FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για τη θεραπεία των μανιακών επεισοδίων σε ασθενείς ηλικίας από 13 έως 17 ετών, η δόση έναρξης είναι 2 mg την ημέρα (με τη χρήση σκευάσματος αριπιπραζόλης σε υγρή μορφή), η οποία αυξάνεται σταδιακά στη συνιστώμενη δόση των 10 mg μία φορά την ημέρα.
Polish: W leczeniu epizodów maniakalnych u pacjentów w wieku 13-17 lat dawka początkowa wynosi 2 mg na dobę (przy stosowaniu produktu zawierającego arypiprazol w postaci płynnej), po czym dawkę zwiększa się stopniowo do zalecanej dawki 10 mg raz na dobę.
Greek: Για την πρόληψη των μανιακών επεισοδίων σε ενήλικες, πρέπει να χορηγείται σταθερά η ίδια δόση.
Polish: U osób dorosłych należy kontynuować przyjmowanie tej samej dawki, aby zapobiegać epizodom maniakalnym.
Greek: Για τη σχιζοφρένεια, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 10 ή 15 mg ημερησίως από το στόμα στους ενήλικες, ακολουθούμενη από δόση «συντήρησης» 15 mg μία φορά την ημέρα.
Polish: W przypadku schizofrenii u osób dorosłych zalecana dawka początkowa preparatu przyjmowanego doustnie wynosi 10 lub 15 mg raz na dobę, po czym stosuje się dawkę podtrzymującą 15 mg raz na dobę.
Greek: Αριθµός EU Επινοηθείσα ονοµασία
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc
Greek: Περιεχόµενο Συσκευασία
Polish: Rodzaj opakowania Zawartość Wielkość opakowania
Greek: Οδός χορήγησης
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania
Greek: Η παρακολούθηση συνεχίσθηκε έως την Ημέρα 77.
Polish: Obserwację prowadzono do dnia 77.
Greek: 3. Καθήστε ή ξαπλώστε σε μία άνετη θέση.
Polish: Należy usiąść lub położyć się w wygodnej pozycji.
Greek: Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Polish: Pomoże to chronić środowisko.
Greek: Υπάρχουν δύο τύποι συρίγγων:
Polish: Są dwa rodzaje strzykawek:
Greek: • Το Arixtra δεν χρειάζεται να διατηρείται στο ψυγείο.
Polish: • Lek Arixtra nie wymaga przechowywania w lodówce.
Greek: Δύο ασθενείς ανέφεραν αιμορραγία κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Polish: W przypadku dwóch pacjentów podczas badania doszło do wystąpienia krwawienia.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο:
Polish: Nie należy stosować tego leku:
Greek: Αυτό περιλαμβάνει και φάρμακα που αγοράσατε χωρίς συνταγή.
Polish: Dotyczy to również leków zakupionych samodzielnie, które wydawane są bez recepty.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 21 Μαρτίου 2007
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 marca 2007
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Polish: Ten produkt leczniczy jest przeznaczony tylko do jednorazowego użytku.
Greek: 1. Πλύνετε τα χέρια σας σχολαστικά με σαπούνι και νερό και στεγνώστε τα με πετσέτα.
Polish: Należy dokładnie umyć ręce wodą z mydłem i wytrzeć do sucha ręcznikiem.
Greek: Το Arixtra δεν περιέχει καμία ουσία ζωϊκής προέλευσης.
Polish: Lek Arixtra nie zawiera żadnych składników pochodzenia zwierzęcego.
Greek: • Πάρτε τη δόση αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Polish: • Należy przyjąć dawkę leku niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym.
Greek: Το Arixtra χρησιμοποιείται για:
Polish: Lek Arixtra stosuje się w celu:
Greek: Η μέση διάρκεια θεραπείας σε αυτή τη μελέτη ήταν3,5 ημέρες.
Polish: Mediana czasu trwania leczenia w tym badaniu wynosiła 3,5 dnia.
Greek: UFH N = 1024
Polish: HNF N = 1024
Greek: Η έναρξη της συγχορηγούμενης από το στόμα αντιπηκτικής αγωγής θα πρέπει να γίνεται όσο το δυνατόν συντομότερα και συνήθως εντός 72 ωρών.
Polish: Jednoczesne leczenie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi należy rozpocząć tak szybko, jak jest to możliwe i zwykle w ciągu 72 godzin.
Greek: Ο μέσος όρος διάρκειας της χορήγησης σε κλινικές μελέτες ήταν 7 ημέρες και η κλινική εμπειρία για αγωγή μεγαλύτερη των 10 ημερών είναι περιορισμένη.
Polish: W badaniach klinicznych, średni czas podawania leku wynosił 7 dni i doświadczenie kliniczne dotyczące leczenia powyżej 10 dni jest ograniczone.
Greek: Σημαντική σημείωση
Polish: Ważne uwagi
Greek: Εξήντα εννέα τις εκατό των ασθενών υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση για καρκίνο.
Polish: Sześćdziesiąt dziewięć procent pacjentów było operowanych z przyczyn nowotworowych.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά όσο το δυνατόν συντομώτερα μετά τη διάγνωση και να συνεχίζεται για ένα μέγιστο 8 ημερών ή μέχρι την έξοδο του ασθενούς από το νοσοκομείο, εάν αυτό συμβεί νωρίτερα.
Polish: Leczenie należy rozpoczynać możliwie najwcześniej po rozpoznaniu i kontynuować przez maksimum 8 dni lub do wypisu ze szpitala, jeśli nastąpi on wcześniej.
Greek: (1) μεμονωμένες ανεπιθύμητες ενέργειες δεν έχουν ληφθεί υπόψη εκτός εάν συσχετίζονται ιατρικώς.
Polish: (1) pojedyncze zdarzenia niepożądane nie zostały wzięte pod uwagę, oprócz tych, które były istotne medycznie.
Greek: • Η παρουσία μιας μικρής φυσσαλίδας αέρος στη σύριγγα είναι φυσιολογική.
Polish: • Obecność małego pęcherzyka powietrza w strzykawce jest normalna.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν δείχνουν κάποια επίδραση στη γονιμότητα.
Polish: W badaniach na zwierzętach nie wykazano jakiegokolwiek wpływu na płodność.
Greek: • μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί
Polish: • po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku
Greek: • πόνος στα κάτω άκρα ή πόνος στομάχου
Polish: • ból kończyn dolnych lub ból brzucha
Greek: Odds Ratio1 (95%CI)
Polish: Iloraz szans1 (95%CI)
Greek: − 6.036 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία για STEMI ACS.
Polish: - 6 036 pacjentów leczonych z powodu ACS pod postacią STEMI.
Greek: Περισσότεροι από 4874 ασθενείς συμμετείχαν σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες φάσης ΙΙ και ΙΙΙ.
Polish: Ponad 4 874 pacjentów brało udział w kontrolowanych badaniach klinicznych II i III Fazy.
Greek: • πρήξιμο, ορισμένες φορές του προσώπου ή του στόματος (αγγειοοιδημα), προκαλώντας δυσκολία στην κατάποση ή στην αναπνοή
Polish: • obrzęk, czasem twarzy lub ust (obrzęk naczynioruchowy), powodujący trudności w przełykaniu lub oddychaniu
Greek: Ο όγκος κατανομής του fondaparinux είναι περιορισμένος (7 - 11 litres).
Polish: Objętość dystrybucji fondaparynuksu jest ograniczona (7 - 11 litrów).
Greek: Μετά την υποδόρια χορήγηση, το fondaparinux απορροφάται πλήρως και άμεσα (απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα 100%).
Polish: Po podaniu podskórnym fondaparynuks jest całkowicie i szybko wchłaniany (całkowita biodostępność 100 %).
Greek: Μείζονες αιμορραγίες παρατηρήθηκαν σε 1 ασθενή (0,2%) σε κάθε ομάδα.
Polish: Duże krwawienia były obserwowane u 1 pacjenta (0,2%) w każdej grupie.
Greek: • Μην αγγίζετε τη βελόνα και μην την αφήνετε να έρθει σε επαφή με οποιαδήποτε επιφάνεια, πριν την ένεση.
Polish: • Nie należy dotykać igły oraz nie należy dopuścić do kontaktu igły z innymi powierzchniami przed wstrzyknięciem.
Greek: Αλλεργία στο λάτεξ
Polish: Alergia na lateks
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών (88%) πέτυχε τις επιδιωκόμενες συγκεντρώσεις fondaparinux στις 4 ώρες μετά την πρώτη δόση fondaparinux.
Polish: U większości pacjentów (88%) uzyskano docelowe stężenie fondaparynuksu po 4 godzinach od podania pierwszej dawki.
Greek: • μόλυνση τραύματος
Polish: • zakażenie rany
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/
Polish: Leków http://www.ema.europa.eu
Greek: Πρέπει να χορηγείτε την ένεση την ίδια περίπου ώρα κάθε ημέρα.
Polish: Lek należy wstrzykiwać mniej więcej w tym samym czasie każdego dnia.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Greek: <50ml/min.
Polish: do 50 ml/min).
Greek: Τα αρχικά χαρακτηριστικά και η διάρκεια θεραπείας με fondaparinux ήταν συγκρίσιμα και στις δύο ομάδες UFH.
Polish: Charakterystyka wyjściowa i czas stosowania fondaparynuksu były porównywalne w obu grupach.
Greek: Εικόνα B1
Polish: Rysunek B1
Greek: Οι περιοχές της ένεσης θα πρέπει να εναλλάσσονται μεταξύ του αριστερού και του δεξιού προσθιοπλάγιου και αριστερού και δεξιού οπισθοπλάγιου κοιλιακού τοιχώματος.
Polish: Miejsca podawania należy zmieniać na przemian między lewą i prawą przednio-boczną ścianą brzucha, a lewą i prawą tylno-boczną ścianą brzucha.
Greek: • εάν έχετε ανοίξει τη σύριγγα και δεν τη χρησιμοποιήσετε άμεσα.
Polish: • w przypadku otwarcia strzykawki bez zamiaru bezpośredniego jej użycia.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητεςενέργειες ήταν αιμορραγικές επιπλοκές (βλέπε παράγραφο 4.4).
Polish: Najczęstszym objawem niepożądanym były powikłania krwotoczne (patrz punkt 4.4).
Greek: Η διαφορά στη θνησιμότητα ήταν στατιστικά σημαντική στην ομάδα I (σύγκριση με εικονικό φάρμακο) αλλά όχι στην ομάδα II (σύγκριση με UFH).
Polish: Różnica w zakresie śmiertelności była statystycznie istotna w podgrupie 1 (porównanie z placebo) ale nie w podgrupie 2 (porównanie z UFH).
Greek: Συνολικά, 2.192 ασθενείς έλαβαν αγωγή.
Polish: W sumie leczono 2 192 pacjentów;
Greek: Ωστόσο, έχουν ληφθεί σπάνιες αυθόρμητες αναφορές για επιμήκυνση του aPTT.
Polish: Tym niemniej rzadko otrzymywano spontaniczne zgłoszenia wydłużenia czasu aPTT.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί για τουλάχιστον 5 ημέρες και μέχρι να καθιερωθεί επαρκής αντιπηκτική αγωγή από το στόμα (International Normalized Ratio 2 έως 3).
Polish: Leczenie należy kontynuować co najmniej przez 5 dni i do czasu ustalenia odpowiedniej terapii doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (międzynarodowy współczynnik znormalizowany 2 do 3).
Greek: Το fondaparinux απεκκρίνεται σε ποσοστό 64 - 77 % από τα νεφρά, αμετάβλητο.
Polish: Fondaparynuks jest wydalany w 64 do 77% przez nerki jako niezmieniony związek.
Greek: Ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάζουν το μηχανισμό δράσης του Arixtra ή να επηρεάζονται από το Arixtra.
Polish: Niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Arixtra lub też lek Arixtra może wpływać na działanie innych leków.
Greek: Φύλο - Δεν έχουν παρατηρηθεί διαφορές μεταξύ των δυο φύλων μετά την προσαρμογή ανάλογα με το σωματικό βάρος.
Polish: Płeć - Nie obserwowano różnic zależnych od płci po dostosowaniu dawki do masy ciała.
Greek: Όμως, μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε Ασιάτες (Ιάπωνες), υγιείς εθελοντές, δεν αποκάλυψαν ένα διαφορετικό φαρμακοκινητικό προφίλ σε σύγκριση με Καυκάσιους, υγιείς εθελοντές.
Polish: Jakkolwiek, badania przeprowadzone u zdrowych osobników z Azji (Japończycy) nie wykazały różnego profilu farmakokinetycznego w porównaniu do zdrowych osobników rasy kaukaskiej.
Greek: Σε υψηλότερες δόσεις, μπορεί να παρουσιαστούν μέτριες μεταβολές στο aPTT.
Polish: W wyższych dawkach mogą wystąpić umiarkowane zmiany aPTT.
Greek: Τα σημεία περιλαμβάνουν:
Polish: Objawy obejmują:
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Arixtra 4.
Polish: Jak stosować lek Arixtra 4.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν την συνήθη θεραπεία για STEMI, περιλαμβανομένων της πρωτογενούς PCI (31%), των θρομβολυτικών (45%) ή της μη επαναιμάτωσης (24%).
Polish: U wszystkich pacjentów zastosowano standardowe metody leczenia STEMI, obejmujące pierwotną PCI (31%), leki trombolityczne (45%) lub brak reperfuzji (24%).
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Μαρτίου 2002
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 marca 2002
Greek: Μόνο το fondaparinux μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη βαθμονόμηση της μεθόδου προσδιορισμού της anti-Xa (τα διεθνή πρότυπα ηπαρίνης ή χαμηλού μοριακού βάρους ηπαρινης δεν είναι κατάλληλα για τη χρήση αυτή).
Polish: Tylko fondaparynuks może być stosowany do kalibrowania testu anty-Xa (międzynarodowe standardy heparyny lub heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH) nie są odpowiednie do tego zastosowania).
Greek: Ο κίνδυνος αιμορραγίας αυξάνει με την αυξανόμενη νεφρική ανεπάρκεια.
Polish: Ryzyko wystąpienia krwawienia zwiększa się wraz ze zwiększeniem zaburzenia czynności nerek.
Greek: Οι μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων και τοξικότητας στην αναπαραγωγή δεν δείχνουν κάποιον ειδικό κίνδυνο αλλά δεν παρέχουν επαρκή στοιχεία για τα περιθώρια ασφάλειας λόγω της περιορισμένης έκθεσης των πειραματόζωων.
Polish: Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym i badania odnośnie toksycznego wpływu na rozmnażanie nie ujawniły szczególnego ryzyka, ale nie dostarczyły odpowiedniej dokumentacji odnośnie marginesów bezpieczeństwa z powodu ograniczonej ekspozycji u gatunków zwierząt.
Greek: Παιδιά - Υπάρχουν διαθέσιμα περιορισμένα δεδομένα για παιδιατρικούς ασθενείς (βλέπε παράγραφο
Polish: Dzieci i młodzież - Dostępne dane dotyczące populacji dzieci i młodzieży są ograniczone (patrz punkt
Greek: Δεν υπάρχει κανένα γνωστό αντίδοτο του fondaparinux.
Polish: Nie jest znane antidotum dla fondaparynuksu.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Polish: • Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Greek: Στους ασθενείς μπορεί να συστήνεται να κάνουν μόνοι τους την ένεση του φαρμάκου, εάν κρίνεται ότι έχουν τη διάθεση και τη δυνατότητα να το κάνουν.
Polish: Samodzielne wykonywanie wstrzyknięć przez pacjenta można zalecać u osób, które chcą i są w stanie to robić.
Greek: (βλέπε παράγραφο 4.2).
Polish: (patrz punkt 4.2).
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί μέχρι να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος φλεβικού θρομβοεμβολικού επεισοδίου, συνήθως μέχρι την κινητοποίηση του ασθενούς και τουλάχιστον 5 έως 9 ημέρες μετά την επέμβαση.
Polish: Leczenie należy kontynuować, aż do czasu zmniejszenia ryzyka wystąpienia żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych, zwykle do czasu, gdy pacjent będzie mógł chodzić, co najmniej przez 5 do 9 dni po zabiegu chirurgicznym.
Greek: Τι είναι το Arixtra και ποια είναι η χρήση του
Polish: Co to jest lek Arixtra i w jakim celu się go stosuje
Greek: Εάν απαιτείται να ακολουθήσει αγωγή με ανταγωνιστή της βιταμίνης Κ, η αγωγή με fondaparinux θα πρέπει να συνεχιστεί μέχρι να επιτευχθούν οι ζητούμενες τιμές INR.
Polish: Jeśli wymagana jest kontynuacja leczenia antagonistą witaminy K, to leczenie fondaparynuks należy prowadzić do czasu osiągnięcia docelowej wartości INR.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν την κλασσική φαρμακευτική θεραπεία για UA/NSTEMI, ενώ το 34% των ασθενών υπεβλήθησαν σε PCI και το 9% σε CABG.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali rutynowe leczenie farmakologiczne UA/NSTEMI, przy czym 34% pacjentów poddano PCI, zaś 9% pacjentów miało wykonaną operację CABG.
Greek: Εάν πάσχετε από νεφρική νόσο, η δόση μπορεί να μειωθεί σε 1,5 mg μία φορά την ημέρα.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje choroba nerek, dawka może być zmniejszona do 1,5 mg raz na dobę.
Greek: • το διάλυμα είναι καθαρό και άχρωμο και δεν περιέχει σωματίδια
Polish: • roztwór jest klarowny i bezbarwny oraz nie zawiera strąceń
Greek: Άλλα φάρμακα και Arixtra
Polish: Inne leki i Arixtra
Greek: Πάνω από 100 kg
Polish: Powyżej 100 kg
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać poniżej 25°C.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του 1,5 mg δεν έχει μελετηθεί (βλέπε παράγραφο 4.4.)
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność dawki 1,5 mg nie były przedmiotem badań (patrz punkt 4.4).
Greek: Τα ηλικιωμένα άτομα έχουν αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας.
Polish: Populacja pacjentów w podeszłym wieku ma zwiększone ryzyko wystąpienia krwawień.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Arixtra δεν έχει ελεγχθεί σε παιδιά και έφηβους ηλικίας κάτω των 17 ετών.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Arixtra u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 17 lat.
Greek: Δώδεκα (0,37%) τυχαιοποιημένοι ασθενείς παρουσίασαν θρόμβωση στο αρτηριακό θηκάρι, εκ των οποίων 7 αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια στεφανιογραφίας και 5 αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της PCI.
Polish: U dwunastu (0,37%) włączonych pacjentów wystąpił zakrzep na koszulce tętniczej, z czego 7 przypadków stwierdzono podczas koronarografii, a 5 podczas PCI.
Greek: Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Γαλλία.
Polish: Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Francja
Greek: την θεραπεία ορισμένων τύπων καρδιακής προσβολής και σοβαρής στηθάγχης (πόνος που προκαλείται από τη στένωση των αρτηριών της καρδιάς).
Polish: • leczenia niektórych rodzajów zawału serca i ciężkiej choroby wieńcowej (ból spowodowany zwężeniem tętnic w sercu).
Greek: Επιλέξτε ένα σημείο στην κάτω κοιλιακή περιοχή, τουλάχιστον 5 cm από τον ομφαλό σας (εικόνα Α).
Polish: Wybrać miejsce w dolnej części brzucha, co najmniej 5 cm poniżej pępka (rysunek A).
Greek: Η δόση αυτή μπορεί να μειωθεί σε 7,5 mg μία φορά την ημέρα εάν έχετε μέτριου βαθμού νεφρική νόσο.
Polish: Dawka ta może być zmniejszona do 7,5 mg raz na dobę jeśli u pacjenta występuje umiarkowana choroba nerek.
Greek: Το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν στο πρόγραμμα των οξέων στεφανιαίων συνδρόμων είναι όμοιο με τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο φάρμακο που εντοπίστηκαν στην προφύλαξη έναντι ΦΘΕ.
Polish: Profil zdarzeń niepożądanych, zgłaszanych w programie leczenia ACS był zgodny z profilem działań niepożądanych stwierdzanych podczas profilaktyki VTE.
Greek: Όχι συχνές: πόνος στο στήθος
Polish: Niezbyt często: ból w klatce piersiowej
Greek: Κάτω από 50 kg
Polish: Poniżej 50 kg
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Inne źródła informacji Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Greek: Οι σύριγγες είναι προγεμισμένες με την ακριβή δόση που χρειάζεστε.
Polish: Ampułko-strzykawki zawierają dokładnie wymaganą dawkę leku.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Polish: 10 DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
Greek: Πετάξτε την σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Polish: Należy usunąć ją zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Greek: Παιδιά - Το fondaparinux δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 17 ετών, λόγω απουσίας στοιχείων ασφάλειας και αποτελεσματικότητας (βλέπε παραγράφους 5.1 και 5.2).
Polish: Dzieci i młodzież - Fondaparynuks nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 17 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Greek: • εάν το βάρος σας είναι μικρότερο από 50 κιλά → Ενημερώστε το γιατρό σας εάν κάποιο από αυτά σας αφορά.
Polish: • jeśli pacjent waży mniej niż 50 kg. → Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta zaistniały opisane powyżej okoliczności.
Greek: Για την αντιμετώπιση ορισμένων τύπων καρδιακής προσβολής ο θεράπων ιατρός πρέπει να χορηγήσει την πρώτη δόση στη φλέβα (ενδοφλέβια).
Polish: Podczas leczenia niektórych rodzajów zawału serca, pracownik opieki medycznej może wstrzyknąć pierwszą dawkę leku do żyły (dożylnie).
Greek: Η εμπειρία έδειξε ότι σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε επέμβαση κατάγματος ισχίου, ο κίνδυνος ΦΘΕ παραμένει και μετά τις 9 ημέρες από την επέμβαση.
Polish: Doświadczenia pokazują, że u pacjentów poddanych operacji z powodu złamania szyjki kości udowej, ryzyko wystąpienia VTE utrzymuje się ponad 9 dni po zabiegu chirurgicznym.
Greek: Μία παρόμοια κατάσταση παρατηρείται στη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από ΕΒΦΘ και ΠΕ.
Polish: Podobny model obserwuje się u pacjentów leczonych z powodu DVT i PE.
Greek: Σπάνιες: μετεγχειρητική λοίμωξη χειρουργικού τραύματος
Polish: Rzadko: zakażenie rany pooperacyjnej
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 23 mg νατρίου σε κάθε δόση και επομένως είναι ουσιαστικά ελεύθερο νατρίου.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 23 mg sodu na dawkę i jest uznawany za zasadniczo niezawierający sodu.
Greek: − 10.057 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία για UA ή NSTEMI ACS
Polish: - 10 057 pacjentów leczonych z powodu ostrych zespołów wieńcowych (ACS) pod postacią UA
Greek: Η διάρκεια της αγωγής δεν θα πρέπει να ξεπερνά αυτήν που έχει αξιολογηθεί κατά την κλινική μελέτη ( μέση διάρκεια 7 ημέρες) (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.3 και
Polish: Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać czasu oszacowanego podczas badania klinicznego (średnio 7 dni) (patrz punkt 4.2, 4.3
Greek: 10 mg μία φορά την ημέρα.
Polish: 10 mg raz na dobę.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Greek: Αφήστε το έμβολο και η βελόνα θα αποτραβηχτεί αυτόματα από το δέρμα σε μία υποδοχή ασφάλειας όπου και ασφαλίζεται μόνιμα (εικόνα ΣΤ).
Polish: Tłok należy zwolnić, a wtedy igła wycofa się automatycznie ze skóry do osłonki zabezpieczającej, gdzie pozostanie trwale unieruchomiona (rysunek F).
Greek: Η υποδόρια ένεση χορηγείται με τον ίδιο τρόπο όπως με την κλασσική σύριγγα.
Polish: Wstrzyknięcie podskórne należy wykonywać w taki sam sposób jak przy użyciu zwykłej strzykawki.
Greek: • η σύριγγα δεν έχει ανοιχθεί ούτε είναι φθαρμένη
Polish: • strzykawka nie została otwarta ani uszkodzona
Greek: Οι οδηγίες αυτές είναι και για τους δύο τύπους συρίγγων (αυτόματο και χειροκίνητο σύστημα προστασίας από βελόνα).
Polish: Poniższa instrukcja dotyczy obydwu rodzajów strzykawek (z automatycznym i z ręcznym systemem zabezpieczającym igłę).
Greek: Η μέση διάρκεια θεραπείας ήταν 5,5 ημέρες στην ομάδα του fondaparinux και 5,2 ημέρες στην ομάδα της ενοξαπαρίνης.
Polish: Średni czas leczenia wynosił 5,5 dnia w grupie leczonej fondaparynuksem i 5,2 dnia w grupie leczonej enoksaparyną.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών ήταν Ισπανικής καταγωγής (67%) και 58% ήταν άρρενες.
Polish: Większość pacjentów stanowili Hiszpanie (67%); 58% w badanej grupie stanowiły osoby płci męskiej.
Greek: Η πρώτη χορήγηση του fondaparinux δεν θα πρέπει να γίνεται νωρίτερα από 6 ώρες μετά το τέλος της επέμβασης.
Polish: Pierwsze podanie fondaparynuksu powinno być wykonane nie wcześniej niż 6 godzin po zakończeniu zabiegu operacyjnego.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του 1,5 mg δεν έχει μελετηθεί.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność dawki 1,5 mg nie były przedmiotem badań.
Greek: Μην προσπαθήσετε να απομακρύνετε αυτή τη φυσσαλίδα αέρος πριν κάνετε την ένεση - εάν το κάνετε μπορεί να χάσετε κάποια ποσότητα φαρμάκου.
Polish: Nie należy usuwać pęcherzyka powietrza przed wykonaniem wstrzyknięcia - może to prowadzić do utraty części leku.
Greek: Παρομοίως, δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στην κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ έγχρωμων και Καυκάσιων ασθενών που υποβλήθηκαν σε ορθοπεδική επέμβαση.
Polish: Podobnie, nie obserwowano różnic dotyczących klirensu osocza między pacjentami rasy czarnej i rasy kaukaskiej, poddanymi zabiegom ortopedycznym.
Greek: 7,5 mg μία φορά την ημέρα
Polish: 7,5 mg raz na dobę
Greek: Η διάγνωση επιβεβαιώθηκε με αντικειμενικές δοκιμασίες (σπινθηρογράφημα πνεύμονα (lung scan), πνευμονική αγγειογραφία ή ελικοειδής αξονική τομογραφία (spiral CT scan).
Polish: Rozpoznanie było potwierdzone za pomocą obiektywnych testów (scyntygram płuc, angiografia tętnicy płucnej lub tomografia komputerowa).
Greek: Εάν η συγχορήγηση είναι απαραίτητη, απαιτείται στενή παρακολούθηση.
Polish: Jeżeli jednoczesne stosowanie jest niezbędne, to konieczne jest dokładne monitorowanie pacjenta.
Greek: Αυτό φαίνεται στην Εικόνα 3 στην αρχή των οδηγιών
Polish: Patrz Rysunek 3. na początku instrukcji.
Greek: Από τους ασθενείς που αντιμετωπίσθηκαν με θρομβολυτικό, 84% έλαβαν έναν παράγοντα μη ειδικό για την ινική (κατά κύριο λόγο στρεπτοκινάση).
Polish: Spośród pacjentów otrzymujących leki trombolityczne u 84 % pacjentów zastosowano leki nie działające wybiórczo względem fibryny (głównie streptokinazę).
Greek: Ως αποτέλεσμα, η συγκέντρωση του fondaparinux εκφράζεται σε χιλιοστόγραμμα (mg).
Polish: Wskutek tego, stężenie fondaparynuksu jest wyrażone w miligramach (mg).
Greek: Δοσολογία fondaparinux μεγαλύτερη του συνιστώμενου δοσολογικού σχήματος, μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση του κινδύνου αιμορραγίας.
Polish: Dawki fondaparynuksu większe niż zalecane mogą prowadzić do zwiększenia ryzyka krwawienia.
Greek: UFH N = 1002
Polish: Standardowa dawka HNF N = 1002
Greek: (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.3 και 5.2).
Polish: (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Greek: Κρατήστε την πτυχή μεταξύ του δείκτη και του αντίχειρα καθόλη τη διάρκεια της ένεσης (εικόνα Γ).
Polish: Fałd skórny należy trzymać między kciukiem i palcem wskazującym podczas całego okresu wykonywania wstrzyknięcia (rysunek C).