FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den 24. april 2012 foretog Nederlandene i medfør af artikel 34, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF, som ændret, en indbringelse for CVMP/Det Europæiske Lægemiddelagentur vedrørende Micotil 300 mg/ml Injectie og relaterede navne.
Maltese: Fl-24 ta' April 2012, il-Pajjiżi l-Baxxi bagħtu notifika ta' riferiment skont l-Artikolu 34(1) tadDirettiva 2001/82/KE, kif emendata, lis-CVMP/l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għal Micotil 300 mg/ml Injectie u ismijiet assoċjati.
Danish: Tilmicosin er primært et bakteriedræbende halv-syntetisk antibiotikum i makrolidgruppen.
Maltese: Tilmicosin hu primarjament antibijotiku semisintetiku batteriċidjali tal-grupp tal-makrolidi.
Danish: Undgå introduktion af kontamination i hætteglasset under brug.
Maltese: Evita l-introduzzjoni ta' kontaminazzjoni ġol-kunjett waqt l-użu.
Danish: Behandling af klovsyge hos får forårsaget af Dichelobacter nodosus og Fusobacterium necrophorum.
Maltese: Kura ta' taħsir tas-saqajn fin-nagħaġ ikkawżat minn Dichelobacter nodosus u Fusobacterium necrophorum.
Danish: Drægtighed:
Maltese: Bijotrasformazzjoni:
Danish: Dosishastighed
Maltese: FARMAĊEWTIKU
Danish: Yderligere sikkerhedsadvarsler for operatøren:
Maltese: Twissijiet addizzjonali tas-sigurtà lill-operatur:
Danish: Grækenland Eli Lilly Regional Operations GesmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10
Maltese: Eli Lilly Regional Operations GesmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10
Danish: De foreliggende data viste, at tilmicosin er effektivt ved den ansøgte dosis på 10 mg tilmicosin/kg kropsvægt mod interdigital necrobacillose hos kvæg og klovspalteforrådnelse hos får.
Maltese: Id-dejta disponibbli wriet li tilmicosin huwa effikaċi fid-doża proposta ta' 10 mg tilmicosin/kg tal-piż tal-ġisem kontra n-nekrobaċillosi interdiġitali fl-ifrat u t-tmermir tas-saqajn fin-nagħaġ.
Danish: Desuden er teksten i den ansøgte indikation "… og andre tilmicosin-følsomme organismer" ikke i overensstemmelse med anbefalingerne i CVMP's oplæg om makrolider, lincosamider og streptograminer (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1 eller på linje med CVMP's vejledning om produktresuméer for antimikrobielle stoffer (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)2.
Maltese: Barra minn hekk, it-test flindikazzjoni proposta "…u mikroorganiżmi oħra sensittivi għal tilmicosin" mhuwiex skont ir rakkomandazzjonijiet fid-dokument ta' riflessjoni tas-CVMP dwar il-makrolidi, il-linkosamidi u listreptogramini (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1 u mhux skont il-linja gwida tas-CVMP dwar lSPC għas-sustanzi antimikrobiċi (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)2.
Danish: Styrke Lægemiddelform
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Danish: 10 mg/kg legemsvægt 10 mg/kg legemsvægt
Maltese: 10 mg/kg ta' piż tal-ġisem 10 mg/kg ta' piż tal-ġisem
Danish: En dosis på 30 mg/kg kropsvægt medførte forhøjet respirationsfrekvens.
Maltese: Doża ta' 30 mg/kg tal-piż tal-ġisem wasslet għal żieda fir-rata respiratorja.
Danish: • Bioækvivalens med et godkendt EU-referencelægemiddel er blevet påvist på grundlag af relevante data i overensstemmelse med kravene i artikel 10 i direktiv 2001/83/EF (f.eks. en undersøgelse af bioækvivalensen med det pågældende EU-referencelægemiddel).
Maltese: • Il-bijoekwivalenza fir-rigward tal-prodott mediċinali ta' referenza tal-UE ntweriet, abbażi ta' data rilevanti, skont ir-rekwiżiti tal-Artikolu 10 tad-Direttiva 2001/83/KE (eż. studju ta' bijoekwivalenza mwettaq fir-rigward tal-prodott mediċinali ta' referenza tal-UE).
