FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is concluded that consumption of milk from animals treated at the same time point with pour-on closantel during the first half of their pregnancy, would not lead to a total consumer intake exceeding the ADI.
Portuguese: Concluiu-se que o consumo de leite de animais tratados no mesmo ponto temporal com closantel por unção contínua durante a primeira metade da gestação não conduziria a uma ingestão total pelo consumidor superior à DDA.
English: Woolpit Business Park Windmill Avenue Woolpit
Portuguese: Reino Unido Virbac Ltd Woolpit Business Park Windmill Avenue Woolpit
English: Based on the data from study 4, the ‘SCLR' (Safe concentrations based on linear regression) method was used to calculate the time point at which the 95th percentile of the treated population would have plasma closantel concentrations below 2250 μg/l with 95% confidence.
Portuguese: Com base nos dados do estudo 4, utilizou-se o método SCLR (concentrações seguras baseadas na regressão linear) para calcular o ponto temporal no qual o percentil 95 da população tratada teria concentrações plasmáticas de closantel inferiores a 2250 μg/l com intervalo de confiança de 95 %.
English: Milk concentrations of triclabendazole and its metabolites were determined over time and the time between treatment and calving was recorded (non GLP study).
Portuguese: As concentrações do triclabendazol e respetivos metabolitos no leite foram determinadas ao longo do tempo, tendo sido registado o período de tempo entre o tratamento e o parto (estudo não BPL).
English: M g in amount safe µ equation 3 in which M = Molar mass (g/mol), A = Avogadro's number = 6.0 * 1023
Portuguese: Em que M = massa molar (g/mol), A = número de Avogadro = 6,0 * 1023
English: Ascacid Forte Rafoxanide Albendazole
Portuguese: Ascacid Forte Rafoxanida Albendazol
English: However, it is noteworthy that for all substances and routes of administration for which data were made available for this referral, residue levels in milk are always considered to have deplete to a safe level by one year after administration of the substance.
Portuguese: Contudo, vale a pena notar que, no caso de todas as substâncias e vias de administração relativamente às quais foram disponibilizados dados no âmbito desta consulta, os níveis de resíduos no leite são sempre considerados como tendo sofrido uma depleção para um nível seguro ao fim de um ano após a administração da substância.
English: However, it is noteworthy that for all substances and routes for which data were made available for this referral, residue levels in milk are always considered to have deplete to a safe level by one year after administration of the substance.
Portuguese: Contudo, vale a pena notar que, no caso de todas as substâncias e vias relativamente às quais foram disponibilizados dados no âmbito desta consulta, os níveis de resíduos no leite são sempre considerados como tendo sofrido uma depleção para um nível seguro ao fim de um ano após a administração da substância.
English: Intramuscular / subcutaneous
Portuguese: Intramuscular / subcutânea
English: This referral sought to determine whether this use of these substances would result in residues in milk that, when combined with residues of these substances in other food commodities, could result in consumer exposure over the ADI.
Portuguese: Esta consulta procurou determinar se esta utilização destas substâncias resultaria em resíduos no leite que, quando combinados com resíduos destas substâncias com origem noutros produtos alimentares, pudessem provocar uma exposição do consumidor superior à DDA.
English: No radiolabelled data were available for use in determining an appropriate marker residue for use in milk and on which to base a ratio of marker to total residues.
Portuguese: Não existiam disponíveis dados radiomarcados para utilizar na determinação de um resíduo marcador adequado para uso no leite e no qual basear uma relação marcador/resíduos totais.
English: 299 days
Portuguese: 299 dias
English: Milk levels of closantel were measured for up to 84 days post treatment (GCP for animal phase and GLP for analytical phase).
Portuguese: Os níveis do closantel no leite foram medidos até 84 dias após o tratamento (BPC para a fase animal e BPL para a fase analítica).
English: Using the Time-To-Safe-Concentration (TTSC) method, the time point at which the 95th percentile of the treated population would have plasma closantel concentrations below 2250 μg/l with 95% confidence was calculated for each of the two formulations for which data were presented in study 3.
Portuguese: Utilizando o método TTSC (período de tempo até à concentração segura), o ponto temporal no qual o percentil 95 da população tratada teria concentrações plasmáticas de closantel inferiores a 2250 μg/l com intervalo de confiança de 95 % foi calculado para cada uma das duas formulações relativamente às quais foram apresentados dados no estudo 3.
