FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Pouco frequentes Colite (incluindo Clostridium difficile)*
Latvian: Kolīts (tai skaitā Clostridium difficile izraisīts kolīts)*
Portuguese: Cada embalagem contém 1 frasco para injetáveis para administração única.
Latvian: Katrs iepakojums satur vienu flakonu vienreizējai lietošanai.
Portuguese: Em concentrações de 10 μM, o bortezomib não inibe nenhum de uma grande variedade de recetores e proteases selecionadas e é 1500 vezes mais seletivo para o proteassoma do que para a enzima preferida seguinte.
Latvian: 10 M koncentrācijā bortezomibs neinhibē nevienu no daudzajiem receptoriem un pieminētajām proteāzēm un ir vairāk kā 1500 reizes selektīvāks pret proteasomu nekā pret nākošo vispiemērotāko enzīmu.
Portuguese: • Alteração dos níveis de consciência, confusão
Latvian: • Izmainīts apziņas līmenis, apjukums.
Portuguese: A taxa mediana da AUCfinal geométrica foi 0,99 e intervalos de confiança de 90% foram 80,18%-122,80%.
Latvian: AUClast ģeometriskā vidējā attiecība bija 0,99, un 90 % ticamības intervāls bija 80,18 % - 122,80 % robežās.
Portuguese: 42,9% e 10,4% dos doentes no braço BR-CAP estavam na faixa de 65-74 anos e ≥ 75 anos de idade, respetivamente.
Latvian: 42,9% un 10,4% pacientu BR-CAP grupā bija attiecīgi 65-74 gadi un ≥ 75 gadi.
Portuguese: A inibição do proteassoma resulta na paragem do ciclo celular e apoptose.
Latvian: Proteasomas inhibīcija izraisa šūnas cikla apstāšanos un apoptozi.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com bortezomib em todos os subgrupos da população pediátrica no mieloma múltiplo e no linfoma de células do manto (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus bortezomibam visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar multiplo mielomu un mantijas šūnu limfomu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, boru vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Portuguese: Após administração subcutânea, a Cmáx (20,4 ng/ml) foi menor do que por administração intravenosa (223 ng/ml).
Latvian: Cmax pēc subkutānas ievadīšanas (20,4 ng/ml) bija zemāka nekā pēc intravenozas ievadīšanas (223 ng/ml).
Portuguese: Os doentes que tinham recebido anteriormente dois a três regimes terapêuticos tiveram uma taxa de resposta de 32% (10/32) e doentes que receberam mais do que sete regimes terapêuticos prévios tiveram uma taxa de resposta de 31% (21/67).
Latvian: Pacientiem, kuri iepriekš saņēma 2 - 3 terapijas kursus, atbildes reakcijas rādītājs bija 32 % (10/32) un pacientiem, kuri iepriekš saņēma vairāk par 7 terapijas kursiem, atbildes reakcijas rādītājs bija 31 % (21/67).
Portuguese: Diariamente Diariamente Diariamente Diariamente
Latvian: Vienreiz dienā Vienreiz dienā
Portuguese: A mediana da sobrevida para todos os doentes envolvidos foi de 17 meses (intervalo < 1 a 36+ meses).
Latvian: Visu pētījumā iekļauto pacientu dzīvildzes mediāna bija 17 mēneši (robežās no < 1 līdz 36 un vairāk mēnešiem).
Portuguese: A inibição do proteassoma mediada pelo bortezomib afeta as células malignas de múltiplas formas, incluindo, mas não limitada a alteração das proteínas reguladoras, as quais controlam a progressão do ciclo celular e ativação do fator nuclear kappa B (NF-kB).
Latvian: Bortezomiba mediētā proteasomu inhibīcija iedarbojas uz vēža šūnām vairākos veidos, ieskaitot, bet neaprobežojoties tikai ar regulējošo proteīnu izmaiņām, kas kontrolē šūnas cikla attīstību un kodola faktora kappa B (NF-kB) aktivāciju.
Portuguese: A solução deve ser injetada subcutaneamente, sob um ângulo de 45-90°.
Latvian: Šķīdums jāievada subkutāni 45-90° leņķī.
Portuguese: É, por isso, provável que o bortezomib possa ter efeito potencial na fertilidade quer no sexo masculino, quer no sexo feminino.
Latvian: Tādēļ iespējams, ka bortezomibs potenciāli ietekmē vīriešu un sieviešu auglību.
Portuguese: Doentes com neuropatia preexistente grave devem ser tratados com bortezomib apenas após uma avaliação cuidadosa da relação benefício/risco.
Latvian: Pacientus ar iepriekš esošu smagu neiropātiju var ārstēt ar bortezomibu tikai pēc rūpīgas riska/ieguvumu izvērtēšanas.
Portuguese: Tabela 14: Resumo dos resultados da doença dos ensaios de Fase III (APEX) e II Fase III
Latvian: Slimības rezultātu apkopojums III fāzes (APEX) un II fāzes pētījumos
Portuguese: As reações adversas medicamentosas identificadas como aquelas com uma incidência ≥ 1%, similar ou maior incidência no braço de BR-CAP e com pelo menos uma relação causal possível ou provável com os componentes do braço de BR-CAP, estão listadas abaixo na tabela 8.
Latvian: Atklātās nevēlamās blakusparādības, kuru sastopamība bija ≥ 1 %, ar līdzīgu vai lielāku sastopamību BR-CAP grupā un ar vismaz iespējamu vai ticamu cēlonisku saistību ar BR-CAP grupas terapijas sastāvdaļām ir norādītas 8. tabulā.
Portuguese: B = bortezomib; M = melfalano, P = prednisona
Latvian: B = bortezomibs; M = melfalāns, P = prednizons
Portuguese: Tempo até à primeira resposta em RC + RP Mediana
Latvian: Laiks līdz pirmajai atbildes reakcijai CR + PR Mediāna
Portuguese: Um HR < 1 indica vantagem para o grupo de BR-CAP.
Latvian: Riska attiecība < 1 liecina par priekšrocību BR-CAP grupā.
Portuguese: Taxa de resposta população e n=668
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs populācija e n = 668
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição, ver secção 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu pagatavošanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Portuguese: Globalmente, bortezomib foi administrado para o tratamento de 3974 doentes com mieloma múltiplo.
Latvian: Kopumā bortezomibs multiplās mielomas ārstēšanai ir lietots 3974 pacientiem.
Portuguese: Bortezomib poderá ter uma influência moderada na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Latvian: Bortezomibs var mēreni ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco para injetáveis e na embalagem exterior, após EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona un kastītes pēc „EXP".
Portuguese: A incidência da morte por "doença progressiva" foi 18% no grupo subcutâneo e 9% no grupo intravenoso.
Latvian: Ar "progresējošu slimību" saistītu nāves gadījumu sastopamība bija 18 % subkutānas terapijas grupā un 9 % intravenozas terapijas grupā.
Portuguese: Duração mediana do seguimento é de 11,8 meses.
Latvian: Novērošanas ilguma mediāna bija 11,8 mēneši.
Portuguese: Durante uma análise interina pré-planeada, o resultado (endpoint) primário, tempo até à progressão, foi alcançado e aos doentes no braço M+P foi oferecida a possibilidade de transitarem para o tratamento com B+M+P.
Latvian: Iepriekšnoteiktās starpposmu analīzes laikā primārais mērķa kritērijs, laiks līdz slimības progresēšanai, tika sasniegts, un pacientiem M+P grupā tika piedāvāta ārstēšana ar B+M+P.
Portuguese: Pouco frequentes Doença cardiovascular (incluindo choque cardiogénico)
Latvian: Kardiovaskulāri traucējumi (tai skaitā kardiogēns šoks)
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku.
Portuguese: Bortezomib não pode ser utilizado em crianças e adolescentes, porque se desconhece como este medicamento os afetará.
Latvian: Bērni un pusaudži Bortezomibu nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, jo nav zināms, kā šīs zāles viņus ietekmēs.
Portuguese: A mediana de sobrevivência para o grupo de tratamento B+M+P foi 56,4 meses, em comparação com 43,1 no grupo de tratamento M+P.
Latvian: B+M+P terapijas grupā dzīvildzes mediāna bija 56,4 mēneši salīdzinājumā ar 43,1 mēnesi M+P terapijas grupā.
Portuguese: A neuropatia periférica de qualquer grau e a neuropatia periférica de grau ≥ 3 foram observadas em 40% e 8,5% dos doentes, respetivamente.
Latvian: Visu smaguma pakāpju perifērā neiropātija un vismaz 3. pakāpes perifērā neiropātija ir novērota attiecīgi 40 % un 8,5 % pacientu.
Portuguese: A maioria das reações adversas é de natureza ligeira a moderada e é observada ao longo do tratamento.
Latvian: Vairums nevēlamo blakusparādību ir vieglas vai vidēji smagas un tiek novērotas visu ārstēšanas laiku.
Portuguese: A neuropatia tem sido tratada com cuidados de suporte e outras terapêuticas.
Latvian: Neiropātija tika kontrolēta ar uzturošu terapiju un cita veida ārstēšanu.
Portuguese: Estudos farmacológicos de segurança cardiovascular em macacos e cães demonstraram que doses intravenosas correspondendo a, aproximadamente, o dobro ou triplo da dose clínica recomendada em mg/m estão associadas a aumento da frequência cardíaca, diminuição da contractilidade, hipotensão e morte.
Latvian: Kardiovaskulārās sistēmas drošuma farmakoloģiskajos pētījumos ar pērtiķiem un suņiem konstatēja, ka intravenozas, aptuveni divas līdz trīs reizes lielākas devas ievadīšana nekā klīniski ieteicams uz mg/m bija saistīta ar sirds ritma paātrināšanos, kontraktilitātes samazināšanos, hipotensiju un nāvi.
Portuguese: • requisitos de reconstituição diferentes para a administração intravenosa (IV) e para a administração subcutânea (SC)
Latvian: • atšķirīgas prasības šķīdināšanai intravenozai (i.v.) un subkutānai (s.c.) ievadīšanai;
Portuguese: Com base na contribuição limitada (7%) do CYP2D6 para o metabolismo do bortezomib, não é esperado que o fenótipo de metabolizador lento CYP2D6 afete a eliminação total do bortezomib.
Latvian: Pamatojoties uz ierobežotu CYP2D6 iesaistīšanos (7%) bortezomiba metabolismā, nav sagaidāms, ka vājš CYP2D6 metabolizējošais fenotips varētu ietekmēt vispārējo bortezomiba izvietojumu.
Portuguese: Cento e trinta doentes (≥ 18 anos de idade) com mieloma múltiplo que tiveram pelo menos uma resposta parcial a um regime prévio contendo bortezomib foram retratados após progressão.
Latvian: Viens simts trīsdesmit pacienti (≥ 18 gadu vecumā) ar multiplo mielomu kuriem iepriekš bijusi vismaz daļēja atbildes reakcija uz bortezomibu saturošu shēmu, tika ārstēti līdz slimības progresēšanai.
Portuguese: As cinéticas da inibição do proteassoma foram avaliadas in vitro, e o bortezomib mostrou dissociar-se do proteassoma com um tempo de semivida de 20 minutos, demonstrando que a inibição do proteassoma pelo bortezomib é reversível.
Latvian: Proteasomas inhibīcijas kinētiku izvērtēja in vitro, un bortezomibam konstatēja spēju atdalīties no proteasomas ar t½ 20 minūtes, demonstrējot, ka proteasomas inhibīcija ar bortezomibu ir atgriezeniska.
Portuguese: b Podem ser dados até 6 ciclos a doentes que atinjam pelo menos uma resposta parcial após 4 ciclos.
Latvian: Līdz 6 cikliem var nozīmēt pacientiem, kuriem pēc 4 cikliem bijusi vismaz daļēja atbildes reakcija.
Portuguese: Isto inclui possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto.
Latvian: Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Portuguese: Outros medicamentos e bortezomib
Latvian: Citas zāles un bortezomibs
Portuguese: Disacusia (incluindo zumbidos)*
Latvian: Dizakūzija (tai skaitā troksnis ausīs)*
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE
Portuguese: No entanto, foram notificados casos de neuropatia motora grave com ou sem neuropatia periférica sensitiva.
Latvian: Tomēr ir novēroti arī smagi motoriskās neiropātijas gadījumi ar sensoro perifēro neiropātiju vai bez tās.
Portuguese: Experiências têm demonstrado que o bortezomib é citotóxico para diversos tipos de células cancerígenas e que as células cancerígenas são mais sensíveis aos efeitos pró-apoptóticos da inibição do proteassoma do que as células normais.
Latvian: Eksperimenti liecina, ka bortezomibs citotoksiski iedarbojas uz dažādām vēža šūnām un ka vēža šūnas ir jutīgākās pret proteasomu inhibīcijas proapoptotisko iedarbību nekā normālas šūnas.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, a solução reconstituída deve ser utilizada imediatamente.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa pagatavotais šķīdums jālieto nekavējoties.
Portuguese: No entanto, em doentes com compromisso hepático moderado ou grave, os valores médios de AUC da dose normalizada aumentaram aproximadamente 60%.
Latvian: Tomēr atbilstoši devai normalizētās vidējās AUC vērtības pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem bija palielinātas par aptuveni 60 %.
Portuguese: Infeção do trato urinário*
Latvian: Urīnceļu infekcija*
Portuguese: Portanto, os doentes devem ter cautela quando conduzirem veículos ou manobrarem máquinas e devem ser aconselhados a não conduzirem ou manobrarem máquinas se experienciarem estes sintomas (ver secção 4.8).
Latvian: Tādēļ pacientiem jābūt uzmanīgiem, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus, un viņiem ir jāiesaka nevadīt transportlīdzekli un nestrādāt ar iekārtām, ja rodas minētie simptomi (skatīt
Portuguese: O proteassoma 26S é uma proteína grande e complexa que degrada proteínas ubiquitinadas.
Latvian: 26S proteasoma ir liels proteīna komplekss, kas sadala ubikvitinētus proteīnus.
Portuguese: Alemanha
Latvian: Vācija vai
Portuguese: População de intenção de tratar b n=74
Latvian: Populācijā, kurai paredzēta ārstēšanab n=74
Portuguese: Os objetivos secundários incluíram, tempo até progressão (TTP), o tempo até ao próximo tratamento anti-linfoma (TNT), duração do intervalo livre de tratamento (ILT), taxa de resposta global (TRG) e taxa de resposta completa (RC/RCu), sobrevivência global (SG) e duração da resposta.
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji bija laiks līdz slimības progresēšanai (TTP), laiks līdz nākamajai limfomas terapijai (TNT), starplaika bez terapijas ilgums (TFI), kopējais atbildes reakcijas rādītājs (ORR) un pilnīgas atbildes reakcijas (CR/CRu) rādītājs, kopējā dzīvildze (OS) un atbildes reakcijas ilgums.
Portuguese: O tratamento da hipotensão ortostática/postural pode incluir ajuste de medicamentos antihipertensores, reidratação ou administração de mineralocorticoides e/ou simpaticomiméticos.
Latvian: Ortostatiskas/posturālas hipotensijas novēršanai var pielāgot antihipertensīvo zāļu devu, veikt rehidratāciju vai nozīmēt minerālkortikosteroīdus un/vai simpatomimētiskus līdzekļus.
Portuguese: Irá receber 9 ciclos (54 semanas).
Latvian: Jūs saņemsit 9 ciklus (54 nedēļas).
Portuguese: 56,4 mo
Latvian: 56,4 mēneši
Portuguese: É também recomendado que os doentes que respondam ao tratamento e que não tenham alcançado uma remissão completa recebam um total de 8 ciclos de tratamento de bortezomib.
Latvian: Arī pacientiem, kuriem ir atbildes reakcija, bet kuri nesasniedz pilnīgu remisiju, iesaka kopumā saņemt 8 bortezomiba terapijas ciklus.
Portuguese: Independentemente dos valores basais de β2-microglobulina, todos os parâmetros de eficácia (tempo até progressão, sobrevida global, bem como a taxa de resposta) foram significativamente melhores no braço do bortezomib.
Latvian: Neatkarīgi no sākotnējā β2-mikroglobulīnu līmeņa visi efektivitātes rādītāji (laiks līdz slimības progresēšanai, kopējā dzīvildze, kā arī atbildes reakcijas rādītāji) bortezomiba grupā būtiski uzlabojās.
Portuguese: Bortezomib será administrado por um profissional de saúde com experiência na utilização de medicamentos citotóxicos.
Latvian: Bortezomibu ievadīs veselības aprūpes speciālists, kuram ir pieredze citotoksisku zāļu lietošanā.
Portuguese: • Distúrbios que afetam os pulmões, impedindo que o seu corpo receba oxigénio suficiente.
Latvian: • Traucējumi, kas ietekmē plaušas un neļauj ķermenī nonākt pietiekamam daudzumam skābekļa.
Portuguese: (n = 93) ou
Latvian: (n = 93)
Portuguese: Citotóxico.
Latvian: Citotoksisks.
Portuguese: Este medicamento contém a substância ativa bortezomib, denominado "inibidor do proteassoma".
Latvian: Šīs zāles satur aktīvo vielu bortezomibu, tā saukto "proteasomu inhibitoru".
Portuguese: Acontecimentos (mortes) n (%) Mediana a
Latvian: Gadījumi (nāve) n (%) Mediāna a
Portuguese: * Baseado na classificação do NCI Organ Disfunction Working Group, que categoriza o compromisso hepático (ligeira, moderada, grave).
Latvian: * Pamatojoties uz NCI orgānu darbības traucējumu pētījumu darba grupas klasifikāciju aknu darbības traucējumu (vieglu, vidēji smagu, smagu) klasifikācijai.
Portuguese: Neuropatia periférica de grau ≥ 3 ocorreu em 6% dos doentes no grupo de tratamento subcutâneo, comparado com 16% no grupo de tratamento intravenoso (p=0,0264).
Latvian: ≥ 3. pakāpes perifēriska neiropātija radās 6 % pacientu subkutānas terapijas grupā, salīdzinot ar 16% pacientu intravenozas terapijas grupā (p=0,0264).
Portuguese: A mediana da idade dos doentes incluídos neste estudo foi de 57 anos, em que 55% era do sexo masculino e 48% dos doentes apresentaram citogenética de alto risco.
Latvian: Pacientu vecuma mediāna pētījumā bija 57 gadi, 55 % bija vīrieši, un 48% pacientu bija liela riska citoģenētika.
Portuguese: Uma vez que a diálise pode reduzir as concentrações do bortezomib, bortezomib deve ser administrado após o procedimento de diálise (ver secção 5.2).
Latvian: Tā kā dialīze var samazināt bortezomiba koncentrāciju, bortezomibu jālieto pēc dialīzes procedūras (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Portuguese: - Injete a solução subcutaneamente, sob um ângulo de 45-90°.
Latvian: • Ievadiet šķīdumu subkutāni 45-90° leņķī.
Portuguese: Num estudo realizado em doentes não tratados previamente com linfoma de células do manto, 42,9% e 10,4% dos doentes expostos a bortezomib estavam na faixa de 65-74 anos e ≥ 75 anos de idade, respetivamente.
Latvian: Pētījumā pacientiem ar iepriekš neārstētu mantijas šūnu limfomu 42,9% un 10,4% pacientu, kas saņēma bortezomibu, bija attiecīgi 65-74 gadi un ≥ 75 gadi.
Portuguese: • instruções relativas à prescrição e administração, incluindo a duração e número de ciclos de tratamento, para minimizar o risco de erros de medicação e dispensa, potencialmente induzidos pela existência de dois regimes diferentes com bortezomib em contexto de indução para transplante (bortezomib com dexametasona, e bortezomib com dexametasona e talidomida)
Latvian: • norādījumi par zāļu parakstīšanu un ievadīšanu, ieskaitot informāciju par cikla garumu un ciklu skaitu, lai līdz minimumam samazinātu zāļu lietošanas un izsniegšanas risku, ko, iespējams, varētu radīt divas dažādas bortezomiba kombinētās terapijas shēmas, kas izmantojamas indukcijai pēc transplantācijas (bortezomibs plus deksametazons un bortezomibs plus deksametazons un talidomīds);
Portuguese: • Pneumonia
Latvian: • Pneimonija.
Portuguese: O tempo total de armazenamento para o medicamento reconstituído não deve exceder as 96 horas (se conservado a 25ºC) e 8 dias (se conservado a 2-8ºC) antes da administração.
Latvian: Kopējais pagatavoto zāļu uzglabāšanas laiks pirms lietošanas nedrīkst pārsniegt 96 stundas (ja uzglabā 25 °C) un 8 dienas (ja uzglabā 2-8 °C).
Portuguese: A solução reconstituída é límpida e incolor, com um pH final de 4 a 7.
Latvian: Pagatavotais šķīdums ir dzidrs un bezkrāsains ar galīgo pH robežās no 4 līdz 7.
Portuguese: As frequências estão definidas como: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raros (≥ 1/10 000 a < 1/1000), muito raros (< 1/10 000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Latvian: Biežuma grupas ir šādas: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (no ≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (no ≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (no ≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Portuguese: Tratamento de combinação de bortezomib com doxorrubicina lipossómica peguilada (estudo DOXILMMY-3001)
Latvian: Bortezomiba kombinētā terapija ar pegilētu liposomālo doksorubicīnu (pētījums DOXIL-MMY-3001)
Portuguese: Sobrevivência a 1 ano, % [IC 95%]
Latvian: 1 gada dzīvildze, % [95% TI]
Portuguese: A média geométrica (% CV) da depuração foi de 7,79 (25%) L/h/m2, o volume de distribuição no estado estacionário foi de 834 (39%) L/m2, e a semivida de eliminação foi de 100 (44%) horas.
Latvian: Ģeometriski vidējais (% CV) klīrenss bija 7,79 (25 %) l/h/m2, izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī bija 834 (39 %) l/m2, un eliminācijas pusperiods bija 100 (44 %) stundas.
Portuguese: Estas reações adversas baseiam-se num conjunto de dados integrados de 5476 doentes, em que 3996 foram tratados com bortezomib na dose de 1,3 mg/m e incluídos na tabela 7.
Latvian: Informācija par blakusparādībām pamatojas uz integrētu datu kopumu par 5476 pacientiem, no kuriem 3996 tika ārstēti ar bortezomibu devā 1,3 mg/m2. Informācija ir sniegta
Portuguese: Toxicidade hematológica - Neutropenia ≥ grau 3 com febre, neutropenia de grau 4 com duração superior a 7 dias, contagem de plaquetas < 10000 células/μl
Latvian: Hematoloģiska toksicitāte ≥ 3. pakāpes neitropēnija ar drudzi, 4. pakāpes neitropēnija, kas ilgst vairāk nekā 7 dienas, trombocītu skaits ir < 10 000 šūnas/μl
Portuguese: Tabela 16: Resultados de eficácia do estudo LYM-3002 Objetivo de eficácia
Latvian: LYM-3002 pētījuma efektivitātes rezultāti
Portuguese: Considerar escalonamento da dose para 1,0 mg/m ou redução adicional da dose para 0,5 mg/m nos ciclos subsequentes, com base na tolerabilidade do doente.
Latvian: Apsvērt devas palielināšanu līdz 1,0 mg/m vai turpmāku devas samazināšanu līdz 0,5 mg/m turpmākos ciklos, ņemot vērā, kā pacients zāles panes.
Portuguese: Quando a toxicidade desaparecer, reiniciar o tratamento com bortezomib, reduzir a dose para 0,7 mg/m uma vez por semana
Latvian: Kad toksicitāte izzūd, atsākt bortezomiba terapiju un samazināt devu līdz 0,7 mg/m vienu reizi nedēļā.
Portuguese: • Espasmos musculares
Latvian: • Muskuļu spazmas.
Portuguese: > 1 linha terapêutica prévia
Latvian: > 1 iepriekšējās terapijas kurss
Portuguese: - Injete a solução na veia em bólus intravenoso de 3-5 segundos, através de um cateter intravenoso periférico ou central.
Latvian: • Ievadiet šķīdumu 3-5 sekundes ilgas intravenozas bolus injekcijas veidā caur katetru perifērā vai centrālā vēnā.
Portuguese: Em particular, informe o seu médico se estiver a utilizar medicamentos contendo algumas das seguintes substâncias ativas: - cetoconazol, utilizada no tratamento de infeções fúngicas - ritonavir, utilizado no tratamento da infeção pelo VIH - rifampicina, um antibiótico utilizado no tratamento de infeções bacterianas - carbamazepina, fenitoína ou fenobarbital, utilizados no tratamento da epilepsia - hipericão (Hypericum perforatum), utilizado para a depressão e outras condições - antidiabéticos orais
Latvian: Īpaši svarīgi pastāstīt savam ārstam, ja Jūs lietojat zāles, kas satur jebkuru no šīm aktīvajām vielām: - ketokonazolu, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai, - ritonaviru, ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai, - rifampicīnu, antibiotiku, ko lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai, - karbamazepīnu, fenitoīnu vai fenobarbitālu, ko lieto epilepsijas ārstēšanai, - asinszāles (Hypericum perforatum) preparātus, ko lieto depresijas vai citu traucējumu ārstēšanai, - perorālos pretdiabēta līdzekļus.
Portuguese: A neuropatia autonómica poderá estar relacionada com o bortezomib ou o bortezomib poderá agravar uma condição subjacente como a neuropatia diabética ou neuropatia amiloidótica.
Latvian: Autonomā neiropātija varētu būt saistīta ar bortezomibu, vai arī bortezomibs var pasliktināt pamatslimību, piemēram, diabētisko vai amiloīdo neiropātiju.
Portuguese: Valor p d
Latvian: p vērtība d
Portuguese: A profilaxia antiviral foi administrada a 26% dos doentes, no braço B+M+P.
Latvian: Profilaktiska pretvīrusu līdzekļu lietošana tika piemērota 26% pacientu B+M+P grupā.
Portuguese: As reações adversas adicionais identificadas com a utilização da terapêutica de associação (BR-CAP) foram a infeção hepatite B (< 1%) e isquemia do miocárdio (1,3%).
Latvian: Atklātās papildu nevēlamās blakusparādības, kas bija saistītas ar kombinētās terapijas (BR-CAP) lietošanu, bija B hepatīta infekcija (< 1 %) un miokarda išēmija (1,3 %).