FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • Pentru a începe injectarea, apăsaţi pe stiloul injector până la capăt, menţinându-l apăsat pe piele.
Latvian: • Lai sāktu injekciju, līdz galam nospiediet pildspalvveida pilnšļirci uz leju un turiet to uz leju pie ādas.
Romanian: Poate fi necesar să trageţi foarte ferm de capacul acului pentru a-l detaşa.
Latvian: Lai noņemtu adatas uzgali, to var nākties vilkt samērā spēcīgi.
Romanian: • Asiguraţi-vă că pistonul este împins complet, până când opritorul a ajuns la capătul seringii şi este injectată toată soluţia.
Latvian: • Raugieties, lai virzulis būtu līdz galam nospiests uz leju, līdz aizturis sasniedz šļirces apakšu un viss šķīdums ir injicēts.
Romanian: Marea Britanie GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Latvian: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Romanian: Nu ridicaţi stiloul până nu sunteţi sigur că aţi administrat complet injecţia.
Latvian: Neatceliet pildspalvveida pilnšļirci, kamēr neesat pārliecināts, ka injekcija ir pabeigta.
Romanian: • A nu se păstra la temperaturi de peste 30 °C.
Latvian: • Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Romanian: Etichetă
Latvian: Etiķete
Romanian: Nu utilizaţi seringa dacă sigiliul de siguranţă al cutiei este rupt.
Latvian: Nelietojiet šļirci, ja ir pārlauzts drošības zīmogs uz kastītes.
Romanian: Este utilizat pentru a trata astmul bronşic sever la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 6 ani şi peste.
Latvian: Tas tiek izmantots smagas astmas ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem vecumā no 6 gadiem.
Romanian: • leşin, ameţeli, senzaţie de leşin (din cauza scăderii tensiunii arteriale)
Latvian: • ģībonis, reibonis, neskaidra sajūta galvā (asinsspiediena pazemināšanās dēļ);
Romanian: Rata exacerbărilor/an Reducere procentuală Raportul ratelor (IÎ
Latvian: Paasinājumu rādītājs gadā Samazinājums (%)
Romanian: Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări, dacă este necesar.
Latvian: Ja nepieciešams, vaicājiet padomu ārstam vai farmaceitam.
Romanian: ➔ Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă astmul bronşic pe care îl aveți nu este menţinut sub control sau dacă se agravează după ce începeţi tratamentul cu Nucala.
Latvian: ➔ pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja pēc Nucala lietošanas uzsākšanas Jūsu astma aizvien netiek kontrolēta vai pastiprinās.
Romanian: Frecvenţa exacerbărilor care au impus spitalizare
Latvian: Paasinājumu, kad nepieciešama hospitalizācija, biežums
Romanian: • Ţineţi stiloul injector cu fereastră de inspectare spre dumneavoastră, astfel încât să o puteţi vedea şi cu teaca galbenă a acului în jos.
Latvian: • Turiet pildspalvveida pilnšļirci ar pārbaudes lodziņu pret sevi, lai Jūs to varētu redzēt, un dzeltenajam adatas aizsargam jābūt vērstam uz leju.
Romanian: Nucala 100 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut şi Nucala 100 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută nu sunt indicate pentru administrarea la această categorie de pacienţi.
Latvian: Nucala 100 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē un Nucala 100 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē nav indicēti lietošanai šajā populācijā.
Romanian: Verificaţi ca sigiliile de siguranţă să nu fie rupte.
Latvian: Pārbaudiet, vai drošības zīmogi nav pārlauzti.
Romanian: Studiul MEA115588 (MENSA) privind reducerea exacerbărilor
Latvian: Paasinājumu mazināšanas pētījums MEA115588 (MENSA)
Romanian: Profilul farmacocinetic al mepolizumab la adolescenţi cu astm bronşic sever persistent de tip alergic înrolaţi în studiile de fază 3 a fost concordant cu cel observat la adulţi (vezi pct. 4.2).
