FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Amikor kombinálták ezen vizsgálatok kontrollos részeit, valamint a folyamatban lévő és befejezett nyílt kiterjesztéses vizsgálatokat, amelyek medián időtartama 3,3 év volt és 6427 beteg bevonását jelentették 26 439 betegévnyi kezeléssel, a rosszindulatú daganatok (kivéve limfóma és nem melanomás bőrrák) 1000 betegévre számított gyakorisága 8,5 volt.
Icelandic: Þegar teknar voru saman upplýsingar úr þessum rannsóknum og opnum framlengdum rannsóknum sem enn standa yfir og er lokið þar sem miðgildi meðferðarlengdar er um það bil 3,3 ár, fjöldi sjúklinga er 6.427 og meðferðin nær yfir 26.439 sjúklingsár er hlutfall illkynja sjúkdóma, annarra en eitilæxla og húðkrabbameina sem ekki eru sortuæxli, um það bil 8,5 fyrir hver 1.000 sjúklingsár.
Hungarian: A gyulladás látásromláshoz és/vagy szemben úszkáló homályok (fekete pontok vagy vékony csíkok, melyek a látótérben mozognak) jelenlétéhez vezethet.
Icelandic: Bólgan leiðir til skerðingar á sjón og/eða fljótandi agna í auganu (svartir punktar eða grannar línur sem hreyfast yfir sjónsviðið).
Hungarian: A 12. héten illetve a 24 héten a PedACR 30 válasz 93,5% illetve 90,0% volt, a megfigyeléses adat megközelítéssel.
Icelandic: Í 12. viku var PedACR30 svörun 93,5% og í 24. viku var svörunin 90,0%, samkvæmt upplýsingum sem safnað var (observed data approach).
Hungarian: 28. táblázat Válasz, remisszió és nyálkahártya gyógyulása az UC-II vizsgálatban (a betegek százalékos aránya)
Icelandic: Tafla 28 Svörun, sjúkdómshlé og bati slímhúðar í UC-II rannsókninni (Hlutfall sjúklinga)
Hungarian: A szakirodalomban közzétett korlátozott mennyiségű információ alapján az adalimumab nagyon kis koncentrációban kiválasztódik az anyatejbe, az anyai szérumszint 0,1-1%-a mutatható ki az anyatejben.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar úr birtum greinum benda til þess að adalimumab skiljist út í brjóstamjólk í mjög lágri þéttni með adalimumab til staðar í brjóstamjólk í þéttninni 0,1% til 1% af þéttni í sermi móður.
Hungarian: A gyógyszert mindig a gyermek kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknir barnsins eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Hungarian: • A fecskendőt úgy tartsa, mint egy tollat.
Icelandic: Haltu á sprautunni eins og blýanti.
Hungarian: Utazás / visszatérő fertőzések
Icelandic: Ferðalög/endurteknar sýkingar
Hungarian: Ezeket az eredményeket figyelembe véve az Idacio-t metotrexáttal kombinációban javasolt adni, és a monoterápia azoknál jön szóba, akik a metotrexát kezelésre nem alkalmasak (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Miðað við þessar niðurstöður er notkun Idacio ráðlögð í samhliða meðferð með metotrexati og sem einlyfjameðferð fyrir þá sjúklinga sem meðferð með metotrexati á ekki við hjá (sjá kafla 4.2).
Hungarian: A Crohn-betegség a vékonybél gyulladásos betegsége.
Icelandic: Crohns sjúkdómur er bólgusjúkdómur í þörmum.
Hungarian: • Egy tűtartály (lásd 7.2).
Icelandic: Förgunarílát fyrir oddhvassa hluti (sjá kafla 7.2).
Hungarian: Nátrium-hidroxid (a pH beállításához) Injekcióhoz való víz
Icelandic: Natríumhýdroxíð (til að stilla pH)
Hungarian: Fájdalmas lehet, ha hideg gyógyszert ad be magának (E.
Icelandic: Inndæling á köldu lyfi getur verið sársaukafull (mynd E).
Hungarian: nr-axSpA II vizsgálat
Icelandic: Rannsókn nr-axSpA II
Hungarian: Anafilaxiás vagy más súlyos allergiás reakció előfordulása esetén az Idacio adását azonnal abba kell hagyni, és a megfelelő kezelést kell elkezdeni.
Icelandic: Ef bráðaofnæmi eða annað alvarlegt ofnæmi kemur fram skal stöðva notkun Idacio tafarlaust og hefja viðeigandi meðferð.
Hungarian: 1.5 Ellenőrizze az injekció beadásának dátumára és helyére vonatkozó feljegyzését, hogy meghatározza a jelenlegi injekció helyét.
Icelandic: 1.5 Athugaðu skrána yfir dagsetningar inndælingar og stungustaði til að ákveða stungustað fyrir þessa inndælingu.
Hungarian: A betegség fellángolásáig eltelt idő medián értéke
Icelandic: Miðgildi tíma þar til sjúkdómur blossar upp
Hungarian: • egy vattacsomó vagy géz, és
Icelandic: • bómullarhnoðra eða grisju og
Hungarian: Azon betegek aránya, akik a pivotális vizsgálatok kettős vak, kontrollos részében mellékhatások miatt abbahagyták a kezelést, az adalimumabbal kezelt betegcsoportban 5,9%, míg a kontroll csoportban 5,4% volt.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem hættu meðferð vegna aukaverkana í tvíblinda samanburðarhluta lykilrannsóknanna var 5,9% hjá sjúklingum sem fengu adalimumab og 5,4% hjá samanburðarsjúklingum.
Hungarian: • Úgy tartsa az előretöltött injekciós tollat, hogy lássa az átlátszó fecskendőházat.
Icelandic: Haltu áfyllta lyfjapennanum þannig að þú getir séð gegnsæja sprautubolinn.
Hungarian: A kezelőorvos más hatáserősségű Idacio-t írhat fel, ha gyermekének más adagolásra van szüksége.
Icelandic: Læknirinn gæti ávísað öðrum styrkleika ef barnið þarf annan skammt.
Hungarian: Idacio 40 mg oldatos injekció előretöltötött fecskendőben EU/1/19/1356/002
Icelandic: Idacio 40 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu EU/1/19/1356/002
Hungarian: A PASI 75 és PGA tiszta vagy minimális érték emelkedett a növekvő adalimumab-koncentrációkkal, mindkettő hasonló látszólagos EC50 értékkel, ami hozzávetőlegesen 4,5 μg/ml (95% CI: 0,4-47,6 illetve 1,9-10,5) volt.
Icelandic: PASI 75 og PGA ekkert eða í lágmarki jókst með aukinni þéttni adalimumabs, bæði með svipað, sýnilegt EC50 um það bil 4,5 μg/ml (95% CI 0,4-47,6 og 1,9-10,5, í sömu röð).
Hungarian: súlyos, aktív és progresszív rheumatoid arthritis felnőtteknél, akiket korábban nem kezeltek metotrexáttal.
Icelandic: • meðferðar við alvarlegri, virkri og versnandi iktsýki hjá fullorðnum sem ekki hafa áður fengið meðferð með metotrexati.
Hungarian: Kimutatták, hogy az adalimumab csökkenti a röntgen vizsgálattal kimutatható ízület károsodás progressziójának sebességét és javítja a fizikai funkciót, ha metotrexáttal kombinációban alkalmazzák.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að adalimumab hægir á framgangi vefjaskemmda í liðum, samkvæmt röntgenmyndum og bætir starfsvirkni (physical function), þegar það er notað með metotrexati.
Hungarian: Ha a tuberkulózis tünetei (mint például hosszan tartó köhögés, testsúlycsökkenés, erőtlenség, hőemelkedés), vagy más fertőzésre utaló tünetek jelentkeznek a kezelés alatt vagy a kezelést követően, azonnal közölje kezelőorvosával.
Icelandic: Ef einkenni um berkla (til dæmis þrálátur hósti, þyngdartap, orkuleysi, hitavella) eða aðrar sýkingar koma fram meðan á meðferð stendur og eftir meðferð, skal tafarlaust hafa samband við lækninn.
Hungarian: Az adalimumab alkalmazását ezekben a betegcsoportban nem vizsgálták.
Icelandic: Adalimumab hefur ekki verið rannsakað hjá þessum sjúklingahópum.
Hungarian: A HS-I és HS-II vizsgálatokban résztvevő betegek bekerülhettek egy nyílt kiterjesztéses vizsgálatba, amelyben 40 mg adalimumabot adtak hetente egyszer.
Icelandic: HS-I og HS-II voru hæfir til að fara í opna framhaldsrannsókn þar sem adalimumab 40 mg var gefið vikulega.
Hungarian: 1. lépés Készüljön elő az injekcióhoz
Icelandic: Skref 1 Undirbúið inndælinguna
Hungarian: Az általános válaszarány általában jobb volt, és kevesebb betegnél alakultak ki antitestek, ha a kezelés során az adalimumabot és a metotrexátot kombinálták, mint amikor az adalimumabot önmagában adták.
Icelandic: Heildarsvörun var almennt betri og færri sjúklingar mynduðu mótefni þegar þeir voru meðhöndlaðir með adalimumabi og metotrexati samhliða samanborið við adalimumab eitt og sér.
Hungarian: Tartsa magánál ezt a Betegemlékeztető Kártyát, a kezelés alatt és az Önnek (vagy gyermekének) utoljára beadott Idacio injekciót követő 4 hónapban is.
Icelandic: Hafðu áminningarkortið með þér meðan á meðferð stendur og í 4 mánuði eftir síðustu inndælingu þína (eða barnsins) með Idacio.
Hungarian: A hidradenitisz szuppurativa (hívják fordított aknénak is) egy hosszú lefolyású és gyakran fájdalmas gyulladásos bőrbetegség.
Icelandic: Graftarmyndandi svitakirtlabólga (Hidradenitis suppurativa, HS) er langvinnur og oft sársaukafullur bólgusjúkdómur í húð.
Hungarian: Ezen kívül Crohn-betegségben szenvedő betegek körében adalimumabbal végzett vizsgálatokban 498,1 betegévnyi expozíciónak kitett, 192 betegnél sem figyeltek meg malignitást.
Icelandic: Í rannsóknum á adalimumabi við Crohns sjúkdómi hjá börnum sáust auk þess engir illkynja sjúkdómar hjá 192 sjúklingum með útsetningu í 498,1 sjúklingaár.
Hungarian: Ezért ezen betegek Idacio-kezelésbe való bevonásának mérlegelésekor fokozott elővigyázatosság szükséges (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Því skal viðhafa sérstaka varúð þegar íhuguð er meðferð með Idacio hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Az Idacio csekély mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez, kerékpározáshoz vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Icelandic: Idacio getur haft minni háttar áhrif á hæfni til aksturs, til að hjóla eða til notkunar véla.
Hungarian: hétre elért remisszió volt, amely a definíció szerint a PCDAI pontszám ≤ 10.
Icelandic: Megin endapunktur rannsóknarinnar var klínískt sjúkdómshlé í viku 26, skilgreint sem PCDAI stig ≤10.
Hungarian: Minden kezelési csoportot figyelembe véve az átlagos PASI-pontszám 19,7 volt, míg a kiindulási PGA (Physician's Global Assessment) pontszám az „enyhétől" (< 1%) a „közepesen át" (48%) a „súlyosig" (46%) és a „nagyon súlyosig" (6%) terjedt.
Icelandic: Meðaltals PASI svörun í upphafi rannsóknar í öllum meðferðarhópunum var 19,7 og upphafsgildi heildarmats læknis á alvarleika sjúkdómsins (PGA) var frá vægu (< 1% sjúklinga) til í meðallagi alvarlegt (48%) til alvarlegt (46%) til mjög alvarlegt (6%).
Hungarian: Ha ezt teszi, károsodhat a fecskendő, vagy aktiválhatja a tűvédőt.
Icelandic: Það getur skemmt sprautuna eða virkjað gegnsæju nálarhlífina.
Hungarian: 4.5 Tegye a fecskendőt a tiszta, sima felületre.
Icelandic: 4.5 Leggðu sprautuna á hreint, slétt yfirborð
Hungarian: Tüdőfibrosis1)
Icelandic: Lungnablóðrek1),
Hungarian: Placebo/MTX-adalimumab/MTX (95%-os konfidencia intervallum)
Icelandic: Lyfleysa/MTXAdalimumab/MTX (95% öryggisbil b)
Hungarian: Injekció után Figyelem: Ne emelje fel a bőrről az előretöltött injekciós tollat, amíg a dugattyú le nem ment teljesen, és az összes folyadék beadásra került.
Icelandic: Ekki lyfta áfyllta lyfjapennanum frá húðinni fyrr en stimpillinn hefur færst alveg niður og öllum vökvanum hefur verið dælt inn.
Hungarian: A módosított Total Sharp Score (mTSS) pontszámot használták, ami magában foglalja a distalis interphalangealis ízületeket (azaz nem azonos a rheumatoid arthritisben használt TSS-ral).
Icelandic: Notað var mTSS (modified Total Sharp Score) sem fól í sér fjær- og millikjúkuliði (þ.e. ekki sama TSS og var notað fyrir iktsýki).
Hungarian: Aktív tuberculosis vagy más súlyos fertőzés, mint szepszis vagy opportunista fertőzések (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Virkir berklar eða aðrar alvarlegar sýkingar eins og blóðsýking (sepsis) og tækifærissýkingar (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Mindig más injekciós helyet válasszon (az előző injekciótól legalább 2,5 centiméterre), hogy csökkentse a bőrpírt, irritációt vagy egyéb bőrproblémákat.
Icelandic: Veldu annan stað (að minnsta kosti 2,5 cm frá síðasta stungustað) í hvert skipti til að draga úr roða, ertingu eða öðrum húðvandamálum.
Hungarian: Kimutatták, hogy az adalimumab csökkenti a röntgen vizsgálattal kimutatható perifériás ízületi károsodás progressziójának sebességét a betegség polyarticularis, szimmetrikus altípusában szenvedő betegeknél (lásd 5.1 pont) és javítja a fizikai funkciót.
Icelandic: Í ljós hefur komið að adalimumab hægir á framgangi vefjaskemmda í liðum í útlimum, samkvæmt röntgenmyndum hjá sjúklingum með samhverfar fjölliða undirtegundir sjúkdómsins (sjá kafla 5.1) og bætir starfsvirkni (physical function).
Hungarian: A megfigyelt adatok elemzése alapján 216 beteg (80,3%) volt nyugalmi állapotban (aktív gyulladásos elváltozás nélkül, elülső csarnoki sejtszint ≤ 0,5+, üvegtesti homály mértéke ≤ 0,5+), napi folyamatos ≤ 7,5 mg szteroid dózis mellett, és 178 beteg (66,2%) szteroid kezelés nélküli nyugalmi állapotban volt.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum sem safnað var (observed data approach) voru 216 (80,3%) í sjúkdómshléi (engar virkar bólguskemmdir, AC-frumu stig ≤ 0,5+, VH stig ≤ 0,5+) með samtímis steraskammt ≤ 7,5 mg á dag og 178 (66,2% ) voru í sjúkdómshléi án stera.
Hungarian: héten, RA III vizsgálat a 24. és 52.
Icelandic: I í 24. viku, RA rannsókn II í 26. viku og RA rannsókn III í 24. og 52. viku.
Hungarian: Leggyakrabban specifikus bőrterületeket érint, például az emlők alatt, a hónaljakban, a comb belső felszínén, a lágyékban és a fenéken.
Icelandic: Oftast koma þau fram á ákveðnum svæðum húðarinnar eins og undir brjóstum, í handarkrika, á innanverðum lærum, í nára og á rasskinnum.
Hungarian: Az Idacio csökkentheti a csomók és tályogok számát és enyhítheti a betegséggel kapcsolatosan gyakran jelentkező fájdalmat.
Icelandic: Idacio getur minnkað fjölda hnúða og graftarkýla af völdum sjúdkómsins og verk sem oft tengist þessum sjúkdómi.
Hungarian: A betegek állapota a kezelés abbahagyását követően javult.
Icelandic: Sjúklingarnir fengu bata eftir að meðferð var hætt.
Hungarian: • egyenesen emelje fel a fecskendőt, és vegye ki a csomagolásból (C. ábra).
Icelandic: dragðu sprautuna beint upp og úr pakkningunni (mynd C).
Hungarian: • Két ujjával fogja meg a címke területét
Icelandic: settu tvo fingur um svæðið með merkimiðanum
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az Idacio-t:
Icelandic: Ef gleymist að nota Idacio
Hungarian: Ha elfelejtette gyermekének beadni az Idacio injekciót, adja be a következő Idacio adagot rögtön, amikor eszébe jutott.
Icelandic: Ef þú gleymir að sprauta barnið með Idacio skaltu sprauta það með skammti af Idacio strax og þú manst eftir því.
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát és hatékonyságát több mint 1500, középsúlyos - súlyos aktív Crohn-betegségben (CDAI [Crohn's Disease Activity Index - Crohn-betegség aktivitási index] ≥ 220 - ≤450) szenvedő betegen értékelték randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatokban.
Icelandic: Öryggi og verkun adalimumabs var metið hjá yfir 1.500 sjúklingum með í meðallagi alvarlegan til alvarlegan Crohns sjúkdóm (CDAI [Crohn's Disease Activity Index] ≥ 220 og ≤ 450), í slembuðum, tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu.
Hungarian: Az Idacio metotrexáttal kombinálva a következők kezelésére javallt:
Icelandic: Idacio ásamt metotrexati er ætlað til:
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az adalimumab adagolását farmakokinetikai modellezés és szimuláció alapján határozták meg (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Skammtar adalimumabs hjá þessum sjúklingum voru ákveðnir út frá lyfjahvarfalíkönum og hermun (sjá kafla 5.2).
Hungarian: A nr-axSpA II vizsgálat egy kezelés megvonásos vizsgálat volt aktív nr-axSpA-ban szenvedő betegeknél, akik remisszióba kerültek az adalimumabbal végzett kezelés nyílt szakaszában.
Icelandic: Rannsókn nr-axSpA II var rannsókn þar sem meðferð var síðan hætt (withdrawal study) hjá sjúklingum með virkan nr-axSpA sem náðu sjúkdómshléi í opinni meðferð með adalimumabi.
Hungarian: Azon 68 beteg közül, akiknél fellángolás jelentkezett a kezelés megvonásos csoportban, 65 teljesítette az adalimumabbal végzett 12 hetes mentő kezelést, közülük 37 (56,9%) került remisszióba (ASDAS < 1,3) a nyílt kezelés elkezdését követőn 12 héttel.
Icelandic: Af þeim 68 sjúklingum þar sem sjúkómur blossaði og voru í hóp þar sem meðferð var hætt, luku 65 12 vikna björgunarmeðferð með adalimumabi, þar af náðu 37 (56,9%) aftur sjúkdómshléi (ASDAS< 1,3)
Hungarian: A kortikoszteroidok vagy más, az immunrendszer működését befolyásoló gyógyszerek adása az Idacio alkalmazása alatt folytatható.
Icelandic: Halda má áfram gjöf barkstera eða annarra lyfja sem hafa áhrif á ónæmiskerfið á meðan á meðferð með Idacio stendur.
Hungarian: A felnőttek és gyermekek bevonásával végzett pivotális, kontrollos vizsgálatokban, az adalimumabbal kezelt betegek 12,9%-ánál alakult ki lokális reakció az injekció helyén (bőrpír és/vagy viszketés, vérzés, fájdalom vagy duzzanat), míg a placebo vagy aktív kontroll csoportban a betegek 7,2%-ánál.
Icelandic: Í lykilsamanburðarrannsóknum hjá fullorðnum og börnum fengu 12,9% sjúklinga, sem meðhöndlaðir voru með adalimumabi, einkenni frá stungustað (roða og/eða kláða, blæðingu, verk eða þrota), samanborið við 7,2% þeirra sem fengu lyfleysu eða virkt samanburðarlyf.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban észlelt további súlyos fertőzések a pneumonia, pyelonephritis, szeptikus arthritis, és septicaemia.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa sést aðrar alvarlegar sýkingar þar á meðal lungnabólga, nýrna- og skjóðubólga, sýkingarliðbólga (septic arthritis) og blóðeitrun (septicaemia).
Hungarian: Ne alkalmazza az Idacio-t,
Icelandic: Ekki má nota Idacio
Hungarian: Az adalimumab-kezelés csökkentette a perifériás ízületi károsodás progressziójának sebességét a placebo kezeléssel összehasonlítva, amit az mTSS értékek kiindulási értékhez viszonyított változásával (átlag ± SD) mértek; ez az érték a placebo csoportban 0,8 ± 2,5 volt (a 24. héten), míg az adalimumab csoportban 0,0 ± 1,9 (p< 0,001) (a 48. héten).
Icelandic: Meðferð með adalimumabi hægði á framgangi vefjaskemmda í liðum útlima samanborið við meðferð með lyfleysu, samkvæmt mælingu á breytingu frá upphafsgildi í mTSS skorun (meðaltal ± staðalfrávik), 0,8 ± 2,5 í hópnum sem fékk lyfleysu (í viku 24) samanborið við 0,0 ± 1,9; (p<0,001) í hópnum sem fékk adalimumab (í viku 48).
Hungarian: Figyelem: Ne használja az előretöltött injekciós tollat, ha az előretöltött injekciós tollon lévő név nem Idacio, vagy a lejárati dátum már elmúlt.
Icelandic: Ekki nota áfyllta lyfjapennann ef heitið á merkimiðanum er ekki Idacio og/eða ef fyrningardagsetningin er liðin.
Hungarian: • szokatlan fertőzések (ezek közé tartozik a tuberkulózis és más fertőzések), amelyek akkor alakulnak ki, amikor a betegségekkel szembeni ellenálló képesség lecsökken;
Icelandic: • óvenjulegar sýkingar (þar á meðal berklar og aðrar sýkingar) sem eiga sér stað við minnkaða mótstöðu gegn sjúkdómum
Hungarian: • A hasfal alsó részén (az injekciót a köldöktől legalább 5 cm-re adja be).
Icelandic: Neðri hluta kviðar (sprautaður að minnsta kosti 5 cm frá naflanum).
Hungarian: héten 47% reagált továbbra is, 29% volt remisszióban, 41%-nak gyógyult a nyálkahártyája és 20% volt legalább 90 napos szteroidmentes remisszióban.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem svöruðu í viku 8 sýndu 47% enn svörun í viku 52, 29% voru í sjúkdómshléi, 41% sýndu bata í slímhúð og 20% voru í sjúkdómshléi án steranotkunar í ≥ 90 daga.
Hungarian: Az adagolásra vonatkozó javaslat nem adható.
Icelandic: Ekki er hægt að gefa ráðleggingar varðandi skammta.
Hungarian: Azoknak a terhességeknek az aránya, amelyből legalább egy, major fejlődési rendellenességgel, élő csecsemő született, 6/69 (8,7%) volt az adalimumab-kezelésben részesült RA-s nőknél, és 5/74 (6,8%) volt a nem kezelt RA-s nőknél (nem korrigált OR: 1,31; 95% CI: 0,38-4,52), továbbá 16/152 (10,5%) volt az adalimumab-kezelésben részesült Crohn-beteg nőknél, és 3/32 (9,4%) volt a nem kezelt Crohn-beteg nőknél (nem korrigált OR: 1,14; 95% CI: 0,31-4,16).
Icelandic: eins lifandi ungbarns með meiriháttar fæðingargalla var 6/69 (8,7%) hjá konunum sem fengu meðferð með adalimumabi við iktsýki og 5/74 (6,8%) hjá konum með iktsýki sem ekki fengu meðferð (óaðlagað líkindahlutfall 1,31; 95%CI 0,38-4,52) og 16/152 (10,5%) hjá konum sem fengu meðferð með alalimumabi við Crohns sjúkdómi og 3/32 (9,4%) hjá konum með Crohns sjúkdóm sem ekki fengu meðferð (óaðlagað líkindahlutfall 1,14; 95%CI 0,31-4,16).
Hungarian: Azoknak az adalimumabbal kezelt vizsgálati személyeknek a 84%-nál, akiknél nem volt radiológiai progresszió a kiindulástól a 48 hétig (n=102), nem volt radiológiai progresszió a kezelés 144 hete alatt.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með adalimumabi og sýndu ekki versnun við myndgreiningu frá upphafsgildi að viku 48 (n=102) sýndu 84% áfram enga versnun samkvæmt myndgreiningu í 144 vikna meðferð.
Hungarian: héten az adalimumab/metotrexát kombinációval kezelt betegek 42,9%-a klinikai remisszióba került (DAS28 (CRP) < 2,6) ez az aránya metotrexát monoterápia esetén 20,6% és az adalimumab monoterápia esetén 23,4% volt.
Icelandic: 52 höfðu 42,9% sjúklinga sem fengu samsetta adalimumab/metotrexat meðferð náð klínísku sjúkdómshléi (DAS28 (CRP) < 2,6) samanborið við 20,6% sjúklinga sem fengu metotrexat eitt sér og 23,4% sjúklinga sem fengu adalimumab eitt sér.
Hungarian: Az adalimumab/metotrexát kombinációs terápia klinikailag és statisztikailag jobb volt, mint a metotrexát (p < 0,001) és adalimumab monoterápia (p < 0,001) az alacsony betegségaktivitási szint elérése tekintetében korai középsúlyos-súlyos rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél.
Icelandic: Samsett adalimumab/metotrexat meðferð hafði klíníska og tölfræðilega yfirburði á metotrexat eitt sér (p<0,001) og adalimumab eitt sér (p<0,001) hvað það varðar að koma sjúkdómnum niður á lágt stig, hjá sjúklingum með nýlega greinda í meðallagi alvarlega til alvarlega iktsýki.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél objektív bizonyítéka volt a sacroiliacalis ízület vagy a gerinc gyulladásának MRI eltérés vagy emelkedett hs-CRP formájában.
Icelandic: Sjúklingarnir voru einnig með áþreifanlegar vísbendingar um bólgu í spjaldlið eða hrygg við segulómun eða hækkað hs-CRP.
Hungarian: Az injekciós üveget fénytől védeni kell, és meg kell semmisíteni, amennyiben a 14 napos időtartam alatt nem használták fel.
Icelandic: Hettuglasið verður að verja gegn ljósi og því fargaðsé það ekki notað innan 14 sólarhringa.
Hungarian: Minél hamarabb forduljon kezelőorvosához, ha az alábbiak bármelyikét észleli:
Icelandic: Segðu lækninum eins fljótt og mögulegt er ef þú finnur fyrir eftirfarandi:
Hungarian: Az adalimumab szignifikánsan késleltette a kezelés eredménytelenségéig eltelt időt a placebóhoz képest (lásd 3. ábra , p < 0,0001, log rank-próba).
Icelandic: Adalimumab lengdi marktækt tímann fram að meðferðarbresti samanborið við lyfleysu (sjá mynd 3, P < 0,0001 frá log rank prófi).
Hungarian: p-érték a p-érték b p-érték c
Icelandic: p-gildi a p-gildi b p-gildi c
Hungarian: Egyéb betegségmódosító antireumatikus gyógyszert nem kaphattak.
Icelandic: Engin önnur sjúkdómstemprandi gigtarlyf voru leyfð.
Hungarian: Egyes ritka esetekben - különösen, ha más, az immunrendszer működését gátló szereket is kap - a HBV ismételt aktiválódása életveszélyes lehet.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum, einkum hjá þeim sem nota önnur lyf sem bæla ónæmiskerfið, getur endurvirkjun HBV verið lífshættuleg.
Hungarian: A tuberculosis által veszélyeztetett betegeknél és azoknál a betegeknél, akik olyan területekre utaztak, ahol nagy a tuberculosis vagy az endemiás mycosisok, mint például a histoplasmosis, coccidioidomycosis vagy blastomycosis kockázata, az Idacio-kezelés kockázatát és előnyét a kezelés megkezdése előtt mérlegelni kell (lásd Egyéb opportunista fertőzések).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem útsettir hafa verið fyrir berklum og sjúklingum sem hafa ferðast á svæðum þar sem mikil hætta er á berklasýkingu eða landlægum sveppasýkingum eins og váfumyglu (histoplasmosis), þekjumyglu (coccidioidomycosis) eða sprotamyglu (blastomycosis) þarf að meta áhættu og kosti meðferðar með Idacio áður en meðferð er hafin (sjá Aðrar tækifærissýkingar).
Hungarian: 52, illetve 104 hétig tartó kezelés után a progresszió nélküli betegek százalékos aránya (a módosított teljes Sharp pontszám változása a kiinduláshoz képest ≤ 0,5) jelentősen magasabb volt az adalimumab/metotrexát kombinációs kezelésben részesült betegeknél (63,8%, illetve 61,2%) összehasonlítva a metotrexát monoterápia eredményével (37,4% és 33,5%, p < 0,001) és adalimumab monoterápiával (50,7%, p < 0,002 és 44,5%, p < 0,001).
Icelandic: Eftir 52 vikna og 104 vikna meðferð var hlutfall sjúklinga án sjúkdómsversnunar (breyting frá upphafsgildi í aðlöguðu heildar Sharp skori ≤ 0,5) marktækt hærra fyrir samsettu adalimumab/metotrexat meðferðina (63,8% og 61,2%, tilgreint í sömu röð) en fyrir meðferð með metotrexati einu sér (37,4% og 33,5%, tilgreint í sömu röð, p<0,001) og meðferð með adalimumabi einu sér (50,7%, p<0,002 og 44,5%, p<0,001, tilgreint í sömu röð).
Hungarian: • A fecskendőn lévő lejárati dátum nem múlt el (K. ábra).
Icelandic: Fyrningardagsetningin á sprautunni sé ekki liðin (mynd K).