FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Behandlung für die Mutter muss die Entscheidung getroffen werden, entweder das Stillen oder die Behandlung mit Cotellic abzubrechen.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat de behandeling met Cotellic moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moet worden genomen.
German: (oder und < 10 % absolute Abnahme seit Therapiebeginn)
Dutch: (of ≥ 10% absolute daling ten opzichte van baseline)
German: Vemurafenib sollte entsprechend der klinischen Situation reduziert werden; für weitere Informationen ist die entsprechende Fachinformation zu beachten.
Dutch: De dosering van vemurafenib dient zoals klinisch aangewezen te worden verlaagd, raadpleeg de SmPC van vemurafenib voor meer informatie.
German: Nach oraler Gabe von 60 mg bei Krebspatienten zeigte Cobimetinib eine moderate Resorptionsrate mit einer medianen Tmax von 2,4 h. Die mittlere Steady State Cmax und AUC0-24 betrugen 273 ng/ml bzw. 4.340 ng • h/ml.
Dutch: De gemiddelde Cmax en AUC0-24 bij steady-state waren respectievelijk 273 ng/ml en 4340 ng.u/ml.
German: Einer serösen Retinopathie kann mit Unterbrechung der Behandlung, Dosisreduktion oder mit dem Abbruch der Behandlung begegnet werden (siehe Tabelle 1 in Abschnitt 4.2).
Dutch: Sereuze retinopathie kan behandeld worden met een onderbreking, dosisverlaging of het staken van de behandeling (zie tabel 1 in rubriek 4.2).
German: WIRKSTOFF(E) Jede Filmtablette enthält Cobimetinibhemifumarat, entsprechend 20 mg Cobimetinib.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke filmomhulde tablet bevat cobimetinib-hemifumaraat overeenkomend met 20 mg cobimetinib.
German: Blutungen wurden im Cotellic plus Vemurafenib-Arm häufiger berichtet als im Placebo plus Vemurafenib-Arm (alle Arten und Schweregrade: 13 % vs. 7 %).
Dutch: Bloedingen werden vaker gemeld in de behandelarm met Cotellic plus vemurafenib dan in de behandelarm met placebo plus vemurafenib (alle types en graden: 13% vs. 7%).
German: Cotellic in Kombination mit Vemurafenib bei Patienten, deren Erkrankung unter einer vorhergehenden Therapie mit einem BRAF-Inhibitor fortgeschritten ist.
Dutch: Cotellic in combinatie met vemurafenib bij patiënten met ziekteprogressie na een BRAF-remmer
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken:
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt als u last heeft van:
German: Bei Patienten, die dem Cotellic plus Vemurafenib-Arm zugeteilt waren, wurde im Vergleich zu den Patienten im Placebo plus Vemurafenib-Arm eine signifikante Erhöhung des Gesamtüberlebens beobachtet (Abbildung 1).
Dutch: Significante verbetering van OS werd waargenomen bij patiënten die gerandomiseerd werden naar de behandelarm met Cotellic plus vemurafenib vergeleken met de behandelarm met placebo plus vemurafenib (figuur 1).
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Dutch: Sketelspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
German: Pharmazeutischer Unternehmer Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Dutch: Emil-Barell-Strasse 1
German: Die Behandlung mit Vemurafenib kann fortgeführt werden, während die Behandlung mit Cotellic angepasst wird, sofern klinisch indiziert.
Dutch: De behandeling met vemurafenib kan worden voortgezet als de Cotellic-behandeling wordt aangepast, indien klinisch geïndiceerd.
German: Die mediane Ansprechdauer betrug14,3 Monate.
Dutch: De mediane duur van de respons was 14,3 maanden.
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung wurde keine formale pharmakokinetische Studie durchgeführt.
Dutch: Er is geen formeel farmacokinetisch onderzoek uitgevoerd bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
German: Die Verabreichung von Vemurafenib kann fortgeführt werden, während die Behandlung mit Cotellic angepasst wird.
Dutch: De dosering van vemurafenib kan worden voortgezet als de Cotellicbehandeling wordt aangepast.
German: Die Verabreichung von Vemurafenib kann während einer Unterbrechung der Behandlung mit Cotellic fortgeführt werden, sofern klinisch indiziert.
Dutch: De dosering van vemurafenib kan worden voortgezet als de Cotellic-behandeling wordt onderbroken, indien klinisch geïndiceerd.
German: Bei Patienten, die mit MEK-Inhibitoren, einschließlich Cotellic, behandelt wurden, wurden seröse Retinopathien (Flüssigkeitsansammlung unter den Netzhautschichten) beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Sereuze retinopathie (vochtophoping in de lagen van het netvlies) is waargenomen bij patiënten die behandeld werden met MEK-remmers, waaronder Cotellic (zie rubriek 4.8).
German: In den präklinischen Modellen zeigte die Kombination von Cobimetinib und Vemurafenib, dass das gleichzeitige zielgerichtete Angreifen von mutierten BRAF-V600-Proteinen und MEK-Proteinen in
Dutch: In de preklinische modellen toonde de combinatie van cobimetinib en vemurafenib aan dat bij een gelijktijdig gerichte werking op gemuteerde BRAF V600-eiwitten en MEK-eiwitten in melanoomcellen, de combinatie van de twee producten de reactivering van de MAPK-signaalroute via MEK1/2 remt.
German: Lichtempfindlichkeit wurde im Cotellic plus Vemurafenib-Arm häufiger beobachtet als im Placebo plus Vemurafenib-Arm (47 % vs. 35 %).
Dutch: Lichtgevoeligheid werd met een hogere frequentie waargenomen in de behandelarm met Cotellic plus vemurafenib vs. behandelarm met placebo plus vemurafenib (47% vs. 35%).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Cotellic finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Cotellic zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Cotellic.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Cotellic.
German: In Bezug auf die Sicherheit wurden die Nebenwirkungen bei angemessenen Maßnahmen als vertretbar und beherrschbar angesehen.
Dutch: Wat de veiligheid betreft, werden de bijwerkingen beschouwd als aanvaardbaar en met gepaste maatregelen beheersbaar.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Cotellic ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Cotellic te waarborgen?
German: Weitere Informationen über Cotellic
Dutch: Overige informatie over Cotellic
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Cotellic gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Cotellic groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
German: Cotellic wird in einem 28 Tage-Zyklus angewendet: Die Tabletten werden an 21 aufeinander folgenden Tagen eingenommen, dann folgt eine 7-tägige Pause.
Dutch: De behandeling met Cotellic wordt toegediend in cycli van 28 dagen: de tabletten worden ingenomen gedurende 21 opeenvolgende dagen gevolgd door een onderbreking van 7 dagen.
German: Patienten bestimmte Nebenwirkungen bemerkbar machen, kann der behandelnde Arzt die Dosis reduzieren oder die Behandlung unterbrechen bzw. abbrechen.
Dutch: Als bij de patiënt bepaalde bijwerkingen optreden, kan de arts besluiten de behandeling te onderbreken of te beëindigen of de dosis te verlagen.
German: Die Behandlung sollte fortgeführt werden, solange sich der Krankheitszustand des Patienten bessert bzw. stabil bleibt und Nebenwirkungen ein erträgliches Maß nicht überschreiten.
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet zolang de patiënt een verbetering vertoont of de ziekte stabiel blijft en de bijwerkingen draaglijk zijn.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Cotellic aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Cotellic veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de juiste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
German: Cotellic ist als Tabletten (20 mg) erhältlich.
Dutch: Cotellic is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (20 mg).
German: Die empfohlene Dosis beträgt 60 mg (3 Tabletten zu je 20 mg) einmal täglich.
Dutch: Het wordt toegediend in een aanbevolen dosis van 60 mg per dag (3 tabletten van 20 mg).
German: Cobimetinib
Dutch: Cotellic cobimetinib
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Cotellic (die mehr als 1 von 5 Personen betreffen können) sind Durchfall, Ausschlag, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Lichtempfindlichkeit, abnorme Ergebnisse in bestimmten Leberfunktionstests (erhöhte Werte der Alanin- und/oder Aspartat-Aminotransferase) sowie abnorme Ergebnisse für ein mit dem Muskelabbau assoziierten Enzym (Creatinphosphokinase).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Cotellic (die bij meer dan 1 op de 5 personen kunnen optreden) zijn diarree, huiduitslag, misselijkheid, braken, pyrexie (koorts), fotosensibiliteitsreacties (gevoeligheid voor licht), afwijkende uitkomsten voor bepaalde leverfunctietests (verhoogde concentraties alanineaminotransferase en aspartaataminotransferase) en afwijkende uitkomsten voor een enzym dat geassocieerd wordt met spierafbraak (creatinefosfokinase).
German: Die Behandlung mit Cotellic darf nur von einem in der Anwendung von Krebsarzneimitteln erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Dutch: De behandeling met Cotellic moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een arts met ervaring in het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Cotellic zu verstehen.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Cotellic.
German: Obwohl eine unterstützende Studie zeigte, dass Patienten, die zuvor nicht mit BRAF- oder MEK-Inhibitoren (wie Vemurafenib) behandelt worden waren, am meisten von der Behandlung zu profitieren scheinen, entschied der Ausschuss, dass auch Patienten, die bereits zuvor BRAF-Inhibitoren erhalten hatten, von der Behandlung mit Cotellic plus Vemurafenib profitieren können.
Dutch: Hoewel een ondersteunend onderzoek erop duidde dat patiënten die niet eerder met BRAF- of MEKremmers (zoals vemurafenib) waren behandeld het meeste voordeel van de behandeling leken te hebben, was het CHMP van oordeel dat patiënten die eerder BRAF-remmers toegediend kregen ook baat kunnen hebben bij behandeling met Cotellic en vemurafenib.
German: In dieser Studie erwies sich die Kombination aus Cotellic und Vemurafenib als wirksamer als das Placebo plus Vermurafenib: Bis zur Verschlechterung des Krankheitszustands dauerte es bei den mit Cotellic behandelten Patienten im Durchschnitt 12,3 Monate, bei den Patienten, die stattdessen das Placebo erhalten hatten, 7,2 Monate.
Dutch: In deze studie was Cotellic met vemurafenib werkzamer dan placebo met vemurafenib: bij patiënten die Cotellic toegediend kregen, duurde het gemiddeld 12,3 maanden voordat de ziekte verergerde, tegenover 7,2 maanden bij patiënten die placebo kregen.
German: Cotellic enthält den Wirkstoff Cobimetinib.
Dutch: Cotellic bevat de werkzame stof cobimetinib.
German: Cotellic ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit Melanomen (einer Form von Hautkrebs), die bereits in andere Körperbereiche gestreut haben oder operativ nicht entfernt werden können.
Dutch: Cotellic is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met melanoom (een bepaald type huidkanker) dat zich naar andere delen van het lichaam heeft verspreid of dat niet operatief kan worden verwijderd.
German: Das Hauptkriterium für die Wirksamkeit war das progressionsfreie Überleben (PFS, Zeitspanne bis zur Verschlimmerung der Krankheit bzw. dem Tod).
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was hoe lang patiënten leefden zonder verergering van hun ziekte (progressievrije overlevingsduur).
German: Cotellic wird in Kombination mit einem anderen Arzneimittel namens Vemurafenib angewendet.
Dutch: Cotellic wordt gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel, genaamd vemurafenib.
German: Welchen Nutzen hat Cotellic in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Cotellic tijdens de studies te hebben?
German: Cotellic blockiert die MEK-Proteine direkt und verhindert ihre Aktivierung durch die BRAF-Mutation, wodurch Tumorwachstum und -ausbreitung verlangsamt werden.
Dutch: Cotellic blokkeert MEK rechtstreeks en voorkomt de activering ervan door de abnormale vorm van BRAF, waardoor de groei en uitzaaiing van de kanker worden vertraagd.
German: Warum wurde Cotellic zugelassen?
Dutch: Waarom is Cotellic goedgekeurd?
German: Die vorher unbehandelten Patienten erhielten entweder Cotellic in Kombination mit Vemurafenib oder ein Placebo (Scheinmedikament) plus Vemurafenib.
Dutch: De patiënten waren niet eerder behandeld en kregen Cotellic met vemurafenib ofwel placebo (een schijnbehandeling) met vemurafenib toegediend.
German: Welche Risiken sind mit Cotellic verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cotellic in?
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Cotellic so sicher wie möglich angewendet wird.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Cotellic te waarborgen is een risicobeheerplan opgesteld.
German: Weitere Informationen sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen.
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken voor meer informatie.
German: Was ist Cotellic und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Cotellic en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: In Melanomen mit der BRAF-V600-Mutation wird eine abnorme Form des BRAF-Proteins, das das MEK-Protein aktiviert, hergestellt.
Dutch: Bij melanoom met de BRAF V600-mutatie wordt een abnormale vorm van het eiwit BRAF aangemaakt.
German: Cotellic darf nur bei Patienten, deren Melanom durch eine BRAF-V600-Mutation verursacht wurde, und in Kombination mit dem BRAF-Inhibitor Vemurafenib angewendet werden.
Dutch: Cotellic wordt uitsluitend gegeven aan patiënten van wie het melanoom wordt veroorzaakt door de BRAF V600mutatie, en moet worden gebruikt in combinatie met vemurafenib, een BRAF-remmer.
German: Cotellic wurde in einer Hauptstudie untersucht, an der 495 Patienten mit positivem BRAF-V600Mutationsstatus teilnahmen, deren Melanome metastasiert waren oder nicht operativ entfernt werden konnten.
Dutch: Cotellic is onderzocht in één hoofdstudie onder 495 patiënten met een melanoom dat zich had verspreid of niet operatief kon worden verwijderd, en bij wie het melanoom een BRAF V600-mutatie had.
German: Wie wird Cotellic angewendet?
Dutch: Hoe wordt Cotellic gebruikt?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Cotellic berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Cotellic.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Cotellic benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Cotellic.
German: Es ist nur für Patienten vorgesehen, deren Melanomzellen nachweislich eine spezifische Mutation (Veränderung) im BRAF-Gen namens „BRAF V600" tragen.
Dutch: Het is uitsluitend bestemd voor patiënten bij wie een specifieke mutatie (verandering) in het BRAF-gen, de zogenoemde ‘BRAF V600-mutatie', in de tumorcellen van het melanoom is aangetoond.
German: Der Ausschuss gelangte zu der Auffassung, dass die Kombination aus Cotellic und Vemurafenib bei Patienten, deren Melanome nachweislich eine BRAF-V600-Mutation aufwiesen, im Vergleich zu Vemurafenib allein einen klinisch relevanten Nutzen gezeigt hatte.
Dutch: Het CHMP merkte op dat Cotellic in combinatie met vemurafenib een klinisch relevant voordeel bleek te hebben ten opzichte van alleen vemurafenib bij patiënten van wie het melanoom een BRAF V600-mutatie heeft.
German: Der Wirkstoff in Cotellic, Cobimetinib, ist ein Inhibitor der MEK, eines an der Stimulierung der normalen Zellteilung beteiligten Proteins.
Dutch: De werkzame stof in Cotellic, cobimetinib, is een MEK-remmer.
German: Da Cotellic und Vemurafenib unterschiedliche für das Tumorwachstum relevante Proteine blockieren, führt ihre Kombination zu einem besseren Ansprechen der Patienten und könnte eine Resistenzentwicklung der Tumorzellen gegen Vemurafenib verzögern.
Dutch: Doordat de werking van Cotellic en vemurafenib berust op het blokkeren van verschillende eiwitten die een belangrijke rol spelen bij de groei van de kanker, leidt de combinatie van de twee middelen tot een betere respons.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Cotellic benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Cotellic.
German: Dieser Punkt ist noch weiter zu erörtern.
Dutch: Dit punt moet verder worden besproken.
German: Der Mechanismus dieses Syndroms ist nicht bekannt .
Dutch: Het mechanisme van dit syndroom is nog niet begrepen.
German: Jede Tablette enthält:
Dutch: Elke tablet bevat:
German: Die Bioverfügbarkeit ist 65 bis 70%.
Dutch: De biologische beschikbaarheid bedraagt 65 tot 70 %.
German: Diese Effekte sind normalerweise reversibel.
Dutch: Deze effecten zijn gewoonlijk reversibel.
German: Gesamtschlussfolgerung zu Nutzen/Risiko
Dutch: Algemene conclusie betreffende baten/risico
German: Wenn eine Schwangerschaft geplant oder bestätigt ist, sollte so rasch wie möglich auf eine andere Therapie umgestellt werden.
Dutch: Als er een zwangerschap gepland of bevestigd is, dient er zo snel mogelijk te worden overgeschakeld op een andere behandeling.
German: Diese Indikation wurde von mehreren betroffenen Mitgliedstaaten (CMS) gebilligt.
Dutch: Deze indicatie werd goedgekeurd door verscheidene betrokken lidstaten.
German: Sehr häufig (>1/10) , häufig (>1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1.000, <1/100), selten (>1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), einschließlich Einzelfallberichte
Dutch: Zeer vaak (>1/10); vaak (>1/100, <1/10); soms (>1/1000, <1/100); zelden (>1/10000, <1/1000); zeer zelden (<1/10000), met inbegrip van geïsoleerde meldingen.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass die Behandlung mit Perindopril einmal täglich zu einer signifikanten absoluten Reduktion des primären Endpunktes führte.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat een behandeling met perindopril eenmaal daags resulteerde in een significante absolute reductie op het primaire eindpunt.
German: Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel
German: Sehr selten: Erythema multiforme
Dutch: Zeer zelden: erythema multiforme
German: Beim Führen von Kraftfahrzeugen oder Bedienen von Maschinen sollte berücksichtigt werden, dass gelegentlich Schwindel oder Müdigkeit auftreten kann.
Dutch: Bij het besturen van voertuigen of het bedienen van machines moet men er rekening mee houden dat er incidenteel duizeligheid of vermoeidheid kan optreden.
German: Perindopril ist während des zweiten und dritten Trimenons der Schwangerschaft kontraindiziert.
Dutch: Perindopril is gecontraïndiceerd tijdens het tweede en derde zwangerschapstrimester.
German: Die Ergebnisse dieser Studienteilnehmer sind weniger überzeugend, und möglicherweise ist eine weitere Differenzierung des Risikos erforderlich, bevor diese Patientengruppe in den Wortlaut der Indikation aufgenommen werden kann.
Dutch: De resultaten bij deze populatie zijn minder overtuigend en een verdere differentiatie van het risico kan nodig zijn, voordat deze patiëntgroep kan worden opgenomen in de formulering van de indicatie.
German: Das Verteilungsvolumen für ungebundenes Perindoprilat beträgt etwa 0,2 l/kg.
Dutch: Het distributievolume van vrij perindoprilaat bedraagt ongeveer 0,2 l/kg.
German: • Überempfindlichkeit gegenüber Perindopril, gegenüber einem der sonstigen Bestandteile oder einem anderen ACE-Hemmer;
Dutch: • Overgevoeligheid voor perindopril, voor één van de bestanddelen of voor een andere ACE
German: Der CHMP empfahl die Erteilung der Typ II-Variation zur Erweiterung der Indikation.
Dutch: Het CHMP heeft geadviseerd de type II-wijziging ter uitbreiding van de indicatie goed te keuren.
German: Es verbessert die Elastizität der großen Arterien und verringert das Media: Lumen-Verhältnis kleiner Arterien.
Dutch: Het verbetert de elasticiteit van de grote arteriën en vermindert de media:lumen verhouding van de kleine arteriën.
German: Coversyl und assoziierte Namen enthält Perindopril, einen bekannten, wirksamen Angiotensinkonvertierenden Enzymhemmer (ACE-I), der in Frankreich seit 1988 als Coversyl 2 und 4 mg, in der gesamten Europäischen Union und weltweit in über 10 Ländern einschließlich USA und Japan vermarktet wird.
Dutch: Coversyl en aanverwante namen bevatten perindopril, een bekende krachtige angiotensineconversieenzymremmer (ACE-I) die sinds 1988 in de handel is gebracht in Frankrijk als Coversyl 2 en 4 mg, in de gehele Europese Unie en wereldwijd in meer dan 10 landen, waaronder de Verenigde Staten en Japan.
German: Dieser Wortlaut stünde in Einklang mit der allgemeinen Verfahrensweise des CHMP für Produkte, die kombinierte Endpunkte zur Beurteilung der Wirksamkeit verwenden.
Dutch: Deze formulering zou overeenstemmen met het algemene CHMP-beleid inzake producten waarbij samengestelde eindpunten worden gebruikt voor de beoordeling van hun werkzaamheid.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON COVERSYL UND ASSOZIIERTEN NAMEN (siehe Anhang I)
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN COVERSYL EN AANVERWANTE NAMEN (zie bijlage I)
German: Die Proteinbindung ist schwach (die Bindung von Perindoprilat an das Angiotensin Converting Enzyme liegt bei unter 30%), sie ist jedoch konzentrationsabhängig.
Dutch: De eiwitbinding is gering (de binding van perindoprilaat aan het angiotensine converterend-enzym is minder dan 30%), maar is concentratieafhankelijk.
German: Hinsichtlich einer Überdosierung beim Menschen sind nur wenige Daten verfügbar.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over overdosering bij de mens.
German: Es ist nicht bekannt, ob Perindopril in die Muttermilch übertritt.
Dutch: Het is onbekend of perindopril wordt uitgescheiden in de moedermelk bij de mens.
German: Patienten mit bestehender Revaskularisation wären in diesen Patientengruppen enthalten.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van revascularisatie zouden deel uitmaken van deze patiëntgroepen.
German: Das Absetzen der Behandlung führt zu keinem Rebound-Effekt.
Dutch: Het stopzetten van de behandeling leidt niet tot een rebound effect.
German: • Der CHMP hat das Verfahren gemäß Artikel 6.12 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 für Coversyl und assoziierte Namen (siehe Anhang I) erörtert.
Dutch: • het CHMP de verwijzing krachtens artikel 6, lid 12, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie voor Coversyl en aanverwante namen (zie bijlage I) heeft bestudeerd;
German: Hilfsstoffe siehe unter 6.1.
Dutch: Voor hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
German: Zusätzlich zum aktiven Perindoprilat liefert Perindopril 5 Metabolite, die jedoch alle inaktiv sind.
Dutch: Naast het actieve perindoprilaat, geeft perindopril nog vijf metabolieten, die allen inactief zijn.