FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Luxemburg Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5
Greek: Γερμανία Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5
Finnish: Alankomaat Zentiva, k.s.
Greek: Ολλανδία Zentiva, k.s.
Finnish: Luxemburg Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Germany
Greek: Γερμανία Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Germany
Finnish: Sanofi - Produtos Farmaceuticos, Lda.
Greek: Πορτογαλία Sanofi - Produtos Farmaceuticos, Lda.
Finnish: Bayer Pharma AG Muellerstr.
Greek: Ρουμανία Bayer Pharma AG Muellerstr.
Finnish: Alankomaat LadeePharma Kft Lajos u 48-66 1036
Greek: Ολλανδία LadeePharma Kft Lajos u 48-66 1036
Finnish: Alankomaat Janssen-Cilag B.V.
Greek: Ολλανδία Janssen-Cilag B.V.
Finnish: Alankomaat Teva Nederland B.V.
Greek: Ολλανδία Teva Nederland B.V.
Finnish: Alankomaat betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Greek: Ολλανδία betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Finnish: Teva Pharma - Produtos Farmaceuticos, Lda Edifício Cyprium, Av. 25 de Abril, 15, 2º F 2795-195 Linda-a-Velha Portugal
Greek: Edifício Cyprium, Av. 25 de Abril, 15, 2º F
Finnish: Q Pharma Kft.
Greek: Ουγγαρία Q Pharma Kft.
Finnish: 13342 Berlin Germany
Greek: 13342 Berlin
Finnish: Alankomaat Apothecon B.V.
Greek: Ολλανδία Apothecon B.V.
Finnish: 85737 Ismaning Germany dienogesti etinyyliestradioli
Greek: 85737 Ismaning Germany
Finnish: Pfizer Hungary LTD. Alkotás street 53 Budapest 1123
Greek: Ουγγαρία Pfizer Hungary LTD. Alkotás street 53
Finnish: Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Greek: Gedeon Richter Polska Sp.
Finnish: Iso-Britannia Gedeon Richter France, 1-3 Ruse Caumartin, Paris 75009, France
Greek: Gedeon Richter France, 1-3 Ruse Caumartin, Paris 75009, France
Finnish: B 2340 Beerse Belgium norgestimaatti etinyyliestradioli
Greek: B 2340 Beerse Belgium
Finnish: Organon Kloosterstraat 6 P.O. Box 20
Greek: Organon Kloosterstraat 6 P.O.
Finnish: Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Germany dienogesti etinyyliestradioli
Greek: Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Germany
Finnish: Bayer Pharma AG Müllerstrasse 170-178.
Greek: Ουγγαρία Bayer Pharma AG Müllerstrasse 170-178.
Finnish: Alankomaat Bayer B.V.
Greek: Ολλανδία Bayer B.V.
Finnish: Medimpex France, S.A 1-3, Rue Caumartin F-75009 Paris France
Greek: Πορτογαλία Medimpex France, S.A 1-3, Rue Caumartin F-75009 Paris
Finnish: Alankomaat Mylan B.V.
Greek: Ολλανδία Mylan B.V.
Finnish: Sandoz Farmaceutica, Lda.
Greek: Πορτογαλία Sandoz Farmaceutica, Lda.
Finnish: Hexal GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 1020 Wien Austria klormadinoni etinyyliestradioli
Greek: Hexal GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 1020 Wien
Finnish: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Greek: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland
Finnish: "ARAC" At Regulatory Affairs Consulting GmbH Kichengasse 48/3
Greek: Γερμανία "ARAC" At Regulatory Affairs Consulting GmbH
Finnish: Janssen-Cilag AS Drammensveien 288 0283 Oslo
Greek: Νορβηγία Janssen-Cilag AS Drammensveien 288
Finnish: Sun-Farm Sp. z o.o.
Greek: Sun-Farm Sp.
Finnish: Luxemburg Gedeon Richter France SARL 1-3 rue Caumartin 75009 Paris France
Greek: Gedeon Richter France SARL 1-3 rue Caumartin 75009 Paris
Finnish: Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza-Vodă, nr. 99-105 540306 Târgu Mureş România
Greek: Ρουμανία Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza-Vodă, nr. 99-105
Finnish: Alankomaat Pfizer B.V.
Greek: Ολλανδία Pfizer B.V.
Finnish: Chemical Works of Gedeon Richter Plc.,
Greek: Σλοβενία Chemical Works of Gedeon Richter Plc.,
Finnish: Rowex Ltd Bantry Co. Cork Ireland
Greek: Ιρλανδία Rowex Ltd Bantry
Finnish: Lagoas Park, Edificio 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Greek: 2740-271 Porto Salvo Portugal
Finnish: Budapest 1123 Hungary
Greek: Budapest 1123
Finnish: Orivas UAB J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilinius Lithuania dienogesti etinyyliestradioli
Greek: Orivas UAB J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilinius Lithuania
Finnish: Alankomaat Berlipharm B.V.
Greek: Ολλανδία Berlipharm B.V.
Finnish: 45731 Waltrop Germany dienogesti etinyyliestradioli
Greek: 45731 Waltrop Germany
Finnish: 178 D-13353 Berlin Germany
Greek: D-13353 Berlin
Finnish: Temapharm Sp. z o.o.
Greek: Temapharm Sp.
Finnish: Alankomaat Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Greek: Ολλανδία Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Finnish: UAB „Johnson & Johnson" Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Lithuania norgestimaatti etinyyliestradioli
Greek: UAB „Johnson & Johnson" Geležinio Vilko g.
Finnish: Madaus GmbH Colonia Allee 15 51067 Köln Germany dienogesti etinyyliestradioli
Greek: Madaus GmbH Colonia Allee 15 51067 Köln Germany
Finnish: S.C. SANDOZ S.R.L.
Greek: SANDOZ S.R.L.
Finnish: UAB Orivas J.Jasinskio 16B, LT-01112 Vilnius Lithuania dienogesti etinyyliestradioli
Greek: Λιθουανία UAB Orivas J.Jasinskio 16B, LT-01112 Vilnius Lithuania
Finnish: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Germany dienogesti etinyyliestradioli
Greek: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Germany
Finnish: Luxemburg Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Greek: Φινλανδία Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Finnish: Teva Pharma B.V.
Greek: Λιθουανία Teva Pharma B.V.
Finnish: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Slovenia
Greek: Dunajska cesta 151
Finnish: Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Greek: Ρουμανία Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Finnish: Luxemburg N.V.
Greek: Φινλανδία N.V.
Finnish: Zentiva Pharma GmbH Industriepark FrankfurtHöchst, Gebäude K703 65926 Frankfurt am Main Germany
Greek: Γερμανία Zentiva Pharma GmbH Industriepark FrankfurtHöchst, Gebäude K703
Finnish: Stada Arzneimittel Aktiengesellschaft Stadastrasse 2/18 61118 Bad Vilbel Germany klormadinoni etinyyliestradioli
Greek: Stada Arzneimittel Aktiengesellschaft Stadastrasse 2/18 61118 Bad Vilbel Germany
Finnish: MADAUS GmbH Colonia Allee 15 51101 Colonia Germany klormadinoni etinyyliestradioli
Greek: MADAUS GmbH Colonia Allee 15 51101 Colonia Germany
Finnish: 178 13353 Berlin Germany
Greek: 13353 Berlin
Finnish: Alankomaat Gedeon Richter Plc.
Greek: Ολλανδία Gedeon Richter Plc.
Finnish: Famy Care Europe Ltd. 1 Wood Street EC2V7WS London United Kingdom dienogesti etinyyliestradioli
Greek: Famy Care Europe Ltd. 1 Wood Street EC2V7WS London United Kingdom
Finnish: Laboratorios Leon Farma SA C/Roa de la Vega 15 1-24008 Leon Spain
Greek: Ιρλανδία Laboratorios Leon Farma SA C/Roa de la Vega 15
Finnish: Famy Care Europe Ltd One Wood Street EC2V 7WS London United Kingdom dienogesti etinyyliestradioli
Greek: Famy Care Europe Ltd One Wood Street EC2V 7WS London United Kingdom
Finnish: 0,12 mg/0,015 mg Depotlääkevalmiste, emättimeen
Greek: 0.12 mg/0.015 mg Σύστημα ενδοκολπικής χορήγησης
Finnish: Alameda da Beloura Edificio 1, 2º
Greek: Alameda da Beloura
Finnish: (liha ja maito)
Greek: (κρέας και γάλα)
Finnish: 12 tunnin välein
Greek: τεταρτημόριο, μία κάθε 12 ώρες
Finnish: Combisyn hyväksyttiin Yhdistyneessä kuningaskunnassa 30. tammikuuta 2003 direktiivin 2001/82/EY 13 artiklan 1 kohdan nojalla.
Greek: Το Combisyn έλαβε άδεια κυκλοφορίας στο Ηνωμένο Βασίλειο στις 30 Ιανουαρίου 2003 δυνάμει του άρθρου 13 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Finnish: Hakemus toimitettiin asianosaisiin jäsenvaltioihin keskinäisen tunnustamisen menettelyssä.
Greek: Η αίτηση υποβλήθηκε στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης.
Finnish: • Combisynin tehokkuutta ei vahvistettu
Greek: • δεν επιβεβαιώθηκε η αποτελεσματικότητα του Combisyn
Finnish: Asianosaiset jäsenvaltiot katsoivat, että myyntiluvan myöntämisestä Combisynille voi aiheutua mahdollinen vakava riski ihmisten ja eläinten terveydelle, koska valmisteen turvallisuutta ja tehokkuutta ei ollut osoitettu riittävästi.
Greek: Τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη εξέφρασαν την άποψη ότι η έγκριση του Combisyn μπορεί να ενέχει σοβαρό δυνητικό κίνδυνο για την υγεία των ανθρώπων και των ζώων, διότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του προϊόντος δεν είχαν καταδειχθεί επαρκώς.
Finnish: Näin ollen eläinlääkekomitea katsoi, että hakemuksen tueksi toimitetut tiedot eivät ole direktiivin 2001/82/EY 13 artiklan mukaisia, ja suositteli myyntiluvan epäämistä asianosaisissa jäsenvaltioissa sekä nykyisen myyntiluvan peruuttamista viitejäsenvaltiossa.
Greek: Ως εκ τούτου, η CVMP απεφάνθη ότι τα στοιχεία που υποβλήθηκαν προς στήριξη της αίτησης δεν συμμορφώνονται προς το άρθρο 13 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ και εισηγήθηκε την άρνηση της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη, καθώς και την αναστολή της υφιστάμενης άδειας κυκλοφορίας στο κράτος μέλος αναφοράς.
Finnish: Tiivistelmä Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension -valmisteen tieteellisestä arvioinnista
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension
Finnish: Hakija esitti vertailevia viskositeettitietoja Combisynin "vanhasta" ja "uudesta" koostumuksesta.
Greek: Ο αιτών παρουσίασε συγκριτικά δεδομένα ιξώδους της «παλαιάς» και της «νέας» σύνθεσης του Combisyn.
Finnish: Eläinlääkekomiteaa pyydettiin antamaan lausunto asianosaisten jäsenvaltioiden ilmaisemista huolenaiheista ja arvioimaan Combisynin hyöty-riskisuhde.
Greek: Από τη CVMP ζητήθηκε να γνωμοδοτήσει σχετικά με τις ανησυχίες που εκφράστηκαν από τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και να αποφανθεί επί της σχέσης οφέλους/κινδύνου για το Combisyn.
Finnish: LIITE III
Greek: Παράρτημα III
Finnish: Laatiessaan samanarvoisuuden tutkimuksessa käytettävää lähestymistapaa Combisynin tehokkuuden osalta hakija ei ollut suunnitellut tekevänsä vertailevia kliinisiä tutkimuksia, koska oli oletettu, että kliiniset tutkimukset eivät olisi riittävän herkkiä Combisynin ja vertailuvalmisteen välisten erojen havaitsemiseksi.
Greek: Κατά την προετοιμασία της προσέγγισής του για τη διερεύνηση της ομοιότητας του Combisyn ως προς την αποτελεσματικότητα, ο αιτών δεν είχε επιδιώξει τη διεξαγωγή συγκριτικών κλινικών μελετών, δεδομένου ότι οι κλινικές δοκιμές δεν θεωρούνταν αρκετά ευαίσθητες ώστε να ανιχνεύσουν διαφορές μεταξύ του Combisyn και του προϊόντος αναφοράς.
Finnish: • Combisynin ehdotetun varoajan perusteet olivat riittämättömät
Greek: • δεν τεκμηριώθηκε επαρκώς ο προτεινόμενος χρόνος αναμονής για το Combisyn
Finnish: Maitotutkimusten tulokset osoittivat, että vaikuttavien aineiden pitoisuudet intramammaarisen Combisyn-infuusion jälkeen olivat samat kuin vertailuvalmisteen, joskin utareneljännesten ja eläinten välinen vaihtelu todettiin huomattavaksi kussakin mitatussa farmakokineettisessä parametrissä.
Greek: Από τα αποτελέσματα των μελετών γάλακτος προέκυψε ότι οι συγκεντρώσεις των δραστικών ουσιών ήταν παρόμοιες με τις συγκεντρώσεις του προϊόντος αναφοράς μετά από ενδομαστική έγχυση του Combisyn, αν και παρατηρήθηκε σημαντική μεταβλητότητα μεταξύ τεταρτημορίων και ζώων για κάθε μετρούμενη φαρμακοκινητική παράμετρο.
Finnish: Pyydettäessä lisäperusteluita tälle väitteelle hakija toimitti vertailevia tietoja Combisynin ja vertailuvalmisteen fysikaalis-kemiallisista ominaisuuksista, kuten viskositeetista, hiukkaskoosta ja liukenemisesta maitoon.
Greek: Όταν του ζητήθηκε να τεκμηριώσει περαιτέρω αυτόν τον ισχυρισμό, ο αιτών υπέβαλε συγκριτικά δεδομένα σχετικά με τα φυσικοχημικά χαρακτηριστικά του προϊόντος, περιλαμβανομένου του ιξώδους, του μεγέθους των σωματιδίων και της διάλυσης στο γάλα, μεταξύ του Combisyn και του προϊόντος αναφοράς.
Finnish: Lisäksi hakija väitti, että Combisynin koostumus oli riittävän samanlainen kuin vertailuvalmisteen, millä hakija perusteli sitä, miksi in vivo -tietoja ei ollut tarpeen toimittaa.
Greek: Ο αιτών ισχυρίστηκε περαιτέρω ότι η σύνθεση του Combisyn ήταν επαρκώς παρόμοια με τη σύνθεση του προϊόντος αναφοράς ώστε να δικαιολογείται η εξαίρεση από την υποχρέωση υποβολής δεδομένων in vivo.
Finnish: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (jäljempänä Combisyn) on intramammaarisuspensio, joka sisältää amoksisilliiniä (amoksisilliinitrihydraattina), klavulaanihappoa (kaliumklavulanaattina) ja prednisolonia.
Greek: Το Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (εφεξής Combisyn) είναι ενδομαστικό εναιώρημα που περιέχει αμοξικιλλίνη (σε μορφή τριυδρικής αμοξικιλλίνης), κλαβουλανικό οξύ (σε μορφή κλαβουλανικού καλίου) και πρεδνιζολόνη.
Finnish: Combisyn on tarkoitettu lypsävien lehmien mastiittiin eli utaretulehdukseen, jonka aiheuttavat yleisimmät naudan utareissa esiintyvät bakteerit (Staphylococci, Streptococci ja Escherichia coli).
Greek: Το Combisyn προορίζεται για τη θεραπεία της μαστίτιδας σε αγελάδες κατά τη γαλακτοπαραγωγική περίοδο, η οποία προκαλείται από τα σημαντικότερα παθογόνα του μαστού των βοοειδών (σταφυλόκοκκοι, στρεπτόκοκκοι και Escherichia coli).
Finnish: Tästä tutkimuksesta saatiin tietoa myös amoksisilliinin ja klavulaanihapon jäämistä mitattuna utareneljännesten maitonäytteistä, joita otettiin säännöllisissä aikapisteissä Combisyn- ja vertailuvalmisteinfuusioiden jälkeen.
Greek: Από τη μελέτη αυτή προέκυψαν επίσης δεδομένα σχετικά με τα κατάλοιπα αμοξικιλλίνης και κλαβουλανικού οξέος που μετρήθηκαν στα δείγματα γάλακτος από το τεταρτημόριο του μαστού τα οποία λαμβάνονταν ανά τακτά χρονικά διαστήματα μετά την έγχυση του Combisyn και του προϊόντος αναφοράς.
Finnish: Menettelyn aikana viitejäsenvaltio ja asianosaiset jäsenvaltiot olivat eri mieltä systeemisen biologisen samanarvoisuuden osoittamisen soveltuvuudesta paikallisesti käytettäviin ja paikallisesti vaikuttaviin valmisteisiin.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας προέκυψε διαφωνία μεταξύ του κράτους μέλους αναφοράς και των ενδιαφερόμενων κρατών μελών σχετικά με το κατά πόσο ήταν εφικτή η τεκμηρίωση της συστημικής βιοϊσοδυναμίας για ένα προϊόν τοπικής εφαρμογής και τοπικής δράσης, ενώ εκφράστηκε επίσης ανησυχία σχετικά με την επάρκεια του προτεινόμενου χρόνου αναμονής.
Finnish: 3 ruisketta sairaaseen utareneljännekseen yksitellen
Greek: Ενδομαστική χορήγηση σε θηλάζοντα βοοειδή σε δόση 3 συρίγγων για κάθε προσβεβλημένο
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että vaikka Combisynin oli osoitettu olevan vertailuvalmisteen kaltainen koostumuksen, hiukkaskoon ja viskositeetin osalta, tätä voidaan pitää kuitenkin vain tukea antavana tietona, mikä ei korvaa kliinisiä tutkimuksia tehon osoittamiseksi.
Greek: Εξήχθη το συμπέρασμα ότι, αν και καταδείχθηκε η ομοιότητα του Combisyn με το προϊόν αναφοράς όσον αφορά τη σύνθεση, το μέγεθος των σωματιδίων και το ιξώδες, η διαπίστωση αυτή είναι δευτερεύουσα στη συγκεκριμένη περίπτωση και δεν μπορεί να υποκαταστήσει τις κλινικές δοκιμές για την τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας.
Finnish: Combisynistä ja vertailuvalmisteesta tehtiin kolme vertailevaa farmakokineettistä tutkimusta.
Greek: Διενεργήθηκαν τρεις συγκριτικές διασταυρούμενες φαρμακοκινητικές μελέτες δύο περιόδων με το Combisyn και το προϊόν αναφοράς.
Finnish: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension -lääkevalmisteen tehon vahvistamiseksi on toimitettava asianmukaisia kliinisiä tietoja.
Greek: Πρέπει να υποβληθούν κατάλληλα κλινικά δεδομένα για την επιβεβαίωση της αποτελεσματικότητας του Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension.
Finnish: Combisyniä on saatavana kerta-annoksia sisältävissä ruiskuissa öljysuspensiona, ja se annetaan intramammaarisesti.
Greek: Το Combisyn διατίθεται σε σύριγγες μοναδιαίας δόσης ως ελαιώδες εναιώρημα που χορηγείται διά της ενδομαστικής οδού.
Finnish: Toinen eläinlääkekomitean arvioima seikka oli muutos Combisynin koostumuksessa, kun valmistetta kehitettiin stabiiluden lisäämiseksi.
Greek: Ένα ακόμη ζήτημα που εξετάστηκε από τη CVMP ήταν η αλλαγή στη σύνθεση του Combisyn κατά την ανάπτυξή του με σκοπό την αύξηση της σταθερότητας του προϊόντος, η οποία κρίθηκε ότι μπορεί δυνητικά να επηρεάσει την αποδέσμευση των δραστικών ουσιών από το προϊόν στον ιστό.
Finnish: Combisynin osalta hakija oli toimittanut tutkimuksia, joissa verrattiin geneerisen valmisteen ja vertailuvalmisteen farmakokinetiikkaa maidossa ja plasmassa.
Greek: Για την υποστήριξη του Combisyn, υποβλήθηκαν μελέτες για τη σύγκριση της φαρμακοκινητικής του γάλακτος και του πλάσματος στα γενόσημα προϊόντα και στα προϊόντα αναφοράς.
Finnish: Pakkauskoko kalvopäällysteiset tabletit Suun kautta läpipainolevy (PVC/alu)
Greek: Κυψέλη (PVC/alu) 60
Finnish: EU-numero
Greek: Αριθµοί ΕU Εµπορική ονοµασία
Finnish: kalvopäällysteiset tabletit Suun kautta Pullo (HDPE)
Greek: Φιάλη (HDPE)
Finnish: Suojaa muita ihmisiä
Greek: Προστατεύστε τους άλλους ανθρώπους
Finnish: Jatka sen jälkeen hoitoa kuten aikaisemmin.
Greek: Κατόπιν, συνεχίστε τη θεραπεία σας όπως πριν.
Finnish: • jos olet vakavasti ylipainoinen (erityisesti, jos olet nainen).
Greek: • εάν είστε πολύ υπέρβαρος (ειδικά εάν είστε γυναίκα)
Finnish: Kuolemantapauksia ei ole ollut ja kaikki potilaat ovat toipuneet.
Greek: Δεν σημειώθηκαν θάνατοι και όλοι οι ασθενείς ανένηψαν.
Finnish: Sinun on otettava sitä joka päivä, jotta tautisi ei pahene.
Greek: Πρέπει να το λαμβάνετε καθημερινά προκειμένου να εμποδίσετε την επιδείνωση της νόσου σας.
Finnish: Tästä odotetaan lisätietoa lähiaikoina.
Greek: Προς το παρόν αναμένονται περαιτέρω στοιχεία σχετικά με αυτό το θέμα.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia on tehty vain aikuisilla.
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
Finnish: • syvä, nopea, raskas hengitys
Greek: • βαθιά, ταχεία, δύσκολη αναπνοή
Finnish: Älä aja autoa tai käytä koneita, jos et voi hyvin.
Greek: Μην οδηγείτε και μη χειρίζεστε μηχανήματα εκτός αν αισθάνεστε καλά.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota se niin pian kuin muistat.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε.
Finnish: Potilaita, joiden riski on suurentunut, on seurattava tarkoin.
Greek: Aσθενείς που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Finnish: Toistaiseksi ei tiedetä, ovatko tällaiset neurologiset häiriöt pysyviä vai ohimeneviä.
Greek: Δεν είναι γνωστό επί του παρόντος, αν τέτοιες νευρολογικές διαταραχές είναι παροδικές ή μόνιμες.
Finnish: • jotka ovat saaneet yhdistelmähoitoa pitkään
Greek: • εάν λαμβάνουν συνδυαστική αγωγή για μεγάλο χρονικό διάστημα
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Finnish: lääkeaineet terapiaryhmittäin yhteisvaikutus keskimääräinen geometrinen muutos (%) (mahdollinen mekanismi)
Greek: Αλληλεπίδραση Μέση γεωμετρική μεταβολή (%) (Πιθανός μηχανισμός)
Finnish: Ole erityisen varovainen Combivirin suhteen
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το Combivir
Finnish: Absoluuttinen hyötyosuus (noin 55-65 %) oli kuitenkin alempi alle 12-vuotiailla potilailla.
Greek: Ωστόσο, η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα (περίπου 55-65%) μειώθηκε σε παιδιατρικούς ασθενείς κάτω των 12 ετών.
Finnish: Alla esitettyä luetteloa ei pidä pitää kattavana, mutta se edustaa tutkittuja lääkeryhmiä.
Greek: Ο παρακάτω κατάλογος δεν θα πρέπει να θεωρείται πλήρης αλλά είναι αντιπροσωπευτικός των κατηγοριών που μελετήθηκαν.
Finnish: Lääkäri päättää, ovatko vaikuttavat aineet sopivia sinulle.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν οι δραστικές ουσίες είναι κατάλληλες για σας.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Finnish: Tällä hetkellä olemassa oleva tieto ei viittaa siihen, että lamivudiini olisi tehottomampi tässä ikäryhmässä.
Greek: Επί του παρόντος τα διαθέσιμα δεδομένα δεν υποδεικνύουν ότι η λαμιβουδίνη είναι λιγότερο αποτελεσματική σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Finnish: Lääkäri seuraa hoitosi tehokkuutta.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την αποτελεσματικότητα της θεραπείας σας.
Finnish: Se myös lisää CD4-solujen määrää veressä.
Greek: Επιπλέον, αυξάνει τον αριθμό των κυττάρων CD4 στο αίμα σας.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ / UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18.3.1998
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Μαρτίου 1998
Finnish: • jotka ovat ylipainoisia.
Greek: • εάν είναι υπέρβαροι.
Finnish: • jotka käyttävät alkoholia
Greek: • εάν καταναλώνουν οινοπνευματώδη
Finnish: Jos unohdat ottaa Combiviriä
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Combivir
Finnish: Yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu.
Greek: Η αλληλεπίδραση δεν μελετήθηκε.
Finnish: Mitä Combivir on ja mihin sitä käytetään
Greek: Τι είναι το Combivir και ποια είναι η χρήση του
Finnish: Kerro lääkärille, jos huomaat rasvan menetystä jaloissa, käsissä ja kasvoissa.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε απώλεια λίπους από τα πόδια, τα χέρια ή το πρόσωπό σας.
Finnish: Lamivudiinin eliminaation puoliintumisaika on 5-7 tuntia.
Greek: O παρατηρηθείς χρόνος ημίσειας αποβολής της λαμιβουδίνης είναι περίπου 5 με 7 ώρες.
Finnish: Se voi olla hengenvaarallista ja aiheuttaa sisäelinten toiminnan lakkaamisen.
Greek: Μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή, προκαλώντας ανεπάρκεια των εσωτερικών οργάνων.
Finnish: Jos sinulla on jokin yllä luetelluista oireista tai muita sinua huolestuttavia oireita:
Greek: Εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα συμπτώματα που παρατίθενται παραπάνω ή τυχόν άλλα συμπτώματα που σας ανησυχούν:
Finnish: Tällä annoksella saavutetaan keskimääräinen AUC0-12, joka on 3800-5300 ng.h/ml.
Greek: Η δόση αυτή θα επιτύχει μέση AUC0-12 που κυμαίνεται περίπου από 3.800 έως 5.300 ng.h/ml.
Finnish: • klaritromysiini, antibiootti jos otat klaritromysiinia, ota annos vähintään kaksi tuntia ennen Combivir-annosta tai kaksi tuntia sen jälkeen.
Greek: • κλαριθρομυκίνη, ένα αντιβιοτικό εάν παίρνετε κλαριθρομυκίνη, πάρτε τη δόση σας τουλάχιστον 2 ώρες πριν ή αφού λάβετε το
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: HIV-infektion hoitoon tarkoitetut viruslääkkeiden yhdistelmävalmisteet, ATC-koodi: J05AR01.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιικά για τη θεραπεία των λοιμώξεων από τον HIV, συνδυασμοί, Κωδικός ATC: J05AR01.
Finnish: Näitä lääkkeitä ei pidä ottaa Combivirin kanssa:
Greek: Αυτά τα φάρμακα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με Combivir:
Finnish: Näitä hematologisia vaikutuksia ei yleensä esiinny ennen kuin 4-6 viikon hoidon jälkeen.
Greek: Αυτές οι αιματολογικές εκδηλώσεις δεν παρατηρούνται συνήθως πριν από 4 έως 6 εβδομάδες θεραπείας.
Finnish: Glaxo Operations U.K. Limited, (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street,
Greek: Glaxo Operations U.K. Limited, (με την εμπορική ονομασία Glaxo Wellcome Operations), Priory Street,
Finnish: Jos olet raskaana, jos tulet raskaaksi tai jos suunittelet raskautta, keskustele lääkärin kanssa Combivirin sinulle ja lapsellesi aiheuttamista vaaroista ja hyödyistä.
Greek: Εάν είσθε έγκυος, μείνετε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, συζητήστε με το γιατρό σας τα οφέλη και τους κινδύνους για σας και το παιδί σας από τη λήψη του Combivir.
Finnish: Vaikka näiden löydösten kliinistä merkitystä ei tiedetä, nämä tiedot viittaavat siihen, että karsinogeenisuusriski ihmisille on pienempi kuin mahdollinen kliininen hyöty.
Greek: Παρότι η κλινική σημασία αυτών των ευρημάτων είναι άγνωστη, αυτά τα στοιχεία υποδεικνύουν ότι ο κίνδυνος καρκινογένεσης στους ανθρώπους αντισταθμίζεται από το δυνητικά κλινικά οφέλη.
Finnish: Autoimmuunisairaudet voivat ilmetä monta kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Greek: Οι αυτοάνοσες διαταραχές μπορεί να εμφανιστούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Finnish: Grunwaldzka 189 60-322 Poznan Puola
Greek: Grunwaldzka 189 60-322 Poznan
Finnish: In vitroherkkyysmäärityksiä ei ole standardoitu ja tulokset voivat vaihdella käytettyjen menetelmien mukaan.
Greek: Ο έλεγχος της ευαισθησίας in vitro δεν έχει τυποποιηθεί και τα αποτελέσματα ποικίλουν ανάλογα με τους παράγοντες μεθοδολογίας.
Finnish: Lisäksi systeeminen puhdistuma oli nopeampaa nuorilla lapsipotilailla ja se hidastui iän myötä, saavuttaen aikuisten arvon noin 12 vuoden iässä.
Greek: Επιπλέον, οι τιμές της συστηματικής κάθαρσης ήταν μεγαλύτερες σε νεότερους παιδιατρικούς ασθενείς και μειώθηκαν με την ηλικία, προσεγγίζοντας τις τιμές ενηλίκων περίπου στην ηλικία των 12 ετών.