FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W łącznej analizie badań po 24 tygodniach różnica średniej częstotliwości ogólnej liczby zadowalających zbliżeń pomiędzy grupami stosującymi produkt Livensa i placebo wynosiła 1,07 na
Maltese: Fl-analiżi ta' l-istudju kombinat wara 24 ġimgħa, id-differenza fil-medja tal-frekwenza ta' episodji totali li jissodisfa bejn Livensa u l-plaċebo kienet ta' 1.07 kull 4 ġimgħat.
Polish: Testosteron jest wydalany głównie z moczem jako konjugaty testosteronu z kwasem glukuronowym i siarkowym oraz jako metabolity testosteronu.
Maltese: Eliminazzjoni Testosterone jitneħħa primarjament fl-awrina bħala konjugati tal-glucuronic u sulphuric acid tat testosterone u l-metaboliti tiegħu.
Polish: Livensa testosteron
Maltese: Livensa testosteronu
Polish: Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest firma Warner Chilcott Deutschland GmbH.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Warner Chilcott Deutschland GmbH.
Polish: Plaster uwalnia 300 mikrogramów substancji czynnej - testosteronu - w ciągu 24 godzin.
Maltese: Il-garża tirrilaxxa 300 mikrogramma tas-sustanza attiva testosteronu f'24 siegħa.
Polish: Inne informacje na temat preparatu Livensa:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Livensa:
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Livensa.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Livensa.
Polish: Preparat Livensa jest systemem transdermalnym (plaster, który dostarcza lek przez skórę).
Maltese: Livensa huwa stikk transdermiku (garża (patch) li tagħti l-mediċina minn ġol-ġilda).
Polish: Dwa główne badania skuteczności preparatu Livensa obejmowały 1 095 kobiet o średniej wieku wynoszącej 49 lat, które stosowały preparat Livensa przez okres do jednego roku.
Maltese: Iż-żewġ studji ewlenin involvew 1,095 mara b'età medja ta' 49 sena li ngħataw livensa għal mhux aktar minn sena. Livensa tqabbel ma' plaċebo (garża li ma fiha l-ebda sustanza attiva).
Polish: Substancja czynna preparatu Livensa, testosteron, jest naturalnym hormonem płciowym wytwarzanym u mężczyzn, a w mniejszym stopniu także u kobiet.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Livensa, testosteronu, hija ormon sesswali naturali li jiġi prodott mill-irġiel u wkoll, għad illi bi kwantitajiet iżgħar, fin-nisa.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Livensa (obserwowane u więcej niż 1 pacjentki na 10) to hirsutyzm (nadmierne owłosienie twarzy, zwłaszcza na brodzie i nad górną wargą) oraz reakcje w miejscu umieszczenia plastra (zaczerwienienie i świąd).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni ta' Livensa (li dehru f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma irsutiżmu (żieda fix-xagħar, speċjalment fuq il-geddum u fix-xoffa ta' fuq) u reazzjonijiet fil-post li fuqu titqiegħed il-garża (ħmura u ħakk).
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Livensa?
Maltese: Għaliex ġie approvat Livensa?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Livensa?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Livensa?
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna)
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Polish: ≥ 30 do ≤ 50 1 302 96
Maltese: ≥ 30 sa ≤ 50 1,302 96
Polish: > 110 do ≤ 130 497 20
Maltese: > 110 sa ≤ 130 497 20
Polish: Warfaryna (N = 4 122)
Maltese: Warfarin (N = 4,122)
Polish: Całkowita biodostępność wynosi około 62%.
Maltese: Ilbijodisponibilità assoluta hi ta' madwar 62%.
Polish: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Niemcy
Maltese: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Il-Ġermanja
Polish: • Istotne klinicznie czynne krwawienie.
Maltese: • Emorraġija attiva klinikament sinifikanti.
Polish: Numer telefonu:
Maltese: Numru tat-telefon:
Polish: Blistry PVC/aluminium.
Maltese: Folji tal-PVC/Aluminju.
Polish: 85276 Pfaffenhofen Niemcy
Maltese: 85276 Pfaffenhofen Il-Ġermanja
Polish: Pudełko tekturowe zawierające 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 tabletek powlekanych.
Maltese: Kaxxi tal-kartun ta' 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 pillola miksija b'rita.
Polish: Mannitol (E421) Skrobia żelowana Krospowidon
Maltese: Mannitol (E421) Pregelatinised starch Crospovidone
Polish: Warfaryna (N = 7 012)
Maltese: Warfarin (N = 7,012)
Polish: • antybiotyki (np. erytromycyna)
Maltese: • mediċini antibijotiċi (eż. erythromycin)
Polish: Hydroksypropyloceluloza Magnezu stearynian (E470b)
Maltese: Hydroxypropylcellulose Magnesium stearate (E470b)
Polish: Klirens kreatyniny (ml/min)
Maltese: CrCL (mL/min)
Polish: Poważne krwawienia n (%) n
Maltese: Emorraġija Maġġuri n (%) n
Polish: Częstość występowania zdarzeń (%/rok)b
Maltese: Rata ta' Avvenimenti (%/yr)b
Polish: T½ po podaniu doustnym wynosi 10 - 14 godzin.
Maltese: It-t½ għall-għoti mill-ħalq hi ta' 10 - 14-il siegħa.
Polish: • Przeciwwskazania
Maltese: • Kontraindikazzjonijiet
Polish: Edoksaban wobec warfaryny HR (95% CI)b wartość pc
Maltese: Edoxaban kontra Warfarin HR (95% C
Polish: HR (95% CI) wartość p
Maltese: HR (95% CI) valur p
Polish: Antagonista witaminy K
Maltese: Antagonist ta' Vitamina K (VKA)
Polish: Jeśli jest to możliwe, należy przerwać stosowanie leku Lixiana przynajmniej 24 godziny przed operacją.
Maltese: Jekk ikun possibbli, Lixiana għandu jitwaqqaf mill-inqas 24 siegħa qabel operazzjoni.
Polish: • Dla stężenia kreatyniny wyrażonego w mg/dl:
Maltese: • Għal kreatinina f'mg/dL:
Polish: wartość p < 0,0001 (nie niższość)
Maltese: valur p < 0.0001 (non-inferjorità)
Polish: (mm/rr)
Maltese: (xx/ss)
Polish: > 50 do ≤ 70 > 70 do ≤ 90 > 90 do ≤ 110 > 110 do ≤ 130
Maltese: > 50 sa ≤ 70 > 70 sa ≤ 90 > 90 sa ≤ 110 > 110 sa ≤ 130
Polish: 0,004 (dla przewagi)
Maltese: 0.004 (għas-superjorità)
Polish: Aktywny metabolit jest substratem dla OATP1B1.
Maltese: Il-metabolit attiv tiegħu hu sottostrat għal OATP1B1.
Polish: dronedaron, erytromycyna lub ketokonazol.
Maltese: erythromycin, jew ketoconazole.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 czerwca 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Ġunju, 2015
Polish: • Krwawienie z rany pooperacyjnej po zabiegu chirurgicznym
Maltese: • Emorraġija minn ferita kirurġika wara operazzjoni
Polish: 1,23 × (140-wiek [lata]) × masa ciała [kg] (× 0,85 dla kobiet) stężenie kreatyniny w osoczu [μmol/L]
Maltese: 1.23 × (140-età [snin]) × piż [kg] × (0.85 jekk mara) kreatinina fis-serum [µmol/L]
Polish: Ogółem 2149 pacjentów było leczonych edoksabanem (N=1067) lub enoksaparyną/warfaryną (N=1082).
Maltese: Total ta' 2,149 individwu ġew ikkurati jew b'edoxaban (N = 1,067) jew enoxaparin/warfarin (N = 1,082).
Polish: • ryfampicynę, która należy do grupy antybiotyków.
Maltese: • rifampicin, antibijotiku
Polish: Perforowany blister podzielony na dawki pojedyncze PVC/aluminium 10 x 1, 50 x 1 oraz 100 x 1 tabletka powlekana.
Maltese: PVC/Folji tad-doża tal-unità ipperforati tal-aluminju ta' 10 x 1, 50 x 1 u 100 x 1 pillola miksija b'rita.
Polish: Substraty P-gp
Maltese: Sottostrati ta' P-gp
Polish: INNE pn., wt., śr., czw., pt., sob., ndz.
Maltese: OĦRAJN MON, TUE, WED, THU, FRI, SAT, SUN
Polish: • Dla stężenia kreatyniny wyrażonego w μmol/l:
Maltese: • Għal kreatinina f'µmol/L:
Polish: 60 mg raz na dobę*
Maltese: 60 mg QD*
Polish: Mogą zaistnieć sytuacje wymagające zmiany w leczeniu przeciwzakrzepowym (Tabela 2).
Maltese: Jista' jkun hemm sitwazzjonijiet li jiġġustifikaw bidla fit-terapija b'antikoagulanti (Tabella 2).
Polish: • leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny.
Maltese: • mediċini antidepressivi msejħa inibituri selettivi tal-assorbiment mill-ġdid ta' serotonina jew inibituri tal-assorbiment mill-ġdid ta' serotonina-norepinefrina
Polish: (140-wiek [lata]) × masa ciała [kg] (× 0,85 dla kobiet) 72 × stężenie kreatyniny w osoczu [mg/dl]
Maltese: (140-età [snin]) × piż [kg] × (0.85 jekk mara) 72 × kreatinina fis-serum [mg/dL]
Polish: Edoksaban 60 mg (30 mg po zmniejszeniu dawki) (N = 4 118)
Maltese: Edoxaban 60 mg (30 mg Doża Mnaqqsa) (N = 4,118)
Polish: Dawka edoksabanu
Maltese: Doża maqbuża
Polish: Aktywność anty-FXa edoksabanu po podaniu (j.m./ml)1
Maltese: Edoxaban Attività anti-FXa wara d-doża (IU/mL)1
Polish: Tabela 6: Przypadki krwawień w badaniu ENGAGE AF-TIMI 48 - Analiza bezpieczeństwa w trakcie leczenia
Maltese: Tabella 6: Każijiet ta' Emorraġija fl-Istudju ENGAGE AF-TIMI 48 - Analiżi tas-Sigurtà Matul il-Kura
Polish: Tabela 12: Aktywność anty-FXa edoksabanu w grupach wyodrębnionych na podstawie klirensu kreatyniny
Maltese: Tabella 12: Attività Anti-FXa ta' edoxaban skont it-tneħħija tal-kreatinina Edoxaban Doża
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz
Maltese: Żieda f'aspartate aminotransferase
Polish: Edoksaban jest substratem transportera pompy lekowej glikoproteiny P (P-gp), nie jest jednak substratem dla transporterów, takich jak polipeptydowy transporter anionów organicznych OATP1B1, transporter anionów organicznych OAT1 lub OAT3 lub transporter kationów organicznych OCT2.
Maltese: Edoxaban hu sottostrat għat-trasportatur tal-effluss Pglikoproteina (P-gp), iżda mhuwiex sottostrat għat-trasportaturi tal-assorbiment bħat-trasportatur enajoniku organiku ta' polypeptide OATP1B1, trasportaturi enajoniċi organiċi OAT1 jew OAT3 jew trasportatur organiku tal-ketajoni OCT2.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Lixiana 60 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Lixiana 60 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Lixiana 15 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Lixiana 15 mg
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Krwotok z pochwy1
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider Emorraġija vaġinali1
Polish: Istotne klinicznie krwawienie (Poważne oraz inne niż poważne),b n (%) n
Maltese: Emorraġija klinikament rilevanti (Maġġuri u CRNM),b n (%) n
Polish: Edoksaban jest substratem transportera pompy lekowej P-gp.
Maltese: Edoxaban hu sottostrat għat-trasportatur tal-effluss P-gp.
Polish: Edoksaban 60 mg (N = 7 012)
Maltese: Edoxaban 60 mg (N = 7,012)
Polish: U większości pacjentów zarówno z grupy leczonej edoksabanem, jak i z grupy leczonej warfaryną wykonano kardiowersję (odpowiednio 83,7% i 78,9%) lub poddano ich autoregulacji (odpowiednio 6,6% i 8,6%).
Maltese: Il-maġġoranza tal-individwi fil-gruppi ta' edoxaban u warfarin kellhom kardjoverżjoni mwettqa (83.7% u 78.9%, rispettivament) jew kienu konvertiti awtomatikament (6.6% u 8.6%, rispettivament).
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Lixiana 30 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Lixiana 30 mg
Polish: Podgrupa według klirensu kreatyniny (ml/min)
Maltese: Sottogrupp ta' CrCL (mL/min)
Polish: Zapobieganie udarom mózgu i zatorowości systemowej Zalecana dawka to 60 mg edoksabanu raz na dobę.
Maltese: Il-prevenzjoni ta' puplesija u emboliżmu sistemiku Id-doża rakkomandata hija ta' 60 mg ta' edoxaban darba kuljum.
Polish: W Tabelach 7,8 i 9 przedstawiono liczbę poważnych, śmiertelnych oraz śródczaszkowych krwawień, w grupach wyodrębnionych na podstawie klirensu kreatyniny u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków w badaniu ENGAGE AF-TIMI 48.
Maltese: Tabelli 7, 8 u 9 juru ħruġ ta' demm maġġuri, fatali u intrakranjali, rispettivament, skont il-kategorija ta' tneħħija tal-kreatinina f'pazjenti b'NVAF f'ENGAGE AF-TIMI 48.
Polish: Induktory P-gp
Maltese: Indutturi ta' P-gp
Polish: Pakowane są w blistry w pudełkach tekturowych po 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 lub 100 tabletek powlekanych lub w blistry podzielone na dawki pojedyncze w pudełkach tekturowych po 10 x 1, 50 x 1 lub 100 x 1 tabletka powlekana.
Maltese: Jiġu f'folji f'kaxxi tal-kartun ta' 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 jew 100 pillola miksija b'rita jew folji tad-doża tal-unità f'kaxxi tal-kartun ta' 10 x 1, 50 x 1, jew 100 x 1 pillola miksija b'rita.
Polish: Ryzyko krwotoku
Maltese: Riskju emorraġiku
Polish: 30 mg raz na dobę
Maltese: 30 mg darba kuljum
Polish: Dotyczy to kwasu acetylosalicylowego, inhibitorów receptora płytkowego P2Y12, innych leków przeciwzakrzepowych, leczenia fibrynolitycznego, selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitorów wychwytu zwrotnego noradrenaliny (SNRI) oraz stosowanych długotrwale niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) (patrz punkt 4.5).
Maltese: Dawn jinkludu acetylsalicylic acid (ASA), inibituri tal-plejtlits P2Y12, mediċini antitrombotiċi oħrajn, terapija fibrinolitika, inibituri selettivi ta' assorbiment mill-ġdid ta' serotonina (SSRIs, selective serotonin reuptake inhibitors) jew inibituri ta' assorbiment mill-ġdid ta' serotonina norepinefrina (SNRIs, serotonin norepinephrine reuptake inhibitors), u mediċini mhux sterojdi kontra linfjammazzjoni (NSAIDs) kronika (ara sezzjoni 4.5).
Polish: • Krwawienie po zabiegu chirurgicznym
Maltese: • Emorraġija wara proċedura kirurġika
Polish: Aktywność anty-FXa edoksabanu przed podaniem (j.m./ml)2
Maltese: Edoxaban Attività anti-FXa qabel id-doża (IU/mL)2
Polish: Wyniki te uznano za nieistotne klinicznie.
Maltese: Dan ma ġiex ikkunsidrat li kien klinikament rilevanti.
Polish: RYZYKO KRWAWIENIA
Maltese: RISKJU TA' EMORRAĠIJA
Polish: W klinicznych badaniach farmakologicznych, zdrowym ochotnikom podawano 20 mg rywaroksabanu raz na dobę, 150 mg dabigatranu dwa razy na dobę lub 5 mg apiksabanu dwa razy na dobę, a następnie 4 dnia pojedynczą dawkę 60 mg edoksabanu.
Maltese: Fi studji kliniċi farmakoloġiċi, individwi b'saħħithom irċivew rivaroxaban 20 mg darba kuljum, dabigatran 150 mg darbtejn kuljum, jew apixaban 5 mg darbtejn kuljum, segwit minn doża waħda ta' edoxaban 60 mg f'Jum 4.
Polish: Edoksaban jest metabolizowany przez hydrolizę (przy udziale karboksylestarazy 1), sprzęganie lub utlenianie przez CYP3A4/5
Maltese: Edoxaban jiġi metabolizzat permezz ta' idrolisi (medjata b'carboxylesterase 1), konjugazzjoni jew ossidazzjoni minn CYP3A4/5 (< 10%).
Polish: Większość pacjentów leczonych edoksabanem była rasy kaukaskiej (69,6%) oraz azjatyckiej (21,0%), 3,8% było rasy czarnej, 5,3% zakwalifikowano do innych ras.
Maltese: Il-maġġoranza ta' pazjenti kkurati b'edoxaban kienu Kawkasi (69.6%) u Asjatiċi (21.0%), 3.8% kienu Suwed, 5.3% kienu kkategorizzati bħala Razza oħra.
Polish: > 50 do ≤ 70 2 093 148 3,31 2 106 171 3,77 0,88 (0,71, 1,10) > 70 do ≤ 90 1 661 108 2,88 1 703 119 3,08 0,93 (0,72, 1,21) > 90 do ≤ 110 927 29
Maltese: > 50 sa ≤ 70 2,093 148 3.31 2,106 171 3.77 0.88 (0.71, 1.10) > 70 sa ≤ 90 1,661 108 2.88 1,703 119 3.08 0.93 (0.72, 1.21) > 90 sa ≤ 110 927 29
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych Krwiomocz makroskopowy/ krwawienie z cewki moczowej
Maltese: Disturbi fil-kliewi u fis-sistema urinarja Ematurija makroskopika/emorraġija uretrali
Polish: W grupie pacjentów otrzymujących warfarynę, mediana czasu, w którym stężenie leku znajdowało się w zakresie terapeutycznym (INR od 2,0 do 3,0) wynosiła 65,6%.
Maltese: Fil-grupp ta' warfarin, il-medjan ta' TTR (ħin fil-medda terapewtika, INR 2.0 sa 3.0) kien ta' 65.6%.
Polish: Tabletki powlekane 15 mg i 60 mg: Żelaza tlenek żółty (E172) Tabletki powlekane 15 mg i 30 mg: Żelaza tlenek czerwony (E172)
Maltese: Iron oxide yellow (E172) 15 mg u 30 mg pilloli miksija b'rita:
Polish: • mała masa ciała ≤ 60 kg
Maltese: • Piż baxx tal-ġisem ta' ≤ 60 kg
Polish: Wszyscy pacjenci z objawową, nawracającą ŻChZZc, n (%)
Maltese: L-individwi kollha b'VTE sintomatika rikorrenti, VTEċ n (%)
Polish: W grupie pacjentów otrzymujących warfarynę, mediana czasu, w którym stężenie leku znajdowało się w zakresie terapeutycznym (INR od 2,0 do 3,0) wynosiła 68,4%.
Maltese: Fil-grupp ta' warfarin, il-medjan ta' TTR (ħin fil-medda terapewtika, INR 2.0 sa 3.0) kien ta' 68.4%.
Polish: Współczynnik ryzyka wynosił 1,07 w jednostkach z najlepszą kontrolą podczas leczenia warfaryną (4. kwartyl z > 73,9% wartości INR w zakresie docelowym).
Maltese: Kien 1.07 fiċ-ċentri bl-aħjar kontroll tat-terapija b'warfarin (4 kwartil b'> 73.9% tal-valuri ta' INR fil-medda terapewtika).
Polish: Umiarkowane lub ciężkie (klirens kreatyniny 15 - 50 ml/min)
Maltese: Indeboliment tal-kliewi Moderat jew sever (CrCL 15 - 50 mL/min)
Polish: • Niekontrolowane, ciężkie nadciśnienie tętnicze.
Maltese: • Pressjoni għolja severa mhux ikkontrollata.
Polish: Mediana ekspozycji w pacjento-latach wynosiła odpowiednio 15 471 oraz 15 840 dla dawek 60 mg i 30 mg, natomiast mediana ekspozycji w pacjento-latach w okresie obserwacji wynosiła odpowiednio 19 191 oraz 19 216 dla dawek 60 mg i 30 mg.
Maltese: Il-medjan tal-esponiment ta' individwu-sena kien ta' 15,471, u 15,840 għallgruppi ta' kura ta' 60 mg u 30 mg, rispettivament; u l-medjan tal-follow-up individwu-sena kien ta' 19,191 u 19,216 għall-gruppi ta' kura ta' 60 mg u 30 mg, rispettivament.
Polish: Działania niepożądane wystąpiły u 2 256 pacjentów (32,2%) przyjmujących edoksaban w dawce 60 mg (30 mg po zmniejszeniu dawki) w badaniu ENGAGE AF-TIMI 48 oraz u 1 249 pacjentów (30,3%) w badaniu Hokusai-VTE.
Maltese: Kien hemm reazzjonijiet avversi li seħħew f'2,256 (32.2%) tal-pazjenti kkurati ma' edoxaban 60 mg (doża mnaqqsa ta' 30 mg) fl-istudju ENGAGE AF-TIMI 48 u 1,249 (30.
Polish: Nie ma doświadczenia ze środkami hamującymi fibrynolizę (kwas traneksamowy, kwas aminokapronowy) u pacjentów przyjmujących edoksaban.
Maltese: M'hemmx esperjenza b'sustanzi antifibrinolitiċi (tranexamic acid, aminocaproic acid) f'individwi li jkunu qed jirċievu edoxaban.
Polish: Produkt Lixiana jest przeciwwskazany u pacjentów z chorobami wątroby, przebiegającymi z koagulopatią i klinicznie istotnym ryzykiem krwawienia (patrz punkt 4.3)
Maltese: Lixiana huwa kontra-indikat f'pazjenti b'mard epatiku assoċjat ma' koagulopatija u riskju ta' fsada ta' rilevanza klinika (ara sezzjoni 4.3).
Polish: Krwotok wewnątrzstawowy
Maltese: Emorraġija intraokulari
Polish: Nie jest możliwe wiarygodne monitorowanie działania przeciwzakrzepowego edoksabanu za pomocą standardowych testów laboratoryjnych.
Maltese: L-effett antikoagulanti ta' edoxaban ma jistax jiġi monitorjat b'mod affidabbli b'ittestjar standard tallaboratorju.
Polish: Łącznie w grupie pacjentów leczonych edoksabanem (N=1067) oraz w grupie pacjentów leczonych warfaryną (N=1082) wystąpiło odpowiednio 16 (1,5%, 95% CI 0,86%-2,42%) i 11 (1,0%, 95% CI 0,51%-1,81%) zdarzeń; iloraz szans (OR) 1,48 (95% CI 0,64-3,55); okres stosowania leczenia ustalony został w wyniku analizy bezpieczeństwa.
Maltese: Total ta' 16-il (1.5%, 95% CI 0.86% - 2.42%) avveniment seħħew f'individwi fil-grupp ta' edoxaban (N = 1,067) u 11-il (1.0%, 0.95% CI 0.51% - 1.81%) avveniment fil-grupp ta' warfarin (N = 1,082); Proporzjon ta' probabbiltajiet (OR (Odds Ratio)) 1.48 (95% CI 0.64 - 3.55); analiżi tas-sigurtà tul il-perjodu meta ngħatat il-kura.
Polish: • niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (np. fenytoina, karbamazepina, fenobarbital)
Maltese: • xi mediċini għall-kura tal-epilessija (eż. phenytoin, carbamazepine, phenobarbital)
Polish: Krwotok podpajęczynówkowy
Maltese: Emorraġija intrartikulari
Polish: Bezpieczeństwo edoksabanu oceniono w dwóch badaniach 3 fazy obejmujących 21 105 pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (badanie ENGAGE AF-TIMI 48) oraz 8 292 pacjentów z ŻChZZ (zakrzepica żył głębokich oraz zatorowość płucna) (badanie Hokusai-VTE).
Maltese: Is-sigurtà ta' edoxaban ġiet evalwata f'żewġ studji ta' Fażi 3 li kienu jinkludu 21,105 pazjenti b'NVAF (l-istudju ENGAGE AF-TIMI 48), u 8,292 pazjent b'VTE (DVT u PE) (l-istudju HokusaiVTE).
Polish: Stosowanie edoksabanu w dawce 60 mg (30 mg po zmniejszeniu dawki), w porównaniu do warfaryny, było związane z mniejszym współczynnikiem śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych [HR (95% CI): 0,86 (0,77, 0,97)].
Maltese: Edoxaban 60 mg (doża imnaqqsa ta' 30 mg) irriżulta f'rata aktar baxxa ta' mortalità kardjovaskulari meta mqabbel ma' warfarin [HR (95% CI): 0.86 (0.77, 0.97)].
Polish: • umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny 15 - 50 ml/min)
Maltese: • Indeboliment moderat jew sever tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina (CrCL) ta' 15 - 50 mL/min)
Polish: HR (97,5% CI) wartość p dla równoważnościc
Maltese: HR (97.5% CI) valur p għal noninferjoritàc
Polish: Nie ma specyficznego antidotum, które znosiłoby farmakodynamiczne działanie edoksabanu.
Maltese: Mhux disponibbli antidotu speċifiku li jantagonizza l-effett farmakodinamiku ta' edoxaban.
Polish: Jednoczesne stosowanie wysokich dawek kwasu acetylosalicylowego (325 mg) zwiększa Cmax w stanie stacjonarnym oraz wartości AUC edoksabanu o odpowiednio 35% i 32%.
Maltese: L-għoti flimkien ta' doża għolja ta' ASA (325 mg) żied is-Cmax u l-AUC fl-istat fiss ta' edoxaban b'35% u 32%, rispettivament.
Polish: Zapobieganie udarom mózgu i zatorowości systemowej: niezastawkowe migotanie przedsionków 30 mg raz na dobę ≥ 30 do ≤ 50
Maltese: Kura ta' DVT, kura ta' PE u prevenzjoni ta' DVT u PE (VTE) rikorrenti 30 mg QD ≥ 30 sa ≤ 50
Polish: W badaniu Hokusai-VTE (Tabela 10) wykazano, że edoksaban jest równoważny warfarynie pod względem pierwszorzędowego wyniku oceny skuteczności, nawracającej ŻChZZ, która wystąpiła u 130 spośród 4 118 pacjentów (3,2%) w grupie edoksabanu wobec 146 pacjentów spośród 4 122 (3,5%) w grupie warfaryny [HR (95% CI): 0,89 (0,70, 1,13); p < 0,0001 dla równoważności].
Maltese: Fl-istudju Hokusai-VTE (Tabella 10), intwera li edoxaban ma kienx inferjuri għal warfarin għarriżultat tal-effikaċja primarja, VTE rikorrenti, li seħħet f'130 mill-4,118-il individwu (3.2%) fil-grupp ta' edoxaban kontra 146 ta' 4,122 individwu (3.5%) fil-grupp ta' warfarin [HR (95% CI): 0.89 (0.70, 1.13); p < 0.0001 għal noninferjorità].
Polish: Pacjenci z podwyższoną aktywnością enzymów wątrobowych (AlAT/AspAT > 2 x GGN (górna granica normy)) lub bilirubiną całkowitą ≥ 1,5 x GGN byli wykluczeni z udziału w badaniach klinicznych.
Maltese: Pazjenti b'enzimi tal-fwied għoljin (ALT/AST >2 x ULN) jew bilirubina totali ta' ≥1.5 x ULN ġew esklużi fil-provi kliniċi.
Polish: • Lek Lixiana może zwiększać ryzyko krwawienia.
Maltese: • Lixiana jista' jżid ir-riskju ta' emorraġija.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 15 - 50 ml/min), zalecana dawka to 30 mg produktu Lixiana raz na dobę (patrz punkt 5.2).
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment moderat jew sever tal-kliewi (CrCL > 15 - 50 mL/min), id-doża rakkomandata hija ta' 30 mg ta' Lixiana darba kuljum (ara sezzjoni 5.2).
Polish: Mediana ekspozycji na lek w okresie obserwacji dla obydwu dawek edoksabanu, 60 mg i 30 mg, wynosiła 2,8 roku.
Maltese: Il-follow-up medjan tal-istudju għaż-żewġ gruppi ta' kura ta' edoxaban 60 mg u 30 mg kien ta' 2.8 snin.
Polish: Co zawiera lek Lixiana - Substancją czynną jest edoksaban (w postaci tosylanu).
Maltese: X'fih Lixiana - Is-sustanza attiva hi edoxaban (bħala tosilate).
Polish: Inhibitory P-gp
Maltese: Inibituri ta' P-gp
Polish: Edoksaban 60 mg (30 mg po zmniejszeniu dawki) (N = 7 012)
Maltese: Edoxaban 60 mg (30 mg Doża Mnaqqsa) (N = 7,012)
Polish: Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1 000):
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna):
Polish: • Jednoczesne leczenie innymi produktami przeciwzakrzepowymi np. heparyną niefrakcjonowaną, heparynami drobnocząsteczkowymi (enoksaparyna, dalteparyna itp.), pochodnymi heparyny (fondaparynuks itp.), doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (warfaryna, dabigatranu eteksylan, rywaroksaban, apiksaban, itp.) z wyjątkiem szczególnego przypadku zmiany z leczenia przeciwzakrzepowego środkami doustnymi (patrz punkt 4.2) lub jeżeli heparyna niefrakcjonowana podawana jest w dawkach koniecznych do utrzymania drożności cewnika żył głównych lub tętnic (patrz punkt 4.5).
Maltese: • Kura flimkien ma' kwalunkwe sustanza oħra kontra l-koagulazzjoni tad-demm eż. eparina mhux frazzjonata (UFH - unfractionated heparin), eparini ta' piż molekulari baxx (enoxaparin, dalteparin, eċċ), derivattivi taleparina (fondaparinux, eċċ), sustanzi orali kontra l-koagulazzjoni tad-demm (warfarin, dabigatran etexilate, rivaroxaban, apixaban, eċċ) ħlief f'ċirkustanzi speċifiċi ta' bidla tat-terapija kontra l-koagulazzjoni orali (ara sezzjoni 4.2) jew meta UFH tingħata f'dożi meħtieġa biex jinżamm kateter ċentrali f'vina jew arterja miftuħ (ara sezzjoni