FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: За производството на Holoclar се изисква биопсия на 1 - 2 mm2 неувреден лимб.
Maltese: Għall-manifattura ta' Holoclar, hija meħtieġa bijopsija ta' 1 - 2 mm2 ta' limbus bla ħsara.
Bulgarian: Следоперативно лечение
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Bulgarian: ДАТА:
Maltese: JIS: DATA:
Bulgarian: - Има две помощни вещества: едното е фибрин - прозрачен поддържащ слой, използван за поддържане на целостта на Holoclar, а другата е течност, съдържаща аминокиселини, витамини, соли и въглехидрати за съхранение на клетките във флакона, наречен среда на Eagles, модифицирана от Dulbecco, с добавен L-глутамин.
Maltese: - Hemm żewġ eċċipjenti: wieħed huwa fibrin - saff ċar ta' appoġġ użat biex iżomm Holoclar intatt, l-ieħor huwa likwidu li fih aċidi amminiċi, vitamini, melħ u karboidrati biex jaħżen iċ ċelluli fil-kunjett imsejjaħ Dulbecco's Modified Eagles Medium supplementat b'L-glutamine.
Bulgarian: Безопасността на Holoclar е доказана от резултатите, получени от две ретроспективни клинични проучвания.
Maltese: Is-sigurtà ta' Holoclar intweriet fir-riżultati miksuba miż-żewġ studji kliniċi retrospettivi.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8 и 5.1, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Maltese: Dejta disponibbli bħalissa hi deskritta fis-sezzjoni 4.8 u 5.1, imma ma tista' tingħata l-ebda rakkomandazzjoni dwar il-pożoloġija.
Bulgarian: Това е разрешаване за употреба под условие и съгласно чл. 14, ал. 7 от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
Maltese: KONDIZZJONALI Peress li din hi Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq kondizzjonali u skont l-Artikolu 14(7) tar
Bulgarian: При преобразуване на категориалните стойности на зрителната острота в логаритъм от минималния ъгъл на резолюция (LogMAR), при 47% от случаите (40 спрямо 85 без липсващи стойност) се наблюдава подобрение, което е равно или по-голямо от 3 еквивалента на линия по Snellen.
Maltese: Logarithm of the Minimum Angle of Resolution), 47% tal-każijiet (40 minn 85 b'valuri mhux nieqsa)
Bulgarian: Блефарит (10,5%) и дефект на роговичния епител (3,5%) са най-честите отделни нежелани реакции, които не са свързани с хирургическата процедура.
Maltese: 5%), u difett fl-epitelju tal-kornea (3.5%) kienu l-aktar reazzjonijiet avversi individwali komuni mhux relatati mal-proċedura kirurġika.
Bulgarian: Последен ДКП декември
Maltese: Diċembru 2020
Bulgarian: - Съобщаване на подозирани нежелани реакции
Maltese: - Rappurtar ta' effetti sekondarji suspettati
Bulgarian: Чрез вземането на няколко здрави лимбални клетки, в лабораторни условия, се извършва растеж на нов слой от здрава тъкан върху поддържащ слой от фибрин - „скеле" от протеин.
Maltese: Billi tieħu xi ċelluli limbali f'saħħithom, saff ġdid ta' tessut f'saħħtu jitkabbar fil-laboratorju fuq saff ta' appoġġ ta' fibrin, li huwa qafas ta' proteini.
Bulgarian: Еквивалент на живи тъкани.
Maltese: U KONTENUT Ekwivalenti għal tessut ħaj.
Bulgarian: В проучването HLSTM01 са набрани общо седем пациенти (6,7% от популацията на проучването) с възраст при изходното състояние 65 или повече години и в проучването HLSTM02 са включени седем допълнителни пациенти (24,1%).
Maltese: L-istudju HLSTM01 irreġistra total ta' seba' pazjenti (6.7% tal-popolazzjoni tal-istudju) b'età fil-linja bażi ta' 65 sena jew aktar, u seba' pazjenti oħra (24.1%) kienu inklużi f'HLSTM02.
Bulgarian: Други лекарства и Holoclar
Maltese: Mediċini oħra u Holoclar
Bulgarian: Ефикасността на лекарствения продукт е оценена в многоцентрово, неконтролирано, ретроспективно кохортно проучване на серии случаи при 106 пациенти (проучване HLSTM01) от двата пола, лекувани за наличие на умерен до тежък недостиг на лимбални стволови клетки (LSCD).
Maltese: L-effikaċja tal-prodott mediċinali kienet evalwata fi studju ta' koorti retrospettiv, b'aktar minn ċentru wieħed, serje ta' każijiet u mhux ikkontrollat f'106 pazjenti (studju HLSTM01) taż-żewġ sessi, ikkurati għall-preżenza ta' nuqqas moderat sa sever ta' ċelluli staminali limbali (LSCD - limbal stem cell deficiency).
Bulgarian: Многонационално, многоцентрово, проспективно, открито, неконтролирано интервенционално проучване (HLSTM03) за оценка на ефикасността и безопасността на присаждането на автоложни култивирани лимбални стволови клетки за възстановяване на корнеалния епител при пациенти с недостиг на лимбални стволови клетки вследствие на изгаряния на окото
Maltese: Studju multinazzjonali, multiċentriku, prospettiv, open-label, mhux ikkontrollat ta' intervent (HLSTM03) biex jevalwa l-effikaċja u s-sigurtà ta' trapjant ta' ċelluli staminali limbali awtologi kkultivati għar-restawr tal epitelju tal-kornea f'pazjenti b'defiċjenza ta' ċelluli staminali limbali kkawżata minn ħruq okulari
Bulgarian: In vitro проучванията не показват доказателства за независим от твърд субстрат растеж, който е показателен за туморогенен потенциал.
Maltese: Studji in vitro ma wrew l-ebda evidenza ta' tkabbir indipendenti mill-ankraġġ li huwa indikattiv ta' potenzjal tumoriġeniku.
Bulgarian: Лекарството е поставено в няколко слоя от опаковки, които го предпазват от бактерии и гарантират, че Holoclar се съхранява при постоянна температура за 36 часа, ако се съхранява при стайна температура.
Maltese: Il-mediċina titqiegħed f'diversi saffi ta' ippakkjar li jipproteġu lmedicina minn batterja u jiżguraw li Holoclar jinżamm f'temperatura stabbli għal 36 siegħa, jekk jiġi maħżun f'temperatura tal-kamra.
Bulgarian: Офталмологични средства, други офталмологични средства, ATC код: S01XA19
Maltese: Oftalmoloġiċi, oftalmoloġiċi oħra, Kodiċi ATC:
Bulgarian: - Проследяемост на пациентите и употреба на идентификатори - Биопсия, грижи за импланта и проследяване
Maltese: - Traċċabilità tal-pazjenti u l-użu ta' identifikaturi - Bijopsija, impjant u kura ta' segwitu
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Допълнителна информация за Holoclar
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Holoclar
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Holoclar може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Holoclar jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Holoclar.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Holoclar.
Bulgarian: Една година след имплантиране е оценено, че при 75 от 104 пациенти, включени в проучването (72%), имплантациите са успешни, въз основа на наличие на стабилна повърхност на роговицата без дефекти на повърхността и с малко или никакви враснали кръвоносни съдове (чест признак на дефицит на лимбални стволови клетки).
Maltese: Sena wara l-impjantazzjoni b'Holoclar, 75 minn 104 pazjenti studjati (72%) tqiesu li kellhom impjant li rnexxa abbażi tal-preżenza ta' superfiċje korneali stabbli mingħajr difetti fissuperfiċje u ftit jew ebda vini jikbru ‘l ġewwa (karatteristika komuni ta' nuqqas ta' ċelloli staminali limbali).
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Holoclar може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Каква информация се очаква за Holoclar?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Holoclar?
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с дефицит на лимбални стволови клетки поради изгаряния на очите е малък, болестта се счита за „рядка" и Holoclar е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 07 ноември 2008 г.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn nuqqas ta' ċelloli staminali limbali minħabba ħruq flgħajnejn huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Holoclar ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fis-7 ta' Novembru 2008.
Bulgarian: Holoclar е лекарствен продукт за модерна терапия, наречен „продукт, получен чрез тъканно инженерство".
Maltese: Holoclar huwa tip ta' prodott ta' terapija avvanzata imsejħa ‘prodott tal-inġinerija tat-tessuti'.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Holoclar?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Holoclar?
Bulgarian: След това растежът на клетките в тъканта се осъществява в лаборатория и те се замразяват до потвърждаване на датата за операция.
Maltese: Imbagħad, iċ-ċelloli fit-tessut jiġu mkabbra f'laboratorju u jiġu ffriżati sakemm tiġi kkonfermata id-data tal-operazzjoni.
Bulgarian: Заключението за съотношението полза/риск на Holoclar се базира на резултати от две ретроспективни проучвания (използващи медицински данни от миналото) и фирмата ще предостави допълнителни данни от проспективно проучване (което документира резултатите в хода на проучването).
Maltese: Il-konklużjoni dwar il-bilanċ benefiċċju-riskju ta' Holoclar huwa bbażat fuq riżultati minn żewġ studji retrospettivi (bl-użu ta' rekords mediċi tal-passat), u l-kumpanija ser tipprovdi iktar dejta minn studju prospettiv (li jirrekordja riżultati waqt l-istudju).
Bulgarian: В първия етап на лечение от пациента се взима малка част здрава лимбална тъкан (с размер 1−2 mm2) в болницата и в същия ден се изпраща на производителя.
Maltese: Fl-ewwel stadju tal-kura, parti żgħira mit-tessut limbali b'saħħtu (1−2 mm2 fid-daqs) tittieħed millpazjent fl-isptar u tintbagħat lill-manifattur fl-istess ġurnata.
Bulgarian: Тя ще предостави данни относно ползите и рисковете от Holoclar от проспективно клинично проучване.
Maltese: Il-kumpanija ser tipprovdi dejta fuq il-benefiċċji u r-riskji ta' Holoclar minn studju kliniku prospettiv.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 септември 2016 г.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 ta' Settembru 2016 EMA/304459/2016
Bulgarian: Humulus lupulus L., съцветие
Maltese: Humulus lupulus L., flos
Bulgarian: Хмел, съцветие, е общоприетото наименование за цветовете на растението Humulus lupulus L.
Maltese: Fjura tal-lupulu huwa l-isem komuni għall-frotta tal-pjanta Humulus lupulus L.
Bulgarian: Полски хвощ, стрък е общоприетото наименование за надземните части на растението Equisetum arvense L.
Maltese: Denb iż-żiemel huwa l-isem komuni għall-partijiet ta' fuq tal-pjanta Equisetum arvense L.
Bulgarian: Какви са заключенията на HMPC за употребата на полски хвощ, стрък в медицината?
Maltese: X'inhuma l-konklużjonijiet tal-HMPC dwar l-użi mediċinali tagħha?
Bulgarian: Суспензия (стволови клетки): 1 ml
Maltese: Sospensjoni (ċelloli staminali): 1 ml
Bulgarian: Флакон (пластмасов)
Maltese: Kunjett (plastik)
Bulgarian: ЕС номер Търговско наименова ние на
Maltese: Numru tal-UE (MA)
Bulgarian: ВМП
Maltese: Żwiemel
Bulgarian: Опаковка Съдържание Количеств о в една опаковка
Maltese: Ippakkjar Kontenut Daqs talpakkett
Bulgarian: Коне
Maltese: Żero jiem
Bulgarian: Интраартикулар но приложение
Maltese: Użu intraartikulari
Bulgarian: 1 флакон суспензия от стволови клетки
Maltese: Kunjett wieħed ta' sospensjoni ta' ċelloli staminali
Bulgarian: Допълнителна информация за HorStem може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/horstem.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/horstem.
Bulgarian: Допълнителна информация за HorStem:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar HorStem
Bulgarian: Конете са прегледани на ден 14, 35 и 63.
Maltese: Iż-żwiemel ġew eżaminati fl-14-il jum, fil-35 jum u fit-63 jum.
Bulgarian: В полево проучване при коне с лек до умерен остеоартрит 16 коне са получили инжекция с HorStem в засегнатата става, а 17 са получили плацебо (сляпа) инжекция.
Maltese: Fi studju fuq il-post ta' żwiemel b'osteoartrite minn ħafifa sa moderata, 16-il żiemel rċevew injezzjoni ta' HorStem fil-ġog affettwat u 17-il żiemel irċevew injezzjoni plaċebo (finta).
Bulgarian: Съдържа активната субстанция мезенхимни стволови клетки от конска пъпна връв.
Maltese: Fih is-sustanza attiva ċelloli staminali mesenkimali talkurdun umbiliku ekwin.
Bulgarian: За успешно лечение се счита намаляване на окуцяването до степен от 1 или по-малко, като се използва приетата скàла за измерване на куцането при еднокопитните (скàла от 0 до 5, където 0 е липса на окуцяване, а 5 е тежко окуцяване).
Maltese: Is-suċċess tal-kura kien tnaqqis fiz-zappip għal grad ta' 1 jew inqas, bl-użu ta' skala aċċettata għall-kejl taz-zappip ekwin (skala minn 0 għal 5 fejn 0 huwa lebda zappip, u 5 huwa zappip sever ħafna.
Bulgarian: Мезенхимните стволови клетки влияят на имунната система и имат противовъзпалително действие, а също могат да възстановяват тъкани.
Maltese: Iċ-ċelloli staminali mesenkimali jistgħu jkollhom effetti fuq is-sistema immunitarja kif ukoll effetti antiinfjammatorji u jista' jkollhom proprjetajiet ta' riġenerazzjoni tat-tessut.
Bulgarian: HorStem е ветеринарномедицински продукт, който се използва за лечение на окуцяване, свързано с лека до умерена степен на дегенеративна ставна болест (остеоартрит) при коне.
Maltese: HorStem huwa mediċina veterinarja li tintuża għall-kura taz-zappip assoċjat ma' marda deġenerattiva tal-ġogi minn ħafifa sa moderata fiż-żwiemel.
Bulgarian: Най-честите неблагоприятни реакции при HorStem (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 животни) са краткотраен синовит (възпаление на ставната лигавица) с тежко куцане, ставен излив (задържане на течност в ставата) и палпаторна болка 24 часа след поставяне на инжекцията.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni b'HorStem (li jista' jaffettwa aktar minn żiemel 1 f'kull għaxart iżwiemel) huwa sinovite (infjammazzjoni tal-kisja tal-ġog) b'zappip sever, effużjoni tal-ġog (żieda filfluwidu fil-ġog) u wġigħ mal-palpazzjoni 24 siegħa wara l-injezzjoni.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с HorStem?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' HorStem?
Bulgarian: Успех се наблюдава при дванадесет от лекуваните с HorStem коне (ниво на успеваемост 75 %) на ден 63, сравнено със само 4 от контролната група (процент на успеваемост 25 %).
Maltese: Tnax-il żiemel ikkurati b'HorStem ġew ikkurati b'suċċess (rata ta' suċċess ta' 75 %) fit-63 jum meta mqabbla ma' 4 biss tal-grupp ta' kontroll (rata ta' suċċess ta' 25 %).
Bulgarian: Използвайте игла с големина 20G.
Maltese: Uża labra ta' 20G.
Bulgarian: Електронна поща: horstem@equicord.com
Maltese: E-mail: horstem@equicord.com
Bulgarian: Декстран-40
Maltese: Dekstran-40
Bulgarian: Trolox (6-хидроксил-2,5,7,8-тетраметилхроман-2-карбоксилна киселина)
Maltese: Trolox (6-idrossil-2,5,7,8- tetrametilkroman-2-aċidu karbossiliku)
Bulgarian: Годен до: {ден/месец/година}
Maltese: {jum/xahar/sena}
Bulgarian: Ел. поща: horstem@equicord.com
Maltese: horstem@equicord.com
Bulgarian: HEPES N-(2-хидроксиетил)пиперазин-N´-(2-етансулфонова киселина) Натриев хидроксид
Maltese: Aċidu Lattobijoniku HEPES N-(2-idrossietil) piperażina-N´-(2-aċidu etanesulfoniku)
Bulgarian: За пълния списък на ексципиентите виж точка 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' ingredjenti mhux attivi, ara s-Sezzjoni 6.1.
Bulgarian: 19/06/2019 г.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19/06/2019
Bulgarian: Аденозин
Maltese: Adenożina
Bulgarian: Мътна безцветна суспензия.
Maltese: Sospensjoni mċajpra mingħajr kulur.
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1 000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Maltese: - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ikkurati) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'1 000 annimal ikkurati) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'10 000 annimal ikkurati) - rari ħafna (anqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ikkurati, inklużi rapporti iżolati).
Bulgarian: ЛИСТОВКА:
Maltese: E-mail:
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската агенция по лекарствата (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
Maltese: KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA
Bulgarian: Потенциалът на мезенхимните стволови клетки от конска пъпна връв (EUC-MSCs) да секретират PGE2 със или без стимулация от синовиална течност е доказан от проучвания in vitro.
Maltese: Il-potenzjal tal-EUC-MSCs li jissekretaw il-PGE2 bi stimulazzjoni u mingħajrha permezz ta' fluwidu sinovjali ntwera fl-istudji in vitro.
Bulgarian: План за управление на риска:
Maltese: Metodu ta' amministrazzjoni:
Bulgarian: Продуктът да се прилага само от ветеринарен хирург.
Maltese: Il-prodott għandu jiġi amministrat minn kirurgu veterinarju.
Bulgarian: Калциев хлорид
Maltese: Klorur tal-kalċju
Bulgarian: Еднократна интраартикуларна инжекция от 1 ml (15x106 мезенхимни клетки от конска пъпна връв) в засегнатата става.
Maltese: Injezzjoni intraartikulari waħda ta' 1 ml (15x106 ċelloli staminali mesenkimali tal-kurdun umbiliku ekwin) fil-ġog affettwat.
Bulgarian: Прилага се само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.
Maltese: Uża biss skont il-valutazzjoni benefiċċju/riskju mill-veterinarju responsabbli.
Bulgarian: Не прилагайте едновременно с друг интраартикуларен ветеринарномедицински продукт.
Maltese: Tapplikax b'mod simultanju ma' prodotti mediċinali veterinarji intraartikulari oħra.
Bulgarian: 15x106/ml мезенхимни стволови клетки от конска пъпна връв
Maltese: 15x106 /ml Ċelloli staminali mesenkimali tal-kurdun umbiliku ekwin 3. KONTENUT BĦALA
Bulgarian: За активната субстанция - мезенхимни стволови клетки - е прието, че не попада в обхвата на регламента за МДСОК, и е обхваната в категорията стволови клетки в списъка на субстанциите, за които е прието, че не попадат в обхвата на Регламент (ЕС) № 470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva, ċelloli staminali mesenkimali, titqies bħala li ma taqax fil-kamp ta' applikazzjoni tar regolament dwar l-MRL, minħabba li hija koperta mill-entrata għaċ-ċelloli staminali fil-lista ta' sustanzi meqjusa bħala li ma jaqgħux fil-kamp ta' applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.
Bulgarian: L-глутатион
Maltese: U L-UŻU
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Lot: {номер}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lott:
Bulgarian: Магнезиев хлорид
Maltese: Klorur tal-manjeżju
Bulgarian: Един флакон от 1 ml.
Maltese: Kunjett wieħed ta' 1 ml.
Bulgarian: Мезенхимните стволови клетки имат имуномодулиращо действие и противовъзпалителни свойства, които може да са свързани с тяхната паракринна активност, напр. секреция на простагландин (PGE2), и могат да проявят тъканнорегенеративни свойства.
Maltese: Iċ-ċelloli staminali mesenkimali għandhom kwalitajiet immunomodulatorji u antiinfjammatorji li jistgħu jiġu attribwiti għall-attività parakrina tagħhom, -eż. sekrezzjoni tal-prostagladina (PGE2), u jistgħu jkollhom kwalitajiet riġenerattivi tat-tessuti.
Bulgarian: Прилагането на 2x доза (30 x 106/2 ml) от HorStem на здрави коне на възраст 4 години или повъзрастни предизвиква куцане при 5/6 от животните и признаци на възпаление при всички животни.
Maltese: Amministrazzjoni ta' doża 2x (30x106/2ml) ta' HorStem lil żwiemel b'saħħithom li għandhom erba' snin u aktar wasslet għal zappip f'5 minn kull sitt 6 annimali u għal sinjali ta' infjammazzjoni flannimali kollha.
Bulgarian: Документ за справка: EMA/CHMP/393579/2009 rev1 EMEA/H/A-29/1168
Maltese: EMA/CHMP/393579/2009 rev1 EMEA/H/A-29/1168
Bulgarian: Д-р Concha Prieto Yerro (Испания)
Maltese: Dr. Concha Prieto Yerro (Spanja)
Bulgarian: 29 май 2009 г.
Maltese: 29 ta' Mejju 2008
Bulgarian: Д-р Karl Broich (Германия)
Maltese: Dr. Karl Broich (Ġermanja)
Bulgarian: Преразглеждането е извършено в рамките на процедура за сезиране по „член 29"1.
Maltese: Ir-reviżjoni twettqet skont referenza tal-‘Artikolu 29' 1 .
Bulgarian: Fentrix е „генерично лекарство".
Maltese: Fentrix huwa ‘mediċina ġenerika'.
Bulgarian: Член 29 от Директива 2001/83/ЕО, съответно изменен, сезиране на основание потенциална сериозна опасност за общественото здраве.
Maltese: L-Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendat, referenza fuq il-bażi ta' riskju potenzjali serju għas-saħħa pubblika.
Bulgarian: При тази процедура една държава-членка („референтната държава-членка", в случая Германия) подлага дадено лекарство на оценка с оглед на издаване на разрешение за употреба с валидност както в тази държава, така и в други държави-членки („заинтересованите държави-членки", в този случай Австрия, Белгия, Италия, Нидерландия, Португалия, Словения и Испания).
Maltese: Din hija proċedura meta Stat Membru (l-‘Istat Membru ta' referenza', f'dan il-każ ilĠermanja) jevalwa mediċina bil-għan li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tkun valida f'dan il-pajjiż kif ukoll fi Stati Membri oħrajn (l-‘Istati Membri konċernati', f'dan il-każ l-Awstrija, ilBelġju, l-Italja, l-Olanda, il-Portugall, is-Slovenja u Spanja).
Bulgarian: Какво представлява Fentrix?
Maltese: X'inhu Fentrix?
Bulgarian: Въпроси и отговори относно сезирането за Fentrix и сродни имена 25, 50, 70 и 100 микрограма/час фентанил трансдермален пластир
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar ir-referenza għal Fentrix u ismijiet assoċjati roqgħa transdermali ta' fentanyl ta' 25, 50, 70 u 100 mikrogramma/siegħa
Bulgarian: Fentrix не е показал кожна поносимост на мястото на прилагане, сравнима с тази при референтното лекарство, Durogesic;
Maltese: • Fentrix ma weriex tollerabbiltà tal-ġilda lokali komparabbli mal-mediċina ta' referenza, Durogesic;
Bulgarian: Лондон, 6 октомври 2009 г.
Maltese: 6 ta' Ġunju 2009
Bulgarian: Причини за преразглеждането на Fentrix?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Fentrix?
Bulgarian: Helm Pharmaceuticals GmbH подава заявление за Fentrix трансдермален пластир в Германия по децентрализирана процедура.
Maltese: GmbH issottomettiet Fentrix roqgħa transdermali lill-Ġermanja għal proċedura deċentralizzata.
Bulgarian: Държавите-членки обаче не успяват да постигнат съгласие и Испанската регулаторна агенция по лекарствата сезира CHMP за арбитраж на 4 май 2009 г.
Maltese: Madankollu, l-Istati Membri ma setgħux jilħqu ftehim u l-aġenzija regolatorja tal-mediċini Spanjola rreferiet il-kwistjoni lis-CHMP għal arbitraġġ fl-4 ta' Mejju 2009.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията заключава, че ползите от Fentrix надвишават рисковете и че разрешение за употреба може да бъде издадено в Германия и в следните държави-членки на ЕС: Австрия, Белгия, Италия, Нидерландия, Португалия, Словения и Испания.
Maltese: Il-Kumitat tal-Aġenzija għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Fentrix jisbqu r-riskji tiegħu, u li l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tista' tingħata fil-Ġermanja u fl-Istati Membri tal-UE li ġejjin, l-Awstrija, il-Belġju, l-Italja, lOlanda, il-Portugall, is-Slovenja u Spanja.
Bulgarian: неклиничното раздразнение на мястото на прилагане и чувствителността на кожата към Fentrix не са проучени съгласно действащите насоки на CHMP.
Maltese: • l-irritazzjoni lokali mhux klinika, u kemm il-ġilda kienet sensittiva għal Fentrix ma ġewx investigati skont il-linji gwida attwali tas-CHMP.
Bulgarian: Fentrix е трансдермален пластир (пособие, което доставя лекарството през кожата), който съдържа активното вещество фентанил.
Maltese: Fentrix huwa roqgħa transdermali (apparat li jagħti l-mediċina minn ġol-ġilda) li fih is-sustanza attiva fentanyl.