FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non sono disponibili dati sulla somministrazione di Menitorix a bambini che muovono i primi passi, per i quali non è stata precedentemente attivata risposta immunitaria verso Hib e MenC coniugati.
Danish: Der er ingen data tilgængelig vedrørende administration af Menitorix til småbørn, som ikke allerede er eksponeret med Hib og MenC konjugater.
Italian: Soggetti vaccinati con 3 dosi di Meningitec** o di Menjugate** N=96
Danish: Børn eksponeret med 3 doser af Meningitec** eller Menjugate** N = 96
Italian: Non ci sono dati sull'uso di Menitorix per la prima dose o per le prime due dosi nel corso della vaccinazione primaria e altri vaccini coniugati Hib e/o MenC per le dosi rimanenti.
Danish: Der findes ingen data for anvendelsen af Menitorix ved 1. og 2. vaccination i det primære vaccinationsprogram og derefter en anden Hib og/eller konjugeret MenC-vaccine ved efterfølgende vaccinationer.
Italian: Che cos'è Menitorix e a che cosa serve Prima di prendere Menitorix Come prendere Menitorix Possibili effetti indesiderati Come conservare Menitorix Altre informazioni
Danish: Menitorix' virkning og hvad du skal bruge det til Det skal du vide, før dit barn vaccineres med Menitorix Sådan skal du bruge Menitorix Bivirkninger
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Menitorix e denominazioni associate (vedere Allegato 1) solvente per soluzione iniettabile [Vedere Allegato 1 - Da completare con i dati nazionali] I.M.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Menitorix, og associerede navne (se Bilag I) solvens til injektionsvæske, opløsning [Se Bilag IUdfyldes nationalt] i.m.
Italian: Cosa contiene Menitorix
Danish: Menitorix indeholder:
Italian: Non sono disponibili dati di immunogenicità a lungo termine a seguito dell'uso di Menitorix come vaccinazione primaria e di richiamo (vedere paragrafo 5.1).
Danish: Immunogenisitetsdata efter længere tids anvendelse af Menitorix som primær- og boostervaccination er endnu ikke tilgængelige.
Italian: In particolare, i dati supportano l'utilizzo di Menitorix per la vaccinazione primaria nei neonati e per il richiamo nel secondo anno di vita, nonché per il richiamo nei lattanti sottoposti a vaccinazione primaria con Menitorix o con altri vaccini coniugati per Hib e MenC.
Danish: Dataene understøtter brugen af Menitorix til priming hos spædbørn og til boosting i det andet leveår samt til boosting af små børn, som har fået priming med Menitorix eller med andre Hib- og MenC-konjugatvacciner.
Italian: Patologie gastrointestinali: molto comune: perdita di appetito non comune: diarrea, vomito
Danish: Meget almindelig: Appetitløshed Ikke almindelig: diaré, opkasting
Italian: Lotto:
Danish: Pulver:
Italian: Soggetti vaccinati con 3 dosi di Menitorix* N=123
Danish: Børn eksponeret med 3 doser af Menitorix* N = 123
Italian: Gran Bretagna
Danish: England
Italian: Le risposte agli antigeni in entrambi i vaccini, confrontate con i due gruppi di controllo che hanno ricevuto solo Menitorix o solo il vaccino MMR, non risultavano condizionate dalla somministrazione concomitante.
Danish: Immunresponset for antigen for begge vacciner ved samtidig administration blev ikke påvirket sammenlignet med de to kontrolgrupper, som modtog enten Menitorix eller MFR alene (se pkt.
Italian: La banca dati completa sulla sicurezza, alimentata con dati provenienti da studi clinici, comprende ora informazioni su 3 293 bambini vaccinati con Menitorix, somministrato sia come vaccinazione primaria sia come vaccinazione di richiamo, e su 578 bambini vaccinati con 1 713 dosi di formulazioni per Hib e MenC molto simili; pertanto, la banca dati supera le dimensioni suggerite dalle Linee guide del CHMP per i vaccini completamente nuovi.
Danish: Den totale sikkerhedsdatabase fra de kliniske undersøgelser består nu af 3293 spædbørn, som er vaccineret med Menitorix enten som primær vaccination eller som booster, og 578 spædbørn vaccineret med 1713 doser nært beslægtede Hib-MenC-formuleringer.
Italian: COME CONSERVARE MENITORIX
Danish: SÅDAN SKAL DU BRUGE MENITORIX
Italian: Altri effetti collaterali che sono stati riportati molto raramente (in meno di 1 soggetto ogni 10.000 dosi di vaccino) nei giorni o nelle settimane dopo la vaccinazione con Menitorix includono: Reazioni allergiche (esse si riconoscono da reazioni cutanee pruriginose alle mani e ai piedi, gonfiore agli occhi o al viso, difficoltà a respirare o a deglutire), gonfiore delle ghiandole, capogiri, convulsioni con febbre elevata, debolezza muscolare insolita, mal di testa.
Danish: Andre bivirkninger, som meget sjældent er set (set ved mindre end 1 ud af 10000 vaccinationer) hos børn, som har fået andre vacciner indeholdende MenC: Kollaps eller chok, at barnet efter vaccinationen ikke reagerer på kontakt fra forældrene, besvimelse, feberkramper eller kramper hos børn, som tidligere har haft kramper, nedsat eller øget følesans (f.eks. smerter, sovende legemsdele eller kløen ved indsprøjningsstedet), ledsmerter, eller blå/violette pletter eller områder under huden.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Danish: Tal med lægen eller sygeplejersken.
Italian: Se salta un appuntamento, è molto importante che prenda un nuovo appuntamento per il bambino in modo che riceva la dose mancante o le dosi mancanti il più presto possibile.
Danish: Hvis du glemmer at komme til den aftalte tid, er det meget vigtigt, at du hurtigst mulig kontakter konsultationen eller klinikken og får aftalt en ny tid til vaccination af dit barn.
Italian: In uno studio sulla vaccinazione primaria, la somministrazione concomitante di un vaccino sperimentale contenente lo stesso quantitativo dei saccaridi Hib e MenC coniugati di Menitorix, con un vaccino DTPa-HBV-IPV* ed un vaccino in commercio coniugato al saccaride pneumococcico (le tre iniezioni sono state effettuate in siti anatomicamente distanti) ha dato risposte immunitarie ai sette sierotipi pneumococcici simili a quelle ottenute nel gruppo che ha ricevuto un vaccino DTPa-HBVIPV* in concomitanza con un vaccino Hib (coniugato al tossoide tetanico) ed un vaccino in commercio coniugato al saccaride pneumococcico.
Danish: I et forsøg med primær vaccination sås sammenlignelige immunrespons ved samtidig administration af en undersøgelsesvaccine, der indeholdt samme mængde konjugeret Hib og MenC saccharid som i Menitorix med DTPa- HBV-IPV*, og en godkendt, konjugeret pneumokoksaccharid-vaccine (de tre injektioner blev givet på anatomisk fjerntliggende steder).
Italian: Menitorix non è indicato in bambini oltre i 2 anni di età a causa della mancanza di dati su sicurezza ed efficacia.
Danish: På grund af manglende data for sikkerhed og effekt bør Menitorix ikke bruges til børn over 2 år.
Italian: Altri effetti collaterali sono stati riportati molto raramente (in meno di 1 caso ogni 10.000 dosi di vaccino) in bambini che hanno ricevuto altri vaccini MenC.
Danish: Andre bivirkninger, som meget sjældent er set (set ved mindre end 1 ud af 10000 vaccinationer) i de følgende dage og uger efter vaccination med Menitorix:
Italian: Menitorix è un vaccino che può essere somministrato a bambini di età compresa tra i 2 mesi e i 2 anni per la prevenzione delle malattie infettive causate dai batteri Haemophilus influenzae tipo b (Hib) e Neisseria meningitidis gruppo C (MenC).
Danish: Menitorix er en vaccine, som kan gives til børn i alderen fra 2 måneder og op til 2 år, til forebyggelse af smitsomme sygedomme, som skyldes bakterierne Haemophilus influenzae type b (Hib) og Neisseria meningitis gruppe C (MenC).
Italian: • se il bambino ha avuto in precedenza una reazione allergica a Menitorix, ad un qualsiasi vaccino anti-Hib e MenC, al tossoide tetanico o ad uno qualsiasi degli eccipienti presenti nel vaccino (vedere paragrafo 6).
Danish: • hvis dit barn tidligere har haft en overfølsomhedsreaktion (allergi) over for Menitorix, over for andre Hib eller MenC vacciner, over for giftstoffet fra bakterien, som medfører stivkrampe
Italian: Non ci sono dati sull'uso di Menitorix in concomitanza con vaccini antipertossici a cellula intera e poliomielitici orali, anche se non sono attese interferenze.
Danish: Der er ingen data for samtidig administration af Menitorix med helcellepertussis og oral poliomyelitisvacciner.
Italian: 1 flaconcino: polvere 1 siringa preriempita: solvente 2 aghi
Danish: 1 hætteglas: Pulver 1 fyldt injektionssprøjte: Solvens 2 kanyler
Italian: Le percentuali di soggetti con titoli anticorpali ≥ al cut-off del test analitico a distanza di un mese dopo la vaccinazione primaria con Menitorix in co-somministrazione ad un vaccino DTPa-IPV* o DTPaHBV-IPV*, sono state le seguenti:
Danish: Procentdelen af børn med antistoftitre ≥ "assay cut off" en måned efter primærvaccination med Menitorix givet samtidig med en DTPa-IPV*- eller DTPa-HBV-IPV*-vaccine var følgende:
Italian: Se Menitorix viene somministrato in bambini come prima vaccinazione contro Hib e MenC: Il bambino riceverà tre dosi di Menitorix.
Danish: Hvis Menitorix gives til børn som første vaccination mod Hib og MenC:
Italian: Immunizzazione attiva di bambini a partire dall'età di 2 mesi e fino all'età di 2 anni per la prevenzione delle malattie invasive causate da Haemophilus influenzae tipo b (Hib) e Neisseria meningitidis gruppo C (MenC).
Danish: Aktiv immunisering af spædbørn og børn i alderen fra 2 måneder op til 2 år til forebyggelse af invasive sygdomme forårsaget af Haemophilus influenzae type b (Hib) og Neisseria meningitis serogruppe C (MenC).
Italian: Menitorix - e denominazioni associate (vedere Allegato 1) polvere e solvente per soluzione iniettabile Vaccino coniugato Haemophilus di tipo b e Meningococco gruppo C [Vedere Allegato 1 - Da completare con i dati nazionali]
Danish: Menitorix, og associerede navne (se Bilag I) pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Konjugeret Haemophilus type b- og Meningokok gruppe C-vaccine [Se Bilag I - Udfyldes nationalt]
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore [Vedere Allegato 1 - Da completare con i dati nazionali] Produttore
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se Bilag I - Udfyldes nationalt]
Italian: PRIMA DI PRENDERE MENITORIX Menitorix non deve essere somministrato:
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DIT BARN VACCINERES MED MENITORIX Tag ikke Menitorix
Italian: Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Danish: Intramuskulær anvendelse Læs indlægssedlen inden brug Omrystes før brug
Italian: Dopo due dosi N=111
Danish: Antistof efter to doser N = 111
Italian: Le percentuali di soggetti con titoli anticorpali ≥ del cut-off del test analitico a distanza di un mese dalla vaccinazione di richiamo con Menitorix somministrato da solo o in co-somministrazione con un vaccino DTPa-HBV-IPV* sono state le seguenti:
Danish: Procentdelen af børn med en antistoftitre ≥ "assay cut-off" en måned efter boostervaccination med Menitorix administreret alene eller samtidig med en DTPa-HBV-IPV*-vaccine var følgende:
Italian: Storia della vaccinazione primaria Soggetti vaccinati con 3 dosi di Menitorix* N= 349
Danish: Børn eksponeret med 3 doser af Menitorix* N = 349
Italian: Per giustificare ulteriormente l'adeguatezza della banca dati sulla sicurezza nei bambini sottoposti a vaccinazione primaria e/o a vaccinazione di richiamo con Menitorix, il richiedente/titolare dell'AIC ha fornito dati aggiuntivi provenienti da due studi pubblicati di recente, che arricchiscono la banca dati complessiva con altri 1 131 soggetti a cui sono state somministrate in totale 2 992 dosi di Menitorix.
Danish: For yderligere at retfærdiggøre, at sikkerhedsdatabasen over børn, som har fået priming eller boosting med Menitorix, er tilstrækkelig, udleverede ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen yderligere data fra to nylige undersøgelsesrapporter.
Italian: N=numero di soggetti con risultati disponibili %=percentuale di soggetti con titoli uguali o maggiori al valore di cut-off PRP=poliribosilribitolo fosfato rSBA-MenC=anticorpi battericidi sierici contro il polisaccaride C meningococcico, impiegando complemento di coniglio
Danish: N = antal børn med tilgængelige resultater % = procentdel af børn med en titer lig med eller over "the cut-off" PRP = polyribosylribitolphosphat rSBA-MenC = serumbaktericid antistof mod meningokok polysaccharid C ved kaninkomplement GMC eller GMT = geometrisk middelantistofkoncentration eller titer † = børn ≤ 18 uger ved tredje dosis af Menitorix
Italian: Nei bambini che hanno ricevuto un vaccino pertossico acellulare combinato contenente Hib nel corso del programma di immunizzazione primaria, una dose di richiamo Hib deve essere somministrata prima dei 2 anni di età.
Danish: Hib boostervaccination skal gives før 2-års alderen til børn, som i det primære børnevaccinationsprogram tidligere har fået en kombineret acellulær pertussis-vaccine indeholdende Hib.
Italian: ♦ Rari (interessano meno di 1 soggetto ogni 1.000 ma più di 1 ogni 10.000 dosi di vaccino) • Irritazione della pelle
Danish: ♦ Sjælden (det sker ved mindre end 1 ud af 1000, men ved flere end 1 ud af 10000 vaccinationer)
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il {MM/AAAA} [Da completare con i dati nazionali]
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt november 2007 [Udfyldes nationalt]
Italian: Il prodotto è utilizzato per l'immunizzazione attiva dei neonati a partire dai 2 mesi di età e dei lattanti fino ai 2 anni di età, allo scopo di prevenire patologie invasive causate da Haemophilus influenzae di tipo b (Hib) e da Neisseria meningitidis di gruppo C (MenC).
Danish: Produktet anvendes til aktiv immunisering af spædbørn fra 2-månedersalderen og små børn op til 2 år til forebyggelse af invasive sygdomme forårsaget af Haemophilus influenzae type b (Hib) og Neisseria meningitidis gruppe C (MenC) og administreres via intramuskulær injektion.
Italian: - I principi attivi sono: polisaccaride Haemophilus di tipo b (poliribosilribitolo fosfato)
Danish: Haemophilus type b-polysaccharid (polyribosylribitolphosphat)
Italian: I livelli anticorpali sono stati misurati 18 mesi dopo la somministrazione di una dose di richiamo di Menitorix in soggetti di 14 mesi che erano stati vaccinati con una prima dose di Menitorix a 2, 4, 6
Danish: Antistofniveauet blev målt 18 måneder efter administration af Menitorix boosterdosis hos 14-månder gamle børn, som tidligere var blevet eksponeret for enten Menitorix ved 2-, 4- og 6-måneders alderen eller NeisVac-C ved 2-, 4-måneders alderen (og en DTPa/Hib vaccine ved 2-, 4-, 6-måneders alderen).
Italian: Gli Stati membri interessati, infatti, considerando il prodotto un vaccino coniugato bivalente completamente nuovo, ritenevano che la documentazione clinica presentata non fosse sufficiente per stabilire l'efficacia e la sicurezza clinica di Menitorix.
Danish: På grund af betænkeligheder hos de berørte medlemsstater Grækenland, Polen og Spanien vedrørende store problemer med sikkerhed og effekt og de immunologiske beskyttelseskorrelater betragtede de den indsendte kliniske dokumentation som utilstrækkelig til at fastslå klinisk effekt og sikkerhed for Menitorix og betragtede produktet som en helt ny konjugeret, bivalent vaccine.
Italian: Oligosaccaride del gruppo A meningococcico 10 microgrammi coniugato alla proteina Corynebacterium diphtheriae CRM197 da 16,7 a 33,3 microgrammi/0,5 ml Oligosaccaride del gruppo C meningococcico 5 microgrammi coniugato alla proteina Corynebacterium diphtheriae CRM197 da 7,1 a 12,5 microgrammi/0,5 ml Oligosaccaride del gruppo W135 meningococcico 5 microgrammi coniugato alla proteina Corynebacterium diphtheriae CRM197 da 3,3 a 8,3 microgrammi/0,5 ml Oligosaccaride del gruppo Y meningococcico 5 microgrammi coniugato alla proteina Corynebacterium diphtheriae CRM197 da 5,6 a 10,0 microgrammi/0,5 ml
Danish: Meningokok gruppe A oligosaccharid 10 mikrogram konjugat til Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 16,7 til 33,3 mikrogram/0,5 ml Meningokok gruppe C oligosaccharid 5 mikrogram konjugat til Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 7,1 til 12,5 mikrogram/0,5 ml Meningokok gruppe W135 oligosaccharid 5 mikrogram konjugat til Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 3,3 til 8,3 mikrogram/0,5 ml Meningokok gruppe Y oligosaccharid 5 mikrogram konjugat til Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 5,6 til 10,0 mikrogram/0,5 ml
Italian: Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Danish: Særnavn Navn Styrke
Italian: I risultati sono presentati nella tabella 9.
Danish: Resultaterne er præsenteret i tabel 9.
Italian: La frequenza è definita come segue:
Danish: Frekvenserne defineres som følger:
Italian: L'immunogenicità è stata valutata in un sottogruppo di 150 soggetti in ogni gruppo di vaccino.
Danish: Immunogeniciteten blev vurderet i en undergruppe på 150 forsøgspersoner i hver vaccinegruppe.
Italian: In conformità con l'Articolo 114 della Direttiva 2001/83/CE, il rilascio ufficiale dei lotti sarà affidato a un laboratorio di stato o a un laboratorio designato a tale scopo.
Danish: I henhold til artikel 114 i direktiv 2001/83/EC foretages den officielle batchfrigivelse af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil.
Italian: (3 anni dopo la vaccin azione)
Danish: (3 år efter vaccinati on)
Italian: 1 mese dopo la vaccinazione
Danish: 1 måned efter vaccination
Italian: La rilevanza clinica di questa osservazione è sconosciuta.
Danish: Den kliniske relevans af denne observation er ukendt.
Italian: Menveo sarà somministrato a lei o al bambino da un medico o da un infermiere.
Danish: Menveo vil blive givet til dig eller dit barn af en læge eller sygeplejerske.
Italian: 53100 Siena, Italia
Danish: 53100 Siena, Italien
Italian: I componenti del vaccino devono essere ispezionati visivamente prima e dopo la ricostituzione.
Danish: Komponenterne af vaccinen skal inspiceres visuelt før og efter rekonstitution.
Italian: Il medico le dirà se ha bisogno di un'altra iniezione di Menveo.
Danish: Din læge vil fortælle dig, om du har behov for endnu en injektion af Menveo.
Italian: Menveo contiene
Danish: Menveo indeholder
Italian: Popolazione pediatrica (di età inferiore ai 2 anni)
Danish: Pædiatrisk population (under 2 år)
Italian: Il medico o l'infermiere farà attenzione a non iniettare il vaccino in un vaso sanguigno e verificherà che venga iniettato nel muscolo e non nella pelle.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil sørge for, at vaccinen ikke gives i et blodkar og vil sikre, at den injiceres i en muskel og ikke i huden.
Italian: In questi soggetti l'efficacia di Menveo può essere ridotta.
Danish: Effektiviteten af Menveo er muligvis nedsat hos disse personer.
Italian: L'hSBA è stato il correlato originale di protezione contro la malattia meningococcica.
Danish: hSBA var det oprindelige korrelat for beskyttelse mod meningokoksygdom.
Italian: Il vaccino contiene una proteina (chiamata CRM197) proveniente dal batterio che è causa della difterite.
Danish: Denne vaccine indeholder et protein (kaldet CRM197) fra den bakterie, der forårsager difteri.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che a lei o al bambino venga somministrato questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du eller dit barn begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Italian: Tuttavia, la stabilità chimico-fisica è stata dimostrata per 8 ore dopo la ricostituzione a una temperatura inferiore a 25°C.
Danish: Der er dog påvist kemisk og fysisk stabilitet efter rekonstitution i op til 8 timer ved temperaturer under 25 °C.
Italian: Ciò significa che lei (o il bambino) dovrà sottoporsi ad altre vaccinazioni per essere protetto dalla difterite, quando queste siano necessarie o ciò sia consigliato dal medico.
Danish: Dette betyder, at du (eller dit barn) skal have andre vaccinationer mod difteri, når tiden er inde til dette, eller når lægen anbefaler det.
Italian: Tuttavia, un lieve evento febbrile e/o un'infezione delle vie respiratorie superiori (ad esempio un raffreddore) non costituiscono da soli un motivo sufficiente per rimandare la vaccinazione.
Danish: Dog er let feber eller infektion i de øvre luftveje (for eksempel forkølelse) ikke i sig selv grund til at udskyde vaccination.
Italian: Iniezione intramuscolare.
Danish: Intramuskulær injektion.
Italian: Se si verifica una reazione allergica grave, contatti immediatamente il medico o si rechi/porti suo figlio al Pronto Soccorso, perché può essere necessaria un'assistenza medica urgente.
Danish: Hvis der opstår en kraftig allergisk reaktion, skal du straks søge læge eller tage til/bringe dit barn til den nærmeste skadestue, da hurtig lægehjælp kan være påkrævet.
Italian: Poiché non è stato registrato alcun impatto diretto sulla percentuale di sieroprotezione, le conseguenze cliniche non sono attualmente note.
Danish: Da der ikke blev fundet direkte indflydelse på serobeskyttelsesraten, er de kliniske konsekvenser aktuelt ukendte.
Italian: Pertanto, Menveo può essere utilizzato durante l'allattamento.
Danish: Menveo kan derfor anvendes under amning.
Italian: Complessivamente 3464 soggetti di età compresa tra 2 e 10 anni sono stati esposti alla vaccinazione con Menveo negli studi clinici completati.
Danish: I alt 3.464 personer i alderen 2 til 10 år blev eksponeret for Menveo i afsluttede kliniske studier.
Italian: La necessità e le tempistiche di una dose di richiamo in soggetti precedentemente vaccinati con Menveo devono essere definite in base alle raccomandazioni nazionali.
Danish: Behovet og tidspunktet for en boosterdosis hos personer, som tidligere er blevet vaccineret med Menveo, skal defineres på grundlag af nationale anbefalinger.
Italian: Persistenza a 5 anni
Danish: Persistens efter 5 år
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI RESI LEGGIBILI PC: {numero}
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC:
Italian: L'uso di questo vaccino deve essere conforme alle raccomandazioni ufficiali.
Danish: Anvendelse af denne vaccine bør ske i henhold til nationale anbefalinger.
Italian: I sieri sono stati prelevati prima della vaccinazione ed un mese dopo la vaccinazione.
Danish: Sera blev indhentet både før vaccination og 1 måned efter vaccination.
Italian: Menveo è risultato non inferiore per questi endpoint per il sierogruppo C (Tabella 2).
Danish: Menveo var non-inferiørt på disse endepunkter i serogruppe C (tabel 2).
Italian: brividi, febbre ≥38°C
Danish: kulderystelser, feber ≥ 38 °C
Italian: Data del rinnovo più recente: 4 dicembre 2014
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. marts 2010 Dato for seneste fornyelse: 4. december 2014
Italian: Dagli studi pre-clinici emerge che Menveo non produce effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale.
Danish: I prækliniske studier havde Menveo ingen direkte eller indirekte skadelige virkninger på graviditet, embryonal/føtal udvikling, fødsel eller postnatal udvikling.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: vaccini meningococcici, codice ATC: J07AH08.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Meningokokvacciner, ATC-kode: J07AH08.
Italian: L'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) non è una controindicazione, tuttavia Menveo non è stato valutato nello specifico nelle persone immunocompromesse.
Danish: Hiv-infektion er ikke en kontraindikation, men Menveo er ikke evalueret specifikt hos immunkompromitterede personer.
Italian: La co-somministrazione di Menveo e di altri vaccini diversi da quelli elencati sopra non è stata studiata.
Danish: Samtidig administration af Menveo og andre vacciner end de ovenfor anførte er ikke undersøgt.
Italian: Per informazioni sulla ricostituzione del vaccino vedere il paragrafo per il medico o gli operatori sanitari in fondo a questo foglio.
Danish: For information om blanding (rekonstitution) af vaccinen, se afsnittet for læger og sundhedspersonale sidst i denne indlægsseddel.
Italian: I dati non clinici non rivelano particolari pericoli per l'uomo sulla base degli studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute e tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af toksicitet efter gentagne doser samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.