FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij proefpersonen met een gewichtstoename ten opzichte van baseline van ≥ 7 % nam het gewicht in de loop van de tijd toe, met een gemiddelde gewichtstoename van maximaal 10,2 kg in week 52.
Danish: Hos forsøgspersoner, der oplevede en vægtøgning på ≥ 7 % i forhold til baseline, steg vægten over tid, idet den gennemsnitlige vægtøgning var på op til 10,2 kg i uge 52.
Dutch: De incidentie van acathisie in de kortdurende, gecontroleerde onderzoeken (5,4 %) was vergelijkbaar met de incidentie in de langdurige, open-label onderzoeken (5,7 %).
Danish: Incidensen af akatisi i de kortvarige kontrollerede forsøg (5,4 %) svarede til incidensen i de åbne langtidsstudier (5,7 %).
Dutch: De effecten die werden waargenomen bij onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde dosering bij ratten en apen hadden hoofdzakelijk betrekking op de buitensporige farmacologische activiteit van brexpiprazol.
Danish: De bivirkninger, der blev observeret i toksicitetsundersøgelser af gentagne doser hos rotter og aber, var hovedsageligt relateret til brexpiprazols kraftige farmakologiske aktivitet.
Dutch: les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Frankrijk
Danish: les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Frankrig
Dutch: De blootstelling (AUC) aan brexpiprazol bij vrouwen was naar schatting 25 % hoger dan bij mannen (zie rubriek 4.8).
Danish: Eksponeringen (AUC) for brexpiprazol hos kvinder skønnedes at være 25 % højere end hos mænd (se pkt.
Dutch: Tijdens de stabilisatie verbeterde brexpiprazol de klinische symptomen (zoals beoordeeld aan de hand van PANSS, CGI-S en CGI-I [analyse van covariantieANCOVA - Last Observation Carried Forward (laatste gemeten waarde geteld als eindpunt)LOCF]) en het functioneren (zoals beoordeeld aan de hand van Global Assessment of Functioning (GAF) [ANCOVA LOCF]).
Danish: Under stabiliseringen forbedrede brexpiprazol den kliniske symptomologi (som vurderet ved PANSS, CGI-S og CGI-I [kovariansanalyse (ANCOVA) - Last Observation Carried Forward (LOCF)]) og funktionsevne (som vurderet ved Global Assessment of Functioning (GAF) [ANCOVA LOCF]).
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Danish: Patienter med sjælden arvelig galaktoseintolerans, total laktase-mangel eller glukose-galaktose-malabsorption bør ikke behandles med dette lægemiddel.
Dutch: • gedachten of gevoelens om uzelf te verwonden of te doden of een poging tot zelfdoding (soms voorkomende bijwerking, komt voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers).
Danish: • tanker eller ønsker om at skade dig selv eller at begå selvmord eller selvmordsforsøg (ikke almindelig bivirkning - kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter).
Dutch: • spierzwakte, gevoeligheid of pijn en met name als u zich tegelijkertijd onwel voelt, verhoging of donkere urine heeft.
Danish: • muskelsvækkelse, ømhed eller smerter, især hvis du samtidig føler dig utilpas, har høj feber eller har mørk urin.
Dutch: Symptomen van een hoog bloedsuikergehalte zijn erge dorst, veel moeten plassen, verhoogde eetlust en zwaktegevoel.
Danish: Tegn på højt blodsukker er kraftig tørst, øget vandladning, øget appetit og en følelse af svaghed
Dutch: • geneesmiddelen die het hartritme corrigeren (bijvoorbeeld kinidine),
Danish: • medicin, der korrigerer hjerterytmen (f.eks. kinidin)
Dutch: • ooit voedsel, maagzuur of speeksel in uw longen heeft ingeademd, wat een ziekte veroorzaakte die aspiratiepneumonie wordt genoemd.
Danish: • nogensinde har inhaleret føde, mavesyre eller spyt ned i lungerne, så det har medført såkaldt aspirationspneumoni
Dutch: De gemiddelde verandering in lichaamsgewicht voor de gehele brexpiprazolgroep was in het langdurige open-label onderzoek 2,1 kg in week 52.
Danish: Den samlede gennemsnitlige ændring i legemsvægt i brexpiprazol-gruppen i det åbne langtidsforsøg var 2,1 kg i uge 52.
Dutch: Verdere symptomen kunnen onder meer verhoogd creatinefosfokinase, myoglobinurie (rabdomyolyse) en acuut nierfalen zijn.
Danish: Yderligere symptomer kan omfatte forhøjet kreatinfosfokinase, myoglobinuri (rabdomyolyse) og akut nyresvigt.
Dutch: De effecten van brexpiprazol op het QT-interval werden geëvalueerd bij patiënten met schizofrenie of schizoaffectieve stoornis.
Danish: Virkningen af brexpiprazol på QT-intervallet blev undersøgt hos patienter med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse.
Dutch: Bij overdosering dient een elektrocardiogram te worden opgenomen en indien verlenging van het QTinterval aanwezig is, dient hartbewaking te worden ingesteld.
Danish: Et elektrokardiogram bør tages i tilfælde af en overdosis, og hvis der ses forlængelse af QT-intervallet, bør monitorering af hjertefunktionen iværksættes.
Dutch: Omdat bij patiënten die met antipsychotica worden behandeld zich vaak verworven risicofactoren voor VTE voordoen, dienen voorafgaand aan en tijdens de behandeling met brexpiprazol alle mogelijke risicofactoren voor VTE te worden vastgesteld en dienen er preventieve maatregelen te worden genomen.
Danish: Da patienter, der er i behandling med antipsykotika, ofte har sygdomsbetingede risikofaktorer for VTE, skal alle mulige risikofaktorer for VTE identificeres før og under behandling med brexpiprazol, og der skal iværksættes forebyggende foranstaltninger.
Dutch: • lage of hoge bloeddruk heeft of heeft gehad.
Danish: • har for lavt eller for højt blodtryk
Dutch: Omdat patiënten dit gedrag mogelijk niet als abnormaal opmerken, is het voor voorschrijvers belangrijk om patiënten of hun verzorgers specifiek te vragen naar de ontwikkeling van nieuwe of toegenomen impulscontrolestoornissen of ander compulsief gedrag tijdens de behandeling met brexpiprazol.
Danish: Da patienterne muligvis ikke selv anerkender denne type adfærd som unormal, er det vigtigt, at de ordinerende læger spørger deres patienter eller patienternes omsorgspersoner specifikt om udvikling af nye typer eller forstærkning af eksisterende manglende impulskontrol eller anden kompulsiv adfærd under behandlingen med brexpiprazol.
Dutch: Brexpiprazol heeft geen invloed op de absorptie van geneesmiddelen die substraten zijn van de transporteiwitten van borstkankerresistentie-eiwit (BCRP) en van P-glycoproteïne (P-gp).
Danish: Brexpiprazol påvirker ikke absorptionen af lægemidler, der er substrater for brystkræftresistent protein (BCRP) og P-glykoprotein (P-gp)-transportører.
Dutch: Laat het uw arts weten als u andere geneesmiddelen gebruikt waarvan bekend is dat ze de QT-tijd verlengen.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du tager andre lægemidler, der kan forlænge QT-intervallet
Dutch: • antibiotica voor de behandeling van bacteriële infecties (zoals claritromycine),
Danish: • antibiotika til behandling af bakterielle infektioner (f.eks. clarithromycin)
Dutch: Met brexpiprazol werden de symptoombeheersing en het functioneren beter aangehouden dan bij placebo.
Danish: Brexpiprazol fastholdt kontrollen med symptomer og funktionsevnen sammenholdt med placebo.
