FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pianto anomalo Sonnolenza Perdita dell'appetito Irritabilità
Slovak: Strata chuti do jedla Podráždenosť
Italian: Gli effetti indesiderati sottoelencati si sono manifestati nei giorni o nelle settimane successivi alla vaccinazione, in caso di somministrazione ciclica annuale dei vaccini antinfluenzali.
Slovak: Nižšie uvedené vedľajšie účinky sa vyskytli v priebehu niekoľko dní alebo týždňov po očkovaní vakcínami podávanými pravidelne každý rok na prevenciu chrípky.
Italian: • Includono un rigonfiamento che risulta più evidente a livello della testa e del collo, inclusi il viso, le labbra, la lingua, la gola o, in casi molto rari, qualsiasi altra parte del
Slovak: Vrátane opuchov najčastejšie sa vyskytujúcich v oblasti hlavy a krku, vrátane tváre, pier, jazyka, hrdla alebo iných častí tela (angioedém) vo veľmi zriedkavých prípadoch.
Italian: Il fattore di sieroconversione corrisponde alla media geometrica dei rapporti individuali (titoli postvaccinazione/pre-vaccinazione).
Slovak: Faktor sérokonverzie zodpovedá geometrickému priemeru jednotlivých pomerov (post-/pred-vakcinačné titre).
Italian: Anziani (età > 60 anni):
Slovak: Staršie osoby (> 60 rokov):
Italian: L'entità dello shedding virale è stata valutata misurando la replicazione virale in tamponi nasali e faringei; i risultati hanno dimostrato che HUMENZA è in grado di ridurre in modo costante il carico virale nelle vie aeree superiori.
Slovak: Vírusové vzorky boli vyhodnotené meraním vírusových replikácií na výteroch z nosa a hrdla a výsledky preukázali, že HUMENZA bola konzistentne schopná znížiť vírusové ložisko v horných dýchacích cestách.
Italian: Nevralgie, parestesie, convulsioni febbrili, disturbi neurologici come encefalomielite, neurite e sindrome di Guillain-Barré
Slovak: Poruchy nervového systému: neuralgia, parestézia, febrilné kŕče, neurologické poruchy ako encefalomyelitída, neuritída a GuillainovBarrého syndróm
Italian: Per informazioni più aggiornate consultare il sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Pre najnovšie informácie si prezrite internetové stránky Európskej liekovej agentúry: http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Anziani di età superiore a 60 anni:
Slovak: Staršie osoby vo veku nad 60 rokov:
Italian: Il medico la deve informare sull'opportunità che lei sia vaccinata con HUMENZA.
Slovak: Mali by ste prediskutovať so svojím lekárom, či Vám bude podaná vakcína HUMENZA.
Italian: Nei conigli la somministrazione del vaccino o del solo adiuvante AF03 ha evidenziato un leggero aumento di apoptosi/necrosi dei tessuti lacrimali a dosi superiori a quella destinata all'uomo.
Slovak: U králikov, ktorým bola podaná vakcína alebo len samotný adjuvant AF03, sa pri dávkach vyšších, než sú určené pre človeka, preukázalo mierne zvýšenie apoptózy / nekrózy v lachrymálnom tkanive.
Italian: L'immunogenicità 21 giorni dopo la somministrazione di ciascuna mezza dose (0,25 ml) di HUMENZA in termini di tasso di sieroprotezione, tasso di sieroconversione e fattore di sieroconversione utilizzando il metodo HI è stata la seguente:
Slovak: Imunogenita 21 dní po podaní každej polovičnej dávky (0,25 ml) vakcíny HUMENZA, pokiaľ ide o mieru séroprotekcie, mieru sérokonverzie a faktor sérokonverzie pri použití HI metódy, bola nasledovná:
Italian: Farmacovigilanza Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna ad aggiornare il protocollo dello studio osservazionale per eseguire uno screening sulla presenza di autoanticorpi in pazienti che presentano eventi visivi od oculari nel periodo
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaväzuje aktualizovať protokol z pozorovacej štúdie na vyšetrenie autoprotilátok u tých pacientov, u ktorých sa po štúdii vyskytnú
Italian: In generale, reazioni sistemiche sono state più frequentemente riferite in bambini di età compresa tra 6 e 11 mesi rispetto a quelli di età tra 12 e 13 mesi.
Slovak: Celkovo boli celkové reakcie častejšie hlásené u detí vo veku od 6 do 11 mesiacov v porovnaní s deťmi vo veku od 12 do 23 mesiacov.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali (http://www.ema.europa.eu).
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (http://www.ema.europa.eu).
Italian: Non sono stati generati dati su donne in gravidanza o in allattamento con il vaccino HUMENZA né con altri vaccini contenenti l'adiuvante AF03.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o gravidných alebo dojčiacich ženách v súvislosti s vakcínou HUMENZA alebo ktoroukoľvek inou vakcínou, ktorá obsahuje adjuvant AF03.
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico: Trombocitopenia transitoria, linfoadenopatia transitoria
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému: prechodná trombocytopénia, prechodná lymfadenopatia
Italian: Per l'adiuvante, vedere paragrafo 2.
Slovak: Pre adjuvant, pozri časť 2.
Italian: Bambini di età compresa fra 3 e 8 anni:
Slovak: Deti vo veku od 3 do 8 rokov:
Italian: Al fine di mantenere la tracciabilità del prodotto consegnato a ciascun soggetto vaccinato, il nome del vaccino e i numeri di lotto dovranno essere registrati servendosi delle etichette adesive fornite in dotazione alla confezione contenente i flaconcini di antigene e di adiuvante.
Slovak: Za účelom možnosti vysledovať produkt, ktorý bol podaný každej očkovanej osobe sa má zaznamenať názov vakcíny a čísla šarží použitím nálepiek, ktoré sú v balení na injekčných liekovkách s antigénom a adjuvantom.
Italian: Uno studio di tossicità sulla riproduzione e sullo sviluppo effettuato su conigli con HUMENZA non ha mostrato alcun effetto sullo sviluppo embrionale del feto.
Slovak: Štúdia reprodukčnej a vývojovej toxicity uskutočnená s vakcínou HUMENZA na králikoch nepreukázala žiadne účinky na embryofetálny vývoj.
Italian: Gruppi di 7 furetti, immunizzati per via intramuscolare (IM) con una dose di HUMENZA destinata all'uomo (3,8 µg di HA e dose intera di AF03) al G21 o con una schedula a 2 dosi di dosi destinate all'uomo a distanza di 3 settimane (G0 e G21), sono stati messi a confronto con un gruppo di controllo (adiuvante AF03 diluito in PBS).
Slovak: Skupiny 7 fretiek boli vnútrosvalovo imunizované jednou dávkou vakcíny HUMENZA požívanou u ľudí (3,8 µg HA a celou dávkou AF03) (v deň 21) alebo 2-dávkovou aplikáciou jednej dávky používanej u ľudí s 3 týždňovými odstupmi (v deň 0 a deň 21) a porovnané s kontrolnou skupinou (adjuvant AF03 zriedený v PBS).
Italian: L'antigene è una sospensione incolore, da limpida a opalescente.
Slovak: Antigén je bezfarebná číra až opalizujúca suspenzia.
Italian: Febbre (≥38°C)
Slovak: 38°C)
Italian: * propagato su uova ** espresso in microgrammi di emoagglutinina
Slovak: * rozmnožený vo vajciach ** vyjadrený v mikrogramoch hemaglutinínu
Italian: Le reazioni avverse riportate dopo la vaccinazione sono elencate secondo le seguenti frequenze:
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené po ktorejkoľvek vakcinácii sú uvedené nižšie podľa nasledovnej frekvencie výskytu.
Italian: Questo calo ponderale era ridotto a ≤8% negli animali che avevano ricevuto 1 o 2 dosi di HUMENZA.
Slovak: 8 % u zvierat, ktoré dostali 1 alebo 2 dávky vakcíny HUMENZA.
Italian: Nelle femmine di coniglio la somministrazione del vaccino prima dell'accoppiamento e durante la gestazione non ha evidenziato alcun effetto sullo sviluppo embriofetale.
Slovak: Pri očkovaní samíc králikov pred párením a počas gravidity sa nepreukázal žiadny vplyv na embryofetálny vývoj.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di HUMENZA Questo medicinale contiene tiomersale come conservante ed esiste la possibilità che lei abbia una reazione allergica.
Slovak: Tento liek obsahuje tiomersal ako konzervačnú látku a je možné, že sa u Vás vyskytne alergická reakcia.
Italian: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville - F-27100 Val-de-Reuil - Francia Sanofi Pasteur - Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - F-69280 Marcy l'EtoileFrancia
Slovak: Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, F-27100 Val-de-Reuil, Francúzsko Sanofi Pasteur, Campus Mérieux, 1541 avenue Marcel Mérieux, F-69280 Marcy l'Etoile,
Italian: In uno studio clinico è stata valutata l'immunogenicità in 99 adulti 21 giorni dopo ciascuna iniezione di HUMENZA effettuata a distanza di 21 giorni.
Slovak: V klinickom skúšaní bola imunogenita 21 dní po podaní každej dávky vakcíny HUMENZA podanej raz za 21 dní hodnotená u 99 dospelých osôb.
Italian: Bambini (N=48) da 6 a 11 mesi
Slovak: Deti (N=48) 6 až 11 mesiacov
Italian: L'immunizzazione deve essere effettuata tramite iniezione intramuscolare (IM) preferibilmente nel muscolo deltoide o nella fascia anterolaterale della coscia (in base alla massa del muscolo).
Slovak: Imunizácia sa má vykonať formou vnútrosvalovej injekcie (IM), pokiaľ možno do deltového svalu alebo anterolaterálnej strany stehna (v závislosti od svalovej hmoty).
Italian: Fattore di sieroconversione*** [95% IC]
Slovak: Faktor sérokonverzie*** [95 % CI]
Italian: Infezioni lievi come un raffreddore non dovrebbero rappresentare un problema, ma il medico la deve informare sull'opportunità che lei sia comunque vaccinato con HUMENZA.
Slovak: Slabá infekcia, ako napríklad nádcha, by nemala byť problémom, ale Váš lekár Vám povie, či napriek tomu môžete byť očkovaný vakcínou HUMENZA. - ak podstupujete krvné vyšetrenie, ktoré má odhaliť prítomnosť infekcie spôsobenej určitými vírusmi.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione - Molto comune: dolore nella sede di iniezione - Comune: malessere, brividi, febbre, reazioni alla sede di iniezione come indurimento, eritema,
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania - Veľmi časté: bolesť v mieste vpichu - Časté: nevoľnosť, triaška, horúčka, reakcie v mieste vpichu ako sú zatvrdnutie, začervenanie kože,
Italian: Disturbi vascolari: Vasculite associata in casi molto rari a interessamento renale transitorio
Slovak: Poruchy ciev: vaskulitída, vo veľmi zriedkavých prípadoch spojená s prechodnými obličkovými problémami
Italian: Bambini da 3 anni, adolescenti e adulti fino a 60 anni:
Slovak: Deti vo veku od 3 rokov, adolescenti a dospelí do veku 60 rokov:
Italian: Tenere i flaconcini nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Slovak: Uchovávajte injekčné liekovky vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Italian: L'immunogenicità 21 giorni dopo ciascuna dose è stata valutata ed è presentata sotto per ciascun gruppo di età in riferimento al tasso di sieroprotezione, tasso di sieroconversione e fattore di sieroconversione, calcolati tramite il metodo di inibizione dell'emoagglutinazione (HI).
Slovak: 21 dní po podaní každej dávky bola hodnotená imunogenita a je uvedená nižšie pre každú vekovú skupinu na základe miery séroprotekcie, miery sérokonverzie a faktora sérokonverzie pri použití metódy hemaglutinačnej inhibície (HI).
Italian: Per il numero delle dosi contenute in ogni flaconcino, vedere paragrafo 6.5.
Slovak: Počet dávok v jednej injekčnej liekovke, pozri časť 6.5.
Italian: Nel complesso, la frequenza più alta delle reazioni nella sede di iniezione e di febbre è stata riferita nel gruppo di questa età rispetto agli adolescenti.
Slovak: Celkovo bola u tejto vekovej skupiny hlásená vyššia frekvencia výskytu reakcií v mieste vpichu v porovnaní s adolescentmi.
Italian: Una singola somministrazione di una dose di HUMENZA destinata all'uomo ha indotto titoli HI ≥80 e titoli MN (microneutralizzazione) ≥160 specifici per il ceppo vaccinale nel 100% degli animali vaccinati, mentre il ciclo di due somministrazioni ha aumentato in modo rilevante (di almeno 5 volte) i titoli anticorpali HI e MN.
Slovak: 80 a MN (mikroneutralizácia) titre ≥ 160 špecifické pre vakcinačný kmeň u 100 % vakcinovaných zvierat a dvojdávková aplikačná schéma značne zvýšila (aspoň 5-násobné zvýšenie)
Italian: Bambini (N=48) da 12 a 35 mesi
Slovak: Deti (N=48) 12 až 35 mesiacov
Italian: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil Francia
Slovak: Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil Francúzsko
Italian: Dopo aver miscelato il contenuto del flaconcino dell'antigene nel flaconcino dell'adiuvante, HUMENZA è un'emulsione iniettabile in un flaconcino multidose contenente 10 dosi da 0,5 ml.
Slovak: Po zamiešaní obsahu injekčnej liekovky s antigénom do obsahu injekčnej liekovky s adjuvantom je vakcína HUMENZA injekčnou emulziou vo viacdávkovej injekčnej liekovke obsahujúcej 10 dávok po 0,5 ml.
Italian: Come per tutti i vaccini iniettabili, una supervisione e una terapia medica appropriata devono sempre essere prontamente a disposizione nella rara eventualità di una reazione anafilattica a seguito della somministrazione del vaccino.
Slovak: Tak ako v prípade všetkých injekčne podávaných vakcín, má byť vždy k dispozícii vhodné lekárske ošetrenie a dohľad pre prípad vzniku zriedkavej anafylaktickej reakcie po podaní vakcíny.
Italian: Prima di ogni somministrazione, il flaconcino multidose deve essere agitato con delicatezza in senso rotatorio per almeno 5 volte.
Slovak: Pred každou aplikáciou je potrebné každú viacdávkovú injekčnú liekovku opatrne pretriasť najmenej 5 krúživými pohybmi.
Italian: Istruzioni per la somministrazione del vaccino:
Slovak: Návod na aplikáciu vakcíny:
Italian: Flaconcino di antigene:
Slovak: Injekčná liekovka s antigénom:
Italian: - Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), con eventuale comparsa di eruzioni cutanee e in casi molto rari di problemi temporanei ai reni.
Slovak: - Zápal ciev (vaskulitída), ktorý môže viesť k vyrážkam na koži a vo veľmi zriedkavých prípadoch aj k dočasným problémom s obličkami.
Italian: Per facilitare la tracciabilità e lo smaltimento al momento opportuno dei flaconcini parzialmente utilizzati, si consiglia di trascrivere in modo chiaro sull'etichetta del flaconcino di adiuvante la data e l'ora dell'avvenuta miscelazione.
Slovak: S cieľom zabezpečiť sledovanie a včasnú likvidáciu čiastočne použitých injekčných liekoviek, odporúčame, aby ste čitateľne vyznačili dátum a hodinu zmiešania na injekčnú liekovku s adjuvantom.
Italian: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Pasteur MSD
Slovak: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Pasteur MSD Tél:
Italian: Prima dell'iniezione lasciare che il vaccino raggiunga la temperatura ambiente ruotando delicatamente il flaconcino fra le mani (per non più di 5 minuti).
Slovak: Pred aplikáciou musí vakcína nadobudnúť izbovú teplotu, injekčnú liekovku opatrne otáčajte medzi obidvomi dlaňami (nie dlhšie než 5 minút).
Italian: Per la dose da somministrare, vedere la posologia raccomandata nel paragrafo 4.2.
Slovak: Pre podanie dávky, pozri odporúčané dávkovanie a spôsob podávania v časti 4.2.
Italian: Adiuvante AF03 composto da squalene, sorbitan oleato, poliossietilene cetosteariletere e mannitolo
Slovak: AF03 adjuvant obsahuje skvalén, sorbitánoleát, cetostearomakrogol a manitol
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu
Italian: Se si osservano differenze rispetto a questa descrizione e/o delle particelle estranee (incluse particelle di gomma provenienti dal tappo) il vaccino va eliminato.
Slovak: Ak sa vzhľad odlišuje od tohto popisu a/alebo ak sa spozorujú čiastočky cudzej látky (vrátane kaučukových čiastočiek zo zátky) je potrebné vakcínu zlikvidovať.
Italian: Farmacovigilanza Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà i risultati dello studio di sorveglianza sulla sindrome di Guillain-Barré.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh odovzdá výsledky sledovacej štúdie GBS.
Italian: Dopo aver aggiunto l'antigene all'adiuvante, la miscela deve essere agitata con delicatezza in senso rotatorio per almeno 5 volte.
Slovak: Po pridaní antigénu do adjuvantu sa má zmes opatrne pretriasť najmenej 5 krúživými pohybmi.
Italian: COME VIENE SOMMINISTRATO HUMENZA Il vaccino le sarà somministrato dal medico o da un infermiere, in base alle raccomandazioni ufficiali.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám aplikujú vakcínu v súlade s oficiálnymi odporučeniami.
Italian: Nei bambini di età compresa tra 3 e 8 anni, le reazioni più frequenti sono state dolore nella sede di iniezione ed eritema nella sede di iniezione.
Slovak: Najčastejšími reakciami u detí od 3 do 8 rokov boli bolesť v mieste vpichu a začervenanie kože v mieste vpichu.
Italian: 1a dose 2a dose
Slovak: 1. dávka 2. dávka
Italian: Nel caso in cui si riscontri una di tali condizioni (incluse particelle di gomma provenienti dal tappo), eliminare il vaccino.
Slovak: V prípade, že sa niečo také spozoruje (vrátane gumových čiastočiek zo zátky), je potrebné vakcínu zlikvidovať.
Italian: Adolescenti di età compresa tra 9 e 17 anni:
Slovak: Adolescenti vo veku od 9 do 17 rokov:
Italian: In uno studio clinico, 21 giorni dopo ciascuna iniezione di HUMENZA effettuata a distanza di 21 giorni è stata valutata l'immunogenicità in 54 anziani (29 anziani di età compresa tra 61 e 70 anni, 18 di età compresa tra 71 e 80 anni e 7 con 81 anni o superiore).
Slovak: V klinickom skúšaní bola imunogenita vyhodnotená 21 dní po každej dávke vakcíny HUMENZA, podanej raz za 21 dní u 54 starších osôb (29 starších osôb vo veku od 61 do 70 rokov, 18 starších osôb vo veku od 71 do 80 rokov a 7 starších osôb vo veku nad 81 rokov).
Italian: La frequenza di reazioni di grado 3 (grave) è stata nel complesso ridotta (da 2 a 14% nei bambini da 3 a 8 anni di età e da 2 a 8,2% negli adolescenti da 9 a 17 anni di età).
Slovak: Frekvencia výskytu reakcií stupňa 3 (závažné) bola celkovo nízka (od 2 do 14% u detí vo veku od 3 do 8 rokov a od 2 do 8,2%
Italian: La frequenza di reazioni di grado 3 è stata nel complesso ridotta (da 6,5 a 8,3% nei bambini da 6 a 11 mesi di età e da 8,3 a 12% nei bambini da 12 a 35 mesi di età).
Slovak: Frekvencia výskytu reakcií stupňa 3 (závažné) bola celkovo nízka (od 6,5 do 8,3% u detí vo veku od 6 do 11 mesiacov a od 8,3 do 12,5%
Italian: Dopo aver miscelato il vaccino:
Slovak: Po zmiešaní vakcíny:
Italian: Dolore/indolenzimento nella sede di iniezione
Slovak: Bolesť/citlivosť v mieste vpichu
Italian: Somministrare una mezza dose di 0,25 ml di vaccino.
Slovak: Podáva sa jedna polovičná 0,25 ml dávka vakcíny.
Italian: Bambini (da 6 a 11 mesi di età)
Slovak: Deti (vo veku od 6 do 11 mesiacov)
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
Italian: Nei gruppi di tutte le età, gli effetti indesiderati summenzionati sono di solito scomparsi senza trattamento entro 1-3 giorni dall'insorgenza.
Slovak: U všetkých vekových skupín tieto vedľajšie účinky obyčajne ustúpili samovoľne, do 1 až 3 dní od ich prepuknutia.
Italian: Bambini e adolescenti (di età compresa tra 3 e 17 anni):
Slovak: Deti a adolescenti (od 3 to 17 rokov):
Italian: Sospensione ed emulsione per emulsione iniettabile 10 flaconcini di sospensione (antigene) 10 flaconcini di emulsione (adiuvante)
Slovak: Suspenzia a emulzia na injekčnú emulziu 10 injekčných liekoviek so suspenziou (antigén) 10 injekčných liekoviek s emulziou (adjuvant)
Italian: Prima della miscelazione estemporanea dei componenti, i due flaconcini (antigene e adiuvante) devono essere riportati a temperatura ambiente, facendoli ruotare con delicatezza tra le mani, e ispezionati visivamente per verificare la presenza di particelle estranee e/o un aspetto fisico anormale.
Slovak: Pred nepripraveným zmiešaním musia uvedené dve injekčné liekovky (antigén a adjuvant) nadobudnúť izbovú teplotu a treba ich opatrne otáčať medzi dlaňami a je potrebné ich vizuálne skontrolovať, či neobsahujú čiastočky cudzej látky a/alebo nemajú nezvyčajný fyzikálny vzhľad.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo - Molto comune: mialgia
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva - Veľmi časté: bolesť svalov
Italian: Ogni dose di vaccino da 0,5 ml o 0,25 ml (metà dose) va aspirata con una siringa sterile per iniezione e somministrata per via intramuscolare.
Slovak: Každá 0,5 ml dávka vakcíny alebo 0,25 ml (polovičná dávka) dávka sa musí natiahnuť pomocou novej sterilnej injekčnej striekačky a podať intramuskulárne.
Italian: Prima di miscelare il vaccino:
Slovak: Pred zmiešaním vakcíny:
Italian: Bambini di età inferiore a 6 mesi: Attualmente la vaccinazione non è raccomandata in questo gruppo di età.
Slovak: Očkovanie sa momentálne pre túto vekovú skupinu neodporúča.
Italian: 1a dose
Slovak: 1. dávka
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Reazioni cutanee generalizzate come prurito, orticaria o eruzioni aspecifiche.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva: generalizované reakcie kože vrátane svrbenia, žihľavky alebo nešpecifickej vyrážky
Italian: * propagato su uova ** emoagglutinina
Slovak: * rozmnožený vo vajciach ** hemaglutinín
Italian: Bambini di età compresa tra 12 e 23 mesi:
Slovak: Deti vo veku od 12 do 23 mesiacov:
Italian: Il vaccino le sarà iniettato in un muscolo, preferibilmente nella parte superiore del braccio o nella parte frontale della coscia (in base alla massa del muscolo).
Slovak: Vakcína sa injekčne podáva do svalu, pokiaľ možno do ramena alebo do prednej strany stehna (v závislosti od svalovej hmoty).
Italian: Dopo la miscelazione: 10 dosi da 0,5 ml per flaconcino.
Slovak: Po zmiešaní: 10 dávok po 0,5 ml v injekčnej liekovke.
Italian: Gli altri ingredienti sono: tiomersale (11,3 microgrammi per 0,5 ml di dose), sodio cloruro, potassio cloruro, sodio fosfato bibasico, potassio fosfato monobasico e acqua per preparazioni iniettabili.
Slovak: Ďalšími zložkami sú: tiomersal (11,3 mikrogramu na jednu 0,5 ml dávku), chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný a voda na injekciu.
Italian: Questi effetti indesiderati potrebbero verificarsi con HUMENZA.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť aj pri vakcíne HUMENZA.
Italian: Assunzione di HUMENZA con altri medicinali
Slovak: Užívanie iných liekov
Italian: Nel corso di studi clinici effettuati con HUMENZA su bambini e adolescenti, sono stati osservati gli effetti indesiderati di seguito elencati.
Slovak: V priebehu klinických skúšaní u detí a adolescentov s vakcínou HUMENZA sa zistili nižšie uvedené vedľajšie účinky.
Italian: Farmacovigilanza Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna a presentare i dati provenienti dal registro delle gravidanze come
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaväzuje odovzdať údaje z registra tehotenstiev ako je popísané v RMP.
Italian: Come reazioni spontanee dopo una vaccinazione sono stati riportati rispettivamente nei bambini da 3 a 8 anni di età e negli adolescenti da 9 a 17 anni di età calore nella sede di iniezione (4%) e dolore orofaringeo (6,1%).
Slovak: Pokiaľ ide o nežiaduce reakcie po každom očkovaní, teplo v mieste vpichu (4%) bolo hlásené u detí od 3 do 8 rokov a orofaryngeálna bolesť (6,1%) bola hlásená u adolescentov od 9 do 17 rokov.
Italian: Non esistono dati sulla somministrazione del vaccino HUMENZA con altri vaccini.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne informácie o podávaní vakcíny HUMENZA s inými vakcínami.
Italian: 21 giorni dopo la 2a dose Tasso di sieroprotezione
Slovak: 21 dní po 2. dávke Miera séroprotekcie
Italian: Totale soggetti arruolati N=50
Slovak: Celkový počet zaradených osôb N= 50
Italian: A questo medicinale è stata rilasciata un'"approvazione condizionata".
Slovak: Vakcíne HUMENZA bolo udelené „schválenie s podmienkou".