FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM(EN), STERKTE(N) VAN HET (DE) GENEESMIDDEL(LEN), TOEDIENINGSWEG(EN), AANVRAGER(S), HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Maltese: TAL-PRODOTT(I) MEDIĊINALI, MNEJN JINGĦATA, L-APPLIKANT(I), IDDETENTUR(I) TA` L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ FL-ISTATI
Dutch: Frequentie a
Maltese: Frekwenza a
Dutch: Placebo (n=30)
Maltese: Plaċebo (n=30)
Dutch: 12-17 jaar oud n=23
Maltese: età ta' 12-17-il sena n=23
Dutch: P-waarde d
Maltese: Valur p d
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C tot 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C sa 8 °C).
Dutch: Secundaire eindpunten
Maltese: Punti finali Sekondarji
Dutch: Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5UA Verenigd Koninkrijk
Maltese: Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5UA
Dutch: Fujifilm Diosynth Biotechnologies USA Inc 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park North Carolina
Maltese: Inc 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park North Carolina
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1033/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/1033/001
Dutch: Tabel 3: Primaire en secundaire werkzaamheidseindpunten in LAL-CL02
Maltese: Tabella 3: Punti finali primarji u sekondarji tal-effikaċja f'LAL-CL02
Dutch: Totaal infusievolume (ml)
Maltese: Volum totali tal-infużjoni (ml)
Dutch: Kinderen en volwassenen
Maltese: Tfal u adulti
Dutch: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Frankrijk
Maltese: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Franza
Dutch: Infusie gerelateerde reactie c a
Maltese: Reazzjoni relatata mal-infużjoni ċ a
Dutch: Tabel 4: Gemiddelde farmacokinetische populatieparameters
Maltese: Tabella 4: Parametri Medji tal-Farmakokinetika tal-Popolazzjoni
Dutch: Open-label periode
Maltese: Perjodu open-label
Dutch: Voorbijgaande hypercholesterolemie, voorbijgaande hypertriglyceridemie
Maltese: Iperkolesterolimja temporanja, ipertrigliċeridemija temporanja
Dutch: Dit verschil was niet statistisch significant.
Maltese: Din id-differenza ma kinitx statistikament sinifikanti.
Dutch: Voorkeursterm volgens MedDRA
Maltese: Terminu ppreferut MedDRA
Dutch: P-waarden zijn afkomstig van de exacte test van Fisher voor normalisatie van eindpunten en de rang-som-test van Wilcoxon voor alle overige eindpunten.
Maltese: d Valuri p huma mit-test eżatt ta' Fisher (Fisher's exact test) għall-punti finali tan-normalizzazzjoni u mit-test Wilcoxon rank-sum għall-punti finali l-oħra kollha.
Dutch: In de milt leidt LAL-deficiëntie tot splenomegalie, anemie en trombocytopenie.
Maltese: Fil-milsa, defiċjenza ta' LAL twassal għal splenomegalija, anemija, u tromboċitopenija.
Dutch: Primair eindpunt Normalisatie van ALT
Maltese: Punt finali Primarju
Dutch: Dit geneesmiddel is een enzymvervangende therapie.
Maltese: Din il-mediċina hija terapiji ta' sostituzzjoni ta' enzimi.
Dutch: Menorragie
Maltese: Menorraġja
Dutch: KANUMA moet worden toegediend via een filter van 0,2 µm (zie rubriek 6.6).
Maltese: KANUMA għandu jingħata minn ġo filtru ta' 0.2 μm (ara sezzjoni 6.6).
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd in overeenstemming met de volgende afspraak: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Ilfrekwenzi huma definiti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen infusievolumes (dosis van 1 mg/kg)* Gewichtsbereik (kg)
Maltese: Tabella 1: Volumi tal-infużjoni rakkomandati (doża ta' 1 mg/kg)* Firxa tal-piż (kg)
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen gemeld bij kinderen en jongeren (4 tot 18 jaar oud) en volwassenen zijn: ernstige allergische reactie (anafylactische reactie)
Maltese: Effetti sekondarji komuni irrappurtati fi tfal u adolexxenti (età minn 4 snin sa 18-il sena) u adulti huma: reazzjoni allerġika severa (reazzjoni anafilattika)
Dutch: KANUMA bevat natrium
Maltese: KANUMA fih sodium
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige spijsverteringsstelsel- en metabolismeproducten, Enzymen; ATC-code: nog niet toegewezen
Maltese: Prodotti oħra tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu, Enzimi; Kodiċi ATC: mhux assenjat
Dutch: In LAL-CL03 werd sebelipase alfa geëlimineerd uit de systemische circulatie met een mediane T1/2 van 0,1 uur (bereik: 0,1-0,2) bij de dosis van 3 mg/kg eenmaal per week (n = 4).
