FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Omdat AVANDAMET metforminehydrochloride bevat, dient de behandeling 48 uur voor electieve chirurgie onder algehele anesthesie te worden onderbroken en dient deze niet eerder dan 48 uur daarna te worden hervat.
Estonian: Kuna AVANDAMET sisaldab metformiinvesinikkloriidi, tuleb ravi katkestada 48 tundi enne plaanilist operatsiooni üldanesteesias ning seda ei tohi tavaliselt uuesti alustada enne 48 tunni möödumist operatsioonist.
Dutch: AVANDAMET moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij gelijktijdig gebruik van CYP2C8remmers (bijv. gemfibrozil) of -induceerders (bijvoorbeeld rifampicine), vanwege het effect op de farmacokinetiek van rosiglitazon (zie rubriek.4.5).
Estonian: AVANDAMET'i tuleb ettevaatusega kasutada koos CYP2C8 inhibiitorite (nt gemfibrosiili) või indutseerijatega (nt rifampitsiiniga), kuna need mõjutavad rosiglitasooni farmakokineetikat (vt lõik 4.5).
Dutch: Na orale toediening van metformine wordt de tmax in 2,5 uur bereikt.
Estonian: Metformiini suukaudse annuse manustamise järgselt saabub maksimaalne kontsentratsioon plasmas 2,5 t jooksul.
Dutch: CL/F leek onafhankelijk te zijn van de leeftijd, maar nam toe met het gewicht in de uit kinderen bestaande populatie.
Estonian: Lastel tundus CL/F mitte sõltuvat vanusest, kuid oli kiirem suurema kehakaalu puhul.
Dutch: Er zijn geen gegevens over overdosering van AVANDAMET beschikbaar.
Estonian: AVANDAMET'i üleannustamisest ei ole teatatud.
Dutch: Verpakkingen van 14, 28, 56, 112 (2x56), 168 (3x56) en 180 tabletten.
Estonian: Pakendis 14, 28, 56, 112 (2x56), 168 või 180 tabletti.
Dutch: De prospectieve, gerandomiseerde UKPDS-studie heeft het langetermijnvoordeel van intensieve bloedglucosecontrole bij type 2-diabetes aangetoond.
Estonian: Prospektiivses randomiseeritud uuringus (UKPDS) leidis tõestust efektiivse veresuhkru kontrolli pikaajaline kasu II tüüpi diabeedi korral.
Dutch: Er kon niet worden aangetoond dat rosiglitazon noninferieur was ten opzichte van metformine.
Estonian: Rosiglitasooni puhul ei õnnestunud tõestada samaväärsust metformiiniga.
Dutch: Een onderzoek dat is uitgevoerd bij zeven normale gezonde vrijwilligers liet zien dat 400 mg cimetidine, tweemaal daags toegediend, de systemische blootstelling van metformine verhoogde (AUC) met 50% en de Cmax met 81%.
Estonian: Seitsme terve vabatahtlikuga läbiviidud uuring näitas, et tsimetidiini annuse 400 mg kaks korda päevas toimel suurenes metformiini süsteemne ekspositsioon (AUC) 50% ja Cmax 81%.
Dutch: Acuut Coronair Syndroom (ACS)
Estonian: Äge koronaarsündroom (ÄKS)
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Avandamet in te nemen Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Estonian: Kui te unustate Avandamet'i võtta Ärge võtke lisatablette, kui annus ununeb võtmata.
Dutch: Na behandeling met rosiglitazon werden er bij kinderen geen nieuwe aspecten met betrekking tot de veiligheid gevonden vergeleken met volwassen patiënten met type 2-diabetes mellitus.
Estonian: Rosiglitasoonravi järgselt ei täheldatud lastel uusi ohutusprobleeme võrreldes II tüüpi diabeediga täiskasvanutega.
Dutch: De andere bestanddelen zijn: natriumzetmeelglycollaat, hypromellose (E464), microkristallijne cellulose (E460), lactosemonohydraat, povidon (E1201), magnesiumstearaat, titaandioxide (E171), macrogol, geel of rood ijzeroxide (E172)
Estonian: Abiained on naatriumglükollaattärklis, hüpromelloos (E464), mikrokristalne tselluloos (E460), laktoosmonohüdraat, povidoon (E1201), magneesiumstearaat, titaandioksiid (E171), makrogool, kollane või punane raudoksiid (E172).
Dutch: Symptomen van hartfalen zijn:
Estonian: Laktatsidoosi sümptomid on järgmised:
Dutch: In tabel 3 worden de bijwerkingen weergegeven naar systeem/orgaanklasse en naar frequentiecategorie.
Estonian: Tabelis 3 on kõrvaltoimed toodud organsüsteemi klassi ja esinemissageduse kategooria järgi.
Dutch: • als u allergisch (overgevoelig) bent voor de werkzame bestanddelen of voor één van de andere bestanddelen van Avandamet (zie rubriek 6)
Estonian: • kui te olete allergiline (ülitundlik) rosiglitasooni või metformiini või Avandamet'i mõne koostisosa suhtes (loetletud lõigus 6)
Dutch: Het stimuleert de insulinesecretie niet en veroorzaakt daarom geen hypoglykemie.
Estonian: Metformiin ei stimuleeri insuliini sekretsiooni ning seetõttu ei põhjusta ka hüpoglükeemiat.
Dutch: De voornaamste metaboliet (een para-hydroxysulfaat) met een hoge affiniteit voor het oplosbare humane PPARγ, vertoonde een relatief hoge potentie in een glucosetolerantiebepaling bij muizen met overgewicht.
Estonian: Põhimetaboliit (para-hüdroksü-sulfaat), millel on suur afiinsus inimese PPARγ suhtes, avaldas suhteliselt tugevat toimet glükoosi tolerantsuse testile ülekaalulistel hiirtel.
Dutch: Insuline en rosiglitazon worden beiden geassocieerd met vochtretentie, gelijktijdige toediening kan het risico van oedeem verhogen en zou het risico op ischemisch hartfalen kunnen verhogen.
Estonian: Insuliini ja rosiglitasooni seostatakse mõlemat vedelikupeetuse tekkega, nende samaaegsel manustamisel võib suureneda tursete ja südame isheemiatõve tekkerisk.
Dutch: AVANDAMET dient niet te worden gebruikt bij patiënten met nierfalen of nierinsufficiëntie, bijvoorbeeld serumcreatinineniveaus > 135 µmol/l bij mannen en > 110 µmol/l bij vrouwen en/of een creatinineklaring < 70 ml/min (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Estonian: AVANDAMET'i ei tohi kasutada neerupuudulikkuse või neerufunktsiooni häirega patsientidel (seerumi kreatiniinisisaldus > 135 μmol/l meestel ja > 110 μmol/l naistel ja/või kreatiniinikliirens < 70 ml/min) (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Dutch: In vitro onderzoeken tonen aan dat rosiglitazon hoofdzakelijk wordt gemetaboliseerd door CYP2C8 en slechts in geringe mate door CYP2C9.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et rosiglitasoon metaboliseeritakse peamiselt CYP2C8 ning vaid vähesel määral CYP2C9 poolt.
Dutch: ACE-inhibitoren kunnen de bloedglucosespiegels doen dalen.
Estonian: AKE inhibiitorite toimel võib langeda veresuhkru tase.
Dutch: Het verlaagt de bloedglucosewaarden door de resistentie voor insuline in het vetweefsel, de skeletspieren en de lever te verminderen.
Estonian: Rosiglitasoon langetab veresuhkru taset, vähendades insuliiniresistentsust rasvkoes, skeletilihases ja maksas.
Dutch: • Op verzoek van de EMA
Estonian: - EMEA nõudel.
Dutch: Er zijn geen dierproeven uitgevoerd met de gecombineerde producten in AVANDAMET.
Estonian: AVANDAMET'is sisalduvate toimeainete kombinatsiooniga ei ole loomkatseid teostatud.
Dutch: Bovendien moet AVANDAMET met voorzichtigheid gebruikt worden bij gelijktijdig gebruik met katione geneesmiddelen die door renale tubulaire secretie worden uitgescheiden (bijvoorbeeld cimetidine), vanwege het effect op de farmacokinetiek van metformine (zie rubriek 4.5).
Estonian: Peale selle tuleb AVANDAMET'i ettevaatusega kasutada koos katioonaktiivsete ravimitega, mis erituvad tubulaarsekretsiooni teel (nt tsimetidiin), sest need mõjutavad metformiini farmakokineetikat (vt lõik 4.5).
Dutch: Metformine stimuleert de intracellulaire glycogeensynthese door inwerking op glycogeensynthetase.
Estonian: Metformiin stimuleerib intratsellulaarset glükogeeni sünteesi, avaldades toimet glükogeensüntaasile.
Dutch: − Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Estonian: - Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Dutch: De bijwerkingen zijn hieronder aangegeven voor elk van de bestanddelen van AVANDAMET.
Estonian: Järgnevalt on kõrvaltoimed toodud AVANDAMET'i komponentide kohta eraldi.
Dutch: In dubbelblind klinisch onderzoek met rosiglitazon was de incidentie van ALT-verhogingen tot meer dan driemaal de bovengrens van normaal vergelijkbaar met placebo (0,2%) en geringer dan die van de actieve vergelijkingsmedicatie (0,5% metformine/sulfonylureumderivaten).
Estonian: Rosiglitasooni kliinilistes topeltpimeuuringutes oli ALAT aktiivsuse suurenemise (> 3x normivahemiku ülempiirist) esinemissagedus võrdne platseeboga (0,2%) ning väiksem kui aktiivsete võrdlusravimite metformiini/sulfonüüluurea derivaatide puhul (0,5%).
Dutch: Bij de gebruikelijke dosering en het gebruikelijke doseerschema worden de steady-state plasmaconcentraties binnen 24-48 uur bereikt en deze zijn over het algemeen lager dan 1 µg/ml.
Estonian: Metformiini tavaliste annuste ja manustamisskeemide kasutamisel saabub püsikontsentratsioon plasmas 24...48 tunni jooksul ning jääb üldjuhul alla 1 μg/ml.
Dutch: In toxicologische voortplantingsstudies bij ratten ging de toediening van rosiglitazon gedurende de midden/late drachtperiode gepaard met foetale sterfte en een vertraagde foetale ontwikkeling.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse uuringutes seostati rosiglitasooni tiinetele rottidele manustamist loote surma ja arengupeetusega.
Dutch: In langetermijnonderzoeken werd een toegenomen incidentie van botfracturen waargenomen bij met name vrouwelijke patiënten die rosiglitazon gebruikten (zie rubriek 4.8).
Estonian: Pikaajalised uuringud on näidanud luumurdude esinemissageduse suurenemist patsientidel, eriti naispatsientidel kes said rosiglitasooni (vt lõik 4.8).
Dutch: Door AVANDAMET met of net na de maaltijd in te nemen kunnen gastro-intestinale klachten die samenhangen met metformine worden verminderd.
Estonian: AVANDAMET'i manustamine söögikorra ajal või vahetult pärast sööki aitab vähendada metformiiniga seotud seedetrakti häireid.
Dutch: Uit nonklinisch onderzoek naar veiligheidsfarmacologie, herhaalde doseringtoxiciteit, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en reproductietoxiciteit blijken geen bijzondere risico's voor de mens.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole viidanud metformiini kahjulikule toimele inimese suhtes.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van rosiglitazon met de orale antidiabetica, glibenclamide en acarbose had geen enkele klinisch relevante farmacokinetische interacties tot gevolg.
Estonian: Rosiglitasooni samaaegne manustamine koos suukaudsete diabeediravimite glibenklamiidi ja akarboosiga ei põhjustanud kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi koostoimeid.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen hypercholesterolemie1 Vaak
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired hüperkolesteroleemia1 Sage
Dutch: Gegevens uit klinisch onderzoek en post-marketing gegevens
Estonian: Kliiniliste uuringute ja müügiloa saamise järgsed andmed
Dutch: Er is een verhoogd risico op lactaatacidose bij acute alcoholvergiftiging (met name in geval van vasten, ondervoeding of leverinsufficiëntie) vanwege de metforminecomponent van AVANDAMET (zie rubriek 4.4).
Estonian: Metformiinisisalduse tõttu on ägeda alkoholimürgistuse korral (eriti kaasuva nälguse, alatoitumuse või maksapuudulikkuse puhul) suurenenud oht laktatsidoosi tekkeks (vt lõik 4.4).
Dutch: De volgende passages geven de voor de afzonderlijke actieve bestanddelen (rosiglitazon en metformine) beschikbare informatie weer.
Estonian: Järgnevad lõigud sisaldavad teadaolevat informatsiooni AVANDAMET'i koostisse kuuluvate toimeainete (rosiglitasooni ja metformiini) kohta.
Dutch: Uw arts zal u adviseren om met Avandamet te stoppen voordat de röntgenfoto gemaakt wordt en gedurende 48 uur na het laten maken van de röntgenfoto geen Avandamet te gebruiken.
Estonian: Arst juhendab teid lõpetama Avandamet'i võtmise enne röntgenuuringut ning 48 tunniks pärast seda.
Dutch: Geslacht: uit de geïntegreerde farmacokinetische populatieanalyse bleek dat er geen uitgesproken verschillen waren in de farmacokinetiek van rosiglitazon tussen mannen en vrouwen.
Estonian: Kõiki patsiente hõlmavas farmakokineetilises analüüsis ei täheldatud rosiglitasooni farmakokineetika märkimisväärseid erinevusi meeste ja naiste vahel.
Dutch: De respectievelijke tabletten kunnen bevatten: 1 mg rosiglitazon en 500 mg metformine; 2 mg rosiglitazon en 500 mg metformine; 2 mg rosiglitazon en 1.000 mg metformine; 4 mg rosiglitazon en 1.000 mg metformine.
Estonian: Iga tablett sisaldab kas 1 mg rosiglitasooni ja 500 mg metformiini; 2 mg rosiglitasooni ja 500 mg metformiini; 2 mg rosiglitasooni ja 1000 mg metformiini või 4 mg rosiglitasooni ja 1000 mg metformiini.
Dutch: • als u een nieraandoening heeft
Estonian: • kui te põete neeruhaigust
Dutch: Als gevolg van verschillende doch complementaire werkingsmechanismen, leidt een combinatiebehandeling van rosiglitazon met metformine tot additieve effecten op de glykemische controle bij type 2-diabetespatiënten.
Estonian: Erinevate, kuid teineteist täiendavate toimemehhanismide tulemusena oli kombineeritud ravil (rosiglitasoon + metformiin) aditiivne toime veresuhkru kontrollile II tüüpi diabeediga patsientidel.
Dutch: Zeer zelden pruritis
Estonian: Väga harv erüteem
Dutch: SmithKline Beecham Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS Verenigd Koninkrijk
Estonian: SmithKline Beecham Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS Ühendkuningriik
Dutch: *De frequentiecategorie voor de achtergrondincidentie van deze voorvallen, zoals vastgesteld op basis van placebogroepgegevens uit klinisch onderzoek, is 'vaak'.
Estonian: *Kliiniliste uuringute platseebogrupist saadud andmete põhjal on nende kõrvaltoimete esinemissageduse kategooria ‚sage'.
Dutch: Lever- en galaandoeningen leverdisfunctie, primair gekenmerkt door verhoogde leverenzymen5
Estonian: Maksa ja sapiteede häired maksafunktsiooni häire, mille tunnuseks on peamiselt maksaensüümide aktiivsuse suurenemine5
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen botfracturen4
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused luumurrud4
Dutch: In studies met een maximale duur van 3 jaar bewerkstelligt rosiglitazon in een één- of tweemaal daagse dosering in combinatietherapie met metformine een blijvende verbetering van de glykemische controle (FPG en HbA1c).
Estonian: Maksimaalse 3-aastase kestusega uuringutes, kus rosiglitasooni manustati suukaudse kaksikravina kombinatsioonis metformiiniga üks või kaks korda päevas, ilmnes veresuhkru kontrolli (tühja kõhu veresuhkru tase ja HbA1c) püsiv paranemine.
Dutch: Thiazolidinedionen kunnen vochtretentie veroorzaken, waardoor tekenen of symptomen van congestief hartfalen kunnen verergeren of worden uitgelokt.
Estonian: Tiasolidiindioonid võivad põhjustada vedelikupeetust, mille tagajärjel võivad süveneda või avalduda kongestiivse südamepuudulikkuse sümptomid.
Dutch: Gestoorde leverfunctie: bij levercirrose-patiënten met een matige gestoorde leverfunctie (Child-Pugh B), was de ongebonden Cmax en AUC 2-3 maal zo hoog, als bij normale patiënten.
Estonian: Keskmise raskusega (Child-Pugh B) maksapuudulikkusega tsirroosipatsientidel olid valkudega seondumata ravimi maksimaalne plasmakontsentratsioon ja AUC 2...3 korda kõrgemad kui tervetel.
Dutch: Tabletkern: natrium zetmeelglycollaat hypromellose (E464) microkristallijne cellulose (E460) lactosemonohydraat povidon (E1201) magnesiumstearaat
Estonian: Naatriumglükollaattärklis Hüpromelloos (E464) Mikrokristalne tselluloos (E460) Laktoosmonohüdraat Povidoon (E1201) Magneesiumstearaat
Dutch: Na orale toediening is de metformine-absorptie verzadigbaar en onvolledig.
Estonian: Suukaudsel manustamisel on metformiini imendumine küllastuv ja mittetäielik.
Dutch: - Patiënten op metformine en een sulfonylureumderivaat: wanneer dat van toepassing is, kan AVANDAMET gestart worden op 4 mg/dag rosiglitazon, waarbij de metforminedosering de dosering die al ingenomen wordt, vervangt.
Estonian: - Metformiini ja sulfonüüluurea derivaati kasutavad patsiendid: vajadusel võib AVANDAMET-ravi alustada rosiglitasooni annusega 4 mg ööpäevas ja metformiini annusega, mis asendab juba kasutatava annuse.
Dutch: Alleen in de metforminegroep trad een statistisch significante verbetering op van HbA1c, vergeleken met de uitgangswaarden.
Estonian: HbA1c statistiliselt olulist paranemist algväärtusest täheldati ainult metformiini grupis.
Dutch: Vanwege het actieve bestanddeel metformine dient AVANDAMET daarom voor of op het moment van onderzoek te worden onderbroken en niet worden hervat binnen 48 uur daarna, en dan alleen wanneer de nierfunctie is onderzocht en normaal is bevonden (zie rubriek 4.5).
Estonian: Metformiinisisalduse tõttu tuleb AVANDAMET ära jätta enne vastavat uuringut või selle ajal; ravi tohib uuesti alustada 48 tunni möödumisel uuringust ning alles pärast kindlakstegemist, et neerufunktsioon on normaalne (vt lõik 4.5).
Dutch: Avandamet kan alleen worden gebruikt of in combinatie met sulfonylureumderivaten, dit zijn andere geneesmiddelen voor diabetes.
Estonian: Avandamet'i võib kasutada üksinda või koos sulfonüüluurea derivaadiga, mis on samuti diabeediravim.
Dutch: Een aanpassing van de dosering van AVANDAMET binnen het aanbevolen schema, of veranderingen in de behandeling van diabetes moeten in overweging worden genomen.
Estonian: Kaaluda tuleb AVANDAMET'i annuse korrigeerimist soovitatud annusevahemiku piirides või diabeedi ravi muutmist.
Dutch: Een gecontroleerd, vergelijkend klinische onderzoek (dagelijks tot 8 mg rosiglitazon of dagelijks tot 2.000 mg metformine) met een duur van 24 weken werd uitgevoerd bij 197 kinderen (10-17 jaar) met type 2-diabetes.
Estonian: Aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud 24-nädalase kestusega kliinilises uuringus (rosiglitasoon kuni 8 mg ööpäevas või metformiin kuni 2000 mg ööpäevas) osales 197 II tüüpi diabeediga last (vanuses 10...17 aastat).
Dutch: Metformine dient voor of op het moment van onderzoek te worden onderbroken en niet worden hervat binnen 48 uur daarna, en dan alleen wanneer de nierfunctie is onderzocht en normaal is bevonden.
Estonian: Metformiin tuleb ära jätta enne vastavat uuringut või selle ajal; ravi tohib uuesti alustada 48 tunni möödumisel uuringust ning alles pärast kindlakstegemist, et neerufunktsioon on normaalne.
Dutch: Het risico op fracturen lijkt hoger te zijn in vrouwen ten opzichte van controle [11,5% vs 6,3%, Risico ratio 1,82 (95% BI 1,37 - 2,41)], dan in de mannen relatief ten opzichte van de controle [5,3% vs 4,3%, Risico ratio 1,23 (95% BI 0,85 - 1,77)].
Estonian: Luumurdude risk oli naistel kõrgem sarnaselt kontrollgrupile [11,5% vs 6,3%, riskide suhe 1,82 (95% CI 1,37...2,41)], kui meestel sarnaselt kontrollgrupile [5,3% vs 4,3%, riskide suhe 1,23 (95% CI 0,85...1,77)].
Dutch: Behandeling met rosiglitazon verminderde significant het risico op falen van de monotherapie (FPG > 10,0 mmol/l) met 63% vergeleken met glibenclamide (relatief risico 0,37, betrouwbaarheidinterval 0,30-0,45) en met 32% vergeleken met metformine (relatief risico 0,68, betrouwbaarheidsinterval 0,55-0,85) gedurende de duur van de studie (tot 72 maanden behandeling).
Estonian: Ravi rosiglitasooniga vähendas uuringu (kuni 72 ravikuu) jooksul olulisel määral monoteraapia ebaõnnestumise (FPG >10,0 mmol/l) riski: 63% võrreldes glibenklamiidi (riskisuhe [HR] 0,37; usaldusvahemik [CI] 0,30...0,45) ja 32% võrreldes metformiiniga (HR 0,68, CI 0,55...0,85).
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen anemie
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired aneemia
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen (zie immuunsysteemaandoeningen) angio-oedeem
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused (vt Immuunsüsteemi häired) angioödeem
Dutch: Thiazolidinedionen werken voornamelijk door het verminderen van de insulineresistentie en biguaniden door het verlagen van de endogene glucoseproductie door de lever.
Estonian: Tiasolidiindioonid vähendavad insuliiniresistentsust ja biguaniidid vähendavad endogeenset glükoosi produktsiooni maksas.
Dutch: A. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Estonian: A. TOOTMISLOA HOIDJA(D), KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST
Dutch: 4 Langetermijnonderzoeken laten een toegenomen incidentie van botfracturen zien bij met name vrouwelijke patiënten die rosiglitazon gebruikten.
Estonian: 4 Pikaajalised uuringud näitavad rosiglitasooni kasutavatel patsientidel, eriti naispatsientidel, luumurdude suurenenud esinemissagedust.
Dutch: De gebruikelijke aanvangsdosering is één combinatietablet van 2 mg rosiglitazon en 1000 mg metformine, tweemaal daags, 's ochtends en 's avonds.
Estonian: Tavaline algannus on üks kombineeritud tablett (2 mg rosiglitasooni ja 1000 mg metformiini) kaks korda päevas, hommikul ja õhtul.
Dutch: Om het risico op problemen te voorkomen dient u bepaalde symptomen in de gaten te houden.
Estonian: Avandamet'i võtmise ajal peate te tähelepanu pöörama teatud sümptomitele, et vähendada mis tahes probleemide tekkeohtu.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 20. oktoober 2003
Dutch: Rosiglitazon dient daarom niet te worden gebruikt door vrouwen die borstvoeding geven (zie rubriek 4.3).
Estonian: Seetõttu ei tohi AVANDAMET'i kasutada ka rinnaga toitmise ajal (vt lõik 4.3).
Dutch: Ouderen: uit de geïntegreerde farmacokinetische populatieanalyse bleek dat leeftijd geen significante invloed had op de farmacokinetiek van rosiglitazon.
Estonian: Kõiki patsiente hõlmavas farmakokineetilises analüüsis ei leitud vanuse olulist mõju rosiglitasooni farmakokineetikale.
Dutch: myalgie*
Estonian: lihasvalu*
Dutch: AVANDAMET tabletten bevatten lactose en dienen daarom niet te worden toegediend aan patiënten met één van de volgende zeldzame, erfelijke aandoeningen: galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie.
Estonian: AVANDAMET tabletid sisaldavad laktoosi, mistõttu ei tohi neid manustada patsientidele, kellel esineb pärilik galaktoositalumatus, Lapp'i laktaasidefitsiit või glükoosi-galaktoosi imendumishäire.
Dutch: De maximale dosis is 4 mg rosiglitazon en 1.000 mg metformine, tweemaal daags.
Estonian: Maksimaalne annus on 4 mg rosiglitasooni ja 1000 mg metformiini, manustatuna kaks korda päevas.
Dutch: Wees extra voorzichtig met Avandamet
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Avandamet
Dutch: Omdat NSAID's, insuline en rosiglitazon alle in verband worden gebracht met vochtretentie, kan bij gelijktijdig gebruik de kans op oedeem toenemen.
Estonian: Kuna mittesteroidsete põletikuvastaste preparaatide, insuliini ja rosiglitasooni kasutamist seostatakse kõiki vedelikupeetusega, võib nende koosmanustamisel suureneda tursete tekke oht.
Dutch: Î Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts als u enige van deze symptomen krijgt - dit kan zijn als u ze voor de eerste keer krijgt of als bestaande symptomen verslechteren.
Estonian: Î Kui teil tekib mõni nendest sümptomitest (kas esmakordselt või süveneb), rääkige sellest arstile niipea kui võimalik.
Dutch: Vaak hypertriglyceridemie Vaak hyperlipemie
Estonian: Sage hüpertriglütserideemia Sage hüperlipideemia
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van een 500 mg metformine tablet is ongeveer 50-60% bij gezonde vrijwilligers.
Estonian: Tervetel isikutel on 500 mg metformiini tableti absoluutne biosaadavus u 50...60%.
Dutch: Daarom moeten het nauwgezet volgen van de bloedglucosespiegel, een dosisaanpassing van AVANDAMET binnen het aanbevolen schema en veranderingen in de behandeling van diabetes overwogen worden, wanneer katione geneesmiddelen die door renale tubulaire secretie worden uitgescheiden gelijktijdig worden toegediend (zie rubriek 4.4).
Estonian: Seetõttu peab hoolikalt jälgima veresuhkru taset ning kaaluma annuse korrigeerimist soovitatava annusevahemiku piirides ja diabeedi ravi muutmist, kui samaaegselt manustatakse tubulaarsekretsiooni teel elimineeruvaid katioonaktiivseid ravimeid (vt lõik 4.4).
Dutch: Verpakkingen van 28, 56, 112, 336 (3x112) en 360 tabletten.
Estonian: Pakendis 28, 56, 112, 336 või 360 tabletti.
Dutch: Toediening van rosiglitazon met voedsel had geen verandering in de totale blootstelling (AUC) tot gevolg, echter ten opzichte van de toediening in nuchtere toestand werd een geringe verlaging van Cmax (ongeveer 20-28%) en een vertraging in tmax (ongeveer 1,75 uur) waargenomen.
Estonian: Rosiglitasooni manustamisel koos toiduga ei muutunud kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC), samas täheldati maksimaalse plasmakontsentratsiooni vähest langust (umbes 20...28% võrra) ja selle saavutamise aja pikenemist (umbes 1,75 t võrra) võrreldes ravimi manustamisega tühja kõhuga.