FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Å andra sidan finns det för närvarande inga rapporter om fall av genombrottsinfektion efter Hexavacvaccination, varvid man dock får beakta att EU är en lågendemisk region och att risken för individen eventuellt ökar senare i livet.
Hungarian: Másfelől, jelenleg nincsenek jelentések a Hepatitis B Hexavac oltás utáni megjelenéséről, tekintettel arra, hogy az EU alacsony endémiás régiónak tekinthető, és az egyéni potenciális kockázat csak későbbi életkorban nő.
Swedish: Hexavac är ett hexavalent vaccin som innehåller en kombination av antigener härrörande från Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatit B-virus, poliovirus och
Hungarian: A Hexavac hexavalens vakcina, amely Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, Hepatitis B vírus, poliovírus és b típusú Haemophilus influenzae alapú kombinált antigéneket tartalmaz.
Swedish: Dessutom har innehavaren av godkännandet för försäljning föreslagit att ändra på produktinformationen, nämligen separat administrering av konjugatvaccinerna mot pneumokocker och meningokocker.
Hungarian: Továbbá a MAH a Terméktájékoztató módosítását ajánlotta, nevezetesen a pneumococcus és a meningococcus elleni, egyesített oltóanyagok külön történő beadását.
Swedish: Icke desto mindre anser CHMP baserat på nuvarande kunskap att hepatit B-vacciner avsedda för barn skall vara så immunogena som möjligt, så att det krävs maximalt en enstaka boosterdos under tonåren för att säkerställa ett effektivt skydd vid den tidpunkt då patienterna skulle kunna exponeras för en högre infektionsrisk än under spädbarnstid och barndom.
Hungarian: Mindazonáltal a jelenlegi ismeretek szerint a CHMP úgy véli, hogy a gyermekkori Hepatitis B oltóanyagoknak lehetőség szerint minél immunogénebbnek kell lenniük, hogy legfeljebb egy emlékeztető dózisra legyen szükség serdülőkorban, hogy hatékony védelmet biztosítson a beoltottak számára, amikor a csecsemőkorhoz és gyermekkorhoz képest a fertőzés nagyobb kockázatának
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning upprepade sin utfästelse att ta fram ett test för att särskilja de batcher av Hexavac som har visat sig ge ett gott respektive otillräckligt immunsvar under de kliniska prövningarna.
Hungarian: A MAH megerősítette kötelezettségvállalását arra, hogy egy vizsgálatban elkülöníti a Hexavac azon tételeit, amelyek a klinikai vizsgálatok során jó, illetve elégtelen immunreakciót eredményeztek.
Swedish: • CHMP ansåg att nytta/risk-förhållandet för Hexavac vid primär- och boostervaccinering av barn mot difteri, tetanus, pertussis, hepatit B orsakad av alla kända subtyper av viruset, polio och invasiva infektioner orsakade av Haemophilus influenzae typ b ej var gynnsamt.
Hungarian: • A CHMP véleménye szerint kedvezőtlen volt a Hexavac haszon/kockázat mérlege a gyermekek diphtheria, tetanus, pertussis, a vírusok minden ismert altípusa által okozott Hepatitis B, a poliomyelitis és a b típusú Haemophilus influenzae okozta invazív fertőzések elleni első vagy
Swedish: Kommittén berörde den mycket varierande kvaliteten på HepB-komponenten i Hexavac till följd av en tillverkningsprocess där man inte har lyckats identifiera grundorsaken till den låga immunogeniciteten.
Hungarian: Hivatkozott a Hexavac HepB komponensének nagy fokú változékonyságára, amely azon gyártási eljárásból ered, amelyben nem sikerült meghatározni az alacsony immunogenitás
Swedish: Denna variabilitet förefaller vara relaterad till de för närvarande okontrollerbara variationerna i tillverkningsprocessen för den rekombinanta HepBkomponenten i vaccinet.
Hungarian: Az ilyen kiszámíthatatlanság talán a rekombináns HepB oltóanyag komponens gyártási eljárásában jelenleg előforduló kontrollálhatatlan változékonyságnak tulajdonítható.
Swedish: Haemophilus influenzae typ b. Detta kombinerade vaccin är indicerat för primär- och boostervaccinering av barn mot ovannämnda virus och bakterier.
Hungarian: Ez a kombinált oltóanyag gyermekek fent említett vírusok és baktériumok elleni első és emlékeztető oltására szolgál.
Swedish: Ytterligare oro väcktes av det färska fyndet att barn som primärimmuniserats med Hexavac till synes svarar på en boosterdos av monovalent hepatit B-vaccin som en funktion av de geometriska medelvärden för titrarna (GMT:erna) som uppnåddes efter primärimmuniseringsserien.
Hungarian: További gondokat vetett fel az az újabb megállapítás, hogy az első Hexavac dózissal beoltott gyermekek a monovalens Hepatitis B oltóanyag emlékeztető dózisára kétségtelenül az első oltási sorozat befejezése után elért mértani középérték titerszámoktól (GMT) függően reagáltak.
Swedish: Frågor angående den relativt låga immunogeniciteten hos hepatit B- (HepB-) komponenten i Hexavac har bedömts och ingående diskuterats av CHMP och dess arbetsgrupper (arbetsgruppen för bioteknik och arbetsgruppen för vacciner).
Hungarian: A CHMP és munkacsoportjai (Biotechnológiai munkacsoport, Oltóanyag munkacsoport) értékelték és széles körűen megvitatták a Hexavac Hepatitis B (HepB) komponensének viszonylag alacsony
Swedish: Oron över immunogeniciteten hos HepB-komponenten ökade när lägre serokonversionsfrekvenser än förväntat observerades efter samtidig administrering av Hexavac och andra meningokock- och pneumokockvacciner.
Hungarian: A HepB komponens immunogenitásával kapcsolatos aggodalmak súlyosbodtak, amikor a Hexavac más meningococcus és pneumococcus oltóanyagokkal együtt történő beadása után a vártnál alacsonyabb szerokonverziós arányok voltak megfigyelhetők.
Swedish: Dessa fakta sågs i ett perspektiv av de kliniska följder som hittills iakttagits och de synbarligen små vinster som erhålls och de osäkerhetsfaktorer som föreligger med hepatit B-vaccinering med Hexavac på denna målpopulation.
Hungarian: E tényeket az eddig megfigyelt klinikai következmények és a népesség célcsoportja esetében a Hexavac felhasználásával készülő Hepatitis B oltóanyagból eredő, mérsékeltnek tűnő előnyök és
Swedish: Oro uttrycktes angående den låga immunogeniciteten hos HepBkomponenten i Hexavac och de potentiella konsekvenserna för långtidsskyddet mot hepatit Binfektion och boostbarheten efter en primärvaccinering med detta vaccin.
Hungarian: Kétségeiket fejezték ki a Hexavac HepB komponensének alacsony immunogenitását és a Hepatitis B fertőzés elleni hosszú távú védelem potenciális következményeit, valamint az ezen oltóanyaggal való első oltás utáni ismételhetőséget
Swedish: • CHMP fastställde att den sänkta immunogeniciteten hos den HepB-komponent som levererats av innehavaren av godkännandet för försäljning förefaller bero på variationer i tillverkningsprocessen
Hungarian: • A CHMP megállapította, hogy a MAH által kibocsátott HepB komponens csökkent immunogenitása feltehetőleg e komponens gyártási eljárásában előforduló változékonyságnak
Swedish: CHMP uttryckte oro för de evidens som föreligger för en oförutsägbar variabilitet i antikroppssvaret mot hepatit B efter vaccinering med Hexavac.
Hungarian: A CHMP hangot adott azon aggodalmának, hogy a Hexavac oltóanyaggal történt vakcinálást követően bizonyítottan kiszámíthatatlan a Hepatitis B antitest reakció.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning undersökte de oförutsägbara variationerna i immunogenicitet hos HepB-komponenten.
Hungarian: A MAH vizsgálta a HepB komponens immunogenitásának kiszámíthatatlan változékonyságát.
Swedish: • Med beaktande av de data avseende den låga immunogeniciteten som idag är tillgängliga identifierade CHMP en potentiell risk som är förenad med fortsatt vaccinering med Hexavac, i termer av långsiktigt skydd mot hepatit B-infektion och patientens boostbarhet efter priming med Hexavac.
Hungarian: • A jelenleg rendelkezésre álló, alacsony immunogenitási adatokat vizsgálva a CHMP a Hexavac oltóanyaggal történő folyamatos oltással kapcsolatos potenciális kockázatot állapított meg a Hepatitis B fertőzés elleni hosszú távú védelem és a Hexavac oltóanyaggal való első oltás után az
Swedish: I beaktande av de data avseende den låga immunogeniciteten som idag är tillgängliga identifierade CHMP en potentiell risk som är förenad med fortsatt vaccinering med Hexavac, vad beträffar långsiktigt skydd mot hepatit B-infektion och patientens boostbarhet efter priming med Hexavac.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló, alacsony immunogenitási adatokat vizsgálva a CHMP meghatározta a Hexavac oltóanyaggal történő folyamatos oltással kapcsolatos potenciális kockázatot a Hepatitis B fertőzés elleni hosszú távú védelem és a Hexavac oltóanyaggal való első oltás után az emlékeztető oltások beadhatósága tekintetében.
Swedish: CHMP fastställde att den sänkta immunogeniciteten hos den HepB-komponent som levererats av innehavaren av godkännandet för försäljning förefaller bero på variationer i tillverkningsprocessen för denna komponent.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a MAH által kibocsátott HepB komponens csökkent immunogenitása feltehetőleg e komponens gyártási eljárásában előforduló
Swedish: EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL DET TILLFÄLLIGA UPPHÄVANDET AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING FÖR HEXAVAC
Hungarian: A HEXAVAC FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYÉNEK EMEA ÁLTAL BENYÚJTOTT FELFÜGGESZTÉSÉRE
Swedish: 23 oktober 2000
Hungarian: 2000. október 23.
Swedish: Se modul för "Alla godkända förpackingsstorlekar"
Hungarian: Lásd az „All authorised presentations" című modult
Swedish: Bakteriella och virala vacciner, kombinerade (J07CA)
Hungarian: Kombinált bakteriális és vírus vakcinák (J07CA)
Swedish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.eu.int
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int
Swedish: Dessa undersökningar visade Hexavacs protektiva effekt mot ovan nämnda sjukdomar hos spädbarn.
Hungarian: A vizsgálatok során bebizonyosodott a Hexavacnak a fent említett betegségekkel szembeni védelemre vonatkozó hatékonysága csecsemők esetében.
Swedish: See relevanta moduler för utförliga anvisningar för användningen av detta läkemedel, vetenskaplig information eller procedurala aspekter.
Hungarian: A készítmény részletes alkalmazási feltételeit, a tudományos információkat vagy eljárásbeli
Swedish: På grundval av framlagda data om läkemedlets kvalitet, säkerhet och effekt ansåg CHMP att nytta/risk förhållandet för Hexavac fortfar att vara gynnsamt.
Hungarian: A CHMP az átadott minőségi, hatásossági és biztonságossági adatok alapján úgy ítéli meg, hogy a jóváhagyott javallat mellett a Hexavac átfogó kockázat/haszon profilja továbbra is kedvező.
Swedish: De vanligaste biverkningarna var övergående lokala reaktioner (smärta, rodnad, svullnad på injektionsstället) och systematiska reaktioner (aptitbrist, feber, dåsighet, irritation).
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások múló helyi reakciók (fájdalom, bőrpír és duzzanat a injekció helyén) és szisztémás reakciók (étvágytalanság, láz, álmosság, ingerültség) voltak.
Swedish: Följande biverkningar rapporterades mycket sällsynt: allergiska reaktioner, frossbrytningar, trötthet, hypotonisk-hyporesponsiv episod, sjukdomskänsla, ödem, blekhet, svullnad eller ödem av hel(a) extremitet(er), övergående svullnad av lokala lymfkörtlar, kramper (febrila och afebrila), encefalit, encefalopati med akut hjärnödem, rullande ögon, Guillain-Barrés Syndrom, hypotoni, neuritbuksmärtor, meteorism, illamående, petekier, purpura, trombocytopeni, purpura, trombocytopeni, rastlöshet, sömnstörningar, dyspné eller inspiratorisk stridor, angioödem, erytem, klåda, utslag, urticaria, och rodnad.
Hungarian: Az alábbi mellékhatások csak igen ritkán fordultak elő: allergiás reakciók, hidegrázás, hypotoniáshyporesponsiv epizód, rossz közérzet, oedema, sápadtság, duzzanat vagy az egész végtagra/végtagokra kiterjedő oedema, átmeneti helyi nyirokcsomó megnagyobbodás, konvulziók (lázas vagy láz nélküli), encephalitis, encephalopathia akut agyoedemával, látási zavarok, Guillain Barré szindróma, hypotonia, neuritis, hasi fájdalom, meteorismus, nausea, petechia, purpura, thrombocytopeniás purpura, thrombocytopenia, izgatottság, alvászavarok, dyspnoe vagy stridor, angiooedema, erythema, pruritus, kiütés, urticaria és hőhullám.
Swedish: Godkännandet was baserat på kliniska prövningar som undersökte immunogeneciteten och reactogeniciteten i Hexavac vid administrering enligt särskilda primär- och
Hungarian: A jóváhagyás olyan klinikai vizsgálatok eredményein alapult, amelyek során a Hexavac immunogenitását és reaktogenitását figyelték meg az alapimmunizálásra és emlékeztető oltásra vonatkozó speciális adagolási rend alkalmazásánál.
Swedish: boostervaccinationsscheman.
Hungarian: tartalmazó, hexavalens vakcina.
Swedish: Renat tetanustoxoid
Hungarian: HEXAVAC
Swedish: Detta kombinerade vaccin är indikerat för primäroch boostervaccinering av barn mot difteri, tetanus, pertussis, hepatit B orsakade av alla kända subtyper av virus, polio samt invasiva infektioner orsakade av Haemophilus influenzae typ b.
Hungarian: Ez a kombinált vakcina gyermekek diphtheria, tetanus, pertussis, továbbá a hepatitis B vírus összes ismert altípusa, poliomyelitis és b-típusú Haemophilus influenzae által okozott invazív fertőzések elleni alapimmunizálására és emlékeztető oltására javasolt.
Swedish: Hexavac är ett hexavalent vaccin som innehåller en kombination av antigen .från Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, , hepatit B virus, polio virus och Haemophilus influenzae typ b. Det är utvecklat för primär- och boosterimmunisering av barn emot ovannämnda virus och bakterier.
Hungarian: A Hexavac Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B vírus, polio vírus és b-típusú Haemophilus influenzae felhasználásával nyert kombinált antigéneket
Swedish: Frankrike
Hungarian: Nem alkalmazandó
Swedish: EMEA/H/C/298 KOMMITTÉ FÖR HUMANLÄKEMEDEL OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL HEXAVAC Internationellt generiskt namn (INN) Difteri-, tetanus-, acellulärt pertussis-, inaktiverat polio-, hepatit B (rekombinant) vaccin och Haemophilus influenzae typ b konjugerat vaccin, adsorberat
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): Diphteria, tetanus, acellularis pertussis, inaktivált poliomyelitis, hepatitis B (rekombináns) és b-típusú Haemophilus influenzae elleni konjugált vakcina,
Swedish: Förpackningsstorlek injektionsflaska (glas)
Hungarian: Injekciós üveg (üveg)
Swedish: 50 (5 x 10) förfyllda sprutor (Flerpack)
Hungarian: 50 (5 x 10) előretöltött fecskendő (gyűjtőcsomagolás)
Swedish: En dos1 (0,5 ml) innehåller: Difteritoxoid
Hungarian: --1 Egy adag1 (0,5 ml) tartalmaz: Diphtheria toxoid
Swedish: Inga data finns tillgängliga för äldre barn (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Hungarian: Idősebb gyermekek esetén nem állnak rendelkezésre adatok (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Swedish: Vid slutet av denna tidsperiod ska Hexyon användas eller kasseras.
Hungarian: Ezen időtartam végén a Hexyon-t fel kell használni, vagy meg kell semmisíteni.
Swedish: Vaccination med Hexyon kan behöva skjutas upp tills ditt barn mår bättre.
Hungarian: Elképzelhető, hogy a Hexyon-nal történő oltást el kell halasztani addig, amíg gyermeke jobban nem lesz.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 17 april 2013 Datum för senaste förnyelse: 08 januari 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. április 17. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. január 8.
Swedish: Andra läkemedel eller vacciner och Hexyon
Hungarian: Egyéb gyógyszerek vagy vakcinák és a Hexyon
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig om ditt barn kan få Hexyon.
Hungarian: Orvosa tájékoztatja Önt, hogy gyermeke kaphat-e Hexyon-t.
Swedish: Ingen betydande klinisk interaktion med andra behandlingar eller biologiska produkter har rapporterats, förutom i fall av immunsuppressiv behandling (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Nincsen igazolt jelentősebb klinikai interakció más kezelésekkel vagy biológiai készítményekkel, kivéve az immunszuppresszív kezelést (lásd 4.4 pont).
Swedish: För att säkerställa att Hexyon är lämpligt för ditt barn är det viktigt att tala med läkare eller sjuksköterska om någon av punkterna som anges nedan gäller för ditt barn.
Hungarian: Annak érdekében, hogy Ön meggyőződhessen arról, hogy a Hexyon megfelelő gyermeke számára, fontos, hogy megbeszélje orvosával vagy a szakszemélyzettel, ha az alábbi pontok bármelyike vonatkozik az Ön gyermekére.
Swedish: ( 8 EU/ml) Anti-FHA
Hungarian: ( 8 NE/ml) Anti-FHAe
Swedish: Resultat från långtidsuppföljning visade en dramatisk reduktion i kikhosteincidens efter den andra dosen oberoende av vilket vaccin som användes.
Hungarian: A hosszú távú utánkövetés eredményei igazolták a pertussis előfordulásának drámai mértékű csökkenését a második adag vakcina beadása után, függetlenül attól, milyen vakcinát használtak.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2C - 8C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2C - 8C) tárolandó.
Swedish: Tröskelvärden för antikroppar
Hungarian: Antitest-küszöbértékek
Swedish: • Hexyon hjälper endast till att skydda mot dessa sjukdomar om de orsakas av de bakterier och virus som vaccinet är avsett för.
Hungarian: • A Hexyon csak akkor tudja megelőzni ezeket a betegségeket, ha a betegséget a vakcina által megcélzott baktériumok és vírusok okozzák.
Swedish: Barn med långvariga problem med immunsystemet som t.ex. HIV-infektion (AIDS) kan fortfarande ges Hexyon men skyddet är eventuellt inte lika bra som hos barn vars immunsystem är friskt.
Hungarian: Amennyiben azonban a gyermekek immunrendszerével hosszan fennálló problémák vannak, mint például HIV-fertőzés (AIDS) a Hexyon még akkor is adható, jóllehet a kialakult védelem nem lesz olyan jó, mint az egészséges immunrendszerű gyermeknél.
Swedish: Administrera inte genom intravaskulär injektion: säkerställ att nålen inte penetrerar ett blodkärl.
Hungarian: Tilos intravascularis injekcióként beadni: győződjön meg arról, hogy a tű nem hatol be a véredénybe.
Swedish: • skaka injektionsflaskan så att innehållet blir homogent
Hungarian: • Rázza fel az injekciós üveget, amíg a tartalma homogénné válik.
Swedish: • Hexyon ska inte blandas med andra läkemedel
Hungarian: • A Hexyon-t nem szabad egyéb gyógyszerrel elegyíteni.
Swedish: Allvarliga allergiska reaktioner är sällsynt förekommande (kan påverka upp till 1 av 1 000 personer) efter vaccination med detta vaccin.
Hungarian: A súlyos allergiás reakciók ritkán lépnek fel (1000 emberből kevesebb, mint 1-et érinthetnek) ennek a a védőoltásnak az alkalmazása után.
Swedish: Mycket vanliga Kräkningar Vanliga
Hungarian: Nagyon gyakori Hányás Gyakori
Swedish: I kliniska studier hos personer som mottog Hexyon var de vanligaste rapporterade reaktionerna bl.a. smärta vid injektionsstället, irritabilitet, gråt och erytem vid injektionsstället.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a Hexyon-nal beoltott személyek körében a leggyakrabban jelentett reakciók az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom, az ingerlékenység, a sírás és az injekció beadásának helyén jelentkező bőrpír volt.
Swedish: Eller motsvarande aktivitet som bestämts med en immunogenicitetsutvärdering Odlade i Vero-celler
Hungarian: 3 Vagy az immunogenitás értékelésével meghatározott ekvivalens aktivitás 4 VERO-sejtkultúrán előállított
Swedish: Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) är ett vaccin som används för att skydda mot infektionssjukdomar.
Hungarian: A Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) egy védőoltás, amely véd bizonyos fertőző betegségek ellen.
Swedish: Bordetella pertussis-antigener
Hungarian: Bordetella pertussis antigének
Swedish: Primärvaccinationen består av två doser (med ett intervall på minst 8 veckor) eller tre doser (med ett intervall på minst 4 veckor) i enlighet med officiella rekommendationer.
Hungarian: Az alapimmunizálási séma szerint két adagot (az egyes adagok között eltelt idő legalább nyolc hét legyen) vagy három adagot kell adni (az egyes adagok között eltelt idő legalább négy hét legyen) a hivatalos ajánlásoknak megfelelően.
Swedish: För övrigt bör antikroppskoncentrationen efter vaccination vara högre än eller lika med nivån före immunisering.
Hungarian: Egyéb esetekben a vakcináció utáni antitest-koncentráció legyen nagyobb vagy egyenlő, mint a vakcináció előtti szint.
Swedish: Hexyon i injektionsflaska EU/1/13/829/001
Hungarian: Hexyon injekciós üvegben EU/1/13/829/001
Swedish: Hexyon får inte blandas med några andra vacciner eller andra parenteralt administrerade läkemedel.
Hungarian: A Hexyon-t tilos bármilyen más vakcinával vagy más parenterálisan alkalmazott gyógyszerrel elegyíteni.
Swedish: När Hexyon ges på samma gång som andra vaccin kommer injektionerna ges på olika ställen.
Hungarian: Amennyiben a Hexyon más vakcinákkal egy időben kerül alkalmazásra, orvosa az injekciókat eltérő helyekre fogja beadni.
Swedish: Immunsvaret mot Hib och pertussisantigen efter 2 doser vid 2 och 4 månaders ålder
Hungarian: A Hib és a pertussis antigénekre adott immunválaszok 2 adag alkalmazása után, 2 és 4 hónapos korban
Swedish: Immunsvaret mot PRP-, PT- och FHA-antigener en månad efter att två doser givits vid 2 och 4 månaders ålder var liknande de som observerades en månad efter att en 2-dosers primärvaccination givits vid 3 och 5 månaders ålder: anti-PRP-nivåer ≥ 0,15 µg/ml observerades hos 73,0 % av individerna, vaccinsvar mot PT hos 97,9 % av individerna och vaccinsvar mot FHA hos 98,6 % av individerna.
Hungarian: A PRP, PT és FHA antigénekre adott immunválaszok egy hónappal a 2, 4 és 6 hónapos korban kapott két adag alkalmazása után hasonló mértékűek voltak, mint egy hónappal a 3 és 5 hónapos korban kapott kétadagos alapimmunizálást követően: az alanyok 73,0%-ánál figyeltek meg ≥0,15 µg/ml-es PRP ellenanyagszintet, az alanyok 97,9%-ánál PT elleni válaszreakciót, és az alanyok 98,6%-ánál FHA elleni válaszreakciót.
Swedish: Mycket vanliga Gråt, somnolens Vanliga
Hungarian: Nagyon gyakori Sírás, aluszékonyság Gyakori
Swedish: d- Möjliga biverkningar (det vill säga biverkningar som rapporterats med andra vaccin innehållande en eller flera av komponenterna eller innehållsämnena i Hexyon och inte direkt med Hexyon.)
Hungarian: d - Potenciális nemkívánatos események (azaz a Hexyon-ban lévő összetevők egyikét vagy többjét tartalmazó más vakcinákkal kapcsolatosan, de magával a Hexyon-nal nem jelentett nemkívánatos események).
Swedish: N=178†† N=177 till
Hungarian: N=204† N=178†† N=177
Swedish: Anti-HBs ( 10 mIE/ml)
Hungarian: Anti-HBs ( 10 mNE/ml)
Swedish: Hexyon injektionsvätska, suspension DTaP-IPV-HB-Hib i.m.
Hungarian: Hexyon szuszpenziós injekció DTaP-IPV-HB-Hib im.
Swedish: Etikett - förfylld spruta
Hungarian: Címke - Előretöltött fecskendő
Swedish: 49,3 % av de vaccinerade hade ≥ 10 mIU/ml antikroppar med ett geometriskt medelvärde på 13,3 (95 % KI: 8,82-20,0) mIU/ml.
Hungarian: Az antitestszint az oltottak 49,3%-nál ≥ 10mNE/ml, a mértani átlagkoncentráció 13,3 (95% CI: 8,82 - 20,0) mNE/ml volt.
Swedish: Säkerhet och effekt för Hexyon för spädbarn under sex veckors ålder har inte fastställts.
Hungarian: A Hexyon biztonságosságát és hatásosságát 6 hetesnél fiatalabb csecsemők esetében nem igazolták.
Swedish: Om du missar en dos Hexyon
Hungarian: Ha elfelejtett beadatni egy adag Hexyon-t
Swedish: Vaccination med Hexyon är kontraindicerad om personen har fått encefalopati av okänd etiologi inom 7 dagar efter en föregående vaccination med ett vaccin innehållande pertussis (helcellsvaccin eller acellulärt vaccin mot kikhosta).
Hungarian: A Hexyon-nal történő immunizáció ellenjavallt, ha az egyénnél olyan ismeretlen etiológiájú encephalopathiát észleltek, amely pertussis tartalmú vakcina korábbi beadását követő 7 napon belül jelentkezett (teljessejtes vagy acelluláris pertussis).
Swedish: Det kan eventuellt föreligga en kliniskt relevant påverkan på antikroppssvaret för Hexyon och ett varicellavaccin och dessa vacciner ska inte administreras samtidigt.
Hungarian: Klinikailag lényeges interferencia lehet a Hexyon és a varicella vakcina ellenanyagválaszában, így ezek nem adhatók együttesen, egyazon időben.
Swedish: Dessa reaktioner påbörjas inom 24-72 timmar efter vaccination och kan vara förknippade med erytem, värmekänsla, ömhet eller smärta vid injektionsstället och går över spontant inom 3-5 dagar.
Hungarian: Ezek a reakciók a vakcinációt követő 24-72 órán belül jelentkeznek, és együtt járhatnak a beadás helyén jelentkező bőrpírral, melegség érzéssel, érzékenységgel vagy fájdalommal, amely tünetek 3-5 nap alatt maguktól megszűnnek.