FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met een PML-diagnose bij alle patiënten met nieuwe symptomen van, of veranderingen in pre-existerende neurologische manifestaties.
Swedish: PML ska övervägas hos alla patienter som uppvisar nya eller förändringar av redan existerande neurologiska symtom.
Dutch: Late neutropenie (optredend >28 dagen na afloop van de behandeling) of langdurige aanhoudende neutropenie (gedurende meer dan 28 dagen na afronding/stopzetting van de behandeling) kunnen optreden.
Swedish: Sent insättande neutropeni (som inträffar 28 dagar efter avslutad behandling) eller förlängd neutropeni (som varar mer än 28 dagar efter att behandlingen har avslutats/avbrutits) kan uppkomma.
Dutch: Tabel 6 Samenvatting van bijwerkingen die zijn gemeld met een hogere incidentie (verschil van ≥ 2% t.o.v.
Swedish: Tabell 6 Sammanfattning av biverkningar rapporterade med en högre incidens (skillnad
Dutch: − verlaagd kalium
Swedish: - minskning av kalium
Dutch: Deze subgroep omvatte 21% (253/1202) van de FL-ITT-populatie en ondervond 16,3% (40/245) van de PFS-voorvallen.
Swedish: Denna subgrupp bestod av 21% (253/1202) av FL intent-to-treat (ITT)-populationen och 16,3% (40/245) upplevde PFS-händelserna.
Dutch: Deze patiënten kregen meer ernstige bijwerkingen en bijwerkingen die tot de dood leidden dan de patiënten < 75 jaar.
Swedish: Dessa patienter upplevde fler allvarliga biverkningar och biverkningar med dödlig utgång jämfört med de patienter som var <75 år.
Dutch: • als het is gepland dat u een vaccin gaat krijgen of als u weet dat u in de nabije toekomst mogelijk een vaccin moet krijgen.
Swedish: • du ska genomgå en vaccinering eller vet att du kan behöva en inom en snar framtid.
Dutch: Dag 1 voor CLL en FL
Swedish: Dag 1 för KLL och FL
Dutch: De PFS resultaten in de post-hoc analyse zijn in lijn met de primaire analyse en de significantie is ongewijzigd.
Swedish: Resultaten för progressionsfri överlevnad i post-hoc-analysen överensstämmer med primäranalysen och dess signifikans är oförändrad.
Dutch: • Bewaren in de koelkast (2°C-8°C).
Swedish: • Förvaras i kylskåp (2 °C - 8 °C).
Dutch: Antihistaminicum3
Swedish: Antihistamin3
Dutch: Bij baseline had 22% van de patiënten Binet-stadium A, 42% had Binet-stadium B en 36% had Binet-stadium C.
Swedish: Vid studiens start var 22% av patienterna i Binetstadium A, 42% i Binet-stadium B och 36% i Binet-stadium C.
Dutch: Het wordt via een ader toegediend als een druppelinfuus (intraveneus) gedurende meerdere uren.
Swedish: Det ges in i en ven som ett dropp (intravenös infusion) under flera timmar.
Dutch: • als u ooit hersenproblemen heeft gehad (zoals geheugenproblemen, problemen met bewegen of een veranderd gevoel in uw lichaam, problemen met het gezichtsvermogen)
Swedish: • du någon gång har haft problem med hjärnan (såsom minnesproblem, rörelseproblem- eller känselförnimmelser i kroppen, problem med synen)
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt, zijn de bewaartijd tijdens gebruik en voorwaarden vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en dit zou normaliter niet langer mogen zijn dan 24 uur bij 2°C - 8°C, tenzij de verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische voorwaarden is gebeurd.
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstid och förvaringsförhållanden före användning användarens ansvar och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2°C-8°C, om inte spädning skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Dutch: Alle volgende infusies voor CLL en FL
Swedish: Alla efterföljande infusioner för KLL och FL
Dutch: Eventuele verschijnselen van een bijkomende infectie moeten op de juiste manier worden behandeld.
