FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No entanto, foi descrito um caso com níveis séricos maternos elevados de ranibizumab e presença de ranibizumab no soro fetal, sugestivo de que o anticorpo anti-ranibizumab atuou como (contendo a região Fc) proteína transportadora do ranibizumab, diminuindo assim a sua depuração sérica materna e permitindo a transferência à placenta.
Slovenian: Ne glede na to so opisali primer z visoko koncentracijo ranibizumaba v materinem serumu in prisotnostjo ranibizumaba v plodovem serumu, kar kaže, da so protitelesa proti ranibizumabu delovala kot prenašalni protein (z Fc regijo) za ranibizumab, s čimer so zmanjšala izločanje ranibizumaba iz materinega seruma in omogočila prehajanje preko posteljice.
Portuguese: Lucentis) - uma agulha para injeção (30G x ½″; não incluída na embalagem de Lucentis)
Slovenian: Lucentis) - injekcijska igla (30G x ½″, ni priložena pakiranju zdravila Lucentis).
Portuguese: Existe pouca experiência de tratamento com Lucentis em doentes diabéticos com HbA1c superior a 108 mmol/mol (12%) e não existe experiência em doentes com hipertensão arterial não controlada.
Slovenian: Pri sladkornih bolnikih z vrednostjo HbA1c nad 108 mmol/mol (12 %) je izkušenj z uporabo zdravila Lucentis malo, nobenih izkušenj pa ni pri bolnikih z neurejeno hipertenzijo.
Portuguese: Estas doenças resultam de danos na retina (camada sensível à luz na parte posterior do olho) causados por:
Slovenian: Do teh bolezni pride zaradi poškodbe mrežnice (na svetlobo občutljive plasti v zadnjem delu očesa).
Portuguese: A seringa está pronta para a injeção.
Slovenian: Brizga je tako pripravljena za injiciranje.
Portuguese: Os efeitos secundários associados à administração de Lucentis são tanto devidos ao medicamento propriamente dito como ao procedimento da injeção e afetam sobretudo o olho.
Slovenian: Do neželenih učinkov pri dajanju zdravila Lucentis lahko pride bodisi zaradi samega zdravila ali pa zaradi postopka injiciranja in večinoma prizadenejo oko.
Portuguese: Neste estudo, foram aleatorizados 225 doentes numa proporção de 1:1:1 para receber ranibizumab 0,2 mg (n=74), 0,1 mg (n=77) intravítreo ou terapia laser (n=74).
Slovenian: V tej študiji so 225 bolnikov randomizirali v razmerju 1:1:1 tako, da so prejemali bodisi intravitrealni 0,2 mg ranibizumab(n=74), 0,1 mg (n=77) ali lasersko terapijo (n=74).
Portuguese: Com base na análise farmacocinética da população e na eliminação do ranibizumab do soro para doentes com DMI neovascular tratados com a dose de 0,5 mg, a semivida de eliminação vítrea média do ranibizumab é de aproximadamente 9 dias.
Slovenian: Na osnovi analize populacijske farmakokinetike in izločanja ranibizumaba iz seruma pri bolnikih z neovaskularno obliko SDM, zdravljenih z odmerkom 0,5 mg, je povprečen razpolovni čas izločanja ranibizumaba iz steklovine približno 9 dni.
Portuguese: Coloque com firmeza uma agulha para injeção estéril de 30G x ½″ na seringa, enroscando-a bem ao fecho Luer (ver Figura 4).
Slovenian: Na brizgo čvrsto namestite sterilno injekcijsko iglo 30G x ½″, tako da jo trdno privijete na nastavek Luer lock (glejte sliko 4).
Portuguese: Encontra informação para adultos no verso deste folheto.
Slovenian: Navodilo za uporabo pri odraslih osebah lahko najdete na drugi strani tega lista.
Portuguese: A seringa pré-cheia é estéril.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga je sterilna.
Portuguese: O estudo comparou injeções intravítreas de 0,5 mg de ranibizumab com tratamento padrão com PRP.
Slovenian: V študiji so primerjali zdravljenje z intravitrealnimi injekcijami 0,5 mg ranibizumaba s standardnim zdravljenjem s PRFK.
Portuguese: Crianças e adolescentes (idade inferior a 18 anos) A utilização de Lucentis em crianças e adolescentes não foi estabelecida e logo não é recomendada.
Slovenian: Otroci in mladostniki (stari manj kot 18 let) Uporabe zdravila Lucentis pri otrocih in mladostnikih niso dokazali in zato ni priporočljiva.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Slovenian: Preden prejmete to zdravilo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Portuguese: Outros efeitos secundários em adultos encontram-se descritos abaixo:
Slovenian: Drugi neželeni učinki pri odraslih so navedeni spodaj:
Portuguese: A segurança clínica e a eficácia de Lucentis em doentes com RDP foram avaliadas no estudo Protocol S que avaliou o tratamento com injeções intravítreas de 0,5 mg de ranibizumab comparativamente com fotocoagulação panretiniana (PRP-panretinal photocoagulation).
Slovenian: Klinično varnost in učinkovitost zdravila Lucentis so pri bolnikih s PDR ocenjevali v študiji Protocol S, v kateri so vrednotili zdravljenje z intravitrealnimi injekcijami 0,5 mg ranibizumaba v primerjavi s panretinalno fotokoagulacijo (PRFK).
Portuguese: As reações adversas notificadas menos frequentemente, mas mais graves, incluem endoftalmite, cegueira, descolamento da retina, rasgaduras da retina e catarata traumática iatrogénica (ver secção 4.4).
Slovenian: Med resnejšimi, a manj pogosto poročanimi neželenimi učinki, so endoftalmitis, slepota, odstop mrežnice, raztrganina mrežnice in iatrogena travmatska katarakta (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Um frasco para injetáveis (vidro tipo I) com uma rolha (borracha clorobutílica) contendo 0,23 ml de solução estéril.
Slovenian: Ena viala (steklo tipa I) z zamaškom (klorbutilna guma), ki vsebuje 0,23 ml sterilne raztopine.
Portuguese: Suspensão de Lucentis em adultos
Slovenian: Odlog odmerjanja zdravila Lucentis pri odraslih
Portuguese: As principais medidas de resultados do estudo MINERVA encontram-se resumidas na Tabela 3 e na Figura 3.
Slovenian: Glavni izidi zdravljenja iz študije MINERVA so prikazani v preglednici 3 in na sliki 3.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Slovenian: • Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Portuguese: Reações adversas foram definidas como acontecimentos adversos (em pelo menos 0,5 pontos percentuais de doentes) que ocorreram numa taxa mais elevada (pelo menos 2 pontos percentuais) em doentes que receberam tratamento com Lucentis 0,5 mg do que nos que receberam tratamento de controlo (simulação de tratamento ou verteprofina/TFD).
Slovenian: Preiskave zelo pogosti zvišan intraokularni tlak neželeni učinki so bili opredeljeni kot neželeni dogodki (s pogostnostjo najmanj 0,5 odstotne točke bolnikov), do katerih je z večjo pogostnostjo (za najmanj 2 odstotni točki) prišlo pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Lucentis 0,5 mg v primerjavi s tistimi, ki so prejemali kontrolno zdravljenje (placebo ali PDT z verteporfinom).
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis sobre gravidezes expostas a ranibizumab.
Slovenian: O uporabi ranibizumaba v nosečnosti ni na voljo kliničnih podatkov.
Portuguese: Odds ratio é calculado utilizando o teste de Cochran-Mantel-Haenszel com zona ROP na baseline (zona I e II; por CRF) como fator de estratificação.
