FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Frecuentes: aumento de la alanina aminotransferasa, aumento de la aspartato aminotransferasa, aumento de la fosfatasa alcalina en sangre, pérdida de peso
Slovak: Zvýšená hodnota alanínaminotransferázy, zvýšená hodnota aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi, úbytok telesnej hmotnosti.
Spanish: Las tasas de respuesta en todos los pacientes fueron del 39,5 % (IC 95 %: 24,9 %-54,2 %) y 47,6 % (IC 95 %: 35,3 %-60,0 %), respectivamente.
Slovak: % v jednej štúdii (95 % CI: 24,9 %54,2
Spanish: Tratar con el nivel de dosis del día 8 y seguir con los factores de crecimiento de leucocitos o
Slovak: Podajte rovnaké dávky ako 8. deň a následne podajte rastové faktory granulopoézy ALEBO
Spanish: Tras la reconstitución, cada ml de suspensión contiene 5 mg de paclitaxel unido a albúmina en una formulación de nanopartículas.
Slovak: Po rekonštitúcii každý ml suspenzie obsahuje 5 mg paklitaxelu vo forme nanočastíc viazaných na albumín.
Spanish: Poco frecuentes: aumento de la presión arterial, aumento de peso, aumento de los niveles sanguíneos de lactato deshidrogenasa, de creatinina, de glucosa, de fósforo, descenso de los niveles de potasio en sangre, aumento de la bilirrubina
Slovak: Zvýšený krvný tlak, zvýšenie telesnej hmotnosti, zvýšená laktátdehydrogenáza v krvi, zvýšený kreatinín v krvi, zvýšená glukóza v krvi, zvýšený fosfor v krvi, znížený draslík v krvi, zvýšený bilirubín
Spanish: El segundo ensayo utilizó una dosis de 300 mg/m2 en perfusión de 30 minutos en 63 pacientes con cáncer de mama metastásico.
Slovak: 30 minútová infúzia u 63 pacientov s metastatickým karcinómom prsníka.
Spanish: Recuento de plaquetas (células/mm3)
Slovak: Počet trombocytov (buniek/mm
Spanish: La suspensión de Abraxane reconstituida se administra por vía intravenosa utilizando un equipo de perfusión que incorpore un filtro de 15 µm.
Slovak: Abraxanu sa podáva intravenózne pomocou infúznej súpravy obsahujúcej 15 µm filter.
Spanish: Tabla 1: Reducciones del nivel de dosis para pacientes con adenocarcinoma de páncreas Nivel de dosis
Slovak: Úpravy dávky počas liečby adenokarcinómu pankreasu Tabuľka 1: Úrovne znižovania dávky u pacientov s adenokarcinómom pankreasu Úroveň dávky
Spanish: Muy frecuentes: alopecia, erupción cutánea
Slovak: Veľmi časté: Alopécia, vyrážka
Spanish: La supresión de la médula ósea (principalmente neutropenia) se produce con frecuencia con Abraxane.
Slovak: Pri liečbe Abraxanom často dochádza k potlačeniu krvotvorby v kostnej dreni (najmä k neutropénii).
Spanish: Frecuentes: dolor abdominal, distensión abdominal, dolor abdominal superior, dispepsia, reflujo gastroesofágico, hipoestesia oral
Slovak: Bolesť brucha, nadúvanie, bolesť hornej časti brucha, dyspepsia, gastroezofageálna refluxná choroba, orálna hypoestézia
Spanish: Lactancia
Slovak: Dojčenie
Spanish: Se debe reanudar Abraxane a una dosis reducida cuando la neuropatía periférica mejore a grado 0 o 1 (ver sección 4.2).
Slovak: Keď sa periférna neuropatia zlepší na stupeň 0 alebo 1, pokračujte v podávaní Abraxanu v zníženej dávke (pozri časť 4.2).
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática leve (bilirrubina total >1 a ≤1,5 x LSN y aspartato aminotransferasa [AST] ≤10 x LSN), no se requieren ajustes de la dosis, independientemente de la indicación.
Slovak: U pacientov s miernym poškodením pečene (celkový bilirubín > 1 až ≤ 1,5 x ULN a aspartátaminotransferáza [AST] ≤
Spanish: Frecuentes: neumonía, bronquitis, infección de las vías respiratorias altas, infección del tracto urinario
Slovak: Infekcie a nákazy Časté: Pneumónia, bronchitída, infekcia horných dýchacích ciest, infekcie močových ciest.
Spanish: Poco frecuentes: tos productiva, disnea de esfuerzo, congestión sinusal, descenso de los sonidos respiratorios, derrame pleural, rinitis alérgica, ronquera, congestión nasal, sequedad nasal, sibilancias, embolia pulmonar, tromboembolismo pulmonar
Slovak: Menej časté: Produktívny kašeľ, námahová dýchavičnosť, upchanie dutín, znížené dychové ozvy, pleurálny výpotok, alergická nádcha, chrapot, upchanie nosa, suchý nos, sipot, pľúcna embólia, pľúcna tromboembólia
Spanish: Al mantener esta estructura intacta, las células no pueden dividirse y finalmente mueren.
Slovak: Keďže táto štruktúra ostáva neporušená, bunky sa nemôžu deliť a nakoniec odumierajú.
Spanish: EMA/99258/2015 EMEA/H/C/000778
Slovak: EMEA/H/C/000778
Spanish: Se definió la respuesta como la desaparición de los tumores principales de la paciente o su reducción en al menos un 30 %.
Slovak: Odpoveď sa definovala ako zmiznutie hlavných tumorov pacienta alebo zmenšenie veľkosti tumorov najmenej o 30 %.
Spanish: El EPAR completo de Abraxane puede encontrarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Abraxane sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El término «metastásico» significa que el cáncer se ha extendido a otras partes del organismo.
Slovak: Metastatický znamená, že rakovina sa rozšírila do ďalších častí tela.
Spanish: La dosis recomendada es de 260 mg por metro cuadrado de superficie corporal (calculada mediante la altura y el peso del paciente).
Slovak: Odporúčaná dávka je 260 mg na meter štvorcový plochy povrchu tela (vypočítanej podľa výšky a hmotnosti pacienta).
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Abraxane son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Slovak: Výbor rozhodol, že prínosy lieku Abraxane sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el tiempo de supervivencia de los pacientes.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol čas prežitia pacientov.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Abraxane.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Abraxane.
Spanish: La dosis recomendada es de 125 mg por metro cuadrado de superficie corporal una vez al día los días uno, ocho y quince de cada ciclo.
Slovak: Odporúčaná dávka je 125 mg na meter štvorcový plochy povrchu tela raz denne, a to na 1., 8. a 15. deň každého cyklu.
Spanish: Los efectos adversos importantes más frecuentes de Abraxane (observados en más 1 paciente de cada 10) son neutropenia (bajo nivel de neutrófilos, un tipo de leucocitos), trastornos gastrointestinales (trastornos del sistema digestivo), neuropatía periférica (lesiones nerviosas en las manos y los pies), artralgia (dolor articular) y mialgia (dolor muscular).
Slovak: Najčastejšie závažné vedľajšie účinky lieku Abraxane (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú neutropénia (nízke hladiny neutrofilov, typu bielej krvinky), gastrointestálne poruchy (poruchy tráviaceho systému), periférna neuropatia (poškodenie nervov vrátane poškodenia nervov v rukách a nohách), artralgia (bolesť kĺbov) a myalgia (bolesť svalov).
Spanish: El paclitaxel está disponible como fármaco oncológico desde 1993.
Slovak: Paklitaxel je ako liek proti rakovine dostupný od roku 1993.
Spanish: Al considerar únicamente a las pacientes que recibieron su primer tratamiento contra el cáncer de mama metastásico, no hubo diferencia entre los medicamentos en cuanto a la valoración de la eficacia tales como el tiempo hasta que la enfermedad empeoró y la supervivencia.
Slovak: Ak sa zohľadnili iba pacientky, ktoré dostali prvú liečbu na metastatický karcinóm prsníka, nebol žiadny rozdiel medzi liekmi v meradlách účinnosti, ako sú napríklad čas do zhoršenia ochorenia a čas prežitia.
Spanish: Otras informaciones sobre Abraxane
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Abraxane
Spanish: En torno a la mitad de dichas pacientes habían recibido ya tratamientos contra el cáncer después de que se volviese metastásico.
Slovak: Asi polovica pacientok v štúdii už absolvovala liečbu proti rakovine po jej metastázovaní.
Spanish: El principal criterio de evaluación de la eficacia fue el porcentaje de pacientes que respondieron al tratamiento.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo percento pacientov, ktorí odpovedali na liečbu.
Spanish: En consecuencia, la empresa retiró su solicitud de uso de Abraxane como tratamiento de primera línea durante la evaluación del medicamento.
Slovak: Spoločnosť preto počas hodnotenia lieku stiahla svoju žiadosť o používanie lieku Abraxane ako liečby prvej línie.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Abraxane la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Abraxane vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Abraxane se utiliza del modo más seguro y efectivo posible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Abraxane bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť paklitaxel
Spanish: Para más información, vea el resumen de las características del producto (también parte del EPAR).
Slovak: Viac informácií sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Abraxane.
Spanish: Abraxane se administra por vía intravenosa durante 30 minutos.
Slovak: Liek Abraxane sa podáva do žily po dobu 30 minút.
Spanish: Abraxane se utiliza para el tratamiento de los siguientes tipos de cáncer en adultos:
Slovak: Liek Abraxane sa používa na liečbu týchto karcinómov u dospelých:
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Abraxane el 11 de enero de 2008.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Abraxane na trh platné v celej Európskej únii.
Spanish: Esto facilita la preparación de una suspensión de paclitaxel, que puede administrarse por perfusión intravenosa.
Slovak: To umožňuje ľahšie pripraviť suspenziu paklitaxelu, ktorá sa môže podať do žily formou infúzie.
Spanish: Abraxane es un polvo con el que se prepara una suspensión para perfusión (goteo intravenoso).
Slovak: Abraxane je prášok, z ktorého sa pripravuje infúzna suspenzia (na kvapkanie do žily).
Spanish: Abraxane afecta también a células no cancerosas, como las de la sangre y las neuronas, por lo que puede tener efectos adversos.
Slovak: Liek Abraxane pôsobí aj na nerakovinové bunky, napríklad krvinky a nervové bunky, čo môže spôsobiť vedľajšie účinky.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que «respondieron» al tratamiento después de al menos cinco semanas.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientok, ktoré odpovedali na liečbu po najmenej piatich týždňoch liečby.
Spanish: El paclitaxel bloquea una etapa de la división celular en la que se desmonta el «esqueleto» interno de la célula para permitir la división celular.
Slovak: Paklitaxel blokuje jedno zo štádií delenia buniek, pri ktorom dochádza k rozkladu vnútornej štruktúry bunky, čo jej umožňuje delenie.
Spanish: Este medicamento no debe alternarse con otros medicamentos que contengan paclitaxel.
Slovak: Nemá sa striedať s inými liekmi obsahujúcimi paklitaxel.
Spanish: • cáncer de mama metastásico cuando el primer tratamiento ya no surte efecto y no es adecuado el tratamiento estándar que incluye una «antraciclina» (otro tipo de medicamento oncológico).
Slovak: • metastatický karcinóm prsníka v prípade, že prestala účinkovať prvá liečba a štandardná liečba obsahujúca antracyklín (iný typ lieku proti rakovine) nie je vhodná.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Abraxane, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Abraxane, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: En el cáncer no microcítico, el tratamiento se lleva a cabo en ciclos de tres semanas y Abraxane se administra los días 1, 8 y 15 de cada ciclo y el carboplatino se administra el día 1 inmediatamente después de Abraxane.
Slovak: Pri nemalobunkovom pľúcnom karcinóme liečba prebieha v trojtýždňových liečebných cykloch, pričom sa liek Abraxane podáva v 1., 8. a 15. deň každého cyklu karboplatina v 1. deň bezprostredne po podaní lieku Abraxane.
Spanish: En lo relativo al cáncer de mama metastásico, Abraxane se ha evaluado en un estudio principal con 460 mujeres, alrededor de tres cuartas partes de las cuales habían recibido una antraciclina en el pasado.
Slovak: V prípade metastatického karcinómu prsníka sa liek Abraxane skúmal v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 460 žien, z ktorých asi tri štvrtiny dostávali v minulosti antracyklín.
Spanish: En general, en el estudio principal, el 31 % de las mujeres que recibieron Abraxane (72 de 229) respondieron al tratamiento, en comparación con el 16 % de las mujeres (37 de 225) que recibieron medicamentos habituales a base de paclitaxel.
Slovak: % žien, ktoré dostávali liek Abraxane (72 z 229), v porovnaní so 16 % žien, ktoré dostávali bežné lieky obsahujúce paklitaxel (37 z 225).
Spanish: Abraxane no debe administrarse a pacientes que amamanten o que tengan un bajo nivel de neutrófilos en sangre antes de iniciar el tratamiento.
Slovak: Liek Abraxane nesmú používať pacientky, ktoré dojčia alebo ktoré mali pred začiatkom liečby nízke hladiny neutrofilov v krvi.
Spanish: La dosis recomendada de Abraxane es de 100 mg por metro cuadrado de superficie corporal.
Slovak: Abraxane je 100 mg na meter štvorcový povrchu tela.
Spanish: • cáncer de pulmón no microcítico, como primer tratamiento en combinación con el fármaco oncológico carboplatino, cuando el paciente no admite cirugía o radioterapia.
Slovak: • nemalobunkový pľúcny karcinóm v kombinácii s karboplatinou, iným liekom proti rakovine, ak pacient nemôže podstúpiť chirurgický zákrok alebo rádioterapiu.
Spanish: Inmediatamente después de la dosis de Abraxane, se deberá administrar una dosis de 1000 mg de gemcitabina por metro cuadrado de superficie corporal.
Slovak: Bezprostredne po podaní lieku Abraxane sa má podať gemcitabín v dávke 1 000 mg na meter štvorcový plochy povrchu tela.
Spanish: En Abraxane, al contrario que en los medicamentos habituales que contienen paclitaxel, el paclitaxel se adhiere a una proteína humana denominada albúmina en pequeñas partículas conocidas como «nanopartículas».
Slovak: Na rozdiel od bežných liekov s obsahom paklitaxelu je paklitaxel v lieku Abraxane naviazaný na ľudský proteín nazývaný albumín v malých časticiach známych ako nanočastice.
Spanish: El CHMP observó que Abraxane era más eficaz que los medicamentos tradicionales a base de paclitaxel en las pacientes con cáncer de mama metastático en las que había dejado de funcionar el primer tratamiento, y que, a diferencia de otros medicamentos a base de paclitaxel, las pacientes tratadas con Abraxane no precisaban de tratamiento previo con otros medicamentos para prevenir las reacciones de hipersensibilidad.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že liek Abraxane je účinnejší ako bežné lieky obsahujúce paklitaxel u pacientok s metastatickým karcinómom prsníka, u ktorých prestala účinkovať prvá liečba, a že na rozdiel od iných liekov obsahujúcich paklitaxel u pacientov, ktorí sa majú liečiť liekom Abraxane, nie sú potrebné ďalšie lieky na predbežnú liečbu, aby sa zabránilo vzniku reakcií precitlivenosti.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Abraxane durante los estudios?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Abraxane v týchto štúdiách?
Spanish: Contiene el principio activo paclitaxel asociado a una proteína humana denominada albúmina.
Slovak: Obsahuje účinnú látku paklitaxel, ktorá je naviazaná na ľudský proteín nazývaný albumín.
Spanish: Abraxane debe ser administrado únicamente bajo supervisión de un oncólogo en unidades especializadas en la administración de «citotóxicos» (medicamentos que destruyen las células).
Slovak: Liek Abraxane sa má podávať len pod dohľadom lekára kvalifikovaného na liečbu rakoviny na oddeleniach špecializovaných na podávanie tzv. cytotoxických liekov (liekov zabíjajúcich bunky).
Spanish: Los pacientes tratados con la combinación de Abraxane y gemcitabina sobrevivieron aproximadamente 8,5 meses en comparación con los 6,7 meses de quienes recibieron gemcitabina en monoterapia.
Slovak: Pacienti prežili približne 8,5 mesiaca pri liečbe kombináciou lieku Abraxane a gemcitabínu v porovnaní so 6,7 mesiaca pri liečbe gemcitabínom samotným.
Spanish: En cuanto al adenocarcinoma de páncreas metastásico, se demostró que Abraxane mejora la supervivencia general.
Slovak: V prípade metastatického adenokarcinómu pankreasu sa preukázalo, že liek Abraxane predlžuje celkový čas prežitia.
Spanish: Por otro lado, se demostró que, cuando se administraba Abraxane en combinación con la gemcitabina, mejoraba la supervivencia en pacientes con adenocarcinoma de páncreas metastásico, en comparación con el tratamiento de gemcitabina en monoterapia y era eficaz en combinación con carboplatino en el tratamiento del cáncer no microcítico.
Slovak: Okrem toho sa preukázalo, že liek Abraxane podávaný v kombinácii s gemicitabínom predlžuje čas prežitia v pacientov s metastatickým adenokarcinómom pankreasu v porovnaní s gemcitabínom podávaným v monoterapii a že je účinný v kombinácii s kaboplatinou pri liečbe nemalobunkového pľúcneho karcinómu.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Abraxane?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Spanish: En el cáncer no microcítico, la combinación de Abraxane-carboplatino se comparó con una combinación de un medicamento convencional que contiene paclitaxel y carboplatino en 1.052 pacientes.
Slovak: V prípade nemalobunkového pľúcneho karcinómu sa porovnávala kombinácia lieku Abraxane a kaboplatiny s kombináciou bežného lieku a karboplatiny u 1 052 pacientov.
Spanish: En el cáncer no microcítico, el 33% de los pacientes a los que se administró Abraxane y carboplatino respondieron al tratamiento, en comparación con el 25% de los pacientes a los que se administró paclitaxel convencional y carboplatino.
Slovak: V prípade nemalobunového pľúcneho karcinómu odpovedalo na liečbu liekom Abraxane v kombinácii s karboplatinou 33 % pacientov v porovnaní s 25 % pacientov liečených bežnými liekmi obsahujúcimi paklitaxel a karboplatinu.
Spanish: En lo relativo al adenocarcinoma de páncreas metastásico, Abraxane se estudió en un estudio principal de 861 pacientes que fueron tratados bien con Abraxane en combinación con gemcitabina o bien con gemcitabina en monoterapia.
Slovak: V prípade metastatického adenokarcinómu pankreasu sa liek Abraxane skúmal v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 861 pacientov, ktorí dostávali buď liek Abraxane v kombinácii s gemcitabínom alebo gemcitabín samotný.
Spanish: En el caso del adenocarcinoma de páncreas metastásico, se administra en ciclos de tratamiento de cuatro semanas.
Slovak: V prípade metastatického adenokarcinómu pankreasu sa liek Abraxane podáva v 4-týždňových liečebných cykloch.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Abraxane?
Slovak: Prečo bol liek Abraxane povolený?
Spanish: El principio activo de Abraxane, el paclitaxel, pertenece al grupo de fármacos oncológicos denominados «taxanos».
Slovak: Účinná látka lieku Abraxane, paklitaxel, patrí do skupiny liekov proti rakovine známych ako taxány.
Spanish: Abraxane administrado en monoterapia se comparó con un medicamento habitual que contenía paclitaxel administrado en combinación con otros medicamentos para reducir sus efectos adversos.
Slovak: Účinky lieku Abraxane v monoterapii sa porovnávali s účinkami bežného lieku obsahujúceho paklitaxel podávaného spolu s inými liekmi na zmiernenie vedľajších účinkov.
Spanish: En cambio, Abraxane resultó más eficaz que los medicamentos convencionales a base de paclitaxel en pacientes a los que se había administrado anteriormete otros tratamientos contra el cáncer de mama metastásico.
Slovak: Naopak, liek Abraxane bol účinnejší ako bežné lieky obsahujúce paklitaxel u pacientok, ktoré už predtým dostávali iné lieky na metastatický karcinóm prsníka.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Abraxane?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Abraxane?
Spanish: La lista completa de restricciones de Abraxane puede consultarse en el prospecto.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení lieku Abraxane sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Abraxane?
Slovak: Na čo sa liek Abraxane používa?
Spanish: ¿Qué es Abraxane?
Slovak: Čo je liek Abraxane?
Spanish: Abraxane resultó más efectivo contra el cáncer de mama metastático que los medicamentos convencionales a base de paclitaxel.
Slovak: V prípade metastatického karcinómu prsníka bol liek Abraxane účinnejší ako bežné lieky obsahujúce paklitaxel.
Spanish: En el caso del cáncer de mama metastásico, se administra en monoterapia cada tres semanas.
Slovak: V prípade metastatického karcinómu prsníka sa liek Abraxane podáva samostatne každé tri týždne.
Spanish: ¿Cómo actúa Abraxane?
Slovak: Akým spôsobom liek Abraxane účinkuje?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Abraxane, ver el prospecto.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Abraxane sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Spanish: • adenocarcinoma de páncreas metastásico, como primer tratamiento en combinación con gemcitabina, otro fármaco oncológico.
Slovak: Liek sa používa ako prvá liečba v kombinácii s iným liekom proti rakovine, gemcitabínom.
Spanish: Tamaño del envase jeringa precargada (de vidrio) con protector de seguridad para la aguja jeringa precargada (de vidrio) con protector de seguridad para la aguja
Slovak: s ochranným krytom ihly naplnená injekčná striekačka (sklenená) s ochranným krytom ihly s ochranným krytom ihly
Spanish: Contenido (Concentración)
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal Obsah (koncentrácia)
Spanish: Acondicionami ento primario
Slovak: subkutánne alebo intravenózne podávanie
Spanish: El folleto educativo incluirá en los siguientes elementos principales:
Slovak: Vzdelávací leták musí obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Spanish: Los Estados Miembros se asegurarán de que, antes del lanzamiento, el Titular de la Autorización de Comercialización proporciona a los profesionales sanitarios de los centros de diálisis y las oficinas de farmacia el siguiente material:
Slovak: Členské štáty zabezpečia, aby držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytol zdravotníckym pracovníkom v dialyzačných centrách a lekárňach pred uvedením lieku na trh nasledujúce položky:
Spanish: • Por lo tanto, la vía de administración subcutánea no se recomienda para los pacientes con enfermedad renal crónica.
Slovak: Preto sa subkutánne podávanie neodporúča u pacientov s chronickým ochorením obličiek.
Spanish: • Deberá investigarse la pérdida de eficacia u otros síntomas de la aparición de inmunogenia.
Slovak: Strata účinnosti alebo iné príznaky rozvoja imunogénnosti sa majú vyšetriť.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO A EJECUTAR POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU,
Spanish: • Cualquier caso sospechoso de aplasia eritrocítica pura o de aparición de inmunogenia deberá comunicarse al Titular de la Autorización de Comercialización.
Slovak: Akékoľvek podozrenie na čistú apláziu erytrocytov alebo rozvoj imunogénnosti sa musí hlásiť držiteľovi rozhodnutia o registrácii.