomiast w drugim badaniuokoło 1,2 w przypadku przyjmowania produktu Zoely i 1,9 w przypadku leku porównawczego.
Slovenian: Pri ženskah v starosti od 18 do 35 let je znašal Pearlov indeks v prvi študiji približno 0,4 z zdravilom Zoely in 0,8 s primerjalnim zdravilom, v drugi študiji pa približno 1,2 z zdravilom Zoely in 1,9 s primerjalnim zdravilom.
Polish: Brak jest danych z badań klinicznych dotyczących stosowania produktu Zoely u kobiet poniżej 18. roku życia.
Slovenian: Podatki iz kliničnih študij zdravila Zoely pri mladostnicah, mlajših od 18 let, niso na voljo.
Polish: Niższy wskaźnik Pearla oznacza niższe ryzyko zajścia w ciążę.
Slovenian: Nižji Pearlov indeks pomeni manjšo možnost zanositve.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Zoely do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Polish: Estradiol jest identyczny z naturalnym hormonem wytwarzanym w jajnikach w czasie cyklu miesiączkowego.
Slovenian: Estradiol je popolnoma enak hormonu, ki naravno nastaja v jajčnikih med menstrualnim ciklom.
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Zoely (obserwowane u więcej niż 1 kobiety na 10) to trądzik i zaburzenia miesiączkowania (np. brak miesiączki lub nieregularne krwawienia).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Zoely (opaženi pri več kot 1 uporabnici od 10) so akne in spremembe menstruacije (npr. odsotnost ali nerednost).
Polish: Zoely to złożona tabletka antykoncepcyjna zawierająca dwie substancje czynne, octan nomegestrolu (progestagen) i estradiol (estrogen).
Slovenian: Zdravilo Zoely je kombinirana kontracepcijska tableta, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini, nomegestrolacetat (progesteron) in estradiol (estrogen).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zoely należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zoely preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Należy przyjmować jedną tabletkę na dobę, zaczynając od jednej tabletki aktywnej w pierwszym dniu cyklu miesiączkowego, dopóki istnieje potrzeba zapobiegania ciąży.
Slovenian: Vzeti je treba eno tableto na dan, dokler je potrebna kontracepcija, pri čemer je treba začeti z aktivno tableto na prvi dan ciklusa.
Polish: Zoely to lek dostępny w postaci 24 białych tabletek aktywnych zawierających substancje czynne octan nomegestrolu (2,5 mg) i estradiol (1,5 mg) oraz czterech żółtych tabletek placebo niezawierających żadnych substancji czynnych.
Slovenian: Zdravilo Zoely je na voljo v obliki 24 belih „aktivnih" tablet, ki vsebujejo zdravilni učinkovini nomegestrolacetat (2,5 mg) in estradiol (1,5 mg), in štirih rumenih „neaktivnih" (placebo) tablet, ki ne vsebujejo zdravilnih učinkovin.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Zoely:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zoely
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Zoely zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Polish: Octan nomegestrolu jest pochodną progesteronu, hormonu również wytwarzanego w jajnikach podczas cyklu miesiączkowego.
Slovenian: Nomegestrolacetat nastane iz hormona, imenovanega progesteron, ki prav tako nastaja v jajčnikih med menstrualnim ciklom.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Zoely przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Polish: Produktu Zoely nie wolno stosować, jeśli kobieta ma lub w przeszłości miała zakrzepy krwi w naczyniach żylnych lub tętniczych, lub jeśli u kobiety występują niektóre czynniki ryzyka zakrzepów.
Slovenian: Zdravilo Zoely se ne sme uporabljati pri ženskah, ki imajo ali so imele krvne strdke v venah ali arterijah ali ki imajo nekatere od dejavnikov tveganja za nastanek krvnih strdkov.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Zoely znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Zoely, glejte navodilo za uporabo.
Polish: Zoely zmienia równowagę hormonalną w organizmie, zapobiegając owulacji w wyniku zmian wydzielania śluzu szyjkowego i zmniejszenia grubości endometrium (błony śluzowej wyściełającej macicę).
