FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zmniejszenie z powodu wcześniejszej toksyczności
Bulgarian: Намаляване поради предшестващи прояви на токсичност
Polish: • niemożność zaśnięcia lub utrzymania snu
Bulgarian: неспособност за заспиване и поддържане на съня
Polish: Kapsułek nie należy otwierać.
Bulgarian: Капсулите не трябва да се отварят.
Polish: Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (>70 lat)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (възраст > 70 години)
Polish: Może być również konieczne zastosowanie innego leczenia.
Bulgarian: Може да се нуждаете също така от друго лечение.
Polish: Pacjent musi być pewny, że w pełni rozumie i zapamiętał następujące informacje:
Bulgarian: Уверете се, че сте разбрали правилно и сте запомнили следното:
Polish: Kapsułki należy zażywać na czczo, na przykład co najmniej godzinę przed planowanym spożyciem śniadania.
Bulgarian: Вземайте капсулите на празен стомах; например поне един час преди закуска.
Polish: Główną drogą wydalania 14C są nerki.
Bulgarian: Главният път за елиминиране на 14С е бъбречният.
Polish: Częstość ciężkich nudności i wymiotów wynosiła 4%.
Bulgarian: Честотата на тежко гадене и повръщане е 4%.
Polish: Całkowita liczba neutrofilów
Bulgarian: Абсолютен брой на неутрофилите
Polish: Po 28. dniu rozpoczyna się następny cykl.
Bulgarian: След Ден 28 ще започне следващият цикъл.
Polish: W razie przedawkowania konieczna jest ocena hematologiczna.
Bulgarian: В случай на предозиране е необходимо да се направи оценка на хематологичния статус.
Polish: Opakowanie zbiorcze (butelki)
Bulgarian: Групова опаковка (Бутилки)
Polish: Słowenia Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
Bulgarian: Печатната листовка за пациента на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.
Polish: Uzyskanie potwierdzonej radiologicznie odpowiedzi na leczenie lub utrzymanie stanu wolnego od progresji ściśle wiązało się z utrzymaniem lub poprawą jakości życia.
Bulgarian: Постигането на рентгенологично обективен отговор или поддържането на свободно от прогресия състояние е свързано със запазено или подобрено качество на живот.
Polish: W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów, nie posługiwać się żadnymi narzędziami i nie obsługiwać maszyn ani nie jeździć na rowerze do czasu poznania reakcji organizmu na działanie tego leku (patrz punkt 4).
Bulgarian: В такъв случай не шофирайте и не използвайте каквато и да е техника или машини, или не карайте колело, докато не разберете как Ви влияе това лекарство (вижте точка 4).
Polish: Saszetka Saszetka z poliestru/Aluminium/polietylenu (PET/alu/PE).
Bulgarian: Саше от полиестер/алуминий/полиетилен (PET/alu/PE).
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25 ºС.
Polish: W trakcie leczenia pacjentów należy poddawać odpowiedniemu monitorowaniu i stosować odpowiednie postępowanie.
Bulgarian: По време на лечението пациентите трябва да бъдат подложени на адекватно наблюдение и овладяване на състоянието.
Polish: • zmiana stanu psychicznego lub czujności
Bulgarian: промени в психичното състояние или вниманието
Polish: • które dni są dniami stosowania leku.
Bulgarian: кои са Вашите дни на прилагане.
Polish: Kapsułka twarda (kapsułka)
Bulgarian: Твърда капсула (капсулата)
Polish: Badania interakcji przeprowadzono tylko u dorosłych.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействия са провеждани само при възрастни.
Polish: Patrz b
Bulgarian: Вижте „б"
Polish: Temozolomid w niewielkim stopniu wiąże się z białkami (10% do 20%), w związku z czym nie przewiduje się jego interakcji z lekami w znacznym stopniu wiążącymi się z białkami.
Bulgarian: TMZ се свързва слабо с протеините (10-20%), поради което не се очаква да взаимодейства с вещества, свързващи се с протеините във висока степен.
Polish: Temozolomid jest bardziej toksyczny dla szczurów i psów niż dla ludzi, a dawka kliniczna jest zbliżona do minimalnej dawki śmiertelnej dla szczurów i psów.
Bulgarian: TMZ е по-силно токсичен за плъхове и кучета, отколкото за хора, и терапевтичната доза се доближава до минималната летална доза за плъхове и кучета.
Polish: Jednak nie obserwowano nie dającego się zaakceptować ryzyka w tej grupie pacjentów.
Bulgarian: Все пак, изглежда, че и в тази група пациенти няма неоправдано високи рискове.
Polish: • przeziębienie lub grypa
Bulgarian: простуда или грип
Polish: Jednak ze względu na to, że temozolomid nie jest metabolizowany w wątrobie i w małym stopniu wiąże się z białkami, jest mało prawdopodobne, aby mógł wpływać na farmakokinetykę innych produktów leczniczych (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Все пак, тъй като TMZ не се метаболизира в черния дроб и се свързва в ниска степен с плазмените протеини, е малко вероятно да повлиява фармакокинетиката на други лекарствени продукти (вж. точка 5.2).
Polish: Lekarz będzie systematycznie monitorował wszystkie zmiany we krwi i decydował, czy konieczne jest podjęcie specjalnego leczenia.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява редовно кръвта Ви за промени и ще решава дали е необходимо специфично лечение.
Polish: Jeśli musi być rozważone stosowanie podczas ciąży, należy poinformować pacjentkę o potencjalnym ryzyku dla płodu.
Bulgarian: Ако се налага прием по време на бременност, пациентката трябва да бъде запозната с потенциалните рискове за плода.
Polish: • ile kapsułek musi przyjąć każdego dnia stosowania leku.
Bulgarian: точно колко капсули трябва да приемате всеки един ден от дните на прилагане.
Polish: Jednak u pacjentów w podeszłym wieku (>70 lat) ryzyko neutropenii i trombocytopenii może być zwiększone (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Въпреки това при пациенти в старческа възраст (> 70-годишна възраст) може да съществува повишен риск от неутропения и тромбоцитопения (вж. точка 4.4).
Polish: Jeśli wystąpi limfopenia, profilaktykę stosuje się do czasu powrotu limfopenii do stopnia ≤1.
Bulgarian: Ако се развие лимфопения, профилактиката трябва да продължи до подобряване на лимфопенията до степен ≤ 1.
Polish: Umożliwi to regenerację organizmu pacjenta.
Bulgarian: Това ще даде възможност на организма Ви да се възстанови.
Polish: Dawkowanie i czas trwania leczenia
Bulgarian: Дозировка и продължителност на лечението
Polish: W takim przypadku lekarz zaleci również stosowanie leku, który pomoże zapobiec rozwojowi tego typu zapalenia płuc (PCP).
Bulgarian: В такъв случай Вашият лекар ще Ви предпише и лекарство, чрез което да се предотврати този вид пневмония (PCP).
Polish: MTIC jest samoistnie hydrolizowany do
Bulgarian: MTIC се хидролизира спонтанно до
Polish: Zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii
Bulgarian: Пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii
Polish: Dawka w czasie 1. cyklu
Bulgarian: Доза по време на Цикъл 1
Polish: Każda butelka zawiera 5 lub 20 kapsułek.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 5 или 20 капсули.
Polish: Często zgłaszano przypadki zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych.
Bulgarian: Често е съобщавано за случаи на повишаване на чернодробните ензими.
Polish: W niektórych przypadkach może być przedłużone i prowadzić do bardzo ciężkiej postaci anemii (niedokrwistości aplastycznej).
Bulgarian: В някои случаи то може да е по-продължително и да доведе до развитие на много тежки форми на анемия (апластична анемия).
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарства в канализацията или в контейнера за битови отпадъци.
Polish: Może być zastosowane leczenie przeciwwymiotne (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Може да се приложи антиеметично лечение (вж. точка 4.4).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след "Годен до"/"EXP".
Polish: • częściowa utrata widzenia
Bulgarian: • частична загуба на зрението
Polish: W czasie leczenia należy raz w tygodniu wykonywać pełne badania krwi (morfologia).
Bulgarian: По време на лечението ежеседмично трябва да се изследва пълна кръвна картина.
Polish: Zależnie od przepisanej dawki pacjent może przyjmować więcej niż jedną kapsułkę na raz, również o różnej mocy (czyli zawartości substancji czynnej wyrażonej w mg).
Bulgarian: В зависимост от предписаната доза, може да се наложи да вземате повече от една капсула наведнъж, понякога с различно количество на активното вещество в дозова единица (съдържание на активно вещество, в mg).
Polish: Komórki te odgrywają ważną rolę w zwalczaniu zakażenia i prawidłowym krzepnięciu krwi.
Bulgarian: Тези кръвни клетки са важни за борба с инфекциите и за нормално кръвосъсирване.
Polish: Wydaje się, że u pacjentów w podeszłym wieku ryzyko neutropenii i trombocytopenii jest zwiększone w porównaniu z młodszymi pacjentami.
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст изглежда са с повишен риск от развитие на неутропения и тромбоцитопения, в сравнение с по-млади пациенти.
Polish: Wyniki dotyczące czasu do pogorszenia stanu neurologicznego wykazują przewagę temozolomidu nad prokarbazyną, podobnie jak dane dotyczące czasu do pogorszenia stanu ogólnego (zmniejszenie KPS do <70 lub zmniejszenie o co najmniej 30 punktów).
Bulgarian: Данните за времето до влошаване на неврологичния статус дават предимство на TMZ пред прокарбазин, както и данните за времето до влошаване на общото състояние (понижаване на KPS под 70 или понижаването му с поне 30 точки).
Polish: Przypadkowe połknięcie produktu może spowodować śmierć dziecka.
Bulgarian: Случайното поглъщане от деца може да причини смърт.
Polish: Leczenie lekiem Temozolomide HEXAL może powodować zmniejszenie liczby niektórych komórek krwi.
Bulgarian: Лечението с Temozolomide HEXAL може да доведе до намаляване на броя на определени кръвни клетки.
Polish: Temozolomide HEXAL powinien być przepisywany jedynie przez lekarzy z doświadczeniem w onkologicznym leczeniu guzów mózgu.
Bulgarian: Temozolomide HEXAL трябва да се предписва само от лекари с опит в онкологичното лечение на мозъчни тумори.
Polish: reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms - DRESS)
Bulgarian: лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS)
Polish: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben Niemcy
Bulgarian: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć, że zmiana wartości Cmax ma znaczenie kliniczne, produktu Temozolomide HEXAL nie należy podawać z pokarmem.
Bulgarian: Понеже не може да се изключи, че промяната на Сmах е клинично значима, Temozolomide HEXAL трябва да се приема без храна.
Polish: Wystąpienie trombocytopenii może zwiększać ryzyko krwawień, a wystąpienie neutropenii lub leukopenii może zwiększać ryzyko zakażeń.
Bulgarian: Тромбоцитопенията може да повиши риска от кръвоизливи, а неутропенията или левкопенията могат да повишат риска от инфекции.
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpi gorączka lub objawy zakażenia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Bulgarian: ако повишите температура или развиете симптоми на инфекция, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Polish: Kolor wieczka kapsułki jest inny dla każdej mocy (patrz Tabela niżej).
Bulgarian: Цветът на капачето на капсулата е различен при всяко различно количество на активното вещество в дозова единица (вижте таблицата по-долу)
Polish: Niezbyt często zgłaszano przypadki posocznicy (stan, w którym bakterie i ich toksyny krążą we krwi i zaczynają uszkadzać narządy).
Bulgarian: Докладвани са нечести случаи на сепсис (когато бактериите и техните токсини циркулират в кръвта и започват да разрушават органите).
Polish: Temozolomide Hexal może powodować trwałą niepłodność.
Bulgarian: Temozolomide HEXAL може да причини трайно безплодие.
Polish: Istnieją doniesienia o pacjentach, którzy przyjmowali zalecaną dawkę przez dłużej niż 5 dni leczenia (do 64 dni), a obserwowane u nich działania niepożądane obejmowały zahamowanie czynności szpiku kostnego z zakażeniem lub bez zakażenia, w niektórych przypadkach ciężkie i długotrwałe, prowadzące do zgonu.
Bulgarian: Съобщава се за пациенти, приемали препоръчваната доза в продължение на повече от 5 дни (до 64 дни), като съобщените странични събития включват костномозъчна супресия със или без инфекция, в някои случаи тежка и протрахирана и довела до смърт.
Polish: Dawka w czasie 2.-6. cyklu, jeśli brak toksyczności
Bulgarian: Доза от Цикъл 2 до Цикъл 6 при липса на прояви на тосичност
Polish: • łuszczenie skóry • zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne
Bulgarian: повишена чувствителност на кожата към слънчевата светлина
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na temozolomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Bulgarian: ако сте алергични към темозоломид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Polish: W okresie monoterapii, dawka i sposób przyjmowania leku Temozolomide HEXAL będą inne.
Bulgarian: По време на фазата на монотерапия дозировката и начинът, по който приемате Temozolomide HEXAL, ще бъдат различни.
Polish: • silny, nieprzemijający ból głowy.
Bulgarian: тежко главоболие, което не преминава.
Polish: • poziom dawki -1 (100 mg/m2 pc.) nadal powoduje nieakceptowalną toksyczność
Bulgarian: при дозово ниво -1 (100 mg/m2) все още се наблюдава неприемливо висока токсичност
Polish: • gdyż istnieje niewielkie ryzyko innych zmian w komórkach krwi, w tym białaczki.
Bulgarian: тъй като може да сте изложени на малък риск от други промени в кръвните клетки, включително левкемия.
Polish: Podczas przyjmowania leku Temozolomide HEXAL zarówno kobiety, jak i mężczyźni muszą stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży (patrz także niżej „Płodność męska").
Bulgarian: Както мъжете, така и жените на лечение с Temozolomide HEXAL трябва да вземат ефективни контрацептивни мерки (вижте също „Фертилитет при мъже" по-долу).
Polish: Należy poprosić lekarza lub farmaceutę o zapisanie tej informacji wraz z kolorem kapsułki.
Bulgarian: Помолете лекаря или фармацевта си да Ви запише броя капсули (включително и цвета им)
Polish: Dlatego konieczne jest zastosowanie środków zapobiegających PCP u wszystkich pacjentów otrzymujących temozolomid w skojarzeniu z radioterapią w 42-dniowym schemacie leczenia (maksymalnie do 49 dni), niezależnie od liczby limfocytów.
Bulgarian: Поради това е необходима профилактика на PCP при всички пациенти, подлагани на комбинирано лечение с TMZ и ЛТ по 42-дневната схема (при максимум 49 дни), независимо от лимфоцитния брой.
Polish: Działania niepożądane przedstawiono w tabelach według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości.
Bulgarian: В таблиците нежеланите реакции са групирани по системо-органни класове и честота.
Polish: Analiza danych farmakokinetycznych populacji pacjentów w wieku 19-78 lat wskazuje, że wiek nie ma wpływu na klirens temozolomidu.
Bulgarian: Фармакокинетичният анализ на популацията пациенти на възраст 19-78 години показва, че клирънсът на TMZ не се повлиява от възрастта.
Polish: Nie należy stosować produktu Temozolomide HEXAL u kobiet w ciąży.
Bulgarian: Temozolomide HEXAL не трябва да се прилага при бременни жени.
Polish: Po podaniu doustnym temozolomidu znakowanego 14C średnie wydalanie izotopu 14C z kałem w ciągu 7 dni po podaniu wyniosło 0,8%, co wskazuje na całkowite wchłanianie.
Bulgarian: След перорално приложение на маркиран с 14С TMZ средната екскреция с фецеса на 14С в продължение на 7 дни след приема е била 0,8%, което означава пълна абсорбция.
Polish: Przepisaną dawkę leku Temozolomide HEXAL należy przyjmować raz na dobę, najlepiej każdego dnia o tej samej godzinie.
Bulgarian: Вземайте предписаната Ви доза Temozolomide HEXAL веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
Polish: Każda kapsułka twarda jest indywidualnie zapakowana w saszetkę.
Bulgarian: Всяка твърда капсула (капсулата) е опакована отделно в саше.
Polish: Po zakończeniu radioterapii nastąpi 4-tygodniowa przerwa w leczeniu.
Bulgarian: След като приключи лъчетерапията, лечението Ви ще бъде спряно за 4 седмици.
Polish: Działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, obserwowanymi najczęściej podczas badań klinicznych, były zaburzenia żołądka i jelit, zwłaszcza nudności (43%) i wymioty (36%).
Bulgarian: В клиничните изпитвания най-честите нежелани реакции, свързани с лечението, са гастроинтестиналните нарушения, и по-специално гадене (43%) и повръщане (36%).
Polish: Jednak ze względu na to, że dawki wywołujące zwyrodnienie siatkówki były rzędu dawek śmiertelnych i nie stwierdzono porównywalnych działań w czasie badań klinicznych, nie uznano tej obserwacji za znaczącą klinicznie.
Bulgarian: Все пак, понеже дозите, водещи до дегенерация на ретината, са от порядъка на леталната доза, както и поради факта, че при клинични проучвания не са наблюдавани подобни нежелани ефекти, за тази проява на токсичност се смята, че не е клинично значима.
Polish: • niepokój i (lub) depresja
Bulgarian: тревожност/депресия
Polish: Dla dobranej pod względem histologicznym populacji wyniki dotyczące skuteczności były podobne.
Bulgarian: При пациентите, на които е направено хистологично изследване, резултатите за ефикасността са сходни.
Polish: Sześciomiesięczny wolny od objawów czas przeżycia dla całej badanej populacji wynosił 44% z medianą czasu przeżycia wolnego od objawów wynoszącą 4,6 miesiąca, co było wynikiem podobnym do czasu przeżycia wolnego od postępu choroby.
Bulgarian: Шестмесечната преживяемост без проява на симптоми ITT популацията е 44% при медиана на преживяемост без проява на симптоми 4,6 месеца, което е сходно с резултатите за свободната от прогресия преживяемост.
Polish: Lek Temozolomide HEXAL jest stosowany w leczeniu szczególnych postaci guzów mózgu:
Bulgarian: Temozolomide HEXAL се използва за лечение на специфични форми на мозъчни тумори:
Polish: • zwiększenie stężenia cukru we krwi
Bulgarian: повишаване на кръвната захар
Polish: Sandoz Bulgaria Branch Office 55 Nikola Vaptzarov blvd. Building 4, floor 4
Bulgarian: Sandoz Bulgaria Branch Office 55 Nikola Vaptzarov blvd.
Polish: Wyniki badania nie były zgodne z wynikami w podgrupie pacjentów w złym stanie ogólnym (WHO PS=2, n=70), w której ogólny czas przeżycia i czas do progresji choroby były podobne w obu ramionach badania.
Bulgarian: Резултатите от изпитването не се отнасят до пациентите в лошо състояние (PS=2 по скалата на СЗО, n=70), където общата преживяемост и времето до прогресия са сходни и в двете групи.
Polish: Wydaje się, że szczury są szczególnie wrażliwe na onkogenne działanie temozolomidu, a pierwsze guzy pojawiły się u nich w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia podawania.
Bulgarian: Изглежда, че плъховете са особено чувствителни към канцерогенните ефекти на TMZ, като при тях тумори започват да възникват в рамките на 3 месеца от началото на лечението.
Polish: Po podaniu doustnym dorosłym pacjentom temozolomid jest szybko wchłaniany, osiągając maksymalne stężenie już po 20 minutach od podania (średnio po 0,5 do 1,5 godziny).
Bulgarian: След перорално приложение при възрастни пациенти TMZ се абсорбира бързо, като пиковите концентрации се достигат най-рано 20 минути след прилагане (средно между 0,5 и 1,5 часа).
Polish: Przed rozpoczęciem każdego nowego cyklu pacjent powinien ustalić z lekarzem dawkę, gdyż może być ona różna od dawki przyjmowanej w poprzednim cyklu.
Bulgarian: Преглеждайте дозата си с Вашия лекар всеки път, когато започвате нов цикъл, тъй като тя може да е различна от тази по време на предшестващия цикъл.
Polish: Przechowywać butelki szczelnie zamknięte w celu ochrony przed wilgocią.
Bulgarian: Съхранявайте бутилките плътно затворени, за да се предпазят от влага.
Polish: Stopień 4.b a: poziom dawki temozolomidu wymieniony w Tabeli 2. b: podawanie temozolomidu należy przerwać, jeśli:
Bulgarian: Дозовите нива на TMZ са представени в Таблица 2. б: Приемът на TMZ трябва да се прекрати, ако:
Polish: Doświadczenie u tych dzieci jest bardzo ograniczone (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Bulgarian: Опитът при тези деца е много ограничен (вж. точки 4.4 и 5.1).
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi:
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако развиете някоя от следните реакции:
Polish: • nieopanowane krwawienie,
Bulgarian: неспиращо кървене,
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите ненужните Ви лекарства.
Polish: W warunkach in vivo wartość t1/2 dla MTIC i dla TMZ jest podobna i wynosi 1,8 godziny.
Bulgarian: In vivo t1/2 на MTIC е подобен на този на TMZ - 1,8 часа.
Polish: Przed rozpoczęciem każdego nowego cyklu lekarz zleci badanie krwi, aby ocenić, czy dawka leku Temozolomide HEXAL wymaga dostosowania.
Bulgarian: Преди всеки нов цикъл на лечение ще Ви бъде направено изследване на кръвта, за да се провери необходимостта от коригиране на дозата Temozolomide HEXAL.
Polish: Lek w tej dawce pacjent przyjmuje codziennie przez 42 dni (do 49 dni) w skojarzeniu z radioterapią.
Bulgarian: Вие ще приемате тази доза всеки ден в продължение на 42 дни (до 49 дни), в комбинация с лъчетерапия.
Polish: • małe stężenie potasu we krwi
Bulgarian: ниско ниво на калия в кръвта
Polish: Dawka TMZ
Bulgarian: Доза TMZ
Polish: W wieloośrodkowym, prospektywnym badaniu II fazy, oceniającym bezpieczeństwo stosowania i skuteczność doustnego temozolomidu w leczeniu pacjentów z gwiaździakiem anaplastycznym po pierwszej wznowie, wolny od progresji czas przeżycia po 6 miesiącach wynosił 46%.
Bulgarian: В многоцентрово проспективно изпитване II фаза за оценка на безопасността и ефикасността на пероралния TMZ за лечение на пациенти с първи рецидив на анапластичен астроцитом, преживяемостта без прогресия на 6-ия месец е 46%.
Polish: Porównując do AUC temozolomidu, ekspozycja na MTIC i AIC wynosi odpowiednio około 2,4% i 23%.
Bulgarian: Експозицията на MTIC и AIC съответства приблизително на 2,4% и на 23% от AUC на TMZ.
Polish: Podanie temozolomidu z pokarmem powodowało zmniejszenie wartości Cmax o 33% i wartości pola pod krzywą (AUC) o 9%.
Bulgarian: Приемът на TMZ с храна води до намаляване с 33% на Сmах и намаляванес 9% на площта под кривата на плазмената концентрация (AUC).
Polish: Uważa się, że cytotoksyczność MTIC jest przede wszystkim wynikiem alkilacji DNA, głównie w pozycji O6 i N7 guaniny.
Bulgarian: Цитотоксичността на MTIC се отдава преди всичко на алкилиране на ДНК предимно на О6 и N7 място на гуанина.
Polish: • zmiana smaku
Bulgarian: промяна във вкуса
Polish: Trombocytopenia i neutropenia stopnia 3. lub 4. występowały odpowiednio u 19% i 17% pacjentów leczonych z powodu glejaka złośliwego.
Bulgarian: Тромбоцитопения от 3 или 4 степен и неутропения са наблюдаванаи съответно при 19% и 17% от пациентите, лекувани за малигнен глиом.
Polish: Bardzo rzadko obserwowano ciężką wysypkę z obrzękiem skóry, w tym dłoni i podeszew stóp lub bolesne zaczerwienienie skóry i (lub) z pęcherzami na ciele lub w jamie ustnej.
Bulgarian: Много рядко са наблюдавани случаи на тежък обрив с отичане на кожата, включително на дланите на ръцете и на ходилата, или болезнено зачервяване на кожата и/или е наблюдавана поява на мехури по тялото и в устата.
Polish: Doświadczenie takie u dzieci starszych i młodzieży jest bardzo ograniczone (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Bulgarian: Опитът с по-големи деца и юноши е много ограничен (вж. точки 4.2 и 5.1).
Polish: Reakcje alergiczne, w tym anafilaksja,
Bulgarian: Алергични реакции, включително анафилактични, ангиоедем
Polish: Bardzo rzadko obserwowano działania niepożądane ze strony układu oddechowego związane ze stosowaniem temozolomidu.
Bulgarian: Много рядко са наблюдавани нежелани реакции от страна на белите дробове при лечение с темозоломид.
Polish: W analizie farmakokinetyki populacji wyników badań klinicznych uwzględniono 101 kobiet i 169 mężczyzn, u których wystąpił nadir liczby neutrofilów oraz 110 kobiet i 174 mężczyzn, u których wystąpił nadir liczby płytek krwi.
Bulgarian: При направен популационен фармакокинетичен анализ на данните от клинични изпитвания, са обработени данните на 101 жени и 169 мъже, при които са известни най-ниските стойности на неутрофилите, както и данните за 110 жени и 174 мъже, при които са известни най-ниските стойности на тромбоцитите.