FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tällä hetkellä hyväksytyssä annostelussa vaikean astman pahenemisen hallitsemiseksi on havaittu merkittäviä eroja, ja tarpeellisena pidetään tutkimusta, jossa vertaillaan 160 µg;n, 320 µg:n ja 640 µg:n vuorokausiannosta, jotta voitaisiin osoittaa pahenemisen esiintyvyyden väheneminen käytettäessä suurempia annoksia vaikeaa astmaa sairastavilla potilailla.
Czech: Byly zjištěny významné rozdíly týkající se v současné době schváleného dávkovacího režimu pro kontrolu zhoršení závažného astmatu a shledána nutnost provést studii ke srovnání užívání 160 µg, 320 µg a 640 µg přípravku denně, ve které by bylo prokázáno, že při užívání vyšších dávek dochází ke snížení četnosti zhoršení stavu pacientů se závažným astmatem.
Finnish: Altana Pharma AG toimitti hakemukset Alvescon ja sen rinnakkaisnimien, 40 µg:n, 80 µg:n ja 160 µg:n inhalaatiosumutteen, liuoksen, keskinäistä tunnustamista varten Yhdistyneen kuningaskunnan 14. huhtikuuta 2004 myöntämän myyntiluvan perusteella.
Czech: Společnost Altana Pharma AG předložila na základě rozhodnutí o registraci, které bylo uděleno Spojeným královstvím dne 14. dubna 2004, žádost o vzájemné uznání přípravku Alvesco a souvisejících názvů, 40µg, 80µg a 160µg roztoku k inhalaci v tlakovém obalu.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEKOMITEA (CHMP) 29 ARTIKLAN 4 KOHDAN 1 MUKAISTA MENETTELYÄ KOSKEVA LAUSUNTO Alvesco ja sen rinnakkasinimet Kansainvälinen yleisnimi (INN-nimi): siklesonidi
Czech: 4 Alvesco a související názvy Mezinárodní nechráněný název (INN): ciklesonid
Finnish: Lontoo 22. marraskuuta 2007 EMEA/433691/2007
Czech: Londýn 22. listopadu 2007 EMEA/433691/2007
Finnish: Viitejäsenvaltio oli Tšekin tasavalta ja asiaan liittyvät jäsenvaltiot Alankomaat, Italia, Itävalta, Kreikka, Latvia, Liettua, Norja, Portugali, Puola, Ranska, Ruotsi, Saksa, Slovakian tasavalta, Slovenia, Tanska, Unkari, Viro ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Czech: Referenčním členským státem byla Česká republika a dotčenými členskými státy bylo Dánsko, Estonsko, Francie, Itálie, Litva, Lotyšsko, Maďarsko, Německo, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Řecko, Slovinsko, Slovensko, Spojené království a Švédsko.
Finnish: Merkittäviä erimielisyyksiä on ilmennyt tuotteen hyöty-riskisuhteen osalta.
Czech: V otázce poměru přínosu a rizika přípravku byly zjištěny významné rozdíly.
Finnish: Esittelijänä oli tri Ondrej Slanar ja avustavana esittelijänä tri Matthew Thatcher.
Czech: Zpravodajem byl Dr. Ondřej Slanař a spoluzpravodajem Dr. Matthew Thatcher.
Finnish: 1 Direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohta, sellaisena kuin se on muutettuna.
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES, ve znění pozdějších předpisů.
Finnish: Lopullinen lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 22. marraskuuta 2007.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 22. listopadu 2007.
Finnish: Tuotteen kauppanimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset päätelmät esitetään liitteessä II ja valmisteyhteenveto liitteessä III.
Czech: Seznam názvů léčivého přípravku je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a souhrn údajů o přípravku v příloze III.
Finnish: Keskinäinen tunnustamismenettely alkoi 21. syyskuuta 2006.
Czech: Postup vzájemného uznávání byl zahájen dne 21. září 2006.
Finnish: Välimiesmenettely alkoi 26. huhtikuuta 2007 kysymysluettelon hyväksymisellä.
Czech: Arbitrážní řízení bylo zahájeno dne 26. dubna 2007 přijetím seznamu otázek.
Finnish: Tšekin tasavalta toimitti eriävien mielipiteiden perustelut EMEAlle 30. maaliskuuta 2007.
Czech: Česká republika oznámila důvody této neshody agentuře EMEA dne 30. března 2007.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kirjallisia selvityksiä 20. heinäkuuta 2007.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl písemná vysvětlení dne 20. července 2007.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitean kantana oli syyskuussa 2007 pidetyssä kokouksessa, että Bicaluplexin ja sen rinnakkaisnimien hyötyriskisuhde on suotuisa, että Saksan esittämien vastaväitteiden ei pidä estää myyntiluvan myöntämistä ja että viitejäsenvaltion valmisteyhteenvetoa, pakkausmerkintöjä ja pakkausselostetta on muutettava.
Czech: Na svém zasedání v září 2007 se výbor CHMP na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru usnesl na stanovisku, že poměr přínosů a rizik přípravku Bicaluplex a přípravků souvisejících názvů je příznivý, že námitky vznesené Německem by neměly bránit udělení rozhodnutí o registraci a že je třeba pozměnit souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace referenčního členského státu.
Finnish: Myönteinen lausunto annettiin yksimielisesti 20. syyskuuta 2007.
Czech: Dne 20. září 2007 bylo vzájemnou shodou přijato kladné stanovisko.
Finnish: Ingers Industrials Solutions s.r.o toimitti hakemukset Bicaluplexin ja sen rinnakkaisnimien (150 mg vahvuinen kalvopäällysteinen tabletti) keskinäistä tunnustamista varten Tšekin tasavallan 30. marraskuuta 2005 myöntämän myyntiluvan perusteella.
Czech: Společnost Ingers Industrials Solutions s.r.o předložila žádosti o vzájemné uznávání přípravku Bicaluplex a přípravků souvisejících názvů, 150 mg, potahované tablety, na základě rozhodnutí o registraci vydaného Českou republikou dne 30. listopadu 2005.
Finnish: Tämä liittyy kahteen käyttöaiheeseen (sellaisen paikallisesti edenneen, etäpesäkkeettömän eturauhassyövän hoito, jossa kirurginen kastrointi tai muu vastaava toimenpide ei sovellu tai ole hyväksyttävissä; varhaisvaiheen monoterapia tai säteilyhoidon tai radikaalin eturauhasen poiston lisänä annettava hoito eturauhassyöpäpotilailla (T3 tai T4, mikä tahansa N-luokituksen tilanne, M0)).
Czech: Jedná se o dvě indikace [léčba lokálně pokročilého karcinomu prostaty bez metastáz, pro něž chirurgická kastrace nebo jiný typ lékařského zásahu není indikován nebo je nepřijatelný a jako monoterapie včasné léčby nebo jako doplněk k léčbě pomocí radioterapie či radikální prostatektomie u pacientů s karcinomem prostaty (T3-T4, jakákoli fáze N, M0)] a tato skutečnost byla z hlediska veřejného zdraví považována za závažný problém.
Finnish: Bicaluplex ja sen rinnakkaisnimet (150 mg:n kalvopäällysteinen tabletti) on suun kautta annettava antiandrogeeni eturauhassyöpään.
Czech: Bicaluplex a přípravky souvisejících názvů, 150 mg, potahované tablety, je perorální antiandrogen, který se používá k léčbě karcinomu prostaty.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEKOMITEAN (CHMP) LAUSUNTO 29 ARTIKLAN 4 KOHDAN1 MUKAISESTA MENETTELYSTÄ Bicaluplex ja sen rinnakkaisnimet Kansainvälinen yleisnimi (INN): bikalutamidi
Czech: 41 Bicaluplex a přípravky souvisejících názvů Mezinárodní nechráněný název (INN): bicalutamid
Finnish: Viitejäsenvaltio oli Alankomaat ja asiaan liittyvät jäsenvaltiot olivat Viro, Kreikka, Portugali ja Espanja.
Czech: Referenčním členským státem bylo Nizozemsko a dotčenými členskými státy Estonsko, Portugalsko, Řecko a Španělsko.
Finnish: Lontoo 22. elokuuta 2007 EMEA/CHMP/248862/2007
Czech: Londýn 22. srpna 2007 EMEA/CHMP/248862/2007
Finnish: Lopullinen lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 22. elokuuta 2007.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 22. srpna 2007.
Finnish: Keskinäisen tunnustamismenettelyn toistettu käyttö aloitettiin 17. toukokuuta 2006.
Czech: Opakovaný postup vzájemného uznávání byl zahájen dne 17. května 2006.
Finnish: Espanja toimitti erimielisyyden perustelut EMEA:lle 25. syyskuuta 2006.
Czech: Španělsko informovalo agenturu EMEA o důvodech neshody dne 25. září 2006.
Finnish: Esittelijänä oli tri Frits Lekkerkerker ja avustavana esittelijänä tri Gonzalo Calvo Rojas.
Czech: Zpravodajem byl Dr. Frits Lekkerkerker a spoluzpravodajem Dr. Gonzalo Calvo Rojas.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät päässeet yksimielisyyteen viitejäsenvaltion myöntämän myyntiluvan keskinäisestä tunnustamisesta.
Czech: Tyto členské státy nedokázaly ve věci vzájemného uznání rozhodnutí o registraci uděleného referenčním členským státem dospět k dohodě.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kirjallisia selvityksiä 15. tammikuuta 2007.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl písemné vysvětlení dne 15. ledna 2007.
Finnish: Välimiesmenettely alkoi 18. lokakuuta 2006 kysymysluettelon hyväksymisellä.
Czech: Arbitrážní řízení bylo zahájeno dne 18. října 2006 přijetím seznamu otázek.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitean kantana oli huhtikuussa 2007 pidetyssä kokouksessa, että Espanjan esittämät vastaväitteet voidaan hyväksyä ja että viitejäsenvaltion valmisteyhteenvetoa, pakkausmerkintöjä ja pakkausselostetta on muutettava.
Czech: Na svém zasedání v dubnu 2007 se výbor CHMP na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru usnesl na stanovisku, že je možné přijmout námitky vznesené Španělskem a že je třeba pozměnit souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace referenčního členského státu.
Finnish: Myönteinen lausunto annettiin yksimielisesti 26. huhtikuuta
Czech: Dne 26. dubna 2007 bylo vzájemnou shodou přijato kladné stanovisko.
Finnish: Nykyisiä myyntilupia on muutettava ja myyntiluvat vireillä olevien myyntilupahakemusten perusteella on myönnettävä kyseiset muutokset sisältävinä.
Czech: Existující rozhodnutí o registraci je třeba upravit a žádosti o rozhodnutí o registraci, jejichž posuzování teprve probíhá, budou schváleny s uvedením těchto změn.
Finnish: - ylempien hengitysteiden infektiot: akuutti välikorvan tulehdus, sivuontelotulehdus, kitarisatulehdus ja nielutulehdus, - akuutti keuhkoputken tulehdus, kroonisen keuhkoputken tulehduksen äkillinen paheneminen, - komplisoitumattomat alempien virtsateiden infektiot: rakkotulehdus, - iho- ja pehmytkudostulehdukset: äkämätauti, märkäinen ihotulehdus ja märkärupi, - komplisoitumaton tippuri: virtsaputkentulehdus ja kohdunkaulan tulehdus, - Lymen taudin varhaisvaiheen (I vaihe) ja myöhempien komplikaatioiden ehkäiseminen aikuisilla ja yli
Czech: - infekcí horních cest dýchacích: akutního zánětu středního ucha, sinusitidy, tonzilitidy a faryngitidy, - akutní bronchitidy, akutní exacerbace chronické bronchitidy, - nekomplikovaných infekcí dolních močových cest: cystitidy, - infekcí kůže a měkkých tkání: furunkulózy, pyodermie a impetiga, - nekomplikované gonorey: uretritidy a cervicitidy, - léčby časného stadia lymské nemoci (stádium I) a následné prevence pozdějších komplikací u dospělých a dětí starších 12 let.
