FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W tej podgrupie pierwszorzędowy punkt końcowy (stężenie kwasu moczowego w surowicy <6,0 mg/dl podczas ostatnich trzech wizyt) osiągnięto dla febuksostatu u 41% (80 mg raz na dobę), 48% (120 mg raz na dobę) i 66% (240 mg raz na dobę) pacjentów w porównaniu z 9% w grupie leczonej allopurynolem w dawce 300 mg/100 mg raz na dobę i 0% w grupie otrzymującej placebo.
Croatian: U ovoj podskupini febuksostat je postigao primarni ishod djelotvornosti (razina mokraćne kiseline u serumu <6,0 mg/dl prilikom zadnje 3 kontrole) u 41% (80 mg jednom dnevno), 48% (120 mg jednom dnevno) i 66% (240 mg jednom dnevno) bolesnika, u usporedbi s 9% u skupini koja je primala alopurinol 300 mg/100 mg jednom dnevno i 0% u skupini koja je primala placebo.
Polish: W badaniu CONFIRMS odsetek pacjentów, u których osiągnięto pierwszorzędowy punkt końcowy (stężenie kwasu moczowego w surowicy <6,0 mg/dl podczas wizyty końcowej) u pacjentów z początkowym stężeniem kwasu moczowego w surowicy ≥10 mg/dl, leczonych febuksostatem w dawce 40 mg raz na dobę wynosił odpowiednio 27% (66/249), dla febuksostatu w dawce 80 mg raz na dobę 49% (125/254) i dla allopurynolu w dawce 300/200 mg raz na dobę 31% (72/230).
Croatian: Udio bolesnika koji su postigli primarni ishod djelotvornosti (razina mokraćne kiseline u serumu <6,0 mg/dl na završnoj kontroli) u CONFIRMS ispitivanju, a kojima je početna razina mokraćne kiseline u serumu bila ≥10 mg/dl bio je 27% (66/249) kod bolesnika liječenih febuksostatom od 40 mg jednom dnevno, 49% (125/254) kod liječenih febuksostatom od 80 mg jednom dnevno te 31% (72/230) kod bolesnika liječenih alopurinolom 300 mg/200 mg jednom dnevno.
Polish: Modele farmakokinetyczne i symulowana analiza danych z badań przeprowadzonych na szczurach sugerują, że w przypadku jednoczesnego stosowania z febuksostatem, dawkę merkaptopuryny/azatiopryny należy zmniejszyć do 20% lub mniej poprzedniej przepisanej dawki w celu uniknięcia możliwych reakcji hematologicznych (patrz punkty 4.4 i 5.3).
Croatian: Farmakokinetičko modeliranje i simulacija podataka na štakorima ukazuju da je, kad se istodobno primjenjuju s febuksostatom, kliničku dozu merkaptopurina/azatioprina potrebno smanjiti na 20% ili manje od prethodno propisane doze kako bi se izbjegli mogući hematološki učinci (vidjeti dijelove 4.4. i 4.5).
Polish: Febuksostat jest pochodną 2-aryltiazolu i osiąga swoje działanie terapeutyczne polegające na zmniejszeniu stężenia kwasu moczowego w surowicy krwi poprzez selektywne hamowanie XO. Febuksostat to silny, niepurynowy selektywny inhibitor XO (NP-SIXO) z wartością hamowania Ki in vitro poniżej jednego nanomola.
Croatian: Febuksostat je derivat 2-ariltiazola koji postiže terapijski učinak smanjivanjem razine mokraćne kiseline u serumu selektivnim inhibiranjem XO.
Polish: W związku z tym nie jest wymagana jakakolwiek zmiana dawkowania podczas jednoczesnego podawania febuksostatu i rosiglitazonu lub innych substratów CYP2C8.
Croatian: Prema tome, nije očekivano da će istodobna primjena febuksostata s roziglitazonom ili drugim CYP2C8 supstratom zahtijevati prilagodbu doze ovih lijekova.
Polish: [Dotyczy tylko blistrów kalendarzowych]: Pon.
Croatian: [Samo za kalendarske blistere]: PON
Polish: H-2900 Komárom Węgry
Croatian: H-2900 Komárom Mađarska
Polish: W większości przypadków reakcje te występowały w pierwszym miesiącu leczenia febuksostatem.
Croatian: U većini slučajeva su se te reakcije pojavile tijekom prvog mjeseca liječenja febuksostatom.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 czerwiec 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15 lipanj 2017
Polish: Długoterminowe, otwarte badania rozszerzone
Croatian: Dugotrajni, otvoreni produžeci ispitivanja
Polish: BL=Wyjściowo SEM=błąd standardowy średniej
Croatian: BL = baseline (početak liječenja), SEM = standardna pogreška srednje vrijednosti
Polish: • utrata popędu płciowego
Croatian: • gubitak spolnog nagona
Polish: • wypadanie włosów
Croatian: • opadanje kose
Polish: • Zalecana dawka leku to jedna tabletka na dobę.
Croatian: • Uobičajena doza je jedna tableta dnevno.
Polish: Niemniej wartości Cmax i AUC skorygowane względem masy ciała były podobne dla obu płci.
Croatian: Međutim, Cmax i AUC korigirani u odnosu na tjelesnu težinu bili su slični kod oba spola.
Polish: U około 69% pacjentów nie była konieczna zmiana leczenia w celu osiągnięcia końcowego stabilnego leczenia.
Croatian: Kod oko 69% bolesnika nije bilo potrebno mijenjati liječenje kako bi se postigao stabilan učinak.
Polish: • reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość na lek (patrz też punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności")
Croatian: • anafilaktičke reakcije, preosjetljivost na lijek (vidjeti i dio 2, „Upozorenja i mjere opreza")
Polish: Pacjenci powinni zachować ostrożność przed podjęciem decyzji o prowadzeniu pojazdu, obsługiwaniu maszyn lub wykonywaniu niebezpiecznych czynności do chwili, gdy będą w dostatecznym stopniu pewni, że febuksostat nie wpływa niekorzystnie na ich zdolność do wykonywania tych czynności.
Croatian: Bolesnici trebaju postupati s oprezom tijekom upravljanja vozilima i strojevima i sudjelovanja u opasnim aktivnostima, sve dok nisu prilično sigurni da febuksostat kod njih ne utječe negativno na provedbu tih aktivnosti.
Polish: p<0,001 w porównaniu z dawką 80 mg
Croatian: p < 0,001 u odnosu na 80 mg
Polish: Nie należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 18 lat ponieważ nie określono skuteczności i bezpieczeństwa jego stosowania.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije davati djeci mlađoj od 18 godina jer sigurnost i djelotvornost u toj dobnoj skupini nije ustanovljena.
Polish: Zawartość laktozy i sodu
Croatian: Sadržaj laktoze i natrija
Polish: Febuksostat jest szybko (tmax 1,0-1,5 h) i dobrze wchłaniany (w co najmniej 84%).
Croatian: Febuksostat se brzo (tmax 1,0-1,5 h) i dobro apsorbira (najmanje 84%).
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE (BLISTRY I BUTELKI)
Croatian: VANJSKA KUTIJA (BLISTERI I BOCE)
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o trwałym zaprzestaniu leczenia lekiem Febuxostat Mylan.
Croatian: - Vaš liječnik može odlučiti trajno prekinuti liječenje lijekom Febuxostat Mylan.
Polish: Zaostrzenia nie występują u każdego, ale zaostrzenie może wystąpić, nawet jeśli pacjent stosuje lek Febuxostat Mylan, a szczególnie w trakcie pierwszych tygodni lub miesięcy leczenia.
Croatian: Napadi se neće pojaviti kod svih bolesnika, ali ih možete imati i ako uzimate Febuxostat Mylan, a posebno tijekom prvih tjedana ili mjeseci liječenja.
Polish: • jeśli pacjent ma problemy z tarczycą.
Croatian: • ako imate problema sa štitnjačom.
Polish: Wpływ febuksostatu na płodność u ludzi nie jest znany.
Croatian: Učinak febuksostata na plodnost u ljudi nije poznat.
Polish: Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego oddziału ratunkowego, jeśli pojawią się występujące rzadko (u 1 na 1000 pacjentów) następujące działania niepożądane, mogące zapowiadać wystąpienie ciężkiej reakcji alergicznej:
Croatian: Prestanite uzimati ovaj lijek i odmah se javite svom liječniku ili otiđite u najbližu ustanovu hitne medicinske pomoći ako se pojave sljedeće rijetke nuspojave (mogu se pojaviti kod manje od 1 na 1000 osoba), jer ozbiljna alergijska reakcija može slijediti nakon toga:
Polish: Ponadto, średnie stężenie kwasu moczowego w surowicy było znacząco mniejsze w grupie febuksostatu od pierwszych 24 godzin leczenia i w każdym kolejnym punkcie czasowym.
Croatian: Nadalje, srednja razina serumske mokraćne kiseline bila je značajno niža s febuksostatom nakon prva 24 sata liječenja i u bilo kojoj točki vremena nakon toga.
Polish: Obecnie brak jest danych porównujących febuksostat i rasburykazę.
Croatian: Trenutno nema dostupnih podataka o usporedbi febuksostata i razburikaze.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (patrz również punkt 4.8).
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 (vidjeti i dio 4.8).
Polish: Lekarz często przepisuje inne leki, jeśli są niezbędne, aby pomóc w zapobieganiu lub leczeniu objawów zaostrzenia (takich jak ból i obrzęk stawu).
Croatian: Liječnik će Vam često, ako je potrebno, propisati i druge lijekove koji će pomoći u sprječavanju ili liječenju simptoma napadaja gihta (kao što su bol i otok zgloba).
Polish: Dlatego nie można wykluczyć wystąpienia możliwych interakcji podczas jednoczesnego podawania leku cytotoksycznego.
Croatian: Stoga se ne mogu isključiti moguće interakcije s istodobno primijenjenim citotoksičnim lijekom.
Polish: Wartości Cmax i AUC czynnych metabolitów zwiększały się odpowiednio 2- i 4-krotnie.
Croatian: Cmax i AUC aktivnih metabolita povećali su se do 2, odnosno 4 puta.
Polish: • uogólnione wysypki skórne.
Croatian: • generalizirani kožni osip.
Polish: Rzadko niewyraźne widzenie
Croatian: Rijetko Zamagljen vid
Polish: Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Polish: Ogólnie parametry farmakokinetyczne febuksostatu oszacowane w tych analizach są zgodne z parametrami uzyskanymi u zdrowych ochotników, co wskazuje, że zdrowi ochotnicy są reprezentatywni dla oceny farmakokinetyki/farmakodynamiki w populacji pacjentów z dną moczanową.
Croatian: Općenito, farmakokinetički parametri febuksostata čija je procjena rađena tim analizama konzistentni su s onima dobivenima kod zdravih ispitanika, što upućuje na to da su zdravi ispitanici reprezentativni za procjenu farmakokinetike/farmakodinamike u populaciji bolesnika koji boluju od gihta.
Polish: Lekarz może zlecić wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia, czy czynność wątroby jest prawidłowa.
Croatian: Liječnik može zatražiti da napravite krvne pretrage kako bi provjerio jetrenu funkciju.
Polish: Nie stwierdza się istotnej kumulacji leku podczas podawania dawek w zakresie od 10 mg do 240 mg co 24 godziny.
Croatian: Ne dolazi do mjerljive akumulacije kad se doze od 10 mg do 240 mg primjenjuju svaka 24 sata.
Polish: • zaburzenia snu, senność
Croatian: • smetnje spavanja, pospanost
Polish: Opakowanie zbiorcze: 84 (2 opakowania po 42) tabletki powlekane
Croatian: Multipakiranje: 84 (2 pakiranja po 42) filmom obložene tablete
Polish: Nie stwierdzono statystycznie znamiennych różnic i nie ustalono związku przyczynowoskutkowego z febuksostatem.
Croatian: Nisu zabilježene statistički značajne razlike i nije utvrđena uzročna povezanost s febuksostatom.
Polish: Wytwórca Mylan Hungary Kft Mylan utca 1
Croatian: Proizvođač Mylan Hungary Kft Mylan utca 1
Polish: W razie wystąpienia reakcji alergicznej na Febuxostat Mylan, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku (patrz też punkt 4).
Croatian: Ako se pojavi alergijska reakcija na Febuxostat Mylan, prestanite uzimati ovaj lijek (vidjeti i dio 4).
Polish: Prowadzenie leczenia zapobiegającego zaostrzeniom dny moczanowej było obowiązkowe przez okres 26 tygodni.
Croatian: Profilaksa napada gihta bila je obvezna tijekom 26 tjedana.
Polish: Szczególnie istotne jest poinformowanie lekarza lub farmaceuty o stosowania leków zawierających którąkolwiek z niżej wymienionych substancji, ponieważ mogą one oddziaływać z lekiem Febuxostat Mylan; lekarz może wówczas rozważyć podjęcie niezbędnych środków:
Croatian: Posebno je važno da obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate lijekove koji sadrže neku od sljedećih tvari, s obzirom na to da one mogu stupiti u interakciju s lijekom Febuxostat Mylan i Vaš liječnik će možda morati poduzeti potrebne mjere:
Polish: Przyjmowanie produktu Febuxostat Mylan należy rozpocząć dwa dni przed rozpoczęciem terapii lekami cytotoksycznymi i kontynuować przez przynajmniej 7 dni; jednakże leczenie można przedłużyć do 9 dni, zależnie od czasu trwania chemioterapii i oceny klinicznej.
Croatian: Febuxostat Mylan treba uvesti dva dana prije početka citotoksične terapije i nastaviti s uzimanjem najmanje 7 dana; međutim liječenje može biti produljeno do 9 dana u skladu s trajanjem kemoterapije, prema kliničkoj procjeni.
Polish: Jednakże, w badaniu tym nie badano interakcji typu lek-lek ani lek-choroba.
Croatian: Međutim, u ovom ispitivanju nisu istraživane interakcije lijek-lijek i lijekbolest.
Polish: Rozyglitazon/substraty CYP2C8
Croatian: Roziglitazon/supstrati CYP2C8
Polish: • merkaptopuryna (stosowana w leczeniu raka)
Croatian: • merkaptopurin (koristi se za liječenje karcinoma)
Polish: • wysypka (w tym różne rodzaje wysypki, patrz poniżej punkty „niezbyt często" i „rzadko")
Croatian: • osip (uključujući razne vrste osipa, molimo pogledajte niže u tekstu u dijelovima «manje česte nuspojave» i «rijetke nuspojave»)
Polish: • azatiopryna (stosowana w celu zmniejszenia odpowiedzi układu odpornościowego)
Croatian: • azatioprin (koristi se za smanjivanje imunološkog odgovora)
Polish: Febuxostat Mylan należy przyjmować doustnie i można go przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Croatian: Febuxostat Mylan treba uzimati na usta i može se uzimati s hranom ili bez nje.
Polish: Febuksostat w dawce 80 mg może być stosowany u pacjentów leczonych równocześnie teofiliną bez ryzyka podwyższenia stężenia teofiliny w osoczu.
Croatian: Febuksostat od 80 mg se može koristiti kod bolesnika istodobno liječenih teofilinom, bez rizika od porasta razine teofilina u plazmi.
