FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ovce od veku 2,5 mesiaca.
Romanian: Ovine începând de la vârsta de 2,5 luni:
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa na mieste vpichu vyskytnú dočasné lokálne reakcie vo forme uzliny o veľkosti 0,5 až 1 cm v prípade oviec a 0,5 až 3 cm v prípade hovädzieho dobytka, ktoré vymiznú najneskôr do 14 dní a ktoré môžu byť bolestivé.
Romanian: În cazuri foarte rare, reacţii locale temporare se produc la locul injectării sub forma unui nodul de 0,5-1 cm la ovine şi de 0,5-3 cm la bovine, care dispare în decurs de 14 zile cel târziu și care poate fi dureros.
Slovak: La Relva s/n, 36400 Porriño ŠPANIELSKO
Romanian: CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n, 36400 Porriño SPANIA
Slovak: Hovädzí dobytok od veku 2,5 mesiaca.
Romanian: Bovine începând de la vârsta de 2,5 luni:
Slovak: ATCvet kódy: Hovädzí dobytok: QI02AA08 / Ovce: QI04AA02
Romanian: Codul veterinar ATC: QI04AA02 (ovine) şi QI02AA08 (bovine).
Slovak: Uchovávať a prepravovať chladené (2 °C - 8 °C).
Romanian: A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2°C - 8° C).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21/11/2017
Romanian: Data primei autorizări: 21/11/2017 Data ultimei reînnoirii autorizaţiei:
Slovak: Na vytlačenej písomnei informácii pre používateľov lieku musí byť uvedený názov a adresa výrobcu zodpovedného za prepustenie predmetnej šarže.
Romanian: Prospectul imprimat al produsului medicinal trebuie să cuprindă numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Slovak: Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky, aj tie, ktoré už nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, alebo si myslíte, že liek je neúčinný, informujte vášho veterinárneho lekára.
Romanian: Dacă observaţi reacţii grave sau alte efecte care nu sunt menţionate în acest prospect sau daca considerati ca produsul nu a fost eficient, vă rugăm informaţi medicul veterinar.
Slovak: ≥ 36 podľa validovanej RT-PCR metódy, indikujúci neprítomnosť vírusového genómu)
Romanian: *(valoarea ciclică (Ct) ≥ 36 printr-o metodă validată RT-PCR, indicând absenţa genomului viral)
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu: 10 hodín.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a containerului: 10 ore
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Romanian: ALTE CONDITII SI CERINTE ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Slovak: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer HOLANDSKO
Romanian: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer OLANDA
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologicky účinnej látky
Romanian: Numele şi adresa producătorului substanţei biologic active
Slovak: Subkutánne podanie.
Romanian: Administrare subcutanată.
Slovak: Ochranná lehota: 0 dní.
Romanian: Timp de aşteptare: zero zile.
Slovak: Blue-8 injekčná suspenzia pre hovädzí dobytok a ovce
Romanian: Bovilis Blue-8 suspensie injectabilă pentru bovine şi ovine
Slovak: Každá revakcinačná schéma má byť odsúhlasená príslušným úradom alebo zodpovedným veterinárnym lekárom, so zohľadnením miestnej epidemiologickej situácie.
Romanian: Orice schemă de revaccinare trebuie aprobată de autoritatea competentă sau de medicul veterinar responsabil, în funcţie de situaţia epidemiologică locală.
Slovak: Každá osoba, ktorá má v úmysle vyrábať, dovážať, držať, predávať, dodávať a používať tento veterinárny liek sa musí najskôr poradiť s príslušným orgánom príslušného členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch, pretože tieto aktivity môžu byť zakázané v členskom štáte, na celom alebo časti jeho území v súlade s národnou legislatívou.
Romanian: Orice persoană care intenţionează să fabrice, importe, detina, vândă, să elibereze şi/sau să utilizeze acest produs medicinal veterinary trebuie să consulte autoritatea competentă în domeniu a Statului Membru respectiv, referitor la politicile de vaccinare existente, înainte de fabricare import, detinere, vânzarea, utilizarea şi/sau furnizarea
Slovak: Tento liek nemiešať s iným veterinárnym liekom.