Swedish: Eventuella tecken på samtidig infektion bör behandlas på lämpligt sätt.
Dutch: Stadium 1a
Swedish: Del 1a
Dutch: • een gat in de maag of darmen (gastro-intestinale perforatie, met name in gevallen waarbij de kanker de darmen aantast).
Swedish: • Ett hål i magsäck eller tarmar (gastrointestinal perforation, särskilt i de fall där cancern drabbar mag-tarmkanalen)
Dutch: Wanneer toxiciteit optreedt vóór cyclus 1 dag 8 of cyclus 1 dag 15, waardoor uitstel van behandeling nodig is, dan moeten deze doses na het verhelpen van de toxiciteit worden toegediend.
Swedish: Om toxicitet uppstår innan dag 8 i behandlingscykel 1 eller innan dag 15 i behandlingscykel 1, vilket krävt att behandlingen skjutits upp, ska dessa doser ges efter att toxicitet upphört.
Dutch: IRR's van graad 3-4 traden op bij 12% van de patiënten.
Swedish: IRR av grad 3-4 inträffade hos 12 % av patienterna.
Dutch: In diermodellen medieert obinutuzumab een sterke B-celdepletie en antitumorwerking.
Swedish: I djurmodeller medierar obinutuzumab en kraftfull B-cellstömning och antitumöreffekt.
Dutch: De incidentie van IRR's bij de volgende infusies was 3% bij de tweede dosis van 1.000 mg en daarna 1%.
Swedish: Incidensen av IRR vid efterföljande infusioner var 3% med den andra 1000 mg dosen och 1% därefter.
Dutch: Instructies over de infusiesnelheid staan vermeld in tabel 4 en 5.
Swedish: Instruktioner om infusionshastighet visas i tabell 4 och 5.
Dutch: • Volledige dosis (1000 mg) eenmaal per 2 maanden gedurende maximaal 2 jaar, zolang uw ziekte niet erger wordt.
Swedish: • Full dos (1000 mg) en gång varannan månad i upp till 2 år så länge som din sjukdom inte försämras
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen en kruidengeneesmiddelen.
Swedish: Detta inkluderar receptfria och växtbaserade läkemedel.
Dutch: • Als u een infusiegerelateerde reactie krijgt, is het mogelijk dat u aanvullende behandeling nodig heeft of de infusie moet worden vertraagd of gestopt.
Swedish: • Om du får en infusionsrelaterad reaktion kan du behöva ytterligare behandling eller så kan infusionen behöva saktas ner eller stoppas.
Dutch: Er werden geen onderzoeken uitgevoerd om het carcinogene potentieel van obinutuzumab vast te stellen.
Swedish: Inga studier har utförts för att fastställa den karcinogena potentialen för obinutuzumab.
Dutch: Gebruik geen andere oplosmiddelen zoals glucoseoplossing (5%) (zie rubriek 6.2).
Swedish: Använd inte andra lösningar att späda med såsom glukoslösning (5%) (se avsnitt 6.2).
Dutch: Infusiegerelateerde reacties kunnen optreden tijdens de infusie of op enig moment tot 24 uur na de infusie.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner kan inträffa under infusionen upp till 24 timmar efter infusionen.
Dutch: TLS werd gemeld bij behandeling met Gazyvaro.
Swedish: TLS har rapporterats med Gazyvaro.
Dutch: Daarom wordt er geen interactie verwacht met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze door deze enzymsystemen worden gemetaboliseerd.
Swedish: Inga farmakokinetiska interaktioner med läkemedel som metaboliseras av dessa enzymsystem förväntas därför.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Gazyvaro bij patiënten met een verminderde leverfunctie zijn niet vastgesteld.
Swedish: Säkerheten och effekten av Gazyvaro hos patienter med nedsatt leverfunktion har inte fastställts.
