FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det viktigaste effektmåttet i två av dessa studier var om en ökning av dosen av Biopoin från 20 eller 40 IE per kilo kroppsvikt till 120 IE per kilo kroppsvikt ledde till förbättrade hemoglobinnivåer under korrektionsfasen.
Estonian: Neist kahes oli efektiivsuse põhinäitaja see, kas Biopoin annuste suurendamine annustelt 20 või 40 IU kehamassi kg kohta annuseni 120 IU kehamassi kg kohta parandab ravi korrektsioonifaasi ajal hemoglobiinisisaldust.
Swedish: Vad är Biopoin?
Estonian: Mis on Biopoin?
Swedish: Hos patienter med kronisk njursvikt kunde man i korrektionsfasen visa att en ökad startdos av Biopoin leder till höjda hemoglobinnivåer.
Estonian: Kroonilise neerupuudulikkusega patsientide uuringutes selgus korrektsioonifaasi kohta, et Biopoin algannuse suurendamine parandab hemoglobiinisisaldust.
Swedish: Dosen kan fördubblas efter fyra veckor om hemoglobinhalten inte har ökat med minst 1 g/dl och kan vid behov ökas upp till 60 000 IE efter ytterligare fyra veckor.
Estonian: Kui hemoglobiini sisaldus ei ole neljanädalase ravi järel vähemalt 1 g/dl võrra suurenenud, võib annust kahekordistada ja pärast veel nelja ravinädalat võib annust vajaduse korral suurendada 60 000 IU-ni. Biopoin annus ei tohi ületada annust 60 000 IU nädalas.
Swedish: Vid de övriga två studierna av patienter med njursvikt visades att förändringen av hemoglobinnivåerna under underhållsfasen var likartad för de patienter som fick Biopoin och de som fick epoetin beta.
Estonian: Ülejäänud kahes neerupuudulikkusega patsientidel tehtud uuringus näidati, et säilitusfaasis oli hemoglobiinisisalduse muutus Biopoint ja beetaepoetiini saanud patsientidel sarnane.
Swedish: Det får inte ges till patienter med okontrollerad hypertoni.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada ravile allumatu hüpertensiooniga patsiendid.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Biopoin finns i bipacksedeln.
Estonian: Biopoin kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Swedish: Den genomsnittliga ökningen av hemoglobinvärdet per vecka var 0,73 respektive 0,58 g/dl hos de patienter som fick den högre dosen av Biopoin jämfört med 0,20 respektive 0,26 g/dl hos patienterna som fick den lägre dosen av Biopoin.
Estonian: Patsientidel, kes said suuremat Biopoin annust, suurenes hemoglobiinisisaldus nädalas keskmiselt 0,73 ja 0,58 g/dl võrra, Biopoin väiksemat annust saanud patsientidel 0,20 ja 0,26 g/dl võrra.
Swedish: Det ges till vuxna med kronisk njursvikt (långvarig kontinuerlig försämring av njurarnas förmåga att arbeta) och till vuxna med icke-myeloid cancer (cancer som inte startat i benmärgen) som behandlas med kemoterapi (läkemedel mot cancer).
Estonian: Ravimit kasutatakse kroonilise neerupuudulikkusega (neerutalitluse pikaajaline süvenev halvenemine) täiskasvanutel ja mittemüeloidse vähi (vähk, mis ei lähtu luuüdist) tõttu keemiaravi (vähiravimeid) saavatel täiskasvanutel.
Swedish: I de fyra studierna av patienter med njursvikt fick dessa antingen Biopoin (under huden eller i en ven) eller epoetin beta (ett annat erytropoietinliknande läkemedel som används vid anemi).
Estonian: Neljas neerupuudulikkusega patsientide uuringus manustati patsientidele Biopoint (nahaaluste või veenisiseste süstetena) või beetaepoetiini (samuti erütropoetiini taoline aneemiaravim).
Swedish: Effekterna av Biopoin prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Biopoin toimet muude katsetega.
Swedish: Epoetin theta som finns i Biopoin har samma funktion i kroppen som det naturliga hormonet och stimulerar produktionen av röda blodkroppar.
Estonian: Biopoins sisalduv teetaepoetiin stimuleerib organismis punaliblede teket samamoodi nagu looduslik hormoon.
Swedish: I cancerstudierna var det viktigaste effektmåttet antalet patienter som fick antingen Biopoin eller placebo (overksam behandling) med en ökning av hemoglobinhalten på över 2 g/dl under 12 eller 16 veckor.
Estonian: Vähipatsientide uuringutes, kus patsientidele manustati Biopoint või platseebot (näiv ravim), oli efektiivsuse põhinäitaja patsientide arv, kelle hemoglobiinisisaldus suurenes 12 või 16 nädala jooksul 2 g/dl võrra.
Swedish: I studierna av cancerpatienter konstaterades en ökning av hemoglobinhalten med 2 g/dl hos 6473 procent av patienterna som fick Biopoin jämfört med 20-26 procent av patienterna som fick placebo.
Estonian: Vähipatsientide uuringutes selgus, et patsientide osakaal, kellel hemoglobiinisisaldus suurenes 2 g/dl võrra, oli Biopoint saanud patsientidest 64-73% ja platseebot saanud patsientidest 20-26%.
Swedish: Den kan ökas ytterligare varje månad med en fjärdedel av den föregående dosen tills den rätta nivån för hemoglobin (det protein som finns i röda blodkroppar och transporterar runt syre i kroppen) har uppnåtts.
Estonian: Kui seisund piisavalt ei parane, võib neid annuseid nelja nädala pärast kahekordistada ja neid võib ka edaspidi suurendada iga kuu järel eelmisest annusest 25% võrra, kuni saavutatakse hemoglobiini (vere punaliblede valk, mis kannab organismis edasi hapnikku) vajalik väärtus.
Swedish: Biopoin var effektivt som behandling av anemi hos patienter med kronisk njursvikt och patienter med icke-myeloid cancer som behandlades med kemoterapi.
Estonian: Biopoin oli aneemia ravis efektiivne nii kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel kui ka mittemüeloidse vähiga patsientidel, kes said keemiaravi.
Swedish: Vad används Biopoin för?
Estonian: Milleks Biopoint kasutatakse?
Swedish: Hur används Biopoin?
Estonian: Kuidas Biopoint kasutatakse?
Swedish: För patienter med njursvikt ges den inledande rekommenderade dosen i "korrektionsfasen" tre gånger i veckan och är antingen 20 IE per kilo kroppsvikt som injektion under huden, eller 40 IE per kilo kroppsvikt som injektion i en ven. Dosen kan fördubblas efter fyra veckor om man inte uppnår tillräcklig förbättring.
Estonian: Neerupuudulikkusega patsientidele on korrektsioonifaasis soovitatav algannus 20 IU kehamassi kg kohta, manustatuna kolm korda nädalas nahaaluste süstetena, või 40 IU kehamassi kg kohta manustatuna veenisiseste süstetena.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Biopoin kohta leiate siit.
Swedish: Den aktiva substansen i Biopoin, epoetin theta, är en kopia av ett humant hormon kallat erytropoietin som stimulerar benmärgens produktion av röda blodkroppar.
Estonian: Biopoin toimeaine teetaepoetiin on inimese hormooni erütropoetiini koopia.
Swedish: Hur har Biopoins effekt undersökts?
Estonian: Kuidas Biopoint uuriti?
Swedish: Vilken nytta har Biopoin visat vid studierna?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Biopoin kasulikkus?
Swedish: Behandling med Biopoin ska inledas av en läkare som har erfarenhet av behandling av symtomgivande anemi hos patienter med kronisk njursvikt och icke-myeloid cancer.
Estonian: Ravi Biopoinga võib alustada üksnes kroonilise neerupuudulikkusega ja mittemüeloidse vähiga patsientide sümptomaatilise aneemia ravikogemusega arst.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Biopoin är större än riskerna vid behandling av symtomgivande anemi hos vuxna med kronisk njursvikt och vuxna med icke-myeloid cancer som behandlas med kemoterapi.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et kroonilise neerupuudulikkusega täiskasvanutel ja mittemüeloidse vähi tõttu keemiaravi saavatel patsientidel on Biopoin kasulikkus sümptomaatilise aneemia ravimisel suurem kui kaasnevad riskid.
Swedish: Vad betyder den svarta triangeln?
Estonian: Mida tähendab must kolmnurk?
Swedish: * Definitionerna i detta dokument och ordlistan är beskrivningar, inte reglerade definitioner.
Estonian: * Käesolevas dokumendis ning sõnastikus toodud mõisted on kirjeldused, mitte reguleerivad määratlused.
Swedish: Europeiska kommissionen: What I need to know about biosimilar medicines.
Estonian: Euroopa Komisjon: What I need to know about biosimilar medicines.
Swedish: © Europeiska läkemedelsmyndigheten, 2019.
Estonian: © Euroopa Ravimiamet, 2019.
Swedish: Ytterligare övervakning och svart triangel
Estonian: Täiendav järelevalve ja must kolmnurk
Swedish: I dessa fall kan kompletterande studier behövas.
Estonian: Sel juhul võib vaja minna lisauuringuid.
Swedish: Detta ansvar ligger hos EU:s medlemsstater.
Estonian: Need valdkonnad kuuluvad ELi liikmesriikide pädevusse.
Swedish: En ändring av tillverkningsprocessen måste alltid godkännas av tillsynsmyndigheterna.
Estonian: Tootmisprotsessi muudatuse peavad alati heaks kiitma järelevalveasutused.
Swedish: Immunogenicitet är inte i sig en säkerhetsrisk
Estonian: Immunogeensus ise ei ole ohutusprobleem
Swedish: Insulin 5 808 dalton
Estonian: Insuliin 5 808 daltonit
Swedish: En riskhanteringsplan måste alltid finnas
Estonian: Riskijuhtimiskava on alati olemas
Swedish: Kommer från en biologisk källa
Estonian: Saadakse bioloogilisest allikast
Swedish: Detta har format de nuvarande kraven för godkännande.
Estonian: See on aidanud kujundada praeguseid müügiloa nõudeid.
Swedish: Denna vägledning uppdaterades senast den 02/10/2019
Estonian: Seda juhendit on viimati uuendatud 02/10/2019.
Swedish: Ett stabilt regelverk för att skydda patientsäkerheten
Estonian: Kindel õigusraamistik patsientide ohutuse kaitseks
Swedish: Tillväxthormon 22 000 dalton
Estonian: Kasvuhormoon 22 000 daltonit
Swedish: Naturlig variation
Estonian: Loomulik varieeruvus
Swedish: Om en del av tillverkningsprocessen äger rum utanför EU är tillverkarna, importörerna och distributörerna inom EU skyldiga att följa samma strikta krav och kontrolleras även de regelbundet.
Estonian: Kui mõned tootmisetapid toimuvad väljaspool ELi, on kolmandate riikide tootjad, importijad ja hulgimüüjad kohustatud järgima samu rangeid nõudeid ja ka neid inspekteeritakse korrapäraselt.
Swedish: Påverkar inte läkemedlets farmaceutiska kvalitet (ingen inverkan på läkemedlets specifikationer)
Estonian: Ei mõjuta ravimi kvaliteeti (ei mõjuta spetsifikatsioone)
Swedish: Förväntad inverkan
Estonian: Eeldatav mõju
Swedish: God tillverkningssed
Estonian: hea tootmistava
Swedish: I allmänhet kan exakt samma molekyl erhållas
Estonian: Tavaliselt on võimalik saada täpselt samasugune molekul
Swedish: Stora molekylstrukturer
Estonian: Suur molekulaarstruktuur
Swedish: "Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning"
Estonian: „Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet."
Swedish: Europeisk offentlig utredningsrapport
Estonian: Euroopa avalik hindamisaruanne
Swedish: Framställs normalt genom kemisk syntes
Estonian: Toodetakse tavaliselt keemilise sünteesi teel
Swedish: EU:s lagstiftning innehåller strikta krav för tillverkning av alla läkemedel:
Estonian: Kõikide ravimite tootmiseks on ELi õigusaktidega kehtestatud ranged nõuded:
Swedish: Epoetin Filgrastim Pegfilgrastim
Estonian: Epoetiin Filgrastiim; Pegfilgrastiim
Swedish: Några exempel på detta är följande:
Estonian: Need hõlmavad järgmist:
Swedish: Samma strikta normer för kvalitet, säkerhet och effekt
Estonian: Sama ranged kvaliteedi-, ohutus- ja efektiivsusnõuded
Swedish: Extrapolering av immunogenicitetsdata sker inte automatiskt, utan måste alltid motiveras.
Estonian: Immunogeensuse andmete ekstrapoleerimine ei toimu automaatselt, sest vajab alati põhjendamist.
Swedish: Kan eventuellt påverka säkerhet och effekt
Estonian: Võib mõjutada ohutust või efektiivsust
Swedish: Internationellt generiskt namn, ett unikt namn som identifierar aktiva substanser.
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus, ainulaadne nimetus, millega identifitseeritakse toimeaineid.
Swedish: Större ändring (t.ex. vissa ändringar i läkemedlets sammansättning)
Estonian: Suur muudatus (nt teatavad ravimi koostise muudatused)
Swedish: En annan anledning kan vara ökad konkurrens på marknaden.
Estonian: Lisaks võib odavama hinna tingida suurem turukonkurents.
Swedish: Immunsystemet har förmågan att känna igen främmande proteiner och reagera mot dem.
Estonian: Immuunsüsteem on võimeline võõrvalke ära tundma ja neile reageerima.
Swedish: Denna vägledning har utarbetats av Europeiska läkemedelsmyndigheten i samarbete med Europeiska kommissionen och vetenskapliga experter från EU:s medlemsstater.
Estonian: Käesoleva juhendi koostas Euroopa Ravimiamet koostöös Euroopa Komisjoni ja ELi liikmesriikide teadusekspertidega.
Swedish: Mängden prekliniska data beror på resultaten från kvalitetsstudier
Estonian: Mittekliiniliste andmete hulk oleneb kvaliteediuuringute tulemustest
Swedish: Weise M., Bielsky M.C., De Smet K. et al., Biosimilars: what clinicians should know.
Estonian: Weise M, Bielsky MC, De Smet K, et al. Biosimilars:what clinicians should know.
Swedish: Farmakodynamiska studier in vivo (djurmodeller) görs endast om det inte finns några lämpliga in vitro-modeller.
Estonian: In vivo farmakodünaamika uuringuid (loommudelid) tehakse üksnes siis, kui sobiv in vitro mudel puudub.
Swedish: Djurförsök är av begränsat värde när det gäller att förutsäga immunsvar hos människor.
Estonian: Loomkatsed on inimese immuunvastuse prognoosimisel piiratud väärtusega.
Swedish: Beroende på vilken mängd och typ av socker som tillsätts kan den biologiska aktiviteten förändras.
Estonian: Sõltuvalt lisatud suhkrurühmade arvust ja liigist võib bioloogiline aktiivsus muutuda.
Swedish: Om ett biologiskt läkemedel (eller en biosimilar) är märkt med en svart triangel betyder det inte nödvändigtvis att det finns ytterligare säkerhetsrisker förknippade med det läkemedlet.
Estonian: Kui bioloogiline ravim (või sarnane bioloogiline ravim) on märgistatud musta kolmnurgaga, ei tähenda see tingimata sellega kaasnevad täiendavaid ohutusprobleeme.
Swedish: Förteckningen över internationella generiska namn, som är globalt erkänd och offentlig egendom, förvaltas av WHO.
Estonian: Rahvusvaheliste mittekaubanduslike nimetuste loetelu on ülemaailmselt tunnustatud ja avalik omand, mida haldab Maailma Terviseorganisatsioon.
Swedish: Biosimilarer godkända inom EU (02/2019)
Estonian: ELis heakskiidetud sarnased bioloogilised ravimid (09/2019)
Swedish: Eftersom hälso- och sjukvårdspersonal befinner sig i främsta ledet i vården av patienter är det viktigt att de har tillgång till tillförlitlig information om dessa läkemedel: vad de är och vilka vetenskapliga principer som stöder klinisk utveckling, godkännande och säkerhetsövervakning.
Estonian: Kuna tervishoiutöötajad on patsientide ravis kesksel kohal, on oluline, et neil oleks usaldusväärne teave selle kohta, mis need ravimid on ja millised teaduslikud põhimõtted toetavad nende kliinilist arendamist, kasutusele lubamist ja ohutuse järelevalvet.
Swedish: Jämfört med små kemiska substanser består biologiska läkemedel av stora och ofta komplexa molekylära strukturer.
Estonian: Võrreldes väikemolekulaarsete keemiliste ainetega koosnevad bioloogilised ravimid suurtest ja sageli komplekssetest molekulaarstruktuuridest.
Swedish: Orsak till variation i mängd/typ av data
Estonian: Andmete hulga/tüübi erinevuse põhjus
Swedish: Friska frivilliga kan väljas om de utgör den lämpligaste populationen för att upptäcka sådana skillnader och om läkemedlets toxicitet inte innebär ett hinder.
Estonian: Terved vabatahtlikud võib kaasata juhul, kui nad esindavad kõige asjakohasemat valimit selliste erinevuste tuvastamiseks ja kui ravimi toksilisus ei põhjusta probleeme.
Swedish: Tfn +31 (0)88 781 6000 Frågor skickas till www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Estonian: Telefon +31 (0)88 781 6000 Saada küsimus www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten: Similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues.
Estonian: Euroopa Ravimiamet: Similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance:non-clinical and clinical issues.
Swedish: Produktegenskaper: de flesta studier av immunogenicitet fokuserar på hur skillnader på produktnivå kan påverka immunsvaret.
Estonian: toote omadused: enamikus immunogeensuse uuringutes keskendutakse sellele, kuidas võivad tootespetsiifilised erinevused mõjutada immuunvastust.
Swedish: Oftast är analytiska och funktionella data tillräckligt, och kliniska prövningar för att bevisa säkerhet och effekt är inte nödvändiga (se tabell 5, scenario 1 och 2).
Estonian: Enamasti piisab analüütilistest ja funktsionaalsetest andmetest ning ohutuse ja efektiivsuse tõendamiseks ei ole vaja teha kliinilisi uuringuid (tabel 5, stsenaarium 1 ja 2).
Swedish: Riskhanteringsplan
Estonian: Riskijuhtimiskava
Swedish: Flera nationella myndigheter tillhandahåller också information om biosimilarer på de lokala språken.
Estonian: Samuti pakuvad mitmed riiklikud järelevalveasutused sarnaste bioloogiliste ravimite alast teavet kohalikus keeles.
Swedish: I allmänhet beror mängden och typen av immunogenicitetsdata som krävs på flera faktorer, bland annat följande:
Estonian: Üldiselt sõltuvad andmete kogus ja tüüp mitmest tegurist, sealhulgas:
Swedish: Typ av biologiskt läkemedel och dess avsedda användning.
Estonian: bioloogilise ravimi tüüp ja selle kavandatud kasutusala;
Swedish: I sällsynta fall kan dock immunreaktioner mot biologiska läkemedel vara allvarliga och livshotande.
Estonian: Vahel harva võib immuunreaktsioon bioloogilise ravimi vastu siiski olla tõsine ja eluohtlik.
Swedish: Utarbetad gemensamt av Europeiska läkemedelsmyndigheten och Europeiska kommissionen
Estonian: Ühiselt koostanud Euroopa Ravimiamet ja Euroopa Komisjon
Swedish: Som för alla kliniska prövningar måste de tillämpliga kraven (t.ex. god klinisk sed) vara uppfyllda.
Estonian: Nagu kõikide kliiniliste uuringute puhul, tuleb järgida õiguslikke nõudeid (nt hea kliiniline tava).
Swedish: Monoklonal antikropp 150 000 dalton
Estonian: Monokloonne antikeha 150 000 daltonit
Swedish: I dessa fall övervakas läkemedlet särskilt noga under de första åren efter godkännandet.
Estonian: Täiendava järelvalve all olevaid ravimeid jälgitakse eriti hoolikalt esimestel aastatel pärast müügiloa andmist.
Swedish: Biologiska läkemedel som godkänts efter den 1 januari 2011 omfattas av så kallad "utökad övervakning" och är inkluderade i en förteckning över läkemedel under "utökad övervakning".
Estonian: Kõigile pärast 1. jaanuari 2011 müügiloa saanud bioloogilistele ravimitele kohaldatakse nn täiendavat järelevalvet ning need on kantud täiendava järelevalve all olevate ravimite loetellu.
Swedish: Fullständiga prekliniska data (farmakologi och toxikologi)
Estonian: Täielikud mittekliinilised andmed (farmakoloogia ja toksikoloogia)
Swedish: För frågor som rör praxis för förskrivning eller utbyte kan svar finnas hos nationella myndigheter i de berörda medlemsstaterna (listan finns på EMA:s webbplats).
Estonian: Küsimuste korral ravimite väljakirjutamise või vastastikku vahetatavuse tavade kohta võib teavet saada liikmesriigi pädevalt asutuselt (loetelu on EMA kodulehel).
Swedish: Riskhanteringsplanen, som är skräddarsydd för varje produkt, innefattar en plan för säkerhetsövervakning och riskminimerande åtgärder för att identifiera, karakterisera och minimera ett läkemedels främsta risker.
Estonian: Riskijuhtimiskava kohandatakse igale tootele eraldi ning see sisaldab ravimiohutuse järelevalve kava ja riskide minimeerimise meetmeid, et tuvastada, kirjeldada ja minimeerida ravimi olulisi riske.
Swedish: När två läkemedel frigör samma aktiva substans i kroppen med samma hastighet och i samma utsträckning under liknande förhållanden.
Estonian: Olukord, kui sarnastes tingimustes vabastavad kaks ravimit sama toimeainet organismi sama kiirusega ja samas koguses.
Swedish: Kan påverka läkemedlets egenskaper eller specifikationer, men förväntas inte påverka säkerhet och effekt
Estonian: Võib mõjutada toote omadusi või spetsifikatsioone, kuid eeldatavasti ei mõjuta ravimi ohutust ega efektiivsust
Swedish: Hur hälso- och sjukvårdspersonal kan bidra till att förbättra säkerhetsövervakningen för biologiska läkemedel:
Estonian: Kuidas saavad tervishoiutöötajad aidata parandada bioloogiliste ravimite ohutuse järelevalvet?
Swedish: I april 2017 hade över 50 biosimilarer godkänts genom EMA för användning inom EU.
Estonian: 2017. aasta aprilli seisuga on ELis Euroopa Ravimiameti kaudu heaks kiidetud rohkem kui 50 sarnast bioloogilist ravimit.
Swedish: För monoklonala antikroppar krävs de alltid, eftersom det är svårt att förutsäga incidensen av oönskad immunogenicitet, immunsvarets karaktär eller de kliniska konsekvenserna.
Estonian: Monokloonsete antikehade korral nõutakse neid alati, kuna nende puhul on keerulisem prognoosida soovimatu immunogeensuse esinemist, immuunvastuse omadusi või kliinilisi tagajärgi.
Swedish: Världshälsoorganisationen
Estonian: Maailma Terviseorganisatsioon
Swedish: Detta omfattar tiden från att tillverkaren frisläpper produkten, genom hela distributionskedjan, och fram till att läkemedlet administreras till patienten.
Estonian: See hõlmab ajavahemikku alates tootja poolt turule vabastamisest ja kogu turustusahela läbimisest kuni ravimi patsiendile manustamiseni.
Swedish: Målet är att utesluta potentiella produktrelaterade skillnader som skulle kunna påverka farmakokinetik, effekt eller säkerhet, inklusive immunogenicitet.
Estonian: Eesmärk on välistada võimalikud tootespetsiifilised erinevused, mis võivad mõjutada farmakokineetikat, efektiivsust või ohutust, sealhulgas immunogeensust.
Swedish: Food and Drug Administration (USA:s tillsynsmyndighet för läkemedel)
Estonian: Toidu- ja Ravimiamet (USA ravimivaldkonna reguleerimisasutus)
Swedish: Andra internationella myndigheter såsom Australiens TGA tillämpar direkt de principer som fastställts i EU-lagstiftningen för utveckling och godkännande av biosimilarer.
Estonian: Mõnede teiste riikide järelevalveasutused (nt Austraalia TGA) kohaldavad otse ELi õigusaktides sätestatud sarnaste bioloogiliste ravimite väljatöötamise ja heakskiitmise põhimõtteid.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal spelar en central roll när det gäller att bidra till förståelsen av ett läkemedels säkerhetsprofil vid klinisk användning.
Estonian: Tervishoiutöötajatel on oluline roll ravimi ohutusprofiili mõistmisele kaasaaitamisel kliinilise kasutamise käigus.
Swedish: Alternativt kan den laddas ned från EMA:s webbplats.
Estonian: Samuti võivad nad selle alla laadida EMA kodulehelt.
Swedish: Varje beslut om utbyte bör fattas av förskrivaren i samråd med patienten och ta hänsyn till eventuella nationella riktlinjer när det gäller förskrivning och användning av biologiska läkemedel.
Estonian: Iga ravimivahetamise otsuse puhul peaks väljakirjutaja konsulteerima patsiendiga ja võtma arvesse riigi võimalikke põhimõtteid seoses bioloogiliste ravimite väljakirjutamise ja kasutamisega.
Swedish: Syftet med studier på människor är inte är att påvisa säkerhet och effekt hos patienter, eftersom detta redan har fastställts för referensläkemedlet.
Estonian: Inimuuringute eesmärk ei ole tõendada ravimi ohutust ja efektiivsust patsientidel, sest need on viidatava ravimiga juba kindlaks tehtud.
Swedish: Denna förteckning omfattar läkemedel som är godkända i EU som övervakas särskilt noggrant av tillsynsmyndigheterna, till exempel därför att den aktiva substansen är ny på marknaden eller för att det finns begränsad information om användning på lång sikt.
Estonian: See loetelu sisaldab ELis müügiloa saanud ravimeid, mida reguleerimisasutused eriti tähelepanelikult jälgivad, seda näiteks turul uudse toimeaine või väheste pikaajalise kasutamise andmete tõttu.
Swedish: Sammanfattning
Estonian: Kokkuvõte
Swedish: Eventuella effekter av dessa förändringar på det biologiska läkemedlets kliniska resultat utvärderas noggrant i jämförbarhetsstudier (framför allt kvalitets- och in vitro-studier).
Estonian: Nende muutuste võimalikku mõju bioloogilise ravimi kliinilisele toimele hinnatakse hoolikalt võrdlusuuringutes (peamiselt kvaliteedi- ja in vitro uuringud).
Swedish: Extrapolering av data till andra indikationer ska alltid stödjas av robusta fysikalisk-kemiska studier och in vitro-studier för att utvärdera alla tänkbara verkningsmekanismer.
Estonian: Andmete ekstrapoleerimist muudele näidustustele peavad alati toetama usaldusväärsed füüsikaliskeemilised ja in vitro uuringud, milles hinnatakse kõiki võimalikke toimemehhanisme.
Swedish: Effekt och säkerhet måste motiveras för varje indikation.
Estonian: Iga näidustuse puhul tuleb põhjendada efektiivsust ja ohutust.