FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarnaast verlengde Duaklir Genuair de tijd tot de eerste matig-ernstige of ernstige exacerbatie in vergelijking met de placebo (hazard ratio=0,70; p=0,027).
Finnish: Tämän lisäksi aika ensimmäiseen keskivaikeaan tai vaikeaan pahenemisvaiheeseen piteni tilastollisesti merkitsevästi Duaklir Genuairia käytettäessä verrattuna lumelääkkeeseen (riskisuhde = 0,70; p = 0,027).
Dutch: In langetermijnonderzoeken werd Duaklir Genuair geassocieerd met aanhoudende werkzaamheid wanneer het werd toegediend over een behandelperiode van één jaar zonder symptomen van tachyfylaxie.
Finnish: Pitkän aikavälin turvallisuustutkimuksissa Duaklir Genuair teho säilyi ilman merkkejä takyfylaksista, kun hoito on kestänyt yli vuoden.
Dutch: • Alle geneesmiddelen die vergelijkbaar zijn met Duaklir Genuair voor de behandeling van ademhalingsproblemen.
Finnish: • Duaklir Genuair -valmisteen kaltaisia lääkeaineita hengitysongelmien hoitoon
Dutch: - De effecten van Duaklir Genuair houden 12 uur lang aan; daarom moet u proberen om Duaklir Genuair elke ochtend en elke avond op hetzelfde tijdstip te gebruiken; dit zorgt ervoor dat er altijd voldoende van het medicijn in uw lichaam zit om u gedurende de hele dag en nacht te helpen om gemakkelijker te ademen.
Finnish: Näin varmistat, että kehossasi on aina riittävästi lääkettä, jotta voit hengittää helpommin koko päivän ja yön.
Dutch: Duaklir Genuair 340 microgram/12 microgram inhalatiepoeder aclidinium/formoterolfumaraatdihydraat
Finnish: Duaklir Genuair 340 mikrog/12 mikrog inhalaatiojauhe aklidiniumi/formoterolifumaraattidihydraatti
Dutch: In het ACLIFORM-COPD-onderzoek gaf Duaklir Genuair verbeteringen van respectievelijk 299 ml en 125 ml (beide p<0,0001) in FEV1 1 uur na toediening ten opzichte van placebo en aclidinium, en verbeteringen in de dalwaarde van FEV1 ten opzichte van placebo en formoterol van respectievelijk 143 ml en 85 ml (beide p<0,0001).
Finnish: ACLIFORM-COPD-tutkimuksessa Duaklir Genuair paransi FEV1-arvoa yksi tunti annoksen jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen (299 ml) ja aklidiniumiin (125 ml) (kumpikin p < 0,0001) sekä paransi FEV1-jäännösarvoa verrattuna lumelääkkeeseen (143 ml) ja formoteroliin (85 ml) (kumpikin p < 0,0001).
Dutch: De percentages patiënten met klinisch betekenisvolle verbeteringen in de focale TDI-score (gedefinieerd als een verhoging van ten minste 1 eenheid) waren hoger met Duaklir Genuair dan met de placebo in ACLIFORM-COPD (64,8% tegenover 45,5%; p<0,001) en AUGMENT (58,1% tegenover 36,6%; p<0,001).
Finnish: Kliinisesti merkitsevän TDIpisteytyksen paranemisen (määritelmänä nousu vähintään yhdellä yksiköllä) lähtötasoon nähden saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus oli suurempi Duaklir Genuair -valmistetta käyttäneillä kuin lumelääkettä käyttäneillä ACLIFORM-COPD -tutkimuksessa (64,8 % verrattuna 45,5 %:iin, p < 0,001) ja AUGMENT-tutkimuksessa (58,1 % verrattuna 36,6 %:iin, p < 0,0001).
Dutch: In klinische onderzoeken werd geen paradoxaal bronchospasme waargenomen met Duaklir Genuair bij de aanbevolen dosis.
Finnish: Suositeltuja Duaklir Genuair -annoksia käyttävissä kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu paradoksaalista bronkospasmia.
Dutch: Een droge mond werd waargenomen met geneesmiddelen zoals Duaklir Genuair.
Finnish: Suun kuivumista on havaittu Duaklir Genuairin kaltaisten lääkevalmisteiden käytön yhteydessä.
Dutch: Het percentage patiënten in AUGMENT dat een klinisch betekenisvolle verbetering bereikte ten opzichte van de baseline in de totale SGRQscore (gedefinieerd als een vermindering van ten minste 4 eenheden) was hoger met Duaklir Genuair dan met placebo (58,2% vergeleken met 38,7%, respectievelijk; p<0,001).
Finnish: Kliinisesti merkitsevän kohentumisen SGRQ-pisteytyksessä lähtötasoon nähden (määritelmänä nousu vähintään 4 yksiköllä) saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus AUGMENT-tutkimuksessa oli suurempi Duaklir Genuair -valmistetta käyttäneillä (58,2 %) verrattuna lumelääkkeeseen (38,7 %, p < 0,001).
Dutch: In het AUGMENT-onderzoek gaf Duaklir Genuair verbeteringen van respectievelijk 284 ml en 108 ml (beide p<0,0001) in FEV1 1 uur na toediening ten opzichte van placebo en aclidinium, en verbeteringen in de dalwaarde van FEV1 ten opzichte van placebo en formoterol van respectievelijk 130 ml (p<0,0001) en 45 ml (p=0,01).
Finnish: AUGMENT-tutkimuksessa Duaklir Genuair paransi FEV1-arvoa yksi tunti annoksen jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen (284 ml) ja aklidiniumiin (108 ml) (kumpikin p < 0,0001) sekä paransi FEV1-jäännösarvoa verrattuna lumelääkkeeseen (130 ml) ja formoteroliin (45 ml) (p < 0,01).
Dutch: Bovendien had een groter percentage patiënten dat Duaklir Genuair kreeg een respons met een klinisch betekenisvolle verbetering in de totale SGRQ-score in vergelijking met zowel aclidinium als formoterol (56,6% in vergelijking met respectievelijk 53,9% en 52,2%; en respectievelijk p=0,603 en p=0,270).
Finnish: Tämän lisäksi suuremmalla osalla Duaklir Genuairia saaneista potilaista saatiin kliinisesti merkitsevä paraneminen SGRQ-yhteispisteytyksessä verrattuna joko aklidiniumiin (56,6 % verrattuna arvoon 53,9 %; p = 0,603), tai formoteroliin (56,6 % verrattuna arvoon 52,2 %; p = 0,270).
Dutch: Bovendien had een hoger percentage patiënten dat Duaklir Genuair kreeg een respons met een klinisch betekenisvolle verbetering in de focale TDI-score in vergelijking met zowel aclidinium als formoterol (61,9% in vergelijking met respectievelijk 55,7% en 57,0%; en respectievelijk p=0,056 en p=0,100).
Finnish: Tämän lisäksi suuremmalla osalla Duaklir Genuair -valmistetta saaneista potilaista ilmeni kliinisesti merkitsevä paraneminen TDI-yhteispisteytyssä verrattuna joko aklidiniumiin (61,9 % verrattuna arvoon 55,7 %; p = 0,056) tai formoteroliin (61,9 % verrattuna arvoon 57,0 %; p = 0,100).
Dutch: Gebruikt u naast Duaklir Genuair nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Dutch: Duaklir Genuair wordt gebruikt voor volwassen patiënten met ademhalingsproblemen door een longaandoening, namelijk chronische obstructieve longziekte (COPD), waarbij de luchtwegen en de luchtzakjes in de longen beschadigd of geblokkeerd raken.
Finnish: Duaklir Genuair -valmistetta käytetään aikuisille potilaille, joilla on hengitysvaikeuksia kroonisen obstruktiivisen keuhkotaudin (COPD) eli keuhkoahtaumataudin vuoksi.
Dutch: Voor gebruik a. Vóór het eerste gebruik, scheur het verzegelde zakje open en haal de inhalator eruit.
Finnish: a. Repäise suljettu pussi auki ennen ensimmäistä käyttökertaa ja ota inhalaattori pussista.
Dutch: - De werkzame stoffen in dit middel zijn aclidinium en formoterolfumaraatdihydraat.
Finnish: Mitä Duaklir Genuair sisältää - Vaikuttavat aineet ovat aklidinium ja formoterolifumaraattidihydraatti.
Dutch: Na 4 weken behandelen verbeterde het primaire eindpunt van dal-FRC (vóór de ochtenddosering) ten opzichte van baseline met Duaklir Genuair ten opzichte van placebo (-0,125 l; 95%-BI=[-0,259, 0,010]; p=0,069*).
Finnish: 4 viikon hoidon jälkeen todettiin viitteitä siitä, että Duaklir Genuair paransi lumelääkkeeseen verrattuna aamulla ennen lääkeannoksen ottamista mitattua toiminnallista jäännöstilavuutta (trough) lähtötilanteesta (ensisijainen päätemuuttuja), mutta ero ei ollut tilastollisesti merkitsevä (-0,125 l; 95 %:n luottamusväli = (-0,259, 0,010); p = 0,069*).
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat Duaklir Genuair invloed heeft op uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Duaklir Genuair -valmisteen käytöllä ei todennäköisesti ole vaikutusta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
Dutch: Voor gebruik a. Scheur vóór het eerste gebruik, het verzegelde zakje open en haal de inhalator eruit.
Finnish: Repäise suljettu pussi auki ennen ensimmäistä käyttökertaa ja ota inhalaattori pussista.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Duaklir Genuair bij kinderen en adolescenten tot 18 jaar voor de indicatie COPD.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Duaklir Genuair -valmistetta lasten ja nuorten (alle 18-vuotiaiden) keuhkoahtaumataudin hoidossa.
Dutch: Als u denkt dat u meer Duaklir Genuair heeft gebruikt dan u zou mogen, is er meer kans dat u er bijwerkingen van ondervindt, zoals wazig zien, droge mond, misselijkheid, beven/schudden, hoofdpijn, hartkloppingen of verhoogde bloeddruk; daarom moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts of naar de dichtstbijzijnde spoedeisende hulp gaan.
Finnish: Jos käytät enemmän Duaklir Genuair -valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet mielestäsi saattanut käyttää Duaklir Genuair -valmistetta enemmän kuin sinun pitäisi, on todennäköisempää, että sinulla ilmenee joitain sen haittavaikutuksista, kuten näön sumentuminen, suun kuivuminen, pahoinvointi, tärinä/vapina, päänsärky, sydämentykytys tai kohonnut verenpaine.
Dutch: - Wazig zien - Veranderingen in de klank van de stem (dysfonie) - Problemen met het plassen of een gevoel dat uw blaas niet volledig leeg is (urineretentie) - Een afwijking op het hartfilmpje (verlenging van het QT-interval) wat mogelijk kan leiden tot een abnormaal hartritme - Verstoorde smaak (dysgeusie) - Irritatie van de keel - Ontsteking van de mond (stomatitis) - Verhoogde bloeddruk - Agitatie - Huiduitslag - Jeuken van de huid
Finnish: Melko harvinaisia - nopea sydämen syke (takykardia) - rintakipu tai puristava tunne rinnassa (angina pectoris) - sumentunut näkö - muutokset äänessä (dysfonia) - virtsaamisvaikeudet tai tunne, että rakko ei tyhjenny kokonaan (virtsaumpi) - tavallisesta poikkeava sydänkäyrä (pidentynyt QT-aika), joka voi mahdollisesti johtaa poikkeavaan sydämen rytmiin
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 november 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Duaklir Genuair verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Duaklir Genuairia varten 19. marraskuuta 2014.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Duaklir Genuair zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Duaklir Genuairia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Duaklir Genuair te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Finnish: Duaklir Genuairin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Duaklir Genuair.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Duaklir Genuairin käytöstä.
Dutch: Duaklir Genuair aclidiniumbromide / formoterolfumaraatdihydraat
Finnish: Duaklir Genuair aklidiniumbromidi/formoterolifumaraattidihydraatti
Dutch: Duaklir Genuair is onderzocht bij 2 hoofdonderzoeken waarbij meer dan 3.400 patiënten met COPD betrokken waren.
Finnish: Duaklir Genuairia on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 3 400 keuhkoahtaumatautipotilasta.
Dutch: Wat betreft de veiligheid was het aantal gerapporteerde bijwerkingen van Duaklir Genuair laag en vormde dit geen aanleiding voor belangrijke veiligheidsbedenkingen.
Finnish: Mitä turvallisuuteen tulee, Duaklir Genuairin ilmoitettuja sivuvaikutuksia oli vähän eivätkä ne aiheuttaneet merkittäviä turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita.
