FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants, car ils pourraient être un signe de problèmes au niveau du foie :
Bulgarian: Веднага кажете на Вашия лекар, ако имате някои от тези симптоми, които могат да са признаци на чернодробни проблеми:
French: Orkambi 200 mg/125 mg est présenté dans les conditionnements suivants :
Bulgarian: Orkambi 200 mg/125 mg се предлага в следните видове опаковки:
French: Lumacaftor
Bulgarian: Лумакафтор
French: Les granulés en sachet d'Orkambi 150 mg/188 mg sont des granulés de couleur blanche à blanc cassé Les granulés sont conditionnés en sachets.
Bulgarian: Orkambi 150 mg/188 mg гранули в саше са бели до почти бели гранули.
French: 300 mg de lumacaftor + 376 mg d'ivacaftor
Bulgarian: 300 mg лумакафтор + 376 mg ивакафтор
French: Otalgie*, sensation anormale au niveau de l'oreille*, acouphènes*, hyperhémie du tympan*, trouble vestibulaire*
Bulgarian: Болка в ухото*, ушен дискомфорт*, тинитус*, хиперемия на тъпанчевата мембрана*, вестибуларно нарушение*
French: n = 17 IC à 95 % : -1,17, 0,02 ; P = 0,0559
Bulgarian: 95% CI: -1,17; 0,02; P=0,0559
French: CYP3A/2C19
Bulgarian: Поради индуцирането на CYP3A/2C19 от LUM
French: Règles irrégulières, dysménorrhée, métrorragie, masse au niveau du sein*
Bulgarian: Нередовна менструация, дисменорея, метрорагия, образувание в гърдата*
French: Les comprimés pelliculés (comprimés) d'Orkambi 200 mg/125 mg sont des comprimés ovales de couleur rose (dimensions 14 x 8,4 x 6,8 mm) portant la mention « 2V125 » imprimée à l'encre noire sur une face.
Bulgarian: Orkambi 200 mg/125 mg филмирани таблетки (таблетки) са розови таблетки с овална форма (размери 14 × 8,4 × 6,8 mm), с отпечатан надпис „2V125" с черно мастило от едната страна.
French: Une diminution transitoire du VEMS a également été observée chez certains patients au début du traitement par l'association lumacaftor/ivacaftor.
Bulgarian: При някои пациенти се наблюдава преходно влошаване на ФЕО1 след започване на лумакафтор/ивакафтор.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Orkambi 100 mg/125 mg granulés en sachet Orkambi 150 mg/188 mg granulés en sachet
Bulgarian: Orkambi 100 mg/125 mg гранули в саше Orkambi 150 mg/188 mg гранули в саше
French: Inhibiteurs de la pompe à protons : ésoméprazole, lansoprazole, oméprazole
Bulgarian: Инхибитори на протонната помпа: езомепразол, ланзопразол, омепразол
French: Par conséquent, Orkambi doit être utilisé avec précaution à une dose réduite, après évaluation du rapport bénéfice/risque (voir rubriques 4.4, 4.8 et
Bulgarian: Ето защо, след претегляне на рисковете и ползите от лечението, Orkambi трябва да се използва с повишено внимание с намалена доза (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.2).
French: 100 mg de lumacaftor + 125 mg d'ivacaftor
Bulgarian: 100 mg лумакафтор + 125 mg ивакафтор
French: Contamination bactérienne de l'expectoration*
Bulgarian: Бактерии в храчките*
French: Variation absolue du score du domaine respiratoire du questionnaire CFQ-R à la semaine 24 (points)
Bulgarian: Абсолютна промяна в скора на респираторния домейн CFQ-R на Седмица 24 (точки)
French: Inducteurs puissants du CYP3A
Bulgarian: Силни индуктори на CYP3A
French: Dans une étude clinique approfondie de l'intervalle QT évaluant le lumacaftor 600 mg une fois par jour + ivacaftor 250 mg toutes les 12 heures ou le lumacaftor 1 000 mg une fois par jour + ivacaftor 450 mg toutes les 12 heures, il n'a pas été observé de modifications significatives de l'intervalle QTc ou de la pression artérielle, ce qui démontre l'absence de transposition de ces données précliniques chez l'homme.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими промени в QTc интервала или кръвното налягане в едно задълбочено клинично проучване по отношение на QT интервала, оценяващо или лумакафтор 600 mg веднъж дневно/ивакафтор 250 mg през 12 часа, или лумакафтор 1000 mg веднъж дневно/ивакафтор 450 mg през 12 часа, при което тези неклинични находки не се манифестират клинично.
French: Étude chez des patients atteints de mucoviscidose hétérozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR
Bulgarian: Изпитване при пациенти с КФ, които са хетерозиготи за F508del мутацията на CFTR гена
French: Orkambi 150 mg/188 mg granulés en sachet
Bulgarian: Orkambi 150 mg/188 mg гранули в саше
French: Aucune adaptation de la dose de lumacaftor/ivacaftor n'est nécessaire en cas d'administration concomitante avec le fluconazole.
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата лумакафтор/ивакафтор, когато се прилага едновременно с флуконазол.
French: Tableau 3 : Interactions avérées et autres interactions significatives potentiellesRecommandations posologiques en cas d'association du lumacaftor/ivacaftor avec d'autres médicaments
Bulgarian: Установени и други потенциално значими лекарствени взаимодействияпрепоръки за дози при употреба на лумакафтор/ивакафтор с други лекарствени продукти
French: • inhibiteurs de la pompe à protons (utilisés dans le traitement du reflux gastro-œsophagien et des ulcères) : oméprazole, ésoméprazole, lansoprazole
Bulgarian: инхибитори на протонната помпа (използвани за лечението на заболяването киселинен рефлукс и язви): омепразол, езомапрезол, ланзопразол
French: • douleurs abdominales (mal au ventre) ;
Bulgarian: коремна болка (стомашна болка)*
French: Cellulose microcristalline Croscarmellose sodique Succinate d'acétate d'hypromellose Povidone (K30)
Bulgarian: Целулоза, микрокристална Кроскармелоза натрий Хипромелозен ацетат сукцинат Повидон (K30)
French: Variation absolue du score du domaine respiratoire du questionnaire CFQ-R (points)
Bulgarian: Абсолютна промяна в скора на респираторния домейн CFQ-R (точки)
French: Principaux critères secondaires* Variation absolue de l'IMC à la semaine 24 (kg/m2)
Bulgarian: * Абсолютна промяна в BMI на Седмица 24 (kg/m2)
French: 2 à 5 ans et poids de 14 kg et plus
Bulgarian: 2 до 5 години и тегло 14 кг и повече
French: (voir rubriques 4.2, 4.8 et 5.2).
Bulgarian: точка 4.8).
French: Le traitement par l'association lumacaftor/ivacaftor a été arrêté définitivement en raison d'élévations des transaminases chez trois patients.
Bulgarian: Трима пациенти спират окончателно лечението с лумакафтор/ивакафтор поради повишения на трансаминазите.
French: Informez immédiatement le médecin de votre enfant si votre enfant présente l'un des symptômes suivants, car ils pourraient être un signe de problèmes au niveau du foie :
Bulgarian: Веднага кажете на лекаря на Вашето дете, ако то има някои от тези симптоми, които могат да са признаци на чернодробни проблеми:
French: Ne prenez jamais Orkambi :
Bulgarian: Не приемайте Orkambi
French: n = 57 IC à 95 % : 3,3 ; 3,9 ; P < 0,0001
Bulgarian: 95% CI: 3,3; 3,9; P<0,0001
French: 200 mg de lumacaftor + 250 mg d'ivacaftor
Bulgarian: 200 mg лумакафтор + 250 mg ивакафтор
French: Antifongiques : itraconazole*, kétoconazole, posaconazole, voriconazole
Bulgarian: Противогъбични средства: итраконазол*, кетоконазол, позаконазол, вориконазол
French: Si vous arrêtez de donner Orkambi à votre enfant Vous devez donner Orkambi à votre enfant aussi longtemps que son médecin le recommande.
Bulgarian: Давайте Orkambi на Вашето дете толкова дълго, колкото е препоръчано от неговия лекар.
French: liée à l'effet inhibiteur de la clarithromycine, la télithromycine sur le CYP3A
Bulgarian: Поради инхибирането на CYP3A от кларитромицин, телитромицин
French: Si le traitement par Orkambi est interrompu pendant plus d'une semaine puis repris pendant un traitement en cours par des inhibiteurs puissants du CYP3A, la dose d'Orkambi doit être à nouveau réduite à un sachet (de lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg chez les patients âgés de 2 à 5 ans et pesant moins de 14 kg et de lumacaftor150 mg/ivacaftor 188 mg chez les patients âgés de 2 à 5 ans et pesant 14 kg et plus) un jour sur deux pendant la première semaine suivant la reprise du traitement.
Bulgarian: Ако Orkambi се прекъсне за повече от една седмица и след това се започне повторно, докато се приемат силни инхибитори на CYP3A, дозата Orkambi трябва да се понижи до едно саше (лумакафтор 100 mg/ивакафтор 125 mg за пациенти на възраст от 2 до 5 години с тегло под 14 kg; лумакафтор 150 mg/ивакафтор 188 mg за пациенти на възраст от 2 до 5 години с тегло 14 kg или повече) през ден за първата седмица от подновяване на лечението.
French: Si le traitement par Orkambi est interrompu pendant plus d'une semaine puis repris pendant un traitement en cours par des inhibiteurs puissants du CYP3A, la dose d'Orkambi doit être à nouveau réduite à un comprimé par jour (100 mg de lumacaftor/125 mg d'ivacaftor chez les patients âgés de 6 à 11 ans et 200 mg de lumacaftor/125 mg d'ivacaftor chez les patients âgés de 12 ans et plus) pendant la première semaine suivant la reprise du traitement.
Bulgarian: Ако Orkambi се прекъсне за повече от една седмица и след това се започне повторно, докато се приемат силни инхибитори на CYP3A, дозата Orkambi трябва да се понижи до една таблетка дневно (лумакафтор 100 mg/ивакафтор 125 mg за пациенти на възраст от 6 до 11 години; лумакафтор 200 mg/ивакафтор 125 mg за пациенти на възраст 12 и повече години) за първата седмица от подновяване на лечението.
French: Les données in vitro et in vivo indiquent que l'ivacaftor est métabolisé principalement par le CYP3A.
Bulgarian: In vitro и in vivo данните показват, че ивакафтор се метаболизира основно чрез CYP3A. M1 и M6 са двата основни метаболита на ивакафтор при хора.
French: Orkambi 100 mg/125 mg granulés en sachet
Bulgarian: Orkambi 100 mg/125 mg гранули в саше
French: Dans les deux études, une amélioration statistiquement significative du VEMS exprimé en pourcentage de la valeur théorique a été observée dans le groupe traité par le lumacaftor/ivacaftor (Tableau 5).
Bulgarian: И в двете изпитвания лечението с лумакафтор/ивакафтор довежда до статистически значимо подобрение на ппФЕО1 (Таблица 5).
French: • Mélanger tout le contenu d'un sachet avec une cuiller à café (5 ml) d'aliment semi-liquide ou de liquide adapté à l'âge.
Bulgarian: Смесете цялото съдържание на едно саше с една чаена лъжичка (5 милилитра) подходяща за възрастта мека храна или течност.
French: Des événements respiratoires graves, pouvant entraîner l'arrêt du traitement, ont été observés plus fréquemment chez les patients ayant un VEMS < 40 % de la valeur théorique.
Bulgarian: Сериозни респираторни събития се наблюдават по-често при пациенти с процент прогнозиран ФЕО1 (ппФЕО1) <40 и могат да доведат до спиране на лекарствения продукт.
French: 200 mg/125 mg le soir (à 12 heures d'intervalle) ou dose quotidienne plus faible
Bulgarian: 1 таблетка от 200 mg/125 mg вечер (след 12 часа) или намалена дневна доза
French: Étude chez des patients atteints de mucoviscidose âgés de 6 à 11 ans homozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR
Bulgarian: Изпитвания при пациенти с КФ на възраст 6 до 11 години, които са хомозиготи за F508del мутацията на CFTR гена
French: Au cours de l'étude clinique de phase III en ouvert d'une durée de 24 semaines (étude 6) menée chez 58 patients âgés de 6 à 11 ans (VEMS moyen de 91,4 % de la valeur théorique lors de l'inclusion), l'incidence d'effets indésirables respiratoires était de 6,9 % (4/58).
Bulgarian: (Изпитване 6) при 58 пациенти на възраст 6 до 11 години (средната изходна стойност на ппФЕО1 е 91,4) честотата на респираторните нежелани реакции е 6,9% (4/58).
French: Orkambi 200 mg/125 mg comprimés pelliculés 4 ans
Bulgarian: Orkambi 200 mg/125 mg филмирани таблетки 4 години
French: Comprimés ovales de couleur rose (dimensions 14 x 8,4 x 6,8 mm) portant la mention « 2V125 » imprimée à l'encre noire sur une face.
Bulgarian: Розови таблетки с овална форма (размери 14 × 8,4 × 6,8 mm), с отпечатан надпис „2V125" с черно мастило от едната страна.
