FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: ABR за рандомизираните пациенти е 1,77 (0,59; 5,32) при лечение на всеки 4 дни и 3,57 (2,13; 6,00) при профилактика веднъж седмично.
Latvian: ABR randomizētiem pacientiem, kuri saņēma ārstēšanu ik pēc 4 dienām, bija 1,77 (0,59; 5,32) un 3,57 (2,13; 6,00) saņemot profilaktisku ārstēšanu reizi nedēļā.
Bulgarian: Когато туроктоког алфа пегол се активира от тромбин на мястото на нараняване, В-домейнът, съдържащ ПЕГ-частта и a3-областта, се отцепват, като по този начин се образува активиран рекомбинантен фактор VIII (rFVIIIa), който е сходен по структура с естествения фактор VIIIa.
Latvian: Kad trombīns aktivē alfa turoktokoga pegolu ievainojuma vietā, PEG grupu saturošais B apgabals un a3 reģions tiek nošķelts, tādējādi ģenerējot aktivētu rekombinantu VIII faktoru (rFVIIIa), kas līdzinās dabiskajam VIIIa faktoram.
Bulgarian: Това трябва да се направи веднага след стъпка К.
Latvian: Tas jādara nekavējoties pēc J darbības izpildīšanas;
Bulgarian: При липса на проучвания за съвместимост този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти или да се реконституира с инжекционни разтвори, различни от предоставения разтворител с натриев хлорид.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm vai sagatavot ar citu injekciju šķīdumu, izņemot klāt pievienoto nātrija hlorīda šķīdumu.
Bulgarian: Известни алергични реакции към протеин от хамстер.
Latvian: Alerģiska reakcija pret kāmju proteīniem.
Bulgarian: Пластмасова капачка Гумена запушалка (под пластмасовата капачка)
Latvian: Plastmasas vāciņš Gumijas aizbāznis (zem vāciņa)
Bulgarian: Esperoct може да се съхранява при стайна температура (до 30°C) до 12 месеца в рамките на срока на годност на продукта.
Latvian: Esperoct var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 30°C) līdz 12 mēnešiem zāļu derīguma termiņa ietvaros.
Bulgarian: Ако кървенето Ви не се контролира с Esperoct, незабавно информирайте Вашия лекар
Latvian: • Ja Jūsu asiņošana netiek kontrolēta ar Esperoct, nekavējoties paziņojiet par to ārstam.
Bulgarian: За лечение на кръвоизливи
Latvian: Lai ārstētu asiņošanu
Bulgarian: бледа и студена кожа, ускорен сърдечен ритъм или замайване (ниско кръвно налягане)
Latvian: • bāla un auksta āda, paātrināta sirdsdarbība vai reibonis (zems asinsspiediens).
Bulgarian: Това лекарство съдържа 30,5 mg натрий (основен компонент на готварската/трапезната сол) на приготвен флакон.
Latvian: Šīs zāles satur 30,5 mg nātrija (galvenā pārtikā lietojamās/vārāmās sāls sastāvdaļa) katrā flakonā pēc šķīduma sagatavošanas.
Bulgarian: Почистете гумената запушалка с напоен със спирт стерилен тампон и я оставете да изсъхне на въздуха за няколко секунди преди употреба, за да осигурите максималната възможна стерилност.
Latvian: • Notīriet gumijas aizbāzni ar sterilu spirta salveti un pirms lietošanas ļaujiet tam dažas sekundes nožūt, lai nodrošinātu, ka uz tā ir pēc iespējas mazāk mikrobu.
Bulgarian: Механизмът на действие на туроктоког алфа пегол се основава на замяната на недостатъчния или липсващ фактор VІІІ при пациенти с хемофилия А.
Latvian: Alfa turoktokoga pegola darbības mehānisma pamatā ir trūkstošā VIII faktora aizstāšana pacientiem ar A hemofiliju.
Bulgarian: Novo Nordisk US Bio Production Inc.
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāju nosaukums un adrese Novo Nordisk US Bio Production Inc.
Bulgarian: Не използвайте принадлежностите без подходящо обучение от Вашия лекар или медицинска сестра.
