FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Although data are limited, patients with bilirubin >1.5 x ULN also have a higher incidence of Grade 4 neutropenia and febrile neutropenia.
French: Bien que les données soient limitées, l'incidence des neutropénies de grade 4 et des neutropénies fébriles était également plus élevée chez les patients dont la bilirubine était > 1,5 × LSN.
English: The pharmacokinetics of eribulin were evaluated in a Phase 1 study in patients with normal renal function (Creatinine clearance: ≥ 80 ml/min; n=6),
French: La pharmacocinétique de l'éribuline a été évaluée dans une étude de phase I chez des patients ayant une fonction rénale normale (clairance de la créatinine ClCr ≥ 80 mL/min ; n = 6) et chez des patients présentant une insuffisance rénale modérée (ClCr de 30 à 50 mL/min ; n = 7) ou sévère (ClCr de 15 à < 30 mL/min ; n = 6).
English: 18% and 13% of eribulin treated patients received G-CSF in the two phase 3 breast cancer studies (Studies 305 and 301, respectively).
French: Dans les deux études de phase III menées dans le cancer du sein (études 305 et 301 respectivement), 18 % et 13 % des patientes traitées par l'éribuline ont reçu du G-CSF.
English: Eribulin mesilate is a microtubule dynamics inhibitor belonging to the halichondrin class of antineoplastic agents.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres agents antinéoplasiques, code ATC : L01XX41 L'éribuline mésilate est un inhibiteur de la dynamique des microtubules appartenant à la classe des agents antinéoplasiques de type halichondrine.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One ml contains eribulin mesilate equivalent to 0.44 mg eribulin.
French: 1 mL contient du mésilate d'éribuline équivalent à 0,44 mg d'éribuline.
English: Capecitabine (n=548)
French: Capécitabine (n = 548)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALAVEN 0.44 mg/ml solution for injection Eribulin
French: HALAVEN 0,44 mg/mL solution injectable éribuline
English: Aspartate aminotransferase increased (7.7%) (G3/4: 1.4%)
French: Élévation des aspartate aminotransférases (7.7 %)
English: Patients with ALT or AST > 3 x ULN experienced a higher incidence of Grade 4 neutropenia and febrile neutropenia.
French: L'incidence des neutropénies de grade 4 et des neutropénies fébriles était plus forte chez les patients ayant des taux d'ALAT ou ASAT > 3 × LSN.
English: - Decrease in the number of white blood cells or red blood cells - Tiredness or weakness - Nausea, vomiting, constipation, diarrhoea - Numbness, tingling or prickling sensations - Fever - Loss of appetite, weight loss - Difficulty breathing, cough - Pain in the joints, muscles and back - Headache - Hair loss
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10) : - diminution du nombre des globules blancs ou des globules rouges - fatigue ou faiblesse - nausées, vomissements, constipation, diarrhée - sensations d'engourdissements, de fourmillements ou de picotements - fièvre - perte de l'appétit, perte de poids - difficultés pour respirer, toux - douleurs dans les articulations, les muscles et le dos - maux de tête - perte de cheveux
English: 1 vial of 2 ml
French: Flacon de 2 mL
English: Capecitabine (n = 380)
French: HALAVEN Capécitabine (n = 380)
English: EU/1/11/678/002 6 vials
French: EU/1/11/678/001 1 flacon EU/1/11/678/002 6 flacons
English: Hepatotoxicity (0.8%) (G3/4: 0.6%)
French: Hépatotoxicité (G3/4 : 0,6 %)
English: Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
French: Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
English: 1 vial of 3 ml
French: Flacon de 3 mL
English: The pharmacokinetic properties are not dose or time dependent in the range of eribulin doses of 0.22 to 3.53 mg/m2.
French: Pour des doses d'éribuline comprises entre 0,22 et 3,53 mg/m2, les propriétés pharmacocinétiques ne sont ni dose-dépendantes ni temps-dépendantes.
English: Lacrimation increased (5.8%) (G3/4: 0.1%)
French: Larmoiement excessif (5,8 %) (G3/4 : 0,1 %)d Conjonctivite
English: Hyperhidrosis Palmar plantar erythrodysaesthesia (1.0%) (G3/4: 0.1%)d
French: Hyperhidrose Érythrodysesthésie palmoplantaire (1,0 %)
English: Dacarbazine HALAVEN Dacarbazine (n=152)
French: Dacarbazine (n = 152)
English: Chest pain Influenza like illness
French: Douleur thoracique Syndrome pseudo-grippal
English: To ensure that the whole dose of HALAVEN is given it is recommended that a saline solution is flushed into the vein after HALAVEN is given.
French: Après l'injection de HALAVEN, il est recommandé d'injecter du sérum physiologique dans la ligne de perfusion intraveineuse afin de garantir l'administration de la dose complète.
English: The recommended dose of eribulin in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A) is 0.97 mg/m2 administered intravenously over 2 to 5 minutes on Days 1 and 8 of a 21-day cycle.
French: (Child-Pugh A) est de 0,97 mg/m2 administrée en intraveineuse sur 2 à 5 minutes à J1 et J8 d'une cure de 21 jours.
English: Frequency not known
French: ** Fréquence indéterminée.
English: EU/1/11/678/004 6 vials
French: EU/1/11/678/003 1 flacon EU/1/11/678/004 6 flacons
English: Haematuria Proteinuria Renal failure
French: Hématurie Protéinurie Défaillance rénale
English: Rash (4.9%) (G3/4:
French: Rash (4,9 %) (G3/4 : 0,1 %) Prurit (3,9 %)
English: - Decrease in the number of platelets (which may result in bruising or taking longer to stop bleeding) - Infection with fever, pneumonia, chills - Fast heart rate, flushing - Vertigo, dizziness - Increased production of tears, conjunctivitis (redness and soreness of the surface of the eye),
French: Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : - diminution du nombre de plaquettes (ce qui peut entraîner l'apparition de bleus et allonger le temps nécessaire pour arrêter les saignements) - infection avec fièvre, pneumonie, frissons - battements du cœur rapides, bouffées de chaleur - vertige, sensation vertigineuse - larmoiement excessif, conjonctivite (rougeur et douleur de la surface de l'œil), saignements du nez - déshydratation, sécheresse de la bouche, boutons de fièvre, candidose buccale (muguet),
English: (G3/4:0.2%)
French: (G3/4 : 0,3 %)d
English: Unopened vials
French: Vertige Acouphènes
English: B. PACKAGE LEAFLET
French: Sous-groupe liposarcome
English: Mucosal
French: Liposarcome
English: Norge
French: Deutschland
English: - Blood clots - Abnormal liver function tests (hepatoxicity) Kidney failure, blood or protein in the urine Widespread inflammation of the lungs which may lead to scarring Inflammation of the pancreas
French: - inflammation étendue des poumons pouvant entraîner la formation de tissu fibreux - inflammation du pancréas - lésions dans la bouche
English: Study 301 Overall Survival ITT Population
French: Étude 301 - Survie globale - Population ITT
English: In some patients with normal/abnormal liver enzymes prior treatment with eribulin, increased levels of liver enzymes have been reported with initiation of eribulin treatment.
French: Des augmentations des taux d'enzymes hépatiques ont été observées après l'instauration du traitement par l'éribuline chez certaines patientes qui avaient des taux normaux ou anormaux avant le traitement.
English: Septic Shock (0.2%)
French: Constipation (22,3 %)
English: Alanine aminotransferase increased (7.6%) (G3/4: 1.9%)d
French: Élévation des alanine aminotransférases (7,6 %)
English: Excipients
French: Capécitabine
English: Pruritus (3.9%) (G3/4: 0.1%)d
French: (5,3 %) (G3/4 : 0,1 %)d
English: Peripheral neuropathyc (35.9%) (G3/4: 7.3%) Headache (17.5%) (G3/4: 0.7%)
French: (G3/4 : 7,3 %) Céphalées (17,5 %) (G3/4 : 0,7 %)
English: Associated Drug Company Ltd. Tel: + 356 22778000
French: Tel: + 356 22778000
English: Constipation (22.3%) (G3/4: 0.7%)d
French: Diminution de l'appétit (G3/4 : 0,7 %)d
English: Angioedema
French: Hépatotoxicité
English: - A serious disorder of blood clotting resulting in the widespread formation of blood clots and internal bleeding.
French: Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) : - trouble grave de la coagulation sanguine entraînant la formation de caillots sanguins disséminés et des hémorragies internes
English: Neutropenic sepsis (0.2%) (G3/4: 0.2%)a
French: Sepsis (0,5 %) (G3/4 : 0,54 %)a Sepsis neutropénique (G3/4 : 0,2 %)a Choc septique (G3/4 : 0,2 %)a
English: Interstitial lung disease (0.2%) (G3/4:
French: Pneumopathie interstitielle diffuse (G3/4 : 0,1 %)
English: (22.5%) (G3/4: 0.7%)d Hypokalaemia (6.8%) Decreased appetite (G3/4: 2.0%)
French: Hypokaliémie (6,8 %) (G3/4 : 2,0 %) Hypomagnésémie (2,8 %) (G3/4 : 0,3 %) Déshydratation (2,8 %)
English: Inflammation (6.4%) (G3/4: 0.9%)d
French: (1,7 %) (G3/4 : 0,9 %)d
English: Bone pain (6.7%) (G3/4: 1.2%) Muscle spasms (5.3%) (G3/4: 0.1%)
French: Douleurs osseuses (6,7 %) (G3/4 : 1,2 %) Spasmes musculaires
English: Eisai Ltd. Τηλ: + 44 (0)208 600 1400
French: Τηλ: + 44 (0)208 600 1400 (Ηνωµένο Βασίλειο)
English: Median (months) Hazard Ratio (95% CI)
French: Neuropathie périphériquec (35,9 %)
English: You may exceed this limit by programming only one bolus within 10 minutes.
French: Vous pouvez dépasser cette limite en programmant un autre bolus dans les 10 minutes.
English: Open here
French: Ouvrir ici.
English: The pump system will also be programmed and tested prior to your leaving the hospital.
French: Le système de la pompe sera également programmé et testé avant votre sortie de l'hôpital.
English: Alternatively, it may emerge gradually over a period of several weeks.
French: Sinon, elle peut apparaître progressivement sur une période de plusieurs semaines.
English: • inadequate food intake,
French: • prise alimentaire insuffisante,
English: Always carry some sugar (at least 20 grams) with you.
French: Ayez toujours du sucre (au moins 20 grammes) avec vous.
English: • unaccustomed, increased or prolonged physical activity,
French: • exercice physique inhabituel, majoré ou prolongé,
English: Be careful when you start or stop taking another medicine.
French: Soyez prudent quand vous commencez ou arrêtez un autre médicament.
English: Date of first authorisation: 21 February 1997 Date of latest renewal: 21 February 2007
French: Date de première autorisation : 21 février 1997 Date de dernier renouvellement : 21 février 2007
English: Elderly population (≥65 years old)
French: Population âgée (≥ 65 ans)
English: Important information for use of SoloStar:
French: Informations importantes pour l'utilisation de SoloStar :
English: There is no experience with Insuman Implantable in children and adolescents below 18 years.
French: Il n'y a pas d'expérience avec Insuman Implantable chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
English: The PPC prompts you with messages on the screen.
French: Le PPC affiche des messages à l'écran.
English: • If you forget the dose before a meal:
French: Si vous oubliez une dose avant un repas :
English: These materials shall contain content closely similar to the mock-ups provided in the currently approved risk management plan annexes.
French: Ces éléments doivent avoir un contenu très similaire à celui des maquettes fournies dans les annexes du plan de gestion des risques actuellement approuvé.
English: These medicines are used for mental problems that affect how you think, feel or act.
French: Ces médicaments sont destinés au traitement des troubles mentaux et affectent votre façon de penser, ressentir ou agir.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2)
English: The mean pharmacokinetic profile is shown in figure 1.
French: Le profil pharmacocinétique moyen est présenté sur la figure 1.
English: in adolescents who have not reached adult size.
French: • chez des adolescents n'ayant pas atteint leur taille adulte.
English: Insulin requirements may decrease during the first trimester and generally increase during the second and third trimesters.
French: Les besoins en insuline peuvent diminuer au cours du premier trimestre de la grossesse et augmentent généralement pendant les deuxième et troisième trimestres.
English: Daily doses and timing of administration
French: Doses quotidiennes et horaires d'administration
English: This can be verified by checking the insulin daily history on the PPC at each visit.
French: Cela peut être vérifié en contrôlant l'historique quotidien des perfusions d'insuline sur le PPC à chaque visite.
English: • alcohol consumption,
French: • prise d'alcool,
English: Based on your needs, you may need to replace your insulin earlier.
French: Selon vos besoins, il est possible que vous deviez remplacer votre insuline plus tôt.
English: If you are not able to use SoloStar or follow all the instructions completely on your own, you must use SoloStar only if you have help from a person who is able to follow the instructions completely.
French: Si vous ne vous sentez pas capable d'utiliser SoloStar ou de respecter pleinement les instructions, vous devez utiliser SoloStar uniquement avec l'aide d'une personne qui peut suivre pleinement les instructions.
English: No food effect is expected on Cmax, Tmax and AUC values following CIPII administration.
French: Il n'est pas attendu que la prise alimentaire ait une influence particulière sur les valeurs de Cmax, Tmax et AUC après l'administration CIPII.
English: If you need to deliver one additional bolus, press “SEL” and then “ACT”.
French: Si vous avez besoin de vous administrer un bolus supplémentaire, appuyez sur « SEL » puis sur « ACT ».
English: Hold the pen as shown in this leaflet.
French: Tenez le stylo comme montré dans cette notice.
English: Use only clear and colourless solutions.
French: N'utiliser que des solutions claires et incolores.
English: • Severe allergic reaction with low blood pressure (shock)
French: • Réaction allergique sévère avec tension artérielle basse (choc)
English: The frequency of this reaction varies with patient population and dose regimens.
French: La fréquence de cette réaction varie en fonction de la population de patients et de la posologie.
English: The pump is not connected to a glucose meter.
French: La pompe n'est pas reliée à un glucomètre.
English: This procedure should always be scheduled in advance of PPC “low reservoir” or “empty reservoir” messages with the patient.
French: Cette procédure doit toujours être programmée en amont avec le patient, avant l'affichage des messages « RESERVOIR BAS» ou « RESERVOIR VIDE » sur le PPC.
English: All procedures must be performed under sterile conditions.
French: Toutes les procédures doivent être réalisées dans des conditions stériles.
English: • When under-delivery is caused by a problem with the pump, a rinse procedure should be performed.
French: • Lorsque la sous-délivrance est due à un problème avec la pompe, une procédure de rinçage doit être effectuée.
English: o You need to keep some form of fast-acting sugar with you at all times.
French: o Vous devez toujours avoir à disposition une forme de sucre à action rapide.
English: o You need to carry the completed Patient Emergency Information Card with you always.
French: o Vous devez toujours porter sur vous la carte d'information d'urgence renseignée.
English: • improved insulin sensitivity (e.g., by removal of stress factors),
French: • amélioration de la sensibilité à l'insuline (par exemple, après élimination des facteurs de stress),
English: If this happens, immediately contact your doctor who is trained to perform pump investigations.
French: Si cela arrive, contactez immédiatement votre médecin qui est formé pour faire des recherches sur votre pompe.
English: In addition, antibiotic prophylactic measures are required before and after pump implantation to reduce the risk of pump pocket infection.
French: De plus, une antibiothérapie prophylactique est nécessaire avant et après l'implantation de la pompe pour réduire le risque d'infection de la poche de la pompe.
English: • Skin erosion: the movements of the pump can erode your skin
French: • Érosion cutanée : les mouvements de la pompe peuvent éroder votre peau
English: You must also make sure you get enough carbohydrates.
French: Vous devez également vous assurer de prendre suffisamment de glucides.
English: It is recommended to perform the rinse procedure every 6 months.
French: Il est recommandé d'effectuer une procédure de rinçage tous les 6 mois.
English: • ensuring that pen and needle work properly
French: • vérifiant que le stylo et l'aiguille fonctionnent correctement,
English: This may require a change to your insulin dose (see section 4).
French: Cela pourrait nécessiter un changement de votre dose d'insuline (voir rubrique 4).
English: Insulin does not cross the placental barrier.
French: L'insuline ne traverse pas la barrière placentaire.
English: No clinical symptoms, macroscopically visible changes or irritations in the abdominal cavity were observed.
French: Aucun symptôme clinique, aucune modification macroscopiquement visible et aucune irritation de la cavité abdominale n'ont été observés.
English: Intravenous insulin therapy must generally take place in an intensive care unit or under comparable monitoring and treatment conditions (see "Daily doses and timing of administration").
French: L'insulinothérapie intraveineuse doit généralement être instaurée en unité de soins intensifs ou sous des conditions de surveillance et de traitement comparables (voir « Doses quotidiennes et horaires d'administration »).
English: This happens when the tip of your catheter is fixed or in very close proximity to your liver.
French: Cela est le cas lorsque l'embout de votre cathéter est fixé très près de votre foie.
English: Dose adjustment may also be required, for example, if:
French: Un ajustement posologique peut également s'avérer nécessaire par exemple en cas de :
English: The reservoir is completely filled (approximately 15 ml or 6,000 units of Insuman Implantable), independently of the patients needs.
French: Le réservoir est totalement rempli (environ 15 ml ou 6 000 unités d'Insuman Implantable), indépendamment des besoins des patients.
English: Before initial pump implantation, 72.4% of these patients had been treated by continuous subcutaneous insulin infusion (CSII) and 17.8% by subcutaneous multi-injection.
French: Avant l'implantation initiale de la pompe, 72,4 % de ces patients avaient été traités par perfusion sous-cutanée continue d'insuline (CSII) et 17,8 % avaient été traités par injections sous-cutanées multiples.
English: If you use more Insuman Implantable than you should Your doctor will program maximum dose limits into your PPC.
French: Si vous utilisez plus d'Insuman Implantable que vous ne devriez Votre médecin programmera les limites de dose maximales dans votre PPC.
English: The study included 168 patients with type 1 diabetes mellitus, previously treated with the semi-synthetic human insulin.
French: L'étude a inclus 168 patients présentant un diabète sucré de type 1 et préalablement traités par l'insuline humaine semi-synthétique.
English: Any unused insulin should be disposed of in accordance with local requirements and should not be reused.
French: Toute insuline non utilisée doit être éliminée conformément à la réglementation locale en vigueur et ne doit pas être réutilisée.
English: Alarms in your PPC will let you know if your reservoir level is getting low.
French: Les alarmes du PPC de votre pompe vous alerteront en cas de niveau bas du réservoir.
English: • Contamination and/or infection
French: • tout risque de contamination et/ou d'infection,
English: Refilling the pump is a sterile procedure which must be carried out in the hospital or clinic.
French: Le remplissage de la pompe est une procédure stérile qui doit être réalisée en milieu hospitalier ou en clinique.
English: The amount of insulin is constantly monitored through the PPC which communicates with the pump via radio waves.
French: La quantité d'insuline est constamment surveillée par le biais du PPC qui communique avec la pompe via des ondes radio.
English: Stop your insulin infusion (if necessary, by withdrawing the needle) at least until you feel that you are fully alert again.
French: Arrêtez votre perfusion d'insuline (si nécessaire en retirant l'aiguille) au moins jusqu'à ce que vous vous sentiez de nouveau parfaitement alerte.
English: Medical imaging technique
French: Techniques d'imagerie médicale
English: No hepatic steatosis was observed.
French: Aucune stéatose hépatique n'a été observée.
English: Insuman Rapid is a solution for injection under the skin or, in exceptional circumstances, into a vein (blood vessel).
French: Insuman Rapid est une solution destinée à être injectée sous la peau ou, dans des circonstances exceptionnelles, dans une veine (vaisseau sanguin).
English: A stroke volume of between 0.42 μl to 0.58 μl without backflow is indicative of a catheter occlusion.
French: Un volume d'éjection compris entre 0,42 μl et 0,58 μl sans reflux indique une occlusion du cathéter.
English: Follow recommended safety measures for removal and disposal of needles (e.g. contact your doctor, pharmacist or nurse) in order to reduce the risk of accidental needle injury and transmission of infectious diseases.
French: Suivre les mesures de sécurité recommandées pour retirer et jeter les aiguilles (par exemple, contactez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère) afin de réduire le risque de blessure accidentelle avec l'aiguille et la transmission de maladies infectieuses.
English: Do not use SoloStar if it is damaged or not working properly, it has to be discarded and a new SoloStar has to be used.
French: N'utilisez pas SoloStar s'il est défectueux ou ne fonctionne pas correctement, il doit être jeté, et un nouveau SoloStar doit être utilisé.
English: Diagnostic procedures must be performed to check if the problem is due to the pump or catheter.
French: Il convient de procéder à des procédures diagnostiques pour déterminer si le problème est dû à la pompe ou au cathéter.
English: Medication errors have been reported in which other Insuman formulations or other insulins have been accidentally administered.
French: Des erreurs médicamenteuses ont été rapportées au cours desquelles d'autres formulations d'Insuman ou d'autres insulines ont été accidentellement administrées.
English: • previously required high insulin doses due to the presence of insulin antibodies.
French: • ayant nécessité antérieurement des doses élevées d'insuline en raison de la présence d'anticorps anti-insuline.
English: Frequent adjustments of insulin doses under strict medical supervision are often required for several weeks following pump implantation.
French: De fréquents ajustements posologiques, nécessitant une surveillance médicale stricte, sont souvent requis pendant plusieurs semaines après l'implantation de la pompe.
English: The insulin usage and clinical symptoms may be identical to those of pump under-delivery.
French: L'utilisation d'insuline et les symptômes cliniques peuvent être identiques à ceux d'une sous-délivrance de la pompe.
English: Reservoir refilling must be performed by trained and qualified personnel in accordance with the instructions provided by the pump manufacturer.
French: Le remplissage du réservoir doit être réalisé par un personnel formé et qualifié, conformément aux instructions fournies par le fabricant de la pompe.
English: Do not extend this period of time (45 days) and contact your doctor immediately if you are unable to go to the hospital or clinic to replace the insulin in your pump.
French: Ne dépassez pas ce délai (45 jours) et contactez votre médecin immédiatement si vous n'êtes pas en mesure de vous rendre à l'hôpital ou en clinique pour remplacer l'insuline dans votre pompe.
English: It is known that insulin can form aggregates, fibrils and gel-like structures when it is subjected to chemical and/or physical stress, e.g. increased temperatures and shaking.
French: On sait que l'insuline peut former des agrégats, des fibrilles et des structures gélatineuses lorsqu'elle fait l'objet d'un stress chimique et/ou physique, par exemple des températures élevées ou une agitation.
English: Mean HbA1c value at baseline was 8.1%.
French: La valeur moyenne de l'HbA1c au début de l'étude était de 8,1 %.