Maltese: F'LAL-CL03, sebelipase alfa kien eliminat miċ-ċirkolazzjoni sistemika b'T1/2 medjana ta' 0.1 siegħa (firxa: 0.1-0.2) bid-doża ta' 3 mg/kg darba fil-ġimgħa (n = 4).
Dutch: Sebelipase alfa is een eiwit en de verwachting is dat het metabolisch wordt afgebroken via peptidehydrolyse.
Maltese: Sebelipase alfa huwa proteina u huwa mistenni li jiġi metabolikament degradat permezz ta' idrolisi talpeptidi.
Dutch: Aantal patiënten dat normalisatie bereikte, gedefinieerd als 34-59 E/l, afhankelijk van leeftijd en geslacht.
Maltese: Proporzjon ta' pazjenti li kisbu normalizzazzjoni definita bħala 34-59 U/l, skont l-età u s-sess.
Dutch: Onderzoek LAL-CL02 - Kinderen en volwassenen 1 mg/kg eenmaal om de twee weken
Maltese: Studju LAL-CL02 - Tfal u Adulti 1 mg/kg darba kull ġimagħtejn età ta' 4-11-il sena n=24
Dutch: Zesenvijftig van de 84 patiënten (67%) die sebelipase alfa kregen tijdens klinische onderzoeken (LAL-CL01/LAL-CL04, LAL-CL02 en LAL-CL03) waren in het leeftijdsbereik tussen baby en adolescent (1 maand tot 18 jaar).
Maltese: Sitta u ħamsin minn 84 pazjent (67%) li rċivew sebelipase alfa waqt l-istudji kliniċi (LAL-CL01/LALCL04, LAL-CL02 u LAL-CL03) kienu fil-firxa ta' età pedjatrika u adolexxenti (minn xahar sa 18-il sena).
Dutch: Humaan serumalbumine
Maltese: Serum albumin uman
Dutch: De meerderheid van de patiënten (58%) had een LDL-cholesterol > 190 mg/dl bij opname in het onderzoek, terwijl 24% van de patiënten met een LDL-cholesterol > 190 mg/dl lipidenverlagende geneesmiddelen kreeg.
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti (58%) kellhom LDL kolesterol ta' > 190 mg/dl meta daħlu fl-istudju, u 24% tal-pazjenti b'LDL kolesterol ta' > 190 mg/dl kienu qed jieħdu prodotti mediċinali li jbaxxu l-lipidi.
Dutch: Angstc, insomnia
Maltese: Ansjetà ċ, insomnja
Dutch: Kinderen en volwassenen die LAL-deficiëntie hebben LAL-CL02 was een multicentrisch, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek bij 66 kinderen en volwassenen met LAL-deficiëntie.
Maltese: LAL-CL02 kien studju multiċentriku, double-blind u kkontrollat bil-plaċebo f'66 tfal u adulti b'defiċjenza ta' LAL.
Dutch: Trinatriumcitraatdihydraat Citroenzuurmonohydraat Humaan serumalbumine Water voor injectie
Maltese: Trisodium citrate dihydrate Citric acid monohydrate Serum albumin uman
Dutch: Urticaria, rash c,e
Maltese: Urtikarja, raxx ċ,e
Dutch: Voor de behandeling van bijwerkingen, zie rubriek 4.4 en 4.8.
Maltese: Għall-immaniġġjar ta' reazzjonijiet avversi, ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8.
Dutch: Patiënten ontwikkelden antigeneesmiddelantilichamen (ADA) tegen sebelipase alfa.
Maltese: Pazjenti żviluppaw antikorpi kontra l-mediċina (ADA - anti-drug antibodies) għal sebelipase alfa.
Dutch: Drie van de 106 (3%) patiënten behandeld met KANUMA, onder wie 1 van de 14 (7%) zuigelingen en 2 van de 92 (2%) kinderen en volwassenen, in klinische onderzoeken hadden tekenen en symptomen die overeenstemden met anafylaxie.
