FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em 13 de Setembro de 2007, a Merck Sharp & Dohme apresentou à EMEA um pedido de arbitragem ao abrigo do artigo 30º da Directiva 2001/83/CE, tal como alterado, solicitando a harmonização dos Resumos das Características dos Medicamento (RCM), da rotulagem e do folheto informativo, incluindo os aspectos relativos à qualidade, autorizados por procedimento nacional, para o medicamento Singulair e denominações associadas.
Swedish: Den 13 september 2007 hänsköt Merck Sharp & Dohme ett ärende till EMEA enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse, för att harmonisera nationellt godkända produktresuméer, märkning och bipacksedel, inklusive kvalitetsaspekter, för läkemedlet Singulair och synonymer.
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER EMITIDO NO ÂMBITO DE UMA ARBITRAGEM NOS TERMOS DO ARTIGO 30.º PARA Singulair e denominações associadas Denominação Comum Internacional (DCI): montelukast
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 30 FÖR Singulair och synonymer
Portuguese: Em 24 de Abril de 2008, o CHMP emitiu um parecer favorável, recomendando a harmonização do RCM, da rotulagem e do folheto informativo para o Singulair e denominações associadas.
Swedish: CHMP avgav ett positivt yttrande den 24 april 2008 och rekommenderade att produktresumé, märkning och bipacksedel, inklusive kvalitetsaspekterna, för Singulair med synonymer skulle harmoniseras.
Portuguese: O procedimento foi iniciado em 2 de Junho de 2006.
Swedish: Förfarandet inleddes den 2 juni 2006.
Portuguese: EMEA/CHMP/274920/2007
Swedish: ref. EMEA/CHMP/274897/2007
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão em 29 de Maio de 2007.
Swedish: Europeiska kommissionen fattade sitt beslut den 29 maj 2007.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado forneceu informação adicional em 21 de Setembro de 2006 e em 12 de Janeiro de 2007.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning inkom med kompletterande upplysningar den 21 september 2006 och den 12 januari 2007.
Portuguese: Londres, 29 de Maio de 2007 Doc.Ref.
Swedish: London, 29 maj 2007 Dok.
Portuguese: A lista das denominações encontra-se no Anexo I. As conclusões científicas figuram no Anexo II; as versões alteradas do RCM, da rotulagem e do folheto informativo figuram no Anexo III.
Swedish: Förteckningen över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II tillsammans med ändrad produktresumé, märkning och bipacksedel i bilaga III.
Portuguese: O Xefo e denominações associadas, comprimidos revestidos por película (4 mg e 8 mg), comprimidos revestidos por película de libertação rápida (8 mg) e pó e solvente para preparação de solução injectável (8 mg), é um medicamento anti-inflamatório não esteróide (AINE) utilizado para o alívio rápido da dor aguda ligeira a moderada e para o alívio sintomático da dor e da inflamação associadas à osteoartrose e à artrite reumatóide.
Swedish: Xefo med synonymer, 4 mg och 8 mg filmdragerade tabletter, 8 mg snabbupplösta filmdragerade tabletter samt 8 mg pulver och vätska till injektionsvätska, är ett antiinflammatoriskt medel av icke steroid natur (non-steroidal anti-inflammatory drug, NSAID) som används för lindring av lätt till måttlig smärta på kort sikt, symptomlindring av smärta och inflammation vid osteoartrit och symptomlindring av smärta och inflammation vid reumatoid artrit.
Portuguese: PARECER EMITIDO NO ÂMBITO DE UMA ARBITRAGEM NOS TERMOS DO ARTIGO 30.º PARA Xefo e denominações associadas Denominação Comum Internacional (DCI): lornoxicam
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 30 FÖR Xefo med synonymer Internationellt generiskt namn (INN): lornoxicam
Portuguese: O pedido de arbitragem baseou-se nas divergências existentes entre os Resumos das Características do Medicamento de Xefo e denominações associadas aprovados nos vários Estados-Membros da UE relativamente ao alívio rápido da dor aguda ligeira a moderada e ao alívio sintomático da dor e da inflamação associadas à osteoartrose e à artrite reumatóide.
Swedish: Anledningen till att ärendet hänsköts var att det fanns skiljaktigheter i de produktresuméer för Xefo med synonymer som hade godkänts i EU:s olika medlemsstater med avseende på lindring av lätt till måttlig smärta på kort sikt, symptomlindring av smärta och inflammation vid osteoartrit och symptomlindring av smärta och inflammation vid reumatoid artrit.
Portuguese: Durante a sua reunião de Fevereiro de 2007, o CHMP, com base em toda a informação fornecida e na discussão científica no seio do Comité, considerou que a proposta de harmonização do RCM, da rotulagem e do folheto informativo era aceitável e que estes deveriam ser alterados.
Swedish: Vid sitt sammanträde i februari 2007 kom CHMP, mot bakgrund av de data som inlämnats och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, fram till att förslaget till harmonisering av produktresumé, märkning och bipacksedel kunde accepteras och att de borde ändras i enlighet med förslaget.
Portuguese: Em 16 de Maio de 2006, a Nycomed Danmark Aps apresentou à EMEA um pedido de arbitragem ao abrigo do artigo 30º da Directiva 2001/83/CE, solicitando a harmonização dos Resumos das Características dos Medicamento (RCM), folhetos informativos e rotulagens, autorizados por procedimento nacional, para o medicamento Xefo e denominações associadas.
Swedish: Den 16 maj 2006 hänsköt Nycomed Danmark Aps ett ärende till EMEA enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för att harmonisera nationellt godkända produktresuméer, bipacksedlar och märkningar för läkemedlet Xefo med synonymer.
Portuguese: O CHMP emitiu um parecer favorável em 22 de Fevereiro de 2007, recomendando a harmonização do RCM, da rotulagem e do folheto informativo para o Xefo e denominações associadas.
Swedish: CHMP avgav ett positivt yttrande den 22 februari 2007 och rekommenderade att produktresumé, märkning och bipacksedel för Xefo med synonymer skulle harmoniseras.
Portuguese: O procedimento teve início em 18 de Outubro de 2007.
Swedish: Förfarandet inleddes den 18 oktober 2007.
Portuguese: : EMEA/CHMP/541633/2008
Swedish: ref. EMEA/CHMP/541637/2008
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado forneceu informações suplementares em 28 de Janeiro de 2008.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade ytterligare uppgifter den 28 januari 2008.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão em 6 de Outubro de 2008.
Swedish: Den 6 oktober 2008 fattade Europeiska kommissionen sitt beslut.
Portuguese: Zyrtec e denomicações associadas, comprimidos revestidos 10 mg, gotas orais 10 mg/ml, solução oral 1 mg/ml, é um medicamento anti-alérgico indicado para o alívio dos sintomas nasais e oculares da rinite alérgica sazonal e perene e da urticária idiopática crónica.
Swedish: Zyrtec och synonymer, 10 mg filmdragerade tabletter, 10 mg/ml orala droppar, 1 mg/ml oral lösning, är ett läkemedel mot allergi som är indicerat för näs- och ögonsymtom på säsongsbunden eller permanent allergisk rinit och för kronisk idiopatisk urtikaria.
Portuguese: O pedido de arbitragem baseou-se nas divergências existentes nos Resumos das Características do medicamento (RCM) Zyrtec e denominações associadas aprovados nos Estados-Membros da UE, em particular no que se refere às indicações, à posologia, às contra-indicações e às advertências especiais.
Swedish: Anledningen till att ärendet hänsköts var att det fanns skillnader i de produktresuméer för Zyrtec och synonymer som godkänts i EU:s medlemsstater särskilt i fråga om indikationer, dosering, kontraindikationer och särskilda varningar.
Portuguese: O CHMP emitiu um parecer favorável em 30 de Maio de 2008, recomendando a harmonização do RCM, da rotulagem e do folheto informativo para o Zyrtec e denominações associadas.
Swedish: CHMP avgav ett positivt yttrande den 30 maj 2008 och rekommenderade att produktresumé, märkning och bipacksedel för Zyrtec och synonymer skulle harmoniseras.
Portuguese: Durante a sua reunião de Maio de 2008, o CHMP, com base em toda a informação fornecida e na discussão científica que manteve, considerou que a proposta de harmonização do RCM, da rotulagem e do folheto informativo era aceitável e que estes deveriam ser alterados.
Swedish: Vid sitt sammanträde i maj 2008 kom CHMP, mot bakgrund av de data som inlämnats och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, fram till att förslaget till harmonisering av produktresumé, märkning och bipacksedel kunde accepteras och att de borde ändras i enlighet med förslaget.
Portuguese: Em 9 de Outubro de 2007, a Comissão apresentou à EMEA um pedido de consulta ao abrigo do artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, solicitando a harmonização dos Resumos das Características dos Medicamento (RCM), da rotulagem e do folheto informativo, autorizados por procedimento nacional, para o medicamento Zyrtec e denominações associadas.
Swedish: Den 9 oktober 2007 hänsköt kommissionen ett ärende till EMEA enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, för att harmonisera nationellt godkända produktresuméer, märkning och bipacksedel för läkemedlet Zyrtec och synonymer.
Portuguese: Este medicamento pertence à lista dos medicamentos identificados para harmonização do RCM.
Swedish: Detta läkemedel är upptaget på förteckningen från 2007 över produkter vars produktresuméer ska harmoniseras.
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER EMITIDO NO ÂMBITO DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO ARTIGO 30.º PARA Zyrtec e denominações associadas Denominação Comum Internacional (DCI): cetirizina
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 30 FÖR Zyrtec och synonymer
Portuguese: Londres, 06.10.08 Ref.
Swedish: London den 6 oktober 2008 Dok.
Portuguese: INFORMAÇÃO GERAL*
Swedish: BAKGRUNDSINFORMATION*
Portuguese: As conclusões científicas figuram no anexo II.
Swedish: De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II.
Portuguese: Até Junho de 2005, a veraliprida foi também comercializada em Espanha.
Swedish: Till och med juni 2005 såldes veraliprid också i Spanien.
Portuguese: Londres, 01 de Outubro de 2007 EMEA/CHMP/432352/2007
Swedish: London, 1. oktober 2007 EMEA/CHMP/432352/2007
Portuguese: O relator e co-relator nomeados foram Eric Abadie e Barbara van Zwieten-Boot, respectivamente.
Swedish: Rapportör respektive medrapportör var Eric Abadie och Barbara van Zwieten-Boot.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 01 de Outubro de 2007.
Swedish: Europeiska kommissionen förvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 1. oktober 2007.
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início em 21 de Setembro de 2006.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 21 september 2006.
Portuguese: A veraliprida foi autorizada em seis Estados-Membros europeus: Bélgica, França, Itália, Luxemburgo e Portugal.
Swedish: Belgien, Frankrike, Italien, Luxemburg och Portugal.
Portuguese: A lista das denominações dos medicamentos em causa consta do Anexo I.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I.
Portuguese: A veraliprida foi aprovada em 1979 para o tratamento dos sintomas vasomotores (afrontamentos) da menopausa.
Swedish: Veraliprid har varit godkänt sedan 1979 för indikationen behandling av vasomotoriska symptom (värmevallningar) i samband med menopaus.
Portuguese: Foram dadas explicações orais pelo requerente em 20 de Junho de 2007.
Swedish: Den 20 juni 2007 lämnades muntliga förklaringar.
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER EMITIDO NO ÂMBITO DE UMA ARBITRAGEM NOS TERMOS DO ARTIGO 31.º PARA Agreal e denominações associadas (ver anexo I) Denominação Comum Internacional (DCI): veraliprida
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 31 FÖR Agreal och synonymer (se bilaga I) Internationellt generiskt namn (INN): Veraliprid
Portuguese: As informações contidas no presente documento e respectivos anexos reflectem o parecer do CHMP emitido em 19 de Julho de 2007.
Swedish: *Obs: Uppgifterna i detta dokument och bilagorna återspeglar endast CHMP:s yttrande av den 19 juli 2007.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados disponíveis e nos relatórios de avaliação dos relatores, o CHMP considerou que o perfil de benefício/risco dos medicamentos que contêm veraliprida é negativo, pelo que aprovou um parecer em 19 de Julho de 2007 recomendando a retirada da autorização de introdução no mercado de todos os medicamentos que contêm veraliprida.
Swedish: Den 19 juli 2007 ansåg CHMP, grundat på utvärderingen av de uppgifter som fanns tillgängliga och rapportörernas utredningsrapporter, att nytta/riskförhållandet för läkemedel som innehåller veraliprid var negativt och antog ett yttrande med rekommendationen att godkännandet för försäljning återkallas för samtliga läkemedel som innehåller veraliprid.
Portuguese: Foram prestados esclarecimentos por escrito pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado em 4 de Janeiro de 2007.
Swedish: Den 4 januari 2007 lämnade innehavaren av godkännandet för försäljning in skriftliga förklaringar.
Portuguese: Em 7 de Setembro de 2006, na sequência da retirada da veraliprida do mercado espanhol, devido aos relatórios sobre a existência de efeitos secundários graves que afectavam o sistema nervoso, a Comissão Europeia remeteu o assunto para a EMEA, em conformidade com o disposto no artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE.
Swedish: Den 7 september 2006 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till EMEA i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG till följd av att veraliprid drogs in från den spanska marknaden efter rapporter om allvarliga biverkningar på nervsystemet.
Portuguese: As autoridades competentes dos Estados-Membros continuarão a analisar o medicamento regularmente.
Swedish: Medlemsstaternas behöriga myndigheter kommer även i fortsättningen att granska produkten regelbundet.
Portuguese: Estes procedimentos de revisão tiveram início em Novembro de 2004.
Swedish: Dessa granskningsförfaranden inleddes i november 2004.
Portuguese: Com base no parecer do CHMP, a Comissão Europeia emitiu uma decisão em 28 de Novembro de
Swedish: På grundval av CHMP:s yttrande utfärdade Europeiska kommissionen ett beslut den 28 november
Portuguese: 28 de Novembro de 2005 EMEA/CHMP/383094/2005
Swedish: 28 november 2005 EMEA/CHMP/383095/2005
Portuguese: PARECER DO COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO ARTIGO 31.º
Swedish: YTTRANDE FRÅN KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 31
Portuguese: * Notas: A informação fornecida no presente documento e nos anexos apenas reflecte o parecer do CHMP datado de 23 de Junho de 2005.
Swedish: * Anmärkning: Uppgifterna i dokumentet och bilagorna speglar enbart CHMP:s yttrande av den 23 juni 2005.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): ETORICOXIB
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): ETORICOXIB
Portuguese: Foram fornecidas explicações orais pelo titular da autorização de introdução no mercado em 18 de Janeiro de 2005.
Swedish: Muntliga förklaringar lämnades av innehavaren av godkännandet för försäljning den 18 januari 2005.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado do etoricoxib apresentou explicações por escrito em 10 de Janeiro e 10 de Maio de 2005.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning av etoricoxib lämnade skriftliga förklaringar den 10 januari och den 10 maj 2005.
Portuguese: RELATIVO A TODOS OS MEDICAMENTOS QUE CONTÊM CELECOXIB, ETORICOXIB, LUMIRACOXIB, PARECOXIB E VALDECOXIB
Swedish: FÖR SAMTLIGA LÄKEMEDEL SOM INNEHÅLLER CELECOXIB, ETORICOXIB, LUMIRACOXIB, PARECOXIB OCH VALDECOXIB
Portuguese: A lista das denominações do medicamento consta do anexo I, sendo as conclusões científicas apresentadas no anexo II e a versão alterada do Resumo das Características do Medicamento no anexo III.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II och den ändrade produktresumén i bilaga III.
Portuguese: Em 18 de Novembro de 2004, o CHMP solicitou que fosse apresentada informação completa sobre a segurança cardiovascular dos referidos medicamentos.
Swedish: Den 18 november 2004 begärde CHMP fullständig kardiovaskulär säkerhetsinformation för dessa produkter.
Portuguese: Os inibidores da COX-2 foram introduzidos na prática clínica para o tratamento de doentes com doenças degenerativas inflamatórias crónicas, tal como artrite reumatóide ou osteoartrose.
Swedish: COX-2-hämmarna har tillkommit i medicinsk praxis för behandling av patienter med kroniska inflammatoriska degenerativa sjukdomar såsom reumatoid artrit och osteoartrit.
Portuguese: Na sequência dos debates da reunião plenária do CHMP em Outubro de 2004, a Comissão Europeia recomendou que esta questão de saúde pública sobre todos os aspectos da segurança cardiovascular, incluindo eventos trombóticos e cardio-renais, fosse objecto de consultas comunitárias ao abrigo do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, na última redacção que lhe foi dada, no que se refere aos medicamentos autorizados por procedimento descentralizado contendo celecoxib, etoricoxib e lumiracoxib, bem como sujeita a um procedimento de revisão ao abrigo do artigo 18.º do Regulamento (CEE) nº 2309/93, do Conselho, na última redacção que lhe foi dada, no que se refere aos medicamentos autorizados por procedimento centralizado contendo celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) e valdecoxib (Bextra/Valdyn).
Swedish: Med anledning av diskussioner vid CHMP:s plenarmöte i oktober 2004 rekommenderade Europeiska kommissionen att denna folkhälsofråga om samtliga aspekter av kardiovaskulär säkerhet inklusive trombotiska och kardiorenala händelser faller under de hänskjutna gemenskapsärendena i artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, om ej centralt godkända läkemedel som innehåller celecoxib, etoricoxib och lumiracoxib och som granskas enligt artikel 18 i rådets förordning (EEG) nr 2309/93, i dess senaste lydelse, om centralt godkända produkter som innehåller celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) och valdecoxib (Bextra/Valdyn).
Portuguese: Os inibidores da COX-2, celecoxib, etoricoxib, lumiracoxib, parecoxib, rofecoxib e valdecoxib, constituem um grupo de substâncias relativamente novo, cuja acção farmacológica comum é a inibição selectiva da ciclo-oxigenase-2.
Swedish: COX-2-hämmarna: celecoxib, etoricoxib, lumiracoxib, parecoxib, rofecoxib och valdecoxib utgör en relativt ny grupp substanser vars gemensamma farmakologiska aktivitet är selektiv hämning av cyclooxygenas-2.
Portuguese: Estes dados resultaram, em 30 de Setembro de 2004, na retirada do rofecoxib (Vioxx) do mercado à escala mundial pelo titular de Autorização de Introdução no Mercado, levantando questões sobre a segurança cardiovascular de outros inibidores da Cox-2.
Swedish: Dessa uppgifter ledde till att innehavaren av godkännandet för försäljning drog in Vioxx (rofecoxib) från marknaden i hela världen den 30 september 2004 och att man ifrågasatte den kardiovaskulära säkerheten hos andra COX-2-hämmare.
Portuguese: Em Setembro de 2004, o titular da Autorização de Introdução no Mercado responsável pelo rofecoxib informou a EMEA de que novos dados do ensaio clínico (APPROVe) relativos ao rofecoxib tinham revelado um risco de eventos cardiovasculares trombóticos.
Swedish: I september 2004 informerade innehavaren av godkännandet för försäljning av rofecoxib EMEA om att det framkommit uppgifter om risk för trombotiska kardiovaskulära händelser från nya kliniska prövningsdata (APPROVe) avseende rofecoxib.
Portuguese: Em 23 de Junho de 2005, após consideração de todos os dados disponíveis, o CHMP adoptou um parecer sobre o etoricoxib recomendando a manutenção das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos contendo etoricoxib, nas indicações definidas no Resumo das Características do Medicamento, como consta do Anexo III.
Swedish: När CHMP beaktat samtliga föreliggande uppgifter antog kommittén ett yttrande om etoricoxib den 23 juni 2005 som förordar att godkännande för försäljning bibehålls för läkemedel som innehåller etoricoxib för indikationerna i produktresumén som finns i bilaga III.
Portuguese: Em 7 de Abril de 2005, a FDA (Food and Drug Administration) e a EMEA solicitaram que a Pfizer retirasse voluntariamente do mercado o Bextra (valdecoxib), tendo esta concordado em suspender a venda e a comercialização do Bextra à escala mundial, na pendência do desenvolvimento das discussões sobre o perfil risco/benefício desfavorável, tendo em conta os dados sobre reacções cutâneas graves.
Swedish: Pfizer gick med på att tillsvidare upphöra med försäljning och marknadsföring av Bextra i hela världen i avvaktan på vidare diskussioner om nytta/riskförhållandet till följd av uppgifter om allvarliga hudreaktioner.
Portuguese: Por esse motivo, em 20 de Abril de 2005, na sequência de um pedido da Comissão Europeia, o CHMP alargou o âmbito do procedimento ao abrigo do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, na última
Swedish: Den 20 april 2005 utökade därför CHMP, på begäran av Europeiska kommissionen, omfattningen av förfarandet i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, och granskningsförfarandet i enlighet med artikel 18 i rådets förordning (EEG) nr 2309/93 till att omfatta bedömning av allvarliga hudreaktioner i den pågående klassgranskningen jämte de kardiovaskulära säkerhetsaspekterna.
Portuguese: 28 de Novembro de 2005 EMEA/CHMP/383028/2005
Swedish: 28 november 2005 EMEA/CHMP/383031/2005
Portuguese: Foram fornecidas explicações orais pelo titular da autorização de introdução no mercado em 18 de Janeiro, 15 de Fevereiro e 25 de Maio de 2005.
Swedish: Muntliga förklaringar lämnades av innehavaren av godkännandet för försäljning den 18 januari 2005, 15 februari 2005 och 25 maj 2005.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado do celecoxib apresentou explicações por escrito em 10 de Janeiro, 26 de Janeiro e 10 de Maio de 2005.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning av celecoxib lämnade skriftliga förklaringar den 10 januari, 26 januari och den 10 maj 2005.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): CELECOXIB
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): ETORICOXIB
Portuguese: Em 23 de Junho de 2005, após consideração de todos os dados disponíveis, o CHMP adoptou um parecer sobre o celecoxib recomendando a manutenção das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos contendo celecoxib, nas indicações definidas no Resumo das Características do Medicamento, como consta do Anexo III.
Swedish: När CHMP beaktat samtliga föreliggande uppgifter antog kommittén ett yttrande om celecoxib den 23 juni 2005 som förordar att godkännande för försäljning bibehålls för läkemedel som innehåller celecoxib för indikationerna i produktresumén som finns i bilaga III.
Portuguese: Em Setembro de 2004, o titular da Autorização de Introdução no Mercado responsável pelo rofecoxib informou a EMEA de que novos dados de um ensaio clínico (APPROVe) relativos ao rofecoxib tinham revelado um risco de eventos cardiovasculares trombóticos.
Swedish: I september 2004 informerade innehavaren av godkännandet för försäljning av rofecoxib EMEA om att det framkommit uppgifter om risk för trombotiska kardiovaskulära händelser från nya kliniska prövningsdata (APPROVe) avseende rofecoxib.
Portuguese: Por esse motivo, em 20 de Abril de 2005, na sequência de um pedido da Comissão Europeia, o CHMP alargou o âmbito do procedimento ao abrigo do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, na última redacção que lhe foi dada, bem como o procedimento de revisão ao abrigo do artigo 18.º do
Swedish: Den 20 april 2005 utökade därför CHMP, på begäran av Europeiska kommissionen, omfattningen av förfarandet i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, och granskningsförfarandet i enlighet med artikel 18 i rådets förordning (EEG) nr 2309/93 till att omfatta bedömning av allvarliga hudreaktioner i den pågående klassgranskningen jämte de kardiovaskulära säkerhetsaspekterna.
Portuguese: 28 de Novembro de 2005 EMEA/CHMP/383177/2005
Swedish: 28 november 2005 EMEA/CHMP/383180/2005