FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het wordt aanbevolen om bij pediatrische patiënten, indien mogelijk, alle vaccinaties bij te werken volgens de huidige richtlijnen voor vaccinatie alvorens de behandeling met Flixabi te starten.
Czech: U pediatrických pacientů se před zahájením léčby přípravkem Flixabi doporučuje, pokud možno, provést všechny vakcinace podle současných směrnic o očkování.
Dutch: In week 24 schakelden alle met placebo behandelde patiënten over op inductietherapie met infliximab.
Czech: Ve 24. týdnu byli všichni pacienti s podávaným placebem převedeni na podávání infliximabu.
Dutch: Patiënten kregen 3 of 6 mg/kg infliximab als inductietherapie van 3 doses (respectievelijk week 0, 2, 6 of week 14, 16, 20), gevolgd door onderhoudstherapie om de 8 weken, in combinatie met methotrexaat.
Czech: Pacienti obdrželi infliximab v dávce 3 nebo 6 mg/kg v třídávkovém indukčním režimu (0., 2. a 6. týden, resp. 14., 16., 20. týden) následovaném udržovací léčbou podávanou každých 8 týdnů, v kombinaci s methotrexátem.
Dutch: De beschikbare gegevens ondersteunen geen voortzetting van de behandeling met infliximab bij pediatrische patiënten die niet binnen de eerste 8 weken van de behandeling reageren (zie rubriek 5.1).
Czech: Dostupné údaje nepodporují další léčbu infliximabem u dětských pacientů, kteří nereagují během prvních 8 týdnů léčby (viz bod 5.1).
Dutch: • Vertel het uw arts voordat u dit middel krijgt toegediend als u lymfoom (een vorm van bloedkanker) of andere vormen van kanker heeft of ooit heeft gehad.
Czech: • Dříve než Vám bude přípravek Flixabi podán, sdělte svému lékaři, zda trpíte nebo jste někdy v minulosti trpěl(a) lymfomem (typ nádorového onemocnění krve) či jiným nádorovým onemocněním.
Dutch: In groep 2 kregen patiënten die een BASDAI-score ≥ 3 hadden tijdens 2 opeenvolgende artsenbezoeken, vanaf de infusie in week 36, 7,5 mg/kg infliximab om de 6 weken tot en met week 96.
Czech: Ve skupině 2, po počáteční infuzi ve 36. týdnu, pak pacienti s BASDAI skóre ≥ 3 zjištěným při 2 po sobě jdoucích návštěvách dostávali 7,5 mg/kg infliximabu každých 6 týdnů až do 96. týdne.
Dutch: Aanbevolen wordt levende vaccins niet gelijktijdig met Flixabi toe te dienen.
Czech: Doporučuje se, aby se živé vakcíny nepodávaly současně s přípravkem Flixabi.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, polysorbaat 80, monobasisch natriumfosfaatmonohydraat en dibasisch natriumfosfaatheptahydraat.
Czech: • Pomocnými látkami jsou sacharóza, polysorbát 80, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného a heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného.
Dutch: Infliximab Onderhoud 5 mg/kg (n=113) (p-waarde)
Czech: Infliximab Udržovací léčba 5 mg/kg (n = 113) (hodnota p)
Dutch: Hepatitis, hepatocellulaire beschadiging, cholecystitis.
Czech: Méně časté: Hepatitida, hepatocelulární poškození, cholecystitida.
Dutch: De patiënten kregen infusies van 5 mg/kg infliximab of placebo in week 0, 2 en 6, gevolgd door een onderhoudstherapie om de 8 weken tot en met week 22 bij de placebogroep en tot en met week 46 bij de infliximabgroep.
Czech: Pacienti obdrželi dávku 5 mg/kg infliximabu nebo infuze placeba v 0., 2. a 6. týdnu, následovala udržovací terapie každých 8 týdnů do 22. týdne ve skupině placeba a do 46. týdne ve skupině infliximabu.
Dutch: Infliximab Onderhoud 10 mg/kg (n=112) (p-waarde)
Czech: Infliximab Udržovací léčba 10 mg/kg (n = 112) (hodnota p)
Dutch: Er waren 53 patiënten die verder gingen met 5 mg/kg om de 6 weken.
Czech: 53 subjekty pokračovaly v dávce 5 mg/kg každých 6 týdnů.
Dutch: Een vermindering van de snelheid van progressie van structurele gewrichtsbeschadiging werd na week 30 en 54 waargenomen bij de groepen die infliximab + methotrexaat toegediend kregen in vergelijking met methotrexaat alleen.
Czech: Snížení rychlosti progrese strukturálního poškození byla zjištěna ve 30. a 54. týdnu u skupiny léčené infliximabem + metotrexátem ve srovnání se skupinou léčenou samotným methotrexátem.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd naar monotherapie met AZA, monotherapie met infliximab of infliximab met AZA combinatietherapie.
Czech: Pacienti byli randomizováni do skupin s AZA v monoterapii, infliximabem v monoterapii nebo infliximabem a AZA v kombinované léčbě.
Dutch: Flixabi moet intraveneus gedurende een periode van twee uur toegediend worden.
Czech: Přípravek Flixabi se musí podávat ve formě intravenózní infuze trvající 2 hodiny.
Dutch: • de behandeling van matige tot ernstige, actieve ziekte van Crohn bij volwassen patiënten die nog niet reageerden ondanks volledige en adequate behandeling met een corticosteroïd en/of een immunosuppressivum; of bij patiënten die dergelijke therapieën niet verdragen of bij wie dergelijke therapieën gecontra-indiceerd zijn.
Czech: • léčbě středně závažné až závažné aktivní Crohnovy choroby, u dospělých pacientů, kteří nereagovali na plný a adekvátní léčebný režim s kortikosteroidy a/nebo imunosupresivy; nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo u kterých je z medicínských důvodů kontraindikována.
Dutch: Naam arts:
Czech: Jméno lékaře:
Dutch: Positieve autoantistoftest.
Czech: Méně časté: Pozitivní autoprotilátka.
Dutch: Tevens wordt aanbevolen levende vaccins niet te geven aan zuigelingen die in utero zijn blootgesteld aan infliximab, gedurende ten minste 6 maanden na de geboorte (zie rubriek 4.4).
Czech: Také se nedoporučuje podávat živé vakcíny kojencům po in utero expozici infliximabu po dobu alespoň 6 měsíců po narození (viz bod 4.4).
Dutch: Verstoorde bloedsomloop, petechiën, vasospasme.
Czech: Vzácné: Oběhové selhání, petechie, vazospasmus.
Dutch: In week 54 was het deel van de patiënten in klinische remissie, gemeten op basis van de PUCAI-score 38% (8/21) in de groep van de q8 week onderhoudsbehandeling en 18% (4/22) in de groep van de q12 week onderhoudsbehandeling.
Czech: V 54. týdnu byl podíl pacientů s klinickou remisí měřenou dle PUCAI skóre 38 % (8/21) ve skupině s udržovací léčbou podávanou po 8 týdnech a 18 % (4/22) ve skupině s udržovací léčbou podávanou po 12 týdnech.
Dutch: Intestinale perforatie, intestinale stenose, diverticulitis, pancreatitis, cheilitis.
Czech: Méně časté: Intestinální perforace, intestinální stenóza, divertikulitida, pankreatitida, cheilitida.
Dutch: • Sommige patiënten die infliximab kregen ontwikkelden ernstige problemen met de lever.
Czech: • U některých pacientů, kterým byl podáván infliximab, se rozvinuly závažné problémy s játry.
Dutch: Cerebrovasculaire accidenten die vrijwel gelijktijdig voorkomen met de infusie.
Czech: Cévní mozkové příhody v těsné časové spojitosti s infuzí
Dutch: Inductietherapie bij patiënten met actieve ziekte van Crohn met fistelvorming De werkzaamheid werd ook geëvalueerd in een gerandomiseerd, dubbelblind placebogecontroleerd onderzoek bij 94 patiënten met de ziekte van Crohn bij wie fistelvorming was opgetreden en die al minimaal drie maanden lang een fistel hadden.
