FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Enne ravi alustamist on soovitatav kilpnäärmetalitlust mõjutavate kaasnevate haiguste optimaalne ravi.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ieteicama optimāla vairogdziedzera darbību ietekmējošu blakusslimību kontrole.
Estonian: Kui te arvate, et võite olla allergiline, pöörduge nõu saamiseks oma arsti poole.
Latvian: Ja domājat, ka Jums varētu būt alerģija, konsultējieties ar ārstu.
Estonian: Need rakud kogunevad luuüdisse ja hakkavad piiramatult jagunema.
Latvian: Šīs šūnas uzkrājas kaulu smadzenēs un nekontrolēti dalās.
Estonian: Rd vs Rd18
Latvian: Rd, salīdzinot ar Rd18
Estonian: Müügiloa hoidja peab riikliku pädeva asutusega kokku leppima kontrollitud jaotussüsteemi üksikasjad ja rakendama selle programmi üleriigiliselt, tagades, et:
Latvian: 1. Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) precīzi jāvienojas ar valsts kompetentajām institūcijām par kontrolētu izplatīšanas sistēmu un ir jāievieš šāda programma valstī, lai nodrošinātu, ka:
Estonian: Eelnevalt HBV-ga nakatunud patsientide, k.a anti-HBc positiivsete, kuid HBsAg-negatiivsete patsientide ravimisel lenalidomiidiga peab olema ettevaatlik.
Latvian: Pacientiem, kas iepriekš bijuši inficēti ar HBV, tostarp anti-HBc pozitīviem, bet HBsAg negatīviem pacientiem, lietojot lenalidomīdu, jāievēro piesardzība.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsid hõlmasid patsiente vanuses 39 kuni 85 aastat ja näitasid, et vanus ei mõjuta lenalidomiidi kliirensit (kontsentratsiooni vereplasmas).
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzēs iekļāva pacientus vecumā no 39 līdz 85 gadiem, un tās norāda, ka vecums neietekmē lenalidomīda klīrensu (darbības laiku plazmā).
Estonian: • kui teil on varem olnud trombe - teil on suurem oht trombide tekkeks veenides ja arterites ravi ajal;
Latvian: • ja Jums ir bijuši pagātnē asins trombi - Jums ir paaugstināts risks, ka ārstēšanas laikā var veidoties asins trombi artērijās un vēnās;
Estonian: Kui patsiendil tekib ükskõik milline trombembooliajuht, tuleb ravi katkestada ja alustada standardset antikoagulantravi.
Latvian: Ja pacientiem ir trombemboliski gadījumi, ārstēšana jāpārtrauc un jāuzsāk standarta antikoagulantu terapija.
Estonian: Üldine ravivastus [n, %] Täielik ravivastus [n, %]
Latvian: Vispārējā atbildes reakcija [n, %] Pilna atbildes reakcija [n, %]
Estonian: Ühe 4-tunnise dialüüsi käigus väljus ligikaudu 30% organismis sisalduvast ravimist.
Latvian: Apmēram 30% zāļu no organisma tika izvadīti vienā 4 stundu ilgā dialīzes seansā.
Estonian: • patsient peab olema võimeline rakendama efektiivse kontratseptsiooni meetmeid;
Latvian: • viņai jābūt spējīgai ievērot efektīvas kontracepcijas pasākumus;
Estonian: • Lenalidomide Accord võib põhjustada venoosset ja arteriaalset trombembooliat;
Latvian: • ka Lenalidomide Accord var izraisīt venozo un arteriālo trombemboliju,
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom^, epidermise toksiline nekrolüüs^
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindroms^, toksiskā epidermas nekrolīze^
Estonian: Kapsli väljutamiseks blistrist on soovitatav vajutada ainult kapsli ühele otsale, vähendades niimoodi kapsli deformeerumise või purunemise ohtu.
Latvian: Ieteicams uzspiest tikai uz kapsulas viena gala, lai to izņemtu no blistera, tādējādi pazeminot kapsulas deformēšanas vai salaušanas risku.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel on tähtis annust kohandada, et vältida kontsentratsioone vereplasmas, mis võivad suurendada hematoloogiliste kõrvaltoimete sagenemise või hepatotoksilisuse riski.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ir svarīgi pielāgot devu, lai novērstu koncentrāciju plazmā, kas var paaugstināt biežāk sastopamu hematoloģisku nevēlamu reakciju vai hepatotoksicitātes risku.
