FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le connecteur Linéo qui peut équiper la ligne de transfert en Y de la poche double contient 10,5% de pommade à base de povidone iodée.
Bulgarian: Lineo конекторът, с който може да е оборудвана Y-трансферната линия на двойния сак, съдържа 10,5% маз от повидон-йод.
French: Annexe III Modifications des paragraphes correspondant des résumés des caractéristiques du produit et des notices
Bulgarian: Предложения за промени в съответните раздели на кратката характеристика на продукта и листовката
French: Modifications pour être incluses dans les paragraphes correspondant du résumé des caractéristiques du produit et des notices pour Dianeal, Extraneal et Nutrineal, le cas échéant.
Bulgarian: Предложените промените трябва да бъдат включени в съответните раздели на кратката характеристика на продукта и листовката за Дианил, Екстранил и Нутринил.
French: Poches PVC de 1,5 - 2,0 ou 2,5 litres.
Bulgarian: Гъвкави PVC сакове съдържащи 1,5 L, 2,0 L или 2,5 L.
French: • Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Bulgarian: Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
French: La durée de conservation du produit dans son emballage de commercialisation est de 24 mois (12 mois pour les produits fabriqués par l'usine d'Alliston).
Bulgarian: Срокът на годност на опакования за продажба лекарствен продукт е 24 месеца 12 месеца (само за лекарствения продукт, произведен в Alliston).
French: 2 ans. 12 mois (12 mois pour les produits fabriqués par l'usine d'Alliston)
Bulgarian: 12 месеца (само за лекарствения продукт, произведен в Alliston).
French: Comment conserver Extraneal, solution pour dialyse péritonéale?
Bulgarian: Как да съхранявате ЕКСТРАНИЛ
French: Type de connecteur(s)
Bulgarian: Вид на конектора
French: La date de péremption est mentionnée sur le carton et sur la poche après l'abréviation Exp. et le symbole .
Bulgarian: Не използвайте ЕКСТРАНИЛ след срока на годност, отбелязан върху етикета на картонената опаковка и на сака след означението „Годен до:" и след символа .
French: NOTICE
Bulgarian: ЛИСТОВКА
French: • Utiliser Extraneal comme lors de votre formation à son utilisation.
Bulgarian: Изхвърлете ЕКСТРАНИЛ, както сте били обучен.
French: Utiliser immédiatement après retrait de la surpoche.
Bulgarian: Продуктът трябва да бъде използван веднага след отваряне на защитното фолио на сака.
French: Le connecteur Lineo contient de l'iode Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Bulgarian: Линео конекторът съдържа йод.
French: Volume
Bulgarian: Обем
French: Conditions à remplir par les États membres
Bulgarian: Условия, които трябва да изпълнят държавите-членки:
French: Une inspection de pharmacovigilance doit être effectuée par l'autorité compétente avant fin septembre 2012.
Bulgarian: Проверката на действията за проследяване на лекарствената безопасност се провежда от компетентните органи до края на септември 2012 г.
French: Le plan doit exposer de façon détaillée tous les changements apportés aux processus, aux fréquences ou aux limites résultant de l'évaluation.
Bulgarian: В него се описват всички промени на процеси, честоти или пределни стойности, резултат от наблюдението.
French: Le résultat de l'inspection doit être transmis aux autorités nationales compétentes.
Bulgarian: Резултатът от проверката се предоставя на националните компетентни органи.
French: Les modifications doivent être soumises pour évaluation par les autorités nationales compétentes.
Bulgarian: Измененията се подават за оценка от националните компетентни органи.
French: Annexe III Conditions relatives aux autorisations de mise sur le marché
Bulgarian: Условия на разрешенията за употреба
French: L'inspection du site de Castlebar par l'autorité de surveillance (IMB) doit être réalisée d'ici fin décembre 2011, avant que les solutions puissent être relancées.
