FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Prevenar13-Dosis sollte frühestens 8 Wochen nach der letzten Impfung mit Prevenar (7valent) gegeben werden (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Gefa á þennan skammt af Prevenar 13 a.m.k. 8 vikum eftir að síðasti skammturinn af Prevenar (7-gilt) var gefinn (sjá kafla 5.1).
German: Bei einer leichten Infektion, z. B. einer Erkältung, sollte die Impfung jedoch nicht verschoben werden.
Icelandic: Hins vegar eru vægar sýkingar, svo sem kvef, ekki ástæða til frestunar bólusetningar.
German: Der Vergleich der Immunantworten hinsichtlich Nicht-Unterlegenheit aus Studie 006, basierend auf dem Anteil der Säuglinge, die Antipolysaccharid-IgG-Konzentrationen ≥ 0,35 μg/ml erreichten, wird in Tabelle 1 gezeigt.
Icelandic: Samanburður á jafngildi ónæmissvörunar í rannsókn 006, sem byggður var á hlutfalli ungbarna sem náðu að mynda IgG mótefni gegn fjölsykrum ≥ 0,35 μg/ml, er sýndur í töflu
German: Vollständige Effektivitätsdaten für das 2+1Standardimpfschema noch nicht verfügbar.
Icelandic: Heildarvirkni fyrir venjubundna 2+1 bólusetningaráætlun liggur ekki fyrir eins og er.
German: Wann immer empfohlen, sollten Risikokinder ab einem Alter von 24 Monaten, die bereits mit Prevenar 13 geimpft wurden, den 23valenten PneumokokkenPolysaccharidimpfstoff erhalten.
Icelandic: Ávallt þegar mælt er með því skulu börn ≥ 24 mánaða að aldri sem eru í áhættu og hafa þegar fengið fyrstu bólusetningu með Prevenar 13 fá 23-gilt pneumokokka fjölsykrungabóluefni.
German: Alle Pneumokokken-AOM-Fälle
Icelandic: Ífarandi pneumókokkasýking
German: 1, 5, 10, 25, 50 Mehrdosenbehältnisse
Icelandic: 1, 5, 10, 25, 50 fjölskammtaílát
German: Personen, bei denen das Risiko für eine Pneumokokken-Infektion erhöht sein kann (z. B. bei Personen mit Sichelzellkrankheit oder HIV-Infektion), einschließlich solchen, die zuvor mit dem 23valenten Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff geimpft wurden, können mindestens 1 Dosis Prevenar 13 erhalten.
Icelandic: Einstaklingar sem taldir eru vera í aukinni hættu á að fá pneumokokkasýkingar (s.s. einstaklingar með sigðfrumublóðleysi eða HIV-sýkingu), þ.m.t. þeir sem hafa áður verið bólusettir með 23-gildu pneumokokka fjölsykrungabóluefni, mega fá a.m.k. einn skammt af Prevenar 13.
German: Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Bernsteinsäure, Polysorbat 80, 2-Phenoxyethanol und Wasser für Injektionszwecke.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð, succinic sýra, polysorbat 80, 2-fenoxýetanól og vatn fyrir stungulyf.
German: Probanden, die zuvor 1 oder mehrere Dosen 23valenten Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoffs erhielten, zeigten im Vergleich mit Probanden, die eine einzelne vorherige Dosis erhielten, eine ähnliche Immunantwort.
Icelandic: Einstaklingar sem fengu áður tvo eða fleiri skammta af 23-gildu pneumokokka fjölsykrubóluefni sýndu svipaða ónæmissvörun og einstaklingar sem fengu stakan skammt.
German: Säuglinge und Kinder, bei denen die Impfserie mit Prevenar begonnen wurde, können zu jedem beliebigen Impftermin auf Prevenar 13 umgestellt werden.
Icelandic: Ungbörn og börn sem hafa byrjað bólusetningaráætlunina með Prevenar geta lokið bólusetningunni með því að skipta yfir á Prevenar 13.
German: Die klinische Relevanz der durch Prevenar 13 induzierten Antikörperspiegel bei diesen besonderen Personengruppen ist nicht bekannt.
Icelandic: Klínískt vægi mótefnamagnsins sem kom fram með Prevenar 13 hjá þessum sérstöku sjúklingahópum er óþekkt.
German: Antworten auf die im Alter von 12 Monaten gegebene Boosterdosis wurden nicht beeinflusst.
Icelandic: Svörun við örvunarskammti sem gefinn var 12 mánaða gömlum börnum var óbreytt.
German: Nicht intravaskulär anwenden.
Icelandic: Ekki má gefa bóluefnið í æð.
German: Immunantworten auf Serotyp 6A waren nach Impfung mit Prevenar 13 statistisch signifikant stärker als nach 23valentem Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff.
Icelandic: Ónæmissvörun gegn sermisgerð 6A var tölfræðilega marktækt meiri eftir bólusetningu með Prevenar 13 en eftir bólusetningu með 23-gildu pneumokokka fjölsykrungabóluefni.
German: 50-59 versus 60-64 Jahre
Icelandic: Prevenar 13 50-59 ára borið saman við 60-64 ára
German: Erste Episode von bestätigter VT Pneumokokken-CAP
Icelandic: Fyrsta tilvik af staðfestri pneumokokka CAP af bóluefnisgerð
German: Natriumchlorid, Bernsteinsäure, Polysorbat 80, 2-Phenoxyethanol und Wasser für Injektionszwecke
Icelandic: Natríumklóríð, succinic sýra, polysorbat 80, 2-fenoxýetanól og vatn fyrir stungulyf.
German: Prevenar 13 darf nicht angewendet werden:
Icelandic: Ekki má nota Prevenar 13:
German: Nicht-Unterlegenheit war definiert als untere Grenze des 2-seitigen 95 %-KI für das GMR größer als 0,5.
Icelandic: Jafngildi (non-inferiority) var skilgreint sem lægri mörk tvíhliða 95% öryggismarka þess að GMR væri hærra en 0,5.
German: Die vorherige Immunisierung kann entweder durch 4 Dosen Prevenar, durch eine Grundimmunisierung mit 3 Dosen Prevenar, gefolgt von Prevenar 13 im Alter von 12 Monaten, oder durch 4 Dosen Prevenar 13 erfolgt sein.
Icelandic: 2 árum eftir fyrri bólusetningu með annaðhvort 4 skömmtum af Prevenar, 3 skammta bólusetningaráætlun með Prevenar fyrir ungbörn sem fylgt var eftir með Prevenar 13 við 12 mánaða aldur eða 4 skömmtum af Prevenar 13.
German: Prevenar 13 induzierte für die 7 gemeinsamen Serotypen vergleichbare, jedoch geringfügig niedrigere Antikörperspiegel als Prevenar.
Icelandic: Prevenar 13 náði sambærilegu, þó aðeins lægri mótefnamyndun en Prevenar fyrir 7 algengustu sermisgerðirnar.
German: Die Schutzwirkung gegen eine erste Episode von VT Pneumokokken-CAP, NB/NI VT Pneumokokken-CAP und VT-IPD hielt während der gesamten Dauer der 4-jährigen Studie an.
Icelandic: Varanleiki verndandi áhrifa gegn fyrsta tilviki pneumokokka CAP af bóluefnisgerð, NB/NI pneumokokka CAP af bóluefnisgerð og ífarandi pneumokokkasýkingu af bóluefnisgerð náði yfir tímabil 4 ára rannsóknarinnar.
German: Jedoch wurde keine langfristige Auswirkung auf die Spiegel der zirkulierenden Antikörper festgestellt.
Icelandic: en hins vegar sáust engin langtímaáhrif á magn mótefna í blóðrás.
German: Es liegen begrenzte Daten vor, die belegen, dass der 7valente Impfstoff Prevenar (Grundimmunisierung mit 3 Dosen) bei Säuglingen mit Sichelzellkrankheit eine akzeptable Immunantwort induziert; das beobachtete Sicherheitsprofil war für Kinder mit Sichelzellkrankheit und Kinder ohne hohes Risiko ähnlich (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Prevenar (þriggja skammta frumbólusetning) framkallar viðunandi ónæmissvörun hjá ungbörnum með sigðfrumublóðleysi með svipuðu öryggi og sést hefur hjá hópum sem ekki eru í aukinni áhættu (sjá kafla 5.1).
German: Es handelt sich um eine Darreichungsform zur Mehrfachentnahme.
Icelandic: Þetta er fjölskammtaeining.
German: Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 6B
Icelandic: Pneumokokkafjölsykrungur sermisgerð 6B
German: Eine Ausnahme bildete das Erbrechen, das bei Erwachsenen von 18 bis 49 Jahren sehr häufig ( 1/10) und in allen anderen Altersgruppen häufig ( 1/100 bis < 1/10) auftrat, sowie Fieber, das bei Erwachsenen von 18 bis 29 Jahren sehr häufig und in allen anderen Altersgruppen häufig auftrat.
Icelandic: Í heild var tíðniflokkun aukaverkana svipuð í öllum aldurshópum, að undanskildum uppköstum sem voru mjög algeng ( 1/10) hjá fullorðnum á aldrinum 18 til 49 ára og algeng ( 1/100 til < 1/10) í öllum öðrum aldurshópum.
German: Wie ist Prevenar 13 aufzubewahren?
Icelandic: Hvernig geyma á Prevenar 13
German: Seltene Nebenwirkungen (diese können bei bis zu 1 von 1.000 Impfungen auftreten) sind:
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir eftir allt að 1 af hverjum 1.000 skömmtum af bóluefninu) eru:
German: Da eine Otitis media nicht nur durch die Pneumokokken-Serotypen des Impfstoffs, sondern auch durch viele andere Erreger verursacht wird, ist der zu erwartende Schutz vor allen Otitis-media-Erkrankungen gering (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Þar sem margar aðrar örverur en þær sermisgerðir pneumokokka sem eru í bóluefninu valda miðeyrnabólgu, er talið að vörn gegn miðeyrnabólgu í heild sé lítil (sjá kafla 5.1).
German: Dosis der Säuglings-Impfserie eine Pneumokokken-Antipolysaccharid-IgG-Antikörperkonzentration ≥ 0,35 μg/ml erreichten - Studie 006
Icelandic: Samanburður á hlutfalli einstaklinga sem náðu þéttni IgG mótefna gegn pneumokokka fjölsykrum ≥ 0,35 μg/ml eftir 3. skammt frumbólusetningar ungbarna - rannsókn 006
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (diese können bei mehr als 1 von 10 Impfungen auftreten) sind:
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir eftir fleiri en 1 af hverjum 10 skömmtum af bóluefninu) eru:
German: Die pivotalen Studien zu Prevenar 13 sollten zeigen, dass 1 Monat nach der Impfung die funktionalen OPA-Antikörper-Antworten für die 13 Serotypen den 12 Serotypen, die auch im zugelassenen 23valenten Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff enthalten sind (1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F), nicht unterlegen und für einige Serotypen überlegen sind.
Icelandic: Lykilrannsóknir á Prevenar 13 voru hannaðar til að sýna fram á að virk OPA mótefnasvörun fyrir 13 sermisgerðir bóluefnisins væri ekki verri og í sumum tilfellum betri en fyrir þær 12 sermisgerðir sem einnig er að finna í skráðu 23-gildu pneumokokka fjölsykrungabóluefni [1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F] einum mánuði eftir bólusetningu.
German: Dosis Prevenar 13 waren die Immunantworten vergleichbar oder höher als die nach der 1.
Icelandic: Eftir annan og þriðja skammtinn af Prevenar 13 reyndist ónæmissvörunin sambærileg eða hærri en svörunin eftir fyrsta skammtinn.
German: Fieber (sehr häufig bei Erwachsenen zwischen 18 und 29 Jahren)
Icelandic: Hiti (mjög algeng hjá fullorðnum á aldrinum 18 til 29 ára)
German: • Kälteschauer; Müdigkeit; Ausschlag; Schmerzen, Rötung, Schwellung, Verhärtung oder Berührungsempfindlichkeit an der Einstichstelle, die die Armbewegung stört (starke Schmerzen oder Berührungsempfindlichkeit an der Einstichstelle bei Erwachsenen zwischen 18 und 39 Jahren und starke Beeinträchtigungen der Beweglichkeit des Arms bei Erwachsenen zwischen 18 und 39 Jahren)
Icelandic: Kuldahrollur; þreyta; útbrot; verkur, roði, bólga, herslismyndun eða eymsli á stungustað sem truflar hreyfigetu handleggs (slæmur verkur eða eymsli á stungustað hjá 18 til 39 ára og alvarleg skerðing á hreyfigetu hjá 18-39 ára)
German: Dosis kann ab einem Alter von 2 Monaten verabreicht werden, die 2.
