FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Placebo N = 107
Finnish: Lumelääke n = 107
Italian: Gli endpoint secondari chiave negli Studi M0631 e M0634 erano
Finnish: Tutkimusten M0631 ja M0634 tärkeimmät toissijaiset päätetapahtumat olivat
Italian: Non vi sono stati effetti su gravidanza, parto e allattamento nelle madri F0, né sullo sviluppo postnatale nella prole F1 a dosi fino a 12,5 mg/kg/die (89 volte l'esposizione clinica umana negli adulti sulla base dell'AUC).
Finnish: Vaikutuksia tiineyteen, synnytykseen ja imetykseen F0-emoilla ja postnataaliseen kehitykseen F1-poikasilla ei havaittu enintään 12,5 mg/kg/vrk:n annoksilla (89kertainen ihmisen kliininen altistus aikuisilla AUC-arvon perusteella).
Italian: È noto che gli agonisti del recettore della trombopoietina (TPO) possono provocare complicanze tromboemboliche e trombotiche, sulla base del meccanismo d'azione associato all'aumento delle piastrine.
Finnish: Tromboembolisia ja tromboottisia komplikaatioita tiedetään esiintyvän trombopoietiinireseptorin agonistien käytön yhteydessä niiden verihiutaleita lisäävän vaikutusmekanismin vuoksi.
Italian: Lusutrombopag non ha avuto effetti sulla fertilità maschile o femminile nei ratti a dosi fino a 176 e 252 volte l'esposizione clinica umana negli adulti sulla base dell'AUC rispettivamente nei maschi e nelle femmine (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Lusutrombopagi ei vaikuttanut uros- ja naarasrottien hedelmällisyyteen annoksilla, jotka vastasivat 176- ja 252-kertaista ihmisen kliinistä altistusta aikuisilla AUC-arvon perusteella (ks. kohta 5.3).
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Lusutrombopagin ei tiedetä vaikuttavan ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Italian: La conta piastrinica massima media (intervallo) nei soggetti senza trasfusione di piastrine nel gruppo lusutrombopag degli Studi M0631 e M0634 è stata pari rispettivamente a 90.200 (da 59.000 a 145.000)/µL e 86.900 (da 25.000 a 219.000)/µL; il tempo mediano (intervallo) al raggiungimento della conta piastrinica massima è stato rispettivamente di 14,0 (da 6 a 28) giorni e di 12,0 (da 5 a 35) giorni, dopodiché si prevede una riduzione della conta piastrinica.
Finnish: Keskimääräinen verihiutalemäärän huippuarvo (vaihteluväli) niillä potilailla, joille ei tehty verihiutalesiirtoa, oli 90,2 x 109/l (90 200/µl) (59-145 x 109/l [59 000-145 000/µl]) tutkimuksessa M0631 ja 86,9 x 109/l (86 900/µl) (25-219 x 109/l [25 000-219 000/µl]) tutkimuksessa M0634.
Italian: Dei restanti soggetti nel gruppo lusutrombopag, 15, 8 e 11 soggetti hanno ricevuto il farmaco dello studio rispettivamente per 4, 5 e 6 giorni.
Finnish: Lusutrombopagiryhmän jäljellä olevista potilaista 15 potilasta sai tutkimuslääkettä 4 päivän ajan, 8 potilasta 5 päivän ajan ja 11 potilasta 6 päivän ajan.
Italian: Un'analisi di farmacocinetica di popolazione utilizzando le concentrazioni plasmatiche di lusutrombopag derivate dagli studi clinici condotti con questo principio attivo non ha individuato un effetto clinicamente significativo della funzionalità renale sulla farmacocinetica di lusutrombopag.
Finnish: Lusutrombopagin kliinisissä tutkimuksissa mitattujen plasman lusutrombopagipitoisuuksien populaatiofarmakokineettisessä analyysissa munuaisten toiminnalla ei havaittu olevan kliinisesti merkittävää vaikutusta lusutrombopagin farmakokinetiikkaan.
Italian: Tra i 48 soggetti nel gruppo placebo, 46 soggetti sono stati trattati per 7 giorni e 2 soggetti per 4 giorni.
Finnish: Lumelääkeryhmän 48 potilaasta 46 potilasta sai lusutrombopagia 7 päivän ajan ja 2 potilasta 4 päivän ajan.
Italian: Sulla base dei risultati, la dose priva di effetti avversi osservati (NOAEL) è stata stimata a circa 4 mg/kg/die nello studio sullo sviluppo embriofetale nei ratti (23 volte l'esposizione clinica umana negli adulti sulla base dell'AUC).
Finnish: Rotilla tehdyn alkion ja sikiön kehitystä koskevan tutkimuksen tulosten perusteella suurimman annoksen, joka ei aiheuta haittavaikutuksia (NOAEL), arvioidaan olevan lähellä 4 mg/kg/vrk:n annosta (23 kertaa ihmisen kliininen altistus aikuisilla AUC-arvon perusteella).
Italian: Verifichi con il medico se lei rientra in questo caso prima di prendere Mulpleo.
Finnish: ➤ Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Mulpleoa, jos tämä koskee sinua.
Italian: Come conservare Mulpleo
Finnish: Mulpleon säilyttäminen
Italian: Non è noto se lusutrombopag/metaboliti siano escreti nel latte materno.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö lusutrombopagi tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE DI CARTONE
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIKOTELO
Italian: Lusutrombopag agisce sulle cellule staminali emopoietiche e sul dominio transmembrana dei recettori TPO umani espressi nei megacariociti, per stimolare la proliferazione e la differenziazione dei megacariociti attraverso una via di trasduzione del segnale per sovraregolare la produzione simile a quella utilizzata dalla TPO endogena, provocando così la trombocitopoiesi.
Finnish: Lusutrombopagi stimuloi megakaryosyyttien proliferoitumista ja erilaistumista samankaltaisen tuotantoa voimistussäätelevän signaalitransduktioreitin kautta kuin endogeeninen trombopoietiini, mikä johtaa trombosytopoieesiin.
Italian: Mulpleo è per uso orale.
Finnish: Mulpleo otetaan suun kautta.
Italian: Studio M0631
Finnish: Tutkimus M0631
Italian: Un'analisi di farmacocinetica di popolazione, utilizzando le concentrazioni plasmatiche di lusutrombopag derivate dagli studi clinici condotti con questo principio attivo, non ha individuato un effetto clinicamente significativo di età, sesso o origine etnica sulla farmacocinetica di lusutrombopag.
Finnish: Lusutrombopagin kliinisissä tutkimuksissa mitattujen plasman lusutrombopagipitoisuuksien populaatiofarmakokineettisessä analyysissa iällä, sukupuolella tai rodulla ei havaittu olevan kliinisesti merkittävää vaikutusta lusutrombopagin farmakokinetiikkaan.
Italian: Al contempo, le coste toracolombari soprannumerarie corte sono state osservate a dosi senza tossicità materna.
Finnish: Ylimääräisiä rinta- ja lannerangan kylkiluita sen sijaan havaittiin annoksilla, jotka eivät olleet myrkyllisiä emolle.
Italian: Lusutrombopag non ha avuto effetti né sulla fertilità maschile o femminile, né sul primo sviluppo embrionale nei ratti, a dosi fino a 100 mg/kg/die (rispettivamente 176 e 252 volte l'esposizione clinica umana negli adulti sulla base dell'AUC).
Finnish: Lusutrombopagi ei vaikuttanut uros- ja naarasrottien hedelmällisyyteen eikä rottasikiöiden varhaiseen kehitykseen enintään 100 mg/kg/vrk:n annoksilla (176- ja 252-kertainen ihmisen kliininen altistus aikuisilla AUC-arvon perusteella).
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset P-gp:n ja BCRP:n estäjät
Italian: Nello Studio M0634 sono stati randomizzati 215 soggetti: 108 nel gruppo lusutrombopag 3 mg e 107 nel gruppo placebo.
Finnish: Tutkimuksessa M0634 satunnaistettiin 215 potilasta: 108 potilasta lusutrombopagi 3 mg -ryhmään ja 107 potilasta lumelääkeryhmään Yksi lusutrombopagiryhmän potilaista lopetti tutkimukseen osallistumisen ennen kuin tutkimuslääkehoito aloitettiin.
Italian: Rischio più elevato di coaguli di sangue
Finnish: Verihyytymien suurentunut riski
Italian: Si prevede che una lieve e moderata compromissione epatica (lieve, Child-Pugh classe A; moderata Child-Pugh classe B) abbia un effetto limitato sulla farmacocinetica di lusutrombopag.
Finnish: Lievän (Child-Pugh-luokka A) ja keskivaikean (Child-Pugh-luokka B) maksan vajaatoiminnan ei odoteta vaikuttavan merkittävästi lusutrombopagin farmakokinetiikkaan.
Italian: Non sono stati osservati effetti sulla vitalità fetale o sullo sviluppo embriofetale nei conigli a dosi fino a 1000 mg/kg/die (161 volte l'esposizione clinica umana negli adulti sulla base dell'AUC).
Finnish: Kaniineilla ei havaittu vaikutuksia sikiöiden elinkelpoisuuteen eikä alkioiden ja sikiöiden kehitykseen enintään 1 000 mg/kg/vrk:n annoksilla (161-kertainen ihmisen kliininen altistus aikuisilla AUC-arvon perusteella).
Italian: Nei pazienti affetti da trombosi o tromboembolia, con anamnesi positiva per trombosi o tromboembolia, con assenza di flusso epatopeto nel tronco principale della vena porta, o nei pazienti con coagulopatia congenita, il rischio di trombosi o tromboembolia può aumentare.
Finnish: Tromboosin tai tromboembolian riski saattaa suurentua potilailla, joilla on tai on aikaisemmin ollut tromboosi tai tromboembolia, joilla veri ei virtaa maksaa kohti porttilaskimon päärungossa tai joilla on synnynnäinen koagulopatia.
Italian: • Eruzione cutanea.
Finnish: • ihottuma.
Italian: Studio M0634
Finnish: Tutkimus M0634
Italian: Nello studio di fase 2b un paziente ha riportato trombosi della vena porta, segnalata come evento avverso insorto durante il trattamento (TEAE) nei gruppi lusutrombopag 2 mg e 4 mg. Un paziente ha riportato trombosi della vena mesenterica, segnalata come TEAE nel gruppo lusutrombopag 4 mg; due pazienti hanno riportato trombosi della vena mesenterica, segnalata come TEAE nel gruppo placebo (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Faasin 2b tutkimuksessa porttilaskimon tromboosi raportoitiin hoidon aikana ilmaantuneena haittavaikutuksena yhdellä lusutrombopagi 2 mg -ryhmän potilaalla ja yhdellä lusutrombopagi 4 mg -ryhmän potilaalla.
Italian: Pertanto, non è possibile escludere una potenziale interazione con gli inibitori della P-gp o della BCRP, ma non è necessario un aggiustamento della dose alla dose clinica raccomandata di 3 mg negli adulti.
Finnish: Annoksen säätäminen ei kuitenkaan ole tarpeen aikuisten suositellulla 3 mg:n kliinisellä annoksella.
Italian: Sviluppo embriofetale
Finnish: Alkion ja sikiön kehitys
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 3 mg di lusutrombopag.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 3 mg lusutrombopagia.
Italian: I dati relativi all'uso di lusutrombopag in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja lusutrombopagin käytöstä raskaana oleville naisille.
Italian: Non si deve prendere una dose doppia per compensare la dose saltata.
Finnish: Unohtunutta annosta ei pidä korvata kaksinkertaisella annoksella.
Italian: Andamento temporale della conta piastrinica
Finnish: Verihiutalemäärän aikajana
Italian: Avvertenze e precauzioni Consulti il medico: - se è a rischio di sviluppare coaguli di sangue nelle vene o nelle arterie, o se ha avuto in passato coaguli di sangue - se ha una grave malattia del fegato - se ha subito l'asportazione della milza - se è in trattamento con interferone.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa - jos olet tavallista alttiimpi verihyytymille laskimoissa tai valtimoissa tai jos sinulla on aiemmin ollut verihyytymiä.
Italian: La somministrazione del farmaco dello studio è stata interrotta in caso di conta piastrinica ≥ 50.000/µL unita a un aumento ≥ 20.000/µL rispetto al basale.
Finnish: Tutkimuslääkkeen anto lopetettiin, jos verihiutalemäärä oli ≥ 50 x 109/l (50 000/µl) ja se oli noussut ≥ 20 x 109/l (20 000/µl) lähtötilanteesta.
Italian: Tabella 4 Percentuale di responder Studio M0631
Finnish: Taulukko 4 Vasteen saavuttajien osuus Tutkimus M0631 Tutkimus M0634
Italian: Gli intervalli di Cmax e AUC0-τ osservati erano sovrapponibili tra i pazienti nelle classi Child-Pugh A, B e C. La Cmax e l'AUC0-τ di tutti i pazienti in classe Child-Pugh C non hanno superato i valori massimi rilevati nelle classi Child-Pugh A e B. A causa delle limitate informazioni disponibili, lusutrombopag non deve essere usato in pazienti in classe Child-Pugh C, a meno che il beneficio atteso non superi i rischi previsti.
Finnish: Child-Pugh-luokan C potilaiden Cmax- ja AUC0-τ-arvoista yksikään ei ylittänyt Child-Pugh-luokkien A ja B potilaiden maksimiarvoja.
Italian: Dei restanti soggetti nel gruppo placebo, 5, 4 e 4 soggetti hanno ricevuto il farmaco dello studio rispettivamente per 4, 5 e 6 giorni.
Finnish: Lumelääkeryhmän jäljellä olevista potilaista 5 potilasta sai tutkimuslääkettä 4 päivän ajan, 4 potilasta 5 päivän ajan ja 4 potilasta 6 päivän ajan.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Mulpleo 3 mg compresse rivestite con film
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mulpleo 3 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Italian: Lusutrombopag è un agonista del recettore della TPO attivo per via orale.
Finnish: Lusutrombopagi on suun kautta vaikuttava trombopoietiinireseptorin agonisti.
Italian: Sono stati condotti due studi clinici di fase 3 randomizzati, in doppio cieco, controllati verso placebo, per valutare lusutrombopag rispetto al placebo in soggetti trombocitopenici (conta piastrinica < 50.000/µL) affetti da malattia epatica cronica (Child-Pugh classe A e B), sottoposti a procedure invasive elettive (escluse laparotomia, toracotomia, craniotomia, intervento chirurgico a cuore aperto, resezione di organi o resezione parziale di organi) in Giappone (M0631 (L-PLUS 1)) e in diversi paesi (M0634 (L-PLUS 2)).
Finnish: Lusutrombopagia lumelääkkeeseen verrattuna arvioitiin kahdessa faasin 3 satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa, joihin osallistui kroonista maksasairautta sairastavia (Child-Pugh-luokka A ja B) trombosytopeenisia (verihiutalemäärä < 50 x 109/l [50 000/µl]) potilaita, joille tehtiin elektiivinen invasiivinen toimenpide (pois lukien laparotomia, torakotomia, kraniotomia, avosydänleikkaus ja elimen poisto tai osapoisto).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 3 mg di lusutrombopag.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 3 mg lusutrombopagia.
Italian: Percentuale di responder La percentuale di soggetti che hanno soddisfatto il criterio di responder (definito come aumento della conta piastrinica ≥ 50.000/μL, con un aumento di ≥ 20.000/μL rispetto al basale) durante lo studio è stata significativamente maggiore nei gruppi trattati con lusutrombopag, negli studi singoli e nel gruppo lusutrombopag combinato (Studi M0631 e M0634), rispetto al placebo (Tabella 4).
Finnish: Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat vastekriteerit tutkimuksen aikana (vasteen määritelmä oli verihiutalemäärän nousu ≥ 50 x 109/l:aan [50 000/µl:aan] ja ≥ 20 x 109/l:n [20 000/µl:n] nousu lähtötilanteesta), oli merkitsevästi suurempi lumelääkkeeseen verrattuna sekä yksittäisten tutkimusten (M0631 ja M0634) lusutrombopagiryhmissä että tutkimusten yhdistetyssä lusutrombopagiryhmässä (taulukko 4).
Italian: Una soppressione della crescita intrauterina fetale così come delle coste cervicali si è verificata a dosi di 40 mg/kg/die o superiori, evidenziando tossicità materna.
Finnish: Sikiön kasvun estymistä ja kaulakylkiluita esiintyi emolle myrkyllisillä annoksilla (vähintään 40 mg/kg/vrk).
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU Reseptilääke
Italian: [a] È stato definito responder un soggetto che ha raggiunto una conta piastrinica ≥ 50.000/μL con un aumento ≥ 20.000/μL rispetto al basale.
Finnish: [a] Vasteen saavuttaja määriteltiin potilaaksi, jonka verihiutalemäärä nousi ≥ 50 x 10
Italian: Nello studio del bilancio di massa nell'uomo con l'utilizzo di [14C]-lusutrombopag, lusutrombopag immodificato (97% della radioattività nel plasma) è stato il principale componente in circolazione, mentre i metaboliti, quali desesil-lusutrombopag, acido carbossilico β-ossidato, coniugato taurinico dell'acido carbossilico β-ossidato e acil-glucuronide, sono stati rilevati con meno del 2,6% della radioattività nel plasma.
Finnish: Metaboliitit, kuten desheksyyli, β-oksidoitunut karboksyylihappo, β-oksidoituneen karboksyylihapon tauriinikonjugaatti ja asyyliglukuronidi, muodostivat alle 2,6 % plasman radioaktiivisuudesta.
Italian: 100 x 1 compresse
Finnish: 100 x 1 tablettia
Italian: Gli Stati Membri devono garantire che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio rispetti i seguenti requisiti nei rispettivi Stati Membri:
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että myyntiluvan haltija täyttää seuraavat vaatimukset jäsenvaltiossa:
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE DA ATTUARE DA PARTE DEGLI STATI MEMBRI
Finnish: EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ JÄSENVALTIOIDEN IMPLEMENTOITAVAKSI
Italian: Il contenuto e il formato del materiale educazionale, insieme al piano di comunicazione e distribuzione,devono essere concordati con l' Autorità Nazionale Competente di ciascuno Stato Membro prima della distribuzione.
Finnish: MULTAQ-tietokortin sisällöstä ja muodosta sekä tiedottamisesta ja jakelusta on sovittava asianomaisen jäsenmaan kansallisen viranomaisen kanssa ennen jakelua.
Italian: Il materiale educazionale deve contenere i seguenti messaggi chiave relativi alla sicurezza:
Finnish: MULTAQ-tietokortissa on oltava seuraavat turvallisuuden kannalta tärkeimmät asiat:
Italian: ALLEGATO CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE DA ATTUARE DA PARTE DEGLI STATI MEMBRI
Finnish: LIITE EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ JÄSENVALTIOIDEN IMPLEMENTOITAVAKSI
Italian: • I test di funzionalità epatica devono essere effettuati prima e durante il trattamento.
Finnish: • Maksan toimintakokeet on tehtävä ennen hoidon aloittamista ja hoidon aikana.
Italian: • I livelli di creatinina plasmatica possono aumentare inizialmente a causa dell'inibizione dell'escrezione tubulare di creatinina e non sono necessariamente indicativi di un deterioramento della funzionalità renale.
Finnish: • Plasman kreatiniinipitoisuudet saattavat suurentua hoidon alussa kreatiniinin tubulaarisen erityksen estymisen vuoksi eikä se välttämättä merkitse munuaistoiminnan heikentymistä.
Italian: Il materiale educazionale deve contenere un elenco di medicinali che interagiscono con MULTAQ classificati secondo la gravità dell'interazione (es. controindicazione, non raccomandato, usare con cautela).
Finnish: MULTAQ-tietokorttiin pitää listata lääkkeet, joilla on yhteisvaikutuksia MULTAQ-valmisteen kanssa luokiteltuina yhteisvaikutuksen vakavuuden mukaan (vasta-aiheisia, ei suositeltavia, käytettävä varoen).
Italian: • Poiché il materiale educazionale non contiene tutte le avvertenze o controindicazioni, si deve fare riferimento al RCP prima di prescrivere MULTAQ e anche prima di prescrivere medicinali aggiuntivi a pazienti che stanno già assumendo MULTAQ.
Finnish: • Koska MULTAQ-tietokortti ei sisällä kaikkia varoituksia eikä yhteisvaikutuksia, valmisteyhteenveto pitää tarkistaa ennen MULTAQ-valmisteen määräämistä sekä myös ennen muiden valmisteiden määräämistä potilaille, jotka käyttävät MULTAQ-valmistetta.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che ai medici che intendono prescrivere o somministrare MULTAQ sia fornito un Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) e il materiale educazionale .
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että terveydenhuollon ammattilaisille, jotka määräävät tai toimittavat MULTAQ-valmistetta, toimitetaan valmisteyhteenveto ja MULTAQ-tietokortti.
Italian: • MULTAQ non deve essere usato in pazienti con condizioni emodinamiche instabili inclusi i pazienti con sintomi di insufficienza cardiaca a riposo o al minimo sforzo (corrispondente alla classe NYHA IV e pazienti instabili di classe III).
Finnish: • MULTAQ-valmistetta ei saa käyttää potilaille, joilla on epävakaa hemodynaaminen tila, esim. sydämen vajaatoiminnan oireita levossa tai lievässä rasituksessa (NYHA-luokan IV ja epävakaat luokan III potilaat).
Italian: • MULTAQ non è raccomandato in pazienti con insufficienza cardiaca di classe NYHA III recente (1-3 mesi) o con FEVS <35%.
Finnish: • MULTAQ-valmisteen käyttöä ei suositella potilaille, joilla on ollut hiljattain (1-3 kuukauden sisällä) vakaa NYHA-luokan III sydämen vajaatoiminta tai vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 35 %.
Italian: Se i livelli di ALT si confermano uguali o superiori a 3 volte l'ULN dopo una successiva misurazione, il trattamento con dronedarone deve essere sospeso.
Finnish: Jos ALATarvon todetaan olevan koholla ≥3 × normaalin ylärajan (ULN) uusintamittauksen jälkeen, dronedaronihoito on lopetettava.
Italian: • Controindicazioni: potenti inibitori del CYP 3A inclusi ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, telitromicina, claritromicina, nefazodone e ritonavir.
Finnish: • Vasta-aiheisia o CYP 3A:n estäjät, esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, posakonatsoli, telitromysiini, klaritromysiini, nefatsodoni ja ritonaviiri.
Italian: • I pazienti devono essere informati che: devono consultare il medico se sviluppano o manifestano un peggioramento dei segni o dei sintomi dell' insufficienza cardiaca; devono riferire immediatamente al medico qualsiasi sintomo di un potenziale danno epatico;
Finnish: • Potilaille tulee neuvoa, että he ottavat yhteyttä lääkäriin, jos heille kehittyy tai he tuntevat sydämen vajaatoiminnan pahenemisesta johtuvia merkkejä tai oireita he kertovat välittömästi lääkärille kaikki mahdolliseen maksavaurioon liittyvät oireet MULTAQ-valmisteella on yhteisvaikutuksia useiden lääkevalmisteiden kanssa jos he konsultoivat muita lääkäreitä, heidän pitää kertoa käyttävänsä MULTAQvalmistetta he eivät saa käyttää mäkikuismavalmisteita samanaikaisesti MULTAQ-valmisteen kanssa heidän tulee välttää greippimehua.
Italian: medicinali che hanno il potenziale di indurre torsioni di punta inclusi fenotiazine, cisapride, bepridil, antidepressivi triciclici, terfenadina ed alcuni macrolidi orali antiaritmici di classe I o III.
Finnish: o mahdollisesti kääntyvien kärkien takykardiaa (torsade de pointes) aiheuttavien lääkkeiden kanssa, esim. fentiatsiinit, sisapridi, bepridiili, trisykliset masennuslääkkeet, terfenadiini ja eräät suun kautta otettavat makrolidit.
Italian: • Usare con cautela: in associazione con digossina, beta bloccanti, calcio antagonisti, statine e antagonisti della vitamina K.
Finnish: • Käytettävä varoen: yhdessä digoksiinin, beetasalpaajien, kalsiumantagonistien, statiinien ja Kvitamiiniantagonistien kanssa.
Italian: induttori potenti del CYP 3A4 inclusi rifampicina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoina, erba di S. Giovanni (iperico), dabigatran
Finnish: • Ei suositeltavia/vältettäviä: o greippimehu o voimakkaat CYP3A4:n indusoijat, kuten rifampisiini, fenobarbitaali, karbamatsepiini,
Italian: Non deve fare entrambe le cose.
Finnish: Molempia ei pidä tehdä.
Italian: Entrambi i composti si legano principalmente all'albumina.
Finnish: Molemmat yhdisteet sitoutuvat pääasiassa albumiiniin.
Italian: • ha più di 75 anni,
Finnish: • jos olet yli 75-vuotias
Italian: Piano di Gestione del Rischio (RMP)
Finnish: • Riskienhallintasuunnitelma (RMP)
Italian: L'esposizione media negli studi è stata di 13 mesi.
Finnish: Keskimääräinen altistusaika näissä tutkimuksissa oli 13 kuukautta.
Italian: Le statine devono essere utilizzate con cautela.
Finnish: Statiinien käytössä on noudatettava varovaisuutta.
Italian: Nello studio ATHENA, il follow-up massimo è stato di 30 mesi.
Finnish: ATHENA-tutkimuksessa pisin seuranta-aika oli 30 kuukautta.
Italian: Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Finnish: Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit samalla auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Italian: Il lattosio è un tipo di zucchero.
Finnish: Laktoosi on eräs sokeri.
Italian: MULTAQ ed alcuni altri medicinali possono interagire tra di loro e provocare degli effetti indesiderati gravi.
Finnish: MULTAQ ja eräät muut lääkkeet voivat vaikuttaa toisiinsa ja aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia.
Italian: MULTAQ con cibi e bevande
Finnish: MULTAQ ruuan ja juoman kanssa
Italian: MULTAQ è usato solo negli adulti.
Finnish: MULTAQ-valmistetta käytetään vain aikuisille.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 26 Novembre 2009
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26. marraskuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Italian: Altri medicinali e MULTAQ
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja MULTAQ