FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se puede producir una estabilización del trombo, dando lugar a un mayor riesgo de oclusiones de los vasos.
Portuguese: Pode ocorrer estabilização do trombo, resultando num maior risco de oclusão dos vasos.
Spanish: • La importancia de recoger datos de seguridad y de cómo inscribir a pacientes en el EPA y otros registros.
Portuguese: • A importância de recolher dados de segurança e como inscrever doentes no PASS e outros registos
Spanish: En la actualidad no hay marcadores para evaluar cuantitativamente la farmacodinámica in vivo del FXIII.
Portuguese: Não existem atualmente marcadores que possam avaliar quantitativamente a farmacodinamia in vivo do FXIII.
Spanish: Después de la disolución diríjase al paso "Inyección de la solución".
Portuguese: Após a diluição, avançar para o passo "Injetar a solução".
Spanish: El manual para el médico debe contener los siguientes elementos y puntos clave:
Portuguese: A brochura para o médico deverá conter os seguintes elementos-chave e item:
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antihemorrágicos, factor de la coagulación sanguínea, código ATC: B02BD11.
Portuguese: Grupo farmacoterâpeutico: Antihemorrágicos, fator da Coagulação do Sangue, código ATC: B02BD11.
Spanish: En este último caso el médico le recetará un tratamiento alternativo para tratar la hemorragia.
Portuguese: Neste último caso, o seu médico irá receitar-lhe um tratamento alternativo para tratar a hemorragia
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o dentro de un plazo de 60 días como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou no prazo de 60 dias como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Spanish: Cualquier material residual del producto diluido debe ser desechado inmediatamente.
Portuguese: Qualquer material residual do medicamento diluído tem de ser eliminado imediatamente.
Spanish: • Si experimenta una reacción alérgica a NovoThirteen.
Portuguese: • Se tiver uma reação alérgica a NovoThirteen .
Spanish: Frecuentes: (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Portuguese: Os efeitos secundários incluem: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
Spanish: Los análisis de los datos de los pacientes pediátricos incluidos en los ensayos clínicos no han revelado diferencias en la respuesta al tratamiento en función de la edad.
Portuguese: As análises dos dados de doentes pediátricos que foram incluídos em ensaios clínicos não identificaram diferenças na resposta ao tratamento em função da idade.
Spanish: Las inyecciones se administran una vez al mes (cada 28 ± 2 días).
Portuguese: As injeções são administradas uma vez por mês (cada 28 ± 2 dias).
Spanish: Los resultados de las pruebas de coagulación estándar son normales, al igual que la calidad del coágulo afectado.
Portuguese: Os resultados dos testes de coagulação convencionais são normais, uma vez que é a qualidade do coágulo que é afetada.
Spanish: Los anticuerpos desaparecieron en el seguimiento realizado a los 6 meses.
Portuguese: Os anticorpos desapareceram durante o período de acompanhamento de 6 meses.
Spanish: Contacte con su médico si se ha inyectado una cantidad de NovoThirteen superior a la indicada.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver injetado uma quantidade de NovoThirteen superior à indicada.
Spanish: • Reducción del número de algunos tipos de leucocitos.
Portuguese: • Diminuição do número de alguns tipos de glóbulos brancos.
Spanish: Formación de inhibidores:
Portuguese: Formação de inibidores:
Spanish: • Advertencias y precauciones en relación a la anafilaxia
Portuguese: • Advertência e preacuções relativamente à anafilaxia
Spanish: Este ajuste de dosis debe estar basado en los niveles de actividad del FXIII.
Portuguese: Este ajuste da dose deve ser feito com base nos níveis de atividade do FXIII.
Spanish: Los efectos adversos observados en niños son los mismos que se han observado en los adultos, pero los efectos adversos pueden ser más frecuentes en niños que en adultos.
Portuguese: Os efeitos secundários observados em crianças são os mesmos observados nos adultos, mas podem ser mais frequentes nas crianças do que nos adultos.
Spanish: Cuando exista una predisposición a padecer una trombosis, se debe tener cuidado dado el efecto estabilizador de la fibrina de NovoThirteen.
Portuguese: Em caso de predisposição para condições de trombose, deve haver cuidado devido ao efeito estabilizador da fibrina de NovoThirteen.
Spanish: Estos anticuerpos se observaron al comienzo del tratamiento con NovoThirteen.
Portuguese: Estes anticorpos foram observados no início do tratamento com NovoThirteen.
Spanish: Utilice siempre una técnica aséptica.
Portuguese: Use sempre uma técnica asséptica.
Spanish: No se ha estudiado el potencial genotóxico ni la carcinogenicidad pues rFXIII es una proteína endógena.
Portuguese: O potencial genotóxico ou a carcinogenicidade não foram estudados, uma vez que o FXIII recombinante é uma proteína endógena.
Spanish: 3 de estos pacientes interrumpieron el ensayo debido a la reacción adversa.
Portuguese: Três destes doentes descontinuaram o estudo devido a esta reação adversa.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Novo Nordisk A/S
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Novo Nordisk A/S
Spanish: Efectos adversos en niños:
Portuguese: Efeitos secundários em crianças:
Spanish: NovoThirteen se debe inyectar a una velocidad no superior a 2 ml/minuto.
Portuguese: NovoThirteen deve ser injetado a uma velocidade não superior a 2 ml/minuto.
Spanish: 3 de los pacientes interrumpieron el ensayo y volvieron a su tratamiento anterior.
Portuguese: Três dos doentes descontinuaram o estudo e voltaram ao tratamento anterior.
Spanish: No hay datos sobre un posible efecto sobre la fertilidad en seres humanos.
Portuguese: Não existem dados humanos relativamente ao potencial efeito na fertilidade.
Spanish: No se han detectado episodios hemorrágicos que requirieran tratamiento en pacientes menores de 6 años durante los 17 años de seguimiento acumulativo, lo que representa un total de 214 dosis.
Portuguese: Não foram detetados episódios hemorrágicos que necessitassem de tratamento em doentes com idade inferior a 6 anos, durante os 17 anos de acompanhamento cumulativo, representando um total de 214 doses.
Spanish: Sin embargo, según la necesidad terapéutica, se puede considerar el uso de NovoThirteen durante el embarazo.
Portuguese: No entanto, com base na necessidade terapêutica, a utilização de NovoThirteen poderá ser considerada durante a gravidez.
Spanish: El producto reconstituido debe manipularse de acuerdo con la sección 6.3.
Portuguese: O medicamento reconstituído deve ser manuseado em conformidade com a secção 6.3.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios de farmacología de seguridad y toxicidad a dosis repetida.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos de farmacologia de segurança e toxicidade de dose repetida.
Spanish: Unos niveles mayores de NovoThirteen activado pueden incrementar el riesgo de trombosis.
Portuguese: O aumento dos níveis de NovoThirteen ativado pode aumentar o risco de trombose.
Spanish: Tamaño de envase de 1.
Portuguese: Embalagem com 1 unidade.
Spanish: Los cuatro casos de anticuerpos no neutralizantes ocurrieron en pacientes menores de 18 años (8, 8, 14 y 16 años).
Portuguese: Os quatro episódios de anticorpos não neutralizantes ocorreram em doentes com idade inferior a 18 anos (8, 8, 14 e 16).
Spanish: Folleto para el médico
Portuguese: Brochura para o médico
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 2.500 UI
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 2500 UI
Spanish: Para más información ver la sección "Instrucciones de uso de NovoThirteen -Instrucciones sobre cómo diluir NovoThirteen reconstituido".
Portuguese: Para mais informações ver a secção ‘Instruções de utilização de NovoThirteen - Instruções sobre como diluir NovoThirteen reconstituído'.
Spanish: Como NovoThirteen contiene una proteína recombinante puede producir reacciones alérgicas, incluidas reacciones anafilácticas.
Portuguese: Uma vez que NovoThirteen é uma proteína recombinante, poderá causar reações alérgicas incluindo reações anafiláticas.
Spanish: NovoThirteen contiene sodio
Portuguese: NovoThirteen contém sódio
Spanish: Instrucciones sobre cómo diluir NovoThirteen reconstituido
Portuguese: Instruções sobre como diluir NovoThirteen reconstituído
Spanish: Se ha demostrado que NovoThirteen tiene las mismas propiedades farmacodinámicas en plasma que el FXIII endógeno.
Portuguese: NovoThirteen demonstrou ter as mesmas propriedades farmacodinâmicas no plasma que o FXIII endógeno.
Spanish: Otros medicamentos y NovoThirteen
Portuguese: Outros medicamentos e NovoThirteen
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico antes de empezar a usar este medicamento.
Portuguese: Se não tiver a certeza, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
Spanish: El volumen de la dosis para niños pequeños se puede entonces calcular a partir de la siguiente fórmula:
Portuguese: O volume da dose para crianças pequenas poderá então ser calculado através da seguinte fórmula:
Spanish: • Si experimenta hemorragias durante el tratamiento con NovoThirteen y éstas ocurren de forma espontánea y/o requieren tratamiento.
Portuguese: • Se tiver hemorragias espontâneas durante o tratamento com NovoThirteen e/ou que requeiram tratamento.
Spanish: FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Vía intravenosa
Portuguese: MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO Via intravenosa
Spanish: El TAC deber asegurar la armonización entre la terminología usada en los folletos y en la información de producto.
Portuguese: O Titular da AIM deverá assegurar a harmonização entre a terminologia utilizada nas brochuras e a informação sobre o medicamento.
Spanish: El médico puede considerar necesario el ajuste de la dosis en ciertas situaciones donde la prevención de hemorragias no se consiga de forma apropiada con la dosis recomendada de 35 UI/kg/mes.
Portuguese: O ajuste da dose pode ser considerado necessário pelo médico em certas situações em que a prevenção de hemorragias não esteja devidamente coberta pela dose recomendada de 35 UI/kg/mês.
Spanish: El tratamiento se debe iniciar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de trastornos hemorrágicos raros.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de distúrbios hemorrágicos raros.
Spanish: Tratamiento a demanda
Portuguese: Tratamento on-demand
Spanish: El efecto adverso más frecuente es "cefalea", notificado en un 37% de los pacientes.
Portuguese: A reação adversa mais frequente é ‘dor de cabeça', notificada em 37% dos doentes.
Spanish: No hay datos clínicos disponibles sobre la interacción entre NovoThirteen y otros medicamentos.
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis acerca da interação entre NovoThirteen e outros medicamentos.
Spanish: • Episodios embólicos y trombóticos incluyendo el riesgo aumentado de oclusión venosa en pacientes con riesgo de padecer trombosis
Portuguese: • Embolias e acontecimentos trombóticos, incluindo o aumento do risco de oclusão de vasos sanguíneos nos doentes em risco de trombose
Spanish: Ácido clorhídrico (para ajuste del pH) Hidróxido sódico (para ajuste del pH)
Portuguese: Ácido clorídrico (para ajuste do pH) Hidróxido de sódio (para ajuste do pH)
Spanish: FXIII es una proenzima (protransglutaminasa), que se activa por la trombina en presencia de Ca2+.
Portuguese: O FXIII é uma pró-enzima (protransglutaminase) que é ativada pela trombina na presença de Ca2+.
Spanish: Antes de empezar se debe lavar las manos.
Portuguese: Lavar as mãos antes de começar a preparação.
Spanish: Los estudios realizados en animales son insuficientes en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3) ya que no se ha estudiado NovoThirteen en animales gestantes.
Portuguese: Os estudos em animais são insuficientes no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3), uma vez que NovoThirteen não foi estudado em animais durante a gravidez.
Spanish: Se recomienda monitorizar los niveles de actividad de NovoThirteen con una prueba de FXIII estándar.
Portuguese: É recomendada a monitorização dos níveis de atividade de NovoThirteen através de um teste de atividade do FXIII convencional.
Spanish: Si se sospecha de la formación de inhibidores se debe realizar un análisis de anticuerpos.
Portuguese: Em caso de suspeita de inibidores, deve ser realizada uma análise para despiste de anticorpos.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar NovoThirteen:
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar NovoThirteen:
Spanish: La transglutaminasa activa enlaza a la fibrina con otras proteínas y produce una mayor fuerza mecánica y resistencia a la fibrinólisis del coágulo de fibrina y contribuye a favorecer la adhesión de plaquetas y coágulos al tejido lesionado.
Portuguese: A transglutaminase ativa provoca a interligação da fibrina e outras proteínas, resultando num aumento da força mecânica e resistência à fibrinólise do coágulo de fibrina e promove a adesão de plaquetas e do coágulo ao tecido lesionado.
Spanish: En los ensayos clínicos, se notificaron reacciones adversas con más frecuencia en pacientes de entre 6 y menos de 18 años de edad que en adultos.
Portuguese: Em estudos clínicos, as reações adversas foram mais frequentemente notificadas em doentes entre 6 e menos de 18 anos de idade, do que em adultos.
Spanish: 3 pacientes (14%) de entre 6 y 18 años experimentaron reacciones adversas graves en comparación con 0 pacientes mayores de 18 años que experimentaron reacciones adversas graves.
Portuguese: Três doentes (14%) com idades entre os 6 e os 18 anos sofreram reações adversas graves, comparativamente a 0 doentes com idade superior a 18 anos que sofreram reações adversas graves.
Spanish: La dosis habitual es de 35 UI por kilo de peso corporal.
Portuguese: A dose habitual é de 35 UI por cada quilograma de peso corporal.
Spanish: Qué es NovoThirteen y para qué se utiliza
Portuguese: O que é NovoThirteen e para que é utilizado
Spanish: Es estructuralmente idéntica a la subunidad A del FXIII humana [A2].
Portuguese: É estruturalmente idêntico à subunidade A do FXIII humano [A2].
Spanish: Además, el tratamiento a demanda se continúa en un estudio observacional posautorización de seguridad (NN1841-3868).
Portuguese: O tratamento ondemand é, também, seguido num estudo não intervencional de segurança pós-autorização (NN18413868).
Spanish: Debe utilizar únicamente la dosis recetada y calculada por su médico a partir de esta fórmula teniendo en cuenta que la dosis habitual y la concentración de NovoThirteen son diferentes a las de otros medicamentos que contienen factor XIII.
Portuguese: Só deverá utilizar a solução de NovoThirteen receitada pelo seu médico, calculada a partir desta fórmula, tendo em conta que a dose habitual e a concentração de NovoThirteen são diferentes da dose e concentração dos produtos contendo fator XIII.
Spanish: Después de su reconstitución, utilizar el medicamento inmediatamente debido al riesgo de contaminación microbiológica.
Portuguese: Após a reconstituição, utilize o medicamento imediatamente, devido a risco de contaminação microbiológica.
Spanish: El principio activo es producido en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) mediante tecnología del ADN recombinante.
Portuguese: A substância ativa é produzida em células de levedura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnologia de ADN recombinante.
Spanish: La excreción del rFXIII en la leche no se ha estudiado en animales.
Portuguese: A excreção de FXIII recombinante no leite não foi estudada em animais.
Spanish: Se debe decidir si es necesario continuar/interrumpir la lactancia o continuar/interrumpir el tratamiento con NovoThirteen teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento con NovoThirteen para la madre.
Portuguese: A decisão sobre continuar/descontinuar a amamentação ou continuar/descontinuar a terapêutica com NovoThirteen deve ser tomada com base no benefício da amamentação para a criança e no benefício da terapêutica com NovoThirteen para a mãe.
Spanish: No use este medicamento si observa partículas o cambia de color cuando se reconstituye.
Portuguese: Não utilize este medicamento se apresentar partículas ou se estiver descolorado após a reconstituição.
Spanish: Se debe evitar la conservación incorrecta del producto una vez reconstituido ya que puede dar lugar a una pérdida de esterilidad y a un aumento de los niveles de NovoThirteen activado de forma no proteolítica.
Portuguese: O armazenamento incorreto do medicamento após a reconstituição deve ser evitado, dado poder resultar em perda da esterilidade e em aumento dos níveis de NovoThirteen não proteoliticamente ativado.
Spanish: Se notificaron cuatro casos de desarrollo de anticuerpos no neutralizantes al comienzo del tratamiento en pacientes de 6 a 18 años de edad.
Portuguese: Foram notificados 4 casos de anticorpos não neutralizantes no início do tratamento de doentes com idades dos 6 aos 18 anos.
Spanish: Una prueba de solubilidad del coágulo se usa de forma generalizada como indicador de deficiencia de FXIII, pero la prueba es cualitativa y, cuando se realiza correctamente, la prueba sólo es positiva cuando la actividad de FXIII en la muestra es casi inexistente.
Portuguese: O teste de solubilidade dos coágulos é amplamente utilizado como indicador de deficiência do FXIII, mas o teste é qualitativo e, quando realizado corretamente, este teste é positivo apenas quando a atividade do FXIII na amostra está próxima de zero.
Spanish: Si se necesita una dosis mayor, repita el procedimiento en otra jeringa aparte hasta alcanzar la dosis requerida.
Portuguese: Se for necessária uma dose maior, repita o procedimento numa outra seringa até alcançar a dose pretendida.
Spanish: El valor medio de la t1/2 del FXIII fue de aproximadamente 15 días (intervalo: 10 a 25 días).
Portuguese: A semivida do FXIII foi de, aproximadamente, 15 dias (intervalo: 10 a 25 dias).
Spanish: El manual para el paciente, para ser distribuido a los pacientes por los médicos, debe contener los siguientes elementos y puntos clave:
Portuguese: A brochura para o doente, a ser distribuída aos doentes pelos médicos prescritores, deverá conter os seguintes elementos-chave e item:
Spanish: Ahora el medicamento está listo para ser inyectado.
Portuguese: O medicamento encontra-se agora pronto para ser injetado.
Spanish: En todos los casos, se concluyó que los anticuerpos no neutralizantes no tenían significancia clínica.
Portuguese: Em todos os casos, os anticorpos não neutralizantes não revelaram ter significado clínico.
Spanish: Después de interrumpir la administración de NovoThirteen el recuento de neutrófilos del paciente volvió a niveles similares a los anteriores al tratamiento con NovoThirteen.
Portuguese: Após a interrupção do tratamento com NovoThirteen, a contagem de neutrófilos do doente regressou a níveis semelhantes aos anteriores ao tratamento com NovoThirteen.
Spanish: La pauta posológica utilizada fue 35 UI/kg/mes (cada 28 días ±2 días).
Portuguese: O regime posológico utilizado foi de 35 UI/kg/mês (cada 28 dias ± 2 dias).
Spanish: En este ensayo, el aclaramiento medio en niños fue 0,15 ml/h/kg.
Portuguese: Neste ensaio, a depuração média nas crianças foi de 0,15 ml/h/kg.
Spanish: Aunque se expresa en el mismo sistema de unidades (UI), la posología de NovoThirteen es diferente al esquema posológico de otros productos que contienen FXIII (ver sección 4.4).
Portuguese: Embora seja expressa na mesma unidade (UI), a posologia de NovoThirteen é diferente do regime posológico dos outros medicamentos contendo FXIII (ver secção 4.4).
Spanish: No se asociaron signos clínicos con estos anticuerpos.
Portuguese: Não foram associados dados clínicos a estes anticorpos.
Spanish: Se han observado anticuerpos no neutralizantes en 4 de los 82 pacientes expuestos con deficiencia congénita de FXIII.
Portuguese: Os anticorpos não neutralizantes foram observados em 4 dos 82 doentes expostos com deficiência congénita do FXIII.
Spanish: • Indicación del producto
Portuguese: • Indicação do medicamento
Spanish: • Procedimientos diagnósticos apropiados para confirmar la deficiencia de la subunidad A del FXIII
Portuguese: • Meios de diagnóstico adequados para confirmar a deficiência da subunidade A do FXIII
Spanish: Las categorías de frecuencias vienen definidas por la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Portuguese: (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raras (<1/10.000), desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Spanish: Una vez reconstituido, el producto se debe administrar por separado y no debe mezclarse con soluciones para infusión ni administrarse en goteo.
Portuguese: Após a reconstituição o medicamento deve ser administrado separamente e não deve ser misturado com soluções de perfusão nem administrado gota a gota.
Spanish: Se desconoce si el principio activo rFXIII se excreta en la leche materna humana.
Portuguese: Desconhece-se se o FXIII recombinante é excretado no leite humano.
Spanish: De acuerdo a los datos del estudio no clínico (ver sección 5.3) no se recomienda combinar NovoThirteen y FVII recombinante activado (rFVIIa).
Portuguese: Com base no estudo não clínico (ver secção 5.3), a associação de NovoThirteen e FVII recombinante ativado (rFVIIa) não é recomendada.
Spanish: Se deben controlar los niveles de actividad del FXIII en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Portuguese: Os níveis de atividade de FXIII devem ser monitorizados em doentes com compromisso hepático grave.
Spanish: No se han observado efectos sobre los órganos reproductivos en los estudios no clínicos.
Portuguese: Não foram observados efeitos nos órgãos reprodutores em estudos não clínicos.
Spanish: En cada grupo de frecuencia, los efectos adversos se presentan en orden decreciente de gravedad.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Spanish: Uno de ellos continuó recibiendo rFXIII y los anticuerpos descendieron por debajo del límite de detección.
Portuguese: Um doente continuou a receber FXIII recombinante e os anticorpos diminuíram para um valor abaixo do limite de deteção.
Spanish: • Manejo correcto y riesgos asociados al manejo inadecuado
Portuguese: • Utilização correta e os riscos associados à má utilização
Spanish: NovoThirteen contiene el principio activo catridecacog, que es idéntico al factor XIII de coagulación humano, una enzima necesaria para la coagulación de la sangre.
Portuguese: NovoThirteen contém a substância ativa catridecacog, a qual é idêntica ao fator XIII humano da coagulação, uma enzima necessária para a coagulação do sangue.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE NovoThirteen
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE NovoThirteen
Spanish: De acuerdo a la actividad de FXIII medida por el ensayo de Berichrom en pacientes con deficiencia congénita de FXIII, se estimó una semivida media geométrica de 11,8 días.
Portuguese: Com base na atividade de FXIII medida pelo ensaio Berichrom em doentes com deficiência congénita de FXIII, foi estimada uma média geométrica da semivida de 11,8 dias.
Spanish: En pacientes menores de 6 años, no se notificaron ni anticuerpos anti-rFXIII, ni reacciones adversas tromboembólicas u otros problemas de seguridad.
Portuguese: Nos doentes com idade inferior a 6 anos, não foram notificados anticorpos anti-FXIII recombinante, acontecimentos adversos tromboembólicos ou outras questões de segurança.