FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Hepatiit B humaanimmunoglobuliin intramuskulaarseks kasutamiseks on biosaadav saaja vereringes pärast 2-3päevast viivitust.
Lithuanian: Ţmogaus hepatito B imunoglobulinas, skirtas leisti į raumenis, biologiškai pasiekiamas recipiento organizme tampa po 2-3 dienų.
Estonian: Arvestada tuleks ka muid hepatiit B humaanimmunoglobuliini intramuskulaarse kasutamise kohta käivaid ametlikke juhiseid.
Lithuanian: Reikia atsiţvelgti į kitas į raumenis vartojamo ţmogaus hepatito B imunoglobulino tinkamo naudojimo oficialias rekomendacijas.
Estonian: Mürgisuse testimine korduvannuste puhul või embrüol/lootel on antikehade tekitamise ja häirimise tõttu ebapraktiline.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo tyrimą ir toksinio poveikio embrionui ir vaisiui tyrimą atlikti nėra tikslinga dėl antikūnų stimuliavimo ir kliudymo.
Estonian: Isikute puhul, kel pärast vaktsineerimist ei tekkinud immuunsust (mõõdetavaid hepatiit B antikehi) ja kes vajavad pidevat ennetust, võib manustada 500 RÜ-d täiskasvanutele ja 8 RÜ/kg lastele iga 2 kuu tagant; minimaalseks kaitsvaks antikehade tiitriks peetakse 10 mRÜ/ml.
Lithuanian: Asmenims, kuriems paskiepijus nepasireiškia imuninis atsakas (nenustatoma hepatito B antikūnų), ir tiems, kuriems būtina nuolatinė prevencija, galima kas 2 mėnesius skirti 500 TV (suaugusiesiems) ir 8 TV/kg (vaikams); manoma, kad maţiausias apsauginis antikūnų titras yra 10 mTV/ml.
Estonian: See võib põhjustada ekslikke kõrgenenud glükoosinäite, mistõttu võib insuliini ebaõigest manustamisest tekkida eluohtlik hüpoglükeemia.
Lithuanian: Tai gali lemti klaidingai didelius gliukozės rodmenis; dėl to bus skiriamas netinkamas insulino kiekis, galintis sukelti gyvybei pavojingą hipoglikemiją.
Estonian: Imetamine Immunoglobuliine eritatakse rinnapiima, kuid see ei avalda vastsündinule kahjulikku mõju.
Lithuanian: Imunoglobulinai išskiriami į pieną, tačiau neigiamas poveikis naujagimiui maţai tikėtinas.
Estonian: IgA-puudulikkusega inimestel võivad tekkida IgA-antikehad ning pärast IgA-d sisaldavate verekomponentide manustamist ilmneda anafülaktilised reaktsioonid.
Lithuanian: Asmenų, kuriems trūksta IgA, organizme gali susidaryti IgA antikūnų ir galimos anafilaksinės reakcijos pavartojus kraujo komponentų, kurių sudėtyje yra IgA.
Estonian: Hepatiit B vältimine vaktsineerimata isikute juhuslikul kokkupuutel haigustekitajatega
Lithuanian: Apsauga nuo hepatito B neimunizuotų asmenų atsitiktinio kontakto su uţkratu atveju
Estonian: Kasutatavad meetmed on tõhusad ümbrisega viiruste (nt HIV, HBV ja HCV) puhul.
Lithuanian: Manoma, kad taikomos priemonės efektyvios virusų su apvalkalais, pvz., ŢIV, HBV ir HCV, atţvilgiu.
Estonian: Juhul kui hepatiit B humaanimmunoglobuliini manustamine on kolme või nelja nädala jooksul pärast vaktsineerimist hädavajalik, tuleb kolm kuud pärast hepatiit B humaanimmunoglobuliini manustamist uuesti vaktsineerida.
Lithuanian: Ţmogaus hepatito B imunoglobulinas gali būti vartojamas praėjus trims keturioms savaitėms nuo skiepijimo tokia vakcina su susilpnintais virusais; jei ţmogaus hepatito B imunoglobulinas pavartojamas nepraėjus trims keturioms savaitėms nuo skiepijimo, praėjus trims mėnesiams nuo ţmogaus hepatito B imunoglobulino pavartojimo turi būti skiepijama pakartotinai.
Estonian: Kui intramuskulaarne manustamine on vastunäidustatud (veritsushäired) ja intravenoosset ravimit pole saadaval, võib süstevedeliku manustada subkutaanselt.
Lithuanian: Kai vartojimas į raumenis kontraindikuotinas (kraujavimo sutrikimai), injekciją galima leisti po oda, jei nėra į veną vartojamo vaistinio preparato.
Estonian: Hepatiit B vältimine vastsündinul, kelle ema on hepatiit B viiruse kandja, sündimisel või võimalikult ruttu pärast sündi
Lithuanian: - Naujagimių apsauga nuo hepatito B, kai motina yra šio viruso nešiotoja, gimdymo metu arba kuo greičiau
Estonian: Üks 1 ml viaal sisaldab 312 RÜ-d anti-HBs-i.
Lithuanian: Viename 1 ml talpos buteliuke yra 312 TV anti-HBs.
Estonian: Vereglükoosi testimine: ImmunoGami manustamisel tuleb vereglükoosi mõõta glükoosi suhtes spetsiifilise meetodi abil.
Lithuanian: Gliukozės kiekio kraujyje tyrimas: kai vartojamas ImmunoGam, gliukozės kiekis kraujyje turi būti matuojamas taikant gliukozei specifinį metodą.
Estonian: Ka veregrupi antigeenide vastaste antikehade ülekanne võib häirida mõnesid punavereliblede allo-antikehade vereanalüüse (nt Coombsi test).
Lithuanian: Antikūnų įkraujo grupės antigenus perdavimas gali kliudyti kai kuriems eritrocitų aloantikūnų tyrimams (pvz., Coombs‘o reakcijai).
Estonian: ÄRGE kasutage ImmunoGami: - kui teil on varem tekkinud allergiline reaktsioon humaanimmunoglobuliinide, teiste verepreparaatide või mõne muu ImmunoGami koostisosa suhtes; - kui teil on IgA-puudulikkus, mille tõttu on teil välja kujunenud allergiline reaktsioon IgA-d sisaldavate ravimite suhtes.
Lithuanian: ImmunoGam vartoti negalima - Jei anksčiau ţmogaus imunoglobulinai, kiti kraujo preparatai arba bet kuri kita ImmunoGam pagalbinė medţiaga yra sukėlusi alerginę reakciją.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine ImmunoGam ei mõjuta autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Lithuanian: ImmunoGam gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Estonian: Iga milliliiter sisaldab 312 RÜ-d hepatiit B humaanimmunoglobuliini, mis vastab proteiinisisaldusele 30-70 mg/ml, millest 96% on immunoglobuliin G (IgG).
Lithuanian: Kiekviename mililitre yra 312 TV ţmogaus hepatito B imunoglobulino, atitinkančio 30-70 mg/ml baltymo, kurio 96 % sudaro imunoglobulinas G (IgG).
Estonian: Informeerige kohe oma arsti, kui teil pärast ImmunoGami manustamist ilmneb järgmisi sümptomeid: o nõgestõbi, nahapunetus või -lööve, paistetus teatud piirkonnas, nagu süstimiskohas või näos; o rõhumistunne rinnus, hingeldamine, kähinal hingamine; o pulsisageduse kiire tõus, vererõhu järsk langus ja/või šokk.
Lithuanian: Nedelsdami praneškite gydytojui, jei vartodami ImmunoGam pajuntate šiuos simptomus: o dilgėlinė, paraudusi arba išberta oda, kurios nors, pvz., injekcijos, vietos arba veido patinimas o spaudimas krūtinėje, dusulys, švokštimas o ţymus širdies ritmo paspartėjimas, staigus kraujospūdţio kritimas ir/arba šokas Šie simptomai gali būti ankstyvi alerginės reakcijos poţymiai.
Estonian: Sinna hulka kuulub vere- ja plasmadoonorite hoolikas valik, välistamaks neid, kes võivad kanda mõnda nakkust, ning igal loovutusel saadud vere või plasmakogumi testimine viiruste/nakkuste suhtes.
Lithuanian: Kraujo ir plazmos donorai kruopščiai atrenkami, siekiant uţtikrinti, kad tarp jų nepatektų infekcijų nešiotojų, kiekvienas donoro mėginys ir plazma tiriami, kad nebūtų virusų / infekcijų poţymių.
Estonian: Immunoglobuliini manustamine võib kuni kolme kuu jooksul häirida immuunsuse väljakujunemist nõrgestatud elusvaktsiini toimel selliste viiruste vastu nagu punetised, mumps, leetrid ja tuulerõuged.
Lithuanian: Imunoglobulino vartojimas gali kliudyti susidaryti imuniniam atsakui 3 mėnesių laikotarpiu į vakcinas su susilpnintais virusais, pvz., raudonukės, parotito (kiaulytės), tymų ir vėjaraupių.
Estonian: • Mitte hoida sügavkülmas.
Lithuanian: • Negalima uţšaldyti
Estonian: Seetõttu tuleb ImmunoGami või teiste süstitavate maltoosi sisaldavate ravimite manustamisel vereglükoosi mõõta glükoosi suhtes spetsiifiliste meetodite abil.
Lithuanian: Atitinkamai, kai vartojamas ImmunoGam arba kiti parenteriniai preparatai, kurių sudėtyje yra maltozės, gliukozės kiekis kraujyje turi būti matuojamas taikant gliukozei specifinį metodą.
Estonian: Nendest meetmetest hoolimata ei saa inimverest või -plasmast valmistatud ravimpreparaatide manustamisel täielikult välistada nakkuste ülekandmise võimalust.
Lithuanian: Nepaisant šių priemonių, kai vaistai gaminami iš ţmogaus kraujo arba plazmos, negalima visiškai išvengti infekcinių medţiagų perdavimo.
Estonian: ImmunoGam on saadaval 1 ml või 5 ml viaalidena, mis sisaldavad 30-70 mg/ml inimplasma proteiini, millest 96% (312 RÜ/ml) on immunoglobuliin G (IgG).
Lithuanian: ImmunoGam tiekiamas 1 ml arba 5 ml buteliuke; jo sudėtyje yra 30-70 mg/ml ţmogaus plazmos baltymo, kurio 96 % (312 TV/ml) sudaro
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimiohutuse järelevalve süsteem, nii nagu seda on kirjeldatud müügiloa taotluse moodulis 1.8.1. versioonis 2.0, on rakendatud ja toimib enne toote turule toomist ning toote turul oleku ajal.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) turi garantuoti, kad farmakologinio budrumo sistema, kaip aprašyta Rinkodaros teisės paraiškos modulio 1.8.1.
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL VIAALI SILT
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŢŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ BUTELIUKO ETIKETĖ
Estonian: Üks viaal sisaldab 312 RÜ-d anti-HBs-i 1 ml kohta Üks viaal sisaldab 1560 RÜ-d anti-HBs-i 5 ml kohta
Lithuanian: Viename buteliuke yra 312 TV anti-HBs (1 ml) Viename buteliuke yra 1560 TV anti-HBs (5 ml)
Estonian: Järgmises tabelis on toodud kõrvaltoimed, mis võivad esineda 7 päeva jooksul ImmunoGami manustamisest.
Lithuanian: Lentelėje pateikti klinikiniais tyrimais nustatyti susiję nepageidaujami poveikiai, pasireiškę per 7 dienas nuo ImmunoGam B vartojimo suleidţiant į raumenis:
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub teostama ravimiohutuse järelevalve kavas kirjeldatud uuringuid ja täiendavaid ravimiohutuse järelevalve toiminguid, vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2. toodud riskijuhtimise kava versioonile 1.3, ja edasisi riskijuhtimise kava uuendusi, mis on saanud inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee nõusoleku.
Lithuanian: RTT įsipareigoja atlikti tyrimus ir papildomą farmakologinio budrumo veiklą, nurodytą farmakologinio budrumo plane, kaip numatyta rizikos valdymo plano (RVP) versijoje Nr.
Estonian: BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŢIAGOS GAMINTOJAS IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŢ SERIJŲ
Estonian: Kasutatavad meetmed on tõhusad ümbrisega viiruste puhul (näiteks inimese immuunpuudulikkuse viirus (HIV) ning hepatiit B ja C viirused).
Lithuanian: Manoma, kad taikomos priemonės efektyvios virusų su apvalkalais, pvz., ţmogaus imunodeficito viruso (ŢIV), hepatito B viruso ir hepatito C viruso, atţvilgiu.
Estonian: Tõelise ülitundlikkuse reaktsioonid on väga harvad.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos retos.
Estonian: Mis ravim on ImmunoGam ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne ImmunoGami kasutamist Kuidas ImmunoGami kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Lithuanian: Kas yra ImmunoGam ir kam jis vartojamas Kas ţinotina prieš vartojant ImmunoGam
Estonian: Kasutusjuhised
Lithuanian: Vartojimo daţnumas
Estonian: Senised kliinilised kogemused immunoglobuliinidega ei anna alust oodata kahjulikku mõju rasedusele, lootele või vastsündinule.
Lithuanian: Klinikinė imunoglobulinų vartojimo patirtis rodo, kad kenksmingas poveikis nėštumo eigai, vaisiui ir
Estonian: Kasutatavad meetmed ei pruugi olla nii tõhusad ümbriseta viiruste puhul (näiteks hepatiit A viirus ja parvoviirus B19).
Lithuanian: Taikomų priemonių nauda gali būti ribota virusų be apvalkalų, pvz., hepatito A viruso ir parvoviruso B19, atţvilgiu.
Estonian: ImmunoGam on läbipaistev kuni kergelt opalestseeruv ja värvitu või kergelt kollakas vedelik.
Lithuanian: ImmunoGam yra skaidrus ar šiek tiek besikeičiančios spalvos ir bespalvis arba gelsvas skystis.
Estonian: ImmunoGam sisaldab suurel hulgal hepatiit B humaanimmunoglobuliine (peamiselt immunoglobuliin G (IgG)) ja on saadud põhjalikult uuritud USA doonorite vereplasmast.
Lithuanian: ImmunoGam sudėtyje yra padidintas ţmogaus hepatito B imunoglobulinų kiekis, daugiausia imunoglobulino G (IgG), kurie gaunami iš JAV atrinktų kraujo plazmos
Estonian: Need sümptomid võivad viidata allergilise reaktsiooni tekkimisele.
Lithuanian: Kartais gali pasireikšti alerginė reakcija pavartojus šį vaistą.
Estonian: - vaktsineerimata isikute juhuslik kokkupuude haigustekitajatega (kaasa arvatud isikud, kelle vaktsineerimine pole täielik või selle kohta puuduvad andmed);
Lithuanian: - Neimunizuotų asmenų atsitiktinio kontakto su uţkratu atveju (įskaitant nebaigtus skiepyti asmenis ar
Estonian: Sellest hoolimata ei saa inimverest või -plasmast valmistatud ravimpreparaatide manustamisel täielikult välistada nakkuslike ainete ülekandmise võimalust.
Lithuanian: Vis dėlto, kai vaistiniai preparatai gaminami iš ţmogaus kraujo arba naudojama plazma, negalima visiškai išvengti infekcinių ligų sukėlėjų perdavimo.
Estonian: Arvestada tuleks ka teistes ametlikes juhistes toodud hepatiit B humaanimmunoglobuliini intramuskulaarse kasutamise annuseid ja annustamisgraafikuid.
Lithuanian: Į raumenis vartojamo ţmogaus hepatito B imunoglobulino dozę ir dozavimo grafiką reikia apsvarstyti ir atsiţvelgiant į kitas oficialias rekomendacijas.
Estonian: Hepatiit B immunoglobuliini manustamist tuleb vajadusel korrata kuni vaktsineerimisjärgse serokonversiooni ilmnemiseni
Lithuanian: Hepatito B imunoglobulino gali reikėti skirti kartotinai iki serokonversijos, kuri įvyksta
Estonian: Turustamisjärgsed kogemused: andmed kõrvaltoimete kohta ImmunoGami turustamisjärgsel kasutamisel hepatiit B näidustuste immunoprofülaktikaks puuduvad.
Lithuanian: Vartojimo po patekimo į rinką patirtis Po pateikimo į rinką nenustatyta nepageidaujamų reiškinių, vartojant ImmunoGam hepatito
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Lithuanian: Tyrimo duomenų pakitimai
Estonian: Et säilitada kasutatud partiide nimekirja, on tungivalt soovitatav igal ImmunoGami manustamise korral arsti märkmetesse üles kirjutada toote nimi ja partii number.
Lithuanian: Grieţtai rekomenduojama, kad kiekvieną kartą gavus ImmunoGam dozę, gydytojo pastabose būtų uţrašytas preparato pavadinimas ir serijos numeris, kad būtų galima ţinoti apie sunaudotas partijas.
Estonian: ImmunoGam 312 RÜ/ml süstelahus Hepatiit B humaanimmunoglobuliin
Lithuanian: ImmunoGam 312 TV/ml injekcinis tirpalas Immunoglobulinum humanum hepatitidis B
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG
Lithuanian: Tinka iki
Estonian: MUU
Lithuanian: A.
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE IMMUNOGAMI KASUTAMIST
Lithuanian: KAS ŢINOTINA PRIEŠ VARTOJANT IMMUNOGAM
Estonian: Immunoglobuliini sisaldavad ravimid võivad aeg-ajalt põhjustada selliseid kõrvaltoimeid, nagu näiteks külmavärinaid, peavalu, palavikku, oksendamist, allergilisi reaktsioone, iiveldust, liigesevalu, madalat vererõhku ja mõõdukat valu alaseljas.
Lithuanian: Apskritai, vartojant imunoglobulino preparatus, kai kada galimos tokios pašalinės reakcijos: drebulys, galvos skausmas, karščiavimas, vėmimas, alerginės reakcijos, pykinimas, sąnarių skausmas, ţemas kraujospūdis ir vidutinis juosmens skausmas.
Estonian: • Hepatiit B humaanimmunoglobuliini süstid võivad esile kutsuda vererõhu languse koos allergilise reaktsiooniga ka neil patsientidel, kes varem on ravi immunoglobuliiniga hästi talunud.
Lithuanian: • Ţmogaus hepatito B imunoglobulino injekcijos gali lemti kraujospūdţio kritimą kartu su alergine reakcija, net ir pacientams, kurie anksčiau toleravo gydymą imunoglobulinu. Jei įtariamos alerginės arba anafilaksinės reakcijos, būtina iš karto nutraukti injekciją.
Estonian: • EMEA taotlusel.
Lithuanian: • Pareikalavus Europos vaistų agentūrai.
Estonian: Et säilitada seost patsiendi ja ravimipartii vahel, on tungivalt soovitatav kirjutada igal ImmunoGami patsiendile manustamise korral üles ravimi nimi ja partii number.
Lithuanian: Grieţtai rekomenduojama, kad kiekvieną kartą, kai ImmunoGam skiriamas pacientui, būtų uţrašytas vaistinio preparato pavadinimas ir serijos numeris, kad būtų galima atsekti ryšį tarp paciento ir vaistinio preparato serijos.
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŢIAGOS GAMINTOJAS IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŢ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Estonian: Abiained: maltoos (lisateavet leiate pakendi infolehelt) ja polüsorbaat 80.
Lithuanian: Pagalbinės medţiagos: Maltosum, Polisorbatum 80.
Estonian: - Hepatiit B vältimine vaktsineerimata isikute juhuslikul kokkupuutel haigustekitajatega: sõltuvalt kokkupuute intensiivsusest vähemalt 500 RÜ-d võimalikult kiiresti pärast kokkupuudet ja eelistatavalt 24-72 tunni jooksul.
Lithuanian: - Apsauga nuo hepatito B neimunizuotų asmenų atsitiktinio kontakto su uţkratu atveju: Bent 500 TV, atsiţvelgiant į kontakto intensyvumą, kuo greičiau po kontakto, ir pageidautina per
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
Lithuanian: Atidţiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Estonian: - Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį,
Estonian: - vastsündinud, kelle ema on hepatiit B viiruse kandja;
Lithuanian: - Hepatito B viruso nešiotojų motinų naujagimiams.
Estonian: LISAINFO
Lithuanian: versijoje Nr.
Estonian: KUIDAS IMMUNOGAMI MANUSTADA
Lithuanian: Pavartojus per didelę ImmunoGam dozę
Estonian: Patsiente jälgiti kuni üks aasta.
Lithuanian: Pacientai buvo stebimi iki vienų metų.
Estonian: Müügiluba kehtib viis aastat ja seda on võimalik pikendada.
Lithuanian: Rinkodaros teisė suteikta penkeriems metams, po kurių ji gali būti atnaujinta
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: jaanuar 2010.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2010-01.
Estonian: ImmunoGami võib manustada järgmistele patsientidele, kes vajavad kohest kaitset:
Lithuanian: ImmunoGam galima vartoti toliau nurodytiems asmenims, kuriems reikalinga skubi apsauga:
Estonian: Uuringu läbi teinud 178 vastsündinust 174 (98%) ei nakatunud B-hepatiidi viirusesse.
Lithuanian: Iš 178 tyrime iki jo pabaigos dalyvavusių kūdikių 174 (98 %) kūdikiai hepatitu B neužsikrėtė.
Estonian: • vastsündinud, kelle ema on viirusekandja;
Lithuanian: • naujagimiams, kurių motinos yra viruso nešiotojos;
Estonian: Antikehad on veres sisalduvad valgud, mis aitavad organismil võidelda nakkuste ja muude haigustega.
Lithuanian: Antikūnai - tai kraujyje esantys baltymai, kurie padeda organizmui kovoti su infekcijomis ir kitomis ligomis.
Estonian: Arstid peaksid ImmunoGami annuseid ja annustamisgraafikuid valides arvestama ka teiste ametlike juhistega.
Lithuanian: Parinkdami ImmunoGam dozę ir dozavimo tvarkaraštį gydytojai turėtų atsižvelgti ir į kitas oficialias rekomendacijas.
Estonian: • hemodialüüsi (verepuhastusmeetod, mida kasutatakse neeruprobleemidega patsientidel) läbinud patsiendid.
Lithuanian: • pacientams, kuriems atliekama hemodializė (inkstų veiklos sutrikimų turintiems žmonėms taikomas kraujo valymo metodas).
Estonian: Et uuring hõlmas vähe täiskasvanuid, hinnati ravimi kasulikkust peamiselt vastsündinute tulemuste põhjal.
Lithuanian: Kadangi tyrime dalyvavo nedaug suaugusiųjų, vaistinio preparato teikiamos naudos vertinimas grindžiamas daugiausia kūdikių tyrimų rezultatais.
Estonian: Kuigi ImmunoGami ei kontrollitud katsetega, esitas müügiloa taotleja piisavalt andmeid uuringutest, milles kasutati sarnaseid ravimeid.
Lithuanian: Nors ImmunoGam nebuvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais, pareiškėjas pateikė atitinkamus duomenis, gautus atlikus tyrimus su panašiais vaistais.
Estonian: ImmunoGami on uuritud ühes põhiuuringus, mis hõlmas 253 vastsündinut, kelle emad olid viirusekandjad, ning 42 täiskasvanut, kes olid potentsiaalselt viirusega kokku puutunud patsiendid.
Lithuanian: Atliktas vienas pagrindinis ImmunoGam tyrimas, kurio metu buvo tiriami 253 naujagimiai, kurių motinos yra viruso nešiotojos, ir 42 suaugusieji, kurie dėl kontakto su užkratu galėjo užsikrėsti virusu.
Estonian: Euroopa Komisjon andis ettevõttele Cangene Europe Limited ImmunoGami müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 16. märtsil 2010.
Lithuanian: bendrovei „Cangene Europe Limited" suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią ImmunoGam rinkodaros teisę.
Estonian: B-hepatiidi humaanimmunoglobuliine sisaldavaid ravimeid on Euroopa Liidus kasutatud palju aastaid.
Lithuanian: Vaistai, kuriuose yra žmogaus hepatito B imunoglobulinų, Europos Sąjungoje (ES) vartojami daugelį metų.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et ImmunoGami kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad ImmunoGam teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo suteikti šio preparato rinkodaros teisę.
Estonian: 1-10 patsiendil 1000st on siiski esinenud järgmised kõrvalnähud: peavalu, pearinglus, iiveldus, artralgia (liigesevalu), seljavalu, müalgia (lihasvalu), väsimus, jäikus (süstekoha kõvenemine), halb enesetunne, süstekoha valu ja palavik.
Lithuanian: Tačiau 1-10 iš 1 000 pacientų pasireiškia šie šalutiniai reiškiniai: galvos skausmas, galvos svaigimas, pykinimas, artralgija (sąnarių skausmas),
Estonian: Vastsündinud, kelle ema on B-hepatiidi viiruse kandja, peaksid saama 30-100 RÜ kehakaalu kilogrammi kohta sündimisel või võimalikult ruttu pärast sündi.
Lithuanian: Naujagimiams, kurių motinos yra hepatito B viruso nešiotojos, tik gimus arba kuo greičiau po gimimo reikėtų sušvirkšti 30-100 TV/kg.
Estonian: Nendel patsientidel kasutatakse seda kuni vaktsiini mõjuma hakkamiseni;
Lithuanian: Šiems pacientams vaistas skiriamas tol, kol pradeda veikti vakcina nuo viruso;
Estonian: Muu teave ImmunoGami kohta
Lithuanian: Kita informacija apie ImmunoGam:
Estonian: Viirusega juhuslikult kokku puutunud inimesed peaksid saama vähemalt 500 rahvusvahelist ühikut (RÜ) võimalikult kiiresti ning eelistatavalt 24-72 tunni jooksul pärast kokkupuudet.
Lithuanian: Atsitiktinio kontakto su užkratu atveju žmonėms reikėtų kuo skubiau, geriausia per 24-72 valandas, sušvirkšti ne mažiau kaip 500 tarptautinių vienetų (TV) preparato.
Estonian: ImmunoGam kaitseb B-hepatiidi viiruse eest, hoides B-hepatiidi humaanimmunoglobuliinide sisalduse veres piisavalt kõrge, nii et need saaksid kinnituda viiruse külge ning stimuleerida immuunsüsteemi seda hävitama.
Lithuanian: ImmunoGam apsaugo organizmą nuo hepatito B viruso, palaikydamas pakankamai didelį žmogaus hepatito B imunoglobulinų kiekį kraujyje, kad šie galėtų prisijungti prie viruso ir skatintų imuninę sistemą jį sunaikinti.
Estonian: ImmunoGami ei tohi tarvitada patsiendid, kes võivad olla toimeaine või mis tahes muu koostisaine või humaanimmunoglobuliinide suhtes ülitundlikud (allergilised) , eriti kui neil on immunoglobuliin-A (IgA) vaegus ning neil on antikehad IgA vastu.
Lithuanian: ImmunoGam negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) veikliajai medžiagai, kitai sudėtinei vaistinio preparato medžiagai arba žmogaus imunoglobulinams, ypač jeigu jų kraujyje nustatytas imunoglobulino A (IgA) trūkumas (labai sumažėjęs jo kiekis) ir rasta IgA antikūnų.
Estonian: Selline kaitsemäär on võrreldav avaldatud kirjandusest pärinevate sarnaste uuringutega.
Lithuanian: Šie rezultatai panašūs į literatūroje paskelbtų tyrimų su panašiais vaistais metu nustatytą apsaugos rodiklį.
Estonian: Miks ImmunoGam heaks kiideti?
Lithuanian: Kodėl ImmunoGam buvo patvirtintas?
Estonian: Patsiendid, kellel esineb pidevalt risk nakatuda B-hepatiidi viirusesse, ning kellel ei tekkinud pärast vaktsineerimist immuunsust, võivad saada 500 RÜ (täiskasvanud) või 8 RÜ kehakaalu kilogrammi kohta (lapsed) iga kahe kuu tagant.
Lithuanian: O žmonėms, kuriems nuolat iškyla rizika užsikrėsti hepatitu B, bet nepasireiškė imuninė reakcija į vakciną, kas du mėnesius galima sušvirkšti 500 TV (suaugusiesiems) arba 8 TV/kg (vaikams).
Estonian: • patsiendid, kellel esineb pidevalt risk nakatuda B-hepatiidi viirusesse ning kellel ei tekkinud pärast vaktsineerimist immuunsust.
Lithuanian: • žmonėms, kuriems nuolat kyla rizika užsikrėsti hepatitu B, bet nepasireiškė imuninė reakcija į vakciną.
Estonian: ImmunoGami kasutamisel esineb kõrvalnähte harva.
Lithuanian: ImmunoGam paprastai nesukelia šalutinių reiškinių.
Estonian: Hemodialüüsi läbivad patsiendid peaksid saama 8-12 RÜ kehakaalu kilogrammi kohta, maksimaalselt 500 RÜ iga kahe kuu tagant.
Lithuanian: Pacientams, kuriems atliekama hemodializė, kas du mėnesius reikėtų sušvirkšti 8-12 TV/kg kūno svorio, bet ne daugiau kaip 500 TV preparato.