FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Während dieser Zeit sollten Patientinnen im gebärfähigen Alter zwei effektive nicht-hormonale Methoden der Empfängnisverhütung anwenden.
Hungarian: Ez alatt az idő alatt fogamzóképes nőbetegeknek két hatásos, nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
German: INCIVO wird während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, nicht empfohlen.
Hungarian: Az INCIVO nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem
German: Telaprevir hatte bei Ratten und Mäusen kein teratogenes Potential.
Hungarian: A telaprevirnek nem volt semmilyen teratogén potenciálja patkányokban vagy egerekben.
German: Zusätzlich wurde die untere Bestimmungsgrenze von 25 I.E./ml genutzt, um die SVR zu bestimmen.
Hungarian: Emellett, a 25 NE/ml-es mérhetőségi határértéket használták az SVR megállapítására.
German: Ein Absinken der Hämoglobinwerte tritt in den ersten 4 Wochen der Behandlung auf, wobei die niedrigsten Werte zum Ende der Behandlung mit INCIVO erreicht werden.
Hungarian: A hemoglobin-szintek csökkenése az első 4 kezelési hét alatt, a legalacsonyabb érték az INCIVO adagolásának végén jelentkezett.
German: In einer Studie zur Fertilität und der frühembryonalen Entwicklung bei Ratten wurde ein Anstieg nicht lebensfähiger Embryonen beobachtet.
Hungarian: Egy, patkányokon végzett fertilitási és a korai magzati fejlődési vizsgálatban az életképtelen zigóták számának növekedését figyelték meg.
German: Klinische Relevanz unbekannt.
Hungarian: Klinikai jelentősége nem ismert.
German: Die In-vitro-Replikationskapazität von Telaprevir-resistenten Varianten war geringer als die des
Hungarian: A telaprevir-rezisztens típusok in vitro replikációs képessége kisebb mértékű volt, mint a vad típusé.
German: Die klinische Relevanz hierzu ist unklar, da die Anwendung von Telaprevir mit einer Einzeldosis Buprenorphin, einem Teilsubstrat von UGT1A3, bei gesunden erwachsenen Studienteilnehmern nicht zu einem Anstieg der Buprenorphin-Exposition führte.
Hungarian: Ennek a klinikai jelentősége kétséges, mivel a telaprevir egyszeri adag buprenorfinnel adva - az UGT1A3 egyik részleges szubsztrátja - egészséges, felnőtt alanyoknál nem eredményezte a buprenorfin expozíciók növekedését.
German: Normalerweise ist der Hautausschlag leicht bis mäßig ausgeprägt, er kann jedoch auch stark ausgeprägt und/oder lebensbedrohlich sein oder sich so entwickeln.
Hungarian: A bőrkiütés általában enyhe vagy közepes fokú, de lehet súlyos és/vagy életveszélyes, vagy azzá válhat.
German: Ihr Arzt wird Ihr frühes Ansprechen auf die Therapie überwachen und ermitteln, wie viele Viren sich in Ihrem Blut befinden.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogyan reagál Ön a kezelésre, és mennyi vírus van a vérében.
German: Die SVR-Rate betrug in der T8/PR-Gruppe 72% (261/364) (p < 0,0001 im Vergleich zur Pbo/PR48Gruppe).
Hungarian: A T8/PR-csoportban az SVR aránya 72% (261/364) volt (p < 0,0001 a Pbo/PR48-csoporthoz képest).
German: • Bilder von Hautausschlägen entsprechend der verschiedenen Schweregrade
Hungarian: • képek a különböző osztályozású bőrkiütésekről
German: Ihr Arzt wird Ihnen diese Veränderungen erklären.
Hungarian: Kezelőorvosa felvilágosítást fog adni ezekről Önnek.
German: Bei Ratten (nicht aber bei Hunden) verursachte Telaprevir degenerative Veränderungen in den Hoden, die jedoch reversibel waren und die Fertilität nicht beeinträchtigten.