Bulgarian: Проверката на обекта в Касълбар от надзорния орган (IMB) се извършва до края на декември 2011 г., преди разтворите да могат да бъдат пуснати отново в производство.
French: Pendant les inspections menées sur les sites locaux situés sur leur territoire, les États membres doivent s'assurer que le titulaire des AMM a correctement transposé l'expérience acquise à Castlebar, conformément à l'ensemble des mesures correctives et préventives.
Bulgarian: По време на проверките на местни производствени обекти на тяхната територия държавите-членки гарантират, че ПРУ е внедрил по подходящ начин опитът от Касълбар, съгласно глобалните корективни и превантивни действия.
French: Il convient de veiller à assurer la cohérence avec les inspections du site de Castlebar.
Bulgarian: Трябва да се обърне внимание за осигуряване на постоянство на проверките в обекта в Касълбар.
French: Le résultat de ces mesures doit être transmis aux autorités nationales compétentes et toute modification considérée comme nécessaire doit être mise en place en suivant les protocoles appropriés de gestion des modifications et les procédures réglementaires applicables au niveau national.
Bulgarian: Резултатът, постигнат чрез глобалните корективни и превантивни действия, се представя на националните компетентни органи, а всички промени, счетени за необходими, се разглеждат чрез подходящи протоколи за управление на промяната и регулаторни процедури на национално ниво, ако е приложимо.
French: Le titulaire des AMM doit actualiser les autorisations de mise sur le marché des solutions de dialyse touchées, à l'aide des méthodes améliorées d'analyse microbiologique, en incluant les nouveaux sites destinés à augmenter la diversité de l'approvisionnement conformément au plan de gestion des modifications et aux délais qu'il prévoit.
Bulgarian: ПРУ актуализира разрешенията за употреба за засегнатите диализни разтвори с помощта на подобрените методологии за микробиологичен анализ и добавянето на нови обекти за повишаване на диверсификацията на доставките съгласно одобрения план за промяна на управлението и неговите срокове.
French: Le titulaire des AMM doit définir un ensemble des mesures correctives et préventives et les utiliser pour prévenir la contamination par des endotoxines sur d'autres sites produisant des solutions de dialyse.
Bulgarian: ПРУ изготвя глобални корективни и превантивни действия и да ги използва за предотвратяване на замърсяване с ендотоксин в други обекти, произвеждащи диализни разтвори.
French: Le titulaire des AMM doit soumettre aux autorités nationales compétentes, au moment de la remise du prochain rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR), un plan de gestion des risques (PGR) pour tous les produits touchés en utilisant le PGR consolidé approuvé, version 2.0 du 21 septembre 2011, qui décrit les problèmes de sécurité des produits (effluent trouble /péritonite aseptique avec les solutions de dialyse péritonéales et réponse inflammatoire systémique induite par des endotoxines avec les solutions pour hémodialyse) et leur minimisation des risques, qui inclut une communication directe aux professionnels de santé et des activités relatives à la qualité.
Bulgarian: При следващия периодичен доклад за безопасност (ПДБ) ПРУ предава на националните компетентни органи план за управление на риска (ПУР) за всички засегнати продукти, като използва консолидирания план за управление на риска, версия 2.0 от 21 септември 2011 г., описващ проблемите на безопасността на продуктите (ексудативен/асептичен перитонит при разтвори за перитонеална диализа и предизвикан от ендотоксини системен възпалителен отговор при хемодиализни разтвори) и мерки за минимализиране на риска, включително директна комуникация със здравните работници и дейности по качеството.
French: Un plan de gestion des modifications devra être soumis aux autorités nationales compétentes dans un délai de 90 jours à compter de la finalisation de ladite période de surveillance.
Bulgarian: В срок от 90 дни след приключване на посочения период на наблюдение пред националните компетентни органи се подава план за управление на промяната.
