FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: IIA), apoi randomizați, pentru li se administra fie Ledaga (echivalent cu 0,02 % clormetină HCl), fie medicamentul de comparație (un unguent pe bază de petrol, cu clormetină HCl 0,02 %).
Maltese: chlormethine HC1) jew il-komparatur (ingwent ta' 0.02 % ta' chlormethine HCl ibbażat fuq ilpetroleum).
Romanian: ECISL = evaluare compusă a indicelui severității leziunii; IÎ = interval de încredere; RC = răspuns complet; RP = răspuns parțial; IEPS = instrument de evaluare ponderată a severității.
Maltese: Sħiħ (Complete Response); PR = Rispons Parzjali (Partial Response); SWAT = Għodda ta' Valutazzjoni tal-Ponderazzjoni tas-Severità (Severity Weighted Assessment Tool).
Romanian: Răspuns general ECISL (RC +
Maltese: Rispons Ġenerali ta' CAILS (CR+PR)
Romanian: Gel.
Maltese: Proporzjon
Romanian: Dietilenglicol monoetileter, propilenglicol, alcool izopropilic, glicerină, acid lactic, hidroxipropilceluloză, clorură de sodiu, mentol racemic, edetat disodic, butilhidroxitoluen.
Maltese: Diethylene glycol monoethyl ether, propylene glycol, isopropyl alcohol, glycerol, lactic acid, hydroxypropylcellulose, sodium chloride, menthol racemic, disodium edetate, butylhydroxytoluene.
Romanian: Rata de răspuns și intervalul de încredere de 95 % la populația IDT au fost de 1,226 (0,974-1,552)
Maltese: Il-proporzjon ta' rispons u l-intervall ta' kunfidenza ta' 95 % fil-popolazzjoni ITT kienu ta' 1.226
Romanian: Mentol racemic Edetat disodic Butilhidroxitoluen
Maltese: Disodium edetate Butylhydroxytoluene
Romanian: Nu era necesar ca pacienții să fie refractari sau să prezinte intoleranţă la terapiile anterioare.
Maltese: Il-pazjenti ma kinux meħtieġa li jkunu refrattarji jew intolleranti għal terapiji preċedenti.
Romanian: Pacienții sau persoanele care au grijă de aceştia trebuie să respecte instrucțiunile de aplicare, pentru a preveni expunerea secundară (vezi pct. 4.2).
Maltese: Għandhom jiġu segwiti l-istruzzjonijiet dwar l-applikazzjoni rakkomandata biex jiġi evitat esponiment sekondarju (ara sezzjoni 4.2).
Romanian: Τηλ : +33 1 47 73 64 58 Γαλλία
Maltese: Τηλ : +33 1 47 73 64 58
Romanian: Dietilenglicol monoetileter Propilenglicol Alcool izopropilic
Maltese: Diethylene glycol monoethyl ether Propylene glycol
Romanian: Nu au fost raportate tumori sistemice după administrarea topică a clormetinei.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda rapport ta' tumuri sistemiċi wara għoti topiku ta' chlormethine.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare gram de gel conține clorhidrat de clormetină, echivalent cu clormetină 160 micrograme.
Maltese: Kull gramma ta' ġell fiha chlormethine hydrochloride ekwivalenti għal 160 mikrogramma ta' chlormethine.
Romanian: În literatura de specialitate, au fost raportate reacții de hipersensibilitate, inclusiv cazuri izolate de anafilaxie, după utilizarea formelor farmaceutice cu administrare topică de clormetină (vezi pct. 4.3 și
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, inklużi każijiet iżolati ta' anafilassi, ġew irrappurtati filletteratura wara l-użu ta' formulazzjonijiet topiċi ta' chlormethine (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.8).
Romanian: Pentru a reduce la minimum și a preveni riscul important identificat „Toxicitate la nivelul mucoaselor/ochiului" și riscul important potențial „Expunerea secundară a altei persoane în afară de pacient", DAPP va asigura respectarea următoarelor măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului în fiecare stat membru (SM) în care Legada este pus pe piață:
Maltese: Sabiex jiġi mminimizzat u evitat ir-Riskju Identifikat Importanti ta' "Tossiċità għall-membrani mukużi / l-għajnejn" u r-Riskju Potenzjali Importanti ta' "Esponiment sekondarju għal persuna li mhijiex il-pazjent", l-MAH għandu jiżgura li, il-miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji li ġejjin ikunu ssodisfati f'kull Stat Membru fejn Ledaga jitqiegħed fis-suq:
Romanian: Administrare cutanată.
Maltese: tal-pazjenti ttrattati.
Romanian: Eficacitatea a fost evaluată în populația de evaluare a eficacității (EE), care i-a inclus pe toți cei 185 de pacienți tratați timp de cel puțin 6 luni, fără devieri majore de la protocol [Tabelul 1], precum și la populația în „intenție de tratament" (IDT), care i-a inclus pe toți cei 260 de pacienți randomizați.
Maltese: Evaluable), li inkludiet il-185 pazjenti kollha li kienu ttrattati għal mill-anqas 6 xhur mingħajr l-ebda devjazzjoni kbira mill-protokoll [Tabella 1], u fil-popolazzjoni Maħsuba għat-Trattament (ITTIntent-To-Treat), li inkludiet il-260 pazjent randomised kollha.
Romanian: Recordati Rare Diseases UK Ltd. Tel: +44 (0)1491 414333
Maltese: Tel: +44 (0)1491 414333
Romanian: Vă rugăm să citiţi punctul 2 pentru informații suplimentare cu privire la propilenglicol și butilhidroxitoluen.
Maltese: Ara tmiem is-sezzjoni 2 għal aktar informazzjoni dwar propylene glycol u butylhydroxytoluene.
Romanian: CUTIE
Maltese: KARTUNA
Romanian: • se va efectua imediat irigarea mucoasei respective, timp de cel puțin 15 minute, cu apă din abundență (sau cu clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) soluție injectabilă sau cu o soluție salină pentru irigare la nivel oftalmic, în cazul expunerii ochiului), și
Maltese: • għandha tinħasel immedjatament għal mill-anqas 15-il minuta b'ammont abbundanti ta' ilma (jew soluzzjoni ta' 9 mg/ml (0.9%) ta' sodium chloride għal injezzjoni, jew tista' tintuża soluzzjoni bbilanċjata ta' melħ għall-ħasil tal-għajnejn jekk ikun hemm esponiment tal-għajnejn), u • għandha tinkiseb kura medika immedjatament (inkluża konsultazzjoni oftalmoloġika jekk ikun hemm esponiment tal-għajnejn).
Romanian: Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
Maltese: Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Romanian: Glicerină
Maltese: Pożoloġija
Romanian: pentru ECISL și de 1,017 (0,783-1,321) pentru IEPS, așadar, în concordanță valorile observate la populaţia EE, atât pentru răspunsurile generale ECISL, cât și pentru cele IEPS.
Maltese: (0.974-1.552) għal CAILS u ta' 1.017 (0.783-1.321) għal SWAT u għalhekk konsistenti ma' dawk fil-popolazzjoni EE għar-risponsi ġenerali kemm ta' CAILS kif ukoll ta' SWAT.
Romanian: Clormetina administrată intravenos a afectat fertilitatea masculină la șobolani, la o doză zilnică ≥ 0,25 mg/kg, administrată timp de 2 săptămâni.
Maltese: Chlormethine mogħti ġol-vina indebolixxa l-fertilità maskili fil-firien b'doża ta' kuljum ta' ≥ 0.25 mg/kg għal ġimagħtejn.
Romanian: Un gram de gel conține clormetină 160 de micrograme.
Maltese: Kull gramma ta' ġell fiha 160 mikrogramma ta' chlormethine.
Romanian: - A fost raportată apariția cancerelor de piele (dezvoltare anormală a celulelor pielii) după aplicarea clormetinei pe piele, deși nu se cunoaște dacă clormetina le-a provocat.
Maltese: - Kanċers tal-ġilda (tkabbir anormali taċ-ċelluli fil-ġilda) ġew irrappurtati wara applikazzjoni ta' chlormethine fuq il-ġilda, minkejja li mhux magħruf jekk chlormethine jikkawżax dan.
Romanian: Pentru informații privind modificarea dozei, în cazul apariției reacțiilor cutanate, vezi pct. 4.2.
Maltese: Għal informazzjoni dwar il-modifika tad-doża fil-każ ta' reazzjonijiet tal-ġilda, ara sezzjoni 4.2.
Romanian: Ledaga clormetină
Maltese: Ledaga chlormethine
Romanian: Ledaga este un „medicament hibrid".
