FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Prosječni početni NAPSI rezultati iznosili su 4,6 u skupini liječenoj infliksimabom i 4,3 u placebo skupini.
Estonian: skoori algväärtused olid 4,6 infliksimabi ja 4,3 platseebo rühmas.
Croatian: Bolesnici nisu istodobno primali terapiju imunosupresivima.
Estonian: Patsiendid ei saanud samaaegset immunosupresseerivat ravi.
Croatian: • Ako je prekid u liječenju infliksimabom trajao dulje od 16 tjedana, povećan je rizik od pojave alergijskih reakcija kod ponovnog početka liječenja.
Estonian: • Kui teie infliksimab-ravis on olnud enam kui 16-nädalane vaheaeg, on ravi uuesti alustamisel suurem allergiliste reaktsioonide tekkimise risk.
Croatian: Na početku ispitivanja 87% bolesnika imalo je perianalne fistule, 14% abdominalne fistule, a 9% rektovaginalne fistule.
Estonian: Ravieelselt oli 87%-l patsientidest perianaalsed fistulid, 14%-l abdominaalsed fistulid ja 9%-l rektovaginaalsed fistulid.
Croatian: U bolesnika s potvrđenim značajnim hematološkim poremećajima treba razmotriti prekid liječenja infliksimabom.
Estonian: Patsientidel, kellel on tuvastatud olulised hematoloogilised kõrvalekalded, tuleb kaaluda infliksimabravi katkestamist.
Croatian: • vrućica, pojačano znojenje
Estonian: • palavik, suurenenud higistamine
Croatian: Neke od tih reakcija mogu biti ozbiljne ili ugroziti život bolesnika.
Estonian: Mõned neist kõrvaltoimetest võivad olla tõsised või eluohtlikud.
Croatian: Infliksimab se u trudnoći smije primjenjivati samo ako je neophodno.
Estonian: Infliksimabi tohib raseduse ajal kasutada üksnes juhul, kui see on selgelt vajalik.
Croatian: 54. tjedan
Estonian: 54. nädal
Croatian: Ako se razvije žutica i/ili je koncentracija ALT ≥ 5 puta veća od gornje granice normale, liječenje infliksimabom treba prekinuti te provesti temeljite pretrage i utvrditi razlog poremećaja.
Estonian: Juhul, kui ilmneb kollatõbi ja/või ALAT tõuseb ≥ 5 korda üle normi ülemise piiri, tuleb infliksimabravi katkestada ning uurida põhjalikult kõrvalekalde tekke põhjusi.
Croatian: Prije primjene lijeka Inflectra potrebno je vizualno provjeriti sadrži li čestice i je li promijenio boju.
Estonian: Enne ravimi manustamist tuleb Inflectra't visuaalselt kontrollida, et ei esineks tahkeid osakesi ja värvuse muutusi.
Croatian: Zbog ograničenja metode negativni rezultati testa ne isključuju prisutnost protutijela protiv infliksimaba.
Estonian: Määramismeetodite piiratuse tõttu ei välista negatiivne vastus infliksimabivastaste antikehade olemasolu.
Croatian: Tablici 1 navedene su nuspojave koje se temelje na iskustvu iz kliničkih ispitivanja kao i nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet, od kojih su neke imale smrtni ishod.
Estonian: Tabelis 1 on loetletud kõrvaltoimed, mis põhinevad nii kliiniliste uuringute andmetel kui ka kõrvaltoimed, mis on esinenud turuletulekujärgselt ning millest mõned on lõppenud surmaga.
Croatian: • Bit ćete pod nadzorom dok primate lijek Inflectra te 1 do 2 sata nakon toga.
Estonian: • Teid jälgitakse sel ajal, kui teile Inflectra't manustatakse ja ka 1...2 tunni jooksul pärast seda.
Croatian: Infliksimab inhibira funkcionalno djelovanje TNFα u raznim vrstama bioloških pokusa in vitro.
Estonian: Infliksimab pärsib TNFα funktsionaalset aktiivsust mitmetes in vitro katsetes.
Croatian: Health Assesment Questionnaire); veće vrijednosti označavaju manji stupanj onesposobljenosti.
Estonian: e HAQ = Tervise hindamise küsimustik (Health Assessment Questionnaire); suuremad väärtused näitavad väiksemat puuet.
Croatian: • rak u djece i odraslih
Estonian: • vähk lastel ja täiskasvanutel
Croatian: Ako se pojave akutne reakcije vezane uz infuziju, infuzija se mora odmah prekinuti.
Estonian: Ägeda reaktsiooni tekkimisel tuleb infusioon kohe katkestada.
Croatian: Nosite ovu karticu sa sobom još 4 mjeseca nakon posljednje doze lijeka Inflectra ili, u slučaju trudnoće, još najmanje 6 mjeseci nakon poroda.
Estonian: Kandke seda kaarti kaasas 4 kuud pärast Inflectra viimase annuse manustamist ja raseduse korral vähemalt 6 kuud pärast lapse sündi.
Croatian: Treba naglasiti da je u većini slučajeva ustanovljena ekstrapulmonalna tuberkuloza te da se radilo o lokaliziranom ili diseminiranom obliku bolesti.
Estonian: Tähelepanu tuleb pöörata selllele, et enamikul nendest juhtudest oli tuberkuloos ekstrapulmonaalne, väljendudes kas lokaalse või üldise haigusena.
Croatian: Potreban je oprez i kontinuirani nadzor bolesnika kod prelaska s jednog biološkog lijeka na drugi jer preklapanje biološke aktivnosti može dodatno povećati rizik od nuspojava, uključujući infekciju.
Estonian: Üleminekul ühelt bioloogiliselt ravimilt teisele tuleb olla hoolikas ja jätkata patsientide jälgimist, sest kattuv bioloogiline aktiivsus võib veelgi suurendada kõrvaltoimete, sh infektsioonide riski.
Croatian: Randomizirani bolesnici
Estonian: Randomiseeritud patsiendid
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost razrijeđene otopine do 28 dana na temperaturi od 2°C do 8°C i tijekom dodatna 24 sata nakon vađenja iz hladnjaka na temperaturi od 25°C.
Estonian: Lahjendatud lahuse kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud kuni 28 päeva jooksul temperatuuril 2 °C...8 °C ning lisaks sellele pärast külmkapist väljavõtmist 24 tunni jooksul temperatuuril 25 °C.
Croatian: Bolesnici s fistulirajućim oblikom Crohnove bolesti s akutnim, gnojnim fistulama ne smiju započeti liječenje infliksimabom dok se ne otkloni izvor moguće infekcije, osobito apsces (vidjeti dio 4.3).
Estonian: Crohni tõve fistulitega vormi põdevatel patsientidel, kellel on ägedad mädased fistulid, ei tohi infliksimabravi alustada enne kui on välistatud võimalik infektsioon, eriti abtsess (vt lõik 4.3).
Croatian: Nemojte primiti lijek Inflectra ako se nešto od navedenog odnosi na Vas.
Estonian: Ärge kasutage Inflectra't, kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta.
Croatian: U pažljivo odabranih odraslih bolesnika koji su dobro podnijeli najmanje 3 početne dvosatne infuzije infliksimaba (faza uvodnog liječenja) te su sada na terapiji održavanja, može se razmotriti primjena daljnjih infuzija tijekom najmanje jednog sata.
Estonian: Hoolikalt valitud täiskasvanud patsientide puhul, kes on hästi talunud vähemalt 3 esimest 2-tunnist infliksimabi infusiooni (induktsioonifaas) ja kes saavad säilitusravi, võib kaaluda järgnevate infusioonide manustamist mitte vähem kui 1-tunnise perioodi jooksul.
Croatian: Pažljivo pročitajte uputu o lijeku za lijek Inflectra prije nego počnete primati ovaj lijek.
Estonian: Lugege palun hoolikalt Inflectra „Pakendi infolehte" enne, kui te hakkate seda ravimit kasutama.
Croatian: Ozbiljnih reakcija na infuziju nije bilo, a 2 su ispitanika u ispitivanju REACH imala anafilaktičke reakcije koje nisu bile ozbiljne.
Estonian: Tõsiseid infusioonireaktsioone ei esinenud ja kahel isikul esines REACH-uuringus mitte-tõsine anafülaktiline reaktsioon.
Croatian: • virusne infekcije poput herpesa ili gripe
Estonian: • viirusnakkused, nagu herpes või gripp
Croatian: ACCENT I (bolesnici s odgovorom u 2. tjednu) % bolesnika
Estonian: ACCENT I (2. nädalal ravivastuse saavutanud) Patsientide %
Croatian: Bila je dozvoljena istodobna primjena konvencionalne terapije u ustaljenoj dozi, koju je nastavilo primati 92% bolesnika.
Estonian: Samaaegne tavapärase ravimi manustamine kindlaksmääratud annustes oli lubatud ja 92% patsientidest jätkas seda ravi.
Croatian: Inflectra se smije primjenjivati u djece samo ako se liječe od Crohnove bolesti ili ulceroznog kolitisa.
Estonian: Inflectra't võib lastel kasutada vaid siis, kui neil ravitakse Crohni tõbe või haavandilist koliiti.
Croatian: Pojavi li se kod skraćene infuzije reakcija vezana uz infuziju, može se razmotriti sporija brzina za buduće infuzije, ako se terapija nastavlja.
Estonian: Kui lühendatud infusioonide tõttu tekib infusioonireaktsioon, võib kaaluda ravi jätkamise korral edaspidi infusioonikiiruse aeglustamist.
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ako imate nekih problema sa srcem, npr. blagi stupanj zatajenja srca.
Estonian: • Teatage oma arstile, kui teil on mõni südamehaigus, nagu kerge südamepuudulikkus.
Croatian: Placebo → infliksimab 5 mg/kg (u 24. tjednu)
Estonian: Platseebo → Infliksimab 5 mg/kg (24ndal nädalal)
Croatian: Ako se dijagnosticira aktivna tuberkuloza, ne smije se započeti liječenje infliksimabom (vidjeti dio 4.3).
Estonian: Kui on diagnoositud aktiivne tuberkuloos, ei tohi infliksimabravi alustada (vt lõik 4.3).
Croatian: U većine bolesnika s fistulirajućim oblikom Crohnove bolesti infliksimab je pronađen u serumu tijekom 12 tjedana (raspon od 4-28 tjedana) nakon primjene protokola.
Estonian: Enamikul Crohni tõve fistulitega vormi patsientidel oli infliksimab seerumis määratav 12 nädala jooksul (vahemikus 4…28 nädalat) pärast režiimi järgivat manustamist.
Croatian: • U djece koja su primala infliksimab infekcije su se više javljale u odnosu na odrasle.
Estonian: • Infliksimabi saanud lastel tekkis infektsioone sagedamini kui täiskasvanutel.
Croatian: • infekcije zbog oslabljenog imunološkog sustava
Estonian: • infektsioonid nõrgenenud immuunsüsteemi tõttu
Croatian: tuberkuloza, gljivične infekcije (npr. kandidijaza, onihomikoza)
Estonian: tuberkuloos, seeninfektsioonid (nt kandidiaas, onühhomükoos)
Croatian: Lijek Inflectra će uglavnom čuvati zdravstveni radnici u bolnici ili klinici.
Estonian: Inflectra't säilitatakse üldiselt haiglas või kliinikus tervishoiutöötajate poolt.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju razmotriti uporabu odgovarajuće kontracepcije kako bi se spriječila trudnoća tijekom i do najmanje 6 mjeseci nakon primjene posljednje doze infliksimaba.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad kaaluma adekvaatse rasestumisvastase vahendi kasutamist rasestumise vältimiseks ja jätkama selle kasutamist vähemalt 6 kuud pärast viimast infliksimabravi.
Croatian: Imunogenost Protutijela protiv infliksimaba su do kraja 54. tjedna otkrivena u 4 bolesnika (7,7%).
Estonian: Immunogeensus Infliksimabivastaseid antikehi leiti 4-l (7,7%) patsiendil nädalaks 54.
Croatian: Tablica 3 Učinci na ACR20, strukturna oštećenja zglobova i funkcionalnu sposobnost u 54. tjednu, ATTRACT
Estonian: Tabel 3 Mõju näitajatele ACR20; struktuurne liigesekahjustus ja füüsiline funktsioon 54-ndal nädalal, ATTRACT
Croatian: Rezultati nakon 54 tjedana (ACR20, HAQ i ukupan rezultat prema van der Heijdeovoj modifikaciji Sharpove bodovne skale) prikazani su u Tablici
Estonian: 54. nädala tulemused (ACR20, totaalne van der Heijde modifitseeritud Sharp-skoor ja HAQ) on näidatud tabelis 3.
Croatian: U oko 3% bolesnika liječenje je prekinuto zbog reakcija vezanih uz infuziju i svi su se bolesnici oporavili s ili bez medicinskog liječenja.
Estonian: Infusioonireaktsioonide tõttu katkestas ravi ligikaudu 3% patsientidest ja kõik patsiendid paranesid kas raviga või ilma.
Croatian: Ako nakon tog razdoblja odgovor bolesnika na terapiju više nije odgovarajući ili se odgovor izgubi, može se razmotriti postupno povećavanje doze za približno 1,5 mg/kg do najviše doze od 7,5 mg/kg svakih 8 tjedana.
Estonian: Kui patsiendi ravivastus on ebapiisav või see kaob pärast nimetatud ajaperioodi, võib kaaluda annuse astmelist suurendamist ligikaudu 1,5 mg/kg kohta kuni maksimumini 7,5 mg/kg kohta iga 8 nädala järel.
Croatian: Reumatoidni artritis Uobičajena doza je 3 mg po svakom kilogramu tjelesne težine.
Estonian: Reumatoidartriit Tavaline annus on 3 mg iga kg kehakaalu kohta.
Croatian: BOČICA SE NE SMIJE TRESTI.
Estonian: VIAALI EI TOHI LOKSUTADA!
Croatian: Inflectra malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Estonian: Inflectra võib mõjutada kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Croatian: Prije početka liječenja infliksimabom sve bolesnike treba provjeriti na aktivnu i neaktivnu ("latentnu") tuberkulozu.
Estonian: Enne infliksimabravi alustamist peab kõiki patsiente uurima nii aktiivse kui mitte-aktiivse (latentse) tuberkuloosi suhtes.
Croatian: Tablica 4 Učinci na ACRn, strukturna oštećenja zglobova i funkcionalnu sposobnost u 54. tjednu, ASPIRE
Estonian: Tabel 4 Mõju näitajatele ACR-N; struktuurne liigesekahjustus ja füüsiline funktsioon 54-ndal nädalal, ASPIRE
Croatian: • podsjetnik bolesnicima da pokažu karticu s podsjetnikom za bolesnika svim zdravstvenim radnicima koji ih liječe, ujedno i u hitnim situacijama, te poruku za zdravstvene radnike da bolesnik uzima lijek Inflectra
Estonian: • Meeldetuletus, et patsient peab näitama patsiendi meeldetuletuskaarti kõigile teda ravivatele tervishoiutöötajatele (kaasa arvatud kiirabisituatsioonides), ja teade tervishoiutöötajatele, et patsient kasutab Inflectra't.
Croatian: Bila je dozvoljena istodobna primjena konvencionalnih lijekova u ustaljenoj dozi te je 83% bolesnika nastavilo primati najmanje jedan od tih lijekova.
Estonian: Tavapäraste ravimite samaaegne manustamine oli stabiilsetes annustes lubatud ja 83% patsientidest jätkas vähemalt ühe ravi saamist.
Croatian: Poboljšanje ≥ 90%
Estonian: ≥ 90% paranemine
Croatian: Bolesnici s odgovorom u 14. tjednu (195/282) bili su uključeni u analizu primarne mjere ishoda, a to je bilo vrijeme od randomizacije do gubitka odgovora (vidjeti Tablicu 7).
Estonian: 14. nädalal ravivastuse saavutanutel (195/282) analüüsiti esmast tulemusnäitajat, milleks oli aeg randomiseerimisest kuni ravivastuse kadumiseni (vt tabel 7).
Croatian: Otopinu treba lagano promiješati kružnim pokretima kako bi se prašak otopio.
Estonian: Lahust tuleb viaali õrnalt keerutades liigutada, et pulber lahustuks.
Croatian: Infliksimab je monoklonsko protutijelo - vrsta bjelančevine koja se veže na određeno ciljno mjesto u tijelu koje se zove TNF-alfa (faktor nekroze tumora alfa).
Estonian: Infliksimab on monoklonaalne antikeha - teatud tüüpi valk, mis seondub organismis kindla sihtkohaga, mis kannab nime TNF-alfa (tuumorinekroosifaktor alfa).
Croatian: U bolesnika liječenih infliksimabom prijavljeni su slučajevi tuberkuloze, čak i u bolesnika koji su već liječeni lijekovima protiv TBC-a.
Estonian: Infliksimabiga ravitud patsientidel on teatatud tuberkuloosi juhtudest, isegi patsientidel, keda on juba ravitud tuberkuloosiravimitega.
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ako ste se u prošlosti već liječili lijekovima koji sadrže infliksimab i sada ponovno započinjete liječenje lijekom Inflectra.
Estonian: • Teatage oma arstile, kui te olete minevikus saanud ravi infliksimabi sisaldava ravimiga ja alustate nüüd uuesti Inflectra-ravi.
Croatian: • Prije nego što primite lijek Inflectra, obavijestite svog liječnika ako imate neku infekciju, čak i ako je vrlo blaga.
Estonian: • Enne kui teile manustatakse Inflectra't, teatage oma arstile, kui teil on infektsioon, isegi kui see on väga väike.
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ako mislite da postoji rizik da se zarazite hepatitisom B.
Estonian: • Teatage oma arstile, kui te arvate, et teil võib olla risk nakatuda B-hepatiidi viirusesse.
Croatian: PGA čist (0) ili minimalan (1) PGA čist (0), minimalan (1) ili blag (2) 50. tjedan
Estonian: PGA puhas (0) või minimaalne (1) PGA puhas (0), minimaalne (1), või kerge (2) 50. nädal
Croatian: Ako ste zaboravili ili propustili doći na infuziju lijeka Inflectra, dogovorite novi pregled što je prije moguće.
Estonian: Kui te unustate või jätate Inflectra-infusiooni vahele Kui te unustate või jätate vahele kokkulepitud Inflectra manustamise, leppige kokku uus aeg niipea kui võimalik.
Croatian: • Obavijestite liječnika ako imate hepatitis B ili ako znate ili sumnjate da ste zaraženi virusom hepatitisa B.
Estonian: • Rääkige oma arstile, kui teil on B-hepatiit või kui te teate või kahtlustate, et te olete B-hepatiidi viiruse kandja.
Croatian: Gore navedene informacije odnose se i na djecu i adolescente.
Estonian: Lapsed ja noorukid Eelnev info kehtib ka laste ja noorukite puhul.
Croatian: • oticanje malih krvnih žila (vaskulitis)
Estonian: • väikeste veresoonte turse (vaskuliit)
Croatian: Ta provjera treba obuhvatiti detaljnu anamnezu s podacima o obolijevanju od tuberkuloze ili mogućem prijašnjem kontaktu s tuberkulozom i prijašnjoj i/ili sadašnjoj imunosupresivnoj terapiji.
Estonian: Tuleb võtta üksikasjalik anamnees, mis peab sisaldama kirjeldust patsiendi tuberkuloosi kulust või varasematest võimalikest tuberkuloosikontaktidest ja eelnevast ja/või hetkel toimuvast immunosupresseerivast ravist.
Croatian: Inflectra je dostupna u pakiranjima koja sadrže 1, 2, 3, 4 ili 5 bočica.
Estonian: Inflectra on pakendatud 1, 2, 3, 4 või 5 viaali kaupa.
Croatian: hepatosplenički limfom T-stanica (prvenstveno u adolescenata i mlađih odraslih muškaraca s Crohnovom bolešću i ulceroznim kolitisom), karcinom Merkelovih stanica
Estonian: hepatospleeniline T-rakuline lümfoom (peamiselt noorukitel ja noortel täisealistel meestel, kellel on Crohni tõbi ja haavandiline koliit), Merkeli raku kartsinoom
Croatian: Ako se razviju ovakvi poremećaji, treba razmotriti prekid primjene infliksimaba.
Estonian: Selliste haiguste ilmnemisel tuleb kaaluda infliksimabravi katkestamist.
Croatian: Infliksimab prolazi kroz placentu i pronađen je u serumu dojenčadi do 6 mjeseci nakon rođenja.
Estonian: Infliksimab läbib platsenta ja sünnijärgselt on olnud tuvastatav imikute vereseerumis kuni 6 kuu jooksul.
Croatian: Medijan vremena do gubitka odgovora u razdoblju do 54. tjedna
Estonian: Mediaan aeg ravivastuse kadumiseni 54. nädalaks
Croatian: Volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (medijan Vd od 3,0 do 4,1 litre) nije ovisio o veličini primijenjene doze i pokazao je da se infliksimab pretežito distribuira unutar vaskularnog odjeljka.
