FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For those patients with complete clinical clearance of the treated AK field recurrence of AK lesions was evaluated.
Romanian: Pentru pacienții cu cindecare clinică completă a zonei cu CA tratată, recurența leziunilor CA in zona tratată a fost evaluată.
English: Patient reported adverse reactions from 2292 patients treated with imiquimod cream in placebo controlled and open clinical studies are presented below.
Romanian: Reacţiile adverse raportate de pacienţi, dintr-un total de 2292 de pacienţi trataţi cu imiquimod cremă în studii clinice deschise şi placebo controlate, sunt prezentate mai jos.
English: In 157 imiquimod-treated male patients, the combined total clearance rate was 23% as compared to 5% in 161 vehicle-treated patients (95%CI for rate difference: 3% to 36%, p<0.001).
Romanian: La 157 de pacienţi bărbaţi trataţi cu imiquimod, rata combinată a vindecării totale a fost de 23% compativ cu 5% la 161 pacienţi cărora li s-a administrat placebo (IÎ 95% pentru diferenţa ratei: 3% până la 36% , p<0,001).
English: LE11 5SF, United Kingdom
Romanian: Loughborough Leicestershire LE11 5SF, Marea Britanie
English: Actinic keratosis:
Romanian: Cheratoza actinică:
English: Common effects include: pins and needles, small swollen areas in the skin, pain, burning, irritation, bleeding, redness or rash.
Romanian: Reacţiile frecvente includ: senzaţie de înţepături şi ace, mici zone tumefiate ale pielii, durere, arsuri, iritaţie, sângerare, hiperemie sau erupţie.
English: Whilst using Aldara cream and until healed, the treatment area is likely to appear noticeably different from normal skin.
Romanian: În timpul tratamentului cu Aldara cremă şi până la vindecare, pielea afectată poate avea un aspect net diferit de pielea normală.
English: After a 4-week treatment-free period, clearance of AKs should be assessed.
Romanian: După o pauză de tratament de 4 săptămâni, se va evalua dispariţia CA.
English: Aldara cream may be used for three different conditions.
Romanian: Ce este Aldara Cremă și pentru ce se utilizează Aldara cremă se poate utiliza pentru trei boli diferite.
English: Imiquimod cream should be used with caution in organ transplant patients (refer to section 4.5).
Romanian: Imiquimod cremă se va utiliza cu prudenţă la pacienţii cu transplant de organe (vezi pct. 4.5).
English: Application site ulcer
Romanian: Ulcer la nivelul locului de administrare
English: When clinical assessment was also included, clearance judged by this composite endpoint was noted in 75%
Romanian: Când a fost inclusă şi evaluarea clinică, vindecarea considerată prin prisma aceastor poziţii finale conjugate s-a observat la 75% (139/185) din pacienţi.
English: ● If you are being treated for basal cell carcinoma:
Romanian: ●Dacă sunteţi trataţi pentru carcinom bazo-celular:
English: Lymphadenopathy
Romanian: Limfoadenopatie
English: Pustules
Romanian: Pustule
English: Imiquimod should be used with caution in patients with reduced haematologic reserve (refer to section 4.8d).
Romanian: Imiquimod cremă se va utiliza cu prudenţă la pacienţii cu rezerva hematologică redusă (vezi pct. 4.8d).
English: Application to broken skin could result in increased systemic absorption of imiquimod leading to a greater risk of adverse events (refer to section 4.8 and 4.9)
Romanian: Aplicarea pe pielea lezată poate determina creşterea absorbţiei sistemice conducând la un risc mărit de apariţie a reacţiilor adverse.
English: How to use Aldara cream
Romanian: Cum să utilizați Aldara cremă
English: Use in the paediatric patient population is not recommended.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea acestui medicament în practica pediatrică.
English: Vulval disorder
Romanian: Tulburări vulvare
English: Uncommonly some patients experience changes at the application site (discharge, inflammation, swelling, scabbing, skin breakdown, blisters, dermatitis) or irritability, feeling sick, dry mouth, flulike symptoms and tiredness.
Romanian: Mai puţin frecvent unii pacienţi prezintă modificări la nivelul locului de administrare (secreţie, inflamaţie, tumefacţie, cruste, necroză a pielii, vezicule, dermatită) sau iritabilitate, indispoziţie generală, uscăciune a gurii, simptome pseudo-gripale şi oboseală.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR (CUTIE)
English: Face oedema
Romanian: Edem al feţei
English: What Aldara cream looks like and contents of the pack
Romanian: Cum se păstrează Aldara cremă Conținutul ambalajului și alte informații
English: Aldara 5% cream imiquimod
Romanian: Aldara 5% cremă imiquimod
English: 6.1 List of excipients isostearic acid benzyl alcohol cetyl alcohol stearyl alcohol white soft paraffin polysorbate 60 sorbitan stearate glycerol methyl hydroxybenzoate (E 218) propyl hydroxybenzoate (E 216) xanthan gum purified water.
Romanian: 6.1 Lista excipienţilor acid izostearic alcool benzilic alcool cetilic alcool stearic parafină albă moale polisorbat 60 sorbitan stearat glicerol hidroxibenzoat de metil (E 218) hidroxibenzoat de propil (E 216) gumă xantan apă purificată.
English: External genital warts, superficial basal cell carcinoma and actinic keratosis:
Romanian: Condiloame genitale externe, carcinom bazo-celular superficial şi cheratoză actinică:
English: - The other ingredients are isostearic acid, benzyl alcohol, cetyl alcohol, stearyl alcohol, white soft paraffin, polysorbate 60, sorbitan stearate, glycerol, methyl hydroxybenzoate (E 218), propyl hydroxybenzoate (E 216), xanthan gum, purified water (see also section 2 “Aldara cream contains methyl hydroxybenzoate, propyl hydroxybenzoate, cetyl alcohol, stearyl alcohol and benzyl alcohol”).
Romanian: - Celelalte componente sunt: acid izostearic, alcool benzilic, alcool cetilic, alcool stearic, parafină albă moale, polisorbat 60, sorbitan stearat, glicerol, hidroxibenzoat de metil (E218), hidroxibenzoat de propil (E216), gumă xantan, apă purificată (vezi pct.2 „ Aldara cremă conține hidroxibenzoat de metil, hidroxibenzoat de propil, alcool cetilic, alcool stearic și alcool benzilic”.
English: - if you are allergic to imiquimod or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Aldara cremă Nu utilizaţi Aldara cremă - dacă sunteţi alergic la imiquimod sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (menționate la pct. 6).
English: Application site inflammation
Romanian: Inflamaţie la nivelul locului de administrare
English: 75008 Paris Tél: +33 (0)1 56 64 10 70
Romanian: Tél: +33 (0)1 56 64 10 70
English: Rub gently into the area until the cream vanishes.
Romanian: Frecţionaţi uşor zona până la absorbţia completă a cremei.
English: 100 mg of cream contains 5 mg of imiquimod.
Romanian: 100 mg cremă conţin 5 mg imiquimod.
English: Each sachet contains 12.5 mg of imiquimod in 250 mg cream (5 %).
Romanian: Fiecare plic a 250 mg cremă conţine imiquimod 12,5 mg (5 %).
English: 100 mg cream contains 5 mg imiquimod
Romanian: 100 mg cremă conţin imiquimod 5 mg
English: Uncommonly some patients experience changes at the application site (bleeding, inflammation, discharge, sensitivity, swelling, small swollen areas in the skin, pins and needles, scabbing, scarring, ulceration or a feeling of warmth or discomfort), or inflammation of the lining of the nose, stuffy nose, flu or flu-like symptoms, depression, eye irritation, swelling of the eyelid, throat pain, diarrhoea, actinic keratosis, redness, swelling of the face, ulcers, pain in extremity, fever, weakness or shivering.
Romanian: inflamaţie, secreţii, sensibilitate, tumefacţie, mici zone umflate ale pielii, senzaţie de înţepături şi ace, cruste, cicatrice, ulceraţii sau o senzaţie de căldură sau disconfort), sau inflamaţie a mucoasei nazale, obstrucţie nazală, simptome gripale sau pseudo-gripale, depresie, iritaţie oculară, tumefacţie a pleoapelor, durere în gât, diaree, cheratoza actinică, hiperemie, tumefacţie a feţei, ulcere, durere în extremităţi, febră, slăbiciune sau frisoane.
English: Sachets should not be re-used once opened.
Romanian: A nu se reutiliza plicurile desfăcute.
English: • Superficial basal cell carcinoma.
Romanian: ● Carcinomul bazocelular superficial.
English: Excipients: isostearic acid, benzyl alcohol, cetyl alcohol, stearyl alcohol, white soft paraffin, polysorbate 60, sorbitan stearate, glycerol, methyl hydroxybenzoate (E 218), propyl hydroxybenzoate (E 216), xanthan gum, purified water.
Romanian: Excipienţi: acid izostearic, alcool benzilic, alcool cetilic, alcool stearic, parafină albă moale, polisorbat 60, sorbitan stearat, glicerol, hidroxibenzoat de metil (E218), hidroxibenzoat de propil (E216), gumă xantan, apă purificată.
English: The cream should be rubbed into the treatment area until the cream vanishes.
Romanian: Crema se va fricţiona pe suprafaţa de tratat până la absorbţia completă a cremei.
English: The use of an occlusive dressing is not recommended with imiquimod cream therapy.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea pansamentelor ocluzive în tratamentul cu imiquimod cremă.
English: The risk for recurrence of AK lesions in the treated field (as defined above) was 39.7% (50 of 126 patients) until month 12 for patients treated with imiquimod compared with 50.0% (42 of 84 patients) for patients treated with topical diclofenac, a difference of -10.3% (95% CI: -23.6% to
Romanian: Riscul de recurență a leziunilor CA în zona de tratatament (așa cum este definită mai sus) a fost de 39,7% (50 din 126 pacienți), până în luna a 12 la pacienții tratați cu imiquimod, comparativ cu 50,0% (42 din 84 pacienți) pentru pacienții tratați cu diclofenac topic, cu o diferență de -10.3% (95% IC: -23.6% până la 3,3%); și 66,7% (84 din 126 pacienți) pentru tratamentul cu imiquimod și 73,8% (62 din 84 pacienți) pentru diclofenac topic până la 36 luni, cu o diferență de -7.1% (95% IC: -19.0% la 5,7%).
English: Dispose of any cream left in the sachet after use.
Romanian: Aruncaţi orice rest de cremă rămas în plic după folosire.
English: Genital pain male
Romanian: Durere genitală masculină
English: - Each Aldara 5% cream sachet contains 250 mg of a white to slightly yellow cream.
Romanian: Cum arată Aldara cremă și conținutul ambalajului - Fiecare plic de Aldara 5% cremă conţine 250 mg de cremă de culoare albă până la galben deschis.
English: Application Instructions - (Mon, Tues, Wed, Thurs and Fri) 1.
Romanian: Instrucţiuni de aplicare - (Luni, Marţi, Miercuri, Joi şi Vineri) 1.
English: Nervous system disorders: Headache
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos:
English: Superficial basal cell carcinoma:
Romanian: Carcinom bazocelular superficial:
English: Patient reported adverse reactions from 252 patients treated with imiquimod cream in vehicle controlled phase III clinical studies for actinic keratosis are presented below.
Romanian: Reacţiile adverse raportate de pacienţi, dintr-un total de 252 pacienţi trataţi cu imiquimod cremă în faza a III-a a studiilor clinice placebo controlate pentru cheratoza actinică sunt prezentate mai jos.
English: Reports have been received of localised hypopigmentation and hyperpigmentation following imiquimod cream use.
Romanian: Consecutiv utilizării imiquimod cremă, s-au raportat hipopigmentare şi hiperpigmentare localizate.
English: This leaflet was last revised in (MM/YYYY).
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în
English: PHARMACEUTICAL FORM
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Cremă
English: Reductions in haemoglobin, white blood cell count, absolute neutrophils and platelets have been observed in clinical trials.
Romanian: În studiile clinice s-au observat scăderi ale hemoglobinei, ale numărului de leucocite, neutrofilelor totale şi trombocitelor.
English: Pharyngo laryngeal pain
Romanian: Durere faringo-laringiană
English: Renal and urinary disorders: Dysuria
Romanian: Tulburări vasculare: Hiperemie
English: Application site dermatitis
Romanian: Dermatită la nivelul locului de administrare
English: Česká republika MEDA Pharma s.r.o.
Romanian: Česká republika MEDA Pharma s.r.o. Kodaňská 1441 / 46
English: Loughborough Leicester
Romanian: Loughborough, Leicester LE11 5SF
English: Application of an excess of cream or prolonged contact with the skin may result in a severe application site reaction (see sections 4.4, 4.8 and 4.9).
Romanian: Aplicarea unui exces de cremă sau contactul prelungit cu pielea poate provoca o reacţie severă la locul aplicaţiei.
English: Vaginal pain
Romanian: Durere vaginală
English: Metabolism and nutrition disorders: Anorexia
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie:
English: Influenza-like illness
Romanian: Boală pseudo-gripală
English: How to store Aldara cream
Romanian: Cum se păstrează Aldara cremă
English: Application site papules
Romanian: Papule la nivelul locului de administrare
English: Cutaneous use
Romanian: Ulcer cutanat
English: What you need to know before you use Aldara cream
Romanian: Ce este Aldara cremă şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Aldara cremă Cum să utilizaţi Aldara cremă Reacţii adverse posibile
English: SACHET TEXT
Romanian: TEXTUL DE PE PLIC
English: Actinic keratosis
Romanian: Cheratoză actinică
English: Discomfort
Romanian: Disconfort
English: Application site reaction
Romanian: Reacţie la nivelul locului de administrare
English: Application site hyperaesthesia
Romanian: Hiperestezie la nivelul locului de administrare
English: Each containing 250 mg of cream.
Romanian: 24 plicuri, fiecare plic conţinând câte 250 mg de cremă.
English: Aldara 5% cream Imiquimod Cutaneous use
Romanian: Aldara 5% cremă Imiquimod Administrare cutanată
English: Dyspareunia
Romanian: Dorsalgie
English: Sweating increased
Romanian: Transpiraţii abundente
English: Application Instructions - (Mon, Wed and Fri)
Romanian: Instrucţiuni de aplicare - (Luni, Miercuri şi Vineri) 1.
English: One sachet contains enough cream to cover a wart area of 20 cm2 (approx. 3 square inches).
Romanian: Un plic conţine suficientă cremă pentru a acoperi o suprafaţă de condiloame de 20 cm
English: ALDARA 5% cream
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ALDARA 5% cremă
English: Rectal disorder
Romanian: Afecţiuni rectale
English: Dizziness
Romanian: Dispareunie
English: Vaginitis atrophic
Romanian: Prolaps utero-vaginal
English: Other medicines and Aldara cream
Romanian: Aldara cremă împreună cu alte medicamente:
English: Uterovaginal prolapse
Romanian: Erupţii cutanate
English: Eyelid oedema
Romanian: Edem al pleoapelor
English: Application site paraesthesia
Romanian: Parestezie la nivelul locului de administrare
English: Vomiting
Romanian: Vaginită
English: Application site irritation
Romanian: Iritaţie la nivelul locului de administrare Frecvente
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Aldara cream
Romanian: Atenționări și precauții Înainte să utilizați Aldara cremă, adresați-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră.
English: Arthralgia
Romanian: Faringită
English: - If any get any side effects talk to your doctor or pharmacist.
Romanian: - Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră.
English: Χρ.Γ.
Romanian: (aprox.
English: The Applicant should justify:
Romanian: Solicitantul ar trebui să justifice:
English: The equivalence limits were set at 80 - 125 %.
Romanian: Limitele de echivalenţă au fost stabilite la 80 - 125%.
English: The Applicant is required to present this discussion.
Romanian: Solicitantului i s-a cerut să prezinte această discuţie.
English: GROUNDS FOR POSITIVE OPINION
Romanian: MOTIVELE AVIZULUI POZITIV
English: (Invented) Name Strength
Romanian: Numele inventat Numele
English: Conclusion of the assessment of the Applicant response to the List of Outstanding Issues
Romanian: Concluzia evaluării răspunsului solicitantului la Lista de elemente nerezolvate
English: The Applicant responded to the outstanding issues during an Oral Explanation held during the November CHMP meeting.
Romanian: Solicitantul a răspuns elementelor nerezolvate în timpul explicaţiei orale din cadrul întâlnirii CHMP din noiembrie.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS
Romanian: ANEXA II CONCLUZIILE ŞTIINŢIFICE
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF SABUMALIN AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU SABUMALIN ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (VEZI ANEXA I)
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS IN THE MEMBER STATES
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA MEDICAMENTELOR, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTELOR, APLICANŢII ÎN STATELE MEMBRE
English: The results provided as a whole clearly indicate the non inferiority of the generic product to the reference product and the Applicant considered both products to be fully interchangeable.
Romanian: Rezultatele furnizate per ansamblu indică în mod clar non-inferioritatea produsului generic faţă de produsul de referinţă şi solicitantul a considerat că ambele produse sunt complet interschimbabile.
English: Therefore, the CHMP concluded that the products should be considered as interchangeable.
Romanian: De aceea, CHMP a concluzionat că produsele trebuie considerate ca interşanjabile.
English: Therefore, the different cloud size/shape or the humid environment that exists in the respiratory tree may be relevant.
Romanian: De aceea pot fi relevante diferenţa de mărime/formă a norului sau mediul umed care există în arborele respirator.
English: This difference is not expected to be of clinical relevance and the two products are therefore considered to exhibit an equivalent bronchodilator response.
Romanian: Nu se aşteaptă ca această diferenţă să aibă relevanţă clinică şi cele două produse sunt, de aceea, considerate a avea un răspuns bronhodilatator echivalent.
English: The Applicant should provide in vivo equivalence when the products are used with and their spacers 2.
Romanian: Solicitantul ar trebui să asigure echivalenţa in vivo când produsele sunt utilizate împreună cu distanţierele lor 2.
English: c) Pooling of stages is justified based on safety and efficacy, taking into account the particularities of salbutamol and its site of action.
Romanian: c) Combinarea etapelor este justificată prin siguranţă şi eficacitate, luând în considerare particularităţile salbutamolului şi nivelul său de acţiune.
English: a) The Applicant quoted the EMEA draft guideline on orally inhaled products (OIP) which offers the possibility to pool different stages of the Andersen Cascade Impactor.
Romanian: a) Solicitantul a citat schiţa de proiect EMEA pentru Ghidul legat de produsele inhalatorii orale (OIP), care oferă posibilitatea combinării diferitelor etape ale impactorului în cascadă Andersen.
English: In the opinion of the CHMP, this small difference is not expected to be clinically significant and a pharmacodynamic study does not seem to be required.
Romanian: În opinia CHMP, această diferenţă mică nu este anticipată a fi semnificativă clinic şi studiul de farmacodinamică nu pare a fi necesar.
English: The Applicant should provide evidence based on sensitive clinical studies (preferably studies investigating the relative potency) that a 20 % difference lacks of clinical relevance.
Romanian: Solicitantul ar trebui să furnizeze dovezi bazate pe studii clinice sensibile (preferabil studii care investighează potenţa relativă) pentru ipoteza că o diferenţă de 20% nu are relevanţă clinică.
English: For stages with a small deposition of particles and a relatively high standard deviation it is particularly critical to reach a confidence interval within the defined limits.
Romanian: Pentru etapele cu depunere mică de particule şi deviaţie standard relativ mare este în mod particular importantă atingerea unui interval de încredere între limitele definite.
English: c. The Applicant should discuss why the ranges of particles that are deposited in the large conducting intrathoracic airways are pooled instead of investigating them with the highest accuracy and precision in the large possible number of categories (stages).
Romanian: c. Solicitantul ar trebui să discute de ce intervalele particulelor depuse în căile respiratorii intratoracice mari sunt combinate, în loc să fie investigate cu cea mai mare acurateţe şi precizie, în cel mai mare număr posibil de categorii (etape).
English: In absolute terms, the values outside the +/20% limit represent a negligible mean difference which is clinically irrelevant in the context of any overall potential increase in systemic exposure.
Romanian: În termeni absoluţi valorile din afara limitelor de +/- 20% reprezintă o diferenţă medie neglijabilă, irelevantă clinic în contextul unei potenţialei creşteri generale în cadrul expunerii sistemice.
English: However, for some substances, clinical efficacy and safety is not represented by a specific stage but a range of stages and therefore, comparison of individual stages cannot detect differences between formulations that may have clinical relevance.
Romanian: Cu toate acestea, pentru unele substanţe, eficacitatea şi siguranţa clinică nu sunt reprezentate de o anumită etapă, ci de un interval de etape şi de aceea comparaţia etapelor individuale nu poate determina diferenţele între formulele care ar putea avea relevanţă clinică.
English: In addition, because two clinical studies are submitted for demonstration of in vivo equivalence and for confirming the in vitro data, the in vitro results obtained under humid condition become less important.
Romanian: În plus, deoarece au fost înaintate două studii clinice pentru a demonstra echivalenţa in vivo şi pentru a confirma datele in vitro, rezultatele in vitro obţinute în mediu umed devin mai puţin importante.
English: Similarly, the final report of the three comparisons should be provided indicating the study dates, the raw data and the study results with its corresponding QA certificate.
Romanian: În mod similar, raportul final al celor trei comparaţii ar trebui furnizat, indicând datele studiului, datele brute şi rezultatele studiului cu certificatul corespunzător de asigurare a calităţii.
English: On the basis of these data the two formulations are considered to exhibit an equivalent therapeutic ratio and to be clinically interchangeable”.
Romanian: Pe baza acestor date, cele două formule sunt considerate a arăta un raport de echivalenţă terapeutică şi că pot fi inter-schimbate clinic.
English: Therefore the CHMP considered in vivo data to be necessary to confirm therapeutic equivalence.
Romanian: De aceea, CHMP a considerat că sunt necesare datele in vivo pentru a confirma echivalenţa terapeutică.
English: Question 2 - The Applicant´s justification of the selected pooling of stages is not acceptable.
Romanian: Întrebarea 2 - Justificarea solicitantului legată de alegerea metodei de combinare a etapelor nu este acceptabilă.
English: The reference product in SE is Ventoline Evohaler, 0.1 mg/dose (GlaxoSmithKline AB).
Romanian: Produsul de referinţă în SE este Ventolin Evohaler, 0,1 mg/doză (GlaxoSmithKline AB).
English: In addition, the Applicant provided a consolidated final protocol consisting of all single protocols retrospectively combined and a retrospectively combined report from all the corresponding study reports including the raw data and study results.
Romanian: În plus, solicitantul a asigurat un protocol final consolidat, format din toate protocoalele unice, combinate retrospectiv şi un raport retrospectiv combinat pe baza tuturor rapoartelor studiilor corespunzătoare, care a inclus datele brute şi rezultatele studiilor.
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul aprobate sunt versiunile finale obţinute în cadrul procedurii grupului de coordonare.
English: The CHMP did not agree that this amount of drug is too small to be relevant and could furthermore not support the Applicant claim that stage 1 is related only to safety.
Romanian: CHMP nu a fost de acord cu faptul că această cantitate de medicament este prea mică pentru a fi relevantă şi de aceea nu a susţinut mai departe afirmaţia solicitantului că etapa 1 este legată doar de siguranţă.