FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Prima del lancio di Cerdelga in ciascuno Stato Membro il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) deve concordare il contenuto e il formato del programma educazionale, inclusi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione, e ogni ulteriore aspetto del programma, con l'autorità nazionale competente.
Estonian: Enne Cerdelga turuletoomist peab müügiloa hoidja igas liikmesriigis kooskõlastama pädeva riigiametiga koolitusprogrammi sisu ja formaadi, k.a teabe edastamise vahendid, levitamise viisi ja programmi kõik muud aspektid.
Italian: Potrebbe avere capogiri accompagnati da perdita di equilibrio, battito cardiaco lento, nausea, vomito e stordimento.
Estonian: Teil võib tekkida pööritustunne koos tasakaaluhäirega, südame löögisageduse aeglustumine, iiveldus, oksendamine ja uimasus.
Italian: L'esperienza nel trattamento degli anziani con eliglustat è limitata.
Estonian: Eliglustaadi kasutamise kohta eakatel on piiratud kogemus.
Italian: Confezioni da 14 capsule rigide in 1 confezione blister, 56 capsule rigide in 4 confezioni blister di 14 capsule ciascuna o 196 capsule rigide in 14 confezioni blister di 14 capsule ciascuna.
Estonian: Pakendi suurus: 14 kõvakapslit 1 blistritaskus; 56 kõvakapslit 4 blistritaskus, igas 14 kapslit, või 196 kõvakapslit 14 blistritaskus, igas 14 kapslit.
Italian: Blister di PETG/COC.PETG/PCTFE-alluminio Ogni confezione blister (a portafoglio) contiene 14 capsule rigide.
Estonian: PETG/COC.PETG/PCTFE-alumiiniumblister Üks blistritasku sisaldab 14 kõvakapslit.
Italian: Il tempo mediano al raggiungimento delle concentrazioni plasmatiche massime è pari a 1,5-6 ore dopo la somministrazione, con bassa biodisponibilità orale (<5%) a causa di un significativo metabolismo di primo passaggio.
Estonian: Mediaanne aeg maksimaalsete plasmakontsentratsioonide saavutamiseni on 1,5 kuni 6 tundi pärast annustamist tulenevalt madalast suukaudsest biosaadavusest (< 5%) metabolismi tõttu maksa esmasel läbimisel.
Italian: • è attualmente in terapia o sta per iniziare una terapia con uno qualsiasi dei medicinali elencati nel paragrafo "Altri medicinali e Cerdelga".
Estonian: • kui võtate praegu või hakkate võtma ravimit, mis on loetletud lõigus „Muud ravimid ja
Italian: Eliglustat non è risultato mutageno in una serie standard di test di genotossicità e non ha evidenziato alcun potenziale cancerogeno in saggi in vivo standard per la durata della vita degli animali in topi e ratti.
Estonian: Eliglustaat ei olnud mutageenne standardses genotoksilisuse analüüside kogumis ning sellel ei olnud kantserogeenset potentsiaali hiirte ja rottide standardsetes eluaegsetes bioanalüüsides.
Italian: • Ha altri problemi cardiaci.
Estonian: • kui teil on teisi südamehäireid;
Italian: Cerezyme (N=47)** Media [IC al 95%]
Estonian: Cerezyme (N = 47)** Keskmine [95% CI]
Italian: Se non riesce a ingerire le capsule intere, ne parli con il medico.
Estonian: Kui te ei saa kapslit alla neelata, öelge seda arstile.
Italian: MN = multipli della norma, IC = intervallo di confidenza * Esclusi i pazienti con splenectomia totale.
Estonian: MN = erinevus normaalsest kordades, CI = usaldusvahemik * Välja arvatud täieliku splenektoomiaga patsiendid.
Italian: L'elenco di sostanze al paragrafo 4.5 non è una lista esaustiva e si consiglia al prescrittore di consultare i Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) di tutti gli altri medicinali prescritti per potenziali interazioni tra farmaci con eliglustat.
Estonian: Lõigus 4.5 nimetatud ainete nimekiri ei ole kõikehõlmav ja ravimit määraval arstil on soovitatav uurida kõikide määratud ravimite võimalikke koostoimeid eliglustaadiga nende ravimite omaduste kokkuvõtetest.
Italian: • Gli altri componenti sono: o Nella capsula: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 "Cerdelga contiene lattosio"), ipromellosa e glicerolo dibeenato.
Estonian: • Teised koostisosad on - Kapslis: mikrokristalliline tselluloos, laktoosmonohüdraat (vt lõik 2 „Cerdelga sisaldab laktoosi"), hüpromelloos ja glütserooldibehenaat.
Italian: Il medicinale viene degradato dall'organismo a velocità diverse in persone diverse.
Estonian: Inimestel on selle ravimi lõhustamiskiirus organismis erinev.
Italian: Inoltre, lo stato epatico o renale del paziente può avere un impatto sul metabolismo di eliglustat.
Estonian: Lisaks võib patsiendi maksa või neerude seisundil olla mõju eliglustaadi metabolismile.
Italian: Numero complessivo di pazienti (N) = Popolazione Per Protocollo.
Estonian: Patsientide üldarv (N) = uuringuplaanile vastav populatsioon
Italian: Pazienti con condizioni cardiache preesistenti
Estonian: Olemasoleva südamehaigusega patsiendid
Italian: Genzyme Ireland, Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road, Waterford Ireland
Estonian: Genzyme Ireland, Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Italian: o I pazienti devono essere informati che il consumo di pompelmo o succo di pompelmo deve essere evitato.
Estonian: • Patsiente tuleb teavitada, et nad peavad vältima greibi või selle mahla tarbimist.
Italian: Le reazioni avverse estrapolate dai dati degli studi clinici a lungo termine e segnalate in almeno 4 pazienti sono presentate nella Tabella 1.
Estonian: Tabelis 1 on esitatud kõrvaltoimed pikaajalistest kliinilistest uuringutest, millest teatati vähemalt 4 patsiendil.
Italian: o L'uso di eliglustat con tali prodotti o in pazienti con compromissione epatica o renale può rendere eliglustat meno efficace, oppure può aumentare i livelli di eliglustat nel sangue del paziente.
Estonian: • Eliglustaadi kasutamine koos selliste ravimitega või maksa- või neerukahjustusega patsientidel võib vähendada eliglustaadi efektiivsust või suurendada eliglustaadi sisaldust patsiendi veres.
Italian: Il titolare dell'AIC deve assicurare che in ciascuno Stato membro dove Cerdelga è commercializzato, a tutti i pazienti cui viene prescritto Cerdelga sia fornita una scheda di allerta per il paziente.
Estonian: Müügiloa hoidja peab kindlustama, et igas liikmesriigis, kus Cerdelga't turustatakse, saavad kõik patsiendid, kellele on määratud ravi Cerdelga'ga, patsiendi hoiatuskaardi.
Italian: Rapporti dal sotto-registro devono essere presentati con ogni PSUR.
Estonian: Alamregistri aruanded tuleb esitada koos iga perioodilise ohutusaruandega.
Italian: Nei singoli pazienti che hanno una risposta sub-ottimale, deve essere presa in considerazione la reintroduzione della terapia enzimatica sostitutiva o una modalità alternativa di trattamento.
Estonian: Suboptimaalse ravivastusega patsientidel peab personaalselt kaaluma ensüümasendusravi taasalustamist või alternatiivset raviviisi.
Italian: Non interrompa il trattamento con Cerdelga senza informare il medico.
Estonian: Ärge lõpetage Cerdelga võtmist arstiga nõu pidamata.
Italian: Uno studio sulla lattazione nel ratto ha indicato che lo 0,23% della dose marcata era trasferito ai cuccioli nelle 24 ore post-dose, a indicare un'escrezione di eliglustat nel latte e/o nei materiali correlati.
Estonian: Rottide laktatsiooni uuring näitas, et 24 tunni jooksul pärast annust kandus järglastele üle 0,23% märgistatud annusest, mis näitab eliglustaadi ja/või sellega seotud ainete eritumist piima.
Italian: In ratti maschi maturi non sono stati osservati effetti sui parametri spermatici a dosi sistemiche non tossiche.
Estonian: Suguküpsetel isasrottidel ei täheldatud toimeid sperma parameetritele süsteemselt mittetoksiliste annustega.
Italian: La reazione avversa segnalata più frequentemente con Cerdelga è dispepsia, in circa il 6% dei pazienti partecipanti a studi clinici.
Estonian: Cerdelga kõige sagedamini teatatud kõrvaltoime on düspepsia, ligikaudu 6% patsientidest.
Italian: I singoli parametri di malattia volume della milza, volume del fegato, livelli di emoglobina e conta piastrinica, sono rimasti stabili per 4 anni (vedere tabella 5).
Estonian: Haiguse üksikparameetrid - põrna maht, maksa maht, hemoglobiinitasemed ja trombotsüütide arv püsisid 4 aasta jooksul stabiilsed (vt tabel 5).
Italian: I livelli medi di emoglobina erano rispettivamente 12,8 e 12,1 g/dl e le conte piastriniche 78,5 e 75,1 x 109/l.
Estonian: Keskmised hemoglobiinitasemed olid vastavalt 12,8 ja 12,1 g/dl ja trombotsüütide arvud 78,5 ja 75,1 × 109/l.
Italian: Le principali vie metaboliche di eliglustat comportano l'ossidazione sequenziale della porzione ottanoil seguita da ossidazione della porzione 2,3-diidro-1,4-benzodiossano o una combinazione delle due vie, che producono vari metaboliti ossidativi.
Estonian: Eliglustaadi esmasteks ainevahetusradadeks on oktanoüülkomponendi järjestikune oksüdatsioon, millele järgneb 2,3-dihüdro-1,4-bensodioksaani komponendi oksüdatsioon või nende kahe tee kombinatsioon, mille tulemusena tekib mitu oksüdatiivset metaboliiti.
Italian: Eliglustat è un substrato del trasportatore di efflusso P-gp.
Estonian: Eliglustaat on väljavoolu transporteri P-gp substraat.
Italian: Studi non clinici hanno dimostrato un'ampia distribuzione di eliglustat nei tessuti, compreso il midollo osseo.
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes tõestati eliglustaadi laialdast jaotumist kudedesse, sealhulgas luuüdisse.
Italian: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Paesi Bassi
Estonian: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holland
Italian: Effetti sulla patologia scheletrica
Estonian: Mõju luustiku patoloogiale
Italian: Cerdelga non è stato studiato in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Estonian: Cerdelga kasutamist lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat ei ole uuritud.
Italian: Cerdelga può aumentare il livello nel sangue dei seguenti tipi di medicinali:
Estonian: Cerdelga võib suurendada järgmist tüüpi ravimite sisaldust veres:
Italian: Un paziente (6%) ha ricevuto un ulteriore aumento di dose a 127 mg due volte al giorno.
Estonian: Ühel patsiendil (6%) suurendati täiendavalt annust kuni 127 mg kaks korda ööpäevas.
Italian: Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di eliglustat nel latte (vedere paragrafo 5.3).
Estonian: Olemasolevad farmakodünaamilised ja toksikoloogilised andmed loomadel on näidanud, et eliglustaat eritub piima (vt lõik 5.3).
Italian: Vi sono molti medicinali in queste categorie e, in base a come l'organismo metabolizza Cerdelga, gli effetti possono essere diversi da persona a persona.
Estonian: Nende hulka kuulub mitmeid ravimeid ja sõltuvalt viisist, kuidas teie organism Cerdelga't lõhustab, võib toime inimestel erineda.
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoosi-galaktoosi imendumishäirega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Italian: • Mal di testa
Estonian: • peavalu
Italian: In base all'analisi farmacocinetica di popolazione, sesso, peso corporeo, età e razza hanno un impatto limitato o nullo sulla farmacocinetica di eliglustat.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal oli soo, kehakaalu, vanuse ja rassi mõju eliglustaadi farmakokineetikale väike või puudus.
Italian: Dispepsia, dolore addominale superiore*, diarrea*, nausea, stipsi, dolore addominale*, reflusso gastroesofageo, distensione addominale*, gastrite, disfagia, vomito*, bocca secca, flatulenza
Estonian: Düspepsia, ülakõhu valu*, kõhulahtisus*, iiveldus, kõhukinnisus, kõhuvalu*, gastroösofageaalne reflukshaigus, puhitunud pinges kõht*, gastriit, düsfaagia, oksendamine*, suukuivus, flatulents
Italian: • pravastatina - usata per abbassare il colesterolo e prevenire malattie cardiache
Estonian: • pravastatiin - kasutatakse kolesteroolitaseme alandamiseks ja südamehaiguste ennetamiseks.
Italian: Quattordici (78%) hanno continuato a 84 mg di Cerdelga due volte al giorno.
Estonian: Neliteist patsienti (78%) jätkas ravi Cerdelga'ga 84 mg kaks korda ööpäevas.
Italian: I risultati (cambiamenti rispetto al basale) dopo 18 mesi, 30 mesi e 4,5 anni di esposizione a Cerdelga negli endpoint seguenti sono stati: cambiamento assoluto del livello di emoglobina (g/dL) 1,1 (1,03) [n=39], 1,4 (0,93) [n=35], e 1,4 (1,31) [n=12]; aumento medio della conta piastrinica (mm3) 58,5% (40,57%) [n=39], 74,6% (49,57%) [n=35], e 86,8% (54,20%) [n=12]; riduzione media del volume della milza (MN) 46,5% (9,75%) [n=38], 54,2% (9,51%) [n=32], e 65,6% (7,43%) [n=13]; e riduzione media del volume del fegato (MN) 13,7% (10,65%) [n= 38], 18,5% (11,22%) [n=32], e 23,4% (10,59%) [n=13].
Estonian: Tulemused (muutus lähteväärtusega võrreldes) olid järgnevate tulemusnäitajate puhul pärast 18-kuulist, 30-kuulist ja 4,5aastast ravi järgmised: hemoglobiinitaseme absoluutne muutus (g/dl) 1,1 (1,03), [n=39], 1,4 (0,93), [n=35] ja 1,4 (1,31), [n=12]; trombotsüütide arvu keskmine suurenemine (mm3) 58,5% (40,57%), [n=39], 74,6% (49,57%), [n=35] ja 86,8% (54,20%), [n=12]; põrna mahu keskmine vähenemine (MN) 46,5% (9,75%), [n=38], 54,2% (9,51%), [n=32] ja 65,6% (7,43%), [n=13] ning maksa mahu keskmine vähenemine 13,7% (10,65%), [n=38], 18,5% (11,22%), [n=32] ja 23,4% (10,59%), [n=13].
Italian: Diciannove pazienti hanno completato 4 anni di trattamento.
Estonian: 4-aastase ravi läbis 19 patsienti.
Italian: I principali organi bersaglio per eliglustat negli studi tossicologici sono il tratto GI, gli organi linfoidi, il fegato solo nel ratto e, solo nel ratto maschio, il sistema riproduttivo.
Estonian: Eliglustaadi põhilised sihtelundid toksikoloogiauuringutes olid seedetrakt, lümfoidorganid, maks ainult rottidel ja reproduktiivsüsteem ainult isastel rottidel.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Cerdelga e contenuto della confezione
Estonian: Kuidas Cerdelga välja näeb ja pakendi sisu
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione indica che il fenotipo di CYP2D6 predetto in base al genotipo è il fattore più importante che influenza la variabilità farmacocinetica.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi kohaselt on kõige tähtsam farmakokineetilist varieeruvust mõjutav tegur genotüübil põhinev CYP2D6 eeldatav fenotüüp.
Italian: Dopo 30 mesi e 4,5 anni di trattamento, il punteggio T-score è aumentato ulteriormente a -0,722 (1,1250) (n=27) e -0,533 (0,8031) (n=9), rispettivamente.
Estonian: Pärast 30-kuulist ja 4,5-aastast ravi suurenes T-skoor jätkuvalt tasemele vastavalt -0,722 (1,1250; n=27) ja -0,533 (0,8031; n=9).
Italian: Alcuni pazienti mai trattati prima (naïve) hanno mostrato una riduzione del volume della milza inferiore al 20% (risultato sub-ottimale) dopo 9 mesi di trattamento (vedere paragrafo 5.1).
Estonian: Mõnedel eelnevalt ravimata patsientidel, täheldati pärast 9-kuulist ravi põrna mahu vähenemist kuni 20% (suboptimaalne tulemus; vt lõik 5.1).
Italian: Placebo* (n=20)a
Estonian: Platseebo* (n = 20)a
Italian: Differenza (CerdelgaPlacebo) [IC al 95%]
Estonian: Erinevus (Cerdelgaplatseebo) [95% CI]
Italian: Evitare il consumo di pompelmo o succo di pompelmo (vedere paragrafo 4.5).
Estonian: Peab vältima greibi või greibimahla tarbimist (vt lõik 4.5).
Italian: Se dimentica di prendere Cerdelga
Estonian: Kui te unustate Cerdelga't võtta
Italian: Cerdelga deve essere assunto per via orale.
Estonian: Cerdelga't võetakse suu kaudu.
Italian: Come conservare Cerdelga
Estonian: Kuidas Cerdelga't säilitada
Italian: L'uso di Cerdelga in queste condizioni determina concentrazioni plasmatiche notevolmente aumentate di eliglustat (vedere paragrafo 4.4 e 4.5).
Estonian: Cerdelga kasutamine nendel juhtudel suurendab oluliselt eliglustaadi kontsentratsiooni vereplasmas (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Italian: Gli effetti della compromissione epatica severa non sono stati studiati in soggetti con qualsiasi fenotipo CYP2D6 (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.4).
Estonian: Raske maksakahjustuse mõju ei ole uuritud ühegi CYP2D6 fenotüübiga isikutel (vt lõigud 4.2, 4.3 ja 4.4).
Italian: • isoniazide - usato per trattare la tubercolosi
Estonian: • isoniasiid - kasutatakse tuberkuloosi raviks;
Italian: Eliglustat non ha dimostrato effetti sul SNC o sulla funzione respiratoria.
Estonian: Eliglustaat ei mõjutanud kesknärvisüsteemi ega hingamist.
Italian: Il profilo generale delle reazioni avverse di Cerdelga è basato su 1.400 anni-paziente di esposizione al trattamento e sui risultati aggregati ottenuti nei periodi dell'analisi primaria e dei periodi di estensione di due studi autorizzativi di fase 3 (ENGAGE e ENCORE), di uno studio di fase 2 a lungo termine di 8 anni (studio 304), e di uno studio di supporto di fase 3b (EDGE).
Estonian: Cerdelga kõrvaltoimete üldine profiil põhineb summaarsel ravikestusel 1400 patsiendiaastat ja kahe keskse 3. faasi uuringu (ENGAGE ja ENCORE) esmaste analüüsiperioodide ning jätkuperioodide, ühe 8-aastase, pikaajalise 2. faasi uuringu (uuring 304) ja ühe 3b.
Italian: Premendo con il pollice e l'indice un'estremità della custodia (1), tirare delicatamente fuori la confezione blister per aprire la custodia (2).
Estonian: Vutlari avamiseks suruge vutlari üks ots pöidla ja nimetissõrmega kokku (1) ning tõmmake ettevaatlikult blister/tasku välja (2).
Italian: Variazione assoluta del livello di emoglobina (g/dL)
Estonian: Hemoglobiinitaseme absoluutne muutus (g/dl)
Italian: Il consumo di pompelmo o succo di pompelmo deve essere evitato.
Estonian: Tuleb vältida greipide või greibimahla tarbimist.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Estonian: Müügiloa hoidja peab ettenähtud aja jooksul täitma alloleva kriteeriumi.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri prodotti dell'apparato gastrointestinale e del metabolismo, prodotti vari per l'apparato gastrointestinale e il metabolismo, codice ATC: A16AX10.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained, erinevad seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained, ATC-kood: A16AX10.
Italian: Durante il periodo di trattamento a lungo termine in aperto con Cerdelga (fase di estensione), tutti i pazienti con dati completi che hanno continuato ad assumere Cerdelga hanno evidenziato ulteriori miglioramenti durante la fase di estensione.
Estonian: Avatud meetodil pikaajalisel ravil Cerdelga'ga (jätkufaas) täheldati kõikidel, olemasolevate täielike andmetega patsientidel paranemise jätkumist kogu jätkufaasi vältel.
Italian: Tra i pazienti che non soddisfacevano i criteri di stabilità per i singoli componenti, 12 dei 15 pazienti trattati con Cerdelga e 3 dei 3 pazienti trattati con Cerezyme rimanevano entro gli obiettivi terapeutici per GD1.
Estonian: Patsientidest, kes üksikkomponentide osas stabiilsuse kriteeriume ei saavutanud, püsisid 1. tüüpi Gaucher' tõve ravieesmärkide raames 12 patsienti 15-st Cerdelga rühma patsiendist ja 3 patsienti 3-st Cerezyme'i rühma patsiendist.
Italian: • dabigatran - anticoagulante (usato per fluidificare il sangue)
Estonian: • dabigatraan- antikoagulant (kasutatakse vere vedeldamiseks);
Italian: Variazione rispetto al basale (media)
Estonian: Muutus lähteväärtusega võrreldes (keskmine)
Italian: Cerdelga non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Estonian: Cerdelga ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Italian: Cerdelga ha dimostrato di determinare miglioramenti sostenuti nel volume degli organi e nei parametri ematologici durante il periodo di trattamento di 8 anni (vedere Tabella 3).
Estonian: Cerdelga parandas 8-aastasel raviperioodil püsivalt elundite mahtu ja hematoloogilisi parameetreid (vt tabel 3).
Italian: Substrati della P-gp
Estonian: P-gp substraadid
Italian: Cerdelga contiene la sostanza attiva eliglustat ed è usato per il trattamento a lungo termine di pazienti adulti con malattia di Gaucher di tipo 1.
Estonian: Cerdelga sisaldab toimeainena eliglustaati ja seda kasutatakse 1. tüüpi Gaucher' tõvega täiskasvanud patsientide pikaajaliseks raviks.
Italian: La SRT mira a ridurre la velocità di sintesi del principale substrato glucosilceramide (GL-1) affinché corrisponda alla ridotta velocità di catabolismo nei pazienti con GD1, prevenendo pertanto l'accumulo di glucosilceramide e alleviando le manifestazioni cliniche.
Estonian: Substraati vähendava ravi eesmärk on vähendada põhilise substraadi glükosüültseramiidi (GL-1) sünteesi määra, et viia see kooskõlla 1. tüüpi Gaucher' tõvega patsientidel vähenenud katabolismi määraga, vältides sellega glükosüültseramiidi akumulatsiooni ja leevendades kliinilist avaldumist.
Italian: Silicato di potassio e alluminio (E555) Diossido di titanio (E171) Ossido di ferro giallo (E172) Indigotina (E132)
Estonian: Kaaliumalumiiniumsilikaat (E555) Titaandioksiid (E171) Kollane raudoksiid (E172) Indigotiin (E132)
Italian: Ingerire una capsula da 84 mg intera una volta al giorno con dell'acqua.
Estonian: Neelake üks 84 mg kapsel veega tervelt alla üks kord ööpäevas.
Italian: I prodotti a base di pompelmo contengono uno o più componenti che inibiscono il CYP3A e possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di eliglustat.
Estonian: Greibitooted sisaldavad üht või mitut komponenti, mis pärsivad CYP3A-d ja võivad eliglustaadi kontsentratsioone vereplasmas suurendada.
Italian: La terapia con Cerdelga deve essere iniziata e supervisionata da un medico competente nella gestione della malattia di Gaucher.
Estonian: Ravi Cerdelga'ga peab alustama ja juhendama Gaucher' tõve ravis kogenud arst.
Italian: Contenuto della capsula Cellulosa microcristallina Lattosio monoidrato Ipromellosa
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Laktoosmonohüdraat Hüpromelloos Glütserooldibehenaat
Italian: Non è noto se eliglustat/i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Estonian: Ei ole teada, kas eliglustaat/metaboliidid erituvad rinnapiima.
Italian: Inizio della terapia: genotipizzazione di CYP2D6
Estonian: Ravi alustamine; CYP2D6 genotüübi määramine
Italian: Forti induttori del CYP3A
Estonian: CYP3A tugevad indutseerijad
Italian: Il titolare dell'AIC deve assicurare che in ciascuno Stato membro dove Cerdelga è commercializzato, a tutto il personale sanitario che può prescrivere Cerdelga sia fornita una guida per il prescrittore.
Estonian: Müügiloa hoidja peab kindlustama, et igas liikmesriigis, kus Cerdelga't turustatakse, varustatakse kõik tervishoiutöötajad, kes eeldatavalt Cerdelga't välja kirjutavad, juhendiga ravimi väljakirjutajale.
Italian: • Ha un battito cardiaco lento.
Estonian: • kui teie südame löögisagedus on aeglane;
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu.
Italian: o Nel rivestimento della capsula: gelatina, silicato di potassio e alluminio (E555), diossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172) e indigotina (E132).
Estonian: - Kapsli kestas: želatiin, kaaliumalumiiniumsilikaat (E555), titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172) ja indigotiin (E132).
Italian: 14 capsule rigide 56 capsule rigide 196 capsule rigide
Estonian: 14 kõvakapslit 56 kõvakapslit 196 kõvakapslit
Italian: L'assunzione di cibo non ha un effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di eliglustat.
Estonian: Toit eliglustaadi farmakokineetikat oluliselt ei mõjuta.
Italian: Tre (17%) pazienti hanno continuato a ricevere 42 mg due volte al giorno.
Estonian: Kolm patsienti (17%) jätkas ravi annusega 42 mg kaks korda ööpäevas.
Italian: Evitare il consumo di pompelmo o succo di pompelmo, perché possono aumentare il livello di Cerdelga nel sangue.
Estonian: Vältige greibi söömist või greibimahla joomist, sest see võib tõsta Cerdelga taset veres.
Italian: Interazioni tra farmaci
Estonian: Ravimite koostoimed
Italian: Dopo 12 mesi di trattamento, la percentuale di pazienti che ha raggiunto l'endpoint composito primario (composto da tutti i quattro componenti indicati in Tabella 4) era dell'84,8% [intervallo di confidenza al 95%: 76,2% - 91,3%] per il gruppo Cerdelga rispetto al 93,6% [intervallo di confidenza al 95%: 82,5% - 98,7%] per il gruppo Cerezyme.
Estonian: Pärast 12-kuulist ravi oli Cerdelga rühmas esmase liittulemusnäitaja (koosnes kõigist neljast tabelis 4 märgitud komponendist) saavutanud patsientide osakaal 84,8% [95% usaldusvahemik 76,2%...91,3%], võrreldes 93,6% [95% usaldusvahemik 82,5%...98,7 %] Cerezyme'i rühmas.