FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Extaviju treba upotrebljavati s oprezom s: - lijekovima koji trebaju određeni sustav jetrenih enzima (poznat kao sustav citokroma P450)
Bulgarian: Extavia трябва да се използва внимателно заедно с: - лекарства, чийто метаболизъм се нуждае от определена чернодробна ензимна система (известна като цитохром Р450 система) за отстраняването им от организма, напр.
Croatian: (otprilike 5 cm nalijevo od pupka)
Bulgarian: (оставете около 5 cm от лявата страна на пъпа)
Croatian: Postoje podaci dobiveni praćenjem bolesnika s relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom u kontroliranim kliničkim uvjetima u razdoblju do 5 godina te bolesnika sa sekundarno progresivnom multiplom sklerozom do 3 godine.
Bulgarian: Има допълнителни данни при контролирани клинични условия на пациенти с пристъпно-ремитентна множествена склероза до 5 години и пациенти с вторично прогресираща множествена склероза до 3 години.
Croatian: Mogu se razviti problemi s malim krvnim žilama (kapilarama) kada se koriste lijekovi poput Extavije (sindrom povećane propusnosti sistemskih kapilara).
Bulgarian: При употреба на медикаменти като Extavia е възможно да се появят проблеми с малките кръвоносни съдове (капиляри) (синдром на системен капилярен излив).
Croatian: Najozbiljniji događaji često su se javljali u bolesnika izloženih drugim lijekovima ili tvarima za koje se zna da su povezane s hepatotoksičnošću ili u slučaju istodobnog postojanja drugih bolesti (npr. metastazirajuće zloćudne bolesti, teške infekcije i sepse, alkoholizma).
Bulgarian: Най-сериозните случаи често се наблюдават при пациенти, приемащи и други лекарствени продукти или вещества, които са с известна хепатотоксичност, както и при наличие на съпътстващо заболяване (напр. метастатични злокачествени заболявания, остра инфекция и сепсис, алкохолна злоупотреба).
Croatian: Graduirana (s odmjernim oznakama za: 0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml) napunjena štrcaljka od 2,25 ml (staklo tipa I) s 1,2 ml otapala.
Bulgarian: 0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml) предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с 1,2 ml разтворител.
Croatian: Za rekonstituciju praška treba koristiti napunjenu štrcaljku s otapalom s iglom ili nastavkom za bočicu kako bi se ubrizgalo 1,2 ml otapala (otopina natrijevog klorida 5,4 mg/ml (0,54%) za injekciju) u bočicu Extavije.
Bulgarian: За да разтворите праха, предварително напълнената спринцовка с разтворител трябва да се използва с игла или адаптор за флакон, за да инжектирате 1,2 ml от разтворителя (натриев хлорид, 5,4 mg/ml (0,54%) разтвор за инжекции) във флакона с Extavia.
Croatian: Anafilaktičke reakcije Sindrom sistemske povećane propusnosti kapilara kod već postojeće monoklonalne gamapatije*
Bulgarian: Синдром на системен капилярен излив при предшестваща моноклонална гамапатия*
Croatian: Retrospektivne analize u podskupinama pokazale su da je učinak liječenja na napredak invalidnosti najvjerojatniji u bolesnika s aktivnom bolešću prije početka liječenja (omjer hazarda 0,72, interval pouzdanosti 95% (0,59; 0,88), p=0,0011, odgovara 28%-tnoj redukciji rizika zbog Extavije u bolesnika s relapsima ili izraženom progresijom na EDSS ljestvici, 8,0 milijuna IU Extavije naspram svih bolesnika koji su primali placebo).
Bulgarian: Ретроспективен анализ в подгрупите показва, че ефектът от лечението върху прогресията на инвалидизирането е много вероятен при пациенти с активност на заболяването преди началото на лечението (степен на риск = 0.72, 95% доверителен интервал (0.59, 0.88), p=0.0011, съответстващ на 28% намаляване на риска благодарение на лечение с Extavia при пациенти с пристъпи или изразена прогресия по EDSS, 8,0 милиона IU Extavia срещу всички пациенти на плацебо).
Croatian: Upute za praćenje mjesta i datuma injiciranja
Bulgarian: Инструкции за записване на местата и датите на инжектиране
Croatian: Ako se osjećate znatno tužnije ili beznadnije nego prije liječenja Extavijom ili ako Vam se javljaju misli o samoubojstvu.
Bulgarian: - Ако се чувствате осезаемо по-тъжен или обезверен в сравнение с времето преди лечението с Extavia или ако Ви се появят мисли за самоубийство.
Croatian: Ako bolesnik ima višestruke lezije potrebno je prekinuti terapiju Extavijom dok lezije na zacijele.
Bulgarian: Ако пациентът има множество лезии, приложението на Extavia трябва да се преустанови до излекуването им.
Croatian: ** Značajka skupine lijekova koji sadrže interfereon, vidjeti niže „Plućna arterijska hipertenzija".
Bulgarian: Присъща на класа продукти, съдържащи интерферон, вижте „Белодробна артериална хипертония".
Croatian: - Nakon injiciranja unesite mjesto i datum injiciranja u tablicu praćenja injiciranja (pogledajte primjer: „Bilježenje mjesta i datuma primjene injekcije").
Bulgarian: След поставяне на инжекцията запишете мястото на поставяне и датата в таблицата в картата (вижте примера:
Croatian: Redoviti testovi funkcije štitnjače preporučuju se u bolesnika s disfunkcijom štitnjače u anamnezi ili kako je klinički indicirano.
Bulgarian: Препоръчително е редовно изследване на функцията на щитовидната жлеза при пациенти с анамнеза за тиреоидна дисфункция или ако те са клинично показани за това.
Croatian: Pričvrstite ga na bočicu tako da ga gurnete prema dolje dok nastavak za bočicu ne prodre kroz vrh bočice i učvrsti se oko njega.
Bulgarian: Прикрепете го към флакона като го натиснете надолу докато адаптора за флакон премине и се заключи около върха на флакона.
Croatian: Nije uočena nikakva korist koja bi se mogla pripisati Extaviji za kvalitetu života (mjerenu prema Funkcionalnoj procjenu multiple skleroze: Indeks ishoda liječenja).
Bulgarian: свързана с Extavia, по отношение на качеството на живот (измерено чрез FAMS - Functional Assessment of MS: Treatment Outcomes Index функционално определяне на МС: индекс за терапевтични резултати).
Croatian: Kardiomiopatija*
Bulgarian: Кардиомиопатия*
Croatian: Popis nuspojava u nastavku temelji se na izvješćima iz kliničkih ispitivanja s Extavijom (Popis 1) te iz nuspojava prijavljenih za lijek nakon stavljanja u promet (Popis 2).
Bulgarian: Следният списък на нежелани реакции се основава на доклади от клинични изпитвания с Extavia (Списък 1) и на съобщения за нежелани реакции към маркетирания продукт (Списък 2)
Croatian: * Razdoblje titracije može se prilagoditi ako dođe do bilo kakve značajne nuspojave.
Bulgarian: Периодът на титриране може да бъде подходящо коригиран, ако се появи някаква значителна нежелана реакция.
Croatian: Bilježenje mjesta i datuma primjene injekcije
Bulgarian: Отбелязване на местата и датите на инжектиране
Croatian: 5 - Maknite tupfer s vrha bočice.
Bulgarian: 5 - Махнете тампона от капачето на флакона.
Croatian: VANJSKA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ГРУПОВАТА ОПАКОВКА (С BLUE BOX)
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Reakcije na mjestu primjene (različite vrste)
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Реакции на мястото на инжектиране ^ * º
Croatian: - Držite štrcaljke i otpadni materijal izvan pogleda i dohvata djece; ako je moguće, čuvajte potrebne zalihe pod ključem.
Bulgarian: - Съхранявайте спринцовките и контейнера за отпадъци на място, недостъпно за деца, по възможност заключени.
Croatian: Tako ćete dobiti sklop štrcaljke i bočice.
Bulgarian: По този начин спринцовката и флакона се свързват.
Croatian: C) Priprema i izvlačenje otopine za injekciju, korak po korak D) Ručno davanje injekcije (za davanje injekcije s ExtaviPro 30G autoinjektorom pogledajte upute za uporabu priložene uz autoinjektor)
Bulgarian: Приготвяне и изтегляне на инжекционния разтвор - стъпка по стъпка Г) Инжектиране - ръчно (инжектирането с помощта на ExtaviPro 30G автоинжектор е обяснено в инструкциите за употреба, които се предоставят с автоинжектора)
Croatian: • Bolesnika s relapsno remitirajućom multiplom sklerozom koji su doživjeli dva ili više relapsa unutar posljednje dvije godine.
Bulgarian: Пациенти с пристъпно ремитентна множествена склероза с два или повече пристъпа в последните две години.
Croatian: Preporučena doza je svaki drugi dan (jednom svaka dva dana) 1,0 ml pripremljene otopine Extavije (pogledajte Dodatak „Postupak samoinjiciranja" u drugom dijelu ove upute) injicirati pod kožu (supkutano).
Bulgarian: 1,0 ml от приготвения разтвор на Extavia (вижте Приложение "Процедура за самостоятелно инжектиране" във втората част на листовката) се инжектира под кожата (подкожно).
Croatian: D) Ručno davanje injekcije (za davanje injekcije pomoću autoinjektora ExtaviPro 30G, pročitajte upute za uporabu priložene uz autoinjektor)
Bulgarian: Г) Инжектиране - ръчно (инжектирането с помощта на ExtaviPro 30G автоинжектор е описано в инструкциите за употреба, които се предоставят с автоинжектора)
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost supkutano primijenjenog interferona beta-1b bila je otprilike 50%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност при подкожно приложение на интерферон бета -1b е приблизително
Croatian: (trombocitopenija), - određena vrsta masnoća u krvi (triglicerida) mogla bi se povećati (bit će vidljivo na krvnim pretragama), pogledajte dio 2 „Upozorenja i mjere opreza", - pokušaj samoubojstva, - promjene raspoloženja, - konvulzije, - specifičan jetreni enzim (gama glutamiltransferaza) kojeg stvara
Bulgarian: (тромбоцитопения), - определени видове мазнини в кръвта (триглицериди) може да се повишат (ще се установи с кръвни изследвания), вижте точка 2 "Предупреждения и предпазни мерки", - суицидни опити, - промени в настроението, - гърч, - специфичен чернодробен ензим (гама ГТ), който се произвежда от черния дроб може да се повиши (това ще се установи с чернодробните изследвания), - възпаление на черния дроб (хепатит), - промяна на цвета на кожата.
Croatian: Izbjegavajte dijelove tijela na kojima osjećate izbočine, kvrge, tvrde čvorove, bol ili dijelove tijela koji su promijenili boju, koji su mlohavi, imaju kraste ili oštećenja kože.
Bulgarian: Не прилагайте в области, където напипвате уплътнения, натъртвания, плътни възли, болка или кожата е с променен цвят, наранена, олющена или увредена.
Croatian: U ispitivanju na bolesnicima s jednim kliničkim događajem koji je upućivao na multiplu sklerozu, neutralizirajuća aktivnost mjerena svakih 6 mjeseci bila je uočena barem jedanput u 32% (89) bolesnika koji su odmah bili liječeni Extavijom.
Bulgarian: При изпитване с пациенти с единичен клиничен епизод, показателен за множествена склероза, неутрализираща активност, измервана при визити на всеки 6 месеца, е наблюдавана най-малко веднъж при 32% (89) от пациентите, лекувани незабавно с Extavia; 60% (53) от пациентите преминават в негативен статус, въз основа на последната налична оценка за 5-годишния период.
Croatian: Maksimalne razine u serumu od oko 40 IU/ml pronađene su 1-8 sati nakon supkutane injekcije 500 mikrograma (16,0 milijuna IU) interferona beta-1b.
Bulgarian: Максимални серумни нива от около 40 UI/ml са установени 1-8 часа след подкожно приложение на 500 микрограма (16.0 милиона IU).
Croatian: • Bolesnika sa sekundarno progresivnom multiplom sklerozom s aktivnom bolešću što se dokazuje relapsima.
Bulgarian: Пациенти с вторично прогресираща множествена склероза с активност на заболяването, доказана с пристъпи.
Croatian: Odrasle osobe i adolescenti u dobi od 12 do 17 godina Preporučena doza Extavije je 250 mikrograma (8,0 milijuna IU), sadržanih u 1 ml pripremljene otopine (vidjeti dio 6.6), koja se supkutano injicira svaki drugi dan.
Bulgarian: Препоръчваната доза Extavia при пациенти с пристъпно-ремитентна или вторично прогресираща множествена склероза е 250 микрограма (8,0 милиона IU), които се съдържат в 1 ml от приготвения разтвор (вж. точка 6.6) инжектирана подкожно през ден.
Croatian: Provjera prije primjene
Bulgarian: Проверка преди инжектиране
Croatian: Lupus eritematosus uzrokovan lijekom
Bulgarian: Лекарствоиндуциран лупус еритематодес
Croatian: Poremećaji oka
Bulgarian: Нарушения на очите Конюнктивит
Croatian: Nuspojave zabilježene samo nakon stavljanja lijeka u promet:
Bulgarian: Нежелани реакции, получени само по време на постмаркетинговия период:
Croatian: Reakcije na mjestu primjene i nekroze bile su uočene s manjom učestalošću u ovom ispitivanju nego u drugim ključnim ispitivanjima.
Bulgarian: В сравнение с други пилотни изпитвания много по-рядко са наблюдавани реакции на мястото на приложение и некрози при това изпитване.
Croatian: 6 - Čvrsto držeći rubove, maknite i odložite pakovanje pazeći da nastavak ostane na bočici.
Bulgarian: - Държейки ъглите на опаковката по безопасен начин, отстранете и изхвърлете опаковката, уверявайки се, че адапторът остава върху флакона.
Croatian: Bolesnici koji primaju Extaviju dobro podnose liječenje relapsa kortikosteroidima ili s ACTH za razdoblja do 28 dana.
Bulgarian: Лечението на пристъпите с кортикостероиди или ACTH за периоди до 28 дни се понася добре от пациентите лекувани с Extavia.
Croatian: Za pojedinosti o uvjetima čuvanja pogledajte dio 5 Upute o lijeku, „Kako čuvati Extaviju".
Bulgarian: За подробности относно условията на съхранение вижте точка 5 от листовката "Съхранение на Extavia"
Croatian: Upotrijebite pakovanje da biste rukovali nastavkom za bočicu.
Bulgarian: Използвайте опаковката докато работите с адаптора за флакон.
Croatian: Propadanje kože i oštećenje tkiva (nekroza) oko mjesta injiciranja ne bilježe se često.
Bulgarian: По-рядко се съобщава за нарушаване на целостта на кожата и тъканна увреда (некроза) около мястото на инжектиране.
Croatian: Incidencija reakcija na mjestu primjene može se smanjiti korištenjem autoinjektora.
Bulgarian: Случаите на реакции на мястото на приложение могат да се намалят чрез използване на автоинжектор.
Croatian: Nađite prikladno stalno mjesto za čuvanje Extavije i ostalog potrebnog pribora izvan pogleda i dohvata djece na mjestu gdje ćete ih lako naći.
Bulgarian: Определете постоянно място за съхранение, което да е удобно и да е недостъпно за деца, така че винаги лесно да можете да намерите Вашия Extavia и останалите принадлежности.
Croatian: Da bi se smanjio rizik od nastanka reakcije na mjestu injiciranja morate:
Bulgarian: За намаляване на риска от развитие на некроза на мястото на инжектиране, пациентите трябва да бъдат съветвани:
Croatian: Extavia se smije koristiti tijekom dojenja.
Bulgarian: Extavia може да се използва в периода на кърмене.
Croatian: 1. ciklus promjene: Gornji lijevi dio svakog područja 2. ciklus promjene: Donji desni dio svakog područja 3. ciklus promjene: Srednji lijevi dio svakog područja 4. ciklus promjene: Gornji desni dio svakog područja 5. ciklus promjene: Donji lijevi dio svakog područja 6. ciklus promjene: Srednji desni dio svakog područja
Bulgarian: Средно ляво поле от всяка област Ротационен цикъл 4 Горно дясно поле от всяка област Ротационен цикъл 5:
Croatian: Nekroza na mjestu injiciranja * °
Bulgarian: Некроза на мястото на инжектиране
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 20. svibnja 2013.
Bulgarian: 20 май 2013 г.
Croatian: Jedno od dva ispitivanja pokazalo je statistički značajnu odgodu u vremenu do napretka invalidnosti (omjer hazarda = 0,69, interval pouzdanosti 95 % (0,55; 0,86), p = 0,0010 odgovara smanjenju rizika od 31 % zbog primjene Extavije) te vremena koje je potrebno da bolesnik postane vezan za invalidska kolica (omjer hazarda = 0,61; interval pouzdanosti 95 % (0,44; 0,85), p = 0,0036, odgovara smanjenju rizika od 39 % zbog primjene Extavije) u bolesnika koji su liječeni Extaviju.
Bulgarian: Едното от изпитванията демонстрира статистически значимо забавяне във времето до прогресия на инвалидизирането (степен на риск = 0.69, 95% доверителен интервал (0.55, 0.86), p=0.0010 съответстващ на 31% намаляване на риска благодарение на Extavia) и във времето до достигане до зависимост от инвалиден стол (степен на риск = 0.61, 95% доверителен интервал (0.44, 0.85), p=0.0036, съответстващ на 39% намаляване на риска благодарение на Extavia) при пациентите, лекувани с Extavia.Този ефект продължава и в периода на наблюдение до 33 месеца.
Croatian: Extavia se mora primjenjivati oprezno i liječnik će pratiti
Bulgarian: Extavia трябва да се използва внимателно и
Croatian: Ostavite tupfer na vrhu bočice.
Bulgarian: Оставете тампона върху капачето на флакона.
Croatian: Kao i kod drugih beta interferona, zabilježeni su slučajevi teške ozljede jetre, uključujući i zatajenja jetre, u bolesnika liječenih Extavijom.
Bulgarian: Както при други бета интерферони, случаи на тежко чернодробно увреждане, включително и чернодробна недостатъчност, са съобщавани при пациенти, лекувани с Extavia.
Croatian: Čuvanje nakon pripreme
Bulgarian: Съхранение след разтваряне
Croatian: Tablica 2 Nuspojave na lijek identificirane tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet (učestalosti - ako su poznate - izračunate na temelju objedinjenih podataka iz kliničkih ispitivanja N = 1093)
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции (НЛР) установени по време на постмаркетинговия опит (честотите - където са известни - са изчислени въз основа на сборен анализ на данните от клинични изпитвания N=1 093)
Croatian: Često (1/100 i
Bulgarian: Чести (1/100 до
Croatian: Jednokratan klinički događaj koji upućuje na multiplu sklerozu Jedno je kontrolirano kliničko ispitivanje s Extavijom provedeno u bolesnika s jednim kliničkim događajem i karakteristikama na snimci napravljenoj magnetskom rezonancijom (MR) koje upućuju na multiplu sklerozu (najmanje dvije klinički tihe lezije na T2 mjerenoj snimci MR-om).
Bulgarian: Проведено е контролирано клинично изпитване с Extavia при пациенти с единичен клиничен епизод и данни от ядрено магнитен реонанс (ЯМР), показателни за множествена склероза (поне две клинично безсимптомни лезии на Т2 ЯМР образа).
Croatian: Savjet o tome koja područja tijela odabrati dan je u prvom dijelu ovog Dodatka.
Bulgarian: В първата част на това приложение са дадени съвети за избора на зони.
Croatian: Ne vadite nastavak za bočicu iz pakovanja.
Bulgarian: Не изваждайте адаптора за флакон от опаковката му.
Croatian: Što je Extavia i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Extaviju Kako primjenjivati Extaviju
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Extavia Как да използвате Extavia
Croatian: Prašak - bijele do bjelkaste boje.
Bulgarian: Прах - бял до почти бял на цвят Разтворител - бистър/безцветен разтвор
Croatian: PRIMJER BILJEŠKI O PRIMJENI LIJEKA:
Bulgarian: ПРИМЕРНА МЕДИЦИНСКА КАРТА:
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku: - ako dobijete neke ili sve od navedenih simptoma: pjenasta mokraća, umor, oticanje, posebice gležnjeva i kapaka te porast tjelesne težine, budući da to mogu biti znakovi problema s bubrezima.
Bulgarian: - Ако получите някой или всички от симптомите: мътна урина, умора, оток, особено в областта на глезените и клепачите и наддаване на тегло, тъй като могат да са признаци на вероятен бъбречен проблем.
Croatian: Hipertiroidizam, poremećaji štitnjače
Bulgarian: Хипертиреоидизъм, Тиреоидни нарушения
Croatian: To bi moglo upućivati na upalu gušterače (pankreatitis) koja je zabilježena uz primjenu Extavije.
Bulgarian: Възможно е това да са симптоми на възпаление на панкреаса (панкреатит), за каквото има съобщения при употребата на Extavia.
Croatian: - 3-mjesečno višestruko pakiranje koje sadrži 42 (3x14) bočice s praškom i 42 (3x14) napunjene štrcaljke s otapalom - 3-mjesečno višestruko pakiranje koje sadrži 45 (3x15) bočica s praškom i 45 (3x15) napunjenih štrcaljki s otapalom - 3-mjesečno višestruko pakiranje koje sadrži 42 (3x14) bočice s praškom i 45 (3x15) napunjenih štrcaljki s otapalom
Bulgarian: - 3-месечна групова опаковка, съдържаща 42 (3х14) флакона с прах и 42 (3х14) предварително напълнени спринцовки с разтворител - 3-месечна групова опаковка, съдържаща 45 (3х15) флакона с прах и 45 (3х15) предварително напълнени спринцовки с разтворител - 3-месечна групова опаковка, съдържаща 42 (3х14) флакона с прах и 45 (3х15) предварително напълнени спринцовки с разтворител
Croatian: 13 - Okrenite sklop štrcaljke i bočice tako da bočica bude na vrhu.
Bulgarian: - Завъртете свързаните спринцовка и флакон надолу, така че флаконът да е отгоре.
Croatian: Preporučuje se primijeniti odmah nakon pripreme otopine.
Bulgarian: Използвайте разтвора веднага след приготвянето му.
Croatian: Neutralizirajuća protutijela ne stvaraju se u svih bolesnika.
Bulgarian: Не при всички пациенти се синтезират неутрализиращи антитела.
Croatian: Periodičnost PSUR-eva Extavije usklađena je s referentnim lijekom Betaferon, dok ne bude drugačije naznačeno.
Bulgarian: Цикълът на ПАДБ за Extavia трябва да следва този на референтния продукт Betaferon, докато не се определи друго.
Croatian: Ako osjetite gubitak apetita, umor, osjećaj mučnine, opetovano povraćanje te posebno ako primijetite rašireni svrbež, žutilo kože ili bjeloočnica, ili lako stvaranje modrica.
Bulgarian: Ако имате загуба на апетит, умора, гади Ви се, повръщате периодично, особено ако забележите сърбеж по цялото тяло, пожълтяване на кожата или на бялата част на очите, или че лесно Ви се появяват синини.
Croatian: Nakon pripreme otopine treba je odmah upotrijebiti.
Bulgarian: След разтваряне се препоръчва незабавно приложение.
Croatian: Jednokratna primjena.
Bulgarian: Еднократно приложение
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Infekcija gornjeg dijela dišnog sustava
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Инфекция на горни дихателни пътища
Croatian: Otapalo za Extaviju nalazi se u napunjenoj štrcaljki volumena 2,25 ml i sadrži 1,2 ml otopine natrijevog klorida 5,4 mg/ml (0,54% m/V) za injekciju.
Bulgarian: Разтворителят за Extavia се предлага в 2,25 ml предварително напълнени спринцовки и съдържа 1,2 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 5,4 mg/ml (0,54% т./об.).
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Poremećaji kože
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Кожни нарушения
Croatian: Simptomi nalik gripi kao što su vrućica, zimica, bolni zglobovi, opća slabost, znojenje, glavobolja ili bolovi u mišićima.
Bulgarian: Грипоподобни симптоми като температура, втрисане, болезненост в ставите, неразположение, изпотяване, главоболие или мускулна болка.
Croatian: 250 mikrograma (8,0 milijuna IU) po ml nakon pripreme otopine za primjenu.
Bulgarian: 250 микрограма (8,0 милиона IU) на милилитър след разтваряне
Croatian: Extavia 250 mikrogram a (Placebo) n=292 (n=176)
Bulgarian: Extavia микрограма (Плацебо) n=292 (n=176)
Croatian: PODRUČJE 1
Bulgarian: ЗОНА 1
Croatian: Kod svake injekcije mijenjajte mjesto injiciranja.
Bulgarian: Мястото на инжектиране трябва да се сменя при всяка следваща инжекция.
Croatian: koristiti sterilnu (aseptičnu) tehniku injiciranja, - mijenjati mjesto injiciranja sa svakom injekcijom (pogledajte Prilog Postupak samoinjiciranja).
Bulgarian: За намаляване на риска от развитие на реакция на мястото на инжектиране, трябва да: използвате стерилна (асептична) техника на инжектиране, променяте всеки път мястото на инжектиране (вижте приложение "Процедура за самостоятелно инжектиране").
Croatian: Uz laboratorijske pretrage koje su uobičajeno potrebne za praćenje bolesnika s multiplom sklerozom, preporučuje se izrada kompletne krvne slike i diferencijalne krvne slike, određivanje broja trombocita i biokemijskih parametara u krvi, što uključuje testove jetrene funkcije (npr. aspartat aminotransferaze, serumske glutamat-oksaloacetat transaminaze (SGOT), alanin aminotransferaze serumske glutamat piruvat transaminaze (SGPT) i gama glutamiltransferaze), prije započinjanja te u redovnim intervalima nakon uvođenja terapije Extavijom, a nakon toga periodički ako nema kliničkih simptoma.
Bulgarian: В допълнение към тези лабораторни изследвания, препоръчително е преди началото на терапията с Extavia и редовно по време на нея, както и периодично след това при отсъствие на клинични симптоми при пациенти с множествена склероза, да се прави пълна кръвна картина с диференциално броене на левкоцити, тромбоцити, както и биохимични изследвания, включващи функционални чернодробни тестове (вкл. аспартат аминотрансфераза, серумна глутамат-оксалацетат трансаминаза (SGOT), аланин аминотрансфераза, серумна глутаматпируват трансаминаза (SGPT) и гама-глутамилтрансфераза).
Croatian: U bolesnika koji koriste Extaviju zabilježena je nekroza na mjestu primjene injekcije (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Съобщавано е за некроза на мястото на приложение при пациенти на Extavia (вж. точка 4.8).