FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • De behandeling van patiënten die Zinbryta krijgen en die verschijnselen en symptomen vertonen van potentiële leverbeschadiging, met inbegrip van stoppen van behandeling, mogelijke overweging van een aanvullende therapie, en onmiddellijke doorverwijzing naar een hepatoloog;
Czech: • Postupu u pacientů, kterým je podáván přípravek Zinbryta a kteří mají známky a příznaky možného poškození jater, včetně případů vyžadujících ukončení léčby, rozhodování ohledně další terapie a okamžitého odeslání k hepatologovi.
Dutch: Gemiddeld aantal nieuwe T1-Gdaankleurende laesies tussen 8 en 24 weken (op maandelijkse MRI-scans)
Czech: Průměrný počet nových T1 Gd enhancujících lézí mezi týdny 8 a 24
Dutch: De Zinbryta voorgevulde spuit moet worden geïnjecteerd in de buik, de dij of de achterzijde van de bovenarm (zie figuur F).
Czech: Zinbryta má být aplikována do stehna, břicha nebo zadní strany paže (viz obrázek F)
Dutch: Er zijn geen carcinogeniciteitsonderzoeken met daclizumab verricht.
Czech: Studie kancerogenního účinku daklizumabu nebyly provedeny.
Dutch: Probeer niet om eventuele bijwerkingen zelf te behandelen.
Czech: Nesnažte se nežádoucí účinky léčit sám(sama).
Dutch: • de pen is gevallen of zichtbaar beschadigd is.
Czech: • pero spadlo na zem nebo je viditelně poškozené.
Dutch: De meerderheid van de patiënten met lymfadenopathie ging door met de behandeling met Zinbryta, en de meerderheid van de gevallen herstelde binnen 3 maanden.
Czech: Většina pacientů s lymfoadenopatií pokračovala v léčbě přípravkem Zinbryta; ve většině případů lymfoadenopatie do 3 měsíců odezněla.
Dutch: • De pen is uitsluitend bedoeld voor gebruik onder de huid (subcutaan).
Czech: • Pero je určeno pouze k podkožnímu podání (subkutánní injekce).
Dutch: Er wordt niet verwacht dat daclizumab, als een IgG1 monoklonaal antilichaam, eliminatie via de nieren ondergaat.
Czech: Předpokládá se, že daklizumab se jako monoklonální protilátka IgG1 nevylučuje ledvinami.
Dutch: Vaccinatie met levende vaccins wordt niet geadviseerd tijdens de behandeling en tot 4 maanden na het stoppen ervan.
Czech: Očkování živými vakcínami se během léčby a ještě 4 měsíce po ukončení léčby přípravkem Zinbryta nedoporučuje.
Dutch: antilichamen tegen geneesmiddel en neutraliserende antilichamen werden waargenomen bij respectievelijk 19% (175/913) en 8% (71/913) van de onderzoekspatiënten.
Czech: U 19 % (175/913) pacientů zařazených do studie byly pozorovány protilátky proti léku, které se vytvořily během léčby, a u 8 % (71/913) pacientů byly pozorovány neutralizační protilátky.
Dutch: Zorg ervoor dat deze hand niet op de vingerflens drukt.
Czech: Dbejte na to, abyste touto rukou netlačil(a) na přírubu.
Dutch: Er wordt niet verwacht dat daclizumab metabolisme ondergaat door leverenzymen zoals CYP-iso-enzymen (zie rubriek 4.5).
Czech: Předpokládá se, že daklizumab není metabolizován jaterními enzymy, jako jsou izoenzymy CYP (viz bod 4.5).
Dutch: In het actiefgecontroleerde onderzoek (het DECIDE onderzoek) kregen 919 patiënten Zinbryta (150 mg om de 4 weken) en kregen 922 patiënten interferon bèta-1a intramusculair (30 microgram per week) gedurende minimaal 2 jaar en maximaal 3 jaar.
Czech: V aktivně kontrolované studii (studie DECIDE) byl 919 pacientům podáván přípravek Zinbryta (150 mg každé čtyři týdny) a 922 pacientům podáván intramuskulárně interferon beta-1a (30 mikrogramů týdně) po dobu nejméně dvou a nejdéle tří let.
Dutch: Het is zeer belangrijk dat u dit bloedonderzoek niet vergeet.
Czech: Je velice důležité, abyste tento test nevynechal(a).
Dutch: Draag deze kaart bij u tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden daarna.
Czech: Tuto kartu noste během léčby a 6 měsíců po ukončení léčby při sobě.
Dutch: Stoppen van de behandeling dient te worden overwogen als er geen adequate respons wordt bereikt of als de patiënt de vereiste voor geplande controles van de leverfunctie niet naleeft.
Czech: V případě, že nedošlo k dostatečné odpovědi na léčbu nebo se pacient neřídí schématem plánovaného monitorování funkce jater, má se zvážit ukončení léčby.
Dutch: Nasofaryngitis†
Czech: Nasofaryngitida †
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen die bij patiënten behandeld met Zinbryta tot stoppen leidden, waren leverreacties, waaronder verhoging van serumtransaminasen (5%), en cutane reacties (4%) (zie rubriek
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky u pacientů léčených přípravkem Zinbryta, které vedly k ukončení léčby, byly jaterní reakce, včetně elevace transamináz v séru (5%), a kožní reakce (4%) (viz bod 4.4).
Dutch: Verwijder de pendop niet voordat u klaar bent om te injecteren.
Czech: Neodstraňujte víčko z pera, dokud nebudete připraven(a) aplikovat si injekci.
Dutch: Er werden geen relevante verschillen in klinische werkzaamheid of veiligheid waargenomen onder de subgroepen van MSpatiënten per gewichtskwartiel in het DECIDE-onderzoek.
Czech: V rámci studie DECIDE nebyly pozorovány významné rozdíly v klinické účinnosti nebo bezpečnosti mezi podskupinami pacientů s
Dutch: • Als er geen koelkast beschikbaar is kunnen Zinbryta spuiten/pennen bij kamertemperatuur (tot 30oC) gedurende 30 dagen in de oorspronkelijke verpakking worden bewaard.
Czech: • Pokud není chladnička k dispozici, je možné injekční stříkačky/pera přípravku Zinbryta uchovávat při pokojové teplotě (do 30 oC) v původním obalu po dobu až 30 dní.
Dutch: Figuur B
Czech: Figure B
Dutch: In klinische onderzoeken deed zich op enig moment tijdens behandeling en tot 6 maanden na de laatste dosis Zinbryta een verhoging van de serumtransaminaseniveaus voor.
Czech: V průběhu klinických studií byly u některých pacientů kdykoliv během léčby a ještě 6 měsíců po podání poslední dávky přípravku Zinbryta pozorovány elevace transamináz v séru.
Dutch: Het SELECT-onderzoek was dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, met Zinbryta 150 mg (n=208) of 300 mg (n=209) versus placebo (n=204) om de 4 weken gedurende 52 weken.
Czech: Studie SELECT byla dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie, během níž byl pacientům podáván přípravek Zinbryta buď v dávce 150 mg (n=208) nebo 300 mg (n=209) oproti placebu (n=204) každé 4 týdny po dobu 52 týdnů.
Dutch: • Elke Zinbryta voorgevulde spuit kan slechts eenmaal worden gebruikt.
Czech: • Každá předplněná injekční stříkačka přípravku Zinbryta je určena pouze pro jedno použití a nelze ji znovu použít.
Dutch: Blijf de pen stevig op de injectieplaats houden tot het klikken is gestopt (zie figuur H).
Czech: Pero pevně držte v místě podání injekce, dokud „cvakání" neustane (viz obrázek H).
Dutch: Gebruik geen externe warmtebronnen zoals heet water om de pen op te warmen.
Czech: K zahřátí pera nepoužívejte vnější zdroje tepla, jako je horká voda.
Dutch: Onderzoekende in-vitro-studies suggereren dat microgliale aggregaten niet het gevolg zijn van een direct effect van daclizumab op microgliale cellen, maar waarschijnlijk toewijsbaar zijn aan een toename in lokale biologische beschikbaarheid van IL-2.
Czech: Vyšetřovací studie in vitro naznačují, že mikrogliální agregáty nejsou přímým důsledkem působení daklizumabu na mikrogliální buňky.
Dutch: Voor patiënten die positief testen op een HBV- of HCV-infectie wordt aanbevolen om een arts te raadplegen met ervaring in de behandeling van HBV of HCV.
Czech: U pacientů s pozitivním výsledkem testu na infekce HBV nebo HCV se doporučuje konzultace s lékařem specializovaným na léčbu HBV nebo HCV. Nedoporučuje se zahajovat léčbu u pacientů se souběžným autoimunitním onemocněním v anamnéze, kromě roztroušené sklerózy.
Dutch: • De Zinbryta voorgevulde spuit is uitsluitend bedoeld voor het onder de huid (subcutaan) injecteren van het geneesmiddel.
Czech: • Předplněná injekční stříkačka přípravku Zinbryta je určena pouze k podkožnímu podání (subkutánní injekce).
Dutch: Externe warmtebronnen zoals warm water mogen niet worden gebruikt voor het opwarmen van Zinbryta.
Czech: K zahřátí přípravku Zinbryta se nesmí používat externí zdroje tepla, jako je horká voda.
Dutch: Daclizumab had geen effect op de reproductiecapaciteit van mannelijke en vrouwelijke cynomolgusapen (AUC bij vrouwtjes en mannetjes respectievelijk tot 85 en 100 keer hoger dan de blootstelling aan de klinische dosis).
Czech: Daklizumab neovlivnil reprodukční schopnost samic a samců opic druhu Cynomolgus (AUC u samic až 85
Dutch: • Breng zo nodig een gaasje of een pleister op de injectieplaats aan.
Czech: • Dle potřeby přiložte na místo podání injekce gázový polštářek, obvaz či náplast.
Dutch: Breng geen veranderingen aan tenzij uw arts dat zegt.
Czech: Pokud Vás o to lékař nepožádá, neprovádějte žádné změny.
Dutch: Omdat de gegevens over het gebruik van Zinbryta tijdens de zwangerschap beperkt zijn, moet worden afgewogen wat het risico is voor de baby en wat het voordeel is voor de moeder.
Czech: Těhotenství a kojení Jelikož jsou údaje o podávání přípravku Zinbryta těhotným ženám omezené, je nutno zvážit prospěšnost léčby pro matku a riziko pro dítě.
Dutch: Percentage patiënten met invaliditeitsprogressie bevestigd na 24 weken
Czech: Procento pacientů s potvrzenou progresí postižení za 24 týdnů
Dutch: Zinbryta zorgde voor een significante reductie van de ARR en het risico op recidief, in vergelijking met patiënten behandeld met interferon bèta-1a (intramusculair).
Czech: Podávání přípravku Zinbryta významně snížilo ARR a riziko relapsu v porovnání s pacienty léčenými intramuskulárně interferonem beta-1a.
Dutch: Een ingezette naald van 29 Gauge, 0,5 inch, is reeds aan de spuit bevestigd.
Czech: Na předplněné injekční stříkačce je nasazena injekční jehla velikosti 29 G, o délce 0,5 palce.
Dutch: Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige om instructies voor het afvoeren van gebruikte spuiten.
Czech: Zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, jak zlikvidovat použité injekční stříkačky.
Dutch: Zinbryta bevat een kleine hoeveelheid natrium Elke dosis Zinbryta bevat 0,14 mmol natrium.
Czech: Jedna dávka přípravku Zinbryta obsahuje 0,14 mmol sodíku.
Dutch: Als een patiënt verschijnselen of symptomen van auto-immuun hemolytische anemie ontwikkelt (bijv. bleekheid, vermoeidheid, donkere urine, geelzucht, kortademigheid), dient te worden overwogen om de patiënt naar een specialist door te verwijzen en met Zinbryta te stoppen (zie rubriek 4.8).
Czech: Jestliže u pacienta dojde k rozvoji známek nebo příznaků autoimunitní hemolytické anémie (např. bledost, únava, tmavá moč, žloutenka, dušnost), je třeba zvážit jeho odeslání k odbornému lékaři a ukončit léčbu přípravkem Zinbryta (viz bod 4.8).
Dutch: Bij gebruik van Zinbryta zijn huidreacties gemeld, waarvan sommige ernstig (bijv. exfoliatieve uitslag of dermatitis, toxische huideruptie).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Zinbryta byly pozorovány kožní reakce, v některých případech závažné (např. exfoliativní vyrážka či dermatitida, toxoalergický exantém).
Dutch: Controleer het medicatievenster.
Czech: Zkontrolujte okénko zobrazující léčivo.
Dutch: Er moet een gele zuiger zichtbaar zijn.
Czech: Po aplikaci je viditelný žlutý píst.
Dutch: Daarin staat belangrijke veiligheidsinformatie die u moet weten voor en tijdens de behandeling met Zinbryta.
Czech: Karta pacienta obsahuje důležité bezpečností informace, které potřebujete znát před zahájením léčby přípravkem Zinbryta a během této léčby.
Dutch: Voor DECIDE waren ook ten minste 2 recidieven (waarvan één een klinisch recidief was) vereist binnen de voorafgaande 3 jaar
Czech: relapsy (jeden z nich klinický) v období předcházejících 3 let.
Dutch: Verpakkingsgrootten: - Verpakking die één voorgevulde pen van 150 mg bevat.
Czech: Velikosti balení: - Balení obsahuje jedno 150mg předplněné pero.
Dutch: Stap 3: Controleer de Zinbryta Pen (figuur C) a.
Czech: Zkontrolujte pero přípravku Zinbryta (obrázek C) a.
Dutch: De klaring van daclizumab bij patiënten die neutraliserende antilichamen ontwikkelden was gemiddeld 19% hoger (zie rubriek 4.8 Immunogeniciteit).
Czech: Clearance daklizumabu u pacientů, u nichž se vytvořily neutralizační protilátky, byla přibližně o 19 % vyšší (viz bod 4.8.
Dutch: Als een dosis vergeten is en het is meer dan 2 weken geleden dat die dosis had moeten worden toegediend, moeten patiënten die dosis overslaan, wachten tot hun volgende geplande dosis en zich dan aan hun oorspronkelijke maandelijkse doseringsschema houden.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky a od data, kdy měla být dávka podána, uplynuly více než 2 týdny, pacienti mají vynechanou dávku přeskočit a s aplikací injekce vyčkat až do data podání příští dávky a potom pokračovat v původním měsíčním dávkovacím režimu.
Dutch: De incidentie van stoppen wegens geneesmiddel-gerelateerde leverstoornissen was 5% bij met Zinbryta behandelde patiënten en 4% bij interferon bèta-1a (intramusculair).
Czech: K ukončení léčby z důvodu jaterních poruch souvisejících s léčbou došlo u 5 % pacientů léčených přípravkem Zinbryta a u 4 % pacientů léčených interferonem beta-1a (intramuskulárně).
Dutch: • Risico minimalisatie materiaal betreffende daclizumab voor zorgverleners voor beheersing van het risico op leverbeschadiging;
Czech: • Informace pro lékaře ke zvládání rizika poškození jater;
Dutch: • geïrriteerdheid, snel overstuur raken
Czech: • podrážděnost, lehké rozrušení,
Dutch: • veranderingen in uw bloed (bloedarmoede) waardoor u zich zwak voelt
Czech: • průjem, • změny v krvi (anémie), které mohou způsobit únavu.
Dutch: Leverfunctietests abnormaal
Czech: Abnormální výsledek testu jaterních funkcí
Dutch: Mutagenese Er zijn geen genotoxiciteitsonderzoeken verricht.
Czech: Mutageneze Studie genotoxicity daklizumabu nebyly provedeny.
Dutch: Klinische eindpunten Aantal patiënten Aantal recidieven op jaarbasis (Annualised Relapse Rate/ARR)
Czech: Klinické závěry Počet pacientů Roční míra relapsů * Poměr relativních rizik*
Dutch: Rash*†
Czech: Vyrážka *†
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 0,14 mmol natrium per dosis.
Czech: Tento přípravek obsahuje 0,14 mmol sodíku v jedné dávce.
Dutch: • Voordat u de pen voor het eerst gebruikt, moet uw arts of verpleegkundige u of uw verzorger eerst laten zien hoe de pen moet worden klaargemaakt en geïnjecteerd.
Czech: • Před prvním použitím pera Vám nebo osobě, která o Vás pečuje, musí lékař nebo zdravotní sestra ukázat, jak si připravit a podat injekci pomocí pera.
Dutch: Bij dieronderzoeken is geen effect op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid zoals beoordeeld aan de hand van vruchtbaarheidsindices geconstateerd (zie rubriek 5.3).
Czech: Fertilita Ve studiích na zvířatech nebyl na základě vyhodnocení indexů fertility zaznamenán žádný vliv na fertilitu samců a ani samic (viz bod 5.3).
Dutch: Griep†
Czech: Chřipka †
Dutch: Stap 8: Controleer of u uw volledige dosis Zinbryta heeft gekregen (zie figuur J).
Czech: Ujistěte se, že jste si podal(a) / byla Vám podána plná dávka přípravku Zinbryta (viz obrázek J).
Dutch: Orofaryngeale pijn†
Czech: Orofaryngeální bolest †
Dutch: Waarvoor wordt Zinbryta gebruikt?
Czech: K čemu se přípravek Zinbryta používá
Dutch: - Zeer vaak (≥ 1/10) - Vaak (≥1/100, <1/10) - Soms (≥1/1.000, <1/100) - Zelden (≥1/10.000, <1/1.000)
Czech: • Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Dutch: • De vingerflens geeft u een betere greep op de spuit en moet bevestigd blijven.
Czech: Příruba umožní lepší uchopení injekční stříkačky a musí zůstat připojená.
Dutch: Als u leverproblemen krijgt, is het mogelijk dat uw MS-arts uw behandeling met Zinbryta stopt en u naar een leverspecialist doorverwijst (zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen).
Czech: Jestliže se u Vás vyskytnou problémy s játry, Váš neurolog může léčbu přípravkem Zinbryta ukončit a doporučit Vás k hepatologovi (specialistovi na játra) (viz bod 4.
Dutch: Er wordt niet verwacht dat daclizumab eliminatie via de nieren of metabolisme door leverenzymen ondergaat (zie rubriek 4.2).
Czech: Nepředpokládá se, že se daklizumab vylučuje ledvinami nebo že je metabolizován jaterními enzymy (viz bod 4.2).
Dutch: Stap 5: Verwijder de dop van de Zinbryta Pen a.
Czech: Odstraňte víčko z pera přípravku Zinbryta a.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om met de behandeling te beginnen bij patiënten met ALAT- of ASAT-niveaus van ≥ 2 maal de bovengrens van normaal (ULN) en behandeling is gecontra-indiceerd bij patiënten met een reeds bestaande leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.3).
Czech: Zahájení léčby se nedoporučuje u pacientů s hodnotami ALT nebo AST ≥ 2násobek horní hranice normy (upper limit of normal, ULN) a je kontraindikováno u pacientů s již existující poruchou funkce jater
Dutch: Wees voorzichtig bij het verwijderen van het naaldkapje om te voorkomen dat u een naaldverwonding krijgt.
Czech: Při odstraňování krytu jehly postupujte opatrně, abyste se o jehlu neporanil(a).
Dutch: Zinbryta kan bij kamertemperatuur (tot 30oC) gedurende 30 dagen in de oorspronkelijke verpakking worden bewaard.
Czech: Přípravek Zinbryta může být uchováván při pokojové teplotě (do 30 oC) v původním obalu po dobu 30 dnů.
Dutch: Percentage met bevestigde invaliditeitsprogressie na 12 weken
Czech: Procento pacientů s potvrzenou progresí postižení za 12 týdnů
Dutch: Exfoliatieve uitslag
Czech: Exfoliativní vyrážka
Dutch: Die is te vinden op de doos en het etiket na 'EXP'.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za "EXP".
Dutch: Er is erg weinig onderzoek gedaan met Zinbryta bij mensen ouder dan 55 jaar.
Czech: Starší populace Přípravek Zinbryta byl na pacientech starších 55 let testován pouze v omezené míře.
Dutch: Hoe lang moet u Zinbryta gebruiken?
Czech: Jak dlouho používat přípravek Zinbryta
Dutch: Voorgevulde spuit van glas (Type 1) met een rubberen stop en een stugge thermoplastische naaldbeschermer, die 1 ml oplossing bevat.
Czech: Předplněná injekční stříkačka vyrobená ze skla (třída 1), uzavřená pryžovou zátkou a pevným termoplastickým krytem jehly, která obsahuje 1 ml roztoku.
Dutch: Vergeleken met interferon bèta-1a intramusculair (n=440), leidde Zinbryta (n=404) tot reducties in ARR (rate ratio 0,52 [95%-BI: 0,42, 0,64], p<0,0001), aantal nieuwe of nieuw groter wordende hyperintense T2-laesies (gemiddeld laesie-percentage 0,46 [95%BI: 0,37, 0,57], p<0,0001), en bevestigde invaliditeitsprogressie na 24 weken (hazard ratio 0,60 [95%BI: 0,40, 0,89], p=0,012).
Czech: V porovnání s interferonem beta-1a podávaným intramuskulárně (n=440) vedla léčba přípravkem Zinbryta (n=440) ke snížení ARR (poměr relativních rizik 0,52 [95 % CI: 0,42; 0,64], p<0,0001), počtu nových nebo nově se zvětšujících T2-hyperintenzních lézí (průměrný poměr lézí 0,46
Dutch: Klikken Klikken stopt
Czech: Cvakání ustane
Dutch: Dit kunnen verschijnselen van een ernstig leverprobleem zijn.
Czech: Může se jednat o příznaky závažné poruchy funkce jater.
Dutch: • de oplossing troebel is of als u er deeltjes in ziet drijven.
Czech: • Jestliže je roztok zakalený nebo jsou-li v něm vidět plovoucí částice.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gelijktijdige gebruik van Zinbryta en symptomatische behandeling voor MS.
Czech: Údaje o souběžném použití přípravku Zinbryta se symptomatickou léčbou RS jsou omezené.
Dutch: Het is in wezen 'natriumvrij' en kan daarom worden gebruikt door mensen die een natriumbeperkt dieet volgen.
Czech: To znamená, že v podstatě je "bez sodíku" a přípravek tudíž mohou používat i pacienti na dietě s nízkým obahem sodíku.
Dutch: Uw arts zal u helpen beslissen of u met het geven van borstvoeding moet stoppen, of met het gebruik van Zinbryta.
Czech: Lékař Vám poradí, jak se rozhodnout, zda máte ukončit kojení či léčbu přípravkem Zinbryta.
Dutch: Injecteer niet in een deel van uw lichaam waar de huid geïrriteerd of rood is, of waar u een blauwe plek, tattoo, infectie of litteken heeft.
Czech: Injekci nepodávejte do místa na těle, kde je kůže podrážděná, zarudlá, pohmožděná, potetovaná, zanícená či zjizvená.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdige toediening van Zinbryta met geneesmiddelen met bekend hepatotoxisch potentieel, waaronder zonder voorschrift verkrijgbare middelen en kruidensupplementen (zie rubriek 4.4).
Czech: Při souběžném podávání přípravku Zinbryta s léčivými přípravky se známým hepatotoxickým potenciálem, včetně přípravků dostupných bez lékařského předpisu a rostlinných doplňků, je nutné postupovat s opatrností (viz bod 4.4).
Dutch: Klinische eindpunten Aantal patiënten
Czech: Klinické závěry Počet pacientů Roční míra relapsů
Dutch: Mag na bewaring bij kamertemperatuur niet terug in de koelkast worden geplaatst.
Czech: Po uchovávání při pokojové teplotě nesmí být přípravek vrácen zpět do chladničky.
Dutch: 5000 Davis Drive Research Triangle Park North Carolina
Czech: Research Triangle Park
Dutch: Gebruik de Zinbryta voorgevulde spuit niet na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Czech: Nepoužívejte přeplněnou injekční stříkačku přípravku Zinbryta po uplynutí doby použitelnosti.
Dutch: Een dosisafhankelijke toename in de incidentie van microgliale aggregaten boven de achtergrond werd waargenomen in de hersenen en het ruggenmerg van apen behandeld met ≥35 mg/kg, (AUC 27 maal hoger dan de klinische dosis).
Czech: V mozku a míše opic léčených dávkou ≥35 mg/kg, (AUC 27 krát vyšší než při klinické dávce) bylo pozorováno na velikosti dávky závislé zvýšení výskytu mikrogliálních agregátů na pozadí.
Dutch: In klinische onderzoeken verhoogde Zinbryta de incidentie van infecties [50% vs. 44% (placebo); 65% vs. 57% (interferon bèta-1a (intramusculair))] en ernstige infecties [3% vs. 0% (placebo); 4% vs. 2% (interferon bèta-1a (intramusculair))] in vergelijking met placebo en interferon bèta-1a (intramusculair).
Czech: V klinických studiích vedlo podávání přípravku Zinbryta ke zvýšení výskytu infekcí [50 % vs. 44 % (placebo); 65 % vs. 57 % (interferon beta-1a intramuskulárně)] a závažných infekcí [3 % vs. 0 % (placebo); 4 % vs. 2 % (interferon beta-1a intramuskulárně)] v porovnání s placebem a interferonem beta 1-a
Dutch: In klinische onderzoeken verhoogde Zinbryta de incidentie van depressie [5% vs. 1% (placebo); 8% vs. 6% (interferon bèta-1a (intramusculair))]; de incidentie van ernstige reacties van depressie was bij Zinbryta <1%.
Czech: V klinických studiích vedlo podávání přípravku Zinbryta ke zvýšenému výskytu deprese [5 % vs. 1 % (placebo); 8 % vs. 6 % (interferon beta-1a intramuskulárně)]; výskyt závažných depresivních reakcí byl u pacientů léčených přípravkem Zinbryta <1 %.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdige toediening van Zinbryta met geneesmiddelen met bekend hepatotoxisch potentieel, waaronder zonder voorschrift verkrijgbare middelen en kruidensupplementen (zie rubriek 4.5).
Czech: Při souběžném podávání přípravku Zinbryta s léčivými přípravky se známým hepatotoxickým potenciálem, včetně přípravků dostupných bez lékařského předpisu a rostlinných doplňků, je nutné postupovat s opatrností (viz bod 4.5).
Dutch: Acne†
Czech: Akné †
Dutch: • Voorafgaand aan het (opnieuw) beginnen met de behandeling, bevestiging van het volgende: o Een gesprek tussen de arts en de patiënt over het risico op ernstige en potentieel fatale leverbeschadiging en de onvoorspelbare aard van zulke reacties en over de mogelijkheid van overschakelen op een andere behandeling ingeval van ALAT- of ASAT-niveaus > 3 maal de ULN; o De patiënt begrijpt de verstrekte informatie over het risico; o Ontvangst van een kopie van het Bevestigingsformulier; o Ontvangst van de Patiëntenwaarschuwingskaart;
Czech: • Potvrzení, že před zahájením (opětovným zahájením) léčby: o Lékař a pacient projednali riziko závažného a potenciálně fatálního poškození jater a nepředvídatelný charakter takovýchto reakcí a možnost nutného převedení na jinou léčbu v případě nálezu hodnot ALT nebo AST
Dutch: Hierdoor zou de pen kunnen blokkeren.
Czech: Mohlo by dojít k uzamknutí pera.
Dutch: Raak deze plaats niet aan en blaas er niet op voordat u de injectie toedient.
Czech: Před podáním injekce se tohoto místa již nedotýkejte, ani na něj nefoukejte.
Dutch: • Als het echter meer dan 2 weken geleden is dat u de vergeten dosis had moeten injecteren, sla de gemiste dosis dan over en neem uw volgende dosis op uw gebruikelijke dag.
Czech: • Pokud od vynechání dávky (od data plánovaného podání injekce) uplynuly více než 2 týdny, zapomenutou dávku vynechejte úplně a další dávku si podejte v obvyklý den.
Dutch: Hierdoor kan de pen accidenteel blokkeren
Czech: Mohlo by dojít k náhodnému uzamknutí pera.
Dutch: Percentage recidiefvrije patiënten Hazard ratio#* [95%-BI]
Czech: Procento pacientů bez relapsu Poměr rizik # *