FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como a avaliação do Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP), com base na documentação fornecida, conduziu às recomendações sobre as condições de utilização do medicamento.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az állatgyógyászati készítmények bizottságának (CVMP) a megadott dokumentáción alapuló értékelése miként vezetett az alkalmazási feltételekre vonatkozó ajánlásokhoz.
Portuguese: Embora o contacto do medicamento com a pele seja improvável, lavar imediatamente a área exposta no caso de este contacto ocorrer pois este tipo de substâncias pode ser absorvido através da pele.
Hungarian: Bár valószínűtlen, hogy a termék a bőrre kerüljön, ha ez mégis megtörténik, akkor a termékkel érintkezett területet azonnal le kell mosni, mivel ezek a fajta anyagok a bőrön keresztül felszívódhatnak.
Portuguese: Quais as precauções que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento ou que entra em contacto com o animal?
Hungarian: Milyen óvintézkedések vonatkoznak a készítményt beadó, vagy az állattal kapcsolatba kerülő személyre?
Portuguese: Podem também observar-se algumas reações locais (por exemplo, inflamação ou endurecimento) nos três meses que se seguem à implantação.
Hungarian: Előfordulhatnak helyi reakciók (pl. gyulladás, keményedés) a beültetés után legfeljebb három hónapig.
Portuguese: Os cães podem apresentar um inchaço moderado no local do implante nas duas semanas que se seguem à implantação.
Hungarian: A kutyáknál mérsékelt duzzanat keletkezhet a beültetés helyén, az implantálást követő két hétben.
Portuguese: O efeito mantém-se durante seis meses no caso de um implante de 4,7 mg e 12 meses no caso de um implante de 9,4 mg em cães (16 meses em furões), período após o qual o cão ou furão podem, se necessário, receber um novo implante.
Hungarian: A hatás kutyáknál hat hónapig tart a 4,7 mg-os, illetve 12 hónapig a 9,4 mg-os implantátum esetében (görényeknél 16 hóap), amely időszakok után a kutya és a görény szükség esetén ismételten implantálható.
Portuguese: Este medicamento veterinário foi desenvolvido especialmente para cães e furões e não se destina a ser utilizado em seres humanos.
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt kifejezetten kutyák és görények számára és nem emberi felhasználásra fejlesztették ki.
Portuguese: O Suprelorin foi estudado num estudo de campo em cães com 10 a 25 Kg de peso que receberam o implante antes de serem seguidos por um período máximo de um ano, e em furões com 1 a 1,7 Kg de peso que receberam um implante no início da época de acasalamento antes de serem seguidos por um período máximo de seis meses.
Hungarian: A Suprelorin-t terepvizsgálatban tesztelték 10-25 kg testsúlyú kutyák körében, amelyeket beültetés után legfeljebb egy éven át tartottak megfigyelés alatt, és 1-1,7 kg testsúlyú görényeknél, amelyeket a szaporodási időszak kezdetén implantáltak, majd 6 hónapig figyeltek meg.
Portuguese: Ao administrar o medicamento, tome precauções para evitar a autoinjeção acidental assegurando-se de que os animais estão bem presos e que a agulha de administração está protegida até ao momento da implantação.
Hungarian: A termék alkalmazása során fokozott körültekintéssel kell eljárni a véletlen öninjekciózás elkerülésére, biztosítva az állatok megfelelő lefogását és ügyelve, hogy a védőtok a tűn maradjon az implantáció pillanatáig.
Portuguese: O Suprelorin não é recomendado para utilização em cães e furões que ainda não atingiram a puberdade, dado que o medicamento não foi avaliado nestes animais.
Hungarian: A Suprelorin alkalmazása nem javasolt olyan kutyáknál és görényeknél, akik még nem érték el az ivarérett kort, mert ilyen állatokban hatásait még nem vizsgálták.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Suprelorin são superiores aos seus riscos na indução da infertilidade temporária em cães e furões machos saudáveis, não castrados, que já atingiram maturidade sexual, tendo recomendado a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Hungarian: Az állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CVMP) megállapította, hogy a Suprelorin előnyei meghaladják az átmeneti nemzőképtelenség előidézésének kockázatait egészséges, nem herélt, szexuálisan érett hím kutyákban és görényekben, és javasolta a Suprelorin-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Portuguese: Outras informações sobre o Suprelorin
Hungarian: A Suprelorin-nal kapcsolatos egyéb információ:
Portuguese: Todos os estudos mostraram uma redução dos níveis da testosterona no sangue, uma redução do tamanho testicular, uma diminuição da libido e uma diminuição da espermatogénese (quando os testículos produzem menos espermatozoides).
Hungarian: Valamennyi vizsgálat azt mutatta, hogy csökken a vér tesztoszteron szintje, a herék mérete, a libidó és a spermatogenézis (amikor kevesebb hímivarsejt termelődik a herékben).
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Suprelorin durante os estudos?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Suprelorin alkalmazásának a vizsgálatok során?
Portuguese: O Suprelorin é um implante que contém a substância ativa deslorelina.
Hungarian: A Suprelorin egy deszlorelin nevű hatóanyagot tartalmazó implantátum.
Portuguese: Em alguns destes estudos, os cães e os furões receberam o Suprelorin mais do que uma vez e foram observados por um período máximo de um ano após receberem o último implante.
Hungarian: Egyes vizsgálatokban a kutyák és görények egynél többször kaptak implantátumot, és az utolsó implantátum beültetése után legfeljebb egy éven át tartották őket megfigyelés alatt.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários notificados em relação ao Suprelorin, consulte o folheto informativo.
Hungarian: A Suprelorin alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a használati utasításban!
Portuguese: A substância ativa do Suprelorin, a deslorelina, atua como a hormona libertadora de gonadotrofinas (GnRH) de origem natural que controla a secreção das outras hormonas envolvidas na fertilidade.
Hungarian: A Suprelorin hatóanyaga, a deszlorelin, a természetes gonadotropin-felszabadító hormonhoz (GnRH) hasonlóan fejti ki hatását, amely az utódnemző-, ill.
Portuguese: Durante o tratamento é observada uma diminuição do tamanho testicular.
Hungarian: A herék mérete a kezelés alatt lecsökken.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em março de 2012.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2010-03.
Portuguese: Se um cão ou furão sujeitos a tratamento com o Suprelorin acasalarem com uma fêmea em cio, a hipótese de a fêmea ficar prenhe é extremamente baixa.
Hungarian: Ha a Suprelorin-kezelés alatt álló hím kutya, illetve görény tüzelő szukával, illetve nősténnyel párosodna, rendkívül alacsony annak az esélye, hogy a szuka illetve a görénynőstény vemhes lesz.
Portuguese: Em mais de 95% dos cães, estes efeitos começaram a observar-se seis semanas após o implante; nos furões, o efeito começou a observar-se entre 5 e 14 semanas após o implante.
Hungarian: A kutyák több mint 95%-ánál ezek a hatások 6 héttel, görényeknél 5-14 héttel a beültetés után kezdődtek.
Portuguese: O Suprelorin é administrado como um implante que liberta lentamente uma dose baixa contínua de deslorelina.
Hungarian: A Suprelorin-t implantátum formájában alkalmazzák, amelyből lassan és folyamatosan, kis adagokban szabadul fel a deszlorelin.
Portuguese: A segurança do Suprelorin foi estudada após administrar a cães uma dose 10 vezes superior à dose recomendada e a furões uma dose 6 vezes superior à dose recomendada.
Hungarian: A Suprelorin biztonságosságát úgy vizsgálták, hogy kutyáknak a javasolt adag több mint 10-szeresét, görényeknek pedig több mint 6-szorosát adták be.
Portuguese: A maioria dos cães voltou a apresentar sémen com características normais cerca de um ano após o último tratamento e os animais passaram a ser capazes de acasalar com êxito com cadelas em cio após a paragem do tratamento com o Suprelorin.
Hungarian: A kutyák többségénél körülbelül egy év múlva teljesen visszaállt a normál hímivarsejt termelődés, és a Suprelorin-kezelés leállítása után a kutyákat sikerrel pároztatták szukákkal.
Portuguese: O implante é inserido por via subcutânea na pele laxa do dorso entre a parte inferior do pescoço e a região lombar.
Hungarian: Az implantátumot szubkután kell beültetni a hát laza bőre alá, a nyak alsó része és az ágyéki terület közé kutyáknál és a váll lapockái közé görényeknél.
Portuguese: Os estudos analisaram o efeito do Suprelorin nos níveis da testosterona plasmática, no tamanho testicular dos cãos e furões e na capacidade dos cães para produzirem sémen para colheita.
Hungarian: A vizsgálatok során azt értékelték, hogyan hat a Suprelorin a vér tesztoszteron szintjére, a kutya- és görényherék méretére, valamint a kutyák begyűjthető ondótermelő képességére.
Portuguese: Consequentemente, nos cães e furões machos, passa a circular uma menor quantidade de testosterona no sangue, os animais deixam de produzir espermatozoides e a libido baixa.
Hungarian: Ennek eredményeként a hím kutyák és görények szervezetében kevesebb lesz a vérben keringő tesztoszteron szintje, leáll a hímivarsejt-termelődés és csökken a libidó.
Portuguese: O Suprelorin começa a fazer efeito ao fim de cerca de seis semanas em cães e ao fim de 5 a 14 semanas em furões.
Hungarian: A Suprelorin kutyáknál 6 hét után, görényeknél 5-14 hét után kezd hatni.
Portuguese: Como foi estudado o Suprelorin?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Suprelorin-t?
Portuguese: É utilizado em cães e furões machos saudáveis, não castrados, que já atingiram a maturidade sexual.
Hungarian: Egészséges, nem herélt, szexuálisan érett hím kutyáknál és görényeknél alkalmazzák.
Portuguese: Não foi investigado o restabelecimento da fertilidade após a interrupção do tratamento em furões.
Hungarian: Görényeknél nem vizsgálták a normál nemzőképesség visszatérését a kezelés után.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Suprelorin?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Suprelorin alkalmazása?
Portuguese: Por que foi aprovado o Suprelorin?
Hungarian: Miért engedélyezték a Suprelorin forgalomba hozatalát?
Portuguese: Em caso de autoinjeção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o Folheto Informativo ou o rótulo.
Hungarian: Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni az implantátum eltávolítására.
Portuguese: O Suprelorin é utilizado em cães machos e furões machos para os tornar temporariamente inférteis.
Hungarian: A Suprelorin-t átmeneti nemzőképtelenség előidézésére alkalmazzák hím kutyáknál és hím görényeknél.
Portuguese: Como funciona o Suprelorin?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Suprelorin?
Portuguese: Nos furões pode observar-se, no local do implante, inchaço moderado e passageiro, comichão e vermelhidão.
Hungarian: Görényeknél átmeneti mérsékelt duzzanat, viszketés és bőrpír jelentkezhet a beültetés helyén.
Portuguese: Leite: 2,5 dias
Hungarian: Tej: 2,5 nap
Portuguese: Intervalo de segurança (carne e leite)
Hungarian: Élelmezés-egészségügyi várakozási idő (hús és tej)
Portuguese: O CVMP concluiu que tal não foi cientificamente justificado.
Hungarian: A CVMP arra a következtetésre jutott, hogy ez tudományosan nem volt indokolt.
Portuguese: Carne e vísceras: Bovinos: 58 dias Suínos: 35 dias
Hungarian: Szarvasmarha: 58 nap Sertés: 35 nap
Portuguese: Revisão do parecer
Hungarian: 3. A vélemény felülvizsgálata
Portuguese: Avaliação de novos dados na sequência do pedido da Comissão Europeia para reavaliação do parecer
Hungarian: A vélemény Európai Bizottság általi felülvizsgálata iránti kérelmen felül benyújtott új adatok értékelése
Portuguese: O resultado de um animal aos 30 dias não foi comunicado.
Hungarian: Egy állatra vonatkozóan nem jelentették a 30. napon mért eredményt.
Portuguese: Avaliação dos estudos de depleção de resíduos inicialmente apresentados
Hungarian: 2. Az eredetileg benyújtott maradékanyag-kiürülési vizsgálatok értékelése
Portuguese: 1 Autorização de Introdução no Mercado pendente 2 Estado-Membro de referência para o Procedimento de Reconhecimento Mútuo
Hungarian: 1 Forgalomba hozatali engedély függőben 2 Kölcsönös Elismerési Eljárás Referencia Tagállama
Portuguese: O CVMP concluiu que o método estatístico não podia ser utilizado com base nos dados do novo estudo fornecido.
Hungarian: A CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a statisztikai módszer a benyújtott új vizsgálatok adatai alapján nem alkalmazható.
Portuguese: Ou denominações associadas, tal como referido no Anexo I
Hungarian: Vagy e megnevezés I. mellékletben szereplő változatai.
Portuguese: Além disso, os dados foram derivados de animais pesando aproximadamente 200 kg e que receberam apenas uma injecção por dose administrada, o que não é necessariamente representativo de animais mais pesados que requerem injecções múltiplas.
Hungarian: Ezen túlmenően az adatok körülbelül 200 kg súlyú olyan állatoktól származnak, melyek egy alkalommal csak egy adag injekciót kaptak, ami nem szükségszerűen reprezentatív a nagyobb testsúlyú, többadagos injekciót igénylő állatokra vonatkozóan.
Portuguese: Além disso, o método analítico para a determinação dos resíduos não foi suficientemente validado.
Hungarian: Ráadásul a maradékanyagok meghatározására alkalmazott analitikai módszer nem volt kielégítően validálva.
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, CONCENTRAÇÕES, ESPÉCIES-ALVO, FREQUÊNCIAS E VIAS DE ADMINISTRAÇÃO, DOSES RECOMENDADAS, INTERVALOS DE SEGURANÇA E TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS ABRANGIDOS PELO PROCEDIMENTO
Hungarian: MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁS GYAKORISÁGA ÉS MÓDJAI, AJÁNLOTT ADAGOK, VISSZATARTÁSI IDŐSZAKOK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI AZ EZEN BETERJESZTÉS ÁLTAL ÉRINTETT TAGÁLLAMOKBAN
Portuguese: Os volumes da injecção variaram entre 2,88 e 5,52 ml.
Hungarian: Az injekció mennyisége 2,88 ml és 5,52 ml között volt.
Portuguese: Tornou-se evidente que os resíduos de penicilina têm causado reacções alérgicas nos consumidores, tendo algumas destas reacções sido graves.
Hungarian: Nyilvánvaló volt, hogy a fogyasztók allergiás reakcióit a penicillin maradvány okozta, és hogy ezek közül a reakciók közül néhány súlyos volt.
Portuguese: A primeira injecção foi administrada nos músculos do lado esquerdo do pescoço; a segunda injecção foi administrada 48 horas mais tarde do lado direito do pescoço.
Hungarian: Az első injekciót a nyak bal oldalán található izomba adták, a másodikat 48 órával később a nyak jobb oldalába.
Portuguese: O Suramox 15% LA contém amoxicilina, que é um antibiótico beta lactâmico pertencente ao grupo das penicilinas.
Hungarian: A Suramox 15% LA amoxicillint tartalmaz, amely a penicillinek csoportjába tartozó béta-laktám antibiotikum.
Portuguese: 50 µg/kg 50 µg/kg
Hungarian: 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 4 µg/kg
Portuguese: Com base neste valor, os LMR para a amoxicilina e outras penicilinas foram propostos pelo CVMP, estando actualmente a amoxicilina incluída no Anexo I do Regulamento (CEE) n.º 2377/90 do Conselho, de acordo com a tabela seguinte:
Hungarian: A CVMP ennek alapján javasolta az amoxicillin és más penicillinek MRL értékét, és az amoxicillin a következő táblázattal összhangban jelenleg a 2377/90/EGK tanácsi rendelet I. mellékletében szerepel.
Portuguese: Perante a informação de casos de reacções alérgicas a doses muito baixas, o JECFA recomendou que o consumo diário de benzilpenicilina a partir dos alimentos fosse mantido ao nível mais baixo praticável, e em qualquer dos casos, abaixo de 30 µg do medicamento original por pessoa.
Hungarian: Ismerve olyan eseteket, ahol az allergiás reakciók nagyon alacsony adagoknál fordultak elő, a JEFCA azt ajánlotta, hogy az élelmiszerekből felvehető napi benzil-penicillin mennyiséget a lehetséges legalacsonyabb szinten kell tartani, minden esetben az alapgyógyszer személyenkénti 30 µg-os szintje alatt.
Portuguese: 1ere Avenue 2056 M Lid 06516 Carros Cedex França
Hungarian: 1ere Avenue FR-2056 M Lid 06516 Carros Cedex
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DO SURAMOX 15% LA3
Hungarian: TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK A SURAMOX 15% LA3 TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÖSSZEFOGLALÁSA
Portuguese: Os volumes da injecção variaram entre 15,0 e 25,9 ml.
Hungarian: Az injekció mennyisége 15,0 ml és 25,9 ml között volt.
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A SUSPENSÃO DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELFÜGGESZTÉSÉNEK INDOKLÁSA
Portuguese: No entanto, não se estabeleceu uma dose diária admissível (DDA) relativamente às penicilinas.
Hungarian: A penicillinekre azonban nem határoztak meg megengedhető napi bevitelt (ADI).
Portuguese: Pressupondo que o titular da AIM tem uma posição científica válida e, logo, que o método deveria ter incluído uma etapa adicional de limpeza para melhorar a recuperação, a fraqueza deste argumento prendeu-se com o facto de, neste caso, todas as amostras de resultados poderem ser subavaliadas.
Hungarian: Feltéve, hogy az engedély jogosultjának tudományos érvelése helyes, és hogy a módszernek a visszanyerés javításához egy további tisztító lépést kellett volna tartalmaznia, az érvelés gyenge pontja az volt, hogy így minden mintaeredmény leminősíthető.
Portuguese: Os dados gerados por estes estudos, não permitirem, porém, nessa fase, o estabelecimento de intervalos de segurança no caso de bovinos e suínos ao nível desejável de fiabilidade.
Hungarian: Az ezekből a vizsgálatokból származó adatok azonban abban a szakaszban nem tették lehetővé a szarvasmarhák és sertések élelmezés-egészségügyi várakozási idejének a kívánt megbízhatósági szinten történő megállapítását.
Portuguese: Estabelecimento do intervalo de segurança após a avaliação de todos os estudos disponíveis sobre resíduos em suínos e bovinos
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő megállapítása a sertésekre és szarvasmarhára nézve rendelkezésre álló összes maradékanyag-vizsgálat értékelését követően
Portuguese: No estabelecimento de limites máximos de resíduos (LMR) relativamente às penicilinas, o CVMP adoptou a mesma abordagem que o Comité Misto FAO/OMS de Peritos em Aditivos Alimentares (JECFA).
Hungarian: A penicillin maximális maradékanyag-határértékeinek [maximum residue limits, MLR] megállapításakor a CVMP ugyanazt a megközelítést alkalmazta, mint a FAO/WHO táplálékkiegészítőkkel foglalkozó szakértői bizottsága (JEFCA).
Portuguese: Substância farmacologicamente activa
Hungarian: Farmakológia hatóanyag
Portuguese: Num estudo complementar, foram abatidos oito suínos aos 30 e 36 dias após o tratamento com o Suramox.
Hungarian: Egy kiegészítő vizsgálatban nyolc sertést vágtak le a Suramox-kezelést követő 30. és 36. napon.
Portuguese: No entanto, o perfil de depleção de resíduos no rim indicou um perfil não regular.
Hungarian: A vesék maradvány kiürülési profilja azonban szabálytalan profilt jelzett.
Portuguese: As amostras foram refrigeradas, homogeneizadas e armazenadas a -80°C até à data da análise, 4 a 6 meses mais tarde (a estabilidade do armazenamento foi confirmada).
Hungarian: A mintákat lefagyasztották, homogenizálták és a 4-6 hónappal későbbi vizsgálatokig -80 °C-on tárolták (a tárolás alatti stabilitás igazolt volt).
Portuguese: Considerando que o estudo respeitou as boas praticas de laboratório (BPL), o CVMP não pode simplesmente rejeitar os resultados em questão, sobretudo porque foi detectado um total de três amostras ‘positivas'.
Hungarian: Tekintve, hogy a kísérlet a helyes laboratóriumi gyakorlatnak (GLP) megfelelő volt, a CVMP nem hagyhatja figyelmen kívül a szóban forgó eredményeket, különösen mivel összesen három „pozitív" mintát találtak.
Portuguese: A benzilpenicilina foi avaliada pelo Comité Misto FAO/OMS de Peritos em Aditivos Alimentares (JECFA) na sua 36.ª reunião em 1990.
Hungarian: A FAO/WHO Élelmiszer Adalékanyag Szakértői Közös Bizottsága (JECFA) az 1990-ben tartott 36. ülésén a benzil-penicillint értékelte.
Portuguese: A amoxicilina foi anteriormente avaliada pelo CVMP, em conjunto com outras penicilinas, para estabelecer limites máximos de resíduos (LMR).
Hungarian: A CVMP az amoxicillint ezt megelőzően más penicillinekkel együtt értékelte ki a maximális maradékanyag-határértékek (MRL) meghatározása céljából.
Portuguese: 1ere Avenue 2056 M Lid 6516 Carros Cedex França
Hungarian: 1ere Avenue 2056 M Lid FR-06516 Carros Cedex
Portuguese: Amoxicilina Todas as espécies produtoras de alimentos
Hungarian: Amoxicillin Amoxicillin Minden élelmiszertermelő faj
Portuguese: 15 mg de amoxicilina/kg pv (equivalente a 1 ml/10 kg)
Hungarian: 15 mg amoxicillin/tt kg (1ml/10 kg mennyiséggel egyenértékű)
Portuguese: Reviram-se vários casos de reacções alérgicas em seres humanos na sequência da ingestão de alimentos contendo resíduos de penicilina.
Hungarian: Ellenőriztek több olyan esetet, amikor embereknél penicillin maradványt tartalmazó élelmiszerek emésztését követően allergiás reakciók alakultak ki.
Portuguese: Apesar de o achado das concentrações da amoxicilina acima dos LMR em dois pontos temporais após o aparente resultado claro aos 14 dias poder ser um artefacto, poderia também ser argumentado que foram os resultados aos 14 dias que demonstraram não ser fiáveis.
Hungarian: Előfordulhat ugyan, hogy az MRL feletti amoxicillin-koncentráció észlelése a látszólag tiszta eredményeket mutató 14. napot követő két időpontban mesterségesen előidézett változás, de ugyanúgy azzal is lehetne érvelni, hogy a 14. napi eredmény volt megbízhatatlan.
Portuguese: Considerando que: - o CVMP teve em conta a consulta efectuada nos termos do artigo 35.º da Directiva 2001/82/CE no interesse da Comunidade relativamente à segurança dos consumidores para autorizações nacionais de introdução no mercado para o Suramox 15% LA ou denominações associadas referidas no Anexo I;
Hungarian: - a CVMP figyelembe vette a 2001/82/EK irányelv 35. cikke alapján, a Közösség érdekében, a Suramox 15% LA-ra vagy e név I. mellékletben szereplő változataira vonatkozó nemzeti forgalomba hozatali engedélyekkel kapcsolatos fogyasztói biztonságot illetően benyújtott beterjesztést;
Portuguese: Nenhuma das abordagens possíveis pôde ser aplicada aos dados fornecidos, quer a estatística (extrapolação alargada) quer a abordagem alternativa (valores acima do LMR no último ponto temporal), pelo que não foi possível estabelecer um intervalo de segurança de acordo com a "Nota orientativa: Abordagem para a harmonização de intervalos de segurança" (EMEA/CVMP/036/95-FINAL).
Hungarian: Sem statisztikai (nagy extrapolálás), sem alternatív megközelítés (MRL feletti értékek az utolsó időpontban) nem volt alkalmazható a megadott adatokra, következésképpen a „Közelítés az élelmezés-egészségügyi várakozási időszakok harmonizálásához" irányelv (EMEA/CVMP/036/95FINAL) szerinti élelmezés-egészségügyi várakozási időt sem lehetett megállapítani.
Portuguese: No momento do abate, o local da primeira injecção (pescoço esquerdo) foi recolhido para avaliação da tolerância local.
Hungarian: A vágóhídon az első injekció helyét (bal oldal) eltávolították a helyi tolerálhatóság kiértékelése céljából.
Portuguese: Por fim, o titular da AIM referiu que o método fluorimétrico usado tinha capacidade para detectar resíduos de produtos de degradação da amoxicilina e, consequentemente, as concentrações comunicadas poderiam ter sido sobrestimadas.
Hungarian: Az engedély jogosultja végül azzal érvelt, hogy a használt fluorimetrikus módszerrel lehetséges volt az amoxicillin-degragációs termékek maradványainak kimutatása, és így lehet, hogy a jelentett koncentrációkat túlbecsülték.
Portuguese: O titular da AIM referiu ainda que o método usado não foi, provavelmente, robusto o suficiente e citou uma publicação recente que refere a necessidade de etapas de desproteinização para melhorar a recuperação do método.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja azt is felhozta érvnek, hogy az alkalmazott módszer valószínűleg nem volt elég zavarszűrő, és idézett egy tanulmányt, amely megemlíti, hogy a visszanyerés javításához szükség van proteinmentesítési lépésekre.