FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het IDMM werd gevalideerd door vergelijking van de modelvoorspellingen met gepubliceerde monitorgegevens voor zinkaanvoer.
Polish: Ponadto walidacji IDMM dokonano poprzez porównanie wartości przewidywanych przez model z opublikowanymi danymi z monitorowania stosowania cynku.
Dutch: • Door het ontbreken van een multicentrisch GCP-conform veldonderzoek in heel Europa om de werkzaamheid van dergelijke producten onder diverse veldomstandigheden te testen is het niet mogelijk om de indicatie nauwkeuriger te definiëren dan ‘diarree bij pas-gespeende biggen' of om conclusies te trekken over de werkzaamheid van de producten in situaties waarbij een of meerdere specifieke pathogenen betrokken zijn of in situaties anders dan bijvoorbeeld het spenen van biggen van 3-4 weken oud.
Polish: • Z racji braku wieloośrodkowego, ogólnoeuropejskiego badania terenowego zgodnego z dobrą praktyką kliniczną, mającego sprawdzić skuteczność tych produktów w różnych warunkach terenowych, nie ma możliwości bardziej ścisłego określenia wskazania niż „biegunka poodsadzeniowa", bez możliwości ustalenia, czy produkty są skuteczne w sytuacji zakażenia określonymi patogenami lub w sytuacji innej niż np. odsadzenie prosiąt w wieku 3-4 tygodni.
Dutch: • in kleigronden is reeds een risico van zink aanwezig voor in de bodem levende diersoorten; • in zandgronden is reeds een risico van zink aanwezig voor in de bodem levende diersoorten.
Polish: • cynk w glebie już teraz stanowi zagrożenie dla organizmów żyjących w glebach gliniastych; • cynk w glebie już teraz stanowi zagrożenie dla organizmów żyjących w glebach piaszczystych.
Dutch: Idealiter was hier in de blootstellingsbeoordeling bij stilgestaan en was daarbij een realistisch worstcasescenario met betrekking tot de respectieve milieucompartimenten in aanmerking genomen.
Polish: Ocena narażenia powinna w idealnej sytuacji uwzględniać tę kwestię i zakładać najgorszy, realistyczny scenariusz w odniesieniu do danego przedziału środowiska.
Dutch: Ten tijde van het EU RAR (2010) voor zink waren er te weinig gegevens bekend over effecten of blootstelling om het effect van deze twee parameters (AVS/SEM) op de biologische beschikbaarheid van zink in sedimenten te kunnen beoordelen.
Polish: W momencie sporządzenia raportu EU RAR (2010) dla cynku dostępnych było zbyt mało działań lub danych dotyczących narażenia, aby móc uwzględnić wpływ tych dwóch parametrów (AVS/SEM) na biodostępność cynku w osadach.
Dutch: Tijdens de bovengenoemde verwijzingsprocedure werd geen volledige baten-risicobeoordeling door het CVMP uitgevoerd en terwijl de therapeutische voordelen van Gutal niet in aanmerking werden genomen aangezien het een generiek geneesmiddel is en de bio-equivalentie ten opzichte van het referentieproduct aanvaard werd, werden de kwaliteit, doeldierveiligheid, veiligheid voor de gebruiker, effect op de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie en residuen tijdens de oorspronkelijke verwijzingsprocedure niet beoordeeld (gezien de basis voor de verwijzing).
Polish: W ramach wyżej wzmiankowanej procedury arbitrażowej CVMP nie przeprowadził pełnej oceny stosunku korzyści do ryzyka, a jako że korzyści terapeutyczne leku Gutal nie zostały uwzględnione, ponieważ produkt jest lekiem generycznym i przyjęto jego biorównoważność z produktem referencyjnym, jakość, bezpieczeństwo zwierząt docelowych, wpływ na bezpieczeństwo użytkowników wynikający z rozwinięcia się oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe oraz pozostałości nie były oceniane podczas początkowej procedury arbitrażowej (zważywszy na jej zakres).
Dutch: Het lijkt er dus op dat de indicatie dient te worden beperkt tot de preventie van aspecifieke diarree bij pas-gespeende biggen, d.w.z. geïnduceerd door de praktijk van het spenen onder bepaalde houderijomstandigheden.
Polish: Wydaje się więc, że wskazania powinny być ograniczone do profilaktyki nieswoistych biegunek w okresie odsadzenia, tj. wywołanych praktyką odsadzania w określonych warunkach hodowlanych.
Dutch: Na stopzetting van de zinkoxidesuppletie op dag 14 werden echter zuren aan het voer toegevoegd en daardoor konden de effecten van iedere component niet worden beoordeeld tijdens de follow-upperiode.
Polish: Jednak po zaprzestaniu suplementacji tlenkiem cynku w dniu 14 dodawano kwasy do paszy, dlatego też nie da się ocenić oddzielnych efektów tych terapii w okresie kontrolnym.
Dutch: Op een eerder tijdstip (in 2020) zal er een risico bestaan voor 2 van de 15 oppervlaktewaterscenario's (zure zandgronden) en voor alle 15 sedimentscenario's.
Polish: Stwierdzono też ryzyko w bliższej perspektywie czasowej (2020 rok) dla dwóch z 15 scenariuszy dla wód powierzchniowych (kwaśne gleby piaszczyste) oraz dla wszystkich 15 scenariuszy dla osadów.
Dutch: Er dient te worden opgemerkt dat geen rekening werd gehouden met de biologische beschikbaarheid maar dat de in dit onderzoek gehanteerde PNEC's hoger (minder worst-case) waren dan de waarden die werden gerapporteerd in het EU RAR, en dat de jaarlijkse bemesting gebaseerd was op 140 kg/N/ha/jaar, wat minder ongunstig is dan de Europese limiet voor gevoelige bodems van 170 kg/N/ha/jaar.
Polish: Stwierdzono, że biodostępność nie została uwzględniona, lecz wartości PNEC przyjęte w tym badaniu były wyższe (nie przyjęto najgorszego przypadku) niż podane w EU RAR, a coroczne dawki nawozu wynosiły 140 kg/N/ha/rok, co również nie jest najgorszym przypadkiem, ponieważ limit europejski dla gleb wrażliwych wynosi 170 kg/N/ha/rok.
Dutch: Het CVMP kan het argument van de vergunninghouder dat bij de beoordeling van de milieurisico's alleen dient te worden uitgegaan van de omstandigheden in Duitsland aangezien de producten alleen in deze lidstaat nationaal goedgekeurd zijn, niet ondersteunen.
Polish: CVMP nie może poprzeć stwierdzenia podmiotu odpowiedzialnego, że określanie ryzyka dla środowiska powinno uwzględniać tylko warunki panujące w Niemczech, ponieważ te produkty zostały zatwierdzone w procedurze krajowej tylko przez to państwo członkowskie.
Dutch: Er werden risico's vastgesteld voor alle FOCUS-sediment-scenario's voor beide oplaadsnelheden en op elk tijdpunt.
Polish: Ryzyko stwierdzono we wszystkich scenariuszach FOCUS dla osadów, dla obu wartości obciążenia i w każdym punkcie czasowym.
Dutch: Het CVMP is ook van oordeel dat de variabiliteit van de bodemkarakteristieken (d.w.z. grondsoorten) leidt tot variatie in het lot en het gedrag van zink.
Polish: Komitet uznał też, że zmienność charakterystyki gleby (tj. typów gleby) przekłada się na zmienność losów i zachowań cynku.
Dutch: Het CVMP was van oordeel dat bij het merendeel van de ingediende risicobeoordelingen de voor de desbetreffende producten gehanteerde afbraakmodellen tekortkomingen vertoonden.
Polish: CVMP uznał, że większość dostarczonych ocen ryzyka odnośnych produktów wykazywała niedoskonałości w zakresie zastosowanych modeli losu substancji.
