FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Uvucite 14 ml otapala.
Maltese: Iġbed 14 ml ta' solvent.
Croatian: Ruconest je indiciran za liječenje akutnih napada angioedema u odraslih i adolescenata s nasljednim angioedemom zbog nedostatka inhibitora C1 esteraze.
Maltese: Ruconest hu indikat għall-użu ta' attakki ta' anġjoedema akuti fl-adulti u fl-adolexxenti b'anġjoedema ereditarja (HAE) dovuta għal nuqqas ta' inibitur ta' esterase C1.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran: 01.2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f' 01-2017.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Ruconest nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Ruconest jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija taħt EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ruconest
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ruconest
Croatian: Ruconest je ispitivan u dvama glavnim ispitivanjima kojima je obuhvaćeno ukupno 70 odraslih osoba i adolescenata s nasljednim angioedemom uzrokovanim niskim koncentracijama proteina inhibitora C1 esteraze.
Maltese: Ruconest ġie studjat f'żewġ studji ewlenin li involvew total ta' 70 adult u adoloxxenti b'anġjoedema li tintiret ikkawżata minn livelli baxxi tal-proteina inibitur ta' esterase C1.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) za lijek Ruconest.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ruconest.
Croatian: Najčešća nuspojava zabilježena pri primjeni lijeka Ruconest (može se javiti u 1 do 10 bolesnika na njih 100) je glavobolja.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni b'Ruconest (li deher f'bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huwa luġigħ ta' ras.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Ruconest na snazi u Europskoj uniji od 28. listopada 2010.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Ruconest valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-28 ta' Ottubru 2010.
Croatian: Ruconest je lijek koji se koristi u liječenju napadaja nasljednog angioedema u odraslih osoba i adolescenata.
Maltese: Ruconest huwa mediċina li tintuża biex jiġu kkurati attakki ta' anġjoedema li tintiret fl-adulti u ladoloxxenti.
Croatian: Poboljšanje su izmjerili bolesnici ocjenjujući ozbiljnost svojih simptoma na ljestvici od 0 do 100.
Maltese: It-titjib tkejjel mill-pazjenti li kklassifikaw is-severità tas-sintomi tagħhom fuq skala minn 0 sa 100.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Ruconest, konestat alfa, kopija je proteina inhibitora C1 esteraze i djeluje na jednak način kao prirodni humani protein.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ruconest, il-konestat alfa, hija kopja tal-proteina inibitur ta' esterase C1 u taħdem bl-istess mod kif taħdem il-proteina umana naturali.
Croatian: Lijek sadrži djelatnu tvar konestat alfa.
Maltese: Ruconest fih is-sustanza attiva konestat alfa.
Croatian: Zašto je lijek Ruconest odobren?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ruconest?
Croatian: Tvrtka koja lijek Ruconest stavlja na tržište osigurat će da zdravstveni radnici za koje se očekuje da će propisivati Ruconest prime edukacijske pakete koji sadrže informacije o ispravnoj primjeni lijeka i upozorenja o riziku od alergije.
Maltese: Il-kumpanija li timmanifattura Ruconest sejra tiżgura li l-professjonisti tal-kura tas-saħħa li huma mistennija jippreskrivu Ruconest jiġu pprovduti b'pakkett edukattiv li jkun fih informazzjoni dwar l-użu xieraq tal-mediċina u twissijiet dwar ir-riskju ta' allerġija.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Ruconest?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Ruconest?
Croatian: U bolesnika koji su primili lijek Ruconest u dozama od 50 jedinica/kg i 100 jedinica/kg poboljšanja su počela nakon jednoga te dva sata.
Maltese: Pazjenti li jirċievu Ruconest f'dożi ta' 50 unità/kg u 100 unità/kg beda jkollhom titjib wara siegħa u sagħtejn.
Croatian: Protein naziva inhibitor C1 esteraze potreban je za kontrolu sustava kontakta i komplemenata, nakupina proteina u krvi koji se bore protiv infekcije i uzrokuju upalu.