Finnish: Tämä liittyy Cefuroximaxetilin turvallisuuteen ja tehokkuuteen komplisoitumattomassa tippurissa sekä tämän haetun käyttöaiheen hyöty-riskisuhteeseen, mikä katsottiin vakavaksi kansanterveydelliseksi kysymykseksi.
Czech: Jednalo se o bezpečnost a účinnost Cefuroximaxetilu u nekomplikované gonorey a poměru přínosu a rizik v této požadované indikaci, přičemž tato skutečnost byla z hlediska veřejného zdraví považována za závažný problém.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): kefuroksiimi (aksetiilina)
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): cefuroxime (jako axetil)
Finnish: toimitti hakemukset Cefuroximaxetilin ja sen rinnakkaisnimien (125, 250 ja 500 mg:n vahvuisina päällystettyinä tabletteina) keskinäistä tunnustamista varten Alankomaiden 1. lokakuuta 2004 myöntämän myyntiluvan perusteella.
Czech: předložila žádosti o vzájemné uznání přípravku Cefuroximaxetil a přípravků souvisejících názvů, 125 mg, 250 mg a 500 mg, potahované tablety, na základě rozhodnutí o registraci přípravku uděleného Nizozemskem dne 1. října 2004.
Finnish: Merkittäviä eroja havaittiin käyttöaiheessa "komplisoitumaton tippuri: virtsaputkentulehdus ja kohdunkaulan tulehdus".
Czech: Byly zjištěny značné nesrovnalosti týkající se indikace léčby „nekomplikované gonorey: uretritidy a cervicitidy".
Finnish: Cefuroximaxetil ja sen rinnakkaisnimet
Czech: Cefuroximaxetil a přípravky souvisejících názvů
Finnish: Cefuroximaxetil ja sen rinnakkaisnimet 125, 250 ja 500 mg:n vahvuisina päällystettyinä tabletteina sisältävät kefalosporiinia (beetalaktaamiantibiootit).
Czech: Cefuroximaxetil a přípravky souvisejících názvů, 125 mg, 250 mg a 500 mg, potahované tablety, je přípravek náležející do skupiny cefalosporinů (beta-laktamových antibiotik), který je určen k léčbě mírných až středně závažných infekcí vyvolaných mikroorganismy citlivými na cefuroxim, a to například:
Finnish: Näitä ovat esimerkiksi
Czech: 1 Čl.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEKOMITEAN (CHMP)
Czech: VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CHMP) STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČL.
Finnish: LAUSUNTO 29 ARTIKLAN 4 KOHDAN1 MUKAISESTA MENETTELYSTÄ
Czech: 29 ODST.
Finnish: Lontoo 11. heinäkuuta 2007 EMEA/CHMP/75066/2007
Czech: Londýn, 11. července 2007 EMEA/CHMP/75066/2007
Finnish: Viitejäsenvaltio oli Alankomaat ja asiaan liittyvät jäsenvaltiot olivat Itävalta, Saksa, Irlanti, Italia ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Czech: Referenčním členským státem bylo Nizozemsko a dotčenými členskými státy byly Rakousko, Německo, Irsko, Itálie a Spojené království.
Finnish: Hikma Farmaceutica Lda.
Czech: Společnost Hikma Farmaceutica Lda.
Finnish: 1 Direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohta, sellaisena kuin se on muutettuna.
Czech: 4 Směrnice 2001/83/ES v platném znění.
Finnish: Myönteinen lausunto annettiin 24. tammikuuta 2007.
Czech: Dne 24. ledna 2007 bylo přijato kladné stanovisko.
Finnish: Esittelijäksi nimettiin tri Ian Hudson ja avustavaksi esittelijäksi tri Bengt Ljungberg.
Czech: Zpravodajem byl Dr. Ian Hudson a spoluzpravodajem Dr. Bengt Ljungberg.
Finnish: Keskinäisen tunnustamisen menettely alkoi 28. tammikuuta 2006.
Czech: Postup vzájemného uznávání byl zahájen dne 28. ledna 2006.
Finnish: Kyseiset jäsenvaltiot eivät ole kyenneet pääsemään yksimielisyyteen viitejäsenvaltion myöntämän myyntiluvan keskinäisestä tunnustamisesta.
Czech: Tyto členské státy nedokázaly ve věci vzájemného uznání rozhodnutí o registraci uděleného referenčním členským státem dospět k dohodě.
Finnish: Merkittäviä erimielisyyksiä on ilmennyt virtsatieinfektioissa käytettävästä annoksesta ja aikuisten enimmäisvuorokausiannoksesta.
Czech: Byly zjištěny významné rozdíly týkající se dávky u infekcí močových cest a maximální denní dávky u dospělých.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 11. heinäkuuta 2007.
Czech: Konečné stanovisko bylo vydáno rozhodnutím Evropské komise dne 11. července 2007 .
Finnish: Lisäksi katsottiin, että hakijan olisi liitettävä valmisteyhteenvetoon (kohtaan 5.1) käyttöaiheisiin liittyvässä raja-arvo- ja herkkyystaulukossa luetellut organismit bakteeritulehdusten hoitoon tarkoitettujen lääkevalmisteiden arvioinnista annettujen ohjeiden mukaisesti (CPMP/EWP/558/95, 1.
Czech: Dále bylo shledáno, že by měl žadatel zahrnout do souhrnu údajů o přípravku (bod 5.1) organismy uvedené v tabulce mezních hodnot a vnímavosti týkající se indikací podle Poznámky pro řízení hodnocení léčivých přípravků indikovaných pro léčbu bakteriálních infekcí (CPMP/EWP/558/95 rev.1).
Finnish: Menettely alkoi 27. heinäkuuta 2006 kysymysluettelon hyväksynnällä.
Czech: Arbitrážní řízení bylo zahájeno dne 27. července 2006 přijetím seznamu otázek.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEKOMITEAN (CHMP) LAUSUNTO
Czech: VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CHMP)
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kirjallisia selvityksiä 20. lokakuuta 2006.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl písemné vysvětlení dne 20. října 2006.
Finnish: Kyseessä olevat kauppanimet käsittävä luettelo on liitteessä I. Tieteelliset päätelmät on esitetty liitteessä II ja valmisteyhteenveto liitteessä III.
Czech: Seznam názvů léčivého přípravku e uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a souhrn údajů o přípravku v příloze III.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea omaksui tammikuussa 2007 pidetyssä kokouksessaan sen kannan, että Ciprofloxacin Hikma -valmisteen ja sen rinnakkaisnimien hyöty-riskisuhde on suotuisa, että esiin tuotujen vastaväitteiden ei pitäisi estää myyntiluvan myöntämistä ja että viitejäsenvaltion valmisteyhteenvetoa, myyntipäällysmerkintöjä ja pakkausselostetta olisi muutettava.
Czech: V průběhu zasedání v lednu 2007 byl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) na základěvšech předložených údajů a vědecké diskuse uvnitř Výboru toho názoru, že poměr přínosů a rizik je pro přípravek Ciprofloxacin Hikma a související názvy příznivý, že vznesené námitky by neměly zabránit udělení rozhodnutí o registraci a že Souhrn údajů o přípravku, označení a příbalové informace referenčního členského státu by měly být upraveny.
Finnish: Ciprofloxacin Hikma ja sen rinnakkaisnimet Kansainvälinen yleisnimi (INN): siprofloksasiini
Czech: Ciprofloxacin Hikma a související názvy Mezinárodní nechráněný název (INN): Ciprofloxacin
Finnish: tark.
Czech: 1 Čl.
Finnish: Ciprofloxacin Hikma, mukaan lukien sen rinnakkaisnimet, 2 mg/ml infuusioneste, liuos, on kinoloniantibiootti, joka tehoaa in vitro -oloissa useisiin gramnegatiivisiin aerobisiin bakteereihin ja joihinkin grampositiivisiin organismeihin.
Czech: Ciprofloxacin Hikma a související názvy, infuzní roztok o obsahu 2 mg/ml, je antibiotikum patřící do skupiny chinolonů, účinné in vitro proti celé řadě gram-negativních aerobních baktérií a také proti některým gram-pozitivním organismům.
Finnish: Alankomaat toimitti EMEAlle syyt niiden erimielisyyteen 7. heinäkuuta 2006.
Czech: Nizozemsko předalo důvody neshody Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků (EMEA) dne 7. července 2006.
Finnish: 29 ARTIKLAN 4 KOHDAN1 MUKAISEEN MENETTELYYN LIITTYVÄ
Czech: 29 odst.
Finnish: on jättänyt Alankomaiden 12. huhtikuuta 2005 myöntämän myyntiluvan perusteella Ciprofloxacin Hikman ja sen rinnakkaisnimien, 2 mg/ml infuusioneste, liuos, keskinäistä tunnustamista koskevia hakemuksia.
Czech: předložila žádost o vzájemné uznávání přípravku Ciprofloxacin Hikma a související názvy, infuzní roztok o obsahu 2 mg/ml, na základě rozhodnutí o registraci uděleného Nizozemskem dne 12. dubna 2005.
Finnish: Lontoo 23.1.2008 EMEA/CHMP/350278/2007
Czech: Londýn 23. ledna 2008 EMEA/CHMP/350278/2007
Finnish: Näillä kysymyksillä katsottiin voivan olla vakavia kansanterveydellisiä vaikutuksia.
Czech: Tato skutečnost byla z hlediska veřejného zdraví považována za závažný problém.
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohta.
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES v platném znění.
Finnish: Nämä jäsenvaltiot eivät päässeet yhteisymmärrykseen viitejäsenvaltion myöntämän myyntiluvan keskinäisestä tunnustamisesta.
Czech: Tyto členské státy se nedokázaly shodnout ve věci vzájemného uznání rozhodnutí o registraci, které bylo uděleno referenčním členským státem.
Finnish: Esittelijänä toimi tri Hudson ja avustavana esittelijänä tri Ljungberg.
Czech: Zpravodajem byl jmenován Dr. Hudson a spoluzpravodajem Dr. Ljungberg.
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta oli viitejäsenvaltio (RMS) ja asiaan liittyvät jäsenvaltiot olivat Tanska, Suomi, Norja ja Ruotsi.
Czech: Dotčenými členskými státy byly Dánsko, Finsko, Norsko a Švédsko.
Finnish: Tunnustamismenettely alkoi 15.11.2005.
Czech: Postup vzájemného uznávání byl zahájen dne 15. listopadu 2005.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 18.1.2008.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 18. ledna 2008.
Finnish: Menettelyn piirissä olleiden kauppanimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset päätelmät on esitetty liitteessä II ja valmisteyhteenveto liitteessä III.
Czech: Seznam názvů léčivého přípravku je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a souhrn údajů o přípravku v příloze III.
Finnish: Myönteinen lausunto annettiin yksimielisesti 16.11.2006.
Czech: Dne 16. listopadu 2006 bylo vzájemnou shodou přijato kladné stanovisko.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kirjalliset selvitykset 21.9.2006.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil písemná vysvětlení dne 21. září 2006.
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta toimitti selvityksen erimielisyyksien syistä EMEA:lle 5.5.2006.
Czech: Dne 5. května 2006 informovalo Spojené království o důvodech neshod Evropskou agenturu pro léčivé přípravky (EMEA).
Finnish: Lisäksi katsottiin tärkeäksi nostaa lääkevalmisteen enimmäisannos 800 mg:sta 1200 mg:aan (400 mg kolmasti vuorokaudessa) siitä syystä, että parenteraaliseen lääkehoitoon ohjatut potilaat ovat usein vakavasti sairaita.
Czech: Dále byla považováno za důležité povolit užívání maximální dávky 1 200 mg (400 mg třikrát denně) namísto 800 mg vzhledem k tomu, že pacienti, kteří dostávají parenterální léčbu, jsou často vážně nemocní.
Finnish: Komplisoituneiden virtsatieinfektioiden hoitoon suositeltua annostusta (100 mg kahdesti vuorokaudessa) pidettiin liian alhaisena, ja katsottiin, että sen tulisi olla 200 - 400 mg kahdesti vuorokaudessa.
Czech: Navrhovaný dávkovací režim pro komplikované infekce močového traktu (navrženo 100 mg dvakrát denně) byl považován za příliš nízký a měl by být změněn na dávku 200-400 mg dvakrát denně.
Finnish: Välimiesmenettely aloitettiin 1.6.2006 kysymyslistan hyväksymisellä.
Czech: Arbitrážní řízení bylo zahájeno dne 1. ledna 2006 přijetím seznamu otázek.
Finnish: - 16.11.2006 pitämässään kokouksessa siihen kantaan, että Ciprofloxacin Nycomedin ja sen rinnakkaisnimien hyöty-riskisuhde on suotuisa, että Norjan ja Ruotsin esittämien vastaväitteiden ei pitäisi olla este myyntiluvan myöntämiselle ja että viitejäsenvaltion valmisteyhteenvetoa, myyntipäällysmerkintöjä ja pakkausselostetta tulee muuttaa.
Czech: Výbor CHMP na svém zasedání ve dnech 13.-16. listopadu 2006 vyjádřil na základě všech předložených údajů a vědecké diskuse v rámci výboru stanovisko, že poměr přínosů a rizik je pro přípravek Ciprofloxacin Nycomed a související názvy příznivý, že námitky vznesené norskou a švédskou stranou by neměly bránit udělení rozhodnutí o registraci a že platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace referenčního členského státu by měly být změněny.
Finnish: Keskittääkseen ja helpottaakseen valmisteyhteenvedon muutosten kääntämistä CHMP antoi 21.6.2007 tarkistetun lausunnon, joka koski liitteisiin II ja III tehtäviä muutoksia.
Czech: Za účelem zdůraznění určitých změn v souhrnu údajů o přípravku k usnadnění jejich překladu do jiných jazyků přijal výbor CHMP dne 21. června 2007 upravené stanovisko s pozměněnou přílohou II a III, které bylo znovu zváženo v říjnu 2007.
Finnish: Huomattavia erimielisyyksiä ilmeni komplisoituneiden virtsatieinfektioiden hoidon annossuosituksista sekä tämän geneerisen, suonensisäisesti annetun siprofloksasiinivalmisteen enimmäisvuorokausiannoksesta.
Czech: S přihlédnutím ke schválenému dávkovacímu režimu pro komplikované infekce močového traktu a k maximální denní dávce pro tento generický intravenózní přípravek ciprofloxacin byly zjištěny významné odlišnosti.
Finnish: Nycomed Danmark ApS jätti Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml:n infuusioliuoksesta sekä sen rinnakkaisnimistä keskinäistä tunnustamista koskevan hakemuksen, joka perustui Yhdistyneessä kuningaskunnassa 23.3.2005 myönnettyyn myyntilupaan.
Czech: Společnost Nycomed Danmark ApS předložila na základě rozhodnutí o registraci přípravku uděleného Spojeným královstvím dne 23. března 2005 žádosti o vzájemné uznání přípravku Ciprofloxacin Nycomed a souvisejících názvů, 2mg/ml infuzního roztoku.
Finnish: Ciprofloxacin Nycomed (ja sen rinnakkaisnimet) on kinoloniantibiootteihin kuuluva 2 mg/ml:n infuusioliuos, joka in vitro tehoaa useisiin gramnegatiivisiin aerobisiin bakteereihin sekä joihinkin grampositiivisiin organismeihin.
Czech: Ciprofloxacin Nycomed a související názvy, 2 mg/ml infuzní roztok, je antibiotikum patřící do třídy chinolonů.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEKOMITEA (CHMP) ARTIKLAN 29(4)1 MUKAISEN KÄSITTELYN LAUSUNTO LÄÄKEVALMISTEESTA Ciprofloxacin Nycomed ja sen rinnakkaisnimet Kansainvälinen yleisnimi (INN): siprofloksasiini
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): Ciprofloxacin
Finnish: Lontoo 13. joulukuuta 2006 EMEA/405628/2006
Czech: Londýn 13. prosince 2006 EMEA/405628/2006
Finnish: Esittelijänä toimi tri Salmonson ja apulaisesittelijänä tri Abadie.
Czech: Zpravodajem byl Dr. Salmonson a spoluzpravodajem Dr. Abadie.
Finnish: 1 Direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohta, sellaisena kuin se on muutettuna.
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES, v platném znění.