FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Това е особено обезпокоително при деца и кърмачета, които имат много малко телесна мазнина, тъй като тези вещества, вместо в телесната мазнина, преминават в централната нервна система (ЦНС), на практика единствената неполярна структура на тази възраст.
Latvian: Tas īpaši rada bažas bērniem un zīdaiņiem, kuriem ir maza tauku masa, jo šīs vielas nokļūst centrālajā nervu sistēmā (CNS), kas ir praktiski vienīgā apolārā struktūra tajā vecumā.
Bulgarian: Разпознати са също някои други увреждания, включително кожни и респираторни увреждания.
Latvian: Konstatēti arī citi traucējumi, tostarp ādas bojājumi un elpceļu slimības.
Bulgarian: СНМР отбелязва също, че ограничените налични данни не позволяват да се установи дали има пряка връзка между приложената доза и наблюдаваните НЛР.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka ierobežotais datu daudzums neļauj noteikt, vai pastāv tieša saistība starp ievadīto devu un novērotajām blakusparādībām.
Bulgarian: В повечето случаи грешките, свързани с прилагането на лекарството, включват употребата на лекарствена форма за деца, вместо на такава за кърмачета.
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu zāļu lietošanas kļūdas bija saistītas ar bērniem paredzētās zāļu formas lietošanu zīdaiņiem domātās zāļu formas vietā.
Bulgarian: От гледна точка на механизма на действие, въз основа на фармакологичните свойства на терпеновите производни, тези вещества са неполярни (или липофилни) съединения, които демонстрират афинитет към неполярните структури в човешкия организъм.
Latvian: No mehāniskā viedokļa, ņemot vērā terpēnskābes atvasinājumu farmakoloģiskās īpašības, šīs vielas ir nepolāri (vai lipofīliski) savienojumi, kuriem konstatēta afinitāte pret nepolārām cilvēka organisma struktūrām.
Bulgarian: Съотношение полза-риск
Latvian: Ieguvuma un riska attiecība
Bulgarian: СНМР разглежда няколко публикации, в които се потвърждава, че терпеновите производни могат да причинят конвулсии при хората.
Latvian: CHMP pārskatīja vairākas publikācijas, kuras apstiprina, ka terpēnskābes atvasinājumi cilvēkiem var izraisīt krampjus.
Bulgarian: Накрая са определени и грешки на нанасянето или на прилагането със случаи, при които приложената/предписаната супозитория не е подходяща за възрастта или теглото на детето.
Latvian: Konstatēja arī zāļu izsniegšanas un lietošanas kļūdas gadījumos, kad lietotais/parakstītais supozitorijs nebija piemērots bērna vecumam vai ķermeņa masai.
Bulgarian: СНМР счита, че това е обезпокоително особено в случаите, където деца са изложени на неподходящи дозировки или лекарствени форми на супозитории, например тъй като родителите са използвали супозитории, отпуснати за по-големи деца при по-малки деца или при кърмачета в семейството.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka tas rada bažas, īpaši izvērtējot gadījumus, kad bērniem lietota nepiemērota deva vai supozitoriju zāļu forma, piemēram, gadījumos, kad vecāki lielākiem bērniem izsniegtos supozitorijus lietojuši ģimenē esošiem jaunākiem bērniem vai zīdaiņiem.
Bulgarian: Мерките за минимизиране на риска, предложени от притежателите на разрешение за употреба, се считат за недостатъчни за свеждане на неврологичния риск до приемливо ниво при деца на възраст под 30 месеца.
Latvian: Uzskatīja, ka reģistrācijas apliecības īpašnieku ierosinātie riska mazināšanas pasākumi nav pietiekami, lai mazinātu neiroloģisko risku līdz pieņemamam līmenim bērniem līdz 30 mēnešu vecumam.
Bulgarian: Освен това се знае, че супозиториите се разпределят системно поради абсорбирането на продукта през ректалната лигавица, която е особено кръвоснабдена.