Estonian: Viirusinfektsioonid, sealhulgas herpes zoster'i ja B-hepatiidi viiruse reaktiveerumine
Latvian: Vīrusu infekciju, tostarp herpes zoster un B hepatīta vīrusa, reaktivācija
Estonian: Arst võib teil kontrollida nahamuutusi, näiteks punaste laikude või löövete teket.
Latvian: Ārsts var pārbaudīt Jūsu ādu, lai konstatētu tādas izmaiņas kā sarkani plankumi vai izsitumi.
Estonian: Nõuded rasestumise korral
Latvian: • Prasības grūtniecības gadījumā
Estonian: Mediaanf (min, max) kuudes: kõik elusolevad patsiendid
Latvian: Mediānaf (min., maks.), mēneši: visi dzīvie pacienti
Estonian: Lenalidomiidi farmakokineetikat uuriti mittepahaloomulistest seisunditest põhjustatud neerukahjustusega isikutel.
Latvian: Lenalidomīda farmakokinētika tika pētīta personām ar nieru darbības traucējumiem, kas nav radušies ļaundabīgu apstākļu dēļ.
Estonian: Annuste puhul 5 kuni 25 mg ööpäevas on tervetel vabatahtlikel poolväärtusaeg plasmas ligikaudu 3 tundi ja hulgimüeloomiga patsientidel vahemikus 3 kuni 5 tundi.
Latvian: Lietojot devas no 5 līdz 25 mg/dienā, veseliem brīvprātīgajiem eliminācijas pusperiods plazmā ir apmēram 3 stundas, bet pacientiem ar multiplo mielomu tas ir no 3 līdz 5 stundām.
Estonian: Renaalse ekskretsiooni osa täiskliirensist oli normaalse neerufunktsiooniga isikutel 90% ning 4% lenalidomiidist eritus väljaheitega.
Latvian: Personām ar normālu nieru darbību eliminācijas caur nierēm kopējais klīrenss bija 90%, un 4% lenalidomīda tika izvadīti ar izkārnījumiem.
Estonian: Uuringusse kaasati kokku 459 patsienti, kellest 152 patsienti jagati juhuvalikuna MPR+R rühma, 153 patsienti MPR+p rühma ja 154 patsienti MPp+p rühma.
Latvian: Pavisam pētījumā tikai iekļauti 459 pacienti, no tiem 152 pacienti tika randomizēti MPR+R, 153 pacienti tika randomizēti MPR+p un 154 pacienti tika randomizēti MPp+p.
Estonian: • peab annuse muutmine põhinema kliinilisel ja laboratoorsel leiul (vt lõik 4.4);
Latvian: • deva tiek piemērota, pamatojoties uz klīnisko un laboratorijas analīžu atradi (skatīt 4.4. apakšpunktu);
Estonian: Imetamine Te ei tohi imetada lenalidomiidi võtmise ajal, sest ei ole teada, kas lenalidomiid imendub rinnapiima.
Latvian: Lenalidomīda lietošanas laikā nedrīkst barot bērnu ar krūti, jo nav zināms, vai lenalidomīds nokļūst mātes pienā.
Estonian: Patsiendid võivad jätkata ravi lenalidomiidi ja deksametasooniga kuni haiguse progresseerumiseni või talumatuseni.
Latvian: Pacienti var turpināt lenalidomīda un deksametazona terapiju līdz slimības progresēšanai vai līdz to vairs nepanes.
Estonian: • selgitus neuropaatia riski kohta ravimi pikaajalisel kasutamisel;
Latvian: • Ilgtermiņa lietošanas izraisītas neiropātijas riska izskaidrojums.
Estonian: Veredoonoriks olemine Te ei tohi ravi ajal ja ühe nädala vältel pärast ravi lõppemist olla veredoonor.
Latvian: Asins nodošana Jūs nedrīkstat būt asins donors ārstēšanas laikā un 1 nedēļu pēc ārstēšanas beigām.
Estonian: PFS, PFS2, üldise elulemuse analüüsi andmed kuni aprillini 2013 saadud andmete põhjal, kui kõikide elusolevate uuritavate mediaanne järelkontrolli aeg oli 62,4 kuud, on esitatud tabelis 6.
