FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee tämän myyntiluvan ehdollisuuden vuoksi ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 8 kohdan perusteella toteuttaa seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
Hungarian: Miután ezt a gyógyszert a kivételes körülmények fennállása miatt hagyták jóvá a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (8) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 04. maaliskuuta 2011
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011 március 04.
Finnish: Eläintutkimukset eivät viittaa lisääntymiseen kohdistuvaan toksisuuteen Pumarixilla (ks kohta 5.3).
Hungarian: Pumarixal végzett állatkísérletek nem igazoltak reproduktív toxicitást (lásd 5.3 pont).
Finnish: Kuten kaikki injisoitavat rokotteet, käytettävissä on aina oltava asianmukainen hoitovalmius ja seuranta harvinaisten anafylaktisten tapahtumien varalta.
Hungarian: Mint minden parenterális vakcina beadásakor, mindig megfelelő gyógyszeres kezelésnek és orvosi felügyeletnek kell rendelkezésre állnia a vakcina beadását követően ritkán kialakuló anafilaxiás
Finnish: Alle 6-vuotiailla todetun kuumeriskin suhteen PRAC ei ole samaa mieltä myyntiluvan haltijan kanssa siitä, että EU:ssa hyväksytty SmPC pitää sisällään asianmukaisen informaation tästä turvallisuuteen liittyvästä huolesta.
Hungarian: A (6 évesnél fiatalabb) gyermekeknél azonosított láz kockázattal kapcsolatban a PRAC nem ért egyet a forgalomba hozatali engedély jogosultjával abban, hogy az EU Alkalmazási előírás megfelelő információt tartalmaz erről a biztonságossági problémáról.
Finnish: Pandemiatilanteessa hakija selvittää rokotteen turvallisuutta raskauden aikana käyttäen sitä varten
Hungarian: A Kérelmező a pandémia során felmérést végez a vakcina terhesség alatti biztonságosságáról az erre használt regiszter alapján
Finnish: Kuolemaan johtaneet ja/tai henkeä uhkaavat reaktiot - jokaiselle suositellulle termille (Preferred Term PT), mukaan lukien kuolemaan johtaneiden tapausten osuus Haittatapahtumat, jotka ovat erityisen mielenkiintoisia (PTs) Vakavat, odottamattomat reaktiot (PTs)
Hungarian: Halálos és/vagy életet veszélyeztető reakciók - mindegyik ajánlott kifejezéssel (Preferred term, 2. A különösen fontos nemkívánatos események (PT-k) 3. Súlyos, nem várt mellékhatások (PT-k)
Finnish: Raportin tulee sisältää seuraavat aggregaattitietoja koskevat taulukot sovittuja templaatteja noudattaen:
Hungarian: A jelentésnek az alábbi táblázatokat, összesítő adatokkal, az elfogadott template szerint kell
Finnish: Pumarixin turvallisuutta ja tehoa alle 3-vuotiaiden lasten ja 10−17-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Hungarian: A Pumarix biztonságosságát és hatásosságát 3 évesnél fiatalabb gyermekek és 10-17 éves életkorú gyermekek, illetve serdülők esetében nem igazolták.
Finnish: - Line-listing-raportteja ei vaadita - nämä voidaan toimittaa signaalin evaluaatioraporteissa
Hungarian: - A felsorolás nem szükséges - ezt szükség esetén a jelzést értékelő jelentések tartalmazhatják.
Finnish: Ennen sekoittamista emulsion (adjuvanttia) ja suspension (antigeeni) on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi vähintään 15 minuutin ajan.
Hungarian: A két komponens összekeverése előtt az emulziót (adjuvánst) és a szuszpenziót (antigént) hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni (legalább 15 percig).
Finnish: Pumarix sisältää tiomersaaliaPumarix sisältää tiomersaalia säilytysaineena ja allergisia reaktioita voi esiintyä.
Hungarian: A Pumarix tartósítószerként tiomerzált tartalmaz és előfordulhat, hogy Ön allergiás reakciókat észlel.
Finnish: Kuumetta ilmeni myös useammin 6−9-vuotiailla kuin
Hungarian: Szintén gyakoribb volt a láz a 6 - 9 éves, mint a 3 - 5 éves életkor közötti gyermekeknél.
Finnish: Päivänä 42 ja 6 kuukauden kuluttua toisen annoksen jälkeen anti-HA-vasta-aineet olivat seuraavat:
Hungarian: A második dózis beadását követő 42. napon és hatodik hónapban az anti-HA ellenanyag-válaszok az alábbiak voltak:
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a vakcina is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
Finnish: Pumarixia voidaan markkinoida ainoastaan kun WHO/EU on virallisesti julistanut influenssapandemian ja sillä ehdolla, että Pumarixin myyntiluvan haltija ottaa virallisen pandemisen
Hungarian: A Pumarix csak abban az esetben forgalmazható, amennyiben a WHO/EU hivatalos nyilatkozatot ad ki az influenza világjárványról, azzal a feltétellel, hogy a Pumarix forgalombahozatali engedély jogosultja a hivatalosan megnevezett pandémiás törzs pontos figyelembevételével jár el.
Finnish: Prospektiivisessa kliinisessä tutkimuksessa seurattiin 100 raskautta ja tässä tutkimuksessa haitallisten vaikutusten riski ei noussut.
Hungarian: Egy több mint 100 terhességet követő prospektív klinikai vizsgálatban nem találtak bizonyítékot a kedvezőtlen kimenetel fokozott
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain uudet tiedot tästä lääkkeestä ja tarvittaessa päivittää tämän
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden, erre a gyógyszerre vonatkozó új információt ,
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tehtävä lääketurvatoimintasuunnitelmassa kuvatut lääketurvatoimet siten kuin ne on esitetty myyntiluvan moduulissa 1.8.2 riskinhallintasuunnitelmassa sekä kaikissa ihmislääkevalmistekomitean (CHMP) hyväksymissä myöhemmissä päivityksissä.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a farmakovigilanciai tervben részletezett farmakovigilanciai tevékenységeket a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt kockázatkezelési tervnek , illetve annak az Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által jóváhagyott frissített verzióiban foglaltaknak megfelelően elvégzi.
Finnish: Pumarixin käyttöä voidaan harkita raskauden aikana, jos tämä katsotaan välttämättömäksi.
Hungarian: A Pumarix terhesség alatti alkalmazását mérlegelni lehet amennyiben ezt szükségesnek gondolják, figyelembe véve a hivatalos ajánlásokat.
Finnish: Emulsio on melkein valkoinen.
Hungarian: Az emulzió fehéres színű.
Finnish: Päivä 180
Hungarian: 180. nap
Finnish: Tämä tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoatieteellisten syiden vuoksi.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan tudományos okokból kifolyólag nem áll rendelkezésre teljes körű információ.
Finnish: Saavutetun hemaglutinaation inhibition (HI) titterin ≥ 1:40 kliinistä merkitystä lapsilla ei tunneta.
Hungarian: A ≥ 1:40 feletti haemagglutináció-gátlás (HI)-titer klinikai relevanciája gyermekeknél nem ismert.
Finnish: Tästä syystä tätä rokotetta ei pidä sekoittaa toisten lääkkeiden
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Finnish: Tulokset tässä heterologisessa altistumistutkimuksessa viittaavat 80,7 -100 % suojaan kaikille adjuvanttia sisältäville kandidaattirokotteille, verrattuna 43 % suojaan ilman adjuvanttia oleville rokotteille.
Hungarian: A heterológ provokációs vizsgálat eredményében az összes adjuvált vakcina jelölttel oltott állatok 80,7% - 100%-a bizonyult védettnek, szemben a nem adjuvált vakcinát kapott állatok 43%-os
Finnish: Jos olet aikaisemmin saanut yhden tai kaksi annosta vastaavaa AS03-adjuvanttia ja H5N1kantaa sisältävää rokotetta.
Hungarian: Ha Ön korábban már kapott egy vagy két adag hasonló H5N1, AS03-tartalmú vakcinát
Finnish: AS03-adjuvanttia sisältävien rokotteiden antamisesta ennen tai jälkeen toisten tyyppisten prepandeemisten tai pandeemisten influenssa-rokotteiden antoa ei ole tietoa.
Hungarian: Nincs adat az AS03-adjuvánshoz kötött vakcina más típusú pre-pandémiás vagy pandémiás influenza oltóanyagok előtti vagy azt követő alkalmazásával kapcsolatban.
Finnish: Mallirokotteilla saatu tieto tukee rokotusstrategiaa, joka todennäköisesti käytetään pandeemiselle rokotteelle: Mallirokotteen kliininen immunogeenisuus, turvallisuus ja reaktogeenisuus ovat relevanttia tietoa pandeemisille rokotteille.
Hungarian: A mock-up vakcinával nyert adatok támogatják azt a vakcinációs stratégiát, amelyet valószínűleg a pandémiás vakcina kapcsán alkalmaznak: a mock-up vakcinával kapott klinikai immunogenitási, biztonságossági és reaktogenitási
Finnish: Pumarix ei ole tarkoitettu annettavaksi samanaikaisesti joidenkin rokotteiden kanssa.
Hungarian: A Pumarix-et nem arra szánták, hogy más vakcinákkal egyidejűleg kerüljön beadásra.
Finnish: Lisäksi kohtaa 4.8 pitää päivittää reaktogeenisuustiedoilla, jotka ilmenivät seuraavassa kolmessa tutkimuksessa: D-Pan H5N1-009, -013 ja -032.
Hungarian: Ezen felül a 4.8 pontot úgy kell módosítani, hogy tartalmazza a három gyermekgyógyászati vizsgálatból (D-Pan H5N1-009, -013 és -032) származó
Finnish: Annettaessa 0,5 ml annos vastaavaa rokotetta 3−9-vuotiaille lapsille, kuumetta ilmeni useammin kuin annettaessa puolikas annos (0,25 ml) rokotetta.
Hungarian: Amikor egy hasonló vakcina 0,5 ml-es adagját alkalmazták 3 - 9 éves gyermekeknél, a láz gyakrabban fordult elő mint akkor, amikor ezen adag felét (0,25 m-t) adtak be.
Finnish: Pandemiatilanteessa PSUR-raporttien toimittaminen EU määräyksen No 726/2004 artiklan 24 mukaan ei tule olemaan riittävää pandemiarokotteen turvallisuuden seurannan kannalta, sillä suuri määrä ihmisiä altistuu rokotteelle lyhyessä ajassa.
Hungarian: 726/2004 sz. törvény 24. cikkelye szerinti gyakorisággal nem megfelelő a pandémiás vakcina biztonságosságának nyomonkövetésére, amikor nagyon rövid idő alatt nagyon magas szintű expozició várható.
Finnish: Haittavaikutusten frekvenssi annosta kohti oli seuraava:
Hungarian: A következő mellékhatások dózisonkénti gyakorisága az alábbi volt:
Finnish: Jos pandemiatilanne sallii, rokotusta on lykättävä potilailla, joilla on vaikea kuumetauti tai akuutti
Hungarian: Amennyiben a pandémiás helyzet lehetővé teszi, az immunizálást súlyos lázas betegségben vagy akut
Finnish: Suspensiota sisältävässä injektiopullossa saattaa esiintyä melkein valkoista sakkaa, mikä on suspension fysikaaliselle ulkonäölle normaalia.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a szuszpenziót tartalmazó injekciós üvegben fehér üledék látható; ez az üledék hozzátartozik a szuszpenzió normál fizikai megjelenéséhez.
Finnish: Jotkut haittavaikutukset (ks. kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset) voivat vaikuttaa autolla-ajokykyyn ja koneiden ja työkalujen käyttökykyyn.
Hungarian: Néhány, a 4. „Lehetséges mellékhatások"pont alatt felsorolt mellékhatás befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és az eszközök vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: Pumarix sisältää vähemmän kuin 1 mmol natriumia (23 mg) ja vähemmän kuin 1 mmol kaliumia (39 mg) annosta kohti.
Hungarian: A Pumarix kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) és kevesebb, mint 1 mmol káliumot (39 mg) tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátrium- és káliummentes.
Finnish: Huomioiden lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRAC) antaman arviointilausunnon koskien Pumarixin määräaikaista turvallisuuskatsausta (PSUR), PRAC:in tieteelliset johtopäätökset ovat:
Hungarian: A Pumarix időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésére vonatkozó PRAC értékelő jelentést figyelembe véve a PRAC tudományos következtetései az alábbiak:
Finnish: Rokote sisältää AS03-adjuvanttia.
Hungarian: A vakcina AS03„adjuvánst" tartalmaz.
Finnish: Pumarix voidaan kuitenkin antaa, mutta rokotteen aikaansaama vaste voi olla heikko.
Hungarian: A Pumarix ilyen esetekben adható, de az oltás nyomán Önben kialakuló védőhatás gyenge
Finnish: Malli-rokotteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa raportoidut haittavaikutukset on lueteltu alla (mallirokotteista on lisää informaatiota kohdassa 5.1).
Hungarian: Az alábbiakban a mock-up vakcinával végzett klinikai vizsgálatokból származó mellékhatások kerülnek felsorolásra (a mock-up vakcinákkal kapcsolatos további információkért lásd az 5.1 pontot).
Finnish: - Altistuminen heterologiselle pandeemiselle H5N1-kannalle (A/Hong Kong/156/97)
Hungarian: - Heterológ pandémiás H5N1 törzzsel (A/Hong Kong/156/97) történő provokálás
Finnish: 2Neutraloivien vasta-aineiden titterin nelinkertainen nousu seerumissa.
Hungarian: A neutralizáló ellenanyag-titer 4-szeres emelkedése volt megfigyelhető a szérumban az
Finnish: Neurologiset häiriöt, kuten enkefalomyeliitti, neuriitti ja Guillain-Barrén oireyhtymä.
Hungarian: Neurológiai kórképek, úgymint encephalomyelitis, neuritis és Guillain-Barré szindróma.
Finnish: • Yleistynyt ihoreaktio, mukaan lukien urtikaria (nokkosihottuma) Alla esitetyt haittavaikutukset ovat ilmenneet päivien tai viikkojen kuluttua tavanomaisen, vuosittain annettavan, influenssaa ehkäisevän rokotuksen jälkeen.
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatások napokkal vagy hetekkel a vakcina beadását követően fordultak elő a szokás szerint évente az influenza megelőzésére adott oltások esetén.
Finnish: Kaikilla henkilöillä neutraloivien vasta-aineiden titterit olivat vähintään 1:80 kummallekin kannalle rokotteen HA-tyypistä ja aikaisempien rokoteannosten määrästä riippumatta.
Hungarian: Minden vizsgálati személy legalább 1 : 80 neutralizáló ellenanyag-titert ért el mindkét törzzsel szemben, tekintet nélkül a vakcina HA típusára és a korábbi dózisok számára.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän rokotteen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a vakcina alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy
Finnish: Toinen 0,5 ml annos tulee antaa aikaisintaan kolmen viikon kuluttua.
Hungarian: Egy második, 0,5 ml-es adagot legalább egy három hetes intervallummal az első után kell beadni.
Finnish: Rekisterin suunnitelma toimitetaan osana RMP:tä pandemiatilanteessa.
Hungarian: A pandémia során a regiszter protokollja a kockázatkezelési terv részeként kerül benyújtásra
Finnish: Kaikki tapahtumat, jotka esiintyvät raskaana olevilla Kaikki tapahtumat, jotka potilaat ovat raportoineet ja joita on viety tietokantaan ennen datalock-point-päivämäärää.
Hungarian: Az összes,, betegek által jelentett és az adatbázisba az adatlezárás időpontjáig bevitt esemény
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI
Finnish: Raskaana olevia naisia on rokotettu erilaisilla ei-adjuvanttia sisältävillä, inaktivoiduilla kausirokotteilla ja tulokset eivät viittaa epämuodostumiin eikä sikiöön tai vastasyntyneeseen
Hungarian: Különböző inaktivált, nem adjuvált szezonális vakcinával beoltott terhes nők köréből származó adatok nem utalnak malformációra vagy foetalis vagy neonatális toxicitásra.
Finnish: Pumarixia ei saa missään tapauksessa antaa suoneen.
Hungarian: A Pumarix semmilyen körülmények között sem adható be intravascularisan.
Finnish: Pumarixia voidaan antaa imettäville äideille.
Hungarian: A Pumarix alkalmazható szoptató nőknél.
Finnish: 18 - 64 -vuotiailla aikuisilla yleisimmin raportoidut haittavaikutukset rokotuksen jälkeen olivat kipu pistoskohdassa (80,5 %), lihaskipu (37,2 %), väsymys (25,2 %), päänsärky (25,1 %), nivelkipu (17,7
Hungarian: 18-64 éves életkor közötti felnőtteknél a vakcinációt követően leggyakrabban jelentett mellékhatások közé tartozott a fájdalom az injekció beadási helyén (80,5%), az izomfájdalmak (37,2%), a fáradtság (25,2%), a fejfájás (25,1%), az ízületi fájdalom (17,7%) és a hidegrázás (11,1%).
Finnish: Huomiota vaativat haittavaikutukset tulee alleviivata, signaalien jäljittäminen tulee olla etusijalla (multippelit signaalit huomioon ottaen) ja täydellisen signaaliarviointiraportin toimittamisaikataulu tulee ilmetä yhteenvedosta.
Hungarian: Az időszakos biztonsági jelentéshez is csatolni kell egy rövid összefoglalást, amelyben ki kell emelni a figyelmet igénylő területeket, meg kell adni a prioritásokat a jelzések feldolgozásához (ha többféle jelzés érkezik), és meg kell adni az összes jelzést értékelő jelentés benyújtásához a megfelelő időrendet.
Finnish: Kun CHMP:n kanssa on sovittu, että S-PSUR-raportit eivät enää ole tarpeen, täydellinen PSURraportti kattaen ajan data-lock-pointista viimeiseen rutiini PSUR-raporttiin, tulee toimittaa ajankohtana, joka sovitaan Raportoijan kanssa.
Hungarian: Amikor a CHMP-vel megállapodás születik, hogy az S-PSUR-t a továbbiakban nem kell benyújtani, a teljes PSUR-nak a kiindulási időponttól kezdve le kell fednie a teljes időszakot, és az Értékelővel egyeztetett határidőn belül a szokásos PSUR-t kell beadni.
Finnish: Pumarix sisältää natriumia ja kaliumia
Hungarian: A Pumarix nátriumot és káliumot tartalmaz
Finnish: Tästä syystä myyntiluvan haltijan on heti pandemiajulistuksen jälkeen (WHO global Influenza prepardness plan, faasi 6) ja kun pandeemista rokotetta käytetään, toimitettava PSUR-raportit seuraavan aikataulun ja formaatin mukaan:
Hungarian: Következésképp, amint a pandémiát bejelentik ( a WHO globális influenza készültségi tervének 6. szintje) és a pandémiás vakcinát elkezdik alkalmazni, a Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja az alábbiakban meghatározott időszakok és formátum szerint kell, hogy
Finnish: Päivänä 42 neutrolivien vasta-aineiden vasteet olivat seuraavat: Immuunivaste A/Vietnam/1194/2004-kantaa vastaan 21 päivää toisen annoksen jälkeen 6 − 9 -vuotiaat
Hungarian: A 42. napon a neutralizáló ellenanyag-válaszok az alábbiak voltak: Az A/Vietnam/1194/2004 vírusra adott immunválasz 21 nappal a 2. dózis beadása után 6 - 9 évesek
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat Pumarixia:
Hungarian: Beszéljen orvosával vagy a nővérrel a Pumarix beadása előtt,
Finnish: Täysi annos
Hungarian: Teljes adag
Finnish: - Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiava ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen tai
Hungarian: - Az allergiás reakciók tünetei között előfordulhat viszkető bőrkiütés, légszomj és az arc
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin saat tämän rokotteen.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Finnish: 6 - 9-vuotiaat
Hungarian: 6 - 9 évesek
Finnish: Tämä rokote on WHO:n antaman suosituksen ja EU:n pandemiatilannetta varten antaman
Hungarian: A vakcina megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) ajánlásának és az Európai Unió
Finnish: Immuunivaste A/Indonesia/5/2005 (H5N1)
Hungarian: Immunválasz A/Indonesia/5/2005 (H5N1) vírussal szemben
Finnish: Sekoittamisen jälkeen suspensio ja emulsio muodostavat rokotteen, joka on moniannosinjektiopullossa.
Hungarian: A szuszpenzió és az emulzió összekeverés után egy injekciós üvegben lévő többadagos vakcinát képez.
Finnish: Kymmenen päivän kuluttua suojaavan vasta-ainetason A/Turkey/Turkey/1/2005-kantaa ja A/Indonesia/5/2005-kantaa vastaan saavutti 99,2 %.
Hungarian: A/Turkey/Turkey/1/2005-el és az A/Indonesia/5/2005-el szembeni szeroprotekciós arány 99,2% volt.
Finnish: 21-G neulaa voidaan kuitenkin käyttää, jos 23-G neulaa ei ole saatavilla.
Hungarian: Abban az esetben azonban, ha ilyen méretű tű nem állna rendelkezésre, 21-G-s tű is használható.
Finnish: Hyvin samanlaisesta rokotteesta (joka on valmistettu toisessa tuotantolaitoksessa) on rajoitetusti tietoja 3−9-vuotiaista lapsista, jotka saivat joko kaksi aikuisten annosta tai kaksi puolikasta aikuisten annoksesta kolmen viikon välein.
Hungarian: Korlátozott információ áll rendelkezésre egy, a Pumarix-hez nagyon hasonló (de más gyártóhelyen előállított) vakcina alkalmazásáról 3 - 9 éves életkor közötti gyermekeknél, akik vagy két felnőtt adagot, vagy két felnőtt adag felét kapták három hetes időkülönbséggel.
Finnish: Jos toisen rokotteen samanaikaista antamista harkitaan, rokotukset tulee antaa eri raajoihin.
Hungarian: Amennyiben mégis mérlegelendő más védőoltással történő együttes adása, akkor az immunizálást különböző végtagokon kell elvégezni.
Finnish: Suojaavan vasta-ainetason saavutti 98,4 % rokotetuista molempia kantoja vastaan 42 päivän kuluttua
Hungarian: Negyvenkét nappal az emlékeztető oltás után a szeroprotekciós arány mindkét törzs ellen 98,4%-ot ért
Finnish: Serologiset testit viittasivat rokotteen indusoiman HI- ja neutraloivien vasta-aineidentitterien korreloivaan keskenään suojan saaneilla eläimillä, mitä ei havaittu pelkää antigeeniä tai
Hungarian: Szerológiai vizsgálatok közvetlen kapcsolatot jeleztek a vakcinák indukálta HI és a neutralizáló ellenanyag-titerek között a védettséget szerzett állatokban az antigénhez és az adjuváns kontrollokhoz képest.
Finnish: Adjuvantin avulla elimistön vaste rokotteeseen paranee.
Hungarian: Az adjuvánsokat azért használják, hogy fokozzák a szervezet vakcinára adott válaszreakcióját.
Finnish: Jos samanaikainen anto on välttämätöntä, toinen rokote on annettava toiseen käsivarteen.
Hungarian: Ha azonban ez elkerülhetetlen, a másik vakcinát a másik felkarba adják.
Finnish: Raskaana olevia naisia on rokotettu AS03-adjuvanttia ja H1N1v HA:ta sisältävällä rokotteella raskauden kaikissa vaiheissa.
Hungarian: Egy AS03-at és H1N1v-ből származó HA-t tartalmazó vakcinát a terhesség összes trimeszterében adták a nőknek.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntiluvan moduulissa 1.8.1 kuvattu lääketurvajärjestelmä on olemassa ja toiminnassa ennen lääkevalmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin lääkevalmiste on markkinoilla.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.1 moduljában leírt farmakovigilanciai rendszer a gyógyszer forgalomba helyezése előtt
Finnish: Suojaavan vasta-ainetason A/Indonesia-kantaa vastaan saavutti 92 % rokotetuista 21 päivän kuluttua tehosteannoksesta ja 69,2 % päivänä 180.
Hungarian: Az A/Indonesia-val szembeni szeroprotekciós arány 21 nappal a emlékeztető oltás után 92%, míg a 180. napon 69.2% volt.
Finnish: Yhtäpitävyystutkimuksessa (Q-Pan-H5N1-002) anti-hemaglutiniinivasta-aineet (anti-HA) olivat seuraavat 21 päivää ja kuuden kuukauden kuluttua toisen annoksen jälkeen:
Hungarian: Egy konzisztencia-vizsgálatban (Q-Pan-H5N1-002) az anti-hemagglutinin (anti-HA) ellenanyag-válaszok a második dózis beadása után 21 nappal, illetve hat hónappal az alábbiak voltak:
Finnish: Immuunivaste A/Indonesia/5/2005-kantaa vastaan Päivänä 42 N=145
Hungarian: Az A/Indonesia/5/2005 vírusra adott immunválasz 42. nap N = 145
Finnish: Allergiset reaktiot, jotka voivat johtaa vaaralliseen verenpaineen laskuun, joka puolestaan hoitamattomana saattaa johtaa sokkiin.
Hungarian: Allergiás reakciók, amelyek veszélyesen lecsökkenthetik az Ön vérnyomását.
Finnish: Kerro verikokeita määränneelle lääkärille, että sinut on äskettäin rokotettu Pumarixilla.
Hungarian: Jelezze kezelőorvosának, ha ilyen vizsgálatokat kér, amennyiben mostanában beadták a Pumarix-et.
Finnish: Paikallisten ja yleisoireisten kerättyjen haittavaikutusten frekvenssi annosta kohti oli korkeampi lapsilla, jotka saivat kaksi aikuisten annosta (0,5 ml) kuin lapsilla, jotka saivat kaksi puolikasta aikuisten annoksesta (toisin sanoen 0,25 ml), paitsi punoituksen osalta 6-9-vuotiailla.
Hungarian: A két, felnőtt (0,5 ml-es) adagot kapó gyermekek csoportjában a kiváltott helyi és általános mellékhatások dózisonkénti gyakorisága nagyobb volt, mint a két fél, felnőtt (0,25 ml-es) adagot kapó gyermekek csoportjában, kivéve a bőrpírt a 6-9 éves korcsoportban.
Finnish: Kontrolliryhmät saivat pelkkää adjuvanttia tai ilman adjuvanttia olevaa rokotetta (7,5 mikrog HA).
Hungarian: kontroll-csoportban önmagában az adjuvánssal vagy nem adjuvánshoz kötött (7,5 mikrogram HA-t tartalmazó) vakcinával oltott vadászgörények voltak.
Finnish: Kahden perusannoksen jälkeen
Hungarian: Két dózisos alapimmunizálás után
Finnish: Pumarix on rokote, jota käytetään estämään pandeemista influenssaa yli 18-vuotiailla henkilöillä.
Hungarian: A Pumarix vakcinát 18 éven felüli felnőtteknél alkalmazzák az influenza világjárvány (pandémia)
Finnish: Päivänä 180 N=141
Hungarian: 180. nap N = 141
Finnish: - Altistuminen homogeeniselle pandeemiselle H5N1-kannalle (A/Indonesia/5/05)
Hungarian: - Homológ pandémiás H5N1 törzzsel (A/Indonesia/5/05) történő provokálás
Finnish: Immuunivaste A/Vietnam/1194/2004-kantaa vastaan 3 - 5-vuotiaat
Hungarian: Az A/Vietnam/1194/2004 vírusra adott immunválasz 3 - 5 évesek