Slovenian: Zdravilo Zoely deluje tako, da spremeni hormonsko ravnovesje telesa in s spremembo sluzi materničnega vratu in tanjšanjem endometrija (maternične sluznice) prepreči ovulacijo.
Polish: Produktu Zoely nie należy stosować u kobiet z zapaleniem trzustki, poważną niewydolnością wątroby, guzami wątroby występującymi obecnie lub w przeszłości, niektórymi rodzajami raka lub nieprawidłowym krwawieniem z pochwy o niezdiagnozowanej przyczynie.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri ženskah s pankreatitisom (vnetjem trebušne slinavke), hudim obolenjem jeter, tumorji na jetrih ali anamnezo tumorjev na jetrih, določenimi vrstami raka ali nenormalnimi krvavitvami v genitalnem predelu, katerih vzrok še ni bil ugotovljen.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Zoely?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zoely?
Polish: Produkt Zoely dostępny jest w blistrach zawierających po 28 tabletek (24 białe tabletki i 4 żółte tabletki).
Slovenian: Zdravilo Zoely je na voljo v pretisnem omotu, ki vsebuje 28 tablet (24 belih tablet, ki jim sledijo 4 rumene tablete), ki se jemljejo zaporedno, za označevanje dneva v tednu pa se za vsako tableto uporabi nalepka z dnevno oznako.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Zoely zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Zoely izkazalo med študijami?
Polish: Przeprowadzono dwa badania główne dotyczące produktu Zoely, w których udział wzięły ogółem 4 433 kobiety w wieku od 18 do 50 lat. Przez jeden rok (13 cykli miesiączkowych) uczestniczki przyjmowały produkt Zoely lub inne tabletki antykoncepcyjne zawierające drospirenon i etinylestradiol.
Slovenian: Udeleženke študije so eno leto (13 menstrualnih ciklusov) prejemale bodisi zdravilo Zoely bodisi drugo kontracepcijsko tableto, ki je vsebovala drospirenon in etinilestradiol.
Polish: Jak działa produkt Zoely?
Slovenian: Kako zdravilo Zoely deluje?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Zoely?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Zoely uporablja?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Zoely?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zoely odobreno?
Polish: Co to jest Zoely?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zoely?
Polish: Standardowa dawka to wlew dożylny 4 mg w ciągu co najmniej 15 minut.
Slovenian: Običajni odmerek je ena 4-miligramska infuzija v trajanju najmanj 15 minut.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Zoledronic Acid Accord znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zoledronic-acid-accord.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Zoledronska kislina Accord so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zoledronic-acid-accord.
Polish: Ogranicza to utratę masy kostnej.
Slovenian: S tem se zmanjša izguba kostne mase.
Polish: Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnej w zatwierdzonych wskazaniach przeprowadzono już z lekiem referencyjnym Zometa i nie ma potrzeby ich powtarzać dla leku Zoledronic Acid Accord.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih učinkovine pri odobrenih načinih uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Zometa, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Zoledronska kislina Accord.
Polish: Powikłaniami tymi mogą być złamania (pęknięcia kości), złamania kompresyjne kręgów (kiedy dochodzi do ucisku rdzenia kręgowego przez kość), choroby kości wymagające radioterapii (leczenie za pomocą promieniowania) lub zabiegu chirurgicznego oraz hiperkalcemia (wysokie poziomy wapnia w krwi).
Slovenian: Ti zapleti so zlomi kosti, spinalna kompresija (ko hrbtenjačo stisne kost), kostna obolenja, ki zahtevajo radioterapijo (zdravljenje z obsevanjem) ali kirurški poseg, ter hiperkalciemija (visoke ravni kalcija v krvi).
Polish: U pacjentów z guzami mogą występować wysokie poziomy wapnia w ich krwi uwolnione z kości.
