FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Údaje z klinických skúšaní ukázali, že duálna inhibícia systému renín-angiotenzín-aldosterón (RAAS) kombinovaným použitím inhibítorov ACE, blokátorov receptorov angiotenzínu II alebo aliskirenu sa spája s vyššou frekvenciou nežiaducich udalostí, ako sú hypotenzia, hyperkaliémia a znížená funkcia obličiek (vrátane akútneho zlyhania obličiek), v porovnaní s použitím látky ovplyvňujúcej RAAS v monoterapii (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.1).
Maltese: Dejta mill-provi kliniċi wriet li imblokk doppju tas-sistema renin-angiotensin-aldosterone (RAAS) permezz tal-użu kombinat ta' inibituri ta' ACE, imblokkaturi tar-riċetturi ta' angiotensin II jew aliskiren hu assoċjat ma' frekwenza ogħla ta' avvenimenti avversi bħal pressjoni baxxa, iperkalemija u tnaqqis fil-funzjoni tal-kliewi (li jinkludi insuffiċjenza akuta tal-kliewi) meta mqabbla mal-użu ta' mediċina waħda li taġixxi fuq RAAS (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.1).
Slovak: Užívanie PritorPlusu u detí a dospievajúcich do 18 rokov sa neodporúča.
Maltese: L-użu ta' PritorPlus fit-tfal u fl-adolexxenti sa l-età ta' 18-il sena mhuwiex rakkomandat.
Slovak: PritorPlus je kombinácia antagonistu receptora angiotenzínu II telmisartanu a tiazidového diuretika hydrochlorotiazidu.
Maltese: PritorPlus hu taħlita ta' antagonist tar-riċetturi ta' angiotensin II, telmisartan, u dijuretiku thiazide, hydrochlorothiazide.
Slovak: PritorPlus a jedlo a alkohol
Maltese: PritorPlus ma' ikel u alkoħol
Slovak: Celkový výskyt nežiaducich reakcií zaznamenaný pri PritorPluse bol porovnateľný s reakciami zaznamenanými pri telmisartane samotnom v randomizovaných kontrolovaných skúškach zahrňujúcich 1 471 pacientov, ktorí užívali telmisartan plus hydrochlorotiazid (835) alebo telmisartan samotný (636).
Maltese: L-inċidenza totali ta' reazzjonijiet avversi rrappurtati bi PritorPlus kienet komparabbli ma' dawk irrappurtati b'telmisartan waħdu fi provi kkontrollati u randomised li saru fuq 1471 pazjent li kienu randomised biex jirċievu telmisartan flimkien ma' hydrochlorothiazide (835) jew telmisartan biss (636).
Slovak: Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, magnéziumstearát, kukuričný škrob, meglumín, mikrokryštalická celulóza, povidón, červený oxid železitý (E172), hydroxid sodný, sodná soľ karboxymetylškrobu (typ
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, magnesium stearate, maize starch, meglumine, microcrystalline cellulose, povidone, red iron oxide (E172), sodium hydroxide, sodium starch glycollate (type A), sorbitol (E420).
Slovak: Hyponatrémia a hypochloremická alkalóza
Maltese: - Iponatremija u alkalosi ipokloremika
Slovak: Telmisartan: Farmakokinetika perorálne podaného telmisartanu je nelineárna po dávkach 20 -160 mg s väčším než proporčným zvýšením plazmatických koncentrácií (Cmax a AUC) so zvyšujúcimi sa dávkami.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' telmisartan mogħti mill-ħalq mhux lineari tul dożi minn 20 - 160 mg b'żidiet aktar milli proporzjonali tal-konċentrazzjonijiet fil-plażma (Cmax u AUC) b'żidiet fid-dożi.
Slovak: Ďalšie informácie o jednotlivých zložkách
Maltese: Informazzjoni addizzjonali dwar komponenti individwali
Slovak: Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, magnéziumstearát, kukuričný škrob, meglumín, mikrokryštalická celulóza, povidón, žltý oxid železitý (E172), hydroxid sodný, sodná soľ karboxymetylškrobu (typ
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, magnesium stearate, maize starch, meglumine, microcrystalline cellulose, povidone, yellow iron oxide (E172), sodium hydroxide, sodium starch glycollate (type A), sorbitol (E420).
