FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ervaring met blootstelling tijdens het tweede en derde trimester is zeer beperkt.
Finnish: Kokemukset lääkealtistuksesta toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana ovat hyvin rajallisia.
Dutch: - als u monoklonale gammopathie heeft.
Finnish: - Jos sinulla on monoklonaalinen gammopatia.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunostimulantia, interferonen, ATC-code: L03AB08
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunostimulantit, interferonit, ATC-koodi: L03AB08
Dutch: Wat is Extavia en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Extavia on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Extavia kan ernstige bijwerkingen veroorzaken.
Finnish: Extavia voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia.
Dutch: Humaan albumine Mannitol (E421)
Finnish: Ihmisalbumiini Mannitoli (E 421)
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een ernstige allergische reactie, die levensbedreigend kan worden.
Finnish: Nämä voivat olla vakavan allergisen reaktion oireita, jotka voivat olla hengenvaarallisia.
Dutch: Als u al eerder Extavia heeft gebruikt, start dan met het gebied dat tijdens de laatste rotatiecyclus (d.w.z. de laatste 16 dagen) niet gebruikt is.
Finnish: Jos olet jo aiemmin käyttänyt Extaviaa, aloita alueesta, jota et ole käyttänyt viime vuorottelujaksossa (ts. viimeiseen 16 vuorokauteen).
Dutch: Begin met uw eerste injectie (of ga uit van uw laatste injectie als u geen nieuwe Extaviagebruiker bent).
Finnish: Aloita ensimmäisellä pistoksellasi (tai viimeisellä pistoksella, jos et ole uusi Extavia-käyttäjä).
Dutch: Indien dit niet mogelijk is, blijft de oplossing bruikbaar voor een periode van 3 uur, als het wordt bewaard in een koelkast (2°C8°C).
Finnish: Jos se ei kuitenkaan ole mahdollista, käyttövalmis liuos säilyy käyttökelpoisena 3 tuntia jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Dutch: Onderdeel van een 3 maanden multiverpakking.
Finnish: Kolmen kuukauden tarvetta vastaavan monipakkauksen osa.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar fertiliteit uitgevoerd (zie rubriek 5.3).
Finnish: Tutkimuksia vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole tehty (ks. kohta 5.3).
Dutch: Uw arts moet ook van de volgende punten op de hoogte worden gebracht als u Extavia gebruikt:
Finnish: Lääkärisi on oltava tietoinen myös seuraavista seikoista käyttäessäsi Extaviaa:
Dutch: Advies over de te kiezen gebieden wordt gegeven in het eerste deel van deze Bijlage.
Finnish: Ohjeita sopivan pistospaikan valintaan on tämän liitteen ensimmäisessä osassa.
Dutch: Patiënten worden verder gevolgd om additionele gegevens te verkrijgen.
Finnish: Potilaiden seuranta jatkuu, jotta asiasta saadaan lisää tietoa.
Dutch: Wat is Extavia?
Finnish: Mitä Extavia on
Dutch: Momenteel is niet bekend hoe lang de behandeling met Extavia zou moeten duren.
Finnish: Tällä hetkellä ei tiedetä, kuinka kauan Extavia-hoitoa tulisi jatkaa.
Dutch: Nefrotisch syndroom, glomeruloscle rose (zie rubriek 4.4)*
Finnish: Nefroottinen oireyhtymä, glomeruloskleroosi (ks. kohta 4.4)*
Dutch: Gevallen van cardiomyopathie zijn gerapporteerd.
Finnish: Kardiomyopatiatapauksia on raportoitu.
Dutch: 60% (53) van deze patiënten keerde terug naar de negatieve status gebaseerd op de laatste beschikbare evaluatie binnen de periode van 5 jaar.
Finnish: 60 %:lla (53) näistä potilaista neutraloiva vaikutus hävisi viimeisen saatavilla olevan viiden vuoden ajanjakson kuluessa tehdyn arvioinnin perusteella.
Dutch: - Gebruik altijd een steriele (aseptische) techniek zoals hierin beschreven.
Finnish: - Käytä aina tässä ohjeessa kuvattua steriiliä (aseptista) tekniikkaa.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan het bijgeleverde oplosmiddel welke vermeld is in rubriek 6.6.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta pakkauksessa olevaa liuotinta, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Dutch: TUSSENVERPAKKING VOOR MULTIVERPAKKING (ZONDER BLUE BOX)
Finnish: KERRANNAISPAKKAUKSEN SISÄKOTELO (ILMAN BLUE BOX -TEKSTIÄ)
Dutch: Druk de zuiger niet in.
Finnish: Älä paina mäntää.
Dutch: - Probeer uzelf de injectie elke dag op dezelfde tijd toe te dienen.
Finnish: - Pyri ottamaan pistos joka päivä samaan kellonaikaan.
Dutch: Personen met een overgevoeligheid voor latex
Finnish: Lateksille herkät henkilöt
Dutch: De robuustheid van het behandelingseffect werd ook aangetoond door de vertraging tot multipele sclerose volgens de McDonald criteria.
Finnish: Hoidon vaikutuksen teho tuli selvästi esille myös MS-taudin etenemisen viivästymisellä McDonaldkriteerien mukaan.
Dutch: 10 - Houd de flacon tussen uw duim en vingers.
Finnish: 10 - Tartu pulloon peukalolla ja sormilla.
Dutch: Rotatiecyclus 1: Linkerbovengedeelte van elk gebied Rotatiecyclus 2: Rechterondergedeelte van elk gebied Rotatiecyclus 3: Linkermiddengedeelte van elk gebied Rotatiecyclus 4: Rechterbovengedeelte van elk gebied Rotatiecyclus 5: Linkerondergedeelte van elk gebied Rotatiecyclus 6: Rechtermiddengedeelte van elk gebied
Finnish: Vuorottelujakso 1: Kunkin alueen ylävasen osa Vuorottelujakso 2: Kunkin alueen alaoikea osa Vuorottelujakso 3: Kunkin alueen keskivasen osa Vuorottelujakso 4: Kunkin alueen yläoikea osa Vuorottelujakso 5: Kunkin alueen alavasen osa Vuorottelujakso 6: Kunkin alueen keskioikea osa
Dutch: N.B.: Het kan nodig zijn de positie van de zuiger een aantal keer heen en weer aan te passen om ervoor te zorgen dat overtollige luchtbelletjes zijn verdwenen en er 1 ml vloeistof in de spuit zit.
Finnish: Huom: Mäntää pitää ehkä liikuttaa edestakaisin muutaman kerran, jotta varmistetaan, että ruiskuun ei jää yhtään ilmakuplia ja että siinä on 1 ml liuosta.
Dutch: ► Breng uw arts op de hoogte als een van deze punten op u van toepassing is
Finnish: ► Kerro lääkärillesi, jos jokin näistä koskee sinua.
Dutch: Hoewel er geen natuurlijk latexrubber in het beschermkapje is aangetroffen, is het veilige gebruik van de voorgevulde injectiespuit van Extavia niet onderzocht bij personen met een overgevoeligheid voor latex en er is daarom een mogelijk risico op overgevoeligheidsreacties dat niet volledig uitgesloten kan worden.
Finnish: Vaikka suojuksessa ei ole havaittu luonnonkumia (lateksia), esitäytettyjen Extavia-ruiskujen turvallista käyttöä lateksille herkille henkilöille ei ole tutkittu ja tästä syystä mahdollisten yliherkkyysreaktioiden riskiä ei voida täysin sulkea pois.
Dutch: Gebaseerd op gegevens bij dieren (zie rubriek 5.3) is er een mogelijk verhoogd risico op spontane abortus.
Finnish: Eläinkokeista saadut tiedot (ks. kohta 5.3) ovat osoittaneet mahdollisen suurentuneen keskenmenon riskin.
Dutch: Echter, de impact van vroege behandeling met Extavia is zelfs in deze hoog risico subgroepen onbekend omdat dit onderzoek ontworpen werd ter beoordeling van de tijd tot CDMS en niet de langetermijnevolutie van de ziekte.
Finnish: Varhaisen vaiheen Extavia-hoidon pitkäaikaisvaikutusta ei kuitenkaan tunneta edes näissä suuririskisissä alaryhmissä, sillä tämä tutkimus suunniteltiin ensisijassa arvioimaan CDMS-diagnoosiin kestävää aikaa eikä sairauden pitkäaikaista kehittymistä.
Dutch: In ons voorbeeldschema wordt elk gebied op zijn beurt onderverdeeld in 6 injectieplaatsen (dit geeft in totaal 48 injectieplaatsen), links en rechts: bovenste, middelste en onderste gedeelte van elk gebied.
Finnish: Esimerkkiaikataulussamme jokainen alue on jaettu kuuteen pistoskohtaan (jolloin saadaan yhteensä 48 pistoskohtaa): vastaavan alueen vasempaan ja oikeaan osaan sekä ylä-, keski- ja alaosaan.
Dutch: Duw de zuiger naar de 1 mlmarkering (of naar het volume dat u door uw arts is voorgeschreven).
Finnish: Työnnä mäntä 1 ml:n merkkiin (tai lääkärin sinulle määräämään tilavuuteen) saakka.
Dutch: De volgende lijst bijwerkingen is gebaseerd op meldingen uit klinische studies met Extavia (Lijst 1) en van meldingen van bijwerkingen van het op de markt gebrachte product (Lijst 2).
Finnish: Seuraava haittavaikutusluettelo perustuu raportteihin Extaviaa koskevista kliinisistä tutkimuksista (Luettelo 1) ja markkinoilla olevan tuotteen raportoiduista haittavaikutuksista (Luettelo 2).
Dutch: 1,0 ml * De titratieperiode kan worden aangepast als een significante ongewenste reactie optreedt.
Finnish: 1,0 ml * Titrausjakson pituutta voidaan muuttaa, jos merkittäviä haittavaikutuksia esiintyy.
Dutch: - als u een depressie heeft gehad of zich depressief voelt, of als u in het verleden zelfmoordgedachten heeft gehad.
Finnish: - Jos sinulla on ollut masennus tai olet masentunut tai jos sinulla on aiemmin ollut itsemurha-ajatuksia.
Dutch: De duur van de blootstelling tijdens het eerste trimester is echter onzeker, omdat gegevens werden verzameld toen interferon bèta-gebruik gecontra-indiceerd was tijdens de zwangerschap en de behandeling waarschijnlijk werd onderbroken toen de zwangerschap werd ontdekt en/of bevestigd.
Finnish: Lääkealtistuksen kesto ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana on kuitenkin epävarma, koska tiedot kerättiin aikana, jona raskaus oli vasta-aihe beeta-interferonin käytölle, ja hoito todennäköisesti keskeytettiin, kun raskaus havaittiin ja/tai vahvistettiin.
Dutch: Extavia dient niet te worden gebruikt bij kinderen jonger dan 12 jaar omdat er geen gegevens zijn voor deze leeftijdsgroep.
Finnish: Extaviaa ei tule käyttää alle 12-vuotiailla lapsilla, sillä käytöstä tässä ikäryhmässä ei ole tietoja.
Dutch: Sommige analyses duiden er op dat dit effect bij patiënten met hoge titers neutraliserende activiteit duidelijker aanwezig zou kunnen zijn.
Finnish: Joidenkin analyysien mukaan tämä vaikutus saattaa olla korostuneempi potilailla, joilla neutraloivien vasta-aineiden pitoisuus on suurempi.
Dutch: Verwardheid Zelfmoordpoging (zie ook rubriek 4.4),
Finnish: Itsemurhayritys (ks. kohta 4.4),
Dutch: Als u allergisch bent voor latex, vertel dit aan uw arts voordat Extavia wordt gebruikt.
Finnish: Jos olet allerginen lateksille, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Extavia-valmistetta.
Dutch: Toediening van Extavia-injecties om de dag heeft geen verhoging van de serumwaarden tot gevolg en de farmacokinetiek lijkt geen verandering te ondergaan tijdens de behandeling.
Finnish: Joka toinen päivä annettu Extavia-injektio ei suurenna seerumin lääkeainepitoisuutta, eikä lääkkeen farmakokinetiikka näytä muuttuvan hoidon aikana.
Dutch: Extavia wordt onderhuids ingespoten zodat niet wordt verwacht dat voedsel en drank die u consumeert enig effect zal hebben op Extavia.
Finnish: Extavia ruiskutetaan ihon alle, joten syömisellä tai juomisella ei oleteta olevan mitään vaikutusta Extavian vaikutuksen kannalta.
