FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les études pivot contrôlées de phase III contre placebo (TG-MV-006 et TG-MV-007), des événements de trou maculaire (incluant à la fois des cas de progression et d'apparition) ont été signalés pour 6,7 % des patients ayant reçu une injection de JETREA contre 9,6 % des patients ayant reçu une injection de placebo au mois 6.
Slovak: V placebom kontrolovaných pivotných štúdiách fázy III (TG-MV-006 a TG-MV-007) boli hlásené udalosti diery makuly (vrátane progresie aj nových prípadov) u 6,7 % zo všetkých pacientov, ktorým bol injekčne podaný liek JETREA, v porovnaní so 9,6 % pacientov, ktorým bolo injekčne podané placebo v 6. mesiaci.
French: Etude TG-MV-014
Slovak: Štúdia TG-MV-014
French: (mois 6) (TG-MV-006, TG-MV-007 et données intégrées)
Slovak: Obrázok 1: Podiel pacientov so zlepšením VMA do 180. dňa (6. mesiac) (TG-MV-006, TG-MV-007 a integrované údaje)
French: • Comment le traitement JETREA est-il administré
Slovak: • Ako sa liek JETREA podáva
French: Aucune étude formelle n'a été menée avec JETREA chez des patients insuffisants rénaux.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa nevykonali žiadne formálne štúdie s liekom JETREA.
French: A l'aide d'une technique aseptique, prélever toute la solution en utilisant une aiguille stérile appropriée (incliner légèrement le flacon pour faciliter le retrait) et jeter l'aiguille après avoir prélevé le contenu du flacon.
Slovak: Pomocou aseptickej techniky natiahnite všetok zriedený roztok cez vhodnú sterilnú ihlu (injekčnú liekovku mierne nakloňte, aby sa uľahčilo natiahnutie jej obsahu) a ihlu po natiahnutí obsahu injekčnej liekovky zlikvidujte.
French: - si vous êtes allergique à l'ocriplasmine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ; - si vous présentez (ou suspectez avoir) une infection dans ou autour de l'œil.
Slovak: - ak máte (alebo sa domnievate, že môžete mať) infekciu v oku alebo v jeho okolí.
French: Cécité transitoire, subluxation du cristallin*, déchirure rétinienne*5), décollement de la rétine*5), cécité nocturne, réflexe pupillaire affaibli, diplopie, hyphéma, myosis, pupilles inégales, abrasion de la cornée, inflammation de la chambre antérieure, inflammation oculaire, irritation conjonctivale Investigations Très fréquent
Slovak: Prechodná slepota, subluxácia šošovky*, trhliny sietnice*5), odlupovanie sietnice*5), šerosleposť, narušený pupilárny reflex, diplópia, hyféma, mióza,
French: La proportion de patients ayant eu recours à une vitrectomie pour un événement d'AVM/de TVM était de 8,3% dans le groupe JETREA contre 19,2% dans le groupe injection simulée.
Slovak: Podiel pacientov, ktorí podstúpili vitrektómiu pre udalosť VMA/VMT, bol 8,3
French: Une fois entièrement décongelé, retirer le capuchon de protection orange amovible en polypropylène du flacon.
Slovak: Po úplnom rozmrazení odstráňte z injekčnej liekovky oranžové polypropylénové odklápacie viečko.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec JETREA dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de la traction vitréo-maculaire (TVM), notamment lorsqu'elle est associée à un trou maculaire d'un diamètre inférieur ou égal à 400 microns (voir rubrique 4.2 pour des informations concernant l'utilisation pédiatrique).
Slovak: vo všetkých vekových podskupinách detí a dospievajúcich pri liečbe vitreomakulárnej trakcie (VMT) vrátane prípadov, kedy je spojená s dierou makuly s priemerom menším ako alebo rovným 400 mikrónov (pre informácie o použití u detí a dospievajúcich, pozri časť 4.2).
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 12-2016.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 12-2016
French: Jetrea ocriplasmine
Slovak: Jetrea okriplazmín
French: L'autre œil ne doit pas être traité par Jetrea pendant au moins 7 jours.
Slovak: Druhé oko sa nemá liečiť liekom Jetrea aspoň 7 dní.
French: L'EPAR complet relatif à Jetrea est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Jetrea sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Jetrea.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Jetrea.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Jetrea.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Jetrea.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Jetrea?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Jetrea?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Jetrea sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Jetrea sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
French: La dose recommandée est de 0,125 mg administrée en une injection unique dans l'œil affecté; l'injection ne doit pas être répétée.
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,125 mg vo forme jednej injekcie do postihnutého oka, ktorá sa nemá opakovať.
French: Bien que les effets démontrés soient modestes (résolution de l'adhérence vitréo-maculaire chez un quart des patients), ils ont été considérés comme significatifs, étant donné que le traitement peut améliorer la vision et éviter la nécessité de recourir à la chirurgie.
Slovak: Hoci zistené účinky boli mierne (vyliečenie vitreomakulárnej adhézie u štvrtiny pacientov), považovali sa za významné, pretože liečba môže zlepšiť videnie a zabrániť potrebe chirurgického zákroku.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Jetrea?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Jetrea?
French: Dans deux études principales incluant 652 adultes atteints de traction vitréo-maculaire et d'une diminution de la vision, une injection intravitréenne unique de 0,125 mg de Jetrea ou d'un placebo (un traitement fictif) a été administrée aux patients.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 652 dospelých s vitreomakulárnou adhéziou a so zhoršeným videním sa pacientom podávala jedna intravitreálna injekcia s 0,125 mg lieku Jetrea alebo injekcia s placebom (zdanlivým liekom).
French: Il contient le principe actif ocriplasmine.
Slovak: Obsahuje účinnú látku okriplazmín.
French: Le risque d'effets indésirables plus graves, tels qu'une dégradation irréversible de la vision, d'autres modifications de la fonction rétinienne ou des structures de soutien du cristallin, s'avère peu important.
Slovak: Riziko závažnejších vedľajších účinkov, napríklad zhoršenia videnia, ktoré je nezvratné, alebo iných zmien vo funkcii sietnice alebo podporných štruktúr šošovky sa zdá byť nízke.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sont les suivants: corps flottants vitréens (petites formes sombres, souvent irrégulières, dans le champ de vision), douleur oculaire, photopsie (éclairs de lumière dans le champ de vision) et chromatopsie (changements dans la perception des couleurs), ainsi qu'hémorragie conjonctivale (saignement de la membrane se trouvant sur la partie blanche de l'œil).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky sú zákaly sklovca (malé, často nepravidelné tmavé škvrny v zornom poli), bolesť oka, fotopsia (záblesky svetla v zornom poli) a chromatopsia (zmeny vnímania farieb), ako aj krvácanie spojivky (krvácanie membrány, ktorá sa nachádza nad bielou časťou oka).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Jetrea, le 13 mars 2013.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Jetrea na trh platné v celej Európskej únii.
French: Quels sont les bénéfices de Jetrea démontrés au cours des études?
Slovak: Jetrea boli preukázané v štúdiách?
French: Après 28 jours, il a été observé que les adhérences étaient résolues chez 25 % et 28 % respectivement des patients auxquels Jetrea avait été administré (respectivement 61 patients sur 219 et 62 patients sur 245), contre 13 % et 6 % de ceux qui avaient reçu le placebo (chez respectivement 14 patients sur 107 et 5 patients sur 81).
Slovak: Po 28 dňoch sa na základe výsledkov ukázalo, že adhézia zmizla u 25 % a 28 % pacientov, ktorí dostávali injekciu s liekom Jetrea (61 z 219 a 62 z 245), v porovnaní s 13
French: La société qui commercialise Jetrea est tenue de veiller à ce que tous les professionnels de la santé susceptibles d'utiliser Jetrea reçoivent le résumé des caractéristiques du produit pour ce médicament et qu'un dossier d'information soit fourni aux patients.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Jetrea uvádza na trh, musí zabezpečiť, aby všetci zdravotnícki pracovníci, od ktorých sa očakáva, že budú používať liek Jetrea, dostali súhrn charakteristických vlastností lieku, ako aj poskytnutie informačného balíka pre pacientov.
French: Pourquoi Jetrea est-il approuvé?
Slovak: Prečo bol liek Jetrea povolený?
French: Autres informations relatives à Jetrea:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Jetrea
French: Le principe actif de Jetrea, l'ocriplasmine, est similaire à la plasmine humaine, une enzyme présente à l'état naturel dans l'œil, qui est capable de dégrader les protéines situées entre l'humeur vitrée et la rétine et qui est la cause de l'adhérence, réduisant ainsi le gonflement de la rétine, ce qui entraîne une amélioration de la vision.
Slovak: Účinná látka lieku Jetrea, okriplazmín, sa podobá ľudskému plazmínu, enzýmu prirodzene sa vyskytujúcemu v oku, ktorý dokáže rozkladať proteíny medzi sklovcom a sietnicou, ktoré sú zodpovedné za adhéziu, čím sa znižuje opuch sietnice a zlepšuje videnie.
French: Les effets indésirables observés sous Jetrea affectent l'œil.
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované pri liečbe liekom Jetrea postihujú oko.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Jetrea, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Jetrea, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: Un traitement réussi de l'adhérence vitréo-maculaire peut contribuer à remédier aux troubles de la vision causés par la traction vitréo-maculaire et prévenir toute perte de vision ultérieure due à une traction sur la rétine non traitée et progressive.
Slovak: Úspešná liečba vitreomakulárnej adhézie môže pomôcť zvrátiť poruchy videnia spôsobené vitreomakulárnou trakciou a zabrániť ďalšej strate videnia v dôsledku neliečenej a postupujúcej trakcie v oblasti sietnice.
French: Qu'est-ce que Jetrea et dans quel cas est-il utilisé?
Slovak: Čo je liek Jetrea a na čo sa používa?
French: Lorsque l'humeur vitrée rétrécit avec l'âge, cette liaison forte se traduit par une traction sur la rétine, qui provoque un gonflement de la rétine et entraîne une vision trouble ou déformée.
Slovak: Keď sa sklovec vekom zmenšuje, toto silné pripojenie spôsobuje ťah na sietnicu, čo má za následok opuch sietnice a následné rozmazané alebo narušené videnie.
French: Jetrea est un médicament utilisé chez les adultes pour le traitement de la traction vitréo-maculaire (TVM), une affection oculaire susceptible de provoquer des troubles sévères de la vision.
Slovak: Jetrea je liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých s vitreomakulárnou trakciou, čo je ochorenie oka, ktoré môže viesť k závažnej poruche zraku.
French: La traction vitréo-maculaire est causée par l'adhérence vitréo-maculaire, dans laquelle l'humeur vitrée présente une liaison anormalement forte avec la partie centrale de la rétine (la membrane sensible à la lumière située à l'arrière de l'œil).
Slovak: Vitromakulárnu trakciu spôsobuje vitreomakulárna adhézia, pri ktorej je sklovec abnormálne silno pripojený k strednej časti sietnice (membráne v zadnej časti oka citlivej na svetlo).
French: Il n'est délivré que sur ordonnance et doit être administré par un ophtalmologiste (spécialiste des yeux) qualifié, expérimenté dans les injections intravitréennes (injections dans l'humeur vitrée, la substance gélatineuse occupant l'arrière de l'œil).
Slovak: Jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis a musí ho podávať kvalifikovaný oftalmológ (očný lekár), ktorý má skúsenosti s podávaním intravitreálnych injekcií (injekcií do sklovca, rôsolovitej hmoty v zadnej časti oka).
French: Des études ont démontré que Jetrea est efficace pour le traitement de l'adhérence vitréomaculaire et il est dès lors escompté qu'il sera efficace pour empêcher toute dégradation de la vision susceptible de se produire dans le cas d'une traction vitréo-maculaire non traitée et progressive.
Slovak: Na základe štúdií sa preukázalo, že liek Jetrea bol účinný pri liečbe vitreomakulárnej adhézie, takže sa očakáva, že bude účinne zabraňovať zhoršeniu videnia, ku ktorému môže dôjsť v dôsledku neliečenej a postupujúcej vitreomakulárnej trakcie.
French: Des études ont démontré l'efficacité de Jetrea pour remédier à l'adhérence entre l'humeur vitrée et la rétine, et sa capacité dès lors à réduire le besoin d'une intervention chirurgicale.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Jetrea je účinný pri odstraňovaní adhézie medzi sklovcom a sietnicou, čím znižuje potrebu chirurgického zákroku.
French: Jetrea ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent des infections oculaires ou périoculaires (infections dans ou autour de l'œil) ou chez lesquels la présence de telles infections est suspectée.
Slovak: Jetrea nesmú používať pacienti, ktorí majú alebo by mohli mať infekcie v oku alebo okolo očí.
French: Jetrea est une solution pour injection intraoculaire.
Slovak: Jetrea je injekčný roztok na podanie do oka.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Jetrea, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Jetrea, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: Comment Jetrea est-il utilisé?
Slovak: Ako sa liek Jetrea používa?
French: L'ophtalmologiste peut prescrire des gouttes oculaires antibiotiques avant et après le traitement par Jetrea afin d'empêcher les infections de l'œil.
Slovak: Pred liečbou a po liečbe liekom Jetrea môže oftalmológ predpísať antibiotické očné kvapky na zabránenie infekciám oka.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Jetrea ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Jetrea boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté tiež odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
French: En ce qui concerne sa sécurité, les effets indésirables les plus fréquemment observés ont été de courte durée et considérés comme pouvant être gérés, ils se sont souvent manifestés en réaction à la procédure d'injection ou étaient à mettre en relation avec la résolution de l'affection proprement dite.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa často vyskytovali v reakcii na postup podávania injekcie alebo boli spojené s vyliečením samotného ochorenia.
French: Solution à diluer : 1,5ml
Slovak: koncentrát: 1,5ml rozpúšťadlo: 4,5 ml
French: Solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion
Slovak: Koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok
French: Numéro de procédure EU Nom de fantaisie
Slovak: Vymyslený názov
French: Solvant : flacon (verre)
Slovak: Injekčná liekovka s rozpúsťadlom (sklo)
French: Cela peut prendre environ 45 secondes.
Slovak: Malo by to trvať približne 45 sekúnd.
French: Ceci peut entraîner la mort.
Slovak: Tento stav môže viesť k smrti.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov.
French: Ces effets étaient partiellement réversibles après 8 semaines.
Slovak: Po 8 týždňoch boli tieto účinky čiastočne reverzibilné.
French: La dose habituelle dépend de votre surface corporelle.
Slovak: Zvyčajná dávka závisí od povrchu vášho tela.
French: Votre médecin vous en parlera et vous expliquera les risques et bénéfices potentiels de votre traitement.
Slovak: Váš lekár sa s vami o tom porozpráva a vysvetlí vám potenciálne riziká a prínosy vašej liečby.
French: 7 / 21 semaines
Slovak: 7/21 týždňov
French: JEVTANA contient de l'éthanol (alcool)
Slovak: Jevtana obsahuje etanol (alkohol)
French: 6 / 18 semaines
Slovak: 6/18 týždňov
French: Ces informations complètent les rubriques 3 et 5 pour l'utilisateur.
Slovak: Táto informácia dopĺňa časti 3 a 5 písomnej informácie pre používateľa.
French: EU/1/11/676/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/11/676/001
French: Prévenez immédiatement votre médecin si :
Slovak: Ihneď oznámte lekárovi:
French: Contient un surremplissage.
Slovak: Obsahuje preplnenie.
French: Suivez les instructions de préparation mentionnées ci-dessous.
Slovak: Postupujte podľa pokynov na prípravu uvedených nižšie.
French: Le nom de votre médicament est JEVTANA.
Slovak: Názov vášho lieku je Jevtana.
French: • vous avez déjà eu des allergies.
Slovak: • ak ste niekedy mali akúkoľvek alergiu.
French: Nombre médian de cycles / durée médiane de traitement
Slovak: Priemerný počet cyklov/ priemerná doba trvania liečby
French: Demandez à votre médecin qu'il vous donne des informations concernant cet autre médicament.
Slovak: Požiadajte vášho lekára, aby vám dal informácie aj o tomto druhom lieku.
French: Les médecins doivent évaluer la présence ou l'aggravation de la neuropathie avant chaque traitement.
Slovak: Lekár musí posúdiť prítomnosť alebo zhoršenie neuropatie pred každou liečbou.
French: Laissez reposer cette solution environ 5 minutes puis vérifiez que la solution est homogène et claire.
Slovak: Nechajte tento roztok približne 5 minút odstáť a potom skontrolujte, či je roztok homogénny a číry.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés pour les réactions d'hypersensibilité, essentiellement pendant la première et la seconde perfusion.
Slovak: Pacienti musia byť pozorne sledovaní pre hypersenzitívne reakcie predovšetkým počas prvej a druhej infúzie.
French: Cependant, les données d'efficacité disponibles à cette dose sont limitées.
Slovak: Avšak k dispozícii sú iba obmedzené údaje o účinnosti tejto dávky.
French: D'autres mesures symptomatiques appropriées doivent être prises.
Slovak: Podľa okolností treba začať ďalšie vhodné symptomatické opatrenia.
French: Les vaccins tués ou inactifs peuvent être administrés : cependant la réponse de tels vaccins pourra être diminuée.
Slovak: Môžu sa podávať mŕtve alebo inaktivované vakcíny, avšak odpoveď na očkovanie môže byť v tomto prípade znížená.
French: Date de première autorisation : 17 mars 2011 Date du dernier renouvellement : 19 novembre 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17. marec 2011
French: Combien et à quelle fréquence
Slovak: V akom množstve a ako často sa Jevtana podáva
French: • Habituellement vous recevrez une perfusion toutes les trois semaines.
Slovak: Obvyklé je, že infúziu budete dostávať každé 3 týždne.
French: • vous observez une augmentation ou diminution significative du volume urinaire quotidien.
Slovak: • ak spozorujete akékoľvek významné zvýšenie alebo zníženie objemu denného moču.
French: • vous avez de la fièvre.
Slovak: • ak máte horúčku.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, taxanes, ATC code : L01CD04
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastiká, taxány, ATC kód: L01CD04
French: Le traitement doit être retardé jusqu'à amélioration des symptômes.
Slovak: Liečba sa musí odložiť, kým sa príznaky nezlepšia.
French: Le bénéfice de la reprise du traitement par cabazitaxel doit être évalué avec attention.
Slovak: Prínosy obnovenia liečby kabazitaxelom sa musia starostlivo zhodnotiť.
French: La notice imprimée du médicament doit faire état du nom et de l'adresse du fabricant responsable de la libération des lots concernés.
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
French: Flacons non ouverts 3 ans.
Slovak: Neotvorené injekčné liekovky 3 roky.
French: Les fréquences sont basées sur tous les grades et définies comme : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10); pas fréquent (≥1/1000 à <1/100); rare (≥1/10000 à <1/1000); très rare (<1/10000); inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).
Slovak: Frekvencie výskytu sú určené podľa všetkých stupňov a definované ako: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
French: Neutropénie prolongée de grade ≥3 (de plus d'une semaine) malgré un traitement approprié incluant du G-CSF
Slovak: Prolongovaná neutropénia stupňa ≥3 (dlhšie ako 1 týždeň) napriek primeranej liečbe vrátane G-CSF
French: • si vous avez récemment reçu ou vous êtes sur le point de recevoir un vaccin contre la fièvre jaune.
Slovak: • nedávno ste boli zaočkovaný alebo sa chystáte byť zaočkovaný vakcínou proti žltej zimnici.
French: Toutefois, considérant l'activité pharmacologique des taxanes, le potentiel génotoxique et l'effet de plusieurs composés de cette classe sur la fertilité dans les études animales, l'effet sur la fertilité masculine ne peut être exclu chez l'homme.
Slovak: Avšak, ak sa vezme do úvahy farmakologická aktivita taxánov, ich genotoxický potenciál a účinok niektorých zlúčenín z tejto triedy na fertilitu v štúdiách na zvieratách, nie je možné vylúčiť účinok na fertilitu mužov u ľudí.
French: Si le saignement ou la douleur est sévère, votre médecin arrêtera le traitement par JEVTANA.
Slovak: Ak je krvácanie alebo bolesť závažná, váš lekár ukončí liečbu Jevtanou.
French: Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines avant de vous sentir mieux.
Slovak: Ak sa to stane, neveďte vozidlá, nepoužívajte žiadne nástroje a neobsluhujte stroje, kým sa nebudete cítiť lepšie.
French: 13,4 (12,19 à 14,88)
Slovak: 13,4 (12,19 až 14,88)
French: Au cours du traitement, une hydratation adéquate du patient doit être garantie, pour prévenir des complications comme une insuffisance rénale.
Slovak: Počas liečby je nutné zabezpečiť primeranú hydratáciu pacienta, aby sa predišlo komplikáciám ako je renálne zlyhanie.
French: Figure 1 : Courbes de Survie Globale de Kaplan Meier (EFC6193)
Slovak: Graf 1: Kaplan-Meierove krivky celkového prežívania (EFC6193)
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés selon un ordre décroissant de gravité.
Slovak: V rámci každej skupiny s rovnakou frekvenciou sú nežiaduce účinky zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
French: La seconde dilution doit être effectuée immédiatement (dans l'heure) comme détaillé dans l'étape 2.
Slovak: Druhé riedenie sa musí urobiť okamžite (do 1 hodiny) podľa podrobného návodu uvedeného v kroku 2.
French: Autres médicaments et JEVTANA
Slovak: Iné lieky a Jevtana
French: In vitro, la liaison du cabazitaxel aux protéines sériques humaines était de 89-92% et n'était pas saturable jusqu'à 50 000 ng/ml, ce qui couvre les concentrations maximales observées dans les études cliniques.
Slovak: In vitro, viazanie kabazitaxelu na ľudské sérové proteíny bolo 89-92 % a nebolo saturovateľné do 50 000 ng/ml, čo pokrýva maximálnu koncentráciu v klinických štúdiách.
French: 14,5 (13,47 à 15,28)
Slovak: 14,5 (13,47 až 15,28)
French: 1HR estimé selon le modèle de Cox ; un hazard ratio inférieur à 1 est en faveur de JEVTANA
Slovak: p-hodnota HR hodnota vypočítaná podľa Coxovho modelu; hodnota HR menšia ako 1 je v prospech Jevtany