FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es liegen keine klinischen Daten über die Auswirkungen von Burosumab auf die Fertilität des Menschen vor.
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka o učinku burosumaba na plodnost u čovjeka.
German: Abbildung 1: Serumphosphat-Konzentration (mmol/l) im zeitlichen Verlauf in der pädiatrischen Phase 2-Studie an Kindern im Alter von 5-12 Jahren, die Burosumab alle 2 Wochen erhielten
Croatian: Slika 1: Koncentracija fosfata u serumu (mmol/L) tijekom vremena u pedijatrijskom ispitivanju faze 2 provedenom u djece u dobi od 5 do 12 godina koja su primala burosumab svaka 2 tjedna (Q2W)
German: Nach subkutaner Anwendung liegt die Zeitdauer bis zum Erreichen der maximalen Serumkonzentrationen (Tmax) von Burosumab bei ungefähr 5-10 Tagen.
Croatian: Nakon supkutane primjene vrijeme potrebno da burosumab dosegne maksimalne koncentracije u serumu (Tmax) iznosi približno 5-10 dana.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.
Croatian: O tome morate porazgovarati s liječnikom.
German: Bei der Kombination von Burosumab mit kalzimimetischen Arzneimitteln (d. h. Wirkstoffe, welche durch Aktivierung der Kalziumrezeptoren die Wirkung von Kalzium auf Gewebe imitieren) ist Vorsicht geboten.
Croatian: Potreban je oprez kada se burosumab kombinira s kalcimimeticima (tj. lijekovima koji oponašaju učinak kalcija na tkiva aktivacijom receptora za kalcij).
German: Es ist davon auszugehen, dass Metabolisierung und Ausscheidung auf den Wegen der Immunglobulin-Clearance erfolgen und zum Abbau zu kleinen Peptiden und einzelnen Aminosäuren führen.
Croatian: Očekuje se da će metabolizam i eliminacija slijediti puteve klirensa imunoglobulina, što rezultira razgradnjom na male peptide i pojedinačne aminokiseline.
German: Burosumab kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Croatian: Burosumab može malo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
German: Zu einer Kontrolle des Kalzium- und Phosphat-Wertes im Urin alle 3 Monate wird geraten.
Croatian: Predlaže se praćenje kalcija i fosfata u mokraći svaka 3 mjeseca.
German: Die häufigsten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW), die bei pädiatrischen Patienten währendbis zu 64 Behandlungswochen gemeldet wurden, waren Reaktionen an der Injektionsstelle (57 %), Kopfschmerz (54 %), Schmerz in einer Extremität (42 %), erniedrigtes Vitamin D (28 %), Ausschlag (23 %), Zahnschmerzen (19 %), Zahnabszess (14 %), Myalgie (14 %) und Schwindel (11 %) (siehe Abschnitt 4.4 und „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen" weiter unten).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka prijavljene u pedijatrijskih bolesnika do 64. tjedna bile su reakcije na mjestu primjene injekcije (57%), glavobolja (54%), bol u udovima (42%), snižen vitamin D (28%), osip (23%), zubobolja (19%), apsces zuba (14%), mialgija (14%) i omaglica (11%) (vidjeti dio 4.4 i „Opis odabranih nuspojava" u nastavku).
German: • Niedriger Vitamin-D-Spiegel im Blut
Croatian: • niska razina vitamina D u krvi
German: Was ist CRYSVITA und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je CRYSVITA i za što se koristi
German: Wenn ein Patient eine Dosis versäumt, sollte die Burosumab-Behandlung so bald wie möglich mit der zuvor verschriebenen Dosis wiederaufgenommen werden.
Croatian: Ako bolesnik propusti dozu, primjenu burosumaba treba nastaviti što prije u prethodno propisanoj dozi.
German: Nach Einleitung der Burosumab-Behandlung soll der Nüchtern-Serumphosphatwert im ersten Behandlungsmonat alle 2 Wochen gemessen werden, in den darauf folgenden 2 Monaten alle 4 Wochen und anschließend nach Bedarf.
Croatian: Nakon započete terapije burosumabom koncentraciju fosfata u serumu natašte treba mjeriti svaka 2 tjedna u prvom mjesecu liječenja, svaka 4 tjedna u sljedeća 2 mjeseca, a potom kako je odgovarajuće.
German: Tierexperimentelle Studien haben Wirkungen auf die männlichen Fortpflanzungsorgane gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su učinke na reproduktivne organe u mužjaka (vidjeti dio 5.3).
German: Diese Veränderungen waren eine Folge der über den Normalwert hinaus erhöhten Serumphosphatspiegel, die bei den untersuchten Dosen zu einer Beschleunigung des Knochenumsatzes und auch zu periostaler Hyperostose sowie einer Abnahme der Knochenfestigkeit bei erwachsenen Tieren, jedoch nicht bei juvenilen Tieren führten.
Croatian: Te promjene bile su posljedica razina serumskog fosfata viših od normalnih, što je ubrzalo pregradnju kosti, a također dovelo do periostalne hiperostoze te smanjenja čvrstoće kosti u odraslih, ali ne i mladih životinja pri testiranim dozama.
German: D-Sorbitol E420
Croatian: D-sorbitol E420 polisorbat 80
German: Der interkondyläre Abstand bei Genu varum und der intermalleoläre Abstand beim Genu valgum zeigten keine Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 64.
Croatian: Interkondilarni razmak kod deformacija nogu u obliku slova O, genu varum i intermaleolarni razmak kod deformacija u obliku slova X, genu valgum nisu se promijenili od početka do 64. tjedna.
German: Wenn Sie schwanger werden könnten, müssen Sie während der Behandlung mit CRYSVITA eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Croatian: Ako biste mogli zatrudnjeti, dok primate lijek CRYSVITA morate upotrebljavati učinkovitu metodu kontracepcije (zaštita od trudnoće).
German: Nach der Anwendung von Burosumab kann Schwindel auftreten.
Croatian: Nakon primjene burosumaba može se pojaviti omaglica.
German: Die Burosumab- und Phosphat-Serumkonzentrationen sowie TmP/GFR stiegen und sanken parallel und erreichten Höchstkonzentrationen zu etwa dem gleichen Zeitpunkt nach jeder Dosis, was auf einen direkten pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Zusammenhang hindeutet.
Croatian: Serumske koncentracije burosumaba i fosfata, kao i TmP/GFR, paralelno su se povećavale i smanjivale, a maksimalne razine dosegnute su u približno istoj vremenskoj točki nakon svake doze, što potkrepljuje izravni farmakokinetičko-farmakodinamički odnos.
German: Studien an Kaninchen und erwachsenen sowie juvenilen Makakenaffen zeigten dosisabhängige Anstiege von Serumphosphat und 1,25 (OH)2D, welche die pharmakologischen Wirkungen von Burosumab bei diesen Tierspezies bestätigten.
Croatian: Ispitivanja provedena na kunićima te odraslim i mladim makaki majmunima pokazala su povišenja serumskog fosfata i 1,25(OH)2D ovisna o dozi, što potvrđuje farmakološko djelovanje burosumaba u tih vrsta.
German: Burosumab wurde im Serum von Feten nachgewiesen, was darauf hindeutet, dass Burosumab die Plazentaschranke passiert und auf den Fetus übergeht.
Croatian: Burosumab je otkriven u serumu fetusa, što pokazuje da je burosumab prolazio kroz posteljicu u fetus.
German: Clearance und Verteilungsvolumen von Burosumab sind vom Körpergewicht abhängig.
Croatian: Klirens burosumaba i volumen distribucije ovisni su o tjelesnoj težini.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 0,4 mg/kg Körpergewicht, und die übliche Erhaltungsdosis liegt bei 0,8 mg/kg Burosumab alle zwei Wochen.
Croatian: Preporučena početna doza iznosi 0,4 mg/kg tjelesne težine, a uobičajena doza održavanja 0,8 mg/kg burosumaba davanog svaka dva tjedna.
German: Die Anwendung von CRYSVITA während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti lijek CRYSVITA tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
German: Burosumab muss unter aseptischer Vorgehensweise und mithilfe steriler Einweg-Spritzen undInjektionsnadeln angewendet werden.
Croatian: Burosumab treba primijeniti aseptičkom tehnikom pomoću sterilnih jednokratnih štrcaljki i injekcijskih igli.
German: Dieses Arzneimittel enthält 45,91 mg Sorbitol pro Durchstechflasche; dies entspricht 45,91 mg/ml.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 45,91 mg sorbitola u jednoj bočici, što odgovara 45,91 mg/mL.
German: a) Schätzungen des LS Mittelwerts - und der p-Werte stammen von dem Gleichungsmodell für generalisierte Schätzungen, das den Ausgangs-RSS, Besuchstermine und Behandlungsregime sowie deren Interaktionen berücksichtigt.
Croatian: a) Procjene srednjih vrijednosti metodom najmanjih kvadrata i p-vrijednosti uzete su iz modela generalizirane jednadžbe za procjenu koja uključuje početni RSS, preglede i režim te interakciju.
German: Durch die Hemmung von FGF23 steigert Burosumab die tubuläre Rückresorption von Phosphat aus der Niere und erhöht die Serumkonzentration von 1,25-Dihydroxy-Vitamin D.
Croatian: Inhibirajući FGF23, burosumab povećava reapsorpciju fosfata iz bubrežnih kanalića i povećava koncentraciju 1,25-dihidroksivitamina D u serumu.
German: Bei XLH-Patienten entspricht das beobachtete Verteilungsvolumen von Burosumab ungefähr dem Plasmavolumen, was auf eine begrenzte extravaskuläre Verteilung hindeutet.
Croatian: U bolesnika s XLH-om, opaženi volumen distribucije burosumaba približava se volumenu plazme što ukazuje na ograničenu ekstravaskularnu distribuciju.
German: VEREINIGTES KÖNIGREICH
Croatian: UJEDINJENO KRALJEVSTVO
German: Die Knochenveränderungen waren mit der Pharmakologie von Burosumab und der Rolle, die Phosphat für die Knochenmineralisierung, den Knochenstoffwechsel und den Knochenumsatz spielt, vereinbar.
Croatian: Promjene kostiju bile su u skladu s farmakologijom burosumaba i ulogom fosfata u mineralizaciji kostiju, njihovu metabolizmu i pregradnji.
German: Bei jedem Patienten, der schwere Reaktionen an der Injektionsstelle zeigt, sollte die Behandlung unterbrochen (siehe Abschnitt 4.8) und eine entsprechende medikamentöse Therapie gegeben werden.
Croatian: U bolesnika u kojih se pojave teške reakcije (vidjeti dio 4.8), primjenu treba prekinuti i započeti odgovarajuću medicinsku terapiju.
German: Bei subkutaner Anwendung ist ein direkter pharmakokinetischer/pharmakodynamischer Zusammenhang zwischen den Burosumab-Serumkonzentrationen und den Anstiegen der Serumphosphat-Konzentration zu beobachten, der durch ein Emax/EC50-Modell gut dargestellt wird.
Croatian: Kod supkutanog puta primjene, opaža se izravni farmakokinetičko-farmakodinamički odnos između koncentracija serumskog burosumaba i povećanja koncentracija serumskog fosfata i dobro ga opisuje model Emax/EC50.
German: In einem murinen XLH-Modell wurde eine signifikante Reduktion der Inzidenz von ektopischen Mineralisierungen bei äquivalenten Serumphosphatspiegeln beobachtet, was darauf schließen lässt, dass das Risiko für Mineralisierungen in Gegenwart einer übermäßig großen Menge an FGF23 geringer ist.
Croatian: Na mišjem modelu XLH-a, značajno smanjenje incidencije ektopične mineralizacije opaženo je pri jednakim razinama serumskog fosfata, što upućuje na zaključak da je rizik od mineralizacije manji u prisutnosti viška FGF23.
German: In diesen Studien wurden keine unerwünschten Wirkungen auf die Fortpflanzungsorgane der weiblichen Tiere beobachtet.
Croatian: U tim ispitivanjima nisu ustanovljene nuspojave na reproduktivnim organima ženki.
German: Dauer der BurosumabBehandlung (Woche)
Croatian: Trajanje primjene burosumaba (tjedan)
German: Der Nüchtern-Serumphosphatwert des Patienten muss wegen des Risikos einer Hyperphosphatämie überwacht werden.
Croatian: U bolesnika je potrebno pratiti razinu fosfata u serumu natašte zbog rizika od hiperfosfatemije.
German: Burosumab ist ein rekombinanter humaner monoklonaler Antikörper (IgG1), der an den FibroblastenWachstumsfaktor 23 (FGF23) bindet und dessen Aktivität hemmt.
Croatian: Burosumab je rekombinantno ljudsko monoklonsko protutijelo (IgG1) koje se veže na čimbenik rasta fibroblasta 23 (FGF23) i inhibira njegovu aktivnost.
German: • wenn Sie Phosphat- oder Vitamin-D-Ergänzungsmittel einnehmen.
Croatian: • ako uzimate nadomjeske fosfata ili vitamina D
German: Tabelle 2: Ansprechen der Rachitis bei Kindern von 5-12 Jahren, die in Studie UX023-CL201 mit Burosumab behandelt wurden
Croatian: Tablica 2: Odgovor rahitisa u djece u dobi od 5 do 12 godina koja su primala burosumab u ispitivanju UX023-CL201
German: Die AUC für die Veränderung von Serumphosphat, TmP/GRF und 1,25(OH)2D gegenüber dem jeweiligen Ausgangswert stiegen mit einer ansteigenden Burosumab-AUC linear an.
Croatian: AUC promjene serumskog fosfata u odnosu na početnu vrijednost te vrijednosti TmP/GFR i 1,25(OH)2D povećavale su se linearno s povećanjem AUC-a burosumaba.
German: Wie viel CRYSVITA werden Sie erhalten?
Croatian: Koliko ćete primiti lijeka CRYSVITA
German: • wenn Sie bereits einen hohen Phosphatspiegel im Blut haben („Hyperphosphatämie").
Croatian: • ako već imate visoke razine fosfata u krvi ("hiperfosfatemija") • ako imate tešku bolest bubrega ili zatajenje bubrega.
German: Die Spitzenserumkonzentration (Cmax) und die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Burosumab im Serum ist über den Dosisbereich von 0,1-2,0 mg/kg Körpergewicht dosisproportional.
Croatian: Vršna koncentracija u serumu (Cmax) i područje ispod krivulje koncentracija-vrijeme (AUC) za burosumab u serumu proporcionalni su dozi u rasponu doza od 0,1-2,0 mg/kg.
German: Bei Feten oder bei den Nachkommen wurde keine ektopische Mineralisierung beobachtet und Burosumab hatte keinen Einfluss auf das prä- und postnatale Wachstum oder die Überlebensfähigkeit der Nachkommen.
Croatian: Ektopična mineralizacija nije bila opažena u fetusima ili mladunčadi i burosumab nije utjecao na prenatalni i postnatalni rast uključujući sposobnost preživljenja mladunčadi.
German: Die bei erwachsenen und juvenilen Affen beobachteten Knochenveränderungen bestanden in Veränderungen von Knochenstoffwechselmarkern, Zunahmen der Kortikalisdicke und -dichte sowie einer Zunahme der Gesamtknochendichte und Verdickung der Röhrenknochen.
Croatian: Učinci na kosti nađeni u odraslih i mladih majmuna uključivali su promjene biljega koštanog metabolizma, povećanja debljine i gustoće kortikalne kosti, veću ukupnu koštanu gustoću i zadebljanje duge kosti.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Burosumab mit oralen Phosphatpräparaten und Vitamin-DDerivaten ist kontraindiziert, da dies das Risiko von Hyperphosphatämie und Hyperkalzämie erhöhen kann (siehe Abschnitt 4.3).
Croatian: Kontraindicirana je istodobna primjena burosumaba i peroralnog fosfata te analoga vitamina D, jer može dovesti do povećanog rizika od hiperfosfatemije i hiperkalcijemije (vidjeti dio 4.3).
German: CRYSVITA darf nicht angewendet werden, wenn eine der oben genannten Situationen auf Sie zutrifft.
Croatian: Nemojte primijeniti lijek CRYSVITA ako se bilo što od prethodno navedenog odnosi na Vas.
German: In klinischen Studien an XLHPatienten, die eine Behandlung mit Burosumab zur Normalisierung der Phosphatspiegel erhielten, wurden weder eine neu aufgetretene Nephrokalzinose oder eine klinisch bedeutsame Verschlechterung einer bestehenden Nephrokalzinose noch eine ektopische Mineralisierung beobachtet.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima provedenim u bolesnika s XLH-om koji su liječeni burosumabom kako bi se postigle normalne razine fosfata u serumu, nisu opažena nova ili klinički značajna pogoršanja nefrokalcinoze ili ektopične mineralizacije.
German: Burosumab soll in Arm, Bauch, Gesäß oder Oberschenkel injiziert werden.
Croatian: Burosumab se primjenjuje injekcijom u nadlakticu, trbuh, stražnjicu ili bedro.
German: Die Patienten erhielten Burosumab in einer Dosis von 0,8 mg/kg alle zwei Wochen.
Croatian: Bolesnici su primali burosumab u dozi od 0,8 mg/kg svaka dva tjedna.
German: Es wird bei Kindern ab 1 Jahr und bei Jugendlichen in der Wachstumsphase angewendet.
Croatian: Primjenjuje se u djece u dobi od 1 i više godina te adolescenata koji još rastu.
German: Sonstige Bestandteile: L-Histidin, D-Sorbitol E420, Polysorbat 80, L-Methionin, Salzsäure 10 %, und Wasser für Injektionszwecke.
Croatian: Pomoćne tvari: L-histidin, D-sorbitol E420, polisorbat 80, L-metionin, kloridna kiselina, 10%-tna, voda za injekcije.
German: Bei manchen Patienten mit XLH wurden während der Burosumab-Behandlung Anstiege des Parathormons im Serum beobachtet.
Croatian: U nekih bolesnika s XLH-om opažena su tijekom liječenja burosumabom povećanja paratireoidnog hormona u serumu.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie CRYSVITA einnehmen, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden:
Croatian: Obratite se liječniku prije nego što primite lijek CRYSVITA ako uzimate:
German: Diese Wirkungen stimmten mit einer übersteigerten Reaktion auf die Hemmung normaler FGF23Spiegel überein, die zu einem supraphysiologischen Anstieg des Serumphosphats über den oberen Normalwert hinaus führten.
Croatian: Ti su se učinci podudarali s pretjeranim odgovorom na inhibiciju normalnih razina FGF23 koje su za posljedicu imale suprafiziološki porast fosfata u serumu iznad gornje granice normale.
German: CRYSVITA wird Ihnen von einem Arzt oder einer geschulten medizinischen Fachkraft als Injektion unter die Haut in den Arm, Bauch, das Gesäß oder den Oberschenkel gegeben.
Croatian: Lijek CRYSVITA davat će Vam liječnik ili za to osposobljen zdravstveni radnik, injekcijom pod kožu nadlaktice, trbuha, stražnjice ili bedra.
German: Eine Überwachung des Patienten auf Anzeichen und Symptome von Nephrokalzinose, z. B. mittels Nieren-Ultrasonographie, wird zu Behandlungsbeginn sowie während der ersten 12 Behandlungsmonate alle 6 Monate empfohlen.
Croatian: Praćenje znakova i simptoma nefrokalcinoze, npr. ultrazvukom bubrega, preporučuje se na početku liječenja te svakih 6 mjeseci u prvih 12 mjeseci liječenja, a nakon toga jednom godišnje.
German: CRYSVITA wird angewendet zur Behandlung der X-chromosomalen Hypophosphatämie (XLH).
Croatian: CRYSVITA se primjenjuje za liječenje X-vezane hipofosfatemije.
German: Die Clearance von Burosumab ist abhängig vom Körpergewicht und liegt bei schätzungsweise 0,290 l/Tag bei einem typischen Erwachsenen (70 kg) und bei 0,136 l/Tag bei einem pädiatrischen Patienten mit XLH (30 kg), wobei die entsprechende Dispositions-Halbwertszeit (t1/2) im Serum bei etwa 19 Tagen liegt.
Croatian: Klirens burosumaba ovisi o tjelesnoj težini i procjenjuje se da u tipičnog odraslog bolesnika (70 kg) iznosi 0,290 L na dan, a u pedijatrijskog bolesnika (30 kg) s XLH-om 0,136 L na dan, što odgovara poluvijeku raspoloživosti (t1/2) u serumu od približno 19 dana.
German: Die negative Veränderung des RSS zeigt die Rückbildung der Rachitis auf dem Röntgenbild.
Croatian: Negativna promjena rezultata RSS-a pokazuje poboljšanje radiološkog izgleda rahitisa.
German: Patienten mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion oder terminaler Niereninsuffizienz.
Croatian: Bolesnici s teškim oštećenjem funkcije bubrega ili završnim stadijem bolesti bubrega.
German: In Studie UX023-CL201 wurde der RSS anhand einer vorgegebenen Skala bewertet, die spezifische Anomalien der Handgelenke und Knie berücksichtigte.
Croatian: U ispitivanju UX023-CL201, RSS se bodovao na temelju unaprijed definirane ljestvice usmjerene na specifične abnormalnosti zapešća i koljena.
German: Liegt der Nüchtern-Serumphosphatwert unterhalb des altersbezogenen Referenzbereichs, kann die Dosis in Schritten von 0,4 mg/kg allmählich bis zu einer Höchstdosis von 2,0 mg/kg Körpergewicht (maximal 90 mg) erhöht werden.
Croatian: Ako je fosfat u serumu natašte ispod referentnog raspona za dob, dozu se može postupno povećavati za 0,4 mg/kg do najviše doze od 2,0 mg/kg (maksimalna doza je 90 mg).
German: Liegt der Nüchtern-Serumphosphatwert über dem altersbezogenen Referenzbereich, soll die nächste Dosis ausgesetzt und der Nüchtern-Serumphosphatwert innerhalb von 4 Wochen erneut gemessen werden.
Croatian: Ako je fosfat u serumu natašte iznad referentnog raspona za dob, potrebno je izostaviti sljedeću dozu, a fosfat u serumu natašte ponovno izmjeriti unutar 4 tjedna.
German: Baseline (ein reduzierter RSS-Score zeigt eine Besserung des Schweregrades der Rachitis)
Croatian: (smanjeni RSS rezultat pokazuje poboljšanje težine rahitisa)
German: CRYSVITA wird Ihnen alle zwei Wochen injiziert.
Croatian: Injekcije lijeka CRYSVITA primat ćete svaka dva tjedna.
German: Zu Behandlungsbeginn muss die Nüchtern-Serumphosphatkonzentration unter dem altersbezogenen Referenzbereich liegen (siehe Abschnitt 4.3).
Croatian: Na početku liječenja koncentracija fosfata u serumu natašte treba biti ispod referentnog raspona za dob (vidjeti dio 4.3).
German: Gleichzeitige Anwendung mit oralen Phosphatpräparaten, Vitamin-D-Derivaten (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: Istodobna primjena s peroralnim fosfatima i analozima vitamina D (vidjeti dio 4.5).
German: Burosumab zeigt eine zeitinvariante, dosislineare Pharmakokinetik über den subkutanen Dosisbereich von 0,1 bis 2,0 mg/kg.
Croatian: Burosumab pokazuje vremenski nepromjenjivu farmakokinetiku koja je linearna s dozom u rasponu supkutano primijenjene doze od 0,1 do 2,0 mg/kg.
German: In Studien zur Toxikologie nach mehrmaliger Anwendung mit einer Dauer von bis zu 40 Wochen an Makakenaffen wurde bei männlichen Affen eine Mineralisierung des Rete testis/der Samenkanälchen beobachtet.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza u trajanju do 40 tjedana provedenim u makaki majmuna, u mužjaka je opažena mineralizacija rete testisa / sjemenskih kanalića; međutim, u analizi sjemena nisu opažene promjene.
German: Burosumab darf bei Patienten mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion oder terminaler Niereninsuffizienz nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Croatian: Burosumab se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega ili u onih sa završnim stadijem bolesti bubrega (vidjeti dio 4.3).
German: Zur Bestätigung der Wirksamkeit und Sicherheit von CRYSVITA bei der Behandlung von X-chromosomaler Hypophosphatämie (XLH) bei Kindern zwischen 1 und 4 Jahren soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die aktualisierten Ergebnisse von Studie UX023-CL205, einer unverblindeten Phase 2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakodynamik und Wirksamkeit von KRN23 bei pädiatrischen Patienten mit XLH, vorlegen.
Croatian: Kako bi se potvrdile djelotvornost i sigurnost lijeka Crysvita u liječenju X-vezane hipofosfatemije (XLH) u djece u dobi između 1 i 4 godine, nositelj odobrenja treba dostaviti ažurirane rezultate ispitivanja UX023-CL205, otvorenog ispitivanja faze II za procjenu sigurnosti, farmakodinamike i djelotvornosti KRN23 u pedijatrijskih bolesnika s XLH-om.
German: Was ist CRYSVITA?
Croatian: Što je CRYSVITA
German: Der Nüchtern-Serumphosphatwert muss unter dem altersbezogenen Referenzbereich liegen, damit die Burosumab-Behandlung mit etwa der Hälfte der vorherigen Dosis wieder aufgenommen werden kann.
Croatian: Bolesnik mora imati vrijednost fosfata u serumu natašte ispod referentnog raspona za dob da bi se liječenje burosumabom nastavilo, i to približno polovicom prijašnje doze.
German: Der Nüchtern-Serumphosphatwert soll 4 Wochen nach jeder Dosisanpassung kontrolliert werden.
Croatian: Fosfat u serumu natašte treba također mjeriti 4 tjedna nakon svake prilagodbe doze.
German: Die Burosumab-Dosis wurde an einen Zielwert für den NüchternSerumphosphatwert von 1,13 bis 1,62 mmol/l angepasst.
Croatian: Doza burosumaba bila je prilagođena na ciljnu vrijednost koncentracije fosfora u serumu natašte od 1,13 do 1,62 mmol/L.
German: Ebenfalls 26 der 52 Patienten erhielten Burosumab alle zwei Wochen in einer Durchschnittsdosis (Min., Max.) von 0,73 (0,3; 1,5), 0,98 (0,4; 2,0) und 1,04 (0,4; 2,0) mg/kg in Woche 16, 40 bzw. 64und bis zu einer Höchstdosis von 2,0 mg/kg.
Croatian: Od 52 bolesnika njih 26 je primalo burosumab svaka 4 tjedna, a 26 bolesnika svaka 2 tjedna u prosječnoj dozi (minimum, maksimum) od 0,73 (0,3; 1,5), 0,98 (0,4; 2,0) i 1,04 (0,4; 2,0) mg/kg u 16. odnosno 40. i 60. tjednu, te do najviše doze od 2,0 mg/kg.
German: Burosumab erhöhte die Serumphosphat-Konzentration und den TmP/GFR-Quotienten (Quotient aus maximaler tubulärer Rückresorption von Phosphat und glomerulärer Filtrationsrate).
Croatian: Burosumab je povisio koncentraciju fosfata u serumu i povećao omjer maksimalne tubularne reapsorpcije fosfata i brzine glomerularne filtracije (TmP/GFR).
German: Klare bis leicht opaleszierende, farblose bis schwach bräunlich-gelbe Lösung.
Croatian: Bistra do blago opalescentna, bezbojna do blijedo smećkasto-žućkasta otopina.