FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarna wordt de dosis elke drie tot zes maanden naar behoefte aangepast, afhankelijk van de hoeveelheid ijzer in het bloed.
Bulgarian: Впоследствие дозата може да се променя според необходимостта на всеки 3 до 6 месеца в зависимост от нивата на желязо в кръвта.
Dutch: Overige informatie over Exjade
Bulgarian: Допълнителна информация за Exjade:
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Exjade continu gemonitord.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Exjade непрекъснато се проследяват.
Dutch: Exjade heeft op 28 augustus 2006 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Bulgarian: Exjade получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 28 август 2006 г.
Dutch: Bij meer dan de helft van deze patiënten was de ijzerspiegel na een jaar behandeling met Exjade voldoende verlaagd, inclusief bij patiënten van tussen de 2 en 5 jaar oud.
Bulgarian: При повече от половината от тези пациенти нивото на желязо намалява задоволително след една година лечение с Exjade, в това число при пациенти на възраст между 2 и 5 години.
Dutch: Exjade mag niet worden gebruikt bij mensen bij wie de creatinineklaring minder is dan 60 ml per minuut.
Bulgarian: Exjade е противопоказан при лица, чийто креатининов клирънс е по-нисък от 60 ml на минута.
Dutch: Het bedrijf dat Exjade op de markt brengt, moet een voorlichtingspakket voor professionele zorgverleners samenstellen.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Exjade, трябва да изготви образователен пакет за медицинските специалисти.
Dutch: Hoe werkt Exjade?
Bulgarian: Как действа Exjade?
Dutch: Een overzicht van Exjade en waarom het is geregistreerd in de EU
Bulgarian: Общ преглед на Exjade и защо е разрешен за употреба в ЕС
Dutch: Bij met Exjade behandelde patiënten daalde het ijzergehalte in de lever gemiddeld met 3,8 mg per gram lever, tegenover een gemiddelde stijging van 0,4 mg per gram lever bij met placebo behandelde patiënten.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с Exjade, нивата на желязо в черния дроб намаляват средно с 3,8 mg на грам черен дроб в сравнение със средно увеличение от 0,4 mg на грам черен дроб при пациентите, лекувани с плацебо.
Dutch: De begindosis van Exjade hangt af van het lichaamsgewicht van de patiënt, in welke vorm het geneesmiddel wordt ingenomen, waarvoor het geneesmiddel wordt gebruikt en het niveau van ijzerstapeling.
Bulgarian: Началната доза Exjade зависи от телесното тегло на пациента, от това коя форма на лекарството се приема, за какво се използва лекарството и от нивото на свръхнатрупване на желязо.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Exjade, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Exjade, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Dutch: Bij de 381 patiënten die aan het begin van de studie bijzonder hoge ijzerspiegels hadden en die vergelijkbare hoeveelheden Exjade en deferoxamine hadden gekregen, waren de twee geneesmiddelen echter even werkzaam.
Bulgarian: Въпреки това при 381 пациенти с особено високи нива на желязо в началото на проучването и които са приели сравними количества Exjade и дефероксамин, двете лекарства са еднакво ефективни.
Dutch: Exjade was over het geheel genomen minder werkzaam dan het vergelijkingsmiddel.
Bulgarian: Като цяло Exjade не е толкова ефективен, колкото контролното лекарство.
Dutch: Het lichaam kan ijzer niet effectief verwijderen en overtollig ijzer kan schade veroorzaken.
Bulgarian: Организмът не може ефективно да отстранява желязо и излишното желязо може да причини увреждане.
Dutch: Dit pakket is bedoeld om hen te informeren over de behandelingsaanbevelingen voor Exjade, onder andere wat betreft het kiezen van de juiste dosering, de verschillende doseringen voor dispergeerbare tabletten in vergelijking met filmomhulde tabletten of granulaat, en de noodzaak om de gezondheidstoestand van de patiënt, en met name diens nierfunctie, nauwgezet te volgen.
