FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Una vez que se encuentre en edad fértil, necesitará asegurarse de utilizar de un método anticonceptivo eficaz sin interrupción durante todo su tratamiento con <Nombre de Fantasía>.
Croatian: Kada dosegnete reproduktivnu dob, morat ćete koristiti učinkovitu kontracepciju bez prekida za cijelo vrijeme liječenja s lijekom <Zaštićeno ime>.
Spanish: • Hable con su médico inmediatamente si está planeando tener un bebé o está embarazada.
Croatian: • Odmah obavijestite Vašeg liječnika ako ste trudni ili planirate imati dijete.
Spanish: • en mujeres en edad fértil, a menos que se cumplan las condiciones del Plan de Prevención de Embarazos (ver secciones 4.4 y 4.6).
Croatian: • u žena reproduktivne dobi, osim ako su ispunjeni uvjeti programa prevencije trudnoće (vidjeti dijelove 4.4. i 4.6).
Spanish: • en el embarazo, a menos que no exista otro tratamiento alternativo adecuado (ver secciones 4.4 y 4.6).
Croatian: • u trudnoći osim ako ne postoji drugo odgovarajuće liječenje (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6).
Spanish: • en mujeres en edad fértil, a menos que se cumplan las condiciones del Plan de Prevención de Embarazos (ver secciones 4.3 y 4.6).
Croatian: • u žena reproduktivne dobi, osim ako su ispunjeni uvjeti programa prevencije trudnoće (vidjeti dijelove 4.3 i 4.6).
Spanish: Su médico le derivará a un especialista con experiencia en el tratamiento del trastorno bipolar <migraña> o epilepsia, para que pueda evaluar las opciones de un tratamiento alternativo.
Croatian: Bit ćete upućeni liječniku specijalistu s iskustvom u liječenju bipolarnog poremećaja, <migrene> ili epilepsije, kako bi se mogle razmotriti druge odgovarajuće mogućnosti liječenja.
Spanish: • en el embarazo, a menos que no exista otro tratamiento alternativo adecuado (ver secciones 4.3 y 4.6).
Croatian: • u trudnoći osim ako ne postoji drugo odgovarajuće liječenje (vidjeti dijelove 4.3 i 4.6).
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su <médico> <o> <,> <farmacéutico> <o enfermero>, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti <liječnika> <ili> <,><ljekarnika> <ili medicinsku sestru>.
Spanish: • Para el trastorno bipolar <y> <migraña>, si es mujer con capacidad de gestación, no debe tomar <Nombre de fantasía>, a menos que use un método eficaz para el control de la natalidad (anticoncepción) durante todo el tratamiento con <Nombre de fantasía>.
Croatian: <Zaštićeno ime> za liječenje bipolarnog poremećaja <i> <migrene>, ako ste žena reproduktivne dobi, osim ako koristite učinkovitu kontracepciju za cijelo vrijeme liječenja s lijekom <Zaštićeno ime>.
Spanish: PACKAGE LEAFLET
Croatian: Prijavljivanje nuspojava
Spanish: • Consulte a su médico inmediatamente si está embarazada o piensa que puede estar embarazada.
Croatian: • Odmah obavijestite Vašeg liječnika ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.
Spanish: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Valproate_and_related_substa nces/human_referral_prac_000032.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
Croatian: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Valproate_and_related_su bstances/human_referral_prac_000032.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
Spanish: Proc Natl Acad Sci U S A. 2015 Jan 6;112(1):E56-64.
Croatian: Proc Natl Acad Sci U S A. 6. siječnja 2015.; 112(1):E56-64.
Spanish: Además, todos los productos deben disponer de un plan de gestión de riesgos.
Croatian: Osim toga, za sve lijekove treba uspostaviti plan upravljanja rizikom.
Spanish: Aunque existen varias limitaciones, el estudio indica que hubo cierto efecto transgeneracional.
Croatian: Iako postoji nekoliko ograničenja, ispitivanje upućuje na postojanje određenog transgeneracijskog učinka.
Spanish: El PRAC recomienda que se lleven a cabo más investigaciones.
Croatian: PRAC preporučuje dodatna istraživanja.
Spanish: Con respecto a las siguientes medidas de minimización de riesgos, el CMDh ha aclarado que:
Croatian: U pogledu mjera minimizacije rizika u nastavku, CMDh je pojasnio sljedeće:
Spanish: En la revisión europea previa (2014)3, se recomendaron varias medidas educativas para pacientes y profesionales sanitarios.
Croatian: U prethodnom pregledu lijeka (2014.)3 preporučeno je nekoliko edukacijskih mjera za bolesnike i zdravstvene radnike.
Spanish: No se identificó información nueva e importante sobre este riesgo.
Croatian: U pogledu tog rizika nisu utvrđene nove značajne informacije.
Spanish: El PRAC insiste en que se distribuya una única versión de los materiales educativos en cada Estado miembro, cuando proceda.
Croatian: PRAC još jednom ističe potrebu distribucije jedinstvene verzije edukacijskih materijala u svakoj državi članici gdje je to potrebno.
Spanish: Sin embargo, las pruebas de detección de mutaciones génicas fueron negativas.
Croatian: Međutim, ispitivanja genskih mutacija bila su negativna.
Spanish: Los medicamentos seguirán figurando en la lista de productos sujetos a seguimiento adicional.
Croatian: Predmetni lijekovi i dalje će biti navedeni na popisu lijekova pod dodatnim praćenjem.
Spanish: • El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) examinó el procedimiento establecido en el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los medicamentos que contienen sustancias relacionadas con el valproato.
Croatian: • Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC) razmotrio je postupak u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ za lijekove koji sadrže tvari povezane s valproatom.
Spanish: Se obtuvo un valor más de 25 000 veces menor que el AUC observado en una mujer tratada por vía oral con una dosis equivalente (dosis oral única de 500 mg).
Croatian: Rezultat toga bila je vrijednost koja je više od 25 000 puta niža od AUC-a u žena liječenih peroralno primjenom jednake doze (jedna oralna doza od 500 mg).
Spanish: El PRAC recomendó que en todos los Estados miembros se facilite una tarjeta del paciente a todos los pacientes que reciban valproato.
Croatian: PRAC je preporučio da se u svim državama članicama kartica za bolesnika stavi na raspolaganje svim bolesnicama koje primaju valproat.
Spanish: El PRAC solicitó la realización de un estudio observacional retrospectivo para caracterizar mejor este riesgo teórico.
Croatian: PRAC je zatražio provođenje retrospektivnog opservacijskog ispitivanja kako bi se dodatno opisao ovaj teoretski rizik.
Spanish: No hay pruebas claras de que la disfunción mitocondrial causada por el valproato se asocie a la aparición de autismo.
Croatian: Ne postoje jasni dokazi da je disfunkcija mitohondrija prouzročena valproatom povezana s razvojem autizma.
Spanish: Esta guía se entregará a la paciente.
Croatian: Ovaj vodič trebalo bi uručiti bolesnicama.
Spanish: El PRAC adoptó una recomendación el 8 de febrero de 2018 que, a continuación, fue estudiada por el CMDh, de conformidad con el artículo 107k de la Directiva 2001/83/CE.
Croatian: PRAC je 8. veljače 2018. donio preporuku koju je zatim razmatrala Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) u skladu s člankom 107.k Direktive 2001/83/EZ.
Spanish: El PRAC opina que los datos actualmente disponibles no justifican nuevas investigaciones acerca de la posible asociación entre la disfunción mitocondrial y el autismo.
Croatian: PRAC smatra da trenutačno dostupni podatci ne opravdavaju provođenje dodatnog istraživanja moguće povezanosti disfunkcije mitohondrija i autizma.
Spanish: Se analizaron los posibles efectos del uso paterno de valproato, el posible efecto sobre la tercera generación de descendientes y los posibles efectos sobre las mitocondrias (toxicidad mitocondrial).
Croatian: Raspravljalo se o mogućem učinku primjene valproata u očeva, mogućem učinku na treću generaciju potomaka te o mogućim učincima na mitohondrije (mitohondrijska toksičnost).
Spanish: A raíz de estas consultas se puso de manifiesto que los especialistas son conscientes de los riesgos comentados, pero la información no llega a los pacientes de manera suficiente, oportuna y eficaz.
Croatian: To je savjetovanje pokazalo da su specijalisti svjesni rizika o kojima se raspravljalo, ali da informacije ne dolaze do bolesnika na odgovarajući način, pravovremeno ni učinkovito.
Spanish: Las alteraciones genéticas pueden dividirse en mutaciones génicas y anomalías cromosómicas.
Croatian: Genske promjene mogu se podijeliti na genske mutacije i kromosomske aberacije.
Spanish: Esto incluye las respuestas presentadas por escrito por los titulares de las autorizaciones de comercialización, así como los resultados de los grupos de asesoramiento científico en neurología y psiquiatría.
Croatian: U to su bili uključeni pisani odgovori koje su dostavili nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet kao i zaključci znanstvenih savjetodavnih skupina za područje neurologije i psihijatrije.
Spanish: En particular, se presentó la experiencia de los profesionales sanitarios en relación con la suspensión del valproato o el cambio a otro tratamiento.
Croatian: Konkretno, navedena su iskustva zdravstvenih radnika u pogledu prekida primjene valproata ili prelaska na drugu terapiju.
Spanish: Puede concluirse que es extremadamente improbable que el valproato utilizado por un paciente varón pueda causar efectos adversos en el embrión/feto por esta vía.
Croatian: Može se zaključiti da je iznimno mala vjerojatnost da bi valproat primijenjen u muškog bolesnika mogao tim putem prouzročiti štetne učinke na embrionalni/fetalni razvoj.
Spanish: Además de un recuadro de advertencia, se podría incluir un símbolo o pictograma cuyos detalles se adaptarían en cada país.
Croatian: Osim teksta u okviru može se dodati i simbol/piktogram, a detalje treba prilagoditi na nacionalnoj razini.
Spanish: Deberá hacerse todo lo posible por cambiar a otro tratamiento adecuado antes de la concepción y antes de dejar de usar anticonceptivos.
Croatian: Treba uložiti sve potrebne napore za prelazak na odgovarajuće alternativno liječenje prije začeća i prije prekida primjene kontracepcije.
Spanish: En lo que respecta a los materiales educativos (es decir, guía para profesionales sanitarios y guía para el paciente), también se consideran relevantes para las formas inyectables de los productos que contienen valproato y sustancias relacionadas, por lo que deberán utilizarse.
Croatian: U pogledu edukacijskih materijala (tj. vodiča za zdravstvene radnike i vodiča za bolesnike), smatra se da su i oni relevantni za injektabilne oblike lijekova koji sadrže valproat i povezane tvari te se stoga trebaju primjenjivati.
Spanish: Dado que las formulaciones inyectables solo están indicadas en tratamientos de corta duración, es muy probable que la tarjeta del paciente tenga poca utilidad.
Croatian: Budući da su injektabilne formulacije indicirane samo za kratkoročnu primjenu, vrlo je vjerojatno da će kartica za bolesnika imati ograničenu vrijednost.
Spanish: Se desconoce si los daños cromosómicos leves podrían transmitirse a la descendencia.
Croatian: Nije poznato mogu li se manja oštećenja kromosoma prenijeti na potomstvo.
Spanish: Por tanto, el PRAC recomienda realizar otras pruebas (p. ej., análisis in vitro del linfoma murino) para investigar mejor esta hipótesis.
Croatian: PRAC stoga preporučuje provođenje novih ispitivanja (npr. in vitro test mišjeg limfoma) kako bi se ta hipoteza dodatno istražila.
Spanish: En el transcurso de las consultas que el PRAC realizó en este procedimiento han surgido otras inquietudes, aparte de los daños conocidos y documentados para el feto durante la exposición intrauterina.
Croatian: Tijekom savjetovanja koja je PRAC proveo u okviru ovog postupka pojavili su se neki dodatni razlozi za zabrinutost osim dobro poznatog i dokumentiranog oštećenja ploda tijekom in utero izlaganja.
Spanish: Se considera esencial comunicar cuanto antes toda la información relativa a los riesgos del valproato.
Croatian: Smatra se da je prijeko potrebno u ranoj fazi priopćiti potpune informacije o rizicima primjene valproata.
Spanish: En cuanto a la tarjeta del paciente, el CMDh aclara que la información deberá servir como recordatorio para el uso prolongado de valproato.
Croatian: U pogledu informacija u kartici za bolesnika, CMDh je pojasnio da one trebaju služiti kao podsjetnik pri dugoročnoj primjeni valproata.
Spanish: Por tanto, se considera que la tarjeta del paciente no es necesaria para las formulaciones inyectables de productos que contengan valproato y sustancias relacionadas.
Croatian: Prema tome, smatra se da kartica za bolesnika nije potrebna za injektabilne formulacije lijekova koji sadrže valproat i povezane tvari.
Spanish: Teniendo en cuenta todas las pruebas, así como las áreas en las que existe poca información, el PRAC solicitó que se adoptasen varias medidas para definir mejor los riesgos, aumentar la concienciación acerca de los riesgos, limitar el uso y medir la eficacia de las medidas propuestas actualmente.
Croatian: Uzimajući u obzir sve dokaze, kao i područja za koja su informacije ograničene, PRAC je zatražio nekoliko mjera kako bi se dodatno opisali rizici, podigla razina osviještenosti u pogledu rizika, ograničila primjena te utvrdila učinkovitost trenutačno predloženih mjera.
Spanish: A la vista de los problemas de seguridad en cuestión y del conjunto de medidas de minimización de riesgos dirigidas a reducir al mínimo la exposición durante el embarazo, todos los TAC deberán disponer de un plan de gestión de riesgos.
Croatian: S obzirom na sigurnosna pitanja o kojima se raspravlja i cijeli niz uvjeta za minimizaciju rizika kojima je cilj smanjiti izloženost za vrijeme trudnoće na najmanju moguću mjeru, svi nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet moraju uspostaviti plan upravljanja rizikom.
Spanish: En un experimento transgeneracional realizado en ratones, se demostró que la administración de valproato durante la gestación (día 10) producía síntomas pseudoautistas y un aumento de la expresión de varias proteínas en el cerebro hasta la tercera generación.
Croatian: U pokusu transgeneracijskog prijenosa u miševa dokazano je da primjena valproata tijekom graviditeta (deseti dan) izaziva simptome nalik autizmu i povećanu ekspresiju nekoliko proteina u mozgu do treće generacije potomstva.
Spanish: Además, en una revisión bibliográfica sobre los efectos en las mitocondrias, se describieron efectos adversos conocidos, como toxicidad hepática, síndrome de tipo Reye, pancreatitis e inmunodeficiencia (leucopenia).
Croatian: Nadalje, u pregledu literature o učincima na mitohondrije opisane su poznate nuspojave, kao što su toksičnost za jetru, simptomi nalik Reyevu sindromu, pankreatitis i imunodeficijencija (leukopenija).
Spanish: Además de las medidas dirigidas a aumentar la concienciación sobre los riesgos del valproato, las diferentes consultas a expertos proporcionaron recomendaciones claras para limitar el uso del valproato.
Croatian: Osim mjera za podizanje razine osviještenosti u pogledu rizika primjene valproata, savjetovanja s raznim stručnjacima omogućila su jasne preporuke za ograničenje primjene valproata.
Spanish: Se obtuvieron resultados positivos en varias pruebas de daños cromosómicos.
Croatian: Nekoliko je testova oštećenja kromosoma bilo pozitivno.
Spanish: El PRAC solicitó la realización de estudios posteriores a la autorización.
Croatian: PRAC je zatražio provođenje ispitivanja nakon davanja odobrenja.
Spanish: En la guía se explicará el programa de prevención del embarazo y los requisitos que deben cumplirse antes de iniciar el tratamiento con valproato.
Croatian: U vodiču bi trebalo objasniti program prevencije trudnoće i uvjete koje je potrebno zadovoljiti prije početka liječenja valproatom.
Spanish: No obstante, y como demuestran los datos analizados en este procedimiento, las medidas educativas no llegaron al público de interés en un grado suficiente como para repercutir significativamente en las prescripciones.
Croatian: Unatoč tome, pregled podataka u ovom postupku pokazao je da stopa u kojoj su edukacijske mjere dosegle ciljnu publiku nije bila dostatna da bi se ostvario značajniji utjecaj na propisivanje lijeka.
Spanish: Con respecto al uso para el tratamiento de los trastornos bipolares y la profilaxis de la migraña, estos productos están contraindicados durante el embarazo.
Croatian: Primjena tih lijekova u liječenju bipolarnih poremećaja i u profilaksi migrene kontraindicirana je za vrijeme trudnoće.
Spanish: Con respecto a la exposición a través del esperma, se calculó el área bajo la curva (AUC) del valproato en una mujer tras la exposición vaginal al valproato a través del semen de un varón tratado con valproato.
Croatian: U pogledu izloženosti putem sjemene tekućine, donesena je procjena područja ispod krivulje (AUC) za valproat u žena nakon vaginalnog izlaganja valproatu putem sjemene tekućine muškarca liječenog valproatom.
Spanish: En un experimento se demostró que la alteración de la expresión génica (de un gen) observada en ratones macho tras la exposición a un inhibidor de la histona desacetilasa (HDAC) (distinto del valproato) también se observó en la descendencia de estos ratones (Jia et al., 2015)1, por
Croatian: Jednim je pokusom dokazano da je promjena u ekspresiji gena (jednog gena) u mužjaka miševa nakon izlaganja inhibitoru histon deacetilaze (HDAC) (ne valproatu) zabilježena i u potomstvu tih miševa (Jia et al, 2015.)1, stoga je to načelno moguće.
Spanish: Se acordaron los elementos esenciales que debía incluir la comunicación directa para profesionales sanitarios, además de los plazos para su distribución.
Croatian: Dogovoreni su osnovni elementi Pisma zdravstvenim radnicima, kao i rokovi za distribuciju.
Spanish: Por tanto, el formulario anual de aceptación de riesgos no es obligatorio para las formulaciones inyectables.
Croatian: Slijedom toga, godišnji obrazac potvrde o upoznatosti s rizikom nije potreban za injektabilne formulacije.
Spanish: Por consiguiente, no es probable que se produzca este tipo de transmisión con valproato.
Croatian: Stoga nije vjerojatno nastupanje takve vrste prijenosa u slučaju valproata.
Spanish: • El PRAC llegó a la conclusión de que las medidas de minimización de riesgos para los medicamentos que contienen valproato o sustancias relacionadas deben reforzarse mediante la contraindicación en todas las indicaciones (epilepsia, trastornos bipolares y profilaxis de la migraña) en mujeres/niñas en edad fértil, a menos que se cumplan las condiciones del programa de prevención del embarazo.
Croatian: • PRAC je zaključio da mjere minimizacije rizika za lijekove koji sadrže valproat ili povezane tvari treba pojačati kontraindikacijom u žena/djevojaka u reproduktivnoj dobi u svim indikacijama (epilepsija, bipolarni poremećaji i profilaksa migrene) ako nisu ispunjeni uvjeti posebnog programa prevencije trudnoće.
Spanish: Los datos sobre consumo obtenidos del estudio conjunto sobre el consumo de fármacos (ECF) en curso, así como otros datos (encuestas, encuestas nacionales, indicios aislados, etc.) que se han evaluado en el presente procedimiento de arbitraje, indican que el valproato sigue utilizándose en una proporción considerable de mujeres en edad fértil en los distintos Estados miembros para las indicaciones de epilepsia y trastorno bipolar.
Croatian: Podatci o primjeni lijeka iz zajedničkog ispitivanja potrošnje lijeka (DUS) koje je u tijeku, kao i drugi podatci (istraživanja, nacionalna istraživanja, dokazi na temelju iskustava iz prakse itd.) koji su ocijenjeni u trenutačnom postupku upućivanja upućuju na to da se valproat još uvijek primjenjuje u velikog broja žena reproduktivne dobi u različitim državama članicama za indikaciju epilepsije i bipolarnog poremećaja.
Spanish: Esto puede ser especialmente importante, ya que cabe esperar que los médicos prescriptores de formulaciones IV de valproato sean diferentes de los médicos a los que se dirige habitualmente la información durante la aplicación de medidas adicionales de minimización de riesgos.
Croatian: To bi moglo biti osobito važno s obzirom na to da se očekuje da su propisivači intravenskih formulacija valproata različiti od uobičajenih propisivača na koje je usmjerena provedba dodatnih mjera minimizacije rizika.
Spanish: Se incluirá información sobre el uso de anticonceptivos eficaces de forma ininterrumpida durante todo el tratamiento, así como un recordatorio de la reevaluación anual.
Croatian: U njih treba uključiti i primjenu učinkovite kontracepcije bez prekida tijekom cijelog ciklusa liječenja, kao i podsjetnik za provođenje ponovnog ocjenjivanja potrebe liječenja jedanput godišnje.
Spanish: El recordatorio visual se considera importante, por lo que será obligatorio que aparezca en el embalaje exterior de cualquier formulación y presentación de valproato.
Croatian: Smatra se da je vizualni podsjetnik važan te se mora staviti na vanjska pakiranja svih formulacija i pripravaka valproata.
Spanish: El PRAC está de acuerdo en que hacen falta más estudios para evaluar si el valproato puede inducir alteraciones transgeneracionales de la expresión génica en la descendencia y determinar los tipos de efectos consiguientes.
Croatian: PRAC smatra da su potrebna dodatna istraživanja kako bi se utvrdilo može li valproat zaista izazvati transgeneracijske promjene ekspresije gena u potomstvu, te vrste učinaka koji nastaju kao posljedica toga.
Spanish: Los expertos también aportaron su experiencia en el tratamiento de mujeres embarazadas o que desean quedarse embarazadas en la práctica clínica.
Croatian: Također su prikupljena iskustva iz kliničke prakse u pogledu liječenja žena koje žele zatrudnjeti ili su trudne.
Spanish: En lo que respecta a las demás actividades de farmacovigilancia y a los estudios necesarios para investigar más a fondo los posibles riesgos de los productos que contienen valproato y sustancias relacionadas y para medir la eficacia de las MMR, el CMDh aclaró que estos estudios no serían aplicables a los productos inyectables, ya que la información que se podría reunir acerca de estos productos sería limitada y probablemente poco relevante a la vista de la corta duración del tratamiento, que se utiliza habitualmente en situaciones de urgencia y solo cuando no pueden administrarse formulaciones orales.
Croatian: S obzirom na to da je potrebna provedba drugih farmakovigilancijskih aktivnosti i ispitivanja kako bi se dodatno istražili mogući rizici lijekova koji sadrže valproat i povezane tvari te kako bi se utvrdila učinkovitost mjera minimizacije rizika, CMDh je pojasnio da ta ispitivanja neće biti relevantna za injektabilne lijekove jer bi informacije koje bi se mogle prikupiti za te lijekove bile ograničene i vjerojatno ne bi bile značajne s obzirom na kratko trajanje primjene, često u hitnim situacijama i samo ako primjena oralnih formulacija nije moguća.
Spanish: El PRAC también analizó el documento anual de aceptación de riesgos que deberá usarse y documentarse al inicio y en todas las revisiones anuales del tratamiento con valproato realizadas por un especialista.
Croatian: PRAC je pregledao i godišnji obrazac potvrde o upoznatosti s rizikom koji bi liječnik specijalist trebao upotrebljavati i dokumentirati na početku i tijekom svake godišnje procjene liječenja valproatom.
Spanish: Dado que las formulaciones inyectables están indicadas en tratamientos de corta duración, este documento anual de aceptación de riesgos no se considera pertinente, por lo que no procede en este caso.
Croatian: Budući da su injektabilne formulacije indicirane za kratkoročnu primjenu i kratko trajanje liječenja, smatra se da taj godišnji obrazac potvrde o upoznatosti s rizikom nije relevantan, a stoga ni primjenjiv.
Spanish: • El PRAC confirmó el riesgo conocido de exposición intrauterina al valproato y sustancias relacionadas, que se asocia a un mayor riesgo de trastornos del desarrollo y anomalías congénitas en la descendencia.
Croatian: • PRAC je potvrdio postojanje poznatog rizika prilikom intrauterine izloženosti valproatu i povezanim tvarima, povezanog s povećanim rizikom od razvojnih poremećaja i kongenitalnih anomalija u potomstva.