FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Undgå anbrud af flere flasker på samme tid.
Icelandic: Forðast ber að opna fleiri en eitt glas í einu.
Danish: Anvendelse af dette veterinærlægemiddel kan kun tillades under særlige omstændigheder fastsat af det europæiske fællesskabs lovgivning om kontrol med bluetongue.
Icelandic: Notkun þessa dýralyfs er aðeins leyfð undir sérstökum skilyrðum sem eru ákvörðuð í löggjöf Evrópska bandalagsins (European Community) um meðhöndlun á blátungu.
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2°C - 8°C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C).
Danish: En injektion: fra 1-månedsalderen hos naive dyr (eller fra 2,5 måneders-alderen for dyr født af immune får).
Icelandic: Ein inndæling: frá 1 mánaða aldri handa lömbum sem eru að fá bóluefnið í fyrsta skipti (eða frá 2,5 mánaða aldri handa lömbum sem eru undan ónæmum kindum).
Danish: DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG
Icelandic: SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ OG AÐFERÐ VIÐ
Danish: 50 doser (50 ml)
Icelandic: 50 skammtar (50 ml)
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen bør anvende et passende system til kvantificering af de aktive ingredienser så hurtigt som muligt ved blandestadiet.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram hentugt fyrirkomulag til magnákvörðunar virks efnis við blöndunarstig svo fljótt sem auðið er.
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID Tilbageholdelsestid: 0 dage
Icelandic: BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU Biðtími: núll dagar
Danish: Hele flaskens indhold skal anvendes umiddelbart efter anbrud og i samme arbejdsgang.
Icelandic: Nota skal allt innihald glassins strax eftir að það er opnað og í sömu bólusetningunni.
Danish: Hver dosis på 1 ml vaccine indeholder:
Icelandic: Hver 1 ml skammtur af bóluefni inniheldur:
Danish: Fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af BTVPUR AlSap 2-4 er eller kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale lovgivning.
Icelandic: Framleiðsla, innflutningur, varsla, sala, dreifing og/eða notkun BTVPUR AlSap 2-4 getur verið óheimil í aðildarríki, ýmist í ríkinu öllu eða hluta þess í samræmi við löggjöf þess.
Danish: 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon,
Icelandic: 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon, Frakkland.
Danish: Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende BTVPUR AlSap 2-4 skal rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik forinden fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse finder sted.
Icelandic: Sá sem ætlar að framleiða, flytja inn, hafa í sinni vörslu, selja, dreifa og/eða nota BTVPUR AlSap 2-4 skal leita til viðkomandi yfirvalda til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr, áður en hafist er handa um framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot {nummer}
Icelandic: 17. LOTUNÚMER FRAMLEIÐANDA Lot {númer}
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: Anvendes umiddelbart.
Icelandic: Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar: nota skal lyfið strax.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/10/108/005
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/10/108/005
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Ikke relevant.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið
Danish: Silikone antifoam Fosfatbuffer Glycinbuffer Aluminiumhydroxid Saponin
Icelandic: Silicon froðueyðandi efni Fosfatbuffer
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 100 doser (100 ml)
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 100 skammtar (100 ml)
Danish: En beslutning om at anvende denne vaccine før eller efter et andet veterinært lægemiddel skal derfor tages fra gang til gang.
Icelandic: Ákvörðun um notkun þessa bóluefnis fyrir eða eftir notkun einhvers annars dýralyfs skal því tekin í hverju tilviki fyrir sig.
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID Tilbageholdelsestid: 0 dage.
Icelandic: BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU Biðtími: núll dagar.
Danish: * under detektionsgrænsen for den validerede RT-PCR metode på 3,68 log10 RNA-kopier/ml, der indikerer, at der ikke er nogen infektiøs virustransmission..
Icelandic: *Undir greiningarmörkum viðurkenndu RT-PCR aðferðarinnar við 3,68 log10
Danish: Vaccination kan forårsage en mindre lokal hævelse på injektionsstedet (max. 24 cm2) i en kort periode (max. 14 dage).
Icelandic: Í kjölfar bólusetningar getur komið fram væg, staðbundin bólga á stungustað (allt að 24 cm2) í stuttan tíma (allt að 14 daga).
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 10 doser (10 ml)
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 10 skammtar (10 ml)
Danish: Immunitetens varighed:1 år efter primær vaccinations program.
Icelandic: Ending ónæmis er 1 ár eftir grunnbólusetninguna..
Danish: Immunitet er påvist 3 og 5 uger efter basisvaccinationsprogrammet for henholdsvis serotype 4 og serotype 2.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á ónæmi 3 vikum eftir grunnbólusetningu gegn sermigerð 4 og 5 vikum eftir grunnbólusetningu gegn sermigerð 2.
