FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP stelde vast dat de houder van de handelsvergunning geen voorstel heeft gedaan voor het van de markt halen van de 300 mgtabletten.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem tett javaslatot a 300 mg tabletta gyógyszerforma visszavonására.
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de schorsing van het in de handel brengen en gebruiken van de geneesmiddelen, opgesteld door het EMA
Hungarian: II. melléklet Az EMA által beterjesztett tudományos következtetések, valamint a termékek forgalmazása és alkalmazása felfüggesztésének indokolása
Dutch: Daarnaast werden 32 cardiologische ongewenste effecten vastgesteld; de meest voorkomende reacties waren tachycardie, hypertensie, rood worden (flushing) en hypotensie.
Hungarian: Ezen kívül, 32 kardiológiai nemkívánatos eseményt azonosítottak; a leggyakoribb reakciók a következők voltak: tachycardia, magas vérnyomás, hőhullámok, alacsony vérnyomás.
Dutch: Ten aanzien van de voorgestelde aanvullende activiteiten op het gebied van geneesmiddelenbewaking was het CHMP van oordeel dat signaaldetectie niet langer een prioriteit is, gezien het feit dat de risico's waarmee gebruik van buflomedil gepaard gaat intussen zijn geïdentificeerd en bevestigd.
Hungarian: A további, javasolt farmakovigilancia tevékenységekre vonatkozóan a CHMP azon a véleményen volt, hogy a jelzés felismerése többé nem prioritás, mivel a buflomedillel összefüggő kockázatok már be vannak azonosítva és meg vannak erősítve.
Dutch: Aangezien het risicomanagementplan dat wordt voorgesteld in het kader van deze artikel 107-procedure, overeenkomt met het Franse risicomanagementplan dat in 2006 ten uitvoer werd gebracht, was het CHMP van oordeel dat het mogelijk is een conclusie te trekken inzake de effectiviteit van de voorgestelde risicominimaliserende maatregelen, ondanks het feit dat deze niet in alle lidstaten zijn ingevoerd.
Hungarian: Mivel a jelen 107. cikk szerinti eljárás keretében javasolt kockázatkezelési terv egyenértékű a 2006-ban bevezetett francia kockázatkezelési tervvel, a CHMP úgy vélte, hogy annak ellenére, hogy nem minden tagállam vezette be a javasolt kockázatminimalizáló intézkedéseket, lehetséges azok hatásosságárol véleményt alkotni.
Dutch: Bij in totaal 21 hiervan betrof het neurologische complicaties.
Hungarian: Ezek között összesen 21 neurológiai nemkívánatos eseményt találtak.
Dutch: Het CHMP onderzocht daarnaast een overzicht van alle beschikbare veiligheidsgegevens over individuele gevallen met betrekking tot buflomedil, samengesteld door de houder van de handelsvergunning, op grond van postmarketingveiligheidsgegevens afkomstig van de wereldwijde veiligheidsdatabank van Abbott Laboratoria en de veiligheidsdatabank van Amdipharm, gepubliceerde medische literatuur (over de hele wereld) en van een aantal andere bronnen, waaronder informatiecentra inzake toxicologie en vergiftiging en regelgevende instanties.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta továbbá a buflomedillel kapcsolatban rendelkezésre álló összes, egyedi gyógyszerbiztonsági adat a forgalomba hozatali engedély jogosultja által, az Abbott Laboratories globális biztonsági adatbázisa és az Amdipharm biztonsági adatbázisa, a publikált (nemzetközi) szakirodalom és számos egyéb forrás, például a toxikológiai/mérgezési ellenőrző központok és a szabályozó hatóságok alapján készített áttekintését.
Dutch: De bedenkingen inzake de snel verslechterende nierfunctie bij deze patiënten, met noodzaak van herhaalde en frequente monitoring, werden ook herhaald.
Hungarian: Ismét hangsúlyozták az ilyen betegek vesefunkciójának gyors romlására vonatkozó aggodalmakat, ami rendszeres és gyakori monitorozást tesz szükségessé.
Dutch: De goedgekeurde maximale dagdosis bij patiënten met een normale nierfunctie bedraagt 600 mg en 300 mg bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Hungarian: A jóváhagyott legnagyobb napi adag normál vesefunkciójú betegek esetében 600 mg, vesekárosodásban szenvedő betegek esetében 300 mg.
Dutch: Het onderzoek liet zien dat ongeveer 30 % van de patiënten met nierfalen nog steeds een te hoge dosis kreeg, hoewel werd opgemerkt dat dit was afgenomen ten opzichte van de 75 % voorafgaand aan de DHPC.
Hungarian: A vizsgálat eredménye azt mutatta, hogy a veseelégtelenségben szenvedő betegek körülbelül 30%-a még mindig túl nagy dózist kapott, bár azt is megjegyezték, hogy az egészségügyi szakembereknek szánt közlemény kiadását megelőzően ez az arány 75% volt.
Dutch: Het CHMP nam eveneens kennis van de uitkomsten van het observationele onderzoek naar geneesmiddeltoepassing van Thalès waarin 300 000 patiënten waren opgenomen en dat was uitgevoerd ter beoordeling van de invloed van de in Frankrijk ingevoerde risicominimaliserende maatregelen op voorschrijfpatronen.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette a Thalès megfigyeléses gyógyszerhasználati vizsgálat eredményeit is, amelyet 300 000 beteg bevonásával, a Franciaországban bevezetett kockázatminimalizáló intézkedések a gyógyszerfelírási mintára gyakorolt hatásának felmérése céljából végeztek.
Dutch: Het onderzoek vergeleek een referentieperiode van zes maanden vóór de Franse beoordeling van 2006 met twee beoordelingsperiodes van elk 6 maanden na de invoering van de resulterende risicominimaliserende maatregelen en de verzending van een DHPC (Direct Healthcare Professional Communication).
Hungarian: A vizsgálat a 2006-os francia értékelés előtti 6 hónapos referencia időszakot és az annak eredményeként kidolgozott kockázatminimalizáló intézkedések bevezetését, valamint az egészségügyi szakembereknek szánt közlemény kiadását követő, két, 6 hónapos értékelési időszakot vetette össze.
Dutch: Toepassing van buflomedil conform deze voorwaarden wordt beschouwd als de normale gebruiksomstandigheden.
Hungarian: A buflomedil ilyen feltételek melletti használata rendes felhasználási feltételek mellettinek minősül.
Dutch: Verschillende indicaties die eerder waren goedgekeurd in de EU, werden geschrapt en de indicatie werd beperkt tot symptomatische behandeling van chronisch perifeer vaatlijden (stadium 2) (claudicatio intermittens), waarmee het in overeenstemming werd gebracht met de Franse samenvatting van de productkenmerken (SPC).
Hungarian: EU-szerte számos,korábban törzskönyvezett indikációt töröltek, így a javallat a (2. stádiumú) krónikus perifériás érbetegség tüneti kezelésére (időszakos sántítás; claudicatio intermittens) korlátozódott, összhangban a francia alkalmazási előírással.
Dutch: Wat betreft het LIMB-onderzoek duidden de uitkomsten op een tendens van een afname van de verschijnselen (symptomatische verslechtering van PAV, amputaties), terwijl er sprake was van een toename van cardiovasculaire gebeurtenissen (MI, beroerte, cardiovasculaire sterfgevallen).
Hungarian: A LIMB vizsgálat tekintetében az eredmények a tünetek (a PAOD tüneteinek rosszabbodása, amputációk) csökkenő tendenciájára utaltak, ugyanakkor a szívérrendszeri események (MI, stroke, CV halálozás) növekedést mutattak.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de invloed van de ingestelde maatregelen zeer gering was en dat de verwachte invloed van de voorgestelde maatregelen onvoldoende was om de waargenomen risico's met buflomedil aan te pakken.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a bevezetett intézkedések hatása igen gyenge, és a javasolt intézkedések várható hatása elégtelen lesz a buflomedillel összefüggésben tapasztalt kockázatok megfelelő leküzdéséhez.
Dutch: Van deze gevallen werden er 12 geïdentificeerd waarin patiënten werden behandeld binnen de maximale therapeutische breedte (d.w.z. tot maximaal 600 mg per dag) van buflomedil.
Hungarian: Ezekből összesen 12 olyan esetet azonosítottak, ahol a betegeket a buflomedil legnagyobb terápiás dózisa (vagyis napi legfeljebb 600 mg) által határolt tartományon belüli dózissal kezelték.
Dutch: Het overzicht van de ICSR-databank samengesteld door de houder van de handelsvergunning signaleerde 33 gevallen waarin de maximale dagdosis van 600 mg was gebruikt.
Hungarian: Az ICSR adatbázis a forgalomba hozatali engedély jogosultja általi áttekintése 33 olyan esetet azonosított be, amelyben a 600 mg-os legnagyobb napi dózist alkalmazták.
Dutch: Het CHMP beoordeelde de invloed van de eerder in Frankrijk ingevoerde risicominimaliserende maatregelen, die voornamelijk bestonden uit herzieningen van de SPC en communicatie, en nam kennis van de voorgenomen uitbreiding van deze maatregelen naar andere lidstaten.
Hungarian: A CHMP értékelte a Franciaországban korábban már bevezetett és főként az alkalmazási előírás és a kommunikáció módosításából álló kockázatminimalizáló intézkedések hatását, illetve tudomásul vette az intézkedések a más tagállamokra való kiterjesztésére vonatkozó javaslatot.
Dutch: Het EudraVigilance-overzicht signaleerde 74 gevallen van aan buflomedil gerelateerde ongewenste effecten: 35 gevallen van geregistreerde cardiale en 39 gevallen van geregistreerde neurologische complicaties.
Hungarian: Az EudraVigilance áttekintés a buflomedillel összefüggésben 74 nemkívánatos eseményt azonosított be, amelyből összesen 35 eset volt szív-érrendszeri, 39 pedig neurológiai nemkívánatos esemény.
Dutch: Na een Europese PSUR-beoordeling en een volledige baten-risicobeoordeling door de houder van de handelsvergunning in januari 2010, stelde de houder van de handelsvergunning een aantal maatregelen voor om de gesignaleerde punten van zorg aan te pakken.
Hungarian: Az európai Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentéssel (PSUR) kapcsolatos értékelés és a 2010. januárjában a forgalomba hozatali engedély jogosultja által végzett előny-kockázat értékelést követően a forgalomba hozatali engedély jogosultja bizonyos intézkedéseket javasolt a beazonosított aggályok leküzdése érdekében.
Dutch: Hoewel de werkzaamheid sinds de initiële vergunning voor het in de handel brengen grotendeels onveranderd is gebleven, was het CHMP dan ook van oordeel dat het beschikbare bewijs geen ondersteuning vormt voor een significante klinische werkzaamheid van buflomedil op cardiovasculaire gebeurtenissen en loopafstand.
Hungarian: Következésképpen, bár a kezdeti forgalomba hozatali engedély megadása óta a hatásosság lényegében változatlan maradt, a CHMP véleménye az volt, hogy a rendelkezésre álló bizonyítékok nem támasztják alá a buflomedil szív-érrendszeri eseményekkel és járástávolsággal kapcsolatos, klinikai hatásosságát.
Dutch: • het CHMP gewag maakt van bedenkingen inzake de snel verslechterende nierfunctie bij patiënten met perifeer vaatlijden, die regelmatig en frequente monitoring noodzakelijk maakt;
Hungarian: • a bizottság aggodalmát fejezte ki a perifériás érbetegségségben szenvedők vesefunkciójának gyors romlása miatt, ami rendszeres és gyakori monitorozást tesz szükségessé;
Dutch: Het overzicht van de ICSR-databank samengesteld door de houder van de handelsvergunning signaleerde 5 gevallen met bekende dosering bij oudere patiënten bij wie doseringsaanpassing noodzakelijk was.
Hungarian: Az ICSR adatbázis a forgalomba hozatali engedély jogosultja általi áttekintése 5 olyan, ismert dózisú esetet azonosított be, amely dózismódosítást igénylő, idős beteg esetében fordult elő.
Dutch: Algehele baten-risicobeoordeling
Hungarian: Általános előny-kockázat értékelés
Dutch: Er waren 6 gevallen van cardiovasculaire en 6 gevallen van neurologische ernstige complicaties.
Hungarian: Ebből 6 szív-érrendszeri, illetve 6 neurológiai, súlyos nemkívánatos esemény volt.
Dutch: Frankrijk voerde eerder twee geneesmiddelen- en toxiciteitsbewakingsonderzoeken uit na meldingen van ernstige neurologische en cardiale complicaties in verband met het gebruik van buflomedil.
Hungarian: Franciaország korábban két, farmakovigilancia és toxikovigilancia vizsgálatot végzett azt követően, hogy a buflomedil alkalmazásával összefüggésben idegrendszeri és a szívet érintő, súlyos nemkívánatos eseményekről érkeztek jelentések.
Dutch: Daarnaast werden er nog eens 2 gevallen vastgesteld die waren gerelateerd aan een nierfunctiestoornis, maar waarbij de dosering onbekend was.
