FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: die Bewertung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik und deren Vergleichbarkeit in den drei Hauptgruppen von Ethnien, die für die ICH-Regionen am wichtigsten sind (Asiaten, Schwarze, Kaukasier), für die Zulassung von Arzneimitteln in den ICH-Regionen von großer Wichtigkeit.
Slovak: Podľa aktuálneho usmernenia ICH k „etnickým faktorom pri prijateľnosti zahraničných klinických údajov" z roku 1998, hodnotenie farmakokinetiky a farmakodynamiky a ich porovnateľnosť v troch rozsiahlych rasových skupinách, ktoré sú pre oblasti ICH najrelevantnejšie (ázijská, čierna a biela rasa), sú dôležité pre registráciu liekov v oblastiach ICH.
German: Die hämodynamischen Ergebnisse führten zu der Schlussfolgerung, dass Nicorandil bei den beurteilten Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz (KHV) einen Nutzen zeigte, dadurch dass es eine entlastende Wirkung hatte und die Pumpfunktion des Herzens verbesserte.
Slovak: Hemodynamické výsledky viedli k záveru, že nikorandil je prínosom pre hodnotených pacientov s kongestívnym zlyhávaním srdca na základe uvoľňujúceho účinku a zlepšenia pumpovacej funkcie srdca.
German: Nicorandil könnte über die funktionelle Nitrogruppe wirken, was der Auslöser von Methämoglobinämie durch einen Oxidationsprozess zu sein scheint.
Slovak: Nikorandil môže pôsobiť čiastočne nitrátovou zložkou, ktorá zrejme spúšťa methemoglobinémiu prostredníctvom oxidačného procesu.
German: • Im Falle von Unverträglichkeit oder geringer Wirksamkeit von Betablockern sollte eine Monotherapie mit einem Kalziumkanal-Blocker (KKB) ausprobiert werden: langwirkendes Nitrat oder Nicorandil (Klasse I, Evidenzniveau C).
Slovak: V prípade neznášanlivosti alebo slabej účinnosti beta-blokátorov vyskúšať blokátory vápnikových kanálov (CCB) v monoterapii: použiť nitrát s dlhodobým účinkom alebo nikorandil (trieda I, úroveň dôkazov C).
German: Und dies führt abschließend zu einer verbesserten Sauerstoffbilanz im Herzmuskel und einem verbesserten Blutfluss in den poststenotischen Bezirken des Herzmuskels.
Slovak: To napokon vedie k lepšej kyslíkovej rovnováhe v myokarde a lepšiemu prietoku krvi v poststenotických oblastiach myokardu.
German: Insgesamt ergibt sich eine Verbesserung der Durchblutung in den poststenotischen Bezirken und der Sauerstoffbilanz im Herzmuskel.
Slovak: Celkový účinok zlepšuje prietok krvi do poststenotických oblastí a kyslíkovú rovnováhu v myokarde.
German: Darüber hinaus zeigte Nicorandil in In-vitro- und In-vivo-Studien eine spasmolytische Wirkung und reversiert Koronarspasmen, die durch Methacholin oder Noradrenalin induziert wurden.
Slovak: V štúdiách in vitro aj in vivo sa tiež preukázalo, že nikorandil má spazmolytický účinok a odvracia srdcový spazmus indukovaný metacholínom alebo noradrenalínom.
German: Dieser Abschnitt der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurde insofern harmonisiert, dass nun die entsprechenden verfügbaren Informationen widergespiegelt sind.
Slovak: Táto časť súhrnu charakteristických vlastností lieku bola harmonizovaná tak, aby zahŕňala relevantné dostupné informácie.
German: Dieser sollte widerspiegeln, dass Nicorandil bei Patienten mit Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel mit Vorsicht angewendet werden sollte, da dies beruhend auf dem theoretischen Mechanismus, der diesen Prozess durch den Metabolismus organischer Nitrate, der zur Bildung von Nitriten führt, auslöst, zu einer Methämoglobinämie führen könnte.
Slovak: Kontraindikácia sa preto nepovažuje za odôvodnenú, ale výbor CHMP vyžaduje, aby bolo uvedené upozornenie, že nikorandil sa má používať obozretne u pacientov s deficienciou glukóza-6-fosfát-dehydrogenázy, keďže to môže viesť k methemoglobinémii na základe teoretického mechanizmu spustenia tohto procesu metabolizmom organických nitrátov, čo vedie k vytváraniu dusitanov.
