FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, ihned přestaňte Taltz používat a informujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc.
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych należy jak najszybciej przerwać stosowanie leku Taltz i zgłosić się do lekarza lub poszukać pomocy medycznej.
Czech: Patogeneze psoriázy a rovněž patogeneze psoriatické artritidy je spojena se zvýšenými koncentracemi IL-17A podporujícími proliferaci a aktivaci keratinocytů.
Polish: W patogenezie łuszczycy, jak również w patogenezie łuszczycowego zapalenia stawów, pewną rolę odgrywa podwyższone stężenie IL-17A, pobudzając proliferację i aktywację keratynocytów.
Czech: b Infekce horních cest dýchacích zahrnují nazofaryngitidu a infekci horních cest dýchacích c Herpes simplex (mukokutánní) je definován jako příhody s preferovanými termíny herpes úst, herpes simplex, genitální herpes, herpetická dermatitida a genitální herpes simplex d Orální kandidóza definována jako reakce s preferovanými termíny orální kandidóza a orální mykotické infekce e Celulitida zahrnuje stafylokokovou celulitidu, celulitidu zevního ucha a erysipel f V hodnoceních u ložiskové psoriázy byly reakce v místě injekčního podání častější u subjektů s tělesnou hmotností < 60 kg než ve skupině s tělesnou hmotností ≥ 60 kg (25 % vs. 14 % v kombinovaných skupinách Q2W a Q4W).
Polish: b Do infekcji górnych dróg oddechowych zalicza się nieżyt błony śluzowej nosa i gardła oraz infekcję górnych dróg oddechowych c Opryszczkę pospolitą (śluzówkowo-skórną) definiuje się jako zdarzenia określane preferowanymi terminami: opryszczkowe zapalenie jamy ustnej, opryszczka pospolita, opryszczka narządów płciowych, opryszczkowe zapalenie skóry i opryszczka narządów płciowych d Kandydozę jamy ustnej zdefiniowano jako zdarzenia, w przypadku których określenia preferowane to „kandydoza jamy ustnej" i „zakażenie grzybicze jamy ustnej"ee Zapalenie tkanki łącznej oznacza zapalenie tkanki łącznej wywołane przez gronkowca i zapalenie tkanki łącznej ucha zewnętrznego oraz różę f W badaniach dotyczących łuszczycy plackowatej odczyny w miejscu wstrzyknięcia występowały częściej u osób o masie ciała < 60 kg niż u osób o masie ciała ≥ 60 kg (25 % w porównaniu z 14 % w przypadku grup stosujących schemat dawkowania 1x2tyg.
Czech: TALTZ Placebo Rozdíl oproti placebu (95% CI)
Polish: Różnica w porównaniu z placebo (95% CI)
Czech: Celkem bylo vyhodnoceno 678 pacientů (229 pacientů na dávce 80 mg každé 4 týdny (Q4W),
Polish: Ocenę przeprowadzono u 678 pacjentów łącznie (229 pacjentów przyjmujących dawkę 80 mg co 4 tygodnie
Czech: Jeho zabarvení může být od bezbarvého po světle žlutý.
Polish: Roztwór może być bezbarwny do jasnożółtego.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Taltz
Czech: Taltz je určen k používání dle pokynů a pod dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou onemocnění, pro něž je přípravek Talz indikován.
Polish: 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt leczniczy Taltz jest przeznaczony do stosowania zgodnie z zaleceniami i pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w diagnostyce i leczeniu chorób, w których stosowanie produktu
Czech: V týdnu 12 a napříč studiemi došlo u přípravku Taltz ke statisticky významnému zlepšení kvality života ve vztahu ke zdraví měřené pomocí poklesu na škále Dermatology Life Quality Index (DLQI) (Taltz 80 mg Q2W od -10,2 do -11,1., Taltz 80 mg Q4W od - 9,4 do -10,7, etanercept od -7,7 do -8,0 a placebo -1,0 do -2,0).
Polish: Jakość życia/wyniki oceniane przez pacjenta W prowadzonych badaniach, po 12 tygodniach obserwowano istotną statystycznie poprawę jakości życia na podstawie średniego zmniejszenia wyniku od wartości początkowych w skali oceny jakości życia z chorobami dermatologicznymi (ang. Dermatology Life Quality Index, DLQI) (Taltz 80 mg co 2 tygodnie, zmiana w zakresie od -10,2 do -11,1, Taltz 80 mg co 4 tygodnie, zmiana w zakresie od -9,4 do -10,7, etanercept zmiana w zakresie od -7,7 do -8,0 i placebo zmiana w zakresie od -1,0 do -2,0).
Czech: U pacientů s psoriatickou artritidou a současnou středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou je doporučený režim dávkování stejný jako u ložiskové psoriázy.
Polish: U pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów i współistniejącą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego zalecany schemat dawkowania jest taki sam jak w łuszczycy plackowatej.
Czech: Odpověď Vzduchové bubliny ve stříkačce se někdy normálně vyskytují.
Polish: O. Występujące czasami pęcherzyki powietrza w strzykawce są normalnym zjawiskiem.
Czech: Superiorita ixekizumabu v porovnání s ustekinumabem byla také prokázána v podskupinách s pacienty stratifikovanými dle tělesné hmotnosti.
Polish: Przewagę iksekizumabu w porównianiu z ustekinumabem obserwowano również w podgrupach pacjentów, u których dawki były dostosowane w zależności od masy ciała.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti přípravku Taltz pozorované u pacientů s psoriatickou artritidou byly podobné jako u pacientů s ložiskovou psoriázou.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne produktu leczniczego Taltz u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów były podobne do obserwowanych u chorych z łuszczycą plackowatą.
Czech: Možná závažná infekce (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) - mezi příznaky mohou patřit:
Polish: Ciężka reakcja alergiczna (może wystąpić nie więcej niż u 1 na 1000 osób) - do jej objawów można zaliczyć:
Czech: • Tato předplněná injekční stříkačka obsahuje 1 dávku přípravku Taltz.
Polish: • Ampułko-strzykawka zawiera 1 dawkę leku Taltz.
Czech: Oba režimy s přípravkem Taltz zahrnovaly úvodní dávku 160 mg. 85,3 % pacientů v tomto hodnocení bylo dříve léčeno ≥ 1 konvenčním přípravkem DMARD (cDMARD).
Polish: W obydwu schematach dawkowania produktu Taltz przewidziano dawkę początkową wynoszącą 160 mg. U 85,3% pacjentów uczestniczących w tym badaniu stosowano wcześniej co najmniej 1 klasyczny lek modyfikujący przebieg choroby.
Czech: Seznam nežádoucích účinků v klinických hodnocenícha a z postmarketingových hlášení
Polish: Wykaz działań niepożądanych występujących w badaniach klinicznycha oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu Klasyfikacja organów i narządów
Czech: Pečlivě dodržujte pokyny k použití injekční stříkačky uvedené v příbalové informaci.
Polish: Instrukcja użycia Należy starannie przestrzegać instrukcji użycia wstrzykiwacza podanej w ulotce dołączonej do opakowania.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko
Polish: Podmiot odpowiedzialny Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia.
Czech: U ložiskové psoriázy byla data ze tří placebem kontrolovaných hodnocení fáze III integrována s cílem vyhodnotit bezpečnost přípravku Taltz ve srovnání s placebem po dobu až 12 týdnů od zahájení léčby.
Polish: W badaniach dotyczących leczenia łuszczycy plackowatej zestawiono trzy badania fazy III z grupą kontrolną placebo, aby przeprowadzić ocenę bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Taltz w porównaniu z placebo w okresie maksymalnie 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Czech: V týdnu 52 průměrná změna mTSS od výchozí hodnoty činila 0,27 pro placebo / Taltz Q4W, 0,54 pro Taltz Q4W / Taltz Q4W a 0,32 pro adalimumab / Taltz Q4W.
Polish: W 52. tygodniu średnia zmiana w porównaniu do wartości wyjściowej w skali mTSS wyniosła 0,27 w grupie otrzymującej placebo/Taltz 1x4tyg, 0,54 w grupie otrzymującej Taltz 1x4tyg/Taltz 1x4tyg i 0,32 w grupie otrzymującej adalimumab/Taltz 1x4tyg.
Czech: Jako preventivní opatření se doporučuje přípravek Taltz během těhotenství nepoužívat.
Polish: W ramach środków ostrożności najlepiej jest unikać stosowania produktu leczniczego Taltz w czasie ciąży.
Czech: Otázka Co když jsem předplněné pero odjistil(a) a zmáčkl(a) zelené injekční tlačítko předtím než jsem otočením sejmul(a) kryt základny?
Polish: P. Co zrobić w przypadku odblokowania wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego i wciśnięcia zielonego przycisku do wstrzykiwania przed odkręceniem zatyczki podstawy?
Czech: Účinnost u non-respondérů na etanercept: Z pacientů, kteří byli v hodnocení UNCOVER-2(n= 200)
Polish: Skuteczność u osób nieodpowiadających na etanercept: W grupie pacjentów uznanych w badaniu
Czech: U těchto populací pacientů nebyl přípravek Taltz hodnocen.
Polish: Nie przeprowadzono badań z zastosowaniem produktu leczniczego Taltz w tej grupie pacjentów.
Czech: Co je Taltz a k čemu se používá Přípravek Taltz obsahuje léčivou látku ixekizumab.
Polish: Co to jest lek Taltz i w jakim celu się go stosuje Substancją czynną leku Taltz jest iksekizumab.
Czech: Taltz také prokázal non-inferioritu (předem stanovené rozpětí -12 %) vůči ADA v parametru ACR 50 (analýza ITT: Taltz 50,5 % vs ADA 46,6 %; rozdíl 3,9 % vs ADA; 95% interval spolehlivosti [-4,3 %; 12,1 %]; analýza PPS: Taltz: 52,3 %, ADA: 53,1 %, rozdíl: -0,8 % [CI: -10,3 %; 8,7 %]) a superioritu v PASI 100 v týdnu 24 (60,1 % u přípravku Taltz vs 46,6 % u ADA, p=0,001), které byly hlavními sekundárními cíli studie.
Polish: (analiza ITT: Taltz 50,5% vs. ADA 46,6%; różnica 3,9% vs. ADA; CI 95% [-4,3%; 12,1%]; analiza PPS Taltz: 52,3%; ADA: 53,1%; różnica: -0,8% [CI: -10,3%; 8,7%]) oraz przewagę pod względem uzyskania odpowiedzi PASI 100 po 24 tygodniach (60,1% dla Taltz vs. 46,6% dla ADA, p=0,001),
Czech: Plísňová infekce, herpes simplex (mukokutánní)c
Polish: Zakażenie grzybicze, Zakażenie wirusem opryszczki pospolitej (śluzówkowo skórne)c
Czech: - rychlý otok tkání krku, obličeje, úst nebo hrdla (angioedém) Hlášení nežádoucích účinků
Polish: - Gwałtowny obrzęk szyi, twarzy, ust lub gardła (obrzęk naczynioruchowy).
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by Taltz ovlivnil vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Wpływ leku Taltz na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest mało prawdopodobny.
Czech: Zkratky: n = počet pacientů v analyzované populaci Pozn.
Polish: Skróty: N = liczba pacjentów w populacji wyodrębnionej zgodnie z zaplanowanym leczeniem (ang.
Czech: Procento pacientů s žádnou radiografickou progresí poškození kloubů od randomizace do týdne 52 bylo 90,9 % pro placebo / Taltz Q4W, 85,6 % pro Taltz Q4W / Taltz Q4W a 89,4 % pro adalimumab / Taltz Q4W.
Polish: Odsetek pacjentów, u których nie zaobserwowano progresji radiologicznej od randomizacji do 52. tygodnia wynosił 90,9% w grupie otrzymującej placebo/Taltz 1x4tyg., 85,6% w grupie otrzymującej Taltz 1x4tyg/Taltz 1x4tyg i 89,4% w grupie otrzymującej adalimumab/Taltz 1x4tyg.
Czech: Tato zlepšení psoriázy nehtů, skalpu a palmoplantární psoriázy se u pacientů léčených přípravkem Taltz, kteří byli v týdnu 12 respondéři sPGA (0/1), udrželo i v týdnu 60.
Polish: Ta poprawa obserwowana w łuszczycy paznokci, owłosionej skóry głowy oraz skóry dłoni i podeszew stóp utrzymywała się po upływie 60 tygodni u pacjentów leczonych produktem Taltz, u których po 12 tygodniach wykazano odpowiedź na leczenie sPGA (0,1).
Czech: jednu injekci) ve 2., 4., 6., 8., 10. a 12. týdnu léčby.
Polish: w tygodniu 2, 4, 6, 8, 10 i 12.
Czech: Jeden ml injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce z bezbarvého skla třídy I. Velikosti balení s 1, 2 nebo 3 předplněnými injekčními stříkačkami.
Polish: 1 ml roztworu w strzykawce z przezroczystego szkła typu I. Opakowania zawierają po 1, 2 lub 3 ampułko-strzykawki.
Czech: TALTZ došlo dle výsledků hlášených pacienty (PRO) ke snížení závažnosti bolestivosti genitálu, svědění v oblasti genitálu, dopadu genitální psoriázy na sexuální aktivitu a ke zlepšení na škále dermatologického indexu kvality života (Dermatology Quality of Life Index, DLQI).
Polish: patient reported outcomes), obserwowano zmniejszenie nasilenia bólu oraz świądu w okolicach płciowych oraz wpływu łuszczycy okolic płciowych na aktywność płciową i wynik w kwestionariuszu oceny wpływu dolegliwości skórnych na jakość życia - DLQI (ang. Dermatology Quality of Life
Czech: Taltz nemá být používán v kombinaci se živými vakcínami.
Polish: Produktu leczniczego Taltz nie należy stosować jednocześnie ze szczepionkami zawierającymi żywe drobnoustroje.
Czech: Jeden ml injekčního roztoku v injekční stříkačce z bezbarvého skla třídy I. Injekční stříkačka je uzavřena v injekčním peru k jednorázovému použití.
Polish: 1 ml roztworu w strzykawce z przezroczystego szkła typu I. Strzykawka zamknięta jest w jednorazowym wstrzykiwaczu jednodawkowym.
Czech: NEPODÁVEJTE si injekci do míst, kde je kůže choulostivá, s modřinami, červená nebo zatvrdlá, nebo kde máte jizvy nebo kde je znatelně napnutá.
Polish: NIE wykonywać wstrzyknięć w miejscach, w których skóra jest tkliwa, zaczerwieniona lub stwardniała albo w których występują wylewy podskórne, blizny lub rozstępy.
Czech: Teď jste připraven(a) si podat injekci.
Polish: Teraz można wykonać wstrzyknięcie.
Czech: Zelená tyčka pístu
Polish: Zielony sztyft tłoka
Czech: • Lék je zakalený, je zřetelně hnědý, nebo obsahuje částečky.
Polish: • Lek jest mętny, wyraźnie brązowy lub wewnątrz widoczne są drobne zanieczyszczenia stałe.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA - PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA
Polish: INFORMACJE UMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE - AMPUŁKO-STRZYKAWKA
Czech: U psoriatické artritidy byla data ze dvou placebem kontrolovaných studií fáze III integrována s cílem vyhodnotit bezpečnost přípravku Taltz ve srovnání s placebem po dobu až 24 týdnů od zahájení léčby.
Polish: W badaniach dotyczących leczenia łuszczycowego zapalenia stawów zestawiono dwa kontrolowane placebo badania fazy III, aby przeprowadzić ocenę bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Taltz w porównaniu z placebo w okresie maksymalnie 24 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Czech: NENASAZUJTE zpět kryt základny.
Polish: NIE zakładać zatyczki ponownie na podstawę.
Czech: U pacientů s preexistující daktylitidou nebo entezitidou vedla léčba přípravkem Taltz Q4W ke zlepšení daktylitidy a entezitidy v týdnu 24 v porovnání s placebem (odeznění potíží: 78 % oproti 24 %; p < 0,001, a 39 % oproti 21 %; p < 0,01).
Polish: spowodowało zmniejszenie dactylitis i zapalenia przyczepów ścięgnistych w 24. tygodniu w porównaniu z placebo (rozkład: odpowiednio 78% w porównaniu do 24%, p <0,001 i 39% w porównaniu do 21%; p <0,01).
Czech: Procento pacientů dosahujících PASI 75 bylo u přípravku Taltz signifikantně vyšší než u placeba a etanerceptu již v týdnu 1.
Polish: Już w pierwszym tygodniu leczenia odsetek pacjentów, u których uzyskano wynik PASI 75 był istotnie większy w grupie leczonej produktem Taltz niż w grupie otrzymującej placebo i w grupie leczonej etanerceptem.
Czech: - teplá, rudá nebo bolestivá kůže nebo bolestivá kožní vyrážka s puchýři
Polish: - wzrost temperatury, zaczerwienienie i bolesność skóry albo obecność bolesnej wysypki z wykwitami w postaci pęcherzy
Czech: Taltz během těhotenství nepoužívat.
Polish: Najlepiej jest unikać stosowania leku Taltz w czasie ciąży.
Czech: V obou hodnoceních byla primárním cílovým parametrem terapeutická odpověď dle American College of Rheumatology (ACR) 20 v týdnu 24.
Polish: W obydwu badaniach pierwszorzędowym punktem końcowym była odpowiedź ACR 20 uzyskana po 24
Czech: Předplněná injekční stříkačka je určena výhradně k jednorázovému použití.
Polish: Ampułko-strzykawka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
Czech: Reakce v místě injekcef a Placebem kontrolovaná klinická hodnocení (fáze III) u pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou exponovaných ixekizumabu v dávce 80 mg Q2W nebo 80 mg Q4w nebo placebu po dobu až 12 týdnů nebo u pacientů s aktivní psoriatickou artritidou exponovaných ixekizumabu v dávce 80 mg Q2W, ixekizumabu v dávce 80 mg Q4W nebo placebu po dobu až 24 týdnů trvání léčby.
Polish: Odczyny w miejscu wstrzyknięciaf a Badania kliniczne (fazy III) z grupą kontrolną placebo prowadzone z udziałem pacjentów z umiarkowanie ciężką lub ciężką łuszczycą plackowatą leczonych iksekizumabem w dawce 80 mg podawanej co 2 tygodnie, iksekizumabem w dawce 80 mg podawanej co 4 tygodnie lub placebo maksymalnie przez 12 tygodni lub z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów leczonych iksekizumabem w dawce 80 mg podawanej co 2 tygodnie, iksekizumabem w dawce 80 mg podawanej co 4 tygodnie lub placebo maksymalnie przez 24 tygodnie.
Czech: Od 12. týdne si pak budete podávat dávku 80 mg (jednu injekci) každé 4 týdny.
Polish: Począwszy od tygodnia 12, dawka 80 mg (jedno wstrzyknięcie) podawana będzie co 4 tygodnie.
Czech: Jedno procento pacientů léčených přípravkem Taltz se dostalo na počet neutrofilů < 1000 buněk/mm3..
Polish: U 0,1% pacjentów stosujących Taltz liczba granulocytów obojętnochłonnych we krwi zmniejszyła się do <1000 komórek/mm3.
Czech: Tu vám může podat Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Polish: Dawka ta może zostać podana przez lekarza lub pielęgniarkę.
Czech: Taltz byl superiorní v porovnání s adalimumabem v primárním cíli studie: současném dosažení odpovědi ACR 50 a PASI 100 v týdnu 24 (Taltz 36,0 % vs ADA 27,9 %; p=0,036; 95 % interval spolehlivosti [0,5 %; 15,8 %]).
Polish: którym było jednoczesne uzyskanie odpowiedzi ACR 50 i PASI 100 po 24 tygodniach (Taltz 36,0% vs. ADA 27,9%; p=0.036; CI 95% [0,5%, 15,8%]).
Czech: Střídejte místa vpichu.
Polish: Wybrać miejsce wstrzyknięcia.
Czech: 23,4 % pacientů mělo při zahájení hodnocení anamnézu psoriatické artritidy.
Polish: U 23,4% pacjentów w momencie włączenia do badania stwierdzono występowanie w wywiadzie łuszczycowego zapalenia stawów.
Czech: Pacienti s psoriatickou artritidou, kteří mají také středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázu: - První dávka je 160 mg (dvě 80mg injekce) ve formě podkožní injekce.
Polish: Łuszczycowe zapalenie stawów U pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów, u których jednocześnie występuje łuszczyca plackowata o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego: - Pierwsza dawka podawana we wstrzyknięciu podskórnym wynosi 160 mg (dwa wstrzyknięcia po 80 mg).
Czech: Ve studii se zdravými subjekty se nevyskytly žádné bezpečnostní obavy po vakcinacích dvěma inaktivovanými vakcínami (proti tetanu a pneumokokům ), podanými po dvou dávkách ixekizumabu (160 mg a následně druhá dávka 80 mg v odstupu dvou týdnů).
Polish: Szczepienia Po zastosowaniu dwóch szczepionek niezawierających żywych drobnoustrojów (szczepionka przeciw tężcowi i szczepionka przeciw pneumokokom) w badaniu z udziałem zdrowych osób, które otrzymały dwie dawki iksekizumabu (160 mg w pierwszej dawce i 80 mg w drugiej dawce dwa tygodnie później) nie obserwowano problemów dotyczących bezpieczeństwa.
Czech: Průhlednou základnu drže stále pevně na kůži.
Polish: Nadal przykładać przezroczystą podstawę wstrzykiwacza do skóry.
Czech: dosáhli v porovnání s placebem odpovědi PASI 75 (index plochy a závažnosti psoriázy (Psoriasis Area and Severity Index)) a sPGA 0 („čistá") nebo 1 („minimální").
Polish: odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź PASI 75 (ang. Psoriasis Area and Severity Index) i wynik w skali sPGA wynoszący 0 (brak zmian) lub 1 (zmiany minimalne) po 12 tygodniach w porównaniu z placebo.
Czech: Natrium-citrát Kyselina citronová Chlorid sodný Polysorbát 80
Polish: Sodu cytrynian Kwas cytrynowy bezwodny Sodu chlorek
Czech: Výsledky studie lékových interakcí u pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou stanovily, že podávání izekizumabu po dobu 12 týdnů společně s přípravky metabolizovanými CYP3A4 (např.
Polish: Na ich podstawie wykazano, że stosowanie iksekizumabu przez 12 tygodni jednocześnie z lekami metabolizowanymi przez CYP3A4
Czech: sPGA v oblasti genitálu 0/1 a sPGA 0/1 ve srovnání se skupinou s placebem, nezávisle na výchozích hodnotách BSA (výchozí BSA 1% - <10% resp. ≥10%: sPGA v oblasti genitálu „0" nebo „1": Taltz
Polish: Po 12 tygodniach, znacząco więcej pacjentów w grupie otrzymującej TALTZ w porównaniu z grupą placebo uzyskało wynik sPGA okolic płciowych 0/1 i sPGA 0/1 niezależnie od wyniku wyjściowego BSA (wyjściowy wynik BSA 1% - <10% odpowiednio ≥10%: sPGA narządów płciowych "0" lub
Czech: Přípravek Taltz se používá dlouhodobě.
Polish: Lek Taltz jest przeznaczony do stosowania w leczeniu długotrwałym.
Czech: Udržená nebo dosažená úroveň sPGA 0 (čistá)
Polish: Utrzymanie się lub uzyskanie wyniku w skali sPGA „0" (brak zmian)
Czech: Stříkačku vyhoďte do uzavíratelné bezpečnostní nádoby nebo postupujte podle pokynů Vašeho lékaře,
Polish: Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony należy wyrzucić do pojemnika na ostre przedmioty lub pozbyć się go w sposób zalecony przez lekarza,
Czech: Jak se přípravek Taltz používá
Polish: Jak stosować lek Taltz
Czech: Bezpečnostní rady
Polish: Wskazówki dotyczące bezpieczeństwa
Czech: ACR 50 odpověď, n (%) Týden 24
Polish: Odpowiedź ACR 50, n (%) Tydzień
Czech: EU/1/15/1085/004 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/15/1085/005 2 předplněné injekční stříkačky EU/1/15/1085/006 3 předplněné injekční stříkačky
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1085/004 1 ampułko-strzykawka EU/1/15/1085/005 2 ampułko-strzykawki EU/1/15/1085/006 3 ampułko-strzykawki
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA - PŘEDPLNĚNÉ PERO
Polish: INFORMACJE UMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE - WSTRZYKIWACZ PÓŁAUTOMATYCZNY NAPEŁNIONY
Czech: Účinnost u non-respondérů na etanercept: Z pacientů, kteří byli v hodnocení UNCOVER-2 (n = 200) zjištěni v týdnu 12 jako sPGA (0/1) non-respondéři a kteří byli po 4týdenním vymývacím období přeřazeni do skupiny užívající Taltz 80 mg Q4W, jich bylo po 12týdenní léčbě přípravkem Taltz schopno dosáhnout 73 % sPGA (0/1) a 83,5 % PASI 75.
Polish: Skuteczność u osób nieodpowiadających na etanercept: W grupie pacjentów uznanych w badaniu UNCOVER-2 (N = 200) na podstawie wyniku w skali sPGA (0,1) za osoby nieodpowiadające na leczenie etanerceptem po 12 tygodniach, u których po trwającym 4 tygodnie okresie eliminacji z organizmu poprzednio stosowanych leków rozpoczęto podawanie produktu leczniczego Taltz w dawce wynoszącej 80 mg co 4 tygodnie, u 73% i 83,5% pacjentów uzyskano odpowiednio odpowiedź sPGA (0,1) i PASI 75 po 12 tygodniach leczenia produktem Taltz.
Czech: - Dalšími složkami jsou natrium-citrát, kyselina citronová, chlorid sodný, polysorbát 80, voda pro injekci.
Polish: - Pozostałe składniki to: sodu cytrynian; kwas cytrynowy bezwodny; sodu chlorek; polisorbat 80;
Czech: ACR 70 odpověď, n (%) Týden 24
Polish: Odpowiedź ACR 70, n (%) Tydzień
Czech: U respondérů sPGA (0/1) v týdnu 12, kteří byli rerandomizováni do skupiny s vysazenou léčbou (tzn. s placebem), byl, dle souhrnných údajů z hodnocení UNCOVER-1 a UNCOVER-2, medián doby do relapsu (sPGA ≥ 3) 164 dnů.
Polish: 12 tygodniach wykazano odpowiedź w skali sPGA (0,1) i których ponownie randomizowano do grupy niestosującej leczenia (tj. do grupy otrzymującej placebo), mediana czasu do wystąpienia nawrotu choroby (sPGA ≥ 3) wyniosła 164 dni.
Czech: Po příslušném proškolení v technice subkutánní injekční aplikace si pacienti mohou dle uvážení lékaře přípravek Taltz aplikovat sami.
Polish: Pacjenci mogą samodzielnie wstrzykiwać produkt leczniczy Taltz po odpowiednim przeszkoleniu w zakresie techniki wykonywania wstrzyknięć podskórnych, jeśli lekarz uzna to za stosowne.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 ºC - 8 ºC).
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC).
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ Taltz 80 mg injekční roztok ixekizumabum Subkutánní podání
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Taltz 80 mg roztwór do wstrzykiwań Iksekizumab
Czech: ACR 20 odpověď, n (%) Týden 24
Polish: Odpowiedź ACR 20, n (%) Tydzień
Czech: Monoklonální protilátky IgG jsou eliminovány zejména intracelulárním katabolismem a neočekává se, že by jaterní dysfunkce měly na clearance ixekizumabu vliv.
Polish: Przewiduje się, że iksekizumab jako przeciwciało monoklonalne należące do klasy IgG będzie usuwany przez nerki w postaci niezmienionej w niewielkich ilościach o nieistotnym znaczeniu; podobnie, przeciwciała monoklonalne należące do klasy IgG usuwane są głównie w mechanizmie katabolizmu wewnątrzkomórkowego i przewiduje się, że zaburzenia czynności wątroby nie mają wpływu na klirens iksekizumabu.