FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans son évaluation, le HMPC a pris en compte les effets potentiels de la juglone (un composant toxique du noyer) mais a noté qu'elle n'est présente que sous forme de traces (très petites quantités) dans les feuilles de noyer séchées et, par conséquent, ne présente pas de risque pour la santé humaine.
Italian: Nella sua valutazione l'HMPC ha considerato i potenziali effetti dello juglone (componente tossica dell'albero di noce), osservando tuttavia che tale composto è presente soltanto in tracce (minuscole quantità) nelle foglie di noce essiccate e, pertanto, non pone rischi per la salute umana.
French: Les médicaments contenant du noyer (feuille de) ne doivent pas être appliqués sur des plaies ouvertes et des lésions cutanées importantes.
Italian: I medicinali a base di foglie di noce non devono essere applicati su ferite aperte e lesioni cutanee estese.
French: Les conclusions du HMPC sur l'utilisation des médicaments contenant du noyer (feuille de) pour les affections cutanées inflammatoires mineures et la transpiration excessive sont fondées sur leur «utilisation traditionnelle».
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sull'impiego dei medicinali contenenti foglie di noce per il trattamento di infiammazioni cutanee di lieve entità e sudorazione eccessiva si basano sul loro "uso tradizionale".
French: Les médicaments à base de plantes contenant du noyer (feuille de) sont généralement disponibles sous forme de matière végétale concassée destinée à être bouillie dans de l'eau pour préparer une «décoction» qui est appliquée sur la peau.
Italian: I medicinali di origine vegetale contenenti foglie di noce sono solitamente disponibili sotto forma di materiale vegetale sminuzzato da bollire in acqua per preparare un "decotto" da applicare sulla cute.
French: Noyer (feuille de)
Italian: Noce foglia
French: Autres informations relatives aux médicaments contenant du noyer (feuille de)
Italian: Altre informazioni sui medicinali contenenti foglie di noce
French: Toute demande d'enregistrement pour les médicaments contenant du noyer (feuille de) doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
Italian: Tutte le richieste per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti foglie di noce devono essere presentate alle autorità nazionali competenti in materia di medicinali, che valuteranno la richiesta di rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale di origine vegetale tenendo in considerazione le conclusioni scientifiche dell'HMPC.
French: Le HMPC a également pris note d'essais de laboratoire, qui ont montré que le noyer (feuille de) a des effets antimicrobiens.
Italian: L'HMPC ha anche tenuto conto di studi riguardanti test di laboratorio, da cui è emerso che la foglia di noce ha effetti antimicrobici.
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages thérapeutiques du noyer (feuille de).
Italian: Questo è il riassunto delle conclusioni scientifiche definite dal comitato per i medicinali di origine vegetale (HMPC) sugli usi terapeutici delle foglie di noce.
French: De plus amples informations sur les risques associés aux médicaments contenant du noyer (feuille de), y compris les précautions appropriées d'usage concernant leur sécurité sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Ulteriori informazioni sui rischi associati ai medicinali contenenti foglie di noce, comprese le precauzioni appropriate per il loro utilizzo sicuro, si possono trovare nella monografia accessibile sul sito web dell'Agenzia sotto la voce contrassegnata con "All documents" usando il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant du noyer (feuille de).
Italian: Il presente documento non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo dei medicinali contenenti foglie di noce.
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments contenant du noyer (feuille de) par le HMPC, y compris le détail des conclusions du Comité se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Ulteriori informazioni sulla valutazione dell'HMPC relativa ai medicinali contenenti foglie di noce, comprese informazioni dettagliate sulle conclusioni del comitato, si possono trovare sul sito web dell'Agenzia sotto la voce contrassegnata con "All documents" seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lors de l'évaluation des demandes d'octroi de licence pour les médicaments à base de plantes contenant du noyer (feuille de).
