FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor will tell you exactly how many capsules of Numient to take each day If you have never had levodopa before, the usual starting dose for Numient is one 95 mg capsule three times a day for three days.
French: Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute Votre médecin vous indiquera exactement le nombre de gélules de Numient à prendre par jour Si vous n'avez jamais pris de lévodopa auparavant, la dose initiale habituelle de Numient est une gélule de 95 mg trois fois par jour pendant trois jours.
English: Irregular heart rhythm
French: Rythme cardiaque irrégulier
English: Impact of renal function on levodopa/carbidopa clearance is limited (see section 5.2).
French: L'impact de la fonction rénale sur la clairance de la lévodopa/carbidopa est limité (voir section 5.2).
English: Do not stop taking or change your dose of Numient without talking to your doctor first even if you feel better.
French: Si vous vous sentez mieux, n'arrêtez pas de prendre et ne modifiez pas votre dose de Numient sans en parler au préalable avec votre médecin.
English: carbidopa belongs to a group of medicines called ‘aromatic amino acid decarboxylase inhibitors'.
French: la carbidopa appartient à un groupe de médicaments appelé « inhibiteurs de l'acide aminé aromatique décarboxylase ».
English: Orthostatic hypotension (see section 4.4 and 4.9), hypertension (see section
French: Hypotension orthostatique (voir sections 4.4 et 4.9), hypertension (voir section 4.5)
English: Numient has not been studied in patients with renal impairment.
French: Numient n'a pas été étudié chez les patients insuffisants rénaux.
English: In healthy adults, oral administration of the modified-release levodopa/carbidopa medicinal product after a high-fat, high-calorie meal reduced levodopa Cmax by 21%.
French: Chez des adultes en bonne santé, l'administration par voie orale du médicament lévodopa/carbidopa à libération modifiée après un repas riche en lipides et hypercalorique a réduit la Cmax de lévodopa de 21 %.
English: Numient is used to improve the symptoms of Parkinson's disease in adults.
French: Numient est utilisé pour améliorer les symptômes de la maladie de Parkinson chez les adultes.
English: Patients being treated with this modified-release levodopa/carbidopa capsule medicinal product and presenting with somnolence and/or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines), until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also section 4.4).
French: Il convient d'informer les patients traités par ces médicaments sous forme de gélules à libération modifiée de lévodopa/carbidopa et présentant une somnolence et/ou des accès de sommeil d'apparition soudaine qu'ils doivent s'abstenir de conduire des véhicules ou de s'impliquer dans des activités où une altération de la vigilance pourrait les exposer ou exposer d'autres personnes à un risque de blessures graves ou de décès (p. ex. lors de l'utilisation d'une machine), jusqu'à la disparition de ces épisodes récurrents de somnolence (voir également la section 4.4).
English: Non-selective monoamine oxidase inhibitors must be discontinued at least 2 weeks prior to treatment initiation with the modified-release levodopa/carbidopa capsule medicinal product (see section 4.3).
French: Les inhibiteurs non sélectifs de la monoamine oxydase doivent être interrompus au moins 2 semaines avant l'instauration du traitement par les gélules à libération modifiée de lévodopa/carbidopa (voir section 4.3).
English: These can be symptoms of neuroleptic malignant syndrome (NMS, a rare severe reaction to medicines used to treat disorders of the central nervous system) or rhabdomyolisis (a rare severe muscle disorder)
French: Il peut s'agir de symptômes d'un syndrome malin des neuroleptiques (SNM, une réaction sévère rare à des médicaments utilisés pour traiter les affections du système nerveux central) ou d'une rhabdomyolyse (un trouble musculaire sévère rare).
English: Blurred vision, diplopia, mydriasis,
French: Vision trouble, diplopie, mydriase
English: Numient can cause somnolence (excessive drowsiness) and sudden sleep onset episodes.
French: Numient peut provoquer une somnolence (une envie excessive de dormir) et un endormissement d'apparition brutale.
English: Eligible patients were randomized (1:1:1:1) to placebo or one of three fixed levodopa/carbidopa doses of 145 mg/36.25 mg, 245 mg/61.25 mg, or 390 mg/97.5 mg, three times a day.
French: Les patients éligibles ont été randomisés (1/1/1/1) pour recevoir un placebo ou l'une des trois doses fixées de lévodopa/carbidopa de 145 mg/36,25 mg, 245 mg/61,25 mg, ou 390 mg/97,5 mg, trois fois par jour.
English: Caution should be exercised when interpreting the plasma and urine levels of catecholamines and their metabolites in patients on levodopa or levodopa/carbidopa therapy.
French: Il convient de faire preuve de prudence lors de l'interprétation des taux plasmatiques et urinaires de catécholamines et leurs métabolites chez les patients sous traitement par lévodopa/carbidopa.
English: Numient shows dose proportional pharmacokinetics for both carbidopa and levodopa over the levodopa dose strength range of 95 mg to 245 mg.
French: Numient montre une pharmacocinétique proportionnelle à la dose pour la carbidopa et la lévodopa par rapport à la gamme de concentrations de la dose de lévodopa de 95 mg à 245 mg.
English: The other ingredients are cellulose, microcrystalline, mannitol, tartaric acid, ethylcellulose, hypromellose, sodium starch glycolate, sodium laurilsulfate, povidone, talc, methacrylic acidmethyl methacrylate copolymers (1:1), methacrylic acid - methyl methacrylate copolymers (1:2), triethyl citrate, croscarmellose sodium and magnesium stearate
French: - Les autres composants sont : cellulose, microcristalline, mannitol, acide tartrique, éthylcellulose, hypromellose, glycolate d'amidon sodique, laurylsulfate de sodium, povidone, talc, acide méthacrylique - copolymères de méthacrylate de méthyle (1/1), acide méthacrylique - copolymères de méthacrylate de méthyle (1/2), citrate de triéthyle, croscarmellose sodique et stéarate de magnésium
English: Abbreviations: CGI-C: clinical global impression of change from baseline; CI: confidence interval; IR: immediate release; LCE: Levodopa/Carbidopa/Entacapone; L-dopa†: Levodopa/Carbidopa; LS: least squares; PD: Parkinson's disease; SD: standard deviation; N/A: not available; hrs: hours; yrs: years.
French: Abréviations : IGC-C : impression globale clinique de changement à partir de la référence ; IC : intervalle de confiance ; LI : libération immédiate ; LCE : lévodopa/carbidopa/entacapone ; L-dopa† : lévodopa/carbidopa ; MC : moindres carrés ; MP : maladie de Parkinson ; ET : écart type ; N/A : non applicable.
English: A lower dose of levodopa can be used when it is coadministered with carbidopa, reducing the incidence and severity of peripheral side effects.
French: Il est possible d'utiliser une dose inférieure de lévodopa lorsqu'elle est administrée en concomitance avec de la carbidopa, ce qui réduit l'incidence des effets secondaires périphériques.
English: In vivo, co-administration of Numient with up to 40% volume-to-volume (v/v) alcohol did not result in dosedumping of levodopa or carbidopa.
French: In vivo, l'administration conjointe de Numient avec une concentration en pourcentage de volume/volume (v/v) d'alcool de 40 % maximum n'a pas entraîné de libération massive de lévodopa ou de carbidopa.
English: Cognitive impairment, confusional state, hallucination, depression (see section 4.5), anxiety, abnormal dreams, insomnia
French: Altération de la fonction cognitive, état confusionnel, hallucinations, dépression (voir section 4.5), anxiété, rêves anormaux, insomnies
English: Dose recommendations should be followed at initiation of treatment and adapted according to clinical response.
French: Il convient de se conformer aux recommandations posologiques lors de l'instauration du traitement, puis d'adapter la posologie en fonction de la réponse clinique.
English: Convulsions, sudden onset of sleep (see section 4.4), trismus, restless legs syndrome
French: Convulsions, accès de sommeil d'apparition soudaine (voir section 4.4), trismus, syndrome des jambes sans repos
English: In studies in advanced Parkinson's disease patients, there is limited data using doses above 2,450 mg of levodopa and 612.5 mg of carbidopa given as Numient.
French: Dans les études menées chez des patients atteints de la maladie de Parkinson à un stade avancé, les données concernant l'utilisation de doses de lévodopa supérieures à 2 450 mg et de doses de carbidopa supérieures à 612,5 mg administrées sous forme de Numient sont limitées.
English: Alternatively, for patients that have difficulty swallowing a capsule, this medicinal product may be administered by carefully opening the capsule and sprinkling the entire contents on a small amount (e.g., 2 tablespoons) of soft food such as apple sauce, yoghurt, or pudding.
French: Alternativement, pour les patients ayant des difficultés à avaler une gélule, ce médicament peut être administré en ouvrant avec précaution la gélule et en saupoudrant la totalité du contenu sur une petite quantité (p. ex. 2 cuillères à soupe) d'aliments mous, comme de la compote de pomme, du yaourt ou du pouding.
English: Neurological findings, including muscle rigidity, involuntary movements, altered consciousness, mental status changes; other disturbances, such as autonomic dysfunction, tachycardia, tachypnoea, sweating, hyper- or hypotension; laboratory findings, such as creatine phosphokinase elevation, leucocytosis, myoglobinuria, and increased serum myoglobin have been reported.
French: Des signes neurologiques, dont une rigidité musculaire, des mouvements involontaires, une altération de la conscience, des modifications de l'état mental ; d'autres troubles, comme un dysfonctionnement neurovégétatif, une tachycardie, une tachypnée, une transpiration, une hypertension ou une hypotension ; des résultats d'analyses biologiques, comme une élévation du taux de créatinine phosphokinase, une leucocytose, une myoglobinurie et une élévation du taux de myoglobine sérique ont été rapportés.
English: A symptom complex resembling neuroleptic malignant syndrome and rhabdomyolysis may occur with levodopa/carbidopa medicinal products, although no cases have been identified in clinical studies with Numient.
French: Une association de symptômes ressemblant au syndrome malin des neuroleptiques et à la rhabdomyolyse peut se produire avec les médicaments à base de lévodopa/carbidopa, cependant, aucun cas n'a été identifié dans les études cliniques avec Numient.
English: Patients with advanced Parkinson's disease
French: Patients atteints de la maladie de Parkinson à un stade avancé
English: The ADVANCE-PD study was a 22-week study consisting of a 3-week dose adjustment of pre-study immediate release levodopa/carbidopa treatment prior to a 6-week conversion to Numient.
French: L'essai ADVANCE-PD était une étude d'une durée de 22 semaines comportant un ajustement sur 3 semaines de la posologie du traitement préalable à l'étude par lévodopa/carbidopa à libération immédiate, puis un passage de 6 semaines à Numient.
English: There have been rare reports of adverse reactions, including hypertension and dyskinesia, resulting from the concomitant use of tricyclic antidepressants and levodopa/carbidopa.
French: Peu d'effets indésirables, dont une hypertension et des dyskinésies, résultant de l'utilisation concomitante d'antidépresseurs tricycliques et de lévodopa/carbidopa ont été rapportés.
English: Modified-release levodopa/carbidopa may be used together with other medicinal products for the treatment of Parkinson's disease.
French: Les médicaments à base de lévodopa/carbidopa à libération modifiée peuvent être utilisés en association avec d'autres médicaments pour le traitement de la maladie de Parkinson.
English: Dosing of concomitant antiParkinson medicinal products was kept stable.
French: La posologie de médicaments antiparkinsoniens concomitants était maintenue stable.
English: No dose adjustment of the modified-release levodopa/carbidopa medicinal product is required for elderly patients.
French: Aucun ajustement de la posologie du médicament à base de lévodopa/carbidopa à libération modifiée n'est nécessaire chez les patients âgés.
English: Next, patients were randomized to a double-blind, 13-week study treatment period of either optimized immediate release levodopa/carbidopa treatment or Numient.
French: Ensuite, les patients étaient randomisés, dans un essai en double aveugle d'une durée de 13 semaines pour un traitement par lévodopa/carbidopa à libération immédiate optimisée ou par Numient.
English: Levodopa/carbidopa and ferrous salts or multivitamins containing ferrous salts should be co-administered with caution.
French: L'administration concomitante de lévodopa/carbidopa et de sels ferreux ou de multivitamines contenant des sels ferreux doit être effectuée avec prudence.
English: Elevated AST, ALT, LDH, bilirubin, blood sugar, creatinine, uric acid; lowered values of haemoglobin and haematocrit; blood in urine
French: Taux élevé d'ASAT, ALAT, LDH, bilirubine, glycémie, créatinine, acide urique ; diminution des valeurs d'hémoglobine et d'hématocrite ; sang dans les urines
English: Levodopa/carbidopa can cause orthostatic hypotension.
French: Le traitement par lévodopa/carbidopa peut causer une hypotension orthostatique.
English: Therefore, patients must be monitored carefully when the dose of levodopa/carbidopa is reduced abruptly or discontinued, especially if the patient is receiving antipsychotics (see section 4.2).
French: Par conséquent, les patients doivent être surveillés étroitement lorsque la dose de lévodopa/carbidopa est réduite brutalement ou interrompue, en particulier si le patient reçoit des antipsychotiques (voir section 4.2).
English: CGI-C much improved (95% CI)
French: Bonne amélioration de IGC-C (95 % IC)
English: Swallow the medicine/food mixture completely and immediately without chewing and do not store for future use Take the capsules at regular time intervals according to your doctor's instructions Do not change the times at which you take your capsules or take any other medicines for Parkinson's disease without first consulting your doctor.
French: Prenez les gélules à intervalles réguliers conformément aux instructions de votre médecin Ne changez pas l'heure à laquelle vous prenez vos gélules ou tout autre médicament contre la maladie de Parkinson sans consulter d'abord votre médecin.
English: There are no studies on the pharmacokinetics of levodopa and carbidopa when administered as Numient in children.
French: Il n'existe aucune étude sur la pharmacocinétique de la lévodopa et de la carbidopa administrées sous la forme de Numient chez les enfants.
English: The initial total daily dose of Numient described in Table 1 above may need to be decreased by approximately 30% for patients converting specifically from levodopa/DDC inhibitor modified-release medicinal products to Numient.
French: Il peut être nécessaire de réduire de 30 % environ la dose quotidienne totale initiale de Numient décrite dans le Tableau 1 ci-dessus pour les patients passant d'un traitement par des médicaments à base de lévodopa/inhibiteur de la DDC à libération modifiée à Numient.
English: Levodopa-naïve patients with Parkinson's disease APEX-PD
French: Patients atteints de la maladie de Parkinson jamais traités par lévodopa APEX-PD
English: Carbidopa inhibits decarboxylation of peripheral levodopa.
French: La carbidopa inhibe la décarboxylation de la lévodopa périphérique.
English: Elevated urea nitrogen, alkaline phosphatases; positive Coomb's test; leucocytes, and bacteria in the urine a) Adverse reactions not observed in the clinical development of Numient, but reported for other levodopa/carbidopa medicinal products.
French: Taux élevé d'azote uréique, phosphatase alcaline ; test de Coomb positif ; leucocytes et bactéries dans les urines a) Aucun effet indésirable n'a été observé lors du développement clinique de Numient, mais certains effets indésirables se sont manifestés avec d'autres médicaments à base de lévodopa/carbidopa.
English: Syncope, thrombophlebitis
French: Syncope, thrombophlébite
English: Patients and carers should be made aware that behavioural symptoms of impulse control disorders including pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating, and dopamine dysregulation syndrome can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments containing levodopa.
French: Les patients et le personnel soignant doivent être informés sur le fait que les symptômes de troubles du contrôle des impulsions, incluant le jeu pathologique, l'augmentation de la libido, l'hypersexualité, les dépenses ou les achats compulsifs, la consommation excessive de nourriture et l'alimentation compulsive, ainsi que le syndrome de dysrégulation de la dopamine peuvent se manifester chez les patients traités par des agonistes de la dopamine et/ou d'autres traitements dopaminergiques contenant de la lévodopa.
English: Cases of falsely diagnosed phaeochromocytoma in patients on levodopa/carbidopa therapy have been reported very rarely.
French: Des cas de phéochromocytome faussement diagnostiqués chez les patients sous traitement par lévodopa/carbidopa ont été rapportés dans de très rares cas.
English: Addition of other medicinal products for the treatment of Parkinson's disease
French: Ajout d'autres médicaments pour le traitement de la maladie de Parkinson.
English: Opaque, white, high-density polyethylene (HDPE) bottle with polypropylene screw closure.
French: Flacon blanc opaque, en polyéthylène de haute densité (HDPE), équipé d'un bouchon à vis en polypropylène.
English: Levodopa/carbidopa preparations may provide a false-positive test result for ketone bodies, if a test strip is used for determining any ketonuria.
French: Les préparations à base de lévodopa/carbidopa peuvent produire des faux positifs sur les résultats d'analyses pour ce qui est des corps cétoniques, si une bandelette réactive est utilisée pour déterminer la présence d'une cétonurie.
English: Levodopa/carbidopa should be administered cautiously to patients with ischemic heart disease, severe cardiovascular or pulmonary disease, bronchial asthma, renal, hepatic or endocrine disease, or history of peptic ulcer disease (because of the possibility of upper gastro-intestinal haemorrhage) and a history of convulsions.
French: Le traitement par lévodopa/carbidopa doit être administré avec prudence chez les patients atteints d'une maladie cardiaque ischémique, d'une maladie cardiovasculaire ou pulmonaire grave, d'asthme bronchique, d'une maladie rénale, hépatique ou endocrinienne ou d'antécédents d'ulcère peptique (en raison de la possibilité d'hémorragie gastro-intestinale) et présentant des antécédents de convulsions.
English: The safety and efficacy of Numient in patients under 18 years of age have not been studied
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de Numient chez les patients âgés de moins de 18 ans n'ont pas été étudiées.
English: Carbidopa permits more levodopa to reach the brain and more dopamine to be formed increasing the risk for certain adverse CNS reactions including dyskinesia.
French: La carbidopa permet à une quantité supérieure de lévodopa d'atteindre le cerveau et d'augmenter la production de dopamine, ce qui accroît le risque de développer certaines réactions indésirables au niveau du SNC, dont les dyskinésies.
English: There are no data on the effects of levodopa or carbidopa on human fertility.
French: Il n'existe aucune donnée sur les effets de ce traitement par lévodopa ou carbidopa sur la fertilité humaine.
English: How to store Numient
French: Comment conserver Numient
English: Following multiple dosing in patients, modified-release levodopa/carbidopa had reduced fluctuations in levodopa plasma concentrations with peak-to-trough fluctuation index of 1.5 with minimal accumulation of levodopa.
French: Suite à de multiples administrations chez les patients, la lévodopa/carbidopa à libération modifiée a réduit les fluctuations dans les concentrations plasmatiques de la lévodopa, avec un indice de fluctuation de 1,5 entre la concentration maximale et la concentration résiduelle avec une accumulation minime de la lévodopa.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
French: Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) Perte de poids
English: There is limited experience with a total daily dose of more than 1,170 mg of levodopa when administered in levodopa-naïve patients.
French: L'expérience de l'administration d'une dose quotidienne totale supérieure à 1 170 mg de lévodopa chez des patients jamais traités par lévodopa est limitée.
English: The bioavailability of carbidopa from this medicinal product relative to immediate release levodopa and carbidopa tablets was approximately 50%.
French: La biodisponibilité de la carbidopa contenue dans ce médicament comparée à celle des comprimés de lévodopa et carbidopa à libération immédiate était de 50 % environ.
English: If this applies to you, do not take Numient and ask your doctor or pharmacist for advice.
French: Si cela vous concerne, ne prenez pas Numient et consultez votre médecin ou pharmacien.
English: There are no studies on the pharmacokinetics of levodopa and carbidopa in patients with hepatic impairment (see section 4.2).
French: Il n'y a pas d'étude sur la pharmacocinétique de la lévodopa et de la carbidopa chez les patients insuffisants hépatiques (voir section 4.2).
English: Dose adjustment of the antihypertensive medicinal products may be required during the titration phase of treatment with this modified-release levodopa/carbidopa medicinal product.
French: Un ajustement de la dose du ou des médicaments antihypertenseurs peut s'avérer nécessaire pendant la phase de titration du traitement par ce médicament à base de lévodopa/carbidopa à libération modifiée.
English: Decreased haemoglobin and haematocrit have been observed on long-term levodopa/carbidopa treatment.
French: Une diminution de l'hémoglobine et de l'hématocrite a été observée lors d'un traitement par lévodopa/carbidopa à long terme.
English: What Numient looks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce que Numient et contenu de l'emballage extérieur
English: Fall, peripheral oedema, non-cardiac chest pain, asthenia, fatigue
French: Chute, œdème périphérique, douleurs thoraciques non cardiaques, asthénie, fatigue
English: Dyskinesias
French: Dyskinésies
English: The bioavailability of levodopa from Numient in patients was approximately 70% relative to immediate release levodopa/carbidopa.
French: La biodisponibilité de la lévodopa contenue dans Numient chez les patients était de 70 % environ par rapport à la lévodopa/carbidopa à libération immédiate.
English: There is a recognized drug-drug interaction of levodopa with type B MAO inhibitors which potentiates the effects of levodopa.
French: L'interaction médicamenteuse entre la lévodopa et les inhibiteurs de la MAO de type B est connue et elle potentialise les effets de lévodopa.
English: The terminal phase elimination half-life of carbidopa is approximately 2 hours.
French: La demivie de la carbidopa lors de la phase terminale d'élimination est de 2 heures environ.
English: There is insufficient information on the effects of levodopa/carbidopa or their metabolites in newborns/infants.
French: Les informations disponibles sur les effets de la lévodopa/carbidopa ou de leurs métabolites chez les nouveau-nés ou les nourrissons sont insuffisantes.