FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Restriction of the maximum dose to 3 mg/day.
Bulgarian: - Ограничаване на максималната доза до 3 mg на ден.
English: This has been subject to previous reviews leading to risk minimisation measures at national level.
Bulgarian: Това е предмет на предишни разглеждания, водещи до мерки за минимизиране на риска на национално ниво.
English: - The conditions of the marketing authorisations are set out in Annex IV.
Bulgarian: - Условията на разрешението за употреба са изложени в Приложение IV.
English: The mechanism of fibrotic reaction induced by ergot alkaloids has not been completely clarified yet.
Bulgarian: Механизмът на фиброзната реакция, предизвикана от ерго-алкалоидите, все още не е напълно изяснен.
English: The majority of reported fibrotic events were not completely reversible although symptomatic improvement occurs for various reasons and indeed occasionally fibrosis may regress.
Bulgarian: Болшинството от съобщаваните фиброзни реакции не са напълно обратими, въпреки симптоматичното подобрение, което настъпва по различни причини, като в някои случаи фиброзата наистина може да намалее.
English: However, most trials did not include echocardiographic monitoring, thus preventing a reliable estimation of incidence rates.
Bulgarian: Въпреки това повечето от изпитванията не включват ехокардиографско наблюдение, което не позволява надеждното оценяване на честотата на инцидентите.
English: The stimulation of the 5-HT2B receptor agonists is considered the most plausible mechanism that induces cardiac valvulopathy, although other mechanisms may be involved.
Bulgarian: Стимулацията на 5-HT2B рецепторните агонисти се приема като най-вероятен механизъм, който предизвиква болест на сърдечните клапи, въпреки че могат да участват и други механизми.
English: Whether this mechanism also applies to the non-cardiac fibrotic events is unclear.
Bulgarian: Не е ясно дали този механизъм участва и в не сърдечните фиброзни реакции.
English: - Strengthening of the contra-indications, warnings and precautions for use, outlining the necessity for patients to be monitored for signs of fibrosis with echocardiography before and during long-term treatment.
Bulgarian: Подчертаване на противопоказанията, специалните предупреждения и предпазните мерки при употреба, изтъкване на необходимостта от ехокардиографско наблюдение на пациентите за появи на фиброза преди и по време на дългосрочно лечение.
English: For pergolide and cabergoline, the majority (about two thirds) of case reports of valvulopathy occurred with doses ≥ 3mg / day.
Bulgarian: При перголида и каберголина, в по-голямата част (около две трети) от докладваните случаи на клапна болест, дозировката е ≥ 3 mg/ден.
English: Four main observational studies looked into the risk of cardiac valvulopathy in patients treated with dopamine agonists for Parkinson's disease (Zanettini et al., NEJM, 2007; Schade et al., NEJM 2007; Yamamoto et al., Neurology 2006; Peralta et al., Movement Disorders 2006).
Bulgarian: Четири основни проучвания с наблюдение разглеждат риска от болест на сърдечните клапи при пациенти, лекувани с допаминови агонисти, за болест на Паркинсон (Zanettini и сътр., NEJM, 2007 г.; Schade и сътр., NEJM 2007 г.; Yamamoto и сътр., Neurology 2006 г.; Peralta и сътр., Двигателни нарушения 2006 г.)
English: For bromocriptine, dihydroergocryptine and lisuride an increased risk cannot be excluded based on the amount of evidence available.
Bulgarian: При бромокриптин, дихидроергокриптин и лизурид въз основа на наличните доказателства не може да се изключи повишен риск.
English: The CHMP also recommended that marketing authorisation holders provide a detailed protocol (e.g. drug utilisation studies or survey done by record linkage) for the long term follow-up on the adherence to and effectiveness of the changes to the product information.
Bulgarian: СНМР препоръчва също така притежателите на разрешенията за употреба да предоставят подробен протокол (напр. резултати от изследвания относно прилагането на лекарството или проучване, извършено от регистрирано звено), за резултата от продължителното наблюдение след изписване, върху приспособимостта и ефективността на промените спрямо информацията за продукта.
English: - The CHMP considered the referral made under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing bromocriptine, cabergoline dihydroergocryptine, lisuride and pergolide,
Bulgarian: - CHMP взима под внимание отнасянето, направено по член 31 на Директива 2001/83/EО, както е изменена, за лекарствени продукти, съдържащи бромокриптин, каберголин, дихидроергокриптин, лизурид и перголид,
English: Ergot derived dopamine agonists are mainly used to treat Parkinson's disease, either on their own or in combination with other medicines.
Bulgarian: Ерго-производните допаминови агонисти, се използват основно за лечение на болестта на Паркинсон или самостоятелно, или в комбинация с други лекарства.
English: - Inclusion of cardiac valvulopathy (including regurgitation) and related disorders (pericarditis and pericardial effusion) as “very common” undesirable effects.
Bulgarian: Включване на нарушенията на сърдечните клапи (включително и на регургитацията) и свързаните с тях заболявания (перикардити, перикардиален излив) като „много чести” нежелани реакции.
English: - The CHMP recommended amendments to the relevant sections of the Summary of product characteristics and Package leaflets of the medicinal products containing cabergoline and pergolide (see Annex III).
Bulgarian: - CHMP препоръчва изменения на съответните раздели в Кратките характеристики на продукта и листовките на лекарствените продукти, съдържащи каберголин и перголид (виж Приложение III).
English: The CHMP reviewed all of the information made available by marketing authorisation holders (MAH) on the risk of fibrosis and cardiac valvulopathy from clinical trials, observational studies and spontaneous reports.
Bulgarian: CHMP разглежда цялата информация, предоставена от притежателите на разрешенията за употреба (ПРУ) относно риска от фиброза и болест на сърдечните клапи, която е налична от клиничните изпитвания, проучванията с наблюдение и спонтанните съобщения.
English: On 21 June 2007, the UK asked the CHMP, under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, to review the risk of fibrosis and cardiac valvulopathy associated with the use of all ergot-derived dopamine agonists, and to provide an opinion on whether the marketing authorisations for all products of the class should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), в съответствие с член 31 на Директива 2001/83/EО, както е изменена, да прегледа риска от фиброза и болест на сърдечните клапи, свързани с употребата на всички ерго-производни допаминови агонисти, и да даде становище дали разрешенията за употреба на всички продукти от този клас трябва да бъдат запазени, променени, прекратени или оттеглени.
English: Comparative trials with non-ergot and ergot derived dopamine agonist are scarce.
Bulgarian: Сравнителните изпитвания с ерго-производни и не ерго-производни допаминови агонисти са рядкост.
English: The Schade study reported higher adjusted incidence rate ratio (IRR) for symptomatic valvular regurgitation for cabergoline, and pergolide (in particular at doses > 3mg/day), compared to bromocriptine, lisuride, and non ergot derived dopamine agonists pramipexole and ropirinole for which no cases were reported.
Bulgarian: Проучването на Schade съобщава за по-висок коригиран коефициент на степента на разпространение (IRR) за симптоматичната клапанна регургитация при каберголин и перголид (особено при дозировка > 3 mg/ден), в сравнение с бромкриптин, лизурид и не ерго-производните допаминови агонисти прамипексол и ропиринол, при които няма съобщени случаи.
English: In view of the differences in the level risk amongst ergot derived dopamine agonists, the CHMP recommended that a separate opinion is issued for bromocriptine, dihydroergocryptine and lisuride.
Bulgarian: Предвид разликите в рисковите нива сред ерго-производните допаминови агонисти, СНМР препоръчва да се публикува отделно становище за бромкриптин, дихидроергокриптин и лизурид.
English: As a result, cabergoline and pergolide containing medicinal products are indicated only as 2nd line therapy in Parkinson's disease, and their use is contraindicated for patients with evidence of valve problems.
Bulgarian: В резултат на това лекарствените продукти, съдържащи каберголин и перголид, са показани само като терапия на втора линия при болестта на Паркинсон и тяхната употреба е противопоказана при пациенти с доказани проблеми на сърдечните клапи.
English: At its June 2008 meeting, the CHMP concluded that the amount of evidence on the risk of fibrotic events, including valvulopathy, is not equal for all ergot-derived dopamine agonists.
Bulgarian: 2008 г. CHMP заключава, че доказателствата за риска от фиброзни реакции, включително нарушение на сърдечните клапи, не е еднакъв при всички ерго-производни допаминови агонисти.
English: They are also used to treat conditions including hyperprolactinaemia and prolactinoma, and to prevent lactation and migraine.