Slovenian: Razmerje obetov je izračunano s Cochran-Mantel-Haenszelovim testom s predelom prizadetosti z ROP ob izhodišču (predel I oziroma II; po podatkih v študijski mapi bolnikaCRF) kot dejavnikom stratifikacije.
Portuguese: O ranibizumab é um fragmento de anticorpo monoclonal recombinante humanizado cujo alvo é o fator de crescimento endotelial vascular humano A (VEGF-A).
Slovenian: Ranibizumab je fragment humaniziranega monoklonskega protitelesa proti humanemu vaskularnemu endotelijskemu rastnemu dejavniku A (VEGF-A).
Portuguese: O número médio de injeções de ranibizumab administradas ao longo de 12 meses de estudo foi de 3 (variou entre 2 a 5).
Slovenian: Povprečno število injekcij ranibizumaba, ki so jih bolniki prejeli v 12 mesecih, je bilo 3 (od 2 do 5).
Portuguese: Globalmente, o tratamento com ranibizumab foi bem tolerado.
Slovenian: V celoti so bolniki zdravljenje z ranibizumabom dobro prenašali.
Portuguese: O número de visitas de tratamento programadas após as 3 injeções iniciais foi 13 e 20 para os regimes TE e PRN, respetivamente.
Slovenian: Pri shemi "Zdravi in podaljšaj" je bilo število dogovorjenih obiskov po začetnih 3 injekcijah 13, pri shemi odmerjanja pro re nata pa 20.
Portuguese: Rasgadura do epitélio pigmentado da retina
Slovenian: Raztrganje pigmentnega epitelija mrežnice
Portuguese: O seu médico avaliará a sua condição ocular e, dependendo da forma como responde ao tratamento, decidirá se e quando necessita de receber mais tratamento.
Slovenian: Glede na vaš odziv na zdravljenje se bo odločil, ali potrebujete nadaljnje zdravljenje in kdaj ga potrebujete.
Portuguese: Existe pouca experiência em doentes com mais de 75 anos de idade com EMD.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so starejši od 75 let in imajo DME, je izkušenj malo.
Portuguese: Efeitos secundários graves pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): Cegueira, infeção do globo ocular (endoftalmite) com inflamação do interior do olho.
Slovenian: Občasni resni neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov): slepota, okužba zrkla (endoftalmitis) z vnetjem v notranjosti očesa.
Portuguese: Idosos (idade igual ou superior a 65 anos)
Slovenian: Otroci in mladostniki (stari manj kot 18 let)
Portuguese: Certifique-se de que o êmbolo está suficientemente puxado para trás ao esvaziar o frasco, para que a agulha com filtro seja completamente esvaziada.
Slovenian: Pri praznjenju viale je treba bat brizge potegniti nazaj tako daleč, da se igla s filtrom povsem izprazni.
Portuguese: As medidas principais dos resultados encontram-se resumidas na Tabela 6.
Slovenian: Glavna merila izidov so prikazana v preglednici 6.
Portuguese: Outros efeitos secundários que foram observados com Lucentis em adultos encontram-se descritos abaixo.
Slovenian: Dodatni neželeni učinki, ki so jih opažali pri uporabi zdravila Lucentis pri odraslih, so navedeni spodaj.
Portuguese: O que é Lucentis e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Lucentis Como é administrado Lucentis Efeitos secundários possíveis
Slovenian: Kaj je zdravilo Lucentis in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Lucentis Kako boste prejeli zdravilo Lucentis Možni neželeni učinki
Portuguese: O perfil de segurança de longa duração de ranibizumab observado no estudo de extensão de 24 meses é consistente com o perfil de segurança conhecido de Lucentis
Slovenian: Dolgoročni varnostni profil ranibizumaba, ki so ga opažali v 24-mesečnem podaljšanju študije, se ujema z znanim varnostnim profilom zdravila Lucentis.
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco Antes do lançamento em cada Estado Membro, o Titular da AIM deve acordar a versão final do material educacional com a Autoridade Competente Nacional.
Slovenian: V vsaki državi članici mora imetnik dovoljenja za promet pred prihodom zdravila na trg pridobiti soglasje pristojnih nacionalnih oblasti za končno različico izobraževalnega gradiva.
Portuguese: As medidas principais dos resultados encontram-se resumidas na Tabela 1 e Figura 1.
Slovenian: Glavna merila izidov so prikazana v preglednici 1 in na sliki 1.
Portuguese: Anterior laser n=74
Slovenian: predhodna uporaba laserja n=74
Portuguese: Elimine a tampa da seringa (ver Figura 3).
Slovenian: Zavrzite pokrovček brizge (glejte sliko 3).
Portuguese: Neste estudo, a alteração média de acuidade visual ao ano 2 foi +2,7 letras no grupo de ranibizumab comparativamente com -0,7 letras no grupo de PRP.
Slovenian: V tej študiji je bila po 2 letih povprečna sprememba vidne ostrine v skupini z ranibizumabom +2,7 črke v primerjavi z -0,7 črke v skupini s PRFK.
Portuguese: Durante as 24 semanas do estudo, menos doentes no grupo de ranibizumab 0,2 mg trocaram para outra modalidade de tratamento devido a ausência de resposta comparativamente com o grupo de laser (14,9% vs. 24,3%).
Slovenian: V 24 tednih poteka študije je zaradi nezadostnega odziva na drug način zdravljenja prešlo manj bolnikov iz skupine z 0,2 mg ranibizumaba kot tistih iz skupine z lasersko terapijo (14,9 % v primerjavi s 24,3 %).
Portuguese: Introduza a agulha com filtro através do centro da rolha do frasco para injetáveis até que a agulha toque no fundo.
Slovenian: Iglo s filtrom potisnite skozi sredino zamaška viale tako daleč, da se dotakne dna viale.
Portuguese: O estudo CRYSTAL foi um estudo de braço único com ranibizumab 0,5 mg em monoterapia.
Slovenian: Študija CRYSTAL je vključevala eno samo študijsko skupino z 0,5 mg ranibizumaba v monoterapiji.
Portuguese: Os principais resultados do estudo RADIANCE estão sumarizados na Tabela 2 e Figura 2.
Slovenian: Glavni izidi zdravljenja v študiji RADIANCE so prikazani v preglednici 2 in na sliki 2.
Portuguese: Tratamento da DMI húmida
Slovenian: Zdravljenje vlažne oblike SDM
Portuguese: Os efeitos secundários não-visuais incluem: Dor de cabeça e dor nas articulações.
Slovenian: Neželeni učinki, ki niso povezani z očmi, vključujejo: glavobol in bolečine v sklepih.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia apenas deve ser utilizada para o tratamento de um único olho.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga je namenjena zdravljenju samo enega očesa.
Portuguese: Foi proporcional à dose ao longo de intervalo de doses de 0,05 a 1,0 mg/olho.
Slovenian: Cmax je bila sorazmerna odmerku v obsegu odmerkov med 0,05 do 1,0 mg/oko.
Portuguese: A segurança clínica e a eficácia de Lucentis 0,2 mg para o tratamento de ROP em bebés prematuros foram avaliadas com base nos dados de 6 meses do estudo de superioridade aleatorizado, aberto, com 3 grupos paralelos H2301 (RAINBOW), que foi desenhado para avaliar ranibizumab 0,2 mg e 0,1 mg administrado em injeções intravítreas comparativamente com terapia laser.
Slovenian: Klinično varnost in učinkovitost zdravila Lucentis v odmerku 0,2 mg pri zdravljenju ROP pri nedonošenčkih so ocenjevali na osnovi 6-mesečnih podatkov randomizirane, odprte študije s tremi vzporednimi skupinami za ugotavljanje superiornosti (študija H2301 z imenom RAINBOW), ki je bila zasnovana za vrednotenje odmerjanja ranibizumaba v odmerkih 0,2 mg in 0,1 mg z intravitrealno injekcijo v primerjavi z lasersko terapijo.
Portuguese: As injeções intravítreas, incluindo as injeções com Lucentis, estão associadas com endoftalmite, inflamação intraocular, descolamento regmatogéneo da retina, rasgaduras da retina e catarata traumática iatrogénica (ver secção 4.8).
Slovenian: Tako kot pri drugih intravitrealnih injekcijah, je tudi injiciranje zdravila Lucentis povezano z endoftalmitisom, intraokularnim vnetjem, regmatogenim odstopom mrežnice, raztrganino mrežnice in iatrogeno travmatsko katarakto (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Lucentis é indicado em adultos no:
Slovenian: Zdravilo Lucentis je indicirano pri nedonošenčkih:
Portuguese: Um total de 88 olhos (22,3%) tinham EMD inicial: 42 (22,0%) e 46 (22,7%) olhos nos grupos de ranibizumab e PRP, respetivamente.
Slovenian: Skupno 88 oči (22,3 %) je imelo ob izhodišču DME: 42 (22,0 %) v skupini z ranibizumabom in 46 (22,7 %) v skupini s PRFK.
Portuguese: Deve ser usada uma agulha de injeção estéril de 30G x ½″ para a injeção intravítrea.
Slovenian: Za intravitrealno injiciranje je treba uporabiti sterilno injekcijsko iglo 30G x ½″.
Portuguese: O perfil de segurança de longa duração de ranibizumab observado nos estudos de 24 meses é consistente com o perfil de segurança conhecido de Lucentis.
Slovenian: Dolgoročni varnostni profil ranibizumaba, ki so ga opažali v obeh 24-mesečnih študijah, se ujema z znanim varnostnim profilom zdravila Lucentis.
Portuguese: Para a utilização adjuvante de terapêutica fotodinâmica com verteporfina (TFD) e Lucentis na DMI húmida e MP, ver secção 5.1.
Slovenian: Glede skupnega zdravljenja s fotodinamično terapijo (PDT) z verteporfinom in z zdravilom Lucentis pri vlažni obliki SDM in degenerativni kratkovidnosti glejte poglavje 5.1.
Portuguese: CRYSTAL
Slovenian: študija CRYSTAL
Portuguese: FRASCO PARA INJETÁVEIS + AGULHA COM FILTRO
Slovenian: ŠKATLA VIALA + IGLA S FILTROM
Portuguese: A segurança de Lucentis 0,2 mg foi estudada num ensaio clínico de 6 meses (RAINBOW), que incluiu 73 bebés prematuros com ROP tratados com ranibizumab 0,2 mg (ver secção 5.1).
Slovenian: Varnost uporabe zdravila Lucentis v odmerku 0,2 mg so proučevali v 6-mesečni klinični študiji (RAINBOW), ki je vključevala 73 nedonošenčkov z ROP, zdravljenih z 0,2 mg ranibizumaba (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: Isto é algo que poderá não detetar e que o seu médico pode avaliar após cada injeção.
Slovenian: Tega morda ne boste opazili, zato bo po vsakem injiciranju vaš zdravnik izmeril očesni tlak.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o médico assistente deve monitorizar e, se necessário, tratar a pressão intraocular .
Slovenian: Če pride do prevelikega odmerjanja, je treba meriti in uravnati intraokularni tlak, če se to zdi potrebno prisotnemu zdravniku.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes deste medicamento ser administrado ao seu bebé, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Slovenian: Preden vaš otrok prejme to zdravilo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Portuguese: Para a NVC secundária a miopia patológica (MP), muitos doentes podem apenas necessitar uma ou duas injeções durante o primeiro ano.
Slovenian: Številni bolniki s CNV zaradi degenerativne kratkovidnosti bodo morda potrebovali samo eno ali dve injekciji v prvem letu.
Portuguese: Prevê-se que as concentrações séricas de ranibizumab sejam aproximadamente 90.000 vezes mais baixa do que as concentrações vítreas de ranibizumab.
Slovenian: Pričakovane koncentracije ranibizumaba v serumu so približno 90.000-krat manjše od koncentracij ranibizumaba v steklovini.
Portuguese: (30G x ½″), para doentes adultos - uma seringa estéril de baixo volume e alta precisão, fornecida juntamente com uma agulha de injeção (30G x ½″) no kit VISISURE, para bebés prematuros Estes dispositivos médicos não estão incluídos nesta embalagem.
Slovenian: (30G x ½″) - za nedonošenčke sterilna brizga z majhnim volumnom in visoko natančnostjo, ki je skupaj z injekcijsko iglo (30G x ½″) priložena v kompletu VISISURE Navedeni medicinski pripomočki niso priloženi temu pakiranju.
Portuguese: • Quais os passos que se seguem ao tratamento com Lucentis
Slovenian: • kaj sledi zdravljenju z zdravilom Lucentis
Portuguese: No estudo de fase II D2201 (RESOLVE), 151 doentes foram tratados com ranibizumab (6 mg/ml, n=51, 10 mg/ml, n=51) ou simulação de administração (n=49) com injeções intravítreas mensais.
Slovenian: V študiji faze II z oznako D2201 (RESOLVE) je 151 bolnikov prejemalo ranibizumab (6 mg/ml, n=51; 10 mg/ml, n=51) ali placebo (n=49) z intravitrealnimi injekcijami enkrat mesečno.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Frequentes
Slovenian: Bolezni imunskega sistema pogosti preobčutljivost
Portuguese: As reações adversas não oculares notificadas em mais do que um doente tratado com ranibizumab 0,2 mg foram nasofaringite, anemia, tosse, infeção do trato urinário e reações alérgicas.
Slovenian: Neželeni učinki, ki niso povezani z očmi in o katerih so poročali pri več kot enem od bolnikov, zdravljenih z 0,2 mg ranibizumaba, so bili nazofaringitis, anemija, kašelj, okužba sečil in alergijske reakcije.
Portuguese: VISISURE) - uma agulha para injeção (30G x ½″); (fornecida separadamente dentro do kit VISISURE).
Slovenian: VISISURE) - injekcijska igla (30G x ½″) (priložena ločeno v kompletu VISISURE)
Portuguese: Existe pouca experiência no tratamento de indivíduos com EMD devido a diabetes tipo I. Lucentis não foi estudado em doentes que tenham sido previamente tratados com injeções intravítreas, em doentes com infeções sistémicas ativas ou em doentes com outras doenças oculares paralelas, tais como descolamento da retina ou buraco macular.
Slovenian: Uporabe zdravila Lucentis niso proučevali pri bolnikih, ki so predhodno prejemali intravitrealne injekcije, pri bolnikih z aktivnimi sistemskimi okužbami in pri bolnikih, ki imajo sočasne očesne bolezni, kot sta odstop mrežnice ali foramen makule.
Portuguese: Quando comparado o tratamento com ranibizumab versus grupo de controlo com simulação de administração do fármaco, ao Mês 2, foi observado um efeito de tratamento consistente quer entre a população geral, quer entre os subgrupos de diferentes etiologias:
Slovenian: Pri primerjavi uporabe ranibizumaba s kontrolnimi injekcijami placeba so po 2 mesecih opažali enoten učinek zdravljenja tako v celotni zdravljeni skupini kot v podskupinah glede na osnovno etiologijo bolezni:
Portuguese: Nos 405 doentes graduáveis na DRSS com RDNP moderada ou melhor, uma melhoria de DRSS ≥2 estádios em 1,4% e 0,9% dos grupos ranibizumab e laser, respetivamente.
Slovenian: Med 405 bolniki s stopenjsko oceno DRSS z zmerno ali manj izraženo neproliferativno diabetično retinopatijo je prišlo do izboljšanja ocene DRSS za ≥2 stopnji pri 1,4 % bolnikov v skupini z ranibizumabom in pri 0,9 % bolnikov v skupini z laserjem.
Portuguese: Também contém: α,α-trehalose di-hidratada; cloridrato de histidina, monohidratado; histidina; polissorbato 20; água para preparações injetáveis.
Slovenian: Vsebuje tudi: α,α-trehalozo dihidrat, histidinijev klorid monohidrat, histidin, polisorbat 20, vodo za injekcije.
Portuguese: Compromisso renal Não é necessário ajustamento da dose em doentes com compromisso renal (ver secção 5.2).
Slovenian: Okvara ledvic Pri bolnikih z okvaro ledvic prilagajanje odmerkov ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: Por favor, informe o médico imediatamente se o seu bebé desenvolver sinais como dor nos olhos ou agravamento da vermelhidão dos olhos.
Slovenian: Zdravnika obvestite takoj, če pri vašem otroku opazite znake, kot so bolečina ali vedno bolj pordelo oko.
Portuguese: Descolamento regmatogéneo da retina ou buracos maculares
Slovenian: Regmatogeni odstop mrežnice ali foramen makule
Portuguese: Lucentis será administrado através de uma injeção de dose única nos olhos do seu bebé, por um médico, geralmente sob anestesia local.
Slovenian: Zdravilo Lucentis bo očesni zdravnik dal vašemu otroku v oči v obliki posamezne injekcije, običajno ob uporabi lokalne anestezije.
Portuguese: Foram detetadas alterações inflamatórias granulomatosas no disco ótico em alguns olhos.
Slovenian: V nekaterih očeh so opažali granulomatozne vnetne spremembe papile vidnega živca.
Portuguese: No estudo BRIGHTER, o tratamento com ranibizumab 0,5 mg e laser adjuvante demonstrou não inferioridade versus ranibizumab em monoterapia desde a baseline até ao mês 24 (95% IC -2,8; 1,4).
Slovenian: V študiji BRIGHTER je bilo zdravljenje z 0,5 mg ranibizumaba z dodatnim laserskim zdravljenjem neinferiorno v primerjavi z zdravljenjem z ranibizumabom v monoterapiji v času od izhodišča do konca 24. meseca (95-odstotni IZ: -2,8, 1,4).
Portuguese: O estudo BRIGHTER foi um estudo de 3 grupos, aleatorizado, com controlo ativo, que comparou ranibizumab 0,5 mg administrado em monoterapia ou em associação com fotocoagulação laser adjuvante ou fotocoagulação laser isoladamente.
Slovenian: Študija BRIGHTER je bila randomizirana, aktivno kontrolirana študija s tremi študijskimi skupinami, v kateri so zdravljenje z 0,5 mg ranibizumaba v monoterapiji ali v kombinaciji z dodatno lasersko fotokoagulacijo primerjali z zdravljenjem s samo lasersko fotokoagulacijo.
Portuguese: Uma vez que o volume contido no frasco para injetáveis (0,23 ml) é superior à dose recomendada (0,05 ml para adultos e 0,02 ml para bebés prematuros), a porção do volume contido no frasco para injetáveis tem de ser rejeitada após a administração.
Slovenian: Količina zdravila, ki ga vsebuje viala (0,23 ml), je večja od priporočenega odmerka (0,05 ml za odrasle in 0,02 ml za nedonošenčke), zato je treba del celotne količine zdravila iz viale pred odmerjanjem zavreči.
Portuguese: Após a injeção, qualquer produto não utilizado deve ser rejeitado.
Slovenian: Po injiciranju je treba neuporabljeno zdravilo zavreči.
Portuguese: Medida do resultado comparado com a baseline
Slovenian: Merilo izida v primerjavi z izhodiščno vrednostjo