FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cases of gadolinium associated skin plaques, with demonstrated sclerotic bodies on histology, have been reported with some gadolinium-containing contrast agents in patients who do not otherwise have symptoms or signs of nephrogenic systemic fibrosis.
Portuguese: Foram descritos casos de placas na pele associadas ao gadolínio, com evidência de corpos escleróticos na histologia, com alguns agentes de contraste contendo gadolínio em doentes que de outro modo não apresentavam sintomas ou sinais de fibrose sistémica nefrogénica.
English: Most of the side effects observed after the use of Optimark were of mild to moderate intensity and transient in nature.
Portuguese: A maior parte dos efeitos secundários observados após a utilização de Optimark foram de intensidade ligeira a moderada e de natureza transitória.
English: The enhancement of brain tumours using a gadolinium (or iodine) containing contrast agent depends on the disruption of the blood brain barrier (BBB).
Portuguese: O realce dos tumores cerebrais utilizando um agente de contraste contendo gadolínio (ou iodo) depende da ruptura da barreira hemato-encefálica (BHE).
English: The most common side effects were a strange taste in the mouth, feeling hot, headache and dizziness.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes foram um sabor estranho na boca, sensação de calor, dores de cabeça e tonturas.
English: • neonates up to 4 weeks of age.
Portuguese: • recém-nascidos até 4 semanas de idade.
English: Rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
Portuguese: Raros (≥1/10.000, <1/1000)
English: Similar results are obtained in normal subjects and patients with various combinations of liver, CNS and renal dysfunctions with renal clearance of gadoversetamide being approximately 95% of the total plasma clearance.
Portuguese: Resultados semelhantes foram obtidos em indivíduos saudáveis e doentes com várias combinações de doença hepática, do SNC e renal, com uma depuração renal da gadoversetamida de aproximadamente 95% da depuração plasmática total.
English: Gadolinium containing MRI contrast agents (gadolinium-based chelates) are designed to act indirectly on the local magnetic environment by altering proton T1 (spin-lattice) and T2 (spin-spin) relaxation times and at the usual concentration of 100 micromol/kg, the T1 shortening predominates, and the T2 shortening is not significant using T1-weighted sequences.
Portuguese: Os agentes de contraste para IRM contendo gadolínio (quelantes à base de gadolínio) foram concebidos para actuar indirectamente sobre o ambiente magnético local alterando os tempos de relaxamento T1 (spin-lattice) e T2 (spin-spin) e com a concentração habitual de 100 micromol/kg, o encurtamento de T1 predomina e o encurtamento de T2 não é significativo utilizando sequências ponderadas em T1.
English: Non-clinical data did not reveal special hazards for humans based on conventional studies of reproductive toxicity.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade reprodutiva.
English: Before the injection of contrast media, patients should be asked whether they have any allergies (e.g. allergies to seafood or medicinal products, hay fever, urticaria), whether they are hypersensitive to contrast media and whether they have bronchial asthma.
Portuguese: Antes da injecção de meios de contraste, os doentes devem ser inquiridos sobre se têm alergias (p. ex., alergia a marisco ou a medicamentos, febre dos fenos, urticária), se têm hipersensibilidade a meios de contraste e se têm asma brônquica.
English: 30 ml of the solution contain 43.13 mg sodium.
Portuguese: 30 ml da solução contêm 43,13 mg de sódio.
English: Therefore, Optimark must not be used in patients who have had or are undergoing liver transplantation and in neonates (see section 4.3).
Portuguese: Por isso, Optimark não deve ser utilizado em doentes que foram ou são submetidos a um transplante hepático e em recém-nascidos (ver secção 4.3).
English: How to store Optimark
Portuguese: Como conservar Optimark
English: Not all package sizes may be marketed.
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
English: Optimark can be removed using dialysis.
Portuguese: Optimark pode ser removido mediante diálise.
English: Therefore, caution should be exercised when contrast enhanced scan interpretation is made in the absence of a companion unenhanced MRI.
Portuguese: Por isso, deve ter-se cuidado quando é efectuada a interpretação do exame com aumento de contraste na ausência de uma IRM idêntica, sem aumento de contraste.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 July 2007
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: Salivary hypersecretion,, Abdominal pain, Constipation, Dry mouth
Portuguese: Hipersecreção salivar, dor abdominal, obstipação, boca seca
English: The agent should be administered as a bolus peripheral intravenous injection at a dose of 0.2 ml/kg (100 micromol/kg) body weight.