Dutch: De aanbevolen dosering voor Duaklir Genuair is tweemaal daags één inhalatie.
Finnish: Suositeltava Duaklir Genuair -annos on yksi inhalaatio kahdesti päivässä.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Duaklir Genuair groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Duaklir Genuairin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Dutch: Overige informatie over Duaklir Genuair
Finnish: Muita tietoja Duaklir Genuairista
Dutch: Omdat langwerkende muscarineantagonisten een effect op het hart en de bloedvaten kunnen hebben, zal het bedrijf dat Duaklir Genuair in de handel brengt daarnaast de resultaten van onderzoeken overleggen om de cardiovasculaire veiligheid van het geneesmiddel verder te beoordelen.
Finnish: Koska pitkävaikutteiset muskariiniantagonistit voivat vaikuttaa sydämeen ja verisuoniin, Duaklir Genuairia markkinoiva lääkeyhtiö toimittaa tulokset tutkimuksista, joissa arvioidaan lääkkeen kardiovaskulaarista turvallisuutta.
Dutch: Waarom is Duaklir Genuair goedgekeurd?
Finnish: Miksi Duaklir Genuair on hyväksytty?
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Duaklir Genuair.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Duaklir Genuairlääkevalmistetta.
Dutch: Duaklir Genuair bevat twee werkzame stoffen: aclidiniumbromide en formoterolfumaraatdihydraat.
Finnish: Duaklir Genuair sisältää kahta vaikuttavaa ainetta: aklidiniumbromidia ja formoterolifumaraattidihydraattia.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Duaklir Genuair te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Duaklir Genuairin turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: De bijwerkingen van Duaklir Genuair zijn vergelijkbaar met die van de afzonderlijke componenten.
Finnish: Duaklir Genuairin sivuvaikutukset vastaavat sen yksittäisten ainesosien aiheuttamia sivuvaikutuksia.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Duaklir Genuair veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Duaklir Genuairin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Dutch: Duaklir Genuair is verkrijgbaar in de vorm van een inhalatiepoeder in een draagbare inhalator.
Finnish: Duaklir Genuairia on saatavana inhalaatiojauheena kannettavassa inhalaattorissa.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat na zes maanden behandeling de toename in FEV1 (één uur na een inhalatie gemeten) 293 milliliter (ml) groter was bij Duaklir Genuair dan bij placebo en 118 ml groter bij Duaklir Genuair dan bij aclidinium afzonderlijk.
Finnish: Tulokset osoittivat, että kuuden kuukauden Duaklir Genuair -hoito paransi (tunti inhalaation jälkeen mitattua) FEV1-arvoa 293 millilitraa enemmän kuin lumelääke ja 118 millilitraa enemmän kuin pelkkä aklidinium.
Dutch: Duaklir Genuair is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het verlichten van de symptomen van chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen.
Finnish: Duaklir Genuair on lääke, joka on tarkoitettu aikuispotilaiden keuhkoahtaumataudin oireiden lievittämiseen.
Dutch: Duaklir Genuair wordt gebruikt voor onderhoudsbehandeling (regelmatige behandeling).
Finnish: Duaklir Genuairia käytetään säännöllisessä ylläpitohoidossa.
Dutch: Wat is Duaklir Genuair en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Duaklir Genuair on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: Welke voordelen bleek Duaklir Genuair tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Duaklir Genuairista on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: De twee werkzame stoffen in Duaklir Genuair, aclinidiumbromide en formoterolfumaraatdihydraat, werken doordat ze de luchtwegen open houden en de patiënt gemakkelijker laten ademen.
Finnish: Duaklir Genuairin kaksi vaikuttavaa ainetta, aklidiniumbromidi ja formoterolifumaraattidihydraatti, pitävät hengitystiet avoimina, jolloin hengittäminen helpottuu.
Dutch: Het CHMP merkte op dat Duaklir Genuair, in vergelijking met placebo, de longfunctie bij patiënten met COPD significant bleek te verhogen, hoewel de waargenomen verbetering klein was toen Duaklir Genuair met één van de componenten (formoterol) op zichzelf werd vergeleken.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että Duaklir Genuairin on osoitettu parantavan keuhkoahtaumapotilaiden keuhkojen toimintaa merkittävästi enemmän kuin lumelääke, joskin ero oli pieni, kun Duaklir Genuairia verrattiin sen toiseen ainesosaan formoteroliin yksinään käytettynä.
