FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em conformidade com os efeitos conhecidos sobre a via do óxido nítrico/monofosfato de guanosina cíclico (GMPc) (ver secção 5.1), foi demonstrado que o sildenafil potencia o efeito hipotensor dos nitratos, estando, por conseguinte, contraindicada a sua coadministração com dadores de óxido nítrico (tal como o nitrito de amilo) ou quaisquer formas de nitratos.
Lithuanian: 5.1 skyrių) sildenafilis stiprina nitratų sukeliamą hipotenzinį poveikį, todėl azoto oksido donorų (pavyzdžiui, amilo nitrito) ar nitratų kartu su VIAGRA vartoti draudžiama.
Portuguese: Este fármaco é utilizado para tratar a hipertensão arterial pulmonar (ou seja, pressãosanguínea elevada nos pulmões) e a hipertensão pulmonar tromboembólica crónica (ou seja, pressão sanguínea elevada nos pulmões devido à presença de coágulos).
Lithuanian: kraujospūdžio plaučiuose padidėjimas) ir lėtinė tromboembolinė plautinė hipertenzija (t. y. kraujo krešulių sukeltas kraujospūdžio plaučiuose padidėjimas).
Portuguese: Os dados não clínicos não revelaram riscos especiais para o ser humano tendo como base estudos convencionais da farmacologia de segurança, toxicidade por administrações repetidas, genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade para a reprodução e desenvolvimento.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Portuguese: Em voluntários com insuficiência renal ligeira a moderada (depuração da creatinina=30-80 ml/min), a farmacocinética do sildenafil não foi alterada após a administração de uma dose oral única de 50 mg.
Lithuanian: Ligoniai, sergantys inkstų funkcijos nepakankamumu Savanorių, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas - 30-80 ml/min.), organizme vienos išgertos 50 mg sildenafilio dozės farmakokinetika nepakito.
Portuguese: Os comprimidos orodispersíveis devem ser tomados com o estômago vazio; verificará que o efeito demorará mais a aparecer se os tomar com uma refeição pesada.
Lithuanian: Burnoje disperguojamąją tabletę reikia vartoti nevalgius, nes sočiai pavalgius jos poveikis pasireiškia vėliau.
Portuguese: Não deve tomar VIAGRA se não tiver disfunção erétil.
Lithuanian: Jei erekcijos sutrikimo nėra, VIAGRA vartoti negalima.
Portuguese: No início do tratamento, o seu médico poderá prescrever-lhe a dose mais baixa de VIAGRA (comprimidos revestidos por película de 25 mg).
Lithuanian: Gydytojas gali iš pradžių skirti mažesnę (25 mg plėvele dengtos tabletės) VIAGRA dozę.
Portuguese: Quando os comprimidos revestidos por película são administrados juntamente com alimentos, a taxa de absorção do sildenafil é reduzida, verificando-se um atraso médio de 60 minutos no tmax e uma redução média de 29% na Cmax.
Lithuanian: Valgio metu išgėrus plėvele dengtas tabletes, sildenafilis absorbuojamas lėčiau: tmax pailgėja vidutiniškai iki 60 min., Cmax sumažėja vidutiniškai 29 %.
Portuguese: Componentes do aromatizante de limão: Maltodextrina
Lithuanian: Citrinų skonio medžiagos sudėtis: Maltodekstrinas
Portuguese: A coadministração de ritonavir, inibidor das proteases do VIH e inibidor muito potente do P450, no estado estacionário (500 mg duas vezes ao dia), com sildenafil (100 mg em dose única), resultou num aumento de 300% (4 vezes mais) da Cmax e de 1000% (11 vezes mais) da AUC plasmática do sildenafil.
Lithuanian: Pacientų, vartojančių stipriai P450 slopinantį ŽIV proteazės inhibitorių ritonavirą (po 500 mg du kartus per parą), vieną 100 mg sildenafilio dozę išgėrusių tuo metu, kai ritonaviro koncentracija tapo pusiausvyrinė, organizme sildenafilio Cmax padidėjo 300  (4 kartus), AUC 1000  (11 kartų).
Portuguese: Os comprimidos são revestidos por uma película que contém lactose.
Lithuanian: Tabletės tiekiamos supakuotos į lizdinius lakštus.
Portuguese: Acidente cerebrovascular, acidente isquémico transitório, convulsão recorrência de convulsões
Lithuanian: Cerebrovaskulinis priepuolis, praeinantysis smegenų išemijos priepuolis, traukuliai
Portuguese: Se está a utilizar algum dos medicamentos conhecidos como dadores de óxido nítrico, tal como o nitrito de amilo ("poppers"), pois a combinação poderá levar a uma queda perigosa na sua tensão arterial.
Lithuanian: - Jeigu vartojate bet kurių vaistų, kurie vadinami azoto oksido donorais, pavyzdžiui, amilo nitrito (,,poperio"), nes vartojant šiuos vaistus kartu, gali pavojingai nukristi kraujospūdis.
Portuguese: Cada comprimido contém citrato de sildenafil equivalente a 25, 50 ou 100 mg de sildenafil.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra sildenafilio citrato, atitinkančio 25 mg, 50 mg ar 100 mg sildenafilio.
Portuguese: As doses recomendadas em "utilização em adultos" são adequadas para doentes com insuficiência renal ligeira a moderada (depuração da creatinina = 30-80 ml/min).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas - 30-80 ml/min.
Portuguese: *, ereção aumentada, hematospermia, hemorragia do pénis
Lithuanian: Varpos hemoragija, priapizmas hematospermija, padidėjusi erekcija
Portuguese: Componentes do aromatizante: Maltodextrina
Lithuanian: Kvapiosios medžiagos sudėtis: Maltodekstrinas Dekstrinas
Portuguese: Recomenda-se que os comprimidos orodispersíveis sejam tomados com o estômago vazio.
Lithuanian: Rekomenduojama burnoje disperguojamąją tabletę vartoti nevalgius.
Portuguese: VIAGRA está contraindicado em doentes que tenham perda de visão num dos olhos devido a neuropatia ótica isquémica anterior não artrítica (NAION), independentemente se este acontecimento esteve ou não relacionado com a exposição prévia ao inibidor de PDE5 (ver secção 4.4).
Lithuanian: non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION), nepaisant to, ar šis reiškinys buvo ar nebuvo susijęs su FDE5 inhibitorių vartojimu (žr.
Portuguese: **Alterações visuais da cor: cloropsia, cromatopsia, cianopsia, eritropsia e xantopsia *** Alterações lacrimais: olho seco, alteração lacrimal, hipersecreção lacrimal
Lithuanian: Širdies plakimo padažnėjimas *Pranešta tik po to, kai vaistas pateko į rinką **Spalvoto matymo sutrikimas: chloropsija, chromatopsija, cianopsija, eritropsija ir ksantopsija ***Ašarojimo sutrikimai: akių sausumas, ašarų funkcijos sutrikimai ir padidėjęs ašarojimas
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar VIAGRA
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui ar vaistininkui, jeigu jau vartojate riociguatą.
Portuguese: VIAGRA 100 mg comprimidos
Lithuanian: VIAGRA 100 mg tabletės
Portuguese: se tem atualmente uma úlcera do estômago ou um problema hemorrágico (tal como a hemofilia).
Lithuanian: - jeigu sergate skrandžio opa arba yra kraujavimo sutrikimas (pvz.
Portuguese: A coadministração de saquinavir, inibidor das proteases do VIH e inibidor da CYP3A4, no estado estacionário (1200 mg três vezes ao dia), com sildenafil (100 mg em dose única), resultou num aumento de 140% na Cmax e de 210% na AUC do sildenafil.
Lithuanian: Pacientų, vartojančių CYP 3A4 izofermentus slopinančio ŽIV proteazės inhibitoriaus sakvinaviro (po 1200 mg tris kartus per parą), vieną 100 mg sildenafilio dozę išgėrusių tuo metu, kai sakvinaviro koncentracija tapo pusiausvyrinė, organizme sildenafilio Cmax padidėjo 140 , AUC 210 .
Portuguese: Não tome VIAGRA
Lithuanian: VIAGRA vartoti negalima
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de VIAGRA são azuis e em forma de diamante arredondado.
Lithuanian: VIAGRA plėvele dengtos tabletės yra žydros, apvaliais kampais, rombo formos.
Portuguese: Como conservar VIAGRA
Lithuanian: KAIP LAIKYTI VIAGRA
Portuguese: Para que o Viagra seja eficaz é necessária estimulação sexual.
Lithuanian: Kad Viagra būtų veiksmingas, būtina seksualinė stimuliacija.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Viagra pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Viagra EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Em todos os estudos, o Viagra foi significativamente mais eficaz do que o placebo.
Lithuanian: Visuose tyrimuose Viagra buvo veiksmingesnis už placebą.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Viagra?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Viagra vartojimą?
Portuguese: A dose recomendada de Viagra é de 50 mg tomada quando necessário, cerca de uma hora antes da atividade sexual.
Lithuanian: Rekomenduojama Viagra dozė yra 50 mg, geriama pagal poreikį likus maždaug vienai valandai iki lytinio akto.
Portuguese: Outras informações sobre o Viagra
Lithuanian: Kita informacija apie Viagra
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a capacidade para obter e manter uma ereção.
Lithuanian: Pagrindinis vaisto veiksmingumo rodiklis buvo pacientų gebėjimas patirti ir išlaikyti erekciją.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Viagra são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Viagra teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Portuguese: Viagra sildenafil
Lithuanian: Viagra sildenafilis
Portuguese: O Viagra é um medicamento que contém a substância ativa sildenafil.
Lithuanian: Viagra - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos sildenafilio.
Portuguese: Realizaram-se também estudos em doentes com lesão da espinal-medula e diabetes.
Lithuanian: Be to, atlikti tyrimai su stuburo smegenų pažeidimų turinčiais ir diabetu sergančiais pacientais.
Portuguese: Esta capacidade foi registada num questionário especial preenchido em casa, utilizando um sistema pontuação de 1 a 5 pontos (na qual 5 pontos representam o melhor resultado).
Lithuanian: Rezultatai buvo registruojami specialioje namuose pildomoje anketoje pagal penkių balų sistemą (5 balai - geriausias rezultatas).
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Viagra, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Viagra preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Portuguese: Os doentes com problemas hepáticos ou renais graves devem iniciar o tratamento com a dose de 25 mg.
Lithuanian: Kepenų veiklos sutrikimų arba sunkių inkstų veiklos sutrikimų turintys pacientai turėtų iš pradžių vartoti 25 mg dozę.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Viagra, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Viagra rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos (25, 50 ou 100 mg) e de comprimidos orodispersíveis (50 mg).
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto tabletės (25, 50 arba 100 mg) ir burnoje disperguojamosios tabletės (50 mg).
Portuguese: A substância ativa do Viagra, o sildenafil, pertence ao grupo dos medicamentos denominados inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5).
Lithuanian: Viagra veiklioji medžiaga sildenafilis priklauso vadinamųjų 5-ojo tipo fosfodiesterazės (PDE5) inhibitorių grupei.
Portuguese: Os comprimidos orodispersíveis são comprimidos que se dissolvem na boca.
Lithuanian: Burnoje disperguojamosios - tai burnoje tirpstančios tabletės.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Viagra.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Viagra vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Portuguese: O Viagra foi estudado em quatro estudos principais que incluíram 1690 homens com idades compreendidas entre os 19 e os 87 anos, nos quais foi comparado com um placebo (tratamento simulado) durante 12 a 26 semanas.
Lithuanian: Viagra buvo tiriamas keturiuose pagrindiniuose tyrimuose su 1 690 pacientų nuo 19 iki 87 metų amžiaus.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Viagra são dor de cabeça, rubor (vermelhidão na pele), dispepsia (indigestão), distúrbios visuais, incluindo alteração visual da cor e visão turva, congestão nasal (nariz entupido), tonturas, náuseas (enjoo) e afrontamentos.
Lithuanian: Dažniausi Viagra šalutiniai reiškiniai yra galvos skausmas, raudonis, dispepsija (nevirškinimas), regėjimo sutrikimai, įskaitant sutrikusį spalvų suvokimą ir neryškų regėjimą, užsikimšusi nosis, galvos svaigimas, pykinimas ir karščio pylimas.
Portuguese: Funciona através do bloqueio da enzima fosfodiesterase, que normalmente decompõe a substância conhecida como monofosfato de guanosina cíclico (GMPc).
Lithuanian: Jis blokuoja fermentą fosfodiesterazę, kuri paprastai skaido medžiagą, vadinamą cikliniu guanozino monofosfatu (CGMF).
Portuguese: Em dois dos estudos foram administradas doses fixas (os doentes receberam 25, 50 ou 100 mg) e nos outros dois foram utilizadas doses flexíveis (os doentes começaram com a dose de 25 mg, podendo mudar para 50 ou 100 mg, dependendo da resposta).
Lithuanian: Dviejuose iš šių tyrimų pacientai vartojo pastovias dozes (25, 50 ar 100 mg), kituose dviejuose tyrimuose dozės buvo keičiamos (pacientai pradėjo nuo 25 mg dozės ir perėjo prie 50 arba 100 mg dozės, priklausomai nuo organizmo atsako į vaistą).
Portuguese: Por que foi aprovado o Viagra?
Lithuanian: Kodėl Viagra buvo patvirtintas?
Portuguese: Os comprimidos orodispersíveis devem ser colocados sobre a língua, onde se desfazem antes de serem engolidos.
Lithuanian: Burnoje disperguojamąsias tabletes reikia uždėti ant liežuvio ir ištirpusias nuryti.
Portuguese: O Viagra é utilizado no tratamento de homens adultos com disfunção erétil (por vezes chamada impotência), definida como a incapacidade para obter ou manter uma ereção do pénis suficiente para um desempenho sexual satisfatório.
Lithuanian: Viagra skirtas suaugusiems vyrams, turintiems erekcijos sutrikimų (kartais vadinamų impotencija), kai varpa negali pakankamai sustandėti arba išlikti sustandėjusi (erekcijos būsenos) visaverčiam lytiniam aktui atlikti.
Portuguese: A frequência máxima de administração recomendada é de uma vez ao dia.
Lithuanian: Vaistą rekomenduojama vartoti ne dažniau kaip kartą per parą.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Viagra durante os estudos?
Lithuanian: Kokia Viagra nauda nustatyta tyrimuose?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Viagra, consulte o Folheto Informativo.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Viagra, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Viagra?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Viagra vartojimu?
Portuguese: Com base na eficácia e tolerabilidade, a dose pode ser aumentada até um máximo de 100 mg ou diminuída para 25 mg.
Lithuanian: Dozę galima didinti iki maksimalios - 100 mg - dozės arba ją sumažinti iki 25 mg, atsižvelgiant į veiksmingumą ir šalutinį poveikį.
Portuguese: O que é o Viagra?
Lithuanian: Kas yra Viagra?
Portuguese: O uso do Viagra está contraindicado nos casos em que a atividade sexual é desaconselhada (por ex., em homens com doença cardíaca grave, como angina instável ou insuficiência cardíaca grave).
Lithuanian: Viagra negalima vartoti, kai lytiniai santykiai nerekomenduojami (pvz., vyrams, sergantiems tokia sunkia širdies liga, kaip nestabili krūtinės angina arba sunkus širdies funkcijos nepakankamumas).
Portuguese: Em 14 de setembro de 1998, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Viagra.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Viagra rinkodaros leidimą.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Viagra.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Viagra Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Viagra rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Portuguese: Está também contraindicado em indivíduos que tenham sofrido perda da visão devida a um problema ligado ao fluxo sanguíneo para o nervo ótico (NOIA ou neuropatia ótica isquémica anterior não arterítica).
Lithuanian: Vaisto taip pat negalima vartoti pacientams, kurie yra anksčiau netekę regėjimo sutrikus kraujotakai į regos nervą (nearteritinė priekinė išeminė optinė neuropatija).
Portuguese: Ao bloquear a degradação do GMPc, o Viagra restabelece a função erétil.
Lithuanian: Slopindamas cGMP skaidymą, Viagra atstato erekcijos funkciją, vis tik seksualinė stimuliacija yra būtina erekcijai pasiekti.
Portuguese: Como funciona o Viagra?
Lithuanian: Kaip veikia Viagra?
Portuguese: O uso do Viagra está contraindicado em doentes com doença hepática grave, hipotensão (pressão arterial baixa), doentes que tenham sofrido recentemente um acidente vascular cerebral ou um enfarte do miocárdio (ataque cardíaco), ou com doença ocular hereditária, tal como retinite pigmentosa, uma vez que o medicamento não foi estudado nestes grupos de doentes.
Lithuanian: Kadangi Viagra poveikis netirtas su pacientais, turinčiais sunkių kepenų veiklos sutrikimų, sergančiais hipotenzija (žemu kraujospūdžiu), pacientais, neseniai patyrusiais insultą ar miokardo infarktą (širdies smūgį) arba sergančiais paveldima akių liga, pvz.
Portuguese: O uso do Viagra está contraindicado quando os doentes tomem nitratos (medicamentos utilizados no tratamento da angina de peito) ou medicamentos estimuladores da guanilato ciclase (medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão pulmonar [pressão arterial alta nos pulmões]).
Lithuanian: Viagra negalima vartoti su nitratais (krūtinės anginai gydyti skiriamais vaistais) ar guanilato ciklazės stimuliatorių klasei priklausančiais vaistais, pavyzdžiui, riociguatu (vaistu nuo plaučių hipertenzijos [aukšto kraujospūdžio plaučiuose]).
Portuguese: Como foi estudado o Viagra?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Viagra?
Portuguese: Quando o Viagra é tomado com alimentos, o início da atividade pode ser atrasado em comparação com a toma em jejum.
Lithuanian: Viagra išgėrus valgant, poveikis gali pasireikšti vėliau, nei vaistą išgėrus nevalgius.
Portuguese: Os resultados do questionário para a pergunta sobre a frequência com que o doente conseguia completar a relação sexual passaram de 2 pontos, sem tratamento, para 3 ou 4 pontos com Viagra 50 mg. Nos estudos de dose fixa, as percentagens de doentes que relataram melhorias nas suas ereções com o tratamento foram de 62 % (25 mg), 74 % (50 mg) e 82 % (100 mg), em comparação com 25 % dos que receberam o placebo.
Lithuanian: Pastovių dozių tyrimuose apie pagerėjusią erekciją pranešė 62 proc. (25 mg dozę vartojusių), 74 proc. (50 mg dozę vartojusių) ir 82 proc.
Portuguese: Como se utiliza o Viagra?
Lithuanian: Kaip vartoti Viagra?
Portuguese: A empresa pretendia a concessão de uma autorização na Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, França, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Noruega, Polónia, Portugal e República Checa (os Estados-Membros envolvidos).
Lithuanian: Bendrovė norėjo, kad rinkodaros teisė būtų suteikta Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Čekijoje, Danijoje, Estijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Norvegijoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Slovakijoje, Slovėnijoje ir Ispanijoje (susijusiose valstybėse narėse).
Portuguese: Em resultado, as células não conseguem multiplicar-se.
Lithuanian: Todėl ląstelės negali daugintis.
Portuguese: Estado-Membro de Referência e os outros Estados-Membros envolvidos estavam a favor da manutenção destas indicações.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė ir kitos palankiai nusiteikusios susijusios valstybės narės pasisakė už tai, kad šios indikacijos būtų išsaugotos.
Portuguese: Dada a impossibilidade de chegar a um consenso, o processo foi remetido para o CHMP.
Lithuanian: Kadangi nepavyko susitarti, procedūra perduota CHMP.
Portuguese: Por que foi revisto o Bleomicina?
Lithuanian: Kodėl buvo peržiūrėtas Bleomycin?
Portuguese: 1 Artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, processo de arbitragem com base num potencial risco grave para a saúde pública
Lithuanian: 1Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnis, kreipimosi procedūra dėl galimos rimtos grėsmės visuomenės sveikatai.
Portuguese: O que é o Bleomicina?
Lithuanian: Kas yra Bleomycin?
Portuguese: EMEA/189580/2009
Lithuanian: EMEA/189574/2009 EMEA/H/A-29/1096
Portuguese: A Alemanha considerou que os dados submetidos eram insuficientes para conceder uma autorização de introdução no mercado para as indicações propostas.
Lithuanian: Vokietijos nuomone, pateiktų duomenų nepakako, kad būtų galima suteikti preparato rinkodaros teisę, esant siūlomoms indikacijoms.
Portuguese: O CHMP avaliou os dados disponíveis no sentido de determinar se as duas indicações poderiam ser apoiadas.
Lithuanian: Kad nustatytų, ar galima patvirtinti šias dvi indikacijas, CHMP įvertino turimus duomenis.
Portuguese: O Bleomicina é quase sempre utilizado em associação com outros medicamentos anticancerosos ou em combinação com radiação.
Lithuanian: Bleomycin beveik visuomet naudojamas kartu su priešvėžiniais vaistais arba taikant radioterapiją.
Portuguese: Em 3 de Novembro de 2008, a agência reguladora dos Países Baixos, o Comité de Avaliação dos Medicamentos, remeteu a questão para o CHMP.
Lithuanian: Nyderlandų vaistų reguliavimo agentūra (Vaistų vertinimo taryba) perdavė šį klausimą svarstyti CHMP.
Portuguese: O Bleomicina é um medicamento anticanceroso utilizado no tratamento de determinadas formas de cancro da cabeça e do pescoço, do colo do útero e dos órgãos sexuais externos; determinadas formas de linfoma (cancro do sistema linfático) tais como a doença de Hodgkin; e no tratamento de cancro dos testículos.
Lithuanian: Bleomycin yra priešvėžinis vaistas tam tikrų formų galvos ar kaklo, gimdos kaklelio ir išorinių lytinių organų vėžiui gydyti; tam tikrų formų limfomai (limfinės sistemos vėžiui), pvz., Hodžkino ligai; ir sėklidžių vėžiui gydyti.
Portuguese: O Bleomicina é uma substância citostática; isto significa que interrompe o crescimento de células.
Lithuanian: Bleomycin yra citostatinė medžiaga, t. y. ji stabdo ląstelių augimą.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis, incluindo a literatura publicada e as orientações de tratamento correntes, e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que os benefícios do Bleomicina (injecção), da Pharmachemie BV, são superiores aos seus riscos, pelo que a autorização de introdução no mercado deve ser concedida para o Bleomicina em todos os Estados-Membros envolvidos.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų, įskaitant paskelbtą literatūrą ir dabartines gydymo gaires, vertinimu ir komitete vykusių mokslinių diskusijų rezultatais, CHMP padarė išvadą, kad bendrovės „Pharmachemie BV" gaminamo Bleomycin injekcinio vaisto nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, todėl Bleomycin rinkodaros teisė turėtų būti suteikta visose susijusiose valstybėse narėse.
Portuguese: Co-relator:
Lithuanian: Pranešėjos padėjėjas: