FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il MAH dovrà assicurarsi che, in ciascuno Stato Membro in cui Alunbrig viene commercializzato, tutti gli operatori sanitari e i pazienti/chi se ne prende cura che prevedono di prescrivere e usare Alunbrig abbiano accesso al/siano provvisti del seguente pacchetto educazionale:
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que em cada Estado Membro onde Alunbrig é comercializado, todos os profissionais de saúde e doentes/prestadores de cuidados que se espera que prescrevam ou que utilizem Alunbrig tenham acesso/recebam o seguinte material educacional:
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Alunbrig Non prenda Alunbrig: se è allergico a brigatinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Alunbrig Não tome Alunbrig: se tem alergia a brigatinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Italian: Le osservazioni includevano morte embrionale, ridotta crescita fetale e variazioni scheletriche.
Portuguese: Os resultados incluíram embrio-letalidade, crescimento fetal reduzido e alterações esqueléticas.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flacone o sul blister e sull'astuccio dopo Scad.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco ou blister e na embalagem após EXP.
Italian: la N-demetilazione e la coniugazione con la cisteina sono risultate essere le due vie metaboliche di clearance principali.
Portuguese: desmetilação e a conjugação com cisteína foram as duas principais vias de eliminação metabólica.
Italian: 90 mg una volta al giorno (primi 7 giorni)
Portuguese: 90 mg uma vez por dia (primeiros 7 dias)
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Alunbrig nei bambini di età inferiore a 18 anni non è stata stabilita.
Portuguese: A segurança e eficácia de Alunbrig em doentes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Italian: I risultati di efficacia delle analisi dello studio ALTA sono riassunti nella Tabella 4 e la curva di Kaplan-Meier (KM) per la PFS valutata dallo sperimentatore è mostrata nella Figura 1.
Portuguese: Os resultados de eficácia da análise do estudo ALTA são resumidos na Tabela 4 e a curva KaplanMeier (KM) para PFS avaliada pelo investigador é apresentada na Figura 1.
Italian: La durata mediana di tale reazione avverse è stata di 4,5 mesi, con una durata massima di 28,7 mesi.
Portuguese: A duração mediana das reações adversas de neuropatia periférica foi de 4,5 meses, com uma duração máxima de 28,7 meses.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância a galactose, deficiência total de láctase ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Italian: • aumento del tempo di coagulazione mostrato nel test del tempo di tromboplastina parziale attivata.
Portuguese: • aumento do tempo de coagulação do sangue demonstrado pelo teste designado por tempo de tromboplastina parcial ativada
Italian: Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio con Alunbrig.
Portuguese: Não existe um antídoto específico para a sobredosagem com Alunbrig.
Italian: Il gene anomalo produce una proteina conosciuta come chinasi che stimola la crescita delle cellule tumorali.
Portuguese: O gene anómalo produz uma proteína conhecida como cinase que estimula o crescimento das células cancerígenas.
Italian: Reazioni avverse Grado 3-4
Portuguese: Reações adversas grau 3-4
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Alunbrig in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per l'indicazione di carcinoma polmonare (carcinoma a piccole cellule e non a piccole cellule) (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Alunbrig em todos os subgrupos da população pediátrica no carcinoma do pulmão (carcinoma de pequenas células e de não pequenas células) (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Italian: • attività elettrica del cuore anormale (prolungamento dell'intervallo QT all'elettrocardiogramma)
Portuguese: • atividade elétrica anormal do coração (prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma)
Italian: Eviti qualsiasi prodotto a base di pompelmo durante il trattamento poiché potrebbe variare la quantità di brigatinib nel suo corpo.
Portuguese: Evitar os produtos com toranja durante o tratamento, pois podem alterar a quantidade de brigatinib no seu organismo.
Italian: Confezione di avvio al trattamento
Portuguese: Embalagem para início de tratamento
Italian: Tali effetti sono risultati generalmente reversibili durante il periodo di recupero senza dosaggio, con l'eccezione degli effetti a carico di occhi e testicoli per mancanza di recupero.
Portuguese: Estes efeitos foram geralmente reversíveis durante o período de recuperação sem toma de medicamento com exceção para efeitos nos olhos e testículos que não recuperaram.
Italian: Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Portuguese: Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou lixo doméstico.
Italian: Tabella 4: Risultati di efficacia nello studio ALTA (popolazione ITT) Parametro di efficacia Valutazione dello sperimentatore
Portuguese: Tabela 4: Resultados de eficácia no estudo ALTA (população ITT) Parâmetro de eficácia Avaliação pelo investigador
Italian: Il tempo mediano di insorgenza degli incrementi di CPK è risultato di 27 giorni.
Portuguese: A mediana do tempo até ao início do aumento de CPK foi de 27 dias.
Italian: • problemi al fegato
Portuguese: • problemas no fígado
Italian: Popolazioni specifiche
Portuguese: Populações específicas
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, inibitori delle protein-chinasi, codice ATC: L01XE43
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agente antineoplásico, inibidores da proteína cinase, Código ATC: L01XE43
Italian: Alunbrig non è raccomandato durante la gravidanza, a meno che i benefici superino i rischi per il bambino.
Portuguese: Alunbrig não é recomendado durante a gravidez, exceto quando os benefícios são superiores aos riscos para o bebé.
Italian: L'incidenza degli incrementi di CPK di Grado 3-4 è stata del 13,6%.
Portuguese: A incidência de aumentos de Grau 3-4 de CPK foi de 13,6%.
Italian: L'età avanzata e un ridotto intervallo (inferiore a 7 giorni) tra l'ultima dose di crizotinib e la prima dose di Alunbrig sono stati associati indipendentemente a un'incidenza aumentata di tali reazioni avverse polmonari.
Portuguese: A idade mais avançada e o intervalo mais curto (inferior a 7 dias) entre a última dose de crizotinib e a primeira dose de Alunbrig foram associados de forma independente a um aumento na incidência destas reações adversas pulmonares.
Italian: I criteri di eleggibilità hanno permesso l'arruolamento di pazienti con documentato riarrangiamento di ALK basato su un test validato, stato di performance ECOG di 0-2 e precedente chemioterapia.
Portuguese: Os critérios de elegibilidade permitiram a inclusão de doentes com rearranjo ALK documentado por método de deteção validado, estado de desempenho ECOG de 0 - 2 e quimioterapia prévia.
Italian: Le reazioni avverse polmonari di Grado 1-2 sono state risolte con l'interruzione del trattamento o la modifica della dose.
Portuguese: As reações adversas pulmonaresde Grau 1- 2 resolveram-se com interrupção do tratamento ou alteração da dose.
Italian: Cos'è Alunbrig e a cosa serve
Portuguese: O que é Alunbrig e para que é utilizado
Italian: La valutazione dell'NSCLC positivo per ALK deve essere effettuata da laboratori che abbiano dimostrato di avere esperienza nella tecnologia specifica utilizzata.
Portuguese: A avaliação de CPNPC ALK-positivo deve ser efetuada por laboratórios com competência demonstrada na tecnologia específica utilizada.
Italian: • infiammazione del pancreas che può causare dolore allo stomaco grave e persistente, con o senza nausea e vomito (pancreatite)
Portuguese: • inflamação do pâncreas, que pode provocar dor grave e persistente no estômago, com ou sem náuseas e vómitos (pancreatite)
Italian: Brigatinib inalterato rappresentava rispettivamente il 41% e l'86% della radioattività totale nelle feci e nell'urina, mentre il resto era costituito da metaboliti.
Portuguese: Brigatinib inalterado representou 41% e 86% da radioatividade total nas fezes e urina, respetivamente, sendo o restante correspondente a metabolitos.
Italian: Eruzione cutaneam Prurito
Portuguese: Erupção cutâneam Prurido
Italian: Il trattamento con Alunbrig deve essere interrotto definitivamente se il paziente non è in grado di tollerare la dose giornaliera di 60 mg.
Portuguese: O tratamento com Alunbrig deve ser permanentemente descontinuado caso o doente não consiga tolerar a dose de 60 mg uma vez por dia.
Italian: Bradicardia sintomatica
Portuguese: Bradicardia sintomática
Italian: Ogni confezione consiste di un imballaggio esterno con due astucci interni contenenti:
Portuguese: Cada embalagem consiste numa embalagem exterior com duas caixas no interior contendo:
Italian: Brigatinib può essere somministrato con o senza cibo.
Portuguese: Brigatinib pode ser administrado com ou sem alimentos.
Italian: Leggere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Portuguese: Consultar o folheto informativo para mais informações.
Italian: Chieda consiglio al medico per conoscere i metodi contraccettivi più adatti a lei.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre os métodos de contraceção que podem ser adequados para si.
Italian: Informi il medico se manifesta dolore sul lato destro dell'area dello stomaco, ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi, oppure urina scura.
Portuguese: Informe o seu médico caso tenha dor no lado direito da zona do estômago, amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos ou urina escura.
Italian: Informi immediatamente il suo medico o il farmacista se si verifica uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico caso tenha qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves:
Italian: • infiammazione della bocca e delle labbra (stomatite)
Portuguese: • inflamação da boca e lábios (estomatite)
Italian: Etnia e genere
Portuguese: Idade e sexo
Italian: In generale, questi effetti sugli organi riproduttivi maschili nei ratti e nelle scimmie si sono verificati ad esposizioni ≥ 0,2 volte rispetto all'AUC osservata nei pazienti con dosaggio di 180 mg una volta al giorno.
Portuguese: De um modo geral, estes efeitos nos órgãos reprodutivos masculinos em ratos e macacos ocorreram em exposições ≥ 0,2 vezes a AUC observada em doentes com uma dose diária de 180 mg uma vez por dia.
Italian: È necessario considerare questi fattori quando si inizia il trattamento con Alunbrig.
Portuguese: Estes fatores devem ser considerados quando se inicia o tratamento com Alunbrig.
Italian: In base agli studi di tossicità a dose ripetuta su animali maschi, Alunbrig potrebbe ridurre la fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: Com base em estudos de toxicidade de dose repetida em animais do sexo masculino, Alunbrig poderá causar uma diminuição na fertilidade em machos (ver secção 5.3).
Italian: Alunbrig può causare disturbi visivi, capogiri o affaticamento.
Portuguese: Alunbrig pode provocar perturbações visuais, tonturas e cansaço.
Italian: • numero ridotto di globuli rossi nel sangue (anemia)
Portuguese: • número reduzido de glóbulos vermelhos (anemia)
Italian: Brigatinib inalterato è stato il componente radioattivo circolante principale (92%) assieme ad AP26123 (3,5%), il metabolita primario osservato anche in vitro.
Portuguese: Brigatinib inalterado foi o principal componente radioativo em circulação (92%) juntamente com AP26123 (3,5%), o metabolito primário também observado in vitro.
Italian: È necessario chiedere ai pazienti di segnalare qualsiasi sintomo visivo.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a relatar quaisquer sintomas visuais.
Italian: In caso di sovradosaggio, controllare il paziente per l'insorgenza di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.8) e adottare misure di supporto appropriate.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o doente deve ser cuidadosamente monitorizado relativamente à ocorrência de reações adversas (ver secção 4.8) e instituído tratamento de suporte adequado.
Italian: Brigatinib potrebbe ridurre i livelli plasmatici dei medicinali co-somministrati che sono metabolizzati prevalentemente dal CYP3A.
Portuguese: Brigatinib pode reduzir os níveis plasmáticos de medicamentos coadministrados que sejam predominantemente metabolizados pelo CYP3A.
Italian: Alunbrig può causare danni al feto se somministrato ad una donna in gravidanza.
Portuguese: Alunbrig pode causar danos no feto quando administrado a uma mulher grávida.
Italian: Ogni flacone contiene un contenitore di essiccante ed è confezionato in un astuccio con:
Portuguese: Cada frasco contém um recipiente de exsicante e encontra-se numa embalagem com:
Italian: Nello studio ALTA, il 13,5% dei pazienti di età ≥ 65 anni ha presentato una reazione avversa polmonare precoce rispetto al 4,2% dei pazienti di età < 65 anni.
Portuguese: No estudo ALTA, 13,5% dos doentes com ≥ 65 anos de idade desenvolveram uma reação adversa pulmonar em fase inicial em comparação com 4,2% dos doentes com < 65 anos de idade.
Italian: Il tempo mediano di insorgenza degli incrementi dell'amilasi e della lipasi è risultato rispettivamente di 17 giorni e 29 giorni.
Portuguese: A mediana do tempo até ao início de aumento de amílase e aumento de lípase foi de 17 dias e 29 dias, respetivamente.
Italian: Valutare la funzione epatica, inclusi i valori di AST, ALT e bilirubina totale prima di iniziare Alunbrig e successivamente ogni 2 settimane durante i primi 3 mesi di trattamento.
Portuguese: A função hepática, incluindo AST, ALT e bilirrubina total devem ser avaliadas antes do início do tratamento com Alunbrig e depois a cada 2 semanas durante os primeiros 3 meses de tratamento.
Italian: ASTUCCIO ESTERNO ED ETICHETTA DEL FLACONE
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR E RÓTULO DO FRASCO
Italian: AST aumentata
Portuguese: AST aumentada
Italian: Il trattamento con Alunbrig deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
Portuguese: O tratamento com Alunbrig deve ser iniciado e supervisionado por um médico experiente na utilização de medicamentos antineoplásicos.
Italian: La via di escrezione primaria di brigatinib sono le feci.
Portuguese: A via principal de excreção de brigatinib é nas fezes.
Italian: • sintomi simili al raffreddore (infezione del tratto respiratorio superiore)
Portuguese: • sintomas idênticos aos da gripe (infeção do trato respiratório superior)
Italian: • carbamazepina: medicinale usato per trattare l'epilessia, episodi di euforia/depressione e alcune condizioni di dolore
Portuguese: • carbamazepina: um medicamento para tratar a epilepsia, episódios eufóricos/depressivos e determinadas condições de dor
Italian: Tabella 5: Efficacia intracranica nei pazienti con metastasi cerebrali misurabili al basale nello studio ALTA
Portuguese: Tabela 5: Eficácia intracraniana em doentes com metástases cerebrais mensuráveis na avaliação inicial no estudo ALTA
Italian: Questo medicinale non richiede precauzioni particolari per la conservazione.
Portuguese: Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Italian: Alunbrig può essere assunto con o senza cibo.
Portuguese: Alunbrig pode ser tomado com ou sem alimentos.
Italian: La variazione media massima del QTcF (intervallo QT corretto con metodo Fridericia) è risultata inferiore a 10 millisecondi rispetto al valore basale.
Portuguese: A alteração do QTcF média máxima (QT corrigida pelo método Fridericia) desde a avaliação inicial foi inferior a 10 mseg.
Italian: Non sono stati condotti studi clinici di interazione farmacologica con substrati sensibili al CYP3A.
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos de interação medicamentosa com substratos sensíveis do CYP3A.
Italian: Gli outcome aggiuntivi includevano l'ORR confermato valutato da un comitato di revisione indipendente (IRC), il tempo alla risposta, la sopravvivenza libera da progressione della malattia (PFS), la durata della risposta (DOR), la sopravvivenza globale, l'ORR intracranico e la DOR intracranica valutati da un IRC.
Portuguese: Objetivos secundários incluíram ORR avaliada por um Comité de Revisão Independente (IRC); tempo até à resposta ao tratamento, sobrevivência livre de progressão (PFS), duração da resposta (DDR); sobrevivência global (OS); e ORR intracraniana e DDR intracraniana avaliada pelo IRC.
Italian: • Obbligo di condurre attività post-autorizzative Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Italian: Sopravvivenza libera da progressione della malattia Mediana (mesi)
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão Mediana (meses)
Italian: Avvertire i pazienti di tenere il contenitore di essiccante nel flacone e di non ingerirlo.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a manter o recipiente de exsicante no frasco e a não engoli-lo.
Italian: • Le compresse vanno ingoiate intere, accompagnate da un bicchiere d'acqua.
Portuguese: • Engula os comprimidos inteiros, com um copo de água.
Italian: Lo stato di NSCLC ALK positivo deve essere accertato prima di iniziare la terapia con Alunbrig.
Portuguese: O estado de CPNPC ALK positivo deve ser conhecido antes do início da terapêutica com Alunbrig.
Italian: Il medico potrebbe dover modificare il trattamento con Alunbrig oppure interromperlo temporaneamente o definitivamente.
Portuguese: O seu médico poderá ter de ajustar o tratamento ou interromper temporária ou permanentemente Alunbrig.
Italian: Alunbrig non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento.
Portuguese: Alunbrig não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que o estado clínico da mulher exija tratamento.
Italian: Se il trattamento con Alunbrig viene interrotto per un periodo uguale o superiore a 14 giorni per motivi diversi dalle reazioni avverse, il trattamento deve essere ripreso con 90 mg una volta al giorno per 7 giorni prima di aumentare la dose fino a quella precedentemente tollerata.
Portuguese: Se o tratamento com Alunbrig for interrompido durante 14 dias ou mais por motivos que não reações adversas, o tratamento deve ser retomado a 90 mg uma vez por dia durante 7 dias antes de aumentar a dose para a anteriormente tolerada.
Italian: Le reazioni avverse polmonari precoci si sono verificate anche in uno studio di dose escalation su pazienti (N = 137) (studio 101), inclusi tre casi fatali (ipossia, sindrome da distress respiratorio acuto e infezione polmonare).
Portuguese: As reações adversas pulmonares em fase inicial ocorreram também no estudo de escalonamento de dose em doentes (N = 137) (Estudo 101) incluindo três casos fatais (hipoxia, síndrome de sofrimento respiratório agudo e pneumonia).
Italian: (18,2, NS)
Portuguese: (18,2, NE)
Italian: In nessun paziente è stata ridotta la dose in seguito all'incremento di ALT e AST.
Portuguese: Não ocorreram reduções de dose nos doentes devido aos aumentos de ALT ou AST.
Italian: Le reazioni avverse segnalate negli studi ALTA e 101 al regime di dosaggio raccomandato sono presentate nella Tabella 3 e sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi, ai termini standard e alla frequenza.
Portuguese: As reações adversas notificadas no estudo ALTA e no Estudo 101 para o regime posológico recomendado são apresentadas na Tabela 3 e estão listadas por classe de sistema de órgãos, termo preferencial e frequência.
Italian: L'outcome principale era il tasso confermato di risposta obiettiva (ORR) secondo Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST v1.1) valutato dallo sperimentatore.
Portuguese: O objetivo primário foi a avaliação da eficácia por taxa de resposta objetiva (ORR) avaliada pelo investigador de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v1.1).
Italian: • Se lei vomita dopo aver preso Alunbrig, non prenda altre compresse fino alla successiva dose programmata.
Portuguese: • Se vomitar depois de tomar o Alunbrig, não tome mais comprimidos até à dose seguinte.
Italian: Controllare regolarmente la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna.
Portuguese: A frequência cardíaca e a pressão arterial devem ser monitorizadas regularmente.
Italian: Viene prescritto ai pazienti il cui tumore del polmone è correlato ad una forma anomala di un gene chiamato chinasi del linfoma anaplastico (ALK).
Portuguese: É administrado a doentes cujo cancro do pulmão está relacionado com uma forma anómala de um gene designado por cinase do linfoma anaplásico (ALK).
Italian: Altre reazioni avverse
Portuguese: Outras reações adversas
Italian: Inibitori della P-gp e della BCRP
Portuguese: Inibidores de P-gp e BCRP
Italian: Figura 1: Sopravvivenza libera da progressione sistemica della malattia valutata dallo sperimentatore: popolazione ITT per braccio di trattamento (ALTA)
Portuguese: Figura 1: Sobrevivência livre de progressão avaliada pelo investigador: População com ITT por braço de tratamento (estudo ALTA)
Italian: Informi il medico se lei soffre di problemi ai reni o se è in dialisi.
Portuguese: Informe o seu médico caso tenha problemas de rins ou esteja a fazer diálise.
Italian: Non ci sono dati clinici relativi all'uso di Alunbrig in donne in gravidanza.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de Alunbrig em mulheres grávidas.
Italian: L'effetto di gemfibrozil sulla farmacocinetica di brigatinib non è clinicamente significativo e il meccanismo alla base dell'esposizione ridotta a brigatinib non è noto.
Portuguese: O efeito de genfibrozil na farmacocinética de brigatinib não é clinicamente relevante e o mecanismo subjacente para a menor exposição de brigatinib não é conhecido.
Italian: Altri possibili effetti indesiderati sono: Informi il medico o il farmacista se nota uno dei seguenti effetti indesiderati
Portuguese: Os outros efeitos secundários são: Informe o seu médico ou farmacêutico se observar qualquer um dos efeitos secundários seguintes
Italian: Gli studi di safety pharmacology con brigatinib hanno identificato possibili effetti polmonari (frequenza respiratoria alterata; a 1-2 volte la Cmax umana), effetti cardiovascolari (frequenza cardiaca e pressione sanguigna alterate; a 0,5 volte la Cmax umana) ed effetti renali (funzione renale ridotta; a 1-2,5 volte la Cmax umana), ma non hanno indicato un potenziale prolungamento dell'intervallo QT o potenziali effetti neuro-funzionali.
Portuguese: Os estudos de farmacologia de segurança com brigatinib identificaram um potencial para efeitos pulmonares (frequência respiratória alterada, 1-2 vezes a Cmáx humana), efeitos cardiovasculares (alteração da frequência cardíaca e pressão arterial; em 0,5 vezes a Cmáx humana) e efeitos renais (função renal reduzida; em 1 -2,5 vezes a Cmáx humana), mas não indicaram qualquer potencial de prolongamento QT ou efeitos neurofuncionais.
Italian: In nessun paziente è stata ridotta la dose in seguito all'iperglicemia.
Portuguese: Não ocorreram reduções de dose nos doentes devido a hiperglicemia.