FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I början av behandlingen av AML används Rydapt alltid i kombination med kemoterapi (läkemedel för behandling av cancer).
Norwegian Bokmål: I starten av behandlingen av AML blir Rydapt alltid brukt sammen med kjemoterapi (legemiddelbehandling mot kreft).
Swedish: Laryngeal smärta
Norwegian Bokmål: Laryngeale smerter
Swedish: I en toxicitetsstudie på juvenila råttor administrerades midostaurin från dag 7 till dag 70 postpartum.
Norwegian Bokmål: I en toksisitetsstudie av juvenile rotter ble midostaurin administrert fra dag 7 til 70 etter fødselen.
Swedish: Studier in vivo har inte genomförts för undersökning av induktion och hämning av enzymer och transportörer av midostaurin och de aktiva metaboliterna.
Norwegian Bokmål: Det har ikke vært utført studier in vivo for å undersøke induksjon og hemming av enzymer og transportører av midostaurin og aktive metabolitter.
Swedish: Data in vitro indikerar att KIT-vildtypsreceptorerna hämmas i mycket mindre utsträckning vid dessa koncentrationer (genomsnittlig uppnådd exponering lägre än IC50).
Norwegian Bokmål: In vitro-data tyder på at KIT villtypereseptorer hemmes i mye mindre grad ved disse konsentrasjonene (gjennomsnittlig oppnådd eksponering lavere enn IC50).
Swedish: Responsfrekvensen bedömdes efter Valent and Chesion-kriterierna och respons avgjordes av en styrgrupp för studien.
Norwegian Bokmål: Responsrate ble vurdert på bakgrunn av modifiserte Valent og Cheson-kriterier, og respons ble vurdert av en studiekontrollkomité.
Swedish: Förhöjt totalt bilirubin*
Norwegian Bokmål: Økt totalbilirubin*
Swedish: Tala med din läkare om du får veta att du måste börja ta en av dem under behandling med Rydapt.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du får beskjed om å begynne å ta en av dem under behandlingen med Rydapt.
Swedish: De ska inte öppnas, krossas eller tuggas för att säkerställa korrekt dosering och undvika den obehagliga smaken av kapselinnehållet.
Norwegian Bokmål: De skal ikke åpnes, knuses eller tygges, for å sikre at dosen blir riktig og for å unngå vond smak av innholdet i kapselen.
Swedish: Av dessa patienter hade 73 ASM (57 med AHN) och 16 patienter hade MCL (6 med AHN).
Norwegian Bokmål: Av disse hadde 73 pasienter ASM (57 med AHN) og 16 pasienter hadde MCL (6 med AHN).
Swedish: De två behandlingsgrupperna var väl balanserade vad gällde demografi och sjukdomskarakteristika vid behandlingsstart.
Norwegian Bokmål: De to behandlingsgruppene var balansert med hensyn til baseline demografi for sykdomskarakteristikk.
Swedish: In vitrodata har visat att midostaurin binder till plasmaproteiner till över 98 %, t.ex. albumin, surt α1glykoprotein (AGP) och lipoprotein.
Norwegian Bokmål: In vitro-data viste at midostaurin er mer enn 98 % bundet til plasmaproteiner, slik som albumin, α1-syre glykoprotein (AGP) og lipoprotein.
Swedish: Ökning av leverenzymer (ALAT och ASAT) sågs konsekvent hos råtta, hund och apa vid långtidsstudier som pågick ≥3 månader utan histopatologiska korrelat.
Norwegian Bokmål: En økning i leverenzymer (ALAT og ASAT) ble observert konsekvent hos rotter, samt hos hunder og aper i langsiktige studier med ≥ 3 måneders varighet, uten histopatologiske korrelater.
Swedish: Sätt ut Rydapt om toxicitet inte avtagit till grad ≤2 inom 21 dagar eller allvarlig toxicitet återkommer vid en reducerad dos av Rydapt.
Norwegian Bokmål: Seponer behandlingen med Rydapt hvis toksisiteten ikke er forbedret til grad ≤ 2 innen 21 dager eller hvis alvorlig toksisitet kommer tilbake ved en redusert dose med Rydapt.
Swedish: Ihållande toxicitet grad 1/2
Norwegian Bokmål: Vedvarende grad 1/2-toksisitet
Swedish: Yrsel och svindel har rapporterats hos patienter som tar Rydapt och bör beaktas vid bedömningen av en patients förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om tilfeller av svimmelhet og vertigo hos pasienter som bruker Rydapt, og dette bør tas i betraktning når en pasients evne til å kjøre bil eller bruke maskiner skal vurderes.
Swedish: Dessa läkemedel måste undvikas under behandling med Rydapt.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene må du unngå under behandling med Rydapt.
Swedish: - Om du kräks efter att du svalt kapslarna, ta inte några fler kapslar tills nästa dostilfälle.
Norwegian Bokmål: - Dersom du kaster opp etter at du har svelget kapslene, skal du ikke ta flere kapsler før den neste planlagte dosen.
Swedish: I studien inkluderades patienter med skilda AML-relaterade cytogenetiska avvikelser, men patienter med akut promyelocytisk leukemi (M3) eller behandlingsrelaterad AML exkluderades.
Norwegian Bokmål: Studien omfattet pasienter med forskjellige AML-relaterte cytogene avvik, men pasienter med akutt promyelocyttisk leukemi (M3) eller behandlingsrelatert AML ble ekskludert.
Swedish: Uppmärksamhetsstörningar
Norwegian Bokmål: Oppmerksomhetsforstyrrelse
Swedish: Rydapt kan minska fruktsamheten hos män och kvinnor.
Norwegian Bokmål: Rydapt kan svekke fertiliteten (fruktbarheten) hos menn og kvinner.
Swedish: Rydapt rekommenderas inte att användas till barn och ungdomar (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Rydapt anbefales ikke brukt til barn og ungdom (se pkt.
Swedish: Midostaurin binder till den katalytiska domänen hos dessa kinaser och hämmar den mitogena signalvägen för respektive tillväxtfaktorer i cellerna, vilket leder till att tillväxten upphör.
Norwegian Bokmål: Midostaurin bindes til det katalytiske domenet på disse kinasene og hemmer den mitogene signaleringen fra de respektive vekstfaktorene i cellene, noe som fører til veksthemming.
Swedish: Alkohol kan vara skadligt för patienter med alkoholrelaterade problem, epilepsi eller leverproblem eller under graviditet eller amning.
Norwegian Bokmål: Alkohol kan være skadelig for pasienter med alkoholrelaterte problemer, epilepsi eller leverproblemer eller under graviditet eller amming.
Swedish: Patienterna stratifierades efter FLT3-mutationsstatus: TKD, ITD med allelkvot <0,7 och ITD med allelkvot ≥0,7.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble stratifisert etter FLT3-mutasjonsstatus: TKD, ITD med allel-forhold < 0,7 og ITD med allel-forhold ≥ 0,7.
Swedish: Alkohol kan vara skadligt om du har alkoholproblem, epilepsi eller leverproblem eller om du är gravid eller ammar.
Norwegian Bokmål: Alkohol kan være skadelig dersom du har alkoholrelaterte problemer, epilepsi eller leverproblemer eller dersom du er gravid eller ammer.
Swedish: Diskutera detta med din läkare innan behandlingen inleds.
Norwegian Bokmål: Du bør snakke med legen din om dette før du starter på behandlingen.
Swedish: CIR (CR vid induktion) (HR) * Oddsförhållande beräknat som (ingen fullständig remission med behandling/fullständig remission med behandling)/(ingen fullständig remission med placebo/fullständig remission med placebo) HR = Riskförhållande (Hazard ratio); OR = Oddsförhållande (Odds ratio)
Norwegian Bokmål: CIR (CR induksjon) (HR) *Odds ratio beregnet som (ingen komplett remisjon ved behandling / komplett remisjon ved behandling) / (ingen komplett remisjon ved placebo / komplett remisjon ved placebo) HR = Hasard ratio, OR = odds ratio
Swedish: 1: MIDOSTAURIN - SCT 2: PLACEBO - SCT 3: MIDOSTAURIN - ingen SCT 4: PLACEBO - ingen SCT Censurerad
Norwegian Bokmål: 1: MIDOSTAURIN - SCT 2: PLACEBO - SCT 3: MIDOSTAURIN - ingen SCT 4: PLACEBO - ingen SCT Sensurert
Swedish: De flesta hematologiska biverkningarna som rapporterades inträffade under induktions- och konsolideringsfasen när patienterna fick Rydapt eller placebo i kombination med kemoterapi.
Norwegian Bokmål: De fleste av de hematologiske avvikene ble rapportert i induksjons- og konsolideringsfasen, når pasientene fikk Rydapt eller placebo i kombinasjon med kjemoterapi.
Swedish: Fertila kvinnor ska informeras om att djurstudier visar att midostaurin kan vara skadligt för fostret.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide, skal informeres om at dyrestudier viser at midostaurin er skadelig for fosteret.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Rydapt
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye Rydapt
Swedish: Vad Rydapt används för
Norwegian Bokmål: Hva Rydapt brukes mot
Swedish: Hjärtdysfunktion
Norwegian Bokmål: Hjertedysfunksjon
Swedish: Kateterrelaterad trombos
Norwegian Bokmål: Kateterrelatert trombose
Swedish: Man kontrollerar också din hjärt- och lungfunktion.
Norwegian Bokmål: Hjerte- og lungefunksjonen din vil også bli sjekket regelmessig.
Swedish: Baserat på analyser av populationsfarmakokinetiska modeller avseende könets betydelse för clearance av midostaurin och dess aktiva metaboliter fann man inte några statistiskt signifikanta resultat och de förväntade förändringarna av exponeringen (<20 %) bedömdes inte ha någon klinisk betydelse.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av populasjonsfarmakokinetiske modellanalyser av effekten av kjønn på clearance av midostaurin og de aktive metabolittene, var det ingen statistisk signifikante funn og de forventede endringer i eksponering (< 20 %) ble ikke betraktet som klinisk relevante.
Swedish: 9/l) kvarstår i >2 veckor och misstänks ha samband med Rydapt, ska Rydapt sättas ut.
Norwegian Bokmål: 9/liter) vedvarer > 2 uker og mistenkes å være relatert til Rydapt, skal Rydapt seponeres.
Swedish: Mjuk kapsel
Norwegian Bokmål: Myk kapsel
Swedish: Starka CYP3A4-hämmare kan öka koncentrationen av midostaurin i blodet.
Norwegian Bokmål: Sterke CYP3A4-hemmere kan øke blodkonsentrasjonen av midostaurin.
Swedish: Patienter som fick anti-neoplastisk behandling utanför studien ansågs ha progredierat vid tiden för den nya behandlingen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk antineoplastisk behandling utenom studien vurdert til å ha progrediert ved tidspunktet de startet ny behandling.
Swedish: I proliferationsanalyser av FLT3-ITD-uttryckande celler uppvisade CGP62221 motsvarande potens som moderföreningen, medan CGP52421 var cirka 10 gånger mindre potent.
Norwegian Bokmål: I proliferasjonsanalyser av FLT3-ITD-uttrykkende celler var CGP62221 like potent som modersubstansen, mens CGP52421 var omtrent 10 ganger mindre potent.
Swedish: Midostaurin och dess metaboliter uppvisade generellt ingen större avvikelse från dosproportionalitet efter en engångsdos på mellan 25 mg och 100 mg.
Norwegian Bokmål: Generelt viste midostaurin og metabolittene ingen store avvik fra doseproporsjonalitet etter en enkeltdose i området 25 mg til 100 mg.
Swedish: Vid behandlingsstart hade 65 % av patienterna i den primära effektpopulationen >1 mätbart C-värde (trombocytopeni, hypoalbuminemi, anemi, högt totalt bilirubin, transfusionsberoende anemi, viktminskning, neutropeni, högt ALAT eller högt ASAT).
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde 65 % av pasientene i primæreffekt-populasjonen > 1 målbart C-funn (trombocytopeni, hypoalbuminemi, anemi, høyt totalbilirubin, transfusjonsavhengig anemi, vekttap, nøytropeni, høye ALAT- eller ASAT-verdier).
Swedish: - Använd inte detta läkemedel om du märker att förpackningen är skadad eller ser ut att ha manipulerats på något sätt.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager skade på pakningen eller dersom det er tegn på at den har vært forsøkt åpnet.
Swedish: Absorptionen av midostaurin (AUC) hos friska försökspersoner, ökade med i genomsnitt 22 % när Rydapt gavs samtidigt med en standardiserad måltid och med i genomsnitt 59 % vid samtidig administrering med en fettrik måltid.
Norwegian Bokmål: Hos friske personer økte absorpsjonen av midostaurin (AUC) med gjennomsnittlig 22 % når Rydapt ble administrert samtidig med et standard måltid, og med gjennomsnittlig 59 % når det ble administrert samtidig med et fettrikt måltid.
Swedish: Emellertid ökade koncentrationen av CGP52421 upp till 2,5 gånger vid ASM, SM-AHN och MCL och upp till 9 gånger vid AML jämfört med midostaurin efter en månads behandling.
Norwegian Bokmål: CGP52421-konsentrasjonen økte imidlertid opptil 2,5 ganger ved ASM, SM-AHN and MCL og opptil 9 ganger ved AML, sammenlignet med midostaurin etter 1 måneds behandling.
Swedish: Försiktighet bör iakttas hos patienter med risk för QTc-förlängning (t.ex. på grund av samtidig medicinering och/eller elektrolytrubbningar).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises hos pasienter med risiko for QTc-forlengelse (f.eks. på grunn av samtidig brukte legemidler og/eller elektrolyttforstyrrelser).
Swedish: Kombinationen av data på autoinduktion av midostaurin in vivo vid upprepad dosering och ökning av plasma 4-beta-OHkolesterolnivåer tyder på att midostaurin kan vara åtminstone en måttlig CYP3A4-inducerare in vivo.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av data på in vivo autoinduksjon av midostaurin ved gjentatt dosering og økning i plasmanivåer av 4β-OH-kolesterol tyder på at midostaurin minst er en moderat CYP3A4-induktor in vivo.
Swedish: Midostaurin administrerades peroralt med 100 mg två gånger dagligen fram till sjukdomsprogression eller intolerabel toxicitet.
Norwegian Bokmål: Midostaurin ble administrert peroralt i en dose på 100 mg to ganger daglig inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Swedish: I händelse av en överdos måste patienterna övervakas noggrant med avseende på tecken eller symtom på biverkningar och lämplig symtomatisk och understödjande behandling påbörjas.
Norwegian Bokmål: Ved en overdose må pasienten følges nøye opp med tanke på tegn og symptomer på bivirkninger, og egnet symptomatisk og støttende behandling må igangsettes.
Swedish: CI N.E.
Norwegian Bokmål: KI N.E.
Swedish: Förlängd aktiverad partiell tromboplastintid
Norwegian Bokmål: Forlenget aktivert partiell tromboplastintid 12,7
Swedish: Ungefär en tredjedel (36 %) hade tidigare fått cancerbehandling för ASM, SM-AHN eller MCL.
Norwegian Bokmål: Omtrent 1/3 (36 %) hadde tidligere fått antineoplastisk behandling mot ASM, SM-AHN og MCL.
Swedish: Av de 321 patienterna som deltog hade 177 en redan befintlig lätt (n = 113), måttlig (n = 60) eller svår (n = 4) njurfunktionsnedsättning (15 ml/min ≤ kreatininclearance [CrCL] <90 ml/min).
Norwegian Bokmål: Av de 321 inkluderte pasientene hadde 177 pasienter eksisterende lett (n = 113), moderat (n = 60) eller alvorlig (n = 4) nedsatt nyrefunksjon (15 ml/min ≤ kreatininclearance [CrCL] < 90 ml/min).
Swedish: Titandioxid (E171) Gul järnoxid (E172) Röd järnoxid (E172) Renat vatten
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Jernoksid, gult (E172) Jernoksid, rødt (E 172) Renset vann
Swedish: ASM SM-AHN MCL Okänd undergrupp
Norwegian Bokmål: ASM SM-AHN MCL Ukjent subtype
Swedish: Läkaren kommer att ta blodprover med jämna mellanrum under behandlingen med Rydapt för att kontrollera mängden blodkroppar (vita blodkroppar, röda blodkroppar och blodplättar) och elektrolyter (t.ex. kalcium, kalium och magnesium).
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta regelmessige blodprøver mens du behandles med Rydapt for å overvåke mengden av blodceller (hvite blodceller, røde blodceller og blodplater) og elektrolytter (f.eks. kalsium, kalium, magnesium) i kroppen din.
Swedish: Midostaurin är inte en hämmare av CYP3A4 in vivo.
Norwegian Bokmål: Midostaurin er ikke en CYP3A4-hemmer in vivo.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Rydapt: - om du har en infektion.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Rydapt: - dersom du har infeksjoner.
Swedish: Rydapt används för att behandla akut myeloisk leukemi hos vuxna som har en defekt i FLT3-genen.
Norwegian Bokmål: Rydapt brukes for å behandle akutt myelogen leukemi (AML) hos voksne, som har en defekt i et gen som kalles FLT3.
Swedish: Midostaurin interfererar med avvikande KIT D816V-medierad signalering och hämmar mastcellsproliferation, överlevnad och histaminfrisättning.
Norwegian Bokmål: Midostaurin virker inn på avvikende KIT D816V-mediert signalisering og hemmer mastcelle-proliferasjon, -overlevelse og frigjørelse av histamin.
Swedish: Midostaurin inhiberade OATP1B1, BCRP och P-glykoprotein (P-gp) in vitro (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Midostaurin hemmet OATP1B1, BCRP og P-glykoprotein (P-gp) in vitro (se pkt.
Swedish: Återuppta Rydapt vid initialdosen i nästa cykel, förutsatt att QTcintervallet förbättras till ≤470 ms vid början av denna cykel.
Norwegian Bokmål: Gjenoppta Rydapt med startdosen i neste syklus såfremt QTc-intervallet er forbedret til ≤ 470 msek ved starten av den syklusen.
Swedish: Frekvensgrupp
Norwegian Bokmål: Frekvenskategori
Swedish: Innan midostaurin ges till AML-patienter måste FLT3-mutation (intern tandemduplicering [ITD] eller tyrosinkinasdomän [TKD]) ha bekräftats med ett validerat test.
Norwegian Bokmål: Før midostaurin tas i bruk skal det være bekreftet at AML-pasienten har FLT3-mutasjon (intern tandemduplikasjon [ITD] eller tyrosinkinasedomene [TKD]), ved bruk av en validert test.
Swedish: - Patienter med AML tar Rydapt tillsammans med kemoterapiläkemedel.
Norwegian Bokmål: - For pasienter med AML brukes Rydapt sammen med kjemoterapi.
Swedish: Smärtor i övre buken
Norwegian Bokmål: Smerter i øvre abdomen
Swedish: In vitro-bedömning av risken för läkemedelsinteraktioner
Norwegian Bokmål: In vitro evaluering av potensielle legemiddelinteraksjoner
Swedish: Interstitiell lungsjukdom och pneumonit, i en del fall med dödlig utgång, har inträffat hos patienter som behandlats med Rydapt som monoterapi eller i kombination med kemoterapi.
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom (ILD) og pneumonitt, i noen tilfeller fatal, har forekommet hos pasienter som ble behandlet med Rydapt som monoterapi eller i kombinasjon med kjemoterapi.
Swedish: Betydande respons, n
Norwegian Bokmål: "Partial response", n
Swedish: Kvinnor som använder hormonella preventivmedel bör lägga till en barriärpreventivmetod.
Norwegian Bokmål: Kvinner som bruker hormonelle antikonseptiva bør i tillegg bruke en barrieremetode som prevensjon.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser har utförts på data från kliniska studier på patienter med AML (n = 180) och ASM, SM-AHN och MCL (n = 141).
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser ble utført ved bruk av data fra kliniske studier med pasienter med AML (n = 180) og ASM, SM-AHN og MCL (n = 141).
Swedish: (8,3; NE)
Norwegian Bokmål: (8,3, IE)
Swedish: Resultat från en massbalansstudie på människa visade att utsöndring via feces är den viktigaste utsöndringsvägen (78 % av dosen) och främst som metaboliter (73 % av dosen), medan oförändrat midostaurin utgjorde 3 % av dosen.
Norwegian Bokmål: Resultater fra "The Human Mass Balance Study" indikerer at feces er viktigste utskillelsesvei (78 % av dosen), og i hovedsak som metabolittene (73 % av dosen) mens uendret midostaurin utgjør 3 % av dosen.
Swedish: I studien sågs en statistiskt signifikant förbättring av OS med 23 % lägre risk för dödsfall för midostaurin plus standardkemoterapi än för placebo plus standardkemoterapi (se tabell 6 och figur 1).
Norwegian Bokmål: Studien viste en statistisk signifikant forbedring av OS med 23 % redusert risiko for død med midostaurin pluss standard kjemoterapi i forhold til placebo pluss standard kjemoterapi (se tabell 6 og figur 1).
Swedish: Varje mjuk kapsel innehåller 25 mg midostaurin.
Norwegian Bokmål: Hver myke kapsel inneholder 25 mg midostaurin.
Swedish: Dessutom hämmar midostaurin flera receptortyrosinkinaser såsom PDGFR (receptorer för platelet-derived growth factor) eller VEGFR2 (receptorer för vascular endothelial growth factor 2), liksom medlemmar i serin-/treoninkinasfamiljen PKC (proteinkinas C).
Norwegian Bokmål: I tillegg hemmer midostaurin flere andre tyrosinkinasereseptorer som PDGFR (platederivert vekstfaktorreseptor) og VEGFR2 (vaskulær endotel vekstfaktorreseptor 2) samt medlemmer av serin/treoninkinasefamilien PKC (proteinkinase C).
Swedish: Farmakokinetiken för midostaurin var mindre än dosproportionell med doser på 30 mg/m och 60 mg/m efter enstaka och multipla doser.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til midostaurin var mindre enn doseproporsjonal med dosene på 30 mg/m og 60 mg/m etter enkle og gjentatte doser.
Swedish: De vanligaste (incidens ≥1 %) var febril neutropeni, illamående, kräkningar och pleurautgjutning.
Norwegian Bokmål: De hyppigst forekommende (forekomst ≥ 1 %) var febril nøytropeni, kvalme, oppkast og pleuraeffusjon.
Swedish: Data in vitro indikerar att midostaurin hämmar D816V-muterade KIT-receptorer vid exponeringsnivåer uppnådda hos patienter (genomsnittlig uppnådd exponering högre än IC50).
Norwegian Bokmål: In vitro-data tyder på at midostaurin hemmer D816V-muterte KIT-reseptorer ved et eksponeringsnivå som oppnås hos pasienter (gjennomsnittlig oppnådd eksponering høyere enn IC50).
Swedish: Responsen av Rydapt bestämdes med användning av en beräkningsalgoritm tillämpad utan någon bedömning.
Norwegian Bokmål: Responsen til Rydapt ble bestemt ved å bruke en dataalgoritme uten adjudikering.
Swedish: Vid dessa sjukdomar produceras för många mastceller i kroppen, en typ av vita blodkroppar.
Norwegian Bokmål: Dette er sykdommer der kroppen produserer for mange mastceller, som er en type hvite blodceller.
Swedish: Minska dosen Rydapt till 50 mg en gång dagligen under resten av cykeln.
Norwegian Bokmål: Reduser Rydapt til 50 mg én gang daglig resten av syklusen.
Swedish: Säkerhetsfarmakologiska studier visar att midostaurin sannolikt inte interfererar med vitala funktioner i centrala nervsystemet.
Norwegian Bokmål: Studier av sikkerhetsfarmakologi tyder på at det er liten sannsynlighet for at midostaurin vil forstyrre vitale funksjoner i sentralnervesystemet.
Swedish: Midostaurin metaboliseras av CYP3A4, främst genom oxidation.
Norwegian Bokmål: Midostaurin blir metabolisert av CYP3A4, hovedsakelig via oksidative mekanismer.
Swedish: Om QTc förbättras till ≤470 ms strax före nästa cykel, fortsätt med Rydapt vid initialdosen.
Norwegian Bokmål: Såfremt QTc forbedres til ≤ 470 msek rett før neste syklus, gjenoppta Rydapt med startdosen.
Swedish: Hos patienter som får en hematopoetisk stamcellstransplantation (SCT), ska behandling med Rydapt avbrytas 48 timmar innan den förberedande behandlingen för SCT.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får hematopoietisk stamcelletransplantasjon (SCT), bør Rydapt avbrytes 48 timer før forberedende behandling for SCT gis.
Swedish: Baserat på en fas I-studie på japanska, friska frivilliga är de farmakokinetiska profilerna för midostaurin och dess metaboliter (CGP62221 och CGP52421) jämförbara med dem som observerats i andra farmakokinetiska studier med kaukasiska och svarta deltagare.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av en fase I-studie av friske japanske frivillige, tilsvarer den farmakokinetiske profilen til midostaurin og metabolittene (CGP62221 og CGP52421) det som er observert i andre farmakokinetiske studier av kaukasiere og svarte.
Swedish: En mjuk kapsel innehåller cirka 83 mg vattenfri etanol och 415 mg makrogolglycerolhydroxistearat.
Norwegian Bokmål: Hver myke kapsel inneholder omtrent 83 mg vannfri etanol og 415 mg makrogolglyserolhydroksystearat.
Swedish: Medianåldern hos patienterna var 47 år (intervall: 18 till 60 år), en majoritet av patienterna hade ECOG-prestationsstatus på 0 eller 1 (88,3 %) och de flesta patienter hade de novoAML (95 %).
Norwegian Bokmål: Median alder til pasientene var 47 år (variasjon: 18 til 60 år), flesteparten av pasientene hadde en ECOG funksjonsstatus på 0 eller 1 (88,3 %), og de fleste pasientene hadde de novo AML (95 %).
Swedish: Om du tar något av dessa läkemedel kan läkaren skriva ut ett annat läkemedel till dig som du ska ta medan du behandlas med Rydapt.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker noen av disse legemidlene, kan det hende legen din forskriver et annet legemiddel til deg mens du behandles med Rydapt.
Swedish: (34,7; NE)
Norwegian Bokmål: (34,7, IE)
Swedish: CR vid induktion (OR)
Norwegian Bokmål: CR induksjon (OR)
Swedish: Hur Rydapt verkar
Norwegian Bokmål: Hvordan Rydapt virker
Swedish: Fortsätt annars med Rydapt 50 mg en gång dagligen.
Norwegian Bokmål: Hvis ikke, fortsett med 50 mg Rydapt én gang daglig.
Swedish: Sensitivitetsanalyser för OS och EFS när dessa censurerades vid tidpunkten för stamcellstransplantation stöder också den kliniska nyttan med midostaurin plus standardkemoterapi framför placebo.
Norwegian Bokmål: Sensitivitetsanalyser av både OS og EFS ved sensurering på tidspunktet for SCT støttet også den kliniske nytten av midostaurin pluss standard kjemoterapi sammenlignet med placebo.