FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Kromeya 40 mg/0.8 mL solution for injection for paediatric use in single-use vial 0.8 mL solution in vial (type I glass) with a rubber stopper (synthetic rubber) and aluminium crimp seal.
Spanish: Kromeya 40 mg/0,8 ml solución inyectable para uso pediátrico en vial de un solo uso 0,8 ml de solución en vial (vidrio tipo I), cerrado con tapón de goma (goma sintética) y cápsula de aluminio.
English: Subjects (n=215, 54.7%) who failed to achieve ASAS 20 at weeks 12, or 16 or 20 received early escape open-label adalimumab 40 mg every other week subcutaneously and were subsequently treated as non-responders in the double-blind statistical analyses.
Spanish: Los pacientes (n = 215; 54,7 %) que no consiguieron una puntuación de 20 en el índice ASAS (Assessment in Ankylosing Spondylitis, o Evaluaciones en Espondilitis Anquilosante) a las semanas 12, 16 o 20 recibieron prematuramente tratamiento de rescate con Adalimumab 40 mg subcutáneo administrado en semanas alternas y, posteriormente fueron considerados como norespondedores en los análisis estadísticos doble ciego.
English: When Kromeya therapy is initiated, a loading dose of 40 mg for patients < 30 kg or 80 mg for patients ≥ 30 kg may be administered one week prior to the start of maintenance therapy.
Spanish: Cuando se inicie la terapia con Kromeya, se puede administrar una dosis de carga de 40 mg para pacientes de < 30 kg o de 80 mg para pacientes ≥ 30 kg una semana antes de empezar la terapia de mantenimiento.
English: Lupus-like syndrome
Spanish: Síndrome similar al lupus
English: The recommended Kromeya induction dose regimen for adult patients with moderately to severely active Crohn's disease is 80 mg at week 0 followed by 40 mg at week 2.
Spanish: La pauta posológicainicial recomendada de Kromeya para pacientes adultos con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave es de 80 mg en la semana 0 seguido de 40 mg en la semana 2.
English: Corticosteroid taper was permitted after week
Spanish: La reducción de la dosis de corticoesteroides se permitió después de la semana 8.
English: Adalimumab was assessed in a multicenter, randomised, double-blind clinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of induction and maintenance treatment with doses dependent on body weight (< 40 kg or ≥ 40 kg) in 192 paediatric subjects between the ages of 6 and 17 (inclusive) years, with moderate to severe Crohn´s disease (CD) defined as Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) score > 30.
Spanish: Se valoró adalimumab mediante un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego diseñado para evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento de inducción y mantenimiento con dosis dependientes del peso corporal (< 40 kg o ≥ 40 kg) en 192 pacientes pediátricos con edades comprendidas entre 6 y 17 (inclusive) años, con enfermedad de Crohn de moderada a grave definida como una puntuación en el índice de actividad de la enfermedad de Crohn pediátrica (PCDAI) > 30.
English: In study UV I statistically significant differences in favour of adalimumab versus placebo were observed for each component of treatment failure.
Spanish: En el estudio UV I se observaron diferencias estadísticamente significativas para cada componente del fallo a tratamiento en favor de adalimumab versus placebo.
English: Pulmonary embolism interstitial lung disease, chronic obstructive pulmonary disease, pneumonitis, pleural effusion
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, neumonitis, derrame pleural
English: ***, ** Statistically significant at p < 0.001 and < 0.01, respectively, for all comparisons between adalimumab and placebo.
Spanish: ***, ** Estadísticamente significativa p < 0,001 y < 0,01, respectivamente, en todas las comparaciones entre adalimumab y placebo.
English: If you accidentally inject a larger amount of Kromeya liquid, or if you inject Kromeya more frequently than told to by your doctor, call your doctor and tell him/her that your child has taken more.
Spanish: Si accidentalmente se inyecta una cantidad mayor de Kromeya o si inyecta Kromeya con más frecuencia que la pautada por su médico, informe a su médico de que su hijo ha tomado más medicación.
English: At week 16, a statistically significantly greater proportion of patients who received adalimumab achieved PGA of 'clear' or 'almost clear' for the hands and/or feet compared to patients who received placebo (30.6% versus 4.3%, respectively [p = 0.014]).
Spanish: En la semana 16, una proporción estadísticamente significativa mayor de pacientes que recibieron adalimumab, obtuvieron una PGA de “sin lesiones” a “casi sin lesiones” para manos y/o pies comparada con los pacientes que recibieron placebo (30,6% versus 4,3%, respectivamente [p = 0,014]).
English: Week 12 Week 24 ASAS 50 Week 2
Spanish: Semana 12 Semana 24 ASAS 50
English: You should not take Kromeya with medicines containing the active substances anakinra or abatacept due to increased risk of serious infection.
Spanish: No debe utilizar Kromeya junto con medicamentos cuyos principios activos sean anakinra o abatacept debido a un incremento del riesgo de infecciones graves.
English: Week 12 results showed statistically significant improvement of the signs and symptoms of active nr-axSpA in patients treated with adalimumab compared to placebo (Table
Spanish: Los resultados de la semana 12 mostraron una mejoría estadísticamente significativa de los signos y síntomas de la EspA ax-nr activa en pacientes tratados con adalimumab comparado con placebo (Tabla 14).
English: RA study I at 24 weeks, RA study II at 26 weeks , and RA study III at 24 and 52 weeks b
Spanish: Ensayo de artritis reumatoide I a las 24 semanas, Ensayo de artritis reumatoide II a las 26 semanas, y Ensayo de artritis reumatoide III a las 24 y 52 semanas b
English: For patients who stayed on their randomised therapy, the mean (±SD) adalimumab trough concentrations at week 52 were 9.5±5.6 µg/mL for the Standard Dose group and 3.5±2.2 µg/mL for the Low Dose group.
Spanish: Para aquellos pacientes que permanecieron en el tratamiento aleatorizado, la media (±DS) de la concentración valle de adalimumab en la semana 52 fue de 9,5±5,6 µg/ml para el grupo de la Dosis Estándar y 3,5±2,2 µg/ml para el grupo de Dosis Bajas.
English: Among those, 64 patients (79.0%) had ACR 20 responses; 56 patients (69.1%) had ACR 50 responses; and 43 patients (53.1%) had ACR 70 responses.
Spanish: De estos, 64 pacientes (79,0%) tenían respuesta ACR 20; 56 pacientes (69,1%) tenían respuesta ACR 50; y 43 pacientes (53,1%) tenían respuesta ACR 70.
English: The safety and efficacy of adalimumab were assessed in over 1500 patients with moderately to severely active Crohn's disease (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 and ≤ 450) in randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
Spanish: Se valoró la seguridad y la eficacia de adalimumab en más de 1.500 pacientes con enfermedad de Crohn moderada a grave (Índice de Actividad de la Enfermedad de Crohn (CDAI) ≥220 y ≤450) en ensayos aleatorizados doble-ciego controlados con placebo.
English: Erosion score
Spanish: Índice de erosión
English: • If your child experiences allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash do not inject more Kromeya and contact your doctor immediately since, in rare cases, these reactions can be life threatening.
Spanish: • Si su hijo notase una reacción alérgica con síntomas como opresión en el pecho, dificultad para respirar, mareo, hinchazón o sarpullido, interrumpa la administración de Kromeya y póngase en contacto con su médico inmediatamente ya que, en casos raros, estas reacciones pueden poner en peligro la vida.
English: Week 26
Spanish: Semana 26
English: Adalimumab treatment reduced the rate of progression of peripheral joint damage compared with placebo treatment as measured by change from baseline in mTSS (mean ± SD) 0.8 ± 2.5 in the placebo group (at week 24) compared with 0.0 ± 1.9 (p< 0.001) in the adalimumab group (at week 48).
Spanish: Esta reducción fue medida como el cambio en el Índice Total de Sharp modificado respecto a la situación basal (media ± SD) 0,8 ± 2,5 en el grupo de placebo (en la semana 24) frente a 0,0 ± 1,9, p< 0,001, en el grupo de adalimumab (en la semana 48).
English: Step 7 Throw away your Syringe
Spanish: Paso 7 Deseche su Jeringuilla
English: Crohn's disease Age or body weight
Spanish: Enfermedad de Crohn Edad o peso corporal
English: Warning: Do not throw away the pre-filled pen in your household trash.
Spanish: Advertencia: No tire la pluma precargada a la basura doméstica.
English: During the controlled portions of pivotal adalimumab trials in adults of at least 12 weeks in duration in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS, psoriatic arthritis, psoriasis, hidradenitis suppurativa, Crohn's disease, ulcerative colitis and uveitis, malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancer, were observed at a rate (95% confidence interval) of 6.8 (4.4, 10.5) per 1,000 patient-years among 5,291 adalimumab treated patients versus a rate of 6.3 (3.4, 11.8) per 1,000 patient-years among 3,444 control patients (median duration of treatment was 4.0 months for adalimumab and 3.8 months for control-treated patients).
Spanish: Durante las fases controladas de los ensayos clínicos pivotales con adalimumab en adultos que duraron un mínimo de 12 semanas en pacientes con artritis reumatoide activa de moderada a grave, espondilitis anquilosante, espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de EA, artritis psoriásica, psoriasis, hidradenitis supurativa, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa y uveítis, se observaron neoplasias malignas, diferentes a linfoma y cáncer de piel (tipo no melanoma), con una incidencia de 6,8 (4,410,5) por 1.000 pacientes/año (IC 95 %) en los 5.291 pacientes tratados con adalimumab, frente a una incidencia de 6,3 (3,4 - 11,8) por 1.000 pacientes/año en los 3.444 pacientes del grupo control (la duración media del tratamiento fue de 4,0 meses para los pacientes tratados con adalimumab y de 3,8 meses para los pacientes tratados del grupo control).
English: Paediatric ulcerative colitis
Spanish: Colitis ulcerosa pediátrica
English: 3.1 Peel open the syringe packaging and grab the syringe by the barrel.
Spanish: 3.1 Abra el envase de la jeringa y agarre la jeringa por el cuerpo.
English: Step 1 Prepare for your injection
Spanish: Paso 1 Prepare su Inyección
English: Step 4 Choose the Injection Site
Spanish: Paso 4 Elija el Sitio de Inyección
English: Kromeya dose for patients with polyarticular juvenile idiopathic arthrtis
Spanish: Dosis de Kromeya para pacientes con artritis idiopática juvenil poliarticular
English: Kromeya is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy (see section 5.1).
Spanish: Kromeya está indicado para el tratamiento de la artritis asociada a entesitis activa en pacientes a partir de 6 años que han presentado una respuesta insuficiente, o son intolerantes, al tratamiento convencional (ver sección 5.1).
English: The primary endpoint was the percent change from Baseline to week 12 in the number of active joints with arthritis (swelling not due to deformity or joints with loss of motion plus pain and/or tenderness), which was achieved with mean percent decrease of -62.6% (median percent change -88.9%) in patients in the adalimumab group compared to -11.6% (median percent change -50.0%) in patients in the placebo group.
Spanish: La variable principal del ensayo fue el porcentaje de cambio respecto al inicial de la semana 12 en el número de articulaciones activas con artritis (inflamación no atribuida a la deformación o articulaciones con pérdida de movilidad más dolor y/o sensibilidad), que se alcanzó con una media de -62,6% (cambio porcentual medio de -88,9%) en pacientes en el grupo de adalimumab comparado con el -11,6% (cambio porcentual medio -50%) en pacientes en el grupo placebo.
English: • If you have allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash do not inject more Kromeya and contact your doctor immediately since, in rare cases, these reactions can be life threatening.
Spanish: • Si presenta una reacción alérgica con síntomas como opresión en el pecho, dificultad para respirar, mareo, hinchazón o sarpullido, interrumpa la administración de Kromeya y póngase en contacto con su médico inmediatamente ya que, en casos raros, estas reacciones pueden poner en peligro la vida.
English: If these medicines do not work well enough, you will be given Kromeya to treat your rheumatoid arthritis.
Spanish: Si el efecto de estos medicamentos no es suficiente, se le administrará Kromeya para tratar su artritis reumatoide.
English: Of 342 subjects originally randomized to adalimumab monotherapy or adalimumab/methotrexate combination therapy who entered the open-label extension study, 171 subjects completed 10 years of adalimumab treatment.
Spanish: De los 342 sujetos inicialmente aleatorizados a recibir adalimumab en monoterapia o la combinación adalimumab /metotrexato que se incluyeron en la extensión abierta del estudio, 171 sujetos completaron 10 años de tratamiento con adalimumab.
English: Nail psoriasis assessments included the Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), the Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) and the Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (see Table 16).
Spanish: La valoración de la afectación ungueal de la psoriasis incluyó el Índice de Gravedad de la Psoriasis Ungueal modificado (mNAPSI), la Evaluación Global del Médico de la Psoriasis Ungueal (PGA-F) y el Índice de Gravedad de la Psoriasis Ungueal (NAPSI) (ver Tabla 16).
English: • Keep Kromeya pre-filled syringe and the sharps disposal container out of reach and sight of children.
Spanish: • Mantenga la jeringa precargada de Kromeya y el contenedor para eliminar objetos punzantes fuera del alcance y la vista de los niños.
English: Kromeya is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.
Spanish: Kromeya está indicado para el tratamiento de la uveítis pediátrica anterior crónica no infecciosa en pacientes desde los 2 años de edad que han tenido una respuesta inadecuada o son intolerantes al tratamiento convencional, o en los que el tratamiento convencional no es adecuado.
English: In Psoriasis Studies I and II, a primary endpoint was the proportion of patients who achieved a PASI 75 response from baseline at week 16 (see Tables 14 and 15).
Spanish: En los ensayos de psoriasis I y II, la variable principal de eficacia fue la proporción de pacientes que consiguieron respuesta PASI 75 respecto al valor basal en la Semana 16 (ver Tablas 14 y 15).
English: Nail psoriasis assessments included the Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), the Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) and the Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (see Table 19).
Spanish: La valoración de la afectación ungueal de la psoriasis incluyó el Índice de Gravedad de la Psoriasis Ungueal modificado (mNAPSI), la Evaluación Global del Médico de la Psoriasis Ungueal (PGA-F) y el Índice de Gravedad de la Psoriasis Ungueal (NAPSI) (ver Tabla 19).
English: Each pack contains 2 or 6 pre-filled syringes, and 2 or 6 alcohol pads.
Spanish: Cada envase contiene 2 ó 6 jeringas precargadas y 2 ó 6 toallitas empapadas en alcohol.
English: Following 52 weeks and 104 weeks of treatment, the percentage of patients without progression (change from baseline in modified Total Sharp Score ≤ 0.5) was significantly higher with adalimumab/methotrexate combination therapy (63.8% and 61.2% respectively) compared to methotrexate monotherapy (37.4% and 33.5% respectively, p < 0.001) and adalimumab monotherapy (50.7%, p < 0.002 and 44.5%, p < 0.001 respectively).
Spanish: En las siguientes 52 semanas y en las 104 semanas de tratamiento, el porcentaje de pacientes sin progresión (cambio de la línea base del Índice Total de Sharp≤ 0,5) fue significativamente mayor con el tratamiento combinado adalimumab /metotrexato (63,8 % y 61,2 % respectivamente) comparado con la monoterapia con metotrexato (37,4 % y 33,5 % respectivamente, p<0,001) y con la monoterapia con adalimumab (50,7 %, p<0,002 y 44,5 %, p<0,001 respectivamente).
English: No ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in the Phase 3 trial of adalimumab in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who were 2 to <4 years.
Spanish: No se produjeron aumentos de la ALT≥ 3 SLN en los ensayos de fase 3 de adalimumab en pacientes con artritis idiopática juvenil poliarticular de 2 a 4 años de edad.
English: Among those, 86 patients (75.4%) had ACR 20 responses; 72 patients (63.2%) had ACR 50 responses; and 41 patients (36%) had ACR 70 responses.
Spanish: De estos, 86 pacientes (75,4%) tenían respuesta ACR 20; 72 pacientes (63,2%) tenían respuesta ACR 50; y 41 pacientes (36%) tenían respuesta ACR 70.
English: • Only use Kromeya pre-filled syringe if your healthcare professional has trained you on how to use the pre-filled syringe correctly.
Spanish: • Sólo utilice la jeringa precargada de Kromeya si su profesional sanitario le ha enseñado a usar la jeringa precargada correctamente.
English: A patient who requires surgery while on Kromeya should be closely monitored for infections, and appropriate actions should be taken.
Spanish: Los pacientes tratados con Kromeya que requieran cirugía, deben controlarse muy de cerca por la aparición de infecciones y tomar las medidas apropiadas.
English: Amongst those who responded (Pediatric ACR 30) at week 24 (n=27 out of 30 patients), the Pediatric ACR 30 responses were maintained for up to 60 weeks in the OLE phase in patients who received adalimumab throughout this time period.
Spanish: De aquellos pacientes que respondieron ACR 30 pediátrico en la semana 24 (n=27 de 30 pacientes), la respuesta ACR 30 pediátrica se mantuvo hasta 60 semanas en la fase de extensión abierta en los pacientes que recibieron adalimumab a lo largo de este periodo de tiempo.
English: However, there have also been postmarketing reports of liver failure as well as less severe liver disorders that may precede liver failure, such as hepatitis including autoimmune hepatitis in patients receiving adalimumab.
Spanish: Sin embargo, en pacientes que han recibido adalimumab, se han notificado además casos de fallo hepático, así como afecciones hepáticas menos graves que pueden preceder a la insuficiencia hepática, tales como hepatitis, incluida la hepatitis autoinmune, en el periodo de poscomercialización.
English: Contact your doctor if symptoms such as persistent unexplained rash, fever, joint pain or tiredness occur.
Spanish: Contacte con su médico si tiene síntomas como erupción persistente sin explicación, fiebre, dolor de las articulaciones o cansancio.
English: Step 8 Record your Injection
Spanish: Paso 8 Anote su inyección
English: • children from 2 years of age with chronic non-infectious uveitis with inflammation affecting the front of the eye.
Spanish: • Niños desde los 2 años de edad con uveítis crónica no infecciosa con inflamación que afecta a la parte frontal del ojo.
English: Patients receiving MTX who achieved a ≥ PASI 50 response at week 8 and/or 12 did not receive further dose increases.
Spanish: A los pacientes en tratamiento con metotrexato que consiguieron una respuesta superior o igual al PASI 50 a la semana 8 y/o 12 no se les realizaron incrementos adicionales de dosis.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, Tumour Necrosis Factor alpha (TNF-α) inhibitors, ATC code: L04AB04
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, inhibidores del Factor de Necrosis Tumoral alfa (TNFα).
English: • adults with non-infectious uveitis with inflammation affecting the back of the eye
Spanish: • adultos con uveítis no infecciosa con inflamación que afecta a la parte posterior del ojo.
English: Tuberculosis, including reactivation and new onset of tuberculosis, has been reported in patients receiving adalimumab.
Spanish: Se han notificado casos de tuberculosis, incluido reactivación y tuberculosis de nueva aparición, en pacientes en tratamiento con adalimumab.
English: Sustained response
Spanish: Respuesta mantenida
English: In CD study III, 854 patients received open-label 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2.
Spanish: En el ensayo de enfermedad de Crohn III, 854 pacientes recibieron en el periodo abierto 80 mg en la Semana 0 y 40 mg en la Semana 2.
English: Crohn's disease is an inflammatory disease of the gut.
Spanish: La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria del intestino.
English: Adalimumab treated patients showed statistically significant improvements at week 26 compared with placebo in the DLQI.
Spanish: Los pacientes tratados con adalimumab mostraron mejoría estadísticamente significativa en la Semana 26 en comparación con placebo en el DLQI.
English: Rare postmarketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma have been identified in patients treated with adalimumab.
Spanish: Durante la poscomercialización, se han identificado casos raros de linfoma hepatoesplénico de células T en pacientes tratados con adalimumab.
English: Kromeya is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated CRP and/or MRI, who have had an inadequate response to, or are intolerant to nonsteroidal anti-inflammatory drugs.
Spanish: Kromeya está indicado para el tratamiento de adultos con espondiloartritis axial grave sin evidencia radiográfica de EA, pero con signos objetivos de inflamación por elevada Proteína C Reactiva y/o Imagen por Resonancia Magnética (IRM), que presentan una respuesta insuficiente o son intolerantes a fármacos antiinflamatorios no esteroideos.
English: Warning: Do not touch the needle.
Spanish: Advertencia: No toque la aguja.
English: In controlled trials of adalimumab (initial doses of 80 mg at week 0 followed by 40 mg every other week starting at week 1) in adult patients with uveitis up to 80 weeks with a median exposure of 166.5 days and 105.0 days in Adalimumab-treated and control-treated patients, respectively, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 2.4% of adalimumab-treated patients and 2.4% of control-treated patients.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados con adalimumab (dosis inicial de 80 mg en la semana 0 seguido de 40 mg en semanas alternas comenzando en la semana 1) en pacientes adultos con uveítis hasta 80 semanas con una exposición media de 166,5 días y 105,0 días para pacientes en tratamiento con adalimumab y pacientes control respectivamente, se produjeron aumentos de ALT ≥ 3 SLN en un 2,4% de los pacientes en tratamiento con adalimumab y en un 2,4% en los pacientes control.
English: In Psoriasis Studies I and II, a primary endpoint was the proportion of patients who achieved a PASI 75 response from baseline at week 16 (see Tables 17 and 18).
Spanish: En los ensayos de psoriasis I y II, la variable principal de eficacia fue la proporción de pacientes que consiguieron respuesta PASI 75 respecto al valor inicial en la semana 16 (ver Tablas 17 y 18).
English: Renal and urinary disorders Common
Spanish: Trastornos renales y urinarios Frecuentes
English: • Only use Kromeya pre-filled pen if your healthcare professional has trained you how to use it correctly.
Spanish: • Sólo utilice Kromeya pluma precargada si su profesional de la salud le ha enseñado a usarla correctamente.
English: Ulcerative colitis Age or body weight
Spanish: Colitis ulcerosa Edad o peso corporal
English: Warning: Do not warm the kit any other way, such as in a microwave, hot water, or direct sunlight.
Spanish: Advertencia: No caliente el kit de ninguna otra manera, como en un microondas, agua caliente o luz solar directa.