Bulgarian: Целта на този пакет е да ги информира за препоръките за лечение с Exjade, включително за избора на правилна доза, за това, че дозите са различни за диспергиращите се таблетки в сравнение с филмираните таблетки или гранулите, както и за необходимостта от наблюдение на здравословното състояние на пациентите, особено на бъбречната функция.
Dutch: Andere vaak voorkomende (bij maximaal 1 op de 10 patiënten) bijwerkingen omvatten misselijkheid, braken, diarree, indigestie, buikpijn, obstipatie, hoofdpijn, huiduitslag, jeuk, bloedtests die verhoogde transaminasen aangeven (wat op leverschade kan wijzen) en eiwit in de urine.
Bulgarian: Другите чести нежелани реакции (при до 1 на 10 пациенти) включват гадене (позиви за повръщане), повръщане, диария, нарушено храносмилане, болка в корема, запек, главоболие, обрив, сърбеж, повишени нива на трансаминази при кръвни изследвания (което може да предполага чернодробно увреждане) и протеини в урината.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de hoeveelheid ijzer in de lever na 12 maanden behandeling.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в нивата на желязо в черния дроб след 12-месечно лечение.
Dutch: Bij deze patiënten wordt de ijzerstapeling veroorzaakt door overmatige opname van ijzer uit de darmen.
Bulgarian: При тези пациенти свръхнатрупването е причинено от прекомерното абсорбиране на желязото в червата.
Dutch: De werkzaamheid werd vastgesteld door te kijken naar de hoeveelheid ijzer in de lever voor en na één jaar behandeling.
Bulgarian: Ефективността е определена чрез определяне на нивото на желязо в черния дроб преди и след една година лечение.
Dutch: Exjade is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van chronische ijzerstapeling.
Bulgarian: Exjade се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и да се наблюдава от лекар с опит в лечението на хронично свръхнатрупване на желязо.
Dutch: Waarom is Exjade geregistreerd in de EU?
Bulgarian: Защо Exjade е разрешен за употреба в ЕС?
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Exjade worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Exjade, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Dutch: De hoeveelheid ijzer was bij 53% van de patiënten die Exjade kregen voldoende afgenomen, terwijl dit bij 66% van de patiënten die deferoxamine kregen het geval was.
Bulgarian: Нивото на желязо намалява задоволително при 53% от пациентите, приемащи Exjade, в сравнение с 66% при пациентите, приемащи дефероксамин.
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in de vorm van filmomhulde tabletten, dispergeerbare tabletten en granulaat.
Bulgarian: Предлага се под формата на филмирани таблетки, диспергиращи се таблетки и гранули.
Dutch: Welke voordelen bleek Exjade tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Exjade са установени в проучванията?
Dutch: De werkzame stof in Exjade, deferasirox, is een ‘ijzerchelator'.
Bulgarian: Активното вещество в Exjade, деферазирокс, е „хелатор на желязото".
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Exjade (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is een verhoogde creatininespiegel in het bloed (een teken voor nierproblemen).
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Exjade (която може да засегне повече от 1 на 10 души) е повишен креатинин в кръвта (показател за бъбречни проблеми).
Dutch: In een verdere hoofdstudie onder 166 patiënten vanaf 10 jaar oud (inclusief 21 patiënten van 10 tot 18 jaar oud) met niet-transfusieafhankelijke thalassemiesyndromen en ijzerstapeling was Exjade werkzamer dan placebo (een schijnbehandeling).
Bulgarian: В едно допълнително основно проучване, обхващащо 166 пациенти на възраст 10 години и повече (в това число 21 пациенти на възраст от 10 до 18 години) със синдроми на нетрансфузионно-зависима таласемия и свръхнатрупване на желязо, Exjade е по-ефективен, отколкото плацебо (сляпо лечение).
Dutch: Het bedrijf zal ook de volgende studies uitvoeren: een studie naar de langetermijneffecten van de filmomhulde tabletten en dispergeerbare tabletten bij kinderen ouder dan 10 jaar met niettransfusieafhankelijke thalassemie, en een studie om de veiligheid van de filmomhulde tabletten bij kinderen te beoordelen (vooral wanneer de tabletten worden geplet).
Bulgarian: Също така фирмата ще проведе следните проучвания: проучване за дългосрочните ефекти на филмираните таблетки и диспергиращите се таблетки при деца на възраст над 10 години с трансфузионно-независима таласемия; и проучване за оценка на безопасността на филмираните таблетки (особено когато се раздробени) при деца.
Dutch: Hoe wordt Exjade gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Exjade?
Dutch: Het granulaat wordt op zacht voedsel zoals yoghurt of appelmoes gestrooid dat de patiënt kan eten.
Bulgarian: Гранулите се разпръскват върху мека храна, например кисело мляко или ябълков сос, която пациентът може да изяде.
Dutch: Exjade bevat de werkzame stof deferasirox.
Bulgarian: Exjade съдържа активното вещество деферазирокс (deferasirox).
Dutch: Exjade is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van chronische ijzerstapeling (een overmaat aan ijzer in het lichaam) bij:
Bulgarian: Exjade се използва за лечение на хронично свръхнатрупване на желязо (повишено съдържание на желязо в организма) при:
Dutch: Dit helpt de ijzerstapeling te corrigeren en schade aan organen zoals hart of lever door overmatig ijzer te voorkomen.
Bulgarian: Това помага да се регулира свръхнатрупването на желязо и предотвратява увреждания на органите, например сърцето или черния дроб, дължащи се на излишно желязо.
Dutch: De dispergeerbare tabletten moeten worden gemengd met een vloeistof om een suspensie te vormen die de patiënt kan opdrinken.
Bulgarian: Филмираните таблетки трябва да се поглъщат с вода, а диспергиращите се таблетки трябва да се смесват с течност, за да се образува суспензия, която пациентът може да изпие.
Dutch: De dispergeerbare tabletten moeten op een lege maag worden ingenomen (ten minste dertig minuten vóór voedselinname) en de filmomhulde tabletten en het granulaat mogen op een lege maag of met een lichte maaltijd worden ingenomen.
Bulgarian: Диспергиращите се таблетки трябва да се приемат на гладно (поне 30 минути преди хранене), а филмираните таблетки и гранулите могат да се приемат на гладно или с лека храна.
Dutch: Voor chronische ijzerstapeling als gevolg van bloedtransfusies werd Exjade in een hoofdstudie bij 591 patiënten met bèta-thalassemie major vergeleken met deferoxamine.
Bulgarian: При хронично свръхнатрупване на желязо поради кръвопреливания, в едно основно проучване при 591 пациенти с бета таласемия майор, Exjade е сравнен с дефероксамин.
Dutch: Afhankelijk van de testresultaten kan het noodzakelijk zijn de behandeling te onderbreken of te staken.
Bulgarian: Може да се наложи прекъсване или преустановяване на лечението в зависимост от резултатите от изследванията.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Exjade.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Exjade вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Ook zijn er gevallen van metabole acidose (het lichaam produceert meer zuur dan het kan elimineren) bij gebruik van Exjade gemeld, meestal bij patiënten met een verstoorde nierfunctie.
Bulgarian: При лечението с Exjade е докладвано за случаи на метаболитна ацидоза (когато организмът произвежда повече киселина, отколкото изхвърля), основно при пациенти с нарушена бъбречна функция.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Exjade in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Exjade?
Dutch: Voor aanvang van de behandeling met Exjade en voorts met regelmatige tussenpozen tijdens de behandeling dient de patiënt nier- en levertests te ondergaan.
Bulgarian: Преди започване на лечението с Exjade, както и редовно по време на него, трябва да се правят изследвания на бъбречната и чернодробната функция.
Dutch: In een andere studie waren 184 patiënten met bèta-thalassemie major en met andere soorten anemie betrokken die niet met deferoxamine konden worden behandeld.
Bulgarian: Друго проучване обхваща 184 пациенти, които не могат да бъдат лекувани с дефероксамин, включително пациенти с бета таласемия майор и с други видове анемия.
Dutch: • patiënten vanaf de leeftijd van zes jaar die lijden aan bèta-thalassemie major (een erfelijke bloedziekte waarbij de patiënt onvoldoende hemoglobine in het bloed heeft) en vaak bloedtransfusies krijgen;
Bulgarian: пациенти на възраст 6 години и повече с бета таласемия майор (наследствено заболяване на кръвта, при което пациентите нямат достатъчно нормален хемоглобин в кръвта), на които се прилагат чести кръвопреливания;
Dutch: Wat is Exjade en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Exjade и за какво се използва?
Dutch: Niettransfusieafhankelijke thalassemiesyndromen zijn aan bèta-thalassemie major verwante bloedaandoeningen waarvoor geen bloedtransfusies nodig zijn.
Bulgarian: Синдромите на трансфузионно-независима таласемия представляват заболявания на кръвта, подобни на бета таласемия майор, но които не налагат кръвопреливане.
Dutch: • patiënten vanaf de leeftijd van twee jaar die lijden aan andere vormen van anemie (laag hemoglobinegehalte in het bloed) en bloedtransfusies krijgen, wanneer deferoxamine niet kan worden gebruikt of onvoldoende respons geeft;
Bulgarian: пациенти на възраст 2 години и повече, които имат други видове анемия (ниски нива на хемоглобин в кръвта) и на които се прилагат кръвопреливания, когато не може или не е подходящо да се прилага дефероксамин;
Dutch: Er zijn gevallen van nier- en leverfalen gemeld bij het gebruik van Exjade.
Bulgarian: Докладвано е и за случаи на бъбречна и чернодробна недостатъчност.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van Exjade.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Exjade, вижте листовката.
Dutch: • kinderen in de leeftijd van twee tot vijf jaar die aan bèta-thalassemie major lijden en vaak bloedtransfusies krijgen, wanneer deferoxamine (een ander geneesmiddel tegen ijzerstapeling) niet kan worden gebruikt of onvoldoende respons geeft;
Bulgarian: деца с бета таласемия майор на възраст 2 до 5 години, на които се прилагат чести кръвопреливания, когато не може или не е подходящо да се прилага дефероксамин (друго лекарство за лечение на свръхнатрупване на желязо);
Dutch: Overwogen dient te worden de behandeling met Exjade te onderbreken bij patiënten die met deze problemen te maken krijgen.
Bulgarian: При пациентите, развили това състояние трябва да се обмисли прекъсване на лечението.
Dutch: • Drink de gehele inhoud van het glas op.
Bulgarian: Изпийте цялото съдържание на чашата.
Dutch: 3-6 maanden)
Bulgarian: 3-6 месеца)
Dutch: • Wacht dan ten minste 30 minuten voordat u voedsel inneemt.
Bulgarian: След това изчакайте поне 30 минути преди да приемете каквато и да е храна.
Dutch: Dringende medische behandeling kan nodig zijn.
Bulgarian: Може да се наложи спешно медицинско лечение.
Dutch: De vloeistof in het glas zal er troebel uitzien.
Bulgarian: Течността в чашата ще изглежда мътна.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van EXJADE bij kinderen vanaf de geboorte tot de leeftijd van 23 maanden zijn niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на EXJADE при деца от раждането до 23-месечна възраст не са установени.
Dutch: Wit tot bijna wit granulaat
Bulgarian: Бели до почти бели гранули
Dutch: Als u zich duizelig voelt na inname van EXJADE, rijd dan niet en gebruik geen gereedschap of machines totdat u zich weer normaal voelt.
Bulgarian: Ако се почувствате замаяни след прием на EXJADE, не шофирайте и не работете с инструменти и машини, докато не се почувствате нормално отново.
Dutch: • Gebruik geen verpakking die beschadigd is of tekenen van vervalsing vertoont.
Bulgarian: Не използвайте опаковки, които са повредени или имат белези на фалшифициране.
Dutch: De startdosis dient echter dezelfde te zijn als bij volwassenen, gevolgd door individuele titratie.
Bulgarian: Въпреки това, началната доза трябва да е същата като при възрастни, последвана от индивидуално титриране.
Dutch: Twee keer (2x)
Bulgarian: Двукратно (2х)
Dutch: EXJADE is niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Bulgarian: EXJADE не се препоръчва при деца на възраст под 2 години.
Dutch: IJzerconcentratie in de lever (LIC)*
Bulgarian: Концентрация на желязо в черния дроб (LIC)*
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 augustus 2006 Datum van laatste verlenging: 18 april 2016
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 18 април 2016 г.
Dutch: Het vermogen voor reproductietoxiciteit werd beoordeeld bij ratten en konijnen.
Bulgarian: Потенциалът за токсичност към репродуктивните функции е оценен при плъхове и зайци.
Dutch: • Als u gedeeltelijk verlies van gezichtsvermogen ervaart,
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Dutch: Uw arts zal regelmatig uw toestand controleren om te zien of de behandeling het gewenste effect heeft (zie ook rubriek 2: "Controle van uw EXJADE-behandeling").
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява редовно състоянието Ви, за да проверява дали лечението има желания ефект (вижте също точка 2: „Проследяване на Вашето лечение с EXJADE").
Dutch: De overeenkomstige doses voor de verschillende formuleringen zijn weergegeven in de onderstaande tabel.
Bulgarian: Съответстващите дози между различните форми са показани в таблицата по-долу.
Dutch: Deze zijn afgeleid van spontane meldingen waarvoor het niet altijd mogelijk is om de frequentie of een causaal verband met de blootstelling aan het geneesmiddel op betrouwbare wijze te bepalen.
Bulgarian: Те са обобщени от спонтанни съобщения, за които не винаги е възможно надеждно да се установи честотата или причинно-следствената връзка с експозицията на лекарствения продукт.
Dutch: Eén keer (1x)
Bulgarian: Еднократно (1х)
Dutch: Als u stopt met het gebruik, zal de overmaat ijzer niet langer worden verwijderd uit uw lichaam (zie ook bovenstaande rubriek "Hoe lang EXJADE innemen").
Bulgarian: Ако спрете приема, излишното желязо няма повече да се отстранява от организма Ви (вижте също по-горе точка „Колко дълго да приемате EXJADE").
Dutch: • Neem EXJADE granulaat in met of zonder een lichte maaltijd.
Bulgarian: Приемайте EXJADE гранули със или без лека храна.
Dutch: Als dergelijke reacties optreden, dient EXJADE te worden gestaakt en dient geschikte medische interventie te worden gestart.
Bulgarian: Ако възникнат такива реакции, приемът на EXJADE трябва да бъде преустановен и да се осигури адекватна медицинска помощ.
Dutch: (50 x 10 9/l) (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: 9/l) (вж. точка 4.5).
Dutch: Aanpassingsstappen (iedere
Bulgarian: Стъпки при коригиране на дозата (всеки
Dutch: • Apothekers - een gedetailleerde brief met uitleg over het wisselen van formuleringen
Bulgarian: Фармацевти - подробно писмо, описващо преминаването между лекарствените форми
Dutch: Dergelijke effecten werden niet waargenomen bij ratten waarbij van te voren ijzerstapeling was geïnduceerd.
Bulgarian: Такива ефекти не се наблюдават при плъхове, при които има предварително натрупване на желязо.
Dutch: Ga door met het dagelijks innemen van EXJADE zolang uw arts u dat vraagt.
Bulgarian: Продължете да приемате EXJADE всеки ден, докато Вашия лекар Ви каже.
Dutch: Na meervoudige doses nam de blootstelling toe met een accumulatiefactor van 1,3 tot 2,3.
Bulgarian: При многократно дозиране експозицията нараства с фактор на акумулиране от 1,3 до 2,3.
Dutch: (verworven Fanconi-syndroom),
Bulgarian: (придобит синдром на Fanconi),
Dutch: • Afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling, kan uw arts de behandeling later aanpassen naar een hogere of lagere dosis.
Bulgarian: В зависимост от отговора Ви към лечението, Вашият лекар може по-късно да промени лечението Ви на по-висока или по-ниска доза.
Dutch: Indien u vragen heeft over hoe lang u EXJADE moet innemen, raadpleeg dan uw arts.
Bulgarian: Ако имате въпроси относно това колко дълго да приемате EXJADE, говорете с Вашия лекар.
