FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Laboratorieresultater
Slovenian: Laboratorijski izvidi
Danish: Der er rapporteret nye eller tilbagevendende cytomegalovirusinfektioner og tilbagevendende hepatitis B-virusinfektioner med hyppigheden "ikke almindelig".
Slovenian: Občasno so poročali o novih ali ponovnih (ponavljajočih se) okužbah s citomegalovirusom in ponovnih okužbah z virusom hepatitisa B. Občasno so poročali o primerih možganskih okužb, ki jih povzroča herpesvirus (herpetični meningoencefalitis), vključno s smrtnimi primeri.
Danish: Opbevares i den originale flaske for at beskytte mod fugtighed.
Slovenian: Shranjujte v originalni steklenici za zagotovitev zaščite pred vlago.
Danish: Blod og lymfesystem Meget sjælden:
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema Zelo redko:
Danish: Til patienter, som ikke tidligere er behandlet med kemoterapi, gives TMZ oralt i en dosis på 200 mg/m2 én gang dagligt i de første 5 dage efterfulgt af en 23-dages behandlingspause (i alt 28 dage).
Slovenian: Bolniki, ki še niso bili zdravljeni s kemoterapijo, jemljejo TMZ peroralno v odmerkih 200 mg/m2 enkrat na dan prvih 5 dni cikla, čemur sledi 23 dni brez jemanja zdravila (skupno 28 dni).
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før De tager Temozolomide Accord
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila Temozolomid Accord se posvetujte s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.
Danish: CTC ikke-hæmatologisk toksicitet (undtagen for alopeci, kvalme og opkastning)
Slovenian: SMT za nehematološko toksičnost (razen alopecije, slabosti, bruhanja)
Danish: Det vides ikke, om TMZ udskilles i modermælk.
Slovenian: Ni znano ali se TMZ izloča v materino mleko, zato je treba med zdravljenjem s TMZ prenehati z dojenjem.
Danish: ≥0,5 og < 1,5 x 109 /l
Slovenian: ≥ 0,5 in < 1,5 x 109/l
Danish: På baggrund af en populationsfarmakokinetisk analyse af patienter mellem 19-78 år er clearance af TMZ ikke afhængig af alder. Ældre patienter (> 70 år) ser dog ud til at have øget risiko for udviklingen af neutropeni og trombocytopeni (se pkt.
Slovenian: Na osnovi populacijske farmakokinetične analize pri bolnikih, starih od 19 do 78 let, je bilo ugotovljeno, da starost ne vpliva na očistek TMZ.
Danish: ≥10 og < 100 x 109 /l
Slovenian: ≥ 10 in < 100 x 109/l
Danish: • oppustet mave, besvær med at kontrollere afføringen, hæmorider
Slovenian: • napihnjen želodec, težave pri nadzoru iztrebljanja, hemoroidi (zlata žila)
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver hårde kapsel indeholder 168 mg vandfrit lactose.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena trda kapsula vsebuje 168 mg brezvodne laktoze.
Danish: Temozolomide Accord anvendes i kombination med lokal strålebehandling(konkomitant fase) efterfulgt af op til 6 serier af temozolomide (TMZ) monoterapi (monoterapi fase).
Slovenian: Zdravilo Temozolomid Accord se uporablja v kombinaciji s fokalno radioterapijo (faza sočasnega zdravljenja), čemur sledi do 6 ciklov monoterapije s temozolomidom (TMZ) - faza monoterapije.
Danish: Tag den glemte dosis så snart som muligt samme dag.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Temozolomid Accord Predpisani odmerek vzemite še isti dan takoj, ko je mogoče.
Danish: Muskelslaphed, artralgier, muskuloskeletale smerter, myalgier
Slovenian: mišična šibkost, artralgija mišična šibkost, artralgija, bolečina v mišicah in kosteh, mialgija
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være særlig opmærksom på: Hver hårde kapsel indeholder 131,4 mg vandfrit lactose.
Slovenian: Pomožne snovi: Ena trda kapsula vsebuje 131,4 mg brezvodne laktoze.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anbefales at anvende sikker kontraception for at undgå graviditet under behandling med temozolomid (TMZ).
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj se med zdravljenjem s TMZ uporabljajo učinkovito kontracepcijo, da preprečijo zanositev.
Danish: - Kontakt lægen,apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom , farmacevtom ali medicinsko sestro.To vključuje tudi vse neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Danish: Dette skyldes, at Temozolomide Accord kan forårsage, at hepatitis B bliver aktiv igen, hvilket kan være dødeligt i nogle tilfælde.
Slovenian: - Če ste kdaj bili ali ste okuženi s hepatitisom B. Zdravilo Temozolomid Accord lahko povzroči ponovno aktivacijo hepatitisa B, kar se lahko v nekaterih primerih konča s smrtnim izidom.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anbefales at anvende sikker kontraception for at undgå graviditet under behandling med temozolomide (TMZ).
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj med zdravljenjem s TMZ uporabljajo učinkovito kontracepcijo, da preprečijo zanositev.
Danish: Påtrykt blæk: shellac, propylenglycol, sort jernoxid (E172) og kaliumhydroxid.
Slovenian: šelak, propilenglikol, črni železov oksid (E172) in kalijev hidroksid.
Danish: Hoste.
Slovenian: Kašelj.
Danish: De cytotoksiske læsioner, der udvikles efterfølgende, synes at involvere aberrant reparation af methyladduktet.
Slovenian: V posledičen nastanek citotoksičnih lezij, je verjetno vpletena motnja mehanizmov za popravilo metilnih aduktov.
Danish: Hud og subkutane væv Meget sjælden:
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Zelo redko:
Danish: a: Behandlingen med konkomitant TMZ kan fortsættes, når alle de følgende betingelser er opfyldt: absolut neutrofiltal ≥1,5 x 109 /l , trombocyttal ≥100 x 109 /l og CTC ikke-hæmatologisk toksicitet ≤ grad 1 (undtagen alopeci, kvalme og opkastning).
Slovenian: a : Sočasno zdravljenje s TMZ se lahko nadaljuje, če so izpolnjeni vsi od naslednjih pogojev: absolutno število nevtrofilcev ≥1,5 x 109/l; število trombocitov ≥100 x 109/l; SMT za nehematološko toksičnost ≤ 1. stopnje (razen alopecije, slabosti, bruhanja).
Danish: svimmelhed, konfusion, glemsomhed, koncentrationsproblemer, snurrende fornemmelser, prikken i huden, talebesvær eller vanskeligheder med at forstå sproget, rysten, slagtilfælde
Slovenian: zmedenost, pozabljivost, težave z zbranostjo, zbadanje, mravljinčenje, težave z govorom ali razumevanjem govorice, tresenje, kap
Danish: Tabel 4 anfører bivirkninger fremkommet hos patienter med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme under konkomitant- og monoterapi behandlingsfaserne.
Slovenian: Preglednica 4 prikazuje neželene učinke, ki so nastopili med zdravljenjem bolnikov z novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom med fazo sočasnega zdravljenja in v fazi monoterapije.
Danish: Søvnighed, svimmelhed, prikkende fornemmelser, diarre, mavesmerter, fordøjelsesbesvær, udslæt, kløen, hårtab, vægttab, feber, slaphed, kulderystelser, følelse af utilpashed, smerter, smagsændringer, kortåndethed
Slovenian: Zaspanost, omotica, zbadanje, driska, bolečine v želodcu, prebavne motnje, izpuščaj, srbenje, izpadanje las, izguba telesne mase, vročina, slabotnost, drgetanje, slabo počutje, bolečina, spremembe okusa, kratka sapa.
Danish: Mænd, som behandles med TMZ, bør ikke få børn op til 6 måneder efter, de har fået den sidste dosis og de tilrådes at søge råd med hensyn til kryokonservering af sædvæske før behandlingen (se pkt.
Slovenian: Moškim, ki se zdravijo s TMZ, je treba svetovati naj ne spočnejo otroka še 6 mesecev po zadnjem odmerku in naj se pred zdravljenjem posvetujejo glede kriokonzervacije sperme (glejte poglavje 4.6).
Danish: Nedsat hørelse, tinnitus
Slovenian: poslabšanje sluha poslabšanje sluha, tinitus
Danish: hos børn i alderen 3 år og ældre og voksne patienter med specielle hjernesvulster (fx glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytom), hvis der er tegn på, de er vendt tilbage eller er forværret efter standardbehandling.
Slovenian: - Otrok od 3 leta dalje in odraslih bolnikov s posebnimi oblikami možganskih tumorjev (npr. multiformni glioblastom ali anaplastični astrocitom), ki so se ponovili oziroma v primerih, ko se je rak po običajnem zdravljenju razširil.
Danish: Der er set meget sjældne tilfælde af lungebivirkninger med temozolomid.
Slovenian: Pri uporabi temozolomida so opazili zelo redke primere neželenih učinkov, ki so se odrazili na pljučih.
Danish: Behandlingen med TMZ kan fortsættes under den konkomitante periode på 42 dage (i op til 49 dage), hvis alle de følgende betingelser er opfyldt: - absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 109/l - trombocyttal ≥ 100 x 109/l - common toxicity criteria (CTC, kriterium for gradering af bivirkninger) for ikke-hæmatologisk toksicitet ≤ grad 1 (undtagen for alopeci, kvalme og opkastning)
Slovenian: Jemanje odmerkov TMZ se lahko nadaljuje ves čas 42-dnevnega obdobja sočasnega zdravljenja (do 49 dni), če so izpolnjeni vsi od naslednjih pogojev: - absolutno število nevtrofilcev (AŠN) ≥1,5 x 109/l, - število trombocitov ≥100 x 109/l, - skupna merila toksičnosti (SMT) za nehematološko toksičnost ≤ stopnje 1 (razen alopecije, slabosti in bruhanja).
Danish: Deres læge vil tjekke Dem for tegn på denne infektion, før behandlingen startes.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja bo zdravnik bolnike skrbno pregledal glede znakov te okužbe.
Danish: Temozolomide Accord er indiceret til behandling af: - voksne patienter med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme konkomitant med strålebehandling (RT) og herefter som monoterapi-behandling.
Slovenian: KLINIČNI PODATKI 4.1 Terapevtske indikacije Zdravilo Temozolomid Accord je indicirano za zdravljenje: odraslih bolnikov z novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom ob sočasni radioterapiji (RT) in nato kot monoterapija.
Danish: Temozolomide Accord anvendes i kombination med lokal strålebehandling (konkomitant fase) efterfulgt af op til 6 serier af temozolomide (TMZ) monoterapi (monoterapi fase).
Slovenian: Zdravilo Temozolomid Hopsira se uporablja v kombinaciji s fokalno radioterapijo (faza sočasnega zdravljenja), čemur sledi do 6 ciklov monoterapije s temozolomidom (TMZ) - faza monoterapije.
Danish: Feber, asteni, rigor, utilpashed, smerter, smagsforstyrrelser
Slovenian: vročina, astenija, okorelost, slabo počutje, bolečina, sprememba okusa
Danish: Der er rapporteret tilfælde af diabetes insipidus med hyppigheden "ikke almindelig".
Slovenian: Občasno so poročali o primerih diabetesa insipidusa.
Danish: • den samme ikke-hæmatologisk toksicitet af grad 3 (undtagen alopeci, kvalme og opkastning) vender tilbage efter dosisreduktion.
Slovenian: • po zmanjšanju odmerka še vedno nastopi enaka nehematološka toksičnost 3. stopnje (razen alopecije, slabosti, bruhanja).
Danish: Mens De får strålebehandling, vil Deres læge påbegynde behandling med temozolomid med en dosis på 75 mg/m².
Slovenian: Med radioterapijo vam bo zdravnik predpisal začetni odmerek 75 mg/m² temozolomida, dejanski dnevni odmerek pa bo odvisen od vaše višine in telesne mase.
Danish: Øget vandladningsfrekvens, urininkontinens
Slovenian: pogosto uriniranje, urinarna inkontinenca urinarna inkontinenca
Danish: Hvis der er gået en hel dag, skal De kontakte Deres læge straks.
Slovenian: Če je od časa, ko bi morali vzeti vaš odmerek, že minil cel dan, se obrnite na svojega zdravnika.
Danish: Den objektive responsrate (ORR) var 8 % baseret på MR-scanninger.
Slovenian: Objektivno ugotovljena stopnja odzivanja bolnikov na zdravljenje, določena na podlagi NMR posnetkov, je bila 8 %.
Danish: - Hvis De bliver forvirret eller usikker på, hvordan De skal tage medicinen, når De begynder at tage medicinen hjemme, skal De ringe og bede om at få doseringen gentaget, før De begynder på en ny serie.
Slovenian: - Ko jemljete zdravilo doma, pred začetkom cikla pokličite svojega zdravnika ali farmacevta in se prepričajte o pravilnem jemanju odmerka, če imate kakršnekoli dvome.
Danish: Febril neutropeni, trombocytopeni, anæmi, leukopeni
Slovenian: nevtropenija, trombocitopenija, limfopenija, levkopenija febrilna nevtropenija, trombocitopenija, anemija, levkopenija
Danish: Patienter bør rådes til at opbevare kapslerne utilgængeligt og ude af syne for børn, helst i et aflåst skab.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj zdravilo shranjujejo nedosegljivo otrokom, najbolje v zaklenjeni omarici.
Danish: Dosisniveau Dosis (mg/m2 /dag) Bemærkninger
Slovenian: Odmerek (mg/m2 /dan)
Danish: • sår i munden, diarre, mavesmerter, halsbrand, synkevanskeligheder, mundtørhed
Slovenian: • razjede ali rane v ustih, driska, bolečine v želodcu, zgaga, težave s požiranjem, suha usta
Danish: • overfølsomhedsreaktioner, feber, stråleskader, hævelser af ansigtet, smerter, smagsændringer
Slovenian: • alergijska reakcija, vročina, poškodbe zaradi obsevanja, otekline obraza, bolečina, spremembe okusa
Danish: Hyperbilirubinæmi, kolestase, hepatitis, leverskade, leversvigt†
Slovenian: hiperbilirubinemija, holestaza, hepatitis poškodba jeter, odpoved jeter†
Danish: Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn, helst i et aflåst skab.
Slovenian: Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom, najbolje v zaklenjeni omarici.
Danish: Diarre, mavesmerter, dyspepsi
Slovenian: driska, bolečina v trebuhu, dispepsija
Danish: Temozolomide Accord 5 mg hårde kapsler: Hver kapsel indeholder 5 mg temozolomid.
Slovenian: Temozolomid Accord 5 mg trde kapsule: Ena kapsula vsebuje 5 mg temozolomida.
Danish: Temozolomide Accord 250 mg hårde kapsler: Hver kapsel indeholder 250 mg temozolomid.
Slovenian: Temozolomid Accord 250 mg trde kapsule: Ena kapsula vsebuje 250 mg temozolomida.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme* Ikke almindelig:
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni* Občasni:
Danish: Sådan skal De tage Temozolomide Accord
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Temozolomid Accord
Danish: SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn, helst i et aflåst skab.
Slovenian: peroralna uporaba POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom, najbolje v zaklenjeni omarici.
Danish: Temozolomide Accord 20 mg hårde kapsler: Hver kapsel indeholder 20 mg temozolomid.
Slovenian: Temozolomid Accord 20 mg trde kapsule: Ena kapsula vsebuje 20 mg temozolomida.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije Accord Healthcare Limited
Danish: De fleste rapporteringer om hæmatologiske bivirkninger var almindelige eller meget almindelige for begge indikationer (tabel 4 og 5).
Slovenian: Večina hematoloških neželenih reakcij je bila poročana pogosto ali zelo pogosto pri obeh indikacijah (preglednici 4 in 5), za vsako preglednico pa so po pogostosti razvrščeni laboratorijski izidi stopnje 3-4.
Danish: Længerevarende pancytopeni, aplastisk anæmi† Benigne, maligne og uspecificerede tumorer
Slovenian: podaljšana pancitopenija, aplastična anaemija† Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe Zelor edko:
Danish: Infektioner, herunder infektioner, som skyldes bakterier eller virus, som kan forårsage lungebetændelse.
Slovenian: Okužbe, ki vključujejo povzročitelje pljučnice.
Danish: Hvis en kapsel er beskadiget, må indholdet ikke komme i kontakt med hud, øjne og næse.
Slovenian: Če je kapsula poškodovana, pazite, da ne pride v stik s kožo, očmi ali nosom.
Danish: Temozolomide Accord 180 mg hårde kapsler: Hver kapsel indeholder 180 mg temozolomid.
Slovenian: Temozolomid Accord 180 mg trde kapsule: Ena kapsula vsebuje 180 mg temozolomida.
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om temozolomid på Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMAs) hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.p
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Danish: Tilfælde af forhøjede leverenzymer er almindelig rapporteret.
Slovenian: Pogosto so poročali o povišanih vrednostih jetrnih encimov.
Danish: Hos patienter med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme, der fik TMZ samtidig med RT, var rapportering om udslæt meget almindelig.
Slovenian: Pri bolnikih z novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom, ki so prejemali TMZ sočasno z RT in tudi kot monoterapijo, pa so zelo pogosto poročali o izpuščaju, kar je pogosto tudi v primeru ponovitve glioma.
Danish: Deres læge vil regelmæssigt undersøge blodet for eventuelle.
Slovenian: Vaš zdravnik bo redno preverjal vašo kri in zaradi morebitnih sprememb ter odločil, ali je potrebno kakšno posebno zdravljenje.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 5 hårde kapsler
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA trde kapsule
Danish: Hvis en kapsel bliver ødelagt, skal De undgå, at pulveret kommer i kontakt med hud, øjne og næse.
Slovenian: Če je kapsula poškodovana, se izogibajte stiku praška s kožo, očmi ali nosom.
Danish: Kapslerne må ikke åbnes, knuses eller tygges; de skal sluges hele.
Slovenian: Kapsul ne odpirajte, drobite ali žvečite, temveč jih pogoltnite cele.
Danish: Hver hårde kapsel indeholder 250 mg temozolomid.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 250 mg temozolomida.
Danish: Hver hårde kapsel indeholder 180 mg temozolomid.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 180 mg temozolomida.
Danish: Hos patienter med tidligere kemoterapi, blev der registreret forbedring hos patienter med en KPS ≥ 80.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so predhodno že prejemali kemoterapijo in so imeli indeksom kliničnega stanja po Karnofskyju ≥ 80, so se pokazali koristni učinki zdravljenja.
Danish: Temozolomide Accord 140 mg hårde kapsler: Hver kapsel indeholder 140 mg temozolomid.
Slovenian: Temozolomid Accord 140 mg trde kapsule: Ena kapsula vsebuje 140 mg temozolomida.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Temozolomide Accord 20 mg hårde kapsler.
Slovenian: IME ZDRAVILA Temozolomid Accord 20 mg trde kapsule
Danish: Hemianopi, nedsat synsskarphed, synssygdom, synsfeltdefekt, øjensmerter
Slovenian: hemianopsija, zmanjšana ostrina vida, motnje vida, motnje vidnega polja, bolečina v očeh zmanjšana ostrina vida, bolečina v očeh, suhe oči
Danish: Stomatitis, diarre, mavesmerter, dyspepsi, dysfagi
Slovenian: stomatitis, driska, bolečina v trebuhu, dispepsija, disfagija stomatitis, driska, dispepsija, disfagija, suha usta
Danish: De kan føle Dem træt eller søvnig, mens De tager temozolomid.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Če jemljete temozolomid, boste morda utrujeni ali zaspani.
Danish: sårinfektion, pharyngitis, oral candidiasis
Slovenian: okužba, herpes simplex, okužba rane, faringitis, oralna kandidiaza okužba, oralna kandidiaza
Danish: EMBALLAGER
Slovenian: Vrečka
Danish: Kontakt straks Deres læge, hvis dette forekommer.
Slovenian: Če se pojavijo ti simptomi, takoj obvestite svojega zdravnika.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Temozolomide Accord 100 mg hårde kapsler temozolomid ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver hårde kapsel indeholder 100 mg temozolomid.
Slovenian: IME ZDRAVILA Temozolomid Accord 5 mg trde kapsule temozolomid NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena trda kapsula vsebuje 5 mg temozolomida.
Danish: Hemiplegi, ataksi, nedsat koordinationsevne, unormal gang, hyperæstesi, føleforstyrrelse
Slovenian: hemiplegija, ataksija, nenormalna koordinacija, nenormalna hoja,
Danish: Det fås som kapsler (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg og 250 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg, 250 mg).
Danish: Lægemidlets navn blev ændret til Temozolomide Accord den 27. maj 2015.
Slovenian: Ime zdravila je bilo spremenjeno v Temozolomide Accord 27. maja 2015.
Danish: Som resultat heraf kan kræftcellerne ikke dele sig, hvilket hæmmer svulsternes vækst.
Slovenian: Zaradi tega se rakave celice ne morejo deliti, kar upočasni rast tumorjev.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Temozolomide Accord findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Temozolomide Accord je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: MTIC binder sig til DNA'et i cellerne, mens disse reproducerer sig selv, hvorved celledelingen standses.
Slovenian: MTIC se veže na celice DNK, medtem ko se te razmnožujejo, kar prepreči njihovo delitev.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Temozolomide Hospira den 15. marts 2010.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Temozolomide Hospira, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 15. marca 2010.
Danish: Temozolomide Accord bør tages uden mad.
Slovenian: Zdravilo Temozolomide Accord je treba jemati brez hrane.
Danish: Temozolomide Accord anvendes til behandling af ondartet gliom (svulster i hjernen) hos følgende patientgrupper:
Slovenian: Zdravilo Temozolomide Accord se uporablja za zdravljenje malignih gliomov (možganskih tumorjev) pri naslednjih skupinah bolnikov:
Danish: Temozolomide Accord bruges først sammen med strålebehandling og herefter alene.
Slovenian: Zdravilo Temozolomide Accord se najprej uporabi skupaj z radioterapijo, nato pa samostojno;
Danish: 1 Tidligere kaldet Temozolomide Hospira.
Slovenian: 1 Prej znano kot Temozolomide Hospira.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Temozolomide Accord?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Temozolomide Accord?
Danish: Temozolomide Accord er et "generisk lægemiddel".
Slovenian: Temozolomide Accord je „generično zdravilo".
Danish: Det betyder, at Temozolomide Accord er identisk med et ‘referencelægemiddel', som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Temodal.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Temodal.
Danish: Behandling med Temozolomide Accord skal ordineres af en læge, som har erfaring med behandling af hjernesvulster.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Temozolomide Accord mora predpisati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem možganskih tumorjev.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Temozolomide Accord.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Temozolomide Accord.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Temozolomide Accord er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Temodal.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Temozolomide Accord primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Temodal ter mu je biološko enakovredno.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Temozolomide Accord, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Temozolomide Accord preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Temozolomide Accord skal anvendes.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Danish: temozolomid
Slovenian: Temozolomide Accord temozolomid
Danish: Da Temozolomide Accord er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Slovenian: Ker je zdravilo Temozolomide Accord generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Danish: Temozolomide Accord er et lægemiddel mod kræft, der indeholder det aktive stof temozolomid.
Slovenian: Temozolomide Accord je zdravilo proti raku, ki vsebuje zdravilno učinkovino temozolomid.
Danish: Det aktive stof i Temozolomide Accord, temozolomid, tilhører en gruppe af lægemidler mod kræft kaldet alkylerende midler.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Temozolomide Accord, temozolomid, spada v skupino zdravil proti raku, imenovanih alkilirajoči citostatiki.