Hungarian: Ezen az 5 eseten kívül további két, csökkent vesefunkcióval összefüggő esetet azonosítottak be; itt a dózis ismeretlen volt.
Dutch: Daarnaast merkte het CHMP met zorg op dat een initiële beoordeling van de nierfunctie bij slechts 20 % van de patiënten werd uitgevoerd en dat metingen van de creatinineklaring bij slechts 17 % van de patiënten plaatsvonden, ondanks de aanbevelingen in de SPC.
Hungarian: Ezen felül a CHMP aggodalommal tapasztalta, hogy az alkalmazási előírásban foglaltak ellenére, a vesefunkció kezdeti felmérését csak a betegek 20%ának, a kreatinin-clearance mérését pedig a betegek mindössze 17%-ának esetében végezték el.
Dutch: Het CHMP nam kennis van een overzicht van Franse EudraVigilance-gegevens met een analyse van spontane meldingen in relatie tot behandeling met buflomedil, om gevallen te identificeren waarin cardiale en neurologisch reacties optraden bij normale therapeutische doses (d.w.z. maximaal 600 mg per dag voor de orale tabletformulering).
Hungarian: A CHMP figyelembe vette a buflomedil kezeléssel összefüggő, spontán jelentések elemzésére vonatkozó, franciaországi Eudravigilance adatok áttekintését azon esetek beazonosítása érdekében, ahol a szívvel és az idegrendszerrel kapcsolatos reakciók normál terápiás dózisok (vagyis napi legfeljebb 600 mg, szájon át alkalmazott, tabletta gyógyszerforma) mellett jelentkeztek.
Dutch: Over het geheel genomen was het CHMP van mening dat de klinische gegevens die waren overgelegd ter ondersteuning van de werkzaamheid van buflomedil, beperkt waren.
Hungarian: Összességében a CHMP a benyújtott klinikai adatokat a buflomedil hatásosságának alátámasztására korlátozottnak ítélte.
Dutch: Het CHMP voerde ook een afzonderlijke beoordeling uit van de veiligheid van de parenterale toedieningsvormen van buflomedil, die in ziekenhuizen worden gebruikt voor de behandeling van ernstige chronische ischemie van benen en voeten.
Hungarian: A CHMP ezen kívül külön értékelést végzett a buflomedil parenterális gyógyszerformáinak biztonságosságára vonatkozóan; e gyógyszerformákat kórházi környezetben, az alsó végtagok súlyos, krónikus iszkémiájának kezelésében alkalmazzák.
Dutch: In overeenstemming met de goedgekeurde indicatie wordt de injectievorm van buflomedil gebruikt voor instelling van PAV-behandeling, waarna vervolgens wordt overgestapt op orale behandeling.
Hungarian: A jóváhagyott indikáció szerint a buflomedil injekciós gyógyszerformája a PAOD kezelés megkezdésekor használatos, és szájon át alkalmazott kezelésre való áttérés követi.
Dutch: Het CHMP nam kennis van de voorgestelde aanvullende herzieningen van de SPC, waarin de populatie werd teruggebracht door een verdere beperking van de indicatie voor perifeer arterieel vaatlijden (PAV) en herziening van de verwoording van de contra-indicatie bij ernstige nierfunctiestoornis om naleving van de voorschrijfinstructies te verbeteren in geval van nierfalen.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette az alkalmazási előírás további, javasolt módosításait, amelyek a populációt a PAOD indikáció további szűkítésével tovább csökkentik, és úgy módosítják a súlyos veseműködési zavarra vonatkozó ellenjavallat megfogalmazását, hogy az javítsa az előírás betartását veseelégtelenség esetén.
Dutch: • het CHMP van mening is dat buflomedilbevattende geneesmiddelen slechts een beperkte werkzaamheid hebben aangetoond wat betreft de symptomatische behandeling van chronisch perifeer vaatlijden;
Hungarian: • a bizottság úgy ítélte meg, hogy a buflomedilt tartalmazó gyógyszerkészítmények csupán korlátozott klinikai hatékonyságot mutattak a krónikus perifériás érbetegség tüneti kezelésében;
Dutch: Het CHMP oordeelde dat het niet aannemelijk was dat een voorgestelde, speciaal aan buflomedil gewijde website de bewustwording van voorschrijvende artsen aanzienlijk zou verbeteren, aangezien eerdere communicatie-instrumenten die al in Frankrijk waren ingevoerd, onvoldoende waren om naleving van de indicaties en de controle van de nierfunctie te verbeteren.