Estonian: Jaotusruumala püsiseisundi korral (mediaanne Vd 3,0...4,1 liitrit) ei ole sõltuvuses manustatud annusest, mis osutab, et infliksimab jaotub peamiselt vaskulaarsüsteemis.
Croatian: Smije se rabiti isključivo pribor za infuziju s "in-line", sterilnim, nepirogenim filtrom male sposobnosti vezanja proteina (veličina pora 1,2 mikrometra ili manje).
Estonian: Preparaadi manustamiseks tohib kasutada ainult steriilset, mittepürogeenset, madala valgusiduvusega filtrit (poori suurus 1,2 μm või väiksem).
Croatian: Sve bolesnike treba upozoriti da odmah potraže liječničku pomoć ako razviju znakove i simptome koji ukazuju na krvnu diskraziju (npr. tvrdokorna vrućica, modrice, krvarenje, bljedilo).
Estonian: Kõigile patsientidele peab soovitama, et nad otsiksid vältimatut meditsiinilist abi, kui neil kujunevad vere düskraasiale viitavad nähud ja sümptomid (nt püsiv palavik, verevalumid, verejooksud, kahvatus).
Croatian: Međutim, ispitivanja iz objavljene literature kod različitih indikacija (npr. reumatoidni artritis, psorijaza, Crohnova bolest) ukazuju na to da neživa cjepiva primljena tijekom liječenja anti-TNF lijekovima, uključujući infliksimab, mogu dovesti do slabijeg imunološkog odgovora nego u bolesnika koji ne primaju anti-TNF terapiju.
Estonian: Kirjanduses avaldatud uuringuandmed erinevatel näidustustel kasutamise kohta (nt reumatoidartriit, psoriaas, Crohni tõbi) viitavad aga, et mitte-elusvaktsiinide manustamine antiTNF-ravimite (sh infliksimab) kasutamise ajal võib põhjustada nõrgemat immuunvastust võrreldes patsientidega, kes anti-TNF-ravi ei saa.
Croatian: • upala moždane ovojnice (meningitis)
Estonian: • ajukelme põletik (meningiit)
Croatian: Ukupni udjeli štetnih događaja i reakcija na infuziju bili su slični u dobnoj skupini od 6 do11 godina i onoj od 12 do17 godina.
Estonian: Üldiselt oli kõrvaltoimete ja infusioonireaktsioonide esinemissagedus sarnane vanuserühmades 6...11 eluaastat ja 12...17 eluaastat.
Croatian: Dugoročnim praćenjem sigurnosti u nastavku kliničkih ispitivanja infliksimaba u trajanju do 5 godina, što predstavlja ukupno 6234 bolesnik-godina (3210 bolesnika), prijavljeno je 5 slučajeva limfoma i 38 slučajeva zloćudne bolesti koja nije bila limfom.
Estonian: Infliksimabi kliiniliste uuringute järgselt läbiviidud pika-ajalise kuni 5 aastat kestnud ohutusalase jälgimisperioodi jooksul, mis hõlmas 6234 patsiendiaastat (3210 patsienti), on teatatud 5 lümfoomi juhust ning 38 mitte-lümfoomse pahaloomulise kasvaja esinemisest.
Croatian: Približno 50% bolesnika pripadalo je funkcionalnoj klasi III.
Estonian: Ligikaudu 50% patsientidest olid III staadiumi liigesepuudulikkusega.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Inflectra treba optimalno prilagoditi istodobnu terapiju drugim lijekovima, primjerice kortikosteroidima i imunosupresivima.
Estonian: Inflectra-ravi ajal tuleb optimiseerida teisi samaaegseid ravisid, sh kortikosteroidid ja immunosupresseeriv ravi.
Croatian: Među bolesnicima liječenima infliksimabom koji su primili barem jednu infuziju u skraćenom trajanju, reakcije vezane uz infuziju javile su se u njih 15%, dok su se ozbiljne reakcije na infuziju javile u 0,4% bolesnika.
Estonian: Infliksimab-ravi saanud patsientidel, kes said vähemalt ühe lühendatud infusiooni, ilmnes infusiooniga seotud reaktsioone 15%-l patsientidest ning tõsiseid infusioonireaktsioone esines 0,4%-l patsientidest.
Croatian: Deutschland Pfizer Pharma PFE GmbH Tel: + 49 (0)800 8535555
Estonian: Pfizer Pharma PFE GmbH Tel: + 49 (0)800 8535555
Croatian: Ako se dijagnosticira neaktivna ("latentna") tuberkuloza, prije uvođenja infliksimaba mora se započeti liječenje latentne tuberkuloze antituberkuloznom terapijom sukladno lokalnim preporukama.
Estonian: Mitteaktiivse (latentse) tuberkuloosi diagnoosimise korral peab enne infliksimabravi rakendamist alustama latentse tuberkuloosi raviga (kooskõlas kohalike soovitustega).
Croatian: • depresija, poteškoće sa spavanjem
Estonian: • depressioon, uneprobleemid
Croatian: Zbirni podaci iz ispitivanja ACT 1 i ACT 2 i njihovih nastavaka, analizirani od početka do kraja 54. tjedna, pokazali su da je uz liječenje infliksimabom smanjen broj hospitalizacija kao i kirurških zahvata vezanih uz ulcerozni kolitis.
Estonian: ACT 1 ja ACT 2 uuringute ning nende laiend-uuringute ühendatud andmed, mida analüüsiti alates algväärtusest kuni 54. nädalani, näitasid haavandilise koliidiga seotud hospitaliseerimiste ning kirurgiliste protseduuride arvu langust infliksimabi ravi korral.
Croatian: Smanjenje znakova i simptoma bilo je definirano kao najmanje 20%-tno poboljšanje (ACR20) s obzirom na broj osjetljivih i otečenih zglobova te poboljšanje u 3 od sljedećih 5 kriterija: (1) općoj ocjeni ispitivača, (2) općoj ocjeni bolesnika, (3) mjerilu funkcije/ograničenja, (4) vizualnoj analognoj skali boli i (5) brzini sedimentacije eritrocita ili C-reaktivnog proteina.
Estonian: Haiguse tunnuste ja sümptomite vähenemine oli defineeritud järgnevalt: vähemalt 20% paranemine (ACR20) nii valulike kui turses liigeste arvus ja järgnevast 5-st kriteeriumist kolmes: (1) hindaja üldine hinnang, (2) patsiendi üldine hinnang, (3) funktsiooni/vaegurluse mõõtmine, (4) valu analoogskaala (visual analogue pain scale, VAS) ja (5) erütrotsüütide sedimentatisooni aste või C-reaktiivne valk.
Croatian: Otopina za infuziju mora se primijeniti tijekom razdoblja koje ne smije biti kraće od preporučenog (vidjeti dio 4.2).
Estonian: Lahus tuleb infundeerida perioodi jooksul, mis ei tohi olla lühem soovituslikust infusiooniajast (vt lõik 4.2).
Croatian: 50. tjedan p < 0,001 za svaku skupinu liječenu infliksimabom u odnosu na kontrolnu skupinu.
Estonian: 50. nädal a p < 0,001, iga infliksimabi ravirühma kohta võrreldes kontrolliga.
Croatian: • ozbiljne kožne bolesti kao što su toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom i akutna generalizirana egzantematozna pustuloza
Estonian: • tõsised nahaprobleemid, nagu toksiline epidermaalnekrolüüs, Stevensi-Johnsoni sündroom ja äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos
Croatian: Lijekovi Inflectra i Kineret ne smiju se istodobno uzimati.
Estonian: Inflectra't ja Kineret'i ei tohi koos kasutada.
Croatian: • problemi s očima uključujući zamagljen ili oslabljen vid, natečene oči ili ječmenac
Estonian: • silmaprobleemid, sealhulgas hägune või vähenenud nägemine, punsunud silmad või odraiva
Croatian: Podaci o udjelu ispitanika koji su bili podvrgnuti kolektomiji u bilo kojem trenutku unutar 54 tjedna od prve infuzije ispitivanog lijeka prikupljeni su i objedinjeni iz ispitivanja ACT 1 i ACT 2 i njihovih nastavaka.
Estonian: Andmed patsientide kohta, kellel mis tahes ajahetkel 54 nädala jooksul pärast esimest infusiooni teostati kolektoomia, esitati koondanalüüsina ACT 1, ACT 2 ja nende laiend-uuringute põhjal.
Croatian: Zloćudne i limfoproliferativne bolesti
Estonian: Pahaloomulised ja lümfoproliferatiivsed haigused