Dutch: Een grote hoeveelheid gegevens (meer dan 1.000 zwangerschapsuitkomsten) uit interferon bètazwangerschapsregisters, nationale registers en postmarketingervaring duidt niet op aanwijzingen voor een verhoogd risico op belangrijke aangeboren afwijkingen, na blootstelling vóór de conceptie of blootstelling tijdens het eerste trimester van de zwangerschap.
Finnish: Suuri määrä tietoja (yli 1000 raskauden lopputulokset) beeta-interferonista raskausrekistereissä, kansallisissa rekistereissä ja myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä kokemuksessa viittaa siihen, että suurentunutta riskiä vakaviin synnynnäisiin epämuodostumiin ei ole, kun lääkealtistus on tapahtunut hedelmöityksen jälkeen tai ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana.
Dutch: Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgroottes in de handel worden gebracht.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Dutch: Echter, stabiliteit tijdens gebruik is gedurende 3 uur bij 2°C - 8°C aangetoond.
Finnish: Sen on kuitenkin osoitettu säilyvän stabiilina 3 tuntia 2°C -8°C:n lämpötilassa.
Dutch: In het algemeen wordt in het begin van de behandeling dosistitratie geadviseerd om de tolerantie voor Extavia te verhogen (zie rubriek 4.2).
Finnish: Annostitrausta suositellaan yleisesti hoidon alussa Extavian siedettävyyden parantamiseksi (ks. kohta 4.2).
Dutch: In de volgende tabellen is de meest toepasselijke MedDRA-term gebruikt om een bepaalde reactie en zijn synoniemen en verwante aandoeningen te beschrijven.
Finnish: Seuraavissa taulukoissa on käytetty sopivinta MedDRA-termiä kuvaamaan tiettyä reaktiota ja sen synonyymiä sekä siihen liittyviä oireita.
Dutch: Anorexia*
Finnish: Anoreksia*
Dutch: In het begin geven de volgende tips misschien ondersteuning:
Finnish: Kun aloitat, seuraavista vinkeistä voi olla sinulle hyötyä:
Dutch: Interferon bèta-1b is toegediend bij volwassen kankerpatiënten in afzonderlijke doses tot wel 5500 microgram (176 miljoen IE) intraveneus, drie maal per week zonder ernstige bijwerkingen die de vitale functies zouden kunnen aantasten.
Finnish: Beeta-1b-interferonia on annettu aikuisille syöpäpotilaille laskimonsisäisesti jopa 5 500 mikrogrammaa (176 milj. IU) kolmesti viikossa ilman elintoimintoja vaarantavia vakavia haittavaikutuksia.
Dutch: Als de eerste injectie bijvoorbeeld wordt gegeven in de rechterzijde van de buik, kies dan de linkerzijde voor de tweede injectie, ga dan verder naar de rechter dij voor de derde, en zo verder volgens het diagram tot alle geschikte gebieden van het lichaam zijn gebruikt.
Finnish: Esimerkiksi, jos annat ensimmäisen pistoksen vatsan alueen oikealle puolelle, valitse vasen puoli seuraavaa pistosta varten, siirry sitten oikeaan reiteen kolmatta pistosta varten, ja niin edelleen kaaviota seuraten, kunnes mahdollisimman monia sopivia ruumiinosia on käytetty.
Dutch: Multipele sclerose (MS) is een langdurige aandoening waarbij het centrale zenuwstelsel (CZS), in het bijzonder de werking van de hersenen en het ruggenmerg, wordt aangetast.
Finnish: Multippeliskleroosi (MS) on pitkäaikainen sairaus, joka vaikuttaa keskushermostoon ja erityisesti aivojen ja selkäytimen toimintaan.
Dutch: Deze studie bestond uit twee fases, een placebo-gecontroleerde fase gevolgd door een vooraf-geplande vervolgfase.
Finnish: Tämä tutkimus käsitti kaksi vaihetta: lumelääkekontrolloidun vaiheen ja sen jälkeisen ennalta suunnitellun seurantajakson.
Dutch: Serumwaarden van Extavia werden gecontroleerd bij patiënten en vrijwilligers met behulp van een bio-assay die niet geheel specifiek was.
Finnish: Seerumin lääkeainepitoisuutta seurattiin potilailla ja vapaaehtoisilla koehenkilöillä biologisella tutkimuksella, joka ei ollut täysin spesifinen.
Dutch: 14 - Verwijder eventuele overtollige luchtbelletjes door voorzichtig tegen de spuit te tikken.
Finnish: 14 - Poista kaikki mahdolliset ilmakuplat naputtamalla ruiskua varovasti.
Dutch: ► Stop met de inname van Extavia en breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u een van deze punten ervaart.
Finnish: ► Lopeta Extavian käyttäminen ja kerro välittömästi lääkärillesi, jos sinulla esiintyy jotakin näistä.
Dutch: Eenmalig voorval wijzend op multipele sclerose (BENEFIT)
Finnish: MS-tautiin viittaava yksittäinen tapahtuma (BENEFIT)
Dutch: De lijst bevat ook bijwerkingen die vaak optraden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen) maar die significant geassocieerd waren met de behandeling:
Finnish: Luettelossa on mukana myös sellaiset haittavaikutukset, joita on esiintynyt harvoin (saattaa esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä kymmenestä), mutta jotka liittyivät hoitoon huomattavalla tavalla.
Dutch: • 30-gauge naalden voor het injecteren van uw geneesmiddel
Finnish: • 30 gaugen injektioneulat lääkkeen pistämistä varten
Dutch: Als u een depressie krijgt terwijl u Extavia gebruikt, kan een speciale behandeling nodig zijn en zal uw arts u tijdens de behandeling nauwgezet controleren en eventueel overwegen om uw behandeling stop te zetten.
Finnish: Jos tulet masentuneeksi Extavia-hoidon aikana, saatat tarvita erityistä hoitoa, ja lääkäri seuraa tilaasi tarkasti hoidon aikana ja saattaa myös harkita hoidon lopettamista.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Finnish: Extavia ruuan ja juoman kanssa
Dutch: Deze worden uitgevoerd vóórdat u begint met het gebruik van Extavia, regelmatig na het opstarten van de behandeling met Extavia en vervolgens met tussenperioden gedurende de behandeling, zelfs als u geen specifieke symptomen vertoont.
Finnish: Verikokeet suoritetaan ennen Extavian käytön aloittamista, säännöllisesti Extavia-hoidon aloittamisen jälkeen ja määräajoin hoidon aikana, vaikkei sinulla esiintyisikään erityisiä oireita.
Dutch: OMDOOS VOOR MULTIVERPAKKING (INCLUSIEF BLUE BOX)
Finnish: KERRANNAISPAKKAUKSEN KOTELO (SISÄLTÄÄ BLUE BOX -TEKSTIN)
Dutch: ► Raadpleeg uw arts als u te veel of te vaak Extavia heeft geïnjecteerd.
Finnish: ► Ota yhteyttä lääkäriisi, jos pistit liian paljon Extaviaa tai pistit sitä liian usein.
Dutch: Significante effecten werden ook verkregen bij patiënten met minder gedissemineerde en minder actieve ziekte ten tijde van het eerste voorval.
Finnish: Teho oli erityisen selkeä potilailla, joiden sairaus oli vähemmän hajapesäkkeinen ja vähemmän aktiivinen ensimmäisen tapahtuman aikana.
Dutch: Staken van de therapie met Extavia moet worden overwogen indien de waarden significant stijgen of met klinische symptomen zoals geelzucht in verband zijn gebracht.
Finnish: Extavia-hoidon keskeyttämistä tulee harkita, jos transaminaasiarvot kohoavat merkittävästi tai jos hoitoon liittyy kliinisiä oireita kuten keltaisuutta.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Bloedglucose daling (< 55 mg/dl)
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Glukoosi vähentynyt (<55 mg/dl)
Dutch: 6 - Injecteer het geneesmiddel (door de zuiger langzaam en gelijkmatig volledig in te drukken tot de spuit leeg is).
Finnish: 6 - Ruiskuta lääke ihon alle (painamalla ruiskun mäntä hitaasti ja tasaisesti alas kunnes ruiskun säiliö tyhjenee täysin).
Dutch: Het effect van het om de dag toedienen van 250 microgram (8,0 miljoen IE) Extavia op het geneesmiddelenmetabolisme van patiënten met multipele sclerose is onbekend.
Finnish: Sitä miten joka toinen päivä annosteltu 250 mikrogrammaa (8,0 milj. IU) Extaviaa vaikuttaa lääkeainemetaboliaan multippeliskleroosipotilailla, ei tiedetä.
Dutch: Uw arts zal mogelijk uw bloeddruk, bloed (bloedplaatjestelling) en de functie van uw nieren willen controleren.
Finnish: Lääkärisi saattaa päättää tarkistaa verenpaineesi, veresi (verihiutaletason) ja munuaistesi toiminnan.
Dutch: Er werden in dit onderzoek minder vaak injectieplaatsreacties en necrose waargenomen dan in de andere kernonderzoeken.
Finnish: Tässä tutkimuksessa pistoskohdan reaktioita ja nekroosia todettiin harvemmin kuin muissa vastaavissa tutkimuksissa.
Dutch: EU/1/08/454/008 15 injectieflacons met poeder en 15 voorgevulde spuiten met oplosmiddel EU/1/08/454/010 5 injectieflacons met poeder en 5 voorgevulde spuiten met oplosmiddel EU/1/08/454/011 14 injectieflacons met poeder en 14 voorgevulde spuiten met oplosmiddel EU/1/08/454/013 14 injectieflacons met poeder en 15 voorgevulde spuiten met oplosmiddel
Finnish: EU/1/08/454/008 15 injektiokuiva-ainepulloa ja 15 esitäytettyä, liuotinta sisältävää ruiskua EU/1/08/454/010 5 injektiokuiva-ainepulloa ja 5 esitäytettyä, liuotinta sisältävää ruiskua EU/1/08/454/011 14 injektiokuiva-ainepulloa ja 14 esitäytettyä, liuotinta sisältävää ruiskua EU/1/08/454/013 14 injektiokuiva-ainepulloa ja 15 esitäytettyä, liuotinta sisältävää ruiskua
Dutch: 1 - Was uw handen grondig met water en zeep voordat u aan de bereiding begint.
Finnish: 1 - Pese kätesi ensin perusteellisesti saippualla ja vedellä.
Dutch: Extavia verlengde de tijdsduur tot CDMS met 363 dagen, van 255 dagen in de placebogroep tot 618 dagen in de Extavia-groep (op basis van 25 percentielen).
Finnish: Extavia pidensi CDMS-tautiin sairastumisen aikaa 363 päivällä siten, että lumelääkeryhmässä aika pidentyi 255 päivällä ja Extaviaryhmässä 618 päivällä (perustuu 25 prosenttipisteeseen).
Dutch: U dient dit geneesmiddel te injecteren in de vetrijke laag tussen de huid en een spier (d.w.z. onderhuids, ongeveer 8 mm tot 12 mm onder de huid).
Finnish: Pistä tämä lääke ihon ja lihaksen väliseen rasvakerrokseen (ts. subkutaanisesti noin 8-12 mm ihon alle).
Dutch: - Bereid een dosis pas als u klaar bent voor de injectie.
Finnish: - Valmista annos vasta sitten, kun olet valmis pistokseen.
Dutch: 11 - Bekijk de oplossing zorgvuldig.
Finnish: 11 - Katso liuosta tarkkaan.
Dutch: Vanwege het gebrek aan klinische ervaring bij patiënten met multipele sclerose wordt het gebruik van Extavia samen met andere immunomodulatoren dan corticosteroïden of ACTH niet aangeraden.
Finnish: Koska kliininen kokemus multippeliskleroosipotilailla puuttuu, Extavian kanssa ei suositella käytettäväksi muita immunomodulaattoreita kuin kortikosteroideja tai ACTH:ta.
Dutch: Leverschade (waaronder hepatitis), Leverfalen*
Finnish: Maksavaurio (mukaan lukien hepatiitti), maksan vajaatoiminta*
Dutch: De volgende lijsten met bijwerkingen zijn gebaseerd op meldingen uit klinische studies (Tabel 1, bijwerkingen en laboratoriumafwijkingen) en uit post-marketing surveillance (Tabel 2, frequentieswaar bekend - gebaseerd op gepoolde klinische studies (zeer vaak 1/10, vaak 1/100, <1/10, soms 1/1.000, <1/100, zelden 1/10.000, <1/1.000, zeer zelden <1/10.000)) van het gebruik van Extavia.
