FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Fortekor Plus no debe administrarse a perros con cardiomiopatía hipertrófica (enfermedad del músculo cardíaco en la cual las paredes del corazón aumentan de grosor, lo que reduce el caudal de salida de la sangre), ni en situaciones clínicas en las que el volumen de carga del corazón no puede aumentar por causas funcionales o anatómicas (p. ej., estrechamiento de la aorta o la arteria pulmonar).
Slovak: Liek Fortekor Plus sa nesmie podávať psom s hypertrofickou kardiomyopatiou (ochorením srdcového svalu, pri ktorom sú srdcové steny zhrubnuté, čím sa zníži výdaj krvi), s klinickými ochoreniami, pri ktorých sa srdcový výdaj nemôže zvýšiť z funkčných alebo anatomických dôvodov (napr. pre zúženie aorty alebo pľúcnej artérie).
Spanish: Se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Fortekor Plus la información sobre seguridad, que incluye las precauciones adecuadas que deben adoptar los profesionales sanitarios y los propietarios o los cuidadores de los animales.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Fortekor Plus vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a majitelia alebo chovatelia zvierat dodržiavať.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Fortekor Plus?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Fortekor Plus?
Spanish: El benazeprilato es un inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA).
Slovak: Benazeprilát je inhibítor enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE).
Spanish: Las mujeres embarazadas deben tener especial cuidado para evitar la ingestión accidental de Fortekor Plus, ya que se ha observado que la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) afecta al feto.
Slovak: Tehotné ženy musia byť zvlášť obozretné, aby predišli náhodnému požitiu lieku Fortekor, pretože sa zistilo, že inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) ovplyvňujú nenarodené dieťa počas tehotenstva.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Fortekor Plus el 8 de septiembre de 2015.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Fortekor Plus na trh platné v celej Európskej únii.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Fortekor Plus?
Slovak: Prečo bol liek Fortekor Plus povolený?
Spanish: En un estudio de campo en los que participaron 67 perros con insuficiencia cardiaca congestiva, se comparó el tratamiento con Fortekor Plus con el de pimobendán y benazepril administrados por separado.
Slovak: V terénnej štúdii zahŕňajúcej 67 psov s kongestívnym zlyhávaním srdca sa liečba liekom Fortekor Plus porovnávala s pimobendanom a benazeprilom podávanými ako samostatné lieky.
Spanish: Fortekor Plus es un medicamento veterinario indicado para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca congestiva canina.
Slovak: Plus je veterinárny liek, ktorý sa používa na liečbu kongestívneho zlyhávania srdca u psov.
Spanish: Se utiliza solo en perros cuya insuficiencia cardica ya está siendo controlada mediante las mismas dosis de pimobendán e hidrocloruro de benazepril administrados por separado.
Slovak: Liek sa používa len u psov, ktorých zlyhávanie srdca je už kontrolované rovnakými dávkami pimobendanu a benazepril hydrochloridu podávanými ako samostatné lieky.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Fortekor Plus, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su veterinario o farmacéutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Fortekor Plus, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho veterinára, resp. lekárnika.
Spanish: Fortekor Plus contiene dos principios activos, pimobendán e hidrocloruro de benazepril.
Slovak: Plus obsahuje dve účinné látky, pimobendan a benazepril hydrochlorid.
Spanish: El estudio demostró que Fortekor Plus es tan eficaz como el pimobendán y el benazepril administrados por separado.
Slovak: Štúdia preukázala, že liek Fortekor Plus je taký účinný ako pimobendan a benazepril, podávané ako samostatné lieky.
Spanish: En caso de ingestión accidental del producto por una persona, deberá solicitarse inmediatamente el consejo de un médico y mostrarle el prospecto o la etiqueta del producto.
Slovak: Ak dôjde u osoby k náhodnému požitiu lieku, treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc a lekárovi treba ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal.
Spanish: ¿Cómo actúa Fortekor Plus?
Slovak: Akým spôsobom liek Fortekor Plus účinkuje?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Fortekor Plus, el propietario o cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
Slovak: Praktické informácie o používaní lieku Fortekor Plus majitelia alebo chovatelia zvierat nájdu v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinára, resp. lekárnika.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Fortekor Plus, ver el prospecto.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Fortekor Plus a všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Spanish: Clasificación como caso excepcional
Slovak: Klasifikácia ako výnimočný prípad
Spanish: Plaça de la Pau s/n 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona) España
Slovak: Plaça de la Pau s/n 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona)
Spanish: Beneficio para la salud pública y cumplimiento terapéutico mejorado
Slovak: Prínos pre verejné zdravie a lepší priebeh liečby
Spanish: El CHMP consideró que esto suponía un claro beneficio para la salud pública.
Slovak: Výbor CHMP to považuje za jednoznačný prínos pre verejné zdravie.
Spanish: Datos presentados por el solicitante
Slovak: Údaje predložené žiadateľom
Spanish: El CHMP dictaminó que la solicitud podía aprobarse.
Slovak: Výbor CHMP bol toho názoru, že žiadosť možno schváliť.
Spanish: • se determinó que los datos presentados en el expediente del producto para la solicitud de autorización inicial respaldaban suficientemente la solicitud de autorización de comercialización,
Slovak: • sa dospelo k názoru, že údaje predložené v prvej zložke k žiadosti o povolenie lieku dostatočne podporujú žiadosť o povolenie na uvedenie na trh,
Spanish: En conclusión, el CHMP consideró que el solicitante había presentado todos los datos pertinentes para respaldar un expediente completo de solicitud de conformidad con el artículo 8(3).
Slovak: Výbor CHMP napokon usúdil, že žiadateľ predložil všetky relevantné a potrebné údaje na podporu úplnej dokumentácie k žiadosti podľa článku 8 ods.
Spanish: El CHMP examinó los datos presentados en la solicitud inicial.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie údaje predložené v prvej žiadosti.
Spanish: También se presentaron veintiocho referencias bibliográficas sobre datos no clínicos aceptables.
Slovak: Predložilo sa aj dvadsaťosem adekvátnych odkazov z neklinickej literatúry.
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DEL DICTAMEN POSITIVO
Slovak: VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE POZITÍVNEHO STANOVISKA
Spanish: Por consiguiente, la posología propuesta es de un comprimido de risedronato el día 1, seguido de un sobre diario de calcio/colecalciferol entre el 2º y el 7º día, repitiendo esta secuencia de 7 días cada semana.
Slovak: Navrhované dávkovanie je teda jedna tableta rizedronátu v 1. deň, po čom nasleduje jedno vrecúško kalcia/cholekalciferolu denne od 2. do 7. dňa, pričom toto 7-dňové poradie sa každý týždeň opakuje.
Spanish: Comprimidos recubiertos con película + granulado efervescente
Slovak: filmom obalené tablety + šumivý granulát perorálne
Spanish: El Módulo 2 contenía el resumen general de calidad junto con el resumen de la parte clínica y no clínica y los documentos de resumen.
Slovak: Modul 2 zahŕňal celkový kvalitatívny súhrn spolu s klinickým a neklinickým prehľadom a súhrnné dokumenty.
Spanish: Un Estado miembro afectado (EMA) planteó la existencia de un riesgo grave potencial para la salud pública relacionado con la falta de pruebas de eficacia, sobre todo, en relación con la afirmación de un efecto beneficioso mayor en comparación con cada producto por separado y de un mejor cumplimiento terapéutico en comparación con el tratamiento habitual.
Slovak: Príslušný členský štát vyjadril obavy v súvislosti s potenciálnym závažným rizikom pre verejné zdravie v súvislosti s nedostatočnými dôkazmi o účinnosti, najmä čo sa týka tvrdení o lepšom prínose v porovnaní s jednotlivými liekmi a o lepšom priebehu liečby v porovnaní so štandardnou liečbou.
Spanish: El solicitante presentó una solicitud para el reconocimiento mutuo de la autorización de comercialización concedida por Suecia en 2006 para Fortipan Combi D, un producto combinado constituido por risedronato sódico 35 mg comprimidos recubiertos con película junto con carbonato cálcico 1.000 mg y colecalciferol 880 UI granulado efervescente.
Slovak: Žiadateľ predložil žiadosť o vzájomné uznanie povolenia na uvedenie na trh, ktoré vydalo Švédsko v roku 2006, pre liek Fortipan Combi Dkombinovaný liek obsahujúci rizedronát sodný 35 mg vo forme filmom obalených tabliet s 1 000 mg uhličitanu vápenatého a 880 IU cholekalciferolu vo forme šumivého granulátu.
Spanish: El CHMP dictaminó que el envase combinado simplificará el régimen posológico correcto en comparación con los productos individuales, con lo que se reducirá el riesgo de interacciones.
Slovak: Výbor CHMP bol toho názoru, že kombinované balenie zjednoduší správny dávkovací režim v porovnaní s jednotlivými liekmi, čím sa zníži riziko interakcií.
Spanish: Según la directriz del CHMP sobre productos combinados, los «envases de combinación sólo serían aceptables en casos excepcionales, cuando hubiera claros beneficios del tratamiento o el cumplimiento terapéutico para la salud pública, teniendo en cuenta las justificaciones necesarias establecidas en el apartado 5 de esta directriz».
Slovak: Podľa Usmernenia výboru CHMP pre kombinované lieky „kombinované balenia sú prijateľné len vo výnimočných prípadoch, z ktorých plynie jednoznačný prínos liečebného režimu a/alebo lepšieho priebehu liečby pre verejné zdravie, so zohľadnením vyžadovaných zdôvodnení uvedených v časti 5 tohto usmernenia".
Spanish: El CHMP aceptó que la farmacología y la toxicología del calcio y el colecalciferol están bien definidas, que las combinaciones de estos dos productos se han utilizado en la práctica clínica durante muchos años en todo el mundo y que la experiencia en seres humanos sustituye a los datos de los estudios no clínicos.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil, že farmakológia a toxikológia kalcia a cholekalciferolu sú dobre známe, že kombinácia týchto dvoch liekov sa mnoho rokov používa všeobecne v klinickej praxi a že skúsenosti s používaním u ľudí nahrádzajú neklinické údaje.
Spanish: Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, BT40 2SH Reino Unido
Slovak: Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, BT40 2SH
Spanish: El tratamiento con fármacos antirresortivos como los bisfosfonatos junto con el tratamiento de sustitución estrogénica puede prevenir o reducir la pérdida ósea asociada a la osteoporosis posmenopáusica.
Slovak: Liečba liekmi proti resorpcii, ako napríklad bifosfonátmi, spolu s estrogénovou substitučnou terapiou môže pomôcť predchádzať strate kostnej hmoty v spojitosti s postmenopauzálnou osteoporózou alebo ju redukovať.
Spanish: El Módulo 4 contenía los datos de tres estudios preclínicos de risedronato.
Slovak: Modul 4 zahŕňal tri predklinické štúdie rizedronátu.
Spanish: En conclusión, el CHMP consideró que todas las objeciones planteadas por el estado miembro afectado contrario a la autorización se habían resuelto debidamente y que no debían impedir la autorización del producto.
Slovak: Výbor CHMP teda pokladá všetky námietky vznesené namietajúcim zúčastneným štátom za primerane vyriešené a domnieva sa, že by nemali brániť povoleniu lieku.
Spanish: Por estos motivos, el CHMP consideró que la demostración de un mejor cumplimiento no era un requisito absoluto para la autorización de este producto de combinación.
Slovak: Z tohto dôvodu výbor CHMP nepokladá preukázanie zlepšenia lepšieho priebehu liečby za absolútnu podmienku povolenia tohto kombinovaného lieku.
Spanish: Los bisfosfonatos mantienen su actividad durante periodos prolongados y, en consecuencia, no es necesario administrarlos de forma continua.
Slovak: Bifosfonáty pôsobia dlhodobo, a preto sa nevyžaduje kontinuálne dávkovanie.
Spanish: El tratamiento con bisfosfonatos también incluye habitualmente la administración de calcio para potenciar la remineralización del esqueleto y de colecalciferol (vitamina D3), que aumenta la absorción de calcio.
Slovak: Liečba bifosfonátmi vo všeobecnosti zahŕňa aj liečbu kalciom na podporu remineralizácie kostí a cholekalciferolom (vitamínom D3), ktorý zvyšuje absorpciu vápnika.
Spanish: Fortipan Combi D 35 mg + 1000 mg/880 IU
Slovak: D 35 mg + 1000 mg/880 IU
Spanish: El Módulo 5 contenía estudios clínicos fundamentales e informes de estudios de risedronato 35 mg comprimidos y del producto calcio más colecalciferol, así como el estudio fundamental para la aprobación de risedronato 35 mg comprimidos de administración semanal, en el que los pacientes recibieron simultáneamente calcio y vitamina D, junto con 46 referencias bibliográficas de datos clínicos relevantes.
Slovak: Modul 5 zahŕňal pivotné klinické štúdie a správy zo štúdií skúmajúcich 35 mg tablety rizedronátu a produkt obsahujúci kalcium s cholekalciferolom, ako aj hlavnú štúdiu na povolenie 35 mg tablety rizedronátu podávanej pacientom raz týždenne spolu s kalciom a vitamínom D, doplnené 46 relevantnými odkazmi z klinickej literatúry.
Spanish: El procedimiento se remitió, por tanto, al CMD(h) y posteriormente al CHMP en virtud del artículo 29(4), en abril de 2010.
Slovak: Postup bol preto predložený Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (ďalej len „CMD(h)") a v apríli 2010 výboru CHMP podľa článku 29 ods.
Spanish: El procedimiento se inició en noviembre de 2009 y las indicaciones solicitadas son el «tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica para reducir el riesgo de fracturas vertebrales» y el «tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica establecida para reducir el riesgo de fracturas de cadera».
Slovak: Požadovanými indikáciami sú „liečba postmenopauzálnej osteoporózy na zníženie rizika vertebrálnych fraktúr" a „liečba preukázanej postmenopauzálnej osteoporózy na zníženie rizika fraktúr bedra".
Spanish: El CHMP consideró que el envase de combinación de risedronato y calcio más colecalciferol era un «caso excepcional», debido a la posología problemática y al riesgo de interacción que prohíbe la administración concomitante de acuerdo con la Directriz sobre productos combinados (CHMP/EWP/240/95).
Slovak: Výbor CHMP po zvážení označil kombináciu balenia rizedronátu a kalcia s cholekalciferolom za „výnimočný prípad" na základe problematického dávkovania a rizika interakcie vzhľadom na zákaz súbežného príjmu podľa Usmernenia pre kombinované lieky (CHMP/EWP/240/95).
Spanish: WTC Almeda Park, Ed. 1, 2ª pl.
Slovak: Almeda Park, Ed.
Spanish: (Marca de fantasia) Nombre
Slovak: Vymyslený názov Názov
Spanish: El risedronato sódico es un bisfosfonato que inhibe la resorción ósea y que, según se ha demostrado, aumenta la masa ósea y la resistencia biomecánica del esqueleto.
Slovak: Rizedronát sodný je bifosfonát, ktorý inhibuje resorpciu kostnej hmoty a preukázalo sa, že zvyšuje kostnú hmotu a biomechanickú pevnosť kosti.
Spanish: La administración concomitante de calcio altera notablemente la absorción de risedronato y, por consiguiente, debe evitarse.
Slovak: Súbežné podávanie kalcia výrazne narušuje absorpciu rizedronátu, a preto sa musí vylúčiť.
Spanish: El Estado miembro afectado contrario a la autorización consideró que la relación beneficio-riesgo de Fortipan Combi D era desfavorable y presentó puntos concretos para oponerse a la solicitud.
Slovak: Namietajúci príslušný členský štát považoval pomer prínosu a rizika lieku Fortipan Combi
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Fortipan Combi D y denominaciones asociadas (Ver Anexo I)
Slovak: Celkový súhrn odborného hodnotenia lieku Fortipan Combi
Spanish: Actocalcio D3
Slovak: Actocalcio
Spanish: El Módulo 3 contenía la documentación relevante para risedronato comprimidos recubiertos con película, así como para calcio efervescente-colecalciferol granulado efervescente, correspondiente al principio activo y al producto terminado.
Slovak: Modul 3 zahŕňal relevantnú dokumentáciu pre filmom obalené tablety rizedronátu, ako aj pre šumivé kalcium - šumivý granulát cholekalciferolu, pre liečivo, ako aj pre liek.
Spanish: La mayoría de estas reacciones fueron transitorias y reversibles.
Slovak: Väčšina týchto reakcií bola prechodná a reverzibilná.
Spanish: Qué es Forxiga y para qué se utiliza
Slovak: Čo je Forxiga a na čo sa používa
Spanish: El riesgo aumentado/disminuido no fue estadísticamente significativo en ninguno de los órganos o sistemas.
Slovak: Zvýšenie/zníženie rizika nebolo štatisticky významné v žiadnom z orgánových systémov.
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos que se denominan "antidiabéticos orales".
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývaných "perorálne antidiabetiká".
Spanish: • si tiene 75 años de edad o más, no debe empezar a tomar Forxiga.
Slovak: Ak máte 75 rokov alebo ste starší nesmiete začať užívať Forxigu.
Spanish: Este efecto se observó en la Semana 1 de tratamiento y se mantuvo en los estudios ampliados hasta la Semana 104.
Slovak: Tento účinok sa pozoroval v 1. týždni liečby a v rozšírených skúšaniach sa zachoval až do 104. týždňa.
Spanish: Lo que debe hacer si olvidó tomar un comprimido, depende de cuánto tiempo falta hasta su siguiente dosis.
Slovak: Čo urobiť ak zabudnete užiť tabletu závisí od toho za aký čas máte užiť ďalšiu dávku.
Spanish: La experiencia terapéutica en pacientes de 75 años o mayores es limitada.
Slovak: Terapeutická skúsenosť u pacientov vo veku 75 rokov a starších je obmedzená.
Spanish: (Se realizó un estudio satélite para evaluar la exposición a dapagliflozina en la leche y las crías).
Slovak: (Vykonalo sa satelitné skúšanie na stanovenie expozície dapagliflozínu v mlieku a u mláďat).
Spanish: No evaluado en cuanto a significación estadística debido al procedimiento de evaluación secuencial de los criterios de valoración secundarios
Slovak: Nie je hodnotený z hľadiska štatistickej významnosti v dôsledku sekvenčného testovania sekundárnych koncových ukazovateľov
Spanish: No conduzca ni use herramientas ni máquinas si siente mareos mientras tome Forxiga.
Slovak: Neveďte vozidlo alebo neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje, ak máte pocit závratu pri užívaní Forxigy.
Spanish: En general, no se recomienda ningún ajuste de dosis en función de la edad.
Slovak: Všeobecne nie je odporúčaná žiadna úprava dávkovania v závislosti od veku.
Spanish: Estos efectos se mantuvieron en los estudios a más largo plazo.
Slovak: V dlhšie trvajúcich skúšaniach boli tieto účinky trvalé.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de dapagliflozina en niños de 0 a < 18 años.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť dapaglifozínu u detí vo veku 0 až < 18 rokov nebola doteraz stanovená.
Spanish: Teniendo en consideración la falta de hallazgos de tumores en los estudios no clínicos, además del corto periodo de latencia entre la primera exposición al medicamento y el diagnósico del tumor, la relación causal se considera improbable.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok nálezov nádorov v neklinických štúdiách, rovnako ako krátka latencia medzi prvou expozíciou lieku a diagnostikou nádoru, je považovaná príčinná súvislosť za nepravdepodobnú.
Spanish: La dapagliflozina se une a las proteínas en un 91% aproximadamente.
Slovak: Dapagliflozín sa približne v 91 % viaže na bielkoviny.
Spanish: Los acontecimientos cardiovasculares fueron adjudicados por un comité de adjudicación independiente.
Slovak: Kardiovaskulárne príhody boli posudzované nezávislou posudzovacou komisiou.
Spanish: Forxiga puede tomarse por vía oral una vez al día, a cualquier hora del día, con o sin alimentos.
Slovak: Forxiga sa môže užívať perorálne jedenkrát denne s jedlom alebo bez jedla kedykoľvek počas dňa.
Spanish: - No tome una dosis doble de Forxiga para compensar las dosis olvidadas.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku Forxigy, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Spanish: Se ha calculado que el AUCss medio de dapagliflozina en mujeres es aproximadamente un 22% mayor que en los hombres.
Slovak: Pohlavie Priemerná AUCss u žien bola odhadnutá o 22 % vyššia ako u mužov.
Spanish: No deje de tomar Forxiga sin antes consultar a su médico.
Slovak: Neprestaňte Forxigu užívať bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom.
Spanish: Informe a su médico antes de empezar a tomar Forxiga si presenta alguno de estos signos.
Slovak: Informujte svojho lekára skôr, než začnete užívať Forxigu, ak máte niektoré z týchto príznakov.
Spanish: Forxiga ejerce una influencia nula o insignificante sobre la capacidad de conducir o usar máquinas.
Slovak: Forxiga nemá žiadny alebo zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: Si tiene diabetes tipo 2, su páncreas no produce suficiente insulina o su cuerpo no es capaz de utilizar la insulina que produce de forma adecuada.
Slovak: Ak máte cukrovku typu 2, pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu alebo telo nie je schopné využiť vytvorený inzulín správne.
Spanish: La pielonefritis fue poco frecuente y ocurrió con una frecuencia similar al control.
Slovak: Pyelonefritída bola menej častá a vyskytla sa v rovnakej frekvencii ako u kontroly.
Spanish: Se debe de interrumpir el tratamiento en pacientes que están hospitalizados por un procedimiento quirúrgico mayor o enfermedades agudas graves.
Slovak: Liečba sa má prerušiť u pacientov hospitalizovaných kvôli závažným chirurgickým zákrokov alebo akútnym závažným ochoreniam.
Spanish: Su médico debe decidir si interrumpe de forma temporal o permamente su tratamiento con Forxiga.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť o dočasnom alebo trvalom ukončení liečby Forxigou.
Spanish: En ambos casos, el tratamiento con dapagliflozina se puede reanudar una vez que el estado del paciente se haya estabilizado.
Slovak: V obidvoch prípadoch je možné liečbu dapagliflozínom obnoviť po stabilizovaní stavu pacienta.
Spanish: Se realizó un meta-análisis de episodios cardiovasculares en el programa clínico.
Slovak: Vykonala sa metaanalýza kardiovaskulárnych príhod v klinickom programe.
Spanish: 12/noviembre/2012
Slovak: Dátum prvej registrácie: 12. novembra 2012
Spanish: • cambios en los análisis de sangre (por ejemplo, creatinina o urea)
Slovak: • zmeny vo výsledkoch laboratórnych vyšetrení krvi (napr. kreatinínu alebo urey)
Spanish: • Puede tomar el comprimido a cualquier hora del día.
Slovak: Tabletu môže užiť kedykoľvek v priebehu dňa.
Spanish: Forxiga contiene lactosa (azúcar de la leche).
Slovak: Forxiga obsahuje laktózu (mliečny cukor).
Spanish: - Si quedan 12 horas o más hasta su próxima dosis, tome una dosis de Forxiga en cuanto se acuerde.
Slovak: Ak je to 12 hodín alebo viac do užitia ďalšej dávky, užite dávku Forxigy hneď ako si spomeniete.
Spanish: • cetoacidosis diabética, se ha observado de forma rara (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Slovak: • diabetická ketoacidóza pozorovaná zriedkavo (môže postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Spanish: El cincuenta y uno por ciento (51%) de los sujetos eran hombres, el 84% eran de raza blanca, el 9% de raza asiática, el 3% de raza negra y el 4% pertenecían a otros grupos raciales.
Slovak: %) jedincov boli muži, 84 % belosi, 9 % aziati, 3 % černosi a 4 % príslušníci iných rás.
Spanish: Forxiga no está recomendado en niños ni adolescentes menores de 18 años de edad, debido a que no ha sido estudiado en estos pacientes.
Slovak: Forxiga sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim do veku 18 rokov, pretože sa u týchto pacientov neskúmala.
Spanish: Cuando la dieta y el ejercicio por sí solos no logran un control glucémico adecuado en pacientes en los que no se considere adecuado el uso de la metformina debido a intolerancia.
Slovak: Keď samotná diéta a pohybová aktivita neposkytujú dostatočnú kontrolu glykémie u pacientov, u ktorých sa užívanie metformínu kvôli neznášanlivosti považuje za nevhodné.