FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du får Ontruzant sammen med andre lægemidler til at behandle kræft, såsom paclitaxel, docetaxel, en aromatasehæmmer, capecitabin, 5-fluoruracil eller cisplatin, skal du også læse indlægssedlerne for disse lægemidler.
Bulgarian: Ако получавате Ontruzant с друго лекарство за лечение на рак, като паклитаксел, доцетаксел, ароматазен инхибитор, капецитабин, 5-флуороурацил или цисплатин, трябва да прочетете листовките и на тези продукти.
Danish: Virkningsresultater fra studie BO16348 Median opfølgning 12 måneder*
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от изпитването BO16348 след проследяване с медиана 12 месеца*
Danish: • øget muskeltonus eller muskelspænding
Bulgarian: повишен мускулен тонус или напрежение
Danish: Trastuzumab er blevet undersøgt i ét randomiseret, åbent fase III-studie ToGA (BO18255) i kombination med kemoterapi versus kemoterapi alene.
Bulgarian: Трастузумаб е изпитван в едно рандомизирано, открито фаза III изпитване ToGA (BO18255) в комбинация с химиотерапия в сравнение с химиотерапия, прилагана самостоятелно.
Danish: Disse hændelser har lejlighedsvis være dødelige.
Bulgarian: Понякога тези събития са с летален изход.
Danish: FP + H N = 294 HR (95 % CI)
Bulgarian: FP +H N=294 HR (95% CI) p-стойност
Danish: Hver pakning indeholder 1 hætteglas med pulver.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа 1 флакон с прах.
Danish: På tidspunktet for en sikkerhedsopdatering efter en median opfølgning på 3,5-3,8 år genbekræfter en analyse af sygdomsfri overlevelse størrelsen af den gavnlige virkning, der er vist i den endelige analyse af sygdomsfri overlevelse.
Bulgarian: Към момента на актуализиране на данните за безопасност след проследяване с медиана 3,5 - 3,8 години анализът на DFS потвърждава отново величината на ползата, доказана чрез окончателния анализ на DFS.
Danish: Patienter med MBC, der tidligere har fået antracykliner, har også risiko for kardiel dysfunktion ved trastuzumab-behandling, omend risikoen er lavere end ved samtidig anvendelse af trastuzumab og antracykliner.
Bulgarian: Пациенти с МРМЖ, които преди това са получавали антрациклини, също са изложени на риск от сърдечна дисфункция при лечение с трастузумаб, въпреки че рискът е по-малък, отколкото при едновременна употреба на трастузумаб и антрациклини.
Danish: 34,5 % 47,3 % 1,70a (1,22, 2,38)
Bulgarian: Обща честота на повлияване,% 34,5% 47,3% 1,70a (1,22; 2,38)
Danish: Svære anafylaktiske reaktioner, der kræver øjeblikkelig yderligere intervention, kan forekomme sædvanligvis under enten den første eller anden infusion af trastuzumab (se pkt.
Bulgarian: Тежки анафилактични реакции, изискващи незабавна допълнителна намеса, могат да възникнат обикновено по време на първата или втората инфузия на трастузумаб (вж. точка 4.4), като се свързват с летален изход.
Danish: For de andre parametre var forbedringer, der sås for kombinationen, for samlet respons (16,5 % versus 6,7 %), hyppighed af klinisk fordel (42,7 % versus 27,9 %), tid til progression (4,8 måneder versus 2,4 måneder).
Bulgarian: По отношение на другите показатели подобренията, наблюдавани при комбинацията, са: за общ отговор (16,5% спрямо 6,7%); степен на клинична полза (42,7% спрямо 27,9%); време до прогресия (4,8 месеца спрямо 2,4 месеца).
Danish: • unormalt lave iltkoncentrationer i blodet
Bulgarian: необичайно ниски нива на кислород в кръвта
Danish: Hvis der skulle forekomme en infusionsrelateret reaktion, skal infusionen afbrydes, eller infusionshastigheden reduceres, og patienten skal overvåges, indtil alle observerede symptomer har fortaget sig (se pkt.
