FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uit nonklinisch onderzoek naar veiligheidsfarmacologie, herhaalde doseringtoxiciteit, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en reproductietoxiciteit blijken geen bijzondere risico's voor de mens.
Czech: Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Dutch: • als u onder algehele narcose geopereerd gaat worden.
Czech: • jestliže máte jít na operaci prováděnou v celkovém znecitlivění.
Dutch: Allergische reacties: deze komen zeer zelden voor bij patiënten die Avandamet gebruiken.
Czech: Okolnosti, na které je třeba brát zřetel Alergické reakce: U pacientů užívajících Avandamet se vyskytují velmi vzácně.
Dutch: • nervositeit, hartkloppingen
Czech: • nervozita, bušení srdce
Dutch: Lactaatacidose is een zeer zeldzame maar ernstige metabole complicatie die kan optreden door accumulatie van metformine.
Czech: Laktátová acidóza je velmi vzácná, ale závažná metabolická komplikace, která se může objevit v důsledku nahromadění metforminu.
Dutch: Zeer zelden vitamine B12-deficiëntie7
Czech: Velmi vzácné deficit vitaminu B12 7
Dutch: Rosiglitazon (SU of metformine)
Czech: Rosiglitazon (SU nebo metformin)
Dutch: Wat is Avandamet en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Avandamet inneemt
Czech: Co je Avandamet a k čemu se užívá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Avandamet užívat Jak se Avandamet užívá
Dutch: Omdat metformine uitgescheiden wordt via de nier en oudere patiënten een neiging naar een verminderde nierfunctie hebben, dient de nierfunctie van oudere patiënten die AVANDAMET gebruiken regelmatig gevolgd te worden (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Czech: Vzhledem k tomu, že je metformin vylučován ledvinami a starší pacienti mají sklon ke snížení renální funkce, měla by být funkce ledvin u starších pacientů užívajících AVANDAMET pravidelně monitorována (viz bod 4.3 a 4.4).
Dutch: Andere voorzorgen
Czech: Další upozornění
Dutch: De meest effectieve manier om lactaat en metformine te verwijderen is hemodialyse; rosiglitazon bindt zich echter in hoge mate aan plasmaeiwitten en wordt niet verwijderd door hemodialyse.
Czech: Nejúčinnější metodou odstranění laktátu a metforminu je hemodialýza, rosiglitazon se však silně váže na plazmatické bílkoviny a nedá se odstranit hemodialýzou.
Dutch: Bij vrouwen die onvruchtbaar zijn door een eierstokaandoening (zoals polycysteus ovariumsyndroom) kan de ovulatie opnieuw beginnen als zij beginnen met het gebruik van Avandamet.
Czech: U žen, které jsou neplodné v důsledku onemocnění vaječníků (jako je např. syndrom polycystických vaječníků ), může dojít při zahájení léčby přípravkem Avandamet k obnovení ovulace.
Dutch: Aangenomen wordt dat de farmacokinetiek van de metformine-absorptie niet lineair is.
Czech: Předpokládá se, že farmakokinetika absorpce metforminu je nelineární.
Dutch: Gerandomiseerde behandeling†
Czech: Randomizovaná léčba†
Dutch: De erythrocyten zijn zeer waarschijnlijk een secundair verdelingscompartiment.
Czech: Červené krvinky představují pravděpodobně sekundární kompartment distribuce.
Dutch: De piekconcentratie in het bloed is lager dan in het plasma en verschijnt ongeveer op hetzelfde moment.
Czech: Maximální krevní hladina je nižší než maximální plazmatická hladina a objevují se přibližně ve stejnou dobu.
Dutch: • als u een hartaanval heeft gehad of een ernstige angina, die in een ziekenhuis wordt behandeld
Czech: − jestliže jste měl/a srdeční infarkt nebo těžkou anginu pectoris, pro které jste byl/a léčen/a v nemocnici
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH BLISTRY
Dutch: Indien klinisch relevant, kan een directe overschakeling van metformine monotherapie naar AVANDAMET worden overwogen.
Czech: Pokud je to klinicky vhodné, může být zvážen přímý přechod z monoterapie metforminem na léčbu přípravkem AVANDAMET.
Dutch: Na toediening van een dosis van 850 mg werd een afname van de piekconcentratie in plasma met 40%, een vermindering van 25% van de AUC en een verlenging van 35 minuten tot de piekconcentratie in plasma geconstateerd.
Czech: Po podání dávky 850 mg bylo pozorováno 40% snížení maximální plazmatické koncentrace, 25% snížení AUC a prodloužení času nutného k dosažení maximální plazmatické koncentrace o 35 minut.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van rosiglitazon bij zwangere vrouwen.
Czech: Adekvátní údaje o podávání rosiglitazonu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Dutch: • beta-2-agonisten (gebruikt voor de behandeling van astma), zoals salbutamol of salmeterol
Czech: • beta-2-agonisté (používané k léčbě astmatu), jako např. salbutamol nebo salmeterol
Dutch: • als u diabetische keto-acidose heeft gehad (een complicatie van diabetes waardoor snel gewichtsverlies, misselijkheid of braken optreedt)
Czech: − jestliže máte diabetickou ketoacidózu (komplikace diabetu způsobující rychlé snížení tělesné hmotnosti, pocit na zvracení nebo zvracení)
Dutch: De vergunninghouder verplicht zich de studies en additionele farmacovigilantie-activiteiten uit te voeren zoals gedetailleerd omschreven in het Farmacovigilantie Plan, zoals overeengekomen in versie 4 van het Risk Management Plan (RMP) dat is beschreven in Module 1.8.2. van de vergunningaanvraag en elke volgende update van het RMP door de CHMP akkoord is bevonden.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak bylo schváleno ve verzi 4 plánu řízení rizik (RMP), uvedeném v modulu 1.8.2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky(CHMP).
Dutch: Wat bevat AVANDAMET
Czech: Co přípravek AVANDAMET obsahuje
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥1/100 < 1/10), soms (≥1.000 < 1/100), zelden (≥1/10.000 < 1/1.000) en zeer zelden (< 1/10.000, inclusief geïsoleerde meldingen).
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována jako: velmi časté ( ≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000) a velmi vzácné (< 1/10 000, včetně ojedinělých případů).
Dutch: Hoe in te nemen De tabletten dienen in hun geheel met een slok water doorgeslikt te worden.
Czech: Jak se tablety užívají Tablety spolkněte a zapijte vodou.
Dutch: De incidentie van alle aan de lever en galwegen gerelateerde bijwerkingen was <1,5% in alle behandelingsgroepen en vergelijkbaar met placebo.
Czech: Incidence všech nežádoucích účinků vztahujících se k hepatobiliárnímu systému byla < 1,5 % ve všech léčebných skupinách a byla podobná jako u placeba.
Dutch: Indien tijdens een behandeling met AVANDAMET de ALT-waarden tot meer dan driemaal de bovengrens van normaal zijn gestegen, moeten de leverenzymenspiegels zo spoedig mogelijk opnieuw worden bepaald.
Czech: Jestliže je při léčbě přípravkem AVANDAMET hladina ALT vyšší než je trojnásobek horní hranice normy, musí být jaterní testy co nejdříve znovu vyšetřeny.
Dutch: Avandamet bevat lactose
Czech: Přípravek Avandamet obsahuje laktózu
Dutch: Vaak verhoogde eetlust hypoglykemie
Czech: Časté zvýšená chuť k jídlu Časté hypoglykémie
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Avandamet heeft ingenomen dan u zou mogen Als u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of apotheker.
Czech: Jestliže jste užil/a více tablet přípravku Avandamet, než jste měl/a Jestliže jste nedopatřením užil/a příliš mnoho tablet, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dutch: In twee andere langetermijn-, prospectieve, gerandomiseerde en gecontroleerde klinische onderzoeken (9.620 patiënten, studieduur > 3 jaar voor elke studie), waarbij rosiglitazon werd vergeleken met enkele andere geregistreerde orale geneesmiddelen tegen diabetes mellitus of met placebo, kon het mogelijke risico op hartischemie noch bevestigd noch uitgesloten worden.
Czech: Ve dvou dalších dlouhodobých prospektivních randomizovaných kontrolovaných klinických studiích (9620 pacientů, délka studie > 3 roky v každé studii), ve kterých byl srovnáván rosiglitazon s některým dalším schváleným perorálním antidiabetikem nebo s placebem, nebylo potenciální riziko srdeční ischémie potvrzeno ani vyvráceno.
Dutch: Raadpleeg uw arts, omdat u misschien tijdelijk met het gebruik van Avandamet dient te stoppen.
Czech: V takovém případě si promluvte s Vaším lékařem, protože možná bude třeba dočasně přípravek Avandamet vysadit.
Dutch: Omdat metformine door de nieren wordt uitgescheiden, moet de serumcreatininewaarde regelmatig worden bepaald: - minstens eenmaal per jaar bij patiënten met een normale nierfunctie - minstens twee tot vier maal per jaar bij patiënten bij wie de creatininewaarde tegen de
Czech: Vzhledem k tomu, že je metformin vylučován ledvinami, měly by se koncentrace sérového kreatininu stanovovat pravidelně: - nejméně jedenkrát za rok u pacientů s normální funkcí ledvin - nejméně dvakrát až čtyřikrát za rok u pacientů s hladinami sérového kreatininu při horní hranici normy a u starších pacientů
Dutch: Na orale toediening werd 20-30% als niet geabsorbeerde fractie teruggevonden in de feces.
Czech: Po perorálním podání činila neabsorbovaná část vyloučená stolicí 20-30 %.
Dutch: Als een patiënt zwanger wenst te raken, of zwanger blijkt te zijn, moet de behandeling met AVANDAMET worden stopgezet tenzij het beoogde voordeel voor de moeder het potentiële risico voor de foetus overstijgt.
Czech: Pokud si pacientka přeje otěhotnět nebo pokud otěhotní, měla by být léčba přípravkem AVANDAMET přerušena, jestliže předpokládaný přínos léčby pro matku nepřeváží potenciální riziko pro plod.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit product is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMA) http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Dit geneesmiddel heeft geen invloed op uw rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento přípravek by neměl ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Dutch: Bij alle patiënten moeten daarom de leverenzymen worden gecontroleerd voordat de behandeling met AVANDAMET wordt begonnen en daarna van tijd tot tijd op basis van klinisch oordeel.
Czech: Z tohoto důvodu by jaterní testy měly být provedeny u všech pacientů před začátkem léčby přípravkem AVANDAMET a dále v pravidelných intervalech na základě klinického úsudku.
Dutch: • als u hartfalen heeft of in het verleden heeft gehad
Czech: − jestliže máte nebo jste měl/a v minulosti srdeční selhání
Dutch: Bij de gebruikelijke dosering en het gebruikelijke doseerschema worden de steady-state plasmaconcentraties binnen 24-48 uur bereikt en deze zijn over het algemeen lager dan 1 µg/ml.
Czech: V obvyklých dávkách metforminu a při běžném dávkovém schématu je dosaženo plazmatických koncentrací v ustáleném stavu za 24-48 hodin a hodnoty jsou obvykle nižší než 1 µg/ml.
Dutch: Het stimuleert de insulinesecretie niet en veroorzaakt daarom geen hypoglykemie.
Czech: Nestimuluje sekreci inzulinu a nevyvolává tedy hypoglykémii.
Dutch: Bij de mens heeft metformine een gunstige invloed op de vetstofwisseling, onafhankelijk van de werking op de glykemie.
Czech: U lidí má metformin příznivý vliv na lipidový metabolismus, a to nezávisle na účinku na glykémii.
Dutch: − een Acuut Coronair Syndroom (onstabiele angina, NSTEMI en STEMI) (zie rubriek 4.4) − acute of chronische ziekte die weefselhypoxie kan veroorzaken, zoals:
Czech: (NYHA) stadium I až IV) - s akutním koronárním syndromem (nestabilní angina pectoris, NSTEMI a STEMI) (viz bod 4.4) - s akutním nebo chronickým onemocněním, které může vyvolat tkáňovou hypoxii, jako např.:
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen (zie Huid- en onderhuidaandoeningen) anafylactische reactie
Czech: Poruchy imunitního systému (viz poruchy kůže a podkoží) anafylaktické reakce
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TEN AANZIEN VAN DE
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Dutch: Avandamet bevat een kleine hoeveelheid lactose.
Czech: Tablety přípravku Avandamet obsahují malé množství laktózy.
Dutch: 28 tabletten 56 tabletten 112 tabletten 360 tabletten
Czech: 28 tablet 56 tablet 112 tablet 360 tablet
Dutch: Gerapporteerde gevallen van lactaatacidose bij patiënten die met metformine werden behandeld, zijn primair vastgesteld bij diabetespatiënten met significant nierfalen.
Czech: Hlášené případy laktátové acidózy u pacientů užívajících metformin se objevily zejména u diabetiků s významným renálním selháním.
Dutch: In klinisch onderzoek treden de bloedglucoseverlagende effecten van rosiglitazon geleidelijk op met een duidelijke, bijna maximale verlaging van de nuchtere plasma glucose (FPG) circa 8 weken na aanvang van de behandeling.
Czech: V klinických studiích nastupoval účinek rosiglitazonu na snižování glykémie postupně, s maximálním snížením hodnot plazmatické glukózy nalačno (FPG) přibližně za 8 týdnů od začátku terapie.
Dutch: Echter, dit leidt tot geen bezorgdheid omtrent de veiligheid bij de doel- of specifieke populaties omdat een gestoorde leverfunctie als contra-indicatie geldt en er aan de fase III klinische studies een aanzienlijk aantal oudere patiënten en patiënten met een milde tot matige nierfunctiestoornis heeft deelgenomen.
Czech: Přesto není nutné se obávat o bezpečnost cílové nebo speciální skupiny pacientů, protože u nemocných s jaterním onemocněním je rosiglitazon kontraindikován a do fáze III klinického hodnocení bylo zahrnuto dostatečné množství starších pacientů a pacientů s mírným nebo středně těžkým renálním poškozením.
Dutch: De renale klaring van metformine is groter dan 400 ml/min, en dit geeft aan dat metformine wordt geëlimineerd via glomerulaire filtratie en tubulaire secretie.
Czech: Renální clearance metforminu je > 400 ml/min, z čehož lze usoudit, že je metformin vylučován glomerulární filtrací a tubulární sekrecí.
Dutch: • snelle en buitensporige gewichtstoename, veroorzaakt door het vasthouden van vocht Als u bijwerkingen krijgt
Czech: • rychlé a výrazné zvýšení tělesné hmotnosti v důsledku zadržování tekutin
Dutch: Toediening van rosiglitazon met voedsel had geen verandering in de totale blootstelling (AUC) tot gevolg, echter ten opzichte van de toediening in nuchtere toestand werd een geringe verlaging van Cmax (ongeveer 20-28%) en een vertraging in tmax (ongeveer 1,75 uur) waargenomen.
Czech: Podání rosiglitazonu s jídlem nijak nemění celkovou expozici (AUC), pouze v porovnání s dávkami užívanými nalačno bylo pozorováno mírné snížení Cmax (přibližně o 20-28 %) a prodloužení Tmax (cca 1,75 h).
Dutch: De klinische relevantie van de verlaging van deze parameters is onbekend.
Czech: Klinický význam tohoto snížení není znám.
Dutch: Uw nieren moeten ten minste één keer per jaar worden gecontroleerd - deze controle moet vaker als u ouder bent dan 65 jaar of als uw nierfunctie erg afwijkend is.
Czech: Funkce ledvin by měla být kontrolována nejméně jedenkrát ročně nebo i častěji v případě, že je Vám více než 65 let nebo je funkce Vašich ledvin na hranici normálních hodnot.
Dutch: De laboratoriumdiagnostiek laat een verlaagde bloed-pH, een plasmalactaatspiegel boven 5 mmol/l en een verhoogde anion gap en lactaat/pyruvaatratio zien.
Czech: Mezi diagnostické laboratorní nálezy patří snížené pH krve, plazmatické hladiny laktátu nad 5 mmol/l, zvýšení aniontové mezery a zvýšení poměru laktát/pyruvát.
Dutch: • steroïden (gebruikt voor de behandeling van ontstekingen), zoals prednisolon of dexamethason
Czech: • kortikosteroidy (používané k léčbě zánětů), jako např. prednisolon nebo dexamethason
Dutch: Avandamet kan alleen worden gebruikt of in combinatie met sulfonylureumderivaten, dit zijn andere geneesmiddelen voor diabetes.
Czech: Avandamet může být užíván samotný nebo v kombinaci se sulfonylureou, dalším léčivem užívaným k léčbě diabetu.
Dutch: Gegevens uit klinisch onderzoek (toevoeging van insuline aan ingestelde AVANDAMET therapie) In een enkelvoudig onderzoek (n=322) waarin insuline werd toegevoegd bij patiënten die waren ingesteld op AVANDAMET, werden geen nieuwe bijwerkingen waargenomen naast de bijwerkingen die al waren vastgesteld voor AVANDAMET of voor rosiglitazon combinatietherapieën.
Czech: Údaje z klinické studie (přidání inzulinu k zavedené léčbě přípravkem AVANDAMET) Ve studii (n=322), ve které byl inzulin podáván pacientům se zavedenou léčbou přípravkem AVANDAMET, nebyly zaznamenány žádné nové nežádoucí účinky, které by již nebyly dříve hlášeny po podání buď přípravku AVANDAMET nebo rosiglitazonu v kombinované léčbě.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen hypercholesterolemie1 Vaak
Czech: Poruchy metabolismu a výživy hypercholesterolémie1 Časté
Dutch: 14 tabletten 28 tabletten 56 tabletten 180 tabletten
Czech: 14 tablet 28 tablet 56 tablet 180 tablet
Dutch: De eiwitbinding van de voornaamste metaboliet (een para-hydroxysulfaat) is zeer hoog (> 99,99%).
Czech: Hlavní metabolit rosiglitazonu (para-hydroxysulfát) se ve velké míře váže na plazmatické bílkoviny (> 99,99 %) .
Dutch: Een bijwerking wordt alleen aangegeven voor de vaste dosiscombinatie als deze niet gezien is in een van de bestanddelen van AVANDAMET of als deze is opgetreden in een hogere frequentie dan voor een bestanddeel wordt aangegeven.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené po podání fixní kombinace jsou uváděny pouze tehdy, pokud nebyly zaznamenány u jednotlivých složek přípravku AVANDAMET nebo pokud byly hlášeny s vyšší frekvencí než byla frekvence zaznamenaná u jednotlivých složek.
Dutch: Orale tripeltherapie (rosiglitazon, metformine en een sulfonylureumderivaat) (zie rubriek 4.4)
Czech: Trojkombinovaná perorální léčba (rosiglitazon, metformin a sulfonylurea) (viz bod 4.4)
Dutch: Een grote overdosis metformine (of bestaande risicofactoren voor lactaatacidose) kan leiden tot lactaatacidose; dit is een medisch noodgeval en moet in het ziekenhuis behandeld worden.
Czech: Výrazné předávkování metforminem (nebo přítomnost současného rizika vzniku laktátové acidózy) může vést k laktátové acidóze, což je stav vyžadující neodkladnou lékařskou péči a hospitalizaci pacienta.
Dutch: Als gevolg van verschillende doch complementaire werkingsmechanismen, leidt een combinatiebehandeling van rosiglitazon met metformine tot additieve effecten op de glykemische controle bij type 2-diabetespatiënten.
Czech: V důsledku různých, ale vzájemně se doplňujících mechanismů účinku má kombinace rosiglitazonu s metforminem aditivní účinek na kompenzaci pacientů s diabetem 2. typu.
Dutch: Het kan nodig zijn deze test regelmatig te herhalen.
Czech: Tato vyšetření mohou být v určitých intervalech opakována.
Dutch: Dit vermindert de kans op maagproblemen (zoals spijsverteringsstoornissen, misselijkheid, braken en diarree).
Czech: Sníží se tak riziko vzniku žaludečních obtíží (zahrnujících poruchy trávení, nevolnost, zvracení nebo průjem).
Dutch: In toxicologische voortplantingsstudies bij ratten ging de toediening van rosiglitazon gedurende de midden/late drachtperiode gepaard met foetale sterfte en een vertraagde foetale ontwikkeling.
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity bylo podávání rosiglitazonu potkanům během střední a pozdní fáze gestace spojeno s úmrtím plodu a retardací vývoje plodu.
Dutch: Er zijn geen gegevens over overdosering van AVANDAMET beschikbaar.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje týkající se předávkování přípravkem AVANDAMET.
Dutch: Door AVANDAMET met of net na de maaltijd in te nemen kunnen gastro-intestinale klachten die samenhangen met metformine worden verminderd.
Czech: Užívání přípravku AVANDAMET s jídlem nebo těsně po jídle může snížit gastrointestinální příznaky spojené s léčbou metforminem.
Dutch: Een behandeling met AVANDAMET dient niet te worden gestart bij patiënten met verhoogde basis leverenzymwaarden (ALT-verhoging van meer dan 2,5 maal de bovengrens van normaal) of bij elke andere aanwijzing van een leveraandoening.
Czech: Léčba přípravkem AVANDAMET by neměla být zahájena u pacientů s aktuálně zvýšenou hladinou jaterních enzymů (ALT > 2,5krát vyšší než je horní hranice normy) nebo u pacientů s jakýmkoliv jiným nálezem svědčícím pro jaterní onemocnění.
Dutch: Vaak gewichtstoename
Czech: Časté zvýšení tělesné hmotnosti
Dutch: AVANDAMET moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij gelijktijdig gebruik van CYP2C8remmers (bijv. gemfibrozil) of -induceerders (bijvoorbeeld rifampicine), vanwege het effect op de farmacokinetiek van rosiglitazon (zie rubriek.4.5).
Czech: AVANDAMET by měl být používán s opatrností při současném podávání CYP2C8 inhibitorů (např. gemfibrozil) nebo induktorů (např. rifampicin) vzhledem k účinku na farmakokinetiku rosiglitazonu (viz bod 4.5.).
Dutch: Vertel uw arts als u zwanger bent of zwanger zou kunnen zijn voordat u Avandamet gaat gebruiken.
Czech: Pokud jste těhotná nebo pokud byste mohla být těhotná, oznamte to svému lékaři ještě předtím, než začnete užívat přípravek Avandamet.
Dutch: Hoewel in pre-klinische studies (zie rubriek 5.3) invloed op de hormonale balans is gezien, zijn er geen significante bijwerkingen waargenomen met betrekking tot menstruatiestoornissen.
Czech: Přestože v preklinickém hodnocení byla pozorována určitá hormonální nerovnováha (viz bod 5.3), nebyly zaznamenány žádné signifikantní nežádoucí účinky ve vztahu k menstruaci.
Dutch: • ACE-remmers (gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk), zoals enalapril of captopril
Czech: • ACE-inhibitory (užívané k léčbě vysokého krevního tlaku), jako např. enalapril nebo kaptopril
Dutch: Als u angina heeft (pijn op de borst) of een perifere arteriële aandoening (verminderde bloedtoevoer naar de benen).
Czech: Pokud u Vás byla diagnostikována angina pectoris (projevující se bolestí na hrudi) nebo onemocnění periferních tepen (snížené prokrvení dolních končetin):
Dutch: In overeenstemming met het werkingsmechanisme verminderde rosiglitazon in combinatie met metformine de insulineresistentie en verbeterde het de functie van de β-cellen in de pancreas.
Czech: Ve shodě s mechanismem účinku snižoval rosiglitazon v kombinaci s metforminem inzulinovou rezistenci a zlepšoval funkci ß-buněk pankreatu.
Dutch: Echter, het totaal van de beschikbare gegevens over het risico op ischemische hartaandoeningen is niet conclusief (zie rubriek 4.8).
Czech: Celkově jsou však dostupné údaje týkající se rizika srdeční ischémie neprůkazné (viz bod 4.8).
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van de afzonderlijke actieve bestanddelen van AVANDAMET worden hieronder weergegeven.
Czech: V následujícím textu jsou uvedeny farmakokinetické vlastnosti jednotlivých léčivých látek obsažených v přípravku AVANDAMET.
Dutch: Er zijn geen formele interactiestudies voor AVANDAMET uitgevoerd, maar het gelijktijdig gebruik van de actieve bestanddelen bij patiënten in klinische studies en wijdverbreid klinisch gebruik heeft niet geleid tot enige onverwachte interactie.
Czech: Žádné formální interakční studie s přípravkem AVANDAMET nebyly prováděny, současné užívání léčivých látek pacienty v klinických studiích a při širokém klinickém použití však nevedlo k neočekávaným interakcím.
Dutch: Alle patiënten, in het bijzonder diegenen die gelijktijdig insuline maar ook sulfonylureumderivaattherapie krijgen, diegenen die een risico op hartfalen hebben en diegenen met een verminderde cardiale reserve, dienen te worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van bijwerkingen gerelateerd aan vochtretentie, waaronder gewichtstoename en hartfalen.
Czech: Všechny pacienty, zejména pak pacienty současně užívající inzulin, ale též sulfonylureu, pacienty se zvýšeným rizikem srdečního selhání a pacienty se sníženou srdeční rezervou, je třeba pečlivě sledovat s ohledem na možné symptomy nežádoucích účinků vztahujících se k retenci tekutin, včetně zvýšení tělesné hmotnosti a srdečního selhání.
Dutch: Patiënten dienen zich bewust te zijn van het zwangerschapsrisico (zie rubriek 4.6).
Czech: Tyto pacientky by měly být upozorněny na možnost otěhotnění (viz bod 4.6).