FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A exposição sistémica ao LP-951757 foi de cerca de 35% da exposição sistémica ao telotristate (metabolito ativo) no estudo do equilíbrio de massa.
Hungarian: Az LP-951757 szisztémás expozíciója mintegy 35%-a volt a telotrisztát (aktív metabolit) szisztémás expozíciójának a tömegegyensúly-vizsgálat szerint.
Portuguese: CL=limite de confiança; tid= três vezes ao dia; DP= desvio-padrão; u5-HIAA = ácido 5hidroxiindolacético urinário.
Hungarian: CL=konfidenciahatár; SD=standard deviáció; u5-HIAA = vizelet 5-hidroxi-indolacetát.
Portuguese: Num estudo de toxicidade de dose repetida de 39 semanas em cães, foi determinado um NOAEL de 300 mg/kg/dia.
Hungarian: Egy 39 hetes ismételt adagolású toxicitási vizsgálatban a kutyáknál 300 mg/kg/nap NOAEL értéket határoztak meg.
Portuguese: A depuração renal do telotristate foi de 0,126 l/h.
Hungarian: A telotrisztát vese clearance-e 0,126 liter/óra volt.
Portuguese: A terapêutica com telotristate não deve ser retomada a menos que a lesão hepática possa ser explicada por outra causa.
Hungarian: A telotrisztát-kezelés csak akkor folytatható, ha a májkárosodás más okkal magyarázható.
Portuguese: O seu médico poderá ter que alterar a dose de seus medicamentos.
Hungarian: Lehetséges, hogy kezelőorvosának módosítania kell a gyógyszerek adagjait.
Portuguese: A idade média foi de 63 anos (dos 35 aos 84 anos), 55% eram do sexo masculino e 97% eram brancos.
Hungarian: Az átlagéletkor 63 év volt (tartomány: 35-84 év), a betegek 55%-a férfi és 97%-uk fehér bőrű volt.
Portuguese: Em doentes com síndrome carcinoide, o telotristate diminuiu o u5-HIAA (ver a Tabela 3 sobre o TELESTAR e as informações fornecidas sobre o TELECAST).
Hungarian: A carcinoid szindrómában szenvedő betegek körében a telotrisztát az u5-HIAA-szint csökkenését okozta (lásd a 3. táblázatot a TELESTAR vizsgálat eredményeivel, valamint a TELECAST vizsgálatra vonatkozó információkat).
Portuguese: Ipsen Ltd.
Hungarian: United Kingdom Ipsen Ltd.
Portuguese: O telotristate de etilo e o telotristate sofrem uma reduzida eliminação renal após administração oral (menos de 1% da dose recuperada na urina).
Hungarian: A telotrisztát-etil és a telotrisztát orális beadása után a vesén át történő elimináció alacsony (a dózis kevesebb, mint 1%-a nyerhető vissza a vizeletből).
Portuguese: Outros medicamentos e Xermelo
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Xermelo
Portuguese: Após administração oral a voluntários saudáveis, o telotristate de etilo foi rapidamente absorvido e quase totalmente convertido no seu metabolito ativo.
Hungarian: Egészséges önkénteseknek szájon át adva a telotrisztát-etil gyorsan felszívódik, és majdnem teljes mértékben átalakul aktív metabolittá.
Portuguese: In vitro, o telotristate de etilo inibiu o CYP3A4, sugerindo uma potencial interação com os substratos do CYP3A4.
Hungarian: In vitro, a telotrisztát-etil gátolta a CYP3A4-et, ami a CYP3A4-szubsztrátokkal való potenciális kölcsönhatására utal.
Portuguese: A utilização de Xermelo não está recomendada em doentes com doença renal terminal que necessitem de diálise (eGFR < 15 ml/min que requeira diálise) uma vez que não foi estabelecida a eficácia e segurança de Xermelo nestes doentes.
Hungarian: A Xermelo alkalmazása nem javasolt dialíziskezelést igénylő (dialízisigény: eGFR <15 ml/perc), végstádiumú vesebetegség esetén, mivel a Xermelo hatásosságát és biztonságosságát ezekben a betegekben még nem állapították meg.
Portuguese: As reações adversas notificadas com maior frequência em doentes tratados com telotristate foram dor abdominal (26%), aumento da gama-glutamiltransferase (11%) e fadiga (10%).
