FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekiem tika prasīts arī pamatot dozēšanu pediatrijas pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, dozēšanu, pamatojoties uz svaru, 2-5 gadu vecuma grupā, kā arī vecuma grupās no 2-5, 6-11, 12-18 gadiem un bērniem, kas jaunāki par 2 gadiem.
Maltese: Il-MAH intalab ukoll jiġġustifika d-doża f'pazjenti pedjatriċi li jsofru minn insuffiċjenza renali u d-doża skond il-piż filgruppi ta' età ta' bejn sentejn u 5 snin, u d-doża fil-gruppi ta' età ta' bejn sentejn u 5 snin, 6 u 11-il sena u 12 u 18-il sena kif ukoll id-dożi għal tfal ta' inqas minn sentejn.
Latvian: Bez citām palīgvielām satur arī metilparahidroksibenzoātu (E 218), propilparahidroksibenzoātu (E 216), sorbitolu (E 420).
Maltese: Fih methylparahydroxybenzoate (E 218) u propylparahydroxybenzoate (E 216), sorbitol (E 420), fost sustanzi oħra.
Latvian: Dzintara krāsas stikla pudele (III klase) ar 10, 15, 20, vai 30 ml šķīduma, ar pievienotu, baltā zema blīvuma polietilēnā ievietotu, pilinātāju un aizvērta ar baltu polipropilēna bērniem drošu vāciņu.
Maltese: Flixkun tal-ħġieġ ta' kulur ambra (tat-tip III ) b' 10, 15, 20, jew 30 ml ta' soluzzjoni, mgħammar b' qattara mdaħħla ta' polyethylene ta' densita` baxxa abjad u magħluq b'tapp li ma jistax jinfetaħ mittfal tal-polyethylene abjad.
Latvian: Cetirizīnam devās no 5 līdz 60 mg ir lineāra kinētika.
Maltese: Cetirizine għandu kinetika linejari fuq medda bejn 5 sa 60 mg.
Latvian: Pievienota 5 ml mērkarote ar līniju pret 2,5 ml.
Maltese: Mgħarfa ta' kejl ta' 5 ml b'linja għal 2.5 ml tiġi provduta mal-flixkun.
Latvian: 14 tabletes
Maltese: 14 pilloli
Latvian: 50 tabletes
Maltese: 50 pilloli
Latvian: Reti: agresija, apjukums, depresija, halucinācijas, bezmiegs Ļoti reti: tiki
Maltese: Rari: aggressjoni, konfużjoni, depressjoni, alluċinazzjonijiet, insomnja Rari ħafna: tikk
Latvian: 45 tabletes
Maltese: 45 pilloli
Latvian: Respiratorās sistēmas traucējumi Rinīts
Maltese: Mard tas-sistema respiratorja Rinite
Latvian: Viens ml šķīduma satur 10 mg cetirizīna dihidrohlorīda, viens piliens šķīduma satur 0,5 mg cetirizīna dihidrohlorīda
Maltese: U KWANTITATTIVA Ml wieħed tas-soluzzjoni fiħ 10 mg cetirizine dihydrochloride, taqtira waħda tas-soluzzjoni fiha 0.5 mg cetirizine dihydrochloride.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Piperazīna atvasinājumi, ATĶ kods: R06A E07
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: derivattivi ta' piperazine, Kodiċi ATC:
Latvian: Lietuva: Zyrtec
Maltese: Il-Polonja: Zyrtec
Latvian: - Psihiskie traucējumi: bieži: miegainība retāk: uzbudinājums reti: agresija, apjukums, depresija, halucinācijas, bezmiegs ļoti reti: tiki
Maltese: - Mard psikjatriku: komuni: ngħas tqil mhux komuni: aġitazzjoni rari: aggressjoni, konfużjoni, depressjoni, alluċinazzjonijiet, insomnija, rari ħafna: tikk
Latvian: 15 tabletes
Maltese: 15 pilloli
Latvian: Norvēģija
Maltese: Sever
Latvian: {Nosaukums un adrese} {tel} {fakss} {e-pasts}
Maltese: U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Latvian: Ir ziņots par tādām blakusparādībām kā apjukums, caureja, reibonis, nogurums, galvassāpes, savārgums, zīlīšu paplašināšanās, nieze, nemiers, sedācija, miegainība, stupors, izteikti paātrināta sirdsdarbība, trīce un urīna aizture.
