FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un nombre limité de données sur l'utilisation de valaciclovir et un nombre modéré sur l'utilisation de l'aciclovir pendant la grossesse sont disponibles à partir des registres de grossesse (ayant documenté les issues de grossesse chez des femmes exposées au valaciclovir et à l'aciclovir oral ou intraveineux (métabolite actif du valaciclovir) ; 111 et 1246 issues de grossesse (29 et 756 cas exposés pendant le premier trimestre de grossesse, respectivement) et les données post-commercialisation n'ont mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né).
Portuguese: Dados limitados sobre o uso de valaciclovir na gravidez e dados, em quantidade moderada, sobre o uso de aciclovir na gravidez estão disponíveis a partir de registos realizados em mulheres grávidas (que documentaram a conclusão da gravidez, em mulheres expostas a valaciclovir ou a aciclovir - o metabolito activo do valaciclovir - oral ou intravenoso; 111 e 1246 resultados (29 e 756 exposições durante o primeiro trimestre de gravidez, respectivamente)) e a experiência pós-comercialização, indicaram não existir malformações ou toxicidade fetal ou do recém-nascido.
French: GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A, 02230 Espoo, Finlande
Portuguese: GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A, 02230 Espoo, Finland
French: • Vous devrez prendre Valtrex jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter le traitement.
Portuguese: • Deve tomar Valtrex até que o seu médico lhe diga para parar.
French: Le TAMM a également harmonisé le module qualité, comme cela lui a été demandé.
Portuguese: Conforme foi pedido pelo Titular da AIM, o Módulo de Qualidade foi igualmente harmonizado.
French: Des effets indésirables plus graves, tels qu'un purpura thrombopénique thrombotique/syndrome hémolytique urémique, une insuffisance rénale aiguë et des troubles neurologiques, sont présentées plus en détail dans d'autres rubriques de ce document.
Portuguese: As RAs mais graves como púrpura trombocitopénica trombótica/sindrome urémico hemolítico, insuficiência renal aguda e perturbações neurológicas serão discutidas em maior detalhe noutras secções deste documento.
French: Les concentrations plasmatiques maximales de valaciclovir non métabolisé ne représentent que 4 % environ de celles de l'aciclovir, sont atteintes dans un délai médian de 30 à 100 minutes suite à l'administration de la dose et sont égales ou inférieures à la limite de quantification dans un délai de 3 h suivant l'administration.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas de valaciclovir na forma inalterada são de apenas 4% dos níveis máximos de aciclovir, ocorrendo em média 30 a 100 minutos após a administração da dose, e são iguais ou inferiores ao limite de quantificação, 3h depois da administração.
French: - Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous présentez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Portuguese: - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico
French: Valtrex est un comprimé oral contenant du valaciclovir (VACV), le promédicament estérifié du composé antiherpétique aciclovir (ACV).
Portuguese: O Valtrex é um comprimido oral que contém valaciclovir (VACV), o pró-fármaco esterificado do composto anti-herpético aciclovir (ACV).
French: Valtrex appartient à la famille des médicaments appelés antiviraux.
Portuguese: Valtrex pertence a um grupo de medicamentos designados de antivirais.
French: Une augmentation des ASC plasmatiques d'aciclovir et du métabolite inactif du mycophénolate mofétil, un agent immunosuppresseur utilisé chez les patients transplantés, a été mise en évidence lorsque ces deux médicaments sont co-administrés.
Portuguese: Foram demonstrados aumentos na AUC plasmática de aciclovir e do metabolito inactivo do micofenolato de mofetil, um agente imunossupressor usado em doentes sujeitos a transplante, quando estes fármacos são co-administrados.
French: L'évaluation des bénéfices et des risques de l'utilisation du valaciclovir dans des indications particulières et chez des femmes enceintes ou allaitantes particulières relève des attributions du médecin traitant.
Portuguese: A avaliação do perfil de benefício-risco relativamente à utilização do valaciclovir em indicações específicas e em cada mulher grávida ou a amamentar, caso a caso, é da responsabilidade do médico assistente.
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS
French: Chez les patients sous hémodialyse intermittente, la dose de Valtrex doit être administrée une fois la séance de dialyse terminée.
Portuguese: Em doentes sujeitos a hemodiálise intermitente, a dose de Valtrex deve ser administrada após o final da sessão de hemodiálise.
French: Compte tenu des résultats des études ci-dessus, le CHMP a approuvé l'autorisation du valaciclovir pour la prophylaxie de l'infection à CMV.
Portuguese: Depois de analisar os resultados dos ensaios acima referidos, o CHMP aprovou a utilização do valaciclovir para a profilaxia da infecção pelo CMV.
French: • Prenez Valtrex en respectant bien les instructions de votre médecin ou de votre pharmacien.
Portuguese: • Tome Valtrex de acordo com as instruções do seu médico ou farmacêutico.
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite afin de détecter d'éventuelles modifications de la fonction rénale et d'ajuster les doses en conséquence (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Os doentes devem ser atentamente monitorizados para alterações da função renal com os consequentes ajustes de dose (ver secção 4.2).
French: Le CHMP a noté que les études étayant l'utilisation sûre et efficace du valaciclovir ont été réalisées uniquement chez des patients infectés par le VIH et pour la plupart chez des patients ne présentant pas de déplétion sévère des lymphocytes CD4.
Portuguese: O CHMP registou que os estudos que fundamentam a utilização segura e eficaz do valaciclovir foram realizados apenas em doentes com VIH e, na sua maioria, em doentes sem depleção grave de CD4.
French: L'étude de Ljungman a démontré que le valaciclovir était significativement plus efficace que l'aciclovir oral s'agissant de la réduction de l'incidence des infections à CMV (P <0,0001) et que la sécurité du valaciclovir oral était similaire à celle de l'aciclovir oral à haute dose.
Portuguese: O estudo Ljungman demonstrou que o valaciclovir foi significativamente mais eficaz do que o aciclovir oral na redução da incidência da infecção pelo CMV (P <0,0001), sendo que a segurança do valaciclovir oral foi semelhante à do aciclovir oral de dose alta.
French: Vous pourrez en parler à votre médecin.
Portuguese: O seu médico irá discutir este assunto consigo.
French: Les valeurs relatives à la Tmax correspondent à la médiane et à l'étendue des valeurs.
Portuguese: Os valores de Tmax reflectem a mediana e o intervalo de valores.
French: • réactions allergiques graves (anaphylaxie).
Portuguese: • reacções alérgicas graves (anafilaxia).
French: Le valaciclovir doit être utilisé avec précaution lors de l'allaitement et uniquement si nécessaire.
Portuguese: O valaciclovir deve ser usado com precaução durante a amamentação e apenas quando clinicamente indicado.
French: La taille de l'échantillon de la base de données des études cliniques est basée sur un regroupement de données issues des études pivots menées avec le valaciclovir pour quatre indications différentes.
Portuguese: A dimensão da amostra da base de dados de ensaios clínicos baseia-se em dados agregados derivados de estudos essenciais do valaciclovir para 4 indicações diferentes.
French: La résistance du VHS chez les sujets immunocompétents est faible, moins de 1 %, et chez les sujets immunodéprimés elle est d'environ 5 à 6 %, ce qui est également considéré comme faible.
Portuguese: A resistência ao VHS nos indivíduos imunocompetentes é baixa, inferior a 1 %, e corresponde a cerca de 5-6 % nos indivíduos imunossuprimidos, o que também é considerado um valor reduzido.
French: Pour prouver la sécurité et l'efficacité du valaciclovir dans le traitement du VHS, le TAMM évalué le produit dans le cadre d'un programme de développement clinique de six études portant sur l'infection par le virus de l'herpès génital (VHS-2).
Portuguese: Para comprovar a segurança e eficácia do valaciclovir no tratamento do VHS, o Titular da AIM avaliou o medicamento num programa de desenvolvimento clínico de seis estudos centrados na infecção de herpes genital (VHS-2).
French: • si vous êtes allergique (hypersensible) au valaciclovir ou à l'aciclovir ou l'un des autres composants de Valtrex (listés à la rubrique 6).
Portuguese: • Se tem alergia (hipersensibilidade) ao valaciclovir, aciclovir ou a qualquer outro componente de Valtrex (ver lista completa na Secção 6).
French: De plus, le TAMM a évalué des rapports de grossesse et d'issues de grossesses disponibles dans la base de données mondiale du TAMM sur la sécurité clinique.
Portuguese: Além disso, o Titular da AIM avaliou relatos de gravidez e resultados de gravidez disponíveis na Base de Dados da Segurança Clínica Mundial (Worldwide Clinical Safety Database) do Titular da AIM.
French: La posologie de Valtrex devra être ajustée en conséquence.
Portuguese: A dose de Valtrex deve ser adequadamente ajustada.
French: Les critères variaient selon les études, mais excluaient les sujets présentant soit une créatinine sérique dépassant la limite supérieure des valeurs normales (crS > LSN), crS > 1,5 mg/dl (~133 µM), soit une clairance de la créatinine inférieure à 35 ml/mn.
Portuguese: Os critérios variaram entre estudos, mas excluíram indivíduos com creatinina sérica superior ao limite superior do normal (Scr > ULN), Scr > 1,5 mg/dl (~133 uM), ou com depuração da creatinina inferior a 35 ml/min.
French: Une étude en double aveugle, contrôlée versus placebo a été conduite chez 1484 couples adultes hétérosexuels, immunocompétents et sérodiscordants pour l'infection HSV-2.
Portuguese: Foi realizado um ensaio duplamente cego controlado contra placebo com 1484 casais heterossexuais de adultos imunocompetentes discordantes quanto à infecção por VHS-2.
French: Le CHMP a proposé de réduire les doses en cas d'insuffisance rénale, mais le TAMM considérait que les précautions d'emploi relatives à l'utilisation chez les patients âgés et insuffisants rénaux, le maintien d'une hydratation suffisante et le respect des réductions de posologie recommandées pour les patients insuffisants rénaux étaient suffisants et appropriés.
Portuguese: O CHMP propôs uma redução das doses na insuficiência renal, mas o Titular da AIM considerou que as afirmações de precaução sobre a utilização nos idosos e doentes com insuficiência renal, a manutenção de uma hidratação adequada e a adesão às reduções de dosagem recomendadas para doentes com insuficiência renal eram adequadas e apropriadas.
French: • En cas d'oubli, prenez Valtrex dès que vous vous en apercevez.
Portuguese: • Se se esqueceu de tomar Valtrex, tome-o assim que se lembrar.
French: Dans le cas des épisodes récurrents, la durée du traitement sera de trois à cinq jours.
Portuguese: Para episódios recorrentes, o tratamento deverá durar 3 a 5 dias.
French: Le TAMM a présenté plusieurs documents clés décrivant l'étude HS230027 et l'étude HS230028, ainsi qu'une analyse de données étayant la thérapie de courte durée à haute dose chez les adolescents et les adultes immunocompétents.
Portuguese: O Titular da AIM forneceu diversos documentos-chave que descrevem o Estudo HS230027 e o Estudo HS230028, e a análise de dados que fundamenta a terapêutica de acção curta e dose alta em adolescentes e adultos imunocompetentes.
French: Dans le plasma comme dans le LCR, les concentrations d'aciclovir, de CMMG et de 8-OH-ACV étaient en moyenne 2, 4 et 5 à 6 fois plus élevées, respectivement, en cas d'insuffisance rénale sévère par rapport à une fonction rénale normale.
Portuguese: No plasma, bem como no LCR, as concentrações de aciclovir, CMMG e 8-OH-ACV foram em média de 2,4 e 5-6 vezes mais elevadas, respectivamente, no compromisso renal grave quando comparadas à função renal normal.
French: Le CHMP a conclu que la seule utilisation oculaire qui doit être indiquée est le traitement du zona ophtalmique.
Portuguese: O CHMP concluiu que o único uso ocular que deve ser tido em conta é o tratamento do zoster oftálmico.
French: Des études avec valaciclovir dans le traitement et la prévention de l'herpès génital ont été réalisées chez des patients co-infectés VIH/HSV avec un taux médian de CD4 > 100 cellules/mm3.
Portuguese: Foram realizados estudos de tratamento e supressão do herpes genital com valaciclovir em doentes coinfectados com HIV/VHS com uma contagem média de CD4 >100 células/mm3.
French: Le CHMP a conclu qu'il n'y avait pas de données suggérant que les patients insuffisants rénaux ont besoin d'une exposition plus forte pour bénéficier de l'effet thérapeutique.
Portuguese: O CHMP concluiu não existirem dados que sugiram que os doentes com insuficiência renal necessitam de uma exposição mais alta para o tratamento fazer efeito.
French: Prévenir la transmission de l'herpès génital à d'autres personnes Si Valtrex vous a été prescrit pour traiter ou prévenir l'herpès génital, ou si vous avez des antécédents d'herpès génital, il convient d'avoir des rapports sexuels protégés, notamment par l'utilisation de préservatifs.
Portuguese: Previna a transmissão de herpes genital a outros Se estiver a tomar Valtrex para tratar ou prevenir o herpes genital, ou se tiver tido herpes genital no passado, deve praticar sexo seguro, incluindo o uso de preservativos.
French: Danemark GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykaer 68
Portuguese: Dinamarca GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykaer 68
French: Pour les posologies de valaciclovir proposées, les ASC totales de l'aciclovir prédites chez les sujets présentant une insuffisance rénale sévère sont supérieures à celles attendues chez des sujets dont l'insuffisance rénale est moins sévère.
Portuguese: Para os regimes posológicos propostos de valaciclovir, as AUC totais previstas do aciclovir em indivíduos com insuficiência renal grave são superiores às previstas nos indivíduos com insuficiência renal menos grave.
French: GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist, Pays-Bas
Portuguese: GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist, Netherlands
French: • Vous devrez prendre Valtrex pendant 90 jours environ après la transplantation et ce, jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter le traitement.
Portuguese: • Deverá tomar Valtrex durante aproximadamente 90 dias após a cirurgia, até que o seu médico lhe diga para parar.
French: La variabilité de la pharmacocinétique (% CV) observée dans les valeurs Cmax et ASC sont censées être similaires pour différentes doses et différents degrés d'insuffisance rénale.
Portuguese: Prevê-se que a variabilidade farmacocinética (% CV) a nível da Cmáx e AUC sejam semelhantes com doses e graus de insuficiência renal diferentes.
French: Le CHMP a approuvé la proposition du TAMM de mentionner, sous cette rubrique, que le valaciclovir ne doit être utilisé pendant la grossesse que si les bénéfices potentiels du traitement sont supérieurs aux risques potentiels.
Portuguese: O CHMP aprovou a proposta do Titular da AIM de indicar nesta secção que o valaciclovir só deve ser utilizado na gravidez se os benefícios potenciais do tratamento forem superiores aos riscos potenciais.
French: Valtrex accélère la disparition de la douleur : il réduit la proportion de patients souffrant de douleurs associées au zona ainsi que la durée de ces douleurs, dont la névralgie aiguë, et également chez les patients de plus de 50 ans, la névralgie postzostérienne.
Portuguese: Valtrex acelera a resolução da dor: reduz a duração e a proporção de doentes com dor associada ao zoster, o que inclui nevralgia aguda e, em doentes com mais de 50 anos, também a nevralgia pósherpética.
French: Le CHMP a accepté la suppression de plusieurs phrases d'indications plus précises (p. ex., herpès labial, infections oculaires liées au VHS, réduction de la transmission).
Portuguese: O CHMP concordou com a remoção de várias afirmações mais específicas sobre indicações (ou seja, herpes labial, infecções oculares por VHS, redução da transmissão).
French: Les résultats de l'étude de Weller ont montré que le valaciclovir est comparable à l'aciclovir s'agissant de la prévention de la kératite herpétique lors d'un suivi de longue durée après une intervention chirurgicale.
Portuguese: Os resultados do estudo de Weller vieram mostrar que o valaciclovir é comparável ao aciclovir na prevenção da queratite herpética durante o seguimento a longo prazo após a cirurgia.
French: La sécurité et l'efficacité du valaciclovir dans le traitement du VHS chez les patients immunodéficients ont été évaluées dans l'étude 123-008, mais les données disponibles pour démontrer l'efficacité et le dosage optimal du VACV pour le traitement du VHS chez les patients immunodéficients sont limitées.
Portuguese: A segurança e eficácia do valaciclovir para o tratamento do VHS em doentes imunocomprometidos foi avaliada no Estudo 123-008, embora sejam limitados os dados disponíveis para demonstrar a eficácia e a dosagem ideal do VACV no tratamento do VHS em doentes imunocomprometidos.
French: Les profils pharmacocinétiques du valaciclovir et de l'aciclovir sont similaires après administration d'une dose unique ou de doses répétées.
Portuguese: Os perfis farmacocinéticos do valaciclovir e do aciclovir são semelhantes após dose única e doses repetidas.
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de Administração
French: Rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration Il y avait des différences dans la rubrique 4.2 entre les États membres.
Portuguese: Existiam diferenças a nível da Secção 4.2 entre os Estados-Membros.
French: Le CHMP a noté que des éléments étayeraient un effet supplémentaire du VACV, bien que cela ne puisse être traité comme une indication principale pour le traitement, mais peut faire l'objet d'une annotation dans la rubrique 5.1.
Portuguese: O CHMP constatou que estes achados apoiariam um efeito adicional do VACV e, ainda que este não possa ser incluído como uma indicação primária para o tratamento, pode ser registado na secção 5.1.
French: Il est métabolisé presque entièrement en aciclovir.
Portuguese: O valaciclovir é metabolizado quase na totalidade em aciclovir.
French: Utilisation dans les infections à CMV
Portuguese: Utilização em infecções por CMV
French: Le CHMP a estimé que l'herpès labial ne doit pas constituer une indication spécifique de traitement; la posologie pour l'herpès labial peut toutefois être mentionnée sous cette rubrique.
Portuguese: O CHMP considerou que o herpes labial não deve constituir uma indicação de tratamento específica, embora a dosagem para o herpes labial possa ser mencionada nesta secção.
French: Les données sur l'efficacité du valaciclovir issues de patients transplantés (≈ 200) à risque élevé de maladie à CMV (par exemple, donneurs CMV positif/receveur CMV négatif ou utilisation d'un traitement d'induction par globuline anti-thymocyte) indiquent que valaciclovir ne doit être utilisé chez ces patients que si l'utilisation du valganciclovir ou du ganciclovir est exclue pour des raisons de sécurité.
Portuguese: Dados de eficácia de valaciclovir em doentes sujeitos a transplante (aproximadamente 200), com risco elevado de doença por CMV (por exemplo, dador CMV-positivo/receptor CMV-negativo ou utilização de terapêutica de indução de globulina anti-timocítica), indicam que o valaciclovir só deve ser usado nestes doentes quando as preocupações de segurança excluírem o uso de valganciclovir ou ganciclovir.
French: Aucune étude spécifique sur l'utilisation du valaciclovir n'ayant été menée chez les transplantés hépatiques, la prudence s'impose en cas d'administration de doses quotidiennes supérieures à 4000 mg chez ces patients.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos com valaciclovir no transplante hepático, pelo que se aconselha precaução na administração de doses diárias mais elevadas que 4000 mg a esses doentes.
French: • A conservez à une température ne dépassant pas 30°C.
Portuguese: • Conservar a temperatura inferior a 30ºC.
French: Cependant, aux doses thérapeutiques de valaciclovir, aucun effet sur le nouveau-né/nourrisson allaité n'est attendu puisque la dose ingérée par ce dernier représente moins de 2 % de la dose thérapeutique d'aciclovir intraveineux utilisée dans le traitement de l'herpès néonatal (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Contudo, em doses terapêuticas, não se prevê a ocorrência de efeitos no recém-nascido ou no lactente em amamentação, dado que a dose ingerida pela criança é inferior a 2% da dose terapêutica de aciclovir intravenoso, para o tratamento de herpes neonatal (ver secção 5.2).
French: Dans d'autres indications, dans lesquelles la dose normale se situe dans les valeurs inférieures de l'intervalle, les réductions de dose dans l'insuffisance rénale ne sont appliquées que lorsque la CLcr est inférieure à 30 ml/mn, car à ces niveaux d'exposition, l'augmentation attendue pour l'exposition dans le cas d'une CLcr de 30 à 49 ml/mn n'est pas considérée comme représentant un risque important de sécurité.
Portuguese: Nas outras indicações em que a dose normal se situa no intervalo mais baixo, as reduções da dose em caso de insuficiência renal só são feitas quando a CLcr se torna inferior a 30 ml/min, dado que nestes níveis de exposição, o aumento previsto da exposição a CLcr 30-49 ml/min não é considerado um risco de segurança significativo.
French: En cas de doute, consultez votre médecin ou à votre pharmacien.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
French: Les patients âgés et les patients ayant une insuffisance rénale sont exposés à un risque accru de survenue d'effets indésirables d'ordre neurologique et doivent par conséquent faire l'objet d'une surveillance étroite afin de détecter tout signe évocateur de ces effets.
Portuguese: Tanto os doentes idosos como os doentes com compromisso renal apresentam um risco acrescido de desenvolver efeitos indesejáveis neurológicos e devem ser cuidadosamente monitorizados quanto a sinais e sintomas destes efeitos.
French: Parmi les sujets participant à une sous-étude de diffusion virale, le valaciclovir a réduit significativement la diffusion de 73 % comparé au placebo (voir rubrique 4.4 pour des informations complémentaires sur la diminution de la transmission).
Portuguese: Entre os participantes incluídos num sub-estudo de propagação (dispersão) do vírus (aparecimento da lesão à superfície da pele e dispersão do vírus), o valaciclovir reduziu significativamente a propagação (dispersão) em 73% quando comparado com placebo (ver secção 4.4 para informação adicional sobre a redução da transmissão).
French: L'étude de Lowance a démontré que le traitement prophylactique par le valaciclovir est un moyen sûr et efficace de prévenir la maladie à CMV après une transplantation rénale.
Portuguese: O estudo Lowance demonstrou que o tratamento profiláctico com o valaciclovir é uma forma segura e eficaz de prevenir a doença pelo CMV após transplante renal.
French: Le TAMM a précisé que la base de données des études cliniques, composée d'un regroupement de données d'essais cliniques pour quatre indications, comme décrit ci-dessus, a été utilisée pour recalculer les fréquences des RI identifiées dans le contexte de la pharmacovigilance.
Portuguese: O Titular da AIM esclareceu que a base de dados de ensaios clínicos, constituída pelos dados agregados dos ensaios clínicos para quatro indicações, conforme descrito acima, foi utilizada para recalcular as frequências das RA identificadas no enquadramento pós-comercialização.
French: La douleur rénale peut être associée à une insuffisance rénale.
Portuguese: Cólica renal pode estar associada a insuficiência renal.
French: Le valaciclovir est une pro-drogue de l'aciclovir.
Portuguese: O valaciclovir é um pró-farmaco do aciclovir.