Italian: Le conclusioni dell'HPMC sono prese in considerazione dagli Stati membri dell'UE al momento in cui vengono valutate le richieste di autorizzazione all'immissione in commercio dei fitoterapici (medicinali di origine vegetale) contenenti foglie di noce.
French: Le HMPC a conclu que, sur la base de l'ancienneté de son utilisation, le noyer (feuille de) peut être utilisé pour soulager les affections cutanées inflammatoires mineures et pour réduire la transpiration excessive des mains et des pieds.
Italian: L'HMPC ha concluso che, in base al lungo periodo di impiego, le foglie di noce possono essere usate per alleviare le condizioni infiammatorie di lieve entità a carico della cute e per ridurre la sudorazione eccessiva di mani e piedi.
French: Les préparations à base de noyer (feuille de) sont obtenues par concassage (réduction en petits morceaux) de feuilles séchées.
Italian: I preparati a base di foglia di noce sono ottenuti sminuzzando (riducendo in parti minuscole) le foglie essiccate.
French: Dans son évaluation, le HMPC a pris en compte l'ancienneté de l'utilisation bien documentée du noyer (feuille de) pour ces indications.
Italian: Nella sua valutazione l'HMPC ha tenuto conto dell'attestazione ben documentata del lungo periodo di impiego della foglia di noce per queste condizioni.
French: Le noyer (feuille de) peut également être utilisé en association avec d'autres substances végétales dans des médicaments à base de plantes.
Italian: Le foglie di noce si possono trovare anche in alcuni medicinali di origine vegetale in combinazione con altre sostanze vegetali.
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments contenant du noyer (feuille de) et à l'enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso e l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti foglie di noce negli Stati membri dell'UE, contattare le autorità nazionali competenti in materia.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments contenant du noyer (feuille de), les patients doivent lire la notice qui accompagne le médicament ou contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso dei medicinali contenenti foglie di noce, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Pour obtenir des instructions détaillées sur la façon d'utiliser les médicaments contenant du noyer (feuille de) et sur les personnes pouvant l'utiliser, se reporter à la notice qui accompagne le médicament.
Italian: Istruzioni dettagliate su come assumere i medicinali contenenti foglie di noce e su chi può farne uso sono reperibili nel foglio illustrativo allegato al medicinale.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments contenant du noyer (feuille de)?
Italian: Quali sono i rischi associati ai medicinali contenenti foglie di noce?
French: Qu'est-ce que le noyer (feuille de)?
Italian: Che cos'è la foglia di noce?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments contenant du noyer (feuille de), veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con i medicinali contenenti foglie di noce, leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Quels sont les éléments qui supportent l'utilisation des médicaments contenant du noyer (feuille de)?
Italian: Quali sono le prove a sostegno dell'uso dei medicinali contenenti foglie di noce?
French: Comment les médicaments contenant du noyer (feuille de) sont-ils autorisés dans l'UE?
Italian: Come vengono approvati i medicinali contenenti foglie di noce?
French: 4 (4 x 1) seringues préremplies (multipack)
Italian: 1.5 ml (190mg/ml) 4 (4 x 1) siringhe preriempite (confezione multipla)
French: La fréquence des injections est réajustée après 6 et 9 mois en fonction de l'efficacité du médicament.
Italian: La frequenza delle iniezioni è aggiustata nuovamente dopo sei e nove mesi, a seconda dell'efficacia del medicinale.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Waylivra sont surveillées en permanence.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Waylivra sono costantemente monitorati.
French: Les patients doivent donc être suivis de près et la fréquence des injections doit être adaptée si nécessaire.
Italian: I pazienti devono pertanto essere sottoposti a un attento monitoraggio e la frequenza delle iniezioni deve essere aggiustata, se necessario.
French: En fonction des résultats, la fréquence des injections peut être ajustée ou le traitement interrompu ou arrêté.
Italian: A seconda dei risultati, è possibile aggiustare la frequenza delle iniezioni oppure sospendere o interrompere il trattamento.
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées ci-après: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3141249.
