FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Polyvaccinum-neusdruppels zijn geïndiceerd voor de profylaxe en behandeling van RURTI bij volwassenen en kinderen vanaf zes maanden oud en de suspensie voor injectie is geïndiceerd voor de profylaxe en de therapeutische of adjuvante behandeling van langdurige, chronische en terugkerende RTI bij volwassenen en kinderen vanaf twee jaar oud.
Greek: Οι ρινικές σταγόνες Polyvaccinum ενδείκνυνται για την προφύλαξη και θεραπεία υποτροπιαζουσών λοιμώξεων της ανώτερης αναπνευστικής οδού σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας από 6 μηνών, ενώ το ενέσιμο εναιώρημα ενδείκνυται για προφυλακτική και θεραπευτική χρήση ή ως συμπληρωματική θεραπεία σε περιπτώσεις μακροχρόνιων, χρόνιων και υποτροπιαζουσών λοιμώξεων του αναπνευστικού συστήματος σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας από 2 ετών.
Dutch: De SAG was ook van mening dat extrapolatie van de klinische effecten bij de profylaxe van URTI en LRTI naar de behandeling van deze infecties, en omgekeerd, niet wetenschappelijk gerechtvaardigd was, waar het CHMP het mee eens was.
Greek: Η SAG έκρινε επίσης ότι η παρέκταση των κλινικών αποτελεσμάτων της προφύλαξης από λοιμώξεις της ανώτερης και της κατώτερης αναπνευστικής οδού στη θεραπεία των εν λόγω λοιμώξεων, και το αντίστροφο, δεν τεκμηριώνεται επιστημονικά.
Dutch: Ismigen is geïndiceerd voor de profylaxe van RRTI bij volwassenen en in sommige lidstaten voor de behandeling van acute, subacute terugkerende of chronische RTI alsook in één lidstaat bij kinderen vanaf drie jaar oud.
Greek: Το Ismigen ενδείκνυται για την προφύλαξη από υποτροπιάζουσες λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού σε ενήλικες και, σε ορισμένα κράτη μέλη, για τη θεραπεία οξειών, υποξειών υποτροπιαζουσών ή χρόνιων λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού, ενώ σε ένα κράτος μέλος ενδείκνυται για παιδιά ηλικίας άνω των 3 ετών.
Dutch: Lantigen B is geïndiceerd voor de profylaxe en behandeling van RURTI of bacteriële URTI bij volwassenen en kinderen, voor de profylaxe van RRTI bij volwassenen en URTI bij kinderen of voor de preventie van RRTI bij volwassenen en kinderen vanaf drie jaar oud.
Greek: Το Lantigen B ενδείκνυται για την προφύλαξη και θεραπεία υποτροπιαζουσών λοιμώξεων της ανώτερης αναπνευστικής οδού ή βακτηριακών λοιμώξεων της ανώτερης αναπνευστικής οδού σε ενήλικες και παιδιά, για την προφύλαξη από υποτροπιάζουσες λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού σε ενήλικες και από λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού σε παιδιά ή για την πρόληψη υποτροπιαζουσών λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού σε ενήλικες και παιδιά από 3 ετών.
Dutch: De SAG AI was van mening dat extrapolatie van de klinische effecten van de geneesmiddelen bij de profylaxe van URTI naar LRTI en omgekeerd niet wetenschappelijk gerechtvaardigd is omdat URTI en LRTI verschillende ziekte-entiteiten vertegenwoordigen.
Greek: Η SAG AI ήταν της άποψης ότι η παρέκταση των κλινικών επιδράσεων των φαρμακευτικών προϊόντων προφύλαξης από λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού στην προφύλαξη από λοιμώξεις της κατώτερης αναπνευστικής οδού και το αντίστροφο δεν είναι επιστημονικά τεκμηριωμένη διότι οι λοιμώξεις της ανώτερης και της κατώτερης αναπνευστικής οδού αποτελούν διαφορετικές νοσολογικές οντότητες.
