FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 36 Jahre oder jünger
Czech: Více než 36 let
German: Elonva ist während der Schwangerschaft nicht indiziert.
Czech: Užívání přípravku Elonva v průběhu těhotenství není indikováno.
German: Injizieren Sie Elonva nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Czech: Neaplikujte si přípravek Elonva bez konzultace se svým lékařem.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Elonva beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Elonva používat
German: Unfruchtbare Frauen, die sich einer ART unterziehen, haben eine erhöhte Inzidenz für ektopische Schwangerschaften.
Czech: U neplodných žen podstupujících ART je zvýšená incidence ektopických těhotenství.
German: Anschließend wird die Behandlung mit (rek)FSH beendet und durch Gabe von hCG (humanem Choriongonadotropin) wird die Reifung der Eizellen herbeigeführt.
Czech: Léčba pomocí (rec)FSH se potom zastaví a vajíčka se nechají dozrát podáním hCG (lidský choriogonadotropin).
German: Die kombinierten primären Wirksamkeitsendpunkte waren die Anzahl der gewonnenen Eizellen sowie die Rate an fortbestehenden Schwangerschaften.
Czech: Souběžnými primárními kritérii hodnocení účinnosti byla míra trvajících těhotenství a počet získaných oocytů.
German: Elonva gibt es in zwei Stärken: 100 Mikrogramm und 150 Mikrogramm Injektionslösung.
Czech: Přípravek Elonva je dostupný ve dvou silách: 100 mikrogramů a 150 mikrogramů injekční roztok.
German: Ihr Arzt wird für die sorgfältige Überwachung der Anzahl der heranreifenden Follikel Ultraschalluntersuchungen Ihres Eierstocks durchführen.
Czech: Váš lékař bude provádět ultrazvukové vyšetření Vašich vaječníků, aby pečlivě monitoroval počet zrajících folikulů.
German: Elonva wird angewendet, um bei Frauen, die sich einer Fertilitätsbehandlung wie zum Beispiel einer In-vitro-Befruchtung (IVF) unterziehen, die Herbeiführung einer Schwangerschaft zu unterstützen.
Czech: Přípravek Elonva se užívá na podporu otěhotnění u žen podstupujících léčbu neplodnosti, například oplodnění in vitro (IVF).
German: Blutgerinnsel (Thrombose)
Czech: Krevní sraženina (Trombóza)
German: In allen drei Studien führte die Behandlung mit einer Einzelinjektion von 100 Mikrogramm bzw. 150 Mikrogramm Elonva für die ersten sieben Tage der COS zu einer höheren Anzahl gewonnener Eizellen als die Behandlung mit einer täglichen Gabe von (rek)FSH.
Czech: Ve všech třech studiích vedla léčba jednou injekcí přípravku Elonva 100 nebo 150 mikrogramů po prvních sedm dnů COS k vyššímu počtu získaných oocytů v porovnání s každodenní dávkou recFSH.
German: Hände vor Anwendung von Elonva ab. - Reinigen Sie die Injektionsstelle (der Bereich genau unter Ihrem Bauchnabel) mit einem Desinfektionsmittel (z. B. Alkohol), um etwaige Bakterien auf der Oberfläche zu beseitigen.
Czech:  Tampónem naneste na místo vpichu (místo těsně pod pupkem) dezinfekci (např. alkohol), aby se odstranily všechny povrchové bakterie.
German: Die Behandlung mit Elonva sollte unter der Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der in der Behandlung von Fertilitätsstörungen erfahren ist.
Czech: Léčba přípravkem Elonva se musí zahájit pod dohledem lékaře se zkušenostmi v léčbě problémů s plodností.
German: Die FTET-Follow-up-Untersuchung zur PURSUE-Studie schloss Frauen ein, von denen innerhalb von zwei Jahren ab dem Zeitpunkt der letzten Kryokonservierung im Rahmen dieser Studie mindestens ein Embryo für den Transfer aufgetaut wurde.
