FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Meget almindelige bivirkninger (det sker hos flere end 1 ud af 10 patienter): • Hovedpine
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (s pravděpodobností postižení u více než jednoho z 10 pacientů): • bolest hlavy
Danish: Thelin kan påvirke Deres lever.
Czech: Thelin může mít vliv na játra.
Danish: En kendt bivirkning er svimmelhed, som kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Czech: Známým nežádoucím účinkem je závrať, která může mít vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Danish: I tilfælde af overdosering skal der tages understøttende foranstaltninger.
Czech: V případě předávkování je zapotřebí provést symptomatická a podpůrná opatření.
Danish: Det kan desuden fremme fibrose, celleproliferation, hjertehypertrofi og remodellering og er pro-inflammatorisk.
Czech: Může rovněž podporovat fibrózu, buněčnou proliferaci, hypertrofii srdce a jeho remodelaci a má prozánětlivé účinky.
Danish: Mildt til alvorligt nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A-C).
Czech: Mírné až závažné poškození jater (Child-Pugh třídy A-C)
Danish: • Gulfarvning af hud og det hvide i øjnene (gulsot) og vedvarende kvalme og/eller opkastning kan tyde på ændring i leverfunktionen.
Czech: • žluté zbarvení kůže nebo očí (žloutenka) a přetrvávající nevolnost a/nebo zvracení mohou ukazovat na změny jaterních funkcí.
Danish: Det anbefales, at hæmoglobinkoncentrationen kontrolleres inden behandling, igen efter 1 og 3 måneder, og derefter hver tredje måned.
Czech: Doporučuje se, aby se koncentrace hemoglobinu kontrolovaly před léčbou, po jednom a 3 měsících a poté vždy po 3 měsících.
Danish: Thelin påvirkede ikke frugtbarheden hverken hos hanner eller hunner.
Czech: Thelin neovlivnil fertilitu ani u samců, ani u samic.
Danish: acenocoumarol, phenprocoumon eller fluindion) for at forebygge blodpropper.
Czech: acenokumarol, fenprokumon nebo fluindion) k prevenci vzniku krevních sraženin.
Danish: Omkring 50-60 % af en oral dosis udskilles i urinen, og resten elimineres via fæces.
Czech: Přibližně 50-60 % perorální dávky je vylučováno močí, zbytek stolicí.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
Czech: Případné účinky u lidí nejsou známy.
Danish: Behandling af patienter med pulmonal arteriel hypertension (PAH) klassificeret som WHOfunktionsklasse III for at forbedre fysisk funktionsevne.
Czech: Léčba pacientů s plicní arteriální hypertenzí (PAH), klasifikovanou jako funkční třída III dle WHO, za účelem zlepšení námahové kapacity.
Danish: Ved doser på 300 mg eller mere resulterer ikke-lineær farmakokinetik dog i uproportionelt højere koncentrationer af sitaxentannatrium i plasma.
Czech: V dávkách 300 mg nebo vyšších má však nelineární farmakokinetika za následek neúměrně vyšší plazmatické koncentrace sitaxentanu sodného.
Danish: Det anbefales derfor, at der udvises forsigtighed ved kombinationsbehandling.
Czech: Proto je doporučeno dbát opatrnosti při podávání společně s jinými léky.
Danish: Ved klinisk forværring på trods af Thelinbehandling i mindst 12 uger bør andre behandlingsmuligheder overvejes.
Czech: Jestliže se klinický stav zhoršuje i přes léčbu Thelinem po dobu nejméně 12 týdnů, je nutno zvážit alternativní postupy léčby.
Danish: • gulfarvning af hud og det hvide i øjnene (gulsot)
Czech: • žluté zbarvení kůže a očí (žloutenku)
Danish: Insomni, svimmelhed
Czech: Nespavost, závrať
Danish: Virkningen af Thelin på udfaldet af sygdommen kendes ikke.
Czech: Účinek Thelinu na konečný stav nemoci není znám.
Danish: Dosisafhængige misdannelser af hovedet, munden, ansigtet og store blodkar forekom.
Czech: V závislosti na dávce docházelo k malformacím hlavy, úst, obličeje a velkých krevních cév.
Danish: • Hvis De har forhøjede niveauer af visse leverenzymer (ses ved blodprøver).
Czech: • Jestliže máte zvýšené hladiny některých jaterních enzymů (zjištěné krevními testy);
Danish: Den kliniske betydning af dette er ikke kendt.
Czech: Klinický význam není znám.
Danish: Med den teoretisk højere risiko for tromboembolisme taget i betragtning, bør traditionel samtidig brug af vitamin K-antagonister overvejes.
Czech: Vzhledem k teoreticky vyššímu riziku tromboembolizmu je vhodné zvážit tradiční souběžné užívání antagonistů vitamínu K.
Danish: Dette blev kun undersøgt for en lav dosis af nifedipin.
Czech: Tento test byl proveden pouze pro nízké dávky nifedipinu.
Danish: Hvis INR ikke monitoreres omhyggeligt, og stigning i dosis af vitamin K-antagonister forbliver uopdaget, kan der opstå alvorlige eller livstruende blødningstilfælde.
Czech: Není-li INR správně sledována a zvýšení expozice antagonisty vitamínu K není odhaleno, může dojít k závažnému nebo život ohrožujícímu krvácení.
Danish: Om nødvendigt skal der foretages en graviditetstest (se pkt.
Czech: Pokud je nutno, měl by se provést těhotenský test (viz bod 4.6).
Danish: Stigning i dosis af vitamin K-antagonisten skal foretages lidt efter lidt for at nå et passende mål-INR.
Czech: Zvyšování dávky antagonisty vitamínu K by mělo být prováděno po malých krocích, aby bylo dosaženo odpovídající cílové hodnoty INR.
Danish: Betydningen af disse fund for mennesker kendes ikke.
Czech: Význam těchto nálezů pro lidi není znám.
Danish: Genoptagelse af behandling skal ske i henhold til de retningslinjer, der er beskrevet i detaljer i pkt.
Czech: Opětovné zahájení léčby musí být provedeno podle předpisů podrobně uvedených v části 4.2.
Danish: Forhøjet ASAT og/eller ALAT er forbundet med sitaxentannatrium.
Czech: Zvýšení AST a/nebo ALT je spojeno s podáváním sitaxentanu sodného.
Danish: Patienter, som fuldførte STRIDE-2, var dog kvalificerede til at blive inkluderet i åbne forsøg (STRIDE-2X og STRIDE-3).
Czech: Pacienti, kteří se zúčastnili studie STRIDE-2, byli však způsobilí k tomu, aby byli zahrnuti do otevřených studií (STRIDE-2X a STRIDE-3).
Danish: • usædvanlig træthed
Czech: • nezvyklou únavnost
Danish: Hvis De ikke får menstruation eller tror, at De måske er gravid, skal De straks kontakte Deres læge.
Czech: Pokud nenastala menstruace nebo máte-li podezření, že jste tĕhotná, kontaktujte ihned svého lékaře.
Danish: Endothelin-1 (ET-1) er et potent vaskulært parakrint og autokrint peptid i lungen.
Czech: Endotelin-1 (ET-1) je účinný cévní parakrinní a autokrinní peptid v plicích.
Danish: Højere doser gav ikke flere fordele, som var tilstrækkelige til at opveje den øgede risiko for bivirkninger, særligt leverskader (se pkt.
Czech: Vyšší dávky nevykazovaly dodatečný přínos, který by dostatečně kompenzoval zvýšené riziko nežádoucích účinků, zejména poškození jater (viz bod 4.4).
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved denne dosis var hovedpine, kvalme og opkastning.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky při této dávce byly bolesti hlavy, nausea a zvracení.
Danish: Pulmonal veneokklusiv sygdom (PVOD):
Czech: Plicní venookluzivní nemoc (PVOD)
Danish: Sitaxentannatrium påvirker ikke p-glycoprotein-transportstoffet, men det er et substrat af OATP-transportproteiner.
Czech: Sitaxentan sodný nemá žádný vliv na p-glykoproteinový přenašeč, ale je substrátem transportních proteinů OATP.
Danish: Forbedring af funktionsklasse blev set i alle studier (STRIDE-1, STRIDE-2 og STRIDE-4).
Czech: Zlepšení ve funkční třídě bylo pozorováno napříč všemi studiemi (STRIDE-1, STRIDE-2 a STRIDE
Danish: Sitaxentannatrium penetrerer ikke ind i erythrocytter og lader ikke til at krydse blod-hjerne-barrieren.
Czech: Sitaxentan sodný neproniká do erytrocytů a zřejmě neprostupuje přes hematoencefalickou bariéru.
Danish: Forsøgsresultater antyder, at dosis af sildenafil ikke behøver at blive justeret ved samtidig administration af sitaxentannatrium.
Czech: Výsledky studie nasvědčují tomu, že dávku sildenafilu není při souběžném podání se sitaxentanem sodným nutno upravit.
Danish: • Hvis De får leverproblemer eller symptomer, som kan være relateret til leveren (se ‘Test for leverproblemer' nedenfor);
Czech: • Jestliže se u Vás objeví problémy s játry nebo příznaky, které by mohly souviset s játry (viz část ‘Jaterní testy', uvedenou níže);
Danish: Denne blodprøve tages inden behandling og igen én måned og tre måneder efter, at De begynder at tage Thelintabletter.
Czech: Tento krevní test Vám bude proveden před zahájením léčby a potom po měsíci a po třech měsících od zahájení užívání tablet Thelinu.
Danish: Et fald i hæmoglobinkoncentration med mindst 1 g/dl blev observeret i 60 % af patienter behandlet med Thelin sammenlignet med i 32 % af patienter behandlet med placebo.
Czech: Pokles koncentrace hemoglobinu o nejméně 1 g/dl byl pozorován u 60 % pacientů léčených Thelinem v porovnání se 32 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Danish: Sitaxentannatrium absorberes hurtigt efter oral indgivelse.
Czech: Sitaxentan sodný je po perorálním podání rychle absorbován.
Danish: Langtidsoverlevelse: Der er ingen randomiserede forsøg til at påvise gunstig virkning på overlevelse ved behandling med sitaxentannatrium.
Czech: Dlouhodobé přežití: Pro léčbu sitaxentanem sodným nejsou k dispozici randomizované studie, které by prokazovaly příznivý vliv na přežití,.
Danish: To randomiserede, dobbelt-blinde, multicenter, placebo-kontrollerede forsøg blev foretaget for at påvise effekten.
Czech: Pro průkaz účinnosti byly provedeny dvě randomizované, dvojitě slepé, multicentrické, placebem kontrolované studie.
Danish: Denne medicin kan påvirke virkningen af Thelin.
Czech: Tyto léky mohou narušovat účinky Thelinu.
Danish: Thelin bruges til at sænke blodtrykket i blodkarrene, når dette tryk er forhøjet ved pulmonal arteriel hypertension (PAH).
Czech: Thelin napomáhá snížení krevního tlaku v krevních cévách v případě zvýšení tlaku při plicní arteriální hypertenzi (PAH).
Danish: En række patienter, som ikke udviste nogen reaktion ved uge 12 af behandling med Thelin, reagerede dog favorabelt ved uge 24.
Czech: Řada pacientů, kteří nevykazovali do 12 týdnů léčby Thelinem žádnou reakci, však příznivě zareagovala do 24 týdnů, takže lze zvažovat dalších 12 týdnů léčby.
Danish: Der er ingen specifik erfaring med håndtering af overdosering af Thelin.
Czech: Neexistuje žádná konkrétní zkušenost s léčbou předávkování Thelinem.
Danish: Thelin kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i Thelin nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Danish: Indgivelse af Thelin til hunrotter fra sen-graviditet gennem laktation reducerede ungernes overlevelse og forårsagede aplasi af testis tubularis og forsinket åbning af vagina ved den laveste testede eksponering (17-45 gange den menneskelige eksponering).
Czech: Podávání Thelinu potkaním samičkám v pozdních stadiích gravidity a v období kojení snižovalo přežití mláďat a bylo příčinou tubulární aplázie varlat a opožděného otevření pochvy při nejnižší testované expozici (17- až 45násobek lidské expozice).
Danish: >8xULN: Behandlingen skal afbrydes, og behandling med Thelin bør ikke genoptages.
Czech: >8xULN: Léčba musí být ukončena a další podání přípravku Thelin nepřipadá v úvahu.
Danish: Polyethylen (HDPE)-beholder indeholdende 28 tabletter.
Czech: Lahvičky z vysokohustotního polyetylenu (HDPE) obsahující 28 tablet.
Danish: • At der er interaktion med ciclosporin, som kan medføre højere blodkoncentrationer af Thelin og således en øget risiko for bivirkninger.
Czech: • Existuje interakce s cyklosporinem A, jež může způsobit vzestup koncentrace Thelinu v krvi a tím i zvýšení rizika rozvoje nežádoucích účinků.
Danish: Blandt patienter med PAH samt CTD i STRIDE-1 og STRIDE-2, blev der observeret en statistisk signifikant forskel versus placebo (37,73 meter, p<0,05).
Czech: Mezi pacienty s PAH vzniklou v souvislosti s nemocemi pojivové tkáně ve studiích STRIDE-1 a STRIDE-2 byl pozorován statisticky významný rozdíl oproti placebu (37,73 metrů, p<0,05).
Danish: Blod og lymfesystem Fald i hæmoglobin (resulterer sjældent i anæmi), fald i hæmatokrit
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Pokles hladin hemoglobinu (vzácně přecházející v anémii), pokles hematokritu
Danish: Opbevares under 25°C.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Danish: Natriumdihydrogenphosphatdihydrat (E339)
Czech: Dihydrogenfosforečnan sodný (E339)
Danish: In vitro- og in vivo-test af genetisk toksikologi gav ingen beviser på et klinisk relevant genotoksisk potentiale.
Czech: Testy genetické toxikologie in vitro a in vivo neprokázaly klinicky relevantní genotoxický potenciál.
Danish: I disse forsøg blev forsøgsmedicinen føjet til patientens aktuelle behandling, som kunne have inkluderet en kombination af digoxin, antikoagulantia, diuretika, ilt og vasodilatorer (f.eks. kalciumkanalblokkere, ACE-hæmmere).
Czech: V těchto studiích byl sledovaný lék přidán k pacientově současné medikaci, která mohla obsahovat kombinaci digoxinu, antikoagulancií, diuretik, kyslíku a vazodilatačních látek (např. blokátory vápníkových kanálů, inhibitory ACE).
Danish: Genoptagelse af behandling med Thelin bør kun overvejes, hvis de potentielle fordele ved behandling med Thelin opvejer de potentielle risici derved, og når aminotransferaseniveauer i leveren er inden for værdierne inden behandling.
Czech: Opětovné zahájení léčby Thelinem připadá v úvahu pouze tehdy, pokud možné přínosy léčby Thelinem vyváží možná rizika, a jsou-li hodnoty jaterních aminotransferáz na úrovni hodnot před zahájením léčby.
Danish: I STRIDE4 blev der observeret en statistisk ikke-signifikant placebo-korrigeret gennemsnitlig forøgelse på 24,3 meter (p=0,2078) for hele kohorten.
Czech: Ve studii STRIDE-4 bylo u celého souboru pozorováno statisticky nevýznamné průměrné zlepšení, korigované o efekt placeba, o 24,3 metrů (p=0,2078).
Danish: Hovedparten af faldet i hæmoglobinkoncentration blev påvist i løbet af de første få uger af behandlingen, og hæmoglobinniveauet stabiliseredes efter 4 ugers behandling med Thelin.
Czech: Tento pokles koncentrace hemoglobinu byl zjištěn převážně během prvních několika týdnů léčby a hodnoty hemoglobinu se stabilizovaly do 4 týdnů léčby Thelinem.
Danish: Hvis De har glemt at tage Thelin
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Thelin
Danish: EXP: {MM/ÅÅÅÅ}:
Czech: EXP: {MM/RRRR}
Danish: • Hvis De ammer (læs afsnittet "Graviditet og amning" nedenfor).
Czech: • Jestliže kojíte (přečtěte si prosím část ‘Těhotenství a kojení', uvedenou níže);
Danish: o Nødvenligheden af tæt overvågning, hvis leverenzymerne er > 3 x den øvre normalgrænse (ULN).
Czech: o Nutnost pečlivého sledování, pokud jsou hodnoty jaterních enzymů > 3× horní hranice normy (ULN):
Danish: Patienter, som får warfarin, opnår terapeutisk antikoagulation (International normaliseret ratio (INR) mål) med lavere doser af antikoagulans ved tilstedeværelsen af sitaxentannatrium.
Czech: Pacienti léčeni warfarinem dosahují terapeutické antikoagulace (cílové hodnoty mezinárodního normalizovaného pomĕru INR) v přítomnosti sitaxentanu sodného pomocí nižších dávek antikoagulancia.
Danish: Indflydelsen af nedsat leverfunktion på farmakokinetikken af sitaxentannatrium er ikke blevet evalueret.
Czech: Poškození jaterní funkce Vliv poškození jater na farmakokinetiku sitaxentanu sodného nebyl vyhodnocen.
Danish: Pulmonal arteriel hypertension er betegnelsen, der bruges, når hjertet har svært ved at pumpe blod til lungerne.
Czech: Plicní arteriální hypertenze je termín používaný pro stav, kdy srdce namáhavĕ čerpá krev do plic.
Danish: Da behandlingsrelaterede forhøjelse af ASAT og/eller ALAT er en markør for potentielt alvorlige leverskader, skal lever-aminotransferaseniveauer måles, inden behandlingen påbegyndes og derefter månedligt.
Czech: Protože zvýšení hodnot AST a/nebo ALT související s léčbou je indikátorem možného závažného poškození jater, musí být před zahájením léčby a poté v měsíčních intervalech stanoveny hodnoty jaterních aminotransferáz.
Danish: • Hvis De tager Ciclosporin (anvendes til at behandle psoriasis og reumatoid artrit (gigt) og til at forhindre afstødning af lever eller nyre efter transplantation).
Czech: • Jestliže užíváte Cyklosporin A (používaný k léčbě lupénky a revmatoidní artritidy a k prevenci odhojení transplantátů jater nebo ledviny);
Danish: Endvidere er PAH ligeledes karakteriseret ved reduceret dinitrogenoxidaktivitet.
Czech: Dále je PAH charakterizována sníženou aktivitou oxidu dusnatého.
Danish: Vitamin K-antagonister:
Czech: Antagonisté vitaminu K
Danish: Børn og unge (< 18 år): Thelin bør ikke anvendes til børn under 18 år pga. manglende dokumentation for sikkerhed og effekt.
Czech: Podávání Thelinu dětem a dospívajícím do 18 let se vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Danish: • Hvis De er allergisk (overfølsom) over for sitaxentannatrium eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Czech: • Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na sitaxentan sodný nebo na kteroukoli další složku těchto tablet;
Danish: I et åbent PAH-forsøg blev der rapporteret om et fatalt tilfælde af leversvigt efter kronisk dosering af 600 mg sitaxentan dagligt givet som 300 mg 2 gange dagligt.
Czech: Z otevřené studie s PAH byl hlášen 1 fatální případ jaterního selhání po chronickém podávání sitaxentanu 600 mg/den podávaným v dávkách 300 mg 2x denně.
Danish: Graden af interaktion med andre OATP-hæmmere (visse HMG CoA-reduktasehæmmere, f.eks. atorvastatin, proteasehæmmere, f.eks. ritonavir, tuberkulostatika, f.eks. rifamycin) er ikke kendt, men kan resultere i en stigning i sitaxentans plasmakoncentration.
Czech: Rozsah interakcí s jinými OATP inhibitory (některé inhibitory HMG CoA reduktáz, např. atorvastatin, inhibitory proteáz, např. ritonavir, tuberkulostatika, např. rifamycin) není znám, ale mohou vyústit ve zvýšení plazmatických hladin sitaxentanu.
Danish: Dosis af denne medicin skal muligvis justeres af Deres læge;
Czech: Lékař Vám možná bude muset upravit dávku těchto léků.
Danish: Hvis forhøjelse af transferase i leveren er ledsaget af kliniske symptomer på leverskader (såsom kvalme, opkastning, anoreksi, feber, mavesmerter, gulsot, eller usædvanlig apati eller træthed) eller af forhøjelse af total-bilirubin > 2 x ULN, skal behandlingen afbrydes, og behandling med Thelin bør ikke genoptages.
Czech: Pokud je zvýšení hodnot jaterních transferáz doprovázeno klinickými symptomy poškození jater (jako např. nauseou, zvracením, anorexií, horečkou, bolestí břicha, žloutenkou nebo nezvyklou letargií či únavou) nebo nárůstem celkového bilirubinu na více než dvojnásobek ULN, je nutno ukončit léčbu a opětovné zahájení léčby Thelinem nepřipadá v úvahu.
Danish: Sitaxentanpopulationen omfattede også patienter (N=53), hvor behandling med en anden endothelinreceptor-antagonist var seponeret pga. leverfunktionsabnormiteter.
Czech: Populace léčená sitaxentanem také zahrnovala pacienty (N = 53), u kterých byl vysazen jiný antagonista receptorů pro endotelin kvůli abnormalitám jaterních funkčních testů.
Danish: Stigninger i lever-aminotransferase, stigning i bilirubin (forbundet med lever-aminotransferase)
Czech: Zvýšení hladin jaterních aminotransferáz, zvýšení hladin bilirubinu (spojené se zvýšením hladin jaterních aminotransferáz)
Danish: Patienter med præeksisterende leversygdom og patienter, som fik ikke-konventionelle PAH-behandlinger (f.eks. iloprost), var ekskluderede.
Czech: Pacienti s preexistujícím onemocněním jater a pacienti podstupující nekonvenční léčbu plicní arteriální hypertenze (např. iloprostem) byli vyloučeni.
Danish: Blødning: Der er forøget risiko for blødning med Thelin, fortrinsvis i form af epistaxis og gingival blødning.
Czech: Krvácení U Thelinu existuje zvýšené riziko krvácení, především ve formě epistaxe a krvácení dásní.
Danish: Orale kontraceptiva (CYP3A4/5-substrat): Samtidig administration af Thelin og Ortho-Novum 1/35 (1 mg norethindron/ 0,035 mg ethinylestradiol) resulterede i stigning i eksponering for ethinylestradiol (CYP3A4/5-substrat) og norethindron (CYP3A4/5) på henholdsvist 59 % og 47 %.
Czech: Perorální kontraceptiva (substrát pro CYP3A4/5): souběžné podávání přípravku Thelin a přípravku Ortho-Novum 1/35 (1 mg norethisteronu/ 0,035 mg ethinylestradiolu) vedlo ke zvýšení hladiny ethinylestradiolu (substrát pro CYP3A4/5) o 59% a norethisteronu (CYP3A4/5) o 47%.
Danish: Han eller hun vil muligvis have, at De stopper med at tage Thelin.
Czech: Možná bude vyžadovat, abyste přestala užívat Thelin.
Danish: Der er påvist effekt i primær pulmonal hypertension og i pulmonal hypertension forbundet med bindevævssygdom.
Czech: Účinnost byla prokázána u primární plicní hypertenze a u plicní hypertenze spojené s onemocněním pojivové tkáně.
Danish: Da det kan resultere i forhøjede plasmaniveauer af sitaxentannatrium, skal patienter, som behøver kombinationen, monitoreres omhyggeligt for bivirkninger forbundet med sitaxentannatrium (se pkt.
Czech: Protože může dojít ke zvýšení plazmatické hladiny sitaxentanu sodného, pacienti, kteří potřebují tuto kombinaci, by měli být přísně sledováni z hlediska nežádoucích účinků souvisejících se sitaxentanem sodným (viz bod 4.5).
Danish: De må ikke tage Thelin, hvis De tager ciclosporin.
Czech: Neužívejte Thelin, jestliže užíváte Cyklosporin A.
Danish: Der er ikke observeret tegn på akut forværring.
Czech: Nebyly pozorovány žádné známky akutního zhoršení stavu („ rebound" fenoménu).
Danish: I de kliniske forsøg blev Thelin givet som en daglig oral dosis på 1.000 mg i 7 dage til raske frivillige.
Czech: Během klinických studií byl Thelin aplikován zdravým dobrovolníkům v perorální dávce 1000 mg/den po dobu 7 dnů.
Danish: Digoxin (p-glykoprotein-substrat): Samtidig administration af Thelin ændrede ikke digoxins farmakokinetik, hvilket indikerer, at der ingen indvirkning var på p-glykoprotein-transportstof.
Czech: Digoxin (substrát pro p-Glykoprotein): souběžné podání Thelinu nevedlo ke změně farmakokinetiky digoxinu, což ukazuje na to, že nemá vliv na p-glykoproteinový přenašeč.
Danish: Der foreligger ingen data om brugen af Thelin hos patienter med pulmonal hypertension i forbindelse med pulmonal veneokklusiv sygdom.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o použití přípravku Thelin u pacientů s plicní hypertenzí s přidruženou plicní venookluzivní nemocí.
Danish: • Blodmangel (lavt antal røde blodlegemer)
Czech: • anémie (nízká hladina krvinek)
Danish: Patienterne havde moderat til svær (NYHA/WHO- funktionsklasse I-IV) PAH som et resultat af idiopatisk PAH (IPAH, også betegnet primær pulmonal hypertension), bindevævssygdom (CTD) eller medfødt hjertesygdom (CHD).
Czech: Pacienti trpěli středně závažnou až závažnou (funkční třída II-IV dle NYHA/WHO) PAH, která se vyvinula z idiopatické plicní arteriální hypertenze (IPAH, známá rovněž jako primární plicní hypertenze), z nemoce pojivové tkáně (CTD) nebo z vrozené srdeční choroby (CHD).
Danish: STRIDE-4 omfattede 98 patienter randomiseret til sitaxentannatrium 50 mg, 100 mg og placebo én gang dagligt i 18 uger.
Czech: STRIDE-4 zahrnovala 98 pacientů randomizovaných do skupin užívajících sitaxentan sodný 50 mg nebo 100 mg a nebo placebo 1x denně po 18 týdnů.
Danish: Virkninger af Thelin på andre andre lægemidler
Czech: Vliv přípravku Thelin na jiné léčivé přípravky
Danish: En forøgelse i eksponering kan derfor ikke udelukkes ved højere nifedipindoser.
Czech: Proto nelze u vyššího dávkování nifedipinu vyloučit nárůst jeho hladiny.
Danish: Plasmakoncentrationen af lægemidler, der hovedsagligt metaboliseres af CYP2C9, kan være forhøjet ved samtidig anvendelse af sitaxentannatrium.
Czech: Plazmatické koncentrace léčiv metabolizovaných CYP2C9, mohou být během současného podávání sitaxentanu sodného zvýšeny.
Danish: Hvis De kan blive gravid, skal De bruge sikker prævention, mens De tager Thelin.
Czech: Pokud je možné, že můžete otěhotnět, musíte při užívání Thelinu používat účinnou antikoncepci.
Danish: Stigning i INR (ved samtidig behandling med vitamin K-antagonist).
Czech: Zvýšené INR (při souběžné léčbě antagonisty vitamínu K).
Danish: I både STRIDE-1 og STRIDE-4 resulterede behandling med Thelin i betydelig forøgelse af fysisk funktionsevne.
Czech: STRIDE-1 a STRIDE-2 měla léčba přípravkem Thelin za následek signifikantní zvýšení zátěžové kapacity.
Danish: Thelin bør anvendes med forsigtighed, hvis De tager eller begynder at tage vitamin K-antagonister (f.eks. warfarin, acenocoumarol, phenprocoumon eller fluindion).
Czech: Užívání Thelinu vyžaduje opatrnost, jestliže užíváte nebo začínáte užívat antagonisty vitaminu K (například warfarin, acenokumarol, fenprokumarol nebo fluindion).