FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Rydapt darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Midostaurin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Danish: Tag ikke Rydapt: - hvis du er allergisk over for midostaurin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Rydapt (angivet i punkt 6).
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
German: Zwanzig (76,9 %) Patienten hatten ASM (17 [85 %] mit AHN) und 6 Patienten (23,1 %) hatten MCL (2 [33,3 %] mit AHN).
Danish: Tyve (76,9 %) patienter havde ASM (17 [85 %] med AHN), og 6 patienter (23,1 %) havde mastcelleleukæmi (2 [33,3 %] med AHN).
German: Verringerte ANC*
Danish: Fald i ANC*
German: In Tabelle 3 sind die Häufigkeiten der Nebenwirkungen aus der Phase III-Studie bei Patienten mit neu diagnostizierter FLT3-mutierter AML aufgeführt.
Danish: Tabel 3 viser hyppighedskategorien af bivirkninger rapporteret i fase III-studiet hos patienter med nydiagnosticeret FLT3-muteret AML.
German: Deshalb wurde die Veränderung von QTcF im Vergleich zur Baseline abhängig von der Konzentration von Midostaurin und beiden Metaboliten in einer Phase II-Studie an 116 Patienten mit ASM, SM-AHN oder MCL weiter untersucht.
Danish: Derfor blev ændringen i forhold til baseline i QTcF som funktion af koncentrationen af midostaurin og begge metabolitter yderligere undersøgt i et fase II-studie hos 116 patienter med ASM, SM-AHN eller mastcelleleukæmi.
German: Eine Thrombozytenzahl niedriger als 50 x 10
Danish: Trombocyttal på mindre end 50 x 10
German: Es ist nicht bekannt, ob Midostaurin oder seine aktiven Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Danish: Det er ukendt, om midostaurin eller dets aktive metabolitter udskilles i human mælk.
German: Sicherheitspharmakologie und Toxizität bei Einzelgabe und wiederholter Gabe
Danish: Sikkerhedsfarmakologi og toksicitet efter enkeltdoser/gentagne doser
German: Studienbericht: September
Danish: Endelig CSR: september
German: Die Ergebnisse einer Studie zum Stoffhaushalt beim Menschen deuten darauf hin, dass die fäkale Ausscheidung der wichtigste Ausscheidungsweg ist (78 % der Dosis) und hauptsächlich in Form von Metaboliten stattfindet (73 % der Dosis), während die Ausscheidung von unverändertem Midostaurin 3 % der Dosis beträgt.
Danish: Human Mass Balance-studieresultater indikerede, at udskillelse via fæces er den primære udskillelsesvej (78 % af dosis), og mest som metabolitter (73 % af dosis), mens uomdannet midostaurin tegner sig for 3 % af dosis.
German: Einfluss von anderen Arzneimitteln auf Rydapt
Danish: Andre lægemidlers indvirkning på Rydapt
German: Ein bestätigtes Ansprechen wurde sowohl für Patienten mit einer KIT D816V-Mutation (ORR = 63 %) als auch für Patienten mit KIT D816V-Wildtyp oder mit unbekanntem Status (ORR = 43,8 %) beobachtet.
Danish: Bekræftede responser blev observeret hos både KIT D816V-mutationspositive patienter (ORR=63%) og KIT D816V vildtype eller ukendte patienter (ORR=43,8%).
German: Alle tierexperimentellen Befunde, die im Anschluss dargestellt sind, wurden bei Midostaurin-Expositionen deutlich unterhalb der therapeutisch relevanten Exposition beobachtet.
Danish: Alle de nedenfor beskrevne fund i dyr blev observeret ved en eksponering for midostaurin, der var signifikant lavere end de terapeutiske niveauer.
German: Wenn Sie die Einnahme von Rydapt abbrechen
Danish: Hvis du holder op med at tage Rydapt
German: Jede aktive schwere Infektion sollte vor Beginn der Rydapt-Monotherapie unter Kontrolle sein.
Danish: Aktive alvorlige infektioner bør være under kontrol, før der startes behandling med Rydapt som monoterapi.
German: Vorsicht ist angebracht bei Patienten mit dem Risiko für eine QTc-Verlängerung (z. B. aufgrund von Begleitmedikationen und/oder Elektrolytstörungen).
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos patienter med risiko for QTc-forlængelse (fx på grund af samtidig behandling med anden medicin og/eller elektrolytforstyrrelser).
