FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zwei Add-on-Therapiestudien, in denen entweder Dapagliflozin zu Saxagliptin plus Metformin oder Saxagliptin zu Dapagliflozin plus Metformin hinzugegeben wurden, wurden ebenfalls über 24 Wochen durchgeführt, gefolgt von einer 28-wöchigen Verlängerungsphase der Behandlung.
Hungarian: amelyekben vagy dapagliflozint adtak a szaxagliptin plusz metforminhoz, vagy szaxagliptint adtak a dapagliflozin plusz metforminhoz, szintén 24 hétig folytattak, amit egy 28 hetes kiterjesztéses kezelési időszak követett.
German: Die glucosurische Wirkung von Dapagliflozin wird nach der ersten Dosis beobachtet, dauert kontinuierlich über das 24-stündige Dosierungsintervall an und bleibt über die Dauer der Behandlung bestehen.
Hungarian: A dapagliflozin első dózisa után megfigyelt glucosuriás hatás a 24 órás adagolási intevallum alatt is folytatódik, és a kezelés időtartama alatt megmarad.
German: Wenn die Nierenfunktion bis unterhalb von CrCl < 60 ml/min oder eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 abfällt, sollte die Behandlung mit Qtern abgebrochen werden.
Hungarian: Ha a vesefunkció 60 ml/perc-es kreatinin-clearance vagy 60 ml/perc/1,73 m2-es eGFR alá esik, a Qtern-kezelést abba kell hagyni.
German: Die erhöhte Glucose-Ausscheidung mit dem Harn durch SGLT2-Inhibition ruft eine osmotische Diurese hervor und kann zu einer Reduktion des systolischen Blutdrucks führen.
Hungarian: A glükóznak az SGLT2 gátlása miatti, vizelettel történő excretiója ozmotikus diuresist idéz elő, és a szisztolés vérnyomás csökkenését eredményezheti.
German: Es liegen keine Erfahrungen aus klinischen Studien mit Dapagliflozin bei Patienten mit NYHA-Klasse III-IV vor.
Hungarian: A dapagliflozinnal végzett klinikai vizsgálatokban nincs a NYHA III-IV. stádiummal szerzett tapasztalat.
German: Dapagliflozin: Die mittlere terminale Halbwertszeit (t1/2) im Plasma betrug für Dapagliflozin 12,9 Stunden nach einer oralen Einzeldosis von Dapagliflozin 10 mg an gesunde Probanden.
Hungarian: Dapagliflozin: A dapagliflozin átlagos terminális felezési ideje (t1/2) a plazmában 12,9 óra volt egészséges alanyoknál a dapagliflozin egyszeri 10 mg-os per os dózisát követően.
German: In Bezug auf nicht-kardiovaskuläre Todesfälle gab es ein numerisches Ungleichgewicht mit mehr Ereignissen unter Saxagliptin (1,8 %) als unter Placebo (1,4 %) [HR = 1,27; (95 % KI 1,00; 1,62); P = 0,051].
Hungarian: A nem cardiovascularis eredetű halálozásban számszerű eltérés volt a placebóhoz (1,4%) viszonyítva, a szaxagliptin (1,8%) melletti több eseménnyel [HR = 1,27; (95%-os CI 1,00, 1,62); P = 0,051].
German: C-Saxagliptin wurden 24 % der Dosis als Saxagliptin, 36 % als dessen aktiver Metabolit und 75 % der Gesamtradioaktivität über den Urin ausgeschieden.
Hungarian: C-szaxagliptin-dózist követően annak 24%-a szaxagliptin, 36%-a a fő metabolit formájában, valamint a teljes radioaktivitás 75%-a választódott ki a vizelettel.
German: Das Sicherheitsprofil der kombinierten Anwendung von Saxagliptin plus Dapagliflozin plus Metformin war vergleichbar mit den Nebenwirkungen, die bei den jeweiligen Monokomponenten festgestellt wurden.
Hungarian: A szaxagliptin plusz dapagliflozin plusz metformin kombinált alkalmazásának biztonságossági profilja hasonló volt az egyes összetevők esetén azonosított mellékhatásokkal.
German: Studien mit Dapagliflozin an Ratten haben eine Toxizität bezüglich der Nierenausbildung während des Zeitraums gezeigt, der dem zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittel beim Menschen entspricht (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: A dapagliflozinnal patkányokon végzett vizsgálatok a humán terhesség második és harmadik trimeszterének megfelelő időszakban a fejlődő vesékre gyakorolt toxicitást jeleztek (lásd 5.3 pont).
German: Die gepoolte Sicherheitsanalyse umfasste 3 Behandlungsgruppen: Saxagliptin plus Dapagliflozin plus Metformin (492 Personen), Saxagliptin plus Metformin (336 Personen) und Dapagliflozin plus Metformin (341 Personen).
Hungarian: Az összesített biztonságossági elemzés három kezelési csoportot foglalt magába: szaxagliptin plusz dapagliflozin plusz metformin (492 vizsgálati alany), szaxagliptin plusz metformin (336 vizsgálati alany) és dapagliflozin plusz metformin (341 vizsgálati alany).
German: Die Wirkung auf das Körpergewicht der Nachkommen wurde bis zum postnatalen Tag 92 und 120 bei Weibchen bzw. Männchen festgestellt.
Hungarian: Az utódok testtömegére gyakorolt hatást nőstényeknél a 92., hímeknél a 120. posztnatális napig észlelték.
German: Außerdem wurden Harnwegsinfektionen häufig in klinischen Studien mit Saxagliptin und Dapagliflozin berichtet.
Hungarian: Ezenkívül húgyúti fertőzéseket gyakran jelentettek a szaxagliptin és dapagliflozin klinikai programokban.
German: Infektionen der oberen Atemwege schließen die folgenden Standardbegriffe ein: Nasopharyngitis, Influenza, Infektion der oberen Atemwege, Pharyngitis, Rhinitis, Sinusitis, bakterielle Pharyngitis, Tonsillitis, akute Tonsillitis, Laryngitis, virale Pharyngitis und Virusinfektion der oberen Atemwege.
Hungarian: A felső légúti fertőzés az alábbi preferált szakkifejezéseket tartalmazza: nasopharyngitis, influenza, felső légúti fertőzés, pharyngitis, rhinitis, sinusitis, bakteriális pharyngitis, tonsillitis, akut tonsillitis, laryngitis, vírusos pharyngitis és vírusos felső légúti fertőzés.
German: Aufgrund des Wirkmechanismus fällt der Test auf Glucose im Harn bei Patienten, die Qtern einnehmen, positiv aus.
Hungarian: Laboratóriumi vizeletvizsgálatok Hatásmechanizmusa miatt a Qtern-t szedő betegek vizelet glükóz vizsgálata pozitív lesz.
German: Was in dieser Packungsbeilage steht Was ist Qtern und wofür wird es angewendet?
Hungarian: Milyen a Qtern külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
German: Wenn eine Dosis vergessen wurde und es noch ≥ 12 Stunden bis zur nächsten Dosis sind, sollte die Dosis eingenommen werden.
Hungarian: Ha egy adag kimaradt, és a következő adagig még legalább 12 óra hátra van, az adagot be kell venni.
German: Dieses Arzneimittel sollte bei Patienten mit moderater bis schwerer Nierenfunktionsstörung nicht angewendet werden (Patienten mit einer Kreatinin-Clearance [CrCl] < 60 ml/min oder einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate [estimated glomerular filtration rate, eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2, siehe Abschnitte 4.4, 4.8, 5.1 und 5.2).
Hungarian: Ezt a gyógyszert nem szabad a közepesen és a súlyosan beszűkült veseműködésű betegeknél alkalmazni (olyan betegek, akiknek a kreatinin-clearance-e [CrCl] < 60 ml/perc vagy a számított glomerulus filtrációs rátája [eGFR] < 60 ml/perc/1,73 m2, lásd 4.4, 4.8, 5.1 és 5.2 pont).
