FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Teie arst annab teile vajalike immunosupressantide pakendi infolehe (nagu see siin) koopia.
Lithuanian: 3 skyrių „Kaip vartoti Glybera"). Svarbu, kad savo gydytojo paklaustumėte apie šių vaistų šalutinį poveikį. Jūsų gydytojas turi duoti Jums imunosupresantų, kuriuos turėsite vartoti, pacientui skirto informacinio lapelio (tokio, kaip šis) kopiją.
Estonian: Vektor-DNA suur sisaldus oli tuvastatav kuni 12 kuud pärast Glybera manustamist sihtmärkkoesse (süstitud jalalihas), kuid mitte süstimata lihases.
Lithuanian: Didelė vektorinės DNR koncentracija tiksliniame Glybera audinyje - kojos raumenyje, į kurį sušvirkšta vaistinio preparato, (bet ne raumenyse, į kuriuos jo nešvirkšta) - išliko iki 12 mėnesių nuo šio vaisto injekcijos.
Estonian: Sisaldab ka vedelikku absorbeerivat materjali.
Lithuanian: Pakuotėje taip pat yra skystį sugerianti paklotė.
Estonian: Kui ravimpreparaati ei hoita külmkapis, võib seda süstlas säilitada kuni 8 tundi temperatuuril kuni 25 °C,
Lithuanian: Jeigu vaistinis preparatas laikomas ne šaldytuve, jį galima laikyti švirkštuose ne aukštesnėje kaip 25
Estonian: Müügiloa hoidja uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Holland.
Lithuanian: Registruotojas uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nyderlandai.
Estonian: 30 minutit enne alipogeentiparvovekki manustati patsientidele üks metüülprednisolooni (1 mg/kg kehakaalu kohta) intravenoosne boolus.
Lithuanian: Likus 30 minučių iki alipogeno tiparvoveko suleidimo, į veną iš karto („poliusu") suleista viena metilprednizolono (1 mg/kg kūno svorio) dozė.
Estonian: • kui saadakse uut teavet, mis võib avaldada mõju kehtivale ohutuse spetsifikatsioonile, ravimiohutuse järelevalve kavale või riski minimeerimise meetmetele;
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Estonian: Kaaliumkloriid
Lithuanian: Kalio chloridas
Estonian: Vektor koosneb valgu kestast saadud adenoassotsieeritud viiruse serotüüp 1-st (AAV1), tsütomegaloviiruse (CMV) promootorpiirkonnast, metsümiseja hepatiidiviiruse posttranskriptsioonilisest regulaatorelemendist ja AAV2st tuletatud pöördterminaalsetest kordustest.
Lithuanian: Amerikos švilpiko hepatito viruso posttranskripcinio reguliavimo elementas ir AAV2 kilmės atvirkštinės galinės pasikartojančios sekos.
Estonian: Meespatsiendid peavad vähemalt 12 kuud pärast Glybera süste kasutama kondoomi.
Lithuanian: Pacientai vyrai turi naudoti prezervatyvus ne mažiau kaip 12 mėnesių po Glybera suleidimo.
Estonian: • põletustunne,
Lithuanian: • deginimo pojūtis;
Estonian: Mittekliiniline biojaotuvus
Lithuanian: Biologinis pasiskirstymas atliekant ikiklinikinius tyrimus
Estonian: Tootja: uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Holland.
Lithuanian: Gamintojas uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nyderlandai
Estonian: Et seda ravimit manustab arst, siis ei ole tõenäoline, et teile antakse liiga palju ravimit.
Lithuanian: Kadangi Glybera injekcijas atlieka gydytojas, pernelyg didelės šio vaisto dozės suleidimo galimybė mažai tikėtina.
Estonian: Võimalust ravida LPLD-ga diabeedihaigeid tuleb arstil hoolikalt kaaluda.
Lithuanian: Gydytojas turi kruopščiai įvertinti cukriniu diabetu sergančių pacientų, kuriems nustatytas LPLN, gydymo Glybera galimybę.
Estonian: Mõnel üksikul juhul täheldati mööduvat triglütseriidide sisalduse vähenemist kuni 12 nädalaks.
Lithuanian: Kai kurių pacientų kraujyje trigliceridų kiekis buvo laikinai sumažėjęs iki 12 savaičių.
Estonian: Inimestel, kelle on diagnoositud lipoproteiinlipaasi puudus, soovitatakse nii enne kui ka pärast ravi Glyberaga järgida hoolikalt oma dieeti; keelatud on alkoholi tarvitamine.
Lithuanian: Žmonės, kuriems diagnozuotas lipoproteinlipazės nepakankamumas, turi atidžiai rinktis maisto produktus ir prieš Glybera terapiją, ir po jos, ir nevartoti alkoholio.
Estonian: - Esitage kaart tervishoiutöötajale (arstile, meditsiiniõele) visiidil arsti juurde või haiglasse jäämisel.
Lithuanian: Visada turėkite šią kortelę su savimi! Pateikite šią kortelę sveikatos priežiūros specialistams (gydytojui, slaugytojui) atvykę konsultacijos arba guldamiesi į ligoninę.
Estonian: Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Holland
Lithuanian: Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nyderlandai.
Estonian: LPLD-ga patsientidel.
Lithuanian: Informacija pacientams.
Estonian: Kahele kliinilisele uuringule eelnesid prospektiivsed vaatlusuuringud, et hinnata triglütseriidide (TG) sisaldust tühja kõhuga ja rasvavaesel dieedil olevate isikute LPLD sümptomeid.
Lithuanian: Prieš atliekant du iš šių trijų tyrimų, atlikti perspektyviniai stebimieji tyrimai, kurių metu siekta nustatyti trigliceridų kiekį tiriamųjų, kuriems diagnozuotas LPLN ir kurie laikosi neriebių maisto produktų dietos, kraujyje nevalgius ir įvertinti jiems pasireiškiančius simptomus ir požymius.
Estonian: See on süstekohtade arv ja patsiendi raviks vajaminevate süstalde (igas süstlas 0,5 ml) koguarv manustamiseks 0,5 ml süstekohta.
Lithuanian: Tai yra injekcijos vietų ir bendras švirkštų (kiekvienas užpildytas 0,5 ml) skaičius, reikalingas pacientui gydyti.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 2.1 Üldkirjeldus
Lithuanian: 2.1 Bendras aprašymas
Estonian: Kõik patsiendid (v.a 2) said 12 nädalat immunosupressante.
Lithuanian: Visi, išskyrus du pacientus, 12 savaičių vartojo imunosupresantus. Yra teorinė rizika,
Estonian: Individuaalne partiinumber: Ravi kuupäev:
Lithuanian: Individualus serijos numeris:
Estonian: Glybera annuse kohandamine eakatel ei ole vajalik.
Lithuanian: Senyvo amžiaus pacientams Glybera dozės koreguoti nereikia.
Estonian: Üks patsiendispetsiifiline pakend sisaldab piisavas koguses viaale, et annustada igale patsiendile 1 × 1012 gk/kg kehakaalu kohta.
Lithuanian: Vienoje konkrečiam pacientui skirtoje pakuotėje yra tiek flakonų, kiek jų reikia sušvirkšti, kad pacientas gautų 1 x 1012 gk/kg kūno svorio atitinkančią vaisto dozę.
Estonian: Vahetult enne immunosupressantravi alustamist ja enne Glybera süste tuleb patsiente kontrollida mis tahes aktiivse nakkushaiguse sümptomite esinemise suhtes.
Lithuanian: Prieš pat pradedant gydymą imunosupresantais ir prieš suleidžiant Glybera, būtina patikrinti, ar pacientui nepasireiškia kokie nors aktyvios infekcinės ligos simptomai, o nustačius tokią infekciją, gydymo pradžią reikia atidėti, kol pacientas pasveiks.