Polish: • zmniejszenie masy ciała, zwiększenie apetytu, niekontrolowana utrata apetytu (jadłowstręt)
Croatian: • smanjenje tjelesne težine, pojačani apetit, nekontrolirani gubitak apetita (anoreksija)
Polish: Alergia / nadwrażliwość na produkt leczniczy
Croatian: Alergija/preosjetljivost na lijek
Polish: U zdrowych ochotników równoczesne stosowanie febuksostatu i naproksenu w dawce 250 mg dwa razy na dobę było związane ze zwiększoną ekspozycją na febuksostat (Cmax 28%, AUC 41% i t1/2 26%).
Croatian: Kod zdravih ispitanika istodobna primjena febuksostata i naproksena 250 mg dva puta dnevno bila je povezana s povećanjem izloženosti febuksostatu (Cmax 28%, AUC 41% i t1/2 26%).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na febuksostat lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Croatian: • ako ste alergični na febuksostat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Polish: Tabletki Febuxostat Mylan 120 mg są stosowane również w leczeniu i zapobieganiu wysokim stężeniom kwasu moczowego we krwi, który może występować w momencie rozpoczęcia chemioterapii raka krwi.
Croatian: Febuxostat Mylan 120 mg tablete se koriste i za liječenje i prevenciju visoke razine mokraćne kiseline u krvi koja se može pojaviti kada počnete dobivati kemoterapiju za rak krvi.
Polish: Do badań tych nie włączono pacjentów po przeszczepieniu narządu (patrz punkt 4.2).
Croatian: U ta ispitivanja nisu bili uključeni bolesnici s transplantiranim organima (vidjeti dio 4.2).
Polish: W badaniach klinicznych stosowanie naproksenu lub innych leków z grupy NLPZ/inhibitorów COX-2 nie było związane z żadnym klinicznie istotnym zwiększeniem częstości występowania zdarzeń niepożądanych.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima primjena naproksena, ili drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova/inhibitora Cox-2, nije bila povezana s klinički značajnim povećanjem učestalosti štetnih događaja.
Polish: Co to jest lek Febuxostat Mylan i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Febuxostat Mylan i za što se koristi
Polish: W przypadku wystąpienia wysypki lub wymienionych objawów skórnych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i poinformować go o przyjmowaniu tego leku.
Croatian: Ako se pojave osip ili navedeni kožni simptomi, odmah se obratite liječniku za savjet i obavijestite ga da uzimate ovaj lijek.
Polish: Niezbyt często zmniejszone libido, bezsenność Rzadko nerwowość
Croatian: Smanjen libido, nesanica Rijetko
Polish: Rzadko reakcja anafilaktyczna*, nadwrażliwość na produkt*
Croatian: Anafilaktička reakcija*, preosjetljivost na lijek*
Polish: Pierwszorzędowymi punktami końcowymi były pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia kwasu moczowego w surowicy (AUC sUA1-8) i zmiana stężenia kreatyniny w surowicy (sC), w obu przypadkach od wartości wyjściowych do wartości w dniu 8.
Croatian: Primarni ishodi bili su površina ispod krivulje za mokraćnu kiselinu u serumu (AUC sMK1-8) i promjena razine serumskog kreatinina (sK), oboje od početnih vrijednosti do dana 8.
Polish: • ciężki obrzęk głębokich warstw skóry, szczególnie w obrębie warg, oczu, narządów płciowych, dłoni, stóp lub języka z możliwym nagłym wystąpieniem trudności oddychania
Croatian: • jako oticanje dubljih slojeva kože, osobito oko usana, očiju, genitalija, ruku, stopala ili jezika, s mogućom iznenadnom pojavom otežanog disanja
Polish: C około 49% dawki stwierdzano w moczu w postaci niezmienionej (3%), acyloglukuronidu substancji czynnej (30%), jego znanych metabolitów utleniających i ich koniugatów (13%) oraz innych nieznanych metabolitów (3%).
Croatian: C, oko 49% doze je nađeno u urinu u obliku nepromijenjenog febuksostata (3%), acil glukuronida djelatne tvari (30%), poznatih oksidacijskih metabolita i njihovih konjugata (13%) i drugih nepoznatih metabolita (3%).
Polish: • nieprawidłowa, mała liczba krwinek (białych lub czerwonych krwinek lub płytek krwi)
Croatian: • abnormalno nizak broj krvnih stanica (bijelih ili crvenih krvnih stanica ili krvnih pločica)
Polish: Badania in vitro z użyciem ludzkich mikrosomów wątroby wykazały, że te metabolity utleniające są tworzone głównie przy udziale CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 lub CYP2C9, a glukuronid febuksostatu jest tworzony głównie przy udziale UGT 1A1, 1A8 i 1A9.
Croatian: Ispitivanja in vitro s humanim jetrenim mikrosomalnim enzimima pokazala su da prvenstveno CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 ili CYP2C9 stvaraju te oksidacijske metabolite, a UGT 1A1, 1A8, i 1A9 prvenstveno stvaraju febuksostat glukuronid.
Polish: • zmiany składu chemicznego krwi lub liczby krwinek lub płytek krwi (nieprawidłowe wyniki badań krwi)
Croatian: • promjene kemijskog sastava krvi ili broja krvnih stanica ili krvnih pločica (abnormalni nalaz krvnih pretraga)
Polish: Należy być świadomym, że w trakcie leczenia mogą wystąpić zawroty głowy, senność, niewyraźne widzenie i drętwienie lub mrowienie.
Croatian: Imajte na umu da tijekom liječenja možete osjetiti omaglicu, pospanost, zamućeni vid i utrnulost ili trnce.
Polish: Niezbyt często zaburzenia erekcji
Croatian: Manje često Erektilna disfunkcija
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności febuksostatu u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost febuksostata u djece do 18 godina nije ustanovljena.
Polish: Z tego względu nie oczekuje się, aby jednoczesne podawanie febuksostatu z innymi substratami CYP2D6 wymagało modyfikacji dawki tych leków.
Croatian: Zato se ne očekuje da će istodobna primjena febuksostata s drugim supstratima CYP2D6 zahtijevati prilagođavanje doze tih spojeva.
Polish: Nie zaobserwowano klinicznie istotnych różnic procentowego zmniejszenia stężenia kwasu moczowego w surowicy u zdrowych ochotników, bez względu na ich czynność nerek (58% w grupie z prawidłową czynnością nerek i 55% w grupie z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek).
Croatian: Nisu postojale klinički značajne razlike u postotnom smanjenju koncentracije mokraćne kiseline u serumu kod zdravih ispitanika, neovisno o njihovoj bubrežnoj funkciji (58% u skupini s urednom funkcijom bubrega i 55% u skupini s teškim oštećenjem funkcije bubrega).
Polish: Zespół rozpadu guza (TLS): w głównym badaniu III fazy (FLORENCE) tylko osoby z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby były wyłączane z udziału w badaniu.
Croatian: Sindrom tumorske lize: u pivotalnom ispitivanju faze 3 (FLORENCE) samo su ispitanici s teškom jetrenom insuficijencijom bili isklučeni iz ispitivanja.
Polish: U przynajmniej 65% pacjentów występowały zaburzenia czynności nerek o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (klirens kreatyniny 30-89 ml/min).
Croatian: Najmanje 65% bolesnika imalo je blago do umjereno smanjenu bubrežnu funkciju (s klirensom kreatinina od 30 do 89 ml/min).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały przenikanie tej substancji czynnej do mleka i zaburzenie rozwoju karmionych młodych.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da se ta djelatna tvar izlučuje u mlijeko i da je usporen razvoj dojenih mladunaca.
Polish: Nie zaobserwowano znaczących zmian wartości AUC dla febuksostatu lub jego metabolitów po wielokrotnym podaniu doustnym dawek febuksostatu osobom w podeszłym wieku w porównaniu z młodszymi zdrowymi osobami.
Croatian: Nisu uočene značajne promjene AUC-a febuksostata ili njegovih metabolita nakon primjene višekratnih oralnih doza febuksostata kod starijih bolesnika u odnosu na mlađe, zdrave ispitanike.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP".
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake «Rok valjanosti».
Polish: Średnie stężenia kwasu moczowego w surowicy wraz z upływem czasu dla każdej grupy leczenia w dwóch głównych badaniach klinicznych III fazy są przedstawione na Wykresie 1.
Croatian: Srednje vrijednosti razine mokraćne kiseline u serumu tijekom vremena za svaku skupinu liječenja u dva pivotalna ispitivanja faze 3 prikazane su na slici 1.
Polish: Na początku leczenia febuksostatem zaleca się profilaktykę przeciw zaostrzeniom dny moczanowej lekiem z grupy NLPZ lub kolchicyną przez co najmniej 6 miesięcy (patrz punkt 4.2).
Croatian: Na početku liječenja febuksostatom preporučuje se profilaksa napada gihta nesteroidnim protuupalnim lijekom ili kolhicinom, u trajanju od najmanje 6 mjeseci (vidjeti dio 4.2).
Polish: Rzadko pancytopenia, trombocytopenia, agranulocytoza*
Croatian: Pancitopenija, trombocitopenija, agranulocitoza*
Polish: Średnie (±SEM) stężenie kwasu moczowego w surowicy (mg/dl)
Croatian: Srednja vrijednost (±SEM) razine mokraćne kiseline u serumu (mg/dL)
Polish: Wykonanie testu czynności wątroby jest zalecane przed rozpoczęciem leczenia febuksostatem, a następnie okresowo w oparciu o ocenę kliniczną (patrz punkt 5.1).
Croatian: Preporučuje se učiniti testove funkcije jetre prije početka liječenja febuksostatom, a nakon toga periodično na temelju kliničke procjene (vidjeti dio
Polish: U pacjentów włączonych do badania nie było konieczności dostosowania dawki na podstawie czynności wątroby.
Croatian: Kod ispitanika uključenih u ispitivanje nije bila potrebna prilagodba doze prema funkciji jetre.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zaburzenia sercowo-naczyniowe
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Polish: Utrzymywanie małego stężenia kwasu moczowego poprzez stosowanie leku Febuxostat Mylan raz na dobę zatrzymuje powstawanie kryształów i z czasem zmniejsza objawy.
Croatian: Održavanjem niskih razina mokraćne kiseline uzimanjem lijeka Febuxostat Mylan jednom dnevno sprječava se nakupljanje kristala urata, a simptomi se s vremenom smanjuju.
Polish: W sumie obserwowano 6190 pacjentów przez średnio 32 miesiące przy ekspozycji trwającej średnio 728 dni w grupie pacjentów leczonych febuksostatem (n 3098) i 719 dni w grupie otrzymującej allopurynol (n 3092).
Croatian: Ukupno je praćeno 6190 bolesnika tijekom medijana od 32 mjeseca, a medijan trajanja izloženosti bio je 728 dana u skupini na febuksostatu (n 3098) i 719 dana u skupini na alopurinolu (n 3092).
Polish: Zapobieganie i leczenie wysokiego stężenia kwasu moczowego u pacjentów poddawanych chemioterapii z powodu nowotworu
Croatian: Prevencija i liječenje visokih razina mokraćne kiseline kod bolesnika koji su podvrgnuti kemoterapiji za rak
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna febuksostatu w postaci tabletek nie była badana.
Croatian: Nije ispitivana apsolutna bioraspoloživost febuksostata u obliku tableta.