Hungarian: A CHMP véleménye szerint a buflomedilnek szentelt honlapra tett javaslat valószínűleg nem javítaná jelentős mértékben a készítményt felírók tudatosságát, mivel a Franciaországban eddig alkalmazott kommunikációs eszközök is elégtelennek bizonyultak a javallatok betartásának és a veseműködés ellenőrzésének javítására.
Dutch: Daarnaast nam het CHMP kennis van het bewijs van beperkte klinische werkzaamheid van buflomedil, zoals bewezen in recente klinische proeven.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette továbbá a buflomedil a közelmúltban végzett klinikai vizsgálatokban kimutatott, korlátozott klinikai hatásosságára vonatkozó bizonyítékot.
Dutch: Hoewel de iatrogene aard van de gemelde gevallen werd erkend, was het CHMP van oordeel dat zij ondersteunend bewijs vormen voor de cardiovasculaire en neurologische risico's van buflomedil, aangezien ongewenste effecten werden waargenomen bij patiënten die tweemaal de dagdosis toegediend kregen, wat erop duidt dat de risico's verband houden met betrekkelijk kleine overdoses.
Hungarian: A jelentett esetek iatrogén jellegének tudomásul vétele mellett a CHMP úgy gondolta, hogy a hivatkozott esetek alátámasztják a buflomedil szív-érrendszeri, valamint neurológiai kockázatait, mivel nemkívánatos események jelentkeztek a napi adag kétszeresében részesülő betegek esetében, ami arra utal, hogy a kockázatok viszonylag kismértékű túladagolás mellett is fennállnak.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat deze gegevens de risico's toonden van buflomedil gezien de smalle therapeutische breedte.
Hungarian: A CHMP véleménye szerint ezen adatok a buflomedillel a szűk terápiás tartomány miatt összefüggő kockázatot jelzik.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat vanwege overeenkomsten tussen de voorgestelde risicominimaliserende maatregelen en de in Frankrijk ingestelde maatregelen, een conclusie getrokken kan worden inzake de effectiviteit van de voorgestelde risicominimaliserende maatregelen, ondanks het feit dat ze nog niet in alle lidstaten zijn ingevoerd, en dat deze maatregelen ontoereikend zijn om het optreden van ernstige complicaties met buflomedil te voorkomen.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a javasolt kockázatminimalizáló intézkedések és a Franciaországban bevezetett kockázatkezelési terv hasonlósága miatt megállapítható a javasolt kockázatminimalizáló intézkedések hatékonysága, annak ellenére, hogy a tagállamok tekintetében nem teljes körű a bevezetés, és az intézkedések nem megfelelőek a buflomedillel összefüggő, nemkívánatos események kialakulásának megelőzésére.
Dutch: In deze onderzoeken bestonden de gemelde, aan het zenuwstelsel gerelateerde ernstige ongewenste effecten voornamelijk uit convulsies, myoclonus en status epilepticus, terwijl de cardiale ernstige effecten voornamelijk tachycardie, hypotensie, ventriculaire ritmestoornissen en hartstilstand betroffen.
Hungarian: Az ezekben a vizsgálatokban jelentett idegrendszeri, súlyos nemkívánatos események főként görcsök, myoclonus és status epilepticus formájában jelentkeztek, míg a szívet érintő, súlyos nemkívánatos események főként a következők voltak: tachycardia, alacsony vérnyomás, kamrai ritmuszavarok és szívmegállás.
Dutch: Ernstige cardiovasculaire en neurologische effecten onder normale gebruiksomstandigheden
Hungarian: Súlyos, szív-érrendszeri, illetve neurológiai nemkívánatos események rendes felhasználási feltételek mellett
Dutch: • het CHMP van oordeel is dat in deze context de smalle therapeutische breedte van buflomedil een belangrijk punt van zorg is, omdat patiënten met perifeer vaatlijden die met buflomedil worden behandeld, inherent een grote kans op een verminderde nierfunctie hebben vanwege de aard van hun aandoening;
Hungarian: • a bizottság véleménye szerint ebben az összefüggésben a buflomedil szűk terápiás indexe komoly aggályt jelent, mivel a perifériás érbetegségben szenvedő, buflomedillel kezelt betegeknél állapotuk jellegénél fogva eleve valószínű a csökkent vesefunkció kialakulása;
Dutch: Het CHMP nam daarnaast kennis van het voorstel van de houder van de handelsvergunning om de verpakkingsgrootte te verkleinen om de gevolgen van een opzettelijke overdosis zo klein mogelijk te maken.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a kiszerelés méretének csökkentésére vonatkozó, a szándékos túladagolás következményeinek minimalizálását célzó javaslatát is.