Portuguese: O agente deve ser administrado por bólus intravenoso periférico numa dose de 0,2 ml/kg (100 micromol/kg) de peso corporal.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the syringe label after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo da seringa, após EXP.
English: ALT increased, Urine analysis abnormal, Urine electrolytes abnormal, albumin in urine, CPK Increased, Haemoglobin
Portuguese: Aumento da ALT, análise à urina anormal, electrólitos na urina anormais, albumina na urina, aumento anormal da creatinafosfoquinase (CPK), diminuição da
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: Description
Portuguese: O Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
English: Pre-filled syringes:
Portuguese: Seringas pré-cheias:
English: Respiratory, Thoracic and Mediastinal Disorders
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
English: No formal interaction studies have been performed.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação.
English: Paediactric population
Portuguese: População pediátrica
English: Therefore, Optimark must not be used in patients who have had or are undergoing liver transplantation and in neonates.
Portuguese: Por isso, Optimark não deve ser utilizado em doentes que vão ser ou foram submetidos a transplante hepático e em recém-nascidos.
English: Optimark should only be administered by physicians experienced in clinical MRI practice.
Portuguese: Optimark só deve ser administrado por médicos com experiência na prática de IRM clínica.
English: Optimark has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de Optimark sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
English: Blood calcium abnormal
Portuguese: Cálcio no sangue anormal
English: Most of the adverse reactions were of mild to moderate intensity and transient in nature.
Portuguese: A maioria das reacções adversas foi de intensidade ligeira a moderada e de natureza passageira.
English: decreased appetite, feeling anxious, sleep disorder, drowsy feeling, burning sensation, a sensation of movement or spinning, ringing in the ears, eyelid redness, eye pain, vision blurred, bloodshot eyes, awareness of the heartbeat, irregular heartbeats, extra heartbeats, low blood pressure, shortness of breath, hoarseness, runny nose, throat constriction, mouth watering, abdominal pain, constipation, dry mouth, hives, cold sweat, redness, higher blood level of a substance (creatinine) usually eliminated by the kidneys, blood in urine, face swollen, weakness and similar symptoms like fatigue and general feeling of being unwell, fever, swelling in limbs, chill, pain, cold feeling in extremities, liver enzyme increased, urine analysis abnormal, mineral values in urine increased, protein in urine, heart and muscle enzyme increased, decreased haemoglobin, feeling confused and disoriented, shaking, convulsion, pink eye, fast heart beat, high blood pressure, tightening of the airways, swollen throat or voice box, raw throat, cough, itchy nose, sneezing, sweating
Portuguese: diminuição do apetite, sensação de ansiedade, distúrbios do sono, sensação de sonolência, sensação de ardor, uma sensação de movimento ou vertigens, zumbido nos ouvidos, vermelhidão da pálpebra, dor ocular, visão desfocada, olhos raiados de sangue, consciência do batimento cardíaco, batimentos cardíacos irregulares, batimentos cardíacos extra, pressão arterial baixa, falta de ar, rouquidão, corrimento nasal, aperto na garganta, água na boca, dor abdominal, obstipação, boca seca, urticária, suores frios, vermelhidão, suores, nível sanguíneo mais elevado de uma substância (creatinina) que é habitualmente eliminada pelos rins, sangue na urina, inchaço facial, fraqueza e sintomas semelhantes a fadiga e sensação geral de mal-estar, febre, inchaço nos membros, arrepios, dores, sensação de frio nas extremidades, aumento da enzima hepática, análise da urina anormal, aumento dos valores de minerais na urina, proteínas na urina, aumento da enzima cardíaca e muscular, diminuição da hemoglobina, tremores, convulsão, olhos com tom rosa, batimento cardíaco rápido, pressão arterial alta, aperto nas vias respiratórias, garganta ou cordas vocais inchadas, garganta dorida, tosse, comichão no nariz, espirros, sudação
English: Optimark is filled in vials made of colourless highly resistant borosilicate glass (EP Type I).
Portuguese: Optimark está contido em frascos para injectáveis de vidro de borosilicato (EP tipo I) incolor e altamente resistente.
English: Optimark should not be used in children below the age of two years.
Portuguese: Optimark não deve ser utilizado em crianças com menos de 2 anos de idade.
English: What Optimark is and what it is used for What you need to know before you are given Optimark How Optimark is given
Portuguese: O que é Optimark e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Optimark Como Optimark é administrado Efeitos secundários possíveis
English: Sodium hydroxide and/or hydrochloric acid for pH adjustment Water for injections
Portuguese: Hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico para o ajuste do pH. Água para preparações injectáveis.
English: Children and adolescents Optimark is not recommended in children who are below the age of two years.
Portuguese: Crianças e adolescentes Optimark não é recomendado em crianças que têm menos de dois anos de idade.
English: Optimark is contraindicated in neonates up to 4 weeks of age.
Portuguese: Optimark é contra-indicado em recém-nascidos até 4 semanas de idade.
English: Allergoid and other idiosyncratic reactions also may occur with gadoversetamide, which could become manifest in form of cardiovascular, respiratory and skin reactions (see section 4.8).
Portuguese: Também podem ocorrer reacções do foro alérgico e outras reacções idiossincráticas com a gadoversetamida, que se podem manifestar em forma de reacções cardiovasculares, respiratórias e cutâneas (ver secção 4.8).
English: Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
English: What Optimark looks like and contents of the pack Optimark syringes contain a clear, colourless to pale yellow solution.
Portuguese: Qual o aspecto de Optimark e conteúdo da embalagem As seringas de Optimark contêm uma solução límpida, incolor a amarelo pálido.
English: • you suffer from allergies (e.g. medicinal products, seafood, hay fever, hives) or asthma
Portuguese: • se sofrer de alergias (p. ex., a medicamentos, marisco, febre dos fenos, urticária) ou asma
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in vial 15 ml
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Solução injectável em frasco para injetáveis 15 ml
English: The elimination half life at the 100 micromol/kg dose ranges from 1.49 ± 0.15 h in healthy volunteers to 2.11 ± 0.62 h in non-renally impaired patients (including normal subjects and patients with CNS or liver pathology).
Portuguese: A semi-vida de eliminação com a dose de 100 micromol/kg tem um intervalo de 1,49 ± 0,15 h em voluntários saudáveis a 2,11 ± 0,62 h em doentes sem insuficiência renal (incluindo indivíduos normais e doentes com patologia do SNC ou hepática).
English: Renal and Urinary Disorders
Portuguese: Doenças renais e urinárias
English: Optimark has been shown to cause interference in the measurement of serum calcium using the orthocresolphthalein complexone (OCP) colorimetric method.
Portuguese: Demonstrou-se que Optimark causa interferência na medição do cálcio sérico utilizando o método colorimétrico da orto-cresolftaleína complexona (OCP).
English: Syringe is now ready for needle or infusion tubing attachment.
Portuguese: A seringa está agora pronta para a adaptação da agulha ou do tubo para perfusão.
English: • The other ingredients are: versetamide, calcium hydroxide, calcium chloride dihydrate, sodium hydroxide and/or hydrochloric acid, water for injections.
Portuguese: • Os outros componentes são: versetamida, hidróxido de cálcio, cálcio, cloreto di-hidratado, hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico, água para preparações injectáveis
English: It provides contrast enhancement and facilitates visualization and helps with characterization of focal lesions and abnormal structures in the CNS and liver in adult patients and in children of two years and older with known or highly suspected pathology.
Portuguese: Proporciona um aumento do contraste e facilita a visualização e ajuda na caracterização de lesões focais e estruturas anormais no SNC e no fígado de doentes adultos e em crianças com dois anos e mais de idade com patologia conhecida ou altamente suspeita.
English: Syringe tip cap and piston are made of bromobutyl rubber.
Portuguese: A ponteira da seringa e o pistão são feitos em borracha de bromobutilo.
English: As with any paramagnetic contrast agent, enhancement of MRI with gadoversetamide may impair the visualization of existing lesions.
Portuguese: Como com os demais agentes de contraste paramagnéticos, o aumento da IRM com gadoversetamida pode prejudicar a visualização de lesões existentes.
English: Central nervous system disorders
Portuguese: Doenças do sistema nervoso central
English: Mean volume of distribution at the 100 micromol/kg dose in non-renally impaired patients (including both normal subjects and patients with CNS or liver pathology) was 158.7 ± 29.0 to 214.3 (range 116.4 to 295.0) ml/kg.
Portuguese: O volume de distribuição médio com a dose de 100 micromol/kg em doentes sem insuficiência renal (incluindo tanto indivíduos normais como doentes com patologia do SNC ou hepática) foi de 158,7 ± 29,0 a 214,3 (intervalo de 116,4 a 295,0) ml/kg.
English: The most common adverse reactions were dysgeusia, feeling hot, headache and dizziness.
Portuguese: As reacções adversas mais comuns foram disgeusia, sensação de calor, cefaleias e tonturas.
English: Optimark can be removed by haemodialysis.
Portuguese: Optimark pode ser removido através de hemodiálise.
English: 10 ml vials and 15 ml vials contain less than 1 mmol sodium; i.e. they are essentially ‘sodium free‘.
Portuguese: As seringas de 10 ml e as seringas de 15 ml contêm menos de 1 ml de sódio, ou seja, são praticamente "isentos de sódio".
English: To enable immediate action in emergencies, the necessary medicinal products (e.g. epinephrine/ adrenaline, theophylline, antihistamines, corticosteroids and atropines), endotracheal tube and ventilator must be immediately available.
Portuguese: Para permitir uma acção imediata em situações de emergência, devem estar imediatamente disponíveis medicamentos necessários (p. ex., epinefrina/adrenalina, teofilina, antihistamínicos, corticosteróides e atropinas), tubo endotraqueal e ventilador.
English: Hypoaesthesia, Paraesthesia, Parosmia
Portuguese: Tonturas, hipoestesia, parestesia, parosmia
English: Excipients: versetamide, calcium hydroxide, calcium chloride dihydrate, sodium hydroxide and/or hydrochloric acid, water for injections.
Portuguese: Excipientes: versetamida, hidróxido de cálcio, cálcio, cloreto di-hidratado, hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico, água para preparações injectáveis.
English: Optimark is contraindicated in neonates up to 4 weeks of age (see section 4.3).
Portuguese: Optimark é contra-indicado em recém-nascidos até 4 semanas de idade (ver secção 4.3).
English: Neonates and infants
Portuguese: Recém-nascidos e bebés
English: • Optimark is not recommended for use in children below the age of two years because the safety, efficacy, and impact of immature kidney function have not been studied in this age group.
Portuguese: • A utilização de Optimark não é recomendada em crianças com idade inferior a 2 anos uma vez que a segurança, a eficácia e o impacto da função renal imatura ainda não foram estudados neste grupo etário.
English: Excipient(s) with known effect: 20 ml of the solution contain 28.75 mg sodium.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido: 20 ml da solução contêm 28,75 mg de sódio.
English: Rare (may affect up to 1 in 1000 people)
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 pessoa em cada 1.000)
English: If solids remain, the vial must be discarded.
Portuguese: Caso persistam sólidos, o frasco para injectáveis deve ser rejeitado.
English: Gadoversetamide has been shown to cause interference in the measurement of serum calcium using the ortho-cresolphthalein complexone (OCP) colorimetric method.
Portuguese: Demonstrou-se que a gadoversetamida causa interferência na medição do cálcio sérico utilizando o método colorimétrico da orto-cresolftaleína complexona (OCP).
English: • patients in the perioperative liver transplantation period and in
Portuguese: • doentes no período perioperatório de transplante hepático e em
English: To ensure complete injection of the contrast medium, the injection should be followed by a 5 ml flush of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection.
Portuguese: Para assegurar a injeção completa do meio de contraste, a injeção deve ser seguida de uma injeção de 5 ml de solução para injetáveis de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%).
English: In patients with baseline renal impairment, acute kidney injury requiring dialysis has occurred with the use of Optimark.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal no início do tratamento, ocorreu lesão renal aguda que exigiu diálise com a utilização de Optimark.
English: Immune System Disorders
Portuguese: Doenças do sistema imunitário
English: No dose adjustment is considered necessary in children more than 2 years of age.
Portuguese: Não se consideram necessários ajustes posológicos em crianças com mais de 2 anos de idade.
English: Use of Optimark is not recommended in children less than 2 years of age because the safety, efficacy, and impact of immature kidney function have not been studied in this age group.
Portuguese: A utilização de Optimark não é recomendada em crianças com idade inferior a 2 anos uma vez que a segurança, a eficácia e o impacto da função hepática imatura ainda não foram estudados neste grupo etário.
English: The elimination half life in the 2 to 11 and 12 to 18 year age groups (1.4 ± 0.3 and 1.6± 0.3 h-1, respectively) is shorter than that observed in the two adult populations (1.9 ± 0.5 and 2.5± 0.5 h-1 in the 19 to 64 and ≥ 65 year of age groups, respectively).
Portuguese: A semi-vida de eliminação nos grupos etários dos 2 aos 11 e dos 12 aos 18 anos (1,4 ± 0,3 e 1,6 ± 0,3 h-1, respectivamente) é mais curta do que aquela observada nas duas populações adultas (1,9 ± 0,5
English: Pre-filled syringe Solution for injection in pre-filled syringe.
Portuguese: Seringa pré-cheia Solução injectável em seringa pré-cheia.
English: Solution for injection in pre-filled syringe 10 ml (1, 10 syringes)
Portuguese: Solução injectável em seringa pré-cheia 10 ml (1, 10 seringas)
English: allergic/hypersensitivity reaction, dizziness, tingling sensation, numbness, reduced sense of smell, skin red and warm, nasal congestion, sore throat, nausea, diarrhoea, itching, rash, chest discomfort, chest pain, feeling cold including cold feeling in extremities, administration site reactions, changes in blood calcium levels
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 pessoa em cada reacção alérgica/hipersensibilidade, tonturas, sensação de formigueiro, entorpecimento, olfacto reduzido, pele vermelha e quente, congestão nasal, garganta dorida, náuseas, diarreia, comichão, erupção cutânea, desconforto no peito, dor no peito, sensação de frio, incluindo sensação de frio nas extremidades, reacções no local da administração, alterações dos níveis de cálcio no sangue
English: Chills, Pain, Face oedema, Asthenic conditions including asthenia, fatigue, and malaise, Fever, Oedema peripheral,
Portuguese: Arrepios, dor, edema da face, estados asténicos, incluindo astenia, fadiga e malestar, febre, edema periférico, sensação anormal
English: Optimark is supplied in vials, fitted with bromobutyl rubber closures and aluminium cap seals.
Portuguese: Optimark é fornecido em frascos para injectáveis, fechados com rolhas de borracha de bromobutilo e cápsulas de fecho de alumínio.
English: Frequency Common (may affect up to 1 in 10 people)
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 pessoa em cada 10)
English: Calcium chloride dihydrate
Portuguese: Cálcio, cloreto di-hidratado
English: Optimark pre-filled syringes are supplied in the following package sizes: 1 x 10 ml 10 x 10 ml
Portuguese: As seringas pré-cheias de Optimark são fornecidas nas seguintes apresentações: 1 x 10 ml
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, France
Portuguese: Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, França
English: June 2018
Portuguese: Relatório final do estudo: junho de 2018
English: The vials are fitted with bromobutyl rubber closures, aluminium cap seals, and plastic flip caps.
Portuguese: Os frascos para injectáveis são fechados com rolhas de borracha de bromobutilo, cápsulas de fecho de alumínio e cápsulas de segurança de plástico.
English: General Disorders and Administration Site Conditions
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração
English: There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of Optimark and some gadolinium-containing contrast agents in patients with acute or chronic severe renal impairment (GFR < 30ml/min/1.73 m²) and/or acute kidney injury.
Portuguese: Foram notificados casos de fibrose sistémica nefrogénica (FSN) associada à utilização de Optimark e de alguns agentes de contraste contendo gadolínio em doentes com disfunção renal grave aguda ou crónica (TFG < 30 ml/min/1,73 m2) e/ou lesão renal aguda.
English: Calcium hydroxide
Portuguese: Hidróxido de cálcio
English: Ear and Labyrinth Disorders
Portuguese: Afecções do ouvido e do labirinto
English: Breast-feeding should be discontinued for at least 24 hours after the administration of Optimark.
Portuguese: A amamentação deve ser interrompida durante pelo menos 24 horas após a administração de Optimark.
English: Limited data with other gadolinium contrast agents suggests that for the exclusion of additional cranial metastases in a patient with a known solitary resectable metastasis, an MR exam with the injection of the dose of 300 micromol/kg body weight of Optimark may lead to higher diagnostic confidence.
Portuguese: Dados limitados sobre outros agentes de contraste com gadolínio sugerem que para a exclusão de metástases cranianas adicionais num doente com uma metástase solitária ressecável conhecida, um exame de RM com a injecção da dose de 300 micromol/kg de peso corporal de Optimark pode conduzir a um diagnóstico de maior confiança.