Bulgarian: При възникване на реакция към инфузията, инфузията трябва да се преустанови или да се забави скоростта на вливане и пациентът трябва да се наблюдава до отзвучаването на всички симптоми (вж. точка 4.2).
Danish: I sjældne tilfælde er der hos gravide kvinder, der får Ontruzant, blevet observeret en nedsat mængde fostervand (den væske, der omgiver barnet i livmoderen).
Bulgarian: В редки случаи при бременни жени, които се лекуват с Ontruzant, е наблюдавано намаление на количеството (амниотична) течност, която заобикаля развиващия се плод в матката.
Danish: Hyppigheden var højest hos patienter, der fik administreret trastuzumab samtidig med et taxan (2,0 %).
Bulgarian: Процентът е най-висок при пациенти, на които е прилаган трастузумаб едновременно с таксан (2,0%).
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner og overfølsomhed
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията (РСИ) и свръхчувствителност
Danish: Post-hoc subgruppeanalyser indikerer, at de positive behandlingseffekter er begrænset til målrettet behandling af tumorer med højere niveauer af HER2-protein (IHC2+/FISH+ eller IHC3+).
Bulgarian: Post-hoc анализите на подгрупите показват, че положителните резултати от лечението са ограничени до прицелването в тумори с по-високи нива на HER2 протеин (IHC2+/FISH+ или IHC3+)
Danish: Risikofaktorer for en kardiel hændelse identificeret i fire store adjuverende studier omfattede høj alder (> 50 år), lav LVEF (< 55 %) ved baseline, før eller efter initiering af paclitaxel-behandling, fald i LVEF på 10-15 point og tidligere eller samtidig anvendelse af antihypertensiva.
Bulgarian: Рисковите фактори за сърдечно събитие, установени при четири големи проучвания за адювантно лечение, включват напреднала възраст (>50 години), ниска ЛКФИ (<55%) на изходно ниво, преди или след започване на лечение с паклитаксел, понижение на ЛКФИ с 10-15 пункта и предшестваща или едновременна употреба на антихипертензивни лекарствени продукти.
Danish: (hypertoni)
Bulgarian: (хипертония)
Danish: Den højeste hyppighed af kardiel dysfunktion sås hos patienter, der fik trastuzumab samtidig med antracyklin/cyclophosphamid (27 %), og den var signifikant højere end for antracyklin/cyclophosphamid alene (7 %-10 %).
Bulgarian: Най-високата честота на сърдечна дисфункция е наблюдавана при пациенти, получаващи трастузумаб едновременно с антрациклин/циклофосфамид (27%), и е значително по-висока, отколкото при самостоятелно приложение на антрациклин/циклофосфамид (7%-10%).
Danish: Patienter med MBC og EBC havde sammenlignelige farmakokinetiske parametre (f.eks. clearance (CL), fordelingsvolumen for det centrale kompartment (Vc)) og populationsforudsagte steady-state-eksponeringer (Cmin, Cmax og AUC).
Bulgarian: Пациентите с МРМЖ и РРМЖ имат подобни ФК показатели (напр. клирънс (CL), обем на централния компартмент (Vc)) и прогнозирани според популацията експозиции в стационарно състояние (Cmin, Cmax и AUC).
Danish: Når trastuzumab blev administreret efter gennemførelse af adjuverende kemoterapi, blev der observeret NYHA-klasse III-IV hjerteinsufficiens hos 0,6 % af patienterne i 1-års-armen efter en median opfølgning på 12 måneder.
Bulgarian: Когато трастузумаб се прилага след завършване на адювантна химиотерапия, сърдечна недостатъчност Клас III-IV по NYHA е наблюдавана при 0,6% от пациентите в рамото с една година на приложение след проследяване с медиана 12 месеца.
Danish: Ontruzant-opløsninger til intravenøs infusion er fysisk og kemisk stabile i polyvinylchlorid-, polyethylen- eller polypropylenposer, som indeholder natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, i 24 timer ved temperaturer, som ikke overstiger 30 °C.
Bulgarian: Разтворите на Ontruzant за интравенозна инфузия са физически и химически стабилни в сакове от поливинилхлорид, полиетилен или полипропилен, съдържащи инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) в продължение на 24 часа при температура не по-висока от 30°С.
Danish: • infektioner i blæren og huden
Bulgarian: инфекции на пикочния мехур и кожата
Danish: Der var ikke tegn på akut eller multipel dosis-relateret toksicitet i studier på op til 6 måneder og heller ikke tegn på reproduktionstoksicitet i studier af teratologi, fertilitet hos hunner eller sen gestationstoksicitet hhv. placentaoverførsel.
Bulgarian: Няма данни за остра токсичност или токсичност при многократно прилагане по време на проучванията, продължили до 6 месеца, както и за репродуктивна токсичност при проучвания по отношение на тератология, женския фертилитет или късна гестационна токсичност/преминаване през плацентата.
Danish: • smerter i arme og/eller ben
Bulgarian: болка в краката и/или ръцете
Danish: Patienterne skal observeres i mindst 6 timer efter start på den første infusion og i 2 timer efter start på de efterfølgende infusioner for symptomer som feber og kulderystelser eller andre infusionsrelaterede symptomer (se pkt.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават най-малко шест часа след началото на първата инфузия и два часа след началото на последващите инфузии за симптоми като треска и студени тръпки или други симптоми, свързани с инфузията (вж. точки 4.4 и 4.8).
Danish: Tilføjelsen af trastuzumab til paclitaxel-kemoterapi resulterede også i et 37 % fald i risikoen for dødsfald.
Bulgarian: Добавянето на трастузумаб към химиотерапията с паклитаксел води също и до 37% намаление на риска от смърт.
Danish: Observation N = 1697***
Bulgarian: N=1697***
Danish: Infusionsopløsninger skal anvendes umiddelbart efter fortynding.
Bulgarian: Инфузионните разтвори трябва да се прилагат веднага след разтварянето.
Danish: Binding af trastuzumab til HER2 hæmmer ligand-uafhængig HER2-signalering og forhindrer den proteolytiske spaltning af dens ekstracellulære domæne, en aktiveringsmekanisme for HER2.
Bulgarian: Свързването на трастузумаб с HER2 инхибира лиганд-независимите сигнали на HER2 и предотвратява протеолитичното разцепване на екстрацелуларния му домейн, активиращ механизъм на HER2.
Danish: Studie JP19959 var et delstudie af BO18255 (ToGA) udført hos mandlige og kvindelige japanske patienter med fremskreden ventrikelkræft til undersøgelse af farmakokinetikken af capecitabin og cisplatin ved anvendelse med eller uden trastuzumab.
Bulgarian: Проучване JP19959 е подпроучване на BO18255 (ToGA), проведено при пациенти от японски произход, мъже и жени, с авансирал рак на стомаха, за изследване на фармакокинетиката на капецитабин и цисплатин при приложение със или без трастузумаб.
Danish: Ontruzant skal behandles forsigtigt under rekonstitutionen.
Bulgarian: По време на реконституирането трябва да се борави внимателно с Ontruzant.
Danish: I meget sjældne tilfælde har patienter oplevet fremkomst af infusionsrelaterede symptomer og lungesymptomer mere end 6 timer efter start på trastuzumab-infusionen.
Bulgarian: В много редки случаи пациентите са получили начални симптоми на реакция, свързана с инфузията, или белодробни симптоми повече от шест часа след началото на инфузията с трастузумаб.
Danish: Tid til sygdomsprogression, median måneder
Bulgarian: Време до прогресия на заболяването, в месеци (медиана)
Danish: Disse symptomer er meget almindelige (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer).
Bulgarian: Те са много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души).
Danish: Tilstedeværelsen af anti-trastuzumabantistoffer havde ingen indvirkning på farmakokinetikken, effekten (bestemt ved patologisk fuldstændigt respons og hændelsesfri overlevelse) og sikkerheden, bestemt ved forekomst af administrationsrelaterede reaktioner, af intravenøs trastuzumab syntes.
Bulgarian: Наличието на антитела, насочени срещу трастузумаб, не повлиява фармакокинетиката, ефикасността (определена от патологичния пълен отговор [pCR] и преживяемостта без събитие [EFS]), и безопасността, определена от появата на реакции, свързани с приложението (РСП) на трастузумаб за интравенозно приложение.
Danish: Trastuzumab er blevet undersøgt som adjuverende behandling i 4 store randomiserede multicenterstudier.
Bulgarian: В условията на адювантно лечение трастузумаб е изследван в 4 големи, многоцентрови, рандомизирани клинични изпитвания.
Danish: Pædiatrisk population Det er ikke relevant at anvende Ontruzant hos den pædiatriske population.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Ontruzant в педиатричната популация.
Danish: Det anvendes også i kombination med medicin, som kaldes aromatasehæmmere, til patienter med høje koncentrationer af HER2 samt hormonreceptor-positiv metastatisk brystkræft (brystkræft der er følsom over for tilstedeværelsen af kvindelige kønshormoner).
Bulgarian: Той се прилага също и в комбинация с лекарства, наречени инхибитори на ароматазата, при пациенти с високи нива на HER2 и метастазирал рак на млечната жлеза с положителни хормонални рецептори (рак, който е чувствителен на наличието на женски полови хормони).
Danish: Risikofaktorer i forbindelse med interstitiel lungesygdom omfatter tidligere eller samtidig behandling med andre antineoplastiske terapier, der er kendt for at være forbundet med denne sygdom, såsom taxaner, gemcitabin, vinorelbin og stråleterapi.
Bulgarian: Рисковите фактори, свързани с интерстициална белодробна болест, включват предшестващо или едновременно лечение с други антинеопластични средства, за които е известно, че са свързани с това заболяване, като таксани, гемцитабин, винорелбин и лъчетерапия.
Danish: Hos patienter, der fik trastuzumab efter afsluttet adjuverende kemoterapi, var risikoen for kardiel dysfunktion forbundet med en højere kumulativ dosis af antracyklin, der blev givet før initiering af trastuzumab, og et kropsmasseindeks (BMI) på > 25 kg/m2.
Bulgarian: При пациенти, получаващи трастузумаб след завършване на адювантната химиотерапия, рискът от сърдечна дисфункция се свързва с по-висока кумулативна доза антрациклин, приложена преди започване на лечението с трастузумаб, и с индекс на телесната маса (ИТМ) >25 kg/m2.
Danish: Ontruzant kan have en mindre påvirkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (se pkt.
Bulgarian: Ontruzant може да повлияе в малка степен способността за шофиране и работа с машини (вж. точка 4.8).
Danish: Patienter med EBC bør behandles med Ontruzant i 1 år, eller indtil sygdommen recidiverer, afhængigt af, hvad der forekommer først.
Bulgarian: Пациентите с РРМЖ трябва да се лекуват с Ontruzant в продължение на 1 година или до рецидивиране на заболяването, което настъпи първо.
Danish: Børn og unge Ontruzant bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Bulgarian: Приложението на Ontruzant при лица на възраст под 18 години не се препоръчва.
Danish: Som følge heraf har trastuzumab både i in vitro-analyser og hos dyr vist sig at hæmme proliferationen af humane tumorceller med overekspression af HER2.
Bulgarian: В резултат на това е установено, както при анализи in vitro, така и при животни, че трастузумаб потиска пролиферацията на човешки туморни клетки, които свръхекспресират HER2.
Danish: I studie BCIRG 006 havde 213/1075 patienter i DCarbH (TCH)-armen, 221/1074 patienter i AC→DH (AC→TH)-armen og 217/1073 i AC→D (AC→T)-armen en Karnofsky performance status ≤ 90 (enten 80 eller 90).
Bulgarian: В проучване BCIRG 006 213/1075 пациенти в рамото с DCarbH (TCH), 221/1074 пациенти в рамото с AC→DH (AC→TH) и 217/1073 в рамото с AC→D (AC→T) са имали функционален статус по Karnofsky ≤ 90 (80 или 90).
Danish: Hvis du under behandlingen får symptomer såsom kulderystelser eller feber, må du ikke køre bil, motorcykel, cykle eller betjene maskiner, før symptomerne er forsvundet.
Bulgarian: Ако по време на лечението се появят симптоми като студени тръпки или повишена температура, не трябва да шофирате или работите с машини до отзвучаване на симптомите.
Danish: I ét af de 3 udførte pivotale studier, hvor en median opfølgning på 5,5 år var tilgængelig (BCIRG006), blev der observeret en kontinuerlig stigning i den kumulative hyppighed af symptomatiske kardielle hændelser eller LVEF-hændelser hos patienter, der fik administreret trastuzumab samtidig med et taxan efter antracyklin-terapi, på op til 2,37 % sammenlignet med ca. 1 % i de to komparatorarme (antracyklin plus cyclophosphamid efterfulgt af taxan og taxan, carboplatin og trastuzumab).
Bulgarian: В едно от проведените 3 основни проучвания, при което е налице проследяване с медиана 5,5 години (BCIRG006), се наблюдава продължително увеличение на кумулативната честота на симптомни сърдечни или ЛКФИ събития при пациенти, получавали трастузумаб едновременно с таксан след терапия с антрациклини, до 2,37% в сравнение с приблизително 1% в двете групи със сравнителното лекарство (антрациклин плюс циклофосфамид, последвано от таксан и таксан, карбоплатин и трастузумаб).
Danish: FP + H: Fluoropyrimidin/cisplatin + trastuzumab FP: Fluoropyrimidin/cisplatin a Odds ratio
Bulgarian: FP + H: флуоропиримидин/цисплатин + трастузумаб FP: флуоропиримидин/цисплатин a Съотношение на вероятностните съотношения (Odds ratio)
Danish: Hyppigheden of asymptomatisk kardiel dysfunktion var forøget i 2 årsbehandlingsarmen (8,1 % versus 4,6 % i 1 års-behandlingsarmen).
Bulgarian: Честотата на асимптомна сърдечна дисфункция е увеличена в рамото с 2-годишно лечение (8,1% спрямо 4,6% при рамото с 1-годишно лечение).
Danish: Selvom antallet af tilfælde, som opfylder Cairo-Bishop kriterierne og som blev identificeret ved søgning i sikkerhedsdatabesen var lave, så tilsluttes det, at trastuzumab ikke kan udelukkes som bidragende faktor til tumorlyse syndrom.
Bulgarian: Независимо че броят на случаите, идентифицирани чрез търсене в глобалната база данни за безопасност и отговарящи на диагностичните критерии на Cairo-Bishop, е малък, не може да бъде изключен допринасящият ефект на трастузумаб към синдрома на туморен лизис (TLS).
Danish: Patienterne kan fortsætte terapien i perioder med reversibel, kemoterapiinduceret knoglemarvssuppression, men de skal overvåges nøje for komplikationer i form af neutropeni i dette tidsrum.
Bulgarian: Пациентите могат да продължат терапията през периодите на обратима, индуцирана от химиотерапията миелосупресия, но през това време те трябва да се наблюдават внимателно за усложнения от неутропенията.
Danish: Trastuzumab er et rekombinant humaniseret IgG1-monoklonalt antistof mod den humane epidermale vækstfaktorreceptor 2 (HER2).
Bulgarian: Трастузумаб е рекомбинантно хуманизирано IgG1 моноклонално антитяло срещу рецептор 2 на човешкия епидермален растежен фактор (HER2).
Danish: I de metastatiske pivotale studier med intravenøs trastuzumab varierede forekomsten af kardiel dysfunktion mellem 9 % og 12 %, når det blev kombineret med paclitaxel, sammenlignet med 1 %-4 % for paclitaxel alene.
Bulgarian: В основните клинични изпитвания с трастузумаб за интравенозно приложение при метастазирало заболяване честотата на сърдечна дисфункция варира между 9% и 12%, когато той се комбинира с паклитаксел, в сравнение с 1%-4% при самостоятелно приложение на паклитаксел.
Danish: Dette overføres til en absolut gavnlig virkning udtrykt som en 8 års sygdomsfri overlevelsesrate på 6,4 procentpoint til fordel for 1 års trastuzumab-behandling.
Bulgarian: Това означава абсолютна полза по отношение на честотата на 8-годишна преживяемост без заболяване от 6,4 процентни пункта в полза на 1-годишното лечение с трастузумаб.
Danish: Data indikerede også, at farmakokinetikken af cisplatin ikke blev påvirket af samtidig anvendelse af capecitabin eller af samtidig anvendelse af capecitabin plus trastuzumab.
Bulgarian: Данните предполагат също, че фармакокинетиката на цисплатин не се повлиява от едновременна употреба на капецитабин или на капецитабин плюс трастузумаб.
Danish: Hos patienter med EBC, der er egnet til neoadjuverende-adjuverende behandling, bør trastuzumab kun anvendes samtidig med antracykliner hos kemoterapi-naive patienter og kun i lavdosisregimer af antracyklin, d.v.s. maksimale kumulative doser af doxorubicin på 180 mg/m2 eller epirubicin på 360 mg/m2.
Bulgarian: При пациенти с РРМЖ, подходящи за неоадювантно-адювантно лечение, трастузумаб трябва да се прилага едновременно с антрациклини само при пациенти, които не са лекувани с химиотерапия, и само със схеми на лечение с антрациклини в ниски дози, т.е. максимални кумулативни дози доксорубицин 180 mg/m2 или епирубицин 360 mg/m2.
Danish: I ToGA-studiet (BO18255) blev patienter, hvis tumorer var enten IHC3+ eller FISH-positive, defineret som HER2-positive og derfor inkluderet i studiet.
Bulgarian: В изпитването ToGA (BO18255) пациенти с IHC3+ или FISH положителни тумори са определени като HER2-положителни и затова са включени в изпитването.
Danish: Patienter, der behandles med trastuzumab, har en øget risiko for at udvikle CHF (New York Heart Association [NYHA] klasse II-IV) eller asymptomatisk kardiel dysfunktion.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с трастузумаб, са изложени на повишен риск от развитие на ЗСН (Нюйоркска кардиологична асоциация, New York Heart Association [NYHA] Клас ІІ-ІV) или асимптомна сърдечна дисфункция.
Danish: Størstedelen af patienterne oplevede, at symptomerne fortog sig, og fik efterfølgende yderligere infusioner af trastuzumab.
Bulgarian: При повечето от пациентите симптомите отзвучават и след това инфузиите с трастузумаб продължават.
Danish: Disse bivirkninger er observeret hos patienter, der behandles med trastuzumab alene eller i kombination med paclitaxel eller docetaxel, især efter kemoterapi indeholdende antracyklin (doxorubicin eller epirubicin).
Bulgarian: Тези събития са наблюдавани при пациенти, получаващи терапия с трастузумаб самостоятелно или в комбинация с паклитаксел или доцетаксел, особено след антрациклин (доксорубицин или епирубицин)-съдържаща химиотерапия.
Danish: i kombination med adjuverende kemoterapi bestående af docetaxel og carboplatin.
Bulgarian: в комбинация с адювантна химиотерапия, състояща се от доцетаксел и карбоплатин.
Danish: Du må ikke amme dit barn, mens du behandles med Ontruzant og i 7 måneder efter, du har fået den sidste dosis Ontruzant, da Ontruzant kan overføres til dit barn gennem mælken.
Bulgarian: Не кърмете по време на лечение с Ontruzant и до 7 месеца след прилагане на последната доза Ontruzant, тъй като Ontruzant може да премине в бебето чрез кърмата.
Danish: Der blev udført en endelig analyse efter en median opfølgning på 8 år, som viste, at 1 års trastuzumabbehandling er forbundet med en 24 % risikoreduktion sammenlignet med observation alene (HR = 0,76, 95 % CI: 0,67-0,86).
Bulgarian: Извършен е краен анализ след проследяване с медиана 8 години, който показва, че лечението с трастузумаб в продължение на 1 година е свързано с 24% намаление на риска в сравнение само с наблюдение (HR=0,76; 95% CI 0,67; 0,86).
Danish: Patienter med HER2+ tumorer blev randomiseret til at få enten neoadjuverende kemoterapi samtidig med neoadjuverende-adjuverende trastuzumab eller neoadjuverende kemoterapi alene.
Bulgarian: Пациенти с HER2+ тумори са рандомизирани да получават или неоадювантна химиотерапия едновременно с трастузумаб неоадювантно-адювантно, или само неоадювантна химиотерапия.
Danish: Lineær clearance var 0,136 l/dag ved MBC, 0,112 l/dag ved EBC og 0,176 l/dag ved fremskreden ventrikelkræft.
Bulgarian: Линейният клирънс е 0,136 l/ден при МРМЖ, 0,112 l/ден при РРМЖ и 0,176 l/ден при НРС.
Danish: Let skumdannelse af præparatet ved rekonstitution er ikke ualmindelig.
Bulgarian: При реконституиране на продукта наличието на малко пяна не е необичайно.
Danish: Trastuzumab og antracykliner bør ikke anvendes i kombination som adjuverende behandling.
Bulgarian: Трастузумаб и антрациклини не трябва да се прилагат едновременно в комбинация при адювантно лечение.
Danish: Flere patienter oplevede mindst én grad 3 eller 4-bivirkning i 2 års-behandlingsarmen (20,4 %) sammenlignet med 1 årsbehandlingsarmen (16,3 %).
Bulgarian: В рамото с 2-годишно лечение повече пациенти са имали поне една нежелана реакция от степен 3 или 4 (20,4%), в сравнение с рамото с 1-годишно лечение (16,3%).
Danish: Fulde instruktioner i analysemetode og resultattolkning kan findes i produktinformationsbrochuren, der er vedlagt de anvendte HER2-testanalyser.
Bulgarian: Пълни указания относно провеждане на теста и интерпретация на резултатите трябва да се вземат от листовката на продуктовата информация, предоставeна с използваните HER2 тестове.
Danish: Generelt anses SISH eller FISH for positiv, hvis forholdet mellem antallet af HER2-genkopier pr. tumorcelle og antallet af kromosom 17-kopier er større end eller lig med 2.
Bulgarian: По принцип, SISH или FISH се считат за положителни, ако съотношението на броя на генните копия на HER2 на една туморна клетка към броя на копията на хромозома 17 е по-голям или равен на 2.
Danish: Behandling med AC→PH resulterede i en statistisk signifikant forbedring af OS sammenlignet med AC→P (stratificeret HR = 0,64; 95 % CI: 0,55-0,74,
Bulgarian: Лечението с AC→PH е довело до статистически значимо подобрение на OS в сравнение с AC→P (стратифициран HR=0,64; 95% CI [0,55;