FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los datos obtenidos en estudios con fentanilo intravenoso indican que los pacientes ancianos pueden experimentar una reducción en el aclaramiento, una vida media del fármaco prolongada y pueden ser más sensibles al principio activo que los pacientes más jóvenes.
Dutch: Gegevens uit intraveneus onderzoek naar fentanyl suggereren dat bij oudere patiënten de klaring verminderd kan zijn en de halfwaardetijd langer kan zijn; ook kunnen zij gevoeliger zijn voor de werkzame stof dan jongere patiënten.
Spanish: Eczema en el lugar de aplicació n
Dutch: Toedienings plaatsdermat itis, eczeem op de toedieningsplaats
Spanish: Hay que tener precaución a la hora de elegir el lugar de aplicación del parche de DUROGESIC (ver secciones 4.2 y 6.6) y supervisar atentamente la adhesión del parche, a fin de evitar la ingestión accidental por parte los niños.
Dutch: Ter voorkoming van onopzettelijk inslikken door kinderen moet de locatie van de DUROGESICpleister met zorg worden gekozen (zie rubriek 4.2 en 6.6) en moet de hechting van de pleister regelmatig worden gecontroleerd.
Spanish: DUROGESIC no se debe usar en pacientes pediátricos sin tratamiento previo con opioides (ver sección 4.2).
Dutch: DUROGESIC mag niet worden gebruikt bij opioïdnaïeve pediatrische patiënten (zie rubriek 4.2).
Spanish: Tabla 2: Dosis de inicio recomendada de DUROGESIC basada en la dosis diaria de morfina oral (para pacientes que necesitan rotación de opioides o pacientes con menor estabilidad clínica: la proporción de conversión de morfina oral a fentanilo transdérmico es aproximadamente igual a 150:1)1
Dutch: Tabel 2: Aanbevolen startdosering van DUROGESIC op basis van dagelijkse orale morfinedosis (voor patiënten die behoefte hebben aan afwisseling van opioïden of voor klinisch minderstabiele patiënten: conversieverhouding van orale morfine naar transdermale fentanyl is ongeveer gelijk aan 150:1)1
Spanish: 3b oxicodona oral parenteral oximorfona rectal parenteral
Dutch: 15b methadon oraal parenteraal b oxycodon oraal parenteraal oxymorfon rectaal parenteraal
Spanish: Se aplican restricciones adicionales a los pacientes sin tratamiento previo con opioides y con insuficiencia renal (ver sección 4.2).
Dutch: Voor opioïdnaïeve patiënten met nierinsufficiëntie gelden aanvullende beperkingen (zie rubriek 4.2).
Spanish: Se deben observar bien los parches antes de usarlos.
Dutch: Pleisters moeten voor gebruik worden geïnspecteerd.
Spanish: Uso de DUROGESIC con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Dutch: Gebruikt u naast DUROGESIC nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Spanish: Hiperhidrosis, Prurito, Exantema, Eritema
Dutch: Hyperhidrose, pruritus, rash, erytheem
Spanish: No debe usar DUROGESIC en los 14 días siguientes a la interrupción de estos medicamentos.
Dutch: DUROGESIC mag niet worden gebruikt binnen 14 dagen nadat het gebruik van deze geneesmiddelen is gestaakt - zie hieronder voor meer informatie.
Spanish: • Algunos medicamentos que se usan para tratar el ardor de estómago o las úlceras (como cimetidina).
Dutch: • Sommige geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van maagzuur of maagzweren (zoals cimetidine).
Spanish: Conservación de DUROGESIC
Dutch: Stopzetting van DUROGESIC
Spanish: Tabla 3: Dosis de inicio recomendada de DUROGESIC basada en la dosis diaria de morfina oral (para pacientes que reciben terapia con opioides estable y bien tolerada: la proporción de conversión de morfina oral a fentanilo transdérmico es aproximadamente igual a 100:1)
Dutch: Tabel 3: Aanbevolen startdosering van DUROGESIC op basis van dagelijkse orale morfinedosering (voor patiënten die stabiel zijn ingesteld en opioïdbehandeling goed verdragen: conversieverhouding van orale morfine naar transdermale fentanyl is ongeveer gelijk aan 100:1)
Spanish: No tome el sol ni baños calientes prolongados y no use saunas ni baños calientes de hidromasaje.
Dutch: Vermijd zonnebaden, het nemen van langdurige hete baden of sauna's, of het gebruik van een warm bubbelbad.
Spanish: Conservación de DUROGESIC Contenido del envase e información adicional
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Spanish: No tome el sol ni baños calientes prolongados y no use saunas.
Dutch: Vermijd zonnebaden, lange warme baden of sauna's.
Spanish: Cuando las madres durante el embarazo usaron de forma crónica DUROGESIC, se han comunicado, en muy pocos casos, que los lactantes recién nacidos experimentaban síndrome de abstinencia neonatal (ver sección 4.6).
Dutch: Er zijn zeer zeldzame gevallen gerapporteerd waarbij pasgeborenen het neonataal abstinentiesyndroom kregen wanneer moeders chronisch DUROGESIC hadden gebruikt tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.6).
Spanish: El empleo concomitante de DUROGESIC con inhibidores del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) puede producir un aumento de las concentraciones plasmáticas de fentanilo, las cuales podrían aumentar o prolongar tanto los efectos terapéuticos como los adversos, pudiendo causar depresión respiratoria grave.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van DUROGESIC en cytochroom-P450-3A4-remmers (CYP3A4- remmers) kan leiden tot een stijging in de fentanylplasmaconcentratie, wat kan zorgen voor een stijging of verlenging van zowel de therapeutische als ongewenste effecten, en kan ernstige ademhalingsdepressie veroorzaken.
Spanish: Para calcular la dosis inicial adecuada de DUROGESIC, se deben seguir estos pasos.
Dutch: Volg de onderstaande stappen voor het berekenen van de geschikte begindosis DUROGESIC.
Spanish: • Algunos medicamentos que se usan para tratar las náuseas o el mareo (como las fenotiazinas).
Dutch: • Sommige geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van misselijkheid of reisziekte (zoals fenothiazines).
Spanish: (Poco frecuentes, pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes).
Dutch: (Soms, kan optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen.)
Spanish: Convertir esta cantidad a la dosis de morfina oral cada 24 horas equianalgésica utilizando los factores de multiplicación de la Tabla 1 correspondiente a la vía de administración.
Dutch: Reken deze hoeveelheid met behulp van de vermenigvuldigingsfactoren in tabel 1 om naar de equianalgetische 24-uurs orale morfinedosis voor de betreffende toedieningsmethode.
Spanish: Interacciones farmacodinámicas
Dutch: Farmacodynamiek-gerelateerde interacties
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking [Nationaal te implementeren]
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) [Para completar a nivel nacional]
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) [Nationaal te implementeren]
Spanish: El periodo de tiempo hasta que las concentraciones séricas de fentanilo disminuyan al 50% será como mínimo de 20 horas.
Dutch: Het kan 20 uur of langer duren voordat de fentanyl serumconcentraties met 50% zijn gedaald.
Spanish: 2 En ensayos clínicos, estos intervalos de dosis diarias de morfina oral se emplearon como base para la conversión a
Dutch: 2 In klinisch onderzoek zijn deze doseringslimieten voor dagelijkse orale morfinedoses gebruikt als basis voor de conversie naar DUROGESIC.
Spanish: Tenga en cuenta que un parche adhesivo (usado o sin usar) puede ser tentador para un niño, y si se pega a la piel del niño o si el niño se lo lleva a la boca, el resultado puede ser mortal.
Dutch: Bedenk dat een klevende pleister (gebruikt of ongebruikt) voor een kind aantrekkelijk kan zijn.
Spanish: 6b fentanilo oral parenteral hidromorfona oral parenteral b cetobemidona oral parenteral levorfanol oral parenteral
Dutch: 6b fentanyl oraal parenteraal hydromorfon oraal parenteraal
Spanish: Depresión respiratoria, Dificultad respiratoria
Dutch: Ademhalingsdepressie, ademnood
Spanish: Si los pacientes con trastornos renales reciben DUROGESIC, deben ser vigilados con cuidado en busca de signos de intoxicación por fentanilo, y debe reducirse la dosis si es necesario.
Dutch: Als patiënten met nierinsufficiëntie worden behandeld met DUROGESIC, dan moeten zij nauwlettend worden geobserveerd op tekenen van fentanyltoxiciteit en moet de dosis DUROGESIC indien nodig worden verminderd.
Spanish: Doble la bolsa por la muesca, entonces con cuidado rasgue el material de la bolsa.
Dutch: Vouw het sachet bij de inkeping en scheur het sachet voorzichtig open.
Spanish: • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Spanish: • Si alguna vez ha tenido un tumor cerebral
Dutch: • U heeft eerder een hersentumor gehad.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES [Para completar a nivel nacional]
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN [Nationaal te implementeren]
Spanish: Viernes
Dutch: Vrijdag
Spanish: Efectos secundarios raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes)
Dutch: Zelden (kan optreden bij maximaal 1 op de 1.000 mensen)
Spanish: Dosis de DUROGESIC
Dutch: Bijwerkingen en DUROGESIC
Spanish: Lote:
Dutch: EXP.:
Spanish: Domingo
Dutch: Zondag
Spanish: En los pacientes de edad avanzada, se debe vigilar estrechamente la posible aparición de síntomas de toxicidad por fentanilo, y debe reducirse la dosis si es necesario (ver sección 4.4).
Dutch: Oudere patiënten moeten zorgvuldig worden geobserveerd op tekenen van fentanyltoxiciteit en zo nodig moet de dosis worden verlaagd (zie rubriek 4.4).
Spanish: Los pacientes ancianos que reciban DUROGESIC deben ser vigilados con cuidado en busca de signos de toxicidad por fentanilo y deberá reducirse la dosis si es necesario (ver sección 5.2).
Dutch: Als oudere patiënten worden behandeld met DUROGESIC, dan moeten zij nauwlettend worden geobserveerd op tekenen van fentanyltoxiciteit en moet de dosis indien nodig worden verlaagd (zie rubriek 5.2).
Spanish: Lunes
Dutch: Maandag
Spanish: 0,4b tapentadol oral parenteral tramadol oral parenteral a La potencia para la morfina oral/IM está basada en la experiencia clínica en pacientes con dolor crónico.
Dutch: potentie voor morfine is gebaseerd op de klinische ervaring bij patiënten met chronische pijn.
Spanish: Estos estudios duraron entre 28 días y 13 meses.
Dutch: De onderzoeken namen tussen de 28 dagen en 13 maanden in beslag.
Spanish: 75 y 100 μg/h.
Dutch: 100 μg/h.
Spanish: En estos casos, los beneficios de este tratamiento deberían ser mayores que los riesgos (depresión del sistema nervioso central y depresión respiratoria).
Dutch: In deze gevallen moeten de voordelen van een dergelijke behandeling groter zijn dan de risico's (depressie van het centrale zenuwstelsel en ademdepressie).
Spanish: Los parches están disponibles en cinco concentraciones distintas: 12, 25, 50,
Dutch: De pleisters zijn verkrijgbaar in 5 verschillende doseringen: 12, 25, 50, 75 en
Spanish: Por motivos de seguridad se ha añadido a esta subsección el texto que precisa que debe utilizarse la dosis eficaz más baja.
Dutch: Om veiligheidsredenen is in dit onderdeel de tekst toegevoegd dat de laagste effectieve dosis moet worden gebruikt.
Spanish: Los parches transdérmicos Durogesic (fentanilo) están registrados en el ámbito nacional en los siguientes 24 países del Espacio Económico Europeo (EEE): Alemania, Austria, Bélgica, Croacia, Chipre, Dinamarca, Eslovenia, España, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Islandia, Italia, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, Reino Unido, República Checa y Suecia.
Dutch: Durogesic (fentanyl)-pleisters voor transdermaal gebruik zijn nationaal geregistreerd in de volgende 24 landen binnen de Europese Economische Ruimte (EER): België, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Kroatië, Luxemburg, Malta, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Slovenië, Spanje, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk, Zweden, IJsland en Noorwegen.
Spanish: Con respecto a las «poblaciones especiales» el texto basado en los datos está justificado y se consideró aceptable con algunas modificaciones.
Dutch: Wat betreft ‘Bijzondere populaties' zijn de teksten op basis van de gegevens gerechtvaardigd en werden deze met enkele wijzigingen als aanvaardbaar beschouwd.
Spanish: Dado que el término «dolor intratable» no está definido adecuadamente, se ha sustituido por «severo», que incluye el término «intratable».
Dutch: Aangezien de term "hardnekkige pijn" niet goed is gedefinieerd, is deze vervangen door ‘ernstig', hetgeen de term ‘hardnekkig' dekt.
Spanish: El nuevo subencabezado sobre linealidad/no linealidad está justificado mediante datos adecuados y también se considera aceptable.
Dutch: De nieuwe paragraaf over lineariteit/niet-lineariteit wordt gerechtvaardigd door adequate gegevens en eveneens als aanvaardbaar beschouwd.
Spanish: Los textos para las subsecciones absorción, distribución, biotransformación y excreción se consideran aceptables.
Dutch: De teksten van de paragrafen over absorptie, distributie, biotransformatie en excretie worden als aanvaardbaar beschouwd.
Spanish: De conformidad con la directrices de la EMA sobre el desarrollo clínico de medicamentos previstos para el tratamiento del dolor (EMA/CHMP/970057/2011, Corr. 11) y con las directrices de la OMS sobre el alivio del dolor oncológico, la gravedad del dolor puede clasificarse como leve, moderado y severo.
Dutch: Volgens de EMA-richtlijn betreffende de klinische ontwikkeling van geneesmiddelen bedoeld voor de behandeling van pijn (EMA/CHMP/970057/2011, Corr. 11) en de WHO-richtlijn met betrekking tot verlichting van pijn bij kanker, kan de mate van pijn worden geclassificeerd als licht, matig en ernstig.
Spanish: El fentanilo se ha comercializado como anestésico intravenoso desde la década de 1960.
Dutch: Fentanyl wordt sinds de jaren 1960 op de markt gebracht als een intraveneus anestheticum.
Spanish: La información proporcionada en la sección 4.2 se presenta parcialmente en hasta tres tablas, y se utilizará únicamente para la conversión desde otros opioides a Durogesic pero no al revés:
Dutch: De in rubriek 4.2 verstrekte informatie wordt gedeeltelijk gepresenteerd in maximaal drie tabellen en deze dienen uitsluitend te worden gebruikt voor de omzetting van andere opioïden naar Durogesic en niet andersom:
Spanish: En estos casos, se ha añadido como advertencia el potencial de una hipoventilación posiblemente mortal.
Dutch: In dergelijke gevallen is de mogelijkheid op levensbedreigende hypoventilatie toegevoegd als waarschuwing.
Spanish: Los resultados de todos los estudios farmacodinámicos o de eficacia llevados a cabo en pacientes pediátricos se han incluido en esta sección y el número de pacientes pediátricos se ha ajustado a las demás secciones del RCP armonizado.
Dutch: De resultaten van alle farmacodynamische of werkzaamheidsonderzoeken die zijn uitgevoerd bij pediatrische patiënten zijn opgenomen in deze rubriek en het aantal pediatrische patiënten is in overeenstemming gebracht met de andere rubrieken van de geharmoniseerde SPC.
Spanish: Resumen de las características del producto (RCP)
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken (SPC)
Spanish: La lista propuesta de reacciones adversas comunicadas con mayor frecuencia a partir de los datos de seguridad reunidos se consideró aceptable, con una modificación menor para mejorar la legibilidad.
Dutch: Het voorgestelde overzicht van de meest frequent gemelde bijwerkingen uit de gecombineerde veiligheidsgegevens werd als aanvaardbaar beschouwd, met een kleine aanpassing om de leesbaarheid te verbeteren.
Spanish: Tabla 1 - Conversión de potencia equianalgésica: Debido a las diferencias en la potencia relativa de diversos analgésicos opioides, es necesaria una orientación referente a las dosis equianalgésicas de diversas medicaciones.
Dutch: Tabel 1 - Equi-analgetische potentie-omzetting: vanwege de verschillen in de relatieve sterkte van verschillende opioïde analgetica is een richtsnoer nodig met betrekking tot de equi-analgetische doseringen van verschillende medicijnen.
Spanish: Además, solo se aconseja la sustitución temprana del parche en el infrecuente caso de un problema de adhesión en el parche.
Dutch: Daarnaast wordt het vroegtijdig vervangen van een pleister alleen geadviseerd in het zeldzame geval van een probleem met de hechting van de pleister.
Spanish: El periodo de tratamiento esperado se restringe al tratamiento con opioides continuo y a largo plazo para el dolor crónico severo.
Dutch: De verwachte tijdlijn van behandeling is beperkt tot continue en langdurige behandeling van ernstige chronische pijn met opioïden.
Spanish: La redacción de esta sección se ha modificado de acuerdo con el procedimiento compartido del informe periódico de seguridad (2010), en el sentido de que Durogesic puede afectar a la capacidad mental o física requerida para la ejecución de tareas potencialmente peligrosas como la conducción o el manejo de maquinaria.
Dutch: De formulering in deze rubriek is gewijzigd op basis van de PSUR-werkverdeling (2010), dat Durogesic de geestelijke en/of fysieke vaardigheden kan verminderen die nodig zijn voor bepaalde potentieel gevaarlijke activiteiten, zoals het besturen van een auto of het bedienen van machines.
Spanish: Dado que no hay datos farmacocinéticos disponibles que respalden la seguridad de sustituir parches a intervalos de 48 horas, el TAC no recomienda intervalos de dosificación inferiores a 72 horas.
Dutch: Aangezien er geen farmacokinetische gegevens beschikbaar zijn die de veiligheid van het vervangen van pleisters met tussenpozen van 48 uur ondersteunen, raadt de vergunninghouder dosering met tussenpozen van minder dan 72 uur niet aan.
Spanish: Dado que la redacción acerca del riesgo potencial del síndrome de la serotonina se ha incluido en las secciones 4.4 y 4.5 del RCP armonizado, también se ha actualizado la sección 4.8 del RCP con una declaración de que se han comunicado casos del síndrome de la serotonina cuando se administran productos que contienen fentanilo de forma concomitante con medicamentos muy serotoninérgicos.
Dutch: Aangezien de formulering over het mogelijke risico van serotoninesyndroom is opgenomen in de rubrieken 4.4 en 4.5 van de geharmoniseerde SPC, is rubriek 4.8 van de geharmoniseerde SPC ook bijgewerkt met een verklaring dat gevallen van serotoninesyndroom zijn gemeld wanneer producten die fentanyl bevatten gelijktijdig worden toegediend met zeer serotonerge geneesmiddelen.
Spanish: Tal como se señala en el Informe Público de Evaluación de octubre de 2007 sobre datos pediátricos, el tratamiento a largo plazo del dolor crónico severo en niños a partir de los 2 años que reciben tratamiento con opioides se indica en la sección 4.1 del RCP armonizado propuesto, y también está presente en la mayoría de RCP.
Dutch: Zoals uiteengezet in het openbaar beoordelingsrapport van oktober 2007 met betrekking tot pediatrische gegevens, is de langetermijnbestrijding van ernstige chronische pijn bij kinderen van 2 jaar en ouder die behandeld worden met opioïden aangegeven in rubriek 4.1 van de voorgestelde geharmoniseerde SPC, en ook aanwezig in de meeste SPC's.
Spanish: En tal caso se recomienda que se sigan estrechamente los aumentos en las concentraciones séricas en el paciente.
Dutch: In een dergelijk geval wordt aangeraden om de patiënt nauwlettend te controleren op verhoogde serumconcentraties.
Spanish: El CHMP, en consecuencia, concluyó que la relación beneficio/riesgo de Durogesic y denominaciones asociadas continúa siendo favorable, sujeta a los cambios acordados en la información sobre el producto.
Dutch: Als gevolg hiervan concludeerde het CHMP dat de baten/risicoverhouding van Durogesic en verwante namen gunstig blijft, mits de overeengekomen veranderingen in de productinformatie worden aangebracht.
Spanish: La sobredosis de un opioide como el fentanilo podría dar lugar a una hipotensión persistente debido a la vasodilatación periférica.
Dutch: Overdosering van een opioïde zoals fentanyl kan leiden tot aanhoudende hypotensie ten gevolge van perifere vaatverwijding.
Spanish: El TAC ha resumido en esta sección las reacciones adversas más frecuentemente comunicadas basándose en el conjunto total de datos de seguridad obtenidos de 11 ensayos clínicos, con un total de 1 854 pacientes adultos y pediátricos participantes.
Dutch: De vergunninghouder geeft in deze rubriek een samenvatting van de meest frequent gemelde bijwerkingen, gebaseerd op de gecombineerde veiligheidsgegevens uit 11 klinische onderzoeken met in totaal 1 854 deelnemende volwassenen en kinderen.
Spanish: • El Comité ha examinado el procedimiento de arbitraje en virtud del artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE en lo concerniente al medicamento parches transdérmicos Durogesic;
Dutch: • het Comité de verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG betreffende het geneesmiddel Durogesic-pleisters voor transdermaal gebruik in aanmerking heeft genomen;
Spanish: Los parches transdérmicos se desarrollaron como una opción de tratamiento parenteral no invasiva para evitar el mecanismo de primer paso y para lograr una liberación y concentraciones plasmáticas constantes.
Dutch: De pleisters voor transdermaal gebruik werden ontwikkeld als een niet-invasieve parenterale behandelingsoptie om de eerste leverpassage te vermijden en een constante afgifte en plasmaniveaus te bereiken.
Spanish: Dado que no hay diferencias obvias en el perfil de seguridad entre pacientes adultos y pediátricos, se consideró aceptable la decisión del TAC de no incluir una tabla separada.
Dutch: Aangezien er geen opvallende verschillen waren tussen het veiligheidsprofiel voor volwassenen en kinderen, werd het besluit van de vergunninghouder om geen aparte tabel op te nemen als aanvaardbaar beschouwd.
Spanish: Si la hipotensión persiste tras la administración de la naloxona, se recomienda considerar la práctica médica habitual para la hipovolemia, incluida la gestión de fluidos.
Dutch: Als hypotensie aanhoudt na toediening van naloxon wordt aanbevolen om standaard medische zorg voor hypovolemie te overwegen, met inbegrip van vloeistofmanagement.
Spanish: Debido a las decisiones nacionales divergentes tomadas por los Estados miembros con respecto a la autorización de Durogesic y denominaciones asociadas, la Comisión Europea (CE) notificó a la Agencia Europea de Medicamentos el establecimiento de un procedimiento de arbitraje oficial conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE con el fin de solucionar las diferencias en los resúmenes de características del producto (RCP) para el producto anteriormente mencionado y, así, armonizar sus distintos RCP en la UE.
Dutch: Vanwege de verschillende beslissingen die de lidstaten op nationaal niveau hebben genomen met betrekking tot de goedkeuring van Durogesic en verwante namen, kondigde de Europese Commissie (EC) aan het Europees Geneesmiddelenbureau een officiële verwijzing aan overeenkomstig artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG om de verschillen in de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken (SPC's) voor het bovengenoemde product weg te nemen en zo de SPC's in de hele EU te harmoniseren.
Spanish: Sustituir el parche antes de transcurridas 72 horas puede dar lugar a una mayor concentración sérica de fentanilo, lo que podría aumentar el riesgo de aparición de acontecimientos adversos.
Dutch: Als de pleister eerder dan na 72 uur wordt vervangen kan dit leiden tot verhoogde serumconcentraties van fentanyl, wat de kans op ongewenste voorvallen kan verhogen.
Spanish: El TAC ha aclarado que únicamente puede sustituirse un parche después de transcurridas 48 horas, cuando la analgesia es insuficiente, en la primera aplicación.
Dutch: De vergunninghouder heeft verduidelijkt dat alleen bij de eerste toepassing een pleister na 48 uur kan worden vervangen wanneer de analgesie onvoldoende is.
Spanish: Por tanto, el CHMP aprobó la propuesta del TAC de ofrecer una redacción de indicación amplia común, sin diferenciar de forma explícita entre el dolor oncológico y no oncológico.
Dutch: Daarom heeft het CHMP het voorstel van de vergunninghouder overgenomen om een gemeenschappelijke brede formulering van de indicatie te geven, die geen expliciet onderscheid maakt tussen kankerpijn en niet-kankerpijn.