Hungarian: A telotrisztáttal kezelt betegek körében a leggyakrabban jelentett mellékhatások a hasi fájdalom (26%), a gamma-glutamiltranszferáz-szint emelkedése (11%) és a fáradtság (10%) voltak.
Portuguese: Se se esqueceu de tomar uma dose, tome a próxima dose na hora normal, ignorando a dose que faltou.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy adagot, akkor a következő adagot a következő esedékes bevételi időpontban vegye be, és az elfelejtett adagot hagyja ki.
Portuguese: Os doentes que tinham participado em algum estudo de síndrome carcinoide de fase 2 ou 3 com Xermelo eram elegíveis para inclusão no estudo com a mesma dose e regime posológico que do estudo original, durante pelo menos 84 semanas de tratamento.
Hungarian: Azok a betegek, akik bármelyik Xermelo II-es vagy III-as fázisú karcinoid szindróma vizsgálatban részt vettek, jogosultak voltak arra, hogy legalább 84 hetes kezelési időtartamra, ugyanabban az adagban és adagolási rendben lépjenek be, mint az eredeti vizsgálatban.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização laboratorial das enzimas hepáticas antes e durante a terapêutica com telotristate conforme indicação clínica.
Hungarian: A májenzimszintek laboratóriumi monitorozása a klinikai kép függvényében a telotrisztát-kezelés előtt és alatt is javasolt.
Portuguese: • medicamentos utilizados para tratar o tumor neuroendócrino, como o sunitinib ou o everolímus.
Hungarian: • a neuroendokrin tumor kezelésére szedett gyógyszerek, pl. szunitinib vagy everolimusz.
Portuguese: Assim sendo, a ingestão de doses mais elevadas não é recomendada (ver secção 5.2).
Hungarian: Ezért nagyobb adagok alkalmazása nem javasolt (lásd 5.2 pont).
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Xermelo:
Hungarian: A Xermelo szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
Portuguese: O seu médico poderá decidir diminuir a dose diária de Xermelo.
Hungarian: Kezelőorvosa úgy dönthet, hogy csökkenti a Xermelo napi adagját.
Portuguese: A serotonina desempenha um papel crítico na regulação de vários processos fisiológicos principais, incluindo a secreção, motilidade, inflamação e sensação do trato gastrointestinal, e é segregada em excesso em doentes com síndrome carcinoide.
Hungarian: A szerotonin kritikus szerepet játszik számos jelentős élettani folyamat szabályozásában, például az emésztőrendszerben zajló szekréció, az emésztőrendszer motilitásának, gyulladásos folyamatainak és érzékelésének szabályozásában, és carcinoid szindrómában a szekréciója fokozott.
Portuguese: O objetivo secundário deste estudo era avaliar alterações na qualidade de vida dos doentes (QdV) até à semana 84.A QdV foi no geral estável ao longo do estudo.
Hungarian: E vizsgálat másodlagos célja az volt, hogy felmérje a betegek életminőségének (QOL) változásait a 84. héten keresztül.
Portuguese: Em doses de 200 e 500 mg/kg/dia, observou-se degeneração/necrose das porções não glandulares e/ou glandulares do estômago e/ou aumento das gotículas de proteína nas porções glandulares.
Hungarian: Napi 200 és 500 mg/kg adagok mellett a gyomor mirigyes és/vagy nem mirigyes részében degenerációt/necrosist, illetve a mirigyes részen fehérjecseppek fokozott megjelenését figyelték meg.
Portuguese: No global, a insuficiência renal severa a moderada não resultou em alterações clinicamente significativas do perfil farmacocinético ou da segurança do telotristate de etilo e do seu metabolito telotristate.
Hungarian: Összességében, a súlyos vagy közepesen súlyos vesekárosodás nem okozott klinikailag jelentős változást a telotrisztát-etil és metabolitja, a telotrisztát farmakokinetikai profiljában vagy biztonságosságában.
Portuguese: A reação adversa notificada com maior frequência que levou à descontinuação do telotristate foi dor abdominal em 7,1% dos doentes (5/70).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás, amely a telotrisztát-kezelés megszakításához vezetett, a betegek 7,1%-ánál (5/70) jelentkező hasi fájdalom volt.
Portuguese: O uso de telotristate não é recomendado em doentes com compromisso hepático grave (Classe C de Child Pugh), porque não existem dados disponíveis (ver secção 5.2).
Hungarian: A telotrisztát alkalmazása súlyos (Child-Pugh C stádiumú) májkárosodás esetén nem javasolt, mivel erre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre (lásd 5.2 pont).
Portuguese: Se necessitar de tratamento com injeções subcutâneas de octreotido, deve levar as injeções pelo menos 30 minutos após tomar o Xermelo.
Hungarian: Ha Önnek szüksége van okreotid szubkután injekciós kezelésre, azt a Xermelo bevétele után legalább 30 perc elteltével kell megkapnia.
Portuguese: A idade média foi de 64 anos (intervalo dos 37 aos 88 anos), 52% eram do sexo masculino e 90% eram brancos.
Hungarian: Az átlagéletkor 64 év volt (tartomány: 37-88 év), a betegek 52%-a férfi volt és 90%-a fehér bőrű volt.
Portuguese: A excreção média de u5-HIAA na baseline era de 69,1 mg/24 horas no grupo de 250 mg (n=17) e de 84,8 mg/24 horas no grupo de placebo (n=22).
Hungarian: Az u5-HIAA kiválasztás átlagos értéke a kiinduláskor 69,1 mg/24 óra volt a 250 mg-os csoportban (n=17) és 84,8 mg/24 óra a placebo csoportban (n=22).
Portuguese: Xermelo e estes medicamentos reduzem o número de movimentos intestinais e se tomados juntos podem causar prisão de ventre grave.
Hungarian: A Xermelo és ezek a gyógyszerek csökkentik a székletürítés gyakoriságát és egyidejűleg alkalmazva súlyos székrekedést okozhatnak.
Portuguese: Todos os doentes apresentavam tumores neuroendócrinos metastáticos bem diferenciados e síndrome carcinoide.
Hungarian: Minden betegnél jól differenciált metasztatikus neuroendokrin tumor és carcinoid szindróma állt fenn.
Portuguese: Xermelo contém lactose (um tipo de açúcar).
Hungarian: A Xermelo laktózt (egy cukorféleséget) tartalmaz.
Portuguese: Além disso, no estudo de segurança de longo prazo (LX1606.1-302-CS), a incidência de depressão foi de 21% e existe um mecanismo biológico provável em como o telotristate reduz a produção de serotonina que pode originar sintomas de depressão.
Hungarian: 1-302-CS) a depresszió előfordulási gyakorisága 21% volt, és létezik egy valószínűleg biológiai mechanizmus, amely szerint a telotrisztát csökkenti a szerotonin termelését, ami a depresszió tüneteit idézheti elő.
Portuguese: Foi observado aumento das enzimas hepáticas em ensaios clínicos (ver secção 4.8).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a májenzimszintek emelkedését figyelték meg (lásd 4.8 pont).
Portuguese: • medicamentos para a diarreia.
Hungarian: • hasmenésre szedett gyógyszerek.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Xermelo em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento da síndrome carcinoide (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a telotrisztát vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől carcinoid szindrómában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Portuguese: Xermelo contém lactose
Hungarian: A Xermelo laktózt tartalmaz
Portuguese: As perguntas foram feitas aos participantes em ocultação para caracterizar posteriormente o grau de alteração experienciado durante o ensaio.
Hungarian: A kezelést nem ismerő betegeknek kérdéseket tettek fel a vizsgálat során tapasztalt változások mértékének pontosabb jellemzése érdekében.
Portuguese: As mulheres devem usar métodos eficazes de contraceção ao tomar este medicamento.
Hungarian: A gyógyszer szedése alatt a nőknek hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk.
Portuguese: Para controlo clínico do aumento das enzimas hepáticas, ver secção 4.4.
Hungarian: Az emelkedett májenzimszintek klinikai kezelését lásd a 4.4 pontban.
Portuguese: Tabela 3: Excreção de u5-HIAA na baseline e à semana 12 (Estudo TELESTAR) Parâmetro
Hungarian: 3. táblázat: u5-HIAA-excretio a vizsgálat megkezdésekor és a 12. héten (TELESTAR vizsgálat)
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas ao telotristate, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) telotristate se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása A telotrisztátra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a telotrisztát hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Portuguese: Glicoproteína-P (P-gp) e Proteína 2 associada à Resistência a Múltiplos fármacos (MRP-2) O telotristate de etilo in vitro inibiu a P-gp a concentrações clinicamente relevantes, mas o seu metabolito ativo não.
Hungarian: P-glikoprotein (P-gp) és multidrog rezisztencia protein-2 (MRP-2) In vitro a telotrisztát-etil gátolta a P-gp-t, de aktív metabolitjának nem volt ilyen hatása klinikailag releváns koncentrációban.
Portuguese: O octreotido de ação curta deve ser administrado pelo menos 30 minutos após a administração de Xermelo caso seja necessário tratamento com octreotido de ação curta em associação ao Xermelo.
Hungarian: A rövid hatású oktreotidot legalább 30 perccel a Xermelo alkalmazása után kell beadni, ha rövid hatású oktreotid és Xermelo kombinált terápia szükséges.
Portuguese: Embalagens de 90 e 180 comprimidos.
Hungarian: Kiszerelési formák: 90 és 180 db tabletta.
Portuguese: Se surgir obstipação, deve-se reavaliar o uso de telotristate e de outras terapêuticas concomitantes que afetem a motilidade intestinal.
Hungarian: Obstipatio kialakulása esetén a telotrisztát- és az egyéb bélmotilitást befolyásoló kezelések alkalmazását újra kell értékelni.
Portuguese: • Deve continuar a tomar as injeções de análogos de somatostatina (lanreotida ou octreotido) ao tomar Xermelo.
Hungarian: • A Xermelo szedése alatt a szomatosztatin analóg (lanreotid vagy oktreotid) injekciókat tovább kell alkalmazni.
Portuguese: Num estudo sobre o efeito dos alimentos, a administração de 500 mg de telotristate de etilo com uma refeição rica em gordura resultou numa maior exposição ao composto original (Cmax, AUC0-tlast e AUC0-∞, sendo 112%, 272% e 264% superiores, respetivamente, em comparação com o estado em jejum) e ao seu metabolito ativo (Cmax, AUC0-tlast e AUC0-∞, 47%, 32% e 33% superiores, respetivamente, em comparação com o estado em jejum).
Hungarian: Az étel hatását értékelő vizsgálatban az 500 mg-os telotrisztát-etil nagy zsírtartalmú étellel történő bevételekor a kiindulási vegyület expozíciója (a Cmax, 112%-kal, az AUC0-tlast, 272%-kal és az AUC0-∞ 264%-kal magasabb), és az aktív metabolit expozíciója (a Cmax, 47%-kal, az AUC0-tlast, 32%-kal és az AUC0-∞ 33%-kal magasabb) volt, mint éhgyomri alkalmazás mellett.
Portuguese: O telotristate induziu o CYP2B6 in vitro (ver secção 5.2).
Hungarian: A telotrisztát in vitro körülmények között indukálja a CYP2B6 enzimet (lásd 5.2 pont).
Portuguese: No final do período DBT de 12 semanas, 115 doentes (85,2%) entraram no período de extensão em aberto de 36 semanas, onde todos os doentes foram titulados para receber uma dose mais elevada de telotristate de etilo (500 mg).
Hungarian: A vizsgálat 12 hetes kettős vak fázisának végén 115 beteg (85,2%) lépett be a vizsgálat 36 hetes meghosszabbításába, ahol minden beteget a magasabb (500 mg-os) napi háromszori telotrisztát-etil dózisra állítottak át.
Portuguese: Com base em resultados in vitro, não se espera nenhuma interação clinicamente relevante com outros citocromos P450.
Hungarian: Egyéb CYP enzimek In vitro eredmények alapján nem várható klinikailag releváns interakció más P450 citokrómokkal.
Portuguese: O telotristate não afetou a fertilidade em estudos com animais (ver secção 5.3).
Hungarian: Állatkísérletekben a telotrisztát nem befolyásolta a termékenységet (lásd 5.3 pont).
Portuguese: A dose recomendada é um comprimido (250 mg) três vezes ao dia.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja naponta háromszor egy tabletta (250 mg).
Portuguese: Os CLs foram baseados na estimativa de Hodges-Lehmann da diferença emparelhada mediana.
Hungarian: A konfidenciahatárokat a párosított medián változás Hodges-Lehmann-féle becslése alapján határozták meg.
Portuguese: Com base na elevada variabilidade inter-individual observada, não se pode excluir uma acumulação num subgrupo de doentes com síndrome carcinoide.
Hungarian: A megfigyelt nagyfokú interperszonális variabilitás alapján a carcinoid szindrómában szenvedő betegek egy részénél az akkumuláció nem zárható ki.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com insuficiência renal ligeira, moderada ou severa, que não necessitem de diálise (ver secção 5.2).
Hungarian: Nincs szükség az adag módosítására enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos, de dialíziskezelést nem igénylő vesebetegségben szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Portuguese: • se tem sinais de prisão de centre, uma vez que o telotristate reduz o número de movimentos intestinais.
Hungarian: • ha székrekedés tüneteit észleli, mivel a telotrisztát csökkenti a székletürítés gyakoriságát.
Portuguese: • se se sentir desanimado, deprimido ou se sentir que não tem interesse ou prazer em fazer as suas atividades normais enquanto toma este medicamento
Hungarian: • ha a gyógyszer szedése alatt rossz kedve van, depresszív hangulata van, nem érdekli semmi, illetve nem talál örömet szokásos tevékenységeiben
Portuguese: A eficácia e segurança do telotristate no tratamento da síndrome carcinoide em doentes com tumores neuroendócrinos metastáticos tratados com SSA foram estabelecidas num ensaio de fase 3 multicêntrico, aleatorizado, controlado com placebo, em dupla ocultação de 12 semanas, que incluiu uma extensão de 36 semanas durante a qual todos os doentes foram tratados com telotristate em aberto (estudo TELESTAR).
Hungarian: A telotrisztát carcinoid szindróma kezelésében mutatott hatásosságát és biztonságosságát SSA-kezelésben részesülő, metasztatikus neuroendokrin tumorban szenvedő felnőtt betegek körében állapították meg egy 12 hetes kettős vak, placebo kontrollos, randomizált, multicentrikus, III-as fázisú vizsgálat keretében, amelynek 36 hetes meghosszabbítása során minden beteget nyílt elrendezésben telotrisztáttal kezeltek (TELESTAR vizsgálat).
Portuguese: - se tem alergia ao telotristate ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Hungarian: ha allergiás a telotrisztátra vagy a gyógyszer (6.
Portuguese: Núcleo do comprimido Lactose anidra Hidroxipropilcelulose Croscarmelose de sódio
Hungarian: Tablettamag Vízmentes laktóz Hidroxipropil-cellulóz
Portuguese: Durante o estudo, os doentes foram autorizados a usar medicação de resgate (terapêutica de SSA de curta ação) e antidiarreicos para alívio sintomático, mas foram obrigados a manter a terapêutica com SSA de longa duração em dose estável durante o período DBT.
Hungarian: A vizsgálat során a tünetek enyhítése érdekében a betegeknek lehetőségük volt sürgősségi gyógyszer (rövid hatású SSA-kezelés) és hasmenés elleni készítmények alkalmazására, azonban a kettős vak vizsgálati időszak alatt végig stabil dózisú, hosszú hatású SSA-kezelésben kellett részesülniük.
Portuguese: As mulheres em idade fértil devem ser avisadas para utilizarem uma contraceção adequada durante o tratamento com telotristate.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a telotrisztát- kezelés alatt.
Portuguese: Num estudo de 26 semanas de toxicidade de dose repetida em ratos, foi determinado um nível sem efeito adverso observado (NOAEL) de 50 mg/kg/dia.
Hungarian: Egy 26 hetes ismételt adagolású dózistoxicitású vizsgálatban a patkányoknál 50 mg/kg/nap megfigyelhető káros hatást nem okozó szintet (NOAEL) határoztak meg.
Portuguese: Em ratos, não houve efeitos adversos sobre a fertilidade masculina e feminina.
Hungarian: Patkányoknál a hím és a nőstény termékenységre kifejtett káros hatásokat nem észleltek.
Portuguese: c Foi observado fecaloma apenas num ensaio clínico a uma dosagem de 500 mg duas vezes ao dia (dobro da dose recomendada).
Hungarian: c Faecalomát csak egyetlen klinikai vizsgálatban figyeltek meg, 500 mg-os adag mellett (az ajánlott dózis kétszeresében).
Portuguese: Foi observada obstipação grave em 3 doentes tratados com uma dose mais elevada (500 mg) na população de segurança global (239 doentes).
Hungarian: Súlyos obstipatiót a teljes gyógyszerbiztonsági populációban (239 beteg körében) 3 betegnél figyeltek meg, akik nagyobb dózisú (500 mg) kezelésben részesültek.
Portuguese: A utilização concomitante de etiprato de telotristate (Xermelo, o sal hipurato de telotristate de etilo) e de redutores da acidez gástrica (omeprazole e famotidina), mostrou que a AUC do telotristate de etilo aumentou 2-3 vezes, enquanto a AUC do metabolito ativo (telotristate) não se alterou.
Hungarian: A telotrisztát-etiprát (Xermelo, a telotrisztát-etil hippurátsója) savcsökkentőkkel (omeprazol és famotidin) való egyidejű alkalmazásakor kimutatták, hogy a telotrisztát-etil AUC-értéke 2-3-szorosára nőtt, míg az aktív metabolit (telotrisztát) AUC-értéke nem változott.
Portuguese: Dada a elevada variabilidade observada, recomenda-se, como medida de precaução, que os doentes com insuficiência renal severa sejam monitorizados quanto a sinais de diminuição da tolerância.
Hungarian: Figyelembe véve a megfigyelt nagyfokú variabilitást, súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél elővigyázatossági intézkedésként ajánlott a csökkent tolerálhatóság jeleinek monitorozása.
Portuguese: Atenção aos efeitos secundários
Hungarian: Figyelje a mellékhatásokat!
Portuguese: Com base nos dados pós-comercialização e clínicos, recomenda-se atualizar a secção 4.8 de forma a incluir náuseas como reação adversa medicamentosa na Secção 4.8 na classe Doenças gastrointestinais, com uma frequência "muito frequente".
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő és a klinikai adatok alapján az Alkalmazási előírás 4.8 pontjának frissítése ajánlott oly módon, hogy a 4.8 pontban a szervrendszerek szerinti osztályozásnak megfelelően az Emésztő-rendszeri betegségek és tünetek között a hányinger „nagyon gyakori" mellékhatásként szerepeljen.
Portuguese: Inibidores da Carboxilesterase (CES)
Hungarian: Karboxilészteráz (CES) inhibitorok
Portuguese: Xermelo é indicado para o tratamento da diarreia da síndrome carcinoide em combinação com a terapêutica com análogos da somatostatina (SSA) em adultos inadequadamente controlados pela terapêutica com SSA.
Hungarian: A Xermelo a carcinoid szindróma okozta hasmenés kezelésére javallott, szomatosztatin-analóg (SSA)-kezeléssel kombinálva, az SSA-kezeléssel nem megfelelően kontrollált felnőtt betegek számára.
Portuguese: Oito indivíduos com insuficiência renal severa a moderada que não necessitavam de diálise [eGFR ≤ 33 ml/min na triagem e ≤ 40 ml/min no dia anterior à administração] e oito indivíduos saudáveis a ligeiramente insuficientes [eGFR ≥ 88 ml/min na triagem e ≥ 83 ml/min no dia anterior à administração] foram incluídos neste estudo.
Hungarian: Nyolc súlyos vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő, dialízist nem igénylő beteget (eGFR ≤ 33 ml/perc a beválasztásnál és ≤40 ml/perc az adagolás előtti napon) és nyolc egészséges vagy enyhe vesekárosodásban szenvedő személyt [eGFR ≥88 ml/perc a beválasztásnál és ≥83 ml/perc az adagolás előtti napon] vontak be a vizsgálatba.
Portuguese: Após uma dose oral de 250 mg de telotristate de etilo a voluntários saudáveis, as concentrações de telotristate de etilo na urina foram próximas ou inferiores ao limite de quantificação (<0,1 ng/ml).
Hungarian: Egyetlen orális 250 mg telotristat-etil adagot alkalmazva egészséges önkénteseknek, a telotrisztát-etil vizelet-koncentrációja közel volt a kimutathatósági határhoz (<0,1 ng/ml) vagy az alatt volt.
Portuguese: Os aumentos foram facilmente reversíveis com a interrupção ou redução da dose, ou reverteram enquanto se mantinha o tratamento com a mesma dose.
Hungarian: A szintemelkedések csökkenthetők voltak a kezelés megszakításával vagy a dózis csökkentésével, vagy maguktól normalizálódtak az adott dózis további folyamatos adagolása mellett.
Portuguese: O telotristate de etilo a 250 mg mostrou que a consistência das fezes, medida pela Bristol Stool Form Scale, melhorou em comparação com o placebo.
Hungarian: A telotrisztát-etil 250 mg-os csoportban a Bristol székletformáltsági skála (Bristol Stool Form Scale) alapján a széklet formáltsága jobb volt, mint a placebo csoportban.