FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: zawierające specjalnie oznaczone strzykawki oraz szczegółową instrukcję dla pacjenta.
Hungarian: amelyekben speciális jelöléssel ellátott fecskendők, valamint a dózistitrálási csomagra vonatkozó külön bevezető ismertetőben olvasható részletes útmutatások találhatók.
Polish: stwardnienie kłębuszków nerkowych (patrz punkt 4.4)2, 3
Hungarian: Nephrosis szindróma, glomerulosclerosis (lásd 4.4 pont)2
Polish: Część opakowania zawierającego 15 opakowań pojedynczych.
Hungarian: A 15 egyes csomagot tartalmazó gyüjtőcsomagolás.
Polish: Bayer plc Tel: +44 (0) 118 206 3000
Hungarian: Tel: +44 (0)118 206 3000
Polish: Część opakowania zawierającego 15 opakowań pojedynczych w 3-miesięcznym opakowaniu 3x15 opakowań pojedynczych.
Hungarian: A 3x15 egyes csomagot tartalmazó, 3 hónapra elegendő csomagolás részét képző 15 darab egyes csomagot tartalmazó csomagolás.
Polish: 2 - Oczyścić skórę w miejscu wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem.
Hungarian: 2. Alkoholos törlővel tisztítsa meg az injekció beadási helyét; hagyja a bőrét a levegőn megszáradni.
Polish: Rozpuszczalnik do przygotowania roztworu leku Betaferon 1,2 ml roztworu chlorku sodu o stężeniu 5,4 mg/ml
Hungarian: Oldószer a Betaferon feloldásához 1,2 ml 5,4 mg/ml-es nátrium-klorid oldat
Polish: Po przygotowaniu roztworu
Hungarian: Elkészítés utáni stabilitását
Polish: W obu badaniach stwierdzono, że produkt Betaferon zmniejsza częstość (30%) rzutów choroby u pacjentów z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego.
Hungarian: Mindkét, Betaferonnal kezelt, szekunder progresszív sclerosis multiplexben szenvedő betegekkel végzett vizsgálatban kimutatták a klinikai relapszusok frekvenciájának csökkenését (30%).
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Bayer AG
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Polish: Równoważność biologiczna
Hungarian: Biológiai egyenértékűség
Polish: Nie przedstawiono nowych danych dotyczących bezpieczeństwa i nie są one konieczne.
Hungarian: Nem nyújtottak be a biztonságossággal kapcsolatos új adatokat, és erre nincs is szükség.
Polish: Zagadnienie zostało przekazane do CMD(h), a referencyjne państwo członkowskie przeprowadziło ocenę.
Hungarian: A kérdést a CMD(h) elé terjesztették, és a referencia tagállam értékelést készített.
Polish: Preparat Betavert N został dopuszczony do obrotu UE w dniu 18 kwietnia 2007 r. w drodze procedury wzajemnego uznania, w której referencyjnym państwem członkowskim były Niemcy, a siedmioma zainteresowanymi państwami członkowskimi: Austria, Bułgaria, Czechy, Polska, Rumunia, Słowacja i Węgry.
Hungarian: A Betavert N készítményt 2007. április 18-án engedélyezték az EU-ban, egy kölcsönös elismerési eljárás keretében, Németország mint referencia tagállam és az alábbi 7 érintett tagállam részvételével: Ausztria, Bulgária, Cseh Köztársaság, Magyarország, Lengyelország, Románia és Szlovákia.
Polish: Bezpieczeństwo kliniczne/skuteczność
Hungarian: Klinikai hatásosság/ biztonságosság
Polish: PODSTAWY POZYTYWNEJ OPINII
Hungarian: A POZITÍV VÉLEMÉNY INDOKOLÁSA
Polish: Wiązanie z białkami osocza wynosi poniżej 5%.
Hungarian: A humán plazmaproteinekhez történő kötődés mértéke 5% alatt van.
Polish: Warunki zastosowane w badaniach stabilności są zgodne z wytycznymi ICH.
Hungarian: A stabilitásvizsgálatokban alkalmazott körülmények megfelelnek az ICH stabilitással kapcsolatos iránymutatásának.
Polish: Nie obserwowano istotnych zmian w trwającym sześć miesięcy przyspieszonym badaniu stabilności (40°C/75% RH) i w pięcioletnim badaniu stabilności w kontrolowanej temperaturze pokojowej.
Hungarian: Nem észleltek jelentős változást a 6 hónapos gyorsított stabilitásvizsgálat (40°C/ 75% RH), valamint a legfeljebb 5 éves, szabályozott szobahőmérsékleten végzett stabilitásvizsgálat során.
Polish: W badaniu farmakokinetycznym również nie wykryto obaw dotyczących bezpieczeństwa.
Hungarian: A farmakokinetikai vizsgálat sem tárt fel biztonságossági problémát.
Polish: Nie zaleca się stosowania preparatów betahistyny u dzieci i młodzieży z uwagi na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Hungarian: A betahisztin-készítmények alkalmazása a biztonságossági és hatásossági adatok hiánya miatt gyermekeknél és serdülőknél nem ajánlott.
Polish: Ocena krytyczna
Hungarian: Kritikus értékelés
Polish: Na tej podstawie CHMP zaproponował pięcioletni okres ponownego badania chlorowodorku betahistyny.
Hungarian: Ezek alapján a CHMP egy 5 éves újravizsgálási időszakot javasolt a betahisztin-hidrokloridra vonatkozóan.
Polish: Mechanizm działania dichlorowodorku betahistyny nie został do końca wyjaśniony, ale produkt przez długi okres znajduje się w obrocie w UE, dlatego można uznać, że jego stosowanie jest dobrze poznane, a skuteczność udowodniona.
Hungarian: A betahisztin-dihidroklorid hatásmechanizmusa nem egyértelműen tisztázott, de a termék már hosszú ideje jelen van az EU piacán, ezért arra lehet következtetni, hogy alkalmazása jól megalapozott és hatásossága bizonyított.
Polish: W odniesieniu do testu uwalniania obie moce testowanego produktu mogą być zakwalifikowane jako „bardzo szybko rozpuszczające się tabletki".
Hungarian: A feloldódási vizsgálat alapján a vizsgálati készítmény mindkét hatáserősségű változata „nagyon gyorsan feloldódó tablettaként" osztályozható.
Polish: Ocena stosunku korzyści do ryzyka
Hungarian: Haszon/kockázat értékelés
Polish: CHMP uznał, że dokumentacja chemiczno-farmaceutyczna i raport ekspertów dotyczący betahistyny są wystarczająco dobrej jakości z punktu widzenia obecnie obowiązujących europejskich wymogów rejestracyjnych.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a betahisztinnel kapcsolatos kémiai-farmakológiai dokumentáció és szakértői jelentés a jelenleg érvényes európai szabályozási követelmények figyelembevételével megfelelő minőségű.
Polish: Ocena korzyści i ryzyka jest pozytywna.
Hungarian: A haszon/kockázat értékelés pozitív eredménnyel zárult.
Polish: Metabolizm: dichlorowodorek betahistyny ulega szybkiemu metabolizmowi w wątrobie do nieaktywnego głównego metabolitu, kwasu 2-pirydylooctowego i do demetylowanej postaci betahistyny [2-(2 aminoetylopirydyny)].
Hungarian: Metabolizmus: A betahisztin-dihidroklorid gyorsan lebomlik a májban, a legjelentősebb inaktív metabolitjára, a 2-piridil-acetátra, valamint a demetil-betahisztinre [2-(2-amino-etil-piridin)].
Polish: Eliminacja z żółcią nie jest istotną drogą eliminacji dla aktywnego metabolitu ani jakichkolwiek jego metabolitów.
Hungarian: Az epén keresztül történő kiválasztás nem jelentős útvonala az eliminációnak, sem a hatóanyag, sem annak bármelyik metabolitja tekintetében.
Polish: Wyniki analiz wykazują, że gotowe produkty spełniają zakładane wymogi specyfikacji.
Hungarian: Az elemzés eredményei azt mutatják, hogy a késztermék megfelel a javasolt előírásoknak.
Polish: Z uwagi na to, że betahistyna jest szeroko stosowaną, dobrze poznaną substancją czynną, nie ma potrzeby przeprowadzania dalszych badań i podmiot odpowiedzialny ich nie przedstawił.
Hungarian: Mivel a betahisztin egy széles körben alkalmazott, jól ismert hatóanyag, nincs szükség további vizsgálatokra, ennek megfelelően a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem nyújtott be egyet sem.
Polish: Substancja lecznicza jest całkowicie i szybko uwalniana niezależnie od zastosowanego medium.
Hungarian: A hatóanyag - az alkalmazott médiumtól függetlenül - teljes mértékben és gyorsan feloldódott.
Polish: Warunki stosowności tego zwolnienia zostały omówione z uwzględnieniem: rozpuszczalności, uwalniania i wchłaniania/przenikalności.
Hungarian: A biológiai vizsgálatok végzése alóli jelen mentességgel kapcsolatos alkalmasság feltételeit az alábbiak figyelembevételével vitatták meg: oldhatóság, feloldódás és felszívódás/permeabilitás.
Polish: Wymagania określone w specyfikacji produktu obejmują właściwe parametry dla tej postaci leku.
Hungarian: A gyógyszertermékre vonatkozó előírások lefedik a jelen adagolási formára vonatkozó megfelelő paramétereket.
Polish: Liebigstraße 1 - 2 65439 Flörsheim/Main Niemcy
Hungarian: 65439 Flörsheim/Main
Polish: ANEKS II WNIOSKI I PODSTAWY NAUKOWE POZYTYWNEJ DECYZJI
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, VALAMINT A POZITÍV VÉLEMÉNY INDOKOLÁSA
Polish: CHMP uznał, że z nieklinicznego punktu widzenia nie ma przeszkód do zatwierdzenia preparatu Betavert N 8 mg i Betavert N 16 mg.
Hungarian: A CHMP egyetértett abban, hogy nem klinikai szempontból nem merült fel kifogás a Betavert N 8 mg és Betavert N 16 mg engedélyezésével kapcsolatban.
Polish: Pomiary aktywnego metabolitu betahistynykwasu 2-pirydylooctowego (PAA) w próbkach moczu uznano za niezbyt nowoczesną metodę; bardziej właściwe byłoby dokonanie oznaczeń PAA w surowicy ludzkiej.
Hungarian: A betahisztin aktív metabolitjának számító 2-piridil-acetát (PAA) vizeletmintákból történő meghatározását nem tekintették korszerű módszernek, helyette a PAA emberi vérplazmából történő meghatározása lett volna a megfelelőbb.
Polish: Dokładny biochemiczny mechanizm działania oraz specyficzność i powinowactwo do receptorów nie zostały jeszcze do końca wyjaśnione.
Hungarian: A vegyület pontos biokémiai hatásmechanizmusát, valamint receptorspecificitását és affinitását mostanáig nem sikerült tisztázni.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dokumenty, w których przedstawia szczegółowy opis systemu bezpieczeństwa stosowania leku.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja olyan dokumentumokat nyújtott be, amelyek részletesen leírják a farmakovigilanciai rendszert.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo dichlorowodorku betahistyny w objawowym leczeniu choroby Meniére'a potwierdzono w badaniach przedklinicznych i klinicznych.
Hungarian: A betahisztin-dihidrokloridnak a Menière-szindróma tünetei kezelésével kapcsolatos hatásosságát és biztonságosságát preklinikai és klinikai vizsgálatok során bizonyították.
Polish: Produktem oryginalnym jest preparat Betaserc® 8 dostępny w tabletkach o mocy 8 mg.
Hungarian: Az originális készítmény a Betaserc® 8, amely 8 mg-os tabletta formájában kapható.
Polish: Produkt został uznany za biorównoważny z lekiem oryginalnym, a równowaga korzyści do ryzyka została uznana za korzystną.
Hungarian: Ez a termék az originális készítménnyel biológiai szempontból egyenértékű, és a haszon/kockázat aránya kedvezőnek tekinthető.
Polish: Wchłanianie: po podaniu doustnym dichlorowodorek betahistyny wchłania się szybko i całkowicie.
Hungarian: Felszívódás: Szájon át történő adagolást követően a betahisztin-dihidroklorid gyorsan és teljes mértékben felszívódik.
Polish: Właściwości farmakodynamiczne, farmakokinetyczne i toksykologiczne betahistyny są dobrze znane.
Hungarian: A betahisztin farmakodinámiás, farmakokinetikai és toxikológiai tulajdonságai jól ismertek.
Polish: Przedstawiono walidację metod analitycznych, wyniki analiz oraz uzasadniono wybór substancji dodatkowych i wyjaśniono ich działanie.
Hungarian: Benyújtották az analitikai adatokat, továbbá megindokolták a segédanyagok kiválasztásával kapcsolatos döntést és megmagyarázták azok funkcióit.
Polish: Zdaniem referencyjnego państwa członkowskiego system bezpieczeństwa farmakoterapii przedstawiony przez podmiot odpowiedzialny spełnia wymogi opisane w tomie 9A „Wytycznych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w Unii Europejskiej" i stanowi wystarczające potwierdzenie tego, że podmiot odpowiedzialny dysponuje usługami wykwalifikowanego specjalisty odpowiedzialnego za bezpieczeństwo stosowania leku i niezbędnymi środkami do wykrycia jakichkolwiek reakcji niepożądanych, które mogą wystąpić na terenie Wspólnoty lub w krajach trzecich.
Hungarian: A referencia tagállam úgy tekinti, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által leírt farmakovigilanciai rendszer teljesíti az Európai Unió gyógyszerkészítmények szabályozására vonatkozó szabályok (Rules Governing Medicinal Products in the European Union) 9A kötetében leírt követelményeket, továbbá elegendő bizonyítékkal szolgál arra nézve, hogy rendelkezésére állnak egy farmakovigilanciáért felelős képesített személy szolgálatai, továbbá rendelkezik a Közösségben vagy egy harmadik országban fellépő bármilyen nemkívánatos hatás gyanítható előfordulásának jelentéséhez szükséges értesítési eszközökkel.
Polish: Wykazano to w badaniu dotyczącym równoważności biologicznej na podstawie pomiarów głównego metabolitu w moczu, a także w badaniach wspomagających in vitro przeprowadzonych w czasie trwania krajowej procedury rejestracyjnej, po których uznano, że można zaniechać dalszych badań równoważności biologicznej u ludzi z udziałem ochotników.
Hungarian: Ezt egy biológiai egyenértékűségi vizsgálattal állapították meg, amelynek során a fő metabolit vizeletkoncentrációját határozták meg, valamint a nemzeti engedélyezési eljárás során további, ezt alátámasztó in vitro vizsgálatokat végeztek, amelyek mind arra a következetésre vezettek, hogy nem indokolt önkéntes emberek bevonásával további biológiai egyenértékűségi vizsgálatokat végezni.
Polish: Wiązanie betahistyny z białkami osocza ludzkiego zostało zmierzone przy użyciu metody dializy równowagowej.
Hungarian: A betahisztin humán plazmaproteinekhez történő kötődését egyensúlyi dialízis segítségével mérték.
Polish: Czechy uznały, że równoważność biologiczna nie została właściwie wykazana in vivo z powodu zastosowanej metody analitycznej.
Hungarian: A Cseh Köztársaság arra a következtetésre jutott, hogy a kiválasztott analitikai módszer miatt az in vivo biológiai egyenértékűséget nem sikerült megfelelően igazolni.
Polish: Wydalanie: wydalanie betahistyny zachodzi prawie całkowicie (85-90%) z moczem; w ciągu 24 godzin betahistyna ulega prawie całkowitemu wydaleniu w postaci głównego metabolitu z moczem.
Hungarian: Elimináció: A betahisztin 24 órán belül csaknem teljes mértékben (85-90%) kiválasztódik a vizeletbe.
Polish: Substancja czynna, chlorowodorek betahistyny, została opisana w Farmakopei Europejskiej.
Hungarian: A betahisztin-hidroklorid nevű hatóanyag leírása az Európai Gyógyszerkönyvben található meg.
Polish: Betahistyna jest strukturalnym analogiem endogennej histaminy.
Hungarian: A betahisztin az endogén hisztamin egyik strukturális analógja.
Polish: Procedura dotyczy preparatu Betavert N - generycznej wersji tabletek zawierających dichlorowodorek betahistyny.
Hungarian: A jelen eljárás a Betavert N készítménnyel foglalkozik, amely a betahisztin-dihidroklorid tabletta egyik generikus változata.
Polish: Po podaniu doustnym u ochotników na czczo znakowany C14 dichlorowodorek betahistyny osiąga szczytowe stężenie w surowicy po około 1 godzinie.
Hungarian: A C-14 izotóppal jelzett betahisztin-dihidroklorid plazmakoncentrációjának csúcsértékétéhgyomri önkéntesek esetében - a szájon át történő beadás után 1 órával érte el.
Polish: Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku oryginalnego jest firma Solvay Pharma B.V.
Hungarian: Az originális készítmény forgalomba hozatali engedélyének jogosultja a hollandiai székhelyű Solvay Pharma B.V.
Polish: Testy kontrolne i specyfikacje dla produktu leczniczego zostały odpowiednio przygotowane.
Hungarian: A gyógyszerkészítménnyel kapcsolatos kontrollvizsgálatok és előírások megfelelően kerültek összeállításra.
Polish: Podmiot odpowiedzialny wykazał równoważność biologiczną preparatu Betavert N (firmy Hennig Arzneimittel GmbH, Niemcy) i leku oryginalnego Betaserc® 8 (firmy Duphar, Wielka Brytania) po pojedynczym podaniu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja bemutatta, hogy a Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, Németország) és az originális készítmény, a Betaserc® 8 (Duphar, Egyesült Királyság) egyszeri adagja biológiailag egyenértékű.
Polish: Dystrybucja: objętość dystrybucji dichlorowodorku betahistyny u ludzi jest nieznana.
Hungarian: Eloszlás: A betahisztin-dihidroklorid eloszlási térfogata emberek esetében nem ismert.
Polish: CHMP poprosił podmiot odpowiedzialny o wyraźne udowodnienie równoważności biologicznej preparatu Betavert N i leku oryginalnego.
Hungarian: A CHMP felkérte a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy egyértelműen igazolja a Betavert N és az originális készítmény biológiai egyenértékűségét.
Polish: System bezpieczeństwa farmakoterapii
Hungarian: Farmakovigilanciai rendszer
Polish: Oceny przenikalności i wchłaniania substancji czynnej dokonano na podstawie badania równoważności biologicznej i równowagi masy in vivo.
Hungarian: A hatóanyaggal kapcsolatos permeabilitás és felszívódás értékelése egy in vivo biológiai egyenértékűségi és egy tömegegyensúlyi vizsgálatból származott.
Polish: Równoważność biologiczna preparatu Betavert N i leku oryginalnego została ustalona w oparciu o system klasyfikacji biofarmaceutycznej (BCS) (zwolnienie z badań biorównoważności).
Hungarian: A Betavert N és az originális készítmény közötti biológiai egyenértékűség a BCS (Biopharmaceutics Classification System, biológiai gyógyszerészeti osztályozási rendszer) szerinti megközelítésen alapul (biológiai vizsgálatok végzése alóli mentesség).
Polish: Podsumowując, biorąc pod uwagę wchłanianie wraz z wysoką przenikalnością, w opinii CHMP umieszczenie dichlorowodorku betahistyny w grupie I BCS jest uzasadnione.
Hungarian: Összefoglalva: figyelembe véve a vegyületre vonatkozó nagy permeabilitással összefüggő felszívódást, a betahisztin-dihidroklorid BCS I. osztályú szerként történő besorolását a CHMP megalapozottnak ítélte.
Polish: W rezultacie produkt leczniczy spełnia wymagania do uznania zwolnienia z badań biorównoważności na podstawie BCS.
Hungarian: Ennek eredményeképpen a gyógyszerkészítmény jogosult arra, hogy esetében a BCS-alapú, biológiai vizsgálatok végzése alóli mentesség megközelítést alkalmazzák.
Polish: Przedstawiono dokument podpisany przez podmiot odpowiedzialny i specjalistę ds. oceny bezpieczeństwa farmakoterapii wskazujący, że podmiot odpowiedzialny dysponuje usługami specjalisty odpowiedzialnego za bezpieczeństwo stosowania leku i odpowiednimi środkami do wykrycia jakichkolwiek reakcji niepożądanych występujących na terenie Wspólnoty lub w krajach trzecich.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a farmakovigilancia terén képesített személy által aláírt nyilatkozat azt jelzi, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja rendelkezik egy farmakovigilanciáért felelős képesített személy szolgálataival, valamint a Közösségben vagy egy harmadik országban fellépő bármilyen nemkívánatos hatás jelentéséhez szükséges értesítési eszközökkel.
Polish: Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Betavert N jest firma Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG.
Hungarian: A Betavert N forgalomba hozatali engedélyének jogosultja a Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG.
Polish: Farmakokinetyka
Hungarian: Farmakokinetika
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna dichlorowodorku betahistyny jest nieznana.
Hungarian: A betahisztin-dihidroklorid abszolút biológiai hasznosulása nem ismert.
Polish: Wyniki badania rozpuszczalności wskazują na wysoką rozpuszczalność substancji czynnej w szerokim zakresie pH.
Hungarian: Az oldhatósági vizsgálat a hatóanyag jó oldhatóságát mutatta, széles pH-tartományban.
Polish: Rozpuszczalność substancji leczniczej i duża szybkość uwalniania z postaci leku zostały już bezsprzecznie udowodnione.
Hungarian: A hatóanyag oldhatósága és a gyógyszerkészítmény gyors feloldódási sebessége már korábban, vitathatatlan módon igazolást nyert.
Polish: Ponieważ do 60. dnia nie osiągnięto porozumienia, procedura została zgłoszona do CHMP, który ocenił dokumentację i dostępne dane, włącznie z zastrzeżeniem zgłoszonym przez oponujące zainteresowane państwo członkowskie.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a dokumentációt és a rendelkezésre álló adatokat, beleértve az ellenvetéssel élő, érintett tagállamok által felvetett kérdést.
Polish: Podmiot odpowiedzialny wykazał równoważność biologiczną w dwojaki sposób: w badaniu in vivo dotyczącym równoważności biologicznej na podstawie pomiarów w moczu oraz w badaniach in vitro dotyczących dostępności biologicznej/równoważności biologicznej w oparciu o system klasyfikacji biofarmaceutycznej (BCS).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja két különböző típusú adattal igazolta a biológiai egyenértékűséget: egy in vivo biológiai egyenértékűségi vizsgálatból származó adatokkal, amelyet vizelettel végeztek, valamint olyan in vitro biológiai hasznosulási/biológiai egyenértékűségi vizsgálatokból származó adatokkal, amelyek a BCS-en (Biopharmaceutics Classification System, biológiai gyógyszerészeti osztályozási rendszer) alapultak.
Polish: HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG
Hungarian: Németország HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co.
Polish: Tylko śladowe ilości dichlorowodorku desmetylo-betahistyny są obecne w moczu.
Hungarian: A demetilbetahisztin-dihidroklorid csak nyomokban mutatható ki a vizeletben.
Polish: Nie można dokładnie określić zawartości czystego dichlorowodorku betahistyny w organizmie ludzkim.
Hungarian: A tiszta betahisztin-dihidrokloridot nem lehet megbízhatóan kimutatni az emberi szervezetben.
Polish: Comprimate
Hungarian: Comprimate alkalmazásra
Polish: Przedstawione wyniki badań BCS substancji i preparatów betahistyny wraz z właściwościami substancji leczniczej (indeks terapeutyczny, bezpieczeństwo i całkowite wchłanianie) i preparatów (skład) dają solidne podstawy do odstąpienia od badań biorównoważności in vivo dla preparatu Betavert N. Ponadto betahistyna spełnia wymagania rejestracyjne do przyznania zwolnienia z badań biorównoważności z powodu przynależności do grupy składników o wysokim stopniu rozpuszczalności i całkowitym wchłanianiu, tj. grupy I systemu klasyfikacji biofarmaceutycznej.
Hungarian: Az itt bemutatott betahisztin hatóanyaggal és készítményekkel kapcsolatos BCS-vizsgálatok, a hatóanyag (terápiás index, biztonság és teljes felszívódás) és a készítmények (összetétel) tulajdonságaival együtt határozottan alátámasztották a Betavert N-nel kapcsolatos in vivo biológiai egyenértékűségi vizsgálatok mellőzésének indokoltságát.
Polish: Produkt leczniczy
Hungarian: Gyógyszerkészítmény
Polish: Niekliniczne farmakodynamiczne, farmakokinetyczne i toksykologiczne właściwości dichlorowodorku betahistyny są także dobrze poznane.
Hungarian: A betahisztin-dihidroklorid nem klinikai farmakodinámiás, farmakokinetikai és toxikológiai tulajdonságai szintén jól ismertek.
Polish: Testy kontrolne i specyfikacje dla substancji leczniczej były odpowiednio przygotowane.
Hungarian: A hatóanyaggal kapcsolatos kontrollvizsgálatok és előírások megfelelően kerültek összeállításra.
Polish: CHMP zalecił przyznanie pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie preparatu Betavert N pod różnymi nazwami do obrotu (zob.
Hungarian: A CHMP javasolta a Betavert N-re és a kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) vonatkozó forgalomba hozatali engedély(ek) kiadását.
Polish: Po rozważeniu tych danych CHMP uznał, że dichlorowodorek betahistyny może zostać przypisany do grupy o wysokiej rozpuszczalności systemu klasyfikacji biofarmaceutycznej, tj. grupy I.
Hungarian: A CHMP mérlegelte ezeket az adatokat, és arra a következtetésre jutott, hogy a betahisztin-dihidroklorid a BCS (Biopharmaceutics Classification System, biológiai gyógyszerészeti osztályozási rendszer) szerinti I. osztályba sorolható, amelybe a nagyon jó oldhatósággal rendelkező vegyületek tartoznak.
Polish: Potwierdzono rozpuszczalność substancji leczniczej i szybkie uwalnianie z postaci leku.
Hungarian: A gyógyszerkészítmény oldhatósága és gyors feloldódási sebessége igazolást nyert.
Polish: Betahistyna jest analogiem histaminy, wskazanym w leczeniu zawrotów głowy związanych z czynnościowymi zaburzeniami aparatu przedsionkowego w przebiegu zespołu Meniére'a.
Hungarian: A betahisztin a hisztamin egyik analógja, amely a Meniere-szindróma részeként, a vesztibuláris rendszer funkciózavaraihoz társuló szédülékenység kezelésére javallt.
Polish: GmbH & Co. KG Liebigstraße 1 - 2 65439 Flörsheim/Main Niemcy
Hungarian: KG Liebigstraße 1 - 2
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU BETAVERT N POD RÓŻNYMI NAZWAMI (ZOB.
Hungarian: A BETAVERT N ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Polish: Substancja lecznicza
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga
Polish: HENNIG ARZNEIMITTEL Vertisan® 16 mg
Hungarian: HENNIG ARZNEIMITTEL Vertisan® 16 mg szájon át történő