Danish: Betingelser for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelserne
Maltese: Kondizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għattqegħid fis-suq
Danish: For at kunne ophæve suspenderingen af markedsføringstilladelserne skal de kompetente myndigheder i EU's medlemsstater sikre, at nedenstående betingelse er opfyldt af markedsføringstilladelsesindehaverne:
Maltese: Sabiex titneħħa s-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq, l-awtoritajiet kompetenti talIstati Membri tal-UE għandhom jiżguraw li l-kondizzjoni ta' hawn taħt ġiet issodisfata mid-detenturi talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
Danish: Videnskabelige konklusioner
Maltese: c.
Danish: Ud fra de data, der er indsendt under proceduren vedrørende lægemidlerne Tadalafil Mylan 2,5 mg, 5 mg, 10 mg og 20 mg, Paracetamol DAWA 1000 mg filmovertrukne tabletter, Memantine Pharmascope 10 mg og 20 mg, Memantine DAWA 10 mg og 20 mg, Morysa 10 mg og 20 mg (SVUS Pharma a.s.) samt Bendroflumetiazid Alternova 2,5 mg- og 5 mg-tabletter, vurderer CHMP, at bioækvivalens med EU-referencelægemidlet er påvist, og anbefaler, at de pågældende markedsføringstilladelser fastholdes.
Maltese: Abbażi tad-data sottomessa waqt il-proċedura, il-prodotti mediċinali Tadalafil Mylan 2.5 mg, 5 mg, 10 mg u 20 mg; Paracetamol DAWA 1000 mg pilloli miksijin b'rita; Memantine Pharmascope 10 mg u 20 mg; Memantine DAWA 10 mg u 20 mg; Morysa 10 mg u 20 mg - SVUS Pharma a.s.;
Danish: • Udvalget har gennemgået alle foreliggende data og oplysninger fra indehaverne af markedsføringstilladelse/ansøgerne samt oplysninger fra Micro Therapeutic Research Labs Limited.
Maltese: • Il-Kumitat irreveda d-data u l-informazzjoni kollha disponibbli pprovduti mill-MAHs/applikanti, kif ukoll l-informazzjoni pprovduta minn Micro Therapeutic Research Labs Limited;
Danish: • Udvalget har behandlet sagen i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, for så vidt angår markedsføringstilladelser og ansøgninger om markedsføringstilladelse for lægemidler, hvor de kliniske og/eller bioanalytiske dele af bioækvivalensundersøgelserne er udført af Micro Therapeutic Research Labs Limited mellem juni 2012 og juni 2016.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għallawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq u għall-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq għall-prodotti mediċinali li għalihom il-partijiet kliniċi u/jew bijoanalitiċi tal-istudji ta' bijoekwivalenza twettqu f'Micro Therapeutic Research Labs Limited waqt il-perjodu bejn Ġunju 2012 u Ġunju 2016;
Danish: Hvad angår ansøgningerne om markedsføringstilladelse for Hydrokortison Alternova (Orifarm) og Hydrokortison BBS, har CHMP konkluderet, at de pågældende medlemsstater skal vurdere, hvorvidt forbindelsen mellem det lægemiddel, der søges markedsføringstilladelse for, og de lægemidler, der er beskrevet i litteraturen, jf. bilag I til direktiv 2001/83/EF, er tilstrækkeligt dokumenteret, jf. artikel 10a i direktiv 2001/83/EF ("almindelig anerkendt anvendelse").
Maltese: Għall-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzonijiet għat-tqegħid fis-suq ta' Hydrokortison Alternova (Orifarm) u Hydrokortison BBS, is-CHMP ikkonkluda li l-Istat(i) Membru(i) irid jikkunsidra jekk il-konnessjoni bejn il-prodott propost u l-prodotti mediċinali deskritti filletteratura skont l-Anness I għad-Direttiva 2001/83/KE hijiex stabbilita biżżejjed peress li lapplikazzjonijiet jirrelataw mal-Artikolu 10a tad-Direttiva 2001/83/KE ("Użu stabbilit sew").
Danish: Micro Therapeutic Research Labs Ltd er en kontraktforskningsorganisation, der står for den analytiske og kliniske del af bioækvivalensundersøgelser.
Maltese: Micro Therapeutic Research Labs Ltd hija organizzazzjoni ta' riċerka b'kuntratt (CRO, contract research organisation) li twettaq il-partijiet analitiċi u kliniċi tal-istudji ta' bijoekwivalenza, li xi ftit minnhom intużaw biex jappoġġjaw l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-mediċini flUE.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika
Danish: På Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd, Chennai, Indien, fandt de østrigske sundhedsmyndigheder (BASG) og de nederlandske sundhedsmyndigheder (IGZ) i februar 2016 kritisable forhold under en inspektion vedrørende god klinisk praksis.
Maltese: Wara spezzjonijiet biex tiġi verifikata l-konformità mal-Prassi klinika tajba (PKT) mill-Uffiċċju Federali Awstrijak għas-Sigurtà fil-Kura tas-Saħħa (BASG) u l-Ispettorat tal-Kura tas-Saħħa tan-Netherlands (IGZ) fi Frar 2016 f'Micro Therapeutic Research Labs Pvt.
Danish: Spanien QUALIGEN, SL
Maltese: QUALIGEN, SL
Danish: Baclofeno Generis baclofen
Maltese: Baclofeno Generis baklofen
Danish: ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ.
Maltese: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ
Danish: Frankrig ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindopril/indapamid
Maltese: ZYDUS Franza perindopril/Indapamide Zydus Franza perindopril/indapami d
Danish: Belfada aripiprazol
Maltese: Belfada aripiprażol
Danish: Frankrig EG LABO - Laboratoires Eurogenerics
Maltese: EG LABOLaboratoires Eurogenerics
Danish: Bendro-flumetiazid Alternova bendro-flumethiazid 2,5 mg Tablet
Maltese: Bendro-flumetiazid Alternova bendro-flumetijażid 2.5 mg Pillola
Danish: Alternova A/S Etodolac Alternova etodolac
Maltese: Alternova A/S Etodolac Alternova etodolak
Danish: Belgien Sandoz n.v./s.a.
Maltese: Il-Belġju Sandoz n.v./s.a.
Danish: Alternova A/S Baklofen Alternova baclofen
Maltese: Alternova A/S Baklofen Alternova baklofen
Danish: Spanien LABORATORIOS COMBIX, SLU
Maltese: LABORATORIOS COMBIX, SLU
Danish: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg bupropion
Maltese: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg bupropjon
Danish: acide ursodesoxycholique Inopharm ursodeoxycholinsyre
Maltese: acide ursodesoxycholique Inopharm aċidu ursodeossikoliku
Danish: Stasisport Pharma N.V.
Maltese: L-Irlanda Stasisport Pharma N.V.
Danish: Frankrig Sanofi Aventis France
Maltese: Sanofi Aventis
Danish: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard carbocistein
Maltese: Carbocisteine 375 mg Kapsuli, Ibsin karboċisteina
Danish: Spanien SANDOZ FARMACEUTICA, SA
Maltese: SANDOZ FARMACEUTICA, SA
Danish: Frankrig ZYDUS France
Maltese: ZYDUS Franza
Danish: Bupropion 1 A Pharma 300 mg bupropion
Maltese: Bupropion 1 A Pharma 300 mg bupropjon
Danish: Spanien LABORATORIOS AUROBINDO, SLU
Maltese: LABORATORIOS AUROBINDO, SLU
Danish: Paracetamol Almus Pharma paracetamol
Maltese: Paracetamol Almus Pharma paraċetamol
Danish: Bluefish Pharmaceuticals AB
Maltese: Il-Polonja Bluefish Pharmaceuticals AB
Danish: Bupropion Orion bupropion
Maltese: Bupropion Orion bupropjon
Danish: SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT
Maltese: SUBSTIPHARM
Danish: paracetamol
Maltese: paraċetamol
Danish: Slovenien Sandoz GmbH
Maltese: Is-Slovenja Sandoz Gmbh
Danish: Morysa memantin
Maltese: Morysa memantina
Danish: Memantine Pharmascope memantin
Maltese: Memantine Pharmascope memantina
Danish: Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Lda.
Maltese: Aurobindo Pharma (IlPortugall), Unipessoal Lda.