Dutch: Hoe werkt Duaklir Genuair?
Finnish: Miten Duaklir Genuair vaikuttaa?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Duaklir Genuair in?
Finnish: Mitä riskejä Duaklir Genuairiin liittyy?
Dutch: Duaklir Genuair bleek, in vergelijking met placebo, ook het percentage patiënten te verhogen met een verbetering in dyspneu.
Finnish: Lisäksi Duaklir Genuairin osoitettiin nostavan lumelääkettä enemmän niiden potilaiden osuutta, joiden hengästyneisyys helpottui.
Dutch: Hoe wordt Duaklir Genuair gebruikt?
Finnish: Miten Duaklir Genuairia käytetään?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Duaklir Genuair.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Duaklir Genuairin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Dutch: Hierbij werd het middel vergeleken met aclidinium afzonderlijk, formoterol afzonderlijk en placebo (een schijnbehandeling).
Finnish: Lääkevalmistetta verrattiin tutkimuksissa pelkkään aklidiniumiin, pelkkään formoteroliin ja lumelääkkeeseen.
Dutch: De verbetering ten opzichte van formoterol afzonderlijk was echter klein en werd niet klinisch significant geacht: de 's ochtends vóór de inhalatie gemeten FEV1 was 68 ml hoger bij Duaklir Genuair dan bij formoterol afzonderlijk.
Finnish: Aamulla ennen inhalaatiota mitattu FEV1-arvo oli Duaklir Genuairia saaneilla potilailla 68 millilitraa suurempi kuin pelkkää formoterolia saaneilla potilailla.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Duaklir Genuair.
Finnish: Lisää tietoa Duaklir Genuairilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Duaklir Genuair.
Finnish: Potilas saa Duaklir Genuairin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: 0,45 mg/20 mg Tablet met gereguleerde afgifte
Finnish: 0.45 mg/20 mg Säädellysti vapauttava tabletti
Dutch: Blisterverpakking (UPVC/Monochlorotriflu orethyleen)
Finnish: Läpipainopakkaus (PVC/Aclar)
Dutch: EU Procedurenummer Fantasienaam Sterkte
Finnish: EU-myyntilupanumero Kauppanimi
Dutch: • U wordt zwanger.
Finnish: • Tulet raskaaksi.
Dutch: Dit is van toepassing op de volgende geneesmiddelen:
Finnish: Tämä koskee seuraavia lääkkeitä:
Dutch: • als u kanker heeft.
Finnish: • jos sinulla on syöpä.
Dutch: Onderzoek regelmatig uw borsten.
Finnish: Tarkasta rintasi säännöllisesti.
Dutch: • als u ernstig overgewicht heeft (BMI >30 kg/m
Finnish: • jos olet vakavasti ylipainoinen (BMI > 30 kg/m
Dutch: Bewaren beneden 25ºC.
Finnish: Säilytä alle 25 ºC:ssa.
Dutch: County Kildare Ierland
Finnish: County Kildare Irlanti
Dutch: Povidon (E1201)
Finnish: Povidoni (E1201)
Dutch: Mogelijk risico voor mensen is onbekend.
Finnish: Mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa käyttää alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Dutch: Leeftijd (jaren)
Finnish: Ikä (vuotta)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 december 2014 Datum van laatste verlenging:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16. joulukuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Dutch: De behandeling dient vervolgens te worden hervat als voorheen.
Finnish: Hoitoa on sen jälkeen jatkettava entiseen tapaan.
Dutch: * Afgeleid van uitgangswaarden voor incidentie in ontwikkelde landen Algehele risicoverhouding.
Finnish: *Perustuu lähtötilanteen esiintyvyyteen kehittyneissä maissa Kokonaisriskisuhde.
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet eenmaal per dag.
Finnish: Suositeltu annos on yksi tabletti kerran päivässä.
Dutch: Na het staken van de behandeling kan het risico ten minste 10 jaar verhoogd blijven.
Finnish: Hoidon lopettamisen jälkeen riski voi olla suurentunut ainakin 10 vuoden ajan.
Dutch: De concentraties van vrij of biologisch actief hormoon veranderen niet.
Finnish: Vapaiden tai biologisesti aktiivisten hormonien pitoisuudet pysyvät muuttumattomia.
Dutch: DUAVIVE en kanker
Finnish: DUAVIVE ja syöpä
Dutch: Dit kan een onderzoek van uw borsten en/of een inwendig onderzoek zijn, indien nodig, of als u speciale aandachtspunten heeft.
Finnish: Siihen voi sisältyä rintojen tutkimus ja/tai sisätutkimus tarvittaessa tai jos sinulla on jotain erityisiä huolenaiheita.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u zwanger bent of denkt dat u zwanger bent.
Finnish: Älä ota tätä lääkettä, jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana.
Dutch: EU/1/14/960/001 28 tabletten
Finnish: EU/1/14/960/001 28 tablettia
Dutch: In alle gevallen dient minimaal eenmaal per jaar een zorgvuldige afweging van de risico's en voordelen te worden gemaakt, en mag de behandeling alleen worden voortgezet zo lang de voordelen opwegen tegen de risico's.
Finnish: Kaikissa tapauksissa hoidon hyödyt ja riskit on arvioitava huolellisesti vähintään vuosittain, ja hoitoa tulee jatkaa vain niin kauan, kun hyödyt ovat riskejä suuremmat.
Dutch: Er zijn geen totale verschillen in veiligheid of werkzaamheid waargenomen tussen vrouwen van >65 jaar en jongere vrouwen, maar grotere gevoeligheid van sommige oudere vrouwen kon niet worden uitgesloten.
Finnish: Kaiken kaikkiaan turvallisuudessa tai tehossa ei havaittu eroa yli 65vuotiaiden ja nuorempien naisten välillä, mutta joidenkin vanhempien henkilöiden suurempaa herkkyyttä ei voida sulkea pois.
Dutch: Er bestaat geen specifiek antidotum.
Finnish: Spesifistä vasta-ainetta ei ole.
Dutch: • als u systemische lupus erythematosus (SLE) heeft.
Finnish: • jos sinulla on systeeminen lupus erythematosus (SLE).
Dutch: Als u een operatie moet ondergaan, vertel de chirurg dan dat u DUAVIVE gebruikt.
Finnish: Jos olet menossa leikkaukseen, kerro kirurgille, että käytät DUAVIVE-valmistetta.
Dutch: Als u eenmaal met dit geneesmiddel bent gestart, moet u regelmatig uw arts bezoeken voor controle (ten minste eenmaal per jaar).
Finnish: Kun olet aloittanut tämän lääkkeen ottamisen, sinun on käytävä lääkärillä tarkastuksissa säännöllisesti (vähintään kerran vuodessa).
Dutch: Medische voorgeschiedenis en regelmatige controles
Finnish: Sairaushistoria ja säännölliset tarkastukset
Dutch: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell Newbridge, County Kildare, Ierland.
Finnish: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell Newbridge, County Kildare, Irlanti.
Dutch: Als meer dan één tablet is vergeten, mag alleen de meest recente tablet alsnog worden ingenomen.
Finnish: Jos useampi kuin yksi tabletti unohtuu, vain viimeisin tabletti on otettava.
Dutch: Als u te veel tabletten inneemt, kunt u misselijk worden of braken.
Finnish: Jos otat liian monta tablettia, sinulle voi tulla pahoinvointia tai saatat oksentaa.
Dutch: Als u één van de volgende verschijnselen opmerkt:
Finnish: jos huomaat jotakin seuraavista:
Dutch: - Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Finnish: - Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Dutch: Specifieke doelgroepen
Finnish: Erityisryhmät
Dutch: U kunt de tablet op elk willekeurig tijdstip innemen, met of zonder voedsel.
Finnish: Voit ottaa tabletin koska tahansa päivän aikana ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Dutch: Ernstige veneuze trombo-embolische voorvallen kunnen zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten).
Finnish: Vakavia laskimotromboembolisia tapahtumia voi ilmetä harvoin (alle 1 tapaus 1 000 potilasta kohti).
Dutch: BZA wordt geëlimineerd met een halfwaardetijd van ongeveer 30 uur.
Finnish: BZA:n eliminaation puoliintumisaika on noin 30 tuntia.