Finnish: Seuraavat haittatapahtumaluettelot perustuvat raportteihin kliinisistä tutkimuksista (Taulukko 1, haittatapahtumat ja laboratoriopoikkeamat) ja markkinoilla olevan Extavia-valmisteen käytön valvonnasta (Taulukko 2, kliinisten tutkimusten yhdistettyihin tietoihin perustuvat esiintymistiheydetkun tiedossa - (hyvin yleinen ≥1/10, yleinen ≥1/100, <1/10, melko harvinainen ≥1/1 000, <1/100, harvinainen ≥1/10 000, <1/1 000, hyvin harvinainen <1/10 000)).
Dutch: Er zijn echter enkele gegevens beschikbaar over jongeren van 12 tot 17 jaar die doen vermoeden dat de veiligheid van Extavia bij deze groep gelijk is aan die van volwassenen.
Finnish: 12-17-vuotiaista nuorista on kuitenkin käytettävissä joitakin tietoja, jotka viittaavat siihen, että Extavian turvallisuusprofiili tässä ikäryhmässä on aikuisilla todetun kaltainen.
Dutch: Absolute neutrofielenaantal daling (<1500/mm
Finnish: Absoluuttiset neutrofiilit, määrän väheneminen (<1500/mm)
Dutch: Klik los en voer de punt van de spuit af.
Finnish: Taita irti ja hävitä ruiskun kärki.
Dutch: Het risico op overdracht van de ziekte van CreutzfeldtJakob (CJD) kan niet worden uitgesloten.
Finnish: Myöskään Creutzfeldt-Jakobin taudin (CJD) tartunnan riskiä ei voida täysin sulkea pois.
Dutch: - Tijdens de behandeling met Extavia kan uw lichaam stoffen produceren die neutraliserende antistoffen worden genoemd, en die een reactie kunnen aangaan met Extavia.
Finnish: - Extavia-hoidon aikana elimistösi saattaa tuottaa neutraloiviksi vasta-aineiksi kutsuttuja vasta-aineita, jotka voivat reagoida Extavian kanssa.
Dutch: Er kunnen ernstige overgevoeligheidsreacties (ernstige acute bijwerkingen zoals bronchospasme, anafylaxie en urticaria) optreden.
Finnish: Vakavia yliherkkyysreaktioita (vakavat akuutit reaktiot, kuten bronkospasmi, anafylaksia ja urtikaria) voi esiintyä.
Dutch: Bij multifocale patiënten was het risico voor CDMS onafhankelijk van MRI-bevindingen op de basislijn.
Finnish: Multifokaalisilla potilailla CDMS-riski oli riippumaton perustason magneettikuvausten löydöksistä.
Dutch: Het schema dat is weergegeven in het onderstaande diagram helpt u om voldoende afwisseling aan te brengen in de plaatsen.
Finnish: Oheisessa kaaviossa esitetty pistoskalenteri auttaa sinua vuorottelemaan kohtia riittävästi.
Dutch: De beslissing om de behandeling voort te zetten of te staken moet gebaseerd zijn op de klinische activiteit van de ziekte in plaats van op de status van de neutraliserende activiteit.
Finnish: Päätös hoidon jatkamisesta täytyy kuitenkin tehdä sairauden kliinisen aktiivisuuden eikä neutraloivan vaikutuksen perusteella.
Dutch: Er worden geen schadelijke effecten verwacht op de pasgeborene/baby die borstvoeding krijgt.
Finnish: Vastasyntyneisiin tai imeväisiin ei ole odotettavissa haitallisia vaikutuksia.
Dutch: Beperkte gepubliceerde gegevens suggereren echter dat het veiligheidsprofiel bij adolescenten tussen 12 en 17 jaar die om de dag subcutaan Extavia 8,0 miljoen IE kregen toegediend, lijkt op het profiel dat bij volwassenen is waargenomen.
Finnish: Vähäiset julkaistut tiedot viittaavat kuitenkin siihen, että Extaviaa 8 miljoonaa IU joka toinen päivä ihon alle saavien 12-17-vuotiaiden nuorten turvallisuusprofiili on aikuisilla todetun kaltainen.
Dutch: Bijwerkingen die alleen afkomstig zijn uit post-marketing:
Finnish: Ainoastaan valmisteen markkinoille tulon jälkeen todetut haittavaikutukset:
Dutch: Poeder: Humaan albumine, mannitol.
Finnish: Injektiokuiva-aine: Ihmisen albumiini, mannitoli.