FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ni dokazov, da bi bili pri zdravljenju starejših ljudi potrebni posebni previdnostni ukrepi - čeprav so izkušnje z zdravilom Soliris pri tej populaciji bolnikov še vedno omejene.
Icelandic: Það er ekkert sem bendir til að gera þurfi sérstakar ráðstafanir við meðferð aldraðra - en reynsla af Soliris hjá öldruðum er enn takmörkuð.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da morajo v primeru, če se pojavi vročina, glavobol, ki ga spremlja vročina, in/ali otrdel vrat ali občutljivost na svetlobo, nemudoma poiskati zdravniško pomoč, saj so lahko ti znaki pokazatelji meningokokne okužbe.
Icelandic: Sjúklingar skulu fá fyrimæli um að ef þeir fái hita, höfuðverk ásamt hita og/eða stífum hnakka eða ljósnæmi, skuli þeir tafarlaust leita til læknis þar sem þessi einkenni gætu bent til sýkingar af völdum meningókokka.
Slovenian: Zdravilo Soliris mora dajati zdravstveni delavec pod nadzorom zdravnika z izkušnjami z zdravljenjem bolnikov s hematološkimi, ledvičnimi, živčnomišičnimi ali nevro-inflamatornimi motnjami.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður verður að gefa Soliris undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af meðferð sjúklinga með blóð-, nýrna-, tauga- og vöðvasjúkdóma eða tauga- og bólgusjúkdóma.
Slovenian: Posledica zdravljenja je bilo tudi občutno zmanjšanje ali odsotnost potrebe po transfuziji krvi in trend proti celokupnemu izboljšanju splošnega stanja.
Icelandic: Meðferðin leiddi einnig til þess að þörf fyrir blóðgjafir minnkaði verulega eða varð engin og tilhneiging varð til betri líkamsstarfsemi á heildina litið.
Slovenian: Poročali so o drugih primerih bakterij Neisseria species, vključno s sepso z bakterijo Neisseria gonorrhoeae, Neisseria sicca/subflava, Neisseria spp nespecificirana.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um önnur tilvik Neisseria tegunda, þar með talið sýklasóttar af völdum Neisseria gonorrhoeae, Neisseria sicca/subflavia og ótiltekinna Neisseria tegunda.
Slovenian: Če se oceni, da je takšno zdravljenje med nosečnostjo potrebno, je priporočljivo skrbno spremljanje matere in ploda v skladu z lokalnimi smernicami.
Icelandic: Sé slík meðferð talin nauðsynleg meðan á meðgöngu stendur er mælt með nánu eftirliti með móður og fóstri samkvæmt staðbundnum leiðbeiningum.
Slovenian: Utrujenost in z zdravjem povezana kakovost življenja sta bili relevantni sekundarni končni stanji.
Icelandic: Þreyta og heilsutengd lífsgæði voru aukaendapunktar sem skipta máli.
Slovenian: Zdravniki morajo svetovati bolnikom glede preprečevanja gonoreje.
Icelandic: Læknar skulu veita sjúklingum ráðleggingar um forvarnir gegn lekanda.
Slovenian: Vrednost p (z uporabo analize ponovljenih meritev)
Icelandic: p-gildi (með notkun á endurteknum mæligreiningum)
Slovenian: Zaradi svojega načina delovanja zdravilo Soliris povečuje bolnikovo dovzetnost za meningokokno okužbo (Neisseria meningitidis).
Icelandic: Sökum verkunarmáta Soliris eykur lyfið næmi fyrir meningókokkasýkingu (Neisseria meningitidis).
Slovenian: Osebe, ki prejmejo izmenjalno transfuzijo plazme, bodo morda potrebovali dodatne odmerke zdravila Soliris.
Icelandic: Einstaklingar sem gangast undir plasmaskipti geta þarfnast viðbótarskammta af Soliris.
Slovenian: Shema odmerjanja za PNH pri odraslih bolnikih (starih ≥18 let) je sestavljena iz 4-tedenske začetne faze, ki ji sledi faza vzdrževanja:
Icelandic: Meðferðaráætlun gegn PNH fyrir fullorðna sjúklinga (≥18 ára) er fólgin í fjögurra vikna upphafsmeðferð og síðan viðhaldsmeðferð:
Slovenian: Očistek in razpolovni čas ekulizumaba sta bila ocenjena tudi med intervencijami z izmenjavo plazme.
Icelandic: Úthreinsun og helmingunartími eculizumabs voru einnig metin meðan á plasmaskiptum stóð.
Slovenian: Stanje bolnikov je treba spremljati eno uro po infuziji.
Icelandic: Fylgst skal með sjúklingum í eina klukkustund eftir innrennslisgjöf.
Slovenian: Vendar pojdite čim prej k zdravniku, tudi če se po zaužitju antibiotikov počutite bolje.
Icelandic: Hafðu í huga að leita á til læknis svo skjótt sem auðið er, jafnvel þótt þér líði betur eftir að hafa tekið sýklalyfin.
Slovenian: 1- Kako se zdravilo Soliris dobavlja?
Icelandic: 1- Hvernig er Soliris afgreitt?
Slovenian: Vsaj 2 tedna pred začetkom zdravljenja z zdravilom Soliris vas bo zdravnik cepil proti meningokokni okužbi, če še niste bili cepljeni ali če cepljenje ne učinkuje več.
Icelandic: Að minnsta kosti tveimur vikum fyrir upphaf meðferðar með Soliris mun læknirinn gefa þér bóluefni gegn meningókokkasýkingu ef það hefur ekki verið gert áður eða ef fyrri bólusetning er ekki lengur virk.
Slovenian: Odmerjanje Odrasli bolniki:
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar:
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 ºC).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Slovenian: Od 125 bolnikov, vključenih v študijo ECU-MG-301, je bilo 117 bolnikov pozneje vključenih v dolgoročno podaljšano študijo (študija ECU-MG-302), v kateri so vsi prejemali zdravilo Soliris.
Icelandic: Af þeim 125 sjúklingum sem tóku þátt í ECU-MG-301 voru 117 sjúklingar síðar skráðir í langtíma framhaldsrannsókn (rannsókn ECU-MG-302), þar sem allir fengu Soliris.
Slovenian: Lonza Biologics Porriño, S.L.
Icelandic: Lonza Biologics Porriño, S.L. C/ La Relba, s/n.
Slovenian: Vsi zdravniki, ki nameravajo predpisovati zdravilo Soliris, morajo zagotoviti, da so seznanjeni z navodili za predpisovanje.
Icelandic: Allir læknar sem ætla að ávísa Soliris verða að tryggja að þeir þekki ávísunarleiðbeiningar fyrir lækna.
Slovenian: Protitelesa proti zdravilu Soliris so bila ugotovljena pri 2 % bolnikov s PNH s testom ELISA, 3 % bolnikov z aHUS in 2 % bolnikov z NMOSD z ECL premostitveno metodo.
Icelandic: Mótefni gegn Soliris greindust hjá 2% sjúklinga með PNH samkvæmt ELISA-prófi, hjá 3% sjúklinga með aHUS og hjá 2% sjúklinga með sjóntaugar- og mænubólgu samkvæmt ECL-prófi.
Slovenian: Slika 1 kaže spremembo tako MG-ADL (A) kot QMG (B) od izhodišča po 26 tednih zdravljenja v študiji ECU-MG-301 in po 52 tednih zdravljenja v študiji ECU-MG-302.
Icelandic: Mynd 1 sýnir breytinguna frá upphafsgildi bæði á MG-ADL (A) og QMG (B) eftir 26 vikna meðferð í rannsókn ECU-MG-301 og eftir 52 vikna meðferð í rannsókn ECU-MG-302.
Slovenian: Natrijev klorid, natrijev hidrogenfosfat, natrijev dihidrogenfosfat, polisorbat 80 in voda za injekcije.
Icelandic: Natríumklóríð, tvíbasískt fosfat, einbasískt fosfat, pólýsorbat 80 og vatn fyrir stungulyf.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zdravnikom, ki predpisujejo zdravilo, ali farmacevtom, ki izdajajo ekulizumab, pošiljati letne opomnike z namenom, da bo zdravnik, ki zdravilo predpisuje/farmacevt preveril, ali obstaja potreba po cepljenju/ponovnem cepljenju proti bakteriji Neisseria meningitidis svojih bolnikov, ki se zdravijo z ekulizumabom.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal senda læknum sem ávísa lyfinu eða lyfjafræðingum sem afgreiða lyfið árlega áminningu um að læknirinn/lyfjafræðingurinn þurfi að athuga hvort þörf sé á að (endur)bólusetja viðkomandi sjúkling sem fær eculizumab gegn Neisseria meningitidis.