Latvian: Turklāt zināms, ka supozitorijos esošās vielas izplatās sistēmiski, jo notiek preparāta uzsūkšanās caur taisnās zarnas gļotādu, kas ir īpaši labi apasiņota.
Bulgarian: Тези опасения се подсилват от факта, че не могат да бъдат установени преки връзки между количеството на приложените терпенови производни и честотата или тежестта на нежеланите реакции.
Latvian: Šīs bažas vairo fakts, ka nav iespējams noteikt tiešu saistību starp lietoto terpēnskābes atvasinājumu daudzumu un blakusparādību rašanos vai smaguma pakāpi.
Bulgarian: В частност, препоръките за минимална възраст варират от неонаталния период за някои продукти до 1 или дори 6 месеца за други.
Latvian: Ieteicamais minimālais vecums dažiem preparātiem bija norādīts jaundzimušā vecums, bet citiem - viens vai pat seši mēneši.
Bulgarian: Промени в информацията за продукта (ИП)
Latvian: Izmaiņas zāļu aprakstā
Bulgarian: Ефикасността се основава най-вече на традиционната употреба на тези продукти и се подкрепя от данни по отношение на фармакодинамичните свойства и на техните ефекти на потискане на кашлицата, както и на противовъзпалителни лекарства в предклиничните модели.
Latvian: Efektivitāti apliecina galvenokārt tradicionālā šo preparātu lietošana un dati par farmakodinamiskām īpašībām un šo vielu ietekmi kā klepu nomācošiem un pretiekaisuma līdzekļiem preklīniskos modeļos.
Bulgarian: Няма данни относно ефикасността при деца на възраст под 30 месеца.
Latvian: Dati par efektivitāti nav pieejami attiecībā uz bērniem līdz 30 mēnešu vecumam.
Bulgarian: Тези продукти обичайно са показани за поддържащо лечение за доброкачествени (леки) остри бронхиални нарушения, в частност продуктивна и непродуктивна кашлица.
Latvian: Preparāti parasti ir indicēti atbalstošai labdabīgu (vieglu) akūtu bronhiālu traucējumu, īpaši produktīva un neproduktīva klepus ārstēšanai.
Bulgarian: Съобщава се за шест случая на местно дразнене и един случай на ректорагия с благоприятен изход, заедно с 12 случая на кожни
Latvian: Ziņots par sešiem lokāla kairinājuma gadījumiem un vienu taisnās zarnas asiņošanas gadījumu ar labvēlīgu iznākumu, kopumā ziņojumi saņemti par 12 ādas blakusparādību gadījumiem un diviem ar elpceļiem saistītu blakusparādību gadījumiem.
Bulgarian: Грешките с лекарствения препарат включват 5 неврологични НЛР.
Latvian: Zāļu lietošanas kļūdas piecos gadījumos bija saistītas ar neiroloģiskām blakusparādībām.
Bulgarian: Не може да се установи връзка доза-НЛР и наблюдаваният риск от неврологични нежелани лекарствени реакции не може да бъде отстранен задоволително с други мерки освен противопоказания при тази популация,
Latvian: • nebija iespējams noteikt devas un blakusparādību rašanās sakarību, un novēroto neiroloģisko blakusparādību risku nav iespējams atbilstoši novērst ar citiem pasākumiem, kā vien nosakot kontrindikācijas šai populācijai;
Bulgarian: СНМР разглежда по-конкретно данните относно супозиториите, съдържащи камфор, цинеол (евкалиптол) и ментол, ниаули, мащерка и цинеол, цитрал, цинеол (евкалиптол), борово етерично масло и гуаякол, терпентин и борова есенция.
Latvian: Īpaši CHMP pievērsa uzmanību datiem par supozitorijiem, kas satur kamparu, cineolu (eikaliptolu) un mentolu, niauli, thymus vulgaris un cineolu, citrālu, cineolu (eikaliptolu), priežu ēterisko eļļu un gvajakolu, turpentīnu un priežu ekstraktu.
Bulgarian: Съобщава се за някои нежелани лекарствени реакции при педиатричните пациенти, включително за някои сериозни нарушения на нервната система, включително конвулсии, тревожност, сънливост, хиперсомния, хипотония, дезориентация и халюцинации.
Latvian: Bērniem ziņots par vairākām zāļu blakusparādībām, arī par nopietniem nervu sistēmas traucējumiem, tostarp krampjiem, uzbudinājumu, miegainību, hipersomniju, hipotoniju, dezorientāciju un halucinācijām.
Bulgarian: СНМР взема предвид всички налични данни, включително френското проучване за безопасността от 2010 г.,
Latvian: • CHMP ņēma vērā pieejamo datu pilnīgumu, arī Francijā 2010. gadā veikto drošuma pārskatu;
Bulgarian: Измененията в съответните точки на кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовката са изложени в Приложение ІІІ.
Latvian: Izmaiņas, kas veicamas atbilstošos zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas apakšpunktos, ir norādītas III pielikumā.
Bulgarian: Липсват обаче данни от сравнителни проучвания (рандомизирани, двойно слепи и контролирани проучвания), обобщителни анализи или метаанализи, сравняващи ефикасността на терпеновите производни, използвани по ректален път.
Latvian: Tomēr nav klīnisko datu, kas būtu iegūti no salīdzinošiem pētījumiem (nejaušinātiem, dubultmaskētiem un kontrolētiem pētījumiem), apvienotām analīzēm vai metaanalīzēm, kurās salīdzināta rektāli lietotu terpēnskābes atvasinājumu efektivitāte, un nav pieejami pētījumi, kuros uzmanība būtu pievērsta zīdaiņiem un bērniem.
Bulgarian: CHMP също счита за необходимо продължителността на лечението при останалата одобрена педиатрична популация да бъде ограничена до 3 дни поради риска от ректално парене и рисковете, свързани с отлагането на терпеновите производни в тъканите и главния мозък (скоростта на метаболизиране и елиминиране е неизвестна поради липофилните им свойства), което може да доведе до невропсихични нарушения.
Latvian: CHMP arī uzskatīja par nepieciešamu ierobežot terapijas ilgumu atlikušajai apstiprinātajai pediatriskajai populācijai līdz 3 dienām, pamatojoties uz risku, ka iespējama dedzinoša sajūta taisnajā zarnā, un uz riskiem, kas saistīti ar terpēnskābes atvasinājumu uzkrāšanos audos un galvas smadzenēs (metabolisma un izvadīšanās ātrums nav zināms to lipofīlisko īpašību dēļ), kas var novest pie neiropsiholoģiskiem traucējumiem.
Bulgarian: В държавите-членки, където са разрешени, супозиториите, съдържащи терпенови производни, се използват от десетилетия като лечение за доброкачествени остри бронхиални нарушения или състояния на орофарингеална конгестия и особено за непродуктивна кашлица.
Latvian: Dalībvalstīs, kurās terpēnskābes atvasinājumus saturoši supozitoriji ir reģistrēti, tie gadu desmitiem ir lietoti labdabīgu akūtu bronhiālu traucējumu vai orofaringeāla sastrēguma, īpaši neproduktīva klepus ārstēšanai.
Bulgarian: СНМР също разглежда френската оценка на безопасността при употребата на супозитории, съдържащи терпенови производни, при деца, завършена през май 2010 г.
Latvian: CHMP pārskatīja arī Francijā 2010. gada maijā pabeigto drošības novērtējumu par terpēnskābes atvasinājumus saturošu supozitoriju lietošanu bērniem.
Bulgarian: Франция представя нотификация пред EMA, с което е започната процедура за сезиране по член 31, параграф 2 на Директива 2001/83/ЕО, с цел оценяване на потенциалния неврологичен риск и неговото влияние върху съотношението полза-риска на супозиториите, съдържащи терпенови производни, при деца на възраст под 30 месеца.
Latvian: Pēc tam 2010. gada 27. oktobrī Francija iesniedza paziņojumu, sākot pārskatīšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. panta 2. punktu, lai novērtētu iespējamo neiroloģisko risku un tā ietekmi uz terpēnskābes atvasinājumus saturošu supozitoriju ieguvuma un riska attiecību bērniem līdz 30 mēnešu vecumam.
Bulgarian: СНМР взема също предвид разглеждането на безопасността от 2010 г., проведено от френската национална лекарствена агенция.
Latvian: CHMP ņēma vērā arī 2010. gadā Francijas valsts aģentūras sagatavoto drošuma datu pārskatu.
Bulgarian: Като признава липсата на преки сравнения по отношение на тези аспекти на супозиториите, съдържащи терпенови производни, и че супозиториите могат да бъдат терапевтична алтернатива при деца, които не понасят лечение с унгвенти, СНМР счита, че наличните данни потвърждават, че профилът на безопасност на терпеновите производни, използвани по ректален път при деца и кърмачета, е основание за опасения.
Latvian: Atzīstot, ka nav pieejams tiešs terpēnskābes atvasinājumus saturošu supozitoriju salīdzinājums no šāda aspekta un ka supozitoriji varētu būt terapeitiska alternatīva bērniem, kuri nepanes ārstēšanu ar ziedēm, CHMP secināja, ka pieejamie dati apstiprina, ka bažas rada zīdaiņiem un bērniem rektāli lietotu terpēnskābes atvasinājumu drošības īpašības.
Bulgarian: Като се вземе предвид класификацията по системо-органни класове, съобщаваните нежелани лекарствени реакции (НЛР) са предимно нарушения на нервната система.
Latvian: Ņemot vērā visas orgānu sistēmu grupas, ziņots galvenokārt par nervu sistēmas nevēlamām reakcijām.
Bulgarian: „Директна комуникация със здравните професионалисти" за информиране на предписващите лекари за горепосочените противопоказания да бъде изпратен до съответните здравни професионалисти, включително фармацевти.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki un CHMP arī vienojās par vēstules veselības aprūpes speciālistam formulējumu, lai informētu zāļu parakstītājus par iepriekš norādītām kontrindikācijām un nosūtītu šo vēstuli atbilstošiem veselības aprūpes speciālistiem, arī farmaceitiem.
Bulgarian: Съобщено е за тридесет случая, свързани с неврологични нарушения и двадесет и един сериозни случая с правдоподобна връзка.
Latvian: Trīsdesmit gadījumi bija saistīti ar neiroloģiskiem traucējumiem, 21 gadījumā saistība ar zāļu lietošanu bija ticama.
Bulgarian: В допълнение, супозиториите могат да бъдат свързани също с риск от ректално изгаряне.
Latvian: Turklāt supozitoriju lietošana var būt saistīta arī risku, ka radīsies dedzinoša sajūta taisnajā zarnā.
Bulgarian: След разглеждане на безопасността, завършено през май 2010 г. от френската национална лекарствена агенция за изследване на потенциалните неврологични рискове, представени основно от конвулсии, супозиториите, съдържащи терпенови производни (включително камфор, цинеол, ниаули, дива мащерка, терпинеол, терпин, цитрал, ментол и етерични масла от борови иглички, евкалипт и терпентин), са противопоказани във Франция при деца на възраст под 30 месеца и при деца с анамнеза за фебрилни гърчове или епилепсия.
Latvian: Pēc drošuma datu pārskatīšanas, ko 2010. gada maijā veica Francijas valsts aģentūra, lai pētītu iespējamo neiroloģisko risku, kas izpaužas galvenokārt ar krampjiem, pēc tās terpēnskābes atvasinājumus (arī kamparu, cineolu, niauli, dabīgo timiānu, terpineolu, terpīnu, citrālu, mentolu, priežu skuju, eikalipta un turpentīna ēteriskās eļļas) saturoši supozitoriji Francijā tika noteikti par kontrindicētiem bērniem līdz 30 mēnešu vecumam un bērniem, kuriem anamnēzē ir febrili krampji vai epilepsija.
Bulgarian: Клиничните доказателства демонстрират, че децата на възраст под 30 месеца са по-склонни към неврологични увреждания поради незрялост на централната нервна система, което води до повишена чувствителност на неврологична токсичност.
Latvian: Klīniskie pierādījumi liecina, ka bērniem līdz 30 mēnešu vecumam ir lielāka nosliece uz neiroloģiskiem traucējumiem centrālās nervu sistēmas nenobrieduma dēļ, kā rezultātā iespējams lielāks jutīgums pret neiroloģisko toksicitāti.
Bulgarian: СНМР счита, че разрешенията за употреба с одобрен широк възрастов диапазон трябва да бъдат изменени, така че да е противопоказана употребата при деца на възраст под 30 месеца, а разрешения за употреба, където единственият възрастов диапазон е деца на възраст под 30 месеца, трябва да бъдат отменени.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka reģistrācijas apliecības ar lielu apstiprināto vecuma diapazonu ir jāmaina, kā kontrindikāciju norādot lietošanu bērniem līdz 30 mēnešu vecumam, bet reģistrācijas apliecības, kurās vienīgais apstiprinātais vecuma diapazons ir bērniem līdz 30 mēnešu vecumam, ir jāatsauc.
Bulgarian: Ректалните лезии, включително ректалното парене, са особено притеснителни поради своята тежест и тъй като представляват ограничаващ фактор за продължителността на лечението.
Latvian: Īpašas bažas rada taisnās zarnas bojājumi, arī dedzināšanas sajūta taisnajā zarnā - gan smaguma pakāpes dēļ, gan kā ārstēšanas ilgumu ierobežojošs faktors.
Bulgarian: След като оценява предложенията, представени от притежателите на разрешение за употреба (включително въвеждане на специални предупреждения, по-ниско ограничение за минимално тегло, ограничаване на продължителността на лечението, противопоказание при случаи на анамнеза за прекарани гърчове или епилепсия и подчертаване на риска от взаимодействие с други продукти, съдържащи терпен, което може да доведе до повишен риск за неврологична нежелана лекарствена реакция), СНМР счита, че в допълнение към предложените мерки е необходимо противопоказание при деца на възраст под 30 месеца, за да се управлява задоволително профилът на риска при супозитории, съдържащи терпенови производни.
Latvian: Novērtējot reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtos priekšlikumus (kas ietver īpašus brīdinājumus, mazākās ķermeņa masas ierobežojumu, ārstēšanas ilguma ierobežojumu, kontrindikāciju noteikšanu gadījumos, kad pacientam anamnēzē ir krampji vai epilepsija, un informāciju par mijiedarbības risku ar citiem terpēnskābes atvasinājumus saturošiem līdzekļiem, kas varētu palielināt neiroloģisku blakusparādību risku), CHMP uzskatīja, ka papildus ierosinātajiem pasākumiem nepieciešams noteikt kontrindikāciju bērniem līdz 30 mēnešu vecumam, lai atbilstoši novērstu terpēnskābes atvasinājumu saturošo supozitoriju radīto risku.
Bulgarian: При достигане на становището си СНМР взема предвид всички налични данни относно безопасността на супозиториите, съдържащи терпенови производни, при педиатричните популации, като отбелязва ограничените данни за ефикасност при педиатричната популация, липсата на данни относно ефикасността при деца на възраст под 30 месеца, известната неврологична токсичност на терпеновите производни, риска от потенциално тежки неврологични и местни лезии и риска от грешки в терапията поради погрешна употреба на детски лекарствени форми при кърмачета.
