FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não existem dados disponíveis em doentes com peso corporal acima de 130 kg.
Lithuanian: Duomenų apie vaistinio preparato vartojimą pacientams, sveriantiems daugiau kaip 130 kg, nėra.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Roche Registration GmbH
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Roche Registration GmbH.
Portuguese: Indutores CYP3A
Lithuanian: CYP3A induktoriai
Portuguese: Os doentes que desenvolvam bradicardia sintomática devem ser geridos conforme recomendado na secção 4.2 e 4.4.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia simptominė bradikardija, gydymą reikia koreguoti kaip nurodyta 4.2 ir 4.4 skyriuose pateiktose rekomendacijose.
Portuguese: Doses em atraso ou esquecidas
Lithuanian: Praleidus ar pavėlavus pavartoti vaisto dozę
Portuguese: Cada cápsula contém 33,7 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada) e 6 mg de sódio (sob a forma de laurilsulfato de sódio).
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 33,7 mg laktozės (monohidrato pavidalu) ir 6 mg natrio (natrio laurilsulfato pavidalu).
Portuguese: Os acontecimentos diminuíram em frequência após o primeiro mês de tratamento.
Lithuanian: Po pirmojo gydymo mėnesio šių reiškinių pasireiškimo dažnis mažėjo.
Portuguese: Carcinogenicidade
Lithuanian: Kancerogeninis poveikis
Portuguese: Lesão hepática induzida por fármacos4,7)
Lithuanian: Vaistų sukelta kepenų pažaida7)
Portuguese: As características demográficas da população global do estudo foram 87% Caucasianos, 8% Asiáticos, 55% do sexo feminino.
Lithuanian: Bendrosios tyrimo populiacijos demografiniai duomenys buvo tokie: 84 % sudarė europidai, 8 % azijiečiai, 55 % buvo moterys.
Portuguese: Isto é equivalente a 2,4% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.
Lithuanian: Tai atitinka 2,4 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
Portuguese: A média geométrica da razão metabolito/originador no estado estacionário é 0,399.
Lithuanian: Nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai metabolito ir pirminės medžiagos santykio geometrinis vidurkis yra 0,399.
Portuguese: Substratos CYP
Lithuanian: CYP substratai
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém lactose e sódio.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra laktozės ir natrio.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta das cápsulas de alectinib foi 36,9% (IC 90%: 33,9%; 40,3%) com ingestão de alimentos em indivíduos saudáveis.
Lithuanian: Nustatyta, kad sveikiems asmenims absoliutus alektinibo kapsulių biologinis prieinamumas vartojant valgio metu buvo 36,9 % (90 % PI: 33,9 %, 40,3 %).
Portuguese: Alecensa não foi estudado em crianças e adolescentes.
Lithuanian: Alecensa poveikis vaikams ir paaugliams neištirtas.
Portuguese: Blisters de alumínio/alumínio (PA/Alu/PVC/Alu) contendo 8 cápsulas por blister.
Lithuanian: Aliuminio/aliuminio (PA/Alu/PVC/Alu) folijos lizdinės plokštelės, kurių kiekvienoje yra po 8 kietąsias kapsules.
Portuguese: NP28673 Alecensa 600 mg duas vezes ao dia
Lithuanian: NP28673 Po 600 mg Alecensa du kartus per parą
Portuguese: ● Isto significa tomar um total de 8 cápsulas (1200 mg) a cada dia.
Lithuanian: ● Tai reiškia, kad kiekvieną dieną turite suvartoti iš viso 8 kapsules (1 200 mg).
Portuguese: O seu médico irá fazer-lhe análises ao sangue antes de iniciar o tratamento e, em seguida, a cada 2 semanas durante os primeiros 3 meses de tratamento e depois com menos frequência.
Lithuanian: Gydytojas atliks Jūsų kraujo tyrimus prieš pradedant gydymą, po to kas 2 savaites per pirmuosius 3 gydymo mėnesius ir vėliau rečiau.
Portuguese: basta tomar a próxima dose à hora habitual
Lithuanian: Tiesiog išgerkite kitą dozę įprastu metu.