Dutch: Bij dieren die werden behandeld met 3 000 ppm zink werden tijdens de eerste 21 dagen na het spenen hogere opbrengsten beschreven ten opzichte van de controledieren, maar de met zink behandelde dieren vertoonden gedurende de drie daaropvolgende weken tekenen van toxiciteit.
Polish: Stwierdzono większą wydajność zwierząt otrzymujących 3000 ppm cynku przez pierwszych 21 dni od odsadzenia w porównaniu z grupą kontrolną, lecz w kolejnych trzech tygodniach stwierdzono u leczonych zwierząt oznaki toksyczności.
Dutch: D-48308 Senden-Bösensell Germany aniMedica Enteroxid N Zinkoxide Colistinesu lfaat
Polish: D-48308 Senden-Bösensell Germany aniMedica Enteroxid N Tlenek cynku Siarczan kolistyny
Dutch: Zink bindt zich sterk aan AVS en wordt dan niet-biologisch beschikbaar; er kan daarom een correctie worden toegepast op de blootstellingswaarde voor de biologische beschikbaarheid van metalen in sedimentsystemen (ECHA 2014)15.
Polish: Cynk wiąże się silnie z AVS i staje się bioniedostępny, co pozwala na dokonanie korekty oceny narażenia dla biodostępności metali w systemach osadowych (ECHA 2014)15.
Dutch: • het CVMP was van oordeel dat op basis van de beschikbare gegevens als gevolg van de accumulatie van zink voor alle scenario's milieurisico's zijn vastgesteld, zowel onmiddellijke risico's (sediment, bepaalde grond- en oppervlaktewatersoorten) als uitgestelde risico's (andere grondsoorten, grond- en oppervlaktewater); het CVMP erkent dat alle voorspellende modellen een zekere mate van onzekerheid in hun parametrering met zich meebrengen en dat de gegenereerde resultaten (d.w.z. geschatte tijdschema's) gebaseerd zijn op een beperkte hoeveelheid invoergegevens, wat waarschijnlijk van invloed is op de modeluitvoer;
Polish: • CVMP uznał, że na podstawie dostępnych danych stwierdza się w każdym ze scenariuszy zagrożenie dla środowiska, wynikające z kumulowania się cynku, albo bieżące (osady oraz niektóre typy gleb i wód powierzchniowych), albo przyszłe (inne typy gleb oraz wody gruntowe i powierzchniowe); CVMP potwierdził, że wszystkie modele predykcyjne cechują się pewnym stopniem niepewności w odniesieniu do swoich parametrów i uzyskiwanych wyników (tj. szacowanego czasu), które bazują na ograniczonej ilości danych wsadowych, co prawdopodobnie wpływa na dane wyjściowe modelu;
Dutch: Bovendien worden biggen gespeend als ze 3-4 weken oud zijn (d.w.z. 7-8 kg), maar de claim voor de bovengenoemde producten is voor varkens tot 40 kg lg.
Polish: Ponadto odsadza się prosięta w wieku 3-4 tygodni (tj. przy masie 7-8 kg), lecz wniosek dotyczący tych produktów złożono przy założeniu podawania ich prosiętom o mc. do 40 kg.
Dutch: Op 1 februari 2016 dienden Nederland en Frankrijk bij het Europees Geneesmiddelenbureau een verwijzingskennisgeving krachtens artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG in voor diergeneesmiddelen die zinkoxide bevatten voor orale toediening aan voedselproducerende diersoorten, vanwege bedenkingen in verband met het milieurisico en de potentiële stijging van de prevalentie van antibioticaresistente bacteriën door het gebruik van producten die zinkoxide bevatten.
Polish: W dniu 1 lutego 2016 roku Holandia i Francja przekazały Europejskiej Agencji Leków powiadomienie o procedurze arbitrażowej zgodnie z art. 35 dyrektywy 2001/82/WE dotyczącej weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających tlenek cynku do podawania doustnego zwierzętom z gatunków służących do produkcji żywności, w związku z obawami dotyczącymi zagrożeń dla środowiska i potencjalnego zwiększenia występowania oporności na antybiotyki wskutek stosowania produktów zawierających tlenek cynku.
