FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Odporúča sa užívanie lieku počas ôsmich týždňov.
Bulgarian: Препоръчва се 8-седмичен период на употреба.
Slovak: Časté: bolesť brucha (vrátane bolesti v hornej časti brucha a nepríjemného pocitu v bruchu).
Bulgarian: Чести: болка в корема (включително болка в горната част на корема и дискомфорт в корема).
Slovak: Účinnosť sa potvrdila pri použití dvoch post-hoc definovaných parametrov posudzovaných pacientom, t. j. posúdenie symptómov a nepríjemných pocitov v bruchu/bolesti pacientom, pričom každý sa skladá z ôsmich alebo piatich symptómov relevantných pre IBS.
Bulgarian: Ефикасността е потвърдена с използване на две post-hoc определени крайни точки, оценени от пациента, т.е. оценка на пациента на симптомите и дискомфорта/болката в корема, които включват всеки от 8-те или съответно 5-те симптома, свързани със синдром на раздразненото черво.
Slovak: - ak máte veľmi závažný nezvyčajný úbytok hmotnosti alebo extrémny úbytok hmotnosti v dôsledku malnutrície (podvýživy)
Bulgarian: - ако имате много тежка, необичайна загуба на тегло или изключително голяма загуба на тегло поради недохранване (кахексия, маразъм).
Slovak: Escherichia coli, účinná látka lieku Symbioflor E. coli, je živá baktéria, ktorá je prítomná v zdravej ľudskej črevnej flóre.
Bulgarian: Escherichia coli, активното вещество в Symbioflor E. coli, е жива бактерия, която присъства в стомашно-чревната флора на здравите хората.
Slovak: Vzhľadom na vysoké povrchové napätie lieku Symbioflor E. coli sa nedá úplne predísť problémom pri začatí a skončení uvoľňovania kvapiek roztoku.
Bulgarian: Поради голямото повърхностно напрежение на Symbioflor E. Coli проблемите при започване и спиране на откапването на капки от разтвора не могат да бъдат напълно избегнати.
Slovak: V tomto modeli prežilo dosť baktérií kmeňa E. coli prechod cez kyslé prostredie žalúdka, takže ich počet sa znova zvýšil, keď sa dostali do tenkého čreva.
Bulgarian: В този модел достатъчно количество от щама на E. coli оцеля при преминаването през киселата среда на стомаха и техният брой се увеличи отново при достигане условията на тънките черва.
Slovak: Symbioflor E. coli nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Symbioflor E. coli не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Keď sa rovnaký objem testoval v modeli SHIME (simulácia ľudského črevného mikrobiálneho ekosystému) v podmienkach simulujúcich príjem potravy, v žalúdku bolo usmrtených menej baktérií, zatiaľ čo ich počet bol relatívne stabilný v podmienkach simulujúcich hornú časť gastrointestinálneho traktu.
Bulgarian: Когато същият обем е изпитан в SHIME модел (симулация на човешка чревна микробна екосистема) при условия, симулиращи прием на храна, по-малко бактерии умират в стомаха, като същевременно техният брой е относително стабилен при условията, симулиращи горния стомашно-чревен тракт.
Slovak: Na základe farmakovigilančných údajov sú k dispozícii len obmedzené skúsenosti s nežiaducimi reakciami u detí.
Bulgarian: Има само ограничен опит относно нежеланите реакции при деца от данни за фармакологична бдителност.
Slovak: Závažné organické ochorenia gastrointestinálneho traktu, ako je akútna cholecystitída, akútna pankreatitída, ileus, ako aj kachexia a marazmus.
Bulgarian: Тежки органични заболявания на стомашно-чревния тракт като остър холецистит, остър панкреатит, илеус, както и кахексия и маразъм.
Slovak: Dospelí užívajú na začiatku liečby 10 kvapiek perorálne (ústami) trikrát denne počas jedla.
Bulgarian: Възрастни: приемайте 10 капки перорално три пъти дневно по време на хранене в началото на лечението.
Slovak: Zmeny v príslušných častiach informácií o lieku
Bulgarian: Изменения в съответните точки на продуктовата информация
Slovak: Počet pacientov bez všetkých posudzovaných symptómov relevantných pre IBS po období liečby trvajúcej osem týždňov bol významne vyšší v prípade liečby liekom Symbioflor E. coli v porovnaní s placebom.
Bulgarian: Броят на пациентите, които нямат нито един от оценените синдроми, свързани със синдрома на раздразненото черво симптоми, след 8-седмичен период на лечение е значително по-голям при лечение със Symbioflor E. Coli в сравнение с плацебо.
Slovak: V prípade potreby sa porozprávajte so svojím lekárom.
Bulgarian: Ако е подходящо, говорете с Вашия лекар.
Slovak: V ľudskom modeli kultivácie celej krvi liek Symbioflor E. coli vykazuje silný modulačný účinok na fyziologicky indukovanú syntézu a uvoľňovanie cytokínov a chemokínov.
Bulgarian: В модел на култура с човешка цяла кръв, Symbioflor E. coli проявява силни модулиращи ефекти върху физиологично индуцирания синтез и освобождаване на цитокини и хемокини.
Slovak: Kvapky sa začnú uvoľňovať, keď sa fľaška drží pod určitým uhlom a po dne fľašky sa jemne poklepe.
Bulgarian: Откапването на капките започва, когато бутилката се държи под ъгъл и се чукне леко по дъното.
Slovak: Symbioflor E. coli neobsahuje žiadne konzervačné látky, a preto je v prípade nesprávneho použitia náchylný na kontamináciu (znehodnotenie).
Bulgarian: Symbioflor E. coli не съдържа консерванти и поради това е чувствителен към замърсяване в случай на неправилна употреба.
Slovak: V neintervenčnej štúdii zahŕňajúcej 203 detí vo veku 4 - 18 rokov, u ktorých bol diagnostikovaný IBS na základe kritérií ROM III pre deti, bolo celkové posúdenie účinnosti pri všetkých štyroch podtypoch IBS veľmi dobré až dobré u viac než 80 % detí pri hodnotení lekárom aj pacientom/rodičom.
Bulgarian: В едно неинтервенционално проучване при 203 деца на възраст 4-18 години, които са диагностицирани със синдром на раздразненото черво въз основа на критерия ROM III за деца, общата оценка на ефикасността за всички 4 подтипа на синдром на раздразненото черво е от много добра до добра при над 80 % от децата според оценката както на лекаря, така и на пациента/родителя.
Slovak: Zaznamenali sa len nezávažné nežiaduce udalosti a trochu vyššia frekvencia sa zistila v prípade lieku Symbioflor E. coli.
Bulgarian: Записани са само несериозни нежелани събития с малко по-висока честота при Symbioflor E. coli.
Slovak: Liek Symbioflor E. coli bol v klinickom skúšaní celkovo dobre znášaný a v porovnaní s placebom sa nepozorovali žiadne významné rozdiely v znášanlivosti, pokiaľ ide o vitálne funkcie, telesnú hmotnosť a všetky testované laboratórne parametre.
Bulgarian: coli се понася добре в клиничното изпитване, без значителни разлики в поносимостта в сравнение с плацебо по отношение на жизнените функции, телесното тегло и всички изследвани лабораторни показатели.
Slovak: Štúdia, v ktorej sa skúmali vysoké dávky (pozri časť 4.9), sa preukázalo, že špecifický kmeň E. coli po podaní jednej dávky osídli ľudské črevo aspoň na niekoľko dní, ale aj na niekoľko mesiacov.
Bulgarian: Проучването на висока доза (вж. точка 4.9) показва, че специфичният щам на E. Coli се развива в човешките черва поне в продължение на дни, но също и до месеци след единична доза.
Slovak: Neužívajte Symbioflor E. coli počas akútneho ochorenia s horúčkou.
Bulgarian: Не приемайте Symbioflor E. coli по време на остро заболяване с висока температура.
Slovak: V in vitro štúdii, v ktorej sa použila polymerázová reťazová reakcia (PCR) na preskúmanie účinkov lieku Symbioflor E. coli na epiteliálne bunky (SW 480) z ľudskej črevnej sliznice, sa preukázala up-regulácia cytokínov IL-1β, TNF-α, GM-CSF a chemokínu IL-8.
Bulgarian: Едно in-vitro проучване, проведено с използване на полимеразна верижна реакция (ПВР) за изследване на ефектите на Symbioflor E. coli върху епителни клетки (SW 480) от човешка стомашно-чревна лигавица, показа положителна регулация на цитокините IL-1β, TNF-α, GM-CSF и на хемокина IL-8.
Slovak: Počas akútnych febrilných ochorení sa má Symbioflor E. coli dočasne prerušiť.
Bulgarian: По време на остри фебрилни заболявания приемът на Symbioflor E. coli трябва временно да се прекрати.
Slovak: Liek Symbioflor E. coli sa nemá užívať počas liečby antibiotikami alebo počas piatich dní po skončení takejto liečby (pozri tiež časť 4.5).
Bulgarian: Symbioflor E. coli не трябва да се приема по време на лечение с антибиотици или в рамките на 5 дни след края на такова лечение (вж. също точка 4.5).
Slovak: Iné lieky a Symbioflor E. coli
Bulgarian: Други лекарства и Symbioflor E. coli
Slovak: Globálne posúdenie znášanlivosti skúšajúcim bolo prevažne dobré až veľmi dobré a v prípade lieku Symbioflor E. coli a placeba bolo vyvážené.
Bulgarian: Глобалната оценка на изследователя по отношение на поносимостта е предимно от добра до много добра и балансирана между Symbioflor E. coli и плацебо.
Slovak: V klinickom skúšaní zahŕňajúcom 298 pacientov so syndrómom dráždivého čreva liečených v centrách primárnej starostlivosti sa preukázala dobrá alebo veľmi dobrá úspešnosť liečby liekom Symbioflor E. coli u 62,9 % pacientov a u 39,4
Bulgarian: Едно клинично изпитване, което обхваща 298 пациенти със синдром на раздразненото черво, които са набрани в центрове за първична помощ, показа добра или много добра успеваемост на лечението със Symbioflor E. coli при 62,9 % от пациентите и при 39,4 % от пациентите, лекувани с плацебо, въз основа на глобалната оценка за ефикасност на изследователя по 4-точкова скала за оценка.
Slovak: 1/10 000) neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Slovak: Pred diagnostikovaním „syndrómu dráždivého čreva" sa musia vylúčiť organické príčiny gastrointestinálnych porúch.
Bulgarian: Преди поставянето на диагноза „синдром на раздразненото черво" трябва да се изключат органични причини за стомашно-чревни нарушения.
Slovak: - ak máte závažné organické ochorenia žalúdočno-črevného traktu, ako je akútny zápal žlčníka alebo pankreasu alebo črevnú obštrukciu (upchatie),
Bulgarian: - ако имате тежки органични заболявания на стомашно-чревния тракт, например остро възпаление на жлъчния мехур или панкреаса или чревна непроходимост.
Slovak: V skupine detí vo veku 12 - 18 rokov s podtypom IBS „bolesť + striedanie hnačky a zápchy" bolo posúdenie účinnosti lekárom a pacientom/rodičom najnižšie (55
Bulgarian: 12-18 години с подтип на синдрома на раздразненото черво „болка + редуващи се диария и запек", оценката на лекаря и пациента/родителя на ефикасността е по-ниска (съответно 55 % или 66 %).
Slovak: V in vitro modeli expozície žalúdka napodobňujúcom ľudský žalúdok a ileus sa v podmienkach nalačno testoval 1 ml (menej než jedna dávka) lieku Symbioflor E. coli z hľadiska schopnosti prežitia produkčného kmeňa E. coli.
Bulgarian: В in-vitro модел на стомашна експозиция, наподобяващ условията на човешкия стомах и илеус на гладно, 1 ml (по-малко от единична доза) Symbioflor E. Coli е изпитан за преживяемост на E. coli продуциращия щам.
Slovak: Na začiatku liečby: 10 kvapiek trikrát denne.
Bulgarian: 10 капки три пъти дневно.
Slovak: V neintervenčnej štúdii zahŕňajúcej 203 detí vo veku 4 - 18 rokov neboli hlásené žiadne nežiaduce účinky.
Bulgarian: В едно неинтервенционално проучване при 203 деца на възраст
Slovak: Hoci nie sú známe žiadne škodlivé účinky lieku Symbioflor E. coli na nenarodené dieťa, kvapky sa majú užívať počas tehotenstva a dojčenia len po starostlivom posúdení prínosu a rizika lekárom.
Bulgarian: coli върху нероденото дете, капките трябва да се използват по време на бременност и при кърмене само след внимателна оценка на съотношението полза/риск от лекаря.
Slovak: Ak sa symptómy zhoršujú počas liečby alebo pretrvávajú osem týždňov po liečbe, pacient sa má poradiť s lekárom.
Bulgarian: Ако симптомите се влошат по време на лечението или продължават след 8-седмично лечение, пациентът трябва да потърси медицинска помощ.
Slovak: Neznáme: flatulencia, nevoľnosť, hnačka.
Bulgarian: С неизвестна честота: метеоризъм, гадене, диария.
Slovak: Ak sa príznaky zhoršujú počas liečby alebo pretrvávajú osem týždňov po liečbe, poraďte sa s lekárom.
Bulgarian: Ако симптомите се влошат по време на лечението или продължават след 8-седмично лечение, потърсете медицинска помощ.
Slovak: - Plynatosť - Nevoľnosť - Hnačka
Bulgarian: - Метеоризъм - Гадене - Диария
Slovak: Časť 4 Možné vedľajšie účinky
Bulgarian: Точка 4 „Възможни нежелани реакции"
Slovak: Ak sa gastrointestinálne symptómy (ako je bolesť brucha, flatulencia alebo hnačka) zhoršia alebo sa vyskytujú častejšie na začiatku liečby, pozrite si časť 4.2, kde sú uvedené opatrenia, ktoré treba vykonať na zmiernenie týchto symptómov alebo na zabránenie týmto symptómom.
Bulgarian: Ако стомашно-чревните симптоми (като болка в корема, метеоризъм или диария) се влошат или се появяват по-често в началото на лечението, вижте в точка 4.2 какви мерки трябва да се предприемат за намаляване или избягване на тези симптоми.
Slovak: Po podaní jednej dávky, ktorá bola až 20-násobne vyššia ako odporúčaná denná dávka, boli hlásené len nezávažné a už známe vedľajšie účinky opísané v časti 4.8.
Bulgarian: Съобщени са само несериозни и вече известни нежелани лекарствени реакции, както са описани в точка 4.8, при прилагане на единични дози до 20 пъти по-високи от препоръчителната дневна доза.
Slovak: Baktérie E. coli sa vylučujú stolicou.
Bulgarian: Бактерията E. coli се екскретира чрез фекалиите.
Slovak: Neužívajte Symbioflor E. coli počas liečby antibiotikami alebo počas piatich dní po skončení takejto liečby (pozri tiež „Iné lieky a Symbioflor E. coli").
Bulgarian: Не приемайте Symbioflor E. coli по време на лечение с антибиотици или в рамките на 5 дни след края на такова лечение (вижте също точка 4.5).
Slovak: Ak zabudnete užiť Symbioflor E. coli
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Symbioflor E. coli
Slovak: Ak sú príznaky závažnejšie, napr. akútna hnačka s vysokou horúčkou alebo krv v stolici, alebo ak hnačka trvá dlhšie než dva dni, alebo ak sa objavia ďalšie, dlhšie trvajúce či nevysvetliteľné žalúdočno-črevné príznaky, poraďte sa s lekárom a zastavte liečbu.
Bulgarian: Ако симптомите са по-тежки, например остра диария с висока температура или кръв в изпражненията, или ако диарията продължава повече от 2 дни, или ако се появят други дълготрайни или необясними стомашно-чревни симптоми, спрете лечението и се консултирайте с лекар.
Slovak: Liekom Symbioflor E. coli pred použitím silno zatraste.
Bulgarian: Разклатете добре Symbioflor E. coli преди употреба.
Slovak: Ak teraz užívate/používate alebo ste v poslednom čase užívali/používali, či práve budete užívať/používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате/използвате, наскоро сте приемали/използвали или е възможно да приемате/използвате други лекарства.
Slovak: Gastrointestinálne symptómy
Bulgarian: Стомашно-чревни симптоми
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000)
Bulgarian: Чести (≥1/100 до <1/10) Нечести(≥1/1000 до <1/100) Редки (≥1/10 000 до <1/1000)
Slovak: Ak sú symptómy závažnejšie, napr. akútna hnačka s vysokou horúčkou alebo s krvou v stolici, alebo ak hnačka trvá dlhšie než dva dni, alebo ak sa objavia ďalšie, dlhšie trvajúce či nevysvetliteľné gastrointestinálne symptómy, liečba sa má prerušiť a treba sa poradiť s lekárom.
Bulgarian: Ако симптомите са по-тежки, например остра диария с висока температура или кръв в изпражненията, или ако диарията продължава повече от 2 дни, или ако се появят други дълготрайни или необясними стомашно-чревни симптоми, лечението трябва да се преустанови и да се направи консултация с лекар.
Slovak: Ak sa prejavy žalúdočno-črevných príznakov, ako je plynatosť, hnačka, bolesť brucha alebo nepríjemný pocit v bruchu zhoršia alebo sa vyskytujú častejšie na začiatku liečby, Symbioflor E. coli sa má užívať zriedený vodou, alebo dávka sa má znížiť alebo počet kvapiek sa má zvyšovať pomalšie.
Bulgarian: Ако признаците на стомашно-чревни симптоми като метеоризъм, диария, болка в корема или дискомфорт в корема се влошат или се появяват по-често в началото на лечението, Symbioflor E. coli трябва да се приема разреден с вода или дозата трябва да се намали, или броят на капките трябва да се увеличава по-бавно.
Slovak: Neužívajte Symbioflor E. coli: - ak ste alergický na baktérie Escherichia coli alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Bulgarian: - ако сте алергични към бактерията Escherichia coli или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovak: Časť 3 Ako užívať Symbioflor E. coli
Bulgarian: Точка 3 „Как да приемате Symbioflor E. coli"
Slovak: Symbioflor E. coli, jedlo a nápoje Kvapky užívajte počas jedla (pozri časť 3 Ako užívať Symbioflor E. coli).
Bulgarian: Приемайте капките по време на хранене (вижте точка 3 „Как да приемате Symbioflor E. coli)
Slovak: Znenie indikácie sa má vypustiť a na toto miesto sa má vložiť ďalej uvedený text: Syndróm dráždivého čreva
Bulgarian: Текстът за показанието трябва да бъде изтрит и на негово място да се вмъкне текстът по-долу:
Slovak: Má sa vložiť ďalej uvedený text a nahradiť existujúci text v tejto časti: Baktérie E. coli sa neabsorbujú, ale pôsobia lokálne v črevnom imunitnom systéme.
Bulgarian: Бактериите E. Coli не се абсорбират, а действат локално в чревната имунна система.
Slovak: Pred diagnostikovaním „syndrómu dráždivého čreva" by mal váš lekár vylúčiť organické príčiny žalúdočno-črevných porúch.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да изключи органичните причини за стомашно-чревни нарушения.
Slovak: Údaje však neboli kontrolované.
Bulgarian: Данните обаче не са контролирани.
Slovak: Zdrojové údaje však už nie sú k dispozícii.
Bulgarian: Изходните данни обаче вече не са налични.
Slovak: Toto ochorenie neohrozuje život, ale môže výrazne ovplyvniť kvalitu života pacientov.
Bulgarian: То не е животозастрашаващо, но може значително да повлияе на качеството на живот на пациентите.
Slovak: Tento relatívne priaznivý bezpečnostný profil bol potvrdený údajmi po uvedení lieku na trh.
Bulgarian: Този относително доброкачествен профил на безопасност е потвърден от данни след пускането на пазара.
Slovak: Po zamietnutí žiadosti držiteľ povolenia na uvedenie na trh požiadal o vydanie vnútroštátneho povolenia na uvedenie lieku na trh v Nemecku na základe toho, že povolenie už bolo vydané v inej krajine Európskej únie (v Rakúsku).
Bulgarian: След отхвърлянето на заявлението притежателят на разрешението за употреба подава искане да му бъде издадено национално разрешение за употреба в Германия, тъй като вече е издадено разрешение в друга държава от Европейския съюз (Австрия).
Slovak: Zistenia boli konzistentné vo všetkých vekových podskupinách a v podskupinách obidvoch pohlaví.
Bulgarian: Констатациите са последователни в подгрупите по възраст и пол.
Slovak: Výbor CHMP preto odporúča zmenu v podmienkach vydania povolenia na uvedenie na trh.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва изменение в условията на разрешението за употреба.
Slovak: To, ktoré druhy a kmene sú najprospešnejšie, sa musí stanoviť individuálne v závislosti od prípadu a mechanizmus účinku probiotík zostáva špekulatívny.
Bulgarian: Кои видове и щамове са най-полезни, трябва да се определи за всеки отделен случай, а механизмът на действие на пробиотиците остава спекулативен.
Slovak: Symbioflor 2 bol uvedený na trh v Nemecku v roku 1954 a v Rakúsku v roku 1975.
Bulgarian: Симбиофлор 2 се продава в Германия от 1954 г., а в Австрия от 1975 г.
Slovak: Dňa 30. marca 2016
Bulgarian: Освен това на 13 януари
Slovak: Jatros Gastroenterol, 1993"
Bulgarian: Jatros Gastroenterol, 1993" (Проучване S2)", и
Slovak: IBS je veľmi rozšírené ochorenie a chronický stav, ktorý si vyžaduje dlhodobú liečbu.
Bulgarian: IBS е широко разпространена болест и хронично заболяване, което трябва да се проследява в дългосрочен план.
Slovak: Novodefinované primárne koncové body pri tomto opätovnom hodnotení sa hodnotili s použitím primeranej štatistickej metodiky a boli striktné, pokiaľ ide o úspešnosť liečby, pretože za „pacientov reagujúcich na liečbu" sa považovali len pacienti, ktorí nemali vôbec žiadne symptómy.
Bulgarian: Новоопределените първични крайни точки при тази повторна оценка са оценени с адекватна статистическа методология и са стриктно зададени по отношение на успеха на лечението, тъй като само пациенти с пълно отсъствие на симптоми се считат за „повлияли се от лечението".
Slovak: Symbioflor 2 sa v súčasnosti používa v týchto indikáciách:
Bulgarian: Симбиофлор 2 понастоящем се използва за показанията:
Slovak: Zatiaľ čo niekoľko centier nehlásilo žiadneho pacienta reagujúceho na liečbu, celkové výsledky boli založené na jednom centre.
Bulgarian: Въпреки че няколко центъра не съобщават за нито един повлиял се, общият резултат се получава от един център.
Slovak: Možné nezrovnalosti vo vedení štúdie okrem toho spochybňujú integritu údajov: napríklad návštevy v dvoch centrách sa až na jedného pacienta vykonávali v súlade s protokolom štúdie v presnom intervale počas celého trvania štúdie, pričom jeden z dátumov bol štátny sviatok.
Bulgarian: Освен това възможните нередности при провеждането на проучването поставят под съмнение надеждността на данните: например в два центъра посещенията за всички, с изключение на един пациент, са в съответствие с протокола за проучването - в точно определен интервал за цялата продължителност на проучването, като една от датите съвпада с официален празник.
Slovak: Symbioflor 2 je v Európskej únii (EÚ) dostupný v Rakúsku (AT), Nemecku (DE) a Maďarsku (HU) ako liek, ktorého výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, alebo voľnopredajný liek (OTC).
Bulgarian: Симбиофлор 2 се предлага в Европейския съюз (ЕС) в Австрия (AT), Германия (DE) и Унгария (HU) като лекарство, за което не е нужна рецепта или се продава без рецепта (OTC).
Slovak: V pozorovacej štúdii uskutočnenej u detí a dospievajúcich neboli hlásené žiadne nežiaduce udalosti.
Bulgarian: Не са съобщени нежелани събития в обсервационното проучване, проведено с деца и юноши.
Slovak: Hodnota pozorovacej štúdie u detí a dospievajúcich pre odôvodnenie účinnosti lieku u tejto populácie pacientov je navyše obmedzená.
Bulgarian: Накрая, стойността на дадено обсервационно проучване при деца и юноши за обосноваване на ефикасността на продукта при тази популация пациенти е ограничена.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh takéto údaje nepredložil a rozhodol sa stiahnuť túto indikáciu.
Bulgarian: ПРУ не предостави такива данни и реши да оттегли това показание.
Slovak: Keď sa toto centrum vylúčilo, pozoroval sa štatisticky významný účinok centra a štatistická významnosť sa stratila v prípade obidvoch súbežných primárnych premenných, ako aj v prípade koncového parametra globálneho posúdenia lekárom.
Bulgarian: При изключването на този център е наблюдаван статистически значим централен ефект и статистическата значимост е загубена както за първичните променливи, така и за глобалната крайна точка за оценка от лекаря.
Slovak: Doplňujúca integrovaná záverečná správa z klinickej štúdie PAZ 9527-5-S2" pre štúdiu, ktorá sa uskutočnila v Nemecku v roku 1988 s názvom „Schaffstein, W. and Burkard, I.: Symbioflor 2 - Eine therapeutische Alternative zur Behandlung des irritablen Kolons.
Bulgarian: Допълнителен интегриран доклад за клинично проучване окончателен PAZ 9527-5-S2", от проучване, проведено през 1988 г. в Германия, озаглавено „Schaffstein, W. and Burkard, I .: Symbioflor 2 - Eine therapeutische Alternative zur Behandlung des irritablen Kolons.
Slovak: Na základe analýz sa preukázala štatisticky významná vyššia účinnosť aktívnej liečby v porovnaní s placebom takmer pri všetkých hodnotených koncových bodoch.
Bulgarian: Анализите показват статистически значимо превъзходство на активното лечение спрямо плацебо в почти всички оценявани крайни точки.
Slovak: Takáto opätovná analýza s úplnou znalosťou výsledkov je spojená s rizikom zavedenia odchýlky, čo môže narušiť integritu štúdie.
Bulgarian: Такъв повторен анализ при пълно познаване на резултатите носи риск от въвеждане на субективност, което може да компрометира надеждността на дадено проучване.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že v klinickom vývojovom programe neboli k dispozícii žiadne údaje pre liečbu trvajúcu dlhšie ako osem týždňov.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че в програмата за клинично разработване няма данни за лечение след 8 седмици.