Dutch: Om deze reden, en rekening houdend met het bekende zeer zeldzame risico op ernstige immunologische reacties in verband met het gebruik van deze middelen, was AIFA van mening dat het in het belang van de Unie is om het effect van deze bedenkingen op de baten-risicoverhouding van de klasse van geneesmiddelen op basis van bacteriële lysaten voor de goedgekeurde indicaties voor luchtweginfecties te beoordelen.
Greek: Η εθνική αρμόδια αρχή της Ιταλίας (AIFA) έκρινε ότι η αποτελεσματικότητα των εν λόγω προϊόντων κατά των αναπνευστικών λοιμώξεων τίθεται εν αμφιβόλω βάσει των αποτελεσμάτων πρόσφατων μελετών και, λαμβάνοντας υπόψη τον γνωστό πολύ σπάνιο κίνδυνο σοβαρών ανοσολογικών αντιδράσεων που σχετίζονται με τα εν λόγω προϊόντα, έκρινε επίσης ότι είναι προς όφελος της ΕΕ να επανεξετάσει τον αντίκτυπο των προβληματισμών που διατυπώθηκαν αναφορικά με τη σχέση οφέλους-κινδύνου της κατηγορίας των προϊόντων που έχουν ως βάση τα λύματα βακτηρίων για τις εγκεκριμένες ενδείξεις τους σε αναπνευστικές λοιμώξεις.
Dutch: Het blijft onbekend of deze verschillen zich laten vertalen in verschillende klinische effecten van de geneesmiddelen; deze conclusie werd ook ondersteund door de bijeenkomst van de groep van deskundigen van de wetenschappelijke adviesgroep voor anti-infectieuze middelen (SAG AI).
Greek: Στο ίδιο συμπέρασμα κατέληξαν και οι εμπειρογνώμονες της επιστημονικής συμβουλευτικής ομάδας κατά τη συνεδρίασή τους για τα αντιλοιμώδη φάρμακα (SAG AI).
Dutch: Het CHMP was van mening dat de baten-risicoverhouding van de bacteriële lysaten in de profylactische setting met betrekking tot de goedgekeurde subsets van terugkerende RTI's ongewijzigd is.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των λυμάτων βακτηρίων παραμένει αμετάβλητη σε περιβάλλον προφύλαξης όσον αφορά τις υποκατηγορίες των υποτροπιαζουσών λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού για τις οποίες τα λύματα βακτηρίων διαθέτουν έγκριση.
Dutch: Het CHMP merkte op dat diverse URTI's tot betrokkenheid van de bronchiën kunnen leiden, hoewel ernstige LRTI duidelijk kan worden onderscheiden van URTI (bijv. exacerbatie van astma, longontsteking).
Greek: Η CHMP επισήμανε ότι παρόλο που οι σοβαρές λοιμώξεις της κατώτερης αναπνευστικής οδού διαχωρίζονται σαφώς από τις λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού (π.χ. εξάρσεις άσθματος, πνευμονία), υπάρχουν πολυάριθμες λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού που ενδέχεται να προσβάλουν και τους βρόγχους.
Dutch: De samenstelling, de productie, de formulering, de toegediende dosis, het toedieningsschema en de toedieningsweg van verschillende bacteriële lysaten die voor de behandeling van mensen verkrijgbaar zijn, zijn heterogeen.
Greek: Η σύσταση, η παρασκευή, η φαρμακοτεχνική μορφή, η χορηγούμενη δόση, το θεραπευτικό σχήμα και η οδός χορήγησης των διαφόρων λυμάτων βακτηρίων για ανθρώπινη χρήση διακρίνονται από ετερογένεια, ενώ άγνωστο παραμένει αν οι διαφοροποιήσεις αυτές μεταφράζονται σε διαφορετικές κλινικές επιδράσεις των φαρμακευτικών προϊόντων.
Dutch: Beperkte gegevens bieden enig bewijs voor een verschillende mate van werkzaamheid bij de profylaxe van luchtweginfecties, afhankelijk van de middelen en de leeftijdsgroepen.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα που στοιχειοθετούν την αποτελεσματικότητα στην προφύλαξη από αναπνευστικές λοιμώξεις, όμως σε βαθμό που ποικίλλει ανάλογα με το προϊόν και την ηλικιακή ομάδα.
Dutch: Beperkte gegevens bieden enig bewijs voor een verschillende mate van werkzaamheid bij de profylaxe van terugkerende luchtweginfecties, afhankelijk van de middelen en de leeftijdsgroepen.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα τα οποία στοιχειοθετούν αποτελεσματικότητα στην προφύλαξη από υποτροπιάζουσες αναπνευστικές λοιμώξεις, όμως σε βαθμό που ποικίλλει ανάλογα με το προϊόν και την ηλικιακή ομάδα.
Dutch: Respivax is geïndiceerd voor de profylaxe en behandeling van chronische en terugkerende RTI bij volwassenen en kinderen vanaf drie jaar oud.
Greek: Το Respivax ενδείκνυται για την προφύλαξη και θεραπεία χρόνιων και υποτροπιαζουσών λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού σε ενήλικες και παιδιά από 3 ετών.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat bij de meeste onderzoeken geen onderscheid kon worden gemaakt tussen de effecten in verband met de profylaxe van URTI's en die met betrekking tot de profylaxe van LRTI's, hoewel enkele studies erop wijzen dat de waargenomen positieve effecten voornamelijk betrekking hadden op URTI's.
Greek: Η CHMP επισήμανε επίσης ότι παρόλο που ορισμένες μελέτες υποδεικνύουν ότι οι θετικές επιδράσεις που παρατηρήθηκαν αφορούν κυρίως τις λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού, η διαφοροποίηση μεταξύ των επιδράσεων που σχετίζονται με την προφύλαξη από λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού και εκείνων που σχετίζονται με την προφύλαξη από λοιμώξεις της κατώτερης αναπνευστικής οδού δεν ήταν εφικτή στην πλειονότητα των μελετών.
Dutch: Ribomunyl is geïndiceerd voor de profylaxe van RURTI bij kinderen vanaf twee of zes jaar oud, afhankelijk van de presentatie, en van terugkerende surinfecties bij chronische bronchitis bij volwassenen.
Greek: Το Ribomunyl ενδείκνυται για την προφύλαξη από υποτροπιάζουσες λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού σε παιδιά ηλικίας άνω των 2 ή 6 ετών, ανάλογα με τη μορφή της νόσου, και από υποτροπιάζουσες υπερλοιμώξεις χρόνιας βρογχίτιδας σε ενήλικες.
Dutch: In één lidstaat is de pediatrische indicatie beperkt tot terugkerende URTI (RURTI).
Greek: Σε ένα κράτος μέλος, η παιδιατρική ένδειξη περιορίζεται σε υποτροπιάζουσες λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού.
Dutch: 31 maart 2026
Greek: 31 Μαρτίου 2026
Dutch: Over de protocollen moet overeenstemming worden bereikt met de desbetreffende nationale bevoegde instanties.
Greek: Τα πρωτόκολλα πρέπει να συμφωνηθούν με τις οικείες εθνικές αρμόδιες αρχές.
Dutch: Alle vergunninghouders moeten overeenkomstig overeengekomen protocollen placebogecontroleerde, dubbelblinde multicentrische RCT('s) voor hun geneesmiddel(en) uitvoeren en de resultaten ervan indienen om de werkzaamheid en veiligheid van het (de) geneesmiddel(en) op basis van bacteriële lysaten voor de goedgekeurde indicatie(s) verder te karakteriseren.
Greek: Κάθε ΚΑΚ οφείλει να διενεργήσει διπλά τυφλή, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή κατά τα συμφωνημένα πρωτόκολλα και να υποβάλει τα αποτελέσματα αυτής για το (τα) φαρμακευτικό(-ά) προϊόν(-τα) του, προκειμένου να χαρακτηρίσει περαιτέρω την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) για την (τις) ένδειξη(-εις) για την(τις) οποία(-ες) έχει(-ουν) λάβει έγκριση.
Dutch: Het klinisch onderzoeksrapport dient te worden overgelegd aan de desbetreffende nationale bevoegde instanties op:
Greek: Η έκθεση της κλινικής μελέτης πρέπει να υποβληθεί στις οικείες εθνικές αρμόδιες αρχές έως:
Dutch: Voorwaarden verbonden aan de vergunning(en) voor het in de handel brengen
Greek: Όροι για την (τις) άδεια(-ες) κυκλοφορίας
Dutch: Bijlage IV Voorwaarden verbonden aan de vergunning(en) voor het in de handel brengen
Greek: Παράρτημα IV Όροι για την (τις) άδεια(-ες) κυκλοφορίας
Dutch: De onderzoekspopulatie moet representatief zijn voor de goedgekeurde indicatie(s).
Greek: Ο πληθυσμός της μελέτης πρέπει να είναι αντιπροσωπευτικός για την (τις) εγκεκριμένη(-ες) ένδειξη(-εις) που έχει(-ουν) λάβει έγκριση.
Dutch: De bevoegde instanties zien erop toe dat de houders van een vergunning voor het in de handel brengen binnen de gestelde termijn aan de volgende voorwaarde voldoen:
Greek: Οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας πρέπει, εντός του προβλεπόμενου χρονικού πλαισίου, να ικανοποιήσουν τους ακόλουθους όρους και οι αρμόδιες αρχές πρέπει να διασφαλίσουν ότι πληρούνται τα ακόλουθα:
Dutch: Bijlage I Lijst van nationaal toegestane geneesmiddelen
Greek: Παράρτημα I Λίστα των εθνικά εγκεκριμένων φαρμάκων
Dutch: Almirall Produtos Farmacêuticos, Lda.
Greek: Πορτογαλία Almirall Produtos Farmacêuticos, Lda.
Dutch: Griekenland Rafarm Sa.
Greek: Rafarm Sa.
Dutch: Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.
Greek: Πορτογαλία Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.
Dutch: Luxemburg Om Pharma S.A.
Greek: Πορτογαλία Om Pharma S.A.
Dutch: Daiichi Sankyo Portugal, Unip.
Greek: Πορτογαλία Daiichi Sankyo Portugal, Unip.
Dutch: LusomedicamentaSociedade Técnica Farmacêutica, Sa
Greek: Πορτογαλία LusomedicamentaSociedade Técnica
Dutch: Griekenland Gap S.A.
Greek: Gap S.A.
Dutch: Pierre Fabre Medicament Polska Sp. Z O.O.
Greek: Pierre Fabre Medicament Polska Sp.
Dutch: Sublinguaal gebruik
Greek: Υπογλώσσια χρήση
Dutch: Neusdruppels, suspensie
Greek: Ρινικές σταγόνες, εναιώρημα
Dutch: Streptococcus Agalactiae tablet 1000 megaeenheden, Haemophilus Influenzae tablet 1500 mega-eenheden, Staphylococcus Aureus tablet 1000 mega-eenheden, Streptococcus Pneumoniae 1000 tablet mega-eenheden
Greek: Streptococcus Agalactiae 1000 Mega Unit δισκίο, Haemophilus Influenzae 1500 Mega Unit δισκίο, Staphylococcus Aureus 1000 Mega Unit δισκίο, Streptococcus Pneumoniae 1000 Mega Unit δισκίο
Dutch: Streptococcus Agalactiae tablet van 1 gigaeenheden, Haemophilus Influenzae tablet van 1,5 giga-eenheden, Staphylococcus Aureus table van 1 gig-eenheden, Streptococcus Pneumoniae 1 tablet van 1 giga-eenheden
Greek: Streptococcus Agalactiae 1 Giga Unit δισκίο, Haemophilus Influenzae 1,5 Giga Unit δισκίο, Staphylococcus Aureus 1 Giga Unit δισκίο, Streptococcus Pneumoniae 1 Giga Unit δισκίο
Dutch: Haemophilus Influenzae Type B (Hib) 1,25 gigacellen / 50 mg, Branhamella Catarrhalis Lysaat 1,25 giga-cellen / 50 mg, Klebsiella Pneumoniae (geïnactiveerd) 1,25 giga-cellen / 50 mg, Staphylococcus Aureus geïnactiveerde bacteriën 1,25 giga-cellen / 50 mg, Streptococcus pneumoniae geïnactiveerde bacteriën 1,25 gigacellen / 50 mg, Streptococcus Pyogenes geïnactiveerde bacteriën 1,25 giga-cellen / 50 mg
Greek: Haemophilus Influenzae Type B (Hib) 1,25 Giga Cell / 50 mg, Προϊόν βακτηριακής λύσης Branhamella Catarrhalis 1,25 Giga Cell / 50 mg, Klebsiella Pneumoniae (αδρανοποιημένο) 1,25 Giga Cell / 50 mg, Αδρανοποιημένα βακτήρια Staphylococcus Aureus1,25 Giga Cell / 50 mg, Αδρανοποιημένα βακτήρια Streptococcus Pneumoniae 1,25 Giga Cell / 50 mg, Αδρανοποιημένα βακτήρια Streptococcus Pyogenes 1,25 Giga Cell / 50 mg
Dutch: Haemophilus Influenzae Type B (Hib) 0,625 gigacellen / 25 mg, Branhamella Catarrhalis Lysaat 0,625 giga-cellen / 25 mg, Klebsiella Pneumoniae (geïnactiveerd) 0,625 giga-cellen / 25 mg, Staphylococcus Aureus geïnactiveerde bacteriën 0,625 giga-cellen / 25 mg, Streptococcus pneumoniae geïnactiveerde Bacteriën 0,625 gigacellen / 25 mg, Streptococcus Pyogenes geïnactiveerde bacteriën 0,625 giga-cellen / 25 mg
Greek: Haemophilus Influenzae Type B (Hib) 0,625 Giga Cell / 25 mg, Προϊόν βακτηριακής λύσης Branhamella Catarrhalis 0,625 Giga Cell / 25 mg, Klebsiella Pneumoniae (αδρανοποιημένο) 0,625 Giga Cell / 25 mg, Αδρανοποιημένα βακτήρια Staphylococcus Aureus 0,625 Giga Cell / 25 mg, Αδρανοποιημένα βακτήρια Streptococcus Pneumoniae 0,625 Giga Cell / 25 mg, Αδρανοποιημένα βακτήρια Streptococcus Pyogenes 0,625 Giga Cell / 25 mg
Dutch: Haemophilus Influenzae Type 50,2 agu/Ml, Klebsiella Pneumoniae 39,8 agu/Ml, Staphylococcus Aureus 79,6 agu / Ml, Streptococcus Pneumoniae 63,2 agu/Ml, Streptococcus Pyogenes 126,2 agu/Ml, Moraxella Catarrhalis 39,9 agu/Ml
Greek: Haemophilus Influenzae Τύπου B 50,2 agu/Ml, Klebsiella Pneumoniae 39,8 agu/Ml, Staphylococcus Aureus 79,6 agu/Ml, Streptococcus Pneumoniae 63,2 agu/Ml, Streptococcus Pyogenes 126,2 agu/Ml, Moraxella Catarrhalis 39,9 agu/Ml
Dutch: De middelen zijn verkrijgbaar in België, Bulgarije, Duitsland, Griekenland, Hongarije, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slowakije, Slovenië en Tsjechië.
Greek: Διατίθενται στην Αυστρία, το Βέλγιο, τη Βουλγαρία, την Τσεχική Δημοκρατία, τη Γερμανία, την Ελλάδα, την Ουγγαρία, την Ιταλία, τη Λετονία, τη Λιθουανία, το Λουξεμβούργο, την Μάλτα, την Πολωνία, την Πορτογαλία, τη Ρουμανία, τη Σλοβακία και τη Σλοβενία.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 9 september 2019 een definitief juridisch bindend besluit nam dat in alle EU-lidstaten van toepassing is.
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε στις 9 Σεπτεμβρίου 2019 οριστική και νομικά δεσμευτική απόφαση, η οποία ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Dutch: Ze worden verkocht onder verschillende merknamen, waaronder Broncho Munal, Broncho Vaxom, Buccalin, Immubron, Immucytal, Ismigen, Lantigen B, Luivac, Ommunal, Paspat, Pir-05, Polyvaccinum, Provax, Respivax en Ribomunyl.
Greek: Πωλούνται με διάφορες εμπορικές ονομασίες, μεταξύ των οποίων: Broncho Munal, Broncho Vaxom, Buccalin, Immubron, Immucytal, Ismigen, Lantigen B, Luivac, Ommunal, Paspat, Pir-05, Polyvaccinum, Provax, Respivax και Ribomunyl.
Dutch: De beoordeling van geneesmiddelen die bacterieel lysaat bevatten werd op 28 juni 2018 op verzoek van Italië in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Greek: Στις 28 Ιουνίου 2018 κινήθηκε, κατόπιν αιτήματος της Ιταλίας, διαδικασία επανεξέτασης των φαρμάκων που περιέχουν λύματα βακτηρίων, σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Dutch: 9 september 2019 EMA/609692/2019
Greek: 9 Σεπτεμβρίου 2019
Dutch: Het CHMP adviseerde daarom dat het gebruik van de geneesmiddelen voor preventie kan worden voortgezet, maar de bedrijven dienen uiterlijk in 2026 verdere gegevens te overleggen over de veiligheid en werkzaamheid afkomstig van nieuwe klinische onderzoeken.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP εισηγήθηκε τη συνέχιση της χρήσης των φαρμάκων για την πρόληψη, αλλά οι εταιρείες πρέπει να υποβάλουν έως το 2026 περαιτέρω στοιχεία για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από νέες κλινικές μελέτες.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor alle vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik en dat het advies van het EMA goedkeurde.
Greek: Η επανεξέταση πραγματοποιήθηκε από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), η οποία είναι αρμόδια για κάθε ζήτημα που αφορά φάρμακα για ανθρώπινη χρήση και η οποία ενέκρινε τη γνώμη του Οργανισμού.
Dutch: Deze geneesmiddelen worden oraal ingenomen (in de vorm van capsules, tabletten, granulaat/poeder voor de bereiding van een oraal mengsel of druppels), opgelost onder de tong (in de vorm van tabletten), geïnhaleerd via de neus (als vloeistof) of toegediend via injectie in een spier of onder de huid.
Greek: Τα φάρμακα αυτά λαμβάνονται από το στόμα (σε μορφή καψακίων, δισκίων, κοκκίων/σκόνης για την παρασκευή πόσιμου μείγματος ή σταγόνων), διαλύονται κάτω από τη γλώσσα (σε μορφή δισκίων), εισπνέονται από τη μύτη (σε υγρή μορφή) ή χορηγούνται με ενδομυϊκή ή υποδόρια ένεση.
Dutch: • Als u een infectie hebt en als behandeling hiervoor een geneesmiddel dat bacterieel lysaat bevat inneemt of als u een van deze geneesmiddelen neemt om longontsteking te voorkomen, neem dan contact op met uw arts of apotheker voor advies over alternatieven.
Greek: • Εάν έχετε κάποια λοίμωξη και παίρνετε φάρμακο με λύματα βακτηρίων για την αντιμετώπισή της, ή εάν παίρνετε τέτοιο φάρμακο για την πρόληψη της πνευμονίας, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για συμβουλές σχετικά με εναλλακτικές θεραπείες.
Dutch: Geneesmiddelen die bacterieel lysaat bevatten zijn via nationale procedures goedgekeurd.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν λύματα βακτηρίων έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικών διαδικασιών.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA nam in de beoordeling de resultaten van klinische onderzoeken, gegevens over bijwerkingen die voor deze geneesmiddelen werden gemeld en advies van een groep van deskundigen inzake infectieziekten in aanmerking.
Greek: Κατά την επανεξέταση, η επιτροπή φαρμάκων του ΕΜΑ (CHMP) εξέτασε τα αποτελέσματα των κλινικών μελετών, τα δεδομένα για τις ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί για τα εν λόγω φάρμακα και τις συμβουλές της ομάδας εμπειρογνωμόνων για τις λοιμώδεις νόσους.
Dutch: Op 27 juni 2019 heeft het EMA aanbevolen dat geneesmiddelen met bacterieel lysaat die zijn goedgekeurd voor aandoeningen van de luchtwegen, alleen mogen worden gebruikt voor de preventie van terugkerende luchtweginfecties, met uitzondering van pneumonie (longontsteking).
Greek: Στις 27 Ιουνίου 2019, ο ΕΜΑ συνέστησε τα φάρμακα που είναι εγκεκριμένα για αναπνευστικές παθήσεις και περιέχουν λύματα βακτηρίων να χρησιμοποιούνται μόνο για την πρόληψη επανεμφανιζόμενων αναπνευστικών λοιμώξεων, με εξαίρεση την πνευμονία.
Dutch: • Neem contact op met uw arts of apotheker als u vragen hebt of zich ongerust maakt over uw geneesmiddel.
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες ή ανησυχίες σχετικά με το φάρμακο που παίρνετε, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Hoewel de gegevens beperkt zijn, wees de beoordeling uit dat er enig bewijs is voor de werkzaamheid van deze geneesmiddelen bij de preventie van terugkerende luchtweginfecties en dat het veiligheidsprofiel in overeenstemming is met de verwachting voor dit soort middelen.
Greek: Αν και τα δεδομένα είναι περιορισμένα, ορισμένα στοιχεία που προέκυψαν κατά την επανεξέταση αποδεικνύουν ότι τα εν λόγω φάρμακα είναι αποτελεσματικά για την πρόληψη επανεμφανιζόμενων λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού και η εικόνα ασφάλειας είναι σύμφωνη με την αναμενόμενη για τα προϊόντα αυτού του είδους.
Dutch: Geneesmiddelen die bacterieel lysaat bevatten worden gemaakt van afgebroken bacteriële cellen en zijn bedoeld om het immuunsysteem te stimuleren infecties te herkennen en te bestrijden.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν λύματα βακτηρίων παρασκευάζονται από βακτηριακά κύτταρα που διασπώνται και διεγείρουν το ανοσοποιητικό σύστημα βοηθώντας το να αναγνωρίζει και να καταπολεμά τις λοιμώξεις.
Dutch: Deze aanbeveling volgde op een beoordeling waarin werd geconcludeerd dat er geen robuuste gegevens zijn waaruit blijkt dat deze geneesmiddelen werkzaam zijn bij de behandeling van bestaande luchtweginfecties of voor de preventie van longontsteking, en dat zij daarom niet voor deze doeleinden mogen worden gebruikt.
Greek: Η πρόταση αυτή διατυπώθηκε κατόπιν επανεξέτασης κατά την οποία διαπιστώθηκε ότι δεν υπάρχουν αξιόπιστα δεδομένα που να αποδεικνύουν ότι τα εν λόγω φάρμακα είναι αποτελεσματικά στη θεραπεία υφιστάμενων αναπνευστικών λοιμώξεων ή στην πρόληψη της πνευμονίας και, ως εκ τούτου, δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για τις ενδείξεις αυτές.
Dutch: • Geneesmiddelen die bacterieel lysaat bevatten mogen niet worden gebruikt voor de behandeling van bestaande luchtweginfecties of om pneumonie (longontsteking) te voorkomen, omdat er onvoldoende gegevens zijn om aan te tonen dat ze voor deze vormen van gebruik werkzaam zijn.
Greek: • Τα φάρμακα που περιέχουν λύματα βακτηρίων δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία υφιστάμενων λοιμώξεων των αεραγωγών ή για την πρόληψη της πνευμονίας (λοίμωξη των πνευμόνων), δεδομένου ότι δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα που να αποδεικνύουν την αποτελεσματικότητα των φαρμάκων για τις εν λόγω χρήσεις.
Dutch: • De indicaties van geneesmiddelen die bacterieel lysaat bevatten zijn beperkt tot de profylaxe van terugkerende luchtweginfecties, met uitzondering van pneumonie.
Greek: • Οι ενδείξεις των φαρμάκων που περιέχουν λύματα βακτηρίων έχουν περιοριστεί στην ένδειξη για την προφύλαξη από τις επανεμφανιζόμενες λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος, με εξαίρεση την πνευμονία.
Dutch: Geneesmiddelen met bacterieel lysaat mogen niet worden voorgeschreven voor de behandeling van bestaande luchtweginfecties of voor de profylaxe van pneumonie vanwege gebrek aan gegevens over de werkzaamheid.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν λύματα βακτηρίων δεν πρέπει να συνταγογραφούνται για τη θεραπεία υφιστάμενων αναπνευστικών λοιμώξεων ή για την προφύλαξη από πνευμονία, λόγω έλλειψης στοιχείων για την αποτελεσματικότητα.
Dutch: • De voorschrijfinformatie van de geneesmiddelen wordt bijgewerkt met de nieuwe indicatie en een waarschuwing tegen het gebruik voor de preventie van pneumonie.
Greek: • Οι πληροφορίες συνταγογράφησης για τα φάρμακα που περιέχουν λύματα βακτηρίων επικαιροποιούνται ώστε να προστεθεί νέα ένδειξη και προειδοποίηση για τη μη χορήγηση των εν λόγω φαρμάκων για την πρόληψη της πνευμονίας.
Dutch: • Geneesmiddelen met bacterieel lysaat mogen worden gebruikt om de terugkeer van luchtweginfecties (met uitzondering van longontsteking) te voorkomen bij patiënten die regelmatig infecties krijgen.
Greek: • Μπορεί να συνεχιστεί η χρήση των φαρμάκων που περιέχουν λύματα βακτηρίων για την πρόληψη επανεμφανιζόμενων λοιμώξεων των αεραγωγών (εκτός της πνευμονίας) στους ασθενείς που εμφανίζουν τακτικά λοιμώξεις.
Dutch: 0,05 mg/ml Drank
Greek: 0,05 mg/ml
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Inhoud (Concentratie)
Greek: Περιγραφή Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Dutch: 1 fles + maatlepel
Greek: 1 φιάλη + δοσιμετρικό κοχλιάριο
Dutch: Fantasienaam Sterkte
Greek: Πόσιμο διάλυμα
Dutch: Verpakkings-grootte
Greek: Συσκευασίες
Dutch: Deze patiënten moeten nauwlettend worden gevolgd.
Greek: Οι ασθενείς αυτοί πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Dutch: Het is belangrijk om geen enkele dosis over te slaan.
Greek: Είναι σημαντικό να μην διαφεύγει καμιά δόση.
Dutch: c Patiënten hebben ook LVDr substituties.
Greek: γ Οι ασθενείς έχουν επίσης υποκαταστάσεις LVDr.