Portuguese: Alecensa pode também atrasar ou parar o crescimento do seu cancro.
Lithuanian: Vartojant Alecensa, vėžio augimas Jums gali sulėtėti arba sustoti.
Portuguese: Portanto, não são necessários ajustes de dose dos substratos do CYP3A administrados concomitantemente.
Lithuanian: Todėl kartu vartojamų CYP3A substratų dozės koreguoti nereikia.
Portuguese: Alecensa é utilizado no tratamento de adultos com um tipo de cancro do pulmão chamado "cancro de pulmão de células não-pequenas" (CPCNP).
Lithuanian: Alecensa vartojamas gydyti suaugusiems pacientams, kuriems yra tam tikro tipo plaučių vėžys, vadinamas „nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiu" („NSLPV").
Portuguese: Fosfatase alcalina aumentada**
Lithuanian: Padidėjęs šarminės fosfatazės aktyvumas**
Portuguese: Roche Slovensko, s.r.o.
Lithuanian: Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o.
Portuguese: ● Isto significa que toma no total 6 cápsulas (900 mg) por dia.
Lithuanian: ● Tai reiškia, kad kiekvieną dieną turite suvartoti iš viso 6 kapsules (900 mg).
Portuguese: No BO28984 (ALEX; N=152) a mediana da duração da exposição a Alecensa foi 17,9 meses, enquanto a mediana da duração da exposição a crizotinib foi 10,7 meses.
Lithuanian: BO28984 (ALEX; N = 152) klinikinio tyrimo metu Alecensa ekspozicijos trukmės mediana buvo 17,9 mėnesio, tuo tarpu ekspozicijos krizotinibui trukmės mediana buvo 10,7 mėnesio.
Portuguese: Estes estudos foram efetuados em ratos e macacos, com exposições iguais ou superiores a 2.6 e 0,5 vezes, respetivamente, à exposição humana, medida por AUC, na dose recomendada de 600 mg duas vezes ao dia.
Lithuanian: Pastarieji tyrimai buvo atlikti su žiurkėmis ir beždžionėmis, kai ekspozicijos gyvūnams buvo lygios arba, atitinkamai, 2,6 karto ir 0,5 karto didesnės nei žmogaus organizme susidaranti ekspozicija (išmatuota pagal AUC), skiriant rekomenduojamą 600 mg du kartus per parą dozę.
Portuguese: Deve ser monitorizada a função hepática, incluindo a monitorização de ALT, AST e bilirrubina antes de iniciar o tratamento e depois de 2 em 2 semanas nos primeiros 3 meses de tratamento.
Lithuanian: Kepenų funkcijos, įskaitant ALT ir AST aktyvumo bei bendrojo bilirubino koncentracijos, tyrimus reikia atlikti prieš paskiriant gydymą ir po to kas 2 savaites per pirmuosius 3gydymo mėnesius.
Portuguese: Descontinuar permanentemente se não for identificado nenhum fármaco concomitante que contribua para este efeito.
Lithuanian: Vaistinio preparato vartojimą nutraukti visam laikui, jei nenustatoma, jog tuo pačiu metu vartojamas vaistinis preparatas daro įtaką.
Portuguese: carbamazepina ou fenobarbital)
Lithuanian: fenitoiną, karbamazepiną ar fenobarbitalį);
Portuguese: Embora as simulações de PK para Alecensa não indiquem baixa exposição em doentes com peso corporal excessivo (i.e. > 130 kg), o alectinib está amplamente distribuído e os ensaios clínicos englobam doentes dentro de uma gama de pesos corporais de 36,9 kg - 123 kg.
Lithuanian: Nors Alecensa farmakokinetikos (FK) modeliavimas nerodo mažos ekspozicijos ypatingai didelio kūno svorio (t. y., sveriantiems >130 kg) pacientams, alektinibas organizme pasiskirsto plačiai ir į alektinibo klinikinius tyrimus buvo įtraukti 36,9-123 kg sveriantys pacientai.
Portuguese: Os estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar
Lithuanian: Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį
Portuguese: Farmacocinética em populações especiais
Lithuanian: Farmakokinetikos rodikliai ypatingų populiacijų pacientams
Portuguese: O estado de desempenho ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) no início do estudo foi de 0 ou 1 em 90,6% dos doentes e 2 em 9,4% dos doentes.
Lithuanian: Prieš įtraukiant į klinikinį tyrimą veiklumo būklė pagal ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) skalę 90,6 % pacientų buvo įvertinta 0 arba 1, o 9,4 % pacientų - 2.
Portuguese: O alectinib absorve luz UV entre 200 e 400 nm e demonstrou um potencial fototóxico num ensaio de fotossegurança in vitro em cultura de fibroblastos murinos após irradiação UVA.
Lithuanian: Alektinibas absorbuoja tarp 200 nm ir 400 nm bangos ilgio UV spindulius, ir atlikus graužikų fibroblastų kultūros apšvitinimo UVA spinduliais saugumo savybių tyrimą in vitro, nustatytas fototoksinis potencialas.
Portuguese: A análise farmacocinética da população suporta a proporcionalidade da dose para alectinib em todo o intervalo de doses de 300 a 900 mg com ingestão de alimentos.
Lithuanian: Populiacinės farmakokinetikos (FK) analizės duomenys pagrindžia, kad farmakokinetikos rodikliai yra proporcingi dozei, kai vartojamos nuo 300 mg iki 900 mg alektinibo dozės valgio metu.
Portuguese: ● se tem um problema hereditário chamado de "intolerância à galactose", "deficiência de lactase congénita" ou "má-absorção de glucose-galactose".
Lithuanian: ● jeigu Jums nustatytas paveldimas sutrikimas, vadinamas „galaktozės netoleravimu", „įgimtu laktazės stygiumi" arba „gliukozės ir galaktozės malabsorbcija".
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para sintomas pulmonares indicativos de pneumonite.
Lithuanian: Pacientų būklę reikia stebėti dėl galimo pneumonitą rodančių plaučių simptomų pasireiškimo.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas (RAMs) mais comuns (≥ 20%) foram obstipação (35%), edema (30%, incluindo edema periférico, edema, edema generalizado, edema palpebral, edema periorbital, edema facial e edema localizado) e mialgia (28%, incluindo mialgia e dor músculo-esquelética).
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV, nustatytos ≥ 20 % dažniu) buvo vidurių užkietėjimas (35 %), edema (30 %, įskaitant periferinę edemą, edemą, generalizuotą edemą, akių vokų edemą, aplink akis esančių sričių edemą, veido edemą ir lokalizuotą edemą) bei raumenų skausmas (28 %, įskaitant mialgiją bei raumenų ir skeleto skausmą).
Portuguese: A dose de Alecensa deve ser reduzida com reduções de 150 mg duas vezes ao dia com base na tolerabilidade.
Lithuanian: Alecensa dozę reikia mažinti laipsniškai po 150 mg du kartus per parą, atsižvelgiant į vaistinio preparato toleravimą.
Portuguese: Tome atenção ao tomar Alecensa quando bebe sumo de toranja, come toranja ou laranja-de-sevilha, isto porque pode alterar a quantidade de Alecensa no seu sangue.
Lithuanian: Gydymo Alecensa metu turite atsargiai vartoti greipfrutų sulčių ar valgyti greipfrutų ar aitriųjų apelsinų, kadangi jie gali pakeisti Alecensa kiekį Jūsų organizme.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para sintomas pulmonares indicativos de pneumonite (ver secções 4.2 e 4.4).
Lithuanian: Pacientų būklę reikia stebėti dėl galimo pneumonitą rodančių plaučių simptomų pasireiškimo (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Portuguese: Nos estudos gerais de toxicologia não foram observados efeitos adversos nos órgãos reprodutores masculinos e femininos.
Lithuanian: Bendrojo toksinio poveikio tyrimų duomenimis, nepageidaujamo poveikio patinų ir patelių reprodukciniams organams nenustatyta.
Portuguese: Os resultados do estudo de equilíbrio de massa humano demonstraram que alectinib e M4 foram as principais frações circulantes no plasma com aproximadamente 76% da radioatividade total no plasma.
Lithuanian: Masės pusiausvyros tyrimo žmogui rezultatai rodo, kad alektinibas ir M4 metabolitas yra svarbiausios plazmoje cirkuliuojančios vaistinio preparato dalys, kurios sudaro 76 % bendrojo radioaktyvumo plazmoje.
Portuguese: Alectinib não foi mutagénico in vitro no teste de mutação bacteriana reversa (Ames), mas induziu um ligeiro aumento em aberrações numéricas no ensaio citogenético in vitro em células de Pulmão de Hamster Chinês (CHL) com ativação metabólica, e micronúcleos num ensaio de micronúcleo na medula óssea de rato.
Lithuanian: Alektinibas nesukėlė mutageninio poveikio bakterijų atvirkštinių mutacijų (Ames) tyrime in vitro, tačiau nedaug padidino aberacijų skaičių in vitro citogenetiniame tyrime naudojant kiniškojo žiurkėno plaučių ląsteles (CHL) su metaboline aktyvacija bei nedaug padidino mikrobranduolių skaičių žiurkių kaulų čiulpų mikrobranduolių tyrime.
Portuguese: ● sinais novos ou de agravamento, incluindo dificuldade em respirar, falta de ar, tosse com ou sem muco, ou febre - os sinais podem ser semelhantes ao do seu cancro do pulmão (sinais de potencial inflamação pulmonar - pneumonite).
Lithuanian: ● Nauji ar pasunkėję simptomai, įskaitant apsunkintą kvėpavimą, dusulį, kosulį su skrepliavimu ar be jo ir karščiavimą - šie simptomai gali būti panašūs į Jūsų plaučių vėžio sukeliamus požymius (tai gali būti plaučių uždegimo - pneumonito - požymiai).
Portuguese: NN:
Lithuanian: SN: NN:
Portuguese: Depois, a monitorização deve ser realizada periodicamente, uma vez que os acontecimentos podem ocorrer após os 3 meses, com maior frequência em doentes que desenvolvem aumento de aminotransferases e bilirrubina.
Lithuanian: Vėliau kepenų funkciją reikia reguliariai stebėti, kadangi minėtų nepageidaujamų reiškinių gali pasireikšti ir praėjus daugiau kaip 3 mėnesiams; o pacientams, kuriems pasireiškia padidėjęs aminotransferazių aktyvumas ar nustatoma padidėjusi bilirubino koncentracija, šiuos tyrimus reikia atlikti dažniau.
Portuguese: Os dados limite de segurança e eficácia de Alecensa em doentes de 65 ou mais anos não sugerem que seja necessário ajuste da dose de Alecensa em doentes idosos (ver secção 5.2).
Lithuanian: Turimi riboti duomenys apie Alecensa vartojimo saugumą ir veiksmingumą 65 metų ir vyresniems pacientams nerodo, kad šiems pacientams reikėtų koreguoti vaistinio preparato dozę (žr.
Portuguese: ● Alecensa é tomado pela boca.
Lithuanian: Alecensa skirtas vartoti per burną.
Portuguese: Como a eliminação de alectinib é predominantemente através do metabolismo no fígado, a insuficiência hepática pode aumentar a concentração plasmática de alectinib e/ou do seu metabolito principal M4.
Lithuanian: Kadangi alektinibas daugiausia eliminuojamas vykstant metabolizmui kepenyse, dėl kepenų veiklos sutrikimo gali padidėti alektinibo ir (arba) pagrindinio jo metabolito M4 koncentracijos plazmoje.
Portuguese: ● Não tome Alecensa se estiver grávida.
Lithuanian: ● Alecensa negalima vartoti nėštumo metu.
Portuguese: O estado de CPCNP ALK positivo deve ser estabelecido antes do início da terapêutica com Alecensa.
Lithuanian: NSLPV su teigiamu ALK rodmeniu diagnozė turi būti nustatyta prieš pradedant gydymą Alecensa.
Portuguese: Os valores correspondentes para a M4 foram 217 l/hora e 30,7 horas, respetivamente.
Lithuanian: Atitinkamos M4 metabolito reikšmės buvo 217 l/val.
Portuguese: Isto deve-se ao facto de Alecensa poder afetar o modo como outros medicamentos atuam.
Lithuanian: Tai reikalinga todėl, kad Alecensa vartojimas gali įtakoti kai kurių kitų vaistų poveikį.
Portuguese: Cápsula branca de 19,2 mm de comprimento, com a impressão "ALE" em tinta preta na cabeça e a impressão "150 mg" a tinta preta no corpo.
Lithuanian: Baltos spalvos 19,2 mm ilgio kietoji kapsulė, ant kurios dangtelio juodu rašalu išspausdinta „ALE", o ant korpuso juodu rašalu išspausdinta „150 mg".
Portuguese: Um efeito hipotensor ligeiro tem sido observado em macacos, com exposições próximas das clinicamente relevantes.
Lithuanian: Beždžionėms pastebėtas nežymus kraujospūdį mažinantis poveikis, kai ekspozicija buvo maždaug lygi kliniškai reikšmingai ekspozicijai.
Portuguese: Nível da dose
Lithuanian: Dozės lygis
Portuguese: ● everolimus, um fármaco usado para tratar certos tipos de cancro ou usado para evitar que o sistema imune rejeite um rim, coração ou fígado transplantado
Lithuanian: ● everolimuzą, vartojamą tam tikro tipo vėžiui gydyti arba siekiant apsisaugoti nuo to, kad organizmo imuninė sistema neatmestų persodintų inkstų, širdies ar kepenų;
Portuguese: Monooleato de glicerilo
Lithuanian: Baltasis šelakas Glicerolio monooleatas
Portuguese: Doses múltiplas de 600 mg de alectinib não tinham influência na exposição do midazolam (2 mg), um substrato sensível do CYP3A.
Lithuanian: Skiriant kartotines 600 mg alektinibo dozes įtakos midazolamo (2 mg), jautraus CYP3A substrato,
Portuguese: Este medicamento contém 48 mg de sódio por dose diária (1200 mg), equivalente a 2,4% da ingestão diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio para um adulto.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato paros dozėje (1 200 mg) yra 48 mg natrio, tai atitinka 2,4 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.
Portuguese: FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Portuguese: A média geométrica do volume de distribuição em estado estacionário (Vss) de alectinib após administração intravenosa foi de 475 L, o que indica uma distribuição extensiva nos tecidos.
Lithuanian: Alektinibo leidžiant į veną ir nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai, preparato pasiskirstymo tūrio (Vss) geometrinis vidurkis buvo 475 l, o tai rodo ekstensyvų pasiskirstymą audiniuose.
Portuguese: À data de inclusão no ensaio as características demográficas e da doença eram 58 anos de mediana de idade (54 anos para crizotinib), 55% de mulheres (58% para crizotinib), 55% não-asiáticos (54% para crizotinib), 61% sem história tabágica (65% para crizotinib), 93% ECOG PS de 0 ou 1 (93% para crizotinib), 97% de doença em estádio IV (96% para crizotinib), 90% histologia adenocarcinoma (94% para crizotinib),
Lithuanian: Alecensa vartojusiųjų grupės pacientams pradiniai demografiniai duomenys ir pradinės ligos ypatybės buvo tokios: amžiaus mediana - 58 metai (atitinkamai, krizotinibo grupėje54 metai), 55 % pacientų buvo moteriškosios lyties (krizotinibo grupėje - 58 %), 55 % pacientų buvo ne azijiečiai (krizotinibo grupėje - 54 %), 61 % pacientų anksčiau nebuvo rūkę (krizotinibo grupėje65 %), 93 % pacientų funkcinė būklė pagal ECOG buvo 0 arba 1 balas (krizotinibo grupėje - 93 %), 97 % pacientų nustatyta IV stadijos liga (krizotinibo grupėje - 96 %), 90 % pacientų nustatyta adenokarcinomos histologinė struktūra (krizotinibo grupėje - 94 %), 40 % pacientų tyrimo pradžioje buvo nustatyta metastazių CNS (krizotinibo grupėje - 38 %) ir 17 % pacientų anksčiau buvo skirta CNS radioterapija (krizotinibo grupėje - 14 %).
Portuguese: Em 1,2% e 1,5% dos doentes, os aumentos da AST e ALT, respetivamente, levaram à descontinuação do tratamento com Alecensa.
Lithuanian: Atitinkamai 1,2 % ir 1,5 % pacientų dėl padidėjusio AST ir ALT aktyvumo prireikė visam laikui nutraukti gydymą Alecensa.
Portuguese: Com base na gravidade do aumento de CPK, Alecensa deve ser suspenso, e em seguida, deve-se retomar ou reduzir a dose (ver secção 4.2).
Lithuanian: Atsižvelgiant į KFK aktyvumo padidėjimo sunkumą, Alecensa vartojimą reikia laikinai nutraukti, o vėliau vėl atnaujinti arba skirti mažesnę dozę (žr. 4.2 skyrių).
Portuguese: Afeções oculares Alterações da visão3)
Lithuanian: Akių sutrikimai Sutrikęs regėjimas3)
Portuguese: Primeira redução de dose
Lithuanian: Pirmasis dozės mažinimas
Portuguese: A frequência cardíaca e a pressão arterial devem ser monitorizadas conforme indicado clinicamente.
Lithuanian: Pacientams turi būti sekamas širdies susitraukimų dažnis ir kraujospūdis, kai kliniškai reikalinga.
Portuguese: Doentes sem tratamento prévio
Lithuanian: Anksčiau negydyti pacientai
Portuguese: ● sentir cansaço, fraqueza ou falta de ar devido a uma redução do número de glóbulos vermelhos,
Lithuanian: ● Jūs galite jausti nuovargį, silpnumą ar dusulį dėl sumažėjusio raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus (vadinamosios mažakraujystės);
Portuguese: Houve 66 doentes dos 365 doentes (18%) tratados com Alecensa que tiveram valores inferiores a 50 batimentos por minuto (bpm) após a dose.
Lithuanian: 66 iš 365 Alecensa vartojusių pacientų (18 %) nustatytas retesnis kaip 50 kartų per minutę širdies susitraukimų dažnis po dozės suvartojimo.
Portuguese: ● Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Lithuanian: ● Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Portuguese: * inclui um acontecimento de Grau 5 ** Aumentos da fosfatase alcalina foram notificados no período pós-comercialização e nos ensaios clínicos pivô de fase II e fase III.
Lithuanian: ** Padidėjusio šarminės fosfatazės aktyvumo atvejų nustatyta poregistraciniu laikotarpiu ir pagrindžiamųjų II fazės bei III fazės klinikinių tyrimų metu.
Portuguese: ● Se for mais de 6 horas até à próxima dose, tome a dose em falta assim que se lembrar.
Lithuanian: ● Jeigu iki kitos dozės vartojimo liko daugiau kaip 6 valandos, pamirštą dozę išgerkite iškart prisiminę.
Portuguese: Alecensa pode-lhe ser receitado como primeiro tratamento do cancro do pulmão ou se tiver sido previamente tratado com um fármaco contendo "crizotinib".
Lithuanian: Alecensa Jums gali būti paskirtas kaip pirmaeilis plaučių vėžio gydymas arba tuomet, jeigu Jums anksčiau buvo skirtas gydymas vaistu, kurio sudėtyje yra krizotinibo.
Portuguese: O seu médico fará exames de sangue pelo menos a cada 2 semanas durante o primeiro mês e conforme necessário durante o tratamento com Alecensa.
Lithuanian: Gydytojas atliks Jūsų kraujo tyrimus bent kas 2 savaites per pirmąjį Alecensa vartojimo mėnesį ir vėliau, kai bus reikalinga Jūsų gydymo metu.
Portuguese: Parâmetros de eficácia secundários
Lithuanian: Antriniai veiksmingumo rodmenys
Portuguese: Tempo para progressão no SNC (IRC)*, ** Número de doentes com acontecimentos (%)
Lithuanian: Laikas iki metastazių CNS progresavimo (NVK)*, ** Pacientų, kuriems nustatytas reiškinys, skaičius, n (%)
Portuguese: Nos ensaios clínicos pivô com Alecensa foi notificado que três doentes com aumento de ALT/AST de grau 3-4 tinham lesão hepática induzida por fármacos.
Lithuanian: Pagrindžiamųjų Alecensa klinikinių tyrimų metu buvo nustatyta, kad trims pacientams, kuriems pasireiškė 3-4-ojo laipsnių AST/ALT aktyvumo padidėjimas, pasireiškė vaistinio preparato sukelta kepenų pažaida.
Portuguese: ● A dose recomendada é de 3 cápsulas (450 mg) duas vezes ao dia.
Lithuanian: ● Rekomenduojama dozė yra 3 kapsulės (po 450 mg) du kartus per parą.
Portuguese: A dose recomendada de Alecensa é 600 mg (4 cápsulas de 150 mg) tomadas duas vezes ao dia com alimentos (dose diária total de 1200 mg).
Lithuanian: Rekomenduojama Alecensa dozė yra po 600 mg (keturios 150 mg kapsulės) du kartus per parą valgio metu (bendra paros dozė yra 1 200 mg).
Portuguese: ● sirolimus, um fármaco usado para evitar que o sistema imune rejeite um rim, coração ou fígado transplantado
Lithuanian: ● sirolimuzą, vartojamą siekiant apsisaugoti nuo to, kad organizmo imuninė sistema neatmestų persodintų inkstų, širdies ar kepenų;
Portuguese: Doentes do sexo feminino com potencial para engravidar a tomar Alecensa, devem usar métodos contraceptivos altamente eficazes durante o tratamento e pelo menos durante 3 meses após a toma da última dose de Alecensa (ver secções 4.6 e 5.3).
Lithuanian: Alecensa vartojančioms vaisingo amžiaus moterims būtina naudoti labai veiksmingus kontracepcijos metodus gydymo metu ir dar bent 3 mėnesius po paskutiniosios Alecensa dozės vartojimo (žr. 4.6 ir 5.3 skyrius).
Portuguese: Doentes do sexo feminino que ficarem grávidas durante o tratamento com Alecensa ou durante os 3 meses após a toma da última dose de Alecensa, devem contactar o seu médico e devem ser avisadas sobre os potenciais lesões para o feto.
Lithuanian: Jeigu Alecensa vartojančios moterys pastotų gydymo metu arba per 3 mėnesius po paskutiniosios Alecensa dozės vartojimo, jos turi kreiptis į gydytoją ir turi būti informuotos apie galimą žalingo poveikio vaisiui riziką.
Portuguese: Além disso, outros medicamentos podem afetar o modo como Alecensa atua.
Lithuanian: Be to, kai kurių kitų vaistų vartojimas gali įtakoti Alecensa poveikį.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Cápsula
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Kietoji kapsulė
Portuguese: A maioria dos acontecimentos foram de gravidade leve ou moderada; acontecimentos grau 3 foram notificados para diarreia (0,7%), náuseas (0,5%) e vómitos (0,2%).
Lithuanian: Daugelis šių atvejų buvo nesunkūs ar vidutinio sunkumo; nustatyta šių 3-iojo sunkumo laipsnio reiškinių: viduriavimas (0,7 %), pykinimas (0,5 %) ir vėmimas (0,2 %).
Portuguese: A formação do metabolito M1b e do seu isómero menor M1a é susceptível de ser catalisada por uma combinação de isozimas CYP (incluindo outras isozimas além da CYP3A) e aldeído desidrogenase (ALDH).
Lithuanian: Tikėtina, kad M1b metabolito ir jo antraeilio izomero M1a susidarymą katalizuoja CYP izofermentų derinys (įskaitant kitokius nei CYP3A izofermentus) ir aldehiddehidrogenazė (ALDH).