FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid förskrivning av Revestive.
Hungarian: A Revestive rendelésekor óvatosan kell eljárni.
Swedish: Behandling med teduglutid ledde till en ökning av det absorberande epitelet genom att signifikant inducera en ökning av tarmvillihöjden i tunntarmen.
Hungarian: A teduglutid-kezelés a felszívódást végző hám növekedését indukálta, jelentősen megnövelve a villus magasságát a vékonybélben.
Swedish: Adenom i den jejunala tarmslemhinnan observerades hos 1 av 50 hanar och 5 av 50 hanar som exponerats för plasmanivåer av teduglutid som var ungefär 10 och 155 gånger högre än de som sågs hos patienter som administrerats den rekommenderade dagliga dosen.
Hungarian: A jejunalis mucosa adenómáit figyelték meg 50-ből 1 és 50-ből 5 hímnél, olyan teduglutid plazmaszinteknél, mint amit betegekben az ajánlott napi adag kb.
Swedish: Injektionsvolym per kroppsvikt återfinns nedan i tabell 1.
Hungarian: A testtömegkilogrammonkénti injekciós térfogatok alább, az 1. táblázatban találhatók.
Swedish: Fyra patienter (26,7 %) på den rekommenderade teduglutiddosen uppnådde en reduktion på minst 3 dagar av de parenterala nutritionsbehoven.
Hungarian: Az ajánlott teduglutid-adag mellett négy vizsgálati alanynál (26,7%) sikerült legalább három napos csökkenést elérni azoknak a napoknak a számában, amikor parenterális táplálásra szorultak.
Swedish: Särskilda patientgrupper
Hungarian: Különleges betegpopulációk
Swedish: Monitorering av tunntarm, gallblåsa, gallgångar och bukspottkörtel Patienter som behandlas för SBS ska monitoreras noggrant enligt behandlingsriktlinjer.
Hungarian: A vékonybél, az epehólyag és epevezeték, valamint a hasnyálmirigy monitorozása A rövidbél-szindrómás betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani a klinikai kezelési ajánlások szerint.
Swedish: - Använd inte Revestive om lösningen är grumlig eller innehåller partiklar.
Hungarian: - Ne alkalmazza a Revestive-t, ha az oldat zavaros vagy szilárd részecskéket tartalmaz!
Swedish: Det rekommenderas starkt att varje gång Revestive administreras till en patient ska läkemedlets namn och lot-nummer registreras för att upprätthålla en koppling mellan patienten och läkemedlets lotnummer.
Hungarian: A Revestive betegnek történő beadásakor minden alkalommal hangsúlyozottan ajánlott a gyógyszer nevének és gyártási számának feljegyzése annak érdekében, hogy a beteg és a készítmény gyártási tételének száma közötti kapcsolatot nyilvántartsák.
Swedish: Två (2) patienter som fick den rekommenderade dosen av teduglutid kunde sluta med parenteral nutrition vid vecka 24.
Hungarian: Két (2), az ajánlott teduglutid dózist kapó betegnél hagyták abba a parenterális táplálást a 24. hétig.
Swedish: Försiktighet krävs om ditt barn är överkänsligt mot tetracyklin (se avsnittet "Använd inte Revestive").
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, ha gyermeke túlérzékeny a tetraciklinre (lásd a „Ne alkalmazza a
Swedish: Lösningen ska användas omedelbart efter beredning.
Hungarian: Az oldatot elkészítés után azonnal fel kell használni.
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället inträffade hos 26 % av patienterna med korttarmssyndrom som behandlades med teduglutid, jämfört med 5 % av patienterna i placeboarmen.
Hungarian: A teduglutiddal kezelt rövidbél-szindrómás betegek 26%-ánál, míg a placebo-karon a betegek 5%-ánál jelentkezett reakció az injekció beadásának helyén.
Swedish: Behandling ska sättas in under tillsyn av en läkare med erfarenhet från behandling av SBS.
Hungarian: A kezelést SBS kezelésében jártas szakorvos felügyelete alatt kell elkezdeni.
Swedish: Koloskopi rekommenderas för alla barn och ungdomar efter ett års behandling och minst vart femte år därefter under fortsatt behandling med Revestive.
Hungarian: Egy éves kezelés után, majd a Revestive-vel végzett folyamatos kezelés alatt legalább 5 évente minden gyermeknél és serdülőnél javasolt a colonoscopia elvégzése.
Swedish: I prekliniska studier observerades svåra granulomatösa inflammationer som associerades till injektionsstället.
Hungarian: Preklinikai vizsgálatokban súlyos granulomatosus gyulladásokat észleltek az injekció beadásának helyével összefüggésben.
Swedish: I en fas I-studie upptäcktes inga skillnader i teduglutids farmakokinetik mellan friska försökspersoner yngre än 65 år och äldre än 65 år. Erfarenheten hos patienter som är äldre än 75 år är begränsad.
Hungarian: Egy fázis 1 vizsgálatban nem mutattak ki különbséget a teduglutid farmakokinetikájában 65 évesnél fiatalabb, illetve idősebb egészséges egyéneknél.
Swedish: Läkaren kan då behöva ordinera en lägre dos av detta läkemedel.
Hungarian: Kezelőorvosa alacsonyabb adagot adhat Önnek a gyógyszerből.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/787/002 1 injektionsflaska EU/1/12/787/001/28 injektionsflaskor
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/12/787/002 1 db injekciós üveg EU/1/12/787/001 28 db injekciós üveg
Swedish: Fortsätt att använda detta läkemedel så länge som ditt barns läkare har ordinerat det till barnet.
Hungarian: Folytassa a gyógyszer használatát addig, amíg gyermeke kezelőorvosa előírja számára.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Revestive under graviditet.
Hungarian: A Revestive alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Swedish: Efter en läkemedelsfri period (washout) på 4 veckor hade två av dessa patienter återigen satts in på parenteralt nutritionsstöd.
Hungarian: Közülük 2 betegnél 4 hetes kimosási időszakot követően újra kellett kezdeni a szupportív parenterális táplálást.
Swedish: Om lösningen är grumlig eller innehåller partiklar ska du inte injicera den.
Hungarian: Ha az oldat zavaros vagy szilárd szemcséket tartalmaz, ne adja be!
Swedish: Barn under 12 år ska också genomgå denna undersökning om det av oförklarliga skäl finns blod i avföringen.
Hungarian: A 12 év alatti gyermekeknél szintén szükséges a vizsgálat, ha ismeretlen eredetű vér van a székletükben.
Swedish: Vid vecka 16 (4 veckor efter avslutad behandling) var reduktionerna av parenteral nutritionsvolym fortfarande märkbara men lägre än vad som observerades vid vecka 12 när patienterna fortfarande stod på teduglutid (medelsänkning på −31,80 % [± 39,26] jämfört med en ökning på 3,92 % [±16,62] i standardvårdgruppen).
Hungarian: héten (a kezelés vége után 4 héttel) a parenterális táplálás térfogatában bekövetkezett csökkenés továbbra is egyértelmű, de a 12. héten megfigyeltnél kisebb mértékű volt a teduglutid további alkalmazása mellett (-31,80%-os (± 39,26) átlagos csökkenés, szemben a szokásos ellátásban részesülő kohorszban megfigyelt 3,92%-os (±16,62) növekedéssel).
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig vilken dos som ska injiceras.
Hungarian: Kezelőorvosa megmondja majd Önnek, hogy milyen adagot kell beadni.
Swedish: Revestive är avsett för behandling av patienter i åldern 1 år och äldre med korttarmssyndrom (SBS, Short Bowel Syndrome).
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok A Revestive 1 éves és idősebb, rövidbél-szindrómás (Short Bowel Syndrome, SBS) betegek kezelésére javallott.
Swedish: Patienter ska uppmanas att kontakta läkare om de drabbas av plötslig viktökning, svullna fotleder och/eller dyspné.
Hungarian: A betegeknek javasolni kell, hogy hirtelen testtömeg-gyarapodás, bokaduzzanat és/vagy dyspnoe esetén forduljanak kezelőorvosukhoz.
Swedish: När det har bildats en klar, färglös lösning i injektionsflaskan, sugs lösningen upp i en injektionsspruta på 1 ml (eller en injektionsspruta på 0,5 ml eller mindre för pediatrisk användning) med en gradering på 0,02 ml eller mindre (ej inkluderat i förpackningen).
Hungarian: Ha az injekciós üvegben tiszta, színtelen oldat képződött, az oldatot 0,02 ml-es vagy annál kisebb beosztású 1 ml-es injekciós fecskendőbe (vagy gyermekgyógyászati alkalmazás esetén 0,5 ml-es vagy kisebb injekciós fecskendőbe) (nem része a csomagolásnak) fel kell szívni.
Swedish: Tala med läkare innan du använder Revestive: - om du har kraftigt nedsatt leverfunktion.
Hungarian: A Revestive alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával: - ha májműködése súlyosan károsodott.
Swedish: Behandlingsutsättning
Hungarian: A kezelés abbahagyása
Swedish: 3.7 Din dos i ml har beräknats av din läkare.
Hungarian: 3.7 Kezelőorvosa kiszámította az Ön milliliterben mért adagját.
Swedish: Sexton (16, 55,2 %) av de 29 som slutförde behandlingen uppnådde en 20-procentig eller större reduktion av parenteral nutrition.
Hungarian: A 29, vizsgálatot befejező beteg közül tizenhat (16, 55,2%) ért el 20%-os vagy nagyobb parenterális táplálásbeli csökkenést.
Swedish: - Förvaras vid högst 25 °C.
Hungarian: - Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Swedish: Tre patienter (3/15, 20 %) på den rekommenderade teduglutiddosen avvandes från parenteral nutrition vid vecka 12.
Hungarian: Három, a teduglutid ajánlott adagját alkalmazó vizsgálati alanynál (3/15, 20%) sikerült elhagyni a parenterális táplálást a 12. hétre.
Swedish: Hur Revestive ska förvaras
Hungarian: Hogyan kell a Revestive-t tárolni?
Swedish: - Injicera inte Revestive i en ven (intravenöst) eller muskel (intramuskulärt).
Hungarian: - Ne injekciózza be a Revestive-t vénába (intravénásan) vagy izomba (intramuszkulárisan).
Swedish: Om det fortfarande finns pulver kvar, kassera injektionsflaskan och gör om beredningen från början med en ny injektionsflaska.
Hungarian: Ha még mindig maradt valamennyi feloldatlan por, dobja el az injekciós üveget, és kezdje el újra a feloldást egy új injekciós üveggel.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande:
Hungarian: A csomagban lévő anyagok:
Swedish: De vanligaste biverkningarna var buksmärtor och uppblåsthet (45 %), luftvägsinfektioner (28 %) (inklusive nasofaryngit, influensa, övre luftvägsinfektion och nedre luftvägsinfektion), illamående (26 %), reaktioner vid injektionsstället (26%), huvudvärk (16 %) och kräkningar (14 %).
Hungarian: (45%), légúti fertőzések (28%) (beleértve a nasopharyngitist, influenzát, felső légúti fertőzést és alsó légúti fertőzést is), hányinger (26%), reakciók az injekció beadásának helyén (26%), fejfájás (16%) és hányás (14%) volt.
Swedish: Om det behövs kan du trycka försiktigt mot injektionsstället med en alkoholtork eller gasväv tills blödningen har upphört.
Hungarian: Ha szükséges, finoman nyomjon az injekció beadásának helyére egy alkoholos törlőkendőt vagy 2 cm x 2 cm-es gézlapot, amíg a vérzés el nem áll.
Swedish: Av de 12 patienterna som inte randomiserades i den pivotala studien slutförde 6 av dem 24 månaders behandling med teduglutid.
Hungarian: A pivotális vizsgálatba nem randomizált 12 vizsgálati alanyból 6 fejezte be a 24 hónapig tartó, teduglutid-kezelést.
Swedish: I en fas I-studie undersöktes effekten av nedsatt leverfunktion på teduglutids farmakokinetik efter subkutan administrering av 20 mg teduglutid.
Hungarian: Egy fázis 1 vizsgálatban a májkárosodásnak a teduglutid farmakokinetikájára gyakorolt hatását értékelték 20 mg teduglutid subcutan alkalmazását követően.
Swedish: Dessa observationer kunde inte bekräftas i kliniska studier som pågick under mer än ett år. Om en neoplasi upptäcks ska den avlägsnas.
Hungarian: Ezeket a megfigyeléseket az egy évnél hosszabb klinikai vizsgálatokban nem igazolták.
Swedish: Kolorektala polyper
Hungarian: Colorectalis polypok
Swedish: Revestive innehåller den aktiva substansen teduglutid.
Hungarian: A Revestive hatóanyaga a teduglutid.
Swedish: Tala med läkare innan ditt barn använder Revestive: - om ditt barn har kraftigt nedsatt leverfunktion.
Hungarian: A Revestive alkalmazása előtt beszéljen gyermeke kezelőorvosával: - ha gyermeke májműködése súlyosan károsodott.
