FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • A szív elektromos vezetési rendszerének zavara (atrioventrikuláris blokk)
Estonian: • südame erutusjuhtehäire (atrioventrikulaarne blokaad).
Hungarian: A 75 éves és idősebb betegeknél nem igazolták az Abraxane és gemcitabin kombinációs kezelés előnyét a gemcitabin monoterápiával szemben.
Estonian: 75-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole tõestatud Abraxane'i ja gemtsitabiini kombinatsioonravi kasulikkust, võrreldes gemtsitabiini monoraviga.
Hungarian: A központi idegrendszeri áttétek általában nem kontrollálhatók megfelelően szisztémás kemoterápiával.
Estonian: Süsteemse keemiaraviga ei ole üldiselt võimalik kesknärvisüsteemi metastaase hästi kontrolli all hoida.
Hungarian: A 65 éves és idősebb betegek esetében az összes betegre vonatkozó dózismódosításokon kívül nincs további dóziscsökkentési javaslat.
Estonian: 65-aastastele ja vanematele patsientidele ei soovitata täiendavat annuse vähendamist, võrreldes kõikide teiste patsientidega.
Hungarian: Az Ambraxane-kezelésben részesült, legalább 65 éves betegek körében nem volt észrevehetően gyakrabban előforduló toxikus reakció.
Estonian: Abraxane'iga ravitud vähemalt 65-aastastel patsientidel ei esinenud toksilisust märkimisväärselt sagedamini.
Hungarian: Védőkesztyű, védőszemüveg és védőruházat viselése kötelező.
Estonian: Peab kasutama kindaid, prille ja kaitseriietust.
Hungarian: Áttétes emlőrák kezelésére az Abraxane-t általában háromhetente egyszer adják (egy 21 napos ciklus 1. napján).
Estonian: Abraxane'i manustatakse siiretega rinnavähi raviks harilikult üks kord iga kolme nädala järel (21-päevase tsükli 1. päeval).
Hungarian: Scleroderma előfordulását jelentették.
Estonian: Teatatud on naha sklerodermia tekkest.
Hungarian: Egy 12 beteg bevonásával végzett ismételt dózisú vizsgálatban, ahol a betegek az Abraxane-t 260 mg/m adagban, intravénásan kapták, az AUC intraindividuális variabilitása 19% volt (tartomány = 3,21%-37,70%).
Estonian: Korduvmanustamise uuringus 12 patsiendiga, kellele manustati Abraxane'i intravenoosselt annuses 260 mg/m2, varieerus AUC samal patsiendil 19% (vahemikus 3,21%...37,70%).
Hungarian: Pneumonitis
Estonian: Pneumoniit
Hungarian: • Azoknál az áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél, akik egyéb sikertelen terápia után Abraxane-kezelésben részesültek, nagyobb eséllyel értek el csökkentést a daganat méretében, és hosszabb ideig éltek azokhoz a betegekhez képest, akik más terápiát kaptak.
Estonian: • Siiretega rinnavähiga inimestel, kellele manustati Abraxane'i pärast mõne muu ravi ebaõnnestumist, oli suurem tõenäosus kasvaja suuruse vähenemiseks ja nad elasid kauem kui inimesed, kes said alternatiivset ravi.
Hungarian: Ilyen mellékhatások az Abraxane alkalmazása mellett sokkal kisebb gyakorisággal fordulnak elő.
Estonian: Selliseid kõrvaltoimeid tekib Abraxane'iga oluliselt vähem.
Hungarian: • Az összes vérsejt számának csökkenése
Estonian: • kõikide vererakkude arvu vähenemine;
Hungarian: Ezután az injekciós üveget óvatosan és lassan körkörösen kell mozgatni és/vagy legalább két percig fel-le kell fordítani, amíg a por teljesen szuszpendálódik.
Estonian: Seejärel tuleb viaali õrnalt ja aeglaselt keerata ja/või ümber pöörata vähemalt 2 minutit kuni kogu pulber on täielikult lahustunud.
Hungarian: Az Abraxane alkalmazása mellett gyakran alakul ki csontvelő szupresszió (elsődleges neutropenia).
Estonian: Abraxane'i manustamisel esineb sageli luuüdi supressiooni (peamiselt neutropeeniat).
Hungarian: Azoknál a nagyon idős (≥ 75 éves) betegeknél, akik Abraxane-t és gemcitabint kaptak, magasabb volt a kezelés abbahagyásához vezető súlyos mellékhatások és mellékhatások, köztük a hematológiai toxicitások, perifériás neuropathia, csökkent étvágy és dehydratio előfordulási gyakorisága.
Estonian: Väga eakatel (≥ 75-aastastel) patsientidel, keda raviti Abraxane'i ja gemtsitabiiniga, esines sagedamini tõsiseid kõrvaltoimeid ja kõrvaltoimeid, mille tõttu tuli ravi katkestada, sealhulgas hematoloogilist toksilisust, perifeerset neuropaatiat, isu vähenemist ja dehüdratsiooni.
Hungarian: Terhes munkatársak nem dolgozhatnak az Abraxane-nal.
Estonian: Rasedad meditsiinitöötajad ei tohi Abraxane'i käsitseda.
Hungarian: MELLÉKLET Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
Estonian: IV LISA Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Hányinger a betegek 29%-ánál, hasmenés pedig a betegek 25%-ánál fordult elő.
Estonian: Iiveldus tekkis 29% patsientidest ja kõhulahtisus 25% patsientidest.
Hungarian: Az eredmények azt mutatják, hogy az enyhe májkárosodás (összbilirubin a normálérték felső határának > 1 és ≤ 1,5-szerese között) nem gyakorol klinikailag jelentős hatást a paklitaxel farmakokinetikájára.
Estonian: Tulemused näitavad, et kerge maksakahjustus (üldbilirubiin > 1 kuni ≤ 1,5 x normvahemiku ülemise piiri) ei avalda kliiniliselt olulist mõju paklitakseeli farmakokineetikale.
Hungarian: A betegek kezelésének medián időtartama az Abraxane/gemcitabin karon 3,9 hónap, a gemcitabin karon pedig 2,8 hónap volt.
Estonian: Patsientide ravi mediaanne kestus oli Abraxane'i/gemtsitabiini rühmas 3,9 kuud ja gemtsitabiini rühmas 2,8 kuud.
Hungarian: Farmakokinetikai/farmakodinámiás modellezés azt mutatja, hogy az Abraxane-expozícióra elvégzett korrekciót követően nincs összefüggés a májműködés (a kiindulási albuminszint vagy összebilirubinszint alapján meghatározva) és a neutropenia között.
Estonian: Farmakokineetiline/farmakodünaamiline modelleerimine näitas, et Abraxane'i annuste kohandamisel vastavalt süsteemsele saadavuselele puudub maksatalitluse (hinnatuna ravieelse albumiini või üldbilirubiini põhjal) ja neutropeeniaga.
Hungarian: Az elkészített szuszpenziónál előfordulhat kismértékű üledékképződés.
Estonian: Valmistatud suspensioonis võib tekkida mõningat setet.
Hungarian: Az Abraxane alkalmazása során gyakran alakul ki szenzoros neuropathia, bár a súlyos tünetek megjelenése kevésbé gyakori.
Estonian: Sensoorset neuropaatiat esineb Abraxane'iga sageli, ehkki raskekujulisi sümptomeid tekib harva.
Hungarian: A paklitaxel lebomlását részben a CYP2C8 és a CYP3A4 citokróm P450 izoenzimek katalizálják (lásd 5.2 pont).
Estonian: Paklitakseeli metabolismi katalüüsivad osaliselt tsütokroomi P450 isosüümid CYP2C8 ja CYP3A4 (vt lõik 5.2).
Hungarian: Az Abraxane alkalmazásával járó mellékhatások gyakoriságainak felsorolása a 6. táblázatban (Abraxane monoterápiában), a 7. táblázatban (Abraxane gemcitabinnal kombinálva), illetve a 9. táblázatban (Abraxane karboplatinnal kombinálva) található.
Estonian: Abraxane'i manustamisega seotud kõrvaltoimete esinemissagedused on esitatud tabelis 6 (Abraxane monoravina) ja tabelis 7 (Abraxane'i ja gemtsitabiini kombinatsioonravi) ning tabelis 9 (Abraxane'i ja karboplatiini kombinatsioonravi).
Hungarian: Az Abraxane alkalmazásával járó leggyakoribb, klinikailag jelentős mellékhatások a neutropenia, a perifériás neuropathia, az arthralgia/myalgia és az emésztőrendszeri betegségek.
Estonian: Kõige sagedamad Abraxane'i kasutamisega seostatavad kliiniliselt olulised kõrvaltoimed on olnud neutropeenia, perifeerne neuropaatia, artralgia/müalgia ja seedetrakti häired.
Hungarian: 1 év elteltével
Estonian: 1 aasta
Hungarian: A kezelést a betegség progressziójáig, illetve nem várt toxicitás kialakulásáig folytatták.
Estonian: Ravi manustati kuni haiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
Hungarian: A pneumonitis értékelése a „interstitialis tüdőbetegség" SMQ (széles körű) alapján történt.
Estonian: 2 Pneumoniiti hinnati interstitsiaalse kopsuhaiguse SMQ (laiem määratlus) põhjal.
Hungarian: A készítményt gyermekek és serdülők esetében nem vizsgálták, mivel az emlőrák, a hasnyálmirigyrák és a nem kissejtes tüdőrák ebben a korcsoportban nem fordul elő.
Estonian: Selle ravimi kasutamist lastel ja noorukitel ei ole uuritud, sest neis vanuserühmades rinnavähki, pankreasevähki ega kopsuvähki ei esine.
Hungarian: A normál kiindulási CA 19-9 szinttel rendelkező betegeknél a túlélés relatív hazárdja 1,7 volt (95%-os CI 0,692; 1,661).
Estonian: Normaalse ravieelse CA 19-9 tasemega patsientidel oli elulemuse riskisuhe 1,07 (95% usaldusvahemik 0,692; 1,661).
Hungarian: Az enyhe-közepes fokú vesekárosodásnak (kreatinin-clearance ≥ 30 és < 90 ml/perc között) nincs klinikailag jelentős hatása a paklitaxel maximális eliminációs sebességére és szisztémás expozíciójára (AUC és Cmax).
Estonian: Kerge kuni mõõdukas neerukahjustus (kreatiniini kliirens ≥ 30 kuni < 90 ml/min) ei avalda kliiniliselt olulist mõju paklitakseeli maksimaalsele eritumismäärale ja süsteemsele saadavusele (AUC ja Cmax) .
Hungarian: Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Hungarian: Anaemiáról és thrombocytopeniáról gyakrabban számoltak be az Abraxane-karon, mint a Taxol-karon (anaemia esetében 54% versus 28%, thrombocytopenia esetében 45% versus 27%).
Estonian: Aneemiast ja trombotsütopeeniast teatati sagedamini Abraxane'i ravirühmas kui Taxoli rühmas (vastavalt 54% versus 28% ja 45% versus 27%).
Hungarian: A 75 éves és idősebb betegek esetében az Abraxane/gemcitabin- és gemcitabin-karon a túlélés relatív hazárdja (Hazard Ratio - HR) 1,08 volt (95%-os CI 0,653; 1,797).
Estonian: Patsientidel vanuses ≥ 75 aastat oli Abraxane'i/gemtsitabiini ja gemtsitabiini rühmas elulemuse riskisuhe (HR) 1,08 (95% usaldusvahemik 0,653; 1,797).
Hungarian: Oldószeralapú paklitaxel (175 mg/m p-érték
Estonian: Lahustipõhine paklitakseel (175 mg/m2)
Hungarian: • a hangulat javítására alkalmazott gyógyszerek, melyeket antidepresszánsoknak is neveznek (például fluoxetin),
Estonian: • meeleoluhäireid stabiliseerivad ravimid, mida nimetatakse ka antidepressantideks (nt fluoksetiin)
Hungarian: Pancreas adenocarcinoma
Estonian: Pankrease adenokartsinoom
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole.
Hungarian: Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Hungarian: A 21 napos ciklus 8. vagy 15. napján az Abraxane adagját kell csökkenteni, a karboplatin adagja a következő ciklusban csökkenthető.
Estonian: 21-päevase tsükli 8. ja 15. päeval tuleb vähendada Abraxane'i annust; karboplatiini annust tuleb vähendada järgmises tsüklis.
Hungarian: Milyen az Abraxane külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Estonian: Kuidas Abraxane välja näeb ja pakendi sisu
Hungarian: Az Abraxane esetében a 24-85 év közötti betegek bevonásával végzett populáció-farmakokinetikai elemzések azt mutatják, hogy az életkor nem befolyásolja jelentős mértékben a paklitaxel maximális eliminációs sebességét és szisztémás expozícióját (AUC és Cmax).
Estonian: Abraxane'i populatsiooni farmakokineetiline analüüs hõlmas patsiente vanuses 24 kuni 85 aastat ning näitab, et vanus ei mõjuta oluliselt paklitakseeli maksimaalset eritumismäära ja süsteemset kontsentratsiooni (AUC ja Cmax) .
Hungarian: Az Abraxane szedése ideje alatt ne szoptasson, mivel nem ismert, hogy a hatóanyag, a paklitaxel átkerül-e az anyatejbe.
Estonian: Ärge imetage last ravi ajal Abraxane'iga, sest ei ole teada, kas toimeaine paklitakseel eritub rinnapiima.
Hungarian: Ezért, farmakokinetikai gyógyszerkölcsönhatás vizsgálat hiányában, óvatosan kell eljárni, amikor a paklitaxelt olyan gyógyszerekkel adják egyidejűleg, amelyekről ismert, hogy gátolják a CYP2C8 vagy a CYP3A4 működését (pl. ketokonazol és egyéb imidazol-típusú gombaellenes szerek, eritromicin, fluoxetin, gemfibrozil, klopidogrel, cimetidin, ritonavir, szakvinavir, indinavir és nelfinavir), mert a magasabb paklitaxel-expozíció miatt növekedhet a paklitaxel toxicitása.
Estonian: Sellepärast tuleb ravimite koostoime farmakokineetilise uuringu puudumisel olla ettevaatlik paklitakseeli samaaegsel manustamisel ravimitega, mis teadaolevalt inhibeerivad kas isoensüümi CYP2C8 või CYP3A4 (nt ketokonasool ja teised seenevastase toimega imidasoolid, erütromütsiin, fluoksetiin, gemfibrosiil, klopidogreel, tsimetidiin, ritonaviir, sakvinaviir, indinaviir ja nelfinaviir), sest paklitakseeli toksilisus võib paklitakseeli suurema süsteemse saadavuse tõttu olla suurenenud.
Hungarian: A nagy cardiovascularis kockázattal rendelkező betegeket, valamint azokat a betegeket, akiknek az anamnézisében perifériás verőérbetegség és/vagy kötőszöveti rendellenesség és/vagy interstitialis tüdőbetegség szerepelt, kizárták a vizsgálatból.
Estonian: Südameveresoonkonna haiguste kõrge riskiga, anamneesis perifeersete arterite haigusega ja/või sidekoe häiretega ja/või interstitsiaalse kopsuhaigusega patsiendid jäeti uuringust välja.
Hungarian: • Az Abraxane-t akkor alkalmazzák nem kissejtes tüdőrák esetén, ha műtét vagy sugárkezelés nem lenne megfelelő a betegség kezelésére.
Estonian: • Abraxane'i kasutatakse mitteväikerakk-kopsuvähi raviks juhul, kui kirurgiline või kiiritusravi ei ole haiguse raviks sobivad.
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek A neutropenia volt a legfontosabb hematológiai toxicitás (a betegek 79%-ánál számoltak be róla), amely gyorsan rendeződött, és dózisfüggő volt; leukopeniáról a betegek 71%-ánál számoltak be.
Estonian: Kõige märkimisväärsem oluline hematoloogiline toksilisus (mida täheldati 79% patsientidest) oli neutropeenia, mis oli kiirelt mööduv ja annusest sõltuv; leukopeeniast teatati 71% patsientidest.
Hungarian: A paklitaxel in vitro (kromoszóma aberrációk humán lymphocitákban) és in vivo (mikronukleusz teszt egerekben) vizsgálatokban klasztogénnek mutatkozott.
Estonian: Nii in vitro (inimese lümfotsüütide kromosoomihälbed) kui ka in vivo (hiire mikrotuuma katsed) on paklitakseel osutunud klastogeenseks.
Hungarian: A publikált irodalom alapján azonban farmakodinámiás hatásmechanizmusa alapján a paklitaxel - klinikai adagokban alkalmazva - egy potenciálisan karcinogén és genotoxikus szer.
Estonian: Avaldatud teadete põhjal, milles arvestati farmakodünaamilist toimemehhanismi, on paklitakseel kliinilistes annustes potentsiaalselt kartsinogeenne ja genotoksiline aine.
Hungarian: Az alopeciás esetek többsége az Abraxane-kezelés megkezdését követő egy hónapon belül jelentkezett.
Estonian: Enamik alopeetsiajuhte tekkis vähem kui ühe kuu jooksul ravi alustamisest Abraxane'iga.
Hungarian: Ötvenkilenc százalék kapta a vizsgálati gyógyszerkészítményt másod- vagy többedvonalbeli terápiaként.
Estonian: Viiekümne üheksale protsendile manustati uuringuravimit teise rea ravina või edasise ravina.
Hungarian: • Az albumin a gyógyszer azon alkotórésze, amely elősegíti a paklitaxel vérben való eloszlását és bejutását az erek falán át a daganatba.
Estonian: • Albumiin on ravimi osa, mis aitab paklitakseelil veres lahustuda ja läbida veresoonte seinu kasvajani jõudmiseks.
Hungarian: A fő másodlagos hatásossági végpont a progressziómentes túlélés (progression-free survival - PFS) és az összesített válaszarány (overall response rate - ORR) volt, mindkettő a RECIST irányelvek (1.0-ás verzió) alkalmazásával végzett független, központi, maszkolt radiológiai vizsgálattal értékelve.
Estonian: Põhilised teisesed tulemusnäitajad olid progressioonivaba elulemus (PFS) ja üldine ravivastuse määr (ORR); mõlemat hinnati sõltumatu keskse pimemeetodil radioloogilise läbivaatusega, kasutades RECIST (soliidtuumorite ravivastuse hindamiskriteeriumid) juhiseid (versioon 1.0).
Hungarian: Az Abraxane és a gemcitabin közötti farmakokinetikai kölcsönhatásokat emberben nem vizsgálták.
Estonian: Abraxane'i ja gemtsitabiini vahelisi farmakokineetilisi koostoimeid ei ole inimestel hinnatud.
Hungarian: A csökkentett dózis a normál veseműködésű betegeknél alkalmazott dózisra növelhető, amennyiben a beteg legalább két cikluson át tolerálja a kezelést (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Estonian: Kui patsient talub ravi vähemalt kaks tsüklit, võib vähendatud annust suurendada normaalse maksatalitlusega patsientide annuseni (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Hungarian: • A perifériás idegekre gyakorolt hatás (fájdalom, zsibbadás, bizsergés vagy érzéskiesés)
Estonian: • mõju perifeersetele närvidele (valu, tuimus, torkimistunne või tundlikkuse kadu);
Hungarian: Az Abraxane/gemcitabin karon a betegek 32%-a részesült 6 hónapig vagy tovább tartó kezelésben, a gemcitabin karon kezelt betegek 15%-os arányával szemben.
Estonian: 32% Abraxane'i/gemtsitabiini rühma patsientidest said ravi 6 kuud või kauem, võrreldes 15% gemtsitabiini rühma patsientidest.
Hungarian: A gemcitabinnal kombinációban adott Abraxane alkalmazására randomizált 431, pancreas adenocarcinomában szenvedő beteg közül a többség (93%) fehér volt, míg 4%-uk fekete, 2%-uk pedig ázsiai.
Estonian: 431 pankrease adenokartsinoomiga patsiendist, kes randomiseeriti Abraxane'i ja gemtsitabiini kombinatsioonravi rühma, olid enamik (93%) valgenahalised, 4% mustanahalised ja 2% asiaadid.
Hungarian: Az Abraxane körülbelül 130 nm méretű humán szérum albumin-paklitaxel nanorészecskéket tartalmaz, melyekben a paklitaxel nem kristályos, amorf állapotban található.
Estonian: Abraxane sisaldab inimese seerumi albumiini/paklitakseeli ligikaudu 130 nm suuruseid nanoosakesi, milles paklitakseel sisaldub mittekristalsel, amorfsel kujul.
Hungarian: A 21 napos ciklus 1. napján az Abraxane és a karboplatin adagját egyszerre kell csökkenteni.
Estonian: 1 21-päevase tsükli 1. päeval tuleb Abraxane'i ja karboplatiini annust samaaegselt vähendada.
Hungarian: Az EMA által a PFS végpont tekintetében megfogalmazott módszertani megfontolások alapján hiányzó adatok vagy a későbbiekben alkalmazott új terápia alapján nem végeztek kizárást.
Estonian: a Tulenevalt EMA metoodilistest kaalutlustest progresseerumisvaba elulemuse tulemusnäitaja suhtes ei kasutatud tsenseerimisel puuduvaid andmeid ega järgnevalt alustatud uut ravi
Hungarian: Intravénás beadáskor a nanorészecskék gyorsan disszociálnak szolubilis, körülbelül 10 nm méretű, albuminhoz kötött paklitaxel komplexekké.
Estonian: Pärast intravenoosset manustamist jagunevad nanoosakesed kiiresti ligikaudu 10 nm suurusteks lahustuvateks albumiiniga seotud paklitakseeli kompleksideks.
Hungarian: A koncentrátum 0,183 mmol nátriumot tartalmaz milliliterenként, ami 4,2 mg nátriumnak felel meg.
Estonian: 1 ml kontsentraati sisaldab 0,183 mmol naatriumi, millele vastab 4,2 mg naatriumi.
Hungarian: Összesített válaszarány (független értékelés) Igazolt teljes vagy részleges összesített válasz, n (%) 95%-os CI (%) pA/pT (95,1%-os CI)
Estonian: Üldine ravivastuse määr (sõltumatu hinnang) Tõendatud täielik või osaline üldine ravivastus, n 95% CI (%) pA/pT (95,1% CI)
Hungarian: A neutropenia egy dózisfüggő és dóziskorlátozó toxikus reakció.
Estonian: Neutropeenia on annusest sõltuv ja annust piirav toksilisus.
Hungarian: A 75 éves és idősebb, pancreas adenocarcinomában szenvedő betegeknél gondosan ellenőrizni kell, hogy mennyire tolerálják a gemcitabinnal kombinációban alkalmazott Abraxane-t, különös tekintettel a teljesítmény státuszra, a társbetegségekre és a fertőzések fokozott kockázatára (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Estonian: 75-aastastel ja vanematel pankrease adenokartsinoomiga patsientidel tuleb hoolikalt hinnata nende võimet taluda kombinatsioonravi Abraxane'i ja gemtsitabiiniga, arvestades eriti jõudlusastet, kaasnevaid haigusi ja infektsioonide suurenenud riski (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Hungarian: Abraxane-nal és karboplatinnal kezelt, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek esetében a kezelésből eredő, 3. súlyossági fokú perifériás neuropathia első megjelenéséig eltelt idő mediánja 121 nap volt, a kezelésből eredő perifériás neuropathia 3. súlyossági fokúról 1. súlyossági fokúra történt javulásáig eltelt idő mediánja pedig 38 nap volt.
Estonian: Abraxane'i ja karboplatiiniga ravitud mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel oli mediaanne aeg raviga seotud 3. astme perifeerse neuropaatia esmakordse tekkimiseni 121 päeva ja mediaanne aeg raviga seotud 3. astme perifeerse neuropaatia paranemiseni 1. astmeni oli 38 päeva.
Hungarian: CI = konfidencia-intervallum, HRA+G/G = az Abraxane+gemcitabin/gemcitabin relatív hazárdja, pA+G/pG = az Abraxane+gemcitabin/gemcitabin válaszarány hányadosa a rétegzett Cox-féle proporcionális kockázati modell b rétegzett lograng-próba, földrajzi régió szerint rétegezve (Észak-Amerika a többihez képest), KPS (70-80 vs.
Estonian: HRA+G/G = Abraxane'i+gemtsitabiini/gemtsitabiini riskisuhe, pA+G/pG = Abraxane'i+gemtsitabiini/gemtsitabiini ravivastuse esinemissagedus a stratifitseeritud Coxi proportsionaalsete riskide mudel b stratifitseeritud logaritmiline astaktest, stratifitseeritud geograafiliste piirkondade järgi (Põhja- Ameerika võrreldes teistega), KPS (70-80 versus 90-100) ja maksa metastaaside olemasolu (jah või ei).
Hungarian: • Az Abraxane-t a karboplatin nevű gyógyszerrel együtt is alkalmazzák, amennyiben a tüdőrák leggyakoribb típusa, az úgynevezett „nem kissejtes tüdőrák" áll fenn.
Estonian: • Abraxane'i kasutatakse koos karboplatiiniks nimetatava ravimiga ka kõige levinumat tüüpi kopsuvähi, mitteväikerakk-kopsuvähi raviks.
Hungarian: A paklitaxel neurotoxicitásának kiértékelése a harmadfokú perifériás neuropathiával rendelkező betegek neuropathiájának a kezelés ideje alatt bármikor egy fokkal történő javulásán keresztül történt.
Estonian: Neurotoksilisust paklitakseeli suhtes hinnati paranemise alusel ühe taseme võrra patsientidel, kes kogesid 3. astme perifeerset neuropaatiat mis tahes ajal ravi jooksul.
Hungarian: A ciklusokat 3 hetes időközönként ismételték: A válaszok aránya minden beteg esetén 39,5% (95% CI: 24,9%-54,2%), illetve 47,6% volt (95% CI: 35,3%-60,0%).
Estonian: Kõik patsientide ravivastuse määrad olid vastavalt 39,5% (95% usaldusvahemik: 24,9% - 54,2%) ja 47,6% (95% usaldusvahemik: 35,3% - 60,0%).
Hungarian: • A vérnyomás csökkenése felálláskor, hidegség a kéz és a láb területén
Estonian: • vererõhu langus seistes, käte ja jalgade külmetamine;
Hungarian: Neuropathia
Estonian: Neuropaatia
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Doboz
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Kartongkarp
Hungarian: A non-inferioritási kritérium a PFS és az OS esetében egyaránt teljesült, a vonatkozó relatív hazárdok tekintetében a 95%-os konfidencia-intervallum felső határa 1,176-nél alacsonyabb volt (13. táblázat).
Estonian: Progresseerumisvaba elulemuse ja üldise elulemuse osas oli samaväärsuse kriteerium täidetud, nendega seotud riskisuhete 95% usaldusvahemiku ülempiir oli vähem kui 1,176 (tabel 13).
Hungarian: Perifériás neuropathia: 3. vagy 4. súlyossági fokú
Estonian: Perifeerne neuropaatia: 3. või 4. aste
Hungarian: A kezelt populációban a gemcitabin medián relatív dózisintenzitása 75% volt az Abraxane/gemcitabin karon, és 85% a gemcitabin karon.
Estonian: Ravitud populatsioonis oli gemtsitabiini annuse mediaanne suhteline intensiivsus Abraxane'i/gemtsitabiini rühmas 75% ja gemtsitabiini rühmas 85%.
Hungarian: 2. vagy 3. súlyossági fokú cutan toxicitás 3. súlyossági fokú hasmenés 3. súlyossági fokú mucositis Legalább 3. súlyossági fokú perifériás neuropathia
Estonian: 2. või 3. astme nahatoksilisus 3. astme kõhulahtisus 3. astme mukosiit ≥ 3. astme perifeerne neuropaatia Muu 3. või 4. astme mittehematoloogiline toksilisus
Hungarian: A paklitaxel karcinogén potenciálját nem vizsgálták.
Estonian: Paklitakseeli kartsinogeenset toimet ei ole uuritud.
Hungarian: 2 év elteltével
Estonian: 2 aastat
Hungarian: A második vizsgálatban 300 mg/m dózist adtak be 30 perces infúzióban 63 metasztatikus emlőrákos betegnek.
Estonian: Teises uuringus kasutati annust 300 mg/m2 30 minutit kestnud infusioonina 63 metastaatilise rinnavähiga patsiendile.
Hungarian: A paklitaxel és a gemcitabin metabolikus útja eltérő.
Estonian: Paklitakseelil ja gemtsitabiinil on erinev metabolismitee.
Hungarian: A farmakokinetikai adatok súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegek esetében elégtelenek, végstádiumú vesebetegségben szenvedőknél pedig nem állnak rendelkezésre.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientide kohta ei ole piisavalt andmeid ja lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientide kohta andmed puuduvad.
Hungarian: • Fülfájdalom, fülcsengés
Estonian: • kõrvavalu, helinad kõrvus;