FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: D'après les données de pharmacocinétique, aucun effet de la fonction hépatique initiale sur l'exposition au blinatumomab n'est attendu et une adaptation de la dose initiale n'est pas nécessaire (voir rubrique 5.2).
Slovak: Na základe farmakokinetických analýz sa neočakáva vplyv východiskovej funkcie pečene na expozíciu blinatumomabu a úprava začiatočnej dávky nie je potrebná (pozri časť 5.2).
French: Jours 29 à 42
Slovak: 29. - 42. deň
French: Contactez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère :
Slovak: Okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak:
French: Les paramètres biologiques (incluant, mais de façon non exhaustive, les taux de leucocytes et de polynucléaires neutrophiles) doivent être surveillés en routine pendant la perfusion de BLINCYTO, en particulier pendant les 9 premiers jours du premier cycle, et les anomalies traitées de façon appropriée.
Slovak: Laboratórne parametre (vrátane, ale nie výlučne počtu bielych krviniek a absolútneho počtu neutrofilov) sa majú počas infúzie BLINCYTA pravidelne sledovať, predovšetkým počas prvých 9 dní prvého cyklu, a vhodne liečiť.
French: Les événements indésirables graves pouvant être des signes et symptômes de SRC étaient : fièvre, asthénie, céphalées, hypotension, augmentation de la bilirubine totale et nausées ; ces événements ont entraîné peu fréquemment l'arrêt définitif du traitement par BLINCYTO.
Slovak: Medzi závažné nežiaduce udalosti, ktoré môžu byť prejavmi a príznakmi CRS, patrili horúčka, asténia, bolesť hlavy, hypotenzia, zvýšený celkový bilirubín a nauzea; tieto udalosti menej často viedli k ukončeniu liečby BLINCYTOM.
French: Pompe à perfusion et tubulure intraveineuse
Slovak: Infúzna pumpa a intravenózna hadička
French: c, n1/n2
Slovak: CR, n1/n2d
French: Une adaptation posologique était possible en cas d'événements indésirables.
Slovak: V prípade nežiaducich udalostí bola možná úprava dávky.
French: Inférieur à 45 kg (dose selon la SC)
Slovak: Menšia ako 45 kg (dávka podľa BSA)
French: Les effets indésirables hépatiques ont été généralement de courte durée et se sont résolus rapidement, souvent sans interruption du traitement par BLINCYTO.
Slovak: Trvanie hepatálnych nežiaducich reakcií bolo celkovo krátke a tieto reakcie rýchlo odozneli, často pri pokračujúcej nepretržitej liečbe BLINCYTOM.
French: Œdème inclut œdème du visage, œdème généralisé, œdème et œdème périphérique.
Slovak: Edém zahŕňa edém tváre, generalizovaný edém, edém a periférny edém.
French: Des événements neurologiques ont été rapportés chez 71,5 % des patients adultes présentant une LAL à précurseurs B avec MRD positive (N = 137), dont 22,6 % ont été considérés comme graves.
Slovak: Neurologické udalosti boli nahlásené u 71,5 % dospelých pacientov s B-prekurzorovou ALL s pozitívnym MRD (N = 137), z čoho 22,6 % sa považovalo za závažné.
French: Éliminer le flacon de la solution (stabilisant) restante.
Slovak: Injekčnú liekovku so zvyšným roztokom (stabilizátorom) zlikvidujte.
French: A conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C).
Slovak: Uchovávajte a prepravujte v chlade (2 °C - 8 °C).
French: Description
Slovak: Opis
French: • respiration sifflante ou difficultés pour respirer (dyspnée), essoufflement (insuffisance respiratoire)
Slovak: • sipot alebo ťažkosti pri dýchaní (dyspnoe), dýchavičnosť (zlyhanie dýchania)
French: Ne pas utiliser cette solution (stabilisant) pour la reconstitution de la poudre pour solution à diluer de BLINCYTO.
Slovak: Nepoužívajte tento roztok (stabilizátor) na rekonštitúciu prášku na koncentrát BLINCYTO.
French: La population traitée (au cours des phases de recherche de dose, d'extension d'analyse de la PK, et d'évaluation de l'efficacité) incluait 70 patients ayant reçu au moins 1 perfusion de BLINCYTO à la dose recommandée ; le nombre moyen de cycles de traitement était de 1,5.
