FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100)
Greek: Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως <1/100)
English: - The other excipients are sodium chloride, arginine, and citric acid, anhydrous.
Greek: - Τα άλλα έκδοχα είναι νάτριο χλωριούχο, αργινίνη και κιτρικό οξύ, άνυδρο.
English: Ceftolozane belongs to the cephalosporin class of antimicrobials.
Greek: Η κεφτολοζάνη ανήκει στην κατηγορία κεφαλοσπορίνες των αντιμικροβιακών παραγόντων.
English: The highest single dose of Zerbaxa used in clinical trials was 3 g / 1.5 g of ceftolozane/tazobactam administered to healthy volunteers.
Greek: Η υψηλότερη εφάπαξ δόση Zerbaxa που χρησιμοποιήθηκε σε κλινικές δοκιμές ήταν 3 g/ 1,5 g κεφτολοζάνης/ταζομπακτάμης που χορηγήθηκε σε υγιείς ασθενείς.
English: Zerbaxa is for intravenous infusion.
Greek: Το Zerbaxa είναι για ενδοφλέβια έγχυση.
English: The recommended dose of Zerbaxa is 1 g of ceftolozane and 0.5 g of tazobactam or 2 g of ceftolozane and 1 g of tazobactam every 8 hours, which is given into one of your veins (directly into the bloodstream).
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Zerbaxa είναι 1 g κεφτολοζάνης και 0,5 g ταζομπακτάμης ή 2 g κεφτολοζάνης και 1 g ταζομπακτάμης κάθε 8 ώρες, που χορηγείται σε μία από τις φλέβες σας (απευθείας στην κυκλοφορία του αίματος).
English: This is equivalent to 13.3% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Greek: Αυτό ισοδυναμεί με 13,3% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου για έναν ενήλικα.
English: The beta-lactam ring of tazobactam is hydrolyzed to form the pharmacologically inactive, tazobactam metabolite M1.
Greek: Ο δακτύλιος β-λακτάμης της ταζομπακτάμης υδρολύεται για να σχηματιστεί ο φαρμακολογικά ανενεργός, μεταβολίτης Μ1 της ταζομπακτάμης.
English: See section 4.2 for recommended dose regimens for Zerbaxa based on indication and renal function.
Greek: Βλ. παράγραφο 4.2 για τα συνιστώμενα δοσολογικά σχήματα για το Zebaxa με βάση την ένδειξη και τη νεφρική λειτουργία.
English: Tazobactam does not inhibit all Class A enzymes.
Greek: Η ταζομπακτάμη δεν αναστέλλει όλα τα ένζυμα Τάξης Α.
English: The ceftolozane dose normalized geometric mean AUC increased up to 1.26-fold, 2.5-fold, and 5-fold in subjects with mild, moderate, and severe renal impairment, respectively, compared to healthy subjects with normal renal function.
Greek: Η γεωμετρική μέση AUC κανονικοποιημένη ως προς τη δόση της κεφτολοζάνης αυξήθηκε έως και 1,26 φορές, 2,5 φορές και 5 φορές σε άτομα με ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, αντίστοιχα, σε σύγκριση με υγιή άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
English: Patients treated for an infection of the lungs called “pneumonia” Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): Inflammation of the large intestine due to C. difficile bacteria, diarrhoea, vomiting, increase in liver enzymes (from blood tests)
Greek: Ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για λοίμωξη των πνευμόνων που ονομάζεται "πνευμονία" Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): Φλεγμονή του παχέος εντέρου λόγω των βακτηρίων C. difficile, διάρροια, έμετος, αύξηση των ηπατικών ενζύμων (από αιματολογικές εξετάσεις)
English: Sodium chloride Arginine
Greek: Νάτριο χλωριούχο Αργινίνη
English: This is equivalent to 11.5% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Greek: Αυτό ισοδυναμεί με 11,5% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου για έναν ενήλικα.
English: Ceftolozane and tazobactam were not substrates for P-gp or BCRP, and tazobactam was not a substrate for OCT2, in vitro at therapeutic plasma concentrations.
Greek: Η κεφτολοζάνη και η ταζομπακτάμη δεν ήταν υποστρώματα της P-gp ή της BCRP, και η ταζομπακτάμη δεν ήταν υπόστρωμα για OCT2, in vitro σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις στο πλάσμα.
English: Carcinogenicity studies with ceftolozane/tazobactam have not been conducted.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες καρκινογένεσης με την κεφτολοζάνη/ταζομπακτάμη.
English: Tazobactam crosses the placenta.
Greek: Η ταζομπακτάμη διαπερνά τον πλακούντα.
English: How to take Zerbaxa
Greek: Πώς να πάρετε το Zerbaxa
English: Zerbaxa contains sodium
Greek: Το Zerbaxa περιέχει νάτριο
English: No dose adjustment is recommended based on race.
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης με βάση τη φυλή.
English: With haemodialysis, the dose should be administered immediately following completion of dialysis (see section 4.2).
Greek: Με αιμοκάθαρση, η δόση θα πρέπει να χορηγείται αμέσως μετά την ολοκλήρωση της αιμοκάθαρσης (βλ. παράγραφο 4.2).
English: Laboratory values
Greek: Εργαστηριακές τιμές
English: 1, venous thrombosis
Greek: 1, φλεβική θρόμβωση
English: Infection due to C. difficile bacteria, C. difficile test positive (from stool test), Coombs test positive (a blood test that looks for antibodies that may fight against your red blood cells)
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους): Λοίμωξη λόγω βακτηρίων C. difficile, C. difficile δοκιμή θετική (από το τεστ κοπράνων), δοκιμασία Coombs θετική (μια εξέταση αίματος που αναζητά αντισώματα που μπορεί να δρουν ενάντια στα ερυθρά αιμοσφαίρια σας)
English: What Zerbaxa looks like and contents of the pack Zerbaxa is a white to slightly yellow powder for concentrate for solution for infusion (powder for concentrate) supplied in a vial.
Greek: Εμφάνιση του Zerbaxa και περιεχόμενο της συσκευασίας To Zerbaxa είναι μια λευκή έως ελαφρώς κίτρινη κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (κόνις για σκεύασμα) που παρέχεται σε φιαλίδιο.
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationships
Greek: Φαρμακοκινητικές/φαρμακοδυναμικές σχέσεις
English: Table 2: Recommended intravenous dose regimens for Zerbaxa in patients with creatinine clearance ≤ 50 mL/min
Greek: Πίνακας 2: Συνιστώμενα ενδοφλέβια δοσολογικά σχήματα για το Zerbaxa σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης ≤ 50 ml/min
English: Infections and infestations Clostridioides difficile colitis
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις κολίτιδα από Clostridioides difficile
English: Metallo-beta-lactamases (e.g., New Delhi metallo-beta-lactamase [NDM]) iv. Ambler Class D beta-lactamases (OXA-carbapenemases)
Greek: New Delhi μετάλλο-β-λακταμάση [NDM]) iv. Ambler Τάξης D β- λακταμάσες (OXA-καρβαπενεμάσες)
English: Driving and using machines Zerbaxa may cause dizziness, which can affect your ability to drive and use machines.
Greek: Το Zerbaxa μπορεί να προκαλέσει ζάλη, η οποία μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
English: Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows: ceftolozane administered to rats during pregnancy and lactation was associated with a decrease in auditory startle response in postnatal day (PND) 60 male pups at maternal doses of 300 and 1,000 mg/kg/day.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες, αλλά παρατηρήθηκαν σε ζώα σε επίπεδα έκθεσης παρόμοια με τα κλινικά επίπεδα έκθεσης και με ενδεχόμενη σχέση με την κλινική χρήση, ήταν οι ακόλουθες: η κεφτολοζάνη που χορηγήθηκε σε επίμυες κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού συσχετίστηκε με μείωση στην αντίδραση σε αιφνίδια ακουστικά ερεθίσματα σε αρσενικά νεογνά 60
English: The ceftolozane/tazobactam dose should be adjusted based on renal function (see section 4.2, Table 2).
