FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gelijktijdige toediening van BCRP-remmers, waaronder geneesmiddelen die elbasvir of grazoprevir bevatten, kan leiden tot verhoogde plasmaconcentraties van simvastatine en een verhoogd risico op myopathie (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Romanian: Inhibitori ai proteinei rezistente la cancer de sân (BCRP) Administrarea concomitentă a medicamentelor care sunt inhibitori ai BCRP, inclusiv medicamente care conţin elbasvir sau grazoprevir, poate determina creşterea concentrațiilor plasmatice de simvastatină şi un risc crescut de miopatie (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Dutch: • als u antivirale middelen inneemt tegen hepatitis C, zoals elbasvir of grazoprevir (gebruikt om een hepatitis C-virusinfectie te behandelen).
Romanian: • luaţi medicamente antivirale pentru hepatită C, cum ar fi elbasvir sau grazoprevir (utilizate pentru tratamentul infecţiei cu virusul hepatitei C)
Dutch: Gebruik Cholib niet als u allergisch bent voor pinda, soja of arachideolie.
Romanian: Dacă sunteţi alergic la alune, soia sau ulei de arahide, nu utilizaţi Cholib.
Dutch: Lipidenparameter (mmol/l)
Romanian: Parametru lipidic (mmol/l)
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van amiodaron, amlodipine, diltiazem of verapamil en simvastatine 40 mg per dag, is het risico op myopathie en rabdomyolyse verhoogd.
Romanian: Amiodaronă, amlodipină, diltiazem şi verapamil Riscul apariţiei miopatiei şi rabdomiolizei este crescut prin utilizarea concomitentă de simvastatină 40 mg pe zi cu amiodaronă, amlodipină, diltiazem sau verapamil.
Dutch: • U heeft tijdens het gebruik van andere geneesmiddelen een allergische reactie of huidschade door zonlicht of UV-straling opgelopen (deze geneesmiddelen zijn onder meer andere fibraten en een ontstekingsremmend geneesmiddel genaamd 'ketoprofen').
Romanian: • Dacă sunteţi alergic la alune, ulei de arahide, lecitină din soia sau la substanţele similare sau dacă luaţi alte medicamente din cauza unei reacţii alergice sau a unor leziuni la nivelul pielii cauzate de soare sau de lumină UV (aceste medicamente includ alţi fibraţi şi un medicament antiinflamator numit „ketoprofen")
Dutch: In het grotere onderzoek werd een reductie van 21% (90% BI 14%-27%) van de AUC van SVA waargenomen na herhaalde gelijktijdige toediening van 40 mg simvastatine en 145 mg fenofibraat ´s avonds.
Romanian: În studiul mai mare s-a observat o reducere cu 21% (90% IÎ 14%-27%) a ASC a acidului simvastatinic după administrarea concomitentă repetată de simvastatină 40 mg şi fenofibrat 145 mg seara.
Dutch: Stoffen met farmacologische interactie
Romanian: Substanţe care interacţionează
Dutch: Reversibele hypospermie en testikelvacuolisatie en immaturiteit van de ovaria zijn echter wel waargenomen in een toxiciteitsonderzoek met herhaalde doses fenofibrinezuur bij jonge honden.
Romanian: Nu au fost detectate efecte asupra fertilităţii în studiile non-clinice cu fenofibrat privind efectele toxice asupra funcţiei de reproducere; s-au observat însă o vacuolizare testiculară şi o hipospermie reversibilă şi o imaturitate a ovarelor în cazul câinilor tineri, în cadrul studiilor de toxicitate cu acid fenofibric, după doze repetate.
Dutch: Controleer HDL-C en staak behandeling (glitazon of Cholib) als HDL-cholesterol te laag is.
Romanian: A se monitoriza valorile HDL- C şi opri administrarea unuia dintre cele două medicamente (glitazonă sau Cholib) dacă valoarea HDL- C este prea mică
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile cu Cholib.
Dutch: (geneesmiddelen gebruikt voor hiv-infectie en aids).
