FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni, solitamente accompagnata da psoriasi.
Czech: Psoriatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů, obvykle doprovázené psoriázou (lupénkou).
Italian: I pazienti devono essere informati in modo appropriato circa la necessità di evitare l'esposizione a potenziali fattori di rischio di infezioni.
Czech: Pacienty je nutno poučit, aby se vhodným způsobem vyvarovali možných rizikových faktorů rozvoje infekce.
Italian: Tabella 6 Percentuale di pazienti che raggiungono la remissione clinica libera da corticosteroide alla settimana 26, SONIC
Czech: Tabulka 6 Procento pacientů, kteří dosáhli klinické remise bez nutnosti užívat kortikosteroidy v 26. týdnu, SONIC
Italian: I dati attuali non indicano che il trattamento con infliximab influenza il rischio di sviluppare displasia o tumore del colon.
Czech: Současné údaje nenaznačují vliv léčby infliximabem na riziko vývoje dysplazie nebo karcinomu tlustého střeva.
Italian: Tachicardia, palpitazioni.
Czech: Časté: Tachykardie, palpitace.
Italian: I vaccini vivi come il vaccino BCG non devono essere somministrati al bambino nei 6 mesi successivi alla nascita.
Czech: Živé očkovací látky, jako je BCG, nesmí být Vašemu dítěti podány během 6 měsíců po narození.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Czech: V zájmu zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků se má podrobně zaznamenat název a číslo šarže podaného léčivého přípravku.
Italian: * I valori di p rappresentano ogni gruppo di trattamento con infliximab verso la monoterapia con AZA.
Czech: * Hodnoty p reprezentují jednotlivé léčebné skupiny s infliximabem ve srovnání s monoterapií AZA.
Italian: Questa rara forma di linfoma a cellule T ha un decorso estremamente aggressivo ed un esito solitamente fatale.
Czech: Tento vzácný typ T-buněčného lymfomu se vyznačuje velmi agresivním průběhem onemocnění a obvykle bývá fatální.
Italian: • Sensazione di stanchezza o di debolezza
Czech: • Pocit únavy či slabosti
Italian: Non è noto se infliximab venga escreto nel latte materno o assorbito sistemicamente dopo l'ingestione.
Czech: Není známo, zda se infliximab vylučuje do lidského mateřského mléka, ani zda je po požití systémově resorbován.
Italian: Nei pazienti trattati con infliximab è stato dimostrato un miglioramento significativo della funzione fisica valutata secondo l'HAQ.
Czech: U pacientů léčených infliximabem bylo zjištěno signifikantní zlepšení fyzické výkonnosti, hodnocené HAQ.
Italian: ≥ 3 x ULN
Czech: ≥ 3 x horní limit normy
Italian: Poiché non è contenuto nessun conservante, si raccomanda di iniziare la somministrazione della soluzione per infusione endovenosa non appena possibile ed entro 3 ore dalla ricostituzione e diluizione.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek neobsahuje žádné konzervační látky, doporučuje se podat roztok pro infuzi co nejdříve, nejpozději však do 3 hodin po rekonstituci a naředění.
Italian: Non ci sono evidenze cliniche che suggeriscano che infliximab peggiora o causa stenosi fibrotiche.
Czech: Není žádný důkaz o tom, že infliximab zhoršuje nebo vyvolává fibrotické striktury.
Italian: Sono stati riportati casi di tubercolosi, talvolta fatali, inclusi casi di tubercolosi miliare e di tubercolosi a localizzazione extrapolmonare (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Byly hlášeny případy tuberkulózy, někdy fatální, včetně miliární tuberkulózy a extrapulmonální tuberkulózy (viz bod 4.4).
Italian: Associazione con altre terapie biologiche
Czech: Současné podávání s jinou biologickou léčbou
Italian: Flixabi deve essere utilizzato con cautela in pazienti con insufficienza cardiaca lieve (classe I/II NYHA).
Czech: Přípravek Flixabi musí být podáván s opatrností u pacientů s mírným srdečním selháním (třída I/II podle NYHA).
Italian: In aggiunta è stato osservato, rispetto al basale, un miglioramento statisticamente e clinicamente significativo nella qualità della vita e nell'altezza così come una riduzione significativa nell'uso dei corticosteroidi.
Czech: Navíc bylo oproti stavu při zařazení zaznamenáno významné zlepšení kvality života a úrovně i významná redukce užívání kortikosteroidů.
Italian: In questa popolazione di pazienti è stata dimostrata, mediante valutazione radiografica, una riduzione del tasso di progressione del danno articolare (vedere paragrafo 5.1).
Czech: U těchto populací pacientů bylo rentgenologicky prokázáno snížení rychlosti progrese poškození kloubů (viz bod 5.1).
Italian: Per i risultati vedere la Tabella 6.
Czech: Výsledky viz Tabulka 6.
Italian: Gli effetti indesiderati possono manifestarsi anche dopo che il trattamento con Flixabi è terminato.
Czech: Nežádoucí účinky se mohou projevit i po ukončení léčby přípravkem Flixabi.
Italian: I pazienti che abbiano sospeso la terapia con gli immunosoppressori prima o durante il trattamento con infliximab presentano un maggiore rischio di sviluppare tali anticorpi.
Czech: U pacientů, kteří přerušili imunosupresivní léčbu před nebo v průběhu léčby infliximabem, je větší riziko vývoje těchto protilátek.
Italian: I dati di farmacocinetica al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia nei bambini di età inferiore a 6 anni.
Czech: V současnosti dostupné farmakokinetické údaje jsou uvedeny v bodě 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování u dětí mladších 6 let.
Italian: 178 dei 580 pazienti arruolati (30,7%) avevano una malattia di grado severo (punteggio CDAI > 300 e una terapia concomitante con corticosteroidi e/o immunosoppressori) corrispondente alla popolazione definita nelle indicazioni (vedere paragrafo 4.1).
Czech: U 178 z 580 zařazených pacientů (30,7 %) se jednalo o těžký stupeň choroby (skóre CDAI > 300 a souběžně podávané kortikoidy a/nebo imunosupresiva), což odpovídalo populaci určené v indikaci (viz bod 4.1).
Italian: Il numero di soggetti sottoposti a colectomia in qualsiasi momento durante le 54 settimane successive alla prima infusione dell'agente in studio è stato raccolto e combinato ai dati degli studi ACT 1 e ACT 2 e alle loro estensioni.
Czech: Podíl subjektů, které podstoupily kdykoli během 54 týdnů po první infuzi hodnoceného léčiva kolektomii, byl sledován ve studiích ACT 1 a ACT 2 i jejich prodlouženích a získaná data pak byla kombinována.
Italian: Durante il periodo di commercializzazione sono stati inoltre riportati casi di insufficienza cardiaca di nuova insorgenza, inclusa insufficienza cardiaca in pazienti senza pre-esistenti malattie cardiovascolari note.
Czech: Po uvedení na trh byla také hlášení nově vzniklých srdečních selhání, včetně srdečního selhání u pacientů bez preexistujícího kardiovaskulárního onemocnění.
Italian: EU/1/16/1106/001 1 flaconcino EU/1/16/1106/002 2 flaconcini EU/1/16/1106/003 3 flaconcini EU/1/16/1106/004 4 flaconcini EU/1/16/1106/005 5 flaconcini
Czech: EU/1/16/1106/001 1 injekční lahvička EU/1/16/1106/002 2 injekční lahvičky EU/1/16/1106/003 3 injekční lahvičky EU/1/16/1106/004 4 injekční lahvičky EU/1/16/1106/005 5 injekčních lahviček
Italian: La durata mediana di un follow-up è stata di 0,8 anni (incidenza 5,7% [95% IC 2,65% - 10,6%].
Czech: Medián dalšího sledování byl 0,8 roku (incidence 5,7 % [95% CI 2,65 % - 10,6 %]).
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è praticamente "senza sodio".
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tzn. je v podstatě „bez sodíku".
Italian: A causa dell'inibizione del TNFα, infliximab somministrato durante la gravidanza può alterare le normali risposte immunitarie del neonato.
Czech: Vzhledem k inhibici TNFα může podávání infliximabu v průběhu těhotenství ovlivnit normální imunitní reakce u novorozeného dítěte.
Italian: Il fattore di necrosi tumorale alfa (TNFα) media l'infiammazione e modula le risposte immunitarie cellulari.
Czech: Tumor nekrotizující faktor alfa (TNFα) zprostředkovává zánět a moduluje buněčnou imunitní odpověď.
Italian: Negli studi clinici, le infezioni sono state riportate con maggiore frequenza nelle popolazioni pediatriche rispetto a quelle adulte (vedere paragrafo 4.8).
Czech: V klinických studiích byly infekce u pediatrických pacientů hlášeny častěji než u dospělých pacientů (viz bod 4.8).
Italian: • Tubercolosi
Czech: • Tuberkulóza
Italian: d p = 0,030 e < 0,001 per i gruppi di trattamento da 3 mg/kg e 6 mg/kg, rispettivamente vs. placebo + MTX.
Czech: d p = 0,030 a < 0,001 pro skupiny pacientů léčených 3 mg/kg a 6 mg/kg ve srovnání s placebem + MTX.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla compatibilità fisica e biochimica per valutare la somministrazione combinata di Flixabi con altri agenti.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie fyzikální a biochemické kompatibility při podávání přípravku Flixabi s dalšími léky.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti con malattia di Crohn fistolizzante, infliximab è stato rilevato nel siero per 12 settimane (intervallo di 4-28 settimane) dopo somministrazione dello schema terapeutico.
Czech: U většiny pacientů s Crohnovou chorobou s píštělemi byl infliximab detekován v séru po dobu 12-ti týdnů (rozmezí 4-28 týdnů) při stanoveném dávkovacím režimu.
Italian: In pazienti trattati con infliximab sono stati riportati casi di tubercolosi attiva.
Czech: U pacientů léčených infliximabem byly hlášeny případy aktivní tuberkulózy.
Italian: Flixabi deve essere somministrato in concomitanza con metotrexato.
Czech: Přípravek Flixabi musí být podáván současně s methotrexátem.
Italian: Numero di pazienti valutati per ALT.
Czech: 3 Počet pacientů, u kterých byla hodnocena ALT.
Italian: Flixabi devono essere tenuti sotto osservazione per almeno 1-2 ore dopo l'infusione per accertare reazioni acute correlate all'infusione.
Czech: Všichni pacienti, kterým je podáván přípravek Flixabi, musí být nejméně po dobu 1-2 hodin po infuzi sledováni pro akutní reakce související s infuzí.
Italian: Sono stati riportati eventi (alcuni ad esito fatale) di ischemia miocardica/infarto miocardico e aritmia, alcuni in stretta associazione temporale con l'infusione di infliximab; sono stati riportati anche accidenti cerebrovascolari in stretta associazione temporale con l'infusione di infliximab.
Czech: Byly hlášeny případy (některé fatální) myokardiální ischemie/infarktu a arytmie, některé v těsné časové spojitosti s infuzí infliximabu; také byly hlášeny případy cévní mozkové příhody v těsné časové spojitosti s infuzí infliximabu.
Italian: Screening periodici devono proseguire nelle donne trattate con infliximab, comprese quelle di oltre 60 anni di età.
Czech: U žen léčených infliximabem se musí pokračovat v pravidelném screeningu včetně pacientek starších 60 let.
Italian: Per tutti i pazienti era richiesta una dose stabile di 6-MP, AZA o MTX (al basale il 35% era in trattamento anche con corticosteroidi).
Czech: U všech pacientů byla požadována stabilní dávka 6-MP, AZA nebo MTX (35 % zároveň dostávalo při zařazení do studie kortikosteroidy).
Italian: L'effetto di una terapia immunomodulatoria concomitante era più intenso nei pazienti trattati episodicamente che in pazienti soggetti alla terapia di mantenimento.
Czech: Účinek současné imunomodulační terapie byl větší u občasně léčených pacientů než u pacientů s udržovací léčbou.
Italian: Il programma educazionale consiste in una scheda di promemoria per il paziente che deve essere conservata dal paziente.
Czech: Edukační program sestává z karty pacienta, kterou pacient nosí u sebe.
Italian: Gruppo di mantenimento con placebo (n = 110)
Czech: Placebo Udržovací léčba (n = 110)
Italian: • Nuova o peggiorata insufficienza cardiaca, rallentamento della frequenza cardiaca
Czech: • Nově vzniklé srdeční selhání nebo jeho zhoršení, pomalý srdeční tep
Italian: Placebo (settimana 16)
Czech: Placebo (16. týden)
Italian: In generale i pazienti che hanno sviluppato aumenti di ALT e AST erano asintomatici e le anomalie diminuivano o si risolvevano o proseguendo o interrompendo il trattamento con infliximab o cambiando la terapia concomitante.
Czech: Obecně byli pacienti, u kterých se objevilo zvýšení ALT a AST, asymptomatičtí a abnormality se zmenšily nebo vymizely buď při pokračování nebo přerušení podávání infliximabu nebo modifikací doprovodné léčby.
Italian: Gravidanza, allattamento e fertilità
Czech: Těhotenství a kojení a plodnost
Italian: • Piccole macchie rosse o viola causate dal sanguinamento sotto la pelle
Czech: • Malé červené nebo fialové tečky na kůži způsobené krvácením pod kůži
Italian: • Carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di cancro della pelle)
Czech: • Karcinom z Merkelových buněk (typ kožního nádorového onemocnění)
Italian: Sono stati osservati aumenti di ALT ≥ 5 volte i Limiti Superiori alla Norma (ULN) (vedere tabella 2).
Czech: Bylo pozorováno zvýšení ALT ≥ 5 x horní limit normálního rozmezí (viz Tabulka 2).
Italian: Andamenti simili nel raggiungimento della remissione clinica libera da corticosteroide sono stati osservati alla settimana 50.
Czech: Obdobné trendy v dosažení klinické remise bez nutnosti užívat kortikosteroidy byly pozorovány v 50. týdnu.
Italian: La proporzione di pazienti in risposta clinica alla settimana 8 è stata del 73,3% (44/60).
Czech: Podíl pacientů s klinickou odpovědí na léčbu v 8. týdnu byl 73,3 % (44/60).
Italian: La maggioranza di tali neoplasie maligne riguardava il polmone o la testa e il collo.
Czech: Většina malignit se objevila v plicích, hlavě nebo krku.
Italian: La farmacocinetica di infliximab nei pazienti anziani non è stata studiata.
Czech: Farmakokinetika infliximabu u starších pacientů nebyla studována.
Italian: Immunogenicità Anticorpi anti infliximab sono stati rilevati in 4 (7,7%) dei pazienti fino alla settimana 54.
Czech: Imunogenicita Protilátky proti infliximabu byly zjištěny u 4 (7,7 %) pacientů během 54 týdenního sledování.
Italian: Dopo la ricostituzione:
Czech: Po rekonstituci a naředění:
Italian: Tutti i pazienti con colite ulcerosa che presentano un maggior rischio di sviluppare displasia o carcinoma al colon (per esempio, pazienti con colite ulcerosa di lungo decorso o colangite sclerosante primaria) o che hanno una storia medica di displasia o di carcinoma del colon devono essere indagati in rapporto a tale displasia a intervalli regolari, prima di iniziare la terapia e durante il corso della malattia.
Czech: Všichni pacienti s ulcerózní kolitidou, kteří mají zvýšené riziko dysplazie nebo karcinomu tlustého střeva (například pacienti s dlouhodobou ulcerózní kolitidou nebo primární sklerotizující cholangitidou) nebo pacienti s anamnézou dysplazie či karcinomu tlustého střeva, musí být v pravidelných intervalech před zahájením léčby a v průběhu onemocnění vyšetřováni.
Italian: Poiché non è stata stabilita la possibilità di un maggior rischio di sviluppare un tumore in pazienti in trattamento con infliximab con displasia di recente diagnosi, il rapporto rischio/beneficio del proseguimento della terapia nei singoli pazienti deve essere attentamente preso in considerazione dal medico.
Czech: Jelikož možnost zvýšeného rizika vývoje karcinomu u pacientů s nově diagnostikovanou dysplazií léčených infliximabem není stanovena, rizika a přínosy pokračující léčby pro jednotlivé pacienty musí byt klinickým lékařem pečlivě zhodnoceny.
Italian: L'evento avverso più comune è stato un peggioramento della colite ulcerosa, la cui incidenza è stata più alta nei pazienti trattati ogni 12 settimane rispetto a quelli trattati ogni 8 settimane.
Czech: Nejčastější nežádoucí příhodou bylo zhoršení ulcerózní kolitidy, které bylo vyšší u pacientů s dávkovacím režimem každých 12 týdnů, než u pacientů s dávkovacím režimem každých 8 týdnů.
Italian: I cambiamenti radiografici sono stati valutati in IMPACT 2.
Czech: V klinickém hodnocení IMPACT 2 se posuzovaly rentgenologické změny.
Italian: Reazioni acute all'infusione incluse reazioni anafilattiche si possono verificare durante (entro secondi) o entro poche ore seguenti l'infusione.
Czech: Akutní reakce na infuzi včetně anafylaktických reakcí se mohou rozvinout (během několika sekund) v průběhu infuze nebo během několika málo hodin po podání infuze.
Italian: I dati combinati dagli studi ACT 1 e ACT 2 e dalle loro estensioni, analizzati dal basale fino alla settimana 54, hanno dimostrato una riduzione delle ospedalizzazioni correlate alla colite ulcerosa e degli interventi chirurgici a seguito del trattamento con infliximab.
Czech: Analýza sloučených dat ze studií ACT 1 a ACT 2 a jejich prodloužení, hodnocených od začátku po 54 týdnů, prokázala u léčby infliximabem snížení hospitalizací a chirurgických zákroků souvisejících s ulcerózní kolitidou.
Italian: Qualora fosse diagnosticata una tubercolosi inattiva ("latente"), prima di iniziare la terapia con Flixabi deve essere iniziata una terapia anti-tubercolare per una tubercolosi latente in accordo alle linee guida locali.
Czech: Jestliže je diagnostikována neaktivní (latentní) tuberkulóza, musí být před zahájením léčby přípravkem Flixabi započata léčba latentní tuberkulózy antituberkulotiky podle místních pokynů.
Italian: Al basale, il 27,4% dei pazienti era in trattamento con corticosteroidi per via sistemica, il 14,2% dei pazienti con budesonide e il 54,3% dei pazienti con composti 5-ASA.
Czech: Na začátku 27,4 % pacientů užívalo systémové kortikosteroidy, 14,2 % pacientů užívalo budesonid a 54,3 % pacientů užívalo sloučeniny 5 - ASA.
Italian: Infliximab non dà reazione crociata con il TNFα nelle specie animali diverse dall'uomo e dallo scimpanzé.
Czech: Infliximab se nevyznačuje zkříženou reakcí s TNFα jiných živočišných druhů, než jsou člověk a šimpanz.
Italian: Ipersensibilità ritardata
Czech: Opožděná hypersenzitivita
Italian: Altri medicinali e Flixabi
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Flixabi
Italian: Si ricorda ai medici prescrittori il rischio di falsi negativi del test cutaneo della tubercolina in particolare in pazienti severamente ammalati o immunocompromessi.
Czech: Je třeba, aby lékař vzal do úvahy riziko falešně negativních výsledků tuberkulinového kožního testu, zvláště u pacientů se závažnou chorobou nebo imunosuprimovaných pacientů.
Italian: • Melanoma (un tipo di cancro della pelle)
Czech: • Melanom (typ kožního nádorového onemocnění)
Italian: In studi clinici di sicurezza a lungo termine fino a 5 anni effettuati con infliximab, rappresentanti 6.234 pazienti/anno (3.210 pazienti), sono stati riportati 5 casi di linfoma e 38 casi di neoplasie diverse dal linfoma.
Czech: V dlouhodobém sledování bezpečnosti klinických studií s infliximabem v trvání až 5 let, reprezentujících 6 234 pacientoroků (3 210 pacientů), bylo hlášeno 5 případů lymfomů a 38 malignit jiného typu.
Italian: Le donne in età fertile devono considerare l'uso di un adeguato metodo contraccettivo per prevenire la gravidanza e continuarne l'uso per almeno 6 mesi dopo l'ultima somministrazione di Flixabi.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, mají zvážit užívání adekvátní antikoncepce k zábraně otěhotnění a v jejím užívání mají pokračovat nejméně 6 měsíců po poslední léčbě přípravkem Flixabi.
Italian: Remissione marcata (in remissione sia alla settimana 8 sia 30)
Czech: Trvalá remise (remise v 8. i 30. týdnu)a
Italian: Riduzione del CDAI ≥ 25% e ≥ 70 punti.
Czech: Setrvalá remise bez steroidů b a Snížení CDAI ≥ 25 % a ≥ 70 bodů.
Italian: Dei 573 pazienti randomizzati, 335 (58%) hanno raggiunto la risposta clinica alla settimana 2.
Czech: Z 573 randomizovaných pacientů bylo u 335 (58 %) dosaženo klinické odpovědi ve 2. týdnu.
Italian: Tubercolosi (TB)
Czech: Tuberkulóza (TBC)
Italian: 2 settimane dopo la 1
Czech: 2 týdny po podání 1. dávky
Italian: Se la ricostituzione e la diluizione vengono effettuate in condizioni di asepsi, la soluzione per infusione di Flixabi può essere utilizzata entro 24 ore se conservata a temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
Czech: Pokud rekonstituce a naředění proběhly za aseptických podmínek, infuzní roztok přípravku Flixabi může být použit během 24 hodin, pokud byl uchováván při teplotě 2 °C až 8 °C.
Italian: Nello studio di Fase IIIb sulla malattia di Crohn, SONIC, i pazienti nel braccio placebo hanno ricevuto AZA 2,5 mg/kg/die come controllo attivo, in aggiunta alle infusioni di infliximab placebo.
Czech: Ve studii Crohnovy choroby fáze III, SONIC, dostávali pacienti léčení placebem AZA 2,5 mg/kg/den jako aktivní kontrolu navíc k placebovým infuzím infliximabu.
Italian: Vaccini vivi/agenti terapeutici infettivi
Czech: Živé vakcíny/terapeutické infekční agens
Italian: Tabella 4 Effetti su ACRn, danno strutturale articolare e funzione fisica alla settimana 54, ASPIRE
Czech: Tabulka 4 Účinky na ACRn, strukturální poškození kloubů a fyzickou funkci v 54. týdnu, ASPIRE
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Italian: Nei soggetti trattati con infliximab, risposte significative al PASI 50 erano evidenti alla prima visita (settimana 2) e risposte al PASI 75 alla seconda visita (settimana 6).
Czech: U pacientů léčených infliximabem byly významné klinické odpovědi PASI 50 patrné při první návštěvě (2. týden) a odpovědi PASI 75 při druhé návštěvě (6. týden).
Italian: > 54 settimane
Czech: > 54 týdnů
Italian: Soggetti randomizzati
Czech: Randomizované subjekty
Italian: Tabella 3 Effetti su ACR20, danno strutturale articolare e funzione fisica alla settimana 54, ATTRACT
Czech: Tabulka 3 Účinky na ACR20, strukturální poškození kloubů a fyzickou funkci v 54. týdnu, ATTRACT
Italian: Sono stati segnalati anche casi di agranulocitosi (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Byly také hlášeny případy agranulocytózy (viz bod 4.8).
Italian: Prima della somministrazione, controllare visivamente Flixabi per accertarsi dell'assenza di particelle o di cambiamento di colore.
Czech: Před podáním vizuálně zkontrolujte přípravek Flixabi, zda neobsahuje částice nebo není odlišně zabarven.
Italian: • Informi il medico se ha eventuali problemi al cuore, come insufficienza cardiaca lieve.
Czech: • Informujte svého lékaře, jestliže trpíte jakýmikoli srdečními obtížemi, např. mírným srdečním selháním.
Italian: Prima, durante e dopo il trattamento con Flixabi i pazienti devono essere strettamente monitorati per le infezioni tra cui la tubercolosi.
Czech: Před započetím, v průběhu a po ukončení léčby přípravkem Flixabi musí být pacienti pečlivě monitorováni na přítomnost infekce včetně tuberkulózy.
Italian: Flixabi è disponibile in confezioni contenenti 1, 2, 3, 4 e 5 flaconcini.
Czech: Přípravek Flixabi je dostupný v baleních obsahujících 1, 2, 3, 4 a 5 injekčních lahviček.
Italian: Somministrare la soluzione per infusione per un tempo di infusione non inferiore a quello raccomandato (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Infuzní roztok nepodávejte po dobu kratší, než je doporučená doba infuze (viz bod 4.2).
Italian: L'endpoint primario in entrambi gli studi era costituito dalla percentuale di pazienti che raggiungevano un miglioramento ≥ 75% rispetto al basale nel punteggio PASI alla settimana 10.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo v obou studiích procento pacientů, kteří v desátém týdnu dosáhli ≥ 75 % zlepšení oproti původním hodnotám PASI.
Italian: • Infiammazione della membrana che riveste i polmoni, causando dolore acuto al torace che peggiora durante la respirazione (pleurite)
Czech: • Zánět blány obalující plíce (plicní pleury) způsobující ostrou bolest hrudníku, která se zhoršuje při dýchání (pleuritida)
Italian: Sebbene manchino dati comparativi, dati limitati in pazienti che inizialmente hanno risposto alla terapia con 5 mg/kg, ma che hanno perso la risposta, indicano che alcuni pazienti possono recuperare la risposta aumentando la dose (vedere paragrafo 5.1).
Czech: Ačkoliv chybí srovnávací údaje, omezená data od pacientů, kteří na začátku odpovídali na dávku 5 mg/kg, ale pak u nich došlo ke ztrátě odpovědi, naznačují, že někteří z nich mohou znovu začít odpovídat na léčbu po zvýšení dávky (viz bod 5.1).
Italian: Uso endovenoso <e.v.>
Czech: Intravenózní podání <i.v.>