FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The therapeutic indication for intermittent treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age was based on results from another study providing data for up to 4 intermittent treatment courses of 3 months each with ulipristal acetate along with data for repeated treatment courses from the previous studies.
Polish: Wskazanie terapeutyczne, którym jest przerywane leczenie umiarkowanych do ciężkich objawów mięśniaków macicy u dorosłych kobiet w wieku rozrodczym, było oparte na wynikach innego badania, które dostarczyło danych na temat do 4 przerywanych kursów leczenia octanem uliprystalu, trwających po 3 miesiące, a także danych na temat powtarzanych kursów leczenia z wcześniejszych badań.
English: • During the ongoing review of safety and efficacy data in relation to the overall risk of liver injury with Esmya, the PRAC reviewed all data currently available from post-marketing settings and from clinical trials as well as the responses provided by the marketing authorisation holder on cases of serious liver injury reported with Esmya.
Polish: • W trakcie trwającej oceny danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w kontekście ogólnego ryzyka uszkodzenia wątroby po zastosowaniu produktu Esmya PRAC dokonał oceny wszystkich obecnie dostępnych danych uzyskanych ze zgłoszeń porejestracyjnych oraz z badań klinicznych, jak też odpowiedzi podmiotu odpowiedzialnego dotyczące zgłoszonych przypadków ciężkiego uszkodzenia wątroby po zastosowaniu produktu Esmya.
English: In patients suffering from heavy menstrual bleeding associated with uterine fibroids, repeated 3-month treatment courses with ulipristal acetate provide a medical alternative to surgery and have the potential to reduce the need for surgical intervention.
Polish: U pacjentek z nasilonymi krwawieniami miesiączkowymi związanymi z mięśniakami macicy powtarzane 3-miesięczne kursy leczenia octanem uliprystalu stanowią alternatywę medyczną dla zabiegu chirurgicznego i mogą potencjalnie redukować konieczność interwencji chirurgicznej.
English: Given the estimated exposure to Esmya of approximately 175,000 patient years, the number of cases of subacute severe liver impairment leading to liver transplantation with Esmya appears higher than expected, although background incidence on drug induced liver injury is uncertain.
Polish: Zważywszy na szacunkową ekspozycję na produkt Esmya, odpowiadającą w przybliżeniu 175 000 pacjentolat, liczba przypadków podostrego ciężkiego uszkodzenia wątroby prowadzącego do transplantacji wątroby po zastosowaniu produktu Esmya wydaje się wyższa od oczekiwanej, choć podstawowa częstość występowania polekowego uszkodzenia wątroby jest niepewna.
English: With regards to patients under intermittent treatment, the use of the medicinal product should not be repeated in patients who have finalised a previous treatment course.
Polish: W przypadku pacjentów otrzymujących leczenie przerywane nie należy powtarzać stosowania tego produktu leczniczego u pacjentów, którzy zakończyli poprzedni cykl leczenia.
English: Healthcare Professionals (HCPs) should be informed of the cases of liver injury and hepatic failure reported with the use of Esmya in post-marketing experience.
Polish: Osoby z fachowego personelu medycznego (HCP) powinny być informowane o przypadkach uszkodzenia wątroby i niewydolności wątroby zgłoszonych podczas stosowania produktu Esmya po jego dopuszczeniu do obrotu.
English: PRAC reviewed all data currently available from post-marketing settings and from clinical trials as well as the responses provided by the marketing authorisation holder on cases of serious liver injury reported with Esmya.
Polish: Komitet PRAC dokonał przeglądu wszystkich obecnie dostępnych danych uzyskanych po dopuszczeniu leku do obrotu, jak też z badań klinicznych, a także przedstawione przez podmiot odpowiedzialny odpowiedzi dotyczące zgłoszonych przypadków ciężkiego uszkodzenia wątroby po leczeniu produktem Esmya.
English: Patients who develop transaminase levels > 2 times the upper level of normal during Esmya treatment should stop treatment and be closely monitored.
Polish: Pacjenci, u których podczas leczenia produktem Esmya poziom transaminaz przekroczy >2 razy górną granicę normy, leczenie należy przerwać i należy rozpocząć ścisłe monitorowanie.
English: Follow-up information on this case was also reviewed by the PRAC, as well as additional information provided by the Marketing Authorisation Holder while the review was ongoing.
Polish: Komitet PRAC ocenił także informacje uzupełniające dotyczące tego przypadku, jak również dodatkowe informacje przedstawione przez podmiot odpowiedzialny w trakcie wykonywania oceny.
English: The clinical efficacy of ulipristal acetate in the pre-operative treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age was based on short-term studies demonstrating the ability of the active substance to reduce fibroid-related bleeding, anaemia and fibroid size if administered in a daily dose of 5 mg for up to three months.
Polish: Skuteczność kliniczną octanu uliprystalu w przedoperacyjnym leczeniu umiarkowanych do ciężkich objawów mięśniaków macicy u dorosłych kobiet w wieku rozrodczym stwierdzono w oparciu o krótkotrwałe badania, które wykazały zdolność substancji czynnej do redukowania krwawienia związanego z mięśniakami, niedokrwistości i wielkości mięśniaków, gdy był on podawany w dawce dobowej 5 mg przez okres do trzech miesięcy.
English: With regards to patients under intermittent treatment, the use of the medicinal product should be discontinued in patients who have finalised a previous treatment course.
Polish: W przypadku pacjentów otrzymujących leczenie przerywane należy przerwać stosowanie tego produktu leczniczego u pacjentów, którzy zakończyli poprzedni cykl leczenia.
English: • The PRAC noted that four cases of acute liver failure leading to liver transplantation including one with fatal outcome have been reported with Esmya.
Polish: • PRAC zauważył, że zgłoszono cztery przypadki ostrej niewydolności wątroby prowadzącej do transplantacji wątroby, w tym jeden przypadek zakończony zgonem, po zastosowaniu produktu Esmya.
English: No information on hepatic events is currently included in the Product Information of Esmya.
Polish: W drukach informacyjnych produktu Esmya obecnie nie ma informacji na temat zdarzeń dotyczących wątroby.
English: • The PRAC recommends that no new patients should be treated with the medicinal product while the review is ongoing.
Polish: • PRAC zaleca, aby w trakcie tej oceny nie rozpoczynać stosowania tego produktu leczniczego u żadnego nowego pacjenta.
English: The current recommendation relates only to provisional measures recommended by the PRAC for Esmya based on the preliminary data available at this time.
Polish: Wstępny przegląd zakończono w dniu 8 lutego 2018 r. Obecne zalecenie odnosi się jedynie do środków tymczasowych zaleconych przez PRAC dla produktu Esmya na podstawie wstępnych danych dostępnych w tym czasie.
English: No signal of hepatic toxicity was identified during the review of non-clinical or clinical trials of Esmya inducing hepatic toxicity.
Polish: Podczas oceny badań nieklinicznych oraz klinicznych produktu Esmya nie stwierdzono oznak toksyczności wątrobowej wywołanej przez ten produkt.
English: The possible causal relationship between Esmya and acute liver failure of those three cases prompted an in-depth investigation of this risk and its impact on the benefit risk balance of Esmya is warranted.
Polish: Trzy z tych czterech przypadków poważnego uszkodzenia wątroby zgłoszono właściwym organom przed listopadem 2017 r. Ewentualny związek przyczynowy pomiędzy produktem Esmya a ostrą niewydolnością wątroby w tych trzech przypadkach skłonił do dogłębnego zbadania tego ryzyka oraz jego wpływu na stosunek korzyści do ryzyka dla produktu Esmya.
English: In post-marketing settings, a total of four cases of acute liver failure leading to liver transplantation including one with fatal outcome have been reported in patients exposed to Esmya.
Polish: Po dopuszczeniu leku do obrotu odnotowano łącznie cztery przypadki ostrej niewydolności wątroby prowadzącej do transplantacji wątroby, w tym jeden przypadek zakończony zgonem, u pacjentów przyjmujących produkt Esmya.
English: Taking into account this new case and the totality of the reported cases, a preliminary review and assessment of all the data available was performed by PRAC, to consider if provisional measures were needed while the issue is being furtherly reviewed.
Polish: Czwarty przypadek uszkodzenia wątroby prowadzącego do transplantacji wątroby zgłoszono w dniu 30 stycznia 2018 r. Biorąc pod uwagę ten nowy przypadek, jak też wszystkie zgłoszone przypadki, komitet PRAC dokonał wstępnego przeglądu i oceny wszystkich dostępnych danych w celu rozważenia, czy niezbędne jest wprowadzenie środków tymczasowych w trakcie dalszej oceny tego problemu.
English: Four cases of serious liver injury leading to a hepatic transplantation were reported since the marketing authorisation of Esmya.
Polish: Od czasu dopuszczenia produktu Esmya do obrotu zgłoszono cztery przypadki poważnego uszkodzenia wątroby prowadzącego do transplantacji wątroby.
English: • if you are more than 3 months pregnant.
Polish: • po 3 miesiącu ciąży.
English: See section 3.
Polish: Patrz punkt 3.
English: Additional information on individual components
Polish: Dodatkowe informacje o poszczególnych składnikach
English: It is important that you take Onduarp every day until your doctor tells you otherwise.
Polish: Ważne jest, aby lek Onduarp przyjmować codziennie, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.
English: No special requirements.
Polish: Brak szczególnych zaleceń.
English: However, there may be a risk of prolonged delivery.
Polish: Jednakże istnieje ryzyko wydłużenia porodu.
English: No new or more severe adverse reactions were observed.
Polish: Nie obserwowano żadnych nowych lub ciężkich działań niepożądanych.
English: You may notice this as dizziness when standing up.
Polish: Może być ono odczuwalne jako zawroty głowy podczas wstawania.
English: In some cases you may have to stop taking one of the medicines.
Polish: W niektórych przypadkach może być konieczne odstawienie któregoś z tych leków.
English: The tablets should be swallowed with some water or other non-alcoholic drink.
Polish: Tabletki należy połykać popijając niewielką ilością wody lub innego napoju bezalkoholowego.
English: Onduarp with food and drink
Polish: Onduarp z jedzeniem i piciem
English: Your doctor may need to change the dose of these other medicines or take other precautions.
Polish: Lekarz może zmienić dawkowanie tych leków lub przedsięwziąć inne środki ostrożności.
English: • Shock (including cardiogenic shock)
Polish: • Wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny)
English: • A heart attack within the last four weeks.
Polish: • zawał mięśnia serca w ciągu ostatnich czterech tygodni.
English: Grapefruit and grapefruit juice
Polish: Grejpfrut i sok grejpfrutowy
English: The volume of distribution of amlodipine is approximately 21 l/kg.
Polish: Objętość dystrybucji amlodypiny wynosi około 21 l/kg.
English: Therefore, the combination should be administered with caution, especially in the elderly.
Polish: Dlatego takie leczenie skojarzone należy prowadzić ostrożnie, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.
English: Therefore, caution should be recommended when driving a car or using machines.
Polish: W związku z tym zaleca się zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
English: If you do not take your tablet on one day, take your normal dose on the next day.
Polish: W przypadku pominięcia tabletki jednego dnia, należy przyjąć zwykłą dawkę kolejnego dnia.
English: Onduarp has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Polish: Onduarp wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: Treatment can be continued once blood pressure has been stabilised.
Polish: Leczenie można kontynuować po ustabilizowaniu ciśnienia tętniczego.
English: Absolute bioavailability has been estimated to be between 64 and 80%.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna jest szacowana na 64-80%.
English: The small reduction in AUC for telmisartan is not expected to cause a reduction in the therapeutic efficacy.
Polish: Niewielkie zmniejszenie wartości AUC dla telmisartanu nie powinno powodować zmniejszenia skuteczności terapeutycznej.
English: The pharmacokinetics of telmisartan do not differ in young and elderly patients.
Polish: Farmakokinetyka telmisartanu nie różni się u pacjentów młodych oraz w podeszłym wieku.
English: • Hypersensitivity to the active substances, to dihydropyridine derivatives, or to any of the excipients listed in section 6.1
Polish: • Nadwrażliwość na substancje czynne, pochodne dihydropirydyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
English: The safety and tolerability of Onduarp has been evaluated in five controlled clinical studies with over 3500 patients, over 2500 of whom received telmisartan in combination with amlodipine.
Polish: Bezpieczeństwo i tolerancję produktu leczniczego Onduarp oceniano w pięciu kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem ponad 3500 pacjentów, z których ponad 2500 otrzymywało telmisartan w skojarzeniu z amlodypiną.
English: Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Polish: Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka teratogenności po narażeniu na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są jednoznaczne; nie można jednak wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka.
English: However, no adverse events attributable to such interaction have been reported.
Polish: Jednakże nie opisywano żadnych działań niepożądanych, które byłyby przypisywane tej interakcji.
English: Amlodipine is extensively (approximatively 90 %) metabolised by the liver to inactive metabolites.
Polish: Amlodypina jest intensywnie (w około 90%) metabolizowana w wątrobie do nieaktywnych metabolitów.
English: This applies especially to the medicines listed below taken at the same time with Onduarp:
Polish: Dotyczy to w szczególności leków wymienionych poniżej, gdy są przyjmowane jednocześnie z lekiem Onduarp:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 24 November 2011
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 Listopada 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
English: Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane pogrupowano według cząstości występowania w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10000), nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).
English: There are no adequate data from the use of Onduarp in pregnant women.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Onduarp u kobiet w ciąży.
English: • if you are allergic to telmisartan or amlodipine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Polish: • jeśli u pacjenta występuje alergia na telmisartan lub amlodypinę, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6);
English: Onduarp is indicated for long term treatment.
Polish: Produkt leczniczy Onduarp jest wskazany do leczenia długoterminowego.
English: Children and adolescents The use of Onduarp in children and adolescents up to the age of 18 years is not recommended.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Onduarp u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
English: In two corresponding open-label long-term follow up studies performed over a further 6 months the effect of Onduarp was maintained over the trial period.
Polish: W dwóch analogicznych otwartych powtórnych badaniach długoterminowych, przeprowadzonych w ciągu kolejnych 6 miesięcy, działanie produktu leczniczego Onduarp utrzymywało się w okresie badania.
English: The majority of the antihypertensive effect was attained within 2 weeks after initiation of therapy.
Polish: Większość działania przeciwnadciśnieniowego osiągano w ciągu 2 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
English: Supportive treatment should be instituted.
Polish: Należy rozpocząć leczenie podtrzymujące.
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORIZATION
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBORTU
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 28 tablets
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 28 tabletek
English: Contraindicated (see section 4.3)
Polish: Przeciwwskazania (patrz punkt 4.3)
English: If you have the impression that the effect of Onduarp is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Polish: W przypadku wrażenia, że działanie leku Onduarp jest za mocne lub za słabe, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: The most common adverse reactions were peripheral oedema and dizziness, see also section 4.8.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były obrzęk i zawroty głowy, patrz także punkt 4.8.
English: You might experience low blood pressure and rapid heart beat.
Polish: Może wystąpić niskie ciśnienie tętnicze oraz szybka czynność serca.
English: Studies with telmisartan in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Polish: Badania telmisartanu na zwierzętach wykazały toksyczność dotyczącą rozmnażania (patrz punkt 5.3).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Onduarp in all subsets of the paediatric population in hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Polish: Europejska Agencja Leków zrezygnowała z obowiązku przekazania wyników badań produktu leczniczego Onduarp u wszystkich podgrup populacji pediatrycznych z nadciśnieniem (informacje o stosowaniu leku u dzieci, patrz punkt 4.2).
English: (It is also better to avoid Onduarp in early pregnancysee Warnings and precautions and Pregnancy section.)
Polish: (Należy również unikać stosowania leku Onduarp we wcześniejszym okresie ciąży, patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności oraz punkt Ciąża);
English: This means that both of these active substances work together to help stop your blood vessels tightening.
Polish: Oznacza to, że obie te substancje czynne zapobiegają zwężaniu się naczyń krwionośnych.
English: The mean absolute bioavailability for telmisartan is about 50 %.
Polish: Średnia wartość biodostępności bezwzględnej telmisartanu wynosi około 50%.
English: Preclinical data available for the components of this fixed dose combination are reported below.
Polish: Dane przedkliniczne, dostępne dla składników tego preparatu złożonego przedstawiono poniżej.
English: Therefore, the dose of simvastatin in patients on amlodipine should be limited to 20 mg daily.
Polish: Z tego względu dawkę symwastatyny u pacjentów przyjmujących amlodypinę należy ograniczyć do 20 mg na dobę.
English: Experimental data indicate that amlodipine binds to both dihydropyridine and non-dihydropyridine binding sites.
Polish: Dane eksperymentalne wskazują, że amlodypina wiąże się zarówno z miejscami wiązania dla dihydropirydyny oraz innych niż dihydropirydyna.
English: The antihypertensive effect of Onduarp was similar irrespective of age and gender, and was similar in patients with and without diabetes.
Polish: Działanie przeciwnadciśnieniowe produktu leczniczego Onduarp było podobne bez względu na wiek i płeć oraz było podobne u pacjentów z cukrzycą i bez cukrzycy.
English: Values are adjusted for baseline and country.
Polish: Wartości skorygowano o wartość początkową oraz kraj.
English: Little information is available in the very elderly patients.
Polish: Jest dostępnych bardzo mało danych o pacjentach w bardzo podeszłym wieku.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Onduarp before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Onduarp.
Polish: Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Onduarp przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Onduarp.
English: Other medicines and Onduarp
Polish: Inne leki i Onduarp
English: What Onduarp is and what it is used for
Polish: Co to jest lek Onduarp i w jakim celu się go stosuje
English: Paediatric population (age below 18 years) No pharmacokinetic data are available in the paediatric population.
Polish: Dzieci i młodzież (≤ 18 lat) Brak danych farmakokinetycznych dla populacji pacjentów pediatrycznych.
English: Talk to your doctor if you are suffering or have ever suffered from any of the following conditions or illnesses:
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem jeśli u pacjenta występuje lub występowało którekolwiek z poniższych zaburzeń lub chorób:
English: Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with angiotensin II receptor antagonists, similar risks may exist for this class of medicinal products.
Polish: Mimo braku danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka związanego z antagonistami receptora angiotensyny II, z tą grupą leków mogą wiązać się podobne zagrożenia.
English: Thus it is important to regularly measure blood pressure to verify if it is within the normal range.
Polish: Z tego względu istotne są regularne pomiary ciśnienia tętniczego, które potwierdzą, czy jego wartości są prawidłowe.
English: Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring of renal function after initiation of concomitant therapy and periodically thereafter.
Polish: Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni i należy pamiętać o kontrolowaniu czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego, a później okresowo.
English: Concomitant administration of 240 ml of grapefruit juice with a single oral dose of 10 mg amlodipine in 20 healthy volunteers did not show a significant effect on the pharmacokinetic properties of amlodipine.
Polish: Jednoczesne podawanie 240 ml soku grejpfrutowego z pojedynczą doustną dawką 10 mg amlodypiny u 20 zdrowych ochotników nie wykazało znaczącego wpływu na właściwości farmakokinetyczne amlodypiny.
English: Pharmacokinetic studies in patients with hepatic impairment showed an increase in absolute bioavailability of telmisartan up to nearly 100 %.
Polish: Badania farmakokinetyczne u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby wykazały zwiększenie biodostępności bezwzględnej prawie do 100%.
English: In vitro studies have shown that approximately 97.5 % of circulating amlodipine is bound to plasma proteins in hypertensive patients.
Polish: Badania in vitro wykazały, że około 97,5% krążącej amlodypiny u pacjentów z nadciśnieniem wiąże się z białkami osocza.
English: Concomitant use requiring caution
Polish: Jednoczesne stosowanie wymagające zachowania ostrożności
English: Serum electrolytes and creatinine should be monitored frequently.
Polish: Należy często monitorować poziom elektrolitów oraz kreatyniny w surowicy krwi.
English: Telmisartan has been studied in a large outcome study in 25,620 patients with high cardiovascular risk (ONTARGET).
Polish: Telmisartan był badany w dużym badaniu z udziałem 25620 pacjentów z grupy wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego (ONTARGET).
English: The overall incidence of adverse reactions with Onduarp in the clinical trial programme was low with only 12.7 % of patients on treatment experiencing adverse reactions.
Polish: Całkowita częstość występowania działań niepożądanych produktu leczniczego Onduarp w programie badań klinicznych była niska; działania niepożądane obserwowano zaledwie u 12,7% leczonych pacjentów.
English: No dose adjustment is necessary for elderly patients.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku.