FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Packung beinhaltet 1 Fertigpen zum Einmalgebrauch (Fasenra Pen).
Italian: Confezione contenente 1 penna preriempita monouso (Fasenra Pen).
German: Wenden Sie Ihren Fasenra Pen nicht an, wenn:
Italian: Non utilizzare Fasenra Pen se:
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Italian: PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
German: Erwachsene und 86 jugendliche Patienten (im Alter von 12 Jahren und älter) aus den Studien 1, 2 und 3 eingeschlossen.
Italian: Lo studio ha arruolato 2123 pazienti, 2037 pazienti adulti e 86 pazienti adolescenti (di età pari o superiore ai 12 anni) dagli studi 1, 2 e 3.
German: Mittlere Baseline (SD) Veränderung zur Baseline (SD) AQLQ(S)+12
Italian: Media basale (SD) Variazione dal basale (SD) AQLQ(S)+12
German: Lesen Sie aufmerksam die „Bedienungsanleitung" für die Fertigspritze, bevor Sie Fasenra anwenden.
Italian: Legga attentamente le ‘Istruzioni per l'uso' per la siringa preriempita prima di utilizzare Fasenra.
German: • den Fasenra Pen teilen oder erneut anwenden
Italian: • condividere o riutilizzare Fasenra
German: Asthma-Symptom-Gesamtscore Baseline-Mittelwert Verbesserung zur Baseline
Italian: Punteggio totale dei sintomi dell'asma Media basale
German: Eine Wirkung von Benralizumab auf die Pharmakokinetik gleichzeitig angewendeter Arzneimittel ist nicht zu erwarten.
Italian: Non è previsto alcun effetto di benralizumab sui parametri farmacocinetici di medicinali somministrati in concomitanza.
German: Es besteht kein Hinweis darauf, dass der IL-5-Rezeptor-alpha auf Hepatozyten exprimiert wird.
Italian: Non sono emerse evidenze a conferma dell'espressione di IL-5Rα sugli epatociti.
German: Kappe grüner Kolben
Italian: Stantuffo verde
German: In beiden Studien kam es bei Patienten mit einer Eosinophilenzahl von ≥300 Zellen/μl, die mit Fasenra behandelt wurden, zu einer signifikanten Reduktion der jährlichen Exazerbationsrate im Vergleich zu Placebo.
Italian: In entrambi gli studi, i pazienti trattati con Fasenra hanno evidenziato riduzioni significative dei tassi annui di esacerbazione, in confronto al placebo, nei soggetti con conta ematica degli eosinofili ≥300 cellule/μL.
German: Rate Ratio (95%-KI)
Italian: Rate ratio (IC 95%)
German: Schritt 2 - Bereiten Sie die Anwendung Ihrer Fertigspritze vor
Italian: Passo 2 - Prepararsi a utilizzare la sua siringa preriempita
German: Legen Sie die Nadelhülle beiseite und entsorgen Sie sie später.
Italian: Mettere da parte il cappuccio dell'ago per gettarlo via in un secondo momento.
German: • 1 Wattebausch oder Gazetupfer
Italian: • 1 batuffolo di cotone o garza
German: • 1 Alkoholtupfer
Italian: • 1 salvietta imbevuta di alcol
German: Prüfen Sie das Verfalldatum (nach „EXP" auf dem Etikett).
Italian: Controllare la data di scadenza (Scad.).
German: Auf Grundlage des Schweregrades der Erkrankung, dem Ausmaß der Exazerbationskontrolle und der Anzahl der Eosinophilen im Blut sollte mindestens einmal jährlich über die Fortführung der Therapie entschieden werden.
Italian: La decisione di proseguire la terapia deve essere presa almeno ogni anno in base alla gravità della malattia, al livello di controllo delle esacerbazioni e alla conta ematica degli eosinofili.
German: Fasenra Injektionslösung ist verfügbar in einer sterilen Fertigspritze oder einem Fertigpen für den Einmalgebrauch.
Italian: Fasenra soluzione per iniezione è fornito in una siringa preriempita monouso sterile o penna preriempita per uso personale.
German: Legen Sie die Kappe beiseite und entsorgen Sie sie später.
Italian: Mettere da parte il tappo per gettarlo via in un secondo momento.
German: Untersuchen Sie Fasenra vor der Anwendung visuell auf sichtbare Partikel oder Verfärbungen.
Italian: Prima della somministrazione, controllare visivamente Fasenra per verificare l'assenza di particelle e alterazioni del colore.
German: Lesen Sie die „Bedienungsanleitung", bevor Sie mit der Anwendung des Fasenra Pens beginnen und jedes Mal, wenn Sie einen neuen bekommen.
Italian: Legga queste ‘Istruzioni per l'uso' prima di iniziare a utilizzare la Sua Fasenra Pen e ogni volta che riceve una ricarica.
German: Bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale o epatica (vedere paragrafo 5.2).
German: Basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie oder zur Toxizität bei wiederholter Gabe an Affen lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica o tossicità a dosi ripetute condotti su scimmie.
German: a. Eosinophilenzahl im Blut von ≥300 Zellen/μl zur Baseline und Anwendung von hochdosierten ICS: Fasenra wurde im empfohlenen Dosierungsschema angewendet.
Italian: SD = deviazione standard a. Conta ematica basale degli eosinofili ≥300 cellule/μL e assunzione di ICS ad alte dosi: Fasenra somministrato al regime di dosaggio raccomandato.
German: Drücken Sie mit Ihrem Daumen den Kolbenkopf herunter.
Italian: Usare il pollice per premere verso il basso sulla testa dello stantuffo.
German: Vor Anwendung
Italian: Prima dell'uso
German: Das Sichtfenster ist mit dem grünen Kolben gefüllt.
Italian: Lo stantuffo verde riempirà la finestra di osservazione.
German: Schritt 9 - Prüfen Sie die Injektionsstelle
Italian: Passo 9 - Controllare il sito di iniezione
German: Schritt 8 - Prüfen Sie die Injektionsstelle
Italian: Passo 8 - Controllare il sito di iniezione
German: Lesen Sie die „Bedienungsanleitung", bevor Sie mit der Anwendung der Fertigspritze beginnen und jedes Mal, wenn Sie eine neue bekommen.
Italian: Legga queste ‘Istruzioni per l'uso' prima di iniziare a utilizzare la Sua siringa preriempita Fasenra e ogni volta che riceve una ricarica.
German: • die Fertigspritze schütteln
Italian: • agitare la siringa preriempita
German: Studie 1 & 2
Italian: Studio 1 e 2
German: Entsorgen Sie die Kappe und das andere benutzte Zubehör in Ihrem Haushaltsabfall.
Italian: Gettare via il cappuccio e gli altri materiali di consumo usati nei rifiuti domestici.
German: Nach Anwendung
Italian: Dopo l'uso
German: Es wurden keine formalen klinischen Studien zur Untersuchung der Auswirkungen einer Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Benralizumab durchgeführt.
Italian: Non sono stati realizzati studi clinici ufficiali per valutare l'effetto della compromissione epatica su benralizumab.
German: Außerdem wiesen sie trotz einer regelmäßigen Behandlung mit hochdosierten inhalativen Kortikosteroiden (ICS) (Studie 1) oder mittelhoch- oder hochdosierten ICS (Studie 2) und einem langwirksamen Beta-Agonisten (LABA) beim Screening einen ACQ-6-Score von mindestens 1,5 und bei der Baseline eine reduzierte Lungenfunktion auf (mittlere prognostizierte Einsekundenkapazität [FEV1] vor Bronchodilatation von 57,5 %); 51 % bzw. 41 % dieser Patienten erhielten mindestens eine weitere Erhaltungstherapie.
Italian: I pazienti avevano un'anamnesi positiva per 2 o più esacerbazioni asmatiche che hanno richiesto il trattamento con corticosteroidi orali o sistemici (media di 3) nel corso dei precedenti 12 mesi, un punteggio ACQ-6 pari o superiore a 1,5 allo screening e ridotta funzionalità polmonare alla visita basale (volume espiratorio massimo in 1 secondo [FEV1 ] medio predetto prima dell'uso del broncodilatatore del 57,5% )malgrado il trattamento regolare con alte dosi di corticosteroidi inalatori (ICS) (studio 1) o con dosi medie o alte di ICS (studio 2) e un β-agonista a lunga durata d'azione (LABA); almeno un ulteriore medicinale di controllo è stato somministrato rispettivamente nel 51% e 41% di questi pazienti.
German: Fassen Sie den Spritzenkörper an (nicht den Kolben), wenn Sie die Fertigspritze von der Unterlage nehmen.