Slovenian: Bolniki s tumorji lahko imajo v krvi visoke ravni kalcija, ki se sprošča iz kosti.
Polish: W przypadku stosowania w celu zapobiegania powikłaniom kostnym wlewy można powtarzać co trzy - cztery tygodnie, a pacjenci powinni również przyjmować suplementy wapnia i witaminy D. W przypadku pacjentów z przerzutami do kości (gdy rak rozprzestrzenił się do kości) zaleca się stosowanie niższej dawki, jeżeli mają oni łagodne lub umiarkowane zaburzenia czynności nerek.
Slovenian: Pri uporabi za preprečevanje z okostjem povezanih zapletov se infundiranje lahko ponovi vsake tri do štiri tedne, bolniki pa morajo prejemati tudi dodatek kalcija in vitamina D. Nižji odmerek zdravila je priporočljiv pri bolnikih s kostnimi metastazami (rakom, ki se je razširil na kosti), če imajo blago do zmerno okvarjeno delovanje ledvic.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, firma przedstawiła badania jakości leku Zoledronic Acid Accord.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo je podjetje predložilo študije o kakovosti zdravila Zoledronska kislina Accord.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Zoledronic Acid Accord są stale monitorowane.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Zoledronska kislina Accord stalno spremljajo.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Zoledronic Acid Accord charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Zometa.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Zoledronska kislina Accord primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Zometa in mu je tudi drugače primerljivo.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Zoledronic Acid Accord są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Zoledronska kislina Accord, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Polish: W dniu 16 stycznia 2014 r. lek Zoledronic Acid Accord otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE.
Slovenian: Za zdravilo Zoledronska kislina Accord je bilo 16. januarja 2014 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Polish: Ponieważ Zoledronic Acid Accord jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Slovenian: Ker je zdravilo Zoledronska kislina Accord generično zdravilo, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Polish: Ograniczenie utraty masy kostnej pomaga zmniejszyć podatność kości na złamania i zapobiega złamaniom kości u pacjentów z chorobą nowotworową z przerzutami do kości.
Slovenian: Zmanjšanje izgubljanja kostne mase vpliva na manjšo lomljivost kosti, kar je koristno pri preprečevanju zlomov pri bolnikih z rakom, ki imajo metastaze v kosteh.
Polish: Martwica kości szczęki to choroba kości szczęki, mogąca powodować ból, owrzodzenia w jamie ustnej lub obluzowywanie się zębów.
Slovenian: Osteonekroza čeljusti je bolezen, ki poškoduje čeljustnico, kar lahko povzroči bolečine, oteklost v ustih ali majanje zob.
Polish: Zoledronic Acid Accord jest wydawany na receptę i musi on być przepisywany i podawany jedynie przez pracownika służby zdrowia z doświadczeniem w dożylnym stosowaniu tego rodzaju leku.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Zoledronska kislina Accord je le na recept, predpiše in daje pa ga lahko le zdravstveni delavec, ki ima izkušnje z uporabo tovrstnih zdravil, ki se dajejo v veno.
Polish: Lek Zoledronic Acid Accord można również stosować w celu leczenia hiperkalcemii spowodowanej przez guzy.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Accord se lahko uporablja tudi za zdravljenje hiperkalcemije, ki jo povzročajo tumorji.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Zoledronic Acid Accord znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Zoledronska kislina Accord glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Firma wprowadzająca lek Zoledronic Acid Accord do obrotu dostarczy kartę zawierającą informacje dla pacjentów otrzymujących lek Zoledronic Acid Accord o ryzyku martwicy kości szczęki i instrukcje dotyczące kontaktu z lekarzem w razie wystąpienia objawów.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Zoledronska kislina Accord, bo pripravilo kartico, s katero bo bolnike seznanilo s tveganjem pojava osteonekroze čeljustnic in jih pozvalo, naj v primeru pojava simptomov poiščejo zdravniško pomoč.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Zoledronic Acid Accord
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Zoledronska kislina Accord?
Polish: Co to jest lek Zoledronic Acid Accord i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Zoledronska kislina Accord in za kaj se uporablja?
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Zometa - korzyści ze stosowania leku Zoledronic Acid Accord przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Slovenian: Zato je menila, da koristi zdravila Zoledronska kislina Accord enako kot pri zdravilu Zometa odtehtajo znana tveganja in se zdravilo lahko odobri v EU.
Polish: Zoledronic Acid Accord zawiera substancję czynną kwas zoledronowy i jest lekiem generycznym.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Accord vsebuje učinkovino zoledronsko kislino in je „generično zdravilo".
Polish: Inne informacje dotyczące leku Zoledronic Acid Accord
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zoledronska kislina Accord
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Zoledronic Acid Accord i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovenian: Pregled zdravila Zoledronska kislina Accord in zakaj je odobreno v EU
Polish: Zapobiegając rozkładowi kości, lek Zoledronic Acid Accord pomaga również zmniejszyć ilość wapnia uwalnianego do krwi.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Accord s preprečevanjem razgradnje kostne mase pripomore tudi k znižanju ravni kalcija, ki se sprosti v kri.
Polish: Nie były potrzebne badania „biorównoważności" w celu wykrycia, czy lek Zoledronic Acid Accord jest wchłaniany podobnie jak lek referencyjny, a w rezultacie wykazuje to samo stężenie substancji czynnej we krwi.
Slovenian: Izvedba študije „bioekvivalence", s katero bi raziskali, ali se zdravilo Zoledronska kislina Accord absorbira podobno kot referenčno zdravilo in tako doseže enako raven učinkovine v krvi, ni bila potrebna, ker se zdravilo Zoledronska kislina Accord daje z infundiranjem v veno, zaradi česar učinkovina vstopi neposredno v krvni obtok.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Zoledronic Acid Accord w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Zoledronska kislina Accord upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Polish: Lek Zoledronic Acid Accord stosuje się w celu zapobiegania powikłaniom kostnym u osób dorosłych z zaawansowanym nowotworem kości.
Slovenian: Zoledronska kislina Accord je zdravilo, ki se uporablja za preprečevanje zapletov, povezanih z okostjem, pri odraslih z napredovalim rakom, ki vpliva na kosti.
Polish: Zoledronic Acid Accord (kwas zoledronowy)
Slovenian: Zoledronska kislina Accord (zoledronska kislina)
Polish: Korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Zoledronic Acid Accord
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Zoledronska kislina Accord?
Polish: Oznacza to, że Zoledronic Acid Accord zawiera tę samą substancję czynną oraz działa w ten sam sposób co lek referencyjny o nazwie Zometa, który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako učinkovino in ima enak način delovanja kot „referenčno zdravilo", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilo Zometa.
Polish: Substancja czynna leku Zoledronic Acid Accord, kwas zoledronowy, jest bisfosfonianem.
Slovenian: Učinkovina zdravila Zoledronska kislina Accord, zoledronska kislina, je difosfonat.
Polish: Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Polish: Wskaźnik odpowiedzi u tych pacjentów wynosił ok. 52%.
Slovenian: Stopnja odzivnosti pri teh bolnikih je bila okrog 52 %.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16.01.2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 listopada 2018 r
Slovenian: Datum prve odobritve: 16.01.2014 Datum zadnjega podaljšanja: 20. novembra 2018
Polish: NR - nie osiągnięto
Slovenian: NR ni bil dosežen;
Polish: Każde opakowanie zawiera fiolkę z koncentratem.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje vialo s koncentratom.
Polish: Pacjenci w wieku 65 lat i starsi
Slovenian: Bolniki, stari 65 let ali več
Polish: NR NR NR 640
Slovenian: NR NR 640
Polish: Wszystkie SRE (+TIH)
Slovenian: katerikoli SRE (+TIH)
Polish: Najczęściej występujące mają zwykle przebieg łagodny i prawdopodobnie ustąpią w krótkim czasie.
Slovenian: Najpogostejši so navadno blagi in bodo verjetno v kratkem času izginili.
Polish: Czas pojawienia się objawów może być różny od jednego dnia do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Slovenian: Čas do pojava simptomov je bil različen: od enega dneva do nekaj mesecev po začetku zdravljenja.
Polish: Wszelkie niezużyte resztki roztworu należy wyrzucić.
Slovenian: Neporabljeni ostanek raztopine je treba zavreči.
Polish: Opakowania zawierające 1, 4 lub 10 fiolek.
Slovenian: Pakiranje vsebuje 1, 4 ali 10 vial.
Polish: Dlatego też należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów, obsługi urządzeń mechanicznych i wykonywania innych czynności wymagających skoncentrowanej uwagi.
Slovenian: Zato morate biti previdni pri upravljanju motornih vozil, uporabi strojev in opravljanju drugih nalog, ki zahtevajo vašo celotno pozornost.
Polish: W niektórych przypadkach hipokalcemia może zagrażać życiu.
Slovenian: Hipokalciemija je v nekaterih primerih lahko življenjsko ogrožujoča.
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA(-Y) ODPOWIEDZIALNY(-I) ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Polish: NR NR 424
Slovenian: NR 424
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w leczeniu chorób kości, bisfosfoniany, kod ATC: M05BA08
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje bolezni kosti, difosfonati, oznaka ATC: M05BA08
Polish: Złamania*
Slovenian: zlomi*
Polish: W ciągu pierwszych 24 godzin, 39 ± 16% podanej dawki leku pojawia się w moczu, podczas gdy pozostała część wiąże się przede wszystkim z tkanką kostną.
Slovenian: V prvih 24 urah se izloči v urin 39  16 % danega odmerka, preostanek pa se predvsem veže v kostno tkivo.
Polish: Klirens kreatyniny przed leczeniem (ml/min)
Slovenian: Izhodiščni očistek kreatinina (ml/min)
Polish: W przypadku wystąpienia hipokalcemii, hipofosfatemii lub hipomagnezemii, może być konieczne wprowadzenie krótkotrwałej terapii uzupełniającej.
Slovenian: Če nastopi hipokalciemija, hipofosfatemija ali hipomagneziemija, moramo uvesti kratkoročno dopolnilno zdravljenje.
Polish: Zgłaszano przypadki ciężkiej hipokalcemii wymagające hospitalizacji.
Slovenian: Poročali so tudi o primerih hude hipokalciemije, zaradi katere je bilo treba bolnika hospitalizirati.
Polish: Wyniki leczenia były słabiej wyrażone u pacjentów z uszkodzeniami blastycznymi.
Slovenian: Učinki zdravljenja so bili manj izraziti pri bolnikih z blastnimi lezijami.
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym należy doradzić unikanie zajścia w ciążę.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba naročiti, naj pazijo, da ne bodo zanosile.
Polish: Częstość występowania każdego z tych działań przedstawiono w Tabeli 1.
Slovenian: Pogostnosti vsakega od navedenih ugotovljenih tveganj so prikazane v preglednici 1.
Polish: Dorośli i osoby w podeszłym wieku
Slovenian: Odrasli in starejši ljudje
Polish: W niektórych przypadkach hipokalcemia może zagrażać życiu pacjenta (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Hipokalciemija je v nekaterih primerih lahko življenjsko ogrožujoča (glejte poglavje 4.8).
Polish: U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) dostępne są tylko ograniczone dane farmakokinetyczne.
Slovenian: Pri bolnikih s težko ledvično insuficienco (očistek kreatinina < 30 ml/min) so na voljo le omejeni farmakokinetični podatki.
Polish: Działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i senność mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, dlatego stosując produkt leczniczy Zoledronic acid Accord należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdu i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Neželeni učinki, kot na primer vrtoglavost in somnolenca, lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, zato je ob uporabi zdravila Zoledronska kislina Accord potrebna previdnost pri vožnji in upravljanju s stroji.