FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci mlađoj od 18 godina.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца под 18-годишна възраст.
Croatian: Vrijeme rekonstitucije može trajati do 5 minuta.
Bulgarian: Времето за разтваряне може да бъде до 5 минути.
Croatian: Bolesnici do 93 godine starosti bili su uključeni u klinička ispitivanja.
Bulgarian: Пациенти на възраст до 93 години са били включени в клиничните проучвания.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. veljače 2015.
Bulgarian: 19 февруари 2015 г.
Croatian: • Ako imate ili ste imali tegoba s bubrezima.
Bulgarian: Ако имате или сте имали проблеми с бъбреците.
Croatian: Ovo mogu biti znakovi reakcije preosjetljivosti i mogu biti opasni po život.
Bulgarian: Това може да са признаци на реакция на свръхчувствителност и може да са животозастрашаващи.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:
Bulgarian: Посочената по-долу информация, е предназначена само за медицински специалисти:
Croatian: Drugi lijekovi i Xydalba
Bulgarian: Други лекарства и Xydalba
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice o pravilnoj upotrebi antibakterijskih lijekova.
Bulgarian: Следва да се обърне внимание на официалните препоръки за правилната употреба на антибактериални средства.
Croatian: Budite oprezni pri upravljanju vozilima i strojevima nakon uzimanja ovog lijeka.
Bulgarian: Внимавайте при шофиране и работа с машини след като Ви е приложено това лекарство.
Croatian: Preporučena doza i trajanje liječenja za odrasle
Bulgarian: Препоръчителна доза и продължителност на лечението при възрастни
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 5.2, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат направени.
Croatian: Učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka.
Bulgarian: Честотата не може да бъде определена от наличните данни.
Croatian: To može biti znak infekcije crijeva.
Bulgarian: Това може да са признаци на инфекция на червата.
Croatian: Ova teška reakcija zabilježena je kao rijetka nuspojava.
Bulgarian: Тази тежка реакция се съобщава като рядка нежелана реакция.
Croatian: • Promjena osjeta okusa
Bulgarian: Промяна във вкуса
Croatian: Ako se pojavi superinfekcija za vrijeme liječenja, potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere.
Bulgarian: Ако възникне суперинфекция по време на лечението, трябва да се вземат необходимите мерки.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti lijek Xydalba tijekom trudnoće, osim ako potencijalna očekivana korist jasno opravdava potencijalni rizik za plod.
Bulgarian: Xydalba не се препоръчва по време на бременност, освен ако потенциалната очаквана полза ясно оправдава потенциалния риск за плода.
Croatian: Xydalba djeluje tako što ubija određene bakterije koje mogu uzrokovati ozbiljne infekcije.
Bulgarian: Xydalba действа като убива определени бактерии, които могат да причинят сериозни инфекции.
Croatian: Podleśna 83 PL-05-552 Łazy
Bulgarian: ul. Podleśna 83 PL-05-552 Łazy
Croatian: • Smanjeni apetit
Bulgarian: Намален апетит
Croatian: • Skupina Streptococcus anginosus (uključujući S. anginosus, S. intermedius i S.
Bulgarian: Група Streptococcus anginosus (включва S. anginosus, S. intermedius и S. constellatus).
Croatian: Proljev za vrijeme ili nakon liječenja
Bulgarian: Диария по време на или след лечение
Croatian: Primjena antibiotika može ponekad uzrokovati nastanak novih i drugačijih infekcija.
Bulgarian: Използването на антибиотици може понякога да позволи да се развие нова и различна инфекция.
Croatian: Prekid ili usporavanje infuzije može rezultirati prestankom ovih reakcija.
Bulgarian: Преустановяването или забавянето на инфузията, може да доведе до прекратяване на тези реакции.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako primijetite neki od ovih simptoma - možda će Vam biti potrebna hitna medicinska pomoć:
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар, ако получите някой от тези симптоми - може да се наложи спешна медицинска помощ:
Croatian: Što je Xydalba i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява Xydalba и за какво се използва
Croatian: Bacite svu rekonstituiranu otopinu koja ostane neiskorištena.
Bulgarian: Изхвърлете всяка част от приготвения разтвор, която остане неизползвана.
Croatian: Louth, A91 P9KD, Irska
Bulgarian: Co. Louth, A91 P9KD, Ирландия
Croatian: Ovi bolesnici se nikada ne smiju liječiti lijekovima koji potiskuju peristaltiku.
Bulgarian: Тези пациенти никога не трябва да бъдат лекувани с лекарствени продукти, които потискат перисталтиката.
Croatian: Nemojte primjenjivati Xydalbu ako ste alergični na dalbavancin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Bulgarian: Не приемайте Xydalba, ако сте алергични към далбаванцин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Croatian: Dugoročna ispitivanja kancerogenosti nisu provedena.
Bulgarian: Дългосрочни проучвания за карциногенност не са провеждани.
Croatian: Druge infekcije
Bulgarian: Други инфекции
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze na temelju spola.
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата в зависимост от пола.
Croatian: Metaboliti u ljudskoj plazmi nisu uočeni u značajnim količinama.
Bulgarian: Не са наблюдавани метаболити в значими количества в човешката плазма.
Croatian: • Promjene u drugim pretragama krvi
Bulgarian: Промени в показателите при други кръвни изследвания
Croatian: AUC0-dan14
Bulgarian: AUC0-Ден14
Croatian: Ako dobijete proljev za vrijeme ili nakon Vašeg liječenja, odmah recite svom liječniku.
Bulgarian: Ако получите диария по време на или след лечението, незабавно уведомете Вашия лекар
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika te obično ne smiju biti duži od 24 sata na 2°C do 8°C, osim ako je rekonstitucija/razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Bulgarian: Ако не се употреби незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече от 24 часа при температура от 2 до 8 °C, освен когато разтварянето е извършено при контролирани и валидирани антисептични условия.
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane smanjeni apetit
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето намален апетит
Croatian: U tom slučaju, ne smijete uzimati lijekove koji zaustavljaju ili usporavaju rad crijeva.
Bulgarian: При това положение не трябва да приемате лекарства, които спират или забавят движението на червата.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Xydalbu:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Xydalba:
Croatian: Tako se distribucijski poluvijek (t1/2β), koji čini većinu klinički relevantnog profila koncentracija-vrijeme nalazi u rasponu od 5 do 7 dana i u skladu je s doziranjem jednom tjedno.
Bulgarian: Така полуживотът на разпределение (t1/2β), който представлява по-голямата част от клинично значимия профил концентрация-време, варира от 5 до 7 дни и съответства на приложение веднъж седмично.
Croatian: Vi i Vaš liječnik ćete odlučiti hoćete li uzimati Xydalbu.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар ще решите дали да приемате Xydalba.
Croatian: Xydalba može uzrokovati omaglicu.
Bulgarian: Xydalba може да причини замайване.
Croatian: • Ako ste alergični na druge antibiotike kao što su vankomicin ili teikoplanin.
Bulgarian: Ако сте алергични към други антибиотици, като например ванкомицин или тейкопланин.
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата (вж. точка 5.2).
Croatian: Bolesnici s kroničnim bubrežnim tegobama
Bulgarian: Пациенти с хронични бъбречни проблеми
Croatian: Lijek Xydalbu primijenit će Vam liječnik ili medicinska sestra.
Bulgarian: Xydalba ще Ви бъде приложен от лекар или медицинска сестра.
Croatian: I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Croatian: Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja, ako se čuva neotvoren u originalnom spremniku.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение, ако се съхранява неразпечатан в оригиналната опаковка.
Croatian: Nema iskustva s dalbavancinom u liječenju teško imunokompromitiranih bolesnika.
Bulgarian: Няма опит с далбаванцин при лечение на тежко имунокомпрометирани пациенти.
Croatian: Dostupan je u pakiranjima koja sadrže 1 bočicu.
Bulgarian: Той се предлага в опаковки, съдържащи 1 флакон.
Croatian: Farmakokinetika dalbavancina nije se značajno mijenjala s dobi; prema tome, nije potrebno prilagođavanje doze na temelju dobi (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Фармакокинетиката на далбаванцин не се променя значително с възрастта; следователно не е необходимо коригиране на дозата въз основа на възрастта (вж. точка 4.2).
Croatian: Ukupna stabilnost tijekom uporabe od rekonstitucije do primjene ne smije prijeći 48 sati.
Bulgarian: Общо периодът на използванеот разреждането до прилагането не трябва да надхвърля 48 часа.
Croatian: Ako imate ovu vrstu reakcije, Vaš liječnik može odlučiti prekinuti ili usporiti infuziju.
Bulgarian: Ако получите такива реакции, Вашият лекар може да реши да спре или забави инфузията.
Croatian: Xydalba sadrži natrij
Bulgarian: Xydalba съдържа натрий
Croatian: Toksičnost dalbavancina procijenjena je nakon svakodnevne intravenske primjene u trajanju do 3 mjeseca kod štakora i pasa.
Bulgarian: Токсичността на далбаванцин е оценена след ежедневно интравенозно приложение с продължителност до 3 месеца при плъхове и кучета.
Croatian: Istodobna primjena s inhibitorima tih transportera može povećati izloženost dalbavancinu.
Bulgarian: Едновременното приложение с инхибитори на тези транспортери може да повиши експозицията на далбаванцин.
Croatian: 1. dan: 281 (52)
Bulgarian: Ден 1: 281 (52)
Croatian: • Streptokoki skupine G,
Bulgarian: Стрептококи от Група G,
Croatian: Vezanje dalbavancina na proteine plazme iznosi 93 % i ne mijenja se kao funkcija koncentracije lijeka, bubrežne ili jetrene insuficijencije.
Bulgarian: Свързването на далбаванцин с плазмените протеини е 93% и не се променя като функция от концентрацията на лекарството, бъбречна недостатъчност или чернодробна недостатъчност.
Croatian: Stoga je važno uzeti u obzir tu dijagnozu u bolesnika kod kojih se pojavi proljev za vrijeme ili neposredno nakon liječenja dalbavancinom (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Ето защо е важно да се има предвид тази диагноза при пациенти, които имат диария по време на или след лечение с далбаванцин (вж. точка 4.8).
Croatian: Ne smijete dojiti dok uzimate Xydalbu.
Bulgarian: Не трябва да кърмите, когато приемате Xydalba.
Croatian: Ako propustite dozu Xydalbe
Bulgarian: Ако сте пропуснали една доза Xydalba
Croatian: 1. dan: 411 (86)
Bulgarian: Ден 1: 411 (86)
Croatian: Nemojte uzimati nikakve lijekove za liječenje proljeva bez savjetovanja sa svojim liječnikom.
Bulgarian: Не приемайте никакви лекарства за лечение на диария без да се консултирате най-напред с Вашия лекар.
Croatian: Oko 20 % primijenjene doze je izlučeno u stolici.
Bulgarian: Приблизително 20% от приложената доза се отделя с изпражненията.
Croatian: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Irska
Bulgarian: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Ирландия
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Croatian: Ukoliko kod Vas infekciju uzrokuju i druge vrste bakterija, Vaš liječnik može odlučiti liječiti Vas drugim antibioticima uz Xydalbu.
Bulgarian: Ако има и други бактерии, които са причина за инфекцията, Вашият лекар може да реши да Ви лекува с други антибиотици, в допълнение към Xydalba.
Croatian: Nema podataka o dalbavancinu kao inhibitoru CYP2C8.
Bulgarian: Няма дани за далбаванцин като инхибитор на CYP2C8.
Croatian: Srednja vrijednost terminalnog poluvijeka eliminacije (t1/2) iznosila je 372 (raspon 333 do 405) sata.
Bulgarian: Средният терминален елиминационен полуживот (t1/2) е 372 (диапазон от 333 до 405) часа.
Croatian: Farmakokinetika dalbavancina najbolje se opisuje pomoću modela s tri odjeljka (α i β faze distribucije nakon čega slijedi faza terminalne eliminacije).
Bulgarian: Фармакокинетиката на далбаванцин може да се опише най-добре с помощта на трикомпартиментен фармакокинетичен модел (α и β фази на разпределение, последвани от терминална фаза на елиминиране ).
Croatian: Dokazana kemijska i fizička stabilnost Xydalbe tijekom uporabe za rekonstituirani koncentrat i za razrijeđenu otopinu iznosi 48 sati na ili ispod 25 °C.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност в периода на използване на Xydalba както за разтворения концентрат, така и за разредения разтвор в продължение на 48 часа при температура до 25 °C
Croatian: Profil toksičnosti dalbavancina u mladih štakora bio je u skladu s onim prethodno uočenim kod odraslih štakora pri istoj razini doze (mg/kg/dan).
Bulgarian: Профилът на токсичност на далбаванцин при ювенилни плъхове съответства на наблюдавания преди това при възрастни плъхове при същите дозови нива (mg/kg/ден).
Croatian: Ove reakcije na infuziju bile su prolazne (prošle su unutar 1 sat nakon doze) i bile su pripisane otpuštanju histamina.
Bulgarian: Тези инфузионни реакции са преходни (отзвучават в рамките на 1 час след приложение) и се дължат на освобождаване на хистамин.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne toksičnosti u štakora i kunića nisu dokazala teratogeni učinak.
Bulgarian: Проучванията за репродуктивна токсичност при плъхове и зайци не показват данни за тератогенен ефект.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antibakterijski lijekovi za sistemsku primjenu, glikopeptidni antibakterijski lijekovi, ATK oznaka: J01XA04.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антибактериални средства за системно приложение, гликопептидни антибактериални средства, ATC код: J01XA04
Croatian: 8. dan: 141 (26)
Bulgarian: Ден 8: 141 (26)
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako ste zabrinuti da ste propustili drugu dozu.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар или медицинска сестра, ако се притеснявате, че пропускате 2-та доза.
Croatian: Sigurnosni profil dalbavancina u ispitanika u dobi između 12 i 16 godina u ovom ispitivanju bio je u skladu sa sigurnosnim profilom uočenim u odraslih liječenih dalbavancinom.
Bulgarian: Профилът на безопасност на далбаванцин при участници на възраст между 12 и 16 години в това проучване съответства на профила на безопасност, наблюдаван при възрастни, лекувани с далбаванцин.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima ili intravenskim otopinama osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти или интравенозни разтвори, различни от посочените в точка 6.6.
Croatian: 1000 mg u zdravih dobrovoljaca AUC u tekućini u mjehurićima na koži (vezani i nevezani dalbavancin) iznosio je oko 60 % AUC-a plazme 7. dan nakon primjene doze.
Bulgarian: 000 mg при здрави доброволци AUC в течност от кожни мехури (свързан и несвързан далбаванцин) възлиза на приблизително 60% от плазмената AUC в ден 7 след прилагане на дозата.
Croatian: Ako se pojavi alergijska reakcija na dalbavancin, potrebno je prekinuti primjenu lijeka i započeti odgovarajuću terapiju za alergijsku reakciju.
Bulgarian: При поява на алергична реакция към далбаванцин приложението трябва да се прекрати и да се назначи подходяща терапия за алергичната реакция.
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze dalbavancina za bolesnike s blagim oštećenjem jetre (Child-Pugh A).
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата далбаванцин при пациенти с леко чернодробно увреждане (Child-Pugh A).
Croatian: Xydalba se ne smije miješati s drugim lijekovima ili intravenskim otopinama.
Bulgarian: Xydalba не трябва да се смесва с други лекарствени продукти или интравенозни разтвори.
Croatian: Sistemska izloženost dalbavancinu je proporcionalna dozi nakon jednokratnih doza u rasponu od 140 do 1120 mg, što ukazuje na linearnu farmakokinetiku dalbavancina.
Bulgarian: Системната експозиция на далбаванцин е пропорционална на дозата след единични дози в диапазона от 140 до 1 120 mg, което показва линейна фармакокинетика на далбаванцин.
Croatian: Kategorije učestalosti proizlaze iz sljedeće konvencije: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100),
Bulgarian: Категориите по честота са получени в съответствие със следните конвенции: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до< 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000).
Croatian: Xydalba može imati mali utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima budući da je omaglica prijavljena kod malog broja bolesnika (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини Xydalba може да има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини, тъй като се съобщава за замаяност при малък брой пациенти (вж. точка 4.8).
Croatian: U takvim okolnostima, potrebno je razmotriti prestanak primjene dalbavancina i primjenu potpornih mjera zajedno s primjenom specifičnog liječenja za Clostridioides
Bulgarian: При такива обстоятелства трябва да се обмисли преустановяването на далбаванцин и използване на поддържащи мерки заедно с прилагане на специфично лечение за Clostridioides (по-рано Clostridium) difficile.
Croatian: Sljedeće nuspojave su identificirane u kliničkim ispitivanjima faze 2/3 s dalbavancinom.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са установени по време на клинични проучвания фаза 2/3 с далбаванцин.
Croatian: Xydalba se primjenjuje intravenskom infuzijom kroz ukupno vrijeme infuzije od 30 minuta kako bi se smanjio rizik od reakcija povezanih s infuzijom.
Bulgarian: Xydalba трябва да се прилага чрез интравенозна инфузия при обща продължителност на инфузията 30 минути, за да се сведе до минимум риска от реакции, свързани с инфузията.
Croatian: In vivo PK/PD odnos dalbavancina za S. aureus ispitivan je pomoću neutropenijskog modela infekcije na životinjama koji je pokazao da je neto smanjenje log10 jedinica koje stvaraju koloniju (CFU) bilo najveće kad su se veće doze davale rjeđe.
Bulgarian: In vivo връзката ФК/ФД на далбаванцин за S. Aureus е изследвана с помощта на модел на неутропенична инфекция при животни, който показва, че нетно намаление на log10 на колониообразуващите единици (CFU) е най-голям, когато по-големи дози са давани по-рядко.
Croatian: Za rekonstituciju i razrjeđivanje Xydalbe mora se koristiti aseptička tehnika.
Bulgarian: За разтваряне и разреждане на Xydalba, трябва да се използва асептична техника.
Croatian: Ako imate kronične bubrežne tegobe, vaš liječnik može odlučiti smanjiti Vašu dozu lijeka.
Bulgarian: Ако страдате от хронични бъбречни проблеми, Вашият лекар може да реши да намали дозата Ви.
Croatian: Ako otopina sadrži čestice ili promijeni boju, mora se baciti.
Bulgarian: Ако се установи наличие на частици или промяна в цвета, разтворът трябва да се изхвърли.
Croatian: Dalbavancin je baktericidni lipoglikopeptid.
Bulgarian: Далбаванцин е бактерициден липогликопептид.
Croatian: Metabolički putovi odgovorni za stvaranje tih metabolita nisu identificirani; međutim, zahvaljujući relativno malom doprinosu metabolizma ukupnoj eliminaciji dalbavancina, ne očekuju se interakcije lijekova putem inhibicije ili indukcije metabolizma dalbavancina.
Bulgarian: Метаболитните пътища, отговорни за получаваните на тези метаболити, не са установени; въпреки това, поради относително малкото участие на метаболизма в общото елиминиране на далбаванцин, не се очакват взаимодействия от типа лекарство-лекарство чрез инхибиране или индукция на метаболизма на далбаванцин.
Croatian: popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства
Croatian: Pri propisivanju dalbavancina bolesnicima s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh B & C) potreban je oprez, jer nema raspoloživih podataka za određivanje odgovarajućeg doziranja (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато се предписва далбаванцин на пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh B и C), тъй като не са налични данни за определяне на подходящата дозировка (вж. точка 5.2).
Croatian: Prosječni (SD) farmakokinetički parametri dalbavancina korištenjem analize populacijske PK1
Bulgarian: Средни (SD) фармакокинетични параметри на далбаванцин, получени с популационен ФК анализ1
Croatian: Dalbavancin nije bio mutagen niti klastogen u seriji in vitro i in vivo testova genotoksičnosti.
Bulgarian: Далбаванцин не е мутагенен или кластогенен в поредица от in vitro и in vivo тестове за генотоксичност.
Croatian: Što morate znati prije nego primite Xydalbu
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Xydalba
Croatian: Simptomi mogu postati teški ili mogu trajati, a stolica može sadržavati krv ili sluz.
Bulgarian: Симптомите могат да се влошат или да не отзвучават и изпражненията да съдържат кръв или слуз.
Croatian: Brze intravenske infuzije glikopeptidnih antibakterijskih lijekova mogu uzrokovati reakcije koji sliče „sindromu crvenog čovjeka", uključujući navale crvenila u gornjem dijelu tijela, urtikariju, svrbež i/ili osip.
Bulgarian: Бърза интравенозна инфузия с гликопептидни антибактериални средства може да предизвика реакции, които приличат на така наречения „Red-Man синдром" (синдром на „червения човек"), включително зачервяване на горната част на тялото, уртикария, сърбеж и/или обрив.
Croatian: Xydalba se koristi za liječenje odraslih osoba s infekcijama kože ili slojeva tkiva ispod kože.
Bulgarian: Xydalba се използва за лечение на възрастни с инфекции на кожата или меките тъкани.
Croatian: Primjena Xydalbe u djece mlađe od 18 godina nije ispitivana.
Bulgarian: Използването на Xydalba при деца под 18 години все още не е проучено.
Croatian: Volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže bio je sličan volumenu izvanstanične tekućine.
Bulgarian: Обемът на разпределение в стационарно състояние е подобен на обема на екстрацелуларната течност.
Croatian: • Iznenadno oticanje usana, lica, grla ili jezika, teški osip, svrbež, stezanje u grlu, pad krvnog tlaka, poteškoće pri gutanju i/ili poteškoće pri disanju.
Bulgarian: Внезапно подуване на устните, лицето, гърлото или езика; тежък обрив; сърбеж; стягане в гърлото; спадане на кръвното налягане; затруднено преглъщане и/или затруднено дишане.
Croatian: Podaci o sigurnosti i djelotvornosti dalbavancina kad se primjenjuje u više od dvije doze (u razmaku od jednog tjedna) su ograničeni.
Bulgarian: Има ограничени данни за безопасността и ефикасността на далбаванцин, прилаган за повече от две дози (с интервал от една седмица).
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici iza oznake „Rok valjanosti".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флакона след "Годен до:".
Croatian: Metaboliti hidroksidalbavancin i manozil aglikon otkriveni su u mokraći (< 25 % od primijenjene doze).
Bulgarian: Метаболитите хидроксидалбаванцин и манозил агликон са открити в урината (< 25% от приложената доза).
Croatian: MIK vrijednosti dalbavancina više su za stafilokoke umjereno osjetljive na vankomicin (VISA) nego za sojeve potpuno osjetljive na vankomicin.
Bulgarian: МИК на далбаванцин са по-високи за ванкомицин-интермедиерни стафилококи (VISA), отколкото за напълно чувствителни на ванкомицин щамове.
Croatian: Nije poznato je li dalbavancin inhibitor transportera.
Bulgarian: Не е известно дали далбаванцин е инхибитор на транспортерите.
Croatian: Farmakokinetika dalbavancina okarakterizirana je kod zdravih ispitanika, bolesnika i posebnih populacija.
Bulgarian: Фармакокинетиката на далбаванцин е определена при здрави доброволци, пациенти и специални популации.