FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Negli animali non sono stati effettuati studi specifici con vemurafenib, per valutare l'effetto sulla fertilità.
Dutch: Er zijn geen specifieke studies uitgevoerd met vemurafenib bij dieren om het effect op de vruchtbaarheid te evalueren.
Italian: Tutti i pazienti dovevano presentare melanoma avanzato con mutazioni del BRAF V600, secondo il cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test.
Dutch: Alle patiënten moesten een gevorderd melanoom hebben met BRAF V600-mutaties volgens de cobas 4800 BRAF V600 Mutatie Test.
Italian: 2a manifestazione di qualsiasi evento avverso di grado 2 o 3, o persistenza dopo l'interruzione del trattamento
Dutch: 2e waarneming van iedere graad 2 of 3 AE of persistentie na onderbreking van de behandeling
Italian: Nello studio NO25026, un totale di 57 pazienti su 673, i cui tumori sono stati analizzati retrospettivamente mediante sequenziamento, ha mostrato di essere affetto da melanoma positivo alla mutazione del BRAF V600K.
Dutch: In totaal bleken 57 van de 673 patiënten uit studie NO25026, van wie de tumor retrospectief geanalyseerd was door middel van sequentiëring, een melanoom te hebben dat positief was voor de BRAF V600K-mutatie.
Italian: cheratoacantoma, cheratosi seborroica, papilloma della cute
Dutch: keratoacanthoom, seborrhoïsche keratose, papilloom van de huid
Italian: Queste lesioni vengono in genere asportate chirurgicamente e i pazienti continuano il trattamento.
Dutch: Dit huidletsel wordt normaal gesproken verwijderd door middel van een operatie en patiënten kunnen de behandeling voortzetten.
Italian: Negli studi clinici di fase II e di fase III, i pazienti idonei sono stati identificati avvalendosi di un saggio della reazione a catena della polimerasi, in tempo reale (cobas® 4800 BRAF V600 Mutation Test).
Dutch: In de fase II en III klinische onderzoeken werden geschikte patiënten geïdentificeerd met een real-time polymerasekettingreactietest (de cobas 4800 BRAF V600 Mutatie Test).
Italian: Sono state osservate gravi reazioni oftalmologiche, comprese uveite, irite e occlusione della vena retinica.
Dutch: Ernstige oogaandoeningen, waaronder uveïtis, iritis en occlusie van de vena retina zijn gerapporteerd.
Italian: In saggi in vitro, non sono stati identificati segni di genotossicità (mutazione batterica [saggio di AMES], aberrazione del cromosoma linfocitario umano), né nel test del micronucleo del midollo osseo di ratto in vivo condotto con vemurafenib.
Dutch: Er zijn geen verschijnselen van genotoxiciteit aangetoond bij in vitro assays (bacteriële mutatie [AMES Assay], humane lymfocytenchromosoomaberratie), noch bij de in vivo beenmergmicronucleustest bij ratten, uitgevoerd met vemurafenib.
Italian: Nei bambini di età inferiore a 18 anni, la sicurezza e l'efficacia di vemurafenib non sono state stabilite.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van vemurafenib zijn niet vastgesteld bij kinderen onder de 18 jaar.
Italian: • Tipi di danno renale caratterizzati da infiammazione (nefrite interstiziale acuta) o da danno ai tubuli del rene (necrosi tubulare acuta).
Dutch: • nierschade die gekenmerkt wordt door ontsteking (acute interstitiële nefritis) of schade aan de buisjes in de nier (acute tubulaire necrose)
Italian: Risultati dello studio di fase III (NO25026) in pazienti non precedentemente trattati Uno studio di fase III, in aperto, multicentrico, internazionale, randomizzato, supporta l'uso di vemurafenib in pazienti non trattati precedentemente per il melanoma positivo alla mutazione del BRAF V600E, inoperabile o metastatico.
Dutch: Resultaten van de fase III-studie (NO25026) bij patiënten die niet eerder behandeld werden Een open-label, multicenter, internationale, gerandomiseerde fase III-studie ondersteunt het gebruik van vemurafenib bij patiënten met inoperabel of gemetastaseerd melanoom, positief voor de BRAF V600E-mutatie, die niet eerder behandeld werden.
Italian: Le proporzioni relative di vemurafenib e dei suoi metaboliti sono state caratterizzate in uno studio di bilanciamento della massa umana, con una dose singola di vemurafenib marcato con 14C,
Dutch: De relatieve verhoudingen van vemurafenib en de vemurafenib-metabolieten werden bepaald in een massabalansonderzoek bij mensen die oraal een enkelvoudige dosis 14C-gelabeld vemurafenib toegediend kregen.
Italian: Nel corso di studi clinici, non si sono osservati casi di sovradosaggio con vemurafenib.
Dutch: In de klinische studies zijn geen gevallen van overdosering met vemurafenib gezien.
Italian: I dati preclinici generati in saggi biochimici hanno dimostrato che vemurafenib può inibire in modo potente le chinasi BRAF attivate da mutazioni del codone 600 (tabella 6).
Dutch: Preklinische gegevens uit biochemische assays toonden aan dat vemurafenib in staat is tot krachtige remming van BRAF-kinases met activerende codon 600-mutaties (zie tabel 6).
Italian: In considerazione della lunga emivita di vemurafenib, il completo effetto inibitorio di vemurafenib su un medicinale concomitante può non essere osservato prima di 8 giorni di trattamento con vemurafenib.
Dutch: Vanwege de lange halfwaardetijd van vemurafenib is het mogelijk dat het volledige remmende effect van vemurafenib op een gelijktijdig toegediend geneesmiddel pas wordt gezien na 8 dagen behandeling met vemurafenib.
Italian: Produttore Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639
Dutch: Fabrikant Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639
Italian: Occlusione della vena retinica, iridociclite
Dutch: Occlusie vena retina, iridocyclitis
Italian: Nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata, non è necessaria alcuna correzione della dose iniziale.
Dutch: Bij patiënten met een licht of matig verminderde nierfunctie is aanpassing van de aanvangsdosering niet nodig.
Italian: La maggior parte dei casi è stata di severità da lieve a moderata, ma sono stati segnalati anche casi di contrattura di Dupuytren severi ed invalidanti (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: De meeste gevallen waren graad 1 of 2, maar er zijn ook ernstige invaliderende gevallen van contractuur van Dupuytren gemeld (zie rubriek 4.8).
Italian: Si devono misurare gli enzimi epatici (transaminasi e fosfatasi alcalina) e la bilirubina, prima di cominciare il trattamento e monitorare, con cadenza mensile, durante il trattamento o, comunque, in accordo alle necessità cliniche.
Dutch: Leverenzymen (transaminasen en alkalische fosfatase) en bilirubine moeten worden gemeten voor de start van de behandeling en maandelijks worden gecontroleerd tijdens de behandeling, of indien klinisch geïndiceerd.
Italian: Potenziamento della tossicità da radiazioni
Dutch: Versterking van radiotoxiciteit
Italian: L'effetto del cibo sull'esposizione di vemurafenib, allo stato stazionario, non è al momento noto.
Dutch: Het effect van voedsel op de blootstelling aan vemurafenib in steady-state-conditie is nog niet bekend.
Italian: Nei pazienti con melanoma metastatico, si stima che la clearance apparente di vemurafenib sia pari a 29,3 l/giorno (con una variabilità tra i pazienti pari al 31,9%).
Dutch: De schijnbare populatieklaring van vemurafenib bij patiënten met gemetastaseerd melanoom wordt geschat op 29,3 l/dag (met 31,9% variabiliteit tussen patiënten).
Italian: Vemurafenib, in vitro, è un substrato e un inibitore di P-gp.
Dutch: In vitro is vemurafenib een substraat en een remmer van Pgp.
Italian: La somministrazione concomitante di forti inibitori o induttori del CYP3A4 o inibitori/induttori dell'attività della proteina di trasporto, può alterare le concentrazioni di vemurafenib.
Dutch: Gelijktijdige toediening van sterke remmers of inductoren van CYP3A4 of remmers/inductoren van transporteiwittenactiviteit kan de vemurafenib-concentratie beïnvloeden.
Italian: Per via del suo meccanismo d'azione, vemurafenib può causare danno fetale quando somministrato a donne in gravidanza.
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme zou vemurafenib bij toediening aan een zwangere vrouw een schadelijk effect kunnen hebben op de foetus.
Italian: I pazienti con severa compromissione renale devono essere monitorati attentamente (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Dutch: Patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie moeten nauwlettend gecontroleerd worden (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Italian: Hazard Ratio (95% IC)
Dutch: Hazard Ratio (95% BI)
Italian: Vemurafenib è indicato, in monoterapia, per il trattamento di pazienti adulti con melanoma inoperabile o metastatico, positivo alla mutazione del BRAF V600 (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: Vemurafenib is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met een inoperabel of gemetastaseerd melanoom dat positief is voor de BRAF V600-mutatie (zie rubriek 5.1).
Italian: In particolare, nei pazienti con compromissione epatica da moderata a severa, si raccomanda un ulteriore monitoraggio, con cadenza mensile durante i primi 3 mesi di trattamento, successivamente ogni 3 mesi o con frequenza maggiore se dettato da necessità cliniche.
Dutch: Deze controles dienen maandelijks plaats te vinden tijdens de eerste 3 maanden van de behandeling, gevolgd door elke 3 maanden in de periode daarna of vaker indien klinisch geïndiceerd.
Italian: Sono disponibili solo dati limitati in pazienti con compromissione renale severa (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (zie rubriek 5.2).
Italian: Necrolisi epidermica tossica (e), sindrome di Stevens-Johnson (f)
Dutch: stevensjohnsonsyndroom(f)
Italian: Smetta di prendere Zelboraf e chieda assistenza medica immediatamente se accusa qualsiasi sintomo di reazione allergica, come gonfiore al viso, labbra o lingua, difficoltà a respirare, eruzione cutanea o sensazione di svenimento.
Dutch: Stop met het gebruik van Zelboraf en zoek onmiddellijk medische hulp als u symptomen van een allergische reactie heeft, zoals zwelling van het gezicht, de lippen of de tong, ademhalingsproblemen, uitslag of het gevoel dat u flauwvalt.
Italian: • Ispessimento dei tessuti sotto il palmo della mano che può causare flessione delle dita verso l'interno; può diventare invalidante, se grave.
Dutch: • verdikking van de weefsels onder de handpalm wat kan leiden tot een verbuiging van de vingers naar binnen, dit kan bij ernstige gevallen leiden tot een lichamelijke beperking
Italian: Carcinoma a cellule squamose della cute(d),
Dutch: Plaveiselcelcarcinoom van de huid(d),
Italian: In saggi di anti-proliferazione cellulare, la concentrazione inibente 50 (IC50) contro le linee cellulari V600mutate (linee cellulari con mutazioni V600E, V600R, V600D e V600K) variava da 0,016 a 1,131 µM,
Dutch: In cellulaire antiproliferatieassays varieerde de inhiberende concentratie 50 (IC50) tegen V600-gemuteerde cellijnen (V600E, V600R, V600D en V600K gemuteerde cellijnen) tussen de 0,016 en 1,131 µM, terwijl de IC50 tegen BRAF wild-type cellijnen respectievelijk 12,06 en 14,32 µM was.
Italian: Nucleo della compressa Croscarmellosa sodica Silice colloidale anidra Magnesio stearato Idrossipropilcellulosa
Dutch: Tabletkern croscarmellosenatrium colloïdaal watervrij siliciumdioxide magnesiumstearaat hydroxypropylcellulose
Italian: Numero di eventi (%) PFS mediana (mesi) (CI 95%)
Dutch: Aantal voorvallen (%) Mediane PFS (maanden) (95% BI)
Italian: In caso di vomito dopo la somministrazione di vemurafenib, il paziente non deve assumere una dose supplementare del medicinale ed il trattamento deve essere continuato come al solito.
Dutch: In geval van braken nadat vemurafenib is ingenomen, dient de patiënt geen extra dosis van het geneesmiddel te nemen, maar de behandeling ongewijzigd voort te zetten.
Italian: Con vemurafenib, non sono stati condotti studi di cancerogenicità.
Dutch: Carcinogeniciteitstudies werden niet uitgevoerd met vemurafenib.
Italian: I pazienti con compromissione epatica da moderata a severa possono incorrere in un'aumentata esposizione (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Patiënten met een matig tot ernstig verminderde leverfunctie kunnen een verhoogde blootstelling hebben (zie rubriek 5.2).
Italian: Il monitoraggio deve continuare per i 6 mesi successivi all'interruzione di vemurafenib o fino all'inizio di un'altra terapia antineoplastica.
Dutch: Controle dient plaats te vinden tot 6 maanden na het staken van de behandeling met vemurafenib of tot de start van een andere antikankerbehandeling.
Italian: Il monitoraggio di tali lesioni viene effettuato come descritto in precedenza per il carcinoma cutaneo a cellule squamose.
Dutch: Controle op huidlaesies dient te gebeuren zoals hierboven beschreven bij plaveiselcelcarcinoom van de huid.
Italian: • Medicinali che vengono prevalentemente eliminati da proteine metabolizzanti chiamate CYP1A2 (ad es., caffeina, olanzapina, teofillina), CYP3A4 (ad es., alcuni contraccettivi orali) o chiamate CYP2C8.
Dutch: • Geneesmiddelen die vooral worden uitgescheiden via stofwisselingseiwitten genaamd CYP1A2 (bijv. cafeïne, olanzapine, theofylline), CYP3A4 (bijv. sommige orale voorbehoedsmiddelen), of CYP2C8.
Italian: Tabella 7: Sopravvivenza globale, in pazienti non trattati precedentemente, con melanoma positivo alla mutazione del BRAF V600 alla data di cut-off dello studio (N=338 dacarbazina, N=337 vemurafenib)
Dutch: Tabel 7: Totale overleving van niet eerder behandelde patiënten met een melanoom dat positief is voor een BRAF V600-mutatie gerangschikt naar studie cut-off data (N=338 dacarbazine, N=337 vemurafenib)
Italian: * Comprende la lesione renale acuta, compromissione renale e anomalie di laboratorio, coerenti con la lesione renale acuta.
Dutch: * Omvat acute nierschade, verminderde nierfunctie en veranderde laboratoriumwaarden overeenkomend met acute nierschade.
Italian: In uno studio di citotossicità del midollo osseo, in vitro, a concentrazioni clinicamente rilevanti, è stata rilevata una lieve citotossicità in alcune popolazioni di cellule linfo-ematopoietiche di ratti, cani e umani .
Dutch: In een in vitro beenmerg-cytotoxiciteitsstudie werd bij klinisch relevante concentraties een geringe cytotoxiciteit waargenomen in een aantal lymfohematopoëtische celpopulaties bij de rat, hond en mens.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht
Italian: • Ispessimento dei tessuti profondi sotto la pianta dei piedi che, se grave, può diventare invalidante
Dutch: • verdikking van de diepe weefsels onder de voetzool dat bij ernstige gevallen kan leiden tot een lichamelijke beperking
Italian: Bisogna considerare un monitoraggio addizionale dei livelli di medicinali substrati di P-gp, con un indice ristretto terapeutico (ad es., digossina, dabigatran etexilato, aliskiren) (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Overweeg additionele controle van de spiegels van Pgp-substraatgeneesmiddelen met een nauwe therapeutische index (NTI) (bijv. digoxine, dabigatran etexilaat, aliskiren) (zie rubriek 4.4).
Italian: • Informi il medico se soffre di un disturbo cardiaco, quale un'alterazione dell'attività elettrica del cuore chiamata "prolungamento dell'intervallo QT".
Dutch: Bijvoorbeeld een verandering van de elektrische activiteit van uw hart die "verlenging van het QT-interval" wordt genoemd.
Italian: Dal momento che vemurafenib viene eliminato a livello epatico, è possibile che i pazienti con compromissione epatica da moderata a severa possano avere un'aumentata esposizione e pertanto devono essere monitorati attentamente (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Dutch: Omdat vemurafenib door de lever geklaard wordt, kunnen patiënten met een matig tot ernstig verminderde leverfunctie een toegenomen blootstelling hebben en moeten ze nauwlettend gecontroleerd worden (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Italian: La creatinina sierica deve essere misurata prima dell'inizio del trattamento e monitorata durante il trattamento, in accordo alle necessità cliniche (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Dutch: Het serumcreatinine moet vóór start van de behandeling worden gemeten en worden gemonitord tijdens de behandeling indien klinisch geïndiceerd (zie rubriek 4.2 en
Italian: Mantenere vemurafenib a una dose di 960 mg due volte al giorno.
Dutch: Handhaaf vemurafenib met een dosering van tweemaal daags 960 mg.
Italian: Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo il trattamento.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden / anticonceptie voor vrouwen Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende minimaal 6 maanden na de behandeling.
Italian: • Medicinali per la nausea e il vomito (ad es., ondansetron, domperidone).
Dutch: • geneesmiddelen tegen misselijkheid en braken (bijv. ondansetron, domperidon).
Italian: Nell'analisi farmacocinetica di popolazione, effettuata avvalendosi di dati derivanti da studi clinici in pazienti con melanoma metastatico, una compromissione renale lieve e moderata non ha influenzato la clearance apparente di vemurafenib (clearance della creatinina >40 ml/min).
Dutch: In een farmacokinetiekanalyse van de populatie, waarbij gegevens werden gebruikt van klinische studies met patiënten met een gemetastaseerd melanoom, werd de schijnbare klaring van vemurafenib (creatinineklaring >40 ml/min) niet beïnvloed door een lichte en matig verminderde nierfunctie.
Italian: • respiro affannoso, che può essere accompagnata da tosse, febbre o brividi (polmonite)
Dutch: • kortademigheid die samen kan gaan met een hoest, koorts of rillingen (pneumonitis)
Italian: I casi segnalati includono fenomeno di richiamo, lesioni cutanee da radiazioni, polmonite da radiazioni, esofagite da radiazioni, proctite da radiazioni, epatite da radiazioni, cistite da radiazioni, e necrosi da radiazioni.
Dutch: De meldingen omvatten "recall" fenomeen, huidschade door straling, stralingspneumonitis, stralingsoesofagitis, stralingsproctitis, stralingshepatitis, stralingscystitis en stralingsnecrose.
Italian: Deve essere prestata cautela nel dosaggio di vemurafenib, quando usato in concomitanza con substrati della P-gp (ad es., aliskiren, ambrisentan, colchicina, dabigatran etexilato, digossina, everolimus, fexofenadina, lapatinib, maraviroc, nilotinib, posaconazolo, ranolazina, sirolimus, sitagliptin, talinololo, topotecan) e, se clinicamente indicato, può essere presa in considerazione una riduzione della dose del medicinale somministrato in concomitanza.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer vemurafenib gelijktijdig wordt toegediend met Pgp substraten (bijv. aliskiren, ambrisentan, colchicine, dabigatran etexilaat, digoxine, everolimus, fexofenadine, lapatinib, maraviroc, nilotinib, posaconazol, ranolazine, sirolimus, sitagliptin, talinolol, topotecan) en dosisverlaging van het gelijktijdig toegediende geneesmiddel kan worden overwogen indien klinisch geïndiceerd.
Italian: Non è possibile escludere che la farmacocinetica di vemurafenib possa essere compromessa da alcuni medicinali attraverso l'influenza sulla P-gp (ad es., verapamil, ciclosporina, , chinidina,) o BCRP (ad es., ciclosporina, gefitinib)..
Dutch: Het kan niet worden uitgesloten dat de farmacokinetiek van vemurafenib wordt beïnvloed door zulke medicijnen via hun invloed op Pgp (bijv. verapamil, ciclosporine, kinidine) of BCRP (bijv. ciclosporine, gefitinib).
Italian: • Regolarmente durante il trattamento, e fino a 6 mesi dopo lo stesso, il medico deve controllarle la pelle per stabilire se è presente un tipo di tumore chiamato "carcinoma cutaneo a cellule squamose".
Dutch: • Uw arts moet regelmatig uw huid controleren op een soort kanker die "plaveiselcelcarcinoom van de huid" genoemd wordt.
Italian: Non sono disponibili dati in pazienti con compromissione renale severa (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Dutch: Er zijn geen gegevens van patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Italian: In pazienti che manifestano reazioni diipersensibilità severe, occorre interrompere definitivamente il trattamento con vemurafenib (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Bij patiënten met ernstige overgevoeligheidsreacties dient de behandeling met vemurafenib definitief gestaakt te worden (zie rubriek 4.4).
Italian: • Medicinali che possono essere influenzati da una proteina chiamata P-gp (ad es., aliskiren, colchicina, digossina, everolimus, fexofenadina) o da una proteina chiamata BCRP (ad es., metotrexato, mitoxantrone, rosuvastatina).
Dutch: • Geneesmiddelen die beïnvloed zouden kunnen worden door een eiwit genaamd Pgp (bijv. aliskiren, colchicine, digoxine, everolimus, fexofenadine) of een eiwit genaamd BCRP (bijv. methotrexaat, mitoxantrone, rosuvastatine).
Italian: Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica, non è necessaria alcuna correzione della dose iniziale.
Dutch: Bij patiënten met een verminderde leverfunctie is aanpassing van de aanvangsdosis niet nodig.
Italian: Con vemurafenib è stata osservata tossicità renale, da un aumento della creatinina sierica fino a nefrite interstiziale acuta e necrosi tubulare acuta.
Dutch: Gevallen van niertoxiciteit zijn gemeld bij vemurafenib, variërend van verhoogd creatinine tot acute interstitiële nefritis en acute tubulaire necrose.
Italian: Sono state segnalate gravi reazioni di ipersensibilità, compresa l'anafilassi, in associazione a vemurafenib.
Dutch: Ernstige overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, zijn gemeld in verband met vemurafenib.
Italian: Tra le reazioni di ipersensibilità severe possono essere incluse la sindrome di Stevens-Johnson, eruzione cutanea generalizzata, eritema o ipotensione.
Dutch: Ernstige overgevoeligheidsreacties kunnen o.a. stevens-johnsonsyndroom, systemische uitslag, erytheem of hypotensie zijn.
Italian: Reazione di fotosensibilità, cheratosi attinica, eruzione cutanea, eruzione cutanea maculo-papulare, prurito, ipercheratosi, eritema, eritrodisestesia palmo-plantare, alopecia, cute secca, ustione solare
Dutch: Lichtgevoeligheidsreactie, actinische keratose, uitslag, maculopapulaire uitslag, pruritus, hyperkeratose, erytheem, palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom, alopecia, droge huid, zonnebrand
Italian: In uno studio di Fase I, a seguito della co-somministrazione di ipilimumab (3 mg/kg) e vemurafenib (960 mg BID or 720 mg BID), è stato osservato l'aumento asintomatico di grado 3 delle transaminasi (ALT/AST >5x ULN) e della bilirubina (bilirubina totale >3x ULN).
Dutch: In een fase I-studie werden asymptomatische graad 3-verhogingen van transaminasen (ALAT/ASAT >5 x ULN) en bilirubine (totaal bilirubine >3 x ULN) gerapporteerd bij gelijktijdige toediening van ipilimumab (3 mg/kg) en vemurafenib (960 mg tweemaal daags of 720 mg tweemaal daags).
Italian: In pazienti non caucasici, la sicurezza e l'efficacia di vemurafenib non sono state stabilite.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van vemurafenib zijn niet vastgesteld bij niet-blanke patiënten.
Italian: Le più comuni reazioni avverse da farmaco (ADR), di qualsiasi grado (> 30%), segnalate con vemurafenib, comprendono, artralgia, stanchezza, eruzione cutanea, reazione di fotosensibilità, alopecia, nausea, diarrea, cefalea, prurito, vomito, papilloma della cute e ipercheratosi.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (> 30%) van alle graden die bij vemurafenib werden gemeld zijn gewrichtspijn, vermoeidheid, uitslag, lichtgevoeligheidsreacties, alopecia, misselijkheid, diarree, hoofdpijn, pruritus, braken, papilloom van de huid en hyperkeratose.
Italian: • nucleo della compressa: Silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa e Magnesio stearato
Dutch: • Tabletkern: colloïdaal watervrije silica, croscarmellosenatrium, hydroxypropylcellulose en magnesiumstearaat
Italian: Nei pazienti con melanoma metastatico, si stima che il volume di distribuzione apparente di vemurafenib sia pari a 91 l (con una variabilità tra i pazienti pari al 64,8%).
Dutch: Het schijnbare distributievolume van de populatie voor vemurafenib bij patiënten met gemetastaseerd melanoom wordt geschat op 91 liter (met 64,8% variabiliteit tussen patiënten).
Italian: Sono disponibili solo dati molto limitati in pazienti con compromissione epatica da moderata a severa.
Dutch: Er zijn slechts zeer beperkte gegevens beschikbaar bij patiënten met een matig tot ernstig verminderde leverfunctie.