FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den indeholder 6 mg af det aktive stof, tegaserod.
Estonian: See sisaldab 6 mg toimeainet tegaserodi.
Danish: Den medfører abnorm tarmfunktion og gør tarmene mere følsomme over for normal stimulation, hvilket forårsager de nævnte symptomer.
Estonian: See põhjustab ebanormaalset sooletegevust ja muudab sooled tundlikumaks tavapärasele stimulatsioonile, mille tagajärjel tekivad ülalmainitud sümptomid.
Danish: Hvori bestod de vigtigste betænkeligheder, som førte til, at CHMP nægtede udstedelse af markedsføringstilladelse?
Estonian: Mis olid peamised probleemid, mille tõttu inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee keeldus müügiloa andmisest?
Danish: I undersøgelsen blev Zelnorm 6 mg sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling).
Estonian: Uuringus võrreldi Zelnorm 6 mg platseeboga (näiv ravim).
Danish: Hvilken dokumentation har firmaet fremlagt i forbindelse med ansøgningen til CHMP?
Estonian: Millised dokumendid esitas ettevõte inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele tehtud taotluse toetuseks?
Danish: Når disse receptorer bliver aktiveret i tarmene, stimulerer de tarmbevægelserne, der fører føden gennem tarmene.
Estonian: Kui need retseptorid sooles aktiveeritakse, stimuleeritakse toitu soolt mööda edasi viivat peristaltikat.
Danish: Symptomerne er smerter eller ubehag i maven og en fornemmelse af oppustethed.
Estonian: Nende sümptomite hulka kuuluvad valu või ebamugavustunne maos või kõhus ja puhitustunne.
Danish: Hvad forventedes Zelnorm anvendt til?
Estonian: Milleks kavandati Zelnormi kasutada?
Danish: CHMP var af den opfattelse, at fordelene ved Zelnorm ikke opvejer risiciene.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvas, et Zelnormi kasulikkus ei ületa ravimiga seotud riske.
Danish: CHMP anbefalede derfor afslag på ansøgning om markedsføringstilladelse for Zelnorm.
Estonian: Seetõttu soovitas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee keelduda müügiloa andmisest Zelnormile.
Danish: Tegaserod, det aktive stof i Zelnorm, er en receptoragonist.
Estonian: Zelnormi toimeaine tegaserod on retseptori agonist.
Danish: CHMP fandt det betænkeligt, at undersøgelsens resultater ikke kunne tolkes som en reel fordel for de behandlede patienter i form af mildning af symptomerne i et normalt sundhedsplejemiljø.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oli arvamusel, et uuringu tulemused ei näita reaalset kasu ravitavale patsiendile haigusest tingitud sümptomite leevendamiseks tavapärases raviolukorras.
Danish: Den 15. december 2005 vedtog Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgning om markedsføringstilladelse for lægemidlet Zelnorm, tabletter, 6 mg. På begæring af ansøgeren tog CHMP udtalelsen op til fornyet overvejelse og fastholdt sit tidligere standpunkt den 23. marts 2006.
Estonian: Taotleja palvel vaatas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oma arvamuse üle ja kinnitas 23. märtsil 2006. aastal oma eelmist otsust.
Danish: Virkningerne af Zelnorm er først testet i forsøgsmodeller, inden de er undersøgt hos mennesker.
Estonian: Enne uuringuid inimestel kontrolliti Zelnormi toimet katsemudelites.
Danish: Zelnorm er uden for EU godkendt til behandling af IBSsyndrom (irritabel tyktarm) og kronisk forstoppelse.
Estonian: Väljaspool Euroopa Liitu on Zelnormi kasutamine ärritatud soole sündroomi ja kroonilise kõhukinnisuse raviks heaks kiidetud.
Danish: I undersøgelsen blev det registreret, hvor effektivt Zelnorm afhjalp de samlede symptomer på sygdommen eller ubehaget i maven.
Estonian: Uuringus vaadeldi Zelnormi tõhusust haiguse üldsümptomite ja mao või kõhu ebamugavustunde või valu leevendamisel.
Danish: CHMP finder ikke, at afslaget får konsekvenser for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee ei tuvastanud mingeid tagajärgi kliinilistes uuringutes osalevatele patsientidele.
Danish: Zelnorm er beregnet til at lette symptomerne på irritabel tyktarm med forstoppelse hos kvinder.
Estonian: Zelnorm oli mõeldud ärritatud soole sündroomi sümptomite leevendamiseks kõhukinnisuse all kannatavatel naistel.
Danish: Zelnorm forventedes anvendt til at mildne symptomerne på irritabel tyktarmssyndrom med forstoppelse hos kvinder.
Estonian: Zelnormi kavandati kasutada oli ärritatud soole sündroomi sümptomite leevendamiseks kõhukinnisuse all kannatavatel naistel.
Danish: Hvordan forventes Zelnorm at virke?
Estonian: Milline oli Zelnormi eeldatav toime?
Danish: Zelnorm er en kapsel, der skal synkes.
Estonian: Zelnorm on allaneelatav tablett.
Danish: Irritabel tyktarmssyndrom med forstoppelse er en almindeligt forekommende funktionsforstyrrelse i den nedre del af mavetarmsystemet.
Estonian: Kõhukinnisusega ärritatud soole sündroom on sage seedetrakti lõpposa haigus.
Danish: ref. EMEA/224479/2008
Estonian: London, 19. märts 2008 Viitedokument: EMEA/224483/2008
Danish: Hvad er CIMZIA?
Estonian: Mis on CIMZIA?
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse eller i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus või eriloaga kasutamise programmis ja vajate oma ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Danish: Udvalget var derudover betænkeligt ved, at virksomheden ikke havde påvist, at den ville have været i stand til at overvåge kvaliteten af lægemidlet og holde den på et acceptabelt niveau.
Estonian: Lisaks ei olnud komitee rahul sellega, et ettevõte ei tõendanud, et ta suudab jälgida ravimi kvaliteeti vastuvõetaval tasemel.
Danish: De øvrige betænkeligheder blev fastholdt.
Estonian: Muud põhjused ettevaatlikkuseks jäid samaks.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): certolizumab pegol
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): tsertolisumab-pegool
Danish: Efter at have drøftet begrundelserne for denne anmodning revurderede CHMP den oprindelige udtalelse og bekræftede anbefalingen af afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse den 19. marts 2008.
Estonian: Pärast taotluse põhjenduste kaalumist vaatas komitee algse arvamuse uuesti läbi ja kinnitas 19. märtsil 2008 soovitust müügiloa andmisest keelduda.
Danish: Virksomheden, som ansøgte om tilladelse, er UCB Pharma SA.
Estonian: Müügiluba taotles ettevõte UCB Pharma SA.
Danish: Det skulle anvendes til patienter, som ikke havde reageret på et fuldstændigt og hensigtsmæssigt behandlingsforløb med et corticosteroid eller et immunosuppressivt lægemiddel (et lægemiddel, som dæmper immunsystemets aktivitet), eller som ikke kan tåle disse terapier.
Estonian: Seda kavatseti kasutada patsientidel, kes ei reageerinud täielikule ja asjakohasele kortikosteroidiga või immunosupressandiga (immuunvastust vähendava ravimiga) ravikuurile või kes ei talunud sellist ravi.
Danish: Endvidere varede undersøgelsen af vedligeholdelsesbehandlingen ikke længe nok til at give meningsfulde oplysninger om lægemidlets langsigtede virkninger.
Estonian: Peale selle ei kestnud säilitav ravi piisavalt kaua, et anda asjakohast teavet ravimi pikaajalise toime kohta.
Danish: Den vigtigste målestok for virkningen var andelen af patienter, hvis symptomer var formindsket eller forsvundet efter 6 og 26 uger.
Estonian: Efektiivsuse peamine näitaja oli nende patsientide osakaal, kelle sümptomid olid leevenenud või kadunud pärast 6 ja 26 nädalat.
Danish: Det indeholder certolizumab, som er en del af et monoklonalt antistof.
Estonian: See sisaldab tsertolisumabi, mis on monoklonaalse antikeha osa.
Danish: Den vigtigste målestok for virkningen var andelen af patienter, som stadig reagerede på behandlingen efter 26 uger.
Estonian: Efektiivsuse peamine näitaja oli nende patsientide osakaal, kes reageerisid ravile ka pärast 26 nädalat.
Danish: I marts 2008 fjernede CHMP efter genvurderingen sine betænkeligheder med hensyn til evnen til at overvåge lægemidlets kvalitet.
Estonian: 2008. aasta märtsis võttis komitee pärast taotluse taasläbivaatamist tagasi oma seisukoha ravimi kvaliteedi jälgimise osas.
Danish: Udvalget fjernede også sine betænkeligheder ved den mulige forøgede risiko for blødning, men fastholdt en generel betænkelighed ved CIMZIA's sikkerhed.
Estonian: Samuti võttis komitee tagasi seisukoha võimaliku verejooksu suurenenud riski osas, kuid üldine ettevaatlikkus CIMZIA ohutuse kohta jäi endiseks.
Danish: I den første undersøgelse så man nærmere på nedsættelsen af symptomerne under ‘induktionsbehandling' af 660 patienter, som ikke tidligere havde fået CIMZIA.
Estonian: Esimeses uuringus vaadeldi sümptomite vähenemist induktsioonravi ajal 660 patsiendil, kes varem ei olnud CIMZIAt saanud.
Danish: Den 15. november 2007 vedtog Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgning om markedsføringstilladelse for lægemidlet CIMZIA 200 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, til behandling af svær aktiv Crohns sygdom.
Estonian: 15. novembril 2007 võttis inimravimite komitee vastu negatiivse otsuse, soovitades raske aktiivse Crohni tõve raviks kasutatava ravimi CIMZIA (200 mg pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks) müügiloa andmisest keelduda.
Danish: I den anden undersøgelse så man nærmere på fastholdelsen af lægemidlets virkning hos 428 patienter, som havde reageret på et initialt 6-ugers behandlingsforløb med CIMZIA.
Estonian: Teises uuringus vaadeldi ravimi mõju säilitamist 428 patsiendil, kellel oli tekkinud CIMZIA kuuenädalase induktsioonravikuuri vastus.
Danish: Udvalget havde også betænkeligheder med hensyn til CIMZIA's sikkerhed: selvom den generelt er sammenlignelig med sikkerheden ved andre lægemidler i samme klasse, var der også en vis betænkelighed ved en mulig forøget risiko for blødning hos patienter, som fik CIMZIA.
Estonian: Komitee ei olnud rahul ka CIMZIA ohutusega: kuigi käesoleva ravimi ohutust saab üldiselt võrrelda sama klassi teiste ravimite ohutusega, leiti olevat põhjust ettevaatlikkuseks, sest CIMZIAt saavatel patsientidel võib olla verejooksu suurem risk.
Danish: Ved at blokere TNF-alpha forventedes certolizumab at bedre inflammationen og andre symptomer på sygdommen.
Estonian: Eeldati, et TNF-α blokeerimisega leevendab tsertolisumab põletikku ja haiguse muid sümptomeid.
Danish: I undersøgelsen af induktionsbehandling var effekten af CIMZIA kun marginal, og effekten var for beskeden til at være af relevans for patienterne.
Estonian: Induktsioonravi uuringus oli CIMZIA efektiivsus marginaalne, mis oli patsientidele olulisena olemiseks liiga väike.
Danish: I november 2007 var CHMP betænkelig over, at der forelå utilstrækkelig dokumentation til at påvise en fordel ved CIMZIA.
Estonian: 2007. aasta novembris kahtles komitee, kas CIMZIA kasulikkuse kinnitamiseks on piisavalt tõendeid.
Danish: Et monoklonalt antistof er en type protein, der er opbygget, så det genkender og binder sig til en bestemt struktur, der kaldes et antigen og findes i organismen.
Estonian: Monoklonaalne antikeha on antikeha (valgu liik), mis on ette nähtud ära tundma organismis leiduvat spetsiifilist struktuuri (mida nimetatakse antigeeniks) ja sellega seonduma.
Danish: Dette signalstof medvirker til at forårsage inflammation, og det findes i store mængder hos patienter med aktiv Crohns sygdom.
Estonian: See virgatsaine osaleb põletiku tekitamises ja selle sisaldus on suur patsientidel, kes põevad aktiivset Crohni tõbe.
Danish: Derfor var CHMP på daværende tidspunkt af den opfattelse, at fordelene ved CIMZIA til behandling af svær aktiv Crohns sygdom ikke opvejede risiciene herved.
Estonian: Seetõttu arvas sel ajal inimravimite komitee, et CIMZIA kasulikkus raske aktiivse Crohni tõve ravis ei ületa ravimiga kaasnevaid riske.
Danish: Effekten af at tilføje CIMZIA til den eksisterende behandling blev sammenlignet med effekten af placebo (en uvirksom behandling) i to hovedundersøgelser, som omfattede voksne med moderat til svær Crohns sygdom.
Estonian: CIMZIA lisamise efektiivsust olemasolevale ravile võrreldi platseebo (näiva ravimi) lisamise efektiivsusega kahes põhiuuringus, milles osalesid keskmise kuni raske Crohni tõvega täiskasvanud.
Danish: CHMP anbefalede derfor at give afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for CIMZIA.
Estonian: Komitee soovitas seepärast CIMZIA müügiloa andmisest keelduda.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at tilbagetrækningen ingen konsekvenser får for patienter, som nu deltager i kliniske undersøgelser med CIMZIA eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegu CIMZIA kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele tagasivõtmine mõju ei avalda.
Danish: Dette bevirker, at stoffet udskilles langsommere af kroppen, så medicinen ikke skal gives så ofte.
Estonian: See suurendab toimeaine püsimist organismis ja võimaldab manustada ravimit harvemini.
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med CIMZIA eller i programmer for anvendelse af CIMZIA med særlig udleveringstilladelse?
Estonian: Kuidas mõjutab keeldumine praegu CIMZIA kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Danish: CIMZIA er pulver og solvens, som blandes til en opløsning til injektion under huden.
Estonian: CIMZIA on pulber ja lahusti naha alla süstitava süstelahuse valmistamiseks.
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE ANBEFALINGEN AF AFSLAG PÅ ANSØGNINGEN OM MARKEDSFØRINGSTILLADELSE for CIMZIA
Estonian: TEAVE SOOVITUSE KOHTA KEELDUDA ANDMAST MÜÜGILUBA ravimile CIMZIA
Danish: Virkningerne af CIMZIA blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti CIMZIA toimet muude katsetega.
Danish: Hvad forventedes CIMZIA anvendt til?
Estonian: Milleks kavatseti CIMZIAt kasutada?
Danish: Hvordan forventedes CIMZIA at virke?
Estonian: Milline on CIMZIA eeldatav toime?
Danish: Det aktive stof i CIMZIA, certolizumab pegol, er et immunosuppressivt lægemiddel.
Estonian: CIMZIAs toimeainena sisalduv tsertolisumab-pegool on immunosupressant (immuunvastust vähendav ravim).
Danish: Certolizumab er opbygget, så det bindes til et af kroppens kemiske signalstoffer, der kaldes tumornekrosefaktor-alpha (TNF-alpha).
Estonian: Tsertolisumab seondub spetsiifiliselt organismis sisalduva virgatsaine - kasvaja α-nekroositeguriga (TNF-α).
Danish: CIMZIA forventedes anvendt til behandling af svær aktiv Crohns sygdom (en sygdom, som forårsager inflammation i fordøjelseskanalen).
Estonian: CIMZIAt kavatseti kasutada raske ja aktiivse Crohni tõve (soolepõletikku põhjustav haigus) ravimiseks.
Danish: Certolizumab er i CIMZIA blevet ‘pegyleret' (forbundet med det kemiske stof polyethylenglycol).
Estonian: CIMZIAs on tsertolisumab pegüleeritud (kinnitatud keemilise aine polüetüleenglükooli külge).
Danish: Det indeholder det aktive stof certolizumab pegol.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena tsertolisumab-pegooli.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): oblimersen
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): oblimerseen
Danish: Hvad er Genasense?
Estonian: Mis on Genasense?
Danish: Virksomheden, som søgte om markedsføringstilladelse, er Genta Development Limited.
Estonian: Müügiluba taotles ettevõte Genta Development Limited.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse eller et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, skal du kontakte den læge, som står for behandlingen.
Estonian: Kui osalete mõnes kliinilises uuringus või saate eriloaga kasutamise programmi kaudu ravi ning soovite oma ravi kohta lisateavet, võtke palun ühendust teile selle ravi määranud arstiga.
Danish: Dette skulle nedsætte hastigheden af tumorens vækst.
Estonian: Nii loodeti aeglustada kasvaja kasvu.
Danish: Ansøgeren anmodede om en revurdering af afslaget.
Estonian: Taotleja taotles arvamuse uuesti läbivaatamist.
Danish: Genasense er også blevet undersøgt hos 771 patienter med fremskredet eller metastatisk melanom.
Estonian: Genasense kasutamist on uuritud ka 771-l kaugelearenenud või metastaatilise melanoomiga patsiendil.
Danish: Efter at have overvejet årsagerne til denne anmodning revurderede CHMP den oprindelige udtalelse og bekræftede afslaget på markedsføringstilladelsen den 19. juli 2007.
Estonian: Pärast selle taotluse põhjendustega tutvumist vaatas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee algse arvamuse uuesti läbi ja kinnitas 2007. aasta 19. juuli soovitust keelduda müügiloa andmisest.
Danish: Genasense skulle anvendes til behandling af patienter med melanom (en form for hudkræft, som rammer celler, der kaldes melanocytter), hvis sygdom er fremskreden (den kan ikke fjernes ved operation alene) eller metastatisk (den har spredt sig til andre dele af kroppen).
Estonian: Genasenset kavatseti kasutada melanoomiga (nahavähi liik, mis kahjustab rakke, mida nimetatakse melanotsüütideks) patsientide raviks, kelle haigus on kaugelearenenud (seda ei saa ainuüksi kirurgiliselt eemaldada) või metastaatiline (on levinud teistesse kehaosadesse).
Danish: ref. EMEA/321164/2007
Estonian: London, 19. juuli 2007 Viitedokument EMEA/321164/2007
Danish: Den 26. april 2007 vedtog Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) en negativ udtalelse og anbefalede afslag på markedsføringstilladelse for lægemidlet Genasense 30 mg/ml koncentrat til opløsning til infusion, der var beregnet til behandling af fremskredet eller metastatisk melanom.
Estonian: 26. aprillil 2007 võttis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee vastu eitava otsuse, soovitades keelduda müügiloa andmisest ravimile Genasense 30 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat, mida kavatseti kasutada kaugelearenenud või metastaatilise melanoomi raviks.
Danish: Det fremstilles som en opløsning, der administreres som en intravenøs infusion (drop i en vene).
Estonian: Sellest valmistatakse lahus, mida manustatakse intravenoosse infusioonina (tilgutatakse veeni).
Danish: Dette protein holder normalt hudkræftceller i live ved at forhindre dem i at begå selvmord (apoptose).
Estonian: See valk tavaliselt võimaldab nahavähirakkudel elus püsida, takistades nende normaalset suremist (apoptoosi).
Danish: Det binder sig til messenger-RNA (mRNA), som normalt fortæller cellen, hvordan den skal danne Bcl-2.
Estonian: Ta kinnitub virgats-RNA (mRNA) külge, mis tavaliselt õpetab rakku Bcl-2 tekitama.
Danish: Ved at blokere for dannelsen af Bcl-2 forventedes det, at Genasense ville gøre kræftceller mere følsomme over for faktorer, som forårsager celledød, herunder lægemidler mod kræft som for eksempel dacarbazin.
Estonian: Eeldati, et valgu Bcl-2 tekkimise takistamisega muudab Genasense vähirakud rakusurma põhjustavate tegurite, sealhulgas vähiravimite, näiteks dakarbasiini suhtes tundlikumaks.
Danish: Hvilken dokumentation har virksomheden fremlagt for at underbygge sin ansøgning til CHMP?
Estonian: Milliseid dokumendid ettevõte inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele oma taotluse toetuseks esitas?
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Genasense eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
Estonian: Millised on keeldumise tagajärjed Genasense kliinilistes uuringutes / eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele?
Danish: Derfor blev det ikke påvist i undersøgelsen, at Genasense havde en effekt i behandlingen af melanom.
Estonian: Seega ei tõendanud uuring Genasense efektiivsust melanoomi ravis.
Danish: Hvad forventedes Genasense anvendt til?
Estonian: Milleks kavatseti Genasenset kasutada?
Danish: Herved stimuleres cellen til at ødelægge mRNA'et og blokerer for dannelsen af proteinet.
Estonian: Oblimerseen stimuleerib rakku mRNA-d hävitama, blokeerides valgu tekitamise.
Danish: I hovedundersøgelsen af patienter med melanom var overlevelsesprocenten hos de patienter, der fik Genasense med dacarbazin, af samme størrelsesorden som hos de patienter, der fik dacarbazin alene.
Estonian: Melanoomiga patsientide põhiuuringus olid Genasenset koos dakarbasiiniga ja ainult dakarbasiini kasutanud patsientide elulemuse määrad väga sarnased.
Danish: Genasense skulle benyttes i kombination med dacarbazin (et andet lægemiddel mod kræft).
Estonian: Genasenset kavandati kasutada koos dakarbasiiniga (samuti vähiravim).
Danish: Derfor anbefalede CHMP afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Genasense.
Estonian: Seetõttu soovitas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee keelduda müügiloa andmisest Genasensele.
Danish: På daværende tidspunkt var CHMP af den opfattelse, at fordelene ved Genasense til behandling af fremskredet eller metastatisk melanom ikke opvejede risiciene.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oli sel ajal seisukohal, et Genasense kasulikkus kaugelearenenud või metastaasidega melanoomi ravis ei olnud suurem kui sellega seotud riskid.
Danish: Hvori bestod de vigtigste betænkeligheder, som førte til, at CHMP anbefalede at give afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse?
Estonian: Millised olid peamised probleemid, mille tõttu inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee keeldus müügiluba väljastamast?
Danish: Virksomheden orienterede CHMP om, at der ikke er nogen konsekvenser for de patienter, der på nuværende tidspunkt er inddraget i kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse af Genasense med særlig udleveringstilladels.
Estonian: Ettevõte teatas inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele, et sellel otsusel ei ole Genasense kliinilistes uuringutes või ravimi eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele mingeid tagajärgi.
Danish: Det menes at virke ved at forhindre celler i at danne proteinet Bcl-2.
Estonian: Arvatakse, et selle toime seisneb valgu Bcl-2 tekkimise takistamises rakkudes.
Danish: Det aktive stof i Genasense, oblimersen, er et antineoplastisk lægemiddel.
Estonian: Genasenses toimeainena sisalduv oblimerseen on antineoplastiline ravim.
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE ANBEFALING AF AFSLAG PÅ MARKEDSFØRINGSTILLADELSE for GENASENSE
Estonian: TEAVE SOOVITUSE KOHTA KEELDUDA VÄLJASTAMAST MÜÜGILUBA ravimile GENASENSE
Danish: Effekten af Genasense i kombination med dacarbazin blev sammenlignet med effekten af dacarbazin alene.
Estonian: Genasense toimet selle kasutamisel koos dakarbasiiniga võrreldi ainult dakarbasiini toimega.
Danish: Genasenses effekt blev undersøgt i eksperimentelle modeller, før det blev undersøgt hos mennesker.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Genasense toimet muude katsetega.
Danish: Det primære effektmål var overlevelse.
Estonian: Efektiivsust mõõdeti põhiliselt elulemuse järgi.
Danish: Genasense er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof oblimersen.
Estonian: Genasense on ravim, mis sisaldab toimeainena oblimerseeni.
Danish: Oblimersen er et antisense-oligonukleotid.
Estonian: Oblimerseen on antisense-oligonukleotiidide hulka kuuluv ravim.
Danish: Der var bivirkninger ved behandlingen med Genasense.
Estonian: Genasensega ravimisel tekkis kõrvalnähte.
Danish: Hvordan forventes Genasense at virke?
Estonian: Milline on Genasense eeldatav toime?
Danish: CHMP's afslag blev bekræftet efter revurderingen.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee kinnitas oma keeldumise pärast taotluse uuesti läbivaatamist.
Danish: Alle de øvrige betænkeligheder tilbagestår imidlertid.
Estonian: Kõik muud probleemid ei ole aga kadunud.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): efungumab
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): efungumaab
Danish: EMEA/129723/2007
Estonian: viide EMEA/129723/2007
Danish: London, den 20. marts 2007 Ref.dok.
Estonian: London, 20. märts 2007 Dok.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse eller i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har behov for mere information om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Estonian: Kui te osalete kliinilises uuringus või ravimi eriloaga kasutamise programmis ja vajate ravi kohta lisateavet, võtke ühendust arstiga, kes teile ravi määras.
Danish: Det firma, der har indgivet ansøgningen, er NeuTec Pharma plc.
Estonian: Müügiluba taotles ettevõte NeuTec Pharma plc.
Danish: Hvad er Mycograb?
Estonian: Mis on Mycograb?