FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not use RIXUBIS if the solution is not clear and colourless.
Spanish: No utilice RIXUBIS si la solución no es incolora y transparente.
English: Date of first authorisation: 19 December 2014 Date of latest renewal: DD month YYYY
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 Diciembre 2014 Fecha de la última renovación: DD mes AAAA
English: After reconstitution, the solution is clear, colourless, free from foreign particles and has a pH of 6.8 to 7.2.
Spanish: Después de la reconstitución, la solución es transparente, incolora y libre de partículas extrañas y tiene un pH de entre 6,8 y 7,2.
English: What RIXUBIS is and what it is used for
Spanish: Qué es RIXUBIS y para qué se utiliza
English: As for all patients, dose selection for an elderly patient should be individualised.
Spanish: Al igual que ocurre con todos los pacientes, la selección de la dosis para un paciente de edad avanzada se debe individualizar.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer box and vial label after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje exterior y la etiqueta del vial después de CAD.
English: Only plastic luer-lock syringes should be used with this product.
Spanish: Solo se deben utilizar jeringas luer lock de plástico con este producto.
English: The osmolality is greater than 240 m osmol/kg.
Spanish: La osmolalidad es superior a 240 m osmol/kg.
English: At least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
Spanish: Al menos 1 día, hasta que el episodio hemorrágico, según indique el dolor, se resuelva o se logre la curación.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Spanish: A fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se deben registrar claramente el nombre y el número de lote del producto administrado.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, es decir, prácticamente no tiene sodio.
English: Haemophilia B very rarely occurs in women.
Spanish: La hemofilia B aparece en muy raras ocasiones en mujeres.
English: Your doctor may need to treat you promptly for these reactions.
Spanish: Es posible que su médico deba tratarle inmediatamente en caso de estas reacciones.
English: Please, contact your doctor immediately if you experience such signs.
Spanish: Consulte inmediatamente a su médico si experimenta estos signos.
English: RIXUBIS is indicated in patients of all age groups.
Spanish: RIXUBIS está indicado en pacientes de todos los grupos de edad.
English: 6.5 Nature and contents of container and special equipment for use
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase y equipo especial para su utilización
English: - For administration the use of a luer-lock syringe is required.
Spanish: - Para la administración se requiere el uso de una jeringa luer lock.
English: Haemostasis was maintained throughout the study duration.
Spanish: La hemostasia se mantuvo durante toda la duración del estudio.
English: The effects of higher than recommended doses of RIXUBIS have not been characterised.
Spanish: No se han caracterizado los efectos de dosis de RIXUBIS superiores a las recomendadas.
English: Degree of haemorrhage/Type of surgical procedure
Spanish: Grado de hemorragia / tipo de procedimiento quirúrgico
English: Subjects were randomised to one of two blood sampling sequences to reduce the burden of frequent blood draws on the individual subjects.
Spanish: Los sujetos se aleatorizaron a una de dos secuencias de recogida de sangre para reducir la carga de las frecuentes extracciones de sangre de los diferentes sujetos.
English: Treatment was individualised based on the severity, cause and site of bleed.
Spanish: El tratamiento se individualizó en función de la gravedad, la causa y el lugar de la hemorragia.
English: Your doctor will decide the dose of RIXUBIS you will receive.
Spanish: Su médico decidirá la dosis de RIXUBIS que se le administrará.
English: The specific activity of RIXUBIS is approximately 200-390 IU/mg protein.
Spanish: La actividad específica de RIXUBIS es de aproximadamente 200-390 UI/mg de proteína.
English: If you stop using RIXUBIS Do not stop using RIXUBIS without consulting your doctor.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con RIXUBIS No deje de usar RIXUBIS sin consultarlo con su médico.
English: The required dose is determined using the following formula:
Spanish: La dosis necesaria se determina utilizando la siguiente fórmula:
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (1/10), common (1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las frecuencias se han evaluado utilizando el siguiente criterio: muy frecuentes (1/10), frecuentes (1/100 a <1/10), poco frecuentes (1/1.000 a <1/100), raros (1/10.000 a <1/1.000), muy raros (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: No investigations on carcinogenicity, fertility impairment, and fetal development have been conducted.
Spanish: No se han llevado a cabo investigaciones sobre la carcinogenicidad, alteración de la fertilidad y desarrollo fetal.
English: Whenever possible, please record the name of the product and the batch number every time you use RIXUBIS (e.g. in your diary) to keep track of the products and product batches you have used.
Spanish: Siempre que sea posible, anote el nombre del medicamento y el número de lote cada vez que utilice RIXUBIS (por ejemplo, en su diario) para mantener un registro de los medicamentos y los lotes que ha utilizado.
English: The data demonstrate that the incremental recovery is consistent over time across all paediatric age groups.
Spanish: Los datos demuestran que la recuperación incremental es constante con el tiempo en todos los grupos de edad pediátrica.
English: Reconstituted medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Spanish: Deben inspeccionarse visualmente los medicamentos reconstituidos para detectar partículas o decoloración antes de la administración.
English: Clinical studies of RIXUBIS did not include subjects aged 65 and over.
Spanish: Los ensayos clínicos de RIXUBIS no incluyeron sujetos con 65 años o más.
English: Volume of distribution at steady state
Spanish: Volumen de distribución en estado estacionario
English: The following side effects have been observed with RIXUBIS:
Spanish: Se han observado los siguientes efectos adversos con RIXUBIS:
English: Animal reproduction studies have not been conducted with factor IX.
Spanish: No se han realizado estudios de reproducción en animales con factor IX.
English: • one BAXJECT II (needle-less reconstitution device)
Spanish: • un BAXJECT II (equipo de reconstitución sin agujas)
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates and published on the European medicines web-portal.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: It is produced by recombinant DNA technology in a Chinese hamster ovary (CHO) cell line.
Spanish: Se produce mediante tecnología de ADN recombinante en una línea celular de ovario de hámster chino (CHO).
English: What RIXUBIS is and what it is used for What you need to know before you use RIXUBIS How to use RIXUBIS
Spanish: Qué es RIXUBIS y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar RIXUBIS Cómo usar RIXUBIS
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 patients) - altered taste - pain in limbs.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes) - alteración del gusto - dolor en las extremidades.
English: If you suffer from liver or cardiac disease or if you have recently had major surgery, please inform your doctor, as there is an increased risk for blood clotting (coagulation) complications.
Spanish: Si padece enfermedad hepática o cardiaca, o si se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica importante, informe a su médico, ya que existe un mayor riesgo de complicaciones en la coagulación de la sangre.
English: Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Spanish: La dosis basada en el peso corporal puede requerir un ajuste en pacientes con bajo peso o sobrepeso.
English: Fertility There is no information on the effects of factor IX on fertility.
Spanish: Fertilidad No hay información sobre los efectos del factor IX sobre la fertilidad.
English: Posology is the same in adults and paediatric population from 12 to 17.
Spanish: La posología es la misma para los adultos y la población pediátrica de 12 a 17 años.
English: Talk to your doctor immediately if your bleeding does not stop as expected or if you experience a significant increase in your usage of RIXUBIS in order to control a bleed.
Spanish: Consulte inmediatamente a su médico si la hemorragia no se detiene de la manera esperada o si experimenta un aumento significativo del uso de RIXUBIS para controlar una hemorragia.
English: The production of factor IX in the body is controlled by the factor IX gene.
Spanish: La producción de factor IX en el cuerpo la controla el gen de factor IX.
English: The subjects received either of the products as a single intravenous infusion.
Spanish: Se administró a los sujetos uno de los productos mediante una única perfusión intravenosa.
English: In some cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis, and they have occurred in close temporal association with development of factor IX inhibitors (see also 4.4).
Spanish: En algunos casos, estas reacciones han progresado a anafilaxia grave y se han producido con una estrecha asociación temporal con el desarrollo de inhibidores de factor IX (ver también sección 4.4).
English: The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Spanish: La tabla que se incluye a continuación sigue la clasificación de órganos del sistema MedDRA (COS y Nivel de término preferido).
English: The product contains traces of hamster proteins.
Spanish: El medicamento contiene trazas de proteínas de hámster.
English: It works by replacing the missing factor IX to enable the patient's blood to clot.
Spanish: Actúa sustituyendo el factor IX que falta para permitir que la sangre del paciente se coagule.
English: Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot is formed.
Spanish: La trombina convierte el fibrinógeno en fibrina, con lo que se forma un coágulo.
English: Continuous infusion Do not administer RIXUBIS by continuous infusion.
Spanish: Perfusión continua No administre RIXUBIS mediante perfusión continua.
English: What you need to know before you use RIXUBIS
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar RIXUBIS
English: The data demonstrate that the incremental recovery is consistent over time (see table below).
Spanish: Los datos demuestran que la recuperación incremental es constante con el tiempo (ver la siguiente tabla).
English: In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with FIX may increase the cardiovascular risk.
Spanish: En pacientes con factores de riesgo cardiovascular, la terapia de sustitución con FIX puede aumentar el riesgo cardiovascular.
English: In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor IX activity) is indispensable.
Spanish: En el caso particular de intervenciones quirúrgicas importantes, es indispensable una supervisión precisa de la terapia de sustitución mediante análisis de la coagulación (actividad del factor IX de plasma).
English: The per-protocol efficacy analysis includes 37 surgeries performed in 27 patients between 17 and 57 years of age undergoing major or minor surgical, dental or other surgical invasive procedures.
Spanish: El análisis de eficacia según el protocolo incluye 37 intervenciones quirúrgicas realizadas en 27 pacientes de edades entre 17 y 57 años sometidos a intervenciones quirúrgicas mayores o menores, dentales y otros procedimientos quirúrgicos invasivos.
English: Subjects in the on-demand cohort had to have at least 12 documented bleeding episodes requiring treatment within 12 months prior to enrollment.
Spanish: Los sujetos de la cohorte a demanda debían tener como mínimo 12 episodios hemorrágicos documentados que necesitasen tratamiento en un plazo de 12 meses previo a la inscripción.
English: Contents: 1 powder vial, 1 solvent vial, 1 BAXJECT II device
Spanish: Contenido: 1 vial de polvo, 1 vial de disolvente, 1 equipo BAXJECT II
English: Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved.
Spanish: Repetir perfusión cada 8 a 24 horas hasta superar el peligro.
English: RIXUBIS Repeat Evaluation (N=23)
Spanish: RIXUBIS Evaluación repetida (N = 23)
English: There are no or limited amount of data from the use of Factor IX in pregnant women.
Spanish: No existen datos, o estos son limitados, sobre el uso de factor IX en embarazadas.
English: However, no data are available on previously untreated patients as only previously treated patients have been enrolled in the clinical studies; no immunogenicity investigation on inhibitor development was therefore made in this at risk population.
Spanish: No obstante, no se disponen de datos sobre pacientes sin tratamiento previo, ya que en los estudios clínicos únicamente participaron pacientes previamente tratados; no se realizó por tanto ninguna investigación sobre inmunogenicidad o desarrollo de inhibidores en esta población en riesgo.
English: There is a potential risk of thromboembolic episodes following the administration of factor IX products, with a higher risk for low purity preparations.
Spanish: Existe un posible riesgo de episodios tromboembólicos tras la administración de productos de factor IX, con un mayor riesgo para las preparaciones de menor pureza.
English: Factor IX is a single chain glycoprotein with a molecular mass of about 68,000 Dalton.
Spanish: El factor IX es una glicoproteína de una sola cadena con un peso molecular de aproximadamente 68.000 Dalton.
English: However, depending on your body weight and your dose of RIXUBIS, you could receive more than one vial.
Spanish: Sin embargo, dependiendo de su peso corporal y de su dosis de RIXUBIS, usted podría recibir más de un vial.
English: Incorrect dosing can occur as a consequence of human coagulation factor IX adsorption to the internal surfaces of some infusion equipment.
Spanish: Se puede producir una dosificación incorrecta como consecuencia de la adsorción de factor IX de coagulación humano por las superficies internas de algunos equipos de perfusión.
English: RIXUBIS contains sodium
Spanish: RIXUBIS contiene sodio
English: Individual patients may vary in their response to factor IX, demonstrating different half-lives and recoveries.
Spanish: Los pacientes individuales pueden diferir en su respuesta al factor IX con diferentes semividas y recuperaciones.
English: RIXUBIS should be administered using a rate that ensures the comfort of the patient, up to a maximum of 10 ml/min.
Spanish: RIXUBIS se debe administrar a una velocidad que garantice la comodidad del paciente, hasta un máximo de 10 ml/min.
English: Factor IX should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
Spanish: Solo debe utilizarse factor IX durante el embarazo y el periodo de lactancia si está claramente indicado.
English: Twenty procedures were major including 13 orthopaedic and 3 dental surgeries.
Spanish: Veinte procedimientos fueron mayores, incluidas 13 intervenciones ortopédicas y 3 dentales.
English: If you forget to use RIXUBIS
Spanish: Si olvidó usar RIXUBIS
English: If you injected more RIXUBIS than recommended, tell your doctor as soon as possible.
Spanish: Si se inyecta una dosis mayor de RIXUBIS de la recomendada, consulte con su médico lo antes posible.
English: With BAXJECT II attached to the solvent vial, invert the system so that the solvent vial is on top of the device.
Spanish: Con BAXJECT II unido al vial de disolvente, invertir el sistema de tal forma que el vial de disolvente esté en la parte superior del equipo.
English: Cardiovascular events
Spanish: Eventos cardiovasculares
English: Paediatric population (previously treated patients younger than 12 years)
Spanish: Población pediátrica (pacientes previamente tratados de menos de 12 años de edad)
English: Area under the plasma concentration-time curve from time 0 to infinity.
Spanish: Área bajo la curva de concentración en plasma-tiempo desde el momento 0 hasta el infinito.
English: It is a vitamin K-dependent coagulation factor and it is synthesised in the liver.
Spanish: Es un factor de coagulación dependiente de la vitamina K y lo sintetiza el hígado.
English: In the case of the following haemorrhagic events, the factor IX activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or IU/dL) in the corresponding period.
Spanish: En el caso de los episodios hemorrágicos siguientes, la actividad de factor IX no debe ser inferior al nivel de actividad plasmática dada (en % del normal o UI/dl) en el periodo correspondiente.
English: Of the 249 bleeding episodes, the majority (211; 84.7%) were treated with 1-2 infusions.
Spanish: De los 249 episodios hemorrágicos, la mayoría (211; 84,7%) se trataron con 1-2 perfusiones.
English: Activated factor IX, in combination with activated factor VIII, activates factor X. Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
Spanish: El factor IX activado, en combinación con el factor VIII activado, activa el factor X. El factor X activado convierte la protrombina en trombina.
English: Of a total of 249 bleeding episodes, 163 were moderate, 71 were minor, and 15 were major.
Spanish: De un total de 249 episodios hemorrágicos, 163 fueron moderados, 71 fueron menores y 15 fueron mayores.
English: Of the 26 bleeding episodes, 15 were minor, 9 moderate, and 2 major.
Spanish: De los 26 episodios hemorrágicos, 15 fueron menores, 9 moderados y 2 mayores.
English: For intravenous use, single use only.
Spanish: Para uso por vía intravenosa y un solo uso.
English: Clinical studies with RIXUBIS included 99 subjects with at least one exposure to RIXUBIS reporting in total 5 adverse reactions.
Spanish: Los ensayos clínicos con RIXUBIS incluyeron 99 sujetos con al menos una exposición a RIXUBIS y registraron un total de 5 reacciones adversas.
English: A total of 26 bleeding episodes were treated with RIXUBIS, of which 23 bleeds were due to injury, 2 spontaneous and 1 of unknown origin.
Spanish: Se trataron un total de 26 episodios hemorrágicos con RIXUBIS, de los cuales 23 hemorragias se debieron a lesiones, 2 espontáneas y 1 de origen desconocido.
English: The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
Spanish: Se puede utilizar la siguiente tabla como guía de dosificación en episodios hemorrágicos y cirugía:
English: Careful monitoring of replacement therapy is especially important in cases of major surgery or life-threatening haemorrhages.
Spanish: Es especialmente importante una supervisión cuidadosa de la terapia de sustitución en los casos de operación importante o hemorragia potencialmente mortal.
English: Adverse Drug Reactions, from clinical trials and spontaneous reports MedDRA Standard System Organ Class
Spanish: Reacciones adversas al medicamento, de ensayos clínicos y comunicaciones espontáneas Clasificación de órganos del sistema MedDRA
English: Depending on body weight and Posology of RIXUBIS, patients could receive more than one vial.
Spanish: Dependiendo del peso corporal y de la posología de RIXUBIS, los pacientes podrían recibir más de un vial.
English: If a central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteraemia and catheter site thrombosis should be considered.
Spanish: Si se requiere un dispositivo de acceso venoso (CVAD) se debe considerar el riesgo de complicaciones relacionadas con CVAD incluyendo infecciones locales, bacteremia y trombosis del lado del catéter.
English: No interactions of RIXUBIS with other medicines are known.
Spanish: No se han notificado interacciones de RIXUBIS con otros medicamentos.
English: The number of units of factor IX administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO standard for factor IX products.
Spanish: El número de unidades de factor IX administradas se expresa en unidades internacionales (UI), que están relacionadas con el estándar actual de la OMS para productos de factor IX.
English: Incremental recovery 30 min after infusion
Spanish: Recuperación incremental 30 minutos después de la perfusión
English: Patients undergoing major surgeries had to perform a pharmacokinetic (PK) evaluation.
Spanish: Los pacientes sometidos a intervenciones quirúrgicas mayores tuvieron que realizar una evaluación farmacocinética.
English: Factor IX activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in International Units (relative to an International Standard for factor IX in plasma).
Spanish: La actividad de factor IX en el plasma se expresa como un porcentaje (relativo al plasma humano normal) o en unidades internacionales (relativas a un estándar internacional para el factor IX en el plasma).
English: Because of the risk of allergic reactions with factor IX concentrates, the initial administrations of factor IX should, according to the treating physician's judgement, be performed under medical observation where proper medical care for allergic reactions could be provided.
Spanish: Debido al riesgo de reacciones alérgicas con concentrados de factor IX, las administraciones iniciales de factor IX deben, según el criterio del médico encargado del tratamiento, realizarse bajo observación médica en un lugar donde puedan tomarse las medidas médicas adecuadas para reacciones alérgicas.
English: If the product is stored in a refrigerator, take both the RIXUBIS powder and solvent vials from the refrigerator and let them reach room temperature (between 15°C and 30°C).
Spanish: Si el medicamento se encuentra en la nevera, sacar de la nevera los viales de polvo y de disolvente de RIXUBIS y esperar a que alcancen la temperatura ambiente (entre 15 °C y 30 °C).
English: Very rarely development of antibodies to hamster protein with related hypersensitivity reactions has been observed.
Spanish: Se ha observado de forma muy rara el desarrollo de anticuerpos a la proteína de hámster con reacciones de hipersensibilidad relacionadas.
English: The same table as for adults can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery (see above).
Spanish: Se puede utilizar la misma tabla para los adultos como guía de dosificación en episodios hemorrágicos y cirugía (ver anterior).
English: Repeat infusion every 8 to 24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain a factor IX activity of 30% to 60% (IU/dl).
Spanish: Repetir perfusión cada 8 a 24 horas hasta que se consiga una curación adecuada de la herida, y luego al menos otros 7 días de terapia para mantener una actividad de factor IX del 30% al 60% (UI/dl).
English: • one vial of 5 ml sterilised water for injections in a glass vial with a rubber stopper
Spanish: • un vial de 5 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables en un vial de vidrio con un tapón de caucho