FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hovedundersøgelsen af vaccinen omfattede 400 raske voksne i alderen 18-60 år og sammenlignede vaccinens evne i forskellige doser med eller uden adjuvans til at udløse dannelse af antistoffer (‘immunogenicitet').
Bulgarian: Основното проучване на ваксината обхваща 400 здрави възрастни на възраст между 18 и 60 години и сравнява възможностите на различни дози, със или без адювант, да предизвикат произвеждането на антитела („имуногенност").
Danish: Vaccinen gives ved injektion i skulder- eller lårmusklen.
Bulgarian: Ваксината се прилага като инжекция в мускула на горната част на ръката или бедрото.
Danish: Hvis der er udbrudt en pandemi, kan det dog være hensigtsmæssigt at vaccinere sådanne patienter, forudsat at der er genoplivningsudstyr til rådighed.
Bulgarian: При пандемична ситуация обаче може да е уместно прилагането на ваксината и при тези пациенти, стига да са налични средства за оказване на спешна помощ.
Danish: Vaccinen indeholder en influenzavirusstamme kaldet ‘A/VietNam/1194/2004 NIBRG 14' (H5N1).
Bulgarian: Ваксината съдържа грипен щам „A/VietNam/1194/2004
Danish: De kan dernæst afprøve denne vaccine på mennesker for at se, hvordan de reagerer på den, hvorved de kan forudsige, hvordan mennesker vil reagere, når influenzastammen, der er årsag til pandemien, indgår i vaccinen.
Bulgarian: Те изследват реакциите към тази ваксина и това им позволява да предвидят как хората ще реагират на нея, когато се появи грипният щам, причиняващ пандемията.
Danish: Denne vaccine indeholder små mængder af hæmagglutininer (overfladeproteiner) fra en virus kaldet H5N1.
Bulgarian: Тази ваксина съдържа малки количества хемаглутинини (протеини от повърхността) на вируса H5N1.
Danish: Hovedundersøgelsen viste, en 3,75 mikrograms dosis af den adjuverede vaccine udløste en antistofrespons, der opfyldte disse kriterier.
Bulgarian: Основното проучване показва, че доза от 3,75 микрограма от адювантната ваксина предизвиква изграждане на антитела в стойности, отговарящи на тези критерии.
Danish: I stedet kan de fremstille en vaccine, som indeholder en influenzavirusstamme, der specifikt udvælges, fordi meget få personer har været udsat for den, og fordi meget få er immune over for den.
Bulgarian: Могат обаче да приготвят ваксина, съдържаща щам грипен вирус, който е избран специално, тъй като никой не е бил изложен на него и няма имунитет към него.
Danish: Adjupanrix er en vaccine, som gives ved injektion.
Bulgarian: Adjupanrix е ваксина, която се прилага с инжекция.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved denne vaccine?
Bulgarian: Какви ползи от ваксината са установени в проучванията?
Danish: I en yderligere undersøgelse så man på den immunogene aktivitet ved en enkelt eller en dobbeltdosis hos 437 personer i alderen over 60 år, og i to undersøgelser så man nærmere på effekten af at give en enkelt injektion af vaccinen til voksne, som tidligere var blevet vaccineret med en præpandemisk vaccine indeholdende en beslægtet virusstamme.
Bulgarian: Едно допълнително проучване разглежда имуногенността на единичната или двойната доза при 437 души на възраст над 60 години, а две проучвания разглеждат ефекта от прилагане на единична инжекция от ваксината при възрастни, които са ваксинирани с препандемична ваксина, съдържаща подобен вирусен щам.
Danish: Personer, som ikke tidligere er blevet vaccineret mod den pandemiske influenza med en ‘præpandemisk' vaccine, skal have to enkeltdoser af vaccinen med mindst tre ugers mellemrum.
Bulgarian: Хора, които не са ваксинирани за пандемичен грип с „предпандемична" ваксина, трябва да получат две единични дози от 0,5 ml от ваксината през интервал от най-малко три седмици между дозите.
Danish: I en undersøgelse af 405 børn i alderen tre til ni år vurderede man den immunogene aktivitet, som blev udløst af en vaccine indeholdende den halve mængde hæmagglutininer sammenlignet med en vaccine, som indeholdt den fulde mængde.
Bulgarian: Едно проучване при 405 деца на възраст между три и девет години разглежда имуногенността, предизвикана от ваксина, съдържаща половината от количеството на хемаглутинините, в сравнение с ваксина, съдържаща цялото количество.
Danish: Det er en vaccine, der kun må bruges, når Verdenssundhedsorganisationen (WHO) eller Den Europæiske Union (EU) officielt har erklæret, at der er udbrudt en pandemi.
Bulgarian: Прилага се само след официално обявяване на грипна пандемия от Световната здравна организация (СЗО) или Европейския съюз (ЕС).
Danish: Inden brug skal vaccinen gøres klar ved at blande en suspension, der indeholder viruspartiklerne, med en solvens.
Bulgarian: Преди употреба ваксината се приготвя, като се смесват суспензията, съдържаща части от вируса, и разтворителя.
Danish: En mockup-vaccine er en særlig vaccinetype, der kan udvikles for at kontrollere en fremtidig pandemi.
Bulgarian: Това е специален вид ваксина, разработена с цел да помага при овладяването на бъдещи пандемии.
Danish: En influenzapandemi forekommer, når der opstår en ny stamme af en influenzavirus, der let spredes fra en person til en anden, fordi mennesker ikke har nogen immunitet over for den. En pandemi kan berøre de fleste lande og regioner i verden.
Bulgarian: Грипна пандемия настъпва, когато се появи нов щам на грипен вирус, който може да се разпространява лесно от човек на човек, тъй като хората нямат имунитет (защита) срещу него.
Danish: Adjupanrix er en ‘mockup'-vaccine.
Bulgarian: Adjupanrix е „mock-up" ваксина.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved denne vaccine fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при ваксината, вижте листовката.
Danish: Ifølge de kriterier, der er fastsat af CHMP, skal en mockup-vaccine frembringe en beskyttende mængde antistoffer hos mindst 70 % af personerne for at kunne anses for egnet.
Bulgarian: Съгласно критериите, определени от CHMP, за да бъде приета за подходяща, „mock-up" ваксината трябва да предизвиква увеличаване на антителата до нива, осигуряващи защита при поне 70% от хората.
Danish: De sidste to undersøgelser af voksne viste, at en enkelt dosis af vaccinen var tilstrækkelig til at sikre beskyttende antistofmængder hos personer, som tidligere var blevet vaccineret med en præpandemisk vaccine, der indeholdt en beslægtet influenzastamme.
Bulgarian: Последните две проучвания показват, че единична доза от ваксината може да предизвика защитни нива на антитела при хора, които са ваксинирани с предпандемична ваксина, съдържаща подобен грипен щам.
Danish: Vaccinen udleveres kun efter recept.
Bulgarian: Ваксината се отпуска по лекарско предписание.
Danish: Hos børn i alderen tre til ni år viste det sig, at en vaccine med halv dosis udløste antistofmængder, som var sammenlignelige med en vaccine med fuld dosis.
Bulgarian: При деца на възраст между три и девет години е показано, че половин доза от ваксината предизвиква изграждане на антитела в стойности, сравними с данните за пълната доза от ваксината.
Danish: Emulsionen kan derefter injiceres.
Bulgarian: Така получената „емулсия" се инжектира.
Danish: Hvordan virker denne vaccine?
Bulgarian: Как действа ваксината?
Danish: Under en pandemi skal virusstammen i vaccinen erstattes med den stamme, der forårsager pandemien, inden vaccinen kan bruges.
Bulgarian: В случай на пандемия, преди да бъде използвана ваксината, вирусният щам в нея трябва да бъде заменен с щама, причиняващ пандемията.
Danish: Når en person vaccineres, opfatter immunsystemet virusset som ‘fremmed' og producerer antistoffer mod det. Immunsystemet kan således hurtigere danne antistoffer, når det udsættes for samme virus igen.
Bulgarian: При прилагане на ваксината имунната система разпознава вируса като „чужд" и произвежда антитела срещу него.
Danish: Hvordan blev denne vaccine undersøgt?
Bulgarian: Как е проучена ваксината?
Danish: Hvad anvendes denne vaccine til?
Bulgarian: За какво се използва ваксината?
Danish: Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fyldestgørende oplysninger om den endelige pandemiske vaccine, da det er en mockupvaccine, som endnu ikke indeholder den influenzavirusstamme, der forårsager en pandemi.
Bulgarian: Това означава, че тъй като ваксината е „mock-up" и все още не съдържа щама на грипния вирус, причиняващ пандемия, не е било възможно да се получи пълна информация за окончателната форма на пандемичната ваксина.
Danish: Hvordan anvendes denne vaccine?
Bulgarian: Как се използва ваксината?
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Adjupanrix den 19. oktober 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за
Danish: Lad derfor være med at give den til andre.
Bulgarian: Не я преотстъпвайте на други хора.
Danish: Hvis det ikke behandles,
Bulgarian: Ако това не се лекува,
Danish: Rapportering skal ske månedligt de første 6 måneder.
Bulgarian: Докладването да бъде всеки месец за първите 6 месеца.
Danish: kan det medføre shock.
Bulgarian: може да доведе до шок.
Danish: Følgende aldersgrupper vil blive anvendt: < 2 år, 2-8 år, ≥ 9 år.
Bulgarian: Ще бъдат използвани следните възрастови групи: < 2 години, 2-8 години, > 9 години.
Danish: I henhold til artikel 114 i direktiv 2001/83/EC foretages den officielle batchfrigivelse af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil.
Bulgarian: Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EC официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или от лаборатория, определена за тази цел.
Danish: Ingen af indholdsstofferne i vaccinen kan forårsage influenza.
Bulgarian: Никоя от съставките на ваксината не може да причини грип.
Danish: Hyppigheder er rapporteret som:
Bulgarian: Честотите се съобщават като:
Danish: Hvis dette ikke bliver behandlet, kan det medføre shock.
Bulgarian: Ако това състояние не се лекува, то може да доведе до шок.
Danish: Følgende principper skal følges ved indsamling af data:
Bulgarian: При събирането на данните трябва да се следват следните принципи:
Danish: Hvis dette gælder for dig, vil vaccinationen blive udsat, indtil du har det bedre.
Bulgarian: Ако това се отнася до Вас, Вашата ваксинация обикновено ще бъде отложена, докато не се почувствате по-добре.
Danish: Da der ikke foreligger studier over eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Danish: Lægen vil afgøre, hvilken dosis der passer bedst til dit barn.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени подходящата доза за Вашето дете.
Danish: • hvis du har en alvorlig infektion med høj feber (over 38 °C).
Bulgarian: ако имате сериозна инфекция с висока температура (над 38°C).
Danish: Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.
Bulgarian: Не са съобщавани случаи на предозиране.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får denne vaccine, da den indeholder vigtige oplysninger.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате тази ваксина, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Danish: Når en person vaccineres, danner kroppens naturlige forsvarsmekanisme (immunsystemet) sin egen beskyttelse (antistoffer) mod sygdommen.
Bulgarian: Когато човек се ваксинира, естествената защитна система на организма (имунната система) образува своя собствена защита (антитела) срещу заболяването.
Danish: Desuden kan en 6 månedlig cyklus være for lang til at kunne muliggøre vurdering af sikkerheden af en vaccine, hvor høj smitte er forventet inden for kort tid.
Bulgarian: Освен това, 6-месечния цикъл може да бъде твърде дълъг, за да позволи оценка на безопасността на една ваксина, за която се очакват високи нива на експозиция в рамките на кратък период от време.
Danish: Oplysninger om forløbet fra et estimeret antal på mere end 200.000 kvinder, som blev vaccineret under graviditeten, er på nuværende tidspunkt begrænsede.
Bulgarian: Наличната понастоящем информация за резултатите от оценените повече от 200 000 жени, ваксинирани по време на бременността, е ограничена.
Danish: Første data-lock point er 30 dage senere.
Bulgarian: Първият момент на приключване събирането на данни е 30 дни по-късно.
Danish: Med "Kumulativt" menes siden anvendelse af vaccinen; hændelser der ikke er rapporteret i den periode, der er af interesse, skal ikke fremgå af tabellerne.
Bulgarian: "Кумулативно" означава от прилагането на ваксината; събития, които не са докладвани по време на периода на интерес не трябва да бъдат представяни в таблиците.
Danish: Sammendrag af sikkerhedsprofilen
Bulgarian: Резюме на профила на безопасност
Danish: Uret startes fra den første mandag efter afsendelse af den første vaccinebatch.
Bulgarian: Времето започва да тече от първия понеделник след доставката на първата партида ваксина.
Danish: 2 andel af personer med en titer ≥ 1:28
Bulgarian: 2 % на лицата с титър ≥1:28
Danish: S-PSUR indsendes til Rapporteur og CHMP medlemmer på dag 45.
Bulgarian: Подаването на S-PSUR към Rapporteur и членовете на CHMP на ден 45.
Danish: I tilfælde hvor der er flere signaler, skal udredningen af signalerne prioriteres og passende tidslinjer for indsendelse af en fuldstændig evalueringsrapport over signalerne skal angives.
Bulgarian: В случай на множество сигнали, работата по сигналите може да бъде приоритизирана и трябва да се определи подходящо разписание за подаване на пълния доклад за оценка на сигналите.
Danish: Afhængig af og efter implementeringen af vaccine, når den første pandemi finder sted.
Bulgarian: В зависимост от и след въвеждане на ваксината при настъпване на първа пандемия.
Danish: Det immunologiske respons kan nedsættes, hvis patienten er i immunosupprimerende behandling.
Bulgarian: Имунният отговор може да е намален, ако пациентът е подложен на имуносупресивно лечение.
Danish: Disse data tyder på, at den forøgede risiko har tendens til at blive mindre med stigende alder på vaccinationstidspunktet.
Bulgarian: Тези данни предполагат, че прекомерният риск е с тенденция за спад с повишаване на възрастта при ваксинация.
Danish: Når det er blevet besluttet af CHMP, at S-PSUR ikke længere er nødvendig, skal en fuldstændig PSUR dækkende over perioden siden data-lock point af den seneste rutinemæssige PSUR indsendes inden for en tidsramme aftalt med Rapporteur.
Bulgarian: Когато се съгласува със CHMP, че S-PSUR вече не е необходим, един пълен ПДБ, обхващащ периода след датата на приключване събирането на данни в последния рутинен ПДБ, ще бъде подаден по време, което ще бъде съгласувано с Rapporteur.
Danish: Der var ingen evidens for en øget risiko for et ugunstigt udfald blandt 100 graviditeter, som blev fulgt i et prospektivt klinisk studie,
Bulgarian: Няма доказателство за повишен риск от нежелани последствия при повече от 100 бременности, които са проследени в едно проспективно клинично проучване.
Danish: I disse tilfælde vil den efterfølgende Western Blot-analyse give negative resultater.
Bulgarian: В такива случаи методът Western blot дава отрицателни резултати.
Danish: PT "Neuritis"
Bulgarian: PT "Неврит"
Danish: Feber (> 38 °C) Feber (> 39 °C) - hyppighed pr. dosis - hyppighed pr. person
Bulgarian: Температура (>38°C) Температура (>39°C) - честота на доза - честота на човек
Danish: 4.4, 4.8 og 5.1, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.4, 4.8 и 5.1, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Danish: En "line listing" over fatale tilfælde vil blive leveret i et annex.
Bulgarian: Списък на съобщения на фаталните случаи ще бъде представен в приложение.
Danish: De, der ikke endnu er blevet indtastede, skal rapporteres i den efterfølgende SPSUR.
Bulgarian: Тези, които още не са влезли, трябва да бъдат докладвани в следващия S-PSUR.
Danish: • Prikken eller følelsesløshed i hænder eller fødder
Bulgarian: Мравучкане или липса на чувствителност на ръцете или краката
Danish: • Kløe, udslæt
Bulgarian: Сърбеж, обрив
Danish: Alternative programmer
Bulgarian: Алтернативни схеми
Danish: Du må ikke få Adjupanrix, hvis noget af ovennævnte passer på dig.
