FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Steg 2: 50 % dos av natriumfenylacetat/natriumbensoat och 100 % dos av RAVICTI i 48 timmar.
Hungarian: • 2. lépés: a nátrium-fenil-acetát/nátrium-benzoát adag 50%-a és a RAVICTI-adag 100%-a 4-8 órán át;
Swedish: I en ytterligare okontrollerad och öppen klinisk långtidsstudie (24 månader) utvärderades säkerheten för RAVICTI hos 16 UCD-patienter som var yngre än 2 månader och 10 pediatriska patienter med UCD mellan 2 månader och högst 2 år.
Hungarian: Egy további hosszú távú (24 hónapos), nem kontrollos, nyílt elrendezésű klinikai vizsgálatban a RAVICTI biztonságosságát értékelték 16, 2 hónaposnál fiatalabb, UCD-ben szenvedő betegnél és 10, 2 hónaposnál idősebb, de 2 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati betegnél.
Swedish: De genomsnittliga fastande venösa ammoniakvärdena hos vuxna i Studie 2 låg inom normala gränser under långsiktig behandling med glycerolfenylbutyrat (intervall: 6-30 mikromol/l).
Hungarian: A 2. vizsgálat felnőtteinek átlagos éhgyomri vénás ammóniaértékei a glicerin-fenilbutiráttal végzett hosszú távú kezelés alatt a normál határértékek között voltak (intervallum: 6-30 mikromol/l).
Swedish: Räfflade naglar Utslag
Hungarian: Körömbarázdák kialakulása Bőrkiütés
Swedish: Om det är nödvändigt att administrera en dos på 0,5 ml eller mindre med sådan nasogastrisk sond, gastrostomisond eller nasojejunal sond, bör det låga läkemedelsutbytet beaktas vid doseringen.
Hungarian: Ha 0,5 ml-es vagy annál kisebb adagot kell beadni orrszondával, nasojejunalis szondával vagy gasztrosztómával, az adagolásnál monitorozni kell a gyógyszer kis visszanyerési arányát.
Swedish: De genomsnittliga fastande venösa ammoniakvärdena låg inom normala gränser under långsiktig behandling med glycerolfenylbutyrat (intervall: 17-25 mikromol/l).
Hungarian: Az átlagos éhgyomri vénás ammóniaértékek a glicerin-fenilbutiráttal végzett hosszú távú kezelés alatt a normál határértékek között voltak (intervallum: 17-25 mikromol/l).
Swedish: Den dagliga dosen bör justeras individuellt efter patientens skattade ureasynteskapacitet, om sådan finns, aminosyraprofil, proteintolerans och behov av dagligt proteinintag i kosten för att främja tillväxt och utveckling.
Hungarian: A napi adagot egyénileg kell beállítani a beteg becsült karbamid-szintézis kapacitása, ha van ilyen, aminosav profilja, fehérjetoleranciája és a növekedés és fejlődés elősegítéséhez szükséges napi fehérjebevitele függvényében.
Swedish: • ledsvullnad, muskelspasmer, smärta i händer och fötter, hälsmärta
Hungarian: • ízületi duzzanat, izomgörcsök, kéz- és lábfájás, sarok fájdalom
Swedish: Efter dagens sista dos ska den orala sprutan kasseras.
Hungarian: A nap utolsó adagjának bevétele után a szájfecskendőt el kell dobni.
Swedish: Att ta detta läkemedel
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Swedish: Öppna, okontrollerade förlängningsstudier av pediatriska patienter Långsiktiga (12 månader), okontrollerade, öppna studier genomfördes för att bedöma månatlig ammoniakkontroll och hyperammonemisk kris över en 12-månadersperiod i tre studier (Studie 2, som också rekryterade vuxna, och förlängningar av Studie 3 och Studie 4).
Hungarian: Nyílt, nem kontrollált, kiterjesztett vizsgálatok gyermekekkel és serdülőkkel Hosszú távú (12 hónapos), nem kontrollos, nyílt vizsgálatokat végeztek az ammóniakontroll és a hyperammonaemiás krízis havonkénti értékelésére egy 12 hónapos időszakban, három vizsgálatban (a
Swedish: • smärta i gallblåsa, urinblåsa eller ryggen
Hungarian: • epehólyag-, húgyhólyag- vagy hátfájás
Swedish: Du måste följa en särskild proteinfattig diet under behandlingen med glycerolfenylbutyrat.
