FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: k Fluid overload, fluid retention, gastrointestinal oedema, generalised oedema, peripheral swelling, oedema, oedema due to cardiac disease, perinephric effusion, post procedural oedema, visceral oedema.
Czech: k Hyperhydratace, retence tekutin, gastrointestinální edém, generalizovaný edém, periferní edém, edém, edém způsobený onemocněním srdce, perirenální efuze, edém po výkonu, viscerální edém.
English: 100 mg a The tablet is not recommended for patients weighing less than 10 kg; the powder for oral suspension should be used for these patients.
Czech: 100 mg a Tablety se nedoporučují pro pacienty s tělesnou hmotností nižší než 10 kg; těmto pacientům se má podávat prášek pro perorální suspenzi.
English: Carton containing 60 x 1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Czech: Krabička obsahující 60 x 1 potahovanou tabletu v jednodávkových perforovaných blistrech.
English: In CML-CP paediatric patients with non-haematologic adverse reactions, the dose reduction recommendations for haematologic adverse reactions that are described above should be followed.
Czech: U pediatrických pacientů CML-CP s nehematologickými nežádoucími účinky; je třeba dodržovat doporučení pro snížení dávky pro výše popsané hematologické nežádoucí účinky.
English: MMR (95% CI) Newly diagnosed (N = 51)a
Czech: MMR (95% CI) Nově diagnostikováno (n = 51)a
English: Table 13: Long term efficacy of SPRYCEL in phase 3 dose optimisation study: imatinib resistant or intolerant chronic phase CML patientsa Minimum follow-up period
Czech: Tabulka 13: Dlouhodobá účinnost přípravku SPRYCEL ve studii fáze III optimalizace dávkování: imatinib rezistentní nebo intolerantní pacienti, chronická fáze CMLa Minimální doba sledování
English: Outer Carton: sprycel 140 mg
Czech: Krabička: sprycel 140 mg
English: Common asthenia, pain, chest pain, generalised oedema*k, chills Uncommon malaise, other superficial oedemal
Czech: Časté astenie, bolest, bolest na hrudi, generalizovaný edém*k, zimnice Méně časté malátnost, jiný superficiální edéml
English: Carton containing 30 x 1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Czech: Krabička obsahující 30 x 1 potahovanou tabletu v jednodávkových perforovaných blistrech.
English: Myeloid blast (n= 109)
Czech: Myeloidní blastická (n= 109)a
English: Table 2: Dose escalation for paediatric patients with Ph+ CML-CP Dose (maximum dose per day) Starting dose
Czech: Tabulka 2: Zvyšování dávky pro pediatrické pacienty s Ph+ CML-CP Dávka (maximální denní dávka) Zahajovací dávka
English: A total of 109 patients received dasatinib 70 mg twice daily (99 resistant and 10 intolerant to imatinib).
Czech: Celkem 109 pacientům byl podáván dasatinib v dávce 70 mg dvakrát denně (99 rezistentních pacientů a 10 intolerantních pacientů k imatinibu).
English: Table 10: Dasatinib patients with BCR-ABL ≤ 10% and > 10% at 3 months
Czech: Pacienti ve skupině dasatinibu s BCR-ABL ≤ 10 % a > 10 % ve 3 měsících
English: By 4 years 73%, p<.0021
Czech: Ve 4. roce 73%, p<.0021
English: Outer Carton: sprycel 70 mg
Czech: Krabička: sprycel 70 mg
English: The tablet is not recommended for patients weighing less than 10 kg; the powder for oral suspension should be used for these patients.
Czech: Tablety se nedoporučují u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 10 kg; u těchto pacientů se má podávat prášek pro perorální suspenzi.
English: CCyR (95% CI) Newly diagnosed (N = 51)a
Czech: CCyR (95% CI) Nově diagnostikováno (n = 51)a
English: if you have a liver or heart problem, or used to have one if you start having difficulty breathing, chest pain, or a cough when taking SPRYCEL: this may be a sign of fluid retention in the lungs or chest (which can be more common in patients aged 65 years and older), or due to changes in the blood vessels supplying the lungs if you have ever had or might now have a hepatitis B infection.
Czech: Před užitím přípravku SPRYCEL se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem jestliže užíváte léky na ředění krve nebo k zabránění vzniku sraženin (viz „Další léčivé přípravky a přípravek SPRYCEL“) jestliže máte potíže s játry nebo se srdcem nebo jestliže jste tyto potíže měl(a) v minulosti jestliže při užívání přípravku SPRYCEL začnete mít potíže s dýcháním, bolest na hrudi nebo kašel: mohly by to být známky zadržování tekutin v plicích nebo hrudníku (mohou být častější u pacientů ve věku 65 let a starších), nebo to může být důsledkem změn v krevních cévách zásobujících plíce pokud jste někdy měl(a) infekční hepatitidu B (žloutenka typu B) nebo toto onemocnění máte v současné době.
English: MCyR (95% CI) Newly diagnosed (N = 51)a
Czech: MCyR (95% CI) Nově diagnostikováno (n = 51)a
English: An open-label, single-arm, multicentre study was conducted in patients with lymphoid blast phase CML or Ph+ ALL who were resistant or intolerant to prior imatinib therapy.
Czech: Byla provedena otevřená jednoramenná multicentrická studie u pacientů v lymfoidní blastické fázi CML nebo s Ph+ ALL, kteří byli intolerantní nebo rezistentní na předchozí léčbu imatinibem.
English: Platelet transfusion and red cell transfusion were used as appropriate.
Czech: Podle potřeby byla použita transfuze trombocytů a erytrocytů.
English: Rates of MR4.5 over time were consistently higher in dasatinib-treated patients compared with imatinib-treated patients.
Czech: Hodnoty MR4,5 byly konzistentně vyšší u pacientů léčených dasatinibem ve srovnání s pacienty léčenými imatinibem.
English: See section 4.4 for further information on patients with chronic phase CML and advanced phase CML or Ph+ ALL.
Czech: Další informace o pacientech s chronickou fází CML a pokročilou fází CML nebo Ph+ ALL viz bod 4.4.
English: See the "Instructions for administration to the patient" at the end of the package leaflet for how to give a dose of SPRYCEL oral suspension.
Czech: Informace o tom jak připravit a podat dávku přípravku SPRYCEL perorální suspenze naleznete v části „Pokyny pro podání pacientovi“ na konci příbalové informace.
English: Decreased appetite Fatigue a In the pivotal study, among 106 total patients, 24 patients received the powder for oral suspension at least once, 8 of whom received the powder for oral suspension formulation exclusively.
Czech: febrilní neutropenie nausea zvracení bolest břicha Průjem horečka bolesti hlavy snížená chuť k jídlu únava a V pivotní studii bylo celkem 106 pacientů, 24 dostávalo alespoň jednou prášek pro perorální suspenzi, z nichž 8 dostalo výhradně prášek pro perorální suspenzi.
English: Allow a washout period of approximately 1 week after the inhibitor is stopped before reinitiating SPRYCEL.
Czech: Před opětovným zahájením léčby přípravkem SPRYCEL je nutná washout perioda v délce přibližně 1 týdne poté, co bylo podávání inhibitoru ukončeno.
English: Rates of MMR were consistently higher in dasatinib-treated patients compared with imatinib-treated patients.
Czech: Hodnoty MMR byly konzistentně vyšší u pacientů léčených dasatinibem ve srovnání s pacienty léčenými imatinibem.
English: By 4 years 34%, p<.0055
Czech: Ve 4. roce 34%, p<.0055
English: SPRYCEL contains lactose
Czech: SPRYCEL obsahuje laktosu
English: A different spectrum of mutation was detected in the imatinib treatment arm. Dasatinib does not appear to be active against the T315I mutation, based on in vitro data.
Czech: Na základě údajů in vitro se dasatinib nejevil účinný proti mutaci T315I.
English: 30 to less than 45 kg
Czech: 30 až méně než 45 kg
English: Powder: Store below 25°C.
Czech: Prášek: Uchovávejte při teplotě do 25°C.
English: A total of 46 dasatinib-treated patients had recurrent pleural effusions.
Czech: Opakující se pleurální výpotek související s léčbou dasatinibem mělo celkem 46 pacientů.
English: SPRYCEL is indicated for the treatment of paediatric patients with: newly diagnosed Philadelphia chromosome-positive chronic myelogenous leukaemia in chronic phase (Ph+ CML-CP) or Ph+ CML-CP resistant or intolerant to prior therapy including imatinib.
Czech: SPRYCEL je indikován k léčbě pediatrických pacientů s: nově diagnostikovanou Philadelphia chromozom pozitivní chronickou myelogenní leukemií v chronické fázi (Ph+ CML-CP) nebo Ph+ CML-CP s rezistencí či intolerancí k předchozí léčbě včetně imatinibu.
English: Among imatinib-resistant patients, the estimated rate of PFS was 88% (95% CI: [84%-92%]) at 1 year and 75% (95% CI: [69%-81%]) at 2 years.
Czech: Mezi pacienty rezistentními na imatinib byl odhadovaný podíl PFS za 1 rok 88 % (95 % CI: [84 % - 92 %]) a 75 % (95 % CI: [69 % - 81 %]) za 2 roky.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG 3.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG 3.
English: The primary endpoint was MCyR at 12 weeks.
Czech: Primárním cílovým parametrem byla velká cytogenetická odpověď (MCyR) za 12 týdnů.
English: With the bottle in an upright position, insert the tip of the syringe firmly into the bottle adapter.
Czech: Vložte hrot stříkačky pevně do adaptéru na lahvičce.
English: In paediatric trials of SPRYCEL in imatinib-resistant/intolerant Ph+ CML-CP paediatric patients and treatment-naive Ph+ CML-CP paediatric patients after at least 2 years of treatment, treatment-related adverse events associated with bone growth and development were reported in 6 (4.6%) patients, one of which was severe in intensity (Growth Retardation Grade 3).
Czech: V pediatrických studiích s přípravkem SPRYCEL byly u pediatrických pacientů s Ph+ CML-CP rezistentních/intolerantních na imatinib a u dosud neléčených pediatrických pacientů Ph+ CML-CP hlášeny po nejméně 2 letech léčby nežádoucí účinky související s léčbou spojené s růstem a vývojem kostí u 6 (4,6%) pacientů, jeden z nich byl těžké intenzity (retardace růstu stupně 3).
English: Lymphoid blast (n= 48)
Czech: Lymfoidní blastická (n= 48)a
English: What SPRYCEL looks like and contents of the pack SPRYCEL 20 mg: the film-coated tablet is white to off-white, biconvex, round with “BMS” debossed on one side and “527” on the other side.
Czech: Jak SPRYCEL vypadá a co obsahuje toto balení SPRYCEL 20 mg: potahovaná tableta je bílá až téměř bílá kulatá bikonvexní tableta s textem „BMS“ vyraženým na jedné straně a číslem „527“ na druhé straně.
English: The median time from diagnosis to start of treatment was 61 months.
Czech: Medián od diagnózy do zahájení léčby byl 61 měsíců.
English: In 258 dasatinib-treated patients and 258 imatinib-treated patients with a minimum of 60 months follow-up in the Phase III study in newly diagnosed chronic phase CML, 1 patient (< 1%) in each group had QTc prolongation reported as an adverse reaction.
Czech: V klinické studii fáze III s minimálním 60měsíčním sledováním měl z 258 pacientů s nově diagnostikovanou CML v chronické fázi léčených dastatinibem a 258 pacientů léčených imatinibem v každé skupině 1 pacient (< 1 %) prodloužený QTc interval hlášený jako nežádoucí účinek.
English: In the newly diagnosed chronic phase CML study, grade 3 or 4 hypophosphataemia was reported in 4% of SPRYCEL-treated patients, and grade 3 or 4 elevations of transaminases, creatinine, and bilirubin were reported in ≤ 1% of patients after a minimum of 12 months follow-up.
Czech: Ve studii s nově diagnostikovanou chronickou fází CML byla po minimálně 12měsíčním sledování u 4 % pacientů užívajících přípravek SPRYCEL hlášena hypofosfatemie stupně 3 nebo 4, u ≤ 1 % pacientů bylo hlášeno zvýšení transamináz, kreatininu a bilirubinu stupně 3 nebo 4.
English: Rare cor pulmonale, myocarditis, acute coronary syndrome, cardiac arrest, electrocardiogram PR prolongation, coronary artery disease, pleuropericarditis
Czech: Vzácné cor pulmonale, myokarditida, akutní koronární syndrom, srdeční zástava, prodloužení PR intervalu na elektrokardiogramu, ischemická choroba srdeční, pleuroperikarditida Není známo fibrilace síní/síňový flutter Cévní poruchy
English: b Includes central nervous system haemorrhage, cerebral haematoma, cerebral haemorrhage, extradural haematoma, haemorrhage intracranial, haemorrhagic stroke, subarachnoid haemorrhage, subdural haematoma, and subdural haemorrhage.
Czech: b Zahrnuje krvácení do centrální nervové soustavy, hematom mozku, krvácení do mozku, extradurální hematom, intrakraniální krvácení, hemoragická cévní mozková příhoda, subarachnoidální krvácení, subdurální hematom a subdurální krvácení.
English: Among imatinib-intolerant patients, the estimated rate of PFS was 98% (95% CI: [95%-100%]) at 1 year and 94% (95% CI: [88%-99%]) at 2 years.
Czech: Mezi pacienty intolerantními k imatinibu byl odhadovaný podíl PFS za 1 rok 98 % (95 % CI: [95% - 100%]) a 94% (95 % CI: [88% - 99%]) za 2 roky.
English: The median duration of therapy in 1,618 adult patients with chronic phase CML was 29 months (range 0 to 92.9 months).
Czech: U 1 618 dospělých pacientů s chronickou fází CML byl medián léčby 29 měsíců (rozsah 0 až 92,9 měsíců).
English: CYP3A4 is a major enzyme responsible for the metabolism of dasatinib.
Czech: Hlavním enzymem odpovědným za metabolizmus dasatinibu je CYP3A4.
English: Concomitant use of dasatinib and medicinal products that induce CYP3A4 (e.g. dexamethasone, phenytoin, carbamazepine, rifampicin, phenobarbital or herbal preparations containing Hypericum perforatum, also known as St. John's Wort) may substantially reduce exposure to dasatinib, potentially increasing the risk of therapeutic failure.
Czech: Souběžné užívání dasatinibu a léčivých přípravků, které indukují enzym CYP3A4 (např. dexamethason, fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital nebo rostlinné přípravky obsahující Hypericum perforatum neboli třezalku tečkovanou), může výrazně snížit expozici dasatinibu a potenciálně zvýšit riziko selhání léčby.
English: Haematologic response rateb (%) MaHR (95% CI)
Czech: Hematologická odpověďb (%) MaHR (95% CI)
English: In patients with myeloid blast phase CML treated with the 140 mg once daily regimen, the median duration of MaHR was 8 months, the median PFS was 4 months, and the median overall survival was 8 months.
Czech: U pacientů v myeloidní blastické fázi CML léčených dávkou 140 mg jednou denně byl medián trvání MaHR 8 měsíců; medián PFS byl 4 měsíce; medián celkového přežití byl 8 měsíců.
English: If you have accidentally taken too much SPRYCEL, talk to your doctor immediately.
Czech: Jestliže jste nedopatřením užil(a) více přípravku SPRYCEL, než jste měl(a), okamžitě se poraďte se svým lékařem.
English: The rate of major molecular response (assessed in 19 patients with a CCyR) was 68% at 24 months.
Czech: Výskyt velké molekulární odpovědi za 24 měsíců byl 68% (zhodnoceno u 19 pacientů s CCyR).
English: Based on the Kaplan-Meier estimates, the proportion of patients who had progression-free survival (PFS) for 1 year was 91% (95% CI: [85%-97%]) for dasatinib and 73% (95% CI: [54%-91%]) for imatinib.
Czech: Podle Kaplan-Meierových odhadů podíl přežívajících pacientů bez progrese (PFS) 1 rok byl 91 % (95 % CI: [85 % - 97 %]) ve skupině s dasatinibem a 73 % (95 % CI: [54 % - 91 %]) s imatinibem.
English: SPRYCEL powder for oral suspension is to be constituted as follows: Note: If you have to constitute more than one bottle, complete one bottle at a time.
Czech: Poznámka: Pokud musíte připravit více než jednu lahvičku, dokončete přípravu nejprve jedné lahvičky, než začnete připravovat další.
English: If cytopaenia is unrelated to leukaemia, stop treatment until ANC ≥1.0 × 109/L and platelets ≥75 × 109/L and resume at the original starting dose or at a reduced dose.
Czech: Jestliže cytopenie nesouvisí s leukémií, přerušte léčbu, dokud ANC ≥ 1,0 x 109/l a trombocyty ≥ 75 x 109/l, a poté obnovte léčbu původní zahajovací či sníženou dávkou.
English: SPRYCEL contains sodium
Czech: SPRYCEL obsahuje sodík
English: Based on the Kaplan-Meier estimates, the proportion of patients who maintained MCyR for 1 year was 92% (95% CI: [85%-100%]) for dasatinib (CCyR 97%, 95% CI: [92%-100%]) and 74% (95% CI: [49%-100%]) for imatinib (CCyR 100%).
Czech: Podle Kaplan-Meierových odhadů byl podíl pacientů, u kterých se MCyR udržela 1 rok, 92 % (95 % CI: [85 % - 100 %]) u dasatinibu (CCyR 97 %, 95 % CI: [92 % - 100 %]) a 74 % (95 % CI: [49 % - 100 %]) u imatinibu (CCyR 100 %).
English: Outer Carton: sprycel 20 mg
Czech: Krabička: sprycel 20 mg
English: Special handling instructions for SPRYCEL
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek SPRYCEL
English: Their occurrence is earlier and more frequent in patients with advanced phase CML or Ph+ ALL than in chronic phase CML.
Czech: Jejich výskyt nastává dříve a je častější u pacientů v pokročilé fázi CML nebo pacientů s Ph+ ALL než u pacientů v chronické fázi CML.
English: In patients with Ph+ ALL treated with the 140 mg once daily regimen, the median duration of MaHR was 5 months the median PFS was 4 months, and the median overall survival was 7 months.
Czech: U pacientů s Ph+ ALL léčených dávkou 140 mg jednou denně byl medián trvání MaHR 5 měsíců; medián PFS byl 4 měsíce, medián celkového přežití byl 7 měsíců.
English: An open-label, single-arm, multicentre study was conducted in patients intolerant or resistant to imatinib.
Czech: Otevřená jednoramenná multicentrická studie byla provedena u pacientů intolerantních nebo rezistentních na imatinib.
English: Table 6a: Selected adverse reactions reported in a phase 3 dose optimisation study (imatinib intolerant or resistant chronic phase CML)a
Czech: Tabulka 6a: Vybrané nežádoucí účinky hlášené ve studii optimalizace dávkování fáze 3 (chronická fáze CML s intolerancí nebo rezistencí na imatinib)a
English: Outer Carton: sprycel 50 mg
Czech: Krabička: sprycel 50 mg
English: e Includes drug eruption, erythema, erythema multiforme, erythrosis, exfoliative rash, generalised erythema, genital rash, heat rash, milia, miliaria, pustular psoriaisis, rash, rash erythematous, rash follicular, rash generalised, rash macular, rash maculo-papular, rash papular, rash pruritic, rash pustular, rash vesicular, skin exfoliation, skin irritation, toxic skin eruption, urticaria vesiculosa, and vasculitic rash.
Czech: e Zahrnuje vyrážku po podání léku, erytém, multiformní erytém, erytrózu, exfoliativní vyrážku, generalizovaný erytém, genitální vyrážku, vyrážku z horka, milium, potničky, pustulózní psoriázu, vyrážku, erytematózní vyrážku, folikulární vyrážku, generalizovanou vyrážku, makulózní vyrážku, makulopapulózní vyrážku, papulózní vyrážku, svědivou vyrážku, pustulózní vyrážku, vezikulózní vyrážku, exfoliaci kůže, iritaci kůže, toxický kožní výsev, vezikulózní urtikarii a vaskulitickou vyrážku.
English: Experts in liver disease and in the treatment of hepatitis B should be consulted before treatment is initiated in patients with positive hepatitis B serology (including those with active disease) and for patients who test positive for HBV infection during treatment.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem SPRYCEL mají být pacienti vyšetřeni kvůli infekci HBV. Před zahájením léčby u pacientů s pozitivní sérologií hepatitidy B (včetně těch s aktivním onemocněním) a u pacientů, u kterých v průběhu léčby vyjde pozitivní test infekce HBV, je třeba se obrátit na odborníky na onemocnění jater a léčbu hepatitidy B. Nosiči HBV, kteří potřebují léčbu přípravkem SPRYCEL, mají být po celou dobu léčby a několik měsíců po jejím ukončení pečlivě sledováni s ohledem na možný výskyt známek a příznaků aktivní infekce HBV (viz bod 4.8).
English: The proportion of patients who had PFS at 2 years was 86% (95% CI: [78%-93%]) for dasatinib and 65% (95% CI: [43%-87%]) for imatinib.
Czech: Podíl pacientů přežívajících bez progrese 2 roky byl 86 % (95 % CI: [78% - 93%]) ve skupině s dasatinibem a 65% (95 % CI: [43% - 87%]) s imatinibem.
English: Each film-coated tablet contains 189 mg of lactose monohydrate.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 189 mg monohydrátu laktosy.
English: Stevens-Johnson syndromef Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common musculoskeletal paing
Czech: Vzácné leukocytoklastická vaskulitida, kožní fibróza Není známo Stevensův-Johnsonův syndromf Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi časté muskuloskeletální bolestg
English: Not known thrombotic microangiopathy Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common pleural effusion*, dyspnoea
Czech: Vzácné hluboká žilní trombóza, embolie, livedo reticularis Není známo trombotická mikroangiopatie Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi časté pleurální výpotek*, dyspnoe
English: l Genital swelling, incision site oedema, oedema genital, penile oedema, penile swelling, scrotal oedema, skin swelling, testicular swelling, vulvovaginal swelling.
Czech: l Otok genitálu, edém místa incize, edém genitálu, edém penisu, otok penisu, edém skrota, kožní otok, otok varlete, vulvovaginální otok.
English: The following adverse reactions, excluding laboratory abnormalities, were reported in patients treated with SPRYCEL used as single-agent therapy in clinical studies and post-marketing experience (Table 5).
Czech: V klinických studiích a po uvedení přípravku SPRYCEL užívaného v monoterapii na trh byly u léčených pacientů hlášeny následující nežádoucí účinky, kromě laboratorních abnormalit (tabulka 5).
English: Each film-coated tablet contains 67.5 mg of lactose monohydrate.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 67,5 mg monohydrátu laktosy.
English: Efficacy results are reported in Table 11.
Czech: Výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce č. 11.
English: A change in dose may occur when switching between formulations (i.e., tablets and powder for oral suspension), so you should not switch from one to the other.
Czech: tablety a prášek pro perorální suspenzi), proto nemáte přecházet z jedné formy na druhou.
English: In the Phase III dose-optimisation study in chronic phase CML,
Czech: Ve fázi III studie optimalizace dávkování u pokročilé fáze
English: The proportion of patients who maintained CCyR for 1 year was 97% (95% CI: [94%-99%]) and for 2 years was 90% (95% CI: [86%-95%]).
Czech: 1 rok, byl 97 % (95 % CI: [94 % - 99 %]) a za 2 roky to bylo 90 % (95 % CI: [86 % - 95 %]).
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
English: j Conjunctival oedema, eye oedema, eye swelling, eyelid oedema, face oedema, lip oedema, macular oedema, oedema mouth, orbital oedema, periorbital oedema, swelling face.
Czech: j Zahrnuje edém spojivek, oční edém, otok očí, edém očních víček, edém obličeje, edém rtů, makulózní edém, edém úst, orbitální edém, periorbitální edém, otok obličeje.
English: Brain: stroke, temporary episode of neurologic dysfunction caused by loss of blood flow, facial nerve paralysis, dementia
Czech: Mozek: mozková příhoda (mrtvice), přechodná příhoda neurologické poruchy způsobená sníženým průtokem krve, obrna nervu v obličeji, demence Imunitní systém: těžká alergická reakce
English: Outer Carton: sprycel 100 mg
Czech: Krabička: sprycel 100 mg
English: Each film-coated tablet contains 108 mg of lactose monohydrate.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 108 mg monohydrátu laktosy.
English: SPRYCEL 140 mg film-coated tablets
Czech: SPRYCEL 140 mg potahované tablety
English: In adult patients with advanced phase CML or Ph+ ALL treated with dasatinib as monotherapy, complete blood counts (CBCs) should be performed weekly for the first 2 months, and then monthly thereafter, or as clinically indicated.
Czech: Po dobu prvních dvou měsíců je třeba provádět každý týden kompletní krevní obraz (CBC) u dospělých pacientů s pokročilou fází CML nebo Ph+ ALL léčených dasatinibem v monoterapií, a poté jednou měsíčně nebo je-li to klinicky indikováno.
English: Breast-feeding should be stopped during treatment with SPRYCEL.
Czech: V průběhu léčby přípravkem SPRYCEL se má kojení ukončit.
English: The rate of major molecular response (all 25 treated patients with a CCyR) was 52% at 24 months.
Czech: Výskyt velké molekulární odpovědi za 24 měsíců byl 52% (všech 25 léčených pacientů s CCyR).
English: Keep this leaflet.
Czech: Uchovávejte ji ve svislé poloze.
English: 20 to less than 30 kg
Czech: 20 až méně než 30 kg