FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Fortacin?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Fortacin?
Danish: Hvad er Fortacin, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Fortacin in za kaj ga uporabljamo?
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) fandt, at de aktive indholdsstoffer er en velkendt kombination af lokalbedøvende midler, og at anvendelsen af en lokal spray giver mindst mulig optagelse af aktivt indholdsstof og dermed mindst mulig risiko for bivirkninger, der omfatter hele kroppen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je menil, da sta zdravilni učinkovini dobro znana kombinacija lokalnih anestetikov in da uporaba lokalnega pršila zelo zmanjša količino absorbirane zdravilne učinkovine ter posledično tveganje neželenih učinkov, ki prizadenejo telo kot celoto.
Danish: Det anvendes til behandling af mænd med livslang (primær) for tidlig sædafgang, dvs. sædafgang, der begynder før penetration eller for tidligt under penetration).
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje moških s primarno (doživljenjsko) prezgodnjo ejakulacijo (kadar do ejakulacije navadno pride pred penetracijo ali prezgodaj med njo).
Danish: Fortacin udleveres kun efter recept og leveres som kutanspray, opløsning, der afgiver 7,5 mg lidocain og 2,5 mg prilocain for hver aktivering.
Slovenian: Izdaja zdravila Fortacin je le na recept; zdravilo je na voljo v obliki raztopine za pršenje, s katero se z enim razprškom nanese 7,5 mg lidokaina in 2,5 mg prilokaina.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Fortacin (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede) er nedsat følsomhed (hypæstesi) og brænden omkring kønsorganerne hos både mænd og deres kvindelige partner, samt rejsningsproblemer (erektil dysfunktion) hos mænd.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Fortacin (ki lahko prizadenejo največ 1 osebo od 10) so hipoestezija (zmanjšana sposobnost čutenja), pekoč občutek na spolovilih pri moških in njihovih spolnih partnerkah ter erektilna disfunkcija (nezmožnost vzdrževanja normalne erekcije) pri moških.
Danish: Fortacin er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer lidocain og prilocain.
Slovenian: Fortacin je zdravilo, ki vsebuje zdravilni učinkovini lidokain in prilokain.
Danish: Fortacin må ikke anvendes til patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for de aktive indholdsstoffer i Fortacin eller andre lokalbedøvende midler med aktive indholdsstoffer, hvis struktur er beslægtet med indholdsstofferne i Fortacin (lokalanæstetika af amidtypen).
Slovenian: Zdravilo Fortacin se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so preobčutljivi za (alergični na) katero koli sestavino zdravila ali na druge lokalne anestetike s strukturo, podobno zdravilnima učinkovinama (na lokalne anestetike amidnega tipa).
Danish: CHMP afgjorde derfor, at fordelene ved Fortacin overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse med gyldighed i EU.
Slovenian: Odbor je zato zaključil, da so koristi zdravila Fortacin večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Danish: De aktive stoffer i lægemidlet, lidocain og prilocain, er lokalbedøvende midler, der midlertidigt bedøver berøringsfladen gennem ikke varig blokering af signaloverførslen i nerverne.
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu, lidokain in prilokain, sta lokalna anestetika, ki začasno omrtvita stično območje, tako da reverzibilno zavirata prenos signalov v živcih.
Danish: I den anden undersøgelse var den gennemsnitlige tid til sædafgang 3,8 minutter hos de patienter, der anvendte lægemidlet, sammenholdt med 1,1 minut i placebogruppen.
Slovenian: V prvi študiji je bil povprečni čas do ejakulacije pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Fortacin, 2,6 minute v primerjavi z 0,8 minute pri bolnikih, ki so uporabljali placebo; v drugi študiji je bil povprečni čas do ejakulacije pri bolnikih, ki so uporabljali to zdravilo, 3,8 minute v primerjavi z 1,1 minuto v skupini s placebom.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Fortacin, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Fortacin preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Fortacin, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør træffe.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Fortacin in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Fortacin bør anvendes.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Danish: Hvordan anvendes Fortacin?
Slovenian: Kako se zdravilo Fortacin uporablja?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Fortacin fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Fortacin, glejte navodilo za uporabo.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Fortacin, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Fortacin naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på den tid, der gik til sædafgang efter penetration, hvor godt sædafgangen kunne kontrolleres, og den seksuelle tilfredsstillelse eller frustration, der blev angivet af patienterne.
Slovenian: Glavni merili učinkovitosti sta bili čas do ejakulacije po penetraciji in obseg nadzora nad ejakulacijo, zadovoljnost s spolnostjo ter stiska, o katerih so poročali bolniki.
Danish: Virkningen af Fortacin er påvist i to hovedundersøgelser med deltagelse af i alt henholdsvis 256 og 300 heteroseksuelle voksne mænd med for tidlig sædafgang.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Fortacin so dokazali v dveh glavnih študijah, ki sta vključili 256 oziroma 300 heteroseksualnih odraslih moških s prezgodnjo ejakulacijo; v obeh študijah sta to zdravilo 12 tednov primerjali s pršilom s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Fortacin?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Fortacin izkazalo v študijah?
Danish: Hvordan virker Fortacin?
Slovenian: Kako zdravilo Fortacin deluje?
Danish: 21040 Origgio (VA) Italien
Slovenian: 21040 Origgio (VA) Italija
Danish: 81379 München Tyskland
Slovenian: 81379 München Nemčija
Danish: Calle de la Marina, 206 08013 Barcelona Spanien
Slovenian: Calle de la Marina, 206 08013 Barcelona Španija
Danish: 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison Frankrig
Slovenian: 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison Francija
Danish: ATCvet kode: QC09AA07
Slovenian: Koda ATCvet: QC09AA07
Danish: Biochemiestraße 10 6250 Kundl Østrig
Slovenian: Biochemiestraße 10 6250 Kundl Avstrija
Danish: I en hovedundersøgelse iagttoges ingen sådan virkning af behandlingen.
Slovenian: V osrednji študiji takih učinkov zdravljenja niso opazili.
Danish: TEKSTEN "TIL DYR" SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR
Slovenian: BESEDILO »SAMO ZA ŽIVALI« IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN
Danish: Informer dyrlægen, hvis dyret får eller for nylig har fået anden medicin.
Slovenian: Obvestite veterinarja, če vaša žival jemlje ali je pred kratkim jemala katerokoli drugo zdravilo.
Danish: Sammenligning af de behandlede dyr med placebogruppen viste ingen virkning på overlevelsen (det primære endepunkt).
Slovenian: Primerjava živali, zdravljenih s placebom, ni pokazala učinka na preživetje (primarna končna točka).
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA
Danish: Incidensen af bivirkninger var lav (beregnet frekvens 0,0066-0,037 %), og det kan ikke udelukkes, at bivirkningerne har relation til svær underliggende sygdom.
Slovenian: Incidenca neželenih učinkov je bila majhna (ocenjen delež 0,0066-0,037 %) in ni mogoče izključiti, da so neželeni učinki povezani hudo osnovno boleznijo.
Danish: I overensstemmelse med principperne for indbringelser i henhold til artikel 34, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF indsendte Sverige den 16. september 2010 en revideret indbringelsesanmeldelse i henhold til artikel 34, stk. i direktiv 2001/82/EF og udvidede indbringelsesproceduren til at omfatte alle tabletstyrker og -formuleringer af Fortekor og relaterede navne.
Slovenian: Po načelih o napotitvenih postopkih v skladu s členom 34(1) Direktive 2001/82/ES je Švedska dne 16. septembra 2010 poslala revidirano obvestilo o napotitvenem postopku v skladu s členom 34(1) Direktive 2001/82/ES ter razširila obseg napotitvenega postopka za vsa jakosti in formulacije tablet zdravila Fortekor in povezana imena.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Fortekor og relaterede navne (se bilag I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Fortekor in povezanih imen (glejte Prilogo I) 1.
Danish: Ligeledes blev der registreret en svagt signifikant samlet forskel i proteinuri.
Slovenian: Zabeležili so tudi majhno pomembno skupno razliko v proteinuriji.
Danish: Grækenland PREMIER SHUKUROGLOU HELLAS
Slovenian: PREMIER SHUKUROGLOU HELLAS
Danish: Hvis du bemærker nogle alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør du informere dyrlægen.
Slovenian: Če opazite katerikoli resen učinek ali druge znake, ki v teh navodilih niso omenjeni, o tem obvestite svojega veterinarja.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: ACE-hæmmere, almindelig.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zaviralci ACE, navadni.
Danish: Interaktioner med kaliumsparende diuretika såsom spironolakton, triamteren eller amilorid kan ikke udelukkes.
Slovenian: Medsebojnega delovanja z diuretiki, ki zadržujejo kalij, kot so spironolakton, triamteren ali amilorid, ni mogoče izključiti.
Danish: Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda Holland
Slovenian: Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda Nizozemska
Danish: På grund af medlemsstaternes divergerende nationale afgørelser vedrørende godkendelserne af Fortekor og relaterede navne (filmovertrukne tabletter indeholdende 5 mg benazeprilhydrochlorid), indledte Sverige den 16. oktober 2009 en indbringelse i henhold til artikel 34, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer.
Slovenian: Zaradi različnih nacionalnih odločitev držav članic v zvezi z odobritvijo zdravila Fortekor in povezanih imen (5 mg benazeprilhidroklorid filmsko obložene tablete) je Švedska dne 16. oktobra 2009 sprožila napotitveni postopek v skladu s členom 34(1) Direktive 2001/82/ES, kakor je spremenjena.
Danish: FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG Udfyldes nationalt
Slovenian: PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE Dopolniti na nacionalni ravni.
Danish: Ligeledes kunne der ikke påvises statistisk signifikant samlet forskel i UPC i behandlingsperioden.
Slovenian: Prav tako ni bilo mogoče dokazati splošne statistično pomembne razlike v UPC za obdobje zdravljenja.
Danish: Forskellen i UPC var statistisk signifikant i gruppen med UPC ≥ 1,0, men ikke i gruppen med UPC ≥ 0,2.
Slovenian: Razlika v UPC je bila statistično pomembna v skupini z UPC ≥ 1,0, ne pa tudi v skupini z UPC ≥ 0,2.
Danish: Følg altid instruktionerne, som dyrlægen har givet, vedrørende dosering.
Slovenian: Vedno upoštevajte navodila za odmerjanje, ki vam jih je dal veterinar.
Danish: Læs indlægssedlen inden brug.
Slovenian: Pred uporabo preberite priložena navodila.
Danish: Ligeledes blev der registreret en signifikant samlet forskel i UPC.
Slovenian: Zabeležili so tudi pomembno splošno razliko v UPC.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN NOVARTIS
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM NOVARTIS
Danish: En gavnlig virkning af benazepril på appetitten bemærkedes for gruppen med initial UPC ≥ 1,0.
Slovenian: Koristne učinke benazeprila na apetit so opazili v skupini z začetnim UPC ≥ 1,0.
Danish: TEKSTEN "TIL DYR" Til dyr
Slovenian: BESEDILO »SAMO ZA ŽIVALI« Samo za živali.
Danish: Da der kun er ringe afvigelser mellem medlemsstaternes godkendte produktinformation hvad angår farmakodynamiske egenskaber, farmakokinetiske egenskaber, tolerance hos måldyrearten og indikationen behandling af hjerteinsufficiens hos hunde, foreslås kun mindre ændringer af produktlitteraturen.
Slovenian: Ker obstaja majhna neskladnost odobrenih informacij o zdravilu med državami članicami glede farmakodinamičnih lastnosti, farmakokinetičnih lastnosti, tolerance pri ciljnih živalih in indikacije za zdravljenje srčnega popuščanja pri psih, so predlagane le manjše spremembe dokumentacije za zdravilo.
Danish: En passende tekst herom bør derfor indsættes i de pågældende afsnit af produktinformationen for Fortekor.
Slovenian: To pomeni, da je treba v ustrezna poglavja informacij o zdravilu Fortekor vključiti ustrezno besedilo.
Danish: Indikationen kronisk nyreinsufficiens hos hunde bør derfor udgå, hvor den er godkendt.
Slovenian: Zato je treba indikacijo za kronično bolezen ledvic pri psih črtati, kjer je bila odobrena.
Danish: Diskussion af de foreliggende data
Slovenian: Razprava o podatkih, ki so na voljo
Danish: • CVMP gennemgik produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne, der var foreslået af indehaverne af markedsføringstilladelserne, og tog alle fremlagte data i betragtning,
Slovenian: • CVMP pregledal povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo, ki jih predlaga imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, in upošteval vse zgoraj predložene podatke;
Danish: Ifølge ekspertgruppen er der nogen (omend begrænset) videnskabelig evidens for virkningen af ACE-hæmmere til behandling af hunde med proteinuri.
Slovenian: Strokovna skupina meni, da obstajajo nekateri (čeprav omejeni) znanstveni dokazi za učinek zaviralcev ACE pri zdravljenju psov s proteinurijo.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROSTITEV SERIJE, ČE STA RAZLIČNA
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Oral brug.
Slovenian: NAČIN IN POT(I) UPORABE Peroralna uporaba.
Danish: Der er derfor ikke indiceret begrænsninger i brugen af Fortekor til katte, men det skal bemærkes, at benazepril på grund af den mulige initiale hypotensive virkning af angiotensinkonvertasehæmmere (ACE-hæmmere) ikke bør administreres til dyr med hypotension, hypovolæmi, hyponatriæmi eller akut nyreinsufficiens.
Slovenian: Zato omejitve za uporabo zdravila Fortekor pri mačkah niso indicirane, vendar je treba pripomniti, da se zaradi možnega začetnega hipotenzivnega učinka zdravljenja z zaviralcem angiotenzin-konvertaze (ACE) benazeprila ne sme dajati živalim s hipotenzijo, hipovolemijo, hiponatriemijo ali akutno ledvično odpovedjo.
Danish: Indikationen for anvendelsen af Fortekor ved kronisk nyreinsufficiens kunne derfor godtages, men bør begrænses til katte med proteinuri.
Slovenian: Indikacija za uporabo zdravila Fortekor pri kronični bolezni ledvic se lahko zato sprejme, vendar jo je treba omejiti na mačke s proteinurijo.
Danish: TEKSTEN "OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN" Opbevares utilgængeligt for børn.
Slovenian: BESEDILO »ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM« Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
Danish: Renal funktion og tegn på hypotension (sløvhed, svaghed osv) bør monitoreres nøje og behandles hvis nødvendigt.
Slovenian: Delovanje ledvic in znake hipotenzije (letargija, slabost itd.) je treba skrbno spremljati in jih po potrebi zdraviti.
Danish: I nogle medlemsstater blev ansøgningen om udvidelse af indikationerne til kronisk nyreinsufficiens hos katte imidlertid ikke godkendt, hvorfor der er forskelle i medlemsstaternes produktinformation for Fortekor.
Slovenian: V nekaterih državah članicah pa vloga za razširjenje indikacije za zdravljenje kronične bolezni ledvic pri mačkah ni bila odobrena, zato obstajajo med državami članicami razlike v informacijah o zdravilu Fortekor.
Danish: "Produkt navn" (vil blive udfyldt nationalt) bør gives oralt en gang dagligt med eller uden foder.
Slovenian: „Ime izdelka" (dopolniti na nacionalni ravni) je treba dajati peroralno enkrat dnevno, s hrano ali brez nje.
Danish: Af indikationen bør det fremgå, at virkningen kan forventes at bestå i bremsning af sygdommens udvikling, men ikke i helbredelse.
Slovenian: Indikacija mora vsebovati dejstvo, da je pričakovani učinek verjeten zamik razvoja bolezni, pri čemer ozdravitve ne gre pričakovati.
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer Udfyldes nationalt
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi Dopolniti na nacionalni ravni.
Danish: En moderat øgning af plasma kreatinin koncentrationerne efter administration af ACE hæmmere er forenelig med reduktionen i glomerulær hypertension forårsaget af disse midler og er derfor ikke nødvendigvis en grund til at stoppe behandlingen, hvis der ikke er andre tegn.
Slovenian: Zmerno povečanje plazemskih koncentracij kreatinina po uporabi zaviralcev ACE je združljivo z zmanjšanjem glomerularne hipertenzije, ki jo povzročajo ta sredstva, in zato ni nujno razlog za prekinitev terapije v odsotnosti drugih znakov.
Danish: Undergruppering at dyrene viste, at reduktionen i urinprotein var mest fremtrædende i den lille gruppe af dyr, der havde et UPC ≥ 1,0.
Slovenian: Pri razvrstitvi živali v podskupine se je pokazalo, da je bilo zmanjšanje proteinov v urinu najbolj izrazito v majhni skupini živali z UPC ≥ 1,0.
Danish: Den gavnlige virkning af benazepril til behandling af hunde med hjerteinsufficiens er tilstrækkeligt underbygget i tidligere fremlagte data.
Slovenian: Koristi, povezane z zdravljenjem psov s srčnim popuščanjem z benazeprilom, so dovolj podprte s prej predstavljenimi podatki.
Danish: I tilfælde af utilsigtet indtagelse, søg straks læge og vis etiketten eller indlægssedlen til lægen.
Slovenian: Če pride do zaužitja, takoj poiščite zdravniško pomoč in pokažite etiketo ali navodilo za uporabo.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Kartonasta škatla
Danish: I denne undersøgelse, der omfattede 49 privatejede hunde med kronisk nyreinsufficiens, blev der ikke konstateret nogen virkning i forhold til placebo på overlevelse (det primære endepunkt) eller kliniske tegn, hverken for hele gruppen eller for hunde stratificeret i henhold til initial UPC > 0,5 (dvs. hunde med proteinuri).
Slovenian: V tej študiji, v katero je bilo vključenih 49 lastniških psov s kronično boleznijo ledvic, niso opazili učinka na preživetje v primerjavi s placebom (primarna končna točka) ali kliničnih znakov v celotni skupini ali pri psih, stratificiranih v skladu z začetnim UPC > 0,5 (kar predstavlja pse s proteinurijo).
Danish: Benazepril og benazeprilat er i udstrakt grad bundet til plasmaproteiner (85 - 90 %), og findes hovedsageligt i lever- og nyrevæv.
Slovenian: Benazepril in benazeprilat se v veliki meri vežeta na plazemske beljakovine (85 - 90 %), v tkivih pa ju večinoma najdemo v jetrih in ledvicah.
Danish: Dette skyldes sandsynligvis, at medicinen reducerer blodtrykket i nyrerne, og er derfor ikke nødvendigvis grund til at stoppe behandlingen, med mindre dyret udviser andre bivirkninger.
Slovenian: To je verjetno posledica učinka zdravila na zniževanje krvnega pritiska v ledvicah in zato ni nujno razlog za prekinitev terapije, razen če žival kaže druge neželene reakcije.
Danish: Behandlingen kan forbedre motionstolerancen og øge overlevelsen hos hunde med moderat til svært hjertesvigt.
Slovenian: Zdravljenje lahko izboljša odpornost proti naporu in podaljša preživetje psov z zmernim do težkim srčnim popuščanjem.
Danish: "Produkt navn" (vil blive udfyldt nationalt) reducerer blodtrykket og fyldningsgraden af hjertet i hunde med kongestivt hjertesvigt.
Slovenian: „Ime izdelka" (dopolniti na nacionalni ravni) znižuje krvni pritisk in volumensko obremenitev srca pri psih s kongestivnim srčnim popuščanjem.
Danish: Et lille antal hunde kan udvise kortvarig opkastning, manglende koordination eller tegn på træthed.
Slovenian: Pri majhnem številu psov se lahko pojavijo prehodno bruhanje, motnje koordinacije ali znaki utrujenosti.
Danish: Det kunne dog konstateres, at medianforskellen i overlevelse mellem behandlede katte og placebo med et initialt urinprotein/kreatinin-forhold (UPC) ≥ 1,0 var stor, uden at der dog var statistisk holdepunkt for en forskel i virkning.
Slovenian: Vendar pa je bilo mogoče opaziti, da je bila mediana razlika v preživetju med zdravljenimi mačkami in mačkami, ki so dobivale placebo, z začetnim razmerjem proteinov v urinu glede na kreatinin (UPC - urine protein to creatinine ratio) ≥ 1,0 velika, vendar statistična podpora za razliko v učinku ni bila pridobljena.
Danish: CHMP anbefalede derfor ændring af de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresuméer, etikettering og indlægssedler fremgår af bilag III for Fortekor og relaterede navne (se bilag I).
Slovenian: CVMP zato priporoča spremembo dovoljenja za promet z zdravilom za povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, kot je navedeno v prilogi III, za zdravilo Fortekor in povezana imena, kot je navedeno v prilogi I.
Danish: For de sekundære endepunkter (proteinuri) viste resultaterne dog en gavnlig virkning af benazepril.
Slovenian: Rezultati pa so glede sekundarnih končnih točk (proteinurija) pokazali koristen učinek zdravljenja z benazeprilom.
Danish: Ud fra følgende betragtninger:
Slovenian: Ugotovi se, da je:
Danish: I de prækliniske undersøgelser, der blev fremlagt af indehaverne af markedsføringstilladelserne, blev de grundlæggende farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaber af benazepril hos katte beskrevet.
Slovenian: V predkliničnih študijah, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, so opisane osnovne farmakokinetične in farmakodinamične lastnosti zdravljenja z benazeprilom pri mačkah.
Danish: Specielle advarsler for hunde og katte
Slovenian: Posebna opozorila za pse in mačke
Danish: • CVMP tog stilling til det primære formål med henvisningen vedrørende produktets virkning til behandling af nyresygdomme hos katte og hunde,
Slovenian: • CVMP ocenil primarni obseg napotitvenega postopka glede učinkovitosti zdravila za zdravljenje bolezni ledvic pri mačkah in psih;
Danish: Kattens vægt (kg)
Slovenian: Masa mačke (kg)
Danish: Det blokerer derfor effekterne medieret af angiotensin II og aldosteron, inklusiv vasokonstriktion af både arterier og vener, renal retention af natrium og vand og remodellerende effekter (inklusiv patologisk hjerte hypertrofi og degenerative renale ændringer).
Slovenian: Torej zavira učinke angiotenzina II in aldosterona, vključno z vazokonstrikcijo tako arterij kot ven, zadrževanjem natrija in vode v ledvicah ter učinki preoblikovanja (vključno s patološko srčno hipertrofijo in z degenerativnimi spremembami ledvic).
Danish: I toleranceundersøgelserne blev der ikke registreret væsentlige eller dosisrelaterede kliniske tegn på patologiske fund bortset fra let hypertrofi/hyperplasi af nyrernes jukstaglomerulære celler efter behandling med 10-20 gange den anbefalede måldosis.
Slovenian: V študijah tolerance niso zabeležili pomembnih ali od odmerka odvisnih kliničnih znakov patoloških izsledkov, z izjemo blage hipertrofije/hiperplazije jukstaglomerulnih celic ledvic po zdravljenju, ki je ciljni odmerek preseglo od 10- do 20-krat.
Danish: Diuretika og/eller antiarrytmika kan bruges sammen med benazepril når det skønnes af den behandlende dyrlæge, men benazepril kan bruges alene når dette skønnes.
Slovenian: Diuretiki in/ali antiaritmiki se lahko uporabijo skupaj z benazeprilom, če je to ustrezno ocenjeno s strani veterinarja, vendar se lahko uporabi tudi sam benazepril, kadarkoli je to ustrezno.