FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sisältää fenyylialaniinia, ks. lisätietoja pakkausselosteesta.
Greek: Περιέχει φαινυλαλανίνη, βλέπε το φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.
Finnish: Aika ensimmäiseen punasolusiirtoon oli pidentynyt epoetiini alfa -ryhmässä edelleen neljän viikon hoidon jälkeen (142 päivää vs. 50 päivää, p = 0,007).
Greek: Μετά από 4 εβδομάδες θεραπείας, ο χρόνος έως την πρώτη μετάγγιση αυξήθηκε περαιτέρω στην ομάδα της εποετίνης άλφα (142 έναντι 50 ημέρες, p=0,007).
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle heti, jos havaitset jonkun näistä haittavaikutuksista, tai jos havaitset jotain muita haittavaikutuksia, kun sinulle annetaan Retacrit-hoitoa.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσηλευτή σας εάν έχετε ενημερωθεί για κάποιο από αυτά τα συμβάντα ή αν παρατηρήσετε κάποια άλλα συμβάντα ενώ λαμβάνετε θεραπεία με Retacrit.
Finnish: Varhaispunasolujen niukkuutta on hyvin harvoin raportoitu esiintyneen lähinnä munuaistautia sairastavilla potilailla kuukausien tai vuosien Retacrit-hoidon tai muiden punasolutuotantoa stimuloivien valmisteiden käytön jälkeen.
Greek: Το PRCA έχει αναφερθεί πολύ σπάνια κυρίως σε ασθενείς με νεφρική νόσο μετά από μήνες έως χρόνια θεραπείας με Retacrit και άλλα προϊόντα που διεγείρουν την παραγωγή ερυθρών αιμοσφαιρίων.
Finnish: Hemoglobiinipitoisuuden suurenemista yli 20 g/l neljän viikon aikana pitää välttää.
Greek: Αύξηση της αιμοσφαιρίνης μεγαλύτερη των 2 g/dL σε διάστημα τεσσάρων εβδομάδων θα πρέπει να αποφεύγεται.
Finnish: Jos saat hoitoa sairaalassa tai käyt lääkärin vastaanotolla, kerro, että saat Retacrit-hoitoa.
Greek: Εάν επισκεφτείτε νοσοκομείο, κλινική ή τον οικογενειακό γιατρό, ενημερώστε τους ότι λαμβάνετε θεραπεία με Retacrit.
Finnish: Erytropoietiinin yliannostus saattaa aiheuttaa vaikutuksia, jotka ovat hormonin korostuneita farmakologisia vaikutuksia.
Greek: Η υπερδοσολογία με ερυθροποιητίνη μπορεί να προκαλέσει ενέργειες που είναι προέκταση των φαρμακολογικών ενεργειών της ορμόνης.
Finnish: Esitäytetyt ruiskut sisältävät 0,3-1 ml liuosta riippuen epoetiini zeetan pitoisuudesta (ks. "Mitä Retacrit sisältää").
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα περιέχει διάλυμα ποσότητας μεταξύ 0,3 και 1 ml, ανάλογα με την περιεκτικότητα σε εποετίνη ζήτα (βλέπε «Τι περιέχει το Retacrit»).
Finnish: Suureen elektiiviseen ortopediseen leikkaukseen tuleville potilaille tulisi antaa riittävä antitromboottinen profylaksi, koska tromboottiset ja vaskulaariset tapahtumat ovat mahdollisia leikkauspotilailla erityisesti, kun potilaalla on ennestään kardiovaskulaarinen sairaus.
Greek: Οι ασθενείς που είναι προγραμματισμένοι για μείζονα ορθοπεδικά χειρουργεία θα πρέπει να λαμβάνουν επαρκή προφυλακτική αντιπηκτική αγωγή, καθώς είναι πιθανό να παρουσιαστούν θρομβωτικά και αγγειακά επεισόδια σε ασθενείς που πρόκειται να εγχειριστούν, ειδικά στις περιπτώσεις όπου υποβόσκει κάποια καρδιαγγειακή νόσος.
Finnish: Epoetiini alfan on osoitettu stimuloivan veren punasolutuotantoa, jotta autologisen veren talteenottoa voidaan lisätä ja vähentää hemoglobiinipitoisuuden laskua aikuispotilailla, joille on suunniteltu suuri elektiivinen leikkaus ja joilta ei odoteta saatavan etukäteen talteen leikkauksen yhteydessä tarvittavaa koko verimäärää.
Greek: Η εποετίνη άλφα έχει καταδειχτεί ότι διεγείρει την παραγωγή ερυθροκυττάρων για την ενίσχυση της συλλογής αυτόλογου αίματος και τον περιορισμό της μείωσης της αιμοσφαιρίνης σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι έχουν προγραμματιστεί για μείζον εκλεκτικό χειρουργείο και δεν αναμένεται να προκαταθέσουν όλες τις περιεγχειρητικές ανάγκες τους σε αίμα.
Finnish: Retacrit voidaan vaihtoehtoisesti antaa aloitusannoksella 450 IU/kg ihon alle kerran viikossa.
Greek: Εναλλακτικά, το Retacrit μπορεί να χορηγηθεί με αρχική δόση 450 IU/kg υποδορίως μία φορά την εβδομάδα.
Finnish: • Lääkäri saattaa aloittaa sinulle Retacrit-hoidon, jos hemoglobiinipitoisuutesi on 100 g/l tai vähemmän.
Greek: • Ο ιατρός μπορεί να ξεκινήσει την θεραπεία με Retacrit εάν η αιμοσφαιρίνη σας είναι 10 g/dL ή χαμηλότερα.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa annoksia 150 IU/kg kolmesti viikossa ja 40 000 IU kerran viikossa verrattiin terveillä tutkittavilla ja aneemisilla syöpäpotilailla, retikulosyyttien, hemoglobiinin ja veren punasolujen kokonaismäärän prosenttimuutosten aikaprofiilit olivat näiden kahden annostuksen yhteydessä samankaltaiset sekä terveillä tutkittavilla että aneemisilla syöpäpotilailla.
Greek: Σε μια μελέτη σύγκρισης των δοσολογικών σχημάτων 150 IU/kg, 3 φορές την εβδομάδα και 40.000 IU, μία φορά την εβδομάδα σε υγιείς συμμετέχοντες και αναιμικούς ασθενείς με καρκίνο, τα προφίλ χρόνου των αλλαγών στα ποσοστά των δικτυοερυθροκυττάρων, στην αιμοσφαιρίνη και στον ολικό αριθμό των ερυθροκυττάρων ήταν παρόμοια μεταξύ των δύο δοσολογικών σχημάτων, τόσο στους υγιείς συμμετέχοντες όσο και στους αναιμικούς ασθενείς με καρκίνο.
Finnish: Älä käytä Retacrit-valmistetta:
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείτε το Retacrit:
Finnish: Epoetiini alfan turvallisuutta ja tehoa pediatristen potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της εποετίνης άλφα σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Finnish: Epoetiini alfalla hoidetut potilaat pystyivät luovuttamaan keskimäärin huomattavasti useampia yksiköitä verta (300 IU/kg epoetiini alfaa = 4,4 yksikköä, 600 IU/kg epoetiini alfaa = 4,7 yksikköä) kuin lumehoitoa saaneet potilaat (2,9 yksikköä).
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εποετίνη άλφα μπόρεσαν επίσης να προκαταθέσουν σημαντικά περισσότερες μονάδες αίματος (εποετίνη άλφα 300 IU/kg = 4,4 μονάδες, εποετίνη άλφα 600 IU/kg = 4,7 μονάδες) από τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (2,9 μονάδες).
Finnish: Muita oireita voivat olla haavaumat suussa, kurkussa, nenässä, sukupuolielimissä sekä silmissä (silmien punoitus ja turpoaminen).
Greek: Επίσης, μπορεί να εμφανιστούν έλκη στο στόμα, στον φάρυγγα, στη μύτη, στα γεννητικά όργανα και στα μάτια (κόκκινα και πρησμένα μάτια).
Finnish: Edellä kuvatun perusteella syöpäpotilaiden anemian hoitoon tulisi joissain kliinisissä tilanteissa mieluiten käyttää verensiirtoa.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα παραπάνω, σε κάποιες κλινικές περιπτώσεις η μετάγγιση αίματος πρέπει να αποτελεί την προτιμώμενη μέθοδο διαχείρισης της αναιμίας σε ασθενείς με καρκίνο.
Finnish: Retacrit on tarkoitettu krooniseen munuaisten vajaatoimintaan (CRF) liittyvän oireisen anemian hoitoon: o aikuisille ja 1-18-vuotiaille pediatrisille hemodialyysipotilaille ja aikuisille peritoneaalidialyysipotilaille (ks. kohta 4.4).
Greek: Το Retacrit ενδείκνυται για τη θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας σχετιζόμενης με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια (ΧΝΑ): o σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 1 έως 18 ετών που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση και σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε περιτοναϊκή διύλιση (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Suositeltu ylläpitoannos on 25 IU/kg - 50 IU/kg kahdesti viikossa kahtena yhtä suurena injektiona.
Greek: Η συνιστώμενη δόση συντήρησης είναι μεταξύ 25 IU/kg και 50 IU/kg, δύο φορές την εβδομάδα σε 2 ίσες ενέσεις.
Finnish: • Retacrit annetaan pistoksena laskimoon kolmen viikon ajan ennen leikkausta sen jälkeen, kun olet luovuttanut verta.
Greek: • Το Retacrit χορηγείται με ένεση στη φλέβα αμέσως αφού δώσετε αίμα για 3 εβδομάδες πριν εγχειριστείτε.
Finnish: Optimaalista epoetiini zeeta -vastetta varten on varmistettava potilaan rautavarantojen riittävyys ja tarvittaessa on annettava rautalisää (ks. kohta 4.2):
Greek: Για να εξασφαλιστεί η βέλτιστη ανταπόκριση στη θεραπεία με εποετίνη ζήτα, θα πρέπει να διασφαλίζεται η ύπαρξη επαρκών αποθεμάτων σιδήρου και θα πρέπει να χορηγούνται συμπληρώματα σιδήρου, εάν είναι απαραίτητο (βλ. παράγραφο 4.2):
Finnish: Akuutti porfyria
Greek: Οξεία πορφυρία
Finnish: • Älä poista neulan suojusta esitäytetystä ruiskusta ennen kuin olet valmis antamaan pistoksen.
Greek: • Μην αφαιρείτε το κάλυμμα της βελόνας από την προγεμισμένη σύριγγα παρά μόνο εφόσον είστε έτοιμοι για την ένεση του φαρμάκου.
Finnish: Lievästi aneemisille potilaille (B-Hkr 33-39 %), joilta on otettava etukäteen talteen ≥ 4 yksikköä verta, tulisi antaa 600 IU/kg Retacrit-valmistetta laskimoon kahdesti viikossa kolmen viikon ajan ennen leikkausta.
Greek: Οι ασθενείς με ελαφράς μορφής αναιμία (αιματοκρίτης 33 έως 39%) για τους οποίους απαιτείται μία προκατάθεση ≥ 4 μονάδων αίματος θα πρέπει να θεραπεύονται με Retacrit 600 IU/kg ενδοφλεβίως, 2 φορές την εβδομάδα για 3 εβδομάδες πριν τη χειρουργική επέμβαση.
Finnish: Ihmisen kasvainnäytteistä saatuihin in vitro -löydöksiin perustuvat ristiriitaiset raportit kirjallisuudessa viittaavat siihen, että erytropoietiineilla saattaa olla kasvainten kasvua edistäviä vaikutuksia.
Greek: Αντικρουόμενες αναφορές στη βιβλιογραφία, με βάση τα in vitro ευρήματα από δείγματα όγκου ανθρώπων, υποδεικνύουν ότι οι ερυθροποιητίνες μπορεί να διαδραματίζουν κάποιον ρόλο ως επαγωγείς του πολλαπλασιασμού των όγκων.
Finnish: Epoetiini alfalla hoidetut potilaat pystyivät luovuttamaan keskimäärin huomattavasti useampia yksiköitä verta (4,5 yksikköä) kuin lumehoitoa saaneet potilaat (3,0 yksikköä).
Greek: Κατά μέσο όρο, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εποετίνη άλφα μπόρεσαν να προκαταθέσουν σημαντικά περισσότερες μονάδες αίματος (4,5 μονάδες) από τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (3,0 μονάδες).
Finnish: Punasolutuotantoa stimuloivien lääkeaineiden osuutta kasvainten etenemisessä tai taudin etenemättömyysajan lyhenemisessä ei voida sulkea pois.
Greek: Ο ρόλος των ESA στην εξέλιξη των όγκων ή στη μειωμένη επιβίωση χωρίς εξέλιξη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Finnish: Lasten hemoglobiiniarvo on pidettävä 95-110 g/l välillä.
Greek: Στα παιδιά, το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης θα πρέπει να διατηρείται μεταξύ 9,5 και 11 g/dL.
Finnish: • Saatat saada rautalisää ennen Retacrit-hoitoa ja sen aikana, jotta hoito tehoaisi paremmin.
Greek: • Μπορεί να σας χορηγηθούν συμπληρώματα σιδήρου πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Retacrit για να γίνει πιο αποτελεσματικό.
Finnish: Älä paina mäntää, koske neulaan tai ravista ruiskua.
Greek: Μην πιέζετε το έμβολο, αγγίζετε τη βελόνα ή ανακινείτε τη σύριγγα.
Finnish: Terveillä tutkittavilla havaittiin käänteinen suhde laskennallisen puhdistuman ja annoksen välillä.
Greek: Παρατηρήθηκε μια αντίστροφη σχέση μεταξύ της φαινόμενης κάθαρσης και της δόσης σε υγιείς συμμετέχοντες.
Finnish: Kaikki autologisen veren talteenottoon liittyvät kontraindikaatiot tulisi ottaa huomioon potilailla, jotka saavat Retacrit-lisähoitoa.
Greek: Θα πρέπει να τηρείτε όλες τις αντενδείξεις που σχετίζονται με τα προγράμματα προκατάθεσης αυτόλογου αίματος, σε ασθενείς που λαμβάνουν συμπλήρωμα με Retacrit.
Finnish: Epoetiini alfalla ei havaittu sytotoksisia vaikutuksia luuydinsoluihin.
Greek: Δεν ήταν ανιχνεύσιμες κυτταροτοξικές επιδράσεις της εποετίνης άλφα στα κύτταρα του μυελού των οστών.
Finnish: • Hengitysteiden tukkoisuutta, kuten nenän tukkoisuutta ja kurkkukipua, on raportoitu munuaissairautta sairastavilla potilailla, jotka eivät vielä saa dialyysihoitoa.
Greek: • Έχει αναφερθεί συμφόρηση αναπνευστικής οδού, όπως βουλωμένη μύτη και πονόλαιμος, σε ασθενείς με νεφρική νόσο που δεν υποβάλλονται ακόμη σε αιμοδιύλιση.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja epoetiini zeetan käytöstä raskaana oleville naisille.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της εποετίνης ζήτα σε έγκυες γυναίκες.
Finnish: Retacrit-hoito saattaa silti olla mahdollinen, mutta keskustele ensin lääkärin kanssa.
Greek: Ενδέχεται να εξακολουθείτε να μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το Retacrit, αλλά συζητήστε το πρώτα με τον γιατρό σας.
Finnish: • Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista,
Greek: • Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Finnish: Tämän hemoglobiinipitoisuuden saavutti kahdeksankymmentäyksi prosenttia potilaista.
Greek: Ογδόντα ένα τοις εκατό των ασθενών πέτυχε το επίπεδο συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης.
Finnish: Neulansuojalaite EI aktivoidu, ellei KOKO annos ole tullut ulos ruiskusta.
Greek: Το προστατευτικό της βελόνας ΔΕ θα ενεργοποιηθεί, μέχρι να δοθεί ΟΛΟΚΛΗΡΗ η δόση.
Finnish: Ohjeet Retacrit-pistoksen pistämiseen itse ovat pakkausselosteen lopussa.
Greek: Μπορείτε να βρείτε «Οδηγίες σχετικά με την πραγματοποίηση της ένεσης του Retacrit μόνοι σας» στο τέλος του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Finnish: Tässä ositteessa 20 tutkittavaa 40 tutkittavasta (50 %), jotka eivät olleet aiemmin saaneet verensiirtoja, saivat erytroidisen vasteen ensimmäisten 24 hoitoviikon aikana verrattuna 7 tutkittavaan 31 tutkittavasta (22,6 %), jotka olivat aiemmin saaneet verensiirtoja (kaksi verensiirtoja aiemmin saanutta tutkittavaa saavutti ensisijaisen päätetapahtuman, mikä perustui siirrettyjen punasoluyksiköiden vähenemiseen absoluuttisesti vähintään 4 yksiköllä 8 viikon välein verrattuna lähtötilannetta edeltäneisiin 8 viikkoon).
Greek: Σε αυτό το στρώμα, 20/40 (50%) ασθενείς χωρίς προηγούμενες μεταγγίσεις παρουσίασαν ανταπόκριση της ερυθράς σειράς κατά τη διάρκεια των πρώτων 24 εβδομάδων, σε σύγκριση με 7/31 (22,6%) ασθενείς με προηγούμενες μεταγγίσεις (δύο ασθενείς με προηγούμενη μετάγγιση πέτυχαν το κύριο τελικό σημείο, με βάση τη μείωση των μονάδων ερυθρών που μεταγγίστηκαν κατά απόλυτο αριθμό τουλάχιστον 4 μονάδων κάθε 8 εβδομάδες, σε σύγκριση με τις 8 εβδομάδες πριν από την έναρξη).
Finnish: Lisäksi tehdyissä tutkimuksissa verrattiin ihon alle annettuja epoetiini alfa -annoksia 40 000 IU kerran viikossa annoksiin 80 000-120 000 IU kerran kahdessa viikossa.
Greek: Πρόσθετες μελέτες συνέκριναν το σχήμα της εποετίνης άλφα 40.000 IU μία φορά την εβδομάδα με δόσεις κάθε δύο εβδομάδες που κυμαίνονταν από 80.000 έως 120.000 IU, υποδόρια.
Finnish: Tutkimuksiin otettiin joko potilaita, jotka saivat solunsalpaajahoitoa (kaksi tutkimusta), tai sellaisia potilasryhmiä, joiden sairauden hoitoon punasolutuotantoa stimuloivat lääkeaineet eivät ole käyttöaiheisia: anemia syöpäpotilailla, jotka eivät saa solunsalpaajahoitoa, ja sädehoitoa saavat pään ja kaulan alueen syöpää sairastavat potilaat.
Greek: Οι μελέτες είτε στρατολόγησαν ασθενείς οι οποίοι λάμβαναν χημειοθεραπεία (δύο μελέτες) είτε χρησιμοποίησαν πληθυσμούς ασθενών στους οποίους δεν ενδεικνυόταν η χρήση ESA: αναιμία σε ασθενείς με καρκίνο που δεν λαμβάνουν χημειοθεραπεία και ασθενείς με καρκίνο κεφαλής και τραχήλου που λαμβάνουν ακτινοθεραπεία.
Finnish: Rautalisä ja muut verenmuodostusta stimuloivat lääkeaineet saattavat voimistaa Retacrit valmisteen tehoa.
Greek: Τα συμπληρώματα σιδήρου και άλλα διεγερτικά του αίματος μπορεί να αυξήσουν τη δραστικότητα του Retacrit.
Finnish: Paina yhdellä kädellä neula neulanpidikkeeseen kääntämällä ruiskun sylinteriä ylöspäin, jolloin neula kiinnittyy pidikkeeseen (kuuluu selvä naksahdus, kun neula on kiinni pidikkeessä).
Greek: • Τοποθετήστε τον πλαστικό συγκρατητή της παγίδας βελόνας σε μια σκληρή, σταθερή επιφάνεια και με το ένα χέρι περιστρέψτε τον κύλινδρο της σύριγγας προς τα πάνω κατά τη βελόνα, πιέζοντας τη βελόνα στο συγκρατητή, ώστε να ασφαλίσει στη θέση της (ένα ηχητικό «κλικ» ακούγεται, όταν η βελόνα είναι κλειδωμένη στο συγκρατητή).
Finnish: Aloitusannos on 50 IU/kg kolmesti viikossa, minkä jälkeen annosta suurennetaan tarvittaessa 25 IU/kg:n kerta-annoksin (kolmesti viikossa), kunnes haluttu tavoite on saavutettu (tämä tulisi tehdä vaiheittain niin, että väli on vähintään neljä viikkoa).
Greek: Δόση έναρξης ίση με 50 IU/kg, 3 φορές την εβδομάδα, που ακολουθείται, εάν χρειαστεί, από αύξηση της δόσης κατά 25 IU/kg (3 φορές την εβδομάδα), μέχρι να επιτευχθεί ο επιθυμητός στόχος (αυτό θα πρέπει να γίνεται σε στάδια τουλάχιστον τεσσάρων εβδομάδων).
Finnish: Retacrithoito määrätään stimuloimaan luuydintä tuottamaan enemmän veren punasoluja.
Greek: Το Retacrit συνταγογραφείται για να διεγείρει τον μυελό των οστών σας,ώστε να παράγει περισσότερα ερυθροκύτταρατου αίματος.
Finnish: 16 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa (n = 222) epoetiini alfa -hoitoon ei liittynyt tilastollisesti merkitsevää vaikutusta elämänlaatuun verrattuna lumehoitoa saaneisiin, mitä mitattiin potilaan tai potilaan vanhempien raportoimaa lapsipotilaiden elämänlaatua (Paediatric Quality of Life Inventory) tai syöpää (Cancer Module) koskevilla pisteytyksillä (ensisijainen tehon päätetapahtuma).
Greek: Στη μελέτη διάρκειας 16 εβδομάδων (n = 222), σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με εποετίνη άλφα δεν υπήρξε καμία στατιστικά σημαντική επίδραση στην αναφερόμενη από τον ασθενή ή την αναφερόμενη από τον γονέα βαθμολογία στο Paediatric Quality of Life Inventory ή στην Ενότητα για τον Καρκίνο σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας).
Finnish: Ajan mediaani tavoitteen saavuttamiseen oli 11 viikkoa ja annoksen mediaani tavoitteen saavuttamisajankohtana oli 150 IU/kg/viikko.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την επίτευξη του στόχου ήταν 11 εβδομάδες και η διάμεση δόση κατά την επίτευξη του στόχου ήταν 150 IU/kg/εβδομάδα.
Finnish: Älä yritä laittaa neulan suojusta takaisin paikalleen.
Greek: Μην προσπαθήσετε να αντικαταστήσετε το κάλυμμα της βελόνας.
Finnish: Hypertensiivinen kriisi
Greek: Υπερτασική κρίση
Finnish: Retacrit ja muut veren punasolutuotantoa kiihdyttävät valmisteet saattavat lisätä kaikkien potilaiden veritulppariskiä.
Greek: Το Retacrit και άλλα προϊόντα που διεγείρουν την παραγωγή ερυθροκυττάρων του αίματος μπορεί να αυξάνουν τον κίνδυνο δημιουργίας θρόμβων στο αίμα σε όλους τους ασθενείς.
Finnish: Näistä potilaista 228 epoetiini alfa -hoitoa saanutta kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastanutta tutkittavaa osallistui neljään kroonista munuaisten vajaatoimintaa koskevaan tutkimukseen (2 tutkimusta potilailla ennen dialyysihoitoa [N = 131 altistettua kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavaa tutkittavaa] ja 2 dialyysihoitoa saaneilla potilailla [N = 97 altistettua kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavaa tutkittavaa]; 1 404 altistettua syöpäpotilasta solunsalpaajahoidosta aiheutunutta anemiaa koskevassa 16 tutkimuksessa; 147 altistettua tutkittavaa autologista verenluovutusta koskevissa kahdessa tutkimuksessa; 213 altistettua tutkittavaa leikkauksen yhteydessä tehdyssä yhdessä tutkimuksessa; ja 102 altistettua tutkittavaa kahdessa myelodysplastista oireyhtymää (MDS) koskeneessa tutkimuksessa).
Greek: Συμπεριλήφθηκαν 228 άτομα με XNA που έλαβαν εποετίνη άλφα σε 4 μελέτες χρόνιας νεφρικής ανεπάρκειας (2 μελέτες στην προ-αιμοκάθαρση [N = 131 άτομα με ΧΝΑ] και 2 στην αιμοκάθαρση [N = 97 άτομα με ΧΝΑ]), 1.404 άτομα με καρκίνο σε 16 μελέτες για αναιμία λόγω χημειοθεραπείας , 147 άτομα σε 2 μελέτες για αυτόλογη μετάγγιση, 213 άτομα σε 1 μελέτη στην περιεγχειριτική περίοδο και 102 άτομα σε 2 μελέτες ΜΔΣ .
Finnish: • Jos saat dialyysihoitoa Retacrit-hoidon aloituksen yhteydessä, dialyysihoito-ohjelmaasi saattaa olla syytä muuttaa.
Greek: • Εάν κάνετε αιμοκάθαρση όταν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Retacrit, μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστεί το σχήμα της αιμοκάθαρσής σας.
Finnish: Ihon alle injektiona annettavan erytropoietiinin absoluuttinen biologinen hyötyosuus terveillä tutkittavilla on noin 20 %.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της υποδόριας ενέσιμης ερυθροποιητίνης είναι περίπου 20% σε υγιείς συμμετέχοντες.
Finnish: Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville tutkittaville laskimoon annetun erytropoietiinin jakautumistilavuus oli 57-107 ml/kg kerta-annoksen (12 IU/kg) jälkeen ja 42-64 ml/kg toistettujen annosten (48-192 IU/kg) jälkeen.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση ερυθροποιητίνης σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, ο όγκος κατανομής κυμάνθηκε από 57-107 mL/kg μετά από μεμονωμένη δόση (12 IU/kg) έως 42-64 mL/kg μετά από πολλαπλές δόσεις (48-192 IU/kg), αντίστοιχα.
Finnish: Koska Retacrit stimuloi veren punasolujen tuotantoa, näiltä potilailta voidaan ottaa talteen suurempi verimäärä.
Greek: Επειδή το Retacrit διεγείρει την παραγωγή των ερυθροκυττάρων του αίματος, οι γιατροί μπορούν να παίρνουν μεγαλύτερη ποσότητα αίματος από αυτούς τους ανθρώπους.
Finnish: Treoniini
Greek: Θρεονίνη
Finnish: Suurin teho havaitaan potilailla, joiden hemoglobiinipitoisuus on pieni (≤ 130 g/l; 8,1 mmol/l).
Greek: Οι μεγαλύτερες επιδράσεις παρατηρούνται σε ασθενείς με χαμηλή αιμοσφαιρίνη (≤ 13 g/dL, 8,1 mmol/L).
Finnish: Tälle on luonteenomaista hemoglobiiniarvojen jatkuva aleneminen epoetiini zeeta -hoidon annostuksen suurentamisesta huolimatta (ks. kohta 4.8).
Greek: Αυτό χαρακτηρίζεται από μια διαρκή μείωση στα επίπεδα αιμοσφαιρίνης παρόλη την αύξηση της δοσολογίας της εποετίνης ζήτα (βλέπε παράγραφο 4.8).
Finnish: • Aloitusannos on joko 150 IU painokiloa kohden kolme kertaa viikossa tai 450 IU painokiloa kohden kerran viikossa.
Greek: • Η αρχική δόση είναι είτε 150 IU ανά κιλό σωματικού βάρους τρεις φορές την εβδομάδα ή 450 IU ανά κιλό σωματικού βάρους μία φορά την εβδομάδα.
Finnish: Kyseessä oli vertailukelpoisuustutkimus, jossa oli tarkoitus sulkea pois epoetiini alfan ja standardihoidon yhdistelmän käyttöön liittyvä kasvaimen etenemisen tai kuoleman 15 % riskin lisäys verrattuna pelkkään standardihoitoon.
Greek: Αυτή ήταν μια μελέτη μη κατωτερότητας σχεδιασμένη για τον αποκλεισμό της αύξησης του κινδύνου κατά 15% στην εξέλιξη του όγκου ή του θανάτου στην ομάδα εποετίνης άλφα συν τυπική φροντίδα (standard of care, SOC) σε σύγκριση με την ομάδα λήψης SOC μόνο.
Finnish: Hyvin yleinen: voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä.
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους.
Finnish: • Jos tiedät, että sinulla on tai on aiemmin ollut
Greek: • Εάν ξέρετε ότι υποφέρετε ή είχατε υποφέρει από:
Finnish: • Älä pidä kiinni ruiskun männästä, männän päästä tai neulan suojuksesta.
Greek: • Μην κρατάτε από την κεφαλή του εμβόλου, το έμβολο ή το κάλυμμα της βελόνας.
Finnish: Kerro lääkärille, jos jokin seuraavista koskee sinua.
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό σας εάν οτιδήποτε από τα παρακάτω ισχύει για εσάς.
Finnish: Dialyysihoidon yhteydessä yleinen Sisältää kuolemaan johtaneet ja muut kuin kuolemaan johtaneet valtimo- ja laskimotapahtumat, kuten syvän laskimotukoksen, keuhkoembolian, verkkokalvon verisuonitukoksen, valtimotromboosin (sydäninfarkti mukaan lukien), aivoverisuonitapahtumat (aivoinfarkti ja aivoverenvuoto mukaan lukien), ohimenevät aivoverenkiertohäiriöt ja sunttitromboosin (dialyysilaitteet mukaan lukien) ja aneurysman arteriovenoosisen suntin tukokset.
Greek: Περιλαμβάνει αρτηριακά και φλεβικά, θανατηφόρα και μη θανατηφόρα επεισόδια, όπως εν τω βάθει φλεβοθρόμβωση, πνευμονική εμβολή, θρόμβωση του αμφιβληστροειδούς, αρτηριακή θρόμβωση (συμπεριλαμβανομένου εμφράγματος του μυοκαρδίου), εγκεφαλοαγγειακά ατυχήματα (συμπεριλαμβανομένου εγκεφαλικού εμφράγματος και εγκεφαλικής αιμορραγίας) παροδικών ισχαιμικών επεισοδίων και θρόμβωσης παρακέντησης (συμπεριλαμβανομένου του εξοπλισμού αιμοκάθαρσης) και θρόμβωση εντός των αρτηριοφλεβικών ανευρησίων
Finnish: Jos seerumin kaliumtason todetaan nousseen tai olevan nousussa, asianmukaisen hyperkalemian hoidon lisäksi on harkittava epoetiini zeeta -hoidon keskeyttämistä siihen asti, kunnes seerumin kaliumtaso on korjaantunut.
Greek: Σε περίπτωση ανίχνευσης αυξημένου ή αυξανόμενου επιπέδου του καλίου στον ορό, τότε εκτός από την κατάλληλη θεραπεία της υπερκαλιαιμίας θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής χορήγησης της εποετίνης ζήτα μέχρι να διορθωθεί το επίπεδο του καλίου στον ορό.
Finnish: Retacrit on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
Greek: Το Retacrit είναι ένα βιο-ομοειδές φαρμακευτικό προϊόν.
Finnish: Vaikuttava aine on epoetiini zeeta (valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjasoluissa).
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η εποετίνη ζήτα (παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε κυτταρική σειρά CHO).
Finnish: Jos epoetiini zeetaa annetaan samanaikaisesti siklosporiinin kanssa, veren siklosporiinitasoa on seurattava ja siklosporiiniannosta on sovitettava hematokriittiarvon noustessa.
Greek: Εάν η εποετίνη ζήτα συγχορηγηθεί με την κυκλοσπορίνη, θα πρέπει να παρακολουθούνται τα επίπεδα της κυκλοσπορίνης στο αίμα καθώς και να ρυθμιστεί η δόση της κυκλοσπορίνης παράλληλα με την αύξηση του αιματοκρίτη.