Dutch: De vergunninghouder concludeert dat de hoeveelheid zinkoxide die in Duitsland in het milieu vrijkomt door het gebruik van deze producten significant lager is dan die van andere relevante producten en lager is dan de vastgestelde jaarlijkse belasting die in Duitsland is toegestaan voor de introductie van zink in het milieu.
Polish: Podmiot odpowiedzialny stwierdził, że ilość tlenku cynku uwalnianego do środowiska w przypadku stosowania tego produktu w Niemczech jest znacznie niższa niż w przypadku innych tego typu produktów oraz nie wykracza poza dozwolone, coroczne obciążenie cynkiem uwalnianym do środowiska w Niemczech.
Dutch: Er werd geen dosisbepalingsonderzoek of onderbouwing voor de geselecteerde dosis overgelegd noch bevestigende gegevens ter ondersteuning van een optimale toedieningsduur van 14 dagen.
Polish: Brak jest dostępnych badań określających dawkowanie lub uzasadniających wybór dawkowania ani danych potwierdzających, że optymalny czas leczenia wynosi 14 dni.
Dutch: De beschikbare gegevens bevatten geen multicentrisch GCP-conform veldonderzoek in verschillende geografische gebieden in Europa en met dieren die de diverse veehouderijpraktijken vertegenwoordigen.
Polish: Dostępne dane nie obejmowały wieloośrodkowych, zgodnych z dobrą praktyką kliniczną badań terenowych przeprowadzonych na kilku obszarach Europy i na zwierzętach z różnych systemów utrzymania.
Dutch: Omdat het model niet beschikbaar was voor het CVMP, kon bovendien de relevantie van de standaard inputparameters niet worden bepaald en kon het model niet worden gebruikt met specifieke gegevens over zinktoevoer.
Polish: Dodatkowo, biorąc pod uwagę fakt, że model nie został udostępniony CVMP, nie można dokonać oceny zasadności domyślnych parametrów początkowych, a modelu nie można było zastosować przy wykorzystaniu danych dla konkretnych dawek cynku.
Dutch: Beoordeling van de potentiële voordelen van het gebruik van zinkoxide bij voedselproducerende dieren
Polish: Ocena potencjalnych korzyści z podawania tlenku cynku zwierzętom z gatunków służących do produkcji żywności
Dutch: DK-3480 Fredensborg
Polish: DK-3480 Fredensborg Denmark
Dutch: Sinds het onderzoek voor het EU RAR (2010) werd afgerond zijn er echter meer gegevens beschikbaar gekomen; deze werden door enkele vergunninghouders gebruikt om de PNEC's voor de relevante milieucompartimenten op te stellen (te verfijnen).
Polish: Jednak w momencie ukończenia wyszukiwania danych do raportu EU RAR (2010) udostępniono nowe dane, które zostały wykorzystane przez niektóre podmioty odpowiedzialne do utworzenia (udoskonalenia) PNEC dla odnośnych przedziałów środowiska.
Dutch: Het gebruik van diergeneesmiddelen die zinkoxide bevatten is verantwoordelijk voor ongeveer 30% van de totale hoeveelheid zink die aanwezig is in de mest.
Polish: W rzeczywistości stosowanie weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających tlenek cynku przekłada się na około 30% całej zawartości cynku w nawozie.
Dutch: In de CVMP-richtlijn inzake farmaceutische producten met een vaste combinatie (EMEA/CVMP/83804/2005)11 staat: ‘Een vaste-combinatieproduct kan alleen worden gerechtvaardigd als een dergelijke combinatie een voordeel biedt ten opzichte van deze zelfde werkzame stoffen toegediend in de vorm van afzonderlijke middelen met één werkzame stof.
Polish: Zgodnie z wytycznymi CVMP w sprawie złożonych produktów farmaceutycznych (EMEA/CVMP/83804/2005)11: „stosowanie produktów złożonych znajduje uzasadnienie, tylko jeśli wykazują przewagę nad swoimi składowymi substancjami czynnymi, stosowanymi w osobnych produktach.
Dutch: Omdat zink een metaal is, zijn de algemene aannames voor de afbreekbaarheid niet van toepassing en daarom zullen de risico's bij het bereiken van de kritische concentraties moeilijk te bestrijden zijn.
Polish: Jako że cynk jest metalem, ogólne założenia dotyczące rozpadu nie mają tu zastosowania i w związku z tym po przekroczeniu stężeń krytycznych ryzyko będzie trudne do zniwelowania.
Dutch: Staffordshire WS13 7SE
Polish: WS13 7SE
Dutch: Het percentage biggen met diarree werd significant beïnvloed door de toediening van zink in het voer.
Polish: Na odsetek prosiąt z biegunką znaczący wpływ miało podawanie cynku w paszy.
Dutch: Een aantal vergunninghouders verwezen in hun effectbeoordeling naar het Risicobeoordelingsrapport van de Europese Unie (EU RAR) over zink (2010)12.
Polish: Kilka podmiotów odpowiedzialnych odniosło się do raportu Unii Europejskiej z oceny ryzyka (EU RAR) dotyczącego cynku (2010)12 w swoich ocenach skuteczności.
Dutch: Uit de gegevens bleek dat het gebruik van varkensmengmest in de bodem heeft geleid tot een significante stijging van de zinkconcentraties in de bodem, vooral in de laatste periode die werd gemeten (1998-2014).
Polish: Dane wskazują, że stosowanie nawozu świńskiego znacząco zwiększało stężenie cynku w glebie, zwłaszcza w ostatnim okresie monitorowania (w latach 19982014).
Dutch: Hoewel deze risicobeperkende maatregel geacht kan worden in lijn te zijn met de criteria zoals omschreven in de discussienota van het CVMP inzake risicobeperkende maatregelen (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010), was het CVMP van oordeel dat het in de praktijk niet haalbaar is deze risicobeperkende maatregel toe te passen in gevallen waarbij het misschien niet mogelijk is behandelde mest te verspreiden over verschillende stukken land of wanneer er sprake is van handel in mest.
Polish: Mimo że te działania służące zminimalizowaniu ryzyka można uznać za zgodne z dokumentem przedstawiającym stanowisko CVMP względem minimalizowania ryzyka (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010), CVMP uważa je za niemożliwe w praktycznej realizacji w przypadku braku możliwości zastosowania nawozu pochodzącego od leczonych świń na różnych obszarach lub w przypadku handlu nawozami.
Dutch: Gezien de toedieningsduur van hoge hoeveelheden zink in het voer van gespeende biggen (tussen 2 500 en 3 000 ppm zink), adviseerde Hollis (2000)6 om niet langer dan twee weken na het spenen voer met een hoge concentratie zink toe te dienen en zink toe te dienen in de vorm van zinkoxide.
Polish: Zważywszy na okres podawania dużych dawek cynku w paszy odsadzanych prosiąt (między 2500 a 3000 ppm cynku), Hollis (2000)6 zaleca, aby nie stosować paszy o dużej zawartości cynku dłużej niż dwa tygodnie od odsadzenia i aby cynk miał postać tlenku cynku.
Dutch: Na het CVMP-advies over deze verwijzingsprocedure van 8 december 2016 verzochten verschillende vergunninghouders (aniMedica GmbH, Huvepharma N.V., DSM Nutritional Products (UK) Ltd., Provimi Ltd., Andrés Pintaluba S.A., Bio Vet Aps, Calier Portugal S.A., Dunavet-B Zrt., Industrial Veterinaria S.A., Laboratorios Calier S.A., Laboratorios Support Pharma S.L., S.C. Crida Pharm S.R.L., ScanVet Animal Health A/S, Sintofarm S.p.A, Tekro, spol.
Polish: Po ogłoszeniu opinii CVMP z dnia 8 grudnia 2016 roku wynikającej z tej procedury szereg podmiotów odpowiedzialnych (aniMedica GmbH, Huvepharma N.V., DSM Nutritional Products (UK) Ltd., Provimi Ltd., Andrés Pintaluba S.A., Bio Vet Aps, Calier Portugal S.A., Dunavet-B Zrt., Industrial Veterinaria S.A., Laboratorios Calier S.A., Laboratorios Support Pharma S.L., S.C.Crida Pharm S.R.L., ScanVet Animal Health A/S, Sintofarm S.p.A, Tekro, spol.
Dutch: Er zijn echter een aantal onzekere factoren bij het gebruik van het IDMM voor bepaling van de blootstelling van het milieu aan zink dat afkomstig is van diergeneesmiddelen, bijvoorbeeld de effecten van hydrologie, opgeloste organische koolstof en de veroudering van metalen.
Polish: Istnieje szereg obszarów niepewności związanych ze stosowaniem IDMM do przewidywania narażenia środowiskowego na cynk wskutek stosowania weterynaryjnych produktów leczniczych, takich jak wpływ uwarunkowań hydrologicznych, rozpuszczalnego węgla organicznego oraz starzenia się metali.
Dutch: Er werd een veiligheidsonderzoek bij doeldieren uitgevoerd met de aanbevolen dosis (100 mg/kg lg per dag gedurende 14 dagen) en daarbij werden geen significante bijwerkingen waargenomen.
Polish: Przeprowadzono badanie bezpieczeństwa zwierząt docelowych przy zalecanej dawce (100 mg/kg mc. dziennie przez 14 dni) i nie stwierdzono żadnych istotnych działań niepożądanych.
Dutch: Voor een beter inzicht in de risico's bij aanvoersnelheden die relevant zijn voor gebruik van Gutal, namelijk 8,2 kg zink ha-1 y-1, 7,2 kg zink ha-1 a-1, 3,3 kg zink ha-1 a-1 en 2,8 kg zink ha-1 a-1, werden RQ's (lineair) geëxtrapoleerd uit aanvoersnelheden van 4 en 7 kg zink ha-1 a-1.
Polish: W celu lepszego wskazania ryzyka istniejącego dla dawek uznanych za szczególnie istotne dla stosowania produktu Gutal, wynoszących 8,2 kg cynku ha-1 y-1, 7,2 kg cynku ha-1 a-1, 3,3 kg cynku ha1 a-1 oraz 2,8 kg cynku ha-1 a-1, dokonano ekstrapolacji wartości RQ (liniowo) dla dawek wynoszących 4 oraz 7 kg cynku ha-1 a-1.
Dutch: Diergeneesmiddelen die zinkoxide bevatten worden gebruikt voor de behandeling en/of preventie en beheersing van diarree bij pas-gespeende biggen.
Polish: Weterynaryjne produkty lecznicze zawierające tlenek cynku służą do profilaktyki, leczenia i kontroli biegunki poodsadzeniowej u prosiąt.
Dutch: Bij een onderzoek naar de effecten van de toevoeging van hoge hoeveelheden zink in het dieet van gespeende biggen (Lima et al., 1994)9 waren 162 biggen betrokken van een boerderij met een voorgeschiedenis van diarree als gevolg van E. coli.
Polish: Przeprowadzono badanie oceniające wpływ dodania dużych ilości cynku do diety odsadzonych prosiąt (Lima i wsp., 1994)9 na 162 prosiętach z gospodarstwa, w którym wcześniej notowano biegunkę wywołaną E. coli.
Dutch: Men neemt aan dat de biologische beschikbaarheid van metalen in sediment voorspeld kan worden door meting van de concentratie AVS (acid volatile sulphide, ofwel zure vluchtige sulfide) en SEM (simultaneously extracted metal, ofwel tegelijkertijd onttrokken metalen) in sedimenten.
Polish: Uważa się, że biodostępność metali w osadzie można przewidzieć, obliczając zawartość lotnych siarczków wydzielanych pod wpływem kwasu (ang. acid volatile sulphide, AVS) oraz równocześnie wyekstrahowanego metalu (ang. simultaneously extracted metal, SEM) w osadach.
Dutch: Uit het onderzoek bleek dat voer waaraan tijdens de eerste 14 dagen na het spenen 2,5% zuur in combinatie met 2 500 ppm zink werd toegevoegd, de prevalentie van diarree en de mortaliteit van biggen significant verlaagde.
Polish: W badaniu stwierdzono, że podawanie w ciągu pierwszych 14 dni po odsadzeniu paszy, do której dodano 2,5% kwasu w połączeniu z 2500 ppm cynku, znacząco zmniejszało zachorowalność na biegunkę i śmiertelność prosiąt.
Dutch: adviseerde het CVMP geen handelsvergunningen te verlenen en de bestaande handelsvergunningen in te trekken voor diergeneesmiddelen die zinkoxide bevatten voor orale toediening aan voedselproducerende diersoorten zoals genoemd in bijlage I.
Polish: CVMP zalecił odmowę wydania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktu oraz wycofanie istniejących pozwoleń dla weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających tlenek cynku do podawania doustnego zwierzętom z gatunków służących do produkcji żywności, wyszczególnionych w aneksie I.
Dutch: Hoewel de vergunninghouder voor zijn producten een lagere blootstelling en jaarlijkse belasting claimt ten opzichte van andere diergeneesmiddelen die zinkoxide bevatten, zijn er geen gegevens ingediend ter ondersteuning van een kwantitatieve risicobeoordeling en heeft de vergunninghouder niet in aanmerking genomen dat de claim voor zijn producten betrekking heeft op varkens tot 40 kg/lg terwijl zijn conclusie over een beperkte introductie van zinkoxide in het milieu werd geschat op basis van het gebruik van deze producten bij biggen van 3-4 weken oud (7-8 kg), en dat door de behandeling van zwaardere varkens ook de milieubelasting stijgt.
Polish: Chociaż jednak podmiot odpowiedzialny twierdzi, że narażenie na jego produkt i coroczne obciążenie nim jest niższe niż w przypadku innych leków weterynaryjnych zawierających tlenek cynku, nie złożył żadnych danych potwierdzających taką ocenę ilościową ryzyka oraz nie uwzględnił, że wniosek dotyczący ograniczonego uwalniania tlenku cynku pochodzi ze stosowania go u prosiąt w wieku 34 tygodni (7-8 kg), podczas gdy wniosek dotyczący tych produktów złożono przy założeniu podawania ich prosiętom o mc. do 40 kg, a leczenie cięższych świń dodatkowo zwiększyłoby obciążenie dla środowiska.
Dutch: Het CVMP merkt ook op dat andere bronnen van zink in het milieu ook zullen bijdragen aan de jaarlijkse stijging van de concentratie zinkoxide in landbouwgronden.
Polish: CVMP podkreśla ponadto, że do corocznego zwiększania się stężenia tlenku cynku w ziemiach uprawnych przyczyniają się również inne źródła cynku.
Dutch: Gegevens wijzen erop dat het jaarlijkse gebruik van mest afkomstig van boerderijen waar dieren worden behandeld met diergeneesmiddelen die zinkoxide bevatten, resulteert in de geleidelijke en voortdurende toename van de hoeveelheid zink in de bodem, het water en sedimentsystemen.
Polish: Dane wskazują, że coroczne stosowanie nawozów pochodzących z gospodarstw, gdzie zwierzęta otrzymują weterynaryjne produkty zawierające tlenek cynku, skutkuje stopniowym i ciągłym zwiększaniem stężenia cynku w przedziałach gleby, wody oraz osadów.
Dutch: Op dit moment is het niet duidelijk wat een redelijk worst-case blootstellingsscenario is voor de aanvoersnelheid van mest.
Polish: Obecnie nie ma pewności, jaka dawka nawozu stanowi rozsądnie dobrany najgorszy scenariusz narażenia.