FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • A Zalmoxis egy meghatározott donor emberi véréből készül és genetikailag módosított sejtek alkotják.
Slovenian: • Zdravilo Zalmoxis je pripravljeno iz humane krvi določenega darovalca in sestavljeno iz gensko spremenjenih celic.
Hungarian: Kimutatták, hogy a Zalmoxis sejtjei az utolsó alkalmazást követően még évekig jelen lehetnek a keringésben.
Slovenian: Pokazalo se je, da so lahko celice v zdravilu Zalmoxis v obtoku še več let po zadnjem dajanju.
Hungarian: A Zalmoxis-t intravénásan kell beadni 20-60 perc alatt.
Slovenian: Zdravilo Zalmoxis je treba intravensko infundirati 20 do 60 minut.
Hungarian: A beteg ítélőképességet, motoros vagy kognitív képességeket igénylő feladatok ellátása iránti képességének értékelésekor figyelembe kell venni a beteg klinikai állapotát és a Zalmoxis mellékhatásprofilját.
Slovenian: Pri tehtanju bolnikove sposobnosti izvajanja nalog, pri katerih so potrebni presoja in motorične ali kognitivne spretnosti, je treba upoštevati klinično stanje bolnika in profil neželenih učinkov zdravila Zalmoxis.
Hungarian: Immunrendszer-rekonstitiúcióban a Zalmoxis a keringő limfociták jelentős részét teszi ki, míg későbbi időpontokban a Zalmoxis aránya progresszíven csökken és transzdukcióval nem módosított limfociták alakulnak ki a donortól származó prekurzorokból.
Slovenian: Zlasti pri imunski reaktivaciji predstavlja zdravilo Zalmoxis velik delež limfocitov v obtoku, medtem ko se kasneje delež zdravila Zalmoxis progresivno zmanjšuje, netransducirani limfociti pa se razširijo iz predhodnikov darovalcev.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Zalmoxis nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Zalmoxis nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev.
Hungarian: Zsákonként és adagonként hozzávetőlegesen 13,3 mmol (305,63 mg) nátriumot tartalmaz.
Slovenian: Ena vreča vsebuje približno 13,3 mmol (305,63 mg) natrija na odmerek.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Zalmoxist
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Zalmoxis
Hungarian: Ennek megfelelően az egészségügyi dolgozóknak megfelelő óvintézkedéseket kell tenniük (pl. védőkesztyűt és védőszemüveget kell viselniük) a Zalmoxis kezelése során.
Slovenian: Zato morajo zdravstveni delavci pri ravnanju z zdravilom Zalmoxis uporabljati ustrezne varnostne ukrepe (npr. nositi rokavice in očala).
Hungarian: A Zalmoxis-t intravénásan (vénába) csepegtetett infúzió formájában adják be körülbelül 20-60 perc alatt, a transzplantációt követő 21-49. nap valamelyikén.
Slovenian: Zdravilo Zalmoxis se daje intravensko (v žilo) v obliki kapalne infuzije, ki traja približno 20 do 60 minut, v časovnem intervalu 21 do 49 dni po presaditvi.
Hungarian: Betegkód:
Slovenian: Koda bolnika:
Hungarian: Az akut és a krónikus GvHD-események egyaránt olyan betegeknél alakultak ki, akiknél bekövetkezett az immunrendszer rekonstitúciója.
Slovenian: Tako akutni kot kronični dogodki GvHD so se razvili le pri bolnikih, ki so dosegli imunsko reaktivacijo.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden tagállamban, ahol a Zalmoxis forgalomban van, biztosítani kell az összes olyan egészségügyi dolgozó számára, aki várhatóan majd felírja, kiadagolja és beadja a Zalmoxis-t, hogy megkapja az alábbi fő pontokat tartalmazó oktató dokumentumokat:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo zagotovil, da bodo v vseh državah članicah, kjer je zdravilo Zalmoxis na trgu, vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo zdravilo Zalmoxis predpisovali, izdajali in dajali, prejeli dokument s smernicami, ki bo vseboval naslednje ključne elemente:
Hungarian: Túladagolásban a betegeket alapos megfigyelés alatt kell tartani, nem jelentkeznek-e náluk mellékhatások jelei vagy tünetei, majd haladéktalanul meg kell kezdeni a tünetek kezelését.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba pri bolnikih skrbno spremljati znake ali simptome neželenih učinkov in takoj uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni bronhitis
Hungarian: A zsák teljes tartalmát be kell adni.
Slovenian: Infundirati je treba celotno količino vreče.
Hungarian: A Zalmoxis-szal kezelhető nagy kockázatú malignus hematológiai folyamatok közé tartozik az akut mieloid leukémia (AML), a másodlagos AML, az akut limfoblasztos leukémia, a mielodiszpláziás szindróma és a non-Hodgkin limfóma.
Slovenian: Zelo tvegane hematološke malignosti, zdravljene z zdravilom Zalmoxis, vključjejo akutno mieloično levkemijo (AML), sekundarno AML, akutno limfoblastno levkemijo, mielodisplastični sindrom in ne-Hodgkinov limfom.
Hungarian: Bizonyos esetekben nem kaphatja meg az előre tervezett Zalmoxis infúzióját.
Slovenian: V nekaterih primerih morda ne boste mogli prejeti načrtovane infuzije zdravila Zalmoxis.
Hungarian: • A fagyasztózsák és a fel nem használt vagy hulladékká vált anyag genetikailag módosított organizmusokat tartalmaz, és ezért a helyileg érvényes előírások szerint kell megsemmisíteni.
Slovenian: • Zamrzovalno vrečo in neuporabljeno zdravilo ali odpadni material, ki vsebuje gensko spremenjene organizme, zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Hungarian: MELLÉKLET AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL A FELTÉTELES FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGADÁSÁVAL ÉS A HASONLÓSÁGGAL KAPCSOLATBAN
Slovenian: PRILOGA IV SKLEPNE UGOTOVITVE O PRIDOBITVI POGOJNEGA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PODOBNOSTI, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Hungarian: A Zalmoxis alkalmazása nem javasolt gyermekeknek és 18 évesnél fiatalabb serdülőknek.
Slovenian: Uporaba zdravila Zalmoxis se ne priporoča pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let.
Hungarian: Ezen gyógyszerkészítmény beadása előtt megfelelő hosszúságú kimosási időszakot kell hagyni.
Slovenian: Pred infundiranjem tega zdravila je potrebno ustrezno obdobje izpiranja.
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések A Zalmoxis forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden tagállamban egyetértésre kell jutnia az illetékes nemzeti hatóságával az egészségügyi szakembereknek szánt oktatóanyagok tartalmát és formátumát illetően.
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se bo o obliki in vsebini izobraževalnega gradiva za zdravstvene delavce dogovoril s pristojnim nacionalnim organom pred prihodom zdravila na trg v posamezni državi članici.
Hungarian: Zalmoxis-t azért alkalmazzák, hogy kivédjék a nem teljes mértékben egyező átültetések során a beültetett szövet gazdaszervezet elleni reakcióját („graft-versus-host betegség" néven is ismert), amelyben a donortól származó sejtek megtámadják a beteg saját sejtjeit.
Slovenian: Zdravilo Zalmoxis se daje za preprečevanje zapletov pri presadkih, ki se ne ujemajo popolnoma, znana kot "reakcija presadka proti darovalcu", kjer celice darovalca napadajo bolnikove lastne celice.
Hungarian: Azonban nem lehet teljesen kizárni annak valószínűségét, hogy egészségügyi dolgozók fertőző vírust kapjanak el a készítményből.
Slovenian: Kljub temu tveganja za prenos kužnih virusov na zdravstvene delavce ni možno povsem izključiti.
Hungarian: • A külső és a közbülső csomagolás ellenőrzésével kell igazolni a készítményt és a doboz tetején, valamint a közbülső zsákon található betegspecifikus címkét.
Slovenian: • Zunanjo in vmesno ovojnino je treba pregledati in se prepričati, da je na vrhu škatle in na vmesni vreči nalepka, specifična za bolnika.
Hungarian: • Kiolvasztás után a készítmény 2 óráig használható fel.
Slovenian: • Rok uporabnosti po odtajanju je 2 uri.
Hungarian: Tilos Zalmoxis-t adni olyan betegeknek, akiknél egyidejűleg szisztémás immunszuppresszív terápiát folytatnak, mivel a Zalmoxis kezelés hatékonysága csökkent lehet az immunrendszer rekonstitúciójának korai szakaszában.
Slovenian: Zdravila Zalmoxis se ne sme dajati bolnikom s sočasnim sistemskim imunosupresivnim zdravljenjem, saj lahko to zmanjša učinkovitost zdravljenja z zdravilom Zalmoxis pri zgodnji imunski rekonstituciji.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 embert érinthetnek) Akut „graft-versus-host reakció" (őssejt- vagy csontvelő-átültetés után kialakuló lehetséges szövődmény, amely esetben az újonnan átültetett donorsejtek megtámadják a beteg szervezetét).
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (prizadenejo lahko več kot 1 od 10 bolnikov) Akutna reakcija presadka proti gostitelju (zaplet, ki se lahko pojavi po presaditvi matičnih celic ali kostnega mozga, ko na novo presajene darovalske celice napadajo bolnikovo telo).
Hungarian: A Zalmoxis nem alkalmazható terhes és szoptató nőknél.
Slovenian: Zdravilo Zalmoxis se ne sme uporabljati pri nosečnicah in doječih ženskah.
Hungarian: A Zalmoxis infúzió alkalmazhatóságának feltétele az immunrendszeri rekonstitúció hiánya és a GvHD volt.
Slovenian: Kriteriji za prejemanje infuzij zdravila Zalmoxis so vključevali izostanek imunske reaktivacije in GvHD.
Hungarian: A 36 Zalmoxis-t kapó beteget (22 a TK007 vizsgálatból és 14 a jelenleg is folyó III. fázisú TK008 vizsgálatból) és a 127 kontrollbeteget magukban foglaló illesztett páros elemzések eredményei azt mutatták, hogy azon Zalmoxis-szal kezelt betegek számára, akik relapszus nélkül túlélték a transzplantációt követő első 3 hetet, a kezelés az 1 éves teljes túlélés (OS) (40% vs.
Slovenian: Rezultati analize usklajenih parov z vključenimi 36 bolniki, ki so dobivali zdravilo Zalmoxis (22 s preskušanja TK007 in 14 s preskušanja TK008 III. faze, ki še poteka) in 127 kontrolnih bolnikov je pokazala, da so imeli bolniki, zdravljeni z zdravilom Zalmoxis, ki so preživeli prve 3 tedne po presaditvi brez recidiva, koristi v smislu enoletnega celokupnega preživetja (OS-overall survival) (40 % v primerjavi z 51 % (p = 0,03)) in enoletnega NRM (42 % v primerjavi s 23 % (p = 0,04)).
Hungarian: Az újabb kezelés beadása a beteg immunrendszeri rekonstitúciós állapotától függ, vagyis attól, hogy a T-limfociták száma a keringésben legalább 100/ml legyen.
Slovenian: Odločitev o nadaljevanju z novim zdravljenjem je odvisna od stanja imunske reaktivacije, ki ga bolnik doseže, ko je število limfocitov T v obtoku 100 na µl ali več.
Hungarian: Ha a GvHD 3 napnyi, önmagában alkalmazott ganciclovirrel vagy valganciclovirrel végzett kezelés után progrediál, standard immunszuppresszív terápiával kell kiegészíteni a kezelést.
Slovenian: V primeru napredovanja GvHD po 3 dneh zdravljenja samo z ganciklovirjem ali valganciklovirjem je treba dodati standardno imunosupresivno zdravljenje.
Hungarian: ADATOK ZSÁK
Slovenian: VREČA
Hungarian: - Ha korábban bármilyen mellékhatást tapasztalt a Zalmoxis beadását követően és a mellékhatás nem múlt el a kialakulását követő 30 napon belül.
Slovenian: - Če ste predhodno imeli kakršne koli neželene učinke po dajanju zdravila Zalmoxis, ki niso izzveneli v 30 dneh od pojava.
Hungarian: A Zalmoxis elsődleges hatásmechanizmusa a kitapadás (engraftment) és az immunrendszer rekonstitúciójának stimulálása iránti képességén alapul.
Slovenian: Primarni mehanizem delovanja zdravila Zalmoxis temelji na njegovi sposobnosti, da se "prime" in stimulira imunsko reaktivacijo.
Hungarian: A Zalmoxis-t kifejezetten Önnek állították elő, más betegnek nem szabad beadni.
Slovenian: Zdravilo Zalmoxis je bilo izdelano poseben za vas, zato se ga ne sme dati nobenemu drugemu bolniku.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Zalmoxis Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Zalmoxis Študij medsebojnega delovanja niso izvedli.
Hungarian: Az immunszuppresszív terápia a Zalmoxis-szal bejuttatott immunkompetens sejtekre is hatással van.
Slovenian: Imunosupresivno zdravljenje lahko vpliva tudi na same imunokompetentne celice, infundirane z zdravilom Zalmoxis.
Hungarian: • Ha lejárt a készítmény felhasználhatósági ideje.
Slovenian: • se je rok uporabnosti iztekel,
Hungarian: A Zalmoxis-szal kezelt 30 beteg közül 23 fő (77%) esetében alakult ki immunrendszeri rekonstitúció, az első infúzió beadása óta az addig eltelt idő mediánja 31 nap volt.
Slovenian: Od 30 bolnikov, ki so prejeli zdravilo Zalmoxis, je pri 23 bolnikih (77 %) prišlo do imunske reaktivacije z mediano časa 31 dni od prve infuzije.
Hungarian: Egyéb összetevők: nátrium-klorid, humán szérum albumin és dimetil-szulfoxid (lásd a 2. pontban).
Slovenian: Druge sestavine zdravila so natrijev klorid, humani serumski albumin in dimetil sulfoksid (glejte poglavje 2).
Hungarian: A Zalmoxis kezelést követő terhesség esetében nem várható a terhességet és a fejlődő magzatot érintő mellékhatás, mert a limfociták nem hatolnak át a placentán.
Slovenian: V primeru nosečnosti po zdravljenju z zdravilom Zalmoxis se neželeni učinki na nosečnost in razvoj zarodka ne pričakujejo, saj limfociti ne prehajajo v posteljico.
Hungarian: A Zalmoxis betegspecifikus termék, amelyet semmilyen körülmények között sem szabad másik betegnek beadni.
Slovenian: Zdravilo Zalmoxis je zdravilo, specifično za bolnika, in ga v nobenih okoliščinah ni dovoljeno dajati drugim bolnikom.
Hungarian: Az oldatos infúziót felolvasztás után azonnal be kell adni.
Slovenian: Raztopino za infundiranje je treba infundirati takoj po odtajanju.
Hungarian: Ha a gyógyszerkészítményt nem készítik elő azonnal az infúzióhoz, akkor folyékony nitrogén gőzében kell szállítani a zsákot.
Slovenian: Če se zdravilo ne pripravi takoj za infundiranje, vrečo prenašajte v hlapih tekočega dušika.
Hungarian: Nem állapították meg a Zamoxis alkalmazásának feltételeit 65 éves és idősebb betegeknél.
Slovenian: Vplivov uporabe zdravila Zalmoxis pri bolnikih, starih 65 let ali več, niso dokazali.
Hungarian: A Zalmoxis-t a donor T-limfocitái alkotják, amelyeket genetikailag módosítottak ahhoz, hogy kifejezze a HSV-TK Mut2 nevű öngyilkos gént.
Slovenian: Zdravilo Zalmoxis sestavljajo limfociti T darovalcev, ki so gensko spremenjeni tako, da kot samomorilski gen izražajo HSV-TK Mut2.
Hungarian: A haploidentikus csontvelő-transzplantációt, mint klinikai alkalmazási célt figyelembe véve nem várható, hogy terhesség alatt lenne szükség a kezelés alkalmazására.
Slovenian: Zaradi nameravane klinične uporabe pri haploidentični presaditvi kostnega mozga se potreba po zdravljenju med nosečnostjo ne pričakuje.
Hungarian: A kórházi személyzet felelős a készítmény felhasználás előtti és alatti tárolásáért, valamint a keletkező hulladék szakszerű kezeléséért.
Slovenian: Za pravilno shranjevanje zdravila pred in med uporabo ter za pravilno odstranjevanje je odgovorno osebje v bolnišnici.
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van a tünetekkel vagy a mellékhatásokkal kapcsolatban, illetve ha bármilyen aggálya merül fel egy tünetet illetően,
Slovenian: Če imate kakršna koli vprašanja o simptomih ali neželenih učinkih ali vas zadevajo kateri koli simptomi → se takoj posvetujte z zdravnikom.
Hungarian: A Zalmoxis-szal kezelni kívánt férfi és női betegeknek, valamint partnereiknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Zalmoxis kezelés alatt, és utána még legfeljebb 6 hónapig.
Slovenian: Tako bolniki kot bolnice, ki se zdravijo (bodo zdravili) z zdravilom Zalmoxis, in njihovi partnerji morajo med zdravljenjem z zdravilom Zalmoxis in še do 6 mesecev po njem uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Hungarian: A TK007 vizsgálat elsődleges célkitűzései a következők voltak: az immunrendszeri rekonstitúció (meghatározása: a vérben keringő CD3+ száma ≥100/μl két egymást követő megfigyelés alkalmával) incidenciájának és az addig eltelt idő értékelése, valamint a GvHD
Slovenian: Primarni cilj študije TK007 je bilo oceniti incidenco in čas do imunske reaktivacije, kar je bilo opredeljeno kot število CD3+ ≥ 100/μl v obtoku v dveh zaporednih opažanjih, in incidenco GvHD ter odgovorom na GCV.
Hungarian: A kezelés legfeljebb négy infúzióból áll, amelyeket hozzávetőlegesen egy havi időközönként adnak be.
Slovenian: Potek zdravljenja sestavljajo največ štiri infuzije v približno enomesečnih intervalih.
Hungarian: • Az infúzió beadása után steril technika fenntartása mellett mossa át a zsákot 2-3 alkalommal fiziológiás oldattal, hogy a Zalmoxis teljes mennyiségét beadja.
Slovenian: • Ob koncu infundiranja vrečo 2- ali 3-krat izplaknite s fiziološko raztopino s sterilno tehniko, da zagotovite uporabo celotnega zdravila Zalmoxis.
Hungarian: A betegek nem kaphatnak Zalmoxis-t az alábbi esetekben: o GVHD kialakulása, ami szisztémás immunszuppresszív terápiát igényel o Folyamatban levő szisztémás immunszuppresszív terápia, vagy granulocitakolóniastimuláló faktor (G-CSF) adása haploidentikus hemopoetikus őssejtek transzplantációja után
Slovenian: Bolniki zdravila Zalmoxis ne smejo prejeti v primeru: o nastopa GvHD, zaradi katere je potrebno sistemsko imunosupresivno zdravljenje o potekajočega sistemskega imunosupresivnega zdravljenja ali dajanja granulocitne kolonije spodbujajočega faktorja (G-CSF) po haploidentični presaditvi krvotvornih matičnih celic
Hungarian: • Ha a beteg készen áll az infúzióra, vizsgálja meg a Zalmoxis-t tartalmazó zsák épségét.
Slovenian: • Ko je bolnik pripravljen na infundiranje, je treba pregledati, ali je vreča z zdravilom Zalmoxis nepoškodovana.
Hungarian: - Láz (pyrexia)
Slovenian: - pireksija (zvišana telesna temperatura)
Hungarian: A donorokat az adott országban érvényes előírások szerint szűrik átvihető kórokozókra.
Slovenian: Darovalci so testirani za povzročitelje nalezljivih bolezni v skladu z veljavnimi lokalnimi zahtevami.
Hungarian: A kezelési tervben a donor genetikailag módosított T-limfocitáinak beadása (1×106-1×107 sejt/ttkg tartományban) szerepelt.
Slovenian: Načrt zdravljenja je bil sestavljen iz dajanja gensko spremenjenih limfocitov T darovalca (v razponu od 1 x 106 do 1 x 107 celic/kg telesne mase).
Hungarian: A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Zalmoxis kezelés alatt, és utána még 6 hónapig.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in še do 6 mesecev po zdravljenju z zdravilom Zalmoxis.
Hungarian: Megfelelő fertőtlenítő szerrel dekontaminálni kell azokat a munkafelületeket és anyagokat, amelyek esetleg érintkezhettek a Zalmoxis-szal.
Slovenian: Delovno površino in material, ki sta bila morda v stiku z zdravilom Zalmoxis, je treba dekontaminirati z ustreznim razkužilom.
Hungarian: A sejtösszetétel és a sejtek végső száma a beteg testtömegétől függ.
Slovenian: Celična zgradba in končno število celic se med bolniki razlikujejo glede na telesno maso.
Hungarian: • A tasakok száját a víz felett tartva helyezze a készítményt 37±1°C hőmérsékletű vízfürdőbe.
Slovenian: • Vrhnji konec ovojne vreče držite nad vodo, medtem ko jo vstavite v vodno kopel temperature 37 ± 1 °C; pazite, da voda ne prodre skozi tesnilo.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA Összesített sejtszám: _____ ×10X
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT Skupno število celic: _____ x 10 X
Hungarian: Ha a Zalmoxis-szal végzett kezelés alatt vagy után bármikor legalább 2-es besorolású akut GvHD vagy krónikus GvHD alakul ki, a beteget 10 mg/kg/nap dózisú ganciclovirrel (2 intravénás adagra szétosztva), vagy pedig orálisan alkalmazott, 14 napon át napi kétszer 900 mg valganciclovirrel kell kezelni.
Slovenian: 2 ali več ali kronična GvHD, je treba bolnika 14 dni zdraviti intravensko z ganciklovirjem v odmerku 10 mg/kg/dan razdeljeno na 2 odmerka ali peroralno z valganciklovirjem 900 mg dvakrat na dan.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a vérrák kezelésében járatos orvoshoz.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali z zdravnikom z izkušnjami v zdravljenju krvnega raka z zdravili.
Hungarian: A Zalmoxis-szal összefüggő GvHD-nek az öngyilkos gén aktiválása útján történő kezeléséhez a betegek intravénás GCV-t vagy a kényelmesebb gyógyszeralkalmazás érdekében per os VCV-t kaptak.
Slovenian: Za zdravljenje GvHD zaradi zdravila Zalmoxis z aktiviranjem samomorilskega gena so bolniki intravensko prejeli GCV ali peroralno VCV, kot je bilo za bolnika primerneje.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Betegspecifikus készítmény, amelyet nem szabad más betegeknek beadni
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Zdravila, specifičnega za bolnika, se ne sme dati drugim bolnikom.
Hungarian: Összesen 10 betegnél (33%-nál) alakult ki GvHD akut epizódja, a kialakulásig eltelt idő mediánja
Slovenian: Po vsem svetu so se akutne epizode GvHD pojavile pri 10 bolnikih (33 %) z mediano časa do začetka
Hungarian: fokozatú akut és kiterjedt krónikus GvHD összes jele és tünete teljes mértékben megoldódott a GCV-vel vagy VCV-vel végzett kezelés hatására, melynek medián időtartama 15 nap volt.
Slovenian: Vsi znaki in simptomi akutne in obširne kronične GvHD 2. do 4. stopnje so po mediani trajanja zdravljenja z GCV ali VCV 15 dni povsem izzveneli.
Hungarian: készítmény beadása után mossa át a zsákot 2-3 alkalommal nátrium-klorid-oldattal, hogy a Zalmoxis teljes mennyisége bejusson a beteg szervezetébe.
Slovenian: Po infundiranju se vreča 2- do 3-krat splakne z raztopino natrijevega klorida, da se zagotovi dajanje celotne količine zdravila Zalmoxis.
Hungarian: Haploidentikus csontvelő-átültetés (a vérképző sejtek átültetése) után adják be a betegeknek.
Slovenian: Daje se po haploidentični presaditvi kostnega mozga (presaditev krvotvornih celic).
Hungarian: 18 hónap folyékony nitrogén gőzében tárolva.
Slovenian: 18 mesecev pri shranjevanju v hlapih tekočega dušika.
Hungarian: Fogamzóképes nőknél 14 nappal a kezelés megkezdése előtt terhességi tesztet (szérumból vagy vizeletből) kell végezni, amelynek negatív eredményt kell adnia.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo predložiti negativen test nosečnosti (serumski ali urinski), opravljen v roku 14 dni pred začetkom zdravljenja.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA, DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA Gy.sz.:
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV Številka serije:
Hungarian: A dózis és a kezelés módja
Slovenian: Odmerek in potek zdravljenja
Hungarian: A GvHD-t okozó aktivált, transzdukcióval módosított T-limfociták toxikus módosulatra alakítják át a GCV-t, amely apoptózist eredményez.
Slovenian: Aktivirani, transducirani limfociti T, ki povzročajo GvHD, GCV pretvorijo v njegovo toksično obliko, kar povzroči apoptozo.
Hungarian: A Zalmoxis alkalmazása kiegészítő kezelésként javasolt haploidentikus hemopoetikus őssejtek transzplantációja (HSCT) során olyan felnőtt betegeknél, akiknél magas a hematológiai malignitások kockázata (lásd az 5.1 pontban).
Slovenian: Zdravilo Zalmoxis je indicirano kot dodatno zdravljenje pri haploidentični presaditvi krvotvornih matičnih celic (HSCT-haematopoietic stem cell transplantation) odraslih bolnikov z velikim tveganjem za hematološke malignosti (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: Bizonyos esetekben a beteg gyártástechnológiai okok miatt nem szedheti a Zalmoxis-t.
Slovenian: V nekaterih primerih bolniki zdravila Zalmoxis morda ne bodo mogli prejeti zaradi težav pri izdelavi.
Hungarian: A Zalmoxis donor eredetű vérsejtekből származik.
Slovenian: Zdravilo Zalmoxis se pridobi iz krvnih celic darovalcev.
Hungarian: A Zalmoxis 5-20×106 sejt/ml diszperziós sejtinfúzió adagonként 13,3 mmol (305,63 mg) nátriumot tartalmaz.
Slovenian: Zdravilo Zalmoxis 5 do 20 x 106 celic/ml celična disperzija za infundiranje vsebuje 13,3 mmol (305,63 mg) natrija na odmerek.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy egy a vérrák kezelésében járatos orvost.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali z zdravnikom z izkušnjami v zdravljenju krvnega raka z zdravili.
Hungarian: A Zalmoxis-szal végzett kezelés során vagy azt követően nem javasolt a szoptatás.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Zalmoxis ali po njem se dojenje ne priporoča.
Hungarian: 90 nap volt a HSCT után és 42 nap a Zamoxis sejtek utolsó infúziós beadása után.
Slovenian: 90 dni po haploidentični presaditvi krvotvornih matičnih celic in 42 dni po zadnjem infundiranju celic zdravila Zalmoxis.