English: A tissue residue depletion including data on plasma clorsulon levels was provided, in which forty cattle were administered single subcutaneous injections of 2 mg/kg bw clorsulon.
Portuguese: Foi fornecido um estudo sobre a depleção de resíduos nos tecidos, incluindo dados sobre os níveis de clorsulon no plasma, no qual se procedeu à administração de clorsulon a quarenta bovinos por meio de injeções subcutâneas únicas de 2 mg/kg pc.
English: A pharmacokinetic study was provided in which 5 lactating cows were administered a single subcutaneous injection of clorsulon.
Portuguese: Foi fornecido um estudo farmacocinético no qual se procedeu à administração de clorsulon a 5 vacas lactantes por meio de uma injeção subcutânea única.
English: Consequently, a safe time span for the pour-on use of triclabendazole before calving cannot be established.
Portuguese: Por conseguinte, não é possível estabelecer um período de tempo seguro para a utilização do triclabendazol por unção contínua antes do parto.
English: Although 12 days was considered sufficient to allow for the depletion of residues of clorsulon to a safe concentration, as ivermectin was not within the scope of this referral and was therefore not evaluated, it was not possible to conclude whether 12 days would also allow residues of ivermectin to deplete to safe levels.
Portuguese: Apesar de 12 dias terem sido considerados suficientes para permitir a depleção de resíduos de clorsulon até uma concentração segura, como a ivermectina não estava incluída no âmbito da presente consulta, não tendo, por conseguinte, sido avaliada, não foi possível concluir se 12 dias permitiriam também a depleção dos resíduos de ivermectina para níveis seguros.
English: It is concluded that use of rafoxanide containing products administered orally should take place during the first or second trimesters (and not during the third trimester) of the gestation period in order to ensure that residues in milk would not be at a level that could result in total exposure to residues over the ADI.
Portuguese: Concluiu-se que a utilização dos medicamentos contendo rafoxanida administrados por via oral deve ocorrer durante o primeiro ou segundo trimestres (e não durante o terceiro trimestre) do período de gestação por forma a assegurar que os resíduos no leite não atingem um nível que possa resultar na exposição total aos resíduos superior à DDA.
English: It is concluded that use of nitroxinil-containing products administered by the subcutaneous route should take place before the last trimester of the gestation period in order to ensure that residues in milk would not be at a level that could result in total exposure to residues over the ADI.
Portuguese: Concluiu-se que a utilização dos medicamentos contendo nitroxinil administrados pela via subcutânea deve ocorrer antes do último trimestre do período de gestação por forma a assegurar que os resíduos no leite não atingem um nível que possa resultar na exposição total aos resíduos superior à DDA.
English: The Netherlands
Portuguese: PAÍSES BAIXOS
English: Scientific conclusions and grounds for amendment of the summaries of product characteristics and package leaflets
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos Resumos das Características do Medicamento e dos Folhetos Informativos
English: Furthermore, use of the pharmacokinetic diffusion model was not possible as information on the pKa and protein binding for triclabendazole residues that make up the marker residue are not available.
Portuguese: Além disso, não foi possível utilizar o modelo de difusão farmacocinética, dado que não estão disponíveis informações sobre a pKa e a ligação às proteínas no que respeita aos resíduos do triclabendazol que compõem o resíduo marcador.
English: 300 mg/tab Tablets oral
Portuguese: 300 mg/tab Comprimidos
English: Flukex 9% Rafoxanide
Portuguese: Flukex 9% Rafoxanida
English: Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics
Portuguese: Alterações nas secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento
English: However, veterinary medicinal products containing clorsulon administered subcutaneously authorised in the in the Member States (EU/EEA) are all combination products containing ivermectin as second active substance.
Portuguese: Contudo, os medicamentos veterinários contendo clorsulon administrados por via subcutânea autorizados nos Estados-Membros (UE/EEE) são todos medicamentos de associação contendo ivermectina como segunda substância ativa.
English: However, veterinary medicinal products containing closantel administered as pour-on and authorised in the Member States (EU/EEA) are all combination products containing ivermectin as second active substance.
Portuguese: Contudo, os medicamentos veterinários contendo closantel administrados por unção contínua e autorizados nos Estados-Membros (UE/EEE) são todos medicamentos de associação contendo ivermectina como segunda substância ativa.
English: Residue depletion study following a single subcutaneous administration of 10 mg/kg bw nitroxinil to 35 pregnant cows.
