FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Χρησιμοποιείτε το Xultophy μία φορά την ημέρα, κατά προτίμηση την ίδια χρονική στιγμή κάθε ημέρα.
Czech: • Přípravek Xultophy si aplikujte jednou denně, pokud možno každý den ve stejnou dobu.
Greek: Το ποσοστό νυκτερινών υπογλυκαιμικών επεισοδίων ήταν σημαντικά χαμηλότερο στην αγωγή με Xultophy σε σύγκριση με την ινσουλίνη glargine (εκτιμώμενος δείκτης θεραπείας 0,17, p<0,001).
Czech: Četnost nočních hypoglykemických příhod byla významně nižší u léčby přípravkem Xultophy v porovnání s léčbou inzulinem glargin (odhadovaný léčebný poměr 0,17; p<0,001).
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ινσουλίνη degludec ή η λιραγλουτίδη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Czech: Není známo, zda dochází k exkreci inzulinu degludek nebo liraglutidu do lidského mateřského mléka.
Greek: Επομένως, η αντισυλληπτική δράση αναμένεται να μην επηρεαστεί, όταν συγχορηγείται με λιραγλουτίδη.
Czech: Předpokládá se proto, že antikoncepční účinek není při současném podávání liraglutidu ovlivněn.
Greek: Μπορείτε να επιλέξετε έως και 50 δοσολογικά βήματα ανά δόση.
Czech: Můžete zvolit až 50 dávkovacích jednotek na dávku.
Greek: • Περιμένετε να περάσουν τα συμπτώματα των χαμηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα ή να αποκατασταθούν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας.
Czech: • Počkejte, dokud příznaky nízké hladiny cukru v krvi neustoupí nebo dokud se hladina cukru v krvi neupraví.
Greek: Όταν το Xultophy προστίθεται σε αγωγή με σουλφονυλουρία, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης της σουλφονυλουρίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: V případě, že je přípravek Xultophy přidán k terapii deriváty sulfonylurey, je třeba zvážit snížení dávky derivátů sulfonylurey (viz bod 4.4).
Greek: • αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAO) - για την κατάθλιψη
Czech: • inhibitory monoaminooxidázy (MAO) - k léčbě deprese
Greek: Σε περίπτωση αμφιβολίας, πάρτε την πλήρη δόση με νέα συσκευή τύπου πένας.
Czech: Pokud máte pochybnosti, aplikujte si celou dávku z nového pera.
Greek: Πρέπει, συνεπώς, να παρακολουθείτε τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας συχνότερα από ότι συνήθως.
Czech: Měl(a) byste si proto hladinu cukru v krvi kontrolovat častěji, než obvykle.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά τις «Οδηγίες για τον τρόπο χρήσης» που παρέχονται στο οπισθόφυλλο και χρησιμοποιήστε τη συσκευή τύπου πένας κατά τον τρόπο που περιγράφεται.
Czech: Důkladně si pročtěte „Pokyny k použití" na druhé straně této příbalové informace a používejte pero podle návodu.
Greek: Το 54,3% των ασθενών που έλαβαν ως θεραπεία το Xultophy σημείωσαν τη στοχευόμενη τιμή HbA1c <7% χωρίς επιβεβαιωμένα υπογλυκαιμικά επεισόδια σε σύγκριση με το 29,4% των ασθενών που έλαβαν ως θεραπεία την ινσουλίνη glargine (αναλογία πιθανοτήτων 3,24, p <0,0001).
Czech: 54,3 % pacientů léčených přípravkem Xultophy dosáhlo cílové hodnoty HbA1c<7 % bez potvrzených hypoglykemických epizod oproti 29,4 % pacientů léčených inzulinem glargin (odds ratio 3,24; p<0,001).
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/14/947/004 10 (2 συσκευασίες των 5) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/14/947/004 10 (2 x 5) předplněných per
Greek: Το φαρμακοκινητικό προφίλ του Xultophy είναι σταθερό με εφάπαξ ημερήσια χορήγηση και η συγκέντρωση σε σταθερή κατάσταση της ινσουλίνης degludec και της λιραγλουτίδης επιτυγχάνεται έπειτα από 2-3 ημέρες ημερήσιας χορήγησης.
Czech: Farmakokinetický profil přípravku Xultophy je konzistentní při dávkování jednou denně a ustáleného stavu koncentrace inzulinu degludek a liraglutidu je dosaženo za 2-3 dny každodenní aplikace.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να απορρίπτει τη βελόνα έπειτα από κάθε ένεση.
Czech: Pacient musí po každé aplikaci použitou jehlu zlikvidovat.
Greek: Το Xultophy ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων με μη επαρκώς ελεγχόμενο σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου ως προσθήκη σε δίαιτα και άσκηση και σε συνδυασμό με άλλα από του στόματος χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία του διαβήτη.
Czech: Přípravek Xultophy je určen k léčbě dospělých s nedostatečně kontrolovaným diabetem mellitem 2. typu ke zlepšení kontroly glykemie ve spojení s dietou a cvičením jako doplněk k dalším perorálním antidiabetikům.
Greek: Η μικρή καθυστέρηση της γαστρικής κένωσης με τη λιραγλουτίδη ενδέχεται να επηρεάσει την απορρόφηση των από του στόματος συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων.
Czech: Malé zpoždění ve vyprazdňování žaludku při používání liraglutidu může ovlivnit absorpci současně podávaných perorálních léčivých přípravků.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι πρέπει να ελέγχουν πάντα την επισήμανση της συσκευής τύπου πένας πριν από κάθε ένεση για να αποφεύγεται η τυχαία ανάμειξη μεταξύ του Xultophy και άλλων ενέσιμων φαρμακευτικών προϊόντων για τον διαβήτη.
Czech: Pacienty je zapotřebí poučit, aby před každou aplikací zkontrolovali štítek pera, aby nedošlo k náhodné záměně mezi přípravkem Xultophy a jinými injekčními léčivými přípravky k léčbě diabetu.
Greek: • Εάν η σοβαρή υπογλυκαιμία δεν αντιμετωπιστεί με την πάροδο του χρόνου, μπορεί να προκαλέσει εγκεφαλική βλάβη.
Czech: • Pokud není déletrvající závažná nízká hladina cukru v krvi léčena, může způsobit poškození mozku.
Greek: Πιογλιταζόνη - δισκία που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
Czech: Pioglitazon - tablety používané k léčbě onemocnění diabetes mellitus 2. typu.
Greek: Η μείωση της τιμής HbA1c από την αρχική τιμή έως τις 52 εβδομάδες ήταν 1,84% με το Xultophy, με εκτιμώμενη διαφορά θεραπείας -0,65% σε σύγκριση με τη λιραγλουτίδη (p<0,0001) και -0,46% σε σύγκριση με την ινσουλίνη degludec (p<0,0001).
Czech: Snížení HbA1c oproti výchozí hodnotě bylo u přípravku Xultophy v 52. týdnu 1,84 % s odhadovaným léčebným rozdílem -0,65 % v porovnání s liraglutidem (p<0,0001) a -0,46% v porovnání s inzulinem degludek (p<0,0001).
Greek: 1 Προετοιμάστε τη συσκευή τύπου πένας σας με μια νέα βελόνα
Czech: Připravte si pero a novou jehlu
Greek: Λόγω έλλειψης εμπειρίας, το Xultophy δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Czech: Vzhledem k chybějícím zkušenostem se přípravek Xultophy během kojení nemá podávat.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με Xultophy παρατηρήθηκε μέση αύξηση του καρδιακού ρυθμού της τάξης των 2 έως 3 παλμών ανά λεπτό σε σχέση με την αρχική τιμή.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Xultophy bylo pozorováno průměrné zvýšení tepové frekvence o 2 až 3 tepy za minutu oproti výchozí hodnotě.
Greek: Η παρατεταμένη επίδραση του Xultophy μπορεί να καθυστερήσει την ανάνηψη από την υπογλυκαιμία.
Czech: Prodloužený účinek přípravku Xultophy může opozdit zotavení se z hypoglykemie.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Χρησιμοποιείτε μόνο διαυγές, άχρωμο διάλυμα Για χρήση από ένα μόνο άτομο
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Používejte pouze čirý bezbarvý roztok Určeno k použití pouze jednou osobou Nenatahujte roztok z pera
Greek: Λιραγλουτίδη N
Czech: Liraglutid N
Greek: Η χορήγηση του Xultophy μπορεί να προκαλέσει ανάπτυξη αντισωμάτων έναντι της ινσουλίνης degludec ή/και της λιραγλουτίδης.
Czech: Podávání přípravku Xultophy může vést k tvorbě protilátek proti inzulinu degludek a/nebo liraglutidu.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις καρδιακής ανεπάρκειας όταν η πιογλιταζόνη χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με φαρμακευτικά προϊόντα ινσουλίνης, ιδίως σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για ανάπτυξη καρδιακής ανεπάρκειας.
Czech: Pokud byl pioglitazon užíván v kombinaci s inzulinovými léčivými přípravky, byly hlášeny případy srdečního selhání, a to zvláště u pacientů s rizikovými faktory pro vznik srdečního selhání.
Greek: Κάποια φάρμακα επηρεάζουν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα και αυτό μπορεί να σημαίνει ότι χρειάζεται αλλαγή της δόσης του Xultophy που παίρνετε.
Czech: Některé léky ovlivňují hladinu cukru v krvi, a proto může být zapotřebí změnit dávku přípravku Xultophy.
Greek: Γυρίστε στην πίσω σελίδα για πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας.
Czech: Nyní otočte na druhou stranu a přejděte k informacím, jak předplněné pero používat.
Greek: • Μειωμένη όρεξη, αδιαθεσία (ναυτία ή έμετος), διάρροια, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, φλεγμονή στο στομάχι (γαστρίτιδα), πόνος στο στομάχι, αίσθημα καύσου ή τυμπανισμός - τα συμπτώματα αυτά συνήθως υποχωρούν έπειτα από λίγες ημέρες ή εβδομάδες.
Czech: • Snížená chuť k jídlu, pocit na zvracení, zvracení, průjem, zácpa, zažívací potíže (dyspepsie), zánět sliznice žaludku (gastritida), bolest břicha, pálení žáhy nebo nadýmání - tyto potíže obvykle po několika dnech nebo týdnech odezní.
Greek: • Μεταβολές του δέρματος στις θέσεις της ένεσης («λιποδυστροφία») - ο λιπώδης ιστός κάτω από το δέρμα μπορεί να συρρικνωθεί («λιποατροφία») ή να γίνει παχύτερος
Czech: • Změny na kůži v místě vpichu („lipodystrofie") - tuková tkáň pod kůží se může ztenčit
Greek: • Ξεβιδώστε τη βελόνα και απορρίψτε την προσεκτικά, όπως σας έχει υποδείξει ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας.
Czech: • Odšroubujte jehlu a opatrně ji zlikvidujte dle pokynů svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν αγωγή με Xultophy αντιμετώπισαν συνολικά λιγότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του γαστρεντερικού σε σχέση με τους ασθενείς που έλαβαν λιραγλουτίδη.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Xultophy celkově pociťovali méně gastrointestinálních nežádoucích účinků než pacienti léčení liraglutidem.
Greek: ► Υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπεργλυκαιμία)
Czech: ► Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie)
Greek: To Xultophy μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Czech: Přípravek Xultophy může být používán u pacientů s mírnou nebo středně závažnou poruchou funkce jater.
Greek: Εάν εμφανιστεί αίμα στο σημείο της ένεσης, πιέστε ελαφρά.
Czech: Pokud se v místě vpichu objeví krev, jemně na něj zatlačte.
Greek: Εάν υπάρχει υποψία παγκρεατίτιδας, το Xultophy πρέπει να διακόπτεται.
Czech: Je-li podezření na pankreatitidu, je třeba podávání přípravku Xultophy přerušit.
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μπορεί παρέχει 1 έως 50 δοσολογικά βήματα σε μία ένεση σε πολλαπλάσια του ενός δοσολογικού βήματος.
Czech: Předplněné pero umožňuje podat přípravek v dávce o velikosti 1 až 50 dávkovacích jednotek v jedné injekci v přírůstcích po jedné dávkovací jednotce.
Greek: • διουρητικά που ονομάζονται «θειαζιδικά» - για την υψηλή αρτηριακή πίεση ή την περίπτωση που ο οργανισμός σας κατακρατά υπέρμετρα υγρά (κατακράτηση υγρών).
Czech: • tablety na odvodnění zvané „thiazidy" - k léčbě vysokého krevního tlaku nebo pokud tělo zadržuje příliš velké množství vody (retence vody).
Greek: Ζητήστε τη βοήθεια ενός ατόμου με καλή όραση το οποίο έχει εκπαιδευτεί στη χρήση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας Xultophy.
Czech: Požádejte o pomoc druhou osobu, která má dobrý zrak a je proškolena v používání předplněného pera Xultophy.
Greek: Δεν υπάρχει θεραπευτική εμπειρία σε ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια κατηγορίας IV σύμφωνα με την ταξινόμηση κατά Νew York Heart Association (NYHA) και επομένως το Xultophy δε συνιστάται για χρήση σε αυτούς τους ασθενείς.
Czech: Nejsou žádné terapeutické zkušenosti s podáváním pacientům s městnavým srdečním selháním třídy IV podle New York Heart Association (NYHA).
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με τη χρήση του Xultophy σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Czech: S podáváním přípravku Xultophy dětem a dospívajícím mladším 18 let nejsou žádné zkušenosti.
Greek: • ακετυλοσαλικυλικό οξύ (και άλλα φάρμακα που ονομάζονται «σαλικυλικά») - αναλγητικά ή αντιπυρετικά για χαμηλό πυρετό
Czech: • kyselinu acetylsalicylovou (a léčivé přípravky zvané salicyláty) - k úlevě od bolesti nebo ke snížení mírné horečky
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που εμφάνισαν σοβαρή ή επιβεβαιωμένη από τη γλυκόζη του αίματος συμπτωματική υπογλυκαιμία ήταν 12,9% στην ομάδα του Xultophy και 19,5% στην ομάδα της ινσουλίνης glargine (εκτιμώμενος δείκτης θεραπείας 0,42 [95% CI: 0,23, 0,75]).
Czech: Procento pacientů pociťujících závažnou hypoglykemii či symptomatickou hypoglykemii potvrzenou hladinou glukózy v krvi bylo ve skupině s přípravkem Xultophy 12,9 % a 19,5 % ve skupině s inzulinem glargin (odhadovaný léčebný poměr 0,42 [95% CI: 0,23; 0,75]).
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με τη χρήση του Xultophy, της ινσουλίνης degludec ή της λιραγλουτίδης σε έγκυες γυναίκες.
Czech: S použitím přípravku Xultophy, inzulinu degludek nebo liraglutidu u těhotných žen neexistují žádné klinické zkušenosti.
Greek: Εκτεταμένα MACE
Czech: Rozšířená MACE
Greek: • Αφυδάτωση (απώλεια υγρών από τον οργανισμό) - είναι σημαντικό να πίνετε άφθονα υγρά προκειμένου να σταματήσετε την αφυδάτωση.
Czech: • Dehydratace (ztráta tekutin) - je důležité pít velké množství tekutin, aby se dehydratace zastavila
Greek: 3 ml διαλύματος σε φυσίγγιο (γυαλί τύπου 1) με έμβολο (αλυλοβουτύλιο) και πώμα (αλυλοβουτύλιο/πολυϊσοπρένιο) που περιέχονται σε αναλώσιμη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πολλαπλών δόσεων από πολυπροπυλένιο, πολυκαρβονικό και ακρυλονιτρίλιο-βουταδιένιο-στυρένιο.
Czech: 3 ml roztoku v zásobní vložce (sklo třídy I), s pístem (halobutyl) a zátkou (halobutyl/polyisopren) vložené do jednorázového předplněného pera pro vícenásobné dávkování zhotoveného z polypropylenu, polykarbonátu a akrylonitrilbutadienstyrenu.
Greek: Η συνολική ημερήσια δόση ινσουλίνης στο τέλος της δοκιμής ήταν 40 μονάδες για ασθενείς που λάμβαναν Xultophy και 84 μονάδες (52 μονάδες βασικής ινσουλίνης και 32 μονάδες γευματικής ινσουλίνης) για ασθενείς που λάμβαναν σχήμα βασικής-γευματικής ινσουλίνης.
Czech: Celková denní dávka inzulinu na konci studie byla 40 jednotek u pacientů léčených přípravkem Xultophy a 84 jednotek (52 jednotek bazálního inzulinu a 32 jednotek bolusového inzulinu) u pacientů léčených v režimu bazál-bolus.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία έως 30°C ή φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Czech: Po prvním otevření: uchovávejte při maximální teplotě do 30 °C nebo uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας έχει σχεδιασθεί για χρήση με βελόνες NovoTwist ή NovoFine με μήκος όχι μεγαλύτερο από 8 mm και πάχος 32G.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Předplněné pero je určené k použití s injekčními jehlami NovoTwist nebo NovoFine o délce do 8 mm a tloušťce do 32 G.
Greek: Σε περίπτωση διακοπής του Xultophy, πρέπει να διασφαλίζεται ότι ακολουθείται η οδηγία για την έναρξη εναλλακτικής αντιδιαβητικής αγωγής.
Czech: V případě přerušení léčby přípravkem Xultophy zajistěte, že budou dodrženy instrukce pro zahájení alternativní antidiabetické léčby.
Greek: IDegLira=Xultophy, ΑΥ GLP-1=αγωνιστής υποδοχέα GLP-1
Czech: IDegLira=Xultophy, GLP-1 RA=agonista receptoru GLP -1
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Xultophy απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Czech: Není známo, zda přípravek Xultophy přechází do mateřského mléka.
Greek: Μη κλινικές μελέτες με λιραγλουτίδη κατέδειξαν σχετιζόμενη με τη θεραπεία μείωση της νεογνικής ανάπτυξης σε θηλάζοντα νεογνά αρουραίων (βλέπε παράγραφο 5.3).
Czech: Neklinické studie s liraglutidem prokázaly snížení neonatálního růstu u kojených potkaních mláďat spojené s léčbou (viz bod 5.3).
Greek: Εφόσον αδειάσει, πρέπει να την απορρίψετε.
Czech: Po vypotřebování je nutné jej zlikvidovat.
Greek: Η βασική ινσουλίνη και η σουλφονυλουρία/οι γλινίδες διακόπηκαν κατά την τυχαιοποίηση.
Czech: Léčba bazálním inzulinem a deriváty sulfonylurey/glinidy byla při randomizaci ukončena.
Greek: Η ινσουλίνη degludec είναι μια βασική ινσουλίνη που σχηματίζει διαλυτά πολυεξαμερή κατά την υποδόρια ένεση, δημιουργώντας μια δεξαμενή από την οποία η ινσουλίνη degludec απορροφάται συνεχώς και αργά στην κυκλοφορία οδηγώντας στην ομοιόμορφη και σταθερή υπογλυκαιμική δράση της ινσουλίνης degludec, με χαμηλή διακύμανση από ημέρα σε ημέρα στη δράση της ινσουλίνης.
Czech: Inzulin degludek je bazální inzulin tvořící po subkutánní injekci rozpustné multihexamery vedoucí ke vzniku depotního úložiště, ze kterého se inzulin degludek postupně a pomalu absorbuje do krevního oběhu, což vede k rovnoměrnému a stabilnímu účinku inzulinu degludek na snížení hladiny glukózy s nízkou mezidenní variabilitou účinku inzulinu.
Greek: Κοιτάτε πάντα τον μετρητή δόσης για να ξέρετε πόσα δοσολογικά βήματα εγχύετε.
Czech: Vždy sledujte počítadlo dávky, abyste věděl(a), kolik dávkovacích jednotek podáváte.
Greek: Σε ασθενείς ανεπαρκώς ρυθμιζόμενους μόνο με σουλφονυλουρία ή σε συνδυασμό με μετφορμίνη, η μείωση ήταν 3,5 mmHg με το Xultophy και 3,2 mmHg με το εικονικό φάρμακο.
Czech: U pacientů, kteří byli nedostatečně kompenzováni samotnými deriváty sulfonylurey nebo v kombinaci s metforminem bylo snížení u přípravku Xultophy 3,5 mmHg a u placeba 3,2 mmHg.
Greek: Το Xultophy χορηγείται υποδορίως με ένεση στο μηρό, στον βραχίονα ή στην κοιλιά.
Czech: Přípravek Xultophy se aplikuje subkutánní injekcí do stehna, horní části paže nebo břicha.
Greek: 5 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας των 3 ml.
Czech: 5 předplněných per o obsahu 3 ml.
Greek: Ινσουλίνη degludec N (%)
Czech: Inzulin degludek N (%)
Greek: Κατά συνέπεια, όταν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα είναι υψηλά, διεγείρεται η έκκριση ινσουλίνης και καταστέλλεται η έκκριση γλυκαγόνης.
Czech: Když je tedy koncentrace glukózy v krvi vysoká, je stimulována sekrece inzulinu a sekrece glukagonu je inhibována.
Greek: Η οκτρεοτίδη/λανρεοτίδη μπορεί είτε να αυξήσει ή να μειώσει τις ανάγκες σε Xultophy.
Czech: Oktreotid/lanreotid může jak zvýšit, tak snížit potřebu přípravku Xultophy.
Greek: Σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία, ο κίνδυνος της υπογλυκαιμίας μπορεί να ελαττωθεί με μείωση της δόσης της σουλφονυλουρίας.
Czech: Při léčbě v kombinaci s deriváty sulfonylurey se může riziko hypoglykemie zmenšit snížením dávky derivátů sulfonylurey.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε θεραπεία GLP-1 Πρέπει να διακόψετε τη θεραπεία με GLP-1 πριν από την έναρξη της θεραπείας με Xultophy.
Czech: Pokud se léčíte přípravky GLP-1 Před zahájením léčby přípravkem Xultophy musíte ukončit léčbu přípravky GLP-1.
Greek: FPG (mmol/l) Έναρξη→Τέλος δοκιμής Μέση μεταβολή Εκτιμώμενη διαφορά
Czech: FPG (mmol/l) Výchozí hodnota→konec studie Průměrná změna Odhadovaný rozdíl
Greek: Λιραγλουτίδη (mg) Εκτιμώμενη διαφορά, δόση ινσουλίνης degludec
Czech: Liraglutid (mg) Odhadovaný rozdíl, dávka inzulinu degludek
Greek: • Το Xultophy προορίζεται για ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια).
Czech: • Přípravek Xultophy se podává jako injekce pod kůži (subkutánně).
Greek: Παρομοίως, σε μια κλινική δοκιμή 26 εβδομάδων, ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CrCl 30-59 ml/min) είχαν 26% χαμηλότερη έκθεση στη λιραγλουτίδη όταν συγκρίθηκαν με μια ξεχωριστή δοκιμή που περιελάμβανε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 με φυσιολογική νεφρική λειτουργία ή ήπια νεφρική δυσλειτουργία.
Czech: Podobně ve 26týdenní klinické studii s pacienty s onemocněním diabetes mellitus 2. typu a se středně závažnou poruchou funkce ledvin (Clkr 30-59 ml/min) byla expozice liraglutidu o 26 % nižší v porovnání se samostatnou klinickou studií, v níž byli zahrnuti pacienti s onemocněním diabetes mellitus 2. typu s normální funkcí ledvin či s mírnou poruchou funkce ledvin.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με αγωνιστές του υποδοχέα GLP-1 συμπεριλαμβανομένης της λιραγλουτίδης, έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες στον θυρεοειδή αδένα, όπως βρογχοκήλη, και ιδιαίτερα σε ασθενείς με προϋπάρχουσα θυρεοειδική νόσο.
Czech: V klinických studiích s agonisty receptoru GLP-1, včetně liraglutidu, byly hlášeny nežádoucí účinky na štítnou žlázu jako zvětšení štítné žlázy a to zvláště u pacientů s již dříve existujícím onemocněním štítné žlázy.
Greek: Συνιστάται στενή παρακολούθηση της γλυκόζης κατά τη διάρκεια της μετάταξης και τις επόμενες εβδομάδες.
Czech: Během převedení a v následujících týdnech je doporučeno pečlivé monitorování hladiny glukózy.
Greek: - Φυλλάδιο για τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης το οποίο πρέπει να περιέχει τα παρακάτω βασικά στοιχεία:
Czech: Edukační materiály musí obsahovat: - Souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci - Informační brožurku pro zdravotnické pracovníky, která musí obsahovat následující klíčové údaje:
Greek: Σε τρεις δοκιμές με ασθενείς ανεπαρκώς ρυθμιζόμενους με βασική ινσουλίνη, η μέση συστολική αρτηριακή πίεση μειώθηκε κατά 5,4 mmHg με το Xultophy και κατά 1,7 mmHg με την ινσουλίνη degludec, με στατιστικά σημαντική εκτιμώμενη διαφορά θεραπείας της τάξης των3,71 mmHg (p=0,0028), μειώθηκε κατά 3,7 mmHg με το Xultophy έναντι 0,2 mmHg με την ινσουλίνη glargine, με στατιστικά σημαντική εκτιμώμενη διαφορά θεραπείας της τάξης των3,57 mmHg (p<0,001) και μειώθηκε κατά 4,5 mmHg με το Xultophy έναντι 1,16 mmHg με την ινσουλίνη glargine U100 συν ινσουλίνη aspart, με στατιστικά σημαντική εκτιμώμενη διαφορά θεραπείας της τάξης των -3,70 mmHg (p=0,0003).
Czech: Ve třech studiích s pacienty nedostatečně kompenzovanými léčbou bazálním inzulinem došlo ke snížení systolického krevního tlaku: u přípravku Xultophy o 5,4 mmHg a 1,7 mmHg u inzulinu degludek s odhadovaným statisticky významným léčebným rozdílem -3,71 mmHg (p=0,0028), o 3,7 mmHg u přípravku Xultophy oproti 0,2 mmHg u inzulinu glargin s odhadovaným statisticky významným léčebným rozdílem -3,57 mmHg (p<0,001) a o 4,5 mmHg u přípravku Xultophy oproti 1,16 mmHg u inzulinu glargin 100 U s inzulinem aspart s odhadovaným statisticky významným léčebným rozdílem -3,70 mmHg (p=0,0003).
Greek: Διατηρείτε πάντα το καπάκι στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας όταν δεν την χρησιμοποιείτε για να προστατεύεται από το φως.
Czech: Na předplněném peru mějte nasazený uzávěr vždy, když jej nepoužíváte, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Greek: Προσθήκη σε σουλφονυλουρία ± μετφορμίνη
Czech: Přidání k derivátům sulfonylurey ± metforminu
Greek: • βήτα αποκλειστές - για υψηλή αρτηριακή πίεση.
Czech: • beta-blokátory - k léčbě vysokého krevního tlaku.
Greek: Εάν δείχνει λιγότερο από 50, ο αριθμός που εμφανίζεται είναι ο αριθμός των δοσολογικών βημάτων που απομένουν στη συσκευή τύπου πένας.
Czech: Pokud se zobrazí hodnota nižší než 50, uvedený počet představuje počet dávkovacích jednotek zbývajících ve vašem peru.
Greek: Το Xultophy δεν πρέπει να προστίθεται στα υγρά έγχυσης.
Czech: Přípravek Xultophy se nesmí přidávat do infuzních roztoků.
Greek: IDegLira=Xultophy, IDeg=ινσουλίνη degludec
Czech: IDegLira = Xultophy, IDeg = inzulin degludek
Greek: Εικόνα 7: Διάγραμμα ανάλυσης σύνθετου MACE 3 εκδηλώσεων και εξατομικευμένα καταληκτικά σημεία που σχετίζονται με το καρδιαγγειακό στην DEVOTE
Czech: Obrázek 7 čárový graf - analýza 3složkové MACE a individuálních kardiovaskulárních cílových parametrů ve studii DEVOTE
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Xultophy πρέπει να ενημερώνονται για τον ενδεχόμενο κίνδυνο αφυδάτωσης, ο οποίος σχετίζεται με τις ανεπιθύμητες ενέργειες του γαστρεντερικού συστήματος, και να λαμβάνουν προληπτικά μέτρα για την αποφυγή της έλλειψης υγρών.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Xultophy musí být v souvislosti s gastrointestinálními nežádoucími účinky upozorněni na potenciální riziko dehydratace a musí být seznámeni s bezpečnostními opatřeními, která musí učinit, aby zabránili úbytku tekutin.
Greek: • εάν έχετε έντονο πόνο στο στομάχι που δεν υποχωρεί, ενημερώστε τον γιατρό σας - αυτό μπορεί να είναι ένδειξη φλεγμονής στο πάγκρεας (οξεία παγκρεατίτιδα).
Czech: • pokud máte silné bolesti břicha, které neustupují, sdělte to svému lékaři.
Greek: Νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH)
Czech: Hydroxid sodný (pro úpravu pH)
Greek: Με την ανάκτηση των αισθήσεων, συνιστάται η από του στόματος χορήγηση υδατανθράκων στον ασθενή, ώστε να προληφθούν υποτροπές.
Czech: Jakmile se pacient probere k vědomí, doporučuje se podat mu perorálně sacharidy jako prevenci relapsu.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Novo Nordisk A/S
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Novo Nordisk A/S
Greek: Είναι σημαντικό πάντα να ελέγχετε τη ροή πριν κάνετε την ένεση.
Czech: Před aplikací injekce je důležité vždy zkontrolovat průtok.
Greek: • Ο μετρητής και ο δείκτης δόσης δείχνουν πόσα δοσολογικά βήματα του Xultophy επιλέγετε.
Czech: • Počítadlo dávky a ukazatel dávky ukazují, kolik dávkovacích jednotek přípravku Xultophy jste zvolil(a).