FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não agite a seringa, já que pode danificar o medicamento ORENCIA.
Slovenian: To lahko škoduje zdravilu ORENCIA.
Portuguese: Não se observou mutagenicidade ou clastogenicidade com o abatacept numa série de estudos in vitro.
Slovenian: Pri številnih in vitro študijah mutagenega ali klastogenega delovanja abatacepta niso opazili.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema občasni trombocitopenija, levkopenija
Portuguese: No estudo PsA-II, a proporção de doentes com pelo menos ≥ 0,35 diminuição do basal no HAQ-DI foi 31,0% com abatacept vs. 23,7% com placebo (7,2 [-1,1; 15,6], estimativa da diferença [95% IC]).
Slovenian: V študiji PsA-II je delež bolnikov z zmanjšanjem ocene HAQ-DI za najmanj ≥ 0,35 od izhodišča pri uporabi abatacepta znašal 31,0% v primerjavi s 23,7% pri uporabi placeba (7,2 [-1,1; 15,6], ocenjena razlika [95% interval zaupanja]).
Portuguese: 23% ND ND ND
Slovenian: 23% NA NA NA
Portuguese: Fique a conhecer a caneta pré-cheia ClickJect A caneta administra automaticamente o medicamento.
Slovenian: Seznanite se s ClickJect napolnjenim injekcijskim peresnikom Injekcijski peresnik avtomatsko vbrizga zdravilo.
Portuguese: ORENCIA pode também ser utilizado com metotrexato para tratar artrite reumatóide altamente activa e progressiva, sem tratamento prévio com metotrexato.
Slovenian: Za zdravljenje močno aktivnega in napredujočega revmatoidnega artritisa se lahko zdravilo ORENCIA skupaj z metotreksatom uporablja tudi brez predhodnega zdravljenja z metotreksatom.
Portuguese: ORENCIA 125 mg solução injetável em seringa pré-cheia Cada seringa pré-cheia contém 125 mg de abatacept por um ml de solução.
Slovenian: ORENCIA 125 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 125 mg abatacepta v enem ml.
Portuguese: Remova uma seringa pré-cheia do frigorífico e aguarde 30 minutos para que a seringa atinja a temperatura ambiente.
Slovenian: Iz hladilnika vzemite eno napolnjeno injekcijsko brizgo in počakajte 30 minut, da se segreje na sobno temperature.
Portuguese: Foram incluídos crianças e adolescentes com AIJp ativa moderada a grave, de idade entre 6 a 17 anos com uma resposta inadequada ou intolerância a, pelo menos, um DMARD, que pode ter incluído fármacos biológicos.
Slovenian: V študijo so bili vključeni otroci in mladostniki z zmernim do hudim aktivnim pJIA, stari od 6 do 17 let, z nezadostnim odzivom ali intoleranco na zdravljenje vsaj z enim od imunomodulirajočih protirevmatičnih zdravil, ki so lahko vključevala tudi biološka zdravila.
Portuguese: A segurança e eficácia da administração subcutânea de ORENCIA em crianças com menos de 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila ORENCIA raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku za subkutano uporabo pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Portuguese: Remisão clínica SDAIb Estimativa da diferença (IC 95%) vs. MTX
Slovenian: SDAI klinična remisijab Ocenjena razlika (95 % IZ) v primerjavi z MTX
Portuguese: No período cumulativo 7.044 doentes tratados com abatacept durante o correspondente a 21.011 doentes por ano (dos quais mais de 1.000 foram tratados com abatacept por mais de 5 anos), a taxa de incidência de neoplasias foi 1,2 (1,1; 1,4) por 100 doentes por ano e as taxas de incidência anual mantiveram-se estáveis.
Slovenian: V kumulativnem obdobju se je 7.044 bolnikov z abataceptom zdravilo 21.011 bolnik-let (od katerih se jih je več kot 1.000 z abataceptom zdravilo več kot 5 let).
Portuguese: Não existe utilização relevante de ORENCIA em crianças com menos de dois anos de idade.
