FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In klinischen Prüfungen beeinträchtigten orale Verhütungsmittel (z. B. die Pille) nicht die durch Cervarix erzielte Schutzwirkung.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a fogamzásgátló tabletták nem csökkentették a Cervarix által kiváltott védelmet.
German: Andere onkogene HPV-Typen können ebenfalls ano-genitale Karzinome verursachen (ca. 30%).
Hungarian: Egyéb onkogén HPV-típusok szintén okozhatnak anogenitalis rákokat (kb.
German: Die TVC-naive Kohorte ist eine Untergruppe der TVCKohorte, die Frauen mit normaler Zytologie umfasst, und die zu Studienbeginn HPV-DNA-negativ für 14 onkogene HPV-Typen und seronegativ für HPV-16 und HPV-18 waren.
Hungarian: A TVC-naív kohorsz a TVC egyik alcsoportja, amely olyan nőket foglal magában, akiknek negatív a citológiája, és akik a kiindulási időpontban HPV-negatívak voltak 14 onkogén típusra és szeronegatívak HPV-16-ra, illetve HPV-18-ra.
German: Die gesamte geimpfte Kohorte (TVC = „Total Vaccinated Cohort") umfasste alle Frauen, die mindestens eine Impfdosis erhalten hatten, ungeachtet ihres HPV-DNA-Status, der Zytologie und Serostatus zu Studienbeginn.
Hungarian: A Teljes Beoltott Kohorsz (TVC, Total Vaccinated Cohort) minden résztvevőt magában foglalt, aki legalább egy vakcina dózisban részesült, függetlenül a kiindulási időpontban megállapított HPVDNS-státuszától, citológiai eredményétől és szerológiai státuszától.
German: In Studie 024 (eine Untergruppe der Studie 001/007) erhielten 65 Frauen eine zusätzliche Impfung Cervarix in einem mittleren Abstand von 6,8 Jahren nach Verabreichung der ersten Impfstoffdosis.
Hungarian: A 024-es vizsgálatban (a 001/007 vizsgálat egy alvizsgálata) az első oltás után átlagban 6,8 évvel 65 személynek adtak egy adagnyi Cervarix próbaoltást.
German: Die Wirksamkeit gegen ≥ASC-US (anormale Zytologie) einhergehend mit onkogenen Typen, die nicht im Impfstoff enthalten sind, betrug 37,2% (96% KI [21,3; 50,1]) (ATP).
Hungarian: A vakcina által le nem fedett onkogén típusok ≥ASC-US elleni hatásossága (kóros citológia) 37,2% volt (96,2%-os CI [21,3; 50,1]) (ATP).
German: 1 Dosis (0,5 ml)
Hungarian: 1 adag (0,5 ml)
German: Jedoch sind die Frauen, die bereits vor der Impfung mit einem der in dem Impfstoff enthaltenen HPV-Typen infiziert sind (HPVDNA-positiv), vor Erkrankungen, die durch den anderen HPV-Typen verursacht werden, geschützt.
Hungarian: Ugyanakkor az egyik, vakcina által lefedett HPV-típussal már fertőzött (HPV DNS-pozitív) személyek védettekké váltak a másik, vakcinával lefedett HPV-típus által okozott klinikai betegséggel szemben.
German: Ursprünglich seropositive und seronegative Probanden erreichten vergleichbare Titer nach der Impfung.
Hungarian: A kiinduláskor szeropozitív és szeronegatív alanyoknál egyaránt hasonló mértékű ellenanyagszintek képződtek az oltás után.
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffes nach Studienabschluss ist in Tabelle 7 zusammengefasst.
Hungarian: A vakcinának a vizsgálat befejezésekor kapott hatásosságát az alábbi táblázat összegzi.
German: In die Phase III-Studie (Studie 008) wurden Frauen aufgenommen, ohne dass vorher bestimmt wurde, ob eine HPV-Infektion vorliegt, d. h. unabhängig der bestehenden Zytologie und des serologischen HPV-Status bzw. des HPV-DNA-Status.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatba (008 jelzésű vizsgálat) a nőket a HPV-fertőzés jelenlétére vonatkozó előzetes szűrés nélkül, azaz a kiindulási citológiai és HPV szerológiai vizsgálat, valamint a DNS
German: In der Phase III-Studie (HPV-015) mit Frauen ab 26 Jahren waren alle Probandinnen einen Monat nach der dritten Dosis seropositiv.
Hungarian: A 26 éves és idősebb nők bevonásával végzett III. fázisú vizsgálatban (HPV-015), minden személy szerokonverziót mutatott egy hónappal a harmadik adagot követően.
German: Wirksamkeit gegen die HPV-Typen 16 und 18 bei Frauen mit und ohne vorangegangener Infektion oder Erkrankung
Hungarian: Hatásosság a HPV-16 és -18 típus ellen, ha korábban bekövetkezett vagy nem következett be fertőzés vagy betegség
German: • Allergische Reaktionen, die sich äußern können durch: Juckenden Hautausschlag an Händen und Füßen, Schwellung der Augen und des Gesichts, Atem- oder Schluckbeschwerden, plötzlichen Blutdruckabfall und Bewusstlosigkeit.
Hungarian: viszkető kiütés a kézen és a lábon, a szemek és az arc feldagadása, légzési vagy nyelési nehézség, hirtelen vérnyomásesés és eszméletvesztés.
German: HPV-66 n = Anzahl der Fälle (1) ATP-Kohorte: umfasst Frauen, die 3 Impfdosen erhielten und die im Monat 0 und Monat 6 HPV-DNA
Hungarian: HPV-66 n = esetszám (1) ATP: olyan nők, akik 3 oltást kaptak, és akik a 0. és a 6.
German: Nicht bekannt* Synkopen oder vasovagale Reaktionen auf die Injektion, manchmal begleitet von tonischklonischen Bewegungen (siehe Abschnitt 4.4) *Da diese Ereignisse spontan berichtet wurden, ist eine verlässliche Abschätzung der Häufigkeit nicht möglich.
Hungarian: Nem ismert* Az injekció kiváltotta ájulás vagy vasovagalis válasz, néha tonusos-clonusos mozgások kíséretében (lásd 4.4 pont).
German: % Wirksamkeit (95% KI)
Hungarian: % Hatásosság (95%-os CI)
German: Zweite Dosis: 1 Monat nach der ersten Dosis
Hungarian: Második oltás: 1 hónappal az első oltás után.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind, wenn während der Impfserie eine Schwangerschaft auftritt oder wenn Sie planen, schwanger zu werden, wird ein Aufschub oder eine Unterbrechung der Impfserie bis nach dem Ende der Schwangerschaft empfohlen.
Hungarian: Ha Ön terhes, ha az oltási sorozat alatt esik teherbe vagy ha terhességet tervez, javasolt az oltást elhalasztani vagy megszakítani az oltási sorozatot a terhesség végéig.
German: Es gab 16 Fälle einer persistierenden HPV-16-Infektion und 5 Fälle einer persistierenden HPV18-Infektion, alle waren in der Kontrollgruppe.
Hungarian: Tizenhat esetben észleltek perzisztáló HPV-16 infekciót, öt esetben pedig perzisztáló HPV-18 infekciót - mindegyik eset a kontrollcsoportban fordult elő.
German: Von 92 Frauen in der Impfstoffgruppe lagen Daten zur Immunogenität im Zeitraum von Monat 107 bis Monat 113 nach der ersten Impfstoffdosis vor (mittlere Nachbeobachtung von 8,9 Jahren).
Hungarian: Az első vakcina adag beadása után az oltott csoport 92 résztvevőjének vannak a 107-113. hónap közötti időtartamra eső immunogenitási adatai, 8,9 éves átlagos követési idővel.
German: In einer vorab definierten Untergruppe von Probandinnen (Cervarix = 8.130 versus Kontrolle = 5.786) wurden die Nebenwirkungen über einen Zeitraum von 30 Tagen nach jeder Impfung untersucht.
Hungarian: Az oltottak egy előre meghatározott alcsoportjánál (Cervarix = 8130 vs kontroll = 5786) a nemkívánatos eseményeket minden injekció beadását követően 30
German: Zu den sekundären Endpunkten zählte eine persistierende HPV-Infektion über einen Zeitraum von 6 und 12 Monaten.
Hungarian: A másodlagos végpontok közé tartozott a 6, illetve 12 hónapja perzisztáló fertőzés.
German: PI 6M bei Frauen, die zum Zeitpunkt des Studienstarts seropositiv waren
Hungarian: 6M PI csak a kiindulási időpontban szeropozitív személyekné l
German: Der primäre Endpunkt war eine Kombination aus einem virologischen und einem histopathologischen Endpunkt: Eine persistierende Infektion mit HPV-16/18 über einen Zeitraum von 6 Monaten und/oder CIN1+.
Hungarian: Az elsődleges végpont a virológiai és a kórszövettani végpont kombinációja volt: HPV-16/18-cal összefüggő, 6 hónapja perzisztáló fertőzés és/vagy CIN1+.
German: Analyse am Studienende(3)
Hungarian: Vizsgálatot záró analízis (3)
German: Die primäre Wirksamkeitsanalyse wurde in der ATP-Kohorte für die Wirksamkeit und in der TVC-Kohorte, welche eine Untergruppe von bis zu 15% Frauen mit einer HPV-assoziierten Infektion oder Erkrankung in der Vergangenheit einschloss (definiert als zwei oder mehrere aufeinanderfolgende anormale Abstriche, anormale Kolposkopie oder Biopsie, oder Behandlung der Zervix nach anormalen Abstrichen oder Kolposkopiebefunden), durchgeführt.
Hungarian: ATP hatásossági kohorszban és a TVC-ben végezték el, amely magába foglalt egy olyan alcsoportot is, amelyben a nők legfeljebb 15%-ának kórtörténetében HPV-vel összefüggő fertőzés vagy betegség szerepelt (amit egymás után két vagy annál több kóros kenettel, kóros kolposzkópos vizsgálati eredménnyel, vagy a kóros kenet vagy kolposzkópos vizsgálati eredmény után a cervix biopsziájával vagy kezelésével definiáltak).
German: Wie der Impfstoff verabreicht wird
Hungarian: Hogyan adják be a védőoltást?
German: Cervarix bietet keinen Schutz vor Erkrankungen, die durch Infektionen mit den HPV-Typen 16 oder 18 hervorgerufen werden, wenn bereits zum Zeitpunkt der Impfung eine Infektion mit humanem Papillomvirus-Typ 16 oder 18 vorliegt.
Hungarian: A Cervarix nem nyújt védelmet azok számára, akik HPV-16 vagy -18 fertőzés okozta betegségben szenvednek, vagy az oltás időpontjában már fertőzöttek HPV-16-os vagy -18-as típusú Humán papillomavírussal.
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffes gegen den primären Endpunkt CIN2+ am Ende der Studie wird in Tabelle 1 gezeigt.
Hungarian: A vakcina hatásosságát a CIN 2+ elsődleges végpontban a vizsgálat zárásakor az 1. táblázat mutatja.
German: Weitere Untersuchungen der Fälle mit mehreren HPV-Typen berücksichtigten die HPV-Typen, die in mindestens einer der beiden zytologischen Abstriche vor dem Nachweis der Läsion mittels Polymerase-Kettenreaktion (PCR) nachgewiesen wurden.
Hungarian: A többféle HPV-típussal fertőzött esetek további vizsgálatában a laesio kialakulásáért legvalószínűbben felelőssé tehető HPV-típusok megállapítása (HPV-hozzárendelés) céljából azokat a HPV-típusokat vették figyelembe, amelyeket a két korábbi citológiai minta legalább egyikében polimeráz láncreakcióval (PCR) azonosítottak azon típusokon felül, amelyeket a laesióban mutattak ki.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid (NaCl), Natriumdihydrogenphosphat-dihydrat (NaH2PO4.2 H2O) und Wasser für Injektionszwecke.
Hungarian: - Egyéb összetevők: nátrium-klorid (NaCl), nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát (NaH2PO4.2 H2O), injekcióhoz való víz.
German: Injektionssuspension in einer Fertigspritze 1 Fertigspritze
Hungarian: Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben 1 előretöltött fecskendő
German: Bei der Ereignis-getriggerten Analyse betrug die Wirksamkeit gegen CIN2+ 92,9% (96,1% KI: 79,9; 98,3) und gegen CIN3+ 80% (96,1% KI: 0,3; 98,1).
Hungarian: Az esemény-vezérelt analízisben a CIN2+ elleni hatásosság 92,9% (96,1%-os CI:79,9;98,3), míg CIN3+ ellen 80% (96,1%-os CI: 0,3;98,1) volt.
German: ATP-Kohorte(1) Analyse am Studienende(3)
Hungarian: ATP kohorsz(1) Vizsgálatot záró analízis(3)
German: Packungsgrößen zu 1 und 10 Fertigspritzen mit oder ohne Kanülen/Nadeln.
Hungarian: Kiszerelések: 1, illetve 10 előretöltött fecskendő tűvel vagy tű nélkül.
German: Basierend auf der Post-hoc-Analyse zur HPV-Typ-Zuteilung gab es am Ende der Studie 1 Fall CIN2+ in der Impfstoffgruppe versus 92 Fälle in der Kontrollgruppe (Wirksamkeit 98,9% (95% KI: 93,8; 100)) sowie keinen Fall von CIN3+ in der Impfstoffgruppe versus 22 Fälle in der Kontrollgruppe (Wirksamkeit 100% (95% KI: 81,8; 100)).
Hungarian: A HPV-típus hozzárendelési post hoc analízisben 1 CIN2+ eset volt a vakcinált csoportban, szemben a kontrollcsoportban észlelt 92 esettel (hatásosság 98,9% (95%-os CI: 93,8;100)), míg CIN3+ eset nem volt a vakcinált csoportban, szemben a kontrollcsoport 22 esetével (hatásosság 100% (95%-os CI: 81,8:100)) a vizsgálatot záró analízisben.
German: Die Daten, die bei schwangeren Frauen im Rahmen von Schwangerschaftsregistern, epidemiologischen Studien und unbeabsichtigter Verabreichung während klinischer Studien erhoben wurden, sind nicht ausreichend, um darauf zu schließen, ob eine Impfung mit Cervarix einen Einfluss auf das Risiko eines unerwünschten Ausgangs der Schwangerschaft einschließlich Spontanabort hat.
Hungarian: A terhes nőkre vonatkozóan a terhességi regiszterekből, epidemiológiai vizsgálatokból és a klinikai vizsgálatok alatti véletlen expozíció kapcsán összegyűjtött adatok nem elégségesek annak eldöntésére, hogy a
German: In allen Altersgruppen blieben die GMTs für HPV-16 mindestens 5- bis 32-fach höher und für HPV-18 mindestens 3- bis 14-fach höher als die GMTs bei Frauen, bei denen für beide HPVTypen eine natürliche Infektion ausgeheilt war.
Hungarian: A GMT-értékek legalább 5-32-szeres értéken maradtak a HPV-16 és 3-14-szeres értéken a HPV-18 tekintetében az összes korcsoportban, azoknál a nőknél mértekhez képest, akik mind a két antigénre természetes fertőzésen estek át.
German: Es wird empfohlen, den Impfstoff nach dem ersten Öffnen sofort zu verabreichen.
Hungarian: Az első felbontás után javasolt az azonnali felhasználása.
German: Cervarix darf unter keinen Umständen intravasal oder intradermal verabreicht werden.
Hungarian: A Cervarix semmilyen körülmények között sem alkalmazható intravascularisan vagy intradermalisan.
German: Der Impfstoff ist außerdem nicht dazu bestimmt, das Fortschreiten von anderen bereits bestehenden HPV-assoziierten Läsionen oder bereits bestehenden Infektionen mit HPV-16 oder HPV-18 oder nicht im Impfstoff enthaltenen HPV-Typen zu verhindern (siehe Abschnitt 5.1 „Wirksamkeit des Impfstoffes gegen HPV-16/18 bei Frauen mit einer nachgewiesenen HPV-16- oder HPV-18-Infektion zu Studienbeginn").
Hungarian: Nem javallott továbbá az egyéb HPVokozta elváltozások, valamint a vakcina által lefedett és le nem fedett típusok okozta fennálló HPVfertőzések progressziójának megelőzésére (lásd 5.1 pont: „HPV-16/18-fertőzés elleni hatásosság a vizsgálat kezdetén igazoltan HPV-16-os vagy -18-as típussal fertőzött nők körében".)
German: Besonders bei Jugendlichen kann es als psychogene Reaktion auf die Nadelinjektion nach oder sogar vor einer Impfung zu einer Synkope (Ohnmacht) kommen.
Hungarian: A tűszúrásra adott pszichés válaszként ájulás fordulhat elő bármilyen oltás után vagy akár az oltás előtt is, különösen serdülőknél.
German: Der Impfstoff darf auf keinen Fall in eine Vene verabreicht werden.
Hungarian: Az oltást soha nem szabad vénába adni.
German: Die Immunantwort bei Mädchen im Alter von 9 bis 14 Jahren nach 2 Dosen war der Immunantwort bei Frauen im Alter von 15 bis 25 Jahren nach 3 Dosen nicht unterlegen.
Hungarian: A 2 adagot követő immunválasz a 9-14 éves lányoknál nem volt gyengébb, mint a
German: Persistierende Infektion über einen Zeitraum von 6 Monaten
Hungarian: 6 hónapja perzisztáló fertőzés
German: Cervarix wird nicht zur Behandlung der durch HPV verursachten Erkrankungen angewendet, die bereits zum Zeitpunkt der Impfung vorlagen.
Hungarian: A Cervarix-szal nem kezelhetők az oltás idején már fennálló HPV-fertőzéshez társuló betegségek.
German: Natriumdihydrogenphosphat-dihydrat (NaH2PO4·2 H2O) Wasser für Injektionszwecke
Hungarian: Nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát (NaH2PO4.2 H2O) Injekcióhoz való víz
German: Um die Nadel an der Spritze anzubringen, drehen Sie die Nadel im Uhrzeigersinn in die Spritze bis sie fest sitzt.
Hungarian: 2. A tű fecskendőhöz való csatlakoztatásához csavarja a tűt a fecskendőre az óramutató járásának megfelelő irányba, ameddig az nem rögzül.
German: ATP-Kohorte(1) Analyse am Studienende(2)
Hungarian: ATP kohorsz(1) Vizsgálatot záró analízis(2)
German: Persistenz der Immunantwort auf Cervarix
Hungarian: A Cervarix-ra adott immunválasz perzisztenciája
German: Allgemeine Auswirkungen des Impfstoffes auf die Krankheitslast durch HPV-Infektionen
Hungarian: A vakcina általános hatása a cervicalis HPV betegség okozta teherre
German: Insgesamt war der Anteil der schwangeren Frauen mit einem bestimmten Ausgang der Schwangerschaft (z. B. normales Kind, abnormales Kind einschließlich kongenitaler Anomalien, Frühgeburt und Spontanabort) in beiden Behandlungsgruppen vergleichbar.
Hungarian: hogy azon terhesek aránya, akiknél a terhesség specifikus kimenetelét tapasztalták (pl. egészséges újszülött, rendellenes újszülött - beleértve a veleszületett fejlődési rendellenességeket, koraszülést,
German: Der primäre Endpunkt für die Wirksamkeit waren mit HPV16 und/oder HPV-18 (HPV-16/18) assoziierte CIN2+-Läsionen.
Hungarian: Az elsődleges hatékonysági végpont a HPV-16 és/vagy HPV-18 (HPV-16/18) függő CIN2+ képezte.
German: Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass die Wirksamkeit der L1-VLP-Impfstoffe hauptsächlich durch die Ausbildung einer humoralen Immunantwort vermittelt wird.
Hungarian: VLP vakcinák elsősorban egy humorális immunválasz kialakulása révén fejtik ki hatásukat.
German: Cervarix ist zur Anwendung bei Personen ab einem Alter von 9 Jahren bestimmt.
Hungarian: A Cervarix 9 éves kortól ajánlott.
German: Bei Verwendung eines Mehrdosenbehältnisses muss jede Dosis (0,5 ml) mit einer sterilen Kanüle/Nadel und Injektionsspritze entnommen werden, und es sollten Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung einer Kontamination des Inhalts getroffen werden.
Hungarian: Többadagos injekciós üveg használatakor a tartalma befertőződésének elkerülése érdekében minden 0,5 ml-es adagot steril tűvel és fecskendővel kell kivenni.
German: Bei der Analyse am Studienende gab es in der ATP-Kohorte 2 Fälle von mit HPV-16 oder HPV-18 assoziierten VIN2+ oder VaIN2+ in der Impfstoffgruppe und 7 Fälle in der Kontrollgruppe.
Hungarian: A vizsgálati elemzés végén a vakcina-csoportban 2, míg a kontrollcsoportban 7 HPV-16-tal vagy HPV-18-cal összefüggő VIN2+ vagy VaIN2+ esetet figyeltek meg az ATP-kohorszban.
German: In einer gepoolten Analyse (HPV-029, HPV-030, HPV-048) waren 99,7 % bzw. 100 % der Mädchen im Alter von 9 Jahren nach der dritten Dosis (im Monat 7) seropositiv für HPV-Typ 16 bzw. 18.
Hungarian: Egy összesített analízisben (HPV-029, -30 és -48) a 9 éves lánygyermekek 99,7%-ánál következett be szerokonverzió a HPV-16 és 100%-ánál a HPV-18 vonatkozásában a harmadik adag után (a 7. hónapban).
German: - Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Hungarian: 3. Vegye le a tűvédőt.
German: Die Nebenwirkungen, bei denen zumindest ein möglicher Zusammenhang zur Impfung gesehen wird, werden nach Häufigkeiten aufgeführt.
Hungarian: Gyakoriság szerint osztályozták azokat a nemkívánatos hatásokat, amelyeknél felmerült annak a lehetősége, hogy kapcsolatban állhatnak a védőoltással.
German: Cervarix wirkt möglicherweise nicht so gut, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die das Immunsystem unterdrücken.
Hungarian: A Cervarix hatása elmaradhat az optimálistól, ha az immunrendszert gyengítő gyógyszerek alkalmazása idején kerül beadásra.
German: Diese Post-hoc-Analyse schloss Fälle (in der Impfstoff- und der Kontrollgruppe) aus, für die kein ursächlicher Zusammenhang mit während der Studie erworbenen HPV-16- oder HPV-18-Infektionen gesehen wurde.
Hungarian: Ez a post hoc analízis kizárta azokat az eseteket (mind az oltásban részesült, mind a placebocsoportban), amelyeket nem tekintettek ok-okozati kapcsolatban állónak a vizsgálat idején bekövetkezett HPV-16 vagy HPV-18 fertőzéssel.
German: Die Wirksamkeit gegen CIN1+ ungeachtet der HPV-Typen, die in der Läsion nachgewiesen wurden, betrug 22,9% (96,2% KI [4,8; 37,7]) (TVC).
Hungarian: A laesiokban azonosított HPV-típustól független CIN1+ elleni hatásosság 22,9% volt (96,2%-os CI [4,8; 37,7]) (TVC).
German: Falls solche Abweichungen beobachtet werden, ist der Impfstoff zu verwerfen.
Hungarian: Amennyiben ezek bármelyike megfigyelhető, a vakcina nem használható fel.
German: N = Anzahl der Frauen in jeder Gruppe (1) TVC-naive Kohorte: umfasst alle geimpften Frauen (die mindestens eine Impfdosis erhalten hatten) mit normaler Zytologie, und die zu Studienbeginn HPV-DNA-negativ für 14 onkogene
Hungarian: N = az egyes vizsgálati csoportokba bevont személyek száma (1) TVC-naív kohorsz: magában foglal minden beoltott vizsgálati alanyt (aki legalább egy vakcina dózist kapott), akinek normális a citológiája, akik a kiindulási időpontban negatívak a 14 onkogén HPV-típusra és szeronegatívak voltak
German: ♦ Häufig (Nebenwirkungen, die bei weniger als 1 von 10 Impfdosen, aber bei mehr als 1 von 100 Impfdosen auftreten können):
Hungarian: ♦ Gyakori (10 oltásból kevesebb mint 1 esetben, de gyakrabban mint 100 oltásból 1 esetben fordulhat elő):
German: Diese Probandinnen wurden hinsichtlich schwerwiegender Nebenwirkungen über die gesamte Studiendauer beobachtet.
Hungarian: Ezen egyéneknél a vizsgálat teljes időtartama alatt követték a súlyos nemkívánatos események előfordulását.
German: Falls der Impfstoff nicht innerhalb dieses Zeitraums verabreicht wird, ist er zu verwerfen.
Hungarian: Ha ez alatt az idő alatt nem kerül felhasználásra, a vakcinát meg kell semmisíteni.
German: Es gibt keinen Nachweis, dass die Frauen vor einer Erkrankung geschützt sind, die durch HPV-Typen verursacht werden, für die sie zu Studienbeginn HPV-DNA-positiv waren.
Hungarian: Nem volt a HPV-típusok által okozott betegség elleni védelemre utaló bizonyíték azon személyeknél, akik már a vizsgálatba való belépéskor HPV-pozitívak voltak.
German: Serologische Daten bei Ratten lassen vermuten, dass HPV-16- und HPV-18-Antikörper während der Stillzeit über die Milch übertragen werden.
Hungarian: A szerológiai adatok arra utalnak, hogy patkányokban a laktációs periódusban az anti-HPV-16 és anti-HPV-18 antitestek bejutnak az anyatejbe.
German: Bei Lagerung der Fertigspritze kann sich eine feine, weiße Ablagerung mit einem klaren, farblosen Überstand bilden.
Hungarian: A fecskendő tárolása során finom fehér üledék és áttetsző, színtelen felülúszó réteg figyelhető meg.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, akuten Toxizität, Toxizität bei wiederholter Gabe, lokalen Verträglichkeit, Fertilität, embryo-fetalen und postnatalen Toxizität (bis zum Ende der Stillzeit) lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, akut és ismételt dózistoxicitási, a lokális toleranciára vonatkozó, fertilitási, embryo-foetalis és posztnatális (a szoptatás végéig terjedő időszakra vonatkozó) - toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták,
German: Cervarix ist ein Impfstoff zur Anwendung ab einem Alter von 9 Jahren zur Prävention von prämalignen ano-genitalen Läsionen der Zervix, Vulva, Vagina und des Anus sowie von Zervix- und Analkarzinomen, die durch bestimmte onkogene humane Papillomviren (HPV) verursacht werden.
Hungarian: A Cervarix vakcina 9 éves kortól adva egyes onkogén Humán papillomavírus (HPV) típusok által okozott premalignus anogenitalis laesiók (cervicalis, vulvaris, vaginalis és analis) és a cervix és analis carcinoma prevenciójára szolgál.
German: N = Anzahl der Frauen in jeder Gruppe n = Anzahl der Fälle (1) TVC-Kohorte: umfasst alle geimpften Frauen, die mindestens eine Impfdosis erhalten hatten,
Hungarian: N = az egyes vizsgálati csoportokba bevont személyek száma n = esetszám (1) TVC: magában foglal minden beoltott vizsgálati alanyt (aki legalább egy vakcina dózist kapott), a kiindulási
German: • Rötung oder Schwellung an der Injektionsstelle
Hungarian: • bőrpír vagy duzzanat az oltás helyén
German: Der Impfstoff ist daher nicht zur Behandlung von Zervixkarzinomen oder intraepithelialen Neoplasien der Zervix (CIN) indiziert.
Hungarian: A vakcina ezért nem javallt méhnyakrák vagy cervicális epitheliális neoplasia kezelésére.
German: Cervarix wird von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal als Injektion in den Oberarmmuskel verabreicht.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a nővér a Cervarix-ot injekció formájában a felkarja izomzatába fogja beadni.
German: Ein minimaler Antikörperspiegel, der durch einen der im Impfstoff enthaltenen HPV-Typen hervorgerufen und mit einem Schutz gegen CIN Grad 2 oder 3 oder gegen eine persistierende Infektion assoziiert wird, ist für HPV-Impfstoffe nicht definiert.
Hungarian: A 2 vagy 3 stádiumú CIN elleni, illetve a HPV vakcinában lévő típusokkal megegyező vírusok okozta perzisztáló infekció elleni védettségre utaló minimális antitest szintet nem tudtak kimutatni a HPV vakcinákra vonatkozóan.
German: 0,5 ml Suspension in einer Fertigspritze (Glas Typ I) mit einem Kolbendichtungsstopfen (Butylgummi) mit oder ohne Kanülen/Nadeln.
Hungarian: 0,5 ml szuszpenzió előretöltött fecskendőben (I-es típusú üveg), dugattyúval (butil gumi), tűvel vagy tű nélkül.
German: • Juckreiz, geröteter Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria)
Hungarian: • viszketés, vörös bőrkiütés, csalánkiütés (urtikária)