Latvian: Formulējot atzinumu, CHMP ņēma vērā par terpēnskābes atvasinājumus saturošo supozitoriju drošumu bērniem pieejamo datu pilnīgumu, atzīmējot, ka pieejams maz datu par efektivitāti attiecībā uz pediatrisko populāciju, ka nav datu par efektivitāti attiecībā uz bērniem līdz 30 mēnešu vecumam, kā arī zināmo terpēnskābes atvasinājumu neiroloģisko toksicitāti, potenciāli smagu neiroloģisku un lokālu bojājumu risku un zāļu lietošanas kļūdu risku, bērniem paredzētās zāļu formas nepareizi lietojot zīdaiņiem.
Bulgarian: При педиатричната популация е демонстрирана ограничена клинично значима ефикасност.
Latvian: Klīniski nozīmīga efektivitāte ir ierobežota pediatriskajā populācijā.
Bulgarian: СНМР оценява съвкупността от подадените данни, представени от притежателите на разрешение за употреба (ПРУ).
Latvian: CHMP novērtēja reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegto datu pilnīgumu.
Bulgarian: СНМР отбелязва също, че терпеновите производни, приложени по друг път на въвеждане (кожен и инхалационен), са свързани с рискове от неврологична, кожна и местна токсичност.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka citā veidā (uz ādas un inhalāciju veidā) lietoti terpēnskābes atvasinājumi ir saistīti ar neiroloģiska, ādas un lokāla toksiskuma risku.
Bulgarian: Вследствие на това, като се взема предвид рискът от неврологична токсичност и другите нежелани реакции при педиатричната популация, СНМР счита, че съотношението полза-риск за супозиториите, съдържащи терпенови производни, при деца на възраст под 30 месеца не е положително при нормални условия на употреба.
Latvian: Līdz ar to, ņemot vērā neiroloģiskas toksicitātes un citu blakusparādību risku bērniem, CHMP atzina, ka terpēnskābes atvasinājumus saturošo supozitoriju ieguvuma un riska attiecība bērniem līdz 30 mēnešu vecumam parastos lietošanas apstākļos nav pozitīva.
Bulgarian: В допълнение, при педиатричната популация е демонстрирана ограничена клинично значима ефикасност и няма данни относно ефикасността при деца на възраст под 30 месеца.
Latvian: Klīniski nozīmīga efektivitāte ir ierobežota pediatriskajā populācijā un nav datu par drošību bērniem līdz 30 mēnešu vecumam.
Bulgarian: СНМР отбелязва също, че поради статуса на отпускане без лекарско предписание на тези лекарствени продукти може да се приеме, че съществува по-ниско съобщаване.
Latvian: CHMP arī ņēma vērā, ka, tā kā zāles ir bezrecepšu, iespējams, par visiem gadījumiem ziņojumi nav saņemti.
Bulgarian: Основните промени, които СНМР приема и които ще бъдат включени съответно в ИП на всички супозитории, съдържащи терпенови производни, според възрастовия диапазон, за който е предназначен продукта, са въведението в точка 4.3 „Противопоказания" при деца на възраст под 30 месеца поради риск от неврологични увреждания, особено гърчове, както и при деца с анамнеза за фебрилни гърчове или епилепсия и при деца с анамнеза за скорошна аноректална лезия.
Latvian: Galvenās CHMP apstiprinātās izmaiņas, kas jānorāda visu terpēnskābes atvasinājumus saturošo supozitoriju zāļu aprakstos atbilstoši norādītajam preparāta lietošanas vecumam, ietvēra kontrindikāciju pievienošanu 4.3. apakšpunktā bērniem līdz 30 mēnešu vecumam neiroloģisku traucējumu, īpaši krampju riska dēļ, kā arī bērniem, kam anamnēzē ir febrili krampji vai epilepsija, un bērniem, kam nesen anamnēzē bijis anorektāls bojājums.
Bulgarian: От предклинична и клинична гледна точка, най-проучените вещества са камфор, ментол и евкалиптол.
Latvian: Kampars, mentols un eikaliptols ir no preklīniskā un klīniskā viedokļa visvairāk pētītās vielas.
Bulgarian: СНМР препоръчва отмяна или изменение, където е приложимо, като се вземе предвид възрастовият диапазон на одобрената популация за разрешенията за употреба за супозитории, съдържащи терпенови производни (вж. Приложение І).
Latvian: CHMP ieteica, ņemot vērā apstiprināto populācijas vecumu, attiecīgi atsaukt vai mainīt terpēnskābes atvasinājumus saturošo supozitoriju reģistrācijas apliecības (skatīt I pielikumu).
Bulgarian: СНМР заключава, че данните потвърждават опасенията, че супозиториите, съдържащи терпенови производни, могат да причинят неврологични увреждания, особено гърчове, при деца на възраст под 30 месеца.
Latvian: CHMP secināja, ka dati apstiprina bažas, ka terpēnskābes atvasinājumus saturošie supozitoriji bērniem līdz 30 mēnešu vecumam var izraisīt neiroloģiskus traucējumus, īpaši krampjus.
Bulgarian: След като взема предвид всички данни, предадени от притежателите на разрешение за употреба, свързани с употребата на супозитории, съдържащи терпенови производни, при деца на възраст под 30 месеца и като се вземат предвид данните, получени от френското разглеждане на безопасността от 2010 г., СНМР счита, че супозиториите, съдържащи терпенови производни, могат да предизвикат неврологични увреждания, особено гърчове, при деца на възраст под 30 месеца поради незрялост на централната нервна система, което води до по-голяма податливост на неврологична токсичност.
Latvian: Ņemot vērā reģistrācijas apliecības īpašnieku par terpēnskābes atvasinājumus saturošu supozitoriju lietošanu bērniem līdz 30 mēnešu vecumam iesniegto datu pilnīgumu un datus, kas iegūti Francijā 2010. gadā veiktajā drošuma pārskatā, CHMP uzskatīja, ka terpēnskābes atvasinājumus saturošie supozitoriji bērniem līdz 30 mēnešu vecumam var izraisīt neiroloģiskus traucējumus, jo īpaši krampjus, kas skaidrojams ar nenobriedušu centrālo nervu sistēmu, kas var būt jutīgāka pret neiroloģisko toksicitāti.
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за супозитории, съдържащи терпенови производни (вж.
Latvian: Terpēnskābes atvasinājumus saturošu supozitoriju zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Bulgarian: Данните относно общата ефикасност са ограничени при педиатричната популация и липсват при деца на възраст под 30 месеца.
Latvian: • vispārējie efektivitātes dati ir nepietiekami pediatriskajā populācijā un šādu datu nav attiecībā uz bērniem līdz 30 mēnešu vecumam.
Bulgarian: СНМР заключава, че съотношението полза-риск за супозиториите, съдържащи терпенови производни, при деца на възраст под 30 месеца не е положително при нормални условия на употреба и че тяхното приложение трябва съответно да бъде противопоказано при тази възрастова популация, както и при деца с анамнеза за епилепсия или фебрилни гърчове или при деца с анамнеза за скорошна аноректална лезия,
Latvian: • CHMP secināja, ka terpēnskābes atvasinājumus saturošo supozitoriju ieguvuma un riska attiecība bērniem līdz 30 mēnešu vecumam parastos lietošanas apstākļos nav pozitīva un ka tādēļ to lietošana šā vecuma populācijā, kā arī bērniem, kam anamnēzē ir epilepsija vai febrili krampji, un bērniem, kam nesen anamnēzē bijis anorektāls bojājums, ir kontrindicēta;
Bulgarian: Основания за отмяна или изменение на съответните точки в кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовката, където е приложимо, като се вземе предвид възрастовият диапазон на одобрената популация.
Latvian: Pamatojums atbilstošo zāļu aprakstu, marķējuma teksta un lietošanas instrukciju apakšpunktu izmaiņām vai reģistrācijas apliecību atsaukšanai, ņemot vērā apstiprinātās populācijas vecuma diapazonu