Estonian: Glybera kasutamise kohta eakatel on kogemused piiratud.
Lithuanian: Senyvo amžiaus pacientų gydymo Glybera patirties yra nedaug.
Estonian: Kliiniline farmakokineetika ja levik
Lithuanian: Klinikinė farmakokinetika ir aktyvus vektorinės DNR sklidimas
Estonian: Müügiloa hoidja peab ravimiohutuse toiminguid läbi viima vastavalt ravimiohutuse järelevalve kavas ja ravimi efektiivsuse edasise hindamise kavas kirjeldatule, vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele, mis on inimravimite komitee poolt heakskiidetud.
Lithuanian: Registruotojas atlieka farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Estonian: Välja arvatud üks palavikujuhtum (39,9 °C) uuringus CT-AMT-011-01, mis möödus ühe päevaga, ei esinenud Glybera ega immunosupressiooniga seotud tõsiseid kõrvaltoimeid.
Lithuanian: Su Glybera ar imunosupresija susijusių sunkių nepageidaujamų reiškinių nenustatyta, išskyrus vieną karščiavimo (39,9 °C) atvejį atliekant tyrimą CT-AMT-011-01; temperatūra nukrito per parą.
Estonian: Ravi Glyberaga võib määrata ja manustada ainult sellise arsti järelevalve all, kellel on kogemusi LPLD-ga patsientide ravis ja geeniteraapias kasutatavate ravimite manustamisega, ning patsiendi täieliku koostöö korral.
Lithuanian: Gydymą Glybera gali paskirti tik pacientų, kuriems nustatytas LPLN, gydymo ir genų terapijos taikymo praktinę patirtį turintis gydytojas, o šio vaistinio preparato galima leisti tik prižiūrint šiam gydytojui; tai daroma gydymą išsamiai aptarus su pacientu.
Estonian: See teave on toodud ka patsiendikaardil.
Lithuanian: Ši informacija taip pat pateikiama Glybera paciento skubios pagalbos kortelėje.
Estonian: • üksikasjalik annuse, süstide arvu ja süstekoha valiku juhend;
Lithuanian: • išsamūs nurodymai dėl injekcijų dozės, skaičiaus ir lokalizacijos;
Estonian: Glybera manustamise järel täheldati sageli pearinglust.
Lithuanian: Dažnai sušvirkštus Glybera, pacientams pasireiškė svaigulys.
Estonian: Intramuskulaarse süsti korral saab patsient aseptilistes tingimustes (nt joodiga) mitu 0,5 ml (üks süst süstla kohta) süsti, mis on jaotatud ülemiste ja alumiste jalalihaste vahel.
Lithuanian: Pacientui į įvairias šlaunų ir blauzdų raumenų vietas, jas sterilizavus, pvz., jodu, bus daug kartų suleista po 0,5 ml (kiekvienai injekcijai po vieną švirkštą).
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama patsiendikaardi olemasolu igas ravimipakendis.
Lithuanian: Registruotojas taip pat privalo į kiekvieną vaisto pakuotę įtraukti paciento skubios pagalbos kortelę, kurios tekstas pateikiamas III priede.
Estonian: Glybera sisaldab geeniteraapia ravimit alipogeentiparvovekki, mis toimib nii, et viib kehasse geeni ja korrigeerib geneetilist puudust.
Lithuanian: Glybera sudėtyje yra alipogeno tiparvoveko - genų terapijos preparato, kurį vartojant į organizmą patenka genas, kuriuo koreguojama genetinė yda. Jis priskiriamas prie vaistų, vadinamų lipidus modifikuojančiomis medžiagomis.
Estonian: On oluline, et Glybera esimese manustamise ajal ei ole teie organismi immuunsüsteem (kaitse) aktiveeritud.
Lithuanian: Svarbu, kad taikant pirmą gydymo Glybera kursą, Jūsų organizmo imuninė (apsaugos) sistema nebūtų suaktyvėjusi. Siekdamas išvengti tokio imuniteto suaktyvėjimo, Jūsų gydytojas taip pat paskirs Jums imunitetą slopinantį gydymą, t. y.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab 27 kuni 60 süstekoha kohta 47,5…105,6 mg naatriumi.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra nuo 47,5 mg (vaistą švirkščiant į 27 injekcijos vietas) iki 105,6 mg natrio (vaistą švirkščiant į 60 injekcijos vietų).
Estonian: Glybera annuse kohandamine ei ole vajalik.
Lithuanian: Glybera dozės koreguoti nereikia.
Estonian: Ainult ravi järel tuvastati umbes pooltel isikutel AAV vastane T-rakuline vastus.
Lithuanian: T ląstelių reakcija į AAV nustatyta maždaug pusei tiriamųjų tik po gydymo.
Estonian: 1 ml lahust 2 ml viaalis (klaas), millel on silikooniga klorobutüülkummist kork ja eemaldatav kaas.
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys bei speciali vartojimo ar implantavimo įranga 1 ml tirpalo 2 ml flakone (stiklo) su silikonizuotu chlorobutilo injekciniu kamščiu ir lengvai nuimamu sandarinamuoju dangteliu.
Estonian: 1) efektiivsuse kohta, nagu biokeemilised markerid tavapärase praktika raames ja pankreatiidi esinemissagedus ja raskus;
Lithuanian: 1) veiksmingumo duomenis, pvz., biocheminių žymenų duomenis, surinktus vadovaujantis
Estonian: Glyberat süstitakse ühekordse seeriana alajäseme lihasesse, kus see võetakse lihasrakkudesse.
Lithuanian: Iš eilės kelis kartus Glybera suleidžiama į apatinių galūnių raumenis, kur jį pasisavina miocitai.
Estonian: Protseduuri vastunäidustuse korral on soovitatav asendada see sügava sedatsiooniga.
Lithuanian: Esant tokios procedūros kontraindikacijoms rekomenduojama gili sedacija.
Estonian: Kliinilistesse uuringutesse (CT-AMT-010-01, CT-AMT 011-01, CT-AMT 011-02) kaasatud patsiente tuleb jälgida ka LPLD registris.
Lithuanian: AMT 011-01, CT-AMT 011-02), reikia toliau stebėti juos įtraukus į LPLN registrą.
Estonian: Lisaks tuleb pool tundi enne Glybera süsti manustada intravenoosse boolusena 1 mg/kg metüülprednisolooni (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Be to, likus pusei valandos iki Glybera suleidimo, į veną reikia iš karto („boliusu") suleisti 1 mg/kg metilprednizolono (žr.
Estonian: • külmavärinad,
Lithuanian: • karščiavimas;
Estonian: Glyberal on kerge toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Lithuanian: Glybera gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai; dažnai sušvirkštus Glybera,
Estonian: Närvisüsteemi häired
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Galvos skausmas
Estonian: Teie arst kaalub raseduse ajal Glybera kasutamise kasulikkust teile ja riski teie lapsele.
Lithuanian: • Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti. Jūsų gydytojas įvertins Glybera vartojimo, kol esate nėščia, naudos Jums ir rizikos Jūsų kūdikiui santykį.
Estonian: Selge või kergelt hägune värvitu lahus ei tohi sisaldada nähtavaid osakesi.
Lithuanian: Reikia apžiūrėti, ar flakonuose nėra kietųjų dalelių ir ar nepakitusi tirpalo spalva. Skaidriame arba šiek tiek opalescuojančiame bespalviame tirpale neturi būti matomų dalelių.
Estonian: Kliiniline uuring CT-AMT-010-01
Lithuanian: Klinikinis tyrimas CT-AMT-010-01
Estonian: Immunosupressantide koosmanustamine ei mõjutanud biojaotuvust hiirtel väikses ega suures annuses.
Lithuanian: Tuo pat metu taikytas gydymas mažomis arba didelėmis imunosupresantų dozėmis neturėjo įtakos
Estonian: Müügiloajärgsed kohustused
Lithuanian: • Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis
Estonian: Üks alipogeentiparvoveki viaal sisaldab 1 ml ekstraheeritavat lahust, milles on 3 × 1012 genoomikoopiat (gk).
Lithuanian: Viename alipogeno tiparvoveko flakone yra 1 ml ištraukiamo tirpalo, kuriame yra 3 x 1012 genomo kopijų (gk).
Estonian: Pakendi suurus: 3 viaali
Lithuanian: 3 flakonų pakuotė
Estonian: Glybera 3 × 1012 genoomi koopiat/ml süstelahus Alipogeentiparvovek
Lithuanian: Glybera 3 × 1012 genomo kopijų/ ml injekcinis tirpalas Alipogeno tiparvovekas
Estonian: Glybera manustamise ajal peab meditsiiniline abi ja järelevalve olema alati kättesaadav, sest manustamise järel võib tekkida anafülaktiline reaktsioon.
Lithuanian: Atliekant Glybera injekcijas pacientas visada turi būti stebimas, taip pat turi būti parengtos atitinkamos gydymo priemonės, kad jomis būtų galima pasinaudoti, jeigu sušvirkštus vaisto pacientui pasireikštų anafilaksinė reakcija.
Estonian: Veevaba dinaatriumvesinikfosfaat Kaaliumkloriid
Lithuanian: Bevandenis dinatrio fosfatas Kalio chloridas Kalio-divandenilio fosfatas Natrio chloridas
Estonian: Viaale tuleb hoida ja transportida sügavkülmas (-25 °C…-15 °C).
Lithuanian: Flakonus būtina laikyti ir transportuoti užšaldytus nuo -25 ºC iki -15 ºC temperatūroje.
Estonian: Ebanormaalne karvakasv, palmoplantaarne erütrodüsesteesia sündroom, lööve
Lithuanian: Plaukų augimo anomalijos, delnų ir padų eritrodizestezijos sindromas, išbėrimas
Estonian: • teave sümptomite kohta, mida tuleb pärast ravi jälgida, sealhulgas:
Lithuanian: • informacija apie požymius ir simptomus, kuriuos reikia stebėti po gydymo, įskaitant: o informaciją apie požymius ir simptomus, iš kurių matyti, kad vaisto veiksmingumas mažesnis arba kad jis neveiksmingas;
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab kogu uue teabe igal aastal läbi ja vajaduse korral uuendab käesolevat kokkuvõtet.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės visą naujai gautą informaciją ir, prireikus, atnaujins šią santrauką.
Estonian: Patsientidele antakse ka patsiendi hoiatuskaart.
Lithuanian: Pacientams taip pat bus išduota įspėjamoji kortelė.
Estonian: Glybera alipogeentiparvovek
Lithuanian: Glybera alipogeno tiparvovekas
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Glybera ohutu ja efektiivne kasutamine?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Glybera vartojimą?
Estonian: 3 ööpäeva enne Glybera manustamist ja 12 nädalat selle järel saavad patsiendid immunosupressioonravi, et vähendada organismi immuunsüsteemi reaktsiooni ravimile.
Lithuanian: Tris dienas prieš taikant gydymą Glybera ir dvylika savaičių po gydymo, pacientams taikomas gydymas imunosupresantais, siekiant sumažinti organizmo imuninės sistemos reakciją į vaistą.
Estonian: Ravimi süstitav kogus ja süstete arv sõltuvad patsiendi kehakaalust.
Lithuanian: Vaisto kiekis ir injekcijų skaičius priklauso nuo paciento svorio.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Glybera võimalikult ohutu kasutamine.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Glybera vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Estonian: Muu teave Glybera kohta
Lithuanian: Kita informacija apie Glybera
Estonian: Ravimit tarnitakse üksnes arstidele, kes on saanud vastava teabematerjali, ja seda kasutatakse üksnes patsientidel, kes osalevad ravitulemuste jälgimise registris.
Lithuanian: Vaistas bus tiekiamas tik tiems gydytojams, kurie bus gavę atitinkamą šviečiamąją medžiagą, ir juo bus gydomi tik į registrą įtraukti pacientai.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas seepärast anda ravimi müügiloa.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo suteikti šio vaisto rinkodaros leidimą.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Glybera kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Glybera santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Verejooksuriski suurendavaid antikoagulante (hüübimisvastaseid ravimeid) ei tohi kasutada nädal enne ja üks ööpäev pärast Glybera manustamist.
Lithuanian: Antikoaguliantų, kurie gali sustiprinti kraujavimą, negalima vartoti savaitę iki gydymo Glybera ir dieną po jo.
Estonian: Teised teatatud sagedad kõrvalnähud on näiteks peavalu, väsimus, hüpertermia (kõrge kehatemperatuur), verevalumid ja ensüümi kreatiinkinaasi suur sisaldus veres (lihaskoe kahjustuse näitaja).
Lithuanian: Taip pat dažnai pasireiškė galvos skausmas, nuovargis, hipertermija (pakilusi kūno temperatūra), sumušimai (kraujosruvos) ir padidėjęs fermento kreatinino kinazės kiekis kraujyje (raumenų audinio pažeidimo rodiklis).
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Glybera kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Glybera EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisaks on ettevõte kehtestanud piiratud ravimikasutuse programmi, et tagada Glybera nõuetekohane kasutamine pärast haiguse diagnoosi kinnitamist.
Lithuanian: Be to, bendrovė įgyvendina apribotos prieigos programą, siekdama užtikrinti, kad Glybera būtų naudojamas tinkamai ir tik patvirtinus ligos diagnozę.
Estonian: Samuti vähenes mõnel patsiendil pankreatiidiepisoodide arv ja haiglaravi vajadus ning intensiivraviosakonnas viibimise aeg oli lühem.
Lithuanian: Be to, kai kuriems pacientams sumažėjo pankreatito priepuolių skaičius, ir užregistruota mažiau hospitalizavimo bei gydymo intensyviosios terapijos skyriuose atvejų.
Estonian: Selle alusel lisati Glybera omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Glybera preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Estonian: Müügiloa tingimuste kohaselt peab ettevõte esitama uute patsientide andmed vere söömisjärgse rasvasisalduse ja Glybera suhtes tekkiva immuunvastuse kohta.
Lithuanian: Laikydamasi rinkodaros leidimo suteikimo sąlygų, bendrovė privalo pateikti tolesnius duomenis apie riebalų kiekį naujų pacientų kraujyje pavalgius ir jų imuninę reakciją į Glybera.
Estonian: Enamik Glyberat manustavatest patsientidest said ka immunosupressioonravi.
Lithuanian: Daugumai Glybera gydytų pacientų taip pat taikytas gydymas imunosupresantais.
Estonian: Samuti ei tohi patsiendid samal ajal kasutada suukaudseid kontratseptiive (rasestumisvastaseid vahendeid).
Lithuanian: Taip pat negalima vartoti geriamųjų kontraceptikų.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Glybera müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 25. oktoobril
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Glybera rinkodaros leidimą.
Estonian: Glyberas kasutatav modifitseeritud viirusmaterjal ei põhjusta infektsioone ja see ei paljune nagu viirus.
Lithuanian: Glybera sudėtyje naudojamos modifikuoto viruso dalelės nesukelia infekcijų ir negali daugintis.
Estonian: Mis on Glybera?
Lithuanian: Kas yra Glybera?
Estonian: Glyberat ei tohi kasutada immuunpuudulikkusega (nõrgenenud immuunsusega) patsiendid ega verejooksude ja lihasehaiguste suure riskiga patsiendid.
Lithuanian: Glybera taip pat negalima vartoti pacientams, kurių imuninės sistemos veikla sutrikusi (imunitetas susilpnėjęs) ir kuriems iškilęs didesnis kraujavimo ir raumenų ligų pavojus.
Estonian: Kui vajate Glyberaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Glybera rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Estonian: Pärast kõigi olemasolevate andmete ja haiguse asjaolude, sealhulgas haiguse väga väikese esinemissageduse hoolikat kaalumist järeldas inimravimite komitee, et uuringutulemuste alusel ületab Glybera kasulikkus raskete või korduvate pankreatiidiepisoodidega patsientidel (kellel need esinevad vaatamata väikese rasvasisaldusega dieedile) ravimiga kaasnevaid riske.
Lithuanian: Atidžiai apsvarstęs visus įrodymus ir su liga susijusias aplinkybes, įskaitant ypatingą jos retumą, CHMP priėjo prie išvados, jog tyrimų rezultatai patvirtino, kad Glybera nauda didesnė už jo keliamą riziką gydant pacientus, kuriems, nepaisant riebalų kiekio apribojimų mityboje, pasireiškia sunkūs arba pasikartojantys pankreatito priepuoliai.
Estonian: Kuigi andmed pärinevad vähestelt patsientidelt, näitavad uuringutulemused, et Glybera võib olla raskete või korduvate pankreatiidiepisoodidega patsientidele kasulik.
Lithuanian: Nors sukaupta duomenų tik apie nedidelę pacientų grupę, iš šių rezultatų matyti, kad Glybera būtų naudingas tiems pacientams, kuriems pasireiškia sunkūs arba pasikartojantys pankreatito priepuoliai.
Estonian: Mis teavet Glybera kohta veel oodatakse?
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Glybera?
Estonian: Glybera kõige sagedam kõrvalnäht, mida esines kolmandikul patsientidest, oli süstimisjärgne valu jalgades.
Lithuanian: Dažniausias šalutinis poveikis, apie kurį pranešta gydant Glybera, buvo kojų skausmas po injekcijų, kuris pasireiškė trečdaliui pacientų.
Estonian: Glybera kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Glybera, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Estonian: Samuti varustab ettevõte patsiendid ja tervishoiutöötajad teabematerjaliga, mis sisaldab Glybera manustamise ja ravimiga kaasnevate riskide ohjamise teavet.
Lithuanian: Be to, bendrovė aprūpins pacientus ir slaugytojus šviečiamąja medžiaga, kurioje bus pateikta informacija apie tai, kaip skirti Glybera ir kaip valdyti vaisto keliamus pavojus.
Estonian: Need on ravimid, mille toime seisneb geenide viimises organismi.
Lithuanian: Tai vaistai, pernešantys genus į organizmą.
Estonian: Glybera on ravim, mis sisaldab toimeainena alipogeentiparvovekit.
Lithuanian: Glybera - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos alipogeno tiparvoveko.
Estonian: Miks Glybera heaks kiideti?
Lithuanian: Kodėl Glybera buvo patvirtintas?
Estonian: Mõnel patsiendil täheldati söömisjärgse rasvasisalduse vähenemist veres.
Lithuanian: Iš tyrimų duomenų matyti, kad kai kurių pacientų kraujyje riebalų kiekis pavalgius sumažėjo.
Estonian: Lihasrakkudes tekkinud ensüüm aitab veres sisalduvaid rasvu lagundada, mis vähendab pankreatiidiepisoodide arvu ja raskust.
Lithuanian: Šių ląstelių pagamintas fermentas padeda suskaidyti kraujyje esančius riebalus, todėl pankreatito priepuolių skaičius ir ligos sunkumas sumažėja.
Estonian: Glybera müügiluba anti erandkorras, sest kuna haigus esineb harva, ei olnud võimalik saada Glybera kohta täielikku teavet.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl ligos retumo nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie Glybera.