Italian: Maggiori informazioni sulla definizione di medicinale orfano sono disponibili sul sito web: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3141249.
French: Les effets indésirables rapportés avec Waylivra sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Waylivra sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Waylivra?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Waylivra?
French: Pourquoi Waylivra est-il autorisé dans l'UE?
Italian: Perché Waylivra è autorizzato nell'UE?
French: Des informations sur Waylivra sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/waylivra.
Italian: Ulteriori informazioni su Waylivra sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/waylivra.
French: Après 3 mois, les patients qui ont bénéficié d'une réduction suffisante du taux de triglycérides peuvent continuer à recevoir le médicament une fois toutes les deux semaines.
Italian: Dopo tre mesi i pazienti nei quali è stata osservata una riduzione sufficiente del livello dei trigliceridi possono continuare a ricevere il medicinale una volta ogni due settimane.
French: Waylivra contient la substance active volanesorsen.
Italian: Waylivra contiene il principio attivo volanesorsen.
French: Autres informations relatives à Waylivra
Italian: Altre informazioni su Waylivra
French: L'Agence européenne des médicaments a décidé que, pour les patients présentant un risque élevé de pancréatite et chez lesquels d'autres médicaments et un régime pauvre en matières grasses n'ont pas suffisamment bien fonctionné, les bénéfices de Waylivra sont supérieurs à ses risques et qu'il peut être autorisé en vue de son utilisation dans l'UE.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che, per i pazienti ad alto rischio di pancreatite e per i quali altri medicinali e una dieta a basso contenuto di grassi non hanno funzionato adeguatamente, i benefici di Waylivra sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Waylivra ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Waylivra sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Waylivra, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Waylivra, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Waylivra sont des taux de plaquettes réduits (qui peuvent toucher 4 personnes sur dix) et des réactions au site de l'injection telles que douleur, gonflement, démangeaisons, ou contusions (qui peuvent toucher 8 personnes sur dix).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Waylivra sono riduzione dei livelli di piastrine (che può riguardare 4 persone su 10) e reazioni nel sito dell'iniezione quali dolore, tumefazione, sensazione di prurito o lividura (che possono riguardare 8 persone su 10).
French: Le principal risque associé à ce médicament est la thrombocytopénie qui, lorsqu'elle est grave, peut provoquer des saignements.
Italian: Il rischio principale con questo medicinale è la trombocitopenia che, se in forma grave, può portare a sanguinamento.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Waylivra, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Waylivra, vedere il foglio illustrativo.
French: L'excès de graisse s'accumule dans différentes parties de l'organisme et entraîne des symptômes, notamment des douleurs abdominales (douleurs au ventre), des dépôts de graisse sous la peau et une pancréatite (inflammation du pancréas).
Italian: Il grasso in eccesso si accumula in varie parti dell'organismo e comporta reazioni sintomatiche, tra cui dolore addominale (mal di pancia), depositi di adipe sotto la cute e pancreatite (infiammazione del pancreas).
French: Le SCF est une maladie rare et Waylivra a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 19 février 2014.
Italian: La FCS è "rara" e Waylivra è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 19 febbraio 2014.
French: Au début du traitement, Waylivra est administré une fois par semaine.
Italian: La terapia con Waylivra prevede inizialmente la somministrazione del medicinale una volta alla settimana.
French: Aperçu de Waylivra et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Italian: Sintesi di Waylivra e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
French: Après 3 mois, les patients sous Waylivra présentaient une réduction moyenne de 77 % du taux de triglycérides contre une réduction moyenne de 18 % chez les patients sous placebo (un traitement fictif).
Italian: Dopo tre mesi, i pazienti che hanno ricevuto Waylivra presentavano una riduzione media del 77 % del livello dei trigliceridi a fronte di una riduzione media del 18 % nei pazienti che hanno ricevuto placebo (un trattamento fittizio).
French: Quels sont les bénéfices de Waylivra démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Waylivra sono stati evidenziati negli studi?