Slovak: België / Belgique / Belgien Bayer SA-NV
Maltese: België / Belgique / Belgien
Slovak: Zriedkavo sa hlásili prípady s antagonistmi receptora angiotenzínu II (vrátane PritorPlusu).
Maltese: Każijiet rari kienu irrappurtati wkoll b'antagonisti ta' riċetturi ta' angiotensin II (li jinkludu PritorPlus).
Slovak: Súbežné používanie PritorPlusu s liekmi obsahujúcimi aliskiren je kontraindikované u pacientov s diabetes mellitus alebo poruchou funkcie obličiek (GFR < 60 ml/min/1,73 m2)
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' PritorPlus flimkien ma' prodotti li fihom aliskiren huwa kontraindikat f'pazjenti b'dijabete mellitus jew b'indeboliment tal-kliewi (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (ara sezzjonijiet 4.5 u
Slovak: x 1 tableta EU/1/02/215/018 30 tabliet EU/1/02/215/019 56 tabliet EU/1/02/215/020 90 tabliet EU/1/02/215/021 98 tabliet
Maltese: EU/1/02/215/018 30 pillola EU/1/02/215/019 56 pillola EU/1/02/215/020 90 pillola EU/1/02/215/021 98 pillola
Slovak: Ťažkáporuchafunkcie pečene.
Maltese: Disturbi fl-għajnejn Mhux magħrufa
Slovak: Veľkosti balenia: - blister so 14, 28, 30, 56, 90 alebo 98 tabletami alebo - perforovaný blister s jednotlivými dávkami 28
Maltese: - Folja b'14, 28, 30, 56, 90, jew 98 pillola jew - Folji perforati bid-doża ta' l-unità bi 28 x 1 pillola.
Slovak: Hyperkaliémia
Maltese: Iperkalċemija
Slovak: , ospalosť.
Maltese: - Dijabete.
Slovak: EMEA/H/C/000414
Maltese: EMA/562547/2015 EMEA/H/C/000414
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'08-2015.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (40 mg alebo 80 mg telmisartanu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu; 80 mg telmisartanu a 25 mg hydrochlorotiazidu).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (40 mg jew 80 mg telmisartan u 12.5 mg idroklorotija ide; 80 mg telmisartan u 25 mg idroklorotijażide).
Slovak: Dňa 22.
Maltese: mg.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku PritorPlus (pozorovaný u 1 až 10 pacientov zo 100) sú závraty.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni bi PritorPlus (li deher f'bejn pazjent wieħed u 10 minn kull 100) huwa l-isturdament.
Slovak: Liek PritorPlus sa skúmal v piatich hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 2 985 pacientov s mierne až stredne závažnou hypertenziou.
Maltese: PritorPlus ġie studjat f'ħames studji ewlenin li involvew total ta' 2,985 pazjent li jbatu minn ipertensjoni minn ħafifa għal moderata.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku PritorPlus.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal PritorPlus.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť telmisartan / hydrochlorotiazid
Maltese: PritorPlus telmisartan / idroklorotijażide
Slovak: V štyroch z týchto štúdií sa liek PritorPlus porovnával s placebom (zdanlivým liekom) a telmisartanom užívaným samostatne u celkovo 2 272 pacientov.
Maltese: F'erbgħa fost dawn l-istudji, PritorPlus tqabbel mal-plaċebo (kura finta) u mat-telmisartan meħud waħdu f'total ta' 2,272 pazjent.
Slovak: Liek PritorPlus obsahuje dve účinné látky, telmisartan a hydrochlorotiazid.
Maltese: PritorPlus huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi, it-telmisartan u l-idroklorotijażide.
Slovak: (EU) číslo Vymyslený názov
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat
Slovak: Ďalšie informácie sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Privigen.
Maltese: Aktar informazzjoni tista' tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Privigen.
Slovak: Privigen bolo dňa 25. apríla 2008 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Maltese: Privigen ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-25 ta' April 2008.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Privigen?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Privigen?
Slovak: Môžu to byť ľudia, ktorí sa narodili s nedostatkom protilátok (syndróm primárnej imunodeficiencie, PID).
Maltese: Dawn jistgħu jkunu persuni mwielda b'nuqqas ta' antikorpi (sindrome tal-immunodefiċjenza primarja, PID).
