FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Nitritoid reactions (symptoms include facial flushing, nausea, vomiting and hypotension) have been reported rarely in patients on therapy with injectable gold (sodium aurothiomalate) and concomitant ACE inhibitor therapy.
French: Des réactions nitritoïdes (symptômes comprenant bouffées vasomotrices du visage, nausées, vomissements et hypotension) ont été rarement rapportées chez les patients traités de façon concomitante par des injections d'or (aurothiomalate de sodium) et des IEC.
English: Limited data are available for overdosage in humans.
French: Peu de données sont disponibles en cas de surdosage chez l'homme..
English: The signs include feeling tired, pale skin, fast or uneven heart beat (palpitations), and feeling short of breath.
French: Les signes comprennent: fatigue, peau pâle, battements du cœur rapides ou irréguliers (palpitations) et essouflement.
English: Patients with a strongly activated renin-angiotensin-aldosterone system (in particular, salt and/or volume depletion, cardiac decompensation or severe hypertension) may experience an excessive drop in blood pressure following the initial dose.
French: Les patients dont le système rénine-angiotensine-aldostérone est fortement activé (présentant en particulier une forte déplétion saline et/ou volumique, une décompensation cardiaque ou une hypertension sévère) peuvent avoir une chute excessive de la pression sanguine à la suite de la dose initiale.
English: Greece, Ireland, United Kingdom: Vascace Italy, Portugal: Inibace
French: Grèce, Irlande, Royaume-Uni: Vascace
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Vascace.
French: En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Vascace.
English: The most frequent drug-attributable adverse events observed in patients taking ACE inhibitors are cough, skin rash and renal dysfunction.
French: Les effets indésirables les plus fréquents attribuables au médicament, observés chez les patients prenant des IEC, sont la toux, l'éruption cutanée et le dysfonctionnement rénal.
English: - the scope of the referral was the harmonisation of the Summary of Products Characteristics, labelling and package leaflet.
French: - l'objet de la saisine était l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice;
English: At-risk patients should start treatment with cilazapril under medical supervision, with a low initial dose and careful titration.
French: Les patients à risque doivent démarrer le traitement par le cilazapril sous surveillance médicale, avec une faible dose initiale et une augmentation posologique prudente.
English: Vascace is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
French: Vascace est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.
English: No data on overall survival, cardiovascular morbidity, frequency of CV hospitalisation of patients treated with cilazapril for CHF have been presented.
French: Traitement de l'insuffisance cardiaque chronique (ICC) Aucune donnée n'a été présentée relative à la survie globale, la morbidité cardiovasculaire, la fréquence d'hospitalisation cardiovasculaire des patients traités par le cilazapril pour une ICC.
English: - Gold compounds (used to treat rheumatoid arthritis).
French: - Sels d'or (utilisés pour traiter la polyarthrite rhumatoïde).
English: The harmonised list of undesirable effects was derived from clinical trials and post-marketing data in association with cilazapril and/or other ACE inhibitors.
French: La liste harmonisée des effets indésirables a été établie à partir d'essais cliniques et de données postcommercialisation relatives au cilazapril et/ou à d'autres inhibiteurs de l'ECA.
English: Hereditary or idiopathic angioedema
French: Angiœdème héréditaire ou idiopathique.
English: The posology recommendation for cilazapril in chronic heart failure is based on effects on symptomatic improvement, rather than on data showing that cilazapril reduces morbidity and mortality in this patient group (see section 5.1).
French: La recommandation posologique du cilazapril dans l'insuffisance cardiaque chronique est basée sur les effets sur l'amélioration des symptômes, et non sur des données montrant que le cilazapril réduit la morbidité et la mortalité chez ce groupe de patients (voir rubrique 5.1).
English: “No clinical trials have been carried out which prove the effect of cilazapril on morbidity and mortality in heart failure.”
French: «Aucun essai clinique n'a été réalisé prouvant l'effet du cilazapril sur la morbidité et la mortalité dans l'insuffisance cardiaque.»
English: If indicated, cilazaprilat, the active form of cilazapril, may be removed from the general circulation by haemodialysis (see section 4.4).”
French: Si indiqué, le cilazaprilat, la forme active du cilazapril, peut être éliminé de la circulation générale par hémodialyse (voir section 4.4).»
English: Anaphylaxis (see section 4.4)
French: Anaphylaxie (voir rubrique 4.4)
English: Angiotensin converting enzyme inhibitors, as a class, have been shown to induce adverse effects on the late foetal development, resulting in foetal death and congenital effects, in particular affecting the skull.
French: Il a été montré que les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, en tant que classe, induisent des effets indésirables sur le développement fœtal tardif, entraînant la mort du fœtus et des effets congénitaux, touchant en particulier le crâne.
English: This may make you feel weak, dizzy or light-headed, and may lead to blurred vision and fainting.
French: Ceci peut entraîner chez vous une sensation de fatigue, des vertiges ou des étourdissements, une vision floue et des évanouissements.
English: In patients with renal impairment, the dosage of cilazapril should be adjusted according to creatinine clearance (see section 4.2).
French: Chez les patients souffrant d'insuffisance rénale, la dose de cilazapril sera ajustée selon la clairance de la créatinine (voir rubrique 4.2).
English: Anaesthetic agents with blood pressure lowering effects can cause hypotension in patients receiving ACE inhibitors.
French: Les agents anesthésiques avec des effets hypotenseurs peuvent provoquer une hypotension chez les patients recevant des IEC.
English: Psoriaform dermatitis, psoriasis (exacerbation), lichen planus, exfoliative dermatitis, urticaria, erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, bullous pemphigoid, pemphigus, Karposi's sarcoma, vasculitis/purpura, photosensitivity reactions, alopecia, onycholysis Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon
French: Dermatite psoriasiforme, psoriasis (exacerbation), lichen plan, dermatite exfoliative, urticaire, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, pemphigoïde bulleuse, pemphigus, sarcome de Karposi, vascularite/purpura, réactions de photosensibilité, alopécie, onycholyse Affections musculo-squelettiques et systémiques
English: The signs include severe pain in the stomach which spreads to your back - Changes in the way your liver or kidneys work (shown in blood and urine tests) - Liver problems such as hepatitis (inflammation of the liver) or liver damage - Severe skin reactions including blistering or peeling of skin - Increased sensitivity to light - Hair loss (which may be temporary) - Loosening or separation of a nail from its bed - Breast enlargement in men
French: Les signes comprennent: douleur sévère au niveau de l'estomac qui se propage au dos - Changement de la façon dont votre foie ou vos reins travaillent (montré dans les analyses sanguines) - Problèmes au niveau du foie tels qu'une hépatite (inflammation du foie) ou des dommages au foie - Réactions graves au niveau de la peau, y compris des cloques et une desquamation de la peau - Augmentation de la sensibilité à la lumière - Perte de cheveux (qui peut être temporaire) - Relâchement ou séparation d'un ongle de son emplacement - Elargissement de la poitrine chez l'homme
English: ACE inhibitors have established renoprotective effects, but can cause reversible impairment of renal function in the setting of reduced renal perfusion, whether due to bilateral renal artery stenosis, severe congestive heart failure, volume depletion, hyponatraemia or high dosages of diuretics, and in those receiving treatment with NSAIDs.
French: Les IEC ont des effets rénoprotecteurs établis, mais peuvent provoquer une altération réversible de la fonction rénale dans le cadre d'une perfusion rénale réduite, qu'elle soit due à une sténose bilatérale de l'artère rénale, une insuffisance cardiaque sévère, une hypovolémie, une hyponatrémie ou des diurétiques à fortes doses, et chez les patients recevant un traitement par AINS.
English: Section 4.9 - Overdose Taking into account the recommendation of the CHMP, the following proposed wording was agreed:
French: Rubrique 4.9 - Surdosage Compte tenu de la recommandation du CHMP, la formulation proposée ci-dessous a été acceptée:
English: Reduced doses are required for patients with renal impairment depending on their creatinine clearance.
French: Une réduction des doses est nécessaire chez les patients insuffisants rénaux, en fonction de leur clairance de la créatinine.
English: Haemodialysis: Anaphylaxis has occurred in patients dialysed with high flux membranes (e.g. AN 69) receiving ACE inhibitors.
French: Hémodialyse: Des réactions anaphylactoïdes ont été rapportées chez les patients dialysés avec des membranes de haute perméabilité, (par ex. AN 69) recevant des IEC.
English: Exposure to ACE inhibitor therapy during the second and third trimesters is known to induce human foetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia).
French: L'exposition à un traitement par des inhibiteurs de l'ECA pendant les deuxième et troisième trimestres est connu pour induire une fœtotoxicité humaine (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard de l'ossification du crâne) et une toxicité néonatale (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie).
English: Surgery/anaesthesia
French: Intervention chirurgicale/Anesthésie
English: Rare (affects less than 1 in 1'000 people)
French: Rares (qui affectent moins de 1 patient sur 1000)
English: No rapid increase in blood pressure has been observed after abrupt withdrawal of Vascace.
French: Après arrêt brutal de Vascace, il n'a pas été observé d'augmentation rapide de la pression artérielle.
English: Hypersensitivity to cilazapril or any components of the product, or to other ACE inhibitors
French: «Hypersensibilité au cilazapril, à l'un des autres composants du produit ou à d'autres inhibiteurs de l'ECA.
English: Administration of ACE inhibitors to patients with diabetes may potentiate the blood glucose-lowering effect of oral hypoglycaemic agents or insulin, especially in patients with renal impairment.
French: L'administration d'IEC aux patients souffrant de diabète peut potentialiser l'effet hypoglycémiant des hypoglycémiants oraux ou de l'insuline, surtout chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
English: Chronic heart failure: In patients with chronic heart failure, clearance of cilazaprilat is correlated with creatinine clearance.
French: Insuffisance cardiaque chronique: Chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique, la clairance du cilazaprilate est corrélée à celle de la créatinine.
English: Dyspnoea, bronchospasm, rhinitis
French: Dyspnée, bronchospasme, rhinite
English: It was also recommended by the CHMP that in patients with liver cirrhosis (but without ascites), cilazapril should be initiated at a lower dose since significant hypotension could occur, and in patients with ascites, cilazapril should not be recommended.
French: Le CHMP a également recommandé que chez les patients présentant une cirrhose du foie (mais sans ascites) le traitement par le cilazapril doit être instauré à une dose plus faible, car une hypotension importante peut survenir, et chez les patients avec des ascites, le cilazapril ne doit pas être recommandé.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT [To be completed nationally]
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [ A compléter au niveau national]
English: In these patients, treatment should be started under close medical supervision with low doses and careful dose titration.
French: Chez ces patients, le traitement sera démarré sous surveillance médicale étroite avec de faibles doses et un titrage prudent.
English: Desensitization: Anaphylactic reactions can occur in patients undergoing desensitization therapy with wasp or bee venom while receiving an ACE inhibitor.
French: Désensibilisation: Des réactions anaphylactiques peuvent se produire chez les patients suivant un traitement de désensibilisation avec du venins d'abeille ou de guêpe et traités par un IEC.
English: Pacemaker therapy is indicated for therapy-resistant bradycardia.
French: Un traitement par pacemaker est indiqué pour une bradycardie réfractaire au traitement.
English: The events of cerebral ischaemia, transient ischaemic attack and ischaemic stroke reported rarely in association with ACE inhibitors may be related to hypotension in patients with underlying cerebrovascular disease.
French: Les événements d'ischémie cérébrale, d'accident ischémique cérébral transitoire ou constitué rapportés rarement avec des IEC peuvent être liés à la survenue d'une hypotension chez les patients atteints d'une maladie vasculaire cérébrale sous-jacente.
English: (b) Tabulated list of adverse reactions
French: (b) Liste classifiée des effets indésirables
English: These developmental anomalies are thought to be partly due to a direct action of ACE inhibitors on the foetal renin-angiotensin system and partly due to ischaemia resulting from maternal hypotension and decreases in foetal-placental blood flow and oxygen/nutrients delivery to the foetus.”
French: Ces anomalies de développement sont supposées être dues en partie à une action directe des inhibiteurs de l'ECA sur le système rénine-angiotensine fœtal et en partie à une ischémie résultant d'une hypotension maternelle, ainsi que de diminutions du flux sanguin fœto-placentaire et de l'alimentation du fœtus en oxygène et/ou en nutriments.»
English: A lower starting dose of 0.5 mg once daily is recommended in such patients and the initiation of treatment should take place under medical supervision.
French: Une dose de départ plus faible de 0,5 mg une fois par jour est recommandée chez de tels patients et l'initiation du traitement se fera sous surveillance médicale.
English: The special dosage recommendation should thus be followed in chronic heart failure patients with impaired renal function.”
French: La recommandation posologique spéciale doit donc être suivie chez les patients présentant une insuffisance cardiaque chronique associée avec une insuffisance de la fonction rénale.»
English: High blood pressure (hypertension) - The usual starting dose for adults is 1 mg per day.
French: Tension artérielle élevée (hypertension) - La dose de départ habituelle chez l'adulte est de 1 mg par jour.
English: “Hypertension: The initial dose is 1 mg/day.
French: «Hypertension: La dose initiale est de 1 mg/jour.
English: ACE inhibitors block the action of angiotensin converting enzyme and by doing so, the production of Angiotensin II which is a potent vasoconstrictor peptide will also be decreased.
French: Les inhibiteurs de l'ECA bloquent l'action de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, ce qui entraîne une diminution de la production d'angiotensine II, qui est un puissant peptide vasoconstricteur.
English: Concomitant use of ACE inhibitors and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function, including possible acute renal failure, and an increase in serum potassium, especially in patients with poor pre-existing renal function.
French: L'utilisation concomitante d'IEC et d'AINS peut entrainer un risque accru d'altération de la fonction rénale, y compris une éventuelle insuffisance rénale aiguë, et une augmentation de la kaliémie, surtout chez les patients présentant une altération de la fonction rénale préexistante.
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with ACE inhibitors should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
French: Lorsque la grossesse est diagnostiquée, le traitement par des inhibiteurs de l'ECA doit être interrompu immédiatement, et, le cas échant, un traitement alternatif doit être mis en place.
English: “Vascace is indicated for the treatment of hypertension.”
French: «Vascase est indiqué pour le traitement de l'hypertension.»
English: Vascace is used to treat the following: - High blood pressure (hypertension) - Chronic (long-term) heart failure.
French: Vascace est utilisé pour traiter les problèmes suivants: - Tension artérielle élevée (hypertension).
English: Dynorm 1,0
French: Dynorm 1,0 Cilazapril
English: The recommended starting dose in these patients is 0.5 mg once daily.”
French: La dose de départ recommandée chez ces patients est de 0,5 mg une fois par jour.»
English: The following list of adverse reactions is derived from clinical trials and post-marketing data in association with cilazapril and/or other ACE inhibitors.
French: La liste suivante d'effets indésirables provient des essais cliniques et des données post-marketing concernant le cilazapril et/ou à d'autres IEC.
English: - if you have had a serious side effect called angioedema after taking other ACE inhibitor medicines, hereditary angioedema or angioedema of unknown cause.
French: - si vous avez eu un effet indésirable grave appelé œdème de Quincke après avoir pris d'autres inhibiteurs de l'ECA, œdème de Quincke héréditaire ou œdème de Quincke de cause inconnue.
English: Symptoms associated with overdosage of ACE inhibitors may include hypotension, circulatory shock, electrolyte disturbances, renal failure, hyperventilation, tachycardia, palpitations, bradycardia, dizziness, anxiety and cough.
French: Les symptômes associés à un surdosage par IEC peuvent inclure hypotension, choc circulatoire, troubles électrolytiques, insuffisance rénale, hyperventilation, tachycardie, palpitations, bradycardie, vertiges, anxiété et toux.
English: Angioedema due to ACE inhibitors can present as recurrent episodes of facial swelling, which resolves on withdrawal, or as acute oropharyngeal edema and airways obstruction, which requires emergency treatment, and may be life-threatening.
French: L'angio-œdème du aux IEC peut se présenter sous forme d'épisodes récurrents de gonflement du visage, qui se résolvent à l'arrêt du traitement, ou sous forme d'œdème bucco-pharyngé aigu et d'obstruction des voies aériennes, qui nécessitent un traitement d'urgence, et peut être à risque vital.
English: - Low numbers of platelets in your blood.
French: - Diminution du nombre de plaquettes sanguines.
English: Hypertension: The initial dose is 1 mg/day.
French: Hypertension: La dose initiale est de 1 mg/jour.
English: As with other ACE inhibitors, the blood pressure-lowering effect of Vascace in black patients may be less pronounced than in non-blacks.
French: Comme avec d'autres IEC, l'effet antihypertenseur de Vascace peut être moins marqué chez les patients de race noire que chez les autres patients.
English: Roche Products Ltd 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City / AL7 1TW /
French: Roche Products Ltd Hexagon Place 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City / AL7 1TW
English: If indicated, cilazaprilat, the active form of cilazapril, may be removed from the general circulation by haemodialysis (see section 4.4).
French: Si indiqué, le cilazaprilate, forme active du cilazapril peut être éliminé de la circulation générale par hémodialyse (voir rubrique 4.4).
English: Common (affects less than 1 in 10 people)
French: Fréquents (qui affectent moins de 1 patient sur 10)
English: Serum potassium
French: Potassium sérique
English: Elderly with chronic heart failure: The recommended starting dose of Vascace 0.5 mg must be strictly followed.
French: Personnes âgées présentant une insuffisance cardiaque chronique: La dose de départ recommandée de 0,5 mg de Vascace doit être strictement suivie.
English: Initial dose of Vascace
French: Dose initiale de Vascace
English: Vascace is indicated for the treatment of chronic heart failure.
French: Vascace est indiqué dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique.
English: In patients with liver cirrhosis (but without ascites) who require therapy for hypertension, cilazapril should be initiated at a lower dose and with great caution because significant hypotension may occur (see section 4.2).
French: Chez les patients présentant une cirrhose hépatique (mais sans ascite) qui nécessitent un traitement contre l'hypertension, le cilazapril sera initié à une plus faible dose et avec grande prudence, en raison du risque de survenue d'une hypotension significative (voir rubrique 4.2).
English: These developmental anomalies are thought to be partly due to a direct action of ACE inhibitors on the foetal renin-angiotensin system and partly due to ischaemia resulting from maternal hypotension and decreases in foetal-placental blood flow and oxygen/nutrients delivery to the foetus.
French: On pense que ces anomalies du développement sont dues partiellement à une action directe des IEC sur le système rénine-angiotensine-aldostérone fœtal et partiellement à l'ischémie résultant de l'hypotension maternelle et à la diminution du flux sanguin fœtus-placenta et de la délivrance d'oxygène et de nutriments au fœtus.
English: ACE inhibitors are less effective as antihypertensives in patients with black skin colour.
French: Les IEC sont moins efficaces en temps qu'antihypertenseurs chez les patients de race noire.
English: Foetotoxicity, intrauterine growth retardation and patent ductus arteriosus have also been reported.
French: Une fœtotoxicité, un retard de croissance intra-utérine et une persistance du canal artériel ont également été rapportés.
English: For patients with impaired liver function the CHMP agreed with the following wording proposed by the MAH:
French: Pour les patients présentant une insuffisance de la fonction hépatique, le CHMP a accepté la formulation suivante proposée par le TAMM:
English: The usual dose range of Vascace is 2.5 to 5.0 mg once daily.
French: La dose habituelle de Vascase est de 2,5 à 5,0 mg une fois par jour.
English: The usual starting dose of Vascace is then 0.5 mg per day.
French: La dose usuelle initiale de Vascace est alors de 0,5 mg par jour.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name}
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [Voir annexe I - A compléter au niveau national] [Nom]
English: The signs include bruising easily and nose bleeds.
French: Les signes comprennent: ecchymoses (bleus) se produisant facilement et saignements de nez.
English: Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4. and 4.6)
French: ème trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6)