FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Aranesp 500 micrograms solution for injection in pre-filled syringe 1 mL solution for injection (500 mcg/mL darbepoetin alfa) in a type 1 glass pre-filled syringe with stainless steel 27 gauge needle.
Romanian: Aranesp 500 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută 1 ml soluţie injectabilă (500 µg/ml darbepoetină alfa) în seringi preumplute din sticlă tip 1, cu ace din oţel mărimea 27.
English: EU/1/01/185/003 1 pack EU/1/01/185/004 4 pack EU/1/01/185/076 1 pack with needle guard EU/1/01/185/077 4 pack with needle guard
Romanian: EU/1/01/185/003 cutie cu un blister cu 1 seringă preumplută EU/1/01/185/004 cutie cu un blister cu 4 seringi preumplute EU/1/01/185/076 cutie cu un blister cu 1 seringă preumplută cu protecţie a acului EU/1/01/185/077 cutie cu un blister cu 4 seringi preumplute cu protecţie a acului
English: Aranesp 300 micrograms solution for injection in pre-filled syringe 0.6 mL solution for injection (500 mcg/mL darbepoetin alfa) in a type 1 glass pre-filled syringe with stainless steel 27 gauge needle.
Romanian: Aranesp 300 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută 0,6 ml soluţie injectabilă (500 µg/ml darbepoetină alfa) în seringi preumplute din sticlă tip 1, cu ace din oţel mărimea 27.
English: INFORMATION IN BRAILLE Aranesp 100 pen
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Aranesp 100 stilou injector (pen)
English: Aranesp 300 micrograms solution for injection in pre-filled pen 0.6 mL solution for injection (500 mcg/mL darbepoetin alfa) in a pre-filled pen with type 1 glass syringe and stainless steel 27 gauge needle.
Romanian: Aranesp 300 micrograme, soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut 0,6 ml soluţie injectabilă (500 µg/ml darbepoetină alfa) în stilou injector preumplut (pen), cu seringa din interiorul pen-ului din sticlă tip 1, cu ace din oţel mărimea 27.
English: • Upper part of your thigh
Romanian: • Partea superioară a coapsei
English: EU/1/01/185/039 1 Pack Unblistered EU/1/01/185/086 1 blister pack with needle guard EU/1/01/185/087 4 blister pack with needle guard Aranesp 80 micrograms solution for injection pre-filled syringe EU/1/01/185/015 1 Pack Blister
Romanian: EU/1/01/185/013 cutie cu un blister cu 1 seringă preumplută EU/1/01/185/014 cutie cu un blister cu 4 seringi preumplute EU/1/01/185/086 cutie cu un blister cu 1 seringă preumplută cu protecţie a acului EU/1/01/185/087 cutie cu un blister cu 4 seringi preumplute cu protecţie a acului
English: EU/1/01/185/005 1 pack EU/1/01/185/006 4 pack EU/1/01/185/078 1 pack with needle guard EU/1/01/185/079 4 pack with needle guard
Romanian: EU/1/01/185/005 cutie cu un blister cu 1 seringă preumplută EU/1/01/185/006 cutie cu un blister cu 4 seringi preumplute EU/1/01/185/078 cutie cu un blister cu 1 seringă preumplută cu protecţie a acului EU/1/01/185/079 cutie cu un blister cu 4 seringi preumplute cu protecţie a acului
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.4 mL pre-filled pen contains 10 micrograms darbepoetin alfa (25 micrograms/mL).
Romanian: Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine darbepoetină alfa 10 micrograme în 0,4 ml (25 micrograme/ml).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/185/102 1 pack
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/01/185/102 cutie cu 1 flacon
English: Do not remove the cap from the syringe until you are ready to inject.
Romanian: Nu îndepărtaţi capacul de pe seringă până în momentul în care sunteţi pregătit(ă) să o administraţi.
English: INFORMATION IN BRAILLE Aranesp 10 pen
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Aranesp 10 stilou injector (pen)
English: EU/1/01/185/044 1 Pack Unblistered EU/1/01/185/098 1 blister pack with needle guard EU/1/01/185/099 4 blister pack with needle guard Aranesp 10 micrograms solution for injection pre-filled pen EU/1/01/185/045 - 1 pack
Romanian: EU/1/01/185/031 cutie cu un blister cu 1 seringă preumplută EU/1/01/185/032 cutie cu un blister cu 4 seringi preumplute EU/1/01/185/098 cutie cu un blister cu 1 seringă preumplută cu protecţie a acului EU/1/01/185/099 cutie cu un blister cu 4 seringi preumplute cu protecţie a acului
English: INFORMATION IN BRAILLE Aranesp 40 pen
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Aranesp 40 stilou injector (pen)
English: Blood and lymphatic system disorders
Romanian: • Vată sau compresă dezinfectante
English: • Stroke
Romanian: • Urticarie
English: EU/1/01/185/021 1 pack EU/1/01/185/022 4 pack EU/1/01/185/096 1 pack with needle guard EU/1/01/185/097 4 pack with needle guard
Romanian: EU/1/01/185/021 cutie cu un blister cu 1 seringă preumplută EU/1/01/185/022 cutie cu un blister cu 4 seringi preumplute EU/1/01/185/096 cutie cu un blister cu 1 seringă preumplută cu protecţie a acului EU/1/01/185/097 cutie cu un blister cu 4 seringi preumplute cu protecţie a acului
English: Aranesp 100 micrograms solution for injection in pre-filled syringe 0.5 mL solution for injection (200 mcg/mL darbepoetin alfa) in a type 1 glass pre-filled syringe with stainless steel 27 gauge needle.
Romanian: Aranesp 100 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută 0,5 ml soluţie injectabilă (200 µg/ml darbepoetină alfa) în seringi preumplute e din sticlă tip 1, cu ace din oţel mărimea 27.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/185/108 1 pack
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/01/185/108 cutie cu 1 flacon
English: INFORMATION IN BRAILLE Aranesp 300 pen
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Aranesp 300 stilou injector (pen)
English: EU/1/01/185/071 1 Pack Unblistered EU/1/01/185/092 1 blister pack with needle guard EU/1/01/185/093 4 blister pack with needle guard Aranesp 150 micrograms solution for injection pre-filled syringe EU/1/01/185/019 1 Pack Blister
Romanian: EU/1/01/185/069 cutie cu un blister cu 1 seringă preumplută EU/1/01/185/070 cutie cu un blister cu 4 seringi preumplute EU/1/01/185/092 cutie cu un blister cu 1 seringă preumplută cu protecţie a acului EU/1/01/185/093 cutie cu un blister cu 4 seringi preumplute cu protecţie a acului
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 1 mL pre-filled pen contains 500 micrograms darbepoetin alfa (500 micrograms/mL).
Romanian: Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine darbepoetină alfa 500 micrograme în 1 ml (500 micrograme/ml).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.5 mL pre-filled pen contains 100 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/mL).
Romanian: Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine darbepoetină alfa 100 micrograme în 0,5 ml (200 micrograme/ml).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/185/106 1 pack
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/01/185/106 cutie cu 1 flacon
English: Cases of severe hypertension, including hypertensive crisis, hypertensive encephalopathy, and seizures, have been observed in CRF patients treated with Aranesp.
Romanian: La pacienţii cu IRC trataţi cu Aranesp au fost observate cazuri de hipertensiune arterială severă, incluzând crize de hipertensiune arterială, encefalopatie hipertensivă şi crize convulsive.
English: EU/1/01/185/009 1 pack EU/1/01/185/010 4 pack EU/1/01/185/082 1 pack with needle guard EU/1/01/185/083 4 pack with needle guard
Romanian: EU/1/01/185/009 cutie cu un blister cu 1 seringă preumplută EU/1/01/185/010 cutie cu un blister cu 4 seringi preumplute EU/1/01/185/082 cutie cu un blister cu 1 seringă preumplută cu protecţie a acului EU/1/01/185/083 cutie cu un blister cu 4 seringi preumplute cu protecţie a acului
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.5 mL pre-filled pen contains 20 micrograms darbepoetin alfa (40 micrograms/mL).
Romanian: Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine darbepoetină alfa 20 micrograme în 0,5 ml (40 micrograme/ml).
English: EU/1/01/185/011 1 pack EU/1/01/185/012 4 pack EU/1/01/185/084 1 pack with needle guard EU/1/01/185/085 4 pack with needle guard
Romanian: EU/1/01/185/011 cutie cu un blister cu 1 seringă preumplută EU/1/01/185/012 cutie cu un blister cu 4 seringi preumplute EU/1/01/185/084 cutie cu un blister cu 1 seringă preumplută cu protecţie a acului EU/1/01/185/085 cutie cu un blister cu 4 seringi preumplute cu protecţie a acului
English: EU/1/01/185/001 1 pack EU/1/01/185/002 4 pack EU/1/01/185/074 1 pack with needle guard EU/1/01/185/075 4 pack with needle guard
Romanian: EU/1/01/185/001 cutie cu un blister cu 1 seringă preumplută EU/1/01/185/002 cutie cu un blister cu 4 seringi preumplute EU/1/01/185/074 cutie cu un blister cu 1 seringă preumplută cu protecţie a acului EU/1/01/185/075 cutie cu un blister cu 4 seringi preumplute cu protecţie a acului
English: Injecting Aranesp yourself
Romanian: Auto-administrarea Aranesp
English: INFORMATION IN BRAILLE Aranesp 80 pen
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Aranesp 80 stilou injector (pen)
English: INFORMATION IN BRAILLE Aranesp 130 pen
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Aranesp 130 stilou injector (pen)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.5 mL pre-filled pen contains 50 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/mL).
Romanian: Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine darbepoetină alfa 50 micrograme în 0,5 ml (100 micrograme/ml).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.65 mL pre-filled syringe contains 130 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/mL).
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine darbepoetină alfa 130 micrograme în 0,65 ml (200 micrograme/ml).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.4 mL pre-filled pen contains 80 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/mL).
Romanian: Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine darbepoetină alfa 80 micrograme în 0,4 ml (200 micrograme/ml).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.375 mL pre-filled pen contains 15 micrograms darbepoetin alfa (40 micrograms/mL).
Romanian: Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine darbepoetină alfa 15 micrograme în 0,375 ml (40 micrograme/ml).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.3 mL pre-filled pen contains 150 micrograms darbepoetin alfa (500 micrograms/mL).
Romanian: Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine darbepoetină alfa 150 micrograme în 0,3 ml (500 micrograme/ml).
English: EU/1/01/185/007 1 pack EU/1/01/185/008 4 pack EU/1/01/185/080 1 pack with needle guard EU/1/01/185/081 4 pack with needle guard
Romanian: EU/1/01/185/007 cutie cu un blister cu 1 seringă preumplută EU/1/01/185/008 cutie cu un blister cu 4 seringi preumplute EU/1/01/185/080 cutie cu un blister cu 1 seringă preumplută cu protecţie a acului EU/1/01/185/081 cutie cu un blister cu 4 seringi preumplute cu protecţie a acului
English: INFORMATION IN BRAILLE Aranesp 50 pen
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Aranesp 50 stilou injector (pen)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aranesp 130 micrograms solution for injection in pre-filled pen Darbepoetin alfa
Romanian: Aranesp 130 micrograme soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Darbepoetină alfa
English: EU/1/01/185/040 1 Pack Unblistered EU/1/01/185/088 1 blister pack with needle guard EU/1/01/185/089 4 blister pack with needle guard Aranesp 100 micrograms solution for injection pre-filled syringe EU/1/01/185/017 1 Pack Blister
Romanian: EU/1/01/185/017 cutie cu un blister cu 1 seringă preumplută EU/1/01/185/018 cutie cu un blister cu 4 seringi preumplute EU/1/01/185/090 cutie cu un blister cu 1 seringă preumplută cu protecţie a acului EU/1/01/185/091 cutie cu un blister cu 4 seringi preumplute cu protecţie a acului
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.4 mL pre-filled pen contains 40 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/mL).
Romanian: Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine darbepoetină alfa 40 micrograme în 0,4 ml (100 micrograme/ml).
English: Paediatric population with chronic renal failure
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală cronică
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/185/104 1 pack
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/01/185/104 cutie cu 1 flacon
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.3 mL pre-filled pen contains 30 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/mL).
Romanian: Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine darbepoetină alfa 30 micrograme în 0,3 ml (100 micrograme/ml).
English: EU/1/01/185/042 1 Pack Unblistered EU/1/01/185/094 1 blister pack with needle guard EU/1/01/185/095 4 blister pack with needle guard Aranesp 300 micrograms solution for injection pre-filled syringe EU/1/01/185/021 1 Pack Blister
Romanian: EU/1/01/185/019 cutie cu un blister cu 1 seringă preumplută EU/1/01/185/020 cutie cu un blister cu 4 seringi preumplute EU/1/01/185/094 cutie cu un blister cu 1 seringă preumplută cu protecţie a acului EU/1/01/185/095 cutie cu un blister cu 4 seringi preumplute cu protecţie a acului
English: Belly
Romanian: Amgen
English: Paediatric population
Romanian: Administrare subcutanată
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aranesp 500 micrograms solution for injection in pre-filled pen Darbepoetin alfa
Romanian: Aranesp 500 micrograme soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Darbepoetină alfa
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.3 mL pre-filled pen contains 60 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/mL).
Romanian: Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine darbepoetină alfa 60 micrograme în 0,3 ml (200 micrograme/ml).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aranesp 20 micrograms solution for injection in pre-filled pen Darbepoetin alfa
Romanian: Aranesp 20 micrograme soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Darbepoetină alfa
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.6 mL pre-filled pen contains 300 micrograms darbepoetin alfa (500 micrograms/mL).
Romanian: Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine darbepoetină alfa 300 micrograme în 0,6 ml (500 micrograme/ml).
English: EU/1/18/1328/001 Pelmeg
Romanian: EU/1/18/1328/001 Pelmeg 6 mg
English: Subcutaneous use pre-filled syringe (glass)
Romanian: Soluție injectabilă Subcutanată seringă preumplută (sticlă)
English: London, 16 August 2007 Doc.
Romanian: Londra, 16 august 2007 Doc.
English: The application was at day 180 when the company withdrew.
Romanian: Cererea se afla în ziua 180 în momentul în care compania s-a retras.
English: The design of some of these studies, which were carried out a few years ago, was not aligned with the latest recommendations for the study of new antibiotics.
Romanian: Design-ul unora dintre aceste studii, care au fost realizate în urmă cu câţiva ani, nu a fost aliniat ultimelor recomandări pentru studiul noilor antibiotice.
English: This may help to treat some types of bacterial infections.
Romanian: Acest lucru poate fi de ajutor în tratarea anumitor tipuri de infecţii bacteriene.
English: The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Romanian: Scrisoarea companiei prin care EMEA este notificată asupra retragerii cererii este disponibilă aici.
English: Following the CHMP's opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to grant a licence.
Romanian: După avizul CHMP, Comisia Europeană are nevoie, de regulă, de aproximativ două luni pentru acordarea licenţei.
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Romanian: Dacă sunteţi inclus într-un studiu clinic şi aveţi nevoie de mai multe informaţii referitoare la tratamentul pe care îl urmaţi, luaţi legătura cu medicul care v-a prescris tratamentul.
English: It was also unclear whether the medicine had an effect on the control of glucose (sugar) levels in the body.
Romanian: Era de asemenea neclar dacă medicamentul avea sau nu un efect asupra controlului valorilor glucozei (zahărului) din organism.
English: In all studies, the main measure of effectiveness was the proportion of patients whose infection had been cured, at least five days after the end of treatment, although time at which the effectiveness was assessed depended on the type of infection being treated.
Romanian: În cadrul tuturor studiilor, principala măsură a eficacităţii a fost procentul de pacienţi la care infecţia se vindecase, după cel puţin cinci zile de la încheierea tratamentului, deşi intervalul de timp la care s-a evaluat eficacitatea a depins de tipul infecţiei tratate.
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Romanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
English: Prior to this withdrawal, the company had already withdrawn its application for some indications, as well as for the solution for infusion.
Romanian: Anterior acestei retrageri, compania îşi retrăsese deja cererea pentru anumite indicaţii, precum şi pentru soluţia perfuzabilă.
English: How far into the evaluation was the application when it was withdrawn?
Romanian: Cât de avansată era evaluarea cererii în momentul în care aceasta a fost retrasă?
English: What was the recommendation of the CHMP at that time?
Romanian: Care era recomandarea CHMP în acel moment?
English: Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Romanian: Pe baza revizuirii documentaţiei iniţiale, CHMP pregăteşte o listă cu întrebări în ziua 120, care este transmisă societăţii.
English: What documentation did the company present to support its application to the CHMP?
Romanian: Ce documentaţie a prezentat compania în sprijinul cererii sale adresate CHMP?
English: Garenoxacin mesylate is an antibiotic that belongs to the ‘quinolone' class.
Romanian: Mesilatul de garenoxacin este un antibiotic care aparţine clasei „quinolone”.
English: In almost all studies, it was compared with other antibiotics (clarithromycin, co-amoxiclav, amoxicillin, levofloxacin, ceftriaxone, erythromycin, azithromycin, piptazobactam or metronidazole).
Romanian: În aproape toate studiile, mesilatul de garenoxacin a fost comparat cu alte antibiotice (claritromicină, co-amoxiclav, amoxicilină, levofloxacină, ceftriaxon, eritromicină, piptazobactam sau metronidazol).
English: What were the reasons given by the company to withdraw the application?
Romanian: Care au fost motivele invocate de companie pentru retragerea cererii?
English: The CHMP was concerned that there was not enough evidence to demonstrate the medicine's effectiveness in treating some of the infections that it was expected to be used for.
Romanian: CHMP era preocupat de faptul că nu existau dovezi suficiente pentru a demonstra eficacitatea medicamentului în tratarea unora dintre infecţiile pentru care acesta urma a fi utilizat.
English: Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Romanian: De îndată ce compania a răspuns la aceste întrebări, CHMP le revizuieşte şi poate, înainte de a-şi da avizul, să mai adreseze orice alte întrebări în ziua 180.
English: On 25 July 2007, Schering-Plough Europe officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Garenoxacin mesylate 400 mg and 600 mg film-coated tablets and 2 mg/ml solution for infusion, for the treatment of bacterial infections.
Romanian: La data de 25 iulie 2007, Schering-Plough Europe a notificat în mod oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea pentru autorizaţia de introducere pe piaţă a medicamentului mesilat de garenoxacin 400 mg şi 600 mg comprimate filmate şi soluţie perfuzabilă 2 mg/ml, pentru tratarea infecţiilor bacteriene.
English: After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Romanian: După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor societăţii la o listă de întrebări, mai rămăseseră câteva aspecte nerezolvate.
English: It works by blocking the action of enzymes that are necessary for the bacteria to make DNA.
Romanian: Acesta acţionează prin blocarea acţiunii enzimelor necesare bacteriilor pentru a produce ADN.
English: By blocking these enzymes, garenoxacin mesylate prevents certain types of bacteria from growing and multiplying.
Romanian: Prin blocarea acestor enzime, mesilatul de garenoxacin împiedică creşterea şi multiplicarea anumitor tipuri de bacterii.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for GARENOXACIN MESYLATE
Romanian: ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI PRIVIND RETRAGEREA CERERII DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ pentru MESILAT DE GARENOXACIN
English: International non-proprietary name (INN): garenoxacin mesylate
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): garenoxacin
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Garenoxacin mesylate could not have been approved for the treatment of bacterial infections.
Romanian: După revizuirea datelor şi a răspunsului societăţii la lista de întrebări adresate de CHMP, în momentul retragerii, CHMP avea câteva motive de îngrijorare şi considera, cu titlu provizoriu, că mesilatul de garenoxacin nu ar fi putut fi aprobat pentru tratarea infecţiilor bacteriene.
English: • community-acquired pneumonia (an infection of the lungs that is caught outside of hospital),
Romanian: • pneumonie comunitară dobândită (o infecţie a plămânilor dobândită în afara spitalului),
English: Garenoxacin mesylate was examined in 19 studies involving a total of over 7,000 patients with the types of bacterial infection that the medicine was expected to be used to treat.
Romanian: Mesilatul de garenoxacin a fost examinat în cadrul a 19 studii care au implicat un total de peste 7 000 de pacienţi care prezentau tipurile de infecţii bacteriene pentru care se intenţiona utilizarea medicamentului.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Garenoxacin mesylate had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Romanian: Prin urmare, în momentul retragerii, punctul de vedere al CHMP era că nu fusese suficient demonstrat un beneficiu al mesilatului de garenoxacin şi că beneficiile medicamentului nu depăşeau riscurile identificate.
English: The company informed the CHMP that no further patients are being enrolled into clinical trials with Garenoxacin mesylate, and that there are no consequences for patients already included in these trials.
Romanian: Compania a informat CHMP că pe viitor niciun pacient nu va mai fi inclus în studii clinice cu mesilat de garenoxacin şi că nu există consecinţe pentru pacienţii incluşi în acest moment în astfel de studii.
English: Garenoxacin mesylate is a medicine that was to be available as tablets (400 mg and 600 mg) and as a solution for infusion (drip into a vein).
Romanian: Mesilatul de garenoxacin este un medicament care urma să fie disponibil sub formă de comprimate (400 mg şi 600 mg), precum şi sub formă de soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
English: • infections of the skin and the tissue just below the skin, including foot infections in patients with diabetes,
Romanian: • infecţii ale pielii şi ţesutului aflat imediat sub piele, inclusiv infecţii ale picioarelor la pacienţii cu diabet,
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with Garenoxacin mesylate?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii incluşi în studii clinice cu mesilat de garenoxacin?
English: The CHMP normally takes up to 210 days to evaluate a new application.
Romanian: În mod normal, pentru evaluarea unei cereri noi, CHMP are nevoie de până la 210 zile.
English: Garenoxacin mesylate was expected to be used to treat adults with the following infections:
Romanian: Mesilatul de garenoxacin era destinat utilizării în tratarea adulţilor cu următoarele infecţii: