FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En outre, le traitement par clofarabine devra être interrompu si le patient présente une hypotension au cours des 5 jours d'administration, quelle qu'en soit la cause.
Czech: Podávání klofarabinu má být přerušeno též, pokud se u pacienta z jakéhokoli důvodu během pětidenního podávání rozvine hypotenze.
French: Patients n'ayant pas subi de transplantation RC
Czech: Pacienti, kteří nepodstoupili transplantaci
French: Fréquent: perte de poids
Czech: Časté: úbytek tělesné hmotnosti
French: • Récupération des taux systémiques (plaquettes ≥ 100 x 10 9/l et nombre absolu des neutrophiles ≥ 1,0 x 109/l)
Czech: • Normalizace krevního obrazu (trombocyty ≥ 100 x 109/l a ANC ≥ 1,0 x 109/l)
French: Effets indésirables considérées comme liées à la clofarabine et rapportées à des fréquences ≥ 1/1000
Czech: Nežádoucí účinky, u nichž se předpokládá souvislost s klofarabinem, hlášené s četností ≥ 1/1 000 (tj.
French: La clofarabine montre une forte affinité pour l'une des enzymes phosphorylantes d'activation, la désoxycytidine kinase, dépassant celle du substrat naturel, la désoxycytidine.
Czech: Klofarabin vykazuje vysokou afinitu k jednomu z aktivujících fosforylujících enzymů, deoxycytidinkináze, která převyšuje afinitu přirozeného substrátu,
French: La stabilité chimique et physique à l'utilisation a été prouvée pendant sept jours à température ambiante et au réfrigérateur (2°C - 8°C) sur une fourchette de concentration de 0,15 mg/ml à 0,83 mg/ml après dilution avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
Czech: Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu sedmi dnů při pokojové teplotě a při uchování v chladničce (při teplotě 2 °C-8 °C) v rozmezí koncentrací od 0,15 mg/ml do 0,83 mg/ml po naředění chloridem sodným o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %).
French: Qu'est-ce qu'Ivozall et dans quel cas est-il utilisé ?
Czech: Co je přípravek Ivozall a k čemu se používá
French: Le taux d'effets non observables de toxicité maternelle chez le rat était de 18 mg/m²/jour et de plus de 12 mg/m²/jour chez le lapin.
Czech: Hladina nepozorovatelného účinku na toxicitu pro matky byla 18 mg/m2/den u potkanů a více než 12 mg/m2/den u králíků.
French: Ivozall contient la même substance active et agit de la même manière qu'un «médicament de référence» ayant déjà obtenu une autorisation de mise sur le marché dans l'UE.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Přípravek Ivozall obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek", který je již v EU registrován.
French: Femmes en âge d‘avoir des enfants (qui peuvent tomber enceintes): il est impératif que vous utilisiez une contraception efficace pendant le traitement par clofarabine.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět: v průběhu léčby klofarabinem musíte používat účinnou antikoncepci.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après dilution, voir rubrique 6.3
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3
French: La sécurité et l'efficacité de la clofarabine ont été évaluées au cours d'une étude non-comparative en ouvert de phase I à doses croissantes portant sur 25 patients pédiatriques atteints de leucémie en rechute ou réfractaire (17 LAL; 8 LAM) ayant connu un échec au traitement standard ou chez qui aucun autre traitement n'existait.
Czech: Bezpečnost a účinnost klofarabinu byly hodnoceny v otevřené nesrovnávací studii fáze I s eskalací dávek u 25 pediatrických pacientů s relabující nebo refrakterní leukemií (17 ALL, 8 AML), u nichž byla standardní léčba neúspěšná nebo pro něž neexistovala jiná léčebná možnost.
French: Lorsque des données de suivi sont disponibles, la majorité des augmentations de la bilirubine revient à un grade ≤ 2 dans les 10 jours.
Czech: Tam, kde jsou dostupné následné údaje ze sledování, se zvýšené hodnoty bilirubinu vrátily na stupeň 2 nebo pod něj během 10 dní.
French: Très fréquent: anxiété
Czech: Velmi časté: pocit úzkosti
French: Toutefois, le volume de dilution final dépendra de l'état clinique du patient et sera déterminé à la discrétion du médecin.
