FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Taulukko 9 Tutkimustulokset kuukausina 6 ja 24 (BRIGHTER and CRYSTAL)
Latvian: Rezultāti 6. un 24. mēnesī (BRIGHTER un CRYSTAL)
Finnish: Silmänpaineen jatkuvaa koholla pysymistä on myös havaittu (ks. kohta 4.8).
Latvian: Novērota arī ilgstoša IOS paaugstināšanās (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Koska alkion ja sikiön kehitykseen liittyvät tutkimukset tehtiin terveillä tiineillä eläimillä, sairaus (esim. diabetes) saattaa muuttaa istukan läpäisevyyttä Fabfragmentin osalta, joten tutkimus tulisi tulkita varauksella.
Latvian: Tā kā embrionālās/augļa attīstības pētījumi veikti veseliem grūsniem dzīvniekiem un slimības (piemēram, diabēts) var izmainīt placentas caurlaidību attiecībā pret Fab fragmentu, interpretējot pētījuma rezultātus jāievēro piesardzība.
Finnish: Intravitreaalisen annon jälkeen ei havaittu merkkejä systeemisestä toksisuudesta.
Latvian: Pēc intravitreālas ievadīšanas sistēmiska toksiskuma pazīmes nekonstatēja.
Finnish: N/A N/A
Latvian: N/D N/D
Finnish: Kuukaudesta 2 alkaen kaikki potilaat saivat avointa ranibitsumabihoitoa tarpeensa mukaan.
Latvian: 2. mēnesī visi pacienti pēc nepieciešamības saņēma atklātu ārstēšanu ar ranibizumabu.
Finnish: Lucentisin käytöstä on rajallisesti kokemusta sellaisten diabeetikkojen hoidossa, joiden HbA1c on yli 108 mmol/mol (12 %), eikä kokemusta ole sellaisten potilaiden hoidosta, joilla on kontrolloimaton hypertensio.
Latvian: Pieredze, ar Lucentis ārstējot pacientus ar diabētu, kuriem HbA1c ir virs 108 mmol/mol (12%), ir ierobežota un nav pieredzes ārstējot pacientus ar nekontrolētu hipertensiju.
Finnish: Potilaiden lukumäärä (n) (hoito + lumelääke)
Latvian: Pacientu skaits [n] (terapija +placebo)
Finnish: Tällaisia potilaita hoitavien lääkäreiden on harkittava puuttuvien tietojen merkitystä.
Latvian: Šīs informācijas trūkums jāņem vērā ārstiem, ārstējot šādus pacientus.
Finnish: Silmänsisäisen paineen nousu
Latvian: Intraokulārā spiediena paaugstināšanās
Finnish: On tärkeää tunnistaa ja hoitaa tulehdukset tai verkkokalvon irtauma mahdollisimman pian.
Latvian: Ir svarīgi pēc iespējas ātrāk atklāt un ārstēt šādu infekciju vai tīklenes atslāņošanos.
Finnish: Kahden myyntiluvan jälkeen suoritetun tutkimuksen (MONT BLANC, BPD952A2308 ja DENALI, BPD952A2309) tulokset vahvistivat Lucentis-valmisteen tehon, mutta niissä ei nähty lisätehoa potilailla, jotka saivat verteporfiinia (Visudyne PDT) yhdessä Lucentis-valmisteen kanssa verrattuna potilaisiin, jotka saivat Lucentis-valmistetta monoterapiana.
Latvian: Divu, pēc reģistrācijas veiktu pētījumu (MONT BLANC, BPD952A2308 un DENALI, BPD952A2309) dati apstiprināja Lucentis efektivitāti, bet neliecina par papildus kombinētas verteporfirīna (Visudyne PDT) un Lucentis terapijas efektu, salīdzinot ar Lucentis monoterapiju.
