FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kliniskt signifikanta överkänslighetsreaktioner som associerades med tocilizumab och som krävde att behandlingen avbröts rapporterades hos totalt 56 av 4009 patienter (1,4 %) behandlade med tocilizumab i de kontrollerade och öppna kliniska studierna.
Slovenian: Klinično pomembne preobčutljivostne reakcije, ki so bile povezane z uporabo tocilizumaba in so zahtevale prekinitev zdravljenja, so zabeležili pri skupaj 56 od 4009 bolnikov (1,4 %), ki so v kontroliranih in odprtih kliničnih študijah dobivali tocilizumab.
Swedish: Under rutinmässig monitorering av laboratorievärden i den 12 månader långa kontrollerade kliniska studien med RoActemra, förekom en minskning i antalet neutrofiler till under 1 × 109/l hos 4% av patienterna i gruppen som fick subkutant Roactemra veckovis.
Slovenian: Med rednim laboratorijskim spremljanjem v 12-mesečnem kontroliranem kliničnem preskušanju zdravila RoActemra se je število nevtrofilcev zmanjšalo pod 1 × 109/l pri 4 % bolnikov v skupini, ki je prejemala zdravilo RoActemra subkutano vsak teden.
Swedish: Det rekommenderas att alla patienter, särskilt de med sJIA och pJIA, immuniseras enligt gällande vaccinationsriktlinjer innan RoActemra-behandling initieras.
Slovenian: Priporočljivo je, da se vsi bolniki, še posebno bolniki s sJIA in pJIA, cepijo v skladu z veljavnimi smernicami za cepljenje pred začetkom zdravljenja z zdravilom RoActemra.
Swedish: Totalt clearance av RoActemra var koncentrationsberoende och är summan av linjärt och icke-linjärt clearance.
Slovenian: Celotni očistek zdravila RoActemra je odvisen od koncentracije in je vsota linearnega in nelinearnega očistka.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA NAPOLNJEGA INJEKCIJSKEGA PERESNIKA
Swedish: I studie SC-II bedömdes hämning av strukturell ledskada röntgenologiskt och uttrycktes som förändring från studiestart av van der Heijde modifierad total Sharp score (mTSS).
Slovenian: Okvaro so izrazili kot spremembo od izhodišča po van der Heijdovi modifikaciji povprečne celotne ocene po Sharpu (mTSS,
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner pJIA 1, sJIA
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije reakcije, povezane z infundiranjem pJIA 1, sJIA
Swedish: Om du glömt din veckodos och det inte har gått mer än 7 dagar, ta din dos på nästa schemalagda dag.
Slovenian: Če je od vašega izpuščenega tedenskega odmerka minilo manj kot 7 dni, ga vzemite na dan naslednjega načrtovanega odmerka.
Swedish: RoActemra är indicerat för behandling av aktiv systemisk juvenil idiopatisk artrit (sJIA) hos patienter som är 2 år eller äldre, som har haft ett otillräckligt svar på tidigare behandling med NSAIDs och systemiska kortikosteroider.
Slovenian: Zdravilo RoActemra je indicirano za zdravljenje aktivnega sistemskega juvenilnega idiopatskega artritisa (sJIA) pri bolnikih, starih 2 leti ali več, ki se niso zadostno odzvali na predhodno zdravljenje z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili ali sistemskimi kortikosteroidi.
Swedish: Minskning av doseringsfrekvensen av tocilizumab på grund av onormala laboratorievärden har inte studerats hos patienter med sJIA eller pJIA.
Slovenian: Zmanjšanja pogostnosti odmerjanja tocilizumaba zaradi nenormalnih laboratorijskih vrednosti pri bolnikih s sJIA ali pJIA niso proučevali.
Swedish: Vid steady-state var predikterade AUC och Cmin 3,2 respektive 30 gånger högre vid 8 mg/kg jämfört med 4 mg/kg.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja je bila AUC po odmerku 8 mg/kg 3,2-krat večja, Cmin pa 30-krat večja kot po odmerku 4 mg/kg.
Swedish: Ackumulerat Cmax Ackumulerat Cdal Ackumulerat Cmedel eller AUCτ *
Slovenian: Akumulacija: Cmax Akumulacija: Ctrough Akumulacija: Csrednja ali AUCτ*
Swedish: Kliniskt signifikanta överkänslighetsreaktioner som associerades med RoActemra och som krävde att behandlingen avbröts rapporterades hos totalt 56 av 4009 patienter (1,4 %) behandlade med RoActemra i de kontrollerade och öppna kliniska studierna.
Slovenian: Klinično pomembne preobčutljivostne reakcije, ki so bile povezane z uporabo zdravila RoActemra in so zahtevale prekinitev zdravljenja, so zabeležili pri skupaj 56 od 4009 bolnikov (1,4 %), ki so v kontroliranih in odprtih kliničnih študijah dobivali zdravilo RoActemra.
Swedish: Kassera sprutan
Slovenian: Okvara jeter
Swedish: Elva (6,8%) patienter i tocilizumab-gruppen och fem (3,1%) patienter i adalimumab-gruppen upplevde ökningar i ALAT av CTC grad 2 eller högre.
Slovenian: Pri enajstih bolnikih (6,8 %) iz skupine, ki je prejemala tocilizumab in petih bolnikih (3,1 %) iz skupine, ki je prejemala adalimumab, se je pojavilo zvišanje ALT stopnje 2 ali več po CTC.
Swedish: Den genomsnittlig förändringen av de mentala och fysiska komponenterna av SF-36 var signifikant större för den subkutana RoActemragruppen (6,5 och 5,3) jämfört med placebo (3,8 och 2,9).
Slovenian: RoActemra (6,5 in 5,3) v primerjavi s placebom (3,8 in 2,9).
Swedish: Den rekommenderade doseringen hos patienter äldre än 2 år är 8 mg/kg en gång var fjärde vecka till patienter som väger 30 kg eller mer och 10 mg/kg en gång var fjärde vecka hos patienter som väger mindre än 30 kg.
Slovenian: Priporočeno odmerjanje za bolnike, starejše od 2 let, je 8 mg/kg telesne mase enkrat na 4 tedne pri bolnikih, ki tehtajo 30 kg ali več, in 10 mg/kg enkrat na 4 tedne pri bolnikih, ki tehtajo manj kot 30 kg.
Swedish: Effekterna av tocilizumab på C-reaktivt protein (CRP), neutrofiler samt tecken och symtom på infektion ska tas i beaktande när en patient utreds för möjlig infektion.
Slovenian: Pri ocenjevanju možne okužbe pri bolniku je treba upoštevati učinke tocilizumaba na C-reaktivni protein (CRP), nevtrofilce ter znake in simptome okužbe.
Swedish: • Om du får en allergisk reaktion som t.ex. trånghetskänsla i bröstet, väsande andning, svår yrsel eller svimningskänsla, läppsvullnad eller hudutslag under eller efter infusionen, kontakta läkare omedelbart.
Slovenian: • Če se vam med infundiranjem ali po njem pojavi alergijska reakcija, npr. tiščanje v prsih, piskajoče dihanje, huda omotica ali vrtoglavost, otekanje ustnic ali izpuščaj na koži, morate to nemudoma povedati zdravniku.
Swedish: Linjärt clearance beräknades som en parameter i den populationsfarmakokinetiska analysen och var 9,5 ml/h.
Slovenian: Linearni očistek so ocenili kot parameter v analizi populacijske farmakokinetike, znašal je 9,5 ml/h.
Swedish: En förhöjning av ALAT eller ASAT ≥ 3 x ULN förekom hos 9,6% respektive 3,8% av patienterna som behandlades med subkutant RoActemra.
Slovenian: Zvišanje vrednosti ALT ≥ 3 x ZMN se je pojavilo pri 9,6 % in zvišanje vrednosti AST ≥ 3 x ZMN pri 3,8 % bolnikov, zdravljenih s subkutano obliko zdravila RoActemra.
Swedish: En mer än dosproportionell ökning av AUC och Cmin observerades för doser på 4 och 8 mg/kg var fjärde vecka.
Slovenian: Z odmerkoma 4 in 8 mg/kg na 4 tedne so ugotovili več kot odmerku sorazmerno povečanje AUC in Cmin.
Swedish: Fall rapporterade inom 24 timmar efter avslutande av en infusion var huvudvärk och hudreaktioner (utslag och klåda).
Slovenian: Učinki, opisani med infundiranjem, so bile predvsem epizode hipertenzije, učinki, opisani v 24 urah po koncu infundiranja, pa so bili glavobol in kožne reakcije (izpuščaj, urtikarija).
Swedish: Hos alla patienter bör bedömning av lipidparametrar utföras 4 till 8 veckor efter att behandling med RoActemra påbörjats.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba meritev lipidov opraviti od 4 do 8 tednov po uvedbi zdravljenja z zdravilom
Swedish: Om du slutar att få RoActemra
Slovenian: Če so vam prenehali dajati zdravilo RoActemra
Swedish: • Var noga med att inte vidröra det rengjorda området före injektionen.
Slovenian: • Ne dotikajte se očiščenega mesta, preden si daste injekcijo.
Swedish: Den genomsnittliga ändringen i HAQ-DI kvarstod vid vecka 104 i gruppen som fick RoActemra 8mg/kg plus metotrexat (-0.61).
Slovenian: Povprečna sprememba po HAQ-DI je bila po 104. tednu v skupini z zdravilom RoActemra 8 mg/kg in metotreksatom ohranjena (- 0,61).
Swedish: Minskningar till under 0,5 x 109/l rapporterades hos 0,3 % av patienterna som fick 8 mg/kg tocilizumab plus DMARDs.
Slovenian: O zmanjšanju pod 0,5 x 109/l so poročali pri 0,3 % bolnikov, ki so dobivali 8 mg/kg tocilizumaba v kombinaciji z imunomodulirajočimi antirevmatičnimi zdravili.
Swedish: Lämplig behandling ska sättas in och behandlingen med RoActemra ska permanent avslutas.
Slovenian: RoActemra nemudoma prekiniti in uporabo zdravila RoActemra trajno ukiniti.
Swedish: RoActemra har en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner (se avsnitt 4.8, yrsel).
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo RoActemra ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev (glejte poglavje 4.8,
Swedish: • Rekommenderade injektionsställen är framsidan och mitten av låren samt nedre delen av buken minst fem centimeter nedanför naveln.
Slovenian: • Priporočena mesta injiciranja so sredinska sprednja stran stegen in spodnji del trebuha pod popkom, razen petcentimetrskega območja neposredno okoli popka (glejte sliko B).
Swedish: Det är okänt om RoActemra går över i bröstmjölk.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo RoActemra izloča v materino mleko.
Swedish: Hämning av strukturell ledskada visades genom signifikant mindre röntgenologisk progression hos patienter som fick tocilizumab jämfört med kontrollgruppen (tabell 4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali tocilizumab, so potrdili zavrtje strukturne okvare sklepov, saj je bilo na rentgenskih posnetkih značilno manj znakov napredovanja bolezni kot pri bolnikih v kontrolni skupini (preglednica 4).
Swedish: Efter intravenös dosering uppnåddes ungefär 90% av steady-state vid vecka 12 för doseringen
Slovenian: Po intravenskem odmerjanju je bilo približno 90 % stanja dinamičnega ravnovesja doseženega do
Swedish: Steady state-profilen för RoActemra givet veckovis var i stort sett jämn med mycket små fluktuationer mellan dal- och maxkoncentration.
Slovenian: Profil v stanju dinamičnega ravnovesja je bil po uporabi zdravila RoActemra vsak teden skoraj raven, z zelo majhnimi nihanji med najnižjimi in najvišjimi vrednostmi, medtem ko so bila nihanja pri uporabi zdravila RoActemra vsak drugi teden občutna.
Swedish: Ingen effekt av kumulativ kortikosteroiddos på RoActemra-exponering observerades hos patienter med GCA.
Slovenian: Pri bolnikih z GCA niso opazili učinka kumulativnega odmerka kortikosteroida na izpostavljenost zdravilu RoActemra.
Swedish: Tocilizumab binder specifikt till både mebranbundna och lösliga IL-6-receptorer (mIL-6R och sIL6R).
Slovenian: Tocilizumab se specifično veže na topne in membransko vezane receptorje za IL-6 (sIL-6R in mIL
Swedish: Hos patienter med RA, sJIA och pJIA bör bedömning av lipidparametrar utföras 4 till 8 veckor efter att behandling med RoActemra påbörjats.
Slovenian: Pri bolnikih s sJIA, pJIA in revmatoidnim artritisom je treba meritev lipidov opraviti od 4 do 8 tednov po uvedbi zdravljenja z zdravilom RoActemra.
Swedish: n (%) 142 (49,0)*** 115 (39,4)
Slovenian: Primarni cilj remisija glede na DAS28 24. teden n (%) 130 (44,8)*** 113 (38,7)***
Swedish: Ingen dosjustering krävs hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
Slovenian: Bolnikom z blago ali zmerno okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi.
Swedish: Den justerade genomsnittliga förändringen i smärta mätt enligt VAS-skalan var, efter 40 veckors behandling med tocilizumab, 32,4 mm på en skala från 0 till 100 mm jämfört med en minskning med 22,3 mm för placebo-patienter (hög statistisk signifikans, p = 0,0076).
Slovenian: 32,4 mm na lestvici 0-100 mm v primerjavi z zmanjšanjem za 22,3 mm za bolnike na placebu (zelo statistično signifikantno; p = 0,0076).
Swedish: I studie I administrerades tocilizumab intravenöst var fjärde vecka som monoterapi.
Slovenian: V študiji I so tocilizumab uporabljali kot monoterapijo in ga dajali intravensko na štiri tedne.
Swedish: En ökad frekvens av dessa förhöjningar observerades när potentiellt levertoxiska läkemedel (t.ex. metotrexat) användes i kombination med RoActemra.
Slovenian: Zvišanje je bilo pogostejše med kombinirano uporabo zdravila RoActemra s potencialno hepatotoksičnimi zdravili (npr. z metotreksatom).
Swedish: Förändring av poäng i EQ5D från studiestart till vecka 52 var för gruppen med veckodosering av RoActemra plus 26 veckor 0,10 [0,198], RoActemra varannan vecka plus 26 veckor 0,05 [0,215], placebo plus 26 veckor 0,07 [0,293] och placebo plus 52 veckor -0,02 [0,159 ].
Slovenian: Spremembe ocene EQ5D od izhodišča do 52. tedna so bile z zdravilom RoActemra + 26-tedensko 0,10 [0,198], RoActemra vsak drugi teden + 26-tedensko 0,05 [0,215], placebo + 26-tedensko 0,07
Swedish: Under rutinmässig monitorering av laboratorievärden i den 12 veckor långa kontrollerade fasen (studie WA18221) förekom hos 13,4% av patienterna efter studiestart en ökning av LDL-kolesterolvärdet till ≥ 130 mg/dl och hos 33,3% av patienterna en ökning av totalt kolesterolvärde till ≥ 200 mg/dl någon gång under studiebehandlingen.
Slovenian: Med rutinskim laboratorijskim spremljanjem v 12-tedenski, kontrolirani fazi (študija WA18221) je imelo v katerem koli času med študijskim zdravljenjem (ne v izhodišču) 13,4 % bolnikov zvišano vrednost holesterola LDL na ≥ 130 mg/dl in 33,3 % bolnikov zvišano vrednost celokupnega holesterola na ≥ 200 mg/dl.
Swedish: En signifikant högre andel av patienterna som fick 8 mg/kg tocilizumab plus metotrexat och patienterna som fick tocilizumab i monoterapi uppnådde det primära effektmåttet jämfört med dem som fick metotrexat i monoterapi.
Slovenian: V skupini s tocilizumabom 8 mg/kg in metotreksatom ter skupini s tocilizumabom v monoterapiji je primarni cilj dosegel signifikantno večji delež bolnikov v primerjavi s samim metotreksatom.
Swedish: RoActemra bör användas med försiktighet hos patienter med tidigare sjukdomshistoria av sår i tarm eller divertikulit.
Slovenian: Zato morate pri bolnikih z anamnezo razjede v prebavilih ali divertikulitisa zdravilo RoActemra uporabljati previdno.
Swedish: Dessa är vanliga och kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare
Slovenian: Ti so pogosti: lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov.
Swedish: 4 (2,5%) patienter i RoActemra -gruppen och 2 (1,2%) patienter i adalimumab-gruppen upplevde ett minskat antal neutrofiler av CTC grad 3 eller 4.
Slovenian: (2,5 %) iz skupine, ki je prejemala zdravilo RoActemra in dveh bolnikih (1,2 %) iz skupine, ki je prejemala adalimumab, se je pojavilo zmanjšanje števila nevtrofilcev stopnje 3 ali 4 po CTC.
Swedish: 12 mg/kg varannan vecka under 30 kg
Slovenian: 12 mg/kg na 2 tedna pod 30 kg
Swedish: Utförliga instruktioner för administrering av RoActemra med en förfylld injektionspenna finns i bipacksedeln.
Slovenian: Izčrpna navodila za aplikacijo zdravila RoActemra v napolnjeni injekcijski brizgi so v navodilu za uporabo.
Swedish: Efter ett års behandling med tocilizumab och metotrexat hade 85% av patienterna (n=348) ingen progression av strukturell ledskada, definierat som en ändring i Total Sharp Score 0 eller mindre,
Slovenian: Po 1 letu zdravljenja s tocilizumabom in metotreksatom pri 85 % bolnikov (n = 348) ni bilo napredovanja strukturne okvare sklepov, opredeljene kot spremembe v celotni oceni po Sharpu 0 ali manj, v primerjavi s 67 % bolnikov, ki so prejemali placebo in metotreksat (n = 290) (p ≤ 0,001).
Swedish: • Hos patienter med RA, GCA, pJIA och sJIA ska ALAT/ASAT monitoreras var 4:e till 8:e vecka under de första 6 månaderna av behandling och därefter var 12:e vecka.
Slovenian: • Pri bolnikih z RA, GCA, pJIA in sJIA je treba vrednosti ALT in AST prvih 6 mesecev zdravljenja spremljati na 4 do 8 tednov, pozneje pa na 12 tednov.
Swedish: Det finns begränsade data tillgängliga om överdosering med RoActemra.
Slovenian: Podatkov o prevelikem odmerjanju zdravila RoActemra je malo.
Swedish: Be sjukvårdspersonalen om instruktioner för hur du ska kasta bort använda sprutor.
Slovenian: Pri svojem zdravstvenem delavcu preverite, kako pravilno zavreči uporabljene napolnjene injekcijske brizge.
Swedish: I studierna II, III och V administrerades tocilizumab intravenöst var fjärde vecka i kombination med metotrexat eller placebo i kombination med metotrexat.
Slovenian: V študijah II, III in V so tocilizumab dajali intravensko na štiri tedne v kombinaciji z metotreksatom;
Swedish: Kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare
Slovenian: Ti se lahko pojavijo pri največ 1 od 1000 bolnikov.
Swedish: Efter ett års behandling med RoActemra och metotrexat hade 85% av patienterna (n=348) ingen progression av strukturell ledskada, definierat som en ändring i Total Sharp Score 0 eller mindre,
Slovenian: Po 1 letu zdravljenja z zdravilom RoActemra in metotreksatom pri 85 % bolnikov (n = 348) ni bilo napredovanja strukturne okvare sklepov, opredeljene kot spremembe v celotni oceni po Sharpu 0 ali manj, v primerjavi s 67 % bolnikov, ki so prejemali placebo in metotreksat (n = 290) (p ≤ 0,001).
Swedish: Vid behandling med RoActemra har övergående eller återkommande lätta till måttliga förhöjningar av levertransaminaser rapporterats som vanligt förekommande (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom RoActemra so pogosto poročali o prehodnem ali intermitentnem blagem do zmernem zvišanju jetrnih transaminaz (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Upprepa inte injektionen med en ny förfylld injektionspenna.
Slovenian: Injiciranja ne ponavljajte z drugim napolnjenim injekcijskim peresnikom.
Swedish: Tocilizumab jämfört med adalimumab i monoterapi Studie VI (WA19924), en 24 veckors dubbelblind studie som jämförde RoActemra i monoterapi med adalimumab i monoterapi, utvärderade 326 patienter med RA vilka var intoleranta mot metotrexat eller hos vilka fortsatt behandling med metotrexat ansågs olämplig (inklusive otillräckligt svar på metotrexat).
Slovenian: Tocilizumab v primerjavi z adalimumabom v monoterapiji V 24-tedenski dvojno slepi študiji VI (WA19924) so pri 326 bolnikih z revmatoidnim artritisom, ki niso prenašali metotreksata ali za katere so smatrali, da nadaljevanje zdravljenja z metotreksatom ni primerno (vključno s tistimi, ki se niso zadostno odzvali na zdravljenje z metotreksatom) primerjali zdravljenje z zdravilom RoActemra v monoterapiji z zdravljenjem z adalimumabom v monoterapiji.
Swedish: Efter avlägsnande av locket måste injektionen av RoActemra påbörjas inom 3 minuter för att förhindra att läkemedlet torkar och blockerar nålen.
Slovenian: Po odstranitvi pokrovčka je treba z injiciranjem pričeti v 3 minutah, da preprečimo, da bi se zdravilo izsušilo in zaprlo injekcijsko iglo.
Swedish: Det primära effektmåttet var andelen patienter med ett JIA ACR30-skov vid vecka 40 jämfört med vecka 16.
Slovenian: Primarni cilj je bil ugotoviti delež bolnikov pri katerih se je bolezen v 40. tednu nenadno poslabšala glede na 16. teden, ocenjeno z merilom JIA ACR 30.
Swedish: 162 mg varannan vecka
Slovenian: 162 mg vsak drugi teden
Swedish: Effekten av RoActemra på lindring av tecken och symtom av RA bedömdes i fem randomiserade, dubbelblinda multicenterstudier.
Slovenian: Učinkovitost zdravila RoActemra za ublažitev znakov in simptomov revmatoidnega artritisa so ocenili v petih randomiziranih, dvojno slepih multicentričnih študijah.
Swedish: Placebo + 26 veckors uttrappning av prednison n=50
Slovenian: Placebo + 26 tednov zmanjševanja prednizona n = 50
Swedish: RoActemra används för barn från 2 års ålder med aktiv systemisk juvenil idiopatisk artrit (sJIA) som är en inflammatorisk sjukdom vilken orsakar smärta och svullnad i en eller flera leder samt feber och utslag.
Slovenian: Zdravilo RoActemra se uporablja za zdravljenje otrok, starih 2 leti in več, ki imajo aktivni sistemski juvenilni idiopatski artritis (sJIA), vnetno bolezen, ki povzroči bolečino in otekanje enega ali več sklepov, kot tudi povišano telesno temperaturo in izpuščaj.
Swedish: Fortsatt behandling ska noggrant omprövas hos patienter som inte uppvisar någon förbättring inom denna tidsperiod.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih v tem času ne pride do izboljšanja, je treba nadaljnje zdravljenje pazljivo pretehtati.
Swedish: Barn med sJIA kommer att få RoActemra varannan vecka genom ett dropp in i en ven (intravenös infusion) under 1 timme.
Slovenian: Otroci s sJIA bodo zdravilo RoActemra prejeli enkrat na 2 tedna v intravenski infuziji (kapalni infuziji v veno), ki bo trajala eno uro.
Swedish: RoActemra tillhandahålls i en förfylld spruta för engångsbruk försluten i en nålskyddsanordning.
Slovenian: Zdravilo RoActemra je na voljo v napolnjeni injekcijski brizgi za enkratno uporabo z varnostnim pripomočkom za injekcijsko iglo.
Swedish: Minskningen av absoluta antalet neutrofiler efter administrering av RoActemra var jämförbar mellanpatienter och friska försökspersoner (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih se je po prejemu zdravila RoActemra absolutno število nevtrofilcev zmanjšalo primerljivo z zdravimi prostovoljci (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Alla tocilizumab
Slovenian: tocilizumab
Swedish: ACR20 vecka 24 Viktad skillnad (95% KI) ACR50 vecka 24 Viktad skillnad (95% KI) ACR70 vecka 24 Viktad skillnad (95% KI)
Slovenian: ACR 20 24. teden uravnotežena razlika (95-%
Swedish: • Håll inte sprutan i kolven medan du tar bort nållocket.
Slovenian: • Ne držite injekcijske brizge za bat, ko odstranjujete pokrovček injekcijske igle.
Swedish: Koncentratet är en klar till opalskimrande, färglös till svagt gul lösning.
Slovenian: Koncentrat je bistra do opalescentna, brezbarvna do bledorumena raztopina.
Swedish: Vid vecka 24 observerades en tydlig minskning av DAS28 från studiestart med 3,1 för den subkutana gruppen och 1,7 för placebo-gruppen.
Slovenian: V 24. tednu so opazili značilno znižanje DAS28 za 3,1 od izhodišča v subkutani skupini in 1,7 v skupini na placebu, DAS28 < 2,6 pa so opazili pri 32 % v subkutani skupini in 4,0 % v skupini na placebu.
Swedish: Laboratorievärde
Slovenian: Laboratorijska vrednost
Swedish: Hos patienter med RA eller GCA bör bedömning av lipidparametrar utföras 4 till 8 veckor efter att behandling med RoActemra påbörjats.
Slovenian: Pri bolnikih z revmatoidnim artritisom in GCA je treba meritev lipidov opraviti od 4 do 8 tednov po uvedbi zdravljenja z zdravilom RoActemra.
Swedish: Utg.
Slovenian: CRP.
Swedish: I likhet med det som rekommenderas för andra biologiska behandlingar ska alla patienter undersökas för latent tuberkulosinfektion innan behandling med RoActemra påbörjas.
Slovenian: Tuberkuloza Kot velja za druga biološka zdravila, je treba vse bolnike pred začetkom zdravljenja z zdravilom
Swedish: Halveringstiden för tocilizumab hos patienter med sJIA är upp till 16 dagar för de båda kroppsviktsgrupperna (8 mg/kg vid kroppsvikt ≥ 30 kg eller 12 mg/kg för kroppsvikt < 30 kg) vid vecka 12.
Slovenian: Razpolovni čas tocilizumaba pri bolnikih s sJIA je v 12. tednu do 16 dni za obe skupini, ločeni glede na telesno maso (8 mg/kg tocilizumaba za bolnike s telesno maso ≥ 30 kg ali 12 mg/kg za bolnike s telesno maso < 30 kg).
Swedish: Subkutan beredning av tocilizumab administreras med en förfylld spruta för engångsbruk.
Slovenian: Tocilizumab v subkutani obliki se aplicira z napolnjeno injekcijsko brizgo za enkratno uporabo z varnostnim pripomočkom za injekcijsko iglo.
Swedish: • Försök aldrig att ta isär injektionspennan.
Slovenian: • Napolnjenega injekcijskega peresnika nikoli ne poskušajte razstaviti.
Swedish: RA patienter uppvisade liknande mönster av absoluta antalet neutrofiler efter administrering av tocilizumab (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih z revmatoidnim artritisom se je po prejemu tocilizumaba absolutno število nevtrofilcev spreminjalo na podoben način (glejte poglavje 4.8).
Swedish: • divertikulit (inflammerade fickbildningar i tarmen som ger feber, illamående, diarré,
Slovenian: • divertikulitis (zvišana telesna temperatura, občutek slabosti s siljenjem na bruhanje, driska,
Swedish: (Se fig. H)
Slovenian: (glejte sliko H).
Swedish: Biverkningarna i RoActemra -gruppen överensstämde med den kända säkerhetsprofilen för RoActemra och rapporterades med en liknande frekvens jämfört med den i tabell 1.
Slovenian: Tipi neželenih učinkov v skupini z zdravilom RoActemra so bili skladni z znanimi varnostnimi značilnostmi zdravila RoActemra, o neželenih učinkih so poročali s podobno pogostnostjo v primerjavi s preglednico 1.