FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienterne i undersøgelsen var smittet med genotype 1, 2 eller 3 og blev alle behandlet i 12 eller 24 uger.
Estonian: Uuringus osalenud patsiendid olid nakatunud genotüüpidega 1, 2 või 3 ja kõiki raviti kas 12 või 24 nädalat.
Danish: Hvad er Daklinza, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Daklinza ja milleks seda kasutatakse?
Danish: Daklinza leveres som tabletter med 30, 60 og 90 mg.
Estonian: Daklinzat turustatakse 30, 60 ja 90 mg tablettidena.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Daklinza?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Daklinza ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Andre oplysninger om Daklinza
Estonian: Muu teave Daklinza kohta
Danish: Hvordan virker Daklinza?
Estonian: Kuidas Daklinza toimib?
Danish: Ca. 99 % af de patienter, der var smittet med genotype 1 (125 ud af 126), 96 % af dem, der var smittet med genotype 2 (25 ud af 26), og 89 % af dem, der var smittet med genotype 3 (16 ud af 18), havde ingen tegn på virus i blodet 12 uger efter afslutningen af den planlagte behandling.
Estonian: Patsiente, kellel ei tuvastatud 12 nädalat pärast kavakohase ravi lõppu veres viirust, oli 1. genotüübi infektsiooniga patsientide seas ligikaudu 99% (125 patsienti 126st), 2. genotüübi infektsiooniga patsientide seas 96% (25 patsienti 26st) ja 3. genotüübi infektsiooniga patsientide seas 89% (16
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Daklinza.
Estonian: See on ravimi Daklinza Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: Yderligere oplysninger om de lægemidler, der ikke må tages sammen med Daklinza, fremgår af
Estonian: Lisateave ravimite kohta, mida ei tohi võtta koos Daklinzaga, on pakendi infolehel.
Danish: Ved at blokere dette protein standser lægemidlet hepatitis C-virussets formering.
Estonian: Selle valgu blokeerimisega peatab ravim C-hepatiidi viiruse paljunemise.
Danish: Hvad sikkerheden angår, tåltes Daklinza godt, og bivirkningerne svarede til bivirkningerne hos dem,
Estonian: Ohutuse seisukohast oli Daklinza hästi talutav ja kõrvalnähud sarnanesid nendega, mis esinesid
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Daklinza, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Daklinzaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: De fleste patienter var ikke tidligere behandlet for hepatitis C, om end nogle af dem var smittet med virus af genotype 1, der var resistent mod sædvanlige lægemidler (bestående af telaprevir eller boceprevir - de såkaldte NS3/4A-hæmmere - kombineret med peginterferon alfa og ribavirin).
Estonian: Enamik patsiente ei olnud varem C-hepatiidi ravi saanud ja mõnel oli standardravimite (mis sisaldavad kas telapreviiri või botsepreviiri, nn NS3/4A inhibiitoreid, koos alfapeginterferooni ja ribaviriiniga) suhtes resistentne 1.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur bemærkede, at Daklinza, anvendt i kombination med andre lægemidler, havde vist sig effektivt mod hepatitis C-virus, også hos patienter med genotype 1, der var resistent mod tidligere behandling.
Estonian: Euroopa Ravimiamet märkis, et koos teiste ravimitega kasutatud Daklinza osutus C-hepatiidi viiruse vastu efektiivseks, sealhulgas varasemale ravile resistentse 1. genotüübiga patsientidel.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Daklinza?
Estonian: Mis riskid Daklinzaga kaasnevad?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Daklinza kombineret med sofosbuvir med eller uden ribavirin, er træthed, kvalme og hovedpine.
Estonian: Daklinza kõige sagedamad kõrvalnähud manustamisel koos sofosbuviiriga (kas ribaviriiniga või ilma) on väsimus, iiveldus ja peavalu.
Danish: Daklinza skal anvendes i kombination med andre lægemidler mod kronisk hepatitis C, såsom sofosbuvir, peginterferon alfa og ribavirin.
Estonian: Daklinzat peab kasutama koos teiste kroonilise C-hepatiidi ravimitega, nagu sofosbuviir, alfapeginterferoon ja ribaviriin.
Danish: Næsten alle patienterne i hovedundersøgelsen blev fri for
Estonian: Viirus kadus peaaegu kõigi põhiuuringus osalenud patsientide verest.
Danish: Den anvendte lægemiddelkombination og behandlingens varighed afhænger af genotypen af det hepatitis C-virus, patienten er smittet med, og af patientens leverproblemer, f.eks. om patienten har skrumpelever (cirrhose), eller leveren ikke fungerer godt nok.
Estonian: Kasutatavate ravimite kombinatsioon ja ravi kestus sõltuvad nakatunud patsiendi C-hepatiidi viiruse genotüübist ja maksaprobleemide laadist, näiteks kas patsiendil on maksatsirroos (maksakoe sidekoestumine) või maksatalitluse häired.
Danish: Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved Daklinza opvejer risiciene, og anbefalede, at det
Estonian: Amet järeldas seetõttu, et Daklinza kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Danish: Daklinza er et lægemiddel mod virus (et antiviralt lægemiddel), der bruges i kombination med andre lægemidler til behandling af voksne med langvarig (kronisk) hepatitis C, som er en smitsom leversygdom forårsaget af hepatitis C-virus.
Estonian: Daklinza on viirusvastane ravim, mida kasutatakse kombinatsioonis muude ravimitega kroonilise (pikaajalise) C-hepatiidi (C-hepatiidi viiruse põhjustatud nakkuslik maksahaigus) raviks täiskasvanutel.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Daklinza, kan du læse indlægssedlen eller
Estonian: Kui vajate Daklinza kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti
Danish: Det kan være nødvendigt at øge eller sænke dosis, hvis patienten får andre lægemidler, der øger eller sænker Daklinzas virkning.
Estonian: Kui patsient võtab muid ravimeid, mis nõrgendavad või tugevdavad Daklinza toimet, võib olla vaja annust suurendada või vähendada.
Danish: Der findes flere forskellige varianter (genotyper) af hepatitis C-virus, og Daklinza anbefales hos patienter med virus af genotypen 1, 3 og 4.
Estonian: C-hepatiidi viirusel on mitu genotüüpi, Daklinzat soovitatakse kasutada 1., 3. ja 4. genotüübi korral.
Danish: Daklinza må ikke anvendes sammen med visse andre lægemidler, der kan nedsætte dets virkning.
Estonian: Daklinzat ei tohi kasutada koos teatud ravimitega, mis nõrgendavad Daklinza toimet.
Danish: Daklinza udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kronisk hepatitis C.
Estonian: Daklinza on retseptiravim ning ravi sellega peab alustama ja jälgima kroonilise C-hepatiidi ravis
Danish: Andre undersøgelser, der omfattede patienter med genotype 4, viste, at Daklinza var lige så effektivt
Estonian: 4. genotüübiga patsientide lisauuringud tõendasid, et Daklinza on selle genotüübi suhtes sama efektiivne kui 1. genotüübi suhtes.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Daklinza?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Daklinza kasulikkus?
Danish: Det aktive stof i Daklinza, daclatasvir, blokerer virkningen af proteinet NS5A i hepatitis C-virusset.
Estonian: Daklinza toimeaine daklatasviir blokeerib C-hepatiidi viiruses oleva paljunemiseks olulise valgu NS5A.
Danish: Det indeholder det aktive stof daclatasvir.
Estonian: Daklinza toimeaine on daklatasviir.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Daklinza bør anvendes.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Daklinza kasutamise praktilisi nõuandeid.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Daklinza, vil gennemføre en undersøgelse blandt patienter, der tidligere har haft leverkræft, for at evaluere risikoen for, at leverkræften vender tilbage efter behandling med direkte virkende antivirale lægemidler som Daklinza.
Estonian: Daklinzat turustav ettevõte teeb nende patsientide uuringu, kel oli maksavähk, et hinnata maksavähi taastumise riski pärast ravi selliste otseste viirusvastaste ravimitega nagu Daklinza, sest on andmeid, et varasema maksavähiga patsientide ravimine nende ravimitega võib tekitada neil vähi kiirema taastumise riski.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Daklinza
Estonian: Daklinza kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi
Danish: Det blev i en hovedundersøgelse med 211 voksne påvist, at Daklinza var effektivt til at fjerne hepatitis C-virusset fra blodet, når det blev anvendt i kombination med sofosbuvir (med eller uden ribavirin).
Estonian: Põhiuuringus (211 täiskasvanud patsienti) oli koos sofosbuviiriga (kas ribaviriiniga või ilma) manustatud Daklinza vere puhastamisel C-hepatiidi viirusest efektiivne.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Daklinza.
Estonian: Daklinza ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus
Danish: EU nr.
Estonian: l n a
Danish: Pakningsstørrelse t r
Estonian: 1/1 R
Danish: Patientkort
Estonian: Patsiendi kaart
Danish: Betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet pålagt
Estonian: LISA TINGIMUSED JA PIIRANGUD RAVIMI OHUTUKS JA TÕHUSAKS KASUTAMISEKS
Danish: • Undervisningsmateriale til lægen.
Estonian: • arstidele mõeldud hariduslik materjal;
Danish: Uddannelsespakken skal indeholde følgende:
Estonian: Haridusliku materjali pakett peab sisaldama alljärgnevat:
Danish: Medlemsstaterne skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger beskrevet nedenfor med hensyn til sicker og effketiv brug af lægemidlet, er implementeret i deres nationale område:
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et kõik allpoolkirjeldatud tingimused ja piirangud ravimi ohutuks ja efektiivseks kasutamiseks oleksid nende riigi territooriumil täidetud:
Danish: • Infektion af typen tuberkulose, herpes, hepatitis eller HIV
Estonian: • infektsioonid nagu näiteks tuberkuloos, herpes, hepatiit või HIV.
Danish: Patientkortet bør indeholde følgende nøgleelementer:
Estonian: Patsiendi kaart peab sisaldama järgmisi võtmeelemente:
Danish: • Forud for lancering af lægemidlet i den pågældende medlemsstat, skal den nationale kompetente myndighed være enig med indehaver af markedsføringstilladelsen om indhold og format af undervisningsmaterialet.
Estonian: • enne ravimi turuletoomist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja kooskõlastama kohaliku ravimiametiga haridusliku materjali sisu ja formaadi;
Danish: ¾ At øget eksponering kan forekomme i visse befolkningsgrupper og øge risikoen for vedvarende intolerans: o Særlige populationer, der har forøget PDE4 hæmning såsom negroide, ikke-rygende kvinder o Patienter i samtidig behandling med en CYP1A2-hæmmer (såsom fluvoxamin) eller samtidigt med CYP3A4-/1A2-hæmmere (såsom enoxacin og cimetidin)
Estonian: ¾ Teatud patsientide populatsioonides võib ravimi ekspositsioon suureneda, mistõttu esineb oht püsiva talumatuse tekkeks: o patsientide populatsioonid, kellel esineb suurem PDE4 inhibeerimine, nagu näiteks mustanahalised patsiendid või mittesuitsetavad naised; o patsiendid, kes saavad samaaegselt ravi CYP1A2 inhibiitoritega (näiteks fluvoksamiin) või CYP3A4/1A2 inhibiitoritega (näiteks enoksatsiin ja tsimetidiin).
Danish: At patienter skal informere deres læge, hvis de udvikler symptomer som:
Estonian: Patsiendid peavad informeerima oma arsti kui neil tekivad sümptomid, mis viitavad:
Danish: Daliresp er kontraindiceret til patienter med moderat eller svær nedsat leverfunktion (Child Pugh B eller C).
Estonian: Daliresp on vastunäidustatud mõõduka või raske maksapuudulikkusega (Child-Pugh klass B või C) patsientidel.
Danish: ¾ Nødvendigheden af, at informere patienter om risici ved Daliresp og forholdsregler for sikker brug.
Estonian: ¾ Vajadus informeerida patsiente Daliresp'i võimalikest ohtudest ning ettevaatusabinõudest ravimi ohutuks kasutamiseks.
Danish: Undervisningsmaterialet til den ordinerende læge skal indeholde oplysninger om følgende centrale elementer:
Estonian: Arstidele mõeldud hariduslik materjal peab sisaldama informatsiooni järgmiste võtmeelementide kohta:
Danish: ¾ Den manglende erfaring hos patienter med HIV-infektion eller aktiv hepatitis, med alvorlige immunologiske sygdomme (multipel sklerose, lupus erythematosus, multifokal leukoenkefalopati) eller patienter i immunsupprimerende behandling (andre end korttids-systemiske kortikosteroider).
Estonian: ¾ Puudub kasutamise kogemus HIV infektsiooni või aktiivse hepatiidiga patsientidel, tõsiste immuunsüsteemi haigustega (näiteks sclerosis multiplex, erütematoosne luupus, progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia) patsientidel, või immunosupressiivseid ravimeid (välja arvatud lühiaegne ravi süsteemsete kortikosteroididega) saavatel patsientidel.
Danish: ¾ Manglen på kliniske data til at understøtte kombination med theophyllin og at en sådan kombination derfor ikke anbefales.
Estonian: ¾ Puuduvad kliinilised andmed samaaegse kasutamise kohta koos teofülliiniga, mistõttu selline kombinatsioon ei ole soovitatav.
Danish: Daliresp anbefales ikke til patienter med en tidligere depression og heraf afledte selvmordstanker eller -adfærd.
Estonian: Daliresp'i kasutamine ei ole soovitatav patsientidel, kellel on anamneesis depressioon koos enesetapumõtete või enesetapukäitumisega.
Danish: ¾ Den potentielle kardielle risiko: Daliresp er ikke undersøgt hos patienter med kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA grad 3 og 4), og derfor kan det ikke anbefales til denne population.
Estonian: ¾ Võimalikud kardiaalsed riskid: Daliresp'i kasutamist ei ole uuritud kongestiivse südamepuudulikkusega patsientidel (NYHA 3 ja 4 funktsionaalne klass), seetõttu ei ole Daliresp'i kasutamine antud patsientide populatsioonis soovitatav.
Danish: Patienter bør rådes til at veje sig selv med jævne mellemrum og notere vægten på patientkortet.
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada ennast regulaarselt kaaluda ning kirjutada oma kehakaal patsiendi kaardile.
Danish: • Kopier af patientkortet, der skal udleveres til patienten ved udskrivning af Daliresp
Estonian: • patsiendi kaardid, mille arst peab andma patsientidele enne kui nad Daliresp'i võtma hakkavad.
Danish: • Multipel sklerose eller SLE
Estonian: • sclerosis multiplex või süsteemne erütematoosne luupus;
Danish: Derfor er det nødvendigt nøje at opveje benefit/risk-balancen af denne behandling hos patienter med eksisterende psykiske symptomer eller med tidligere depression og at opfordre patienter til at berette enhver ændring i adfærd, humør og enhver forestilling om selvmord.
Estonian: Seetõttu tuleb patsientidel, kellel esinevad psühhiaatrilised sümptomid või kellel on anamneesis depressioon, hoolikalt kaaluda riski ja kasu vahekorda, ning informeerida patsiente, et nad teavitaksid oma arsti mistahes muutustest oma käitumises või meeleolus, või kui neil tekivad enesetapumõtted.
Danish: ¾ De begrænsede eller manglende data hos patienter med nedsat leverfunktion.
Estonian: ¾ Informatsioon kasutamise kohta maksafunktsiooni puudulikkusega patsientidel on piiratud või puudub.
Danish: ¾ Den potentielle risiko for infektioner: Dalirespbehandling bør ikke påbegyndes eller skal stoppes hos patienter med svære akutte smitsomme sygdomme.
Estonian: ¾ Võimalik risk infektsioonide tekkeks: ravi Daliresp'iga ei tohi alustada ja ravi tuleb katkestada kui patsiendil esineb tõsine äge infektsioonhaigus.
Danish: Dalirespbehandling bør ikke påbegyndes eller bør stoppes hos patienter med kræft (bortset fra basalcellekarcinom).
Estonian: Ravi Daliresp'iga ei tohi alustada ja ravi tuleb katkestada kui patsiendil leitakse pahaloomuline kasvaja (välja arvatud basaalrakuline vähk).
Danish: At Daliresp kan forårsage vægttab, og patienter regelmæssigt skal kontrollere og registrere deres vægt på patientkortet.
Estonian: Daliresp võib põhjustada kehakaalu langust, mistõttu peavad patsiendid ennast regulaarselt kaaluma ning kirjutama oma kaalu patsiendi kaardile.
Danish: • Søvnløshed, angst, depression, selvmordslignende tanker eller adfærd
Estonian: • unetusele, ärevusele, depressioonile, enesetapumõtetele või enesetapukäitumisele;
Danish: Samt den omstændighed, at Daliresp hverken er indiceret til behandling af andre KOL-patienter end dem, der er beskrevet i den godkendte indikation, eller er til brug til patienter med astma eller alfa-1-antitrypsinmangel.
Estonian: ¾ Ravimi kinnitatud näidustus, sealhulgas informatsioon, et Daliresp ei ole mõeldud teiste KOK-iga patsientide raviks kui need, kes vastavad ravimi kinnitatud näidustusele, ning teave, et Daliresp ei ole mõeldud kasutamiseks astma ega alfa 1 antitrüpsiini puudulikkuse korral.
Danish: Der er begrænset erfaring hos patienter med latente infektioner såsom tuberkulose, viral hepatitis og herpesinfektioner.
Estonian: Daliresp'i kasutamise kogemus latentsete infektsioonidega (näiteks tuberkuloos, viirushepatiit või herpes) patsientidel on piiratud.
Danish: • Produktresumé og indlægsseddel for Daliresp.
Estonian: • Daliresp'i ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht;
Danish: ¾ Den potentielle risiko for maligne tumorer og den manglende erfaring hos patienter med en tidligere kræftsygdom.
Estonian: ¾ Võimalik risk pahaloomuliste kasvajate tekkeks ning informatsioon, et puuduvad ravimi kasutamise kogemused patsientidel, kellel on esinenud mõni pahaloomuline kasvaja.
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal sikre, at alle sundhedsprofessionelle, der forventes at ordinere Daliresp, er forsynet med en uddannelsespakke ved lanceringen.
Estonian: • müügiloa hoidja peab tagama, et enne ravimi turustamise alustamist saavad kõik arstid, kes
Danish: ¾ Risikoen for psykiske forstyrrelser, såsom søvnløshed, angst eller depression hos patienter, der tager Daliresp og den potentielle risiko for selvmord.
Estonian: ¾ Daliresp'i kasutamisel on risk psühhiaatriliste häirete nagu näiteks unetus, ärevus ja depressioon tekkeks ning enesetapuks.
Danish: De kliniske data anses for utilstrækkelige til at anbefale dosisjustering og forsigtighed bør udvises hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child Pugh A).
Estonian: Kliinilised andmed kerge maksafunktsiooni puudulikkusega (Child-Pugh klass A) patsientidel ei ole piisavad, et esitada soovitusi annuse kohandamiseks, seetõttu tuleb nende patsientide ravimisel olla ettevaatlik.
Danish: • kræft
Estonian: • pahaloomuline kasvaja;
Danish: • Søvnløshed, angst, depression, selvmordslignende tanker eller adfærd • Alvorlig infektion
Estonian: • unetus, ärevus, depressioon, enesetapumõtted või enesetapukäitumine;
Danish: At de skal informere deres læge, hvis de har en medicinsk historie med en af følgende tilstande:
Estonian: Patsiendid peavad informeerima oma arsti kui neil on esinenud mõni alljärgnevatest seisunditest:
Danish: Daliresp bør ikke påbegyndes eller skal afbrydes hos disse typer patienter.
Estonian: Seetõttu ei tohi nimetatud patsientidel alustada ravi Daliresp'iga ja eelpoolnimetatud seisundite korral tuleb ravi katkestada.
Danish: ¾ Risikoen for vægttab hos undervægtige patienter og behovet for at kontrollere kropsvægt ved hvert besøg, og at behandlingen skal stoppes i tilfælde af et uforklarligt og klinisk bekymrende vægttab.
Estonian: ¾ Kehakaalu languse risk alakaalulistel patsientidel ning vajadus kontrollida patsiendi kehakaalu igal visiidil.
Danish: Patientkortet skal indeholde et skema, hvor vægt og dato for vægt kan noteres, når patienten kontrolvejer sig selv og de skal bedes om, at bringe patientkortet med til hver konsultation.
Estonian: Patsiendi kaardil peab olema koht, kuhu patsiendid saavad kirjutada oma kaalu ja kaalumise kuupäevad.
Danish: At patienter skal fortælle deres læge, hvis de tager anden medicin.
Estonian: Patsiendid peavad informeerima oma arsti kõigist samaaegselt kasutatavatest ravimitest.
Danish: Moderat eller svær
Estonian: Mõõdukas või raske
Danish: Symptomer, du skal være opmærksom på
Estonian: Sümptomid, millest te peate teadlik olema
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. februar 2011 Dato for seneste fornyelse: 24. april 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28/02/2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 24. aprill 2015
Danish: Systemorganklasser
Estonian: Organ süsteemi klass
Danish: • Alvorlig infektion
Estonian: • tõsisele infektsioonile.
Danish: Andre sygdomme
Estonian: Teised haigused
Danish: De vigtigste årsager til at udgå af studiet var tilbagetrækning af samtykke og rapporterede bivirkninger.
Estonian: Peamised uuringus osalemise lõpetamise põhjused olid nõusoleku tühistamine ja teatatud kõrvalnähud.
Danish: Kropsvægt < 60 kg
Estonian: Kehakaal < 60 kg
Danish: I ikke almindelige tilfælde kan der opstå en allergisk reaktion.
Estonian: Aeg-ajalt võivad tekkida allergilised reaktsioonid.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Danish: Daliresp er undersøgt i kliniske studier i op til et år.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on Daliresp'i kasutatud kuni ühe aasta vältel.
Danish: ANX 2.1 - Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at gennemføre et komparativt observationsstudie med henblik på vurdering af sikkerheden.
Estonian: ANX 2.1 - müügiloa hoidja kohustub läbi viima pikaajalise võrdleva vaatlusliku ohutusuuringu.
Danish: Tabletter kan tages med eller uden føde.
Estonian: Tableti võib võtta koos toiduga või ilma.
Danish: Slug tabletten med vand.
Estonian: Neelake tablett koos vähese hulga veega.
Danish: Det er vigtigt at fortsætte med at tage Daliresp så længe, som din læge har foreskrevet, selv når du ingen symptomer har, for at fastholde kontrollen over din lungefunktion.
Estonian: On oluline, et te jätkaksite Daliresp'i võtmist nii kaua kui arst on teile öelnud, seda ka juhul, kui teil ei ole sümptome, et säilitada kontroll kopsufunktsiooni üle.
Danish: Roflumilast forbedrede lungefunktionen efter 4 uger (fastholdt over 52 uger).
Estonian: Roflumilast parandas kopsufunktsiooni 4 nädala järel (toime püsis üle 52 nädala).
Danish: I hver frekvensgruppe er bivirkninger opstillet i rækkefølge efter faldende alvorlighed.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, der forventes at ordinere Daliresp, er forsynet med en opdateret uddannelsespakke.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et kõik arstid, kes Daliresp'i eeldatavasti välja kirjutavad, saavad kaasajastatud haridusliku materjali paketi.
Danish: Hyppigheden af svære KOL-eksacerbationer og ændringer i FEV1 blev evalueret som væsentlige, sekundære endepunkter.
Estonian: Raske KOK-i ägenemise määra ja FEV1 muutusi hinnati kui olulise tähtsusega sekundaarseid tulemusnäitajaid.
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales passende understøttende behandling.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb kasutada vastavat toetavat ravi.
Danish: Du må ikke stoppe med at tage disse lægemidler eller tage en mindre dosis, medmindre det er anvist af din læge.
Estonian: Ärge katkestage nende ravimite võtmist ega vähendage nende annust, välja arvatud juhul kui arst seda soovitab.
Danish: For at afhjælpe et pludseligt anfald af åndenød, er det meget vigtigt, at lægen forsyner dig med anden medicin, som du altid har til rådighed, og som kan klare et sådant anfald.
Estonian: Selleks, et leevendada äkilisi õhupuuduse hooge on väga oluline, et teie arst kirjutaks teile välja teist tüüpi ravimi, mis peab teil selliste hoogude raviks alati käepärast olema.
Danish: Tag tabletten på samme tidspunkt hver dag.
Estonian: Võtke tablett iga päev ühel ja samal ajal.
Danish: Det primære endepunkt var reduktion i hyppigheden af moderate eller svære KOL-eksacerbationer pr. patient pr. år.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli mõõduka või raske KOK-i ägenemise määra vähenemine patsiendi kohta aastas.
Danish: Interaktionsundersøgelser er kun udført hos voksne.
Estonian: Koostoimeuuringud on läbi viidud üksnes täiskasvanud patsientidel.