Czech: Nicméně konečný objem roztoku se může lišit podle klinického stavu pacienta a podle uvážení lékaře.
French: L'Agence européenne des médicaments réévaluera chaque année toute nouvelle information qui pourrait être disponible, et, si nécessaire, ce RCP sera mis à jour conformément au RCP du médicament de référence.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nově dostupné informace a tento souhrn údajů o přípravku bude podle potřeby aktualizován dle referenčního léčivého přípravku.
French: Enfants et adolescents (≥ 1 an)
Czech: Pediatrická populace Děti a dospívající ( ≥ 1rok)
French: Les toxicités observées chez ces patients comprenaient: les vomissements, une hyperbilirubinémie, des transaminases élevées et une éruption maculopapulaire.
Czech: Toxicity pozorované u těchto pacientů zahrnovaly zvracení, hyperbilirubinemii, zvýšené hladiny transamináz a makulopapulózní vyrážku.
French: Chaque flacon de 20 ml contient 70,77 mg de sodium.
Czech: Jedna 20ml injekční lahvička obsahuje 70,77 mg sodíku.
French: La clofarabine doit tout d'abord se répandre ou être transportée dans les cellules cibles où elle va être séquentiellement phosphorylée en mono- et diphosphate par des kinases intracellulaires pour finalement donner le conjugué actif: le clofarabine 5'-triphosphate.
Czech: Nejprve musí dojít k difuzi či transportu klofarabinu do cílových buněk, kde následně dojde k fosforylaci na mono- a bifosfáty prostřednictvím nitrobuněčných kináz, a nakonec na aktivní konjugát klofarabin 5´-trifosfát.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine 30 - < 60 ml/min), la dose doit être réduite de 50 % (voir rubrique 5.2).
Czech: Pacientům se středně těžkou renální insuficiencí (clearance kreatininu 30 - <60 ml/min) je nutné podávat poloviční dávky (viz bod 5.2).
French: Treize cas de syndrome de lyse tumorale, de syndrome de fuite capillaire ou de SRIS ont été rapportés; SRIS (2 événements, tous deux considérés comme graves), syndrome de fuite capillaire (4 événements, dont 3 considérés comme graves et associés) et syndrome de lyse tumorale (7 événements, dont 6 considérés comme associés et 3 comme graves).
Czech: Bylo hlášeno 13 nežádoucích účinků syndromu rozpadu nádoru, syndromu kapilárního úniku nebo SIRS: SIRS (2, oba považovány za závažné), syndrom kapilárního úniku (4, z nichž 3 byly považovány za závažné a související) a syndrom nádorového rozpadu (7, z nichž 6 bylo považováno za související a 3 byly závažné).
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
French: La majorité de ces effets indésirables ont été de grade ≥ 3.
Czech: Většina těchto zjištěných abnormálních nálezů dosahovala stupně ≥3.
French: En cas de leucémie persistante non évidente, il est recommandé que la dose du cycle suivant soit réduite de 25 % par rapport à la dose précédente une fois un nombre absolu de neutrophiles ≥ 0,75 × 109/l récupéré.
Czech: Pokud se neprokáže přetrvávající leukemie, doporučuje se v příštím cyklu podávat dávku o 25 % nižší, než byla předchozí dávka podávaná po úpravě hodnoty ANC na ≥ 0,75 × 109/l.
French: A ce jour, la dose quotidienne la plus forte administrée à l'être humain est de 70 mg/m² pendant 5 jours consécutifs (2 patients pédiatriques LAL).
Czech: Doposud byla nejvyšší dávka podaná člověku 70 mg/m2 podávaných po dobu 5 po sobě následujících dní (2 pediatričtí pacienti s ALL).
French: En cas de nombre absolu de neutrophiles < 0,5 × 109/l pendant une période supérieure à 4 semaines depuis le début du dernier cycle, il est recommandé de réduire de 25 % la dose du cycle suivant.
Czech: Pokud u pacienta hodnota ANC < 0,5 × 109/l přetrvává déle než 4 týdny od zahájení posledního cyklu, pro příští cyklus se doporučuje dávku o 25 %
French: Ivozall contient du sodium
Czech: Přípravek Ivozall obsahuje sodík
French: Néanmoins, étant donné la possibilité de réactions indésirables graves pour le nouveau-né, il est impératif d'interrompre l'allaitement avant, pendant et après le traitement par Ivozall (voir rubrique
Czech: Vzhledem k možnému vzniku závažných nežádoucích účinků u kojených dětí je však před zahájením léčby přípravkem Ivozall, během léčby a po jejím ukončení třeba přerušit kojení (viz bod 4.3).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR CARTON EXTERIEUR
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
French: Les effets indésirables rapportés après commercialisation sont également inclus dans le tableau ci-dessous sous la catégorie de fréquence « indéterminée » (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Czech: Nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh jsou také v níže uvedené tabulce uvedeny, a to v kategorii četnosti označené jako
French: La conservation à de basses températures, à savoir au-dessous de 15 °C, peut conduire à la formation de particules, qui peuvent être re-dissoutes en laissant le flacon se réchauffer à température ambiante et en l'agitant doucement jusqu'à ce que toutes les particules visibles soient dissoutes.
Czech: pod 15 °C, může vést ke tvorbě částic, které lze opětovně rozpustit ohřátím lahvičky na pokojovou teplotu a opatrným převracením lahvičky, než se všechny viditelné částice rozpustí.
French: Jeter de manière appropriée tout contenu non utilisé.
Czech: NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužitý obsah náležitě zlikvidujte.
French: Au moins un effet indésirable cardiaque a été rapporté par 50 % des patients.
Czech: U 50 % pacientů se vyskytl alespoň jeden nežádoucí účinek spadající do kategorie srdečních poruch.
French: Le médicament dilué doit être une solution limpide et incolore.
Czech: Naředěný koncentrát má být čirý, bezbarvý roztok.
French: Fréquent: syndrome de lyse tumorale*
Czech: Časté: syndrom nádorového rozpadu*
French: Durée médiane de la rémission (semaines) (IC à 95 %)
Czech: Střední doba trvání remise (v týdnech) (95 % CI)
French: Patients ayant subi une transplantation après un traitement alternatif ou une rechute* RCp
Czech: Pacienti, kteří podstoupili transplantaci po alternativní léčbě nebo relapsu *
French: Cependant, la pharmacocinétique de la clofarabine chez l'adulte souffrant de LAM en rechute ou réfractaire suite à l'administration d'une dose unique de 40 mg/m² de clofarabine par perfusion intraveineuse sur 1 heure était comparable à celle décrite ci-dessus pour les patients âgés de 2 à 19 ans avec LAL et LAM en rechute ou réfractaire suite à l'administration de 52 mg/m² de clofarabine par perfusion intraveineuse sur 2 heures pendant 5 jours consécutifs.
Czech: Nicméně farmakokinetika klofarabinu u dospělých pacientů s relabující či refrakterní AML po podání jedné dávky 40 mg/m2 klofarabinu intravenózní infuzí po dobu jedné hodiny byla srovnatelná s výše uvedenou farmakokinetikou u pacientů ve věku od 2 do 19 let s relabující nebo refrakterní ALL či AML po podání 52 mg/m2 klofarabinu intravenózní infuzí po dobu 2 hodin po 5 po sobě následujících dní.
French: La dose recommandée en monothérapie est de 52 mg/m² de surface corporelle administrée par perfusion intraveineuse de 2 heures par jour pendant 5 jours consécutifs.
Czech: Doporučená dávka v monoterapii je 52 mg/m2 plochy tělesného povrchu podávaných 5 po sobě následujících dní intravenózní infuzí po dobu 2 hodin.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution à diluer pour perfusion 20 mg/20 ml
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Koncentrát pro infuzní roztok 20 mg/20 ml
French: Ivozall ne doit en aucun cas être manipulé par les femmes enceintes.
Czech: S přípravkem Ivozall nesmí manipulovat těhotné ženy.
French: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS France
Czech: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel
French: Ivozall est utilisé pour le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) chez les enfants (≥ 1 an), les adolescents et les jeunes adultes jusqu'à 21 ans dont les traitements précédents n'ont pas donné de résultats ou lorsque ces traitements ne sont plus efficaces.
Czech: Přípravek Ivozall se používá u dětí (≥ 1 roku), dospívajících a mladých dospělých do 21 let s akutní lymfoblastickou leukemií (ALL), pokud předchozí léčba neúčinkovala nebo přestala účinkovat.
French: La clofarabine ne peut pas être utilisée au cours de la grossesse, sauf si cela est vraiment nécessaire.
Czech: Klofarabin se nemá podávat v těhotenství, pokud to není nevyhnutelné.
French: Patients ayant subi une transplantation alors qu'ils étaient en rémission continue* RCp
Czech: Pacienti, kteří podstoupili transplantaci při pokračující remisi *
French: Qu'est-ce que Ivozall et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ivozall Comment utiliser Ivozall
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Ivozall a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ivozall používat Jak se přípravek Ivozall používá
French: Ivozall est à usage unique seulement.
Czech: Přípravek Ivozall je určen k jednorázovému užití.
French: Le foie constitue un organe cible potentiel de la toxicité de la clofarabine.
Czech: Játra jsou potenciálním cílovým orgánem toxicity.
French: Réduction de dose chez les patients souffrant de toxicités non hématologiques
Czech: Snížení dávek u pacientů, u nichž se vyskytne nehematologická toxicita
French: COMMENT CONSERVER IVOZALL
Czech: Jak přípravek Ivozall uchovávat
French: Une augmentation des pertes post-implantatoires, une réduction des poids corporels fœtaux et une réduction des tailles des portées associée à une augmentation du nombre de malformations (externes marquées, tissus souples) et d'altérations du squelette (notamment un retard de l'ossification) ont été rapportées chez le rat recevant des doses produisant approximativement 2 à 3 fois l'exposition clinique (54 mg/m²/jour) et chez le lapin recevant 12 mg/m²/jour de clofarabine (absence de données sur l'exposition chez le lapin).
Czech: Zvýšené postimplantační ztráty, snížená tělesná hmotnost plodu a snížená velikost vrhů společně se zvýšeným počtem malformací (patrné na zevních a měkkých tkáních) a kostní změny (včetně retardované osifikace) byly hlášeny u potkanů, jimž byly podávány dávky, které by vedly k expozicím rovnajícím se přibližně dvojnásobku až trojnásobku klinické expozice (54 mg/m2/den), a u králíků, jimž byl podáván klofarabin v dávce 12 mg/m2/den.
French: • Moelle M1 ne pouvant être classifiée RC ou RCp
Czech: • Kostní dřeň M1, která nesplnila kritéria CR nebo
French: Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » a été délivrée pour le médicament de référence d'Ivozall.
Czech: Referenční léčivý přípravek pro přípravek Ivozall byl registrován za „výjimečných okolností".
French: Survie globale (semaines)
Czech: Střední celkové přežití (v týdnech)
French: Soixante-quatre patients sur 115 (55,7 %) ont présenté au moins un effet indésirable vasculaire.
Czech: U 64 pacientů ze 115 (55,7 %) se vyskytl alespoň jeden nežádoucí účinek spadající do kategorie cévních poruch.
French: À l'inverse, pour les patients dont la surface corporelle est > 0,38 m2, les contenus de 1 à 7 flacons seront nécessaires pour obtenir la posologie quotidienne recommandée de clofarabine.
Czech: Ovšem u pacientů, jejichž plocha tělesného povrchu je > 0,38 m2, bude k vytvoření doporučené denní dávky klofarabinu zapotřebí obsahu 1 až 7 injekčních lahviček.
French: Flacon non ouvert 3 ans
Czech: Neotevřená injekční lahvička
French: Par conséquent, Ivozall ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse, en particulier au cours du premier trimestre, à moins d'une nécessité absolue (à savoir, uniquement si le bénéfice potentiel pour la mère est supérieur aux risques encourus par le fœtus).
Czech: Přípravek Ivozall proto nemá být během těhotenství podáván, zvláště ne v průběhu prvního trimestru, pokud to není nezbytně nutné (tj.
French: Les facteurs doselimitants de cette étude étaient l'hyperbilirubinémie, des transaminases élevées et une éruption maculopapulaire apparus à une dose de 70 mg/m²/jour (2 patients LAL; voir rubrique 4.9).
Czech: Toxicity vyžadující omezení dávky v této studii byly: hyperbilirubinemie, zvýšené hladiny transamináz a makulopapulózní vyrážka projevující se při dávce 70 mg/m2/den (2 pacienti s ALL, viz bod 4.9).
French: 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS
Czech: 85 boulevard Saint-Michel
French: A ce jour, on ne dispose que de données limitées sur la pharmacocinétique de la clofarabine chez les patients pédiatriques présentant une diminution de la clairance de la créatinine.
Czech: Porucha funkce ledvin Stávající údaje o farmakokinetice klofarabinu u pediatrických pacientů se sníženou clearance kreatininu jsou omezené.
French: Les flacons contiennent 20 mg de clofarabine et sont conditionnés dans une boîte.
Czech: Injekční lahvičky obsahují 20 mg klofarabinu a jsou zabaleny v krabičce.
French: Fréquent: douleurs aux extrémités, myalgie, douleurs osseuses, douleurs de la paroi thoracique, arthralgie, douleurs au niveau du cou et du dos
Czech: Časté: bolest v končetině, myalgie, bolest kostí, bolest hrudní stěny, artralgie, bolest krku a zad
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque ml de solution à diluer contient 1 mg de clofarabine.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden mililitr koncentrátu obsahuje clofarabinum 1 mg.
French: La majorité des augmentations d'ALAT et d'ASAT ont eu lieu dans les 10 jours ayant suivi l'administration de clofarabine et sont revenus à un grade ≤ 2 dans les 15 jours.
Czech: Ve většině případů došlo při podávání klofarabinu ke zvýšení hladiny ALT a AST do deseti dnů a k navrácení na stupeň 2 nebo pod něj došlo během 15 dní.
French: De plus, 50 des 113 patients sous clofarabine ont présenté une élévation de grade ≥3 du taux d'ALAT,
Czech: Kromě toho se u 50/113 pacientů léčených klofarabinem vyskytla alespoň velmi vysoká hladina ALT
French: Fréquent: hypersensibilité
Czech: Časté: hypersenzitivita
French: Trois de ces événements indésirables ont été évalués par la suite comme étant liés à la clofarabine: épanchement péricardique (2 événements; dont 1 grave) et péricardite (1 événement; non grave).
Czech: Tři z těchto účinků byly následně vyhodnoceny jako související s klofarabinem: perikardiální výpotek (2 nežádoucí účinky, z nichž jeden byl závažný) a perikarditida (1 nežádoucí účinek, nebyl závažný).
French: Ivozall est un agent antinéoplasique puissant entraînant des réactions indésirables hématologiques et non-hématologiques potentiellement importantes (voir rubrique 4.8).
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Ivozall je silné cytostatikum s potenciálně významnými nežádoucími účinky hematologické i nehematologické povahy (viz bod 4.8).
French: Une perfusion intraveineuse de 52 mg/m² de clofarabine a produit une exposition équivalente quel qu'ait été le poids des patients.
Czech: Intravenózní infuze klofarabinu v dávce 52 mg/m2 vedla ke stejné expozici napříč širokou škálou hmotností.
French: Surface corporelle (m2)
Czech: mg/m2).
French: Il est recommandé d'utiliser des gants jetables et un équipement de protection pour manipuler Ivozall.
Czech: Při manipulaci s přípravkem Ivozall se doporučuje používat rukavice na jedno použití a ochranný oděv.
French: Chaque flacon contient 70,77 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/de table), ce qui équivaut à 3,53 % de l'apport quotidien maximum recommandé de sodium pour un adulte.
Czech: 70,77 mg) sodíku, což je ekvivalentní 3,53 % doporučeného denního příjmu sodíku u dospělých dle
French: 11 événements survenus chez 115 patients ont été considérés comme liés à la clofarabine mais aucun d'entre eux n'a été jugé grave et l'affection cardiaque la plus fréquemment rapportée était la tachycardie (35 %) (voir rubrique 4.4); chez 6,1 % des patients (7/115), la tachycardie a été considérée comme liée à la clofarabine.
Czech: Nejčastější hlášenou srdeční poruchou byla tachykardie (35 %) (viz bod 4.4); 6,1 % (7/115) tachykardií u pacientů bylo považováno za související s klofarabinem.
French: Une augmentation de la fréquence et de la gravité des effets indésirables, en particulier des infections, une myélosuppression (neutropénie) et une toxicité hépatique, a été observée lorsque la clofarabine est utilisée en association.
Czech: Bylo zjištěno, že frekvence a závažnost nežádoucích účinků, zejména infekce, myelosuprese
French: Ivozall est destiné à être administré par voie intraveineuse.
Czech: Přípravek Ivozall je určen k intravenóznímu podání.
French: Qu'est-ce qu'Ivozall et contenu de la boîte
Czech: Jak přípravek Ivozall vypadá a co obsahuje toto balení
French: Ivozall 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion, doit être dilué avant administration.
Czech: Přípravek Ivozall 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok se musí před podáním naředit.
French: Fréquence indéterminée: Syndrome de Stevens Johnson (SJS), syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique)
Czech: Četnost není známá: Stevensův-Johnsonův syndrom
French: Informez votre médecin si vous utilisez ou avez récemment utilisé: - médicaments pour les maladies cardiaques (maladies du cœur) (par ex. amiodarone, valsartan) ; - tout médicament susceptible de modifier votre pression sanguine (par ex. captopril, propranolol); - médicaments ayant des conséquences sur votre foie (par ex. paracétamol, diclofénac) ou sur vos reins (par ex. ibuprofène, amphotéricine B); - tout autre médicament, y compris ceux obtenus sans ordonnance.
Czech: - léky na nemoci srdce (např. amiodaron, valsartan) - jakékoliv léky, které mění krevní tlak (např. kaptopril, propranolol) - léky, které mají vliv na játra (např. paracetamol, diklofenak) nebo ledviny (např. ibuprofen,
French: Les évènements indésirables les plus fréquemment rapportés étaient les suivants: nausée (61% des patients), vomissements (59%), neutropénie fébrile (35%), céphalées (24%), rash (21%), diarrhée (20%), prurit (20%), pyrexie (19%), syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire (15%), fatigue (14%), anxiété (12%), inflammation muqueuse (11%) et bouffées congestives (11%).
Czech: (21 %), průjem (20 %), pruritus (20 %), pyrexie (19 %), syndrom palmoplantární erytrodysestezie (15 %), únava (14 %), pocit úzkosti (12 %), zánět sliznic (11 %) a zrudnutí (11 %).
French: Excipients: chlorure de sodium et eau pour préparations injectables.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: chlorid sodný a voda pro injekci.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique La myélosuppression doit être anticipée.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Očekává se útlum kostní dřeně.
French: Que contient Ivozall
Czech: Co přípravek Ivozall obsahuje
French: Fréquent: choc septique*, sepsis, bactériémie, pneumonie, herpes zoster, herpes simplex, candidose buccale
Czech: Časté: septický šok*, sepse, bakteriemie, pneumonie, herpes zoster, herpes simplex, orální kandidóza Četnost není známá: kolitida C. difficile
French: Trois patients sont décédés suite à des évènements indésirables considérés par l'investigateur de l'étude comme liés à la clofarabine : un patient suite à une détresse respiratoire, des lésions hépatocellulaires et un syndrome de fuite capillaire; un patient suite à un sepsis à ERV et une défaillance multiorganique et un patient suite à un choc septique et une défaillance multiorganique.
Czech: hepatocelulární poškození a syndrom kapilárního úniku; jeden pacient podlehl VRE sepsi a multiorgánovému selhání; a jeden pacient zemřel na septický šok a multiorgánové selhání.
French: Fréquent: éruption maculopapulaire, pétéchies, érythème, rash prurigineux, exfoliation cutanée, rash généralisé, alopécie, hyperpigmentation cutanée, érythème généralisé, rash érythémateux, sécheresse cutanée, hyperhidrose
Czech: svědící vyrážka, kožní exfoliace, generalizovaná vyrážka, alopecie, kožní hyperpigmentace, generalizovaný erytém, erytematózní vyrážka, suchá kůže, hyperhidróza