German: Dies führt zu einem glucoseabhängigen Anstieg der Insulinsekretion und somit zu einer Verminderung der Nüchtern- und postprandialen Blut-Glucosekonzentrationen.
Hungarian: Ez az inzulinszekréció glükóz-dependens növekedését eredményezi, csökkentve ezzel az éhomi és a posztprandiális vércukorszinteket.
German: Saxagliptin + Metformin Adjustierte mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Hungarian: Szaxagliptin + metformin A kiinduláshoz viszonyított korrigált átlagos változás
German: und eine der Einzelkomponenten von Qtern den Blutzucker nicht ausreichend kontrollieren, - wenn bereits eine Behandlung mit der freien Kombination aus Dapagliflozin und Saxagliptin erfolgt.
Hungarian: Qtern egyes összetevői nem biztosítanak megfelelő glikémiás kontrollt, - amikor a beteget már a dapagliflozin és a szaxagliptin megfelelő kombinációjával kezelték.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist nicht davon auszugehen, dass Qtern Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Geräten oder Maschinen hat.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Qtern várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a szerszámok és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
German: Nach einer oralen Glucose-Einnahme bewirkte dies einen 2- bis 3-fachen Anstieg der freien Konzentrationen von glucagon-like peptide-1 (GLP-1) und glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP), verringerten Glucagonkonzentrationen und einer erhöhten Beta-Zell-Sensitivität, was zu höheren Insulin- und C-Peptid-Konzentrationen führte.
Hungarian: Per os glükózterhelést követően ez a glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) és a glükóz-dependens inzulinotróp polipeptid (GIP) szintjének 2-3-szoros emelkedését idézte elő, továbbá csökkentette a glukagonkoncentrációt, és növelte a béta-sejt válaszkészséget, amely magasabb inzulin- és C-peptid koncentrációt eredményez.
German: Saxagliptin: Ältere Patienten (65-80 Jahre) hatten etwa 60 % höhere Saxagliptin-AUC-Werte als junge Patienten (18-40 Jahre).
Hungarian: Szaxagliptin: Idős (65-80 éves) betegeknél a szaxagliptin AUC-értéke kb.
German: Es wurde eine Studie über 24 Wochen durchgeführt, in der Saxagliptin und Dapagliflozin gleichzeitig zu Metformin hinzugegeben wurden.
Hungarian: Egy 24 hétig zajló vizsgálatban szaxagliptint és dapagliflozint adtak egyidejűleg a metforminhoz.
German: Dieses Arzneimittel wird nicht zur Anwendung bei Patienten mit Risiko eines Volumenmangels empfohlen (z. B. bei Patienten, die Schleifendiuretika erhalten) (siehe Abschnitt 4.5), oder bei Patienten, die einen Volumenmangel haben, z. B. aufgrund einer akuten Erkrankung (wie einer akuten Erkrankung des Magen-Darm-Trakts mit Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall).
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása nem javasolt a volumen-depléciós betegeknél (például a kacs-diuretikumokkal kezelt betegeknél) (lásd 4.5 pont) vagy azoknál, akik például egy akut betegség (mint például a hányingerrel, hányással vagy hasmenéssel járó akut gastrointestinalis kórképek) miatt válnak volumen-deplécióssá.
German: - Symptome einer schwerwiegenden allergischen Reaktion, selten beobachtet (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen), unter anderem: - Hautausschlag - erhabene, rote Flecken auf Ihrer Haut (Nesselsucht) - Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen, das Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken verursachen kann.
Hungarian: - A ritkán (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) észlelt súlyos allergiás reakció tünetei közé tartozhat: - bőrkiütés, - kiemelkedő vörös foltok a bőrén (csalánkiütés), - az arc, az ajkak, a nyelv és a garat feldagadása, ami légzési vagy nyelési nehézséget okozhat.
German: - Wenn es weniger als 12 Stunden her ist, seit Sie Ihre Dosis hätten einnehmen müssen, nehmen Sie eine Dosis Qtern, sobald Sie daran denken.
Hungarian: - Ha még nem telt el 12 óra azóta, hogy be kellett volna vennie az adagot, vegye be a Qtern adagot, amint eszébe jut.
German: - Dehydrierung (Verlust von zu viel Körperflüssigkeit), gelegentlich beobachtet (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
Hungarian: - Dehidráció: túl sok folyadék elvesztése a szervezetből (kiszáradás), ami nem gyakran észlelhető (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).
German: Dapagliflozin + Metformin Adjustierte mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Hungarian: Dapagliflozin + metformin A kiinduláshoz viszonyított korrigált átlagos változás
German: Wenn Qtern in Kombination mit einem insulinotropen Wirkstoff (Sulfonylharnstoff) angewendet wird, kann eine Dosisreduktion des Sulfonylharnstoffs erforderlich sein, um das Risiko für eine Hypoglykämie zu verringern (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Ha a Qtern-t egy inzulin szekréciót fokozó gyógyszerrel (szulfonilureával) kombinációban alkalmazzák, akkor a hypoglykaemia kockázatának minimalizálása érdekében a szulfonilurea dózisának csökkentésére lehet szükség (lásd 4.8 pont).
German: Dyslipidämie schließt die folgenden Standardbegriffe ein: Dyslipidämie, Hyperlipidämie, Hypercholesterinämie und Hypertriglyceridämie.
Hungarian: Dyslipidaemia az alábbi preferált szakkifejezéseket tartalmazza: dyslipidaemia, hyperlipidaemia, hypercholesterinaemia és hypertrigliceridaemia.
German: Bei Personen mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) waren die mittleren Cmax- und AUC-Werte von Dapagliflozin 40 % bzw. 67 % höher als die der entsprechenden gesunden Kontrollpersonen.
Hungarian: A súlyosan beszűkült májműködésű (Child-Pugh C stádiumú) betegeknél a dapagliflozin átlagos Cmax és AUC-értéke sorrendben 40%-kal és 67%-kal volt magasabb, mint az egészséges, megfelelően párosított kontroll alanyoknál.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 40 mg Lactose (wasserfrei).
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 40 mg vízmentes laktóz tablettánként.
German: Dapagliflozin: Dapagliflozin wird extensiv metabolisiert, wobei hauptsächlich der inaktive Metabolit Dapagliflozin-3-O-glucuronid entsteht.
Hungarian: Dapagliflozin: A dapagliflozin nagymértékben metabolizálódik, elsősorban dapagliflozin 3-O-glükuroniddá, ami egy inaktív metabolit.
German: Tabellarische Zusammenstellung der Nebenwirkungen Die Nebenwirkungen von Qtern sind in Tabelle 1 aufgeführt, basierend auf den zusammengefassten Daten der gepoolten Sicherheitsdaten aus Studien zur Saxagliptin/Dapagliflozin-Kombination.
Hungarian: A Qtern mellékhatásait az 1. táblázat mutatja be, amelyek a szaxagliptin/dapagliflozin kombinációval végzett klinikai vizsgálatok összesített biztonságossági adatain alapulnak.
German: Die Anwendung dieses Arzneimittels wurde bei schwerer Nierenfunktionsstörung (CrCl < 30 ml/min oder eGFR < 30 ml/min/1,73 m 2) oder terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) nicht untersucht.
Hungarian: A gyógyszert súlyosan beszűkült veseműködésben (kreatinin-clearance < 30 ml/perc vagy az eGFR < 30 ml/perc/1,73 m2) vagy végstádiumú vesebetegségben (ESRD) nem vizsgálták.
German: Fasziitis des Perineums (FournierGangrän)
Hungarian: A gát necrotizáló fasciitise (Fourniergangraena)
German: - Drucktinte: Schellack, Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132).
Hungarian: - jelölőfesték: sellak, indigókármin alumínium lakk (E132).
German: Veränderung gegenüber Ausgangswert (adjustierter Mittelwert (95 % KI)
Hungarian: A kiindulási értékekhez viszonyított változás (korrigált átlag (95%-os CI)
German: Das Risiko für das Auftreten einer diabetischen Ketoazidose kann erhöht sein bei längerem Fasten, übermäßigem Alkoholkonsum, Dehydrierung (Verlust von zu viel Körperflüssigkeit), plötzlichen Verringerungen der Insulindosis oder einem höheren Insulinbedarf aufgrund einer größeren Operation oder einer schweren Erkrankung.
Hungarian: A diabéteszes ketoacidózis kialakulásának kockázata megnövekedhet a tartós koplalás, a túlzott alkoholfogyasztás, a kiszáradás, az inzulinadag hirtelen csökkentése, illetve nagyobb műtéti beavatkozás vagy súlyos betegség miatti magasabb inzulinszükséglet következtében.
German: Dies sind Anzeichen eines zu niedrigen Blutzuckers: - Zittern, Schwitzen, starkes Angstgefühl, schneller Herzschlag - Hungergefühl, Kopfschmerzen, Sehstörungen - Stimmungswandel oder Gefühl von Verwirrtheit.
Hungarian: Az alacsony vércukorszint jelei a következők: - remegés, verejtékezés, kifejezett nyugtalanság érzés, gyors szívverés, - éhségérzet, fejfájás, a látásban bekövetkező változás, - a hangulat megváltozása vagy zavartság érzés.
German: Dapagliflozin blockiert die Rückresorption von filtrierter Glucose aus dem S1-Segment des Nierentubulus und senkt so effektiv den Blutzucker auf Glucose-abhängige und Insulin-unabhängige Weise.
Hungarian: A dapagliflozin gátolja a filtrálódott glükóz visszaszívását a renalis tubulus S1 szegmentumából, a glükóztól függő és az inzulintól független módon, hatékonyan csökkentve ezzel a vércukorszintet.
German: Die intraindividuellen Varianzkoeffizienten für die Cmax und die AUC von Saxagliptin betrugen weniger als 12 %.
Hungarian: AUC esetén az intraindividuális variációs koefficiensek 12%-nál kisebbek voltak.
German: Vulvovaginitis, Balanitis und verwandte Infektionen des Genitalbereichs Saxagliptin/Dapagliflozin-Kombination: Die berichteten unerwünschten Ereignisse Vulvovaginitis, Balanitis und verwandte Infektionen des Genitalbereichs aus der gepoolten Sicherheitsanalyse reflektierten das Sicherheitsprofil von Dapagliflozin.
Hungarian: Vulvovaginitis, balanitis és ezekkel összefüggő genitalis fertőzések Szaxagliptin/dapagliflozin kombináció: Az összesített biztonságossági elemzésben a vulvovaginitis, balanitis és ezekkel összefüggő genitalis fertőzések bejelentett nemkívánatos események a dapagliflozin biztonságossági profilját tükrözték.
German: Saxagliptin/Dapagliflozin-Kombination: Insgesamt war die Pharmakokinetik von Saxagliptin und Dapagliflozin bei Gabe als Qtern im Vergleich zu unabhängigen Dosen von Saxagliptin und Dapagliflozin nicht auf klinisch relevante Weise verändert.
Hungarian: Szaxagliptin/dapagliflozin kombináció: Összességében a szaxagliptin és a dapagliflozin független dózisaihoz képest a szaxagliptin és a dapagliflozin farmakokinetikai tulajdonságait nem befolyásolta klinikailag jelentős módon, amikor Qtern formájában adták.
German: Saxagliptin/Dapagliflozin-Kombination: Es sind keine Studien zu Arzneimittel-Wechselwirkungen mit Qtern und anderen Arzneimitteln durchgeführt worden.
Hungarian: Szaxagliptin/dapagliflozin kombináció: A Qtern-nel és más gyógyszerekkel gyógyszerinterakciós vizsgálatokat nem végeztek.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Saxagliptin und CYP3A4/5-Induktoren mit Ausnahme von Rifampicin (wie Carbamazepin, Dexamethason, Phenobarbital und Phenytoin) wurde nicht untersucht und kann zu verringerten Plasmakonzentrationen von Saxagliptin und einer erhöhten Konzentration seines Hauptmetaboliten führen.
Hungarian: A rifampicin kivételével, a szaxagliptin együttes adását más CYP3A4/5-induktorokkal (például a karbamazepinnel, a dexametazonnal, a fenobarbitállal és a fenitoinnal) nem vizsgálták, de az a szaxagliptin plazmakoncentrációjának csökkenését, valamint fő bomlásterméke plazmakoncentrációjának emelkedését eredményezheti.
German: Anwendung bei Patienten mit Leberfunktionsstörung Es liegen begrenzte Erfahrungen aus klinischen Studien zu Patienten mit Leberfunktionsstörung vor.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a beszűkült májműködésű betegekkel korlátozott a tapasztalat.
German: Qtern 5 mg/10 mg Filmtabletten sind hellbraune bis braune, gewölbte, runde Filmtabletten mit dem Aufdruck „5/10" auf der einen und „1122" auf der anderen Seite in blauer Tinte.
Hungarian: A Qtern 5 mg/10 mg filmtabletta világosbarna vagy barna, mindkét oldalán domború, kerek filmbevonatú tabletta, az egyik oldalán „5/10", a másik oldalán „1122" kék színű jelzéssel.
German: Die direkte Gabe von Dapagliflozin an nicht mehr gesäugte Jungratten und die indirekte Exposition am Ende der Trächtigkeit (entsprechend dem zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester in Bezug auf die menschliche renale Reifung) und Stillzeit sind jeweils mit einer erhöhten Inzidenz und/oder Schwere von Dilatationen des Nierenbeckens und der Nierentubuli bei den Nachkommen verbunden.
Hungarian: A dapagliflozin elválasztott fiatal patkányoknak történő közvetlen adása, valamint a késői vemhesség (a humán terhesség második és harmadik trimeszterének megfelelő időszak, az emberi vesék érése) és szoptatás alatti indirekt alkalmazása mind az utódok vesemedencéi és renalis tubulusai kitágulásának megnövekedett incidenciájával és/vagy annak súlyosbodásával járt.
German: Dapagliflozin: Im steady state (1-mal täglich 20 mg Dapagliflozin für 7 Tage) hatten Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und leichter, moderater oder schwerer Nierenfunktionsstörung (bestimmt über die Iohexol-Plasma-Clearance) mittlere systemische Dapagliflozin-Expositionen, die um 32 %, 60 % bzw. 87 % höher waren als die von Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und normaler Nierenfunktion.
Hungarian: Dapagliflozin: Dinamikus egyensúlyi állapotban (naponta egyszer 20 mg dapagliflozin 7 napig) a 2-es típusú diabetes mellitusban és enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos mértékben beszűkült veseműködésű (iohexol plazma-clearance-szel meghatározva) betegeknél a dapagliflozin átlagos szisztémás expozíciója sorrendben 32%-kal, 60%-kal és 87%-kal volt magasabb, mint az egészséges veseműködésű, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél.
German: (E470b), Siliciumdioxid zur dentalen Anwendung (E551) - Filmüberzug: Poly(vinylalkohol) (E1203), Macrogol 3350, Titandioxid (E171), Talkum (E553b), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Eisen(III)-oxid (E172).
Hungarian: - filmbevonat: polivinil-alkohol (E1203), makrogol 3350, titán-dioxid (E171), talkum (E553b), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172).
German: Wie ist Qtern aufzubewahren?
Hungarian: Hogyan kell a Qtern-t tárolni?
German: Eine Komponente des sekundären kombinierten Endpunkts, Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz, trat häufiger in der Saxagliptin-Gruppe (3,5 %) als in der Placebo-Gruppe (2,8 %) auf, mit einer nominal statistischen Signifikanz zugunsten von Placebo [HR=1,27; (95 % KI: 1,07; 1,51); p = 0,007].
