FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Okvara ledvic: Specifičnih študij za ugotavljanje vplivov okvare ledvic na farmakokinetiko belimumaba niso izvedli.
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega: Nisu provedena posebna ispitivanja u svrhu ocjenjivanja učinaka oštećenja bubrežne funkcije na farmakokinetiku belimumaba.
Slovenian: Benlysta 120 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Steklena viala iz stekla tipa I (5 ml), zaprta z zamaškom iz silikonizirane klorobutilne gume in aluminijsko snemno zaporo, ki vsebuje 120 mg praška.
Croatian: Benlysta 120 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Staklene (tip 1) bočice (5 ml), zatvorene silikoniziranim klorobutilnim gumenim čepom i zaštitnim aluminijskim prstenom sadrže 120 mg praška.
Slovenian: Huda poslabšanja so med 52 tedni opazovanja ugotovili pri 10,6 % bolnikov v skupini, ki je prejemala zdravilo Benlysta, in pri 18,2 % bolnikov v skupini, ki je prejemala placebo (opažena razlika med zdravljenjem = -7,6 %).
Croatian: promatranja opažene u 10,6% bolesnika u skupini liječenoj lijekom Benlysta i 18,2% onih u skupini koja je primala placebo (opažena razlika između liječenja = -7,6%).
Slovenian: Preden dobite zdravilo Benlysta, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Croatian: • Ako zatrudnite za vrijeme liječenja lijekom Benlysta, obavijestite svog liječnika.
Slovenian: Zavrzite in preglejte Uporabljeni injekcijski peresnik zavrzite
Croatian: Bacite i pregledajte Bacite upotrijebljenu štrcaljku
Slovenian: Če se bolniku pojavi potencialno življensko nevaren neželeni učinek, je treba infundiranje nemudoma prekiniti (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Croatian: Infuzija mora biti smjesta prekinuta ako bolesnik razvije potencijalno po život opasnu nuspojavu (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Slovenian: • srbeč, izbokli izpuščaj (koprivnica), kožni izpuščaj.
Croatian: • izdignut osip praćen svrbežom (koprivnjača), kožni osip
Slovenian: • Ne nameščajte pokrovčka igle nazaj na injekcijsko brizgo.
Croatian: • Nemojte vraćati zatvarač igle na štrcaljku.
Slovenian: • Uporabljene injekcijske brizge ali vsebnika z uporabljenimi brizgami ne smete reciklirati ali odvreči med gospodinjske odpadke.
Croatian: • Nemojte reciklirati upotrijebljenu štrcaljku ili spremnik s upotrijebljenim štrcaljkama niti ih baciti u kućni otpad.
Slovenian: (glejte poglavje 4.4).
Croatian: (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: 661 preiskovancih (554 bolnikih s SLE in 107 zdravih preiskovancih), ki so zdravilo Benlysta prejemali subkutano.
Croatian: Niže navedeni farmakokinetički pokazatelji za supkutanu formulaciju temelje se na procjenama populacijskih pokazatelja za 661 ispitanika (554 bolesnika sa SLE-om i 107 zdravih dobrovoljaca) koji je lijek Benlysta primao supkutano.
Slovenian: Tveganje je lahko večje pri bolnikih z anamnezo alergij na več zdravil ali izrazite preobčutljivosti.
Croatian: Bolesnici s anamnezom alergije na različite lijekove ili značajnom preosjetljivošću mogu biti pod povećanim rizikom.
Slovenian: • Iz hladilnika vzemite eno zaprto embalažo, v katerem je napolnjena injekcijska brizga.
Croatian: • Izvadite jedan zatvoreni podložak s napunjenom brizgalicom iz hladnjaka.
Slovenian: Mediani čas do prvega poslabšanja med bolniki, ki se jim je pojavilo poslabšanje, je bil med prejemniki zdravila Benlysta daljši (190 dni) kot med prejemniki placeba (141 dni).
Croatian: Medijan vremena do prve egzacerbacije među bolesnicima koji su je doživjeli bio je dulji u bolesnika koji su primali lijek Benlysta nego u onih koji su primali placebo (190 dana naspram 141 dan).
Slovenian: 1 ml raztopine v brizgi iz stekla tipa 1 s fiksno iglo (iz nerjavečega jekla) v napolnjenem injekcijskem peresniku.
Croatian: 1 ml otopine u staklenoj štrcaljki (staklo tipa 1) s pričvršćenom iglom (nehrđajući čelik) u napunjenoj brizgalici.
Slovenian: Prilagojena povprečna sprememba rezultata od izhodišča do 52. tedna je bila z zdravilom Benlysta značilno večja kot s placebom (4,4 v primerjavi z 2,7, p = 0,0130).
Croatian: Prilagođena srednja vrijednost promjene rezultata od početne vrijednosti u 52. tjednu ispitivanja značajno je veća uz lijek Benlysta u odnosu na placebo (4,4 naspram 2,7; p=0,0130).
Slovenian: Opazili so tudi reakcije pozne, neakutne preobčutljivosti, ki vključujejo simptome, kot so kožni izpuščaj, navzea, utrujenost, bolečine v mišicah, glavobol in edem obraza.
Croatian: Primijećene su i neakutne reakcije kasne preosjetljivosti koje su uključivale simptome poput osipa, mučnine, umora, mialgije, glavobolje i edema lica.
Slovenian: 4) Dajanje razredčene raztopine
Croatian: 4) Kako primjenjivati razrijeđenu otopinu
Slovenian: Mediani čas do prvega poslabšanja je bil v kumulativni skupini prejemnikov zdravila Benlysta daljši kot med prejemniki placeba (110 dni v primerjavi s 84 dnevi, razmerje tveganj = 0,84, p = 0,012).
Croatian: Medijan vremena do prve egzacerbacije bio je odgođen u skupnoj skupini bolesnika koji su primali lijek Benlysta u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo (110 naspram 84 dana, omjer hazarda=0,84; p=0,012).
Slovenian: Zato je treba pri bolnikih, ki prejemajo zdravila substrate CYP z ozkim terapevtskim indeksom, kjer je odmerek individualno prilagojen (npr. za varfarin), po uvedbi ali prenehanju zdravljenja z belimumabom izvajati terapevtski nadzor.
Croatian: Potrebno je razmotriti terapijsko praćenje kada se liječenje belimumabom uvodi ili prekida u bolesnika koji se liječe supstratima CYP enzima uskog terapijskog indeksa, čija se doza individualno prilagođava (npr. varfarinom).
Slovenian: Preglejte raztopino zdravila Benlysta
Croatian: Pregledajte otopinu lijeka Benlysta
Slovenian: Resne okužbe so se pojavile pri 5 % tako med bolniki, ki so prejemali zdravilo Benlysta kot med bolniki, ki so prejemali placebo; resnih oportunističnih okužb je bilo med prvimi 0,4 % in med drugimi
Croatian: Ozbiljne infekcije javile su se u 5% bolesnika i u skupini koja je primala lijek Benlysta i u onoj koja je primala placebo; ozbiljne oportunističke infekcije činile su 0,4% odnosno
Slovenian: • Trdno pritisnite injekcijski peresnik navzdol na mesto injiciranja in ga tam držite.
Croatian: • Čvrsto pritisnite brizgalicu do kraja na mjesto za injiciranje i držite je tako. (Slika 8)
Slovenian: Bolnikom je treba povedati, da so preobčutljivostne reakcije možne na dan uporabe zdravila in več dni potem, in jih seznaniti z možnimi znaki in simptomi ter možnostjo ponovitve.
Croatian: Bolesnici bi trebali biti upoznati s mogućnošću pojave reakcija preosjetljivosti na dan primjene kao i nekoliko dan nakon toga, i biti informirani o mogućim znakovima i simptomima takvih reakcija te mogućnosti njihove ponovljene pojave.
Slovenian: dni).
Croatian: Vrijeme (tjedni)
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z zdravilom Benlysta intravenske uporabe so ugotovili spremembe bioloških označevalcev.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima zamijećene su promjene u biomarkerima kod intravenske primjene lijeka
Slovenian: Najpogosteje zabeleženi neželeni učinki (≥ 5 % bolnikov s SLE, ki so prejemali zdravilo Benlysta in standardno oskrbo, in z deležem, ≥ 1 % večjim kot med prejemniki placeba) so bili virusna okužba zgornjih dihal, bronhitis in driska.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave (≥ 5% bolesnika sa SLE-om liječenih lijekom Benlysta u kombinaciji sa standardnom terapijom, te sa stopom ≥ 1% višom od placeba), bile su virusne infekcije gornjih dišnih putova, bronhitis i proljev.
Slovenian: Povprečna sprememba rezultata od izhodišča do 52. tedna je bila z zdravilom Benlysta značilno večja kot s placebom (4,70 v primerjavi z 2,46, p = 0,0006).
Croatian: Srednja vrijednost promjene rezultata od početne vrijednosti u 52. tjednu ispitivanja je značajno veća uz lijek Benlysta u odnosu na placebo (4,70 naspram 2,46; p=0,0006).
Slovenian: Delež odziva po SRI po 52 tednih (%) Opažena terapevtska razlika v prim.
Croatian: Stopa SRI odgovora u 52. tjednu (%) Opažena razlika u liječenju naspram placeba (%)
Slovenian: Zdravilo Benlysta je na voljo kot bel do skoraj bel prašek za raztopino za infundiranje v stekleni viali s silikoniziranim gumijastim zamaškom in aluminijasto snemno zaporko.
Croatian: Benlysta je bijeli do gotovo bijeli prašak za otopinu za infuziju, dostupan u staklenoj bočici zatvorenoj silikoniziranim gumenim čepom i zaštitnim aluminijskim prstenom.
Slovenian: Benlysta 200 mg injekcija belimumab s.c. subkutano
Croatian: Benlysta 200 mg injekcija belimumab s.c. supkutano
Slovenian: Pri bolnikih z nizko koncentracijo komplementa so do 52. tedna ugotovili normalizacijo C3 oz. C4 pri 38 % oz. 44 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Benlysta, in pri 17 % oz. 18 % tistih, ki so prejemali placebo.
Croatian: U bolesnika s niskom razinom komplementa, normalizacija razine C3 i C4 opažena je do 52. tjedna u 38% odnosno 44% bolesnika koji su primali lijek Benlysta, te u 17% odnosno 18% bolesnika koji su primali placebo.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih s hipergamaglobulinemijo so normalizacijo koncentracije IgG do 52. tedna ugotovili pri 49 % prejemnikov zdravila Benlysta in pri 20 % prejemnikov placeba.
Croatian: U odraslih bolesnika s hipergama-globulinemijom, normalizacija razine IgG-a bila je do 52. tjedna opažena u 49% bolesnika koji su primali lijek Benlysta, te u 20% bolesnika koji su primali placebo.
Slovenian: Pri odločitvi za uporabo zdravila Benlysta pri bolnikih s hudimi ali kroničnimi okužbami ali anamnezo ponavljajoče se okužbe je potrebna previdnost.
Croatian: Liječnici trebaju biti oprezni kad razmatraju primjenu lijeka Benlysta u bolesnika s teškim ili kroničnim infekcijama ili anamnezom rekurentnih infekcija.
Slovenian: Zdravilo Benlysta vam lahko poveča verjetnost, da zbolite za okužbami, vključno z okužbami sečil in dihal, mlajši otroci so lahko izpostavljeni večjemu tveganju.
Croatian: Benlysta može povećati vjerojatnost razvoja infekcija, uključujući infekciju mokraćnih i dišnih putova, a rizik može biti povećan u mlađe djece.
Slovenian: Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Croatian: GSK Commercial Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Slovenian: Opraviti morate tudi usposabljanje za uporabo napolnjene injekcijske brizge.
Croatian: Osim toga, morate proći i obuku o tome kako koristiti napunjenu brizgalicu.
