FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Analyse der Gesamtpopulation der Studie (64 Patienten) zeigte, dass zumindest die Mehrheit der Patienten, beruhend auf der Bewertung der nicht auf Kinder ausgerichteten WHO-Funktionsklasse (97 % bei zweimal täglicher, 100 % bei dreimal täglicher Dosierung) und auf dem klinischen Gesamteindruck des Arztes (94 % bei zweimal täglicher, 93 % bei dreimal täglicher Dosierung), während der Behandlungsperiode stabil blieb (d.h. ohne Verschlechterung).
Bulgarian: Анализът включващ цялата популация (64 пациента) показва, че поголямата част са останали поне стабилни (т.e., без влошаване) въз основа на непедиатрично специфична оценка на функционален клас, според класификацията на СЗО (97% два пъти дневно, 100% три пъти дневно) и общата клинична оценка на лекарите (94% два пъти дневно, 93% три пъти дневно) по време на лечебния период.
German: Es ist eine sorgfältige Nutzen-RisikoAbwägung vorzunehmen, wobei insbesondere die Lebertoxizität von Bosentan zu berücksichtigen ist (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Bulgarian: Трябва да се прави внимателна оценка на съотношението полза/риск, като се отчита чернодробната токсичност на бозентана (вж. точки 4.4 и 4.8).
German: Limitierte Daten von Patienten zeigen, dass die systemische Verfügbarkeit von Bosentan bei erwachsenen Patienten mit PAH etwa zweimal höher ist als bei gesunden erwachsenen Probanden.
Bulgarian: Ограничените данни при пациентите показват, че експозицията на бозентан при възрастни пациенти с БАХ е приблизително 2 пъти по-голяма, отколкото при здрави възрастни индивиди.
German: KI = Konfidenzintervall; PVR = pulmonaler vaskulärer Widerstand; SD = Standardabweichung
Bulgarian: ДГ = доверителна граница; БСС = белодробно съдово съпротивление; SD = стандартно отклонение.
German: Ihr behandelnder Arzt oder Gynäkologe wird Sie über wirksame und sichere Verhütungsmethoden während der Behandlung mit Tracleer beraten.
Bulgarian: Вашият лекар или гинеколог ще Ви препоръча надеждни контрацептивни методи, докато приемате Tracleer.
German: KI = Konfidenzinterval; PVR = pulmonaler vaskulärer Widerstand; SD = Standardabweichung
Bulgarian: ДГ = доверителна граница; БСС= белодробно съдово съпротивление; SD = стандартно отклонение.
German: Ciclosporin: Die gleichzeitige Verabreichung von Tracleer und Ciclosporin (einem Kalzineurininhibitor) ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Bulgarian: Cyclosporine A: едновременното прилагане на Tracleer с циклоспорин A (инхибитор на калциневрин) е противопоказано (вж. точка 4.3).
German: Arztuntersuchungen während der Behandlung mit Tracleer
Bulgarian: По време на лечението с Tracleer
German: Außerdem wurde die Warfarin-Dosis während der Studien aufgrund von Veränderungen der INR oder aufgrund von Nebenwirkungen bei den mit Bosentan behandelten Patienten genau so oft verändert wie bei den Patienten der PlaceboGruppe.
Bulgarian: Освен това, честотата на промените в дозата на варфарина по време на проучванията, дължаща се на промени в INR или на нежелани реакции, е сходна при пациентите, получаващи бозентан или плацебо.
German: Termine für Ihre monatliche Blutuntersuchung zur Leberfunktion:
Bulgarian: График на Вашите ежемесечни чернодробни изследвания:
German: Die gleichzeitige Anwendung von Tracleer mit Glibenclamid, Fluconazol oder Rifampicin wird nicht empfohlen.
Bulgarian: Едновременната употреба на Tracleer с глибенкламид, флуконазол и рифампицин не се препоръчва.
German: Monatliche Schwangerschaftstests werden während der Einnahme von Tracleer empfohlen, wenn Sie im gebärfähigen Alter sind.
Bulgarian: Препоръчва се всеки месец да правите тест за бременност, докато приемате Tracleer и ако сте в детеродна възраст.
German: Behandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie (PAH) zur Verbesserung der körperlichen Belastbarkeit und Symptome bei Patienten in WHO Funktionsklasse (WHO-FC) III.
Bulgarian: Лечение на белодробна артериална хипертония (БАХ) за подобряване на физическия капацитет и симптоматиката при пациенти с функционален клас III по СЗО.
German: • Vor Behandlungsbeginn Erhöhung der Leber-Aminotransferasewerte, d. h. AspartatAminotransferase (AST) und/oder Alanin-Aminotransferase (ALT) auf mehr als das Dreifache des oberen Normwertes (> 3 × ONW; siehe Abschnitt 4.4)
Bulgarian: Основни стойности на чернодробните аминотрансферази, т.е., аспартат аминотрансфеза (АСАТ) и/или аланин аминотрансфераза (АЛАТ), по-високи от 3 × горната граница на нормата (ГГН; вж. точка 4.4)
German: Hinweise in Abschnitt 4.2 zu befolgen.
Bulgarian: Повторното включване трябва да следва указанията, изброени в точка 4.2.
German: Fluconazol und andere CYP2C9- und CYP3A4-Inhibitoren: Die gleichzeitige Verabreichung von Fluconazol, das überwiegend CYP2C9 inhibiert, jedoch in gewissem Ausmaß auch CYP3A4, könnte zu starken Erhöhungen der Plasmakonzentrationen von Bosentan führen.
Bulgarian: Флуконазол и други инхибитори на CYP2C9 и CYP3A4: едновременното прилагане с флуконазол, който потиска главно CYP2C9, но до известна степен и CYP3A4, може да доведе до голямо повишаване на плазмените концентрации на бозентан.
German: • Hormonale Verhütungsmittel, da sie als alleinige Verhütungsmethode nicht wirksam sind, wenn Sie Tracleer einnehmen.
Bulgarian: • хормонални контрацептиви, които не са ефикасни като единствен метод за контрацепция, докато приемате Tracleer.
German: Einige Patienten, die nicht ausreichend auf die Tracleer-Dosis von zweimal täglich 125 mg ansprechen, können möglicherweise ihre körperliche Belastbarkeit leicht verbessern, wenn die Dosis auf zweimal täglich 250 mg erhöht wird.
Bulgarian: Някои пациенти с незадоволителен отговор на 125 mg Tracleer два пъти дневно могат леко да подобрят своя физически капацитет при повишаване на дозата до 250 mg два пъти дневно.
German: Daher sollte, falls nach Anwendung von Bosentan bei PAH Patienten Symptome eines Lungenödems auftreten, die Möglichkeit einer assoziierten veno-okklusiven Erkrankung in Betracht gezogen werden.
Bulgarian: Следователно, ако при лечението с Tracleer на пациенти с белодробна артериална хипертония се появят признаци на белодробен оток, трябва да се има предвид възможността за свързана венооклузивна болест.
German: Die Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sollte mit etwas Wasser auf einen Löffel gegeben und vor der Einnahme vermischt werden, um das Auflösen der Tablette zu erleichtern.
Bulgarian: Разтворимите таблетки трябва да се сложат в лъжица с малко вода и течността да се разбърка, за да се улесни разтварянето преди поглъщане.
German: Patienten mit suboptimaler Reaktion auf inhaliertes Stickstoffmonoxid (iNO) trotz einer Beatmung von mindestens 4 Stunden wurden zusätzlich mit Bosentan-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen zweimal täglich in einer Dosierung von 2 mg/kg (n = 13) oder Placebo (n = 8) über Magensonde bis zur vollständigen iNO-Beatmungsentwöhnung oder bis zum Therapieversagen (definiert als Notwendigkeit einer extrakorporalen Membranoxygenierung [ECMO] oder Initiierung eines alternativen pulmonalen Vasodilatators) maximal 14 Tage lang behandelt.
Bulgarian: Пациентите със субоптимален отговор на инхалаторен азотен окис (iNO) въпреки най-малко 4 часа продължително лечение са лекувани с диспергиращи сетаблетки бозентан 2 mg/kg два пъти дневно (N = 13) или плацебо (N = 8) посредством назогастрална сонда като допълнителна терапия към iNO до пълното преустановяване на iNO или до неуспех на лечението (определено като необходимост от екстра-корпорална мембранна оксигенация [EКMO] или започване на алтернативен пулмонарен вазодилататор) и за не повече от 14 дни.
German: Wenn die Aminotransferasewerte auf den Stand vor Behandlungsbeginn zurückgegangen sind, sollte eine Wiederaufnahme der Behandlung mit Tracleer gemäß den unten aufgeführten Bedingungen in Betracht gezogen werden.
Bulgarian: Ако нивата на аминотрансферазите се върнат до стойностите преди лечението, трябва да се обсъди повторното включване на Tracleer, според описаните по-долу условия.
German: Gleichzeitige Anwendung eines CYP3A4-Inhibitors und eines CYP2C9-Inhibitors mit Tracleer sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: Едновременното прилагане на Tracleer, както с инхибитор на CYP3A4, така и с инхибитор на CYP2C9 трябва да се избягва (вж. точка 4.5).
German: Die Packungen enthalten 56 Filmtabletten.
Bulgarian: Опаковките съдържат 56 филмирани таблетки.
German: Falls erforderlich kann die Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen geteilt werden, indem sie entlang der Bruchkerben auf der Oberfläche durchgebrochen wird.
Bulgarian: Ако е необходимо, диспергиращата се таблетка може да се раздели, като се счупи по протежение на линиите, изрязани на повърхността.
German: Die Placebokorrigierten Steigerungen der Gehstrecke im Vergleich zum Ausgangswert bei Studienbeginn betrugen 76 Meter (p = 0,02; t-Test) bzw. 44 Meter (p = 0,0002; Mann-Whitney-U-Test), gemessen zum Zeitpunkt des primären Endpunktes der jeweiligen Studie.
Bulgarian: Плацебо-коригираното увеличаване на изминатото разстояние в сравнение с началото е съответно 76 метра (p = 0,02; t-тест) и 44 метра (p = 0,0002; Mann-Whitney U тест) като първична крайна точка в края на всяко проучване.
German: Da Tracleer hormonale Verhütungsmittel (z. B. orale Verhütungsmittel, Hormonspritzen, Implantate oder Verhütungspflaster) wirkungslos machen kann, sind diese zur Schwangerschaftsverhütung alleine nicht zuverlässig.
Bulgarian: Тъй като Tracleer може да направи хормоналните контрацептиви (например перорални, инжекционни, имплантанти или пластири за кожата) неефективни, този метод, приложен самостоятелно, не е надежден.
German: FUTURE-1 war eine offene, unkontrollierte Studie, die mit der Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen bei einer Erhaltungsdosis von 4 mg/kg zweimal täglich bei 36 Patienten, die zwischen 2 und 11 Jahre alt waren, durchgeführt wurde.
Bulgarian: FUTURE 1 е отворено, неконтролирано проучване проведено с диспергиращи се таблетки бозентан приложени в поддържаща доза 4 mg/kg два пъти дневно на 36 пациенти на възраст от 2 до 11 години.
German: Eine leicht erhöhte Inzidenz einer Atrophie der Hodentubuli wurde bei Ratten beobachtet, denen oral Bosentan in einer so geringen Dosis wie 125 mg/kg/Tag (das ca. 4-fache der maximalen empfohlenen Humandosis [MRHD] und der niedrigsten getesteten Dosierung) zwei Jahre lang gegeben wurde aber nicht bei Gabe einer höheren Dosierung bis zu 1500 mg/kg/Tag (etwa 50-fache der MRHD) über 6 Monate.
Bulgarian: Леко повишена честота на поява на тестикуларна тубуларна атрофия е наблюдавана при плъхове, на които е даван орален бозентан в ниски дози от 125 mg/kg/ден (около 4 пъти максималната препоръчвана доза при хора [MПДХ] и най-ниските тествани дози) в продължение на две години, но не при високи от 1 500 mg/kg/ден (около 50 пъти MПДХ) в продължение на 6 месеца.
German: Bevor eine Behandlung mit Tracleer bei Frauen im gebärfähigen Alter begonnen wird, sollte eine bestehende Schwangerschaft ausgeschlossen, die Patientin angemessen über wirksame und sichere Verhütungsmethoden informiert und eine zuverlässige Empfängnisverhütung begonnen werden.
Bulgarian: Преди започване на лечение с Tracleer при жени със запазен детероден потенциал трябва да се провери, че не е налице бременност, трябва да се дадат подходящи съвети относно надеждни методи за контрацепция, като трябва да се започне и прилагането на подходяща контрацепция.
German: Die Erfahrungen aus klinischen Studien zur Behandlung von Patienten mit PAH in Assoziation mit HIV-Infektion, die mit antiretroviralen Arzneimitteln behandelt wurden, sind begrenzt (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: Опитът от клиничните проучвания с употреба на Tracleer при пациенти с белодробна артериална хипертония, свързана с HIV инфекция, лекувани с антиретровирусни лекарствени продукти, е ограничен (вж.
German: Tracleer kann mit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Bulgarian: Tracleer с храна и напитки Tracleer може да се приема със или без храна.