Dutch: Patiënten met actieve hepatitis B mogen niet met Gazyvaro worden behandeld.
Swedish: Patienter med aktiv hepatit B-infektion ska inte behandlas med Gazyvaro.
Dutch: • BO21004/CLL11 (n=781): Nog niet eerder behandelde CLL-patiënten
Swedish: • BO21004/CLL11 (n=781): Patienter med tidigare obehandlad KLL
Dutch: De patiënt moet voor evaluatie en behandeling van PML worden doorverwezen naar een neuroloog.
Swedish: Patienten bör remitteras till en neurolog för utvärdering och behandling av PML.
Dutch: Bij de subgroepen varieerde de vermindering van het risico op ziekteprogressie of overlijden van 92% tot 58% voor GClb versus Clb en 72% tot 29% voor GClb versus RClb.
Swedish: Minskningen i risk för sjukdomsprogression eller död hos subgrupper varierade från 92% till 58% för GClb jämfört med Clb och 72% till 29% för GClb jämfört med RClb.
Dutch: • nachtelijk zweten
Swedish: • nattliga svettningar
Dutch: Minder vaak voorkomend:
Swedish: Mindre vanligt rapporterade:
Dutch: • geneesmiddelen om allergische reacties tegen te gaan (antihistaminica)
Swedish: • läkemedel för att minska en allergisk reaktion (antihistaminer)
Dutch: Indien tijdens of na de infusie een overgevoeligheidsreactie wordt vermoed, moet de infusie worden gestopt en de behandeling permanent worden gestaakt.
Swedish: Om en överkänslighetsreaktion misstänks under eller efter en infusion, måste infusionen stoppas och behandlingen permanent sättas ut.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENDOOS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong
Dutch: • Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u een van de infusiegerelateerde reacties krijgt die aan het begin van rubriek 4 staan vermeld.
Swedish: • Tala omedelbart om för läkare eller sjuksköterska om du får någon av de infusionsrelaterade reaktionerna som anges i början av avsnitt 4.
Dutch: De meerderheid van de patiënten had een folliculair lymfoom (81%).
Swedish: Majoriteten av patienterna hade follikulärt lymfom (81%).
Dutch: Primair eindpunt Door onderzoeker beoordeelde PFS
Swedish: Primärt effektmått Prövarbedömd PFS
Dutch: Kwaliteit van leven
Swedish: Livskvalitet (Quality of Life)
Dutch: Trombocytopenie en bloedingen
Swedish: Trombocytopeni och blödningar
Dutch: • Als u zwanger wordt tijdens de behandeling met Gazyvaro, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts of verpleegkundige.
Swedish: • Om du blir gravid under behandling med Gazyvaro, tala om för läkare eller sjuksköterska så snart som möjligt.
Dutch: − verhoogd kalium, fosfaat of urinezuur - dit kan nierproblemen veroorzaken (maakt deel uit van tumorlysissyndroom)
Swedish: - ökning av kalium, fosfat eller urinsyra - vilket kan orsaka njurproblem (en del av tumörlyssyndrom)
Dutch: Voor behandeling van IRR's zie rubriek 4.2 "Dosering en wijze van toediening".
Swedish: För hantering av IRR se avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt.
Dutch: Ouderen Er zijn geen dosisaanpassingen nodig bij oudere patiënten (zie rubriek 5.2).
Swedish: Äldre Ingen dosjustering krävs för äldre patienter (se avsnitt 5.2).
Dutch: • Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u symptomen van infectie krijgt na uw behandeling met Gazyvaro (zie "Infecties" in rubriek 4).
Swedish: • Tala omedelbart om för läkare eller sjuksköterska om du får några tecken på infektion efter din behandling med Gazyvaro (se "Infektioner" i avsnitt 4).
Dutch: • Als u echter wel een infusiegerelateerde reactie krijgt na het kleine deel van uw eerste dosis, krijgt u de rest van uw eerste dosis op dag 2.