Slovenian: Podatki, ki so na voljo, kažejo, da se klinični odziv navadno doseže v 12 tednih zdravljenja z zdravilom Soliris.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar benda til þess að klínískri svörun sé venjulega náð eftir 12 vikna meðferð með Soliris.
Slovenian: Če se infuzija upočasni, skupni čas infuzije ne sme presegati dveh ur pri odraslih in mladostnikih (starih od 12 do manj kot 18 let) in štirih ur pri otrocih, mlajših od 12 let.
Icelandic: Ef hægt er á innrennslinu má heildartími innrennslis ekki vera lengri en tvær klukkustundir hjá fullorðnum og unglingum (á aldrinum 12 ára til yngri en 18 ára) og fjórar klukkustundir hjá börnum yngri en 12 ára.
Slovenian: Občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100)
Icelandic: (≥1/1.000 til <1/100)
Slovenian: Za zdravljenje starejših bolnikov, starih 65 let in več, niso potrebni posebni previdnostni ukrepi.
Icelandic: Eldra fólk Engra sérstakra varnaðaraðgerða er þörf við meðferð sjúklinga 65 ára og eldri.
Slovenian: Če potujete na odročno območje, kjer se ne boste mogli posvetovati s svojim zdravnikom ali kjer začasno ne boste imeli možnosti zdravljenja, vam lahko zdravnik kot preventivni ukrep izda recept za antibiotik proti meningokoku Neisseria meningitidis, ki ga imejte ves čas pri sebi.
Icelandic: Ef þú stundar ferðalög á fáförnum slóðum, þar sem þú hefur ekki tök á að hafa samband við lækninn eða hefur ekki um tíma tök á því að fá læknishjálp, getur læknirinn gert ráðstafanir til að gefa út, sem forvörn, lyfseðil upp á sýklalyf gegn meningókokkum (Neisseria meningitidis) sem þú getur borið á þér.
Slovenian: Bolniki, mlajši od 18 let, morajo biti cepljeni proti okužbam s Haemophilus influenzae in pnevmokokom.
Icelandic: Sjúklinga yngri en 18 ára skal bólusetja gegn Haemophilus influenzae og pneumókokkasýkingum.
Slovenian: V študijo aHUS C10-004 je bilo vključenih 41 bolnikov, ki so kazali znake trombotične mikroangiopatije (TMA).
Icelandic: Í aHUS rannsókn C10-004 var tekinn inn 41 sjúklingur sem hafði einkenni segaöræðakvilla (TMA).
Slovenian: Povprečni očistek je bil 0,31 ± 0,12 ml/h/kg, povprečni volumen porazdelitve 110,3 ± 17,9 ml/kg in povprečni razpolovni čas odstranjevanja iz telesa 11,3 ± 3,4 dni.
Icelandic: Meðalúthreinsun var 0,31 ± 0,12 ml/klst./kg, meðaldreifingarrúmmál var 110,3 ± 17,9 ml/kg, og meðalhelmingunartími brotthvarfs var 11,3 ± 3,4 dagar.
Slovenian: Ena 30 ml viala vsebuje 300 mg ekulizumaba (10 mg/ml).
Icelandic: Eitt 30 ml hettuglas inniheldur 300 mg af eculizumabi (10 mg/ml).
Slovenian: Navodila za uporabo za zdravstveno osebje, ki ravna z zdravilom Soliris
Icelandic: Leiðbeiningar handa heilbrigðisstarfsfólki sem sér um meðferð með Soliris
Slovenian: Stratificirane analize temeljijo na štirih plasteh randomizacije: (i) nizka EDSS ob randomizaciji (< =2,0), (ii) visoka EDSS (> =2,5 do < =7) in brez zdravljenja kadarkoli pred randomizacijo, (iii) visoka EDSS (od > =2,5 do < =7) in nadaljevanje iste/istih IST od zadnjega recidiva ob randomizaciji, (iv) visoka EDSS (od > =2,5 do < =7) in spremembe (ene ali več) IST od zadnjega recidiva ob randomizaciji.
Icelandic: Lagskiptar greiningar eru byggðar á fjórum slembilögum: (i) lágt EDSS-skor við slembiröðun (<=2,0), (ii) hátt EDSS-skor (>=2,5 til <=7) og höfðu ekki fengið meðferð við slembiröðun, (iii) hátt EDSS-skor (>=2,5 til <=7) og héldu áfram meðferð með sama/sömu ónæmisbælandi lyfjum frá síðasta bakslagi við slembiröðun, (iv) hátt EDSS-skor (>=2,5 til <=7) og breytingar á meðferð með ónæmisbælandi lyfi/lyfjum frá síðasta bakslagi við slembiröðun.
Slovenian: Ker pa je na voljo malo podatkov, je treba pretehtati razvojne in zdravstvene koristi dojenja in materino klinično potrebo po ekulizumabu ter vse možne neželene učinke na dojenega otroka zaradi ekulizumaba in zaradi materine osnovne bolezni.
Icelandic: Hins vegar, vegna þess að fyrirliggjandi upplýsingar eru takmarkaðar, skal íhuga ávinning af brjóstagjöf fyrir þroska og heilsu barnsins, klíníska þörf móðurinnar fyrir eculizumab og hugsanlegar aukaverkanir á barn á brjósti af eculizumabi og af undirliggjandi sjúkdómi móðurinnar.
Slovenian: Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo protibakterijskih zdravil.
Icelandic: Hafa skal opinberar leiðbeiningar um viðeigandi notkun bakteríulyfja til hliðsjónar.
Slovenian: Pri teh bolnikih so se pojavili dodatni resni medicinski zapleti, ki so vključevali močno poslabšanje funkcije ledvic, hospitalizacijo zaradi bolezni in napredovanje v bolezen ledvic v končnem stadiju, zaradi katere je bila potrebna dializa.
Icelandic: Aðrir alvarlegir fylgikvillar komu einnig fram hjá þessum sjúklingum, þ.m.t. alvarleg versnun á nýrnastarfsemi, innlögn á sjúkrahús vegna sjúkdómsins og versnun sjúkdómsins í nýrnasjúkdóm á lokastigi með þörf á himnuskiljun.
Slovenian: Učinkovitost zdravljenja z ekulizumabom pri pediatričnih bolnikih s PNH se zdi skladna s tisto, ki so jo opazovali pri odraslih bolnikih s PNH, ki so bili vključeni v ključne študije PNH (C04-001 in C04-002) (preglednici 3 in 14).
Icelandic: Verkun eculizumab meðferðar hjá börnum með PNH virðist vera í samræmi við það sem fram kemur hjá fullorðnum sjúklingum með PNH sem tóku þátt í grundvallarrannsóknunum (C04-001 og C04-002) (tafla 3 og tafla 14).
Slovenian: Bolniki iz obeh prospektivnih študij so bili 26 tednov zdravljeni z zdravilom Soliris in vsi bolniki so bili vključeni v dolgotrajen, odprt podaljšek študije.
Icelandic: Sjúklingar í báðum framvirku rannsóknunum fengu meðferð með Soliris í 26 vikur og flestir sjúklinganna voru skráðir til þátttöku í langtíma, opna, framhaldsrannsókn.
Slovenian: Nastavitvena točka za hemoglobin je bila največ 9 g/dl pri bolnikih s simptomi oziroma največ 7 g/dl pri bolnikih brez simptomov.
Icelandic: Viðmiðunarmark blóðrauða var lægra en eða jafnt 9 g/dl hjá sjúklingum með einkenni og lægra en eða jafnt 7 g/dl hjá sjúklingum án einkenna.
Slovenian: Vendar pa zaradi predhodno nastale ireverzibilne okvare ledvic ni prišlo do sprememb ledvične funkcije (preglednica 16).
Icelandic: Hins vegar batnaði nýrnastarfsemi ekki vegna fyrri óafturkræfra nýrnaskenmmda (tafla 16).
Slovenian: 228 Bath Road Slough
Icelandic: Lonza Biologics, plc. 228 Bath Road Slough
Slovenian: Preglednica 9: Demografske in druge značilnosti bolnikov v študiji ECU-MG-301 Soliris (n = 62)
Icelandic: Lýðfræðiupplýsingar og sérkenni sjúklinga í rannsókn ECU-MG-301 Soliris (n=62)
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja se z uporabo sheme odmerjanja za odrasle s PNH doseže po 4 tednih.
Icelandic: Stöðugt ástand næst eftir 4 vikur þegar notast er við skammtaáætlun fyrir fullorðna með PNH.
Slovenian: Bolniki so poročali o izboljšanju kakovosti življenja (QoL).
Icelandic: Sjúklingar greindu frá bættum heilsutengdum lífsgæðum (QoL).
Slovenian: College Business and Technology Park
Icelandic: College Business and Technology Park Blanchardstown
Slovenian: Po redčenju je končna koncentracija raztopine, pripravljene za infundiranje, 5 mg/ml.
Icelandic: Eftir þynningu er lokastyrkur innrennslislausnar 5 mg/ml.
Slovenian: V študijah
Icelandic: Í rannsóknum
Slovenian: Po vsaki infuziji bodo vaše stanje spremljali približno eno uro.
Icelandic: Eftir hvert innrennsli verður fylgst með þér í u.þ.b. eina klukkustund.
Slovenian: 26 tednih, mediana (razpon) izboljšanje CKD za ≥ 1 stadij, n (%) stanje brez dogodka PE/PI, n (%) stanje brez dogodka nove dialize, n (%)
Icelandic: 26 vikur, miðgildi (bil) CKD bati um ≥ 1 stig, n (%) Ástand án plasmatöku/plasmagjafar, n (%) Ástand án nýs tilviks blóðskilunar, n (%)
Slovenian: Ekulizumab, učinkovina zdravila Soliris, je zaviralec terminalnega komplementa, ki se specifično veže na beljakovino komplementa C5 z visoko afiniteto in s tem zavira njeno cepitev na C5a in C5b ter preprečuje nastanek terminalnega kompleksa komplementa C5b-9.
Icelandic: Eculizumab, hið virka innihaldsefni Soliris, er hemill á endakomplement sem binst sértækt við komplementpróteinið C5 af mikilli sækni og hamlar þannig skiptingu þess í C5a og C5b og kemur í veg fyrir myndun komplementsamstæðunnar C5b-9.
Slovenian: Zaradi velikosti vzorca in trajanja študije ni bilo mogoče določiti vpliva zdravila Soliris na trombotične zaplete.
Icelandic: Vegna stærðar rannsóknarúrtaksins og tímalengdar reyndist ekki unnt að ákvarða áhrif Soliris á segamyndun.
Slovenian: To morajo upoštevati bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Icelandic: Þetta ber að hafa í huga hjá sjúklingum sem eru á natríumskertu fæði.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja so opazili petnajst hudih zapletov trombotične mikroangiopatije (TMA) pri 12 bolnikih, 2 huda zapleta TMA pa sta se pojavila pri še dveh bolnikih, ki sta prejela shemo zmanjšanega odmerjanja zdravila Soliris zunaj odobrene sheme odmerjanja (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Eftir að meðferð var hætt komu fram fimmtán tilvik alvarlegra fylgikvilla segaöræðakvilla hjá 12 sjúklingum og 2 tilvik alvarlegra fylgikvilla segaöræðakvilla komu fram hjá 2 sjúklingum til viðbótar sem fylgdu meðferðaráætlun með minni skömmtum af Soliris, sem er ekki samkvæmt samþykktri meðferðaráætlun (sjá kafla 4.2).
Slovenian: Značilen vpliv na čas do prvega recidiva med preskušanjem po presoji strokovnega odbora so opazili za ekulizumab v primerjavi s placebom (relativno zmanjšanje tveganja 94 %; razmerje tveganja 0,058; p<0,0001) (slika 2).
Icelandic: Marktæk áhrif á tímann fram að fyrsta metna bakslagi í rannsókninni komu fram með eculizumabi samanborið við lyfleysu (hlutfallsleg áhættuminnkun 94%; hættuhlutfall 0,058; p < 0,0001) (mynd 2).
Slovenian: • opozorilno kartico za bolnika.
Icelandic: Öryggiskort fyrir sjúkling
Slovenian: (N = 143)
Icelandic: Samtals (N = 143)
Slovenian: Slika 1: Povprečne spremembe MG-ADL (1A) in QMG (1B) od izhodišča v študijah ECU-MG-301
Icelandic: Meðalbreytingar frá upphafi á MG-ADL (1A) og QMG (1B) í rannsóknum ECU-MG-301 og ECU-MG-302
Slovenian: Če jemljete to zdravilo za zdravljenje PNH
Icelandic: Ef þú notar lyfið gegn PNH
Slovenian: Spremljanje mogoče ne bo zadostovalo za napoved ali preprečitev težkih zapletov trombotične mikroangiopatije pri bolnikih z aHUS po ukinitvi zdravila Soliris.
Icelandic: Hugsanlega nægir eftirlit ekki til að spá fyrir um eða koma í veg fyrir alvarlega fylgikvilla segaöræðakvilla hjá sjúklingum með aHUS eftir að meðferð með Soliris hefur verið hætt.
Slovenian: od 2 do < 12 let (n=10)
Icelandic: 2 til <12 ára (n=10)
Slovenian: Skupno število bolnikovih let v času študije n
Icelandic: Heildarfjöldi sjúklingaára á rannsóknartímabilinu n
Slovenian: nihanje razpoloženja nenormalne sanje, motnje spanja
Icelandic: Óvenjulegir draumar, svefntruflanir
Slovenian: < 12 let (n = 15)
Icelandic: <12 ára (n=15)
Slovenian: Zdravilo Soliris je sestavljeno iz dveh težkih verig s 448 aminokislinami in dveh lahkih verig z 214 aminokislinami ter ima molekulsko maso približno 148 kDa.
Icelandic: Soliris er gert úr 448 þungum amínósýrukeðjum og tveim 214 amínósýruléttkeðjum með mólþyngd u.þ.b. 148 kDa.
Slovenian: Na podlagi možnega zaviralnega učinka ekulizumaba na citotoksičnost rituksimaba, odvisno od komplementa, utegne ekulizumab zmanjšati pričakovane farmakodinamične učinke rituksimaba.
Icelandic: Vegna mögulegrar hamlandi verkunar eculizumabs á komplimentháð frumudrepandi áhrif rituximabs, gæti eculizumab dregið úr væntum lyfhrifum rituximabs.
Slovenian: Infuzija sveže zmrznjene plazme
Icelandic: Innrennsli með fersku frosnu plasma
Slovenian: • Razredčene raztopine ne smete segrevati v mikrovalovni pečici ali z drugim virom toplote, ogreti se sme samo s toploto zraka pri temperaturi okolice.
Icelandic: Þynnta lausn má ekki hita í örbylgjuofni eða með neinum öðrum hitagjafa en andrúmslofti við herbergishita.
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Slovenian: Če ste pozabili na termin za zdravljenje z zdravilom Soliris Če ste pozabili na termin, se takoj posvetujte z zdravnikom in si oglejte spodnje poglavje »Če ste prenehali uporabljati zdravilo Soliris«.
Icelandic: Ef gleymist að fara og fá innrennsli á að hafa samband við lækninn án tafar og fá leiðbeiningar hans og lesa næsta kafla hér að neðan „Ef hætt er að nota Soliris".
Slovenian: Varnostni profili pri različnih pediatričnih starostnih podskupinah so se zdeli podobni.
Icelandic: Öryggi við notkun virðist vera svipað hjá mismunandi aldurshópum barna.
Slovenian: • nenormalno uhajanje infundiranega zdravila iz vene, nenormalni občutki na mestu infuzije, občutek vročine.
Icelandic: • óeðlilegur leki innrennslislyfsins úr æðum, óeðlileg tilfinning á innrennslisstað, hitatilfinning.
Slovenian: 95-% interval zaupanja
Icelandic: Tíðni 95% öryggisbil
Slovenian: Dolgotrajnejše zdravljenje z zdravilom Soliris (mediana 52 tednov, razpon od 15 do 126 tednov) je bilo povezano z zvečano pogostnostjo klinično pomembnih izboljšanj pri odraslih bolnikih z aHUS.
Icelandic: Lengri meðferðir með Soliris (miðgildið 52 vikur á bilinu 15-126 vikur) voru tengdar við aukna tíðni klínískt mikilvægs bata hjá fullorðnum sjúklingum með aHUS.
Slovenian: A. PROIZVAJALCI BIOLOŠKE E UČINKOVINE IN PROIZVAJALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Slovenian: Bolniki, ki so se predhodno v študiji ECU-MG-301 zdravili z zdravilom Soliris, so še naprej kazali trajen učinek zdravila Soliris na vsa merila (MG-ADL, QMG, MGC in MG-QoL15) še dodatnih
Icelandic: Sjúklingar sem áður voru meðhöndlaðir með Soliris í rannsókn ECU-MG-301 héldu áfram að sýna fram á viðvarandi áhrif Soliris í öllum mælingum (MG-ADL, QMG, MGC og MG-QoL15) í 52 vikna viðbótarmeðferð með Soliris.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za selektivno zaviranje imunske odzivnosti, oznaka ATC:
Icelandic: Sérhæfð lyf til ónæmisbælingar, ATC-flokkur:
Slovenian: 60 minut pred vsako infuzijo sveže zmrznjene plazme
Icelandic: 60 mínútum fyrir hverja innrennslisgjöf af fersku frosnu plasma
Slovenian: V študiji ECU-MG-301 so bolnike z gMG, ki so imeli pozitiven serološki test za protitelesa proti AChR, klinično uvrstitev po MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America; Ameriška fundacija za miastenijo gravis) v skupino II do IV in celotni rezultat MG-ADL ≥ 6, randomizirali bodisi na zdravilo Soliris (n = 62) bodisi na placebo (n = 63).
Icelandic: Í rannsókn ECU-MG-301 var sjúklingum með útbreitt vöðvaslensfár og jákvæð sermispróf fyrir mótefnum gegn AChR, sem voru í klínískum röðunarflokki II til IV á MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America) og með heildarstig ≥6 á MG-ADL, slembiraðað til að fá annaðhvort Soliris (n=62) eða lyfleysu (n=63).
Slovenian: Prekinitev zdravljenja pri bolnikih z aHUS
Icelandic: Stöðvun meðferðar við aHUS
Slovenian: Priporočeni so dodatni odmerki, kadar zdravilo Soliris dajemo bolnikom z aHUS, ki prejemajo infuzijo plazme ali imajo izmenjavo plazme (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Viðbótarskömmtun er ráðlögð þegar Soliris er gefið aHUS sjúklingum sem fá plasmainnrennsli eða plasmaskipti (sjá kafla 4.2).
Slovenian: Zdravila Soliris niso preučevali pri bolnikih s PNH, ki tehtajo manj kot 40 kg. Odmerjanje zdravila
Icelandic: Soliris hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með PNH sem vega minna en 40 kg.
Slovenian: Sprememba vrednosti LDH od izhodišča ob 12. tednu (enot/l)
Icelandic: Breyting frá upphafsgildi eftir 12 vikur á LDH gildi (U/l)
Slovenian: Porazdelitev sprememb od izhodišča do konca študije v drugih sekundarnih opazovanih dogodkih je dajala prednost zdravljenju z ekulizumabom pred placebom v vseh merilih nevrološke invalidnosti (rezultat EDSS [nominalna p=0,0597] in mRS [nominalna p=0,0154]), funkcionalna invalidnost (HAI [nominalna p=0,0002]) in kakovost življenja (EQ-5D VAS [nominalna p=0,0309] in indeks EQ-5D [nominalna p= 0,0077]).
Icelandic: Dreifingarmynstur breytinga frá upphafsgildi til loka rannsóknarinnar á öðrum aukaendapunktum var eculizumab-meðferð í hag miðað við lyfleysu í öllum mælingum á taugafræðilegri fötlun (EDSS-skor [nafngildi p=0,0597] og mRS [nafngildi p=0,0154]), virkniskerðingu (HAI [nafngildi p=0,0002]) og lífsgæðum (EQ-5D VAS [nafngildi p=0,0309] og EQ5D-stuðull [nafngildi p= 0,0077]).
Slovenian: Po 3 tednih zdravljenja z zdravilom Soliris so bolniki poročali o manjši utrujenosti in izboljšanju z zdravjem povezane kakovosti življenja.
Icelandic: Að liðnum þrem vikum í Soliris-meðferð sögðust sjúklingarnir vera minna þreyttir og hafa öðlast aukin heilsutengd lífsgæði.
Slovenian: Viale zdravila Soliris v originalni ovojnini lahko vzamete iz hladilnika samo enkrat za največ 3 dni.
Icelandic: Soliris hettuglös í upprunalegum umbúðum má aðeins taka úr kæli í eitt allt að 3 daga tímabil.
Slovenian: Te študije so vključevale oceno plodnosti in zgodnjega razvoja zarodka, toksičnosti za razvoj in prenatalnega in postnatalnega razvoja.
Icelandic: Þessar rannsóknir tóku einnig til mats á frjósemi og á þroska snemma á fósturvísisstigi, á eiturverkanir á þroska og á þroska fyrir og eftir got.