FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No dose modification of dabrafenib is required when taken in combination with trametinib for confirmed cases of RVO or RPED.
Italian: Non è richiesta alcuna modifica della dose di dabrafenib quando è assunto in associazione con trametinib in caso di RVO o RPED confermati.
English: Cohort B N=16
Italian: Coorte B N=16
English: 5-year OS analysis (data cut-off: 08-Oct-2018)
Italian: Analisi di OS a 5 anni (data cut-off: 08-Oct-2018)
English: No dabrafenib dose adjustment is needed in Asian patients.
Italian: Nei pazienti asiatici non è necessario nessun aggiustamento della dose di dabrafenib.
English: Proportion alive and relapse free
Italian: Percentuale attiva e senza recidive
English: Opaque dark pink capsules, approximately 19 mm long, with capsule shell imprinted with “GS LHF” and “75 mg”.
Italian: Capsula di colore rosso scuro, opaca, lunga circa 19 mm, sull'involucro della capsula è impresso ‘GS LHF' e '75 mg'
English: No dose modification of trametinib is required when taken in combination with dabrafenib following diagnosis of uveitis.
Italian: Non è necessaria alcuna modifica della dose di trametinib quando assunto in associazione con dabrafenib a seguito della diagnosi di uveite.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Italian: Se ha qualsiasi ulteriore dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
English: Fever has been reported in clinical trials with dabrafenib as monotherapy and in combination with trametinib (see section 4.8).
Italian: La febbre è stata osservata negli studi clinici con dabrafenib in monoterapia ed in associazione con trametinib (vedere paragrafo 4.8).
English: If uveitis does not respond to local ocular therapy, withhold dabrafenib until resolution of ocular inflammation and then restart dabrafenib reduced by one dose level (see section 4.4).
Italian: Se l'uveite non dovesse rispondere alla terapia oculare locale, il trattamento con dabrafenib deve essere interrotto fino a risoluzione dell'infiammazione oculare e poi ripreso ad una dose ridotta di un livello (vedere paragrafo 4.4).
English: Please refer to the trametinib SmPC for additional information (see section 4.4).
Italian: Si prega di fare riferimento al RCP di trametinib per ulteriori informazioni (vedere paragrafo 4.4).
English: • Nasal and throat inflammation
Italian: • Infiammazione del naso e della gola
English: Please refer to the trametinib SmPC section 4.4 for additional information.
Italian: Si prega di fare riferimento al paragrafo 4.4 del RCP di trametinib per ulteriori informazioni.
English: (95% CI: 22.5, 34.6) in the vemurafenib monotherapy arm for patients who had a normal lactate dehydrogenase level at baseline, and 16% (95% CI: 9.3, 23.3) in the combination arm versus 10% (95% CI: 5.1, 17.4) in the vemurafenib monotherapy arm for patients with an elevated lactate dehydrogenase level at baseline.
Italian: Il tasso di sopravvivenza globale a 5 anni è 46% (IC 95%: 38,8, 52,0) nel braccio di associazione rispetto al 28% (IC 95%: 22,5, 34,6) del braccio di vemurafenib in monoterapia per i pazienti con valori nei limiti di norma di lattato deidrogenasi al basale e 16% (IC 95%: 9,3, 23,3) nel braccio di associazione rispetto al 10% (IC 95%: 5,1, 17,4) nel braccio di vemurafenib in monoterapia per pazienti con valori elevati di lattato deidrogenasi al basale.
English: • Shortness of breath
Italian: • respiro corto
English: Each hard capsule contains dabrafenib mesilate equivalent to 50 mg or 75 mg of dabrafenib.
Italian: Ogni capsula rigida contiene dabrafenib mesilato equivalente a 50 mg o 75 mg di dabrafenib.
English: No dose modification of trametinib is required when taken in combination with dabrafenib.
Italian: Non è richiesta alcuna modifica della dose di trametinib se assunto in associazione con dabrafenib.
English: New primary melanomas have been reported in clinical trials with dabrafenib as monotherapy and in combination with trametinib in melanoma studies.
Italian: Negli studi clinici sul melanoma con dabrafenib in monoterapia ed in associazione con trametinib sono stati riportati nuovi melanomi primitivi.