German: Informationen/Schulungen zur Aufklärung über diese Diagnose sind die beste Maßnahme zur Risikominimierung, die bisher bekannt ist.
Slovak: Najlepším opatrením na minimalizovanie rizika, ktoré bolo doteraz identifikované, sú informácie/vzdelávanie na získanie vedomostí, ktoré umožňujú stanoviť diagnózu.
German: Eine tägliche Gesamtdosis von 10 bis 40 mg war bei Patienten mit chronischer stabiler Angina wirksam.
Slovak: Polčas 6 až 8 hodín umožňuje dávkovanie dvakrát denne a celkové denné dávkovanie 10 až 40 mg je účinné u pacientov s chronickou stabilnou angínou.
German: In Anbetracht der niedrigen Anzahl an Patienten, die in diese Studie aufgenommen wurden, war es nicht möglich, eine Schlussfolgerung bezüglich der Wirksamkeit von 10 mg b.i.d.
Slovak: Vzhľadom na nízky počet pacientov zaradených do tejto štúdie sa nemohol vyvodiť žiadny záver o účinnosti dávkovania 10 mg dvakrát denne v porovnaní s dávkovaním 20 mg dvakrát denne.
German: Nishimura M, Tokoro T, Nishida M, et al. Oral nicorandil to reduce cardiac death after coronary revascularization in hemodialysis patients: a randomized trial.
Slovak: Oral nicorandil to reduce cardiac death after coronary revascularization in hemodialysis patients: a randomized trial.
German: Es besteht ein Mangel an klinischen Daten zur Sicherheit der Anwendung von Nicorandil bei Herzinsuffizienz der N.Y.H.A.-Klassen III und IV.
Slovak: K dispozícii nie sú dostatočné klinické údaje o bezpečnosti používania nikorandilu pri zlyhávaní srdca III./IV. triedy podľa klasifikácie NYHA.
German: Mehrere Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurden überprüft und umformuliert.
Slovak: Boli posúdené niektoré časti súhrnu charakteristických vlastností lieku a ich znenie bolo zmenené.
German: Allerdings liegen keine verfügbaren Daten in Bezug auf die Wirksamkeit wiederholter oraler Gaben von Nicorandil bei Patienten mit Herzinsuffizienz der N.Y.H.A.-Klassen III und IV vor.
Slovak: K dispozícii však nie sú žiadne údaje o účinnosti nikorandilu po opakovanom perorálnom podávaní u pacientov so zlyhávaním srdca III./IV. triedy podľa klasifikácie NYHA.
German: Der CHMP verabschiedete ein positives Gutachten, in dem er die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen empfiehlt, deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Anhang III des Gutachtens des CHMP für Ikorel und zugehörige Bezeichnungen sowie Dancor und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) aufgeführt sind.
Slovak: Výbor CHMP prijal pozitívne stanovisko odporúčajúce zmenu v povoleniach na uvedenie na trh, a súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sú uvedené v prílohe III k stanovisku výboru CHMP pre liek
German: In der Zwischenzeit wurde vom CHMP anerkannt, dass im Zusammenhang mit Ulzerationen eine frühzeitige Diagnose und das Absetzen von Nicorandil die angemessenste Maßnahme für eine Heilung und schnelle Rückbildung zu sein scheinen.
Slovak: Výbor CHMP zatiaľ uznáva, že pokiaľ ide o vredy, zdá sa, že najlepším opatrením vedúcim k uzdraveniu a rýchlemu zotaveniu je včasné stanovenie diagnózy vredov a vysadenie nikorandilu.
German: IONA ist die einzige Studie, die einen Nutzen von Nicorandil in Verbindung mit einer antianginösen Standardtherapie zur Prävention kardiovaskulärer Ereignisse bei Patienten mit stabiler Angina aufzeigte.
Slovak: Jediná štúdia, ktorá preukázala prínos nikorandilu spojeného so štandardnou antiangínovou terapiou na prevenciu kardiovaskulárnych udalostí u pacientov so stabilnou angínou, je štúdia IONA.
German: 4 Ulvenstam G, Diderholm E, Frithz G, et al. Antianginal and anti-ischemic efficacy of nicorandil compared with nifedipine in patients with angina pectoris and coronary heart disease: a double-blind, randomized, multicenter study.
Slovak: Antianginal and anti-ischemic efficacy of nicorandil compared with nifedipine in patients with angina pectoris and coronary heart disease: a double-blind, randomized, multicenter study.
German: Darüber hinaus führt die Aktivierung der Kaliumkanäle zu einer kardioprotektiven Wirkung, indem eine ischämische Präkonditionierung nachgeahmt wird.
Slovak: Aktivácia draslíkových kanálov vedie tiež k ochranným účinkom na srdce napodobňujúcim ischemickú stabilizáciu.
German: Eine kaliumkanalöffnende Wirkung führt zur arteriellen Vasodilatation und vermindert dadurch die Nachlast, während die Nitratkomponente die venöse Relaxation und eine Senkung der Vorlast fördert.
Slovak: Aktivácia otvorenia draslíkového kanála zabezpečuje vazodilatáciu tepien, čím sa znížia sťahy srdcových svalových vlákien, zatiaľ čo nitrátová zložka podporuje uvoľnenie žíl a zníženie predpätia.
German: Diese Aktivierung der Kaliumkanäle induziert eine vaskuläre Hyperpolarisation der Zellmembran mit entspannender Wirkung auf die Arterienwandmuskulatur, was somit zur arteriellen Dilatation und Senkung der Nachlast führt.
Slovak: Aktivácia draslíkových kanálov indukuje hyperpolarizáciu bunkových membrán v cievach s uvoľňujúcim účinkom na svaly v tepnách, čo vedie k rozšíreniu tepien a zníženiu sťahov srdcových svalových vlákien.
German: Es bestanden keine großen Diskrepanzen zwischen den bestehenden Wortlauten der verschiedenen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels.
Slovak: Medzi existujúcimi zneniami v rôznych súhrnoch charakteristických vlastností lieku boli závažné rozpory.
German: Nicorandil besitzt zwei Wirkmechanismen, die zu einer Relaxation der glatten Gefäßmuskulatur führen.
Slovak: Nikorandil má duálny účinok, ktorý vedie k uvoľneniu hladkých svalov v cievach.
German: bei der Verlängerung der Zeit bis zum Einsetzen von Angina pectoris und bei der Verkürzung der Zeit bis zur Absenkung des ST- Segments um 1 mm so wirksam wie 20 mg b.i.d.
Slovak: V tejto štúdii bol nikorandil v dávkovaní 10 mg dvakrát denne taký účinný pri predĺžení času do nástupu angíny a pri skrátení času do depresie ST segmentu o 1 mm ako v dávkovaní 20 mg dvakrát denne.
German: Nicorandil ist ein vasodilatatorisches Mittel mit zwei Wirkmechanismen, die zu einer Relaxation der glatten Gefäßmuskulatur sowohl des venösen als auch des arteriellen Teils der Blutgefäße führen.
Slovak: Nikorandil je vazodilatačný liek s duálnym mechanizmom účinku, ktorý vedie k uvoľneniu hladkých tonických svalov v cievach v žilovej aj tepnovej časti ciev.
German: Eur Heart J. 1993;14 Suppl B:30-4.
Slovak: Suppl B:30-4.
German: 1 Hughes LO, Rose EL, Lahiri A, et al. Comparison of nicorandil and atenolol in stable angina pectoris.
Slovak: Hughes LO, Rose EL, Lahiri A, et al.
German: Nicorandil besitzt eine direkte Wirkung auf die Koronararterien, ohne zu einem Steal-Phänomen zu führen.
Slovak: Nikorandil pôsobí priamo na srdcové tepny bez syndrómu kradnutia.
German: Im Zusammenhang mit Ulzerationen scheinen eine frühzeitige Diagnose und das Absetzen von Nicorandil die angemessenste Maßnahme für eine Heilung und schnelle Rückbildung zu sein.
Slovak: Pokiaľ ide o vredy, ako najlepšie opatrenie vedúce k uzdraveniu a rýchlemu zotaveniu sa javí včasné stanovenie diagnózy vredov a vysadenie nikorandilu.
German: Daher wurden die Endpunkte für die Dosierung von 20 mg b.i.d.
Slovak: Parametre boli preto analyzované pre dávkovanie 20 mg dvakrát denne.
German: Weiterhin erreicht der sekundäre Endpunkt, die Kombination aus kardiovaskulärem Tod und Myokardinfarkt (MI), keine statistische Signifikanz und bestätigt somit die Schwäche und Irrelevanz des primären Endpunktes.
Slovak: Sekundárny parameter, ktorý je zložený z kardiovaskulárnej smrti a infarktu myokardu, tiež nedosahuje štatistickú
German: Es besitzt eine kaliumkanalöffnende Wirkung.
Slovak: Týmto účinkom sa otvárajú draslíkové kanály.
German: Abschnitt 5.2 - Pharmakokinetische Eigenschaften Dieser Abschnitt der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurde insofern harmonisiert, dass nun die entsprechenden verfügbaren Informationen deutlich gemacht und harmonisiert sind.
Slovak: Táto časť súhrnu charakteristických vlastností lieku bola harmonizovaná tak, aby objasnila a harmonizovala relevantné dostupné informácie.
German: Meany TB, Richardson P, Camm AJ, et al. Exercise capacity after single and twice-daily doses of nicorandil in chronic stable angina pectoris.
Slovak: Exercise capacity after single and twice-daily doses of nicorandil in chronic stable angina pectoris.
German: • Die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage wurden basierend auf der eingereichten Dokumentation und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses beurteilt war der CHMP daher der Meinung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Ikorel und zugehörigen Bezeichnungen sowie Dancor zugehörigen Bezeichnungen als positiv zu erachten ist.
Slovak: • súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa navrhnuté držiteľmi povolenia na uvedenie na trh sa hodnotili na základe predloženej dokumentácie a odbornej diskusie v rámci výboru,
German: 2 Meeter K, Kelder JC, Tijssen JG, et al. Efficacy of nicorandil versus propranolol in mild stable angina pectoris of effort: a long-term, double-blind,
Slovak: Efficacy of nicorandil versus propranolol in mild stable angina pectoris of effort: a long-term, double blind, randomized study.
German: Gesamtzusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Ikorel und zugehörigen Bezeichnungen sowie Dancor und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I) Nicorandil ist ein vasodilatatorischer Wirkstoff zur Behandlung von Angina pectoris.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Ikorel a súvisiace názvy a lieku Dancor a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsform, Stärken, Art der Anwendung der Arzneimittel, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Slovak: Príloha I Zoznam názvov, liekových foriem, sily liekov, spôsoby podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
German: Niederlande Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Slovak: Holandsko Sanofi-Aventis
German: 4 (1x4) Durchstechflaschen
Slovak: 4 (1x4) injekčné liekovky
German: 150 mg/ ml
Slovak: 150 mg/ml injekčný roztok
German: Injektionslösung
Slovak: Lieková forma
German: Die Ärzte-Information sollte die folgenden Kernelemente beinhalten:
Slovak: Informácia pre lekára má obsahovať nasledujúce kľúčové údaje:
German: • Die Möglichkeit zum Einschluss der Patienten in die Register-Studie, um die Sammlung von langfristigen Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten zu erleichtern;
Slovak: Možnosť zaradiť pacienta do štúdie registra, aby sa umožnil zber údajov o dlhodobej účinnosti a bezpečnosti;
German: • Identifiziertes oder mögliches Risiko von Immunogenität, das zu immunovermittelten Symptomen führen kann;
Slovak: Identifikované alebo potenciálne riziko imunogenity, ktorá môže mať za následok imunitne sprostredkované symptómy;
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass vor der Vermarktung alle Ärzte, von denen erwartet werden kann, dass sie Ilaris verschreiben/einsetzen, mit einem ÄrzteInformations-Paket ausgestattet werden, das das Folgende enthält:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) zabezpečí, aby pred uvedením lieku na trh všetci lekári, u ktorých sa očakáva, že budú predpisovať/používať Ilaris, dostanli balík informácií pre lekára, ktorý bude obsahovať nasledovné:
German: • Risiko von schwerwiegenden Infektionen, einschließlich opportunistischer bakterieller, viraler und Pilz-Infektionen bei Patienten, die mit Ilaris behandelt werden;
Slovak: Riziko závažných infekcií vrátane oportúnnych bakteriálnych, vírusových a hubových infekcií u pacientov liečených Ilarisom;
German: • Notwendigkeit zur Überwachung der Patienten hinsichtlich Veränderungen ihrer LipidProfile;
Slovak: Nutnosť sledovať u pacientov zmeny profilu lipidov;
German: • Erfordernis zur Bestimmung der Anzahl an neutrophilen Granulozyten vor Behandlungsbeginn, nach 1 bis 2 Monaten und periodisch danach während der IlarisBehandlung, da die Behandlung mit Ilaris bei Patienten mit Neutropenie nicht begonnen werden sollte;
Slovak: Nutnosť stanoviť počet neutrofilov pred začatím liečby, po 1 až 2 mesiacoch a potom pravidelne počas podávania Ilarisu, pretože liečba Ilarisom sa nemá začať u pacientov s neutropéniou;
German: • Unbekanntes Sicherheitsprofil von Ilaris bei schwangeren und stillenden Frauen und daher die Notwendigkeit für Ärzte, dieses Risiko mit den Patientinnen zu besprechen, falls sie schwanger werden oder beabsichtigen, schwanger zu werden;
Slovak: Ilarisu u gravidných a dojčiacich žien, z čoho pre lekárov vyplýva nutnosť diskutovať o tomto riziku s pacientkami, keď otehotnejú alebo plánujú otehotnieť;
German: • Risiko von akuten injektionsbezogenen Reaktionen;
Slovak: Riziko akútnych reakcií spojených s podaním injekcie;
German: • Erfordernis für das medizinische Fachpersonal, eine jährliche klinische Begutachtung der Patienten bezüglich eines möglichen erhöhten Risikos zur Entwicklung von malignen Erkrankungen durchzuführen;
Slovak: Nutnosť každoročného klinického prehodnotenia stavu pacienta lekárom vzhľadom na prípadné zvýšené riziko vzniku malignít;
German: • Erfordernis zur Anleitung der Patienten in die korrekte Technik zur Selbstinjektion, sofern der Patient dazu bereit und in der Lage ist, sowie Hinweise für das Pflegepersonal zur Meldung von Verabreichungsfehlern;
Slovak: Nutnosť poučiť pacienta o správnom postupe pri svojpomocnom podaní, keď pacient je ochotný a schopný ho vykonať, a pokyny pre lekárov o spôsobe hlásenia chýb pri podaní;
German: • Funktion und Gebrauch der Patienten-Warn-Karte.
Slovak: Účel a použitie karty s upozorneniami pre pacienta.
German: Der Mitgliedsstaat soll sicherstellen, dass alle unten beschriebenen Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels implementiert werden:
Slovak: Členské štáty majú zabezpečiť, aby všetky podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku opísané opísané nižšie boli splnené:
German: • Ärzte-Information
Slovak: Informácia pre lekára
German: • Angemessenes Patienten-Management in Bezug auf Wechselwirkungen mit Impfungen;
Slovak: Správne vedenie liečby pacienta vzhľadom na interakciu s vakcináciou;
German: • Patienten-Warn-Karte
Slovak: Karta s upozorneniami pre pacienta
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE DURCH DIE MITGLIEDSSTAATEN ZU IMPLEMENTIERTEN SIND
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU,
German: • Die Fachinformation
Slovak: Neznáma bezpečnosť
German: 5 Minuten stehen lassen.
Slovak: Nechajte stáť 5 minút.
German: Hierzu können gehören:
Slovak: Tie môžu zahŕňať:
German: Bitte beachten Sie, dass die Vorbereitung der Injektion etwa 30 Minuten in Anspruch nimmt.
Slovak: Pamätajte, prosím, že príprava injekcie trvá asi 30 minút.
German: Insbesondere bei erwachsenen Patienten sollte diese Untersuchung eine detaillierte Anamnese beinhalten.
Slovak: Najmä u dospelých pacientov má toto vyšetrenie zahŕňať podrobnú anamnézu.
German: Der Steady State wurde nach 110 Tagen erreicht.
Slovak: Rovnovážny stav sa dosiahol po 110 dňoch.
German: Langzeitdaten aus einer Beobachtungsstudie
Slovak: Dlhodobé údaje z observačnej štúdie
German: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue Frankreich
Slovak: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue Francúzsko
German: Diese werden hauptsächlich bei rheumatischen und Autoimmunkrankheiten eingesetzt.
Slovak: Používajú sa najmä pri reumatických a autoimunitných chorobách.
German: Wenn Sie eine Impfung benötigen.
Slovak: ak potrebujete preventívne očkovanie.
German: Die Bioverfügbarkeit (AUCss) war nicht beeinflusst.
Slovak: Biologická dostupnosť (AUCss) nebola ovplyvnená.
German: SJIA in jungen Erwachsenen und AOSD
Slovak: SJIA u mladých dospelých a AOSD
German: Länger als 3 Tage anhaltendes Fieber oder jegliche andere Beschwerden, die auf eine schwerwiegende Infektion hindeuten könnten.
Slovak: Horúčka trvajúca viac ako 3 dni alebo akékoľvek iné príznaky, ktoré môžu naznačovať závažnú infekciu.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 4.8, 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
German: Die mittlere terminale Halbwertszeit belief sich auf 26 Tage.
Slovak: Priemerný terminálny polčas bol 26 dní.
German: Zufriedenstellender Behandlungserfolg nach 7 Tagen?
Slovak: Uspokojivá klinická odpoveď po 7 dňoch?
German: Diese zusätzliche Dosis konnte bereits 7 Tage nach der ersten Behandlungsdosis verabreicht werden.
Slovak: Táto ďalšia dávka sa mohla podať už 7 dní po prvej liečebnej dávke.
German: Ihr Arzt wird eventuell mit einem speziellen Test untersuchen, ob Sie an Tuberkulose leiden.
Slovak: Váš lekár si môže pomocou osobitného testu overiť, či máte tuberkulózu.
German: Nach dem erstmaligen Öffnen sofort verwenden.
Slovak: Použite ihneď po prvom otvorení.
German: Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und Wasser.
Slovak: Umyte si ruky mydlom a vodou.
German: Die Mehrheit dieser Fälle war leicht in ihrer Ausprägung.
Slovak: Závažnosť väčšiny týchto udalostí bola mierna.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. Oktober 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. Juni 2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. jún 2014
German: Die gesamte Behandlungsdauer reichte von 6 Monaten bis 2 Jahren.
Slovak: Celkové trvanie liečby bolo v rozmedzí od 6 mesiacov do 2 rokov.
German: Das Risiko für den Fetus/die Mutter ist nicht bekannt.
Slovak: Riziko pre plod/matku nie je známe.
German: Neutralisierende Antikörper wurden nicht festgestellt.
Slovak: Nezistili sa žiadne neutralizujúce protilátky.
German: Legen Sie die benötigten Gegenstände bereit
Slovak: Pripravte si všetko potrebné
German: Zeit bis zur Attacke:
Slovak: Čas do vzplanutia:
German: - Rücken- oder Muskelschmerzen.
Slovak: Bolesť chrbta alebo svalov.
German: Canakinumab reduzierte auch das Risiko von weiteren Anfällen (siehe Tabelle 5).
Slovak: Kanakinumab tiež znížil riziko ďalších záchvatov (pozri Tabuľku 5).
German: Physician Global Assessment < 2
Slovak: Globálne hodnotenie lekárom < 2
German: Die klinische Relevanz dieser Beobachtung ist nicht bekannt.
Slovak: Klinická významnosť tohto pozorovania nie je známa.
German: Es wurden zwei offene, unkontrollierte Phase-III-Langzeitstudien durchgeführt.
Slovak: Vykonali sa dve otvorené, nekontrolované dlhodobé klinické skúšania fázy III.
German: Im Fall einer Überdosierung wird empfohlen, den Patienten hinsichtlich Anzeichen und Symptomen von unerwünschten Reaktionen zu überwachen und unmittelbar eine geeignete symptomatische Behandlung einzuleiten.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča u pacienta sledovať akékoľvek príznaky a prejavy nežiaducich reakcií a okamžite začať náležitú symptomatickú liečbu.
German: Sprechen Sie danach mit dem Arzt, um mit ihm zu beratschlagen, wann Sie die nächste Dosis anwenden sollten.
Slovak: Potom sa porozprávajte s lekárom, kedy máte použiť ďalšiu dávku.
German: Wenn Sie an Tuberkulose leiden oder in der Vergangenheit litten oder direkten Kontakt zu einer Person mit einer aktiven Tuberkulose-Infektion haben bzw. hatten.
Slovak: ak máte alebo ste niekedy mali tuberkulózu alebo priamy kontakt s osobou s aktívnou infekciou tuberkulózy.
German: Wenn Sie sich schwindelig oder erschöpft fühlen, führen Sie kein Fahrzeug oder verwenden Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, bis Sie sich wieder normal fühlen.
Slovak: Ak pocítite závraty alebo únavu, neveďte vozidlo, neobsluhujte stroje a nepoužívajte nástroje, kým sa opäť nebudete cítiť normálne.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten der Name und die Chargennummer des verabreichten Produkts deutlich dokumentiert werden.
Slovak: Za účelom zlepšenia sledovateľnosti biologických liekov je potrebné presne zaznamenať názov a číslo šarže podávaného lieku.
German: Weitere Informationen über diese Erkrankungen finden Sie weiter unten.
Slovak: Viac informácií o každom z týchto ochorení je uvedené nižšie.
German: Schwindel/Vertigo
Slovak: Závraty/vertigo
German: Gesamtpopulation der Studie; N=454
Slovak: Celková populácia v klinickom skúšaní; N=454