FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: (13,5%), nudności (3,5%), zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej (CPK) we krwi (2,5%)
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave lijeka su infekcije gornjih dišnih putova (13,5%), mučnina (3,5%), povišene vrijednosti kreatin fosfokinaze (engl. creatine phosphokinase, CPK) u krvi (2,5%) i kašalj (2,2%).
Polish: Zahamowanie postępu strukturalnego uszkodzenia stawów oceniano przy użyciu zmodyfikowanej całkowitej skali Sharpa (ang. modified Total Sharp Score, mTSS) i jej składowych - skali oceny nadżerek i skali oceny zwężenia szpary stawowej w 24./26.
Croatian: Inhibicija progresije strukturnog oštećenja zglobova ocjenjivala se na temelju ukupnog rezultata prema modificiranoj Sharpovoj ljestvici (mTSS) i njegovim sastavnicama - rezultatu za eroziju i rezultatu za suženje zglobnog prostora u 24./26. tjednu i 48. tjednu ispitivanja SELECT-EARLY i SELECT-COMPARE.
Polish: W badaniach klinicznych, upadacytynib podawano niezależnie od posiłków (patrz punkt 4.2).
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima upadacitinib primjenjivao neovisno o obrocima (vidjeti dio 4.2).
Polish: Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta lub w przypadku braku pewności, przed zastosowaniem leku RINVOQ należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub farmaceuty.
Croatian: Ako se bilo što od gore navedenoga odnosi na Vas ili niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego što uzmete RINVOQ.
Polish: • Postęp choroby widoczny w badaniu radiologicznym (mTSS)
Croatian: • Radiografska progresija (mTSS)
Polish: 148, Pontina Km 52 snc
Croatian: AbbVie S.r.l. 148, Pontina Km 52 snc
Polish: W badaniu klinicznym, podanie w skojarzeniu upadacytynibu po wielokrotnych dawkach ryfampicyny (silny induktor CYP3A) spowodowało zmniejszenie wartości Cmax i AUC upadacytynibu odpowiednio o około 50% i 60%.
Croatian: U kliničkom je ispitivanju istodobna primjena upadacitiniba nakon višestrukih doza rifampicina (snažnog induktora CYP3A) smanjila Cmax upadacitiniba za približno 50%, a njegov AUC za približno 60%.
Polish: c SELECT-EARLY, SELECT-NEXT, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND d SELECT-MONOTHERAPY e SELECT-EARLY f SELECT-COMPARE g kontrolowane na wielokrotność p≤0,001 upadacytynib vs. placebo lub MTX h nominalna wartość p≤0,001 upadacytynib vs. placebo lub MTX i nominalna wartość p≤0,01 upadacytynib vs. adalimumab
Croatian: c SELECT-EARLY, SELECT-NEXT, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND d SELECT-MONOTHERAPY e SELECT-EARLY f SELECT-COMPARE g p-vrijednost kontrolirana za multiplicitet ≤ 0,001 za upadacitinib u odnosu na placebo ili MTX h nominalna p-vrijednost ≤ 0,001 za upadacitinib u odnosu na placebo ili MTX i nominalna p-vrijednost ≤ 0,01 za upadacitinib u odnosu na adalimumab
Polish: Podawanie w skojarzeniu z inhibitorami CYP3A4
Croatian: Istodobna primjena s inhibitorima CYP3A4
Polish: Przerwanie podawania leku
Croatian: Privremeni prekid liječenja
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego RINVOQ w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w przewlekłym idiopatycznym zapaleniu stawów (w tym reumatoidalnym zapaleniu stawów, łuszczycowym zapaleniu stawów, spondyloartropatii i młodzieńczym idiopatycznym zapaleniu stawów) (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Croatian: Pedijatrijska populacija Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka RINVOQ u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje kroničnog idiopatskog artritisa (uključujući reumatoidni artritis, psorijatični artritis, spondiloartritis i juvenilni idiopatski artritis)
Polish: Butelki z HDPE ze środkiem pochłaniającym wilgoć i nakrętką z polipropylenu w pudełku zawierającym 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Croatian: Bočice izrađene od polietilena visoke gustoće (HDPE), sa sredstvom za sušenje i polipropilenskim zatvaračem, koje dolaze u kutijama i sadrže 30 tableta s produljenim oslobađanjem.
Polish: • Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, mannitol, kwas winowy, hypromeloza,
Croatian: • Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza, manitol, tartaratna kiselina, hipromeloza, bezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat.
Polish: CR DAS28-CRP <2,6 (% pacjentów)
Croatian: Klinička remisija: DAS28-CRP < 2,6 (% bolesnika)
Polish: Celem programu jest zwiększenie świadomości personelu medycznego i pacjentów dotyczącego ryzyka wystąpienia ciężkich i oportunistycznych zakażeń, w tym gruźlicy, półpaśca, wad wrodzonych u płodu (ryzyko podczas ciąży), poważnego niepożądanego incydentu sercowego (ang. major adverse cardiac event, MACE) i żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ang. venous thromboembolism, VTE)
Croatian: Cilj je programa povećati svijest zdravstvenih radnika i bolesnika o rizicima od ozbiljnih i oportunističkih infekcija, uključujući TBC, herpesa zostera, malformacija ploda (rizik za trudnoću), MACE događaja i venskih tromboembolija (VTE) te pružiti informacije o načinu zbrinjavanja tih rizika.
Polish: • Instrukcja jak uzyskać dostęp do cyfrowej informacji dla personelu medycznego
Croatian: • upute za pristup informacijama za zdravstvene radnike u digitalnom formatu • informacije o tome gdje prijaviti nuspojave
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia upadacytynibem i w jego trakcie należy wykonywać badania przesiewowe w celu wykrycia wirusowego zapalenia wątroby oraz monitorować pacjentów w celu wykrycia reaktywacji wirusa zapalenia wątroby.
Croatian: Prije i tijekom liječenja upadacitinibom potrebno je provesti probir na virusni hepatitis i nadzirati bolesnike zbog moguće reaktivacije virusa.
Polish: Odsetek pacjentów, u których nie stwierdzono postępu choroby w badaniu radiologicznym (zmiana mTSS ≤ 0) był istotnie wyższy w grupach otrzymujących upadacytynib 15 mg w obydwu badaniach.
Croatian: U oba je ispitivanja udio bolesnika bez radiografske progresije (promjena mTSS rezultata za ≤ 0) bio značajno veći uz upadacitinib u dozi od 15 mg.
Polish: • Remisja kliniczna (DAS28-CRP)
Croatian: • Klinička remisija (DAS28-CRP)
Polish: SELECT EARLY Uprzednio nieleczeni MTX
Croatian: Bolesnici prethodno neliječeni MTX-om
Polish: Produkt leczniczy RINVOQ jest wskazany w leczeniu czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych pacjentów, u których odpowiedź na jeden lub więcej leków modyfikujących przebieg choroby (ang. disease-modifying anti-rheumatic drugs,
Croatian: RINVOQ je indiciran za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivnog reumatoidnog artritisa u odraslih bolesnika koji nisu dovoljno dobro odgovorili na jedan ili više antireumatskih lijekova koji modificiraju tijek bolesti (engl. disease-modifying anti-rheumatic drug, DMARD) ili koji ne podnose takve lijekove.
Polish: Już po tygodniu leczenia upadacytynibem następowało zmniejszenie średnich stężeń hsCRP w porównaniu do wartości wyjściowych, które utrzymywało się na stałym poziomie podczas kontynuacji leczenia.
Croatian: Liječenje upadacitinibom bilo je povezano sa sniženjima srednjih vrijednosti hsCRP-a od početne razine već u 1. tjednu, koja su se održala i u nastavku liječenja.
Polish: • Karta ostrzeżeń dla pacjenta musi zawierać następujące podstawowe informacje: o Dane kontaktowe lekarza, który przepisał upadacytynib o Zapis, że pacjent powinien mieć zawsze " Kartę ostrzeżeń dla pacjenta" przy sobie i pokazywać ją personelowi medycznemu zaangażowanemu w opiekę medyczną nad pacjentem (np. pracownicy służby zdrowia, którzy nie przepisali upadacytynibu, personel medyczny izby przyjęć szpitala, itp.)
Croatian: • Kartica s upozorenjima za bolesnika mora sadržavati sljedeće ključne poruke: o kontaktne podatke liječnika koji je propisao upadacitinib o napomenu da bolesnik mora uvijek sa sobom nositi Karticu s upozorenjima za bolesnika i pokazati je zdravstvenim radnicima koji sudjeluju u njegovu liječenju (tj. liječnicima koji mu nisu propisali upadacitinib, zdravstvenim radnicima u hitnoj službi itd.) o opis znakova/simptoma infekcija s kojima bolesnik mora biti upoznat kako bi mogao potražiti liječničku pomoć:
Polish: RINVOQ 15 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Croatian: RINVOQ 15 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Polish: Lek RINVOQ jest dostępny w opakowaniach zawierających 28 lub 98 tabletek o przedłużonym uwalnianiu i w opakowaniu zbiorczym zawierającym 84 tabletki o przedłużonym uwalnianiu,
Croatian: RINVOQ je dostupan u pakiranjima koja sadrže 28 ili 98 tableta s produljenim oslobađanjem te u višestrukim pakiranjima s 84 tablete, koja sadrže 3 kutije od 28 tableta s produljenim oslobađanjem.
Polish: • Informacja dla pacjentów i ich lekarzy o ryzyku związanym ze stosowaniem żywych szczepionek w czasie leczenia upadacytynibem o Opis określonych czynników ryzyka, których musi być świadomy pacjent i personel medyczny zaangażowany w opiekę medyczną nad pacjentem:
Croatian: • upozorenje bolesnicima i zdravstvenim radnicima o riziku povezanom s primjenom živih cjepiva tijekom terapije upadacitinibom o opis odabranih rizika radi povećanja svijesti bolesnika i zdravstvenih radnika koji sudjeluju u njegovu liječenju, uključujući:
Polish: Upadacytynib należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Croatian: Upadacitinib treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije.
Polish: remisja kliniczna (DAS28-CRP) w 24. tygodniu
Croatian: (DAS28-CRP) u 24. tjednu
Polish: znajduje się w obrocie, wszyscy przedstawiciele personelu medycznego oraz pacjenci lub ich opiekunowie, którzy zgodnie z przewidywaniami będą przepisywać, wydawać lub stosować produkt leczniczy RINVOQ, będą mieli dostęp lub otrzymają następujące materiały edukacyjne:
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da u svakoj državi članici u kojoj je RINVOQ stavljen u promet svi zdravstveni radnici i bolesnici/njegovatelji za koje se očekuje da će propisivati, izdavati ili primjenjivati RINVOQ imaju pristup/dobiju sljedeći edukacijski paket:
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Upadacytynib nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Upadacitinib ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Parametry laboratoryjne i zalecenia dotyczące monitorowania
Croatian: Tablica 1: Laboratorijski parametri i smjernice za praćenje Laboratorijski parametar
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Poniższa lista działań niepożądanych oparta jest na doświadczeniach z rejestracyjnych badań klinicznych.
Croatian: Sljedeći popis nuspojava temelji se na iskustvu iz registracijskih kliničkih ispitivanja.
Polish: Należy rozważyć ryzyko i korzyści leczenia upadacytynibem przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z rozpoznanym nowotworem złośliwym innym niż leczony z powodzeniem rak skóry niebędący czerniakiem
Croatian: Potrebno je razmotriti rizike i koristi liječenja upadacitinibom prije početka terapije u bolesnika s poznatom zloćudnom bolešću osim uspješno liječenog nemelanomskog raka kože ili kada se razmatra nastavak terapije upadacitinibom u bolesnika kod kojih se razvila zloćudna bolest.
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się monitorowanie pacjenta w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych działań niepożądanych.
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se nadzirati bolesnika zbog mogućih znakova i simptoma nuspojava.
Polish: RINVOQ 15 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu upadacytynib
Croatian: RINVOQ 15 mg tablete s produljenim oslobađanjem upadacitinib
Polish: • zwiększona aktywność enzymu zwanego kinazą kreatynową wykazana w badaniu krwi
Croatian: • povišene vrijednosti enzima koji se zove kreatin kinaza, vidljive u nalazima krvnih pretraga
Polish: Pacjenci, u których wykryto antygen powierzchniowy HBV lub DNA wirusa zapalenia wątroby typu B zostali wykluczeni z badań klinicznych.
Croatian: Bolesnici koji su bili pozitivni na površinski antigen virusa hepatitisa B ili na DNK virusa hepatitisa B nisu bili uključeni u klinička ispitivanja.
Polish: Ciężkie zakażenia najczęściej zgłaszane w związku ze stosowaniem upadacytynibu to zapalenie płuc i zapalenie tkanki łącznej (patrz punkt 4.8).
Croatian: Najčešće ozbiljne infekcije prijavljene kod primjene upadacitiniba uključivale su pneumoniju i celulitis (vidjeti dio 4.8).
Polish: Działanie farmakodynamiczne Hamowanie fosforylacji białka STAT3 indukowanej IL-6 oraz fosforylacji białka STAT5 indukowanej
Croatian: Inhibicija fosforilacije STAT3 inducirane djelovanjem IL-6 i fosforilacije STAT5 inducirane djelovanjem IL-7
Polish: • Niska aktywność choroby (DAS28-CRP)
Croatian: • Niska aktivnost bolesti (DAS28-CRP)
Polish: Zmniejszona liczba neutrofili utrzymywała się na stabilnym, niższym niż przed rozpoczęciem leczenia poziomie, również podczas kontynuacji terapii.
Croatian: Potom se broj neutrofila tijekom vremena stabilno zadržavao na razini nižoj od početne, čak i uz dugoročnu terapiju.
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije.
Polish: • Upadacytynib 30 mg
Croatian: • Upadacitinib 30 mg
Polish: remisja kliniczna (DAS28-CRP) w 12. tygodniu
Croatian: (DAS28-CRP) u 12. tjednu
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia lub powinno ono zostać czasowo przerwane u pacjentów z wartościami ANC < 1 x 109 komórek/l, ALC < 0,5 x 109 komórek/l lub stężeniem hemoglobiny < 8 g/dl zaobserwowanymi podczas rutynowego postępowania terapeutycznego (patrz punkt 4.2).
Croatian: Liječenje se ne smije započeti ili se mora privremeno prekinuti u bolesnika u kojih se tijekom rutinskih postupaka u sklopu liječenja utvrdi ABN < 1 x 109 stanica/l, ABL < 0,5 x 109 stanica/l ili razina hemoglobina < 8 g/dl (vidjeti dio 4.2).
Polish: • występowały zakrzepy w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich) lub w płucach (zatorowość płucna).
Croatian: • ako ste ikad imali krvne ugruške u venama nogu (duboku vensku trombozu) ili pluća (plućnu emboliju).
Polish: Tydzień 24b/26c
Croatian: 24.b/26.c tjedan
Polish: III fazy (2 630 pacjentów) wynosiła 93,7 zdarzeń na 100 pacjento-lat.
Croatian: 15 mg u svih pet kliničkih ispitivanja faze 3 (2630 bolesnika) iznosila je 93,7 događaja na 100 bolesnik-godina.
Polish: • Upadacytynib 15 mg
Croatian: • Upadacitinib 15 mg
Polish: Wewnętrzne pudełko zawierające 49 tabletek (do opakowania zawierającego 98 tabletek)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Unutarnja kutija s 49 tableta (za pakiranje od 98 tableta)
Polish: Łączna długookresowa częstość występowania zakażeń oportunistycznych w grupie otrzymującej upadacytynib 15 mg we wszystkich pięciu badaniach klinicznych III fazy wynosiła 0,6 zdarzeń na 100
Croatian: Ukupna dugoročna stopa oportunističkih infekcija u bolesnika liječenih upadacitinibom u dozi od 15 mg u svih pet kliničkih ispitivanja faze 3 iznosila je 0,6 događaja na 100 bolesnik-godina.
Polish: ACR20 (% pacjentów)
Croatian: ACR20 (% bolesnika)
Polish: • zwiększone stężenie triglicerydów (rodzaj tłuszczu we krwi), wykazane w badaniu krwi
Croatian: • povišene vrijednosti triglicerida (jedne vrste masnoća u krvi), vidljive u nalazima krvnih pretraga
Polish: Odwrócić zakrętkę do góry dnem i umieścić przyrząd do przecinania przy brzegu plomby foliowej.
Croatian: Okrenite zatvarač i postavite rezač uz rub zaštitne folije.
Polish: W związku ze stosowaniem upadacytynibu zgłaszano takie zakażenia oportunistyczne jak gruźlica, półpasiec obejmujący wiele dermatomów, kandydoza jamy ustnej/przełyku i kryptokokoza.
Croatian: Od oportunističkih su infekcija kod primjene upadacitiniba prijavljene tuberkuloza, herpes zoster koji zahvaća više dermatoma, kandidijaza usne šupljine/jednjaka te kriptokokoza.
Polish: • leki stosowane w leczeniu gruźlicy (takie jak ryfampicyna);
Croatian: • lijekove za liječenje tuberkuloze (kao što je rifampicin)
Polish: • jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia wątroby;
Croatian: • ako imate teških jetrenih tegoba
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia upadacytynibem pacjentów należy poddać badaniom przesiewowym w celu wykluczenia gruźlicy.
Croatian: Prije početka liječenja upadacitinibom u bolesnika treba provesti probir na tuberkulozu (TBC).
Polish: Ekspozycja osoczowa na upadacytynib w zakresie dawek terapeutycznych jest zależna od dawki.
Croatian: Plazmatska izloženost upadacitinibu proporcionalna je dozi unutar terapijskog raspona doza.
Polish: (ang. absolute lymphocyte count, ALC) wynosi < 500 komórek/mm3, bezwzględna liczba neutrofili (ang. absolute neutrophil count, ANC) wynosi < 1 000 komórek/mm3 lub stężenie hemoglobiny (Hb) wynosi < 8 g/dl (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Croatian: apsolutnim brojem neutrofila (ABN) < 1000 stanica/mm3 ili vrijednošću hemoglobina (Hb) < 8 g/dl (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Polish: SELECT-EARLY Uprzednio nieleczeni
Croatian: SELECT-EARLY
Polish: funkcjonalna ocena terapii chorób przewlekłych - skala oceny zmęczenia (ang. Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue score), IR = niewystarczająca odpowiedź na leczenie (ang. inadequate responder); MTX = metotreksat, n = liczba losowa a Pacjenci, którzy nie byli uprzednio leczeni MTX lub otrzymali nie więcej niż trzy tygodniowe dawki MTX b Pacjenci, którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na MTX c Pacjenci, którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na csDMARDs; pacjenci z uprzednią ekspozycją na nie więcej niż jeden bDMARD kwalifikowali się do udziału w badaniu (do 20% całkowitej liczby pacjentów), jeśli ekspozycja była ograniczona (<3 miesiące) lub musieli przerwać przyjmowanie bDMARD
Croatian: Bolesnici prethodno nisu primali MTX ili su primili najviše 3 tjedne doze MTX-a b Bolesnici nisu dovoljno dobro odgovorili na MTX c Bolesnici koji nisu dovoljno dobro odgovorili na ksDMARD-ove; bolesnici koji su prethodno primali najviše jedan bDMARD mogli su sudjelovati u ispitivanju (do 20% ukupnog broja bolesnika) ako je njihova izloženost tom lijeku bila ograničena (< 3 mjeseca) ili ako su morali prekinuti primjenu bDMARD-a zbog nepodnošenja d Bolesnici koji nisu dovoljno dobro odgovorili na MTX; bolesnici koji su prethodno primali najviše jedan bDMARD (osim adalimumaba) mogli su sudjelovati u ispitivanju (do 20% ukupnog broja bolesnika u ispitivanju) ako je njihova izloženost tom lijeku bila ograničena (< 3 mjeseca) ili ako su morali prekinuti primjenu bDMARD-a zbog nepodnošenja e Bolesnici koji nisu dovoljno dobro odgovorili na najmanje jedan bDMARD ili ga nisu podnosili
Polish: ACR20, ACR50 i ACR70 po12 tygodniach w porównaniu do otrzymujących placebo, MTX lub adalimumab (Tabela 4).
Croatian: U svim je ispitivanjima više bolesnika tijekom 12 tjedana postiglo odgovore ACR20, ACR50 i ACR70 uz upadacitinib u dozi od 15 mg nego uz placebo, MTX ili adalimumab (Tablica 4).
Polish: ACR70 (% pacjentów)
Croatian: ACR70 (% bolesnika)
Polish: W badaniach klinicznych upadacytynib podawano w dawkach do wielkości umożliwiającej osiągnięcie dobowej wartości AUC równej AUC po podaniu 60 mg postaci o przedłużonym uwalnianiu raz na dobę.
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima upadacitinib primjenjivao do doza koje s obzirom na dnevni AUC odgovaraju tabletama s produljenim oslobađanjem od 60 mg primijenjenima jedanput na dan.
Polish: • Niska aktywność choroby (CDAI) • Poranna sztywność
Croatian: • Niska aktivnost bolesti (CDAI)
Polish: W badaniu klinicznym, podawanie upadacytynibu w skojarzeniu z ketokonazolem spowodowało zwiększenie wartości Cmax i AUC upadacytynibu odpowiednio o 70% i 75%.
Croatian: U kliničkom je ispitivanju istodobna primjena upadacitiniba i ketokonazola povećala Cmax upadacitiniba za 70%, a njegov AUC
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi półpasiec, należy rozważyć przerwanie leczenia upadacytynibem do czasu ustąpienia epizodu.
Croatian: Ako se u bolesnika razvije herpes zoster, potrebno je razmotriti privremeni prekid liječenja upadacitinibom dok se epizoda ne povuče.
Polish: oraz kandydoza jamy ustnej (0,4% vs. <0,1%).
Croatian: naspram < 0,1%).
Polish: Nie przerywać stosowania leku RINVOQ do czasu, aż lekarz zaleci zakończenie leczenia.
Croatian: Nemojte prestati uzimati RINVOQ, osim ako Vam to ne kaže liječnik.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym w przypadku stwierdzenia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:
Croatian: Recite svom liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:
Polish: LDA DAS28-CRP ≤3,2 (% pacjentów)
Croatian: Niska aktivnost bolesti: DAS28-CRP ≤ 3,2 (% bolesnika)
Polish: Przechowywać w oryginalnym blistrze lub szczelnie zamkniętej butelce w celu ochrony przed wilgocią.
Croatian: Čuvati u originalnom blisteru ili čvrsto zatvorenoj bočici radi zaštite od vlage.
Polish: Wartość Cmax upadacytynibu była podobna u osób z prawidłową czynnością nerek i zaburzeniami czynności nerek.
Croatian: Cmax upadacitiniba bio je sličan u ispitanika s normalnom i onih s oštećenom bubrežnom funkcijom.
Polish: Podanie wielokrotnych dawek upadacytynibu 30 mg raz na dobę (dwukrotność zalecanej dawki upadacytynibu) zdrowym uczestnikom miało ograniczony wpływ na osoczową ekspozycję na midazolam (lek będący wrażliwym substratem CYP3A) (zmniejszenie AUC i Cmax midazolamu o
Croatian: Višekratna primjena upadacitiniba u dozi od 30 mg jedanput na dan (doza dvostruko veća od preporučene doze upadacitiniba) u zdravih ispitanika imala je ograničen utjecaj na plazmatsku izloženost midazolamu, osjetljivom supstratu za CYP3A (smanjenje AUC-a i Cmax midazolama za 26%), što pokazuje da upadacitinib u dozi od 30 mg jedanput na dan može imati slab indukcijski učinak na CYP3A.
Polish: Należy poinformować lekarza w przypadku pojawienia się bolesnej wysypki skórnej z pęcherzami, ponieważ mogą to być objawy półpaśca;
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primijetite bolan kožni osip praćen mjehurićima, jer to može biti znak herpesa zostera.
Polish: vs. 9,5%), zapalenie płuc (0,5% vs. 0,3%), półpasiec (0,7% vs. 0,2%), opryszczka (0,8% vs. 0,5%)
Croatian: Učestalosti infekcija kao nuspojava zabilježenih uz upadacitinib u odnosu na placebo bile su sljedeće: infekcija gornjih dišnih putova (13,5% naspram 9,5%), pneumonija (0,5% naspram 0,3%), herpes zoster (0,7% naspram 0,2%), herpes simpleks (0,8% naspram 0,5%) i oralna kandidijaza (0,4%
Polish: W porównaniu ze stosowaniem adalimumabu, osiągnięto istotnie wyższe wskaźniki niskiej aktywności choroby w
Croatian: U ispitivanju SELECT-COMPARE su u usporedbi s adalimumabom ostvarene značajno veće stope niske aktivnosti bolesti u 12. tjednu.
Polish: W badaniach klinicznych nie oceniano stosowania w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi o silnym działaniu immunosupresyjnym, takimi jak azatiopryna, cyklosporyna, takrolimus i leki biologiczne z grupy DMARDs lub inne inhibitory kinaz janusowych (JAK) i nie zaleca się go,
Croatian: Primjena u kombinaciji s drugim snažnim imunosupresivima, kao što su azatioprin, ciklosporin, takrolimus i biološki DMARD-ovi ili drugi inhibitori Janus kinaze (JAK), nije se ocjenjivala u kliničkim ispitivanjima i ne preporučuje se jer se ne može isključiti rizik od aditivne imunosupresije.
Polish: Zaburzenia czynności nerek nie mają klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję na upadacytynib.
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega Oštećenje bubrežne funkcije nema klinički značajnog učinka na izloženost upadacitinibu.
Polish: U pacjentów leczonych upadacytynibem zgłaszano raki skóry niebędące czerniakiem.
Croatian: U bolesnika liječenih upadacitinibom prijavljen je nemelanomski rak kože.
Polish: • Kartę ostrzeżeń dla pacjenta Przewodnik dla lekarza powinien zawierać następujące kluczowe elementy:
Croatian: Vodič za zdravstvene radnike mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172) Żelaza tlenek czerwony (E172)
Croatian: poli(vinilni alkohol) makrogol talk titanijev dioksid (E171) željezov oksid, crni (E172) željezov oksid, crveni (E172)
Polish: 24e/26f
Croatian: 24.e/26.f tjedan
Polish: • Otoczka: alkohol poliwinylowy, makrogol, talk, tytanu dwutlenek, żelaza tlenek czerwony
Croatian: • Film ovojnica: poli(vinilni alkohol), makrogol, talk, titanijev dioksid, crveni željezov oksid (E172), crni željezov oksid (E172).