FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos näiden lääkkeiden ja atorvastatiinin samanaikaista antoa ei voida välttää, on harkittava atorvastatiinin aloitusannoksen ja enimmäisannoksen pienentämistä ja potilaan asianmukaista kliinistä seurantaa suositellaan (ks. Taulukko 1).
Latvian: Gadījumos, kad no šo zāļu vienlaikus lietošanas nav iespējams izvairīties, jāapsver zemākas atorvastatīna sākuma devas un zemākas maksimālās devas izvēle, un tiek ieteikta atbilstoša pacientu novērošana (skatīt 1. tabulu).
Finnish: Jos potilaalle kehittyy maksavaurioon viittaavia merkkejä tai oireita, hänelle on tehtävä maksan toimintakokeet.
Latvian: Pacientiem, kuriem ārstēšanās gaitā parādās aknu bojājuma pazīmes vai simptomi, jāveic aknu funkcjas pārbaude.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Yleiset: nielun ja kurkunpään kipu, nenäverenvuoto.
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Bieži: sāpes rīklē un kaklā, deguna asiņošana.
Finnish: Tämä johtui pääasiassa siitä, että riski joutua uudelleen sairaalahoitoon väheni 26 % (p = 0,018) potilailla, joiden angina pectorikseen liittyi näyttöä sydänlihaksen iskemiasta.
Latvian: To veidoja galvenokārt atkārtotas hospitalizācijas gadījumu skaita samazināšanās par 26% stenokardijas un miokarda išēmijas dēļ (p=0,018).
Finnish: MIRACL-tutkimuksessa oli 3 086 potilasta, joilla oli sepelvaltimotautikohtaus (non-Q-aaltoinfarkti tai epästabiili angina).
Latvian: MIRACL pētījumā novērtēta 80 mg liela atorvastatīna deva 3086 pacientiem (atorvastatīns n=1538; placebo n=1548) ar akūtu koronāro sindromu (MI bez Q zoba vai nestabilo stenokardiju).
Finnish: Muita {KAUPPANIMI}-valmisteen haittavaikutuksia voivat olla:
Latvian: Citas iespējāmās {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} blakusparādības:
Finnish: Valmisteen turvallisuutta raskaana oleville naisille ei ole osoitettu.
Latvian: Zāļu drošums grūtniecības laikā pagaidām nav pierādīts.
Finnish: Aktiivisten metaboliittien ansiosta HMG-CoA-reduktaasin estovaikutuksen puoliintumisaika on noin 20 30 tuntia.
Latvian: HMG-CoA reduktāzi inhibējošās aktivitātes pusperiods ir apmēram 20-30 stundas, jo tās realizācijā piedalās aktīvie metabolīti.
Finnish: Ihottuma, johon liittyy vaaleanpunertavia ja mahdollisesti rakkulaisia läiskiä erityisesti kämmenissä tai jalkapohjissa.
Latvian: Izsitumi uz ādas ar rozīgi- sarkanām pūtītēm, it īpaši uz plaukstām un pēdām, kas var pārklāties ar čulgām
Finnish: Lumelääkkeeseen verrattuna 80 mg atorvastatiinia pienensi ensisijaisen päätetapahtuman (kuolemaan johtava tai kuolemaan johtamaton aivohalvaus) riskiä 15 % (riskisuhde 0,85; 95 % CI, 0,72-1,00; p = 0,05 tai lähtötilanteen tekijöiden vakioimisen jälkeen 0,84; 95 % CI, 0,71-0,99; p = 0,03).
Latvian: 80 mg atorvastatīna, salīdzinot ar placebo, samazināja primārā galarezultāta - fatāla vai nefatāla insultarisku par 15% (riska attiecība 0,85; 95% ticamības intervāls, 0,72 1,00; p=0,05 vai 0,84; 95% TI, 0,71 0,99; p=0,03 pēc pielāgošanas sākumstāvokļa faktoriem).
Finnish: Digoksiini 0,25 mg x 1/vrk, 20 vrk ajan
Latvian: Digoksīns 0.25 mg OD, 20 dienas
Finnish: Atorvastatiinin käyttö on vasta-aiheista imetyksen aikana (ks. kohta 4.3).
Latvian: Atorvastatīna lietošana ir kontrindicēta bērna zīdīšanas laikā (skatīt apakšpunktu 4.3).
Finnish: Äidin atorvastatiinihoito saattaa pienetää sikiön mevalonaattitasoja.
Latvian: Mātes ārstēšana ar atorvastataīnu var samazināt augļa mevalonāta līmeni, kas ir holesterīna sintēzes prekursors.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Latvian: Pētījumi dzīvniekiem uzrāda zāļu toksisku iedarbību uz vairošanos (skatīt apakšpunktu 5.3).
Finnish: {KAUPPANIMI}-valmistetta voidaan käyttää myös silloin, kun sydäntautiriski on suurentunut normaaleista kolesterolitasoista huolimatta.
Latvian: Ja Jums ir paaugstināts sirds slimības risks, {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} var izmantot šī riska mazināšanai arī tad, ja holesterīna līmenis ir normāls.
Finnish: Rifampisiini 600 mg x 1/vrk, 7 vrk ajan (samanaikaisesti)
Latvian: Rifampicīns 600 mg OD, 7 dienas (vienlaikus lietošana)
Finnish: Mitä {KAUPPANIMI}-valmiste sisältää
Latvian: Ko {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} satur
Finnish: On mahdollista, että aivohalvauksen kokonaisriski on suurentunut niillä potilailla, joilla on ollut ennen hoitoa lakuunainfarkti ja jotka saavat atorvastatiinia 80 mg/vrk.
Latvian: Iespējams, ka lakunāru infarktu pārcietušiem pacientiem, kas ārstējas ar 80 mg atorvastatīna dienā, insulta neto risks ir paaugstināts.
Finnish: Lisäksi käytettäessä voimakkaita CYP3A4:n estäjiä, on harkittava atorvastatiinin aloitusannoksen pienentämistä ja potilaiden asianmukaista kliinistä seurantaa suositellaan (ks. kohta 4.5).
Latvian: Pacientiem, kuri lieto spēcīgus CYP3A4 inhibitorus, jāizvēlas mazāka atorvastatīna maksimālā deva, un pacienti rūpīgi jānovēro klīniski (skatīt apakšpunktu 4.5).
Finnish: {Kauppanimi}-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Latvian: {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} praktiski neietekmē spēju vadīt transportīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Finnish: Potilaat saivat joko päivittäin 10 mg atorvastatiinia (n=1 428) tai lumelääkettä (n=1 410) 3,9 vuoden (mediaani) seurannan ajan.
Latvian: Pacienti vidēji 3,9 gadus lietoja vai nu atorvastatīnu pa 10 mg dienā (n=1428), vai placebo (n=1410).
Finnish: Sukupuoleen perustuvissa alaryhmäanalyyseissa (81 % miehiä, 19 % naisia) atorvastatiinin edullinen vaikutus oli nähtävissä miehissä mutta naisten osalta sitä ei saatu varmistetuksi.
Latvian: Apakšgrupu analīzē pēc dzimuma (81% vīriešu, 19% sieviešu) konstatēts labvēlīgs atorvastatīna efekts vīriešiem, bet ne sievietēm, iespējams, tādēļ, ka sieviešu apakšgrupā novērots neliels notikumu skaits.Vispārējā un kardiovaskulārā mirstība bija lielāka sievietēm(38, salīdzinot ar 30 un 17, salīdzinot ar 12), tomēr šī atrade nebija statistiski nozīmīga.
Finnish: ↑ 33 %^ Näille potilaille suositellaan pienempää enimmäisannosta ja kliinistä seurantaa.
Latvian: 10 mg, SD ↑ 33%^ Šiem pacientiem tiek ieteikta mazāka maksimālā deva un klīniskā uzraudzība.
Finnish: • nenäkäytävien tulehdus, kurkkukipu, nenäverenvuoto
Latvian: • Rinīts (iesnas), sāpes kaklā, deguna asiņošana
Finnish: • jännevamma.
Latvian: • Depresija.
Finnish: Jos atorvastatiiniannostusta muutetaan tai hoito lopetetaan, on sama käytöntö toistettava.
Latvian: Šī procedūra ir jāatkārto, ja atorvastatīna deva tiek mainīta vai tā lietošana tiek pārtraukta.
Finnish: Päivittäinen atorvastatiiniannos otetaan kerta-annoksena.
Latvian: Visa atorvastatīna dienas deva tiek lietota vienā reizē.
Finnish: Atorvastatiini pienentää LDL-kolesterolipitoisuutta tehokkaasti homotsygoottisessa familiaalisessa hyperkolesterolemiassa sellaisessa potilasryhmässä, jossa ei tavallisesti saada vastetta lipidejä alentavilla lääkevalmisteilla.
Latvian: Atorvastatīns samazina ZBL holesterīna daudzumu arī homozigotās pārmantotās hiperholesterinēmijas pacientiem, proti, ir efektīvs populācijā, kas līdz šim nav reaģējusi uz lipīdus samazinošiem medikamentiem.
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin 1 käyttäjällä 10 000:sta):
Latvian: Ļoti retas blakusparādības (novēro mazāk kā 1 lietotājam no 10000) ietver:
Finnish: Katso lisätietoja kohdasta 6. jos sinulla on tai on joskus ollut jokin maksan toimintaan vaikuttava sairaus jos olet saanut maksan toimintaa mittaavista verikokeista epäselviksi jääneitä epänormaaleja tuloksia jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen etkä käytä luotettavaa raskaudenehkäisyä jos olet raskaana tai yrität tulla raskaaksi jos imetät.
Latvian: Nelietojiet {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} šādos gadījumos ja Jums ir paaugstināta jutība (alerģija) pret {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} vai līdzīgām zālēm, kuras izmanto lipīdu līmeņa pazemināšanai asinīs, vai pret kādu citu no šo zāļu palīgvielām- skatīt 6. sadaļu; ja Jums ir vai kādreiz bijusi kāda aknu slimība; ja Jums ir kādreiz bijušas izmainītas un grūti izskaidrojamas ar aknu funkcijām saistītas asinsanalīzes; ja Jūs esat sieviete dzemdētspējīgā vecumā un neizmantojat drošu kontracepcijas metodi; ja Jūs esat grūtniece vai ja Jūs vēlaties palikt stāvoklī; ja Jūs barojat bērnu ar krūti.
Finnish: {KAUPPANIMI}-valmiste on myös tarkoitettu plasman suurentuneiden kokonais- ja LDLkolesterolipitoisuuksien pienentämiseen homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastaville potilaille muiden veren rasvapitoisuutta alentavien hoitojen (esim. LDL-afereesi) ohella tai jos muita hoitoja ei ole käytettävissä.
Latvian: {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} indicēts kopējā holesterīna un ZBL holesterīna līmeņa pazemināšanai arī pārmantotās hiperholesterinēmijas homozigotās formas pacientiem - vai nu kā papildu līdzeklis citai lipīdus pazeminošai terapijai (piem., ZBL aferēzei), vai arī tad, ja šāda veida ārstēšanās metodes nav pieejamas.
Finnish: ↑ 35 % Näille potilaille suositellaan pienempää aloitusannosta ja kliinistä seurantaa.
Latvian: 40mg SD ↑ 35% Šiem pacientiem tiek rekomendēta zemāka sākuma deva un klīniskā uzraudzība.
Finnish: Aivohalvauksen eri alatyyppien post hoc -analyysissä havaittiin, että potilailla, joilla oli äskettäin ollut aivohalvaus tai TIA-kohtaus mutta joilla ei ollut sepelvaltimotautia, hemorragisten aivohalvausten määrä oli suurempi 80 mg atorvastatiinia saaneilla potilailla verrattuna lumelääkettä saaneisiin.
Latvian: Post hoc analizējot insulta apakštipus pacientiem bez koronāras sirds slimības (KSS), kuri nesen pārcietuši insultu vai tranzitoru išēmisku lēkmi (TIL), konstatēts, ka pacientiem, kuriem sākta ārstēšana ar 80 mg atorvastatīna dienā, hemorāģisks insults sastopams biežāk nekā placebo saņēmušo pacientu grupā.
Finnish: Etsetimibi
Latvian: Ezetimibs
Finnish: ↑ 3 % Näille potilaille suositellaan pienempää aloitusannosta ja kliinistä seurantaa.
Latvian: 40mg SD ↑ 3% Šiem pacientiem tiek rekomendēta zemāka sākuma deva un klīniskā uzraudzība.
Finnish: MITEN {KAUPPANIMI}-VALMISTETTA OTETAAN
Latvian: KĀ LIETOT {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS}
Finnish: Voimakkaiden CYP 3A4:n estäjien (esim. siklosporiini, telitromysiini, klaritromysiini, delavirdiini, stiripentoli, ketokonatsoli, vorikonatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli ja eräät HIV-proteaasin estäjät, mukaan lukien atatsanaviiri, indinaviiri, darunaviiri, jne.) samanaikaista antoa on mahdollisuuksien mukaan vältettävä.
Latvian: Ja iepējams, jāizvairās no spēcīgu CYP3A4 inhibitoru (piemēram, ciklosporīna, telitromicīna, klaritromicīna, delavirdīna, stiripentola, ketokonazola, vorikonazola, itrakonazola, posakonazola un HIV proteāzes inhibitoru, ieskaitot ritonaviru, lopinaviru, atazanaviru, indinaviru, darunaviru u.c) līdztekus lietošanas.
Finnish: • painajaisunet, unettomuus
Latvian: • murgi, bezmiegs
Finnish: Atorvastatiini ja lääkeannos
Latvian: Atorvastatīns un dozēšana
Finnish: Annosta voidaan suurentaa 80 mg:aan vuorokaudessa vasteen ja siedettävyyden mukaan.
Latvian: Devu var palielināt līdz 80 mg dienā, vadoties pēc reakcijas uz terapiju un zāļu panesības.
Finnish: Fenofibraatti 160 mg x 1/vrk, 7 vrk ajan
Latvian: Fenofibrāts 160 mg OD, 7 dienas
Finnish: Tietoja valmisteen käytöstä on vähän (ks. kohta 5.1)
Latvian: Pārmantotās hiperholesterinēmijas homozigotā forma Pieejami ierobežoti dati (skatīt apakšpunktu 5.1).
Finnish: • pahoinvointi, ummetus, ilmavaivat, ruoansulatusvaivat, ripuli
Latvian: • slikta dūša, aizcietējums, vēdera pūšanās, gremošanas traucējumi, caureja
Finnish: Kaikista eri syistä johtuva kuolleisuus oli 15,6 % (7/45) atorvastatiiniryhmässä ja 10,4 % (5/48) lumeryhmässä koskien potilaita, joilla oli aiemmin ollut hermorraginen aivohalvaus.
Latvian: Pacientu apakšgrupā ar agrāk pārciestu hemorāģisko insultu kopējā mirstība atorvastatīna grupā bija 15,6% (7/45), bet placebo grupā - 10,4% (5/48).
Finnish: Rifampisiini 600 mg x 1/vrk, 5 vrk ajan (erikseen annettuna)
Latvian: Rifampicīns 600 mg OD, 5 dienas (dalītas devas)
Finnish: Sepelvaltimotautitapahtumia yhteensä
Latvian: Koronāro notikumu kopskaits
Finnish: Yleiset: ummetus, ilmavaivat, dyspepsia, pahoinvointi, ripuli.
Latvian: Bieži: aizcietējums, vēdera uzpūšanās, dispepsija, slikta dūša, caureja.
Finnish: Melko harvinaiset: hämärtynyt näkö.
Latvian: Retāk: neskaidra redze.
Finnish: {KAUPPANIMI}-valmiste on vasta-aiheista raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Latvian: {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} ir kontrindicēts grūtniecēm (skatīt apakšpunktu 4.3).
Finnish: Nelfinaviiri 1 250 mg x 2/vrk, 14 vrk ajan
Latvian: Nelfinavirs 1250 mg BID, 14 dienas
Finnish: Lasten kehitystä koskevia turvallisuustietoja ei ole arvioitu.
Latvian: Lietošanas drošuma pētījumi šai populācijā nav veikti.
Finnish: Atorvastatiini vähentää LDL:n tuotantoa ja LDL-partikkeleiden lukumäärää.
Latvian: Atorvastatīns kavē ZBL veidošanos un reducē ZBL daļiņu skaitu.
Finnish: Maksan kuljettajaproteiinien estämisen vaikutuksia atorvastatiinipitoisuuksiin hepatosyyteissä ei tunneta.
Latvian: Aknu saistīšanas transportieru inhibīcijas ietekme uz atorvastatīna koncentrāciju hepatocītos nav zināma.
Finnish: Klaritromysiini 500 mg x 2/vrk, 9 vrk ajan
Latvian: Klaritromicīns 500 mg BID, 9 dienas
Finnish: 40 mg kertaannos
Latvian: 40 mg OD 4 dienas
Finnish: 80 mg kertaannos
Latvian: 80 mg OD 15 dienas
Finnish: Tavanomainen aloitusannos on 10 mg vuorokaudessa kerta-annoksena.
Latvian: Parastā sākumdeva ir 10 mg reizi dienā.
Finnish: Atorvastatiinin vaikutus samanaikaisesti annettujen lääkkeiden farmakokinetiikkaan Samanaikaisesti annettu lääke
Latvian: 2. tabula: atorvastatīna ietekme uz vienlaikus lietoto zāļu farmakokinētiku
Finnish: Melko harvinaiset: hypoglykemia, painonnousu, ruokahaluttomuus.
Latvian: Retāk: hipoglikēmija, svara pieaugums, anoreksija.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) [täytetään kansallisesti]
Latvian: {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} ārējais izskats un iepakojums [Aizpilda nacionāli]
Finnish: Suurimmalle osalle potilaista {KAUPPANIMI}-valmisteen 10 mg:n annos kerran vuorokaudessa on riittävä.
Latvian: Primārā hiperholesterinēmija un kombinētā (jauktā) hiperlipidēmija Lielākai daļai pacientu lipīdu kontrolei ir pietiekama {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 10 mg deva reizi dienā.
Finnish: Melko harvinaiset: niskakipu, lihasten väsyminen.
Latvian: Retāk: sāpes skausta rajonā, muskuļu vājums.
Finnish: Tapahtumien riski voi suurentua, jos fibriinihappojohdannaisia ja atorvastatiinia käytetään samanaikaisesti.
Latvian: Šo blakusparādību attīstīšanās risks var būt lielāks, lietojot fibrīnskābes atvasinājumus vienlaikus ar atorvastatīnu.
Finnish: Yhdistetyt tiedot kattoivat kaikkiaan 16 066 potilasta, joita hoidettiin keskimäärin 53 viikon ajan.
Latvian: Apkopotās datu kopas ietvēra kopumā 16 066 pacientus, kuri tika ārstēti vidēji 53 nedēļas.
Finnish: Kehityksen turvallisuutta koskevia tietoa tässä potilasryhmässä ei ole arvioitu."
Latvian: Drošības dati par ietekmi uz attīstību šajā populācijā nav novērtēti."
Finnish: • Laatua koskevat kysymykset
Latvian: • Kvalitātes jautājumi
Finnish: Menettelyt ovat toisistaan riippumattomia, eikä tietoja siirretä menettelystä toiseen.
Latvian: Procedūras ir neatkarīgas, un dati netiks iekļauti vienā vai otrā procedūrā.
Finnish: - Jäsenvaltioissa on tällä hetkellä pediatrista käyttöä koskevia tietoja, ja ne on yhdenmukaistettu ja lisätty.
Latvian: - Dalībvalstīs pašlaik ir pieejama informācija par lietošanu bērniem, un tā tika saskaņota un iekļauta.
Finnish: Vaste säilyy pitkäaikaishoidossa.
Latvian: Atbildes reakcija ilgstošas terapijas laikā saglabājas.
Finnish: CHMP hyväksyi seuraavan sanamuodon:
Latvian: CHMP apstiprināja šādu formulējumu:
Finnish: CHMP hyväksyi eräiden termien sanamuotojen muutokset sekä perustelut sille, että eräät muut pidettiin ennallaan.
Latvian: CHMP apstiprināja noteiktu terminu formulējuma izmaiņas, kā arī dažu citu terminu saglabāšanas pamatojumu.
Finnish: Farmakokineettisiä tietoja pediatrisista potilaista ei ole käytettävissä.
Latvian: Farmakokinētikas dati bērniem nav pieejami.
Finnish: Siten myyntiluvan haltija ei ole sisällyttänyt tätä tekstiä ehdotettuun yhdenmukaistettuun valmisteyhteenvetoon.
Latvian: Līdz ar to reģistrācijas apliecības īpašnieks nav iekļāvis šo tekstu ierosinātajā saskaņotajā zāļu aprakstā.
Finnish: Tiedot samanaikaista hoidosta muilla lääkkeillä on kohdassa 4.5.
Latvian: Informācija par vienlaikus ārstēšanu ar citām zālēm ir norādīta 4.5. apakšpunktā.
Finnish: CHMP hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen.
Latvian: CHMP piekrita reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumam.
Finnish: Näiden kahden kliinisen tutkimuksen samankaltaisuudet ja tutkimusten päättymisen ajankohta mahdollistivat yhteisen tarkastelun tukemaan atorvastatiinin käyttöaiheen sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisyssä.
Latvian: Abu klīnisko pētījumu līdzība, kā arī pētījumu pabeigšanas laiks ļāva veikt vienotu pārskatu, lai atbalstītu atorvastatīna indikāciju kardiovaskulāras slimības profilaksē.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdottamissa neljässä raja-arvojen alueessa otetaan huomioon annoksen suhteellinen lisäys AUC-altistuksessa atorvastatiinin annosalueella10-80 mg ja saatavilla olevien atorvastatiinitablettien vahvuudet (10, 20, 40 ja 80 mg).
Latvian: Nosakot četrus reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātos robeždiapazonus, ņemta vērā devai proporcionāla AUC palielināšanās, lietojot 10-80 mg atorvastatīna devas un pieejamo stiprumu (10, 20, 40 un 80 mg) atorvastatīna tabletes.
Finnish: Ehdotetut valmisteyhteenvedon muutokset perustuivat Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes TrialLipid-Lowering Arm (ASCOT-LLA) -tutkimuksen ja Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (CARDS)tutkimuksen tietoihin.
Latvian: Ierosinātās izmaiņas zāļu aprakstā pamatotas ar Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial - LipidLowering Arm (ASCOT-LLA) pētījuma un Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (CARDS) pētījuma datiem.
Finnish: Lääkkeiden yhteisvaikutusten vasta-aiheita ei sisällytetty tähän kohtaan, koska niitä on käsitelty kohdassa 4.5.
Latvian: Kontrindikācijas attiecībā uz zāļu mijiedarbību šajā apakšpunktā neiekļāva, jo tās ir norādītas 4.5. apakšpunktā.
Finnish: - jolla on aktiivinen maksasairaus tai tuntemattomasta syystä pysyvästi suurentuneet seerumin transaminaasiarvot, jotka ylittävät kolme kertaa normaaliarvon ylärajat
Latvian: - kuriem ir aktīva aknu slimība vai neizskaidrots pastāvīgs seruma transamināžu līmeņa palielinājums, kas trīs reizes pārsniedz normas augšējo robežu;
Finnish: Hoitovaste ilmenee kahden viikon kuluessa, ja enimmäisvaste saavutetaan tavallisesti neljässä viikossa.
Latvian: Terapeitiskā atbildes reakcija ir redzama divu nedēļu laikā, un maksimālā terapeitiskā atbildes reakcija parasti tiek sasniegta četru nedēļu laikā.
Finnish: Kokemus pediatrisesta käytöstä on rajoittunut pieneen potilasjoukkoon (ikä 4-17 vuotta), jolla on vakava dyslipidemia, kuten homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia.
Latvian: Pieredze par lietošanu bērniem ir tikai par nelielu skaitu pacientu (4-17 gadu vecumā) ar smagām dislipidēmijām, piemēram, homozigotu ģimenes hiperholesterinēmiju.
Finnish: Koska valmisteyhteenvetoon on jo sisällytetty "unettomuus" ja "painajaisunet", ja koska "muistin menetys" on "amnesia", myyntiluvan haltija ei katsonut lisätermien olevan tarpeen lääketurvallisuustyöryhmän statiiniluokan sanamuodon toteuttamiseksi, ja CHMP hyväksyi tämän ehdotuksen.
Latvian: Tā kā zāļu aprakstā jau bija iekļauts "bezmiegs" un "murgi", bet "atmiņas zudums" norādīts kā "amnēzija", reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskatīja, ka papildu termini nav nepieciešami, lai atbilstu PhVWP statīnu grupas formulējumam, un CHMP pieņēma šo ierosinājumu.
Finnish: CHMP hyväksyi seuraavan sanamuodon: "Sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisy
Latvian: CHMP apstiprināja šādu formulējumu: "Kardiovaskulāras slimības profilakse
Finnish: Annosta tulisi muuttaa neljän viikon tai sitä pitemmin välein.
Latvian: Deva jāpielāgo ar četru nedēļu vai ilgākiem starplaikiem.
Finnish: Koska lipidejä alentavan hoidon ohjeet muuttuvat jatkuvasti, CHMP oli samaa mieltä siitä, että ei näyttäisi olevan hyödyllistä esittää tällaista ohjetta opastavissa teksteissä.
Latvian: Tā kā pašlaik spēkā esošās lipīdu līmeni pazeminošās terapijas vadlīnijas tiek nepārtraukti mainītas, CHMP piekrita, ka nebūtu lietderīgi fiksēt šādu ieteikumu informatīvos tekstos.
Finnish: Myopatiaa ei ole sisällytetty vasta-aiheiden luetteloon, koska aikaisemmissa 30 artiklan mukaisissa menettelyissä ei hyväksytty myopatiaa pravastatiinin, simvastatiinin ja fluvastatiinin vasta-aiheeksi.
Latvian: Miopātija nav iekļauta kontrindikāciju sarakstā, jo iepriekšējās saskaņā ar 30. pantu veiktajās procedūrās pravastatīnam, simvastatīnam un fluvastatīnam miopātiju neatzina par kontrindikāciju.
Finnish: 4.7 - Vaikutus ajokykyyn ja koneenkäyttökykyyn Markkinoilla on tällä hetkellä enimmäkseen käytössä ehdotettu yhdenmukaistettu sanamuoto, joka on syyskuussa 2009 päivätyn valmisteyhteenvedon ohjeen mukainen.
Latvian: 4.7. apakšpunkts - Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus Lielākajā daļā tirgu pašlaik ir spēkā ierosinātais saskaņotais teksts, kas atbilst 2009. gada septembra zāļu apraksta izveides vadlīnijai.
Finnish: Sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisy
Latvian: Kardiovaskulāras slimības profilakse
Finnish: • myyntiluvan haltijoiden esittämät valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on arvioitu toimitetun dokumentaation ja komitean tieteellisen keskustelun perusteella
Latvian: • reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtos zāļu aprakstus, marķējuma tekstus un lietošanas instrukcijas vērtēja, ņemot vērā iesniegto dokumentāciju un zinātniskās diskusijas Komitejā;
Finnish: Hyperkolesterolemian käyttöaiheessa myyntiluvan haltija ehdottaa poistamaan ohjeiden lisätekstin.
Latvian: Hiperholesterinēmijas indikācijai reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosina izņemt papildu tekstu par vadlīnijām.
Finnish: Kohdan 4.5 tiedot (teksti- ja taulukkomuodossa) on järjestelty uudelleen siten, että lääkkeiden yhteisvaikutukset on nyt ryhmitelty joko otsikon "Samanaikaisesti käytettyjen lääkkeiden vaikutus atorvastatiiniin" tai "Atorvastatiinin vaikutus samanaikaisesti käytettyihin lääkkeisiin" alle.
Latvian: Pārkārtoja 4.5. apakšpunktā iekļauto informāciju (tekstu un tabulu formātu) tā, lai informācija par mijiedarbību ar zālēm tagad būtu sagrupēta ar virsrakstu "Vienlaikus lietoto zāļu ietekme uz atorvastatīnu" vai "Atorvastatīna ietekme uz vienlaikus lietotām zālēm".
Finnish: Annos tulisi määrittää yksilöllisesti LDL-C-perustasojen, hoitotavoitteen ja potilaan hoitovasteen mukaan.
Latvian: Deva jānosaka individuāli atbilstoši sākotnējam ZBL-H līmenim, terapijas mērķim un pacienta atbildes reakcijai.
Finnish: Syyskuussa 2009 päivätyn valmisteyhteenvetoa koskevan ohjeen mukaisesti mukaan on otettu lyhyt ja kvalitatiivinen toteamus atorvastatiinin ei-kliinisestä turvallisuusprofiilista.
Latvian: Saskaņā ar zāļu apraksta izveides vadlīniju, kas datēta ar 2009. gada septembri, iekļāva īsu un kvalitatīvu formulējumu, kas raksturo atorvastatīna neklīniskās drošības īpašības.
Finnish: Primaariehkäisyä koskevissa tutkimuksissa annos oli 10 mg vuorokaudessa.
Latvian: Primārās profilakses pētījumos deva bija 10 mg dienā.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdottama käyttöaihe sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisyssä on yhdenmukainen CHMP:n 20.-23. maaliskuuta 2006 hyväksymän sanamuodon kanssa (CHMP/76062/2006) 6(12) artiklan mukaisen käsittelypyynnön yhteydessä.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātā indikācija kardiovaskulāras slimības profilaksei atbilst CHMP 2006. gada 20.-23. marta atbilstoši 6. panta 12. punktam veiktās pārskatīšanas procedūras laikā apstiprinātam formulējumam.
Finnish: Lääkkeenottoaikaa ja aterioita koskevat tiedot ovat peräisin vastavuoroisessa tunnustamismenettelyssä käytetystä valmisteyhteenvedosta, jossa suositellaan, että jokainen päivittäinen annos otetaan kerta-annoksena mihin aikaan päivästä tahansa joko aterian yhteydessä tai ilman ateriaa.
Latvian: Attiecībā uz zāļu lietošanas un maltīšu laiku informācija ir ņemta no savstarpējās atzīšanas procedūras zāļu apraksta, kur ieteikts katru dienas devu lietot vienā reizē un jebkurā dienas laikā ēšanas laikā vai neatkarīgi no maltītes.