Danish: Effekten hos andre dyrearter kan variere fra den, der er observeret hos får.
Icelandic: Virkni lyfsins í öðrum dýrategundum getur verið ólík því sem fram kemur í sauðfé.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/10/108/001 (1 flaske á 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 flasker á 100 ml)
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/10/108/001 (1 glas með 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 glös með 100 ml)
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER Hver dosis på 1 ml vaccine indeholder:
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver 1 ml skammtur af bóluefni inniheldur:
Danish: EU/2/10/108/003 (1 flaske á 50 ml) EU/2/10/108/004 (10 flasker á 50 ml) EU/2/10/108/001 (1 flaske á 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 flasker á 100 ml)
Icelandic: EU/2/10/108/003 (1 glas með 50 ml) EU/2/10/108/004 (10 glös með 50 ml) EU/2/10/108/001 (1 glas með 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 glös með 100 ml)
Danish: Æske med 1 flaske à 50 ml Eller med 10 flasker à 50 ml Eller med 1 flaske à 100 ml Eller med 10 flasker à 100 ml
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Askja með 1 glasi með 50 ml eða 10 glös með 50 ml eða 1 glas með 100 ml eða 10 glös með 100 ml
Danish: Anvend derfor kun vaccinen til denne kategori af dyr i henhold til en benefit/risk-vurdering foretaget af den ansvarlige dyrlæge og/eller de nationale myndigheder, der er ansvarlige for den foreliggende vaccinationspolitik for bluetongue virus (BTV).
Icelandic: Hjá þessum dýrum má eingöngu nota bóluefnið að undangengnu ávinnings-/áhættumati dýralæknis og/eða viðkomandi yfirvalda í hverju landi fyrir sig m.t.t. gildandi reglna um bólusetningu gegn blátunguveiru.
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stoffer
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre veterinære lægemidler.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þessa bóluefnis við samtíma notkun neins annars dýralyfs.
Danish: Aluminiumhydroxid, Saponin qs 1 dosis* *se indlægssedlen
Icelandic: Álhýdroxíð, Saponin, magn í 1 skammti*.
Danish: Vaccinen indeholder inaktiveret bluetonguevirus serotype 2 og 4 med aluminiumhydroxid og saponin som adjuvans.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur óvirkjaða blátunguveiru af sermigerð 2 og 4 ásamt ónæmisglæðunum álhýdroxíði og saponini.
Danish: Revaccination
Icelandic: Endurbólusetning
Danish: BATCHNUMMER Lot{nummer}
Icelandic: LOTUNÚMER Lot {númer}
Danish: Den inducerer en aktiv og specifik immunitet over for bluetonguevirus serotyperne 2 og 4 i vaccinerede dyr.
Icelandic: Það veldur virku og sértæku ónæmi gegn blátunguveiru af sermigerð 2 og 4 hjá bólusettum dýrum.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ INDERPAKNING
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á LITLUM
Danish: BTV4 antigen ............................................................................................................... 7,1 - 8,5 CCID50*.
Icelandic: Mótefnavaka BTV4 ...................................................................................................... 7,1-8,5 CCID50*.
Danish: 10 flasker à 50 doser (10 x 50 ml) 100 doser (100 ml) 10 flasker à 100 doser (10 x 100 ml)
Icelandic: 10 glös með 50 skömmtum (10 x 50 ml) 100 skammtar (1 x 100 ml) 10 glös með 100 skömmtum (10 x 100 ml)
Danish: Bluetongue virus serotype 2 antigen ............................................................................. 6,8 - 9,5 CCID50* Bluetongue virus serotype 4 antigen ............................................................................. 7,1 - 8,5 CCID50* * Celle kultur infektiøs dosis 50%, svarende til titer før inaktivering (log10)
Icelandic: Mótefnavaki blátunguveiru (bluetongue virus), af sermigerð 2 .................................... 6,8 - 9,5 CCID50* Mótefnavaki blátunguveiru (bluetongue virus), af sermigerð 4 .................................... 7,1 - 8,5 CCID50* *Cell culture infectious dose 50% (skammtur sem þarf til að sýkja 50% af frumum í rækt), jafngildir títra áður en veiran er gerð óvirk (log10)
Danish: Aktiv immunisering af får for at forebygge viræmi* og nedsætte kliniske symptomer forårsaget af bluetonguevirus serotyperne 2 og 4.
Icelandic: Virk ónæmisaðgerð hjá sauðfé til að koma í veg fyrir veirusýkingu í blóði* og til að draga úr klínískum einkennum af völdum blátunguveiru af sermigerð 2 og 4.
Danish: Sikkerhed og effekt af vaccinen er endnu ikke fastlagt hos avlshanner.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun bóluefnisins hjá karldýrum sem notuð eru til undaneldis.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG C. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER D. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Icelandic: SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. UPPLÝSINGAR
Danish: Efter en dobbeltdosis med vaccinen er der ikke observeret andre bivirkninger end dem, der er nævnt i sektion 4.6.
Icelandic: Ekki komu fram neinar aukaverkanir aðrar en þær sem taldar eru upp í kafla 4.6 eftir gjöf tvöfalds skammts af bóluefninu.
Danish: INDLÆGSSEDDEL: BTVPUR AlSap 2-4 suspension til injektion til får
Icelandic: FYLGISEÐILL FYRIR: BTVPUR AlSap 2-4 stungulyf, dreifa fyrir sauðfé
Danish: Adjuvanser: Aluminiumhydroxid
Icelandic: Glýcínbuffer Álhýdroxíð
Danish: LÆGEMIDDELFORM Suspension til injektion.
Icelandic: Dýralyfið er lyfseðilsskylt.
Danish: 6.6 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarreglur vegna förgunar ónotaðra dýralyfja eða úrgangs sem til fellur við notkun þeirra
Danish: Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til: Vær forsigtig ved anvendelse af vaccinen til andre husdyr eller vilde dyrearter tilhørende drøvtyggere, som skønnes at være i risikogruppe for infektion.
Icelandic: Ef lyfið er notað handa öðrum jórtrandi húsdýrum eða villtum jórturdýrum sem eru talin vera í hættu á að sýkjast skal gæta varúðar við notkun lyfsins hjá þeim og ráðlagt er að prófa bóluefnið á örfáum dýrum áður en fjöldabólusetning fer fram.
Danish: Årligt.
Icelandic: Árleg.
Danish: Subkutan injektion Type I glasflaske med klorbutyl gummiprop og aluminiumshætte
Icelandic: I með klóróbútýl gúmmíloki og álhettu
Danish: EU-nummer Særnavn
Icelandic: EMEA Númer Sérheiti
Danish: Kvæg Får
Icelandic: Nautgripir og sauðfé
Danish: Indgivelsesvej
Icelandic: Styrkur
Danish: Suspension til injektion
Icelandic: Lyfjaform Dýrategund Íkomuleið Umbúðir Innihald Pakkningastærð
Danish: - Anden injektion: efter 3-4 uger.
Icelandic: - 2. inndæling: eftir 3-4 vikur.
Danish: Forbigående temperaturforhøjelse, der normalt ikke overstiger et gennemsnit på 1,1 °C, kan forekomme inden for 24 timer efter vaccination.
Icelandic: Tímabundin hækkun líkamshita, venjulega ekki meiri en 1,1°C að meðaltali, getur átt sér stað innan 24 klst.
Danish: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Storbritannien
Icelandic: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Bretland.
Danish: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Frankrig
Icelandic: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Frakkland.
Danish: I henhold til artikel 71 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, kan en medlemsstat, i henhold til national lovgivning, forbyde fremstilling, indførsel, besiddelse af, salg, levering og/eller anvendelse af et immunologisk veterinært lægemiddel på hele eller en del af sit område, hvis det godtgøres:
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 71. greinar í tilskipun Evrópuráðsins og þingsins 2001/82/EB með viðaukum getur aðildarríki, í samræmi við löggjöf sína, bannað framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun ónæmislyfja á öllu yfirráðasvæði sínu eða hluta þess ef sýnt er að:
Danish: Undgå anbrud af flere flasker på samme tid.
Icelandic: Forðast ber að opna fleiri en eina flösku í einu.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på ydre emballage efter EXP.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunnu á eftir EXP.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C-8 °C).
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C).
Danish: Hele flaskens indhold skal anvendes umiddelbart efter anbrud og i samme arbejdsgang.
Icelandic: Nota skal allt innihald flöskunnar strax eftir að hún er opnuð og í sömu bólusetningunni.
Danish: Hjælpestofferne (inklusive adjuvanser), som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010.
Danish: Vaccination kan forårsage en mindre lokal hævelse på injektionsstedet (max. 32 cm²) i en kort periode (max. 14 dage).