Slovak: Liečená populácia (v častiach na zistenie dávky, FK rozšírenia a účinnosti) zahŕňala 70 pacientov, ktorí dostali aspoň 1 infúziu BLINCYTA v odporúčanej dávke; priemerný počet liečebných cyklov bol 1,5.
French: Les patients peuvent recevoir 1 cycle de traitement d'induction suivi d'un maximum de 3 cycles supplémentaires de traitement de consolidation par BLINCYTO.
Slovak: Pacienti môžu dostať 1 cyklus indukčnej liečby a po ňom až 3 ďalšie cykly konsolidačnej liečby BLINCYTOM.
French: Réfractaire au traitement de rattrapage Taux maximal central/local de blastes médullaires - n (%)
Slovak: Refraktérni na záchrannú liečbu Maximum blastov v centrálnej/lokálnej časti kostnej drene - n (%)
French: Événements neurologiques
Slovak: Neurologické udalosti
French: Le critère d'évaluation principal était le taux de rémission complète/rémission complète avec récupération hématologique partielle (RC/RCh*) au cours de 2 cycles de traitement par BLINCYTO.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bola miera úplnej remisie/úplnej remisie s čiastočnou obnovou krvotvorby (CR/CRh*) počas 2 cyklov liečby BLINCYTOM.
French: Le traitement par BLINCYTO a été associé à des élévations transitoires des enzymes hépatiques.
Slovak: Liečba BLINCYTOM sa spájala s prechodným zvýšením hladiny pečeňových enzýmov.
French: Qu'est-ce que BLINCYTO et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BLINCYTO Comment utiliser BLINCYTO
Slovak: Čo je BLINCYTO a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete BLINCYTO
French: Les analyses de pharmacocinétique ont montré une différence dans les valeurs moyennes de la clairance du blinatumomab d'environ 2 fois entre les patients atteints d'insuffisance rénale modérée et ceux ayant une fonction rénale normale.
Slovak: Farmakokinetické analýzy preukázali približne 2-násobný rozdiel v priemerných hodnotách klírensu blinatumomabu medzi pacientmi so stredne závažnou renálnou dysfunkciou a normálnou funkciou obličiek.
French: Pour les instructions concernant l'administration, voir rubrique 4.2 du Résumé des Caractéristiques du Produit.
Slovak: Pokyny na podávanie, pozri časť 4.2 súhrnu charakteristických vlastností lieku.
French: Les patients qui ont obtenu une rémission complète (RC/RCh*) après 2 cycles de traitement peuvent recevoir jusqu'à 3 cycles supplémentaires de traitement de consolidation par BLINCYTO, sur la base d'une évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque.
Slovak: Pacienti, ktorí po 2 liečebných cykloch dosiahnu úplnú remisiu (CR/CRh*), môžu na základe individuálneho posúdenia prínosu a rizika liečby absolvovať až 3 ďalšie cykly konsolidačnej liečby BLINCYTOM.
French: • Remarques sur l'importance de rapporter les effets indésirables
Slovak: Poznámky o význame hlásenia nežiaducich účinkov liekov.
French: Chez les patients ayant présenté un événement neurologique, le délai médian de survenue du premier événement n'excédait pas les deux premières semaines de traitement ; les événements se sont majoritairement résolus après l'interruption du traitement et n'ont entraîné que peu fréquemment l'arrêt définitif du traitement par BLINCYTO.
Slovak: Medián času do výskytu prvej udalosti u pacientov, u ktorých sa vyskytla neurologická udalosť, bol v priebehu prvých dvoch týždňov liečby a väčšina udalostí po prerušení liečby vymizla a zriedka viedla k ukončeniu liečby BLINCYTOM.
French: La solution reconstituée doit être limpide à légèrement opalescente, incolore à légèrement jaune.
Slovak: Výsledný roztok má byť číry až mierne opaleskujúci, bezfarebný až žltkastý.
French: 24 heures
Slovak: 24 hodín
French: Les patients doivent être surveillés étroitement pour détecter des signes ou symptômes de ces événements.
Slovak: Pacientov treba pozorne sledovať na prejavy a príznaky týchto udalostí.
French: Il est très important de suivre scrupuleusement les instructions pour la préparation (y compris la reconstitution et la dilution) et l'administration afin de minimiser les erreurs médicamenteuses (incluant sous-dosage et surdosage) (voir rubrique 4.2).
Slovak: Je veľmi dôležité, aby sa na minimalizovanie chýb v liečbe (vrátane poddávkovania a predávkovania) dôsledne dodržiavali pokyny na prípravu (vrátane rekonštitúcie a riedenia) a podávanie (pozri časť 4.2).
French: La dose recommandée pour les phases d'extension d'analyse de la PK et d'évaluation de l'efficacité a été fixée à 5 microgrammes/m 2/jour les jours 1 à 7 et 15 microgrammes/m 2/jour les jours 8 à 28 pour le cycle 1, et à
Slovak: Odporúčaná dávka pre časti FK rozšírenia a účinnosti štúdie bola určená na 5 µg/m2/deň v 1. - 7. deň a 15 µg/m2/deň v 8. - 28. deň 1. cyklu a 15 µg/m2/deň v 1. - 28. deň ďalších cyklov.
French: Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement par BLINCYTO, informez votre médecin ou votre infirmier/ère.
Slovak: Ak otehotniete počas liečby BLINCYTOM, informujte o tom svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
French: La vaccination avec des vaccins à virus vivant n'est pas recommandée pendant au moins les 2 semaines précédant le début du traitement par BLINCYTO, pendant le traitement et jusqu'à la récupération d'un taux normal de lymphocytes B après le dernier cycle de traitement.
Slovak: Očkovanie vakcínami so živým vírusom sa neodporúča najmenej 2 týždne pred začatím liečby BLINCYTOM, počas tejto liečby a do úpravy počtu B-lymfocytov na normálne rozsahy po poslednom liečebnom cykle.
French: Par conséquent, une fois le LCR exempt de blastes, le traitement par BLINCYTO peut être initié.
Slovak: Keď sa teda CSF vyčistí, liečbu BLINCYTOM možno začať.
French: Voir le tableau 6 pour les résultats d'efficacité.
Slovak: Výsledky účinnosti nájdete v tabuľke 6.
French: En cas d'événements suspects, la consultation d'un neurologue, une IRM cérébrale et une analyse du liquide céphalo-rachidien (LCR) doivent être envisagées, voir rubrique 4.8.
Slovak: Pri podozrení na tieto udalosti zvážte konzultáciu s neurológom, MRI mozgu a vyšetrenie cerebrospinálnej tekutiny (CSF), pozri časť 4.8.
French: Votre médecin devra peut-être mettre en place une surveillance particulière pendant votre traitement par BLINCYTO.
Slovak: Možno bude potrebné, aby vám váš lekár venoval počas liečby BLINCYTOM osobitnú starostlivosť.
French: Flacons non ouverts : - A conserver et transporter réfrigérés (entre 2 °C et 8 °C).
Slovak: Neotvorené injekčné liekovky: - Uchovávajte a prepravujte v chlade (2 °C - 8 °C).
French: Conduite à tenir chez les patients pesant moins de 45 kg
Slovak: Postup pre pacientov s hmotnosťou menšou ako 45 kg
French: * Le protocole de l'étude devra être développé et présenté pour une revue du PRAC dans les 2 mois suivants la Décision de la Commission de l'UE.
Slovak: Protokol štúdie treba vypracovať a predložiť na posúdenie Výboru pre posudzovanie rizík liekov PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) do 2 mesiacov po rozhodnutí Komisie EÚ.
French: Les femmes susceptibles de tomber enceintes doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 48 heures après votre dernier traitement.
Slovak: Ženy, ktoré môžu otehotnieť, majú počas liečby používať účinnú antikoncepciu a najmenej 48 hodín po podaní svojej poslednej dávky.
French: Le blinatumomab est associé à une régulation positive transitoire des molécules d'adhérence cellulaire, la synthèse de protéines cytolytiques, le relargage de cytokines inflammatoires et la prolifération des lymphocytes T, et entraîne l'élimination des cellules CD19+.
Slovak: Blinatumomab sa spája s prechodnou zvýšenou reguláciou molekúl bunkovej adhézie, produkciou cytolytických proteínov, uvoľňovaním zápalových cytokínov a proliferáciou T-lymfocytov a vedie k eliminácii buniek CD19+.
French: BLINCYTO est utilisé lorsque la leucémie aiguë lymphoblastique réapparait ou si celle-ci n'a pas répondu au traitement précédent (on appelle cela une leucémie aiguë lymphoblastique en rechute ou réfractaire).
Slovak: BLINCYTO sa používa vtedy, keď dôjde k opätovnému návratu akútnej lymfoblastovej leukémie alebo keď sa nedostavila odpoveď na predchádzajúcu liečbu (označované ako relapsujúca/refraktérna akútna lymfoblastová leukémia).
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que, dans chaque Etat Membre où BLINCYTO est commercialisé, les matériels éducationnels suivants soient fournis à tous les professionnels de santé (PS) et patients / personnel accompagnant susceptibles de prescrire, dispenser ou utiliser BLINCYTO :
Slovak: MAH zebezpečí, aby v každom členskom štáte, kde je liek BLINCYTO uvedený na trh, všetci poskytovatelia zdravotnej starostlivosti (healthcare professionals, HCP) a pacienti/opatrovatelia, u ktorých je predpoklad, že budú BLINCYTO predpisovať, vydávať a používať, dostali nasledujúce edukačné balíčky:
French: 17 Réactions liées à la perfusion est un terme composite qui inclut le terme réaction liée à la perfusion et les événements suivants survenant au cours des 48 heures suivant la perfusion et durant ≤ 2 jours : fièvre, syndrome de relargage de cytokines, hypotension, myalgie, insuffisance rénale aiguë, hypertension, rash, tachypnée, gonflement du visage, œdème du visage et rash érythémateux.
Slovak: 17 Reakcie súvisiace s infúziou sú zloženým termínom, ktorý zahŕňa pojem reakcia súvisiaca s infúziou a nasledujúce udalosti, ktoré sa vyskytujú počas prvých 48 hodín infúzie, a udalosť trvajúcu <=2 dní: horúčku, syndróm uvoľňovania cytokínov, hypotenziu, myalgiu, akútne poškodenie obličiek, hypertenziu, vyrážku, tachypneu, opuch tváre, edém tváre a erytematóznu vyrážku.
French: * Le protocole de l'étude devra être développé et présenté pour une revue du PRAC dans les 3 mois suivants la Décision de la Commission de l'UE.
Slovak: Protokol štúdie treba vypracovať a predložiť na posúdenie Výboru pre posudzovanie rizík liekov PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) do 3 mesiacov po rozhodnutí Komisie EÚ.
French: BLINCYTO peut provoquer des troubles neurologiques tels que sensations vertigineuses, crises convulsives, confusion et troubles de la coordination et de l'équilibre.
Slovak: BLINCYTO môže spôsobiť neurologické problémy, ako sú závrat, záchvaty, zmätenosť, poruchy koordinácie a rovnováhy.
French: Un répondeur ayant obtenu une RC/RCh* mais dont les données de MRD étaient manquantes a été considéré comme non-répondeur pour la MRD.
Slovak: Jeden CR/CRh*respondér s chýbajúcimi údajmi o MRD sa považoval za pacienta, ktorý neodpovedal na
French: Si la solution pour perfusion n'est pas utilisée immédiatement, elle doit être conservée entre 2 °C et 8 °C.
Slovak: Ak sa pripravený infúzny roztok nepoužije okamžite, uchovávajte pri teplote 2 °C - 8 °C.
French: Le critère d'évaluation principal était la proportion de patients ayant obtenu une réponse complète de la MRD en un cycle de traitement par BLINCYTO.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bol počet pacientov, ktorí dosiahli kompletnú MRD odpoveď v priebehu jedného cyklu liečby BLINCYTOM.
French: Paresthésies Convulsions Troubles cognitifs Troubles de la mémoire
Slovak: Kognitívne poruchy Poruchy pamäti Závrat
French: Effectuer une purge au moment du remplacement de la poche ou à la fin de la perfusion peut entraîner l'administration d'une dose excessive et la survenue de complications associées.
Slovak: Preplachovanie pri výmene vakov alebo po ukončení infúzie môže mať za následok prílišnú dávku a z toho plynúce komplikácie.
French: GRH0482FR v1
Slovak: GRH0227SK v1
French: • Ne pas mettre l'emballage au réfrigérateur.
Slovak: Balenie neuchovávajte v chladničke ani mrazničke.
French: f. Seuls les patients ayant subi une greffe de CSH en rémission RC/RCh* (sans traitement de la leucémie avant la greffe de CSH) sont inclus.
Slovak: f. Zahrnutí boli iba pacienti s HSCT v remisii CR/CRh* (bez použitia antileukemických látok pred HSCT).
French: 1 Anémie inclut anémie et hémoglobine diminuée.
Slovak: Anémia zahŕňa anémiu a znížený hemoglobín.
French: • si vous présentez des crises convulsives, des difficultés pour parler ou des troubles de l'élocution, une confusion et une désorientation, ou une perte d'équilibre.
Slovak: • ak sa u vás vyskytnú záchvaty, ťažkosti s hovorením alebo nezreteľná reč, zmätenosť a dezorientácia alebo strata rovnováhy.
French: L'analyse pharmacocinétique de population a semblé indiquer qu'il n'y avait pas d'association entre les taux d'ALAT ou d'ASAT et la clairance du blinatumomab.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza naznačila, že medzi hladinami ALT alebo AST a klírensom blinatumomabu nie je súvislosť.
French: Erreurs médicamenteuses
Slovak: Chyby v liečbe
French: Des conditions aseptiques doivent être assurées lors de la préparation de la perfusion.
Slovak: Pri príprave infúzie sa musí zabezpečiť aseptické zaobchádzanie.
French: Pour les patients présentant une LAL à précurseurs B avec chromosome Philadelphie négatif en rechute ou réfractaire et les patients présentant une LAL à précurseurs B avec MRD positive recevant du BLINCYTO, l'arrêt temporaire ou définitif, le cas échéant, du traitement par BLINCYTO doit être envisagé en cas de survenue des toxicités sévères (grade 3) ou engageant le pronostic vital (grade 4) suivantes (voir rubrique 4.4) : syndrome de relargage de cytokines, syndrome de lyse tumorale, toxicité neurologique, élévation des enzymes hépatiques et toutes autres toxicités cliniquement pertinentes.
Slovak: U pacientov s relapsujúcou alebo refraktérnou B-prekurzorovou ALL s negatívnym chromozómom Philadelphia a u pacientov s B-prekurzorovou ALL s pozitívnym MRD, ktorí dostávajú BLINCYTO, je potrebné o dočasnom prerušení, prípadne trvalom ukončení liečby BLINCYTOM uvažovať v prípade nasledujúcich závažných (3. stupeň) alebo život ohrozujúcich (4. stupeň) toxicít (pozri časť 4.4): syndróm uvoľňovania cytokínov, syndróm z rozpadu nádoru, neurologická toxicita, zvýšená hladina pečeňových enzýmov a akékoľvek iné klinicky relevantné toxicity.
French: • Obligation de mise en place de mesures post-autorisation Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en œuvre, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná tieto opatrenia:
French: La population traitée incluait 189 patients ayant reçu au moins une perfusion de BLINCYTO ; le nombre moyen de cycles par patient était de 1,6.
Slovak: Liečená populácia zahŕňala 189 pacientov, ktorí dostali najmenej 1 infúziu BLINCYTA; priemerný počet cyklov na pacienta bol 1,6.
French: conventionnelle) (IC 95 %) Valeur p (bilatérale)
Slovak: (95 % CI) p-hodnota (dvojstranná)
French: Le taux d'événements neurologiques pourrait être plus élevé dans cette population.
Slovak: V tejto populácii je možnosť vyššieho rizika neurologických udalostí.
French: BLINCYTO 271 Chimio.
Slovak: BLINCYTO 271 SOC
French: Le traitement par BLINCYTO peut entraîner une diminution du taux de certains types de globules blancs avec ou sans fièvre (neutropénie ou neutropénie fébrile) ou peut conduire à une augmentation des taux sanguins de potassium, d'acide urique et de phosphate et une diminution des taux sanguins de calcium (syndrome de lyse tumorale).
Slovak: Liečba BLINCYTOM môže spôsobiť zníženie počtu niektorých bielych krviniek s horúčkou alebo bez nej (febrilná neutropénia alebo neutropénia), alebo môže viesť k zvýšeným hladinám draslíka, kyseliny močovej a fosfátu v krvi a k zníženým hladinám vápnika v krvi (syndróm z rozpadu nádoru).
French: Moelle osseuse hypoplasique ou aplasique non blastique
Slovak: Hypoplastická alebo aplastická kostná dreň bez blastov3
French: Dans les études de toxicologie de 13 semaines menées avec la molécule murine de substitution, aucun effet indésirable sur les organes reproducteurs mâles ou femelles n'a été observé (voir rubrique 5.3).
Slovak: V 13-týždenných štúdiách toxicity s náhradnou myšou molekulou neboli žiadne nežiaduce účinky na reprodukčné orgány myších samčekov alebo samičiek (pozri časť 5.3).
French: (thrombopénie), diminution du taux de certains globules blancs (leucopénie)
Slovak: (trombocytopénia), znížené hladiny niektorých bielych krviniek (leukopénia),
French: • Conserver l'emballage à température ambiante (jusqu'à 27 °C).
Slovak: Balenie uchovávajte pri izbovej teplote (do 27 °C).
French: Ne pas utiliser de pompes élastomériques.
Slovak: Elastomérové pumpy sa nemajú používať.
French: * D'après les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.0 du National Cancer Institute (NCI).
Slovak: * Na základe Všeobecne používaných terminologických kritérií pre nežiaduce udalosti (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE)
French: Les données des études de toxicologie en administration répétée menées avec le blinatumomab et avec l'anticorps murin de substitution ont confirmé les effets pharmacologiques attendus (incluant un relargage de cytokines, des diminutions des taux de leucocytes, une déplétion en cellules B, des diminutions des lymphocytes T, une diminution de la cellularité dans les tissus lymphoïdes).
Slovak: Štúdie toxicity s opakovanými dávkami vykonané s blinatumomabom a myšou náhradou odhalili očakávané farmakologické účinky (vrátane uvoľnenia cytokínov, zníženia počtu leukocytov, deplécie B-lymfocytov, zníženia počtu T-lymfocytov, zníženej celularity v lymfoidných tkanivách).
French: Solution diluée (poche à perfusion préparée) : Si votre poche à perfusion est changée à domicile : - Les poches à perfusion contenant la solution pour perfusion de BLINCYTO seront livrées dans un emballage spécial contenant des blocs réfrigérants.
Slovak: Ak sa váš infúzny vak vymieňa doma: - Infúzne vaky obsahujúce infúzny roztok BLINCYTO sa dodávajú v špeciálnom balení s chladiacimi vreckami.
French: Certains vaccins ne doivent pas être administrés dans les deux semaines précédant le traitement, pendant le traitement ou les mois suivant l'arrêt du traitement par BLINCYTO.
Slovak: Niektoré očkovacie látky sa nesmú podať v priebehu dvoch týždňov pred absolvovaním liečby BLINCYTOM, v rovnakom čase alebo mesiace po liečbe BLINCYTOM.
French: Les catégories de fréquence ont été déterminées à partir du taux d'incidence brut rapporté pour chaque effet indésirable dans des études cliniques réalisées chez des patients atteints de LAL à précurseurs B (N = 843).
Slovak: Kategórie frekvencií boli stanovené na základe približnej miery výskytu hlásenej pri každej nežiaducej reakcii v rámci klinických štúdií s pacientmi s B-prekurzorovou ALL (n =
French: Neutropénie fébrile Anémie
Slovak: Febrilná neutropénia Anémia1
French: Le diagnostic repose sur un examen clinique du patient, un dosage de l'amylase et la lipase sériques et une imagerie abdominale, telle que l'échographie et autres techniques diagnostiques appropriées.
Slovak: Vyšetrenie pacienta môže zahŕňať fyzikálne vyšetrenie, laboratórne vyšetrenie hladín sérovej amylázy a sérovej lipázy a zobrazovacie vyšetrenie brušnej dutiny, ako je ultrazvuk a iné vhodné diagnostické postupy.
French: Comment utiliser BLINCYTO
Slovak: Ako používať BLINCYTO
French: Faire tourner doucement le contenu pour éviter une formation de mousse excessive.
Slovak: Obsahom jemne krúžte, aby ste predišli nadmernému speneniu.
French: • Débit de perfusion de 2,5 mL/h pendant une durée de 96 heures
Slovak: Rýchlosť infúzie 2,5 ml/h v trvaní 96 hodín
French: Pendant le traitement, en particulier durant les premiers jours après le début du traitement, vous pourrez présenter une diminution sévère du taux de globules blancs (neutropénie), une diminution sévère du taux de globules blancs accompagnée de fièvre (neutropénie fébrile), une élévation des enzymes hépatiques ou une élévation du taux d'acide urique.
Slovak: Počas liečby, predovšetkým v niekoľkých prvých dňoch po začatí liečby, sa u vás môže vyskytnúť závažný nízky počet bielych krviniek (neutropénia), závažný nízky počet bielych krviniek s horúčkou (febrilná neutropénia), zvýšená hladina pečeňových enzýmov alebo zvýšená hladina kyseliny močovej.
French: La stabilité physico-chimique après dilution a été démontrée pendant 10 jours à une température comprise entre 2 °C et 8 °C et pendant 96 heures à une température ne dépassant pas 27 °C.
Slovak: Bola preukázaná chemická a fyzikálna stabilita po nariedení po dobu 10 dní pri teplote 2 °C - 8 °C alebo 96 hodín pri teplote 27 °C alebo nižšej.