Italian: Afferrare il corpo della siringa (non lo stantuffo) per rimuovere la siringa preriempita dalla sua vaschetta.
German: Proportionales Odds-Modell (Sensitivitätsanalyse) Prozentuale Reduktion der OCS-Dosis gegenüber Baseline in Woche 28 ≥90 % Reduktion ≥75 % Reduktion ≥50 % Reduktion >0% Reduktion
Italian: Valore di p del test della somma dei ranghi di Wilcoxon Modello a odds proporzionali (analisi di sensibilità) Riduzione in percentuale di OCS dalla visita basale alla settimana 28 Riduzione ≥90%
German: Der Fasenra Pen ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Italian: Fasenra Pen è solo monouso.
German: Entsorgen Sie die Nadelhülle und das andere benutzte Zubehör in Ihrem Haushaltsabfall.
Italian: Gettare via il tappo e gli altri materiali di consumo usati nei rifiuti domestici.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „EXP" und nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta.
German: Fasenra 30 mg Injektion Benralizumab s.c.
Italian: Fasenra 30 mg iniezione benralizumab SC
German: Aus den Studien 1 und 2 in die Studie 4 aufgenommene Patienten mit einer Eosinophilenzahl im Blut von ≥300 Zellen/μl zur Baseline, die hochdosierte ICS anwendeten.
Italian: Pazienti che sono entrati nello studio 4 dai precedenti studi 1 e 2 con una conta ematica basale degli eosinofili ≥300 cellule/μL e che stavano assumendo ICS ad alte dosi.
German: Setzen Sie die Nadelhülle nicht wieder auf die Fertigspritze auf.
Italian: Non rimettere il cappuccio alla siringa preriempita.
German: Fasenra wird als Injektion direkt unter die Haut (subkutan) verabreicht.
Italian: Fasenra è somministrato tramite un'iniezione praticata sotto la cute (per via sottocutanea).
German: Das Arzneimittel sollte in den Oberschenkel oder in den Bauch injiziert werden.
Italian: Deve essere somministrato nella coscia o nell'addome.
German: Es wurde keine Benralizumab-bezogene Verschlechterung der reproduktiven Parameter bei männlichen und weiblichen Cynomolgusaffen beobachtet.
Italian: Non è stata riscontrata alcuna compromissione dei parametri riproduttivi di scimmie cinomolghe di sesso maschile e femminile in correlazione all'impiego di benralizumab.
German: Wie ist Fasenra aufzubewahren?
Italian: Come conservare Fasenra
German: Halten Sie den Spritzenkörper mit der einen Hand fest und entfernen Sie die Nadelhülle mit der anderen Hand, indem Sie sie gerade abziehen.
Italian: Passo 6 - Tirare via il cappuccio dell'ago Tenere il corpo della siringa con una mano e con attenzione tirare con fermezza il cappuccio dell'ago con l'altra mano.
German: Der Fasenra Pen kann für maximal 14 Tage bei einer Raumtemperatur von bis zu 25 °C aufbewahrt werden.
Italian: La Fasenra Pen può essere mantenuta a temperatura ambiente fino a 25 °C per un massimo di 14 giorni.
German: Fasenra ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Benralizumab enthält, welches ein monoklonaler Antikörper ist.
Italian: Fasenra è un medicinale contenente il principio attivo benralizumab, che è un anticorpo monoclonale, ovvero un tipo di proteina che riconosce una sostanza specifica presente nel corpo come bersaglio e si attacca ad essa.
German: e. Baseline vor der Fasenra-Behandlung in Studie 1 und 2.
Italian: e. Il basale negli Studi 1 e 2 è precedente al trattamento con Fasenra.
German: Fasenra ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Italian: Fasenra è solo monouso.
German: Während der 48- bis 56-wöchigen Behandlungsphase der placebokontrollierten Phase-IIIExazerbationsstudien entwickelten insgesamt 107 von 809 (13%) Patienten, die mit Fasenra im empfohlenen Dosierungsschema behandelt wurden, eine behandlungsbedingte Anti-DrugAntikörper(ADA)-Antwort.
Italian: Nel complesso, una risposta anticorpale anti-farmaco emergente dal trattamento è insorta in 107 pazienti su 809 (13%) trattati con Fasenra secondo il regime posologico raccomandato durante il periodo di trattamento di 48-56 settimane degli studi clinici sulle esacerbazioni di fase 3 controllati con placebo.
