FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Cervarix rekommenderas inte till barn under 9 års ålder på grund av begränsade säkerhets- och immunogenicitetsdata för denna åldersgrupp.
Finnish: Cervarixia ei suositella alle 9-vuotiaille lapsille, sillä immunogeenisuus- ja turvallisuustiedot puuttuvat tästä ikäryhmästä.
Swedish: I alla kliniska prövningar uteslöts personer som fått immunglobulin eller blodbaserade produkter inom 3 månader före första vaccindosen.
Finnish: Kaikista kliinisistä tutkimuksista suljettiin pois henkilöt, jotka olivat saaneet immunoglobuliinia tai verivalmisteita kolmen kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokotusta.
Swedish: Rådfråga läkaren om du glömmer att komma på avtalad tid.
Finnish: Kysy lääkäriltä neuvoja, jos unohdat uusintakäynnin.
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller fertilitet, graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel (se avsnitt 5.3).
Finnish: Eläintutkimukset eivät viittaa suoriin tai epäsuoriin haittavaikutuksiin hedelmällisyyteen, raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataalikehitykseen (ks kohta 5.3).
Swedish: Cervarix bör endast användas under amning när de eventuella fördelarna överväger de eventuella riskerna.
Finnish: Cervarixia tulee käyttää imetyksen aikana vain tilanteissa, joissa mahdolliset hyödyt ovat suuremmat kuin mahdolliset riskit.
Swedish: Eftersom dessa VLP inte innehåller något viralt DNA kan de inte infektera celler, föröka sig eller orsaka sjukdom.
Finnish: Koska VLP-partikkelit eivät sisällä viruksen DNA:ta ne eivät voi infektoida soluja, lisääntyä eivätkä aiheuttaa sairautta.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Förfylld spruta
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Esitäytetty ruisku
Swedish: Det är viktigt att du följer instruktionerna från läkare/sjuksköterska angående återbesök för kommande doser.
Finnish: On tärkeää, että noudatat lääkärin tai sairaanhoitajan ohjeita uusintakäynneistä.
Swedish: Antikroppsnivåerna var som högst månad 7, minskade sedan gradvis till månad 18 och stabiliserades därefter och nådde en platå till månad 84.
Finnish: Vasta-ainetasot olivat korkeimmillaan kuukauden 7 kohdalla, laskivat sitten vähitellen kuukauteen 18 asti, minkä jälkeen stabiloituivat ja säilyivät tasaisina kuukauteen 84 saakka.
Swedish: Majoriteten av dessa reaktioner var milda till måttliga och kortvariga.
Finnish: Valtaosa reaktioista oli lieviä tai keskivaikeita, eivätkä ne kestäneet kauan.
Swedish: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC:
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT PC:
Swedish: Genom att inkludera denna undergrupp blev det möjligt att bedöma den profylaktiska effekten i en population som anses spegla verkligheten eftersom målgruppen för cervixscreening vanligen är vuxna kvinnor.
Finnish: Tämän osajoukon sisällyttäminen tutkimukseen mahdollisti profylaktisen tehon arvioinnin sellaisessa populaatiossa, jonka katsotaan kuvastavan todellista potilasjoukkoa, sillä kohdunkaulan seulontatutkimukset tyypillisesti kohdennetaan aikuisten naisten ikäryhmään.
Swedish: Immunogeniciteten upp till 48 månader var likvärdig i studierna 008 och 001.
Finnish: Tutkimuksessa 008 immunogeenisuus oli 48 kuukauden ajan samanlainen kuin tutkimuksessa 001.
Swedish: Inkluderar 15 % patienter med tidigare HPV-sjukdom/infektion.
Finnish: Sisältää 15 % tutkittavia, joilla oli aikaisemmin ollut HPV-tauti/infektio
Swedish: TVC motsvarar huvudsakligen den allmänna kvinnliga befolkningen i åldrarna 15-25 år.
Finnish: TVC-ryhmä voi suunnilleen vastata 15-25-vuotiaiden naisten yleisväestöä.