Maltese: Tliet pazjenti minn 106 (3%) pazjenti kkurati b'KANUMA, inkluż 1 minn 14-il (7%) tarbija u 2 minn 92 (2%) tfal u adulti, fi studji kliniċi kellhom sinjali u sintomi konsistenti ma' anafilassi.
Dutch: Elke injectieflacon van 10 ml bevat 33 mg natrium.
Maltese: Kull kunjett ta' 10 ml fih 33 mg sodium.
Dutch: KANUMA bevat de werkzame stof sebelipase alfa.
Maltese: KANUMA fih is-sustanza attiva sebelipase alfa.
Dutch: Het leeftijdsbereik bij randomisatie was 4-58 jaar oud (71% was < 18 jaar).
Maltese: Ilfirxa ta' età meta l-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali kienet ta' 4-58 sena (71% kellhom età ta' < 18-il sena).
Dutch: uitgangssituatie a Aantal patiënten dat normalisatie bereikte, gedefinieerd als 34 of 43 E/l, afhankelijk van leeftijd en geslacht.
Maltese: Proporzjon ta' pazjenti li kisbu normalizzazzjoni definita bħala 34 jew 43 U/l, skont l-età u s-sess.
Dutch: Oudere patiënten (≥ 65 jaar oud)
Maltese: Popolazzjoni anzjana (età ta' ≥ 65 sena)
Dutch: De volgende eindpunten werden beoordeeld: normalisatie van ALT, daling van LDL-cholesterol, daling van non-HDL-cholesterol, normalisatie van AST, daling van triglyceriden, stijging van HDL-cholesterol, daling van vetgehalte in de lever beoordeeld aan de hand van multi-echo gradient echo magnetic resonance imaging (MEGE-MRI) en verbetering van leversteatose gemeten aan de hand van morfometrie.
Maltese: Kienu evalwati l-punti finali li ġejjin: normalizzazzjoni ta' ALT, tnaqqis f'LDL kolesterol, tnaqqis filkolesterol mhux HDL, normalizzazzjoni ta' AST, tnaqqis fit-trigliċeridi, żieda f'HDL kolesterol, tnaqqis fil-kontenut ta' xaħam fil-fwied stmat permezz ta' multi-echo gradient echo magnetic resonance imaging (MEGE-MRI), u titjib fl-isteatosi epatika mkejla permezz ta' morfometrija.
Dutch: Er is beperkte informatie over de farmacokinetiek van sebelipase alfa bij niet-Kaukasische etnische groepen.
Maltese: Hemm informazzjoni limitata dwar il-farmakokinetika ta' sebelipase alfa fi gruppi etniċi mhux Kawkasi.
Dutch: *Sebelipase alfa wordt geproduceerd in eiwit van transgeen Gallus door recombinante DNA (rDNA)-technologie.
Maltese: *Sebelipase alfa huwa magħmul fl-abjad tal-bajd ta' Gallus transġeniku permezz ta' teknoloġija tattfassil tad-DNA (rDNA - recombinant DNA).
Dutch: In LAL-CL02 ontwikkelden 5 van de 35 evalueerbare kinderen en volwassenen (14%) ADA; zij kregen KANUMA toegediend tijdens de 20 weken durende dubbelblinde periode van het onderzoek.
Maltese: F'LAL-CL02, 5 minn 35 tfal u adulti (14%) li setgħu jiġu evalwati li ngħataw KANUMA matul ilperjodu double-blind ta' 20 ġimgħa tal-istudju, żviluppaw ADA.
Dutch: Agitatie b, prikkelbaarheid b
Maltese: Komuni ħafna Aġitazzjoni b, irritabilità b
Dutch: Sebelipase alfa katalyseert de lysosomale hydrolyse van cholesterylesters en triglyceriden tot vrije cholesterol, glycerol en vrije vetzuren.
Maltese: Sebelipase alfa jikkatalizza l-idrolisi lisosomali ta' cholesteryl esters u trigliċeridi f'kolesterol ħieles, glycerol u aċidi grassi ħielsa.
Dutch: b. Het wordt aanbevolen dat de injectieflacons van KANUMA op een temperatuur tussen 15 °C en 25 ºC zijn voordat ze worden gereconstitueerd om de vorming van eiwitdeeltjes van sebelipase alfa in de oplossing tot een minimum te beperken.
Maltese: Huwa rakkomandat li l-kunjetti ta' KANUMA jitħallew jilħqu temperatura bejn 15°C u 25°C qabel ir-rikostituzzjoni biex jiġi minimizzat il-potenzjal ta' formazzjoni ta' partiċelli ta' proteini ta' sebelipase alfa fis-soluzzjoni.
Dutch: De farmacokinetiek van sebelipase alfa bij kinderen en volwassenen werd bepaald aan de hand van een farmacokinetische populatieanalyse van 65 patiënten met LAL-deficiëntie die in LAL-CL02 intraveneuze infusies kregen met KANUMA bij 1 mg/kg eenmaal om de twee weken.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' sebelipase alfa fi tfal u adulti kienet determinata bl-użu ta' analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' 65 pazjent b'defiċjenza ta' LAL li rċivew infużjonijiet fil-vini ta' KANUMA b'doża ta' 1 mg/kg darba kull ġimagħtejn f'LAL-CL02.
Dutch: Almac Pharma Services Ltd. Seagoe Industrial Estate Craigavon
Maltese: Seagoe Industrial Estate Craigavon
Dutch: Normalisatie van AST
Maltese: Normalizzazzjoni ta' ALTa
Dutch: (waaronder rash papulair en rash pruritus), pruritus e,
Maltese: (inkluż raxx bl-infafet u raxx bil-ħakk), ħakk e, ekżema e
Dutch: De werkzame stof in dit middel is sebelipase alfa.
Maltese: Is-sustanza attiva hi sebelipase alfa.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 20 mg sebelipase alfa in 10 ml (2 mg/ml).
Maltese: Kull kunjett fih 20 mg ta' sebelipase alfa f'10 ml (2 mg/ml).
Dutch: Werkingsmechanisme Sebelipase alfa is een recombinante humane lysosomale zure lipase (rhLAL).
Maltese: Sebelipase alfa huwa lysosomal acid lipase rikombinanti tal-bniedem (rhLAL - recombinant human lysosomal acid lipase).
Dutch: Na verdunning: Chemische en fysische stabiliteit bij gebruik zijn aangetoond tot 24 uur bij 2 °C tot 8 °C, of tot 12 uur beneden 25 °C.
Maltese: Stabbilità kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet sa 24 siegħa f'temperatura ta' 2 °C sa 8 °C, jew sa 12-il siegħa f'temperatura taħt 25 °C.
Dutch: Vervanging van de werking van het LAL-enzym leidt tot dalingen in het vetgehalte in de lever en transaminasen, en maakt het metabolisme van cholesterylesters en triglyceriden in het lysosoom mogelijk, wat leidt tot dalingen in low-density-lipoproteïne (LDL)-cholesterol en non-high-density-lipoproteïne (HDL)-cholesterol, triglyceriden, en stijgingen van HDL-cholesterol.
Maltese: Sostituzzjoni talattività tal-enzima LAL twassal għal tnaqqis fil-kontenut ta' xaħam fil-fwied u fit-transaminases, u tippermetti l-metaboliżmu ta' cholesteryl esters u trigliċeridi fil-lisosomi, u b'hekk twassal għal tnaqqis fil-kolesterol tal-lipoproteina ta' densità baxxa (LDL - low-density lipoprotein) u fil-kolesterol tal-lipoproteina mhux ta' densità għolja (HDL - high-density lipoprotein), fit-trigliċeridi, u żidiet f'HDL kolesterol.
Dutch: De sebelipase alfa-infusie bereiden
Maltese: Preparazzjoni ta' infużjoni ta' sebelipase alfa
Dutch: Leeftijd bij eerste dosis: 1 tot 6 maanden Tabel 2: Bijwerkingen gemeld bij kinderen en volwassenen d die KANUMA kregen
Maltese: Età meta ngħatat l-ewwel doża: xahar sa 6 xhur Tabella 2: Reazzjonijiet avversi rrappurtati fi tfal u adulti d li rċivew KANUMA
Dutch: eczeeme
Maltese: Tqala
Dutch: Het verschil in blootstellingen aan sebelipase alfa tussen de groep van eenmaal per week 0,35 mg/kg en 3 mg/kg was groter dan dosisproportioneel, met een 8,6-voudige toename van de dosis, wat leidt tot een 9,6-voudige toename van blootstelling voor AUC en een 10,0-voudige toename voor Cmax.
Maltese: Id-differenza fl-esponimenti għal sebelipase alfa bejn il-gruppi ta' 0.35 mg/kg u 3 mg/kg darba fil-ġimgħa kienet aktar minn proporzjonali mad-doża, b'żieda ta' 8.6 darbiet fid-doża twassal għal żieda ta' 9.6 darbiet flesponiment għall-AUC u żieda ta' 10.
Dutch: Nier- of leverfunctiestoornis
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fissider
Dutch: In de historische cohort overleefden 0 van de 21 patiënten langer dan de leeftijd van 8 maanden (0% overleving na 12 maanden, 95% BI: 0% tot 16%).
Maltese: Fil-koorti storiku, ħadd (0) minn 21 pazjent ma baqa' ħaj aktar minn 8 xhur (sopravivenza ta' 12-il xahar ta' 0%, CI ta' 95%: 0% sa 16%).
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn trinatriumcitraatdihydraat (zie rubriek 2 onder ‘KANUMA bevat natrium'), citroenzuurmonohydraat, humaan serumalbumine en water voor injectie.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma trisodium citrate dihydrate (ara sezzjoni 2 taħt ‘KANUMA fih sodium'), citric acid monohydrate, serum albumin uman, u ilma għall-injezzjonijiet.
Dutch: INJECTIEFLACON VAN 10 ml
Maltese: KUNJETT ta' 10 ml
Dutch: Lysosomale zure lipase (LAL)-deficiëntie
Maltese: Defiċjenza ta' lysosomal acid lipase (LAL)
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen gemeld bij zuigelingen c die KANUMA kregen
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi rrappurtati fi trabi ċ li rċivew KANUMA
Dutch: KANUMA moet worden verdund met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor infusie met een aseptische techniek.
Maltese: KANUMA għandu jiġi dilwit b'soluzzjoni għall-infużjoni ta' 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride permezz ta' teknika asettika.
Dutch: In een afzonderlijk open-label onderzoek (LAL-CL01/LAL-CL04) bij volwassen patiënten met LAL-deficiëntie werden verbeteringen in serumtransaminase- en lipidenwaarden gehandhaafd gedurende de 104 weken durende behandelingsperiode.
Maltese: Fi studju open-label separat (LAL-CL01/LAL-CL04) f'pazjenti adulti b'defiċjenza ta' LAL, titjib fillivelli ta' transaminase u tal-lipidi fis-serum kien sostnut tul il-perjodu ta' kura ta' 104 ġimgħat.
Dutch: Zuigelingen (< 6 maanden oud)
Maltese: Trabi (età ta' < 6 xhur)
Dutch: Omdat het een recombinant humaan eiwit is, is het onwaarschijnlijk dat sebelipase alfa een kandidaat is voor door cytochroom P450 gemedieerde of andere interacties tussen geneesmiddelen.
Maltese: Peress li huwa proteina rikombinanti umana, sebelipase alfa x'aktarx li mhux kandidat għall-interazzjonijiet bejn mediċina u oħra medjati miċ-ċitokroma P450 jew għall-interazzjonijiet oħrajn bejn mediċina u oħra.
Dutch: infectie van de urinewegen zwelling van de oogleden tijdelijke verhoogde cholesterolof triglyceridewaarden (vetten) in het bloed snelle hartslag angst slapeloosheid duizeligheid lage bloeddruk roodheid in het gezicht kortademigheid gezwollen keel diarree maagpijn opgeblazen maag misselijkheid netelroos huiduitslag jeuk rode gezwollen huid hevigere menstruatiebloeding rillingen ongemakkelijk gevoel op de borstkas zwelling vermoeidheid verhard gebied rondom de plaats van de infusie koorts
Maltese: infezzjoni fis-sistema tal-awrina nefħa tal-kpiepel tal-għajnejn żieda temporanja fil-livelli ta' kolesterol jew trigliċeridi (xaħmijiet) fid-demm taħbit tal-qalb mgħaġġel ansjetà nuqqas ta' rqad sturdament pressjoni baxxa ħmura fil-wiċċ qtugħ ta' nifs nefħa tal-gerżuma dijarea uġigħ fl-istonku nefħa fl-istonku dardir ħorriqija raxx ħakk ġilda ħamra u minfuħa żieda fil-fsada mestrwali tertir skonfort fis-sider nefħa għeja żona iebsa madwar is-sit talinfużjoni deni
Dutch: LAL-deficiëntie bij zuigelingen is een medische noodsituatie met snelle progressie van de ziekte over een periode van weken die gewoonlijk fataal is in de eerste 6 levensmaanden.
Maltese: Defiċjenza ta' LAL fit-trabi hija emerġenza medika bi progressjoni rapida tal-marda fuq perjodu ta' ġimgħat li tipikament hija fatali fi żmien lewwel 6 xhur tal-ħajja.
Dutch: Trinatriumcitraatdihydraat (lees voor het gebruik de bijsluiter) Citroenzuurmonohydraat
Maltese: Trisodium citrate dihydrate (ara l-fuljett ta' tagħrif għal aktar informazzjoni) Citric acid monohydrate
Dutch: KANUMA is geïndiceerd voor langdurige enzymvervangende therapie (ERT) bij patiënten van alle leeftijden met lysosomale zure lipase (LAL)-deficiëntie.
Maltese: KANUMA hu indikat għal terapija ta' sostituzzjoni tal-enzimi (ERT - enzyme replacement therapy) fit-tul f'pazjenti ta' kull età b'defiċjenza ta' lysosomal acid lipase (LAL).
Dutch: LAL-CL03 was een multicentrisch, open-label onderzoek met één groep met KANUMA bij 9 patiënten met LAL-deficiëntie met groeifalen of ander bewijs van snel progressieve ziekte vóór de leeftijd van 6 maanden.
Maltese: LAL-CL03 kien studju multiċentriku, open-label, bi grupp wieħed dwar KANUMA f'9 pazjenti b'defiċjenza ta' LAL b'insuffiċjenza tat-tkabbir jew b'evidenza oħra ta' marda li qed tavvanza malajr qabel l-età ta' 6 xhur.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 33 mg natrium per injectieflacon en wordt toegediend in natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor infusie (zie rubriek 6.6).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 33 mg sodium f'kull kunjett u jingħata f'soluzzjoni għall-infużjoni ta' 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride (ara sezzjoni 6.6).
Dutch: ≥ 18 jaar oud n=18 Week 0 Week 22* Week 0 Week 22* Week 0 Week 22* AUCss (ng∙uur/ml) 1.133,8 941,6 1.436,4 1.453,6 1.989,3 1.861,0 Cmax (ng/ml) Tmax (uur) CL (l/uur) Vc (l) T1/2 (uur) Week 22 voor placebopatiënten gereset tot week 0, d.w.z. eerste week van actieve behandeling AUCss = gebied onder de plasmaconcentratie/tijd-curve bij steady-state Cmax = maximale concentratie Tmax = tijd tot maximale concentratie CL = klaring Vc = centraal distributievolume T1/2 = halfwaardetijd
Maltese: età ta' ≥ 18-il sena n=18 Ġimgħa 0 Ġimgħa 22* Ġimgħa 0 Ġimgħa 22* Ġimgħa 0 Ġimgħa 22*
Dutch: VERENIGDE STATEN
Maltese: UNITI TAL-AMERIKA
Dutch: • Informatie over hoe patiënten moeten worden behandeld die ernstige overgevoeligheidsreacties hebben, waaronder anafylaxie.
Maltese: • Informazzjoni dwar kif jiġu mmaniġġjati pazjenti li jkollhom reazzjonijiet severi ta' sensittività eċċessiva inkluż anafilassi.
Dutch: Elke ml concentraat bevat 2 mg sebelipase alfa.
Maltese: Kull ml ta' konċentrat fih 2 mg sebelipase alfa.
Dutch: Elke injectieflacon van 10 ml bevat 20 mg sebelipase alfa.
Maltese: Kull kunjett ta' 10 ml fih 20 mg ta' sebelipase alfa.
Dutch: Elke ml concentraat bevat 2 mg sebelipase alfa*.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml ta' konċentrat fih 2 mg sebelipase alfa*.
Dutch: Tachycardie b
Maltese: Komuni ħafna Takikardija b
Dutch: Op basis van een niet-compartimentele analyse van gegevens van volwassenen (LAL-CL01/LAL-CL-04) bleek de farmacokinetiek van sebelipase alfa non-lineair te zijn met een grotere dan dosisproportionele toename aan blootstelling waargenomen tussen de doseringen van 1 en 3 mg/kg.
Maltese: Ibbażat fuq analiżi mhux kompartimentali ta' dejta minn adulti (LAL-CL01/LAL-CL-04), il farmakokinetika ta' sebelipase alfa dehret li mhix lineari b'żieda akbar minn proporzjonali mad-dożafl-esponiment osservat bejn dożaġġi ta' 1 u 3 mg/kg.
Dutch: Tijdens de covariantieanalyse van het farmacokinetische populatiemodel voor sebelipase alfa bleken leeftijd, lichaamsgewicht en geslacht geen significante invloed te hebben op CL en Vc van sebelipase alfa.
Maltese: Matul l-analiżi kovarjabbli tal-mudell tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni għal sebelipase alfa, l-età, il-piż tal-ġisem, u s-sess ma nstabux li għandhom influwenza sinifikanti fuq CL u Vc ta' sebelipase alfa.
Dutch: De gegevens in tabel 1 beschrijven bijwerkingen die zijn gemeld bij zuigelingen die KANUMA kregen in klinische onderzoeken bij doses tot 3 mg/kg per week.
Maltese: Id-dejta f'Tabella 1 tiddeskrivi reazzjonijiet avversi rrappurtati fi trabi li rċivew KANUMA fi studji kliniċi f'dożi sa 3 mg/kg kull ġimgħa.
Dutch: Deze gemelde tekenen en symptomen die voorkwamen bij twee of meer patiënten waren abdominale pijn, agitatie, koude rillingen, diarree, eczeem, hypertensie, prikkelbaarheid, larynxoedeem, nausea, oedeem, bleekheid, pruritus, pyrexie/lichaamstemperatuur verhoogd, rash, tachycardie, urticaria en braken.
Maltese: Dawn is-sinjali u s-sintomi rrappurtati li seħħew f'żewġ pazjenti jew aktar kienu jinkludu wġigħ addominali, aġitazzjoni, dehxa ta' bard, dijarea, ekżema, pressjoni għolja, irritabilità, edima fil-larinġi, dardir, edima, sfurija, ħakk, deni/żieda fit-temperatura tal-ġisem, raxx, takikardija, urtikarja, u rimettar.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen gemeld bij zuigelingen (1 tot 6 maanden oud) zijn:
Maltese: Effetti sekondarji komuni ħafna irrappurtati fit-trabi (età minn xahar sa 6 xhur) huma:
Dutch: Voorafgaand aan het in de handel brengen van Kanuma in elke lidstaat dient de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (vergunninghouder) de inhoud en lay-out van het voorlichtingsmateriaal, met inbegrip van communicatiemedia, distributiemodaliteiten en eventuele andere aspecten van het programma, overeen te komen met de nationale bevoegde instantie.
Maltese: Qabel ma Kanuma jitqiegħed fis-suq f'kull Stat Membru, il-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq (MAH - Marketing Authorisation Holder) għandu jiftiehem dwar il-kontenut u ddisinn tal-materjal edukattiv inkluż mezzi ta' komunikazzjoni, modalitajiet ta' distribuzzjoni, u kwalunkwe aspett ieħor tal-programm, mal-Awtorità Kompetenti Nazzjonali.
Dutch: Van de patiënten met paarsgewijze leverbiopten had 63% (10/16) van de met KANUMA behandelde patiënten een verbetering in leversteatose (daling met ten minste ≥ 5%), zoals gemeten aan de hand van morfometrie, ten opzichte van 40% (4/10) van de placebopatiënten.
Maltese: Mill-pazjenti b'bijopsiji tal-fwied f'pari, 63% (10/16) tal-pazjenti kkurati b'KANUMA kellhom titjib fl-isteatosi tal-fwied (mill-inqas tnaqqis ta' ≥ 5%) kif imkejjel permezz ta' morfometrija meta mqabbel ma' 40% (4/10) tal-pazjenti fuq plaċebo.
Dutch: Er is beperkte informatie over de invloed van antigeneesmiddelantilichamen op de farmacokinetiek van sebelipase alfa.
Maltese: Hemm informazzjoni limitata dwar l-impatt ta' antikorpi kontra l-mediċina fuq il-farmakokinetika ta' sebelipase alfa.