Latvian: Nelietojiet šos piederumus, ja ārsts vai medmāsa nav pienācīgi apmācījusi to lietošanā.
Bulgarian: След реконституиране с предоставения разтворител (инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)) приготвеният инжекционен разтвор съдържа съответно 125, 250, 375, 500 или 750 IU туроктоког алфа пегол на ml (въз основа на концентрацията на туроктоког алфа пегол, т.е. 500, 1 000, 1 500, 2 000 или 3 000 IU).
Latvian: Pēc šķīduma sagatavošanas ar pievienoto šķīdinātāju (9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām) 1 ml injekciju šķīduma ir attiecīgi 125, 250, 375, 500 vai 750 SV alfa turoktokoga pegola (atbilstoši zāļu stiprumam - 500, 1000, 1500, 2000 vai 3000 SV alfa turoktokoga pegola).
Bulgarian: Инструкции за употреба на Esperoct
Latvian: Norādījumi par Esperoct lietošanu
Bulgarian: Активността на фактор VІІІ в плазмата е изразена или в проценти (спрямо нивото в нормална човешка плазма), или в международни единици на dl (спрямо настоящия Международен стандарт за фактор VІІІ в плазма).
Latvian: VIII faktora aktivitāte plazmā ir izteikta procentos (attiecībā pret normālu faktora līmeni cilvēka plazmā) vai starptautiskajās vienībās uz dl (attiecībā pret pašreizējo starptautisko standartu VIII faktora līmenim plazmā).
Bulgarian: Включително екстракция на зъб
Latvian: Neliela ķirurģiska procedūra Tostarp zoba ekstrakcija
Bulgarian: Медианата и изчислената средна честота на кървене на годишна база при деца под 12 години, получаващи Esperoct два пъти седмично, е 1,95 и 2,13 (95% CI: 1,48; 3,06), докато спонтанната ABR е 0,00 и 0,58 (95% CI: 0,24; 1,40), травматичната ABR е 0,00 и 1,52 (95% CI: 1,07; 2,17), и ставната ABR е 0,00 и 1,03 (95% CI: 0,59; 1,81), съответно.
Latvian: Mediānais un aprēķinātais vidējais asiņošanas gadījumu skaits gadā bērniem, kuri bija jaunāki par 12 gadiem, saņemot Esperoct divas reizes nedēļā, bija 1,95 un 2,13 (95% TI: 1,48; 3,06), kamēr spontānais ABR bija 0,00 un 0,58 (95% TI: 0,24; 1,40), traumatisks ABR bija 0,00 un 1,52 (95% TI: 1,07; 2,17), un kopējais ABR bija attiecīgi 0,00 un 1,03 (95% CI: 0,59; 1,81).
Bulgarian: Натиснете бавно лоста за буталото, докато всички въздушни мехурчета изчезнат.
Latvian: • Lēnām spiediet virzuļa kātu, līdz izzūd visi gaisa burbuļi.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри след единична доза Esperoct са описани в таблица 4.
Latvian: Esperoct vienas devas farmakokinētiskie rādītāji ir uzskaitīti 4. tabulā.
Bulgarian: Тези ранни признаци могат да включват обрив, уртикария, подутини, сърбеж по големи кожни участъци, зачервяване и/или подуване на устните, езика, лицето или дланите, затруднено гълтане или дишане, хрипове, стягане в гърдите, бледа и студена кожа, ускорен сърдечен ритъм или замайване, главоболие, гадене и повръщане.
Latvian: Agrīnie simptomi var būt izsitumi, nātrene, apsārtumi, nieze plašos ādas rajonos, apsārtums un/vai lūpu, mēles, sejas vai roku pietūkums, apgrūtināta rīšana vai elpošana, sēkšana, spiediena sajūta krūtīs, bāla un auksta āda, paātrināta sirdsdarbība, reibonis, galvassāpes, slikta dūša un vemšana.
Bulgarian: Медианата на честотата на кървене на годишна база (Annualized Bleed Rate, ABR) при възрастни и юноши, лекувани с Esperoct е 1,18 (Интерквартилен диапазон, IQR: 0,00;4,25), докато спонтанната ABR е 0,00 (IQR: 0,00;1,82), травматичната ABR е 0,00 (IQR: 0,00;1,74) и ставната ABR е 0,85 (IQR: 0,00;2,84).
Latvian: Mediānais asiņošanas gadījumu skaits gadā (annualised bleeding rate, ABR) pieaugušajiem un pusaudžiem, kuri saņēma Esperoct, bija 1,18 (IQR (Interquartile range): 0,00; 4,25), kamēr spontānais ABR bija 0,00 (IQR: 0,00; 1,82), traumatisks ABR bija 0,00 (IQR: 0,00; 1,74) un kopējais ABR bija 0,85 (IQR; 0,00; 2,84).
Bulgarian: Не замразявайте реконституирания разтвор и не го съхранявайте в спринцовки.
Latvian: Nesaldējiet sagatavoto šķīdumu un neglabājiet to šļircē.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка разтворът трябва да се използва незабавно.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties pēc šķīduma sagatavošanas.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани относно ранните признаци на реакции на свръхчувствителност, включващи уртикария, генерализирана уртикария, стягане в гръдния кош, хрипове, хипотония и анафилаксия.
Latvian: Pacienti jāinformē par hipersensitivitātes reakciju agrīnajām pazīmēm, tostarp nātreni, ģeneralizētu nātreni, spiediena sajūtu krūtīs, sēkšanu, hipotensiju un anafilaksi.
Bulgarian: Дозата, въз основа на телесното тегло, може да e необходимо да се коригира при пациенти с поднормено или наднормено тегло.
Latvian: Ja deva ir balstīta uz ķermeņa masu, tā var būt jāpielāgo pacientiem ar nepietiekamu vai pārmērīgi lielu ķermeņa masu.
Bulgarian: Тази несъвместимост може да попречи на прилагането на лекарството и да доведе до повреда на безигления конектор.
Latvian: Šādas nesaderības gadījumā var tikt traucēta zāļu ievadīšana un/vai tikt bojāts bezadatu savienotājs.
Bulgarian: Профилактичният ефект на Esperoct е доказан при прилагане на 60 IU/kg телесно тегло (50-75 IU/kg) два пъти седмично.
Latvian: Esperoct profilaktiskā iedarbība tika demonstrēta, izmantojot 60 SV uz kg ķermeņa masas (50-75 SV/kg) divas reizes nedēļā.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини Esperoct не повлиява способността Ви за шофиране и работа с машини.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Esperoct neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Не използвайте реконституирания разтвор, ако забележите частици в него или промяна в цвета му.
Latvian: Nelietojiet sagatavoto šķīdumu, ja pamanāt tajā daļiņas vai krāsas izmaiņas.
Bulgarian: Препоръчва се Esperoct да се използва непосредствено след реконституиране.
Latvian: Esperoct ir ieteicams izlietot nekavējoties pēc šķīduma sagatavošanas.
Bulgarian: Спрете инжектирането и се свържете с Вашия лекар или отделение за спешна помощ, ако имате ранни признаци на алергични реакции.
Latvian: Pārtrauciet injekciju un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai neatliekamās medicīniskās palīdzības dienestu, ja novērojat kādu no šādiem agrīniem alerģiskas reakcijas simptomiem.
Bulgarian: Разтворителят е бистър и безцветен.
Latvian: Šķīdinātājs ir dzidrs un bezkrāsains.
Bulgarian: Пациентът има инверсия на интрон 22 в гена за фактор VIII и е с висок риск от развитие на инхибитори към фактор VIII.
Latvian: Pacientam tika diagnosticēta VIII faktora gēna 22. introna inversija, un augsts VIII faktora inhibitoru veidošanās risks.
Bulgarian: Приложеният брой единици фактор VIII се изразява в международни единици (IU), които отговарят на настоящия стандарт на СЗО за концентрати, съдържащи фактор VIII.
Latvian: Ievadāmo VIII faktora vienību skaits ir izteikts starptautiskajās vienībās (SV), kas atbilst spēkā esošajiem PVO koncentrātu standartiem attiecībā uz VIII faktoru saturošām zālēm.
Bulgarian: Изчисляването на необходимата доза фактор VIII се основава на емпиричното наблюдение, че 1 международна единица (IU) фактор VIII на kg телесно тегло повишава активността на плазмения фактор VIII с 2 IU/dl.
Latvian: Nepieciešamo VIII faktora devu aprēķina, ņemot par pamatu empīrisku konstatējumu, ka 1 starptautiskā vienība (SV) VIII faktora uz kg ķermeņa masas palielina plazmas VIII faktora aktivitāti par 2 SV/dl.
Bulgarian: Необходимо ниво на фактор VIII (%) (IU/dl)a
Latvian: Nepieciešama is VIII faktora līmenis (%) (SV/dl)a
Bulgarian: Изброените предупреждения и предпазни мерки се отнасят за възрастни и юноши (1218 години).
Latvian: Iepriekšminētie brīdinājumi attiecas gan uz pieaugušajiem, gan pusaudžiem (12-18 gadus veciem).
Bulgarian: По време на лечението с всички лекарства с фактор VIII могат да се образуват инхибитори (антитела)
Latvian: Ārstēšanas ar VIII faktoru saturošām zālēm laikā var izveidoties inhibitori (antivielas).
Bulgarian: След инжектиране внимателно изхвърлете целия неизползван разтвор на Esperoct, спринцовката с набора за инфузия, флакона с адаптора за флакона и другите отпадъчни материали според указанията на Вашия фармацевт.
Latvian: • Pēc veiktās injekcijas drošā veidā iznīciniet visu neizlietoto Esperoct šķīdumu, šļirci ar infūzijas komplektu, flakonu ar flakona adapteri un citus izlietotos materiālus atbilstoši farmaceita norādēm.
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Esperoct, може да не сте защитени от кръвоизлив или настоящото кървене може да не спре.
Latvian: Pārtraucot Esperoct lietošanu, Jūs varat zaudēt aizsardzību pret asiņošanu un asiņošana, kas sākusies, var neapstāties.
Bulgarian: Общо 55 от 120-те допустими пациенти избраха да бъдат рандомизирани (17 с прилагане на всеки 4 дни и 38 с прилагане на 75 IU на всеки 7 дни).
Latvian: Pavisam 55 no 120 atbilstošajiem pacientiem izvēlējās piedalīties nejaušinātā pētījuma daļā (17 pacienti saņēma devu ik pēc 4 dienām, un 38 pacienti saņēma 75 SV devu ik pēc 7 dienām).
Bulgarian: Трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар или отделение за спешна помощ, ако имате признаци на алергична реакция, като например:
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu vai neatliekamās medicīniskās palīdzības dienestu, ja novērojat kādu no šādiem alerģiskas reakcijas simptomiem:
Bulgarian: Опаковката съдържа:
Latvian: Iepakojuma saturs:
Bulgarian: Оценени са общо 108 фармакокинетични профила след единична доза Esperoct 50 IU/kg при 69 пациенти.
Latvian: Kopumā tika novērtēti 108 vienas devas farmakokinētikas rādītāji 50 SV/kg Esperoct devā 69 pacientiem.
Bulgarian: Инжектиране на Esperoct чрез безиглени конектори за интравенозни (i.v.) катетри
Latvian: Esperoct injicēšana ar intravenozu (i.v.) katetru ar bezadatu savienotājiem
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност при употреба за 24 часа при съхранение в хладилник (2°C - 8°C) и за 4 часа при съхранение при стайна температура (до 30°C).
Latvian: Sagatavota šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte saglabājas 24 stundas, uzglabājot ledusskapī (2°C8°C), un 4 stundas, uzglabājot istabas temperatūrā (līdz 30°C).
Bulgarian: Не използвайте разтвори, които са мътни или имат утайка.
Latvian: Nedrīkst lietot šķīdumus, kas ir duļķaini vai satur nogulsnes.
Bulgarian: Приготвеният продукт не трябва да се прилага чрез един и същ катетър или контейнер заедно с други лекарствени продукти.
Latvian: Sagatavoto šķīdumu nedrīkst ievadīt ar katetru vai rezervuāru, kurā ir citas zāles.
Bulgarian: Алергични реакции (свръхчувствителност)
Latvian: Alerģiskas reakcijas (paaugstināta jutība)
Bulgarian: Проследяване на лечението
Latvian: Ārstēšanas pārraudzība
Bulgarian: Всеки флакон Esperoct съдържа номинално 500, 1 000, 1 500, 2 000 или 3 000 IU туроктоког алфа пегол.
Latvian: Katrā Esperoct flakonā ir attiecīgi 500, 1000, 1500, 2000 vai 3000 SV alfa turoktokoga pegola.
Bulgarian: С цел проучване на потенциалните ефекти от кумулиране на ПЕГ в хороидния плексус на мозъка и други тъкани/органи, ПРУ трябва да проведе и да подаде резултатите от постмаркетингово проучване за безопасност съгласно одобрен протокол.
Latvian: Pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PASS): lai izvērtētu PEG uzkrāšanās iespējamo ietekmi galvas smadzeņu asinsvadu pinumā un citos audos/orgānos, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic pēcreģistrācijas drošuma pētījums atbilstoši saskaņotajam protokolam.
Bulgarian: Не смесвайте Esperoct с никакви други интравенозни инжекции или лекарства.
Latvian: Nejauciet Esperoct kopā (nelietojiet maisījumā) ar citiem intravenozi ievadāmiem injekciju šķīdumiem vai zālēm.
Bulgarian: След съхранение при стайна температура не трябва да се връща в хладилника.
Latvian: Ja zāles tiek uzglabātas istabas temperatūrā, tās nedrīkst atkārtoti ievietot ledusskapī.
Bulgarian: След реконституиране (след като прахът се смеси с разтворителя):
Latvian: Pēc šķīduma sagatavošanas (pēc pulvera sajaukšanas ar šķīdinātāju)
Bulgarian: Профилактичният ефект на Esperoct е показан при дозировка 50 IU на kg телесно тегло на всеки 4 дни или на всеки 3-4 дни (два пъти седмично) при 175 пациенти.
Latvian: Esperoct profilaktiskā iedarbība tika demonstrēta ievadot 50 SV uz kg ķermeņa masas ik pēc 4 vai 3-4 dienām (divas reizes nedēļā) 175 pacientiem.
Bulgarian: Не докосвайте върха на спринцовката.
Latvian: Nepieskarieties šļirces galam.
Bulgarian: Esperoct трябва да се прилага като интравенозна инжекция (за приблизително 2 минути) след реконституиране на праха с 4 ml от приложения разтворител (инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)).
Latvian: Esperoct ir jāievada intravenozas injekcijas veidā (aptuveni 2 minūšu laikā) pēc pulvera sajaukšanas ar 4 ml iekļautā šķīdinātāja (nātrija hlorīds 9 mg/ml (0,9%) šķīdums injekcijām).
Bulgarian: Клинична ефикасност на Esperoct при лечение на епизоди на кървене и по време на лечение при необходимост
Latvian: Esperoct klīniskā efektivitāte asiņošanas epizožu ārstēšanā un ārstēšanas pēc vajadzības laikā
Bulgarian: Лечението трябва да започне под контрола на лекар с опит при лечение на хемофилия.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze hemofilijas ārstēšanā.
Bulgarian: марли и пластири.
Latvian: • marles tamponi un plāksteri.
Bulgarian: алергични реакции (свръхчувствителност).
Latvian: • alerģiskas reakcijas (paaugstināta jutība).
Bulgarian: Не може да се установи връзка с нежелани събития.
Latvian: Netika novērota korelācija ar nevēlamajām blakusparādībām.
Bulgarian: Преди приложение реконституираният лекарствен продукт трябва да се провери визуално за наличие на частици и промяна в цвета.
Latvian: Pirms ievadīšanas vizuāli jāpārbauda, vai sagatavotajās zālēs nav redzamas daļiņas vai krāsas izmaiņas.
Bulgarian: Другите съставки са L-хистидин, захароза, полисорбат 80, натриев хлорид, L-метионин, калциев хлорид дихидрат, натриев хидроксид и хлороводородна киселина.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir L-histidīns, saharoze, polisorbāts 80, nātrija hlorīds, L-metionīns, kalcija hlorīda dihidrāts, nātrija hidroksīds un sālsskābe.
Bulgarian: Има един случай на постоянни антилекарствени антитела едновременно с потвърдения случай на инхибитори към фактор VIII (вж. Инхибитори към фактор VIII).
Latvian: Konstatēts viens persistējošu antivielu pret zālēm veidošanās gadījums vienlaikus ar apstiprinātu VIII faktora inhibitoru veidošanos (skatīt VIII faktora inhibitori).
Bulgarian: Ако усетите, че ефектът на Esperoct е недостатъчен, говорете с Вашия лекар.
Latvian: Ja konstatējat, ka Esperoct iedarbība nav pietiekama, konsultējieties ar ārstu.
Bulgarian: Веднага свържете лоста за буталото със спринцовката чрез завиване по часовниковата стрелка към буталото вътре в предварително напълнената спринцовка, докато усетите съпротивление.
Latvian: • Nekavējoties pievienojiet virzuļa kātu šļircei, pulksteņrādītāja virzienā skrūvējot to pilnšļirces virzulī, līdz sajūtat pretestību.
Bulgarian: Може да се съхранява при стайна температура (до 30°C) за еднократен период до 12 месеца.
Latvian: Drīkst uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 30°C) vienu laika posmu, kas nepārsniedz 12 mēnešus.
Bulgarian: Ако се налага значително да увеличите употребата на Esperoct, за да спрете кръвоизлив, незабавно говорете с Вашия лекар.
Latvian: Ja ir ievērojami jāpalielina Esperoct lietošanas biežums vai deva, lai apturētu asiņošanu, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Bulgarian: За указания относно реконституирането на лекарствения продукт преди приложение, вижте точка 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu šķīduma sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Bulgarian: Въз основа на Вашите нужди, Вашият лекар може да определи друга доза или честота на инжектиране.
Latvian: Jūsu ārsts var izvēlēties citu devu vai ievadīšanas biežumu, ņemot vērā Jūsu vajadzības.
Bulgarian: Трябва да бъде бистър и безцветен без видими частици.
Latvian: Tam jābūt dzidram, bezkrāsainam, bez redzamām daļiņām.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Esperoct
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Esperoct
Bulgarian: Esperoct вече е готов за инжектиране във вената Ви.
Latvian: Esperoct ir gatavs ievadīšanai vēnā.
Bulgarian: Преди инжектиране трябва да се реконституира с разтворителя, предоставен в спринцовката.
Latvian: Pirms injicēšanas tas jāizšķīdina pilnšļircē iepildītajā šķīdinātājā.
Bulgarian: Как да съхранявате Esperoct
Latvian: Kā uzglabāt Esperoct
Bulgarian: Клиничната ефикасност на Esperoct при профилактиката и лечението на кръвоизливи е изследвана в пет проспективни, многоцентрови клинични проучвания при 270 лекувани преди това пациенти (ЛПП) с тежка хемофилия А.
Latvian: Esperoct klīniskā efektivitāte asiņošanas profilaksē un ārstēšanā tika pētīta piecos perspektīvos daudzcentru klīniskajos pētījumos 270 iepriekš ārstētiem pacientiem (IeĀP) ar smagu A hemofiliju.
Bulgarian: Всяка опаковка Esperoct съдържа флакон с бял до почти бял прах, предварително напълнена спринцовка от 4 ml с бистър, безцветен разтвор, лост за бутало и адаптор за флакона.
Latvian: Katrā Esperoct iepakojumā ir flakons ar baltu vai gandrīz baltu pulveri, 4 ml pilnšļirce ar dzidru, bezkrāsainu šķīdinātāju, virzuļa kāts un flakona adapteris.
Bulgarian: 12 до под 18 години N=3
Latvian: no 6 līdz mazāk par 12 gadiem N=11
Bulgarian: Ако пластмасовата капачка е разхлабена или липсва, не използвайте флакона.
Latvian: Ja plastmasas vāciņš ir vaļīgs vai tā nav, flakonu nedrīkst lietot.
Bulgarian: Има един потвърден случай на инхибитори към фактор VIII при 18 годишен, лекуван преди това пациент на профилактично лечение с Esperoct.
Latvian: Konstatēts viens apstiprināts VIII faktora inhibitora veidošanās gadījums iepriekš neārstētam 18 gadus vecam pacientam profilaktiskas Esperoct terapijas laikā.
Bulgarian: Трябва да се поддържа същото или по-високо ниво на активност на фактор VIII в плазмата от описаните плазмени нива (в IU/dl или % от нормата).
Latvian: Plazmas VIII faktora aktivitātes līmeņi jāsaglabā norādītajā plazmas līmenī vai augstākā (SV uz dl vai % no normāla līmeņa).
Bulgarian: Прах: натриев хлорид, L-хистидин, захароза, полисорбат 80, L-метионин, калциев хлорид дихидрат, натриев хидроксид, хлороводородна киселина
Latvian: Pulveris: nātrija hlorīds, L-histidīns, saharoze, polisorbāts 80, L-metionīns, kalcija hlorīda dihidrāts, nātrija hidroksīds, sālsskābe.
Bulgarian: В рамките на един час преди хирургичната интервенция, за да се постигне активност на фактор VІІІ в целевия диапазон
Latvian: Vienu stundu pirms operācijas, lai panāktu, ka VIII faktora aktivitātes līmenis atbilst mērķa diapazonam
Bulgarian: Клинична ефикасност по време на профилактика и лечение на епизоди на кървене
Latvian: Klīniskā efektivitāte profilaksei un asiņošanas epizožu ārstēšanā
Bulgarian: Употребата на Esperoct при деца под 12 годишна възраст не е показана.
Latvian: Esperoct lietošana bērniem līdz 12 gadu vecumam nav indicēta.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Bulgarian: Дозата при юноши (на и над 12 години) е същата като при възрастни.
Latvian: Deva pusaudžiem (no 12 gadu vecuma) ir tāda pati kā pieaugušajiem.
Bulgarian: ПЕГ е прикрепен към О-свързания гликан в скъсения В-домейн на rFVIII (туроктоког алфа).
Latvian: PEG ir piesaistīts O-saistītam glikānam rFVIII nošķeltajā B apgabalā (turoctocog alfa).
Bulgarian: (полипропилен), бутало (бромобутилова гума) и капачка за върха (бромобутилова гума).
Latvian: (brombutila) un gumijas aizsargvāciņu(brombutila); - 1 virzuļa kātu (polipropilēna).
Bulgarian: Лечение при необходимост и лечение на епизоди на кървене
Latvian: Ārstēšana pēc vajadzības un ārstēšana asiņošanas gadījumos
Bulgarian: Запишете началната дата на съхранение на Esperoct на стайна температура върху картонената опаковка.
Latvian: Atzīmējiet datumu, kurā sākat uzglabāt Esperoct istabas temperatūrā, uz kastītes.
Bulgarian: Може да се приложи максимална единична доза Esperoct 75 IU/kg и максимална обща доза 200 IU/kg за 24 часа.
Latvian: Var ievadīt maksimālo Esperoct reizes devu 75 SV/kg un maksimālo kopējo devu 200 SV/kg/24 stundās.
Bulgarian: Отговорът към фактор VIII при отделните пациенти може да варира, което се изразява в различен полуживот и инкрементно възстановяване.
Latvian: Dažādiem pacientiem var būt dažāda atbildes reakcija uz VIII faktoru, var atšķirties faktora pusperiods un atjaunošanās pakāpe.
Bulgarian: След инжектирането внимателно изхвърлете спринцовката с инфузионния набор и флакона с адаптора за флакона.
Latvian: Pēc injekcijas veikšanas drošā veidā izmetiet šļirci ar infūzijas komplektu un flakonu ar adapteri.
Bulgarian: Съществува риск да получите внезапна и тежка алергична реакция (например анафилактична реакция) към Esperoct.
Latvian: Retos gadījumos pēc Esperoct var attīstīties smaga un pēkšņa alerģiska reakcija (piemēram, anafilaktiska reakcija).