Latvian: PFS, PFS2, OS analīzē, kuras datus apkopoja 2013. gada aprīlī, un kurā mediānais novērošanas ilgums visiem dzīvajiem pētījuma dalībniekiem bija 62,4 mēneši, iegūtie rezultāti ir norādīti 6. tabulā.
Estonian: • vere punaliblede arvu vähenemine, mis võib põhjustada aneemiat, mille tõttu tekib väsimus ja nõrkus;
Latvian: • sarkano asins šūnu skaita samazināšanās, kas var izraisīt anēmiju, kuras sekas būs nogurums un vājums;
Estonian: Patsientidele tuleb kirjeldada nende reaktsioonide märke ja sümptomeid ja nad peavad nende sümptomite ilmnemisel kohe arstiabi otsima.
Latvian: Ārstiem, kas paraksta šīs zāles, jāinformē pacienti par šo reakciju pazīmēm un simptomiem un jāiesaka nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību, ja šie simptomi rodas.
Estonian: Kapsleid ei tohi avada, purustada ega närida.
Latvian: Kapsulas nedrīkst atvērt, salauzt vai sakošļāt.
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Der. līdz: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
Estonian: Kõrvaltoimetevaba annus (no observed adverse effect level, NOAEL) jäi alla 75 mg/kg ööpäevas ning ületab ligikaudu 25-kordselt AUC väärtustel põhineva ööpäevase ekspositsiooni inimesel.
Latvian: Uzskata, ka nenovērotās nelabvēlīgās ietekmes līmenis (no observed adverse effect levels - NOAEL), žurkām ir zemāks nekā 75 mg/kg/dienā un ir apmēram 25 reizes augstāks nekā dienas deva cilvēkiem, pamatojoties uz AUC ekspozīciju.
Estonian: g Uuringu ravifaasi kindlaksmääratud ravivastuse parim hinnang (vt iga ravivastuse kategooria määratlused.
Latvian: g Labākais iepriekš noteiktās atbildes reakcijas novērtējums pētījuma ārstēšanas fāzē (katrai atbildes reakcijas kategorijas definīcijai,
Estonian: Kõikidel patsientidel tuleb soovitada pöörduda infektsiooni esmaste tunnuste (nt köha, palavik jt) tekkimisel kohe arsti poole, et varase raviga selle raskust vähendada.
Latvian: Visiem pacientiem jāiesaka meklēt medicīnisko palīdzību nekavējoties, tiklīdz parādās infekcijas pirmās pazīmes (piemēram, klepus, drudzis utt.), tādējādi ļaujot agrīni uzsākt ārstēšanu, lai mazinātu smagumu.
Estonian: Venoosse trombemboolia risk püsib 4...6 nädala jooksul pärast suukaudse kombineeritud kontratseptsiooni katkestamist.
Latvian: Venozās trombembolijas risks saglabājas 46 nedēļas pēc kombinētas perorālās kontracepcijas lietošanas pārtraukšanas.
Estonian: • Annuse vähendamise astmed
Latvian: • Devas samazināšanas pakāpes
Estonian: Kui teie naispartner on rase või rasestumisvõimeline ning ei kasuta tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid, peate kasutama ravi ajal ja 1 nädala jooksul pärast ravi lõppu kondoome, isegi kui teile on tehtud vasektoomia.
Latvian: Ja Jūsu partnere ir grūtniece vai viņai var iestāties grūtniecība un viņa nelieto efektīvas kontracepcijas metodes, Jums jāizmanto prezervatīvi ārstēšanas laikā un 1 nedēļu pēc ārstēšanas beigām, pat tad, ja Jums ir bijusi vazektomija.
Estonian: Potentsiaalse teratogeensuse tõttu tuleb lenalidomiidi määrata raseduse ennetusprogrammi järgides (vt lõik 4.4), välja arvatud juhtudel, mil on usaldusväärne tõendus selle kohta, et patsient ei ole võimeline rasestuma.
Latvian: Teratogēnā potenciāla dēļ lenalidomīds jānozīmē saskaņā ar grūtniecības nepieļaušanas programmu (skatīt 4.4. apakšpunktu), kamēr nav pārliecinošu pierādījumu par to, ka pacientei nav reproduktīvā potenciāla.
Estonian: Kokkuvõte efektiivsuse üldandmetest
Latvian: Vispārējo efektivitātes datu kopsavilkums
Estonian: Allolevas tabelis on kõrvaltoimed jagatud vastavatesse kategooriatesse suurima esinemissageduse põhjal, mida täheldati mis tahes peamises kliinilises uuringus.
Latvian: Nākamajās tabulās blakusparādības iekļautas attiecīgajā kategorijā atbilstoši vislielākajam sastopamības biežumam jebkurā no galvenajiem klīniskajiem pētījumiem.
Estonian: 1. Mis ravim on Lenalidomide Accord ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Lenalidomide Accord'i kasutamist 3.
Latvian: Kas ir Lenalidomide Accord un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Lenalidomide Accord lietošanas 3. Kā lietot Lenalidomide Accord 4. Iespējamās blakusparādības 5.
Estonian: 0,25 mg/kg ª Kui neutropeenia on mõnel annusetasemel ainus toksilisus, lisage granulotsüütide kolooniaid stimuleeriv faktor (G-CSF) ja jätke lenalidomiidi annusetase samaks
Latvian: 0,25 mg/kg ª Ja neitropēnija ir vienīgā toksicitāte jebkurā devas līmenī, pievienojiet granulocītu kolonijas stimulējošo faktoru (granulocyte colony stimulating factor - G-CSF) un saglabājiet lenalidomīda devu.
Estonian: Lenalidomiidi eritumine neerude kaudu ületab glomerulaarfiltratsiooni kiirust ning seetõttu on vähemalt osaliselt tegemist aktiivse eritumisega.
Latvian: Lenalidomīda renālais klīrenss pārsniedz glomerulārās filtrācijas ātrumu, tāpēc tiek mazāk aktīvi sekretēts līdz zināmam apjomam.
Estonian: Lenalidomiid on struktuurilt sarnane talidomiidiga, mis tekitab teadaolevalt rasket perifeerset neuropaatiat.
Latvian: Lenalidomīds ir strukturāli līdzīgs talidomīdam, kas, kā zināms, izraisa smagu perifērisko neiropātiju.
Estonian: Teadmata interstitsiaalne pneumoniit
Latvian: Nav zināmi Intersticiāla pneimonija
Estonian: • kohalikud kontaktandmed raseduse kahtlusest teatamiseks;
Latvian: • Vietējā kontaktinformācija ziņojumiem aizdomu gadījumā par grūtniecību.
Estonian: Ohutusprobleemide tõttu ei tohi lenalidomiidi kasutada lastel ja noorukitel alates sünnist kuni vanuseni18 aastat (vt lõik 5.1).
Latvian: Lenalidomīdu nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem no dzimšanas līdz 18 gadu vecumam drošības apsvērumu dēļ (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Kui patsient on antikoagulantravil stabiliseerunud ja trombembooliajuhu tüsistused on ravitud, võib uuesti alustada ravi lenalidomiidi originaalannusega sõltuvalt kasu-riski hinnangust.
Latvian: Ja, veicot ārstēšanu ar antikoagulantiem, pacienta stāvoklis ir stabilizēts un visas trombembolijas radītās komplikācijas izārstētas, drīkst atsākt ārstēšanu ar lenalidomīdu ar sākotnējo devu atkarībā no ieguvuma un riska attiecības izvērtējuma.
Estonian: Deksametasoon on nõrk kuni mõõdukas ensüümide indutseerija ja selle toime varfariinile on teadmata.
Latvian: Deksametazons ir vājš līdz vidēji spēcīgs enzīmu induktors, un tā ietekme uz varfarīnu nav zināma.
Estonian: Tulemus len/dex (n=353)
Latvian: Mērķa kritērijs len/deks (n = 353)
Estonian: Katarakt
Latvian: Katarakta
Estonian: Ravimitest põhjustatud raske hepatotoksilisuse tekkemehhanism ei ole teada, kuigi mõnel juhul võivad riskiteguriteks olla kaasuv maksa viirusinfektsioon, maksaensüümide suurenenud aktiivsus ravieelselt ja võimalik, et ka antibiootikumravi.
Latvian: Smagas, zāļu izraisītas hepatotoksicitātes mehānisms joprojām nav zināms, lai gan dažos gadījumos riska faktori varētu būt iepriekš bijusi vīrusa izraisīta aknu slimība, paaugstināts sākotnējais aknu enzīmu līmenis un, iespējams, ārstēšana ar antibiotikām.
Estonian: • sugutungi (libiido) kadumine;
Latvian: • dzimumtieksmes (libido) zudums;
Estonian: Uuringutes MM-009 ja MM-010 hinnatud 704 patsiendist olid 44,6% 65-aastased või vanemad.
Latvian: No 704 pacientiem, kuri tika novērtēti MM-009 un MM-010 pētījumos, 44,6% bija 65 gadus veci vai vecāki.
Estonian: • Kui te olete rase, arvate, et võite rase olla, või planeerite rasestuda, sest lenalidomiid on sündimata lapsele eeldatavalt kahjulik (vt lõik 2, „Rasedus, imetamine ja rasestumisvastased vahendid - teave naistele ja meestele").
Latvian: • ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, jo paredzama lenalidomīda kaitīga iedarbība uz vēl nedzimušu bērnu (skatīt 2. punktā, „Grūtniecība, barošana ar krūti un kontracepcija - informācija sievietēm un vīriešiem");
Estonian: ¤ PFS2 (uurimuslik tulemusnäitaja) määratleti kõikide randomiseeritud patsientide (ravikavatsuslik populatsioon) puhul ajana randomiseerimisest kuni 3. valiku müeloomiravi (AMT) alustamiseni või surmani
Latvian: ¤PFS2 (pētnieciskais mērķa kritērijs) tika definēts visiem pacientiem (ITT) kā laiks no randomizācijas līdz 3. izvēles mielomas terapijas
Estonian: Annuse kohandamine (korduvate 28-päevaste tsüklite 1. kuni 21. päeval)
Latvian: Devas pielāgošana (no 1. līdz 21. dienai atkārtotos 28 dienu ciklos)
Estonian: Lenalidomiidi kasutajatel on teatatud progressiivse multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML-i) juhtudest, sealhulgas fataalsetest.
Latvian: Lietojot lenalidomīdu ziņots par progresējošas multifokālas leikoencefalopātijas (PML) gadījumiem, tai skaitā letāliem gadījumiem.
Estonian: Lenalidomiidi üleannustamise kohta patsientidele spetsiifiline kogemus puudub, kuigi varieeruvate annustega uuringutes on mõnedele patsientidele manustatud kuni 150 mg ja ühekordse annusega uuringutes on mõnele patsiendile manustatud kuni 400 mg. Annust limiteeriv toksilisus (ALT) oli nendes uuringutes peamiselt hematoloogiline.
Latvian: Specifiskas pieredzes lenalidomīda pārdozēšanas ārstēšanā pacientiem nav, kaut arī devas noteikšanas pētījumos daži pacienti saņēma līdz 150 mg, bet vienas devas pētījumos daži pacienti saņēma līdz 400 mg. Devu ierobežojošā toksicitāte šajos pētījumos pamatā bija hematoloģiska.
Estonian: Uuritavatel oli üldjuhul haigus kaugelearenenud staadiumis: kogu uuringu populatsioonist 41% oli haiguse III staadium ISS määratluse põhjal, 9% oli raske neerupuudulikkusega (kreatiniini kliirens [CLcr] < 30 ml/min).
Latvian: Kopumā pētījuma dalībniekiem slimība bija progresējusi: 41% no visiem dalībniekiem tā bija ISS III stadija, 9% bija smaga nieru mazspēja (kreatinīna klīrenss [CLcr] < 30 ml/min).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama lenalidomiidiga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta hulgimüeloomi (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus lenalidomīdam visās pediatriskās populācijas apakšgrupās multiplai mielomai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Estonian: • 4. raskusastme neutropeenia (vt lõik 4.4).
Latvian: • 4. pakāpes neitropēnija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Seetõttu tuleb autojuhtimisel ja masinatega töötamisel olla ettevaatlik.
Latvian: Tāpēc ieteicama piesardzība, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus.
Estonian: Kui te olete rasestumisvõimeline naine, peate te kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid meetodeid (vt lõiku „Rasestumisvastased vahendid" allpool).
Latvian: Tāpēc, ja esat sieviete ar reproduktīvo potenciālu, Jums jāizmanto efektīvas kontracepcijas metodes (skatīt zemāk „Kontracepcija").
Estonian: Uuringusse kaasati kokku 1623 patsienti, kellest 535 patsienti jagati juhuvalikuna Rd-rühma, 541 patsienti Rd18-rühma ja 547 patsienti MPT-rühma.
Latvian: Pavisam pētījumā tika iekļauti 1623 pacienti, 535 pacienti tika randomizēti Rd, 541 pacients tika randomizēts Rd18, un 547 pacienti tika randomizēti MPT.
Estonian: Soovitatavad on profülaktilised tromboosivastased ravimpreparaadid, eriti täiendavate tromboosi riskiteguritega patsientidel.
Latvian: Jāiesaka profilaktiska antitrombotisku zāļu lietošana, īpaši pacientiem ar trombozes papildu riska faktoriem.
Estonian: d Kõrvaltoime üldtermin „süvaveeni tromboos" hõlmab järgmisi eelistermineid: süvaveeni tromboos, tromboos, venoosne tromboos.
Latvian: d Kopējais nevēlamas blakusparādības termins „dziļo vēnu tromboze" ietver šādus PT: dziļo vēnu tromboze, tromboze, venozā tromboze.
Estonian: Järgmise tsükli 1. päeval jätkake vajadusel ravi G-CSF-iga ning jätke lenalidomiidi annus samaks, kui neutropeenia oli ainus annust piirav toksilisusilming.
Latvian: Nākamā cikla 1. dienā turpiniet G-CSF lietošanu pēc vajadzības un saglabājiet lenalidomīda devu, ja neitropēnija bija vienīgā DLT.
Estonian: • teatavad suurenenud kolesterooli taseme korral kasutatavad ravimid, nt statiinid.
Latvian: • dažas zāles, ko lieto paaugstināta holesterīna līmeņa ārstēšanai, tādas kā statīnus.
Estonian: Lenalidomiid eritub eelkõige neerude kaudu; raskema neerukahjustusega patsiendid võivad taluda ravi halvemini (vt lõik 4.4).
Latvian: Lenalidomīds izdalās galvenokārt caur nierēm; pacientiem ar smagākas pakāpes nieru darbības traucējumiem var būt sliktāka ārstēšanas panesamība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: • kasvaja lahustussündroom - ainevahetusega seotud tüsistused, mis võivad tekkida vähiravi ajal ja mõnikord ka ilma ravita.
Latvian: • audzēja sabrukšanas sindroms − metaboliskas komplikācijas, kas var rasties vēža ārstēšanas laikā un dažkārt pat bez ārstēšanas.
Estonian: Patsienti tuleb nõustada, et ta teavitaks kohe arsti palavikuepisoodist.
Latvian: Pacientiem jāiesaka nekavējoties ziņot par febrīlām epizodēm.
Estonian: Teatatud on hüpotüreoosi ja hüpertüreoosi juhtudest (vt lõik 4.4 „Kilpnäärmehäired").
Latvian: Ziņots par hipotireozes un hipertireozes gadījumiem (skatīt sadaļu „Vairogdziedzera darbības traucējumi" 4.4. apakšpunktā).
Estonian: Patsientide demograafilised andmed ja haigusega seotud ravieelsed näitajad olid kõigis 3 rühmas hästi tasakaalus.
Latvian: Pacientu demogrāfiskie un ar slimību saistītie sākotnējie rādītāji bija līdzsvaroti visās 3 pētījuma grupās.
Estonian: Kokku jagati juhuvalikuna 460 patsienti: 231 patsienti lenalidomiidi ja 229 patsienti platseeborühma.
Latvian: Kopā tika randomizēti 460 pacienti: 231 pacients lenalidomīda grupā un 229 pacienti placebo grupā.
Estonian: • Rasedad naised.
Latvian: • Sievietēm grūtniecības laikā.
Estonian: Nii tervetel vabatahtlikel kui ka patsientidel suurenevad maksimaalne kontsentratsioon (Cmax) ja kontsentratsiooni ajakõvera alune pindala (AUC) proportsionaalselt annusega.
Latvian: Pacientiem, kā arī veseliem brīvprātīgajiem maksimālā koncentrācija (Cmax) un laukums zem koncentrācijas laika līknes (AUC) proporcionāli palielinās, palielinot devu.
Estonian: Patsientide demograafilised andmed ja haigusega seotud ravieelsed näitajad olid kõigis 3 rühmas hästi tasakaalus; ligikaudu 50% igasse rühma kaasatud patsientidest olid järgmiste näitajatega: haiguse III staadium ISS määratluse alusel ja kreatiniini kliirens < 60 ml/min.
Latvian: Pacientu demogrāfiskie un ar slimību saistītie sākotnējie rādītāji bija līdzsvaroti visās 3 pētījuma grupās; zīmīgi, ka apmēram 50% katrā grupā iekļauto pacientu bija šādi rādītāji - ISS III stadija un kreatinīna klīrenss < 60 ml/min.
Estonian: Statiinide samaaegsel manustamisel lenalidomiidiga suureneb rabdomüolüüsi risk, mis võib olla lihtsalt aditiivne risk.
Latvian: Ja statīnus lieto kopā ar lenalidomīdu, ir paaugstināts rabdomiolīzes risks, kas var vienkārši pastiprināties.
Estonian: Profülaktilist antibiootikumravi tuleb iseäranis kaaluda neutropeeniaga patsientidel.
Latvian: Jāapsver profilaktiska antibiotiku lietošana, īpaši pacientēm ar neitropēniju.
Estonian: 65-aastaste ja vanemate hulgimüeloomiga patsientide osakaal ei olnud lenalidomiidi/deksametasooni ning platseebo/deksametasooni gruppide vahel oluliselt erinev.
Latvian: Multiplās mielomas pacientu, kuriem ir 65 gadi vai vairāk, īpatsvars nozīmīgi neatšķīrās lenalidomīda/deksametazona un placebo/deksametazona grupās.
Estonian: Lenalidomiidi peamisteks annust piiravateks toksilisteks toimeteks (DLT) on neutropeenia ja trombotsütopeenia.
Latvian: Lenalidomīda devu ierobežojošās nozīmīgākās toksicitātes (dose limiting toxicities, DLT) ietver neitropēniju un trombocitopēniju.
Estonian: • Kui lenalidomiidi kasutatakse hulgimüeloomi raviks patsientidel, kellele ei saa teha luuüdi siirdamist või kes on varem saanud muud ravi, manustatakse seda koos teiste ravimitega (vt lõik 1 „Milleks lenalidomiidi kasutatakse").
Latvian: • Lietojot lenalidomīdu multiplās mielomas ārstēšanai pacientiem, kuri nav piemēroti kaulu smadzeņu transplantācijai vai kuri ir jau iepriekš ārstēti, zāles lieto kopā ar citām zālēm (skatīt 1. punktu „Kādam nolūkam lenalidomīdu lieto").
Estonian: 21x1 kõvakapslit
Latvian: 21x1 cietā kapsula
Estonian: Seetõttu avaldab lenalidomiid eeldatavat teratogeenset toimet ja lenalidomiid on raseduse ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Latvian: Tāpēc ir paredzama lenalidomīda teratogēna iedarbība, un lenalidomīds ir kontrindicēts grūtniecības laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Estonian: • peate kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid 4 nädalat enne ravi alustamist, ravi ajal ja kuni 4 nädalat pärast ravi lõppemist.
Latvian: • Jums būs jālieto efektīvas kontracepcijas metodes 4 nedēļas pirms ārstēšanas uzsākšanas, ārstēšanas laikā un 4 nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Estonian: • verevalkude muutused, mis võivad põhjustada arterite turset (vaskuliit);
Latvian: • olbaltumvielu līmeņa izmaiņas asinīs, kas var izraisīt artēriju pietūkumu (vaskulīts);
Estonian: • kilpnäärmehormooni sisalduse muutused veres; kaltsiumi-, fosfaadi- või magneesiumitaseme langus veres;
Latvian: • vairogdziedzera hormonu līmeņa izmaiņas asinīs, zems kalcija, fosfātu vai magnija līmenis asinīs;
Estonian: • rasedusest teavitamise vorm.
Latvian: • Grūtniecības ziņojuma veidlapa.
Estonian: Soovitatav on nägemisvõimet regulaarselt jälgida.
Latvian: Ieteicama regulāra redzes pārbaude.
Estonian: Selle ravimi kasutamine
Latvian: Zāļu lietošana
Estonian: Kahtluse korral pidage nõu arstiga.
Latvian: Ja šaubāties, konsultējieties ar ārstu.
Estonian: „EXP".
Latvian: „Der. līdz:/ EXP".
Estonian: Lenalidomiidi toodetakse ratseemilise seguna.
Latvian: Lenalidomīds tiek ražots kā racēmisks maisījums.