FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Auk þess getur búsúlfan haft eituráhrif á lungu sem geta verið til viðbótar áhrifum annarra efna sem hafa eituráhrif á frumur.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan busulfan indusere lungetoksisitet som kan være additiv til virkningene av andre cytotoksiske midler.
Icelandic: Endurteknir skammtar af DMA sýndu fram á eituráhrif á lifur, fyrst var hækkun á lifrarensímum og síðan breytingar á lifrarfrumum.
Norwegian Bokmål: Gjentatte doser av DMA ga tegn på levertoksisitet, først økninger av kliniske enzymer i serum etterfulgt av histopatologiske endringer i hepatocyttene.
Icelandic: Busilvex er fáanlegt í fjölpakkningu sem inniheldur 2 pakkningar og hvor pakkning inniheldur 4 hettuglös.
Norwegian Bokmål: Busilvex leveres i multipakninger på 2 esker med 4 hetteglass hver.
Icelandic: Busilvex í samsetningu með flúdarabíni (FB) Fullorðnir
Norwegian Bokmål: Busilvex i kombinasjon med fludarabin (FB) Hos voksne
Icelandic: Busilvex er öflugt frumueitur, sem dregur kröftuglega úr fjölda blóðfrumna.
Norwegian Bokmål: Busilvex er et kraftig cytotoksisk legemiddel (cellegift) som gir betydelig reduksjon i antall blodceller.
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá milliverkunum þegar 5-HT3 lyf gegn uppsölu t.d. ondansetrón og granisetrón hafa verið notuð ásamt búsúlfani.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner ble ikke observert når busulfan ble kombinert med 5-HT3 antiemetika som ondansetron og granisetron.
Icelandic: 8,2% (5/61) sem fengu ósamgena ígræðslu (banvænn hjá 2 sjúklingum) og 2,5% (1/42) hjá sjúklingum sem fengu samgena ígræðslu.
Norwegian Bokmål: Seks av 103 pasienter (6 %) fikk veneokklusiv sykdom, som forekom hos 8,2 % (5/61) allogene pasienter (fatalt hos 2 pasienter) og 2,5 % (1/42) av autologe pasienter.
Icelandic: Körlum sem meðhöndlaðir eru með Busilvex er ráðlagt frá að geta barn meðan á meðferð stendur og í allt að 6 mánuði eftir meðferð.
Norwegian Bokmål: Menn som behandles med Busilvex rådes til ikke å bli fedre under og i opptil 6 måneder etter behandling.
Icelandic: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92654 Boulogne-Billancourt cedex Frakkland
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92654 Boulogne-Billancourt cedex Frankrike
Icelandic: Eftirskolun má alls ekki fara fram í gegnum sama æðalegg og lyfjagjöfin þar sem hratt innrennsli Busilvex hefur ekki verið rannsakað og er ekki ráðlagt.
Norwegian Bokmål: Det gjenværende legemidlet må ikke skylles i infusjonsslangen da hurtig infusjon av Busilvex ikke er testet og ikke anbefales.
Icelandic: Þess vegna er ráðlagt að geta ekki barn meðan á lyfjagjöf stendur og í upp undir 6 mánuði eftir að henni lýkur og leita ráða varðandi frystingu á sæði fyrir lyfjameðferð, hafandi í huga mögulega óafturkræfa ófrjósemi (sjá kafla 4.4)
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor ikke å bli gravide under behandlingen og opptil 6 måneder etter behandlingen, og å rådføre seg om kryokonservering av sæd før behandlingen på grunn av muligheten for irreversibel infertilitet (se pkt.
Icelandic: - Það magn Busilvex sem á að nota verður að vera dregið upp úr hettuglasinu.
Norwegian Bokmål: - det beregnede volumet av Busilvex må trekkes opp fra hetteglasset.
Icelandic: Greint var frá bláæðateppusjúkdómi (veno occlusive disease (VOD)) hjá 15% (4/27) sem fengu samgena ígræðslu og hjá 7% (2/28) sem fengu ósamgena ígræðslu.
Norwegian Bokmål: Veneokklusiv sykdom (VOS) ble rapportert hos henholdsvis 15 % (4/27) og 7 % (2/28) av de autologe og allogene pasientene.
Icelandic: Busilvex, sem fylgt er eftir með cýklófosfamíði (BuCy2) er ætlað sem undirbúningsmeðferð fyrir hefðbundna stofnfrumnaígræðslu (haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT)) hjá fullorðnum sjúklingum þegar samsetningin er talin besti kosturinn.
Norwegian Bokmål: Busilvex fulgt av cyklofosfamid (BuCy2) er indisert som forberedende behandling før konvensjonell transplantasjon av hematopoietiske stamceller (HPCT) hos voksne pasienter når kombinasjonen anses som det beste tilgjengelige alternativet.
Icelandic: Konur mega alls ekki verða þungaðar meðan á meðferð með Busilvex stendur og í allt að 6 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Norwegian Bokmål: Kvinner må ikke bli gravide under behandling med Busilvex og i 6 måneder etter behandling.
Icelandic: Því hefur verið lýst að paracetamól dragi úr þéttni glútatíons í blóði og vefjum og geti því dregið úr búsúlfan úthreinsun þegar þessi lyf eru notuð saman (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Paracetamol er beskrevet å redusere glutationnivåer i blod og vev, og kan derfor redusere busulfanclearance når de brukes i kombinasjon (se pkt.
Icelandic: Einn ml af þykkni inniheldur 6 mg búsúlfan (60 mg í hettuglasinu).
Norwegian Bokmål: Én ml konsentrat inneholder 6 mg busulfan (60 mg i ampullen).
Icelandic: Eins og við á um önnur frumueitur verður að gæta varúðar við meðhöndlun og blöndun Busilvex.
Norwegian Bokmål: Som for andre cytotoksiske forbindelser, bør det utvises forsiktighet ved håndtering og tilberedning av Busilvex oppløsning:
Icelandic: Greint hefur verið frá segaöræðakvilla (e. thrombotic microangiopathy) eftir ígræðslu blóðmyndandi stofnfruma (HCT), þar á meðal tilfellum sem leiddu til dauða, eftir háskammta undirbúningsmeðferð þar sem búsúlfan var gefið samhliða annarri undirbúningsmeðferð.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om tilfeller av trombotisk mikroangiopati etter hematopoietisk celletransplantasjon (HCT), inkludert fatale tilfeller, i høy-dose forberedende behandlinger der busulfan ble administrert i kombinasjon med en annen forberedende behandling.
Icelandic: Busilvex er gefið fyrir stofnfrumnaígræðslu (HPCT).
Norwegian Bokmål: Busilvex administreres før den hematopoietiske stamcelletransplantasjonen (HPCT).
Icelandic: Í samanburði við meðferðaráætlunina með fjórum skömmtum á dag einkennist áætlunin með einum skammti á dag af hærri hámarksþéttni, engri uppsöfnun lyfsins, ásamt útskolunartímabili (án þéttni búsúlfans í blóðrásinni) á milli lyfjagjafa sem gefnar eru samfleytt.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med regimet med dosering fire ganger daglig, er regimet med dosering én gang daglig karakterisert ved høyere maksimalkonsentrasjon, ingen legemiddelakkumulering og en utvaskingsperiode (uten sirkulerende busulfan) mellom etterfølgende administreringer.
Icelandic: Meðal þess sem gert er ráð fyrir eru sýkingar og hýsilssótt („Graft Versus Host Desease" (GVHD)), þótt það hafi ekki tengst beint voru það aðalorsakavaldar sjúkdómsástands og dánartíðni, einkum þegar um ósamgena ígræðslu var að ræða.
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer infeksjon og transplantat-mot-vert-sykdom (GVHD) som selv om ikke direkte relatert, var hovedårsakene til morbiditet og mortalitet, spesielt ved allogen stamcelletransplantasjon.
Icelandic: Lifrarsjúkdómar.
Norwegian Bokmål: Leversykdom.
Icelandic: Minnkaður fjöldi blóðfrumna (rauðra og hvítra) og blóðflagna í blóðrásinni.
Norwegian Bokmål: Blod: reduksjon av sirkulerende blodceller (røde og hvite) og plater.
Icelandic: Það er takmörkuð klínísk reynsla af notkun á búsúlfan sem þætti í undirbúningsmeðferð fyrir HPCT hjá börnum með beinmergsbilun (Fanconi's anemia).
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset klinisk erfaring fra bruk av busulfan som en del av forberedende behandling før HPCT hos barn med fanconianemi.
Icelandic: Þessi áhrif á lungu verður að hafa í huga hjá sjúklingum sem hafa gengist undir geislameðferð á miðmæti eða lungum (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Man bør derfor være oppmerksom på dette lungeaspektet hos pasienter med tidligere bestråling av mediastinum eller lungene (se pkt.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá oftar en sem einstök tilvik eru tilgreindar hér á eftir, eftir líffæraflokki og tíðni.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i mer enn ett isolert tilfelle, er oppgitt nedenfor etter organklassesystem og frekvens.
Icelandic: Gögn um búsúlfan benda til að meðferðarskammtar dreifingarrúmmáls (AUC) (e. therapeutic AUC window) séu á bilinu 900-1.500 míkrómól/l.mínútu fyrir hverja gjöf (jafngildir daglegri útsetningu á bilinu 3.600-6.000 míkrómól/l.mínútu).
Norwegian Bokmål: Litteraturen for busulfan antyder et terapeutisk AUC-vindu mellom 900 og 1500 µmol/l.minutt per administrering (tilsvarer en daglig eksponering på mellom 3600 og 6000 mikromol/l.minutt ).
Icelandic: Sjúklingarnir fylgdu undirbúningsmeðferðaráætlun sem byggðist á gjöf með flúdarabíni og strax í kjölfarið gjöf á stökum 3,2 mg/kg dagskammti af búsúlfani í 2 eða 3 daga samfleytt.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk forberedende behandling basert på administrering av fludarabin umiddelbart fulgt av én enkeltdose av busulfan på 3,2 mg/kg daglig i 2 eller 3 etterfølgende dager.
Icelandic: Greint var frá vægum/í meðallagi alvarlegum hita hjá 76% sjúklinga.
Norwegian Bokmål: Mild/moderat feber ble rapportert hos 76 % av pasientene.
Icelandic: Nýru: aukinn kreatínínútskilnaður, óþægindi við þvaglát, minnkuð þvaglát og blóð í þvagi.
Norwegian Bokmål: Nyre: økning i utskillelse av kreatinin, ubehag ved vannlating, redusert urinmengde og blod i urinen.
Icelandic: Sjö skýrslur hafa verið gefnar út varðandi röskun á tannþroska:
Norwegian Bokmål: Syv litteraturrapporter er publisert kumulativt angående forstyrrelse i tannutvikling.
Icelandic: Busilvex í samsetningu með cýklófosfamíði eða melphalani
Norwegian Bokmål: Busilvex i kombinasjon med cyklofosfamid eller melfalan
Icelandic: Hvorugt umbrotsefnanna er talið hafa marktæka verkun eða eituráhrif.
Norwegian Bokmål: Ingen av metabolittene antas å bidra signifikant til effekt eller toksisitet.
Icelandic: 6.2. Ósamrýmanleiki
Norwegian Bokmål: 6.2 Uforlikeligheter
Icelandic: Í birtum rannsóknum á fullorðnum hefur verið greint frá að ketóbemidón (verkjalyf) geti tengst hárri þéttni búsúlfans í plasma.
Norwegian Bokmål: Publiserte studier av voksne beskriver at ketobemidon (analgetikum) kan være forbundet med høye nivåer av busulfan i plasma.
Icelandic: Stærri skammtar geta valdið frumudauða í lifur og lifrarskemmdir geta sést eftir einn stóran skammt.
Norwegian Bokmål: Høyere doser kan gi levernekrose, og leverskade kan ses etter enkle kraftige eksponeringer.
Icelandic: Ígræðsla tókst hjá öllum sjúklingum sem hægt var að meta.
Norwegian Bokmål: Transplantat festet hos alle evaluerbare pasienter.
Icelandic: Hvítkornafæð 96%, blóðflagnafæð 94% og blóðleysi 88%.
Norwegian Bokmål: Derfor fikk alle pasientene uttalt cytopeni: leukopeni 96 %, trombocytopeni 94 % og anemi 88 %.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi Busilvex í samsetningu með flúdarabíni (FB) hafa verið rannsakaðar með endurmati á tilkynntum aukaverkunum í birtum gögnum úr klínískum rannsóknum á undirbúningsmeðferð með minnkuðum styrkleika (RIC).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til Busilvex kombinert med fludarabin (FB) er undersøkt ved en gjennomgang av bivirkninger fra publiserte data fra kliniske studier med RIC-regimer.
Icelandic: 4.6. Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf
Norwegian Bokmål: 4.6 Fertilitet, graviditet og amming
Icelandic: Busilvex á að þynna fyrir notkun.
Norwegian Bokmål: Busilvex må fortynnes før administrasjon.
Icelandic: Þynnt lausn:
Norwegian Bokmål: Fortynnet oppløsning:
Icelandic: Fyrir lyfjagjöf ætti að gefa öllum sjúklingum krampastillandi lyf til að koma í veg fyrir krampa sem greint hefur verið frá eftir stóra skammta búsúlfans.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter bør premedisineres med krampeløsende midler for å forebygge krampeanfall som er rapportert ved bruk av høye doser busulfan.
Icelandic: Fylgjast þarf reglulega með nýrnastarfsemi meðan á meðferð með Busilvexi stendur (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Regelmessig kontroll av nyrefunksjon bør overveies under behandling med Busilvex (se pkt.
Icelandic: - Innihaldi sprautunnar verður að vera dælt í innrennslispoka (eða sprautu) sem þegar hefur verið útbúinn með réttu magni af því þynningarefni sem á að nota.
Norwegian Bokmål: - innholdet i sprøyten må overføres til en infusjonspose (eller sprøyte) som allerede inneholder den beregnede mengden fortynningsmiddel.
Icelandic: Gjöf Busilvex á að vera undir eftirliti sérfræðings sem hefur reynslu af undirbúningsmeðferð fyrir stofnfrumnaígræðslu.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Busilvex bør gis under veiledning av en lege med erfaring i forberedende behandling før hematopoietisk stamcelletransplantasjon.
Icelandic: Greint hefur verið frá milliverkunum milli búsúlfans og metrónídazóls við yfirferð heimilda og eftir markaðssetningu.
Norwegian Bokmål: Interaksjon mellom busulfan og metrondiazol har blitt rapportert i litteraturanmeldelser og i tilfeller etter markedsføring.
Icelandic: 30 mg/m2 af flúdarabíni gefið sem stakt klukkustundar innrennsli daglega 5 daga í röð, eða 40 mg/m2 4 daga í röð.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose og administrasjonsskjema er: - fludarabin administrert som en enkelt 1-times infusjon daglig i en dose på 30 mg/m² i 5 påfølgende dager, eller 40 mg/m² i 4 påfølgende dager.
Icelandic: Blóðflagnaígræðsla kom fram á miðgildistímanum 9 (á bilinu 1-16) dögum eftir ósamgena ígræðslu.
Norwegian Bokmål: Normalt platetall ved aksept av transplantat forekom ved median 9 (spredning 1-16) dager etter allo-HCT.
Icelandic: Ráðlagður skammtur og meðferðaráætlun:
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose og regime for administrering er:
Icelandic: Mergbæling og ónæmisbæling voru lækningaverkanirnar sem sóst var eftir með undirbúningsmeðferðaráætluninni og því ekki taldar aukaverkanir.
Norwegian Bokmål: Myelosuppresjon og immunsuppresjon var de ønskede terapeutiske effekter av kondisjoneringsregimet og ble derfor ikke betraktet som bivirkninger.
Icelandic: Busilvex inniheldur virka efnið búsúlfan en það tilheyrir hópi lyfja sem kallast alkýlerandi efni.
Norwegian Bokmål: Busilvex inneholder virkestoffet busulfan, som tilhører en gruppe av medisiner kalt alkyleringsmidler (cellegift).
Icelandic: Með FB-samsetningunni náðist fullnægjandi mergeyðing, sem réðst af styrkleika undirbúningsmeðferðarinnar með breytingu á fjölda daga sem innrennsli með búsúlfani var gefið.
Norwegian Bokmål: FB-kombinasjonen ga tilstrekkelig myeloablasjon modulert av intensiteten til kondisjoneringsregimet via justering av antall dager med busulfan-infusjon.
Icelandic: Í rannsóknum á fullorðnum og börnum fengust upplýsingar um Busilvex þegar það var notað samhliða fyrirbyggjandi krampastillandi meðferð þ.e. annað hvort með fenýtóíni eða benzodíazepíni.
Norwegian Bokmål: I studier med voksne og barn er data for Busilvex fremkommet med bruk av samtidig administrasjon av enten fenytoin eller benzodiazepiner som krampeprofylakse.
Icelandic: Eftir þynningu er Busilvex tær og litlaus lausn.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning er Busilvex en klar, fargeløs oppløsning.
Icelandic: Engar sérstakar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta milliverkanir búsúlfan stungulyfs og ítrakónazóls eða metrónídazóls.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke kliniske studier for å undersøke legemiddelinteraksjon mellom intravenøs busulfan og itrakonazol eller metronidazol.
Icelandic: Hjá börnum var heildarfjöldi hlutleysiskyrninga < 0,5x109/l, 3 dögum (miðgildi) eftir ígræðslu hjá 100% sjúklinganna og varaði í 5 daga eftir samgena ígræðslu og í 18,5 daga eftir ósamgena ígræðslu.
Norwegian Bokmål: Hos pediatrisk populasjon forekom et absolutt nøytrofiltall < 0,5x109/l ved median tre dager etter transplantasjon hos 100 % av pasientene, og varte i 5 og 18,5 dager ved henholdsvis autolog og allogen transplantasjon.
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) Truflun á starfsemi kynkirtla.
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ramme et ukjent antall pasienter) Nedsatt funksjon av kjønnskjertler.
Icelandic: * greint frá eftir markaðssetningu
Norwegian Bokmål: ** Rapportert etter markedsføring med i.v.
Icelandic: Þynnist fyrir notkun Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun
Norwegian Bokmål: Må fortynnes før bruk Les pakningsvedlegget før bruk
Icelandic: Ekki var talin þörf á skammtaaðlögun.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering ble ansett som nødvendig.
Icelandic: Þar sem búsúlfan umbreytist með því að tengjast glútatíoni, má leiða hugann að glútatíongjöf.
Norwegian Bokmål: Da busulfan metaboliseres ved konjugering med glutation, kan administrasjon av glutation vurderes.
Icelandic: Miðgildistími þar til hlutleysiskyrningafæð kom fram var 4 dagar bæði fyrir sjúklinga sem fengu samgena ígræðslu og þá sem fengu ósamgena ígræðslu.
Norwegian Bokmål: Median tid til nøytropeni var 4 dager for både autologe og allogene pasienter.
Icelandic: Lifrarbláæðateppusjúkdómur (HVOD) er þekktur sem hugsanlegur fylgikvilli undirbúningsmeðferðar fyrir ígræðslu.
Norwegian Bokmål: Veneokklusiv sykdom er en velkjent mulig komplikasjon av forberedende terapi som oppstår etter transplantasjon.
Icelandic: = Kjörþyngd + 0,25x (raunveruleg þyngd - kjörþyngd).
Norwegian Bokmål: Justert ideell kroppsvekt (JIKV) beregnes som følger: JIKV = IKV + 0,25 x (reell kroppsvekt - IKV).
Icelandic: Taugakerfi: rugl, truflanir í taugakerfi.
Norwegian Bokmål: Nervesystem: forvirring, nevrologiske sykdommer.
Icelandic: Hafa ber í huga starfsreglur um meðferð og förgun krabbameinslyfja.
Norwegian Bokmål: Prosedyrer for riktig håndtering og destruksjon av legemidler mot kreft bør overveies.
Icelandic: stigs bráðrar hýsilssóttar var 13% (8/61) en tíðni III-IV.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av akutt transplantatmot-vert-sykdom grad I-II var 13 % (8/61), mens forekomsten av grad III-IV var 5 % (3/61).
Icelandic: Hjá fullorðnum var heildarfjöldi hlutleysiskyrninga < 0,5x109/l, 4 dögum (miðgildi) eftir ígræðslu hjá 100% sjúklinganna og bata var náð 10 dögum (miðgildi) eftir samgena ígræðslu og 13 dögum (miðgildi) eftir ósamgena ígræðslu (miðgildi hlutleysiskyrningafæðar eftir samgena ígræðslu var 6 dagar og 9 dagar eftir ósamgena ígræðslu).
Norwegian Bokmål: Hos voksne forekom et absolutt nøytrofiltall < 0,5x109/l ved median fire dager etter transplantasjon hos 100 % av pasientene, og ble normalisert ved median dag 10 og 13 etter henholdsvis autolog og allogen transplantasjon (median nøytropen periode på henholdsvis seks og ni dager).
Icelandic: Búsúlfan umbrotnar aðallega með því að tengjast glútatíoni (sjálfkrafa og fyrir tilstilli glútatíon S-transferasa).
Norwegian Bokmål: Busulfan metaboliseres hovedsakelig ved konjugering med glutation (spontan og glutatione-Stransferasemediert).
Icelandic: Afleiðing Busilvex meðferðar hjá öllum sjúklingum eftir ráðlagða skammta og meðferðaráætlun er djúpstæð mergbæling.
Norwegian Bokmål: Konsekvensen av behandling med Busilvex ved anbefalt dosering og regime er uttalt benmargssuppresjon hos alle pasienter.
Icelandic: Endurmatið á heimildum gerir samanburð á röðum lyfjahvarfarannsókna sem gerðar voru annaðhvort innan sömu rannsóknar eða á milli rannsókna mögulegan og sýndu fram á óbreyttar breytur fyrir lyfjahvörf, óháð skömmtum eða áætlun um lyfjagjöf.
Norwegian Bokmål: Litteraturgjennomgangen gjorde det mulig å sammenligne PK-serier fra samme studie eller fra flere studier, og viste uendrede dose-uavhengige farmakokinetiske parametre uansett dose eller administreringsskjema.
Icelandic: Hjarta: breytingar á hjartslætti og óeðlilegur hjartsláttur, vökvasöfnun eða bólga í kringum hjartað, minnkuð afköst hjarta.
Norwegian Bokmål: Hjerte: endret og unormal hjerterytme, væskeopphopning eller betennelse rundt hjertet, redusert mengde blod pumpet ut fra hjertet.
Icelandic: Þéttni búsúlfans í heila- og mænuvökva var sambærileg við plasmaþéttni, þótt þessi þéttni væri e.t.v. ófullnægjandi fyrir frumuhamlandi virkni.
Norwegian Bokmål: Busulfankonsentrasjoner i cerebrospinalvæske er sammenlignbare med de i plasma, selv om disse konsentrasjonene sannsynligvis er utilstrekkelige for antineoplastisk aktivitet.
Icelandic: Hjá ungafullum rottum var sýnt fram á ófrjósemi hjá karl- og kvenungum vegna skorts á kímfrumum í eistum og eggjastokkum.
Norwegian Bokmål: Hos drektige rotter ga busulfan sterilitet hos både hann- og hunnavkom som følge av fravær av kimceller i testikler og ovarier.
Icelandic: Busilvex í samsetningu með cýklófosfamíði eða melphalani Fullorðnir
Norwegian Bokmål: Busilvex i kombinasjon med cyklofosfamid eller melfalan Hos voksne
Icelandic: - ef þú ert þunguð eða ef grunur leikur á þungun.
Norwegian Bokmål: - dersom du er gravid eller tror at du kan være gravid.
Icelandic: Busilvex 6 mg/ml innrennslisþykkni i.v.
Norwegian Bokmål: Busilvex 6 mg/ml sterilt konsentrat i.v.
Icelandic: Einkenni tíðahvarfa og ófrjósemi hjá konum.
Norwegian Bokmål: Symptomer på menopause og infertilitet hos kvinner.
Icelandic: Þegar skammtar samkvæmt ráðleggingum í kafla 4.2 voru notaðir, náðu yfir 70% og allt að 90% barna ≥9 kg meðferðarþéttni (therapeutic window) (900 -1.500 míkrómól/l.mínútu).
Norwegian Bokmål: 4.2, oppnådde over 70 % og opptil 90 % av barn ≥ 9 kg det terapeutiske vinduet (900-1500 mikromol/l.minutt).
Icelandic: Upplýsa þarf sjúklinginn um aukna hættu á öðrum illkynja sjúkdómi.
Norwegian Bokmål: Den økte risikoen for sekundær malignitet bør forklares for pasienten.
Icelandic: Því er körlum sem meðhöndlaðir eru með Busilvexi ráðlagt frá að geta barn meðan á meðferð stendur og í allt að 6 mánuði eftir meðferð og leita ráðgjafar í sambandi við að frysta sæði til geymslu fyrir meðferð, því Busilvex-meðferð getur hugsanlega valdið varanlegri ófrjósemi.
Norwegian Bokmål: Menn behandlet med Busilvex rådes derfor til ikke å bli fedre under og i opp til 6 måneder etter behandling, og til å søke råd for kryokonservering av sæd før behandling på grunn av muligheten for irreversibel infertilitet som følge av terapi med Busilvex.
Icelandic: Aðaleiturverkunin er kröftug mergbæling og blóðfrumnafæð en áhrifa getur einnig gætt á miðtaugakerfi, lifur, lungu og meltingarveg.
Norwegian Bokmål: Den viktigste toksiske effekten er uttalt myeloablasjon og pancytopeni men sentralnervesystem, lever, lunger og gastrointestinaltraktus kan også påvirkes.
Icelandic: Annað sem oft var greint frá var t.d. klofinn gómur, holdbjúgur (anasarca), vanskapnaður í beinum t.d. hryggjarliðum og rifbeinum.
Norwegian Bokmål: Andre hyppige avvik omfattet ganespalte, anasarka og skjelettavvik i virvler og ribben.
Icelandic: Ekki má nota sprautur úr pólýkarbónati fyrir Busilvex.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke polykarbonatsprøyter sammen med Busilvex.
Icelandic: Kaplan-Meier-mat á lifun án sjúkdóms eftir 2 ár var 49,9% (95% öryggisbil, 32,6-72,7).
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-estimatet av DFS ved 2 år var 49,9 % (95 % KI,
Icelandic: Við beinmergsbilun (Fanconi's anemia) eru frumur ofurviðkvæmar gagnvart krosstengiefnum.
Norwegian Bokmål: Celler hos personer med fanconianemi er kryss-hypersensitive.
Icelandic: 4.7. Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar vela
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Ikke relevant.
Icelandic: Búsúlfanmeðferð hjá stúlkum fyrir unglingsár hindrar kynþroska vegna bilunar í eggjastokkum.
Norwegian Bokmål: Busulfanbehandling hos en ung jente hindret start av pubertet som følge av ovariesvikt.
Icelandic: {10 ml í hettuglasi úr gleri tegund I}
Norwegian Bokmål: {10 ml type I-hetteglass}
Icelandic: Aukið bilirúbin
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Icelandic: Blöndun innrennslislausnarinnar Busilvex verður að vera blandað af heilbrigðisstarfsfólki að viðhafðri smitgát.
Norwegian Bokmål: Tilberedning av oppløsning til infusjon Busilvex må tilberedes av kvalifisert helsepersonell ved hjelp av steril teknikk.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir búsúlfan telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur búsúlfan, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for busulfan mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder busulfan er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Icelandic: Tengsl lyfjahvarfa og lyfhrifa greindust á milli munnbólgu og AUC hjá sjúklingum sem fengu samgena ígræðslu og á milli aukningar á bilirúbíni og AUC í sameiginlegum greiningum á sjúklingum sem fengu samgena og ósamgena stofnfrumuígræðslu.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold ble observert mellom stomatitt og AUC hos autologe pasienter og mellom bilirubinøkning og AUC i en kombinert autolog og allogenisk pasientanalyse.
Icelandic: Þynnið fyrir notkun
Norwegian Bokmål: Må fortynnes før bruk