FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Frecuentemente, se desconoce inicialmente la presencia y magnitud de la intoxicación por cianuro.
Slovenian: Zastrupitev s cianidom je pogosto sprva neopažena, njena stopnja pa neznana.
Spanish: A falta de datos en lactantes se recomienda la interrupción de la lactancia materna después de recibir Cyanokit.
Slovenian: Ker ni na voljo podatkov pri dojenih otrocih, se po uporabi zdravila Cyanokit priporoča prekinitev dojenja.
Spanish: Población pediátrica: Desde lactantes a adolescentes (de 0 a 18 años), la dosis total máxima recomendada es de 140 mg/kg, sin exceder los 10 g.
Slovenian: Pediatrična populacija: Od dojenčkov do mladostnikov (0 do 18 let starosti) je največji skupni priporočeni odmerek 140 mg/kg, vendar ne sme preseči 10 g.
Spanish: El vial contiene 5 g de hidroxocobalamina.
Slovenian: Ena viala vsebuje 5 g hidroksokobalamina.
Spanish: En un estudio controlado, en perros adultos intoxicados por cianuro, se examinó la eficacia de la hidroxocobalamina.
Slovenian: Učinkovitost hidroksokobalamina so ugotavljali v nadzorovani študiji na odraslih psih, zastrupljenih s cianidom.
Spanish: Problemas de la respiración y el tórax
Slovenian: Težave pri dihanju in težave v prsnem košu
Spanish: La administración de hidroxocobalamina se asoció generalmente a una normalización de la presión arterial (presión arterial sistólica > 90 mm Hg) en 17 de 21 pacientes (81%) que presentaban una presión arterial baja (presión arterial sistólica > 0 y ≤ 90 mm Hg) tras la exposición al cianuro.
Slovenian: Pri 17 od 21 bolnikov (81%), ki so imeli po izpostavljenosti cianidu nizek krvni tlak (sistolični krvni tlak > 0 in ≤ 90 mmHg), je bila na splošno uporaba hidroksokobalamina povezana z normalizacijo krvnega tlaka (sistolični krvni tlak > 90 mmHg).
Spanish: Se observó toxicidad en el desarrollo, incluso teratogenia, en ratas y conejos, a niveles de dosis de 150 mg/kg y superiores, administrados diariamente durante toda la organogénesis.
Slovenian: Pri podganah in kuncih so pri odmerkih 150 mg/kg in več, danih dnevno ves čas trajanja organogeneze, opazili toksičnost za razvoj, vključno s teratogenostjo.
Spanish: Vial de vidrio, de 250 mL, de tipo I, incoloro, cerrado con un tapón de goma de bromobutilo y una cápsula de cierre de aluminio, con una tapa de plástico.
Slovenian: 250-mililitrska viala iz brezbarvnega stekla vrste I, zaprta z zamaškom iz bromobutilne gume in aluminijasto zaporko s plastičnim pokrovčkom.
Spanish: Conservación de Cyanokit
Slovenian: Shranjevanje zdravila Cyanokit
Spanish: De manera similar, se determinaron valores medios para la Cmax de la cobalamina-(III) libre y totales, de 197 microeq/mL y 995 microeq/mL, respectivamente, tras la administración de una dosis de 10 g de Cyanokit.
Slovenian: Podobno je bila po 10-gramskem odmerku zdravila Cyanokit povprečna vrednost Cmax prostih kobalaminov-(III) 197, skupnih kobalaminov-(III) pa 995 µg eq/ml.
Spanish: Dosis inicial Adultos: La dosis inicial de Cyanokit es de 5 g (2 x 100 mL).
Slovenian: Začetni odmerek Odrasli: Začetni odmerek zdravila Cyanokit je 5 g (2 x 100 ml).
Spanish: Polvo para solución para perfusión que contiene 2,5 g de hidroxocobalamina.
Slovenian: Prašek za raztopino za infundiranje, ki vsebuje 2,5 g hidroksokobalamina.
Spanish: Polvo para solución para perfusión que contiene 5 g de hidroxocobalamina.
Slovenian: Prašek za raztopino za infundiranje, ki vsebuje 5 g hidroksokobalamina.
Spanish: Un total de 245 pacientes con intoxicación comprobada o presunta por cianuro fueron incluidos en los ensayos clínicos sobre la eficacia de la hidroxocobalamina como antídoto.
Slovenian: V kliničnih študijah učinkovitosti hidroksokobalamina kot antidota je sodelovalo skupaj 245 bolnikov z znano zastrupitvijo s cianidom ali sumom nanjo.
Spanish: Aproximadamente 50 personas con intoxicación comprobada o presunta por cianuro, de 65 años o más, recibieron hidroxocobalamina en ensayos clínicos.
Slovenian: V kliničnih študijah je hidroksokobalamin prejelo približno 50 bolnikov, starejših od 65 let, z znano zastrupitvijo s cianidom ali sumom nanjo.
Spanish: Se han descrito las siguientes reacciones adversas asociadas al uso de Cyanokit.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Cyanokit so poročali o naslednjih neželenih učinkih.
Spanish: Cyanokit no debe mezclarse con otros diluyentes, excepto con la solución de cloruro de sodio a 9 mg/mL (al 0,9%), la solución de lactato de Ringer, o glucosa a 50 mg/mL (5%) en solución inyectable.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Cyanokit in drugih zdravil Zdravilo Cyanokit se ne sme mešati z drugimi topili, razen z natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %) raztopino za injiciranje, raztopino Ringerjevega laktata ali glukozo 50 mg/ml (5 %) raztopino za injiciranje.
Spanish: Adultos: La dosis inicial de Cyanokit es de 5 g (200 mL, volumen completo de la solución reconstituida).
Slovenian: Odrasli: Začetni odmerek zdravila Cyanokit je 5 g (200 ml, celotna prostornina rekonstituirane raztopine).
Spanish: • Coloración roja de la orina.
Slovenian: • rdeče obarvanje urina
Spanish: Cada vial contiene 2,5 g de hidroxocobalamina.
Slovenian: Ena viala vsebuje 2,5 g hidroksokobalamina.
Spanish: Neutrófilos
Slovenian: Nevtrofilci
Spanish: Coagulación
Slovenian: Koagulacija
Spanish: Adultos: La dosis posterior de Cyanokit es de 5 g (200 mL, volumen completo de la solución reconstituida).
Slovenian: Odrasli: Naslednji odmerek zdravila Cyanokit je 5 g (200 ml, celotna prostornina rekonstituirane raztopine).
Spanish: Adultos: La dosis posterior de Cyanokit es de 5 g (2 x 100 mL).
Slovenian: Odrasli: Naslednji odmerek zdravila Cyanokit je 5 g (2 x 100 ml).
Spanish: Cyanokit 5 g polvo para solución para perfusión Hidroxocobalamina
Slovenian: Cyanokit 5 g prašek za raztopino za infundiranje hidroksokobalamin
Spanish: Lactancia
Slovenian: Sečnina
Spanish: Cyanokit 2,5 g polvo para solución para perfusión
Slovenian: Cyanokit 2,5 g prašek za raztopino za infundiranje
Spanish: Cyanokit 2,5 g polvo para solución para perfusión Hidroxocobalamina
Slovenian: Cyanokit 2,5 g prašek za raztopino za infundiranje hidroksokobalamin
Spanish: Tras la reconstitución con 200 mL de disolvente, cada mL de la solución reconstituida contiene 25 mg de hidroxocobalamina.
Slovenian: Po rekonstituciji z 200 ml topila vsebuje en ml rekonstituirane raztopine 25 mg hidroksokobalamina.
Spanish: Población pediátrica: Desde lactantes a adolescentes (de 0 a 18 años), la dosis inicial de Cyanokit es de 70 mg/kg de peso corporal, sin exceder los 5 g.
Slovenian: Pediatrična populacija: Od dojenčkov do mladostnikov (0 do 18 let starosti) je začetni odmerek zdravila Cyanokit 70 mg/kg telesne mase, vendar odmerek ne sme preseči 5 g.
Spanish: Instrucciones de uso y manipulación
Slovenian: OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
Spanish: • Sequedad en la garganta
Slovenian: • suho grlo
Spanish: Dosis posterior
Slovenian: Naslednji odmerek
Spanish: Vía intravenosa.
Slovenian: intravenska uporaba
Spanish: Tras la reconstitución con 100 mL de disolvente, cada mL de la solución reconstituida contiene 25 mg de hidroxocobalamina.
Slovenian: Po rekonstituciji s 100 ml topila vsebuje en ml rekonstituirane raztopine 25 mg hidroksokobalamina.
Spanish: En particular, se observó fibrosis hepática en perros, tras la administración de dosis de 300 mg/kg de hidroxocobalamina durante cuatro semanas.
Slovenian: Pri psih, ki so 4 tedne prejemali po 300 mg/kg hidroksokobalamina, so opazili predvsem fibrozo jeter.
Spanish: Cincuenta de los pacientes de este estudio sobrevivieron.
Slovenian: Petdeset bolnikov v tej študiji je preživelo.
Spanish: Los síntomas de daño cerebral cesaron en 38 de los 66 pacientes.
Slovenian: Simptomi možganske poškodbe so izzveneli pri 38 od 66 bolnikov.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Cyanokit el 31 de noviembre de 2007.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Cyanokit, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 31. novembra 2007.
Spanish: Cyanokit hidroxocobalamina
Slovenian: Cyanokit hidroksokobalamin
Spanish: Los datos de estos pacientes se obtuvieron de las historias clínicas registradas en las bases de datos de dos hospitales franceses.
Slovenian: Podatke o teh bolnikih so pridobili iz njihovih zdravniških podatkov, kakor so zabeleženi v zbirkah podatkov v dveh francoskih bolnišnicah.
Spanish: La hidroxocobalamina (vitamina B12a) se utiliza como suplemento vitamínico desde los años 50.
Slovenian: Hidroksokobalamin (vitamin B12a) se uporablja kot vitaminsko dopolnilo že od petdesetih let prejšnjega stoletja.
Spanish: La dosis máxima es de 10 g en los adultos y de 140 mg/kg en los niños, sin superar los 10 g.
Slovenian: Največji odmerek za odrasle je 10 g, za otroke pa 140 mg/kg do največ 10 g.
Spanish: No se conocía la respuesta de los 13 pacientes restantes.
Slovenian: V preostalih 13 primerih je bil odziv neznan.
Spanish: Se administra en forma de perfusión intravenosa durante 15 minutos.
Slovenian: Daje se v obliki infuzije, ki traja 15 minut.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Cyanokit?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Cyanokit?
Spanish: La segunda dosis se administra a lo largo de un período que oscila entre los 15 minutos y las dos horas, en función del estado del paciente.
Slovenian: Drugi odmerek se infundira od 15 minut do 2 uri, odvisno od stanja bolnika.
Spanish: Otras informaciones sobre Cyanokit:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Cyanokit:
Spanish: En el estudio de la inhalación de humo, la respuesta a Cyanokit se valoró como «positiva» en 31 pacientes (45%), como «parcial» en 15 (22%) y como «ausente» en 10 (15%).
Slovenian: V študiji vdihavanja dima so odziv na zdravilo Cyanokit pri 31 (45 %) bolnikih ocenili kot „pozitiven", pri 15 (22 %) bolnikih kot „delen" in pri 10 (15 %) bolnikih kot „odsoten".
Spanish: Cyanokit se administra como tratamiento de urgencia lo antes posible tras la intoxicación.
Slovenian: Zdravilo Cyanokit se uporablja kot nujno zdravljenje čim prej po zastrupitvi.
Spanish: En los adultos, la dosis inicial es de 5 g. En los niños es de 70 mg por kilogramo de peso corporal, sin superar los 5 g. Puede administrarse una segunda dosis, dependiendo de la gravedad de la intoxicación y de la respuesta del paciente.
Slovenian: Začetni odmerek za odrasle je 5 g, za otroke pa 70 mg na kilogram telesne mase do največ 5 g. Glede na resnost zastrupitve in odziv bolnika se lahko da še en odmerek.
Spanish: El uso de Cyanokit puede interferir con la valoración de las quemaduras y con los resultados de las pruebas analíticas.
Slovenian: Uporaba zdravila Cyanokit lahko vpliva na ocenjevanje opeklin in rezultate laboratorijskih preiskav.
Spanish: Todo ello ayuda a reducir los efectos de la intoxicación por cianuro.
Slovenian: S tem se zmanjšajo učinki zastrupitve s cianidom.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Cyanokit.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cyanokit.
Spanish: En este estudio se comparó el estado de los pacientes en el lugar del accidente con el observado al final de la perfusión de Cyanokit y a lo largo de los tres días siguientes.
Slovenian: V tej študiji so primerjali stanje bolnikov na mestu nezgode s stanjem po koncu infundiranja zdravila Cyanokit ter stanjem v naslednjih treh dneh.
Spanish: Contienen el principio activo hidroxocobalamina (vitamina B12a).
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino hidroksokobalamin (vitamin B12a).
Spanish: La intoxicación por cianuro suele producirse por la exposición al humo de un incendio, al respirar o tragar cianuro o cuando el cianuro entra en contacto con la piel o las mucosas (las superficies húmedas del cuerpo, como el revestimiento de la boca).
Slovenian: Zastrupitev s cianidom je navadno posledica izpostavljenosti dimu pri požarih, vdihavanja ali zaužitja cianida ali stika z njim prek kože ali sluznice (vlažne površine telesa, npr. v ustih).
Spanish: En un estudio realizado con 69 pacientes la intoxicación por cianuro se debió a la exposición al humo de un incendio.
Slovenian: V eni študiji, ki je vključevala 69 bolnikov, je do zastrupitve s cianidom prišlo zaradi izpostavitve dimu v požaru.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Cyanokit información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Spanish: Por lo tanto, el Comité decidió que los beneficios de Cyanokit son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Slovenian: Zato je odbor CHMP zaključil, da so koristi zdravila Cyanokit večje od z njim povezanih tveganj in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Cyanokit durante los estudios?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Cyanokit izkazalo med študijami?
Spanish: De este modo, disminuyen los niveles de cianuro en el organismo y se impide que el cianuro se una a una enzima celular llamada citocromo-oxidasa, que es importante para el suministro de energía a las células.
Slovenian: S tem se znižajo ravni cianida v telesu in prepreči vezava cianida na celični encim citokrom-oksidazo, ki je pomemben za zagotavljanje energije v celicah.
Spanish: De los 14 pacientes cuya exposición al cianuro se había debido a causas no relacionadas con la inhalación de humo, 10 sobrevivieron, incluidos siete que presentaban niveles «mortales» de cianuro en la sangre.
Slovenian: Izmed 14 bolnikov, pri katerih zastrupitev s cianidom ni bila posledica vdihavanja dima, jih je 10 preživelo, vključno s sedmimi bolniki, ki so imeli v krvi „smrtne" ravni cianida.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Cyanokit se administra de una forma lo más segura posible.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Cyanokit je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Spanish: La hidroxocobalamina es de color rojo intenso, por lo que la mayoría de los pacientes presentarán una coloración roja oscura de la piel y las mucosas durante 15 días como máximo y de la orina hasta 35 días después de recibir Cyanokit.
Slovenian: Ker ima hidroksokobalamin intenzivno rdečo barvo, se pri večini bolnikov po prejemu zdravila Cyanokit temno rdeče obarvajo koža in sluznice (do 15 dni) ter seč (do 35 dni).
Spanish: Dos pacientes sobrevivieron a pesar de haber sufrido una parada cardíaca antes de recibir Cyanokit.
Slovenian: Dva bolnika sta preživela, čeprav je prišlo do zastoja srca pred prejemom zdravila Cyanokit.
Spanish: Los datos de su eficacia se obtuvieron a partir de 83 pacientes que habían sido ingresados por sospecha de intoxicación por cianuro y que recibieron Cyanokit.
Slovenian: Učinkovitost so ugotavljali pri 83 bolnikih, ki so bili sprejeti v bolnišnico s sumom zastrupitve s cianidom in ki so prejeli zdravilo Cyanokit.
Spanish: Cyanokit se administra junto con medidas adecuadas de descontaminación y soporte del paciente, entre ellas, el suministro de oxígeno para que el paciente pueda respirar.
Slovenian: Zdravilo Cyanokit se uporablja skupaj z ustreznimi ukrepi za dekontaminacijo in oskrbo bolnika, vključno z dovajanjem kisika za dihanje.
Spanish: La supervivencia fue más probable en los que habían recibido Cyanokit antes de sufrir una parada cardíaca, tenían síntomas menos graves de daño cerebral y presentaban una concentración más baja de cianuro en la sangre.
Slovenian: Preživetje je bilo bolj verjetno pri bolnikih, ki so prejeli zdravilo Cyanokit, preden se jim je ustavilo srce, pri bolnikih, ki so imeli blažje simptome možganske poškodbe in ki so imeli nižje ravni cianida v krvi.
Spanish: No existen datos sobre las tasas de éxito de otros antídotos para la intoxicación por cianuro, por lo que no fue posible comparar las tasas de éxito observadas con Cyanokit con las de otras alternativas.
Slovenian: Ker ni podatkov o uspešnosti drugih protistrupov za zdravljenje zastrupitve s cianidom, ni bilo možno primerjati uspešnosti zdravila Cyanokit z drugimi protistrupi.
Spanish: Se estudió a otros 14 pacientes cuyo envenenamiento por cianuro se debía a una causa distinta a la inhalación de humo; la mayoría de estos pacientes habían tomado cianuro durante un intento de suicidio.
Slovenian: Pri 14 bolnikih v študiji je do zastrupitve prišlo drugače kot zaradi vdihavanja dima; večina od teh bolnikov je cianid vzela med poskusom samomora.
Spanish: El EPAR completo de Cyanokit se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mayor información sobre el tratamiento con Cyanokit, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cyanokit je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: No se han realizado estudios para comparar directamente la eficacia de Cyanokit con la de otros tratamientos en el ser humano.
Slovenian: Študij, ki bi neposredno primerjale učinkovitost zdravila Cyanokit s katerim koli drugim zdravilom, pri ljudeh ni bilo.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Cyanokit?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Cyanokit?
Spanish: El principio activo de Cyanokit, la hidroxocobalamina, reacciona con el cianuro del organismo para formar la cianocobalamina, un compuesto no venenoso que es eliminado por el organismo a través de la orina.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Cyanokit, hidroksokobalamin, v telesu reagira s cianidom in tvori cianokobalamin, nestrupeno spojino, ki se iz telesa izloči z urinom.
Spanish: Cyanokit se utiliza como antídoto para tratar la intoxicación demostrada o presunta por cianuro, una sustancia química muy venenosa.
Slovenian: Zdravilo Cyanokit je protistrup za zdravljenje znane zastrupitve s cianidom, zelo strupeno kemikalijo, ali v primeru suma nanjo.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Cyanokit?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Cyanokit odobreno?
Spanish: Los cuatro que fallecieron tenían una concentración elevada de cianuro en la sangre y habían sufrido una parada cardíaca o habían dejado de respirar antes de recibir Cyanokit.
Slovenian: Štirje bolniki, ki niso preživeli, so imeli v krvi visoke ravni cianida oziroma je pri njih prišlo do zastoja srca ali dihanja pred prejemom zdravila Cyanokit.
Spanish: Cyanokit es un polvo para solución para perfusión (goteo en vena).
Slovenian: Zdravilo Cyanokit je prašek, ki se pripravi v raztopino za infundiranje (kapalno infuzijo) v veno.
Spanish: Todos los envases de Cyanokit adjuntan una pegatina con esta información, que puede pegarse en la historia clínica del paciente para que el personal del hospital tenga en cuenta los efectos del medicamento.
Slovenian: Ta nalepka se lahko nalepi v bolnikovo kartoteko, da je zdravstveno osebje obveščeno o teh učinkih zdravila.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Cyanokit?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Cyanokit uporablja?
Spanish: Sin embargo, el Comité concluyó que Cyanokit era superior a los antídotos alternativos gracias a su perfil de seguridad favorable en los pacientes no intoxicados, lo que lo convierte en una opción útil ante la mera sospecha de una intoxicación por cianuro.
Slovenian: Vendar je Odbor mnenja, da ima zdravilo Cyanokit prednosti pred ostalimi protistrupi, ker ima dober varnostni profil pri bolnikih, ki niso bili zastrupljeni.
Spanish: La frecuencia de los otros efectos secundarios de Cyanokit no puede calcularse con la información disponible actualmente.
Slovenian: Na osnovi trenutno dostopnih podatkov ni možno oceniti pogostnosti drugih neželenih učinkov zdravila Cyanokit.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que Cyanokit parecía ser un antídoto bien tolerado y eficaz del cianuro, vistos sus efectos sobre la supervivencia y la prevención del daño cerebral.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je glede na to, kako zdravilo vpliva na preživetje in na preprečevanje možganskih poškodb, sklenil, da so bolniki zdravilo Cyanokit dobro prenašali in da se je izkazalo kot učinkovit cianidni protistrup.
Spanish: ¿Cómo actúa Cyanokit?
Slovenian: Kako zdravilo Cyanokit deluje?
Spanish: ¿Qué es Cyanokit?
Slovenian: Kaj je zdravilo Cyanokit?
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Cyanokit puede consultarse en el prospecto.
Slovenian: Za celoten opis neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Cyanokit, glejte navodilo za uporabo.
Spanish: ¿Cómo se usa Cyanokit?
Slovenian: Kako se zdravilo Cyanokit uporablja?
Spanish: El procedimiento de variación comenzó el 16 de mayo de 2012.
Slovenian: Postopek za spremembo se je začel 16. maja 2012.
Spanish: Los resultados mostraron una eficacia superior al 95% excepto el día 7 (94,5%) y el día 28 (87,5%).
Slovenian: Rezultati so pokazali več kot 95-odstotno učinkovitost, razen 7. dan (94,5 %) in 28. dan (87,5 %).
Spanish: Estado Miembro de la UE/EEE
Slovenian: Država članica/EEA
Spanish: La solicitud se presento en Francia, como Estado miembro de referencia, y en Austria, Bélgica, Dinamarca, Alemania, Grecia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Portugal, Eslovenia, España y Reino unido, como Estados miembros afectados.
Slovenian: Vloga je bila predložena Franciji kot referenčni državi članici ter Avstriji, Belgiji, Danski, Grčiji, Irski, Italiji, Luksemburgu, Nemčiji, Portugalski, Sloveniji, Španiji in Združenemu kraljestvu kot zadevnim državam članicam.
Spanish: En bovino:
Slovenian: Pri govedu:
Spanish: 00330 Helsinki
Slovenian: 00330 Helsinki Finska
Spanish: Via Isonzo 71 04100 Latina Italia
Slovenian: Via Isonzo 71 04100 Latina Italija
Spanish: Como el Estado miembro de referencia y los Estados miembros afectados no lograron alcanzar un acuerdo respecto a la variación, el 3 de abril de 2013, Bélgica inició un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 13, apartado 2, del Reglamento de la Comisión (CE) Nº 1234/2008.
Slovenian: Ker referenčna in zadevne države niso mogle doseči soglasja glede spremembe, je Belgija 3. aprila 2013 začela postopek napotitve v skladu s členom 13(2) Uredbe Komisije (ES) št. 1234/2008.
Spanish: 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino En bovino:
Slovenian: 4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah Pri govedu:
Spanish: Avda. de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) España
Slovenian: de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Španija
Spanish: Eficacia contra los piojos
Slovenian: Učinkovitost proti ušem
Spanish: En ausencia de una señal clara, estos datos pueden considerarse como apoyo a los datos clínicos analizados a continuación.
Slovenian: Ker teh znakov ni, je mogoče te podatke šteti za podporne podatke kliničnim podatkom, analiziranim spodaj.
Spanish: Evaluación de riesgos y beneficios
Slovenian: Ocenjevanje razmerja med tveganjem in koristmi
Spanish: F - 75668 Paris Cedex 14 Francia
Slovenian: F - 75668 Paris Cedex 14 Francija
Spanish: Listado de las denominaciones, formas farmacéuticas, dosis de los medicamentos veterinarios, especies animales, vías de administración, solicitantes/titulares de las autorizaciones de comercialización en los Estados miembros
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, živalskih vrst, poti uporabe, predlagateljev/imetnikov dovoljenja za promet v državah članicah
Spanish: 6-8 semanas estadio inmaduro
Slovenian: nezrele oblike (6-8 tednov)
Spanish: Durante el procedimiento de variación, se detectó en Bélgica un grave riesgo potencial para la salud animal y, en particular, que la eficacia contra las especies de piojos no se ha justificado suficientemente.
Slovenian: Med postopkom spremembe je Belgija ugotovila možnost resnega tveganja za zdravje živali in zlasti, da učinkovitost zdravila proti vrstam uši ni ustrezno utemeljena.
Spanish: Datos farmacocinéticos
Slovenian: Farmakokinetični podatki