FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The diluted medicinal product is to be used as soon as possible and within 8 hours of dilution.
Dutch: Het verdunde geneesmiddel moet zo snel mogelijk worden gebruikt, maar in elk geval binnen 8 uur na verdunning.
English: Anti-JCV antibody negative patients may still be at risk of PML for reasons such as a new JCV infection, fluctuating antibody status or a false negative test result.
Dutch: Patiënten met een negatieve anti-JCV-antilichaamtest kunnen toch nog risico lopen op PML bijvoorbeeld vanwege een nieuwe JCV-infectie, fluctuerende status van de antilichamen of een valsnegatieve uitslag.
English: A condition called JCV GCN (JC virus granule cell neuronopathy) is also caused by JC virus and has occurred in some patients who have been given TYSABRI.
Dutch: Een aandoening die JCV-GCN (JC-virus granulaire neuronopathie) wordt genoemd, wordt ook door het JCvirus veroorzaakt en is opgetreden bij sommige patiënten die TYSABRI kregen.
English: Rare side effects that may affect up to 1 in 1,000 people:
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen die bij maximaal 1 op de 1.000 personen kunnen optreden:
English: In 2-year controlled clinical trials in MS patients, the rate of infection was approximately 1.5 per patient-year in both natalizumab- and placebo-treated patients.
Dutch: In 2 jaar durend gecontroleerd klinisch onderzoek bij MS-patiënten was het infectiepercentage ongeveer 1,5 per patiëntjaar bij zowel de patiënten die met natalizumab werden behandeld als bij de patiënten die placebo ontvingen.
English: Patients with a treatment history of immunosuppressant medicinal products are at increased risk for PML.
Dutch: Bij patiënten die eerder zijn behandeld met immunosuppressieve geneesmiddelen is het risico op PML verhoogd.
English: As such, natalizumab may act to suppress inflammatory activity present at the disease site, and inhibit further recruitment of immune cells into inflamed tissues.
Dutch: In die hoedanigheid werkt natalizumab mogelijk zo dat het de in het aangedane weefsel aanwezige ontstekingsactiviteit onderdrukt en een verdere rekrutering van immuuncellen naar ontstoken weefsel afremt.
English: The diluted solution is to be infused intravenously over 1 hour at a rate of approximately 2 ml/minute.
Dutch: De verdunde oplossing moet gedurende 1 uur intraveneus worden toegediend bij een snelheid van ongeveer 2 ml/minuut.
English: Your doctor will check for allergic reactions during the infusion and for 1 hour afterwards.
Dutch: Uw arts controleert u tijdens en tot 1 uur na de infusie op allergische reacties.
English: Patients who are anti-JCV antibody positive are at an increased risk of developing PML compared to patients who are anti-JCV antibody negative.
Dutch: Patiënten met een positieve uitslag voor anti-JCV-antilichamen hebben een hoger risico op het ontwikkelen van PML dan patiënten met een negatieve uitslag voor anti-JCV-antilichamen.
English: Sodium phosphate, monobasic, monohydrate Sodium phosphate, dibasic, heptahydrate Sodium chloride
Dutch: Natriumfosfaat, monobasisch, monohydraat Natriumfosfaat, dibasisch, heptahydraat Natriumchloride
English: Proportion progressed1(12-week confirmation; primary outcome)
Dutch: Invaliditeit Percentage patiënten met progressie (bevestiging na 12 weken; primaire uitkomstmaat)
English: In anti-JCV antibody positive TYSABRI treated patients who have not used prior immunosuppressants the level of anti-JCV antibody response (index) is associated with the level of risk for PML.
Dutch: Bij anti-JCV-antilichaam-positieve patiënten die met TYSABRI zijn behandeld en niet eerder immunosuppressiva hebben gebruikt, wordt de hoogte van de anti-JCV-antilichaamrespons (index) geassocieerd met de hoogte van het risico op PML.
English: If a woman becomes pregnant while taking TYSABRI, discontinuation of the medicinal product should be considered.
Dutch: Als een vrouw tijdens het gebruik van TYSABRI zwanger wordt, moet staken van de behandeling met het geneesmiddel worden overwogen.
English: • That TYSABRI therapy is to be initiated and continuously supervised by specialised physicians experienced in the diagnosis and treatment of neurological conditions, in centres with timely access to MRI.
Dutch: • Dat TYSABRI-therapie moet worden gestart en continu moet worden begeleid door medisch specialisten die ervaren zijn in het diagnosticeren en behandelen van neurologische aandoeningen, in centra waar tijdig toegang is tot MRI.
English: Symptoms of JCV GCN are similar to symptoms of PML (i.e. cerebellar syndrome).
Dutch: De symptomen van JCV-GCN lijken op de symptomen van PML (d.w.z. cerebellair syndroom).
English: Diluted solution: After dilution, immediate use is recommended.
Dutch: Het verdient aanbeveling de oplossing na verdunning onmiddellijk te gebruiken.
English: If the diluted medicinal product is stored at 2°C - 8°C (do not freeze), allow the solution to warm to room temperature prior to infusion.
Dutch: Als het verdunde geneesmiddel bij 2°C - 8°C is opgeslagen (niet invriezen), laat de oplossing dan voorafgaand aan infusie op kamertemperatuur komen.
English: Spontaneous serious adverse reactions of liver injury have been reported during the post marketing phase.
Dutch: Gevallen van leverbeschadiging zijn als spontane ernstige bijwerking gemeld in de postmarketingfase.
English: The active substance is natalizumab.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is natalizumab.
English: Over the 2-year duration of the studies, 43.5% of patients treated with natalizumab reported adverse reactions (placebo: 39.6%).
Dutch: Tijdens de 2 jaar die de onderzoeken hebben geduurd werden bijwerkingen gemeld door 43,5% van de patiënten die met natalizumab werden behandeld (placebo: 39,6%).
English: Patients and physicians should continue to follow the same monitoring protocol and be alert for any new signs or symptoms that may be suggestive of PML for approximately 6 months following discontinuation of TYSABRI.
Dutch: Patiënten en artsen dienen tot ongeveer 6 maanden na het stoppen van de behandeling met TYSABRI hetzelfde monitoringprotocol te volgen en alert te blijven op eventuele nieuwe tekenen of symptomen die kunnen duiden op PML.
English: For the estimation of PML risk in the different patient subgroups, please refer to the Physician Information and Management Guidelines.
Dutch: Raadpleeg voor de PML-risicoschattingen bij de verschillende subgroepen patiënten de 'Informatie voor artsen en richtlijnen voor de behandeling'.
English: Some patients with a past medical history of an abnormal liver test have experienced an exacerbation of abnormal liver test while on TYSABRI.
Dutch: Sommige patiënten met abnormale leverfunctiewaarden in hun medische voorgeschiedenis hadden een exacerbatie van abnormale leverfunctiewaarden terwijl ze TYSABRI gebruikten.
English: o Description of MRI protocols for baseline, routine screening and in case of PML suspicion o Anti-JCV antibody testing, frequency of testing, interpretation of qualitative and quantitative results, seroprevalence of JCV-antibodies and seroconversion rate over time o Monitoring strategy after discontinuation of TYSABRI treatment o The need to inform patients about the benefits and risk of TYSABRI and provide them with:
Dutch: o Beschrijving van MRI-protocollen voor screening in de uitgangssituatie, routinematige screening en screening in geval dat PML wordt vermoed o Het testen op anti-JCV-antilichamen, frequentie van testen, interpretatie van kwalitatieve en kwantitatieve resultaten, seroprevalentie van JCV-antilichamen en seroconversiepercentage in de loop der tijd o Monitoringstrategie na het stoppen van de behandeling met TYSABRI o de noodzaak tot het informeren van patiënten over de voordelen en risico's van het gebruik van TYSABRI en het aan de patiënt overhandigen van: een exemplaar van het formulier voor aanvang van de behandeling een waarschuwingskaart voor patiënten inclusief een tekst die door het CHMP is goedgekeurd o de noodzaak tot informeren van patiënten over het verhoogde risico van PML als de behandeling langer dan 24 maanden wordt voortgezet en het aan de patiënt uitreiken van een exemplaar van het formulier voor continueren van de behandeling o de mogelijkheid van andere opportunistische infecties o de noodzaak van het informeren van de nationale bevoegde autoriteiten over gevallen van PML
English: Platelet counts were also reduced in offspring born to mothers treated with natalizumab until parturition, however there was no evidence of anaemia in these offspring.
Dutch: Ook bij het nageslacht van moeders die tot aan de partus met natalizumab werden behandeld waren de trombocytentellingen lager, er werden bij deze nakomelingen echter geen bewijzen voor anemie gevonden.
English: Leukocyte migration across the BBB involves interaction between adhesion molecules on inflammatory cells and endothelial cells of the vessel wall.
Dutch: Bij de migratie van leukocyten door de BHB is de interactie tussen adhesiemoleculen op ontstekingscellen en endotheelcellen van de vaatwand betrokken.
English: In cases of significant liver injury TYSABRI should be discontinued.
Dutch: In gevallen van aanzienlijke leverbeschadiging moet de behandeling met TYSABRI worden gestopt.
English: TYSABRI contains sodium
Dutch: TYSABRI bevat natrium
English: • If you are taking either beta-interferon or glatiramer acetate.
Dutch: • Als u bèta-interferon of glatirameeracetaat gebruikt.
English: o Infusion reactions o Hypersensitivity reactions o Antibody formation
Dutch: • Informatie over de volgende bijwerkingen: o infusiegerelateerde bijwerkingen o overgevoeligheidsreacties o vorming van antilichamen
English: Mean number of T1-hypointense lesions
Dutch: Gemiddeld aantal T1-hypo-intense laesies
English: • Patients who have all three risk factors for PML (i.e., are anti-JCV antibody positive and have received more than 2 years of TYSABRI therapy, and have received prior immunosuppressant therapy),
Dutch: • Patiënten die alle drie de risicofactoren voor PML hebben (d.w.z. ze zijn anti-JCVantilichaam-positief en ze zijn meer dan 2 jaar met TYSABRI behandeld, en ze hebben eerder immunosuppressiva gekregen),
English: − Prolonged dizziness
Dutch: − Langdurige duizeligheid
English: If the diluted medicinal product is stored at 2˚C - 8˚C (do not freeze), allow the solution to warm to room temperature prior to infusion.
Dutch: Als het verdunde geneesmiddel bij 2 ˚C - 8 ˚C is opgeslagen (niet invriezen), laat de oplossing dan voorafgaand aan infusie op kamertemperatuur komen.
English: TYSABRI therapy is to be initiated and continuously supervised by specialised physicians experienced in the diagnosis and treatment of neurological conditions, in centres with timely access to MRI.
Dutch: TYSABRI-therapie dient te worden gestart en continu te worden begeleid door medisch specialisten die ervaren zijn in het diagnosticeren en behandelen van neurologische aandoeningen, in centra waar tijdig toegang is tot MRI.
English: Age yrs, median (range) MS-history yrs, median (range) Time since diagnosis, yrs median (range)
Dutch: Leeftijd in jaren, mediaan (spreiding) MS-geschiedenis in jaren, mediaan (spreiding)
English: Natalizumab is excreted in human milk.
Dutch: Natalizumab wordt in de moedermelk uitgescheiden.
English: No differences in incidence rates or the nature of malignancies between natalizumab- and placebo-treated patients were observed over 2 years of treatment.
Dutch: Gedurende 2 jaar behandeling werden geen verschillen waargenomen in de incidentiepercentages of in de aard van de maligniteiten tussen patiënten die met natalizumab werden behandeld en patiënten die placebo kregen.