Swedish: • Om du får en infusionsrelaterad reaktion efter den första lilla delen av din första dos, kommer du att få resten av din första dos på dag 2.
Dutch: Gazyvaro heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: Gazyvaro har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dutch: 1 Zie rubriek 5.1 voor informatie over chloorambucilgebruik
Swedish: Se avsnitt 5.1 för information om klorambucildos
Dutch: De flacon niet schudden.
Swedish: Skaka inte injektionsflaskan.
Dutch: Patiënten met positieve hepatitis B-serologie moeten specialisten op het gebied van leverziekten raadplegen vóór het begin van de behandeling, en moeten worden gemonitord en behandeld volgens de lokale medische normen ter preventie van hepatitis-reactivatie.
Swedish: Patienter med positiv hepatit B-serologi ska remitteras till en specialist på leversjukdomar innan behandling inleds och ska kontrolleras samt omhändertas enligt lokala riktlinjer för att förhindra hepatit B-reaktivering.
Dutch: Het terugkeren van een bepaalde soort leverziekte, genaamd "hepatitis B", werd ook gemeld bij patiënten die hepatitis B in het verleden hadden gehad.
Swedish: En leversjukdom som kallas "hepatit B", har också rapporterats komma tillbaka hos patienter som tidigare har haft hepatit B.
Dutch: Gegevens tijdens de follow-up zijn beperkt, vooral voor de groep met chloorambucil alleen.
Swedish: Data från uppföljningsfasen, framförallt för gruppen som fick enbart klorambucil, är begränsad.
Dutch: De infusie moet worden gestopt en de behandeling moet permanent worden gestaakt als de patiënt een tweede IRR van graad 3 krijgt.
Swedish: Infusionen måste avbrytas och behandling permanent sättas ut om patienten upplever en andra IRR av grad 3.
Dutch: De demografische gegevens en baseline-karakteristieken waren evenwichtig verdeeld over de behandelarmen (mediane leeftijd van 63 jaar, de meerderheid was Kaukasisch (88%) en man (58%)).
Swedish: Demografiska data och patientkarakteristika vid studiestart var välbalanserade mellan behandlingsgrupperna (medianålder 63 år, majoriteten var kaukasier [88%] och män [58%]).
Dutch: Gebaseerd op de FACT-Lym vragenlijst en EQ-5D index scores verzameld tijdens behandeling en tijdens de follow-up periodes, werd de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven over het algemeen behouden in het hoofdonderzoek zonder belangrijk verschil tussen de behandelarmen.
Swedish: Baserat på frågeformuläret FACT-Lym och EQ-5D indexskala insamlad under behandling och under uppföljningsperioden var den hälsorelaterade livskvalitén generellt bibehållen i den pivotala studien utan någon betydelsefull skillnad mellan behandlingsgrupperna.
Dutch: In klinische onderzoeken met Gazyvaro werden doses van 50 mg tot en met 2.000 mg per infusie toegediend.
Swedish: I kliniska studier med Gazyvaro har doser från 50 mg till och med 2000 mg per infusion administrerats.
Dutch: Blootstelling in utero aan obinutuzumab en vaccinatie van zuigelingen met levende vaccins
Swedish: Exponering för obinutuzumab i livmodern och vaccinering av spädbarn med levande virus
Dutch: Gazyvaro werd vóór de chemotherapie toegediend.
Swedish: Gazyvaro administrerades innan kemoterapin.
Dutch: Patiënten met bekende overgevoeligheid voor obinutuzumab mogen niet worden behandeld (zie rubriek 4.3).
Swedish: Patienter med känd överkänslighet mot obinutuzumab ska inte behandlas (se avsnitt 4.3).
Dutch: Instructies voor verdunning
Swedish: Instruktioner för spädning
Dutch: Er werd geen formeel farmacokinetisch onderzoek uitgevoerd bij patiënten met een verminderde leverfunctie.
Swedish: Ingen formell farmakokinetisk studie har utförts hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Dutch: Aanvullende veiligheidsinformatie uit klinisch onderzoek
Swedish: Ytterligare säkerhetsinformation utifrån erfarenhet från kliniska studier
Dutch: De combinatie van obinutuzumab met chloorambucil, bendamustine, CHOP of CVP kan het risico op neutropenie vergroten (zie rubriek 4.4).
Swedish: Kombinationen av obinutuzumab med klorambucil,bendamustin, CHOP eller CVP kan ge ökad risk för neutropeni (se avsnitt 4.4).
Dutch: De behandeling met Gazyvaro moet tijdens het onderzoek naar eventueel PML worden onderbroken en permanent worden gestaakt na bevestiging van PML.
Swedish: Behandling med Gazyvaro ska inte ges under utredningen av potentiell PML och ska permanent sättas ut vid bekräftad PML.
Dutch: EQ-5D-scores waren vergelijkbaar op baseline, gedurende de behandeling en follow-up.
Swedish: EQ-5D utility score var liknande vid studiestart under behandling och uppföljning.
Dutch: In de kleine subgroep van patiënten met een 17p-deletie werd alleen een positieve tendens gezien vergeleken met Clb (HR = 0,42; p = 0,0892); vergeleken met RClb werd geen voordeel gezien.
Swedish: I subgruppen av patienter med 17p-deletion observerades endast en positiv trend jämfört med Clb-gruppen (HR=0,42, p=0,0892); ingen nytta observerades jämfört med RClb-gruppen.
Dutch: Blootstelling van de nakomelingen op dag 28 postpartum wijst erop dat obinutuzumab de bloed-placentabarrière kan passeren.
Swedish: Avkommans exponering vid dag 28 efter födseln antyder att obinutuzumab kan passera blod-placentabarriären.
Dutch: Van de patiënten had 11,6% marginaal zone lymfoom (MZL) en 7,1% had kleincellig lymfocytair lymfoom (SLL).
Swedish: 11,6% av patienterna hade marginalzonslymfom (MZL) och 7,1% hade småcelligt lymfocytiskt lymfom (SLL).
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met de behoefte aan regelmatige bloedceltellingen en met een verhoogd risico op infecties zolang de patiënten een depletie van B-cellen hebben.
Swedish: Behovet av regelbunden uppföljning av blodvärden och en ökad risk för infektioner medan patienter är uttömda på B-celler bör beaktas.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2
Dutch: Er werden geen IRR's van graad 3-5 waargenomen na de eerste infusies van 1.000 mg in cyclus 1.
Swedish: Inga grad 3-5 IRR rapporterades efter den första 1000 mg infusionen i cykel 1.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn histidine, histidinehydrochloridemonohydraat, trehalosedihydraat, poloxameer 188 en water voor injecties.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, trehalosdihydrat, poloxamer 188 och vatten för injektionsvätskor
Dutch: Cycli 2, 3, 4, 5 en 6 - dit zal slechts één Gazyvaro-dosering per 28 dagen zijn: • Dag 1 - volledige dosis (1000 mg).
Swedish: Behandlingscykler 2, 3, 4, 5 och 6 - det kommer enbart vara en dos av Gazyvaro under de 28 dagarna: • Dag 1 - full dos (1000 mg)
Dutch: • als u ooit geneesmiddelen heeft genomen of toegediend heeft gekregen die uw immuunsysteem aantasten (zoals chemotherapie of immunosuppressiva)
Swedish: • du någon gång har tagit, eller fått, läkemedel som påverkar immunsystemet (såsom cytostatika eller immundämpande läkemedel)
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd naar de veiligheid van immunisatie met levende of verzwakte virale vaccins na behandeling met Gazyvaro.
Swedish: Säkerheten vid immunisering med levande eller försvagade virala vaccin efter behandling med Gazyvaro har inte studerats.
Dutch: Instructies over de infusiesnelheid staan vermeld in tabel 4-5.
Swedish: Anvisningar om infusionshastighet finns i tabeller 4-5.
Dutch: Profylaxe en premedicatie tegen infusiegerelateerde reacties (IRR's)
Swedish: Profylax och premedicinering mot infusionsrelaterade reaktioner (IRR)
Dutch: Behandelingsduur Zes behandelcycli van elk 28 dagen.
Swedish: Behandlingsduration Sex behandlingscykler på vardera 28 dagar.
Dutch: • pijnlijke uitslag
Swedish: • smärtsamma utslag
Dutch: Terwijl fatale bloedingen bij minder dan 1% van de patiënten optraden, kwamen er geen fatale IRR's voor tijdens cyclus 1.
Swedish: Medan blödningar med dödlig utgång förekom hos mindre än 1% av patienterna, inträffade inget av dödsfallen i behandlingscykel 1.
Dutch: In de vragenlijsten QLQC30 en QLQ-CLL-16 die tijdens de behandelperiode werden ingevuld, werd geen substantieel verschil in de subschalen waargenomen.
Swedish: I livskvalitetsundersökningen som genomfördes med hjälp av enkäterna QLQC30 och QLQ-CLL-16 under behandlingsperioden observerades ingen väsentlig skillnad i någon av delskalorna.
Dutch: − Gazyvaro kan daarna maximaal 2 jaar als monotherapie gebruikt worden als een "onderhoudsbehandeling".
Swedish: - Gazyvaro kan användas som enda läkemedel i upp till 2 år som "underhållsbehandling".
Dutch: Er werden geen belangrijke verschillen waargenomen in HRQOL of gezondheidstoestand tussen de behandelarmen.
Swedish: Inga betydelsefulla skillnader sågs mellan grupperna i HRQOL eller hälsorelaterade mätningar.
Dutch: IRR's kunnen klinisch niet te onderscheiden zijn van immunoglobuline E-(IgE)-gemedieerde allergische reacties (bijv. anafylaxie).
Swedish: IRR kan kliniskt vara mycket svåra att skilja från immunoglobulin E (IgE)-medierade allergiska reaktioner (t.ex. anafylaxi).
Dutch: Dieronderzoeken hebben aangetoond dat obinutuzumab in de moedermelk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat utsöndring av obinutuzumab i bröstmjölk (se avsnitt 5.3).
Dutch: Obinutuzumab is geen substraat, remmer of inductor van cytochroom-P450- (CYP450-), uridinedifosfaat-glucuronyltransferase(UGT)-enzymen en transporteiwitten zoals P-glycoproteïne.
Swedish: Obinutuzumab är inte ett substrat, hämmare eller inducerare av cytokrom P450 (CYP450), uridindifosfatglukoronyltransferas (UGT)-enzymer och transportörer så som P-glykoprotein.
Dutch: Cyclus 1:
Swedish: Cykel 1:
Dutch: Tijdelijke verhoging van leverenzymen (aspartaataminotransferase (ASAT), alanineaminotransferase (ALAT), alkalische fosfatase) werd waargenomen kort na de eerste infusie met Gazyvaro.
Swedish: Övergående förhöjda nivåer av leverenzymer (aspartataminotransferas [ASAT], alaninaminotransferas [ALAT], alkaliskt fosfatas) har observerats kort efter den första infusionen med Gazyvaro.
Dutch: • Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u geheugenverlies, spraakproblemen, loopproblemen of problemen met het gezichtsvermogen ondervindt.
Swedish: • Tala omedelbart om för läkare eller sjuksköterska om du får minnesförlust, problem med att prata, svårigheter att gå eller problem med din syn.
Dutch: Indolent non-hodgkinlymfoom waaronder folliculair lymfoom
Swedish: Indolent non-Hodgkins lymfom inklusive follikulärt lymfom
Dutch: Gazyvaro bindt zich aan een doelwit op het oppervlak van de aangetaste "B-lymfocyten" en zorgt dat ze afsterven.
Swedish: Gazyvaro binder till ytan av B-lymfocyterna vilket leder till att de dör.
Dutch: • Als u geen infusiegerelateerde reactie krijgt na het kleine deel van uw eerste dosis, is het mogelijk dat u de rest van uw eerste dosis (900 mg) op dezelfde dag krijgt.
Swedish: • Om du inte får någon infusionsrelaterad reaktion efter den första lilla delen av din första dos, kan du få resten av din första dos (900 mg) på samma dag.
Dutch: Alle andere richtlijnen in de standaardprocedures moeten worden gevolgd.
Swedish: Eventuella ytterligare riktlinjer enligt sedvanlig praxis ska följas.
Dutch: Gazyvaro mag niet worden toegediend wanneer een actieve infectie aanwezig is en voorzichtigheid moet worden betracht wanneer het gebruik van Gazyvaro bij patiënten met een voorgeschiedenis van terugkerende of chronische infecties wordt overwogen.
Swedish: Gazyvaro ska inte administreras till patienter med en pågående aktiv infektion och försiktighet ska iakttas då Gazyvaro övervägs för patienter med en historik av återkommande eller kroniska infektioner.
Dutch: Voor een keus voor behandeling van deze patiënten moet zorgvuldig het volledige veiligheidsprofiel van Gazyvaro met chemotherapie en de patiëntspecifieke situatie in overweging worden genomen.
Swedish: Behandlingsalternativet för dessa patienter bör noga överväga helheten av säkerhetsprofilen för Gazyvaro i kombination med kemoterapi samt patientens specifika situation.
Dutch: De patiënten mogen geen Gazyvaro-infusies meer krijgen in geval van:
Swedish: Patienter ska inte få ytterligare infusioner med Gazyvaro om de upplever:
Dutch: Systeem/orgaanklasse Frequentie
Swedish: Klassificering av organsystem Frekvens
Dutch: − Aan het begin van de behandeling voor FL wordt Gazyvaro gebruikt samen met andere geneesmiddelen tegen kanker.
Swedish: - Vid starten av behandlingen av FL används Gazyvaro tillsammans med andra läkemedel mot cancer.
Dutch: §, trombocytopenie, anemie, leukopenie
Swedish: §, trombocytopeni, anemi, leukopeni
Dutch: In de onderzoeken met folliculair lymfoom werd een hoge incidentie van infecties waargenomen in alle onderzoeksfases, waaronder follow-up.
Swedish: I kliniska studierna för follikulärt lymfom observerades en hög incidens av infektion i alla studiefaser inklusive uppföljningsfasen där den högsta incidensen sågs i underhållsfasen.
Dutch: # met een hogere incidentie (verschil van ≥2% tussen de behandelarmen).
Swedish: IRR # Med en högre incidens (skillnad > 2% mellan behandlingsgrupperna).
Dutch: Histidinehydrochloridemonohydraat Trehalosedihydraat Poloxameer 188
Swedish: Histidinhydrokloridmonohydrat Trehalosdihydrat Poloxamer 188
Dutch: Neutropenie en infecties
Swedish: Neutropeni och infektioner
Dutch: Premedicatie om het risico op IRR's te verlagen, staat vermeld in tabel 1.
Swedish: Premedicinering för att minska risken för IRR beskrivs i tabell 1.
Dutch: De incidentie van IRR's was 66% bij de infusie van de eerste 1.000 mg Gazyvaro (20% van de patiënten kreeg een IRR van graad 3-4).
Swedish: Incidensen av IRR var 66% vid infusionen av de första 1000 mg av Gazyvaro (20% av patienterna upplevde en grad 3-4 IRR,).