FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: ETOPOPHOS och associerade namn utseende och förpackningsstorlekar
Slovenian: Izgled zdravila ETOPOPHOS in povezana imena in vsebina pakiranja
Swedish: BRUKSANVISNING [Kompletteras nationellt]
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO [Izpolni država članica.]
Swedish: Fertila kvinnor ska använda lämpliga preventivmedelsmetoder för att undvika graviditet under etoposidbehandling.
Slovenian: Med zdravljenjem z etopozidom morajo ženske v rodni dobi uporabljati učinkovito kontracepcijo za preprečitev zanositve.
Swedish: • pirrningar eller känselbortfall i händer och fötter
Slovenian: • mravljinčenje ali otopelost dlani in stopal
Swedish: • glukos 50 mg/ml (5 %), lösning eller
Slovenian: • glukoze 50 mg/ml (5 %) raztopina ali
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället mycket vanliga asteni, sjukdomskänsla vanliga extravasering****, flebit sällsynta feber
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zelo pogosti astenija, splošno slabo počutje pogosti ekstravazacija****, flebitis redki pireksija
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK [Kompletteras nationellt]
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA [Izpolni država članica.]
Swedish: Obundna fraktioner av etoposid står signifikant i relation till bilirubin hos cancerpatienter.
Slovenian: Nevezan delež etopozida korelira pri rakavih bolnikih z bilirubinom.
Swedish: Anafylaktiska reaktioner (se avsnitt 4.4) i form av frossa, takykardi, bronkospasm, dyspné, diafores, feber, pruritus, hypertoni eller hypotoni, synkopé, illamående, och kräkningar har rapporterats för 3 % (7 av 245 patienter som behandlades med ETOPOPHOS och associerade namn i 7 kliniska studier) av patienterna som behandlades med ETOPOPHOS och förknippade namn .
Slovenian: so poročali pri 3 % (7 od 245 bolnikov, zdravljenih z zdravilom ETOPOPHOS in povezana imena v 7 kliničnih študijah) bolnikov, zdravljenih z zdravilom ETOPOPHOS in povezana imena.
Swedish: Tidigare användning av cisplatin kan också leda till en minskning av total kroppsclearance av etoposid hos barn.
Slovenian: Pri predhodni uporabi cisplatina pri otrocih se celotni telesni očistek etopozida zmanjša.
Swedish: Metabolisk acidos och fall av allvarlig levertoxicitet har rapporterats hos patienter som erhållit högre intravenösa doser av etoposid än de som rekommenderats.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali etopozid intravensko in v odmerkih, ki so bili višji od priporočenih, so opazili metabolično acidozo in hudo hepatotoksičnost.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ŠKATLA
Swedish: Akuta fatala reaktioner förknippade med bronkospasm har också rapporterats med etoposide.
Slovenian: Pri zdravljenju z etopozid fosfatom so poročali tudi o akutnih reakcijah z bronhospazmom, ki so se končale s smrtjo.
Swedish: En kromosomavvikelse på 11q23 har observerats vid vissa fall av sekundär leukemi hos patienter som har fått epipodofyllotoxiner.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih s sekundarno levkemijo, ki so se zdravili z epipodofilotoksini, so opazili okvaro kromosoma 11q23.
Swedish: ETOPOPHOS och associerade namn används vid behandling av vissa typer av cancer hos vuxna:
Slovenian: Zdravilo ETOPOPHOS in povezana imena uporabljamo za zdravljenje določenih vrst raka pri odraslih: - rak mod
Swedish: Patienter som behandlas med ETOPOPHOS och associerade namn måste övervakas noga och regelbundet för myelosuppression, både under och efter behandlingen.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno in pogosto spremljati glede znakov mielosupresije med in po zdravljenju z zdravilom ETOPOPHOS in povezana imena.
Swedish: • rodnad
Slovenian: • driska
Swedish: Det första europeiska godkännandet var i Sverige den 12 april 1996.
Slovenian: Zdravilo je dovoljenje za promet v Evropi prvič pridobilo 12. aprila 1996 na Švedskem.
Swedish: Avsnittet om graviditet har ändrats i enlighet med den relevanta vägledningen[7].
Slovenian: Poglavje o nosečnosti je bilo popravljeno v skladu z ustrezno smernico[7].
Swedish: Renal Disease in Cancer Patients 2014, Chapter 15, pp.251-269.
Slovenian: Disease in Cancer Patients 2014, Chapter 15, pp.251-269.
Swedish: Skäl till CHMP:s yttrande Skälen är följande:
Slovenian: Podlaga za mnenje odbora CHMP ob upoštevanju naslednjega:
Swedish: Etoposid används vid behandlingen av olika neoplastiska sjukdomar.
Slovenian: Etopozid se uporablja za zdravljenje različnih neoplastičnih bolezni.
Swedish: - Småcellig lungcancer
Slovenian: - drobnocelični pljučni rak;
Swedish: Treatment Reviews 1995;21:33-64.
Slovenian: Cancer Treatment Reviews 1995;21:33-64.
Swedish: Pediatriska indikationer avtalades för följande indikationer:
Slovenian: Pri otrocih so bile dogovorjene naslednje indikacije:
Swedish: En text om att överväga bevarandet av spermier har tagits med i detta avsnitt.
Slovenian: V to poglavje je bilo vključeno besedilo o možnosti shranjevanja sperme.
Swedish: Vid dessa pediatriska indikationer bör dock behandlingsregimen och doseringen väljas i enlighet med lokal standardbehandling.
Slovenian: Vendar je treba režim zdravljenja in način odmerjanja pri navedenih pediatričnih indikacijah izbrati v skladu z lokalnim standardnim zdravljenjem.
Swedish: Vad gäller amning har information om att etoposid utsöndras i mjölken (Medications and Mothers' Milk: Thomas W. Hale) lagts till.
Slovenian: V zvezi z dojenjem je bila dodana informacija, da se etopozid izloča v materino mleko (Medications and Mothers' Milk (Zdravila in materino mleko): Thomas W. Hale).
Swedish: På grund av de olika beslut som medlemsstaterna har fattat vad gäller godkännandet av ovanstående läkemedel, lämnade Europeiska kommissionen den 14 oktober 2015 in en anmälan om hänskjutning till CHMP/Europeiska läkemedelsmyndigheten enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för Etopophos och associerade namn, för att åtgärda skillnaderna mellan de nationellt godkända produktinformationerna och därmed harmonisera produktinformationerna inom EU.
Slovenian: Zaradi različnih nacionalnih odločitev, ki so jih sprejele države članice v zvezi z izdajo dovoljenja za promet z zgoraj navedenim zdravilom, je Evropska komisija 14. oktobra 2015 obvestila odbor CHMP pri Evropski agenciji za zdravila o napotitvi v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES za zdravilo Etopophos in povezana imena z namenom odprave neskladij med nacionalno odobrenimi informacijami o zdravilu in uskladitve različnih informacij o zdravilu po vsej EU.
Swedish: Då ammande kvinnor kan ersätta amningen med mejeriprodukter för att mata sitt barn har texten ändrats i enlighet med detta.
Slovenian: Ker doječe matere lahko nadomestijo dojenje z mlečnimi formulami, je bilo besedilo ustrezno spremenjeno.
Swedish: Vid nedsatt njurfunktion (kreatininclearance (CrCl) 15-50 ml/min) rekommenderas en dosminskning på 25 procent.
Slovenian: Pri ledvični okvari (očistek kreatinina (CrCl) 15-50 ml/min) se priporoča zmanjšanje odmerka za 25 %.
Swedish: Till patienter med nedsatt njurfunktion enades CHMP om att inte rekommendera en dosminskning när kreatininclearance är > 50 ml/min vilket stöds av tillgänglig litteratur[1][2][3][4][5].
Slovenian: Pri bolnikih z ledvično okvaro se je odbor CHMP strinjal, da ne priporoči zmanjšanega odmerka, kadar je očistek kreatinina > 50 ml/min, kot podpira razpoložljiva literatura[1][2][3][4][5].
Swedish: Följande särskilda varningar och försiktighet har harmoniserats i avsnitt 4.4 där de redan ingick i vissa eller de flesta av de nationella produktresuméerna: myelosuppression, sekundär leukemi, överkänslighet, reaktion på injektionsstället, lågt serumalbumin, nedsatt njur- och leverfunktion, tumörlyssyndrom och mutagen potential.
Slovenian: V poglavju 4.4 so bila usklajena naslednja posebna opozorila in previdnostni ukrepi, ki so bili v nekatera ali večino nacionalnih povzetkov glavnih značilnosti zdravila že vključeni: mielosupresija, sekundarna levkemija, preobčutljivost, reakcija na mestu injiciranja, nizka raven albumina v serumu, oslabljeno delovanje ledvic in jeter, sindrom tumorske lize in mutageni potencial.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning diskuterade även en dosminskning för patienter med terminal njursvikt (CrCl < 15 ml/min).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je razpravljal tudi o zmanjšanju odmerka pri bolnikih z zadnjim stadijem bolezni ledvic (CrCl < 15 ml/min).
Swedish: Eftersom immunsuppression är en mycket vanlig biverkning till etoposid, har samtidig användning av levande vacciner lagts till som en kontraindikation, vilket även är i linje med riktlinjen för produktresuméer.
Slovenian: Ker je imunosupresija zelo pogost neželen učinek etopozida, je bila med kontraindikacije dodana tudi sočasna uporaba živih cepiv, kar je prav tako v skladu s smernico za povzetke glavnih značilnosti zdravila.
Swedish: Uppgifterna i litteraturen för patienter med CrCl under 15 ml/min och som står på dialys tyder starkt på att ytterligare dosminskning behövs för dessa patienter enligt granskningen av Inoue et al. (2004)[6].
Slovenian: Podatki v literaturi za bolnike s CrCl pod 15 ml/min, ki se zdravijo z dializo, jasno kažejo, da je pri teh bolnikih potrebno nadaljnje zmanjšanje odmerka, kot so v preglednem članku objavili Inoue et al. (2004)[6].
Swedish: • Kommittén granskade samtliga data som har lämnats in av innehavaren av godkännandet för försäljning till stöd för den föreslagna harmoniseringen av produktinformationen.
Slovenian: • odbor je pregledal vse podatke, ki jih je v podporo predlagani uskladitvi informacij o zdravilu predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom;
Swedish: Hos pediatriska patienter med diagnosen Hodgkin lymfom, non-Hodgkin lymfom eller akut myeloisk leukemi, rekommenderade CHMP ett intervall på 75-150 mg/m2/dag under 2-5 dagar i kombination med andra antineoplastiska medel i enlighet med studier som utförts av större internationella grupper såsom "The German Society of Paediatric Oncology and Haematology Hodgkin's Disease", "The Children's Cancer Group" och "The European Organization of Research and Treatment of Cancer", "Children's Leukaemia Group".
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih z diagnozo Hodgkinovega limfoma, ne-Hodgkinovega limfoma ali akutne mieloične levkemije je odbor CHMP priporočil odmerek v razponu med 75 in 150 mg/m2/dan v obdobju 2 do 5 dni v kombinaciji z drugimi zdravili z delovanjem na novotvorbe, kar so podprle študije, ki so jih opravile večje mednarodne skupine, med drugim Nemško združenje za pediatrično onkologijo in hematološko Hodgkinovo bolezen, Skupina za zdravljenje raka pri otrocih in Evropska organizacija za raziskave in zdravljenje raka ter Skupina za raka in levkemijo pri otrocih.
Swedish: • Kommittén enades om en harmoniserad produktinformation för Etopophos och associerade namn.
Slovenian: • odbor se je strinjal z usklajenimi informacijami o zdravilu Etopophos in povezanih imenih.
Swedish: I avsnitt 4.5 i produktresumén har interaktionerna som dokumenterats i de flesta nuvarande nationella produktresuméerna behållits i den harmoniserade texten.
Slovenian: V poglavju 4.5 povzetka glavnih značilnosti zdravila so bile interakcije, navedene v večini trenutnih nacionalnih povzetkov glavnih značilnosti zdravila, ohranjene tudi v usklajenem besedilu.
Swedish: - Äggstockscancer: icke-epitelial äggstockscancer och platina-resistent/refraktär epitelial äggstockscancer
Slovenian: - rak jajčnikov: neepitelijski rak jajčnikov in proti platini odporen/refraktaren epitelijski rak jajčnikov.
Swedish: Vad gäller doseringen, avsnitt 4.2 i produktresumén, harmoniserades doserna för alla indikationer och patientpopulationer - vuxna och pediatriska.
Slovenian: Kar zadeva način odmerjanja, poglavje 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila, so bili odmerki usklajeni za vse indikacije in populacije bolnikov - odrasle in otroke.
Swedish: Till följd av detta drog CHMP slutsatsen att nytta-riskförhållandet för Etopophos och associerade namn är fortsatt gynnsamt, förutsatt att de avtalade ändringarna införs i produktinformationen.
Slovenian: Posledično je odbor zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Etopophos in povezanih imen še naprej ugodno, če se upoštevajo dogovorjene spremembe informacij o zdravilu.
Swedish: Etoposidfosfat injektion levereras som ett icke-pyrogent frystorkat pulver avsett för beredning och/eller spädning med en lämplig parenteral vehikel före intravenös (i.v.)
Slovenian: Injekcija etopozid fosfata je na voljo v obliki nepirogenega liofiliziranega praška za rekonstitucijo in/ali redčenje s primernim parenteralnim vehiklom pred intravensko (i.v.)
Swedish: • Kommittén beaktade de avvikelser som hade identifierats i anmälan för Etopophos och associerade namn, liksom de återstående avsnitten i produktinformationen.
Slovenian: • odbor je obravnaval razlike, ugotovljene v obvestilu za zdravilo Etopophos in povezana imena, ter preostala poglavja informacij o zdravilu;
Swedish: Mindre ändringar har gjorts i de återstående avsnitten i produktresumén.
Slovenian: V preostale dele povzetka glavnih značilnosti zdravila so bile vključene manjše spremembe.
Swedish: administrering och finns som 114 mg etoposidfosfat (motsvarar 100 mg etoposid) enkeldos steril injektionsflaska och 1140 mg etoposidfosfat (motsvarande 1000 mg etoposid) bulkinjektionsflaska för apotek (endast Tyskland).
Slovenian: uporabo, in sicer v obliki 114 mg etopozidfosfata (kar ustreza 100 mg etopozida) v sterilni enoodmerni viali in v obliki 1140 mg etopozid fosfata (kar ustreza 1000 mg etopozida) v večji viali za lekarne (samo v Nemčiji).
Swedish: CHMP noterade även att etoposid kan minska den manliga fertiliteten.
Slovenian: Odbor CHMP je opozoril tudi, da etopozid lahko negativno vpliva na plodnost pri moških.
Swedish: CHMP rekommenderade ändring av villkoren för godkännandena för försäljning för vilka produktinformationen återfinns i bilaga III för Etopophos och associerade namn (se bilaga I).
Slovenian: Odbor CHMP je priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom Etopophos in povezanimi imeni, za katera so v Prilogi III navedene informacije o zdravilu (glejte Prilogo I).
Swedish: Etopophos innehåller etoposidfosfat, en fördrog till etoposid som snabbt omvandlas till etoposid in vivo.
Slovenian: Zdravilo Etopophos vsebuje etopozid fosfat, predzdravilo etopozida, ki se in vivo hitro pretvori v etopozid.
Swedish: Ändringarna i produktresumén, när de är relevanta för användaren, har även återgetts i bipacksedeln och godkänts av CHMP.
Slovenian: Spremembe povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki so pomembne za uporabnika, so bile prenesene tudi v navodilo za uporabo in potrjene s strani odbora CHMP.
Swedish: Vad gäller fertilitet, graviditet och amning i produktresuméns avsnitt 4.6, infördes information till kvinnor i fertil ålder om födelsekontroll hos män och kvinnor.
Slovenian: Kar zadeva poglavje 4.6 povzetka glavnih značilnosti zdravila o plodnosti, nosečnosti in dojenju, so bile vključene informacije, namenjene ženskam v rodni dobi, v zvezi s kontracepcijo pri moških in ženskah.
Swedish: Etoposid är ett semisyntetiskt derivat av podofyllotoxin som bryter upp dubbelsträngat DNA genom en interaktion med DNA-topoisomeras II, eller genom bildningen av fria radikaler.
Slovenian: Etopozid je polsintetični derivat podofilotoksina, ki reagira z DNK-topoizomerazo II ali sproži nastajanje prostih radikalov in tako prekine dvoverižno DNK.
Swedish: - Trofoblastisk neoplasi under graviditeten
Slovenian: - gestacijska trofoblastna neoplazija;
Swedish: Slutligen har amning också lagts till som en kontraindikation med en hänvisning till avsnitt 4.6 i produktresumén där amning beskrivs närmare.
Slovenian: Med kontraindikacije je bilo vključeno tudi dojenje, s sklicem na poglavje 4.6 povzetka glavnih značilnosti zdravila, kjer je dojenje podrobneje opisano.
Swedish: Detta har åtgärdats med en varning i avsnitt 4.2 i produktresumén.