Maltese: Ġew rapportati effetti mhux mixtieqa bħal konfużjoni, dijareja, sturdament, għeja, uġigħ ta' ras, tħossok ma tiflaħx, tkabbir tal-pupilla, ħakk, irrekwitezza, sedazzjoni, ngħas tqil, sturdament, il-qalb tħabbat aktar mis-soltu, rogħda, u ma tistax tgħaddi awrina.
Latvian: Itālija: Zirtec 1mg/ml soluzione orale
Maltese: Zirtec 1mg/ml soluzione orale
Latvian: 40 tabletes
Maltese: 40 pilloli
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi:
Maltese: Mard tas-sistema nervuża:
Latvian: Reģ. apl.
Maltese: Użu orali flixkun
Latvian: Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott Daqs tal-pakkett
Latvian: Iekšķīgai lietošanai
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Latvian: (25,95; NN)
Maltese: (25.95; NE)
Latvian: Bieži: lūzumi**
Maltese: Komuni: ksur**
Latvian: 33,02 (29,57; NN)
Maltese: 33.02 (29.57, NE)
Latvian: Iespējamie riski
Maltese: Riskji possibbli
Latvian: 34,73 (33,05; NN)
Maltese: 34.73 (33.05, NE)
Latvian: Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000
Maltese: angion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa
Latvian: Placebo (N=398)
Maltese: Plaċebo (N=398)
Latvian: Melnais dzelzs oksīds (E172) Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Makrogols 3350
Maltese: Kisja tar-rita Iron oxide iswed (E172) Iron oxide aħmar (E172) Macrogol 3350
Latvian: Piezīme:+= cenzēts novērojums, NN = nav nosakāms.
Maltese: Nota: += osservazzjoni ċċensurata, NE=ma tistax tiġi stmata.
Latvian: ZYTIGA satur laktozi un nātriju - ZYTIGA satur laktozi (cukura veids).
Maltese: ZYTIGA fih lactose u sodium - ZYTIGA fih lactose (tip ta' zokkor).
Latvian: Placebo (N=542)
Maltese: Plaċebo (N=542)
Latvian: C-abiraterona saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām cilvēka plazmā ir 99,8%.
Maltese: C fil-plażma tal-bnedmin huwa ta' 99.8%.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katra tablete satur 189 mg laktozes un 6,8 mg nātrija.
Maltese: Eċċipjenti b'effett magħruf Kull pillola fiha 189 mg ta' lactose u 6.8 mg ta' sodium.
Latvian: rPFS mediāna bija 16,5 mēneši abiraterona acetāta grupā un 8,3 mēneši placebo grupā.
Maltese: Il-medjan ta' rPFS kien 16.5 xhur fil-grupp ta' abiraterone acetate u 8.3 xhur fil-grupp tal-plaċebo.
Latvian: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Konstitucijos pr. 21C LT-08130 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Maltese: JOHNSON" GKonstitucijos pr. 21C LT-08130 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Latvian: Pudeles satur 120 tabletes.
Maltese: Kull flixkun fih 120 pillola.
Latvian: Abiraterona un predinzona/prednizolona kombinācija ar Ra-223
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' abiraterone u prednisone/prednisolone ma' Ra-223
Latvian: Riska attiecība < 1 liecina par labu ZYTIGA
Maltese: Proprzjon ta' periklu < 1 jiffavorixxi ZYTIGA
Latvian: Iepriekš lietots ketokonazols
Maltese: L-użu ta' ketoconazole qabel
Latvian: Riska attiecība < 1 liecina par labu AA-P.
Maltese: Proporzjon ta' periklu <1 jiffavorixxi AA-P.
Latvian: Plānotā OS starpposma analīze (interim analysis - IA) tika veikta pēc 333 nāves gadījumu reģistrēšanas.
Maltese: Analiżi interim (IA - interim analysis) ippjanata ta' OS saret wara li ġew osservati 333 mewt.
Latvian: EU/1/11/714/002 (56 apvalkotās tabletes) EU/1/11/714/003 (60 apvalkotās tabletes)
Maltese: EU/1/11/714/0012 (56 pillola miksijin b'rita) EU/1/11/714/003 (60 pillola miksijin b'rita)
Latvian: In vitro pierādīts, ka galvenie metabolīti - abiraterona sulfāts un N-oksīda abiraterona sulfāts - inhibē transportvielas OATP1B1 uzņemšanu aknās, tādēļ var paaugstināties zāļu, kuras eliminē OATP1B1, koncentrācija.
Maltese: In vitro, il-metaboliti ewlenien abiraterone sulphate u N-oxide abiraterone sulphate ġew osservati li jimpedixxu t-teħid ta' trasportatur OATP1B1 ġol-fwied u bħala konsegwenza jista' jgħolli lkonċentrazzjonijiet ta' prodotti mediċinali eliminati permezz ta' OATP1B1.
Latvian: PL-02-135 Warszawa Tel.+48 22 237 60 00
Maltese: Warszawa Tel.+48 22 237 60 00
Latvian: AA-P= pētāmās personas, kuras saņēma abiraterona acetātu un predizonu.
Maltese: AA-P= individwi li rċivew abiraterone acetate u prednisone.
Latvian: Laiks līdz notikumam, kas saistīts ar skeletu (SRE): ar skeletu saistītu notikumu risks samazinājās par 30 % (RA = 0,703; 95 % TI: [0,539; 0,916], p = 0,0086).
Maltese: Kien hemm tnaqqis ta' 30% fir-riskju ta' avvenimenti marbuta mal-iskeletru (HR = 0.703; 95% CI: [0.539, 0.916], p = 0.0086).
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā tablete satur 253,2 mg laktozes un 13,5 mg nātrija.
Maltese: Eċċipjenti b'effett magħruf Kull pillola miksija b'rita fiha 253.2 mg ta' lactose u 13.5 mg ta' sodium.
Latvian: RA = riska attiecība;
Maltese: HR=proporzjon ta' periklu;
Latvian: Apvalkojuma sastāvā ir melnais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172), makrogols 3350, polivinilspirts, talks un titāna dioksīds.
Maltese: Il-kisja b'rita fiha iron oxide iswed (E172); iron oxide aħmar (E172); macrogol 3350; polyvinyl alcohol; talc; u titanium dioxide.
Latvian: Ar ZYTIGA ārstēto pacientu skaits atbilstoši rasei: 832 baltās rases pārstāvji (69,4 %), 246 aziāti (20,5 %), 25 melnās rases pārstāvji vai afroamerikāņi (2,1 %), 80 citu rasu pārstāvji (6,7 %), 13 nezināmas/neprecizētas rases pārstāvji (1,1 %) un 3 Amerikas indiāņi vai Aļaskas iedzimtie (0,3 %).
Maltese: In-numru ta' pazjenti ttrattati b'ZYTIGA skont il-grupp tar-razza kien Kawkasi 832 (69.4%), Asjatiċi 246 (20.5%), Suwed jew Amerikani Afrikani 25 (2.1%), oħrajn 80 (6.7%), mhux magħrufa/mhux irrappurtata 13 (1.1%), u Indjani Amerikani jew Indiġeni tal-Alaska 3 (0.3%).
Latvian: MACIŅŠ, 500 mg (30 dienas)
Maltese: PORTAFOLL 500 mg (30 jum)
Latvian: 7. attēls: Vispārējā dzīvildze pa apakšgrupām: riska attiecība un 95 % ticamības intervāls
Maltese: Figura 7: Sopravivenza totali ta' skont is-sottogrupp: proporzjon ta' periklu u intervall ta' kunfidenza ta' 95%
Latvian: Reģistrācijas datums: 2011. gada 5. septembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 26. maijs
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 ta' Mejju 2016
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: endokrinoloģiskie līdzekļi, citi hormonu antagonisti un saistītie līdzekļi, ATĶ kods: L02BX03.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: terapija endokrinarja, antagonisti oħra tal-ormoni u sustanzi oħra marbuta magħhom, kodiċi ATC: L02BX03
Latvian: Konkrētāk, abiraterons selektīvi inhibē enzīmu 17α-hidroksilāzi/C17,20-liāzi (CYP17).
Maltese: B'mod speċifiku, abiraterone jimpedixxi b'mod selettiv l-enzima 17α-hydroxylase/C17,20-lyase (CYP17).
Latvian: CYP17 katalizē pregnenolona un progesterona pārvēršanu testosterona prekursoros DHEA un androstendionā, notiekot attiecīgi 17α-hidroksilācijai un C17,20 saites pārraušanai.
Maltese: CYP17 tikkatalizza il-bidla ta' pregnenolone u progesterone f'prekursuri ta' testosterone, DHEA u androstenedione, rispettivament, permezz ta' 17α-hydroxylation u qsim tar-rabta C17,20.
Latvian: Seši simti septiņām (607) pētāmajām personām bija radioloģiski apstiprināta slimības progresēšana vai tās bija mirušas: 271 (50 %) abiraterona acetāta grupā un 336 (62 %) placebo grupā.
Maltese: Sitt mija u seba' (607) individwi kellhom progressjoni radjugrafika tal-marda jew mietu: 271 (50%) fil-grupp ta' abiraterone acetate u 336 (62%) fil-grupp tal-plaċebo.
Latvian: Pētījumā Nr. 3011 3. vai 4. pakāpes hepatotoksicitāti novēroja 8,4 % ar ZYTIGA ārstēto pacientu.
Maltese: Fl-istudju 3011, tossiċità tal-fwied ta' grad 3 jew 4 ġiet osservata fi 8.4% tal-pazjenti trattati b'ZYTIGA.
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar zālēm, par kurām ir zināms, ka tās pagarina QT intervālu Tā kā androgēnu deprivācijas terapija var pagarināt QT intervālu, ieteicams ievērot piesardzību, ja ZYTIGA lieto vienlaicīgi ar zālēm, par kurām ir zināms, ka tās pagarina QT intervālu, vai zālēm, kuras var izraisīt torsades de pointes, piemēram, ar IA grupas antiaritmiskajiem līdzekļiem (piemēram, hinidīnu, dizopiramīdu) vai III grupas antiaritmiskajiem līdzekļiem (piemēram, amiodaronu, sotalolu, dofetilīdu, ibutilīdu), metadonu, moksifloksacīnu, antipsihotiskajiem līdzekļiem u.c.
Maltese: Użu ma' prodotti magħrufa li jtawwlu l-intervall QT Minħabba li t-trattament b'deprivazzjoni ta' androġen jista' jtawwal l-intervall QT, hija rrakkomandata l-kawtela meta ZYTIGA jingħata ma' prodotti mediċinali magħrufa li jtawlu lintervall QT jew prodotti mediċinali li kapaċi jinduċu torsades de pointes bħal prodotti mediċinali antiarritmiċi ta' klassi IA (eż. quinidine, disopyramide) jew klassi III (eż. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), methadone, moxifloxacin, antipsikotiċi, eċċ.
Latvian: ZYTIGA 250 mg tabletes
Maltese: ZYTIGA 250 mg pilloli
Latvian: Pētījumā Nr. 3011 (n=1199) iekļauto pacientu vecuma mediāna bija 67 gadi.
Maltese: Fl-Istudju 3011, (n=1199) il-medjan tal-età tal-pazjenti rreġistrati fl-istudju kien 67 sena.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem uzrāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Maltese: Studji fl-annimali urew tossiċità riproduttiva (ara s-sezzjoni 5.3).
Latvian: Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS BREDA Tel: +76 711 1111
Maltese: Janssen-Cilag B.V. Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS Breda Tel: +31 76 711 1111
Latvian: Paul Janssenweg 150 Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS BREDA Tel: +76 711 1111
Maltese: Janssen-Cilag B.V. Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS BREDA Tel: +31 76 711 1111
Latvian: PVdH/PE/PVH/alumīnija blisteriepakojums ar 14 apvalkotajām tabletēm kartona maciņā.
Maltese: Folja ta' PVdC/PE/PVC/aluminju ta' 14-il pillola miksija b'rita f'portafoll tal-kartun.
Latvian: Laika mediāna līdz progresēšanai bija 26,7 mēneši ZYTIGA grupā un 18,4 mēneši placebo grupā.
Maltese: Iż-żmien medjan għall-progressjoni kien ta' 26.7 xhur fil-grupp ta' ZYTIGA u 18.4 xhur fil-grupp ta' plaċebo.
Latvian: Ar ZYTIGA ārstēto pacientu sadalījums pēc rases bija šāds: 737 baltās rases pacienti (93,2%), 28 melnās rases pacienti (3,5%), 11 aziātu rases pacienti (1,4%) un 14 citas rases pacienti (1,8%).
Maltese: In-numru ta' pazjenti kkurati b'ZYTIGA skont il-grupp tar-razza kien Kawkasi 737 (93.2%), Suwed 28 (3.5%), Asjatiċi 11 (1.4%) u razez oħra 14 (1.8%).
Latvian: Baltas līdz pelēkbaltas ovālas formas tabletes (garums 15,9 mm x platums 9,5 mm) ar iespiedumu AA250 vienā pusē.
Maltese: Pilloli ovali, minn bojod sa offwajt (twal 15.9 mm x wisgħin 9.5 mm), imnaqqxin b'AA250 fuq naħa waħda.
Latvian: PVdH/PE/PVH/alumīnija blisteriepakojums ar 12 apvalkotajām tabletēm kartona maciņā.
Maltese: Folja ta' PVdC/PE/PVC/aluminju ta' 12-il pillola miksija b'rita f'portafoll tal-kartun.
Latvian: - Nesadaliet tabletes.
Maltese: Tkissirx il-pilloli.
Latvian: Citu zāļu iespējamā ietekme uz abiraterona iedarbību Farmakokinētiskās mijiedarbības klīniskajā pētījumā veselām pētāmām personām, kuras vispirms sešas dienas bija saņēmušas 600 mg lielas spēcīgā CYP3A4 induktora rifampicīna devas, pēc vienreizējas 1000 mg lielas abiraterona acetāta devas lietošanas tā vidējais AUC∞ plazmā samazinājās par 55 %.
Maltese: Il-potenzjali ta' prodotti mediċinali oħra li jaffettwaw l-esponimenti ta' abiraterone Fi studju ta' interazzjoni farmakokinetika klinika fuq individwi b'saħħithom ikkurati minn qabel bl-induttur qawwi ta' CYP3A4 rifampicin, 600 mg kuljum għal 6 ijiem segwiti minn doża waħda ta' abiraterone acetate 1,000 mg, il-plażma medja ta' AUC∞ ta' abiraterone tnaqqset għal 55%.
Latvian: Nav sasniegta (11,66; NN)
Maltese: Ma ntlaħaqx (11.66; NE)
Latvian: Ja plānojat lietot Ra-223 pēc ārstēšanas ar ZYTIGA un prednizonu/prednizolonu, Jums ir jānogaida 5 dienas pirms sākt ārstēšanu ar Ra-223.
Maltese: Jekk tippjana li tieħu Ra-223 wara trattament b'ZYTIGA u prednisone/prednisolone, inti għandek tistenna 5 ijiem qabel tibda trattament b'Ra-223.