Greek: Η δόση κεφτολοζάνης/ταζομπακτάμης θα πρέπει να προσαρμόζεται με βάση τη νεφρική λειτουργία (δες παράγραφο 4.2, Πίνακας 2).
English: Ceftolozane/tazobactam should be used with caution in patients with a history of any other type of hypersensitivity reaction to penicillins or other beta-lactam antibacterial agents.
Greek: Η κεφτολοζάνη/ταζομπακτάμη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό οποιουδήποτε άλλου τύπου αντίδρασης υπερευαισθησίας στις πενικιλλίνες ή σε άλλους αντιβακτηριακούς παράγοντες β-λακτάμης.
English: No dose adjustment of ceftolozane/tazobactam based on age alone is recommended.
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης της κεφτολοζάνης/ταζομπακτάμης με βάση μόνο την ηλικία.
English: In subjects with end stage renal disease on haemodialysis, approximately two-thirds of the administered ceftolozane/tazobactam dose is removed by haemodialysis.
Greek: Σε άτομα με νεφροπάθεια τελικού σταδίου που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, περίπου τα δύο τρίτα της χορηγούμενης δόσης κεφτολοζάνης/ταζομπακτάμης απομακρύνεται με αιμοκάθαρση.
English: The recommended intravenous dose regimen for patients with creatinine clearance > 50 mL/min is shown by infection type in Table 1.
Greek: Το συνιστώμενο ενδοφλέβιο δοσολογικό σχήμα για ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης > 50 ml/ min παρουσιάζεται ανά τύπο λοίμωξης στον Πίνακα 1.
English: In clinical trials of complicated intra-abdominal infections and complicated urinary tract infections, including pyelonephritis, the efficacy of ceftolozane/tazobactam was lower in patients with moderate renal impairment compared with those with normal or mildly impaired renal function at baseline.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές επιπλεγμένων ενδοκοιλιακών λοιμώξεων και επιπλεγμένων λοιμώξεων του ουροποιητικού συστήματος συμπεριλαμβανόμενης της πυελονεφρίτιδας, η αποτελεσματικότητα της κεφτολοζάνης/ταζομπακτάμης ήταν μικρότερη σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία σε σύγκριση με αυτούς που είχαν φυσιολογική ή ελαφρώς διαταραγμένη νεφρική λειτουργία κατά την έναρξη.
English: The incidence of seroconversion to a positive direct Coombs test was 0.2% in patients receiving Zerbaxa and 0% in patients receiving the comparator in the complicated intra-abdominal infections and complicated urinary tract infections clinical trials.
Greek: Η επίπτωση της ορομετατροπής σε θετική άμεση δοκιμασία Coombs ήταν 0,2% σε ασθενείς που λάμβαναν Zerbaxa και 0% σε ασθενείς που λάμβαναν το συγκριτικό φάρμακο στις κλινικές δοκιμές σε επιπλεγμένες ενδοκοιλιακές λοιμώξεις και σε επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος.
English: Unopened vials: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Greek: Κλειστά φιαλίδια: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
English: - Complicated intra-abdominal infections (see section 4.4); - Acute pyelonephritis; - Complicated urinary tract infections (see section 4.4); - Hospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator-associated pneumonia (VAP).
Greek: - Επιπλεγμένες ενδοκοιλιακές λοιμώξεις (βλ. παράγραφο 4.4), - Οξεία πυελονεφρίτιδα, - Επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος (βλ. παράγραφο 4.4), - Ενδονοσοκομειακή πνευμονία (HAP), συμπεριλαμβανόμενης της πνευμονίας του αναπνευστήρα (VAP).
English: The mean (coefficient of variation CV%) steady-state volume of distribution of ceftolozane/tazobactam in healthy adult males (n=51) following a single 1 g / 0.5 g IV dose was 13.5 L (21%) and 18.2 L (25%) for ceftolozane and tazobactam, respectively, similar to extracellular fluid volume.
Greek: Ο μέσος (συντελεστής διακύμανσης ΣΔ%) όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση της κεφτολοζάνης/ταζομπακτάμης σε υγιείς ενήλικες άνδρες (n = 51) μετά από εφάπαξ IV δόση του 1 g / 0,5 g ήταν 13,5 l (21%) και 18,2 l (25%), για την κεφτολοζάνη και την ταζομπακτάμη, αντίστοιχα, παρόμοιος με τον εξωκυττάριο όγκο υγρών.
English: Effect on renal function
Greek: Επίδραση στη νεφρική λειτουργία
English: Serine-based carbapenemases (e.g., Klebsiella pneumoniae carbapenemases [KPCs]) iii.
Greek: Καρβαπενεμάσες με βάση τη σερίνη (π.χ Klebsiella pneumonia καρβαπενεμάσες [KPCs]) iii.
English: Following administration of a single 1 g / 0.5 g IV dose of ceftolozane/tazobactam to healthy male adults greater than 95% of ceftolozane was excreted in the urine as unchanged parent substance.
Greek: Μετά τη χορήγηση μιας εφάπαξ IV δόσης του 1 g / 0,5 g κεφτολοζάνης/ταζομπακτάμης σε υγιείς ενήλικες άνδρες, περισσότερο από το 95% της κεφτολοζάνης απεκκρίθηκε στα ούρα ως αμετάβλητη μητρική ουσία.
English: In vitro studies demonstrated that ceftolozane, tazobactam and the M1 metabolite of tazobactam did not inhibit CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, or CYP3A4 and did not induce CYP1A2, CYP2B6, or CYP3A4 at therapeutic plasma concentrations.
Greek: In vitro μελέτες έδειξαν ότι η κεφτολοζάνη, η ταζομπακτάμη και ο μεταβολίτης Μ1 της ταζομπακτάμης δεν ανέστειλαν τα CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ή CYP3A4 και δεν επήγαγαν τα CYP1A2, CYP2B6 ή CYP3A4 σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις στο πλάσμα.
English: Ceftolozane/tazobactam is also contraindicated in patients with severe hypersensitivity (e.g., anaphylactic reaction, severe skin reaction) to any other type of beta-lactam antibacterial agent (e.g., penicillins or carbapenems) (see section 4.3).
Greek: Η κεφτολοζάνη/ταζομπακτάμη αντενδείκνυται επίσης σε ασθενείς με σοβαρή υπερευαισθησία (π.χ., αναφυλακτική αντίδραση, σοβαρή δερματική αντίδραση) σε οποιοδήποτε άλλο τύπο β-λακταμικό αντιβακτηριακό παράγοντα (π.χ., πενικιλλίνες ή καρβαπενέμες) (βλ. παράγραφο 4.3).
English: Plasma levels of ceftolozane/tazobactam do not increase appreciably following multiple IV infusions of up to 2.0 g / 1.0 g administered every 8 hours for up to 10 days in healthy adults with normal renal function.
Greek: Τα επίπεδα της κεφτολοζάνης/ταζομπακτάμης στο πλάσμα δεν αυξάνονται αισθητά μετά από πολλαπλές IV εγχύσεις έως και 2,0 g / 1,0 g που χορηγούνται κάθε 8 ώρες για έως και 10 ημέρες σε υγιείς ενήλικες με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
English: Patients with kidney problems
Greek: Ασθενείς με νεφρικά προβλήματα
English: Production of beta-lactamases that can hydrolyse ceftolozane and which are not inhibited by tazobactam (see below)
Greek: Παραγωγή β-λακταμασών που μπορούν να υδρολύσουν την κεφτολοζάνη και οι οποίες δεν αναστέλλονται από την ταζομπακτάμη (βλ. παρακάτω) ii.
English: Elderly (≥ 65 years of age) No dose adjustment is necessary for the elderly based on age alone (see section 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για τους ηλικιωμένους με βάση μόνο την ηλικία (βλ. παράγραφο 5.2).
English: After a single dose of ceftolozane/tazobactam, renal clearance of ceftolozane (3.41 - 6.69 L/h) was similar to plasma clearance (4.10 - 6.73 L/h) and similar to the glomerular filtration rate for the unbound fraction, suggesting that ceftolozane is eliminated by the kidney via glomerular filtration.
Greek: Μετά από εφάπαξ δόση της κεφτολοζάνης/ταζομπακτάμης, η νεφρική κάθαρση της κεφτολοζάνης (3,416,69 l/h) ήταν παρόμοια με την κάθαρση στο πλάσμα (4,10 - 6,73 l/h) και παρόμοια με τον ρυθμό σπειραματικής διήθησης για το αδέσμευτο κλάσμα, γεγονός που υποδηλώνει ότι η κεφτολοζάνη αποβάλλεται από τους νεφρούς μέσω σπειραματικής διήθησης.
English: Peri/postnatal development was impaired (reduced pup weights, increase in stillbirths, increase in pup mortality) concurrent with maternal toxicity after intraperitoneal administration of tazobactam in the rat.
Greek: Η περι/μεταγεννητική ανάπτυξη παρουσίασε βλάβες (μειωμένο βάρος νεογνών, αύξηση νεκρών εμβρύων, αύξηση στη θνησιμότητα νεογνών) ταυτόχρονα με μητρική τοξικότητα μετά από ενδοπεριτοναϊκή χορήγηση ταζομπακτάμης σε επίμυες.
English: Hepatic impairment No dose adjustment is necessary in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
English: The incidence of seroconversion to a positive direct Coombs test was 31.2% in patients receiving Zerbaxa and 3.6% in patients receiving meropenem in the hospital-acquired pneumonia, including ventilator-associated pneumonia clinical trial.
Greek: Η επίπτωση της ορομετατροπής σε θετική άμεση δοκιμασία Coombs ήταν 31,2% σε ασθενείς που λάμβαναν Zerbaxa και 3,6% σε ασθενείς που λάμβαναν μεροπεμένη στην κλινική δοκιμή της ενδονοσοκομειακής πνευμονίας, συμπεριλαμβανόμενης της πνευμονίας του αναπνευστήρα.
English: 2 g ceftolozane / 1 g tazobactam
Greek: 2 g κεφτολοζάνη / 1 g ταζομπακτάμη
English: Ceftolozane/tazobactam is not active against bacteria that produce beta-lactamase enzymes which are not inhibited by tazobactam.
Greek: Η κεφτολοζάνη/ταζομπακτάμη δεν είναι δραστική ενάντια σε βακτήρια που παράγουν ένζυμα βλακταμάσης τα οποία δεν καταστέλλονται από την ταζομπακτάμη.
English: A decline in renal function has been seen in patients receiving ceftolozane/tazobactam.
Greek: Μείωση στη νεφρική λειτουργία έχει παρουσιαστεί σε ασθενείς που λάμβαναν κεφτολοζάνη/ταζομπακτάμη.
English: Table 1: Intravenous dose of Zerbaxa by type of infection in patients with creatinine clearance > 50 mL/min
Greek: Πίνακας 1: Ενδοφλέβια δόση του Zerbaxa ανά τύπο λοίμωξης σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης > 50 ml/min
English: Clinical efficacy data in patients with complicated lower urinary tract infection are limited.
Greek: Επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος Κλινικά δεδομένα αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με επιπλεγμένη λοίμωξη του κατώτερου ουροποιητικού συστήματος είναι περιορισμένα.
English: Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea during or subsequent to the administration of ceftolozane/tazobactam.
Greek: Συνεπώς, είναι σημαντικό να λαμβάνεται υπόψη η διάγνωση αυτή σε ασθενείς µε διάρροια κατά τη διάρκεια ή µετά τη χορήγηση της κεφτολοζάνης/ταζομπακτάμης.
English: Zerbaxa solution for infusion is clear and colourless to slightly yellow.
Greek: Το διάλυμα για έγχυση του Zerbaxa είναι διαυγές και άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο.
English: Following 1 hour intravenous infusions of 2 g / 1 g ceftolozane/tazobactam or adjusted based on renal function every 8 hours in ventilated patients with confirmed or suspected pneumonia (N=22), ceftolozane and tazobactam concentrations in pulmonary epithelial lining fluid were greater than 8 mcg/mL and 1 mcg/mL, respectively, over 100% of the dosing interval.
Greek: Μετά από 1 ώρα ενδοφλέβιας έγχυσης 2 g/1 g κεφτολοζάνης/ταζομπακτάμης ή προσαρμοσμένη με βάση τη νεφρική λειτουργία κάθε 8 ώρες σε ασθενείς σε αναπνευστήρα με επιβεβαιωμένη ή πιθανολογούμενη πνευμονία (N = 22), οι συγκεντρώσεις της κεφτολοζάνης και της ταζομπακτάμης στο επιθηλιακό υγρό του πνεύμονα ήταν μεγαλύτερες από 8 mcg/ml και 1 mcg/ml, αντίστοιχα, πάνω από 100% του χρονικού διαστήματος δοσολογίας.
English: The most common adverse reactions (≥ 5% in a Phase 3 trial of hospital-acquired pneumonia, including ventilator-associated pneumonia) occurring in patients receiving Zerbaxa were diarrhoea, alanine aminotransferase increased, and aspartate aminotransferase increased and were generally mild or moderate in severity.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥ 5% σε μία δοκιμή Φάσης 3 ενδονοσοκομειακής πνευμονίας, συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίας του αναπνευστήρα) που προέκυψαν σε ασθενείς που έλαβαν Zerbaxa ήταν διάρροια, αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη και ασπαρτική αμινοτρανσφεράση αύξημένη και ήταν γενικά ήπιας ή μέτριας σοβαρότητας.
English: The effects of ceftolozane and tazobactam on fertility in humans have not been studied.
Greek: Δεν έχουν μελετηθεί οι επιδράσεις της κεφτολοζάνης και της ταζομπακτάμης στη γονιμότητα σε ανθρώπους.
English: Gram-negative bacteria Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens
Greek: Gram-αρνητικά βακτήρια Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens
English: Ceftolozane/tazobactam contains 230 mg sodium per vial, equivalent to 11.5% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Greek: Η κεφτολοζάνη/ταζομπακτάμη περιέχει 230 mg νατρίου ανά φιαλίδιο, ισοδύναμο με το 11,5% της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης των 2 g νατρίου για έναν ενήλικα.
English: 2, blood alkaline phosphatase increased 2, gammaglutamyltransferase increased
Greek: 2, αλκαλική φωσφατάση αίματος αυξημένη
English: - Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1; - Hypersensitivity to any cephalosporin antibacterial agent; - Severe hypersensitivity (e.g., anaphylactic reaction, severe skin reaction) to any other type of beta-lactam antibacterial agent (e.g., penicillins or carbapenems).
Greek: - Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1, - Υπερευαισθησία σε κάποιο αντιβακτηριακό παράγοντα κεφαλοσπορινών, - Σοβαρή υπερευαισθησία (π.χ αναφυλακτική αντίδραση, σοβαρή δερματική αντίδραση) σε κάποιο άλλο τύπο β- λακταμικού αντιβακτηριακού παραγόντα (πχ.
English: Free plasma ceftolozane concentrations were greater than 8 mcg/mL over 70% of an 8-hour period; free tazobactam concentrations were greater than 1 mcg/mL over 60% of an 8-hour period.
Greek: Οι ελεύθερες συγκεντρώσεις ταζομπακτάμης ήταν μεγαλύτερες από 1 mcg/ml πάνω από 60% μιας περιόδου 8 ωρών.
English: See below.
Greek: Βλ. παρακάτω.
English: Following a single 1-hour intravenous infusion of 2 g / 1 g ceftolozane/tazobactam to critically ill patients with CrCL greater than or equal to 180 mL/min (N=10), mean terminal half-life values of ceftolozane and tazobactam were 2.6 hours and 1.5 hours, respectively.
Greek: Μετά από μία εφάπαξ ενδοφλέβια έγχυση 1 ώρας 2 g/1 g κεφτολοζάνης/ταζομπακτάμης σε βαρέως πάσχοντες ασθενείς με CrCL μεγαλύτερη ή ίση με 180 ml/min (N = 10), οι μέσες τιμές του τελικού χρόνου ημίσειας ζωής της κεφτολοζάνης και ταζομπακτάμης ήταν 2,6 ώρες και 1,5 ώρες, αντίστοιχα.
English: Ceftolozane, tazobactam and the tazobactam metabolite M1 are eliminated by the kidneys.
Greek: Η κεφτολοζάνη, η ταζομπακτάμη και ο μεταβολίτης Μ1 της ταζομπακτάμης αποβάλλονται από τους νεφρούς.
English: The most common adverse reactions (≥ 3% in pooled Phase 3 trials of complicated intra-abdominal infections and complicated urinary tract infections, including pyelonephritis) occurring in patients receiving Zerbaxa were nausea, headache, constipation, diarrhoea, and pyrexia and were generally mild or moderate in severity.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥ 3% συγκεντρωτικά στις δοκιμές Φάσης 3) επιπλεγμένων ενδοκοιλιακών λοιμώξεων και επιπλεγμένων λοιμώξεων του ουροποιητικού συστήματος, συμπεριλαμβανομένης της πυελονεφρίτιδας) που προέκυψαν σε ασθενείς που έλαβαν Zerbaxa ήταν ναυτία, κεφαλαλγία, δυσκοιλιότητα, διάρροια και πυρεξία και ήταν γενικά ήπιας ή μέτριας σοβαρότητας.
English: Headache, stomach ache, constipation, diarrhoea, nausea, vomiting, increase in liver enzymes (from blood tests), rash, fever (high temperature), decrease in blood pressure, decrease in potassium (from blood tests), increase in the number of certain types of blood cells known as platelets, dizziness, anxiety, difficulty sleeping, infusion site reactions
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα): Πονοκέφαλος, στομαχόπονος, δυσκοιλιότητα, διάρροια, ναυτία, έμετος, αύξηση των ηπατικών ενζύμων (από αιματολογικές εξετάσεις), εξάνθημα, πυρετός (υψηλή θερμοκρασία), μείωση της αρτηριακής πίεσης, μείωση του καλίου (από αιματολογικές εξετάσεις), αύξηση στον αριθμό συγκεκριμένων κυττάρων του αίματος γνωστά ως αιμοπετάλια, ζάλη, άγχος, δυσκολία στον ύπνο, αντιδράσεις στη θέση έγχυσης
English: Applies across all indications: complicated intra-abdominal infections, acute pyelonephritis, complicated urinary tract infections, and hospital-acquired pneumonia, including ventilator-associated pneumonia.
Greek: Εφαρμόζεται για όλες τις ενδείξεις: επιπλεγμένες ενδοκοιλιακές λοιμώξεις, οξεία πυελονεφρίτιδα, επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού και ενδονοσοκομειακή πνευμονία συμπεριλαμβανόμενης της πνευμονίας του αναπνευστήρα.
English: When the powder is reconstituted with 10 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, the vial contains 11.5 mmol (265 mg) of sodium.
Greek: Όταν γίνει ανασύσταση της κόνεως με 10 ml διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για ένεση, το φιαλίδιο περιέχει 11,5 mmol (265 mg) νατρίου.
English: Fertility studies in rats showed no effect on fertility and mating after intraperitoneal administration of tazobactam or intravenous administration of ceftolozane (see section 5.3).
Greek: Μελέτες γονιμότητας σε επίμυες δεν έδειξαν επίδραση στη γονιμότητα και το ζευγάρωμα μετά από ενδοπεριτοναϊκή χορήγηση ταζομπακτάμης ή ενδοφλέβια χορήγηση κεφτολοζάνης (βλέπε παράγραφο 5.3).