FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Affinität von Beclometasondipropionat und seinem aktiven Hauptmetaboliten Beclometasonmonopropionat (B17MP) für den Glukokortikoid-Rezeptor des Menschen wurde bestimmt.
Dutch: De affiniteit van beclometasondipropionaat en zijn belangrijkste actieve metaboliet beclometasonmonopropionaat (B17MP) voor de humane glucocorticoïdreceptor werd vastgesteld.
German: Da jedoch BDP über Esterase-Enzyme, die in Darmflüssigkeiten, Serum, Lunge und Leber vorhanden sind, sehr rasch zu den stärker polaren Produkten B21MP, B17MP und BOH verstoffwechselt wird, ist nicht zu erwarten, dass die Pharmakokinetik und das Sicherheitsprofil von BDP aufgrund von Leberfunktionsstörungen verändert sind.
Dutch: De farmacokinetiek van BDP bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis is niet onderzocht; aangezien BDP echter een zeer snel metabolisme ondergaat via esterase-enzymen die aanwezig zijn in de intestinale vloeistoffen, serum, longen en lever waardoor meer polaire producten B21MP, B17MP en BOH ontstaan, wordt niet verwacht dat een leverfunctiestoornis de farmacokinetiek en het veiligheidsprofiel van BDP wijzigt.
German: Wenn nur die halbe Dosis von Clenil 800 Mikrogramm benötigt wird, die Verschlusskappe umgedreht wieder auf die Ampulle drücken.
Dutch: Wanneer slechts een halve dosis van CLENIL 800 microgram nodig is, doe dan de dop er ondersteboven weer op door die op de ampul te duwen.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Sonstige Bestandteile: Polysorbat 20, Sorbitanlaurat, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstoffen: polysorbaat 20, sorbitanlauraat, natriumchloride, water voor injecties
German: Reinigen Sie den Vernebler gemäß den Anweisungen des Herstellers.
Dutch: Volg de instructies van de fabrikant voor reiniging van uw vernevelaar.
German: Die Ampullen sind wie folgt zu verwenden:
Dutch: De ampul moet gebruikt worden volgens onderstaande instructies:
German: Wenn nur die halbe Dosis von CLENIL 800 Mikrogramm benötigt wird, halten Sie die Ampulle mit der Spitze nach unten, um sicherzustellen, dass die Markierung deutlich sichtbar ist und drücken Sie sie leicht zusammen.
Dutch: Wanneer slechts een halve dosis van CLENIL 800 microgram nodig is, houd dan de ampul ondersteboven, ervoor zorgend dat de schaalverdeling duidelijk zichtbaar is en oefen matige druk uit.
German: Patienten mit viralen oder bakteriellen Infektionen oder Pilzinfektionen der Augen oder des Mundes oder der Atemwege benötigen eine besondere ärztliche Betreuung.
Dutch: Extra aandacht is noodzakelijk bij patiënten met virale, bacteriële en fungale infecties van het oog, de mond of de luchtwegen.
German: In einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, Double-Dummy-Parallelgruppenstudie wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von CLENIL und Beclometasondipropionat, das über Druckgasinhalationssysteme angewendet wurde, bei 151 Patienten im Alter zwischen 6 und 16 Jahren mit mittelschwerem bis schwerem Asthma über 4 Wochen verglichen.
Dutch: Een dubbelblind, dubbel dummy, multicentrisch, gerandomiseerd onderzoek met parallelle groepen vergeleek de werkzaamheid en veiligheid van verneveld beclometasondipropionaat en beclometasondipropionaat toegediend met een dosisaërosolinhalator bij 151 patiënten met een leeftijd van 6-16 jaar met matige tot ernstige astma gedurende 4 weken.
German: Es wurden keine schädlichen Auswirkungen durch Glukokortikoide für gestillte Kinder berichtet.
Dutch: Voor glucocorticoïden zijn er geen schadelijke effecten gemeld op zuigelingen die borstvoeding krijgen.
German: • Übelkeit und Bauchschmerzen.
Dutch: • misselijkheid (braken) en maagpijn
German: CLENIL muss je nach Verordnung durch Ihren Arzt mit einem geeigneten Gerät (Düsenvernebler) angewendet werden.
Dutch: CLENIL moet via inhalatie met een geschikt hulpmiddel (jetvernevelaar) toegediend worden volgens de instructies van uw arts.
German: Beclometasondipropionat) kann insbesondere bei Anwendung hoher Dosen über längere Zeiträume auftreten und Folgendes umfassen: Nebennierenrindensuppression, Abnahme der Knochenmineraldichte, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, Katarakt und Glaukom (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Een systemisch effect van inhalatiecorticosteroïden (waaronder beclometasondipropionaat) kan voorkomen, met name wanneer toegediend bij hoge doses gedurende langere periodes: deze kunnen bestaan uit bijniersuppressie, afname in botmineraaldichtheid, groeivertraging bij kinderen en adolescenten, cataract en glaucoom (zie rubriek 4.4).
German: Durch Gurgeln mit Wasser sofort nach der Inhalation kann dieser Nebenwirkung vorgebeugt werden.
Dutch: Uw mond spoelen of gorgelen met water onmiddellijk na inhalatie kan helpen deze bijwerkingen te voorkomen.
German: CLENIL enthält den Wirkstoff Beclometasondipropionat (Ph.Eur.).
Dutch: CLENIL bevat de werkzame stof beclometasondipropionaat.
German: Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Dutch: • U bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
German: In jedem Fall sollte die Anwendung von Beclometasondipropionat ohne Absetzen der systemischen Behandlung erfolgen; diese sollte nach etwa einer Woche allmählich verringert werden (wobei sich das Ausmaß der Dosisreduzierung nach der Erhaltungsdosis des systemischen Steroids richten sollte).
Dutch: In elk geval moet beclometasondipropionaat toegediend worden zonder stopzetting van de systemische behandeling; na ongeveer één week moet de systemische behandeling geleidelijk aan verlaagd worden (de mate van verlaging moet overeenstemmen met de onderhoudsdosis van het systemische steroïd), moet de patiënt regelmatig gecontroleerd worden (met name bijnierschorsfunctietests moeten uitgevoerd worden) en moet de dosis beclometasondipropionaat voor inhalatie aangepast worden aan de verkregen resultaten.
German: Den Inhalt vorsichtig auspressen, bis der Spiegel des Inhalts in der Ampulle die Markierung erreicht, aber nicht weiter.
Dutch: Knijp voorzichtig de inhoud eruit tot het niveau van de suspensie in de ampul de schaalverdeling, en niet verder, bereikt.
German: Schalten Sie den Kompressor ein.
Dutch: Zet de vernevelaar aan.
German: Öffnen Sie die Ampulle durch Drehen der Verschlusskappe in Pfeilrichtung (Abbildung D).
Dutch: Open de ampul door het flapje te draaien, zoals aangeduid door het pijltje (afbeelding D).
German: In seltenen Fällen wurden schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Ödeme um die Augen, im Gesicht, den Lippen oder im Rachen (Angioödem) berichtet.
Dutch: Een ernstige overgevoeligheidsreactie, waaronder oedeem van oog, gezicht, lippen en keel (angio-oedeem), werd in zeldzame gevallen gemeld.
German: Dennoch sollten Sie, wenn hohe Dosen Beclometasondipropionat inhaliert werden, nach der Anwendung das Stillen für 4 Stunden vermeiden.
Dutch: Wanneer hoge doses van beclometasondipropionaat worden geïnhaleerd, moet u echter als voorzorgsmaatregel borstvoeding vermijden gedurende 4 uur na toediening.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie CLENIL anwenden, wenn Folgendes auf Sie zutrifft:
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt indien één van de volgende situaties op u van toepassing is:
German: Dann die erforderliche Menge sterile Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) hinzugeben.
Dutch: De benodigde hoeveelheid natriumchlorideoplossing 9 mg/ml (0,9%) dient toegevoegd te worden.
German: Es ist nicht wahrscheinlich, dass Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durch CLENIL beeinträchtigt werden.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat CLENIL invloed heeft op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen.
German: Es sollte in Erwägung gezogen werden, den Patienten an einen pädiatrischen Facharzt für Atemwegserkrankungen zu überweisen.
Dutch: Er kan overwogen worden om de patiënt door te verwijzen naar een pediatrisch pneumoloog.
German: • 800 bis 1600 Mikrogramm zweimal täglich, was einer Tagesgesamtmenge von 1.600 bis 3.200 Mikrogramm entspricht.
Dutch: • 800-1.600 microgram tweemaal daags wat overeenkomt met een totale dagelijkse hoeveelheid van 1.600-3.200 microgram.
German: Die auf diese Weise verschlossene Ampulle muss bei 2 ◦C bis 8 ◦C (im Kühlschrank) gelagert und die verbleibende Menge innerhalb von 12 Stunden nach Anbruch verbraucht werden.
Dutch: Als de ampul op deze manier wordt gesloten, moet die bij 2-8 °C (in de koelkast) worden bewaard en moet de resterende hoeveelheid na opening binnen 12 uur worden gebruikt.
German: Nach einem 3wöchigen Behandlungszeitraum, in dem Asthmapatienten über einen Vernebler 1.600 und 3.200 µg pro Tag bei zweimal täglicher Anwendung erhielten, wurde keine signifikante Wirkung auf den morgendlichen Serum-Kortisolspiegel berichtet.
Dutch: Er is geen significant effect gemeld op de ochtendgehaltes van cortisol in serum bij astmapatiënten na een behandelingsperiode van drie weken met 1.600 en 3.200 µg per dag, tweemaal daags toegediend via een vernevelaar.
German: Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser <oder Haushaltsabfall>.
Dutch: Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
German: Die Ampulle kräftig schütteln und auf den Kopf stellen, um die Suspension zu durchmischen.
Dutch: De ampul krachtig schudden en ondersteboven keren om de suspensie temengen.
German: • 400 bis 800 Mikrogramm zweimal täglich, was einer Tagesgesamtdosis von 800 bis 1.600 Mikrogramm entspricht.
Dutch: • 400-800 microgram tweemaal daags wat overeenkomt met een totale dagelijkse dosis van 8001.600 microgram.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG CLENIL 400 µg
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGSWEG(EN) Clenil 400 mg
German: DARREICHUNGSFORM Suspension für einen Vernebler.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Vernevelsuspensie.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
German: Beenden Sie die Behandlung mit CLENIL nur auf ärztliches Anraten.
Dutch: Stop de behandeling met CLENIL niet, tenzij uw arts u dat zegt.
German: Nach der Vernebelung
Dutch: Na het vernevelen
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG CLENIL 800 µg
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGSWEG(EN) Clenil 800 mg
German: CLENIL 400 Mikrogramm
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Clenil 400 microgram
German: Nach der Inhalation ist der Mund sofort mit Wasser ausspülen, um das Risiko für Pilz-Infektionen des Mundraums zu verringern.
Dutch: Onmiddellijk na inhalatie moet de mond worden gespoeld met water om de frequentie van schimmelinfecties in de mond te verminderen.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen mit folgenden Ausprägungen: Angioödem, Hautausschlag, Urtikaria, Juckreiz
Dutch: Overgevoeligheidsreacties met de volgende manifestaties: angio-oedeem, rash, urticaria, pruritus
German: CLENIL wurde bei 276 Kindern im Alter zwischen 1 bis 4 Jahren mit häufigem Giemen in einer randomisierten, doppelblinden 12-wöchigen kontrollierten Studie untersucht.
Dutch: In een gerandomiseerd, dubbelblind, gecontroleerd onderzoek van 12 weken werd verneveld becolmetasondipropionaat geëvalueerd bij 276 kinderen in de leeftijd van 1-4 jaar met frequente piepende ademhaling.
German: Giemen
Dutch: CLENIL
German: Anwendung von CLENIL zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Dutch: Gebruikt u naast CLENIL nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
German: Beclometasondipropionat ist ein Glukokortikoid mit starker entzündungshemmender und beschränkter mineralokortikoider Wirkung.
Dutch: Beclometasondipropionaat is een glucocorticoïd met krachtige anti-inflammatoire activiteit met beperkte mineralocorticoïde activiteit; na toediening aan het ademhalingsstelsel door inhalatie wordt een lokaal effect in de onderste luchtwegen verkregen.
German: CLENIL 800 Mikrogramm
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Clenil 800 microgram
German: Natriumchlorid Wasser für Injektionszwecke
Dutch: Sorbitanlauraat Natriumchloride Water voor injecties
German: Für die 800 Mikrogramm Ampulle: nach Anbruch die Ampulle im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Dutch: Voor de 800 microgram ampullen: na opening van de ampul bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
German: Eine Steigerung der antiinflammatorischen Therapie (z. B. höhere Dosen inhalativer Kortikosteroide oder Behandlung mit oralen Kortikosteroiden) ist in Betracht zu ziehen.
Dutch: hogere doses inhalatiecorticosteroïden of een kuur met orale corticosteroïden).
German: Hinweise zur Anwendung Die Ampullen sind wie folgt zu verwenden:
Dutch: Instructies voor gebruik: Gebruik de ampul volgens onderstaande instructies:
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Suspension für einen Vernebler 5 Ampullen mit jeweils 1 ml Suspension
Dutch: 5 ampullen die elk 1 ml suspensie bevatten
German: Nur für die 800 Mikrogramm Ampulle: nach Anbruch die Ampulle im Kühlschrank lagern (2°C8°C).
Dutch: Enkel voor de 800 microgram ampullen: na opening van de ampul, deze bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
German: • Wenn Sie eine Infektion der Nasen- und Nasennebenhöhlen haben, müssen Sie mit geeigneten Therapien behandelt werden.
Dutch: • Als u een infectie van de neusholtes en paranasale holtes heeft, moet u worden behandeld met geschikte therapieën, maar dit is geen specifieke contra-indicatie voor het gebruik van CLENIL.
German: Sobald der halbe Inhalt herausgepresst wurde, die Verschlusskappe umgedreht wieder auf die Ampulle drücken.
Dutch: Wanneer de helft van de inhoud gebruikt is, doe dan de dop er ondersteboven weer op door die op de ampul te duwen.
German: Bei Patienten mit Asthma muss CLENIL regelmäßig jeden Tag angewendet werden.
Dutch: Bij patiënten met astma moet CLENIL regelmatig op dagelijkse basis gebruikt worden; de duur van de behandeling moet afgestemd worden op de symptomen.
German: Hinweis:
Dutch: Nota bene:
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Suspension für einen Vernebler 5 Ampullen mit jeweils 2 ml Suspension
Dutch: 5 ampullen die elk 2 ml suspensie bevatten
German: Geben Sie dann die Menge Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) hinzu, die Ihr Arzt Ihnen angegeben hat.
Dutch: In dit geval ledigt u de inhoud van de ampul in de vernevelkom en voegt u vervolgens de hoeveelheid steriele natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing toe die uw arts u gezegd heeft te gebruiken.
German: Ampullen nach Öffnen des Beutels innerhalb von 3 Monaten verbrauchen.
Dutch: De ampullen binnen 3 maanden na opening van de zak gebruiken.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen meer dan 1 op de 10 personen treffen):
German: • Rachenreizung, Heiserkeit
Dutch: • geïrriteerde keel, hese stem
German: Setzen Sie den Deckel auf den Vernebler und schütteln Sie ihn vorsichtig, um den Inhalt zu mischen.
Dutch: Als de dop op de vernevelkom geplaatst is, moet de vernevelaar voorzichtig geschud worden om de inhoud te mengen.
German: Die systemische Exposition des aktiven Metaboliten B17MP zeigt einen ungefähr linearen Anstieg parallel zum Anstieg der inhalierten Dosis
Dutch: Er is een bij benadering lineaire toename in systemische blootstelling van de actieve metaboliet B17MP naarmate de inhalatiedosis toeneemt.
German: Daher ist bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung nicht mit einer erhöhten systemischen Exposition zu rechnen.
Dutch: Aangezien BDP of zijn metabolieten niet in urine werden aangetroffen, wordt bij patiënten met een nierfunctiestoornis geen toename van systemische blootstelling verwacht.
German: Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op de 1.000 personen treffen):
German: Augenerkrankungen
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen
German: Nach Anbruch die Ampulle im Kühlschrank lagern (2 - 8°C).
Dutch: Na opening van de ampul bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
German: Die Ampulle darf erst unmittelbar vor der Anwendung geöffnet werden.
Dutch: Open de ampul onmiddellijk vóór toediening.
German: Die Ampulle nach vorn und hinten biegen (Abbildung A).
Dutch: Buig de ampul naar achteren en naar voren om deze van de strip los te halen (afbeelding A).
German: CLENIL ist nicht für die Behebung akuter Asthmasymptome vorgesehen.
Dutch: CLENIL is niet geïndiceerd voor de verlichting van acute astmasymptomen waarvoor een kortwerkende bèta-2-agonist voor inhalatie vereist is.
German: 800 - 1.600 Mikrogramm zweimal täglich (Tagesgesamtdosis: 1.600 - 3.200 Mikrogramm)
Dutch: 800-1.600 microgram tweemaal daags (totale dagelijkse dosis:
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op de 100 personen treffen):
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies De ampul moet gebruikt worden volgens onderstaande instructies:
German: Besonders bei Behandlung über längere Zeiträume mit hohen Dosen kann es bei Kindern und Jugendlichen häufiger als bei
Dutch: Groeivertraging en gedragsstoornissen kunnen vaker voorkomen bij kinderen dan bij volwassenen, met name bij hoge doses die gedurende langdurige periodes toegediend worden.
German: Bei Kindern mit wiederkehrendem Giemen sollte die Therapie abgebrochen werden, wenn sich innerhalb von 2 bis 3 Monaten kein Behandlungserfolg einstellt.
Dutch: Indien er geen voordeel van de behandeling waargenomen wordt binnen 2-3 maanden bij kinderen met een recidiverende piepende ademhaling, dient CLENIL gestopt te worden.
German: Cain und Kollegen.5
Dutch: Cain et al.5
German: Daher wurden die vorgeschlagenen breiten Anwendungsgebiete als inakzeptabel erachtet.
Dutch: De voorgestelde brede indicaties werden zodoende onaanvaardbaar geacht.
German: Verfügbar unter: http://www.ginasthma.org/ .
Dutch: Beschikbaar via: http://www.ginasthma.org/.
German: Ein Querverweis zu Abschnitt 4.4 wird ebenfalls aufgenommen.
Dutch: Kruisverwijzing naar rubriek 4.4 is ook vermeld.
German: Einmal tägliche im Vergleich zu zweimal täglicher Anwendung
Dutch: Toediening eenmaal daags versus tweemaal daags
German: Dieses Anwendungsgebiet ist zurzeit in den anderen vier EU-Mitgliedstaaten (Deutschland, Frankreich, Griechenland und Irland) nicht zugelassen.
Dutch: Deze indicatie is op dit moment niet goedgekeurd in de andere vier EU-lidstaten (Griekenland, Duitsland, Frankrijk en Ierland).
German: Altersgruppe der pädiatrischen Patienten
Dutch: Pediatrische leeftijdsgroep
German: Erhaltungsbehandlung von Asthma
Dutch: Onderhoudsbehandeling van astma
German: Abschnitt 4.2 - Dosierung und Art der Anwendung Tägliche Höchstdosis
Dutch: Rubriek 4.2 - Dosering en wijze van toediening Maximale dagdosis
German: Die Studie, auf die Bezug genommen wird, schloss jedoch nur 5 gesunde Erwachsene ein, was keine repräsentative Stichprobe darstellt.
Dutch: De studie had echter betrekking op 5 gezonde deelnemende volwassenen, wat geen representatieve steekproef is.
German: Daher wird sich in den Produktinformationen nicht auf einen Marken-Vernebler, sondern vielmehr auf einen „Jet-Vernebler" bezogen.
Dutch: In de productinformatie wordt dus niet verwezen naar een merk, maar naar een "verstuiver".
German: Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegte Evidenz zur Unterstützung dieses Anwendungsgebiets besteht aus 4 Studien, bei denen es sich nur bei einer um eine randomisierte klinische Prüfung handelt (Profita et al., 2013)3.
Dutch: Het door de vergunninghouder aangevoerde bewijs ter ondersteuning van deze indicatie bestond uit vier onderzoeken, waarvan er slechts één een gerandomiseerde klinische studie was (Profita et al., 2013)3.
German: Aufgrund der voneinander abweichenden nationalen Entscheidungen der Mitgliedstaaten bezüglich der Zulassung nBDP-haltiger Arzneimittel setzte Italien den CHMP/die Europäische ArzneimittelAgentur am 19. Juni 2015 von einem offiziellen Befassungsverfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG für Clenil und zugehörige Bezeichnungen in Kenntnis, um Abweichungen zwischen den national genehmigten Produktinformationen zu beseitigen und so die voneinander abweichenden Produktinformationen in der gesamten EU zu harmonisieren.
Dutch: Vanwege de uiteenlopende beslissingen die de lidstaten op nationaal niveau hebben genomen met betrekking tot de toelating van producten die nBDP bevatten, stelde Italië het CHMP/Europees Geneesmiddelenbureau op 19 juni 2015 in kennis van een officiële verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG als gewijzigd voor Clenil en verwante namen, om de verschillen tussen de nationaal goedgekeurde productinformatiedocumenten weg te nemen en zo deze productinformatie in de hele EU te harmoniseren.
German: 1 GINA: Aus „Global Strategy for Asthma Management and Prevention, Global Initiative for Asthma" (globale Strategie zur Behandlung und Prävention von Asthma, globale Initiative gegen Asthma; kurz: GINA) 2015.
Dutch: 1 GINA: Uit ‘Global Strategy for Asthma Management and Prevention', Global Initiative for Asthma (GINA) 2015.
German: Dieses Anwendungsgebiet ist derzeit nur in Italien zugelassen, einem der fünf EU-Mitgliedstaaten, in denen das Arzneimittel über eine Zulassung verfügt.
Dutch: Deze indicatie is op dit moment uitsluitend goedgekeurd in Italië, een van de vijf EU-lidstaten waar het product is geregistreerd.
German: Nach Überprüfung aller verfügbarer Daten, einschließlich der Sicherheitsdaten nach der Markteinführung, schlussfolgerte der CHMP, dass eine tägliche Höchstdosis von 3200 µg von BDP bei Erwachsenen und Jugendlichen, was den aktuellen Empfehlungen in Deutschland, Irland und Griechenland entspricht, und eine tägliche Höchstdosis von 1600 µg von BDP bei Kindern, was den aktuellen Empfehlungen in Frankreich entspricht, akzeptabel ist.
Dutch: Op basis van de bestudering van alle beschikbare gegevens, met inbegrip van veiligheidsgegevens die zijn verkregen na het in de handel brengen, concludeerde het CHMP dat een maximale dagdosis van 3200 ug BDP bij volwassenen en jongeren, die in overeenstemming is met de huidige aanbeveling in Duitsland, Ierland en Griekenland, en een maximale dagdosis van 1600 ug bij kinderen, die in overeenstemming is met de huidige aanbeveling in Frankrijk, aanvaardbaar is.
German: Unter Berücksichtigung der verfügbaren Daten und Leitlinien kam der CHMP überein, dass keine untere Altersbegrenzung bestehen sollte, und erkennt somit an, dass ein möglicher Bedarf an Beclometason bei Kindern unter 6 Monaten besteht.
Dutch: Rekening houdend met de beschikbare gegevens en richtlijnen, was het CHMP van mening dat er geen ondergrens voor de leeftijd moet zijn, omdat het erkende dat er mogelijk behoefte is aan beclometason voor kinderen jonger dan 6 maanden.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug harmonisierte Dosierungsempfehlungen auf Grundlage der Dosen, die in klinischen Prüfungen untersucht wurden, sowie gemäß den GINA-Leitlinien vor.
Dutch: De vergunninghouder stelde geharmoniseerde doseringsaanbevelingen voor op basis van de doses die in klinische proeven zijn onderzocht en in overeenstemming met de GINA-richtlijnen.
German: Die kumulative Prävalenz von Giemen beträgt im Alter von 6 Jahren fast 50 %.
Dutch: De cumulatieve prevalentie van piepende ademhaling is bijna 50% op de leeftijd van 6 jaar.