Dutch: Compulsief gedrag dat niet herkend wordt, kan leiden tot schade voor de patiënt en anderen.
Danish: Kompulsiv adfærd kan medføre skade på patienten og andre, hvis adfærden ikke anerkendes.
Dutch: De incidenties van andere EPS-gerelateerde bijwerkingen die gemeld zijn in kortdurende, gecontroleerde onderzoeken zijn dyskinesie (0,4 %), extrapiramidale stoornis (1,8 %) en parkinsonisme (0,4 %).
Danish: Andre EPS-relaterede bivirkninger, der blev indberettet i kortvarige, kontrollerede forsøg, er dyskinesi (0,4 %), ekstrapyramidale forstyrrelser (1,8 %) og parkinsonisme (0,4 %).
Dutch: Er is een kans dat dit geneesmiddel van invloed is op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen.
Danish: Der er risiko for, at lægemidlet kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: In het flexibele-dosisonderzoek 4 hadden proefpersonen in week 6 in de brexpiprazolbehandelingsgroep numeriek grotere verbeteringen op de totale PANSS-score dan de proefpersonen in de placebogroep, hoewel het verschil in week 6 geen statistische significantie bereikte voor de primaire werkzaamheidsanalyse (p = 0,0560; zie tabel 2).
Danish: I det fleksible doseringsforsøg (forsøg 4) havde forsøgspersoner i brexpiprazol-gruppen i uge 6 numerisk større forbedringer af PANSS-totalscoren end forsøgspersonerne i placebo-gruppen, selvom forskellen i uge 6 ikke opnåede statistisk signifikans for den primære effektanalyse (p = 0,0560; se tabel 2).
Dutch: • allergische reactie (bijvoorbeeld opzwelling van mond, tong, gezicht en keel, jeuk, galbulten),
Danish: • allergisk reaktion (f.eks. hævelse i mund, tunge, ansigt og svælg, kløe, nældefeber)
Dutch: Het effect van brexpiprazol op de vruchtbaarheid bij de mens is niet onderzocht.
Danish: Brexpiprazols indvirkning på menneskers fertilitet er ikke undersøgt.
Dutch: Hoewel er geen specifiek farmacokinetisch onderzoek is gedaan, leverde farmacokinetische populatieanalyse geen aanwijzingen voor klinisch significante etnisch gerelateerde verschillen in de farmacokinetiek van brexpiprazol.
Danish: Selvom der ikke er gennemført nogen specifik farmakokinetisk undersøgelse, viste en farmakokinetisk populationsanalyse ingen tegn på klinisk signifikante forskelle relateret til etnisk oprindelse i brexpiprazols farmakokinetik.
Dutch: Deze verbeteringen hielden aan gedurende de 52 weken durende dubbelblinde onderhoudsfase bij met brexpiprazol behandelde patiënten, terwijl de naar placebo gerandomiseerde patiënten een verslechtering vertoonden in PANSS-, CGI-S- en CGI-I-, en GAFscores [ANCOVA LOCF]).
Danish: Disse forbedringer blev fastholdt gennem den 52-uger lange dobbeltblindede vedligeholdelsesfase hos patienter på brexpiprazol, mens patienter, der var randomiseret til placebo, oplevede en forværring af PANSS-, CGI-S- og CGI-I- samt GAF-scorerne [ANCOVA LOCF]).
Dutch: Kortdurende onderzoeken
Danish: Kortvarige forsøg
Dutch: Het is niet bekend of brexpiprazol/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Danish: Det er ukendt, om brexpiprazol/metabolitter udskilles i human mælk.
Dutch: De tabel is gebaseerd op bijwerkingen die gemeld werden in kortdurende placebogecontroleerde klinische fase 2- en 3-onderzoeken met relevante therapeutische doses (2 mg tot 4 mg).
Danish: Tabellen er baseret på de bivirkninger, der blev indberettet i de kortvarige placebo-kontrollerede, kliniske fase 2og fase 3-forsøg ved relevante terapeutiske doser (2 mg til 4 mg).
Dutch: Dit kan veroorzaakt worden door een abnormale afbraak van spierweefsel die levensbedreigend kan zijn en tot nierklachten kan leiden (een aandoening die rabdomyolyse heet),
Danish: Dette kan skyldes en unormal nedbrydning af musklerne, som kan være livstruende og medføre nyreproblemer (en tilstand, der kaldes rabdomyolyse)
Dutch: Leukopenie, neutropenie en agranulocytose (waaronder fatale gevallen) zijn gemeld tijdens behandeling met antipsychotica.
Danish: Leukopeni, neutropeni og agranulocytose (herunder med fatal udgang) er rapporteret under behandling med antipsykotika.
Dutch: Als er zich bij een patiënt klachten en symptomen ontwikkelen die wijzen op NMS, of als de patiënt onverklaarde hoge koorts vertoont zonder verdere klinische verschijnselen van NMS, dient er onmiddellijk met brexpiprazol te worden gestopt.
Danish: Hvis en patient får tegn og symptomer, som tyder på MNS, eller får uforklarlig høj feber uden yderligere kliniske manifestationer af MNS, skal brexpiprazol seponeres øjeblikkeligt.
Dutch: Uw arts zal regelmatig het aantal witte bloedcellen in uw bloed meten om het risico te minimaliseren op aandoeningen die leukopenie, neutropenie en agranulocytose heten.
Danish: Lægen vil regelmæssigt måle indholdet af hvide blodlegemer for at minimere risikoen for en række sygdomme (leukopeni, neutropeni og agranulocytose).
Dutch: • tandbederf of gaatjes (tandcariës),
Danish: • huller i tænderne (karies)
Dutch: Hyperglykemie, in sommige gevallen extreem en geassocieerd met ketoacidose of hyperosmolair coma of overlijden, is gemeld bij patiënten die met atypische antipsychotica werden behandeld.
Danish: Der er rapporteret om hyperglykæmi, som i nogle tilfælde har været ekstrem og forbundet med ketoacidose eller hyperosmolær koma eller død, hos patienter, der er blevet behandlet med atypiske antipsykotika.
Dutch: Acathisie Duizeligheid Tremor Sedatie
Danish: Akatisi Svimmelhed Tremor Sedation
Dutch: De incidenties van de bijwerkingen van brexpiprazoltherapie staan in onderstaande tabel weergegeven.
Danish: Incidensen af bivirkninger ved brexpiprazol-behandling er opstillet i tabellen nedenfor.
Dutch: Dat kunnen verschijnselen van het neuroleptisch maligne syndroom zijn (het is niet bekend hoeveel mensen deze bijwerking krijgen).
Danish: Dette kan være tegn på såkaldt malignt neuroleptikasyndrom (det vides ikke, hvor mange patienter der oplever dette).
Dutch: Brexpiprazol is niet geëvalueerd bij patiënten met een voorgeschiedenis van myocardinfarct/ischemische hartziekte of klinisch significante hart- en vaatziekte, aangezien zulke patiënten werden uitgesloten van deelname aan klinische onderzoeken.
Danish: Brexpiprazol er ikke undersøgt hos patienter med tidligere myokardieinfarkt/iskæmisk hjertesygdom eller klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, da sådanne patienter blev udelukket fra de kliniske forsøg.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van impulscontrolestoornissen kunnen een verhoogd risico lopen en dienen nauwgezet gemonitord te worden.
Danish: Patienter med manglende impulskontrol i anamnesen kan have en øget risiko og bør overvåges nøje.
Dutch: Na een enkelvoudige orale dosis van [14C]-gelabeld brexpiprazol werd ongeveer 24,6 % en 46 % van de toegediende radioactiviteit aangetroffen in respectievelijk de urine en de feces.
Danish: Efter en enkelt oral dosis af [14C]-mærket brexpiprazol blev ca. 24,6 % og 46 % af den administrerede radioaktivitet genfundet i hhv. urinen og fæces.
Dutch: Impulscontrolestoornissen, waaronder gokstoornis, zijn gemeld bij patiënten die met brexpiprazol werden behandeld.
Danish: Manglende impulskontrol, herunder ludomani, er rapporteret hos patienter, der blev behandlet med brexpiprazol.
Dutch: Het dient opgemerkt te worden dat preklinisch in-vivo-onderzoek heeft aangetoond dat blootstellingen van de hersenen aan DM-3411 bij klinisch relevante plasmablootstellingen aan brexpiprazol onder de detectielimiet vielen.
Danish: Det bemærkes, at prækliniske in vivo-forsøg har vist, at hjerneeksponeringen for DM-3411 ved klinisk relevante plasmaeksponeringer for brexpiprazol var under detektionsgrænsen.
Dutch: Er is op dit moment geen informatie over farmacodynamische interacties van brexpiprazol.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om farmakodynamiske interaktioner med brexpiprazol på nuværende tidspunkt.
Dutch: Laat het uw arts weten als dit gebeurt.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du oplever dette
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat brexpiprazol/metabolieten in de melk van ratten wordt/worden uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Danish: De tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyreforsøg viser, at brexpiprazol/metabolitter udskilles i mælk hos rotter (se pkt.
Dutch: Subgroepanalyses uit het grondige QTc-onderzoek wezen erop dat de QTc-verlenging groter was bij vrouwelijke proefpersonen dan bij mannen.
Danish: Delgruppeanalyser fra det grundige QTc-forsøg antydede, at QTc-forlængelsen var større hos kvindelige forsøgspersoner end hos mandlige.
Dutch: In kortdurende onderzoeken werd het primaire werkzaamheidseindpunt gedefinieerd als de gemiddelde verandering vanaf baseline tot week 6 in totale scores op de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), een lijst met meerdere items bestaande uit vijf factoren voor het evalueren van positieve symptomen, negatieve symptomen, gedesorganiseerde gedachten, ongecontroleerde vijandigheid/opwinding en angst/depressie.
Danish: I de kortvarige forsøg blev det primære effektmål defineret som den gennemsnitlige ændring fra baseline til uge 6 i samlede scorer på PANSS-skalaen (Positive and Negative Symptoms Scale), der er et vurderingsværktøj med spørgsmål opdelt i fem faktorer til vurdering af positive symptomer, negative symptomer, desorganiseret tankegang, ukontrolleret fjendtlighed/opstemthed og angst/depression.
Dutch: De indeling van verhoogd bloedprolactine is gebaseerd op PCR-criteria (PCR: Potentially clinically relevant, mogelijk klinisch relevant) van > 1 × bovengrens van normaal (ULN).
Danish: Kategoriseringen af forhøjet blodprolaktin er baseret på kriterier for potentiel klinisk relevans > 1 × øvre normalgrænse.
Dutch: Brexpiprazol vertoont ook antagonistische activiteit op noradrenerge α1B/2C-receptoren met affiniteit in hetzelfde subnanomolaire Ki-bereik (Ki: 0,2 nM tot 0,6 nM).
Danish: Brexpiprazol udviser også antagonistisk aktivitet ved noradrenerge α1B/2Creceptorer med affinitet i samme subnanomolære Ki-interval (Ki: 0,2 nM til 0,6 nM).
Dutch: • geneesmiddelen die de zoutconcentraties in uw lichaam veranderen (waardoor een verstoorde elektrolytenhuishouding ontstaat),
Danish: • lægemidler, der medfører ændringer i saltkoncentrationen i din krop (elektrolytforstyrrelser)
Dutch: • geneesmiddelen tegen schimmelinfecties (bijvoorbeeld ketoconazol, itraconazol),
Danish: • svampemidler (f.eks. ketoconazol eller itraconazol)
Dutch: In de primaire analyse van de tijd tot dreigend recidief vertoonden de met brexpiprazol behandelde patiënten een significant langere tijd tot recidief vergeleken met patiënten die placebo kregen (p < 0,0001).
Danish: I den primære analyse af tid til imminent recidiv havde patienter på brexpiprazol en væsentlig længere tid til recidiv end patienter på placebo (p < 0,0001).
Dutch: Op basis van in-vivo-onderzoek is brexpiprazol noch een substraat, noch een remmer van effluxtransporteiwitten zoals multi drug resistance (MDR) 1 (P-gp) en BCRP.
Danish: På grundlag af in vivo-forsøg er brexpiprazol hverken et substrat for eller en hæmmer af efflukstransportere som f.eks. Multi Drug Resistance (MDR) 1 (P-gp) og BCRP.
Dutch: De effecten van brexpiprazol werden ook geëvalueerd aan de hand van een aantal van tevoren gespecificeerde secundaire eindpunten; de specifieke aspecten van symptomen van schizofrenie (PANSS Positive Subscale score, PANSS Negative Subscale score, PANSS Excited Component [PEC] score, PANSS Marder-factoren positief, negatief, gedesorganiseerde gedachten, ongecontroleerde vijandigheid/opwinding en angst/depressie), en analyses van respons (gedefinieerd als 30 % verbetering in totale PANSS-score in vergelijking met baseline of een CGI-I-score van 1 [zeer veel verbeterd] of 2 [veel verbeterd]).
Danish: Virkningerne af brexpiprazol blev også evalueret på tværs af en række foruddefinerede sekundære endepunkter: de specifikke aspekter for symptomer på skizofreni (PANSS-delscore for positive symptomer, PANSS-delscore for negative symptomer, PANSS-score for opstemthed ([PEC]-score), PANSS Marder-faktorer for positive/negative symptomer, desorganiseret tankegang, ukontrolleret fjendtlighed/opstemthed og angst/depression) samt analyser af respons (defineret som 30 %-forbedring i PANSS-totalscore sammenholdt med baseline eller en CGI-I-score på 1 [virkelig meget forbedret] eller 2 [meget forbedret]).
Dutch: Als u meer RXULTI heeft ingenomen dan uw voorgeschreven dosis, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga direct naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Danish: Hvis du har taget flere RXULTI-tabletter end den ordinerede dosis, skal du øjeblikkeligt kontakte lægen eller det lokale hospital.
Dutch: Patiënten die worden behandeld met welk antipsychoticum dan ook, waaronder brexpiprazol, dienen gecontroleerd te worden op klachten en symptomen van hyperglykemie (zoals polydipsie, polyurie, polyfagie en zwakheid).
Danish: Patienter, der behandles med antipsykotika, herunder brexpiprazol, bør observeres for tegn og symptomer på hyperglykæmi (f.eks. polydipsi, polyuri, polyfagi og svækkelse).
Dutch: Hypromellose Talk
Danish: Hypromellose Talcum
Dutch: De klinische verschijnselen van NMS zijn hyperpyrexie, spierstijfheid, veranderde mentale status en aanwijzingen voor autonome instabiliteit (onregelmatige pols of bloeddruk, tachycardie, transpireren en hartritmestoornis).
Danish: De kliniske manifestationer af MNS er hyperpyreksi, muskelrigiditet, ændret mental status og tegn på autonom ustabilitet (uregelmæssig puls eller ustabilt blodtryk, takykardi, svedtendens og hjertearytmi).
Dutch: Passende zorg wordt aanbevolen bij het voorschrijven van brexpiprazol bij patiënten die omstandigheden zullen ervaren die kunnen bijdragen aan een verhoging van de lichaamskerntemperatuur, bijv. intensieve lichaamsbeweging, blootstelling aan extreme hitte, het gebruik van gelijktijdige geneesmiddelen met anticholinergische werking, of dehydratie.
Danish: Relevant påpasselighed tilrådes ved ordinering af brexpiprazol til patienter, som vil opleve omstændigheder, der kan bidrage til forhøjet kropstemperatur, f.eks. anstrengende fysisk aktivitet, eksponering for høj varme, samtidig behandling med lægemidler med antikolinerg effekt eller dehydrering.
Dutch: Uw arts moet uw bloedsuiker dan regelmatig controleren, omdat het verhoogd kan zijn bij behandeling met dit middel.
Danish: Lægen vil tjekke dit blodsukker regelmæssigt, da dette lægemiddel kan få det til at stige.
Dutch: In de totale analyse verlengde brexpiprazol het QTc-interval niet in klinisch relevante mate na therapeutische en supratherapeutische doses (4 mg/dag, n = 62, of 12 mg/dag, n = 53) en er werd geen correlatie gezien tussen brexpiprazolconcentraties en QTc-verlenging.
Danish: I den overordnede analyse forlængede brexpiprazol ikke QTc-intervallet i klinisk relevant omfang efter terapeutiske og supraterapeutiske doser (4 mg/dag; n = 62 eller 12 mg/dag; n = 53), og der sås ingen korrelation mellem brexpiprazol-koncentration og QTc-forlængelse.
Dutch: Bij zulke patiënten dient een lagere aanvangsdosis en langzamere geleidelijke opbouw te worden overwogen en dienen de orthostatische vitale functies gemonitord te worden (zie rubriek 4.2).
Danish: Det bør overvejes at give disse patienter en lavere startdosis og langsommere titrering, og de ortostatiske vitale tegn bør overvåges (se pkt.
Dutch: Microkristallijne cellulose Hydroxypropylcellulose met lage substitutiegraad Hydroxypropylcellulose
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Lavt substitueret hydroxypropylcellulose
Dutch: Op basis van de klinische respons van de patiënt en de verdraagbaarheid kan de dosis brexpiprazol geleidelijk worden opgebouwd naar 2 mg eenmaal daags op dag 5 tot en met dag 7 en daarna tot 4 mg op dag 8.
Danish: Baseret på patientens kliniske respons og tolerabilitet kan brexpiprazol-dosen titreres til 2 mg én gang dagligt på dag 5 til 7 og derefter til 4 mg på dag 8.
Dutch: Lactose-monohydraat, maiszetmeel, microkristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose met lage substitutiegraad, hydroxypropylcellulose, magnesiumstearaat, gezuiverd water.
Danish: Lactosemonohydrat, majsstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, lavt substitueret hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose, magnesiumstearat, renset vand
Dutch: • onregelmatigheden in uw hartslag die het gevolg kunnen zijn van abnormale zenuwimpulsen in het hart, afwijkingen bij hartonderzoek (ECG), QT-verlenging (het is niet bekend hoeveel mensen deze bijwerking krijgen).
Danish: • uregelmæssigheder i hjerterytmen, som kan skyldes unormale nerveimpulser i hjertet, unormale måleværdier ved hjertediagram, QT-forlængelse - det vides ikke, hvor mange patienter der oplever dette.
Dutch: Tabel 1: Aanpassingen van de dosis RXULTI bij patiënten die langzame CYP2D6metaboliseerders zijn en voor gelijktijdig gebruik met CYP-remmers
Danish: Tabel 1: Dosisjustering af RXULTI hos patienter, der er langsomme CYP2D6-omsættere, og ved samtidig brug af CYP-hæmmere
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u het volgende heeft:
Danish: Fortæl det altid til lægen med det samme, hvis du får:
Dutch: • gedurende de eerste 4 dagen één filmomhulde tablet van 1 mg per dag,
Danish: • i de første 4 dage skal du tage én filmovertrukket 1 mg-tablet pr. dag