Czech: Zahajovací léčba u aktivní Crohnovy choroby s píštělemi Účinnost byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii, do níž bylo zařazeno 94 pacientů s Crohnovou chorobou s píštělemi, trvající nejméně 3 měsíce.
Dutch: Gebruik de oplossing niet als er ondoorzichtige deeltjes, verkleuring of vreemde deeltjes te zien zijn.
Czech: Nepoužívejte roztok, pokud se v něm objeví viditelné neprůhledné či jiné částice nebo odlišné zabarvení.
Dutch: Vertraagde overgevoeligheid
Czech: Opožděná hypersenzitivita
Dutch: In week 12 was het aantal BASDAI 50-responders 3/35 (9%) in de placebogroep, en 20/35 (57%) in de 5 mg/kg groep (p < 0,01).
Czech: Ve 12. týdnu byl počet BASDAI 50 respondérů v placebové skupině 3/35 (9 %), ve skupině s 5 mg/kg infliximabu jich bylo 20/35 (57 %) (p < 0,01).
Dutch: Het primaire eindpunt was het percentage van patiënten dat een klinische respons vertoonde, gedefinieerd als een vermindering met ≥ 50% ten opzichte van de uitgangssituatie in het aantal fistels dat bij lichte druk draineerde tijdens minimaal twee opeenvolgende artsenbezoeken (met een tussenpoos van 4 weken), zonder dat het gebruik van geneesmiddelen was verhoogd of dat er operatieve ingrepen naar aanleiding van de ziekte van Crohn hadden plaatsgevonden.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo procento pacientů, u nichž bylo možno zaznamenat klinickou odpověď, definovanou jako pokles počtu píštělí, drénovatelných mírnou kompresí, o ≥ 50 % oproti výchozí hodnotě, a to nejméně při dvou po sobě následujících návštěvách lékaře s odstupem 4 týdnů, bez nutnosti zvyšovat užívání léčivých přípravků nebo nutnosti chirurgického výkonu pro Crohnovu chorobu.
Dutch: Aantal patiënten geëvalueerd voor ALAT.
Czech: 3 Počet pacientů, u kterých byla hodnocena ALT.
Dutch: Een retrospectief cohort-onderzoek op basis van bevolkingsgroepen toonde een verhoogde incidentie aan van baarmoederhalskanker bij vrouwen met reumatoïde artritis die behandeld werden met infliximab in vergelijking met patiënten die naïef waren voor biologicals of met de bevolking in het algemeen, inclusief vrouwen ouder dan 60 jaar (zie rubriek 4.4).
Czech: Retrospektivní populační kohortová studie zjistila zvýšenou incidenci karcinomu děložního krčku u žen s revmatoidní artritidou léčených infliximabem ve srovnání s pacientkami dosud neléčenými biologickou léčbou nebo běžnou populací, včetně žen starších 60 let (viz bod 4.4).
Dutch: Hartfalen (nieuw of verergering), aritmie, syncope, bradycardie.
Czech: Méně časté: Srdeční selhání (nově vzniklé nebo jeho zhoršení), arytmie, synkopa, bradykardie.
Dutch: Tabel 5 Effecten op incidentie van respons en remissie, gegevens uit ACCENT I (week 2-responders) ACCENT I (week 2-responders) % patiënten
Czech: Tabulka 5 Vliv na míru odpovědi a remise, údaje z klinického hodnocení ACCENT I (respondéři 2. týdne)
Dutch: • Onderhoud: Extra infusie van 5 mg/kg toegediend 6 weken na de aanvangsdosis, gevolgd door infusies om de 8 weken, of
Czech: • Udržovací fáze: Dodatečná infuze dávky 5 mg/kg v 6. týdnu po počáteční dávce, s následnými infuzemi každý 8. týden nebo
Dutch: • Baarmoederhalskanker
Czech: • Rakovina děložního krčku
Dutch: In week 8 werden 45 patiënten gerandomiseerd; zij kregen 5 mg/kg infliximab als onderhoudsbehandeling, hetzij om de 8 weken (q8) of om de 12 weken (q12).
Czech: V 8. týdnu bylo randomizováno 45 pacientů, kteří užívali 5 mg/kg infliximabu jako udržovací léčbu buď v 8 nebo ve 12 týdenních intervalech.
