FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Tikai vienreizējai lietošanai.
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR) Eingöngu einnota.
Latvian: Iepakojums un slēguma vieta rūpīgi jāapskata, lai izslēgtu bojājuma iespēju.
Icelandic: Skoða skal ílátið og lok þess vandlega með tilliti til hvers kyns frávika.
Latvian: 13. SĒRIJAS NUMURS, DĀVINĀJUMA UN ZĀĻU KODS SĒRIJA:
Icelandic: 13. LOTUNÚMER, AUÐKENNI GJAFAR OG LYFS Lot:
Latvian: Klīnisko pētījumu dati par Holoclar ietekmi uz fertilitāti nav pieejami.
Icelandic: Frjósemi Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um áhrif Holoclar á frjósemi.
Latvian: Holoclar ir paredzēts tikai autologai limbālo cilmes šūnu reģenerācijai, atbilstoši apstiprinātai terapeitiskai indikācijai, un to var lietot aseptiskos apstākļos kopā ar limbālo peritomiju, atdalot konjunktīvu un izgriežot radzenes fibrovaskulāros audus, lai sagatavotu defekta gultni.
Icelandic: Holoclar er eingöngu ætlað til samgena endurmyndunar á limbal stofnfrumum í samræmi við viðurkenndar ábendingar og skal aðeins gefa við smitgátaraðstæður með hringskurði á limbus, losun (undermining) táru og brottskurði trefja- og æðavefsins í hornhimnunni til að undirbúa staðinn þar sem gallinn er (defect bed).
Latvian: Pēc ķirurģiskās procedūras Jums nozīmēs zāļu kursu, lai veicinātu pilnīgu sadzīšanu: antibiotiskos līdzekļus infekcijas riska mazināšanai un steroīdus tūskas un kairinājuma mazināšanai.
Icelandic: Eftir skurðaðgerðina verður þér ávísað lyfjameðferð til að tryggja að augað grói að fullu: sýklalyfjum til að draga úr líkum á sýkingu og sterum til að draga úr bólgu og ertingu.
Latvian: Lietoto šūnu daudzums ir atkarīgs no radzenes virsmas laukuma (cm²).
Icelandic: Magnið af frumum sem gefið er fer eftir stærð (yfirborði í cm²) yfirborðs hornhimnunnar.
Latvian: Izmantojot veselas limbālās šūnas, laboratorijā tiek izaudzēts jauns veselu audu slānis uz proteīna karkasa - balstošā fibrīna slāņa.
Icelandic: Með því að taka sýni af heilbrigðum limbal frumum er nýtt lag af heilbrigðum vef ræktað á rannsóknastofu á stoðlagi úr fíbríni, þ.e. nokkurs konar stoðmóti úr próteini.
Latvian: Holoclar implantāciju lielākoties veic lokālā retrobulbārā vai parabulbārā anestēzijā.
Icelandic: Ígræðsla á Holoclar fer almennt fram með yfirborðsdeyfingu aftan augnknattar (retrobulbar) eða umhverfis augnknött (parabulbar).
Latvian: Pārdozēšanas gadījumi nav ziņoti.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um ofskömmtun.
Latvian: Holoclar izmantotās šūnas ir zināmas kā autologās limbālās šūnas:
Icelandic: á Holoclar nefnast samgena limbal frumur:
Latvian: atbilstošai preparāta lietošanas apmācībai un riska mazināšanai veselības aprūpes speciālistu informācijai jāsagatavo izglītojošs materiāls par šādām galvenajām tēmām:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk til að veita þjálfun í viðeigandi notkun lyfsins og lágmarka áhættu, þar sem fjallað er um lykilatriðin:
Latvian: 726/2004 14. panta 7. punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāpabeidz šādi pasākumi:
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi með skilyrtu samþykki og í samræmi við grein 14(7) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Latvian: Chiesi CZ s.r.o.
Icelandic: Česká republika Chiesi CZ s.r.o.
Latvian: Pat ja ķirurgs jau ir paņēmis nelielu limbālo šūnu paraugu (biopsiju) zāļu ražošanai, pastāv iespēja, ka Jūs nevarēsiet saņemt Holoclar terapiju.
Icelandic: Önnur tilfelli þar sem ekki er unnt að nota Holoclar Jafnvel þótt skurðlæknirinn hafi þegar tekið lítið sýni af limbal frumum (vefsýni), sem er nauðsynlegt til að búa til lyfið, er mögulegt að ekki verði unnt að veita þér meðferð með Holoclar.
Latvian: Benzalkonija hlorīds (kā arī citi kvartārā amonija savienojumi) ir citotoksisks, un šo konservantu saturoši acu pilieni var kaitēt radzenes epitēlijam pēc tikko notikušas reģenerācijas.
Icelandic: Benzalkónklóríð (og önnur efnasambönd með fjórgildu köfnunarefni) er frumudrepandi og augndropar sem hafa að geyma þetta rotvarnarefni geta skaðað nýmyndaðan þekjuvef hornhimnu.
Latvian: Kā Holoclar uzglabā
Icelandic: Hvernig Holoclar er geymt
Latvian: Holoclar ir zāles, ko lieto bojāto radzenes (caurspīdīgs šūnu slānis, kas klāj krāsaino varavīksneni acs priekšējā daļā) šūnu, tostarp limbālo šūnu, kas palīdz uzturēt acs veselību, aizvietošanai.
Icelandic: Holoclar er lyf sem er notað til að skipta um skemmdar frumur í hornhimnu augans (gegnsæja laginu yfir lithimnunni fremst í auganu), þ.m.t. limbal frumur sem hjálpa við að viðhalda heilbrigði augans við eðlilegar aðstæður.
Latvian: Holoclar implantē, lai atjaunotu bojāto acs virsmu pieaugušajiem.
Icelandic: Holoclar er grætt í augað til að gera við skemmt yfirborð þess hjá fullorðnum.
Latvian: Lai veiktu biopsiju, nepieciešams vismaz 1 - 2 mm2 nebojātu limba audu.
Icelandic: A.m.k. 1 - 2 mm2 af óskemmdum limbus þarf til að taka vefsýni.
Latvian: Ārstēšana pēc operācijas Pēc implantācijas jāuzsāk atbilstošs lokālās un sistēmiskās pretiekaisuma un profilaktiskās antibakteriālās terapijas kurss.
Icelandic: Eftir ígræðslu skal veita viðeigandi staðbundna og altæka (systemic) bólgueyðandi meðferð og fyrirbyggjandi sýklalyfjameðferð.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Holoclar lietošanas konsultējieties ar savu ķirurgu.
Icelandic: Leitið ráða hjá skurðlækninum áður en þér er gefið Holoclar.
Latvian: Pēcbiopsijas ārstēšana Pēc biopsijas jāuzsāk atbilstošs profilaktiska antibakteriāla terapija.
Icelandic: Meðferð eftir töku vefsýnis Eftir vefsýnistökuna skal veita viðeigandi fyrirbyggjandi meðferð með sýklalyfjum.
Latvian: • Sāpes acī
Icelandic: Deyfa augað
Latvian: Biopsijā paņemtais paraugs tiks izmantots Holoclar iegūšanai.
Icelandic: Vefsýnið er svo notað til að búa til Holoclar.
Latvian: Pacientiem ar akūtu acs iekaisumu vai infekciju procedūra jāatliek līdz dokumentētai atveseļošanai, jo iekaisums var traucēt ārstēšanas efektivitāti.
Icelandic: Fresta skal meðferð sjúklinga með bráða augnbólgu eða sýkingar þar til bati hefur verið staðfestur, þar sem bólga getur dregið úr árangri meðferðarinnar.
Latvian: RAĪ: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A
Icelandic: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A
Latvian: DATUMS:
Icelandic: Bréfasími:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem (Pilnīgs zāļu apraksts tiks nodrošināts kā atsevišķs dokuments zāļu iepakojumā)
Icelandic: (Samantekt á eiginleikum lyfs kemur sem sérstakt skjal í lyfjapakkningunni)
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par drošumu bija ierobežoti un ietvēra cilvēka autologo šūnu kultūru tumorogenitātes in vitro testēšanu.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar voru takmarkaðar við in vitro prófanir á æxlismyndandi áhrifum samgena frumuræktunar í mönnum.
Latvian: Holoclar raksturojuma un paredzētās klīniskās lietošanas dēļ farmakokinētiskie standartpētījumi par uzsūkšanos, biotransformāciju un elimināciju nav piemērojami.
Icelandic: Eðli og tilætluð klínísk notkun Holoclar eru með þeim hætti að hefðbundnar lyfjahvarfarannsóknir á frásogi, umbrotum og brotthvarfi eiga ekki við.
Latvian: Siltumizolējošā kaste ievietota noslēdzamā transportēšanas somā ar rāvējslēdzēju.
Icelandic: Loks er hitaeinangraði kassinn settur í lokanlegan poka með rennilás til flutnings.
Latvian: Neklīniskie standartpētījumi par reproduktivitāti un attīstības toksicitāti netiek uzskatīti par nozīmīgiem, ņemot vērā autologā preparāta raksturojumu un paredzēto klīnisko lietošanu.
Icelandic: Hefðbundnar forklínískar rannsóknir á eiturverkunum á æxlun og þroska eru ekki taldar skipta máli í þessu tilfelli í ljósi eðlis og tilætlaðrar klínískrar notkunar samgena lyfsins.
Latvian: Nesasaldēt.
Icelandic: Má ekki dauðhreinsa.
Latvian: Fibrīna balstošais slānis.
Icelandic: Ígildi lifandi vefs.
Latvian: Konjunktīvas asiņošana, acs asiņošana, radzenes epitēlija defekts, sāpes acī, glaukoma/paaugstināts intraokulārais spiediens, čūlainais keratīts
Icelandic: Tárublæðing, augnblæðing, galli í þekju hornhimnu, augnverkur, gláka/aukinn augnþrýstingur, hornhimnusár
Latvian: • Paaugstināts spiediens acī (glaukoma)
Icelandic: Aukinn augnþrýstingur (gláka)
Latvian: Holoclar sastāv no Jūsu paša šūnu slāņa, kas izaudzēts (ex vivo pavairotas) no limbālo šūnu parauga, paņemta no Jūsu acs ar nelielas ķirurģiskās procedūras, t.i., biopsijas palīdzību.
Icelandic: Holoclar samanstendur af lagi af þínum eigin frumum sem hafa verið ræktaðar (fjölgað utan líkamans) upp úr vefsýni sem er tekið af frumum úr mótum („limbus") hornhimnunnar og hvítu augans.
Latvian: • konjunktīvas ieaugšana pār radzeni (spārnveida plēve);
Icelandic: Tára vex yfir hornhimnu (vænghyrna)
Latvian: • Asiņošana ap Holoclar implantācijas vietu
Icelandic: Blæðingar umhverfis aðgerðarstaðinn þar sem Holoclar hefur verið grætt í
Latvian: Vispirms veic acs virsmas skalošanu ar sterilu, balansētu sāļu šķīdumu acs irigācijai, kam seko konjunktīvas atdalīšana no limba, lai atklātu radzenes paraugu paņemšanas vietu.
Icelandic: Yfirborð augans er skolað með sæfðri og jafnþrýstinni saltlausn til augnskolunar og því næst er táran losuð frá limbus til að opna fyrir sýnistökusvæði hornhimnunnar.
Latvian: Retāk
Icelandic: Skammtar
Latvian: - Ir divas palīgvielas: viena ir fibrīns - caurspīdīgs balstošais slānis Holoclar veseluma saglabāšanai, otra ir šķidrums - Dulbeko modificētā Īgla barotne, papildināta ar L-glutamīnu, kas satur aminoskābes, vitamīnus, sāļus un ogļhidrātus šūnu uzglabāšanai flakonā.
Icelandic: Annað er fíbrín - gagnsætt stuðningslag sem er notað til að koma í veg fyrir að Holoclar skaddist; hitt er vökvi sem inniheldur amínósýrur, vítamín, sölt og kolvetni til að geyma frumurnar í hettuglasinu og kallast flutningsætið Dulbecco's
Latvian: Radzenes atjaunošanās procesā ievadītās cilmes šūnas ir paredzētas, lai daļēji dalītos, diferencētos un migrētu, nodrošinot radzenes epitēlija reģenerāciju un veidojot cilmes šūnu krātuvi, kas uztur nepārtrauktu radzenes epitēlija reģenerāciju.
Icelandic: á hornhimnu stendur er stofnfrumunum sem komið er fyrir í auganu ætlað að hluta að fjölga sér, sérhæfast og færast til í þeim tilgangi að endurmynda þekju hornhimnu auk þess að viðhalda forða af stofnfrumum sem geta haldið áfram endurmyndun á hornhimnuþekjunni.
Latvian: Holoclar nedrīkst sterilizēt.
Icelandic: Ekki má dauðhreinsa (sæfa) Holoclar.
Latvian: Ko Holoclar satur
Icelandic: Holoclar inniheldur
Latvian: Jāizvairās lietot acu pilienus, kas satur benzalkonija hlorīdu un/vai citus konservantus.
Icelandic: Ekki má nota augndropa sem innihalda benzalkónklóríð og/eða önnur rotvarnarefni.
Latvian: • acs nejutība pret sāpēm (radzenes vai konjunktīvas anestēzija un hipoestēzija);
Icelandic: Ef þú getur ekki fundið fyrir sársauka í auganu (tilfinningarleysi í hornhimnu eða táru eða skert sársaukaskyn)
Latvian: Nav pieejami reproduktivitātes pētījumi ar dzīvniekiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Icelandic: Ekki liggja fyrir upplýsingar úr dýrarannsóknum hvað varðar eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Latvian: Transporta barotne (Dulbeko modificētā Īgla barotne, papildināta ar L-glutamīnu)
Icelandic: Modified Eagles Medium ásamt L-glútamíni) Fíbrínlag til stuðnings.
Latvian: Kaut arī pacientu skaits bija ierobežots, abu pētījumu dati uzrādīja veiksmīgu iznākumu aptuveni 70% ārstēšanas gadījumu gados vecākiem pacientiem.
Icelandic: Þótt þær séu takmarkaðar miðað við fjölda þátttakenda sýndu upplýsingar úr báðum rannsóknum u.þ.b.
Latvian: Katru sēriju nosūta siltumizolējošā orgānu transportēšanas kastē ar kontrolētu temperatūru.
Icelandic: Hver lota er flutt í hitaeinangruðum kassa með hitamæli til líffæraflutnings.
Latvian: Barošana ar krūti
Icelandic: Sýking í hornhimnu
Latvian: Holoclar 79 000 - 316 000 šūnas/cm2 dzīvo audu ekvivalents.
Icelandic: Holoclar 79.000 - 316.000 frumur/cm2 ígildi lifandi vefs.
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA <Nav piemērojams.>
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR
Latvian: Neatdzesēt vai nesasaldēt.
Icelandic: Má ekki geyma í kæli eða frjósa.
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi
Icelandic: Sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra
Latvian: Pirms zāļu saņemšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að gefa lyfið.
Latvian: Kā uzglabāt Holoclar
Icelandic: Hvernig nota á Holoclar
Latvian: Vidēji smagas vai smagas pakāpes limbālo cilmes šūnu deficīta (to raksturo virspusēja radzenes neovaskularizācija vismaz divos radzenes kvadrantos ar centrālās zonas iesaisti un ievērojami samazinātu redzes asumu) ārstēšana pieaugušiem pacientiem, ja bojājums ir vienpusējs vai abpusējs un iegūts fizikālu vai ķīmisku apdegumu rezultātā.
Icelandic: Meðferð fullorðinna sjúklinga með miðlungsmikinn til alvarlegan skort á stofnfrumum í mótum (limbus) hornhimnu og hvítu (sem lýsir sér með nýæðamyndun á yfirborði hornhimnu í a.m.k. tveimur fjórðungum hennar, þ. á m. í miðju hennar, og alvarlega minnkaðri sjónskerpu), öðrum megin eða báðum megin, vegna augnbruna eða efnabruna.
Latvian: EU/2/18/22
Icelandic: EU/2/18/226/001 HorStem --1
Latvian: Flakons (plastmasas)
Icelandic: Hettuglas (plast)
Latvian: Viens cilmes šūnu suspensijas flakons
Icelandic: 1 hettuglas af stofnfrumusviflausn
Latvian: ES reģistrācij as numurs
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Latvian: Iepakojum a izmērs
Icelandic: Íkomuleið Umbúðir Innihald Pakkningastærð
Latvian: Izdalīšanās periods
Icelandic: Biðtími fyrir afurðanýtingu
Latvian: HorStem --1
Icelandic: Viðauki A
Latvian: Spānija Tālrunis: +34 (0) 914856756
Icelandic: Sími: +34 (0) 914856756
Latvian: Izmantojiet 20G adatu.
Icelandic: Notið 20G nál.
Latvian: Birojs un ražotne:
Icelandic: Skrifstofa og framleiðslustaður:
Latvian: Iedarbība var iestāties pakāpeniski.
Icelandic: Áhrif gætu komið í ljós smám saman.
Latvian: Uzglabāt un pārvadāt atdzesētā veidā (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C).
Latvian: • Riska pārvaldības plāns
Icelandic: Áætlun um áhættustjórnun
Latvian: Polígono Industrial Ventorro del Cano Alcorcón
Icelandic: Industrial Ventorro del Cano Alcorcón
Latvian: E-pasts: horstem@equicord.com
Icelandic: Netfang: horstem@equicord.com
Latvian: Nākamo 48 stundu laikā bija vērojama būtiska stāvokļa uzlabošanās, un pilnīga remisija iestājās nākamo divu nedēļu laikā.
Icelandic: Verulegur bati náðist á næstu 48 klukkustundum og algjör rénun á næstu tveimur vikum þar á eftir.
Latvian: Vienam zirgam bija nepieciešama simptomātiska ārstēšana (NSPIL), un klibums izzuda līdz 14. dienai.
Icelandic: Eitt hross þurfti meðferð við einkennum (NSAID) og var orðið óhalt á 14. degi.
Latvian: Iedarbības dati uzrādīja iedarbību, sākot ar 35. dienu pēc ārstēšanas.
Icelandic: Upplýsingar um verkun sýna áhrif frá 35 dögum eftir meðferð.
Latvian: Blakusparādības 5 no 6 zirgiem bija vieglas un spontāni izzuda 28 dienu laikā.
Icelandic: Aukaverkanirnar í fimm af sex hrossum voru vægar og rénuðu af sjálfu sér innan 28 daga.
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS KARTONA IEPAKOJUMS
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR
Latvian: Šo veterināro zāļu drošums ir pētīts tikai zirgiem, kuri ir vecāki par diviem gadiem.
Icelandic: Öryggi dýralyfsins hefur aðeins verið rannsakað í hrossum tveggja ára eða eldri.
Latvian: Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā: ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s)); bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem); reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem); ļoti reti (mazāk nekā 1 no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
Latvian: Ar zālēm jārīkojas un tās jāinjicē aseptiski un tīrā vidē.
Icelandic: Lyfið verður að meðhöndla og sprauta með smitgát og í hreinu umhverfi.
Latvian: Vienā gadījumā bija nepieciešama simptomātiska ārstēšana (NSPIL).
Icelandic: Í einu tilviki var nauðsynlegt að meðhöndla einkennin (NSAID).
Latvian: Adenozīns
Icelandic: Adenósín
Latvian: 4.9 Devas un lietošanas veids Lietošanas veids
Icelandic: 4.9 Skammtar og íkomuleið
Latvian: Pirmais ziņojums jāiesniedz 6 mēnešus pēc 0. dienas, un pēc tam ziņojumi jāiesniedz ar 6 mēnešu intervālu, ja vien ar CVMP nav panākta cita vienošanās.
Icelandic: Fyrstu skýrslu skal skilað sex mánuðum eftir dag 0 og síðan á sex mánaða fresti þar til Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um dýralyf (CVMP) ákveður annað.
Latvian: Dekstrāns-40
Icelandic: Dextran-40
Latvian: HEPES N-(2-hidroksietil)piperazīn-N´-(2-etānsulfonskābe) Nātrija hidroksīds
Icelandic: HepES N- (2-hýdroxýetýl) píperasín-N '(2-etansúlfonsýra) Natríumhýdroxíð
Latvian: Zāļu ieteicamās devas otrreizēja ievadīšana tajā pašā locītavā veseliem jauniem zirgiem 28 dienas pēc ieteicamās devas pirmreizējās ievadīšanas izraisīja biežāku un smagāku iekaisumu ārstētajā locītavā (8 no 8 zirgiem), un tika novērota klibuma smaguma pakāpes palielināšanās (3 no 8 zirgiem; līdz 4. pakāpei no 5 saskaņā ar Amerikas Zirgu ārstu asociācijas (American Association of Equine Practitioners - AAEP) klibuma skalu), salīdzinot ar pirmreizējo ārstēšanu.
Icelandic: Þegar heilbrigðum ungum hrossum var gefinn annar lyfjaskammtur í sama lið 28 dögum eftir fyrstu lyfjagjöf, jókst tíðni og alvarleiki bólgu á svæðinu sem meðhöndlað hafði verið (8/8 hross) og helti versnaði (3/8 hross í 4/5 gráðu samkvæmt heltikvarða Bandarísku hestamannasamtakanna AAEP) samanborið við fyrstu meðferð.
Latvian: Smaga iekaisuma gadījumā var būt nepieciešama simptomātiska ārstēšana ar nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NSPIL).
Icelandic: Ef alvarleg bólga myndast, gæti reynst nauðsynlegt að veita einkennameðferð með bólgueyðandi verkjalyfjum (NSAID).
Latvian: Šīs farmakodinamiskās īpašības var attiekties arī uz MCŠ, kas iegūtas no zirgu nabassaites (ZNS-MCŠ), taču tas nav pierādīts patentētos pētījumos ar šīm zālēm.
Icelandic: Þessi lyfhrif gætu hugsanlega líka átt við stofnfrumur úr naflastreng hrossa (EUC-MSCS) en ekki hefur verið sýnt fram á það í rannsóknum sem gerðar hafa verið á lyfinu.
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: 14. DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/)
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances aktivitātes un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti saskaņotajā riska pārvaldības plānā un jebkādos saskaņotos turpmākajos riska pārvaldības plāna atjauninājumos.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal framkvæma nauðsynlega lyfjagátarstarfsemi og inngrip sem tilgreind eru í samþykktri áætlun um áhættustjórnun og síðari uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun.
Latvian: Mezenhimālajām cilmes šūnām piemīt imūnmodulējošas un pretiekaisuma īpašības, kas varētu būt saistītas ar šo šūnu parakrīno aktivitāti, piemēram, prostaglandīna (PGE2) sekrēciju, un tām var būt audus atjaunojoša iedarbība.
Icelandic: Bandvefsstofnfrumur hafa ónæmistemprandi og bólgueyðandi eiginleika sem gætu verið rakin til staðboðefna eiginleika þeirra, til dæmis prostaglandín (PGE2) seytingar, og búa yfir eiginleikum til að endurnýja vef.
Latvian: Trolokss (6-hidroksil-2,5,7,8- tetrametilhroman-2-karbonskābe)
Icelandic: Trolox (6-hýdroxý-2, 5, 7, 8-tetrametýlchroman-2-karboxýlsýra) Vatn fyrir stungulyf
Latvian: 103-D Loeches
Icelandic: 103-D
Latvian: Lai apkopotu plašākus lauka datus gan par drošumu, gan iedarbību sērijām, kas ir izlaistas, izmantojot atjaunināto iedarbības analīzi, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic uzraudzības pētījums un jāiesniedz tā rezultāti.
Icelandic: Í því skyni að safna frekari vettvangsgögnum, bæði varðandi öryggi og verkun, úr þeim framleiðslulotum sem samþykktar hafa verið á grundvelli uppfærðra mælinga á virkni, skal markaðsleyfishafi framkvæma og leggja fram niðurstöður eftirlitsrannsóknar.
Latvian: Ir būtiski pareizi ievadīt adatu, lai izvairītos no nejaušas injicēšanas asinsvados un ar to saistīto trombozes risku.
Icelandic: Mikilvægt er að nálin sé rétt staðsett til að koma í veg fyrir innspýtingu í blóðæðar fyrir slysni og meðfylgjandi hættu á segamyndun.
Latvian: Cikliskā olefīna flakons, noslēgts ar brombutilgumijas aizbāzni un noplēšamu alumīnija vāciņu.
Icelandic: Hettuglas úr hringlaga ólefíni sem er lokað með brómóbútýl-gúmmítappa og afrífanlegri álhettu.
Latvian: Nav pieejami iedarbības dati par citu locītavu ārstēšanu.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um verkun við meðferð í öðrum liðum.
Latvian: Nākamo divu nedēļu laikā novēroja pilnīgu remisiju bez simptomātiskas ārstēšanas.
Icelandic: Algjör bati náðist á næstu tveimur vikum án nokkurrar einkennameðferðar.
Latvian: Uzmanīgi pavirpiniet flakonu pirms lietošanas, lai tā saturs labi sajauktos.
Icelandic: Þyrlið lausninni varlega fyrir notkun til að tryggja að innihald blandist vel saman.
Latvian: 15x106 /ml zirgu nabassaites mezenhimālās cilmes šūnas
Icelandic: 15x10 6/ml af bandvefsstofnfrumum úr naflastreng hrossa
Latvian: Viens 1 ml flakons.
Icelandic: 1 ml
Latvian: L-glutations
Icelandic: L-Glútaþíon
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVO VIELU RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Latvian: Jāievēro piesardzība, lai izvairītos no nejaušas pašinjicēšanas.
Icelandic: Gæta skal varúðar til að forðast að sprauta sjálfan sig fyrir slysni.
Latvian: Nav zināms, kādā apmērā ZNS-MCŠ no šīm zālēm saglabājas pēc intraartikulāras ievadīšanas zirgiem, jo ar HorStem nav veikti patentēti bioizkliedes pētījumi.
Icelandic: Ekki er vitað í hve miklum mæli bandvefsstofnfrumur úr naflastreng hrossa eru til staðar eftir inndælingu í lið hrossa, þar sem engar rannsóknir á líffræðilegri dreifingu HorStem hafa verið gerðar.
Latvian: Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām.
Icelandic: Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna.
Latvian: Divkāršas (30x106/2 ml) HorStem devas ievadīšana intraartikulāri 4 gadus veciem un vecākiem veseliem zirgiem izraisīja klibumu 5 no 6 dzīvniekiem un iekaisuma pazīmes visiem dzīvniekiem.
Icelandic: 6/2ml) af HorStem sem gefinn var fjögurra vetra gömlum hrossum og eldri heilbrigðum hrossum í lið, olli helti hjá fimm af sex hrossum og bólgum í öllum dýrunum.
Latvian: Lai papildus pamatotu saikni starp PGE2 veidošanos un klīniski nozīmīgu terapeitisko iedarbību, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic un CVMP/EMA izvērtēšanai jāiesniedz atjaunināta un apstiprināta iedarbības analīze (šīm zālēm atbilstošs in vitro modelis) pirms sērijas izlaides un zāļu laišanas tirgū.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal, í því skyni að styðja frekar tengslin á milli myndunar á prostaglandíni (PGE2) og meðferðaráhrifa sem skipta máli klínískt, framkvæma og leggja fram uppfærða og gildaða mæliaðferð á virkni (in vitro líkan sem er sértækt fyrir lyfið) til Sérfræðinganefndar Lyfjastofnunar Evrópu um dýralyf (CVMP/EMA) til mats áður en lokasamþykki er veitt og lyfið sett á markað.
Latvian: Ziņošanas grafika sākuma datums (0. diena) ir datums, kurā izlaista sērija, kas testēta ar atjaunināto un apstiprināto iedarbības analīzi.
Icelandic: Upphafsdagur skýrslugjafar (dagur 0) skal vera dagsetning fyrstu lokasamþykktar framleiðslulotu sem prófuð hefur verið með uppfærðri og gildaðri mæliaðferð á virkni.
Latvian: Pirms lietošanas uzmanīgi pavirpiniet flakonu.
Icelandic: Þyrlið varlega fyrir notkun