German: Eosinophilenzahl im Blut <300 Zellen/μl n=131
Italian: Conta ematica degli eosinofili <300 cellule/μL
German: Führen Sie nach dem Abziehen der Kappe zügig ohne Verzögerung die nächsten Schritte aus.
Italian: Completare i passi successivi subito dopo avere rimosso il tappo.
German: Sie können dies so belassen.
Italian: Non si deve fare nulla a riguardo.
German: Wenn sich Ihre Asthma-Symptome während der Behandlung mit den Fasenra-Injektionen verschlimmern, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Italian: Contatti il medico in caso di peggioramento dei sintomi dell'asma durante le iniezioni di Fasenra.
German: Eosinophilenzahl im Blut ≥300 Zellen/μl n=267
Italian: Conta ematica degli eosinofili ≥300 cellule/μL
German: Histidinhydrochlorid-Monohydrat Trehalose-Dihydrat (Ph.Eur.)
Italian: Istidina cloridrato monoidrato Trealosio diidrato Polisorbato 20
German: Wofür wird Fasenra angewendet?
Italian: A cosa serve Fasenra
German: Wenn das medizinische Fachpersonal oder die Betreuungsperson die Injektion vornehmen, kann auch in den Oberarm injiziert werden.
Italian: Se l'operatore sanitario o la persona che assiste somministra l'iniezione è possibile utilizzare anche la parte superiore del braccio Non deve essere iniettato in zone in cui la cute è sensibile, contusa, eritematosa o indurita
German: Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Italian: Descrizione della reazione avversa selezionata
German: Verwenden Sie Ihren benutzten durchstechsicheren Entsorgungsbehälter nicht ein weiteres Mal.
Italian: Non riciclare il contenitore usato per oggetti taglienti.
German: Entfernen Sie die Kappe mit der anderen Hand, indem Sie sie gerade abziehen.
Italian: Con attenzione tirare con fermezza il tappo con l'altra mano.
German: Subkutane Anwendung Vor Anwendung Bedienungsanleitung und Packungsbeilage beachten
Italian: Uso sottocutaneo Leggere le istruzioni per l'uso e il foglio illustrativo prima dell'uso
German: Reaktionen an der Einstichstelle
Italian: Reazioni nel sito di iniezione
German: Injektionslösung in einer Fertigspritze Benralizumab
Italian: Soluzione per iniezione in siringa preriempita Benralizumab
German: Fasenra kann für maximal 14 Tage bei Raumtemperatur von bis zu 25 °C aufbewahrt werden.
Italian: Fasenra può essere mantenuto a temperatura ambiente fino a 25 °C per un massimo di 14 giorni.
German: Entsorgen Sie den Fasenra Pen nicht in Ihrem Haushaltsabfall.
Italian: Non gettare la Fasenra Pen nei rifiuti domestici.
German: Injektionsnadel mit Sicherheitssystem2 Fertigspritzen + 2 Injektionsnadeln mit Sicherheitssystem
Italian: 2 siringhe preriempite + 2 aghi di sicurezza
German: 1 Fertigspritze + 1
Italian: 1 siringa preriempita + 1 ago di sicurezza
German: Packungsgröße
Italian: Contenitore Contenuto Contenuto della confezione
German: Phantasiebezeichnung Stärke
Italian: Numero EU Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
German: Für keinen dieser Endpunkte gab es statistisch signifikante Unterschiede zwischen den beiden Behandlungsgruppen.
Italian: Per nessuno di questi parametri sono state osservate differenze statisticamente significative tra i due gruppi di trattamento.
German: Fulvestrant unterliegt einer extensiven und schnellen Verteilung.
Italian: Fulvestrant è soggetto a distribuzione estesa e rapida.
German: Aus dieser kleinen Studie haben sich keine neuen Sicherheitsbedenken ergeben, 5-Jahres-Daten sind allerdings noch nicht verfügbar.
Italian: Non ci sono state nuove evidenze sulla sicurezza emerse da questo piccolo studio, ma i dati a 5 anni non sono ancora disponibili.
German: Fulvestrant wird hauptsächlich in metabolisierter Form eliminiert.
Italian: Fulvestrant viene eliminato principalmente nella forma metabolizzata.
German: Das progressionsfreie Überleben war der primäre Endpunkt.
Italian: La sopravvivenza libera da progressione era l'obiettivo primario.
German: • Schwäche, Müdigkeit*
Italian: • Debolezza, stanchezza*
German: Unterstützende PFS-Analysen erfolgten auf Basis einer unabhängigen zentralen radiologischen Untersuchung.
Italian: Sono state eseguite analisi di supporto della PFS sulla base di una Revisione Radiologica Centrale Indipendente.
German: Bei jeder der beiden Spritzen:
Italian: Per ciascuna delle due siringhe:
German: Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Italian: L'alcol benzilico può causare reazioni allergiche.
German: Fulvestrant wird in hohem Maße an Plasmaproteine gebunden (99 %).
Italian: Fulvestrant è altamente legato alle proteine plasmatiche (99%).
German: Etwa 20 % der Patientinnen waren prä-/perimenopausal.
Italian: Circa il 20% delle pazienti era in pre/perimenopausa.
German: Nur zur einmaligen Anwendung.
Italian: Unicamente per uso singolo.
German: Das Ereignis wurde nicht im Rahmen der großen klinischen Studien (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST) beobachtet.
Italian: L'evento non è stato osservato in studi clinici maggiori (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 10. März 2009
Italian: Data della prima autorizzazione: 10 Marzo 2004 Data del rinnovo più recente: 10 Marzo 2009
German: Wahrscheinlichkeit des progressionsfreien Überlebens (%)
Italian: Probabilità di Sopravvivenza libera da proressione (%)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Endokrine Therapie, Antiöstrogene, ATC-Code: L02BA03
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Terapia endocrina, Antiestrogeni, codice ATC: L02BA03
German: Mediane DoR (Monate) CBR
Italian: DoR Mediana (mesi) CBR
German: Die Häufigkeit wurde berechnet, indem der obere Grenzwert des 95%Konfidenzintervalls als Punktschätzwert herangezogen wurde.
Italian: La frequenza è stata calcolata usando il limite superiore dell'intervallo di confidenza al 95% per il punto stimato.
German: Die Ergebnisse in der AI Untergruppe sind nicht beweiskräftig.
Italian: I risultati nel sottogruppo AI sono inconcludenti.
German: Alle weiteren Nebenwirkungen:
Italian: Tutti gli altri effetti indesiderati:
German: Das medizinische Fachpersonal ist für die korrekte Lagerung, Anwendung und Entsorgung von Faslodex verantwortlich.
Italian: Il personale sanitario sarà responsabile della corretta conservazione, dell'uso e dello smaltimento di Faslodex.
German: Die Häufigkeitsgruppierungen sind gemäß folgender Konvention definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100).
Italian: I raggruppamenti per frequenza sono definiti in accordo alla seguente convenzione: Molto comune (≥ 1/10), Comune (≥ 1/100 a < 1/10), Non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100).
German: Dies sollte berücksichtigt werden, wenn Faslodex für Risikopatientinnen verschrieben wird.
Italian: Questo deve essere tenuto in considerazione quando Faslodex viene prescritto a pazienti a rischio.
German: Zunahmen des Plazentagewichts und Verluste der Feten nach der Implantation wurden beobachtet.
Italian: Sono stati osservati aumenti del peso della placenta e perdita dei feti dopo l'impianto.
German: Frauen mit schweren Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh-Klasse C) wurden nicht ausgewertet.
Italian: Le donne con grave compromissione epatica (Child-Pugh classe C) non sono state valutate.
German: Die Hände müssen während der Anwendung und Entsorgung immer hinter der Nadel bleiben.
Italian: Le mani devono rimanere dietro l'ago per tutto il tempo dell'uso e dello smaltimento.
German: Über die Mehrzahl der präspezifizierten Patientinnen-Subgruppen wurden konsistente Ergebnisse beobachtet.
Italian: Sono stati osservati risultati consistenti nella maggioranza dei sottogruppi pre-specificati di pazienti.
German: Dieses Arzneimittel kann ein Risiko für die aquatische Umwelt darstellen.
Italian: Questo medicinale può rappresentare un rischio per l'ambiente.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Faslodex bei Kindern von Geburt bis zum Alter von 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Faslodex nei bambini dalla nascita ai 18 anni di età non sono state stabilite.
German: Das große scheinbare Verteilungsvolumen im Steady state (Vdss) von ungefähr 3 bis 5 l/kg zeigt, dass überwiegend eine extravasale Verteilung vorliegt.
Italian: L'ampio volume apparente di distribuzione allo stato stazionario (Vdss), approssimativamente da 3 a 5 l/kg, suggerisce che la distribuzione sia per la maggior parte extravascolare.
German: Diese traten bei Expositionen auf, die höher waren als bei Patientinnen (Cmax mehr als das 15-fache), und sind wahrscheinlich in der klinischen Dosierung für die Sicherheit des Menschen von begrenzter Bedeutung.
Italian: Questi si sono verificati a livelli di esposizione più alti che nei pazienti (Cmax > 15 volte) e sono probabilmente di limitato significato per la sicurezza nell'uomo alla dose clinica.
German: Faslodex wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen, da Sicherheit und Wirksamkeit bei dieser Patientengruppe nicht erwiesen sind (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: Faslodex non è raccomandato per l'utilizzo nei bambini e negli adolescenti, in quanto l'efficacia e la sicurezza non sono state stabilite in questo gruppo di pazienti (vedere paragrafo 5.1).
German: Die Wirksamkeitsergebnisse der FALCON-Studie sind in Tabelle 4 und Abbildung 1 dargestellt.
Italian: I risultati di efficacia dello studio FALCON sono riportati in Tabella 4 ed in Figura 1.
German: Eine Arterienentzündung, die verschiedene Gewebebereiche betraf, wurde bei einigen Hunden nach chronischer Dosierung (12 Monate) beobachtet.
Italian: Arteriti, che coinvolgono diversi tipi di tessuti, sono state osservate in alcuni cani dopo trattamento cronico (12 mesi).
German: Dies wird berechnet mit 3/560 (wobei 560 die Anzahl an Patientinnen in den großen klinischen Studien darstellt), was der Häufigkeitskategorie „gelegentlich" entspricht.
Italian: Questo è calcolato come 3/560 (dove 560 è il numero di pazienti negli studi clinici maggiori), che corrisponde alla categoria di frequenza "non comune".
German: Interaktionsstudien zur kompetitiven Proteinbindung wurden nicht durchgeführt.
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione sul legame competitivo con le proteine.
German: Zeit (Monate)
Italian: Time (Month)
German: Zeit seit Randomisierung (Monate)
Italian: Tempo alla randomizzazione (mesi)
German: • Reaktionen an der Injektionsstelle, wie z. B. Schmerzen und/oder Entzündung
Italian: • Reazioni al sito di iniezione, quali dolore e/o infiammazione
German: Insgesamt 17,1 % der Patientinnen hatten vorher eine Chemotherapie gegen die fortgeschrittene Erkrankung erhalten; 84,2 % der Patientinnen hatten eine messbare Erkrankung.
Italian: Un totale di 17,1% dei pazienti aveva ricevuto un precedente regime chemioterapico per malattia avanzata; Il 84,2% dei pazienti aveva malattia misurabile.
German: Umweltrisikobewertung (Environmental Risk Assessment, ERA) Studien zur Umweltrisikobewertung haben gezeigt, dass Fulvestrant potenziell schädigende Auswirkungen auf die aquatische Umwelt haben kann (siehe Abschnitt 6.6).
Italian: Valutazione del rischio ambientale (Environmental Risk Assessment, ERA) Gli studi di valutazione del rischio ambientale hanno mostrato che fulvestrant può avere potenziali effetti avversi per l'ambiente acquatico (vedere paragrafo 6.6).
German: Auf den Klick achten und sich visuell davon überzeugen, dass die Nadelspitze vollständig bedeckt ist.
Italian: Udire il click e confermare visivamente che la punta dell'ago sia completamente coperta.
German: Die Häufigkeitsangaben in Tabelle 1 beruhen auf allen berichteten Ereignissen, unabhängig von der Bewertung des Kausalzusammenhangs durch den Prüfarzt.
Italian: Le frequenze nella Tabella 1 sono state basate su tutti gli eventi riportati indipendentemente dalla valutazione di causalità dello sperimentatore.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit bei fortgeschrittenem Mammakarzinom
Italian: Efficacia e sicurezza clinica ed nel carcinoma della mammella in fase avanzata
German: Patientinnen mit bestem objektivem Ansprechen in Form vollständigen Ansprechens, teilweisen Ansprechens oder stabiler Erkrankung 24 Wochen.
Italian: Pazienti con miglior risposta obiettiva di risposta completa, di risposta parziale o malattia stabile ≥ 24 settimane.