FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Úplný krevní obraz včetně trombocytů by měl být získán před podáním počáteční dávky mitoxantronu, 10 dnů po podání a před každou následnou infuzí a v případě, že se rozvinou známky a příznaky infekce.
Latvian: Pirms mitoksantrona sākumdevas ievadīšanas, 10 dienas pēc ievadīšanas un pirms katras nākamās infūzijas, kā arī infekcijas pazīmju un simptomu rašanās gadījumā jānosaka pilna asinsaina, tajā skaitā trombocītu skaits.
Czech: - určité formy nádoru lymfatických uzlin (non-Hodgkinův lymfom); - nádorového onemocnění, při němž kostní dřeň (houbovitá tkáň uvnitř velkých kostí) produkuje příliš mnoho bílých krvinek (akutní myeloidní leukemie);
Latvian: krūts vēzi progresējošā stadijā (metastāžu formā); limfmezglu vēža veidu (nehodžkina limfomu); asins vēzi, kura gadījumā kaulu smadzenes (sūkļveida audi lielo kaulu iekšienē) ražo pārāk daudz balto asins šūnu (akūta mieloleikoze); balto asins šūnu vēzi (hronisku mieloleikozi) stadijā, kad ir grūti kontrolēt balto asins šūnu skaitu (blastu krīze).
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Novantrone je 14 mg/m2 plochy povrchu těla podaného jako jednorázová intravenózní dávka, která se může opakovat v 21denních intervalech, pokud se hodnoty krevních testů vrátí na přijatelné úrovně.
Latvian: Ieteicamā Novantrone deva ir 14 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma, ko ievada vienreizējas intravenozas devas veidā, kuru var atkārtot ar 21 dienas intervāliem, ja Jūsu asins analīžu rādītāji ir atgriezušies pieņemamā līmenī.
Czech: Mitoxantron je vylučován do mateřského mléka a byl detekován v mateřském mléce až jeden měsíc od posledního podání.
Latvian: Mitoksantrons izdalās krūts pienā un ir atklāts krūts pienā līdz pat vienu mēnesi pēc pēdējās devas ievadīšanas.
Czech: Novantrone a související názvy (viz Příloha I) 2 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Latvian: Novantrone un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 2 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Czech: K tomu může dojít buď během léčby přípravkem Novantrone, nebo po několika měsících až letech od jejího skončení.
Latvian: Novantrone, gan mēnešus un gadus pēc ārstēšanas.
Czech: Dříve než začnete přípravek Novantrone používat a během léčby tímto přípravkem, Vám lékař provede krevní test, aby zjistil kolik máte krvinek.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Novantrone uzsākšanas un tās laikā ārsts nozīmēs asins analīzes, lai noteiktu asins šūnu skaitu.
Czech: stupně WHO je následující dávku třeba upravit na 10 mg/m2, v případě nehematologické toxicity 4.
Latvian: Nehematoloģiskas toksicitātes gadījumā, PVO 2. - 3. pakāpe, nākamā deva jāpielāgo līdz 10 mg/m2, nehematoloģiskas toksicitātes gadījumā, PVO 4. pakāpe - ārstēšana jāpārtrauc.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Novantrone a související názvy (viz Příloha I) 2 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Novantrone un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 2 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Czech: Výběr dávky pro staršího pacienta má za normálních okolností začínat na spodních hladinách dávkového rozpětí, což odráží častější výskyt snížení jaterní, ledvinové nebo srdeční funkce a souběžného onemocnění nebo léčby jinými léčivými přípravky.
Latvian: Parasti devas izvēle gados vecākiem pacientiem jāuzsāk, izvēloties mazāko devas intervāla lielumu, ņemot vērā biežāku aknu, nieru darbības vai sirdsdarbības pasliktināšanos, kā arī blakusslimības vai ārstēšana ar citām zālēm.
Czech: Akutní kongestivní srdeční selhání se příležitostně může objevit u pacientů léčených mitoxantronem pro akutní myeloidní leukémii.
Latvian: Akūta sastrēguma sirds mazspēja dažos gadījumos var rasties pacientiem, kuriem mitoksantrons lietots akūtas mieloleikozes ārstēšanā.
Czech: Mitoxantron nemá být běžně podáván pacientům s roztroušenou sklerózou, kteří mají LVEF buď < 50 %,
Latvian: Parasti mitoksantronu nedrīkst ievadīt multiplās sklerozes pacientiem, kuriem KKIF < 50%, vai arī ir klīniski nozīmīga KKIF pazemināšanās.
Czech: - Poškození ledvin způsobující otok a slabost (nefropatie).
Latvian: - Nieru bojājums, kas izraisa pietūkumu un nespēku (nefropātija).
Czech: - Infekce horních cest dýchacích.
Latvian: - Augšējo elpceļu infekcijas.
Czech: - Zpomalený srdeční tep.
Latvian: - Lēna sirdsdarbība.
Czech: Pokud je mitoxantron podáván opakovaně, úpravy dávkování je zapotřebí přizpůsobit podle rozsahu a doby trvání snížení počtu bílých a červených krvinek a rovněž i krevních destiček v krvi.
Latvian: Ja mitoksantronu ievada atkārtoti, devas pielāgošanā jāvadās pēc balto un sarkano asins šūnu skaita, kā arī trombocītu skaita samazināšanās pakāpes un ilguma.
Czech: Mitoxantron se nesmí podávat subkutánně, intramuskulárně nebo intraarteriálně.
Latvian: Mitoksantronu nedrīkst ievadīt subkutāni, intramuskulāri vai intraarteriāli.
Czech: - Abnormální výsledky krevních testů při kontrole funkcí jater (zvýšené hladiny aspartátaminotransferázy).
Latvian: - Asins analīžu rādītāji novirzes no normas aknu funkcionālajos testos (paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis).
Czech: Skupina protinádorových léků (inhibitory topoizomerázy II), včetně přípravku Novantrone, může způsobit následující onemocnění, když se budou používat samostatně, ale zvláště v kombinaci s další chemoterapií a/nebo radioterapií:
Latvian: Pretvēža zāļu grupa (topoizomerāzes II inhibitori), tajā skaitā Novantrone, lietojot atsevišķi, bet it īpaši kombinācijā ar citu ķīmijterapiju un/vai staru terapiju, var izraisīt turpmāk minētās slimības:
Czech: Po intratekální injekci byla hlášena neuropatie a neurotoxicita, a to jak centrální, tak periferní.
Latvian: Ir ziņojumi gan par centrālu, gan perifēru neiropātiju un neirotoksicitāti pēc intratekālas injekcijas.
Czech: Onkologičtí pacienti, kterým byly podány kumulativní dávky 140 mg/m2 buď samotné, nebo v kombinaci s jinými chemoterapeutickými přípravky, měli kumulativní 2,6% pravděpodobnost klinického kongestivního srdečního selhání.
Latvian: Vēža pacientiem, kuri saņēma kumulatīvas 140 mg/m2 devas vai nu atsevišķi, vai kombinācijā ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem, bija kumulatīva 2,6% klīniskas sastrēguma sirds mazspējas varbūtība.
Czech: 7 až 8 do 10 až 12 mg/m2 v závislosti na použité kombinaci a frekvenci.
Latvian: Mitoksantrons ir uzrādījis efektivitāti, lietojot kombinētās shēmās sākumdevās no 7 līdz 8, līdz 10, līdz 12 mg/m2 atkarībā no kombinācijas un lietošanas biežuma.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky mitoxantronu jsou poškození srdce (myokardiální toxicita) a myelosuprese (snížená činnost kostní dřeně).
Latvian: Visnopietnākās blakusparādības ir sirds bojājumi (miokarda toksicitāte) un kaulu smadzeņu nomākums (pazemināta kaulu smadzeņu aktivitāte).
Czech: Hematologická toxicita se při akutní leukemii obtížně hodnotí, protože tradiční parametry deprese kostní dřeně, jako je počet leukocytůa počet trombocytů, jsou matoucí kvůli výměně kostní dřeně s leukemickými buňkami.
Latvian: Akūtas leikozes gadījumā ir grūti novērtēt hematoloģisko toksicitāti, jo parasti izmantojamos kaulu smadzeņu nomākuma rādītājus, piem., leikocītu un trombocītu skaitu, ietekmē kaulu smadzenes nomainošās leikēmiskās šūnas.
Czech: [Doplní se na národní úrovni] Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce [Viz Příloha I - doplní se na národní úrovni] {Název a adresa}
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs [Skatīt I pielikumu - aizpilda nacionāli]
Czech: Doporučená počáteční dávka mitoxantronu použitého jako monoterapie je 14 mg/m2 plochy povrchu těla podaného jako jednorázová intravenózní dávka, která se může opakovat v 21denních intervalech.
Latvian: Ieteicamā mitoksantrona sākumdeva, lietojot monoterapijā, ir 14 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma, ko ievada vienreizējas intravenozas devas veidā, ko var atkārtot ar 21 dienas intervāliem.
Czech: - Snížená aktivita kostní dřeně.
Latvian: - Pazemināta kaulu smadzeņu aktivitāte.
Czech: Myelosuprese se může zvýšit, jestliže je používán v kombinační chemoterapii s jiným myelosupresivním přípravkem, jak je tomu při léčbu karcinomu prsu.
Latvian: Kaulu smadzeņu nomākums var pastiprināties, lietojot zāles kombinācijā ar citiem mielosupresīviem līdzekļiem, piemēram, krūts vēža ārstēšanā.
Czech: Pro indukci je doporučena dávka 12 mg/m2 mitoxantronu denně v 1. až 3. dnu podávaná jako intravenózní infuze a 100 mg/m2 cytarabinu podávaného po dobu 7 dnů jako nepřetržitá 24hodinová infuze v 1. až 7. den.
Latvian: Indukcijai ieteicamā deva ir 12 mg/m2 mitoksantrona dienā, ko ievada intravenozas infūzijas veidā no 1. līdz 3. dienai, un 100 mg/m2 citarabīna, ko ievada 7 dienas 24 stundu ilgas nepārtrauktas infūzijas veidā no 1. līdz 7. dienai.
Czech: Ve studiích u člověka bylo během 5 dnů po podání léčivého přípravku v moči zjištěno 10 % a ve stolici 18 % dávky, a to buď jako léčivá látka, nebo jako metabolit.
Latvian: 10 % un 18 % devas tika konstatēti attiecīgi urīnā un izkārnījumos vai nu kā aktīvā viela, vai tās metabolīts 5 dienu laikā pēc zāļu ievadīšanas.
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok [Doplní se na národní úrovni]
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai [Aizpilda nacionāli]
Czech: Pokud dojde během podání k extravazaci, může dojít k závažnému lokálnímu poškození tkáně.
Latvian: Ekstravazācija ievadīšanas laikā var izraisīt smagu, lokālu audu bojājumu.
Czech: Amenorea
Latvian: Amenoreja
Czech: Jako vodítko lze uvést, že je-li mitoxantron podáván v kombinované chemoterapii s jiným myelosupresivním přípravkem, je počáteční dávku mitoxantronu třeba snížit o 2 až 4 mg/m2 oproti dávkám doporučeným při monoterapii; následné dávkování, jak jej naznačuje shora uvedená tabulka, závisí na stupni a době trvání myelosuprese.
Latvian: Lietojot mitoksantronu kombinētā ķīmijterapijā kopā ar citu kaulu smadzenes nomācošu līdzekli, jāievēro norādes, ka sākotnējā mitoksantrona deva jāsamazina par 2 - 4 mg/m2, salīdzinot ar monoterapijā ieteicamajām devām; nākamās devas, kā norādīts tabulā iepriekš, ir atkarīgas no kaulu smadzeņu nomākuma pakāpes un ilguma.
Czech: Mitoxantron je indikován v kombinaci s kortikosteroidy ke zmírnění obtíží (např. úleva od bolesti) v souvislosti s pokročilým karcinomem prostaty rezistentním vůči kastraci.
Latvian: Kombinācijā ar kortikosteroīdiem mitoksantrons ir indicēts paliatīvai lietošanai (piem., atsāpināšanai) saistībā ar progresējošu, pret kastrāciju rezistentu priekšdziedzera vēzi.
Czech: Bylo prokázáno, že u metastazujícího karcinomu prsu jsou účinné kombinace přípravku Novantrone s jinými cytotoxickými přípravky, včetně cyklofosfamidu a fluoruracilu, nebo methotrexátu a mitomycinu C.
Latvian: Metastātiska krūts vēža ārstēšanā ir izrādījusies efektīva Novantrone lietošana kombinācijā ar citiem citotoksiskiem līdzekļiem, tajā skaitā ciklofosfamīdu un 5-fluoruracilu vai metotreksātu un mitomicīnu C.
Czech: Pokud se u Vás při léčbě přípravkem Novantrone vyskytne kterákoli z následujících známek nebo příznaků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi: - horečka, infekce, nevysvětlené krvácení nebo modřiny, slabost a snadná unavitelnost
Latvian: Ja ārstējoties ar Novantrone Jums parādās jebkādas turpmāk minētās pazīmes vai simptomi, nekavējoties pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai: - drudzis, infekcijas, neizskaidrojama asiņošana vai zilumi, nespēks un ātra nogurdināmība; - elpas trūkums (tajā skaitā elpas trūkums naktī), klepus, šķidruma aizture (pietūkums) potītēs vai kājās,
Czech: Pokud je nejnižší počet lymfocytů < 1 000 µl nebo nejnižší počet trombocytů < 25 000 µl
Latvian: Ja vismazākais leikocītu skaits < 1000 µl vai vismazākais trombocītu skaits < 25 000 µl
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Novantrone používat
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Novantrone lietošanas
Czech: Maximální kumulativní dávka za dobu života nemá překročit 72 mg/m2.
Latvian: Maksimālā uzkrātā deva dzīves laikā nedrīkst pārsniegt 72 mg/m2.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) - Infekce včetně infekcí horních cest dýchacích a močových cest.
Latvian: Pacientiem, kuriem ārstē multiplo sklerozi Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) - Infekcijas, tajā skaitā augšējo elpceļu un urīnceļu infekcijas.
Czech: Jednotlivé dávky se pohybovaly v rozmezí do 5 do 12 mg/m2, dávkové intervaly od jednou za do 120 mg/m měsíc do jednou za 3 měsíce.
Latvian: Vienreizējās devas bija robežās no 5 līdz 12 mg/m2, devu intervāli - no vienreiz mēnesī līdz vienreiz ik pēc 3 mēnešiem.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater může být nezbytné upravit dávku, protože clearance mitoxantronu se kvůli poruše funkce jater sníží.
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem var būt nepieciešama devas pielāgošana, jo aknu darbības traucējumu gadījumā mitoksantrona eliminācija samazinās.
Czech: Pacienti s roztroušenou sklerózou by běžně neměli dostat celoživotní kumulativní dávku vyšší než 72 mg/m2.
Latvian: Parasti multiplās sklerozes pacienti dzīves laikā nedrīkst saņemt kumulatīvo devu, kas pārsniedz 72 mg/m2.
Czech: Doporučená dávka přípravku Novantrone je 12 až 14 mg/m2, podaná jako krátká intravenózní infuze každých 21 dnů v kombinaci s nízkými perorálními dávkami kortikosteroidů (hormonální léky, které potlačují imunitní systém, které se užívají ústy).
Latvian: Progresējošs, pret kastrāciju rezistents priekšdziedzera vēzis Ieteicamā Novantrone deva ir 12 - 14 mg/m2, ko ievada īsas intravenozas infūzijas veidā ik pēc 21 dienas, kombinējot ar mazām, iekšķīgi lietojamām kortikosteroīdu (hormonu zāles, kas nomāc imūno sistēmu) devām.
Czech: - Abnormální elektrokardiogram.
Latvian: - Novirzes no normas elektrokardiogrammā.
Czech: V několika studiích u roztroušené sklerózy se efektivní kumulativní dávka pohybovala v rozmezí od 36 mg/m2
Latvian: Vairākos multiplās sklerozes pētījumos efektīvā kumulatīvā deva bija robežās no 36 mg/m2 līdz 120 mg/m2.
Czech: - Abnormální výsledky krevních testů při kontrole funkcí jater a ledvin (zvýšené hladiny aspartátaminotransferázy, kreatininu a koncentrace dusíku močoviny v krvi).
Latvian: - Asins analīžu rādītāju novirzes no normas aknu un nieru funkcijas analīzēs (paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis, paaugstināts kreatinīna un urīnvielas slāpekļa līmenis asinīs).
Czech: DATUM REVIZE TEXTU {MM/RRRR} {DD/MM/RRRR}
Latvian: {MM/GGGG} {DD/MM/GGGG}
Czech: U metastazujícího karcinomu prsu byla prokázána účinnost kombinací mitoxantronu s jinými cytotoxickými přípravky, včetně cyklofosfamidu a fluoruracilu, nebo methotrexátu a mitomycinu C.
Latvian: Metastātiska krūts vēža ārstēšanā ir izrādījusies efektīva mitoksantrona lietošana kombinācijā ar citiem citotoksiskiem līdzekļiem, tajā skaitā ciklofosfamīdu un 5-fluoruracilu vai metotreksātu un mitomicīnu C.
Czech: - Závažná alergická reakce (anafylaktická reakce včetně anafylaktického šoku) - můžete mít náhlou svědivou vyrážky (kopřivka), otok rukou, nohou, kotníků, obličeje, rtů, úst nebo hrdla, což může způsobit obtíže při polykání nebo dýchání a můžete mít pocit, že omdlíte).
Latvian: - Smaga alerģiska reakcija (anafilaktiska reakcija, tajā skaitā anafilaktiskais šoks): var rasties pēkšņi niezoši izsitumi (nātrene), roku, pēdu, potīšu, sejas, lūpu, mutes vai rīkles pietūkums, kas var izraisīt apgrūtinātu rīšanu vai elpošanu, un var rasties sajūta, ka zaudē samaņu.
Czech: Odchylky tělesné hmotnosti Syndrom nádorového rozpadu*
Latvian: Ķermeņa masas svārstības Audzēja līzes sindroms*
Czech: Starší pacient mají vzhledem ke snížené funkci jater, ledvin nebo srdce a možnému souběžnému onemocnění nebo léčbě jinými léčivými přípravky dostávat dávky na spodních hladinách dávkového rozpětí.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem jāsaņem mazākās devu diapazona devas, jo var būt biežāka aknu, nieru vai sirdsdarbības pasliktināšanās, kā arī ir iespējamas citas slimības vai ārstēšana ar citām zālēm.
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Latvian: Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem: [Skatīt I pielikumu - aizpilda nacionāli]
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí) - Nízká hladina krevních destiček - což může způsobit krvácení nebo modřiny.
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) - Mazs trombocītu skaits, kas var izraisīt asiņošanu vai zilumu veidošanos.
Czech: Kongestivní srdeční selhání
Latvian: Sastrēguma sirds mazspēja
Czech: Změna zbarvení kůže Tkáňová nekróza (po extravazaci)
Latvian: Ādas iekrāsošanās Audu nekroze (pēc ekstravazācijas)
Czech: - Těžká alergická reakce (anafylaktická reakce včetně anafylaktického šoku) - můžete mít náhlou svědivou vyrážku (kopřivka), otok rukou, nohou, kotníků, obličeje, rtů, úst nebo hrdla, což může způsobit obtíže při polykání nebo dýchání a můžete mít pocit, že omdlíte.
Latvian: - Smagas alerģiskas reakcijas (anafilaktiskas reakcijas, tajā skaitā anafilaktiskais šoks) - var rasties pēkšņi niezoši izsitumi (nātrene), roku, pēdu, potīšu, sejas, lūpu, mutes vai rīkles pietūkums, kas var izraisīt apgrūtinātu rīšanu vai elpošanu, un var rasties sajūta, ka zaudē samaņu.
Czech: U dospělých pacientů s dosud neléčenou AML je mitoxantron v kombinaci s cytarabinem jakožto počáteční indukční léčba nejméně stejně účinný v indukci remise, jako kombinace s daunorubicinem.
Latvian: Mitoksantrons kombinācijā ar citarabīnu sākotnējā indukcijas terapijā remisijas inducēšanā pieaugušiem pacientiem ar iepriekš neārstētu AML ir vismaz tikpat efektīvs kā daunorubicīns.
Czech: Myelosuprese může být výraznější a trvat déle u pacientů, kterým již v minulosti byla podávána chemoterapie nebo kteří podstoupili radioterapii.
Latvian: Kaulu smadzeņu nomākums var būt izteiktāks un ilgstošāks pacientiem, kuri iepriekš saņēma ķīmijterapiju un/vai staru terapiju.
Czech: Přípravek Novantrone může u žen ve věku, kdy mohou otěhotnět, zvyšovat riziko přechodného nebo trvalého vymizení menstruace (amenorea).
Latvian: Novantrone var paaugstināt pārejošas vai pastāvīgas mēnešreižu izzušanas (amenorejas) risku sievietēm reproduktīvā vecumā.
Czech: Mitoxantron může po dobu 24 hodin od podání způsobit modrozelené zabarvení moči.
Latvian: Mitoksantrons var izraisīt urīna iekrāsošanos zilganzaļā krāsā 24 stundas pēc ievadīšanas.
Czech: In vitro mitoxantron inhibuje proliferaci B buněk, T buněk a makrofágů a zhoršuje prezentaci antigenu,
Latvian: Mitoksantrons in vitro inhibē B šūnu, T šūnu un makrofāgu proliferāciju un traucē antigēnu prezentāciju, kā arī interferona gamma, audzēja nekrozes faktora alfa un interleikīna-2 sekrēciju.
Czech: Pokud se používá s jinými přípravky proti nádorovému onemocnění:
Latvian: Lietojot kopā ar citiem līdzekļiem vēža ārstēšanā
Czech: Koncentrát přípravku Novantrone se nesmí podávat subkutánně, intramuskulárně nebo intraarteriálně.
Latvian: Novantrone koncentrātu nedrīkst ievadīt subkutāni, intramuskulāri vai intraarteriāli.
Czech: Mitoxantron, syntetický derivát antracendionu, je zavedená cytotoxická, cytostatická látka.
Latvian: Mitoksantrons, sintētisks antracēndiona atvasinājums, ir pazīstams citotoksisks, pretaudzēju līdzeklis.
Czech: Chraňte se před stykem s přípravkem Novantrone, zvláště kůži, sliznice (vlhké povrchy těla, například výstelka úst) a oči.
Latvian: Jums nevajadzētu saskarties ar Novantrone; it īpaši jāuzmanās, lai tas nenonāktu uz ādas, gļotādas (mitras organisma virsmas, piemēram, mutes iekšpusi klājošā slāņa) un acīs.
Czech: Pokud je nejnižší počet lymfocytů > 1 500 µl a nejnižší počet trombocytů > 50 000 µl
Latvian: Ja vismazākais leikocītu skaits > 1500 µl un vismazākais trombocītu skaits > 50 000 µl
Czech: V klinických studiích s dávkou 12 mg/m2 po dobu 5 dnů bylo u pacientů, kteří dosáhli úplné remise, této remise dosaženo prvním cyklem indukční léčby.
Latvian: Pacienti, kuri panāca pilnīgu remisiju klīniskos pētījumos, lietojot 12 mg/m2 devu katru dienu 5 dienas pēc kārtas, to panāca pirmā indukcijas kursā.
Czech: Léčba blastické krize u (chronické) myeloidní leukemie Léčba jedinou dávkou při recidivě
Latvian: Blastu krīzes terapija (hroniskas) mieloleikozes gadījumā Lietojot vienu pašu recidīva ārstēšanā
Czech: Inhibitory topoizomerázy II včetně mitoxantronu, jestliže jsou používány jako monoterapie nebo zvláště souběžně s jinými antineoplastickými přípravky a/nebo radioterapií, jsou spojovány se vznikem akutní myeloidní leukemie nebo myelodysplastického syndromu.
Latvian: Topoizomerāzes II inhibitori, tajā skaitā mitoksantrons, lietojot monoterapijā vai it īpaši vienlaicīgi ar citiem pretaudzēju līdzekļiem un/vai staru terapiju, ir bijuši saistīti ar akūtu mieloleikozi vai mielodisplastisko sindromu.
Czech: Pokud se přípravek Novantrone používá samostatně:
Latvian: Lietojot Novantrone vienu pašu
Czech: Z tohoto důvodu je použití mitoxantronu u těhotných žen k léčbě roztroušené sklerózy kontraindikováno (viz bod 4.3).
Latvian: Šā iemesla dēļ mitoksantrona lietošana MS ārstēšanā grūtniecēm ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Czech: • jste dříve podstoupil(a) radioterapii hrudníku,
Latvian: • ja Jums iepriekš ir bijusi krūškurvja staru terapija;
Czech: Akutní myeloidní leukemie (AML) a myelodysplastický syndrom
Latvian: Akūta mieloleikoze (AML) un mielodisplastiskais sindroms
Czech: Zvýšené hladiny dusíku močoviny v krvi Toxická nefropatie
Latvian: Paaugstināts urīnvielas slāpekļa līmenis asinīs
Czech: - jste přípravek Novantrone již dříve používal(a),
Latvian: ja esat lietojis Novatrone iepriekš;
Czech: Extravazace může způsobit tkáňovou nekrózu s následnou potřebou odstranit nekrotickou tkáň a transplantovat pokožku.
Latvian: Ekstravazācija var izraisīt audu nekrozi, kurai nepieciešama audu ekscīzija un ādas transplantācija.
Czech: Sekundární akutní myeloidní leukemie a myelodysplastický syndrom
Latvian: Sekundāra akūta mieloleikoze un mielodisplastiskais sindroms
Czech: ** Příčinný vztah k podávání mitoxantronu není jistý.
Latvian: Cēloņsakarību ar mitoksantrona ievadīšanu nav iespējams droši noteikt.
Czech: Pokud je nejnižší počet lymfocytů < 1 500 µl nebo nejnižší počet trombocytů < 50 000 µl
Latvian: Ja vismazākais leikocītu skaits < 1500 µl vai vismazākais trombocītu skaits < 50 000 µl
Czech: Snížení o 2 mg/m2 oproti předchozí dávce, po zotavení.
Latvian: Pēc normalizēšanās samazināt iepriekšējo devu par 2 mg/m2
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE [Skatīt I pielikumu - aizpilda nacionāli]
Czech: Pacienti s roztroušenou sklerózou by navíc neměli dostat celoživotní kumulativní dávku vyšší než 72 mg/m2.
Latvian: Tādēļ multiplās sklerozes pacienti dzīves laikā nedrīkst saņemt kumulatīvo devu, kas pārsniedz 72 mg/m².
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) - Infekce.
Latvian: Pacientiem, kuriem ārstē vēzi Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Czech: Nemetastazující karcinom prsu
Latvian: Krūts vēzis bez metastāzēm
Czech: Sinusová bradykardie Abnormální elektrokardiogram
Latvian: Sinusa bradikardija Novirzes no normas elektrokardiogrammā Samazināta kreisā kambara izsviedes frakcija
Czech: NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ [Doplní se na národní úrovni]
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS [Aizpilda nacionāli]
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky mitoxantronu jsou myokardiální toxicita a myelosuprese.
Latvian: Visnopietnākās mitoksantrona blakusparādības ir miokarda toksicitāte un kaulu smadzeņu nomākums.
Czech: Jak se přípravek Novantrone používá
Latvian: Kā lietot Novantrone
Czech: Během používání mitoxantronu a až jeden měsíc po posledním podání nesmíte kojit.
Latvian: Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti mitoksantrona lietošanas laikā un līdz pat vienam mēnesim pēc pēdējās devas ievadīšanas.
Czech: Konsolidační terapie, která byla použita ve dvou velkých randomizovaných multicentrických klinických studiích, sestává z dávky 12 mg/m2 mitoxantronu denně v 1. až 2. dnu podávané intravenózní infuzí a 100 mg/m2 cytarabinu podávaného po dobu 5 dnů jako nepřetržitá 24hodinová infuze 1. až 5. den. První cyklus byl podáván přibližně 6 týdnů po posledním indukčním cyklu; druhý byl obvykle podáván 4 týdny po prvním.
Latvian: Konsolidācijas terapija, ko izmantoja divos lielos, randomizētos, daudzcentru pētījumos, sastāvēja no 12 mg/m2 mitoksantrona, ko ievadīja katru dienu intravenozas infūzijas veidā 1. un 2. dienā, un 100 mg/m2 citarabīna, ko ievadīja 5 dienas 24 stundu ilgas nepārtrauktas infūzijas veidā no 1. līdz 5. dienai.