French: Fréquence de survenue
Bulgarian: Съотношение на честотата
French: Comprimés ovales de couleur rose (dimensions 14 x 7,6 x 4,9 mm) portant la mention « 1V125 » imprimée à l'encre noire sur une face.
Bulgarian: Розови таблетки с овална форма (размери 14 × 7,6 × 4,9 mm), с отпечатан надпис „1V125" с черно мастило от едната страна.
French: Comparativement au placebo, le traitement par l'association lumacaftor/ivacaftor a entraîné une diminution significative de 61 % du risque d'exacerbations nécessitant une hospitalisation (rapport des taux = 0,39, P < 0,0001 ; taux d'événements par période de 48 semaines : 0,17 dans le groupe lumacaftor/ivacaftor et 0,45 dans le groupe placebo) et une réduction de 56 % des exacerbations nécessitant une antibiothérapie par voie intraveineuse (rapport des taux = 0,44, P < 0,0001 ; taux d'événements par période de 48 semaines : 0,25 avec le lumacaftor/ivacaftor et 0,58 avec le placebo).
Bulgarian: 0,17 за лумакафтор/ивакафтор и 0,45 за плацебо) и намалява обострянията, налагащи лечение с интравенозни антибиотици, с 56% (съотношение на честотата=0,44; P<0,0001; честота на събитията за 48 седмици 0,25 за лумакафтор/ивакафтор и 0,58 за плацебо).
French: Les patients ayant des antécédents de colonisation par des agents pathogènes tels que Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa ou Mycobacterium abscessus ou qui présentaient des anomalies de trois paramètres hépatiques ou plus (ALAT, ASAT, PA, GGT
Bulgarian: Пациентите с анамнеза за колонизация с микроорганизми като Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa или
French: Déclaration des effets secondaires
Bulgarian: Основни вторични крайни точки
French: Score initial du domaine respiratoire du questionnaire CFQ-R (points)‡
Bulgarian: Скор на респираторния домейн CFQ-R на изходното ниво (точки)‡
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EXTÉRIEURE - CONDITIONNEMENT MULTIPLE - AVEC BLUE BOX
Bulgarian: ОПАКОВКА (С BLUE BOX)
French: L'excrétion urinaire de lumacaftor sous forme inchangée était négligeable.
Bulgarian: Има незначителна екскреция с урината на лумакафтор като непроменено лекарство.
French: Conditionnement de 28 comprimés pelliculés.
Bulgarian: опаковка, съдържаща 28 филмирани таблетки.
French: Au cours d'une étude clinique de phase IIIb d'une durée de 24 semaines (étude 5), conduite en ouvert chez 46 patients âgés de 12 ans et plus et présentant une atteinte pulmonaire avancée définie par un VEMS < 40 % de la valeur théorique (VEMS moyen initial : 29,1 % exprimé en pourcentage de la valeur théorique) [valeurs extrêmes : 18,3 % à 42,0 %), l'incidence d'événements respiratoires était de
Bulgarian: По време на 24-седмично, открито клинично проучване фаза 3b (Изпитване 5) при 46 пациенти на възраст 12 и повече години с напреднало белодробно заболяване (ппФЕО1 <40) [среден ппФЕО1 29,1 на изходното ниво (диапазон:
French: L'étude 1 a évalué 549 patients atteints de mucoviscidose âgés de 12 ans et plus (âge moyen : 25,1 ans) ayant un VEMS allant de 40 % à 90 % de la valeur théorique lors de la sélection (VEMS moyen initial : 60,7 % de la valeur théorique [valeurs extrêmes : 31,1 % à 94,0 %]).
Bulgarian: Изпитване 1 оценява 549 пациенти с КФ на възраст 12 и повече години (средна възраст 25,1 години) с процент прогнозиран ФЕО1 (ппФЕО1) при скрининга между 40-90 (среден ппФЕО1
French: Orkambi doit être pris immédiatement avant ou après un repas ou une collation contenant des graisses.
Bulgarian: Трябва да се консумира основно хранене или закуска със съдържание на мазнини, непосредствено преди или непосредствено след приемане на Orkambi.
French: • problèmes hépatiques sévères : la dose pourra être réduite à 1 comprimé toutes les 12 heures.
Bulgarian: Тежки чернодробни проблеми: дозата може да бъде намалена до една таблетка през
French: Deux comprimés de lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg toutes les 12 heures lumacaftor 800 mg/ ivacaftor 500 mg
Bulgarian: Две таблетки лумакафтор 200 mg/ ивакафтор 125 mg на всеки 12 часа лумакафтор 800 mg/ ивакафтор 500 mg
French: La valeur initiale pour le groupe lumacaftor 400 mg q12h/ivacaftor 250 mg q12h était la valeur à l'inclusion dans l'étude 1 ou 2.
Bulgarian: Изходното ниво за групата на лумакафтор 400 mg през 12 часа/ ивакафтор 250 mg през 12 часа е изходното ниво за Изпитване 1 и 2.
French: Études chez des patients atteints de mucoviscidose âgés de 12 ans et plus homozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR
Bulgarian: Изпитвания при пациенти с КФ на възраст 12 и повече години, които са хомозиготи за F508del мутацията на CFTR гена
French: 200 mg/125 mg le soir (à 12 heures d'intervalle)
Bulgarian: 1 таблетка от 200 mg/125 mg вечер (след 12 часа)
French: Une adaptation de la dose de dabigatran peut être nécessaire pour obtenir l'effet clinique attendu.
Bulgarian: Може да е необходима корекция на дозата дабигатран, за да се получи желаният клиничен ефект.
French: Un sachet de lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg toutes les 12 heures lumacaftor 200 mg/ ivacaftor 250 mg
Bulgarian: Едно саше лумакафтор 100 mg/ивакафтор 125 mg на всеки 12 часа лумакафтор 200 mg/ ивакафтор 250 mg
French: Nombre d'événements (taux par période de 48 semaines) Rapport des taux
Bulgarian: Бр. събития (честота на 48 седм)
French: ANNEXE III
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III ИЗМЕНЕНИЯ
French: "[Dénomination du médicament] peut être pris immédiatement avant, pendant un repas ou jusqu'à une heure après un repas.
Bulgarian: "[Име на продукта] може да се приема непосредствено преди, по време на или до един час след хранене.
French: La gélule doit être avalée avec de l'eau."
Bulgarian: Капсулата трябва да се приема с вода."
French: • "Hépatite (inflammation du foie).
Bulgarian: "Хепатит (възпаление на черния дроб).
French: "Hépatites potentiellement graves"
Bulgarian: "Хепатит, който може да бъде сериозен"
French: La formulation suivante doit être incluse dans la notice des autorisations de mise sur le marché à modifier, le cas échéant:
Bulgarian: Следната формулировка следва да бъде включена в листовката на разрешенията за употреба, за да бъдат съответно изменени:
French: Les symptômes peuvent inclure un jaunissement de la peau et des yeux, des démangeaisons, une coloration foncée des urines, des maux de ventre et une sensibilité du foie (indiquée par une douleur sous la partie antérieure de votre cage thoracique du coté droit), avec parfois une perte de l'appétit
Bulgarian: Симптомите могат да бъдат пожълтяване на кожата и очите, сърбеж, тъмно оцветяване на урината, стомашна болка и болезненост на черния дроб
French: [Dénomination du médicament] n'est pas recommandé chez les personnes prenant de l'acarbose."
Bulgarian: [Име на продукта] не се препоръчва при хора, които приемат акарбоза."
French: • "de l'acarbose(un médicament antidiabétique utilisé pour traiter le diabète de type 2).
Bulgarian: " акарбоза (антидиабетно лекарство, използвано за лечение на захарен диабет тип 2).
French: • néphropathie à l'oxalate (accumulation d'oxalate de calcium pouvant entrainer des calculs rénaux).
Bulgarian: Оксалатна нефропатия (натрупване на калциев оксалат, което може да доведе до образуване на камъни в бъбреците).
French: MODIFICATIONS À INCLURE DANS LES RUBRIQUES CORRESPONDANTES DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ET DE LA NOTICE
Bulgarian: В СЪОТВЕТНИТЕ ТОЧКИ ОТ КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
French: QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Bulgarian: НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
French: " Autres médicaments et [Dénomination du médicament]"
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ПРИЕМАТЕ [Име на продукта] "Други лекарства и [Име на продукта]"
French: RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT (RCP) La formulation suivante doit être incluse dans le RCP des autorisations de mise sur le marché à modifier, le cas échéant:
Bulgarian: Следната формулировка трябва да бъде включена в КХП на разрешенията за употреба, за да бъдат съответно изменени:
French: COMMENT PRENDRE [DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT]
Bulgarian: ДА ПРИЕМАТЕ [Име на продукта]
French: Pour l'orlistat 120 mg, gélules: " [Dénomination du médicament] n'est pas recommandé chez les personnes prenant de l'acarbose (un médicament anti-diabétique utilisé pour traiter le diabète de type 2). "
Bulgarian: "[Име на продукта] не се препоръчва при хора, които приемат акарбоза (антидиабетно лекарство, използвано за лечение на захарен диабет тип 2)."
French: Se reporter à la rubrique 2, « faites attention avec [Dénomination du médicament] »"
Bulgarian: Обърнете специално внимание при лечението с [Име на продукта]."
French: Royaume-Uni Teva UK Limited, Brampton Road,
Bulgarian: Великобритания Teva UK Limited, Brampton Road,
French: EG LABOLaboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A
Bulgarian: EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A
French: CZ-130 00, Praha 3, Czech Republic
Bulgarian: U Nákladového nádraží CZ-130 00, Praha 3, Czech Republic
French: Allemagne HEXAL Aktiengesellschaft Industriestr.
Bulgarian: Aktiengesellschaft Industriestr.
French: Allemagne Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
Bulgarian: Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str.
French: Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B
Bulgarian: Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2Edifício D.
French: Radlická 3185/1c 150 00 Prague Czech Republic
Bulgarian: Radlická 3185/1c
French: ORLSTAT EUROGENERICI
Bulgarian: ORLSTAT EUROGENERIC I
French: Allemagne ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3
Bulgarian: Финландия ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION ET LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
French: D-89079 Ulm
Bulgarian: Ulm 89079
French: Finlande ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079
Bulgarian: Германия ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
French: Teva Pharmaceuticals CR s.r.o.
Bulgarian: Чешка република Teva Pharmaceuticals CR s.r.o.
French: Stadastrasse 2-18 Bad Vilbel D-61118 Germany
Bulgarian: Bad Vilbel D-61118 Germany
French: Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 Copenhagen S 2300 Denmark
Bulgarian: Edvard Thomsens Vej 14 Copenhagen S 2300 Denmark
French: Orlistat-ratiopharm 120 mg Hartkapseln
Bulgarian: Orlistatratiopharm 120 mg Hartkapseln
French: Conditionnement Taille de l'emballage
Bulgarian: Път на въвеждане опаковка Количество в опаковка
French: Nom (de fantaisie)
Bulgarian: РУ № (на ЕС) име (Свободно избрано)
French: Le programme de formation pour les médecins doit comprendre les éléments clés suivants:
Bulgarian: Обучителната програма за лекари трябва да съдържа следните основни елементи:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, en accord avec les autorités compétentes des États membres, mettra en place, avant le lancement, un programme de formation pour les médecins visant à fournir du matériel de formation concernant la pose d'un diagnostic correct et les gestions thérapeutiques du traitement des erreurs congénitales de la synthèse des acides biliaires primaires dues à un déficit en 3β-hydroxy-Δ5-C27-stéroïde oxydoréductase ou en Δ4-3-oxostéroïde5β réductase, ainsi que des informations sur les risques attendus et potentiels liés au traitement.
Bulgarian: ПРУ, със съгласието на компетентните органи на държавите-членки, ще приложи преди пускане на пазара обучителна програма за лекари, която има за цел да осигури обучителни материали за правилното диагностициране и лечение на вродени грешки в синтеза на първични жлъчни киселини, дължащи се на дефицит на 3β-хидрокси-Δ5-C27-стероид оксидоредуктаза или дефицит на Δ4-3-оксостероид-5β-редуктаза, и да информира за очакваните и потенциалните рискове, свързани с лечението.
French: • prescription d'une dose suprathérapeutique (terme de la convention MedDRA: toxicité des médicaments)
Bulgarian: Предписване на супратерапевтична доза (MedDRA термин: лекарствена токсичност)
French: Conditions ou restrictions à appliquer par les États membres relatives à l'utilisation sûre et efficace du médicament
Bulgarian: Условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, които следва да бъдат изпълнени от държавите-членки
French: • risque de calculs biliaires
Bulgarian: Риск от камъни в жлъчката
French: Population des personnes âgées (≥ 65 ans)
Bulgarian: Популация в старческа възраст (≥ 65 години)
French: Cependant, les nombres absolus de cas sont faibles.
Bulgarian: Абсолютният брой случаи обаче е малък.
French: Vous aurez ainsi à prendre moins de gélules à la fois.
Bulgarian: Така ще се налага да приемате по-малко капсули наведнъж.