German: Stillen wird während einer Behandlung mit Tracleer nicht empfohlen.
Bulgarian: Не се препоръчва да се кърми по време на лечение с Tracleer.
German: • dürfen hormonale Kontrazeptiva nicht als alleinige Verhütungsmethode während der Behandlung mit Tracleer eingesetzt werden
Bulgarian: Хормоналните контрацептиви не могат да бъдат единствен контрацептивен метод по време на лечение с Tracleer
German: Tracleer ist bei mittleren bis schweren Leberfunktionsstörungen kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2).
Bulgarian: Tracleer е противопоказан при пациенти с умерена до тежка чернодробна дисфункция (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2).
German: Die Pharmakokinetik von Bosentan wurde bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen der Child-PughKlasse C nicht untersucht.
Bulgarian: Фармакокинетиката на бозентан не е проучена при пациенти с чернодробно увреждане Child-Pugh клас.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen (11,5 %), Ödeme / Flüssigkeitsretention (13,2 %), veränderte Leberwerte (10,9 %) und Anämie/Hämoglobin-Erniedrigung (9,9 %).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции са главоболие (11,5%), оток/задръжка на течности (13,2%), абнормни изследвания за чернодробна функция (10,9%) и анемия/понижен хемоглобин (9,9%).
German: Eine retrospektive Responder-Analyse auf Basis der Veränderung der Gehstrecke, der WHO-Funktionsklasse und der Dyspnoe ergab bei 95 Patienten, die dem Dosisarm zweimal täglich 125 mg Bosentan in den Placebo-kontrollierten Studien zugeordnet waren, Folgendes: In Woche 8 trat bei 66 Patienten eine Verbesserung auf, 22 waren stabil und bei 7 trat eine Verschlechterung auf.
Bulgarian: В ретроспективен анализ на респондентите, въз основа на промените в изминатото разстояние, функционалния клас по СЗО и диспнеята при 95 пациента, рандомизирани на бозентан 125 mg два пъти дневно в плацебо контролираните проучвания, е установено, че на 8-та седмица 66 пациенти са имали подобрение, 22 са били стабилизирани и 7 са се влошили.
German: Diese Fälle bestätigen die Bedeutung der strikten Einhaltung von regelmäßigen monatlichen Leberenzymwert-Kontrollen während der Behandlung mit Tracleer (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Тези съобщения подсилват значението на стриктното спазване на ежемесечното проследяване на чернодробните функции, докато трае лечението с Tracleer (вж. точка 4.4)
German: In der FUTURE-4-Studie entwickelten 6 der 13 mit Bosentan behandelten Neugeborenen mit PPHN während der Behandlung eine Abnahme der Hämoglobinwerte von innerhalb der Referenzwerte bei Behandlungsbeginn auf Werte unterhalb der unteren Normgrenze.
Bulgarian: При проучването FUTURE-4, 6 от 13 лекувани с бозентан новородени с ПБХН са изпитали понижаване на хемоглобина от референтния диапазон при изходно ниво до под долната граница на нормата по време на лечението.
German: • Andere Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion, da bei gleichzeitiger Anwendung mit Tracleer eine angemessene Überwachung der Therapie erforderlich werden kann.
Bulgarian: други лекарства за лечение на HIV инфекция, които могат да налагат специално проследяване, ако се използват заедно с Tracleer.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Tracleer und Rifampicin wird nicht empfohlen.
Bulgarian: Едновременното прилагане на рифампицин и Tracleer не се препоръчва.
German: • Glibenclamid (für Diabetes), Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose), Fluconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen), Ketoconazol (zur Behandlung des Cushing-Syndroms) oder Nevirapin (bei HIV-Infektion), da die Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit Tracleer nicht empfehlenswert ist.
Bulgarian: глибенкламид (лекарство за диабет), рифампицин (лекарство за туберкулоза), флуконазол (лекарство срещу гъбични инфекции), кетоконазол (лекарство, използвано за лечението на синдром на Кушинг) или невирапин (лекарство на HIV), тъй като употребата на тези лекарства заедно с Tracleer не се препоръчва.
German: In der Studie AC-052-365 (FUTURE-1) erhielten 36 Kinder mit PAH im Alter von 2-11 Jahren Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Bulgarian: При проучваването AC-052-365 (FUTURE 1), на 36 деца с БAХ на възраст от 2 до11 години с БAХ са приложени диспергиращи таблетки.
German: • Die mittlere Zeit bis zur vollständigen Entwöhnung von der mechanischen Beatmung betrug 10,8 Tage (95 % KI 3,21; 12,21 Tage) unter Bosentan und 8,6 Tage (95 % KI 3,71; 9,66 Tage) unter Placebo (p = 0,24).
Bulgarian: Средното време до пълното преустановяване на механичната вентилация е 10,8 дни (95% CLs 3,21; 12,21 дни) с бозентан и 8,6 дни (95% CLs 3,71; 9,66 дни) с плацебо (p = 0,24).
German: Ihnen wird empfohlen, vor der Einnahme von Tracleer abzustillen, da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff von Tracleer in die Muttermilch übertritt.
Bulgarian: Препоръчва се да прекратите кърменето, ако Ви бъде предписан Tracleer, тъй като не е известно дали това лекарство преминава в кърмата.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Tracleer eingenommen haben, als Sie sollten
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Tracleer
German: Bosentan-Filmtabletten wurden in einer offenen, unkontrollierten Studie bei 19 pädiatrischen Patienten PAH im Alter von 3 bis 15 Jahren untersucht.
Bulgarian: Филмираните таблетки бозентан са оценявани в отворено, неконтролирано проучване при 19 педиатрични пациенти с БАХ на възраст от 3 до 15 години.
German: Bosentan hat sich bei Ratten mit Plasmaspiegeln, die über dem 1,5-fachen der Plasmakonzentrationen nach human-therapeutischer Dosis lagen, als teratogen erwiesen.
Bulgarian: Доказано е, че бозентанът е тератогенен при плъхове при плазмени нива, по-високи от 1,5 пъти плазмените концентрации, достигани при терапевтични дози при хора.
German: Wenn Sie die Einnahme von Tracleer abbrechen
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Tracleer
German: Der Arzt wird Ihnen gegebenenfalls raten, zunächst einige Tage lang eine geringere Dosis einzunehmen, bevor Sie Tracleer ganz absetzen.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви назначи намаляване на дозата за няколко дни, преди пълното спиране на лечението.
German: Bei einigen Patienten, die Tracleer eingenommen haben, wurden veränderte Leberfunktionswerte festgestellt.
Bulgarian: Установено е, че някои от пациентите, приемащи Tracleer, имат отклонения в чернодробните функционални показатели.
German: Es liegen keine Studien vor, die eine günstige Auswirkung für eine Tracleer-Behandlung auf das Überleben von Patienten untersucht haben.
Bulgarian: Няма проучвания, които да доказват благоприятните ефекти върху преживяемостта при лечение с Tracleer.
German: Okt _____
Bulgarian: oктомври _____
German: Zu Studienbeginn hatten weniger als die Hälfte der eingeschlossenen Patienten nur Behandlung mit Bosentan (45,3 % = [29/64]) ohne Kombination mit anderen PAH-Arzneimitteln.
Bulgarian: При започване на проучването, по-малко от половината участващи пациенти (45,3% [29/64]) са приемали само бозентан без да е комбиниран с друго БАХ-лекарство.
German: Der Herzindex stieg in Bezug auf den Ausgangswert im Mittel um 0,5 l/min/m² an, der mittlere pulmonale arterielle Druck nahm um 8 mm Hg, der PVR nahm um 389 dyn s cm-5 ab.
Bulgarian: Средното повишаване на сърдечния индекс от началото на проучването е 0,5 l/min./m2, намаляването на средното белодробно артериално налягане е средно 8 mmHg, а намаляването на БСС е средно 389 dyn·sec·sm-5.
German: Tadalafil: Nach mehreren Dosen der gleichzeitigen Verabreichung von Bosentan und Tadalafil reduzierte Bosentan (zweimal täglich 125 mg) die systemische Verfügbarkeit von Tadalafil (einmal täglich 40 mg) um 42 % und den Cmax von Tadalafil um 27 %.
Bulgarian: Тадалафил: бозентан (125 mg два пъти дневно) понижава системната експозиция на тадалафил (40 mg веднъж дневно) с 42% и неговата Cmax с 27% след многократно едновременно прилагане.
German: 5 Ödeme oder Flüssigkeitsretention wurden bei 13,2 % der Patienten unter Bosentan und 10,9 % der Patienten unter Placebo gemeldet.
Bulgarian: 5 Oток или задръжка на течности е съобщен при 13,2% oт пациентите с бозентан и при 10,9% oт пациентите с плацебо.
German: In einer randomisierten Placebo-kontrollierten Studie, durchgeführt an PPHN Patienten (FUTURE-4), wurden insgesamt 13 Neugeborene mit Bosentan-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen bei einer Dosis von 2 mg/kg Körpergewicht zweimal täglich behandelt (8 Patienten waren unter Placebo).
Bulgarian: При рандомизирано плацебо-контролирано проучване, проведено при пациенти с ПБХН (FUTURE-4), общо 13 новородени са били лекувани с диспергиращи се таблетки бозентан в доза от 2 mg/kg два пъти дневно (8 пациенти са били на плацебо).
German: Eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Bewertung sollte erfolgen und in Betracht ziehen, dass die Beeinflussung der Leberfunktion dosisabhängig ist (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Bulgarian: Трябва да се направи внимателна оценка на полза /риск, като се има предвид, че чернодробната токсичност е дозозависима (вж. точки 4.4 и 5.1).
German: Die Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sind in kindergesicherten Blisterpackungen verpackt.
Bulgarian: Диспергиращата се таблетка се съдържа в защитен от деца блистер.
German: In Tiermodellen zur pulmonalen Hypertonie führte die chronische orale Verabreichung von Bosentan zur Abnahme des pulmonalen Gefäßwiderstandes und Rückbildung der pulmonal vaskulären und rechtsventrikulären Hypertrophie.
Bulgarian: Модели на животни на белодробна хипертония показват, че хроничното перорално прилагане на бозентан намалява белодробното съдово съпротивление и дава обратен ход на хипертрофията на белодробните съдове и дясната камера на сърцето.
German: Blassgelbe bis weißliche, kleeblattförmige Tabletten mit einer gekreuzten Bruchkerbe auf der einen Seite und der Aufprägung „32" auf der anderen Seite.
Bulgarian: Бледо-жълти до почти бели с форма на детелина таблетки, разделени на квадрати от едната страна, с вдлъбнато релефно означение "32" от другата страна.
German: In dieser Studie nahm die systemische Verfügbarkeit von Bosentan über die Zeit so ab, wie es von den Enzym-induzierenden Eigenschaften von Bosentan bekannt ist.
Bulgarian: При това проучване експозицията на бозентан намалява с времето по начин, съответстващ на известните автоиндукционни свойства на бозентана.
German: Falls erforderlich kann die Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen entlang der Bruchkerben in vier gleiche Teile geteilt werden.
Bulgarian: Ако е необходимо, диспергиращата се таблетка може да се раздели по протежението на разделителните черти на четири равни части.
German: Aus dem gleichen Grund wird die gleichzeitige Verabreichung sowohl eines potenten CYP3A4-Inhibitors (wie Ketoconazol, Itraconazol oder Ritonavir) als auch eines CYP2C9-Inhibitors (wie Voriconazol) mit Tracleer nicht empfohlen.
Bulgarian: По същата причина не се препоръчва едновременното прилагане на Tracleer както с мощен инхибитор на CYP3A4 (като кетоконазол, итраконазол или ритонавир), така и с инхибитор на CYP2C9 (като вориконазол).
German: Bei Bestätigung des Befundes sollte individuell über die Fortführung der Therapie mit Tracleer, eventuell mit einer reduzierten Dosis, oder über das Absetzen von Tracleer entschieden werden (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Резултатът трябва да бъде потвърден с второ чернодробно изследване; ако е потвърдено, трябва да се реши на индивидуална база дали да се продължи по възможност с намалена доза Tracleer, или да се спре лечението с Tracleer (вж. точка 4.2).
German: Es können keine formalen Schlüsse hinsichtlich des Einflusses von Bosentan auf die Wirksamkeit der antiretroviralen Therapie gezogen werden(siehe auch Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Не могат да бъдат направени съществени изводи относно ефектите на бозентан върху ефективността на антиретровирусната терапия.(вж. точка 4.4).
German: Die Kaplan-Meier-Schätzungen für das Überleben waren 90 % und 85 % nach einer Behandlungsdauer mit Bosentan von 3 bzw. 4 Jahren.
Bulgarian: Оценките на Kaplan-Meier за преживяемост са съответно 90% и 85% на 3тата и 4тата година от започване на лечението.
German: Nach der Markteinführung wurden Lungenödeme bei mit Tracleer behandelten Patienten mit der Verdachtsdiagnose einer pulmonalen veno-okklusiven Krankheit selten berichtet.
Bulgarian: В постмаркетинговия период е имало редки съобщения за белодробен оток при пациенти, лекувани с Tracleer, при които е имало съмнения за белодробна венооклузивна болест.