English: Overall survival, median, months (95% CI)
Italian: Sopravvivenza complessiva, mediana, mesi (95% IC)
English: Dehydration Hyponatraemia Hypophosphataemia Hyperglycaemia
Italian: Disidratazione Iponatremia Ipofosfatemia Iperglicemia
English: Median OS Months (95% CI)
Italian: OS mediana Mesi (95% CI)
English: No dose modification of dabrafenib is required when taken in combination with trametinib following diagnosis of RVO or RPED.
Italian: Non è necessaria alcuna modifica della dose di dabrafenib quando dabrafenib è assunto in associazione con trametinib a seguito di diagnosi di RVO o RPED.
English: Tafinlar 50 mg hard capsules Tafinlar 75 mg hard capsules
Italian: Tafinlar 50 mg capsule rigide Tafinlar 75 mg capsule rigide
English: Dermatitis acneiform Actinic keratosis
Italian: Dermatite acneiforme Cheratosi attinica Sudorazioni notturne Ipercheratosi
English: Progression-free survival, median, months (95% CI)
Italian: Sopravvivenza libera da progressione, mediana, mesi (95% IC)
English: • Antipsychotics (e.g. haloperidol)
Italian: • Antipsicotici (ad esempio aloperidolo)
English: No dose modification of dabrafenib is required when taken in combination with trametinib for cases of ILD or pneumonitis.
Italian: Non è necessaria alcuna modifica della dose di dabrafenib quando dabrafenib è assunto in associazione con trametinib nei casi di ILD o polmonite.
English: Mucosal inflammation Face oedema
Italian: Infiammazione delle mucose Edema facciale
English: OS analysis (data cut-off: 12-Jan-2015)
Italian: Analisi di OS (data cut-off: 12-Gen-2015)
English: Decreased LVEF has been reported in 6% (65/1076) of patients in the integrated safety population of dabrafenib in combination with trametinib.
Italian: Riduzione del LVEF/disfunzione ventricolare sinistra Una riduzione del LVEF è stata riportata nel 6 % (65/1076) dei pazienti nella popolazione complessiva valutata per la sicurezza trattata con dabrafenib in associazione con trametinib.La maggior parte degli eventi è risultata asintomatica e reversibile.
English: Median PFS Months (95% CI)
Italian: PFS mediana Mesi (95% IC)
English: Progression-free survival Median, months (95% CI)
Italian: Sopravvivenza libera da progressione Mediana, mesi (95 % IC)
English: Each hard capsule contains dabrafenib mesilate equivalent to 50 mg of dabrafenib.
Italian: Ogni capsula rigida contiene dabrafenib mesilato equivalente a 50 mg di dabrafenib.
English: Visual impairment
Italian: Eruzione pustolare
English: Tafinlar 75 mg hard capsules
Italian: Tafinlar 75 mg capsule rigide
English: Tafinlar 50 mg hard capsules
Italian: Tafinlar 50 mg capsule rigide
English: Dry skin Pruritus Rash Erythema h
Italian: Cute secca Prurito Rash
English: nail disorders such as nail bed changes, nail pain, infection and swelling of the cuticles, skin rash with pus-filled blisters, cutaneous squamous cell carcinoma (a type of skin cancer),
Italian: • Effetti a carico della pelle inclusa infezione della pelle (cellulite), infiammazione dei follicoli piliferi, disturbi delle unghie come modifiche del letto dell'unghia, dolore alle unghie, infezione e gonfiore delle cuticole, eruzione cutanea con vescicole piene di pus, carcinoma cutaneo a cellule squamose (un tipo di cancro della pelle), papilloma (un tipo di tumore della pelle che solitamente non è pericoloso), escrescenze simili a verruche, aumento della sensibilità della pelle al sole (vedere anche “Modifiche della pelle” all'inizio del paragrafo 4)
English: Tafinlar 75 mg capsules dabrafenib
Italian: Tafinlar 75 mg capsule dabrafenib
English: Intracranial response rate, % (95 % CI)
Italian: Tasso di risposta intracranica, % (95 % IC)
English: Each hard capsule contains dabrafenib mesilate equivalent to 75 mg of dabrafenib.
Italian: Ogni capsula rigida contiene dabrafenib mesilato equivalente a 75 mg di dabrafenib.
English: • new wart
Italian: • nuova verruca
English: Median PFS (months) (95% CI)
Italian: PFS mediano (mesi) (95 % IC)
English: Data cut-off: 8
Italian: 1 data cut-off: 8 Agosto 2016
English: Tafinlar 50 mg capsules dabrafenib
Italian: Tafinlar 50 mg capsule dabrafenib
English: Pregnancy, breast-feeding and fertility Tafinlar is not recommended during pregnancy.
