FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egy multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos III. fázisú vizsgálat (PARAMOUNT) hasonlította össze pemetrexed és a legjobb szupportív kezelés (Best Supportive Care, BSC) (n = 359) alkalmazásával végzett folyamatos fenntartó kezelés hatásosságát és biztonságosságát a placebo és
Latvian: Daudzcentru, nejaušinātā, dubultmaskētā, ar placebo kontrolētā 3. fāzes pētījumā (PARAMOUNT) turpmākas pemetrekseda un BSC balstterapijas (N=359) efektivitāte un drošums tika salīdzināts ar
Hungarian: A CIAMBRA felhasználása vagy alkalmazása előtti óvintézkedéseket lásd a 6.6 pontban.
Latvian: Informāciju par piesardzības pasākumiem pirms rīkošanās ar CIAMBRA vai tā ievadīšanas laikā, skatīt 6.6. apakšpunktā.
Hungarian: • Fájdalmat, pirosságot, duzzanatot vagy fekélyt érez a szájában.
Latvian: • ja Jums ir sāpes, apsārtums, pietūkums vai čūlas mutes dobumā;
Hungarian: A pemetrexed elkészített infúziós oldatai kémiai és fizikai stabilitásukat 2 °C - 8 °C-on illetve 15 °C
Latvian: Pemetrekseda infūziju šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā pierādīta 24 stundas, glabājot 2-8 °C vai 15-25 °C temperatūrā.
Hungarian: Klinikai hatásosság Mesothelioma
Latvian: Klīniskā efektivitāte
Hungarian: Sósav (pH beállításra) Nátrium-hidroxid (pH beállításra)
Latvian: Sālsskābe (pH pielāgošanai)
Hungarian: Legalacsonyabb thrombocytaszám <50 000/mm3 vérzéssela, a legalacsonyabb
Latvian: Mazākais trombocītu skaits <50 000/mm ar asiņošanu a neatkarīgi no mazākā ANS
Hungarian: A szintén tubulárisan kiválasztódó szerek (pl. probenecid, penicillin) egyidejű alkalmazása a pemetrexed clearance-ének esetleges megnyúlását eredményezheti.
Latvian: Lietošana vienlaikus ar vielām, kas arī tiek izvadītas ar tubulāro sekrēciju (piemēram, probenecīdu, penicilīnu), var izraisīt pemetrekseda klīrensa aizkavēšanos.
Hungarian: Pemetrexeddel végzett klinikai vizsgálatok során nem gyakran pancytopenia előfordulását jelentették.
Latvian: Pemetrekseda klīniskajos pētījumos retāk ziņots par pancitopēniju.
Hungarian: 2. táblázat - A CIAMBRA-ra (monoterápiában vagy kombinációban) és ciszplatinra vonatkozó dózismódosítási táblázat - nem hematológiai toxicitások a, b
Latvian: CIAMBRA (monoterapijā vai kombinētā terapijā) un cisplatīna devas pielāgošanas tabula - nehematoloģiskā toksicitāte a, b
Hungarian: A vizsgálat során kis dózisú folsav- és B12-vitamin kiegészítő kezelést vezettek be a kezelés toxicitásának csökkentése érdekében.
Latvian: Pētījuma laikā, lai mazinātu toksicitāti, terapijai pievienoja papildterapiju ar folskābi mazā devā un B12 vitamīnu.
Hungarian: Gyakoriság Esemény**
Latvian: Kopējais atbildes reakcijas biežums**
Hungarian: A CIAMBRÁ-t ciszplatinnal kombinációban az előrehaladott stádiumú tüdőrákban szenvedő betegek kezdeti kezelésére is alkalmazzák.
Latvian: CIAMBRA lieto arī kombinācijā ar cisplatīnu vēlīnas stadijas plaušu vēža sākotnējai ārstēšanai.
Hungarian: Ezért ép vesefunkciójú betegeknél (kreatinin-clearance ≥ 80 ml/perc) óvatosság szükséges NSAID-ok vagy acetilszalicilsav nagyobb adagjainak pemetrexeddel való együttes alkalmazásakor.
Latvian: Tādēļ NPL vai aspirīna lielas devas lietojot vienlaikus ar pemetreksedu, pacientiem ar normālu nieru darbību (kreatinīna klīrenss 80 ml/min) jāievēro piesardzība.
Hungarian: relativ hazárd = 0,78; 95% CI = 0,64-0,96; p = 0,0195). A végső túlélési analízis idején a pemetrexedkaron a betegek 28,7%-a volt életben vagy kimaradt a követésből, míg a placebo-karon 21,7% volt ez az arány.
Latvian: Šīs dzīvildzes galīgās analīzes laikā dzīvi vai zaudēti novērojumiem pemetrekseda grupā bija 28,7% pacientu, bet placebo grupā21,7% pacientu.
Hungarian: A parenterálisan alkalmazott gyógyszereknél a beadás előtt szemmel ellenőrizni kell, hogy nem láthatók-e bennük részecskék, illetve elszíneződés.
Latvian: Pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda, vai parenterāli ievadāmie preparāti nesatur daļiņas un vai nav mainījusies to krāsa.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Hungarian: Az 500 mg/m2 dózisban, monoterápiában adott pemetrexedet 64, korábban kemoterápiával nem kezelt, malignus pleuralis mesotheliomában szenvedő betegnél vizsgálták.
Latvian: Pemetrekseds 500 mg/m2 devā kā vienīgais līdzeklis tika pētīts 64 ķīmijterapiju iepriekš nesaņēmušiem pacientiem ar ļaundabīgu pleiras mezoteliomu.
Hungarian: A randomizációt követően pemetrexed-kezelésben részesülő betegek ≥1% és ≤5%-ánál észlelt klinikailag jelentős CTC toxicitások közé a következők tartoztak: lázas neutropenia, fertőzés, a thrombocytaszám csökkenése, hasmenés, székrekedés, hajhullás, viszketés, láz (neutropenia nélkül), a szem-felszín betegsége (beleértve a conjunctivitist is), fokozott könnyezés, szédülés és motoros neuropathia.
Latvian: Klīniski nozīmīgas jebkuras pakāpes VTK toksicitātes, par ko ziņoja ≥1% un 5% pacientu, kuri nejaušināti bija nonākuši pemetrekseda grupā, bija febrila neitropēnija, infekcija, samazināts trombocītu skaits, caureja, aizcietējums, alopēcija, nieze, drudzis (bez neitropēnijas), acs virsmas slimības (arī konjunktivīts), pastiprināta asarošana, reibonis un motora neiropātija.
Hungarian: NSCLC első vonalbeli kezelése:
Latvian: NSŠPV, pirmās izvēles terapija
Hungarian: A CIAMBRA dózisa (mg/m2)
Latvian: CIAMBRA deva (mg/m
Hungarian: Kedvezőbb hatásossági p-érték
Latvian: "Pārākuma" p vērtība
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to būtiskuma samazināšanās secībā.
Hungarian: Minden CIAMBRA csomag egy injekciós üveget tartalmaz, amely gumidugóval, és lepattintható tetővel ellátott alumínium kupakkal van ellátva.
Latvian: Katrā CIAMBRA iepakojumā ir viens stikla flakons ar gumijas aizbāzni, alumīnija plombējumu un noraujamu vāciņu; flakonam ir termiski noslēgts plastmasas aizsargapvalks.
Hungarian: Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L. Tel: +44 (0)1628 856400
Latvian: Tel: +386 01 300 2160 UK A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L. Tel: +44 (0)1628 856400
Hungarian: Az alábbi táblázat azoknak a nemkívánatos hatásoknak a gyakoriságát és súlyosságát mutatja, amelyeket randomizációt követően pemetrexed monoterápiával, folsav- és B12-vitamin kiegészítéssel kezelt 265, illetve monoterápiában docetaxellel kezelt 276 beteg > 5%-ánál észleltek.
Latvian: Turpmāk tabulā norādīts to nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums un smaguma pakāpe, par kurām ziņoja >5% no 256 pacientiem, kas nejaušināti saņēma pemetrekseda monoterapiju un saņēma to kopā ar folskābes un B12 vitamīna papildterapiju, un 276 pacientiem, kuri nejaušināti saņēma docetaksela monoterapiju.
Hungarian: Pemetrexed/ ciszplatin (n = 839)
Latvian: Pemetrekseds/ cisplatīns (N=839)
Hungarian: A túladagolás várható szövődménye többek között a neutropenia, thrombocytopenia és anaemia formájában megnyilvánuló csontvelő szuppresszió.
Latvian: Pārdozēšanas sagaidāmās komplikācijas ir kaulu smadzeņu nomākums, kas izpaužas ar neitropēniju, trombocitopēniju un anēmiju.
Hungarian: Medián (hónap)
Latvian: Kopējā dzīvildze (mēneši)
Hungarian: Daganatos betegeknél gyakori az immunszupprimált állapot, ezért élő, attenuált vakcinák egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.3 és 4.5 pontok).
Latvian: Tādēļ vienlaicīga dzīvu novājinātu mikroorganismu vakcīnu ievadīšana nav ieteicama (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).
Hungarian: A 3.-4.-5. toxicitási fokú egyéb mellékhatások egyéni előfordulásában nem figyeltek meg statisztikailag szignifikáns eltéréseket hosszabb expozíció esetén.
Latvian: Pēc ilgākas pemetrekseda iedarbības statistiski nozīmīgas jebkuru citu 3., 4. vai 5. pakāpes nevēlamo blakusparādību sastopamības atšķirības netika novērotas.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban azoknál a betegeknél, akiknek ≥ 45 ml/perc volt a kreatinin-clearance-e, csak a minden betegre érvényes dózismódosítások voltak szükségesek.
Latvian: Klīniskos pētījumos pacientiem ar kreatinīna klīrensu 45 ml/min nebija nepieciešama cita veida devas pielāgošana papildus devas pielāgošanai, kas ieteikta visiem pacientiem.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha a közelmúltban oltóanyagot adtak be Önnek, mert ez a CIAMBRÁ-val kedvezőtlen hatásokat válthat ki.
Latvian: Ja nesen esat vakcinēts, lūdzu, pasakiet to ārstam, jo, lietojot CIAMBRA, tas var izraisīt nevēlamas blakusparādības.
Hungarian: A teljes populációra nézve (n = 663) a medián teljes túlélés 13,4 hónap volt pemetrexed karon és 10,6 hónap a placebokaron, relatív hazárd = 0,79 (95% CI: 0,65 - 0,95; p = 0,01192).
Latvian: Kopējās populācijas (N=663) kopējās dzīvildzes mediāna bija 13,4 mēneši pemetrekseda grupā un 10,6 mēneši placebo grupā, riska attiecība=0,79 (95% TI=0,65-0,95, p=0,01192).
Hungarian: A vizsgálat elérte elsődleges végpontját és statisztikailag szignifikáns javulást mutatott a progressziómentes túlélésben (progression free survival, PFS) pemetrexed kezelési karon, a placebokarhoz képest (n = 581, populáció független értékelése; medián 4,0 hónap, illetve 2,0 hónap) (relatív hazárd = 0,60; 95% CI: 0,49-0,73; p < 0,00001).
Latvian: Pētījums sasniedza savu primāro mērķa kritēriju un liecināja par statistiski nozīmīgu PFS (progression free survival; dzīvildze bez slimības progresēšanas) palielināšanos pemetrekseda grupā salīdzinājumā ar placebo grupu (N=581, neatkarīgi novērtēta populācija; mediāna - attiecīgi 4,0 mēneši un 2,0 mēneši) (riska attiecība=0,60, 95% TI=0,49-0,73, p<0,00001).
Hungarian: Gyakoriság* Esemény* Pemetrexed*** (n =800)
Latvian: Pemetrekseds*** (N=800)
Hungarian: I. típusú injekciós üveg klórbutil gumidugóval és lepattintható tetővel ellátott alumínium kupakkal.
Latvian: 1. klases stikla flakoni ar hlorbutila gumijas aizbāzni, alumīnija plombējumu un noraujamu vāciņu.
Hungarian: A betegeket megfelelő antiemetikus kezelésben kell részesíteni és a szükséges folyadékbevitelről gondoskodni kell a ciszplatin adása előtt és/vagy után (a speciális adagolási javaslatra vonatkozóan lásd a ciszplatin alkalmazási előírását is).
Latvian: Pirms un/vai pēc cisplatīna ievadīšanas pacientam jāsaņem atbilstoša pretvemšanas terapija un atbilstoša hidratācija (specifiskus norādījumus par devu skatīt arī cisplatīna zāļu aprakstā).
Hungarian: A CIAMBRA mellékhatásai közé tartozhatnak az alábbiak is:
Latvian: Lietojot CIAMBRA, iespējamās blakusparādības ir norādītas tālāk.
Hungarian: Bőrkiütés/ hámlás
Latvian: Izsitumi/ ādas zvīņošanās
Hungarian: Pemetrexed + ciszplatin hatásossága a gemcitabine-ciszplatin kombinációval szemben a nem kissejtes tüdőcarcinoma első vonalbeli kezelésében - ITT populáció és szövettani alcsoportok
Latvian: Pemetrekseda + cisplatīna efektivitāte salīdzinājumā ar gemcitabīnu + cisplatīnu pirmās izvēles terapijā pacientiem ar nesīkšūnu plaušu vēzi - ITT populācija un apakšgrupas atkarībā no histoloģiskā tipa
Hungarian: Elkészítés után (lásd 6.6 pont) 25 mg/ml pemetrexed injekciós üvegenként.
Latvian: Pēc pagatavošanas (skatīt 6.6. apakšpunktu) katrs flakons satur 25 mg/ml pemetrekseda.
Hungarian: alkalmazásával, olyan lokálisan előrehaladott (IIIB stádiumú) vagy metasztatizáló (IV stádiumú) nemkissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegeknél, akiknél nem lépett fel progresszió az első vonalbeli, ciszplatin vagy karboplatin+gemcitabin, paklitaxel vagy docetaxel 4 ciklusát követően.
Latvian: (IIIB stadija) vai metastātisku (IV stadija) nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV), kuru slimība neprogresēja pēc pirmās izvēles dubultterapijas 4 cikliem ar cisplatīnu vai karboplatīnu kombinācijā ar gemcitabīnu, paklitakselu vai docetakselu.
Hungarian: Rövidítések: ALT = alanin aminotranszferáz; AST = aszpartát aminotranszferáz; CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Event) = A nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai; NCI = Nemzeti Onkológiai Intézet (National Cancer Institute); SGOT = szérum glutamátoxálacetát aminotranszferáz; SGPT = szérum glutamát-piruvát aminotranszferáz.
Latvian: NCI = Nacionālais vēža institūts (National Cancer Institute); SGOT = seruma glutamāta oksalacetāta aminotransferāze;
Hungarian: Alacsony hemoglobinszint (vérszegénység) Alacsony vérlemezkeszám
Latvian: Ļoti bieži Pazemināts hemoglobīna līmenis
Hungarian: A CIAMBRA nátriumot tartalmaz
Latvian: CIAMBRA satur nātriju
Hungarian: Mindkét vizsgálati karban a betegeknek teljes folsav- és B12-vitamin-pótlást adtak.
Latvian: Pacienti abās pētījuma grupās saņēma pilnu papildterapiju ar folskābi un B12 vitamīnu.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
Latvian: Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Hungarian: A CIAMBRÁ-t a ciszplatinnal, egy másik daganat ellenes szerrel kombinációban adják malignus pleurális mesotelioma (a mellhártyát érintő rosszindulatú daganat) kezelésére olyan betegeknek, akik nem részesültek előzetes daganatellenes kemoterápiás kezelésben.
Latvian: CIAMBRA tiek lietotas kombinācijā ar cisplatīnu (citām pretvēža zālēm) ļaundabīgas pleiras mezoteliomas (vēža paveids, kas skar plaušu apvalku) ārstēšanai pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši ķīmijterapiju.
Hungarian: (OS) eredményei nem utalnak a pemetrexed előnyére a placebóval szemben.
Latvian: PFS un kopējās dzīvildzes rezultāti pacientiem ar plakanšūnu patoloģiju neliecina par pemetrekseda pārākumu, salīdzinot ar placebo.
Hungarian: A pemetrexed alkalmazása ezért nem javasolt azoknál a betegeknél, akiknél a kreatinin-clearance < 45 ml/perc (lásd 4.2 pont).
Latvian: Tādēļ pemetrekseda lietošana pacientiem ar kreatinīna klīrensu <45 ml/min nav ieteicama (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: Az alábbi táblázat azoknak a nemkívánatos hatásoknak a gyakoriságát és súlyosságát mutatja, amelyeket randomizációt követően ciszplatinnal és pemetrexeddel kezelt 168, illetve ciszplatinnal monoterápiában kezelt 163, mesotheliomában szenvedő beteg > 5%-ánál észleltek.
Latvian: Turpmāk tabulā norādīts to nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums un smaguma pakāpe, par kurām ziņoja >5% no 168 pacientiem ar mezoteliomu, kuri nejaušināti saņēma cisplatīnu un pemetreksedu, un 163 pacientiem ar mezoteliomu, kuri nejaušināti saņēma cisplatīna monoterapiju.
Hungarian: BSC (n = 180) kezelésével az olyan, lokálisan előrehaladott (IIIB stádiumú) vagy metasztatizáló (IV stádiumú) nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegeknél (a szövettanilag döntően laphámsejtes carcinoma kivételével), akiknél nem lépett fel progresszió a pemetrexed és ciszplatin kombinációjával végzett első vonalbeli kettős („doublet") kezelés 4 ciklusát követően.
Latvian: Pemetrekseds Placebo turpmākas placebo un BSC balstterapijas (N=180) efektivitāti un drošumu pacientiem ar lokāli progresējušu (IIIB stadija) vai metastātisku (IV stadija) NSŠPV bez izteiktas plakanšūnu histoloģijas, kas nebija progresējis pēc pirmās izvēles dubultterapijas 4 cikliem ar pemetrekseda un cisplatīna kombināciju.
Hungarian: Nem kissejtes tüdőcarcinoma
Latvian: Nesīkšūnu plaušu vēzis
Hungarian: - Egyéb összetevők: mannit (E421), sósav (pH beállításra) és nátrium-hidroxid (pH beállításra).
Latvian: Citas sastāvdaļas ir mannīts (E 421), sālsskābe (pH pielāgošanai) un nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai) (skatīt 2. punktā "CIAMBRA satur nātriju").
Hungarian: LU Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
Latvian: BE Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
Hungarian: Ritkán „radiation recall" (a korábbi irradiáció által okozott bőrreakció) előfordulásáról számoltak be olyan betegeknél, akik korábban sugárkezelést kaptak (lásd 4.4 pont).
Latvian: Pacientiem, kuri iepriekš bija saņēmuši staru terapiju, reti tika ziņots par atkārtotu starojuma izraisītā dermatīta rašanos (tā saucamā "atmiņas" reakcija) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: A CIAMBRA adagja 500 mg testfelszín négyzetméterenként.
Latvian: CIAMBRA deva ir 500 miligramu uz katru ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetru.
Hungarian: A pemetrexeddel végzett klinikai vizsgálatok során nem gyakran oesophagitisről/irradiációs oesophagitisről számoltak be.
Latvian: Pemetrekseda klīniskajos pētījumos retāk tika ziņots par ezofagītu/starojuma izraisītu ezofagītu.
Hungarian: A fenntartó kezelésként kapott ciklusok számának medián-értéke 4 volt mind az pemetrexed , mind a placebo esetén.
Latvian: Pacienti saņēma vidēji (mediāna) pemetrekseda balstterapijas 4 ciklus un placebo 4 ciklus.
Hungarian: A címkén és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, illetve EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc "Der. līdz" un etiķetes pēc "EXP".
Hungarian: Ízérzés zavara
Latvian: Garšas sajūtas traucējumi
Hungarian: Thrombocyta szám csökkenés
Latvian: Samazināts trombocītu skaits
Hungarian: Diarrhoea Hányás Stomatitis/ Pharyngitis Nausea Anorexia Obstipatio
Latvian: Caureja Vemšana Stomatīts/ faringīts Slikta dūša Anoreksija
Hungarian: Megközelítőleg 11 mg nátrium injekciós üvegenként.
Latvian: Katrā flakonā ir apmēram 11 mg nātrija.
Hungarian: Az alábbi táblázat azoknak a vizsgálati gyógyszerrel feltételezhetően összefüggő nemkívánatos hatásoknak a gyakoriságát és súlyosságát foglalja össze, amelyeket a randomizációt követően ciszplatin- és pemetrexed-kezelésben részesülő 839 nem kissejtes tüdőcarcinomában (NSCLC) szenvedő beteg, illetve ciszplatin- és gemcitabin-kezelésben részesülő 830 nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő beteg > 5%-ánál észleltek.
Latvian: Turpmāk tabulā norādīts to blakusparādību sastopamības biežums un smaguma pakāpe, kas atzītas par iespējami saistītām ar pētāmajām zālēm un par kurām ziņots >5% no 839 pacientiem ar nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV), kuri nejaušināti iedalīti cisplatīna un pemetrekseda grupā, un 830 pacientiem ar NSŠPV, kuri nejaušināti nonāca cisplatīna un gemcitabīna grupā.
Hungarian: Vérképző szervi és nyirokrendszeri
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Hungarian: 3.táblázat - A CIAMBRA-ra (monoterápiában vagy kombinációban) és ciszplatinr vonatkozó dózismódosítási táblázat - neurotoxicitás
Latvian: CIAMBRA (monoterapijā vai kombinētā terapijā) un cisplatīna devas pielāgošanas tabula - neirotoksicitāte
Hungarian: Önnel, hogy mik a lehetséges veszélyei annak, ha a terhesség alatt CIAMBRÁ-t kap. Nőknek a CIAMBRA-kezelés alatt hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Latvian: Jūsu ārsts apspriedīs ar Jums iespējamo risku, ko rada CIAMBRA lietošana grūtniecības laikā.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során nem gyakran légzési elégtelenséggel járó (néha fatális) interstitialis pneumonitis esetekről számoltak be pemetrexeddel kezelt betegeknél.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem, kuri tika ārstēti ar pemetreksedu, retāk ziņots par intersticiāla pneimonīta gadījumiem ar elpošanas nepietiekamību, kas dažkārt beidzās letāli.
Hungarian: PARAMOUNT: A progressziómentes túlélés (PFS) és a teljes túlélés (Overall Survival, OS) Kaplan-Meier görbéje pemetrexed folyamatos fenntartó terápia illetve placebo-kezelés esetén
Latvian: Pētījums PARAMOUNT: Kaplana-Meijera līknes - dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS) un kopējā dzīvildze (OS) turpmākas pemetrekseda balstterapijas grupā, salīdzinot ar placebo, pacientiem ar NSŠPV bez izteiktas plakanšūnu patoloģijas (vērtējot laiku no nejaušinātas iedalīšanas grupās)
Hungarian: A fenntartó kezelésre randomizált betegek ECOG performance-státuszának elvárt értéke 0 vagy 1 volt.
Latvian: Balstterapijai randomizēto pacientu funkcionālajam statusam saskaņā ar ECOG kritērijiem bija jāatbilst "0" vai "1".
Hungarian: Rövidítések: CI = konfidencia intervallum; ITT = vizsgálatba bevont; N = a populáció elemszáma.
Latvian: Saīsinājumi: TI=ticamības intervāls; RA=riska attiecība;
Hungarian: A CIAMBRA daganatok kezelésében használt gyógyszer.
Latvian: CIAMBRA ir zāles, ko izmanto vēža ārstēšanai.
Hungarian: Pemetrexedet tartalmazó első vonalbeli kettős kombinációval („doublet") kezelt beteget nem vontak be a vizsgálatba.
Latvian: Pirmās izvēles dubultterapija ar pemetreksedu nebija iekļauta.
Hungarian: Ritkán immunmediált haemolytikus anaemiáról számoltak be a pemetexeddel kezelt betegeknél.
Latvian: Pacientiem, kas ārstēti ar pemetreksedu, reti ziņots par ar imunitāti saistītu hemolītisko anēmiju.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Hungarian: A kemoterápiás ciklus kezdete előtt a betegeknél a következő paraméterek megléte szükséges: abszolút neutrophilszám (ANC) ≥ 1500
Latvian: Pirms jebkura ķīmijterapijas cikla sākšanas pacientiem jāatbilst šādiem kritērijiem: absolūtajam neitrofilo leikocītu skaitam (ANS) jābūt 1500 šūnu/mm un trombocītu skaitam jābūt 100 000 šūnu/mm
Hungarian: A pemetrexed-ciszplatin biztonságossági profilját tekintve nem volt klinikailag jelentős különbség a szövettani alcsoportok között.
Latvian: Histoloģisko tipu apakšgrupās netika novērotas klīniski nozīmīgas pemetrekseda un cisplatīna kombinācijas drošuma profila atšķirības.
Hungarian: Anorexia Obstipatio Stomatitis/ Pharyngitis Diarrhoea colostoma nélkül
Latvian: Anoreksija Aizcietējums Stomatīts/ faringīts Caureja bez kolostomijas
Hungarian: A CIAMBRÁ-nak gyermekek esetén malignus pleuralis mesothelioma és nem kissejtes tüdőcarcinoma javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
Latvian: CIAMBRA nav paredzēts lietošanai pediatriskā populācijā ļaundabīgas pleiras mezoteliomas un nesīkšūnu plaušu vēža gadījumā.
Hungarian: Kisebb toxicitásról, valamint a 3. illetve 4. fokú hematológiai és nem-hematológiai toxicitás (mint amilyen a neutropenia, lázas neutropenia és 3. illetve 4. fokú neutropeniával járó fertőzések) kialakulásának csökkenéséről számoltak be, ha a betegeket előzetesen folsavval és B12-vitaminnal kezelték.
Latvian: Pēc premedikācijas ar folskābi un B12 vitamīnu ziņots par mazāku toksicitāti un 3./4. pakāpes hematoloģiskās un nehematoloģiskās toksicitātes, piemēram, neitropēnijas, febrilās neitropēnijas un infekcijas ar 3./4. pakāpes neitropēniju, sastopamības samazināšanos.
Hungarian: A fentiek szerint elkészített pemetrexed infúziós oldat a polivinil-kloriddal és poliolefinnel bevont infúziós szerelékekkel és infúziós zsákokkal kompatibilis.
Latvian: Iepriekš norādītajā veidā pagatavotie pemetrekseda infūziju šķīdumi ir saderīgi ar polivinilhlorīda un poliolefīna ievadīšanas sistēmām un i.v.
Hungarian: ****Az összetett kifejezés tartalma: emelkedett szérum/vér kreatininszint, csökkent glumeruláris filtrációs ráta, veseelégtelenség és renalis/urogenitális egyéb tünetek.
Latvian: Apvienotais termins ietver paaugstinātu kreatinīna koncentrāciju serumā/asinīs, samazinātu glomerulārās filtrācijas ātrumu, nieru mazspēju un citus nieru/uroģenitālos traucējumus.
Hungarian: Bőrreakciók jelentkezéséről számoltak be azoknál a betegeknél, akiket nem kezeltek előzetesen kortikoszteroiddal.
Latvian: Pacientiem, kuri nav saņēmuši premedikāciju ar kortikosteroīdu, ziņots par ādas reakcijām.
Hungarian: A ciszplatin dózisa (mg/m2)
Latvian: Cisplatīna deva (mg/m
Hungarian: A táblázatba minden esemény csak 5%-os küszöbérték felett került be, az összes olyan eset közül, ahol a bejelentő szerint feltételezhető volt az összefüggés a pemetrexeddel és ciszplatinnal.
Latvian: Šajā tabulā tika izmantota 5% robeža visu traucējumu iekļaušanai, ja ziņotājs uzskatīja, ka, iespējams, pastāv sakarība ar pemetreksedu un cisplatīnu.
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos veseelégtelenségben (kreatinin-clearance 45-79 ml/perc) szenvedő betegeknél a pemetrexed NSAID-okkal (pl. ibuprofénnel) vagy nagyobb adagú acetilszalicilsavval való egyidejű alkalmazása a pemetrexed alkalmazása előtt 2 nappal, a kezelés napján és azt követően 2
Latvian: Pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss 45-79 ml/min) 2 dienas pirms pemetrekseda ievadīšanas, tā ievadīšanas dienā un 2 dienas pēc tās jāizvairās no pemetrekseda lietošanas vienlaikus ar NPL (piemēram, ibuprofēnu) vai aspirīnu lielākā devā (skatīt 4.4. apakšpunktu).