Danish: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropion
Maltese: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropjon
Danish: Danmark EQL Pharma AB
Maltese: Id-Danimarka EQL Pharma AB
Danish: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Maltese: FarmozSociedade Técnico Medicinal, S.A.
Danish: Tyskland PUREN Pharma GmbH & Co.
Maltese: Il-Ġermanja PUREN Pharma GmbH & Co.
Danish: Frankrig Teva Sante
Maltese: Teva Sante
Danish: Tyskland neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Maltese: Il-Ġermanja neuraxpharm Arzneimittel
Danish: Finland Orion Corporation Orion Pharma, Finland
Maltese: Il-Finlandja Orion Corporation Orion Pharma, Il-Finlandja
Danish: Tyskland Famy Care Europe Ltd.
Maltese: Il-Ġermanja Famy Care Europe Ltd.
Danish: Frankrig Arrow Génériques
Maltese: Arrow Génériques
Danish: PHARMAZAC AE
Maltese: ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. PHARMAZAC AE
Danish: Ungarn SVUS Pharma a.s.
Maltese: Is-Slovakkja SVUS Pharma a.s.
Danish: Frankrig Biogaran hydroxyzine BIOGARAN hydroxyzin
Maltese: Biogaran hydroxyzine BIOGARAN
Danish: memantin
Maltese: memantina
Danish: Finland Sandoz A/S, Denmark
Maltese: Il-Finlandja Sandoz A/S, IdDanimarka
Danish: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropion
Maltese: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropjon
Danish: Beta-histina Basi
Maltese: Beta-histina
Danish: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten ethinylestradiol/levonorgestrel 0,03 mg/0,15 mg
Maltese: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten etinilestradjol / levonorgestrel
Danish: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets gliclazid
Maltese: Medreich PLC Gliclazide 40 mg pilloli gliklażid
Danish: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion
Maltese: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropjon
Danish: Loperamid Apofri loperamid
Maltese: Apofri AB Loperamid Apofri loperamid
Danish: ursodeoxycholinsyre
Maltese: aċidu ursodeossikoliku
Danish: Frankrig Mylan SAS
Maltese: Mylan SAS
Danish: Prednisolon Alternova prednisolon
Maltese: Prednisolon Alternova predniżolon
Danish: Pharma Bavaria International (PBI) Portugal, Unip.
Maltese: International (PBI) Portugal, Unip. Lda.
Danish: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules omega-3-syre-ethylestere 90 1 000 mg Kapsel, blød Oral anvendelse
Maltese: Omega 3-acid-ethyl esters 1000 mg kapsuli rotob omega-3-aċidu-etil esters 90
Danish: Bupropion HCl Sandoz bupropion
Maltese: Bupropion HCl Sandoz bupropjon
Danish: Tyskland Mylan Dura GmbH
Maltese: Il-Ġermanja Mylan Dura GmbH
Danish: amlodipin/valsartan
Maltese: amlodipina / valsartan
Danish: Tyskland Hexal AG, Tyskland
Maltese: Il-Ġermanja Hexal AG, IlĠermanja
Danish: Sarpin amlodipin/valsartan
Maltese: Sarpin amlodipina / valsartan
Danish: KG (i Tyskland)
Maltese: KG (fil-Ġermanja)
Danish: VITAMA S.A.
Maltese: S.A.
Danish: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hydroxyzin
Maltese: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma idrossiżina
Danish: 1A Pharma GmbH
Maltese: L-Awstrija 1A Pharma GmbH
Danish: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules natriumcromoglicat
Maltese: Sodium Cromoglicate 100 mg Kapsuli ibsin sodju kromoglikat 100 mg
Danish: Metoklopramid Alternova metoclopramid
Maltese: Metoklopramid Alternova metoklopramid 10 mg
Danish: hydroxyzin
Maltese: hydroxyzine
Danish: Dicloxacillin Alternova dicloxacillin
Maltese: Dicloxacillin Alternova diklossaċillin
Danish: Danmark Orion Corporation, Finland
Maltese: Id-Danimarka Orion Corporation, IlFinlandja
Danish: Arrow Génériques amlodipine/valsartan Arrow amlodipin/ valsartan
Maltese: Arrow Génériques amlodipine / valsartan Arrow amlodipina / valsartan
Danish: Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets irbesartan
Maltese: Irbesartan 300 mg Film-coated tablets irbesartan
Danish: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion
Maltese: Bupropion 1A Pharma 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropjon
Danish: Finland Alternova A/S
Maltese: Il-Finlandja Alternova A/S
Danish: BBS Consult ApS Loperamid BBS
Maltese: BBS Consult Aps Hydrokortison BBS
Danish: Naproxen 500 mg tablets naproxen
Maltese: Naproxen 500 mg tablets
Danish: Tyskland 1 A Pharma GmbH, Tyskland
Maltese: Il-Ġermanja 1 A Pharma GmbH, Il
Danish: Paracetamol 500 mg Film Coated Tablets paracetamol
Maltese: Paracetamol 500 mg Film Coated Tablets paraċetamol
Danish: Belgien Aurobindo Pharma BV
Maltese: Il-Belġju Aurobindo Pharma BV
Danish: Tyskland Hormosan Pharma GmbH
Maltese: Il-Ġermanja Hormosan Pharma GmbH
Danish: Finland Aurobindo Pharma Ltd, Malta
Maltese: Il-Finlandja Aurobindo Pharma Ltd,
Danish: Gliclazide 80mg Tablets gliclazid
Maltese: Gliclazide 80 mg Pilloli gliklażid
Danish: Amlodipina + Valsartan Aurovitas amlodipin/valsartan
Maltese: Amlodipina + Valsartan Aurovitas amlodipina / valsartan
Danish: Finland Orion Corporation
Maltese: Il-Finlandja Orion Corporation
Danish: Medreich PLC
Maltese: Ir-Renju Unit Medreich PLC
Danish: Irbesartan 150 mg Filmcoated tablets irbesartan
Maltese: Irbesartan 150 mg Film-coated tablets irbesartan
Danish: EQL Pharma AB
Maltese: L-Iżvezja EQL Pharma AB
Danish: Etrixenal 250 mg tabletes naproxen
Maltese: Etrixenal 250 mg tabletes
Danish: Frankrig Cristers
Maltese: Cristers
Danish: Gliclazide 40mg Tablets gliclazid
Maltese: Gliclazide 40 mg Pilloli gliklażid
Danish: LARCIA 125 MIKROGRAMŮ/30 MIKROGRAMŮ
Maltese: MIKROGRAMŮ/30
Danish: Hydroxyzine EQL Pharma hydroxyzin
Maltese: Hydroxyzine EQL Pharma idrossiżina
Danish: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides omega-3-syre-ethylestere 90 1 g Kapsel, blød Oral anvendelse
Maltese: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides omega-3-aċidu-etil esters 90
Danish: Carbimazole 20 mg Tablets carbimazol
Maltese: Carbimazole 20 mg Pilloli karbimażol
Danish: Voriconazol Glob voriconazol
Maltese: Voriconazol Glob vorikonażol
Danish: Dawa Limited Carbimazole 5mg Tablets carbimazol
Maltese: Dawa Limited Carbimazole 5 mg Pilloli karbimażol
Danish: Kinedexe UK Limited (tidligere NRIM Limited)
Maltese: Ir-Renju Unit Kinedexe UK Limited (qabel
Danish: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hydrocortison 10 mg Tablet
Maltese: Alternova A/S Hydrokortison Alternova idrokortiżon
Danish: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets hydroxyzinhydrochlorid 25 mg Filmovertrukket tablet
Maltese: Hydroxyzine hydrochloride 25 mg pilloli miksijin b'rita klorur tal-idrossiżina 25 mg
Danish: Naproxen 250 mg tablets naproxen
Maltese: Naproxen 250 mg tablets
Danish: 100 mg Kapsel, hård Oral anvendelse
Maltese: 1000 mg Kapsula, ratba Użu orali
Danish: Voriconazol Aurobindo 200 mg, filmomhulde tabletten voriconazol
Maltese: Voriconazol Aurobindo 200 mg, filmomhulde tabletten vorikonażol
Danish: voriconazole Arrow voriconazol
Maltese: voriconazole Arrow vorikonażol
Danish: Voriconazolo Aurobindo voriconazol
Maltese: Voriconazolo Aurobindo vorikonażol
Danish: Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten voriconazol
Maltese: Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten vorikonażol
Danish: Medicinsk afbrydelse af intrauterin graviditet efter amenoré i op til 63 dage.
Maltese: Terminazzjoni medika ta' żvilupp ta' tqala fl-utru sa 63 jum ta' amenorreja.
Danish: Administrationsmetoden er 200 mg mifepriston givet som en enkelt oral dosis efterfulgt af vaginal administration af 1 mg af prostaglandinanalogen gemeprost efter 36 til 48 timer.
Maltese: Il-metodu ta' kif għandu jingħata huwa 200 mg ta' mifepristone f'doża waħda orali, segwita mill-għoti ta' 1 mg tal-analogu ta' prostaglandin, gemeprost mill-vaġina 36 sa 48 siegħa wara.
Danish: Tag 200 mg mifepriston (1 tablet).
Maltese: Id-doża ta' 200 mg m'għandhiex tinqabeż.
Danish: Mifepriston Linepharma tabletten skal synkes hel med en slurk vand under opsyn af en læge eller anden sundhedsperson.
Maltese: Il-pillola ta' Mifepristone Linepharma għandha tinbela' ma' ftit ilma fil-preżenza ta' tabib jew membru tat-tim mediku tiegħu.
Danish: - Den anden organisation (Marie Stopes International Australia) har oprettet et uddannelsesprogram i Australien forud for lanceringen inden for rammerne af Therapeutic Goods Administration (TGA) Authorised Prescriber Program.
Maltese: - It-tieni organizzazzjoni (Marie Stopes International Australia) waqqfet programm ta' taħriġ ta' qabel it-tnedija fl-Awstralja taħt il-Programm ta' Dawk li Jippreskrivu Awtorizzati għall-Amministrazzjoni talOġġetti Terapewtiċi (TGA).
Danish: Ansøgningen for Mifepristone Linepharma er en hybridansøgning.
Maltese: Mifepristone Linepharma huwa ppreżentat bħala applikazzjoni ibrida.
Danish: Lægemidlet er i øjeblikket godkendt i Sverige, Danmark, Finland, Island og Norge.
Maltese: Bħalissa l-prodott huwa approvat fl-Isvezja, fid-Danimarka, fil-Finlandja, fl-Islanda u fin-Norveġja.
Danish: De to bioækvivalensundersøgelser blev udført med Mifegyne (godkendt i EØS) og Mifeprex (godkendt i USA).
Maltese: Iż-żewġ studji ta' bijoekwivalenza saru f'konfront ma' Mifegyne (approvat fiż-ŻEE) u Mifeprex (approvat fl-Istati Uniti tal-Amerika).
Danish: Ansøgningen for 200 mg tabletter Mifepristone Linepharma er en hybridansøgning indgivet i henhold til artikel 10, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF med Mifegyne 200 mg tabletter som referencelægemiddel.
Maltese: L-applikazzjoni għall-pilloli ta' Mifepristone Linepharma 200 mg hija applikazzjoni ibrida magħmula skont l-Artikolu 10(3) tad-Direttiva 2001/83/KE, bil-pillola ta' Mifegyne 200 mg bħala l-prodott ta' referenza.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har fremlagt en indledende undersøgelse vedrørende 1 343 kvinder.
Maltese: Il-MAH ipprovda pubblikazzjoni preliminari f'1343 mara.
Danish: Bioækvivalens med referencelægemidlet (Mifegyne) blev godtgjort for AUC, hvorimod Cmax lå lidt uden for det almindelige acceptinterval på 80-125 % (Cmax (90 % CI) lå på 114,4 (103,33-126,66)).
Maltese: Il-bijoekwivalenza mal-prodott ta' referenza (Mifegyne) intweriet għall-AUC filwaqt li s-Cmax kien kemxejn ogħla mill-medda ta' aċċettazzjoni konvenzjonali ta' 80-125% (il-proporzjon tas-Cmax (90% CI) kien 114.4
Danish: - Organisationen Gynuity Health Projects udførte en undersøgelse om gennemførelse af god klinisk praksis i Mexico, der omfattede 1 000 kvinder (åben, ikke-komparativ, prospektiv multi-siteundersøgelse af administrationen af en dosis på 200 mg mifepriston efterfulgt 24 til 48 timer senere af 800 mcg oralt misoprostol til afbrydelse af graviditet, op til 63 dage).
Maltese: - L-organizzazzjoni Gynuity Health Projects wettqet studju konformi mal-GCP fil-Messiku f'1000 mara (studju prospettiv f'diversi postijiet, bit-tikketta mikxufa, mhux komparattiv b'mifepristone 200 mg segwit 24-48 siegħa wara ta' misoprostol 800 mcg mill-ħalq għat-terminazzjoni tat-tqala għal 63 jum).
Danish: Succesraten er på 97,5 %, hvilket er sammenligneligt med undersøgelser angivet i litteraturen.
Maltese: Ir-rata ta' suċċess hija ta' 97.3%, komparabbli malistudji rrapportati fir-riċensjoni ppubblikata.
Danish: • Udvalget har behandlet meddelelsen om indbringelsen fra Frankrig i henhold til artikel 29, stk. 4, i Rådets direktiv 2001/83/EF.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra n-notifika tar-referenza mqajma minn Franza taħt l-Artikolu 29(4) tadDirettiva tal-Kunsill 2001/83/KE;
Danish: Under proceduren for gentagen anvendelse gjorde Frankrig indsigelse og påpegede, at der var en potentiel alvorlig risiko for folkesundheden, da bioækvivalensen med referencelægemidlet ikke var blevet påvist for Cmax.
Maltese: Waqt il-proċedura ta' użu ripetut, Franza qajmet ir-riskju serju potenzjali għas-saħħa pubblika minħabba li l-bijoekwivalenza mal-prodott ta' referenza ma ntwerietx għas-Cmax.
Danish: Indikationen for Mifepristone Linepharma, der er blevet godkendt gennem den første gensidige anerkendelsesprocedure, er: "medicinsk afbrydelse af intrauterin graviditet under udvikling, i sekventiel anvendelse med en prostaglandinanalog, op til 63 dage med amenorré".
Maltese: L-indikazzjoni approvata għal Mifepristone Linepharma permezz tal-Proċedura inizjali ta' Rikonoxximent Reċiproku hija "Terminazzjoni medika ta' tqala li tkun qiegħda tiżviluppa fl-utru f'kombinazzjoni sekwenzjali ma' analogu ta' prostaglandin sa 63 jum ta' amenorreja".
Danish: I hele populationen var succesraten (fuldstændig afbrydelse, intet behov for yderligere kirurgiske indgreb) 96,7 %.
Maltese: Filpopolazzjoni kollha, ir-rata ta' effikaċja (terminazzjoni sħiħa, bl-ebda ħtieġa ta' xi proċedura kirurġika oħra) kienet 96.7%.
Danish: Betingelse, der anses for at være af afgørende betydning for en sikker og virkningsfuld brug af lægemidlet, herunder lægemiddelovervågning
Maltese: Kundizzjoni meqjusa essenzjali għall-użu sigur u effettiv tal-prodott mediċinali inkluża l-farmakoviġilanza
Danish: Der skal udføres et prospektivt observationsstudie for at evaluere ordinationsanbefalingerne for Mifepristone Linepharma til afbrydelse af tidlig graviditet som angivet i udtalelsen.
Maltese: għandu jsir studju ta' osservazzjoni prospettiv imsemmi fl-opinjoni bl-għan li jiġu vvalutati rrakkomandazzjonijiet tal-preskrizzjoni ta' Mifepristone Linepharma għat-terminazzjoni ta' tqala bikrija.
Danish: Betingelse for markedsføringstilladelserne
Maltese: Kundizzjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
Danish: Der skal indsendes en revideret protokol senest 10 dage efter Kommissionens afgørelse.
Maltese: Is-sottomissjoni ta' protokoll rivedut għandha sseħħ fi żmien għaxart (10) ijiem mid-Deċiżjoni talKummissjoni.
Danish: De nationale kompetente myndigheder skal med referencemedlemsstaten som koordinator sikre, at følgende betingelser bliver opfyldt af indehaveren af markedsføringstilladelse:
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti kkoordinati mill-Istat Membru ta' Referenza, għandhom jiżguraw li l-MAH jissodisfa l-kundizzjonijiet li ġejjin: