FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La variable principal de eficacia se produjo en 14 (3,1 %) y 30 (6,2 %) de los sujetos tratados con edoxabán y warfarina, respectivamente (HR [IC del 95 %]: 0,50
Polish: Pierwszorzędowy wynik oceny skuteczności stwierdzono u 14 pacjentów (3,1%) w grupie edoksabanu oraz u 30 pacjentów (6,2%) w grupie warfaryny [HR (95% CI): 0,50 (0,26, 0,94)].
Spanish: Seguridad en pacientes con tromboembolismo venoso (TVP y EP) en Hokusai-VTE
Polish: Bezpieczeństwo stosowania u pacjentów z ŻChZZ (zakrzepicą żył głębokich oraz zatorowością płucną w badaniu Hokusai-VTE)
Spanish: Edoxabán prolonga las pruebas de coagulación convencionales como el tiempo de protrombina (TP), el INR y el tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa), como consecuencia de la inhibición del FXa.
Polish: Edoksaban w wyniku hamowania czynnika Xa wydłuża czas krzepnięcia w standardowych testach, takich jak czas protrombinowy (PT), INR oraz czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT).
Spanish: • rivaroxabán
Polish: • rywaroksaban
Spanish: Mortalidad por todas las causas (muertes adjudicadas) según subgrupo renal (edoxabán frente a warfarina): aclaramiento de creatinina 30 a ≤ 50 ml/min (HR [IC del 95 %]: 0,81 [0,68-0,97]); aclaramiento de creatinina > 50 a < 80 ml/min (HR [IC del 95 %]: 0,87 (0,75-1,02]); aclaramiento de creatinina ≥ 80 ml/min (HR [IC del 95 %]: 1,15 [0,95-1,40]).
Polish: Śmiertelność całkowita (potwierdzone zgony) w podgrupach wyodrębnionych na podstawie czynności nerek (edoksaban wobec warfaryny): klirens kreatyniny 30 do ≤ 50 ml/min [HR (95% CI): 0,81 (0,68, 0,97)]; klirens kreatyniny > 50 do < 80 ml/min [HR (95% CI): 0,87 (0,75, 1,02)]; klirens kreatyniny ≥ 80 ml/min [HR (95% CI): 1,15 (0,95, 1,40)].
Spanish: En pacientes que toman Lixiana junto con los siguientes inhibidores de la P-gp: ciclosporina, dronedarona, eritromicina o ketoconazol, la dosis recomendada de Lixiana es de 30 mg una vez al día (ver sección 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu Lixiana z inhibitorami glikoproteiny P (P-gp) U pacjentów stosujących jednocześnie produkt Lixiana oraz następujące inhibitory P-gp: cyklosporyna, dronedaron, erytromycyna lub ketokonazol, zalecana dawka to 30 mg produktu Lixiana raz na dobę (patrz punkt 4.5).
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (aclaramiento de creatinina 15-50 ml/min), la dosis recomendada de Lixiana es de 30 mg una vez al día (ver sección 5.2).
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 15 - 50 ml/min), zalecana dawka to 30 mg produktu Lixiana raz na dobę (patrz punkt 5.2).
Spanish: • enfermedad hepática grave
Polish: • ciężka choroba wątroby
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Lixiana
Polish: Przerwanie stosowania leku Lixiana
Spanish: La variable de valoración compuesta secundaria de recurrencia del tromboembolismo venoso y mortalidad por todas las causas ocurrió en 138 sujetos (3,4 %) del grupo de edoxabán y en 158 sujetos (3,9 %) del grupo de warfarina (HR [IC del 95 %]: 0,87 [0,70-1,10]).
Polish: Drugorzędowy, złożony punkt końcowy: nawracająca ŻChZZ oraz zgon z jakiejkolwiek przyczyny wystąpiły u 138 pacjentów (3,4%) w grupie edoksabanu oraz u 158 pacjentów (3,9%) w grupie warfaryny [HR (95% CI): 0,87 (0,70, 1,10)].
Spanish: Cambio de Lixiana a anticoagulantes orales no antagonistas de la vitamina K (dabigatrán, rivaroxabán o apixabán)
Polish: Zmiana z leku Lixiana na lek przeciwzakrzepowy inny niż antagonista witaminy K (dabigatran, rywaroksaban lub apiksaban)
Spanish: Se observó una tendencia a una menor eficacia de edoxabán con el aumento del aclaramiento de creatinina en comparación con warfarina bien controlada (ver sección 5.1).
Polish: Czynność nerek u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków W porównaniu do pacjentów dobrze kontrolowanych za pomocą warfaryny, w grupie pacjentów otrzymujących edoksaban obserwowano tendencję do zmniejszania się skuteczności wraz ze wzrostem klirensu kreatyniny (patrz punkt 5.1).
Spanish: En pacientes que actualmente toman una dosis de 30 mg (para uno o más de los siguientes factores clínicos: insuficiencia renal de moderada a grave [aclaramiento de creatinina 15-50 ml/min], peso corporal bajo o uso de ciertos inhibidores de la P-gp), administrar una dosis de Lixiana de 15 mg una vez al día junto con una dosis adecuada de AVK.
Polish: Pacjentom przyjmującym dawkę 30 mg (w przypadku występowania jednego lub więcej spośród następujących czynników klinicznych: umiarkowane do ciężkich zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny 15 - 50 ml/min), mała masa ciała lub stosowanie określonych inhibitorów P-gp), podać produkt Lixiana w dawce 15 mg raz na dobę razem z odpowiednią dawką antagonisty witaminy K.
Spanish: Aumento de la fosfatasa alcalina en sangre
Polish: Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej
Spanish: Anticoagulante subcutáneo (p. ej., heparina de bajo peso molecular, fondaparinux): interrumpir el anticoagulante subcutáneo e iniciar Lixiana a la hora de la siguiente dosis programada del anticoagulante subcutáneo.
Polish: Leki przeciwzakrzepowe podawane podskórnie (np. heparyna małocząsteczkowa, fondaparynuks): Przerwać stosowanie leku przeciwzakrzepowego podawanego podskórnie i rozpocząć stosowanie produktu Lixiana w czasie przyjęcia kolejnej planowanej dawki leku przeciwzakrzepowego podawanego podskórnie.
Spanish: • sangrado del estómago
Polish: • Krwawienie w żołądku
Spanish: ISRS/IRSN: al igual que sucede con otros anticoagulantes, existe la posibilidad de que los pacientes tengan un mayor riesgo de sangrado en caso de uso concomitante con ISRS o ISRN debido a su efecto descrito sobre las plaquetas (ver sección 4.4).
Polish: Podobnie jak podczas stosowania innych leków przeciwzakrzepowych, u pacjentów może wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia podczas równoczesnego stosowania z SSRI lub SNRI, ze względu na stwierdzony ich wpływ na płytki krwi (patrz punkt 4.4).
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada, la dosis recomendada de Lixiana es de 60 mg una vez al día (ver sección 5.2).
Polish: U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby, zalecana dawka to 60 mg produktu Lixiana raz na dobę (patrz punkt 5.2).
Spanish: En la Tabla 12 siguiente se muestra la actividad anti-factor Xa de edoxabán según la categoría de aclaramiento de creatinina para cada indicación.
Polish: Aktywność anty-FXa w grupach wyodrębnionych na podstawie klirensu kreatyniny W Tabeli 12, poniżej, przedstawiono aktywność anty-CzynnikXa edoksabanu w grupach wyodrębnionych na podstawie klirensu kreatyniny w poszczególnych wskazaniach.
Spanish: Lixiana se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (ver sección 4.2).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Lixiana u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 10 comprimidos recubiertos con película 10 x 1 comprimidos recubiertos con película
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 10 tabletek powlekanych
Spanish: Cambio de anticoagulantes orales no antagonistas de la vitamina K (dabigatrán, rivaroxabán o apixabán) a Lixiana
Polish: Zmiana z doustnego leku przeciwzakrzepowego innego niż antagonista witaminy K (dabigatran, rywaroksaban lub apiksaban) na lek Lixiana
Spanish: La variable principal de seguridad fue la combinación de sangrado mayor y sangrado no mayor clínicamente relevante.
Polish: Pierwszorzędowy wynik oceny bezpieczeństwa stosowania stanowiło złożenie poważnego krwawienia oraz istotnego klinicznie krwawienia innego niż poważne krwawienie.
Spanish: • Ciclosporina: la administración simultánea de una dosis única de 500 mg de ciclosporina con una dosis única de 60 mg de edoxabán aumentó el AUC y la Cmáx de edoxabán en un 73 % y un 74 %, respectivamente.
Polish: • Cyklosporyna: Jednoczesne podanie pojedynczej dawki 500 mg cyklosporyny z pojedynczą dawką 60 mg edoksabanu powodowało zwiększenie wartości AUC oraz Cmax edoksabanu o odpowiednio 73% i 74%.
Spanish: En los análisis de subgrupos, en los sujetos del grupo de tratamiento de 60 mg a quienes se redujo la dosis a 30 mg en el estudio ENGAGE AF-TIMI 48 (por peso corporal ≤ 60 kg, insuficiencia renal moderada o uso simultáneo de inhibidores de la P-gp), la tasa de acontecimientos fue del 2,29 % al año para la variable principal de valoración, en comparación con una tasa del 2,66 % al año en los sujetos equiparados del grupo de warfarina (HR [IC del 95 %]: 0,86 [0,66-1,13]).
Polish: Analiza podgrup w badaniu ENGAGE AF-TIMI 48 wykazała, że u pacjentów w grupie 60 mg, których dawka została zmniejszona do 30 mg (masa ciała ≤ 60 kg, umiarkowane zaburzenie czynności nerek lub jednoczesne stosowanie inhibitorów P-gp), częstość występowania zdarzeń wynosiła 2,29% rocznie dla pierwszorzędowego punktu końcowego, w porównaniu do 2,66% rocznie u analogicznych pacjentów z grupy warfaryny [HR (95% CI): 0,86 (0,66, 1,13)].
Spanish: No se deben administrar simultáneamente edoxabán y el anticoagulante parenteral inicial.
Polish: Podczas wstępnego leczenia lekiem przeciwzakrzepowym podawanym pozajelitowo nie należy jednocześnie stosować edoksabanu.
Spanish: HR (IC del 97,5 %)
Polish: HR (97,5% CI) wartość p dla równoważnościc
Spanish: Trastornos renales y urinarios Hematuria macroscópica/hemorragia uretral
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych Krwiomocz makroskopowy/ krwawienie z cewki moczowej
Spanish: No es necesario modificar la dosis cuando se administra Lixiana con digoxina.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu Lixiana z digoksyną nie wymaga zmiany dawki.
Spanish: • Ketoconazol: la administración de 400 mg de ketoconazol una vez al día durante 7 días junto con una dosis única de 60 mg de edoxabán el día 4 aumentó el AUC y la Cmáx de edoxabán en un 87 % y un 89 %, respectivamente.
Polish: • Ketokonazol: Podawanie ketokonazolu raz na dobę w dawce 400 mg przez okres 7 dni oraz pojedynczej dawki 60 mg edoksabanu 4 dnia powodowało zwiększenie wartości AUC oraz Cmax edoksabanu o odpowiednio 87% i 89%.
Spanish: Interrumpir la administración de Lixiana e iniciar el anticoagulante parenteral a la hora de la siguiente dosis programada de Lixiana.
Polish: Przerwać stosowanie produktu Lixiana i rozpocząć stosowanie leku przeciwzakrzepowego podawanego pozajelitowo w czasie przyjęcia kolejnej planowanej dawki produktu Lixiana.
Spanish: Edoxabán
Polish: Edoksaban
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Comprimidos recubiertos con película de 15 mg: EU/1/15/993/001, EU/1/15/993/016 Comprimidos recubiertos con película de 30 mg: EU/1/15/993/002, EU/1/15/993/004-015 Comprimidos recubiertos con película de 60 mg: EU/1/15/993/003, EU/1/15/993/017-028
Polish: Tabletki powlekane 30 mg: EU/1/15/993/002, EU/1/15/993/004-015 Tabletki powlekane 60 mg: EU/1/15/993/003, EU/1/15/993/017-028
Spanish: • urticaria
Polish: • Wysypka
Spanish: • Sangre en la orina
Polish: • Krew w moczu
Spanish: La dosis normal es de 60 mg una vez al día.
Polish: Normalna dawka leku to 60 mg raz na dobę.
Spanish: Las hemorragias pueden producirse en cualquier lugar y pueden ser graves o incluso mortales.
Polish: Krwawienie może wystąpić w dowolnym miejscu i może być poważne, a nawet śmiertelne.
Spanish: El EPAR completo de Lixiana se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Lixiana znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Lixiana edoxabán
Polish: Lixiana edoksaban
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Lixiana.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Lixiana.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Lixiana son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Lixiana przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Spanish: La trombina tiene un papel esencial en la coagulación de la sangre.
Polish: Trombina jest niezbędna w procesie krzepnięcia krwi.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Lixiana.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Lixiana.
Spanish: Los efectos se han evaluado en un estudio fundamental, en el que participaron más de 21 000 pacientes durante una media de 2,5 años.
Polish: Skuteczność leku oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem ponad 21 000 pacjentów przez średnio 2,5 roku.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Lixiana?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Lixiana?
Spanish: El tratamiento se mantendrá mientras el beneficio supere el riesgo de hemorragia, lo que dependerá de la enfermedad tratada y de los factores de riesgo existentes.
Polish: Leczenie jest kontynuowane, jeśli korzyści przewyższają ryzyko krwawienia, które zależy od leczonej choroby i istniejących czynników ryzyka.
Spanish: Esto significa que bloquea el factor Xa, una enzima que interviene en la producción de trombina.
Polish: Oznacza to, że blokuje ona czynnik Xa - enzym, który uczestniczy w wytwarzaniu trombiny.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Lixiana el 19 de junio de 2015.
Polish: W dniu 19 czerwca 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Lixiana do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Spanish: Con respecto a la seguridad, en general el riesgo de hemorragias graves, tales como hemorragia cerebral, se redujo en comparación con la warfarina, aunque las diferencias pueden ser menores cuando el tratamiento con warfarina se realiza de forma adecuada.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania ogólne ryzyko wystąpienia poważnego krwawienia, takiego jak krwawienie do mózgu, zostało zmniejszone w porównaniu do warfaryny, choć różnica ta może być mniejsza w przypadku prawidłowo prowadzonego leczenia warfaryną.
Spanish: ¿Qué es Lixiana y para qué se utiliza?
Polish: Co to jest produkt Lixiana i w jakim celu się go stosuje?
Spanish: Lixiana se presenta en comprimidos (15, 30 y 60 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica.
Polish: Lek Lixiana jest dostępny w postaci tabletek (15, 30 i 60 mg), które wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Spanish: Lixiana es un medicamento anticoagulante (un medicamento que impide la formación de coágulos sanguíneos) que se utiliza en adultos para:
Polish: Lixiana to lek przeciwzakrzepowy (zapobiegający krzepnięciu krwi) stosowany u osób dorosłych w:
Spanish: Aunque se observó un mayor riesgo de hemorragia en las mucosas (los tejidos que recubren cavidades corporales como la nariz, el intestino y la vagina), el Comité consideró que tal riesgo podría controlarse con las medidas adecuadas.
Polish: Choć ryzyko wystąpienia krwawienia z błony śluzowej (tkanek wyściełających jamy ciała, takie jak nos, jelito i pochwę) było większe, Komitet uznał, że można je kontrolować za pomocą odpowiednich działań.
Spanish: Se observaron otros episodios en 130 de los 4 118 pacientes a los que se les administró edoxabán (3,2 %) y en 146 de los 4 122 a los que se administró warfarina (3,5 %).
Polish: Kolejne epizody zaobserwowano u 130 z 4118 pacjentów przyjmujących edoksaban (3,2%) i u 146 z 4122 pacjentów przyjmujących warfarynę
Spanish: Se produjo una primera apoplejía o embolia sistémica en 182 de los pacientes que recibieron la dosis estándar de Lixiana y en 232 de los pacientes que recibieron warfarina, lo que corresponde a unas tasas anuales para estos episodios de aproximadamente el 1,2 % y 1,5 %, respectivamente.
Polish: Pierwszy przypadek zatorowości układowej lub udaru wystąpił u 182 pacjentów przyjmujących standardowe dawki leku Lixiana i u 232 pacjentów przyjmujących warfarynę, co odpowiadało rocznej częstości występowania tych zdarzeń wynoszącej odpowiednio ok. 1,2% i 1,5%.
Spanish: El principio activo de Lixiana, el edoxabán, es un «inhibidor del factor Xa».
Polish: Substancja czynna leku Lixiana, edoksaban, jest inhibitorem czynnika Xa.
Spanish: Se administra a pacientes que tienen uno o más factores de riesgo, como haber sufrido un ictus anteriormente, tener hipertensión, diabetes o insuficiencia cardíaca o ser mayores de 75 años;
Polish: Lek stosuje się u pacjentów z jednym lub kilkoma czynnikami ryzyka, takimi jak wcześniej przebyty udar, wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca, niewydolność serca lub wiek co najmniej 75 lat;
Spanish: Cuando se utilizó otra definición recomendada del tipo de apoplejía, se observó embolia o apoplejía causadas por coágulos sanguíneos en 143 de los pacientes a los que se administró Lixiana (0,9 %) y en 157 de los pacientes a los que se administró warfarina (1 %).
Polish: W przypadku zastosowania innej zalecanej definicji rodzaju udaru zaobserwowano zatorowość lub udar wywołane skrzepem u 143 pacjentów przyjmujących lek Lixiana (0,9%) i 157 pacjentów przyjmujących warfarynę (1%).
Spanish: • prevenir el ictus (provocado por coágulos sanguíneos en el cerebro) y las embolias sistémicas (coágulos sanguíneos en otros órganos) en pacientes con fibrilación auricular no valvular (contracciones rápidas e irregulares de las cavidades superiores del corazón).
Polish: • zapobieganiu udarowi (wywołanemu skrzepami krwi w mózgu) i zatorowości układowej (skrzepom krwi w innych narządach) u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (nieregularnymi, szybkimi skurczami górnych jam serca).
Spanish: Puede que también deba ajustarse la dosis en pacientes que cambian de tratamiento entre Lixiana y otros medicamentos anticoagulantes.
Polish: Dostosowania dawki mogą wymagać również pacjenci, u których przeprowadza się zmianę leku Lixiana na inny lek przeciwzakrzepowy.
Spanish: No debe administrarse tampoco a mujeres embarazadas o en periodo de lactancia ni a pacientes que estén siendo tratados con otro anticoagulante.
Polish: Leku nie wolno również stosować u kobiet w ciąży i karmiących piersią ani u pacjentów leczonych również innym lekiem przeciwzakrzepowym.
Spanish: Además, la empresa que comercializa Lixiana facilitará material formativo a los médicos que prescriben el medicamento, así como una tarjeta de alerta para los pacientes, donde se explicarán los riesgos de hemorragias con el medicamento y cómo abordarlos.
Polish: Firma, która wprowadza lek Lixiana do obrotu, dostarczy lekarzom przepisującym go materiały edukacyjne i kartę ostrzeżeń dla pacjenta, informujące o ryzyku wystąpienia krwawienia w przypadku stosowania leku i sposobach jego kontrolowania.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la tasa anual de ictus o embolia sistémica en los pacientes.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była częstość występowania udaru lub zatorowości układowej wśród pacjentów każdego roku.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que presentaron otro episodio de TVP o embolia pulmonar durante el periodo del estudio.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leczenia była liczba pacjentów, u których wystąpił kolejny epizod DVT lub zatorowości płucnej w czasie trwania badania.
Spanish: Al bloquear el factor Xa, el medicamento reduce los niveles de trombina en la sangre, lo que ayuda a tratar los coágulos y reduce el riesgo de que se formen en arterias y venas y provoquen TVP, embolia pulmonar, ictus o daños en otros órganos.
Polish: Poprzez blokowanie czynnika Xa lek zmniejsza stężenie trombiny we krwi, co pomaga w leczeniu skrzepów oraz zmniejsza ryzyko ich powstawania w tętnicach i żyłach prowadzące do wystąpienia zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej, udaru lub uszkodzenia innego narządu.
Spanish: Lixiana no debe utilizarse en pacientes que tengan hemorragia activa, enfermedades hepáticas que afecten a la coagulación de la sangre o hipertensión intensa no controlada, o que tengan una enfermedad que suponga un riesgo significativo de hemorragia grave.
Polish: Leku Lixiana nie wolno stosować u pacjentów z czynnym krwawieniem, chorobą wątroby wpływającą na tworzenie się skrzepów, ciężką postacią niekontrolowanego dużego ciśnienia krwi lub ze schorzeniem narażającym na istotne ryzyko wystąpienia poważnego krwawienia.
Spanish: Las dosis deben reducirse a la mitad en pacientes con una disminución moderada o grave de la función renal, en pacientes con bajo peso corporal o en aquellos que estén tomando simultáneamente ciertos medicamentos (llamados inhibidores de la glucoproteína P) que pueden interferir en la eliminación del edoxabán del organismo.
Polish: Dawki powinny być zmniejszone o połowę w przypadku pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub niską masą ciała albo pacjentów przyjmujących określone leki (znane jako inhibitory P-gp), które mogą zakłócać usuwanie edoksabanu z organizmu.
Spanish: Sin embargo, la tendencia menos clara de sus beneficios a la hora de prevenir la apoplejía en caso de fibrilación auricular cuando los pacientes presentan un aclaramiento de la creatinina elevado (buena función renal) hizo que se considerara necesario un estudio más profundo.
Polish: Uznano jednak, że tendencja do występowania korzyści ze stosowania leku w zapobieganiu udarowi u pacjentów z migotaniem przedsionków, mniej wyraźna u pacjentów z dużym klirensem kreatyniny (prawidłową czynnością nerek), wymaga dalszych badań.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Lixiana, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Lixiana należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Lixiana?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Lixiana?
Spanish: Otros efectos adversos frecuentes son anemia (niveles bajos de glóbulos rojos), erupción cutánea, picores, dolor de cabeza, mareos, dolor de tripa y resultados anómalos en las pruebas de la función hepática.
Polish: Inne typowe objawy to niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek), wysypka, swędzenie, ból głowy, zawroty głowy, ból brzucha i nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
Spanish: También llevará a cabo un estudio sobre los efectos del medicamento en pacientes con fibrilación auricular y una buena función renal.
Polish: Firma przeprowadzi również badanie skuteczności leku u pacjentów z migotaniem przedsionków i prawidłową czynnością nerek.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con Lixiana (observados en hasta 1 paciente de cada 10) son hemorragia de la piel y los tejidos blandos, hemorragias nasales (epistaxis) y hemorragias vaginales.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Lixiana (mogące wystąpić u 1 osoby na 10 ) to: krwawienia ze skóry i tkanek miękkich, nosa (epistaksja) i pochwy.
Spanish: Lixiana contiene el principio activo edoxabán.
Polish: Lek zawiera substancję czynną edoksaban.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Lixiana en los estudios realizados?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Lixiana zaobserwowano w badaniach?
Spanish: El medicamento ha demostrado ser al menos tan eficaz como la warfarina para reducir las tasas de ictus en pacientes con fibrilación auricular y para prevenir nuevos episodios de TVP o embolia pulmonar.
Polish: Wykazano, że lek ten jest co najmniej tak samo skuteczny, jak warfaryna w zmniejszaniu częstości występowania udaru u pacjentów z migotaniem przedsionków i w zapobieganiu dalszym epizodom DVT lub zatorowości płucnej.
Spanish: ¿Cómo actúa Lixiana?
Polish: Jak działa produkt Lixiana?