FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Informi il medico o il personale infermieristico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Italian: Con riferimento alla farmacocinetica di popolazione, non vi sono speciali istruzioni per l'uso negli anziani.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan perusteella vanhuspotilaita varten ei ole erityisiä käyttöohjeita.
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 6 datata gennaio 2010 presentata nel Modulo 1.8.1. della domanda di Autorizzazione all'Immissione in Commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksessa Modulissa 1.8.1. esitetty, versiossa 6 (Tammikuu 2010) kuvattu lääketurvajärjestelmä on saatettu voimaan ja toiminnassa ennen kauppaantuontia ja kaupanpidon ajan.
Italian: • reazioni allergiche (vedere sopra)
Finnish: • allerginen reaktio (ks. yllä)
Italian: Hazard ratio (TAC/FAC)
Finnish: Riskisuhde (TAC/FAC)
Italian: CHE COS'È DOCEFREZ E A CHE COSA SERVE
Finnish: MITÄ DOCEFREZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/10/630/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/10/630/001
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/10/630/002
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/10/630/002
Italian: I pazienti anziani trattati con TCF devono essere monitorati molto attentamente.
Finnish: TCF:llä hoidettuja vanhuksia tulee tarkkailla huolellisesti.
Italian: In questo studio l'87% delle pazienti presentava una malattia che era IHC 3+ e il 95% delle pazienti arruolate aveva una malattia IHC 3+ e/o FISH positivo.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 87 %:lla potilaista tauti oli IHC 3+, ja 95 %:lla tutkimuksen potilaista tauti oli IHC 3+ ja/tai FISH positiivinen.
Italian: Se durante il trattamento dovesse rimanere incinta, informi immediatamente il medico.
Finnish: Jos tulet raskaaksi hoidon aikana, sinun täytyy välittömästi ilmoittaa siitä lääkärillesi.
Italian: • ALTRE CONDIZIONI
Finnish: MUUT EHDOT
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Italian: L'edema periferico di solito si manifesta iniziando alle estremità inferiori e può divenire generalizzato con un aumento di peso di 3 o più kg.
Finnish: Perifeerinen turvotus alkaa yleensä alaraajoista ja se voi yleistyä painon noustessa 3 kg tai enemmän.
Italian: Il 73% delle reazioni cutanee sono state reversibili entro 21 giorni.
Finnish: Ihoreaktioista 73 % korjaantui 21 vuorokaudessa.
Italian: La fase tardiva è in parte dovuta al ritorno relativamente lento di docetaxel dal compartimento periferico.
Finnish: Myöhäinen vaihe johtuu osaksi dosetakselin suhteellisen hitaasta poistumisesta perifeerisestä tilasta.
Italian: • variazioni o assenza del ciclo mestruale*
Finnish: • kuukautisten muutokset tai puuttuminen*
Italian: Gli eventi sono stati reversibili in maniera spontanea entro i 3 mesi.
Finnish: Oireet helpottuivat spontaanisti 3 kuukauden kuluessa.
Italian: SUN Pharmaceuticals Spain S.L. C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13 Mataro, 08302
Finnish: C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13 Mataro, 08302
Italian: È stata condotta un'analisi ad interim ad un follow-up mediano di 55 mesi.
Finnish: Välianalyysi suoritettiin seurantajakson ollessa pituudeltaan keskimäärin 55 kuukautta.
Italian: Interrompere il trattamento se queste tossicità persistono (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Keskeytä hoito, jos näitä toksisuuksia esiintyy (ks. kohta 4.4.
Italian: • mal di testa*, insonnia*
Finnish: • päänsärky*, unettomuus*
Italian: Se a 60 mg/m2 il paziente continua a manifestare queste reazioni, il trattamento deve essere interrotto.
Finnish: Jos potilas kokee edelleen näitä reaktioita annostuksella 60 mg/m2, hoito on keskeytettävä.
Italian: Dimensioni tumorali ≤2 cm >2 cm
Finnish: Tuumorin koko ≤2 cm >2 cm
Italian: Il legame di docetaxel ai microtubuli non altera il numero dei protofilamenti.
Finnish: Dosetakselin sitoutuminen mikrotubuleihin ei muuta protofilamenttien lukumäärää.
Italian: • variazione del colore delle unghie*, che possono staccarsi
Finnish: • värinmuutokset kynsissä*, jotka voivat irrota
Italian: Uno studio di farmacocinetica di popolazione è stato eseguito su 577 pazienti.
Finnish: Dosetakselin väestöfarmakokinetiikkaa käsittelevä analyysi on suoritettu 577 potilaalla.
Italian: • gonfiore delle mani, dei piedi, delle gambe
Finnish: • käsien, jalkojen ja säärien turvotus
Italian: In entrambi i bracci la qualità della vita, misurata con il questionario dell'EORTC, è risultata paragonabile e stabile durante il trattamento e il follow-up.
Finnish: Molemmissa ryhmissä EORTC-kyselyllä mitattu elämänlaatu oli vertailukelpoinen ja stabiili hoidon ja sitä seuraavan seurantavaiheen aikana.
Italian: Numero di pazienti nel gruppo TAC
Finnish: Potilaiden lukumäärä TAC-ryhmässä
Italian: La valutazione del profilo di sicurezza e di efficacia ha considerato solamente gli endpoint di sopravvivenza, mentre la riuscita nella conservazione dell'organo non è stata formalmente considerata.
Finnish: Tehokkuus- ja turvallisuusarviossa keskityttiin ainoastaan elossaolopäätetapahtumiin ja ko. elimen säilyttämisen onnistumista ei virallisesti arvioitu.
Italian: 3 settimane.
Finnish: 3. viikko.
Italian: Grado 3
Finnish: Gradus 3
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Italian: La funzione cardiaca deve essere ulteriormente monitorata durante il trattamento (es. ogni tre mesi) per identificare le pazienti che potrebbero sviluppare alterazioni cardiache.
Finnish: Sydämen toimintaa tulee seurata hoidon aikana (esim. joka 3. kuukausi), jotta voidaan helpommin löytää ne potilaat, joille saattaa kehittyä sydämen toiminnan häiriöitä.
Italian: Flaconcino 24 mesi
Finnish: Injektiopullo 24 kuukautta
Italian: Si raccomanda di ricorrere ad un metodo asettico appropriato durante tutte le fasi.
Finnish: Tarkoituksenmukaista aseptista tekniikkaa on käytettävä joka vaiheessa.
Italian: Quando Docefrez viene somministrato in associazione con altri medicinali anticancro, la frequenza o la gravità di alcuni effetti indesiderati possono aumentare.
Finnish: Kun Docefrezia annetaan yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa, voivat joidenkin haittavaikutusten yleisyys tai vakavuus lisääntyä.
Italian: 2 Sopravvivenza mediana stimata
Finnish: 2 Arvioitu mediaani elossaoloaika
Italian: Non è stata osservata una differenza statisticamente significativa per la Qualità della Vita Globale tra i gruppi di trattamento.
Finnish: Tilastollisesti merkittäviä eroja elämänlaatuun liittyen ei voitu todeta eri hoitoryhmien välillä.
Italian: Il test maggiormente utilizzato per determinare la positività di HER2 in questo studio registrativo è stato la immunoistochimica (IHC).
Finnish: HER2-positiivisuuden määrittämiseksi käytetty testimenetelmä rekisteröintitutkimuksessa oli immunohistokemiallinen (IHC).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di docetaxel nel carcinoma nasofaringeo nei bambini di età da 1 mese a meno di 18 anni non sono state stabilite.
Finnish: Docefrezn turvallisuutta ja tehoa ei ole vielä osoitettu lasten nenänielun karsinoomassa yli 1 kuukauden ja alle 18 vuoden ikäisillä lapsilla.
Italian: La potenzialità cancerogenica di docetaxel non è stata studiata.
Finnish: Dosetakselin mahdollista karsinogeenisuutta ei ole tutkittu.
Italian: • se è allergico (ipersensibile) al docetaxel o a uno qualsiasi degli altri ingredienti di Docefrez
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) dosetakselille tai jollekin Docefrezin muulle aineelle.
Italian: Cosa contiene Docefrez
Finnish: Mitä Docefrez sisältää
Italian: Le eruzioni si sono manifestate generalmente entro una settimana dall'infusione di docetaxel.
Finnish: Eruptiot ilmaantuivat yleensä viikon sisällä dosetakseli-infuusion antamisesta.
Italian: Mitoxantrone ogni 3 settimane
Finnish: Mitoksantroni joka 3. viikko
Italian: Di conseguenza usare cautela nel trattamento di pazienti in terapia concomitante con tali medicinali per il rischio potenziale di interazioni importanti.
Finnish: Tästä syystä varovaisuutta tulee noudattaa silloin, kun hoidetaan näitä lääkevalmisteita samanaikaisesti saavia potilaita, koska merkittävän interaktion mahdollisuus on olemassa.
Italian: Un totale di 70 Gy è stato suggerito per i regimi accelerati e 74 Gy per gli schemi iperfrazionati.
Finnish: Kokonaisannokseksi suositeltiin 70 Gy kiihdytetyssä ja 74 Gy hyperfraktioidussa hoidossa.
Italian: L'incidenza degli eventi avversi gravi è stata più elevata nei pazienti anziani in confronto a quelli più giovani.
Finnish: Vakavien haittavaikutusten esiintymistiheys oli korkeampi vanhuksilla verrattuna nuorempiin potilaisiin.
Italian: La resezione chirurgica è permessa dopo la chemioterapia, prima o dopo la radioterapia.
Finnish: Kirurginen resektio oli sallittu kemoterapian jälkeen, ennen sädehoitoa tai sen jälkeen.
Italian: Aumento della lacrimazione
Finnish: Lisääntynyt kyynelvuoto
Italian: I flaconcini di Docefrez devono essere conservati in frigorifero.
Finnish: Docefrez-injektiopullot on säilytettävä jääkapissa.
Italian: Sono stati riportati alcuni casi di sovradosaggio.
Finnish: Yliannostuksesta on muutamia raportteja.
Italian: Il docetaxel è altamente legato alle proteine (> del 95%).
Finnish: Dosetakseli sitoutuu runsaasti proteiineihin (> 95 %).
Italian: Questo è stato anche statisticamente significativo con un HR di 0,71; 95% CI 0,56 - 0,90; log-rank test p = 0,004.
Finnish: Tämä oli merkitsevää myös tilastollisesti (HR = 0,71; 95 % CI 0,56-0,90; log-rank testi p = 0,004).
Italian: Dato che docetaxel ogni settimana ha presentato un profilo di tollerabilità leggermente migliore rispetto a docetaxel ogni 3 settimane, è possibile che alcuni pazienti possano beneficiare dalla terapia settimanale con docetaxel.
Finnish: Koska viikoittaisen dosetakselihoidon turvallisuusprofiili oli hieman parempi kuin dosetakselin annettuna 3 viikon välein, on mahdollista, että tietyt potilaat voivat hyötyä viikoittaisesta dosetakselihoidosta.
Italian: Stato dei recettori ormonali
Finnish: Hormonalinen reseptoristatus
Italian: I parametri di efficacia ottenuti nei gruppi trattati con docetaxel rispetto al gruppo di controllo sono riassunti nella seguente tabella:
Finnish: Tehoa osoittavat päätetapahtumat dosetakseli -ryhmissä verrattuna kontrolliryhmään on esitetty seuraavassa taulukossa:
Italian: ER/PR-negativo o Grado 3 o dimensione tumorale >5 cm
Finnish: ER/PR-negatiivinen tai Gradus 3 tai tuumorin koko > 5 cm
Italian: • stanchezza, dolori, sintomi simil-influenzali*
Finnish: • väsymys, kipu, flunssankaltaiset oireet*
Italian: Il tempo alla progressione (TTP) era l'endpoint primario.
Finnish: Aika taudin etenemiseen (TTP) oli ensisijainen päätetapahtuma.
Italian: • infiammazione degli occhi o aumento della lacrimazione
Finnish: • silmäinfektio tai lisääntynyt silmän kyynelehtiminen
Italian: • se soffre di gravi patologie al fegato.
Finnish: • jos sinulla on vakava maksasairaus.
Italian: Una profilassi primaria con G-CSF è stata resa obbligatoria nel braccio TAC dopo la randomizzazione di 230 pazienti.
Finnish: Primäärinen G-CSF profylaksia tehtiin pakolliseksi TAC ryhmässä 230 potilaan satunnaistamisen jälkeen.
Italian: Altri effetti indesiderati molto comuni sono:
Finnish: Muita hyvin yleisiä haittavaikutuksia ovat:
Italian: Pazienti con 4 o più linfonodi positivi
Finnish: Potilaat, joilla on yli 4 positiivista imusolmuketta
Italian: Rapporto di rischio: 1,032 [95% CI: 0,876; 1,2161]
Finnish: Riskisuhde: 1,032 [95 % CI: 0,876; 1,216]
Italian: La scala della performance per testa e collo (PSS-HN), che intende misurare la comprensione della parola, la possibilità di mangiare in pubblico e la normalità della dieta, è risultata significativamente a favore del braccio TPF rispetto al braccio PF.
Finnish: Toimintakykyä mittaavan pään- ja kaulan (PSS-HN)-testeissä, jotka on suunniteltu mittaamaan puheen ymmärrettävyyttä, kykyä syödä julkisella paikalla ja ruokavalion laatua, tulokset olivat merkitsevästi paremmat TPF-ryhmässä verrattuna PF-ryhmään.
Italian: Sono stati riportati casi molto rari di epatite, talvolta fatali prevalentemente nei pazienti con patologie epatiche pre-esistenti.
Finnish: Erittäin harvoja hepatiittitapauksia, jotka joskus ovat johtaneet kuolemaan, on raportoitu ensisijaisesti aiemmin maksan toimintahäiriöistä kärsineillä potilailla.
Italian: In generale, la qualità della vita (QoL) ed i risultati clinici sui benefici hanno costantemente indicato un miglioramento in favore del braccio TCF.
Finnish: Kaiken kaikkiaan tulokset elämänlaadun (QoL) ja kliinisen hyödyn suhteen osoittivat johdonmukaisesti TCF-hoitoryhmän paremmaksi.
Italian: settimane per il braccio TCF e 4 settimane per il braccio CF.
Finnish: 3 viikkoa ja CF-hoitoryhmän 4 viikkoa.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, la soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta katsoen käyttövalmiiksi valmistettu liuos tulisi käyttää välittömästi.
Italian: Senza profilassi primaria con G-CSF (n = 111) n (%)
Finnish: Ilman primääriä G-CSF profylaksiaa (n = 111) n (%)
Italian: G-CSF è stato usato per la profilassi secondaria nel 19,3% dei pazienti (10,7% dei cicli).
Finnish: G-CSF:ää käytettiin sekundääriprofylaksiassa 19,3 %:lla potilaista (10,7 % hoitojaksoista).
Italian: La domanda è basata su un medicinale di riferimento per il quale non sono stati identificati problemi relativi alla sicurezza che necessitino di ulteriori misure di minimizzazione del rischio.
Finnish: Riskinhallintasuunnitelmaa sovelletaan viitelääkkeen mukaisesti, koska tämän lääkkeen osalta ei ole havaittu turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita, jotka vaatisivat erityisiä riskin minimoinnin toimenpiteitä.
Italian: Per un elenco completo degli eccipienti, cfr. il paragrafo 6.1.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Italian: Il profilo di tollerabilità di docetaxel nel corso di questi due studi di fase III era in linea con il profilo di tollerabilità riscontrato negli studi di fase II (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Näissä kahdessa faasin III tutkimuksessa dosetakselin turvallisuusprofiili oli faasin II tutkimuksissa todetun turvallisuusprofiilin mukainen (ks. kohta 4.8).
Italian: • rossore e gonfiore del palmo delle mani o della pianta dei piedi, che può provocare desquamazione della cute (questo può verificarsi anche su braccia, viso o corpo)*
Finnish: • kämmenien ja jalkapohjien punotus ja turvotus, mikä voi johtaa ihon hilseilyyn (tämä voi myös esiintyä käsivarsilla, kasvoissa tai keholla)*
Italian: Sono stati randomizzati complessivamente 1006 pazienti con KPS > 60 nei seguenti gruppi terapeutici:
Finnish: 1006 potilasta, joilla KPS oli ≥ 60, randomoitiin seuraaviin hoitoryhmiin:
Italian: L'endpoint secondario, PFS, ha dimostrato una riduzione del rischio di progressione o morte del 29% ed un miglioramento del PFS mediano di 22 mesi (35,5 mesi per TPF e 13,1 per PF).
Finnish: Toissijainen päätetapahtuma PFS osoitti, että taudin etenemisen tai kuoleman riski väheni 29 % ja PFS:n mediaani parani 22 kuukautta (35,5 kuukautta TPF:llä ja 13,1 kuukautta PF:llä).
Italian: Il trattamento è ripetuto ogni tre settimane.
Finnish: Hoito toistetaan joka 3. viikko.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista ospedaliero.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Italian: Non sono stati eseguiti studi sugli effetti sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari.
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Italian: Le soluzioni contenenti precipitati devono essere eliminate.
Finnish: Sakkaa sisältävät liuokset on hävitettävä.
Italian: PRIMA DI USARE DOCEFREZ
Finnish: ENNEN KUIN KÄYTÄT DOCEFREZIA
Italian: In caso di sovradosaggio, ci si può aspettare un'esacerbazione degli eventi avversi.
Finnish: Haittavaikutusten paheneminen voi olla odotettavissa yliannostustapauksissa.
Italian: Neutropenia (Grado 4) Neutropenia febbrile Infezione neutropenica Infezione neutropenica (Grado 3-4)
Finnish: Neutropenia (Gradus 4) Kuumeinen neutropenia Neutropeeninen infektio Neutropeeninen infektio (Gradus 3-4)
Italian: I pazienti devono ricevere G-CSF terapeutico al più presto dopo evidenza di sovradosaggio.
Finnish: Potilaan tulee saada terapeuttista G-CSF:ää niin pian kuin mahdollista yliannostuksen toteamisen jälkeen.
Italian: La soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione.
Finnish: Käyttövalmis konsentraattiliuos tulisi käyttää välittömästi valmistamisen jälkeen.
Italian: L'infusione di Docefrez le verrà normalmente somministrata ogni tre settimane.
Finnish: Tavallisesti Docefrez-infuusio annetaan sinulle kolmen viikon välein.
Italian: Non ci sono studi sugli effetti di Docefrez sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Finnish: Ei ole yhtään tutkimusta Docefrezin vaikutuksesta ajokykyyn ja koneiden käyttöön.
Italian: Tuttavia reazioni gravi, come ipotensione grave, broncospasmo o eruzione/eritema generalizzati richiedono l'immediata sospensione dell'infusione di docetaxel ed un trattamento appropriato.
Finnish: Vaikeat reaktiot, kuten voimakas hypotensio, bronkospasmi tai yleistynyt lääkeihottuma/punoitus, vaativat kuitenkin välitöntä dosetakseli-infuusion keskeyttämistä ja asiaankuuluvaa hoitoa.
Italian: Positivo
Finnish: Positiivinen
Italian: La sopravvivenza mediana è stata di 442 giorni (docetaxel + capecitabina) rispetto a 352 giorni (docetaxel da solo).
Finnish: Elossaoloajan mediaani oli 442 päivää (dosetakseli + kapesitabiini) ja 352 päivää (dosetakseli yksinään).
Italian: di rischio*
Finnish: Riskisuhde*
Italian: Uno studio con 14C-docetaxel è stato condotto in tre pazienti con tumore.
Finnish: Tutkimus, jossa käytettiin 14C-merkittyä dosetakselia, suoritettiin kolmella syöpäpotilaalla.
Italian: Queste sono risultate reversibili dopo l'interruzione dell'infusione.
Finnish: Häiriöt korjaantuivat infuusion päätyttyä.
Italian: 4.1.4 Togliere la siringa e l'ago e agitare bene per solubilizzare completamente la polvere.
Finnish: 4.1.4 Poista ruisku ja neula ja ravista hyvin, jotta infuusiokuiva-aine liukenisi täydellisesti.
Italian: Può verificarsi una tolleranza ridotta al docetaxel, anche a basse dosi.
Finnish: Dosetakselin siedettävyys voi laskea jopa pienillä annoksilla.
Italian: TAC = docetaxel, doxorubicina e ciclofosfamide FAC = 5-fluorouracile, doxorubicina e ciclofosfamide CI = intervallo di confidenza; ER = recettore degli estrogeni PR = recettore del progesterone a
Finnish: TAC = dosetakseli, doksorubisiini ja syklofosfamidi FAC = 5-fluorourasiili, doksorubisiini ja syklofosfamidi CI = luottamusväli; ER = estrogeenireseptori PR = progesteronireseptori
Italian: I pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione per la possibile comparsa di reazioni di ipersensibilità, specialmente durante la prima e la seconda infusione.
Finnish: Yliherkkyysreaktioiden havaitsemiseksi potilaita tulee tarkkailla tiiviisti, varsinkin ensimmäisen ja toisen dosetakseli-infuusion aikana.
Italian: Nessun caso è stato riportato nei pazienti che avevano ricevuto fluorouracile, doxorubicina e ciclofosfamide.
Finnish: Yhtään tapausta ei raportoitu potilaista, jotka saivat fluorourasiiliä, doksorubisiiniä ja syklofosfamidia.
Italian: • diminuzione del numero di piastrine (aumenta il rischio di emorragie inattese)
Finnish: • verihiutaleiden määrän alentuminen (odottamattoman verenvuodon lisääntynyt riski)
Italian: • diminuzione del numero di globuli rossi (anemia, con sintomi quali pallore, debolezza)
Finnish: • veren punasolujen määrän väheneminen (anemia, oireina kalpeus, heikkous)
Italian: Se si verificano reazioni di ipersensibilità con sintomi minori come vampate o reazioni cutanee localizzate non è necessario interrompere la terapia.
Finnish: Mikäli yliherkkyysreaktioita esiintyy, lievät oireet kuten punoitus tai paikalliset ihoreaktiot eivät vaadi hoidon keskeyttämistä.
Italian: Il docetaxel non deve essere usato in pazienti con insufficienza epatica grave, in mancanza di dati disponibili (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Finnish: Dosetakselia ei saa antaa vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille, koska tietoja ei ole saatavilla (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Italian: Come per altri medicinali citotossici, il docetaxel può provocare danno fetale se somministrato a donne in gravidanza.
Finnish: Dosetakseli, kuten muutkin sytotoksiset lääkevalmisteet, saattaa aiheuttaa vahinkoa sikiölle, kun sitä annetaan raskaana oleville naisille.
Italian: Complicanze neutropeniche nei pazienti che hanno ricevuto TAC con o senza profilassi primaria con G-CSF (GEICAM 9805)
Finnish: Neutropeeniset komplikaatiot potilailla, jotka saivat TAC-hoidon yhdessä tai ilman primääriä G-CSF profylaksiaa (GEICAM 9805)
Italian: Grado istologico Grado1 (compreso il grado non valutato) Grado 2
Finnish: Gradus 1 (sisältää luokittelemattoman graduksen)
Italian: Circa l'80% della radioattività riscontrata nelle feci è escreta entro le prime 48 ore sotto forma di un metabolita maggiore e tre metaboliti minori inattivi e quantità molto piccole del medicinale immodificato.
Finnish: Ensimmäisten 48 tunnin aikana 80 % radioaktiivisuudesta oli todettavissa ulosteesta yhtenä pää- ja kolmena vähäisempänä inaktiivisena metaboliittina sekä hyvin pieninä määrinä muuttumatonta lääkevalmistetta.
Italian: Effetti indesiderati sugli organi genitali maschili, osservate nel corso di studi di tossicità nei roditori, suggeriscono che docetaxel può danneggiare la fertilità maschile.
Finnish: Jyrsijöillä tehdyissä toksisuustutkimuksissa todetut haittavaikutukset kiveksiin viittaavat siihen, että dosetakseli saattaa heikentää miesten fertiliteettiä.
Italian: La neutropenia febbrile e l'infezione neutropenica si sono verificate rispettivamente nel 17,2% e nel 13,5% dei pazienti, a prescindere dall'uso del G-CSF.
Finnish: Kuumeista neutropeniaa esiintyi 17,2 %:lla ja neutropeenisia infektioita 13,5 %:lla potilaista riippumatta G-CSF:n käytöstä.
Italian: Durante il trattamento deve essere usato unefficace metodo contraccettivo.
Finnish: Tehokasta ehkäisymenetelmää on käytettävä hoidon aikana.
Italian: • gonfiore causato dai liquidi dei linfonodi che si riversano in punti insoliti
Finnish: • turvotus johtuen imusolmukkeista tulevan nesteen leviämisestä epätavallisiin paikkoihin
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito e diluito, vedere paragrafo 6.3.
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoitetun ja laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Italian: Le reazioni gravi sono state caratterizzate da ipotensione e/o broncospasmo o rash/eritema generalizzato (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Vakaville reaktioille on ollut luonteenomaista hypotensio ja/tai bronkospasmi tai yleistynyt ihottuma/punoitus (ks. kohta 4.4).
Italian: (Intent-to-Treat Analysis).
Finnish: 1Täydellinen analyysi (intent-to-treat)
Italian: Sono stati analizzati sottogruppi di pazienti trattati con TAC suddivisi secondo fattori prognostici maggiori definiti in modo prospettico (vedere tabella sottostante):
Finnish: TAC-hoitoa saaneiden potilaiden alaryhmät analysoitiin etukäteen määriteltyjen pääasiallisten ennustetekijöiden mukaan (katso taulukko alla):