Romanian: (un medicament pentru infecţii bacteriene)
Dutch: De geometrische gemiddelde maximale plasmaspiegel (Cmax) van de inactieve moederverbinding simvastatine was 2,7 ng/ml voor de vast-dosiscombinatie Cholib 145 mg/20 mg-tablet en 3,9 ng/ml voor de gelijktijdige toediening van de afzonderlijke tabletten 145 mg fenofibraat en 20 mg simvastatine, zoals gebruikt in het klinische programma.
Romanian: Concentraţia plasmatică maximă medie geometrică (Cmax) a simvastatinei părinte inactive a fost 2,7 ng/ml ca urmare a administrării combinaţiei în doză fixă a comprimatului Cholib 145 mg/20 mg şi 3,9 ng/mldupă administrarea în asociere a comprimatelor de 145 mg fenofibrat şi 20 mg simvastatină, aşa cum au fost utilizate în programul clinic.
Dutch: Bevat: lactose, sucrose, lecithine (verkregen uit sojabonen (E322)).
Romanian: Conţine: lactoză, zaharoză, lecitină (derivată din boabe de soia (E322))
Dutch: Een paar dagen voorafgaand aan grote electieve chirurgie en wanneer zich een grote medische of chirurgische aandoening voordoet, dient behandeling met Cholib tijdelijk te worden gestaakt.
Romanian: Tratamentul cu Cholib trebuie întrerupt temporar pentru câteva zile înainte de o intervenţie chirurgicală majoră şi în cazul unei afecţiuni medicale sau chirurgicale majore.
Dutch: • Rifampicine (een geneesmiddel voor de behandeling van tuberculose).
Romanian: • rifampicină (un medicament utilizat pentru tratamentul tuberculozei).
Dutch: Simvastatine is een substraat van CYP3A4 (cytochroom P450 3A4).
Romanian: Simvastatina este un substrat al citocromului P450 3A4.
Dutch: Niet
Romanian: NA
Dutch: Natriumlaurylsulfaat
Romanian: Laurilsulfat de sodiu
Dutch: Cholib is daarom gecontra-indiceerd tijdens borstvoeding (zie rubriek 4.3).
Romanian: Prin urmare, Cholib este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
Dutch: Dit week niet significant af van de reductie van 29% (90% BI 22%-35%) van de AUC van SVA, waargenomen bij gelijktijdige toediening met een tussenperiode van 12 uur: 40 mg simvastatine ´s avonds en 145 mg fenofibraat ´s morgens.
Romanian: Acest rezultat nu diferă semnificativ faţă de reducerea cu 29% (90% IÎ 22%-35%) a ASC a acidului simvastatinic observată atunci când administrarea concomitentă s-a făcut la un interval de 12 ore: simvastatină 40 mg seara şi fenofibrat 145 mg dimineaţa.
Dutch: Niet-HDL-C (mmol/l)
Romanian: Non-HDL- C (mmol/l)
Dutch: • Pijn op de borst en kortademigheid - dit kunnen verschijnselen zijn van een bloedstolsel in de long (longembolie).
Romanian: • dureri în piept şi senzaţie de respiraţie tăiată - acestea pot fi semnele unui cheag de sânge la nivelul plămânilor (embolism pulmonar)
Dutch: De simvastatinedosis mag echter niet hoger zijn dan dagelijks 20 mg bij patiënten die gelijktijdig middelen krijgen toegediend die elbasvir of grazoprevir bevatten (zie rubriek 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă de elbasvir şi grazoprevir cu simvastatină nu a fost studiată; cu toate acestea, doza de simvastatină nu trebuie să depăşească 20 mg zilnic la pacienţii cărora li se administrează concomitent medicamente care conţin elbasvir sau grazoprevir (vezi pct. 4.5).
Dutch:  Antivirale middelen tegen hepatitits C, zoals elbasvir, grazoprevir, glecaprevir of pibrentasvir (gebruikt om een hepatitis C-virusinfectie te behandelen).
Romanian:  medicamente antivirale pentru hepatită C, cum ar fi elbasvir, grazoprevir, glecaprevir sau pibrentasvir (utilizate pentru tratamentul infecţiei cu virusul hepatitei C)
Dutch: • Geel worden van de huid en oogwit (geelzucht), of een verhoogd gehalte aan leverenzymen dit kunnen verschijnselen zijn van een ontstoken lever (hepatitis en leverfalen).
Romanian: • îngălbenirea pielii şi a globilor oculari (icter) sau o creştere a enzimelor ficatului - acestea pot fi semnele inflamării ficatului (hepatită şi insuficienţă hepatică).
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Romanian: Cholib împreună cu alimente şi băuturi
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Cholib en danazol is daarom gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Romanian: Prin urmare, administrarea concomitentă a Cholib cu danazol este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Dutch: EU/1/13/866/003-004 EU/1/13/866/006
Romanian: EU/1/13/866/006
Dutch: EU/1/13/866/001-002 EU/1/13/866/005
Romanian: EU/1/13/866/005
Dutch: • Verhoogd ´creatinefosfokinase´ - geproduceerd door de spieren - te zien in testen.
Romanian: • creştere a nivelului creatinfosfokinazei (produsă de muşchi) evidenţiată prin analize
Dutch: • Verhoogde ´alkalische fosfatase´ - geproduceerd door het galsysteem - te zien in testen
Romanian: • creştere a nivelului fosfatazei alcaline (produsă de sistemul biliar) evidenţiată prin analize
Dutch: Het wordt gegeven voor het verlagen van de hoeveelheid triglyceriden en verhogen van het goede cholesterol (HDL) bij patiënten bij wie het slechte cholesterol (LDL-cholesterol) reeds met alleen 20 mg simvastatine onder controle is.
Romanian: (colesterolul HDL) la pacienţi la care colesterolul „rău" (colesterolul LDL) este deja ţinut sub control numai cu simvastatină în doză de 20 mg.
Dutch: • als u een ernstige longziekte heeft.
Romanian: • aveți de afecţiuni grave ale plămânilor
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u behalve de hierboven vermelde geneesmiddelen (een van) de volgende geneesmiddelen gebruikt, of dat kort geleden heeft gedaan of mogelijk gaat gebruiken:
Romanian: Ca şi în cazul medicamentelor listate anterior, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi vreunul dintre următoarele medicamente:
Dutch: • Ernstige allergische huidreactie met blaren.
Romanian: • erupţii alergice severe pe piele cu vezicule
Dutch: Frequentie bekend
Romanian: cu frecvenţă necunoscută
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Bovenste luchtweginfectie, gastro-enteritis
Romanian: Infecţii ale tractului respirator superior, gastroenterită frecvente
Dutch: Blijf tijdens het gebruik van Cholib een vetarm dieet of andere maatregelen (zoals lichaamsbeweging, gewichtsverlies) volgen.
Romanian: Cât timp luaţi Cholib trebuie să urmaţi o un regim alimentar cu un conţinut redus de grăsimi sau să luaţi alte măsuri (de exemplu, exerciţiu fizic, scădere în greutate).
Dutch: De kans op myopathie die samenhangt met hoge dosering van simvastatine (80 mg), is ongeveer 1% in het algemeen, zonder genetische test. Op grond van resultaten van de SEARCH-studie wordt aangenomen dat dragers van homozygote C-allelen (ook CC genoemd), die worden behandeld met 80 mg, een kans van 15% hebben op myopathie binnen één jaar, terwijl deze kans bij dragers van heterozygote C-allelen (CT) 1,5% is.
Romanian: Pe baza rezultatelor studiului SEARCH, purtătorii alelei homozigote C (denumiţi şi CC) trataţi cu doza de 80 mg au avut un risc de miopatie de 15% în decursul unui an, în timp ce riscul purtătorilor alelei heterozigote C (CT) a fost de 1,5%.
Dutch: Poly(vinylalcohol), gedeeltelijk gehydrolyseerd (E1203) Titaniumdioxide (E171)
Romanian: Alcool poli(vinilic), parţial hidrolizat (E1203) Dioxid de titaniu (E171) Talc (E553b)
Dutch: Het wordt gegeven voor het verlagen van de hoeveelheid triglyceriden en verhogen van het goede cholesterol (HDL) bij patiënten bij wie het slechte cholesterol (LDL-cholesterol) reeds met alleen 40 mg simvastatine onder controle is.
Romanian: (colesterolul HDL) la pacienţi la care colesterolul „rău" (colesterolul LDL) este deja ţinut sub control numai cu simvastatină în doză de 40 mg.
Dutch: • Haarverlies.
Romanian: • căderea părului
Dutch: Dit geneesmiddel bevat sucrose en mag om die reden niet worden gebruikt door patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucose-galactosemalabsorptie of sucrase-isomaltase-insufficiëntie.
Romanian: Deoarece acest medicament conţine zahăr, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau deficit de sucrază-izomaltază nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Dutch: • Verhoogd ´gammaglutamyltransferase´ - geproduceerd door de lever - te zien in testen.
Romanian: • creştere a nivelului de gamma-glutamiltransferază (produsă de ficat) evidenţiată prin analize
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op 10 personen):
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi):
Dutch: Na verloop van tijd kunnen uw slagaderen door deze plaquevorming verstopt raken.
Romanian: În timp, acumularea de plăci poate cauza înfundarea arterelor.
Dutch: Poly(vinylalcohol), gedeeltelijk gehydrolyseerd (E1203), titaniumdioxide (E171), talk (E553b), lecithine (verkregen uit sojabonen (E322)), xanthaangom (E415), rood ijzeroxide (E172).
Romanian: Alcool poli(vinilic), parţial hidrolizat (E1203), dioxid de titan (E171), talc (E553b), lecitină (derivată din boabe de soia(E322)), gumă xantan (E415), oxid roşu de fer (E172).
Dutch: Vermijden met het innemen van Cholib.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Cholib
Dutch: Stevens-Johnson-syndroo m, toxische epidermale necrolyse, enz.)
Romanian: Reacţii cutanate severe (de exemplu eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson, necroliză toxică epidermică etc.)
Dutch: Cholib bevat suikers die lactose en sucrose heten.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Cholib Cholib conţine tipuri de zaharuri denumite lactoză şi zaharoză.
Dutch: Gelijktijdige toediening van BCRP-remmers (bijv. elbasvir and grazoprevir) kan leiden tot verhoogde plasmaconcentraties van simvastatine en een verhoogd risico op myopathie.
Romanian: Administrarea concomitentă de medicamente care sunt inhibitorii ale BCRP (de exemplu, elbasvir şi grazoprevir) poate determina creşterea concentraţiilor plasmatice de simvastatină şi creșterea riscului de miopatie; prin urmare, trebuie luată în considerare o ajustare a dozei de simvastatină în funcţie de doza prescrisă.
Dutch: Gelijktijdige toediening fenofibraat/simvast atine
Romanian: Combinaţie fenofibrat/simvast atină
Dutch: Telitromycine
Romanian: Telitromicină
Dutch: Poly(vinylalcohol), gedeeltelijk gehydrolyseerd (E1203), titaniumdioxide (E171), talk (E553b), lecithine (verkregen uit sojabonen (E322)), xanthaangom (E415), rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), zonnegeel FCF (E110).
Romanian: Alcool poli(vinilic), parţial hidrolizat (E1203), dioxid de titan (E171), talc (E553b), lecitină (derivată din boabe de soia(E322)), gumă xantan (E415), oxid roşu de fer (E172), oxid galben de fer (E172), galben amurg FCF (E110).
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op 1.000 personen):
Romanian: Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi):
Dutch: Na 12 en 24 weken bleek de combinatie van 145 mg fenofibraat en 40 mg simvastatine (F145/S40) superieur te zijn aan 40 mg simvastatine (S40) voor de TG-afname en HDL-C-toename.
Romanian: Combinaţia de fenofibrat 145 mg şi simvastatină 40 mg (F145/S40) a demonstrat superioritatea faţă de simvastatină 40 mg (S40) în scăderea TG şi creşterea HDL- C la 12 şi 24 săptămâni.
Dutch: Skeletspiertoxiciteit, waaronder zeldzame gevallen van rabdomyolyse met of zonder nierfalen, zijn gemeld bij toediening van lipidenverlagende stoffen, zoals fibraten en statines.
Romanian: După administrarea medicamentelor care scad nivelul lipidelor, cum sunt fibraţii şi statinele, a fost raportată toxicitatea musculaturii scheletice, inclusiv cazuri rare de rabdomioliză cu sau fără insuficienţă renală.
Dutch: Cholib dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met milde renale insufficiëntie bij wie de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid 60 tot 89 ml/min/1,73 m bedraagt (zie rubriek 4.2).
Romanian: Cholib trebuie utilizat cu precauţie la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară, a căror rată estimată de filtrare glomerulară este cuprinsă între 60 şi 89 ml/min/1,73 m2 (vezi pct. 4.2).
Dutch: Uw arts moet een bloedonderzoek doen voordat u Cholib inneemt.
Romanian: Înainte să începeţi administrarea Cholib, medicul dumneavoastră trebuie să vă facă o analiză de sânge.
Dutch: In twee kleine onderzoeken (n=12) en vervolgens in een groter onderzoek (n=85) bij gezonde personen, is de invloed van herhaalde toediening van fenofibraat op de farmacokinetiek van één of meerdere doses simvastatine onderzocht.
Romanian: Efectele administrării repetate de fenofibrat asupra farmacocineticii unei singure doze sau dozelor multiple de simvastatină au fost investigate în două studii mici (n=12), urmate de un studiu mai mare (n= 85) la subiecţi sănătoşi.
Dutch: Fibrinogeen (g/l) *Vergelijking behandeling bestaat uit het verschil tussen het kleinste-kwadratengemiddelde voor Feno 145 + Simva 20 en Simva 40, en de overeenkomende 95% BI.
Romanian: Fibrinogen (g/l) *Comparaţie între tratamente: diferenţa dintre valorile medii LS pentru Feno 145 + Simva 20 şi Simva 40, precum şi intervalul de încredere de 95% asociat
Dutch: Net als simvastatine (zie hierna), is ook Cholib gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Romanian: Deoarece simvastatina este contraindicată în timpul sarcinii (vezi mai jos), Cholib este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct 4.3).
Dutch: Stoffen met farmacologische interactie Voorschrijfaanbevelingen Krachtige CYP3A4-remmers:
Romanian: Inhibitori potenţi ai CYP 3A4:
Dutch: Patiënten die gelijktijdig andere fibraten of statines krijgen toegediend, hebben eveneens een verhoogd risico op rabdomyolyse.
Romanian: De asemenea, riscul apariţiei rabdomiolizei este crescut la pacienţii care primesc concomitent un tratament cu alţi fibraţi sau statine.
Dutch: Bloedglucose verhoogd Niet bekend
Romanian: Hemoglobină glicozilată crescută cu frecvenţă necunoscut ă
Dutch: Dit geneesmiddel bevat lactose en mag om die reden niet worden gebruikt door patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie.
Romanian: Deoarece acest medicament conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Dutch: 0502 Simvastatine 40 mg
Romanian: 0502 simvastatină 40 mg simvastatină 40 mg simvastatină 40 m g simvastatină 40 mg simvastatină 40 m g
Dutch: Zelden Niet bekend
Romanian: rare cu frecvenţă necunoscut ă
Dutch: Maximaal één Cholib 145 mg/20 mg per dag
Romanian: Nu depăşiţi Cholib 145 mg/20 mg pe zi
Dutch: In de FIELD-studie werd een statistisch significante verhoging van de incidentie van longembolie gemeld (0,7% in de placebogroep versus 1,1% in de fenofibraatgroep; p=0,022) en een statistische niet-significante toename van diepe veneuze trombose (placebo 1,0%; 48/4.900 patiënten) versus fenofibraat 1,4% (67/4.895); p=0,074 waargenomen.
Romanian: În studiul FIELD, s-a raportat o creştere semnificativă statistic a incidenţei embolismului pulmonar (0,7% în grupul placebo versus 1,1% în grupul cu fenofibrat; p=0,022) şi o creştere nesemnificativă statistic a trombozei venoase profunde (placebo 1,0% 48/4900 pacienţi) versus fenofibrat 1,4% (67/4895); p=0,074.
Dutch: Behandelingsgroep N Gemiddelden (SD)
Romanian: N Valori medii (DS)
Dutch: Huidovergevoeligheid (zoals rash, pruritus, urticaria)
Romanian: Hipersensibilitate cutanată (de exemplu eritem, prurit şi urticarie)
Dutch: • Bekende galblaasaandoening.
Romanian: • Afecţiuni cunoscute ale vezicii biliare
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van gemfibrozil en simvastatine is het risico op myopathie en rabdomyolyse significant verhoogd.
Romanian: Riscul apariţiei miopatiei şi rabdomiolizei este semnificativ crescut prin administrarea concomitentă de simvastatină cu gemfibrozil.
Dutch: Complicaties van cholelithiase (zoals cholecystitis, cholangitis, galkoliek, enz.)
Romanian: Complicaţii ale litiazei biliare (de exemplu colecistită, colangită, colică biliară, etc.)
Dutch: Daarom hoeft bij het innemen van fenofibraat in Cholib geen rekening te worden gehouden met maaltijden.
Romanian: Prin urmare, fenofibratul din Cholib poate fi luat indiferent de aportul alimentar.
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Nucleul comprimatului:
Dutch: Zie rubriek 4.
Romanian: Vezi şi pct. 4.4.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van simvastatine en krachtige CYP3A4-remmers is het risico op myopathie en rabdomyolyse significant verhoogd (zie rubriek 4.5).
Romanian: Riscul apariţiei miopatiei şi rabdomiolizei este semnificativ crescut prin utilizarea concomitentă de simvastatină cu inhibitori potenţi ai (CYP) izoforma 3A4 (vezi pct. 4.5).
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 08-2013.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 08-2013.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 26 augustus 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Cholib verleend.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Cholib, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 26 august 2013.
Dutch: Het volledige EPAR voor Cholib is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Cholib este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Cholib.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Cholib.
Dutch: De aanbevolen dosis is één tablet per dag, die in zijn geheel met een glas water dient te worden ingenomen.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat pe zi, care se înghite întreg cu un pahar cu apă.
Dutch: Cholib fenofibraat / simvastatine
Romanian: Cholib fenofibrat/simvastatină
Dutch: Overige informatie over Cholib:
Romanian: Alte informații despre Cholib
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Cholib te waarborgen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Cholib?
Dutch: De tweede werkzame stof, simvastatine, behoort tot de groep ‘statines'.
Romanian: Cea de-a doua substanţă activă, simvastatina, face parte din clasa de „statine".
Dutch: Fenofibraat is een ‘PPARα-agonist'.
Romanian: Fenofibratul este un „agonist al PPARα"
Dutch: Met betrekking tot de veiligheid van Cholib waren de in de onderzoeken gerapporteerde bijwerkingen consistent met de bijwerkingen die bekend zijn van de twee werkzame stoffen, en er waren geen grote zorgen.
Romanian: În ceea ce priveşte siguranţa Cholib, efectele secundare raportate în studii au fost în concordanţă cu ceea ce se ştia despre cele două substanţe active şi nu au existat motive majore de preocupare.
Dutch: Cholib is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (145/20 mg en 145/40 mg).
Romanian: Cholib se poate obţine numai pe bază de reţetă şi este disponibil sub formă de comprimate (145/20 mg şi 145/40 mg).
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Cholib veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Cholib au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Dutch: Het Comité merkte ook op dat de combinatie van fenofibraat en simvastatine al wordt gebruikt in de klinische praktijk.
Romanian: De asemenea, comitetul a remarcat că fenofibratul şi simvastatina în combinaţie sunt deja utilizate în practica clinică.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Cholib groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Cholib voor gebruik in de EU goed te keuren.
Romanian: Prin urmare, comitetul a hotărât că beneficiile Cholib sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Cholib.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Cholib.
Dutch: Waarom is Cholib goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Cholib?
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Cholib dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Romanian: Pentru informaţii practice privind utilizarea Cholib, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.