German: Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Vertigo
Danish: Øre og labyrint Vertigo
German: Abbildung 1 Kaplan-Meier-Kurve für das Gesamtüberleben, unzensiert für SCT
Danish: Figur 1 Kaplan-Meier-kurve for samlet overlevelse, ikke censureret for SCT
German: Die Beurteilung der Sicherheit von Rydapt (50 mg zweimal täglich) bei Patienten mit neu diagnostizierter FLT3-mutierter AML basiert auf einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase III-Studie mit 717 Patienten.
Danish: Sikkerhedsvurderingen af Rydapt (50 mg to gange daglig) hos patienter med nydiagnosticeret FLT3muteret AML er baseret på et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase III-studie med 717 patienter.
German: Bei Risikopatienten sollte Rydapt mit Vorsicht angewendet werden und die Patienten sollten engmaschig überwacht werden, indem die LVEF, falls klinisch indiziert, bestimmt wird (bei Behandlungsbeginn und während der Behandlung).
Danish: Hos risikopatienter bør Rydapt anvendes med forsigtighed og patienten monitoreres tæt ved at vurdere LVEF, når det er klinisk indiceret (ved baseline og under behandling).
German: Von diesen Patienten hatten 73 ASM (57 mit einer AHN) und 16 MCL (6 mit einer AHN).
Danish: Af disse havde 73 patienter ASM (57 med AHN), og 16 patienter havde mastcelleleukæmi (6 med AHN).
German: Daneben betrug bei Patienten, die eine komplette Remission während der Induktion erreichten, die kumulative Inzidenz der Rezidive nach 12 Monaten 26 % im Midostaurin-Arm gegenüber 41 % im Placebo-Arm.
Danish: Derudover var den kumulative incidens af recidiv ved 12 måneder hos patienter, der opnåede komplet remission under induktionen, 26 % i midostaurin-armen versus 41 % i placebo-armen.
German: Was Rydapt enthält - Der Wirkstoff ist Midostaurin.
Danish: Rydapt indeholder: - Aktivt stof: midostaurin.
German: Bei Patienten mit ASM, SM-AHN und MCL führten diese Ereignisse bei 26 % der Patienten zu Dosisanpassung oder -unterbrechung und bei 4,2 % der Patienten zum Abbruch der Behandlung.
Danish: For ASM-, SM-AHN- og mastcelleleukæmipatienter førte disse hændelser til dosisjustering eller afbrydelse hos 26 % og til seponering hos 4,2 % af patienterne.
German: Eine Dosis von 100 mg Rydapt enthält circa 14 Vol.-% Ethanol, das einer Menge von 333 mg Alkohol entspricht.
Danish: En 100 mg dosis Rydapt indeholder ca. 14 vol. % ethanol, vandfri, hvilket svarer til 333 mg alkohol.
German: Median: 25,6 Monate HR: 0,774 (95 %-KI; 0,629-0,953) P = 0,0078
Danish: Median: 25,6 måneder HR: 0,774 (95 % CI, 0,629-0,953) P = 0,0078
German: Ansprechen auf Rydapt wurde mit Hilfe eines Berechnungsalgorithmus, der ohne Adjudikation angewendet wurde, ermittelt.
Danish: Respons fra Rydapt blev bestemt ved anvendelse af en computerberegningsalgoritme anvendt uden nogen bedømmelse.
German: Die Anwendung von Rydapt während der Schwangerschaft oder bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Danish: Rydapt bør ikke anvendes under graviditeten eller til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
German: Es ist derzeit nicht bekannt, ob Midostaurin die Wirksamkeit von hormonellen Kontrazeptiva verringern kann, weshalb Frauen, die hormonelle Kontrazeptiva anwenden, zusätzlich eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden müssen.
Danish: På nuværende tidspunkt vides det ikke, om midostaurin kan nedsætte effektiviteten af hormonelle kontraceptiva og derfor bør kvinder, der anvender hormonelle kontraceptiva, tilføje en svangerskabsforebyggende barrieremetode.
German: Bei Menschen erfolgt eine rasche Resorption von Midostaurin nach der Einnahme, wobei Tmax der Gesamtradioaktivität 1 bis 3 Stunden nach der Einnahme der Dosis beobachtet wurde.
Danish: Hos mennesker var absorptionen af midostaurin hurtig efter oral administration, med Tmax af samlet radioaktivitet observeret ved 1-3 timer efter dosering.
German: Abbildung 2 Kaplan-Meier-Kurve für Gesamtüberleben bei AML, abhängig vom SCT-Status
Danish: Figur 2 Kaplan-Meier-kurve for samlet overlevelse for SCT-status ved AML
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen Quetschung
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Kontusion
German: 46 % der Patienten wiesen eine Verringerung der Infiltration des Knochenmarks um mehr als 50 % auf und bei 58 % der Patienten verringerte sich der Serumtryptasespiegel um mehr als 50 %.
Danish: Seksogfyrre procent af patienterne havde et fald i knoglemarvsinfiltration, der oversteg 50 % og 58 % havde et fald i serumniveauet af tryptase, der oversteg 50 %.
German: Bestes Gesamtansprechen, n (%)
Danish: Bedste samlede respons, n (%)
German: Nach der Einnahme mehrfacher Dosen zeigte Midostaurin eine zeitabhängige Pharmakokinetik mit einer anfänglichen Erhöhung der Plasmakonzentrationen in der ersten Woche (Mindestkonzentration Cmin), gefolgt von einer Verringerung bis zum Steady State nach ungefähr 28 Tagen (2,5-fache Verringerung).
Danish: Efter flere orale doser udviste midostaurin en tidsafhængig farmakokinetik med en initial stigning i plasmakoncentrationerne i løbet af den første uge (højeste Cmin) efterfulgt af et fald med tiden til et steady state efter ca. 28 dage (2,5 gange fald).
German: Studienbericht: Dezember
Danish: Endelig CSR: december
German: Bei Patienten, die eine hämatopoetische Stammzelltransplantation (SCT, stem cell transplant) erhalten, sollte Rydapt 48 Stunden vor der Konditionierungstherapie für die SCT abgesetzt werden.
Danish: Hos patienter, der skal have en hæmatopoietisk stamcelletransplantation (SCT), bør Rydapt seponeres 48 timer forud for konditioneringsregimet for SCT.
German: Von Studienzentren in Nordamerika wurden für 13 vorgegebene unerwünschte Ereignisse (UEs) alle Grade dokumentiert.
Danish: For kliniske centre i Nordamerika blev alle grader af 13 på forhånd specificerede bivirkninger registreret.
German: Bei erwachsenen Patienten mit ASM, SM-AHN und MCL oder AML ist keine Dosisanpassung von Midostaurin aufgrund des Alters erforderlich.
Danish: Hos voksne patienter med ASM, SM-AHN og mastcelleleukæmi eller AML er det ikke påkrævet at justere midostaurin-dosis på basis af alder.
German: Akute Promyelozytenleukämie
Danish: Akut promyelocyt leukæmi
German: Insgesamt zeigte sich keine relevante Erhöhung der Exposition (AUC) gegenüber Midostaurin im Plasma bei Probanden mit leichter oder mäßiger Leberfunktionsstörung im Vergleich zu Probanden mit normaler Leberfunktion.
Danish: Samlet set var der ingen klinisk relevant øgning i eksponering (AUC) for plasma-midostaurin hos forsøgspersoner med let eller moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med forsøgspersoner med normal leverfunktion.
German: Basierend auf einer Phase I-Studie bei gesunden japanischen Probanden sind die pharmakokinetischen Profile von Midostaurin und seinen Metaboliten (CGP62221 und CGP52421) vergleichbar mit solchen Pharmakokinetik-Studien, die mit Kaukasiern und Schwarzen durchgeführt wurden.
Danish: På basis af et fase I-studie hos raske japanske frivillige er de farmakokinetiske profiler af midostaurin og dets metabolitter (CGP62221 og CGP52421) omtrent ens sammenlignet med de profiler, der er set i andre farmakokinetiske studier udført hos kaukasere og sorte.
German: Midostaurin hemmt in vitro OATP1B1, BCRP und P-Glykoprotein (P-gp) (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Midostaurin hæmmede OATP1B1, BCRP og P-glykoprotein (P-gp) in vitro (se pkt.
German: Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel anwenden, müssen zusätzlich eine Barrieremethode zur Verhütung anwenden.
Danish: Kvinder, der bruger hormonel prævention, bør tilføje prævention af barrieremetoden.
German: Die Studie zeigte eine statistisch signifikante Verbesserung des OS mit einer 23-prozentigen Verringerung des Sterberisikos für Midostaurin plus Standard-Chemotherapie im Vergleich zu Placebo plus Standard-Chemotherapie (siehe Tabelle 6 und Abbildung 1).
Danish: I studiet blev der påvist en statistisk signifikant forbedring i OS med en reduktion i risikoen for dødsfald på 23 % for midostaurin plus standardkemoterapi sammenlignet med placebo plus standardkemoterapi (se tabel 6 og figur 1).
German: Eine Verringerung des Körpergewichts, Blutungen und Infiltration der Lunge durch veschiedene Zellen und Erythrocytose/Erythrophagocytose in den mesenterischen Lymphknoten wurden beobachtet.
Danish: Der blev set en reduktion i legemsvægten, blødning og blandet-celle-infiltration i lungerne og erytrocytose/erytrofagocytose i de mesenteriale lymfeknuder.
German: Wenn Sie die Einnahme von Rydapt vergessen haben Wenn Sie vergessen haben Rydapt einzunehmen, lassen Sie diese vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.
Danish: Hvis du har glemt at tage Rydapt, skal du springe den glemte dosis over og tage din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
German: Bei den Studien zu ASM, SM-AHN und MCL sind Fälle von kardialer Dysfunktion, wie kongestive Herzinsuffizienz (congestive heart failure, CHF) (teilweise mit Todesfolge) und vorrübergehende verringerte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF), aufgetreten.
Danish: I studierne af ASM, SM-AHN og mastcelleleukæmi forekom der kardial dysfunktion, fx kronisk hjerteinsufficiens (CHF) (herunder nogle dødsfald) og forbigående fald i venstre ventrikels uddrivningsfraktion (LVEF).
German: Die populationspharmakokinetische Analyse zeigte, dass die Resorption durch die Patienten bei Dosierungen > 50 mg zweimal täglich hinsichtlich der Dosis unterproportional war.
Danish: Den populationsfarmakokinetiske analyse viste, at absorptionen hos patienter var mindre end dosisproportional i doser på >50 mg to gange dagligt.
German: Beobachtete Nebenwirkungen waren Diarrhö, Schmerzen im Bauchbereich und Erbrechen.
Danish: De observerede bivirkninger var diarré, mavesmerter og opkastning.
German: In-vitro-Beurteilung des Arzneimittelwechselwirkungspotential
Danish: Vurdering af potentiale for lægemiddelinteraktion in vitro
German: Einfluss von Rydapt auf andere Arzneimittel
Danish: Rydapts indvirkning på andre lægemidler
German: Midostaurin hemmt den FLT3-Rezeptor-abhängigen Signalweg und induziert Zellzyklusstillstand und Apoptose bei Leukämiezellen, die FLT3-ITD- oder TKD-mutierte Rezeptoren exprimieren oder FLT3-Wildtyp-Rezeptoren überexprimieren.
Danish: Midostaurin hæmmer FLT3-receptor-signalering og inducerer cellecyklusstop og apoptose i leukæmiske celler, der udtrykker receptorer med en FLT3-ITD- eller TKD-mutation eller overudtrykker FLT3-vildtypereceptorer.
German: Die Zulassungsstudie war eine multizentrische, einarmige Phase II-Studie bei 116 Patienten mit fortgeschrittener SM (Studie CPKC412D2201).
Danish: Det centrale studie var et fase II-multicenterstudie med en enkelt arm, der omfattede 116 patienter med fremskreden SM (studie CPKC412D2201).
German: Basierend auf den populationspharmakokinetischen Analysen wurde die Midostaurin-Clearance von einer Nierenfunktionsstörung nicht signifikant beeinflusst, weshalb bei Patienten mit leichter oder mäßiger Nierenfunktionsstörung keine Dosisanpassung erforderlich ist.
Danish: På basis af de populationsfarmakokinetiske analyser blev clearancen af midostaurin ikke signifikant påvirket af nedsat nyrefunktion, og derfor er det ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
German: Rydapt + Chemo n = 229
Danish: Rydapt + kemo n=229
German: Tabelle 8 Wirksamkeit von Midostaurin bei ASM, SM-AHN und MCL nach IWG-MRT-ECNM Konsensuskriterien ermittelt durch Verwendung eines algorithmischen Verfahrens
Danish: Tabel 8 Virkning af midostaurin ved ASM, SM-AHN og mastcelleleukæmi (MCL) pr. IWGMRT-ECNM konsensuskriterier ved anvendelse af en algoritmisk tilgang
German: Die Pharmakokinetik von Midostaurin ist bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung bei Baseline nicht untersucht worden (Child-Pugh Klasse C) (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Midostaurins farmakokinetik er ikke blevet vurderet hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse C) ved baseline (se pkt.
German: Komplette Remission Partielle Remission
Danish: Fuldstændig remission 1 (0,9) Delvis remission
German: (8,3; NG)
Danish: (8,3, NE)
German: In-vitro-Daten zeigen, dass Midostaurin D816V-mutierte KIT-Rezeptoren bei Expositionswerten, die von Patienten erreicht werden (durchschnittliche erreichte Exposition ist höher als IC50), hemmt.
Danish: In vitro-data indikerer, at midostaurin hæmmer D816V mutant KIT receptorer ved eksponeringsniveauer opnået hos patienter (gennemsnitlig opnået eksponering højere end IC50).
German: Risikopatienten
Danish: Antal risikopatienter
German: Bei Patienten mit AML, ASM, SM-AHN und MCL lagen die populationspharmakokinetischen Schätzungen der Clearance von Midostaurin im Steady State bei 5,9 l/h bzw. 4,4 l/h.
Danish: Hos patienter med AML og patienter med ASM, SM-AHN og mastcelleleukæmi var de populationsfarmakokinetiske estimater af midostaurins clearance ved steady state henholdsvis 5,9 l/t og 4,4 l/t.
German: Die Konzentration von CGP52421 sinkt scheinbar nicht so deutlich wie die für Midostaurin und CGP62221.
Danish: Koncentrationen af CGP52421 synes ikke at falde så signifikant som koncentrationerne af midostaurin og CGP62221.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Macrogolglycerolhydroxystearat, Gelatine, Macrogol, Glycerol, Ethanol, Maisöl-Mono-, Di- und Triglyceride, Titandioxid (E 171), all-rac-alpha-Tocopherol, Eisen(III)-hydroxid-oxid × H2O (E 172, gelb), Eisen(III)-oxid (E 172, rot), Carmin (E 120), Hypromellose, Propylenglycol, gereinigtes Wasser.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: ricinusolie, polyoxyleret, hydrogeneret, gelatine, macrogol, glycerol, vandfri ethanol, majsolie-mono-di-triglycerider, titandioxid (E 171), all-rac-alfa-tocopherol, gul jernoxid, (E 172), rød jernoxid (E 172), carminer (E 120), hypromellose, propylenglycol, renset vand.
German: (34,7; NG)
Danish: (34,7, NE)
German: Im MidostaurinArm waren 48 % und im Placebo-Arm 41 % männlich.
Danish: 48 % af patienterne i midostaurinarmen og 41 % i placeboarmen var mænd.
German: Für die 205 Patienten (120 im Rydapt-Arm und 85 im Placebo-Arm), die eine Erhaltungstherapie erhielten, betrug die mediane Dauer der Exposition während der Erhaltungstherapie in beiden Armen 11 Monate (16 bis 520 Tage für Patienten im Rydapt-Arm und 22 bis 381 Tage im Placebo-Arm).
Danish: Medianvarigheden af eksponering ved vedligeholdelse hos de 205 patienter (120 i Rydapt-armen og 85 i placebo-armen), der indgik i vedligeholdelsesfasen, var 11 måneder for begge behandlingsarme (16-520 dage for patienter i Rydapt-armen og 22-381 dage i placebo-armen).
German: In Studien zur embryofötalen Entwicklung bei Ratten und Kaninchen wurde eine erhöhte Anzahl später Resorptionen, ein verringertes Gewicht des Fötus und eine geringere Skelettknochenbildung beobachtet.
Danish: I studier af embryoføtal udvikling hos rotter og kaniner blev der observeret en øgning i antallet af sene resorptioner, reduktion i fostervægt og reduktion i skeletal ossifikation.
German: Versäumte Dosis Wird eine Dosis ausgelassen, sollte der Patient die nächste Dosis zur vorgesehenen Zeit einnehmen.
Danish: Glemte doser Hvis en dosis glemmes, skal patienten tage den efterfølgende dosis på det planlagte tidspunkt.
German: Cmin von CGP52421 erhöhte sich um das 1,3-Fache, wogegen kein wesentlicher Einfluss auf die Exposition von CGP62221 beobachtet wurde (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Cmin for CGP52421 var øget med 1,3 gange, men der blev ikke observeret en signifikant effekt på eksponeringen for CGP62221 (se pkt.
German: In der Patientenpopulation mit ASM, SM-AHN und MCL war bei 25,4 % der Patienten zumindest bei einer EKG-Messung QTcF länger als 450 ms und bei 4,7 % länger als 480 ms.
Danish: Hos populationen med ASM, SM-AHN og mastcelleleukæmi havde 25,4 % af patienterne mindst én EKGoptagelse med et QTcF-interval, der var bredere end 450 ms, og 4,7 % havde et, der var bredere end 480 ms.
German: Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Ihnen während der Behandlung mit Rydapt möglicherweise ein anderes Arzneimittel verschreiben.
Danish: Hvis du tager nogen af disse lægemidler, kan lægen ordinere et andet lægemiddel til dig i stedet, mens du er i behandling med Rydapt.
German: Stabile Erkrankung (stable disease) n (%) Progressive Erkrankung (progressive disease) n (%) Sekundäre Endpunkte Mediane Dauer des Ansprechens.
Danish: Stabil sygdom, n (%) Progredierende sygdom, n (%) Sekundære endepunkter Medianvarighed af respons, måneder (95 % CI)
German: Die in der Phase der Erhaltungstherapie berichteten Nebenwirkungen führten zum Abbruch der Behandlung bei 1,2 % der Patienten im Rydapt-Arm und bei keinem Patienten im Placebo-Arm.
Danish: Bivirkninger rapporteret i vedligeholdelsesfasen førte til seponering af 1,2 % af patienterne i Rydaptarmen og ingen af patienterne i placebo-armen.
German: Es ist keine Dosisanpassung bei Patienten mit leichter oder mäßiger Leberfunktionsstörung bei Baseline erforderlich.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion ved baseline.
German: Blass-orange, längliche Kapsel mit rotem Aufdruck „PKC NVR".
Danish: Lys orange, aflang kapsel påtrykt "PKC NVR" i rødt.
German: Bei gesunden Probanden erhöhte sich die Midostaurin-Resorption (AUC) um durchschnittlich 22 %, wenn Rydapt mit einer Standardmahlzeit gegeben wurde, und um durchschnittlich 59 %, wenn es zu einer fettreichen Mahlzeit gegeben wurde.
Danish: Hos raske forsøgspersoner blev absorptionen af midostaurin (AUC) øget med gennemsnitligt 22 %, når Rydapt blev administreret samtidig med et standardmåltid, og med gennemsnitligt 59 % ved samtidig administration med et fedtholdigt måltid.
German: Die Kapseln werden in Blisterpackungen bereitgestellt und sind in Packungen mit 56 Kapseln (2 Packungen mit 28 Kapseln) oder 112 Kapseln (4 Packungen mit 28 Kapseln) erhältlich.
Danish: Kapslerne fås i blistre og er tilgængelige i pakninger med 56 kapsler (2 pakninger med 28 kapsler) eller 112 kapsler (4 pakninger med 28 kapsler).
German: - Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Danish: - Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel.
German: Untersuchungen Verringertes Hämoglobin*
Danish: Undersøgelser Fald i hæmoglobin-niveau*
German: Ein Abbruch der Behandlung aufgrund einer Nebenwirkung erfolgte bei 3,1 % der Patienten im Rydapt-Arm gegenüber 1,3 % im Placebo-Arm.
Danish: Seponering som følge af en hvilken som helst bivirkning forekom hos 3,1 % af patienterne i Rydaptarmen versus 1,3 % i placebo-armen.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Rydapt eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel Rydapt einnehmen oder wenn jemand anderes Ihr Arzneimittel einnimmt, sprechen Sie sofort mit einem Arzt oder gehen Sie sofort in ein Krankenhaus.
Danish: Hvis du har taget flere kapsler, end du skulle, eller hvis en anden har taget din medicin, skal du omgående kontakte en læge eller tage på hospitalet og tage pakningen med, da lægebehandling kan være nødvendigt.
German: Katheter-bedingte Thrombose
Danish: Kateter-relateret trombose
German: Neutropenie ist bei Patienten aufgetreten, die Rydapt als Monotherapie und in Kombination mit einer Chemotherapie erhalten hatten (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Der er forekommet neutropeni hos patienter, som fik Rydapt som monoterapi og i kombination med kemoterapi (se pkt.
German: Cytochrom P450-Induktion
Danish: Induktion af cytochrom P450
German: Die Gesamtrate von SCT war 59,4 % (214/360) bei Patienten im Studienarm Midostaurin plus StandardChemotherapie gegenüber 55,2 % (197/357) im Studienarm Placebo plus Standard-Chemotherapie.
Danish: Den samlede SCT-rate var 59,4 % (214/360) af patienterne i armen med midostaurin plus standardkemoterapi versus 55,2 % (197/357) i armen med placebo plus standardkemoterapi.