Latvian: Lielākā daļa cirkulējošās radioaktivitātes (aptuveni 92%) tiek konstatēta abiraterona metabolītu veidā.
Maltese: Il-parti l-kbira tar-radjuattività li tiċċirkola (madwar 92%) tinstab f'forma ta' metaboliti ta' abiraterone.
Latvian: Lielākā daļa izpētes mērķa kritēriju liecināja par labu ārstēšanai ar abiraterona acetātu un prednizonu (AA-P), salīdzinot ar placebo.
Maltese: Il-maġġoranza tal-iskopijiet finali esploratorji ffavorixxew it-trattament b'abiraterone acetate u prednisone (AA-P) fuq il-Plaċebo.
Latvian: Tika novērota būtiska rPFS atšķirība starp terapijas grupām (skatīt 2. tabulu un 1. attēlu).
Maltese: Kienet osservata differenza sinifikanti fl-rPFS bejn il-gruppi tat-trattament (ara Tabella 2 u Figura 1).
Latvian: CYP2D6 metabolizētu zāļu piemēri ir metoprolols, propranolols, dezipramīns, venlafaksīns, haloperidols, risperidons, propafenons, flekainīds, kodeīns, oksikodons un tramadols (pēdējām trim zālēm CYP2D6 nepieciešams, lai veidotos aktīvie metabolīti ar pretsāpju darbību).
Maltese: Eżempji ta' prodotti mediċinali metabolizzati minn CYP2D6 jinkludu metoprolol, propranolol, desipramine, venlafaxine, haloperidol, risperidone, propafenone, flecainide,
Latvian: MACIŅŠ, 500 mg (28 dienas)
Maltese: PORTAFOLL 500 mg (28 jum)
Latvian: Laika mediāna līdz FACT-P (kopējā skala) rādītāju pasliktinājumam bija 12,7 mēneši ZYTIGA grupā un 8,3 mēneši placebo grupā.
Maltese: Iż-żmien medjan għad-degradazzjoni f'FACT-P (Punteġġ Totali) kien ta' 12.7 xhur fil-grupp ta' ZYTIGA u 8.3 xhur fil-grupp ta' plaċebo.
Latvian: Laiks līdz FACT-P (kopējā skala) rādītāju pasliktinājumam: ārstēšana ar ZYTIGA par 22 % samazināja FACT-P (kopējā skala) rādītāju pasliktināšanās risku salīdzinājumā ar placebo (p=0,0028).
Maltese: Kura b'ZYTIGA naqqset irriskju ta' degradazzjoni fil-FACT-P (Punteġġ Totali) bi 22% meta mqabbla mal-plaċebo (p=0.0028).
Latvian: Efektivitāte tika pierādīta trijos nejaušinātos, placebo kontrolētos daudzcentru 3. fāzes klīniskajos pētījumos (pētījumā Nr. 3011, Nr.302 un Nr. 301), kuros piedalījās pacienti ar mHSPC un mCRPC.
Maltese: L-effikaċja ġiet stabbilita fi tlett studji kliniċi randomised, ikkontrollati bi plaċebo multiċentriċi ta' Fażi 3 (studji 3011, 302 u 301) ta' pazjenti b'mHSPC u mCRPC.
Latvian: Divi galvenie no 15 nosakāmajiem metabolītiem, proti, abiraterona sulfāts un N-oksīda abiraterona sulfāts, katrs veido aptuveni 43% no kopējās radioaktivitātes.
Maltese: Mill-15-il metabolit li setgħu jitkejlu, 2 metaboliti prinċipali, abiraterone sulphate u N-oxide abiraterone sulphate, kull wieħed minnhom jirrappreżenta madwar 43% tar-radjuattività totali.
Latvian: Dzīvildze bez radioloģiski apstiprinātas slimības progresēšanas (rPFS) tika vērtēta, izmantojot PCWG2 kritērijiem atbilstošus secīgi veiktus attēldiagnostiskos izmeklējumus (kaulu bojājumiem) un modificētos atbildes reakcijas novērtēšanas kritērijus norobežotu audzēju gadījumā (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors, RECIST) (mīksto audu bojājumiem).
Maltese: Sopravivenza ħielsa minn progressjoni radjugrafika tal-marda (rPFS - radiographic progression free survival) ġiet stmata bl-użu ta' studji ta' immaġini sekwenzjali kif iddefinit mill-kriterji PCWG2 (għall-leżjonijiet fl-għadam) u l-kriterji modifikati tal-Kriterji għall-iStima tar-Rispons f'Tumuri Solidi (RECIST- Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) (għal-leżjonijiet fit-tessut artab).
Latvian: Biežuma kategorijas ir šādas: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: Kategoriji ta' frekwenza huma ddefiniti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100): rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli).
Latvian: Plānotās rPFS analīzes laikā bija 401 notikums; 150 (28 %) ar ZYTIGA ārstētiem pacientiem un 251 (46 %) ar placebo ārstētiem pacientiem bija radioloģiski apstiprināta slimības progresēšana vai iestājusies nāve.
Maltese: Fl-analiżi rPFS ippjanata kien hemm 401 każ, 150 (28%) tal-pazjenti kkurati b'ZYTIGA u 251 (46%) tal-pazjenti kkurati bi plaċebo kellhom xhieda radjugrafika ta' progressjoni tal-marda jew kienu mietu.
Latvian: Šķietamais izkliedes tilpums ir aptuveni 5630 l, kas liecina, ka abiraterons plaši izkliedējas perifērajos audos.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni li jidher huwa ta' madwar 5,630 l, li jissuġġerixxi li abiraterone jiġi ddistribwit b'mod estensiv fit-tessuti periferali.
Latvian: Abiraterons inhibē enzīmus CYP2D6 un CYP2C8, kas aknās metabolizē aktīvās vielas.
Maltese: Il-potenzjal li jiġu affettwati esponimenti għal mediċini oħra Abiraterone huwa impeditur ta' enzimi CYP2D6 u CYP2C8 li jimmetabolizzaw mediċini fil-fwied.
Latvian: Nozīmīgākie fēcēs esošie savienojumi ir neizmainīts abiraterona acetāts un abiraterons (attiecīgi aptuveni 55% un 22% no lietotās devas).
Maltese: Il-komposti prinċipali preżenti flippurgar huma abiraterone acetate u abiraterone mhux mibdula (madwar 55% u 22% tad-doża mogħtija, rispettivament).
Latvian: KARTONA KASTĪTE, 250 mg
Maltese: KARTUNA 250 mg
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Ar abiraterona acetātu ārstētiem pacientiem radās šādas 3. pakāpes nevēlamās blakusparādības pēc CTCAE klasifikācijas (4.0 redakcija): hipokaliēmija (5 %); urīnceļu infekcija (2 %), paaugstināts alanīna aminotransferāzes līmenis un/vai paaugstināts aspartāta aminotransferāzes līmenis (4 %), hipertensija (6 %), kaulu lūzumi (2 %); perifēra tūska, sirds mazspēja un priekškambaru mirdzaritmija (katra 1 %).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi tal-Grad 3 ta' CTCAE (verżjoni 4.0) li ġejjin seħħew f'pazjenti kkurati b'abiraterone acetate: ipokalimja 5%; infezzjoni fl-apparat tal-awrina 2%; żieda fl-alanine aminotransferase u/jew żieda fl-aspartate aminotransferase 4%; pressjoni għolja 6%; ksur 2%; edima periferali, insuffiċjenza tal-qalb, u fibrillazzjoni tal-atriju 1% kull waħda.
Latvian: Statistiski nozīmīgs OS ieguvums par labu ar ZYTIGA ārstēto pacientu grupai tika pierādīts ar nāves riska samazināšanos par 19,4 % (RA = 0,806; 95 % TI: [0,697; 0,931], p = 0,0033) un OS mediānas uzlabošanos par 4,4 mēnešiem (ZYTIGA 34,7 mēneši, placebo 30,3 mēneši) (skatīt 6. tabulu un 5. attēlu).
Maltese: Intwera benefiċċju sinifikanti b'mod statistiku ta' OS favur il-grupp ikkurat b'ZYTIGA bi tnaqqis ta' 19.4% fir-riskju ta' mewt (HR=0.806; 95% CI: [0.697; 0.931], p=0.0033) u titjib fil-medjan ta' OS 4.4 xhur (ZYTIGA 34.7 xahar, plaċebo 30.3 xahar) (ara Tabella 6 u Figura 5).
Latvian: KARTONA KASTĪTE, 500 mg
Maltese: KARTUNA 500 mg
Latvian: EU/1/11/714/002 - 56 apvalkotās tabletes (4 iepakojumi-maciņi pa 14) EU/1/11/714/003 - 60 apvalkotās tabletes (5 iepakojumi-maciņi pa 12)
Maltese: EU/1/11/714/002 - 56 pillola miksijin b'rita (4 pakketti ta' portafolli ta' 14)
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls, laktozes monohidrāts, magnija stearāts, povidons (K29/K32), koloidālais bezūdens silīcija dioksīds un nātrija laurilsulfāts (skatīt 2. punktā „ZYTIGA satur laktozi un nātriju").
Maltese: - L-ingredjenti l-oħra huma microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, magnesium stearate, povidone (K29/K32),; silica, colloidal anhydrous silica, u sodium laurilsulfate (ara s-sezzjoni 2, "ZYTIGA fih lactose u sodium").
Latvian: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele I-04100 Latina, Itālija
Maltese: Janssen Borgo San Michele I-04100
Latvian: Radioloģiski apstiprināta dzīvildze bez slimības progresēšanas - stratificēta analīze; ārstējamo pacientu populācija (pētījums PCR3011) AA-P
Maltese: Ħielsa Minn Progressjoni - Analiżi Stratifikata; Popolazzjoni blIntenzjoni li tiġi ttrattata (Studju PCR3011) AA-P
Latvian: Apakšgrupu analīze konsekventi liecina par labu ārstēšanai ar ZYTIGA.
Maltese: Analiżi ta' sottogruppi tiffavorixxi trattament b'ZYTIGA b'mod konsistenti.
Latvian: Nevēlamā blakusparādība un biežums
Maltese: Reazzjonjiet avversi u frekwenza
Latvian: • kombinācijā ar androgēnu deprivācijas terapiju (ADT) pirmreizēji diagnosticēta augsta riska pret hormoniem jutīga metastātiska prostatas vēža (mHSPC - metastatic hormone sensitive prostate cancer) ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem (skatīt 5.1. apakšpunktu);
Maltese: • għall-kura ta' kanċer metastatiku tal-prostata sensittiv għall-ormoni (mHSPC, metastatic hormone sensitive prostate cancer) b'riskju għoli li jkun għadu kemm ġie dijanjostikat f'irġiel adulti flimkien ma' terapija ta' deprivazzjoni tal-androġen (ADT, androgen deprivation therapy) (ara sezzjoni 5.1)
Latvian: Analizējot nevēlamās blakusparādības visos ZYTIGA 3. fāzes pētījumos, nevēlamās blakusparādības, ko novēroja ≥10% pacientu, bija perifēra tūska, hipokaliēmija, hipertensija un urīnceļu infekcija un paaugstināts alanīna aminotransferāzes un/vai aspartāta aminotransferāzes līmenis.
Maltese: F'analiżi ta' reazzjonijiet avversi ta' studji komposti ta' Fażi 3 b'ZYTIGA, reazzjonijiet avversi li kienu osservati f'≥10% tal-pazjenti kienu edima periferali, ipokalimja, pressjoni għolja, infezzjoni flapparat tal-awrina u żieda fl-alanine aminotransferase u/jew żieda fl-aspartate aminotransferase.
Latvian: Intervāls p vērtība Riska attiecība (95 % TI)
Maltese: Valur p Proporzjon ta' periklu (95% CI)