Latvian: Mepolizumaba farmakokinētika 3. fāzes pētījumos iekļautiem pusaudžiem ar smagu, grūti ārstējamu eozinofilu astmu bija tāda pati kā pieaugušajiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: În trei studii clinice controlate cu placebo, cu durata de 24 până la 52 de săptămâni, s-a administrat mepolizumab subcutanat sau intravenos, la un număr total de 896 subiecți adulţi şi 19 subiecţi adolescenţi cu astm bronşic sever persistent de tip alergic.
Latvian: Trijos ar placebo kontrolētos, 24 - 52 nedēļas ilgos klīniskos pētījumos subkutānu vai intravenozu mepolizumaba devu saņēma kopumā 896 pieaugušie un 19 pusaudži ar smagu, grūti ārstējamu eozinofilu astmu.
Romanian: Seringa preumplută se va utiliza o singură dată şi apoi se va arunca.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirci drīkst lietot tikai vienreiz, un pēc tam tā jāizmet.
Romanian: Mepolizumab este un anticorp monoclonal de tip IgG1 umanizat degradat de enzime proteolitice care se regăsesc în numeroase locuri din organism, nu numai în ţesuturile hepatice.
Latvian: Mepolizumabs ir humanizēta IgG1 monoklonāla antiviela, ko sadala organismā plaši izkliedēti, nevis tikai aknu audos izvietoti proteolītiskie enzīmi.
Romanian: Urmaţi aceste instrucţiuni de utilizare a seringii preumplute.
Latvian: Ievērojiet šos norādījumus par pildspalvveida pilnšļirces lietošanu.
Romanian: Denumirea comercială (Nucala) şi seria medicamentului administrat trebuie în mod clar înregistrate în fişa pacientului.
Latvian: Pacienta dokumentācijā skaidri jāieraksta ievadīto zāļu tirdzniecības nosaukums (Nucala) un sērijas numurs.
Romanian: Pacienţii cu infecţii helmintice pre-existente trebuie trataţi înainte de iniţierea tratamentului.
Latvian: Pacientiem ar esošām tārpu invāzijām pirms terapijas ar Nucala uzsākšanas jāveic ārstēšana.
Romanian: 3. După reconstituire, Nucala trebuie inspectat vizual pentru a depista prezența oricăror particule şi pentru a verifica limpezimea soluției înainte de utilizare.
Latvian: 3. Pēc izšķīdināšanas pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda, vai Nucala nesatur sīkas daļiņas un ir dzidrs šķīdums.
Romanian: Nu încălziţi stiloul injector la microunde, în apă fierbinte sau prin expunere la lumină solară directă.
Latvian: Nesildiet pildspalvveida pilnšļirci mikroviļņu krāsnī, karstā ūdenī vai tiešos saules staros.
Romanian: Tratamentele suplimentare pentru controlul bolii au inclus agonişti beta2-adrenergici cu durată lungă de acţiune (LABA), anti- leukotriene, antagonişti muscarinici cu durată lungă de acţiune (LAMA), teofilină şi corticoterapie orală (CTO).
Latvian: Citi balstterapijas līdzekļi bija ilgstošas darbības bēta2 - adrenerģiski agonisti (long-acting beta2 -adrenergic agonists - (LABA)), leikotriēnus modificējoši līdzekļi, ilgstošas darbības muskarīna antagonisti (long-acting muscarinic antagonists (LAMA)), teofilīns un perorālie kortikosteroīdi (PKS).
Romanian: V-aţi putea înţepa în ac.
Latvian: Tā var savainoties ar adatu.
Romanian: Următoarea doză de Nucala trebuie injectată, de dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte, imediat ce vă amintiţi/îşi aminteşte.
Latvian: Jums vai Jūsu aprūpētājam jāievada nākamā Nucala deva, tiklīdz Jūs par to atceraties.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminare şi alte instrucţiuni de manipulare
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Romanian: Nu utilizaţi dacă s-a depăşit data expirării.
Latvian: Nelietojiet zāles, ja ir beidzies to derīguma termiņš.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să solicite asistenţă medicală în cazul în care astmul bronşic nu este controlat sau dacă acesta se agravează după iniţierea tratamentului.
Latvian: Pacientiem jānorāda, ka tad, ja pēc ārstēšanas uzsākšanas astma vēl aizvien netiek kontrolēta vai tās gaita pasliktinās, viņiem jāmeklē medicīniska palīdzība.
