FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t arról, hogy nem zajlanak klinikai vizsgálatok, illetve engedélyezés előtti kezelési programok a Gemesis-szel kapcsolatban.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există în desfăşurare studii clinice sau programe de uz compasional care utilizează Gemesis.
Hungarian: Gemesis bekaplermin
Romanian: Ce este Gemesis?
Hungarian: A készlet a bekaplermin hatóanyagot tartalmazó előretöltött fecskendőből és a mátrixot képző β-trikalcium foszfát garnulátumot tartalmazó csészéből áll.
Romanian: Kitul include o seringă preumplută, care conţine substanţa activă becaplermin, şi un recipient, care conţine granule de β-tricalciu fosfat care se utilizează ca matrice.
Hungarian: A Gemesis-t a bekaplermint tartalmazó oldat mátrixszal való összekeverésével készítették elő, amelyet a sérült területre helyeztek a gyógyulást elősegítésére.
Romanian: Gemesis ar fi trebuit să fie obţinut prin amestecarea soluţiei care conţine becaplermin cu matricea, care să fie apoi aplicată pe defectul din jurul dintelui pentru a ajuta la vindecare.
Hungarian: A trombocita eredetű növekedési faktorok a sebgyógyulásban szerepet játszó sejtekre hatnak.
Romanian: Factorii de creştere derivaţi din trombocite acţionează asupra celulelor implicate în vindecarea plăgilor.
Hungarian: A bekaplermintől ugyanolyan hatásmechanizmust vártak, mint a humán trombocita eredetű növekedési faktortól, a csontszövetben és a fognyaki szövetekben sejtnövekedés gyógyulást elősegítő stimulációját.
Romanian: Becaplerminul ar fi trebuit să acţioneze în acelaşi mod ca un factor de creştere uman derivat din trombocite, stimulând creşterea celulară la nivelul osului şi gingiilor din jurul dinţilor şi ajutând la vindecarea ţesuturilor.
Hungarian: A Gemesis-t felnőtteknek szánták a fogazat körüli károsodott szövetek regenerálására, beleértve a körülvevő csontszövetet és fognyaki kopást is.
Romanian: Gemesis ar fi trebuit să se utilizeze pentru regenerarea ţesuturilor la adulţii care prezintă defecte în jurul dinţilor, inclusiv defecte la nivelul osului adiacent şi recesiune gingivală.
Hungarian: A CAL a fogkörnyéki szövet csökkenő tartásának mértéke.
Romanian: CAL indică pierderea suportului dentar de la ţesutul înconjurător.
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak a Gemesis-től?
Romanian: Cum ar fi trebuit să acţioneze Gemesis?
Hungarian: A kérelmező kérte a vélemény felülvizsgálatát.
Romanian: Solicitantul a cerut reexaminarea avizului.
Hungarian: Korábbi név: Zevtera.
Romanian: Cunoscut anterior sub denumirea Zevtera.
Hungarian: Az engedélyt kérelmező vállalat a Janssen-Cilag International N.V.
Romanian: Societatea care a solicitat autorizarea este Janssen-Cilag International N.V.
Hungarian: A Zeftera hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken vizsgálták.
Romanian: Efectele Zeftera au fost testate iniţial pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
Hungarian: A felülvizsgálat során a bizottság további elemzéseket tekintett át a vizsgálatok és inspekciók adatairól.
Romanian: În timpul reexaminării, comitetul a evaluat analize suplimentare ale datelor provenite din studii şi inspecţii.
Hungarian: A ZefteraF F (ceftobiprol) forgalomba hozatali engedélyének elutasítása EMA/476156/2010
Romanian: Refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru ZefteraF F (ceftobiprol) EMA/476142/2010
Hungarian: A "szövődményes" azt jelenti, hogy a fertőzés kezelése nehéz, mert a bőr alatti mélyebb szövetekbe terjed, műtéti kezelés válhat szükségessé vagy a beteg olyan más állapotban szenved, amely befolyásolhatja a kezelésre adott választ.
Romanian: „Complicat" înseamnă că infecţia este dificil de tratat deoarece s-a răspândit în ţesuturile profunde de sub piele, ar putea fi necesar tratament pe cale chirurgicală sau pacientul prezintă alte afecţiuni care ar putea influenţa răspunsul la tratament.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a hatékonyság fő mértéke azon betegek száma volt, akiknél a fertőzés meggyógyult a vizsgálat végére.
Romanian: În ambele studii, principala măsură a eficacităţii a fost numărul de pacienţi la care infecţia se vindecase la sfârşitul tratamentului.
Hungarian: Melyek voltak a CHMP legfőbb aggályai, amelyek a kérelem elutasításához vezettek?
Romanian: Care au fost principalele motive de îngrijorare ale CHMP care au condus la refuz?
Hungarian: Ha klinikai vizsgálatban vesz részt és több információt szeretne kapni a kezeléséről, lépjen kapcsolatba a kezelőorvosával.
Romanian: Dacă vă aflaţi într-un studiu clinic şi aveţi nevoie de informaţii suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, contactaţi medicul care vă administrează acest medicament.
Hungarian: Az újabb inspekciók azt mutatták, hogy a vizsgálatot néhány helyszínen nem a "helyes klinikai gyakorlattal" (GCP) összhangban végezték.
Romanian: Inspecţii ulterioare au arătat că studiile nu fuseseră efectuate în conformitate cu „bunele practici clinice" (BPC) la unele centre.
Hungarian: Az első vizsgálat a Zeftera-t vancomycinnel (egy másik MRSA ellen hatékony antibiotikum) hasonlította össze 784 betegnél, a második vizsgálat a vancomycin és ceftazidim (egy másik cefalosporin antibiotikum) kombinációjával 828 betegnél.
Romanian: Primul studiu a comparat Zeftera cu vancomicina (un alt antibiotic activ împotriva MRSA) la 784 de pacienţi, iar cel de-al doilea studiu l-a comparat cu combinaţia dintre vancomicină şi ceftazidim (un alt antibiotic cefalosporinic) la 828 de pacienţi.
Hungarian: Ugyanakkor, a bizottság később információkat kapott az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) által a vizsgálati helyszíneken végzett inspekcióról, amely következtében a bizottság leállította a gyógyszer engedélyezési folyamatát.
Romanian: Cu toate acestea, comitetul a primit ulterior informaţii referitoare la inspecţia efectuată la centrele de studii de către Administraţia pentru Alimente şi Medicamente (FDA) din Statele Unite ale Americii care au determinat comitetul să sisteze procesul de autorizare a medicamentului.
Hungarian: Ez megakadályozza a baktériumok sejt körüli falának felépítését, ezáltal a baktériumok elpusztulnak.
Romanian: Acest lucru nu permite bacteriilor să construiască pereţii care le înconjoară celulele, ceea ce distruge bacteriile.
Hungarian: 2008 novemberében a CHMP pozitív véleményt adott a Zeftera-ról, amely javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.
Romanian: În noiembrie 2008, CHMP a emis un aviz pozitiv cu privire la Zeftera, recomandând acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Hungarian: A kérelem alapjainak megfontolása után a CHMP felülvizsgálta a véleményt, és 2010. június 24-én megerősítette a forgalomba hozatali engedély elutasítását.
Romanian: După analizarea motivelor acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul şi a confirmat refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă la 24 iunie 2010.
Hungarian: Milyen dokumentációt nyújtott be a vállalat a kérelem alátámasztására?
Romanian: Ce a prezentat societatea în sprijinul cererii sale?
Hungarian: 2010. február 18-án az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) elfogadta azt a negatív véleményt, amely a felnőtteknél a szövődményes bőr- és lágyrész szöveti fertőzések kezelésére szánt Zeftera gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélyének elutasítását javasolta.
Romanian: La 18 februarie 2010, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru produsul medicamentos Zeftera, destinat tratamentului infecţiilor complicate ale pielii şi ţesuturilor moi la adulţi.
Hungarian: Bár a vizsgálati eredmények felvetették, hogy a gyógyszer előnyös a betegek számára, a CHMP-t érdekelte az eredmények megbízhatósága.
Romanian: Deşi rezultatele studiilor au sugerat că medicamentul este benefic pentru pacienţi, CHMP a exprimat un motiv de îngrijorare legat de siguranţa acestor rezultate.
Hungarian: A bizottság az eredmények körüli bizonytalanság fényében ezért javasolta, hogy a gyógyszer ne kapja meg a forgalomba hozatali engedélyt.
Romanian: Prin urmare, comitetul a recomandat ca, având în vedere incertitudinea care planează asupra rezultatelor, să nu se acorde o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru acest medicament.
Hungarian: A vizsgálati eredmények megbízhatóságára vonatkozó folytonos aggályok miatt a CHMP elutasítását megerősítették a felülvizsgálat után.
Romanian: Datorită motivelor de îngrijorare continue legate de siguranţa rezultatelor studiilor, refuzul CHMP a fost confirmat în urma reexaminării.
Hungarian: Milyen következményei vannak az elutasításnak a klinikai vizsgálatok vagy a méltányosságból történő alkalmazási programok betegeire?
Romanian: Care sunt consecinţele acestui refuz pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau programe de uz umanitar?
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy nincsenek következmények a Zeftera klinikai vizsgálataiban résztvevő betegek részére és jelenleg nincs folyamatban méltányosságból történő alkalmazási program a Zeftera vizsgálatára.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există consecinţe pentru pacienţii incluşi în studiile clinice cu Zeftera şi că nu există programe de uz umanitar în curs cu Zeftera.
Hungarian: A ceftobiprol számos baktériumtípus ellen hatékony, beleértve a meticillin-rezisztens Staphylococcus aureust (MRSA) is.
Romanian: Ceftobiprolul este activ împotriva mai multor tipuri de bacterii, incluzând Staphylococcus aureus rezistent la meticilină (MRSA).
Hungarian: Ceftobiprol hatóanyagot tartalmaz.
Romanian: Acesta conţine substanţa activă ceftobiprol.
Hungarian: A Zeftera hatóanyaga a ceftobiprol a "cefalosporinok" csoportjába tartozó antibiotikum.
Romanian: Substanţa activă din Zeftera, ceftobiprolul, este un antibiotic care aparţine grupei „cefalosporinelor".
Hungarian: A vállalat két fő, szövődményes bőr- és lágyrész szöveti fertőzésben szenvedő felnőtteket bevonó vizsgálat eredményeit mutatta be.
Romanian: Societatea a prezentat rezultate din două studii principale la care au participat adulţi cu infecţii complicate ale pielii şi ţesuturilor moi.
Hungarian: A Zeftera-t felnőttek bőr és bőr alatti "lágyrész szövetek" szövődményes fertőzéseinek kezelésére szánták.
Romanian: Zeftera ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea adulţilor cu infecţii complicate ale pielii şi „ţesuturilor moi" de sub piele.
Hungarian: A Zeftera
Romanian: Ce este Zeftera?
Hungarian: A baktériumsejt felszínén bizonyos fehérjetípusokhoz való kapcsolódás révén hat.
Romanian: Acesta acţionează prin legarea de anumite tipuri de proteine de pe suprafaţa celulelor bacteriene.
Hungarian: (ceftobiprol) forgalomba hozatali engedélyének elutasítása
Romanian: Refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Zeftera
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Zeftera alkalmazását?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Zeftera?
Hungarian: A Zeftera oldatos infúzió készítésére alkalmas por.
Romanian: Zeftera este o pulbere care se reconstituie într-o soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
Hungarian: A bizottság a többi aggályát fenntartotta.
Romanian: Celelalte îngrijorări au fost menţinute.
Hungarian: London, 2008. március 19. Dok.
Romanian: Londra, 19 martie 2008 Ref. doc.
Hungarian: Ráadásul a fenntarthatósági vizsgálat nem volt elég hosszú ahhoz, hogy jelentőségteljes információt adjon a gyógyszer hosszú távú hatásairól.
Romanian: În plus, durata studiul de menţinere a tratamentului nu a fost suficient de lungă pentru a furniza informaţii importante despre efectelor medicamentului pe termen lung.
Hungarian: Ez csökkenti az anyag szervezetből történő kiürülésének sebességét, ezáltal lehetővé teszi, hogy a gyógyszert ritkábban adják be.
Romanian: Aceasta scade rata de eliminare a substanţei din organism şi permite ca medicamentul să fie administrat mai rar.
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vagy engedélyezés előtti kezelési programban vesz részt, és további információra van szüksége a kezelését illetően, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával!
Romanian: Dacă sunteţi inclus într-un studiu clinic sau într-un program de uz compasional şi aveţi nevoie de mai multe informaţii referitoare la tratamentul pe care îl urmaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră curant.
Hungarian: Továbbá a bizottság azt is kifogásolta, hogy a vállalat nem adott tanúbizonyságot afelől, hogy képes lesz a gyógyszer minőségét elfogadható szinten figyelemmel kísérni.
Romanian: În plus, Comitetul a fost îngrijorat că societatea nu demonstrase că era capabilă să monitorizeze calitatea medicamentului la un nivel acceptabil.
Hungarian: Az engedély iránti kérelmet az UCB Pharma SA nyújtotta be.
Romanian: Societatea care a solicitat autorizaţia este UCB Pharma SA.
Hungarian: A CIMZIA hatását kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken próbálták volna ki.
Romanian: Efectele CIMZIA au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la oameni.
Hungarian: 2007 novemberében a CHMP aggályait fejezte ki arra vonatkozólag, hogy nem áll rendelkezésre elég bizonyíték a CIMZIA előnyeinek alátámasztására.
Romanian: În noiembrie 2007, îngrijorarea CHMP a fost că nu existau suficiente dovezi care să demonstreze beneficiul CIMZIA.
Hungarian: Az indukciós kezelés alatt a CIMZIA csak marginális hatásosságot mutatott, ami túl elenyésző volt ahhoz, hogy a betegek szempontjából releváns legyen.
Romanian: În studiul tratamentului de inducţie, CIMZIA a demonstrat numai o eficacitate marginală, care era prea scăzută pentru a putea fi relevantă pentru pacienţi.
Hungarian: E kérelem indokainak a mérlegelését követően, a CHMP felülvizsgálta az eredeti véleményt, és 2008. március 19-én megerősítette a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását.
Romanian: După ce a analizat motivele acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul iniţial şi, la 19 martie 2008, a confirmat recomandarea de refuz al autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje azoknak a betegeknek a száma volt, akiknek a tünetei javultak vagy teljesen megszűntek 6 és 26 hét elteltével.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost procentul de pacienţi ale căror simptome s-au îmbunătăţit sau au dispărut după şase sau 26 de săptămâni.
Hungarian: A bizottságnak a CIMZIA biztonságosságával kapcsolatban is kételyei voltak: bár általánosságban elmondható, hogy az ugyanabba az osztályba tartozó gyógyszerek biztonságosságával összehasonlítható, aggályok merültek fel a CIMZIA-t kapó betegeknél észlelt megnövekedett vérzés potenciális kockázatával kapcsolatban.
Romanian: Comitetul a avut, de asemenea, îngrijorări în ceea ce priveşte siguranţa CIMZIA: deşi, în general, siguranţa este comparabilă cu cea a altor medicamente din aceeaşi clasă, au existat îngrijorări privind o posibilă creştere a riscului de sângerare la pacienţii care primesc CIMZIA.
Hungarian: A vérzés lehetséges, megnövekedett kockázatára vonatkozó aggályát is semmisnek nyilvánította, ugyanakkor fenntartotta általános kételyeit a CIMZIA biztonságosságával kapcsolatban.
Romanian: A înlăturat, de asemenea, îngrijorarea privind posibila creştere a riscului de sângerare, dar a menţinut îngrijorarea generală privind siguranţa CIMZIA.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje azoknak a betegeknek a száma volt, akik 26 hét elteltével is reagáltak a kezelésre.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost procentul de pacienţi care răspundeau încă la tratament după 26 de săptămâni.
Hungarian: Olyan betegek kezelésére szánták, akik a kortikoszteroiddal vagy immunszupresszív gyógyszerrel (az immunrendszer aktivitását csökkentő gyógyszerrel) végzett, teljes körű, megfelelő kezelésre nem reagálnak, vagy náluk az ilyen kezelés nem alkalmazható.
Romanian: Ar fi trebuit să se utilizeze la pacienţii care nu răspunseseră la un ciclu de tratament complet şi adecvat cu un corticosteroid sau un medicament imunosupresor (un medicament care reduce activitatea sistemului imunitar) sau cărora nu li se pot administra aceste tratamente.
Hungarian: A certolizumab úgy lett kialakítva, hogy egy, a szervezetben található, tumor nekrózis faktor alfának (TNF-alfa) nevezett kémiai hírvivőhöz kötődjön.
Romanian: Certolizumab a fost creat în scopul de a se lega de un mesager chimic din organism denumit factor de necroză tumorală alfa (TNF-alfa).
Hungarian: A monoklonális antitest olyan antitest (egyfajta fehérje), amelyet úgy alakítottak ki, hogy az a szervezetben található meghatározott struktúrát (antigént) felismerje, és ahhoz kötődjön.
Romanian: Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) care a fost realizat în scopul de a recunoaşte şi de a se lega de o structură specifică (denumită antigen) care se găseşte în organism.
Hungarian: A TNF-alfa gátlásával, a certolizumabtól azt várták, hogy mérsékelni fogja a gyulladást és a betegség egyéb tüneteit.
Romanian: Blocând TNF-alfa, certolizumab ar fi trebuit să amelioreze inflamaţiile şi alte simptome ale bolii.
Hungarian: 2007. november 15-én az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben a súlyos, aktív Crohn-betegség kezelésére szánt CIMZIA 200 mg por és oldószer oldatos injekció készítéséhez gyógyszerkészítményre vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását javasolta.
Romanian: La 15 noiembrie 2007, Comitetul pentru Produse Medicamentoase de Uz Uman a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru produsul medicamentos CIMZIA 200 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă destinat pentru tratarea bolii Crohn, active şi severe.
Hungarian: Ennek következtében a CHMP ekkor azon a véleményen volt, hogy a CIMZIA, súlyos, aktív Crohn-betegség kezelésére való alkalmazásával járó előnyök nem haladják meg a kockázatokat.
Romanian: Ca urmare, la momentul respectiv, CHMP a considerat că beneficiile CIMZIA pentru tratamentul bolii Crohn, severe şi active nu au fost mai mari decât riscurile sale.
Hungarian: Az első vizsgálatban a tünetek csökkenését tanulmányozták az "indukciós kezelés" alatt 660 olyan betegnél, akik előzőleg nem kaptak CIMZIA-t.
Romanian: Primul studiu a cercetat reducerea simptomelor pe durata „tratamentului de inducţie" la 660 de pacienţi care nu mai primiseră CIMZIA înainte.
Hungarian: Certolizumabot tartalmaz, ami egy monoklonális antitest része.
Romanian: Conţine certolizumab, care este o parte a unui anticorp monoclonal.
Hungarian: A második vizsgálatban a gyógyszer hatásának fenntarthatóságát tanulmányozták 428 olyan betegnél, akik a kezdeti hathetes CIMZIA-kezelésre reagáltak.
Romanian: Al doilea studiu a cercetat menţinerea efectelor medicamentului la 428 de pacienţi care răspunseseră la tratamentul iniţial de şase săptămâni cu CIMZIA.
Hungarian: Ezért a CHMP a CIMZIA-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását javasolta.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru CIMZIA.
Hungarian: 2008 márciusában, a felülvizsgálatot követően, a CHMP semmisnek nyilvánította azon kifogását, miszerint a vállalat nem lesz képes a gyógyszer minőségének figyelemmel kísérésére.
Romanian: În martie 2008, în urma reexaminării, CHMP a înlăturat îngrijorarea privind capacitatea de a monitoriza calitatea medicamentului.
Hungarian: A CIMZIA hatóanyaga, a certolizumab pegol, egy immunszupresszív gyógyszer.
Romanian: Substanţa activă din CIMZIA, certolizumab pegol, este un medicament imunosupresor.
Hungarian: A folyamatban lévő kezeléshez adott CIMZIA hatását a placebo (hatóanyag nélküli kezelés) hatásával hasonlították össze két fő vizsgálatban, közepesen súlyos, illetve súlyos Crohn-betegségben szenvedő felnőtt betegek bevonásával.
Romanian: Eficacitatea tratamentului existent, la care a fost adăugat CIMZIA a fost comparată cu cea a unui placebo (un preparat inactiv) în două studii principale care au implicat adulţi cu boală Crohn moderată până la severă.
Hungarian: Ez a hírvivő gyulladást okoz, és nagy mennyiségekben jelen van az aktív Crohn-betegségben szenvedő betegeknél.
Romanian: Acest mesager este implicat în producerea inflamaţiei şi are un nivel crescut la pacienţii cu boală Crohn activă.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t arról, hogy az elutasításnak nincsenek következményei a CIMZIAval végzett klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban jelenleg részt vevő betegek számára.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există nicio consecinţă pentru pacienţii care sunt incluşi în prezent în studii clinice sau în programe de uz compasional cu CIMZIA.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a CIMZIA?
Romanian: Ce este CIMZIA?
Hungarian: Milyen következményekkel jár az elutasítás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a CIMZIA-val folytatott klinikai tesztelésekben vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
Romanian: Care sunt consecinţele refuzului pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional care utilizează CIMZIA?
Hungarian: A CIMZIA-t súlyos, aktív Crohn-betegség (az emésztőszervek gyulladását okozó betegség) kezelésére szánták.
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze CIMZIA ? CIMZIA ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea bolii Crohn, active şi severe (o boală care cauzează inflamaţia tubului digestiv).
Hungarian: :EMEA/224465/2008 KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY IRÁNTI KÉRELEM ELUTASÍTÁSÁRA VONATKOZÓ JAVASLATTAL KAPCSOLATBAN CIMZIA Nemzetközi szabadnév (INN): certolizumab pegol
Romanian: ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI PRIVIND RECOMANDAREA DE REFUZ AL AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ pentru CIMZIA
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak a CIMZIA-tól?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze CIMZIA ?
Hungarian: A hatékonyság fő mércéje a túlélés volt.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost supravieţuirea.
Hungarian: London, 2007. július 19. Dok.
Romanian: Londra, 19 iulie 2007 Doc.
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): oblimersen
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): oblimersen
Hungarian: KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY IRÁNTI KÉRELEM ELUTASÍTÁSÁRA VONATKOZÓ JAVASLATTAL KAPCSOLATBAN
Romanian: ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI PRIVIND RECOMANDAREA DE REFUZARE A AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ pentru GENASENSE
Hungarian: Az engedélyt kérelmező vállalat a Genta Development Limited.
Romanian: Compania care a solicitat autorizarea este Genta Development Limited.
Hungarian: Amennyiben Ön klinikai vizsgálatban vagy engedélyezés előtt használati programban vesz részt, és a kezelésével kapcsolatban több információra van szüksége, forduljon ahhoz az orvoshoz, akitől a kezelést kapja.
Romanian: Dacă vă aflaţi înscrişi în cadrul studiilor sau testelor clinice şi doriţi mai multe informaţii despre tratamentul dumneavoastră, contactaţi doctorul care vi-l administrează.
Hungarian: Ez a várakozások szerint lelassította volna a daganat növekedését.
Romanian: Se aştepta încetinirea creşterii tumorii.
Hungarian: Milyen dokumentációt nyújtott be a vállalat a CHMP-nek a kérelem alátámasztására?
Romanian: Ce documente au fost prezentate de către companie pentru a sprijini solicitarea către CHMP?
Hungarian: A CHMP a felülvizsgálatot követően megerősítette az elutasítást.
Romanian: Refuzul CHMP a fost confirmat după reexaminare.
Hungarian: A Genasense-t ezenfelül 771, előrehaladott vagy áttétes melanómában szenvedő betegen is tanulmányozták.
Romanian: De asemenea, Genasense a fost studiat pe 771 de pacienţi cu melanom avansat sau metastatic.
Hungarian: A Genasense-t olyan, melanómában (a bőrrák egy fajtája, amely az úgynevezett melanocitákat érinti) szenvedő betegek kezelésére kívánták alkalmazni, akiknél a betegség előrehaladott (nem lehet pusztán sebészi úton eltávolítani) vagy áttéteket adott (átterjedt a test más részeire).
Romanian: Genasense urma să fie utilizat pentru tratarea pacienţilor cu melanom (un tip de cancer de piele care afectează celulele numite „melanocite") în stadiu avansat al bolii (care nu poate fi îndepărtat doar prin chirurgie) sau melanom metastatic (răspândit la alte părţi ale corpului).