Dutch: EXJADE bevat lactose
Bulgarian: EXJADE съдържа лактоза
Dutch: Indien sprake is van een aanhoudende en progressieve stijging in serumtransaminasespiegels die niet toegeschreven kan worden aan andere oorzaken, dient EXJADE te worden onderbroken.
Bulgarian: Ако има персистиращо и прогресиращо повишение на нивата на серумните трансаминази, които не могат да се припишат на други причини, EXJADE трябва да се спре.
Dutch: Laat de arts de verpakking van de tabletten zien.
Bulgarian: Покажете на лекаря опаковката на таблетките.
Dutch: EXJADE heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: EXJADE повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: Als dit op u van toepassing is, vertel het dan uw arts voordat u EXJADE inneemt.
Bulgarian: Ако това се отнася за Вас, кажете на Вашия лекар преди да приемате EXJADE.
Dutch: Deze dosisaanbeveling was echter niet van te voren beoordeeld in de klinische studies.
Bulgarian: Въпреки това тези препоръки за дозиране не са оценени проспективно при клинични проучвания.
Dutch: Titaandioxide (E171) Macrogol (4000)
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Макрогол (4000)
Dutch: Dispersie in koolzuurhoudende dranken of melk wordt niet aangeraden vanwege respectievelijk schuimen en langzame dispersie.
Bulgarian: Не се препоръчва диспергиране в газирани напитки или мляко, съответно поради запенване и бавно диспергиране.
Dutch: Dientengevolge wordt behandeling met EXJADE niet aanbevolen bij deze patiënten.
Bulgarian: Вследствие на това, не се препоръчва лечение с EXJADE при такива пациенти.
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn mild tot matig van aard en zullen in het algemeen na enkele dagen tot enkele weken behandeling verdwijnen.
Bulgarian: Повечето от нежеланите реакции са леки до умерено тежки и по правило ще изчезнат след няколко дни до няколко седмици от лечението.
Dutch: In 250 patiënten, die tot 5 jaar werden opgevolgd, werd geen verdere daling van het gemiddelde niveau van creatinineklaring waargenomen.
Bulgarian: При 250 пациенти, проследявани за период до пет години, не се наблюдава по-нататъшно понижение в средния креатининов клирънс.
Dutch: • Als u bloed braakt en/of een zwarte ontlasting heeft,
Bulgarian: Ако повърнете кръв и/или имате черни изпражнения,
Dutch: Een foutief toegediende enkele dosis van 90 mg/kg leidde tot het Fanconi-syndroom dat na de behandeling was verdwenen.
Bulgarian: Приложена по погрешка единична доза от 90 mg/kg е довела до синдром на Fanconi, който е отзвучал след лечение.
Dutch: • Serumcreatinine blijft significant verhoogd en
Bulgarian: серумният креатинин остава значмо повишен и
Dutch: Herhaalde bloedtransfusies kunnen echter stapeling van overtollig ijzer veroorzaken.
Bulgarian: Повторните кръвопреливания обаче може да причинят натрупване на излишък от желязо.
Dutch: Als u momenteel een oraal anticonceptiemiddel of een anticonceptiepleister gebruikt om zwangerschap te voorkomen, moet u een aanvullende of een andere vorm van anticonceptie (bijvoorbeeld condooms) gebruiken omdat EXJADE de effectiviteit van orale anticonceptiva en van een anticonceptiepleister kan verminderen.
Bulgarian: Ако понастоящем използвате перорални контрацептиви или контрацептивен пластир за предпазване от забременяване, трябва да използвате допълнителна или друг вид контрацепция (напр. презерватив), тъй като EXJADE може да намали ефективността на пероралните контрацептиви и на контрацептивните пластири.
Dutch: Er kan opnieuw met de behandeling worden gestart afhankelijk van de individuele klinische omstandigheden.
Bulgarian: Лечението може да се поднови в зависимост от клиничните обстоятелства.
Dutch: De tabletten mogen niet worden fijngekauwd of in hun geheel worden doorgeslikt (zie ook rubriek 6.2).
Bulgarian: Таблетките не трябва да се дъвчат или поглъщат цели (вж. също точка 6.2).