FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiviraux à usage systémique, antiviraux à action directe, Code ATC : J05AX18
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, virukseen vaikuttavat lääkeaineet, ATCkoodi: J05AX18
French: Il existe un risque théorique d'exposition réduite en raison de l'induction mais l'amplitude de l'effet et donc la pertinence clinique est actuellement inconnue.
Finnish: Altistuksen pieneneminen induktion seurauksena on teoriassa mahdollista, mutta tämän vaikutuksen voimakkuutta ja siten sen kliinistä merkitystä ei toistaiseksi tiedetä.
French: Risque élevé (n=102, 45) Risque faible (n=223, 125)
Finnish: Suuri riski (n=102, 45) Pieni riski (n=223, 125)
French: Source de cellules souches Sang périphérique (n=241, 117)
Finnish: Kantasolujen lähde Perifeerinen veri (n=241, 117)
French: Si vous ressentez l'un de ces effets, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines jusqu'à la disparition de cet effet.
Finnish: Jos sinulla esiintyy tällaisia oireita, älä aja äläkä käytä koneita ennen kuin oireet ovat hävinneet.
French: Autres médicaments et PREVYMIS
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja PREVYMIS
French: La sécurité et l'efficacité de l'utilisation du letermovir pendant plus de 100 jours n'ont pas été étudiées dans les essais cliniques.
Finnish: Yli 100 vuorokautta kestävän letermoviirihoidon turvallisuutta ja tehoa ei ole arvioitu kliinisissä tutkimuksissa.
French: La sécurité et l'efficacité de PREVYMIS chez des patients âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Finnish: PREVYMIS-hoidon turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
French: Cette modification n'est pas cliniquement pertinente.
Finnish: Tämä muutos ei ole kliinisesti merkittävä.
French: Si vous prenez également un médicament pour le cholestérol élevé (voir la liste des médicaments dans la rubrique « Autres médicaments et PREVYMIS » ci-dessous), vous devez informer immédiatement votre médecin si vous avez des douleurs ou courbatures musculaires inexpliquées, en particulier si vous ne vous sentez pas bien ou si vous avez de la fièvre.
Finnish: Jos käytät myös korkean kolesteroliarvon alentamiseen tarkoitettuja lääkkeitä (luettelo lääkkeistä on alla kohdassa Muut lääkevalmisteet ja PREVYMIS), kerro heti lääkärille, jos sinulla on selittämätöntä lihassärkyä tai lihaskipua, varsinkin jos tunnet itsesi sairaaksi tai sinulla on kuumetta.
French: L'âge médian était de 54 ans (intervalle de 18 à 78 ans) ; 56 (15,0 %) patients étaient âgés de 65 ans ou plus ; 58 % étaient des hommes ; 82 % étaient de type caucasien ; 10 % étaient de type asiatique ; 2 % étaient noirs ou de type africain ; et 7 % étaient de type hispanique ou latino.
Finnish: Potilaiden mediaani-ikä oli 54 vuotta (vaihteluväli: 18-78 vuotta), 65 vuotta täyttäneitä potilaita oli 56 (15,0 %); 58 % oli miehiä, 82 % valkoihoisia, 10 % aasialaisia, 2 % mustaihoisia tai afrikkalaisia ja 7 % latinalaisamerikkalaisia.
French: Qu'est-ce que PREVYMIS et dans quels cas est-il utilisé
Finnish: Mitä PREVYMIS on ja mihin sitä käytetään
French: Les taux de créatinine sérique doivent être étroitement surveillés chez ces patients.
Finnish: Näiden potilaiden seerumin kreatiniinipitoisuuksia on seurattava tarkoin.
French: Non (n=276, 153)
Finnish: Ei (n=276, 153)
French: Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation concernant la température.
Finnish: Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.
French: Les patients doivent être informés que s'ils oublient une dose de PREVYMIS, ils doivent la prendre dès qu'ils s'en souviennent.
Finnish: Potilaille on kerrottava, että unohtunut PREVYMIS-annos on otettava heti, kun se muistetaan.
French: Agonistes des opiacés Exemples : alfentanil, fentanyl
Finnish: Opioidiagonistit Esimerkiksi: alfentaniili, fentanyyli
French: Fréquents : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10
Finnish: Yleiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä
French: Cependant, si votre système immunitaire est affaibli après avoir reçu une greffe de moelle osseuse, vous pouvez être à haut risque de tomber malade à cause du CMV.
Finnish: Jos kuitenkin immuunijärjestelmäsi toiminta on heikentynyt sinulle tehdyn luuytimensiirron jälkeen, voit olla suuressa riskissä sairastua sytomegaloviruksen aiheuttamaan tautiin.
French: Une valeur de p unilatérale ≤ 0,0249 a été utilisée pour déterminer la significativité statistique.
Finnish: Tilastollisen merkitsevyyden kriteerinä käytettiin yksisuuntaista p-arvoa ≤ 0,0249.
French: Traitement immunosuppresseur
Finnish: Immunosuppressiivinen hoito
French: Une fatigue et des vertiges ont été rapportés chez certains patients pendant le traitement par PREVYMIS, pouvant avoir une influence sur l'aptitude du patient à conduire et à utiliser des machines (voir rubrique 4.8).
Finnish: Joillakin potilailla on esiintynyt PREVYMIS-hoidon aikana väsymystä ja huimausta, jotka voivat vaikuttaa potilaan ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn (ks. kohta 4.8).
French: En cas de surdosage, il est recommandé de surveiller le patient à la recherche d‘effets indésirables et d'instaurer un traitement symptomatique approprié.
Finnish: Yliannostapauksissa potilaan tilaa on tarkkailtava haittavaikutusten havaitsemiseksi ja aloitettava sopiva oireenmukainen hoito.
French: Cependant, l'amphotéricine B (liposomale) est incompatible (voir rubrique 6.2).
Finnish: Sen sijaan amfoterisiini B (liposomaalinen) ei ole yhteensopiva (ks. kohta 6.2).
French: Des tests sanguins supplémentaires peuvent être nécessaires pour surveiller les médicaments suivants :
Finnish: Seuraavien lääkkeiden vaikutuksia saatetaan seurata ylimääräisten verikokeiden avulla:
French: • Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux listés ci-dessous.
Finnish: • Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka on lueteltu alla.
French: Des mutants CMV ayant une sensibilité réduite au letermovir ont été confirmés en culture cellulaire.
Finnish: CMV-mutantteja, joiden herkkyys letermoviirille on alentunut, on todettu soluviljelmässä.
French: L'excrétion urinaire du letermovir était négligeable (< 2 % de la dose).
Finnish: Letermoviirin erittyminen virtsaan oli hyvin vähäistä (< 2 % annoksesta).
French: Ciclosporine A (n=162, 90)
Finnish: Siklosporiini A (n=162, 90)
French: Médicaments incompatibles
Finnish: Yhteensopimattomat lääkevalmisteet
French: L'amphotéricine B (complexe lipidique) est compatible avec PREVYMIS.
Finnish: Amfoterisiini B (lipidikompleksi) on yhteensopiva PREVYMIS-valmisteen kanssa.
French: Les motifs principaux les plus fréquents de la greffe étaient la leucémie myéloïde aiguë (38 %), le syndrome myéloblastique (15 %) et le lymphome (13 %).
Finnish: Kantasolusiirron yleisimmät ensisijaiset syyt olivat akuutti myelooinen leukemia (38 %), myelodysplastinen oireyhtymä (15 %) ja lymfooma (13 %).
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation et en cours d'utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C, sauf en cas de dilution réalisée en conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.
Finnish: Ellei sitä käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja käyttöä edeltävät olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä ne saa normaalisti ylittää 24 tuntia 2−8 °C:ssa, paitsi jos laimentaminen on tapahtunut valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
French: Des résultats in vitro montrent que le letermovir est un substrat de la P-gp/BCRP.
Finnish: In vitro -tulokset osoittavat, että letermoviiri on P-gp:n/BCRP:n substraatti.
French: Vous allez recevoir PREVYMIS sous forme de perfusion dans une veine et cela prendra environ 1 heure.
Finnish: PREVYMIS annetaan sinulle tiputuksena (infuusiona) laskimoon, ja annoksen antaminen kestää noin 1 tunnin.
French: Semaine 14
Finnish: Viikko 14
French: En raison de l'inhibition dépendante du temps et de l'induction simultanée, l'effet net des enzymes inhibitrices peut ne pas être atteint avant 10 à 14 jours.
Finnish: Ajasta riippuvan estovaikutuksen ja samanaikaisen induktiovaikutuksen vuoksi entsyymin toimintaa estävä nettovaikutus saavutetaan ehkä vasta 10-14 vuorokauden kuluttua.
French: Plaquette en Polyamide/Aluminium/PVC-Aluminium.
Finnish: Polyamidi/alumiini/PVC - alumiini -läpipainolevy.
French: Parmi les 565 patients traités, 373 patients ont reçu le letermovir (dont 99 patients qui ont reçu au moins une dose par voie IV) et 192 ont reçu le placebo (dont 48 patients qui ont reçu au moins une dose par voie IV).
Finnish: Tutkimukseen osallistuneista 565 potilaasta 373 sai letermoviiria (mukaan lukien 99 potilasta, jotka saivat vähintään yhden annoksen laskimoon) ja 192 sai lumevalmistetta (mukaan lukien 48 potilasta, jotka saivat vähintään yhden annoksen laskimoon).
French: L'effet net in vivo est inconnu.
Finnish: Nettovaikutusta in vivo ei tunneta.
French: Ces données correspondent à l'effet de la rifampicine sur le letermovir 24 heures après la dose finale de rifampicine.
Finnish: Nämä tiedot koskevat rifampisiinin vaikutusta letermoviiriin 24 tunnin kuluttua viimeisen rifampisiiniannoksen ottamisesta.
French: Les patients ne doivent pas prendre une double dose ni prendre plus que la dose prescrite.
Finnish: Potilaat eivät saa ottaa seuraavaa annosta kaksinkertaisena eivätkä ottaa suurempaa annosta kuin heille on määrätty.
French: Les patients présentant une intolérance héréditaire rare au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkevalmistetta.
French: Inhibiteurs de la P-gp/BCRP
Finnish: P-gp:n/BCRP:n estäjät
French: PREVYMIS peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Finnish: PREVYMIS-valmisteella saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
French: Vous pouvez demander à votre médecin ou à votre pharmacien une liste des médicaments susceptibles d'interagir avec PREVYMIS.
Finnish: Voit pyytää lääkäriltä tai apteekista luettelon lääkkeistä, joilla voi olla yhteisvaikutuksia PREVYMISvalmisteen kanssa.
French: Pour plus d'informations, voir rubrique 4.2.
Finnish: Ks. lisätietoja kohdasta 4.2.
French: Attendu : ↑ amiodarone
Finnish: Odotetut: ↑ amiodaroni
French: • Si vous oubliez votre rendez-vous pour recevoir PREVYMIS, appelez immédiatement votre médecin pour fixer un nouveau rendez-vous.
Finnish: • Jos olet unohtanut käydä ottamassa PREVYMIS-annoksesi, ota heti yhteyttä lääkäriin ja sovi uusi aika.
French: Une surveillance est aussi recommandée lors d'un changement de voie d'administration.
Finnish: Tarkkailua suositellaan myös, jos antoreittiä muutetaan.
French: Le letermovir a démontré une efficacité supérieure au placebo dans l'analyse du critère principal, comme le montre le Tableau 3.
Finnish: Letermoviiri oli tehokkaampi kuin lume ensisijaisen päätetapahtuman analyysissä, kuten taulukko 3 osoittaa.
French: Ne prenez pas PREVYMIS si l'une des situations ci-dessus vous concerne.
Finnish: Älä ota PREVYMIS-valmistetta, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
French: Le comprimé mesure 21,2 mm de longueur et 10,3 mm de largeur.
Finnish: Tabletti on 21,2 mm pitkä ja 10,3 mm leveä.
French: A moins qu'une enzyme ou un transporteur particulier ne soit inhibé (voir ci-dessous), une induction peut être attendue.
Finnish: Ellei tietyn entsyymin tai kuljettajan toiminta ole myös estynyt (ks. jäljempänä), induktiovaikutus on todennäköinen.
French: Le temps nécessaire pour atteindre l'état d'équilibre d'un médicament spécifique affecté aura également une influence sur le temps nécessaire pour atteindre l'effet maximal sur les concentrations plasmatiques.
Finnish: Kohteena olevan lääkkeen vakaan tilan saavuttamiseen kuluva aika vaikuttaa myös siihen, milloin plasman lääkeainepitoisuuteen kohdistuva vaikutus on suurimmillaan.
French: Le letermovir est massivement lié (98,2 %) aux protéines plasmatiques humaines, indépendamment de l'intervalle des concentrations (3 à 100 mg/L) évalué in vitro.
Finnish: Letermoviiri sitoutuu huomattavassa määrin (98,2 %) ihmisen plasman proteiineihin, arvioidusta pitoisuusalueesta (3-100 mg/l) riippumatta, in vitro.
French: Afin d'optimiser le niveau d'assurance de la stérilité (NAS) du procédé de fabrication, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra mettre en œuvre les mesures énoncées dans le Post Approval Change Management Protocol (PACMP) convenu avec le CHMP concernant le développement, la validation et l'introduction de la stérilisation terminale.
Finnish: Valmistusprosessin steriiliyden varmuustason (SAL) optimoimiseksi myyntiluvan haltijan on toteutettava lääkevalmistekomitean kanssa sovitussa myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä muutostenhallintasuunnitelmassa (PACMP) kuvatut toimenpiteet, jotka koskevat loppusteriloinnin kehittämistä, validointia ja käyttöönottoa.
French: Les événements indésirables associés aux statines, tels que la myopathie, doivent être étroitement surveillés.
Finnish: Statiiniin liittyvien haittatapahtumien, kuten myopatian, mahdollista ilmaantumista on seurattava tarkoin.
French: Il est probable que le CYP2C9 soit également induit.
Finnish: Todennäköisesti myös CYP2C9 indusoituu.
French: La différence estimée du traitement de -23,5 % était statistiquement significative (valeur de p unilatérale < 0,0001).
Finnish: Arvioitu hoitojen välinen ero (−23,5 %) oli tilastollisesti merkitsevä (yksisuuntainen p-arvo
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement par PREVYMIS en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko PREVYMIS-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
French: En effet, votre médecin pourrait avoir besoin de changer vos médicaments ou modifier la dose de vos médicaments :
Finnish: Tämä johtuu siitä, että lääkäri voi joutua muuttamaan lääkitystäsi tai käyttämiesi lääkkeiden annoksia:
French: Antiviraux VIH (ritonavir, lopinavir)
Finnish: HI-viruslääkkeet (ritonaviiri, lopinaviiri)
French: Critère principal d'efficacité
Finnish: Ensisijainen tehoa mittaava päätetapahtuma
French: L'ADN du CMV a été surveillé chaque semaine jusqu'à la Semaine 14 post-greffe, et ensuite toutes les 2 semaines jusqu'à la Semaine 24.
Finnish: CMV-DNA-arvoa seurattiin viikoittain viikolle 14 kantasolusiirron jälkeen ja sen jälkeen kahden viikon välein viikolle 24 asti.
French: Le Tableau 1 présente une liste des interactions médicamenteuses avérées ou potentiellement significatives sur le plan clinique.
Finnish: Taulukossa 1 luetellaan varmistetut tai mahdollisesti kliinisesti merkittävät lääkevalmisteiden yhteisvaikutukset.
French: La sécurité et l'efficacité du letermovir ont été établies chez des patients présentant un résultat négatif au test ADN du CMV avant initiation de la prophylaxie.
Finnish: Letermoviirin turvallisuus ja teho on osoitettu potilailla, joilla CMV-DNA-määrityksen tulos oli negatiivinen ennen profylaktisen hoidon aloittamista.
French: • glyburide, répaglinide - pour le taux de sucre élevé dans le sang
Finnish: • glyburidi, repaglinidi - käytetään korkean verensokeriarvon alentamiseen
French: Pharmacocinétiques dans les populations particulières
Finnish: Farmakokinetiikka erityisryhmissä
French: L'effet net in vivo sur les autres enzymes et transporteurs listés n'est pas connu.
Finnish: Muihin lueteltuihin entsyymeihin ja kuljettajaproteiineihin kohdistuvaa nettovaikutusta in vivo ei tunneta.
French: La différence estimée (IC à 95 % pour la différence) était de - 26,1 % (- 45,9 % ; - 6,3 %), avec une valeur de p unilatérale nominale < 0,0048.
Finnish: Arvioitu ero (eron 95 %:n luottamusväli) oli −26,1 % (−45,9 %; −6,3 %), ja nimellinen yksisuuntainen p-arvo oli
French: On ne sait pas si le letermovir peut affecter l'exposition de la piperacilline/tazobactam, de l'amphotéricine B et de la micafungine.
Finnish: Ei tiedetä, vaikuttaako letermoviiri piperasilliinin/tatsobaktaamin, amfoterisiini B:n ja mikafungiinin pitoisuuksiin.
French: A l'inclusion, 50 % des patients avaient reçu un traitement myéloablatif, 52 % recevaient de la ciclosporine et 42 % recevaient du tacrolimus.
Finnish: Lähtötilanteessa 50 % potilaista sai myeloablatiivista hoitoa, 52 % sai siklosporiinia ja 42 % takrolimuusia.
French: PREVYMIS peut être débuté avant ou après la prise de la greffe.
Finnish: PREVYMIS-hoito voidaan aloittaa ennen siirteen tarttumista tai sen jälkeen.
French: Attendu: ↓ letermovir (induction de la P-gp/UGT)
Finnish: Odotetut: ↓ letermoviiri (P-gp:n/UGT:n induktio)
French: Les comprimés doivent être avalés entier, avec un peu d'eau.
Finnish: Tabletit niellään kokonaisina veden kanssa.
French: Le letermovir a été rapidement absorbé avec un délai médian jusqu'au pic de concentration plasmatique (Tmax) de 1,5 à 3,0 heures, puis a diminué en deux phases.
Finnish: Letermoviiri imeytyi nopeasti ja saavutti huippupitoisuuden plasmassa (Tmax) 1,5 - 3,0 tunnin kuluttua (mediaani), ja pitoisuus pieneni kaksivaiheisesti.
French: Carcinogenèse Il n'a pas été réalisé d'étude de carcinogenèse avec le letermovir.
Finnish: Letermoviirilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
French: Risque d'effets indésirables ou d'effet thérapeutique diminué en raison d'interactions médicamenteuses
Finnish: Lääkeaineiden yhteisvaikutuksiin liittyvä haittavaikutusten riski tai hoitotehon heikkeneminen
French: Sur la base des analyses de pharmacocinétique de population, il n'y a pas de différence dans la pharmacocinétique du letermovir entre les patients de sexe masculin et féminin.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisten analyysien perusteella letermoviirin farmakokinetiikassa ei ole eroa naisten ja miesten välillä.
French: Attendu : ↑ glyburide
Finnish: Odotetut: ↑ glyburidi
French: Effet sur la concentration Ratio moyen (intervalle de confiance à 90 %) pour ASC, Cmax (mécanisme d'action probable)
Finnish: Vaikutus pitoisuuteen AUC- ja Cmax-keskiarvojen suhde (90 %:n luottamusväli) (todennäköinen vaikutusmekanismi)
French: Sur la base des analyses de pharmacocinétique de population, l'ASC estimée du letermovir est plus faible de 18,7 % chez les patients pesant 80-100 kg que chez les patients pesant 67 kg.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisten analyysien perusteella letermoviirin AUC:n arvioidaan olevan 18,7 % pienempi 80-100 kg painavilla kuin 67 kg painavilla potilailla.
French: PREVYMIS n'est pas recommandé chez les patients avec une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh Classe C) (voir rubrique 5.2).
Finnish: PREVYMIS-hoitoa ei suositella potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C) (ks. kohta 5.2).
French: Le comprimé mesure 16,5 mm de longueur et 8,5 mm de largeur.
Finnish: Tabletti on 16,5 mm pitkä ja 8,5 mm leveä.
French: Le letermovir n'a pas été génotoxique dans une batterie d'essais in vitro ou in vivo, incluant les essais de mutagenèse microbienne, d'aberrations chromosomiques sur cellules d'ovaire de hamster chinois et dans une étude in vivo des micronoyaux chez la souris.
Finnish: Letermoviiri ei ollut genotoksinen in vitro eikä in vivo -tutkimuksissa, joita olivat mikrobeilla tehdyt mutageenisuustutkimukset, kiinanhamsterin munasarjasoluissa tehty kromosomipoikkeavuustutkimus ja hiiren mikrotumatutkimus in vivo.
French: La répartition du letermovir entre le sang et le plasma est de 0,56 et est indépendante de l'intervalle de concentrations (0,1 à 10 mg/L) évalué in vitro.
Finnish: Vereen ja plasmaan jakautuneen letermoviirin suhde on 0,56 ja riippumaton arvioidusta pitoisuusalueesta (0,1-10 mg/l) in vitro.
French: Le letermovir a atteint l'état d'équilibre en 9 à 10 jours, avec un ratio d'accumulation de 1,2 pour l'ASC et 1,0 pour la Cmax.
Finnish: Letermoviiri saavutti vakaan tilan 9-10 vuorokaudessa, ja kumuloitumissuhde oli AUC-arvojen osalta 1,2 ja Cmax-arvojen osalta 1,0.
French: Tableau 1 : Interactions et recommandations posologiques avec d'autres médicaments .
Finnish: Taulukko 1: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa ja annossuositukset yhteiskäytössä.
French: Par conséquent, les concentrations plasmatiques des médicaments qui sont des substrats de ces enzymes ou de ces transporteurs peuvent augmenter ou diminuer lorsqu'ils sont co-administrés avec le letermovir.
Finnish: Siksi näiden entsyymien tai kuljettajien substraatteina toimivien lääkevalmisteiden pitoisuus plasmassa voi suurentua tai pienentyä, kun niitä annetaan yhdessä letermoviirin kanssa.
French: Les instructions de préparation et d'administration sont identiques quelle que soit la dose.
Finnish: Valmistusohjeet ja lääkkeen antamista koskevat ohjeet ovat samat molemmille annoksille.
French: - Le répaglinide est un exemple de médicament qui est principalement éliminé par le CYP2C8 (voir Tableau 1).
Finnish: - Repaglinidi on esimerkki lääkevalmisteesta, joka metaboloituu pääasiassa CYP2C8-entsyymin välityksellä (ks. taulukko 1).
French: Après administration orale de letermovir radiomarqué, 93,3 % de la radioactivité a été retrouvée dans les fèces.
Finnish: Kun radioaktiivisesti merkittyä letermoviiria annettiin suun kautta, 93,3 % radioaktiivisesta annoksesta erittyi ulosteeseen.
French: - L'association de la ciclosporine et du letermovir peut conduire à des effets plus marqués ou additionnels sur les médicaments concomitants par rapport au letermovir seul (voir Tableau 1).
Finnish: - Siklosporiinin ja letermoviirin yhteiskäyttö saattaa voimistaa tai lisätä muihin samanaikaisesti käytettyihin lääkevalmisteisiin kohdistuvia vaikutuksia verrattuna yksinään annettuun letermoviiriin (ks. taulukko 1).
French: N.B. : La proportion de patients avec un ADN viral du CMV détectable le Jour 1 et ayant développé une infection à CMV cliniquement significative dans le groupe letermovir était de 64,6 % (31/48) comparativement à 90,9 % (20/22) dans le groupe placebo jusqu'à la Semaine 24 post-greffe.
Finnish: Huom: Niiden potilaiden osuus, joilla sytomegaloviruksen DNA oli määritysrajan yläpuolella 1. päivänä ja joille kehittyi kliinisesti merkittävä CMV-infektio, oli letermoviiriryhmässä 64,6 % (31/48) ja lumeryhmässä 90,9 % (20/22) viikkoon 24 mennessä kantasolusiirron jälkeen.
French: Informations générales sur les différences d'exposition entre les différents schémas thérapeutiques du letermovir : - L'exposition plasmatique estimée au letermovir est différente en fonction du schéma posologique utilisé (voir tableau en rubrique 5.2).
Finnish: Tietoa lääkeainealtistuksen eroista letermoviirin eri hoito-ohjelmien välillä - Arvioitu plasman letermoviirialtistus vaihtelee käytetystä annostuksesta riippuen (ks. taulukko kohdassa 5.2).
French: Nombre de patients à risque Letermovir
Finnish: Riskipotilaiden lukumäärä Letermoviiri
French: Affections hépatobiliaires Peu fréquent élévation de l'alanine aminotransférase, élévation de l'aspartate aminotransférase
Finnish: Maksa ja sappi Melko harvinainen kohonnut alaniiniaminotransferaasiarvo, kohonnut aspartaattiaminotransferaasiarvo
French: Vous ne devez pas recevoir PREVYMIS si l'une des situations ci-dessus vous concerne.
Finnish: Sinulle ei pidä antaa PREVYMIS-valmistetta, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
French: En effet, PREVYMIS peut altérer l'action d'autres médicaments et, d'autres médicaments peuvent altérer l'effet de PREVYMIS.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että PREVYMIS saattaa vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon ja muut lääkkeet saattavat vaikuttaa PREVYMIS-hoidon tehoon.
French: Amphotéricine B (complexe lipidique)
Finnish: • Amfoterisiini B (lipidikompleksi)
French: • rifabutine, rifampicine - pour les infections mycobactériennes
Finnish: • rifabutiini, rifampisiini - käytetään mykobakteeri-infektioiden hoitoon
French: Sur la base des analyses de pharmacocinétique de population, il n'y a pas d'effet lié à l'âge sur la pharmacocinétique du letermovir.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisten analyysien perusteella ikä ei vaikuta letermoviirin farmakokinetiikkaan.