FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: To prevent uncontrolled clotting, allow the drops to separate from each other and from the end of the drip tip.
French: Pour éviter une coagulation non contrôlée, laisser les gouttes se détacher l'une de l'autre et de l'extrémité de l'embout de goutte à goutte.
English: NOTE: Do not reconnect a used drip tip after it has been removed from the adapter; otherwise a clot may form inside the drip tip and the applicator may become unusable.
French: REMARQUE : ne pas rebrancher un embout de goutte à goutte usagé après l'avoir retiré de l'adaptateur ; sinon, un caillot peut se former à l'intérieur de l'embout et l'applicateur peut devenir inutilisable.
English: The surgeon will decide how much is appropriate, and will apply just enough to form a thin, even layer.
French: Le chirurgien déterminera la quantité appropriée et appliquera juste ce qu'il faut pour former une couche fine et régulière.
English: Similar to comparable products or thrombin solutions, the product may be denatured after exposure to solutions containing alcohol, iodine or heavy metals (e.g. antiseptic solutions).
French: Comme les produits similaires ou les solutions de thrombine, ce produit peut être dénaturé par des solutions contenant de l'alcool, de l'iode ou des métaux lourds (solutions antiseptiques par exemple).
English: What VeraSeal is and what it is used for What you need to know before you are treated with VeraSeal How VeraSeal is used
French: Qu'est-ce que VeraSeal et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'être traité(e) par VeraSeal Comment VeraSeal est-il utilisé
English: VeraSeal is supplied as a single-use kit containing two pre-filled syringes (glass type I) with rubber stoppers, each with a sterile frozen solution, assembled in a syringe holder.
French: VeraSeal est présenté en trousse à usage unique contenant deux seringues préremplies (en verre de type I) avec bouchon en caoutchouc contenant chacune une solution congelée stérile montées dans un porte-seringue.
English: Application of the product must be individualised by the treating physician.
French: L'application du produit doit être adaptée au cas par cas par le médecin traitant.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Component 1:
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
English: Conversion of fibrinogen into fibrin occurs by the splitting of fibrinogen into fibrin monomers and fibrinopeptides.
French: La transformation du fibrinogène en fibrine s'effectue par clivage du fibrinogène en monomères de fibrine et fibrinopeptides.
English: Atrial fibrillation, ventricular tachycardia
French: Fibrillation auriculaire, tachycardie ventriculaire
English: VeraSeal spray application should only be used if it is possible to accurately judge the spray distance, especially during laparoscopy.
French: VeraSeal ne doit être appliqué par pulvérisation que s'il est possible d'évaluer avec précision la distance de pulvérisation, en particulier lors d'une intervention par laparoscopie.
English: VeraSeal is presented as solutions for sealant.
French: VeraSeal se présente sous forme de solutions pour colle.
English: It must not be used if the solutions are cloudy or have deposits.
French: Le produit ne doit pas être utilisé si les solutions sont troubles ou contiennent des particules.
English: Bladder spasm, dysuria, urinary retention
French: Spasme vésical, dysurie, rétention urinaire
English: - Very common (≥1/10) - common (≥1/100 to <1/10) - uncommon (≥1/1,000 to <1/100) - rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
French: Les fréquences ont été évaluées selon la convention suivante : - très fréquent (≥ 1/10) ; - fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; - peu fréquent (≥ 1 000, < 1/100) ; - rare (≥ 10 000, < 1/1 000) ; - très rare (< 1/10 000) ; - fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: The active substances are: - Component 1: Human fibrinogen - Component 2: Human thrombin
French: Les substances actives sont : - Composant 1 : fibrinogène humain.
English: VeraSeal must not be applied intravascularly.
French: VeraSeal ne doit pas être appliqué par voie intravasculaire.
English: As wound healing progresses, increased fibrinolytic activity is induced by plasmin and decomposition of fibrin to fibrin degradation products is initiated.
French: Au fur et à mesure de la cicatrisation de la plaie, la plasmine induit une augmentation de l'activité fibrinolytique et débute alors la décomposition de la fibrine en ses produits de dégradation.
English: Manufacturers also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
French: Les fabricants incluent également des étapes permettant d'inactiver ou d'éliminer les virus dans le procédé de traitement du sang ou du plasma.
English: The dose to be applied is governed by variables including, but not limited to, the type of surgical intervention, the size of the area and the mode of intended application, and the number of applications.
French: La dose à appliquer dépend de différents facteurs (sans s'y limiter), à savoir : le type d'intervention chirurgicale, l'étendue de la surface à traiter et le mode d'application prévu, ainsi que le nombre d'applications.
English: Once thawed, do not refreeze.
French: Après décongélation, ne pas recongeler.
English: Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
French: Malgré cela, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, la possibilité de transmission d'agents infectieux ne peut être totalement exclue.
English: Fertility studies have not been conducted.
French: Fertilité Il n'a pas été réalisé d'études de la fertilité.
English: Fibrin sealant/haemostatic products are metabolised in the same way as endogenous fibrin by fibrinolysis and phagocytosis.
French: Les produits hémostatiques/colles de fibrine sont métabolisés de la même façon que la fibrine endogène par fibrinolyse et phagocytose.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT Risk management plan (RMP) The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
English: Antibodies against components of fibrin sealant/haemostatic products may occur rarely.
French: Le développement d'anticorps contre les composants des produits hémostatiques/colles de fibrine peut être observé dans de rares cas.
English: One Dual Applicator with two additional Airless Spray Tips is supplied with the product, for application by spraying or dripping.
French: Un applicateur double avec deux embouts pulvérisateurs sans air supplémentaires est fourni avec le produit pour l'application par pulvérisation ou en goutte à goutte.
English: When using the provided Dual Applicator, follow the connection instructions described above.
French: En cas d'utilisation de l'applicateur double fourni, suivre les instructions ci-dessus pour le branchement.
English: Place the blister containing the syringe holder with pre-filled syringes on a surface at room temperature (20 ºC - 25 ºC) for approximately 70 minutes for the 2 ml and the 4 ml package sizes for approximately 90 minutes for the 6 ml and the 10 ml package sizes
French: Placer la plaquette contenant le porte-seringue avec seringues préremplies sur un plan de travail à température ambiante (entre 20 °C et 25 °C) pendant environ 70 minutes pour les présentations 2 mL et 4 mL, pendant environ 90 minutes pour les présentations 6 mL et 10 mL.
English: VeraSeal is intended for epilesional use only.
French: VeraSeal n'est destiné qu'à une utilisation par voie épilésionnelle.
English: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès E-08150 Barcelona - Spain
French: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - Espagne
English: Do not remove the syringe luer cap until thawing is complete and the Dual Applicator is ready to be attached.
French: Ne pas retirer les capuchons Luer des seringues avant que la décongélation soit terminée et que l'applicateur double soit prêt à être fixé.
English: NOTE: Do not depress plunger during attachment or prior to intended use because the two biologic components will pre-mix in the Airless Spray Tip, forming a fibrin clot that prevents dispensing.
French: REMARQUE : ne pas appuyer sur le piston en attachant l'applicateur double ou avant l'utilisation prévue car les deux composants biologiques se mélangeraient prématurément dans l'embout pulvérisateur sans air en formant un caillot de fibrine empêchant l'application du produit.
English: Use VeraSeal immediately and discard any unused contents.
French: Utiliser VeraSeal immédiatement et éliminer toute solution non utilisée.
English: Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
French: Malgré ces mesures, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, la possibilité de transmission d'infections ne peut être totalement exclue.
English: Thaw VeraSeal pre-filled syringes inside the sterile field in a sterile thermostatic water bath at a temperature not higher than 37 ºC using the following steps:
French: Décongeler les seringues préremplies VeraSeal enveloppées dans le champ stérile dans un bain-marie thermostaté stérile à une température ne dépassant pas 37 °C en suivant les étapes ci-dessous :
English: Hyperglycaemia, hyperkalaemia, hypocalcaemia, hypoglycaemia, hypokalaemia, hypomagnesemia, hyponatraemia, hypoproteinaemia
French: Hyperglycémie, hyperkaliémie, hypocalcémie, hypoglycémie, hypokaliémie, hypomagnésémie, hyponatrémie, hypoprotéinémie
English: VeraSeal must not be used for the treatment of severe or brisk arterial bleeding.
French: VeraSeal ne doit pas être utilisé pour le traitement des saignements artériels sévères ou abondants.
English: If you get any side effects, talk to your doctor or surgeon.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre chirurgien.
English: How VeraSeal is used
French: Comment VeraSeal est-il utilisé
English: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès E-08150 Barcelona Spain
French: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona Espagne
English: The mean age of the study population and its standard deviation was 57.9 (14.5) years.
French: L'âge moyen (écart-type) des patients de l'étude était de 57,9 (14,5) ans.
English: Place the syringe holder with pre-filled syringes directly into the sterile water bath ensuring that it is completely immersed in the water.
French: Placer le porte-seringue avec seringues préremplies directement dans le bain-marie stérile en veillant à ce qu'il soit complètement immergé.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1239/001-004
French: EU/1/17/1239/001-004
English: Life threatening thromboembolic complications may occur if the preparation is unintentionally applied intravascularly (see section 4.8).
French: Des complications thromboemboliques engageant le pronostic vital peuvent survenir si le produit est appliqué accidentellement par voie intravasculaire (voir rubrique 4.8).
English: Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (fetal infection) and for individuals whose immune system is depressed or who have some types of anaemia (e.g. sickle cell disease or haemolytic anaemia).
French: L'infection par le parvovirus B19 peut être grave chez les femmes enceintes (infection fœtale) et chez les personnes dont le système immunitaire est affaibli ou qui présentent certains types d'anémie (par exemple drépanocytose ou anémie hémolytique).
English: To remove air bubbles from syringes, strike gently the side of the syringe holder one or two times while keeping the syringe holder in an upright position and lightly depress the plunger to eject air. See Figure 4.
French: Pour éliminer les bulles d'air présentes dans les seringues, tapoter doucement le côté du porte-seringue une ou deux fois tout en le tenant en position verticale et appuyer légèrement sur le piston pour expulser l'air.
English: - Abdominal abscess (swollen area in abdomen caused by infection) - Abdominal wound dehiscence (wound breakdown due to incomplete healing) - Leak of bile (a liquid produced by the liver) after the procedure - Cellulitis (infection of the skin) - Deep vein thrombosis (blood clots in the blood vessels) - Liver abscess (swollen area in the liver caused by infection) - Peritonitis (inflammation of the wall of the abdomen) - Positive parvovirus B19 test (laboratory result showing infection with the virus) - Postoperative wound infection - Pulmonary embolism (blood clots in blood vessels in the lungs) - Wound infection
French: - abcès abdominal (gonflement d'une zone dans l'abdomen causé par une infection) ; - déhiscence de plaie abdominale (ouverture de la plaie due à une cicatrisation incomplète) ; - fuite de bile (liquide produit par le foie) après l'intervention ; - cellulite (infection cutanée) ; - thrombose veineuse profonde (caillots de sang dans les vaisseaux sanguins) ; - abcès hépatique (gonflement d'une zone dans le foie causé par une infection) ; - péritonite (inflammation de la paroi abdominale) ; - test de dépistage du parvovirus B19 positif (résultat d'analyse montrant une infection par le virus) ; - infection de plaie postopératoire ; - embolie pulmonaire (caillots de sang dans les vaisseaux sanguins des poumons) ; - infection de plaie.
English: VeraSeal spray application should only be used if it is possible to accurately judge the spray distance.
French: VeraSeal ne doit être appliqué par pulvérisation que s'il est possible d'évaluer avec précision la distance de pulvérisation.
English: Apply VeraSeal using the syringe holder and plunger supplied.
French: Appliquer VeraSeal en utilisant le porte-seringue et le piston fournis.
English: Life threatening thromboembolic complications may occur if the preparation is unintentionally applied intravascularly.
French: Des complications thromboemboliques engageant le pronostic vital peuvent survenir si le produit est appliqué accidentellement par voie intravasculaire.
English: 1 Dual Applicator with 2 additional Airless Spray Tips.
French: Un applicateur double avec deux embouts pulvérisateurs sans air supplémentaires.
English: MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. FABRICANT(S) DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
English: Calcium ions are required for both, the conversion of fibrinogen and the crosslinkage of fibrin.
French: Des ions calcium sont nécessaires à la fois pour la transformation du fibrinogène et pour la formation du réseau de fibrine.
English: The fibrin monomers aggregate and form a fibrin clot.
French: Les monomères de fibrine s'agrègent et forment un caillot de fibrine.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and acute toxicity.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité et de toxicité aiguë n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: NOTE: Once the VeraSeal blisters are opened, use the product immediately.
French: REMARQUE : après ouverture des plaquettes VeraSeal, le produit doit être utilisé immédiatement.
English: Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (foetal infection) and for individuals with immunodeficiency or increased erythropoiesis (e.g. haemolytic anaemia).
French: Une infection par le parvovirus B19 peut être grave chez les femmes enceintes (infection fœtale) et chez les patients présentant une immunodéficience ou une augmentation de l'érythropoïèse (par exemple anémie hémolytique).
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the application site, bronchospasm, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) may occur in rare cases in patients treated with fibrin sealant/haemostatic products.
French: Des réactions allergiques ou d'hypersensibilité (pouvant inclure angiœdème, brûlure et picotements au site d'application, bronchospasme, frissons, bouffées congestives, urticaire généralisée, céphalées, urticaire, hypotension, léthargie, nausées, agitation, tachycardie, oppression thoracique, fourmillements, vomissements, sibilances) peuvent survenir dans de rares cas chez les patients traités par des colles de fibrine/produits hémostatiques.
English: The mean age of the study population and its standard deviation was 63.2 (9.5) years.
French: L'âge moyen (écart-type) des patients de l'étude était de 63,2 (9,5) ans.
English: Human fibrinogen 80 mg/ml Component 2:
French: Fibrinogène humain 80 mg/mL Composant 2 :
English: The mean age of the study population and its standard deviation was 47.2 (18.4) years.
French: L'âge moyen (écart-type) des patients de l'étude était de 47,2 (18,4) ans.
English: It is supplied as a single-use kit containing two pre-filled syringes assembled in a syringe holder.
French: Il est fourni en trousse à usage unique contenant deux seringues préremplies montées dans un porte-seringue.
English: Side effects which were reported during clinical trials with VeraSeal included:
French: Les effets indésirables rapportés lors des études cliniques de VeraSeal étaient :
English: VeraSeal contains the component of fibrin sealant.
French: VeraSeal contient le composant « colle de fibrine ».
English: Transferring instructions
French: Instructions pour le transfert
English: Two pre-filled syringes assembled in a syringe holder.
French: Deux seringues préremplies montées dans un porte-seringue.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION VeraSeal solutions for sealant
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
English: • Room temperature thawing (preferred method)
French: • Décongélation à température ambiante (méthode à privilégier)
English: During parenchymous tissue surgery study 325 subjects were enrolled and underwent liver resections.
French: Dans l'étude menée dans la chirurgie des tissus parenchymateux, 325 patients ont été inclus et ont subi des résections hépatiques.
English: What VeraSeal looks like and contents of the pack
French: Comment se présente VeraSeal et contenu de l'emballage extérieur
English: After thawing, the solutions are clear or slightly opalescent and colourless or pale yellow.
French: Après décongélation, les solutions sont limpides ou légèrement opalescentes et incolores ou jaune clair.
English: NOTE: Do not continue pushing the plunger in an attempt to clear the fibrin clot within the Airless Spray Tip; otherwise the applicator may become unusable.
French: REMARQUE : ne pas continuer à appuyer sur le piston pour essayer d'éliminer le caillot de fibrine dans l'embout pulvérisateur sans air, sinon l'applicateur peut devenir inutilisable.
English: Apply individual drops to the surface area to be treated.
French: Déposer les gouttes l'une après l'autre sur la surface à traiter.
English: Open the blister and make the VeraSeal Dual Applicator and two additional Airless Spray Tips available to a second person for transfer to the sterile field.
French: Ouvrir la plaquette et remettre l'applicateur double VeraSeal et deux embouts pulvérisateurs sans air supplémentaires à une deuxième personne pour transfert sur le champ stérile.
English: Application by spraying
French: Application par pulvérisation
English: Parvovirus B19 test positive, activated partial thromboplastin time prolonged, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood bilirubin increase, blood glucose increase, international normalised ratio increased, prothrombin time prolonged, transaminases increased, urine output decreased
French: Sérologie parvovirus B19 positive, allongement du temps de céphaline activée, augmentation de l'alanine aminotransférase, augmentation de l'aspartate aminotransférase, augmentation de la bilirubinémie, augmentation de la glycémie, augmentation de l'INR, allongement du temps de Quick, augmentation des transaminases, oligurie
English: Wipe the end of the applicator using dry or moist sterile surgical gauze.
French: Nettoyer l'extrémité de l'applicateur à l'aide d'une compresse de gaze stérile sèche ou humide.
English: Once the blisters are opened, use VeraSeal immediately and discard any unused contents.
French: Après ouverture des plaquettes, utiliser VeraSeal immédiatement et éliminer toute solution non utilisée.
English: Grasp and bend the Dual Applicator to the desired position.
French: Tenir l'applicateur double et le courber dans la position souhaitée.
English: During the vascular surgery study 225 subjects were enrolled and underwent vascular surgical procedures utilizing polytetrafluoroethylene graft material on end-to-side arterial anastomosis or on upper extremity vascular access arterial anastomosis.
French: Dans l'étude menée dans la chirurgie vasculaire, 225 patients ont été inclus et ont subi une intervention de chirurgie vasculaire avec pose de greffon en polytétrafluoroéthylène sur l'anastomose latéro-terminale ou sur l'extrémité supérieure de l'anastomose artérielle d'abord vasculaire.
English: The rate of hemostasis at the target bleeding site by 4 minutes was 92.8% in the VeraSeal treatment group and was 80.5% in the control group.
French: Le taux d'hémostase au niveau du site de saignement cible au bout de 4 minutes était de 92,8 % dans le groupe de traitement par VeraSeal et de 80,5 % dans le groupe témoin.
English: After thawing, remove the blister from the surface at room temperature or from the refrigerator at 2 °C - 8 °C.
French: Après décongélation, retirer la plaquette du plan de travail à température ambiante ou du réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C.
English: Unscrew and discard the syringe luer cap of both fibrinogen and thrombin syringes.
French: Dévisser et éliminer les capuchons Luer des seringues de fibrinogène et de thrombine.
English: The rate of hemostasis at the target bleeding site by 4 minutes was 76.1% in the VeraSeal treatment group and was 22.8% in the control group.
French: Le taux d'hémostase au niveau du site de saignement cible au bout de 4 minutes était de 76,1 % dans le groupe de traitement par VeraSeal et de 22,8 % dans le groupe témoin.
English: Once the blister is opened, VeraSeal should be used immediately.
French: Après ouverture de la plaquette, VeraSeal doit être utilisé immédiatement.
English: The rate of hemostasis at the target bleeding site by 4 minutes was 82.8% in the VeraSeal treatment group and was 77.8% in the control group.
French: Le taux d'hémostase au niveau du site de saignement cible au bout de 4 minutes était de 82,8 % dans le groupe de traitement par VeraSeal et de 77,8 % dans le groupe témoin.
English: VeraSeal was shown to be superior to the control group (manual compression) in achieving hemostasis by 4 minutes.
French: La supériorité de VeraSeal par rapport au comparateur (compression manuelle) a été montrée en obtenant une hémostase en 4 minutes.