FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: A. HERSTELLER DES (DER) WIRKSTOFF(S)(E) UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Finnish: A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA(T) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTUSLUVAN (VALMISTUSLUPIEN) HALTIJA(T)
German: Abhängig von Ihrem Körpergewicht wird Ihnen Ihr Arzt die erste, vor der Mahlzeit einzunehmende, EXUBERA-Dosis verschreiben.
Finnish: Lääkärisi määrää Sinulle ennen ateriaa otettavan EXUBERA-aloitusannoksen ruumiinpainosi perusteella.
German: Bei Typ-2-Patienten, die mit oralen Antidiabetika zufrieden stellend eingestellt waren, wurde die Blutzuckerkontrolle durch inhalatives Insulin nicht weiter verbessert.
Finnish: Tyypin 2 diabeetikoilla, joilla verensokeritaso pysyi riittävän hyvin hallinnassa suun kautta annettavilla diabeteslääkkeillä, inhaloitava insuliini ei enää parantanut
German: Grauer Knopf
Finnish: Harmaa painike
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton / Einzeldosis-Blisterpackung (60, 90, 180 und 270)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Kotelo/Kerta-annoslevyt (60, 90, 180, 270)
German: Sie jetzt die Schritte 2, 3 und 4.
Finnish: Jos tarvitset annostasi varten useampia insuliinilevyjä, toista vaiheet 2, 3 ja 4.
German: Die maximale Wirkung wird ungefähr 2 Stunden nach der Inhalation erreicht; die Wirkungsdauer beträgt ca. 6 Stunden.
Finnish: Lääkkeen vaikutus kestää noin 6 tuntia.
German: Substanzen, welche die blutzuckersenkende Wirkung verstärken und die Wahrscheinlichkeit einer Hypoglykämie erhöhen können, sind z. B. orale Antidiabetika, Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer, Monoamino-Oxidase (MAO)-Hemmer, nichtselektive Betablocker, Salizylate und
Finnish: Aineita, jotka voivat voimistaa insuliinin verensokeripitoisuutta pienentävää vaikutusta ja lisätä hypoglykemiaherkkyyttä, ovat suun kautta otettavat diabeteslääkkeet, angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjät, monoamiinioksidaasin (MAO) estäjät, epäselektiiviset beetasalpaajat, salisylaatit ja
German: 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Finnish: 6.4 Säilytys
German: Arzneimittel, die Ihren Blutzuckerspiegel erniedrigen können, sind z. B. Tabletten gegen Diabetes, Angiotensin-Converting-Enzym(ACE)-Hemmer (bei bestimmten Herzerkrankungen, hohem Blutdruck oder erhöhtem Eiweiß- / Albuminwert im Urin), Monoamino-Oxidase(MAO)-Hemmer (gegen Depressionen), bestimmte Betablocker (gegen bestimmte Herzerkrankungen und hohen Blutdruck), Salizylate (z. B. Aspirin, gegen Schmerzen und Fieber) und Sulfonamid-Antibiotika.
Finnish: Seuraavat lääkkeet voivat alentaa verensokeriasi: diabeteksen hoitoon tarkoitetut tabletit, angiotensiinikonvertaasientsyymin (ACE) estäjät (tiettyjen sydänsairauksien, kohonneen verenpaineen tai virtsan kohonneiden proteiini/albumiinitasojen hoitoon), monoamiinioksidaasin (MAO) estäjät (masennuksen hoitoon), tietyt beetasalpaajat (tiettyjen sydänsairauksien ja kohonneen verenpaineen hoitoon), salisylaatit (esim. asetyylisalisyylihappo kivunlievitykseen ja kuumeen alentamiseen) ja
German: Packungsbeilage und die Gebrauchsanweisung für das Inhalationsgerät beachten.
Finnish: Lue pakkausseloste ja inhalaattorin käyttöohjeet ennen käyttöä.
German: Falls Informationen über diese Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit Ihrem lokalen EXUBERA-Service-Center in Verbindung.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkkeestä saat oman maasi EXUBERA-asiakaspalvelunumerosta.
German: Die ersten Anzeichen, die Sie auf eine Unterzuckerung hinweisen („Warnzeichen"), können sich verändern, schwächer sein oder ganz fehlen, wenn
Finnish: Hypoglykemiasta varoittavat ensioireet voivat muuttua, heikentyä tai puuttua kokonaan, jos
German: Die Umstellung eines Patienten auf einen anderen Insulintyp oder ein anderes Insulinpräparat sollte stets nur unter enger medizinischer Kontrolle erfolgen, da es zu Veränderungen bei der Dosis kommen kann.
Finnish: Vaihto toiseen insuliinityyppiin tai -merkkiin on tehtävä tiiviissä lääketieteellisessä valvonnassa, koska
German: Ersetzen Sie niemals eine 3-mg-Blisterpackung durch drei 1-mg-Blisterpackungen, da Sie hierdurch eine viel höhere Insulindosis erhalten.
Finnish: Älä korvaa yhtä 3 mg:n annoslevyä kolmella 1 mg:n annoslevyllä, koska tällöin saamasi insuliiniannos on paljon suurempi.
German: Bestimmen Sie Ihren Blutzuckerspiegel und untersuchen Sie Ihren Urin auf Ketonkörper, sobald eines dieser Symptome auftritt.
Finnish: Mittaa verensokeriarvosi ja virtsan ketoaineet heti, jos Sinulle ilmenee edellä kuvatunlaisia hyperglykemian oireita.
German: Tägliche Dosis und Zeitpunkt der Anwendung
Finnish: Vuorokausiannokset ja annon ajoitus
German: Unter der Therapie auftretende Atemwegserkrankungen
Finnish: Taustalla olevat hengityssairaudet
German: Schriftzug EXUBERA
Finnish: Sana 'Exubera'
German: - Sie Mahlzeiten auslassen oder verspätet zu sich nehmen, - Sie zu wenig essen oder Speisen essen, die weniger Kohlenhydrate als üblich enthalten (Zucker und zuckerähnliche Substanzen heißen Kohlenhydrate; künstliche Süßstoffe sind KEINE Kohlenhydrate), - Sie Kohlenhydrate verlieren oder nicht in der Lage sind, Kohlenhydrate aufzunehmen, z. B. bei
Finnish: - et syö tarpeeksi tai syömäsi ruoka sisältää normaalia vähemmän hiilihydraatteja (eli sokeria ja sokerinkaltaisia aineita.
German: • wenn Sie an einer schwergradigen (GOLD Stadium III oder IV), chronisch obstruktiven
Finnish: - jos Sinulla on vaikea (GOLD III tai IV) keuhkoahtaumatauti (COPD).
German: Inhalatives Humaninsulin wird über die Lunge aufgenommen.
Finnish: Inhaloitava ihmisinsuliini annostellaan keuhkoihin.
German: Bei Typ-1-Patienten glichen sich die geringen Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen (0,010 l zugunsten der Vergleichsgruppe) nach einer Behandlungsdauer von 12 Wochen innerhalb von 2 Wochen nach Ende der EXUBERA-Therapie wieder an.
Finnish: Hoitoryhmien väliset pienet erot (0,010 litraa vertailuaineen eduksi) hävisivät tyypin 1 diabeetikoilla 2 viikon kuluessa 12-viikkoisen EXUBERA-hoidon lopettamisesta.
German: Bei der 3-mg-Stärke befinden sich am Rand der Blisterkarte 3 erhabene Markierungsstriche und auf jedem der einzelnen Blistern drei erhabene Markierungspunkte.
Finnish: 3 mg:n levyliuskan rungossa on kolme kohoumaa ja kussakin yksittäisessä annoslevyssä on kolme kohoumaa.
German: • Faltschachteln mit 30, 60, 90, 180 und 270 x 1 perforierte PVC / Aluminium Einzeldosis
Finnish: • Pakkaus, jossa on 30, 60, 90, 180 tai 270 x 1 x 1 mg PVC/alumiinista tehtyä, repäisylinjoin
German: Wenn Sie während der EXUBERA-Therapie an einer Infektion der Atemwege erkranken (z. B. Husten oder Infektionen der oberen Luftwege) müssen Sie Ihren Blutzucker häufig kontrollieren und Ihre EXUBERA-Dosis möglicherweise anpassen.
Finnish: Jos saat EXUBERA-hoidon aikana hengitystietulehduksen (esim. keuhkoputkitulehduksen tai ylähengitystieinfektion), seuraa verensokeriarvoasi tiiviisti ja muuta tarvittaessa EXUBERA-annostasi.
German: Über die Anwendung von EXUBERA bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz (Herzmuskelschwäche mit Blutstau) liegen nur sehr geringe Erfahrungen vor.
Finnish: Kokemukset EXUBERAN käytöstä kongestiivista (ahtauttavaa) sydämen vajaatoimintaa sairastavilla ovat erittäin vähäisiä.
German: Die Insulin-Freisetzungs-Einheit Ihres Insulin-Inhalationsgeräts muss alle 2 Wochen ausgewechselt werden oder wenn sie versehentlich extrem hoher Luftfeuchtigkeit (z. B. in einem feuchten
Finnish: INHALAATTORIN JA INSULIININVAPAUTTIMEN VAIHTAMINEN Vaihda insuliini-inhalaattorisi uuteen kerran vuodessa laskettuna päivästä, jolloin käytit inhalaattoria Vaihda insuliini-inhalaattorisi insuliininvapautin joka toinen viikko ja aina jos se altistuu vahingossa erittäin kosteille olosuhteille (esim. höyryinen kylpyhuone).
German: Es gibt keine klinischen Erfahrungen mit EXUBERA bei schwangeren Frauen.
Finnish: Kliinisiä kokemuksia EXUBERAN käytöstä raskausaikana ei ole.
German: In der Stillzeit kann eine Anpassung der Insulindosis und der Ernährung erforderlich sein.
Finnish: Imettävän naisen insuliiniannosta ja ruokavaliota on ehkä muutettava.
German: Patienten, die eine Behandlung mit EXUBERA beginnen, müssen ausführlich über den Gebrauch des Inhalationsgeräts unterrichtet werden (siehe dessen Gebrauchsanleitung).
Finnish: Potilaalle on annettava perusteelliset ohjeet inhalaattorin käytöstä (ks. Käyttöohjeet) EXUBERAhoidon aloittamisen yhteydessä.
German: Beachten Sie bitte die Informationen am Ende von Abschnitt 4: „Welche Nebenwirkungen sind möglich?"
Finnish: Katso lisäohjeet tämän pakkausselosteen kohdan 4 "Mahdolliset haittavaikutukset" lopusta.
German: Ein Abfall der FEV1-Werte um mehr als 15 % trat unter EXUBERA-Behandlung bei 1,3 % der Typ1-Patienten und bei 5,0 % der Typ-2-Patienten auf.
Finnish: FEV1-arvo pieneni ≥ 15 % lähtötilanteesta 1,3 %:lla EXUBERALLA hoidetuista tyypin 1 diabeetikoista ja 5,0 %:lla EXUBERALLA hoidetuista tyypin 2 diabeetikoista.
German: - Wenn Sie zu viel Insulin genommen haben können Sie eine Hypoglykämie bekommen.
Finnish: - Jos olet ottanut insuliinia liikaa, verensokerisi voi laskea liikaa (hypoglykemia).
German: Andere Nebenwirkungen
Finnish: MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET
German: Eine Insulin-Behandlung kann darüber hinaus zeitweise zu Wasseransammlungen im Körper mit Schwellungen der Waden und Knöchel führen.
Finnish: Tällaiset muutokset ovat tavallisesti Insuliinihoito voi aiheuttaa myös ohimenevää nesteen kertymistä elimistöön, jolloin pohkeet ja nilkat
German: Bei Patienten mit niedrigem Körpergewicht sollte EXUBERA daher mit Vorsicht angewendet werden.
Finnish: Varovaisuutta on siis noudatettava EXUBERAN käytössä, jos potilaan ruumiinpaino on alhainen.
German: Nach einer 2-jährigen Behandlungszeit verschwanden die geringen Unterschiede zwischen den einzelnen Behandlungsgruppen innerhalb von 6 Wochen nach Therapieende wieder (siehe Abschnitte 4.8 und
Finnish: Hoitoryhmien väliset pienet erot hävisivät 6 viikon kuluessa kaksivuotisen hoidon lopettamisesta (ks. 4.8 ja 5.1).
German: Die Bioverfügbarkeit von inhalativem Humaninsulin im Vergleich zu subkutan injiziertem, schnell wirkendem Humaninsulin war mit der bei jüngeren Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes vergleichbar.
Finnish: Inhaloitavan ihmisinsuliinin ja ihon alle annettavan nopeavaikutteisen ihmisinsuliinin biologiset hyötyosuudet olivat verrattavissa biologisiin hyötyosuuksiin tyypin 2 diabetesta sairastaneilla nuorilla aikuisilla.
German: Bei der Inhalation von Humaninsulin tritt die blutzuckersenkende Wirkung innerhalb von 10 bis 20 Minuten ein.
Finnish: Inhaloitavan ihmisinsuliinin verensokeritasoa alentava vaikutus alkaa 10-20 minuutin kuluessa annostelusta ja enimmäisvaikutus saavutetaan noin 2 tunnin kuluttua inhalaatiosta.
German: Vermeiden Sie Situationen, bei denen Sie sich oder andere durch eine Hypoglykämie gefährden (z. B. Autofahren), solange Sie sich nicht darauf verlassen können, dass Sie Ihre Warnzeichen erkennen.
Finnish: Jos et ole varma, että tunnistat varoitusoireesi, vältä tilanteita (esim. auton ajamista), joissa hypoglykemia voisi saattaa Sinut tai muut ihmiset vaaraan.
German: Lesen Sie ebenfalls die Gebrauchsinformation für EXUBERA 1 mg und 3 mg einzeldosiertes Pulver
Finnish: Lue myös EXUBERA 1 mg ja 3 mg inhalaatiojauheen (annosteltu) pakkausseloste.
German: Eine Einzeldosis-Blisterpackung enthält 1 mg Insulin human.
Finnish: Yksi kerta-annoslevy sisältää 1 mg ihmisinsuliinia.
German: Von der Verwendung von EXUBERA bei Patienten, die eine Dosisanpassung in kleineren Schritten als 1 mg benötigen, wird abgeraten (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: EXUBERAN käyttöä ei suositella potilaille, joiden annosta on titrattava kerralla vähemmän kuin 1 mg (ks. 4.2).
German: Von der Verwendung von EXUBERA bei Patienten, die eine Dosisanpassung in kleineren Schritten als 1 mg benötigen, wird abgeraten (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: EXUBERAN käyttöä ei suositella potilaille, joiden annosta on titrattava kerralla vähemmän kuin 1 mg (ks. 4.4).
German: Daher darf EXUBERA nicht während einer Schwangerschaft angewendet werden.
Finnish: Siksi EXUBERAA ei saa käyttää raskausaikana.
German: Die Schale ist in einer Folienlaminathülle mit Trockenmittel eingesiegelt.
Finnish: Pakkausalusta on sinetöidyssä foliolaminaattipussissa, jossa
German: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Pfizer Limited
German: Die Bioverfügbarkeit von inhalativem Humaninsulin im Vergleich zu subkutan injiziertem, schnell wirkendem Humaninsulin war mit der bei erwachsenen Patienten mit Typ-1-Diabetes vergleichbar (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Inhaloitavan ihmisinsuliinin ja ihon alle annettavan nopeavaikutteisen ihmisinsuliinin biologiset hyötyosuudet olivat verrattavissa biologisiin hyötyosuuksiin aikuisikäisillä tyypin 1 diabeetikoilla (ks. 4.2).
German: Für Informationen über die Behandlung einer Hypoglykämie lesen Sie das Ende des Abschnittes 4: „Welche
Finnish: Katso lisätietoja hypoglykemian hoidosta kohdan 4 "Mahdolliset
German: Wenn bei diesen Patienten inhalatives Insulin zur Anwendung kommt, wird eine engmaschige Kontrolle der Blutglukosekonzentrationen und gegebenenfalls eine Dosisanpassung empfohlen.
Finnish: Jos tällaista sairautta sairastavalle tai tällaisia lääkkeitä käyttävälle potilaalle annetaan inhaloitavaa ihmisinsuliinia, suositellaan verensokeripitoisuuden tarkkaa seurantaa ja annoksen asianmukaista sovittamista.
German: - Wenn Sie eine Anwendung ausgelassen oder zu wenig Insulin genommen haben können Ihre Blutzuckerspiegel zu hoch werden.
Finnish: - Jos olet unohtanut insuliiniannoksen tai jos olet ottanut liian pienen annoksen, verensokeriarvosi voi nousta liikaa (hyperglykemia).
German: Aus dieser Gruppe zeigten 5 Patienten nach Therapieende eine signifikante Verbesserung der FEV1, bei einer Person kam es zu keiner weiteren Verschlechterung des Studien-Endwertes.
Finnish: Heistä viidellä FEV1-arvo parani merkittävästi hoidon lopettamisen jälkeen ja
German: Eine Einzeldosis-Blisterpackung enthält 3 mg Insulin human.
Finnish: Yksi kerta-annoslevy sisältää 3 mg ihmisinsuliinia.
German: Kontrollierte klinische Studien bei Patienten mit Typ-1- bzw. Typ-2-Diabetes haben gezeigt, dass mit EXUBERA eine wirksame Blutzuckerkontrolle erreicht und aufrechterhalten werden kann, vergleichbar mit subkutan injiziertem, schnell wirkendem Humaninsulin.
Finnish: Kontrolloidut kliiniset tutkimukset tyypin 1 ja 2 diabeteksesta ovat osoittaneet, että EXUBERALLA saavutettava verensokeritasapainon tehokas hallinta ja ylläpito on verrattavissa ihon alle annettavaan nopeavaikutteiseen ihmisinsuliiniin.
German: Es empfiehlt sich, unmittelbar nachdem Sie die Glukose zu sich genommen haben, Ihren Blutzucker zu bestimmen, um festzustellen, ob Sie wirklich eine Hypoglykämie haben.
Finnish: Hypoglykemia tulisi varmistaa mittaamalla verensokeri heti glukoosin ottamisen jälkeen.
German: Bei niedrigeren Pulvermengen in der Blisterpackung ist das Inhalationsgerät bei gleichem Energieeinsatz eher in der Lage, eine effektive Aufwirbelung und Verpulverung zu erzielen, was durch einen höheren Anteil an kleineren, aerodynamischen Partikeln in der 1-mg-Blisterpackung bedingt ist (siehe Abschnitte 2 und 4.4).
Finnish: Erot biologisessa hyötyosuudessa näyttäisivät johtuvan 1 mg:n ja 3 mg:n kerta-annoslevyjen erilaisesta energiamassasuhteesta: kun kerta-annoslevy sisältää vähemmän jauhetta, inhalaattori hajottaa tai deagglomeroi jauheen tehokkaammin, jolloin pienten aerodynaamisten partikkeleiden osuus 1 mg:n kerta-annoslevyssä on suurempi (ks. 2 ja 4.4).
German: Abhängig von Ihrem Körpergewicht wird Ihr Arzt entscheiden, wie viel EXUBERA Sie anfangs benötigen und Abweichungen davon entsprechend Ihren Ernährungsgewohnheiten und Ihrer
Finnish: Lääkärisi päättää EXUBERAN aloitusannoksesi ruumiinpainosi perusteella ja suosittelee tämän jälkeen mahdollisesti tarvittavia annosmuutoksia ruokavaliosi ja fyysisen rasitusasteen perusteella.
German: In Tabelle 1 sind ungefähre Angaben für die initiale, präprandiale EXUBERA-Dosierung in Abhängigkeit vom Körpergewicht des Patienten aufgeführt.
Finnish: Taulukkoon 1 on laskettu potilaan ruumiinpainon perusteella ennen ateriaa otettavat ohjeelliset
German: Packungsgrößen:
Finnish: PAKKAUSSELOSTE
German: Verwenden Sie niemals drei einzelne 1-mg-Blisterpackungen als Ersatz für eine 3-mgBlisterpackung, da Sie hierdurch eine deutlich höhere Insulindosis erhalten (siehe „Wie ist EXUBERA anzuwenden" für weitergehende Hinweise).
Finnish: Älä korvaa yhtä 3 mg:n annoslevyä kolmella yksittäisellä 1 mg:n annoslevyllä, koska tällöin saamasi insuliiniannos on paljon suurempi (ks. lisäohjeita kohdasta "Miten EXUBERAA
German: ), Glycin, Natriumcitrat 2 H2O, Natriumhydroxid.
Finnish: - Muut aineet ovat: mannitoli, glysiini, natriumsitraatti (dihydraattina) ja natriumhydroksidi.
German: Die Bioverfügbarkeit von EXUBERA wird im Gegensatz zur Situation bei subkutaner Insulingabe nicht durch den Body-Mass-Index beeinflusst.
Finnish: Toisin kuin ihon alle annettavilla insuliinivalmisteilla, painoindeksi ei vaikuta EXUBERAN biologiseen hyötyosuuteen.
German: Bei 6 der Patienten wurde nach dem Studienabbruch ein Lungenfunktionstest durchgeführt.
Finnish: Tutkimuksesta poissuljetuista tutkimushenkilöistä kuuden keuhkotoimintaa tutkittiin seurannassa.
German: Bei klinischen Studien mit Typ-2-Patienten, die mit oralen Antidiabetika alleine nicht zufrieden stellend eingestellt werden konnten, erreichten Patienten, die EXUBERA allein oder in Kombination mit oralen Antidiabetika erhielten, bessere HbA1c-Werte im Vergleich zu Patienten, die nur mit oralen Antidiabetika behandelt wurden.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistuneiden tyypin 2 diabeetikoiden verensokeritasapaino ei pysynyt riittävästi hallinnassa pelkästään suun kautta otettavilla lääkkeillä, HbA1c parani enemmän potilailla, jotka saivat joko pelkkää EXUBERAA tai EXUBERAN ja suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden yhdistelmää, kuin potilailla, jotka saivat pelkkiä suun kautta otettavia lääkkeitä.
German: Ursachen und Zeichen zu hoher Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie) Ihr Blutzuckerspiegel kann beispielsweise zu hoch sein, wenn - Sie nicht genug Insulin genommen haben oder wenn es, z. B. durch falsche Lagerung, seine Wirksamkeit eingebüßt hat,
Finnish: Jos verensokeriarvosi on liian matala (hypoglykemia) Verensokerisi voi laskea liikaa, jos esimerkiksi - otat insuliinia liikaa - jätät aterioita väliin tai siirrät niitä
German: Verschiedene Substanzen beeinflussen den Glukosestoffwechsel und können eine Dosisanpassung von
Finnish: Sokeriaineenvaihduntaan vaikuttavat monet aineet, joiden vuoksi insuliiniannosta on ehkä muutettava.
German: Eine 3-mg-Blisterpackung darf nicht durch drei 1-mg-Blisterpackungen ersetzt werden.
Finnish: Älä korvaa yhtä 3 mg:n kerta-annoslevyä kolmella 1 mg:n kerta-annoslevyllä.
German: Wenn Sie rauchen, ist die Insulinmenge, die Ihr Körper durch die Lunge aufnimmt, erhöht und Sie haben ein höheres Risiko für Unterzuckerungen.
Finnish: Jos tupakoit, elimistöösi imeytyy insuliinia tavallista enemmän ja liian matalan verensokeritason (hypoglykemian) riskisi suurenee.
German: Patienten, die eine derartige Reaktion erleiden, müssen EXUBERA absetzen und sofortige ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee bronkospasmi, hänen tulee keskeyttää EXUBERA-hoito ja hakeutua heti lääkäriin.
German: Bei Patienten, mit einem Ausgangswert der Lungenfunktion unter 70 % des Sollwerts, wurde die Wirksamkeit und Verträglichkeit von inhalativem Humaninsulin nicht untersucht.
Finnish: Inhaloitavan ihmisinsuliinin tehoa ja turvallisuutta sellaisille potilaille, joiden FEV1-arvo on lähtötilanteessa < 70 % viitearvosta, ei ole varmistettu, eikä inhaloitavan ihmisinsuliinin käyttöä tällaisille potilaille suositella.
German: In diesen Fällen kann die Kontrolle Ihres Diabetes viel Aufmerksamkeit erfordern.
Finnish: Tällaisissa tilanteissa diabeteksesi hoito voi vaatia erityistä huolellisuutta ja Sinun on ehkä keskusteltava lääkärisi tai hoitajasi kanssa.
German: Anzahl 3-mgEinzeldosisBlisterpackungen
Finnish: 3 mg:n kerta-annoslevyjä annosta kohti
German: Bei übergewichtigen Patienten mit Typ-2-Diabetes war bei AUC und Cmax die intraindividuelle Variabilität von inhalativem Insulin vergleichbar oder geringer als bei subkutan appliziertem, schnell wirkendem Humaninsulin.
Finnish: Lihavilla tyypin 2 diabeetikoilla Cmax- ja AUC-arvojen yksilönsisäinen vaihtelu oli inhaloitavalla ihmisinsuliinilla verrattavissa ihon alle annettavaan nopeavaikutteiseen ihmisinsuliiniin tai sitä vähäisempää.
German: Gebrauchsanweisung für das Insulin-Inhalationsgerät Lesen Sie die gesamte Gebrauchsanweisung sorgfältig durch, bevor Sie das Insulin-Inhalationsgerät zum ersten Mal benutzen.
Finnish: Lue koko käyttöohje huolellisesti, ennen kuin alat käyttää insuliini-inhalaattoriasi.
German: Die Inhalation von drei einzelnen 1-mg-Blisterpackungen führt zu einer höheren Aufnahme von Insulin über Ihre Lunge als die einer 3-mg-Blisterpackung.
Finnish: Kolmesta yksittäisestä 1 mg:n annoslevystä kulkeutuu keuhkoihin enemmän insuliinia kuin yhdestä 3 mg:n annoslevystä.
German: Bei der Cmax war die intraindividuelle Variabilität des inhalativen Insulins größer als bei subkutan appliziertem, schnell wirkendem Humaninsulin.
Finnish: Cmax-arvon yksilönsisäinen vaihtelu on suurempaa inhaloitavalla insuliinilla kuin ihon alle annettavalla nopeavaikutteisella ihmisinsuliinilla.
German: Halten Sie den blauen Griff auf der gleichen Seite befinden wie in feuchter Umgebung anzuwenden, z. B. nicht in einem feuchten Badezimmer nach dem Duschen, weil dann die abgegebene Dosis üblicherweise niedriger als notwendig ist (beachten Sie hierfür bitte auch die Hinweise in der
Finnish: Vältä EXUBERAN annostelua kosteissa olosuhteissa (esim. kylpyhuoneessa höyryävän suihkun jälkeen), koska tällöin saat yleensä pienemmän insuliiniannoksen kuin mitä tarvitset (ohjeita kerta-annoslevyistä erillisessä pakkausselosteessa).
German: Bei der 1-mg-Stärke befindet sich am Rand der Blisterkarte 1 erhabener Markierungsstrich und auf jedem der einzelnen Blister ein erhabener Markierungspunkt.
Finnish: 1 mg:n levyliuskan rungossa on yksi kohouma ja kussakin yksittäisessä annoslevyssä on yksi kohouma.
German: Sie dürfen EXUBERA nur durch den Mund und über Ihr Insulin-Inhalationsgerät einatmen.
Finnish: Annostele EXUBERA aina sisäänhengittämällä suun kautta vain insuliini-inhalaattorin avulla.
German: Sowohl bei den mit EXUBERA behandelten Patienten wie auch in den Vergleichsgruppen kam es in diesen Untersuchungen im Laufe der Zeit zu einer Verschlechterung der Lungenfunktion (siehe Abb. 2 und Abb. 3).
Finnish: Keuhkotoiminta heikkeni tutkimusaikana sekä EXUBERALLA että vertailuaineella hoidetuilla tutkimushenkilöillä (kuvat 2 ja 3).
German: Wenn Sie krank sind oder eine größere Verletzung haben, kann Ihr Blutzuckerspiegel ansteigen (Hyperglykämie).
Finnish: Jos olet sairas tai Sinulla on vaikea vamma, verensokerisi voi nousta liikaa (hyperglykemia), tai jos et syö tarpeeksi, verensokeriarvosi voi laskea liikaa (hypoglykemia).
German: Diese Störungen sind üblicherweise leicht und verschwinden mit der Zeit wieder.
Finnish: Tällaiset vaikutukset ovat tavallisesti ohimeneviä.
German: Mittlere GIR (% vom Maximum)
Finnish: Keskimääräinen glukoosi-infuusionopeus (%:ia enimmäisnopeudesta)
German: EXUBERA darf nicht angewendet werden,
Finnish: EXUBERAA ei saa käyttää raskausaikana.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N)
Finnish: VALMISTUSLUVAN (VALMISTUSLUPIEN) HALTIJA(T)
German: Die Anwendung von EXUBERA wird deshalb bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Inhaloitavan ihmisinsuliinin pitkäaikaisturvallisuutta lapsidiabeetikoille ei ole varmistettu, minkä vuoksi sitä ei suositella alle 18-vuotiaille potilaille (ks. 5.2).
German: Kontrollierte klinische Studien bei Patienten mit Typ-1- bzw. Typ-2-Diabetes haben gezeigt, dass mit EXUBERA eine wirksame Blutzuckerkontrolle erreicht und aufrechterhalten werden kann vergleichbar mit subkutan injiziertem, schnell wirkendem Humaninsulin.
Finnish: Kontrolloidut kliiniset tutkimukset tyypin 1 ja 2 diabeteksesta ovat osoittaneet, että EXUBERALLA saavutettava verensokeritasapainon tehokas hallinta ja ylläpito on verrattavissa ihon alle annettavaan