FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tromboembolia *FIELD-tutkimuksessa ilmoitettiin tilastollisesti merkitsevä keuhkoembolioiden esiintyvyyden nousu (0,7 % [32/4900 potilasta] lumelääkeryhmässä verrattuna 1,1 %:iin [53/4895 potilaasta] fenofibraattiryhmässä; p = 0,022) ja tilastollisesti ei-merkitsevä syvän laskimotromboosin lisääntyminen (lumelääke: 1,0 % [48/4900 potilasta] verrattuna fenofibraattiin 1,4 % [67/4895 potilaasta]; p = 0,074).
Icelandic: Segarek * Í FIELD-rannsókninni var greint frá tölfræðilega marktækri aukningu á lungnasegareki (0,7% [32/4900 sjúklingum] hjá lyfleysuhópnum samanborið við 1,1% [53/4895 sjúklingum] hjá hópnum á fenófíbrati; p=0,022) og tölfræðilega ómarktækri aukningu á segamyndun í djúpbláæðum (með lyfleysu: 1,0% [48/4900 sjúklingum] samanborið við 1,4% með fenófíbrati [67/4895 sjúklingum]; p=0,074).
Finnish: Diltiatseemin ja simvastatiinin samanaikainen käyttö aiheutti 2,7-kertaisen nousun simvastatiinihappoaltistuksessa oletettavasti CYP 3A4:n inhibition vuoksi.
Icelandic: Samhliða gjöf á diltíazemi og simvastatíni olli 2,7-faldri aukningu á útsetningu fyrir simvastatínsýru, líklega vegna hömlunar á CYP 3A4.
Finnish: Kun maksatulehdukseen viittaavia oireita ilmenee (esim. keltaisuutta, kutinaa) ja diagnoosi voidaan vahvistaa laboratoriokokeilla, Cholib-hoito on keskeytettävä.
Icelandic: Þegar einkenni koma fram sem benda til lifrarbólgu (t.d. gula, kláði) og greiningin er staðfest með blóðrannsóknum skal hætta meðferð með Cholib.
Finnish: Aiemmin mainittujen lääkkeiden lisäksi, kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään seuraavia lääkkeitä:
Icelandic: Auk fyrrgreindra lyfja skal láta lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur, eftirfarandi lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð:
Finnish: LDL-C
Icelandic: LDL-kólesteról
Finnish: Annostus Suositeltava annos on yksi tabletti vuorokaudessa.
Icelandic: Skammtar Ráðlagður skammtur er ein tafla á dag.
Finnish: Tämä voi tarkoittaa lääkkeen tehon laskua potilailla, joilla on vaikea hypertriglyseridemia, indusoitunut haimaentsyymien nousu tai toissijainen sappitiehytkiven kautta välittyvä häiriö tai sakkautuman muodostuminen ja yhteisen sappitiehyen tukkeutuminen.
Icelandic: Það getur verið vegna meðferðarbrests hjá sjúklingum með alvarlega þríglýseríðahækkun eða hækkun á brisensímum vegna meðferðarinnar, eða að um afleiðingu af myndun steina eða leðju í gallvegum sé að ræða ásamt teppu í gallrás.
Finnish: Peruuntuvia vaikutuksia hedelmällisyyteen on havaittu eläimillä (ks. kappale 5.3).
Icelandic: Hjá dýrum hafa komið fram áhrif á frjósemi sem gengu til baka (sjá kafla 5.3).
Finnish: BCRP:n estäjien, mukaan lukien elbasviiria tai gratsopreviiria sisältävien valmisteiden samanaikainen käyttö saattaa suurentaa plasman simvastatiinipitoisuutta ja lisätä myopatiariskiä (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Icelandic: Samhliða gjöf lyfja sem hamla BCRP-próteini, þar á meðal lyfja sem innihalda elbasvír eða grazóprevír, getur valdið aukinni plasmaþéttni simvastatíns og aukið hættu á vöðvakvilla (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Finnish: Sappikivitaudin komplikaatiot (esim. kolekystiitti, kolangiitti, sappikoliikki jne.)
Icelandic: Fylgikvillar gallsteina (t.d. gallblöðrubólga, gallrásabólga, gallkveisa o.fl.)
Finnish: Koska tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia, potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkevalmistetta.
Icelandic: Þar sem lyfið inniheldur laktósa skulu sjúklingar með galaktósaóþol, Lapp-laktasaskort eða vanfrásog glúkósa-galaktósa, sem eru sjaldgæfir arfgengir kvillar, ekki nota lyfið.
Finnish: Gemfibrotsiili suurentaa simvastatiinihapon AUC-arvoa 1,9-kertaisesti mahdollisesti glukuronidaatioreitin inhibition vuoksi.
Icelandic: Gemfíbrózíl veldur 1,9-faldri aukningu á AUC fyrir simvastatínsýru, líklega vegna hömlunar á ferlum glúkúróníðtengingar.
Finnish: Butyylihydroksianisoli (E320)
Icelandic: Bútýlhýdroxýanisól (E320)
Finnish: Keskimääräinen muutos prosentteina 12. viikolla lähtötilanteesta Täysi analyysi tutkimushenkilöotoksesta
Icelandic: Hlutfallsleg meðaltalsbreyting frá upphafsgildum til 12. viku
Finnish: • punasolujen alhainen määrä (anemia)
Icelandic: • fækkun rauðra blóðkorna (blóðleysi)
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Cholib:
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Cholib
Finnish: EU/1/13/866/001 10 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/866/002 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/866/005 90 kalvopäällysteistä tablettia
Icelandic: EU/1/13/866/001 10 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/866/002 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/866/005 90 filmuhúðaðar töflur
Finnish: Hoitovastetta on seurattava määrittämällä seerumin lipidiarvot (kokonaiskolesteroli [TC], LDL-kolesteroli [LDL-C], triglyseridit [TG]).
Icelandic: Fylgjast skal með svörun við meðferð með mælingum á gildum lípíða í sermi (heildarkólesteról (TC), LDL-kólesteról, þríglýseríð (TG)).
Finnish: EU/1/13/866/003 10 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/866/004 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/866/006 90 kalvopäällysteistä tablettia
Icelandic: EU/1/13/866/003 10 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/866/004 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/866/006 90 filmuhúðaðar töflur
Finnish: Riskipotilaita (paastoglukoosi 5,6-6,9 mmol/l, BMI >30 kg/m2, triglyseridiarvot koholla, hypertensio) on seurattava sekä kliinisesti että biokemiallisesti kansallisten suositusten mukaan.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum í áhættuhópi (fastandi blóðsykur 5,6 til 6,9 mmól/l, BMI > 30 kg/m2, hækkuð þríglýseríð, háþrýstingur) bæði með klínískum og lífefnafræðilegum aðferðum samkvæmt innlendum leiðbeiningum.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (voi ilmetä enintään yhdellä 1 000 potilaasta):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
Finnish: Jos otat enemmän Cholib-valmistetta kuin sinun pitäisi
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Cholib en mælt er fyrir um
Finnish: Vaikutukset muiden lääkevalmisteiden farmakokinetiikkaan Fenofibraatti ja simvastatiini eivät ole CYP 3A4:n estäjiä tai indusoijia.
Icelandic: Fenófíbröt og simvastatín eru hvorki hemlar né örvar fyrir CYP 3A4.
Finnish: Haittavaikutukset, joita havaittiin annettaessa potilaille samanaikaisesti fenofibraattia ja simvastatiinia (Cholib)
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram við samhliða gjöf á fenófíbrati og simvastatíni (Cholib)
Finnish: • vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia tai heitehuimausta (anafylaksi) (hyvin harvinainen)
Icelandic: alvarleg ofnæmisviðbrögð sem valda öndunarerfiðleikum eða sundli (bráðaofnæmi) (kemur örsjaldan fyrir)
Finnish: • säärten kipu, punoitus tai turvotus - nämä voivat olla merkkejä säären veritulpasta (syvästä laskimotukoksesta)
Icelandic: • verkur, roði eða þroti í fótleggjum - geta verið einkenni um blóðtappa í fótlegg (segamyndun í djúpbláæðum)
Finnish: Keskimääräinen puoliintumisaika plasmassa: fenofibraattihapon puoliintumisaika plasmassa on noin 20 tuntia.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs fyrir fenófíbratsýru í plasma er u.þ.b. 20 klst.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 10 %:lla potilaista kreatiniiniarvo nousi lähtötilanteesta yli 30 mikromol/l, kun he saivat fenofibraatti- ja simvastatiiniyhdistelmähoitoa, verrattuna 4,4 %:iin potilaista, jotka saivat statiineja yksilääkehoitona.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum reyndust 10% sjúklinga hafa hækkun á kreatíníni yfir 30 µmól/l miðað við upphafsgildi með samhliða gjöf á fenófíbrati og simvastatíni samanborið við 4,4% sem fengu einlyfja meðferð með statíni.
Finnish: LDL- ja VLDL-triglyseridien määrä pienenee.
Icelandic: Gildi LDL- og VLDL þríglýseríða lækka.
Finnish: Itrakonatsolin, ketokonatsolin, posakonatsolin, HIV-proteaasin estäjien (esim. nelfinaviirin), erytromysiinin, klaritromysiinin, telitromysiinin ja nefatsodonin samanaikainen käyttö on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Icelandic: Ekki má nota ítrakónazól, ketókónazól, posakónazól, HIV-próteasahemla (t.d. nelfínavír), erýtrómýsín, klarítrómýsín, telitrómýsín og nefazódón samhliða lyfinu (sjá kafla 4.3).
Finnish: Simvastatiini
Icelandic: Simvastatín
Finnish: • suuri annos, vähintään 1 gramma vuorokaudessa, niasiinia (nikotiinihappoa) tai niasiinia sisältävää valmistetta (lääke, joka pienentää veren rasvapitoisuutta)
Icelandic: • háir skammtar af níasíni (nikótínsýru) a.m.k. 1 gramm á dag eða meðferð sem inniheldur níasín
Finnish: 145 mg:n fenofibraattiannoksen ja 20 mg:n simvastatiiniannoksen yhdistäminen oli tilastollisesti merkitsevästi ylivertainen ApoA1:n lisääntymisen sekä fibrinogeenin vähentymisen osalta verrattuna 40 mg:n simvastatiiniannokseen.
Icelandic: Samsetningin á fenófíbrati 145 mg og simvastatíni 20 mg sýndi fram á tölfræðilega marktæka yfirburði í aukningu á apoA1 og lækkun á fíbrínógeni samanborið við simvastatín 40 mg.
Finnish: Simvastatiini on inaktiivinen laktoni, joka elimistössä suurelta osin hydrolysoituu vastaavaksi beetahydroksihapoksi, joka on voimakas HMG-CoA-reduktaasin estäjä.
Icelandic: Simvastatín er óvirkur laktón sem verður auðveldlega fyrir vatnsrofi in vivo og verður að samsvarandi beta-hýdroxýsýru sem er öflugur hemill HMG-CoA redúktasa.
Finnish: TG:n, LDL-kolesterolin ja HDL-kolesterolin prosenttimääräinen muutos 12. ja 24. viikolla lähtötilanteesta Täysi analyysi tutkimushenkilöotoksesta
Icelandic: Hlutfallsleg breyting á gildum þríglýseríða (TG), LDL-kólesteróls og HDL-kólesteróls frá upphafsgildum til 12. og 24. viku
Finnish: • yliherkkyysreaktio Cholib-valmisteeseen ja oireita kuten nivelkipua tai niveltulehdus, verisuonitulehdus, epätavalliset mustelmat, ihorakkulat ja turvotus, nokkosihottuma, ihon herkistyminen auringonvalolle, kuume, punoitus, hengenahdistus ja huonovointisuus, lupusta muistuttava sairaudenkuva (mukaan lukien ihottuma, nivelsairaudet ja vaikutukset valkosoluihin)
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð við Cholib með einkennum s.s.: verkir eða bólgur í liðum, bólga í æðum, óeðlilegt mar, útbrot og bólga í húð, ofsakláði, næmi húðar fyrir sólarljósi, hiti, roði, mæði og slappleiki, sjúkdómsmynd sem líkist rauðum úlfum (þ.m.t. útbrot, raskanir í liðum og áhrif á hvít blóðkorn)
Finnish: Jos olet allerginen maapähkinälle tai soija- tai maapähkinäöljylle, älä käytä Cholib-valmistetta.
Icelandic: Þeir sem eru með ofnæmi fyrir jarðhnetum eða sojabaunum skulu ekki nota lyfið.
Finnish: Gammaglutamyylitransferaasiarvon nousu harvinainen
Icelandic: Hækkun á gamma-glútamýltransferasa mjög sjaldgæfar
Finnish: Siksi Cholib-valmisteen käyttö samanaikaisesti gemfibrotsiilin, muiden fibraattien tai statiinien kanssa on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Icelandic: Þar af leiðandi má ekki nota Cholib samhliða gemfíbrózíli, öðrum fíbrötum eða statínum (sjá kafla 4.3).
Finnish: Mitään tiettyä vasta-ainetta ei tunneta.
Icelandic: Ekkert sértækt mótefni er þekkt.
Finnish: Ummetus, ylävatsavaivat harvinainen
Icelandic: Hægðatregða, meltingartruflun mjög sjaldgæfar
Finnish: Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ (Varnavas Hadjipanayis Ltd) Τηλ: +357 22207700
Icelandic: Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ (Varnavas Hadjipanayis Ltd)
Finnish: CYP 3A4 -estäjien, flukonatsolin, verapamiilin tai diltiatseemin, kanssa (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Icelandic: Flúkónazóli, verapamíl eða diltíazem (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Finnish: Koska siklosporiinia saavien potilaiden simvastatiiniannos ei saa olla yli 10 mg vuorokaudessa, Cholib-valmisteen antaminen samanaikaisesti siklosporiinin kanssa on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Icelandic: Vegna takmörkunar á skammti af simvastatíni við 10 mg daglega hjá sjúklingum sem taka cíklósporín má ekki nota Cholib samhliða cíklósporíni (sjá kafla 4.3).
Finnish: Tämä entsyymi katalysoi varhaista, kokonaisreaktion nopeutta rajoittavaa vaihetta kolesterolin synteesissä, HMG-CoA:n muuttumista mevalonaatiksi.
Icelandic: Þetta ensím hvetur til ummyndunar á HMG-CoA yfir í mevalónat sem er snemmbært og hraðatakmarkandi skref í nýmyndun kólesteróls.
Finnish: Kalvopäällyste: osittain hydrolysoitu poly(vinyylialkoholi) (E1203), titaanidioksidi (E171), talkki (E553b), lesitiini (saatu soijapavusta [E322]), ksantaanikumi (E415), punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172), paraoranssi (E110).
Icelandic: Pólý (vínýlalkóhól), vatnsrofið að hluta (E1203), títantvíoxíð (E171), talkúm (E553b), lesitín (úr sojabaunum (E322)), xantangúmmí (E415), rautt járnoxíð (E172), gult járnoxíð (E172), sólsetursgulur FCF (E110).
Finnish: • glykosyloituneen hemoglobiinin ja veren glukoosimäärän nousu (veren glukoosinhallinnan merkkiaineita diabetes mellituksessa), mikä näkyy verikokeissa
Icelandic: • aukning á „glýkósýleruðum blóðrauða" og blóðsykursgildum - merki um stjórn á blóðsykri hjá sykursjúkum - sést í blóðrannsóknum
Finnish: Lipoproteiinifraktioita tutkineissa fenofibraattitutkimuksissa esiintyi pienentyneitä LDL- ja VLDL-kolesterolipitoisuuksia (VDLD-C).
Icelandic: Rannsóknir með fenófíbrati á lípóprótínþáttum sýna fram á lækkun á gildum LDL- og VLDL-kólesteróls.
Finnish: Munuaisten toiminta
Icelandic: vöðvavandamál
Finnish: osittain hydrolysoitu poly(vinyylialkoholi) (E1203), titaanidioksidi (E171), talkki (E553b), lesitiini (saatu soijapavusta [E322]), ksantaanikumi (E415), punainen rautaoksidi (E172).
Icelandic: Pólý (vínýlalkóhól), vatnsrofið að hluta (E1203), títantvíoxíð (E171), talkúm (E553b), lesitín (úr sojabaunum (E322)), xantangúmmí (E415), rautt járnoxíð (E172).
Finnish: Laskimoiden tromboottisten tapahtumien suurentunut vaara voi liittyä suurentuneeseen homokysteiinitasoon, mikä on tromboosin ja muiden tunnistamattomien tekijöiden vaaratekijä.
Icelandic: Aukin hætta á segareki í bláæðum getur verið tengd hækkun á gildi hómócysteins, áhættuþætti fyrir segamyndun og öðrum óskilgreindum þáttum.
Finnish: Fibrinogen (g/l) -0,31 (0,70) *Hoidon vertailu: Feno 145 + Simva 20/40:n ja Simva 40:n LS-keskiarvojen välinen ero sekä vastaava 95 %:n luottamusväli
Icelandic: Fíbrínógen (g/l) -0,31 (0,70) *Samanburður meðferða: mismunur á milli meðaltals minnstu kvaðrata (LS) fyrir fenó.
Finnish: Tarkkaa yhteisvaikutusmekanismia ei tunneta.
Icelandic: Ekki er vitað nákvæmlega hvernig milliverkunin verður.
Finnish: Vaikeita ihoreaktioita (kuten erythema multiforme, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi jne.)
Icelandic: Alvarleg viðbrögð í húð (t.d. regnbogaroðaþot, Stevens-Johnson heilkenni, eitrunardreplos húðþekju o.s.frv.)
Finnish: Mitä Cholib sisältää
Icelandic: Cholib inniheldur
Finnish: Veren homokysteiiniarvon nousu (ks. kohta 4.4)*****
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður Hækkun á gildi hómócysteins (sjá kafla 4.4)*****
Finnish: Fenofibraatti ei ole CYP 3A4:n substraatti.
Icelandic: Fenófíbrat er ekki hvarfefni fyrir CYP 3A4.
Finnish: Kliinisiä tietoja Cholib-valmisteen käytön vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole.
Icelandic: Engin klínísk gögn liggja fyrir um frjósemi í tengslum við notkun á Cholib.
Finnish: Tarkista lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Icelandic: Hafið samband við lækninn eða lyfjafræðing ef þetta er áhyggjuefni.
Finnish: Ulosteiden radioaktiivisuus koostui sekä imeytyneestä sapen mukana erittyneestä muuttumattomasta lääkkeestä ja metaboliiteista että imeytymättömästä lääkkeestä.
Icelandic: Magnið sem náðist úr saur stendur fyrir jafngildi frásogaðs lyfs sem skilst út í galli og líka lyf sem ekki frásogast.
Finnish: Veren kreatiniiniarvon nousu: 10 %:lla potilaista kreatiniiniarvo nousi lähtötilanteesta yli 30 mikromol/l, kun he saivat fenofibraatti- ja simvastatiiniyhdistelmähoitoa, verrattuna 4,4 %:iin potilaista, jotka saivat statiineja yksilääkehoitona.
Icelandic: Hjá 10% sjúklinga hækkaði kreatínín í blóði meira en 30 µmól/l frá upphafsgildi með samhliða gjöf á fenófíbrati og simvastatíni á móti 4,4% með einlyfja meðferð með statíni.
Finnish: Elbasviiri Gratsopreviiri
Icelandic: Elbasvír Grazóprevír
Finnish: Cholib Simvastatiinin ja fenofibraatin erilliset vaikutukset ovat toisiaan täydentäviä.
Icelandic: Cholib Viðkomandi áhrif af fenófíbrati og simvastatíni eru samverkandi.
Finnish: Natriumlauryylisulfaatti
Icelandic: Natríumlaurýlsúlfat
Finnish: Mikronisoidun fenofibraatin ja NanoCrystal®-tekniikan käyttäminen 145 mg:n fenofibraattitabletin muodostuksessa tehostaa lääkeaineen imeytymistä.
Icelandic: Frásogseiginleikar þess eru bættir með því að nota míkrómalað fenófíbrat og NanoCrystal tækni við samsetninguna á fenófíbrat 145 mg töflu.
Finnish: • Sinulla on vaikea keuhkosairaus.
Icelandic: ef um er að ræða alvarlegan lungnasjúkdóm
Finnish: Lihakset
Icelandic: Vöðvar
Finnish: TG (mmol/l) LDL-C (mmol/l) -5,64 (23,03)
Icelandic: TG (mmól/l) LDL-kólesteról (mmól/l)
Finnish: Näiden oraalisten antikoagulanttien annos on muutettava INR-arvon seurannan mukaan
Icelandic: Aðlagið skammta af þessum segavarnarlyfjum til inntöku samkvæmt INR-eftirliti
Finnish: Verrattuna pelkästään fibraatin tai statiinin käyttöön, lihasten vaurioitumisen vaara suurenee, kun nämä kaksi lääkettä otetaan yhdessä, kuten Cholib-valmisteessa.
Icelandic: Hættan á niðurbroti vöðva eykst þegar þessi 2 lyf, fíbrat og statín, eru tekin saman eins og raunin er með Cholib, samanborið við inntöku þeirra í sitthvoru lagi.
Finnish: Plasmassa ei todeta muuttumatonta fenofibraattia.
Icelandic: Ekkert óbreytt fenófíbrat finnst í plasma.
Finnish: • Selittämätön lihaskipu, aristus tai heikotus voi olla merkki lihasten vaurioitumisesta.
Icelandic: Óútskýrðir vöðvaverkir, eymsli eða máttleysi í vöðvum kunna að vera merki um niðurbrot vöðva.
Finnish: Tämän yhdistelmän käyttö samanaikaisesti voi aiheuttaa molempien aineiden suurentuneita plasmapitoisuuksia.
Icelandic: Slík samhliða gjöf getur aukið plasmaþéttni beggja lyfjanna.
Finnish: Cholib-valmistetta on käytettävä varoen potilaille, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta ja joiden arvioitu glomerulusten suodatusnopeus on 60-89 ml/min/1,73 m
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun Cholib hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi með áætlaðan gauklasíunarhraða 60 til 89 ml/mín/1,73 m
Finnish: Vasta-aiheisia Cholib-valmisteen kanssa
Icelandic: Forðist neyslu með Cholib
Finnish: Siksi Cholib-valmisteen käyttö samanaikaisesti danatsolin kanssa on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Icelandic: Þar af leiðandi má ekki nota Cholib samhliða danazóli (sjá kafla 4.3).
Finnish: Suurentunut veren ureapitoisuus harvinainen
Icelandic: Hækkun á þvagefni í blóði mjög sjaldgæfar
Finnish: Sellaisia estäjiä ovat itrakonatsoli, ketokonatsoli, posakonatsoli, erytromysiini, klaritromysiini, telitromysiini, HIV-proteaasin estäjät (esim. nelfinaviiri) ja nefatsodoni.
Icelandic: Slíkir hemlar eru t.a.m. ítrakónazól, ketókónazól, posakónazól, erýtrómýsín, klarítrómýsín, telitrómýsín, HIV-próteasahemlar (t.d. nelfínavír) og nefazódón.
Finnish: Danatsoli Siklosporiini
Icelandic: Danazól Cíklósporín
Finnish: Siten varovaisuutta on noudatettava, jos potilaalla on ollut keuhkoembolia.
Icelandic: Því skal gæta varúðar hjá sjúklingum með sögu um lungnasegarek.
Finnish: Ei ole olemassa riittäviä tietoja fenofibraatin käytöstä raskaana oleville naisille.
Icelandic: Engar fullnægjandi upplýsingar liggja fyrir um notkun fenófíbrats á meðgöngu.
Finnish: Älä jäähdytä tai jäädytä.
Icelandic: Má ekki frjósa.
Finnish: Belgia info@tigenix.com
Icelandic: Belgía info@tigenix.com
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22 elokuu 2014
Icelandic: 22. ágúst 2014
Finnish: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM).
Icelandic: Modified Eagles Medium (DMEM).
Finnish: Haittavaikutuksia ilmeni 78,4 prosentilla potilaista toimenpiteen jälkeisen 36 kuukauden seurantajakson aikana.
Icelandic: Aukaverkanir komu fram hjá 78,4% sjúklinga á 36 mánaða tímabili eftir aðgerð.
Finnish: Nykyisen kirjallisuuden mukaan ruston liikakasvua voidaan vähentää käyttämällä vauriokohdan sulkemiseen kollageenikalvoa luukalvosiirrännäisen sijasta (Gooding et al., 2006; Niemeyer et al., 2008).
Icelandic: Samkvæmt nýjum vísindagreinum er hægt að draga úr tíðni ofvaxtar brjósks með því að nota bandvefshimnu til að hylja skemmdina í staðinn fyrir að nota flipa úr beinvefshimnu (Gooding et al., 2006; Niemeyer et al., 2008).
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen.
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytyslämpötila 15-25 °C.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið við hitastig frá 15°C - 25°C.
Finnish: Potilaiden täytyi sitoutua osallistumaan tiukkaan kuntoutusohjelmaan ja seurantaohjelmaan.
Icelandic: Sjúklingarnir urðu að samþykkja að taka virkan þátt í ströngu endurhæfingarferli og fylgja eftirfylgniáætlun.
Finnish: On erittäin tärkeää noudattaa huolellisesti lääkärin ja/tai fysioterapeutin ohjeita.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að þú farir nákvæmlega eftir leiðbeiningum læknis þíns og/eða sjúkraþjálfara.
Finnish: PharmaCell Cell Manufacturing Facility, Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Hollanti
Icelandic: Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Holland
Finnish: ChondroCelectin tehoa tutkittiin faasin III satunnaistetussa, kontrolloidussa monikeskustutkimuksessa TIG/ACT/01/2000) sekä kahtena ensimmäisenä vuotena sen 4-vuotisesta jatkofaasista (TIG/ACT/01/2000EXT).
Icelandic: Verkun ChondroCelect var rannsökuð í III fasa, fjölsetra, slembiraðaðri samanburðarrannsókn (TIG/ACT/01/2000) og einnig fyrstu tvö árin af 4 ára framlengdu tímabili (TIG/ACT/01/2000EXT).
Finnish: Näistä potilaista saadut turvallisuustiedot eivät anna aihetta erityiseen turvallisuushuoleen.
Icelandic: Öryggisupplýsingar fengnar frá þessum sjúklingum benda ekki til sérstakrar áhættu varðandi öryggi þeirra.
Finnish: Lääkäriltä saat lisätietoa.
Icelandic: Skurðlæknirinn mun gefa þér nánari upplýsingar.
Finnish: Urmonderbaan 20B
Icelandic: Facility B.V. Urmonderbaan 20B
Finnish: Lisää kliinisiä tietoja potilaista, joilla on suurempikokoiset vammat, kerätään tulevaisuudessa.
Icelandic: Reiknað er með því að frekari klínískum upplýsingum um sjúklinga sem eru með stórar skemmdir verði safnað í framtíðinni.
Finnish: Avaintutkimuksessa painoindeksillä (BMI) ei ollut mitään vaikutusta tulokseen, mutta kirjallisuustiedot osoittavat, että BMI-arvo, joka on yli 30, voi vaikuttaa kielteisesti toimenpiteen onnistumiseen.
Icelandic: Í meginrannsókninni voru engin marktæk áhrif af líkamsmassastuðli (BMI) á árangur ígræðslu en skráðar upplýsingar sýna að sé líkamsmassastuðull hærri en 30 getur það haft neikvæð áhrif á árangur skurðaðgerðarinnar.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos huomaat jotain näistä oireista.
Icelandic: Láttu lækni þinn vita undir eins ef þú tekur eftir einhverjum þessara einkenna.
Finnish: Älä altista radioaktiiviselle säteilylle (röntgensäteille).
Icelandic: Látið hettuglasið með lyfinu ekki verða fyrir geislun (röntgengeislar).
Finnish: Myyntiluvan saamisen jälkeiset kokemukset suhteessa potilasmäärään, ts. 444 potilaaseen, sekä seurantavaiheen kesto ovat kuitenkin melko rajalliset, eivätkä ne puolla kestoltaan rajaamattoman myyntiluvan
Icelandic: Reynsla eftir markaðssetningu, með tilliti til fjölda sjúklinga, þ.e. 444 sjúklinga, og þess að eftirfylgni er ennþá afar takmörkuð, gefur ekki tilefni til þess að endurnýjun markaðsleyfis verði veitt án tímatakmarkana.
Finnish: - jos polvesi kasvulevy ei ole täysin sulkeutunut.
Icelandic: - ef þú ert með vaxtarplötu í hnénu sem hefur ekki að fullu lokast.
Finnish: On kehitetty sopivat kuntoutusohjeet, jotka vaihtelevat sijainnin, vamman koon ja potilaan profiilin mukaan.
Icelandic: Viðeigandi leiðbeiningar um endurhæfingu hafa verið þróaðar sem eru háðar staðsetningu og stærð skemmdar og sérkennum sjúklingsins.
Finnish: Vaurio voi olla akuutin trauman, kuten kaatumisen, aiheuttama.
Icelandic: Brjóskskemmd getur orsakast af bráðu slysi, til dæmis falli.
Finnish: Polven reisiluun nivelnastan oireisten rustovaurioiden (International Cartilage Repair Society [ICRS] luokitus III tai IV)) korjaus aikuisilla.
Icelandic: Til viðgerða á stakri eyðingu sem veldur einkennum í brjóski lærleggshöfuðs í hné (International Cartilage Repair Society [ICRS] flokkur III eða IV) í fullorðnum.