Bulgarian: Не използвайте Adjupanrix ако нещо от посоченото по-горе се отнася до Вас.
Danish: Hyppighed af indsendelse
Bulgarian: Честота на подаване
Danish: Meget sjælden (< 1/10.000)
Bulgarian: Много редки (<1/10 000)
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får denne vaccine.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашият лекар преди употребата на тази ваксина.
Danish: • Lægen har ordineret denne vaccine til dig personligt.
Bulgarian: Тази ваксина е предписана лично на Вас.
Danish: Brug til børn
Bulgarian: Употреба при деца
Danish: Snæver SMQ "Demyelinering" (da GBS også er inkluderet i denne SMQ, vil der være et overlap i antallet af tilfælde for disse to kategorier) - Bells paralyse:
Bulgarian: тясна SMQ "Демиелинизация" (тъй като GBS is също е включен в тази SMQ, ще има припокриване на броя на случаите от тези две категории).
Danish: Influenzaprofylakse ved en officielt erklæret pandemisk situation.
Bulgarian: Профилактика на грип при официално обявена пандемична обстановка.
Danish: Tilgængelige epidemiologiske data for voksne over 20 år har indikeret ca. 1 yderligere tilfælde for hver 100.000 vaccinerede personer.
Bulgarian: Наличните епидемиологични данни при възрастни на възраст над 20 години показват приблизително 1 допълнителен случай на 100 000 ваксинирани лица.
Danish: De første to indsprøjtninger vil blive givet på en bestemt dato og de næste to indsprøjtninger skal helst gives tre uger efter.
Bulgarian: Първите две инжекции трябва да бъдат приложени на избрана дата, а другите две инжекции е за предпочитане да бъдат приложени след 3 седмици.
Danish: Ikke anvendt vaccine samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Danish: Pandemisk influenza er en type influenza, som opstår med mellemrum, der kan variere fra 10 år til mange årtier.
Bulgarian: Пандемичният грип е вид грип, който настъпва на интервали от време, вариращи от под 10 години до много десетилетия.
Danish: • hvis du skal have taget en blodprøve for at fastslå en infektion forårsaget af bestemte vira.
Bulgarian: ако Ви се прави кръвен тест за откриване на доказателство за инфекция с определени вируси.
Danish: Under en pandemi skal ressourcerne koncentreres omkring en rettidig og effektiv monitorering af sikkerhedsprofilen for influenzavaccine anvendt under pandemien.
Bulgarian: По време на пандемична ситуация, ресурсите трябва да се концентрират върху навременното и ефективно мониториране на профила на безопасност на грипните ваксини, прилагани по време на пандемия.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler:
Bulgarian: Предупреждения и предпазни мерки:
Danish: Disse antigener kan kaldes "nye" antigener og simulerer en situation, hvor målpopulationen for vaccinationen er immunologisk naive.
Bulgarian: Тези антигени може да се смятат за "нови" антигени и наподобяват обстановка, при която таргетната популация за ваксинация е имунологично „наивна".
Danish: Besvimelse kan opstå efter og endda før injektion med nål.
Bulgarian: Припадък може да настъпи след или дори преди всяко инжектиране с игла.
Danish: Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Danish: Virusudskillelsen i de øvre luftveje var også nedsat hos de vaccinerede dyr i forhold til kontrolgruppen, hvilket tyder på nedsat risiko for virustransmission.
Bulgarian: Отделянето на вируса в горните дихателни пътища също е намалено при ваксинираните животни в сравнение с контролите, което показва намален риск от предаване на вируса.
Danish: Ældre (over 60 år)
Bulgarian: Старческа възраст (>60 години)
Danish: PT "Bell´s paralyse"
Bulgarian: PT "Парализа на Бел"
Danish: Format for simplificeret PSUR
Bulgarian: Формат на опростения ПДБ
Danish: * anti-HA ≥ 1:40
Bulgarian: (HI) ≥1:40
Danish: Børn:
Bulgarian: Деца
Danish: • Overvågning efter markedsføring
Bulgarian: Постмаркетингово наблюдение
Danish: Det er vigtigt, at nødvendige foranstaltninger er til stede for at undgå skader i forbindelse med besvimelse.
Bulgarian: Важно е да са налице процедури за избягване на нараняване вследствие на припадъците.
Danish: Interpandemiske, trivalente vacciner
Bulgarian: Интерпандемични тривалентни ваксини
Danish: Den spreder sig hurtigt og rammer de fleste lande og områder i hele verden.
Bulgarian: Той се разпространява бързо в целия свят.
Danish: Bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Bulgarian: Да се изхвърли в съответствие с местните изисквания
Danish: Som ved alle andre injicerbare vacciner, skal passende medicinsk behandling og overvågning altid være til stede i tilfælde af, at en sjælden, anafylaktisk reaktion opstår efter administration af vaccinen.
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да бъде осигурено подходящо медицинско лечение и наблюдение в редките случаи на анафилактична реакция след приложение на ваксината.
Danish: Den kliniske relevans af hæmagglutinationshæmnings (HI) titer ≥ 1:40 hos børn er ukendt.
Bulgarian: Клиничната значимост на титъра на инхибиране на хемаглутинацията (HI) ≥ 1:40 при деца не е известна.
Danish: Neutraliserende antistoftitere på mindst 1:40 eller mindst 1:80 blev opnået hos henholdsvis 87 % og 67 % af de 87 undersøgte personer.
Bulgarian: Титри на неутрализиращите антитела от най-малко 1:40 и 1:80 са достигнати съответно при 87% и 67% от 87-те изследвани лица.
Danish: Adjupanrix skal anvendes i overensstemmelse med officielle retningslinjer.
Bulgarian: Adjupanrix трябва да се прилага в съответствие с официалните препоръки.
Danish: • Alvorlige, stikkende eller dunkende smerter langs en eller flere nerver
Bulgarian: Сериозна пронизваща или пулсираща болка по хода на един или повече нерви
Danish: Fortæl til lægen, som har bedt om at få sådanne blodprøver foretaget, at du for nyligt har fået Adjupanrix
Bulgarian: Уведомете лекаря, който е назначил извършването на тези тестове, че наскоро Ви е приложен Adjupanrix.
Danish: En mindre infektion, f.eks. forkølelse, er normalt ikke noget problem, men lægen vil afgøre, om du kan blive vaccineret med Adjupanrix.
Bulgarian: Лека инфекция като настинка не би трябвало да е проблем, но Вашият лекар ще Ви посъветва дали все пак бихте могли да се ваксинирате с Adjupanrix.
Danish: Snæver SMQ "Ikke-infektiøs encephalitis"
Bulgarian: тясна SMQ "Неинфекциозен енцефалит"
Danish: Sundhedspersonalet skal derfor vurdere fordele og potentielle risici ved administration af vaccinen til personer med trombocytopeni eller blødningsforstyrrelser, hvor intramuskulær injektion er kontraindiceret, med mindre den potentielle fordel opvejer risikoen for blødninger.
Bulgarian: Следователно, медицинските специалисти трябва да преценят ползите и потенциалните рискове от прилагането на ваксината на лица с тромбоцитопения или някакво нарушение в кръвосъсирването, което би било противопоказание за интрамускулното инжектиране, освен ако потенциалната полза надвишава риска от кървене.
Danish: Allergiske reaktioner som kan medføre et alvorligt lavt blodtryk.
Bulgarian: Алергични реакции, водещи до опасно ниско кръвно налягане.
Danish: De forbigående falsk positive resultater kan skyldes dannelsen af IgM fremkaldt af vaccinen.
Bulgarian: Тези преходни фалшиво положителни резултати може да се дължат на IgM отговор към ваксината.
Danish: En AS03-adjuveret vaccine indeholdende HA fra H1N1v blev administreret til kvinder i hvert trimester af graviditeten.
Bulgarian: Една AS03-съдържаща ваксина, съдържаща HA от H1N1v, е прилагана на жени във всеки от триместрите на бременността.
Danish: Dette er en godkendelse under særlige omstændigheder, og i henhold til artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Bulgarian: Това е разрешаване за употреба при извънредни обстоятелства и съгласно чл.14, ал.8 от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок