FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W celu uzyskania większej ilości informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania infliksymabu u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Icelandic: Fyrir frekari upplýsingar um öryggi infliximabs hjá öldruðum (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Polish: Jeśli u pacjenta występuje umiarkowana do ciężkiej łuszczyca plackowata, najpierw będą stosowane inne leki lub metody lecznicze, takie jak fototerapia.
Icelandic: Ef þú ert með meðal mikinn eða alvarlegan skellusóra, munt þú fyrst fá önnur lyf eða aðra meðferð, t.d. ljósameðferð.
Polish: Substancje pomocnicze: sacharoza, polisorbat 80, sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu fosforan siedmiowodny.
Icelandic: Hjálparefni: súkrósa, pólýsorbat 80, einbasískt natríumfosfat einhýdrat og tvíbasískt natríumfosfat heptahýdrat.
Polish: Zgłoszono 3 przypadki zapalenia płuc (w tym 1 ciężki) i 2 przypadki półpaśca (obydwa nie były ciężkie).
Icelandic: Greint var frá þremur tilvikum lungnabólgu (1 alvarlegt) og tveimur tilvikum af ristli (herpes zoster) (hvorugt alvarlegt).
Polish: Grupa otrzymująca infliksymab 5 mg/kg mc. (n = 113) (wartość p)
Icelandic: Infliximab Viðhaldsmeðferð 5 mg/kg (n=113) (p gildi)
Polish: Ponowne podanie w łuszczycy
Icelandic: Endurtekin gjöf við sóra
Polish: W tygodniu 54. wyniki wynosiły odpowiednio 55,8% (29/52) i 23,5% (12/51) w grupie leczonej w schemacie podtrzymującym co 8-tygodni i co 12-tygodni (p < 0,001).
Icelandic: Eftir 54 vikur voru tölurnar 55,8% (29/52) hjá þeim sem fengu viðhaldsmeðferð á 8 vikna fresti og 23,5% (12/51) hjá þeim sem fengu viðhaldsmeðferð á 12 vikna fresti (p < 0,001).
Polish: U pacjentów w wieku 65 lat i starszych występuje zwiększone ryzyko wystąpienia zakażenia.
Icelandic: Ef þú ert 65 ára eða eldri ertu í meiri hættu.
Polish: U prawie wszystkich pacjentów oprócz leków blokujących TNF stosowano również leki zawierające azatioprynę lub 6-merkaptopurynę.
Icelandic: Nánast allir þessir sjúklingar höfðu einnig fengið lyf sem innihalda azatíóprín eða 6-merkaptópúrín til viðbótar TNF-hemlum.
Polish: Flixabi 100 mg
Icelandic: Flixabi 100 mg infliximab
Polish: • Pacjent otrzyma również kartę przypominającą dla pacjenta zawierającą ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, o których należy wiedzieć przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem Flixabi.
Icelandic: Læknirinn mun einnig afhenda þér áminningarkort sem inniheldur mikilvægar upplýsingar sem þú þarft að vita áður en og á meðan meðferð með Flixabi stendur.
Polish: W przypadku kobiet przyjmujących infliksymab, w tym kobiet powyżej 60. roku życia, lekarz może zalecić regularne badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy.
Icelandic: Læknirinn getur ráðlagt konum sem fá infliximab, þ.á.m. þeim sem eru eldri en 60 ára, að fara reglulega í skimun fyrir leghálskrabbameini.
Polish: Można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez jeden 6-miesięczny okres.
Icelandic: Geymið í kæli Má geyma við stofuhita (allt að 25°C) í eitt tímabil í allt að 6 mánuði
Polish: 3. dawka
Icelandic: 3. skammtur
Polish: Zmniejszenie liczby przypadków kolektomii było także oceniania w innym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu klinicznym (C0168Y06) u pacjentów hospitalizowanych (n = 45) z umiarkowaną lub ciężką czynną postacią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, którzy nie odpowiedzieli na dożylnie podane kortykosteroidy, przez co znaleźli się w grupie zwiększonego ryzyka kolektomii.
Icelandic: Lækkun á tíðni ristilnáms var einnig rannsökuð í annarri slembaðri, tvíblindri rannsókn (C0168Y06) á inniliggjandi sjúklingum (n=45) með miðlungs virka eða mjög virka sáraristilbólgu sem svöruðu ekki meðferð með barksterum sem gefnir voru í bláæð og voru því í aukinni hættu á ristilnámi.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących reumatoidalnego zapalenia stawów częstość występowania ciężkich zakażeń, w tym zapalenia płuc, była większa u pacjentów leczonych infliksymabem w skojarzeniu z metotreksatem niż u pacjentów leczonych samym metotreksatem, szczególnie po podaniu dawek 6 mg/kg mc. lub większych (patrz punkt 4.4).
Icelandic: á iktsýki var tíðni alvarlegra sýkinga, að meðtalinni lungnabólgu, hærri hjá sjúklingum á meðferð með infliximabi ásamt metotrexati, en hjá sjúklingum sem fengu metotrexat eitt sér sérstaklega í skömmtum sem nema 6 mg/kg af infliximabi eða meira (sjá kafla 4.4).
Polish: Pacjenci randomizowani
Icelandic: Sjúklingar slembaðir
Polish: Większa liczba pacjentów leczonych infliksymabem mogła nie stosować kortykosteroidów w czasie remisji klinicznej w porównaniu do grupy otrzymującej placebo zarówno w 30. tygodniu (22,3% vs. 7,2%, p < 0,001, dane zbiorcze z badań ACT 1 i ACT 2) jak i w 54. tygodniu (21,0% vs. 8,9%; p = 0,022, dane z badania ACT 1).
Icelandic: Hærra hlutfall sjúklinga í sameinaða infliximab meðferðarhópnum gat hætt að nota barkstera og verið samt í klínísku sjúkdómshléi samanborið við lyfleysumeðferðarhópinn, bæði eftir 30 vikur (22,3% á móti 7,2%, p < 0,001), sameinaðar niðurstöður úr ACT 1 og ACT 2) og eftir 54 vikur (21,0% á móti 8,9%, p=0,022, niðurstöður úr ACT 1).
Polish: (skala Sharp zmodyfikowana przez van der Heijde)
Icelandic: Heildarstigd (van der Heijde útgáfa
Polish: Choroba Crohna jest zapalną chorobą jelit.
Icelandic: Crohns sjúkdómur er bólgusjúkdómur í þörmum.
Polish: Wykazano, że liczba kolektomii znacząco zmniejszyła się w ciągu 3 miesięcy badania u pacjentów, którzy otrzymali pojedynczą w dawkę 5 mg/kg mc. infliksymabu w porównaniu z grupą, która otrzymała placebo (odpowiednio 29,2% w porównaniu z 66,7%, p = 0,017).
Icelandic: Marktækt færri ristilnám voru framkvæmd á þriggja mánaða tímabili meðan á rannsókn á innrennslislyfinu stóð hjá sjúklingum sem fengu stakan skammt af infliximabi 5 mg/kg samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu (29,2% á móti 66,7%, p=0,017).
Polish: • Jest bardzo ważne, żeby poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent kiedykolwiek chorował na gruźlicę lub był w bliskim kontakcie z osobą wcześniej chorą lub obecnie chorującą na gruźlicę.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að þú segir lækninum frá því ef þú hefur einhvern tímann fengið berkla eða ef þú hefur verið í náinni snertingu við einhvern sem hefur haft berkla.
Polish: Operacje lub zabiegi stomatologiczne
Icelandic: Aðgerðir eða tannaðgerðir
Polish: Leczenie infliksymabem pacjentów z chorobą Crohna związane było także ze znacznym zmniejszeniem zwykle podwyższonego stężenia wskaźnika stanu zapalnego - białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy.
Icelandic: Infliximab meðferð hjá sjúklingum með Crohns sjúkdóm tengdist einnig verulegri lækkun í sermi á C-virku próteini (CRP), sem er yfirleitt hækkað.
Polish: Stosowanie czynników hamujących aktywność TNF, takich jak infliksymab, związane jest z przypadkami pojawienia się lub nasilenia objawów klinicznych i (lub) radiologicznym potwierdzeniem chorób demielinizacyjnych ośrodkowego układu nerwowego, w tym stwardnienia rozsianego i chorób demielinizacyjnych obwodowego układu nerwowego, w tym zespołu Guillaina-Barrégo.
Icelandic: Notkun TNF-hemla, m.a. infliximab, hefur verið tengd tilvikum nýtilkominna eða versnandi klínískra einkenna og/eða niðurstöðum úr myndgreiningu um afmýlandi kvilla í miðtaugakerfi, þar með talið heila- og mænusigg og útlægan afmýlandi sjúkdóm, þar með talið Guillain-Barré heilkenni.
Polish: Każdy z 306 pacjentów otrzymał 3 dawki infliksymabu w ilości 5 mg/kg mc. w 0., 2. i 6. tygodniu.
Icelandic: Samtals 306 sjúklingar fengu 3 skammta af 5 mg/kg infliximab í viku 0, 2 og 6.
Polish: • łuszczycy.
Icelandic: Leggangasýkingar.
Polish: Poważne reakcje na wlew stwierdzono u 4% (8/219) pacjentów z grupy poddanej ponownemu leczeniu oraz u < 1% (1/222) pacjentów z grupy poddanej leczeniu podtrzymującemu.
Icelandic: 4% sjúklinga (8/219) sem fengu endurmeðferð fengu alvarleg innrennslistengd viðbrögð og < 1% (1/222) þeirra sem fengu viðhaldsmeðferð.
Polish: Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Polish: Wczesne rozpoznanie nietypowych objawów klinicznych poważnych zakażeń i rzadkich, typowych objawów klinicznych oraz nietypowych zakażeń ma największy wpływ na skrócenie czasu do postawienia diagnozy i rozpoczęcia leczenia.
Icelandic: Það hefur úrslitaþýðingu að bera snemma kennsl á klínísk einkenni um ódæmigerðar (atypical) alvarlegar sýkingar og á klínísk einkenni um dæmigerðar mjög sjaldgæfar og óvenjulegar sýkingar svo að sem minnstar tafir verði á greiningu og meðferð.
Polish: Do najcięższych działań niepożądanych, związanych ze stosowaniem czynników blokujących TNF, zgłaszanych w związku ze stosowaniem infliksymabu należały reaktywacja HBV, zastoinowa niewydolność serca (ang. congestive heart failure, CHF), ciężkie zakażenia (w tym posocznica, zakażenia oportunistyczne oraz gruźlica), choroba posurowicza (opóźnione reakcje nadwrażliwości), reakcje hematologiczne, toczeń rumieniowaty układowy/zespół toczniopodobny, zaburzenia demielinizacyjne, zdarzenia ze strony wątroby i dróg żółciowych, chłoniak, HSTCL, białaczka, rak z komórek Merkla, czerniak, nowotwory u dzieci, sarkoidoza/reakcja sarkoidopodobna, ropień jelita lub ropień okołoodbytniczy (w przebiegu choroby Crohna) oraz ciężkie reakcje związane z infuzją (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar sem tengdust notkun TNF-hemla sem greint var frá hjá infliximabi voru m.a. endurvirkjun HBV, hjartabilun, alvarlegar sýkingar (m.a. sýklasótt, tækifærissýkingar og berklar), sermissótt (síðkomin ofnæmisviðbrögð), áhrif á blóð, rauðir úlfar/heilkenni sem líkist rauðum úlfum, afmýlandi sjúkdómar, lifrar- og gallsjúkdómar, eitilæxli, Tfrumu eitilæxli í lifur og milta, hvítblæði, bjálkakrabbamein, sortuæxli, illkynja sjúkdómar hjá börnum, sarklíki/viðbrögð sem líkjast sarklíki, ígerð í görnum eða ígerð við endaþarm (Crohns sjúkdómur) og alvarleg innrennslisviðbrögð (sjá kafla 4.4).
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka rozwoju chłoniaka T-komórkowego wątroby i śledziony u pacjentów leczonych produktem leczniczym Flixabi (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu á myndun T-frumu eitilæxlis í lifur og milta hjá sjúklingum sem fá meðferð með Flixabi (sjá kafla 4.8).
Polish: Nie stwierdzono wystąpienia nasilonego nawrotu.
Icelandic: Engin snögg versnun kom fram.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące populacji szczególnych Pacjenci w podeszłym wieku
Icelandic: Viðbótarupplýsingar um sérstaka sjúklingahópa
Polish: Przez 6 miesięcy przed włączeniem do badania wszyscy pacjenci przyjmowali stałe dawki metotreksatu (mediana 15 mg/tydzień) i dawki te pozostały niezmienione w czasie badania.
Icelandic: Allir sjúklingarnir fengu stöðuga metotrexat skammta (miðgildi 15 mg/viku) í 6 mánuði fyrir skráningu og urðu að vera áfram á stöðugum skömmtum alla rannsóknina.
Polish: Reumatoidalne zapalenie stawów Zwykle stosuje się dawkę 3 mg na każdy kg masy ciała.
Icelandic: Venjulegur skammtur er 3 mg fyrir hvert kg líkamsþyngdar.
Polish: Ponadto odnotowano statystycznie i klinicznie istotną poprawę jakości życia i wzrostu, jak również istotne ograniczenie stosowania kortykosteroidów w stosunku do wartości początkowych.
Icelandic: Auk þess komu fram tölfræðilega og klínískt marktækt bætt lífsgæði og aukin hæð, sem og marktækt minni notkun barkstera miðað við það sem sást við upphaf rannsóknarinnar.
Polish: Spośród pacjentów sklasyfikowanych jako nieodpowiadający na leczenie w 2. tygodniu, u 32% (26/81) pacjentów z grupy placebo oraz 42% (68/163) z grupy otrzymującej infliksymab uzyskano odpowiedź kliniczną przed końcem 6. tygodnia.
Icelandic: Meðal sjúklinga sem ekki höfðu svarað eftir viku 2 og voru skilgreindir sem slíkir höfðu 32% (26/81) í viðhaldsmeðferðarhópnum sem fékk lyfleysu og 42% (68/163) í infliximab hópnum náð klínískri svörun í viku
Polish: W grupie otrzymującej 6 mg/kg mc., u 2 spośród 57 pacjentów wystąpiła ciężka reakcja związana z infuzją, z czego u jednego mogła mieć charakter reakcji anafilaktycznej (patrz punkt 4.4).
Icelandic: 2 af 57 sjúklingum alvarleg viðbrögð sem tengdust innrennsli, einn þeirra var hugsanlega með bráðaofnæmi (sjá kafla 4.4).
Polish: U pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie w 14. tygodniu (195/282) przeprowadzono ocenę punktu końcowego, który stanowił czas mierzony od randomizacji do utraty odpowiedzi (Tabela 7).
Icelandic: Þeir sem sýndu svörun í viku 14 (195/282) voru greindir m.t.t. aðalendapunktsins, sem var tíminn frá slembiröðun þar til svörunin féll niður (sjá töflu 7).
Polish: Nie należy stosować jednocześnie leków Flixabi i Kineret.
Icelandic: Flixabi og Kineret skal ekki nota samtímis
Polish: • Niewystarczająca ilość tlenu dostarczana organizmowi przez krew, zaburzenia krążenia, takie jak zwężenie naczyń krwionośnych
Icelandic: Blóðið flytur ekki nægjanlegt súrefni um líkamann, blóðrásarkvillar t.d. þrenging æða
Polish: Należy poprosić lekarza o wpisanie typu i daty ostatniego badania w kierunku gruźlicy (TB): Badanie:
Icelandic: Þú skalt biðja lækninn um að skrá niður tegund og dagsetningu síðustu berklarannsóknar hér fyrir neðan:
Polish: a p < 0,001, dla każdej grupy leczonej infliksymabem wobec kontroli.
Icelandic: a p < 0,001, fyrir hvern infliximab meðferðarhóp miðað við samanburðarhóp.
Polish: • Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma jakiekolwiek problemy z sercem, takie jak łagodna niewydolność serca.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert með hjartasjúkdóm, t.d. væga hjartabilun.
Polish: Leczenie indukujące w umiarkowanej do ciężkiej, czynnej postaci choroby Crohna Skuteczność jednorazowego podania oceniano u 108 pacjentów z czynną postacią choroby Crohna (indeks aktywności choroby Crohna (ang. Crohn's Disease Activity Index, CDAI) ≥ 220 ≤ 400), w randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu zależności efektu od dawki.
Icelandic: Upphafsmeðferð við miðlungs virkum eða mjög virkum Crohns sjúkdómi Verkun meðferðar með stökum skammti af infliximabi var metin hjá 108 sjúklingum með virkan Crohns sjúkdóm (Crohns sjúkdómsstuðull (CAID ≥ 220 ≤ 400), í slembiúrtaks, tvíblindri, lyfleysu, skammtaháðri rannsókn.
Polish: W trakcie leczenia lekiem Flixabi pacjent może otrzymać pewne szczepionki, ale nie należy mu podawać szczepionek żywych (zawierających żywe, ale osłabione czynniki zakaźne), ponieważ mogą one powodować zakażenia.
Icelandic: Þú mátt fá sumar bólusetningar meðan á meðferð með Flixabi stendur en þú mátt ekki fá lifandi bóluefni (bóluefni sem innihalda lifandi en veiklaðan sýkingavald) meðan þú notar Flixabi því það getur valdið sýkingum.
Polish: Po zmianie schematu dawkowania u dwudziestu czterech (75,0%) z tej grupy pacjentów zaobserwowano ponowne zwiększenie odpowiedzi klinicznej.
Icelandic: Tuttugu og fjórir (75%) þessara sjúklinga sýndu aftur klíníska svörun eftir að skammturinn hafði verið aukinn.
Polish: • zmniejszenia liczby nieprawidłowych otworów (przetok) prowadzących z jelit do skóry, których nie udało się kontrolować innymi środkami czy zabiegami chirurgicznymi.
Icelandic: Draga úr fjölda óeðlilegra opnana í gegnum húð frá þörmum (fistlar) sem ekki hefur tekist að lækna með öðrum lyfjum eða skurðaðgerð.
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyczna przeprowadzona na podstawie danych uzyskanych od pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (N = 60), chorobą Crohna (N = 112), młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów (N = 117) i chorobą Kawasaki (N = 16) w ogólnym przedziale wiekowym od 2 miesięcy do 17 lat wykazała, że ekspozycja na infliksymab była uzależniona od masy ciała w sposób nieliniowy.
Icelandic: Þýðisgreiningar á lyfjahvörfum, þar sem notaðar voru niðurstöður mælinga hjá sjúklingum á aldrinum 2 mánaða til 17 ára með sáraristilbólgu (n=60), Crohns sjúkdóm (n=112), barnaiktsýki (n=117) og Kawasaki sjúkdóm (n=16), bentu til þess að útsetning fyrir infliximabi væri ekki í línulegu samhengi við líkamsþyngd.
Polish: Fiolka ze szkła typu I z gumowym korkiem i aluminiowym kapslem zabezpieczonym plastikowym kapturkiem.
Icelandic: Tegund I hettuglas úr gleri með gúmmítappa og álhettu með plasti yfir.
Polish: W 16. tygodniu 47 pacjentów otrzymujących placebo z < 10% zmniejszeniem obrzmienia stawów i tkliwości mięśni zostało włączonych do grupy otrzymującej infliksymab (wczesne zaprzestanie).
Icelandic: Eftir 16 vikur var 47 sjúklingum sem fengu lyfleysu og voru með < 10% bata miðað við upphafsgildi bæði varðandi bólgin liðamót og viðkvæm skipt yfir í meðferð með infliximabi (early escape).
Polish: • Problemy dotyczące wątroby powodujące zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka)
Icelandic: Lifrarsjúkdómur sem veldur gulnun húðar og augna (gula)
Polish: U pacjentów, którzy zamieszkiwali lub podróżowali na terenach endemicznego występowania inwazyjnych zakażeń grzybiczych takich jak histoplazmoza, kokcydioidomykoza lub blastomykoza, należy wnikliwie ocenić stosunek korzyści do ryzyka podawania produktu leczniczego Flixabi przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hafa búið á eða ferðast til svæða þar sem ífarandi sveppasýkingar svo sem váfumygla (histoplasmosis), þekjumygla (coccidioidomycosis) eða sprotamygla (blastomycosis) eru landlægar, ætti að íhuga vandlega ávinning og áhættu meðferðar með Flixabi áður en meðferð með Flixabi er hafin.
Polish: Umiarkowana do ciężkiej, czynna postać choroby Crohna 5 mg/kg mc. podawane w infuzji dożylnej, a następnie dodatkowo 5 mg/kg mc. po 2 tygodniach od pierwszego podania leku.
Icelandic: Miðlungs virkur eða mjög virkur Crohns sjúkdómur 5 mg/kg gefið sem innrennsli í æð og síðan 5 mg/kg í innrennsli 2 vikum eftir fyrstu gjöfina.
Polish: c p < 0,001, dla każdej grupy leczonej infliksymabem wobec grupy kontrolnej.
Icelandic: c p < 0,001, fyrir hvern infliximabhóp á móti samanburðarhóp.
Polish: • Objawy ze strony układu nerwowego (w tym zaburzenia oczu) takie jak objawy udaru (nagłe drętwienie lub osłabienie mięśni twarzy, rąk lub nóg, głównie po jednej stronie ciała; nagła dezorientacja, trudności z mówieniem i rozumieniem mowy; trudności z widzeniem na jedno oko lub oczy, trudności z chodzeniem, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji ruchowej, lub silny ból głowy), drgawki, mrowienie/drętwienie niektórych części ciała lub osłabienie rąk lub nóg, zaburzenia związane z widzeniem takie jak podwójne widzenie lub inne zaburzenia związane z oczami.
Icelandic: Einkenni taugasjúkdóms (þ.m.t. augnkvillar) svo sem einkenni heilablóðfalls (skyndilegur doði eða máttleysi í andliti, handlegg eða fótlegg, einkum öðrum megin í líkamanum; skyndileg ringlun, erfiðleikar við að tala eða skilja, erfiðleikar við að sjá með öðru eða báðum augum, erfiðleikar með gang, sundl, jafnvægisleysi eða samhæfingarleysi eða slæmur höfuðverkur),flog, náladofi/doði einhvers staðar í líkamanum, máttleysi í höndum eða fótum, sjóntruflanir eins og tvísýni eða önnur sjónvandamál.
Polish: Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa u dorosłych Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania infliksymabu oceniono w dwóch wieloośrodkowych, podwójnie zaślepionych, kontrolowanych placebo badaniach przeprowadzonych u pacjentów z czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (wskaźnik aktywności choroby BASDAI [ang. Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index BASDAI] ≥ 4 oraz ból kręgosłupa ≥ 4 w skali 1-10).
Icelandic: Verkun og öryggi infliximabs var metið í tveimur fjölsetra, tvíblindum, samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá sjúklingum með virka hryggikt (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] stig ≥ 4 og verkir í hrygg ≥ 4 á skalanum 1-10).
Polish: Reakcje na wlew po ponownym podaniu infliksymabu Przeprowadzono badanie kliniczne u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką łuszczycą mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa długotrwałego leczenia podtrzymującego za pomocą infliksymabu w porównaniu z ponownym leczeniem według schematu indukcyjnego (maksymalnie cztery wlewy w tygodniu zerowym, 2., 6. i 14.)
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð eftir endurtekna gjöf infliximabs Klínísk rannsókn hjá sjúklingum með meðalalvarlegan eða alvarlegan sóra var gerð til að meta verkun og öryggi langtíma viðhaldsmeðferðar miðað við endurmeðferð með innleiðsluskömmtum infliximabs (að hámarki fjögur innrennsli í viku 0, 2, 6 og 14) eftir að sjúkdómurinn blossaði upp aftur.
Polish: NIE WSTRZĄSAĆ FIOLKI.
Icelandic: Ekki þynna uppleyst
Polish: W badaniach klinicznych 36% pacjentów leczonych infliksymabem było leczonych z powodu zakażeń w porównaniu do 25% pacjentów, którym podawano placebo.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru 36% sjúklinga, sem meðhöndlaðir voru með infliximabi, meðhöndlaðir við sýkingum miðað við 25% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Polish: „Ponowne podanie" i punkt 4.4).
Icelandic: hverja viku (sjá „endurtekin gjöf" að neðan og kafla 4.4).
Polish: PGA brak zmian (0) lub zmiany minimalne (1) PGA brak zmian (0), zmiany minimalne (1) lub słabo nasilone (2) Brak zmian na wszystkich paznokciachc
Icelandic: PGA metið sem horfið (0) eða lágmarks (1) PGA metið sem horfið (0), lágmarks (1), eða vægt (2) Algjör bati í nöglum c
Polish: Grupa otrzymująca infliksymab 10 mg/kg mc. (n = 112) (wartość p)
Icelandic: Infliximab Viðhaldsmeðferð 10 mg/kg (n=112) (p gildi)
Polish: Ogółem u 8 (13,3%) spośród 60 leczonych pacjentów wystąpiła co najmniej jedna reakcja na wlew, przy czym 4 z 22 przypadków (18,2%) stwierdzono w grupie, w której leczenie podtrzymujące stosowano raz na 8 tygodni, a 3 z 23 przypadków (13,0%) stwierdzono w grupie otrzymującej leczenie podtrzymujące raz na 12 tygodni.
Icelandic: Í heild fengu 8 (13,3%) af 60 sjúklingum sem fengu meðferð, eina eða fleiri innrennslistengdar aukaverkanir, þar af 4 af 22 sjúklingum (18,2%) sem fengu viðhaldsmeðferð á 8 vikna fresti og 3 af 23 sjúklingum (13,0%) sem fengu viðhaldsmeðferð á 12 vikna fresti.
Polish: Miano przeciwciał było wyraźnie wyższe w przypadku stosowania 3 mg/kg mc. w porównaniu z 6 mg/kg mc.
Icelandic: Mótefnatíter var greinilega hærri hjá þeim sem fengu 3 mg/kg í samanburði við þá sem voru í 6 mg/kg hópnum.
Polish: Choroba Crohna u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) W badaniu klinicznym REACH 112 pacjentów (w wieku od 6 do 17 lat, medianą wieku 13,0 lat) z umiarkowaną do ciężkiej, czynną postacią choroby Crohna (mediana pediatryczna CDAI 40) i z niewystarczającą odpowiedzią na standardowe metody leczenia otrzymywało infliksymab 5 mg/kg mc. w tygodniach 0., 2. i 6.
Icelandic: 112 sjúklingar (6-17 ára; miðgildi 13,0 ára) í REACH rannsókninni með miðlungs virkan eða mjög virkan Crohns sjúkdóm (miðgildi CDAI hjá börnum var 40) og með ófullnægjandi svörun við hefðbundinni meðferð fengu infliximab 5 mg/kg í viku 0, 2, og 6.
Polish: W badaniu REACH, u 17,5% zrandomizowanych pacjentów wykazano jedną lub więcej reakcji związanych z infuzją.
Icelandic: 17,5% sjúklinga sem valdir höfðu verið með slembivali, 1 eða fleiri viðbrögð sem tengdust innrennsli.
Polish: Pacjenci z gruźlicą lub innymi ciężkimi zakażeniami, takimi jak posocznica, ropnie i zakażenia oportunistyczne (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Sjúklingar með berkla eða aðrar alvarlegar sýkingar eins og blóðsýkingu, ígerð og tækifærissýkingar (sjá kafla 4.4).
Polish: • Zaburzenia dotyczące krwi, takie jak niedokrwistość lub mała liczba białych krwinek
Icelandic: Blóðsjúkdómar, t.d. blóðleysi eða of fá hvít blóðkorn
Polish: Pacjenci otrzymywali 3 lub 6 mg/kg mc. infliksymabu według schematu trzech dawek (odpowiednio w tygodniu 0, 2, 6 lub 14, 16, 20), po którym zastosowano leczenie podtrzymujące co 8 tygodni w połączeniu z metotreksatem.
Icelandic: Sjúklingarnir fengu 3 eða 6 mg/kg af infliximabi samkvæmt 3-skammta upphafsmeðferðaráætlun (viku 0, 2, 6 eða viku 14, 16, 20 í áðurnefndri röð) og í kjölfarið viðhaldsmeðferð á 8 vikna fresti, ásamt metotrexati.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz (częściej AlAT niż AspAT) obserwowano u większej liczby pacjentów otrzymujących infliksymab niż grupy kontrolnej, zarówno w czasie stosowania infliksymabu w monoterapii, jak i w czasie stosowania w skojarzeniu z innymi związkami immunosupresyjnymi.
Icelandic: Hækkanir á amínótransferasa sáust (ALT oftar en AST) hjá stærri hluta þeirra sjúklinga sem fengu infliximab en hjá samanburðarhópi, bæði þegar infliximab var gefið sem einlyfjameðferð og þegar það var notað ásamt öðrum ónæmisbælandi lyfjum.