Bulgarian: Те се използват и за лечение на заболявания, включващи хиперпролактинемия и пролактином, и за превенция на лактация и мигрена.
English: In view of the above, the CHMP recommended the maintenance of the marketing authorisation for cabergoline and pergolide containing medicinal products with amendments to their product information (Summary of product characteristics and Package leaflet), as outlined below.
Bulgarian: Въз основа на гореспоменатото, СНМР препоръчвa запазването на разрешението за употреба на лекарствените продукти, съдържащи каберголин и перголид, с изменения на информацията относно тези продукти (Кратка характеристика на продукта и листовка), както е посочено подолу.
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLETS
Bulgarian: ЗА ИЗМЕНЕНИЯ НА КРАТКИТЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯТА ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
English: For carbergoline and pergolide an increased risk of fibrotic events is considered well established.
Bulgarian: При карберголин и перголид се счита, че повишеният риск от фиброзни реакции е доказан.
English: The degree of 5-HT2B receptor agonism varies across ergot derived dopamine agonists and fits well with the difference in incidence rates of fibrotic events for the different ergot-products (C.Hofmann et al., Clin
Bulgarian: Степента на 5-HT2B рецепторния агонизъм е различна при ергопроизводните допаминови агонисти и отговаря на разликите в честотата на възникване на фиброзни реакции при различните ерго-продукти (C.Hofmann и сътр., Клинична неврофармакология, 2006 г.).
English: Ergot-derived dopamine agonists have been associated with an increased risk of fibrotic disorders and valvular heart disease.
Bulgarian: Ерго-производните допаминови агонисти се свързват с повишен риск от фиброзни заболявания, както и клапна болест на сърцето.
English: Cabergoline and pergolide belong to the class of ergot derived dopamine agonists, which also comprises bromocriptine, dihydroergocryptine and lisuride.
Bulgarian: Каберголин и перголид спадат към групата на ерго-производните допаминови агонисти, която включва също така и бромкриптин, дихидроергокриптин и лизурид.
English: Data from spontaneous reports indicate that subjects using carbergoline and pergolide are more at risk for fibrotic events and valvulopathy than subjects using bromocriptine, lisuride or dihydroergocryptine.
Bulgarian: Данните от спонтанните доклади сочат, че пациентите, лекувани с карберголин и перголид, са изложени на по-голям риск от фибрози и клапна болест в сравнение с онези, лекувани с бромокриптин, лизурид или дихидроергокриптин.
English: No cases were reported for bromocriptine, dihydroergocryptine and lisuride by MAHs.
Bulgarian: ПРУ не съобщават за случаи при употребата на бромокриптин, дихидроергокриптин и лизурид.
English: - In view of the available data, the Committee concluded that the risk of fibrosis, including cardiac valvulopathy, is well established for cabergoline and pergolide, and is higher at doses exceeding 3mg/day.
Bulgarian: Комитетът заключава, че рискът от фибрози, включително болест на сърдечните клапи, е доказан при каберголин и перголид и е засилен при дози,
English: Cases of fibrotic reactions and valvulopathy have been reported with cabergoline and pergolide during clinical trials (open label study and randomised controlled studies).
Bulgarian: По време на клинични изпитвания (както отворени, така и рандомизирани контролирани проучвания) са докладвани случаи на фиброзни реакции и клапна болест.
English: 2nd line therapy in Parkinson's disease, and contraindicated for patients with evidence of valvulopathy.
Bulgarian: надхвърлящи 3 mg на ден. CHMP също отбелязва, че тези лекарства вече са показани само като терапия на втора линия при болестта на Паркинсон и са противопоказни при пациенти с доказани проблеми на сърдечните клапи.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CABERGOLINE AND PERGOLIDE AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Bulgarian: И СРОДНИТЕ ИМЕНА (ВИЖ ПРИЛОЖЕНИЕ I)
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS PRESENTED BY THE EMEA
Bulgarian: И ОСНОВАНИЯ ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКИТЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НА ПРОДУКТА
English: Neuropharmacol, 2006).
Bulgarian: На 21 юни 2007 г., Обединеното кралство моли
English: Content
Bulgarian: Съдържание
English: This allows the infection to be eliminated from the body.
Bulgarian: Това позволява инфекцията да бъде елиминирана от организма.
English: The risk of failure was, as expected, highest for those exposed to both classes.
Bulgarian: Рискът от неуспех, както се очаква, е най-висок за тези, с експозиция и на двата класа.
English: DORA (Part 1)
Bulgarian: DORA (Част 1)
English: Non-interventional post-authorisation safety study (PASS):
Bulgarian: Неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност (PASS):
English: Take the medicine pack with you so that you can show the doctor what you have taken.
Bulgarian: Вземете опаковката на лекарството със себе си, за да покажете на лекаря какво сте взели.
English: f. VOYAGE-1 and VOYAGE-2 were Asian regional studies.
Bulgarian: VOYAGE-1 и VOYAGE-2 са азиатски регионални проучвания.
English: This is not an exclusive list.
Bulgarian: Това не е пълен списък.
English: Then take the next dose at your usual time.
Bulgarian: След това приемете следващата доза в обичайното време.
English: Iron oxide red (E172)
Bulgarian: Червен железен оксид (E172)
English: Follow the dosing recommendations in Tables 1 and 2.
Bulgarian: Следвайте препоръките за прилагане в Таблици 1 и 2.
English: Appropriate symptomatic treatment should be instituted immediately.
Bulgarian: Трябва незабавно да се започне подходящо симтпоматично лечение.
English: Do not take a double dose (two doses too close together).
Bulgarian: Не приемайте двойна доза (две дози през много малък интервал от време).
English: The final study report shall be submitted by:
Bulgarian: Окончателният доклад от проучването трябва да се подаде до:
English: Do not give this medicine to children under 12 years of age.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца под 12 години.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 от 10 души
English: The doctor may need to change your dose of these medicines.
Bulgarian: Може да се наложи лекарят да промени дозата на някое от тези лекарства.
English: Not studied.
Bulgarian: Не е проучено.
English: • This medicine has been prescribed for you only.
Bulgarian: • Tова лекарство е предписано лично на Вас.
English: 8017 JV Zwolle NETHERLANDS
Bulgarian: 8017 JV Zwolle НИДЕРЛАНДИЯ
English: • feeling very tired (fatigue)
Bulgarian: • чувствате се много уморени (отпадналост)
English: Common: may affect up to 1 in 10 people
Bulgarian: Чести: може да засегнат до 1 от 10 души
English: The adverse reactions are listed below by body system organ class and frequency.
Bulgarian: Нежеланите реакции са посочени по-долу по системо-органен клас и честота.
English: OTHER SPECIAL WARNING, IF NECESSARY
Bulgarian: ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО
English: This is so that your doctor can decide if:
Bulgarian: Вашият лекар да вземе решение:
English: Copovidone (Type K 28)
Bulgarian: Коповидон (Тип K 28)
English: If the combination is unavoidable, use can be considered if the benefit outweighs the risk with a close clinical monitoring.
Bulgarian: Ако е неизбежна комбинацията, употребата може да се обмисли, ако ползата надхвърля риска, като се изисква стриктно клинично проследяване.
English: • feeling weak or lack of energy (asthenia)
Bulgarian: • усещане за слабост или липса на енергия (астения)
English: Larger increases may be expected when unbound concentration is considered.
Bulgarian: По-големи увеличения може да се очакват, когато бъде отчетена несвързаната концентрация.
English: • you are taking the following medicines:
Bulgarian: ако приемате следните лекарства:
English: Your doctor will tell you how long you need to take Maviret for.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко дълго трябва да приемате Maviret.
English: Other medicines and Maviret
Bulgarian: Други лекарства и Maviret
English: Talk to your doctor if you have the following because your doctor may want to check you more closely:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако страдате от следното, защото Вашия лекар може да поиска да Ви изследва по-подробно:
English: Effect on medicinal product levels
Bulgarian: Ефект върху нивата на лекарствените продукти
English: Adults and adolescents aged 12 to <18 years
Bulgarian: Възрастни и юноши на възраст от 12 до <18 години
English: Medicinal product by therapeutic areas/possible mechanism of interaction
Bulgarian: Лекарствен продукт според терапевтична област/възможен механизъм на взаимодействие
English: 6a NA = not available
Bulgarian: 6a NA = липсват данни
English: Your doctor will test your blood before, during and after your treatment with Maviret.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи кръвни изследвания преди, по време на и след лечението с Maviret.
English: To listen to or request a copy of this leaflet in <Braille>, <large print> or <audio>, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Bulgarian: За да чуете или получите копие от тази листовка на <Брайлова азбука>, <с голям шрифт> или <на аудионосител>, моля, свържете се с локалния преставител на притежателя на разрешението за употреба.
English: What you need to know before you take Maviret 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да приемате Maviret 3.
English: The response rates observed for patients ≥ 65 years of age were similar to that of patients < 65 years of age, across treatment groups.
Bulgarian: Честотата на отговор, наблюдавана при пациенти на възраст ≥ 65 години, е сходна с тази при пациентите на възраст < 65 години във всички терапевтични групи.
English: GT3b is a subtype reported in a relatively small number of HCV infected patients in China and a few countries in South and Southeast Asia, but rarely outside of this region.
Bulgarian: GT3b е подтип, съобщаван при относително малък брой пациенти с HCV инфекция в Китай и няколко страни в Южна и Югоизточна Азия, но рядко извън този регион.
English: Contraceptive medicines that contain ethinylestradiol must not be used in combination with Maviret.
Bulgarian: Лекарства за контрацепция, които съдържат етинилестрадиол, не трябва да се употребяват в комбинация с Maviret.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after ‘EXP'.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „EXP“.
English: Maviret should not affect your ability to drive or use any tools or machines.
Bulgarian: Maviret не би трябвало да повлияе върху Вашата способност да шофирате или да използвате инструменти или машини.
English: Take all 3 tablets in 1 blister once daily with food
Bulgarian: Изпийте всички 3 таблетки в 1 блистер веднъж дневно с храна
English: Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) or not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Честотите са определени както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: As liver function may change during treatment with Maviret, a close monitoring of International Normalised Ratio (INR) values is recommended.
Bulgarian: Тъй като чернодробната функция може да се промени по време на лечението с Maviret, се препоръчва внимателно проследяване на стойностите на Международното нормализирано съотношение (International Normalised Ratio, INR).
English: The proportion of subjects treated with Maviret who permanently discontinued treatment due to adverse reactions was 0.1%.
Bulgarian: Делът на пациентите, лекувани с Maviret, които трайно са прекратили лечението поради нежелани реакции, е 0,1%.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Maviret therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с Maviret, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
English: The effects of Maviret during pregnancy are not known.
Bulgarian: Ефектите на Maviret по време на бременност не са известни.
English: As a precautionary measure, Maviret use is not recommended in pregnancy.
Bulgarian: Като предпазна мярка употребата на Maviret не се препоръчва по време на бременност.
English: Major route of elimination
Bulgarian: Основен път на елиминиране
English: Bilirubin elevations were predominantly indirect and not associated with ALT elevations.
Bulgarian: Повишаването на билирубина предимно е косвено и не е свързано с повишаване на ALT.
English: What Maviret is and what it is used for 2.
Bulgarian: Какво представлява Maviret и за какво се използва 2.
English: Maviret is not recommended for use in patients requiring stable ciclosporin doses > 100 mg per day.
Bulgarian: Maviret не се препоръчва за употреба при пациенти, които се нуждаят от постоянни дози циклоспорин > 100 mg на ден.
English: HBV screening should be performed in all patients before initiation of treatment.
Bulgarian: Трябва да се провежда HBV скрининг при всички пациенти преди започване на лечението.
English: Do not take Maviret if any of the above apply to you.
Bulgarian: Не приемайте Maviret, ако някое от гореизброените се отнася за Вас.
English: The presence of HIV-1 coinfection did not impact efficacy.
Bulgarian: Наличието на коинфекция с HIV-1 не повлиява на ефикасността.
English: Three tablets in one blister is the daily dose.
Bulgarian: Три таблетки в един блистер е дневната доза.
English: If you accidentally take more than the recommended dose, contact your doctor or go to the nearest hospital straight away.
Bulgarian: Ако случайно приемете повече от препоръчителната доза, веднага се свържете с Вашия лекар или отидете до най-близката болница.
English: HBV/HCV co-infected patients are at risk of HBV reactivation, and should, therefore, be monitored and managed according to current clinical guidelines.
Bulgarian: HBV/HCV коинфектирани пациенти са изложени на риск от реактивиране на HBV и следователно трябва да бъдат наблюдавани и лекувани в съответствие с настоящите клинични насоки.
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1