FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: N'utilisez jamais Dacogen:
German: Dacogen darf nicht angewendet werden,
French: Excipients : phosphate monopotassique (E340), hydroxyde de sodium (E524) et acide chlorhydrique
German: Sonstige Bestandteile: Kaliumdihydrogenphosphat (E340), Natriumhydroxid (E524), und Salzsäure.
French: Après reconstitution, 1 ml de solution à diluer contient 5 mg de décitabine.
German: Nach Rekonstitution enthält 1 ml Konzentrat 5 mg Decitabin.
French: Après une perfusion intraveineuse, les concentrations à l'état d'équilibre sont atteintes dans la demi-heure.
German: Decitabin zeigt eine lineare Pharmakokinetik und nach intravenöser Infusion werden Steady-state-Konzentrationen innerhalb von 0,5 Stunden erreicht.
French: Ce médicament contient 0,5 mmol de potassium par flacon.
German: Eine Durchstechflasche dieses Arzneimittels enthält 0,5 mmol Kalium.
French: Dacogen.
German: UMKARTON
French: Sur la base de l'analyse initiale de la population en ITT, une différence statistiquement significative du taux de rémission complète (RC + RCp) a été obtenue en faveur des sujets du bras Dacogen, 17,8% (43/242) comparé au bras CT, 7,8% (19/243) ; différence entre les traitements de 9,9% (IC à 95% : 4,07 - 15,83); p = 0,0011.
German: Dacogen-Arm erreicht im Vergleich zu 7,8% (19/243) im TC-Arm; Therapieunterschied 9,9% (95% KI: 4,07; 15,83), p-Wert = 0,0011.
French: RECONSTITUTION
German: REKONSTITUTION
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée de vie des patients.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Überlebensdauer der Patienten.
French: La dose est calculée en fonction de la taille et du poids du patient.
German: Die Dosis wird anhand der Körpergröße und des Gewichts des Patienten errechnet.
French: Le traitement a été administré aussi longtemps que les patients en ont tiré profit.
German: Die Behandlung wurde so lange durchgeführt, wie die Patienten einen Nutzen davon hatten.
French: Ces enzymes sont responsables de l'accélération du développement et de la progression du cancer.
German: Diese Enzyme sind für die Entstehung und das Fortschreiten von Krebs verantwortlich.
French: Autres informations relatives à Dacogen
German: Weitere Informationen über Dacogen
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Dacogen.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Dacogen.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Dacogen?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Dacogen ergriffen?
French: Il est recommandé de mener au moins 4 cycles de traitement mais ceux-ci peuvent être poursuivis aussi longtemps que la LAM reste maîtrisée.
German: Empfohlen sind mindestens vier Behandlungszyklen, die jedoch so lange fortgesetzt werden können, wie die AML unter Kontrolle bleibt.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Dacogen, le 20 septembre 2012.
German: Am 20. September 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Dacogen in der gesamten Europäischen Union.
French: Cela signifie qu'elle est similaire au nucléoside cytidine, un composant fondamental de l'ADN (le matériel génétique) des cellules.
German: Das bedeutet, dass es dem Cytidin-Desoxynucleosid, einem wichtigen Bestandteil der DNA (des genetischen Materials) von Zellen, ähnlich ist.
French: Les patients sous Dacogen ont vécu en moyenne 7,7 mois, contre 5,0 mois pour les patients ayant reçu des soins palliatifs ou un traitement par la cytarabine.
German: Patienten, die Dacogen erhielten, überlebten im Durchschnitt 7,7 Monate, im Vergleich zu 5,0 Monaten bei Patienten, die unterstützende Behandlung oder Cytarabin erhielten.
French: Au cours d'un cycle de traitement de 4 semaines, Dacogen est administré quotidiennement durant les 5 premiers jours.
German: Dacogen wird über einen vierwöchigen Behandlungszyklus hinweg an den ersten fünf Tagen täglich gegeben.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Dacogen, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Dacogen benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Dacogen ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent.
German: Dacogen darf nicht bei stillenden Frauen angewendet werden.
French: En bloquant les DNMT, la décitabine va empêcher l'accroissement des cellules tumorales et entraîner leur mort.
German: Durch Blockieren der DNMT verhindert Decitabin die Vermehrung von Tumorzellen, was letztlich zu deren Tod führt.
French: Si le patient développe certains effets indésirables graves, le médecin peut décider de différer ou d'arrêter le traitement par Dacogen.
German: Treten bei einem Patienten bestimmte ernste Nebenwirkungen auf, kann der Arzt entscheiden, die Behandlung mit Dacogen zu verzögern oder abzusetzen.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Dacogen.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Dacogen zu gelangen.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace de Dacogen ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Dacogen, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
French: L'EPAR complet relatif à Dacogen est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Dacogen finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Dans la mesure où l'on ne sait pas si le principe actif passe dans le lait maternel, les patientes qui allaitent devront interrompre l'allaitement si elles doivent être traitées avec Dacogen.
German: Da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht, muss eine Patientin, die ein Baby stillt, das Stillen einstellen, wenn sie eine Behandlung mit Dacogen benötigt.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Dacogen est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Dacogen finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Le traitement par Dacogen doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de la chimiothérapie.
German: Die Behandlung mit Dacogen sollte unter Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der über Erfahrung mit der Durchführung von Chemotherapien verfügt.
French: Dacogen n'est délivré que sur ordonnance.
German: Dacogen ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
French: Le CHMP a constaté que l'amélioration du taux de survie sous Dacogen chez les patients atteints de LAM était modeste mais pertinente, car les bénéfices des traitements actuels sont limités chez les patients qui ne peuvent pas bénéficier d'un traitement initial par une chimiothérapie standard.
German: Der CHMP stellte fest, dass die durch Dacogen erreichte Verlängerung des Überlebens bei AMLPatienten mäßig, aber relevant ist, da der Nutzen der derzeitigen Behandlungsmöglichkeiten für Patienten, die für eine Standardinduktion-Chemotherapie nicht in Frage kommen, begrenzt ist.
French: Le comité a donc conclu que les bénéfices de Dacogen sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Dacogen gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
French: Dacogen décitabine
German: Decitabin
French: On l'utilise chez les patients qui ne peuvent pas bénéficier d'un traitement initial par une chimiothérapie standard (médicaments anticancéreux).
German: Es wird bei Patienten angewendet, für die eine Standardinduktion-Chemotherapie (Erstbehandlung mit Arzneimitteln gegen Krebs) nicht in Frage kommt.
French: Dacogen ne présentait aucun problème majeur de sécurité d'emploi, et son profil de sécurité global était similaire à celui de la cytarabine à faibles doses, mais on constatait quelques effets indésirables tels que des infections et une neutropénie qui étaient plus fréquents sous Dacogen.
German: Es bestanden keine wesentlichen Sicherheitsbedenken im Hinblick auf Dacogen und das Sicherheitsprofil ähnelte insgesamt dem von niedrig dosiertem Cytarabin; einige Nebenwirkungen wie Infektionen oder Neutropenie traten jedoch bei Dacogen häufiger auf.
French: Pour une liste complète des restrictions et des effets indésirables associés à Dacogen, voir la notice.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Dacogen berichteten Einschränkungen und Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
French: Dacogen a été comparé soit à des soins palliatifs (tout médicament ou toute technique visant à soutenir les patients, à l'exclusion des médicaments anticancéreux et de la chirurgie) soit à la cytarabine à faibles doses (autre médicament anticancéreux).
German: Dacogen wurde entweder mit unterstützender Behandlung (allen Arzneimitteln oder Behandlungsmethoden, die dem Patienten helfen, außer Krebsarzneimitteln oder Operationen) oder niedrig dosiertem Cytarabin (einem anderen Arzneimittel gegen Krebs) verglichen.
French: Les effets indésirables graves les plus couramment observés (chez plus de 20 % des patients) comprennent les suivants: pneumonie (infection pulmonaire), thrombocytopénie, neutropénie (faible taux de neutrophiles, un type de globule blanc), neutropénie fébrile (faible taux de globules blancs s'accompagnant de fièvre), et anémie.
German: Sehr häufige schwere Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als 20 % der Patienten) sind Pneumonie (Lungenentzündung), Thrombozytopenie, Neutropenie (niedrige Anzahl von Neutrophilen, einer Art von weißen Blutkörperchen), febrile Neutropenie (niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen in Verbindung mit Fieber) und Anämie.
French: Le principe actif de Dacogen, la décitabine, est un «analogue désoxynucléosidique de la cytidine».
German: Der Wirkstoff in Dacogen, Decitabin, ist ein „Cytidin-Desoxynucleosidanalogon".
French: Qu'est-ce que Dacogen?
German: Was ist Dacogen?
French: Dacogen est administré par perfusion dans une veine pendant une heure.
German: Dacogen wird als Infusion in eine Vene über einen Zeitraum von einer Stunde verabreicht.
French: Dacogen a été étudié dans le cadre d'une étude principale menée chez 485 adultes atteints d'une LAM nouvellement diagnostiquée mais qui ne pouvaient pas bénéficier d'un traitement initial par une chimiothérapie standard.
German: Dacogen wurde in einer Hauptstudie bei 485 Erwachsenen mit neu diagnostizierter AML untersucht, für die eine Standardinduktion-Chemotherapie nicht in Frage kam.
French: Dacogen est une poudre qui est à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
German: Dacogen ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Dacogen (chez plus de 35 % des patients) sont les suivants: fièvre, anémie (faible taux de globules rouges) et thrombocytopénie (faible taux de plaquettes sanguines).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Dacogen (beobachtet bei mehr als 35 % der Patienten) sind Fieber, Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen) und Thrombozytopenie (niedrige Thrombozytenzahl).
French: Quel est le bénéfice démontré par Dacogen au cours des études?
German: Welchen Nutzen hat Dacogen in diesen Studien gezeigt?
French: Dacogen est utilisé pour le traitement des adultes chez lesquels une leucémie aiguë myéloïde (LAM)un type de cancer qui touche les globules blancs - a été nouvellement diagnostiquée.
German: Dacogen wird zur Behandlung von Erwachsenen mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML) angewendet, einer Art von Krebs, der die weißen Blutkörperchen angreift.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Dacogen?
German: Welches Risiko ist mit Dacogen verbunden?
French: C'est pourquoi Dacogen a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares) le 8 juin 2006.
German: Da es nur wenige Patienten mit AML gibt, gilt die Krankheit als selten, und Dacogen wurde am 8. Juni 2006 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
French: Pourquoi Dacogen a-t-il été approuvé?
German: Warum wurde Dacogen zugelassen?
French: Dans le corps, la décitabine est convertie en décitabine triphosphate, qui est ensuite incorporé dans l'ADN, où il bloque l'activité d'enzymes appelées méthyltransférases de l'ADN (DNMT).
German: Im Körper wird Decitabin in Decitabin-Triphosphat umgewandelt, das dann in die DNA eingebaut wird.
French: Comment Dacogen est-il utilisé?
German: Wie wird Dacogen angewendet?
French: Il s'agit d'un médicament qui contient le principe actif décitabine.
German: Es enthält den Wirkstoff Decitabin.
French: Comment Dacogen agit-il?
German: Wie wirkt Dacogen?
French: Dans quel cas Dacogen est-il utilisé?
German: Wofür wird Dacogen angewendet?
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 16 janvier 2007 Date de dernier renouvellement : 21 novembre 2011
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. Januar 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21. November 2011
French: • Obligation de mise en place de mesures post-autorisation Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en œuvre, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après:
German: • Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schließt innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen ab:
French: Dans deux études de suivi à long terme, l'effet de Dafiro s'est maintenu sur plus d'un an.
German: In zwei Langzeit-Follow-up-Studien blieb die Wirksamkeit von Dafiro über ein Jahr erhalten.
French: Dafiro et les patients âgés (âgés de 65 ans et plus) Votre médecin doit prendre des précautions lorsqu'il augmente votre dose.
German: Dafiro und ältere Menschen (65 Jahre und älter) Ihr Arzt sollte vorsichtig vorgehen, wenn Ihre Dosis erhöht wird.
French: Autres effets indésirables possibles de Dafiro :
German: Andere mögliche Nebenwirkungen von Dafiro:
French: Il est recommandé de prendre Dafiro avec de l'eau.
German: Es wird empfohlen, Dafiro mit etwas Wasser einzunehmen.
French: La sécurité et l'efficacité de Dafiro chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dafiro bei Kindern im Alter von unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
French: L'interruption subite de Dafiro n'a pas été associée à une augmentation rapide de la pression artérielle.
German: Ein plötzliches Absetzen von Dafiro war nicht mit einem schnellen Anstieg des Blutdrucks verbunden.
French: Dafiro est déconseillé en début de grossesse (3 premiers mois), et il ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l'enfant à naître s'il est pris après le troisième mois de grossesse.
German: Dafiro wird während der Frühschwangerschaft (in den ersten 3 Monaten) nicht empfohlen und darf nicht eingenommen werden, wenn eine Schwangerschaft seit mehr als 3 Monaten besteht, weil es Ihr Kind schwer schädigen kann, wenn es nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen wird.
French: La sécurité d'emploi de Dafiro a été évaluée dans cinq études cliniques contrôlées chez 5 175 patients, parmi lesquels 2 613 ont reçu du valsartan en association avec de l'amlodipine.
German: Die Unbedenklichkeit von Dafiro wurde in fünf kontrollierten klinischen Studien an 5.175 Patienten, von denen 2.613 Valsartan in Kombination mit Amlodipin erhielten, untersucht.
French: Qu'est-ce que Dafiro et dans quel cas est-il utilisé
German: Was ist Dafiro und wofür wird es angewendet?
French: N'utilisez pas Dafiro si l'emballage est endommagé ou présente des signes de dégradation.
German: Verwenden Sie keine Dafiro Packung, die beschädigt ist oder Anzeichen einer Fälschung aufweist.
French: Plus de 1 400 patients hypertendus ont reçu Dafiro une fois par jour au cours de deux essais contrôlés contre placebo.
German: Über 1.400 Patienten mit Hypertonie erhielten in zwei placebokontrollierten Studien einmal täglich Dafiro.
French: Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre Dafiro avant de débuter une grossesse ou dès que vous savez que vous êtes enceinte et vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de Dafiro.
German: Üblicherweise wird Ihr Arzt Sie anweisen die Einnahme von Dafiro zu beenden bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass sie schwanger sind und anstatt Dafiro ein anderes Arzneimittel einzunehmen.
French: Il n'existe à ce jour aucune expérience de la sécurité d'emploi de Dafiro chez des patients ayant récemment subit une transplantation rénale.
German: Bisher gibt es keine Erfahrungen zur sicheren Anwendung von Dafiro bei Patienten, die vor kurzem eine Nierentransplantation hatten.
French: Si un diurétique est également administré, le risque de toxicité liée au lithium pourrait être d'autant plus important avec Dafiro.
German: Wird auch ein Diuretikum angewendet, kann möglicherweise das Risiko einer LithiumToxizität mit Dafiro weiter erhöht sein.
French: Dafiro doit être immédiatement interrompu chez les patients qui développent des angiœdèmes et ne doit pas être ré-administré.
German: Dafiro sollte bei Patienten, die Angioödeme entwickeln, sofort abgesetzt und darf nicht erneut verabreicht werden.
French: L'utilisation de Dafiro n'est pas recommandée chez l'enfant et chez l'adolescent (âgés de moins de 18 ans).
German: Kinder und Jugendliche Die Anwendung von Dafiro bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) wird nicht empfohlen.
French: Ne prenez pas Dafiro avec du pamplemousse ou du jus de pamplemousse.
German: Nehmen Sie Dafiro nicht mit Grapefruit oder Grapefruitsaft ein.
French: Les comprimés de Dafiro contiennent deux substances appelées amlodipine et valsartan.
German: Dafiro-Tabletten enthalten zwei Substanzen, die Amlodipin und Valsartan genannt werden.
French: Aucune influence de l'âge, du sexe, de l'origine ethnique ou de l'indice de masse corporel (≥30 kg/m <30 kg/m2) n'a été mise en évidence lors du traitement par Dafiro.
German: Alter, Geschlecht, Rasse oder Body-Mass-Index (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) hatten keinen Einfluss auf die Wirkung von Dafiro.
French: Les effets indésirables précédemment rapportés avec l'un des composants individuels (amlodipine ou valsartan) peuvent également être des effets indésirables potentiels avec Dafiro, même s'ils n'ont pas été observés dans les essais cliniques ou au cours de la commercialisation.
German: Unerwünschte Ereignisse, die bereits früher für einen der einzelnen Bestandteile (Amlodipin oder Valsartan) berichtet wurden, können auch als mögliche unerwünschte Ereignisse unter Dafiro auftreten, auch wenn sie in den klinischen Studien oder nach Markteinführung nicht beobachtet wurden.
French: La dose usuelle de Dafiro est d'un comprimé par jour.
German: Die übliche Dosis von Dafiro beträgt eine Tablette pro Tag.
French: Ceci est dû au fait que le pamplemousse et le jus de pamplemousse peuvent conduire à une augmentation des taux sanguins de la substance active amlodipine, pouvant induire une augmentation imprévue de l'effet hypotenseur de Dafiro.
German: Dies ist so, da Grapefruit und Grapefruitsaft zu einem Anstieg des Wirkstoffs Amlodipin im Blut führen können, was zu einem unvorhersehbaren Anstieg des blutdrucksenkenden Effekts von Dafiro führen kann.
French: Dafiro doit être utilisé avec précaution pour traiter l'hypertension chez des patients présentant une sténose de l'artère rénale unilatérale ou bilatérale ou une sténose artérielle sur rein unique, étant donné l'augmentation possible de l'urée sanguine et de la créatinine sérique chez de tels patients.
German: Dafiro sollte mit Vorsicht zur Behandlung von Hypertonie bei Patienten mit einseitiger oder beidseitiger Nierenarterienstenose oder Arterienstenose einer Einzelniere angewendet werden, da sich Blut-Harnstoff und Serumkreatinin bei diesen Patienten erhöhen können.
French: Amlodipine/valsartan
German: Amlodipin/Valsartan
French: Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais Dafiro ».
German: Siehe auch Abschnitt „Dafiro darf nicht eingenommen werden".
French: Dafiro a également été étudié dans le cadre d'une étude contrôlée contre un produit actif chez 130 patients hypertendus avec une pression artérielle diastolique moyenne en position assise ≥ 110 mm Hg et < 120 mm Hg.
German: Dafiro wurde auch in einer aktiv-kontrollierten Studie an 130 hypertensiven Patienten mit einem mittleren diastolischen Blutdruck im Sitzen von ≥110 mmHg und <120 mmHg untersucht.
French: Aucune étude d'interaction médicamenteuse n'a été réalisée avec Dafiro et d'autres médicaments.
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen zwischen Dafiro und anderen Arzneimitteln durchgeführt.
French: Une hypotension excessive a été observée chez 0,4 % des patients traités par Dafiro pour une hypertension artérielle non compliquée dans des études contrôlées contre placebo.
German: Eine übermäßige Blutdrucksenkung wurde bei 0,4% der Patienten mit unkomplizierter Hypertonie, die mit Dafiro in placebokontrollierten Studien behandelt wurden, beobachtet.
French: Fréquence Dafiro Amlodipine Valsartan
German: Häufigkeit Dafiro Amlodipin Valsartan
French: Après administration orale de Dafiro, les concentrations plasmatiques maximales du valsartan et de l'amlodipine sont atteintes en 3 et 6 à 8 heures respectivement.
German: Nach oraler Einnahme von Dafiro werden Plasma-Spitzenspiegel von Valsartan und Amlodipin nach 3 bzw. 6-8 Stunden erreicht.
French: • L'association de Dafiro à des médicaments contenant de l'aliskiren chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG <60 ml/min/1,73 m2) (voir rubriques 4.5 et 5.1).
German: • Die gleichzeitige Anwendung von Dafiro mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).
French: Il est recommandé de corriger cette hypotension avant l'administration de Dafiro ou d'instaurer une surveillance médicale étroite au début du traitement.
German: Es wird empfohlen, einen solchen Zustand vor Beginn der Behandlung mit Dafiro auszugleichen oder die Patienten zu Behandlungsbeginn medizinisch engmaschig zu überwachen.
French: Il n'y a pas d'études cliniques de fécondité avec Dafiro.
German: Es liegen keine klinischen Studien mit Dafiro zur Fertilität vor.