FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Säkerhetsprofilen för topotekan givet i kombination med cisplatin i kliniska studier för cervixcancer överensstämmer med den som setts för topotekan i monoterapi.
Icelandic: Öryggi tópótecans, þegar það var gefið í samsettri meðferð með cisplatíni í klínískum rannsóknum á krabbameini í leghálsi, er í samræmi við þær aukaverkanir sem koma fram við notkun á tópótecani einu sér.
Swedish: - Onormalt låga halt vita blodceller (leukopeni, neutropeni) som kan följas av feber och tecken på infektion (febril neutropeni).
Icelandic: Óeðlilega fáar hvítfrumur (hvítfrumnafæð, daufkyrningafæð) sem fylgt getur hiti og merki um sýkingu.
Swedish: Infektioner (mycket vanligt (kan påverka fler än 1 av 10 personer)) med tecken som: feber kraftig försämring av ditt allmäntillstånd lokala symtom som ont i halsen eller en brännande känsla när du urinerar svåra magsmärtor, feber och eventuellt diarré (i sällsynta fall blodig) vara tecken på inflammation i tarmarna (neutropen kolit) Topotecan Teva kan minska din motståndskraft mot infektioner.
Icelandic: Sýkingar (mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)), með einkennum á borð við: hita almennri heilsu þinni hrakar verulega staðbundin einkenni, svo sem særindi í hálsi eða sviði við þvaglát miklir kviðverkir, hiti og hugsanlega niðurgangur (í mjög sjaldgæfum tilfellum blóðugur) geta bent til ristilbólgu (neutropenic colitis).
Swedish: Efter 5 dagliga doser av topotekan kunde totalt 71 till 76 % av den administrerade i.v.-dosen återfinnas som topotekanrelaterat material.
Icelandic: Heildarheimtur tópótecan-tengds efnis eftir fimm daglega skammta af tópótecani voru 71 til 76 % af gefnum skömmtum í bláæð.
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion reducerades plasmaclearance till 34 % av värdet hos kontrollpatienter.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungs skerta nýrnastarfsemi minnkaði plasmaúthreinsun tópótecans í 34 % þess gildis sem hann hafði hjá samanburðarhópnum.
Swedish: Ytterligare spädning av koncentratet med lämplig volym av antingen natriumklorid injektionsvätska 9 mg/ml (0,9 %) eller glukos injektionsvätska 50 mg/ml (5 %) fordras för att få en slutlig koncentration mellan 25 och 50 mikrogram/ml.
Icelandic: Viðeigandi rúmmál af upplausninni skal þynna með annað hvort 9 mg/ml (0,9 %) natríumklóríð til innrennslis eða 50 mg/ml (5 %) glúkósa til innrennslis þar til lokastyrkur innrennslislausnarinnar verður milli 25 og 50 míkróg/ml tópótecan.
Swedish: Patienter utan tidigare cisplatin-kemoradioterapi Cisplatin Topotekan/Cisplatin
Icelandic: Sjúklingar sem ekki hafa áður fengið meðferð með cisplatíni og geislum Cisplatín
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Instruktioner för spädning, förvaring och destruktion av Topotecan Teva Intruktioner för spädning
Icelandic: Leiðbeiningar varðandi þynningu, geymslu og förgun Topotecan Teva Þynning
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Icelandic: Útlit Topotecan Teva og pakkningastærðir
Swedish: Allvarlig magsmärta, illamående, kräkningar av blod, svart eller blodig avföring (möjliga symtom på hål i magtarmkanalen [gastrointestinal perforering]).
Icelandic: Alvarlegir kviðverkir, ógleði, blóðug uppköst, svartar eða blóðugar hægðir (mögulega vegna rofs í meltingarvegi).
Swedish: Cisplatin 50 mg/m2 dag 1 + topotekan 0,75 mg/m2 dag 1-3var 21:e dag
Icelandic: Cisplatín 50 mg/m2 á degi 1 +
Swedish: Tala om för din läkare om du tror att något av detta kan stämma in på dig.
Icelandic: →Láttu lækninn vita ef eitthvað af ofangreindu á við um þig.
Swedish: Patienter med tidigare cisplatin-kemoradioterapi Cisplatin Topotekan/Cisplatin
Icelandic: Sjúklingar sem hafa áður fengið meðferð með cisplatíni og geislum Cisplatín
Swedish: Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning EU/1/09/552/001- 1 injektionsflaska EU/1/09/552/002- 5 injektionsflaskor
Icelandic: Topotecan Teva 1 mg/1 ml innrennslisþykkni, lausn EU/1/09/552/001/IS- 1 hettuglas EU/1/09/552/002/IS- 5 hettuglös
Swedish: De primära komplikationerna vid överdosering är benmärgssuppression och mukosit.
Icelandic: Helstu áhrif ofskömmtunar eru bæling beinmergs og slímhúðarbólga (mucositis).
Swedish: Det finns inte tillräckligt med erfarenhet beträffande användning av topotekan till patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (serumbilirubin ≥ 10 mg/dl) på grund av cirros.
Icelandic: Ófullnægjandi reynsla er fyrir hendi af notkun tópótecans hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (bílírúbín í sermi ≥ 10 mg/dl) vegna skorpulifrar.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 4 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 4 ml af innrennslisþykkni, lausn.
Swedish: Av mikrobiologiska skäl bör läkemedlet användas omedelbart efter spädning.
Icelandic: Með hliðsjón af hugsanlegri örverumengun á að nota lyfið strax eftir þynningu.
Swedish: patienter med recidiverande småcellig lungcancer (SCLC) för vilka ytterligare behandling med förstahandsterapi inte anses lämpligt (se avsnitt 5.1).
Icelandic: sjúklingum þar sem smáfrumukrabbamein í lungum hefur tekið sig upp að nýju þegar ekki er talið henta að endurtaka upphafsmeðferð (sjá kafla 5.1).
Swedish: Före den första behandlingskuren med topotekan ska patienten ha ett neutrofilantal på ≥ 1,5 x 109/l, ett trombocytantal på ≥ 100 x 109/l och ett hemoglobinvärde på ≥ 9 g/l (efter blodtransfusion om så erfordras).
Icelandic: Áður en fyrsta meðferð með tópótecani er hafin verður fjöldi daufkyrninga hjá sjúklingum að vera ≥ 1,5 x 109/l, fjöldi blóðflagna ≥ 100 x 109/l og hemóglóbíngildi ≥ 9 g/dl (eftir blóðgjöf ef þörf krefur).
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 1 ml af innrennslisþykkni, lausn.
Swedish: - Allvarlig infektion (blodförgiftning).
Icelandic: Alvarleg sýking (blóðsýking).
Swedish: I kliniska studier har behandling med topotekan i kombination med cisplatin för behandling av cervixcancer bara inletts hos patienter med serumkreatinin mindre eller lika med 1,5 mg/dl. Om serumkreatinin överstiger 1,5 mg/dl under kombinationsterapi med topotekan/cisplatin rekommenderas att anvisningar om dosreduktion eller utsättning av cisplatin följs enligt förskrivarinformationen för cisplatin.
Icelandic: Ef kreatínín í sermi fer yfir 1,5 mg/dl, meðan á samsettri meðferð með tópótecani/cisplatíni stendur, er mælt með því að allar upplýsingar um ávísun cisplatíns séu hafðar til hliðsjónar varðandi ráðleggingar um minnkun skammta og/eða áframhaldandi meðferð með cisplatíni.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du får något av följande symtom.
Icelandic: Þú verður að láta lækninn vita án tafar ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi alvarlegu aukaverkunum.
Swedish: koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska med 4 ml (4 mg topotekan) 5 injektionsflaskor med 4 ml (4 mg topotekan)
Icelandic: 1 hettuglas með 4 ml (4 mg tópótecan) 5 hettuglös með 4 ml (4 mg tópótecan)
Swedish: Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Icelandic: - Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 4 mg topotekan (som hydroklorid) i 4 ml koncentrat.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 4 mg tópótecan (sem hýdróklóríð) í 4 ml þykknis.
Swedish: koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska med 1 ml (1 mg topotekan) 5 injektionsflaskor med 1 ml (1 mg topotekan)
Icelandic: 1 hettuglas með 1 ml (1 mg tópótecan) 5 hettuglös með 1 ml (1 mg tópótecan)
Swedish: I en fas III-studie (studie 478) jämfördes oralt topotekan plus bästa stödjande vård (BSC) (n = 71) med enbart BSC (n = 70) till patienter som fått recidiv efter förstahandsterapi (mediantid till progression (TTP) från förstahandsterapi: 84 dagar för oralt topotekan plus BSC, 90 dagar för BSC enbart) och för vilka ytterligare behandling med kemoterapi intravenöst inte ansågs vara lämpligt.
Icelandic: Smáfrumukrabbamein í lungum sem hefur tekið sig upp að nýju Í III. stigs rannsókn (rannsókn 478) var tópótecan til inntöku ásamt bestu stuðningsmeðferð (Best Supportive Care -BSC) (n=71) borið saman við bestu stuðningsmeðferð eina sér (n=70) hjá sjúklingum með sjúkdóm, sem hafði tekið sig upp að nýju eftir fyrstu meðferð (miðgildi tíma fram að versnun [TPP] (eftir fyrstu meðferð):
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 1 mg topotekan (som hydroklorid) i 1 ml koncentrat.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 1 mg tópótecan (sem hýdróklóríð) í 1 ml þykknis.
Swedish: topotekan med cyklofosfamid, doxorubicin och vinkristin (CAV) till patienter med recidiverande SCLC med känslighet för behandling, var total response rate 24,3 % för topotekan jämfört med 18,3 % för CAV-gruppen.
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall var 24,3 % hjá tópótecani samanborið við 18,3 % hjá CAV hópnum.
Swedish: För livmoderhalscancer Vanlig dos är 0,75 mg per m2 kroppsyta en gång dagligen under 3 dagar.
Icelandic: Venjulegur skammtur er 0,75 mg á fermetra af líkamsyfirborði einu sinni á dag í þrjá daga.
Swedish: Topotekan ska inte ges igen förrän neutrofilantalet är ≥ 1 x 109/l, trombocytantalet ≥ 100 x 109/l och hemoglobinnivån ≥ 9 g/dl (efter blodtransfusion om så erfordras).
Icelandic: Ekki skal gefa tópótecan aftur nema fjöldi daufkyrninga sé ≥ 1 x 109/l, fjöldi blóðflagna ≥ 100 x 109/l og hemóglóbíngildi sé ≥ 9 g/dl (eftir blóðgjöf ef þörf krefur).
Swedish: Topotekans clearance var lägre på dag 5 jämfört med dag 1 (19,1 l/h/m2 jämfört med 21,3 l/h/m2
Icelandic: Þegar tópótecan var gefið í samsettri meðferð með cisplatíni (cisplatín á degi 1, tópótecan á degi 1 til 5) hafði úthreinsun tópótecans minnkað á degi 5 í samanburði við dag 1 (19,1 l/klst./m2 í samanburði við 21,3 l/klst./m2 [n = 9] ) (sjá kafla 4.5).
Swedish: Ljuskänsligt.
Icelandic: Slappleiki.
Swedish: Topotekan plus cisplatin visade en statistiskt signifikant vinst i totalöverlevnad jämfört med cisplatin som monoterapi efter korrigering för interimsanalyser (Log-rank p = 0,033).
Icelandic: Tópótecan ásamt cisplatíni var tölfræðilega marktækt árangursríkara m.t.t. heildarlifunar, í samanburði við cisplatín eitt sér, eftir að leiðrétt hafði verið fyrir milligreiningu (interim analysis)
Swedish: Topotecan Teva 4 mg/4 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, innehåller 1 mg topotekan (som hydroklorid).
Icelandic: Topotecan Teva 4 mg/4 ml innrennslisþykkni, lausn 1 ml af innrennslisþykkni, lausn, inniheldur 1 mg af tópótecani (sem hýdróklóríð).
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast månad/år
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í MM/ÁÁÁÁ
Swedish: Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, innehåller 1 mg topotekan (som hydroklorid).
Icelandic: Topotecan Teva 1 mg/1 ml innrennslisþykkni, lausn 1 ml af innrennslisþykkni, lausn, inniheldur 1 mg af tópótecani (sem hýdróklóríð).
Swedish: Överdoseringar har rapporterats hos patienter som behandlats med topotekan intravenöst (upp till 10 gånger av den rekommenderade dosen) och med topotekankapslar (upp till 5 gånger av den rekommenderade dosen).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilfelli ofskömmtunar hjá sjúklingum á tópótekan meðferð í bláæð (allt að tíflaldur ráðlagður skammtur) eða á tópótekan meðferð með hylkjum (allt að fimmfaldur ráðlagður skammtur).
Swedish: Topotekan som monoterapi är indicerat för behandling av: patienter med metastaserande ovarialcancer efter terapisvikt med förstahandsterapi eller annan efterföljande terapi.
Icelandic: Tópótecan, notað eitt sér, er ætlað til meðferðar hjá: sjúklingum með krabbamein í eggjastokkum með meinvörpum, eftir að upphafsmeðferð (firstline) eða framhaldsmeðferð hefur brugðist.
Swedish: Recidiverande ovarialcancer
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir
Swedish: Topotecan Teva 4 mg/4 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning topotekan
Icelandic: Topotecan Teva 4 mg/4 ml innrennslisþykkni, lausn topotecan
Swedish: Rapporter om betydande följdtillstånd i samband med trombocytopeni, inklusive dödsfall beroende på tumörblödning, har varit sällsynta.
Icelandic: Skráð tilvik um veruleg eftirköst tengd blóðflagnafæð, þ.á m. dauðsföll vegna æxlisblæðinga, hafa verið fátíð.
Swedish: EU/1/07/424/001 Torisel
Icelandic: EU/1/07/424/001
Swedish: Koncentrat: 1,2 ml; vätska: 1,8 ml
Icelandic: 1.2 ml; leysir:
Swedish: Injektionsflask a (glas)
Icelandic: Til notkunar í bláæð hettuglas (úr gleri)
Swedish: 30 mg Koncentrat och vätska till infusionsvätska, lösning
Icelandic: Innrennslisþykkni og leysir, lausn
Swedish: Du ska även omedelbart informera din läkare:
Icelandic: Þú átt einnig að láta lækni þinn vita tafarlaust:
Swedish: Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Italien
Icelandic: Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Ítalía
Swedish: Torisel med mat och dryck
Icelandic: Notkun Torisel með mat eða drykk
Swedish: - om du dricker alkohol eller är alkoholist.
Icelandic: - ef þú neytir áfengis eða ert áfengissjúklingur.
Swedish: Använd inte Torisel:
Icelandic: Ekki má nota Torisel:
Swedish: Pleuravätska a,b
Icelandic: Brjósthimnuútflæði a,b
Swedish: IFN- n = 207
Icelandic: IFN-α n = 207
Swedish: Kön, vikt, etnicitet, ålder
Icelandic: Kyn, þyngd, kynþáttur, aldur
Swedish: 9/l och blodplättar >50 x 10
Icelandic: 9/l og blóðflögum >50 x 10
Swedish: Diskutera alternativ med din läkare.
Icelandic: Ræddu önnur úrræði við lækni þinn.
Swedish: Om du är oroad över detta, tala omedelbart om det för din läkare.
Icelandic: Ef þú hefur áhyggjur af þessu áttu að segja lækninum frá því án tafar.
Swedish: Detta är skadligt för personer som lider av alkoholism.
Icelandic: Það er skaðlegt fyrir þá sem þjást af alkóhólisma.
Swedish: Om patienten inte kan bibehålla ANC >1,0 x 10
Icelandic: Ef sjúklingnum tekst ekki að halda heildardaufkyrningafjölda >1,0 x 10
Swedish: val) n = 54
Icelandic: n = 54
Swedish: Tillräckligt med tid ska gå så att luftbubblorna hinner försvinna.
Icelandic: Gefa skal nægan tíma til þess að loftbólur hverfi.
Swedish: Dessa reaktioner kan inträffa väldigt tidigt under den första infusionen men kan även uppstå under efterföljande infusioner.
Icelandic: Þessi viðbrögð geta komið fram mjög snemma í fyrsta innrennslinu, en geta líka komið fram við síðari innrennslisgjafir.
Swedish: Vad Torisel är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Torisel og við hverju það er notað
Swedish: Temsirolimus rekommenderas inte till barn (se avsnitt 4.2, 4.8 och 5.1).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun temsirolimus fyrir börn (sjá kafla 4.2, 4.8 og 5.1).
Swedish: Andra biverkningar med Torisel kan inkludera:
Icelandic: Meðal annarra aukaverkana af Torisel geta verið:
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/ÅÅÅÅ}>
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í <{MM/ÁÁÁÁ}>
Swedish: Det sekundära resultatmåttet för effekt innefattade OS och ORR.
Icelandic: Aukaendapunktar verkunar voru OS og ORR.
Swedish: Din läkare bestämmer när du ska påbörja behandling med Torisel igen.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvenær þú byrjar aftur að taka Torisel.
Swedish: Torisel innehåller alkohol och kan vara skadligt för de som dricker alkohol eller som lider av alkoholism.
Icelandic: Torisel inniheldur alkóhól og getur verið skaðlegt þeim sem neyta áfengis og áfengissjúklingum.
Swedish: Sök omedelbar läkarvård om du upplever någon av dessa.
Icelandic: Leitaðu tafarlaust til læknis ef þú finnur fyrir einhverri þeirra.
Swedish: - om du är allergisk mot sirolimus (används för att förhindra att kroppen stöter bort transplanterade njurar), eftersom sirolimus frisätts från temsirolimus i kroppen.
Icelandic: - ef þú ert með ofnæmi fyrir sirolimus (sem notað er til að hindra að líkaminn hafni ígræddum nýrum) vegna þess að sirolimus myndast úr temsirolimus í líkamanum.
Swedish: CI = konfidensintervall; NA = ej relevant.
Icelandic: CI = öryggismörk; NA = á ekki við.
Swedish: - om du är allergisk mot antihistaminer eller inte kan använda antihistaminer av något annat medicinskt skäl.
Icelandic: - ef þú ert með ofnæmi fyrir andhistamínum eða getur ekki notað andhistamín af öðrum læknisfræðilegum ástæðum.
Swedish: Torisel har inte studerats på gravida kvinnor och får inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
Icelandic: Torisel hefur ekki verið rannsakað hjá þunguðum konum og má ekki nota á meðgöngu, nema það sé algerlega nauðsynlegt.
Swedish: 9/l med den nya lägre dosnivån ska nästa lägre dos ges när väl värdena har återhämtat sig.
Icelandic: 9/l á nýja skammtaminnkunarstiginu, á að gefa næsta skammt fyrir neðan þegar búið er að ná upp fjöldanum.
Swedish: Gastrit **
Icelandic: Magabólga**
Swedish: Effekten kan också vara mer uttalad vid en dos på 25 mg.
Icelandic: Áhrifin kunna einnig að vera meiri við 25 mg skammt.
Swedish: Biverkningarna var i allmänhet lika dem som observerades hos vuxna (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Aukaverkanir voru almennt svipaðar þeim sem hafa sést hjá fullorðnum (sjá kafla 4.8).
Swedish: Utsöndringen av temsirolimus i mjölk har inte studerats på djur.
Icelandic: Útskilnaður temsirolimus í mjólk hefur ekki verið rannsakaður hjá dýrum.
Swedish: Det var 24 (67 %) som hade Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) = 1 och 12 (33 %) som hade ECOG PS = 0.
Icelandic: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) með færnismat (PS) = 1, og 12 (33%) höfðu ECOG PS
Swedish: Ingen av de 3 kohorterna uppfyllde kriterierna för att gå vidare till det andra steget av Simon 2-stegs designen.
Icelandic: Enginn hópanna þriggja náðu viðmiðum til að halda áfram yfir á annað stig af Simon 2-þrepa uppsetningu.
Swedish: Hur du använder Torisel
Icelandic: Hvernig nota á Torisel
Swedish: Farmakokinetiska data för temsirolimus och sirolimus finns för patienter upp till 79 års ålder.
Icelandic: Gögn um lyfjahvörf temsirolimus og sirolimus eru fyrir hendi hjá sjúklingum allt að 79 ára aldri.
Swedish: Alla grader n (%)
Icelandic: Allar gráður n (%)
Swedish: 100 % av planerad dos
Icelandic: 100% áætlaðs skammts
Swedish: Datum för första godkännande: 19 november 2007
Icelandic: 19. nóvember 2007
Swedish: Studiens primära resultatmått var totalöverlevnad (OS).
Icelandic: Aðalendapunktur frumrannsóknar var heildarlifun (OS).
Swedish: Tabell 1: Biverkningar från kliniska studier vid RCC (studie 3066K1-304) och vid MCL (studie 3066K1-305)
Icelandic: Aukaverkanir úr klínískum rannsóknum á nýrnafrumukrabbameini (rannsókn 3066K1-304) og möttulfrumu eitlaæxli (rannsókn 3066K1-305)
Swedish: Kvinnor ska inte amma under behandling med Torisel, eftersom medlet kan inverka på barnets tillväxt och utveckling.
Icelandic: Konur ættu ekki að hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Torisel stendur vegna þess að lyfið kann að hafa áhrif á vöxt og þroska barnsins.
Swedish: Det var 27 (75 %) som hade genomgått nefrektomi.
Icelandic: Tuttugu og sjö (27, 75%) höfðu undirgengist nýrnanám.
Swedish: Vad Torisel är och vad det används för Vad du behöver veta innan du ges Torisel Hur Torisel ges
Icelandic: Upplýsingar um Torisel og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Torisel Hvernig nota á Torisel
Swedish: Temsirolimus är en selektiv hämmare av mTOR (mammalian target of rapamycin).
Icelandic: Temsirolimus er sértækur hemill mTOR (mammalian target of rapamycin).
Swedish: - om du ges Torisel kan du löpa ökad risk för hjärtinfarkt.
Icelandic: - ef þú færð Torisel getur verið meiri hætta á hjartaáfalli.
Swedish: Baserat på Cochran-Mantel-Haensels test, stratifierat efter tidigare nefrektomi och region.
Icelandic: Byggt á Cochran-Mantel-Hansel-prófi flokkuðu eftir fyrra nýrnanámi og svæði.
Swedish: Detta kan ge upphov till ökad risk för blödning/blåmärken och infektioner (se avsnitt "Eventuella biverkningar").
Icelandic: Það getur aukið hættu á blæðingu/mari og sýkingum (sjá kaflann „Hugsanlegar aukaverkanir").
Swedish: Interaktion med läkemedel som metaboliseras av CYP2D6 eller CYP3A4/5
Icelandic: Milliverkun við lyf sem hvarfast af völdum CYP2D6 eða CYP3A4/5
Swedish: - Den aktiva substansen är temsirolimus.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er temsirolimus.
Swedish: Det är för närvarande inte känt vilket bidrag startdoserna på 175 mg har på effektresultatet.
Icelandic: Ekki er enn vitað hvert framlag 175 mg upphafsskammtanna er á verkunina.
Swedish: I 25 mg-armen (n=36) hade alla patienterna metastatisk sjukdom; 4 (11 %) hade inte tidigare fått kemo- eller immunterapi; 17 (47 %) hade en tidigare behandlingsomgång och 15 (42 %) hade 2 eller fler tidigare behandlingar mot RCC.
Icelandic: Í 25 mg-hópnum (n=36) höfðu allir sjúklingarnir meinvarpssjúkdóm; 4 (11%) höfðu ekki fengið krabbameinslyfja- eða ónæmismeðferð áður; 17 (47%) höfðu fengið eina meðferð áður og 15 (42%) höfðu fengið 2 eða fleiri meðferðir áður við nýrnafrumukrabbameini.
Swedish: Svullnad i ansikte, läppar, tunga eller hals som eventuellt kan orsaka svårigheter att andas.
Icelandic: Þroti í andliti, vörum, tungu og hálsi sem veldur hugsanlega öndunarerfiðleikum.
Swedish: Effekten på den obundna koncentrationen av sirolimus har inte fastställts, men den förväntas vara större än effekten på helblodskoncentrationen, på grund av den mättningsbara bindningen till röda blodkroppar.
Icelandic: Áhrifin á óbundið magn sirolimus hefur ekki verið ákvarðað en gert er ráð fyrir að þau séu meiri en áhrifin á heilblóðþéttni vegna mettanlegrar bindingar við rauð blóðkorn.
Swedish: Din läkare kommer att ta blodprover på dig för att undersöka din leverfunktion och kan därefter komma att sänka Toriseldosen.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðsýni til að rannsaka lifrarstarfsemi þína og gæti síðan ákveðið að minnka skammta af Torisel.
Swedish: Om du upplever några av dessa symtom under behandling med Torisel så kommer läkaren eller sjuksköterskan stoppa infusionen.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverju þessara einkenna meðan á gjöf Torisel stendur mun læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn stöðva innrennslið.
Swedish: De krav på inlämnande av periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella efterföljande uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Icelandic: Skilyrði um hvernig skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjagáttinni.
Swedish: Lunginfektion orsakad av Pneumocystis jiroveci (Pneumocystis jiroveci-pneumoni).
Icelandic: Lungnasýking af völdum Pneumocystis jiroveci (Pneumocystis jiroveci lungnabólga).
Swedish: Eftersom detta läkemedel bereds och tillförs av hälso- och sjukvårdspersonal är det osannolikt att du skulle få för stor dos eller att en dos skulle missas.
Icelandic: Þar eð lyfið er útbúið og gefið af heilbrigðisstarfsmanni er ólíklegt að þú fáir stærri skammt en mælt er fyrir eða að skammtur gleymist.
Swedish: Jämfört med enbart prövarens val baserat på Fishers exakta test.
Icelandic: Samanborið við val rannsakenda eitt sér byggt á Fishers nákvæmnisprófun.
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (1/10), vanliga (1/100, <1/10), mindre vanliga (1/1000, <1/100), sällsynta (1/10 000, <1/1 000) , mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Icelandic: Tíðni er skilgreind með eftirfarandi hætti: mjög algengar (1/10), algengar (1/100 til <1/10), sjaldgæfar (1/1.000 til<1/100), mjög sjaldgæfar (<1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Swedish: De viktigaste biverkningarna som du kan uppleva under behandlingen med Torisel är listade nedan.
Icelandic: Mikilvægustu aukaverkanir sem upp gætu komið meðan á meðferð með Torisel stendur eru taldar upp hér að neðan.
Swedish: - om du har eller har haft tumörsjukdom i hjärnan eller ryggmärgen, blödningsproblem eller blåmärken eller om du använder läkemedel som förhindrar blodproppsbildning (t.ex. warfarin och acenokumarol).
Icelandic: - ef þú ert með eða hefur verið með æxli í heila eða mænu, blæðingavandamál eða mar, eða ef þú tekur lyf sem koma í veg fyrir blóðstorknun (svo sem warfarín og acenókúmaról).