FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Titraus potilailla, jotka eivät entuudestaan käytä muita fentanyylivalmisteita Effentoran aloitusannos on 100 mikrog, ja sitä suurennetaan tarpeen mukaan saatavilla olevia tablettivahvuuksia käyttäen (100, 200, 400, 600, 800 mikrog).
Slovak: Úvodná dávka Effentory má byť 100 mikrogramov; v prípade potreby vytitrovať vyššiu dávku v rozsahu dostupných síl tabliet (100, 200, 400, 600, 800 mikrogramov).
Finnish: • Tietyntyyppisiä vahvoja kipulääkkeitä, joita kutsutaan osittaisopioidiagonisteiksi/antagonisteiksi esim. buprenorfiini, nalbufiini ja pentatsokiini (kipulääkkeitä).
Slovak: • určitý druh silných liekov na utíšenie bolesti nazývaných čiastočné agonisty/antagonisty, napr. buprenorfín, nalbufín a pentazocín (lieky na liečbu bolesti).
Finnish: On hyvin tärkeää, että käytät Effentoraa täsmälleen lääkärin ohjeiden mukaisesti.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste Effentoru vždy užívali presne tak, ako vám povedal lekár.
Finnish: Jos sinulla ilmenee vieroitusoireita tai jos olet huolissasi kivunlievityksestä, keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Slovak: Ak pociťujete abstinenčné príznaky alebo máte obavy v súvislosti s utíšením bolesti, obráťte sa na lekára.
Finnish: AUC0-tmax (ng.hr/ml) AUC0-ääretön (ng.hr/ml)
Slovak: AUC0-tmax (ng.hr/ml)
Finnish: Samanaikaisessa käytössä annos on pidettävä pienenä ja kesto lyhyenä (ks. kohta 4.4).
Slovak: Dávka a dĺžka súbežného používania majú byť obmedzené (pozri časť 4.4).
Finnish: Tarkkoja tietoja fentanyylin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole olemassa.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití fentanylu u gravidných žien.
Finnish: Kun titrausvaiheessa on selvitetty tehokas annos, potilaan tulee jatkaa tämän annoksen käyttöä niin, että hän käyttää kulloinkin yhtä kyseistä vahvuutta olevaa tablettia.
Slovak: Po dosiahnutí účinnej dávky počas titrácie môže pacient pokračovať v užívaní tejto dávky v jednej tablete danej sily.
Finnish: • Älä pure, imeskele, pureskele äläkä niele tablettia, sillä lääke ei tällöin lievitä kipua yhtä tehokkaasti kuin ohjeen mukaan otettuna.
Slovak: Tabletu nehryzte, necmúľajte, nežuvajte ani neprehĺtajte, keďže to by viedlo k menšej úľave od bolesti, ako keď ju užijete podľa návodu.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää 20 mg natriumia.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: Jedna tableta obsahuje 20 mg sodíka.
Finnish: Effentoraa ei saa määrätä potilaille, joilla on vain lyhytkestoista kipua 3.
Slovak: Effentora sa nesmie predpisovať pacientom trpiacim iba krátkodobou bolesťou.
Finnish: Jos lopetat Effentoran käytön
Slovak: Ak prestanete užívať Effentoru
Finnish: Jotta kipuasi pystyttäisiin hoitamaan mahdollisimman tehokkaasti, keskustele siitä lääkärin kanssa ja kerro, miten hyvin Effentora vaikuttaa.
Slovak: Aby liečba bola čo najefektívnejšia, informujte lekára o svojej bolesti a o tom, ako vám Effentora zaberá, aby mohol v prípade potreby dávku upraviť.
Finnish: Tällaisessa tilanteessa voidaan ottaa toinen samanvahvuinen tabletti.
Slovak: V týchto prípadoch možno užiť druhú tabletu Effentory s rovnakou silou.
Finnish: Vain ennestään muuta opioidihoitoa käyttävät potilaat saavat käyttää tätä valmistetta.
Slovak: Tento produkt majú používať iba pacienti užívajúci opioidy.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei arvioitu yli 800 mikrog annosten käyttöä.
Slovak: Dávky nad 800 mikrogramov neboli hodnotené v klinických štúdiách.
Finnish: Mitä Effentora on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Effentoraa Miten Effentoraa käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Effentoran säilyttäminen
Slovak: Čo je Effentora a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Effentoru Ako užívať Effentoru
Finnish: Metaboliitit erittyvät lähinnä virtsaan ja vähemmässä määrin ulosteeseen.
Slovak: Metabolity sa vylučujú predovšetkým do moču, kým vylučovanie stolicou je menej významné.
Finnish: • huimaus, päänsärky
Slovak: • závraty, bolesť hlavy
Finnish: • ajattelun häiriöt, liikehäiriöt
Slovak: • poruchy myslenia, poruchy pohybov
Finnish: Tabletin ottaminen
Slovak: Podanie tablety
Finnish: Yhden läpilyöntikipujakson yhteydessä voidaan käyttää enintään neljä 100 mikrog tablettia tai enintään neljä 200 mikrog tablettia seuraavan aikataulun mukaisella tavalla:
Slovak: Počas titrácie sa môže použiť viac tabliet: najviac štyri 100 mikrogramové alebo najviac štyri 200 mikrogramové tablety sa môžu použiť na liečbu jednotlivej príhody BTP počas titrácie dávky podľa nasledovnej schémy:
Finnish: Rotilla tehdyssä hedelmällisyyttä ja alkion varhaisvaiheen kehitystä selvittävässä tutkimuksessa suurilla annoksilla (300 mikrog/kg/vrk ihon alle) havaittiin uroksesta johtuvia vaikutuksia ja ne olivat toissijaisia eläinkokeissa havaittuihin fentanyylin sedatiivisiin vaikutuksiin nähden.
Slovak: V štúdii fertility a skorého embryonálneho vývoja u potkanov sa pozoroval samcami sprostredkovaný účinok pri vysokých dávkach (300 μg/kg/deň, s.c.) a považuje sa za sekundárny k sedatívnym účinkom fentanylu v štúdiách so zvieratami.
Finnish: Kerro lääkärillesi välittömästi, jos tarvitset Effentoraa yli neljä kertaa vuorokaudessa, sillä tässä tapauksessa hoito-ohjelmaa pitää ehkä muuttaa.
Slovak: Ak užívate Effentoru častejšie ako štyrikrát denne, ihneď o tom musíte informovať lekára, pretože možno bude potrebná zmena režimu liečby.
Finnish: Terminaalisen eliminaation puoliintumisajan mediaani (t1/2) on noin 22 h, kun valmiste annetaan poreilevassa muodossa suuonteloon, ja noin 18 h, kun se annetaan laskimoon.
Slovak: Táto fáza eliminácie je pomalá, jej dôsledkom je stredný polčas terminálnej eliminácie t1/2 po bukálnom podaní efervescentnej formy asi 22 hodín a po intravenóznom podaní asi 18 hodín.
Finnish: Jos joku ottaa vahingossa Effentoraa
Slovak: Čo robiť, ak niekto náhodne užije Effentoru
Finnish: Läpipainopakkauksen avaaminen
Slovak: Otvorenie blistrového balenia
Finnish: Kylmä hiki Kasvojen turvotus Yleistynyt kutina Hiustenlähtö
Slovak: Studený pot Opuchy v tvári Generalizovaný pruritus
Finnish: Sisältää natriumia
Slovak: Obsahuje sodík
Finnish: Kun Effentora asetetaan suuonteloon, fentanyyli jakautuu aluksi nopeasti, kunnes plasman fentanyylimäärät ovat tasapainossa suuren perfuusion kudoksissa (aivot, sydän, keuhkot) tavattavien määrien kanssa.
Slovak: Po bukálnom podaní Effentory podstupuje fentanyl úvodnú rýchlu distribúciu, ktorá vyrovnáva hladiny fentanylu medzi plazmou a vysoko prekrvenými tkanivami (mozog, srdce a pľúca).
Finnish: Läpilyöntikipujaksojen voimakkuus voi vaihdella, ja tarvittava Effentora-annos saattaa suurentua ajan mittaan potilaan perussairautena sairastaman syövän edetessä.
Slovak: Epizódy prelomovej bolesti sa môžu líšiť v intenzite a požadovaná dávka Effentory sa môže časom zvýšiť vzhľadom na progresiu základnej nádorovej choroby.
Finnish: Sinun pitää kuitenkin jatkaa syövän aiheuttamaan pitkäaikaiseen kipuun käyttämäsi tavanomaisen opioidikipulääkityksen käyttöä lääkärin antamien ohjeiden mukaisesti.
Slovak: Vaše zvyčajné opiátové lieky utišujúce bolesť na liečbu vašej pretrvávajúcej nádorovej bolesti však musíte aj naďalej užívať tak, ako vám nariadil váš lekár.
Finnish: Nämä loppuvat tai lievittyvät usein, kun valmisteen käyttöä jatketaan ja annos titrataan sopivimmalle tasolle.
Slovak: Tieto často odoznejú alebo sa v priebehu užívania tohto lieku ich intenzita zníži s tým, ako je pacient vytitrovaný na najvhodnejšiu dávku.
Finnish: Tällaiset tiedot tulee tarkistaa kyseisen opioidiantagonistin valmisteyhteenvedosta.
Slovak: Presnejšie informácie o takomto použití nájdete v Súhrne charakteristických vlastností lieku príslušného opioidného antagonistu.
Finnish: CYP3A4:n toimintaan vaikuttavat aineet
Slovak: Látky, ktoré ovplyvňujú aktivitu CYP3A4
Finnish: Hengityselime t, rintakehä ja välikarsina
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Finnish: Jos joku ottaa vahingossa Effentoraa, hänelle saattaa kehittyä kohdassa 3, "Jos käytät enemmän Effentoraa kuin sinun pitäisi", kuvattuja haittavaikutuksia.
Slovak: Náhodné užitie Effentory môže mať rovnaké vedľajšie účinky, ako sú popísané v časti 3 „Ak použijete viac Effentory, ako máte".
Finnish: ja < 1/1 000, tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovak: 1/100 zriedkavé ≥1/10 000 až <1/1000, neznáme (z dostupných údajov);
Finnish: Näin ollen potilaita tulee kehottaa avaamaan läpipainopakkaus vasta juuri ennen tabletin asettamista suuonteloon.
Slovak: Preto majú byť pacienti poučení, aby neotvárali blister, kým nie sú pripravení umiestniť tabletu do ústnej dutiny.
Finnish: Suuonteloon tapahtuvan annostelun jälkeen Effentoran sisältämä fentanyyli imeytyy nopeasti, ja sen absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 65 %.
Slovak: Po podaní Effentory cez ústnu sliznicu sa fentanyl rýchlo absorbuje s celkovou biologickou dostupnosťou 65%.
Finnish: Tabletti asetetaan suuonteloon.
Slovak: Tabletu umiestnite do ústnej dutiny.
Finnish: Effentoraa ei saa määrätä muuhun kipuun kuin syövän aiheuttamaan läpilyöntikipuun 2.
Slovak: Effentora sa nesmie predpisovať pri inej bolesti ako je prudká bolesť rakovinového pôvodu.
Finnish: Tämä lääke on ehdottomasti pidettävä poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Slovak: Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Finnish: 2031 GA HAARLEM Alankomaat
Slovak: GA HAARLEM Holandsko
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: analgeetit; opioidit; ATC-koodi: N02AB03.
Slovak: ATC kód: N02AB03.
Finnish: • EFFENTORA-valmisteen määräysopas
Slovak: Príručka o predpisovaní Effentory
Finnish: • sinulla on jokin hengitykseen vaikuttava sairaus tai tila (astma, hengityksen vinkuminen tai hengenahdistus)
Slovak: • trpíte akýmkoľvek zdravotným problémom, ktorý ovplyvňuje vaše dýchanie (ako napr. astmou, pískavým dýchaním alebo dýchavičnosťou),
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa läpilyöntikivun hoitoon tarvittavaa tehokasta Effentora-annosta ei pystytty arvioimaan ylläpitohoitona käytettävien opioidikipulääkkeiden vuorokausiannoksen perusteella.
Slovak: V klinických štúdiách sa ukázalo, že účinná dávka Effentory sa nedá odhadnúť podľa dennej udržiavacej dávky opioidov.
Finnish: • Vakavimpia haittavaikutuksia ovat hengityksen muuttuminen pinnalliseksi, verenpaineen lasku ja sokki.
Slovak: Najzávažnejšie nežiaduce účinky sú plytké dýchanie, nízky krvný tlak a šok.
Finnish: Tajunnan menetys* Kouristukset
Slovak: Strata vedomia*
Finnish: Vakavat haittavaikutukset
Slovak: Závažné nežiaduce účinky
Finnish: Jos potilas on aiemmin käyttänyt toista oraalista fentanyylisitraattivalmistetta, Effentora-annos on titrattava erikseen, koska tuotteiden hyötyosuus vaihtelee huomattavasti.
Slovak: Ak sa prechádza z iného perorálneho fentanyl citrátového lieku, je nutná nezávislá titrácia dávky Effentorou, pretože biologická dostupnosť jednotlivých liekov sa významne odlišuje.
Finnish: epämukava tunne vatsassa, ruoansulatushäiriöt, hammassärky, suun hiivatulehdus
Slovak: nepríjemný pocit v žalúdku, porucha trávenia, bolesť zubov, vyrážky v ústach
Finnish: Effentora-tablettia ei pidä imeskellä, pureskella eikä niellä, sillä lääkkeen pitoisuudet plasmassa jäävät tällöin pienemmiksi kuin siinä tapauksessa, että tabletti otetaan ohjeen mukaan.
Slovak: Tableta Effentora sa nemá cmúľať, hrýzť ani prehĺtať, keďže to spôsobí nižšiu koncentráciu v plazme v porovnaní s predpísaným použitím.
Finnish: On suositeltavaa asettaa kaksi tablettia kuhunkin poskeen.
Slovak: Odporúča sa umiestniť do úst dve tablety vľavo a dve tablety vpravo.
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS (4 TABLETTIA)
Slovak: SO 4 TABLETAMI
Finnish: • Sinulle on opioidien käytön myötä kehittynyt lisämunuaisen vajaatoiminta tai sukupuolihormonin puute (androgeenivajaus) (ks. kohta 4, Vakavat haittavaikutukset).
Slovak: • sa u vás v minulosti pri používaní opioidov vyvinula adrenálna nedostatočnosť alebo nedostatok pohlavných hormónov (nedostatok androgénovandrogénny deficit)
Finnish: Noin 30 % niellystä määrästä (joka oli 50 % kokonaisannoksesta) ei metaboloidu ensikierron maksa- ja suolistometabolian yhteydessä, vaan kulkeutuu systeemiseen verenkiertoon.
Slovak: Asi 30% z prehltnutého množstva (50% z celkovej dávky) unikne elimináciou pečeňovým a intestinálnym first-pass efektom a stáva sa systémovo dostupným.
Finnish: Lääkäri muuttaa pitkäaikaista kipulääkitystäsi; kun se on saatu kuntoon, myös Effentora-annosta pitää ehkä muuttaa.
Slovak: Lekár môže zmeniť liečbu vašej pretrvávajúcej bolesti, keď bude pretrvávajúca bolesť pod kontrolou, lekár bude možno musieť upraviť dávku Effentory.
Finnish: • sinulla esiintyy seuraavien oireiden yhdistelmä: pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus, väsymys, voimattomuus, huimaus ja alhainen verenpaine.
Slovak: • máte kombináciu nasledujúcich príznakov: nevoľnosť, vracanie, anorexia, únava, slabosť, závrat a nízky krvný tlak.
Finnish: Maksan tai munuaisten vajaatoiminta saattaa sekä suurentaa potilaan Effentora-valmisteesta nielemän fentanyylin biologista hyötyosuutta että pienentää lääkkeen systeemistä puhdistumaa, jolloin opioidivaikutukset saattavat voimistua ja niiden kesto pidentyä.
Slovak: Znížené pečeňové a obličkové funkcie môžu po podaní obe zvýšiť dostupnosť prehltnutého fentanylu a znížiť jeho systémový klírens, čo môže viesť k zvýšenému a predĺženému opioidnému účinku.
Finnish: Effentora on opioidien lääkeryhmään kuuluva kipulääke, jota käytetään läpilyöntikivun hoitoon aikuisilla syöpäpotilailla, jotka käyttävät entuudestaan jotakin muuta opioidilääkitystä pitkäaikaisen syöpäkivun hoitoon.
Slovak: Effentora je liek proti bolesti, ktorý sa označuje ako opioid a používa sa na liečbu prudkej (prelomovej) bolesti u dospelých pacientov s rakovinou, ktorí už užívajú iné opioidné lieky proti bolesti na liečbu pretrvávajúcej celodennej bolesti.
Finnish: Anafylaksiaa ja yliherkkyyttä on raportoitu suuonteloon annosteltavien fentanyylivalmisteiden käytön yhteydessä (kts.
Slovak: Anafylaxia a precitlivenosť boli hlásené v súvislosti s použitím perorálnych liekov s obsahom fentanylu absorbovaného sliznicou (pozri časť 4.8).
Finnish: Effentorasta vapautuvan fentanyylin terminaalisessa eliminaatiovaiheessa tapahtuu lääkeaineen uudelleenjakautumista plasman ja elimistön syväkudosaition välillä.
Slovak: Terminálna eliminačná fáza fentanylu po podaní Effentory je výsledkom redistribúcie medzi plazmou a kompartmentom hlbších tkanív.
Finnish: Potilaan tilannetta tulee seurata huolellisesti, kunnes tehokas annos saavutetaan.
Slovak: Pred dosiahnutím účinnej dávky má byť pacient starostlivo sledovaný.
Finnish: Repäise 2.
Slovak: Odtrhnite 2. Zohnite 3. Odlúpnite
Finnish: Tmax (min) **
Slovak: Tmax (v minútach)
Finnish: Noin 50 % kokonaisannoksesta imeytyy nopeasti suun limakalvon läpi systeemiseen verenkiertoon.
Slovak: Približne 50% podanej dávky sa rýchle vstrebáva cez sliznicu a stáva sa systémovo dostupným.
Finnish: Effentora-hoidon yhteydessä voidaan odottaa esiintyvän opioidien tyypillisiä haittavaikutuksia.
Slovak: U Effentory možno očakávať typické nežiaduce reakcie opioidov.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää 10 mg natriumia.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: Jedna tableta obsahuje 10 mg sodíka.
Finnish: • Potilaat, jotka eivät käytä opioideja ylläpitohoitona, sillä hengityslaman vaara suurenee.
Slovak: Pacienti bez udržovacej liečby opioidmi kvôli zvýšenému riziku útlmu dýchania.
Finnish: OTFC-fentanyyliä koskevat tiedot vakioitiin (800 mikrog annoksesta 400 mikrog annokseen)
Slovak: Dáta OTFC boli spracované po úprave (800 mcg na 400 mcg)
Finnish: Tabletit on siksi pidettävä poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Slovak: Preto musia uchovávať všetky tablety mimo dohľadu a dosahu detí.
Finnish: Fentanyylillä tehdyissä karsinogeenisuustutkimuksissa (26 viikkoa kestänyt ihon vaihtoehtoinen biologinen määritys siirtogeenisillä (Tg.AC) hiirillä ja kaksi vuotta kestänyt ihonalaista karsinogeenisuutta rotilla selvittävä tutkimus) ei todettu onkogeenisuuteen viittaavia löydöksiä.
Slovak: Štúdie karcinogenity (26-týždňový dermálny alternatívny biotest s Tg.AC transgénnymi myšami;
Finnish: Jos läpilyöntikipu jatkuu edelleen, voit ottaa Effentoraa lääkärisi ohjeiden mukaan.
Slovak: Ak prudká bolesť stále trvá, užite Effentoru, ako vám predpísal lekár.
Finnish: • Jos aluksi otettava 100 mikrog tabletti ei tehoa kipuun, potilasta voidaan kehottaa ottamaan seuraavan läpilyöntikipujakson yhteydessä kaksi 100 mikrog tablettia.
Slovak: Ak úvodná 100 mikrogramová tableta nie je účinná, poučte pacienta, aby pri liečbe budúcej príhody BTP použil dve 100 mikrogramové tablety.
Finnish: Hyvin yleiset: voi ilmetä yli 1 henkilöllä kymmenestä
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Finnish: • iloisuuden tunne, hermostuneisuus, epätavallinen olo, rauhattomuus tai ajattelun hidastuminen, aistiharhat (hallusinaatiot), tajunnan tason heikkeneminen, mielentilan muutos, riippuvuus (lääkeriippuvuus), ajan ja paikan tajun hämärtyminen, keskittymisvaikeudet, tasapainohäiriöt, kiertohuimaus, puhevaikeudet, korvien soiminen, epämukava tunne korvassa
Slovak: • pocity povznesenia, nervozity, zvláštne pocity, ustráchanosť alebo pocit spomalenia; videnie alebo počutie veci, ktoré v skutočnosti nie sú prítomné (halucinácie), znížené vedomie,zmeny mentálneho stavu, závislosť (na lieku), dezorientácie, nedostatočné sústredenie, strata rovnováhy, vertigo (pocit točenia), ťažkosti s rečou, zvonenie v ušiach, ušný diskomfort
Finnish: • Mitä on läpilyöntikipu?
Slovak: Čo je to prudká bolesť?
Finnish: * Ks. kohta Kuvaus valikoiduista haittavaikutuksista
Slovak: * Pozri časť „Popis vybraných nežiaducich reakcií".
Finnish: • Kun annosta titrataan 600 mikrog tai 800 mikrog annostasolle, käytetään 200 mikrog tabletteja.
Slovak: Pre titráciu 600 mikrogramov a 800 mikrogramov sa majú použiť 200 mikrogramové tablety.
Finnish: Jos potilaalla on hypovolemiaa tai hypotensiota, on hoidon oltava tarkkaavaista ja harkittua.
Slovak: Podanie lieku pacientom s hypovolémiou a hypotenziou má byť starostlivo zvážené.
Finnish: Effentora-hoito lievitti kivun voimakkuutta tilastollisesti merkitsevästi verrattuna lumehoitoon jo 10 minuutissa tutkimuksessa 1 ja 15 minuutissa (ensimmäinen arviointiajankohta) tutkimuksessa 2.
Slovak: Štatisticky významné zlepšenie v rozdiele intenzity bolesti pri použití Effentory versus placebo bolo zaznamenané už po 10 minútach v Štúdii 1 a už po 15 minútach (prvé meranie po podaní) v Štúdii 2.
Finnish: Huonovointisuus Jaksamattomuus Epämukava tunne rinnassa
Slovak: Diskomfort na hrudníku Abnormálne pocity
Finnish: • Jos ilmaantuu ärsytystä, voit vaihtaa tabletin paikkaa ikenessä.
Slovak: V prípade dráždenia môžete zmeniť miesto tablety na ďasne.
Finnish: Effentoralla saattaa olla yhteisvaikutuksia näiden lääkkeiden kanssa, ja saatat havaita itsessäsi psyykkisen tilan muutoksia (esim. kiihtymys, aistiharhat, kooma) tai muita vaikutuksia, kuten kehon lämpötilan kohoaminen yli 38°C:een, sydämen lyöntitiheyden nopeutuminen, epävakaa verenpaine ja refleksien ylikorostuminen, lihasten jäykkyys, koordinaatiokyvyn puute ja/tai ruoansulatuskanavan oireet (esim. pahoinvointi, oksentelu, ripuli).
Slovak: Effentora môže interagovať s týmito liekmi a môžu sa u vás vyskytnúť zmeny duševného stavu (napríklad agitácia, halucinácie, kóma) a ďalšie účinky, ako napríklad zvýšenie telesnej teploty nad 38 °C, zrýchlenie srdcového rytmu, nestabilný krvný tlak a prehnané reflexy,
Finnish: Valmisteella on tehty kaksi kaksoissokkoutettua, satunnaistettua, lumekontrolloitua, vaihtovuoroista tutkimusta, joihin osallistui yhteensä 248 läpilyöntikivuista kärsivää syöpäpotilasta.
Slovak: Dve dvojito zaslepené, randomizované, placebom kontrolované, skrížené štúdie boli vykonané na celkovom počte 248 pacientov s BTP a rakovinou, u ktorých sa vyskytli v priemere 1 až 4 príhody BTP za deň pri súčasnom užívaní udržiavacej opioidnej terapie.
Finnish: Tablettia EI saa yrittää painaa ulos läpipainopakkauksesta, sillä se saattaa tällöin vaurioitua.
Slovak: NEPOKÚŠAJTE sa pretlačiť tabletu cez blister, keďže by mohlo dôjsť k jej poškodeniu.
Finnish: Munuaisten tai maksan vajaatoiminnan vaikutuksia Effentoran farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
Slovak: Vplyv obličkového alebo pečeňového poškodenia na farmakokinetiku Effentory sa v štúdiách neskúmal.
Finnish: Farmakokineettiset parametrit* Effentora-hoitoa saavilla aikuispotilailla
Slovak: Farmakokinetické parametre* u dospelých jedincov, ktorí užívajú Effentoru
Finnish: Jos Effentora-tabletin jäänteitä on suuontelossa vielä 30 minuutin kuluttua, ne voidaan nielaista vesilasillisen kera.
Slovak: Ak zostanú nejaké zvyšky tablety Effentora v ústach po 30 minútach, možno ich prehltnúť a zapiť pohárom vody.
Finnish: • näköhäiriöt tai näön hämärtyminen, silmän punoitus
Slovak: • narušené alebo neostré videnie, červené oči
Finnish: Vertailututkimuksessa yksi 400 mikrogramman Effentora-tabletti bukkaalisesti (eli tabletti asetetaan posken ja ikenen väliin) tai kielen alle annettuna täytti bioekvivalenssin kriteerit.
Slovak: Porovnávacia štúdia medzi podaním jednej 400 μg tablety Effentory podanej buď bukálne (t.j. medzi líce a ďasno)
Finnish: Seerumin fentanyylipitoisuus oli suurempi kuin plasman: Seerumin AUC-arvo oli noin 20 % ja Cmax-arvo 30 % suurempi kuin plasman.
Slovak: Sérové AUC a Cmax boli približne o 20 % a 30 % vyššie ako plazmové AUC a Cmax v jednotlivých prípadoch.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste ja käytetty, mutta tarpeettomaksi käynyt lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Slovak: Všetky použité alebo nepoužité lieky, ktoré už viac nepotrebujete, a odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
Finnish: Fentanyylin käyttö samanaikaisesti serotoninergisen lääkeaineen, kuten selektiivisen serotoiniinin takaisinoton estäjän (SSRI) tai serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjän (SNRI) tai monoamiinioksidaasin estäjän (MAO:n estäjän), kanssa saattaa lisätä mahdollisesti henkeä uhkaavan sairauden, serotoniinioireyhtymän, riskiä.
Slovak: Súbežné podávanie fentanylu s nejakým serotonínergickým liekom, napríklad so selektívnym inhibítorom spätného vychytávania serotonínu (SSRI), inhibítorom spätného vychytávania serotonínu a norepinefrínu (SNRI) alebo inhibítorom monoamínoxidázy (IMAO), môže zvyšovať riziko vzniku serotonínového syndrómu, čo je stav potenciálne ohrozujúci život.
Finnish: Keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa (tutkimus 1) ensisijainen päätetapahtuma oli kivun voimakkuuspisteiden keskimääräinen muutos lääkkeenottohetkestä 60 minuutin päähän mukaan lukien arviointiajankohta (SPID60).
Slovak: V pilotnej klinickej štúdii (štúdia 1), hlavným cieľom bola priemerná hodnota rozdielov v hodnoteniach bolesti od podania lieku po nasledujúcich 60 minút, vrátane (SPID60); výsledok bol štatisticky významný v porovnaní s placebom (p<0,0001).
Finnish: Potilaalle tulee kertoa, että bukkaalitablettia EI saa yrittää painaa ulos läpipainopakkauksesta, sillä tämä voi vaurioittaa sitä.
Slovak: Pacient musí byť poučený, aby sa nepokúšal pretlačiť tabletu cez blister, keďže to by bukálnu tabletu mohlo poškodiť.
Finnish: Effentora on tarkoitettu läpilyöntikivun hoitoon syöpää sairastavilla aikuisilla, jotka jo entuudestaan käyttävät opioideja kroonisen syöpäkivun ylläpitohoitona.
Slovak: Effentora je indikovaná na liečbu náhlej „prelomovej" bolesti (breakthrough pain, BTP) u pacientov s rakovinou, ktorí sú už na udržiavacej opioidnej liečbe chronickej nádorovej bolesti.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Effentoraa ÄLÄ käytä Effentoraa
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Effentoru
Finnish: Fentanyyli on hyvin lipofiilinen aine, joka jakautuu laajalti elimistön ekstravaskulaariseen tilaan ja jonka näennäinen jakautumistilavuus on suuri.
Slovak: Fentanyl je vysoko lipofilný a dobre sa distribuuje z krvného obehu s veľkým zdanlivým distribučným objemom.
Finnish: • Effentoran vakava haittavaikutus on hengityksen muuttuminen hitaaksi ja/tai pinnalliseksi.
Slovak: Effentory je pomalé a/alebo plytké dýchanie.
Finnish: Potilaan tulee pitää vähintään 4 tunnin tauko ennen kuin hän käyttää Effentoraa uuden läpilyöntikipujakson hoitoon ylläpitohoidon aikana.
Slovak: Pacienti musia počkať aspoň 4 hodiny pred ďalšou liečbou BTP epizódy Effentorou počas udržiavacej liečby.
Finnish: On tärkeää, että et aja etkä käytä koneita ennen kuin tiedät, miten elimistösi reagoi Effentoraan.
Slovak: Pred vedením vozidla alebo obsluhovaním strojov je dôležité vedieť, ako reagujete na Effentoru.