Hungarian: A másodlagos összetett végpont egyik komponense, a szívelégtelenség miatti hospitalizáció nagyobb arányban fordult elő a szaxagliptin csoportban (3,5%) mint a placebo-csoportban (2,8%), a placebónak kedvező nominális statisztikai szignifikanciával [HR = 1,27; (95%-os CI 1,07, 1,51); P = 0,007].
German: Kardiovaskulärer Tod, MI und Schlaganfall wurden mit einer hazard ratio von 0,77 (95 % KI: 0,54; 1,10) beobachtet.
Hungarian: Cardiovascularis eredetű halálozást, myocardialis infarctust (MI) és stroke-ot észleltek, ezek relatív hazárdja 0,77 volt (95%-os CI: 0,54, 1,10).
German: Saxagliptin: Bei Personen mit leichter (Child-Pugh-Klasse A), moderater (Child-Pugh-Klasse B) oder schwerer (Child-Pugh-Klasse C) Leberinsuffizienz war die Saxagliptin-Exposition um das 1,1-, 1,4- bzw. 1,8-Fache erhöht, und die BMS-510849-Exposition (Saxagliptin-Metabolit) war um 22 %, 7 % bzw. 33 % niedriger als die entsprechenden Expositionen bei gesunden Probanden.
Hungarian: Szaxagliptin: Az enyhe (Child-Pugh A stádium), közepesen súlyos (Child-Pugh B stádium) vagy súlyos (Child-Pugh C stádium) fokban beszűkült májműködésű betegeknél a szaxagliptin-expozíció sorrendben 1,1-szer, 1,4-szer és 1,8-szer volt magasabb, és a BMS-510849- (szaxagliptin metabolit) expozíció sorrendben 22%-kal, 7%-kal és 33%-kal volt alacsonyabb, mint amit egészséges májműködésű alanyoknál észleltek.
German: Saxagliptin/Dapagliflozin-Kombination: Es sind keine Informationen zur Überdosierung mit Qtern verfügbar.
Hungarian: Szaxagliptin/dapagliflozin kombináció: Qtern túladagolásról nincsenek rendelkezésre álló adatok.
German: Saxagliptin: Die Metabolisierung von Saxagliptin erfolgt hauptsächlich über das Cytochrom P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Hungarian: Szaxagliptin: A szaxagliptin biotranszformációját elsősorban a citokróm P450 3A4/5 (CYP3A4/5) mediálja.
German: Bei den ≥ 65-jährigen Personen war der Anteil an mit Dapagliflozin behandelten Personen, bei denen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Volumenmangel und einer Nierenfunktionsstörung oder einem Nierenversagen auftraten, höher verglichen mit Placebo (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: A ≤ 65 éves betegeknél a dapagliflozinnal kezelt betegek nagyobb részénél fordultak elő a volumen-deplécióval és a beszűkült veseműködéssel vagy a veseelégtelenséggel összefüggő mellékhatások, mint a placebót kapóknál (lásd 4.8 pont).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von 5 mg Saxagliptin/10 mg Dapagliflozin in fixer Kombination wurde in drei randomisierten, doppelblinden, aktiv-/Placebo-kontrollierten klinischen Phase-3-Studien mit 1.169 Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus bewertet.
Hungarian: Az 5 mg szaxagliptin/10 mg dapagliflozin fix dózisú kombinációt három fázis III, randomizált, kettős-vak, aktív/placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban értékelték, 1169 felnőtt, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő vizsgálati alanynál.
German: Bei keiner Dosierung wurde bei wiederholter einmal täglicher Gabe eine merkliche Akkumulation von Saxagliptin oder dessen Hauptmetaboliten beobachtet.
Hungarian: Napi egyszeri ismételt adagolás során egyetlen dózisszintnél sem figyelték meg a szaxagliptinnek vagy fő metabolitjának az észrevehető akkumulációját.