FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung wird eine Anpassung der Standarddosis nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z jetrno okvaro se ne priporočajo nobene spremembe standardnega odmerka (glejte poglavje 5.2).
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 01-2012 aktualisiert.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 01-2012.
German: Es darf außerdem nicht bei folgenden Personengruppen angewendet werden:
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati naslednje skupine bolnikov:
German: • Schwangeren oder stillenden Frauen;
Slovenian: • noseče ali doječe ženske;
German: Tegafur/Gimeracil/Oteracil
Slovenian: Teysuno tegafur/gimeracil/oteracil
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die verbleibende Lebenszeit der Patienten.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas preživetja bolnikov.
German: Die empfohlene Dosis für einen Behandlungszyklus beträgt 25 mg/m2 zweimal täglich (morgens und abends) über drei Wochen, gefolgt von einer einwöchigen Ruhephase.
Slovenian: Priporočeni odmerek za en cikel zdravljenja je 25 mg/m2 dvakrat na dan (zjutraj in zvečer) tri tedne, čemur sledi en teden premora.
German: Es verhindert so das Wachstum von Krebszellen und tötet sie schließlich ab.
Slovenian: Posledica tega je, da zavira rast tumorskih celic in jih nazadnje tudi uniči.
German: Teysuno-Kapseln werden mindestens eine Stunde vor oder frühestens eine Stunde nach einer Mahlzeit mit Wasser eingenommen.
Slovenian: Kapsule zdravila Teysuno se jemljejo z vodo vsaj eno uro pred obrokom ali po njem.
German: Am 14. März 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Teysuno in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Teysuno, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 14. marca 2011.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Teysuno finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Teysuno je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Weitere Informationen über Teysuno:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Teysuno:
German: Es wird in Kombination mit Cisplatin (einem andere Arzneimittel gegen Krebs) eingesetzt.
Slovenian: Uporablja se v kombinaciji s cisplatinom (drugim zdravilom proti raku).
German: Es ist als Kapseln erhältlich, die 15 mg Tegafur mit 4,35 mg Gimeracil und 11,8 mg Oteracil enthalten, sowie als Kapseln, die 20 mg Tegafur mit 5,8 mg Gimeracil und 15,8 mg Oteracil enthalten.
Slovenian: Na voljo je v kapsulah, ki vsebujejo 15 mg tegafurja s 4,35 mg gimeracila in 11,8 mg oteracila, ter kapsulah, ki vsebujejo 20 mg tegafurja s 5,8 mg gimeracila in 15,8 mg oteracila.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Teysuno.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Teysuno.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Teysuno gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Teysuno večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
German: Der Zyklus wird alle vier Wochen wiederholt, auch, nachdem die Cisplatingabe nach sechs Zyklen beendet worden ist.
Slovenian: Ta cikel zdravljenja se ponovi vsake štiri tedne, tudi ko se zdravljenje s cisplatinom po šestih ciklih prekine.
German: Die Behandlung mit Teysuno-Kapseln war genauso wirksam wie die Behandlung mit 5-FU-Infusionen.
Slovenian: Zdravljenje s kapsulami zdravila Teysuno je bilo enako učinkovito kot zdravljenje z infuzijami 5-FU.
German: Die Patienten, die Teysuno mit Cisplatin erhalten hatten, lebten noch durchschnittlich 8,6 Monate, verglichen mit 7,9 Monaten bei den Patienten, die 5-FU mit Cisplatin erhalten hatten.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Teysuno skupaj s cisplatinom, so v povprečju živeli 8,6 meseca, bolniki, ki so prejemali 5-FU s cisplatinom, pa 7,9 meseca.
German: Teysuno ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Tegafur, Gimeracil und Oteracil enthält.
Slovenian: Teysuno je zdravilo, ki vsebuje zdravilne učinkovine tegafur, gimeracil in oteracil.
German: Beide Arzneimittel wurden mit Cisplatin kombiniert.
Slovenian: Obe zdravili so dajali skupaj s cisplatinom.
German: Teysuno wird zur Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem Magenkrebs angewendet.
Slovenian: Zdravilo Teysuno se uporablja za zdravljenje odraslih z napredovalim rakom želodca.
