FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Protože se serotonin podílí na kontrole nálady a dokáže ovlivnit působení jiných neurotransmiterů, které mohou přispívat k depresi a úzkosti, předpokládá se, že účinky vortioxetinu vedou ke zmírnění deprese.
Estonian: Et serotoniin osaleb meeleolu reguleerimises ning võib reguleerida ka teiste depressiooni ja ärevusega seotud neuromediaatorite toimet, siis arvatakse, et need vortioksetiini toimed leevendavadki depressiooni.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Brintellix.
Estonian: See on ravimi Brintellix Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Brintellix používat.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Brintellixi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Czech: Ve studii trvající 24 týdnů a porovnávající účinek přípravku Brintellix s účinkem placeba při prevenci relapsů deprese bylo zjištěno, že ve skupině které byl podáván přípravek Brintellix, došlo během studie k relapsu u 13 % pacientů oproti 26 % pacientů ve skupině užívající placebo.
Estonian: 24-nädalases uuringus, milles Brintellixi toimet võrreldi depressiooni retsidiivide ärahoidmisel platseeboga, leiti, et uuringu vältel tekkis depressiooni retsidiiv 13%-l Brintellixiga ravitud patsientidest võrreldes 26%-ga platseeborühmas.
Czech: Působí na různé serotoninové receptory v mozku, blokuje účinek některých receptorů a účinek jiných do určité míry stimuluje.
Estonian: See toimib ajus erinevatele serotoniini retseptoritele, blokeerides osa retseptorite toime ja stimuleerides teisi retseptoreid.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Brintellix, zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10, je nauzea (pocit nevolnosti).
Estonian: Brintellixi kõige sagedam kõrvalnäht, mis esines enam kui 1 patsiendil 10-st, oli iiveldus.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Brintellix, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Brintellixi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Studie prokázaly u epizod těžké deprese klinicky významné zlepšení a typy pozorovaných nežádoucích účinků byly podobné jako u jiných antidepresiv působících prostřednictvím serotoninu.
Estonian: Uuringud on näidanud Brintellixi kliiniliselt olulist depressioonivastast toimet ning täheldatud kõrvaltoimed olid sarnased teiste serotoniini vahendusel toimivate antidepressantide kõrvaltoimetega.
Czech: Ve studii, která trvala 12 týdnů a porovnávala přípravek Brintellix s dalším antidepresivem, agomelatinem, byl přípravek Brintellix v rámci zlepšování skóre příznaků účinnější než agomelatin.
Estonian: 12-nädalases uuringus, milles võrreldi Brintellixi teise antidepressandi agomelatiiniga, oli Brintellix sümptomite punktisumma parandamisel efektiivsem kui agomelatiin.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Brintellix naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Brintellixiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Léčivá látka v přípravku Brintellix, vortioxetin, je antidepresivum.
Estonian: Brintellixi toimeaine vortioksetiin on antidepressant.
Czech: Brintellix je antidepresivum obsahující léčivou látku vortioxetin.
Estonian: Brintellix on ravim, mis sisaldab toimeainena vortioksetiini.
Czech: Jak přípravek Brintellix působí?
Estonian: Kuidas Brintellix toimib?
Czech: V rámci studií bylo prokázáno, že dávky přípravku Brintellix v rozmezí 5 až 20 mg byly pro zmírnění deprese celkově účinnější než placebo a vedly ke klinicky významnému poklesu skóre deprese.
Estonian: Uuringute efektiivsuse põhinäitaja oli muutus depressiooni sümptomite standardskaalal; uuringud näitasid, et Brintellixi 5 mg kuni 20 mg annused olid depressiooni sümptomite leevendamisel üldiselt tõhusamad kui platseebo ja vähendasid depressiooni sümptomite punktisummat kliiniliselt olulisel määral.
Czech: V těchto studiích byl přípravek Brintellix porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) po dobu 6 nebo 8 týdnů.
Estonian: Neis 6- või 8-nädalastes uuringutes võrreldi vortioksetiini platseeboga (näiv ravim).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Brintellix?
Estonian: Mis riskid Brintellixiga kaasnevad?
Czech: Jak se přípravek Brintellix používá?
Estonian: Kuidas Brintellixi kasutatakse?
Czech: U pacientů užívajících určité léčivé přípravky, které snižují odbourávání vortioxetinu v těle, může být nutné použít nižší dávky a naopak u pacientů užívajících léčivé přípravky, které odbourávání vortioxetinu zvyšují, lze zvážit vyšší dávky.
Estonian: Suuremat annust võivad aga vajada patsiendid, kes kasutavad ravimeid, mis suurendavad vortioksetiini lagunemist organismis.
Czech: Jaké přínosy přípravku Brintellix byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Brintellixi kasulikkus?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Brintellix schválen?
Estonian: Miks Brintellix heaks kiideti?
Czech: 1 perorální stříkačka o objemu 5 ml + 1 perorální stříkačka o objemu 10 ml + 1 adaptér na lahev
Estonian: 1 pudel + 1 suusüstal 5 ml + 1 suusüstal 10 ml + 1 pudeliadapter
Czech: Vnitřní obal
Estonian: Süste/infusioonilahus
Czech: Cesta podání
Estonian: 10 viaali
Czech: Další informace k přípravku Briviact jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Briviacti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Briviact obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 14. ledna 2016.
Estonian: Briviact on saanud müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 14. jaanuaril 2016.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 07-2018.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 07.2018.
Czech: Briviact1 (brivaracetamum)
Estonian: Briviact1 (brivaratsetaam)
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Briviact?
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada Briviacti ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Lze jej použít u pacientů ve věku od 4 let s parciálními záchvaty se sekundární generalizací (šířením abnormální elektrické aktivity v mozku) nebo bez ní.
Estonian: Seda tohib kasutada vähemalt 4-aastastel patsientidel, kellel esinevad partsiaalse algusega episoodid koos sekundaarse generaliseerumisega (kui ebanormaalne elektriline aktiivsus levib üle aju) või ilma.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Briviact průběžně sledovány.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Briviacti kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Czech: Proto se předpokládá, že přípravek Briviact bude u dětí působit stejným způsobem.
Estonian: Seega eeldatakse, et Briviact toimib lastel samamoodi kui täiskasvanutel.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Briviact (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou somnolence (ospalost) a závratě.
Estonian: Briviacti kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on unisus ja peapööritus.
Czech: Další informace o přípravku Briviact
Estonian: Muu teave Briviacti kohta
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Briviact převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Briviacti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja lubati ravimi kasutamine ELis.
Czech: Přípravek Briviact je k dispozici ve formě tablet (10, 25, 50, 75 a 100 mg), perorálního roztoku (10 mg/ml) a injekčního nebo infuzního roztoku (kapání do žíly) (10 mg/ml), které se používají v případě, že léčivý přípravek nelze podat ústy.
Estonian: Briviacti turustatakse tablettidena (10, 25, 50, 75 ja 100 mg), suukaudse lahusena (10 mg/ml) ja süste- või infusioonilahusena (10 mg/ml), mida kasutatakse, kui suukaudne manustamine ei ole võimalik.
Czech: Co je přípravek Briviact a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Briviact ja milleks seda kasutatakse?
Czech: K obvyklé léčbě epilepsie pacientů byl přidán buď přípravek Briviact, nebo placebo.
Estonian: Patsientide tavalisele epilepsiaravile lisati Briviacti või platseebot.
Czech: Tento mechanismus pomáhá přípravku Briviact stabilizovat elektrickou aktivitu v mozku a předcházet záchvatům.
Estonian: Nii aitab Briviact stabiliseerida aju elektrilist talitlust ja ennetada epilepsiaepisoode.
Czech: Přípravek Briviact nesmějí užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na brivaracetam, na jiné deriváty pyrrolidonu (látky s podobnou chemickou strukturou jako brivaracetam) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Estonian: Briviacti ei tohi kasutada patsiendid, kes on brivaratsetaami või teiste pürrolidooni derivaatide (ained, mis sarnanevad keemiliselt brivaratsetaamiga) või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Briviact jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Estonian: Briviacti kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Czech: Více informací o používání přípravku Briviact naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Lisateavet Briviacti kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Czech: Epilepsie je způsobena nadměrnou elektrickou aktivitou v určitých částech mozku.
Estonian: Epilepsiat põhjustab peaaju teatud osade elektriline liigtalitlus.
Czech: Dávku lze poté upravit podle potřeb pacienta až na maximální dávku 100 mg nebo 2 mg na kg dvakrát denně.
Estonian: Seejärel saab annust kohandada vastavalt patsiendi vajadustele kuni maksimaalse annuseni 100 mg või 2 mg/kg kaks korda ööpäevas.
Czech: Briviact je antiepileptikum (léčivý přípravek proti epilepsii), které se používá jako doplněk k jiným přípravkům proti epilepsii při léčbě parciálních záchvatů (epileptických záchvatů, které vycházejí z jedné konkrétní části mozku).
Estonian: Briviact on epilepsiaravim, mida kasutatakse lisaks teistele epilepsiaravimitele partsiaalse algusega (ühes konkreetses ajupiirkonnas algavate) epilepsiaepisoodide raviks.
Czech: Klinické studie prokázaly, že přídatná léčba přípravkem Briviact je při předcházení parciálním záchvatům u dospělých a dětí ve věku od 4 let účinnější než placebo.
Estonian: Kliinilised uuringud on tõendanud, et täiendav ravi Briviactiga on platseebost efektiivsem partsiaalse algusega episoodide ohjamisel täiskasvanutel ja vähemalt 4-aastastel lastel.
Czech: Podpůrné studie prokázaly, že dávky doporučené pro děti vedly k obdobným hladinám léčivého přípravku v těle jako doporučené dávky u dospělých.
Estonian: Lisauuringutes tõendati, et lastele soovitatavate annuste korral tekkis organismis sarnane ravimisisaldus kui täiskasvanutele soovitatavate annuste korral.
Czech: Přesný mechanismus působení brivaracetamu, léčivé látky v přípravku Briviact, není objasněn, brivaracetam se však váže na bílkovinu zvanou 2A protein synaptických vezikul, která se podílí na uvolňování
Estonian: Briviacti toimeaine brivaratsetaami täpne toimemehhanism ei ole teada, kuid see seondub sünapsipõiekeste valguga 2A, mis osaleb närvirakkudest keemiliste virgatsainete vabanemisel.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Briviact je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Briviacti kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Doporučená počáteční dávka u dospělých a mladších pacientů s tělesnou hmotností nad 50 kg je buď 25 mg dvakrát denně, nebo 50 mg dvakrát denně, v závislosti na stavu pacienta.
Estonian: Soovitatav algannus täiskasvanutel ja noorematel patsientidel, kelle kehakaal on üle 50 kg, on kas 25 mg kaks korda ööpäevas või 50 mg kaks korda ööpäevas sõltuvalt patsiendi seisundist.
Czech: Celkově se v těchto studiích frekvence záchvatů snížila nejméně o polovinu u 34 až 38 % pacientů, k jejichž léčbě byl přidán přípravek Briviact v dávkách 25 až 100 mg dvakrát denně, ve srovnání s 20 % pacientů, jimž bylo jako doplněk léčby podáváno placebo.
Estonian: Uuringutes kokku oli patsiente, kellel vähenes episoodide sagedus vähemalt poole võrra, patsientide seas, kelle ravile lisati Briviact annustes 25-100 mg kaks korda ööpäevas, 34-38% ja platseebo lisamise uuringurühmas 20%.
Czech: Jak přípravek Briviact působí?
Estonian: Kuidas Briviact toimib?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Briviact?
Estonian: Mis riskid Briviactiga kaasnevad?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Briviact, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Briviacti ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: Většina nežádoucích účinků přípravku Briviact byla mírné až středně závažné povahy a nežádoucí účinky byly pokládány za zvládnutelné.
Estonian: Enamik Briviacti kõrvalnähte olid kerged või mõõdukad ja neid peeti ravitavateks.
Czech: Jak se přípravek Briviact používá?
Estonian: Kuidas Briviacti kasutatakse?
Czech: Přehled pro přípravek Briviact a proč byl přípravek registrován v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Briviact ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Czech: U osob s hmotností pod 50 kg závisí dávka na tělesné hmotnosti, přičemž obvyklá počáteční dávka je 0,5 mg na jeden kilogram tělesné hmotnosti dvakrát denně.
Estonian: Patsientidel kehakaaluga alla 50 kg põhineb annus kehakaalul ning tavaline algannus on 0,5 mg/kg kaks korda ööpäevas.
Czech: Přípravek Briviact snižuje frekvenci záchvatů účinněji než placebo (neúčinný přípravek), což bylo prokázáno ve třech hlavních studiích zahrnujících celkem 1 558 pacientů ve věku od 16 let.
Estonian: Seda tõendati kolmes põhiuuringus, milles osales kokku 1558 vähemalt 16-aastast patsienti.
Czech: Jaké přínosy přípravku Briviact byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Briviacti kasulikkus?
Czech: Přípravek Briviact obsahuje léčivou látku brivaracetam.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena brivaratsetaami.
Czech: Dalšími složkami jsou:
Estonian: Teised koostisosad on:
Czech: * statisticky signifikantní (hodnota p)
Estonian: * Statistiliselt oluline (p-väärtus)
Czech: Datum první registrace: 14. ledna 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 14. jaanuar 2016
Czech: Po prvním otevření: 5 měsíců
Estonian: Pärast esmakordset avamist: 5 kuud.
Czech: Belgie (název a adresa pouze na vnější krabičce, logo na krabičce a štítku)
Estonian: Belgia (nimi ja aadress ainult välispakendile, logo karbile ja etiketile)
Czech: Další podrobnosti jsou uvedeny pod tabulkou.
Estonian: Täiendavad üksikasjad on esitatud tabeli all.
Czech: Tři metabolity nejsou farmakologicky aktivní.
Estonian: Kolm metaboliiti ei ole farmakoloogiliselt aktiivsed.
Czech: Byly obvykle mírné až střední intenzity.
Estonian: Need olid tavaliselt kerge kuni keskmise raskusega.
Czech: Procentuální snížení oproti placebu (%)
Estonian: Protsentuaalne vähenemine võrreldes platseeboga (%)
Czech: Návod na použití pro pacienty nebo ošetřující osoby:
Estonian: Kasutamisjuhend patsientidele või hooldajatele:
Czech: Terminální plazmatický poločas (t1/2) je přibližně 9 hodin.
Estonian: Terminaalne plasma poolväärtusaeg (t1/2) on ligikaudu 9 tundi.
Czech: Starší pacienti (65 let a starší)
Estonian: Eakad (65-aastased ja vanemad)
Czech: Nebyla pozorována žádná bezpečnostní rizika.
Estonian: Ohutusega seotud riske ei täheldatud.
Czech: Třebaže jsou údaje omezené, účinnost byla srovnatelná s účinností u mladších subjektů.
Estonian: Kuigi andmeid on piiratud hulgal, oli efektiivsus võrreldav noorematel isikutel täheldatuga.
Czech: V současné době dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1, a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Czech: Léčba předávkování zahrnuje obecná podpůrná opatření.
Estonian: Üleannustamise ravi peab hõlmama üldtoetavaid meetmeid.
Czech: Ujistěte se, že je na lahvičce dobře upevněn.
Estonian: Veenduge, et see on kindlalt paigas.
Czech: Potenciální riziko u člověka není známo.
Estonian: Võimalik oht inimestele on teadmata.
Czech: Děti ve věku do 4 let
Estonian: Alla 4 aasta vanused lapsed
Czech: - Tyto účinky jsou pravděpodobnější na začátku léčby nebo po zvýšení dávky.
Estonian: - Need toimed tekivad suurema tõenäosusega ravi alguses või pärast annuse suurendamist.
Czech: Poraďte se neprodleně se svým lékařem, jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnět.
Estonian: Võtke otsekohe ühendust oma arstiga, kui te olete rase või kavatsete rasestuda.
Czech: Učení a funkce paměti nebyly neovlivněny.
Estonian: Õppimine ega mälufunktsioon ei olnud mõjutatud
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb preparaat kohe ära kasutada.
Czech: - Neřiďte vozidla, nejezděte na kole a nepoužívejte žádné nástroje nebo stroje až do doby, kdy budete vědět, jakým způsobem na Vás lék působí.
Estonian: - Ärge juhtige autot, sõitke jalgrattaga ega töötage tööriistade või masinatega enne, kui olete teadlik, kuidas ravim teile mõjub.
Czech: V tomto případě má být použit ihned po naředění.
Estonian: Sellistel juhtudel tuleb seda manustada vahetult pärast lahjendamist.
Czech: Ačkoli přesnou roli tohoto proteinu je ještě nutno objasnit, bylo prokázáno, že moduluje exocytózu neurotransmiterů.
Estonian: Kuigi selle valgu täpne roll ei ole veel välja selgitatud, on näidatud, et see moduleerib neurotransmitterite eksotsütoosi.
Czech: Následující údaje jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele
Czech: Otevřené prodloužené studie
Estonian: Avatud jätku-uuringud
Czech: To pomůže zabránit návratu záchvatů nebo jejich zhoršení.
Estonian: See aitab vältida hoogude taasteket või süvenemist.
Czech: (pouze na vnější krabičce)
Estonian: (Ainult välispakendi jaoks)
Czech: Datum otevření (pouze na vnější krabičce)
Estonian: Avamiskuupäev (Ainult välispakendi jaoks)
Czech: Sebevražedné myšlenky a chování
Estonian: Suitsidaalsed mõtted ja käitumine
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, jiná antiepileptika, ATC kód: N03AX23
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: epilepsiavastased ained, teised epilepsiavastased ained, ATC-kood: N03AX23
Czech: Můžete pociťovat závrať a ospalost.
Estonian: Võite tunda pearinglust ja unisust.
Czech: Další léčivé přípravky a Briviact
Estonian: Muud ravimid ja Briviact
Czech: Pacienti měli epilepsii v průměru přibližně 23 let.
Estonian: Patsientide epilepsia kestuse mediaan oli ligikaudu 23 aastat.
Czech: Součást balení multipack, není možné prodávat odděleně.
Estonian: Multipakendi osa, ei müüda eraldi.
Czech: Po použití není třeba adaptér z lahvičky sundavat.
Estonian: Pärast kasutamist ei ole vaja adapterit eemaldada.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc/RRRR}
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {kuu AAAA}.
Czech: Somnolence a únava (8,2 %) byly hlášeny ve vyšší míře při zvyšující se dávce.
Estonian: Unisust ja väsimust (8,2%) kirjeldati suurema esinemissagedusega annuse suurendamise ajal.
Czech: - Držte lahvičku dnem vzhůru v jedné ruce a druhou ruku použijte k plnění perorální stříkačky.
Estonian: - Hoidke pudelit tagurpidi ühes käes ja kasutage teist kätt suusüstla täitmiseks.
Czech: Renální clearance těchto neaktivních metabolitů byla snížena 10x.
Estonian: Nende mitteaktiivsete metaboliitide renaalne kliirens vähenes 10 korda.
Czech: Počet pacientů s jiným etnickým pozadím byl omezený.
Estonian: Muu etnilise kuuluvusega patsientide arv oli piiratud.
Czech: Riziko klinicky relevantních CYP3A4 interakcí je považováno za nízké.
Estonian: Risk kliiniliselt olulisteks CYP3A4 koostoimeteks arvatakse olevat madal.
Czech: Formální studie interakce byly provedeny jen u dospělých pacientů.
Estonian: Koostoimete uuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
Czech: Z preventivních důvodů by brivaracetam neměl být užíván během těhotenství, pokud to není klinicky nezbytně nutné (pokud přínos pro matku jasně převáží potenciální riziko pro plod).
Estonian: Ettevaatusabinõuna ei tohi brivaratsetaami raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui see on kliiniliselt vajalik (kui ravist saadav kasu emale ületab selgelt võimalikku riski lootele).
Czech: Napříč všemi studiemi bylo zahrnuto do dlouhodobých otevřených prodloužených studií 81,7 % pacientů, kteří dokončili randomizované studie.
Estonian: Kõigi uuringute lõikes kaasati 81,7% randomiseeritud uuringud läbinud patsientidest pikaajalistesse avatud jätku-uuringutesse.
Czech: Proto by u pacientů měly být sledovány příznaky sebevražedných představ a chování a zvážena vhodná léčba.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida suitsidaalsete mõtete ja käitumise suhtes ning kaaluda sobivat ravi.
Czech: Intravenózní podání bylo spojené s bolestí v místě aplikace u 2,8 % pacientů.
Estonian: Ravimi intravenoossel manustamisel tekkis infusioonikoha valu 2,8% patsientidest.
Czech: Vzhledem k možné rozdílné individuální citlivosti mohou někteří pacienti pociťovat somnolenci, závratě nebo jiné příznaky související s centrálním nervovým systémem (CNS).
Estonian: Individuaalse tundlikkuse võimaliku erinevuse tõttu võib mõnedel patsientidel tekkida unisus, pearinglus või muud kesknärvisüsteemiga (KNS) seotud sümptomid.
Czech: 1558 pacientů dostávalo lék ze studie, z toho 1099 dostávalo brivaracetam.
Estonian: Uuringuravimit said 1558 patsienti, nendest 1099 brivaratsetaami.
Czech: Přerušení antiepileptické léčby může vést k exacerbaci onemocnění, které může poškodit matku i plod.
Estonian: Epilepsiavastase ravi katkestamine võib põhjustada haiguse ägenemist, mis võib olla kahjulik nii emale kui ka lootele.
Czech: Pokud se kdykoli u Vás objeví podobné myšlenky, neprodleně kontaktujte svého lékaře.
Estonian: Kui teil tekivad mis tahes ajal sellist laadi mõtted, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
Czech: Dalším nežádoucím účinkem hlášeným u dětí byla psychomotorická hyperaktivita (4,7 %).
Estonian: Lastel teatati täiendava kõrvaltoimena psühhomotoorsest hüperaktiivsusest (4,7%).
Czech: Jiné induktory enzymů
Estonian: Muud ensüümide indutseerijad
Czech: Tento přípravek je pouze pro jednorázové použití, nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
Estonian: See ravimpreparaat on ainult ühekordseks kasutamiseks, kasutamata lahus tuleb minema visata.
Czech: Brivaracetam se slabě váže (≤20 %) na plazmatické proteiny.
Estonian: Brivaratsetaam seondub nõrgalt ( 20%) plasmavalkudega.
Czech: Bezpečnost a účinnost brivaracetamu u dětí ve věku méně než 4 roky nebyly dosud stanoveny.
Estonian: Brivaratsetaami ohutus ja efektiivsus alla 4 aasta vanustel lastel ei ole veel tõestatud.
Czech: Více než 95 % dávky včetně metabolitů se vylučuje do moči během 72 hodin po požití.
Estonian: Üle 95% annusest (sh metaboliidid) eritub uriiniga 72 tunni jooksul pärast manustamist.
Czech: Nebyly zjištěny žádné další okolnosti týkající se bezpečnosti a snášenlivosti.
Estonian: Täiendavaid ohutuse või talutavusega seotud probleeme ei täheldatud.
Czech: Tyto parciální záchvaty se mohou rozšířit a postihnout rozsáhlejší oblasti na obou stranách mozkucož se nazývá „sekundární generalizace".
Estonian: Partsiaalsed hood võivad levida ja mõjutada suuremaid alasid mõlemas ajupoolkeras - seda nimetatakse „sekundaarseks generalisatsiooniks".
Czech: - Uzavřete lahvičku plastikovým šroubovacím uzávěrem (nemusíte sundavat adaptér).
Estonian: - Sulgege pudel plastmassist keeratava korgiga (te ei pea adapterit eemaldama).