Icelandic: Í kjölfar bólusetningar getur komið fram væg, staðbundin bólga á stungustað (allt að 32 cm²) í stuttan tíma (allt að 14 daga).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/09/094/001
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/09/094/001
Danish: Aluminiumhydroxid Renset saponin Silikone antifoam Fosfatbuffer Glycinbuffer Vand til injektion
Icelandic: Hreinsað saponin Silicon froðueyðandi efni Fosfatbuffer
Danish: Enhver person, som har til hensigt at indføre, sælge, levere og/eller anvende BTVPUR AlSap 8, skal rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik forinden indførsel, salg, levering og/eller anvendelse finder sted.
Icelandic: Sá sem ætlar að flytja inn, selja, dreifa og/eða nota BTVPUR AlSap 8 skal leita til viðkomandi yfirvalda til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr, áður en hafist er handa um innflutning, sölu, dreifingu og/eða notkun.
Danish: Aktiv substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere aktiv immunitet falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EU) 470/2009, når de anvendes som i dette veterinære lægemiddel.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C-8 °C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C).
Danish: b) at den sygdom, som lægemidlet er beregnet til at fremkalde immunitet mod, stort set ikke forekommer i det pågældende område.
Icelandic: b) sjúkdómurinn sem lyfið á að gera dýrin ónæm fyrir, sé ekki til staðar á viðkomandi svæði svo nokkru nemi
Danish: Særlige forsigtighedsregler til brug hos dyr:
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum:
Danish: Bluetonguevirus serotype 8 antigen ............................................................................. ≥ 2,1 log10 pixel* Aluminiumhydroxid ....................................................................................................................... 2,7 mg Saponin ........................................................................................................................................ 30 HU** (*) antigenindhold (VP2protein) fastsat ved immunoassay (**) hæmolytiske enheder
Icelandic: ........................................................... ≥ 2,1 log10 punktar* Álhýdroxíð ..................................................................................................................................... 2,7 mg Saponin ........................................................................................................................................ 30 HU** (*) Magn mótefnavaka (VP2 prótein) samkvæmt ónæmisprófi (**) Haemolytic units (blóðlýsueiningar)
Danish: 10 doser (10 ml) 50 doser (50 ml)
Icelandic: 50 skammtar (50 ml)
Danish: EXP {måneder/år}
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING EXP {mánuður/ár}
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Vaccine mod bluetonguevirus, ATCvet kode: QI04AA02 (får) og QI02AA08 (kvæg).
Icelandic: QI04AA02 (sauðfé) og QI02AA08 (nautgripir).
Danish: Opbevaringstid for det veterinære lægemiddel i salgspakning (50 ml og 100 ml flasker): 2 år.
Icelandic: Geymsluþol dýralyfsins í söluumbúðum (50 ml og 100 ml flöskur):
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ INDERPAKNING Flaske à 100 ml
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Flaska með 100 ml
Danish: 4.11 Tilbageholdelsestid 0 dage.
Icelandic: 4.11 Biðtími fyrir afurðanýtingu
Danish: Indførsel, salg, levering og/eller anvendelse af BTVPUR AlSap 8 er eller kan være forbudt i visse medlemsstater på dele af eller hele deres område.
Icelandic: Innflutningur, sala, dreifing og/eða notkun BTVPUR AlSap 8 er eða getur verið óheimil í tilteknum aðildarríkjum, ýmist í ríkinu öllu eða hluta þess, samkvæmt ákvörðun viðkomandi yfirvalda varðandi heilbrigði dýra.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre veterinære lægemidler.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þessa bóluefnis við samtímis notkun neins annars dýralyfs.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: anvendes umiddelbart efter anbrud.
Icelandic: Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar: nota skal lyfið strax.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Flaske à 10 og 50 ml
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Flaska með 10 og 50 ml
Danish: Der er ikke observeret andre bivirkninger efter en dobbeltdosis med vaccinen end de, der er nævnt i afsnittet Bivirkninger.
Icelandic: Ekki komu fram neinar aukaverkanir aðrar en þær sem taldar eru upp í kaflanum „Aukaverkanir" eftir gjöf tvöfalds skammts af bóluefninu.
Danish: Vaccinen indeholder inaktiveret bluetonguevirus serotype 8 med aluminiumhydroxid og saponin som adjuvans.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur óvirkjaða blátunguveiru af sermisgerð 8 ásamt ónæmisglæðunum álhýdroxíði og saponini.
Danish: * (under detektionsgrænsen for den validerede RT-PCR- metode på 3,14 log10 RNA-kopier/ml, der indikerer, at der ikke er nogen infektiøs virustransmission).
Icelandic: * (Undir greiningarmörkum viðurkenndu RT-PCR aðferðarinnar við 3,14 log10
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER Hver dosis på 1 ml vaccine indeholder BTV 8 antigen ............................................... ≥ 2,1 log10 pixel* Aluminiumhydroxid, Saponin qs 1 dosis (*) (*) se indlægssedlen
Icelandic: Mótefnavaka BTV 8 ......................... ≥ 2,1 log10 punktar* Álhýdroxíð, Saponin, magn í 1 skammti (*)
Danish: 1 flaske à 10 doser (1 x 10 ml) 1 flaske à 50 doser (1 x 50 ml) 10 flasker à 50 doser (10 x 50 ml) 1 flaske à 100 doser (1 x 100 ml) 10 flasker à 100 doser (10 x 100 ml)
Icelandic: 1 flaska með 10 skömmtum (1 x 10 ml) 1 flaska með 50 skömmtum (1 x 50 ml) 10 flöskur með 50 skömmtum (10 x 50 ml) 1 flaska með 100 skömmtum (1 x 100 ml) 10 flöskur með 100 skömmtum (10 x 100 ml)
Danish: *under detektionsgrænsen for den validerede RT-PCR-metode på 3,14 log10 RNA-kopier/ml, der indikerer, at der ikke er nogen infektiøs virustransmission.
Icelandic: *Undir greiningarmörkum viðurkenndu RT-PCR aðferðarinnar við 3,14 log10
Danish: Aktiv immunisering af får og kvæg for at forebygge viræmi* og nedsætte kliniske symptomer forårsaget af bluetonguevirus serotype 8.
Icelandic: Virk ónæmisaðgerð hjá sauðfé og nautgripum til að koma í veg fyrir veirusýkingu í blóði* og til að draga úr klínískum einkennum af völdum blátunguveiru af sermisgerð 8 (BTV 8).
Danish: Immunitetens varighed er 1 år for kvæg og får efter basisvaccinationsprogrammet.
Icelandic: Ending ónæmisvarnar hjá nautgripum og sauðfé er 1 ár í kjölfar grunnbólusetningar.
Danish: Bluetonguevirus serotype 8 antigen ............................................................................. ≥ 2,1 log10 pixel* (*) antigenindhold (VP2 protein) fastsat ved immunoassay Adjuvans (Adjuvanser):
Icelandic: Mótefnavaki blátunguveiru (bluetongue virus), af sermisgerð 8 ............................. ≥ 2,1 log10 punktar* (*) Magn mótefnavaka (VP2 prótein) samkvæmt ónæmisprófi Ónæmisglæðar:
Danish: Opbevaringstid for det veterinære lægemiddel i salgspakning (10 ml flaske): 18 måneder.
Icelandic: Geymsluþol dýralyfsins í söluumbúðum (10 ml flaska):
Danish: Hos kvæg og får: - Første injektion: fra 1-månedsalderen hos naive dyr (eller fra 2,5 måneders-alderen for ungkvæg og får født af immune dyr).
Icelandic: - 1. inndæling: frá 1 mánaða aldri handa dýrum sem eru að fá bóluefnið í fyrsta skipti (eða frá
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 1 ml vaccine indeholder:
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver 1 ml skammtur af bóluefni inniheldur:
Danish: Den inducerer en aktiv og specifik immunitet over for bluetonguevirus serotype 8 i vaccinerede dyr.
Icelandic: Það veldur virku og sértæku ónæmi gegn blátunguveiru af sermisgerð 8 hjá bólusettum dýrum.
Danish: Æske med 1 flaske à 10 ml Æske med 1 flaske à 50 ml Æske med 10 flasker à 50 ml Æske med 1 flaske à 100 ml Æske med 10 flasker à 100 ml
Icelandic: Askja með 1 flösku með 50 ml Askja með 10 flöskum með 50 ml Askja með 1 flösku með 100 ml
Danish: DYREARTER Får og kvæg.
Icelandic: DÝRATEGUND(IR) Sauðfé og nautgripir.
Danish: INDLÆGSSEDDEL BTVPUR AlSap 8 suspension til injektion
Icelandic: FYLGISEÐILL FYRIR BTVPUR AlSap 8 stungulyf, dreifu
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER Hver dosis på 1 ml vaccine indeholder Bluetonguevirus serotype 8 antigen ................. ≥ 2,1 log10 pixel
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver 1 ml skammtur af bóluefni inniheldur mótefnavaka blátunguveiru, sermigerð 8 ...................................................................
Danish: FREMSTILLERE AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI SKAMMTA 10 skammtar (10 ml)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17/12/2010 Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 08/09/2015
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 08/09/2015
Danish: BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Storbritannien
Icelandic: INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Bretland
Danish: Må ikke anvendes efter den udløbsdato, der er angivet på æsken efter EXP.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.
Danish: 1 ml dosis*:
Icelandic: 1 ml skammtur*: