FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As gastrointestinal perforation is a medically important event that may lead to a life-threatening or serious condition, adequate treatments should be considered immediately after suspected symptoms or signs occur.
Bulgarian: Тъй като стомашно-чревната перфорация е медицински значимо събитие, което може да доведе до животозастрашаващо или сериозно състояние, трябва да се има предвид адекватно лечение незабавно след настъпване на суспектни симптоми или признаци.
English: What Tacforius is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Tacforius и за какво се използва
English: Monitoring of whole blood trough levels therefore provides a good estimate of systemic exposure.
Bulgarian: Поради това проследяването на найниските нива в цяла кръв дава добра представа за системната експозиция.
English: In adult liver, kidney and heart transplant patients, values of 4.1 l/h, 6.7 l/h and 3.9 l/h, respectively, have been observed.
Bulgarian: При възрастни пациенти с трансплантация на черен дроб, бъбрек и сърце се наблюдават стойности съответно от 4,1 l/h, 6,7 l/h и 3,9 l/h.
English: Your doctor will usually reduce your Tacforius dose once your condition has stabilised.
Bulgarian: Вашият лекар намалява дозата Ви Tacforius, след като състоянието Ви се стабилизира.
English: Data from clinical studies suggest that the majority of patients can be successfully managed if tacrolimus blood trough levels are maintained below 20 ng/ml.
Bulgarian: Данните от клиничните проучвания показват, че мнозинството пациенти се повлияват успешно, ако най-ниските нива на такролимус в кръвта се поддържат под 20 ng/ml.
English: Tacforius reduces your body's defence mechanism (immune system), which will not be as good at fighting infections.
Bulgarian: Tacforius намалява защитните механизми (имунната система) на Вашето тялото, по тази причина тялото Ви не може да се бори толкова добре, колкото обикновено с инфекции.
English: However, owing to the nephrotoxic potential of tacrolimus careful monitoring of renal function is recommended (including serial serum creatinine concentrations, calculation of creatinine clearance and monitoring of urine output).
Bulgarian: Все пак, поради нефротоксичния потенциал на такролимус, се препоръчва внимателно проследяванена бъбречната функция (включително серийни серумни концентрации на креатинин, изчисление на креатининов клирънс и мониториране на отделената урина).
English: If signs of toxicity such as severe adverse reactions are noted (see section 4.8), the dose of Tacforius may need to be reduced.
Bulgarian: Ако бъдат забелязани признаци на интоксикация, като сериозни нежелани реакции (вж. точка 4.8), може да е необходимо да се намали дозата Tacforius.
English: Tacrolimus is extensively distributed in the body.
Bulgarian: Такролимус се разпределя екстензивно в тялото.
English: If you need to have any vaccinations, please tell your doctor before.
Bulgarian: Ако Ви се налага да се ваксинирате, моля информирайте предварително на Вашия лекар.
English: Concomitant use of these substances may require decreased tacrolimus doses in nearly all patients.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на тези вещества може да изисква по-ниски дози такролимус при почти всички пациенти.
English: The steady-state volume of distribution based on plasma concentrations is approximately 1300 l (healthy subjects).
Bulgarian: Стационарният обем на разпределение на база плазмени концентрации е около 1 300 l (здрави доброволци).
English: Limited data from organ transplant recipients show no evidence of an increased risk of adverse reactions on the course and outcome of pregnancy under tacrolimus treatment compared with other immunosuppressive medicinal products.
Bulgarian: Ограничени данни от реципиенти на органни трансплантати не показват по-висок риск от нежелани реакции върху протичането и изхода на бременността при лечение с такролимус в сравнение с другите имуносупресивни лекарствени продукти.
English: As detrimental effects on the newborn cannot be excluded, women should not breast-feed whilst receiving Tacforius.
Bulgarian: Тъй като вредното му действие върху новороденото не може да бъде изключено, жените не трябва да кърмят докато приемат
English: To suppress graft rejection, immunosuppression must be maintained; consequently, no limit to the duration of oral therapy can be given.
Bulgarian: За да се подтисне отхвърлянето на присадката, имуносупресията трябва да се поддържа, затова не може да се посочи ограничение за продължителността на пероралното лечение.
English: fat tissue increased
Bulgarian: увеличена мастна тъкан
English: Avoid grapefruit (also as juice) while on treatment with Tacforius, since it can affect its levels in the blood.
Bulgarian: Избягвайте консумацията на грейпфрут (и като сок) при лечение с Tacforius, защото може да повлияе на нивата му в кръвта.
English: C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica ES-50016 Zaragoza Spain
Bulgarian: C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica ES-50016 Zaragoza
English: Date of first authorisation: 8 December 2017
Bulgarian: 08 декември 2017 г.
English: If you have accidentally taken too many capsules, contact your doctor or nearest hospital emergency department immediately.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Tacforius Ако случайно сте приели твърде много капсули, незабавно се свържете с Вашия лекар или със спешното отделение на най-близката болница.
English: Patients treated with tacrolimus have been reported to develop Epstein-Barr-Virus (EBV)-associated lymphoproliferative disorders (see section 4.8).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с такролимус, се съобщава за развитие на свързани с Epstein-Barr-Virus (EBV) лимфопролиферативни нарушения (вж. точка 4.8).
English: Most cases have been reversible, occurring with tacrolimus blood trough concentrations much higher than the recommended maximum levels.
Bulgarian: Повечето случаи са обратими и се проявяват при концентрации на такролимус в кръвта, много по-високи от препоръчителните максимални нива.
English: In particular, tacrolimus inhibits the formation of cytotoxic lymphocytes, which are mainly responsible for graft rejection.
Bulgarian: По-специално такролимус инхибира образуването на цитотоксичните лимфоцити, които предимно са отговорни за отхвърляне на присадката.
English: Tacforius therapy should be initiated after considering ciclosporin blood concentrations and the clinical condition of the patient.
Bulgarian: Терапията с Tacforius трябва да започне след като се вземат предвид концентрациите на циклоспорин в кръвта и клиничното състояние на пациента.
English: Only one of these has been shown in vitro to have immunosuppressive activity similar to that of tacrolimus.
Bulgarian: Само един от тях, обаче, има имуносупресивна активност in vitro, подобна на тази на такролимус.
English: Severe effects may occur, including allergic and anaphylactic reactions.
Bulgarian: Могат да възникнат тежки нежелани реакции, включително алергични и анафилактични реакции.
English: Use all the prolonged-release hard capsules within 1 year of opening the aluminium wrapping.
Bulgarian: Използвайте всички твърди капсули с удължено освобождаване в срок от 1 година след отваряне на алуминиевата обвивка.
English: Pain in extremity has been described in a number of published case reports as part of CalcineurinInhibitor Induced Pain Syndrome (CIPS).
Bulgarian: Болка в крайниците е описана в редица публикувани съобщения на случаи като компонент от калциневринов инхибитор-индуциран болков синдром (Calcineurin-Inhibitor Induced Pain Syndrome - CIPS).
English: It is possible in some cases to withdraw concomitant immunosuppressive therapy, leading to Tacforius monotherapy.
Bulgarian: Възможно е в някои случаи да се спре съпътстващата имуносупресивна терапия, което води до монотерапия с Tacforius.
English: - if you are allergic to sirolimus or to any macrolide-antibiotic (e.g. erythromycin, clarithromycin, josamycin).
Bulgarian: - ако сте алергични към сиролимус или към който и да е макролиден антибиотик (например еритромицин, кларитромицин, йозамицин).
English: In cases of oral intoxication, gastric lavage and/or the use of adsorbents (such as activated charcoal) may be helpful, if used shortly after intake.
Bulgarian: В случаи на перорална интоксикация може да помогне стомашна промивка и/или употреба на адсорбенти (като активен въглен), ако се приложат скоро след поглъщането.
English: Prilaz baruna Filipovica 25 10 000 Zagreb Croatia
Bulgarian: PLIVA Hrvatska d.o.o. Prilaz baruna Filipovica 25 10 000 Zagreb
English: Tacforius is a prolonged-release formulation of tacrolimus resulting in an extended oral absorption profile with an average time to maximum blood concentration (Cmax) of approximately 2 hours (tmax).
Bulgarian: Tacforius е форма на такролимус с удължено освобождаване, което води до разширение в профила на перорална абсорбция при средно време за достигане на максимална концентрация (Cmax) в кръвта приблизително 2 часа (tmax).
English: In isolated patients with very high plasma levels, haemofiltration or -diafiltration have been effective in reducing toxic concentrations.
Bulgarian: При отделни пациенти с много високи плазмени нива, хемофилтрацията или -диафилтрацията са били ефективни за понижаване на токсичните концентрации.
English: Overall, the safety profile of oral tacrolimus immediate release capsules in these published studies appeared to be similar to what was reported in the large studies, where tacrolimus immediate release capsules was used as primary treatment in liver, kidney and heart transplantation.
Bulgarian: Като цяло профилът на безопасност на пероралния такролимус капсули с незабавно освобождаване при тези публикувани проучвания е подобен на този, за който се съобщава при по-големи проучвания, където такролимус капсули с незабавно освобождаване се използва като първично лечение при трансплантация на черен дроб, бъбрек и сърце.
English: Therefore, you should not breast-feed whilst using Tacforius.
Bulgarian: Затова не трябва да кърмите, докато използвате Tacforius.
English: Tacforius blood levels can be affected by other medicines you take, and blood levels of other medicines can be affected by taking Tacforius, which may require interruption, an increase or a decrease in Tacforius dose.
Bulgarian: Кръвните нива на Tacforius може да се променят от другите лекарства, които приемате, а кръвните нива на другите лекарства да се променят при употреба на Tacforius, което може да наложи прекъсване, увеличение или намаление на дозата Tacforius.
English: The kidneys and the pancreas were the primary organs affected in toxicity studies performed in rats and baboons.
Bulgarian: Бъбреците и панкреасът са органите, първично засегнати при изследванията за токсичност, проведени при плъхове и маймуни песоглавец.
English: Careful and frequent monitoring of tacrolimus trough levels is recommended in the first two weeks post-transplant with Tacforius to ensure adequate drug exposure in the immediate post-transplant period.
Bulgarian: Внимателното и често мониториране на най-ниските нива на такролимус се препоръчва през първите две седмици след трансплантацията при Tacforius, за да се осигури достатъчна медикаментозна експозиция в периода непосредствено след трансплантацията.
English: - if you have or have had liver problems - if you have diarrhoea for more than one day - if you feel strong abdominal pain accompanied or not with other symptoms, such as chills,
Bulgarian: - ако приемате някое от лекарствата, споменати по-долу в „Други лекарства и Tacforius“ - ако имате или сте имали чернодробни проблеми - ако имате диария за повече от един ден - ако чувствате силна коремна болка, съпроводена със или без други симптоми, като тръпки,
English: Active substances which interfere with mycophenolic acid's enterohepatic cycle have potential to reduce the plasma level and efficacy of mycophenolic acid.
Bulgarian: Активните вещества, които повлияват ентерохепаталния кръговрат на микофенолова киселина, имат потенциал да намалят плазмените нива и ефикасността на микофенолова киселина.
English: Patients receiving immunosuppressive therapy are at increased risk of developing malignancies.
Bulgarian: Пациентите, подложени на имуносупресивна терапия, са с по-висок риск за развитие на злокачествени заболявания.
English: As is well known for other potent immunosuppressive agents, patients receiving tacrolimus are frequently at increased risk for infections (viral, bacterial, fungal, protozoal).
Bulgarian: Както е добре известно за други мощни имуносупресивни средства, пациентите, получаващи такролимус, често са с увеличен риск от инфекции (вирусни, бактериални, гъбични, протозойни).
English: The use of Tacforius is not recommended in children and adolescents under 18 years.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Tacforius при деца и юноши под 18 години.
English: Tacrolimus is extensively bound to plasma proteins.
Bulgarian: Такролимус се свързва екстензивно с плазмените протеини.
English: Following the initiation of your treatment with Tacforius, frequent blood tests will be taken by your doctor to define the correct dose.
Bulgarian: След началото на Вашето лечение с Tacforius ще Ви се правят чести кръвни изследвания от Вашия лекар, за да се определи точната доза.
English: The FKBP12-tacrolimus complex specifically and competitively binds to and inhibits calcineurin, leading to a calcium-dependent inhibition of T-cell signal transduction pathways, thereby preventing transcription of a discrete set of cytokine genes.
Bulgarian: FKBP12такролимус комплексът специфично и компетитивно се свързва с калциневрин, инхибира го, води до калций-зависимо инхибиране на пътищата на Т-клетъчната сигнална трансдукция и така предотвратява транскрипцията на отделна група цитокинови гени.
English: The combined administration of ciclosporin and tacrolimus is not recommended.
Bulgarian: Не се препоръчва комбинираното прилагане на циклоспорин и такролимус.
English: Tacrolimus blood trough levels should be determined approximately 24 hours post-dosing of Tacforius, just prior to the next dose.
Bulgarian: Най-ниските нива на такролимус в кръвта трябва да се определят около 24 часа след приемане на дозата Tacforius, непосредствено преди новата доза.
English: At the molecular level, the effects of tacrolimus appear to be mediated by binding to a cytosolic protein (FKBP12) which is responsible for the intracellular accumulation of the compound.
Bulgarian: На молекулно ниво ефектите на такролимус очевидно се медиират чрез свързване с цитозолен протеин (FKBP12), който отговаря за вътреклетъчното кумулиране на съединението.
English: From time to time, your doctor may need to do blood, urine, heart, eye tests, to set the right dose of Tacforius.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска да направи изследвания на кръв, урина, сърце, очи, за да назначи найподходящата за Вас доза Tacforius.
English: These effects are more frequent if you also drink alcohol.
Bulgarian: Тези ефекти се наблюдават по-често, ако приемате Tacforius едновременно с алкохол.
English: Teva Gyógyszergyár Zrt Tel: +36 12886400
Bulgarian: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt Tel: +36 12886400
English: Animal data have shown that tacrolimus could potentially decrease the clearance and increase the halflife of pentobarbital and antipyrine.
Bulgarian: Данни от опити с животни показват, че такролимус може потенциално да намали клирънса и да увеличи времето на полуживот на пентобарбитал и антипирин.
English: In the systemic circulation, tacrolimus binds strongly to erythrocytes resulting in an approximate 20:1 distribution ratio of whole blood/plasma concentrations.
Bulgarian: В системното кръвообращение такролимус се свързва силно с еритроцитите, което води до съотношение на разпределението на концентрациите цяла кръв/плазма около 20:1.
English: Factors such as low haematocrit and protein levels, which result in an increase in the unbound fraction of tacrolimus, or corticosteroid-induced increased metabolism, are considered to be responsible for the higher clearance rates observed following transplantation.
Bulgarian: Счита се, че фактори като нисък хематокрит и ниски нива на протеини, които водят до увеличаване на свободната фракция на такролимус, или засилен метаболизъм, индуциран от кортикостероиди, са отговорни за по-високия клирънс, наблюдаван след трансплантация.
English: The incidences of acute rejection were numerically lower with tacrolimus in all three studies and one of the studies reported a significantly lower incidence of bronchiolitis obliterans syndrome with tacrolimus.
Bulgarian: Случаите на остро отхвърляне са помалко на брой в групата на лечение с такролимус и в трите проучвания, а при едно от тези проучвания се съобщава за значително по-малка честота на бронхиолитис облитеранс синдром в групата на лечение с такролимус.
English: All patients reported risk factors for PRCA such as parvovirus B19 infection, underlying disease or concomitant medications associated with PRCA.
Bulgarian: Всичките пациенти съобщават за рискови фактори за PRCA, като инфекция с парвовирус В19, основно заболяване или съпътстващо лечение, свързвани с PRCA.
English: Cases of pure red cell aplasia (a very severe reduction in red blood cell counts), agranulocytosis (a severely lowered number of white blood cells) and haemolytic anaemia (decreased number of red blood cells due to abnormal breakdown) have been reported.
Bulgarian: Съобщени са случаи на чиста аплазия на еритроцитите (много голямо намаление на броя на червените кръвни клетки), агранулоцитоза (много голямо намаление на броя на белите кръвни клетки) и хемолитична анемия (намален брой на червените кръвни клетки поради патологично разрушаване).
English: Do not swallow the desiccant contained in the foil pouch.
Bulgarian: Не поглъщайте сушителя, намиращ се в торбичката от фолио.
English: If abnormalities develop, dose reduction of Tacforius, or change of treatment to another immunosuppressive agent should be considered.
Bulgarian: Ако се развият аномалии, трябва да се има предвид понижение на дозите Tacforius или смяна на лечението с друго имуносупресивно средство.
English: Tell your doctor immediately if during treatment you suffer from: - problems with your vision such as blurred vision, changes in colour vision, difficulty in seeing detail or if your field of vision becomes restricted.
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар, ако по време на лечението страдате от: - проблеми със зрението, като например замъглено зрение, промени в цветното виждане,
English: Pharmacokinetics studies have indicated that the increase in blood levels is mainly a result of increase in oral bioavailability of tacrolimus owing to the inhibition of gastrointestinal metabolism.
Bulgarian: Фармакокинетичните проучвания показват, че повишението в кръвните нива е главно резултат от нарасналата перорална бионаличност на такролимус поради инхибирането на гастроинтестиналния метаболизъм.
English: Elderly There is no evidence currently available to indicate that dosing should be adjusted in the elderly.
Bulgarian: Досега няма налични доказателства, че при пациенти в старческа възраст е необходимо адаптиране на дозирането.
English: In case of in utero exposure, monitoring of the newborn for the potential adverse reactions of tacrolimus is recommended (in particular effects on the kidneys).
Bulgarian: В случай на експозиция на такролимус по време на бременност се препоръчва мониториране на новороденото за потенциални нежелани реакции (особено ефекти върху бъбреците).
English: High dose prednisolone or methylprednisolone administered for the treatment of acute rejection have the potential to increase or decrease tacrolimus blood levels.
Bulgarian: Високи дози преднизолон или метилпреднизолон, приложени за лечението на остро отхвърляне, имат потенциал да увеличават или намаляват кръвните нива на такролимус.
English: 98.8%) to plasma proteins, mainly to serum albumin and α - 1-acid glycoprotein.
Bulgarian: В плазмата такролимус се свързва в голяма степен (> 98,8%) с плазмените протеини, главно със серумния албумин и α-1-кисел гликопротеин.
English: Tacforius contains the active substance tacrolimus.
Bulgarian: Tacforius съдържа активното вещество такролимус.
English: There is limited experience in non-Caucasian patients and patients at elevated immunological risk (e.g. retransplantation, evidence of panel reactive antibodies, PRA).
Bulgarian: Съществува ограничен опит при пациенти, различни от бялата раса, и пациенти с повишен имунологичен риск (например ретрансплантация, данни за панел реактивни антитела (panel reactive antibodies, PRA)).
English: In prospective studies oral tacrolimus immediate release capsules was investigated as primary immunosuppressant in approximately 175 patients following lung, 475 patients following pancreas and 630 patients following intestinal transplantation.
Bulgarian: В проспективни проучвания пероралният такролимус капсули с незабавно освобождане е изпитван като първично имуносупресивно средство при около 175 пациенти след белодробна, 475 пациенти след панкреасна и 630 пациенти след чревна трансплантация.
English: This has led to serious adverse reactions, including graft rejection, or other adverse reactions which could be a consequence of either under- or over-exposure to tacrolimus.
Bulgarian: Това е довело до проява на сериозни нежелани реакции, включително отхвърляне на присадката или на други нежелани реакции, които биха могли да са следствие както на недостатъчна експозиция, така и на свръхекспозиция на такролимус.
English: Peak blood concentrations achieved with these doses were above 150 ng/ml which is more than 6 - fold higher than mean peak concentrations observed with tacrolimus prolonged-release capsules in clinical transplantation.
Bulgarian: Достигнатите с тези дози пикови концентрации в кръвта са над 150 ng/ml, което е над 6 пъти повече от средните пикови концентрации, наблюдавани при такролимус капсули с удължено освобождаване при клинични трансплантации.
English: Hypromellose 2910, ethylcellulose, lactose, magnesium stearate.
Bulgarian: Хипромелоза 2910, етилцелулоза, лактоза, магнезиев стеарат.
English: Tacforius dosing should primarily be based on clinical assessments of rejection and tolerability in each patient individually aided by blood level monitoring (see below under “Therapeutic drug monitoring”).
Bulgarian: Дозирането на Tacforius трябва преди всичко да се базира на клиничната оценка на отхвърлянето и поносимостта при всеки отделен пациент, подпомогната от мониторирането на концентрацията в кръвта (вж. по-долу при „Терапевтично лекарствено мониториране”).
English: Tacrolimus is a known CYP3A4 inhibitor; thus concomitant use of tacrolimus with medicinal products known to be metabolised by CYP3A4 may affect the metabolism of such medicinal products.
Bulgarian: Такролимус е известен инхибитор на CYP3A4; затова съпътстващата му употреба с лекарствени продукти, за които е известно, че се метаболизират чрез CYP3A4, може да повлияе техния метаболизъм.
English: Acute rejection episodes per 100 patient-days were numerically fewer in the tacrolimus (0.85 episodes) than in the ciclosporin group (1.09 episodes).
Bulgarian: Епизодите на остро отхвърляне за 100 пациентодни са по-малко на брой в групата на лечение с такролимус (0,85 епизода) отколкото в групата на лечение с циклоспорин (1,09 епизода).
English: If clinically relevant changes are seen, adjustments of the immunosuppressive regimen should be considered.
Bulgarian: Ако се наблюдават клинично значими промени, трябва да се има предвид адаптиране на имуносупресивния режим.
English: primary graft dysfunction
Bulgarian: първична дисфункция на присадката
English: Bile flow does not influence the absorption of tacrolimus and therefore treatment with Tacforius may commence orally.
Bulgarian: Жлъчната секреция не влияе на абсорбцията на такролимус и следователно лечението с Tacforius може да започне перорално.
English: Each capsule contains 537.25 mg lactose and 0.0154 mg ponceau 4R.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 537,25 mg лактоза и 0,0154 mg понсо 4R.
English: Following intravenous and oral administration of 14C-labelled tacrolimus, most of the radioactivity was eliminated in the faeces.
Bulgarian: След интравенозно и перорално приложение на такролимус, белязан с 14С, повечето радиоактивност се елиминира с изпражненията.