Romanian: 90, Torrile, 43056, Parma, Italia sau
Latvian: A. Strada Provinciale Asolana No. 90, Torrile, 43056, Parma Itālija vai
Romanian: Pacienţii au continuat tratamentul existent pentru astmul bronşic pe durata studiului cu excepția dozei de CTO care a fost redusă la fiecare 4 săptămâni pe durata fazei de reducere a utilizării CTO (săptămânile 4-20), în condițiile în care se menținea controlul astmului bronşic.
Latvian: Pacienti pētījuma laikā turpināja lietot līdzšinējās zāles astmas ārstēšanai, izņemot PKS devu, ko PKS mazināšanas fāzē (4. - 20. nedēļā) samazināja reizi četrās nedēļās, kamēr vien saglabājās astmas kontrole.
Romanian: Pentru exemple privind manifestările asociate raportate şi descrierea momentului debutului, vezi pct. 4.4.
Latvian: Ziņoto saistīto izpausmju piemērus un sākšanās laika aprakstu skat.
Romanian: Treizeci şi şapte de adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani) au fost înrolaţi în patru studii controlate cu placebo (25 trataţi cu mepolizumab pe cale intravenoasă sau subcutanată) cu durata de 24 până la 52 de săptămâni.
Latvian: Četros ar placebo kontrolētos pētījumos, kuru ilgums bija no 24 līdz 52 nedēļām, bija iesaistīti 37 pusaudži (vecumā no 12 līdz 17 gadiem) (25 saņēma mepolizumabu intravenozi vai subkutāni).
Romanian: Dacă soluția prezintă particule sau dacă aceasta este tulbure sau lăptoasă, soluția nu trebuie utilizată.
Latvian: Ja šķīdumā saglabājas sīkas daļiņas vai ja šķīdums izskatās duļķains vai pienains, to nedrīkst lietot.
Romanian: • A se păstra în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Latvian: • Uzglabāt kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Romanian: Seringa preumplută nu este destinată utilizării la copii cu vârsta sub 12 ani.
Latvian: Pilnšļirce nav paredzēta lietošanai bērniem līdz 12 gadu vecumam.
Romanian: *** Cele mai frecvente manifestări asociate raportărilor de reacţii sistemice non-alergice asociate modului de administrare au fost erupție cutanată tranzitorie, hiperemie şi mialgie; raportările privind aceste manifestări au fost rare, la <1% dintre subiecţii trataţi cu mepolizumab 100 mg subcutanat.
Latvian: Biežākās izpausmes, kas saistītas ar sistēmiskām nealerģiskām ievadīšanas izraisītām reakcijām, bija izsitumi, pietvīkums un mialģija; par šīm izpausmēm ziņots reti un <1% pētāmo personu, kurām subkutāni ievadīti 100 mg mepolizumaba.
Romanian: • Puneţi seringa pe o suprafaţă plată, curată, la temperatura camerei, neexpusă la lumina solară directă şi departe de accesul copiilor.
Latvian: • Novietojiet šļirci uz tīras, līdzenas virsmas istabas temperatūrā, atstatu no tiešiem saules stariem un bērniem nepieejamā vietā.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă mepolizumab se excretă în laptele uman.
Latvian: Informācijas par mepolizumaba izdalīšanos cilvēka pienā nav.
Romanian: • febră (temperatură mare)
Latvian: • drudzis (paaugstināta ķermeņa temperatūra);
Romanian: Teacă galbenă pentru ac (ac în interior)
Latvian: Dzeltenais adatas aizsargs (iekšā adata)
Romanian: Acestea pot afecta mai puţin de 1 din 10 persoane:
Latvian: Tās var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem:
Romanian: Eficacitatea mepolizumab în tratamentul unui grup ţintit de pacienţi cu astm bronşic sever persistent de tip alergic a fost evaluată în 3 studii clinice randomizate, dublu-orb, cu grupuri paralele, cu durata între 24 şi 52 săptămâni, care au înrolat pacienţii cu vârsta de minimum 12 ani.
Latvian: Mepolizumaba efektivitāti, ārstējot mērķa grupas pacientus ar smagu, grūti ārstējamu eozinofilu astmu, vērtēja trīs randomizētos, dubultmaskētos, 24 - 52 nedēļas ilgos paralēlu grupu klīniskos pētījumos 12 gadus veciem un vecākiem pacientiem.
Romanian: Soluția trebuie să fie limpede până la opalescentă şi incoloră până la gălbuie sau maronie şi să nu conțină particule vizibile.
Latvian: Šķīdumam jābūt dzidram līdz opalescējošam un bezkrāsainam līdz gaiši dzeltenam vai gaiši brūnam bez redzamām daļiņām.
Romanian: 2. Imediat înainte de administrare, se extrag 0,4 ml din soluţia reconstituită de Nucala.
Latvian: Tieši pirms ievadīšanas ievelciet 0,4 ml sagatavotā Nucala šķīduma.
Romanian: MEA115588 a fost un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, cu grupuri paralele, multicentric, care a evaluat eficacitatea şi siguranţa tratamentului cu mepolizumab ca tratament asociat la 576 pacienţi cu astm bronşic sever refractar definit ca valoare de eozinofile în sângele periferic ≥150 celule/μl la inițierea tratamentului sau ≥ 300 celule/μl în ultimele 12 luni.
Latvian: MEA115588 bija nejaušināts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts, paralēlu grupu daudzcentru pētījums, kurā vērtēja mepolizumaba kā papildterapijas efektivitāti un drošumu 576 pacientiem ar smagu, grūti ārstējamu eozinofilu astmu, kad eozinofilo leikocītu skaits perifērās asinīs, uzsākot terapiju, ir 150 šūnu/μl vai vairāk, vai eozinofilo leikocītu skaits asinīs pēdējo 12 mēnešu laikā ir bijis 300 šūnu/μl vai vairāk.
Romanian: 1 ml de soluţie în seringă din sticlă de tip I cu ac fixat (oţel inoxidabil) şi sistem de protecţie pasivă a acului.
Latvian: 1 ml šķīduma 1. klases stikla šļircē ar fiksētu adatu (nerūsējošais tērauds) un pasīvo adatas drošības uzgali.
Romanian: • A nu se utiliza seringa preumplută cu Nucala în comun cu o altă persoană.
Latvian: • Nucala pildspalvveida pilnšļirci nedrīkst lietot kopīgi ar citiem cilvēkiem.
Romanian: În cazul administrării de către aparţinător, Nucala poate fi injectat şi în zona superioară a braţului.
Latvian: Aprūpētājs var injicēt Nucala arī augšdelmā.
Romanian: • A nu se îndepărta capacul acului decât înainte de injectare.
Latvian: • Adatas uzgali drīkst noņemt tikai tieši pirms zāļu injicēšanas.
Romanian: • A nu se utiliza seringa preumplută dacă aceasta a căzut pe o suprafaţă dură.
Latvian: • Šļirci nedrīkst lietot, ja tā ir bijusi nokritusi uz cietas virsmas.
Romanian: Studiul MEA115575 (SIRIUS) privind reducerea utilizării corticoterapiei orale
Latvian: Perorālo kortikosteroīdu patēriņa samazināšanas pētījums MEA115575 (SIRIUS)
Romanian: Profilul farmacocinetic la copii şi adolescenţi după administrarea subcutanată la subiecţi cu vârste cuprinse între 6 şi 11 ani şi astm bronşic sever persistent de tip alergic a fost investigat în cadrul unui studiu clinic deschis, necontrolat, cu durata de 12 săptămâni.
Latvian: Pediatriskā farmakokinētika pēc šo zāļu subkutānas ievadīšanas 6 līdz 11 gadus vecām pētāmajām personām ar smagu, grūti ārstējamu eozinofilu astmu tika pētīta 12 nedēļas ilgā nemaskētā pētījumā bez kontroles grupas.
Romanian: Rata de reducere a exacerbărilor a fost mai mare în cazul administrării mepolizumab la pacienţii cu valori mai mari ale eozinofilelor din sânge.
Latvian: Rādītāju samazinājums mepolizumaba grupā bija lielāks pacientiem ar lielāku sākotnējo eozinofilo leikocītu skaitu asinīs.
Romanian: Aruncaţi stiloul injector utilizat • Eliminaţi stiloul injector folosit şi capacul acului conform cerinţelor de pe plan local.
Latvian: 9. Izmetiet izlietoto pildspalvveida pilnšļirci • Izmetiet izlietoto pildspalvveida pilnšļirci un adatas uzgali atbilstoši vietējām prasībām.
Romanian: Înainte să utilizaţi Nucala
Latvian: Pirms Nucala lietošanas
Romanian: Niciunul dintre copii nu a prezentat anticorpi anti-mepolizumab detectabili pe parcursul fazei de tratament pe termen lung a studiului.
Latvian: Pētījuma ilgtermiņa fāzē anti-mepolizumaba antivielas netika atklātas nevienam bērnam.
Romanian: Nucala nu trebuie utilizat în tratamentul acut al exacerbărilor astmului bronşic.
Latvian: Nucala nedrīkst lietot akūtu astmas paasinājumu ārstēšanai.
Romanian: Pe baza analizei prin modelare şi simulare farmacocinetică a schemei de administrare în doze de 40 mg subcutanat la fiecare 4 săptămâni la copii cu vârste între 6 şi 11 ani şi greutăţi corporale variind între 15 şi 70 kg, se estimează că nivelul de expunere pentru această schemă de administrare se va menţine în medie la 38% dintre adulţi la doza de 100 mg.
Latvian: Izpēte par 40 mg devas subkutānu ievadīšanu reizi 4 nedēļās bērniem vecumā no 6 līdz 11 gadiem ar ķermeņa masu no 15 līdz 70 kg, izmantojot FK modelēšanu un simulācijas, ļauj prognozēt, ka kopējā zāļu iedarbība, izmantojot šādu lietošanas shēmu, varētu saglabāties vidēji 38% robežās no tās, kādu novēro, lietojot 100 mg devu pieaugušajiem.
Romanian: Stiloul injector preumplut sau seringa preumplută cu Nucala trebuie utilizate exclusiv pentru injectarea subcutanată.
Latvian: Nucala pildspalvveida pilnšļirce vai pilnšļirce ir paredzēta vienīgi subkutānām injekcijām.
Romanian: Capacul acului (ac în interior)
Latvian: Adatas uzgalis (iekšā adata)
Romanian: Profilul de eficacitate pe termen lung al Nucala la pacienţii cu astm bronşic sever persistent de tip alergic (n=998) trataţi pe o perioadă mediană de 2,8 ani (interval de la 4 săptămâni la 4,5 ani) în studiile de extensie în regim deschis MEA115666, MEA115661 şi 201312 a fost în general similar cu cel observat în cele 3 studii controlate cu placebo.
Latvian: Nucala ilgtermiņa efektivitātes profils pacientiem ar smagu, grūti ārstējamu eozinofilu astmu (n=998), kuras ārstēšanas ilguma mediāna bija 2,8 gadi (no 4 nedēļām līdz 4,5 gadiem), pētījumu MEA115666, MEA115661 un 201312 nemaskētajos pagarinājuma periodos kopumā bija līdzīgs tam, kāds novērots trijos ar placebo kontrolētajos pētījumos.
Romanian: ➔ Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a vi/i se administra Nucala.
Latvian: ➔ pastāstiet to ārstam pirms Nucala ievadīšanas.
Romanian: Aruncaţi seringa folosită • Eliminaţi seringa folosită şi capacul acului conform cerinţelor de pe plan local.
Latvian: 9. Izmetiet izlietoto šļirci • Izmetiet izlietoto šļirci un adatas uzgali atbilstoši vietējām prasībām.
Romanian: Luaţi cât mai repede legătura cu medicul dumneavoastră sau cu spitalul pentru a face o nouă programare de tratament.
Latvian: Ja kāda Nucala deva ir izlaista Sazinieties ar ārstu vai slimnīcu, cik drīz vien iespējams, lai vienotos par apmeklējuma laiku.
Romanian: În timpul tratamentului cu Nucala unele persoane se confruntă cu reacţii adverse asociate astmului bronşic sau astmul bronşic pe care îl au se poate agrava.
Latvian: Dažiem cilvēkiem ārstēšanas laikā ar Nucala rodas ar astmu saistītas nevēlamas blakusparādības vai arī var pastiprināties astma.
Romanian: 1 ml de soluţie în seringă din sticlă de tip I cu ac fixat (oţel inoxidabil) în stilou injector (pen) preumplut.
Latvian: 1 ml šķīduma 1. klases stikla šļircē ar fiksētu adatu (nerūsējošais tērauds) pildspalvveida pilnšļircē.
Romanian: Dacă alăptaţi, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Nucala.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti, Jums pirms Nucala lietošanas jākonsultējas ar ārstu.
Romanian: Reducerea dozei zilnice de CTO până la 0 mg/zi
Latvian: PKS dienas devas samazinājums līdz ≤5 mg dienā
Romanian: • durere abdominală superioară (durere de stomac sau disconfort în regiunea superioară a stomacului)
Latvian: • sāpes vēdera augšdaļā (sāpes vēderā vai nepatīkama sajūta vēdera augšdaļā);
Romanian: • Ridicaţi încet degetul de pe piston.
Latvian: • Lēni atceliet īkšķi.
Romanian: Nucala este indicat ca tratament asociat la tratamentul astmului bronşic sever persistent de tip alergic la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 6 ani şi peste (vezi pct. 5.1).
Latvian: Nucala ir indicēts kā papildlīdzeklis smagas, grūti ārstējamas eozinofilas astmas terapijai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem vecumā no 6 gadiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Romanian: Dacă simptomele astmului bronşic pe care îl aveți se agravează pe durata administrării injecţiilor cu Nucala
Latvian: Ja astmas simptomi pastiprinās laikā, kad Jums veic Nucala injekcijas,
Romanian: După administrarea subcutanată la pacienţi cu astm bronşic, mepolizumab a prezentat un profil farmacocinetic aproximativ proporţional cu doza administrată pentru un interval de doze cuprins între 12,5 mg şi 250 mg.
Latvian: Pēc subkutānas ievadīšanas astmas slimniekiem mepolizumaba farmakokinētika devu diapazonā no 12,5 mg līdz 250 mg bija aptuveni proporcionāla devai.
Romanian: Nucala este disponibil într-un ambalaj care conţine 1 seringă preumplută sau într-un ambalaj multiplu care conţine 3 x 1 seringă preumplută.
Latvian: Nucala ir pieejams iepakojumā pa 1 pilnšļircei vai vairāku kastīšu iepakojumos, kuros ir 3 x 1 pilnšļirce.
Romanian: La copiii cu vârste între 6 şi 11 ani cu astm sever refractar de tip alergic la care s-a administrat mepolizumab pe cale subcutanată la fiecare 4 săptămâni timp de 52 săptămâni, concentraţia eozinofilelor din sânge a fost redusă de la o valoare a mediei geometrice de 306 celule/µl la momentul iniţierii tratamentului (n=16) la 48 celule/µl la săptămâna 52 (n=15) după o doză de 40 mg (pacienţi cu o greutate corporală < 40kg), şi de la 331 celule/µl la 44 celule/µl (n=10) după administrarea unei doze de 100 mg (pacienţi cu greutate corporală ≥ 40 kg), reducerea faţă de iniţial fiind de 85% şi, respectiv, de 87%.
Latvian: Bērniem vecumā no 6 līdz 11 gadiem ar smagu, grūti ārstējamu eozinofilu astmu, kuriem mepolizumabs tika ievadīts subkutāni reizi 4 nedēļās 52 nedēļas, eozinofilo leikocītu skaita ģeometriskā vidējā vērtība laikā no pētījuma sākuma līdz 52. nedēļai samazinājās no 306 (n=16) līdz 48 (n=15) šūnām/µl asiņu pēc 40 mg devas lietošanas (ja ķermeņa masa bija < 40 kg) un no 331 līdz 44 šūnām/µl asiņu (n=10) pēc 100 mg devas lietošanas (ja ķermeņa masa bija ≥ 40 kg), kas atbilst samazinājumam attiecīgi par 85% un 87% salīdzinājumā ar pētījuma sākumu.
Romanian: Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 ani Doza recomandată de mepolizumab este de 40 mg administrată subcutanat o dată la fiecare 4 săptămâni.
Latvian: Bērni vecumā no 6 līdz 11 gadiem Mepolizumaba ieteicamā deva ir 40 mg, ievadot subkutāni vienreiz četrās nedēļās.
Romanian: 1 seringă preumplută.
Latvian: 1 pildspalvveida pilnšļirce.
Romanian: Instrucţiunile de utilizare a seringii preumplute se regăsesc pe verso-ul acestui prospect.
Latvian: Norādījumi par pildspalvveida pilnšļirces lietošanu ir šīs instrukcijas otrā pusē.
Romanian: La pacienţi cu astm sever persistent de tip alergic (adulţi/adolescenţi), după administrarea subcutanată a unei doze de 100 mg la fiecare 4 săptămâni timp de 32 de săptămâni, concentrația eozinofilelor din sânge a fost redusă de la o valoare a mediei geometrice la momentul inițierii tratamentului de 290 celule/µl la 40 celule/µl la 32 de săptămâni (n=182), o reducere de 84% comparativ cu placebo.
Latvian: Pacientiem ar smagu, grūti ārstējamu eozinofilu astmu (pieaugušajiem/pusaudžiem) ievadot 100 mg devu subkutāni reizi četrās nedēļās 32 nedēļas, eozinofilo leikocītu skaits asinīs samazinājās no 290 šūnām/µl (ģeometriskais vidējais skaits terapijas sākumā) līdz 40 šūnām/µl 32. nedēļā (n=182).
Romanian: Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani sau peste Doza recomandată de mepolizumab este de 100 mg administrată subcutanat o dată la fiecare 4 săptămâni.
Latvian: Pieaugušie un pusaudži vecumā no 12 gadiem Mepolizumaba ieteicamā deva ir 100 mg, ievadot subkutāni vienreiz četrās nedēļās.
Romanian: nucala seringă
Latvian: nucala šļirce
Romanian: Flacon din sticlă de tip I transparent, incolor, cu capacitate de 10 ml, închis cu dop din cauciuc bromobutil şi capsă de aluminiu de culoare gri cu un capac de plastic care conţine 100 mg pulbere pentru soluţie injectabilă.
Latvian: Caurspīdīga, bezkrāsaina 1. klases stikla 10 ml flakons ar brombutilgumijas aizbāzni, pelēku alumīnija pārklājumu un noņemamu plastmasas vāciņu.
Romanian: • Nu lăsaţi seringile folosite şi capacele acelor la îndemâna copiilor.
Latvian: • Glabājiet izlietotās šļirces un adatu uzgaļus bērniem nepieejamā vietā.
Romanian: Doze unice de maximum 1.500 mg au fost administrate intravenos într-un studiu clinic la pacienţi cu eozinofilie fără să se evidenţieze semne de toxicitate.
Latvian: Klīniskā pētījumā pacientiem ar eozinofilisku slimību intravenozi ievadīja vienreizējas līdz 1500 mg lielas devas, negūstot pierādījumus par devas atkarīgu toksicitāti.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă GlaxoSmithKline Trading Services Limited Currabinny
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks GlaxoSmithKline Trading Services Limited Currabinny
Romanian: 3. Se administrează injecţia de 1 ml (echivalent cu 100 mg mepolizumab) subcutanat la nivelul braţului, coapsei sau abdomenului.
Latvian: 3. Veiciet 1 ml subkutānu injekciju (atbilst 100 mg mepolizumaba) augšdelmā, augšstilbā vai vēderā.
Romanian: Reacţii asociate modului de administrare (reacţii sistemice non alergice)*** Reacții locale la nivelul locului de injectare Pirexie
Latvian: Ar ievadīšanu saistītas reakcijas (sistēmiskas nealerģiskas reakcijas)***
Romanian: 3. Se administrează injecţia de 0,4 ml (echivalent cu 40 mg mepolizumab) subcutanat la nivelul braţului, coapsei sau abdomenului.
Latvian: Atlikušo šķīdumu iznīciniet 3. Veiciet 0,4 ml subkutānu injekciju (atbilst 40 mg mepolizumaba) augšdelmā, augšstilbā vai vēderā.