Finnish: Lucentis on tarkoitettu ennenaikaisesti syntyneiden lasten:
Latvian: Lucentis ir paredzēts lietošanai priekšlaikus dzimušiem zīdaiņiem:
Finnish: Hoito n/M (%) 95 % lv Vertailu Kerroinsuhde (OR)
Latvian: Ārstēšana n/M (%) 95% TI Salīdzinājums Izredžu attiecība (IA)
Finnish: Silmän takaosassa havaittiin lasiaissolujen infiltraatiota ja lasiaissamentumia, jotka näyttivät olevan annoksen suuruudesta riippuvaisia, ja joita yleensä esiintyi hoitojakson loppuun asti.
Latvian: Mugurējā segmentā konstatēja stiklveida ķermeņa šūnu infiltrāciju un izgulsnējumus, kam arī bija tendence būt atkarīgiem no devas un parasti saglabājās līdz ārstēšanas perioda beigām.
Finnish: Granulomatoottisia tulehdusmuutoksia havaittiin joidenkin silmien näköhermon nystyissä.
Latvian: Granulomatozas iekaisīgas pārmaiņas novēroja dažu acu redzes nervu diskos.
Finnish: Aikuisten käyttöaiheissa todennettujen haittavaikutusten katsotaan koskevan myös ennenaikaisesti syntyneitä lapsia, joilla on keskosen retinopatia (ROP), vaikka kaikkia niitä ei ilmaantunutkaan RAINBOW-tutkimuksessa.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas noteiktas pieaugušo indikācijām, piemērojamas arī priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem ar ROP, kaut arī ne visas blakusparādības tika novērotas RAINBOW pētījumā.
Finnish: Lääkeaineryhmään liittyvät haittavaikutukset
Latvian: Ar zāļu grupu saistītas blakusparādības
Finnish: Hoidon onnistumisprosentti
Latvian: Ārstēšanas panākumi
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, keskustele asiasta lääkärin kanssa ennen Lucentis-hoitoa.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms ārstēšanas ar Lucentis konsultējieties ar ārstu.
Finnish: Sen vuoksi ranibitsumabia ei saa käyttää raskauden aikana, ellei odotettavissa oleva hyöty ole suurempi kuin sikiölle mahdollisesti aiheutuva haitta.
Latvian: Tāpēc ranibizumabu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien paredzamais ieguvums neatsver iespējamo risku auglim.
Finnish: Iäkkäiden henkilöiden annoksia ei tarvitse muuttaa.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo.
Finnish: Osuus potilaista, jotka eivät olleet menettäneet > 15 kirjainta lähtötasosta kuukauteen 2 mennessä a
Latvian: Pacienti, kuri nezaudē >15 burtus no sākuma līdz 2. mēnesim
Finnish: Keskimääräinen ranibitsumabipistosten lukumäärä kaikkien osallistujien tutkittavaan silmään 12 kuukauden aikana oli 3 (vaihteluväli: 2 - 5).
Latvian: Vidējais ranibizumaba injekciju skaits pētāmajā acī 12 mēnešu laikā bija 3 (diapazons: 2 līdz 5).
Finnish: Varsinaisia yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Latvian: Formāli mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Finnish: Lucentis kuuluu ns. uudissuonimuodostusta estävien lääkkeiden ryhmään.
Latvian: Lucentis pieder pie zāļu grupas, kuru sauc par antineovaskularizācijas preparātiem.
Finnish: Esitäytetty ruisku on steriili.
Latvian: Pilnšļirce ir sterila.
Finnish: - Lucentis-valmisteen käytöstä ei ole kokemusta raskaana olevilla naisilla.
Latvian: - Nav pieredzes par Lucentis lietošanu grūtniecēm.
Finnish: Yleisimmät ennenaikaisesti syntyneillä lapsilla havaitut haittavaikutukset on kuvattu alla:
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības priekšlaikus dzimušiem bērniem ir aprakstītas zemāk:
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa potilaat saivat 0,5 mg ranibitsumabia yksilöllisten vakauttamiskriteerien perusteella määritellyn PRN-annosteluohjelman mukaisesti.
Latvian: Abos pētījumos pacienti sāņema 0,5 mg ranibizumaba pēc PRN shēmas, kas pamatota ar individuāliem stabilizēšanās kritērijiem.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Latvian: Nieru darbības traucējumi Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Tulokset verrattuna lähtötasoon
Latvian: Rezultāta rādītājs salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem
Finnish: Cmax ja AUCinf -arvot olivat populaatiofarmakokinetiikan analyysin mukaan vastaavasti noin 16- ja 12-kertaisia.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētisko analīzi, atšķirības Cmax un AUCinf rādītājos bija attiecīgi aptuveni 16-reizes un 12-reizes lielākas.
Finnish: Lisäksi tilannetta tulee seurata viikon ajan injektion jälkeen, jotta mahdollisen infektion hoito voidaan aloittaa ajoissa.
Latvian: Turklāt pacienti jānovēro nedēļu pēc injekcijas, lai infekcijas rašanās gadījumā to varētu uzreiz ārstēt.
Finnish: b p < 0,0001 CRYSTAL-tutkimuksen nollahypoteesille, jossa keskimääräinen muutos 24 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen olisi ollut 0.
Latvian: b p<0,0001 nulles hipotēzei CRYSTAL pētījumā; vidējās izmaiņas 24. mēnesī salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem ir nulle.
Finnish: Seerumin ranibitsumabipitoisuuden arvioidaan olevan noin 90 000 kertaa pienempi kuin lasiaisen ranibitsumabipitoisuus.
Latvian: Paredzams, ka ranibizumaba koncentrācija serumā būs aptuveni 90 000 reižu mazāka par koncentrāciju stiklveida ķermenī.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu elinluokan ja esiintyvyyden mukaan seuraavan luokituksen mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības norādītas pēc orgānu sistēmu klasifikācijas un pēc sastopamības biežuma, izmantojot šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Finnish: Sinun ei tule saada Lucentis-valmistetta jos olet allerginen ranibitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Latvian: Jums nedrīkst ievadīt Lucentis - Ja Jums ir alerģija pret ranibizumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Finnish: Sairauden aktiivisuuden seurantaan voivat kuulua kliininen tutkiminen, toiminnalliset kokeet tai kuvaustekniikat (esim. valokerroskuvaus tai fluoreseiiniangiografia).
Latvian: Slimības aktivitātes uzraudzība var ietvert klīnisku izmeklēšanu, funkcionālu testu vai attēldiagnostikas metodes (piemēram, optiskās koherences tomogrāfiju vai fluorescīna angiogrāfiju).
Finnish: Farmakokinetiikan/farmakodynamiikan analyysi ei osoittanut selkeää yhteyttä systeemisen ranibitsumabipitoisuuden ja systeemisen VEGF-pitoisuuden välillä.
Latvian: PK/PD analīze neliecināja par skaidru saistību starp sistēmisku ranibizumaba koncentrāciju un sistēmisku VEGF koncentrāciju.
Finnish: Osuuksien ero (%), lv
Latvian: Attiecību atšķirība (%), TI
Finnish: Yhteenveto tärkeimmistä tuloksista esitetään taulukossa 6.
Latvian: Galvenie rezultātu rādītāji apkopoti 6. tabulā.
Finnish: Suurimmalle osalle 0,2 mg ranibitsumabihoitoa saaneista potilaista (78,1 %) annettiin yksi injektio silmää kohti.
Latvian: Lielākā daļa pacientu, kas saņēma 0,2 mg ranibizumaba (78,1%), saņēma vienu injekciju katrā acī.
Finnish: RVO-potilaista 48,2 %:lla (253 potilaalla 525:stä) potilaista oli munuaisten vajaatoiminta (joista 36,4 %:lla lievä; 9,5 %:lla keskivaikea ja 2,3 %:lla vaikea).
Latvian: Pacientiem ar RVO 48,2% pacientu (253 no 525) bija nieru darbības traucējumi (36,4% viegli, 9,5% vidēji smagi un 2,3% smagi).
Finnish: Psyykkiset häiriöt Yleiset
Latvian: Psihiskie traucējumi Bieži
Finnish: Ennen injektion antoa lapsesi lääkäri pesee lapsesi silmät huolellisesti infektion ehkäisemiseksi.
Latvian: Pirms injekcijas Jūsu bērna ārsts rūpīgi izskalos Jūsu bērna aci, lai novērstu infekciju.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Latvian: - Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Finnish: Tämä vastaa injektiotilavuutta 0,02 ml.
Latvian: Tas atbilst injekcijas tilpumam 0,02 ml.
Finnish: Molemmissa TE-ryhmissä yli 70 % potilaista säilytti parhaan lasikorjatun näöntarkkuutensa keskimäärin ≥ 2 kuukauden välein toteutetuin tutkimuskäynnein.
Latvian: Ievērojot abas TE shēmas, vairāk nekā 70% pacientu saglabāja savus BCVA rādītājus ar vidējo vizīšu biežumu ≥2 mēneši.
Finnish: Kaikki komponentit ovat steriilejä.
Latvian: Visi komponenti ir sterili.
Finnish: Kolmen ensimmäisen pistoksen jälkeen suunniteltujen hoitokäyntien määrä oli TE-ryhmässä 13 ja PRN-ryhmässä 20.
Latvian: Plānoto ārstēšanas vizīšu skaits pēc sākotnējām 3 injekcijām saskaņā ar TE un PRN shēmu bija attiecīgi 13 un 20.
Finnish: Nämä tiedot otetaan huomioon, kun arvioidaan Lucentis-hoidon sopivuutta sinulle.
Latvian: Ārsts šo informāciju ņems vērā nosakot, vai ārstēšana ar Lucentis Jums ir piemērota.
Finnish: Aikuisia koskevat varoitukset ja varotoimet koskevat myös ennenaikaisesti syntyneitä lapsia, joilla on keskosen retinopatia (ROP).
Latvian: Brīdinājumi un piesardzības pasākumi pieaugušajiem attiecas arī uz priekšlaikus dzimušajiem zīdaiņiem ar ROP.
Finnish: Joillakin eläimillä havaittiin kaihin kehittymistä suhteellisen pitkään kestäneen vakavan tulehduksen jälkeen, mikä näyttäisi viittaavan siihen, että linssin muutokset olivat seurausta vakavasta tulehduksesta.
Latvian: Dažiem dzīvniekiem pēc relatīvi neilga intensīva iekaisuma novēroja kataraktas veidošanos, kas liecina, ka lēcas pārmaiņas bija sekundāras pēc smaga iekaisuma.
Finnish: Lapsesi lääkäri neuvoo Sinua ja päättää siitä, kuinka kauan lapsesi Lucentis-hoitoa on syytä jatkaa.
Latvian: Jūsu bērna ārsts dos Jums padomu un nolems, cik ilgi Jūsu bērnam ir jāārstējas ar Lucentis.
Finnish: Alun näöntarkkuuden paranemisen jälkeen (kerran kuukaudessa annostelun jälkeen) potilaiden näöntarkkuus keskimäärin huononi, kun lääkettä annettiin neljännesvuosittain, ja näöntarkkuus palasi lähtötasolle kuukaudella 12, ja vaikutus säilyi useimmilla ranibitsumabihoitoa saaneilla potilailla (82 %:lla) 24 kuukauden ajan.
Latvian: Pēc sākotnēja redzes asuma uzlabošanās (pēc ikmēneša devu ievadīšanas) vidēji pacientiem, redzes asums mazinājās, lietojot devu reizi četros mēnešos, un 12. mēnesī atjaunojās sākotnējā līmenī, un 24. mēnesī šāda ietekme bija saglabājusies vairumam ar ranibizumabu ārstēto pacientu (82%).
Finnish: Allergiset reaktiot (ihottuma, nokkosihottuma, kutina, punoitus)
Latvian: Alerģiskas reakcijas (izsitumi, nātrene, nieze, eritēma)
Finnish: • Vyöhykkeellä I sijaitseva vaikeusasteen 1+, 2+, 3 tai 3+ tauti, tai
Latvian: • I zonas, 1.+, 2.+, 3. vai 3.+ stadijas slimība, vai
Finnish: Esitäytetystä ruiskusta saatavaa kokonaismäärää (0,1 ml) ei tule käyttää kokonaan.
Latvian: Nav paredzēts, ka viss vienas pilnšļirces iegūstamais tilpums (0,1 ml) tiks pilnībā izmantots.
Finnish: Mahdollisimman nopea vakavien haittavaikutusten kuten silmämunan tulehduksen tai verkkokalvon irtoamisen tunnistaminen ja hoitaminen on tärkeää.
Latvian: Ir svarīgi pēc iespējas ātrāk atpazīt un ārstēt nopietnas blakusparādības, piemēram, acs ābola infekciju vai tīklenes atslāņošanos.
Finnish: Muiden anti-VEGF-lääkkeiden (endoteelikasvutekijän estäjien) samanaikainen käyttö
Latvian: Vienlaikus lietošana kopā ar citiem anti-VEGF (asinsvadu endoteliālais augšanas faktors)
Finnish: Kuva 4 Kuva 5
Latvian: 4. attēls 5. attēls
Finnish: Taulukko 2 Tutkimustulokset kuukausina 3 ja 12 (RADIANCE)
Latvian: Rezultāti pēc 3 un 12 mēnešiem (pētījumā RADIANCE)
Finnish: Jos nämä hoidot annetaan samana päivänä, on Lucentis-hoito annettava aikaisintaan 30 minuuttia laserkoagulaation jälkeen.
Latvian: Lietojot vienā un tajā pašā dienā, Lucentis jālieto vismaz 30 minūtes pēc lāzera fotokoagulācijas.
Finnish: Rajoitettu tieto molempien silmien samanaikaisesta Lucentis-hoidosta (sisältäen annostelun saman päivän aikana) ei viittaa systeemisten haittavaikutusten riskin suurenemiseen verrattuna yhden silmän hoitoon.
Latvian: Ierobežota informācija par Lucentis bilaterālu lietošanu (tai skaitā ievadot zāles taja pašā dienā) neliecina par palielinātu sistēmisko blakusparādību risku salīdzinājumā ar unilaterālu terapiju.
Finnish: * Kuukaudesta 6 lähtien ranibitsumabi 0,5 mg -hoito sallittiin (24 potilasta hoidettiin pelkällä laserilla).
Latvian: * ārstēšana ar 0,5 mg ranibizumabu bija atļauta sākot no 6. mēneša (24 pacientit bija ārstēti tikai ar lāzeru).
Finnish: Potilaat saivat 0,5 mg:n ranibitsumabiannokset pro re nata (PRN) -hoitona samaan silmään, johon pistokset oli annettu päätutkimuksen yhteydessä (D2301 RESTORE).
Latvian: Pacienti tika ārstēti ar 0,5 mg ranibizumaba pro re nata (PRN), veicot injekciju tajā pašā acī, kas tika izvēlēta pamata (D2301 RESTORE) pētījumā.
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet lääkkeen käyttöä varten annetaan tämän pakkausselosteen lopussa, kohdassa "Lucentis-valmisteen valmistelu ja anto".
Latvian: Detalizēti norādījumi par lietošanu ir atrodami šīs instrukcijas beigās "Kā sagatavot un ievadīt Lucentis".
Finnish: • vyöhykkeellä I (vaikeusaste 1+, 2+, 3 tai 3+) tai vyöhykkeellä II (vaikeusaste 3+) sijaitsevan keskosen retinopatian (ROP) tai aggressiivisen posteriorisen keskosen retinopatian (AP-ROP) hoitoon.
Latvian: • Priekšlaikus dzimušo bērnu retinopātijas (ROP) ar I zonas (1.+, 2.+, 3. vai 3.+ stadija), II zonas (3.+ stadijas) vai AP-ROP (agresīvas mugurējās priekšlaikus dzimušo bērnu retinopātijas) ārstēšanai.
Finnish: Rajalliset tiedot lumelääkettä saaneesta tutkimuspotilasjoukosta, joka myöhemmin sai ranibitsumabia, viittaavat siihen, että hoidon aloittaminen varhaisessa vaiheessa saattaa olla yhteydessä näöntarkkuuden säilymiseen parempana.
Latvian: Ierobežots informācijas daudzums par placebo grupas pacientiem, kuri vēlāk saņēma ranibizumabu, liecina, ka agrīna ārstēšanas uzsākšana var būt saistīta ar labākām redzes saglabāšanas iespējām.
Finnish: Lucentis-hoitoa ei ole tutkittu potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet intravitreaali-injektioita; potilailla, joilla on jokin aktiivisessa vaiheessa oleva yleisinfektio; tai potilailla, joilla on muita samanaikaisia silmäsairauksia, kuten verkkokalvon irtauma tai reikä makulassa.
Latvian: Nav veikti pētījumi par Lucentis lietošanu pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši intravitreālas injekcijas, pacientiem ar aktīvu sistēmisku infekciju vai pacientiem ar vienlaicīgiem acu bojājumiem, piemēram, tīklenes atslāņošanos vai makulas caurumu.
Finnish: Lääkäri myös antaa lapsellesi paikallispuudutetta kivun ehkäisemiseksi tai vähentämiseksi.
Latvian: Ārsts Jūsu bērnam ievadīs arī vietējās anestēzijas līdzekli, lai mazinātu vai novērstu jebkādas sāpes.
Finnish: * Osuudet potilaista, jotka eivät saaneet yhtään ranibitsumabihoitoa jatkovaiheen aikana olivat 19 % aiemmin ranibitsumabiryhmään kuuluneista, 25 % aiemmin ranibitsumabia + laserkoagulaatiohoitoa saaneista sekä 20 % aiemmin laserkoagulaatiohoitoa saaneista potilaista.
Latvian: * pacientu proporcija, kuriem nebija vajadzīga ārstēšana ar ranibizumabu pagarinājuma pētījumā, bija 19% grupā, kura iepriekš saņēma ranibizumabu, 25% grupā, kura iepriekš saņēma ranibizumabu un lāzerterapiju, un 20% grupā, kura iepriekš saņēma lāzerterapiju.
Finnish: Keskimääräinen pistosten lukumäärä (kuukaudet 0 - 23) p < 0,0001 arvioitaessa vertailukelposuutta (non-inferiority) PRN-hoitoa vastaan.
Latvian: Vidējais injekciju skaits (0-23 mēneši) p<0.0001 nepārākuma novērtējumam, salīdzinot ar PRN
Finnish: VerteporfiiniPDT (n = 143)
Latvian: Verteporfīna FDT (n=143)
Finnish: Keskosen retinopatian hoitoa lukuunottamatta, Lucentis-valmisteen käyttöä lapsilla ja nuorilla ei ole varmistettu eikä käyttöä sen vuoksi suositella.
Latvian: Izņemot priekšlaikus dzimušo bērnu retinopātiju, Lucentis lietošana bērniem un pusaudžiem nav noteikta, tāpēc to neiesaka.
Finnish: Lucentis-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana, elleivät hoidosta saatavissa olevat hyödyt ylitä mahdollisia syntymättömään lapseen kohdistuvia riskejä.
Latvian: Lucentis nevajadzētu lietot grūtniecības laikā, ja vien iespējamais guvums neatsver risku nedzimušajam bērnam.
Finnish: Lääkäri tulee myös käyttämään paikallispuudutetta injektion mahdollisesti aiheuttaman kivun ehkäisemiseksi tai vähentämiseksi.
Latvian: Ārsts Jums ievadīs arī vietējās anestēzijas līdzekli, lai mazinātu vai novērstu jebkādas sāpes, kas Jums iespējamas injekcijas laikā.
Finnish: DRSS = diabetic retinopathy severity score; diabeettisen retinopatian vaikeusasteikko, n = käynnillä määritelmän täyttäneiden potilaiden lukumäärä, N = tutkittavien silmien kokonaislukumäärä.
Latvian: DRSS = diabētiskas retinopātijas smaguma punkti, n = pacientu skaits, kuru stāvoklis bija apmierinošs vizītes laikā, N = kopējais pētāmo acu skaits.
Finnish: Paikallisen lääkeviranomaisen kanssa käytyjen keskustelujen ja heidän kanssaan tehtyjen sopimusten jälkeen myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kussakin jäsenvaltiossa, jossa Lucentis on markkinoilla, jokaiseen silmäklinikkaan, jossa Lucentis-valmistetta todennäköisesti tullaan käyttämään, sekä markkinoille tulon yhteydessä että sen jälkeen, toimitetaan ajan tasalla olevapotilaan tietopaketti.
Latvian: RAĪ jānodrošina, ka pēc diskusijām un vienošanās ar valsts kompetento institūciju katrā dalībvalstī, kur Lucentis ir pārdots, zālēm nonākot tirgū un pēc tam, visām oftalmoloģiskajām klīnikām, kuras plāno lietot Lucentis, ir izsniegta papildināta produkta informācijas pakete veselības aprūpes speciālistam, kas satur produkta informācijas paketi pacientam.
Finnish: Lasiaistulehdukset pahenivat 26 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa injektiomäärien myötä.
Latvian: 26 nedēļu pētījumā stiklveida ķermeņa iekaisuma smaguma pakāpe palielinājās līdz ar injekciju skaitu.
Finnish: Pakkaus sisältää yhden esitäytetyn ruiskun.
Latvian: Iepakojums satur 1 pilnšļirci.
Finnish: Visudynellä suoritettavaan fotodynaamiseen hoitoon (vPDT) satunnaistetuille potilaille sallittiin ranibitsumabihoito kuukaudesta 3 alkaen (38 ryhmän III potilaista saivat ranibitsumabia kuukaudesta 3 lähtien).
Latvian: Pacientiem, kas randomizēti, lai saņemtu vPDT, tika atļauts saņemt ārstēšanu ar ranibizumabu, sākot no 3. mēneša (III grupa; 38 pacienti saņēma ranibizumabu, sākot no 3. mēneša)
Finnish: Tiineille apinoille silmän lasiaiseen annettu ranibitsumabihoito, joka aiheutti 0,9-7 kertaisen maksimaalisen systeemisen altistuksen verrattuna suurimpaan kliiniseen altistukseen, ei aiheuttanut kehitystoksisuutta eikä teratogeenisuutta eikä se vaikuttanut istukan painoon tai rakenteeseen, vaikka ranibitsumabin tulisi farmakologisten vaikutustensa perusteella katsoa olevan mahdollisesti teratogeeninen tai alkio-/sikiötoksinen.
Latvian: Grūsniem pērtiķiem intravitreāla ranibizumaba lietošana izraisīja maksimālu sistēmisku iedarbību, kas 0,9-7 reizes pārsniedza nelabvēlīgākajā klīniskajā gadījumā novēroto zāļu iedarbību, nav saistīta ar toksisku ietekmi uz attīstību vai teratogenitāti, kā arī nekonstatēja ietekmi uz placentas masu vai struktūru, lai gan, pamatojoties uz ranibizumaba farmakoloģisko iedarbību, iespējama teratogēna un embrio-/fetotoksiska iedarbība.
Finnish: Ranibitsumabin turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu lapsipotilailla.
Latvian: Ranibizumaba drošums un efektivitāte pediatriskajā populācijā nav noteikta.
Finnish: a p < 0,0001 molemmille vertailuille BRIGHTER-tutkimuksessa 6 kuukauden kohdalla: Lucentis 0,5 mg vs laser ja Lucentis 0,5 mg + laser vs pelkkä laser.
Latvian: a p<0,0001 abu grupu salīdzinājumam BRIGHTER pētījumā 6. mēnesī: Lucentis 0,5 mg salīdzinājumā ar lāzeru un Lucentis 0,5 mg + lāzers salīdzinājumā ar lāzeru.
Finnish: Lucentis tunnistaa ja sitoutuu silmässä täsmällisesti tiettyyn proteiiniin, jota kutsutaan ihmisen vaskulaarisen endoteelin kasvutekijäksi (VEGF-A).
Latvian: Lucentis specifiski atpazīst, un tas saistās pie olbaltumvielas, ko sauc par cilvēka asinsvadu endotēlija augšanas faktoru A (VEGF-A), kurš ir acī.
Finnish: Kosteaa AMD:tä sairastavilla potilailla suoritetussa populaatiofarmakokineettisessa analyysissä 68 % (136 potilasta 200:sta) potilaista sairasti munuaisten vajaatoimintaa (46,5 % lievää [50-80 ml/min], 20 % kohtalaisen vaikeaa [30-50 ml/min] ja 1,5 % vakavaa [< 30 ml/min]).
Latvian: Pacientu ar neovaskulāru AMD populācijas farmakokinētikas analīzē 68% (136 no 200) bija nieru darbības traucējumi (46,5% viegli [50-80 ml/min], 20% vidēji smagi [30-50 ml/min] un 1,5% smagi [<30 ml/min]).
Finnish: • proliferatiivisen diabeettisen retinopatian (PDR) hoitoon
Latvian: • Proliferatīvas diabētiskās retinopātijas (PDR) ārstēšanai.
Finnish: • liuos on kirkas, väritön tai vaalean keltainen, eikä sisällä hiukkasia.
Latvian: • šķīdums izskatās dzidrs, bezkrāsains līdz bāli dzeltens un nesatur daļiņas.
Finnish: Älä käytä valmistetta, jos pakkaus on vaurioitunut.
Latvian: Nelietojiet zāles, ja iepakojums ir bojāts.
Finnish: Tämän jälkeen lääkäri määrittää sopivat seuranta- ja hoitovälit sairauden aktiivisuuden mukaan, mikä arvioidaan näöntarkkuuden ja/tai anatomisten parametrien perusteella.
Latvian: Pēc tam, pārbaužu biežums un ārstēšanas intervāli jānosaka ārstam, un tiem jābūt pamatotiem ar slimības aktivitāti, novērtējot redzes asumu un/vai anatomiskos parametrus.
Finnish: Ryhmän II potilaista, joiden annostusohjelma vastasi suositeltua annostusta (ks. kohta 4.2), 50,9 % tarvitsivat 1 - 2 pistosta; 34,5 % tarvitsi 3 - 5 pistosta ja 14,7 % tarvitsi 6 - 12 pistosta 12 kuukautta kestäneen tutkimusjakson aikana.
Latvian: II grupā, kurā pacienti saņēma ieteicamās devas (skatīt 4.2. apakšpunktu), pētījuma 12 mēnešu laikā 50,9% pacientu bija nepieciešamas 1 vai 2 injekcijas, 34,5% pacientu bija nepieciešamas 3 līdz 5 injekcijas un 14,7% pacientu - 6 līdz 12 injekcijas.
Finnish: Kyseistä tutkimusta varten 178 aikuista potilasta satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan jompaakumpaa seuraavista hoidoista:
Latvian: Šajā pētījumā 178 pacienti tika randomizēti attiecībā 2:1, lai saņemtu: