FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: vitíligo (despigmentación de la piel, hipopigmentación de la piel e hipopigmentación del párpado) u. queratosis liquenoide (liquen plano y liquen escleroso) v. dolor musculoesquelético (molestia musculoesquelética, dolor de espalda, rigidez musculoesquelética, dolor torácico musculoesquelético y tortícolis) w. miositis (mialgia, miopatía, polimialgia reumática y rabdomiolisis) x. artritis (hinchazón articular, poliartritis y derrame articular) y. tenosinovitis (tendinitis, sinovitis y dolor tendinoso) z. nefritis (nefritis autoinmune, nefritis tubulointersticial y fallo renal, fallo renal agudo o lesión renal aguda con evidencia de nefritis, síndrome nefrótico) aa. edema (edema periférico, edema generalizado, sobrecarga de líquido, retención de líquidos, edema palpebral y edema de labio, edema de cara, edema localizado y edema periorbital)
Czech: vitiligo (kožní depigmentace, kožní hypopigmentace a hypopigmentace očního víčka) u. lichenoidní keratóza (lichen planus a lichen sclerosus) v. muskuloskeletální bolest (muskuloskeletální diskomfort, bolest zad, muskuloskeletální ztuhlost, muskuloskeletální bolesti na hrudi a tortikolis) w. myozitida (myalgie, myopatie, polymyalgia rheumatica a rabdomyolýza) x. artritida (otok kloubů, polyartritida a kloubní výron) y. tendosynovitida (tendinitida, synovitida a bolest šlach) z. nefritida (autoimunitní nefritida, tubulointersticiální nefritida a selhání ledvin, akutní selhání ledvin nebo akutní poškození ledvin se známkami nefritidy, nefrotický syndrom) aa. edém (periferní edém, generalizovaný edém, nadměrná zátěž tekutinami, retence tekutin, otok víček a otok rtů, otok obličeje, lokalizovaný edém, periorbitální edém)
Spanish: Duración de la respuesta Mediana en meses (rango)
Czech: Trvání odpovědi Medián v měsících (rozmezí)
Spanish: Tabla 7: Resultados de eficacia por estado de la mutación BRAF en el ensayo KEYNOTE-006
Czech: Tabulka 7: Výsledky účinnosti dle stavu mutace BRAF ve studii KEYNOTE-006
Spanish: KEYTRUDA 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión.
Czech: KEYTRUDA 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok.
Spanish: #) de pacientes con duración ≥ 12 meses
Czech: #) pacientů s trváním ≥12 měsíců
Spanish: Tarjeta de información para el paciente
Czech: Karta s upozorněním pro pacienta
Spanish: La seguridad y la eficacia de pembrolizumab se investigaron en el ensayo KEYNOTE-052, un ensayo multicéntrico, abierto, para el tratamiento del carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico en pacientes que no eran candidatos a quimioterapia basada en cisplatino.
Czech: Bezpečnost a účinnost pembrolizumabu byla hodnocena ve studii KEYNOTE-052, multicentrické, otevřené studii léčby lokálně pokročilého nebo metastazujícího uroteliálního karcinomu u pacientů, u kterých nebyla vhodná chemoterapie obsahující cisplatinu.
Spanish: Pembrolizumab + quimioterapia basada en platino + 5-FU n=242
Czech: Pembrolizumab + chemoterapie platinou + 5-FU n=242
Spanish: Dos pacientes (<0,1%) discontinuaron pembrolizumab debido a hipotiroidismo.
Czech: Kvůli hypotyreóze pembrolizumab vysadili dva pacienti (< 0,1 %).
Spanish: Reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario (ver sección 4.4)
Czech: Imunitně zprostředkované nežádoucí účinky (viz bod 4.4)
Spanish: Uso de pembrolizumab en cáncer urotelial en pacientes que no son candidatos a quimioterapia basada en cisplatino y cuyos tumores expresen PD-L1 con una CPS ≥ 10
Czech: Použití pembrolizumabu u pacientů s uroteliálním karcinomem, u nichž se léčba založená na chemoterapii cisplatinou nepovažuje za vhodnou a u kterých nádory vykazují expresi PD-L1 s CPS ≥ 10
Spanish: Tratamiento estándar* n=235
Czech: Standardní léčba* n=235
Spanish: Basado en el modelo de riesgos proporcionales de Cox estratificado Basado en la prueba de orden logarítmico estratificada
Czech: Založeno na stratifikovaném Coxově proporčním modelu rizik Založeno na stratifikovaném log-rank testu
Spanish: No hubo efectos notables en los órganos reproductores masculinos y femeninos en monos, de acuerdo a los estudios de toxicidad a dosis repetidas de 1 mes y 6 meses (ver sección 5.3).
Czech: Na základě jednoměsíční a šestiměsíční studie toxicity po opakovaných dávkách u opic nebyly zjištěny žádné pozorovatelné účinky na samčí ani samičí reprodukční orgány (viz bod 5.3).
Spanish: Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes diarrea, dolor abdominal m, náuseas, vómitos, estreñimiento diarrea, náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal diarrea, dolor abdominal m,
Czech: Gastrointestinální poruchy Velmi časté průjem, bolest břicha m, nauzea, zvracení, zácpa průjem, nauzea, zvracení, zácpa, bolest břicha průjem, bolest břicha m, nauzea, zvracení, zácpa
Spanish: La mediana de tiempo hasta la aparición de neumonitis fue de 3,3 meses (rango, 2 días a 26,8 meses).
Czech: Medián doby do nástupu pneumonitidy byl 3,3 měsíce (rozmezí 2 dny až 26,8 měsíce).
Spanish: Se puede valorar la continuación del tratamiento con pembrolizumab, después de la reducción progresiva del corticosteroide, si es necesario, en pacientes con hipertiroidismo de Grado 3 o Grado 4 que mejore a Grado 2 o menor (ver las secciones 4.2 y 4.8).
Czech: U pacientů s hypertyreózou stupně 3 nebo stupně 4, která se zlepšila na stupeň 2 nebo nižší, lze podle potřeby o pokračování v léčbě pembrolizumabem uvažovat po postupném vysazení kortikosteroidů (viz body 4.2 a 4.8).
Spanish: Mediana en meses (IC del 95%) Tasa de respuesta objetiva % de TRO (IC del 95%) Valor de p
Czech: Medián v měsících (95% CI) Míra objektivní odpovědi ORR % (95% CI) Hodnota p
Spanish: * Cetuximab, platino y 5-FU Basado en el modelo de riesgos proporcionales de Cox estratificado Basado en la prueba de orden logarítmico estratificada Respuesta: mejor respuesta objetiva como respuesta completa o respuesta parcial confirmadas Basado en el método de Miettinen y Nurminen estratificado por estado funcional ECOG (0 frente a 1), estado de VPH (positivo frente a negativo) y estado de PD-L1 (fuertemente positivo frente a no fuertemente positivo)
Czech: Odpověď: nejlepší objektivní odpověď jako potvrzená úplná odpověď nebo částečná odpověď Na základě Miettinenovy a Nurminenovy metody stratifikované podle ECOG (0 vs. 1), statutu HPV (pozitivní vs. negativní) a statutu PD-L1 (silně pozitivní vs. nikoli silně pozitivní)
Spanish: #) de pacientes con duración ≥ 6 meses
Czech: #) pacientů s trváním ≥6 měsíců
Spanish: Se ha notificado diabetes mellitus tipo 1, incluida cetoacidosis diabética, en pacientes que recibieron pembrolizumab (ver sección 4.8).
Czech: U pacientů léčených pembrolizumabem byl hlášen diabetes mellitus typu 1, včetně diabetické ketoacidózy (viz bod 4.8).
Spanish: Entre los 542 pacientes aleatorizados en el ensayo KEYNOTE-045, las características basales fueron: mediana de edad de 66 años (rango: 26 a 88), 58% de 65 años o más; 74% varones; 72% de raza blanca y 23% de raza asiática; 56% con estado funcional ECOG de 1 y 1% con estado funcional ECOG de 2 y 96% con enfermedad M1 y 4% con enfermedad M0.
Czech: 542 pacientů randomizovaných ve studii KEYNOTE-045 mělo tyto výchozí charakteristiky: medián věku 66 let (rozmezí: 26 až 88), 58 % bylo ve věku 65 nebo vyšším; 74 % byli muži; 72 % byli běloši a 23 % Asiaté; 56 % mělo výkonnostní stav dle ECOG 1 a 1 % mělo výkonnostní stav dle ECOG 2 a 96 % mělo chorobu M1 a 4 % chorobu M0.
Spanish: Tabla 8: Resultados de eficacia por expresión de PD-L1 en el ensayo KEYNOTE-002
Czech: Tabulka 8: Výsledky účinnosti dle exprese PD-L1 ve studii KEYNOTE-002
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución o dilución del medicamento, ver sección 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci nebo naředění viz bod 6.3.
Spanish: KEYTRUDA 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión pembrolizumab
Czech: KEYTRUDA 50 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok pembrolizumabum
Spanish: Hepatitis relacionada con el sistema inmunitario
Czech: Imunitně zprostředkovaná hepatitida
Spanish: Uso de pembrolizumab para el tratamiento de primera línea de pacientes con CCECC En general, la frecuencia observada de reacciones adversas del tratamiento con pembrolizumab en combinación es mayor que la de pembrolizumab en monoterapia o quimioterapia sola, lo que es un reflejo de la contribución de cada uno de estos componentes (ver sección 4.8).
Czech: Použití pembrolizumabu v prvoliniové léčbě pacientů s HNSCC Celkově je zaznamenána vyšší četnost nežádoucích účinků u kombinované léčby pembrolizumabem než u pembrolizumabu v monoterapii nebo při chemoterapii samotné, což odráží příspěvky každé z těchto složek (viz bod 4.8).
Spanish: La mediana de tiempo hasta la aparición de insuficiencia suprarrenal fue de 5,4 meses (rango, 1 día a 17,7 meses).
Czech: Medián doby do nástupu adrenální insuficience byl 5,4 měsíců (rozmezí 1 den až 17,7 měsíce).
Spanish: Tasa de respuesta objetiva* % de TRO (IC del 95%) Tasa de control de la enfermedad Respuesta completa Respuesta parcial Enfermedad estable Duración de la respuesta Mediana en meses (rango)
Czech: Míra objektivní odpovědi* ORR %, (95% CI) Míra kontroly nemoci Úplná odpověď Částečná odpověď Stabilní nemoc Trvání odpovědi Medián v měsících (rozmezí)
Spanish: Grados 3 o 4 o recurrente de Grado 2 Suspender definitivamente
Czech: Stupeň 4 nebo recidivující stupeň 3 Trvale vysadit
Spanish: Tasa de respuesta objetiva* % de TRO (IC del 95%) SG
Czech: Objektivní míra odpovědi* ORR % (95% CI) OS
Spanish: KEYNOTE-010: Ensayo controlado en pacientes con CPNM tratados previamente con quimioterapia La seguridad y la eficacia de pembrolizumab se investigó en el ensayo KEYNOTE-010, un ensayo multicéntrico, abierto, controlado, para el tratamiento del CPNM avanzado en pacientes tratados previamente con quimioterapia que incluyera platino.
Czech: KEYNOTE-010: kontrolovaná studie u pacientů s NSCLC, kteří již byli léčeni chemoterapií Bezpečnost a účinnost pembrolizumabu byla hodnocena ve studii KEYNOTE-010, což byla multicentrická, otevřená, kontrolovaná studie léčby pokročilého NSCLC u pacientů, kteří již byli léčeni chemoterapií obsahující platinu.
Spanish: Variable n=370
Czech: Cílový parametr n=370
Spanish: En el ensayo KEYNOTE-045 se realizó un análisis en los pacientes que tenían una CPS de PD-L1 < 10 [pembrolizumab: n=186 (69%) frente a quimioterapia: n=176 (65%)] o ≥ 10 [pembrolizumab: n=74 (27%) frente a quimioterapia: n=90 (33%)] tanto en el grupo tratado con pembrolizumab como en el de quimioterapia (ver Tabla 20).
Czech: Ve studii KEYNOTE-045 byla provedena analýza u pacientů kteří měli PD-L1 CPS <10 [pembrolizumab: n=186 (69 %) vs. chemoterapie: n=176 (65 %)] nebo ≥ 10 [pembrolizumab: n=74 (27 %) vs. chemoterapie: n=90 (33 %)] v obou pembrolizumabem a chemoterapií léčebných ramenech (viz tabulka 20).
Spanish: Si se confirma SSJ o NET, pembrolizumab se debe suspender definitivamente (ver sección 4.2).
Czech: Pokud se SJS nebo TEN povrdí, musí se pembrolizumab trvale vysadit (viz bod 4.2).
Spanish: KEYNOTE-407: Ensayo controlado del tratamiento en combinación en pacientes con CPNM escamoso sin tratamiento previo
Czech: KEYNOTE-407: kontrolované hodnocení kombinované léčby u dosud neléčených pacientů se skvamózním NSCLC
Spanish: Ipilimumab 3 mg/kg cada 3 semanas n=278
Czech: Ipilimumab 3 mg/kg každé 3 týdny n=278
Spanish: Este periodo total de 96 horas desde la reconstitución, puede incluir hasta 6 horas a temperatura ambiente (a o por debajo de 25°C).
Czech: Tento 96hodinový limit od doby rekonstituce může zahrnovat až 6 hodin při pokojové teplotě (25 °C nebo nižší).
Spanish: Tratamiento estándar* n=255
Czech: Standardní léčba* n=255
Spanish: En las Figuras 16 y 17 se muestran las curvas de Kaplan-Meier para la SG y la SLP con 4 meses adicionales de seguimiento.
Czech: Kaplan-Meierovy křivky pro OS a PFS založené na dalších čtyřech měsících sledování jsou uvedeny na obrázcích 16 a 17.
Spanish: Tabla 6: Resultados de eficacia por estado de la mutación BRAF en el ensayo KEYNOTE-002
Czech: Tabulka 6: Výsledky účinnosti dle stavu mutace BRAF ve studii KEYNOTE-002
Spanish: Número de acontecimientos (%) Mediana en meses (IC del 95%) Cociente de riesgo* (IC del 95%) Valor de p
Czech: Počet příhod (%) Medián v měsících (95% CI) Poměr rizik* (95% CI) Hodnota p
Spanish: Figura 15: Curva de Kaplan-Meier para la supervivencia global por grupo de tratamiento en los pacientes del ensayo KEYNOTE-040 con expresión de PD-L1 (TPS ≥ 50%)
Czech: Obrázek 15: Kaplan-Meierova křivka celkového přežití podle léčebného ramene ve studii KEYNOTE-040 u pacientů s expresí PD-L1 (TPS≥50 %)
Spanish: Se excluyó del ensayo a los pacientes con enfermedad autoinmune o un problema médico que precisara inmunosupresión.
Czech: Ze studie byli vyřazeni pacienti s autoimunitním onemocněním nebo zdravotním stavem vyžadujícím imunosupresi.
Spanish: NOTA: para pacientes con CCR tratados con pembrolizumab en combinación con axitinib que presentan las enzimas hepáticas elevadas, ver
Czech: POZNÁMKA: u pacientů s renálním karcinomem léčených pembrolizumabem v kombinaci s axitinibem se zvýšenými jaterními enzymy, viz pokyny k dávkování pod touto tabulkou.
Spanish: Nefritis
Czech: Nefritida
Spanish: Número (%) de pacientes con acontecimiento
Czech: Počet (%) pacientů s příhodou Poměr rizik
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, los médicos deben valorar el retraso del inicio del efecto de pembrolizumab en pacientes con peores características pronósticas y/o enfermedad agresiva.
Czech: Před zahájením léčby pacientů s horšími prognostickými charakteristikami a/nebo s agresivním onemocněním lékaři mají vzít v úvahu možný opožděný nástup účinku léčby pembrolizumabem.
Spanish: En el ensayo KEYNOTE-407 se realizó un análisis en pacientes que tenían expresión de PD-L1 con una TPS < 1% [grupo de pembrolizumab más quimioterapia: n=95 (34%) frente al grupo de placebo más quimioterapia: n=99 (35%)], TPS 1% a 49% [grupo de pembrolizumab más quimioterapia: n=103 (37%) frente a grupo de placebo más quimioterapia: n=104 (37%)] o TPS ≥ 50% [grupo de pembrolizumab más quimioterapia: n=73 (26%) frente a grupo de placebo más quimioterapia: n=73 (26%)] (ver Tabla 16).
Czech: Ve studii KEYNOTE-407 byla provedena analýza u pacientů s PD-L1 TPS < 1 % [rameno pembrolizumab plus chemoterapie: n=95 (34 %) vs. rameno placebo plus chemoterapie: n=99 (35 %)], TPS 1 % až 49 % [rameno pembrolizumab plus chemoterapie: n=103 (37 %) vs. rameno placebo plus chemoterapie: n=104 (37 %)] nebo TPS ≥ 50 % [rameno pembrolizumab plus chemoterapie: n=73 (26 %) vs. rameno placebo plus chemoterapie: n=73 (26 %)] (viz tabulka 16).
Spanish: No hubo evidencia de alteración de la farmacocinética o del perfil de seguridad con el desarrollo de anticuerpos de unión anti-pembrolizumab o anticuerpos neutralizantes.
Czech: Při vzniku protilátek vážících nebo neutralizujících pembrolizumab nebyl nalezen žádný důkaz změněné farmakokinetiky nebo bezpečnostního profilu.
Spanish: Pembrolizumab 200 mg cada 3 semanas
Czech: Pembrolizumab 200 mg každé 3 týdny
Spanish: En pacientes con CPNM, se produjo neumonitis en 107 (4,9%), incluidos casos de Grados 2, 3, 4 o 5 en 39 (1,8%), 30 (1,4%), 10 (0,5%) y 9 (0,4%) pacientes, respectivamente.
Czech: U pacientů s NSCLC se u 107 (4,9 %) vyskytla pneumonitida, zahrnující 39 (1,8 %) případů stupně 2, 30 (1,4 %) případů stupně 3, 10 (0,5 %) případů stupně 4 a 9 (0,4 %) případů stupně 5.
Spanish: No alcanzada (ND, ND)
Czech: Nebylo dosaženo (NA; NA) Nebylo dosaženo (NA; NA)
Spanish: Se realizó la evaluación del estado tumoral a la semana 9 y luego cada 6 semanas durante el primer año, seguido por la evaluación cada 9 semanas hasta los 24 meses.
Czech: Vyhodnocení stavu nádoru bylo prováděno v 9. týdnu a pak každých 6 týdnů během prvního roku, následně každých 9 týdnů do uplynutí 24 měsíců.
Spanish: KEYTRUDA en monoterapia está indicado para el tratamiento del CCECC recurrente o metastásico en adultos cuyos tumores expresen PD-L1 con una TPS ≥ 50% y que progresen durante o después de quimioterapia basada en platino (ver sección 5.1).
Czech: Přípravek KEYTRUDA je v monoterapii indikován k léčbě recidivujícího nebo metastazujícího HNSCC u dospělých, jejichž nádory exprimují PD-L1 s TPS ≥ 50 %, a kteří podstupují nebo podstoupili chemoterapii obsahující platinu (viz bod 5.1).
Spanish: Tabla 12: Resultados de eficacia en el ensayo KEYNOTE-024
Czech: Tabulka 12: Výsledky účinnosti ve studii KEYNOTE-024
Spanish: El ensayo demostró una mejora estadísticamente significativa de la SLR en los pacientes aleatorizados al grupo de pembrolizumab comparado con placebo en el análisis intermedio preespecificado.
Czech: Předem stanovená průběžná analýza studie ukazuje statisticky signifikantní zlepšení RFS pro pacienty randomizované do ramene s pembrolizumabem, ve srovnání s placebem.
Spanish: En las Figuras 9 y 10 se muestran las curvas de Kaplan-Meier para la SG y la SLP.
Czech: Kaplan-Meierovy křivky OS a PFS jsou uvedeny na obrázcích 9 a 10.
Spanish: Pembrolizumab 2 mg/kg cada 3 semanas en pacientes sin tratamiento previo con ipilimumab n=51
Czech: Pembrolizumab 2 mg/kg každé 3 týdny u pacientů dosud ipilimumabem neléčených n=51
Spanish: Las características basales de estos 129 pacientes fueron: mediana de edad de 62 años (40% de 65 años o más); 81% varones; 78% de raza blanca, 11% de raza asiática y 2% de raza negra; 23% y 77% con un estado funcional ECOG de 0 o 1, respectivamente; y 19% con tumores VPH positivo.
Czech: Výchozí charakteristiky těchto 129 pacientů zahrnovaly: medián věku 62 let (40 % ve věku 65 let nebo starší); 81 % muži; 78 % běloši, 11 % Asiaté a 2 % černoši; 23 % s výkonnostním statusem dle ECOG 0, u 77 % s 1; a 19 % s HPV tumory.
Spanish: artralgia, dolor en una extremidad
Czech: artralgie muskuloskeletální bolest v, artralgie, bolest v končetině
Spanish: Se produjo hipertiroidismo en 244 (4,1%) pacientes, incluidos casos de Grados 2 o 3 en 64 (1,1%) y 7 (0,1%) pacientes, respectivamente, que recibieron pembrolizumab.
Czech: Hypertyreóza se vyskytla u 244 (4,1 %) pacientů léčených pembrolizumabem, včetně případů stupně 2 u 64 (1,1 %) pacientů a stupně 3 u 7 (0,1 %) pacientů.
Spanish: Tabla 5: Resultados de eficacia en el ensayo KEYNOTE-001
Czech: Tabulka 5: Výsledky účinnosti ve studii KEYNOTE-001
Spanish: Se produjo hipotiroidismo en 645 (11,0%) pacientes, incluidos casos de Grados 2 o 3 en 475 (8,1%) y 8 (0,1%) pacientes, respectivamente, que recibieron pembrolizumab.
Czech: Hypotyreóza se vyskytla u 645 (11,0 %) pacientů léčených pembrolizumabem, včetně případů stupně 2 u 475 (8,1 %) pacientů a stupně 3 u 8 (0,1 %) pacientů.
Spanish: % de TRG
Czech: OS %
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Muy frecuentes disnea, tos disnea, tos disnea, tos, disfonía
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi časté dyspnoe, kašel dyspnoe, kašel dyspnoe, kašel, dysfonie
Spanish: KEYNOTE-040: Ensayo controlado en pacientes con CCECC tratados previamente con quimioterapia basada en platino
Czech: KEYNOTE-040: Kontrolovaná studie u pacientů s HNSCC, kteří byli dříve léčeni chemoterapií obsahující platinu
Spanish: Diferencia en la TRG, % (IC del 95%)
Czech: Rozdíl ORR, % (95% CI)
Spanish: Figura 11: Curva de Kaplan-Meier para la supervivencia global por grupo de tratamiento en el ensayo KEYNOTE-010 (pacientes con TPS  1% de expresión de PD-L1, población con intención de tratar)
Czech: Obrázek 11: Kaplan-Meierova křivka celkového přežití podle léčebného ramene ve studii KEYNOTE-010 (pacienti se skóre nádorového podílu exprimujícího PD-L1  1 %, populace všech léčených pacientů)
Spanish: Los pacientes tenían expresión de PD-L1 con una TPS ≥ 1% de acuerdo al Kit de diagnóstico por inmunohistoquímica (IHQ) de PD-L1 22C3 pharmDx
Czech: Pacienti exprimovali PD-L1 s  1% TPS získaného pomocí PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Spanish: La mediana de duración fue de 1,1 meses (rango, 1 día a 20,9+ meses).
Czech: Medián trvání byl 1,1 měsíce (rozmezí 1 den až 20,9+ měsíce).
Spanish: Las características de la enfermedad fueron CPNM escamoso (18%) y no escamoso (82%); M1 (99%) y metástasis cerebrales (9%).
Czech: 18 % pacientů mělo skvamózní karcinom, 82 % neskvamózní; stádium M1 mělo 99 % pacientů a 9% mělo metastázy v mozku.
Spanish: neumonitis (enfermedad pulmonar intersticial) m. dolor abdominal (molestia abdominal, dolor en la zona superior del abdomen y dolor en la zona inferior del abdomen) n. colitis (colitis microscópica, enterocolitis, enterocolitis hemorrágica y colitis autoinmune) o. pancreatitis (pancreatitis autoinmune y pancreatitis aguda) p. hepatitis (hepatitis autoinmunitaria, hepatitis inmunomediada y lesión hepática inducida por fármacos) q. erupción (erupción eritematosa, erupción folicular, erupción generalizada, erupción macular, erupción maculopapular,
Czech: pneumonitida (intersticiální plicní nemoc) m. bolest břicha (břišní diskomfort, bolest v epigastriu a bolest v hypogastriu) n. kolitida (mikroskopická kolitida, enterokolitida, hemoragická enterokolitida a autoimunitní kolitida) o. pankreatitida (autoimunitní pankreatitida a akutní pankreatitida) p. hepatitida (autoimunitní hepatitida, imunitně zprostředkovaná hepatitida a lékové poškození jater) q. vyrážka (erytematózní vyrážka, folikulární vyrážka, generalizovaná vyrážka, makulózní vyrážka, makulopapulózní vyrážka, papulózní vyrážka, svědící vyrážka, vezikulózní vyrážka a genitální vyrážka)
Spanish: tenosinovitis
Czech: tendosynovitida
Spanish: Tabla 10: Resultados de eficacia en el ensayo KEYNOTE-054
Czech: Tabulka 10: Výsledky účinnosti ve studii KEYNOTE-054
Spanish: Cuando reciba KEYTRUDA, puede sufrir efectos adversos graves.
Czech: Během léčby přípravkem KEYTRUDA můžete mít závažné nežádoucí účinky.
Spanish: Grado 4 o confirmación de SSJ o NET Suspender definitivamente
Czech: Stupeň 4 nebo potvrzený SJS nebo TEN
Spanish: • Extraer el volumen necesario hasta 2 ml (50 mg) de KEYTRUDA y transferirlo a una bolsa para administración intravenosa que contenga 9 mg/ml de cloruro sódico (0,9%) o 50 mg/ml de glucosa (5%), para preparar una solución diluida con una concentración final que vaya de 1 a 10 mg/ml.
Czech: Odeberte požadovaný objem až 2 ml (50 mg) přípravku KEYTRUDA a přeneste jej do intravenózního vaku obsahujícího roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) nebo glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5%), čímž připravíte naředěný roztok o konečné koncentraci v rozmezí od 1 do 10 mg/ml.
Spanish: Mediana en meses (IC del 95%) SLP
Czech: Medián v měsících (95% CI) PFS
Spanish: La mediana de duración fue de 1,6 meses (rango, 1 día a 27,3+ meses).
Czech: Medián trvání byl 1,6 měsíce (rozmezí 1 den až 27,3+ měsíce).
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados (1:1:1) a recibir pembrolizumab a una dosis de 2 mg (n=344) o 10 mg/kg (n=346) cada 3 semanas o docetaxel a una dosis de 75 mg/m2 cada
Czech: Pacienti byli randomizováni (1:1:1) do skupiny léčené pembrolizumabem v dávce 2 (n=344) nebo 10 mg/kg (n=346) každé 3 týdny nebo docetaxelem v dávce 75 mg/m2 každé 3 týdny (n=343) do progrese nemoci nebo nepřijatelné toxicity.
Spanish: Número de acontecimientos (%) Mediana en meses (IC del 95%)
Czech: Počet příhod (%) Medián v měsících (95% CI)
Spanish: En el ensayo KEYNOTE-189 se realizó un análisis en los pacientes que tenían expresión de PD-L1 con una TPS < 1% [pembrolizumab en combinación: n=127 (31%) frente a quimioterapia: n=63
Czech: Ve studii KEYNOTE-189 byla provedena analýza u pacientů, kteří měli PD-L1 TPS < 1 % [pembrolizumab v kombinaci: n=127 (31 %) vs. chemoterapie: n=63 (31 %)], TPS 1 až 49 %
Spanish: Grupo de tratamiento Pembrolizumab 10 mg/kg cada 2 semanas Pembrolizumab 10 mg/kg cada 3 semanas ipilimumab
Czech: Pembrolizumab 10 mg/kg každé 2 týdny Pembrolizumab 10 mg/kg každé 3 týdny ipilimumab
Spanish: • Extraer el volumen necesario hasta 4 ml (100 mg) de concentrado y transferirlo a una bolsa para administración intravenosa que contenga 9 mg/ml de cloruro sódico (0,9%) o 50 mg/ml de glucosa (5%), para preparar una solución diluida con una concentración final que vaya de 1 a 10 mg/ml.
Czech: Odeberte požadovaný objem až 4 ml (100 mg) koncentrátu a přeneste jej do intravenózního vaku obsahujícího roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) nebo glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5%), čímž připravíte naředěný roztok o konečné koncentraci v rozmezí od 1 do 10 mg/ml.