Italian: Tafinlar non è raccomandato durante la gravidanza.
English: • Cohort D: patients with BRAFV600D/E/K/R mutant melanoma with symptomatic brain metastases, with or without prior local brain-directed therapy and ECOG performance status of 0 or 1 or 2.
Italian: • Coorte D: pazienti con melanoma positivo alla mutazione BRAFV600D/E/K/R con metastasi cerebrali sintomatiche con o senza precedente terapia locale diretta al cervello e performance status ECOG di 0 o 1 o 2.
English: When dabrafenib is given in combination with trametinib, the SmPC of trametinib must be consulted prior to intiation of combination treatment.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Quando dabrafenib è somministrato in associazione con trametinib, il RCP di trametinib deve essere consultato prima di iniziare il trattamento.
English: • Inflammation of the kidneys
Italian: • Infiammazione dei reni
English: • Constipation
Italian: • stanchezza
English: Dabrafenib + Trametinib Vemurafenib
Italian: Dabrafenib + Trametinibb
English: • eye pain
Italian: • dolore all'occhio
English: Capsule shell
Italian: Rivestimento della capsule
English: Muscle pain
Italian: Dolore ai muscoli
English: Prior BRAF inhibitor therapy
Italian: Terapia precedente con inibitori di BRAF
English: Rash has been observed in about 24% of patients in clinical trials when dabrafenib is used in combination with trametinib (see section 4.8).
Italian: Negli studi clinici con dabrafenib in associazione con trametinib è stato osservato rash in circa il 24 % dei pazienti (vedere paragrafo 4.8).
English: Dry skin Pruritus
Italian: Cute secca Prurito
English: No dose modification of dabrafenib is required when taken in combination with trametinib.
Italian: Non è richiesta alcuna modifica della dose di dabrafenib quando dabrafenib è assunto in associazione con trametinib.
English: Tafinlar 50 mg hard capsules Tafinlar 75 mg hard capsules dabrafenib
Italian: Tafinlar 50 mg capsule rigide Tafinlar 75 mg capsule rigide dabrafenib
English: Non-cutaneous malignancy
Italian: Neoplasie cutanee
English: Overall intracranial response rate,% (95% CI)
Italian: Percentuale di risposta intracranica complessiva, % (95 % IC)
English: Panniculitis
Italian: Pannicolite
English: Hepatic adverse events have been reported in clinical trials with dabrafenib in combination with trametinib.
Italian: In studi clinici con dabrafenib in associazione con trametinib sono stati riportati eventi avversi epatici.
English: • Cohort A: patients with BRAFV600E mutant melanoma with asymptomatic brain metastases without prior local brain-directed therapy and ECOG performance status of 0 or 1.
Italian: • Coorte A: pazienti con melanoma positivo alla mutazione BRAFV600E con metastasi cerebrali asintomatiche senza precedente terapia locale diretta al cervello e performance status ECOG di 0 o 1.
English: Hepatic adverse events have been reported in clinical trials with dabrafenib in combination with trametinib (see section 4.8).
Italian: Negli studi clinici con dabrafenib in associazione con trametinib sono stati riportati eventi avversi epatici (vedere paragrafo 4.8).
English: Rhabdomyolysis
Italian: • Capogiri
English: • Cohort C: patients with BRAFV600D/K/R mutant melanoma with asymptomatic brain metastases, with or without prior local brain-directed therapy and ECOG performance status of 0 or 1.
Italian: • Coorte C: pazienti con melanoma positivo alla mutazione BRAFV600D/K/R con metastasi cerebrali asintomatiche con o senza precedente terapia locale diretta al cervello e performance status ECOG di 0 o 1.
English: Hypophosphataemia Hyperglycaemia
Italian: Ipofosfatemia Iperglicemia
English: DTIC
Italian: Stipsi
English: Paronychia Rash pustular
Italian: Piressia Affaticamento Brividi Astenia
English: IV plasma clearance is 12 l/hr.
Italian: La clearance plasmatica e.v.
English: BRF113710 (BREAK-2) was a multicentre, single-arm study that enrolled 92 subjects with metastatic melanoma (Stage IV) with confirmed BRAF V600E or V600K mutation-positive melanoma.
Italian: Pazienti che non erano stati trattati in precedenza o che avevano fallito almeno una precedente terapia sistemica (risultati della Fase II [BREAK-2]) BRF113710 (BREAK-2) è uno studio multicentrico, a braccio singolo, che ha arruolato 92 soggetti con melanoma metastatico (Stadio IV), positivo per la mutazione BRAF V600E o V600K.
English: Cases of pneumonitis or ILD have been reported in clinical trials with dabrafenib in combination with trametinib.
Italian: Negli studi clinici con dabrafenib in associazione con trametinib sono stati riportati casi di polmonite o ILD.
English: (months) Median (95% CI)
Italian: (mesi) Mediana (95 % IC)
English: Overall response rate, % (95% CI)
Italian: Tasso di risposta generale, % (95% IC)
English: • Cohort B: patients with BRAFV600E mutant melanoma with asymptomatic brain metastases with prior local brain-directed therapy and ECOG performance status of 0 or1.
Italian: • Coorte B: pazienti con melanoma positivo alla mutazione BRAFV600E con metastasi cerebrali asintomatiche con precedente terapia locale diretta al cervello e performance status ECOG di 0 o 1.
English: Median DoR Months (95% CI)
Italian: DoR mediana Mesi (95% IC)
English: New malignancies
Italian: Nuove neoplasie
English: Non-cutaneous malignancies
Italian: Tumori maligni non cutanei
English: earlier in section 4)
Italian: (elencati nel paragrafo 6).
English: • tiredness
Italian: • Stitichezza
English: CARTON
Italian: Inchiostro
English: Fatigue
Italian: Dispnea
English: • Chills
Italian: • Tosse
English: Colitis and gastrointestinal perforation, including fatal outcome, have been reported in patients taking dabrafenib in combination with trametinib (see section 4.8).
Italian: In pazienti che assumevano dabrafenib in associazione con trametinib sono stati riportati colite e perforazione gastrointestinale, inclusi esiti fatali (vedere paragrafo 4.8).
English: Hepatic impairment
Italian: Affaticamento Brividi
English: • At the request of the EMEA.
Italian: • su richiesta dell'EMEA.
English: In addition, an updated RMP should be submitted:
Italian: Inoltre, deve essere depositato un RMP aggiornato:
English: • This medicine has been prescribed for you personally.
Italian: • Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente.
English: Date of latest renewal: 21 March 2007
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 21 marzo 2007
English: Quixidar does not contain any animal products.
Italian: Quixidar non contiene alcun prodotto di origine animale.
English: This includes medicines you bought without a prescription.
Italian: Ciò include anche quelle acquistate senza una prescrizione.
English: Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose.
Italian: Non inietti una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
English: INFORMATION IN BRAILLE
Italian: 16 INFORMAZIONI IN BRAILLE
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a usare il medicinale.
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Italian: • quando si riceva una nuova informazione che può avere un impatto sulle attuali Specifiche di sicurezza, Piano di Farmacovigilanza o attività di minimizzazione del rischio
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 March 2002
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE Data di prima autorizzazione: 21 marzo 2002
English: Excretion/Elimination
Italian: Escrezione/eliminazione
English: This will activate the automatic needle protection system (picture F).
Italian: Questo attiverà il sistema automatico di protezione dell'ago (figura F).
English: • if you weigh less than 50 kg. → Tell your doctor if any of these applies to you.
Italian: • se lei pesa meno di 50 kg. Informi il medico se ritiene che una di queste situazioni la possa riguardare.
English: Using other medicines
Italian: Uso di altri medicinali
English: • if you are 75 years old or older
Italian: • se lei ha 75 anni o più
English: • Do not inject Quixidar into muscle.
Italian: • Non inietti Quixidar nel muscolo.
English: Syringe AFTER USE
Italian: Siringa DOPO L'USO
English: • if you are 75 years old or older.
Italian: • se lei ha 75 anni o più;
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Italian: In accordo con la Guideline del CHMP sul Risk Management System per i medicinali per uso umano, l'aggiornamento dell'RMP deve essere presentato contemporaneamente al successivo Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Italian: • entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante risultato (in termini di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio)
English: (1) Isolated AEs have not been considered except if they were medically relevant.
Italian: (1) Reazioni avverse isolate non sono state considerate, a meno che non fossero clinicamente rilevanti.
English: • treat some types of heart attack and severe angina (pain caused by narrowing of the arteries in the heart).
Italian: • il trattamento di alcune tipologie di attacco cardiaco o angina grave (dolore provocato dal restringimento delle arterie del cuore).
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in the June 2006 version presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione di Giugno 2006 al Modulo 1.8.1. della domanda di Autorizzazione all'Immissione in Commercio, sia operativo e funzionante prima e durante la commercializzazione del medicinale.
English: The difference in mortality was statistically significant in stratum 1 (placebo comparator) but not in stratum 2 (UFH comparator).
Italian: La differenza in termini di mortalità era statisticamente significativa nello strato 1 (confronto con placebo) ma non nello strato 2 (confronto con UFH).
English: Rare: non-protein-nitrogen (Npn) 2 increased
Italian: Rari: aumento dell'azoto non proteico (2)
English: Hold the fold between the thumb and the forefinger during the entire injection (picture D).
Italian: Trattenga la plica tra pollice e indice durante tutta l'iniezione (figura D).
English: • if you are allergic (hypersensitive) to fondaparinux sodium or to any of the other ingredients of
Italian: • se è allergico (ipersensibile) al fondaparinux sodico o a uno qualsiasi degli eccipienti di
English: Over 4874 patients were studied in controlled Phase II and III clinical studies.
Italian: Più di 4.874 pazienti sono stati studiati in studi clinici controllati di Fase II e III.
English: Undesirable effects in medical patients
Italian: Effetti indesiderati in pazienti di pertinenza medica
English: If injecting in the lower abdominal area is not possible, ask your nurse or doctor for advice.
Italian: Se l'iniezione nell'area addominale inferiore non è possibile, consulti l'infermiera o il medico per un consiglio.
English: Medicines and syringes should not be disposed of via wastewater or household waste.
Italian: I medicinali e le siringhe non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
English: Of the patients treated with a thrombolytic, 84% were treated with a non-fibrin specific agent (primarily streptokinase).
Italian: Tra i pazienti trattati con un trombolitico, l'84% erano trattati con un agente non fibrinospecifico (principalmente con streptochinasi).
English: Do not use Quixidar:
Italian: Non usi Quixidar:
English: Release the plunger and the needle will automatically withdraw from the skin and go back into the security sleeve where it will be locked permanently (picture G).
Italian: Rilasci il pistone e l'ago si ritirerà automaticamente dalla cute nel manicotto di sicurezza dove rimarrà chiuso definitivamente (figura G).
English: → Tell your doctor if you think any of these applies to you.
Italian: Informi il medico se ritiene che una di queste situazioni la possa riguardare.
English: Rare: allergic reaction
Italian: Rari: reazioni allergiche
English: Quixidar contains a synthetic substance called fondaparinux sodium.
Italian: Quixidar contiene una sostanza sintetica chiamata fondaparinux sodico.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISTION HOLDER
Italian: • CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE IMPOSTE AL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Italian: Per ulteriori informazioni su Quixidar, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu
English: • Quixidar does not have to be kept in the fridge.
Italian: • Quixidar non deve essere conservato in frigorifero.
English: • if you have a risk of uncontrolled bleeding (haemorrhage) including:
Italian: • se lei è a rischio di sanguinamenti incontrollati (emorragie) che includano:
English: • allergic reaction
Italian: • reazioni allergiche
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna a condurre gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza così come dettagliato nel Piano di Farmacovigilanza, e concordato nella versione 1.2 del Risk Management Plan (RMP) presentato nel modulo 1.8.2. della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento dell'RMP concordato con il CHMP.
English: If you forget to take Quixidar
Italian: Se dimentica di prendere Quixidar
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu
English: Quixidar is used to:
Italian: Quixidar è usato per:
English: • Do not freeze
Italian: • Non congelare
English: Always use Quixidar exactly as your doctor has told you.
Italian: Usi sempre Quixidar seguendo esattamente le istruzioni del medico.
English: Patients with body weight <50 kg are at increased risk of bleeding.
Italian: I pazienti con peso corporeo < 50 kg hanno un aumentato rischio di sanguinamento.
English: What Quixidar is and what it is used for Before you use Quixidar How to use Quixidar Possible side effects
Italian: Che cos'è Quixidar e a che cosa serve Prima di usare Quixidar Come usare Quixidar Possibili effetti indesiderati Come conservare Quixidar Altre informazioni
English: Remove the needle guard, by first twisting it and then pulling it in a straight line away from the body of the syringe (picture C).
Italian: Rimuova il copriago, prima ruotandolo e poi tirandolo via dritto dal corpo della siringa (figura C).