French: En bloquant la production de cette protéine, le médicament réduit le taux de triglycérides dans le sang et, par conséquent, l'accumulation de graisse dans le corps, ce qui est censé réduire le risque de pancréatite.
Italian: Bloccandone la produzione, il medicinale riduce il livello di trigliceridi nel sangue e, di conseguenza, l'accumulo adiposo nell'organismo, attenuando verosimilmente il rischio di pancreatite.
French: Tous les patients de l'étude étaient nourris avec un régime pauvre en matières grasses et recevaient en plus Waylivra ou un placebo.
Italian: Tutti i pazienti che hanno preso parte allo studio seguivano una dieta a basso contenuto di grassi in combinazione con Waylivra o placebo.
French: Il n'est administré qu'aux patients chez lesquels d'autres médicaments destinés à réduire les triglycérides n'ont pas fonctionné et qui sont exposés à un risque élevé de développement d'une pancréatite.
Italian: È somministrato esclusivamente a pazienti che non hanno risposto ad altre terapie indicate per la riduzione dei trigliceridi e che presentano un rischio elevato di sviluppare la pancreatite.
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Waylivra?
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Waylivra?
French: Waylivra n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement du SCF.
Italian: Waylivra può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve avvenire sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento della FCS.
French: Comment Waylivra agit-il?
Italian: Come agisce Waylivra?
French: Waylivra ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent une thrombocytopénie à long terme ou inexpliquée (taux de plaquettes bas).
Italian: Waylivra non deve essere utilizzato in pazienti che presentano trombocitopenia (bassi livelli di piastrine) cronica o non specificata.
French: Waylivra réduit efficacement les niveaux de triglycérides et vise à réduire le risque de pancréatite chez les patients atteints de SCF.
Italian: Waylivra riduce efficacemente i livelli dei trigliceridi e dovrebbe attenuare il rischio di pancreatite nei pazienti con FCS.
French: Une autorisation conditionnelle ayant été délivrée pour Waylivra, la société qui commercialise Waylivra fournira les résultats d'une étude réalisée sur la base d'un registre de patients afin d'étudier la manière dont les examens sanguins et les ajustements de la fréquence des injections sont réalisés dans la pratique et avec quelle efficacité ils agissent pour prévenir la thrombocytopénie et les saignements.
Italian: Poiché per Waylivra è stata rilasciata un'autorizzazione subordinata a condizioni, la ditta che lo commercializza fornirà i risultati di uno studio basato su un registro dei pazienti al fine di esaminare le modalità pratiche delle analisi del sangue e degli aggiustamenti alla frequenza delle iniezioni nonché la loro efficacia nel prevenire trombocitopenia e sanguinamento.
French: Qu'est-ce que Waylivra et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Cos'è Waylivra e per cosa si usa?
French: Waylivra a été efficace pour réduire les triglycérides dans le sang dans le cadre d'une étude sur 67 patients atteints de SCF.
Italian: Waylivra ha mostrato di essere efficace nel ridurre i trigliceridi nel sangue in uno studio condotto su 67 pazienti con FCS.
French: La société qui commercialise Waylivra fournira aux patients et aux professionnels de la santé un matériel pédagogique contenant des informations sur le risque de thrombocytopénie et de saignements et l'importance de contrôler régulièrement le taux de plaquettes chez les patients.
Italian: La ditta che commercializza Waylivra fornirà materiale informativo per i pazienti e gli operatori sanitari riguardante il rischio di trombocitopenia e di sanguinamento derivante dal trattamento e l'importanza di controllare regolarmente i livelli delle piastrine nei pazienti.
French: Étant donné que Waylivra peut réduire les taux sanguins de plaquettes (composants qui aident le sang à coaguler), il convient de vérifier régulièrement les taux de plaquettes de sang des patients, en plus des contrôles réguliers des triglycérides pour voir dans quelle mesure le médicament fonctionne bien.
Italian: Poiché Waylivra può ridurre i livelli ematici delle piastrine (componenti che favoriscono la coagulazione del sangue), la conta piastrinica nei pazienti deve essere sottoposta a monitoraggio periodico, oltre al consueto monitoraggio dei trigliceridi utile a verificare l'azione del medicinale.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Waylivra?
Italian: Quali sono i rischi associati a Waylivra?
French: Waylivra est un médicament utilisé pour traiter le syndrome de chylomicronémie familiale (SCF), une maladie génétique qui entraîne des taux élevés de graisses, appelées triglycérides, dans le sang.
Italian: Waylivra è un medicinale utilizzato per il trattamento della sindrome da chilomicronemia familiare (FCS), un'affezione genetica che causa elevati livelli ematici di grassi detti trigliceridi.
French: Waylivra, associé à un régime pauvre en graisses, est utilisé pour réduire les taux sanguins de triglycérides chez les patients atteints d'un SCF confirmé par des tests génétiques.
Italian: Waylivra, associato a una dieta a basso contenuto di grassi, è utilizzato per ridurre i livelli di trigliceridi nel sangue nei pazienti affetti da FCS accertata da test genetici.
French: Une «autorisation conditionnelle» a été délivrée pour Waylivra.
Italian: Waylivra ha ottenuto una "autorizzazione subordinata a condizioni".
French: Comment Waylivra est-il utilisé?
Italian: Come si usa Waylivra?
French: La substance active de Waylivra, le volanesorsen, est un «oligonucléotide antisens» un très petit fragement d'ARN synthétique (un type de matériel génétique).
Italian: Il principio attivo di Waylivra, volanesorsen, è un "oligonucleotide antisenso", un frammento di RNA sintetico (un tipo di materiale genetico), ideato per inibire la produzione di una proteina che rallenta il metabolismo dei grassi denominata apolipoproteina C-III.
French: • à la demande de l'Agence européenne des medicaments ;
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
French: Normal (≥ 140)
Italian: Normale (≥140)
French: Date de première autorisation : 03 mai 2019
Italian: Data della prima autorizzazione: 03 maggio 2019
French: Ne pas injecter plus d'une dose au cours d'une période de deux jours.
Italian: Non iniettare più di una dose in 2 giorni.
French: Lavez-vous les mains soigneusement avec du savon (pendant au moins 3 minutes) et séchez-les bien.
Italian: Si lavi accuratamente le mani con sapone (per almeno 3 minuti) e le asciughi bene.
French: • être étiquetée de façon appropriée pour avertir de la présence de déchets dangereux à l'intérieur du contenant.
Italian: • Correttamente etichettato per avvertire della presenza di rifiuti pericolosi all'interno del contenitore.
French: Les instructions d'utilisation sont fournies à la fin de cette notice.
Italian: Le istruzioni per l'uso sono fornite al termine di questo foglio.
French: Dose initiale : toutes les semaines Après 3 mois : toutes les 2 semaines
Italian: Dose iniziale: settimanale Dopo 3 mesi;ogni 2 settimane
French: Paramètre au Mois 3a
Italian: Parametro al Mese 3a
French: Un risque pour le nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Italian: Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
French: Classe pharmacothérapeutique :{non encore attribuée}, Code ATC : {non encore attribué}
Italian: Categoria farmacoterapeutica: {non ancora assegnata}, codice ATC: {non ancora assegnato}
French: Composant d'un multipack, ne peut pas être vendue séparément.
Italian: Componente di una confezione multipla, non può essere venduta separatamente.
French: c Le dénominateur pour le calcul du pourcentage était le nombre total de patients dans chaque groupe de traitement.
Italian: c Il denominatore per il calcolo percentuale era il numero totale di pazienti in ogni gruppo di trattamento.
French: Il est possible d'observer une goutte de liquide à l'extrémité de l'aiguille.
Italian: È possibile che si noti una goccia di liquido sulla punta dell'ago.