English: A case of cryptosporidium diarrhoea was reported in MS clinical trials.
Dutch: Bij klinisch onderzoek naar MS werd één geval van cryptosporidium-diarree gemeld.
English: Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Dutch: Progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML).
English: Studies have not been conducted to examine the effects of renal or hepatic impairment.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd naar het effect van nier- en leverfunctiestoornissen.
English: What TYSABRI looks like and contents of the pack TYSABRI is a clear, colourless to slightly cloudy liquid.
Dutch: TYSABRI is een heldere, kleurloze tot iets melkachtige vloeistof.
English: • Yellowing of your skin or the whites of your eyes
Dutch: • Vergeling van de huid of het oogwit
English: Hypersensitivity to natalizumab or to any of the excipients listed in section 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
English: Patients who have experienced a hypersensitivity reaction must be permanently discontinued from treatment with TYSABRI.
Dutch: Bij patiënten die een overgevoeligheidsreactie hebben doorgemaakt, moet de behandeling met TYSABRI permanent worden gestaakt.
English: Use aseptic technique when preparing TYSABRI solution for intravenous infusion.
Dutch: Gebruik een aseptische techniek bij het bereiden van de TYSABRI-oplossing voor intraveneuze (IV) infusie.
English: Each 15 ml vial of concentrate contains 300 mg natalizumab (20 mg/ml).
Dutch: Elke injectieflacon van 15 ml met concentraat bevat 300 mg natalizumab (20 mg/ml).
English: After dilution for use, this medicinal product contains 17.7 mmol (or 406 mg) sodium per dose.
Dutch: Na verdunning voor gebruik bevat dit geneesmiddel 17,7 mmol (of 406 mg) natrium per dosis.
English: The nature of the infections was generally similar in natalizumab- and placebo-treated patients.
Dutch: De aard van de infecties was bij patiënten die met natalizumab werden behandeld en bij patiënten die met placebo werden behandeld meestal gelijk.
English: Common side effects that may affect up to 1 in 10 people:
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden:
English: Do not use this medicine after the expiry date stated on the label and carton.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
English: Patients who have all three risk factors for PML (i.e., are anti-JCV antibody positive and have received more than 2 years of TYSABRI therapy, and have received prior immunosuppressant therapy) have a significantly higher risk of PML.
Dutch: Patiënten met alle drie de risicofactoren voor PML (te weten een positieve uitslag voor anti-JCV-antilichamen en langer dan 2 jaar behandeld met TYSABRI en eerder behandeld met een immunosuppressivum) lopen een significant groter risico op het ontwikkelen van PML.
English: Persistent anti-natalizumab antibodies (one positive test reproducible on retesting at least 6 weeks later) developed in approximately 6% of patients.
Dutch: Bij ongeveer 6% van de patiënten ontwikkelden zich persisterende anti-natalizumab-antilichamen (een positieve test die bij opnieuw testen minimaal 6 weken later reproduceerbaar was).
English: The symptoms of JCV GCN are similar to PML.
Dutch: De symptomen van JCV-GCN lijken op die van PML.
English: o A stratification of the risk of developing PML based on the identified risk factors and presentation of the PML risk in a given time interval of treatment as well as the cumulative PML risk o Diagnosis and prognosis of symptomatic and asymptomatic PML differentiation between PML and MS
Dutch: o een stratificatie van het risico op ontwikkelen van PML op basis van de geïdentificeerde risicofactoren en presentatie van het risico op PML in een gegeven tijdsinterval van behandeling alsmede het cumulatieve risico op PML
English: Each vial is for single-use only.
Dutch: Elke injectieflacon is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
English: Rate ratio 0.32 CI95% 0.26 ; 0.40
Dutch: Rate ratio 0,32 BI95% 0,26; 0,40
English: Uncommon side effects that may affect up to 1 in 100 people:
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen die bij maximaal 1 op de 100 personen kunnen optreden:
English: - Keep this leaflet and the Patient Alert Card. You may need to read them again.
Dutch: - Bewaar deze bijsluiter en de waarschuwingskaart voor patiënten.
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed with TYSABRI.
Dutch: Er is geen onderzoek met TYSABRI verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: Following reconstitution of the immune system in immunocompromised patients with PML improved outcome has been seen.
Dutch: Bij immunogecompromitteerde patiënten met PML is na reconstitutie van het immuunsysteem een verbetering waargenomen.
English: • Information that atypical/opportunistic infections, in particular PML, may occur with TYSABRI and include: o That the risk of PML increases with increasing duration of treatment and that treatment beyond 24 months carries additional risk and other factors associated with an increased risk for the development of PML
Dutch: • Informatie dat bij gebruik van TYSABRI atypische/opportunistische infecties, met name PML, kunnen optreden, inclusief: o dat het risico van PML met de duur van de behandeling toeneemt en dat behandeling langer dan 24 maanden extra risico met zich meebrengt en andere factoren die samenhangen met een verhoogd risico op het ontwikkelen van PML De aanwezigheid van anti-JCV-antilichamen Hoogte van de antilichaamrespons (index) voor patiënten die niet eerder zijn behandeld met immunosuppressiva Behandeling met immunosuppressiva voorafgaand aan het gebruik van TYSABRI
English: • Sore throat and runny or blocked up nose
Dutch: • Pijnlijke keel en loopneus of verstopte neus
English: Hepatic events
Dutch: Hepatische reacties
English: • Visually inspect the diluted medicinal product for particles or discolouration prior to administration.
Dutch: • Controleer het verdunde geneesmiddel voorafgaand aan toediening op deeltjes en verkleuring.
English: When diluted (see section 6.6), the solution for infusion contains approximately 2.6 mg/ml of natalizumab.
Dutch: Na verdunning (zie rubriek 6.6) bevat de oplossing voor infusie ongeveer 2,6 mg/ml natalizumab.
English: In Phase 3 MS clinical trials, concomitant treatment of relapses with a short course of corticosteroids was not associated with an increased rate of infection.
Dutch: In fase 3 klinisch onderzoek bij MS werd geen verband gezien tussen een hoger percentage infecties en een gelijktijdige behandeling van een exacerbatie met een kortdurende kuur corticosteroïden.
English: Hazard ratio 0.46, CI95% 0.33; 0.64, p<0.001
Dutch: Hazardratio 0,46 BI95% 0,33; 0,64, p<0,001
English: TYSABRI 300 mg concentrate for solution for infusion natalizumab
Dutch: TYSABRI 300 mg concentraat voor oplossing voor infusie natalizumab
English: When diluted in 100 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) the medicinal product contains 17.7 mmol (or 406 mg) sodium.
Dutch: Na verdunning in 100 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) bevat het geneesmiddel 17,7 mmol (of 406 mg) natrium.
English: Events reported more commonly with natalizumab than with placebo included dizziness, nausea, urticaria and rigors.
Dutch: Bijwerkingen die bij gebruik van natalizumab vaker werden gemeld dan bij gebruik van een placebo waren onder meer duizeligheid, misselijkheid, urticaria en rigors.
English: No clastogenic or mutagenic effects of natalizumab were observed in the Ames or human chromosomal aberration assays.
Dutch: In de Ames-test of in humane chromosomale aberratie-tests werden geen clastogene of mutagene effecten van natalizumab waargenomen.
English: Within 3 months prior to starting TYSABRI Annually during treatment with TYSABRI More frequent MRIs (e.g. on a 3 to 6 monthly basis) for patients at high risk for PML.
Dutch: o de aanbeveling dat patiënten op de volgende tijdstippen een MRI-scan moeten laten maken: binnen 3 maanden voorafgaand aan het begin van de behandeling met TYSABRI jaarlijks tijdens behandeling met TYSABRI frequentere MRI's (bijv. om de 3 tot 6 maanden) voor patiënten met een hoger risico op PML bij het eerste teken van een symptoom dat kan duiden op de mogelijkheid van PML
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
English: In 10% of patients antibodies against natalizumab were detected in 2-year controlled clinical trials in MS patients.
Dutch: In 2 jaar durende gecontroleerde klinische onderzoeken bij MS-patiënten werden bij 10% van de patiënten antilichamen tegen natalizumab ontdekt.
English: Hazard ratio 0.58, CI95% 0.43; 0.73, p<0.001
Dutch: Hazardratio 0,58 BI95% 0,43; 0,73, p<0,001
English: TYSABRI contains 2.3 mmol (or 52 mg) sodium per vial of medicinal product.
Dutch: TYSABRI bevat 2,3 mmol (52 mg) natrium per injectieflacon geneesmiddel.
English: Other medicines and TYSABRI Tell your doctor if you are taking or have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast TYSABRI nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: MedDRA System Organ Class Adverse reaction
Dutch: MedDRA Systeem/Orgaanklasse
English: Readministration
Dutch: Bijwerking
English: Visually inspect the diluted medicinal product for particles or discolouration prior to administration.
Dutch: Controleer het verdunde geneesmiddel voorafgaand aan toediening op deeltjes en verkleuring.
English: Rate ratio 0.33 CI95% 0.26 ; 0.41
Dutch: Rate ratio 0,33 BI95% 0,26; 0,41
English: − Listlessness
Dutch: − Lusteloosheid
English: More frequent MRIs (e.g. on a 3 to 6 monthly basis) using an abbreviated protocol should be considered for patients at higher risk of PML.
Dutch: Voor patiënten met een hoger risico op PML moeten frequentere MRI's worden overwogen (bijv. om de 3 tot 6 maanden) met gebruik van een verkort protocol.
English: − Headache
Dutch: − Hoofdpijn
English: Immune system disorders
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Urticaria
English: When diluted, the solution for infusion contains approximately 2.6 mg/ml of natalizumab.
Dutch: Wanneer het is verdund, bevat de oplossing voor infusie ongeveer 2,6 mg/ml natalizumab.
English: Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML)
Dutch: • Progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML)
English: A population pharmacokinetics analysis was conducted on samples from over 1,100 MS patients receiving doses ranging from 3 to 6 mg/kg natalizumab.
Dutch: MS-patiënten die doses ontvingen die varieerden van 3 tot 6 mg/kg natalizumab.
English: Discontinue administration of TYSABRI and initiate appropriate therapy at the first symptoms or signs of hypersensitivity.
Dutch: Stop bij de eerste symptomen van of aanwijzingen voor overgevoeligheid met het toedienen van TYSABRI en start met adequate behandeling.
English: Each vial contains 2.3 mmol (or 52 mg) sodium.
Dutch: Elke flacon bevat 2,3 mmol (52 mg) natrium.
English: You should discuss with your doctor if TYSABRI is the most suitable treatment for you before you start taking TYSABRI and when you have been taking TYSABRI for more than two years.
Dutch: Voordat u met het gebruik van TYSABRI begint en nogmaals nadat u TYSABRI gedurende meer dan twee jaar heeft gebruikt, moet u met uw arts bespreken of TYSABRI de meeste geschikte behandeling voor u is.
English: • If you are allergic to natalizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: Intravenous use.
Dutch: Verdunnen voor gebruik.
English: Add the 15 ml concentrate for solution for infusion to 100 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Dutch: Voeg de 15 ml concentraat voor oplossing voor infusie toe aan 100 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction TYSABRI is contraindicated in combination with beta-interferons or glatiramer acetate (see section
Dutch: TYSABRI is gecontra-indiceerd in combinatie met bèta-interferonen of glatirameeracetaat (zie rubriek 4.3).
English: Each vial of TYSABRI contains 2.3 mmol (or 52 mg) of sodium.
Dutch: Elke flacon TYSABRI bevat 2,3 mmol (of 52 mg) natrium.