FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Mišljenje CHMP-a proslijeđeno je Europskoj komisiji koja je 18/12/2017. donijela konačnu, pravno obvezujuću odluku koja se primjenjuje u svim državama članicama EU-a.
Latvian: CHMP atzinumu pārsūtīja Eiropas Komisijai, kas 2017. gada 18. decembrī izdeva visās Eiropas Savienības dalībvalstīs juridiski saistošu galīgo lēmumu.
Croatian: Djelatna tvar u granulama Alcover natrijev oksibat veže se za receptore (mete) na živčanim stanicama mozga i leđnoj moždini, odnosno za tvar koja se naziva gama-aminobutirična kiselina (GABA), što dovodi do smirivanja aktivnosti tih stanica.
Latvian: Alcover granulu aktīvā viela nātrija oksibāts saistās pie gamma-aminosviestskābes (GABA) (mērķa) receptoriem uz nervu šūnām galvas un muguras smadzenēs, izraisot šo šūnu aktivitātes samazināšanos.
Croatian: Nakon razmatranja razloga za ovaj zahtjev CHMP je preispitao prvotno mišljenje i potvrdio odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet dana 12. listopada 2017.
Latvian: Pēc šīs prasības pamatojuma izvērtēšanas CHMP atkārtoti pārskatīja atzinumu un 2017. gada 12. oktobrī apstiprināja atteikumu izsniegt reģistrācijas apliecību.
Croatian: Granule Alcover su lijek koji se trebao upotrebljavati za liječenje sindroma akutnog odvikavanja od alkohola i za podupiranje srednjoročne do dugoročne apstinencije u odraslih osoba ovisnih o alkoholu koje konzumiraju alkohol u iznimno velikim količinama.
Latvian: Alcover granulas ir zāles, ko bija paredzēts izmantot akūtas alkohola abstinences sindroma ārstēšanai un lai vidējā un ilgtermiņā palīdzētu atturēties no alkohola lietošanas pieaugušajiem, kuriem ir atkarība no alkohola un augsts alkohola patēriņa līmenis.
Croatian: Zašto su granule Alcover ponovno ocjenjivane?
Latvian: Kāpēc tika pārskatīta informācija par Alcover granulām?
Croatian: Budući da ciljaju te receptore na isti način kao i alkohol, granule Alcover trebale su se koristiti za liječenje učinaka prestanka uzimanja alkohola u bolesnika koji su ovisni o alkoholu, odnosno uznemirenosti, tremora (drhtavica) i problema sa spavanjem, kao i za održavanje stalne apstinencije.
Latvian: Tā kā Alcover granulas iedarbojas uz šiem mērķa receptoriem tāpat kā alkohols, tās tika izmantotas, lai pacientiem ar atkarību no alkohola novērstu alkohola lietošanas pārtraukšanas rādītos efektus, tostarp nemieru, trīci (drebuļus) un miega traucējumus, kā arī lai veicinātu ilgstošu atturēšanos no alkohola.
Croatian: Razloge za arbitražni postupak prijavilo je nekoliko država članica jer koristi granula Alcover nisu jasno utvrđene i povezane su s različitim rizicima, uključujući rizik od ovisnosti, zloupotrebe i nuspojava.
Latvian: Lietas nosūtīšanas iemesls bija vairāku dalībvalstu bažas par to, ka nav pārliecinoši pierādīti Alcover granulu radītie ieguvumi un ka pastāv dažādi riski, tostarp atkarības veidošanās, ļaunprātīgas lietošanas un blakusparādību risks.
Croatian: Nakon preispitivanja, CHMP je potvrdio svoje prvotno mišljenje o odbijanju izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Latvian: Pēc atkārtotas pārskatīšanas CHMP apstiprināja tās sākotnējo atzinumu, ka reģistrācijas apliecību nevar piešķirt.
Croatian: Ta se odluka odnosi samo na zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet granula Alcover.
Latvian: Šis lēmums attiecas tikai uz Alcover granulu reģistrācijas pieteikumu, bet ne Alcover sīrupu.
Croatian: Sastav
Latvian: Saturs
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza
Latvian: Piešķirtais nosaukums
Croatian: • na zahtjev Europske agencije za lijekove
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
Croatian: Pogledajte dio 4.
Latvian: Skatīt 4.punktu.
Croatian: Av. D. João II,
Latvian: D. João II,
Croatian: Liječenje je provedeno prema službenim preporukama.
Latvian: Ārstēšana notika ievērojot oficiālās rekomendācijas.
Croatian: Odrasli:
Latvian: Pieaugušajiem:
Croatian: Nastavite s uporabom četiri tjedna.
Latvian: Turpiniet krēma lietošanu 4 nedēļas.
Croatian: Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može prouzročiti nuspojave, iako se one ne pojavljuju kod svih bolesnika.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Croatian: 61352 Bad Homburg Njemačka
Latvian: 61352 Bad Homburg Vācija
Croatian: Proporcionalnost doze nije uočena.
Latvian: Proporcionalitāte devām netika novērota.
Croatian: Podaci koji se odnose na sve indikacije:
Latvian: Informācija, kas attiecas uz visām indikācijām:
Croatian: Nadopunjeni RMP treba dostaviti:
Latvian: Papildināts RPP jāiesniedz:
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Croatian: Pri propisivanju lijeka trudnicama potreban je oprez.
Latvian: Lietojot sievietēm grūtniecības laikā, jāievēro piesardzība.
Croatian: 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje
Latvian: 4.6 Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti Grūtniecība
Croatian: Nemojte ju primjenjivati u subotu i nedjelju.
Latvian: Sestdienās un svētdienās krēmu neuzklājiet.
Croatian: Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakovanja.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Latvian: 4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Croatian: Na primjer kremu primjenjujte od ponedjeljka do petka.
Latvian: Piemēram, uzklājiet krēmu no pirmdienas līdz piektdienai.
Croatian: Ne primjenjujte kremu više od jednom dnevno.
Latvian: Nelietojiet krēmu vairāk kā vienu reizi dienā.
Croatian: Primjenjujte kremu Aldara 3 puta tjedno.
Latvian: Lietojiet Aldara krēmu 3 reizes nedēļā.
Croatian: Međutim, kremu se ne smije primjenjivati više od jednom dnevno.
Latvian: Tomēr krēmu nevajadzētu lietot vairāk nekā vienu reizi dienā.
Croatian: Drugi lijekovi i Aldara krema
Latvian: Citas zāles un Aldara krēms
Croatian: Sadržaj u urinu kod ovih bolesnika u 16. tjednu bio je manji od 0,6% primijenjene doze.
Latvian: Preparāta klātbūtne urīnā 16. nedēļā šiem pacientiem bija mazāka par 0,6% no nozīmētās devas.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porođaj i postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību neuzrāda (skatīt 5.3 apakšpunktā).
Croatian: • uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Croatian: Stopa povrata za pojedinačne lezije bila je 5,6% (41/737).
Latvian: Atsevišķu ādas bojājumu recidīvu īpatsvars bija 5,6% (41/737).
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je na sljedeći način: vrlo često ( 1/10), često ( 1/100 do < 1/10) i manje često ( 1/1000 do < 1/100).
Latvian: Blakusparādību biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100, <1/10); retāk (≥1/1000, <1/100).
Croatian: Kad ste vani, nosite zaštitnu odjeću i šešire sa širokim obodom.
Latvian: Atrodoties ārpus telpām, uzvelciet ādu aizsargājošu apģērbu un lietojiet cepuri ar platām malām.
Croatian: Ta ispitivanja nisu pokazala djelotvornost imikvimoda niti sa jednim ispitivanim režimom doziranja (3 x tjedno tijekom ≤ 16 tjedana i 7 x tjedno tijekom ≤ 8 tjedana).
Latvian: Šajos pētījumos netika pierādīta imikvimoda efektivitāte nevienā no pārbaudītajiem lietošanas režīmiem (3 reizes nedēļā ≤ 16 nedēļas un 7 reizes nedēļā ≤ 8 nedēļas).
Croatian: SMeda Pharma SIA 101 Mūkusalas str. Rīga LV‐1004
Latvian: Meda Pharma SIA 101 Mūkusalas str. Rīga LV‐1004
Croatian: Ta se smanjenja ne smatraju klinički važnima za bolesnika s normalnom hematološkom rezervom.
Latvian: Šī samazināšanās nav uzskatāma par klīniski nozīmīgu pacientiem ar normālām hematoloģiskām rezervēm.
Croatian: Liječnik će Vas upozoriti na rizike i korist od primjene kreme Aldara tijekom trudnoće.
Latvian: Ārsts ar Jums pārrunās iespējamo risku un ieguvumus, lietojot Aldara krēmu grūtniecības laikā.
Croatian: 250 mg kreme
Latvian: 250 mg krēma
Croatian: Rezultati su dobiveni iz metaanalize obaju ispitivanja.
Latvian: Abu pētījumu rezultāti tika apkopoti no meta-analīzēm.
Croatian: Ti su rezultati bili statistički značajni (p < 0,001) u usporedbi sa skupinom u kojoj je primijenjena podloga, 3% (6/179) naspram 2% (3/179).
Latvian: Iegūtie rezultāti bija statistiski nozīmīgi (p<0,001), salīdzinot ar saistvielu terapiju saņēmušo grupu, 3% (6/179) un 2% (3/179) attiecīgi.
Croatian: Ozbiljne kožne reakcije prijavljene su rijetko.
Latvian: Smagas ādas reakcijas novērotas reti.
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS
Croatian: Tijekom liječenja kremom Aldara nemojte upotrebljavati svjetiljke za sunčanje ili posjećivati solarij i izbjegavajte sunce što je više moguće.
Latvian: o Ārstējoties ar Aldara krēmu, nelietojiet sauļošanās lampas un neapmeklējiet solāriju, pēc iespējas izvairieties no saules gaismas.
Croatian: U slučaju pojave ovih simptoma nužno je odmah prekinuti liječenje.
Latvian: Ja parādās minētie simptomi, ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc.
Croatian: Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Miševi su živjeli dodatnih 12 tjedana, što je ukupno iznosilo 52 tjedna.
Latvian: Peles šādā režīmā pavadīja vēl 12 nedēļas, tātad pavisam 52 nedēļas.
Croatian: EU/1/98/080/001-002
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS EU/1/98/080/001-002
Croatian: Kremu je potrebno primijeniti prije spavanja.
Latvian: Imikvimoda krēmu lieto pirms gulētiešanas.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti kremu Aldara
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Aldara krēmu
Croatian: Ako ste HIV pozitivni, morate o tome obavijestiti svojeg liječnika budući da djelotvornost kreme Aldara nije dokazana kod HIV pozitivnih bolesnika.
Latvian: Ja esat HIV pozitīvs, jums par to jāinformē ārsts, jo Aldara krēms HIV pozitīviem pacientiem iedarbojas mazāk efektīvi.
Croatian: 4.8 Nuspojave a) Opći opis: Vanjske genitalne bradavice:
Latvian: 4.8 Nevēlamās blakusparādības a) Vispārīgs apraksts:
Croatian: Liječnik Vam može propisati kremu Aldara za liječenje:
Latvian: Ārsts var parakstīt Aldara krēmu, lai ārstētu:
Croatian: Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna Švedska
Latvian: Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna Zviedrija
Croatian: U drugim ispitivanjima u kojima bolesnici nisu provodili svakodnevnu higijenu prepucija zabilježena su dva slučaja teške fimoze i jedan slučaj strikture koji je zahtijevao obrezivanje.
Latvian: Citos pētījumos, kad priekšādas higiēna ikdienā netika nodrošināta, reģistrēti divi smagas fimozes gadījumi un viens striktūras gadījums, kas noveda pie cirkumcīzijas.
Croatian: Liječenje ove populacije bolesnika preporučuje se samo u onih muškaraca koji su u mogućnosti ili su voljni provoditi svakodnevnu higijenu prepucija.
Latvian: Tāpēc šajā pacientu grupā ārstēšana ieteicama tikai tiem, kas patiešām gatavi un arī spēj ikdienā veikt priekšādas higiēnisko apkopi.
Croatian: Ukupno je 482 bolesnika bilo uključeno u ispitivanja, od kojih je 481 primilo ispitivano liječenje, a od toga je 243 bolesnika liječeno imikvimodom, a 238 topikalnim diklofenakom.
Latvian: Klīniskajos pētījumos kopā tika iekļauti 482 pacienti, no kuriem 481 pētījuma ietvaros saņēma ārstēšanos, un no tiem 243 tika ārstēti ar imikvimodu un 238 pacienti lokāli ar diklofenaku.
Croatian: Ako se odlučite za spolne odnose dok još uvijek imate bradavice, nanesite kremu Aldara nakon - a ne prije - spolnog odnosa.
Latvian: Ja vēlaties stāties dzimumattiecībās, taču jums vēl joprojām ir kārpas, lietojiet Aldara krēmu pēc - un nevis pirms - dzimumakta.
Croatian: 2. Otvorite novu vrećicu i istisnite sadržaj kreme na vrh prsta.
Latvian: 2. Atveriet jaunu paciņu un izspiediet krēmu uz pirksta.
Croatian: Imikvimod je modulator imunološkog odgovora.
Latvian: Imikvimods ir imūnreakcijas modificētājs.
Croatian: Ako slučajno progutate kremu Aldara, molimo posavjetujte se s liječnikom.
Latvian: Ja esat nejauši norijis Aldara krēmu, lūdzu, sazinieties ar ārstu.
Croatian: Klinička djelotvornost:
Latvian: Klīniskā efektivitāte
Croatian: Ako se podnošenje periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudara s nadopunama Plana (RMP), oba dokumenta mogu biti podnesena istodobno.
Latvian: Ja PADZ un atjaunotā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, abus minētos dokumentus var iesniegt vienlaicīgi.
Croatian: Iako te promjene u većine bolesnika nestaju tijekom vremena, u nekih bolesnika ostaju trajno.
Latvian: Lai gan ar laiku šīs izmaiņas mēdz samazināties, dažiem pacientiem tās var būt paliekošas.
Croatian: U tom je slučaju potrebno razmotriti prekidanje terapije.
Latvian: Šādās reizēs jāapsver zāļu lietošanas pārtraukšana.
Croatian: Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, obavijestite o tome svojeg liječnika.
Latvian: Ja novērojat kādu no šiem simptomiem, informējiet par to savu ārstu.
Croatian: U ovoj uputi:
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Croatian: Stopa potpunog nestanka (imikvimod minus placebo) za kombinirana ispitivanja bila je 46,1% (CI 39,0%,
Latvian: Klīrensa līmenis (imikvimods mīnus placebo) kombinētajā pētījumā bija 46,1% (TI 39,0%, 53,1%).
Croatian: U četveromjesečnom ispitivanju dermalne toksičnosti na štakorima pri dozi od 0,5 i 2,5 mg/kg uočeno je znatno smanjenje tjelesne težine i povećanje slezene; slični učinci nisu uočeni u četveromjesečnom ispitivanju na miševima.
Latvian: Četrus mēnešus ilgā dermālās toksicitātes pētījumā ar žurkām izmantojot 0,5 un 2,5 mg/kg lielas devas, novērota ievērojama ķermeņa svara samazināšanās un liesas svara palielināšanās; četrus mēnešus ilgā dermālā pētījumā ar pelēm analoģiski efekti netika novēroti.
Croatian: EU/1/98/080/001 12 vrećica EU/1/98/080/002 24 vrećice
Latvian: EU/1/98/080/001 12 paciņas EU/1/98/080/002 24 paciņas
Croatian: 12 vrećica.
Latvian: 12 paciņas.
Croatian: Kremu je potrebno primijeniti prije spavanja i ostaviti da djeluje na koži oko 8 sati.
Latvian: Krēms jāuzklāj pirms gulētiešanas, tam jāpaliek uz ādas aptuveni 8 stundas.
Croatian: Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovoga lijeka.
Latvian: Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18/09/1998 Datum obnove odobrenja: 03/09/2008
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 03/09/2008
Croatian: d) Štetni događaji primjenjivi na sve indikacije:
Latvian: d) Nevēlamās blakusparādības visām indikācijām:
Croatian: Te su reakcije nastale na mjestima bez bradavica koja su možda bila u kontaktu s imikvimod kremom.
Latvian: Šīs reakcijas novērotas no kārpām brīvos rajonos, kas, iespējams, bijuši kontaktā ar imikvimoda krēmu.
Croatian: Kod životinjskih modela imikvimod je učinkovit protiv virusnih infekcija i djeluje kao protutumorski lijek uglavnom indukcijom alfa-interferona i drugih citokina.
Latvian: Eksperimentālajos modeļos ar dzīvniekiem imikvimods ir efektīvs pret vīrusinfekcijām un darbojas kā pretaudzēju viela, galvenokārt inducējot alfa interferonu un citus citokīnus.
Croatian: Značenje ove činjenice za čovjeka je nepoznato.
Latvian: Iegūto datu nozīmība cilvēkiem nav noskaidrota.
Croatian: Stopa povrata za podlogu bila je 47% (8/17 bolesnika) i 7,5 % (6/80 lezija).
Latvian: Attiecīgi recidīvu īpatsvars lietojot saistvielas bija 47% (8/17 pacienti) un 7,5% (6/80 ādas bojājumi).
Croatian: Ako lezije nisu potpuno nestale, možda će biti potrebno liječenje daljnjih 4 tjedna.
Latvian: Ja ādas bojājumi nebūs pilnīgi izzuduši, iespējams, ka ārstēšanu nāksies turpināt vēl četras nedēļas.
Croatian: Rijetko je primijećeno pogoršanje autoimunih bolesti.
Latvian: Retos gadījumos ziņots par autoimūnu saslimšanu saasinājumiem.
Croatian: 170 09 Solna Švedska
Latvian: 170 09 Solna Zviedrija
Croatian: U području primjene kreme Aldara možete osjetiti svrbež (32% bolesnika), osjećaj žarenja (26% bolesnika) ili bol (8% bolesnika).
Latvian: Reizēm Aldara krēma uzklāšanas vietās mēdz būt nieze (32% pacientu), dedzinoša sajūta (26% pacientu) vai sāpīgums (8% pacientu).
Croatian: Krema Aldara pomaže Vašem imunološkom sustavu u stvaranju prirodnih tvari koje se bore protiv bazeocelularnog karcinoma kože, aktinične keratoze ili virusa koji uzrokuje nastanak bradavica.
Latvian: Aldara krēms palīdz Jūsu organisma imūnsistēmai izstrādāt dabīgas vielas, kas palīdz iznīcināt bazālo šūnu karcinomu, aktīniskās keratozes vai vīrusu, kas rada kārpas.
Croatian: Molimo obavijestite svojeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili bi mogli uzimati bilo koje druge lijekove.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Croatian: Zapamtite da krema Aldara ne štiti od prenošenja virusa HIV-a ni drugih spolno prenosivih bolesti.
Latvian: Atcerieties, ka Aldara krēms nepasargā no HIV un citu seksuāli transmisīvo slimību nodošanas Jūsu partnerim.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 5 mg benzilnog alkohola u svakoj vrećici.
Latvian: Šīs zāles satur 5 mg benzilspirta katrā paciņā.
Croatian: Može biti u boji kože, sivkasta, ružičasta, crvena ili smeđa.
Latvian: Dažas ir ādas krāsā, citas ir pelēcīgas, rozā, sarkanas vai brūnas.
Croatian: Površinski bazeocelularni karcinom kože (5 puta tjedno, 6 tjedana) N = 185
Latvian: Virspusēja bazālo šūnu karcinoma (5 x ned./6 ned.) N = 185
Croatian: Nastavite s uporabom kreme Aldara prema uputama sve dok bradavice ne nestanu (kod polovice žena bradavice će potpuno nestati za 8 tjedana, a kod polovice muškaraca bradavice će potpuno nestati za 12 tjedana, dok kod nekih bolesnika bradavice mogu nestati već nakon četvrtog tjedna).
Latvian: Turpiniet lietot Aldara krēmu saskaņā ar ārsta norādījumiem tik ilgi, līdz āda pilnībā attīrīta no kārpām (pusei sieviešu, kam attīrīšana ir veiksmīga, tai nepieciešamas 8 nedēļas, savukārt pusei šādu vīriešu nepieciešamas 12 nedēļas, bet dažiem pacientiem kārpas var pazust jau 4 nedēļās).
Croatian: U slučaju infekcije potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere.
Latvian: Infekcijas gadījumā jāveic arī citi atbilstoši pasākumi.
Croatian: Baza podataka o sigurnosti primjene u neobrezanih muškaraca koji se liječe imikvimod kremom tri puta tjedno uz svakodnevnu higijenu prepucija uključuje manje od 100 bolesnika.
Latvian: Drošības datu bāzē par neapgraizītu vīriešu ārstēšanu ar imikvimoda krēmu trīs reizes nedēļā, vienlaikus ik dienas veicot priekšādas higiēnisko apkopi, ir ziņas par mazāk nekā 100 pacientiem.
Croatian: Svi su bolesnici praćeni do povlačenja ili do 3 godine nakon randomizacije.
Latvian: Visi pacienti tika novēroti 3 gadus pēc randomizācijas vai izstāšanās brīdim.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Doziranje
Latvian: 4.2 Devas un lietošanas veids
Croatian: Mylan Hrvatska d.o.o. Koranska 2
Latvian: Mylan Hrvatska d.o.o.
Croatian: Podaci iz otvorenog kliničkog ispitivanja upućuju na činjenicu da će veliki tumori (> 7,25 cm2) će manje vjerojatno reagirati na terapiju imikvimodom.
Latvian: Atklātu klīnisko pētījumu dati liecina, ka lielu jaunveidojumu (>7,25 cm2) atbildes reakcija uz imikvimoda terapiju ir mazvarbūtīgāka.
Croatian: Nije bilo utvrđenih sustavnih reakcija.
Latvian: Sistēmisku reakciju pierādījumus nekonstatēja.
Croatian: 24 vrećica.
Latvian: 24 paciņas.
Croatian: Prijavljene su i neke sustavne nuspojave uključujući glavobolju (3,7%), simptome nalik gripi (1,1%) i mijalgiju (1,5%).
Latvian: Ziņots arī par dažām sistēmiskām nevēlamām reakcijām, tajā skaitā par galvassāpēm (3,7%), gripai līdzīgiem simptomiem (1,1%) un mialģiju (1,5%).
Croatian: Vaisalantie 4/Vaisalavägen 4 F02130 Espoo/Esbo Puh/Tel: +358 20 720 9550
Latvian: Vaisalantie 4/Vaisalavägen 4 02130 Espoo/Esbo Puh/Tel: +358 20 720 9550
Croatian: Ako Vam se čini da je djelovanje kreme Aldara prejako ili preslabo, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Latvian: Ja Jums šķiet, ka Aldara krēma iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Croatian: Kremu primijenite na primjer u ponedjeljak, srijedu i petak.
Latvian: Piemēram, uzklājiet krēmu pirmdienās, trešdienās un piektdienās.
Croatian: Aldara krema ispitivana je u 4 randomizirana, podlogom kontrolirana, dvostruko slijepa ispitivanja u djece u dobi od 2 do 15 godina s molluscum contagiosum (imikvimod n = 576, podloga n = 313).
Latvian: Aldara krēms ir novērtēts četros randomizētos, placebo kontrolētos, dubultaklos pētījumos 2-15 gadus veciem bērniem ar molluscum contagiousum (imikvimods n=576; placebo n=313).
Croatian: Za to se vrijeme nemojte se tuširati ni kupati.
Latvian: Šajā laikā nemazgājieties zem dušas vai vannā.
Croatian: Vidjeti dio 4.2 i 4.4 za informacije tijekom razdoblja bez terapije.
Latvian: Skatīt 4.2 un 4.4 apakšpunktā, kur sniegta informācija par pārtraukumiem zāļu lietošanā.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima uočeno smanjenje hemoglobina, broja bijelih krvnih stanica, apsolutnog broja neutrofila i trombocita.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ir novērota hemoglobīna rādītāju, balto asins šūnu skaita, neitrofilu absolūtā skaita un trombocītu rādītāju samazināšanās.
Croatian: Nemojte čuvati jednom otvorenu vrećicu za buduću uporabu.
Latvian: Neuzglabājiet atvērtas paciņas lietošanai nākamajā reizē.
Croatian: Mehanizam ove pojave nije poznat, ali kako imikvimod ima nisku sustavnu apsorpciju putem kože i nije mutagen, rizik od sustavne izloženosti u ljudi vjerojatno je malen.
Latvian: Šīs parādības cēloņi nav zināmi, taču, tā kā imikvimods nav mutagēns un tā sistēmiskā absorbcija caur cilvēka ādu ir neliela, sistēmiskās iedarbības radītais risks visdrīzāk ir zems.
Croatian: Vama važne podatke . - Sačuvajte ovu uputu.
Latvian: - Saglabājiet šo instrukciju!
Croatian: Područje kože koja se liječi potrebno je zaštiti od izlaganja suncu.
Latvian: Terapijai pakļautie ādas laukumi jāpasargā no kontakta ar saules gaismu.
Croatian: Zbog načina djelovanja kreme Aldara postoji mogućnost da krema pogorša postojeću upalu na liječenom području.
Latvian: Ņemot vērā Aldara iedarbības veidu, pastāv iespēja, ka krēms var pastiprināt ārstējamā laukumā esošo iekaisumu.
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave su teške i bolne reakcije, osobito u slučajevima primjene veće količine kreme od preporučene.
Latvian: Ļoti reti vērojamas smagas un sāpīgas reakcijas, galvenokārt tad, ja lietots vairāk krēma, nekā noteicis ārsts.
Croatian: Petogodišnji podaci iz dugotrajnog otvorenog nekontroliranog ispitivanja pokazali su da je otprilike 77,9% [95% CI (71,9%, 83,8%)] svih ispitanika koji su inicijalno liječeni postalo klinički izliječenima i bez povrata bolesti tijekom 60 mjeseci.
Latvian: Atklātā nekontrolētā ilgtermiņa pētījumā piecu gadu laikā iegūtie dati liecina, ka aptuveni 77.9% [95% CI (71.9%, 83.8%)] pacientu, kas sākotnēji saņēma ārstēšanu, tika panākta klīniski apstiprināta attīrīšanās, kam 60 mēnešu laikā nesekoja recidīvi.
Croatian: Djeca i adolescenti: Ne preporučuje se uporaba lijeka u djece i adolescenata.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem: Lietošana bērniem un pusaudžiem nav ieteicama.
Croatian: Kožne reakcije na udaljenim mjestima zabilježene su također u placebom kontroliranom ispitivanju, uglavnom eritem (44%).
Latvian: Ar placebo kontrolētos izmēģinājumos ziņots arī par ādas reakcijām attālinātos ķermeņa apvidos, galvenokārt eritēmu (44%).
Croatian: Iako ne prouzročava ozbiljne zdravstvene posljedice, potrebno je uzeti u obzir mogućnost pojave infekcije na oštećenoj koži.
Latvian: Lai gan tās nav novedušas pie nopietnām sekām, arvien jāņem vērā inficēšanās varbūtība, ja āda ir bojāta.
Croatian: Imikvimod nema neposredno antivirusno djelovanje.
Latvian: Imikvimodam nepiemīt tieša pretvīrusu aktivitāte.