Czech: Studie následného sledování FTET v PURSUE zahrnovala ženy, které měly alespoň jedno embryo rozmražené pro použití během 2 let od data poslední kryokonzervace pro tuto studii.
German: Gelegentlich Schmerzen während eines Eingriffes
Czech: Bolest při zákroku
German: Bei einer Thrombose bildet sich ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß.
Czech: Trombóza je vytvoření krevní sraženiny v cévě.
German: Elonva wird bei Frauen angewendet, die sich einer Fertilitätsbehandlung wie zum Beispiel einer Invitro-Befruchtung (IVF) unterziehen.
Czech: Přípravek Elonva se používá u žen podstupujících léčbu neplodnosti, například in vitro fertilizaci (IVF).
German: Elonva darf nicht verwendet werden, wenn die Lösung nicht klar ist.
Czech: Přípravek Elonva nepoužívejte, pokud není roztok čirý.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt in der PURSUE-Studie war die Rate an vitalen Schwangerschaften, definiert als der Prozentsatz an Frauen mit mindestens einem Fötus mit Herzaktivität 5 bis 6 Wochen nach dem Embryotransfer.
Czech: Primárním kritériem hodnocení účinnosti ve studii PURSUE byla četnost vitálních těhotenství definovaná jako procento subjektů s nejméně jedním plodem se srdeční aktivitou zjišťovanou 5 až 6 týdnů po přenosu embrya.
German: 1) und ist bei Frauen mit einem Körpergewicht von höchstens 60 Kilogramm nach einer Verabreichung von 100 Mikrogramm Corifollitropin alfa ähnlich wie die Serumkonzentrationen bei Frauen mit einem Körpergewicht über 60 Kilogramm nach einer Verabreichung von 150 Mikrogramm Corifollitropin alfa.
Czech: 100 mikrogramů korifolitropinu alfa ženám s tělesnou hmotností 60 kilogramů nebo nižší podobná jako po podání 150 mikrogramů korifolitropinu alfa ženám s tělesnou hmotností vyšší než 60 kilogramů.
German: In der Verpackung befindet sich neben der Spritze eine sterile Injektionsnadel.
Czech: V jednom balení je jedna předplněná injekční stříkačka.
German: Bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schon einmal ein Hyperstimulationssyndrom der Eierstöcke (OHSS) hatten.
Czech: Před zahájením používání tohoto léku informujte svého lékaře, jestliže jste někdy prodělala syndrom nadměrné stimulace vaječníků (OHSS).
German: Anwendung von Elonva zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívala v nedávné době nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
German: Um die Wirkung der Behandlung zu überprüfen, wird Ihr Arzt Ultraschalluntersuchungen Ihrer Eierstöcke durchführen.
Czech: Váš lékař bude provádět ultrazvukové vyšetření Vašich vaječníků, aby kontroloval účinky léčby.
German: Bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie: - schon einmal ein Hyperstimulationssyndrom der Eierstöcke (OHSS) hatten.
Czech: Před zahájením používání tohoto léku informujte svého lékaře, jestliže: - jste někdy prodělala syndrom nadměrné stimulace vaječníků (OHSS).
German: Aufgetriebener Bauch, Erbrechen, Diarrhö, Obstipation
Czech: Distenze břicha, zvracení, průjem, zácpa
German: Fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat tento lék.
German: Eierstocktumore und andere Tumore des Fortpflanzungssystems Es liegen Berichte über Eierstocktumore und andere Tumore des Fortpflanzungssystems bei Frauen vor, die sich einer Fertilitätsbehandlung unterzogen haben.
Czech: Rakovina vaječníků a jiných částí rozmnožovacího systému U žen, které podstoupily léčbu neplodnosti, byla hlášena rakovina vaječníků nebo jiných částí rozmnožovacího systému.
German: Der Leberstoffwechsel ist in geringem Ausmaß an der Elimination von Corifollitropin alfa beteiligt.
Czech: Jaterní metabolismus přispívá k vylučování korifolitropinu alfa jen v menší míře.
German: Elonva enthält Natrium
Czech: Přípravek Elonva obsahuje sodík
German: Hämatom an der Injektionsstelle, Schmerz an der Injektionsstelle, Reizbarkeit
Czech: Hematom v místě injekce, bolest v místě injekce, zvýšená dráždivost
German: Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
Czech: MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
German: Obwohl keine Daten zu Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion vorliegen, ist es unwahrscheinlich, dass eine Einschränkung der Leberfunktion die Elimination von Corifollitropin alfa beeinflusst (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Ačkoliv údaje od pacientek s poškozenými játry nejsou k dispozici, není pravděpodobné, že by poškození jater ovlivňovalo vylučování korifolitropinu alfa (viz bod 5.2).
German: Anzahl gewonnener Eizellen
Czech: Počet získaných oocytů
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Czech: Požadavky pro předkládání periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
German: Mehrlingsschwangerschaften oder Geburtsfehler
Czech: Mnohočetné porody nebo vrozené defekty
German: 1) und eine
Czech: 1) a je po podání
German: Elonva ist eine klare und farblose wässrige Injektionslösung (Injektionszubereitung) in einer Fertigspritze mit einem automatischen Sicherheitssystem, das Verletzungen durch die Nadel nach der Anwendung verhindert.
Czech: Jak přípravek Elonva vypadá a co obsahuje toto balení Elonva je čirý a bezbarvý vodný injekční roztok (injekce) v předplněné injekční stříkačce s automatickým bezpečnostním systémem, který předchází poranění při píchnutí jehlou po použití.
German: Wie Elonva angewendet wird
Czech: Jak se přípravek Elonva používá
German: Die Inzidenz von Fehlbildungen nach einer ART kann etwas höher sein als bei der natürlichen Empfängnis.
Czech: Incidence vrozených malformací po ART může být lehce vyšší než po spontánních otěhotněních.
German: - Die Nadel wird automatisch in die Spritze zurückgezogen, wo sie fest eingeschlossen verbleibt.
Czech:  Sundejte palec z pístu  Jehla se automaticky zasune do injekční stříkačky, ve které bude trvale uzavřena.
German: N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Niederlande
Czech: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Nizozemsko
German: Elonva wird in Fertigspritzen mit einem automatischen Sicherheitssystem geliefert, das dazu dient, Verletzungen durch die Nadel nach der Anwendung zu verhindern.
Czech: Přípravek Elonva je dodáván v předplněné injekční stříkačce s automatickým bezpečnostním systémem, který předchází poranění při píchnutí jehlou po použití.
German: Corifollitropin alfa hat eine Eliminationshalbwertszeit von 70 Stunden (59-82 Stunden
Czech: Korifolitropin alfa má eliminační poločas 70 hodin (59 - 82 hodin 1) a clearence 0,13 l/hod (0,10
German: Stimulationstag kein zusätzliches Arzneimittel, das FSH enthält, angewendet werden (siehe auch Abschnitt 4.2).
Czech: Po podání přípravku Elonva se nesmí aplikovat žádný další přípravek obsahující FSH před 8. stimulačním dnem (viz také bod 4.2).
German: Die FTET-Follow-up-Untersuchung zur ENGAGE-Studie schloss Frauen ein, von denen spätestens ein Jahr nach Kryokonservierung mindestens ein Embryo für den Transfer aufgetaut wurde.
Czech: Studie následného sledování FTET v ENGAGE zahrnovala ženy, které měly alespoň jedno embryo rozmražené pro použití minimálně 1 rok od kryokonzervace.
German: Um das Risiko eines OHSS zu überwachen, sollte vor und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung die Follikelentwicklung mittels Ultraschall überprüft werden; die gleichzeitige Bestimmung der Estradiol-Spiegel im Serum kann ebenfalls sinnvoll sein.
Czech: K monitorování rizika OHSS je nutno vývoj folikulů hodnotit ultrazvukem před léčbou a v pravidelných intervalech v průběhu léčby.
German: 100 Mikrogramm 100 Mikrogramm 150 Mikrogramm
Czech: 36 let nebo méně 100 mikrogramů 100 mikrogramů 150 mikrogramů
German: Über Mehrlingsschwangerschaften und -geburten wurde bei allen Gonadotropin-Behandlungen, einschließlich Elonva, berichtet.
Czech: U všech terapií gonadotropiny, včetně přípravku Elonva, byla hlášena mnohočetná těhotenství a porody.
German: Kongenitale Fehlbildungen, über die bei Kindern nach einem Zyklus mit Transfer tiefgefrorener und anschließend aufgetauter Embryonen (FTET) berichtet wurde Nach der Anwendung von Elonva wurden 61 Kinder nach einem FTET-Zyklus im Follow-up der PURSUE Studie geboren und607 Kinder nach frischen ART-Zyklen in den ENSURE-, ENGAGEund PURSUE-Studien insgesamt.
Czech: Po používání přípravku Elonva se narodilo po cyklu FTET 61 novorozenců ve follow up studii PURSUE a po fresh ART cyklech se narodilo 607 novorozenců v kombinovaných studiích ENSURE, ENGAGE a PURSUE.
German: Die klinischen Daten reichen nicht aus, um Nebenwirkungen auf eine Schwangerschaft bei versehentlicher Exposition gegenüber Elonva während einer Schwangerschaft auszuschließen.
Czech: V případě náhodné expozice přípravku Elonva v průběhu těhotenství není dostatek klinických údajů, aby bylo možné vyloučit nežádoucí ovlivnění těhotenství.
German: Schwangerschaftskomplikationen
Czech: Komplikace těhotenství
German: Tabelle 2: Schwangerschaftsergebnisse in Frischzyklen bei ENGAGE und PURSUE Intent-to-Treat-Population (ITT)
Czech: Tabulka 2: Výsledky studií ENGAGE a PURSUE týkající se těhotenství z fresh cyklů u populace všech zařazených subjektů (ITT)
German: PURSUE (Alter: 35-42 Jahre) (Körpergewicht mindestens 50 kg)
Czech: PURSUE (35 - 42 let věku) (tělesná hmotnost 50 kg nebo vyšší)
German: Für einen Zeitraum von maximal 1 Monat nicht über 25 °C lagern.
Czech: Uchovávejte při teplotě 25 °C nebo nižší po dobu nepřesahující jeden měsíc.
German: o Vorangegangener COS-Behandlungszyklus, der laut Ultraschalluntersuchung zu mehr als 30 Follikel ≥ 11 mm führte.
Czech: o Předchozí cyklus COS (kontrolované ovariální stimulace), který vedl podle ultrazvukového vyšetření k více než 30 folikulům o velikosti  11 mm. o Vstupní počet antrálních folikulů > 20. o Syndrom polycystických ovarií (PCOS).
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Anzahl der gewonnenen Eizellen.
Czech: Primárním kritériem hodnocení účinnosti byl počet získaných oocytů.
German: Die Behandlung mit einem GnRH-Antagonisten sollte in Abhängigkeit vom Ansprechen der Ovarien, d. h. Anzahl und Größe heranwachsender Follikel, am 5. oder 6.
Czech: Léčbu antagonistou GnRH je nutno zahájit 5. nebo 6. den stimulace v závislosti na ovariální odpovědi, tj.
German: In seltenen Fällen wurden Blutgerinnsel (Thrombosen) mit der Behandlung mit Elonva wie auch mit anderen Gonadotropinen in Verbindung gebracht.
Czech: Ve vzácných případech byla léčba přípravkem Elonva, stejně jako léčba dalšími gonadotropiny, spojena s rozvojem tromboembolismu.
German: Andere Erkrankungen
Czech: Další zdravotní stavy
German: Hersteller N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Niederlande.
Czech: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nizozemsko
German: Frischzyklen bei PURSUE (Alter 35-42 Jahre) (Körpergewicht mindestens 50 kg)
Czech: Fresh cykly ve studii PURSUE (35 až 42 let věku) (tělesná hmotnost 50 kg nebo vyšší)
German: Weitere Injektionen von Elonva sollten innerhalb desselben Behandlungszyklus nicht verabreicht werden (siehe auch Abschnitt 4.2).
Czech: Další injekce přípravku Elonva se ve stejném léčebném cyklu nesmějí podávat.
German: Gefäßkomplikationen
Czech: Cévní komplikace
German: Schwangerschaft bei ENGAGE und PURSUE, resultierend aus Zyklen mit Transfer tiefgefrorener und anschließend aufgetauter Embryonen (frozen-thawed embryo transfer [FTET])
Czech: Kongenitální malformace hlášené u novorozenců narozených po cyklu kryoembryotransferu (FTET [frozen-thawed embryo transfer])
German: Wie ist Elonva aufzubewahren?
Czech: Jak přípravek Elonva uchovávat
German: Box 20 5340 BH Oss Niederlande
Czech: Kloosterstraat 6 5349 AB Oss P.O. Box 20 5340 BH Oss Nizozemsko
German: Angeborene Fehlbildungen
Czech: Renální insuficience
German: Die empfohlenen Dosen von Elonva wurden nur in einem Behandlungszyklus mit einem GnRH-Antagonisten, der ab dem 5. oder 6.
Czech: Doporučené dávky přípravku Elonva byly stanoveny pouze v léčebném cyklu s antagonistou GnRH, který se podával od 5. nebo 6. dne stimulace (viz také body 4.1, 4.4 a 5.1).
German: o ein Hyperstimulationssyndrom der Eierstöcke (OHSS) hatten.
Czech: o jste prodělala syndrom nadměrné stimulace vaječníků (OHSS)
German: Wie Elonva aussieht und Inhalt der Packung
Czech: 5 Jak přípravek Elonva uchovávat Obsah balení a další informace
German: - Klopfen Sie vorsichtig mit Ihrem Finger gegen die Spritze, so dass alle Luftblasen nach oben steigen können.
Czech:  Injekční stříkačku držte šedou krytkou vzhůru  Prstem jemně poklepejte na injekční stříkačku, abyste pomohla bublinkám vzduchu vystoupat k hornímu okraji.
German: Hyperstimulationssyndrom der Eierstöcke (OHSS) Die Behandlung mit Gonadotropinen wie Elonva kann zu einem Hyperstimulationssyndrom der Eierstöcke (OHSS) führen.
Czech: Léčba gonadotropními hormony, ke kterým patří i přípravek Elonva, může způsobovat syndrom nadměrné stimulace vaječníků (OHSS).
German: Es wurde über thromboembolische Ereignisse sowohl in Verbindung mit als auch ohne OHSS nach Behandlung mit Gonadotropinen, einschließlich Elonva, berichtet.
Czech: Po léčbě gonadotropiny, včetně přípravku Elonva, byly hlášeny tromboembolické příhody související nebo nesouvisející s OHSS.
German: Es ist wichtig, frühzeitig mittels Ultraschall eine intrauterine Schwangerschaft zu bestätigen und die Möglichkeit einer extrauterinen Schwangerschaft auszuschließen.
Czech: Je důležité provést časné ultrazvukové potvrzení toho, že se jedná o nitroděložní těhotenství, a nikoliv o mimoděložní těhotenství.
German: OHSS, Beckenschmerz, Beckenbeschwerden, schmerzempfindliche Brust Torsion des Eierstocks, Schmerzen in der Adnexgegend, verfrühte Ovulation, Brustschmerz
Czech: Torze ovaria, bolest v děložních adnexech, předčasná ovulace, bolest prsů
German: N.V. Organon
Czech: Organon
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Monat JJJJ.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
German: Die Spritze ist mit einem automatischen Sicherheitssystem ausgestattet, um Verletzungen durch die Nadel nach der Anwendung zu verhindern.
Czech: Injekční stříkačka je vybavena automatickým bezpečnostním systémem, který předchází poranění při píchnutí jehlou po použití, a je zabalena společně se sterilní injekční jehlou.
German: In der ENGAGE-Studie wurden 1.506 gesunde Frauen mit einem regelmäßigen Eisprung im Alter zwischen 18 und 36 Jahren und einem Körpergewicht über 60 kg und höchstens 90 kg einen Zyklus lang mit 150 Mikrogramm Elonva und einem GnRH-Antagonisten zur Unterdrückung der Hypophyse als Teil eines ART-Programms behandelt.
Czech: Ve studii ENGAGE bylo v rámci programu ART 1506 zdravých, normálně ovulujících žen ve věku 18 až 36 let s tělesnou hmotností vyšší než 60 kg a nižší než nebo rovnou 90 kg léčeno v jednom cyklu 150 mikrogramy přípravku Elonva a supresí hypofýzy antagonistou GnRH.
German: Die Wahrscheinlichkeit, Zwillinge oder sogar mehr als zwei Kinder zu bekommen, ist erhöht, auch wenn nur ein Embryo in die Gebärmutter übertragen wird.
Czech: I pokud se do dělohy přenáší pouze jedno embryo, existuje vyšší pravděpodobnost dvojčat nebo i vícerčat.
German: o eine Ausgangszahl antraler Follikel (Anzahl kleiner Follikel in Ihren Eierstöcken zu Beginn eines Menstruationszyklus) größer als 20 haben.
Czech: o jste dříve podstoupila léčebný cyklus kontrolované stimulace vaječníků, který vedl k růstu více než 30 folikulů o velikosti 11 mm nebo větších o máte bazální počet antrálních folikulů (počet malých folikulů přítomných ve vaječnících na začátku menstruačního cyklu) vyšší než 20
German: ENGAGE (Alter: 18-36 Jahre) (Körpergewicht über 60 kg und höchstens 90 kg)
Czech: ENGAGE (18 - 36 let věku) (tělesná hmotnost vyšší než 60 kg a nižší než nebo rovna 90 kg)
German: Elonva 150 µg
Czech: Elonva 150 µg recFSH 300 IU
German: ENSURE (Alter: 18-36 Jahre) (Körpergewicht höchstens 60 kg)
Czech: ENSURE (18 - 36 let věku) (tělesná hmotnost 60 kg nebo nižší)
German: Frischzyklen bei ENGAGE (Alter 18-36 Jahre) (Körpergewicht über 60 kg und höchstens 90 kg)
Czech: Fresh cykly ve studii ENGAGE (18 až 36 let věku) (tělesná hmotnost vyšší než 60 kg a nižší než nebo rovna 90 kg)
German: - Schrauben Sie die Nadelhülse (mit der Nadel) im Uhrzeigersinn auf die Spritze.
Czech:  Injekční stříkačku dále držte namířenou vzhůru  Zašroubujte ochranu jehly (obsahující jehlu) po směru hodinových ručiček na injekční stříkačku.
German: Erkrankungen, bei denen eine Schwangerschaft kontraindiziert ist, sollten ebenfalls vor Beginn der Behandlung mit Elonva beurteilt werden.
Czech: Před zahájením léčby je třeba také zhodnotit stavy, které jsou kontraindikací pro těhotenství.
German: In der ENSURE-Studie wurden 396 gesunde Frauen mit einem regelmäßigen Eisprung im Alter zwischen 18 und 36 Jahren und einem Körpergewicht von höchstens 60 kg einen Zyklus lang mit 100 Mikrogramm Elonva und einem GnRH-Antagonisten zur Unterdrückung der Hypophyse als Teil eines ART-Programms, behandelt.
Czech: Ve studii ENSURE bylo v rámci programu ART 396 zdravých, normálně ovulujících žen ve věku 18 až 36 let s tělesnou hmotností 60 kg nebo nižší léčeno v jednom cyklu 100 mikrogramy přípravku Elonva a supresí hypofýzy antagonistou GnRH.
German: Injektionslösung (Injektionszubereitung)
Czech: Injekční roztok (injekce).
German: Es gibt im zugelassenen Anwendungsgebiet keinen relevanten Nutzen von Elonva bei Kindern und Jugendlichen.
Czech: V rámci schválené indikace není použití přípravku Elonva u pediatrické populace relevantní.
German: Elonva 100 Mikrogramm Injektionslösung Elonva 150 Mikrogramm Injektionslösung
Czech: Elonva 100 mikrogramů injekční roztok Elonva 150 mikrogramů injekční roztok
German: Elonva sollte in der frühen Follikelphase des Menstruationszyklus als subkutane Einzelinjektion, vorzugsweise in die Bauchdecke, verabreicht werden.
Czech: Přípravek Elonva se podává jako jednorázová subkutánní injekce, nejlépe do břišní stěny, v průběhu časné folikulární fáze menstruačního cyklu.
German: In der PURSUE-Studie wurden 1.390 gesunde Frauen mit einem regelmäßigen Eisprung im Alter zwischen 35 und 42 Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 50 kg einen Zyklus lang mit 150 Mikrogramm Elonva und einem GnRH-Antagonisten zur Unterdrückung der Hypophyse als Teil eines ART-Programms, behandelt.
Czech: Ve studii PURSUE bylo v rámci programu ART 1390 zdravých, normálně ovulujících žen ve věku 35 až 42 let s tělesnou hmotností 50 kg nebo vyšší léčeno v jednom cyklu 150 mikrogramy přípravku Elonva a supresí hypofýzy antagonistou GnRH.
German: - Drücken Sie vorsichtig den Kolben aufwärts, bis ein winziger Tropfen an der Nadelspitze erscheint.
Czech:  Nyní uchopte injekční stříkačku mezi ukazovák a prostředník v poloze směrem vzhůru  Palec přiložte k pístu  Opatrně zatlačte na píst směrem vzhůru, až se na špičce jehly objeví malá kapička.
German: Tabelle 3: Schwangerschaftsergebnisse der FTET-Zyklen bei ENGAGE und PURSUE Intent-to-Treat-Population (ITT)
Czech: Tabulka 3: Výsledky studií ENGAGE a PURSUE týkající se těhotenství z FTET cyklů u populace všech zařazených subjektů (ITT)
German: Jede Elonva 100 Mikrogramm InjektionslösungFertigspritze enthält 100 Mikrogramm in 0,5 Milliliter (ml) Injektionslösung.
Czech: 100 mikrogramů injekční roztok obsahuje 100 mikrogramů v 0,5 mililitru (ml) injekčního roztoku.
German: Über eine Ovarialtorsion wurde nach Behandlung mit Gonadotropinen, einschließlich Elonva, berichtet.
Czech: Po léčbě s gonadotropiny, včetně přípravku Elonva, byla hlášena torze ovaria.
German: - Eine Einzeldosis von 100 Mikrogramm wird bei Frauen, die höchstens 60 Kilogramm wiegen und nicht älter als 36 Jahre alt sind, empfohlen.
Czech: - Pro ženy, které váží 60 kg nebo méně a kterým je 36 let nebo méně, se doporučuje jedna 100mikrogramová dávka.
German: 13. Dezember 2019 EMA/189409/2019
Czech: 13. prosince 2019 EMA/189409/2019
German: Trisenox ist seit November 2016 in der Europäischen Union (EU) zugelassen.
Czech: Přípravek Trisenox je v Evropské unii registrován od listopadu 2016.
German: Angehörige der Gesundheitsberufe werden ein Schreiben mit diesen Informationen erhalten.
Czech: Dopis s touto informací bude zaslán zdravotnickým pracovníkům.