Swedish: Vid slutet av studien uppnådde 3 (50 %), 2 (33 %) och 2 (33 %) en reduktion av parenteral nutrition på 1 respektive 2 och 3 dagar per vecka.
Hungarian: A vizsgálat végén 3 (50%) ért el heti 1 napos parenterális táplálásbeli csökkenést, 2 (33%) 2 napos csökkenést és 2 (33%) 3 napos csökkenést.
Swedish: Om injektion i buken hämmas av smärta, ärrbildning eller förhårdnade vävnader kan injektionen ges i låret istället.
Hungarian: Ha a hasfalba történő injektálást fájdalom, hegesedés vagy a szövet bekeményedése gátolja, a combba is beadható.
Swedish: Tabeller med injektionsvolymer baserat på den rekommenderade dosen per kroppsvikt för både vuxna och pediatriska patienter tillhandahålls i avsnitt 4.2.
Hungarian: A testtömegkilogrammonként ajánlott adag alapján beadandó injekciós térfogatot tartalmazó táblázatok gyermekekre és felnőttekre vonatkozóan egyaránt a 4.2 pontban vannak megadva.
Swedish: Du kan själv injicera läkemedlet eller få hjälp av en annan person, till exempel ditt barns läkare, hans/hennes assistent eller hemsjuksköterska.
Hungarian: Az injekciót a beteg beadhatja önmagának vagy más, pl. gyermeke kezelőorvosa, az ő asszisztense vagy gyermeke háziápolója is beadhatja.
Swedish: Den renala elimineringen bekräftades i en studie som undersökte farmakokinetiken hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Hungarian: A renalis eliminációt egy károsodott vesefunkciójú betegeken végzett vizsgálat is megerősítette.
Swedish: Vid vecka 12, baserat på data från patientdagboken, visade patienter procentuella medelförändringar på 35,55 % (± 35,23) timmar per dag jämfört med baslinjen, vilket motsvarade reduktioner av timmarna/dag med användning av parenteral nutrition på −4,18 (± 4,08), medan patienter i standardvårdkohorten visade minimal förändring av denna parameter vid samma tidpunkt.
Hungarian: A vizsgálati alanyok naplóadatai alapján a 12. héten a vizsgálat kezdetéhez képest a napi óraszámban átlagosan 35,55%-os (± 35,23) csökkenést tapasztaltak a vizsgálati alanyoknál, ami a parenterális táplálás alkalmazásának napi óraszámában bekövetkezett napi -4,18 (± 4,08) órás csökkenésnek felel meg, míg a szokásos ellátásban részesülő kohorszban ugyanezen időpontban minimális változást mutattak a vizsgálati alanyok ebben a paraméterben.
Swedish: Din läkare kommer att vara särskilt noggrann när det gäller att övervaka tunntarmsfunktionen samt övervaka om det finns tecken och symtom som visar på problem med gallblåsa, gallgångar och bukspottkörtel.
Hungarian: Kezelőorvosa külön figyelmet fog fordítani és ellenőrizni fogja gyermekénél a vékonybél-működését, továbbá ellenőrzi az epehólyag és epevezeték, valamint a hasnyálmirigy problémákra utaló jeleket és tüneteket.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): - Kronisk hjärtsvikt.
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): - Pangásos szívelégtelenség.
Swedish: Sådana händelser kan påverka förmågan att framföra fordon, cykla eller använda maskiner.
Hungarian: Az ilyen események befolyásolhatják a gépjárművezetéshez, kerékpározáshoz vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Swedish: 2.4 Lämna beredningsnålen och den tomma sprutan i injektionsflaskan.
Hungarian: 2.4 A feloldáshoz szükséges tűt és az üres fecskendőt hagyja az injekciós üvegben.
Swedish: Sådana händelser kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Hungarian: Az ilyen események befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Swedish: Lösningen måste injiceras subkutant i ett rengjort område på buken, eller om detta inte är möjligt, i låret (se avsnitt 4.2 Administreringssätt) med en fin nål för subkutan injektion.
Hungarian: Az oldatot a has egy megtisztított területén vagy ha ez nem lehetséges, a combba (lásd 4.2 pont az alkalmazás módja) kell subcutan beadni, egy subcutan injekcióhoz való vékony tűvel.
Swedish: Polyper ska avlägsnas via koloskopi i samband med att behandlingen med Revestive inleds.
Hungarian: A Revestive-kezelés megkezdésekor kolonoszkópiát kell végezni a polypok eltávolításával.
Swedish: I en fas I-studie undersöktes effekten av nedsatt njurfunktion på teduglutids farmakokinetik efter subkutan administrering av 10 mg teduglutid.
Hungarian: Vesekárosodás Egy fázis 1 vizsgálatban a vesekárosodásnak a teduglutid farmakokinetikájára gyakorolt hatását értékelték 10 mg teduglutid subcutan alkalmazását követően.
Swedish: Gallblåsa och gallgångar
Hungarian: Epehólyag és epevezeték
Swedish: Det är okänt om teduglutid utsöndras i bröstmjölk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a teduglutid kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Swedish: Om en malignitet påträffas måste behandlingen med Revestive sättas ut (se avsnitt 4.3 och 5.3).
Hungarian: Malignus daganat esetén a Revestive-kezelést feltétlenül abba kell hagyni (lásd 4.3 és 5.3 pont).
Swedish: Biverkningar från bukspottkörteln såsom kronisk och akut pankreatit, stenos i bukspottkörtelgången, infektion i bukspottkörteln och ökat blodamylas och lipas har rapporterats i kliniska studier.
Hungarian: Hasnyálmirigyet érintő nemkívánatos eseményeket, pl. krónikus és akut hasnyálmirigy-gyulladást, hasnyálmirigy-vezeték szűkületet, hasnyálmirigy fertőzést és emelkedett szérum amiláz- és lipázszintet jelentettek klinikai vizsgálatokban.
Swedish: Den här undersökningen utförs också om ditt barn är under 12 år och har blod i avföringen utan att man vet varför.
Hungarian: Ezt a vizsgálatot akkor is elvégzik, ha gyermeke 12 évnél fiatalabb, és székletében ismeretlen eredetű vér található.
Swedish: OBS: Om läkaren har sagt att du behöver två injektionsflaskor, ska du bereda en andra förfylld spruta med vätska och en andra injektionsflaska med pulver på samma sätt som visas i huvudsteg 1 och 2.
Hungarian: FIGYELMEZTETÉS: Ha kezelőorvosa azt mondta, hogy Önnek 2 injekciós üvegnyi gyógyszerre van szüksége, készítsen elő egy második, oldószert tartalmazó előretöltött fecskendőt úgy, ahogy az 1. és 2.
Swedish: Kontakta läkare eller akutmottagning om ditt barn upplever gul ton på hud och ögonvitor, klåda, mörk urin och ljus avföring eller smärta i övre högra sidan eller i mitten av buken.
Hungarian: Forduljon gyermeke kezelőorvosához vagy sürgősségi ellátásért, ha gyermeke a bőre és a szeme fehérjéjének besárgulását, viszketést, sötét vizeletet és világos székletet vagy a gyomor tájékán a jobb felső oldalon vagy középen hasi fájdalmat tapasztal.
Swedish: En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet som ammas kan inte uteslutas.
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Swedish: Vid slutet av studien uppnådde 14 (48,3 %), 7 (24,1 %) och 5 (17,2 %) patienter en reduktion av parenteral nutrition på 1 respektive 2 och 3 dagar per vecka.
Hungarian: A vizsgálat végén 14 (48,3%) ért el heti 1 napos parenterális táplálásbeli csökkenést, 7 (24,1%) 2 napos csökkenést és 5 (17,2%) 3 napos csökkenést.
Swedish: Teduglutid var inte förknippat med effekter på reproduktionsfunktionen, in utero eller utvecklingsparametrar som mättes i studier som undersökt fertilitet, embryo-/fosterutveckling samt pre- och postnatal utveckling.
Hungarian: A fertilitást és embrio-foetalis fejlődést értékelő vizsgálatokban a teduglutid nem járt a reproduktív képességekre, az anyai, az in utero vagy a fejlődési paraméterekre gyakorolt hatással.
Swedish: - Läs bipacksedeln innan användning av Revestive.
Hungarian: - A Revestive alkalmazása előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Swedish: Till barn kan en injektionsspruta på 0,5 ml (eller mindre) användas - Fina injektionsnålar för subkutan injektion (t.ex. storlek 26 G, längd 5/8" [0,45 x 16 mm], eller mindre injektionsnålar till barn, om så behövs) - Alkoholservetter - Alkoholtorkar - En punkteringssäker behållare för säker kassering av de använda sprutorna och nålarna
Hungarian: 0,5 ml-es (vagy kisebb) injekciós fecskendő alkalmazható - Vékony injekciós tűk a bőr alá való beadáshoz (például 26G átmérőjű, 5/8" hosszúságú (0,45 x 16 mm) vagy gyermekek számára szükség szerint kisebb tűk) - Alkoholos törlőkendők
Swedish: populationen baserat på förskrivningsdata från läkare var −1,36 (± 2,37) dagar/vecka motsvarande en procentuell sänkning på −24,49 % (± 42,46).
Hungarian: Az orvos által rendelt táplálás adatai alapján az ITT populációban a 12. héten a parenterális táplálástól mentes napok száma heti -1,36 (± 2,37) nap volt, ami -24,49% (± 42,46) nap/hét csökkenésnek felel meg.
Swedish: Viktig information:
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om ditt barn använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa a kezelőorvost vagy gyógyszerészt a gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszerekről.
Swedish: Kolorektal polyp Kolonstenos Flatulens Tarmobstruktion Stenos i pankreasgången Pankreatit†
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek hasi distensio hasi fájdalom hányinger hányás colorectalis polyp colon stenosis flatulencia bélelzáródás pancreas vezeték stenosis pancreatitis† vékonybél stenosis duodenum polyp ventricularis polyp
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Revestive
Hungarian: Tudnivalók a Revestive alkalmazása előtt
Swedish: Kontakta läkare eller akutmottagning om du upplever gul ton på hud och ögonvitor, klåda, mörk urin och ljus avföring eller om du upplever smärta i övre högra sidan eller i mitten av buken.
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához vagy sürgősségi ellátásért, ha a bőre és a szeme fehérjéjének besárgulását, viszketést, sötét vizeletet és világos székletet vagy a gyomor tájékán a jobb felső oldalon vagy középen hasi fájdalmat tapasztal.
Swedish: Två (2) patienter avvandes från parenteralt stöd medan de fick teduglutid.
Hungarian: Két (2) vizsgálati alanynál hagyták el a parenterális támogatást, miközben teduglutidot kapott.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos 1 av 100 användare): - Svimning.
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): - Ájulás.
Swedish: Om en dos glöms ska den injiceras så snart som möjligt under den dagen.
Hungarian: Ha kimarad egy adag, aznap a lehető leghamarabb be kell injekciózni a kimaradt adagot.
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Revestive
Hungarian: Ha az előírtnál több Revestive-t alkalmazott
Swedish: Ingen ackumulering av teduglutid observerades efter upprepad subkutan administrering.
Hungarian: Ismételt subcutan adagolást követően teduglutid-akkumulációt nem figyeltek meg.
Swedish: - Vätskan innehåller vatten för injektionsvätskor
Hungarian: - Az oldószer injekcióhoz való vizet tartalmaz.
Swedish: Rekommenderad dos av Revestive är 0,05 mg/kg kroppsvikt en gång dagligen.
Hungarian: A Revestive ajánlott dózisa 0,05 mg/ttkg naponta egyszer.
Swedish: Viktig information om innehållsämnena i Revestive Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. det är näst intill "natriumfritt".
Hungarian: Fontos információk a Revestive egyes összetevőiről A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Swedish: Revestive har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Hungarian: A Revestive kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Swedish: Du kan själv injicera läkemedlet eller få hjälp av en annan person, till exempel din läkare, hans/hennes assistent eller din sjuksköterska.
Hungarian: Az injekciót beadhatja önmagának vagy más, pl. kezelőorvosa, az ő asszisztense vagy az Ön háziápolója is beadhatja Önnek.
Swedish: De reaktioner som rapporterades var hematom, rodnad, smärta, svullnad och blödning vid injektionsstället (se även avsnitt 5.3).
Hungarian: A reakciók között szerepelt az injekció beadási helyén jelentkező haematoma, az injekció beadási helyén jelentkező bőrpír, az injekció beadási helyén jelentkező fájdalom, az injekció beadási helyén jelentkező duzzanat és az injekció beadásának helyén jelentkező vérzés (lásd még 5.3 pont).
Swedish: Efter subkutan administrering har teduglutid en synbar distributionsvolym på 26 liter hos patienter med korttarmssyndrom.
Hungarian: Rövidbél-szindrómás betegeknél subcutan alkalmazást követően a teduglutid látszólagos megoszlási térfogata 26 liter.