FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Su función hepática puede cambiar con el tratamiento para la hepatitis C y, por lo tanto, puede afectar a otros medicamentos (p. ej., medicamentos utilizados para inhibir su sistema inmunitario, etc.).
Slovenian: Zaradi zdravljenja hepatitisa C se lahko delovanje vaših jeter spremeni, kar lahko vpliva na druga zdravila (npr. zdravila za zaviranje imunskega sistema itd.).
Spanish: Debido a la prolongada semivida de la amiodarona, también se deben monitorizar adecuadamente aquellos pacientes que hayan dejado de tomar amiodarona pocos meses antes y vayan a comenzar el tratamiento con Sovaldi.
Slovenian: Zaradi dolge razpolovne dobe amiodarona je treba ustrezno spremljati tudi bolnike, ki so prekinili zdravljenje z amiodaronom v zadnjih nekaj mesecih in bodo začeli zdravljenje z zdravilom Sovaldi.
Spanish: De los siete pacientes que no lograron RVS12, ninguno experimentó fracaso virológico o recaída.
Slovenian: Od sedmih bolnikov, ki niso dosegli SVR12, ni nobeden doživel virološkega neuspeha ali relapsa.
Spanish: No obstante, ninguna de estas dos entidades ha demostrado ser un marcador indirecto general de eficacia (RVS12) a la dosis terapéutica de 400 mg.
Slovenian: Vendar pa ni bilo za nobeno od teh spojin dokumentirano, da sta splošna nadomestna kazalca učinkovitosti (SVR12) pri terapevtskem odmerku 400 mg.
Spanish: Sovaldi solo debe administrarse de forma concomitante con otros antivirales de acción directa si se considera que el beneficio supera los riesgos basándose en los datos disponibles.
Slovenian: Zdravilo Sovaldi se sme dajati sočasno z drugimi zdravili z direktnim delovanjem na viruse le, če se na podlagi razpoložljivih podatkov oceni, da je korist zdravljenja večja od tveganj.
Spanish: Pacientes adultos receptores de trasplante hepático - Ensayo 0126
Slovenian: Odrasli prejemniki presajenih jeter - študija 0126
Spanish: Ningún paciente experimentó fracaso ni recaída virológicos durante el tratamiento.
Slovenian: Noben od bolnikov ni imel virološkega neuspeha ali ponovitve med zdravljenjem.
Spanish: Los sujetos tratados con placebo no se incluyen en las tablas, ya que ninguno alcanzó la RVS12.
Slovenian: V preglednice niso vključene osebe, ki so dobivali placebo, saj noben ni dosegel SVR12.
Spanish: Resultado para los pacientes sin RVS12
Slovenian: Izid za bolnike brez SVR12
Spanish: Cubierta pelicular: Alcohol polivinílico, dióxido de titanio, macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo.
Slovenian: polivinilalkohol, titanov dioksid, makrogol 3350, smukec, rumeni železov oksid.
Spanish: Se logró RVS12 en el 100 % (18/18) de los pacientes tratados con ledipasvir/sofosbuvir.
Slovenian: SVR12 je doseglo 100 % (18/18) bolnikov, zdravljenih z ledipasvirjem/sofosbuvirjem.
Spanish: La dosis recomendada es un comprimido (400 mg) una vez al día, acompañado de alimentos.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta enkrat (400 mg) na dan s hrano.
Spanish: Se obtuvieron las secuencias NS5B basales de 47 pacientes en el estudio de fase 2.
Slovenian: Izhodiščna zaporedja NS5B so pridobili za 47 bolnikov iz študije 2. faze.
Spanish: Los pacientes con los genotipos 2 y 3 habían recibido o no tratamientos previos, mientras que los pacientes con el genotipo 1 no habían recibido ningún tratamiento previo.
Slovenian: Bolniki z genotipom 2 in 3 bodisi predhodno še niso bili zdravljenji ali pa so bili, medtem ko bolniki z genotipom 1 predhodno še niso bili zdravljeni.
Spanish: La eficacia de sofosbuvir se evaluó en cinco ensayos de fase 3 en un total de 1.568 pacientes adultos con hepatitis C crónica de genotipos 1 a 6.
Slovenian: Učinkovitost sofosbuvirja so ocenili v petih študijah 3. faze pri skupaj 1.568 odraslih bolnikih s kroničnim hepatitisom C genotipa 1 do 6.
Spanish: Las tasas de RVS12 fueron similarmente altas en los pacientes con alelo IL28B C/C basal (94/95 [99 %]) y sin alelo C/C (C/T o T/T) (202/232 [87 %]).
Slovenian: Stopnje SVR12 so bile podobne pri bolnikih z izhodiščnim alelom C/C IL28B [94/95 (99 %)] in alelom ne-C/C (C/T ali T/T) [202/232 (87 %)].
Spanish: • El principio activo es sofosbuvir.
Slovenian: • Učinkovina je sofosbuvir.
Spanish: • Tiene problemas hepáticos distintos de la hepatitis C, p. ej. si está a la espera de un trasplante hepático;
Slovenian: • imate poleg hepatitisa C tudi druge težave z jetri, npr. če čakate na presaditev jeter
Spanish: Impacto del tratamiento con antivirales de acción directa (AAD) en los medicamentos que se metabolizan en el hígado
Slovenian: Vpliv zdravil z direktnim delovanjem na viruse (DAA - direct-acting antivirals) na zdravila, ki se presnavljajo v jetrih
Spanish: Dado que la función hepática puede cambiar durante el tratamiento con Sovaldi, se recomienda un estrecho seguimiento de los valores de INR (Razón Internacional Normalizada INR, por sus siglas en inglés).
Slovenian: Ker se delovanje jeter v času zdravljenja z zdravilom Sovaldi lahko spremeni, se priporoča natančno spremljanje vrednosti mednarodnega normaliziranega razmerja (INR).
Spanish: Estas recomendaciones están basadas en la cinética de absorción de sofosbuvir y GS-331007, que indica que la mayor parte de la dosis se absorbe en un plazo de 2 horas desde la administración.
Slovenian: Ta priporočila temeljijo na kinetiki absorpcije sofosbuvirja in GS-331007, ki kaže, da se večina odmerka absorbira v roku 2 ur po odmerjanju.
Spanish: Una sesión de 4 horas de hemodiálisis eliminó el 18 % de la dosis administrada.
Slovenian: S 4-urno hemodializo se je izločilo približno 18 % uporabljenega odmerka.
Spanish: Coinfección por el VHC/VHB (virus de la hepatitis B)
Slovenian: Sočasna okužba z virusoma HCV in HBV (virus hepatitisa B)
Spanish: Las mujeres en edad fértil o sus parejas de sexo masculino deben utilizar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento y el periodo de tiempo tras la finalización del mismo que aparece recomendado en la Ficha Técnica de ribavirina.
Slovenian: Ženske v rodni dobi ali njihovi moški partnerji morajo med zdravljenjem in še v obdobju po zaključku zdravljenja uporabljati učinkovito kontracepcijo, kot je priporočeno v povzetku glavnih značilnosti za zdravilo za ribavirin.
Spanish: Se ha estudiado la seguridad de sofosbuvir en combinación de dosis fija con ledipasvir o velpatasvir en 154 pacientes con NT que requerían diálisis (Estudio 4062 y Estudio 4063).
Slovenian: Varnost kombinacije s fiksnim odmerkom sofosbuvirja in ledipasvirja ali velpatasvirja so preučili pri 154 bolnikih z ESRD, ki so potrebovali dializo (študija 4062 in študija 4063).
Spanish: Vómitos y dosis omitidas
Slovenian: Bruhanje in izpuščeni odmerki
Spanish: Un paciente con infección por el VHC de genotipo 3 alcanzó una RVS4, pero no regresó a la visita de RVS12.
Slovenian: En bolnik z okužbo HCV genotipa 3 je dosegel SVR4, vendar se ni vrnil na obisk SVR12.
Spanish: EU/1/13/894/001 28 comprimidos recubiertos con película EU/1/13/894/002 84 (3 frascos de 28) comprimidos recubiertos con película
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/894/001 28 filmsko obloženih tablet EU/1/13/894/002 84 (3 plastenke po 28) filmsko obloženih tablet
Spanish: Todos los pacientes que alcanzaron la RVS12 alcanzaron la RVS24 y la RVS48.
Slovenian: Vsi bolniki, ki so dosegli SVR12, so dosegli SVR24 in SVR48.
Spanish: La tasa de RVS12 fue del 100 % (13/13) en los pacientes de genotipo 2 y del 97 % (36/37) en los pacientes de genotipo 3).
Slovenian: Stopnja SVR12 je bila 100 % (13/13) pri bolnikih z genotipom 2 in 97 % (36/37) pri bolnikih z genotipom 3.
Spanish: • Modafinilo (un medicamento para tratar a personas que padecen narcolepsia y que les ayuda a mantenerse despiertos);
Slovenian: • modafinil (zdravilo za zdravljenje oseb z narkolepsijo, da ostanejo budni);
Spanish: • Toma actualmente o ha dejado de tomar hace pocos meses el medicamento amiodarona para tratar el ritmo cardiaco irregular (el médico podría considerar tratamientos alternativos si ha tomado este medicamento);
Slovenian: • jemljete ali ste v zadnjih nekaj mesecih jemali zdravilo amiodaron za zdravljenje nerednega srčnega utripa (če jemljete ali ste jemali to zdravilo, bo zdravnik morda razmislil o drugih možnostih zdravljenja)
Spanish: Los pacientes con genotipo 2 ó 3 del VHC se enrolaron en una proporción de aproximadamente 1:3.
Slovenian: Bolniki s HCV genotipa 2 ali 3 so bili vključeni v razmerju približno 1:3.
Spanish: Si han transcurrido más de 18 horas, entonces se debe indicar a los pacientes que esperen y tomen la siguiente dosis a la hora habitual.
Slovenian: Če je preteklo več kot 18 ur, bolniku naročite, naj počaka in vzame naslednji odmerek ob običajnem času.
Spanish: Los pacientes o bien estaban sin tratamiento antirretroviral con un recuento de células CD4+ >500 células/mm3 o presentaban un VIH-1 virológicamente suprimido con un recuento de células CD4+ >200 células/mm3.
Slovenian: Bolniki bodisi niso prejemali protiretrovirusne terapije s številom celic CD4+ > 500 celic/mm3 ali so imeli HIV-1 z virološko supresijo s številom celic CD4+ > 200 celic/mm3.
Spanish: En un análisis combinado de 991 pacientes que en los ensayos de fase 3 recibieron sofosbuvir, 226 pacientes reunían los requisitos necesarios para los análisis de resistencia debido a que presentaron fracaso virológico o interrupción precoz del fármaco del ensayo y un ARN del VHC >1.000 UI/ml.
Slovenian: V združeni analizi 991 bolnikov, ki so prejeli sofosbuvir v študijah 3. faze, je bilo 226 bolnikov primernih za analizo odpornosti zaradi virološkega neuspeha ali predčasne prekinitve uporabe preiskovanega zdravila in zaradi HCV RNA > 1.000 i.e./ml.
Spanish: De estos 61 pacientes, 44 se sometieron a un trasplante hepático tras un máximo de 48 semanas de tratamiento con sofosbuvir y ribavirina; 41 tenían ARN del VHC <LIdC en el momento del trasplante.
Slovenian: Med temi 61 bolniki je imelo 44 bolnikov presaditev jeter po do 48 tednih zdravljenja s sofosbuvirjem in ribavirinom; 41 jih je imelo RNA HCV < LLOQ v času presaditve.
Spanish: El tratamiento con Sovaldi debe ser iniciado y controlado por un médico con experiencia en el tratamiento de los pacientes con HCC.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Sovaldi mora uvesti in nadzirati zdravnik z izkušnjami v obravnavi bolnikov s
Spanish: La influencia de Sovaldi sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada.
Slovenian: Zdravilo Sovaldi ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Spanish: Se disponía de las secuencias de la NS5B posteriores a la situación basal para 225 de los 226 pacientes, con datos de secuenciación profunda (punto de corte de la prueba: 1 %) de 221 de dichos pacientes.
Slovenian: Zaporedja NS5B po izhodišču so bila na voljo za 225 od 226 bolnikov, s podatki karakterizacije strukture genoma (deep sequencing) (mejna vrednost testa 1 %) za 221 od teh bolnikov.
Spanish: Manitol (E421)
Slovenian: Jedro tablete manitol (E421)
Spanish: Si tiene dudas sobre qué medicamentos se pueden tomar con Sovaldi, hable con su médico o farmacéutico.
Slovenian: Če ste negotovi, katera zdravila lahko jemljete z zdravilom Sovaldi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Spanish: Otros medicamentos y Sovaldi
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Sovaldi
Spanish: Sofosbuvir se metaboliza ampliamente en el hígado para formar el trifosfato análogo de los nucleósidos farmacológicamente activo GS-461203.
Slovenian: Sofosbuvir se obširno presnovi v jetrih, kjer tvori v farmakološko aktivni nukleozidni analog trifosfat GS-461203.
Spanish: En el ensayo 0126 fueron muy frecuentes las disminuciones de la hemoglobina durante el tratamiento, con una disminución de la hemoglobina <10 g/dl en el 32,5 % (13/40 pacientes), 1 de los cuales también presentó una disminución <8,5 g/dl.
Slovenian: V študiji 0126 so bila med zdravljenjem zelo pogosta zmanjšanja hemoglobina, pri čemer je prišlo pri 32,5 % (13/40 bolnikov) do zmanjšanja hemoglobina na < 10 g/dl, pri 1 osebi celo do zmanjšanja na < 8,5 g/dl.
Spanish: Sin ningún tratamiento previo (ELECTRONb y PROTONb)
Slovenian: (ELECTRONb in PROTONb)
Spanish: Sofosbuvir y GS-331007 no son inhibidores de la glucoproteína P ni de la BCRP, por lo que no es previsible que aumenten la exposición a los medicamentos que son sustratos de estos transportadores.
Slovenian: Sofosbuvir in GS-331007 nista zaviralca P-gp in BCRP, zato se ne pričakuje, da bi povečala izpostavljenost zdravilom, ki so substrati teh prenašalcev.
Spanish: *Incluye pacientes coinfectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
Slovenian: * Vključno z bolniki, ki imajo sočasno okužbo z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV).
Spanish: Tras comenzar con Sovaldi puede que necesite un control riguroso de su concentración de glucosa en sangre y/o ajustar su medicación antidiabética.
Slovenian: Po začetku jemanja zdravila Sovaldi morda potrebujete skrbno spremljanje ravni sladkorja v krvi in/ali prilagoditev zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni.
Spanish: Si se omite una dosis y no han transcurrido 18 horas desde la hora habitual, se debe indicar a los pacientes que tomen el comprimido lo antes posible y después los pacientes deben tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek in je preteklo manj kot 18 ur od običajnega časa za jemanje zdravila, bolniku naročite, naj tableto vzame takoj, ko je mogoče, nato pa naj naslednji odmerek vzame ob običajnem času.
Spanish: Posteriormente, es posible que se necesite una estrecha vigilancia y un posible ajuste de la dosis de tacrolimús
Slovenian: Morda bo kasneje potrebno skrbno spremljanje in morebitna prilagoditev odmerka takrolimusa.
Spanish: • problemas para dormir (insomnio)
Slovenian: • nespečnost (insomnija)
Spanish: Las reacciones adversas observadas eran consistentes con las observadas en los estudios clínicos de Sovaldi más ribavirina en adultos (ver la Tabla 6).
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili, so bili skladni s tistimi, ki so jih opazili v kliničnih študijah zdravila Sovaldi z ribavirinom pri odraslih (glejte preglednico 6).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes ocurridas en pacientes que recibieron sofosbuvir y ribavirina o sofosbuvir, ribavirina y peginterferón alfa fueron fatiga, cefalea, náuseas e insomnio.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila, ki so se pojavili pri bolnikih, ki so dobivali sofosbuvir in ribavirin ali sofosbuvir, ribavirin in peginterferon alfa, so bili utrujenost, glavobol, navzea in nespečnost.
Spanish: Tras una dosis única de 400 mg de sofosbuvir, una hemodiálisis de 4 horas eliminó un 18 % de la dosis de sofosbuvir administrada.
Slovenian: Po enkratnem 400-miligramskem odmerku sofosbuvirja se je s 4-urno hemodializo izločilo približno 18 % uporabljenega odmerka sofosbuvirja.
Spanish: Este sujeto albergaba <1 % de S282T del VHC en la situación basal y desarrolló S282T (>99 %) 4 semanas después del tratamiento, lo que dio lugar a un cambio de 13,5 veces en la CE50 de sofosbuvir y disminuyó la capacidad de replicación viral.
Slovenian: HCV S282T in je razvila S282T (> 99 %) 4 tedne po zdravljenju, kar je povzročilo 13,5-kratno spremembo EC50 za sofosbuvir in zmanjšalo replikacijsko sposobnost virusa.
Spanish: El principal metabolito circulante inactivo GS-331007, al que corresponde más del 90 % de la exposición sistémica relacionada con el fármaco, se forma a través de vías secuenciales y paralelas a la formación del metabolito activo.
Slovenian: GS-331007, ki predstavlja več kot 90 % sistemske izpostavljenosti, povezane z zdravilom, nastaja zaporedno in vzporedno z nastajanjem aktivnega presnovka.
Spanish: Tabla 5: Interacciones entre Sovaldi y otros medicamentos
Slovenian: Preglednica 5: Interakcije med zdravilom Sovaldi in drugimi zdravili Zdravila po terapevtskih področjih
Spanish: La vía de activación metabólica engloba una hidrólisis secuencial del resto de carboxiléster catalizado por la catepsina A (CatA) humana o la carboxilesterasa 1 (CES1) y una escisión del fosforamidato por parte de la proteína fijadora de nucleótidos de la tríada de la histidina 1 (HINT1) seguida de una fosforilación a través de la vía de biosíntesis de nucleótidos de pirimidina.
Slovenian: Pot presnovne aktivacije vključuje sekvenčno hidrolizo karboksil-esternega dela, ki jo katalizira humani katepsin A (CatA) ali karboksilesteraza 1 (CES1) in cepitev fosforamidata z nukleotid-vezajočo beljakovino s histidinsko triado 1 (HINT1-histidine triad nucleotide-binding protein 1), čemur sledi fosforilacija po biosintezni poti pirimidinskih nukleotidov.
Spanish: En la Tabla 5 se resume la información sobre interacciones medicamentosas de Sovaldi con los medicamentos potencialmente concomitantes (donde el intervalo de confianza [IC] del 90 % del cociente de las medias geométricas de mínimos cuadrados estuvo dentro "↔", se extendió por encima "↑" o se extendió por debajo "↓" de los límites de equivalencia predeterminados).
Slovenian: Informacije o interakcijah med zdravili za zdravilo Sovaldi z možnimi sočasnimi zdravili so povzete v spodnji preglednici 5 (pri čemer je bil 90-odstotni interval zaupanja (IZ) razmerja geometričnega povprečja najmanjših kvadratov (GLSM-geometric least-squares mean) znotraj "↔", razširjenimi nad "↑" ali razširjenimi pod "↓" vnaprej določenih mej ekvivalentnosti).
Spanish: Es posible que su médico deba vigilar estrechamente estos otros medicamentos que está tomando y hacer ajustes después de comenzar el tratamiento con Sovaldi.
Slovenian: Zdravnik bo morda moral skrbno spremljati zdravljenje z drugimi zdravili, ki jih jemljete, in po uvedbi zdravila Sovaldi prilagoditi njihov odmerek.
Spanish: Cuando Sovaldi se utilice en combinación con ribavirina o peginterferón alfa/ribavirina, consultar también la Ficha Técnica de ribavirina para los pacientes con aclaramiento de creatinina (DCr) <50 ml/min (ver también sección 5.2).
Slovenian: Pri uporabi zdravila Sovaldi v kombinaciji z ribavirinom ali s peginterferonom alfa/ribavirinom, glejte tudi povzetek glavnih značilnosti zdravila za ribavirin za bolnike z očistkom kreatinina (CrCl) < 50 ml/min (glejte tudi poglavje 5.2).
Spanish: • sensación de mareo
Slovenian: • občutek omotičnosti
Spanish: Sofosbuvir es un sustrato del transportador de fármacos glucoproteína P y de la proteína de resistencia del cáncer de mama (BCRP), mientras que GS-331007 no lo es.
Slovenian: Sofosbuvir je substrat prenašalca P-gp in proteina rezistence pri raku dojke (BCRP-breast cancer resistance protein), GS-331007 pa ni.
Spanish: Se realizó un análisis preliminar en 61 pacientes que recibieron sofosbuvir y ribavirina; la mayoría de los pacientes presentaban VHC de genotipo 1, 44 se encontraban en la clase A de CPT y 17 en la clase B de CPT.
Slovenian: Vmesno analizo so opravili pri 61 bolnikih, ki so prejeli sofosbuvir in ribavirin; večina bolnikov je imela HCV genotipa 1, 44 bolnikov je imelo stopnjo A po CPT in 17 bolnikov je imelo stopnjo B po CPT.
Spanish: Los pacientes se aleatorizaron en una proporción 3:1 y se estratificaron en función de la cirrosis (presencia frente a ausencia).
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani v razmerju 3:1 in stratificirani glede na cirozo (prisotnost v primerjavi z odsotnostjo).
Spanish: No se ha establecido la farmacocinética de sofosbuvir y de GS-331007 en los pacientes pediátricos <12 años.
Slovenian: Farmakokinetike sofosbuvirja in GS-331007 pri pediatričnih bolnikih < 12 let starosti niso ugotavljali.
Spanish: Se incluyó a 40 pacientes (33 con infección por el VHC de genotipo 1, 6 con infección por el VHC de genotipo 3 y 1 con infección por el VHC de genotipo 4), en 35 de los cuales había fracasado previamente el tratamiento con interferón y 16 de los cuales tenían cirrosis.
Slovenian: Vključenih je bilo štirideset bolnikov (33 z okužbo s HCV genotipa 1, 6 z okužbo s HCV genotipa 3 in 1 bolnik z okužbo s HCV genotipa 4), pri čemer je bilo pri 35 bolnikih predhodno zdravljenje na podlagi interferona neuspešno, 16 pa jih je imelo cirozo.
Spanish: Si vomita tras más de 2 horas después de tomarlo, no es necesario que tome otro comprimido hasta el próximo que tiene programado de forma regular.
Slovenian: Če bruhate več kot 2 uri po uporabi zdravila, ne vzemite še ene tablete do naslednje načrtovane tablete.
Spanish: Si toma accidentalmente una cantidad mayor que la dosis recomendada, debe ponerse en contacto con su médico o el servicio de urgencias más cercano para que le asesoren.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Sovaldi, kot bi smeli Če ste pomotoma vzeli večji odmerek od priporočenega, se takoj posvetujte z zdravnikom ali pojdite na najbližji oddelek nujne pomoči.
Spanish: ел.
Slovenian: Тел.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Sovaldi en niños y adolescentes <12 años.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila Sovaldi pri otrocih in mladostnikih, starih < 12 let, še nista bili dokazani.
Spanish: A todos los pacientes que reciben Sovaldi en combinación con amiodarona, con o sin otros medicamentos antiarrítmicos, se les debe indicar cuáles son los síntomas de bradicardia y bloqueo cardiaco, e indicarles que acudan urgentemente al médico si experimentan dichos síntomas.
Slovenian: Vse bolnike, ki prejemajo zdravilo Sovaldi v kombinaciji z amiodaronom in drugimi zdravili, ki upočasnjujejo srčni utrip, ali brez njih, je treba prav tako opozoriti na simptome bradikardije in srčnega bloka ter jim svetovati, naj ob pojavu simptomov takoj poiščejo zdravniško pomoč.
Spanish: La dosis recomendada de Sovaldi es de un comprimido una vez al día, acompañado de alimentos (ver sección 5.2).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Sovaldi je ena tableta enkrat na dan s hrano (glejte poglavje 5.2).
Spanish: El comprimido recubierto con película no debe masticarse ni machacarse, debido al sabor amargo del principio activo.
Slovenian: Filmsko obložene tablete naj ne žvečijo in ne drobijo, saj ima učinkovina grenak okus.
Spanish: La administración concomitante reducirá significativamente las concentraciones plasmáticas de sofosbuvir y puede provocar la disminución de la eficacia de Sovaldi (ver sección 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba bo močno zmanjšala koncentracije sofosbuvirja v plazmi in lahko povzroči izgubo učinkovitosti zdravila Sovaldi (glejte poglavje 4.5).
Spanish: Se desconoce si sofosbuvir, el principio activo de Sovaldi, pasa a la leche materna humana.
Slovenian: Ni znano, ali sofosbuvir, učinkovina v zdravilu Sovaldi, prehaja v materino mleko.
Spanish: Si vomitan cuando han transcurrido más de 2 horas después de la administración, no hace falta ninguna dosis adicional.
Slovenian: Če se bruhanje pojavi več kot 2 uri po odmerjanju, dodaten odmerek ni potreben.
Spanish: No obstante, basándose en los datos emergentes, el ensayo no fue cegado y todos los pacientes con VHC de genotipo 2 continuaron recibiendo sofosbuvir y ribavirina durante 12 semanas, mientras que el tratamiento de los pacientes con VHC de genotipo 3 se amplió a 24 semanas.
Slovenian: Vendar pa je bila študija na podlagi nastalih podatkov razkrita in vsi bolniki s HCV genotipa 2 so še naprej 12 tednov prejemali sofosbuvir in ribavirin, medtem ko se je zdravljenje za bolnike s HCV genotipa 3 podaljšalo na 24 tednov.
Spanish: La respuesta virológica sostenida (RVS) era el criterio principal de valoración para determinar la tasa de curación del VHC en todos los ensayos y se definió como niveles de ARN del VHC inferiores al LIdC a las 12 semanas después de la finalización del tratamiento (RVS12).
Slovenian: Trajni virološki odziv (SVR-sustained virologic response) je bil primarni opazovani dogodek za ugotovitev stopnje ozdravljenja HCV za vse študije, ki je bil opredeljen kot RNA HCV manj kot LLOQ 12 tednov po koncu zdravljenja (SVR12).
Spanish: No se recomienda la monoterapia con Sovaldi.
Slovenian: Monoterapija z zdravilom Sovaldi se ne priporoča.
Spanish: Los ensayos clínicos con sofosbuvir incluyeron a 65 pacientes de edad igual o superior a 65 años.
Slovenian: Klinične študije za sofosbuvir so vključevale 65 bolnikov,