Maltese: Il-proteina tal-inibitur ta' esterase C1 hija meħtieġa biex jiġu kkontrollati s-sistemi ta' ‘komplement' jew ‘kuntatt', kollezzjonijiet ta' proteini fid-demm li jiġġieldu kontra l-infezzjoni u jikkawżaw infjammazzjoni.
Croatian: 13. travnja 2016.
Maltese: 13 ta' April 2016
Croatian: 4.3. Intervencije
Maltese: 4.3. Interventi
Croatian: • terapijski učinak lijeka / klase lijekova i dostupnost terapijskih alternativa
Maltese: • L-effett terapewtiku tal-prodott mediċinali/klassi ta' mediċini u d-disponibilità ta' alternattivi terapewtiċi.
Croatian: • podatke za kontakt (poštanska adresa, e-adresa, telefonski broj)
Maltese: • Informazzjoni dwar il-kuntatt (indirizz tal-posta, indirizz tal-email, numru tat-telefown).
Croatian: Utjecaj na mišljenje PRAC-a
Maltese: Impatt fuq l-opinjoni tal-PRAC
Croatian: Agencija nastoji odrediti 10 minuta po osobi.
Maltese: L-Aġenzija għandha fil-mira li talloka 10 minuti għal kull persuna.
Croatian: 1.2. Javne rasprave u PRAC-u - definicija
Maltese: Seduti ta' smigħ pubbliku fil-PRAC - definizzjoni
Croatian: Javne rasprave mogu raznim elementima doprinijeti razmatranjima PRAC-a.
Maltese: Is-seduti ta' smigħ pubbliku jistgħu jżidu elementi varji għall-konsiderazzjonijiet tal-PRAC.
Croatian: Načini sudjelovanja
Maltese: Dikjarazzjonijiet ta' ftuħ
Croatian: Pravna osnova za održavanje javne rasprave prema definiranim postupcima je članak 107.j Direktive 2001/83/EZ:
Maltese: Il-bażi legali għall-organizzazzjoni ta' seduti ta' smigħ pubbliku fil-proċeduri definiti hija l-Artikolu 107j tad-Direttiva 2001/83/KE.
Croatian: • informacije o prijenosu uživo / putem interneta (web stream)
Maltese: • Informazzjoni dwar xandira diretta/web stream.
Croatian: Agencija obrađuje osobne podatke u skladu s Uredbom (EZ) br. 45/2001 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2000. o zaštiti pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka u institucijama i tijelima Zajednice i o slobodnom kretanju takvih podataka.
Maltese: L-Aġenzija tipproċessa d-dejta personali skont ir-Regolament (KE) Nru 45/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat18 ta' Diċembru 2000 dwar il-protezzjoni ta' individwu fir-rigward tal-ipproċessar ta' dejta personali mill-istituzzjonijiet u lkorpi tal-Komunità u dwar il-moviment liberu ta' dak id-dejta.
Croatian: • ime osobe
Maltese: • Isem l-individwu.
Croatian: • potencijalni učinak mogućih regulatornih mjera na terapijsku praksu i dostupnost liječenja
Maltese: • L-impatt potenzjali ta' azzjonijiet regolatorji possibbli dwar prattika terapewtika u disponibilità ta'
Croatian: PRAC ima odgovornost organizirati javne rasprave u okviru postupaka procjene sigurnosti lijekova u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004., člankom 31. ili člankom 107.i Direktive 2001/83/EZ.
Maltese: Il-PRAC għandu l-possibbiltà li jorganizza seduti ta' smigħ pubbliċi fil-kuntest tal-proċeduri tarriferiment ta' sigurtà skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) 726/2004, l-Artikolu 31 jew lArtikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE.
Croatian: Otkazivanje
Maltese: President
Croatian: Pravna osnova
Maltese: 1.1. Bażi legali
Croatian: Uz savjetovanje sa zainteresiranim strankama, Agencija donosi Poslovnik organizacije i provođenja javnih rasprava u skladu s člankom 78. Uredbe (EZ) br. 726/2004.
Maltese: L-Aġenzija, b'konsulazzjoni mal-partijiet ikkonċernati, għandha tfassal Regoli ta' Proċedura dwar l-organizzazzjoni u t-twettiq ta' seduti ta' smigħ pubbliku, bi qbil mal-Artikolu 78 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
Croatian: • Ako je to potrebno, uključuje i zahtjev za prevođenje u slučaju sudjelovanja u svojstvu govornika, s podatkom o tome s kojeg je službenog jezika EU-a potreban prijevod na engleski jezik.
Maltese: • Fejn rilevanti, it-talba għad-dispożizzjoni ta' traduzzjoni f'każ ta' attendenza bħala kelliem, inkluż informazzjoni dwar liema lingwa uffiċjali tal-UE għandha tiġi tradotta għall-Ingliż.
Croatian: • Govornici mogu intervenirati osobno ili putem sustava za telekonferencije (Adobe Connect) kada je to moguće i izvedivo (više informacija o podnošenju zahtjeva za sudjelovanje u ulozi govornika potražite u odjeljku 3.3.).
Maltese: • Il-kelliema jistgħu jagħmlu intervent personalment jew permezz ta' faċilitajiet ta' telekonferenzi (Adobe Connect) fejn possibbli u fattibbli (Ara sezzjoni 3.3 għal aktar informazzjoni dwar kif tippreżenta talba sabiex tipparteċipa bħala kelliem).
Croatian: • razinu interesa javnosti
Maltese: • Livell ta' interess pubbliku.
Croatian: 1.3. Svrha javne rasprave
Maltese: 1.3. Għan ta' seduta ta' smigħ pubbliku
Croatian: Glavna svrha javne rasprave je saslušati mišljenje javnosti o prihvatljivosti rizika povezanih s lijekom / aktivnom tvari / klasom lijekova u pitanju, posebice u vezi s njihovim terapijskim učinkom i dostupnim terapijskim alternativama, kao i zatražiti prijedloge i preporuke o provedivosti i prihvatljivosti mjera za upravljanje rizicima i aktivnostima smanjenja rizika.
Maltese: L-għan ewlieni ta' seduta ta' smigħ pubbliku huwa sabiex tisma' l-opinjoni tal-pubbliku dwar laċċettabilità tar-riskji assoċjati mal-prodott mediċinali/sustanza medika/klassi ta' prodotti mediċinali ikkonċernata, b'mod partikolari fir-rigward tal-effetti terapewtiċi tagħha u alternattivi terapewtiċi disponibbli, kif ukoll sabiex tfittex suġġerimenti u rakkomandazzjonijiet dwar il-fattibbiltà u laċċettabilità tal-ġestjoni tar-riskju u l-attivitajiet ta' minimizzazzjoni.
Croatian: • popis određenih pitanja o tome koje se informacije žele dobiti od javnosti tijekom javne rasprave
Maltese: • Lista ta' mistoqsijiet speċifiċi dwar liema informazzjoni mill-pubbliku hija mfittxija waqt is-seduta ta' smigħ pubbliku.
Croatian: PRAC također uzima u obzir doprinose javnosti dobivene tijekom javne rasprave.
Maltese: Il-kontribuzzjonijiet li saru mill-pubbliku waqt is-seduta ta' smigħ pubbliku sejrin jitqiesu millPRAC.
Croatian: Predsjednik PRAC-a otvara javnu raspravu.
Maltese: Il-President tal-PRAC jiftaħ is-seduta ta' smigħ pubbliku.
Croatian: Na kraju intervencija predsjednik PRAC-a daje sažetak saslušanih intervencija.
Maltese: Fl-aħħar tal-interventi, il-President tal-PRAC ser jagħmel sommarju tal-interventi li jkunu nstemgħu.
Croatian: Javna rasprava ima veću vrijednost u fazi postupka kada PRAC procjenjuje znanstvene dokaze iz različitih izvora i kada se razmatraju različite regulatorne opcije za upravljanje i/ili smanjenje rizika u širem kontekstu javnog zdravlja prije donošenja konačne odluke.
Maltese: ivvaluta l-evidenza xjentifika li ġejja minn sorsi differenti u fejn għażliet regolatorji differenti għal ġestjoni u/jew minimizzazzjoni tar-riskji għandhom jiġu kkunsidrati f'kuntest tas-saħħa pubblika usa'.
Croatian: Ako nisu u mogućnosti izlagati na engleskom jeziku, Europska agencija za lijekove (u daljnjem tekstu „Agencija") osigurava prevođenje sa službenih jezika EU-a na engleski.
Maltese: Jekk mhumiex kapaċi jippreżentaw bl-Ingliż, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (minn issa 'l quddiem issir referanza għaliha bħala "Aġenzija") sejra tipprovdi traduzzjoni mil-lingwi uffiċjali tal-UE għall-Ingliż.
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićen o) ime
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat)
Croatian: Rxulti (brekspiprazol)
Maltese: Rxulti (brexpiprazole)
Croatian: Više informacija o lijeku Rxulti možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Rxulti tista' tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Rxulti
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rxulti
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Rxulti sličan je sigurnosnom profilu drugih antipsihotika.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Rxulti huwa simili għal mediċini antipsikotiċi oħra.
Croatian: Lijek Rxulti dostupan je u obliku tableta (0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg i 4 mg) koje se uzimaju kroz usta.
Maltese: Rxulti jiġi bħala kapsuli (0.25, 0.5, 1, 2, 3 u 4 mg) li għandhom jittieħdu mill-ħalq.
Croatian: U četirima ispitivanjima lijek Rxulti uspoređen je s placebom (prividno liječenje), a glavna mjera djelotvornosti bilo je smanjenje simptoma na standardnoj ljestvici ocjenjivanja naziva PANSS (ocjenska ljestvica pozitivnih i negativnih simptoma shizofrenije) s rasponom rezultata od najmanje 30 (bez simptoma) do najviše 210 (najteži simptomi) nakon šest tjedana liječenja.
Maltese: F'4 mill-istudji, Rxulti tqabbel ma' plaċebo (kura finta) u l-kejl ewlieni tal-effikaċja kien tnaqqis tassintomi fuq skala ta' klassifikazzjoni standard imsejħa PANSS (skala ta' sindrome pożittiv u negattiv) li tvarja minn minimu ta' 30 (l-ebda sintomu) għal massimu ta' 210 (is-sintomi l-aktar severi) wara 6 ġimgħat ta' kura.
Croatian: Lijek Rxulti pokazao se djelotvornim u smanjenju simptoma shizofrenije.
Maltese: Rxulti kien effettiv biex inaqqas is-sintomi tal-iskizofrenja.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Rxulti?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Rxulti?
Croatian: Smatra se da se djelatna tvar u lijeku Rxulti, brekspiprazol, veže u mozgu na receptore (ciljeve) za nekoliko neurotransmitera (tvari kojima se živčane stanice koriste radi komunikacije sa susjednim stanicama), uključujući dopamin, serotonin i noradrenalin.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rxulti, il-brexpiprazole, hija maħsuba li teħel mar-reċetturi (miri) fil-moħħ għal diversi newrotrażmettituri (sustanzi li ċ-ċelloli tan-nervituri jużaw biex jikkomunikaw maċ-ċelloli ta' ħdejhom), inklużi d-dopamina, is-serotonina u n-noradrenalina.
Croatian: Rxulti sadrži djelatnu tvar brekspiprazol.
Maltese: Rxulti fih is-sustanza attiva brexpiprazole.
Croatian: Preporučena doza iznosi između 2 i 4 mg na dan, a 4 mg je najviša preporučena dnevna doza.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija bejn 2 u 4 mg kuljum u 4 mg hija d-doża massima rakkomandata kuljum.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Rxulti kontinuirano se prate.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Rxulti hija ssorveljata kontinwament.
Croatian: Rxulti je antipsihotik koji se primjenjuje za liječenje shizofrenije u odraslih osoba.
Maltese: Rxulti huwa mediċina antipsikotika li tintuża biex tikkura l-iskizofrenja fl-adulti.
Croatian: Lijek Rxulti pokazao se djelotvornim u smanjivanju simptoma shizofrenije u pet glavnih ispitivanja koja su obuhvatila 2 404 odrasle osobe sa shizofrenijom, iako su određeni rezultati bili nedosljedni.
Maltese: Rxulti ntwera li kien effettiv biex inaqqas is-sintomi tal-iskizofrenja f'5 studji ewlenin li involvew 2,404 adult bl-iskizofrenja, għalkemm kien hemm xi riżultati inkonsistenti.
Croatian: U četvrtom ispitivanju, doze lijeka Rxulti u rasponu od 2 do 4 mg uspoređene su s placebom i s drugim antipsihotikom, kvetiapinom.
Maltese: Fir-raba' studju, dożi ta' Rxulti li jvarjaw minn 2 sa 4 mg tqabblu mal-plaċebo u ma' mediċina antipsikotika oħra, quetiapine.
Croatian: U prvom ispitivanju rezultat na ljestvici PANSS smanjio se za otprilike 21 i 20 bodova pri primjeni doze lijeka Rxulti od 2 mg odnosno 4 mg, u usporedbi s 12 bodova kod placeba.
Maltese: Fl-ewwel studju, il-punteġġ PANSS niżel b'madwar 21 u 20 punt b'2 mg u 4 mg ta' Rxulti rispettivament meta mqabbel ma' 12-il punt bil-plaċebo.
Croatian: (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.5 u 5.2)
Croatian: Hipromeloza, talk, titanijev dioksid.
Maltese: Hypromellose, talc, titanium dioxide.
Croatian: DK 2500 Valby Danska
Maltese: DK 2500 Valby Id-Danimarka
Croatian: Elaiapharm 2881 Route des Crêtes Z.I. les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Francuska
Maltese: Elaiapharm 2881 Route des Crêtes Z.I. les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Franza
Croatian: Poremećaji kontrole impulsa
Maltese: Disturbi fil-kontroll ta' impulsi
Croatian: Clinically Relevant, PCR) kriterijima od > 1 × gornja granica normale (GGN).
Maltese: Klinikament (Potentially clinically relevant, PCR) ta' > 1 × limitu ta' fuq tan-normal (ULN).
Croatian: Ispitivanja su uključila 2690 bolesnika u dobi od 18 godina do 65 godina.
Maltese: Il-provi kienu jinkludu 2,690 pazjent mill-etajiet ta' 18-il sena sa 65 sena.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: psiholeptici, drugi antipsihotici, ATK oznaka: N05AX16 Mehanizam djelovanja
Maltese: Grupp fatmakoterapewtiku Psikolettiċi, antipsikotiċi oħrajn, Kodiċi ATC N05AX16
Croatian: Rezultati analize osjetljivosti pomoću višestruke imputacije na temelju placeba (engl. placebo based multiple imputation, PMI) bili su u skladu s primarnom analizom.
Maltese: Riżultati ta' analiżi sensittiva permezz ta' imputazzjoni multipla abbażi ta' plaċebo (PMI - placebo based multiple imputation) kienu konsistenti mal-analiżi primarja.
Croatian: Terapijska skupina n
Maltese: Grupp ta' trattament n
Croatian: (2 mg na dan)
Maltese: (2 mg sa 4 mg).
Croatian: Tjelesna temperatura
Maltese: Temperatura tal-ġisem
Croatian: Laktoza hidrat, kukuruzni škrob, mikrokristalična celuloza, nisko supstituirana hidroksipropilceluloza, hidroksipropilceluloza, magnezijev stearat, pročićena voda.
Maltese: Lactose monohydrate, lamtu tal-qamħirrun, microcrystalline cellulose, low-substituted hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate, ilma purifikat.
Croatian: Ključna sekundarna mjera djelotvornosti: CGI-S
Maltese: Miżura ta' effikaċja sekondarja ewlenija: CGI-S
Croatian: Brekspiprazol ima veliki volumen distribucije nakon intravenske primjene (1,56 l/kg ± 0,418 l/kg), što ukazuje na ekstravaskularnu distribuciju.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ta' brexpiprazole wara l-għoti ġol-vina huwa għoli (1.56 L/kg ± 0.418 L/kg), li jindika distribuzzjoni estravaskulari.
Croatian: U 52. tjednu, brekspiprazol (13,5 %) je smanjio rizik od prijetećeg relapsa za 71 % u usporedbi s placebom (38,5 %).
Maltese: F'ġimgħa 52 brexpiprazole (13.5 %) naqqas ir-riskju ta' rikaduta imminenti b'71 % meta mqabbel ma' plaċebo (38.5 %).
Croatian: RXULTI 0,25 mg, 0,5 mg, 2 mg, 3 mg i 4 mg filmom obložene tablete 28 filmom obloženih tableta u aluminij/PVC blisterima.
Maltese: RXULTI 0.25 mg, 0.5 mg, 2 mg, 3 mg and 4 mg pilloli miksija b'rita 28 pilloli miksija b'rita f'folji tal-Aluminju/PVC.
Croatian: Ispitivanje 4 procjenjivalo je djelotvornost, sigurnost i podnošljivost brekspiprazola u fleksibilnom rasponu doza od 2 mg na dan do 4 mg na dan te 400 mg do 800 mg kvetiapina s produljenim oslobađanjem (XR) zbog provjere osjetljivosti ispitivanja.
Maltese: Prova 4 assessjat l-effikaċja, is-sigurtà u t-tolerabilità ta' brexpiprazole fil-firxa ta' doża flessibbli ta' 2 mg/jum sa 4 mg/jum u 400 mg sa 800 mg quetiapine ta' rilaxx estiż (XR, extended release) għal assaġġ ta' sensittività.
Croatian: • lijekove za liječenje gljivičnih infekcija (kao što su ketokonazol, itrakonazol),
Maltese: • mediċini ta' kontra l moffa (bħal ketoconazole, itraconazole),
Croatian: Jezgra tablete laktoza hidrat kukuruzni škrob mikrokristalična celuloza nisko supstituirana hidroksipropilceluloza hidroksipropilceluloza magnezijev stearat pročićena voda
Maltese: Microcrystalline cellulose Low-substituted hydroxypropylcellulose Hydroxypropylcellulose Magnesium stearate
Croatian: • antibiotike za liječenje bakterijskih infekcija (kao što je klaritromicin),
Maltese: • antibijotiċi użati għal trattament ta' infezzjonijiet batterjali (bħal clarithromycin),
Croatian: Učinci na QT-interval
Maltese: Effetti fuq QT
Croatian: Ekstrapiramidni simptomi (EPS)
Maltese: Sintomi Estrapiramidali (EPS)
Croatian: CGI-S je bio procijenjen i u ispitivanjima 3 i 5 kao sekundarna mjera ishoda.
Maltese: Is-CGI-S kien assessjat ukoll fil-provi 3 u 5 bħala punt finali sekondarju.
Croatian: Tablični popis nuspojava
Maltese: Elenku tabellat ta' reazzjonijiet avversi
Croatian: Brekspiprazol nije pokazao genotoksični potencijal niti u in vitro ni u in vivo ispitivanjima pri klinički značajnoj izloženosti.
Maltese: Brexpiprazole ma wera l-ebda potenzjal ġenotossiku kemm fi studji in vitro u in vivo meta ntużaw esponimenti klinikament rilevanti.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 26. srpnja 2018.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' Lulju 2018
Croatian: Genotip CYP2D6 Populacijska farmakokinetička procjena pokazuje da spori metabolizatori CYP2D6 imaju 47 % veću izloženost brekspiprazolu u usporedbi s brzim metabolizatorima (vidjeti dio 4.2).
Maltese: L-evalwazzjoni farmakokinetika tal-popolazzjoni wriet li metabolizzaturi batuti ta' CYP2D6 għandhom esponiment 47 % ogħla għal brexpiprazole meta mqabbla ma' metabolizzaturi estensivi (ara sezzjoni 4.2).
Croatian: Na temelju rezultata ispitivanja in vitro, brekspiprazol vjerojatno neće uzrokovati klinički važne farmakokinetičke interakcije s lijekovima koje metaboliziraju enzimi citokroma P450.
Maltese: Abbażi ta' riżultati minn studji in vitro, brexpiprazole mhux mistenni li jikkawża interazzjonijiet farmakokinetiċi klinikament importanti ma' prodotti mediċinali metabolizzati b'enzimi ta' ċitokroma P450.
Croatian: Dodatni znakovi mogu uključivati povišene vrijednost kreatin fosfokinaze, mioglobinuriju (rabdomiolizu) i akutno zatajenje bubrega.
Maltese: Sinjali addizzjoni jistgħu jinkludu creatine phosphokinase ogħla, mijoglobinurja (rabdomijolisi), u insuffiċjenza akuta tal-kliewi.
Croatian: RXULTI s hranom i alkoholom
Maltese: RXULTI ma' ikel u alkoħol
Croatian: Brekspiprazol pretežno metaboliziraju CYP3A4 i CYP2D6.
Maltese: Brexpiprazole huwa prinċipalment metabolizzat b'CYP3A4 and CYP2D6.
Croatian: Zabilježeni su agitacija, hipertonija, hipotonija, tremor, pospanost, respiratorni distres i poremećaj hranjenja.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' aġitazzjoni, ipertonja, ipotonja, rogħda, ħedla, distress respiratorju u disturb ta' tmigħ.
Croatian: Nemojte uzimati RXULTI
Maltese: Tiħux RXULTI
Croatian: Jezgra tablete:
Maltese: Kisi tal-pillola:
Croatian: Genotoksičnost, kancerogenost
Maltese: Ġenotossiċità, karċinoġeniċità
Croatian: Na temelju rezultata ispitivanja interakcija preporučuje se prilagodba doze brekspiprazola na pola doze kad se primjenjuje istodobno s jakim inhibitorima CYP3A4 (itrakonazolom, ketokonazolom, ritonavirom i klaritromicinom).
Maltese: Abbażi ta' studji ta' interazzjoni, l-aġġustament fid-doża ta' brexpiprazole għal nofs id-doża hu rakkomandat meta jingħata flimkien ma' impedituri qawwija ta' CYP3A4 (itraconazole, ketoconazole, ritonavir u clarithromycin).
Croatian: Drugi lijekovi i RXULTI
Maltese: Mediċini oħra u RXULTI
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane povećanje tjelesne težine
Maltese: Disturbi fil metaboliżmu u n nutrizzjoni
Croatian: (95 % CI)
Maltese: Differenza medjaa LS 95 % Cl)
Croatian: Functioning, GAF] [ANCOVA LOCF]).
Maltese: Forward - L-aħħar osservazzjoni miġjuba 'l quddiem - LOCF]) u funzjonament (kif assessjat b'Assessjar Globali ta' Funzjonament (GAF)(ANCOVA LOCF]).
Croatian: U cjelokupnoj analizi, brekspiprazol nije produljio QTc-interval u klinički značajnoj mjeri nakon terapijskih i supraterapijskih doza (4 mg na dan; n = 62 ili 12 mg na dan; n = 53) te nije bila opažena korelacija između koncentracije brekspiprazola i produljenja
Maltese: Fl-analiżi globali brexpiprazole ma tawwalx l-intervall ta' QTc b'mod klinikament rilevanti wara dożi terapewtiċi u sovraterapewtiċi (4 mg/jum; n = 62 or 12 mg/jum; n = 53) u l-ebda korelazzjoni ma ġiet osservata bejn il-konċentrazzjonijiet ta' brexpiprazole u t-titwil ta' QTc.
Croatian: Analiza podskupina u ovom ispitivanju pokazala je da je produljenje QTc-intervala bilo veće u ispitanica nego u muških ispitanika (vidjeti dio 5.1).
Maltese: Analiżi tas-sottogrupp minn din ilprova ssuġġeriet li t-titwil QTc kien akbar fin-nisa milli fl-irġiel (ara sezzjoni 5.1)
Croatian: Primijenite četvrtinu preporučene doze
Maltese: Amministra kwart id-doża rakkomandata
Croatian: Zabilježen je potencijalno smrtonosan kompleks simptoma pod nazivom maligni neuroleptični sindrom (MNS) povezan s brekspiprazolom (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Kumpless sintomatiku potenzjalment fatali riferut bħala Sindrome Malinn Newrolettiku (NMS) ġie rapportat flimkien ma' brexpiprazole (ara sezzjoni 4.4).