FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Lift the whole pre-filled syringe straight up.
Spanish: Levante toda la jeringa precargada en línea recta hacia arriba.
English: Other medicines and Tegsedi
Spanish: Otros medicamentos y Tegsedi
English: Some patients treated with inotersen have developed this condition.
Spanish: Algunos pacientes tratados con inotersén han presentado esta afección.
English: Transient increases of CRP and platelet levels may occur in some patients after initiation of inotersen.
Spanish: En algunos pacientes se pueden producir incrementos transitorios en los niveles de CRP y plaquetas tras el inicio de la administración de inotersén.
English: In monkeys, perivascular cell infiltration by lymphohistiocytic cells in multiple organs was noted.
Spanish: En monos, se consignó infiltrado perivascular por células linfohistiocíticas en múltiples órganos.
English: Hereditary transthyretin amyloidosis is a genetic disease, which causes build-up of small fibres of a protein called transthyretin in the organs of your body stopping them from working properly.
Spanish: La amiloidosis familiar por transtiretina es una enfermedad genética, que provoca la acumulación de pequeñas fibras de una proteína denominada transtiretina en los órganos de su cuerpo, impidiéndoles funcionar correctamente.
English: Read the Instructions for Use before you start using your pre-filled syringe and each time you get a repeat prescription.
Spanish: Lea las Instrucciones de Uso antes de comenzar a usar la jeringa precargada y cada vez que se le repita la prescripción, ya que puede haber información nueva.
English: Week 66 Change n LSM (SE) 95% CI Difference in LSM (Tegsedi - Placebo) 95% CI P-value
Spanish: Cambio Semana 66 n MMC (EE) IC 95% Diferencia en MMC (Tegsedi - Placebo) IC 95% Valor de p
English: Inotersen is a 2′-O-2-methoxyethyl (2′-MOE) phosphorothioate antisense oligonucleotide (ASO) inhibitor of human transthyretin (TTR) production.
Spanish: Inotersén es un oligonucleótido antisentido (ASO, por sus siglas en inglés) 2′-O-2-metoxietil (2′MOE) fosforotioato inhibidor de la producción de transtiretina (TTR) humana.
English: The plunger can feel stiff towards the end of the injection.
Spanish: Puede que el émbolo se sienta rígido hacia el final de la inyección.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Tegsedi therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Tegsedi tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
English: Women of child-bearing potential have to use effective contraception during treatment with inotersen.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con inotersén.
English: Tegsedi can lower your body's levels of vitamin A (also called retinol).
Spanish: Tegsedi puede disminuir los niveles de vitamina A (llamada también retinol) en su organismo.
English: Make sure the needle stays fully inserted in the injection site while you are injecting the medicine.
Spanish: Compruebe que la aguja quede totalmente insertada en la zona de inyección mientras inyecta el medicamento.
English: Insert the needle
Spanish: Inserte la aguja
English: Patients were stratified for stage of disease (Stage 1 versus Stage 2), TTR mutation (V30M versus non-V30M) and previous treatment with either tafamidis or diflunisal (yes versus no).
Spanish: Se estratificó a los pacientes por estadio de la enfermedad (Estadio 1 frente a estadio 2), mutación de TTR (V30M frente a no V30M) y tratamiento previo con tafamidis o bien diflunisal (sí vs. no).
English: Inotersen is not a substrate for CYP450 metabolism, and is metabolised in tissues by endonucleases to form shorter inactive oligonucleotides that are the substrates for additional metabolism by exonucleases.
Spanish: El inotersén no es sustrato del metabolismo por enzimas CYP450, y es metabolizado en los tejidos por endonucleasas para formar oligonucleótidos inactivos más cortos que son los sustratos para el metabolismo adicional por exonucleasas.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of inotersen metabolites in milk (see section 5.3).
Spanish: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales muestran que los metabolitos de inotersén se excretan en la leche (ver sección 5.3).
English: Inotersen showed no effects on fertility, embryo-foetal, or postnatal development in mice and rabbits at approximately 3-fold the maximum recommended human equivalent dose.
Spanish: El inotersén no mostró efectos sobre la fertilidad ni el desarrollo embriofetal o postnatal en ratones y conejos a una dosis equivalente a aproximadamente 3 veces la dosis máxima recomendada en humanos.
English: Tegsedi will reduce the level of vitamin A in your body, which is important for normal foetal development during pregnancy.
Spanish: Tegsedi reduce el nivel de vitamina A de su organismo, que es importante para un desarrollo normal del feto durante el embarazo.
English: Both inotersen and its shorter oligonucleotide metabolites are excreted in human urine.
Spanish: Tanto el inotersén y sus metabolitos oligonucleótidos más cortos se excretan en la orina humana.
English: V30M TTR mutation1, n (%)
Spanish: Mutación TTR V30M1, n (%)
English: How to store Tegsedi 6.
Spanish: Conservación de Tegsedi 6.
English: Urine protein to creatinine ratio (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) prior to treatment.
Spanish: Cociente proteína/creatinina en orina (CPCo) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) antes del tratamiento.
English: It is unknown whether inotersen/metabolites are excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si inotersén/metabolitos se excreta en la leche materna.
English: - The other ingredients are water for injections, sodium hydroxide, and hydrochloric acid.
Spanish: - Los demás componentes son agua para para preparaciones inyectables, hidróxido de sodio y ácido clorhídrico.
English: In the event of an unplanned pregnancy, inotersen should be discontinued.
Spanish: En caso de un embarazo no planificado, se debe interrumpir la administración de inotersén.
English: Tegsedi may be stored unrefrigerated for up to 6 weeks at a temperature below 30°C.
Spanish: Tegsedi se puede conservar sin refrigerar hasta 6 semanas a una temperatura por debajo de 30ºC.
English: In addition, reduced thymus weight due to lymphocyte depletion was observed in mice and rats.
Spanish: Además, se observó reducción del peso del timo por depleción de linfocitos en ratones y ratas.
English: See Section 4.8 for how to report adverse reactions
Spanish: Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas.
English: Also contains: hydrochloric acid, sodium hydroxide, water for injections.
Spanish: Contiene además: ácido clorhídrico, hidróxido de sodio, agua para preparaciones inyectables.
English: A population pharmacokinetic analysis suggests that mild and moderate renal impairment has no clinically relevant effect on the systemic exposure of inotersen.
Spanish: Un análisis de farmacocinética poblacional sugiere que las insuficiencias renales leves y moderadas no tienen ningún efecto clínicamente relevante sobre la exposición sistémica del inotersén.
English: You should consult your doctor if you should either stop breastfeeding or stop the treatment with Tegsedi.
Spanish: Consultará a su médico si debe interrumpir la lactancia o bien interrumpir el tratamiento con Tegsedi.
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection (injection) Clear, colourless to pale yellow solution (pH 7.5 - 8.8)
Spanish: Solución inyectable (inyección) Solución transparente, de incolora a amarillo pálido (pH 7,5 - 8,8)
English: Tegsedi is a clear, colourless to pale yellow solution (pH 7.5 - 8.8) for injection (injection) in a pre-filled syringe.
Spanish: Tegsedi es una solución inyectable, transparente, de incolora a amarillo pálido (pH 7,5 - 8,8) en una jeringa precargada.
English: Treatment should be initiated by and remain under the supervision of a physician experienced in the treatment of patients with hereditary transthyretin amyloidosis.
Spanish: El tratamiento debe iniciarse y permanecer bajo la supervisón de un médico experimentado en el tratamiento de pacientes con amiloidosis familiar por transtiretina (ATTR).
English: Platelet count should be monitored every 2 weeks during treatment with inotersen and for 8 weeks following discontinuation of treatment.
Spanish: Se deben controlar los recuentos de plaquetas cada 2 semanas durante el tratamiento con inotersén, y durante 8 semanas tras la interrupción del tratamiento.
English: Your doctor will ask you to take a daily vitamin A supplement during treatment with Tegsedi.
Spanish: Su médico le pedirá que tome un suplemento diario de vitamina A durante el tratamiento con Tegsedi.
English: Norfolk QoL-DN, mean (SD) Disease stage, n (%)
Spanish: Norfolk QoL-DN, media (DE) Estadio de la enfermedad, n (%)
English: Severe platelet declines in association with increased bleeding or bruising were observed in individual monkeys.
Spanish: Se observaron disminuciones plaquetarias graves en asociación con un aumento de hemorragias o hematomas en monos individuales.
English: Slowly and firmly push the plunger down
Spanish: Lenta y firmemente empuje el émbolo hacia abajo
English: Liver Transplant Rejection
Spanish: Rechazo de trasplante hepático
English: Pack sizes of 1 or 4 pre-filled syringes.
Spanish: Tamaños de envases de 1 o 4 jeringas precargadas.
English: It is important to rotate sites for injection.
Spanish: Es importante rotar las zonas de inyección.
English: Hold the skin around at the injection site as your healthcare provider has instructed you.
Spanish: Sostenga la piel que rodea la zona de inyección como le ha indicado su profesional sanitario.
English: Water for injections Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment)
Spanish: Agua para preparaciones inyectables Ácido clorhídrico (para ajuste del pH) Hidróxido de sodio (para ajuste del pH) 6.2 Incompatibilidades
English: Extensive and persistent uptake of inotersen was observed by various cell types in multiple organs of all tested animal species including monocytes/macrophages, kidney proximal tubular epithelia, Kupffer cells of the liver, and histiocytic cell infiltrates in lymph nodes and injection sites.
Spanish: Se observó una captación extensiva y persistente de inotersén por parte de varios tipos de células en múltiples órganos de todas las especies animales evaluadas, incluidos monocitos/macrófagos, epitelios de túbulos renales proximales, células de Kupffer hepáticas e infiltrados de células histiocíticas en ganglios linfáticos y zonas de inyección.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of transplant rejection during treatment with Inotersen.
Spanish: Se deberá vigilar a los pacientes para detectar signos y síntomas de rechazo del trasplante durante el tratamiento con inotersén.
English: If a dose of inotersen is missed, then the next dose should be administered as soon as possible, unless the next scheduled dose is within two days, in which case the missed dose should be skipped and the next dose administered as scheduled.
Spanish: Si se omite una dosis de inotersén, entoces se debe administrar la dosis siguiente lo más pronto posible, salvo que la próxima dosis programada sea en dos días, en cuyo caso se debe saltear la dosis omitida y se administrará la dosis siguiente conforme a lo programado.
English: Slowly lift up on the plunger and let the safety spring push the plunger up automatically.
Spanish: Suelte lentamente el émbolo y deje que el muelle de seguridad retire automáticamente el émbolo hacia arriba.
English: Consider corticosteroids if additional risk factors for bleeding are present.
Spanish: Contemplar la administración de corticoides si hay otros factores de riesgo para hemorragia.
English: Choose an injection site on your abdomen (belly) or the front of your thigh.
Spanish: Seleccione la zona de inyección en el abdomen (barriga) o la parte delantera del muslo.
English: Furthermore, results across the components of mNIS+7 and domains of Norfolk QoL-DN composite scores were consistent with the primary endpoint analysis, showing benefit in motor, sensory and autonomic neuropathies (Figure 2).
Spanish: Además, los resultados en los componentes de mNIS+7 y los campos de las puntuaciones compuestas del Norfolk QoL-DN fueron coherentes con el análisis de las variables principales y mostraron un beneficio en neuropatías motoras, sensitivas y autonómicas (Figura 2).
English: LSM Difference (SE)
Spanish: Diferencia MMC (EE)
English: Subgroup n (Placebo, Inotersen)
Spanish: Subgrupo n (Placebo, Inotersén)
English: The primary efficacy endpoints were the change from baseline to Week 66 in the modified Neuropathy Impairment Score + 7 tests (mNIS+7) composite score and in the Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy (QoL-DN) questionnaire total score.
Spanish: Las variables principales de eficacia fueron el cambio del inicio a la semana 66 en la puntuación compuesta de la Escala de Deterioro por Neuropatía modificada + 7 pruebas (mNIS+7) y en la puntuación total en el cuestionario Norfolk de Calidad de Vida-Neuropatía Diabética (QoL-DN, por sus sigals en inglés).
English: Symptoms of glomerulonephritis are foaming urine, pink or brown coloured urine, blood in the urine, and passing less urine than usual.
Spanish: Los síntomas de glomerulonefritis son espuma en la orina, orina de color rosa o marrón, sangre en la orina, y orinar menos de lo habitual.
English: • Remove the pre-filled syringe from the tray by holding onto the syringe body.
Spanish: • Retire la jeringa precargada de la bandeja sosteniendo el cuerpo de la jeringa.
English: Do not use if the solution looks cloudy, discoloured, or has particles.
Spanish: No utilizar si la solución se ve turbia, descolorida o contiene partículas.
English: • Advise HCPs that if the platelet count falls below 25 x 109/L, Tegsedi treatment should be permanently discontinued and corticosteroid therapy is recommended;
Spanish: • Informar a los PS que si el recuento de plaquetas cae por debajo de 25 x 109/l, se debe interrumpir el tratamiento con Tegsedi de manera permanente, y se recomienda tratamiento con corticosteroides;
English: Estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 45 ml/min/1.73m
Spanish: Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 45 ml/min/1,73 m².
English: Milk transfer of inotersen was low in mice.
Spanish: La transferencia de inotersén a la leche materna fue baja en ratones.
English: • Advise HCPs that, due to the risks of thrombocytopenia and glomerulonephritis, patients should have their platelet count monitored at least every 2 weeks, and urine to protein creatinine ratio and estimated glomerular filtration rate monitored at least every 3 months;
Spanish: • Informar a los PS que, debido a los riesgos de trombocitopenia y glomerulonefritis, a los pacientes se les debe controlar el recuento de plaquetas como mínimo cada 2 semanas, y el cociente de proteína/creatinina en orina y la tasa de filtración glomerular estimada como mínimo cada 3 meses;
English: Daily until 2 successive values above 25.
Spanish: A diario hasta obtener 2 valores sucesivos superiores a 25.
English: Check medicine in the pre-filled syringe
Spanish: Compruebe el medicamento en la jeringa precargada
English: The most frequently observed events included events associated with injection site reactions (includes injection site pain, erythema, pruritus, swelling, rash, induration, bruising and haemorrhage).
Spanish: Los acontecimientos observados de manera más frecuente incluyeron acontecimientos asociados con reaccione en la zona de inyección (que incluyen dolor, eritema, prurito, hinchazón, erupción, induración, hematomas y hemorragia la zona de inyección).
English: The NEURO-TTR multicentre, double-blind, placebo-controlled trial was comprised of 172 treated patients with hereditary transthyretin amyloidosis with polyneuropathy (hATTR-PN).
Spanish: El estudio multicéntrico, doble ciego y controlado con placebo NEURO-TTR estaba compuesto por 172 pacientes tratados con polineuropatía amiloidótica familiar por transtiretina (PAF-TTR).
English: The changes from baseline in both primary endpoints (mNIS+7 and Norfolk QoL-DN) demonstrated statistically significant benefit in favour of inotersen treatment at Week 66 (Table 4).
Spanish: Los cambios con respecto al inicio en ambas variables principales (mNIS+7 y Norfolk QoL-DN) demostraron un beneficio estadísticamente significativo en favor del inotersén en la semana 66 (Tabla 4).
English: Each pre-filled syringe should be used only once and then placed in a sharps disposal container for disposal.
Spanish: Cada jeringa precargada se debe utilizar una sola vez, y luego, para su eliminación, se colocará en un contenedor para desechar objetos punzantes.
English: You should resume the vitamin A supplementation during your second and third trimesters of your pregnancy if your vitamin A levels have not yet returned to normal, because of the increased risk of vitamin A deficiency in the third trimester.
Spanish: Reanudará la suplementación de vitamina A durante el segundo y el tercer trimestre de su embarazo si sus valores de vitamina A todavía no han vuelto a la normalidad, debido al mayor riesgo de deficiencia de vitamina A en el tercer trimestre.
English: If the solution looks cloudy, discoloured or has particles, throw the pre-filled syringe away in a puncture resistant (sharps) container, and use a new pre-filled syringe.
Spanish: Si la solución se ve turbia, descolorida o contiene partículas, deseche la jeringa precargada en un contenedor para objetos punzocortantes (con filo), y use una jeringa precargada nueva.
English: Thereafter, vitamin A supplementation of 3000 IU per day should be resumed in the second and third trimester if plasma retinol levels have not yet returned to normal, because of the increased risk of vitamin A deficiency in the third trimester.
Spanish: Posteriormente, se debe reanudar la suplementación de 3000 UI de vitamina A por día en el segundo y el tercer trimestre si los niveles plasmáticos de retinol todavía no han retornado a valores normales, debido al aumento del riesgo de deficiencia de vitamina A en el tercer trimestre.
English: Cases of liver transplant rejection have been reported in patients being treated with Tegsedi.
Spanish: Se han notificado casos de rechazo del trasplante hepático en pacientes tratados con Tegsedi.
English: Patients undergoing liver transplant
Spanish: Pacientes que se someten a trasplante hepático
English: Tegsedi is available in pack sizes of either 1 or 4 pre-filled syringes.
Spanish: Tegsedi se presenta en tamaños de envases de 1 o 4 jeringas precargadas.
English: The apparent volume of distribution of inotersen at steady-state is 293 L in patients with hATTR.
Spanish: El volumen aparente de distribución del inotersén en estado estacionario es 293 l en pacientes con amiloidosis familiar por transtiretina (ATTR).
English: Percent Change from Baseline in Serum TTR Over Time
Spanish: Cambio porcentual con respecto al inicio en TTR en suero a lo largo del tiempo
English: Tegsedi is indicated for the treatment of stage 1 or stage 2 polyneuropathy in adult patients with hereditary transthyretin amyloidosis (hATTR).
Spanish: Tegsedi está indicado para el tratamiento de polineuropatía en estadio 1 o estadio 2 en pacientes adultos con amiloidosis familiar por transtiretina (ATTR).
English: UPCR and eGFR should be monitored for 8 weeks following discontinuation of treatment.
Spanish: Se debe controlar el CPCo y la TFGe durante 8 semanas tras la interrupción del tratamiento.
English: If you are a woman of child-bearing age, you should practise effective contraception and any pregnancy should be excluded before starting the treatment with Tegsedi.
Spanish: Si usted es una mujer en edad fértil, debe utilizar métodos anticonceptivos efectivos, y se debe excluir un embarazo antes de iniciar el tratamiento con Tegsedi.
English: The kidney accumulation of inotersen was associated with proteinuria in rats at 13.4-fold the human AUC at the recommended therapeutic inotersen dose.
Spanish: La acumulación renal de inotersén se asoció con proteinuria en ratas en 13,4 veces el ABC en humanos con la dosis terapéutica recomendada de inotersén.
English: If you are planning to become pregnant you should stop taking inotersen including vitamin A supplementation and ensure that your vitamin A levels have returned to normal before conception is attempted.
Spanish: Si tiene intención de quedarse embarazada, dejará de tomar inotersén, incluidos los suplementos de vitamina A, y verificar que sus niveles de vitamina A hayan vuelto a valores normales antes de intentar la concepción.
English: Twice weekly until 3 successive values above 75 then weekly monitoring.
Spanish: Dos veces por semana hasta obtener 3 valores sucesivos superiores a 75, luego control semanal.
English: Thus, pharmacokinetics should not be altered in mild to moderate hepatic impairment.
Spanish: En consecuencia, la farmacocinética no se debe ver alterada en casos de insuficiencia hepática leve a moderada.
English: Difference in Least Squares Mean (LSM) Change from Baseline Between Treatment Groups in mNIS+7 and Components
Spanish: Diferencia en el cambio de media por mínimos cuadrados (MMC) con respecto al inicio entre los grupos de tratamiento en mNIS+7 ycomponentes
English: Do not throw away the pre-filled syringe in your household waste.
Spanish: No tire la jeringa precargada en la basura de su casa.
English: Inotersen should not be used in patients with a urine protein to creatinine ratio (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) or estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 45 ml/min/1.73m2 (see section 4.3).
Spanish: No se debe utilizar inotersén en pacientes con un cociente de proteína/creatinina en orina (CPCo) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) o una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 45 ml/min/1,73 m² (ver sección 4.3).
English: Unchanged inotersen is the predominant circulating component.
Spanish: El componente en circulación predominante es inotersén inalterado.
English: Tegsedi may be stored unrefrigerated for up to 6 weeks below 30 °C.
Spanish: Tegsedi se puede conservar sin refrigerar hasta 6 semanas a temperatura por debajo de 30ºC.
English: It is used to treat adults with hereditary transthyretin amyloidosis.
Spanish: Se utiliza para el tratamiento de adultos con amiloidosis familiar por transtiretina.
English: Subgroup Analysis of mNIS+7 and Norfolk QoL-DN mNIS+7
Spanish: Análisis por subgrupos de mNIS+7 y Norfolk QoL-DN
English: Do not hold the pre-filled syringe by the plunger or push against the plunger to insert the needle.
Spanish: No sostenga la jeringa precargada del émbolo, ni empuje contra el émbolo para insertar la aguja.
English: Do not move the plunger.
Spanish: No mueva el émbolo.
English: Patients should be monitored for signs of increased proteinuria and reduction in eGFR during treatment with inotersen (see section 4.4).
Spanish: Se debe controlar a los pacientes para detectar signos de aumento de proteinuria y reducción en la TFGe durante el tratamiento con inotersén (ver sección 4.4).
English: Tegsedi contains the active substance inotersen.
Spanish: Tegsedi contiene el principio activo inotersén.
English: Special caution should be used in elderly patients, in patients taking anithrombotic medicinal products, antiplatelet medicinal products, or medicinal products that may lower platelet count (see section 4.5), and in patients with prior history of major bleeding events.
Spanish: Se debe tener cuidado especial en los pacientes de edad avanzada, los pacientes que toman medicamentos antitrombóticos, antiplaquetarios o medicamentos que pueden reducir el recuento plaquetario (ver sección 4.5), y en los pacientes con antecedentes de hemorragias importantes.
English: Sites for injection include the abdomen, upper thigh region, or outer area of the upper arm.
Spanish: La zonas para la inyección incluyen el abdomen, la parte superior del muslo o el área externa de la parte superior del brazo.