FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patientenvisiten vom Tag der ersten Transfusion, Behandlung mit Erythropoetin oder Behandlung mit Wachstumsfaktoren wurden ausgeschlossen.
Romanian: Exclude vizitele la care au participat pacienţii începând cu data primei transfuzii, a tratamentului cu eritropoietină sau a tratamentului cu factori de creştere.
German: • Sollten Sie während der Behandlung mit Arzerra schwanger werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Romanian: • Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Arzerra, spuneţi medicului dumneavoastră.
German: Die verdünnte Infusionslösung zwischen 2 °C und 8 °C lagern und innerhalb von 24 Stunden verbrauchen.
Romanian: A se păstra soluţia diluată la temperaturi cuprinse între 2C şi 8C şi a se utiliza în decurs de 24 de ore.
German: Paracetamol oral (Acetaminophen) Antihistaminikum oral oder intravenös
Romanian: Paracetamol (acetaminofen) oral Antihistaminice orale sau intravenoase
German: Die Patienten erhielten die Behandlung über mindestens 3 Monate bis zum besten Ansprechen oder bis zu einem Maximum von 12 Zyklen.
Romanian: Pacienţii au primit tratament pentru minimum 3 luni până la obţinerea celui mai bun răspuns sau timp de până la maxim 12 cicluri.
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
German: Nummer der Infusion 1 und 2 3 bis n* 1 und 2 3 bis 8 9
Romanian: 1 și 2 3 - n* 1 și 2 3 - 8
German: Ofatumumab sollte eine farblose bis schwachgelbe Lösung sein.
Romanian: Ofatumumab trebuie să fie o soluţie incoloră până la slab gălbuie.
German: In einer tierexperimentellen Reproduktionsstudie, bei der trächtigen Affen Ofatumumab verabreicht wurde, wurden keine Teratogenität oder maternale Toxizität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Într-un studiu privind funcția de reproducere la animale, în care s-a administrat ofatumumab la maimuțele gestante, nu au fost observate teratogenitate sau toxicitate la mamă (vezi pct. 5.3).
German: Da Ofatumumab ein monoklonaler Antikörper ist, wurden mit Ofatumumab keine Untersuchungen zur Genotoxizität und Karzinogenität durchgeführt.
Romanian: Deoarece ofatumumab este un anticorp monoclonal, nu au fost efectuate studii de genotoxicitate şi de carcinogenicitate cu ofatumumab.
German: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Vereinigtes Königreich
Romanian: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Marea Britanie
German: Diese können mit höherer Wahrscheinlichkeit während der ersten Infusion auftreten.
Romanian: Cel mai probabil acestea apar în timpul primei perfuzii.
German: Sie werden engmaschig auf solche Reaktion hin überwacht und gegebenenfalls behandelt werden.
Romanian: Veţi fi examinat cu atenţie şi, în cazul în care apare vreo reacţie, aceasta va fi tratată.
German: Bei einer medianen Nachbeobachtungsdauer von ca. 34 Monaten wurden 67 Todesfälle (37 %) im OFA+FC-Arm und 69 Todesfälle (38 %) im FC-Arm berichtet.
Romanian: Cu o urmărire mediană de aproximativ 34 luni, au fost raportate 67 decese (37%) în braţul de tratament OFA+FC şi 69 decese (38%) în braţul de tratament FC.
German: Eine Dosis-Findungs-Studie (Hx-CD20-402) wurde an 33 Patienten mit rezidivierter oder refraktärer CLL durchgeführt.
Romanian: Un studiu de stabilire a intervalului de doze (Hx-CD20-402) a fost efectuat la 33 de pacienţi cu LLC cu recăderi sau refractară.
German: Ein bei diesen Affen beobachteter dementsprechender Anstieg der Retikulozytenzahl deutet auf eine regenerative Antwort im Knochenmark hin.
Romanian: Creşterea corespunzătoare a numărului de reticulocite observată la maimuţe a sugerat existenţa unui răspuns regenerativ la nivelul măduvei hematogene.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Arzerra eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in der Indikation chronische lymphatische Leukämie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiiilor efectuate cu Arzerra la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în leucemia limfocitară cronică (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
German: Falls diese nicht unmittelbar verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten undbedingungen bis zur Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Rekonstitution/Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, condiţiile şi timpul de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească în mod normal 24 ore la 28ºC, cu excepţia situaţiilor în care reconstituirea/diluarea s-a realizat în condiţii de asepsie controlate şi validate.
German: Vor Verdünnung von Arzerra
Romanian: Înainte de a dilua Arzerra
German: Patienten mit einer verringerten Lungenfunktion in der Vorgeschichte haben ein erhöhtes Risiko für pulmonale Komplikationen durch schwere Reaktionen und sollten daher während der Infusion von Arzerra engmaschig überwacht werden.
Romanian: Pacienţii cu antecedente de funcţie pulmonară redusă pot avea un risc mai mare de complicaţii pulmonare din cauza reacţiilor severe şi trebuie monitorizaţi atent în timpul administrării perfuziei cu Arzerra.
German: Basierend auf den verfügbaren Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Älteren ist keine Dosisanpassung notwendig (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Pe baza datelor de siguranţă şi eficacitate disponibile la vârstnici, nu este necesară ajustarea dozelor (vezi pct. 5.2).
German: Diphenhydramin 50 mg oder Cetirizin 10 mg (oder Äquivalent)
Romanian: Difenhidramină 50 mg sau cetirizină 10 mg (sau echivalent)
German: Lymphadenopathien, gemessen anhand der Summe der Produkte der größten Durchmesser (SPD), wurde mittels physikalischer Untersuchung bestimmt.
Romanian: Limfadenopatia măsurată prin suma produselor diametrelor maxime (SPD) evaluate prin examen fizic.
German: Das empfohlene Dosierungsschema umfasst 12 Dosen, die folgendermaßen verabreicht werden:
Romanian: Doza recomandată și schema de dozare este de 12 doze administrate după cum urmează:
German: Es wurde kein konzentrationsabhängiger Anstieg des QTc-Intervalls festgestellt.
Romanian: Nu s-a detectat nicio creştere a QTc dependentă de concentraţie.
German: Patienten mit einer Herzerkrankung in der Vorgeschichte sollten engmaschig überwacht werden.
Romanian: Pacienţii cu antecedente de boală cardiacă trebuie monitorizaţi atent.
German: • übermäßiges Schwitzen
Romanian: • transpiraţie excesivă
German: Zytogenetische Ausgangsdaten (FISH) sind von 209 Patienten verfügbar.
Romanian: Informaţii citogenetice (FISH) de la momentul includerii în studiu au fost disponibile pentru 209 de pacienţi.
German: Eine vollständige Rückbildung konstitutioneller Symptome (Fieber, Nachtschweiß‚ Fatigue, Gewichtsverlust) ist definiert als Vorhandensein beliebiger Symptome vor Beginn der Behandlung, gefolgt vom Verschwinden aller Symptome.
Romanian: Dispariţia completă a simptomelor constituţionale (febră, transpiraţii nocturne, fatigabilitate, scădere ponderală) definită ca prezenţa oricărui simptom la momentul iniţial, urmată de dispariţia acestuia.
German: Es ist nicht bekannt, ob Arzerra bei Kindern und Jugendlichen wirkt.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Arzerra acţionează în cazul copiilor şi adolescenţilor.
German: Patienten mit Nutzen/Patienten mit Anomalitäten zu Behandlungsbeginn (%) Auf Fludarabin und Alemtuzumab refraktäre Patienten
Romanian: Pacienţi cu beneficiu/pacienţi cu tulburări la momentul iniţial (%) Pacienţi refractari la fludarabină şi alemtuzumab
German: • Versagen des Knochenmarks, genügend rote oder weiße Blutkörperchen herzustellen.
Romanian: • măduva osoasă nu mai produce suficiente globule roşii sau albe
German: Die Ergebnisse dieser Studie zeigten, dass Arzerra in Kombination mit Bendamustin eine wirksame Therapie darstellt, die eine Gesamt-Ansprechrate von 95 % (95 %-KI: 85; 99) und eine Rate an kompletten Remissionen von 43 % aufwies.
Romanian: Rezultatele acestui studiu au demonstrat că Arzerra în asociere cu bendamustină reprezintă o terapie eficientă, demonstrând o rată globală de răspuns de 95% (IÎ 95%: 85, 99) şi un răspuns complet de 43%.
German: Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
German: Die Diagnose einer PML sollte bei jedem Arzerra-Patienten in Betracht gezogen werden, der über ein erstmaliges Auftreten oder über Veränderungen vorbestehender neurologischer Anzeichen und Symptome berichtet.
Romanian: Diagnosticul de LMP trebuie avut în vedere la orice pacient tratat cu Arzerra care raportează apariţia de novo sau modificarea semnelor şi simptomelor neurologice preexistente.
German: Ofatumumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper, hergestellt in einer rekombinanten murinen Zelllinie (NS0).
Romanian: Ofatumumab este un anticorp monoclonal uman produs într-o linie de celule murine recombinante (NS0).
German: Sieben Prozent der Patienten hatten infusionsbedingte Reaktionen vom Grad   zu irgendeinem Zeitpunkt während der Behandlung.
Romanian: 7% dintre pacienţi au avut reacţii asociate perfuzării de gradul 3 sau mai mare, în orice moment din timpul tratamentului.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2. der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Romanian: DAPP trebuie să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
German: • 300 mg an Tag 1, gefolgt eine Woche später von
Romanian: • 300 mg în ziua 1, urmată la 1 săptămână de
German: Es wurden keine geeigneten und ausreichend kontrollierten Studien bei Schwangeren durchgeführt, um abklären zu können, ob ein Arzneimittel-abhängiges Risiko besteht.
Romanian: Nu există studii adecvate și bine controlate cu privire la utilizarea ofatumumab la gravide pentru o avertizare privind riscul asociat administrării medicamentului.
German: Die Auswirkung mehrfacher Dosen von Arzerra auf das QTc-Intervall wurde in einer gepoolten Analyse dreier offener Studien an CLL-Patienten (N = 85) untersucht.
Romanian: Efectul dozelor multiple de Arzerra asupra intervalului QTc a fost evaluat într-o analiză comasată a trei studii clinice cu design deschis, efectuat la pacienţi cu LLC (N=85).
German: Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Arzerra verabreicht wird?
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Arzerra
German: *Diese Ereignisse sind wahrscheinlich auf Ofatumumab im Rahmen einer infusionsbedingten Reaktion zurückzuführen und treten typischerweise nach Infusionsbeginn und innerhalb von 24 Stunden nach Beendigung der Infusion auf (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: *Aceste reacţii adverse sunt probabil atribuite ofatumumabului în instalarea unei reacţii adverse apărute în timpul perfuziei si apar, de obicei, după iniţierea perfuziei sau în decurs de 24 ore după finalizarea perfuziei (vezi pct. 4.4).
German: B-Zelltumore umfassen die CLL (im Allgemeinen mit niedrigerer CD20-Expression assoziiert) und Non-HodgkinLymphome (von denen > 90 % der Tumore eine starke CD20-Expression aufweisen).
Romanian: Tumorile cu celule B includ LLC (asociate în general cu niveluri mai scăzute ale expresiei CD20) şi limfoamele non-Hodgkin (în cazul cărora >90% dintre tumori au niveluri mari ale expresiei CD20).
German: • Wenn Sie anhaltende Bauchschmerzen haben, suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf.
Romanian: • Dacă aveţi dureri de stomac persistente, adresaţi-vă cât mai curând medicului dumneavoastră.
German: Alter ≥ 75 Jahre (n = 119) 0 oder 1 Komorbidität (n = 126) 2 oder mehr Komorbiditäten (n = 321) ECOG 0, 1 (n = 411) ECOG 2 (n = 35)
Romanian: Vârstă ≥75 ani (n=119) Comorbiditate 0 sau 1 (n=126) Comorbiditate 2 sau mai mult (n=321) ECOG 0, 1 (n=411) ECOG 2 (n=35)
German: Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, 90429 Nürnberg, Deutschland
Romanian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Germania
German: Das TLS-Management beinhaltet eine Korrektur von Elektrolytstörungen, Überwachung der Nierenfunktion, Aufrechterhaltung eines ausgeglichenen Flüssigkeitshaushalts und unterstützende Maßnahmen.
Romanian: Tratamentul SLT include corectarea tulburărilor electrolitice, monitorizarea funcţiei renale, menţinerea echilibrului hidric şi tratament suportiv.
German: Arzerra wird direkt in eine Vene (intravenös) in Form einer Infusion (als Tropf) über mehrere Stunden verabreicht.
Romanian: Cum se administrează Arzerra se administează într-o venă (intravenos) sub formă de perfuzie cu durata de câteva ore.
German: Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt
Romanian: Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille
German: • wenn Sie an einer Erkrankung der Lunge leiden.
Romanian: • dacă aveţi boli de plămâni.
German: Therapeutische Proteine wie Ofatumumab besitzen ein Immunogenitätspotenzial.
Romanian: În cazul proteinelor utilizate în scop terapeutic precum ofatumumab există un potenţial de imunogenitate.
German: Die Gesamtansprechrate betrug 49 % bei Fludarabin- und Alemtuzumab-refraktären Patienten (siehe Zusammenfassung der Wirksamkeitsdaten der Studie in Tabelle 3).
Romanian: Rata globală de răspuns a fost de 49% la pacienţii refractari la fludarabină şi alemtuzumab (vezi tabelul 3 pentru rezumatul datelor de eficacitate din studiu).
German: Name und Anschrift der Hersteller des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Romanian: Numele şi adresa fabricanţilor substanţei biologic active
German: Am Ende der Organogenese (Tag 48 der Gestation) entsprach die Exposition von Ofatumumab (AUCinf) dem 0,46- bis 3,6-Fachen der Exposition beim Menschen nach der achten Infusion der maximal empfohlenen Dosis beim Menschen (maximum recommended human dose, MRHD) von 2.000 mg.
Romanian: La sfârșitul organogenezei (ziua 48 de gestație), expunerea la ofatumumab (ASCinf) a corespuns la 0,46 până la de 3,6 ori expunerea umană după a opta perfuzie a dozei maxime recomandate la om (DMRO) de 2000 mg.
German: Ihnen werden Arzneimittel wie Antihistaminika, Kortikosteroide oder schmerzstillende Arzneimittel gegeben werden, um jegliche Reaktion abzumildern.
Romanian: Vi se vor administra medicamente precum antihistaminice, corticosteroizi sau analgezice pentru a diminua astfel de reacţii.
German: Zwei Prozent der infusionsbedingten Reaktionen führten zum Therapieabbruch.
Romanian: 2% dintre reacţiile apărute în timpul perfuziei au dus la întreruperea tratamentului.
German: Wirksamkeitsendpunkt oder hämatologischer Parameter a
Romanian: Criteriu final de evaluare a eficacităţii sau parametru hematologic a
German: Klare bis opaleszente, farblose bis schwachgelbe Flüssigkeit.
Romanian: Lichid limpede până la opalescent, incolor până la slab gălbui.
German: ------Chlorambucil (N = 226) Median 13,1 Monate ____Ofatumumab + Chlorambucil (N = 221) Median 22,4 Monate
Romanian: ------Clorambucil (N=226) Mediană 13,1 luni Ofatumumab + Clorambucil (N=221)
German: Bradykardie*
Romanian: Bradicardie*
German: Ofatumumab ist ein Protein, für das der zu erwartende Stoffwechselweg im Abbau zu kleinen Peptiden und einzelnen Aminosäuren durch ubiquitär vorkommende proteolytische Enzyme besteht.
Romanian: Ofatumumab este o proteină a cărei cale metabolică anticipată constă în degradarea în peptide mici şi aminoacizi individuali de către enzimele proteolitice ubicuitare.
German: IgG1-Moleküle wie Ofatumumab werden durch ubiquitär vorkommende proteolytische Enzyme abgebaut, deren Vorkommen nicht auf das Lebergewebe beschränkt ist; deshalb ist es unwahrscheinlich, dass die Leberfunktion einen Einfluss auf die Elimination von Ofatumumab hat.
Romanian: Moleculele de IgG1, cum este şi ofatumumab, sunt catabolizate de enzime proteolitice ubicuitare, care nu se găsesc doar la nivelul ţesutului hepatic; de aceea, este puţin probabil ca afectarea funcţiei hepatice să aibă vreun efect asupra eliminării ofatumumab.
German: Zusätzlich wurde eine Gruppe von Patienten (n = 16), die Fludarabin nicht vertragen hatten/für Fludarabin nicht geeignet waren und/oder die eine Behandlung mit Alemtuzumab nicht vertragen hatten, mit Arzerra behandelt.
Romanian: În plus, un grup de pacienţi (n=16) care erau intoleranţi la/neeligibili pentru tratamentul cu fludarabină şi/sau intoleranţi la tratamentul cu alemtuzumab au fost trataţi cu Arzerra.
German: Ferner wurde Arzerra einer Gruppe von Patienten (n = 112) mit deutlicher Lymphknotenvergrößerung (definiert als Vorhandensein mindestens eines Lymphknotens > 5 cm) gegeben, die ebenfalls Fludarabin-refraktär waren.
Romanian: Arzerra a fost administrat şi unui grup de pacienţi (n=112) cu limfadenopatie considerabilă (definită ca având cel puţin un ganglion >5 cm) care erau şi refractari la fludarabină.
German: Das CD20Molekül wird nicht von der Zelloberfläche abgelöst und wird nach Antikörperbindung nicht internalisiert.
Romanian: Molecula CD20 nu se desprinde de pe suprafaţa celulară şi nici nu este internalizată după legarea anticorpilor.
German: 3), Hypovolämie, Niereninsuffizienz, erhöhte Harnsäurewerte vor Beginn der Behandlung und erhöhte Laktat-Dehydrogenase-Werte.
Romanian: 3), hipovolemie, insuficienţă renală, concentraţii crescute ale acidului uric înainte de tratament şi concentraţii crescute ale lactatdehidrogenazei.
German: Camberley, Surrey GU16 7SR Vereinigtes Königreich
Romanian: Camberley, Surrey GU16 7SR Marea Britanie
German: Nebenwirkungen, die bei Patienten unter Ofatumumab als Monotherapie und unter Ofatumumab in Kombination mit Chemotherapie berichtet wurden, sind unten nach MedDRA-Organsystemklasse und Häufigkeit aufgelistet, wobei folgende Konvention verwendet wird: sehr häufig ( 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Romanian: Reacţiile adverse raportate la pacienții tratați cu ofatumumab în monoterapie și cu ofatumumab în asociere cu chimioterapie sunt prezentate mai jos utilizând clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea frecvență: foarte frecvente (1/10); frecvente (1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (1/1000 şi <1/100); rare (1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
German: • Wenden Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode an, um eine Schwangerschaft zu vermeiden, während Sie mit Arzerra behandelt werden und für 12 Monate nach der letzten Gabe von Arzerra.
Romanian: • Utilizaţi o metodă contraceptivă eficace pentru a evita să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Arzerra şi încă cel puțin 12 luni după ultima doză de Arzerra.
German: Progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) Über eine progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML), eine ernsthafte und lebensbedrohliche Erkrankung des Gehirns, wurde bei Arzneimitteln wie Arzerra berichtet.
Romanian: Leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) Leucoencefalopatia multifocală progresivă (LMP), o afecţiune gravă a creierului şi care pune viaţa în pericol, a fost raportată în cazul medicamentelor precum Arzerra.
German: Es liegen keine Daten zur Wirkung von Ofatumumab auf die Fertilität vor.
Romanian: Nu există date referitoare la efectele ofatumumab asupra fertilităţii la om.
German: Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass Patienten mit Leberfunktionsstörungen eine Dosisanpassung benötigen (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Cu toate acestea, este puţin probabil ca pacienţii cu insuficienţă hepatică să necesite modificarea dozelor (vezi pct. 5.2).
German: Kortikosteroid intravenös (Prednisolon oder Äquivalent)
Romanian: Corticosteroid (prednisolon sau echivalent) intravenos
German: Wenn Sie bereits wegen einer CLL behandelt worden sind, aber Ihre Krankheit erneut auftritt, werden Sie im Verlauf der Behandlung maximal 7 Infusionen erhalten.
Romanian: Dacă anterior aţi fost tratat pentru LLC, dar boala reapare, vi se va administra un număr maxim de 7 perfuzii.
German: Arzerra enthält Ofatumumab, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die monoklonale Antikörper genannt werden, gehört.
Romanian: Arzerra conţine ofatumumab, care aparţine unui grup de medicamente numite anticorpi monoclonali.
German: Wie Arzerra aussieht und Inhalt der Packung Arzerra ist ein farbloses bis schwachgelbes Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Romanian: Cum arată Arzerra şi conţinutul ambalajului Arzerra este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă incolor până la slab gălbui.
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
German: Die peripheren B-Zellzahlen blieben während der verbleibenden Therapie bei den meisten Patienten niedrig und lagen bei den Patienten, die auf die Behandlung angesprochen hatten, bis zu 15 Monate nach der letzten Dosis unterhalb des Ausgangswerts.
Romanian: Numărul limfocitelor B periferice s-a menţinut scăzut pe tot restul perioadei de tratament la majoritatea pacienţilor şi a rămas sub valorile iniţiale până la 15 luni de la administrarea ultimei doze la pacienţii care au răspuns la tratament.
German: Nicht verbrauchte Lösung ist nach diesem Zeitraum zu verwerfen.
Romanian: Soluţia neutilizată după acest interval trebuie aruncată.
German: Das Gesamt-Sicherheitsprofil von Ofatumumab basiert auf den Daten von 1.168 Patienten in klinischen Studien bei CLL (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: Profilul global de siguranţă al ofatumumab se bazează pe datele obţinute în studii clinice privind LLC efectuate la 1168 pacienţi (vezi pct. 5.1).
German: • niedrige Werte roter Blutkörperchen (Anämie).
Romanian: • număr scăzut de globule roşii în sânge (anemie)
German: Diese Art von Arzneimitteln (monoklonale Antikörper) kann Infusionsreaktionen auslösen, wenn sie in den Körper injiziert wird.
Romanian: Medicamentele de acest tip (anticorpi monoclonali) pot cauza reacţii în timpul administrării perfuziei atunci când sunt injectate în organism.
German: Arzerra wird zur Behandlung der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL) angewendet.
Romanian: Arzerra este folosit pentru tratamentul leucemiei limfocitare cronice (LLC).
German: Bei 65 (6 %) der 1.168 Patienten verlief die Infektion letal.
Romanian: 65 (6%) din cei 1168 pacienţi au avut o infecţie letală.
German: Es ist nicht bekannt, ob Arzerra in die Muttermilch übergeht, jedoch werden humane IgG-Globuline in die Muttermilch sezerniert.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Arzerra se elimină în laptele uman; cu toate acestea, IgG umană se excretă în laptele uman.
German: Ofatumumab besitzt ein kleines Verteilungsvolumen, wobei die mittleren Vss-Werte über die Studien, Dosis-Stufen und Zahl der Infusionen hinweg zwischen 1,7 und 8,1 l schwanken.
Romanian: Ofatumumab are un volum mic de distribuţie, valorile medii ale Vss variind de la 1,7 la 8,1 l în funcţie de studiu, dozele administrate şi numărul de perfuzii.
German: Wenn Sie schon einmal eine Hepatitis B gehabt haben, kann Arzerra eine erneute Aktivierung Ihrer Hepatitis B verursachen.
Romanian: Dacă aţi avut hepatită B, Arzerra poate determina reactivarea acesteia.
German: Infusion 1
Romanian: Perfuzia 1