Dutch: Daarom ging het CHMP bij de beoordeling van de baten-risicoverhouding van buflomedil onder normale gebruiksomstandigheden uit van de overstap op orale toedieningsvormen en was dan ook van mening dat de baten-risicoverhouding van injecteerbaar buflomedil moet worden beoordeeld binnen de algehele bespreking van de baten en risico's van buflomedil.
Hungarian: Tehát, a buflomedil rendes felhasználási feltételek melletti kockázat-előny profiljának meghatározásakor a CHMP a szájon át alkalmazott gyógyszerformákra való átállást feltételezett, ezért úgy ítélte meg, hogy a buflomedil injekció kockázat-előny profilját a buflomedil kockázat-előny profiljára vonatkozó, általános megbeszélés részeként kell figyelembe venni.
Dutch: Hoewel deze 12 gevallen werden gecompliceerd door onderliggende klinische aandoeningen en andere, gelijktijdig gebruikte medicatie, oordeelde het CHMP dat ze het risico bevestigen van ernstige effecten in verband met het gebruik van buflomedil onder normale gebruiksomstandigheden.
Hungarian: Bár e 12 esetet egyéb klinikai állapotok és egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek bonyolították, a CHMP megítélése szerint megerősítették a súlyos nemkívánatos események a buflomedil használattal rendes felhasználási feltételek mellett összefüggő kockázatát.
Dutch: • het CHMP daarom tot de conclusie komt dat de baten-risicoverhouding van buflomedilbevattende geneesmiddelen onder normale gebruiksomstandigheden niet positief is,
Hungarian: • A bizottság ezért úgy ítélte meg, hogy a buflomedilt tartalmazó gyógyszerkészítmények előnykockázat profilja rendes felhasználási feltételek esetén nem kedvező.
Dutch: Dit is met name een punt van zorg omdat patiënten met perifeer vaatlijden inherent een grote kans op een verminderde nierfunctie hebben vanwege de aard van hun aandoening.
Hungarian: Ez különösen fontos, mivel a perifériás érbetegségben szenvedő betegek esetében eleve gyakran alakul ki csökkent veseműködés a betegség természetéből fakadóan.
Dutch: Ernstige cardiovasculaire en neurologische effecten bij oudere patiënten en patiënten met een nierfunctiestoornis
Hungarian: Súlyos, szív-érrendszeri, illetve neurológiai nemkívánatos események idős, valamint vesekárosodásban szenvedő betegek esetében
Dutch: • het CHMP daarom concludeert dat, gezien de beschikbare gegevens, het risico van ernstige cardiale en neurologische effecten gerelateerd aan het gebruik van buflomedilbevattende geneesmiddelen bij de symptomatische behandeling van chronisch perifeer vaatlijden onder normale gebruiksomstandigheden zwaarder weegt dan de beperkte voordelen;
Hungarian: • a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a rendelkezésre álló adatokat figyelembe véve a buflomedilt tartalmazó gyógyszerkészítmények alkalmazásával összefüggő súlyos, szívet érintő és neurológiai nemkívánatos esemény kockázata a krónikus perifériás érbetegség tüneti kezelése esetén rendes felhasználási feltételek mellett meghaladja a kapcsolódó, korlátozott előnyöket.
Dutch: • het CHMP op grond van de beoordeling van de invloed van in sommige lidstaten reeds ingevoerde risicominimaliserende maatregelen en op grond van de vakliteratuur van oordeel is dat de risicominimaliserende maatregelen zoals voorgesteld door de houder van de handelsvergunning niet afdoende zijn om de risico's van ernstige effecten terug te brengen tot een klinisch aanvaardbaar niveau;
Hungarian: • a bizottság úgy ítélte meg, hogy a publikált szakirodalom és az egyes tagállamokban már bevezetett kockázatminimalizáló intézkedések hatásának értékelése alapján a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt kockázatminimalizáló intézkedések nem képesek arra, hogy a súlyos, nemkívánatos események kockázatát megfelelő módon a klinikailag elfogadható szintre csökkentsék;