Romanian: A nu se amesteca cu niciun alt produs medicinal veterinar.
Slovak: Imunologické lieky pre Bovidae/Ovidae, vakcíny s inaktivovaným vírusom katarálnej horúčky
Romanian: Produse imunologice pentru ovine/bovine, vaccinuri , inactivate impotriva virusului bolii limbii albastre
Slovak: ALEBO POČET
Romanian: NUMĂRUL SERIEI
Slovak: Príležitostne môže byť pozorovaný mierny nárast telesnej teploty (0,5 - 1,0°C) počas 24 - 48 hodín po podaní dvojitej dávky vakcíny.
Romanian: Ocazional, se observă o uşoară creştere a temperaturii (0,5ºC - 1,0ºC) timp de 24-48 de ore după administrarea unei doze duble de vaccin.
Slovak: Príležitostne sa po podaní dvojitej dávky objavia nebolestivé opuchy s veľkosťou do 2 cm u oviec a do 4,5 cm u hovädzieho dobytka.
Romanian: Uneori apar umflături nedureroase, cu dimensiuni de până la 2 cm la ovine şi de până la 4,5 cm la bovine după administrarea unei doze duble.
Slovak: Bovilis Blue-8 stimuluje aktívnu imunitu proti vírusu katarálnej horúčky, serotyp 8.
Romanian: Bovilis Blue-8 stimulează imunitatea activă împotriva virusului bolii limbii albastre, serotipul 8.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na veterinárny predpis.
Romanian: Produs medicinal veterinar supus prescriptiei.
Slovak: Nástup imunity: 31 dní po podaní druhej dávky.
Romanian: Instalarea imunităţii: 31 de zile după administrarea celei de-a doua doze
Slovak: Podať subkutánne dve dávky 2 ml s odstupom 3 týždňov.
Romanian: Se administrează două doze de 2 ml subcutanat la interval de 3 săptămâni.
Slovak: Podať subkutánne dve dávky 4 ml s odstupom 3 týždňov.
Romanian: Se administrează două doze de 4 ml subcutanat la interval de 3 săptămâni.
Slovak: O spôsobe likvidácie liekov, ktoré už nepotrebujete sa poraďte so svojím veterinárnym lekárom alebo lekárnikom.
Romanian: Solicitaţi medicului veterinar informaţii referitoare la modalitatea de eliminare a medicamentelor care nu mai sunt necesare.
Slovak: {MM/RRRR}
Romanian: Serie: {număr}
Slovak: Škatuľa s 1 fľašou s 52 ml, 100 ml alebo 252 ml.
Romanian: Cutie cu 1 flacon de 52 ml, 100 ml sau 252 ml.
Slovak: Pomocné látky (vrátane adjuvantov) uvedené v časti 6.1 SPC sú buď povolené látky zaradené do tabuľky 1 Prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Romanian: Excipientii (inclusiv adjuvantii) enumerati in sectiunea 6.1 din SPC sunt fie substante permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indica faptul ca nu sunt necesare LMR sau considerate a nu intra in sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci cand sunt utilizati ca in acest produs medicinal veterinar.
Slovak: Po prvom prepichnutí zátky použiť do 10 hodín.
Romanian: EXP {lună/an} După desigilare se va utiliza până la 10 ore.
Slovak: Fľaše z polyetylénu vysokej hustoty (HDPE) s obsahom 52 ml, 100 ml alebo 252 ml uzavreté bromobutylovou zátkou a hliníkovým uzáverom.
Romanian: Flacoane din polietilenă de înaltă densitate (HDPE) de 52 ml, 100 ml sau 252 ml cu dopuri din bromobutil şi sigiliu din aluminiu.
Slovak: Inaktivovaný BTV8: 106.5
Romanian: BTV8 inactivat : 106,5 DICC50/ml
Slovak: Hovädzí dobytok a ovce
Romanian: Ovine şi bovine
Slovak: EU/2/17/218/003
Romanian: EU/2/17/218/001 EU/2/17/218/002 EU/2/17/218/003
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Lot {číslo}
Romanian: NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS
Slovak: Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky, serotyp 8
Romanian: Virus inactivat al bolii limbii albastre, serotip 8
Slovak: Kartónová škatuľa s 1 fľašou obsahujúcou buď 126 dávok pre ovce alebo 63 dávok pre hovädzí dobytok (252 ml).
Romanian: Cutie de carton cu 1 flacon care conţine fie 26 doze pentru ovine, fie 13 doze pentru bovine (52 ml) Cutie de carton cu 1 flacon care conţine fie 50 doze pentru ovine, fie 25 doze pentru bovine (100 ml) Cutie de carton cu 1 flacon care conţine fie 126 doze pentru ovine, fie 63 doze pentru bovine (252 ml)
Slovak: Adjuvans:
Romanian: Adjuvanţi:
Slovak: Závažné inkompatibility
Romanian: 6.2 Incompatibilităţi
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenom obale: 2 roky.
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 2 ani Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 10 ore.
Slovak: Nástup imunity: 20 dní po podaní druhej dávky.
Romanian: Instalarea imunităţii: 20 de zile după administrarea celei de-a doua doze Durata imunităţii:
Slovak: OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK)
Romanian: DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE
Slovak: Priemerné zvýšenie telesnej teploty v rozmedzí medzi 0,5 a 1,0 ºC je častá reakcia pozorovaná u oviec a hovädzieho dobytka.Takéto zvýšenie teploty netrvá dlhšie ako 24 až 48 hodín.
Romanian: O creştere medie a temperaturii corpului variind între 0,5 şi 1,0ºC este o reacție frecvent observata la ovine şi bovine.
Slovak: CCID50* (* zodpovedá titru pred inaktiváciou)
Romanian: (*)(echivalent al titrului înaintea inactivării)
Slovak: Trvanie imunity: 1 rok po podaní druhej dávky.
Romanian: 1 an după administrarea celei de-a doua doze.
Slovak: PODANIA
Romanian: INDICAŢIE
Slovak: Použitie vakcíny nemá nepriaznivý vplyv na dojivosť u bahníc a kráv v laktácii.
Romanian: Utilizarea vaccinului la oi şi vaci aflate în perioada de lactaţie nu are nici un impact negativ asupra producţiei de lapte.
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Medicamente: (http://www.ema.europa.eu).
Slovak: ÚČINNÉ LÁTKY
Romanian: CANTITATEA DE SUBSTANŢĂ ACTIVĂ
Slovak: Kartónová škatuľa (52 ml, 100 ml a 252 ml)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton (52 ml, 100 ml, 252 ml)
Slovak: Na aktívnu imunizáciu oviec od veku 2,5 mesiaca na prevenciu virémie* a redukciu klinických príznakov spôsobených vírusom katarálnej horúčky serotyp 8.
Romanian: Pentru imunizarea activă a ovinelor începând de la vârsta de 2,5 luni în scopul prevenirii viremiei* şi reducerii semnelor clinice cauzate de virusul bolii limbii albastre, serotipul 8.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu oviec od veku 2,5 mesiaca na prevenciu virémie* a redukciu klinických príznakov spôsobených vírusom katarálnej horúčky serotypu 8.
Romanian: Pentru imunizarea activă a ovinelor începând de la vârsta de 2,5 luni în scopul prevenirii viremiei*şi reducerii semnelor clinice cauzate de virusul bolii limbii albastre, serotipul 8.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu hovädzieho dobytka od veku 2,5 mesiaca na prevenciu virémie* spôsobenej vírusom katarálnej horúčky serotypu 8.
Romanian: Pentru imunizarea activă a bovinelor începând de la vârsta de 2,5 luni în scopul prevenirii viremiei* cauzate de virusul bolii limbii albastre, serotipul 8.
Slovak: NL-5831
Romanian: Intervet International BV NL-5831 AN Boxmeer
Slovak: EMEA/V/C/004776
Romanian: EMA/574388/2017 EMEA/V/C/004776
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila túto veterinárnu očkovaciu látku s cieľom odporučiť jej registráciu v Európskej únii (EÚ) a podmienky jej používania.
Romanian: Documentul explică modul în care agenția a evaluat medicamentul veterinar, pentru a recomanda autorizarea în Uniunea Europeană (UE) și condițiile de utilizare.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje aj tzv. adjuvansy (hydroxid hlinitý a saponín) na stimuláciu lepšej reakcie imunitného systému.
Romanian: Vaccinul conține și „adjuvanți" (hidroxid de aluminiu și saponină), pentru a stimula un răspuns mai bun din partea sistemului imunitar.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok očkovacej látky Bovilis Blue-8 (ktorý môže postihnúť až 1 zviera z 10) je zvýšenie telesnej teploty o 0,5 až 1,0˚C, ktoré trvá maximálne jeden až dva dni.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Bovilis Blue-8 (care poate afecta cel mult 1 animal din 10) este creșterea temperaturii corpului cu 0,5 până la 1,0 ˚C, care nu durează mai mult de o zi sau două.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Bovilis Blue-8 sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Bovilis Blue-8 este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry rozhodol, že prínosy očkovacej látky Bovilis Blue-8 sú väčšie než riziká spojené s jej používaním a odporučil jej registráciu v EÚ.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a hotărât că beneficiile Bovilis Blue-8 sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Slovak: Ochranná lehota pre mäso a mlieko hovädzieho dobytka a oviec, ktoré boli liečené očkovacou látkou Bovilis Blue-8, je nula dní, čo znamená, že nie je stanovená povinná čakacia lehota.
Romanian: Perioada de așteptare pentru carne și lapte de la bovinele și ovinele tratate cu Bovilis Blue-8 este de „zero" zile, ceea ce înseamnă că nu există o perioadă de așteptare obligatorie.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Bovilis Blue-8.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Bovilis Blue-8.
Slovak: Ochranná lehota je čas, ktorý musí uplynúť po podaní lieku predtým, ako môže byť zviera zabité a mäso použité na ľudskú spotrebu.
Romanian: Perioada de așteptare este timpul care trebuie să treacă după administrarea medicamentului, până când animalul poate fi sacrificat și carnea poate fi utilizată pentru consum uman.
Slovak: Táto očkovacia látka je rovnaká ako očkovacia látka Bluevac BTV8, ktorá je už v EÚ registrovaná.
Romanian: Acest medicament este echivalentul lui Bluevac BTV8, care este deja autorizat în UE.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať očkovaciu látku Bovilis Blue-8.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Bovilis Blue-8.
Slovak: Ku klinickým prejavom ochorenia patrí horúčka, kožná ulcerácia, ako aj opuch a niekedy modrasté zafarbenie jazyka, ktoré sa pozoruje najmä u oviec.
Romanian: Semnele clinice ale bolii includ febră, ulcerație a pielii, precum și umflarea și ocazional albăstrirea limbii, observată mai ales la ovine.
Slovak: Blue-8 obsahuje vírus katarálnej horúčky, ktorý bol inaktivovaný, takže nemôže spôsobiť ochorenie.
Romanian: Bovilis Blue-8 conține un virus al bolii limbii albastre care a fost inactivat, astfel încât să nu poată cauza boala.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába očkovaciu látku Bluevac BTV8, súhlasila s tým, aby boli jej vedecké údaje použité pre očkovaciu látku Bluevac BTV8 (tzv. informovaný súhlas).
Romanian: Compania care produce Bluevac BTV8 a consimțit la utilizarea datelor sale științifice pentru Bovilis Blue-8 („consimțământ în cunoștință de cauză").
Slovak: Hlavnými meradlami účinnosti očkovacej látky boli virémia (hladina vírusu BTV8 v krvi) a klinické prejavy infekcie spôsobenej vírusom katarálnej horúčky.
Romanian: Principalii indicatori ai eficacității vaccinului au fost viremia (concentrațiile de BTV8 în sânge) și semnele clinice ale infecției cu virusul bolii limbii albastre.
Slovak: Bovilis Blue-8 je očkovacia látka.
Romanian: Bovilis Blue-8 este un vaccin.
Slovak: Praktické informácie o používaní očkovacej látky Bovilis Blue-8 majitelia alebo chovatelia zvierat nájdu v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Bovilis Blue-8, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
Slovak: Očkovacia látka Bovilis Blue-8 obsahuje vírusy katarálnej horúčky jedného typu (sérotypu 8).
Romanian: Bovilis Blue-8 conține virusuri ale bolii limbii albastre de un singur tip („serotipul 8").
Slovak: Očkovacia látka sa používa na prevenciu virémie (prítomnosti vírusov v krvi) a na zmiernenie klinických prejavov spôsobených vírusom katarálnej horúčky u oviec a na prevenciu virémie u hovädzieho dobytka.
Romanian: Vaccinul se utilizează la ovine pentru prevenirea viremiei (prezența virusurilor în sânge) și reducerea semnelor clinice cauzate de virusul bolii limbii albastre, iar la bovine pentru prevenirea viremiei.
Slovak: Toto rozhodnutie o registrácii bolo vydané na základe rozhodnutia o registrácii vydanom v roku 2011 pre očkovaciu látku Bluevac BTV8 (tzv. informovaný súhlas).
Romanian: Această autorizație are la bază autorizația acordată pentru Bluevac BTV8 în 2011 („consimțământ în cunoștință de cauză").
Slovak: Blue-8 je očkovacia látka, ktorá sa používa u hovädzieho dobytka a oviec na ochranu pred katarálnou horúčkou, čo je infekcia spôsobená vírusom katarálnej horúčky, ktorú prenášajú pakomáre.
Romanian: Bovilis Blue-8 este un vaccin utilizat pentru protejarea bovinelor și a ovinelor împotriva bolii limbii albastre, o infecție cauzată de virusul bolii limbii albastre, care se transmite prin musculițe.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že očkovacia látka zabraňuje virémii u oviec a hovädzieho dobytka a zmierňuje klinické prejavy u oviec v prípade infekcie spôsobenej vírusom katarálnej horúčky sérotypom 8.
Romanian: Studiile au demonstrat că vaccinul previne viremia la ovine și bovine și reduce semnele clinice la ovinele infectate cu virusul bolii limbii albastre, serotipul 8.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení a všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Bovilis Blue-8 sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Romanian: Pentru lista completă a restricțiilor și a efectelor secundare raportate asociate cu Bovilis Blue-8, consultați prospectul.
Slovak: Aké prínosy očkovacej látky Bovilis Blue-8 boli preukázané v štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Bovilis Blue-8 pe parcursul studiilor?
Slovak: Čo je očkovacia látka Bovilis Blue-8 a na čo sa používa?
Romanian: Ce este Bovilis Blue-8 și pentru ce se utilizează?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Bovilis Blue-8 schválená?
Romanian: De ce a fost aprobat Bovilis Blue-8?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Bovilis Blue-8?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Bovilis Blue-8?
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Bovilis Blue-8
Romanian: Alte informații despre Bovilis Blue-8:
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o registrácii očkovacej látky Bovilis Blue-8 platné v celej Európskej únii.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Bovilis Blue-8, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 21/11/2017.
Slovak: Ak majitelia alebo chovatelia zvierat potrebujú ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou Bovilis Blue-8, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára,
Romanian: Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Bovilis Blue-8, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
Slovak: Ako sa očkovacia látka Bovilis Blue-8 používa?
Romanian: Cum se utilizează Bovilis Blue-8?
Slovak: * indukuje odpoveď virus neutralizačných protilátok u kurčiat ≥ 5.0 log2
Romanian: *inducand un raspuns antigenic de virus neutralizare la puii de găină ≥ 5.0 log2
Slovak: Veľmi zriedkavo sa môžu objaviť hypersenzitívne reakcie.
Romanian: In cazuri foarte rare pot aparea reacţii de hipersensibilitate.
Slovak: Vakcinovať len zdravé zvieratá.
Romanian: Vaccinaţi doar animalele sănătoase.
Slovak: Chrániť pred svetlom.
Romanian: A se proteja de lumină .
Slovak: * (podrobnosti pozri v časti 12)
Romanian: * (pentru detalii se va vedea secţiunea 12)
Slovak: EXP{mesiac/rok}
Romanian: EXP {lună/an}
Slovak: V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady v znení neskorších predpisov, členské štáty zakazujú, alebo môžu zakázať , dovoz, predaj, dodávanie a/alebo používanie veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
Romanian: În conformitate cu prevederile art.71 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului, cu modificările ulterioare, Statele Membre interzic sau pot interzice importul, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea produsului medicinal veterinar respectiv, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabileşte că:
Slovak: Voda na injekcie
Romanian: Apă pentru injecţii
Slovak: * (počet cyklov (Ct)>30 potvrdené rRT-PCR metódou, indikujúcou neprítomnosť infekčného vírusu)
Romanian: *(valoarea ciclică (Ct) > 30 printr-o metodă validată rRT-PCR, ce indică absenţa virusului infecţios)
Slovak: * (podrobnosti pozri v časti 4.4)
Romanian: * (pentru detalii se va vedea secţiunea 4.4)
Slovak: 0,31 mg Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Romanian: 0.31 mg Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
Slovak: Pred použitím vakcínu nechať ohriať na teplotu prostredia (15-25°C).
Romanian: Înainte de utilizare vaccinul se va aduce la temperatura mediului ambiant (15 - 25 °C).
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 zvierat počas jednej liečby) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
Romanian: Frecventa reactiilor adverse este definita utilizand urmatoarea conventie: - foarte comune (mai mult de 1 din 10 animale care prezinta reactii adverse in timpul unui tratament) - comune (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 100 animale) - mai putin comune (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 1,000 animale) - rare (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 10,000 animale) - foarte rare (mai putin de 1 animal din 10,000 animale, inclusiv raportarile izolate )
Slovak: Hydroxid hlinitý (100%)
Romanian: Hidroxid de aluminiu (ca 100%)
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny v prípade, že je použitá s iným veterinárnym liekom.
Romanian: Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţă şi eficacitatea acestui vaccin cand este utilizat cu alt produs medicinal veterinar.
Slovak: a) podávanie veterinárneho lieku zvieratám bude narúšať výkon národného programu diagnostiky, ozdravovania alebo zvládania chorôb zvierat, alebo spôsobí ťažkosti pri osvedčovaní neprítomnosti kontaminácie živých zvierat alebo potravín získaných z liečených zvierat.
Romanian: a) administrarea produsului medicinal veterinar la animale va interfera cu implementarea programelor naţionale pentru diagnostic, control şi eradicare a bolilor la animale sau va provoca dificultăţi în certificarea absenţei contaminării la animalele vii sau în alimente ori alte produse obţinute de la animalele tratate.
Slovak: Liekovku pred použitím a pravidelne počas používania pretriasať.
Romanian: Se va agita flaconul înainte de utilizare şi periodic pe timpul utilizării.
Slovak: Uchovávať a prepravovať v chlade (2°C - 8°C).
Romanian: A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2 °C - 8 °C).
Slovak: b) choroba, proti ktorej veterinárny liek vyvoláva imunitu, sa na príslušnom území nevyskytuje vo veľkom rozsahu.
Romanian: b) boala pentru care produsul medicinal veterinar este destinat a conferi imunitate este în mare măsură, absentă în teritoriu.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne informácie o použití vakcíny u séropozitívnych zvierat, vrátane tých s materskými protilátkami.
Romanian: Nu există informaţii privind utilizarea acestui vaccin la animalele seropozitive, inclusiv la cele cu anticorpi derivaţi maternal.
Slovak: Bolo preukázané, že vakcína znižuje ale nezabráni virémii u hovädzieho dobytka.
Romanian: S-a demonstrat că acest vaccin reduce dar nu previne viremia la bovine.
Slovak: Rozhodnutie či použiť túto vakcínu pred alebo po podaní iného veterinárneho lieku musí byť preto zvážené prípad od prípadu.
Romanian: Decizia utilizarii acestui vaccin inainte sau dupa oricare alt produs medicinal veterinar va fi stabilita de la caz la caz.