Dutch: Inspecteer Flixabi vóór toediening visueel op deeltjes of verkleuring.
Czech: Před podáním vizuálně zkontrolujte přípravek Flixabi, zda neobsahuje částice nebo není odlišně zabarven.
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van actieve tuberculose bij patiënten die behandeld werden met Flixabi zowel tijdens als na de behandeling van latente tuberculose.
Czech: U pacientů, kterým se během léčby a po léčbě latentní tuberkulózy podával přípravek Flixabi, bylo hlášeno několik případů aktivní tuberkulózy.
Dutch: Het primaire eindpunt was het percentage patiënten dat een klinische respons vertoonde, gedefinieerd als een vermindering van de CDAI met ≥ 70 punten ten opzichte van de uitgangssituatie bij de evaluatie na 4 weken en zonder dat het gebruik van geneesmiddelen voor de ziekte van Crohn was verhoogd of dat er operatieve ingrepen naar aanleiding van de ziekte van Crohn hadden plaatsgevonden.
Czech: Primárním cílovým parametrem byl podíl pacientů, u nichž bylo možno zaznamenat léčebnou odpověď, definovanou poklesem CDAI o ≥ 70 bodů oproti výchozí hodnotě ve 4. týdnu studie, a to bez nutnosti zvýšení užívání léčivých přípravků nebo provedení chirurgického výkonu pro Crohnovu chorobu.
Dutch: In het eerste onderzoek (P01522), met een dubbelblinde fase van 3 maanden, kregen 70 patiënten 5 mg/kg infliximab of placebo toegediend in week 0, 2 en 6 (35 patiënten in elke groep).
Czech: V první studii (P01522), která měla 3-měsíční dvojitě zaslepenou fázi, dostávalo 70 pacientů buď 5 mg/kg infliximabu, nebo placebo v 0., 2., 6. týdnu (35 pacientů v každé skupině).
Dutch: Tijdens een verkennend klinisch onderzoek waarbij het gebruik van infliximab bij patiënten met matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) werd bestudeerd, werden meer maligniteiten gemeld bij met infliximab behandelde patiënten dan bij controlepatiënten.
Czech: V explorativní klinické studii hodnotící použití infliximabu u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou obstrukční plicní chorobou (CHOPN) bylo ve skupině pacientů léčených infliximabem v porovnání s kontrolní skupinou pacientů hlášeno více malignit.
Dutch: Gelijktijdig toedienen van levende vaccins met Flixabi wordt niet aanbevolen.
Czech: Současné podávání živých vakcín s přípravkem Flixabi se nedoporučuje.
Dutch: Hulpstoffen: sucrose, polysorbaat 80, monobasisch natriumfosfaatmonohydraat en dibasisch natriumfosfaatheptahydraat.
Czech: Pomocné látky: sacharóza, polysorbát 80, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného.
Dutch: Klinische remissie in week 30
Czech: Klinická remise ve 30. týdnu a
Dutch: • Als u dit middel heeft gekregen terwijl u zwanger was, kan uw baby tot 6 maanden na de geboorte ook een verhoogd risico hebben op het krijgen van een infectie met levende vaccins.
Czech: • Jestliže Vám byl přípravek Flixabi podáván během těhotenství, Vaše dítě může mít rovněž vyšší riziko vzniku infekce po podání živé vakcíny až do šesti měsíců po narození.
Dutch: Reconstitueer en verdun voor gebruik.
Czech: Před použitím rekonstituujte a nařeďte.
Dutch: Een risico op ontwikkeling van maligniteiten bij patiënten die behandeld worden met TNF-blokkers kan niet worden uitgesloten.
Czech: Riziko rozvoje malignit u pacientů léčených inhibitory TNF nelze vyloučit.
Dutch: In beide onderzoeken werden patiënten gerandomiseerd aan een groep met placebo, met 5 mg/kg infliximab of met 10 mg/kg infliximab in week 0, 2, 6, 14 en 22, en in ACT 1 in week 30, 38 en 46.
Czech: V obou studiích byli pacienti randomizováni buď do skupiny, ve které užívali placebo, infliximab v dávce 5 mg/kg nebo infliximab v dávce 10 mg/kg v 0., 2., 6., 14. a 22. týdnu a ve studii ACT 1 ve 30., 38. a 46. týdnu.
Dutch: Patiënten die met Flixabi behandeld worden dienen de bijsluiter en de patiëntenherinneringskaart te ontvangen.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Flixabi musí obdržet příbalovou informaci a kartu pacienta.
Dutch: Een groter aantal patiënten uit de groep met de gecombineerde behandeling met infliximab was in staat de behandeling met corticosteroïden stop te zetten terwijl ze in klinische remissie bleven in vergelijking met de groep met de behandeling met placebo zowel in week 30 (22,3% vs. 7,2%, p < 0,001, samengevoegde ACT 1- en ACT 2-gegevens) als in week 54 (21,0% vs. 8,9%, p=0,022, ACT 1gegevens).
Czech: Větší část pacientů ve skupině kombinované léčby infliximabem mohla přerušit užívání kortikosteroidů bez přerušení klinické remise ve srovnání se skupinou placeba ve 30. týdnu (22,3 % oproti 7,2 %, p < 0,001, kombinovaná analýza dat z ACT 1 a ACT 2) a v 54. týdnu (21,0 % oproti 8,9 %, p = 0,022, data z ACT 1).
Dutch: In een toxiciteitsonderzoek naar de ontwikkeling dat uitgevoerd werd op muizen, waarbij een analoge antistof werd gebruikt die de functionele activiteit van muis-TNFα selectief remt, was er geen aanwijzing van zwangerschapstoxiciteit, embryotoxiciteit of teratogeniteit (zie rubriek 5.3).
Czech: Ve studii toxických účinků na normální vývoj u myší za užití analogické protilátky selektivně inhibující funkční aktivitu myšího TNFα nebyla zjištěna toxicita pro matku ani žádné embryotoxické ani teratogenní účinky (viz bod 5.3).
Dutch: Het ASPIRE-onderzoek evalueerde de respons na 54 weken bij 1.004 patiënten met vroege (duur van ziekte ≤ 3 jaar, mediaan 0,6 jaar) actieve reumatoïde artritis (het mediane aantal opgezwollen en pijnlijke gewrichten bedroeg respectievelijk 19 en 31) die nog niet eerder met methotrexaat behandeld werden.
Czech: Ve studii ASPIRE, které se zúčastnilo 1 004 pacientů dosud neléčených methotrexátem s časnou(≤ 3 roky trvání choroby, medián 0,6 roku) aktivní revmatoidní artritidou, byly hodnoceny odpovědi v 54. týdnu (medián oteklých a citlivých kloubů byl 19, respektive 31).
Dutch: Anafylactische shock, vasculitis, sarcoïdachtige reactie.
Czech: Vzácné: Anafylaktický šok, vaskulitida, reakce podobná sarkoidóze (sarkoid-like reakce).
Dutch: In week 24 was het aantal ASAS 20-responders 15/78 (19%) in de placebogroep, en 123/201 (61%) in de 5 mg/kg infliximabgroep (p < 0,001).
Czech: Ve 24. týdnu byl počet ASAS 20 respondérů ve skupině s placebem 15/78 (19 %), zatímco ve skupině s infliximabem v dávce 5 mg/kg jich bylo 123/201 (61 %) (p < 0,001).
Dutch: • Tijdens het toedienen van dit middel wordt uw gezondheid in de gaten gehouden, en ook gedurende 1 tot 2 uur daarna.
Czech: • ěhem infuze a po dobu 1 až 2 hodin poté budete sledován(a).
Dutch: • Vertel de chirurg of tandarts dat u een behandeling met dit middel ondergaat, door hem of haar uw patiëntenherinneringskaart te laten zien.
Czech: • Sdělte chirurgovi či stomatologovi, že užíváte přípravek Flixabi, a ukažte mu kartu pacienta.
Dutch: • Vertel het uw arts als u aan hartklachten lijdt, zoals licht hartfalen.
Czech: • Informujte svého lékaře, jestliže trpíte jakýmikoli srdečními obtížemi, např. mírným srdečním selháním.
Dutch: • Long- of borstholte-infecties zoals bronchitis of longontsteking
Czech: • Plicní nebo hrudní infekce, jako je bronchitida (zánět průdušek) nebo pneumonie (zápal plic)
Dutch: De verdunning kan verkregen worden door een volume van de 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor infusie uit de 250 ml glazen fles of infuuszak te halen, gelijk aan het volume van de gereconstitueerde Flixabi.
Czech: Ředění může být provedeno tak, že odeberete objem roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) z 250ml skleněné láhve nebo infuzního vaku ekvivalentní objemu rekonstituovaného přípravku Flixabi.
Dutch: Herbehandeling voor psoriasis
Czech: Opětovné podání u psoriázy
Dutch: • Vocht rond de longen (pleurale effusie)
Czech: • Tekutina kolem plic (pleurální výpotek)
Dutch: Wanneer u actieve reumatoïde artritis heeft, zult u eerst andere geneesmiddelen krijgen.
Czech: Pokud máte aktivní revmatoidní artritidu, budete nejprve léčen(a) jinými léky.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van infliximab bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar voor de indicatie psoriasis zijn niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost infliximabu u dětí a dospívajících mladších 18 let pro indikaci psoriáza nebyla zatím stanovena.
Dutch: Van de met infliximab behandelde patiënten die tijdens de inductieperiode tot en met week 6 een infusiereactie kregen, had 27% een infusiereactie tijdens de onderhoudsperiode van week 7 tot en met week 54.
Czech: Z pacientů léčených infliximabem, u kterých došlo k reakci na infuzi v průběhu indukčního období trvajícího až do 6. týdne, zaznamenalo 27 % reakci na infuzi v průběhu udržovacího období, tj.
Dutch: Het aantal aan colitis ulcerosa gerelateerde ziekenhuisopnamen was significant lager bij de behandelingsgroepen die 5 en 10 mg/kg infliximab kregen dan bij de placebogroep (gemiddeld aantal ziekenhuisopnamen per 100 patiëntjaren: 21 en 19 vs. 40 in de placebogroep, respectievelijk p=0,019 en p=0,007).
Czech: Počet hospitalizací souvisejících s ulcerózní kolitidou byl významně nižší ve skupinách léčených infliximabem v dávce 5 a 10 mg/kg než v placebové skupině (průměrný počet hospitalizací na 100 paciento-roků: 21 a 19 oproti 40 v placebové skupině; p = 0,019, respektive p = 0,007).
Dutch: Een risico op de ontwikkeling van maligniteiten bij kinderen en adolescenten die met TNF-blokkers worden behandeld, kan niet worden uitgesloten.
Czech: Riziko rozvoje malignit u dětí a dospívajících léčených inhibitory TNF nelze vyloučit.
Dutch: Men moet voorzichtig zijn wanneer een behandeling overwogen wordt bij patiënten met een verhoogd risico op maligniteit als gevolg van zwaar roken.
Czech: U pacientů s vyšším rizikem malignity v důsledku těžkého kuřáctví je při zvažování léčby nutno dbát zvýšené opatrnosti.
Dutch: Onderhoudstherapie bij patiënten met actieve ziekte van Crohn met fistelvorming De werkzaamheid van herhaalde infusies met infliximab bij patiënten met de ziekte van Crohn met fistelvorming werd bestudeerd in een 1-jarig klinisch onderzoek (ACCENT II).
Czech: Udržovací léčba u aktivní Crohnovy choroby s píštělemi Účinnost opakovaných infuzí infliximabu u pacientů s Crohnovou chorobou s píštělemi byla hodnocena v jednoroční klinické studii (ACCENT II).
Dutch: Toediening van Flixabi dient gestopt te worden als een patiënt een nieuwe ernstige infectie of sepsis ontwikkelt en geschikte antimicrobiële of antischimmelbehandeling moet gestart worden tot de infectie onder controle is.
Czech: Pokud se u pacienta rozvine nová závažná infekce nebo sepse, podávání přípravku Flixabi se musí přerušit a až do zvládnutí infekce se musí podávat příslušná antimikrobiální či antimykotická terapie.
Dutch: Spondylitis ankylosans
Czech: Ankylozující spondylitida
Dutch: • Licht uw arts in als u hepatitis B heeft, of als u weet of vermoedt een drager van het hepatitis B-virus te zijn.
Czech: • Pokud trpíte hepatitidou B nebo víte či máte podezření, že jste přenašečem viru hepatitidy B, informujte svého lékaře.
Dutch: • Huidklachten, zoals blaarvorming, wratten, abnormale huidkleuring of -pigmentatie of gezwollen lippen, of verdikking van de huid, of rode, schubachtige en schilferachtige huid
Czech: • Kožní problémy jako jsou puchýře, bradavice, neobvyklá zabarvení kůže nebo pigmentace, otoky rtů, nebo zesílení kůže, nebo červená, šupinatá kůže tvořící šupinky
Dutch: • De ziekte van Crohn
Czech: • Crohnovy choroby
Dutch: Als actieve tuberculose wordt vastgesteld, mag geen behandeling met Flixabi worden ingesteld (zie rubriek 4.3).
Czech: V případě diagnózy aktivní tuberkulózy nesmí být léčba přípravkem Flixabi započata (viz bod 4.3).
Dutch: Bij ervaring sinds het product in de handel is gebracht, werden gevallen van anafylactischachtige reacties, waaronder larynx-/farynxoedeem en ernstige bronchospasme, en convulsies geassocieerd met de toediening van infliximab (zie rubriek 4.4).
Czech: Po uvedení na trh byly s podáváním infliximabu spojeny případy reakcí podobných anafylaktickým, včetně laryngeálního/faryngeálního otoku a závažného bronchospazmu, a záchvaty křečí (viz bod 4.4).
Dutch: Na week 0 was stopzetting van de immunomodulatoren en afbouw van de corticosteroïden toegestaan.
Czech: Ukončení podávání imunomodulátorů a snižování dávek kortikosteroidů bylo povoleno po 0. týdnu.
Dutch: Arthritis psoriatica bij volwassenen
Czech: Psoriatická artritida u dospělých
Dutch: In week 54 waren de cijfers 55,8% (29/52) en 23,5% (12/51) in respectievelijk de q8 en q12 weken onderhoudsgroepen (p < 0,001).
Czech: V 54. týdnu byla tato čísla 55,8 % (29/52) ve skupině s udržovací léčbou s 8týdenním intervalem, respektive 23,5 % (12/51) ve skupině s udržovací léčbou s 12týdenním intervalem (p < 0,001).
Dutch: • Merkelcelcarcinoom (een type huidkanker)
Czech: • Karcinom z Merkelových buněk (typ kožního nádorového onemocnění)
Dutch: • Tekenen van lage aantallen bloedcellen, zoals aanhoudende koorts, gemakkelijke bloeding of vorming van blauwe plekken, kleine rode of paarse vlekjes die veroorzaakt worden door onderhuidse bloedingen, of bleekheid.
Czech: • Příznaky nízkého počtu krvinek jako jsou přetrvávající horečka, větší sklon ke krvácení nebo výskytu modřin, malé červené nebo fialové tečky na kůži, které jsou způsobeny krvácením pod kůži, nebo bledost.
Dutch: Symptoom bij respiratoire allergie.
Czech: Poruchy imunitního systému Časté: Alergický respirační příznak.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van infliximab bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar voor de indicatie juveniele reumatoïde artritis zijn niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost infliximabu u dětí a dospívajících mladších 18 let pro indikaci juvenilní revmatoidní artritida nebyla zatím stanovena.
Dutch: Anafylactische reactie, lupusachtig syndroom, serumziekte of op serumziekte lijkende reactie.
Czech: Méně časté: Anafylaktická reakce, lupus-like syndrom, sérová nemoc nebo reakce podobná sérové nemoci (serum sickness-like reakce).
Dutch: die het zenuwstelsel aantasten.
Czech: Onemocnění nervového systému
Dutch: Spondylitis ankylosans bij volwassenen
Czech: Ankylozující spondylitida u dospělých