Maltese: Ledaga huwa "mediċina ibrida".
Romanian: Medicamentul conține substanța activă clormetină.
Maltese: Il-mediċina fiha ssustanza attiva chlormethine.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Ledaga este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Alte informații despre Ledaga
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ledaga
Romanian: Ledaga s-a dovedit eficace pentru 58 % din pacienți (76 de pacienți din 130) după cel puțin 6 luni de tratament, în comparație cu 48 % din pacienții (62 din 130) care au folosit unguentul.
Maltese: Ledaga kien effettiv fi 58 % tal-pazjenti (76 pazjent minn 130) wara tal-inqas 6 xhur ta' kura meta mqabbel ma' 48 % tal-pazjenti (62 minn 130) li użaw l-ingwent.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Ledaga este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Ledaga jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu acest cancer de piele, boala este considerată „rară", iar Ledaga a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 22 mai 2012.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li għandhom il-kanċer tal-ġilda huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata bħala "rari", u Ledaga ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit22 ta' Mejju 2012.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ledaga?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ledaga?
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ledaga.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ledaga.
Romanian: Substanța activă din Ledaga, clormetina, face parte din clasa de medicamente împotriva cancerului numite „agenți de alchilare".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ledaga, chlormethine, tappartjeni għal grupp ta' mediċini tal-kanċer li jissejħu "aġenti alkilanti".
Romanian: S-a considerat că eficacitatea unguentului este comparabilă cu cea a medicamentului de referință, Caryolysine.
Maltese: L-effettività tal-ingwent kienet ikkunsidrata bħala komparabbli ma' dik tal-mediċina ta' referenza, Caryolysine.
Romanian: De ce a fost aprobat Ledaga?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ledaga?
Romanian: Compania a prezentat date din literatura de specialitate care demonstrează că substanța activă din Ledaga, clormetina, este eficace în tratarea limfomului cutanat cu celule T, de tip micozis fungoid.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet dejta minn dokumentazzjoni ppubblikata li turi li chlormethine, is-sustanza attiva f'Ledaga, hija effettiva fil-kura ta' limfoma taċ-ċellula T fil-ġilda tat-tip mikosi fungojdi.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Ledaga (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt dermatită (inflamarea pielii însoțită de înroșire, erupție, durere și senzație de arsură), infecții ale pielii și mâncărime.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Ledaga (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma dermatite (infjammazzjoni tal-ġilda bi ħmura, raxx, uġigħ u sensazzjoni ta' ħruq), infezzjoni tal-ġilda u ħakk.
Romanian: În plus, un studiu care a cuprins 260 de pacienți, a constatat că Ledaga este cel puțin la fel de eficace ca un unguent care conține aceeași cantitate de clormetină.
Maltese: Barra minn hekk, studju li involva 260 pazjent sab li Ledaga kien tal-inqas effettiv daqs ingwent li jkun fih l-istess ammont ta' chlormethine.
Romanian: Diferența dintre Ledaga și Caryolysine constă în faptul că Ledaga este disponibil sub formă de gel, în timp ce Caryolysine era disponibil sub formă de lichid care se diluează înainte de aplicarea pe piele.
Maltese: Id-differenza bejn Ledaga u Caryolysine hi li Ledaga jiġi bħala ġel u Caryolysine jiġi bħala likwidu għad-dilwizzjoni qabel jiġi applikat fuq il-ġilda.
Romanian: Autorităţile naţionale competente din statele membre, coordonate de statul membru de referinţă, se asigură că următoarele condiţii sunt îndeplinite de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti tal-Istati Membri, ikkoordinati mill-Istat Membru ta' Referenza, għandhom jiżguraw li l-kundizzjonijiet li ġejjin jiġu sodisfatti mill-MAH:
Romanian: Leflunomide Actavis este disponibil sub formă de comprimate filmate de 10 mg, 20 mg şi 100 mg.
Maltese: Leflunomide Actavis jiġi bħala pilloli miksijin b'rita ta' 10 mg, 20 mg u 100 mg.
Romanian: Concluzie generală şi raportul beneficiu-risc
Maltese: Konklużjoni ġenerali u l-Bilanċ tal-benefiċċju-riskju
Romanian: Singurul studiu pivot de bioechivalenţă, studiul 125-07, a fost efectuat în mai 2008 la sediul Cetero Research din Houston.
Maltese: L-istudju ta' bijoekwivalenza pivotali uniku 125-07 twettaq f'Mejju 2008 fil-faċilitajiet ta' Cetero Research fi Houston.
Romanian: Leflunomide Actavis conţine leflunomidă, un inhibitor de sinteză al pirimidinei care aparţine clasei de medicamente MAMB (medicament antireumatic modificator al bolii), care, din punct de vedere chimic şi farmacologic, este foarte eterogenă.
Maltese: Leflunomide Actavis fih leflunomide, inibitur tas-sinteżi ta' pyrimidine li jappartjeni għall-klassi ta' mediċini DMARD (mediċini kontra r-rewmatiżmu li jimmodifikaw il-marda), li huma kimikament u farmakoloġikament eteroġeniċi ħafna.
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Leflunomide Actavis (vezi Anexa I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' Leflunomide Actavis (ara Anness I)
Romanian: Acest medicament este indicat în tratamentul adulţilor cu artrită reumatoidă şi cu artrită psoriazică moderate până la severe.
Maltese: Huwa indikat għall-kura ta' adulti b'artrite rewmatojde u b'artrite psorjatika attiva moderata għal severa.
Romanian: În consecinţă, comitetul a recomandat, în temeiul articolului 116 din Directiva 2001/83/CE, suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru Leflunomide Actavis şi denumirile asociate; întrucât a. raportul beneficiu-risc nu poate fi considerat favorabil şi b. detaliile în sprijinul cererii, astfel cum sunt prevăzute la articolul 10 din Directiva 2001/83/CE, nu pot fi considerate corecte Condiţiile pentru ridicarea suspendării autorizaţiilor de punere pe piaţă sunt prevăzute în Anexa III din avizul CHMP.
Maltese: B'konsegwenza ta' dan, il-Kumitat irrakkomanda s-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Leflunomide Actavis u ismijiet assoċjati skont l-Artikolu 116 tad-Direttiva 2001/83/KE; minħabba li a. il-bilanċ tal-benefiċċju-riskju ma jistax jitqies bħala favorevoli u b. id-dettalji li jappoġġjaw l-applikazzjoni kif previst fl-Artikolu 10 tad-Direttiva 2001/83/KE ma jistgħux jitqiesu bħala korretti
Romanian: • comitetul a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru Leflunomide Actavis şi denumirile asociate;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għal Leflunomide Actavis u ismijiet assoċjati.
Romanian: Nu au fost afectate alte sedii ale Cetero Research.
Maltese: Siti oħra ta' Cetero Research ma kinux affettwati.
Romanian: LEFLUNOMID ACTAVIS 100 MG 100 mg
Maltese: MG 100 mg
Romanian: Anexa I Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentraţiile, calea de administrare a medicamentului, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Maltese: Lista ta` l-ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħata, id detenturi ta` l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-istati membri
Romanian: Autorităţile naţionale competente din statele membre, coordonate de statul membru de referinţă, se asigură că următoarele condiţii sunt îndeplinite de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti tal-Istati Membri, ikkoordinati mill-Istat Membru ta' Referenza, għandhom jiżguraw li l-kundizzjonijiet li ġejjin jiġu ssodisfati mill-MAH:
Romanian: din St.
Maltese: Billi
Romanian: Studiile cu produsele din SUA şi Canada au fost efectuate de Apotex Research Inc.
Maltese: L-istudji bil-prodotti Amerikani u Kanadiżi kienu saru minn Apotex Research Inc., f'Toronto, il-Kanada.
Romanian: Leflunomide Apotex este disponibil sub formă de comprimate de 10 mg şi 20 mg.
Maltese: Leflunomide Apotex jiġi bħala pilloli ta' 10 mg u ta' 20 mg.
Romanian: În ceea ce priveşte profilul de siguranţă al Leflunomide Apotex, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a efectuat o cercetare privind lipsa de eficacitate/eficienţă a medicamentului în toate raportările de cazuri pentru leflunomidă din baza de date generală privind farmacovigilenţa a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, de la data autorizării iniţiale a medicamentului Leflunomide Apotex (8 septembrie 2004) până la 8 august 2012.
Maltese: Fir-rigward tal-profil tas-sigurtà ta' Leflunomide Apotex, l-MAH għamel tfittxija għal nuqqas ta' effett / nuqqas ta' effikaċja tal-mediċina fir-rapporti kollha dwar il-każ għal leflunomide fil-bażi tad-data globali ta' farmakoviġilanza tal-MAH, mid-data tal-ewwel awtorizzazzjoni ta' Leflunomide Apotex (08 ta' Settembru 2004) sat-08 ta' Awwissu 2012.
Romanian: Rezultatele studiului pivot de bioechivalenţă au indicat faptul că intervalele de încredere de 90% se situau între limitele de 80%-125% pentru ASC0-72 şi Cmax şi, prin urmare, s-a considerat că datele farmacocinetice demonstrează că Leflunomide Apotex comprimate de 20 mg şi produsul de referinţă, sub formă de comprimate de 20 mg, sunt bioechivalente în condiţii à jeun.
Maltese: Ir-riżultati tal-istudju pivotali ta' bijoekwivalenza wrew li l-intervalli ta' fiduċja ta' 90% kienu fil-limiti ta' 80% sa 125% għall-AUC0-72 u s-Cmax u d-dejta farmakokinetika kienet għalhekk meqjusa li turi li Leflunomide Apotex pilloli ta' 20 mg u l-pilloli ta' 20 mg tal-prodott ta' referenza kienu bijoekwivalenti taħt kundizzjonijiet ta' sawm.
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Leflunomide Apotex (vezi Anexa I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' Leflunomide Apotex (ara Anness I)
Romanian: Agenţia pentru Alimente şi Medicamente din SUA (FDA) a informat Agenţia Europeană pentru Medicamente că, în urma unei inspecţii, au fost ridicate motive de îngrijorare cu privire la studiile bioanalitice efectuate de Cetero Research la sediul din Houston (Texas, SUA) în perioada aprilie 2005 - iunie 2010.
Maltese: Il-US Food and Drug Administration infurmat lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini li wara spezzjoni, tqajjem tħassib dwar twettiq ta' studji bijoanalitiċi li saru mill-faċilitajiet ta' Cetero Research fi Houston (Texas, USA) matul il-perjodu minn April 2005 sa Ġunju 2010.
Romanian: Singurul studiu pivot de bioechivalenţă, studiul B050309, efectuat pentru a sprijini cererea de autorizare pentru punerea pe piaţă, a fost un studiu comparativ, cu trei braţe, în paralel pentru compararea biodisponibilităţii relative a Leflunomide Apotex comprimate de 20 mg cu cea a produsului de referinţă din Uniunea Europeană, Arava comprimate de 20 mg, la voluntari sănătoşi, adulţi, în condiţii à jeun.
Maltese: L-istudju pivotali uniku ta' bijoekwivalenza B050309 li kien sar biex jappoġġja l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq kien studju komparattiv, parallel, bi tliet fergħat biex iqabbel ilbijodisponibilità relattiva ta' Leflunomide Apotex pilloli ta' 20 mg ma' dik tal-prodott ta' referenza tal-UE Arava pilloli ta' 20 mg f'voluntiera adulti b'saħħithom, taħt kundizzjonijiet ta' sawm.
Romanian: Leflunomide Apotex conţine leflunomidă, un inhibitor de sinteză al pirimidinei care aparţine clasei de medicamente MAMB (medicament antireumatic modificator al bolii), care, din punct de vedere chimic şi farmacologic, este foarte eterogenă.
Maltese: Leflunomide Apotex fih leflunomide, inibitur tas-sinteżi ta' pyrimidine li jagħmel parti mill-klassi ta' mediċini DMARD (mediċini antirewmatiċi li jimmodifikaw il-marda), li kimikament u farmakoloġikament huma eteroġenji ħafna.
Romanian: În zece dintre aceste cazuri, a fost eliminată implicarea potenţială a Leflunomide Apotex.
Maltese: Għal għaxra minn dawn il-każijiet, l-involviment potenzjali ta' Leflunomide Apotex kien eskluż.
Romanian: • comitetul a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru Leflunomide Apotex şi denumirile asociate;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għal Leflunomide Apotex u ismijiet assoċjati.
Romanian: Motive pentru suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă Întrucât
Maltese: Raġunijiet għas-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
Romanian: În final, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a pus la dispoziţie profilurile de dizolvare comparative dintre Leflunomide Apotex comprimate de 10 mg şi 20 mg şi produsul de referinţă, comprimate de 10 mg şi 20 mg, de pe diferite pieţe, care sprijină punctul de vedere al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă referitor la faptul că profilurile de dizolvare ale Leflunomide Apotex şi produsului de referinţă sunt similare.
Maltese: Fl-aħħar nett, l-MAH ipprovda profili komparattivi ta' dissoluzzjoni bejn Leflunomide Apotex pilloli ta' 10 u 20 mg, il-pilloli ta' 10 u 20 mg tal-prodott ta' referenza minn diversi swieq, li jappoġġjaw il-fehma tal-MAH li l-profili ta' dissoluzzjoni ta' Leflunomide Apotex u tal-prodott ta' referenza huma simili.
Romanian: Charles (SUA), în timp ce faza analitică a fost realizată la BA Research International LP din Houston (SUA), iar faza statistică a fost realizată la BA Research International LP din Austin (SUA), în februarie şi martie 2006.
Maltese: Il-fażi klinika tal-istudju kienet saret f'Jannar u fi Frar 2006 f'Gateway Medical Research Inc. f'St Charles (USA) filwaqt li l-fażi analitika kienet saret f'BA Research International LP fi Houston (USA) u l-fażi statistika kienet saret f'BA Research International LP f'Austin (USA) fi Frar u f'Marzu 2006.
Romanian: De asemenea, CHMP a luat notă de evaluarea siguranţei realizată de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, dar a efectuat o căutare separată în EudraVigilance, identificând 14 cazuri privind lipsa de eficacitate în care erau implicate în mod specific produse generice.
Maltese: Is-CHMP innota wkoll il-valutazzjoni dwar is-sigurtà mwettqa mill-MAH iżda wettaq tfittxija separata ta' EudraVigilance, li identifikat 14-il każ ta' nuqqas ta' effikaċja speċifikament għall-prodotti ġeneriċi.
Romanian: Toate cele trei unităţi au devenit parte a Cetero Research.
Maltese: It-tliet faċilitajiet kollha kienu saru parti minn Cetero Research.
Romanian: Cu toate acestea, în conformitate cu noile orientări privind bioechivalenţa, aceste studii trebuie efectuate fără adăugarea de surfactanţi, în medii cu pH de 1,2, 4,5, 6,8 şi cu o metodă de control al calităţii.
Maltese: Madankollu, skont il-linja gwida l-ġdida ta' bijoekwivalenza, studji bħal dawn għandhom isiru mingħajr iż-żieda ta' surfetanti u b'pH fil-midja ta' 1.2, 4.5, 6.8 u bil-metodu ta' kontroll tal-kwalità.
Romanian: Au fost identificate 102 raportări de cazuri asociate leflunomidei, din care 10 au putut fi identificate ca fiind raportări de cazuri privind lipsa de eficacitate/eficienţă a medicamentului, toate fiind asociate cu Leflunomide Apotex.
Maltese: leflunomide, li minnhom 10 jistgħu jiġu identifikati bħala rapporti dwar il-każ b'nuqqas ta' effett / mediċina ineffikaċi, kollha relatati ma' Leflunomide Apotex.
Romanian: CHMP a luat notă de datele din studiile de bioechivalenţă efectuate cu produsul american şi cel canadian şi a identificat o serie de încălcări minore ale protocolului.
Maltese: Is-CHMP innota d-dejta mill-istudji ta' bijoekwivalenza li saru bil-prodott Kanadiż u Amerikan u identifika xi ksur minuri fil-protokoll.
Romanian: Acest medicament este utilizat în tratamentul adulţilor cu artrită reumatoidă şi cu artrită psoriazică moderate până la severe.
Maltese: Jintuża fil-kura ta' adulti b'artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa u b'artrite psorjatika.
Romanian: Pentru şase dintre raportări, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a întreprins investigaţii privind asigurarea calităţii şi nu au fost identificate probleme cu Leflunomide Apotex.
Maltese: L-MAH wettaq investigazzjonijiet dwar l-assigurazzjoni tal-kwalità fuq sitta mir-rapporti u ma ġiet identifikata l-ebda problema bi Leflunomide Apotex.
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA(ELE) FARMACEUTICĂ(E), CONCENTRAŢIA(IILE), CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A(ALE) MEDICAMENTULUI (ELOR), DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Maltese: TAL-PRODOTT(I) MEDIĊINALI, MNEJN JINGĦATA, ID
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Maltese: Għamla farmaċewtika