Slovenian: To je obravnavano v opozorilu v poglavju 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Swedish: Den rekommenderade dosen till vuxna patienter är 50-100 mg/m2/dag under dag 1-5 i enlighet med de aktuella vägledningarna för klinisk praxis, men vid administrering under tre dagar (t.ex. dag 1, 3 och 5) kan den dagliga dos som oftast används vara 100-120 mg/m var 3:e till 4:e vecka i kombination med andra läkemedel som är indikerade vid sjukdomen som behandlas behandling.
Slovenian: Kadar se daje tri dni (npr. 1., 3. in 5. dan), se najpogosteje uporablja dnevni odmerek od 100 do 120 mg/m vsake 3 do 4 tedne v kombinaciji z drugimi zdravili, indiciranimi pri zdravljeni bolezni.
Swedish: - Testikelcancer: första linjen, återkommande eller refraktär testikelcancer
Slovenian: - rak mod: prva izbira, ponavljajoč se ali refraktarni rak mod;
Swedish: Appendix 3 (EMEA/CHMP/203927/2005).
Slovenian: Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: from data to labellingAppendix 3 (EMEA/CHMP/203927/2005).
Swedish: Övergripande sammanfattning av CHMP:s vetenskapliga utvärdering De ändrade indikationerna i avsnitt 4.1 i produktresumén är:
Slovenian: Revidirane indikacije v poglavju 4.1 povzetka glavnih značilnosti zdravila so naslednje:
Swedish: • Produktresumén som föreslogs av innehavaren av godkännande för försäljning har bedömts baserat på den inlämnade dokumentationen och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén.
Slovenian: • odbor CHMP je na podlagi predložene dokumentacije in znanstvene razprave v odboru ocenil informacije o zdravilu, ki so jih predlagali imetniki dovoljenj za promet z zdravilom;
Swedish: CMD(h) upprättade förteckningen i enligt artikel 30.2 i direktiv 2001/83/EG.
Slovenian: Zdravilo Etopophos in povezana imena so vključena na seznam zdravil, pri katerih je potrebna uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila, ki ga je sestavila skupina CMD(h) v skladu s členom 30(2) Direktive 2001/83/ES.
Swedish: Ändringar som infördes i produktresumén återgavs i relevanta fall genomgående i märkningen, men de flesta avsnitt har
Slovenian: Spremembe, ki so jih uvedli v povzetek glavnih značilnosti zdravila, so bile dosledno vključene v
Swedish: Bristol-Myers Squibb 3, Rue Joseph Monier - BP 325, Rueil-Malmaison, 92506, Frankrike
Slovenian: Bristol-Myers Squibb AB 3, Rue Joseph Monier - BP 325, Rueil-Malmaison, 92506, Francija
Swedish: Bristol-Myers Squibb BOX 1172, 171 23 Solna, Sverige
Slovenian: Bristol-Myers Squibb AB BOX 1172, 171 23 Solna, Švedska
Swedish: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Storbritannien
Slovenian: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Velika Britanija
Swedish: Bilaga I Lista över läkemedelsprodukter och presentationer
Slovenian: Priloga I Seznam nacionalno odobrenih zdravil
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut om detta yttrande den 26/6/17.
Slovenian: Evropska komisija je sklep o tem mnenju izdala dne 26/6/17.
Swedish: Etopophos marknadsförs i följande EU-länder: Frankrike, Storbritannien, Sverige och Tyskland.
Slovenian: Zdravilo Etopophos se trži v naslednjih državah članicah EU: v Franciji, Nemčiji, na Švedskem in v Združenem kraljestvu.
Swedish: Det företag som marknadsför dessa läkemedel är Bristol-Myers Squibb.
Slovenian: Ta zdravila trži farmacevtska družba Bristol-Myers Squibb.
Swedish: Den 21 april 2017 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av Etopophos.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 21. aprila 2017 zaključila pregled zdravila Etopophos.
Swedish: Etopophos ges som en långsam intravenös infusion.
Slovenian: Zdravilo Etopophos se daje s počasno intravensko infuzijo.
Swedish: Varför har Etopophos granskats?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Etopophos pregledano?
Swedish: Det säljs även inom EU under handelsnamnet Etopofos.
Slovenian: V EU je na voljo tudi pod trgovskim imenom Etopofos.
Swedish: • testikelcancer, inräknat cancer som är resistent mot behandling eller som har kommit tillbaka,
Slovenian: • raka mod, vključno z rakom, ki je odporen proti zdravljenju ali pa se je ponovil;
Swedish: Etopophos har godkänts i EU genom nationella förfaranden.
Slovenian: Zdravilo Etopophos je bilo v EU odobreno po nacionalnih postopkih.
Swedish: Vad är Etopophos?
Slovenian: Kaj je zdravilo Etopophos?
Swedish: Till följd av detta har skillnader uppstått mellan medlemsstaterna vad gäller den tillåtna användningen av läkemedlet, vilket framgår av skillnaderna i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där läkemedlet marknadsförs.
Slovenian: Zato je med državami članicami prišlo do razlik v načinu uporabe zdravila, kot je razvidno iz razlik v povzetkih glavnih značilnosti zdravila, označevanju in navodilih za uporabo v državah, v katerih se zdravilo trži.
Swedish: • högrisk-trofoblastisk neoplasi under graviditeten som första och andra linjens behandlingar,
Slovenian: • visoko tvegane gestacijske trofoblastne neoplazije, kot zdravljenje prve in druge izbire;
Swedish: Den rekommenderade dosen för vuxna är 50 till 100 mg per m2 kroppsyta under fem dagar i sträck eller 100 till 120 mg/m2 på dag 1, 3 och 5.
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle je od 50 do 100 mg na m2 telesne površine pet zaporednih dni ali od 100 do 120 mg/m2 1., 3. in 5. dan. Cikel zdravljenja je mogoče ponoviti, vendar ne prej kot 21 dni po začetku prvega cikla.
Swedish: Andra avsnitt som harmoniserats i produktresumén är avsnitt 4.4 (varningar och försiktighet), avsnitt 4.6 (fertilitet, graviditet och amning) och avsnitt 4.8 (biverkningar).
Slovenian: Druga usklajena poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila zadevajo poglavje 4.4 (posebna opozorila in previdnostni ukrepi), poglavje 4.6 (plodnost, nosečnost in dojenje,) ter poglavje 4.8 (neželeni učinki).
Swedish: • Hodgkins och non-Hodgkins lymfom,
Slovenian: • Hodgkinovega in ne-Hodgkinovega limfoma;
Swedish: • småcellig lungcancer,
Slovenian: • drobnoceličnega pljučnega raka;
Swedish: EMA/251789/2017 Rev. 1
Slovenian: EMA/251789/2017 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1417
Swedish: De områden i produktresuméerna som ska harmoniseras är följande:
Slovenian: Usklajena področja povzetkov glavnih značilnosti zdravila so:
Swedish: Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Etopophos behöver harmoniseras.
Slovenian: Skupina za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopekzdravila za uporabo v humani medicini (CMDh) je ugotovila, da je za zdravilo Etopophos potrebno usklajevanje.
Swedish: Etopophos är ett cancerläkemedel som används för att behandla testikelcancer, lungcancer, äggstockscancer, trofoblastisk neoplasi under graviditeten (en sällsynt tumör i livmodern under graviditeten) samt blodcancer (Hodgkins och non-Hodgkins lymfom och akut myeloisk leukemi).
Slovenian: Zdravilo Etopophos je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje raka mod, pljučnega raka, raka jajčnikov, gestacijske trofoblastne neoplazije (redkega tumorja maternice, ki nastane med nosečnostjo) ter krvnih rakov (Hodgkinovega in ne-Hodgkinovega limfoma in akutne mieloične levkemije).
Swedish: CHMP rekommenderade att Etopophos bör ges i kombination med andra cancerbehandlingar för att behandla följande cancerformer:
Slovenian: Odbor CHMP je priporočil, naj se zdravilo Etopophos uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku za zdravljenje naslednjih vrst raka:
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Etopophos och associerade namn behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je treba uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Etopophos in povezanih imen v Evropski uniji (EU).
Swedish: Dessutom rekommenderade CHMP Etopophos vid behandling av epitelial äggstockscancer som är resistent mot behandlingar med platina-innehållande läkemedel, utan specificering att det bör användas i kombination med andra läkemedel.
Slovenian: Poleg tega je odbor CHMP priporočil uporabo zdravila Etopophos za zdravljenje epitelijskega raka jajčnikov, odpornega proti zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo platino, pri čemer ni podrobno navedel, da ga je treba uporabljati v kombinaciji z drugimi zdravili.