Slovenian: 1) Rekonstitucija zdravila Benlysta
Croatian: 1) Kako rekonstituirati lijek Benlysta
Slovenian: Psihiatrične motnje: V študijah intravenske uporabe pred pridobitvijo dovoljenja za promet z zdravilom so o resnih psihiatričnih dogodkih poročali pri 1,2 % (8/674) bolnikov, ki so prejemali 10 mg/kg zdravila Benlysta in pri 0,4 % (3/675) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Croatian: Psihijatrijski poremećaji: U predregistracijskim kliničkim ispitivanjima intravenske primjene ozbiljni psihijatrijski događaji prijavljeni su u 1,2% (8/674) bolesnika koji su primali lijek Benlysta u dozi od 10 mg/kg te 0,4% (3/675) bolesnika koji su primali placebo.
Slovenian: Odstranite okrogli pokrovček.
Croatian: Skinite zatvarač s prstenom.
Slovenian: → Posvetujte se z zdravnikom ali poiščite pomoč v najbližji bolnišnici.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ili otiđite u bolnicu.
Slovenian: Oznaka ATC: L04AA26
Croatian: Farmakoterapijska skupina: selektivni imunosupresivi, ATK oznaka: L04AA26 Mehanizam djelovanja
Slovenian: Mediani čas do prvega hudega poslabšanja med bolniki, ki se jim je pojavilo hudo poslabšanje, je bil med prejemniki zdravila Benlysta daljši (171 dni) kot med prejemniki placeba (118 dni).
Croatian: Medijan vremena do prve teške egzacerbacije među bolesnicima koji su doživjeli tešku egzacerbaciju bio je dulji u bolesnika koji su primali lijek Benlysta nego u onih koji su primali placebo (171 dan naspram 118 dana).
Slovenian: • S prosto roko rahlo stisnite kožo okrog mesta injiciranja.
Croatian: • Drugom rukom nježno uhvatite nabor kože oko mjesta injiciranja. (Slika 7)
Slovenian: Opažali so tudi ponovitev klinično pomembnih reakcij po ustreznem začetnem zdravljenju simptomov (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Croatian: Također je zapažena ponovna pojava klinički značajnih reakcija nakon početno odgovarajućeg zbrinjavanja simptoma (vidjeti dio 4.2 i 4.8).
Slovenian: Neželeni učinki so bili opisani pri 87 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Benlysta, in 90 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Croatian: Nuspojave su bile prijavljene u 87% bolesnika liječenih lijekom Benlysta, te u 90% bolesnika liječenih placebom.
Slovenian: Injicirajte zdravilo Benlysta
Croatian: Injicirajte lijek Benlysta
Slovenian: • Odlepite folijo z embalaže in vzemite ven napolnjeno injekcijsko brizgo tako, da jo primete na sredini.
Croatian: • Skinite pokrovni film s podloška, uhvatite napunjenu štrcaljku za srednji dio tijela i izvadite je.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v pakiranjih z 1 ali 4 napolnjenimi injekcijskimi peresniki in v skupnem pakiranju, ki vsebuje 12 (3 pakiranja po 4) napolnjenih injekcijskih peresnikov z enkratnim odmerkom.
Croatian: Dostupna su pakiranja od 1 ili 4 napunjene brizgalice i višestruko pakiranje koje sadrži 12 jednodoznih napunjenih brizgalica (3 pakiranja od 4 napunjene brizgalice).
Slovenian: Kaj je zdravilo Benlysta in za kaj ga uporabljamo Zdravilo Benlysta v obliki podkožne injekcije je zdravilo za zdravljenje lupusa (sistemskega eritematoznega lupusa, SLE) pri odraslih bolnikih (starih 18 let in več), pri katerih je bolezen kljub standardnemu zdravljenju še vedno zelo aktivna.
Croatian: Benlysta za potkožnu injekciju je lijek koji se primjenjuje za liječenje lupusa (sistemski eritematozni lupus, SLE) u odraslih (18 godina ili stariji), čija bolest je i dalje visoko aktivna unatoč standardnom liječenju.
Slovenian: Ne uporabite zdravila, če je rok uporabnosti že potekel.
Croatian: Nemojte upotrijebiti brizgalicu ako joj je istekao rok valjanosti
Slovenian: Opažali so tudi ponovitev klinično pomembnih reakcij po ustreznem začetnem zdravljenju simptomov (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Croatian: Također je zapažena ponovna pojava klinički značajnih reakcija nakon početno odgovarajućeg zbrinjavanja simptoma (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Slovenian: Poslabšanja SLE so bila opredeljena z modificiranim indeksom poslabšanja SLE SELENA SLEDAI.
Croatian: Egzacerbacije SLE-a bile su definirane prema modificiranom SELENA SLEDAI SLE indeksu egzacerbacija (SELENA SLEDAI SLE Flare Index).
Slovenian: Vendar pa so pri debelih bolnikih ugotovili velike deleže navzee, bruhanja in driske.
Croatian: No, u pretilih bolesnika uočene su veće stope mučnine, povraćanja i proljeva.
Slovenian: • Uporabljeno injekcijsko brizgo in pokrovček igle zavrzite v vsebnik z dobro prilegajočim se pokrovom.
Croatian: • Bacite upotrijebljenu štrcaljku i zatvarač igle u spremnik koji se može čvrsto zatvoriti.
Slovenian: Potem lahko bolnik nadaljuje uporabo na svoj običajni dan dajanja zdravila, ali začne nov tedenski urnik od dne, ko je injiciral pozabljeni odmerek.
Croatian: Nakon toga bolesnik može nastaviti primjenjivati lijek prema uobičajenom rasporedu ili započeti novi raspored primjene jedanput tjedno,
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi citronska kislina, monohidrat (E330) natrijev citrat (E331) saharoza polisorbat 80
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari citratna kiselina hidrat (E330) natrijev citrat (E331) saharoza polisorbat 80
Slovenian: Delež bolnikov, ki so zaradi neželenih učinkov prekinili zdravljenje, je bil med prejemniki zdravila Benlysta 7 % in med prejemniki placeba 8 %.
Croatian: Udio bolesnika koji su prekinuli liječenje zbog nuspojava bio je 7% za bolesnike liječene lijekom Benlysta te 8% za one liječene placebom.
Slovenian: Če se pojavijo takšni simptomi ali znaki, je treba bolnika napotiti k nevrologu in opraviti ustrezne ukrepe za diagnosticiranje PML.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati kako bi se uočila moguća pojava ili pogoršanje tih simptoma i znakova, a ako se oni pojave, treba razmotriti upućivanje bolesnika neurologu i uvođenje odgovarajućih dijagnostičkih mjera za PML.
Slovenian: V dveh študijah III. faze pri odraslih so imeli pozitiven izvid stalne prisotnosti protiteles proti belimumabu 4 od 563 (0,7 %) bolnikov v skupini, ki je prejemala 10 mg/kg, in 27 od 559 (4,8 %) bolnikov v skupini, ki je prejemala 1 mg/kg.
Croatian: U dva ispitivanja faze III provedena u odraslih, 4 od 563 (0,7%) bolesnika u skupini koja je primala lijek Benlysta 10 mg/kg, te 27 od 559 (4,8%) bolesnika u skupini koja je primala lijek Benlysta u dozi od 1 mg/kg, bilo je pozitivno na stalnu prisutnost anti-belimumab protutijela.
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 15 let (razpon: od 6 do 17 let).
Croatian: Medijan dobi bolesnika iznosio je 15 godina (raspon:
Slovenian: Benlysta 200 mg/ teden (n = 554)
Croatian: Benlysta 200 mg tjedno (n=554)
Slovenian: Med osnovnimi zdravili so bili kortikosteroidi (96 %, > 7,5 mg/dan 69 %), imunosupresivi (42 %) in antimalariki (67
Croatian: Osnovno liječenje uključivalo je kortikosteroide (96%; 69% ih je primalo >7,5 mg/dan), imunosupresive (42%)
Slovenian: Kaj je zdravilo Benlysta in za kaj ga uporabljamo Zdravilo Benlysta v obliki infuzije je zdravilo za zdravljenje lupusa (sistemskega eritematoznega lupusa, SLE) pri odraslih in otrocih (starih 5 let in več), pri katerih je bolezen kljub standardnemu zdravljenju še vedno zelo aktivna.
Croatian: Benlysta za infuziju je lijek koji se primjenjuje za liječenje lupusa (sistemski eritematozni lupus, SLE) u odraslih i djece (u dobi od 5 ili više godina), čija bolest je i dalje visoko aktivna unatoč standardnom liječenju.
Slovenian: Bolnikom je treba povedati, da so preobčutljivostne reakcije možne na dan infundiranja ali nekaj dni po infundiranju, in jih seznaniti z možnimi znaki in simptomi in o možnosti ponovitve.
Croatian: Bolesnici bi trebali biti upoznati s mogućnošću pojave reakcija preosjetljivosti na dan primjene infuzije kao i nekoliko dana nakon toga, i biti informirani o mogućim znakovima i simptomima takvih reakcija te mogućnosti njihove ponovljene pojave.
Slovenian: Če se vam pojavi kateri koli od naslednjih simptomov alergijske ali z injiciranjem povezane reakcije, nemudoma obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, ali pojdite v ambulanto za nujno pomoč najbližje bolnišnice:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ili otiđite u hitnu službu najbliže bolnice ako se javi bilo koji od sljedećih simptoma alergijske ili infuzijske reakcije:
Slovenian: POSTOPEK IN POT UPORABE ZDRAVILA
Croatian: NAČIN I PUT PRIMJENE LIJEKA
Slovenian: Delež pediatričnih bolnikov, ki so dosegli odziv SRI, je bil večji pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Benlysta, kot med tistimi, ki so prejemali placebo.
Croatian: udio pedijatrijskih bolesnika koji su ostvarili poboljšanje bio je veći među onima koji su primali lijek Benlysta nego među onima koji su primali placebo (Tablica 4).
Slovenian: Pred infundiranjem zdravila Benlysta se lahko uporabi premedikacijo, vključno z antihistaminikom, z antipiretikom ali brez njega.
Croatian: Premedikacija, uključujući antihistaminik, s ili bez antipiretika, može se primijeniti prije infuzije lijeka Benlysta.
Slovenian: Dajanje zdravila Benlysta lahko povzroči hude ali smrtno nevarne preobčutljivostne in infuzijske reakcije.
Croatian: Primjena lijeka Benlysta može dovesti do teških ili po život opasnih reakcija preosjetljivosti i infuzijskih reakcija.
Slovenian: Pri 0,3 % (7/2002) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Benlysta in pri < 0,1 % (1/2001) bolnikov, ki so prejemali placebo, so poročali o hudi depresiji.
Croatian: Ozbiljna depresija prijavljena je u 0,3% (7/2002) bolesnika koji su primali lijek Benlysta te < 0,1% (1/2001) onih koji su primali placebo.
Slovenian: Zasučete ga lahko v smeri urnega kazalca ali v nasprotni smeri.
Croatian: Zatvarač možete skinuti zakretanjem u smjeru kazaljke na satu ili u smjeru suprotnom od kazaljke na satu. (Slika 6)
Slovenian: Injiciranje zdravila Benlysta
Croatian: Injiciranje lijeka Benlysta
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika.
Slovenian: V krvi zmanjša število celic B, ker blokira delovanje BLyS.
Croatian: Smanjuje broj B limfocita u krvi blokirajući djelovanje BLyS-a, proteina koji omogućuje B limfocitima da žive duže.
Slovenian: (261 preiskovancev z zmerno okvaro ledvic, očistek kreatinina ≥ 30 in < 60 ml/min, 14 preiskovancev s hudo okvaro ledvic, očistek kreatinina ≥ 15 in < 30 ml/min).
Croatian: Tijekom kliničkog razvoja, Benlysta je bila ispitivana u bolesnika sa SLE-om i oštećenjem funkcije bubrega (261 ispitanika s umjerenim oštećenjem bubrega, klirens kreatinina ≥30 i <60 ml/min; 14 ispitanika s teškim oštećenjem bubrega, klirens kreatinina ≥15 i <30 ml/min).
Slovenian: Vsakemu bolniku je treba vsakokrat, ko prejme zdravilo Benlysta, dati navodilo za uporabo tega zdravila (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Svaki put kada se primjenjuje Benlysta, bolesniku treba dati uputu o lijeku (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: V kliničnih študijah so se resne infuzijske in preobčutljivostne reakcije pojavile pri približno 0,9 % odraslih bolnikov; obsegale so anafilaktično reakcijo, bradikardijo, hipotenzijo, angioedem in dispnejo.
Croatian: 0,9% odraslih bolesnika, te su uključivale pojavu anafilaktičke reakcije, bradikardije, hipotenzije, angioedema i dispneje.
Slovenian: Po intravenski uporabi 10
Croatian: Za intravensku primjenu.
Slovenian: Med bolniki, ki so izhodiščno imeli protitelesa anti-dvDNK, se je mediana raven teh protiteles po 52 tednih zmanjšala za 56 % pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Benlysta, in za 41 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Croatian: Među bolesnicima koji su imali anti-dsDNK protutijela na početku ispitivanja, medijan vrijednosti anti-dsDNK protutijela u 52. tjednu smanjio se za 56% u bolesnika liječenih lijekom Benlysta, u usporedbi s 41% u onih koji su primali placebo.
Slovenian: V kontrolirana klinična preskušanja s subkutano uporabo zdravila Benlysta je bilo vključenih premalo bolnikov, starih 65 let ali več, in premalo bolnikov črncev, da bi bilo mogoče smiselno sklepati o vplivu starosti in rase na klinične izide.
Croatian: Premalo je bolesnika u dobi od ≥ 65 godina ili bolesnika crne rase sudjelovalo u kontroliranim kliničkim ispitivanjima formulacije lijeka Benlysta za supkutanu primjenu da bi se donijeli značajni zaključci o učincima dobi ili rase na kliničke ishode.
Slovenian: Zdravilo Benlysta je na voljo kot 1 ml brezbarvna do rahlo rumenkasta raztopina v napolnjeni injekcijski brizgi za enkratno uporabo s pokrovčkom igle.
Croatian: Benlysta dolazi u obliku 1 ml bezbojne do blijedožute otopine u napunjenoj štrcaljki za jednokratnu uporabu sa zatvaračem igle.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v pakiranjih z 1 ali 4 napolnjenimi injekcijskimi peresniki v vsakem pakiranju in v skupnem pakiranju, ki vsebuje 12 (3 pakiranja po 4) napolnjenih injekcijskih peresnikov.
Croatian: Dostupna je u pakiranjima od 1 ili 4 napunjene brizgalice te višestrukim pakiranjima koja sadrže 12 napunjenih brizgalica (3 pakiranja s 4 napunjene brizgalice).
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Benlysta
Croatian: Kako primjenjivati lijek Benlysta
Slovenian: 69-622 ml/dan).
Croatian: Sistemski klirens iznosio je 215 ml/dan (raspon: 69-622 ml/dan).
Slovenian: Huda poslabšanja so med 52 tedni opazovanja ugotovili pri 15,6 % skupine, ki je prejemala zdravilo Benlysta, in pri 23,7 % skupine, ki je prejemala placebo (opažena terapevtska razlika = -8,1 %, razmerje tveganj = 0,64, p = 0,0011).
Croatian: Tijekom 52 tjedna praćenja teške egzacerbacije su uočene u 15,6% bolesnika na lijeku Benlysta u usporedbi s 23,7% ispitanika na placebu (uočena razlika u liječenju = -8,1%; omjer hazarda=0,64; p=0,0011).
Slovenian: Intravenska infuzija pri odraslih Učinkovitost zdravila Benlysta intravenske uporabe so ocenili v 2 randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah pri 1.684 bolnikih s klinično diagnozo SLE po klasifikacijskih merilih
Croatian: Djelotvornost intravenski primijenjenog lijeka Benlysta bila je ocijenjena u dva randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja u 1684 bolesnika s kliničkom dijagnozom SLE-a prema klasifikacijskim kriterijima American College of Rheumatology (ACR).
Slovenian: EU/1/11/700/006 1 napolnjena injekcijska brizga EU/1/11/700/007 4 napolnjene injekcijske brizge
Croatian: EU/1/11/700/006 1 napunjena štrcaljka EU/1/11/700/007 4 napunjene štrcaljke