FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une analyse de l'impact de l'histologie du CBNPC sur l'effet du traitement en matière de survie globale s'est révélée en faveur du pémétrexed (comparé au docétaxel) pour les histologies autres qu'à prédominance épidermoïde (n = 399, 9,3 contre 8,0 mois, RRI ajusté = 0,78 ; IC à 95 % = 0,61-1,00, p = 0,047) et en faveur du docétaxel pour le carcinome épidermoïde (n = 172, 6,2 contre 7,4 mois, RRI ajusté = 1,56 ; IC à 95 % = 1,08-2,26, p = 0,018).
Greek: Ανάλυση της επίδρασης του ιστολογικού τύπου του μη-μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα (NSCLC), στο αποτέλεσμα της θεραπείας στη συνολική επιβίωση, έδειξε υπεροχή της πεμετρεξίδης έναντι της ντοσεταξέλης σε ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC), εκτός των περιπτώσεων που τα πλακώδη κύτταρακυριαρχούσαν ιστολογικά (n=399, 9,3 έναντι 8,0 μήνες, προσαρμοσμένος σχετικός κίνδυνος HR = 0,78 , 95% CI = 0,61 - 1,00, p = 0,047) και υπεροχή της ντοσεταξέλης όταν τα πλακώδη κύτταρα κυριαρχούσαν ιστολογικά (n=172, 6,2 έναντι 7,4 μήνες, προσαρμοσμένος σχετικός κίνδυνος HR = 1.56, 95% CI = 1,08 - 2,26, p = 0,018).
French: Élévation de la SGPT (ALAT) Élévation de la
Greek: SGPT (ALT) αυξημένη SGOT (AST) αυξημένη
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
French: Des cas peu fréquents d'œdème ont été rapportés chez les patients traités par pémétrexed.
Greek: Όχι συχνά έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οιδήματος σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με πεμετρεξίδη.
French: L'administration concomitante de médicaments néphrotoxiques (par ex. aminoglycosides, diurétiques de l'anse, dérivés du platine, ciclosporine) est susceptible d'entraîner une diminution de la clairance du pémétrexed.
Greek: Η συγχορήγηση των νεφροτοξικών φαρμάκων (όπως οι αμινογλυκοσίδες, τα διουρητικά της αγκύλης, τα παράγωγα της πλατίνης, η κυκλοσπορίνη) ενδέχεται να έχει σαν αποτέλεσμα την επιβράνδυση της κάθαρσης της πεμετρεξίδης.
French: ** Se référer aux Critères de toxicité communs (CTC) du National Cancer Institute (v2.0 ; NCI 1998) pour chaque grade de toxicité.
Greek: ** Ανατρέξτε στα Συνήθη Κριτήρια Τοξικότητας Common Toxicity Criteria CTC (v2.0 NCI 1998) του National Cancer Institute για κάθε Βαθμό Τοξικότητας.
French: Conjonctivite (inflammation de l'œil)
Greek: Επιπεφυκίτιδα (φλεγμονή του ματιού)
French: Une étude de phase III, multicentrique, randomisée et ouverte, comparant l'association pémétrexed plus cisplatine à l'association gemcitabine plus cisplatine chez des patients atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé ou métastatique (stade IIIb ou IV) et n'ayant pas reçu de chimiothérapie antérieure, a montré que l'association pémétrexed plus cisplatine (population en intention de traiter [ITT] n = 862) a atteint son critère de jugement principal et a montré une efficacité similaire à celle de l'association gemcitabine plus cisplatine (ITT n = 863) en matière de survie globale (rapport des risques instantanés ajusté = 0,94 ; IC à 95 % = 0,84-1,05).
Greek: Μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ανοικτού σχεδιασμού κλινική μελέτη, Φάσης 3, της πεμετρεξίδης σε συνδυασμό με σισπλατίνη, έναντι γεμβιταβίνης σε συνδυασμό με σισπλατίνη σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό (σταδίου IIIb ή IV), μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) έδειξε ότι η θεραπεία με πεμετρεξίδη και σισπλατίνη (ITT-Intent to Treat Population, n=862) ανταποκρίθηκε στο πρωτεύον τελικό σημείο της μελέτης και έδειξε παρόμοια κλινική αποτελεσματικότητα με τη θεραπεία με γεμσιταβίνη και σισπλατίνη (ITT, n = 863) όσον αφορά την συνολική επιβίωση (προσαρμοσμένος σχετικός κίνδυνος 0.94, 95% CI = 0.84 - 1.05).
French: ** Dans le bras pémétrexed/cisplatine : patients randomisés et traités (N = 225) et patients totalement supplémentés (N = 167)
Greek: (Ν=225) και οι ασθενείς που έλαβαν πλήρη αγωγή με συμπληρώματα (Ν=167)
French: Si vous vous inquiétez au sujet d'un effet indésirable, parlez-en à votre médecin.
Greek: Εάν ανησυχείτε για κάποια /-ες παρενέργεια/-ες, συζητήστε με το γιατρό σας.
French: Rapport des risques instantanés (RRI) ajusté (IC à 95 %)
Greek: Προσαρμοσμένος σχετικός κίνδυνος (HR) (95% CI)
French: Les symptômes rapportés en cas de surdosage incluent neutropénie, anémie, thrombopénie, mucite, polyneuropathie sensitive et éruption cutanée.
Greek: Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας που έχουν αναφερθεί, περιλαμβάνουν, περιλαμβάνουν ουδετεροπενία, αναιμία, θρομβοπενία, βλεννογονίτιδα, αισθητική πολυνευροπάθεια και εξάνθημα.
French: Au cours du traitement, les patients doivent faire l'objet d'une surveillance afin de détecter cette myélosuppression et le pémétrexed ne devra pas leur être administré tant que leur taux de polynucléaires neutrophiles (PNN) n'est pas revenu à une valeur supérieure ou égale à 1 500 cellules/mm et leur numération plaquettaire à une valeur supérieure ou égale à 100 000 cellules/mm
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για την εκδήλωση μυελοκαταστολής κατά τη διάρκεια της θεραπείας και η χορήγηση της πεμετρεξίδης πρέπει να αναβάλλεται στους ασθενείς, εώς ότου ο απόλυτος αριθμός των ουδετεροφίλων (ANC) επανέλθει σε ≥1.500 κύτταρα/mm και ο αριθμός αιμοπεταλίων να επανέλθει σε ≥100.000 κύτταρα/mm
French: La survie sans progression (SSP) et le taux de réponse globale étaient similaires dans les bras de traitement : la SSP médiane était de 4,8 mois pour l'association pémétrexed plus cisplatine contre 5,1 mois pour l'association gemcitabine plus cisplatine (rapport des risques instantanés ajusté = 1,04 ; IC à 95 % = 0,94-1,15), et le taux de réponse globale était de 30,6 % (IC à 95 % = 27,3-33,9) pour l'association pémétrexed plus cisplatine contre 28,2 % (IC à 95 % = 25,0-31,4) pour l'association gemcitabine plus cisplatine.
Greek: Η επιβίωση ελεύθερη υποτροπής (PFS) και το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης ήταν παρόμοια μεταξύ των δύο ομάδων θεραπείας: ο διάμεσος PFS ήταν 4.8 μήνες επιβίωσης για την πεμετρεξίδη σε συνδυασμό με σισπλατίνη, έναντι 5.1 μήνες επιβίωσης για τη γεμσιταβίνη με σιασπλατίνη (προσαρμοσμένος σχετικός κίνδυνος 1.04, 95% CI = 0.94 - 1.15), και το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης ήταν 30,6% (95% CI = 27,3% - 33,9%) για την πεμετρεξίδη σε συνδυασμό με σισπλατίνη έναντι 28,2% (95% CI = 25.0 - 31,4) για τη γεμσιταβίνη με σισπλατίνη.
French: Des douleurs, une froideur et une décoloration des extrémités ont été rapportées.
Greek: Έχουν αναφερθεί, πόνος στα άκρα, χαμηλή θερμοκρασία και αποχρωματισμός.
French: De rares cas d'anémie hémolytique d'origine immunologique ont été rapportés chez des patients traités par pémétrexed.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις αυτοάνοση αιμολυτική αναιμία έχει αναφερθεί σε ασθενείς που είχαν λάβει αγωγή με πεμετρεξίδη.
French: Les patients des deux bras de l'étude ont été entièrement supplémentés en acide folique et en vitamine B12.
Greek: Οι ασθενείς και των δυο ομάδων θεραπείας έλαβαν πλήρη συμπληρωματική αγωγή φυλλικού οξέος και βιταμίνης Β12.
French: EMPHACIS, une étude de phase III, multicentrique, randomisée et en simple aveugle, comparant l'association pémétrexed/cisplatine au cisplatine chez des patients atteints d'un mésothéliome pleural malin et n'ayant pas reçu de chimiothérapie antérieure, a montré que les patients traités par pémétrexed et cisplatine avaient un bénéfice cliniquement significatif de 2,8 mois en matière de survie médiane par rapport aux patients recevant du cisplatine en monothérapie.
Greek: Η EMPHACIS, μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, απλή-τυφλή, φάσης 3, κλινική μελέτη της πεμετρεξίδης μαζί με σισπλατίνη έναντι μόνης της σισπλατίνης σε ασθενείς, χωρίς προηγούμενη χημειοθεραπεία, με κακόηθες μεσοθηλίωμα υπεζωκότα, έδειξε ότι οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με πεμετρεξίδη και σισπλατίνη είχαν κλινικά σημαντικό επιπλέον όφελος διάμεσης επιβίωσης 2,8 μηνών, συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν μόνη τη σισπλατίνη.
French: Une étude de phase III, multicentrique, randomisée et ouverte, comparant le pémétrexed au docétaxel chez des patients présentant un CBNPC localement avancé ou métastatique et ayant reçu une chimiothérapie antérieure, a montré une survie médiane de 8,3 mois pour les patients traités par pémétrexed (population en intention de traiter (ITT) n = 283) et de 7,9 mois pour les patients traités par docétaxel (ITT n = 288).
Greek: Μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ανοικτή κλινική μελέτη, φάσης 3, της πεμετρεξίδης έναντι ντοσεταξέλης, σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό, μη-μικροκυττρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC), μετά από αρχική χημειοθεραπεία, έδειξε, διάμεσους χρόνους επιβίωσης των 8,3 μηνών, για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με πεμετρεξίδη (ITT - Intent to Treat Population, n = 283) και των 7,9 μηνών για τους ασθενείς που έλαβαν ντοσεταξέλη (ITT, n = 288).
French: Une étude de phase 2 du pémétrexed conduite sur 31 patients présentant des tumeurs solides et un troisième compartiment liquidien stable n'a montré aucune différence en terme de concentrations plasmatiques normalisées ou de clairance par rapport aux patients ne présentant pas de troisième compartiment liquidien.
Greek: Σε μια μελέτη φάσης 2 της πεμετρεξίδης, 31 ασθενείς συμπαγών όγκων με συλλογή υγρού στον τρίτο χώρο δεν παρουσίασαν καμία διαφορά στη δόση της πεμετρεξίδης όσον αφορά την ομαλή συγκέντρωση στο πλάσμα ή την κάθαρση σε σύγκριση με τους ασθενείς χωρίς συλλογή υγρού τρίτου χώρου.
French: Dans les deux bras de l'étude, les patients n'avaient jamais reçu de chimiothérapie et ont été totalement supplémentés en acide folique et en vitamine B12.
Greek: Και στις δυο ομάδες θεραπείας, οι ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένη χημειοθεραπεία, έλαβαν πλήρη αγωγή με συμπληρώματα φυλλικού οξέος και βιταμίνης Β12.
French: Une pancytopénie a été rapportée de manière peu fréquente au cours des essais cliniques portant sur le pémétrexed.
Greek: Πανκυτταροπενία έχει σπάνια αναφερθεί κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών με πεμετρεξίδη.
French: Après reconstitution, chaque flacon contient 25 mg/ml de pémétrexed.
Greek: Μετά την ανασύσταση, κάθε φιαλίδιο περιέχει 25 mg/ml πεμετρεξίδη.
French: Tableau 2 - Tableau de modification des doses de CIAMBRA (en monothérapie ou en association) et de cisplatine - Toxicités non hématologiques a, b
Greek: ΠΙΝΑΚΑΣ 2 - Πίνακας δοσολογικής διαφοροποίησης για το CIAMBRA (ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμένη θεραπεία) και τη σισπλατίνη - Μη- Αιματολογικές τοξικότητες α,β
French: Les complications prévisibles d'un surdosage comprennent une myélosuppression, se manifestant par une neutropénie, une thrombopénie et une anémie.
Greek: Οι αναμενόμενες επιπλοκές της υπερδοσολογίας είναι η καταστολή του μυελού των οστών, που εκδηλώνεται με ουδετεροπενία, θρομβοπενία και αναιμία.
French: Tableau 1 - Tableau de modification des doses de CIAMBRA (en monothérapie ou en association) et de cisplatine - Toxicités hématologiques
Greek: ΠΙΝΑΚΑΣ 1 - Πίνακας δοσολογικής διαφοροποίησης για το CIAMBRA (ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμένη θεραπεία) και τη σισπλατίνη - Αιματολογικές τοξικότητες
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Greek: 7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
French: Efficacité de l'association pémétrexed + cisplatine vs cisplatine dans le mésothéliome pleural malin Patients randomisés et traités
Greek: Αποτελεσματικότητα της πεμετρεξίδης με σισπλατίνη έναντι σισπλατίνης στο κακόηθες μεσοθηλίωμα υπεζωκότα
French: Reins : bilan sanguin anormal
Greek: Νεφροί: μη φυσιολογικές εξετάσεις αίματος
French: RRI (IC à 95 %)
Greek: HR (95% CI)
French: Survie globale médiane (mois) (IC à 95 %)
Greek: Διάμεση συνολική επιβίωση (μήνες) (95% CI)
French: Le tableau suivant présente la fréquence et la sévérité des effets indésirables signalés chez plus de 5 % des 265 patients randomisés dans le bras recevant le pémétrexed en monothérapie avec une supplémentation en acide folique et en vitamine B12 et des 276 patients randomisés dans le bras recevant du docétaxel en monothérapie.
Greek: Στον πίνακα που ακολουθεί, αναφέρεται η συχνότητα και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών, που έχουν αναφερθεί σε ποσοστό > 5% των 265 ασθενών, οι οποίοι τυχαιοποιημένα έλαβαν μονοθεραπεία πεμετρεξίδης με συμπληρώματα φυλλικού οξέος και βιταμίνης Β12 καθώς και των 276 ασθενών, οι οποίοι τυχαιοποιημένα έλαβαν μονοθεραπεία ντοσεταξέλης.
French: Pémétrexed/ cisplatine (N = 168)
Greek: πεμετρεξίδη/ σισπλατίνη (Ν=168)
French: Gemcitabine/ cisplatine
Greek: Πεμετρεξίδη / σισπλατίνη
French: Temps jusqu'à l'échec du traitement (TETmois)
Greek: Χρόνος αποτυχίας της θεραπείας (μήνες) Διάμεσος
French: Excipient à effet notoire Chaque flacon contient approximativement 11 mg de sodium.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει περίπου 11 mg νάτριο.
French: Affections de la peau et du tissu souscutané
Greek: Ερεθισμός του δέρματος και κνησμός
French: Affections gastrointestinales
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικο ύ
French: Douleurs abdominales Modification du goût
Greek: Αλλαγή στη γεύση
French: En l'absence de données relatives à l'interaction avec les AINS possédant des demi-vies plus longues, tels que le piroxicam ou le rofécoxib, leur administration doit être évitée chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée au moins 5 jours avant l'administration de pémétrexed, le jour de celle-ci et au moins les 2 jours suivants (voir rubrique 4.4).
Greek: Λόγω του ότι δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με ενδεχόμενη αλληλεπίδραση με ΜΣΑΦ που έχουν μεγαλύτερο χρόνο ημιζωής, όπως με πιροξικάμη ή η ροφεκοξίμπη, η ταυτόχρονη χορήγηση με πεμετρεξίδη σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια πρέπει να διακόπτεται για τουλάχιστον 5 ημέρες πριν, την ίδια ημέρα και τουλάχιστον 2 ημέρες μετά τη χορήγηση της πεμετρεξίδης (βλέπε παράγραφο 4.4).
French: Fréquence Événement**
Greek: Συχνότητα Σύμβαμα**
French: Dose de CIAMBRA (mg/m
Greek: Δόση CIAMBRA ( mg/m
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
French: Tableau 3 - Tableau de modification des doses de CIAMBRA (en monothérapie ou en association) et de cisplatine - Neurotoxicité
Greek: ΠΙΝΑΚΑΣ 3 - Πίνακας δοσολογικής διαφοροποίησης για το CIAMBRA (ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμένη θεραπεία) και τη σισπλατίνη - Νευροτοξικότητα Βαθμός κατά CTC
French: Éruption cutanée/ desquamation Fréquent Prurit Alopécie
Greek: Πολύ συχνές Εξάνθημα/ απολέπιση
French: Si le produit n'est pas utilisé immédiatement, les conditions et les durées de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C ou de 15°C à 25°C.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος διατήρησης και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν θα πρέπει να ξεπερνούν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2
French: Étude JMEN : courbes de Kaplan-Meier pour la survie sans progression (SSP) et la survie globale avec le pémétrexed versus placebo chez des patients présentant un CBNPC dont l'histologie n'est pas à prédominance épidermoïde :
Greek: JMEN: Σχεδιαγράμματα Kaplan Meier για την επιβίωση ελέυθερης υποτροπής (PFS) και για τη συνολική επιβίωση με την πεμετρεξίδη έναντι του εικονικού φαρμάκου (placebo) σε ασθενείς με μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) εκτός των περιπτώσεων που κυριαρχούν ιστολογικά τα πλακώδη κύτταρα:
French: À la suite du traitement d'induction par pémétrexed et cisplatine (4 cycles), le traitement par pémétrexed était statistiquement supérieur au placebo en ce qui concerne la SG (médiane de 13,9 mois contre 11,0 mois, rapport des risques instantanés = 0,78, IC à 95 % = 0,64-0,96, p = 0,0195).
Greek: Μετά την εισαγωγική θεραπεία με πεμετρεξίδη και σισπλατίνη (4 κύκλοι), η θεραπεία με πεμετρεξίδη ήταν στατιστικά ανώτερη έναντι του εικονικού φαρμάκου για την συνολική επιβίωση (διάμεσος χρόνος 13,9 μήνες έναντι 11,0 μηνών, σχετικός κίνδυνος (HR) = 0,78, 95% CI = 0,64 - 0,96, p = 0,0195).
French: CIAMBRA en monothérapie
Greek: Το CIAMBRA ως μονοθεραπεία
French: Les toxicités selon les CTC cliniquement significatives qui ont été signalées chez moins de 1 % des patients randomisés dans le bras recevant du pémétrexed ont été des arythmies supraventriculaires.
Greek: Κλινικά σχετικές CTC τοξικότητες που αναφέρθηκαν σε ποσοστό < 1% στους ασθενείς, οι οποίοι τυχαιοποιημένα έλαβαν πεμετρεξίδη είναι οι υπερκοιλιακές αρρυθμίες.
French: Le tableau suivant présente la fréquence et la sévérité des effets indésirables considérés avec un lien possible avec le médicament à l'étude et rapportés chez plus de 5 % des 839 patients atteints d'un CBNPC randomisés dans le bras recevant du cisplatine et du pémétrexed et des 830 patients atteints d'un CBNPC randomisés dans le bras recevant du cisplatine et de la gemcitabine.
Greek: Στον πίνακα που ακολουθεί, αναφέρεται η συχνότητα και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που θεωρούνται ότι πιθανά έχουν σχέση με το φάρμακο μελέτης και έχουν αναφερθεί σε ποσοστό > 5% των 839 ασθενών με μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC), οι οποίοι τυχαιοποιημένα έλαβαν σισπλατίνη και πεμετρεξίδη, καθώς και των 830 ασθενών μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC), οι οποίοι τυχαιοποιημένα έλαβαν σισπλατίνη και γεμσιταβίνη.
French: CIAMBRA, en association avec le cisplatine, est indiqué dans le traitement des patients atteints d'un mésothéliome pleural malin non résécable et n'ayant pas reçu de chimiothérapie antérieure.
Greek: Το CIAMBRA σε συνδυασμό με σισπλατίνη ενδείκνυται για την θεραπεία ασθενών, οι οποίοι δεν έχουν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία, με ανεγχείρητο κακόηθες μεσοθηλίωμα υπεζωκότα.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 100 mg
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ'ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 45 et 79 ml/min), l'administration concomitante de pémétrexed et d'AINS (par ex. ibuprofène) ou d'aspirine à forte dose doit être évitée 2 jours avant l'administration de pémétrexed, le jour de celle-ci et les 2 jours suivants (voir rubrique 4.4).
Greek: Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης από 45 έως 79 ml/min), η ταυτόχρονη χορήγηση της πεμετρεξίδης με ΜΣΑΦ (όπως η ιβουπροφαίνη) ή με μεγάλες δόσεις ασπιρίνης, θα πρέπει να αποφεύγεται για 2 ημέρες πριν, την ίδια ημέρα και 2 ημέρες μετά τη χορήγηση της πεμετρεξίδης (βλέπε παράγραφο 4.4).
French: Pémétrexed/ cisplatine (N = 839)
Greek: Πεμετρεξίδη / σισπλατίνη (Ν = 839)
French: Perte d'appétit
Greek: Απώλεια όρεξης
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée et éligibles au traitement par pémétrexed, la prise d'AINS à demi-vie d'élimination longue doit être interrompue au moins 5 jours avant, le jour même et au moins les 2 jours suivant l'administration du pémétrexed (voir rubrique 4.5).
Greek: Στους ασθενείς με ήπια εως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια που ενδείκνυται να λάβουν θεραπεία με πεμετρεξίδη, η λήψη ΜΣΑΦ με μακρά ημιπερίοδο αποβολής θα πρέπει να διακόπτεται, για τουλάχιστον 5 ημέρες πριν, την ίδια ημέρα και τουλάχιστον 2 ημέρες μετά την χορήγηση της πεμετρεξίδης (βλέπε παράγραφο 4.5 ).
French: Le métabolisme hépatique du pémétrexed est limité.
Greek: Η πεμετρεξίδη υφίσταται περιορισμένο ηπατικό μεταβολισμό.
French: La SG médiane de la population globale (n = 663) était de 13,4 mois dans le bras pémétrexed et de 10,6 mois dans le bras placebo (rapport des risques instantanés = 0,79, IC à 95 % = 0,65-0,95, p = 0,01192).
Greek: Η διάμεση συνολική επιβίωση (OS) του συνολικού πληθυσμού (n = 663) ήταν 13,4 μήνες για την ομάδα θεραπείας με πεμετρεξίδη και 10,6 μήνες για την ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο (placebo), σχετικός κίνδυνος HR = 0,79 (95% CI = 0,65 - 0,95, p = 0,01192).
French: Utiliser une technique aseptique pendant la reconstitution et la dilution ultérieure du pémétrexed en vue de l'administration par perfusion intraveineuse.
Greek: 1. Χρησιμοποιείτε άσηπτη τεχνική κατά τη διάρκεια της ανασύστασης και της περαιτέρω αραίωσης της πεμετρεξίδης, για τη χορήγηση με ενδοφλέβια έγχυση.
French: Avant le début de chaque cycle de chimiothérapie, il est nécessaire que la numération absolue des neutrophiles (NAN) soit supérieure ou égale à 1 500 cellules/mm et que la numération plaquettaire soit supérieure ou égale à 100 000 cellules/mm La clairance de la créatinine doit être supérieure ou égale à 45 ml/min.
Greek: Πριν από την έναρξη κάθε κύκλου χορήγησης χημειοθεραπείας οι ασθενείς απαιτείται να έχουν τις εξής μετρήσεις: Ο απόλυτος αριθμός ουδετεροφίλων (ANCabsolute neutrophil count) πρέπει να είναι ≥ 1500 κύτταρα/mm και ο αριθμός αιμοπεταλίων πρέπει να είναι ≥ 100.000 κύτταρα/mm
French: Insuffisants rénaux (formule standard de Cockcroft et Gault ou débit de filtration glomérulaire mesuré par la méthode de la clairance sérique du Tc99m-DTPA)
Greek: Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (Συνήθης Τύπος - Υπολογισμού των Cockcrofit και Gault ή Ρυθμός Σπειραματικής Διήθησης, με μετρήσεις με τη μέθοδο Tc99m - DPTA κάθαρσης ορού): Η πεμετρεξίδη αποβάλλεται, κυρίως αμετάβλητη, μέσω νεφρικής απέκκρισης.
French: Toxicité de tout grades
Greek: Τοξικότητα κάθε βαθμού
French: Des événements rénaux graves, notamment une insuffisance rénale aiguë, ont été rapportés avec le pémétrexed en monothérapie ou en association avec d'autres agents cytotoxiques.
Greek: Σοβαρά νεφρικά συμβάματα, συμπεριλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, έχουν αναφερθεί με την πεμετρεξίδη ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλους χημειοθεραπευτικούς παράγοντες.
French: Critères communs de toxicité du National Cancer Institute (CTC v2.0 ; NCI 1998)
Greek: Συνήθη Κριτήρια Τοξικότητας (Common Toxicity Criteria - CTC v2.0 NCI 1998) του National Cancer Institute.
French: Fréquence* Événement** Pémétrexed*** (N = 800)
Greek: Πεμετρεξίδη*** (Ν = 800)
French: N = 229 1,23
Greek: Ν = 229
French: Abréviations :
Greek: Δοσολογία:
French: Une étude de phase III, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée contre placebo (étude PARAMOUNT) a comparé l'efficacité et l'innocuité de la poursuite du pémétrexed en traitement d'entretien accompagné des MSS (n = 359) avec celles du placebo accompagné des MSS (n = 180) chez des patients présentant un CBNPC localement avancé (stade IIIb) ou métastatique (stade IV) dont l'histologie n'était pas à prédominance épidermoïde et n'ayant pas progressé après 4 cycles d'un traitement de première intention en doublet contenant du pémétrexed associé à du cisplatine.
Greek: Μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο (placebo) μελέτη Φάσης 3 (PARAMOUNT), συνέκρινε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της θεραπείας συντήρησης της πεμετρεξίδης σε συνδυασμού με την καλύτερη υποστηρικτική φροντίδα (BSC) (n = 359) έναντι εικονικού φαρμάκου σε συνδυασμό με την καλύτερη υποστηρικτική φροντίδα (BCS) (n = 180) σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο (Στάδιο IIIB) ή μεταστατικό (Στάδιο IV) μημικροκυττταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) εκτός εκείνων που τα πλακώδη κύτταρα κυριαρχούσαν ιστολογικά και δεν υποτροπίασαν μετά από 4 κύκλους διπλής θεραπείας πρώτης γραμμής που περιελάμβανε πεμετρεξίδη σε συνδυασμό με σισπλατίνη.
French: Fréquent
Greek: Πολύ Συχνές
French: CIAMBRA est indiqué en monothérapie dans le traitement d'entretien du cancer bronchique non à petites cellules localement avancé ou métastatique et dont l'histologie n'est pas à prédominance épidermoïde, chez les patients dont la maladie n'a pas progressé immédiatement à la suite d'une chimiothérapie à base de sels de platine (voir rubrique 5.1).
Greek: Το CIAMBRA ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία συντήρησης, ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μη- κυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, εκτός από τις περιπτώσεις που κυριαρχούν ιστολογικά τα πλακώδη κύτταρα, των οποίων η νόσος δεν έχει επιδεινωθεί, αμέσως μετά την χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνη (βλέπε παράγραφο 5.1).
French: Excipient à effet notoire Chaque flacon contient approximativement 54 mg de sodium.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει περίπου 54 mg νάτριο.