Swedish: Vaccinet bör användas omedelbart efter öppnande.
Finnish: Rokote suositellaan käytettäväksi heti ensimmäisen avaamisen jälkeen.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du får Cervarix
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin saat Cervarixia,
Swedish: Klinisk effekt hos kvinnor i åldern 15-25 år
Finnish: Kliininen teho 15 - 25-vuotiailla naisilla
Swedish: Under det kliniska utvecklingsprogrammet rapporterades dock totalt 10 476 graviditeter, av vilka 5 387 var hos kvinnor som hade fått Cervarix.
Finnish: Kliinisen tutkimusohjelman aikana on kuitenkin raportoitu kaikkiaan 10476 raskautta, joista 5387 ilmeni Cervarix-ryhmässä.
Swedish: Data visar jämförbar immunogenicitet hos manliga och kvinnliga individer.
Finnish: Tutkimus osoitti vastaavanlaista immunogeenisuutta sekä miehillä että naisilla.
Swedish: Data från gravida kvinnor som samlats in från graviditetsregister, epidemiologiska studier och oavsiktlig exponering under kliniska prövningar är otillräckliga för att dra slutsatsen huruvida vaccination med Cervarix påverkar risken för ogynnsamt graviditetsutfall inklusive spontan abort.
Finnish: Raskaana olevista naisista sairaustietokannoista, epidemiologisista tutkimuksista ja kliinisten tutkimusten tahattomista altistustapauksista kerätyt tiedot eivät ole riittäviä johtopäästösten tekemiseen siitä vaikuttaako Cervarixilla rokottaminen raskauden epäsuotuisten lopputulosten riskiin mukaan lukien spontaanit keskenmenot.
Swedish: • om du har en sjukdom som försvagar immunförsvaret, t ex en hiv-infektion
Finnish: • jos sinulla on sairaus, joka vähentää vastustuskykyäsi infektioita vastaan, kuten HIV-infektio.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot
Finnish: VALMISTAJAN ERÄNUMERO LOT:
Swedish: Val av vaccinationsschema beror på patientens ålder.
Finnish: Rokotusaikataulu riippuu rokotettavan iästä.
Swedish: Användning tillsammans med hormonella antikonceptionsmedel I kliniska studier använde cirka 60 % av kvinnorna som fick Cervarix hormonella antikonceptionsmedel.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa noin 60 % Cervarixia saaneista naisista käytti hormonaalista ehkäisyvalmistetta.
Swedish: Den andra dosen ska ges mellan 5 och 13 månader efter den första dosen.
Finnish: Toinen annos annetaan 5-13 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen.
Swedish: 1Humant papillomvirus = HPV 2adjuvans AS04 innehållande:
Finnish: 1Ihmisen papilloomavirus = HPV 2AS04-adjuvantti, joka sisältää:
Swedish: Varaktighet av immunsvar hos kvinnor 26 år och äldre
Finnish: Immuunivasteen kesto 26-vuotiailla ja vanhemmilla naisilla
Swedish: Cervarix Kontroll
Finnish: Cervarix Kontrolli
Swedish: Immunsvaret av tre doser Cervarix utvärderades hos 5 465 kvinnliga individer 9-55 år och över 800 manliga individer i åldern 10-18 år.
Finnish: Cervarixin kolmen annoksen aikaansaama immunogeenisuus on arvioitu 5465 naisella, joiden ikä oli 9-55 vuotta ja yli 800 miehellä, joiden ikä oli 10-18 vuotta.
Swedish: Som med andra vacciner som administreras intramuskulärt bör Cervarix ges med försiktighet till individer med trombocytopeni eller koagulationssjukdom, eftersom blödning kan uppstå hos dessa patienter efter intramuskulär administrering.
Finnish: Kuten muutkin lihaksensisäisesti annettavat rokotteet, Cervarix on annettava varoen henkilöille, joilla on trombosytopenia tai jokin hyytymishäiriö, sillä näillä henkilöillä lihaksensisäisestä annostuksesta voi seurata verenvuoto.
Swedish: Det är inte troligt att Cervarix påverkar förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Finnish: On epätodennäköistä, että Cervarix vaikuttaisi ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn.
Swedish: Lämpliga förebyggande åtgärder mot sexuellt överförda sjukdomar bör därför även användas i fortsättningen.
Finnish: Siksi sukupuoliteitse tarttuvilta taudeilta on edelleen suojauduttava asianmukaisesti.
Swedish: För information om förvaring efter öppnande, se avsnitt 6.3.
Finnish: Säilytys ensimmäisen avaamisen jälkeen: ks. kohta 6.3.
Swedish: Tala därför om för läkaren eller sjuksköterskan om du eller ditt barn har svimmat vid tidigare injektion.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos olet pyörtynyt tai lapsesi on pyörtynyt aikaisemman pistoksena annettavan rokotuksen yhteydessä.
Swedish: Allergiska reaktioner (inkluderande anafylaktiska och anafylaktoida reaktioner), angioödem
Finnish: Tuntematon* Allergiset reaktiot (anafylaktiset ja anafylaktoidiset reaktiot mukaan lukien), angioedeema.
Swedish: Förpackningar med 1, 10 eller 100 stycken injektionsflaskor.
Finnish: Pakkauskoot: 1, 10 ja 100 injektiopulloa.
Swedish: Den kliniska relevansen av denna observation är inte känd.
Finnish: Tämän havainnon kliinistä merkitystä ei tunneta.
Swedish: Kvinnor som är gravida eller försöker bli gravida, rekommenderas att skjuta upp eller avbryta vaccinationen tills graviditeten avslutats.
Finnish: Raskaana olevia tai raskautta yrittäviä naisia neuvotaan lykkäämään tai keskeyttämään rokottautuminen kunnes raskaus on päättynyt.
Swedish: Andra onkogena HPV-typer kan också orsaka anogenital cancer (cirka 30 %).
Finnish: Muut syöpää aiheuttavat HPV-tyypit voivat myös aiheuttaa anogenitaali alueen syöpiä (noin 30 %).
Swedish: Cervarix bör användas i enlighet med officiella rekommendationer.
Finnish: Cervarixia tulee käyttää virallisten suositusten mukaan.
Swedish: I studie HPV-020 som genomfördes i Sydafrika fick 22 icke hiv-infekterade och 42 hiv-infekterade individer (WHO klinisk fas 1; ATP-kohort för immunogenicitet) Cervarix.
Finnish: Etelä-Afrikassa suoritetussa HPV-020 tutkimuksessa 22 koehenkilöä, joilla ei ollut HIV-tartuntaa sekä 42 HIV-tartunnan saanutta koehenkilöä (WHO:n kliininen aste 1; ATP-immunogeenisuuskohortti) sai Cervarixia.
Swedish: Djurstudier har visat att effekten av L1 VLP-vacciner till stor del medieras av det humorala immunsvaret.
Finnish: Eläintutkimukset ovat osoittaneet, että L1 VLP-rokotteiden teho perustuu niiden aikaansaamaan humoraaliseen immuunivasteeseen.
Swedish: Tre doser à 0,5 ml vid 0, 1, 6 månader** *Om den andra vaccindosen ges inom 5 månader efter den första dosen bör en tredje vaccindos alltid ges.
Finnish: Kolme erillistä 0,5 ml annosta kuukausina 0, 1, 6** * Jos toinen annos annetaan aikaisemmin kuin 5 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen, kolmas annos tulee aina antaa.
Swedish: I två kliniska studier som inkluderade pojkar och män i åldern 10-18 år fick 2 617 individer Cervarix, vilka följdes upp genom aktiv säkerhetsövervakning.
Finnish: Kahdessa kliinisessä tutkimuksessa, joihin otettiin 10-18-vuotiaita miehiä, 2617 miestä sai Cervarixia ja heitä seurattiin aktiivisella turvallisuusseurannalla.
Swedish: Studien hade inte tillräcklig styrka för att påvisa effekt mot sjukdom orsakad av enskilda HPV-typer.
Finnish: Tutkimuksessa ei pystytty määrittämään rokotteen tehoa yksittäisten HPV-tyyppien aiheuttamaa tautia vastaan.
Swedish: Immunsvar mot Cervarix efter den primära vaccinationsserien
Finnish: Immuunivaste Cervarixille perusrokotussarjan jälkeen
Swedish: Cervarix är en mjölkaktig, vit suspension.
Finnish: Cervarix on samea, valkoinen suspensio
Swedish: • allergiska reaktioner som känns igen genom: utslag som kliar på händer och fötter svullnad av ögon och ansikte svårigheter att andas och svälja plötsligt blodtrycksfall och medvetandeförlust.
Finnish: • allergiset reaktiot, joiden tunnusmerkkejä ovat: kutiseva ihottuma käsissä ja raajoissa silmien ja kasvojen turvotus hengitys- ja nielemisvaikeudet verenpaineen äkillinen lasku ja tajunnanmenetys Nämä reaktiot ilmaantuvat yleensä ennen vastaanotolta poistumista.
Swedish: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart Belgien
Finnish: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart Belgium
Swedish: I fas II-studien (studie 001/007) inkluderades enbart kvinnor som: - Testade negativt för de onkogena HPV-DNA-typerna 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58,
Finnish: Faasi II tutkimuksen (001/007) sisäänottokriteerit: - onkogeenisten HPV-DNA löydösten piti olla negatiivisia (HPV 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51,
Swedish: Lindrig infektion, såsom en förkylning, utgör däremot ingen kontraindikation för immunisering.
Finnish: Lievä infektio, kuten nuhakuume, ei ole immunisaation vasta-aihe.
Swedish: HPV 45, 31 och 33 är de tre vanligaste icke-vaccin HPV-typerna som identifierats vid skivepitelcancer (12,1 %) och adenokarcinom (8,5 %).
Finnish: HPV-45, -31 ja -33 ovat kolme yleisintä HPV-tyyppiä, jotka eivät sisälly rokotteeseen, mutta joita tavataan levyepiteelikohdunkaulansyövässä (12,1 %) ja adenokarsinoomassa (8,5 %).
Swedish: % Effekt (96,2 % CI)
Finnish: % Teho (96,2% CI)
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Cervarix är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Cervarix Hur Cervarix ska ges
Finnish: Mitä Cervarix on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Cervarixia Miten Cervarix annetaan
Swedish: Räkning av antal fall i ATP-kohorten startade på dag 1 efter den tredje vaccindosen.
Finnish: Tapauksia alettiin laskea ATP-ryhmässä päivänä 1 kolmannen rokoteannoksen jälkeen.
Swedish: I likhet med andra vacciner uppnås eventuellt inte ett adekvat immunsvar hos dessa individer.
Finnish: Kuten muillakaan rokotteilla, näillä henkilöillä ei ehkä saavuteta riittävää immuunivastetta.
Swedish: Effekten mot CIN 3 visades endast för HPV 31 och det fanns inget bevis för skydd mot AIS för någon av HPV-typerna.
Finnish: Teho CIN 3:a vastaan osoitettiin vain, kun taustalla oli HPV-31 eikä näyttöä suojasta AIS:ia vastaan ollut millekään HPV-tyypille.
Swedish: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Swedish: Som med alla vacciner är det inte säkert att Cervarix ger ett fullständigt skydd till alla som vaccineras.
Finnish: Kuten muutkaan rokotteet Cervarix ei ehkä täysin suojaa kaikkia rokotettuja henkilöitä.
Swedish: 0,5 milligram Al3+ (totalt)
Finnish: 0,5 milligrammaa Al3+
Swedish: Vaccinet är därför inte avsett för behandling av cervixcancer eller cervikal intraepitelial neoplasi (CIN).
Finnish: Tästä syystä rokote ei ole tarkoitettu kohdunkaulan syövän hoitoon eikä kohdunkaulan intraepiteliaalisten neoplasioiden (CIN) hoitoon.
Swedish: Synkope och vasovagala reaktioner på injektionen, ibland åtföljt av rörelser av tonisk-klonisk typ (se avsnitt 4.4) * Eftersom dessa händelser spontanrapporterats går det inte att med säkerhet beräkna frekvensen
Finnish: Vasteeseen on joskus liittynyt toonis-kloonisia liikkeitä (ks. kohta 4.4) * Näitä tapahtumia on raportoitu spontaanisti, minkä vuoksi niiden frekvenssiä ei ole mahdollista arvioida luotettavasti
Swedish: Håll sprutcylindern i en hand (undvik att hålla i kolvstången) och skruva av skyddslocket på sprutan genom att vrida det motsols.
Finnish: Pidä ruiskun sylinteri yhdessä kädessä (älä koske ruiskun mäntään), poista ruiskun korkki kiertämällä vastapäivään.
Swedish: Vaccinets övergripande påverkan på cervikal HPV-sjukdomsbörda
Finnish: Rokotteen kokonaisvaikutus HPV-tautitaakkaan
Swedish: Antikroppssvaret mot HPV 16 och HPV 18 mättes genom att använda en typspecifik direkt ELISA (version 2, MedImmune metodologi, modifierad av GSK), som visats korrelera med den pseudovirionbaserade neutralisationsanalysen (PBNA).
Finnish: Vasta-aineet HPV-tyyppejä 16 ja 18 vastaan mitattiin tyyppi-spesifisellä suoralla ELISA-menetelmällä (versio 2, MedImmune methodology, GSK:n modifioima), jonka on osoitettu korreloivan pseudoviruspartikkeliin perustuvaan neutralisaatiomenetelmään (PBNA).
Swedish: % Effekt (95 % CI)
Finnish: % Teho (95% CI)
Swedish: Tala med din läkare för ytterligare information.
Finnish: Kysy lääkäriltä lisää neuvoja.
Swedish: GMT-värdena verkade vara lägre i den hiv-infekterade gruppen (ej överlappande 95 % konfidensintervall).
Finnish: Tittereiden geometriset keskiarvot (GMT) näyttivät olevan pienemmät HIV-tartunnan saaneilla (95 % ei-päällekkäiset luottamusvälit) kuin niillä, joilla HIV-infektiota ei ollut.
Swedish: Cervarix ska inte ges:
Finnish: Cervarixia ei saa antaa:
Swedish: Två doser à 0,5 ml.
Finnish: Kaksi erillistä 0,5 ml annosta.
Swedish: • smärta eller obehag vid injektionsstället
Finnish: • kipu tai epämiellyttävä tunne injektiokohdassa
Swedish: Om du missat en dos
Finnish: Jos annos jää antamatta
Swedish: En fördefinierad undergrupp av individer (Cervarix = 8 130 jämfört med kontroll = 5 786) följdes vad gäller oönskade händelser i 30 dagar efter varje injektion.
Finnish: Ennalta laaditun suunnitelman mukaan osaa tutkittavista (Cervarix-ryhmä = 8130, kontrolli-ryhmä = 5786) seurattiin haittatapahtumien osalta 30 päivää jokaisen injektion jälkeen.
Swedish: Tecken på en allergisk reaktion är t ex kliande hudutslag, andningssvårigheter och svullnad av ansikte eller tunga.
Finnish: Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiava ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turvotus.
Swedish: 12 månaders persisterande infektion
Finnish: 12 kuukautta kestävä, jatkuva infektio
Swedish: Tabell 7 - Vaccineffekt vid studiens slut i studie HPV-015
Finnish: Taulukko 7: Rokotteen teho HPV-015-tutkimuksen loppupäätelmissä Päätetepahtuma
Swedish: Varaktighet av immunsvar mot Cervarix
Finnish: Immuunivasteen säilyminen Cervarixille
Swedish: Används omedelbart efter öppnandet eller senast inom 6 timmar vid förvaring i kylskåp.
Finnish: Rokote on käytettävä heti tai 6 tunnin sisällä ensimmäisestä avaamisesta edellyttäen, että rokote on säilytetty jääkaapissa.
Swedish: Cervarix skyddar enbart mot sjukdomar som orsakas av HPV 16 och 18 samt i viss utsträckning mot sjukdomar orsakade av vissa andra onkogen-relaterade HPV-typer (se avsnitt 5.1).
Finnish: Cervarix suojaa vain HPV-alatyyppien 16 ja 18 aiheuttamilta taudeilta ja jossain määrin tiettyjen muiden syöpää aiheuttavien HPV-alatyyppien aiheuttamilta taudeilta (ks. kohta 5.1).
Swedish: 1 dos (0,5 ml)
Finnish: 1 annos (0,5 ml)
Swedish: Det finns inga fertilitetsdata tillgängliga.
Finnish: Tietoja vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole saatavilla.
Swedish: Kontroll (N = 8 708)
Finnish: Kontrolli (N = 8708)
Swedish: GMT-värden en månad efter påfyllnadsdosen var högre än de som uppmättes en månad efter den primära vaccinationsserien på 3 doser.
Finnish: Kuukauden kuluttua altistusannoksesta GMT-arvot ylittivät ne arvot, joita havaitaan yhden kuukauden kuluttua 3 annoksen perusrokotussarjasta.
Swedish: Det finns inget belägg för att prevention av persisterande infektion som varar i minst 6 månader är en relevant surrogatmarkör för prevention av cervixcancer hos kvinnor i åldern 26 år och äldre.
Finnish: Tutkimuksessa ei saatu näyttöä siitä, että vähintään kuusi kuukautta kestäneen jatkuvan infektion ehkäisy olisi merkittävä sijaismarkkeri kohdunkaulan syövän ehkäisyssä 26-vuotiailla ja sitä vanhemmilla naisilla.
Swedish: Dessa fall har exkluderats i analysen för HPV-typsbedömning (se under tabellen).
Finnish: Nämä tapaukset suljettiin pois HPV-tyyppejä erottelevasta jatkotutkimuksesta (ks. taulukon alla oleva teksti).
Swedish: Det fanns inga bevis för skydd mot sjukdom orsakad av HPV hos patienter i åldern 25 år och äldre som var DNA-positiva och/eller hade avvikande cytologi vid studiens början.
Finnish: Tutkimuksessa ei saatu näyttöä suojasta HPV:n aiheuttamia tauteja vastaan 25-vuotiailla ja sitä vanhemmilla koehenkilöillä, jotka tutkimuksen alussa olivat DNA-positiivisia ja/tai joilla oli havaittu epänormaalia sytologiaa.
Swedish: Vaccineffekten vid studiens slut sammanfattas i nedanstående tabell.
Finnish: Yhteenveto rokotteen tehosta tutkimuksen perusteella on tiivistetty alla olevaan taulukkoon.
Swedish: Kvinnor (N=1 113) vaccinerades i studie 001 och utvärderades för effekt fram till månad 27.
Finnish: Tutkimuksessa 001 naiset (N=1113) rokotettiin ja teho tutkittiin aina 27. kuukauteen asti.
Swedish: Injektionsvätska, suspension i.m.
Finnish: Injektioneste, suspensio i.m.
Swedish: Cervarix är ett vaccin avsett för att skydda mot sjukdomar orsakade av infektion med humant papillomvirus (HPV) från 9 års ålder.
Finnish: Cervarix on rokote, joka on tarkoitettu suojaamaan 9 vuoden iästä alkaen ihmisen papilloomavirusten (HPV) aiheuttamilta taudeilta.
Swedish: Cervarix är avsett för användning från 9 års ålder.
Finnish: Cervarix on tarkoitettu käyttöön 9 vuoden iästä lähtien.
Swedish: Denna kohort inkluderade kvinnor med eller utan pågående och/eller tidigare HPV-infektion.
Finnish: Tähän ryhmään kuuluivat myös naiset, joilla oli tai ei ollut aktiivista tai aikaisempaa HPV-infektiota.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaan.
Swedish: Kontroll (N = 7 305)
Finnish: Kontrolli (N = 7305)
Swedish: Kontroll
Finnish: Kontrolli
Swedish: 3-O-desacyl-4'-monofosforyllipid A (MPL)3
Finnish: 3-O-desasyyli-4'-monofosforyylilipidi A:ta (MPL)3
Swedish: • feber (38 °C eller mer).
Finnish: Kuume (≥38°C)
Swedish: Analys vid studiens slut(2)
Finnish: Tutkimuksen loppuanalyysi(2)
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är: Humant papillomvirus1 typ 16 L1 protein2,3,4
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Cervarix sisältää - Vaikuttavat aineet ovat: Ihmisen papilloomavirustyypin1 16 L1-proteiinia2,3,4
Swedish: • klåda, röda hudutslag, nässelfeber (nässelutslag)
Finnish: • kutina, punoittava ihottuma, nokkosihottuma (urtikaria)
Swedish: 6 månaders persisterande infektion
Finnish: 6 kuukautta kestävä, jatkuva infektio
Swedish: Klåda/pruritus, utslag, urtikaria
Finnish: Kutina, ihottuma, urtikaria
Swedish: Klinisk effekt hos kvinnor 26 år och äldre Effekten av Cervarix har utvärderats i en dubbelblind, randomiserad klinisk fas III-prövning (HPV015), som inkluderade totalt 5 778 kvinnor 26-72 år (medianålder: 37,0 år).
Finnish: Kliininen teho 26-vuotiailla ja vanhemmilla naisilla Cervarixin tehoa arvioitiin kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa faasi III:n kliinisessä tutkimuksessa (HPV-015), johon osallistui yhteensä 5778 naista, jotka olivat iältään 26-72-vuotiaita (mediaani: 37,0 vuotta).
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan ger Cervarix som en injektion i överarmsmuskeln.
Finnish: Miten rokote annetaan Lääkäri tai terveydenhoitaja pistää Cervarixin injektiona yläkäsivarren lihakseen.
Swedish: ATP-kohort(1) Analys vid studiens slut(3)
Finnish: ATP-kohortti(1) Tutkimuksen loppuanalyysi(3)
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner
Finnish: Ajaminen ja koneidenkäyttö
Swedish: Hos flickor 9-14 år var immunsvaret efter 2 doser "non-inferior" jämfört med svaret efter 3 doser hos kvinnor 15-25 år.
Finnish: 9−14-vuotiaiden tyttöjen immuunivaste kahden annoksen jälkeen oli samanarvoinen (non-inferior) kuin 15−25-vuotiaiden naisten vaste kolmen annoksen jälkeen.
Swedish: Hur Cervarix ska ges
Finnish: Miten Cervarix annetaan
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Persisterande infektion, som kvarstår i minst 6 månader, har även visat sig vara en relevant surrogatmarkör för cervixcancer hos kvinnor i åldern 15-25 år.
Finnish: Vähintään 6 kuukautta kestävän jatkuvan infektion on myös osoitettu olevan asianmukainen kohdunkaulansyövän sijaismuuttuja 15-25-vuotiailla naisilla.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: • övre luftvägsinfektion (infektion i näsa, hals eller luftstrupe)
Finnish: • ylähengitystieinfektio (nenän, kurkun tai henkitorven infektio)
Swedish: ♦ Mycket vanliga (biverkningar som kan förekomma vid fler än 1 av 10 vaccindoser):
Finnish: ♦ Hyvin yleisiä (useammin kuin kerran 10 rokoteannoksen jälkeen):
Swedish: ATP-kohort(1) Analys vid studiens slut(2)
Finnish: ATP-kohortti(1) Tutkimuksen loppuanalyysi(2)
Swedish: Cervarix kommer eventuellt inte att ha optimal effekt om det används tillsammans med läkemedel som hämmar immunsystemet.
Finnish: Cervarixin teho voi jäädä vaillinaiseksi, jos sitä käytetään samanaikaisesti immunosuppressiivisten lääkkeiden kanssa.