FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • hudinfektioner, inklusive infektioner vid infusionsstället
Latvian: • ādas infekcijas, ieskaitot infekcijas infūzijas vietā;
Swedish: Måttliga symtom kan kräva premedicinering med kortikosteroider, antihistaminer och/eller H2-antagonister för de efterföljande behandlingscyklerna.
Latvian: Vidēji smagos gadījumos nākamajos ārstēšanas ciklos var būt nepieciešama premedikācija ar kortikosteroīdiem, antihistamīna līdzekļiem un/vai H2 antagonistiem.
Swedish: • låg muskelspänning, ansiktsförlamning
Latvian: • pazemināts muskuļu tonuss, sejas paralīze;
Swedish: Det finns ingen relevant användning av paklitaxel i den pediatriska populationen för indikationerna epitelial äggstockscancer, primär peritonealcancer och äggledarcancer.
Latvian: Paklitaksels nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā epiteliāla olnīcu vēža, primāra peritoneāla vēža un olvadu vēža indikācijā.
Swedish: Resultaten i subgruppen av patienter med sitt första återfall överensstämmer således med resultaten hos den totala populationen och dessutom fanns en indikation av PFS-fördel för Apealea.
Latvian: Tādējādi rezultāti pacientu apakšgrupā ar pirmo recidīvu atbilst rezultātiem, kas tika iegūti kopējā populācijā,
Swedish: Skaka den inte.
Latvian: Nekratiet flakonu.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA
Latvian: UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KO VAR NOLASĪT PERSONA
Swedish: Mutagenes, karcinogenes, nedsatt fertilitet
Latvian: Mutaģenēze, kanceroģenēze, fertilitātes traucējumi
Swedish: Försiktighetsåtgärder vid administrering
Latvian: Piesardzības pasākumi lietošanas laikā
Swedish: För Apealea bör dosminskningar på inledningsvis 50 mg/m2 och ytterligare 25 mg/m2 övervägas för efterföljande behandlingscykler (se tabell 1).
Latvian: Attiecībā uz Apealea turpmākajos kursos jāapsver devas samazināšana sākotnēji par 50 mg/m2 un pēc tam papildus par 25 mg/m2 (skatīt 1. tabulu).
Swedish: Mycket vanliga: Artralgia, myalgia Vanliga:
Latvian: Ļoti bieži: artralģijaa, mialģijaa Bieži:
Swedish: • urinvägsinfektion, inflammation i urinblåsan
Latvian: • urīnceļu infekcija, urīnpūšļa iekaisums;
Swedish: • tyngdkänsla i benen
Latvian: • smaguma sajūta kājās;
Swedish: Efter beredning innehåller detta läkemedel upp till cirka 1,6 g natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per dos.
Latvian: Pēc sagatavošanas šīs zāles satur līdz apmēram 1,6 g nātrija (vārāmā sāls sastāvdaļa) vienā devā.
Swedish: • allvarliga reaktioner på infusionsstället
Latvian: • smagas reakcijas infūzijas vietā;
Swedish: • Erytromycin, rifampicin: läkemedel för behandling av bakterieinfektioner.
Latvian: • eritromicīnu, rifampicīnu - zāles bakteriālu infekciju ārstēšanai;
Swedish: NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
Swedish: • Ringers acetatlösning lämplig för infusion.
Latvian: • Ringera acetāta šķīdumu, kas piemērots infūzijām.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk studie med albuminbundet paklitaxel visade att patienter med lindrigt och måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance ≥ 30 till < 90 ml/min) har en elimineringshastighet liknande den för patienter med normal njurfunktion.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas pētījumā, kurā pētīja ar albumīnu saistīto paklitakselu, pierādīja, ka pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss no ≥ 30 līdz < 90 ml/min) eliminācijas ātrums ir līdzīgs kā pacientiem ar normālu nieru darbību.
Swedish: De flesta överkänslighetsreaktioner som har ett samband med Apealea är lindriga till måttliga och inträffar främst i hud och subkutan vävnad eller som allmänna symtom och symtom vid administreringsstället, men allvarliga överkänslighetsreaktioner har rapporterats, däribland anafylaktisk chock.
Latvian: Vairums paaugstinātas jutības reakciju, kas saistītas ar Apealea, ir vieglas vai vidēji smagas, un tās galvenokārt izpaužas kā ādas un zemādas audu bojājumi, vispārēji traucējumi un traucējumi ievadīšanas vietā, bet ir ziņots arī par nopietnām paaugstinātas jutības reakcijām, ieskaitot anafilaktisko šoku.
Swedish: • domningar, pirrningar, stickande känsla, känslighet för beröring eller muskelsvaghet.
Latvian: • nejutīgums, tirpšana, dedzinoša sajūta, jutība pret pieskārienu vai muskuļu vājums.
Swedish: I den pivotala kliniska studien behandlades patienterna antingen med Apealea (paklitaxel micellär) i en dos av 250 mg/m2 i kombination med karboplatin eller med lösningsmedelsbaserat paklitaxel i en dos av 175 mg/m2 i kombination med karboplatin (N = 391 i varje behandlingsarm).
Latvian: Pivotālā klīniskajā pētījumā pacienti tika ārstēti ar Apealea (micelārais paklitaksels) 250 mg/m2 devu kombinācijā ar karboplatīnu, vai arī ar paklitakselu uz šķīdinātāja bāzes, lietojot devu 175 mg/m2 kombinācijā ar karboplatīnu (N = 391 katrā grupā).
Swedish: − muskelsvaghet, kramper eller spasmer
Latvian: − muskuļu vājums, krampji vai spazmas;
Swedish: De flesta överkänslighetsreaktioner relaterade till Apealea var lindriga till måttliga (se avsnitt 4.4).
Latvian: Vairums paaugstinātas jutības reakciju, kas saistītas ar Apealea, bija vieglas vai vidēji smagas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Vid tiden för analysen av OS-data hade dödsfall inträffat hos 56 procent av patienterna i gruppen som behandlades med paklitaxel micellär, jämfört med hos 60 procent av patienterna i gruppen som fick lösningsmedelsbaserat paklitaxel (ITT-populationen).
Latvian: OS datu analīzes laikā nāve iestājās 56 % pacientu grupā, ko ārstēja ar micelāro paklitakselu, salīdzinājumā ar 60 % pacientu grupā, ko ārstēja ar paklitakselu uz šķīdinātāja bāzes (ITT grupā).
Swedish: • lågt blodtryck, rodnad (flushing), veninflammation, vensmärta, ökat blodflöde till vissa delar av kroppen
Latvian: • pazemināts asinsspiediens, pietvīkums, vēnu iekaisums, vēnu sāpes, palielināta asins plūsma dažās ķermeņa daļās;
Swedish: • Efavirenz, nevirapin, ritonavir, sakvinavir, indinavir, nelfinavir: läkemedel för behandling av hivinfektion.
Latvian: • efavirenzu, nevirapīnu, ritonavīru, sakvinavīru, indinavīru, nelfinavīru - zāles HIV infekcijas ārstēšanai;
Swedish: Apealea har inte undersökts hos patienter med nedsatt leverfunktion, men denna patientgrupp kan löpa ökad risk för toxicitet, särskilt genom myelosuppression.
Latvian: Pacienti ar aknu darbības traucējumiem Apealea lietošanas gadījumā nav pētīti, bet viņiem var būt paaugstināts toksicitātes risks, īpaši attiecībā uz mielosupresiju.
Swedish: Försiktighet bör därför iakttas vid samtidig administrering av paklitaxel och läkemedel som är kända hämmare av CYP2C8 eller CYP3A4 (t.ex. ketokonazol och andra imidazol-antimykotika, erytromycin, fluoxetin, gemfibrozil, klopidogrel, cimetidin, ritonavir, sakvinavir, indinavir och nelfinavir) eftersom paklitaxels toxicitet kan öka på grund av högre exponering av paklitaxel.
Latvian: Tādēļ, lietojot paklitakselu vienlaicīgi ar zālēm, kas inhibē CYP2C8 vai CYP3A4 (piemēram, ketokonazols un citi imidazola grupas pretsēnīšu līdzekļi, eritromicīns, fluoksetīns, gemfibrozils, klopidogrels, cimetidīns, ritonavīrs, sakvinavīrs, indinavīrs un nelfinavīrs), ir jāievēro piesardzība, jo paklitaksela toksicitāte var paaugstināties lielākas paklitaksela iedarbības dēļ.
Swedish: Mycket vanliga: Neutropenia Vanliga:
Latvian: Ļoti bieži: neitropēnijaa Bieži:
Swedish: Allvarlig överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena som anges i avsnitt 6.1 (se avsnitt 4.4).
Latvian: Smaga paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām
Swedish: Om myelosuppression inträffar ska dosrekommendationerna för Apealea och för karboplatin följas (se avsnitt 4.2).
Latvian: Mielosupresijas gadījumā ir jāievēro ieteikumi par Apealea un karboplatīna devām (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: • ökad svettning, kallsvett
Latvian: • pastiprināta svīšana, auksti sviedri;
Swedish: Hazard ratio (95 % KI)
Latvian: Riska attiecība (95 % TI)
Swedish: Nervsystemet
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi
Swedish: Neutropeni inträffade som allvarlig biverkning hos 29 procent av patienterna och febril neutropeni hos 3 procent av patienterna.
Latvian: Neitropēnija kā nopietna nevēlama blakusparādība bija 29 % pacientu, bet febrilā neitropēnija - 3 % pacientu.
Swedish: Patienter som hade befintlig neuropati av grad ≥ 2 eller svåra medicinska riskfaktorer omfattande något av de större organsystemen tilläts inte gå med i studien.
Latvian: Pētījumos netika iekļauti pacienti, kam iepriekš bija ≥ 2. pakāpes neiropātija vai smagi medicīniski riska faktori, kas skāra kādu no galvenajām orgānu sistēmām.
Swedish: Totalt sett var frekvenserna av allvarliga biverkningar högre med paklitaxel micellär (41 procent) än med lösningsmedelsbaserat paklitaxel (27 procent).
Latvian: Kopumā pacientiem, kas tika ārstēti ar micelāro paklitakselu tika novērots lielāks nopietnu nevēlamu blakusparādību rādītājs (41 %) nekā pacientiem, kas tika ārstēti ar paklitakselu uz šķīdinātāja bāzes (27 %).
Swedish: Paklitaxel saknade mutagen aktivitet i Ames test eller genmutationsanalysen Chinese Hamster Ovary/Hypoxanthine-Guanine Phosphoribosyl Transferase (CHO/HGPRT).
Latvian: Paklitakselam nav mutagēnas ietekmes ne Eimsa testā, ne Ķīnas kāmja olnīcu/hipoksantīna-guanīna fosforiboziltransferāzes (CHO/HGPRT) gēnu mutāciju testā.
Swedish: På grund av det negativa trycket i injektionsflaskan måste trycket utjämnas med en nål eller en insticksspets innan och under den tid beredningslösningen injiceras.
Latvian: Tā kā flakonā ir negatīvs spiediens, pirms šķīduma injekcijas un injekcijas laikā spiediens jālīdzsvaro ar adatu vai smailu uzgali.
Swedish: Lokala reaktioner vid infusionsstället är mycket vanliga under infusioner med Apealea.
Latvian: Vietējas reakcijas infūzijas vietā Apealea infūziju laikā ir ļoti bieži.
Swedish: Patienter som kan bli gravida ska använda ett effektivt preventivmedel under behandling med Apealea och under sex månader efteråt.
Latvian: Pacientēm, kurām var iestāties grūtniecība, Apealea terapijas laikā un sešus mēnešus pēc tam ir jāizmanto efektīva kontracepcijas metode.
Swedish: • epitelial äggstockscancer - en cancer i äggstockarna (det organ som producerar äggceller hos kvinnor)
Latvian: • epiteliāls olnīcu vēzis - olnīcu (orgāna, kas ražo olšūnas) vēzis;
Swedish: Den verkliga incidensen, svårighetsgraden och tiden till debut av överkänslighetsreaktioner orsakade av Apealea kunde inte fastställas under den kliniska utvecklingen på grund av att Apealea ges som kombinationsbehandling med karboplatin.
Latvian: Klīniskās izstrādes laikā nebija iespējams noteikt patieso Apealea izraisīto paaugstinātas jutības reakciju sastopamību, smagumu un parādīšanās laiku, jo ārstēšana tika veikta kombinācijā ar karboplatīnu.
Swedish: Patienter bör inte behandlas med efterföljande cykler innan neutrofilerna återgår till ≥ 1,5 × 109/l och trombocyterna återgår till ≥ 100 × 109/l.
Latvian: Pacienti nedrīkst saņemt nākamo ārstēšanas ciklu, kamēr neitrofilo leikocītu skaits neatjaunojas līdz ≥ 1,5 × 109/l un trombocītu skaits neatjaunojas līdz ≥ 100 × 109/l.
Swedish: Det finns inga rapporter om aktiva substanser som kan tränga bort proteinbundet paklitaxel, och paklitaxel kan troligen inte heller tränga bort andra aktiva substanser med tanke på dess låga molkoncentrationer i plasma.
Latvian: Ziņojumu par aktīvajām vielām, kas spēj aizvietot ar olbaltumvielām saistīto paklitakselu nav , tāpat paklitaksels tā zemās molārās koncentrācijas plazmā dēļ netiek apsvērts kā iespējams citu aktīvo vielu aizvietotājs.
Swedish: Behandlingen bör inriktas på de större förväntade toxiciteterna, vilka är illamående, kräkningar, diarré, myelosuppression, perifer sensorisk neuropati och perifer neuropati.
Latvian: Ārstēšana jāvērš pret nozīmīgākajām paredzamajām toksicitātēm, kas ir slikta dūša, vemšana, caureja, mielosupresija, perifēra sensorā neiropātija un perifēra neiropātija.
Swedish: Anemi inträffade som allvarlig biverkning hos 5 procent av patienterna, medan trombocytopeni och leukopeni inträffade hos 3 procent respektive 6 procent av patienterna.
Latvian: Anēmija kā nopietna nevēlama blakusparādība bija 5 % pacientu, bet trombocitopēnija un leikopēnija attiecīgi 3 %
Swedish: Standarddos:
Latvian: Standarta deva:
Swedish: Jämfört med patienterna som fick lösningsmedelsbaserat paklitaxel var det fler patienter i gruppen som fick paklitaxel micellär som upplevde hematologiska toxiciteter av grad 3 och 4.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma micelāro paklitakselu, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma paklitakselu uz šķīdinātāja bāzes, biežāk bija 3. un 4. pakāpes hematoloģiskā toksicitāte.
Swedish: Mindre vanliga: Disseminerad intravasal koagulationa, pancytopeni, hematotoxicitet, koagulopati
Latvian: diseminēta intravazāla koagulācijaa, pancitopēnija, hematotoksicitāte, koagulopātija
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Försiktighetsåtgärder vid administrering
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.
Swedish: De vanligaste kliniskt signifikanta biverkningarna i samband med användningen av Apealea är neutropeni, magtarmbesvär, perifer neuropati, artralgi/myalgi och reaktioner vid infusionsstället.
Latvian: Visbiežāk novērotās klīniski nozīmīgās blakusparādības, kas saistītas ar Apealea lietošanu, ir neitropēnija, kuņģa-zarnu trakta traucējumi, perifēra neiropātija, artralģija/mialģija un reakcijas infūzijas vietā.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Apealea 60 mg pulver till infusionsvätska, lösning paklitaxel
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Apealea 60 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai paclitaxel
Swedish: Apealea rekommenderas inte till patienter med svårt nedsatt lever- eller njurfunktion
Latvian: Apealea nav ieteicamas pacientiem ar smagiem aknu vai nieru darbības traucējumiem.
Swedish: Justering och fördröjning av dosen under behandlingen Hos patienter som upplever neutropeni (antal neutrofiler < 1,5 × 109/l), febril neutropeni eller trombocytopeni (antal trombocyter < 100 × 109/l) under behandlingen bör nästa behandlingscykel skjutas upp tills antalet neutrofiler återgår till ≥ 1,5 × 109/l och antalet trombocyter återgår till ≥ 100 × 109/l.
Latvian: Pacientiem, kuriem ārstēšanas laikā rodas neitropēnija (neitrofilo leikocītu skaits < 1,5 × 109/l), febrilā neitropēnija vai trombocitopēnija (trombocītu skaits < 100 × 109/l), nākamais ārstēšanas cikls ir jāatliek, līdz neitrofilo leikocītu skaits atjaunojas līdz ≥ 1,5 × 109/l un trombocītu skaits atjaunojas līdz ≥ 100 × 109/l.
Swedish: Paklitaxel utsöndras i bröstmjölk.
Latvian: Paklitaksels izdalās mātes pienā.
Swedish: Apealea kan orsaka biverkningar såsom trötthet eller yrsel som kan minska din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Apealea var izraisīt tādas blakusparādības kā nogurums vai reibonis, kas var samazināt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Swedish: Om patienter upplever illamående, kräkningar och diarré efter administrering av Apealea kan de behandlas med antiemetika och/eller medel mot diarré.
Latvian: Pacientus, kuriem pēc Apealea lietošanas rodas slikta dūša, vemšana un caureja, var ārstēt ar pretvemšanas līdzekļiem un/vai pretcaurejas līdzekļiem.
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare): • rodnad och svullnad på handflator och fotsulor vilket kan leda till att huden flagnar
Latvian: Biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): • plaukstu vai pēdu apsārtums un pietūkums, kas var izraisīt ādas lobīšanos.
Swedish: • Gemfibrozil: ett läkemedel för att sänka blodfetterna.
Latvian: • gemfibrozilu - zāles, ko lieto tauku līmeņa samazināšanai asinīs;
Swedish: Administrering till patienter med nedsatt leverfunktion definierad som totalbilirubin > 1 till ≤ 5 × ULN och ASAT ≤ 10 × ULN (se avsnitt 4.2) bör därför ske med försiktighet, och patienterna bör övervakas noga avseende ökad nedsättning av leverfunktion och myelosuppression.
Latvian: Tādēļ, lietojot zāles pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, kuriem kopējā bilirubīna koncentrācija ir no > 1 līdz ≤ 5 × NAR un ASAT ≤ 10 × NAR (skatīt 4.2. apakšpunktu), ir jāievēro piesardzība, un šādi pacienti ir rūpīgi jākontrolē, vai nepastiprinās darbības traucējumi un mielosupresija.
Swedish: Beredning av läkemedlet
Latvian: Zāļu sagatavošana lietošanai
Swedish: För lindriga symtom såsom rodnad eller hudreaktioner krävs inget behandlingsavbrott.
Latvian: Vieglu simptomu, piemēram, apsārtuma vai ādas reakcijas, gadījumā terapija nav jāpārtrauc.
Swedish: Pulvret ska vara gröngult till gult.
Latvian: Pulverim jābūt zaļgani dzeltenā līdz dzeltenā krāsā.
Swedish: Plasmanivåerna av obundet paklitaxel, dvs. den koncentration som utgör farmakologiskt aktivt paklitaxel i kroppen, visades vara bioekvivalenta (Cmax och AUC) efter administrering av albuminbundet paklitaxel och Apealea.
Latvian: Pēc ar albumīnu saistītā paklitaksela un Apealea ievadīšanas nesaistītā paklitaksela līmenis plazmā (t.i., farmakoloģiski aktīvā paklitaksela koncentrācija organismā) tika pierādīts kā bioekvivalents (Cmax un AUC).
Swedish: Apealea ska beredas med en av de tre lämpliga beredningslösningarna och enligt följande steg:
Latvian: Apealea šķīdums jāsagatavo, izmantojot tikai vienu no trīs šķīdumiem un, veicot šādas darbības:
Swedish: Inga studier har utförts för att utvärdera läkemedelsinteraktioner mellan Apealea och andra läkemedel.
Latvian: Pētījumi, lai novērtētu Apealea mijiedarbību ar citām zālēm, nav veikti.
Swedish: • smärta i exempelvis armar, ben, bröstet eller vid tumören
Latvian: • sāpes, piemēram, rokās, kājās, krūtīs vai audzēja vietā;
Swedish: Patienterna behandlades var tredje vecka i sex cykler, antingen med Apealea 250 mg/m2 given som en intravenös 1-timmesinfusion (N = 391) eller med lösningsmedelsbaserat paklitaxel 175 mg/m2 given som en 3-timmarsinfusion (N = 391).
Latvian: Pacienti tika ārstēti ik pēc trim nedēļām sešus ciklus vai nu ar Apealea devu 250 mg/m2 1 stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā (N = 391), vai ar paklitaksela uz šķīdinātāja bāzes devu 175 mg/m2 trīs stundu ilgas infūzijas veidā (N = 391).
Swedish: I studier med Apealea rapporterades alopeci hos 45 procent av patienterna under behandlingen.
Latvian: Apealea pētījumos 45 % pacientu ziņoja par alopēciju terapijas laikā.
Swedish: • avseende symtom på allergisk reaktion under infusionen, t.ex.
Latvian: • alerģiskas reakcijas simptomi infūzijas laikā, piemēram:
Swedish: − allergiska reaktioner, såsom andningssvårigheter, svimning, ansiktssvullnad, klåda, värmekänsla, frossa, i synnerhet under din infusion.
Latvian: − alerģiskas reakcijas, piemēram, apgrūtināta elpošana, ģībonis, sejas pietūkums, nieze, karstuma sajūta, drebuļi, it īpaši infūzijas laikā.
Swedish: Apealea används för att behandla följande cancerformer hos vuxna, i kombination med ett annat läkemedel som kallas karboplatin:
Latvian: Apealea kombinācijā ar citām zālēm, ko sauc par karboplatīnu, lieto šādu vēža veidu ārstēšanai pieaugušajiem:
Swedish: Alopeci en mycket vanlig biverkning och inträffar tidigt i behandlingen.
Latvian: Alopēcija ir ļoti bieži sastopama nevēlama blakusparādība, un tā sākas ārstēšanas sākumā.
Swedish: Första dosnivåminskning: Möjlig dosminskning: Andra dosnivåminskning:
Latvian: pirmā līmeņa devas samazināšana: otrā līmeņa devas samazināšana:
Swedish: Om lösningen kommer i kontakt med slemhinnorna ska dessa sköljas grundligt med vatten.
Latvian: Ja tas saskaras ar gļotādu, gļotāda rūpīgi jāskalo ar ūdeni.
Swedish: • feber, smärta, frossa, svaghetskänsla eller andra tecken på infektion
Latvian: • drudzis, sāpes, drebuļi, vājums vai citas infekcijas pazīmes;
Swedish: Baserat på en begränsad mängd data ökade Cmax och AUC med dosen efter 1-timmesinfusioner av Apealea i doser från 150 till 275 mg/m2.
Latvian: Pamatojoties uz ierobežotiem datiem, pēc 1 stundu ilgām Apealea infūzijām, lietojot devas robežās no 150 līdz 275 mg/m2, Cmax un AUC palielinājās līdz ar devu.
Swedish: • brist på vita och röda blodkroppar samt blodplättar
Latvian: • balto un sarkano asins šūnu, kā arī trombocītu trūkums asinīs;
Swedish: Kaplan-Meier-kurva över PFS (PP-population)
Latvian: Kaplana-Meijera līkne attiecībā uz PFS (PP populācija)
Swedish: Non-inferiority-analyser av PFS och OS i en randomiserad studie hos patienter med återkommande epitelial äggstockscancer, primär peritonealcancer och äggledarcancer (PPpopulation)a
Latvian: Līdzvērtības analīzes attiecībā uz PFS un OS randomizētā pētījumā pacientiem ar recidivējoša epiteliāla olnīcu vēža, primārā peritoneālā vēža un olvadu vēža gadījumā (PP populācija)a
Swedish: − ansiktssvullnad.
Latvian: − sejas pietūkums.
Swedish: Apealea får inte bytas ut mot andra paklitaxel-formuleringar.
Latvian: Apealea nedrīkst aizstāt ar citiem paklitaksela preparātiem.
Swedish: Nästan alla patienter som behandlades med Apealea hade neutropeni i någon grad, och 79 procent av patienterna hade grad 3 eller 4.
Latvian: Gandrīz visiem ar Apealea ārstētajiem pacientiem bija dažādas pakāpes neitropēnija, 79 % pacientu3.
Swedish: Hos ITT-populationen var riskkvoterna för PFS i subgrupperna av patienterna med första återfall och andra återfall 0,80 (95 % KI: 0,66;0,97) respektive 1,04 (95 % KI: 0,74;1,47).
Latvian: ITT populācijā PFS riska attiecība pacientu apakšgrupās ar pirmo recidīvu un otro recidīvu bija attiecīgi 0,80 (95 % TI: 0,66;0,97) un 1,04 (95 % TI: 0,74;1,47).
Swedish: Perifer sensorisk neuropati och perifer neuropati är mycket vanliga biverkningar.
Latvian: Perifēra sensorā neiropātija un perifēra neiropātija ir ļoti bieži sastopamas nevēlamās blakusparādības.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk studie med albuminbundet paklitaxel visade att patienter med lätt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin > 1 till ≤ 1,5 × ULN) har en elimineringshastighet inom normalintervallet.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas pētījumā, kurā pētīja ar albumīnu saistīto paklitakselu, pierādīja, ka pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (kopējais bilirubīna līmenis no > 1 līdz ≤ 1,5 × NAR) eliminācijas ātrums ir normālā diapazonā.
Swedish: − ansamling av vatten i vävnader på grund av blockerat lymfkärl
Latvian: − ūdens uzkrāšanās audos bloķētu limfvadu dēļ;
Swedish: Apealea har getts som monoterapi till sammanlagt 132 patienter i doser på mellan 90 mg/m2 i en treveckorscykel och upp till doser på 250 mg/m2 varje vecka för olika indikationer.
Latvian: Apealea monoterapija kopumā tika izmantota 132 pacientiem, lietojot devās no 90 mg/m2 trīs nedēļu shēmā līdz 250 mg/m2 nedēļā dažādām indikācijām.
Swedish: Till skillnad från detta hade patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin > 1,5 till ≤ 3 × ULN) och svårt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin > 3 till ≤ 5 × ULN) en 22-procentig respektive en 26-procentig minskning av paklitaxels elimineringshastighet.
Latvian: Turpretim pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (kopējais bilirubīna līmenis no > 1,5 līdz ≤ 3 × NAR) un smagiem aknu darbības traucējumiem (kopējais bilirubīna līmenis no > 3 līdz ≤ 5 × NAR) paklitaksela eliminācijas ātrums bija attiecīgi par 22 % vai 26 % zemāks.
Swedish: • lågt antal blodplättar (trombocyter) eller röda blodkroppar
Latvian: • samazināts trombocītu vai sarkano asins šūnu skaits;
Swedish: Fördröj behandlingen tills återhämtning till < grad 2 har skett
Latvian: Atlikt ārstēšanu līdz normalizācijai < 2. pakāpei
Swedish: Antal neutrofiler < 1,5 × 109/l eller antal trombocyter < 100 × 109/l eller febril neutropeni
Latvian: < 1,5 × 109/l vai trombocītu skaits
Swedish: Apealea tillhandahålls som ett gröngult till gult pulver i en injektionsflaska av glas med en gummipropp och aluminiumförsegling.
Latvian: Apealea ārējais izskats un iepakojums Apealea tiek piegādātas kā zaļgani dzeltenas līdz dzeltenas krāsas pulveris stikla flakonā ar gumijas aizbāzni un alumīnija apvalkojumu.
Swedish: − bildning av blodproppar
Latvian: − asins recekļu veidošanās;
Swedish: Den vanliga dosen är 250 mg/m2 kroppsyta, vilken ges var tredje vecka i upp till sex behandlingar.
Latvian: Parastā deva ir 250 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma, kas tiek ievadīta ik pēc trim nedēļām līdz sešiem kursiem.
Swedish: • snabba hjärtslag
Latvian: • paātrināta sirdsdarbība;