FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: PAH er en invaliderende sygdom, hvor der er en svær forsnævring af blodkarrene i lungerne.
Czech: Plicní arteriální hypertenze je zeslabující onemocnění, při němž dochází k závažnému zúžení krevních cév v plicích.
Danish: Det må heller ikke anvendes af patienter, som ammer, som har svære leverproblemer, eller som har forhøjede mængder af leverenzymer i blodet.
Czech: Přípravek dále nesmí užívat kojící pacientky, pacienti s těžkým onemocněním jater ani pacienti s vysokými hladinami jaterních enzymů v krvi.
Danish: Volibris har vist sig effektivt ved PAH uden nogen identificeret årsag og ved PAH forårsaget af bindevævssygdom.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Volibris je účinný při léčbě plicní arteriální hypertenze bez zjištěné příčiny a plicní arteriální hypertenze způsobené onemocněním pojivové tkáně.
Danish: Hvordan virker Volibris?
Czech: Jak přípravek Volibris působí?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Volibris?
Czech: Jaké přínosy přípravku Volibris byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Hvorfor blev Volibris godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Volibris schválen?
Danish: Desuden sammenlignede man i et andet hovedstudie, der omfattede 605 patienter med PAH, kombinationen af Volibris (10 mg) og tadalafil med enten Volibris eller tadalafil alene.
Czech: Dále byla porovnávána léčba kombinací přípravku Volibris (10 mg) a tadalafilu s léčbou pouze přípravkem Volibris, nebo tadalafilem, a to v další hlavní studii, do které bylo zařazeno 605 pacientů s plicní arteriální hypertenzí.
Danish: Død (alle årsager)
Czech: Úmrtí (všechny příčiny)
Danish: P-værdi, Log-rank test
Czech: Hodnota p, Log-rank test
Danish: Patientkortet skal indeholde følgende nøgleelementer:
Czech: Připomínková karta pacienta má obsahovat následující klíčové informace:
Danish: Vistor ehf.
Czech: Vistor hf.
Danish: • ringen for ørerne (tinnitus) kun ved anvendelse af kombinationsbehandlingen.
Czech: • zvonění v uších (tinitus) pouze při užívání kombinované léčby.
Danish: Den mediane dobbeltblindede behandlingsvarighed for kombinationsbehandling var længere end 1,5 år.
Czech: Střední doba dvojitě zaslepené léčby pro kombinovanou terapii byla vyšší než 1,5 roku.
Danish: 1 Se afsnittet nedenfor "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger".
Czech: 1 Viz bod „Popis vybraných nežádoucích účinků".
Danish: Ambrisentan (AMBITION og ARIES-E)
Czech: Ambrisentan (AMBITION a ARIES-E)
Danish: Plasmaeliminationens halveringstid hos mennesker varierer fra 13,6 til 16,5 timer.
Czech: Plazmatický eliminační poločas je u lidí v rozmezí 13,6 až 16,5 hodiny.
Danish: Forekomsten af perifere ødemer var højest indenfor den første måned efter behandlingsstart.
Czech: Výskyt periferního edému byl nejvyšší během prvního měsíce po zahájení léčby.
Danish: % forsøgspersoner, som opnåede tilfredsstillende klinisk respons ved uge
Czech: % subjektů dosahujících uspokojivé klinické odpovědi ve 24. týdnu
Danish: Der blev gennemført en pre-specificeret kombinationsanalyse af fase 3-studierne (ARIES-C).
Czech: Byla též provedena předem specifikovaná kombinovaná analýza výsledků studií fáze III (ARIES-C).
Danish: Hyppigheden defineres som: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Skupiny četností jsou definovány následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen eller blisteren efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Danish: • hvis du er allergisk over for ambrisentan, soja eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6)
Czech: • jestliže jste alergický(á) na ambrisentan, sóju nebo kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
Danish: Volibris kan også anvendes i kombination med andre lægemidler, som anvendes til behandling af PAH.
Czech: Volibris může být také užíván v kombinaci s jinými léky k léčbě PAH.
Danish: I tilfælde af udtalt hypotension kan det være nødvendigt med aktiv hjertekarstøtte.
Czech: Při výrazné hypotenzi může být nezbytná aktivní kardiovaskulární podpora.
Danish: → Tag ikke Volibris, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid.
Czech: → Neužívejte přípravek Volibris, jestliže jste těhotná nebo plánujete těhotenství.
Danish: → Lægen vil afgøre, om Volibris er egnet til dig.
Czech: → Váš lékař rozhodne, zda je pro Vás přípravek Volibris vhodný.
Danish: Læs informationen under "Graviditet"
Czech: Přečtěte si prosím informaci v bodě "Těhotenství";
Danish: Flere end 90 % af patienterne kom op på dette dosisniveau.
Czech: Tohoto dosáhlo více než 90 % pacientů.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. april 2008 Dato for seneste fornyelse: 14. januar 2013
Czech: Datum posledního prodloužení: 14. ledna 2013
Danish: I kombination med tadalafil (et andet lægemiddel til behandling af PAH) I tillæg til ovenstående:
Czech: V kombinaci s tadalafilem (jiné PAH léčivo) Navíc k uvedenému výše:
Danish: Det primære endepunkt var tiden til første tilfælde af klinisk behandlingssvigt, defineret som: - død, eller - hospitalsindlæggelse for forværring af PAH, - sygdomsprogression; - utilfredsstillende langvarigt klinisk respons.
Czech: Primárním cílovým parametrem byl čas do prvního výskytu klinického selhání, definovaného jako: - úmrtí, nebo - hospitalizace kvůli zhoršení PAH, - progrese onemocnění; - dlouhodobá nevyhovující klinická odpověď.
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní opatření pro uchovávání.
Danish: • hvis du er gravid, hvis du planlægger at blive gravid, eller hvis du kunne blive gravid, fordi du ikke bruger sikker prævention.
Czech: • jestliže jste těhotná, jestliže plánujete těhotenství nebo jestliže byste mohla otěhotnět, protože nepoužíváte vhodnou antikoncepční metodu (antikoncepci).
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP Blister
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH blistr
Danish: Forud for anvendelse af Volibris i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) blive enig med den relevante kompetente myndighed omkring indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmodaliteter og andre aspekter af programmet.
Czech: Před zahájením používání přípravku Volibris v jednotlivých členských státech si musí držitel rozhodnutí o registraci nechat národním regulačním úřadem odsouhlasit obsah a formu edukačních materiálů včetně způsobu jejich komunikace, distribuce a dalších aspektů programu.
Danish: Gennemsnitsalderen af alle patienter var 54 år (standardafvigelse 15; interval 18-75 år).
Czech: Střední věk všech pacientů byl 54 let (SD 15, rozpětí 18 - 75 let).
Danish: Tryk tabletten ud: Tryk forsigtigt den ene ende af tabletten ud gennem folien.
Czech: Vytlačte tabletu: jemně zatlačte na jeden konec tablety skrze fóliovou vrstvu.
Danish: Lægen kan beslutte at øge din dosis til 10 mg én gang daglig.
Czech: Váš lékař může zvýšit dávku na 10 mg jedenkrát denně.
Danish: • hvis du har arvæv i lungerne af ukendt årsag (idiopatisk lungefibrose).
Czech: • jestliže máte plicní fibrózu z neznámé příčiny (tzv. idiopatickou plicní fibrózu).
Danish: • Risikostyringsplan (RMP)
Czech: TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU - Plán řízení rizik (RMP)
Danish: Første hospitalsindlæggelse, antal (%)
Czech: První hospitalizace, časový údaj (%)
Danish: % difference -33,8; 95 % CI:
Czech: % rozdíl -33,8; 95% CI:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle patienter, der forventes at anvende Volibris, i hvert medlemsland, hvor Volibris markedsføres, får udleveret følgende uddannelsesmateriale:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že v každém členském státě, ve kterém je přípravek Volibris na trhu, obdrží všichni pacienti, u kterých se předpokládá, že budou Volibris užívat, následující edukační materiál:
Danish: Patienterne, der indgik i ARIES-1 og -2, var egnede til at indgå i et længerevarende, ublindet forlængelsesstudie, ARIES-E (n = 383).
Czech: Pacienti, kteří se účastnili studií ARIES 1 a 2, byli způsobilí účastnit se dlouhodobé otevřené rozšířené studie ARIES-E (n = 383).
Danish: Ambrisentan bindes primært til albumin (96,5 %) og i mindre grad til alfa1-syre glykoprotein.
Czech: Ambrisentan je vázán zejména na albumin (96,5 %) a v menší míře na alfa1-kyselý glykoprotein.
Danish: Virkningen af kombinationsbehandling på det primære endepunkt var konsistent ved sammenligning med de individuelle monoterapi-grupper og over subgrupper med alder, etnisk oprindelse, geografisk oprindelse, ætiologi (IPAH/hPAH og PAH-CTD).
Czech: Účinnost kombinované terapie vzhledem k primárnímu cíli byla konzistentní ve srovnání s individuální monoterapií a napříč podskupinami podle věku, etnického původu, zeměpisné oblasti, etiologie (IPAH/hPAH a PAH-CTD).
Danish: Volibris bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år, da sikkerheden og virkningen ikke er undersøgt i denne aldersgruppe.
Czech: Přípravek Volibris není doporučen pro děti a dospívající mladší 18 let, protože jeho bezpečnost a účinnost v této věkové skupině není známa.
Danish: • forværret vejrtrækningsbesvær kort efter behandlingsstart med Volibris
Czech: • zhoršení dušnosti krátce po zahájení léčby přípravkem Volibris;
Danish: Synk den hele tablet sammen med et glas vand.
Czech: Tablety užívejte celé a zapijte sklenicí vody.
Danish: Glaxo Operations UK Ltd (registreret som GlaxoWellcome Operations) Harmire Road
Czech: Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations) Harmire Road
Danish: Tal med lægen, som vil afgøre, om dette lægemiddel er egnet til dig
Czech: Oznamte to svému lékaři, který rozhodne, zda je pro Vás léčba tímto přípravkem vhodná;
Danish: • Ambrisentan er en potent (Ki 0,016 nM) og højselektiv ETA-antagonist (ca. 4.000 gange mere selektiv over for ETA end over for ETB).
Czech: • Ambrisentan je silný/účinný (Ki 0,016 nM) a vysoce selektivní antagonista ETA (přibližně 4 000x selektivnější pro receptory typu ETA v porovnání s ETB).
Danish: Tag ikke Volibris:
Czech: Neužívejte přípravek Volibris:
Danish: Der har været udført et studie med 492 patienter (ambrisentan n = 329, placebo n = 163) med idiopatisk pulmonal fibrose (IPF), hvoraf 11 % havde sekundær pulmonal hypertension (WHO-gruppe 3).
Czech: Byla provedena studie hodnotící 492 pacientů (ambrisentan n = 329, placebo n = 163) s idiopatickou plicní fibrózou (IPF), z nichž 11 % mělo sekundární plicní hypertenzi (WHO skupina 3).
Danish: Hos unge rotter, som fik administreret ambrisentan oralt en gang dagligt på dag 7 til 26, 36 eller 62 postnatalt, forekom et fald i hjernevægt (-3 % til -8 %) uden morfologiske eller neurobehaviorale ændringer, efter at åndedrætslyd, apnø og hypoxi blev observeret.
Czech: U juvenilních potkanů, kterým byl ambrisentan podáván perorálně jednou denně v období 7 až 26, 36 nebo 62 dní po narození, bylo pozorováno snížení hmotnosti mozku (-3 % až -8 %) bez morfologických nebo neurobehaviorálních změn, byly ale pozorovány změny dýchacích zvuků, apnoe a hypoxie.
Danish: Idiopatisk eller hereditær PAH var den mest almindelige ætiologi i studiepopulationen (56 %), efterfulgt af PAH som følge af bindevævssygdomme (37 %), PAH associeret med lægemidler og toksiner (3 %), korrigeret simpel kongenital hjertesygdom (2 %) og hiv (2 %).
Czech: Idiopatická nebo dědičná PAH byla nejčastější etiologií ve studované populaci (56 %), následovaná PAH v důsledku poškození pojivové tkáně (37 %), PAH související s léčivy a toxiny (3 %), korigovanými nekomplikovanými vrozenými srdečními vadami (2 %) a HIV (2 %).
Danish: Behandlingseffekten blev drevet af en reduktion på 63 % i hospitalsindlæggelser ved kombinationsbehandling, der blev opnået tidligt, og som blev fastholdt.
Czech: Efekt léčby spočívající v 63% snížení nutnosti hospitalizace při kombinované terapii byl zaznamenán brzy a byl zachován během léčby.
Danish: Der er gennemført to randomiserede, dobbeltblinde, multicenter, placebokontrollerede, fase 3 pivotale studier (ARIES-1 og -2).
Czech: Byly provedeny dvě randomizované, dvojitě zaslepené, multicentrické, placebem kontrolované pivotní studie fáze III (ARIES-1 a 2).
Danish: Ved baseline var 96 % af patienterne naive overfor enhver tidligere PAH-specifik behandling og mediantiden fra diagnose til inklusion i studiet var 22 dage.
Czech: Při vstupu do studie bylo 96 % pacientů naivních s ohledem na jakoukoli předchozí PAH specifickou léčbu a střední doba od diagnózy do vstupu do studie byla 22 dní.
Danish: → Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Danish: Dette kan skyldes ciclosporins hæmning af transportører og metaboliske enzymer, som er involveret i ambrisentans farmakokinetik.
Czech: To může být v důsledku cyklosporinem A způsobené inhibice transportérů a metabolických enzymů zahrnutých do farmakokinetiky ambrisentanu.
Danish: • leverskade • leverbetændelse forårsaget af kroppens eget immunforsvar (autoimmun hepatitis).
Czech: • poškození jater; • zánět jater způsobený vlastním obranným systémem organismu (autoimunitní hepatitida).
Danish: Disse ændringer i eksponering af ethinylestradiol eller norethindron var små og vil sansynligvis ikke være klinisk signifikant (se pkt.
Czech: Tyto změny expozice ethinylestradiolu nebo norethisteronu byly malé a je nepravděpodobné, že by mohly být klinicky významné (viz bod 4.5).
Danish: 90 tilfælde (27 %) af IPF-progression (inklusive respiratorisk betingede hospitalsindlæggelser) eller død blev set i ambrisentan-gruppen sammenlignet med 28 tilfælde (17 %) i placebo-gruppen.
Czech: Ve skupině s ambrisentanem bylo pozorováno 90 případů (27 %) progrese IPF (včetně hospitalizace z důvodu zhoršení respirace) nebo úmrtí ve srovnání s 28 případy (17 %) ve skupině s placebem.
Danish: Meget almindelig2
Czech: Velmi časté2
Danish: Varighed til første hospitalsindlæggelse for forværret PAH (evalueret)
Czech: Čas do první hospitalizace pro zhoršení PAH (určeno)
Danish: Volibris kan give bivirkninger, såsom lavt blodtryk, svimmelhed og træthed (angivet i punkt 4), der kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Czech: Přípravek Volibris může způsobit nežádoucí účinky jako nízký krevní tlak, závrať a únavu (viz bod 4), které mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Danish: Adskillige doser ambrisentan resulterede i lette stigninger i digoxin AUC0-last og lavpunktskoncentrationer, samt en 29 % stigning i digoxin Cmax.
Czech: Opakované podání ambrisentanu vedlo k mírnému zvýšení AUC0-last a nejnižších koncentrací digoxinu a k 29% zvýšení Cmax digoxinu.
Danish: Efter en middelbehandlingstid på 53 uger med ambrisentan havde ingen af de inkluderede patienter et bekræftet serum-ALAT > 3 x ULN, som krævede permanent ophør med behandlingen.
Czech: Během průměrné doby 53 týdnů léčby ambrisentanem nebylo u žádného z pacientů zaznamenáno zvýšení sérových koncentrací ALT > 3x ULN, které by vyžadovalo trvalé ukončení léčby.
Danish: Hvis du er allergisk over for soja, må du ikke tage Volibris (se punkt 2 "Tag ikke Volibris").
Czech: Pokud jste alergický(á) na sóju, neužívejte tento léčivý přípravek (viz bod 2 „Neužívejte přípravek Volibris").
Danish: Ambrisentan er et non-sulfonamid (propionsyre) ERA.
Czech: Ambrisentan je nesulfonamidový ERA (kyselina propionová).
Danish: • en lungesygdom, hvor blodårerne i lungerne er blokeret (pulmonal veno-okklusiv sygdom).
Czech: • plicní onemocnění, při kterém jsou blokovány cévy v plicích (plicní veno-okluzivní nemoc).
Danish: Men der sås ingen testikelændringer i hundestudier med op til 39 ugers varighed ved en eksponering, der var 35 gange det til mennesker ud fra AUC.
Czech: Nicméně ve studiích na psech trvajících až 39 týdnů při expozici 35krát vyšší, než je expozice u lidí určená na základě AUC, nebyly pozorovány žádné testikulární změny.
Danish: Testikelændringer var ikke helt normaliseret i de vurderede perioder uden indgift.
Czech: V průběhu hodnoceného období bez podávání dávek se testikulární změny zcela neupravily.
Danish: at Volibris er teratogent hos dyr at gravide kvinder ikke må tage Volibris at fertile kvinder skal anvende effektiv prævention behovet for månedlige graviditetstests behovet for regelmæssig overvågning af leverfunktionen, da Volibris kan forårsage leverskade.
Czech: - že Volibris je teratogenní u zvířat; - že těhotné ženy nesmí Volibris užívat; - že ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci; - že těhotenský test je třeba provádět každý měsíc; - že je třeba provádět pravidelné monitorování jaterních funkcí, protože Volibris může způsobit poškození jater.
Danish: Størrelsesordenen af virkningen af bilirubin er dog beskeden (sammenlignet med den typiske patient med en bilirubin på 0,6 mg/dl ville en patient med en forhøjet bilirubin på 4,5 mg/dl have ca. 30 % lavere oral clearance af ambrisentan).
Czech: Vliv bilirubinu je však mírný (ve srovnání s pacientem s běžnou hodnotou bilirubinu 0,6 mg/dl by měl pacient s hladinou bilirubinu zvýšenou na 4,5 mg/dl přibližně o 30 % nižší clearance ambrisentanu po perorálním podání).
Danish: På baggrund af dette farmakokinetikstudie forventes ambrisentan ikke at påvirke eksponeringen af antikonceptionsmidler indeholdende østrogen eller progestogen signifikant.
Czech: Na základě této farmakokinetické studie se nepředpokládá, že by ambrisentan významně ovlivňoval expozici antikoncepčním přípravkům s obsahem estrogenu nebo progestinu.
Danish: 17 patienter (6,5 %) i ambrisentan-gruppen havde et fald i hæmoglobin, som var ≥ 15 % i forhold til baseline, og som faldt til under normalgrænsen.
Czech: Celkem u 17 pacientů (6,5 %) ve skupině léčené ambrisentanem došlo ke snížení hemoglobinu o ≥ 15 % ve srovnání s výchozími hodnotami, což byl pokles pod dolní hranici normálních hodnot.
Danish: Der blev set en lille reduktion (< 10 %) i procenten af morfologisk normal sperm ved 300 mg/kg/dag, men ikke ved 100 mg/kg/dag (> 9 gange klinisk eksponering ved 10 mg/dag).
Czech: Při dávkách 300 mg/kg/den bylo pozorováno mírné (< 10%) snížení procenta morfologicky normálních spermií; při dávkách 100 mg/kg/den (> 9násobek klinické expozice 10 mg/den) však toto snížení pozorováno nebylo.
Danish: Sekundære endepunkter Sekundære endepunkter testet:
Czech: Sekundární parametry účinnosti Jako sekundární parametry účinnosti byly testovány:
Danish: Eksponeringen af ambrisentan blev målt vha. AUC(0-inf) og Cmax og der sås en stigning på henholdsvis 35 % og 20 %.
Czech: Expozice ambrisentanu měřené pomocí AUC(0-inf) a Cmax byly zvýšeny o 35 %, respektive o 20 %.
Danish: Efter peroral indgift genfindes ca. 22 % af den indgivne dosis i urinen, hvoraf 3,3 % er uændret ambrisentan.
Czech: Po perorálním podání se přibližně 22 % podané dávky vyloučí močí; 3,3 % ve formě nezměněného ambrisentanu.
Danish: Studiet blev imidlertid stoppet tidligt, efter at det blev fastslået, at studiet ikke kunne nå det primære endepunkt for effekt (ARTEMIS-IPF studie).
Czech: Studie ale byla ukončena předčasně, když bylo zjištěno, že primární cílový parametr účinnosti nemůže být splněn
Danish: Hos raske frivillige blev der i forbindelse med enkeltdoser på 50 og 100 mg (5 - 10 gange den maksimalt anbefalede dosis) set hovedpine, rødmen, svimmelhed, kvalme og tilstopning af næsen.
Czech: U zdravých dobrovolníků bylo užití jednorázové dávky 50 mg a 100 mg (5 - 10násobek maximální doporučené dávky) doprovázeno bolestí hlavy, návaly horka/zrudnutím, závratí, nauzeou a zduřením nosní sliznice.
Danish: Den sædvanlige dosis af Volibris er en 5 mg tablet én gang daglig.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Volibris je jedna 5mg tableta užívaná jedenkrát denně.
Danish: Efter oral administration ses maksimal plasmakoncentration (Cmax) af ambrisentan typisk ca. 1,5 timer efter indgift ved både faste og sammen med mad.
Czech: Po perorálním podání je maximálních plazmatických koncentrací ambrisentanu (Cmax) dosaženo přibližně za 1,5 hodiny po užití dávky nalačno i po jídle.
Danish: In vitro-plasmaproteinbindingen for ambrisentan var gennemsnitligt 98,8 % og uafhængig af koncentrationen i intervallet 0,2 - 20 mikrogram/ml.
Czech: In vitro činila vazba ambrisentanu na plazmatické proteiny v průměru 98,8 % a v rozmezí 0,2 - 20 mikrogramů/ml byla nezávislá na koncentraci.
Danish: Efter initiale doser rifampicin er der set en forbigående forøgelse af ambrisentan AUC(0-τ) (121 % og 116 % efter henholdsvis første og anden dosis rifampicin), formodentlig forårsaget af en rifampicin-medieret OATP-hæmning.
Czech: Po počátečních dávkách rifampicinu bylo pozorováno přechodné zvýšení hodnoty AUC(0-τ) ambrisentanu (121% po první dávce rifampicinu a 116% po druhé dávce rifampicinu), pravděpodobně v důsledku inhibice OATP zprostředkované rifampicinem.
Danish: Men størrelsesordenen i faldet i oral clearance er beskeden (20 - 40 % hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion), og det er derfor usandsynligt, at det har nogen klinisk relevans.
Czech: Snížení clearance po perorálním podání je u pacientů se středně závažným renálním poškozením mírné (20 - 40 %) a je tedy nepravděpodobné, že by mohlo být klinicky významné.
Danish: Læs informationen under "Amning"
Czech: Přečtěte si informaci v bodě „Kojení";
Danish: Med undtagelse af en 13 % stigning i Cmax for sildenafil efter samtidig administration af ambrisentan var der ikke ændringer i de farmakokinetiske parametre for hverken sildenafil, N-desmetyl-sildenafil eller ambrisentan.
Czech: Kromě 13% zvýšení Cmax sildenafilu nedošlo při současném podání s ambrisentanem k žádným jiným změnám farmakokinetických parametrů sildenafilu, N-desmethyl-sildenafilu ani ambrisentanu.
Danish: Hvis du tager medicin indeholdende rifampicin (et antibiotikum, der bruges til behandling af alvorlige infektioner) vil lægen følge dig tæt, når du starter med at tage Volibris.
Czech: Pokud užíváte rifampicin (antibiotikum k léčbě závažných infekcí), bude Vás lékař pravidelně kontrolovat, pokud začínáte užívat přípravek Volibris poprvé.
Danish: Ikke almindelig3, 8
Czech: Méně časté3,8
Danish: Klinisk forværring blev defineret som dødsfald, lungetransplantation, indlæggelse pga. PAH, atrieseptostomi, tilføjelse af endnu et lægemiddel til behandling af PAH samt kriterierne for udtræden før tid.
Czech: Hodnocení zahrnovalo: úmrtí, transplantaci plic, hospitalizaci pro PAH, atriální septostomii, přidání další medikace k léčbě PAH a kritéria pro předčasné ukončení léčby.
Danish: Antallet af patienter, der fik ambrisentan og sildenafil samtidig i ARIES-E og AMB222, var henholdsvis 22 (5,7 %) og 17 (47 %).
Czech: Počet pacientů, kteří užívali ambrisentan současně se sildenafilem, činil ve studii ARIES-E 22 pacientů (5,7 %) a ve studii AMB222 17 pacientů (47 %).
Danish: 30x1 filmovertrukne tabletter.
Czech: 30x 1 potahovaná tableta.
Danish: I tillæg til ovenstående, med undtagelse af blodprøver, der viser unormal leverfunktion:
Czech: Navíc k uvedenému výše, kromě abnormálních výsledků krevních testů funkce ledvin:
Danish: Fordelingen af ambrisentan i de røde blodlegemer er lav med et middel forhold mellem blod og plasma på henholdsvis 0,57 og 0,61 hos mænd og kvinder.
Czech: Distribuce ambrisentanu do erytrocytů je nízká, průměrný poměr krev:plazma činí 0,57 u mužů a 0,61 u žen.
Danish: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Tyskland
Czech: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Německo
Danish: Den sædvanlige initialdosis er 5 mg en gang daglig, som kan øges til 10 mg dagligt afhængigt af klinisk respons og tolerabilitet.
Czech: Volibris se užívá perorálně v počáteční dávce 5 mg jedenkrát denně a dávka může být zvýšena na 10 mg denně v závislosti na klinické odpovědi a snášenlivosti.