German: • Patienten mit schwerer Leukopenie, Neutropenie oder Thrombozytopenie (niedrige Anzahl an weißen Blutkörperchen oder Blutplättchen);
Slovenian: • bolniki s hudo levkopenijo, nevtropenijo ali trombocitopenijo (nizkimi ravnmi belih krvnih celic ali trombocitov v krvi),
German: Teysuno darf nur von einem qualifizierten Arzt verschrieben werden, der über Erfahrung in der Behandlung von Krebspatienten mit Arzneimitteln gegen Krebs verfügt.
Slovenian: Zdravilo Teysuno sme predpisati le usposobljen zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku pri rakavih bolnikih.
German: Tegafur ist ein „Pro-Pharmakon" („Prodrug"), das im Körper zu einem chemischen Stoff namens 5-Fluoruracil (5FU) umgewandelt wird.
Slovenian: Tegafur je „predzdravilo", ki se v telesu pretvori v kemično snov, imenovano 5-fluorouracil (5-FU).
German: • Bei Patienten, die gerade ein anderes Fluorpyrimidin (eine Gruppe von Antikrebsarzneimitteln, zu denen auch Teysuno zählt) erhalten oder bei denen schwere und unerwartete Reaktionen auf
Slovenian: • bolniki, ki trenutno prejemajo drugi fluoropirimidin (skupino zdravil proti raku, v kateri je tudi zdravilo Teysuno) ali ki so imeli hude in nepričakovane reakcije na fluoropirimidine;
German: 5-FU weist Ähnlichkeit mit Pyrimidin auf, einem im Genmaterial von Zellen (DNA und RNA) vorkommenden Stoff.
Slovenian: 5-FU je podoben pirimidinu, tj. snovi, ki je prisotna v genetskem materialu celic (DNK in RNK).
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Teysuno zu gelangen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Teysuno, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
German: In der Hauptstudie wurde Teysuno mit dem Antikrebsarzneimittel 5-FU verglichen und 1 053 Erwachsenen mit fortgeschrittenem Magenkrebs als Infusion verabreicht.
Slovenian: V glavni študiji so zdravilo Teysuno primerjali z zdravilom proti raku 5-FU, ki se je dajalo kot infuzija, pri 1 053 bolnikih z napredovalim rakom želodca.
German: Durch die beiden anderen Wirkstoffe in Teysuno kann Tegafur in niedrigerer Dosierung und mit weniger Nebenwirkungen wirksam sein: Gimeracil verhindert den Abbau von 5-FU, und Oteracil verringert die Aktivität von 5-FU in normalem, nicht kanzerösem Gewebe im Darm.
Slovenian: Drugi dve zdravilni učinkovini v zdravilu Teysuno omogočata učinkovitost tegafurja tudi pri manjših odmerkih in z manj neželenimi učinki: gimeracil s preprečevanjem razgrajevanja 5-FU in oteracil z zmanjševanjem delovanja 5-FU v normalnem, nerakavem tkivu prebavil.
German: Die einzunehmende Dosis wird ausgehend vom Wirkstoff Tegafur und der anhand der Körpergröße und dem Körpergewicht berechneten Körperoberfläche des Patienten festgelegt.
Slovenian: Odmerek zdravila se izračuna na podlagi zdravilne učinkovine tegafur in bolnikove telesne površine (izračunane na podlagi bolnikove višine in telesne mase).
German: Teysuno darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Slovenian: Zdravila Teysuno ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) katero koli zdravilno učinkovino ali katero koli drugo sestavino zdravila.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Teysuno benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Teysuno preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Welches Risiko ist mit Teysuno verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Teysuno?
German: Die häufigsten schweren Nebenwirkungen von Teysuno in Kombination mit Cisplatin (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) waren Neutropenie (niedrige Anzahl an Neutrophilen, einer Gruppe der weißen Blutkörperchen), Anämie (niedrige Anzahl an roten Blutkörperchen) und Müdigkeit (Fatigue).
Slovenian: Najpogostejši hudi neželeni učinki (opaženi se pri več kot 1 od 10 bolnikov) pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Teysuno v kombinaciji s cisplatinom, so nevtropenija (nizka raven nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic), anemija (majhno število rdečih krvničk) in utrujenost.
German: Der Hauptwirkstoff in Teysuno, Tegafur, ist ein zytotoxisches Arzneimittel (ein Arzneimittel, das Zellen, die sich teilen, wie z. B. Krebszellen, abtötet), das zur Gruppe der „Antimetaboliten" zählt.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Teysuno, tegafur, je citotoksik (zdravilo, ki uniči celice, ki se delijo, kot na primer rakave celice) iz skupine antimetabolitov.
German: Welchen Nutzen hat Teysuno in diesen Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Teysuno izkazalo med študijami?
German: Im Körper tritt 5-FU, an die Stelle von Pyrimidin und stört die Funktion der an der Herstellung neuer DNA beteiligten Enzyme.
Slovenian: V telesu zavzame mesto pirimidina in ovira encime, ki sodelujejo pri tvorjenju nove DNK.
German: Warum wurde Teysuno zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Teysuno odobreno?
German: Teysuno wird in einem vierwöchigen Zyklus zusammen mit Cisplatin verwendet.
Slovenian: Zdravilo Teysuno se uporablja skupaj s cisplatinom v štiritedenskem ciklu, ki se začne na dan uporabe cisplatina.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Teysuno berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Teysuno, glejte navodilo za uporabo.
German: Wie wurde Teysuno untersucht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Teysuno raziskano?
German: • Patienten mit Nierenproblemen, die sich einer Dialyse unterziehen müssen; • Patienten, die kein Cisplatin erhalten dürfen.
Slovenian: • bolniki, ki ne smejo prejemati cisplatina.
German: • Patienten mit einem Mangel des Enzyms Dihydropyrimidindehydrogenase (DPD), sowie Patienten,
Slovenian: • bolniki s pomanjkanjem encima dihidropirimidin dehidrogenaza (DPD) ter bolniki, ki so bili pretekle štiri tedne zdravljeni z zdravilom, ki zavira ta encim;
German: Wofür wird Teysuno angewendet?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Teysuno uporablja?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Teysuno sowie zu dessen Anwendung zusammen mit Cisplatin sind der Packungsbeilage zu entnehmen (ebenfalls Bestandteil des EPAR).
Slovenian: Za več informacij o uporabi zdravila Teysuno glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
German: Wie wirkt Teysuno?
Slovenian: Kako zdravilo Teysuno deluje?
German: Wie wird Teysuno angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Teysuno uporablja?
German: Blister (PCTFE/PVC/Aluminium)
Slovenian: Thalidomide Celgene 50 mg Trda kapsula Peroralna uporaba Pretisni omot (PCTFE/PVC/aluminij)
German: Orale Verabreichung
Slovenian: Stična ovojnina
German: • dem durch den CHMP (Ausschuss für Humanarzneimittel) genehmigten Kerntext
Slovenian: • osrednjega besedila, kot ga je odobril Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP),
German: VON DEN MITGLIEDSSTAATEN UMZUSETZENDE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN BEZÜGLICH DER SICHEREN UND EFFEKTIVEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH IZVAJAJO DRŽAVE ČLANICE
German: Das Formblatt ist kein Vertrag und entbindet niemanden von seiner/ihrer Verantwortung hinsichtlich der sicheren Anwendung des Arzneimittels und der Verhinderung einer fetalen Exposition."
Slovenian: To ni pogodba in nikogar ne odvezuje njegovih odgovornosti v zvezi z varno uporabo zdravila in preprečevanjem izpostavljenosti ploda temu zdravilu."
German: Die Mitgliedsstaaten haben die nationale Umsetzung des Patientenkartensystems festzulegen.
Slovenian: Države članice bodo dorekle lokalni način izvajanja sistema kartice za bolnika.
German: Die Ergebnisse der Anwendertests sind der zuständigen nationalen Behörde zur Verfügung zu stellen und die endgültigen Materialien auf nationaler Ebene zu validieren.
Slovenian: Izsledke testiranja uporabnikov se predloži pristojnim nacionalnim organom, končno dokumentacijo pa se ovrednoti na nacionalni ravni.
German: Die Mitgliedsstaaten haben dafür zu sorgen, dass die folgenden Schlüsselelemente in den entsprechenden Materialien enthalten sind:
Slovenian: Države članice bodo zagotovile, da zajema ustrezno gradivo naslednje ključne elemente:
German: Die Mitgliedsstaaten haben sicherzustellen, dass der Inhaber der Zulassung in ihrem Zuständigkeitsbereich ein Schwangerschafts-Präventions-Programm (SPP) implementiert.
Slovenian: Države članice bodo zagotovile, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom na svojih ozemljih izvaja program za preprečevanje nosečnosti (PPN).
German: Die Mitgliedsstaaten müssen sicherstellen, dass alle nachfolgend beschriebenen Bedingungen oder Beschränkungen bezüglich der sicheren und effektiven Anwendung des Arzneimittels umgesetzt werden:
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da so izpolnjeni vsi pogoji in omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, opisani v nadaljevanju:
German: Die Einzelheiten der Implementierung des SPP sind mit dem Inhaber der Zulassung abzustimmen und vor der Markteinführung des Arzneimittels umzusetzen.
Slovenian: Podrobnosti o izvajanju PPN bodo dogovorjene z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom in uveljavljene pred začetkom trženja zdravila.
German: • Formblätter zur Meldung des Beginns und Ausgangs einer Schwangerschaft
Slovenian: • obrazce za poročanje o začetku in izidu nosečnosti
German: Die Mitgliedsstaaten haben geeignete Maßnahmen zu ergreifen, damit sichergestellt wird, dass: o die maximale Behandlungsdauer pro ärztlichem Rezept 4 Wochen für Frauen im gebärfähigen Alter 12 Wochen für Männer und für Frauen, die nicht in gebärfähigem Alter sind, beträgt o die Verordnung nur innerhalb von 7 Tagen ab Ausstellung des Rezepts abgegeben werden darf
Slovenian: Države članice bodo uvedle ukrepe, s katerimi bodo zagotovile: o Najdaljši čas zdravljenja za eno predpisano obdobje bo 4 tedne za ženske v rodni dobi 12 tednov za moške in ženske, ki ne morejo zanositi o Zdravilo na recept je možno izdati le v roku 7 dni od datuma na receptu
German: • Bewertung der Erfahrungen seit Markteinführung und zur Compliance (sofern für den
Slovenian: • ocenitev pomarketinških izkušenj in skladnosti (kot velja v državi članici)
German: • Auflage zur Empfängnisverhütung, Definition und Notwendigkeit geeigneter kontrazeptiver Methoden
Slovenian: • opredelitev zahteve preprečevanja nosečnosti in potrebe po ustreznih kontracepcijskih metodah
German: • Hinweis, dass das Arzneimittel mit keiner anderen Person geteilt werden darf
Slovenian: • svojega zdravila ne sme dajati nikomur drugemu
German: Die Mitgliedsstaaten haben der EMEA in 6-monatigen Intervallen nach Kommisionsentscheidung die folgenden Informationen zu berichten: o Status der Implementierung des SPP innerhalb des jeweiligen MS o Schätzung des Verbrauchs innerhalb des jeweiligen MS
Slovenian: Država članica bo Evropsko agencijo za zdravila (EMEA) v 6-mesečnih časovnih presledkih po sklepu Komisije obveščala o naslednjem: o statusu izvajanja PPN v državi članici o ocenjeni rabi v državi članici
German: • sowie den mit der zuständigen nationalen Behörde vereinbarten landesspezifischen Anforderungen bezüglich: o des Vertriebs des Arzneimittels o der Verfahren, die gewährleisten, dass alle angemessenen Maßnahmen vor Abgabe von Thalidomid getroffen wurden
Slovenian: • posebnih zahtev posameznih držav po dogovoru s pristojnim nacionalnim organom glede: o distribucije zdravila o postopkov za zagotovitev izvedbe vseh ustreznih ukrepov pred začetkom izdajanja talidomida.
German: • Dass die Patientin, falls sie schwanger ist oder plant, schwanger zu werden, Thalidomide Celgene nicht einnehmen darf
Slovenian: • če je ženska noseča ali načrtuje nosečnost, ne sme jemati zdravila Thalidomide Celgene
German: • Patientenkarten und/oder vergleichbare Hilfsmittel: o Bestätigung, dass eine angemessene Beratung stattgefunden hat o Dokumentation des Status der Gebärfähigkeit o Ankreuzfeld (oder ähnliches), durch dessen Markierung der Arzt bestätigt, dass die Patientin eine effektive Empfängnisverhütung anwendet (bei Frauen im gebärfähigen Alter) o Bestätigung der Vorlage eines negativen Schwangerschaftstests vor Beginn der Behandlung (bei Frauen im gebärfähigen Alter) o Datum und Ergebnisse der Schwangerschaftstests
Slovenian: • Kartice za bolnike in/ali ustrezno orodje o potrdilo o ustreznem svetovanju o dokumentacijo o statusu plodnosti o kontrolno okence (ali podobno) kjer zdravnik potrdi, da bolnik uporablja učinkovito kontracepcijo (za ženske v rodni dobi) o potrdilo o začetnem negativnem testu nosečnosti pred začetkom zdravljenja (za ženske v rodni dobi) o datume testov nosečnosti in izide
German: Informationsmaterialien für Angehörige der Heilberufe Die Informationsmaterialien für Angehörige der Heilberufe bestehen aus folgenden Unterlagen:
Slovenian: Izobraževalni paket za zdravstvene delavce Izobraževalni paket za zdravstvene delavce naj vsebuje naslednje elemente:
German: Die Mitgliedsstaaten haben sicherzustellen, dass der Inhaber der Zulassung die Informationsmaterialien der nationalen Patientenorganisation, oder, falls eine solche Organisation nicht vorhanden ist oder nicht einbezogen werden kann, einer entsprechenden Patientengruppe zur Überprüfung zur Verfügung stellt.
Slovenian: Države članice bodo zagotovile, da bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagotovil izobraževalno gradivo za nacionalne organizacije za bolnike, ki jih pregledajo, oziroma če te ne obstajajo ali če ne morejo sodelovati, zadevnim skupinam bolnikov, ki še niso bili zdravljeni s talidomidom.
German: • Notwendigkeit der Durchführung von Schwangerschaftstests o Hinweise zu geeigneten Tests o Häufigkeit, mit der sie durchzuführen sind (vor Beginn, monatlich während der Behandlung und nach Abschluss der Behandlung)
Slovenian: • zahteve testa nosečnosti o nasvete o ustreznih testih o pogostnost (pred pričetkom, mesečno med zdravljenjem in po končanem zdravljenju)
German: Vor Markteinführung haben die Mitgliedsstaaten mit dem Inhaber der Zulassung Folgendes abzustimmen: o Die geeignetsten Strategien um innerhalb des jeweiligen Mitgliedsstaates den sog. "Off-Label-Use" zu überwachen o Die Erhebung von detaillierten Daten mit zumindest demographischen Angaben der Patienten sowie der Indikation, um innerhalb des jeweiligen Mitgliedsstaates den sog. „Off-Label-Use" genau zu überwachen o Die Einrichtung landesweiter Maßnahmen, um die Effektivität und die Einhaltung des SPP beurteilen zu können
Slovenian: Države članice se bodo z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom pred uvedbo zdravila na trg dogovorile o: o najustreznejših strategijah za nadzor nenamenske uporabe zdravila znotraj nacionalnega območja, o zbiranju podrobnih podatkov z vsaj demografijo in indikacijo bolnika, da bi skrbno nadzorovali nenamensko uporabo znotraj nacionalnega območja, o vzpostavitvi nacionalnih ukrepov za določanje učinkovitosti in skladnosti s PPN.
German: • Notwendigkeit der ununterbrochenen Anwendung einer zuverlässigen Verhütungsmethode 4 Wochen vor Beginn der Behandlung, während der gesamten Dauer der Behandlung und 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung
Slovenian: • potrebna je učinkovita kontracepcija brez prekinitev, 4 tedne pred pričetkom zdravljenja, med celotnim trajanjem zdravljenja ter 4 tedne po koncu zdravljenja
German: Die Mitgliedsstaaten haben mit dem Inhaber der Zulassung die Einzelheiten eines kontrollierten Vertriebssystems abzustimmen und ein solches Programm landesweit zu implementieren, damit sichergestellt wird, dass: o vor Markteinführung allen Ärzten und Apothekern, die beabsichtigen, Thalidomide Celgene zu verschreiben oder abzugeben, „Wichtige Informationen für das medizinische Fachpersonal", wie sie unten beschrieben sind, zugehen o vor der Verschreibung allen Angehörigen der medizinischen Fachkreise, die beabsichtigen, Thalidomide Celgene zu verschreiben (und im Einverständnis mit der zuständigen nationalen Behörde abzugeben), eine Materialsammlung für Angehörige der Heilberufe zugeht, die Folgendes enthält: Informationsbroschüre für Angehörige der Heilberufe Informationsbroschüren für Patienten Patientenkarten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation), Packungsbeilage sowie Etikettierung
Slovenian: Države članice se morajo z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom dogovoriti o podrobnostih za nadzorovani sistem distribucije v skladu z nacionalno ureditvijo in zdravstvenim sistemom in izvajati ta program na nacionalni ravni ter tako zagotoviti naslednje: o Pred uvedbo zdravila na trg morajo vsi zdravniki in farmacevti, ki nameravajo predpisovati ali izdajati zdravilo Thalidomide Celgene, prejeti Pismo za zdravstvene delavce, kot je opisano spodaj o Pred predpisovanjem vsi zdravstveni delavci, ki nameravajo predpisovati (in v skladu z dogovorom s pristojnimi nacionalnimi organi izdajati) zdravilo Thalidomide Celgene, prejmejo izobraževalni paket za zdravstvene delavce, ki vsebuje naslednje: Brošura za zdravstvene delavce Brošure za paciente Kartice za bolnike Povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo in označevanje.
German: • Hinweis, dass bei dem Verdacht auf eine Schwangerschaft die Einnahme von Thalidomide Celgene unverzüglich abgebrochen werden muss
Slovenian: • opozorilo, da je v primeru suma na nosečnost treba takoj prekiniti zdravljenje z zdravilom Thalidomide Celgene
German: o Formblätter zum Therapiebeginn für Patientinnen im gebärfähigen Alter sollten Folgendes enthalten: Bestätigung, dass folgende Themen mit dem Arzt besprochen wurden:
Slovenian: o Obrazci za začetek zdravljenja za ženske bolnice v rodni dobi morajo vsebovati tudi naslednje elemente: Potrdilo, da se je zdravnik pogovoril o naslednjem:
German: • Formblätter zur Meldung einer Neuropathie und anderer Nebenwirkungen
Slovenian: • nevropatija in obrazci za poročanje neželenih učinkov
German: • Notwendigkeit von Schwangerschaftstests vor Therapiebeginn, alle 4 Wochen während der Behandlung und nach Abschluss der Behandlung
Slovenian: • potrebno je izvesti teste nosečnosti pred zdravljenjem, vsake 4 tedne med zdravljenjem in po zdravljenju
German: • Hinweis, während der Thalidomid-Therapie und für eine Woche nach deren Beendigung kein Sperma zu spenden o Erfordernis, eine Schwangerschaft zu melden Hinweis, dass bei dem Verdacht auf eine Schwangerschaft die Einnahme von Thalidomide Celgene unverzüglich abgebrochen werden muss Hinweis, dass die Patientin zur Beratung und Beurteilung an einen Spezialisten auf dem Gebiet der Teratologie oder einen hierin erfahrenen Arzt überwiesen werden muss
Slovenian: • Opozorilo, da ne sme darovati sperme med zdravljenjem in še en teden po prekinitvi jemanja talidomida o Zahteve poročanja nosečnosti opozorilo, da je v primeru suma na nosečnost treba takoj prekiniti zdravljenje z zdravilom Thalidomide Celgene napotitev k zdravniku specialistu za teratologijo ali zdravniku z izkušnjami v teratologiji na svetovanje in oceno izpolnitev obrazca o poročanju nosečnosti, ki se nahaja v „Izobraževalnem paketu za zdravstvene delavce" lokalne kontaktne podrobnosti za poročanje kakršnegakoli suma na nosečnost