Hungarian: A telaprevir patkányoknál (kutyáknál nem) a herékben reverzíbilis és a fertilitást nem érintő degeneratív elváltozásokat okozott.
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Telaprevir kein Inhibitor von UGT1A9 oder UGT2B7 ist.
Hungarian: In vitro vizsgálatok bizonyították, hogy a telaprevir nem inhibitora az UGT1A9 vagy UGT2B7-nek.
German: Sowohl bei Ratten als auch bei Hunden wurden in den meisten Studien AST-/ALT-Anstiege beobachtet, wobei sich der ALT-Anstieg bei Ratten nach einer Recoveryphase nicht normalisierte.
Hungarian: Mind a patkányoknál, mind a kutyáknál GOT/GPT emelkedést találtak a legtöbb vizsgálatban, amelyek közül a GPT-szintje a patkányoknál a felépülést követően nem rendeződött.
German: Die gleichzeitige Behandlung mit Fluticason oder Budesonid und Telaprevir wird nicht empfohlen, es sei denn der potentielle Nutzen für den Patienten überwiegt das Risiko der systemischen Nebenwirkungen durch die Corticosteroide.
Hungarian: A flutikazon vagy budezonid telaprevirrel történő együttes adása nem ajánlott, kivéve, ha a beteg számára várható előny meghaladja szisztémás kortikoszteriod mellékhatások kockázatát.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Hepatitis-B-Infektion haben, damit Ihr Arzt entscheiden kann, ob INCIVO für Sie geeignet ist.
Hungarian: Mondja meg kezelőorvosának, ha hepatitisz B fertőzése van, hogy kezelőorvosa eldönthesse
German: Ihr Arzt sollte den Ausschlag beurteilen, um über die Behandlung zu entscheiden.
Hungarian: Kezelőorvosának meg kell vizsgálni az Ön bőrkiütését, hogy eldöntse, hogyan kezelje azt.
German: INCIVO enthält einen Wirkstoff, der Telaprevir heißt und zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die „NS3-4A-Protease-Hemmer" genannt werden.
Hungarian: Az INCIVO telaprevirnek nevezett hatóanyagot tartalmaz, és az úgynevezett „NS3-4A proteáz gátlók" csoportjába tartozó gyógyszer.
German: Die gleichzeitige Anwendung kann zu einem Verlust der therapeutischen Wirksamkeit von Telaprevir führen.
Hungarian: Az együttes alkalmazás a telaprevir terápiás hatásának elvesztését eredményezheti.
German: Bei mittelgradigem Hautausschlag, der sich zu einem schweren Hautausschlag (≥ 50% der Körperoberfläche) entwickelt, sollte INCIVO dauerhaft abgesetzt werden (siehe unten).
Hungarian: Amennyiben a közepes fokú bőrkiütés súlyossá válik (a testfelület ≥ 50%-át érintő), az INCIVO-kezelést végleg abba kell hagyni (lásd alább).
German: Eine erhöhte Dosis von Zolpidem kann erforderlich sein, um die Wirksamkeit aufrecht zu erhalten.
Hungarian: A hatásosság megőrzése érdekében szükség lehet a zolpidem adagjának emelésére.
German: Bei stabilen lebertransplantierten Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Hungarian: A stabil állapotú májtranszplantált betegeknél nem szükséges az INCIVO dózisának módosítása (lásd 4.8 és 5.1 pont).
German: Invitro-Studien mit rekombinantem UGT1A3 deuten darauf hin, dass Telaprevir dieses Enzym hemmen könnte.
Hungarian: Rekombináns UGT1A3-mal végzett in vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy a telaprevir gátolhatja ezt az enzimet.
German: Ihr Arzt kann Ihre Behandlung abbrechen.
Hungarian: Kezelőorvosa leállíthatja a kezelését.
German: Tabelle 14: Gepoolte Ansprechraten: Studie C208
Hungarian: 14. táblázat: Összesített válaszarányok: C208 vizsgálat
German: Prinzipiell waren die Tiere in den pharmakologischen/toxikologischen Studien relativ niedrigen Expositionen ausgesetzt im Vergleich zu den therapeutischen Expositionen beim Menschen.
Hungarian: Általában az emberi expozícióhoz képest alacsony adagokat használtak az állatokon végzett farmakológiai és toxikológiai vizsgálatokban.
German: Elektrolytstörungen (z. B. Hypokaliämie, Hypomagnesiämie und Hypokalzämie) sollten, vor und während einer Therapie mit INCIVO überwacht und, falls nötig, korrigiert werden.
Hungarian: Az elektrolitháztartás zavarait (pl. hypokalaemia, hypomagnaesemia, hypocalcaemia) monitorozni és szükség szerint korrigálni kell az INCIVO-kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt.
German: Alfuzosin zur Behandlung der Symptome einer vergrößerten Prostata (Alpha-1Adrenozeptor-Antagonisten)
Hungarian: Gyógyszerelés célja alfuzozin prosztata megnagyobbodás tüneteinek kezelése (alfa-1-adrenoreceptor antagonista)
German: Siehe Abschnitt 4.3 für eine Auflistung von Arzneimitteln, die für die Anwendung mit INCIVO wegen möglicher lebensbedrohlicher Nebenwirkungen oder möglichem Verlust der therapeutischen Wirkung von INCIVO kontraindiziert sind.
Hungarian: Lásd a 4.3 pontban felsorolt gyógyszereket, melyek INCIVO-val való együttes használata ellenjavallt a lehetséges életet veszélyeztető mellékhatások vagy az INCIVO terápiás hatásának lehetséges elvesztése miatt.
German: MITTEL GEGEN MYKOBAKTERIEN Rifabutin
Hungarian: ANTIMYCOBACTERIÁLIS KÉSZÍTMÉNYEK Rifabutin
German: Bei einigen Patienten können höhere Tacrolimus- oder Ciclosporin-A-Dosen als zu Behandlungsbeginn erforderlich sein.
Hungarian: A betegek egy részénél magasabb takrolimusz vagy ciklosporin A dózisokra lehet szükség, mint a kezelés elkezdésekor.
German: (9,0-9,9 g/dl oder jeder Abfall 3,5-4,4 g/dl)
Hungarian: (9,0-9,9 g/dl vagy bármilyen csökkenés 3,5-4,4 g/dl
German: In den klinischen Studien erhielt die Mehrzahl der Patienten Antihistaminika und topische Corticosteroide.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a betegek többségénél antihisztaminokat és helyileg alkalmazott kortikoszteroidokat adtak.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie auf Ihre Salzaufnahme achten und eine kochsalzarme Diät einhalten müssen.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek vigyáznia kell a sóbevitelre és alacsony nátrium diétát kell követnie.
German: Carbamazepin, Phenytoin und Phenobarbital
Hungarian: Karbamazepin, fenitoin és fenobarbitál
German: Dieser Unterschied beruht wahrscheinlich auf der höheren genetischen Barriere für die V36M- und R155K-Substitutionen bei Genotyp 1b im Vergleich zu Genotyp 1a.
Hungarian: Ez a különbség valószínűleg a nagyobb genetikai korlátnak tulajdonítható a V36M és R155K régiókban az 1b genotípusnál az 1a-hoz képest.
German: Falls die Anwendung solcher Arzneimittel gemeinsam mit INCIVO als unumgänglich eingeschätzt wird, wird die klinische Überwachung einschließlich EKG-Kontrollen empfohlen.
Hungarian: Abban az esetben, ha az ilyen gyógyszerek és az INCIVO együttadását feltétlenül szükségesnek tartják, a klinikai monitorozás, köztük az EKG értékeléseket ajánlott.
German: Tabelle 2: INTERAKTIONEN UND DOSIERUNGSEMPFEHLUNGEN MIT ANDEREN
Hungarian: 2. táblázat: INTERAKCIÓK MÁS GYÓGYSZEREKKEL ÉS ADAGOLÁSI AJÁNLÁSOK Klinikai megjegyzések
German: (2,6-5,0 x ULN)
Hungarian: (2,6-5,0 × ULN)
German: Selten können Patienten andere Symptome zusammen mit dem Hautausschlag haben, die ein Zeichen einer schweren Hautreaktion sein können.
Hungarian: A betegeknél bőrkiütéssel együtt ritkán más tünetek is jelentkezhetnek, amelyek súlyos bőrreakció jelei is lehetnek.
German: Diese Patienten sollten engmaschig überwacht werden, EKG-Kontrollen eingeschlossen.
Hungarian: Ilyen betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani, beleértve az EKG értékeléseket.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Tabletten im Ganzen zu schlucken.
Hungarian: Mondja meg az egészségügyi személyzetnek, ha a tabletta egészben való lenyelésével problémái vannak.
German: INCIVO wurde nicht bei HCV-infizierten Patienten mit mittelgradiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B, Punkte 7-9) untersucht.
Hungarian: Az INCIVO-t nem vizsgálták HCV fertőzött, közepes fokú májkárosodásban (Child-Pugh B stádium, pontszám 7-9) szenvedő betegeknél.
German: Starke CYP3A-Induktoren wie Carbamazepin, Phenytoin und Phenobarbital sind kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Hungarian: Az erős CYP3A-induktorok, mint a karbamazepin, fenitoin és fenobarbitál ellenjavalltak (lásd 4.3 pont).
German: Während der INCIVO-Kombinationsbehandlung kann ein Anstieg des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH) auftreten, der auf eine Verschlechterung oder ein Wiederauftreten einer vorbestehenden oder früher aufgetretenen Hypothyreose oder eine neu auftretende Hypothyreose hindeutet (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Megnövekedett pajzsmirigy stimuláló hormon- (TSH-) szint fordulhat elő az INCIVO kombinált terápia alatt, mely jelezheti egy előzőleg fenálló vagy előző hypothyreosis súlyosbodását vagy kiújulását vagy egy újonnan kialakuló hypothyreosist (lásd 4.8 pont).
German: Wenn Sie die Einnahme von INCIVO vergessen haben Wenn Sie INCIVO zweimal täglich (morgens und abends) einnehmen Wenn Sie die vergessene Einnahme innerhalb von 6 Stunden bemerken, müssen Sie sofort drei Tabletten einnehmen.
Hungarian: Ha a naponta kétszer (reggel és este) szedi az INCIVO-t Ha 6 órán belül eszébe jut a kihagyott adag, azonnal vegyen be 3 tablettát.
German: Erythropoese-stimulierende Substanzen (ESAs) waren generell nicht zulässig und wurden nur bei 1% der Patienten in den klinischen Phase-2- und Phase-3-Studien eingesetzt.
Hungarian: Az eritropoezist serkentő szerek (ESA-k) használata általában nem volt megengedett, és a fázis II és III vizsgálatokba bevont betegek csupán 1%-ánál alkalmazták.
German: Alle untersuchten Telaprevir-resistenten Varianten blieben im Replicon-System voll empfindlich gegen Interferon alfa, Ribavirin und repräsentative HCV-Nukleosid- und Non-Nukleosid-Polymerase-Inhibitoren.
Hungarian: Az összes vizsgált telaprevir-rezisztens típus teljes mértékben érzékeny maradt interferon-alfára, ribavirinre és a replikációs rendszer jellegzetes HCV nukleozid és nem nukleozid polimeráz inhibitoraira.
German: Die Anwendung von INCIVO kann zu einer erhöhten systemischen Exposition von Arzneimitteln führen, die Substrate von CYP3A oder P-gp sind, was ihre therapeutische Wirkung und ihre Nebenwirkungen verstärken oder verlängern kann.
Hungarian: Az INCIVO alkalmazása növelheti olyan gyógyszerek szisztémás expozícióját, amelyek CYP3A4 vagy P-gp szubsztrátok, ami fokozhatja vagy meghosszabbíthatja terápiás hatásukat és mellékhatásaikat.
German: Die stärksten Effekte werden mit oralen, nasalen und buccalen/sublingualen Fentanylformulierungen erwartet.
Hungarian: A legkifejezettebb hatások a fentanil oralis, nasalis és buccalis/sublingualis gyógyszerformáitól várhatóak.
German: Verschreibende Ärzte sollten sicherstellen, dass die Patienten vollständig über das Risiko schweren Hautausschlags informiert sind und sich mit ihrem behandelnden Arzt unverzüglich in Verbindung setzen, wenn ein Hautausschlag erstmals auftritt oder sich ein bestehender Hautausschlag verschlechtern sollte.
Hungarian: A gyógyszert rendelő orvosnak gondoskodnia kell a betegek teljes körű tájékoztatásáról a súlyos bőrkiütés kockázatával kapcsolatban és arról, hogy a beteg egy új bőrkiütés megjelenésekor vagy a meglevő bőrkiütés rosszabbodáskor azonnal forduljon a gyógyszerét felíró orvoshoz.
German: Im Falle einer schwerwiegenden Hautreaktion sollte das Absetzen anderer Arzneimittel, die mit schweren Hautreaktionen in Verbindung gebracht werden, in Betracht
Hungarian: Súlyos, a bőrt érintő reakciók esetén meg kell fontolni az olyan, egyéb gyógyszerek abbahagyását, amelyekhez ismerten súlyos bőrreakciók társulnak.
German: Der unter der Kombinationsbehandlung mit INCIVO beobachtete Hautausschlag wurde üblicherweise als juckend und ekzematös beschrieben und war auf weniger als 30% der Körperoberfläche beschränkt.
Hungarian: Az INCIVO kombinált kezelés alatt jelentett bőrkiütést típusosan viszkető, ekzematózus bőrkiütésnek írták le, amely a testfelület kevesebb mint 30%-át érintette.
German: In vitro wurde keine relevante Inhibition der Alkohol-Dehydrogenase durch Telaprevir beobachtet.
Hungarian: Nem figyelték meg az alkohol dehidrogenáz telaprevir általi lényeges gátlását in vitro.
German: Es sind auch andere Enzyme am Metabolismus beteiligt (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: A lebomlásban más enzimek is szerepet játszanak (lásd 5.2 pont).
German: Patienten mit leichten bis mittelgradigen Hautausschlägen sollten hinsichtlich Anzeichen einer Progression überwacht werden, wobei diese jedoch selten auftrat (weniger als 10%).
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek enyhe vagy közepesen súlyos bőrkiütése van, a tünetek súlyosbodását monitorozni kell, jóllehet a súlyosbodás nem gyakori (ritkább mint 10%).
German: Siehe auch Fachinformationen von Peginterferon alfa und Ribavirin, einschließlich Vorgaben zu Schwangerschaftstests (siehe Abschnitt 4.6).
Hungarian: Lásd a peginterferon alfa és ribavirin alkalmazási előírásában szereplő információkat, beleértve a terhességi tesztre vonatkozó előírásokat (lásd 4.6 pont).
German: Klinische Kontrollen werden empfohlen.
Hungarian: Klinikai monitorozás ajánlott.
German: Wenn sie allerdings mit Milch von Muttertieren, die mit Telaprevir behandelt wurden, gefüttert wurden, war die Körpergewichtszunahme bei den Rattenjungen niedriger als normal (wahrscheinlich aufgrund der Geschmacksveränderung).
Hungarian: Mindamellett, ha telaprevirrel kezelt nőstények szoptatták az utódokat, azok súlyának gyarapodása a normálisnál alacsonyabb volt (valószínűleg az ízérzés zavarának következtében).
German: Eine engmaschige Überwachung der Blutspiegel der Immunsuppressiva, der Nierenfunktion und der mit den Immunsuppressiva verbundenen Nebenwirkungen werden bei gleichzeitiger Anwendung mit Telaprevir empfohlen.
Hungarian: Az immunszupresszánsok vérszintjei, a vesefunkciók, valamint az immunszupresszánsok által okozott mellékhatások szoros monitorozása ajánlott a telaprevirrel történő egyidejű alkalmazáskor.
German: Vorsicht ist geboten und es wird eine klinische Überwachung empfohlen, wenn Lidocain zur Behandlung akuter ventrikulärer Arrhythmie intravenös verabreicht wird.
Hungarian: Óvatosság indokolt és klinikai monitorozás ajánlott az akut ventricularis arrhythmia kezelésére intravénásan alkalmazott lidokain adásakor.
German: Wenn Ihre Therapie nicht anschlägt, kann Ihr Arzt Ihre Medikamente absetzen.
Hungarian: Ha nem reagál a kezelésre, kezelőorvosa leállíthatja a gyógyszerét.
German: Falls Sie in diese Altersgruppe fallen, besprechen Sie die Einnahme von INCIVO bitte mit Ihrem Arzt.
Hungarian: Ha Ön ebbe a korcsoportba tartozik, beszélje meg kezelőorvosával az INCIVO használatát.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 von 100 Behandelten):
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 betegből kevesebb mint 1 beteget érint):
German: Sprechen Sie ebenfalls unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome entwickeln: - Müdigkeit, Schwäche, Atemnot, Benommenheit und/oder Herzrasen.
Hungarian: Azonnal keresse fel kezelőorvosát akkor is, ha a következő tünetek bármelyikét észleli: - fáradtság, gyengeség, a légzés megrövidülése, enyhe szédülés és/vagy szapora szívverés.
German: Es liegen begrenzte pharmakokinetische Daten zur Anwendung von INCIVO bei HCV-Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren und keine Daten von Probanden im Alter von > 70 Jahren vor.
Hungarian: A 65 évnél idősebb, HCV fertőzött betegekre vonatkozóan kevés farmakokinetikai adat áll rendelkezésre az INCIVO használatával kapcsolatban, és nincsenek adatok a 70 év feletti betegekre vonatkozóan.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von INCIVO bei Patienten mit einer HCV/HBV-Koinfektion
Hungarian: Nem áll rendelkezésre adat az INCIVO HCV/HBV társfertőzött betegeknél történő alkalmazására
German: Es ist keine Dosisanpassung von Buprenorphin erforderlich, wenn es zusammen mit Telaprevir angewendet wird.
Hungarian: Nincs szükség a buprenorfin adag módosítására, ha telaprevirrel együttesen alkalmazzák.
German: Weder Telaprevir noch sein Hauptmetabolit führten in einer Standard-Testbatterie von Mutagenitätsassays mit oder ohne metabolische Aktivierung zu DNA-Schäden.
Hungarian: Sem a telaprevir, sem a fő metabolitja nem okozott DNS károsodást a szokványos mutagenezis vizsgálatsorozatok alkalmával, a metabolit
German: Bitte beachten Sie Abschnitt „Einnahme von INCIVO zusammen mit anderen Arzneimitteln".
Hungarian: Kérjük nézze meg az „Egyéb gyógyszerek és az INCIVO" fejezetet.
German: Einnahme von INCIVO zusammen mit anderen Arzneimitteln INCIVO kann andere Arzneimittel beeinflussen oder INCIVO kann von anderen Arzneimitteln beeinflusst werden.
Hungarian: Az INCIVO hatással lehet egyéb gyógyszerekre vagy egyéb gyógyszerek befolyásolhatják az INCIVO-t.
German: Peginterferon alfa kann weiter gegeben werden, sofern ein Abbruch der Behandlung nicht aus medizinischen Gründen indiziert ist.
Hungarian: A peginterferon alfa-kezelés folytatható, kivéve, ha a kezelés megszakítása orvosilag indokolt.
German: T12(DS)/PR % (n/N) Reduktion ≥ 1 log10 bei der HCV-RNA in Woche 4
Hungarian: T12(DS)/PR % (n/N) ≥ 1 log10 HCV RNS csökkenés a 4. héten akiknek a 4. héten rendelkezésre állt a HCV RNS adata
German: Gelbe kapselförmige Tabletten von etwa 20 mm Länge, auf einer Seite mit „T375" beschriftet.
Hungarian: 20 mm hosszú tabletta, egyik oldalán „T375" jelzéssel ellátva.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Enzyminduktoren kann zu einer verringerten Exposition mit dem Risiko einer verminderten Wirksamkeit von Telaprevir führen.
Hungarian: Az enziminduktorokkal való együttadás a telaprevir gyengébb hatásosságának kockázatával járó alacsonyabb expozíciójához vezethet.
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll das Format und den Inhalt des Schulungsmaterials für medizinisches Fachpersonal vor der Vermarktung des Produkts im Mitgliedsstaat mit der nationalen Zulassungsbehörde abstimmen.
Hungarian: A készítmény egyes tagállamokban való bevezetését megelőzően a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell az országos szakhatósággal az egészségügyi szakemberekhez szóló oktatási anyag tartalmát és formátumát.
German: Da jede Verhütungsmethode versagen kann, müssen Sie und Ihr Partner / Ihre Partnerin während und nach der Therapie mit INCIVO mindestens zwei wirksame Verhütungsmethoden gleichzeitig anwenden.
Hungarian: Bármelyik fogamzásgátló módszer lehet eredménytelen, ezért Önnek és partnerének legalább két, hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia az INCIVO-kezelés alatt és azt követően.
German: Endokrine Erkrankungen häufig
Hungarian: Endokrin betegségek és tünetek gyakori hypothyreosis
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für INCIVO eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in chronischer Hepatitis C gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez az INCIVO vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően krónikus hepatitis C indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
German: C-Telaprevir bei gesunden Probanden wurden 90% der gesamten Radioaktivität innerhalb 96 Stunden nach der Einnahme in Faeces, Urin und der Ausatemluft wiedergefunden.
Hungarian: C-telaprevir szájon át történő egyszeri beadását követő 96 órán belül a teljes radioaktivitás 90%-át a székletből, vizeletből és a kilélegzett levegőből mutatták ki.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Wirkstoffen, deren Ausscheidung erheblich CYP3A-abhängig ist, und bei denen erhöhte Plasmakonzentrationen mit schweren und/oder lebensbedrohlichen Ereignissen assoziiert sind.
Hungarian: Az INCIVO egyidejű alkalmazása olyan hatóanyagokkal, amelyek clearance-e nagymértékben függ a CYP3A-tól és amelyek megemelkedett plazmakoncentrációja súlyos és/vagy életet veszélyeztető eseményekhez vezethet.
German: HCV-RNA < 25 I.E./ml im Follow-up-Fenster von Woche 12
Hungarian: HCV-RNS < 25 NE/ml a 12 hetes követési ablakban
German: Anzeichen einer Anämie (verminderte Anzahl roter Blutkörperchen) handeln;
Hungarian: Ezek a vérszegénység (anémia - csökkent vörösvértestszám) tünetei lehetnek.
German: Die Varianten V36A/M, T54A/S, R155K/T und A156S wiesen niedrigere Level einer In-vitro-Resistenz gegen Telaprevir auf (3- bis 25-fache Erhöhung der IC50 von Telaprevir); die Varianten A156V/T und V36M+R155K wiesen höhere Level einer In-vitro-Resistenz gegen Telaprevir auf (> 25-fache Erhöhung der IC50 von Telaprevir).
Hungarian: A V36A/M, T54A/S, R155K/T és A156S típusok kisebb arányban mutattak telaprevir-rezisztenciát az in vitro vizsgálatokban (3-25-szörös telaprevir IC50 emelkedés), mint a A156V/T és V36M +R155K típusok, amelyeknél magasabb volt a telaprevir-rezisztencia in vitro körülmények között (> 25-szörös volt a telaprevir IC50 emelkedése).
German: Aus diesem Grund darf INCIVO nicht gleichzeitig mit Rifampicin angewendet werden.
Hungarian: Következésképpen az INCIVO-t tilos rifampicinnel együtt adni.