FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O tratamento com Hulio deve ser iniciado e supervisionado por médicos especialistas experientes no diagnóstico e tratamento das patologias para as quais o Hulio está indicado.
Romanian: Tratamentul cu Hulio trebuie iniţiat şi supravegheat de medici specialişti cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul afecţiunilor pentru care este indicat Hulio.
Portuguese: Os doentes tratados com Hulio devem receber o Cartão de Segurança do Doente.
Romanian: Pacienţii trataţi cu Hulio trebuie să primească Cardul de Reamintire pentru Pacient.
Portuguese: As reações adversas, baseadas na experiência em ensaios clínicos e na experiência póscomercialização são indicadas por classes de sistemas de órgãos e frequência na Tabela 6 abaixo: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Romanian: Următoarea listă cu reacţii adverse are la bază experienţa din studiile clinice şi de după punerea pe piaţă şi este prezentată în funcţie de sistemele şi organele afectate, precum şi de frecvenţă în Tabelul 6 de mai jos: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000) şi cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Portuguese: Reação no local da injeção (incluindo eritema no local de injeção)
Romanian: Reacţii la locul injectării (inclusiv eritem la locul injectării)
Portuguese: Os doentes devem por isso ser cuidadosamente monitorizados para despiste de infeções, incluindo tuberculose, antes, durante e após o tratamento com Hulio.
Romanian: Prin urmare, pacienţii trebuie monitorizaţi atent în vederea detectării infecţiilor, inclusiv a tuberculozei, înainte, în timpul şi după tratamentul cu Hulio.
Portuguese: Consequentemente, adalimumab pode ser usado durante a amamentação.
Romanian: În consecință, adalimumab poate fi utilizat în timpul alăptării.
Portuguese: Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluindo quistos e pólipos)*
Romanian: Neoplasme benigne, maligne şi nespecificate (inclusiv chisturi şi polipi)*
Portuguese: Caso se verifique uma reação anafilática ou outra reação alérgica grave, deve suspender-se imediatamente a administração de Hulio e instituir-se uma terapêutica apropriada.
Romanian: Dacă apare o reacţie anafilactică sau altă reacţie alergică gravă, administrarea de Hulio trebuie întreruptă imediat şi trebuie iniţiat un tratament corespunzător.
Portuguese: Erupção cutânea (incluindo erupção esfoliativa)
Romanian: Erupţii cutanate (inclusiv erupţii cutanate exfoliative)
Portuguese: Portadores de HBV que requerem tratamento com Hulio devem ser cuidadosamente monitorizados relativamente aos sinais e sintomas de uma infeção HBV ativa durante o tratamento e alguns meses depois de terminada a terapêutica.
Romanian: Purtătorii VHB care necesită tratament cu Hulio trebuie atent monitorizaţi în ceea ce priveşte semnele şi simptomele infecţiei active cu VHB în timpul tratamentului şi timp de câteva luni după terminarea terapiei.
Portuguese: O tratamento com Hulio não deve ser iniciado em doentes com infeções ativas, incluindo infeções crónicas ou localizadas, até que as mesmas estejam controladas.
Romanian: Tratamentul cu Hulio nu trebuie iniţiat în cazul pacienţilor cu infecţii active, inclusiv infecţii cronice sau localizate, până când acestea nu sunt controlate.
Portuguese: Leucopenia (incluindo neutropenia e agranulocitose), anemia
Romanian: Leucopenie (inclusiv neutropenie şi agranulocitoză), anemie
Portuguese: Peso do Doente
Romanian: Greutate pacient
Portuguese: A frequência de infeções graves em doentes tratados com adalimumab com mais de 65 anos de idade (3,7%) foi superior à de doentes com idade inferior a 65 anos (1,5%).
Romanian: La pacienţii cu vârsta peste 65 ani trataţi cu adalimumab, frecvenţa infecţiilor severe a fost mai mare (3,7%) decât la pacienţii cu vârsta sub 65 ani (1,5%).
Portuguese: Os doentes que desenvolvam uma nova infeção no decurso do tratamento com Hulio devem ser cuidadosamente monitorizados e submetidos a uma avaliação completa do diagnóstico.
Romanian: Pacienţii care dezvoltă o nouă infecţie pe durata tratamentului cu Hulio trebuie monitorizaţi atent şi supuşi unei evaluări complete a diagnosticului.
Portuguese: Os casos notificados incluíram tuberculose pulmonar e extrapulmonar (isto é disseminada).
Romanian: Raportările includ cazuri de tuberculoză pulmonară şi extrapulmonară (adică forma diseminată).
Portuguese: Deste modo deve-se ter em conta precaução adicional ao considerar o tratamento com adalimumab nestes doentes (ver secção 4.8).
Romanian: Astfel, trebuie luate precauţii suplimentare atunci când se ia în considerare iniţierea tratamentului cu adalimumab la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.8).
Portuguese: Se estiver indicado um novo tratamento com Hulio, devem ser seguidas as recomendações anteriores relativamente à posologia e duração do tratamento.
Romanian: Dacă este indicată reluarea tratamentului cu Hulio, trebuie urmate recomandările de mai sus referitoare la doză şi la durata tratamentului.
Portuguese: A administração de adalimumab sem metotrexato resultou numa formação aumentada de anticorpos, depuração aumentada e eficácia reduzida do adalimumab (ver secção 5.1).
Romanian: Administrarea de adalimumab fără metotrexat a determinat creşterea formării de anticorpi, creşterea clearance-ului şi reducerea eficacităţii adalimumabului (vezi pct. 5.1).
Portuguese: Antes de iniciar a terapêutica com Hulio, todos os doentes devem ser avaliados para despiste da presença de infeção por tuberculose tanto ativa como inativa ("latente").
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu Hulio, toţi pacienţii trebuie evaluaţi pentru depistarea tuberculozei active şi inactive (latente).
Portuguese: Após receberem um treino adequado sobre a técnica de injeção, os doentes podem autoinjetar Hulio se o médico assistente achar apropriado e sob acompanhamento médico, conforme necessário.
Romanian: După instruirea corespunzătoare asupra tehnicii de injectare, pacienţii pot să-şi autoadministreze Hulio dacă medicul lor consideră că acest lucru este adecvat şi dacă se asigură supravegherea medicală în funcţie de necesităţi.
Portuguese: A formação de anticorpos foi mais baixa quando adalimumab foi administrado com metotrexato relativamente ao uso em monoterapia.
Romanian: Formarea de anticorpi a fost mai scăzută atunci când adalimumabul a fost administrată împreună cu metotrexat, comparativ cu utilizarea în monoterapie.
Portuguese: Tuberculose ativa ou outras infeções graves, nomeadamente, sepsia e infeções oportunistas (ver secção 4.4).
Romanian: Tuberculoză activă sau alte infecţii grave cum sunt stări septice şi infecţii oportuniste (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Linfoma hepatoesplénico de células T1) carcinoma das células de Merkel (carcinoma neuroendócrino da pele)1)
Romanian: Limfom hepatosplenic cu celule T1) Carcinom cu celule Merkel (carcinom neuroendocrin al pielii)1)
Portuguese: A administração de Hulio deve ser interrompida se um doente desenvolver uma nova infeção grave ou sepsia, e deve ser iniciada uma terapêutica antimicrobiana ou antifúngica apropriada até controlo da infeção.
Romanian: Administrarea Hulio trebuie întreruptă dacă un pacient prezintă o nouă infecţie gravă sau sepsis şi trebuie început un tratament adecvat antimicrobian sau antimicotic, până când infecţia este controlată.
Portuguese: O adalimumab foi estudado em 9.506 doentes no âmbito de ensaios principais controlados e de fase aberta até 60 meses ou mais.
Romanian: Adalimumabul a fost studiat la 9506 pacienţi în cadrul unor studii clinice pivot placebo-controlate şi deschise o perioadă de până la 60 luni sau peste.
Portuguese: Hemorragia gastrointestinal, dispepsia, doença de refluxo gastroesofágico, síndrome de sicca
Romanian: Hemoragie gastrointestinală, dispepsie, boală de reflux gastroesofagian, sindrom sicca
Portuguese: No período pós-comercialização, foram notificadas neoplasias malignas, algumas fatais, em crianças, adolescentes e jovens adultos (até 22 anos de idade) tratados com antagonistas-TNF, incluindo adalimumab (início de terapia com idade ≤ 18 anos).
Romanian: După punerea pe piaţă, s-au raportat afecţiuni maligne, unele letale, la copii, adolescenţi şi tineri (cu vârsta de până la 22 ani) trataţi cu antagonişti TNF (tratament iniţiat la vârsta ≤18 ani), inclusiv cu adalimumab.
Portuguese: Ocorreu reativação de hepatite B nos doentes tratados com um antagonista-TNF, incluindo adalimumab e que são portadores crónicos deste vírus (por ex., antigénio de superfície positivo).
Romanian: Reactivarea hepatitei B are loc la pacienţii cărora li se administrează antagonişti de TNF, inclusiv adalimumab, şi care sunt purtători cronici ai acestui virus (de exemplu antigen de suprafaţă pozitiv).
Portuguese: Alterações da visão, conjuntivite, blefarite, inchaço dos olhos,
Romanian: Deficienţă vizuală, conjunctivită, blefarită, umflare a ochilor
Portuguese: Não existem dados clínicos relevantes sobre a utilização de uma dose de carga de Hulio em crianças < 6 anos de idade (ver secção 5.2).
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea unei doze de încărcare cu Hulio la copii cu vârsta <6 ani (vezi pct. 5.2).
Portuguese: Hidradenite supurativa no adolescente (a partir dos 12 anos de idade, com pelo menos 30 Kg de peso) Não existem estudos clínicos com adalimumab em doentes adolescentes com hidradenite supurativa.
Romanian: Hidradenită supurativă la adolescenţi (de la vârsta de 12 ani, cu greutatea de cel puţin 30 kg) Nu s-au desfăşurat studii clinice cu adalimumab la pacienţii adolescenţi cu HS.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração*
Romanian: Tulburări generale si la nivelul locului de administrare*
Portuguese: Cancro de pele excluindo melanoma (incluindo carcinoma basocelular e carcinoma de células escamosas), neoplasias benignas
Romanian: Cancer de piele, exclusiv melanom (inclusiv carcinom bazocelular şi carcinom cu celule scuamoase), neoplasm benign
Portuguese: Esta avaliação deve incluir uma avaliação clínica detalhada dos doentes com antecedentes da tuberculose ou de uma possível exposição prévia a indivíduos com tuberculose ativa e uma terapêutica imunossupressora prévia e/ou presente.
Romanian: Această evaluare trebuie să includă un control medical detaliat al pacienţilor, care să cuprindă antecedente privind tuberculoza sau un posibil contact anterior cu persoane cu tuberculoză activă, precum şi tratament imunosupresor anterior şi/sau prezent.
Portuguese: A posologia de adalimumab nestes doentes foi determinada através de modelos farmacocinéticos e de simulação (ver secção 5.2).
Romanian: Doza de adalimumab la aceşti pacienţi a fost stabilită conform modelării şi simulării farmacocinetice (vezi pct. 5.2).
Portuguese: O risco potencial com a associação de azatioprina ou 6-mercaptopurina e adalimumab deve ser cuidadosamente considerado.
Romanian: Trebuie luat în considerare cu atenţie riscul potenţial în cazul utilizării concomitente a azatioprinei sau a 6-mercaptopurinei cu adalimumab.
Portuguese: Hulio pode ser administrado em monoterapia em caso de intolerância ao metotrexato ou quando o tratamento continuado com metotrexato não é apropriado (para a eficácia em monoterapia ver secção 5.1).
Romanian: Hulio poate fi administrat în monoterapie în caz de intoleranţă la metotrexat sau atunci când tratamentul continuu cu metotrexat este inadecvat (vezi pct. 5.1 pentru eficacitatea în monoterapie).
Portuguese: Parestesias (incluindo hipoastesia), enxaqueca, compressão da raiz nervosa
Romanian: Parastezii (inclusiv hipoestezie), migrenă, compresie a rădăcinii nervoase
Portuguese: Esclerose múltipla, perturbações desmielinizantes (p. ex. neurite ótica, síndrome de Guillain-Barré)1)
Romanian: Scleroză multiplă, tulburări demielinizante (de exemplu, nevrită optică, sindrom Guillain-Barré)1)
Portuguese: Alguns doentes em que o tratamento para a tuberculose ativa foi bem-sucedido, voltaram a desenvolver tuberculose enquanto foram tratados com adalimumab.
