FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir Topotecan Actavis:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger ved behandling med Topotecan Actavis:
Icelandic: - Lungnabólga (mjög sjaldgæf; getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) með einkennum eins og:
Norwegian Bokmål: Lungebetennelse (sjeldne; kan ramme opptil 1 av 1000 brukere), med symptomer som: - pusteproblemer.
Icelandic: I með gráan brómóbútýl tappa, álinnsigli og plasthettu sem flett er af sem inniheldur 1 mg af tópótecani.
Norwegian Bokmål: Type 1 fargeløse hetteglass (5 ml) med grå butylgummipropp og aluminiumforsegling med plastlokk som inneholder 1 mg topotekan.
Icelandic: Í því tilfelli er Topotecan Actavis meðferð notuð með lyfjum sem innihalda cisplatín.
Norwegian Bokmål: Topotecan Actavis sammen med legemidler som inneholder cisplatin.
Icelandic: Eins og á við um önnur frumudrepandi lyf getur tópótecan valdið alvarlegri mergbælingu.
Norwegian Bokmål: Som andre cytotoksiske legemidler kan topotekan føre til alvorlig myelosuppresjon.
Icelandic: Rúmmál fyrir 50 míkróg/ml lausn
Norwegian Bokmål: Volum for 50 mikrogram/ml oppløsning
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn 1 x 4 mg hettuglas 5 x 4 mg hettuglös
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til konsentrat til infusjonsvæske 1 x 4 mg hetteglass
Icelandic: Topotecan Actavis getur dregið úr getu líkamans til að berjast gegn sýkingum.
Norwegian Bokmål: Topotecan Actavis kan svekke motstanden din mot infeksjoner.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) - Þroti vegna vökvasöfnunar (ofnæmisbjúgur) t.d. í kringum augu og varir og á höndum, fótum og hálsi.
Norwegian Bokmål: - Opphovning på grunn av væskeansamling (angioødem) rundt øynene og leppene, hender, føtter og hals.
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 29. september 2009.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 24. juli 2009
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota tópótecan fyrir þennan sjúklingahóp.
Norwegian Bokmål: Topotekan anbefales ikke til disse pasientgruppene.
Icelandic: Í opinni rannsókn á börnum (n = 108, aldurshópur: ungbörn - 16 ára) með endurtekin eða vaxandi æxli, var tópótecan gefið með upphafsskammti 2,0 mg/m2 í innrennsli á 30 mínútum í 5 daga og endurtekið með þriggja vikna millibili í allt að eitt ár eftir því hver svörunin við meðferðinni var.
Norwegian Bokmål: I en "open-label" studie av barn (n = 108, alder: spedbarn til 16 år) med tilbakevendende eller progressiv, solid tumor, ble topotekan administrert med en startdose på 2,0 mg/m2 kroppsoverflate administrert som intravenøs infusjon i løpet av 30 minutter i 5 påfølgende dager, hver 3. uke i opp til et år avhengig av terapirespons.
Icelandic: Áður en Topotecan Actavis stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn, er gefinn með innrennsli verður að leysa stofninn upp með hæfilegu magni af vatni fyrir stungulyf sem hér segir:
Norwegian Bokmål: Før infusjonen skal Topotecan Actavis pulver til konsentrat til infusjonsvæske rekonstitueres med passe mengde vann til injeksjonsvæsker, som følger:
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall fyrir tópótecan í rannsóknum á smáfrumukrabbameini (n = 480) hjá sjúklingum með sjúkdóm sem var næmur fyrir upphafsmeðferð en hafði tekið sig upp að nýju, var 20,2 %.
Norwegian Bokmål: I den kombinerte behandlingen av småcellet lungekarsinom (n = 480) var responsraten for topotekan 20,2 % hos pasienter med residiverende sykdom som var sensitiv til førstelinjebehandlig.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika lausnarinnar sem fæst eftir þynningu í innrennslislyf, lausn (0,9 % natríumklóríð og 5 % glúkósa) í 4 klst. við herbergishita, við venjulega lýsingu, á sýnum sem voru leyst upp og geymd í annars vegar 12 klst. og hins vegar í 24 klst. við 25 ±2°C og síðan þynnt.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning i infusjonsvæske (natriumklorid 0,9 % og glukose 5 %) er kjemisk og fysisk stabilitet vist i 4 timer opp til 25ºC ± 2°C i normale lysforhold på prøver som er rekonstituert og oppbevart i henholdsvis 12 og 24 timer ved 25 ± 2°C og deretter fortynnet.
Icelandic: Í rannsóknum á eituráhrifum á æxlun með tópótecani hjá rottum komu ekki fram nein áhrif á frjósemi karl- eða kvendýra; hins vegar kom fyrir að mörg egg losnuðu samtímis (super-ovulation) og missir fyrir hreiðrun jókst svolítið.
Norwegian Bokmål: Studier av reproduksjonstoksisitet med topotekan har ikke vists effekter på fertilitet hos hannrotter eller hunnrotter, men det ble observert super-ovulasjon og økt preimplantasjonstap hos hunner.
Icelandic: Ekki má nota Topotecan Actavis - ef um er að ræða ofnæmi fyrir tópótecani eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) - ef þú ert með barn á brjósti.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Topotecan Actavis: - Hvis du er allergisk overfor topotekan eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR) Topotecan Actavis 4 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn tópótecan i.v.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Topotecan Actavis 4 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske topotekan i.v.
Icelandic: 7 ; 12,6) á móti 6,3 mánuðum (95 % C.I.:
Norwegian Bokmål: : 7; 12,6) versus 6,3 måneder (95 % K.I.
Icelandic: Tópótecan/cisplatín
Norwegian Bokmål: ITT populasjon Cisplatin
Icelandic: OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE
Icelandic: Upplausn og þynning fyrir notkun
Norwegian Bokmål: Rekonstituering og fortynning før administrering
Icelandic: Plasma úthreinsun hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (bílirúbín í sermi á bilinu 1,5 til 10 mg/dl) minnkaði í um 67 % borið saman við samanburðarhóp sjúklinga.
Norwegian Bokmål: Plasmaclearance hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (serumbilirubin mellom 1,5 og 10 mg/dl) ble redusert til ca. 67 % sammenlignet med en kontrollgruppe av pasienter.
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið Sérþjálfað starfsfólk verður að sjá um að leysa upp og þynna lyfið.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler før håndtering eller administrering av legemidlet Rekonstituering og fortynning av legemidlet må utføres av kvalifisert personell.
Icelandic: Topotecan Actavis 1 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Topotecan Actavis 4 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn tópótecan
Norwegian Bokmål: Topotecan Actavis 1 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske Topotecan Actavis 4 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske topotekan
Icelandic: Við leghálskrabbameini er lyfið notað ásamt öðrum krabbameinslyfjum sem innihalda cisplatín.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av livmorhalskreft gis Topotecan Actavis sammen med andre kreftlegemidler som inneholder cisplatin.
Icelandic: Greint hefur verið frá mergbælingu, sem veldur sýklasótt og dauðsföllum vegna sýklasóttar, hjá sjúklingum í meðferð með tópótecani (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Myelosuppresjon som førte til sepsis og dødsfall som følge av sepsis, er rapportert hos pasienter som ble behandlet med topotekan (se pkt 4.8).
Icelandic: Sé gjöf cisplatíns hætt, eru ekki fyrirliggjandi fullnægjandi upplýsingar varðandi áframhaldandi meðferð með tópótecani einu sér hjá sjúklingum með krabbamein í leghálsi.
Norwegian Bokmål: Hvis behandlingen med cisplatin avsluttes, er de tilgjengelige data utilstrekkelige med hensyn til fortsatt behandling med topotekan som monoterapi hos pasienter med cervikalkarsinom.
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/09/536/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMRE EU/1/09/536/002
Icelandic: Sé lausnin ekki notuð tafarlaust er geymslutími við notkun og skilyrði fyrir notkun á ábyrgð notandans og væri venjulega ekki lengri en 24 klukkustundir við 2°C til 8°C, nema þynning hafi átt sér stað við stýrðar og gildaðar aðstæður við smitgát.
Norwegian Bokmål: Dersom den ikke fortynnes og brukes umiddelbart, er bruker ansvarlig for oppbevaringstid ogbetingelser før bruk av den rekonstituerte oppløsningen, vanligvis ikke lenger enn 24 timer ved 2°C til 8°C , med mindre rekonstituering/fortynning er utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika þykknisins, við notkun í 24 klukkustundir við 25 ± 2ºC við venjulega lýsingu og í 24 klukkustundir við 2°C til 8°C sé lyfið varið ljósi.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet av konsentratet er vist i 24 timer ved 25°C ± 2°C under normale lysforhold og i 24 timer ved 2°C - 8°C beskyttet mot lys.
Icelandic: Þykknin sem voru prófuð voru leyst upp og geymd í annars vegar 12 klukkustundir og hins vegar í 24 klukkustundir við 25 ±2°C, eftir að þau voru leyst upp og síðan þynnt.
Norwegian Bokmål: Prøvene ble rekonstituert og oppbevart i henholdsvis 12 og 24 timer ved 25 ± 2°C og deretter fortynnet.
Icelandic: Smáfrumukrabbamein í lungum sem hefur tekið sig upp að nýju Í III. stigs rannsókn (rannsókn 478) var tópótecan til inntöku ásamt bestu stuðningsmeðferð (Best Supportive Care -BSC) (n = 71) borið saman við bestu stuðningsmeðferð eina sér (n = 70) hjá sjúklingum með smáfrumukrabbamein í lungum, sem hafði tekið sig upp að nýju eftir upphafsmeðferð (miðgildi tíma frá upphafsmeðferð þar til sjúkdómurinn tók að versna (time to progression):
Norwegian Bokmål: I en fase III studie (studie 478) sammenlignet man oral topotekan + Best Supportive Care (BSC) (n=71) mot kun BSC (n=70) hos pasienter som hadde tilbakefall etter førstelinjebehandling (mediantid til progresjon [TTP] for førstelinjebehandling: 84 dager for oral topotekan + BSC, 90 dager for BSC) og hvor gjentatt behandling med i.v.
Icelandic: Engar in vivo rannsóknir á milliverkunum sem tengjast lyfjahvörfum hafa verið gerðar hjá mönnum.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført farmakokinetiske interaksjonsstudier in vivo hos mennesker.
Icelandic: lystarleysi (sem getur verið alvarlegt) Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Mjög sjaldgæfar:
Norwegian Bokmål: anoreksi (som kan være alvorlig) Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Sjeldne:
Icelandic: Miðgildi lifunar var 30,3 vikur (95% CI:
Norwegian Bokmål: Median overlevelse var 30,3 uker (95 % KI: 27,6; 33,4).
Icelandic: Samsett meðferð er einungis réttlætanleg hjá sjúklingum sem áður hafa verið útsettir fyrir cisplatíni, ef hlé hefur verið gert á meðferð þeirra í ákveðinn tíma (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: Et vedvarende opphold i behandlingen er nødvendig hos pasienter som tidligere har vært behandlet med cisplatin, før behandling med kombinasjonen (se pkt.
Icelandic: Beita skal venjulegum aðferðum við rétta meðhöndlun og förgun krabbameinslyfja, en þær eru:
Norwegian Bokmål: Den normale fremgangsmåten for korrekt håndtering og destruksjon av cytostatika skal overholdes, dvs.:
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Topotecan Actavis Láttu lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN Ávísun lyfsins er háð sérstökum takmörkunum (Sjá viðauka I:
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Umbúðir
Norwegian Bokmål: Konsentrat til oppløsning for infusjon
Icelandic: Pakkningastærð i
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse
Icelandic: Skilyrði eða takmarkanir sem aðildarríki skulu taka upp og varða örugga og árangursríka notkun lyfsins, með hliðsjón af grein 127a í reglugerð 2001/83/EC, með breytingum, eru tilgreind í viðauka 127a
Norwegian Bokmål: Vilkår eller restriksjoner vedrørende sikker og effektiv bruk av legemidlet som skal implementeres av medlemslandene, i henhold til Art.127a i direktiv 2001/83/EC som endret, er angitt i Vedlegg 127a
Icelandic: Áætluð áhrif ofskömmtunar (t.d. beinmergsbæling).
Norwegian Bokmål: • Forventet virkning av overdose (for eksempel benmarkssuppresjon).
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að allir heilbrigðisstarfsmenn sem gert er ráð fyrir að noti og/eða ávísi Topotecan Eagle fái í hendur öryggisupplýsingapakkann við markaðssetningu.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sørge for at alt helsepersonell som forventes å bruke og/eller foreskrive Topotekan Eagle, har fått sikkerhetsinformasjonen før lanseringen.
Icelandic: Eyðublað til að tilkynna um lyfjamistök.
Norwegian Bokmål: • Et skjema til rapportering av medisineringsfeil.
Icelandic: Áður en lyfið er markaðsett í hverju aðildarríki skal markaðsleyfishafinn komast að samkomulagi við hið lögbæra landsyfirvald um innihald og framsetningu öryggisupplýsinga (Safety Information Communication), þ.m.t. um þörfina fyrir og tímasetningu hvers kyns öryggisupplýsinga til eftirfylgni sem og dreifingarlista slíkra upplýsinga.
Norwegian Bokmål: Før produktet lanseres i hver medlems stat, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen samtykke i innholdet og formatet i en sikkerhetsinformasjonskommunikasjon (Safety Information Communication) med den nasjonale, kompetente myndigheten, inkludert behovet og tidsplanen for eventuell sikkerhetskommunikasjonsinformasjon, i tillegg til en distribusjonsliste med denne informasjonen.
Icelandic: Tilvísun til kragans á hettuglasinu sem sjónrænnar áminningar um þennan mismun, með fyrirmælum um að ekki megi nokkurn tímann fjarlægja hann.
Norwegian Bokmål: • Henvisning til hetteglasskragen som en visuell påminnelse om denne forskjellen og instruksjonen om at den overhodet ikke skal fjernes.
Icelandic: Hvatning til að tilkynna um hvers kyns lyfjamistök og öryggisatvik sem gætu orsakast af
Norwegian Bokmål: • Oppmuntring til å rapportere faktiske medisineringsfeil og eventuelle sikkerhetstilfeller som kan være en konsekvens av medisineringsfeil.
Icelandic: Í öryggisupplýsingunum skal eftirfarandi koma fram: • Hættan á lyfjamistökum vegna meiri styrks en sem nemur þynningarstyrk frumlyfsins, með
Norwegian Bokmål: • Risikoen for medisineringsfeil på grunn av høyre konsentrasjon enn fortynningskonsentrasjonen av det opprinnelige, med potensielle livstruende konsekvenser.
Icelandic: SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR SEM AÐILDARÍKI SKULU TAKA UPP OG VARÐA ÖRUGGA OG ÁRANGURSRÍKA NOTKUN LYFSINS
Norwegian Bokmål: Vilkår eller restriksjoner vedrørende sikker og effektiv bruk av legemidlet som skal implementeres av medlemslandene
Icelandic: Læknirinn mun athuga þetta.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kontrollere dette.
Icelandic: - Þessi meðferðarlota er venjulega endurtekin á 3ja vikna fresti.
Norwegian Bokmål: - Denne behandlingssyklusen gjentas vanligvis hver 3. uke.
Icelandic: Í sumum tilvikum getur verið þörf á blóðgjöf
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan du trenge blodoverføring.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 1 hettuglas.
Norwegian Bokmål: Hver pakke inneholder 1 hetteglass.
Icelandic: Reynsla af notkun Topotecan Eagle hjá börnum er takmörkuð.
Norwegian Bokmål: Erfaring med Topotecan Eagle hos barn er begrenset.
Icelandic: Markaðsleyfishafi Eagle Laboratories Limited The Clock House
Norwegian Bokmål: Innhaver av markedsføringstillatelsen Eagle Laboratories Limited The Clock House
Icelandic: - Almennur slappleiki og þreyta.
Norwegian Bokmål: - generell følelse av å være svak og trøtt.
Icelandic: Viðbrögð hafa verið væg og yfirleitt hefur ekki
Norwegian Bokmål: Reaksjonene har vært milde og har
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/11/744/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/11/744/001
Icelandic: Tópótecan hafði líka stórt dreifrúmmál eða um 132 l (SD 57) og tiltölulega stuttan helmingunartíma eða 2-3 klukkustundir.
Norwegian Bokmål: Topotekan hadde også stort distribusjonsvolum, ca. 132 l, (SD 57) samt en relativ kort halveringstid på 2-3 timer.
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/11/744/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/11/744/002
Icelandic: Ef þetta gerist skaltu ekki aka og ekki stjórna tækjum né vélum.
Norwegian Bokmål: Hvis dette forekommer, skal du ikke kjøre
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart hvis du merker noen av følgende alvorlige bivirkninger.
Icelandic: Önnur æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: L01XX17.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01XX17.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða þú ert ekki viss) skaltu tala við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn áður en þú notar Topotecan Eagle.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av ovennevnte gjelder deg (eller du er usikker), snakk med legen din eller sykepleier før du bruker Topotecan Eagle.
Icelandic: Tær ljósgul yfir í appelsínugul lausn, pH ≤ 1,2.
Norwegian Bokmål: Klar lys gul til oransje oppløsning, pH ≤ 1,2.
Icelandic: Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT Bretland
Norwegian Bokmål: Marlow, Bucks, SL7 1NT Storbritannia
Icelandic: Innan 60 daga frá því að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Norwegian Bokmål: • innen 60 dager etter at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er
Icelandic: Leiðbeiningar um þynningu, geymslu og förgun Topotecan Eagle
Norwegian Bokmål: Instruksjon om fortynning, oppbevaring og destruksjon av Topotecan Eagle
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Topotecan Eagle valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Topotecan Eagle forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Icelandic: Topotecan Eagle getur valdið þér þreytu eða slappleika.
Norwegian Bokmål: Topotecan Eagle kan gjøre at du føler deg trøtt eller svak.
Icelandic: 51 % var skilið út sem heildartópótecan og 3 % voru skilin út sem N-desmetýltópótecan í þvagi.
Norwegian Bokmål: Ca. 51 % ble utskilt som total topotekan og 3 % ble utskilt som N-desmetyl topotekan i urinen.
Icelandic: Rannsóknarniðurstöður Rannsókn GOG-0179 Þýði skv. meðferðaráætlun
Norwegian Bokmål: Resultater fra studie GOG-0179
Icelandic: - Óvenjulegt mar eða blæðingar, stundum verulegar.
Norwegian Bokmål: - oftere blåmerker eller blødning, av og til alvorlig.
Icelandic: Við tilraunir in vitro hindraði tópótecan hvorki P450-ensímin CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A eða CYP4A í mönnum, né frumuensímin tvíhýdrópýrimídín- eða xantín-oxídasa.
Norwegian Bokmål: In vitro hemmer topotekan verken de humane P450-enzymene CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A og CYP4A, eller de humane cytosoliske enzymene
Icelandic: HETTUGLAS 1 ml.
Norwegian Bokmål: HETTEGLASS 1 ml
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu tala við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn áður en þú notar lyfið.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke er sikker, snakk med legen din eller sykepleieren før du bruker dette legemidlet.
Icelandic: - Sýkingar - Hárlos.
Norwegian Bokmål: - infeksjoner - hårtap.
Icelandic: - ef blóðkorn eru of fá.
Norwegian Bokmål: - dersom blodnivåene dine er for lave.
Icelandic: Miðgildi (95 % CI) Áhættuhlutfall (95 % CI) Log rank p-gildi
Norwegian Bokmål: Median (95 % KI) Hazard ratio (95 % KI) Log rank p-verdi
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) þar með talin einstök tilvik og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000), inkludert isolerte tilfeller og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Icelandic: Hvernig Topotecan Eagle er útbúið
Norwegian Bokmål: Hvordan Topotecan Eagle tilberedes
Icelandic: Þessi meðferðaráætlun er endurtekin með 21 dags millibili í sex skipti eða þar til sjúkdómurinn fer að sækja á.
Norwegian Bokmål: Denne kuren gjentas hver 21. dag i seks omganger eller inntil sykdommen progredierer.
Icelandic: Ef annað hvort cisplatín eða karbóplatín er gefið á 1. degi tópótecanmeðferðar, þarf að minnka skammta beggja lyfja til að stuðla að því að lyfin þolist betur, samanborið við þann skammt af hvoru lyfi sem gefa má ef platínuefnasambandið er gefið á 5. degi tópótecanmeðferðar.
Norwegian Bokmål: Hvis enten cisplatin eller karboplatin er gitt på dag 1 av topotekandoseringen, må det gis en lavere dose av hver av substansene for å forbedre toleransen sammenlignet med dosen for hver substans som kan gis hvis platina er gitt på dag 5 av
Icelandic: HETTUGLAS 5 ml.
Norwegian Bokmål: HETTEGLASS 5 ml
Icelandic: DD/MM/ÁÁ
Norwegian Bokmål: Åpnet den: DD/MM/ÅÅ
Icelandic: Yfirborðsflatarmál líkamans (m
Norwegian Bokmål: Kroppsoverflateareal (m
Icelandic: 2 til 2,4 mg/m2 gefnir börnum rannsóknum.
Norwegian Bokmål: 2 til 2,4 mg/m2 hos barn (i alderen 2 to studier.
Icelandic: Efnaskipti og næring Mjög algengar: lystarleysi (sem getur verið alvarlegt)
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Svært vanlig: anoreksi (som kan være alvorlig)
Icelandic: - Topotecan Eagle er selt í öskjum sem innihalda 1 hettuglas.
Norwegian Bokmål: - Topotecan Eagle leveres i esker som inneholder 1 hetteglass.
Icelandic: Ekki er mælt með lyfinu ef þú ert með alvarleg nýrnavandamál; - ef þú ert með lifrarvandamál.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet anbefales ikke hvis du har alvorlige nyreproblemer, - hvis du har leverproblemer.
Icelandic: Hins vegar skal gæta varúðar við akstur og meðferð vinnuvéla ef þreyta og þróttleysi verða þrálát.
Norwegian Bokmål: Likevel bør det utvises forsiktighet ved bilkjøring eller arbeid ved maskiner hvis tretthet og asteni vedvarer.
Icelandic: Saltsýra (E507) (til pH-afstillingar) og vatn til inndælingar.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: saltsyre (E507) (til pH-justering) og vann til injeksjonsvæsker.
Icelandic: Eftirfarandi skammtatöflur skal nota sem viðmiðun:
Norwegian Bokmål: Følgende doseringstabeller skal brukes som referanse:
Icelandic: Yfirborðsflatarmál líkamans (m2)
Norwegian Bokmål: Kroppsoverflateareal (m2)
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika lyfsins í 14 daga við 20°C - 25°C þegar það er geymt í ytri umbúðunum til varnar gegn ljósi.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet har blitt demonstrert i 14 dager ved 20 °C - 25 °C etter oppbevaring i den ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Icelandic: Vegna takmarkaðrar reynslu hjá börnum, er ekki hægt að veita ráðleggingar varðandi notkun tópótecans hjá börnum (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Topotekan er ikke anbefalt til barn på grunn av begrenset erfaring (se pkt 5.1 og 5.2).
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að allir heilbrigðisstarfsmenn sem gert er ráð fyrir að noti og/eða ávísi Topotecan Eagle fái í hendur öryggisupplýsingapakkann við markaðssetningu.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sørge for at alt helsepersonell som forventes å bruke og/eller forskrive Topotecan Eagle, har fått sikkerhetsinformasjonen før lanseringen.
Icelandic: - Óeðlilega fáar hvítfrumur (daufkyrningafæð) sem fylgt getur hiti og merki um sýkingu
Norwegian Bokmål: - unormalt lavt antall hvite blodceller (nøytropeni) som kan oppstå sammen med feber og tegn på
Icelandic: Í þessum rannsóknum var enginn sýnilegur munur á lyfjahvörfum tópótecans hjá börnum, unglingum og ungum fullorðnum sjúklingum með æxli eða hvítblæði, en upplýsingarnar eru of takmarkaðar til þess að hægt sé að draga afdráttarlausar ályktanir.
Norwegian Bokmål: Disse studiene viste ingen tilsynelatende forskjell i topotekans farmakokinetikk hos barn, ungdommer og unge voksne med solide tumorer eller leukemi, men disse data er utilstrekkelige for å kunne dra endelige konklusjoner.
Icelandic: Ástæðan er sú að Topotecan Eagle getur haft áhrif á verkun sumra annarra lyfja.
Norwegian Bokmål: Grunnen til dette er at Topotecan Eagle kan innvirke på virkningsmåten til andre legemidler.