FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El tratamiento inmunodepresor concomitante no influyó en el modelo de biodistribución en ratones, ni en dosis bajas ni en dosis altas.
Slovak: Súčasná liečba myší imunosupresívami neovplyvnila vzor biologickej distribúcie pri nízkej ani vysokej dávke.
Spanish: Tras la administración de Glybera a los participantes, las concentraciones más altas de ADN vector se detectaron en el suero, con una eliminación de entre una y dos unidades logarítmicas por semana.
Slovak: Po podaní lieku Glybera účastníkom sa najvyššia koncentrácia DNA vektora zistila v sére s klírensom jeden až dva logaritmy za týždeň.
Spanish: 3) También se debe llevar un diario alimentario y registrar los datos sobre la
Slovak: Stravovací denník a údaje o kvalite života sa majú tiež zaznamenať.
Spanish: Después de la administración de Glybera, se han observado frecuentemente mareo (ver sección 4.8).
Slovak: Po podaní lieku Glybera sa často pozorovali závraty (pozri časť 4.8).
Spanish: El uso de estos medicamentos antes o al mismo tiempo de la administración de Glybera puede causarle hematomas o sangrado innecesarios en los puntos
Slovak: Užívanie týchto liekov pred podaním alebo v čase podania lieku Glybera môže spôsobiť zbytočné vytvorenie modrín alebo krvácanie z injekčných miest.
Spanish: • Después del tratamiento con Glybera, no podrá donar sangre, órganos, tejidos ni células para trasplante a fin de evitar la propagación de células que contengan el medicamento que se le
Slovak: Po liečbe liekom Glybera nedarujte krv, orgány, tkanivá ani bunky na účely transplantácie, aby ste zabránili šíreniu buniek obsahujúcich váš liek.
Spanish: El TAC acordará los detalles de un programa de acceso restringido con las Autoridades Nacionales Competentes y deberá aplicar dicho programa en todo el país antes del lanzamiento.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa s príslušnými národnými orgánmi dohodne o podrobnostiach programu obmedzeného prístupu, ktorý musí zrealizovať na vnútroštátnej úrovni pred spustením registra.
Spanish: Además, Glybera permite la expresión de la proteína LPL en músculo inyectado lo que se refleja por la mejoría del metabolismo posprandial de los quilomicrones (QM) que se observa en un pequeño subgrupo de pacientes.
Slovak: Liek Glybera navyše umožňuje expresiu proteínu LPL v svale, do ktorého bola podaná injekcia, čo sa prejavilo zlepšením postprandiálneho metabolizmu chylomikrónu (CM) pozorovaným u malej podskupiny pacientov.
Spanish: El TAC se asegurará de que el sistema de farmacovigilancia presentado en el módulo 1.8.1 de la Solicitud de Autorización de Comercialización se ha puesto en marcha y está en funcionamiento antes de que el producto esté en el mercado y durante la comercialización de éste.
Slovak: Systém dohľadu nad liekmi Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi predloženého v rámci modulu 1.8.1. žiadosti o registráciu lieku, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trh.
Spanish: En este estudio abierto se administró alipogén tiparvovec en una dosis fija de 1x1012 cg/ kg de peso corporal mediante una única serie de inyecciones intramusculares.
Slovak: V tejto otvorenej štúdii sa hodnotilo podávanie alipogénu tiparvoveku vo fixnej dávke 1 x 1012 gk/kg telesnej hmotnosti v jednorazovej sérii intramuskulárnych injekcií.
Spanish: Efectos secundarios de los inmunodepresores
Slovak: Vedľajšie účinky imunosupresív
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva del medicamento que pueda estar disponible y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
Slovak: Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu pre používateľa bude podľa potreby aktualizovať.
Spanish: • Directrices detalladas para la recepción y conservación del producto, procedimiento para la preparación, manipulación y eliminación de Glybera
Slovak: • podrobné usmernenia na prijatie a uchovávanie lieku, postup prípravy, manipulácie a likvidácie lieku Glybera,
Spanish: A pesar del uso de inmunodepresores, se ha observado una respuesta inmunitaria.
Slovak: Bola pozorovaná imunitná odpoveď napriek použitiu imunosupresív.
Spanish: Se han evaluado la eficacia clínica y la seguridad de Glybera en tres estudios clínicos de intervención con AAV1-LPLS447X en sujetos con DLPL.
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť lieku Glybera sa hodnotili v troch intervenčných klinických štúdiách s génovou terapiou AAV1-LPLS447X
Spanish: • Utilice métodos anticonceptivos de barrera adecuados como preservativos para evitar el embarazo durante el tratamiento y por lo menos 12 meses después del tratamiento.
Slovak: • Na zabránenie otehotneniu počas liečby a aspoň 12 mesiacov po liečbe používajte vhodnú bariérovú antikoncepciu, napríklad kondómy.
Spanish: Siempre que acuda a una consulta o si es hospitalizado/a, debe presentar dicha tarjeta a los - profesionales sanitarios (médicos, enfermeras).
Slovak: V prípade konzultácie alebo hospitalizácie ukážte túto kartu zdravotníckemu pracovníkovi (lekárovi, zdravotnej sestre).
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Glybera en niños y adolescentes menores de 18 años.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Glybera u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
Spanish: Número de viales (1 ml)
Slovak: Počet injekčných liekoviek (1 ml)
Spanish: Si por error recibe dos dosis en el mismo lugar de inyección, es posible que presente una reacción local más marcada, con hematomas o hipersensibilidad.
Slovak: Ak omylom dostanete dve dávky do jedného injekčného miesta, môže to viesť k intenzívnejšej lokálnej reakcii, ako sú modriny alebo citlivosť.
Spanish: Glybera contiene alipogén tiparvovec, un producto terapéutico génico cuyo mecanismo de acción es administrar un gen en el cuerpo para corregir un defecto genético.
Slovak: Glybera obsahuje alipogén tiparvovek, liek na génovú terapiu, ktorý pôsobí tak, že do tela dodáva gén na nápravu genetického deficitu.
Spanish: Glybera solo se debe suministrar si los profesionales sanitarios implicados en el tratamiento de un paciente han recibido el pack formativo y si el medico que prescribe el tratamiento confirma que dicho paciente acepta participar en el registro.
Slovak: Liek Glybera sa bude dodávať len zdravotníckym pracovníkom zúčastňujúcim sa na liečbe pacientov, ktorí dostali vzdelávací balíček, a len vtedy, keď predpisujúca osoba potvrdí, že pacient súhlasí so zaradením do registra.
Spanish: Contenido de sodio y potasio
Slovak: Obsah sodíka a draslíka
Spanish: Disminución del apetito
Slovak: • znížená chuť do jedla,
Spanish: 1) Material formativo para farmacéuticos, incluidos los siguientes elementos de seguridad clave:
Slovak: Vzdelávací materiál pre lekárnikov musí obsahovať nasledujúce kľúčové bezpečnostné informácie:
Spanish: Los elementos del vector se eligieron de forma que se promoviera la expresión del gen LPLS447X; al apropiarse de la maquinaria de expresión de la célula y los miocitos elaboran el producto proteico del transgén LPLS447X sin que el vector tenga capacidad para reproducirse por sí mismo.
Slovak: Prvky vektora boli zvolené tak, aby sa podporila expresia génu LPLS447X zapojením mechanizmu expresie bunky a myocytov do tvorby proteínového produktu transgénu LPLS447X bez toho, aby sa reprodukoval vektor.
Spanish: Se debe informar inmediatamente al Titular de la autorización de comercialización.
Slovak: Ihneď informujte držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Spanish: Descripción
Slovak: Všeobecný opis
Spanish: Los primeros 2 pacientes incluidos recibieron una dosis de 3 x 1011 cg/kg, los siguientes 4 pacientes recibieron una dosis de 3 x 1011 cg/kg con régimen inmunodepresor (ciclosporina oral y micofenolato mofetilo oral desde el día siguiente a la administración de Glybera hasta la semana 12) y los 8 últimos pacientes recibieron una dosis de 1 x 1012 cg/kg con régimen inmunodepresor.
Slovak: Prví 2 zaradení pacienti dostali dávku 3 x 1011 gk/kg, ďalší 4 pacienti dostali dávku 3 x 1011 gk/kg s imunosupresívami (perorálny cyklosporín a perorálny mykofenolát mofetil odo dňa po podaní lieku Glybera do 12. týždňa) a poslední 8 pacienti dostali dávku 1 x 1012gk/kg s imunosupresívami.
Spanish: Después del tratamiento administrado cuatro semanas antes del apareamiento, no se observó toxicidad para la madre, para el feto ni para el desarrollo en ratones.
Slovak: Po podaní lieku u myší štyri týždne pred párením sa nepozorovala žiadna materská, plodová ani vývinová toxicita.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky, vrátane liekov vydávaných bez predpisu,
Spanish: • La necesidad de anestesia local o intradural raquídea.
Slovak: • informácie o potrebe podať lokálnu alebo spinálnu anestéziu,
Spanish: Dos de estos ensayos clínicos fueron precedidos de estudios observacionales prospectivos para evaluar las cifras de triglicéridos (TG) en ayunas y los síntomas y signos de DLPL en sujetos mantenidos con una dieta baja en grasas.
Slovak: Dvom z týchto klinických skúšaní predchádzali prospektívne pozorovacie štúdie na vyhodnotenie hladiny triglyceridov (TG) nalačno a symptómov a prejavov LPLD u jedincov so stravou s nízkym obsahom tukov.
Spanish: 1 ml de solución en un vial de 2 ml (vidrio) con tapón de inyección de clorobutilo siliconado, y con cierre de tapa levadiza.
Slovak: 1 ml roztoku v 2 ml injekčnej liekovke (sklo) so silikonizovanou chlórbutylovou injekčnou zátkou a snímateľným viečkom.
Spanish: El uso de anticonceptivos orales está contraindicado en os pacientes con DLPL (ver sección 4.3), ya que estos pueden exacerbar la enfermedad subyacente.
Slovak: U pacientov s LPLD je kontraindikované užívanie perorálnych kontraceptív (pozri časť 4.3), pretože to môže zhoršiť základné ochorenie.
Spanish: No se deben utilizar antiagregantes plaquetarios ni anticoagulantes conjuntamente con Glybera en el momento de la inyección.
Slovak: Antiagreganciá ani iné antikoagulanciá sa nesmú používať súbežne s liekom Glybera v čase podania injekcií.
Spanish: La caja de cartón exterior contiene un número variable de envases, dependiendo de las dosis específicas requeridas por el paciente.
Slovak: Vonkajšia škatuľa obsahuje variabilný počet puzdier podľa potrieb dávkovania konkrétneho pacienta.
Spanish: El ciclo de IPS para el medicamento debe seguir un ciclo semestral hasta que el CHMP acuerde algo distinto.
Slovak: Cyklus predkladania periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti lieku sa má riadiť polročným cyklom, pokiaľ výbor CHMP nerozhodne inak.
Spanish: No se dispone de datos sobre la administración repetida de Glybera, por lo que no puede recomendarse su re-administración.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o opakovanom podávaní lieku Glybera, preto sa nemá opakovane podávať.
Spanish: • Información sobre la necesidad del seguimiento a largo plazo para Glybera, incluido el
Slovak: • informácie o potrebe dlhodobého sledovania po podaní lieku Glybera vrátane zaradenia do registra,
Spanish: Cada envase de plástico transparente sellado y preformado contiene 2 o 3 viales individuales y una lámina absorbente de líquidos.
Slovak: Každé vopred pripravené priehľadné uzatvorené plastové puzdro obsahuje 2 alebo 3 samostatné injekčné liekovky s vložkou absorbujúcou tekutiny.
Spanish: En ninguna circunstancia se debe administrar Glybera por vía intravascular.
Slovak: Glybera sa za žiadnych okolností nemá podávať intravaskulárne.
Spanish: El TAC debe establecer un programa de vigilancia a largo plazo/registro de la enfermedad para recoger información sobre la epidemiología de la enfermedad y los resultados demográficos, de seguridad y eficacia de los pacientes tratados con Glybera.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vytvorí program dlhodobého dohľadu/register ochorenia na účely zhromažďovania informácií o epidemiológii ochorenia, demografických údajov a údajov o bezpečnosti a účinnosti od pacientov liečeným liekom Glybera.
Spanish: Para garantizar la inyección intramuscular, se recomienda un procedimiento de inyección guiado por medios ecográficos o electrofisiológicos.
Slovak: Na zaistenie intramuskulárneho podania injekcií sa odporúča použiť ultrazvukové alebo elektrofyziologické navádzanie injekcií.
Spanish: El médico calculará la dosis que necesita, que dependerá de su peso.
Slovak: Dávka, ktorú budete potrebovať, závisí od vašej hmotnosti a vypočíta ju váš lekár.
Spanish: 1) sobre datos de eficacia como los marcadores bioquímicos como parte de la práctica normal y la frecuencia y gravedad de la pancreatitis y 2) sobre la seguridad, incluida la inmunogenicidad contra Glybera y LPL.
Slovak: 1) údaje o účinnosti, napríklad o biochemických markeroch, v rámci normálnej praxe a údaje o frekvencii a závažnosti pankreatitídy a
Spanish: o información sobre los signos y síntomas de una reducción/pérdida de eficacia o el uso del diario de acontecimientos y qué se debe anotar
Slovak: • informácie o prejavoch a symptómoch, ktoré treba monitorovať po liečbe, vrátane: o informácií o prejavoch a symptómoch zníženej účinnosti alebo straty účinnosti, o používania denníka na záznam udalostí a poučenia o tom, čo sa doň má zaznamenávať,
Spanish: • Orientación sobre la administración de inmunodepresores antes y después del tratamiento
Slovak: • usmernenia týkajúce sa potreby podať imunosupresíva pred liečbou a po nej,
Spanish: Solo se usarán soluciones límpidas, incoloras y sin partículas visibles.
Slovak: Použite len číry a bezfarebný roztok bez viditeľných častíc.
Spanish: Se debe animar a los médicos a incluir también a los pacientes con DLPL familiar que no se hayan tratado con Glybera.
Slovak: Lekári sa vyzývajú, aby do registra zaradili aj pacientov s familiárnym LPLD, ktorí sa neliečia liekom Glybera.
Spanish: Glybera solo debe utilizarse cuando el diagnóstico de DLPL se haya confirmado mediante una prueba genética adecuada.
Slovak: Glybera sa má používať len vtedy, keď bola diagnóza LPLD potvrdená vhodným genetickým testom.
Spanish: 2) Material formativo para los médicos y otros profesionales sanitarios implicados en el tratamiento con Glybera de los pacientes, incluidos los siguientes elementos de seguridad clave:
Slovak: Vzdelávací materiál pre lekárov a iných zdravotníckych pracovníkov, ktorí sa zúčastňujú na liečbe pacientov liekom Glybera, musí obsahovať nasledujúce kľúčové bezpečnostné údaje:
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente con el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má uskutočňovať aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi a v pláne sledovania účinnosti tak, ako boli dohodnuté v RMP predloženom v module 1.8.2. žiadosti o registráciu lieku a všetkých ďalších aktualizáciách RMP odsúhlasených Výborom pre humánne lieky (Comittee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Spanish: • Es importante que informe a su médico si presenta algún tipo de infección activa antes de tomar los medicamentos que le administrarán para reducir las defensas de su organismo (inmunodepresores) y antes de recibir Glybera.
Slovak: - Ak máte aktívnu infekciu akéhokoľvek druhu, je dôležité, aby ste to povedali svojmu lekárovi predtým, ako užijete lieky na zníženie obranyschopnosti tela (imunosupresíva) a predtým, ako vám bude podaný liek Glybera.
Spanish: En algunos pacientes se observó una disminución transitoria de los triglicéridos durante hasta 12 semanas.
Slovak: U niektorých pacientov sa pozorovalo dočasné zníženie hladiny triglyceridov až do 12. týždňa.
Spanish: • Si se queda embarazada durante el tratamiento con Glybera, informe a su médico.
Slovak: Glybera otehotniete, povedzte to svojmu lekárovi.
Spanish: El tratamiento debe vigilarse midiendo los anticuerpos neutralizantes y la respuesta de los linfocitos T contra AAV1 y LPLS447X al inicio del tratamiento, así como a los 6 y a los 12 meses del inicio del tratamiento.
Slovak: Liečba sa má monitorovať meraním neutralizujúcich protilátok a odpovede T-buniek proti AAV1 a LPLS447X a na začiatku liečby a po 6 a 12 mesiacoch liečby.
Spanish: Los sujetos recibieron también una dosis diaria oral de 3 mg/kg/día de ciclosporina y 2 g/día de micofenolato mofetilo desde tres días antes de la administración de alipogén tiparvovec y hasta la semana 12.
Slovak: Jedinci tiež každý deň dostávali perorálnu dávku 3 mg/kg/deň cyklosporínu a 2 g/deň mykofenolátu mofetilu, a to v období od troch dní pred podaním alipogénu tiparvoveku po 12. týždeň.
Spanish: Glybera contiene la variante LPLS447X del gen de la LPL humana en un vector del virus adenoasociado de serotipo 1 (AAV1)-LPLS447X diseñado para unirse al músculo.
Slovak: Glybera obsahuje variant LPL S447X ľudského génu LPL vo vektore adenoasociovaného vírusu sérotypu 1 (AAV1), ktorý je určený na aplikáciu do svalu.
Spanish: El tratamiento con Glybera no elimina los episodios de pancreatitis aguda.
Slovak: Glybera nevylučuje ataky akútnej pankreatitídy.
Spanish: Después de la administración de Glybera se ha observado con frecuencia mareo.
Slovak: Po podaní lieku Glybera sa často pozorovali závraty.
Spanish: Los varones deben utilizar preservativos hasta por lo menos 12 meses después de la inyección de Glybera.
Slovak: Mužskí pacienti musia používať kondómy aspoň 12 mesiacov po podaní injekcií lieku Glybera.
Spanish: No tome anticonceptivos orales ya que pueden empeorar la enfermedad.
Slovak: Neužívajte perorálne kontraceptíva (ústami užívané lieky na zabránenie tehotenstvu), pretože môžu zhoršiť vaše ochorenie.
Spanish: Los pacientes que sigan una dieta con control de sodio deberán tenerlo en cuenta.
Slovak: To musia vziať do úvahy pacienti s kontrolovaným príjmom sodíka.
Spanish: Transcurrido un tiempo, el número de copias de ADN vector seguía siendo alto en los músculos inyectados y los ganglios linfáticos inguinales, mientras que disminuía de forma constante en los otros órganos.
Slovak: Po určitom čase zostali zvyškové hladiny DNA vektora vysoké v svale, do ktorého bola podaná injekcia, a v lymfatických uzlinách slabín, kým v ostatných orgánoch neustále klesali.
Spanish: Glybera es una solución inyectable incolora, transparente o ligeramente opalescente, que se suministra en un vial de vidrio transparente con tapón de inyección siliconizado y con cierre de tapa levadiza.
Slovak: Glybera je číry až mierne opalescenčný bezfarebný injekčný roztok dodávaný v sklenenej injekčnej liekovke so silikonizovanou injekčnou zátkou a snímateľným viečkom.
Spanish: Glybera está autorizado solo para un tratamiento único y no se debe volver a administrar.
Slovak: Glybera je povolený len na jednorazovú liečbu a nemá sa podávať opakovane.
Spanish: La cantidad calculada de jeringas se debe llenar con el contenido de los viales descongelados y se deberán etiquetar y colocar en un recipiente protegido de la luz y adecuado para su transporte a la sala donde el paciente recibirá las inyecciones intramusculares.
Slovak: Z rozmrazených injekčných liekoviek sa má naplniť vypočítané množstvo injekčných striekačiek, ktoré sa majú označiť a uložiť do nádoby chránenej pred svetlom vhodnej na prepravu do miestnosti, v ktorej pacient dostane intramuskulárne injekcie.
Spanish: Inmediatamente antes de iniciar el tratamiento inmunodepresor y antes de inyectar Glybera, se debe examinar al paciente por si presenta síntomas de enfermedad infecciosa activa de cualquier naturaleza, en cuyo caso se tendrá que posponer el inicio del tratamiento hasta que el paciente se haya recuperado.
Slovak: Bezprostredne pred začatím imunosupresívnej liečby a pred podaním injekcií lieku Glybera je nutné skontrolovať, či sa u pacienta neprejavujú symptómy aktívnych infekčných chorôb akéhokoľvek charakteru.
Spanish: Meibergdreef 45 y 61 1105 BA Amsterdam Países Bajos
Slovak: Meibergdreef 45 and 61 1105 BA Amsterdam Holandsko
Spanish: En el estudio CT-AMT-011-02 se recogieron también heces.
Slovak: V štúdii CTAMT-011-02 sa odoberala aj stolica.
Spanish: No se recomienda la readministración de Glybera después de este primer tratamiento.
Slovak: Glybera po tomto prvom podaní sa neodporúča.
Spanish: Glybera se suministra en un envase específico para el paciente y por lo tanto contiene la cantidad precisa de viales para el paciente, que se calcula de acuerdo con el peso del paciente.
Slovak: Glybera sa dodáva v balení prispôsobenom konkrétnemu pacientovi, takže bude obsahovať presný počet injekčných liekoviek pre daného pacienta vypočítaný podľa hmotnosti pacienta.
Spanish: • Información del procedimiento de tratamiento con Glybera
Slovak: • informácie o postupe liečby liekom Glybera,
Spanish: El TAC debe establecer un registro de la enfermedad para recoger información sobre la epidemiología de la enfermedad y los resultados demográficos, de seguridad y eficacia de los pacientes con DLPL familiar tratados con Glybera.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vytvorí register ochorenia na účely zhromažďovania informácií o epidemiológii ochorenia, demografických údajov a údajov o bezpečnosti a účinnosti od pacientov s familiárnym LPLD liečeným liekom Glybera.
Spanish: Además, al final del ensayo se incluirá en el registro a los pacientes que se hayan tratado con Glybera en un ensayo clínico.
Slovak: Do registra budú na konci skúšania zaradení aj pacienti liečení liekom Glybera v rámci klinického skúšania.
Spanish: Los volúmenes no deben exceder de 0,5 ml en cada punto de inyección.
Slovak: Objemy na injekčné miesto nesmú prekročiť 0,5 ml.
Spanish: Una vez descongelado, cada vial se debe invertir suavemente dos veces para conseguir un mezclado homogéneo.
Slovak: Po rozmrazení sa má každá injekčná liekovka dvakrát jemne prevrátiť, aby sa rovnomerne premiešala.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
Slovak: Plán riadenia rizík (RMP)
Spanish: • hematomas en los músculos de los muslos y las piernas debidos a las inyecciones.
Slovak: • modriny na svale hornej alebo dolnej časti nohy v dôsledku injekcií.
Spanish: Tras la administración intramuscular de Glybera a ratones, se detectó durante un tiempo ADN vector en la circulación.
Slovak: Po intramuskulárnom podaní lieku Glybera myšiam bol vektor DNA dočasne zistený v krvnom obehu.
Spanish: Debido al elevado número de inyecciones individuales que recibirá durante la sesión de tratamiento con Glybera, le pondrán anestesia regional en la columna vertebral (para dormirle únicamente las piernas) o un anestésico más localizado antes de administrarle las inyecciones de Glybera.
Slovak: vám bude pred injekciami lieku Glybera podané regionálne anestetikum do chrbtice (ktoré znecitliví len vaše nohy) alebo lokálnejšie anestetikum.
Spanish: Alipogén tiparvovec contiene una variante del gen de la lipoproteína lipasa (LPL) humana, LPLS447X, unida a un vector.
Slovak: Alipogén tiparvovek obsahuje variant LPLS447X génu ľudskej lipoproteínovej lipázy (LPL) vo vektore.
Spanish: Por tanto, se recomienda el uso de métodos anticonceptivos de barrera hasta por lo menos 12 meses después de la administración de Glybera.
Slovak: Preto sa odporúča používať metódy bariérovej antikoncepcie aspoň 12 mesiacov po podaní lieku Glybera.
Spanish: Para calcular el número de viales, se determina el peso del paciente al kilo entero más próximo.
Slovak: Na účely výpočtu počtu injekčných liekoviek sa určí hmotnosť pacienta na najbližší celý kilogram.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes uniQure biopharma B.V.
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže uniQure biopharma B.V.