Romanian: Unii pacienţi care au fost trataţi cu succes pentru tuberculoza activă, au dezvoltat din nou tuberculoză în timpul tratamentului cu adalimumab.
Portuguese: Agravamento dos sintomas de dermatomiosite1)
Romanian: Agravare a simptomelor de dermatomiozită1)
Portuguese: urticária, equimoses (incluindo púrpura), dermatite (incluindo eczema), onicoclase, hiperidrose, alopecia1),
Romanian: urticarie, echimoze (inclusiv purpură), dermatită (inclusiv eczemă), onicoclazie, hiperhidroză, alopecie1),
Portuguese: Após a administração de Hulio podem ocorrer vertigens e alterações da acuidade visual (ver secção 4.8).
Romanian: După administrarea de Hulio pot apărea vertij şi tulburări de vedere (vezi pct. 4.8).
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Romanian: În cadrul fiecărui grup privind frecvenţa, efectele adverse sunt menţionate în ordinea descrescândă a gravităţii.
Portuguese: Durante o tratamento com Hulio, a utilização de outras terapêuticas concomitantes, (como por exemplo corticosteroides e/ou agentes imunomoduladores) deverá ser otimizada.
Romanian: În timpul tratamentului cu Hulio, terapiile concomitente (de exemplu medicamentele corticosteroidiene şi/sau imunomodulatoare) trebuie optimizate.
Portuguese: Quando se inicia o tratamento com Hulio, pode ser administrada uma dose de carga de 40 mg em doentes < 30 kg ou 80 mg em doentes ≥ 30 kg, uma semana antes do início do tratamento de manutenção.
Romanian: Atunci când se iniţiază tratamentul cu Hulio, o doză de încărcare de 40 mg pentru pacienţii cu greutatea <30 kg sau 80 mg pentru pacienţii cu greutatea ≥30 kg poate fi administrată cu o săptămână înainte de începerea tratamentului de menţinere.
Portuguese: Tabela 6: Efeitos indesejáveis
Romanian: Tabelul 6: Reacţii adverse
Portuguese: Na uveíte pediátrica, não existe experiência de utilização de Hulio sem tratamento concomitante com metotrexato.
Romanian: La copii şi adolescenţi cu uveită, nu există date privind utilizarea tratamentului cu Hulio fără tratament asociat cu metotrexat.
Portuguese: Um doente que requeira cirurgia durante o tratamento com Hulio deve ser cuidadosamente monitorizado para infeções, e devem ser tomadas ações apropriadas.
Romanian: În cazul în care un pacient necesită intervenţie chirurgicală în timpul tratamentului cu Hulio, trebuie monitorizat atent în vederea depistării infecţiilor şi trebuie luate măsuri corespunzătoare.
Portuguese: Dor abdominal, náuseas e vómitos
Romanian: Dureri abdominale, greaţă şi vărsături
Portuguese: Insuficiência hepática1)
Romanian: Insuficienţă hepatică1)
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis de 0,8 ml para dose única contém 40 mg de adalimumab.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon cu doză unică de 0,8 ml conţine adalimumab 40 mg.
Portuguese: Solução límpida ou ligeiramente opalescente, incolor a amarela-acastanhada pálida.
Romanian: Soluţie transparentă sau uşor opalescentă, incoloră sau galben-maronie pală.
Portuguese: A realização e o resultado destes exames devem ser registados no seu Cartão de Segurança do Doente.
Romanian: Este recomandat ca efectuarea acestor teste şi rezultatele să fie înregistrate pe Cardul de Reamintire pentru Pacient.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Hulio 40 mg/0,8 ml solução injetável
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Hulio 40 mg/0,8 ml soluţie injectabilă
Portuguese: De forma a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do medicamento administrado devem ser claramente registados.
Romanian: Denumirea şi numărul lotului medicamentului administrat trebuie să fie înregistrate în mod clar în vederea îmbunătăţirii trasabilităţii medicamentelor biologice.
Portuguese: Hipocaliemia aumento do ácido úrico, nível de sódio anormal, hipocalcemia, hiperglicemia, hipofosfatemia, desidratação,
Romanian: Hipopotasemie, nivel crescut de acid uric, nivel anormal de sodiu în sânge, hipocalcemie, hiperglicemie, hipofosfatemie, deshidratare
Portuguese: Não se recomenda a administração concomitante de adalimumab com outros biológicos DMARDs (p. ex., anacinra e abatacept) ou outros antagonistas-TNF, devido ao possível risco acrescido de infeções, incluindo infeções graves e outras potenciais interações farmacológicas.
Romanian: Nu este recomandată administrarea simultană a adalimumabului cu alte MARMB-uri biologice (de exemplu anakinra şi abatacept) sau alţi antagonişti TNF, din cauza creşterii riscului de apariţie a infecţiilor, inclusiv a infecţiilor grave şi a altor potenţiale interacţiuni farmacologice.
Portuguese: Em geral, os acontecimentos adversos em doentes pediátricos foram semelhantes em frequência e tipo aos observados em doentes adultos.
Romanian: În general, evenimentele adverse la copii şi adolescenţi au fost asemănătoare, ca frecvenţă şi tip, cu cele întâlnite la adulţi.
Portuguese: Hulio é administrado por injeção subcutânea.
Romanian: Hulio se administrează prin injecţie subcutanată.
Portuguese: Todos os doentes com colite ulcerosa com risco aumentado de displasia ou carcinoma do cólon (por exemplo, doentes com colite ulcerosa de duração prolongada ou colangite esclerosante primária), ou doentes com antecedentes de displasia ou carcinoma do cólon devem ser rastreados quanto à existência de displasia em intervalos regulares antes da terapêutica e durante a doença.
Romanian: Toţi pacienţii cu colită ulcerativă care au un risc crescut pentru displazie sau carcinom de colon (de exemplu, pacienţi cu colită ulcerativă prezentă de un timp îndelungat sau colangită sclerozantă primară), sau care au avut anterior un istoric de displazie sau carcinom de colon, trebuie testaţi pentru displazie la intervale regulate de timp înainte de tratament şi pe durata bolii.
Portuguese: Em caso de diagnóstico de tuberculose (‘latente'), deve ser iniciada uma profilaxia antituberculose apropriada ao tratamento, antes do início do tratamento com Hulio, e de acordo com as recomendações locais.
Romanian: Dacă este diagnosticată tuberculoza latentă, înainte de începerea tratamentului cu Hulio trebuie iniţiat un tratament corespunzător pentru tuberculoza latentă, folosind profilaxia antituberculoasă, conform recomandărilor locale.
Portuguese: A percentagem de doentes que suspendeu o tratamento devido a acontecimentos adversos durante a fase controlada de dupla ocultação, dos principais estudos foi de 5,9% nos doentes tratados com adalimumab e de 5,4% nos doentes tratados com controlo.
Romanian: Procentajul pacienţilor care au întrerupt tratamentul datorită evenimentelor adverse în perioada controlată dublu oarbe din cadrul studiilor pivot a fost de 5,9% pentru pacienţii care au primit adalimumab şi 5,4% pentru grupul de control.
Portuguese: • < 40 kg: 20 mg todas as semanas
Romanian: • <40 kg: 20 mg săptămânal
Portuguese: Linfoma**, neoplasias dos órgãos sólidos (incluindo cancro da mama, neoplasias do pulmão e tiroide), melanoma**
Romanian: Mai puţin frecvente Limfom**, neoplasm de organ solid (inclusiv cancer mamar, neoplasm pulmonar şi neoplasm tiroidian), melanom**
Portuguese: Não deve ser administrado tratamento adicional com Hulio se um doente apresentar sintomas sugestivos de uma síndrome do tipo lúpus e se for positivo para anticorpos contra a dupla cadeia de DNA, após o tratamento com Hulio (ver secção 4.8).
Romanian: Nu trebuie continuat tratamentul cu Hulio dacă la pacient apar semne sugestive pentru sindromul asemănător lupusului ca urmare a tratamentului cu Hulio şi este pozitiv pentru anticorpii anti ADN dublu spiralat (vezi pct. 4.8).
Portuguese: Dor torácica, edema, febre1)
Romanian: Durere toracică, edem, pirexie1)
Portuguese: Hulio está contraindicado na insuficiência cardíaca moderada a grave (ver secção 4.3).
Romanian: Hulio este contraindicat în cazul insuficienţei cardiace moderate/severe (vezi pct. 4.3).
Portuguese: Eritema multiforme1), síndrome de Stevens-Johnson1), angioedema1), vasculite cutânea1), reação cutânea liquenoide1)
Romanian: Eritem polimorf1), sindrom Stevens-Johnson1), angioedem1), vasculită cutanată1) reacția cutanată de tip lichenoid1)
Portuguese: A segurança de adalimumab, em doentes pediátricos com psoríase em placas foi avaliada em média durante 13 meses.
Romanian: Siguranţa adalimumabului la pacienţi copii şi adolescenţi cu psoriazis în plăci a fost evaluată pentru o perioadă medie de 13 luni.
Portuguese: Num estudo clínico realizado em 226 doentes adultos com artrite reumatoide tratados com adalimumab ou placebo, foram observadas respostas imunitárias similares na vacinação com a vacina pneumocócica polissacarídica polivalente 23 e com a vacina trivalente contra o vírus da gripe.
Romanian: Într-un studiu la 226 de subiecţi adulţi cu poliartrită reumatoidă care au fost trataţi cu adalimumab sau cu placebo, au fost observate răspunsuri similare la vaccinul pneumococic standard valent-23 şi la vaccinul trivalent gripal.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose de 0,8 ml, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Romanian: Acest medicament conține sodiu, mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doza de 0,8 ml, adică practic „nu conține sodiu".
Portuguese: O tratamento com Hulio deve ser interrompido em doentes que desenvolvam novos sintomas ou agravamento dos sintomas de insuficiência cardíaca congestiva.
Romanian: Tratamentul cu Hulio trebuie întrerupt la pacienţii la care apar simptome noi de insuficienţă cardiacă congestivă sau se agravează cele pre-existente.
Portuguese: Melanoma e carcinoma das células de Merkel foram também notificadas em doentes tratados com antagonistas-TNF incluindo adalimumab (ver secção 4.8).
Romanian: S-au raportat, de asemenea, cazuri de melanom şi carcinom cu celule Merkel la pacienţii care au utilizat un tratament cu medicamente anti-TNF, inclusiv adalimumab (vezi pct. 4.8).
Portuguese: As mulheres em idade fértil devem considerar a utilização de um método contracetivo adequado para evitar a gravidez e continuar a utilizá-lo durante pelo menos cinco meses após o último tratamento com Hulio.
Romanian: Femeile cu potenţial fertil trebuie să ia în considerare utilizarea mijloacelor contraceptive adecvate pentru a preveni apariţia sarcinii şi să continue utilizarea acestora pe o perioadă de cel puţin cinci luni de la întreruperea tratamentului cu Hulio.
Portuguese: Estão igualmente disponíveis canetas de 40 mg e seringas pré-cheias de 40 mg para que os doentes administrem uma dose completa de 40 mg.
Romanian: Pentru pacienţi sunt disponibile, de asemenea, pen-uri de 40 mg şi seringi preumplute de 40 mg pentru administrarea unei doze complete de 40 mg.
Portuguese: Não se dispõe de dados pré-clínicos sobre a toxicidade pós-natal de adalimumab (ver secção 5.3).
Romanian: Nu sunt disponibile date preclinice despre toxicitatea postnatală a adalimumab (vezi pct. 5.3).
Portuguese: Alterações da coagulação e hemorragia (incluindo tempo de tromboplastina parcial ativada aumentada), teste positivo de autoanticorpos (incluindo anticorpos contra a dupla cadeia de DNA), nível de dehidrogenase láctica aumentado
Romanian: Tulburări de coagulare şi sângerare (inclusiv prelungirea timpului de tromboplastină parţială), test de anticorpi pozitiv (inclusiv anticorp de ADN dublu catenar), lactat dehidrogenază din sânge crescută
Portuguese: A descontinuação da terapêutica com Hulio deverá ser considerada em doentes com anomalias hematológicas significativas confirmadas.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu Hulio trebuie luat în considerare în cazul pacienţilor care au tulburări hematologice semnificative.