Slovenian: Pri otrocih, mlajših od dveh let, uporaba zdravila ORENCIA ni relevantna.
Portuguese: Não foi verificada diferença na resposta clínica entre o abatacept intravenoso e subcutâneo nos 3 grupos de peso.
Slovenian: Med 3 skupinami bolnikov, razvrščenih v skupine na osnovi telesne mase, niso opazili razlik v kliničnem odzivu med subkutano in intravensko uporabo abatacepta.
Portuguese: O estado estacionário de abatacept foi atingido no dia 85 após a administração semanal por peso corporal, da dose subcutânea de abatacept.
Slovenian: Pri tedenskem subkutanem odmerjanju abatacepta na osnovi telesne mase je bilo stanje dinamičnega ravnovesja abatacepta doseženo do 85. dneva.
Portuguese: A média (intervalo) da concentração mínima de abatacept no dia 113 foi de 46,2 mcg/ml (13,4 a 96,2 mcg/ml), 48,0 mcg/mL (22,4 a 122,1 mcg / mL) e 38,5 mcg / mL (9,3 a 73,2 mcg /mL) em doentes pediátricos com AIJp com peso entre 10 e <25 kg, 25 a <50 kg e ≥ 50 kg, respetivamente.
Slovenian: Na 113. dan je srednja (razpon) najmanjša koncentracija abatacepta pri pediatričnih bolnikih s pJIA s telesno maso od 10 do < 25 kg znašala 46,2 μg/ml (13,4 do 96,2 μg/ml), pri pediatričnih bolnikih s pJIA s telesno maso od 25 do < 50 kg 48,0 μg/ml (22,4 do 122,1 μg/ml), pri pediatričnih bolnikih s pJIA s telesno maso > 50 kg pa 38,5 μg/ml (9,3 do 73,2 μg/ml).
Portuguese: Deixe a pele secar antes da injeção.
Slovenian: Pred injiciranjem zdravila počakajte, da se koža posuši.
Portuguese: A neoplasia notificada com maior frequência nos ensaios clínicos controlados com placebo foi cancro cutâneo não melanoma; 0,6 (0,3; 1,0) por 100 doentes por ano para os doentes tratados com abatacept, de 0,4 (0,1; 0,9) por 100 doentes por ano para os doentes tratados com placebo e de 0,5 (0,4; 0,6) por 100 doentes por ano no período cumulativo.
Slovenian: V s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih je bila najpogostejša novotvorba nemelanomski kožni rak; 0,6 (0,3; 1,0) na 100 bolnik-let pri bolnikih, ki so prejemali abatacept, 0,4 (0,1; 0,9) na 100 bolnik-let pri bolnikih, ki so prejemali placebo, in 0,5 (0,4; 0,6) na 100 bolnik-let v kumulativnem obdobju.
Portuguese: Proceda ao Passo 1
Slovenian: Nadaljujte s 1. korakom.
Portuguese: Consistente com os dados intravenosos, a análise farmacocinética populacional do abatacept subcutâneo em doentes com AIJp revelou que havia uma tendência para uma maior depuração do abatacept com o aumento do peso corporal.
Slovenian: V skladu z intravenskimi podatki so analize populacijske farmakokinetike subkutane uporabe abatacepta pri bolnikih s pJIA pokazale, da obstaja trend k višjemu očistku abatacepta s povečanjem telesne mase.
Portuguese: As taxas de incidência (95% IC) para infecções graves nos ensaios em dupla ocultação foram 3,0 (2,3; 3,8) por 100 doentes por ano para os doentes tratados com abatacept e de 2,3 (1,5; 3,3) por 100 doentes por ano para os doentes tratados com placebo.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so v dvojno slepih študijah prejemali abatacept, je stopnja pojavnosti (95% interval zaupanja) resnih okužb znašala 3,0 (2,3; 3,8) na 100 bolnik-let, pri bolnikih, ki so prejemali placebo, pa 2,3 (1,5; 3,3) na 100 bolnik-let.
Portuguese: Índice de osteíte/edema dos ossos do MRI
Slovenian: MRI ocena erozije MRI ocena osteitisa/edema kostnine
Portuguese: Se esta situação acontecer, contate imediatamente o seu médico, o qual irá monitorizá-lo quanto a quaisquer sinais ou sintomas de efeitos secundários, e, caso necessário, tratar estes sintomas.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila ORENCIA, kot bi smeli V tem primeru se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom, ki bo nadziral morebiten pojav katerega koli znaka ali simptoma neželenih učinkov in po potrebi uvedel zdravljenje teh simptomov.
Portuguese: ORENCIA, em associação com o metotrexato, é indicado no tratamento da artrite idiopática juvenil poliarticular (AIJp) ativa moderada a grave em doentes pediátricos com idade igual ou superior a 2 anos que tenham tido uma resposta inadequada a terapêutica prévia com DMARDs.
Slovenian: Zdravilo ORENCIA je v kombinaciji z metotreksatom indicirano za zdravljenje zmernega do hudega aktivnega poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa (pJIA) pri pediatričnih bolnikih, starih 2 leti in starejših, z nezadostnim odzivom na predhodno zdravljenje z DMARD.
Portuguese: O tipo das infecções graves foi similar entre os grupos de tratamento com abatacept e placebo (ver secção 4.4).
Slovenian: V skupinah, ki so prejemale abatacept in placebo, so bile vrste resnih okužb podobne (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: EU/1/07/389/012 12 canetas pré-cheias (3 embalagens de 4)
Slovenian: EU/1/07/389/012 12 napolnjenih injekcijskih peresnikov (3 pakiranja po 4)
Portuguese: Não esfregue o local de injeção.
Slovenian: NE drgnite mesta injiciranja.
Portuguese: Seringa pré-cheia de 0,4 ml (vidro tipo 1) com uma proteção de segurança da agulha automática e bordos extensíveis (êmbolo branco).
Slovenian: 0,4 ml napolnjena injekcijska brizga (steklo tipa 1) s samodejnim varovalom za iglo in z razširjenim delom za lažji prijem (bel bat).
Portuguese: ORENCIA, em associação com o metotrexato, é indicado no tratamento da artrite idiopática juvenil poliarticular (AIJp) ativa moderada a grave em doentes pediátricos com idade igual ou superior a 6 anos que tenham tido uma resposta inadequada a terapêutica prévia com DMARDs.
Slovenian: Zdravilo ORENCIA je v kombinaciji z metotreksatom indicirano za zdravljenje zmernega do hudega aktivnega poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa (pJIA) pri pediatričnih bolnikih, starih 6 let in starejših, z nezadostnim odzivom na predhodno zdravljenje z DMARD.
Portuguese: 15% ND ND ND
Slovenian: 15% NA NA NA
Portuguese: Embalagem com 1 frasco para injetáveis e 1 seringa sem silicone (polietileno), e embalagens múltiplas contendo 2 ou 3 frascos para injetáveis e 2 ou 3 seringas sem silicone (2 ou 3 embalagens de 1).
Slovenian: Pakiranje z 1 vialo in 1 injekcijsko brizgo brez silikona (polietilen), in skupno pakiranje, ki vsebuje 2 viali in 2 injekcijski brizgi brez silikona ali 3 viale in 3 injekcijske brizge brez silikona (2 ali 3 pakiranja po 1).
Portuguese: Se se esqueceu de uma dose até três dias da altura suposta de administração, injete a sua dose assim que se lembrar e depois siga a calenderização inicial de doses.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti odmerek in od tega ni minilo več kot tri dni, odmerek uporabite takoj, ko se spomnite, nato pa nadaljujte z uporabo zdravila na prvotno izbrani dan v tednu.
Portuguese: Excipientes: sacarose, polomaxero 188, dihidrogenofosfato de sódio mono-hidratado, fosfato dissódico anidro, água para preparações injetáveis.
Slovenian: Pomožne snovi: saharoza, poloksamer 188, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, brezvodni natrijev hidrogenfosfat, voda za injekcije.
Portuguese: Durante os períodos sem ocultação dos estudos I, II, III e VI, a melhoria na função física foi mantida durante 7 anos, 5 anos, 5 anos e 2 anos, respetivamente.
Slovenian: Izboljšanje fizične funkcije med odprtim obdobjem študije I se je ohranilo 7 let, med odprtim obdobjem študije II 5 let, med odprtim obdobjem študije III 5 let in med odprtim obdobjem študije VI 2 leti.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis contém 250 mg de abatacept.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 250 mg abatacepta.
Portuguese: Limpe cuidadosamente o local da injeção
Slovenian: Mesto injiciranja nežno očistite
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): infeções das vias respiratórias superiores (incluindo infeções do nariz, garganta e seios) febre
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): okužbe zgornjih dihal (vključno z okužbami nosu, sinusov in žrela), zvišana telesna temperatura.
Portuguese: ORENCIA é habitualmente utilizado em associação com metotrexato, embora o ORENCIA também possa ser utilizado sozinho em caso de intolerância ao metotrexato ou se o tratamento com metotrexato for inadequado.
Slovenian: Zdravilo ORENCIA se običajno uporablja v kombinaciji z metotreksatom, vendar pa se zdravilo ORENCIA lahko uporablja tudi samo, če bolnik metotreksata ne prenaša ali zdravljenje z njim za bolnika ni primerno
Portuguese: No estudo PsA-I, as proporções de doentes a atingir resposta PASI 50 foi 28,6% com abatacept vs. 14,3% com placebo (14,3 [-15,3; 43,9], estimativa da diferença [95% IC]), e a proporção de doentes que atingiram resposta PASI 75 foi 14,3% com abatacept vs. 4,8% com placebo (9,5 [-13,0; 32,0], estimativa da diferença [95% IC]).
Slovenian: V študiji PsA-I je delež bolnikov z doseženim odzivom PASI 50 pri uporabi abatacepta znašal 28,6% v primerjavi s 14,3 % pri uporabi placeba (14,3 [-15,3; 43,9], ocenjena razlika [95% interval zaupanja]), delež bolnikov z doseženim odzivom PASI 75 pa je pri uporabi abatacepta znašal 14,3% v primerjavi s 4,8% pri uporabi placeba (9,5 [-13,0; 32,0], ocenjena razlika [95% interval zaupanja]).
Portuguese: No estudo PsA-I, a proporção de doentes com ≥ 0,30 diminuição do basal na pontuação HAQ-DI foi 45,0% com abatacept por via intravenosa vs. 19,0% com placebo (26,1 [6,8; 45,5], estimativa da diferença [95% IC]) na semana 24.
Slovenian: V študiji PsA-I je v 24. tednu delež bolnikov z zmanjšanjem ocene HAQ-DI za ≥ 0,30 od izhodišča pri uporabi abatacepta intravensko znašal 45,0% v primerjavi z 19,0% pri uporabi placeba (26,1 [6,8; 45,5], ocenjena razlika [95% interval zaupanja]).
Portuguese: Excipientes: sacarose, polomaxero 188, dihidrogenofosfato de sódio mono-hidratado, fosfato dissódico anidro e água para preparações injetáveis.
Slovenian: Pomožne snovi: saharoza, poloksamer 188, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, brezvodni natrijev hidrogenfosfat in voda za injekcije.
Portuguese: O conteúdo total da seringa pré-cheia deve ser administrado numa única injeção subcutânea.
Slovenian: Injicirati je treba celotno vsebino napolnjene injekcijske brizge.
Portuguese: Não injete em locais onde a sua pele esteja sensível, ferida, vermelha, escamosa ou áspera.
Slovenian: Ne injicirajte v predele, kjer je koža občutljiva, podpluta, pordela, luskasta ali zatrdela.
Portuguese: Um total de 270 doentes com 65 anos de idade ou mais, incluindo 46 doentes com idade igual ou superior a 75 anos, receberam abatacept subcutâneo em ensaios clínicos controlados.
Slovenian: V nadzorovanih kliničnih preskušanjih je abatacept subkutano prejemalo 270 bolnikov, starih 65 let in starejših, od katerih je bilo 46 bolnikov starih 75 let ali starejših.
Portuguese: ORENCIA 87,5 mg injetável abatacept
Slovenian: ORENCIA 87,5 mg injekcija abatacept s.c.
Portuguese: EU/1/07/389/009 12 seringas pré-cheias com proteção de agulha (3 embalagens de 4)
Slovenian: EU/1/07/389/009 12 napolnjenih injekcijskih brizg z varovalom za iglo (3 pakiranja po 4)
Portuguese: ORENCIA 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia ORENCIA 87,5 mg solução injetável em seringa pré-cheia ORENCIA 125 mg solução injetável em seringa pré-cheia 2.
Slovenian: ORENCIA 50 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi ORENCIA 87,5 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi ORENCIA 125 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 2.
Portuguese: Antes de ser administrada, a solução de ORENCIA deve ser inspecionada visualmente quanto a partículas e a coloração.
Slovenian: Pred infundiranjem morate ORENCIA raztopino pregledati glede prisotnosti delcev ali spremembe barve.
Portuguese: Em doentes com artrite reumatoide não ocorreu acumulação sistémica do abatacept com o tratamento continuado com 10 mg/kg a intervalos mensais.
Slovenian: Pri kontinuiranem ponavljajočem se zdravljenju z odmerkom 10 mg/kg v mesečnih intervalih pri bolnikih z revmatoidnim artritisom ni prihajalo do sistemskega kopičenja abatacepta.
Portuguese: Caneta pré-cheia ClickJect
Slovenian: Samolepilni obliž klik
Portuguese: Aos 12 meses, a incidência de acontecimentos adversos de infeções foi de 59,6% (93), 68,5% (113), e a incidência de acontecimentos adversos graves de infeções foi de 1,9% (3) e de 8,5% (14) para os grupos de abatacept e infliximab, respetivamente.
Slovenian: Po 12-ih mesecih je bila pojavnost okužb kot neželenega učinka v skupini z abataceptom 59,6% (93) in v skupini z infliksimabom 68,5% (113).
Portuguese: A melhoria na pontuação HAQ-DI foi mantida ou melhorada até 1 ano com tratamento continuado com abatacept nos estudos PsA-I e PsA-II.
Slovenian: V obeh študijah, študiji PsA-I in študiji PsA-II, se je pri nadaljevanju zdravljenja z abataceptom izboljšanje ocene HAQ-DI ohranilo ali še izboljševalo do 1 leta.
Portuguese: É normal que veja uma bolha de ar e não é necessário removê-la. Deve ser injetado todo o conteúdo da seringa.
Slovenian: Prisotnost zračnega mehurčka je običajna in ga ni treba odstranjevati.
Portuguese: Imunogenicidade em adultos tratados com abatacept subcutâneo
Slovenian: Imunogenost pri odraslih, ki so se z abataceptom zdravili subkutano
Portuguese: No estudo SC-I, as taxas de resposta ACR 20 ao dia 169 para os grupos subcutâneo e intravenoso, foram, respetivamente, 78,3% (472/603 SC) e 76,0% (456/600 IV) em doentes < 65 anos, versus 61,1% (55/90 SC) e 74,4% (58/78 IV) para doentes ≥ 65 anos.
Slovenian: V študiji SC-I je bil odziv ACR 20 na dan 169 pri bolnikih < 65 let, 78,3% (472/603 s.c.) pri bolnikih, ki so prejemali abatacept subkutano in 76,0% (456/600 i.v.)
Portuguese: Valor-p
Slovenian: P-vrednosta
Portuguese: No estudo PsA-II, a proporção de doentes que atingiram resposta PASI 50 foi 26,7% com abatacept vs. 19,6% com placebo (7,3 [-2,2; 16,7], estimativa da diferença [95% IC]), e a proporção de doentes que atingiram resposta PASI 75 foi 16,4% com abatacept vs. 10,1% com placebo (6,4 [-1,3; 14,1], estimativa da diferença [95% IC]).
Slovenian: V študiji PsA-II je delež bolnikov z doseženim odzivom PASI 50 pri uporabi abatacepta znašal 26,7% v primerjavi z 19,6% pri uporabi placeba (7,3 [-2,2; 16,7], ocenjena razlika [95% interval zaupanja]), delež bolnikov z doseženim odzivom PASI 75 pa je pri uporabi abatacepta znašal 16,4% v primerjavi z 10,1% pri uporabi placeba (6,4 [-1,3; 14,1], ocenjena razlika [95% interval zaupanja]).
Portuguese: Parte da frente das coxas
Slovenian: Prednji del stegen
Portuguese: Toda a solução de ORENCIA, após diluição total, deve ser administrada durante um período de 30 minutos e tem de ser administrada com um sistema de perfusão e um filtro esterilizado, não pirogénico, com baixa ligação às proteínas (tamanho dos poros de 0,2 a 1,2 μm).
Slovenian: Pri tem je treba uporabiti infuzijski set in sterilen, apirogen filter, ki minimalno veže proteine (velikost por 0,2 do 1,2 μm).
Portuguese: População pediátrica Artrite idiopática juvenil poliarticular
Slovenian: Pediatrična populacija Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis
Portuguese: No geral, 6,9% (15/218) dos indivíduos (coortes combinadas) tiveram uma resposta de imunogenicidade positiva em relação à linha basal durante o período cumulativo, incluindo o período de tratamento a curto prazo de 4 meses, o período de tratamento de extensão de 20 meses e o período de acompanhamento de 6 meses pós-abatacept.
Slovenian: V primerjavi z izhodiščem je bil pozitiven imunogenski odziv v kumulativnem obdobju, vključno s 4-mesečnim kratkoročnim obdobjem zdravljenja, 20-mesečnim podaljšanim obdobjem zdravljenja in 6-mesečnim obdobjem spremljanja po uporabi abatacepta prisoten pri 6,9 % vseh oseb (15/218) (kombinirane kohorte).
Portuguese: De modo semelhante, nos doentes com mais de 65 anos de idade tratados com abatecept subcutâneo, a frequência de infeções graves e neoplasias foi superior do que nos doentes com idade inferior a 65 anos.
Slovenian: Podobno je bila tudi pri subkutani uporabi abatacepta pogostnost hudih okužb in novotvorb večja pri bolnikih, starejših od 65 let, kot pri bolnikih, mlajših od 65 let.
Portuguese: Não é esperado que a utilização do ORENCIA afete a capacidade de conduzir, pedalar ou de utilizar máquinas.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni pričakovati, da bi zdravilo ORENCIA vplivalo na sposobnost vožnje, kolesarjenja in upravljanja strojev.
Portuguese: A seringa não deve ser agitada.
Slovenian: Injekcijske brizge se ne sme stresati.
Portuguese: EU/1/07/389/013 4 seringas pré-cheias com proteção de agulha
Slovenian: EU/1/07/389/013 4 napolnjene injekcijske brizge z varovalom za iglo
Portuguese: Aos 6 meses a incidência de acontecimentos adversos de infeções foi de 48,1% (75), 52,1% (86), e de 51,8% (57) e a incidência de acontecimentos adversos graves de infeções foi de 1,3% (2), 4,2% (7), e de 2,7% (3) para os grupos de abatacept, infliximab e placebo, respetivamente.
Slovenian: Po 6 mesecih je bila pojavnost okužb kot neželenega učinka v skupini z abataceptom 48,1% (75), v skupini z infliksimabom 52,1% (86) in v skupini s placebom 51,8% (57).
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador ORENCIA 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia ORENCIA 87,5 mg solução injetável em seringa pré-cheia ORENCIA 125 mg solução injetável em seringa pré-cheia abatacept
Slovenian: Navodilo za uporabo ORENCIA 50 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi ORENCIA 87,5 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi ORENCIA 125 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi abatacept
Portuguese: ORENCIA pode diminuir a capacidade do seu organismo combater infeções e o tratamento pode torná-lo mais suscetível a ter infeções ou agravar qualquer infeção que tenha.
Slovenian: Med zdravljenjem se tako lahko poveča dovzetnost za okužbe ali poslabša že prisotna okužba.
Portuguese: População AIJp pediátrica
Slovenian: Pediatrična populacija s pJIA
Portuguese: Os locais de injeção devem ser rodados e as injeções nunca devem ser dadas em zonas de pele sensível, ferida, vermelha ou áspera.
Slovenian: Zdravila se nikoli ne sme injicirati v predele, kjer je koža občutljiva, podpluta, pordela ali zatrdela.
Portuguese: Um total de 404 doentes de idade igual ou superior a 65 anos, incluindo 67 doentes de idade igual ou superior a 75 anos, receberam abatacept nos ensaios clínicos controlados por placebo.
Slovenian: V s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih je abatacept prejemalo skupaj 404 bolnikov, starih 65 let in starejših, vključno s 67 bolniki, starimi 75 let in starejšimi.
Portuguese: Linfoma, neoplasia maligna do pulmão, carcinoma das células escamosas
Slovenian: občasni karcinom bazalnih celic, papilom kože redki limfom, pljučni rak, karcinom ploščatih celic
Portuguese: Foram alcançadas concentrações comparáveis entre os níveis de peso e grupos etários, através do regime posológico subcutâneo por peso corporal.
Slovenian: Pri subkutanem režimu odmerjanja na osnovi telesne mase so bile dosežene primerljive najmanjše koncentracije po skupinah glede na telesno maso in starost.
Portuguese: Enquanto estiver a receber a perfusão de ORENCIA será monitorizado por profissionais de saúde.
Slovenian: Med infundiranjem zdravila ORENCIA boste pod zdravniškim nadzorom.
Portuguese: Cuidado do local de injeção:
Slovenian: Nega mesta injiciranja:
Portuguese: OUTRAS
Slovenian: NAd
Portuguese: Qual a composição de ORENCIA
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo ORENCIA
Portuguese: O metotrexato em combinação, os AINEs, os corticosteroides e os inibidores do FNT não influenciam a depuração aparente do abatacept.
Slovenian: Sočasna uporaba metotreksata, nesteroidnih protivnetnih zdravil, kortikosteroidov in zaviralcev TNF ni vplivala na navidezni očistek abatacepta.
Portuguese: Remova a caneta ClickJect pré-cheia do local de injeção levantando-a. Uma vez removida da sua pele, a proteção transparente irá bloquear a agulha.
Slovenian: Po končanem injiciranju in odstranitvi injekcijskega peresnika iz kože prozorna konica obda in zavaruje iglo.
Portuguese: Artrite reumatoide Adultos
Slovenian: Revmatoidni artritis Odrasli
Portuguese: Remissão DAS28 a Taxa de probabilidades (IC 95%) vs. MTX Valor-p
Slovenian: DAS28-remisijaa Razmerje obetov (95 % IZ) v primerjavi z MTX P vrednost
Portuguese: Artrite psoriática Adultos
Slovenian: Psoriazni artritis Odrasli
Portuguese: As taxas de incidência para neoplasias foram 1,3 (0,9; 1,9) por 100 doentes por ano para os doentes tratados com abatacept e de 1,1 (0,6; 1,9) por 100 doentes por ano para os doentes tratados com placebo.
Slovenian: ki so prejemali abatacept, je stopnja pojavnosti novotvorb znašala 1,3 (0,9; 1,9) na 100 bolnik-let, pri bolnikih, ki so prejemali placebo, pa 1,1 (0,6; 1,9) na 100 bolnik-let.