Portuguese: Estudo de depleção de resíduos após uma administração subcutânea única de 10 mg/kg pc de nitroxinil a 35 vacas prenhes.
English: Where adequate residue data in milk are available these are used to calculate the time required between drug administration and calving or lambing/kidding to ensure that residues in milk do not result in consumer total exposure to residues over the ADI.
Portuguese: Sempre que estiverem disponíveis dados adequados sobre os resíduos no leite, esses dados são utilizados para calcular o período de tempo necessário entre a administração do fármaco e o parto para garantir que os resíduos no leite não resultam numa exposição total do consumidor aos resíduos superior à DDA.
English: Residue depletion study following a single oral administration of 10 mg/kg bw closantel to 11 pregnant cows 40 to 45 days before expected calving.
Portuguese: O estudo de depleção de resíduos após uma administração oral única de 10 mg/kg pc de closantel a 11 vacas prenhes 40 a 45 dias antes do parto previsto.
English: Residue depletion study in milk following a single pour-on application of 20 mg/kg bw triclabendazole to 18 pregnant cows 60 days prior to expected calving.
Portuguese: Estudo de depleção de resíduos no leite após uma aplicação única por unção contínua de 20 mg/kg pc de triclabendazol a 18 vacas prenhes 60 dias antes do parto previsto.
English: Consequently, it was considered reasonable to use a ratio of marker to total residues of 0.5 for nitroxinil in milk (marker to total residues ratios established for bovine liver, kidney and muscle are 0.04, 0.34 and 1, respectively).
Portuguese: Consequentemente, considerou-se razoável utilizar uma relação marcador/resíduos totais de 0,5 para o nitroxinil no leite (as relações marcador/resíduos totais estabelecidas para fígado, rim e músculo de bovino são de 0,04, 0,34 e 1, respetivamente).
English: Furthermore, use of the pharmacokinetic diffusion model based on pKa and protein binding is not possible in this case because information on the level of protein binding is sheep milk is not available (it is known that the binding to sheep milk proteins can deviate significantly from that to cattle milk proteins).
Portuguese: Além disso, neste caso, não é possível utilizar o modelo de difusão farmacocinética baseado na pKa e na ligação às proteínas porque não estão disponíveis informações sobre o nível de ligação às proteínas em leite de ovinos (sabe-se que a ligação às proteínas do leite de ovinos pode apresentar um desvio significativo relativamente à ligação às proteínas do leite de bovinos).
English: Pharmacokinetic study in which 5 heifers and 4 steers were administered a single (oral) dose 10 mg/kg bw 14C-labelled closantel by intubation into the rumen.
Portuguese: Estudo farmacocinético no qual 5 novilhas e 4 novilhos receberam uma dose única (oral) de 10 mg/kg pc de closantel marcado por 14C por intubação para o rúmen.
English: • The scope of the referral was to determine whether measures are necessary to ensure that the use during the non-lactating period, of veterinary medicinal products containing flukicidal substances for which maximum residue limits have not been established in milk would not lead to residues in milk that, combined with residues of these flukicidal substances from other foodstuffs, would result in consumer exposure exceeding the exceeding the acceptable daily intake;
Portuguese: • o âmbito da consulta consistiu em determinar se são necessárias medidas para garantir que a utilização, durante o período sem lactação, de medicamentos veterinários contendo substâncias fasciolicidas para os quais não foram estabelecidos limites máximos de resíduos no leite, não levaria ao surgimento de resíduos no leite que, combinados com os resíduos destas substâncias fasciolicidas derivados de outros alimentos, resultariam numa exposição do consumidor superior à dose diária admissível;
English: Plasma clorsulon levels were monitored for up to 35 days after administration (GLP compliant).
Portuguese: Os níveis de clorsulon no plasma foram monitorizados durante até 35 dias após a administração (conformidade com as BPL).
English: Pharmacokinetic study in which 16 male cattle were administered single subcutaneous injections of one of two closantel formulations, at doses of 5 mg/kg bw.
Portuguese: Estudo farmacocinético no qual 16 bovinos do sexo masculino receberam injeções subcutâneas únicas de uma de duas formulações de closantel, em doses de 5 mg/kg pc.
English: Parsifal Bovins Triclabendazole Levamisole
Portuguese: Parsifal Bovins Triclabendazol Levamisol
English: Calculation of the time needed to ensure a total residue burden equal to a safe number of molecules in 1.5 l milk requires the terminal half-life for the substance to be known.
Portuguese: O cálculo do tempo necessário para assegurar uma carga total de resíduos igual a um número seguro de moléculas em 1,5 l de leite requer que a semivida terminal da substância seja conhecida.
English: It was therefore considered appropriate to apply the marker to total residues ratio of 0.7, established for bovine fat, to milk as milk has a high fat content and limited metabolic activity (marker to total residues ratios established for bovine liver, kidney and muscle are 0.10, 0.80 and 1.00, respectively).
Portuguese: Por conseguinte, considerou-se adequado aplicar ao leite a relação marcador/resíduos totais de 0,7, estabelecida para a gordura bovina, dado que o leite tem um teor elevado em gordura e uma atividade metabólica limitada (as relações marcador/resíduos totais estabelecidas para fígado, rim e músculo de bovino são de 0,10, 0,80 e 1,00, respetivamente).
English: • the CVMP considered that the overall benefit-risk balance is positive for the products containing clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide or triclabendazole as single active substances, and for the veterinary medicinal products administered as pour-on containing triclabendazole and moxidectin, subject to inclusion of adequate instructions and warning sentences concerning the use in dairy cattle in the product information;
Portuguese: • o CVMP considerou que a relação risco-benefício global é positiva tanto para os medicamentos contendo clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanida ou triclabendazol como substâncias ativas únicas, como para os medicamentos veterinários contendo triclabendazol e moxidectina administrados por unção contínua, sujeita à inclusão de instruções e frases de advertência adequadas relativas à utilização em bovinos destinados à produção de leite na informação do medicamento;
English: Based on this it was estimated that the safe level in milk (16 µg/l) would occur when the plasma concentration of clorsulon is 53 µg/l.
Portuguese: Com base neste valor, estimou-se que o nível seguro no leite (16 µg/l) ocorreria quando a concentração plasmática de clorsulon fosse de 53 µg/l.
English: Leijsendwarsstraat 26 4901 PG, Oosterhout THE NETHERLANDS
Portuguese: 4901 PG, Oosterhout PAÍSES BAIXOS
English: Based on this it was estimated that the safe level in milk (6 µg/l) would occur when the plasma concentration of rafoxanide is 0.18 µg/ml.
Portuguese: Com base neste valor, estimou-se que o nível seguro no leite (6 µg/l) ocorreria quando a concentração plasmática da rafoxanida fosse de 0,18 µg/ml.
English: Amendments in the relevant sections of the package leaflet:
Portuguese: Alterações nas secções relevantes do Folheto Informativo:
English: Based on this it was estimated that the safe level in milk (45 µg/l) would occur when the plasma concentration of closantel is 2250 µg/l.
Portuguese: Com base nisto, estimou-se que o nível seguro no leite (45 µg/l) ocorreria quando a concentração plasmática do closantel fosse de 2250 µg/l.
English: Seponver Plus Closantel Mebendazole
Portuguese: Seponver Plus Closantel Mebendazol
English: The CVMP was therefore requested to give its opinion as to whether measures are necessary to ensure that the use, during the non-lactating period, of veterinary medicinal products containing flukicidal substances for which a MRL has not been established in milk, would not lead to residues in milk that, combined with residues of these flukicidal substances from other foodstuffs, would result in consumer exposure exceeding the ADI.
Portuguese: Por conseguinte, foi solicitado ao CVMP que desse o seu parecer sobre se são necessárias medidas para garantir que a utilização, durante o período sem lactação, de medicamentos veterinários contendo substâncias fasciolicidas para os quais não foi estabelecido um LMR no leite, não levaria ao surgimento de resíduos no leite que, combinados com os resíduos destas substâncias fasciolicidas derivados de outros alimentos, resultariam numa exposição do consumidor superior à dose diária admissível (DDA).
English: It was therefore considered appropriate to apply the marker to total residues ratio of 0.4, established for bovine muscle, to milk as this represented the most conservative marker to total residues ratio established for bovine tissues (marker to total residues ratios in liver and kidney were 0.55 and 0.75, respectively - no marker to total residues ratio was established for fat).
Portuguese: Por conseguinte, considerou-se adequado aplicar ao leite a relação marcador/resíduos totais de 0,4, estabelecida para o músculo de bovino, dado que esta representava a relação marcador/resíduos totais mais conservadora estabelecida para os tecidos de bovino (as relações marcador/resíduos totais no fígado e no rim foram de 0,55 e 0,75, respetivamente - não foi estabelecida qualquer relação marcador/resíduos totais para a gordura).
English: In the remainder of this opinion this is referred to as ‘the time needed to ensure a total residue burden equal to a safe number of molecules in 1.5 l milk'.
Portuguese: Na parte restante do presente parecer, este é descrito como “o tempo necessário para garantir uma carga total de resíduos igual a um número seguro de moléculas em 1,5 l de leite”.
English: The remaining 5.6% of the ADI corresponds to 100 µg of closantel residues.
Portuguese: Os restantes 5,6 % da DDA correspondem a 100 µg de resíduos de closantel.
English: Belgium Norbrook Laboratories Ltd Station Works
Portuguese: Dinamarca Norbrook Laboratories Ltd Station Works
English: Plasma radioactivity and closantel levels were monitored for up to 42 days after administration (non GLP).
Portuguese: Os níveis de radioatividade e closantel no plasma foram monitorizados durante até 42 dias após a administração (não conformidade com as BPL).
English: Janssen Pharmaceutica N.V. 30 Turnhoutseweg B-2340 Beerse BELGIUM
Portuguese: 30 Turnhoutseweg B-2340 Beerse BÉLGICA
English: Novartis Consumer Health B.V. Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda
Portuguese: Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda
English: Do not use in cattle of any age intended to produce milk for human consumption.
Portuguese: Não utilizar em bovinos de qualquer idade destinados a produzir leite para consumo humano.
English: Parsifal Ovins Triclabendazole Levamisole
Portuguese: Parsifal Ovins Triclabendazol Levamisol
English: Furthermore, use of the pharmacokinetic diffusion model based on pKa and protein binding is not possible in this case because information on the level of protein binding is sheep milk is not available.
Portuguese: Além disso, neste caso, não é possível utilizar o modelo de difusão farmacocinética baseado na pKa e na ligação às proteínas porque não estão disponíveis informações sobre o nível de ligação às proteínas em leite de ovinos.
English: As the scope of the referral was restricted to flukicidal substances only, the second active substance in the combination products was not evaluated.
Portuguese: Na medida em que o âmbito da consulta se restringiu apenas às substâncias fasciolicidas, a segunda substância ativa nos medicamentos de associação não foi avaliada.
English: the CVMP has recommended variations of the marketing authorisations for the veterinary medicinal products containing clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide or triclabendazole as single active substances, and for the triclabendazole-containing veterinary medicinal products administered as pouron (see Annex I) in order to amend the Summaries of Product Characteristics and package leaflets in line with recommended changes in the product information as set out in Annex III.
Portuguese: o CVMP recomendou alterações das Autorizações de Introdução no Mercado tanto para os medicamentos veterinários contendo clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanida ou triclabendazol na qualidade de substâncias ativas únicas, como para os medicamentos veterinários contendo triclabendazol administrados por unção contínua (ver Anexo I), por forma a alterar os Resumos das Características do Medicamento e os Folhetos Informativos, em conformidade com as alterações recomendadas relativamente à informação do medicamento, conforme estipulado no Anexo III.
English: Belgium Janssen Pharmaceutica N.V. 30 Turnhoutseweg
Portuguese: Países Baixos Janssen Pharmaceutica N.V.
English: Using this value, a molecular weight of 359.66, a dose of 10 mg/kg bw, and a body weight of 50 kg, the time needed to ensure a total residue burden equal to a safe number of molecules in 1.5 l milk was calculated to be 359 days.
Portuguese: Utilizando este valor, um peso molecular de 359,66, uma dose de 10 mg/kg pc e um peso corporal de 50 kg, o tempo necessário para assegurar uma carga total de resíduos igual a um número seguro de moléculas em 1,5 l de leite foi calculado como correspondendo a 359 dias.
English: Residues of triclabendazole in goats' milk
Portuguese: Resíduos do triclabendazol em leite de caprinos
English: Plasma closantel levels were monitored for up to 1488 hours after administration (GLP study).
Portuguese: Os níveis de closantel no plasma foram monitorizados durante até 1488 horas após a administração (estudo BPL).
English: As the scope of the current referral was restricted to the evaluation of flukicidal substances, the second active substances in combination products were not assessed.
Portuguese: Na medida em que o âmbito da atual consulta se restringiu à avaliação das substâncias fasciolicidas, as segundas substâncias ativas nos medicamentos de associação não foram avaliadas.