FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν μπορεί να αποκλεισθεί ότι άλλοι επαγωγείς (π.χ φαινυτοϊνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, βότανο του Αγίου Ιωάννη) ενδεχομένως επηρεάζουν την έκθεση στη ροσιγλιταζόνη Η δόση της ροσιγλιταζόνης μπορεί να χρειασθεί να αυξηθεί.
Bulgarian: Не може да се изключи, че други индуктори (напр. фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, жълт кантарион) могат също да окажат влияние върху експозицията на розиглитазон.
Greek: Η ροσιγλιταζόνη απέτυχε να δείξει ανωτερότητα ως προς τη μετφορμίνη.
Bulgarian: Розиглитазон не е показал по-ниска ефикасност от метформин.
Greek: Μετά τη χορήγησης μίας από του στόματος δόσης μετφορμίνης, το tmax επιτυγχάνεται σε 2,5 h.
Bulgarian: tmax се достига за 2,5 часа.
Greek: Η ροσιγλιταζόνη προκάλεσε μέτρια αναστολή του CYP2C8 (IC50 18 µM) και μικρή αναστολή του CYP2C9 (IC50 50 µM) in vitro (βλέπε παράγραφο 4.5).
Bulgarian: In vitro, розиглитазон показва умерено инхибиране на CYP2C8 (IС50 18 μМ) и слабо инхибиране на CYP2С9 (IС50 50 μМ) (вж. точка 4.5).
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν δυσανεξία λακτόζης ή ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας γαλακτόζης, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν θα πρέπει να λαμβάνουν
Bulgarian: Пациентите, които са с непоносимост към лактоза или имат редки наследствени заболявания като галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Greek: 5 Σπάνιες περιπτώσεις αύξησης των ηπατικών ενζύμων και ηπατοκυτταρικής δυσλειτουργίας έχουν αναφερθεί.
Bulgarian: Съобщавани са редки случаи на повишени нива на чернодробните ензими и хепатоцелуларна дисфункция.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тежестта.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συστήματος/ οργάνου, οι ανεπιθύμητες ενέργειες, παρουσιάζονται στον πίνακα φθίνουσα σειρά συχνότητας για τη χορήγηση ροσιγλιταζόνης σε μονοθεραπεία.
Bulgarian: В таблицата нежеланите реакции във всяка група система, орган клас са представени с намаляваща честота за монотерапията с розиглитазон.
Greek: Επιπλέον, η ροσιγλιταζόνη δεν ήταν γονοτοξικό σε μια σειρά in vivo και in vitro μελετών της γονοτοξικότητας και δεν υπήρξαν ενδείξεις όγκων του παχέος εντέρου σε μελέτες της ροσιγλιταζόνης για όλη τη διάρκεια της ζωής σε
Bulgarian: В допълнение, розиглитазон не е показал генотоксичност при in vivo и in vitro генотоксични проучвания и няма доказателства за развитие на тумори на дебелото черво при проучвания с розиглитазон при два вида гризачи в продължение на целия им живот.
Greek: Για να συμβάλετε στον έλεγχο του διαβήτη σας, είναι σημαντικό να ακολουθείτε το διαιτολόγιο και
Bulgarian: За да се справите с диабета е важно да следвате съветите на Вашия лекар относно диетичен режим и начин на живот, както и да приемате Avandamet.
Greek: Γαλακτική οξέωση: Η αύξηση του ποσοστού του γαλακτικού οξέος στο αίμα, (γαλακτική οξέωση) είναι μια πολύ σπάνια παρενέργεια της μετφορμίνης.
Bulgarian: Увеличаване на количеството млечна киселина в кръвта (лактатна ацидоза) е много рядка нежелана реакция на метформин.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε διαφορά στον αριθμό των καταληκτικών πρωτεόντων τελικών σημείων για τη ροσιγλιταζόνη (321/2220) έναντι της ομάδας ελέγχου με το δραστικό φάρμακο (323/2227) (HR 0.99, CI 0.85-1.16), γεγονός που συμφωνεί με το προκαθορισμένο κριτήριο μη κατωτερότητας του 1,20 (μη κατωτερότητα p = 0.02).
Bulgarian: Не е наблюдавана разлика в броя на събитията с приета първична крайна цел за розиглитазон (321/2 220) спрямо активната контрола (323/2 227) (HR 0,99; CI 0,85-1,16), което отговаря на предварително определения критерий за не по-малка ефективност от 1,20 (p = 0,02).
Greek: Σε μια άλλη μακροχρόνια μελέτη υπήρξε αυξημένη επίπτωση των οστικών καταγμάτων για τα άτομα που άνηκαν στην ομάδα συνδυασμού της ροσιγλιταζόνης σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου με το δραστικό φάρμακο [8.3% ένατι 5.3%, αναλογία κινδύνου 1.57 (95% CI 1.26 ‐ 1.97)].
Bulgarian: В друго дългосрочно изпитване е наблюдавана повишена честота на фрактури на костите при лицата в групата на комбиниран розиглитазон в сравнение с активната контрола [8,3 % спрямо 5,3 %, Коефициент на риска 1,57 (95 % CI 1,26 - 1,97)].
Greek: Όταν η νεφρική λειτουργία είναι επηρεασμένη, η νεφρική κάθαρση μειώνεται σε αναλογία με την κάθαρση της κρεατινίνης και έτσι ο χρόνος ημίσειας ζωής-αποβολής παρατείνεται, οδηγώντας σε αυξημένα
Bulgarian: При нарушена бъбречна функция, бъбречният клирънс намалява пропорционално на креатинина и по този начин се удължава елиминационният полуживот, което води до повишаване нивото на метформин в плазмата.
Greek: Στους ανθρώπους, ανεξάρτητα από τη δράση του στη γλυκαιμία, η μετφορμίνη έχει θετικές επιδράσεις στο μεταβολισμό των λιπιδίων.
Bulgarian: При хора, освен по отношение на гликемията, метформин има благоприятен ефект и върху липидния метаболизъм.
Greek: Δυο άλλες μακράς διαρκείας προοπτικές τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές (9620 ασθενείς, διάρκεια μελέτης >3 ετών σε κάθε μελέτη), συνέκριναν ροσιγλιταζόνη με άλλους εγκεκριμένους από του στόματος χορηγούμενους αντιδιαβητικούς παράγοντες ή εικονικό φάρμακο, δεν έχουν επιβεβαιώσει ή αποκλείσει τον πιθανό κίνδυνο καρδιακής ισχαιμίας.
Bulgarian: Две други дългосрочни проспективни рандомизирани контролирани проучвания (9 620 пациенти, продължителност на изпитването >3 години за всяко изпитване), сравняващи розиглитазон с някои други разрешени за употреба перорални антидиабетни средства или плацебо не са потвърдили или изключили потенциалния риск от сърдечна исхемия.
Greek: Εκτός από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν στα δεδομένα των κλινικών μελετών, έχουν αναγνωρισθεί και ανεπιθύμητες ενέργειες από τη χρήση της ροσιγλιταζόνης μετα την έγκριση, οι οποίες παρουσιάζονται στον Πίνακα 2.
Bulgarian: В допълнение на нежеланите лекарствени реакции, установени от данни от клинични проучвания, нежеланите лекарствени реакции, представени в Таблица 2 са установени по време на следрегистрационната употреба на розиглитазон.
Greek: Μειωμένα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα (υπογλυκαιμία): Εάν λαμβάνετε Avandamet ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα για τον διαβήτη, είναι πολύ πιθανό τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σας να μειωθούν κάτω από τα φυσιολογικά όρια.
Bulgarian: Ако приемате Avandamet с други лекарства за лечение на диабет е по-вероятно нивото на кръвната Ви захар да се понижи под нормалните стойности.
Greek: Ο κύριος μεταβολίτης (ένα παρα-υδρόξυ θειϊκό άλας) με υψηλή συγγένεια με τον ανθρώπινο PPARγ, παρουσίασε σχετικά υψηλή δραστικότητα σε μία δοκιμασία ανοχής γλυκόζης σε παχύσαρκα ποντίκια.
Bulgarian: Основният метаболит (парахидроксисулфат) е с голям афинитет към разтворимия човешки PPARγ и показва относително висок потенциал при изследване на глюкозния толеранс при мишки с наднормено тегло.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται παρακάτω για κάθε συστατικό του AVANDAMET.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са представени по-долу за всяко от активните вещества, съдържащи се в AVANDAMET.
Greek: Στοιχεία κλινικών μελετών (προσθήκη ινσουλίνης σε προϋπάρχουσα αγωγή με AVANDAMET) Σε μία μονή μελέτη (n=322) όπου η ινσουλίνη προστέθηκε σε ασθενείς με προϋπάρχουσα αγωγή με AVANDAMET, δεν παρατηρήθηκαν περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες από αυτές που ήδη είχαν
Bulgarian: В едно проучване (n=322), в което към терапията с AVANDAMET на пациенти е добавен инсулин, не са наблюдавани повече нови нежелани събития от вече установените за AVANDAMET или комбинирани терапии с розиглитазон.
Greek: Καθώς η μετφορμίνη αποβάλλεται από τους νεφρούς, θα πρέπει να μετρώνται τακτικά τα επίπεδα
Bulgarian: Тъй като метформин се екскретира чрез бъбреците, серумните нива на креатинина трябва да се проследяват редовно:
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια: Δεν υπάρχουν κλινικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική της ροσιγλιταζόνης σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια ή τελικού σταδίου νεφρική νόσο υπό χρόνια
Bulgarian: Няма клинично значими различия във фармакокинетиката на розиглитазон при пациенти с бъбречно увреждане или при тези в краен стадий на бъбречна недостатъчност, на хронична хемодиализа
Greek: Η κλινική δοκιμή RECORD (Αξιολόγηση της ροσιγλιταζόνης για Καρδιακά Αποτελέσματα και Ρύθμιση της γλυκαιμίας στον Διαβήτη), ήταν μια μεγάλη (4,447 άτομα), ανοικτή προοπτική, ελεγχόμενη μελέτη (μέσος χρόνος παρακολούθησης 5,5 χρόνια), στην οποία ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 ο οποίος ελεγχόταν ανεπαρκώς με μετφορμίνη ή σουλφονυλουρία, τυχαιοποιήθηκαν σε προσθήκη ροσιγλιταζόνης ή μετφορμίνης ή σουλφονυλουρίας.
Bulgarian: RECORD (Rosiglitazone Evaluated for Cardiac Outcomes and Regulation of glycaemia in DiabetesОценка на розиглитазон за сърдечни събития и регулация на гликемия при диабет) е голямо (4 447 участници), открито, проспективно, контролирано изпитване (средно проследяване 5,5 години), в което пациенти с диабет тип 2, недобре контролирани с метформин или сулфонилурея, са били рандомизирани да приемат допълнително розиглитазон или метформин, или сулфонилуреи.
Greek: Εάν σας έχουν διαγνώσει ότι πάσχετε από στηθάγχη (θωρακικό άλγος), ή περιφερική αρτηριακή
Bulgarian: Ако Ви е поставена диагноза стенокардия (гръдна болка) или периферно артериално заболяване (намалено кръвоснабдяване на краката):
Greek: Μεταβολισμός: Η μετφορμίνη απεκκρίνεται ακέραιο στα ούρα.
Bulgarian: Метформин се екскретира непроменен в урината.
Greek: Η μετφορμίνη είναι μία διγουανίδη με αντιυπεργλυκαιμική δράση, που μειώνει τόσο τη βασική όσο και τη μεταγευματική γλυκόζη του πλάσματος.
Bulgarian: Метформин е бигванид с антихипергликемични ефекти, намаляващ нивата на плазмената глюкоза както на гладно, така и след нахранване.
Greek: Η ενδοφλέβια χορήγηση ιωδιωμένων σκιαγραφικών ουσιών μπορεί να προκαλέσει νεφρική ανεπάρκεια, που προκαλεί άθροιση μετφορμίνης και κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης.
Bulgarian: Вътресъдовото приложение на йодирани контрастни вещества може да доведе до бъбречна недостатъчност, която да предизвика натрупване на метформин и риск от лактатна ацидоза.
Greek: Μετά την ανανέωση της Αδείας Κυκλοφορίας, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας θα υποβάλλει ετήσιες ΕΠΠΑ έως ότου η Επιτροπή για τα Φάρμακα Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) αποφασίσει διαφορετικά.
Bulgarian: След подновяването на Разрешението за употреба, Притежателят на разрешението за употреба ще подава годишни
Greek: Τα δισκία παρέχονται σε συσκευασίες κυψέλης που περιέχουν 14, 28, 56, 2x56, 3x56 ή 180 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο.
Bulgarian: Тези таблетки се доставят в блистерни опаковки, съдържащи 14, 28, 56, 2х56, 3х56 или 180 филмирани таблетки.
Greek: Μια επιπρόσθετη παρατήρηση για την αυξημένη συχνότητα εμφάνισης οστικών καταγμάτων παρατηρήθηκε σε γυναίκες που έλαβαν ροσιγλιταζόνη (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
Bulgarian: Допълнително е наблюдавана повишена честота на костни фрактури при жени, лекувани с розиглитазон (вж. точки 4.4 и 4.8).
Greek: - αφυδάτωση - σοβαρή λοίμωξη - καταπληξία - ενδοφλέβια χορήγηση ιωδιωμένων σκιαγραφικών (βλέπε παράγραφο 4.4) - γαλουχία.
Bulgarian: - дехидратация - тежка инфекция - шок - вътресъдово прилагане на йодирани контрастни вещества (вж. точка 4.4)
Greek: Παρατηρήθηκε μια προσαρμοσμένη μέση μείωση της HbA1c κατά 0,24% για ασθενείς που λάμβαναν σουλφονυλουρία με προσθήκη ροσιγλιταζόνης ,έναντι μείωσης της HbA1c κατά 0,10% για ασθενείς που λάμβαναν σουλφονυλουρία με προσθήκη μετφορμίνης (p=0,0083 για διαφορά θεραπείας).
Bulgarian: при пациенти, приемащи розиглитазон, прибавен към сулфонилурея в сравнение с намаляване на HbA1c с 0,10 % при пациенти, приемащи метформин, прибавен към сулфонилурея (p = 0,0083 за разлика в лечението).
Greek: In vitro μελέτες δείχνουν ότι η ροσιγλιταζόνη μεταβολίζεται κυρίως από το CYP2C8, με ελάχιστη συμβολή και του CYP2C9.
Bulgarian: In vitro изпитвания показват, че розиглитазон се метаболизира предимно от CYP2C8, с незначително участие на CYP2С9.
Greek: Η συγχορήγηση της ροσιγλιταζόνης με γεμιφιμπροζίλη (ένας αναστολέας του CYP2C8) είχε σαν αποτέλεσμα τον διπλασιασμό των συγκεντρώσεων της ροσιγλιταζόνης στο πλάσμα.
Bulgarian: Едновременното прилагане на розиглитазон с гемфиброзил (инхибитор на CYP2C8) води до двойно увеличаване на плазмените концентрации на розиглитазон.
Greek: Σε μια μελέτη μονοθεραπείας, η συχνότητα σε γυναίκες που ελάμβαναν ροσιγλιταζόνη ήταν 9,3% (2,7 ασθενείς ανά 100 ασθενείςέτη) σε σύγκριση με 5,1% (1,5 ασθενείς ανά 100 ασθενείς-έτη) για τη μετφορμίνη ή 3,5% (1,3 ασθενείς ανά 100 ασθενείς-έτη) για τη γλιβενκλαμίδη.
Bulgarian: В едно изпитване на монотерапия, честотата при жени за розиглитазон е била 9,3% (2,7 пациенти на 100 пациентогодини) спрямо 5,1% (1,5 пациенти на 100 пациентогодини) за метформин или 3,5% (1,3 пациенти на 100 пациенто-години) за глибенкламид.
Greek: Η πλειονότητα των καταγμάτων καταγράφηκε στα άνω άκρα και τα κατώτερα άκρα (βλέπε παράγραφο
Bulgarian: Повечето от фрактурите са докладвани за горните крайници и дисталната част на долните крайници (вж. точка 4.4).
Greek: Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες ή περιεκτικότητες των δισκίων.
Bulgarian: Не всички видовe опаковки и концентрации на таблетките могат да бъдат пуснати в продажба.
Greek: Μετά από περίπου 8 εβδομάδες ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αυξήσει τη δόση.
Bulgarian: Вашият лекар може да увеличи дозата.
Greek: Ο βελτιωμένος γλυκαιμικός έλεγχος σχετίζεται με μειώσεις τόσο της γλυκόζης νηστείας όσο και της μεταγευματικής.
Bulgarian: Подобреният гликемичен контрол е свързан с намаляване нивото на глюкозата на гладно и след хранене.
Greek: Καθώς η μετφορμίνη απεκκρίνεται από τους νεφρούς και στους ηλικιωμένους ασθενείς υπάρχει η τάση μείωσης της νεφρικής λειτουργίας, στους ηλικιωμένους ασθενείς που λαμβάνουν AVANDAMET θα πρέπει να ελέγχεται τακτικά η νεφρική λειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.3 και
Bulgarian: Бъбречната функция на пациентите в напреднала възраст, приемащи AVANDAMET, трябва да бъде редовно проследявана, тъй като метформин се екскретира чрез бъбреците, а при пациентите в напреднала възраст бъбречната функция обикновено е намалена (вж. точки 4.3 и
Greek: Το Avandamet 4 mg/1000 mg δισκία διατίθεται σαν ροζ δισκία και είναι μαρκαρισμένα με το "gsk" στη μία πλευρά και "4/1000" στην άλλη πλευρά.
Bulgarian: Avandamet 4 mg/1 000 mg таблетки са розови, маркирани с "gsk" от едната страна и "4/1000" от другата страна.
Greek: Νατριούχο καρβοξυμεθυλιωμένο άμυλο Υπρομελλόζη (E464) Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460) Μονοϋδρική λακτόζη Ποβιδόνη (E1201)
Bulgarian: Натриев нишестен гликолат Хипромелоза (Е464) Микрокристална целулоза (Е460) Лактоза монохидрат Повидон (Е1201) Магнезиев стеарат.
Greek: Τα δισκία αυτά παρέχονται σε συσκευασίες κυψέλης που περιέχουν 28, 56, 112, 3x112 ή 360 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο.
Bulgarian: Тези таблетки се доставят в блистерни опаковки, съдържащи 28, 56, 112, 3х112 или 360 филмирани таблетки.
Greek: • στεροειδή (χρησιμοποιούνται για την θεραπεία φλεγμονών) όπως πρεδνιζολόνη ή δεξαμεθαζόνη
Bulgarian: стероиди (използвани за лечение на възпаление), като преднизолон или дексаметазон
Greek: • διουρητικά (χρησιμοποιούνται για την αποβολή ύδατος), όπως φουροσεμίδη ή ινδαπαμίδη
Bulgarian: • диуретици (използвани за обезводняване), като фуросемид или индапамид
Greek: Επειδή τα ΜΣΑΦ, η ινσουλίνη και η ροσιγλιταζόνη όλα σχετίζονται με κατακράτηση υγρών, η ταυτόχρονη χορήγηση μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο οιδήματος.
Bulgarian: Тъй като всички нестероидните противовъзпалителни лекарствени продукти, инсулин и розиглитазон се свързват със задържане на течности, едновременното им прилагане може да повиши риска от оток.
Greek: Ροσιγλιταζόνη με μετφορμίνη και σουλφονυλουρία
Bulgarian: Розиглитазон с метформин и сулфанилуреен продукт
Greek: Ωστόσο, στο σύνολο τους τα διαθέσιμα δεδομένα δεν καταλήγουν σε σαφές συμπέρασμα ως προς τον κίνδυνο ισχαιμίας του μυοκαρδίου ροσιγλιταζόνη(βλέπε παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Обаче като цяло наличните данни за риска от сърдечна исхемия са неокончателни (вж. точка 4.8).
Greek: Έχουν υπάρξει σπάνιες αναφορές ηπατοκυτταρικής δυσλειτουργίας από την εμπειρία με την ροσιγλιταζόνη μετά την κυκλοφορία της (βλέπε παράγραφο 4.8).
Bulgarian: В пост-регистрационния период има редки съобщения за хепатоцелуларна дисфункция (вж. точка 4.8).
Greek: Καινούργια ή επιδεινωμένα περιστατικά οιδήματος ωχράς κηλίδας έχουν επισυμβεί σε σπάνιες περιπτώσεις σε άτομα τα οποία λαμβάνουν Avandamet και
Bulgarian: Рядко се появяват нови случаи или влошаване на макуларния оток при хора, приемащи Avandamet и подобни лекарства.
Greek: Τα αυξημένα συνολικά επίπεδα χοληστερίνης σχετίσθηκαν με αύξηση τόσο της LDLc όσο και της HDLc, αλλά ο λόγος ολικής χοληστερίνης/HDLc παρέμεινε αμετάβλητος ή βελτιώθηκε σε μακροχρόνιες μελέτες.
Bulgarian: Повишените нива на общия холестерол са свързани както с повишаване на LDLc, така и на HDLc, но отношението общ холестерол:
Greek: 7 Η μακροχρόνια θεραπεία με μετφορμίνη έχει συσχετισθεί με μείωση της απορρόφησης βιταμίνης B12 που πολύ σπάνια μπορεί να έχει αποτέλεσμα σε κλινικά σημαντική έλλειψη βιταμίνης Β12 (π.χ
Bulgarian: 7 Дългосрочно лечение с метформин е свързвано с понижаване на резорбцията на витамин В12,
Greek: Σπάνια
Bulgarian: España
Greek: GlaxoSmithKline d.o.o.
Bulgarian: GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Greek: Η ροσιγλιταζόνη μπορεί να αυξηθεί έως τα 8 mg/ημέρα μετά από 8 εβδομάδες αν απαιτείται μεγαλύτερος έλεγχος της γλυκαιμίας.
Bulgarian: Ако е необходим по-добър гликемичен контрол, дозата на розиглитазон може да бъде увеличена до 8 mg дневно след 8 седмици.
Greek: Η μεγάλη υπερδοσολογία από μετφορμίνη (ή συνύπαρξη παραγόντων κινδύνου για γαλακτική οξέωση) μπορεί να οδηγήσει σε γαλακτική οξέωση η οποία αποτελεί επείγουσα ιατρική κατάσταση και πρέπει
Bulgarian: Значително предозиране на метформин (или едновременно съществуващи рискови фактори за лактатна ациодоза) може да доведе до лактатна ацидоза, която е спешно състояние и трябва да бъде лекувана в болница.
Greek: Συνεπώς, προληπτικά, η χρήση της ροσιγλιταζόνης δεν συνίσταται σε αυτούς τους ασθενείς,
Bulgarian: По тази причина, като предпазна мярка при тези пациенти, не се препоръчва прилагането на розиглитазон, особено при такива със симптоми на миокардна исхемия.
Greek: Ανεπιθύμητη ενέργεια Συχνότητα της ανεπιθύμητης ενέργειας ανά θεραπευτικό σχήμα Ροσιγλιταζόνη μονοθεραπεία
Bulgarian: Честота на нежеланите реакции според режима на лечение Монотерапия с розиглитазон
Greek: (Μπορείτε επίσης να πάρετε αυτή
Bulgarian: - Запазете тази листовка.
Greek: Ως εκ τούτου το AVANDAMET δε πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες που θηλάζουν (βλέπε παράγραφο
Bulgarian: Следователно, AVANDAMET не трябва да се приема от жени, които кърмят (вж. точка 4.3).
Greek: Οι θειαζολιδινεδιόνες δρουν πρωταρχικώς μειώνοντας την αντίσταση στην ινσουλίνη και οι διγουανιδίνες δρουν πρωταρχικώς μειώνοντας την
Bulgarian: Тиазолидиндионите действат основно чрез намаляване на инсулиновата резистентност, а бигванидите основно чрез намаляване продукцията на ендогенна глюкоза в черния дроб.
Greek: οίδημα και καρδιακή ανεπάρκεια έχουν αναφερθεί επίσης πιο συχνά σε ηλικιωμένους ασθενείς και σε ασθενείς με ήπια ή μετρίου βαθμού νεφρική ανεπάρκεια.
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност също е съобщавана по-често при пациенти с анамнеза за сърдечна недостатъчност; оток и сърдечна недостатъчност също са съобщавани по-често при пациенти в напреднала възраст и пациенти с лека до умерена бъбречна недостатъчност.
Greek: Οι κατηγορίες συχνοτήτων βασίσθηκαν στις διαθέσιμες πληροφορίες από την
Bulgarian: Категориите по честота се основават на наличната информация от Кратката характеристика на продукта на метформин в Европейския съюз.
Greek: ΠΟΛΛΑΠΛΕΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΜΟΝΟ (3x56 ΔΙΣΚΙΑ, ΣΥΣΚΕΥΑΣΜΕΝΑ ΣΕ ΚΟΥΤΙ)
Bulgarian: СЪСТАВНИ ОПАКОВКИ (3х56 ТАБЛЕТКИ, ОПАКОВАНИ
Greek: Η μέγιστη δόση είναι τα 4 mg ροσιγλιταζόνης και 2000 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης δυο φορές ημερησίως.
Bulgarian: Максималната доза е 4 mg розиглитазон и 1 000 mg метформин, приемани два пъти дневно.
Greek: Κουτιά των 28, 56, 112, 336 και 360 δισκίων.
Bulgarian: Опаковки от 28, 56, 112, 336 (3х112) и 360 таблетки.
Greek: In vitro μελέτες δείχνουν ότι η ροσιγλιταζόνη μεταβολίζεται κυρίως από το CYP2C8 και το CYP2C9
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че розиглитазон се метаболизира предимно от CYP2C8 и само незначително количество от CYP2С9.
Greek: Δεδομένα μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου
Bulgarian: Постмаркетингови данни
Greek: (βλέπε «Προσέξτε ιδιαίτερα με το Avandamet» στην Παράγραφο 2)
Bulgarian: Вижте "Състояния, за които трябва да внимавате" в точка 4.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ανενεργειών της μετφορμίνης που αναφέρθηκαν από δεδομένα κλινικών μελετών και από δεδομένα μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου
Bulgarian: Честота на нежеланите лекарствени реакции на метформин, установени от клинични проучвания и от постмаркетингови данни
Greek: *Παρόμοιες σχετικές αποτελεσματικές δόσεις (δηλ. περίπου η μισή μέγιστη δόση) για άλλες † Ασθενείς οι οποίοι έλαβαν επιλεγμένη θεραπεία κατά την τυχαιοποίηση σε συνδυασμό με τη σωστή
Bulgarian: *Подобни относителни ефективни дози (т.е. приблизително половин максимална доза) за други производни на сулфонилурея (глибенкламид и гликазид).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες για κάθε θεραπευτική αγωγή παρουσιάζονται παρακάτω ανά κατηγορία συστημάτων οργάνων και απόλυτη συχνότητα.
Bulgarian: Нежеланите реакции за всеки режим на лечение са представени по-долу в зависимост от системата орган клас и абсолютна честота.
Greek: Επιπλέον, η ροσιγλιταζόνη ανέστειλε την ωοθηκική σύνθεση οιστραδιόλης και προγεστερόνης και μείωσε τα επίπεδα στο πλάσμα αυτών των ορμονών προκαλώντας επιδράσεις στον οιστρικό-έμμηνο
Bulgarian: В допълнение, розиглитазон подтиска синтеза на естрадиол и прогестерон в яйчниците, и понижава плазмените нива на тези хормони, което води до ефекти върху еструса, менструалния цикъл и фертилитета (вж. точка 4.4).
Greek: Τα παρακάτω δεδομένα είναι ευρήματα από μελέτες που διενεργήθηκαν με τη ροσιγλιταζόνη ή η μετφορμίνη
Bulgarian: Посочените по-долу данни са от самостоятелни изпитвания с розиглитазон или метформин.
Greek: Το Avandamet δεν συνιστάται κατά την κύηση.
Bulgarian: Не се препоръчва употреба на Avandamet по време на бременност.
Greek: Συνεπώς, λόγω του ενεργού συστατικού μετφορμίνη, το AVANDAMET θα πρέπει να διακόπτεται πριν, ή κατά τη διάρκεια της εξέτασης και να μην επανεισάγεται πριν περάσουν 48 ώρες από την εξέταση, και μόνο αφού η νεφρική λειτουργία έχει επανεκτιμηθεί και έχει βρεθεί
Bulgarian: Следователно, поради активното вещество метформин, лечението с AVANDAMET трябва да се прекрати преди или по време на тестове, като приемът не трябва да се подновява по-рано от 48 часа след това и преди да е направена повторна оценка на бъбречната функция и да е установено, че тя е нормална (вж. точка 4.5).
Greek: To AVANDAMET θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης χορήγησης με CYP2C8 αναστολείς (π.χ γεμιφιμπρόζίλη) ή επαγωγείς (π.χ ριφαμπικίνη), λόγω της επίδρασης στην φαρμακοκινητική της ροσιγλιταζόνης (βλέπε παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Трябва да се внимава при едновременно прилагане на АVANDAMET със CYP2C8 инхибитори (напр. гемфиброзил) или индуктори (напр. рифампицин), поради влияние върху фармакокинетиката на розиглитазон (вж. точка 4.5).
Greek: Μακροχρόνιες μελέτες δείχνουν αυξημένη επίπτωση εμφάνισης καταγμάτων σε ασθενείς, και ιδιαίτερα σε γυναίκες ασθενείς που ελάμβαναν ροσιγλιταζόνη (βλέπε παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Дългосрочни изпитвания показват повишена честота на фрактури на костите при пациенти, и по-специално при пациенти от женски пол, приемащи розиглитазон (вж. точка 4.8).
Greek: Η διακύμανση μεταξύ των ατόμων ήταν μεγάλη, με τετραπλάσια διαφορά στο AUC μεταξύ
Bulgarian: Наблюдаваната разлика в стойностите между отделните пациенти е голяма, със 7 кратна разлика в стойностите под кривата AUC за несвързаната фракция, между пациентите.
Greek: • οίδημα του αμφιβληστροειδούς στο πίσψ μέρος του ματιού (οίδημα της ωχράς κηλίδας)
Bulgarian: подуване на ретината в задната част на окото (макуларен оток)