FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml lösning innehåller 25 μg ziconotid (i form av acetat).
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml otopine sadrži 25 μg zikonotida (u obliku zikonotidacetata).
Swedish: EU/1/04/302/002 - 2 ml infusionsvätska, lösning
Croatian: EU/1/04/302/002 - 2 ml otopina za infuziju
Swedish: Behandlingsdurationen varierade mellan en-timmes bolusinfusioner till kontinuerlig användning under mer än 6 år. Medianen för exponeringstiden var 43 dagar.
Croatian: Medijan vremena izloženosti bio je 43 dana.
Swedish: Njurar och urinvägar urinretention, urineringssvårigheter , dysuri, urininkontinens akut njursvikt
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava retencija urina, otežani početak mokrenja, dizurija, urinarna inkontinencija akutno zatajenje bubrega
Swedish: Anafylaktisk reaktiona
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava anafilaktička reakcijaa
Swedish: Såvida inte annat anges visar tabellen förekomstfrekvensen för biverkningar som rapporterats i de intratekala kliniska prövningarna med ziconotid (korttids- och långtidsexponering).
Croatian: Stope incidencije nuspojava prijavljenih u kliničkim ispitivanjima intratekalne primjene zikonotida (kratkotrajna i dugotrajna izloženost) navedene su u tablici, osim kad je naznačeno drugačije.
Swedish: Vatten för injektionsvätskor Saltsyra (pH-justerande medel) Natriumhydroxid (pH-justerande medel)
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari metionin natrijev klorid voda za injekcije kloridna kiselina (za podešavanje pH) natrijev hidroksid (za podešavanje pH)
Swedish: 100 mikrogram/1 ml
Croatian: 100 mikrograma/1 ml
Swedish: Psykiska störningar förvirringstillst ånd ångest, hörselhallucinationer , insomni, agitation, desorientering, hallucinationer, synhallucinationer, depression, paranoia, irritabilitet, förvärrad depression, nervositet, affektlabilitet, förändringar av mental status, förvärrad ångest, förvärrad förvirring delirium, psykotisk störning, självmordstankar, självmordsförsök, tankeblockering, onormala drömmar, aggressivitet
Croatian: Psihijatrijski poremećaji stanje smetenosti anksioznost, slušne halucinacije, nesanica, agitacija, dezorijentacija, halucinacije, vidne halucinacije, depresija, paranoja, razdražljivost, pogoršanje depresije, nervoza, afektivna labilnost, promjene mentalnog statusa, pogoršanje anksioznosti, pogoršanje smetenosti delirij, psihotični poremećaj, suicidalna ideacija, pokušaj suicida, blokada misli, neuobičajeni snovi, agresivnost
Swedish: Medelvärde på VASPI i mm efter inledande titrering (SD) % förbättring av VASPI efter inledande titrering (SD) Respondersa n (%)
Croatian: VASPI na kraju početne titracije u mm (SD) % poboljšanja u rezultatu VASPI na kraju početne titracije (SD)
Swedish: 200 mikrogram/2 ml
Croatian: 200 mikrograma/2 ml
Swedish: Muskuloskeleta la systemet och bindväv extremitetssmärta, myalgi, muskelspasmer, muskelkramp, muskelsvaghet, artralgi, perifer svullnad rabdomyolys, myosit, ryggsmärta, muskelryckningar , nacksmärta
Croatian: Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva bol u udovima, mialgija, mišićni spazam, mišićni grč, mišićna slabost, artralgija, periferno oticanje rabdomioliza, miozitis, bol u leđima, trzanje mišića, bol u vratu
Swedish: 500 mikrogram/5 ml
Croatian: 500 mikrograma/5 ml
Swedish: - Övriga innehållsämnen (hjälpämnen) är metionin, natriumklorid, vatten för injektionsvätskor,
Croatian: - Ostali su sastojci (pomoćne tvari) metionin, natrijev klorid, voda za injekcije, kloridna kiselina i natrijev hidroksid.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml lösning innehåller 100 μg ziconotid (i form av acetat).
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml otopine sadrži 100 μg zikonotida (u obliku zikonotidacetata).
Swedish: Vid systemexponeringar upp till 2 300 gånger human exponering vid maximal rekommenderad intratekal dos sågs på råtthonor inga negativa effekter på reproduktion och ej heller på postnatal utveckling hos råttor.
Croatian: U štakora nisu opaženi učinci na reprodukciju u ženki i postnatalni razvoj pri sistemskoj izloženosti do 2300 puta većoj od izloženosti pri najvećoj preporučenoj intratekalnoj dozi u ljudi.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administrerings stället onormal gång, asteni trötthet, pyrexi, letargi, perifert ödem, frossbrytningar, fall, bröstsmärta, köldkänsla, smärta, nervositet, förvärrad smärta gångsvårigheter
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene poremećaj hoda, astenija umor, pireksija, letargija, periferni edem, tresavica, pad, bol u prsištu, osjećaj hladnoće, bol, osjećaj nervoze, pogoršanje bola teškoće pri hodu
Swedish: Lösningen får ej användas om den är missfärgad eller grumlig eller om den innehåller partiklar.
Croatian: Otopina se ne smije upotrijebiti ako je promijenila boju ili je mutna ili se u njoj opažaju čestice.
Swedish: Inga studier har utförts på patienter med nedsatt leverfunktion.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet yrsel, nystagmus, minnesnedsätt ning, huvudvärk, somnolens dysartri, amnesi, smakrubbning, tremor, försämrad balans, ataxi, afasi, brännande känsla, sedation, parestesi, hypoestesi, uppmärksamhet sstörning, talrubbning, areflexi, koordinationsru bbning, postural yrsel, kognitiv rubbning, hyperestesi, hyporeflexi, smakförlust, sänkt medvetandegrad , dysestesi, luktrubbning, nedsatt mental funktion tankestörning, medvetslöshet, koma, stupor, konvulsioner, cerebrovaskulär incident, encefalopati
Croatian: Poremećaji živčanog sustava omaglica, nistagmus, slabljenje pamćenja, glavobolja, somnolencija dizartrija, amnezija, disgeuzija, tremor, poremećaj ravnoteže, ataksija, afazija, osjećaj žarenja, sedacija, parestezija, hipoestezija, smetnje pozornosti, poremećaj govora, arefleksija, poremećena koordinacija, posturalna omaglica, kognitivni poremećaj, hiperestezija, hiporefleksija, ageuzija, snižena razina svijesti, disestezija, parosmija, mentalno oštećenje inkoherencija, gubitak svijesti, koma, stupor, konvulzije, cerebrovaskularni događaj, encefalopatija
Swedish: Strikt aseptiska rutiner måste tillämpas vid beredning och hantering av infusionslösningen och påfyllning av pumpen.
Croatian: Prilikom pripreme i rukovanja otopinom za infuziju i ponovnog punjenja pumpe, potrebno se strogo pridržavati aseptičkog postupka.
Swedish: Alternativa doseringsregimer inklusive insättning av dosering med lägre doser av ziconotid och bolusadministrering har undersökts i ett begränsat antal studier som är tillgängliga i litteraturen.
Croatian: U ograničenom broju ispitivanja dostupnih u literaturi, istraživani su drugi mogući režimi doziranja uključujući početak doziranja primjenom nižih doza zikonotida i bolusa.
Swedish: - Om du får kemoterapi ("cellgifter") ska du tala om det för din läkare.
Croatian: - Molimo obavijestite liječnika ako primate kemoterapiju.
Swedish: Med tanke på att peptidaser förekommer i flera olika organ förväntas dock nedsatt njur- eller leverfunktion ej nämnvärt påverka systemexponeringen för ziconotid.
Croatian: Nisu provedena službena ispitivanja procjene utjecaja bubrežne ili jetrene disfunkcije; međutim, s obzirom da su peptidaze prisutne u različitim tjelesnim organima, ne očekuje se da će bubrežna ili jetrena disfunkcija značajno utjecati na sistemsku izloženost zikonotidu.
Swedish: Pumpar som tidigare använts för tillförsel av andra läkemedel måste sköljas tre gånger med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning (utan konserveringsmedel) innan de fylls med Prialt.
Croatian: Pumpe koje su već bile upotrijebljene za primjenu drugih lijekova, prije punjenja lijekom Prialt moraju se isprati tri puta 0,9%-tnom (9 mg/ml) otopinom natrijeva klorida za injekcije (bez konzervansa).
Swedish: Prialt 100 mikrogram/ml infusionsvätska, lösning ziconotid
Croatian: Prialt 100 mikrograma/ml otopina za infuziju zikonotid
Swedish: Detta bidrar till att lindra smärtan.
Croatian: Ovo pomaže pri ublažavanju boli.
Swedish: Eftersom företaget har lämnat den kompletterande information som begärts upphörde villkoret "i undantagsfall" att gälla den 17 januari 2014.
Croatian: Budući da je tvrtka dostavila dodatne zatražene informacije, „iznimne okolnosti" su završene 17. siječnja 2014.
Swedish: Dosen får inte höjas oftare än en gång under samma dygn.
Croatian: Doza se ne smije povećati više od jednom tijekom razdoblja od 24 sata.
Swedish: I den tredje studien tittade man på användningen av läkemedlet under tre veckor.
Croatian: Treće je ispitivanje istražilo primjenu lijeka tijekom tri tjedna.
Swedish: Dosen ska höjas gradvis, helst varannan dag eller oftare, så att den bästa balansen mellan smärtlindring och eventuella biverkningar uppnås.
Croatian: Dozu treba postupno povećavati, po mogućnosti svaka dva dana ili više, kako bi se dobila najbolja ravnoteža između ublažavanja boli i mogućih nuspojava.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten zikonotid
Croatian: EPAR, sažetak za javnost ziconotid
Swedish: I alla studierna var det viktigaste effektmåttet förändringen i VASPI-skalan (Visual Analog Scale of Pain Intensity).
Croatian: U svim je ispitivanjima glavna mjera djelotvornosti bila promjena u vizualnoj analognoj skali intenziteta boli (Visual Analog Scale of Pain Intensity - VASPI).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Prialt (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är förvirring, yrsel, nystagmus (okontrollerade ögonrörelser), försämring av minnet, huvudvärk, sömnighet, suddig syn, illamående, kräkningar, svårigheter att gå normalt och asteni (svaghet).
Croatian: Najčešće nuspojave s lijekom Prialt (kod više od 1 na 10 osoba) su konfuzija, vrtoglavica, nistagmus (nekontrolirani pokreti očiju), oštećeno pamćenje (zaboravljivost), glavobolja, somnolencija (pospanost), zamućeni vid, mučnina (osjećaj slabosti), povraćanje, abnormalni hod (poteškoće pri hodanju) i astenija (slabost).
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Prialt?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Prialt?
Swedish: Vad är Prialt?
Croatian: Što je Prialt?
Swedish: Detta är en skattningsskala för smärta som innebär att patienterna bedömer sin smärta på en skala från 0 mm (ingen smärta) till 100 mm (maximal smärta).
Croatian: Bolesnici su ocjenjivali svoju bol na skali od 0 mm (nema boli) do 100 mm (maksimalna bol).
Swedish: Mer information om Prialt
Croatian: Ostale informacije o lijeku Prialt
Swedish: Högsta dos är 21,6 mikrogram per dag.
Croatian: Maksimalna doza iznosi 21,6 mikrograma na dan.
Swedish: Behandling med Prialt bör endast utföras av läkare som har erfarenhet av intratekal läkemedelsdosering.
Croatian: Liječenje lijekom Prialt smiju provoditi samo liječnici s iskustvom u intratekalnoj primjeni lijekova.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Prialt används så säkert som möjligt.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Prialt.
Swedish: Den 21 februari 2005 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Prialt som gäller i hela EU.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Prialt vrijedi na prostoru Europske unije od 21. veljače 2005.
Swedish: Vilka är riskerna med Prialt?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Prialt?
Swedish: Varför har Prialt godkänts?
Croatian: Zašto je lijek Prialt odobren?
Swedish: Startdosen av Prialt är 2,4 mikrogram per dag.
Croatian: Početna doza lijeka Prialt iznosi 2,4 mikrograma na dan.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) Prialt nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Prialt från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Povjerenstva za lijekove za rijetke i teške bolesti o lijeku Prialt možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Eftersom antalet patienter med långvarig smärta som behöver smärtlindrande läkemedel som injiceras direkt i ryggraden är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Prialt klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 9 juli 2001.
Croatian: Budući da je broj bolesnika s kroničnom boli koja zahtjeva ubrizgavanje analgetika izravno u kralježnicu nizak, dotična se bolest smatra „rijetkom" te se Prialt označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 9. srpnja 2001.
Swedish: De flesta patienter klarar sig med lägre doser än 9,6 mikrogram per dag.
Croatian: Većini bolesnika potrebne su doze manje od 9,6 mikrograma na dan.
Swedish: Prialt har jämförts med placebo (overksam behandling) hos 589 patienter med svår långvarig smärta i tre huvudstudier.
Croatian: Prialt je uspoređen s placebom (lažnim liječenjem) u 589 bolesnika sa snažnom kroničnom boli u tri glavna ispitivanja.
Swedish: Prialt var effektivare än placebo i de första två studierna.
Croatian: Prialt je bio djelotvorniji od placeba.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att Prialt är ett alternativ till andra intratekala smärtstillande medel, t.ex. opiater.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da lijek Prialt predstavlja alternativu za druge intratekalne analgetike, poput opioida.
Swedish: Prialt får inte ges till patienter samtidigt med intratekal kemoterapi (cancerläkemedel som injiceras i ryggradskanalen).
Croatian: Prialt se ne smije koristiti u bolesnika istovremeno s intratekalnom kemoterapijom (lijekovi za liječenje raka koji se ubrizgavaju u kralježnični kanal).
Swedish: Företaget som tillverkar Prialt genomför en studie av långtidsanvändning av läkemedlet, särskilt möjligheten att patienter utvecklar tolerans mot behandlingen (dvs. att en läkemedelsdos som från början hade effekt blir mindre effektiv med tiden).
Croatian: Proizvođač lijeka Prialt provodi ispitivanje kojim istražuje dugoročnu primjenu lijeka, posebice istražujući mogućnost razvoja tolerancije na liječenje (u slučajevima kada doze lijeka koje su prethodno bile djelotvorne postanu manje djelotvorne tijekom određenog razdoblja).
Swedish: Den aktiva substansen i Prialt, zikonotid, är en kopia av det naturliga ämnet omega-conopeptid, som finns i giftet från en typ av havssnäcka.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Prialt, zikonotid, jest kopija prirodne tvari naziva omega-konopeptid koja se nalazi u otrovu jednog tipa morskih puževa.
Swedish: Prialt kan behöva spädas före användning, särskilt för de låga doser som behövs när behandlingen inleds.
Croatian: Prialt će se možda morati razrijediti prije primjene, posebice u slučaju manjih doza na početku liječenja.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Prialt.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Prialt.
Swedish: Före behandlingen hade patienter med smärta orsakad av cancer eller aids genomsnittliga VASPI-värden på 74 mm och patienter med andra typer av smärta värden på 80 mm.
Croatian: Prije liječenja, bolesnici s boli uzrokovanom rakom ili SIDA-om imali su prosječni VASPI rezultat 74 mm, a bolesnici s drugim tipovima boli imali su rezultat 80 mm.
Swedish: Prialt används för att behandla svår, långvarig smärta hos vuxna som behöver få smärtlindring via intratekal injektion (injektion i utrymmet som omger ryggraden och hjärnan).
Croatian: Prialt se koristi za liječenje snažne kronične boli u odraslih osoba kojima je potrebna primjena analgetika intratekalnom injekcijom (injekcijom u prostor koji okružuje kralježničnu moždinu i mozak).
Swedish: Prialt måste ges som en mycket långsam, kontinuerlig infusion genom en intratekal kateter (ett rör som förs in i ryggradskanalen) med en infusionspump som kan leverera rätt mängd av läkemedlet.
Croatian: Prialt treba primjenjivati kao vrlo polaku kontinuiranu infuziju kroz intratekalni kateter (cjevčicu koja se uvodi u kralježnični kanal) pomoću infuzijske pumpe koja omogućuje isporuku točne količine lijeka.
Swedish: Zikonotid verkar genom att blockera särskilda porer som kallas kalciumkanaler på ytan av de nervceller som förmedlar smärtsignaler.
Croatian: Zikonotid djeluje inhibirajući posebne pore naziva kalcijevi kanali na površini živčanih stanica koje prenose signale boli.
Swedish: Hur verkar Prialt?
Croatian: Kako djeluje Prialt?
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Croatian: Objašnjava kako je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Prialt.
Swedish: Vilken nytta har Prialt visat vid studierna?
Croatian: Koje su koristi lijeka Prialt dokazane u ispitivanjima?
Swedish: Efter behandling minskade värdena för patienter som fick Prialt till 35 respektive 54 mm medan värdena för patienter som fick placebo var 61 och 72 mm.
Croatian: Prialt smanjili su se na 35 odnosno 54 mm, pri čemu su rezultati u bolesnika koji su primali placebo bili 61 i 72 mm.
Swedish: Vad används Prialt för?
Croatian: Za što se Prialt koristi?
Swedish: Prialt är en infusionsvätska, lösning som innehåller den aktiva substansen zikonotid.
Croatian: Prialt je otopina za infuziju koja sadrži djelatnu tvar zikonotid.
Swedish: VASPI-värdet ändrades från 81 mm före behandling till 68 mm för patienter som fick Prialt och till 74 mm för patienter som fick placebo.
Croatian: U trećem ispitivanju bio je prisutan trend da je Prialt bio djelotvorniji od placeba, pri čemu se VASPI rezultat mijenjao od 81 mm prije liječenja do 68 mm u bolesnika koji su primali Prialt te do 74 mm u bolesnika koji su primali placebo.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Prialt är större än riskerna och rekommenderade att Prialt skulle godkännas för försäljning.
Croatian: Povjerenstvo je odlučilo da koristi od lijeka Prialt nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Swedish: En gällde smärta som berodde på cancer eller aids och den andra smärta med andra orsaker, t.ex. nervskada.
Croatian: Dva su ispitivanja bila kratkoročna i trajala su pet ili šest dana: jedno je ispitivanje bilo ispitivanje boli zbog raka ili SIDA-e, a drugo je bilo ispitivanje boli uzrokovane drugim uzrocima poput oštećenja živca.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku, za lijek Prialt uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Swedish: Vilken information om Prialt saknas för närvarande?
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Prialt?
Swedish: Zikonotid stör överföringen av smärtsignaler i ryggraden genom att blockera kalciumflödet in i nervcellerna.
Croatian: Inhibirajući protok kalcija u živčane stanice, zikonotid interferira s prijenosom signala boli unutar kralježnice.
Swedish: Hur används Prialt?
Croatian: Kako se Prialt koristi?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Prialt finns i bipacksedeln.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Prialt potražite u uputi o lijeku.
Swedish: Prialt godkändes ursprungligen i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall", eftersom det beroende på att sjukdomen är sällsynt endast fanns begränsad information vid tidpunkten för godkännandet.
Croatian: Tome je razlog nemogućnost dobivanja potpunih informacija o lijeku u trenutku izdavanja odobrenja zbog rijetkosti bolesti.
Swedish: Mer information om behandling med Prialt finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Prialt pročitajte u uputama o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Swedish: Gullviveblomma EMA/423706/2016
Croatian: EMA/423706/2016
Swedish: Allergiska reaktioner har rapporterats för dessa läkemedel.
Croatian: Tijekom primjene ovih lijekova zabilježene su alergijske reakcije.
Swedish: Vad är gullviveblomma?
Croatian: Što je jaglačev cvijet?
Swedish: Primula veris L. och/eller Primula elatior (L.) Hill, flos
Croatian: Primula veris L. i/ili Primula elatior (L.) Hill, flos
Swedish: Inga kliniska studier har utförts med gullviveblomma.
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja s jaglačevim cvijetom.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 september 2016 EMA/423706/2016
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● Ujedinjena Kraljevina
Swedish: Gullviveblomma är den gängse benämningen på blommorna av växten Primula veris L. och/eller Primula elatior (L.) Hill.
Croatian: Jaglačev cvijet je uobičajen naziv za cvjetove biljke Primula veris L. i/ili Primula elatior (L.) Hill.
Swedish: Beredningar av gullviveblomma kan också förekomma i kombination med andra växtsubstanser i vissa växtbaserade läkemedel.
Croatian: Pripravci jaglačevog cvijeta mogu postojati također i u kombinaciji s drugim biljnim tvarima u nekim biljnim lijekovima.
Swedish: Mer information om riskerna med dessa läkemedel som innehåller gullviveblomma, däribland lämpliga försiktighetsåtgärder för säker användning av läkemedlen, finns i monografin under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Croatian: Više o rizicima povezanim s ovim lijekovima koji sadrže jaglačev cvijet, uključujući odgovarajuće mjere opreza za njihovu sigurnu primjenu, možete pronaći u monografiji pod karticom „All documents" na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Läkemedel med gullviveblomma får inte användas av patienter som är allergiska mot gullviveblomma eller mot andra växter av arten Primula.
Croatian: Lijekovi koji sadrže jaglačev cvijet ne smiju se primjenjivati u bolesnika koji su alergični na jaglačev cvijet ili druge biljne vrste iz roda Primula.
Swedish: Alla ansökningar om godkännande av läkemedel som innehåller gullviveblomma ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, som bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
Croatian: Svi zahtjevi za odobrenje lijekova koji sadrže jaglačev cvijet moraju se podnijeti nacionalnim tijelima nadležnima za lijekove, koja ocjenjuju zahtjev za biljni lijek i uzimaju u obzir znanstvene zaključke HMPC-a.
Swedish: Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel som innehåller gullviveblomma, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Croatian: Daljnje informacije o HMPC-ovoj ocjeni lijekova koji sadrže jaglačev cvijet, uključujući pojedinosti zaključaka Povjerenstva, mogu se pronaći pod karticom „All documents" na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: I sin bedömning tog HMPC hänsyn till resultaten från laboratorietester som visade att gullviveblomma ökade produktionen av sekret i luftvägarna, vilket gjorde slemmet tunnare och lättare att hosta upp.
Croatian: Prilikom svoje ocjene HMPC je razmotrio ispitivanja provedena u laboratoriju koja su pokazala da je jaglačev cvijet povećao stvaranje sekreta u dišnim putovima, čime je smanjio gustoću sluzi i olakšao iskašljavanje.