Slovak: Patria k nim pacienti s primárnou imúnnou trombocytopéniou (ITP), ktorí majú nedostatok krvných doštičiek (zložiek v krvi, ktoré pomáhajú pri zrážanlivosti krvi) a ktorým vo zvýšenej miere hrozí riziko krvácania, pacienti s Guillain-Barrého syndrómom alebo chronickou zápalovou demyelinizačnou polyneuropatiou (CIDP), so zápalovými chorobami nervov vedúcimi k slabosti a znecitliveniu svalov, pacienti s Kawasakiho chorobou, čo je choroba vyskytujúca sa najmä u detí a spôsobujúca zápal krvných ciev, ako aj pacienti s multifokálnou motorickou neuropatiou (MMN), čo je poškodenie nervov spôsobujúce slabosť v rukách a nohách.
Maltese: Dawn jinkludu pazjenti b'tromboċitopenija immunitarja primarja (ITP), li ma jkollhomx biżżejjed pjastrini (komponenti fid-demm li jgħinuh jagħqad) u li jkunu f'riskju għoli li jkollhom fsada; pazjenti li jbatu mis-sindrome Guillain-Barré jew polinewropatija demjelinata infjammatorja kronika (chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, (CIDP)), disturbi infjammatorji tan-nervituri li jirriżultaw fi dgħjufija u tnemnim tal-muskoli; pazjenti bil-marda Kawasaki, marda li tidher prinċipalment fit-tfal li tikkawża infjammazzjoni tal-vażi; u pazjenti b'newropatija motorja multifokali (multifocal motor neuropathy (MMN)), ħsara fin-nervituri li tikkawża dgħjufija fid-dirgħajn u fir-riġlejn.
Slovak: Liečivo lieku Privigen, normálny ľudský imunoglobulín, je vysoko purifikovaný proteín extrahovaný z ľudskej plazmy (súčasti krvi).
Maltese: Is-sustanza attiva fi Privigen, l-immunoglobulina normali umana, hija proteina ppurifikata ħafna estratta mill-plażma (parti mid-demm) umana.
Slovak: U pacientov sa vyskytlo priemerne 0,08 závažnej infekcie ročne.
Maltese: Il-pazjenti kellhom medja ta' 0.08 infezzjonijiet serji fis-sena.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Privigen
Slovak: Liek obsahuje liečivo normálny ľudský imunoglobulín.
Maltese: Privigen (immunoglobulina normali umana)
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o užívaní lieku Privigen sa neustále kontrolujú.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Privigen hija ssorveljata kontinwament.
Slovak: To potvrdilo, že liek Privigen je účinný pri imunomodulácii.
Maltese: Dan ikkonferma li Privigen huwa effikaċi fl-immunomodulazzjoni.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Privigen (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy, nauzea, bolesť (vrátane bolesti chrbta, krku, končatín, kĺbov a tváre), horúčka, zimnica a ochorenie podobné chrípke.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Privigen (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma wġigħ ta' ras, nawżja, uġigħ (inkluż fid-dahar, fl-għonq, fid-dirgħajn u r-riġlejn, fil-ġogi u fil-wiċċ), deni, dehxiet ta' bard u mard li jixbah lill-influwenza.
Slovak: Privigen účinkuje?
Maltese: Kif jintuża Privigen?
Slovak: Je to týchto 5 skupín:
Maltese: Hemm5 gruppi:
Slovak: t½ (dní)
Maltese: t½ (jiem)
Slovak: Pivotná štúdia (N=25)
Maltese: Studju ewlieni (N= 25)
Slovak: Systém orgánových tried MedDRA (SOC)
Maltese: Klassi tas-Sistemi u talOrgani ta' MedDRA (SOC)
Slovak: Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows, Vic 3047 Austrália
Maltese: Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows, Vic 3047, L-Awstralja
Slovak: Veľmi zriedkavo:
Maltese: Rari ħafna:
Slovak: 25 mikrogramov.
Maltese: IgA ≤ 25 mikrogramma.
Slovak: Palpitácie, tachykardie
Maltese: Palpitazzjonijiet, takikardija
Slovak: Privigenom.
Maltese: Privigen.
Slovak: Tromboembolické príhody, vaskulitída (vrátane poruch periférnych ciev)
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi, vaskulite (inkluż disturb vaskulari periferali)
Slovak: Ďalšie pokyny pozri v časti 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet, ara sezzjoni 6.6.
Slovak: ZLB03_002CR Medián (rozsah)
Maltese: ZLB03_002CR Medjan (Medda)
Slovak: Cmax (špičkový, g/l)
Maltese: Cmax (massimu, g/l) Cmin (minimu, g/l)
Slovak: Anizocytóza (vrátane mikrocytózy), trombocytóza
Maltese: Anisoċitożi (inkluż mikroċitożi), tromboċitożi
Slovak: Rozdelenie do podtried IgG (približné hodnoty):
Maltese: Distribuzzjoni tas-sottoklassijiet ta' IgG (valuri approssimattivi):
Slovak: Spravidla budete pozorovaný počas celej infúzie a najmenej 20 minút po nej.
Maltese: Normalment, int ser tkun osservat mill-qrib matul l infużjoni kollha u għal mill-inqas 20 minuta wara.
Slovak: Normálny ľudský imunoglobulín (IVIg)*
Maltese: Immunoglobulina normali umana (IVIg)*
Slovak: Privigen sa vyrába z ľudskej plazmy.
Maltese: Privigen huwa magħmul minn plażma umana.
Slovak: Privigen je izotonický s približnou osmolalitou 320 mOsmol/kg.
Maltese: Privigen hu isotoniku, b'osmolalità approssimattiva ta' 320 mOsmol/kg.
Slovak: Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041
Maltese: Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg
Slovak: Spravidla sa pripravuje z poolovej plazmy z nie menej ako 1000 darcov.
Maltese: Tkun normalment ippreparata minn plażma miġbura minn mhux inqas minn 1000 donatur.
Slovak: Privigen obsahuje približne 250 mmol/l (rozsah: 210 až 290)
Maltese: Privigen fih madwar 250 mmol/L (medda: 210 sa 290) ta' L-proline.
Slovak: CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg, Nemecko
Maltese: CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg, Il-Ġermanja
Slovak: Substitučná liečba
Maltese: Terapija ta' sostituzzjoni
Slovak: Cmax, maximálna koncentrácia v sére; Cmin, dolná (minimálna hladina) koncentrácie v sére; t½, polčas vylučovania
Maltese: Cmax, konċentrazzjoni massima fis-serum; Cmin, l-inqas (livell minimu) konċentrazzjoni fis-serum; t½,
Slovak: Privigen 100 mg/ml infúzny intravenózny roztok
Maltese: Privigen 100 mg/ml soluzzjoni għall-infużjoni
Slovak: Maximálny obsah IgA je 25 mikrogramov/ml.
Maltese: Il-kontenut massimu ta' IgA hu ta' 25 mikrogramma/ml.
Slovak: Farmakokinetické parametre Privigenu u pacientov s PID Parameter
Maltese: Parametri farmakokinetiċi ta' Privigen f'pazjenti bil- PID
Slovak: 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), Komuni (≥1/100 sa <1/10), Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), Rari ħafna (<1/10,000).
Slovak: *PSAF = neschopnosť dosiahnuť aspoň dvojnásobné zvýšenie množstva protilátok IgG proti pneumokokovým polysacharidovým a polypeptidovým antigénovým vakcínam.
Maltese: * PSAF = nuqqas li ttella' żieda ta' mill-inqas darbtejn fit-titre tal-antikorp IgG għal vaċċini ta' polysaccharide u polypeptide antigen pnewmokokkali.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunitné séra a imunoglobulíny: imunoglobulíny, normálny ľudský, na vnútrocievne podávanie, kód ATC:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sera immuni u immunoglobulini: immunoglobulini, normali umani,
Slovak: Substitučná terapia u dospelých, detí a dospievajúcich (vo veku 0 - 18 rokov) v nasledujúcich prípadoch:
Maltese: Terapija tas-sostituzzjoni f'adulti, tfal u adoloxxenti (0-18 snin) f':
Slovak: • syndróm primárnej imunodeficiencie (primary immunodeficiency, PID) s narušenou tvorbou protilátok (pozri časť 4.4).
Maltese: - Sindromi ta' immunodefiċjenza primarja (PID - primary immunodeficiency syndrome) bil produzzjoni imfixkla tal-antikorpi (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Ide o extrémne zriedkavú poruchu.
Maltese: Dan hu disturb estremament rari.
Slovak: Syndróm Guillain-Barré
Maltese: Sindrome ta' Guillain-Barré
Slovak: IgG a IgG komplexy sa odbúravajú v bunkách retikuloendotelového systému.
Maltese: Eliminazzjoni IgG u kumplessi IgG jitkissru fiċ-ċelluli tas-sistema retikuloendoteljali.
Slovak: 1 injekčná liekovka (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml alebo 40 g/400 ml), 3 injekčné liekovky (10 g/100 ml alebo 20 g/200 ml).
Maltese: 1 kunjett (2.5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml jew 40 g/400 ml), 3 kunjetti (10 g/100 ml jew 20 g/200 ml).
Slovak: Anémia, hemolýza (vrátane hemolytickej anémie)leukopénia
Maltese: Anemija, emoliżi (inkluż anemija emolitika)
Slovak: Pacienti so syndrómom Guillain Barré.
Maltese: - Sindrome ta' Guillain Barré.
Slovak: Aké okolnosti zvyšujú riziko výskytu vedľajších účinkov?
Maltese: Liema ċirkustanzi jżidu r-riskju li jkollok effetti sekondarji?
Slovak: Privigen patrí do triedy liekov, ktoré sa nazývajú bežné ľudské imunoglobulíny.
Maltese: Privigen jappartjeni għall-klassi ta' mediċini msejħa immunoglobulini normali umani.
Slovak: anémia, leukopénia, anizocytóza (vrátane mikrocytózy).
Maltese: lewkopenija, anistoċitożi (inkluż mikroċitożi).
Slovak: Dve štúdie na CIDP sa uskutočnili na 28 a 207 pacientoch.
Maltese: Iż-żewġ studji ta' CIDP saru bi 28 pazjent u 207 pazjenti, rispettivament.
Slovak: Primárna imúnna trombocytopénia (ITP)
Maltese: Tromboċitopenija immuna primarja (ITP)
Slovak: Dátum prvého predĺženia registrácie: 28. november 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 April 2008 Data tal-ewwel tiġdid: 28 Novembru 2017
Slovak: (3-týždňový rozvrh) 9,4 (7,3 - 13,2) (4-týždňový rozvrh)
Maltese: 9.4 (7.3-13.2) (skeda ta' 4
Slovak: Chronická zápalová demyelinizačná polyneuropatia (CIDP)*
Maltese: Polinewropatija demajelinanti infjammatorja kronika (CIDP)*
Slovak: Svalová sila meraná podľa skóre MRC (Medical Research Council) sa zlepšila u všetkých pacientov o 6,9 bodu (95 % interval spoľahlivosti, [4,11; 9,75]), u pacientov v minulosti liečených o 6,1 bodu (95 % interval spoľahlivosti, [2,71; 9,44]) a u neliečených pacientov o 7,7 bodu (95 % interval spoľahlivosti, [2,89; 12,44]).
Maltese: Il-saħħa tal-muskoli kif imkejla mill-Punteġġ MRC (Kunsill dwar ir-Riċerka Medika) tjiebet fil pazjenti kollha b'6.9 punti (95% intervall ta' kunfidenza [4.11, 9.75], f'pazjenti kkurati fil-passat b'6.1 punti (95% intervall ta' kunfidenza [2.72, 9.44]) u f'pazjenti mhux ikkurati b'7.7 punti (95% intervall ta' kunfidenza [2.89, 12.44]).
Slovak: Syndrómy primárnej imunodeficiencie (PID)
Maltese: Sindromi ta' immunodefiċjenza primarja (PID)
Slovak: Dávkovacie odporúčania sú zhrnuté v nasledujúcej tabuľke:
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi miġbura f'tabella
Slovak: Podalo sa 771 infúzií a stredná podaná dávka bola 492,3 mg IgG/kg telesnej hmotnosti.
Maltese: Ingħataw 771 infużjoni u d-doża medjana mogħtija kienet ta' 492.3 mg IgG/kg bw.
Slovak: Privigen neobsahuje sacharózu, maltózu ani glukózu.
Maltese: Privigen ma fihx sucrose, maltose jew glucose.
Slovak: Imunomodulácia u dospelých, detí a dospievajúcich (vo veku 0 - 18 rokov) v nasledujúcich prípadoch:
Maltese: Immunomodulazzjoni f'adulti, u tfal u adoloxxenti (0-18-il sena) fi:
Slovak: • sekundárne imunodeficiencie (secondary immunodeficiency, SID) u pacientov, ktorí majú závažné alebo opakované infekcie, u ktorých je neúčinná antimikrobiálna liečba a ktorí majú preukázané zlyhanie špecifických protilátok (proven specific antibody failure, PSAF)* alebo sérovú hladinu IgG <
Maltese: - Immunodefiċjenzi sekondarji (SID - secondary immunodeficiency) f'pazjenti li jsofru minn infezzjonijiet severi jew rikorrenti, trattament kontra l-mikrobi mhux effettiv u falliment ippruvat ta' antikorp speċifiku (PSAF - proven specific antibody failure)* jew IgG livell fisserum ta' <4 g/l.
Slovak: Veľmi časté gastrointestinálneho traktu
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Slovak: Existujú dve alternatívne schémy liečby:
Maltese: Hemm żewġ skedi alternattivi ta' kura:
Slovak: %, čo bolo podobné u pacientov v minulosti liečených (81,5
Maltese: 8% li kienet simili f'pazjenti kkurati fil-passat (81.5% [58.95, 100.
Slovak: Iné lieky a Privigen
Maltese: Mediċini oħra u Privigen
Slovak: • prechodná neinfekčná meningitída (reverzibilná aseptická meningitída),
Maltese: • meninġite mhux infettiva temporanja (meninġite asettika riversibbli),
Slovak: Zriedka sa môže rozvinúť hemolytická anémia, ktorá vyžaduje transfúziu, po liečbe s vysokými dávkami IVIg, vrátane Privigenu (pozri časť 4.4).
Maltese: Rarament, anemija emolitika li teħtieġ trasfużjoni tista' tiżviluppa wara trattament b'doża għolja ta' IVIg inkluż bi Privigen (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Slovak: 3 body) 85% (87% v skupine pacientov, ktorí neboli predliečení s IVIg a 82%
Maltese: (MRC, Medical Research Council) (ddefinit bħala żieda ta' ≥ 3 punti) kien 85 % (87 % f'dawk li ma kinux ġew ittrattati b'IVIg u 82 % f'dawk li qabel kienu ġew ittrattati b'IVIg) u 57 % f'PATH.
Slovak: Privigen obsahuje prolín
Maltese: Privigen fih proline
Slovak: Hemolýza bola zriedkavo pozorovaná u pacientov, ktorí dostávali substitučnú liečbu pri PID.
Maltese: L-emolisi ġiet irrappurtata raramentf'pazjenti li jingħataw terapija ta' sostituzzjoni għal PID.
Slovak: 5 g/50 ml EU/1/08/446/002 10 g/100 ml EU/1/08/446/003 20 g/200 ml EU/1/08/446/004 2,5 g/25 ml
Maltese: EU/1/08/446/005 10 g/100 ml (daqs tal-pakkett ta' 3 kunjetti) EU/1/08/446/006 20 g/200 ml (daqs tal-pakkett ta' 3 kunjetti) EU/1/08/446/007 40 g/400 ml
Slovak: (čistota najmenej 98 % IgG)
Maltese: IgG purità ≥ 98%.
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Slovak: %) zriedi rovnakým objemom 5 % roztoku glukózy.
Maltese: hi rrakkomandata soluzzjoni ta' 5% glucose.
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Slovak: Bolo uskutočnených šesťklinických štúdií s Privigenom, ktoré zahŕňali pacientov s PID, s ITP a s CIDP.
Maltese: Saru sitt studji kliniċi bi Privigen, li kienu jinkludu pazjenti b'PID, ITP u CIDP.
Slovak: Rutinné laboratórne testy môžu odhaliť zmeny pečeňových funkcií
Maltese: Testijiet tal-laboratorju ta' rutina jistgħu b'mod komuni juru bidliet fil-funzjonijiet tal-fwied
Slovak: Celkovo 43 z 207 pacientov dosiahlo lepší stav CIDP, čo bolo hodnotené upraveným skóre INCAT v porovnaní s ich stavom CIDP pri vstupe do štúdie.
Maltese: Total ta' 43 mill207 pazjenti kisbu stat aħjar ta' CIDP kif ivvalutat mill-punteġġ aġġustat ta' INCAT meta mqabbel mal-istat ta' CIDP tagħhom meta ddaħħlu fl-istudju.
Slovak: Pacienti majú dostávať konkomitantnú liečbu s kyselinou acetylsalicylovou.
Maltese: sa 5 ijiem flimkien ma' acetylsalicylic acid
Slovak: Κύπρος CSL Behring ΕΠΕ
Maltese: CSL Behring ΕΠΕ
Slovak: Pasívny prenos protilátok k antigénom erytrocytov napr. A, B, D môže interferovať s určitými sérologickými testami na protilátky červených krviniek napr. priamym antiglobulínovým testom
Maltese: It-trasmissjoni passiva ta' antikorpi lil antiġeni eritroċiti, eż. A, B, D, tista' tfixkel xi testijiet seroloġiċi għal antikorpi taċ-ċelluli ħomor, pereżempju it-test dirett tal-antiglobulina (DAT, it-test dirett ta' Coombs).
Slovak: Produkty IVIg môžu obsahovať skupiny protilátok, ktoré môžu pôsobiť ako hemolyzíny a vyvolávať in vivo povlak červených krviniek (RBC) s imunoglobulínom, čo spôsobuje pozitívnu priamu antiglobulínovú reakciu (Coombov test) a zriedka tiež hemolýzu.
Maltese: Prodotti li fihom IVIg jista' jkun fihom antikorpi għal gruppi tad-demm li jistgħu jaġixxu bħala haemolysins u jikkaġunaw kisja in vivo taċ-ċelluli ħomor tad-demm (RBC) b'immunoglobulina, li tikkawża reazzjoni antiglobulina diretta pożittiva (test ta' Coomb) u, rarament, emolisi.
Slovak: Privigenu boli stanovené v klinickej štúdii na pacientoch s PID (pozri časť 5.1).
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi għal Privigen kienu stabbiliti fi studju kliniku f'pazjenti bil-PID (ara sezzjoni 5.1).
Slovak: U príjemcov IVIg sa majú sledovať klinické prejavy a príznaky hemolýzy.
Maltese: IVIg għandhom jiġu mmonitorjati għal sinjali kliniċi u sintomi ta' emolisi.
Slovak: Normálny ľudský imunoglobulín sa musí podávať intravenóznou infúziou pri východiskovej rýchlosti infúzie 0,3 ml/kg bw/h približne 30 minút.
Maltese: L-immunoglobulina normali umana għandha tingħata bħala infużjoni minn ġol-vina b'rata inizjali ta' l-infużjoni ta' 0.3 ml/kg piż tal-ġisem/siegħa għal madwar 30 minuta.
Slovak: Substitučná liečba pri primárnych imunodeficienčných (PID) syndrómoch
Maltese: Terapija ta' sostituzzjoni Sindromi ta' immunodefiċjenza primarja (PID)
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Privigen obsahuje
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Slovak: Transfúziou navodené akútne poškodenie pľúc, tromboembolické reakcie ako je infarkt myokardu, mŕtvica, pľúcna embólia a hlboká žilová trombóza.
Maltese: Ħsara akuta fil-pulmun marbuta mat-transfużjoni u reazzjonijiet tromboemboliċi bħal infart mijokardijaku, puplesija, emboliżmu pulmonari u trombożi profonda tal-vini.
Slovak: V štúdii neboli pozorované žiadne rozdiely vo farmakokinetických vlastnostiach medzi dospelými a pediatrickými pacientmi s PID.
Maltese: Ma kienu osservati l-ebda differenzi fil-kwalitajiet farmakodinamiċi bejn pazjenti adulti u pedjatriċi flistudju.
Slovak: Každá injekčná liekovka s 200 ml roztoku obsahuje: 20 g normálneho ľudského imunoglobulínu
Maltese: Kull kunjett ta' 200 ml soluzzjoni fih: 20 g ta' immunoglobulina normali umana