French: Le titulaire des AMM doit réaliser des études épidémiologiques comprenant un audit clinique au cours duquel seront collectées des données sur le nombre d'événements de péritonite observés dans l'UE en 2010 et 2011, ainsi qu'une étude observationnelle pour l'évaluation de la nature des cas de péritonite et de non péritonite (y compris les issues fatales) et de leurs résultats, conformément aux étapes pour l'évaluation et les rapports, décrites dans le PGR consolidé.
Bulgarian: ПРУ провежда епидемиологични проучвания, състоящи се от клинична проверка за събиране на данни за броя на случаите на перитонит в ЕС през 2010 и 2011 г. и проучване за наблюдение с цел оценяване на характера на случаите със и без перитонит (включително с фатален изход) и резултатите от тях съгласно критериите за оценяване и докладване, описани в консолидирания план за управление на риска.
French: Le titulaire des AMM doit mener des activités de surveillance pendant 12 mois après la qualification du site par l'autorité de surveillance (IMB) à Castlebar.
Bulgarian: ПРУ ще проведе наблюдения за период от 12 месеца след като надзорният орган (IMB) установи пригодността на обекта в Касълбар.
French: Ce PGR doit suivre le modèle de PGM de l'UE (visé au volume 9a de La réglementation des médicaments dans l'Union européenne) et doit contenir les mesures visant à évaluer l'efficacité de la minimisation des risques dans le PGR consolidé approuvé.
Bulgarian: Този план за управление на риска трябва да бъде съставен по европейския образец за ПУР (както е посочено в том 9А от Правилата на Европейския съюз относно лекарствените продукти) и да включва одобрените в консолидиран план за управление на риска мерки за оценяване на ефективността от минимализиране на риска.
French: Ne pas conserveren dessous de 4°C.
Bulgarian: Да се съхранява над 4°C.
French: Conserver dans l'emballage d'origine.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка.
French: Annexe III Modifications des paragraphes correspondant des résumes des caractéristiques du produit et des notices
Bulgarian: Предложения за промени в съответните раздели на кратката характеристика на продукта и листовката
French: Modifications pour être incluses dans les paragraphes correspondant du résumé des caractéristiques du produit et des notices pour Dianeal et Extraneal, le cas échéant.
Bulgarian: Предложените промените трябва да бъдат включени в съответните раздели на кратката характеристика на продукта и листовката за Dianeal PD4 и Extraneal.
French: La durée de conservation du produit dans son emballage de commercialisation est de 24 mois (12 mois pour les produits fabriqués par l'usine d'Alliston et de North Cove, uniquement).
Bulgarian: Срокът на годност на опакования за продажба лекарствен продукт е 24 месеца 12 месеца (само за лекарствените продукти, произведени в Alliston, Канада и North Cove, САЩ).
French: Utiliser EXTRANEAL comme lors de votre formation à son utilisation.
Bulgarian: Изхвърлете ЕКСТРАНИЛ, както сте били обучен.
French: Comment conserver EXTRANEAL, solution pour dialyse péritonéale?
Bulgarian: Как да съхранявате ЕКСТРАНИЛ
French: 12 mois (12 mois pour les produits fabriqués par l'usine d'Alliston et de North Cove, uniquement) Utiliser immédiatement après retrait de la surpoche.
Bulgarian: 12 месеца (само за лекарствените продукти, произведени в Alliston, Канада и North Cove, САЩ).
French: Annexe IV Conditions relatives à l'autorisation de mise sur le marché
Bulgarian: Приложение IV Условия на разрешението за употреба
French: Il s'agit en particulier des substances suivantes:
Bulgarian: В частност:
French: Il convient de présenter également des certificats d'analyses actualisés.
Bulgarian: Трябва също да бъдат предоставени обновени удостоверения за анализ.
French: Des données de stabilité, notamment à long terme et accélérée dans les produits fabriqués conformément aux spécifications de l'UE doivent être présentées.
Bulgarian: Трябва да бъдат предоставени данни за стабилността, включително дългосрочни и ускорени, за продуктите, произвеждани в съответствие със спецификациите на ЕС.
French: Les normes minimales actuelles pour les paramètres de procédés et les limites critiques, p. ex. pour la stérilisation finale, doivent être revues et améliorées, en conformité avec les possibilités des procédés et les meilleures pratiques.
Bulgarian: Настоящите минимални стандарти за критичните параметри на процеса и неговите граници т.е. за крайна стерилизация, трябва да бъдат разгледани и подобрени, в съответствие с възможностите на процеса и най-добрата практика.
French: Par conséquent, les données relatives aux conditions ci-dessous doivent être soumises au CHMP et examinées par ce dernier.
Bulgarian: Следователно данните във връзка със следните условия трябва да бъдат предадени на и преразгледани от СНМР.
French: Les conditions ci-dessous (identifiées par site) doivent être remplies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Bulgarian: Следните условия (определени по-долу за всяко място) трябва да бъдат изпълнени от притежателя на разрешението за употреба.
French: La taille maximale des lots à Lublin doit être indiquée et les données réelles de validation pour ces tailles de lots doivent être fournies dans les trois semaines qui suivent la décision de la Commission.
Bulgarian: Максималният размер на партидата в Люблин трябва да бъде заявен и данните за ратифицирането на тези партидни размери трябва да бъдат предоставени в рамките на три седмици от решението на Комисията.
French: L'examen coordonné des conditions par le CHMP permettra de faire les ajustements harmonieux appropriés avec un impact minimal sur l'approvisionnement en solutions DP du marché de l'UE.
Bulgarian: Съгласуваното от СНМР преразглеждане на условията ще позволи подходящите хармонизиращи корекции с минимално въздействие върху снабдяването на европейския пазар с разтвори за перитонеална диализа.
French: Les spécifications pour les excipients hydroxide de sodium et acide chlorhydrique doivent être indiquées, ainsi que les résultats des analyses.
Bulgarian: Спецификациите за помощните вещества, натриев хидроксид и солна киселина, трябва да бъдат заявени заедно с резултатите от анализа.
French: Les excipients eau pour préparations injectables et hydroxide de sodium sont contrôlés conformément à la pharmacopée des États-Unis.
Bulgarian: Помощните вещества вода за инжекции и натриев хидроксид да са контролирани в съответствие с фармакопеята на Съединените щати.
French: Un plan de gestion des modifications incluant des délais pour la mise en œuvre doit être soumis dans la semaine qui suit la décision de la Commission.
Bulgarian: План за управление на промените, включващ срокове за въвеждане, трябва да бъде представен до една седмица от решението на Комисията.
French: Des substances actives des fournisseurs figurant sur la liste ci-dessous n'ont pas été utilisées auparavant dans des produits de l'UE; il convient donc de soumettre des dossiers permanents pour les substances actives ou des ensembles équivalents de données pour ces fournisseurs.
Bulgarian: Изброените по-долу доставчици на активното вещество не са били използвани досега при европейските продукти и основната документация на активното вещество (ASMF) или еквивалентни пакети данни трябва да бъдат представени за тези доставчици.
French: Pour toutes les substances médicamenteuses, des dossiers permanents relatifs à la substance active ou des données appropriées doivent être présentés et les substances doivent répondre aux exigences de la pharmacopée européenne (Ph.
Bulgarian: Всички лекарствени вещества, трябва да бъдат придружени от основната документация на активното вещество или подходящи съответни данни и да бъдат в съответствие с изискванията на Европейската фармакопея.
French: Pour le glucose anhydre le test limitant pour les endotoxines présentes dans la substance médicamenteuse doit être renforcé avant la libération des solutions DP pour le marché de l'UE dans le cadre de l'autorisation de mise sur le marché de l'UE.
Bulgarian: За глюкозния анхидрит граничният тест за ендотоксин в лекарственото вещество, трябва да бъде затегнат преди пускането на разтвори за перитонеална диализа на пазара в ЕС, съгласно разрешението за употреба в ЕС.
French: - dextrose monohydraté - chlorure de sodium - S-lactate de sodium2.
Bulgarian: - натриев хлорид
French: Un plan approprié de gestion des modifications doit être soumis dans les trois semaines qui suivent la décision de la Commission.
Bulgarian: В рамките на три седмици от решението на Комисията, трябва да бъде предаден план за управление на промените.
French: Site de fabrication au Canada Le titulaire de l'AMM doit traiter les points suivants:
Bulgarian: Място на производство в Канада
French: L'ensemble doit être soumis avant la libération des solutions DP pour le marché de l'UE dans le cadre de l'autorisation de mise sur le marché de l'UE.
Bulgarian: Те трябва да бъдат предоставени преди отпускането на разтвори за перитонеална диализа на пазара в ЕС, съгласно разрешението за употреба в ЕС.
French: Site de fabrication en Turquie Le titulaire de l'AMM doit traiter les points suivants:
Bulgarian: Място на производство в Турция
French: EU/2/19/239/001 Baycox Iron
Bulgarian: EU/2/19/239/001 Baycox Iron 36 mg/ml / 182 mg/ml
French: Flacon (verre)
Bulgarian: Флакон (стъклен)
French: Suspension pour injection
Bulgarian: Инжекционна суспензия
French: 1 flacon Viande et abats: 53 jours.
Bulgarian: 1 флакон Месо и вътрешни органи:
French: Contenu Taille de l'emballage
Bulgarian: Опаковка Съдържание
French: Numéro (AMM) UE
Bulgarian: EС номер
French: Porcelets Voie intramusculaire
Bulgarian: Интрамускулно приложение
French: L'injection ne doit pas être répétée.
Bulgarian: Инжектирането не трябва да се повтаря.
French: Le fer en excès est stocké principalement dans le foie.
Bulgarian: Излишното желязо се съхранява основно в черния дроб.
French: Le temps d'attente pour la viande issue de porcs traités par Baycox Iron est de 53 jours.
Bulgarian: Карентният срок за месо от прасета, третирани с Baycox Iron, е 53 дни.
French: Il convient de se laver les mains après utilisation du médicament.
Bulgarian: След работа с продукта ръцете трябва да се измият.
French: Des précautions doivent être prises pour éviter toute auto-injection accidentelle.
Bulgarian: Трябва да се обърне специално внимание, за да се избегне случайно самоинжектиране.
French: De plus amples informations sur Baycox Iron sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/baycox-iron.
Bulgarian: Допълнителна информация за Baycox Iron може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/baycox-iron.
French: Il est administré en une injection unique dans le muscle situé derrière l'oreille des porcelets, entre 48 et 72 heures après leur naissance.
Bulgarian: Прилага се чрез еднократно инжектиране в мускула зад ухото на прасенцата, когато са на възраст между 48 и 72 часа.
French: En cas d'autoinjection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage du produit.
Bulgarian: При случайно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикетът на продукта.
French: Les femmes enceintes et les femmes souhaitant contracter une grossesse doivent éviter tout contact avec le médicament, en particulier une auto-injection accidentelle.
Bulgarian: Бременни жени и жени, планиращи бременност, трябва да избягват контакт с този ВМП, особено случайно самоинжектиране.
French: La coccidiose est une maladie de l'intestin qui entraîne une diminution de la croissance due à la diarrhée.
Bulgarian: Кокцидиозата е заболяване на червата, което води до намален растеж, дължащ се на диария.
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de Baycox Iron, voir la notice ou contacter votre vétérinaire ou votre pharmacien.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Baycox Iron прочетете листовката или попитайте своя ветеринарен лекар или фармацевт.
French: Les porcelets infectés excrètent dans leurs fèces des spores de la maladie (oocystes) qui peuvent propager l'infection.
Bulgarian: Заразените прасенца отделят спори на заболяването (ооцисти) в изпражненията си, които могат да разпространят инфекцията.
French: Les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) aux composés de fer ou au toltrazuril doivent éviter tout contact avec Baycox Iron.
Bulgarian: Хора, които проявяват свръхчувствителност (алергични реакции) към железни съединения или към толтразурил, следва да избягват контакт с Baycox Iron.
French: Baycox Iron est un médicament vétérinaire.
Bulgarian: Baycox Iron е ветеринарномедицински продукт.
French: Après injection dans le muscle, le gleptoferron est absorbé et dégradé pour libérer le fer afin qu'il soit utilisé et/ou stocké, en fonction du besoin en fer des porcelets non sevrés.
Bulgarian: След като се инжектира в мускула, глептоферон се абсорбира и се разгражда, за да се отдели желязо, което се употребява и/или съхранява в зависимост от хранителната потребност на прасенцата.
French: Le toltrazuril est un médicament antiparastique qui interfère avec les enzymes nécessaires aux parasites coccidia pour produire de l'énergie.
Bulgarian: Толтразурил е противопаразитен продукт, който пречи на действието на ензимите, от които се нуждаят паразитите кокцидия, за да произвеждат енергия.
French: Il est utilisé chez les jeunes porcelets dans des exploitations qui ont été atteintes dans le passé par la coccidiose, une infection parasitaire, afin de prévenir les diarrhées causées par une nouvelle infection par coccidiose.
Bulgarian: Използва се при малки прасенца във ферми, засегнати в миналото от паразитнaтa инфекция кокцидиоза, за да се предотврати диария, причинена от нова инфекция с кокцидиоза.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Baycox Iron, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички неблагоприятни реакции и ограничения при Baycox Iron вижте листовката.
French: Dans une étude de terrain réalisée dans 3 pays de l'UE et portant sur 968 porcelets dans des exploitations présentant des antécédents de coccidiose, une seule injection intramusculaire de Baycox Iron, administrée à 3 jours d'âge, s'est avérée efficace pour prévenir l'anémie ferriprive, et réduire l'excrétion d'oocystes et la diarrhée associée à la coccidiose causée par le parasite coccidia Cystoisospora suis, par comparaison avec l'administration de fer uniquement (sous forme de gleptoferron) à 3 jours d'âge.
Bulgarian: В практическо проучване, проведено в 3 страни от ЕС и обхващащо 968 прасенца във ферми с потвърдена история на кокцидиоза, еднократно интрамускулно инжектиране на Baycox Iron, направено на 3-дневна възраст, е ефективно за предотвратяване на желязодефицитна анемия, както и за намаляване на отделянето на ооцисти и на случаите на диария, причинена от кокцидия паразита Cystisospora suis , в сравнение с даването само на желязо (под формата на глептоферон) на 3-дневна възраст.
French: Baycox Iron est également utilisé pour réduire la propagation de l'infection par le passage des oocystes dans les fèces et, dans le même temps, pour empêcher l'anémie ferriprive due aux réserves de fer limitées de porcelets nouveau-nés, à la faible teneur en fer du lait et au fort taux de croissance des porcelets non sevrés.
Bulgarian: В допълнение Baycox Iron се изполва за намаляване на разпространението на заразата чрез преминаване на ооцисти в изпражненията и в същото време за предотвратяване на желязодефицитна анемия, причинена от ограничените запаси на желязо на новородени прасенца, ниско съдържание на желязо в млякото и висок темп на растеж на прасенцата сукалчета.
French: Il est donc capable de tuer les parasites à tous les stades de leur développement et de prévenir les symptômes de la coccidiose et la propagation de l'infection.
Bulgarian: В резултат на това толтразурил може да унищожи паразитите на всички етапи от развитието им, да предотврати симптомите на кокцидиоза и разпространението на инфекцията.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Baycox Iron sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Baycox Iron са по-големи от рисковете и препоръча Baycox Iron да бъде лицензиран за употреба в ЕС.