FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Frekvensgrupperna definieras enligt följande kategorier: Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga (≥1/100, < 1/10), Mindre vanliga (≥1/1 000, < 1/100), Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), Mycket sällsynta (<1/10 000), Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovenian: Skupine bolezni so po pogostnosti opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Swedish: Metalyse rekommenderas inte för användning till barn (under 18 år), eftersom data beträffande säkerhet och effekt saknas.
Slovenian: Uporabe zdravila Metalyse pri otrocih (mlajših od 18 let) ne priporočamo, ker je na voljo premalo podatkov o varnosti in učinkovitosti.
Swedish: ** incidensen i den farmakoinvasiva gruppen är som förväntad för fibrinolys med tenecteplas (som observerats i tidigare studier).
Slovenian: ** V skupini s farmakoinvazivno strategiijo je pojavnost takšna, kot je pri fibrinolizi s tenekteplazo pričakovana (po podatkih iz prejšnjih študij).
Swedish: Därigenom motverkas skador orsakade av hjärtattacken och det har visat sig att man kan rädda liv.
Slovenian: Prepreči poškodbe, ki nastanejo pri srčnem napadu in pokazalo se je, da rešuje življenja.
Swedish: Koronarintervention
Slovenian: Koronarna intervencija
Swedish: Det är inte känt om eller i vilken utsträckning tenecteplas binds till plasmaproteiner hos människan.
Slovenian: Ni znano, če in v kakšnem obsegu se tenekteplaza pri človeku veže na beljakovine v plazmi.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt ska den färdigberedda lösningen användas omedelbart.
Slovenian: Iz mikrobiološkega vidika je treba rekonstituirano raztopino takoj uporabiti.
Swedish: Behandling med Metalyse skall påbörjas så snart som möjligt efter symptomdebut.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Metalyse moramo začeti čimprej po pojavu simptomov.
Swedish: Steril nål för engångsbruk.
Slovenian: Sterilna igla za enkratno uporabo.
Swedish: Reperfusionsarytmi kan leda till hjärtstillestånd, kan vara livshotande och kan kräva konventionell antiarytmisk behandling.
Slovenian: Reperfuzijske aritmije lahko povzročijo srčni zastoj, ogrozijo življenje in zahtevajo uvedbo konvencionalnih antiaritmikov.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete,ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo.
Swedish: Eftersom tenecteplas elimineras via levern, förväntas inte nedsatt njurfunktion påverka dess farmakokinetik.
Slovenian: Ker se tenekteplaza izloča skozi jetra, ledvična disfunkcija predvidoma ne vpliva na njeno farmakokinetiko.
Swedish: Existerande infartskanyler ska endast användas för tillförsel av Metalyse i 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning.
Slovenian: Zdravilo Metalyse smemo dajati skozi že vstavljen intravenski kateter samo v 9 mg/ml (0,9 %) raztopini natrijevega klorida.
Swedish: Vid allvarlig blödning, särskilt vid cerebrala blödningar, ska samtidig heparintillförsel omedelbart avslutas.
Slovenian: Če se pojavi resna krvavitev, zlasti možganska, moramo nemudoma ukiniti sočasno zdravljenje s heparinom.
Swedish: Metalyse bör användas med försiktighet till äldre (≥75 år) på grund av en högre blödningsrisk (se information om blödning i avsnitt 4.4 och avsnitt 5.1 om STREAM-studien).
Slovenian: Starejšim (> 75 let) je treba zdravilo Metalyse zaradi večjega tveganja za pojav krvavitve dajati previdno (glejte podatke o krvavitvah v poglavju 4.4 in o študiji STREAM v poglavju 5.1).
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev,se posvetujtez zdravnikom, preden prejmete zdraviloMetalyse.
Swedish: Koronar trombolys kan orsaka arytmier i samband med reperfusion.
Slovenian: Koronarna tromboliza lahko povzroči aritmijo, ki jo spremlja reperfuzija.
Swedish: Se avsnitt 4.
Slovenian: Glej tudi poglavje 4.4.
Swedish: Om primär perkutan koronar intervention (PCI, Percutaneous Coronary Intervention) är planerad enligt gällande relevanta behandlingsrekommendationer så ska tenecteplas inte ges (se avsnitt 5.1, ASSENT-4 studien).
Slovenian: Če je perkutana koronarna intervencija (PKI) načrtovana v skladu z veljavnimi smernicami za zdravljenje, tenekteplaze (glejte poglavje 5.1 študija ASSENT-4) ne smete dajati.
Swedish: Samtidig behandling med GPIIb/IIIa antagonister ökar risken för blödning.
Slovenian: Sočasna uporaba antagonistov GPIIb/IIIa poveča tveganje krvavitve.
Swedish: Ofraktionerat heparin och enoxaparin har använts som understödjande antitrombotisk behandling vid kliniska studier med Metalyse.
Slovenian: Nefrakcionirani heparin in enoksaparin so že uporabili kot dodatno protitrombotično zdravilo v kliničnih preskušanjih zdravila Metalyse.
Swedish: Under de första 24 timmarna efter trombolytisk behandling bör amning undvikas.
Slovenian: Prvih 24 ur po trombolitični terapiji je potrebno materino mleko zavreči.
Swedish: Intrakraniell blödning efter ändring av studieprotokollet till halverad dos för patienter ≥ 75 år: * incidensen i båda grupper är de som förväntas hos STEMI-patienter som behandlas med fibrinolytika eller primär PCI (som observerats i tidigare studier).
Slovenian: Intrakranialna krvavitev po spremembi protokola na polovični odmerek pri bolnikih, starih ≥ 75 let: * Pojavnost v obeh skupinah je bila takšna, kot je pričakovana za bolnike z miokardnim infarktom z dvigom spojnice ST, ki se zdravijo s fibrinolitiki ali primarno PKI (po podatkih iz prejšnjih študij).
Swedish: Dessa läkemedel underlättar upplösning av blodproppar.
Slovenian: Ta zdravila raztapljajo krvne strdke.
Swedish: Den initiala, dominerande halveringstiden är 24 ± 5.5 min (medelvärde ± S.D.), vilket är 5 gånger längre än för kroppseget t-PA.
Slovenian: Začetna, prevladujoča razpolovna doba je 24 ± 5,5 (srednja vrednost ±SD) minut, kar je petkrat dlje kot pri naravnem t-PA.
Swedish: Biverkningarna nedan har förekommit hos människor som behandlats med Metalyse:
Slovenian: Naštete neželene učinke so imeli ljudje, ki so prejemali zdravilo Metalyse:
Swedish: Barn och ungdomar Användning av Metalyse rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
Slovenian: Otroci in mladostniki Uporaba zdravila Metalyse pri otrocih do 18.leta starosti ni priporočena.
Swedish: Analys av doslinjäritet baserat på AUC antyder att tenecteplas uppvisar icke-linjär farmakokinetik i det studerade dosintervallet, det vill säga 5-50 mg.
Slovenian: Analiza linearnosti odmerka, ki je temeljila na AUC, je kazala, da ima tenekteplaza nelinearno farmarmakokinetiko v preskušanem razponu odmerkov, to je 5 do 50 mg.
Swedish: Hur Metalyse ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovenian: Shranjevanje zdravila Metalyse Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Swedish: Det finns dock inte någon systematisk erfarenhet av upprepad tillförsel av tenecteplas.
Slovenian: Vendar s ponovnim dajanjem tenekteplaze ni sistematičnih izkušenj.
Swedish: Inga andra läkemedel skall tillsättas injektionsvätskan.
Slovenian: V raztopino za injiciranje ne smemo dodajati drugih zdravil.
Swedish: Dock har njur- eller leverfunktionsnedsättningens påverkan på human farmakokinetik inte studerats specifikt.
Slovenian: Toda specifičnega vpliva ledvične in jetrne disfunkcije na farmakokinetiko tenekteplaze pri ljudeh niso raziskali.
Swedish: Dosen ska ges som intravenös engångsbolus under ca 10 sekunder.
Slovenian: Potreben odmerek vnesemo z enim intravenskim bolusom v približno 10 sekundah.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): - blödning
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): krvavitev.
Swedish: Efter intravenös bolusdos på 30 mg tenecteplas hos patienter med akut hjärtinfarkt, beräknas den initiala plasmakoncentrationen av tenecteplas vara 6,45± 3,60 µg/ml (medelvärde ± standardavvikelse).
Slovenian: Po intravenskem bolusu 30 mg tenekteplaze je bila pri bolnikih z akutnim miokardnim infarktom začetna ocena koncentracije tenekteplaze v plazmi 6,45 ± 3,60 µg/ml (srednja vrednost ± SD).
Swedish: Intrakraniella blödningar förekom hos 0,93% i tenecteplasgruppen och 0,94% i alteplasgruppen.
Slovenian: Pogostnost možganskih krvavitev je bila 0,93 % med zdravljenjem s tenekteplazo in 0,94 % med zdravljenjem z alteplazo.
Swedish: Dessutom skall Metalyse inte användas vid följande tillstånd eftersom trombolytisk behandling är förknippad med en ökad blödningsrisk:
Slovenian: Zdravilo Metalyse je kontraindicirano še pri naslednjih stanjih, saj je trombolitično zdravljenje povezano s tveganjem krvavitve;
Swedish: Prekliniska data utförda med tenecteplas har visat blödning med sekundär mortalitet för moderdjuren på grund av den aktiva substansens kända farmakologiska effekt och i ett fåtal fall förekom abort och resorption av fostret (effekter som enbart observerats vid upprepad dosering).
Slovenian: Neklinični podatki o tenekteplazi so pokazali krvavitev in sekundarno umrljivost samic zaradi znanega farmakološkega delovanja zdravilne učinkovine ter v nekaj primerih splav in resorpcijo plodu (te učinke so opazili samo pri ponovljenih odmerkih).
Swedish: Större extrakraniell blödning Mindre extrakraniell blödning
Slovenian: Velika neintrakranialna krvavitev Manjša neintrakranialna krvavitev
Swedish: Följaktligen kan ingen vägledning ges för justering av tenecteplasdos till patienter med lever- och allvarlig njurinsufficiens.
Slovenian: Zato o prilagoditvi odmerka tenekteplaze za bolnike z jetrno ali hudo ledvično insuficienco ni priporočil.
Swedish: KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/Riss Tyskland.
Slovenian: KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/Riss Nemčija
Swedish: Om behandling med Metalyse ändå anses nödvändigt, ska utrustning för återupplivning finnas omedelbart tillgänglig ifall det skulle behövas;
Slovenian: Če se morate kljub temu zdraviti z zdravilom Metalyse, mora biti za takojšnjo uporabo na voljo oprema za oživljanje;
Swedish: Biverkningarna har sorterats enligt frekvens och systemorganklass.
Slovenian: Spodaj navedeni neželeni učinki so razvrščeni po pogostnosti in organskih sistemih.
Swedish: Vätskan är klar och färglös.
Slovenian: Vehikel je prozoren in brezbarven.
Swedish: Cerebrovaskulär sjukdom
Slovenian: • cerebrovaskularna bolezen,
Swedish: Vid följande tillstånd kan risken vid behandling med tenecteplas vara ökad och skall noggrant vägas mot förväntad nytta av behandlingen:
Slovenian: Pri naštetih stanjih je lahko tveganost zdravljenja s tenekteplazo povečana, zato moramo o njegovi uvedbi presoditi glede na pričakovano korist:
Swedish: Den farmakoinvasiva strategin bestod i tidig fibrinolytisk behandling med en bolusdos tenecteplas samt ytterligare trombocythämmande och antikoagulationsbehandling följt av angiografi inom 6-24 timmar eller s.k. rescue koronarintervention.
Slovenian: Farmakoinvazivna strategija je zajemala zgodnje fibrinolitično zdravljenje s tenekteplazo v bolusu ter dodatno protitrombocitno in antikoagulacijsko zdravljenje, zatem so v 6 do 24 urah izvedli angiografijo ali opravili reševalno koronarno intervencijo.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli po znaku EXP.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 23/02/2001
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 23. februar 2001 Datum zadnjega podaljšanja: 23. februar 2006
Swedish: Motsvarande volym färdigberedd lösning (ml)
Slovenian: Ustrezen volumen pripravljene raztopine (ml)
Swedish: Transfusion med kryoprecipitat, färskfrusen plasma och trombocyter bör övervägas med stöd av klinisk och laboratoriemässig utvärdering efter varje administrering.
Slovenian: Presoditi je treba o transfuziji krioprecipitata, sveže zamrznjene plazme in trombocitov in po vsaki transfuziji bolnikovo stanje ponovno oceniti s klinično in laboratorijsko preiskavo.
Swedish: Patienter som inte kan genomgå primär PCI inom en timme enligt behandlingsrekommendationerna och som får tenecteplas som primär koronar rekanaliseringsbehandling, bör utan fördröjning flyttas över till en avdelning med möjlighet till koronarintervention, för angiografi och koronarintervention som tilläggsbehandling inom 6-24 timmar eller tidigare om medicinskt motiverat (se avsnitt 5.1, STREAM studien).
Slovenian: Bolnike, pri katerih primarne perkutane koronarne intervencije ni mogoče opraviti v eni uri, kot priporočajo smernice, in prejemajo tenekteplazo za primarno koronarno rekanalizacijo, je treba brez odlašanja premestiti v enoto, ki je opremljena za izvajanje koronarnih intervencij, opraviti angiografijo in pravočasno izvesti dodatno koronarno intervencijo v 6 do 24 urah ali prej, če je medicinsko indicirano (glejte poglavje 5.1 študija STREAM).
Swedish: Efter tillförsel av tenecteplas, har man observerat en dosberoende förbrukning av 2-antiplasmin (plasmininhibitorn i vätskefasen) och som följd av detta en ökad nivå av systemisk plasminbildning.
Slovenian: Po dajanju tenekteplaze so zasledili od velikosti odmerka odvisno porabo antiplazmina 2 (zaviralca plazmina tekoče faze) s posledičnim povečanjem sistemskega nastajanja plazmina.
Swedish: Vid svår och ihållande blödning bör substitutionsterapi övervägas (plasma, trombocyter), se även avsnitt 4.4.
Slovenian: Kadar je krvavitev huda in traja dlje časa, presodimo o nadomestnem zdravljenju (plazma, trombociti).Glej tudi poglavje 4.4.
Swedish: Tenecteplas avlägsnas från cirkulationen genom bindning till specifika receptorer i levern följt av nedbrytning till små peptider.
Slovenian: Iz obtoka se izloča z vezavo na specifične receptorje v jetrih, čemur sledi katabolična razgradnja v majhne peptide.
Swedish: Samtidig behandling med heparin ökar risken för blödningar.
Slovenian: Sočasno dajanje heparina lahko poveča nevarnost krvavitve.
Swedish: Intravenös engångstillförsel till råtta, kanin och hund medförde endast dosberoende och reversibla förändringar av koagulationsparametrar med lokal blödning vid injektionsstället, vilket ansågs vara en följd av de farmakodynamiska effekterna av tenecteplas.
Slovenian: Enkratni intravenski odmerki so pri podganah, kuncih in psih povzročili le od velikosti odmerka odvisne reverzibilne spremembe parametrov strjevanja krvi z lokalnimi krvavitvami na mestu injiciranja, kar so ocenili kot posledico farmakodinamičnega učinka tenekteplaze.
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Slovenian: Povzetek varnostnih značilnosti zdravila
Swedish: Volym färdigberedd lösning (ml)
Slovenian: Volumen pripravljene raztopine (ml)
Swedish: Dessa hjärtkärl-händelser kan vara livshotande och kan leda till dödsfall.
Slovenian: Našteti srčnožilni dogodki so lahko življenjsko nevarni in lahko povzročijo smrt.
Swedish: Minskat blodtryck Ingen känd frekvens Ökad kroppstemperatur Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer Ingen känd frekvens Fettemboli, som kan leda till följdverkningar i berörda organ
Slovenian: Preiskave redki znižanje krvnega tlaka neznana povečanje telesne temperature Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih neznana maščobna embolija, ki ima lahko posledice v prizadetih organih
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/00/169/005
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/00/169/005
Swedish: Bindningen till hepatiska receptorer är dock reducerad jämfört med kroppseget t-PA, vilket resulterar i en förlängd halveringstid.
Slovenian: Vezava na receptorje v jetrih pa je manjša kot pri naravnem t-PA, zato je razpolovna doba daljša.
Swedish: STREAM-studien var utformad för att utvärdera effekt och säkerhet av en farmakoinvasiv strategi jämfört med en strategi med primär PCI hos patienter med akut ST-höjningsinfarkt inom 3 timmar från symtomdebut, vilka inte kunde genomgå primär PCI inom en timme från första medicinska kontakt.
Slovenian: V študiji STREAM so ocenjevali učinkovitost in varnost farmakoinvazivne strategije v primerjavi s strategijo standardne primarne perkutane koronarne intervencije (PCI) pri bolnikih z akutnim miokardnim infarktom in dvigom ST-spojnice, ki so bili sprejeti v 3 urah po pojavu simptomov in pri katerih primarne koronarne intervencije ni bilo mogoče izvesti v eni uri po prvem stiku z zdravnikom.
Swedish: Medelresidenstiden (MRT, mean residence time) i kroppen är ungefär 1 timme och genomsnittliga (± standardavvikelse) distributionsvolymen vid steady state (Vd,ss) låg mellan 6,3 ± 2 liter till 15 ± 7 liter.
Slovenian: Srednji čas zadrževanja v telesu je približno 1 ura, srednja (± SD) prostornina porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (Vss) pa 6,3 ± 2 l do 15 ± 7 l.
Swedish: Övriga innehållsämnen är L-arginin, fosforsyra, polysorbat 20.
Slovenian: Pomožne snovi so L-arginin, fosforjeva kislina in polisorbat 20.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/00/169/006
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/00/169/006
Swedish: Det är inte känt om tenecteplas utsöndras i bröstmjölk hos människor.
Slovenian: Ni znano ali se tenektoplaza izloča v materino mleko.
Swedish: Tenecteplas är en rekombinant fibrin-specifik plasminogen-aktivator.
Slovenian: Tenekteplaza je rekombinantni fibrinsko specifični aktivator plazminogena.
Swedish: Ej använd färdigberedd lösning ska destrueras.
Slovenian: Neporabljeno raztopino moramo zavreči.
Swedish: Substansen binds till fibrinkomponenten i tromben (blodkoaglet) och omvandlar selektivt trombinbundet plasminogen till plasmin, vilket bryter ned fibrinstrukturen i tromben.
Slovenian: Veže se na fibrinsko sestavino krvnega strdka in selektivno pretvori v strdku vezani plazminogen v plazmin, ki razgradi fibrin v strdku.
Swedish: Säkerhet och effekt för Metalyse för barn (under 18 år) har inte fastställts.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Metalyse pri otrocih, starih do 18 let, nista bili dokazani.
Swedish: Ingen kliniskt relevant bildning av antikroppar kunde påvisas efter 30 dagar.
Slovenian: Po 30 dneh niso zasledili klinično pomembnega nastajanja protiteles.
Swedish: Metalyse är ej blandbart med glukos.
Slovenian: Zdravilo Metalyse je inkompatibilno z raztopino glukoze.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 30 C.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 C.
Swedish: Metalyse används för behandling av hjärtinfarkt (hjärtattack) inom 6 timmar efter symtomdebut och underlättar upplösning av blodproppar som bildats i blodkärlen i hjärtat.
Slovenian: Zdravilo Metalyse uporabljamo v zdravljenju miokardnega infarkta (srčni napad) in ga dajemo v 6 urah po pojavu simptomov, in sicer za raztapljanje krvnih strdkov, ki so nastali v srčnih krvnih žilah.
Swedish: Total stroke (alla typer)
Slovenian: Skupno možganska kap (vse oblike)
Swedish: Det ska inte ges i en kanyl som innehåller glukos.
Slovenian: Ne smemo ga injicirati v venski kanal, v katerem je glukoza.
Swedish: Säkerhetsfarmakologiska data från apa visade reducerat blodtryck följt av EKG-förändringar, men detta inträffade vid betydligt högre exponering än vid klinisk dosering.
Slovenian: Farmakološki podatki o varnosti pri opicah vrste cynomolgus so pokazali zmanjšanje krvnega tlaka in prehodne motnje na izvidu EKG, ki pa so se pojavili samo ob odmerkih, veliko večjih od klinično uporabljanih.
Swedish: Tenecteplas är ett intravenöst tillfört, rekombinant protein som aktiverar plasminogen.
Slovenian: Tenekteplaza je rekombinantni protein za intravensko uporabo, ki aktivira plazminogen.
Swedish: När tenecteplas gavs under den mellersta eller sena embryonala perioden uppvisade moderdjuren vaginalblödningar dagen efter första dosering.
Slovenian: Če so tenekteplazo dajali v srednjem in poznem obdobju embrionalnega razvoja, se je pri samicah dan po prvem odmerku pojavila krvavitev iz nožnice.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Swedish: Efter halveringen av tenecteplasdosen hos patienter ≥ 75 år observerades ingen ytterligare intrakraniell blödning (0 av 97 patienter) (95% KI: 0,0-3,7) mot 8,1% (3 av 37 patienter) (95% KI: 1,7-21,9) innan dosreduktion.
Slovenian: Ko so bolnikom, starim ≥ 75 let, odmerek tenekteplaze zmanjšali za polovico, se nadaljnje intrakranialne krvavitve (0 od 97 bolnikov) (95-odstotni IZ: 0,0-3,7) niso pojavile, v primerjavi z 8,1 % (3 od 37 bolnikov) (95-odstotni IZ: 1,7-21,9), kolikor jih je bilo, preden so zmanjšali odmerek.
Swedish: Tabell 1 visar biverkningarnas frekvens.
Slovenian: Preglednica 1 navaja podatke o pogostnosti neželenih učinkov.
Swedish: Metalyse ska ges intravenöst under ca 10 sekunder.
Slovenian: Zdravilo Metalyse injiciramo bolniku intravensko v 10 sekundah.
Swedish: Pulvret är vitt till benvitt.
Slovenian: Prašek je bele do skoraj bele barve.
Swedish: Känd anamnes på hemorragisk stroke eller stroke av okänd genes Känd anamnes på ischemisk stroke eller transitorisk ischemisk attack under de föregående 6 månaderna
Slovenian: • znana anamneza ishemične kapi ali prehodne ishemične napade v preteklih 6 mesecih,
Swedish: Den vanligaste typen är ytliga blödningar vid injektionsstället.
Slovenian: Večinoma se pojavi kot površinska krvavitev na mestu injekcije.
Swedish: Begränsade kliniska och angiografiska data talar för att patienter med hjärtinfarkt kan behandlas framgångsrikt, även när behandlingen påbörjats senare än 6 timmar efter symtomdebut.
Slovenian: Podatki o prehodnosti koronarne arterije in manjše število kliničnih izidov so pokazali, da je bilo zdravljenje uspešno tudi pri bolnikih z akutnim miokardnim infarktom, ki so jih začeli zdraviti pozneje kot 6 ur po pojavu simptomov.
Swedish: Tenecteplas är en fibrin-specifik plasminogen-aktivator som produceras med hjälp av ovarialceller från kinesisk hamster genom rekombinant DNA-teknik.
Slovenian: Tenekteplaza je fibrinsko specifični aktivator plazminogena, izdelan na liniji ovarijskih celic kitajskega hrčka s tehnologijo rekombinantne DNA.
Swedish: Tenecteplas har högre fibrinspecificitet och större motståndskraft mot inaktivering av den endogena inhibitorn (PAI-1) än kroppseget t-PA.
Slovenian: Tenekteplaza je s svojim endogenim zaviralcem (PAI-1) bolj specifična za fibrin in odpornejša na inaktivacijo v primerjavi z naravnim t-PA.
Swedish: Kemisk och fysikalisk hållbarhet under användning har visats under 24 timmar vid 2 - 8° C och under 8 timmar vid 30° C.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo je preverjena za čas do 24 ur pri 2-8 °C in do 8 ur pri 30 °C.
Swedish: De vanligast förekommande blödningsställena är blödningar vid injektionsstället, samt genitouretal eller gingival blödning.
Slovenian: Najpogosteje so zasledili krvavitev na mestu injekcije, občasno pa urogenitalno krvavitev in krvavitev dlesni.
Swedish: Misstag kan leda till administrering av större Metalyse-dos än avsett.
Slovenian: Zaradi neupoštevanja navodil se lahko zgodi, da boste odmerili večji odmerek Metalysa, kot je potreben.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i ytterkartongen.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Vsebnik shranjujte v zunanji ovojnini.
Swedish: Av mikrobiologiska skäl kommer dock din läkare normalt att använda den färdigberedda lösningen omedelbart.
Slovenian: Vendar zdravnik pripravljeno raztopino za injiciranje zaradi mikrobioloških razlogov običajno uporabi takoj po pripravi.
Swedish: Med hänsyn till indikationen och behandlingen av människa med engångsdos begränsades reproduktionsstudier till en embryotoxicitetsstudie på kanin (känsligt djurslag).
Slovenian: Glede na indikacijo in uporabo enkratnih odmerkov pri človeku so raziskave o toksičnih učinkih na reproduktivno funkcijo izvajali samo pri kuncih kot občutljivi živalski vrsti.