FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Rilonacept Regeneron (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: reakcje w miejscu wstrzyknięcia, infekcje górnych dróg oddechowych (przeziębienia), zapalenie zatok i ból głowy.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Rilonacept Regeneron (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so reakcije na mestu injiciranja, okužbe zgornjih dihal (prehladi), sinusitis (vnetje sinusov) in glavobol.
Polish: W dniu 23 października 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Regeneron UK Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Arcalyst do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Arcalyst, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Regeneron UK Limited dne 23. oktobra 2009.
Polish: Jej działanie polega na przyłączaniu się do przekaźników chemicznych w organizmie zwanych interleukiną1 beta i interleukiną-1 alfa.
Slovenian: Deluje tako, da se veže na kemična prenašalca v telesu, imenovana interlevkin-1beta in interlevkin-1alfa.
Polish: Dorosłym pacjentom należy podawać dawkę początkową w postaci dwóch wstrzyknięć w dawce 160 mg, każde tego samego dnia w dwie różne części ciała.
Slovenian: Začetni odmerek pri odraslih je dve injekciji, vsaka po 160 mg, injicirani v dva različna dela telesa isti dan.
Polish: Preparatu Rilonacept Regeneron nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na rylonacept lub którykolwiek składnik preparatu.
Slovenian: Zdravila Rilonacept Regeneron ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) rilonacept ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Rilonacept Regeneron przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Rilonacept Regeneron večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Polish: Leczenie preparatem Rilonacept Regeneron powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz specjalista doświadczony w diagnozowaniu i leczeniu CAPS.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Rilonacept Regeneron mora uvesti in nadzirati zdravnik specialist, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem CAPS.
Polish: Pacjenci leczeni preparatem Rilonacept Regeneron muszą otrzymać kartę ostrzeżeń podsumowującą najistotniejsze dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku.
Slovenian: Bolnikom, ki prejemajo zdravilo Rilonacept Regeneron, je treba dati opozorilno kartico, ki povzema najpomembnejše varnostne informacije o zdravilu.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Rilonacept Regeneron do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Rilonacept Regeneron, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Polish: Po sześciotygodniowym leczeniu pacjenci otrzymujący preparat Rilonacept Regeneron odnotowali złagodzenie nasilenia objawów o 2,5 pkt na skali w porównaniu z 0,3 pkt u pacjentów przyjmujących placebo.
Slovenian: Po šestih tednih zdravljenja so se pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Rilonacept Regeneron, simptomi ublažili za 2,5 točke v primerjavi z 0,3 točke pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Polish: W drugiej części badania wszystkich pacjentów poddawano leczeniu preparatem Rilonacept Regeneron, a następnie przyjmowali oni przez kolejnych dziewięć tygodni preparat Rilonacept Regeneron lub placebo.
Slovenian: V drugem delu študije so vsi bolniki najprej prejemali zdravilo Rilonacept Regeneron, nato pa so naslednjih devet tednov prejemali bodisi zdravilo Rilonacept Regeneron bodisi placebo.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych na temat preparatu Rilonacept Regeneron znajduje się tutaj.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote za zdravilo Rilonacept Regeneron je na voljo tukaj.
Polish: W drugiej części badania objawy nasiliły się w większym stopniu u pacjentów, którzy zaczęli stosować placebo (0,9 pkt),w porównaniu z pacjentami, którzy w dalszym stopniu przyjmowali preparat Rilonacept Regeneron (0,1 pkt).
Slovenian: V drugem delu študije so se simptomi bolj poslabšali pri bolnikih, ki so prešli na placebo (0,9 točke), v primerjavi z bolniki, ki so nadaljevali zdravljenje z zdravilom Rilonacept Regeneron (0,1 točke).
Polish: Firma produkująca preparat Rilonacept Regeneron będzie regularnie przedstawiać pochodzące z rejestru dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności preparatu Rilonacept Regeneron u osób dorosłych i dzieci i przeprowadzi badania nad dziećmi, aby dowiedzieć się więcej na temat tego, co dzieje się z lekiem w organizmie.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Rilonacept Regeneron, bo iz registra pridobila ustrezne informacije o varnosti in učinkovitosti zdravila Rilonacept Regeneron pri odraslih in otrocih ter izvedla študijo pri otrocih, da bo dodatno raziskala, kaj se zgodi z zdravilom v telesu.
Polish: Preparat Rilonacept Regeneron był bardziej skuteczny niż placebo w leczeniu objawów CAPS.
Slovenian: Zdravilo Rilonacept Regeneron je bilo pri zdravljenju simptomov CAPS učinkovitejše od placeba.
Polish: Firma produkująca preparat Rilonacept Regeneron dostarczy lekarzom we wszystkich państwach członkowskich, którzy planują przepisywać Rilonacept Regeneron, pakiet informacji na temat przepisywania leku, kartę ostrzeżeń dla pacjenta i informacje dla lekarzy na temat ryzyka wystąpienia działań niepożądanych oraz prawidłowego stosowania leku.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Rilonacept Regeneron, bo zdravnikom v vseh državah članicah, ki uporabljajo zdravilo Rilonacept Regeneron, priskrbela informacije o predpisovanju zdravila, opozorilno kartico za bolnike in informacije za zdravnike, s katerimi bo pojasnila tveganja za neželene učinke in podala informacije o tem, kako zdravilo pravilno uporabljati.
Polish: Preparat Rilonacept Regeneron stosuje się w leczeniu CAPS wywołujących poważne objawy u osób dorosłych i dzieci w wieku od 12. roku życia, w tym rodzinną zimną pokrzywkę (ang. Familial Cold Autoinflamatory Syndrome - FCAS) i zespół Muckle-Wells (ang. Muckle-Wells Syndrome - MWS).
Slovenian: Zdravilo Rilonacept Regeneron se uporablja za zdravljenje CAPS s hudimi simptomi, vključno s familiarnim avtoinflamatornim sindromom zaradi mraza (FCAS) in Muckle-Wellsovim sindromom (MWS), pri odraslih in otrocih, starejših od 12 let.
Polish: Pacjenci oceniali na skali od 0 do 10 punktów pięć występujących u nich objawów (wysypka, gorączka lub dreszcze, ból stawów, zmęczenie i zaczerwienienie oczu lub ból).
Slovenian: Pet simptomov (izpuščaji, vročina ali mrzlica, bolečine v sklepih, utrujenost in pordelost oči ali bolečina v očeh) so bolniki ocenjevali sami s točkami od 0 do 10.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Rilonacept Regeneron należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Rilonacept Regeneron preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Poprzez przyłączanie się do interleukiny-1 beta, blokuje on jej działanie, co pomaga złagodzić objawy choroby.
Slovenian: Rilonacept z vezavo na interlevkin-1beta zavira njegovo delovanje in tako pomaga ublažiti simptome bolezni.
Polish: W pierwszej części jednego z badań głównych z udziałem 47 pacjentów z CAPS przez sześć tygodni pacjentom podawano preparat Rilonacept Regeneron lub placebo.
Slovenian: V prvem delu glavne študije, ki je vključevala 47 bolnikov s CAPS, so bolniki šest tednov prejemali bodisi zdravilo Rilonacept Regeneron bodisi placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Rilonacept Regeneron:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Rilonacept Regeneron :
Polish: Dawka początkowa wynosi 4,4 mg na kilogram masy ciała (do maksymalnie 320 mg).
Slovenian: Začetni odmerek znaša 4,4 mg na kilogram telesne mase (do največ 320 mg), teden dni za njim pa se začnejo enkrat tedensko dajati injekcije po 2,2 mg/kg (do največ 160 mg).
Polish: Preparat Rilonacept Regeneron stosuje się w leczeniu okresowych zespołów zależnych od kriopiryny (ang. Cryopyrin-Associated Periodic Syndrom - CAPS).
Slovenian: Zdravilo Rilonacept Regeneron se uporablja za zdravljenje s kriopirinom povezanih periodičnih sindromov (CAPS).
Polish: Preparat Rilonacept Regeneron dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Slovenian: Zdravilo Rilonacept Regeneron je bilo odobreno „v izjemnih okoliščinah".
Polish: Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu Rilonacept Regeneron?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Rilonacept Regeneron?
Polish: Substancja czynna preparatu Rilonacept Regeneron, rylonacept, jest inhibitorem interleukiny.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Rilonacept Regeneron, rilonacept, je zaviralec interlevkina.
Polish: Rilonacept Regeneron ma postać proszku i rozpuszczalnika, z których sporządza się roztwór do wstrzykiwań.
Slovenian: Zdravilo Rilonacept Regeneron sestavljata prašek in vehikel, ki se zmešata v raztopino za injiciranje.
Polish: Preparat Rilonacept Regeneron podaje się we wstrzyknięciach podskórnych.
Slovenian: Zdravilo Rilonacept Regeneron se injicira v podkožje.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Rilonacept Regeneron znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Rilonacept Regeneron, glejte navodilo za uporabo.
Polish: Rilonacept Regeneron rylonacept
Slovenian: rilonacept
Polish: Blokowanie interleukiny-1 może wpływać na reakcję immunologiczną organizmu na infekcję; odnotowano ciężkie infekcje u pacjentów przyjmujących preparat Rilonacept Regeneron.
Slovenian: Zaviranje interlevkina-1 lahko ovira imunski odziv telesa na okužbe.
Polish: Jeden z przekaźników, interleukina-1 beta, jest wytwarzany w dużym stężeniu u pacjentów z CAPS, co wywołuje zapalenie.
Slovenian: Pri bolnikih s CAPS telo tvori velike količine enega od teh prenašalcev, in sicer interlevkin-1beta, kar povzroča vnetja.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Rilonacept Regeneron zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Rilonacept Regeneron izkazalo med študijami?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Rilonacept Regeneron?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Rilonacept Regeneron?
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat preparatu Rilonacept Regeneron?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Rilonacept Regeneron še pričakujemo?
Polish: Co to jest Rilonacept Regeneron?
Slovenian: Kaj je zdravilo Rilonacept Regeneron?
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi od 9 do 15 godzin.
Slovenian: Eliminacijski razpolovni čas je od 9 do 15 ur.
Polish: Mechanizm działania nie jest jasny.
Slovenian: Način delovanja ni jasen.
Polish: Jednakże znaczenie tego badania w odniesieniu do wykrycia różnic w grupach badanych było małe.
Slovenian: Vendar je bila moč te študije za odkrivanje razlik med skupinama majhna.
Polish: Niezbyt często Nieznana
Slovenian: Pogostost neznana
Polish: Tej odosobnionej obserwacji nie odnotowano w żadnym innym badaniu, ani u żadnego innego gatunku zwierząt.
Slovenian: Ta osamljeni izsledek se ni pojavil v nobeni drugi študiji in pri nobeni drugi živalski vrsti.
Polish: Ta zwiększona aktywność mogła być związana z żółtaczką.
Slovenian: To zvišanje je lahko povezano z zlatenico.
Polish: Objętość dystrybucji wynosi około 245 +- 69 l (3,4 l/kg).
Slovenian: Volumen porazdelitve riluzola je približno 245 ± 69 l (3,4 l/kg).
Polish: 75008 Paris Francja
Slovenian: 75008 Paris
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej uszeregowane są według częstości występowania przy zastosowaniu następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: Spodaj našteti neželeni učinki so razvrščeni po pogostosti, po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Polish: Jeżeli pacjent zapomni przyjąć tabletkę, powinien pominąć tę dawkę zupełnie i przyjąć następną tabletkę o zwykłej ustalonej porze.
Slovenian: Če pozabite vzeti tableto, popolnoma izpustite ta odmerek in vzemite naslednjo tableto ob običajnem času.
Polish: U psów obserwowano niedokrwistość hemolityczną.
Slovenian: Pri psih so opažali hemolitično anemijo.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki wpływające na układ nerwowy, kod ATC N07XX02.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila z delovanjem na živčevje, oznaka ATC: N07XX02.
Polish: Jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat, stosowanie leku RILUTEK nie jest zalecane, ponieważ nie ma informacji dotyczących tej grupy chorych.
Slovenian: Če ste mlajši od 18 let, uporaba zdravila RILUTEK ni priporočljiva , saj ni na voljo nobenih informacij za to populacijo.
Polish: Zwykle stosowana dawka, to jedna tabletka dwa razy w ciągu doby Tabletki należy przyjmować doustnie, co 12 godzin, o tej samej porze każdego dnia (np. rano i wieczorem).
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta, dvakrat na dan. Tablete morate zaužiti, na 12 ur, vsak dan ob istem dnevnem času (npr. zjutraj in zvečer).
Polish: U myszy i szczurów ryluzol nie wykazał potencjału rakotwórczego.
Slovenian: Riluzol pri podganah in miših ni pokazal karcinogenega potenciala.
Polish: W większości opisanych przypadków objawy ustąpiły po zaprzestaniu podawania produktu leczniczego i wdrożeniu leczenia objawowego.
Slovenian: V večini opisanih primerov so simptomi po prenehanju uporabe zdravila in simptomatskem zdravljenju izginili.
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/96/010/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/96/010/001
Polish: data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 czerwca 1996 data przedłużenia pozwolenia: 10 czerwca 2006
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 10. junij 2006
Polish: Po podaniu doustnym ryluzol jest szybko wchłaniany, a stężenie maksymalne osiągane jest w ciągu 60 do 90 minut (Cmax = 173 ± 72 (SD) ng/ml).
Slovenian: Po peroralni uporabi se riluzol hitro absorbira in doseže najvišjo koncentracijo v 60 do 90 minutah (Cmax = 173 ± 72 (sd) ng/ml).
Polish: Związek wiąże się z białkami w około 97%, głównie z albuminą i lipoproteinami.
Slovenian: Riluzol je približno 97-odstotno vezan na beljakovine in se veže predvsem na serumski albumin in lipoproteine.
Polish: W badaniu tym u większości pacjentów pojemność życiowa płuc była mniejsza niż 60%.
Slovenian: V tej študiji je imela večina bolnikov vitalno kapaciteto manj kot 60 %.
Polish: Zalecana dobowa dawka u dorosłych i osób w podeszłym wieku wynosi 100 mg (50 mg co 12 godzin).
Slovenian: Priporočeni dnevni odmerek za odrasle in starejše ljudi je 100 mg (50 mg na 12 ur).
Polish: Należy ostrzec pacjentów o możliwości wystąpienia zawrotów głowy i uczucia wirowania oraz doradzić im, by nie prowadzili pojazdów mechanicznych ani nie obsługiwali maszyn, jeśli te objawy wystąpią.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti na možnost omotice ali vrtoglavice in jim svetovati, naj ne vozijo in ne upravljajo s stroji, če se pojavita ta simptoma.
Polish: Wyniki badania wskazują, że u pacjentów pochodzący z Azji częściej występują nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby - u 3,2% (194/5995) pacjentów pochodzących z Azji i 1,8% (100/5641) pacjentów rasy kaukaskiej.
Slovenian: Podatki iz študije kažejo, da so bolniki azijskega porekla bolj dovzetni za nenormalnosti v testih jetrnih funkcij: 3,2 % (194/5995) bolnikov azijskega porekla in 1,8 % (100/5641) bolnikov kavkaškega porekla.
Polish: Pacjentów należy uprzedzić, by zgłaszali lekarzowi wszelkie choroby przebiegające z gorączką.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da morajo o vsaki febrilni bolezni obvestiti svojega zdravnika.
Polish: W badaniach wpływu na reprodukcję u zwierząt nie obserwowano wad rozwojowych.
Slovenian: V reprodukcijskih študijah na živalih niso opazili malformacij.
Polish: Jest on następnie szybko sprzęgany z kwasem glukuronowym do O- i N-glukuronidów.
Slovenian: Ta presnovek se hitro glukuronokonjugira v O- in N-glukuronide.
Polish: W badaniach głównego czynnego metabolitu otrzymano wyniki pozytywne w dwóch testach in vitro.
Slovenian: Testi glavnega aktivnega presnovka riluzola so v dveh testih in vitro dali pozitivne rezultate.
Polish: Na podstawie otrzymanych danych oraz po uwzględnieniu negatywnych wyników badań rakotwórczości ryluzolu u myszy i szczurów uznano, że genotoksyczne działanie tego metabolitu nie ma istotnego znaczenia dla człowieka.
Slovenian: Na podlagi teh podatkov in upoštevaje negativne rezultate študij o karcinogenosti riluzola pri miših in podganah genotoksični učinki tega presnovka ne veljajo za pomembne pri ljudeh.
Polish: Nie należy oczekiwać zwiększenia skuteczności po zastosowaniu większych dawek.
Slovenian: Od večjih dnevnih odmerkov ni mogoče pričakovati pomembno večje koristi.
Polish: Jako przeżycie zdefiniowano stan, w którym pacjent żył bez intubacji w celu wentylacji mechanicznej i bez tracheotomii.
Slovenian: Preživetje je definirano kot obdobje, ki ga bolniki preživijo brez intubacije za mehanično ventilacijo in brez traheotomije.
Polish: Patrz punkt 4.3, punkt 4.4 i punkt 5.2.
Slovenian: Glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2.
Polish: Obserwowano w pojedynczych przypadkach objawy neurologiczne i psychiatryczne, ostrą, toksyczną encefalopatię z osłupieniem, śpiączką oraz methemoglobinemię.
Slovenian: V posameznih primerih so opazili nevrološke in psihiatrične simptome, akutno toksično encefalopatijo s stuporjem, komo in methemoglobinemijo.
Polish: W badaniach klinicznych wykazano, że produkt RILUTEK przedłuża czas przeżycia u pacjentów z SLA (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Klinična preskušanja so pokazala, da zdravilo RILUTEK podaljša preživetje bolnikov z ALS (glejte poglavje 5.1).
Polish: RILUTEK hamuje uwalnianie glutaminianu i może to być pomocne w zapobieganiu niszczenia komórek nerwowych.
Slovenian: Zdravilo RILUTEK prepreči sproščanje glutamata, kar najbrž pomaga preprečevati poškodbo živčnih celic.
Polish: Brak doświadczenia klinicznego w zastosowaniu ryluzolu u kobiet w ciąży.
Slovenian: Kliničnih izkušenj z riluzolom pri nosečnicah ni.
Polish: Przypuszcza się, że ryluzol działa przez hamowanie procesów przebiegających z udziałem glutaminianu.
Slovenian: Riluzol naj bi deloval z zavrtjem dogajanj, povezanih z glutamatom.
Polish: Leczenie produktem RILUTEK może być rozpoczęte jedynie przez lekarza specjalistę posiadającego doświadczenie w leczeniu chorób neuronu ruchowego.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom RILUTEK sme uvesti samo zdravnik specialist z izkušnjami v zdravljenju bolezni motoričnega nevrona.
Polish: W badaniu tym skuteczność oceniano na podstawie niezdolności do samodzielnego chodzenia, utraty czynności kończyn górnych, tracheostomii, konieczności zastosowania sztucznej wentylacji, odżywiania za pomocą zgłębnika dożołądkowego lub śmierci.
Slovenian: V tej študiji so bila merila za presojo učinkovitosti nezmožnost za samostojno hojo, izguba funkcije zgornjih okončin, traheostomija, potreba po umetni ventilaciji, hranjenje po želodčni sondi ali smrt.
Polish: Dlatego też nie należy stosować produktu RILUTEK u pacjentów z jakimikolwiek innymi chorobami neuronu ruchowego.
Slovenian: Zato se zdravila RILUTEK ne sme uporabljati pri bolnikih z drugimi oblikami bolezni motoričnega nevrona.
Polish: Należy natychmiast zwrócić się do lekarza: - w razie wystąpienia gorączki (zwiększenia temperatury), ponieważ lek RILUTEK może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek.
Slovenian: Nemudoma obvestite svojega zdravnika, - če imate vročino (zvišanje telesne temperature), saj zdravilo RILUTEK lahko povzroči znižanje števila belih krvnih celic.
Polish: BLISTER PVC/ALUMINIUM
Slovenian: PVC/ALUMINIJASTI PRETISNI OMOT
Polish: Badania skuteczności i bezpieczeństwa produktu RILUTEK przeprowadzono tylko w przypadku SLA.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila RILUTEK sta bili raziskani le pri ALS.
Polish: Co to jest lek RILUTEK i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo RILUTEK in za kaj ga uporabljamo
Polish: Każde opakowanie zawiera 56 tabletek
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 56 tablet.
Polish: Nie prowadzono badań klinicznych mających na celu ustalenie interakcji ryluzolu z innymi produktami leczniczymi.
Slovenian: Kliničnih študij za oceno medsebojnega delovanja riluzola z drugimi zdravili ni bilo.
Polish: Szerokie badania z zastosowaniem siedmiu innych testów in vitro lub in vivo nie wykazały działania genotoksycznego metabolitu.
Slovenian: Intenzivno testiranje v sedmih drugih standardnih preizkusih in vivo in in vitro ni pokazalo nobenega genotoksičnega potenciala tega presnovka.
Polish: Dane farmakokinetyczne wskazują, że nie ma specjalnych zaleceń odnośnie stosowania produktu RILUTEK u chorych z tej populacji.
Slovenian: Na temelju farmakokinetičnih podatkov ni posebnih navodil za uporabo zdravila RILUTEK v tej populaciji.
Polish: - w razie kaszlu lub trudności w oddychaniu, ponieważ mogą to być objawy choroby płuc (nazywanej środmiąższową chorobą płuc)
Slovenian: - če se vam pojavi kašelj ali težko dihanje, kajti to je lahko znak bolezni pljuč (imenujemo jo intersticijska bolezen pljuč)
Polish: Nie wiadomo, czy ryluzol jest wydzielany z mlekiem kobiecym.
Slovenian: Ni znano, ali se riluzol pri človeku izloča v mleko.
Polish: Jedynie 2% ryluzolu wydala się z moczem w postaci niezmienionej.
Slovenian: Le 2 % odmerka riluzola se v urinu izloči nespremenjenega.
Polish: Niszczenie komórek nerwowych w chorobie neuronów motorycznych może być spowodowane zbyt dużą ilością glutaminianu (przekaźnika nerwowego) w mózgu i rdzeniu kręgowym.
Slovenian: Do propada živčnih celic pri bolezni motoričnega nevrona lahko pride zaradi prevelike količine glutamata (kemijskega prenašalca) v možganih in v hrbtenjači.
Polish: Metaanaliza obejmująca to badanie i badania opisane wyżej wykazały mniej wyraźny wpływ ryluzolu na czas przeżycia w porównaniu z placebo, choć różnice nadal były istotne statystycznie.
Slovenian: Metaanaliza, ki je zajela to in zgoraj opisane študije, je za riluzol pokazala manj izrazit vpliv na preživetje v primerjavi s placebom, vendar so razlike ostale statistično značilne.
Polish: Szybkość i stopień wchłaniania ulega zmniejszeniu, jeśli ryluzol podawany jest z posiłkiem bogatym w tłuszcze (zmniejszenie Cmax o 44%, zmniejszenie AUC o 17%).
Slovenian: Hitrost in delež absorpcije se po uporabi riluzola z zelo mastnimi obroki zmanjšata (zmanjšanje Cmax za 44 % in zmanjšanje površine pod krivuljo plazemskih koncentracij (AUC) za 17 %).
Polish: U ciężarnych szczurów stwierdzono przenikanie ryluzolu znakowanego 14C przez łożysko do płodu.
Slovenian: Pri brejih podganah je ugotovljeno prehajanje 14C-riluzola prek placente v plod.
Polish: Każda tabletka zawiera 50 mg ryluzolu i ma wytłoczony napis „RPR 202" na jednej stronie.
Slovenian: Vsaka tableta vsebuje 50 mg riluzola in ima na eni strani vrezan napis "RPR 202".