Hungarian: A glicerin-fenilbutiráttal végzett kezelés közben speciális, alacsony fehérjetartalmú étrendet kell követnie.
Swedish: Förhållandet för genomsnittliga värden för PAA till PAGN bland alla patienter som doserades med 6 ml BID låg i intervallet från 0,96 till 1,28 och för patienter som doserades med 9 ml BID i intervallet 1,18-3,19.
Hungarian: A PAA/PAGN átlagos értékeinek aránya naponta kétszer 6 ml adagot kapó összes betegnél 0,96 - 1,28 között van, és naponta kétszer 9 ml-es adagot kapó betegeknél 1,18-3,19 között van.
Swedish: • via munnen
Hungarian: • szájon át
Swedish: Glycerolfenylbutyrat var inte tumörframkallande i doser upp till 1 000 mg/kg/dag i en 26-veckors musstudie.
Hungarian: Egy 26 hetes, egerekkel végzett vizsgálatban 1000 mg/kg/nap adagig a glicerin-fenilbutirátnak nem volt tumorképző hatása.
Swedish: Stäng hättan på den återförslutbara flasklocksadaptern.
Hungarian: Helyezze bele a szájfecskendő végét a visszazárható palackkupak adapterébe.
Swedish: • Använd kolven på den orala sprutan och administrera RAVICTI in i sonden.
Hungarian: • A szájfecskendő tolórúdját használva, adja bele a RAVICTI-t a szondába.
Swedish: Den dagliga dosen bör justeras individuellt efter patientens skattade ureasynteskapacitet, om sådan finns, proteintolerans och behov av dagligt proteinintag i kosten för att främja tillväxt och utveckling.
Hungarian: A napi adagot egyénileg kell beállítani a beteg becsült karbamidszintézis-kapacitása, ha van ilyen, fehérjetoleranciája és a növekedés és fejlődés elősegítéséhez szükséges napi fehérjebevitele függvényében.
Swedish: Initial dosering för patienter som byter från natriumfenylacetat/natriumbensoat-injektion till RAVICTI:
Hungarian: A nátrium-fenilbutirátról RAVICTI-re átálló betegek kezdő adagja:
Swedish: Inga utvecklingsabnormaliteter observerades hos råttor till och med dag 92 postpartum efter oral administrering hos dräktiga råttor, under organbildningen och mjölkbildning.
Hungarian: Patkányokkal végzett vizsgálatban, a vemhes patkányoknál az organogenezis és a laktáció alatt történő oralis alkalmazást követően nem figyeltek meg fejlődési rendellenességeket az ellés utáni 92 napban.
Swedish: CE-märkta orala sprutor som passar ihop med den återförslutbara flasklocksadaptern kan erhållas från apoteket.
Hungarian: A visszazárható palackkupak adapterével kompatibilis, CE-jelölésű szájfecskendők a gyógyszertárból szerezhetők be.
Swedish: Trötthet, perifert ödem Mindre vanliga Hunger, feber
Hungarian: Fáradtság, perifériás ödéma
Swedish: adrenokortikalt kombinerat adenom eller karcinom, cervikalt schwannom, stromapolyp i livmoder och livmoderslemhinna samt kombinerad polyp eller sarkom.
Hungarian: A következő tumorok előfordulása szintén növekedett a nőstény patkányoknál: pajzsmirigy follicularis sejt adenoma, carcinoma és adenocarcinoma, mellékvesekéreg adenocarcinoma, cervicalis schwannoma, uterus endometrium stromalis polyp és kombinált polyp vagy sarcoma.
Swedish: Rekommenderad startdosering hos fenylbutyrat-naiva patienter: • 8,5 ml/m2/dag (9,4 g/m2/dag) hos patienter med en kroppsyta (body surface area, BSA) <1,3 m2.
Hungarian: • 8,5 ml/m2/nap (9,4 g/m2/nap) olyan betegeknél, akiknek testfelszíne (BSA) < 1,3 m2
Swedish: • känsla av förvirring
Hungarian: • tájékozódási zavar
Swedish: Initial dosering för patienter som byter från natriumfenylbutyrat till RAVICTI: Patienter som byter från natriumfenylbutyrat till RAVICTI bör få den dosering av RAVICTI som motsvarar samma mängd fenyl-butyrsyra.
Hungarian: A nátrium-fenilbutirátról RAVICTI-re átálló betegeknek ugyanolyan mennyiségű fenilbutánsavat tartalmazó RAVICTI adagot kell kapniuk.
Swedish: - Du kommer att behöva behandling och följa en diet under hela livet såvida du inte genomgår en lyckad levertransplantation.
Hungarian: - Hacsak nem esik át sikeres májátültetésen, akkor a kezelést és a diétát egész életében folytatnia kell.
Swedish: RAVICTI 1,1 g/ml oral vätska glycerolfenylbutyrat
Hungarian: RAVICTI 1,1 g/ml belsőleges folyadék glicerin-fenilbutirát
Swedish: • Placera spetsen på den orala sprutan mot spetsen på gastrostomisonden/den nasogastriska sonden.
Hungarian: • Tegye rá a szájfecskendő hegyét a gasztrosztóma/nazogasztrikus szonda végére.
Swedish: Totalt 10 pediatriska patienter med UCD mellan 2 månader och högst 2 år deltog i en okontrollerad och öppen långtidsstudie (24 månader) där sex patienter bytte från natriumfenylbutyrat till RAVICTI och en patient bytte från natriumfenylbutyrat och natriumbensoat.
Hungarian: A 2 hónaposnál idősebb, de 2 évesnél fiatalabb betegek bevonásával végzett vizsgálat Összesen 10, UCD-ben szenvedő, 2 hónaposnál idősebb, de 2 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati beteg vett részt egy hosszú távú (24 hónapos), nem kontrollos, nyílt elrendezésű vizsgálatban, akik közül 6 beteget állítottak át nátrium-fenilbutirátról és 1 beteget nátrium-fenilbutirátról és nátrium-benzoátról RAVICTI-re.
Swedish: Vid oral administrering hydrolyserar bukspottkörtellipaser glycerolfenylbutyrat och frigör PBA. PBA genomgår β-oxidation till PAA, som konjugeras med glutamin i levern och i njurarna genom enzymet fenylacetyl-CoA: Lglutamin- N-acetyltransferas och bildar PAGN.
Hungarian: A PBA béta-oxidációval PAA-vá alakul át, ami glutaminnal konjugálódik a májban, és a vesében a fenilacetil-CoA: L-glutamin- N-acetil-transzferáz enzimen keresztül, PAGN-ná alakul.
Swedish: • Varje ml vätska innehåller 1,1 g glycerolfenylbutyrat.
Hungarian: • 1 ml folyadékban 1,1 g glicerin-fenilbutirát van.
Swedish: Ammoniaknivåerna måste övervakas noggrant när glycerolfenylbutyratdosen ändras.
Hungarian: A glicerin-fenilbutirát adagjának módosítása esetén az ammóniaszinteket gondosan monitorozni kell.
Swedish: Svälj vätskan från den orala sprutan eller koppla den orala sprutan till en gastrostomisond eller nasogastrisk sond.
Hungarian: Nyelje le a szájfecskendőben lévő folyadékot vagy csatlakoztassa a szájfecskendőt a gasztrosztómás vagy nazogasztrikus szondához.
Swedish: Vid oralt intag frigörs PBA från glycerolstommen i magtarmkanalen genom bukspottkörtellipaser.
Hungarian: Lenyelése után a PBA-t az emésztőrendszerben a hasnyálmirigylipázok lebontják a glicerinvázról.
Swedish: Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Hungarian: Segédanyagokat nem tartalmaz.
Swedish: Den 27 november 2015 beviljades Ravicti ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Hungarian: 2015. november 27-én a Ravicti megkapta az Európai Unió egész területére érvényes feltételes forgalomba hozatali engedélyt.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ravicti?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Ravicti biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: Ytterligare data om Ravictis säkerhet på lång sikt inväntas.
Hungarian: A Ravicti hosszú távú biztonságosságára vonatkozóan azonban további adatok várhatók.
Swedish: Den totala dagliga dosen Ravicti ska delas upp i lika stora delar och ges varje måltid.
Hungarian: A Ravicti teljes napi adagját egyenlő részekre kell osztani, és minden étkezés alkalmával be kell venni.
Swedish: Företaget som marknadsför Ravicti kommer att inrätta ett patientregister för att samla in ytterligare information om nyttan och säkerheten med läkemedlet på lång sikt.
Hungarian: A Ravicti-t forgalmazó vállalat jegyzéket fog készíteni a betegekről, hogy további információkhoz jusson a gyógyszer hosszú távú előnyeiről és biztonságosságáról.
Swedish: Data från tilläggsstudier visade på en liknande effekt hos barn som behandlades med Ravicti från födseln.
Hungarian: Kiegészítő vizsgálatokból származó adatok hasonló hatást mutattak a születésüktől kezdve Ravicti-vel kezelt gyermekek esetében is.
Swedish: Ravicti (glycerolfenylbutyrat)
Hungarian: Ravicti (glicerin-fenilbutirát)
Swedish: Dosen av Ravicti beror på patientens kost, längd och vikt.
Hungarian: A Ravicti adagja a beteg étrendjétől, magasságától és testsúlyától függ.
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/en/medicines/ /ema_group_types/ema_orphan.
Hungarian: További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről az Európai Gyógyszerügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/en/medicines/ /ema_group_types/ema_orphan.
Swedish: Mer information om Ravicti finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ravicti.
Hungarian: További információ a Ravicti gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ravicti
Swedish: Sammanfattning av Ravicti och varför det är godkänt inom EU
Hungarian: A Ravicti nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Swedish: Ravicti ges till patienter som saknar ett eller flera av följande enzymer: karbamoylfosfatsyntas I, ornitinkarbamoyltransferas, argininsuccinatsyntetas, argininsuccinatlyas, arginas I och ornitintranslokas.
Hungarian: A Ravicti-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a következő enzimek egyike vagy azok közül több hiányzik: karbamoil-foszfát-szintáz-I, ornitin-karbamoiltranszferáz, argininoszukcinát-szintetáz, argininoszukcinát-liáz, argináz-I és ornitin-transzlokáz.
Swedish: Huvudeffektmåttet var förändringen av ammoniaknivåerna i blodet efter 4 veckors behandling.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató az ammónia vérben mért szintjének a változása volt 4 heti kezelést követően.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Ravicti är större än riskerna och att Ravicti kan godkännas för försäljning i EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Ravicti alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Swedish: Regelbundna blodprover behövs för att justera dosen.
Hungarian: Az adag beállításához rendszeres vérvizsgálatokra van szükség.
Swedish: Mer information om Ravicti
Hungarian: A Ravicti-val kapcsolatos egyéb információ
Swedish: Ravicti får inte användas för att behandla akut hyperammonemi (plötslig ökning av mängden ammoniak i blodet).
Hungarian: A Ravicti nem alkalmazható a heveny hiperammonémia (az ammónia szint hirtelen megemelkedése a vérben) kezelésére.
Swedish: Biverkningar av Ravicti påverkar främst tarmen och bedömdes som hanterbara.
Hungarian: A Ravicti mellékhatásai főként a beleket érintik, és azokat kezelhetőnek tekintik.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ravicti (kan uppträda hos fler än 1 av 20 personer) är diarré, tarmgaser, huvudvärk, minskad aptit, kräkningar, trötthet, illamående och onormal lukt från huden.
Hungarian: A Ravicti leggyakoribb mellékhatásai (20 beteg közül több mint 5-nél jelentkezhet) a hasmenés, bélgáz távozása (flatulencia), fejfájás, csökkent étvágy, hányás, fáradtság, émelygés és kellemetlen bőrszag.
Swedish: Ravicti har jämförts med natriumfenylbutyrat (ett annat läkemedel för behandling av ureacykelrubbningar) i en studie som omfattade 88 vuxna med ureacykelrubbningar.
Hungarian: A Ravicti-t nátrium-fenilbutiráttal (a karbamidciklus zavarainak kezelésére alkalmazott másik gyógyszer) hasonlították össze egy 88, a karbamidciklus zavaraiban szenvedő felnőtt bevonásával végzett vizsgálatban.
Swedish: Ureacykelrubbningar är sällsynta och Ravicti klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) för flera olika former av sjukdomen den 10 juni 2010.
Hungarian: Mivel a karbamidciklus zavarai „ritkának" minősülnek, ezért a Ravicti-t a betegség számos formája tekintetében 2010. június 10-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Swedish: Fenylacetat binder till aminosyran glutamin som finns i proteiner och bildar ett ämne som njurarna kan avlägsna från kroppen.
Hungarian: A fenilacetát a fehérjékben található, glutamin nevű aminosavhoz kötődik, ami által egy olyan anyag keletkezik, amelyet a vesék ki tudnak üríteni a szervezetből.
Swedish: Av detta skäl får inte Ravicti användas för att behandla akut hyperammonemi eftersom man då behöver ha mer snabbverkande behandlingar.
Hungarian: Ugyanebből az okból a Ravicti nem alkalmazható heveny hiperammonémia kezelésére, mivel ezekben az esetekben gyorsabban ható kezelésekre van szükség.
Swedish: Hos patienter med ureacykelrubbningar kan kroppen inte göra sig av med överskottskväve eftersom de saknar vissa leverenzymer.
Hungarian: A karbamidciklus zavaraiban szenvedő betegek szervezetéből nem tud eltávozni a felesleges nitrogén, mert hiányzik néhány májenzimük.
Swedish: Ravicti finns som vätska (1,1 g/ml) som ska tas via munnen eller som ges genom en sond som går från näsan till magsäcken eller genom buken in till tarmarna.
Hungarian: A Ravicti folyadék (1,1 g/ml) formájában kapható, amelyet szájon át vagy egy, az orrból a gyomorba, vagy a hasból a gyomorba vezető csövön át alkalmaznak.
Swedish: Det är receptbelagt och det ska förskrivas av en läkare med erfarenhet av att behandla patienter med ureacykelrubbningar.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és olyan orvosnak kell felírnia, aki jártas a karbamidciklus zavaraiban szenvedő betegek kezelésében.
Swedish: Vilka är riskerna med Ravicti?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Ravicti alkalmazása?
Swedish: För mer information om hur du använder Ravicti, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Hungarian: További információért a Ravicti alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Swedish: Varför är Ravicti godkänt i EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Ravicti forgalomba hozatalát az EU-ban?
Swedish: Ravicti är ett läkemedel som används för behandling av ureacykelrubbningar hos vuxna och barn när enbart kostförändringar inte kan hålla sjukdomarna under kontroll.
Hungarian: A Ravicti egy gyógyszer, amelyet felnőtteknél és gyermekeknél alkalmaznak a karbamidciklus zavarainak kezelésére, ha a betegség kezeléséhez az étrendmódosítás önmagában nem elegendő.
Swedish: Mängden ammoniak i blodet var runt 870 mikromol per liter hos de patienter som behandlades med Ravicti jämfört med runt 980 mikromol per liter hos de patienter som behandlades med natriumfenylbutyrat.
Hungarian: A vizsgálat kimutatta, hogy a Ravicti a vér ammóniaszintjének szabályozásában legalább olyan hatásos, mint a komparátor: a becsült átlagos ammóniaszint körülbelül 870 mikromol/liter volt a Ravicti-vel kezelt betegek esetében, míg a nátrium-fenilbutiráttal kezelt betegeknél körülbelül 980 mikromol/litert tett ki.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ravicti har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Hungarian: A Ravicti biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Swedish: Detta leder till en bättre kontroll över mängden ammoniak i blodet under hela dygnet.
Hungarian: Ez azt eredményezi, hogy az egész nap jobban szabályozott a vér ammóniaszintje.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Ravicti finns i bipacksedeln.
Hungarian: A Ravicti alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Swedish: Den aktiva substansen i Ravicti, glycerolfenylbutyrat, omvandlas i kroppen till fenylacetat.
Hungarian: A Ravicti hatóanyaga, a glicerin-fenilbutirát a szervezetben fenilacetáttá alakul át.
Swedish: Ravicti innehåller den aktiva substansen glycerolfenylbutyrat.
Hungarian: A Ravicti hatóanyaga a glicerin-fenilbutirát.
Swedish: Myndigheten fann även att eftersom Ravicti är en vätska kan det göra läkemedlet smakligare, särskilt för barn, än andra läkemedel som består av granulat (korn) som ska tillsättas maten.
Hungarian: Ezenkívül az Ügynökség úgy ítélte meg, hogy mivel a Ravicti folyadékként kapható, ez kellemesebbé teheti a gyógyszert, különösen a gyermekek számára, összehasonlítva más gyógyszerekkel, amelyek az ételhez adandó granulátumok formájában kaphatók; a folyékony gyógyszerforma megkönnyíti a gyógyszer csövön keresztül történő beadását is azoknak a betegeknek, akik neurológiai problémák miatt képtelenek a nyelésre.
Swedish: När dessa proteiner avlägsnas minskar kvävenivåerna i kroppen och mängden ammoniak som bildas minskar.
Hungarian: A fehérjék eltávolítása által csökken a nitrogén szintje a szervezetben, ami a termelt ammónia mennyiségének mérsékléséhez vezet.
Swedish: Vilken nytta med Ravicti har visats i studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Ravicti alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: Hur används Ravicti?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Ravicti-t?
Swedish: Behandlingen med Ravicti kan bli livslång om inte patienten genomgår en lyckad levertransplantation.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a Ravicti-t egész életen át szedni kell, kivéve, ha sikeres májtranszplantációra kerül sor.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Ravicti kontinuerligt.
Hungarian: A Ravicti alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Ravicti utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Hungarian: A Ravicti alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Swedish: Ibland behövs även kosttillskott (beroende på patientens dagliga proteinbehov för att växa och utvecklas).
Hungarian: Mivel a fehérjék a nitrogén forrásai, a Ravicti-t speciális, alacsony fehérjetartalmú diétával, valamint olykor táplálék-kiegészítőkkel együtt kell alkalmazni (a növekedéshez és fejlődéshez szükséges napi fehérjebeviteltől függően).
Swedish: Ravicti är effektivt för att minska mängden ammoniak i blodet hos patienter med ureacykelrubbningar.
Hungarian: A karbamidciklus zavaraiban szenvedő betegeknél igazolták a Ravicti hatékonyan csökkenti vér ammóniaszintjét.
Swedish: Hur verkar Ravicti?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Ravicti?
Swedish: Överskottet av kväve omvandlas i kroppen till ammoniak, som är skadligt när det ansamlas.
Hungarian: A szervezetben a felesleges nitrogén ammóniává alakul át, amelynek felhalmozódása káros hatású.
Swedish: Vad är Ravicti och vad används det för?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Ravicti és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Swedish: EU/1/15/1020/001 Raxone
Hungarian: EU/1/15/1020/001
Swedish: 150 mg Filmdragerad tablett
Hungarian: 150 mg Filmtabletta
Swedish: Flaska (HDPE)
Hungarian: Szájon át történő alkalmazásra tartály (HDPE)
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Inre förpackning Förpackningsstorlek
Hungarian: Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
Swedish: Det kan orsaka allergiska reaktioner.
Hungarian: Ez allergiás reakciókat okozhat.
Swedish: Till exempel på morgonen till frukosten, vid lunchtid mitt på dagen och med maten på kvällen.
Hungarian: Például reggel a reggelinél, a nap közepén az ebédnél és este a vacsoránál.
Swedish: EAP och CRS
Hungarian: EAP és CRS
Swedish: Patienterna bör regelbundet övervakas i enlighet med lokal klinisk praxis.
Hungarian: A betegeket rendszeresen monitorozni kell a helyi klinikai gyakorlatnak megfelelően.
Swedish: Datum för första godkännande: 8 september 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának: 2015. szeptember 8.
Swedish: Registerstudien ska även användas för att generera data om långsiktig ändamålsenlighet.
Hungarian: A regisztert a hosszú távú hatásosságra vonatkozó adatok gyűjtésére is használni kell.
Swedish: Uppgifterna som för närvarande finns tillgängliga beskrivs i avsnitten 5.1 och 5.2, men en doseringsrekommendation kan inte göras.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 és 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Swedish: Detta kan leda till en viss förbättring av förlorad synförmåga.
Hungarian: Ez az elveszett látás némi javulásához vezethet.
Swedish: Denna färgförändring är ofarlig - den innebär inte att din behandling måste ändras.
Hungarian: A színnek ez a megváltozása ártalmatlan - nem jelenti azt, hogy változtatni kell a kezelésén.
Swedish: Djurstudier tyder inte på några direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller reproduktionstoxicitet.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében.
Swedish: - Svälj tabletterna hela tillsammans med ett glas vätska.
Hungarian: - A tablettát egészben, egy pohár folyadékkal nyelje le.
Swedish: Säkerheten av idebenon hos gravida kvinnor har inte fastställts.
Hungarian: Az idebenon biztonságosságát terhes nők esetében nem igazolták.