Icelandic: Fyrsta skammtinn má gefa frá 2 mánaða aldri og síðan skal gefa annan skammt 2 mánuðum seinna.
German: Packungsgrößen: 1, 5, 10, 25 und 50 Durchstechflaschen.
Icelandic: Pakkningastærðir með 1, 5, 10, 25 og 50 hettuglösum.
German: Bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 10 bis 17 Jahren waren die OPA-GMTs 1 Monat nach der Impfung für 12 der 13 Serotypen (Ausnahme: Serotyp 3) den OPA-GMTs in der Altersgruppe 5 bis 10 Jahre nicht unterlegen.
Icelandic: Hjá börnum og unglingum á aldrinum 10 til 17 ára var margfeldismeðaltal OPA gilda (OPA geometric mean titers, OPA GMT) 1 mánuði eftir bólusetningu ekki síðri en OPA GMT gildi hjá börnum á aldrinum 5 til 10 ára fyrir 12 af sermisgerðunum 13 (allar nema sermisgerð 3).
German: Die folgenden weiteren Nebenwirkungen wurden nach der Markteinführung von Prevenar 13 bei Säuglingen und Kindern im Alter von bis zu 5 Jahren beobachtet:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa auk þess komið fram við notkun Prevenar 13 hjá ungbörnum og börnum að 5 ára aldri eftir markaðssetningu bóluefnisins:
German: Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 23F
Icelandic: Pneumokokkafjölsykrungur sermisgerð 23F
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Icelandic: Vinsamlegast fáðu nánari upplýsingar hjá lækni, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi.
German: Jahr nach der Einführung von Prevenar 13 sank die Gesamtzahl der CAP-Fälle, die von den 6 zusätzlichen in Prevenar 13 enthaltenen Impfstoff-Serotypen verursacht wurden, von 27 auf 7 Isolate (74 %).
Icelandic: Prevenar 13 dró úr heildarfjölda lungnabólgutilvika sem smitast hefur utan sjúkrahúss af völdum viðbótarsermisgerðanna 6 í Prevenar 13 um 74% (27 til 7 stofnar).
German: Kinder und Jugendliche mit HIV-Infektion, Sichelzellkrankheit oder Blutstammzelltransplantation hatten ähnliche Nebenwirkungen, jedoch traten Kopfschmerzen, Erbrechen, Durchfall, Fieber, Müdigkeit, Gelenk- und Muskelschmerzen sehr häufig auf.
Icelandic: Tíðni aukaverkana var svipuð hjá börnum og unglingum með HIV-sýkingu, sigðfrumublóðleysi eða sem gengist hafa undir blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu, fyrir utan höfuðverk, uppköst, niðurgang, hita, þreytu, liðverki og vöðvaverki sem voru mjög algengar aukaverkanir.
German: Bei Erwachsenen mit HIV-Infektion sind die Nebenwirkungshäufigkeiten ähnlich, außer dass Fieber und Erbrechen sehr häufig und Übelkeit häufig auftraten.
Icelandic: Tíðni aukaverkana var svipuð hjá fullorðnum með HIV-sýkingu, nema að hiti og uppköst voru mjög algeng og ógleði algeng.
German: Invasive Pneumokokken-Erkrankungen (IPD)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
German: Die Sicherheit des Impfstoffs wurde in kontrollierten klinischen Studien untersucht, in denen 4.429 gesunden Säuglingen ab einem Alter von 6 Wochen bei der 1.
Icelandic: Öryggi bóluefnisins var metið í klínískum samanburðarrannsóknum þar sem 14.267 skammtar voru gefnir 4.429 heilbrigðum ungbörnum sem voru frá 6 vikna aldri við fyrstu bólusetningu og 11-16 mánaða við gjöf örvunarskammtsins.
German: 1 Jahr nach der Impfung mit Prevenar 13 waren die OPA-Titer im Vergleich zum Zeitpunkt 1 Monat nach der Impfung zwar gesunken, die OPA-Titer blieben für alle Serotypen aber höher als die Ausgangswerte.
Icelandic: Einu ári eftir bólusetningu með Prevenar 13 höfðu OPA títrar lækkað frá því sem þau voru einum mánuði eftir bólusetningu, en OPA títrar fyrir allar sermisgerðir voru þó enn hærri en þeir voru í upphafi.
German: Die Auswertung der Meldehäufigkeiten nach der Markteinführung ergab für Gruppen, die Prevenar 13 zusammen mit Infanrix hexa erhielten, im Vergleich zu Gruppen, die ausschließlich Prevenar 13 erhielten, ein potenziell erhöhtes Risiko für Krampfanfälle mit oder ohne Fieber sowie für HHE.
Icelandic: á tíðni aukaverkana eftir markaðssetningu bendir til þess að mögulega sé aukin hætta á krömpum, með eða án hita, og vöðvaslappleika-vansvörunarástandi (hypotonic hyporesponsive episode) þegar hóparnir sem notuðu Prevenar 13 ásamt Infanrix hexa eru bornir saman við hópana sem notuðu aðeins Prevenar 13.
German: Die Persistenz von Antikörpern und das immunologische Gedächtnis wurden in einer Studie an gesunden Kindern untersucht, die mindestens 2 Jahre nach vorheriger Immunisierung eine Einzeldosis Prevenar 13 erhielten.
Icelandic: Mat var lagt á viðvarandi mótefni og ónæmisminni í rannsókn á heilbrigðum börnum sem fengu stakan skammt af Prevenar 13 a.m.k.
German: Kälteschauer; Müdigkeit; Erythem, Verhärtung/ Schwellung oder Schmerz/ Berührungsempfindlichkeit an der Injektionsstelle (starke Schmerzen/ Berührungsempfindlichkeit sehr häufig bei Erwachsenen zwischen 18 und 39 Jahren); eingeschränkte Beweglichkeit des Arms (starke Beeinträchtigungen der Beweglichkeit des Arms sehr häufig bei Erwachsenen zwischen 18 und 39 Jahren)
Icelandic: Kuldahrollur; þreyta; roði á stungustað; hersli/þroti á stungustað; verkur/eymsli á stungustað (slæmur verkur/eymsli á stungustað mjög algeng hjá fullorðnum á aldrinum 18 til 39 ára); skert hreyfigeta í handlegg (alvarleg skerðing á hreyfigetu í handlegg mjög algeng hjá fullorðnum á aldrinum 18 til 39 ára)
German: Prevenar (7valent)
Icelandic: Prevenar (7-gilds):
German: Die Antikörperkonzentrationen waren nach der Boosterimpfung für 12 Serotypen höher als nach der Grundimmunisierung.
Icelandic: Þéttni mótefna gegn 12 sermisgerðanna var hærri eftir örvunarskammt en eftir frumbólusetninguna, sem samræmist viðunandi frumbólusetningu (innleiðingu ónæmisminnis).
German: • Reizbarkeit; Schmerz, Berührungsempfindlichkeit, Rötung, Schwellung oder Verhärtung an der Einstichstelle; Schläfrigkeit; unruhiger Schlaf; Berührungsempfindlichkeit an der Einstichstelle, die die Bewegung stört
Icelandic: Pirringur; verkur, eymsli, roði, bólga eða hersli á stungustað; svefnhöfgi; órólegur svefn; eymsli á stungustað sem skerðir hreyfigetu
German: Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis 17 Jahren
Icelandic: Börn og unglingar á aldrinum 6 til 17 ára
German: Boosterantworten nach Grundimmunisierung mit 2 und 3 Dosen bei Säuglingen
Icelandic: Svörun við örvunarskammti eftir tveggja-skammta og þriggja-skammta frumbólusetningu ungbarna
German: Kinder und Erwachsene mit allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSZT) im Alter von ≥ 2 Jahren mit kompletter hämatologischer Remission der Grunderkrankung oder mit sehr guter partieller Remission bei Lymphom und Myelom erhielten 3 Dosen Prevenar 13, wobei der Abstand zwischen den Dosen mindestens 1 Monat betrug.
Icelandic: Börn og fullorðnir sem gangast undir ósamgena, blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu á aldrinum ≥ 2 ára með fullt sjúkdómshlé á undirliggjandi sjúkdómi samkvæmt blóðmynd, eða með mjög gott sjúkdómshlé að hluta, ef um er að ræða eitilfrumukrabbamein og mergæxli, fengu þrjá skammta af Prevenar 13 þar sem að minnsta kosti 1 mánuður leið á milli skammta.
German: Ungeimpfte Säuglinge und Kinder ab einem Alter von 7 Monaten
Icelandic: Óbólusett ungbörn og börn ≥ 7 mánaða
German: Wirksamkeitsendpunkt
Icelandic: Aðalendapunktur
German: Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 7F
Icelandic: Pneumokokkafjölsykrungur sermisgerð 7F
German: Die Effektivität (direkte und indirekte Wirkung) von 7valentem Prevenar gegen PneumokokkenErkrankungen wurde sowohl in Grundimmunisierungsprogrammen mit 3 Dosen als auch mit 2 Dosen, jeweils gefolgt von einer Boosterdosis, untersucht (Tabelle 4).
Icelandic: Verkun 7-gilds Prevenar (bæði bein og óbein verkun) gegn pneumokokkasýkingum hefur verið metin bæði eftir þriggja-skammta og tveggja-skammta frumbólusetningar ungbarna, í báðum tilvikum ásamt örvunarskammti (tafla 4).
German: Inzidenz pro 100.000 Personenjahre unter Beobachtung (PYO)
Icelandic: Tíðni á hver 100.000 mannár skoðunar
German: • Rötung, Verhärtung, Schwellung an der Einstichstelle von 2,5 bis 7,0 cm Durchmesser (nach der Auffrischdosis und bei älteren [2 bis 5 Jahre alten] Kindern)
Icelandic: Roði, hersli, þroti á bólusetningarstað, 2,5 cm-7,0 cm í þvermál (eftir örvunarskammt og hjá eldri börnum [á aldrinum 2 til 5 ára])
German: • Fieber (bei Erwachsenen zwischen 18 und 29 Jahren)
Icelandic: Hiti (hjá 18 til 29 ára)
German: Die klinische Relevanz dieses Befunds ist unbekannt.
Icelandic: Klíniskt gildi þessa er ekki þekkt.
German: Episoden gesamt
Icelandic: Heildarfjöldi tilvika
German: • vergrößerte Lymphknoten oder -drüsen (Lymphadenopathie) in der Nähe der Einstichstelle, z. B. unter dem Arm oder in der Leistenbeuge
Icelandic: Bólgnir eitlar eða kirtlar (eitlastækkun) nálægt stungustað, t.d. í handarkrika
German: Dosis eine Pneumokokken-AntiKapselpolysaccharid-IgG-Konzentration ≥ 0,35 g/ml erreichten, lag bei 11 der 13 ImpfstoffSerotypen zwischen 79,6 % und 98,5 %.
Icelandic: Hlutfall ungbarna sem náðu þéttni and-hjúpfjölsykrunga IgG gegn pneumokokkum sem var ≥ 0,35 μg/ml einum mánuði eftir síðari skammtinn var á bilinu 79,6% til 98,5% fyrir 11 af sermisgerðunum
German: Wird Prevenar 13 im Rahmen eines Standard-Impfprogramms für Säuglinge verwendet, kann ein alternatives Impfschema mit 3 Dosen von je 0,5 ml angewendet werden.
Icelandic: Einnig er mögulegt að gefa Prevenar 13 sem hluta af vanalegri áætlun um ungbarnabólusetningar, og má bólusetja með því að gefa þrjá 0,5 ml skammta.
German: Die Daten zur Überwachung von Pneumokokken-Erkrankungen seit der Einführung des 7valenten Prevenar im Jahr 2000 lassen nicht darauf schließen, dass die durch Prevenar im Säuglingsalter erzeugte Immunität mit der Zeit abgenommen hat.
Icelandic: Prevenar kom á markað árið 2000 hefur eftirlit með pneumokokkasýkingum ekki bent til þess að ónæmi sem myndast hjá ungbörnum af völdum
German: Ihr Kind wird zunächst nacheinander 3 Injektionen erhalten.
Icelandic: Barnið þitt mun fá frumbólusetningu með þremur skömmtum af bóluefninu.
German: Die Immunantwort auf Serotyp 3 war nach der Boosterdosis nicht höher als die nach der Impfserie bei Säuglingen gefundenen Werte; die klinische Relevanz dieser Beobachtung im Hinblick auf die Induktion eines immunologischen Gedächtnisses für Serotyp 3 ist nicht bekannt (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessarar athugunar varðandi innleiðingu ónæmisminnis fyrir sermisgerð 3 er ekki vitað (sjá kafla 5.1).
German: Injektion (Auffrischimpfung) wird im Alter zwischen 11 und 15 Monaten verabreicht.
Icelandic: Mælt er með því að fjórði skammturinn (örvunarskammturinn) sé gefinn á milli 11 og 15 mánaða aldurs.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til þess að bóluefnið hafi bein eða óbein skaðleg áhrif með tilliti til eituráhrifa á æxlun (sjá kafla 5.3).
German: Immunantworten nach Grundimmunisierung mit 2 Dosen bei Säuglingen
Icelandic: Ónæmissvörun eftir tveggja-skammta frumbólusetningu ungbarna
German: Impfstoff-Serotypen: 2 Dosen im Alter < 1 Jahr:
Icelandic: Tveir skammtar fyrir 1 árs aldur:
German: Nach der Polysaccharidimpfung wurde ein signifikanter Anstieg der Antikörperkonzentrationen gegen die 7 Serotypen beobachtet, was auf ein gut etabliertes immunologisches Gedächtnis hinweist.
Icelandic: Marktæk aukning sást á þéttni mótefna gegn þessum sjö sermisgerðum eftir bólusetningu með fjölsykrunum, sem gefur til kynna gott ónæmisminni.
German: EU/1/09/590/007 - Packung mit 1 Durchstechflasche EU/1/09/590/008 - Packung mit 5 Durchstechflaschen EU/1/09/590/009 - Packung mit 10 Durchstechflaschen EU/1/09/590/010 - Packung mit 25 Durchstechflaschen EU/1/09/590/011 - Packung mit 50 Durchstechflaschen
Icelandic: EU/1/09/590/007 - pakkning með 1 hettuglasi EU/1/09/590/008 - pakkning með 5 hettuglösum EU/1/09/590/009 - pakkning með 10 hettuglösum EU/1/09/590/010 - pakkning með 25 hettuglösum EU/1/09/590/011 - pakkning með 50 hettuglösum
German: EU/1/09/590/012 - Packung mit 1 Mehrdosenbehältnis EU/1/09/590/013 - Packung mit 5 Mehrdosenbehältnissen EU/1/09/590/014 - Packung mit 10 Mehrdosenbehältnissen EU/1/09/590/015 - Packung mit 25 Mehrdosenbehältnissen EU/1/09/590/016 - Packung mit 50 Mehrdosenbehältnissen
Icelandic: EU/1/09/590/012 - pakkning með 1 fjölskammtaíláti EU/1/09/590/013 - pakkning með 5 fjölskammtaílátum EU/1/09/590/014 - pakkning með 10 fjölskammtaílátum EU/1/09/590/015 - pakkning með 25 fjölskammtaílátum EU/1/09/590/016 - pakkning með 50 fjölskammtaílátum
German: NC 27330, Sanford, USA
Icelandic: NC 27330, Sanford,
German: EU/1/00/167/001 EU/1/00/167/002 EU/1/00/167/005
Icelandic: EU/1/00/167/005
German: Amtliches Arzneimittelkontrolllaboratorium Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaurès, 321
Icelandic: Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaures, 321
German: Prevenar ist nicht zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.
Icelandic: Prevenar er ekki ætlað fullorðnum.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind diesen Impfstoff erhält.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður barnið þitt er bólusett.
German: 2 Mikrogramm
Icelandic: 2 míkrógrömm
German: Trifft dies auf Ihr Kind zu, muss die Impfung verschoben werden, bis es Ihrem Kind wieder besser geht.
Icelandic: Ef þetta á við um barn þitt verður bólusetningunni frestað þar til barninu líður betur.
German: Eine leichte Infektion, wie z. B. eine Erkältung, sollte unproblematisch sein.
Icelandic: Smávægileg sýking eins og kvef ætti ekki að vera vandamál.
German: - wenn Ihr Kind eine schwere Infektion mit hohem Fieber (über 38°C) hat.
Icelandic: - ef barnið er með mikla sýkingu og hita (yfir 38°C).
German: • Sie werden darüber informiert, wann Ihr Kind wiederkommen soll, um die nächste Injektion zu
Icelandic: Þér verður sagt hvenær þú átt að koma með barnið í næstu bólusetningu