FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kaikki nämä löydökset havaittiin altistuksilla, jotka olivat riittävästi ihmisen odotettavissa olevaa altistusta suuremmat.
Czech: Všechny tyto nálezy byly pozorovány při expozicích významně vyšších, než jsou ty očekávané u lidí.
Finnish: Riittää, että inhaloit lääkkeen kerran vuorokaudessa, sillä tämän lääkkeen vaikutus kestää 24 tuntia.
Czech: Tento lék je třeba inhalovat pouze jednou denně, protože jeho účinek trvá 24 hodin.
Finnish: Näin ollen esiintyvyys on laskettu kliinisissä tutkimuksissa kertyneen kokemuksen perusteella.
Czech: Proto byla četnost vypočtena ze zkušeností v klinických hodnoceních.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28. syyskuuta 2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 13. heinäkuuta 2017
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 13. července 2017
Finnish: • korkea verensokeri (hyperglykemia: tyypillisiä oireita ovat kova jano tai nälkä ja tiheä virtsaamisen tarve)
Czech: • Vysoká hladina krevního cukru (hyperglykemie: typické příznaky zahrnují nadměrnou žízeň nebo hlad a časté močení)
Finnish: Terminaalivaiheen näennäinen jakaantumistilavuus inhalaation jälkeen oli lähes 20-kertaa suurempi, mikä kuvastaa paljon hitaampaa eliminaatiota inhalaation jälkeen.
Czech: Zdánlivý distribuční objem v terminální fázi po inhalaci byl téměř 20násobně větší, což odráží mnohem pomalejší eliminaci po inhalaci.
Finnish: Pidätä hengitystä Pidätä hengitystäsi enintään 5 sekunnin ajan.
Czech: Zadržte dech Zadržte dech na 5 sekund.
Finnish: Yleisin antikolinerginen haittavaikutus oli suun kuivuminen (2,4 %).
Czech: Nejčastější anticholinergní nežádoucí účinek bylo sucho v ústech (2,4 %).
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi kapseli sisältää 23,6 mg laktoosia (monohydraattina).
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tobolka obsahuje 23,6 mg laktosy (jako monohydrátu).
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö On epätodennäköistä, että tämä lääke vaikuttaisi ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že by tento lék ovlivňoval Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: Siitä ei ole haittaa.
Czech: Není to škodlivé.
Finnish: Potilaita tulee neuvoa lääkevalmisteen oikeasta käyttötavasta.
Czech: Pacienty je třeba poučit, jak léčivý přípravek správně používat.
Finnish: Mitä teen jos kapselissa on jauhetta jäljellä?
Czech: Co mám dělat, pokud zůstane prášek uvnitř tobolky?
Finnish: • vatsavaivat aterian jälkeen
Czech: • Žaludeční obtíže po jídle
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet, antikolinergit, ATCkoodi: R03BB06
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest, anticholinergika, ATC kód: R03BB06
Finnish: Muista etnisistä ja rodullisista vaikutuksista ei ole riittävästi farmakokineettistä tietoa.
Czech: Pro další rasy a etnika nejsou k dispozici dostatečná farmakokinetická data.
Finnish: Lisäksi kunkin elinjärjestelmäluokan haittavaikutukset on järjestetty yleisyysjärjestykseen yleisimmästä alkaen käyttäen seuraavia määritelmiä: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Czech: Četnost přiřazená ke každému nežádoucímu účinku je klasifikována podle následujících konvencí: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Finnish: Kapselin hajoaminen pieniin palasiin on todennäköisempää, jos se lävistetään useammin kuin kerran.
Czech: Možnost roztříštění tobolky na malé kousky se zvyšuje, pokud je tobolka propíchnuta více než jednou.
Finnish: Jos näin tapahtuu, irrota kapseli varovasti koputtamalla inhalaattorin pohjaan.
Czech: Pokud k tomu dojde, opatrně uvolněte tobolku poklepáváním na tělo inhalátoru.
Finnish: • hengitysvaikeudet vinkunan tai yskän kera (paradoksaalisen bronkospasmin merkkejä)
Czech: • Obtížné dýchání s dušností nebo kašlem (příznaky paradoxního bronchospazmu)
Finnish: Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia, mutta näiden haittavaikutuksien esiintymistiheys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin)
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné, ale četnost těchto nežádoucích účinků není známa (četnost nelze z dostupných údajů určit)
Finnish: Neulat ja jouset ovat ruostumatonta terästä.
Czech: Jehly a pružiny jsou vyrobeny z nerezavějící oceli.
Finnish: Muut vaikutukset
Czech: Další účinky
Finnish: Sukupuolella, tupakoinnilla ja lähtötilanteen FEV1-arvolla ei ollut ilmeistä vaikutusta systeemiseen altistukseen.
Czech: Pohlaví, kouření a vstupní FEV1 nemělo vliv na systémovou expozici.
Finnish: Inhalaattorin hävittäminen käytön jälkeen
Czech: Likvidace inhalátoru po použití
Finnish: • Älä paina sivupainikkeita useammin kuin kerran.
Czech: • Postranní tlačítka nemačkejte více než jednou.
Finnish: - Tutustu tämän pakkausselosteen lopussa oleviin ohjeisiin, joissa kerrotaan tarkemmin inhalaattorin käytöstä.
Czech: - Přečtěte si prosím návod na konci této příbalové informace, který obsahuje další informace o použití inhalátoru.
Finnish: Uusia suun kuivumistapauksia ei raportoitu kuukausien 7 - 12 aikana.
Czech: V sedmém až dvanáctém měsíci již nebyly hlášeny žádné nové případy sucha v ústech.
Finnish: Suun kuivumista raportoitiin pääasiassa hoidon 4 ensimmäisen viikon aikana, ja suurimmalla osalla potilaista se kesti keskimäärin neljä viikkoa.
Czech: Sucho v ústech bylo hlášeno zejména v prvních 4 týdnech léčby a medián trvání těchto obtíží byl u většiny pacientů 4 týdny.
Finnish: Nämä raportit perustuvat vapaaehtoiseen ilmoittamismenettelyyn ja ne ovat peräisin tuntemattoman suuruisesta populaatiosta, jolloin ei aina ole mahdollista esittää luotettavaa arviota kyseessä olevan haittavaikutuksen yleisyydestä tai sen mahdollisesta syy-yhteydestä lääkealtistukseen.
Czech: Tato hlášení byla oznámena dobrovolně z populace neurčité velikosti, a proto není vždy možné spolehlivě odhadnout četnost nebo stanovit příčinnou souvislost s expozicí léku.
Finnish: Keskimääräinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika oli paljon pidempi inhalaation jälkeen (33 - 57 tuntia) verrattuna laskimonsisäiseen (6,2 tuntia) ja suun kautta (2,8 tuntia) tapahtuneeseen annosteluun.
Czech: Průměrný terminální eliminační poločas byl mnohem delší po inhalaci (33 až 57 hodin) než po intravenózním (6,2 hodiny) a perorálním (2,8 hodiny) podání.
Finnish: Maha-suolikanavaan kohdistuvia vaikutuksia, kuten gastroenteriittiä ja dyspepsiaa, todettiin myös.
Czech: Byly rovněž pozorovány gastrointestinální účinky včetně gastroenteritidy a dyspepsie.
Finnish: Joillakin yli 75-vuotiailla potilailla on ilmennyt päänsärkyä (yleisyysluokitus: "yleinen") ja virtsatieinfektioita (yleisyysluokitus: "yleinen").
Czech: Někteří pacienti starší než 75 let měli bolesti hlavy (častý výskyt) a infekce močových cest (častý výskyt).
Finnish: Silloin lääkkeen ottaminen on helpompi muistaa.
Czech: To Vám také usnadní zapamatovat si, kdy lék užít.
Finnish: Jos annos jää väliin, seuraava annos tulee ottaa mahdollisimman pian.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, další dávka by měla být užita co nejdříve.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä äkillisen hengenahdistuskohtauksen tai äkillisen hengityksen vinkumisen hoitoon.
Czech: Nepoužívejte tento lék kléčbě náhlého záchvatu dušnosti nebo sípání.
Finnish: Enurev Breezhaleria annoksella 44 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa voidaan turvallisesti käyttää kaikissa ikä- ja painoryhmissä.
Czech: Enurev Breezhaler 44 mikrogramů jednou denně může být bezpečně podáván ve všech věkových a hmotnostních skupinách.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että pakkaus on vahingoittunut tai siinä on merkkejä peukaloinnista.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je balení poškozeno nebo vykazuje známky nepovolené manipulace.
Finnish: Enurev Breezhaler -kapseleita voidaan käyttää suositusannoksella iäkkäille potilaille (75-vuotiaille ja vanhemmille) (ks. kohta 4.8).
Czech: Enurev Breezhaler může být podáván v doporučené dávce starším pacientům (ve věku 75 let a více) (viz bod 4.8).
Finnish: Miksi inhalaattorista ei kuulunut ääntä kun inhaloin?
Czech: Proč inhalátor nedělal hluk, když jsem inhaloval(a)?
Finnish: Psyykkiset häiriöt Unettomuus
Czech: Psychiatrické poruchy Nespavost
Finnish: Havaittiin vähäistä syketaajuuden pienenemistä (keskimääräinen ero 24 tunnin aikana -2 lyöntiä minuutissa lumelääkkeeseen verrattuna), mikä on tunnettu antikolinergisille yhdisteille tapahtuvan vähäisen altistuksen vaikutus nuorissa terveissä henkilöissä.
Czech: Byl zaznamenán mírný pokles srdeční frekvence (průměrný rozdíl za 24 hodin -2 tepy za minutu v porovnání s placebem), což je známý účinek u mladých zdravých jedinců při nízké expozici anticholinergním látkám.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja repäisypakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za nápisem „EXP".
Finnish: Potilaita on neuvottava ottamaan enintään yksi annos vuorokaudessa.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby neužívali více než jednu dávku denně.
Finnish: FEV1-arvot antovälin lopussa (24 tuntia annoksen jälkeen) olivat samanlaiset ensimmäisen annoksen ja 1 vuoden käytön jälkeen.
Czech: Hodnoty FEV1 na konci dávkovacího intervalu (24 hodin po podání dávky) byly podobné jak po první dávce, tak po jednom roce podávání.
Finnish: Glykopyrroniumin sitoutuminen ihmisen plasmaproteiineihin in vitro oli 38 - 41 %, kun pitoisuudet olivat 1 - 10 nanogrammaa/ml.
Czech: Vazba glykopyrronia na lidské plazmatické bílkoviny in vitro byla 38 % až 41 % při koncentracích 1 až 10 nanogramů/ml.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä keuhkoahtaumatautipotilaiden tietojen analyysissä kehon paino ja ikä todettiin tekijöiksi, jotka vaikuttivat potilaiden väliseen systeemisen altistuksen vaihteluun.
Czech: Populační farmakokinetická analýza dat u pacientů s CHOPN zjistila, že tělesná hmotnost a věk jsou faktory přispívající k interindividuální variabilitě systémové expozice.
Finnish: • epäsäännöllinen sydämensyke
Czech: • Nepravidelný srdeční rytmus
Finnish: 3H]-merkittyä glykopyrroniumbromidia annettiin ihmiselle laskimoon, keskimääräinen virtsaan erittynyt radioaktiivisuus 48 tunnin aikana oli 85 % annoksesta.
Czech: 3H]-značeného glykopyrronium-bromidu lidem dosáhla průměrná exkrece radioaktivity močí za 48 hodin 85 % podané dávky.
Finnish: - jos sinulla on virtsaamisvaikeuksia.
Czech: - máte problémy s močením.
Finnish: - Keuhkoahtaumatauti on pitkäaikaissairaus, ja tätä lääkettä tulee käyttää päivittäin eikä vain hengitysvaikeuksien tai muiden keuhkoahtaumataudin oireiden ilmetessä.
Czech: - CHOPN je chronické onemocnění a tento lék musíte užívat každý den, a ne pouze tehdy, když máte dýchací obtíže nebo jiné příznaky CHOPN.
Finnish: Sisältää myös: laktoosia ja magnesiumstearaattia.
Czech: Také obsahuje: laktosu a magnesium-stearát.
Finnish: Eläimillä tehdyt lisääntymistutkimukset ja muut tiedot eivät viittaa miehen tai naisen hedelmällisyyteen kohdistuviin huolenaiheisiin (ks. kohta 5.3).
Czech: Reprodukční studie a další data u zvířat nenaznačují ovlivnění fertility u mužského ani ženského pohlaví (viz bod 5.3).
Finnish: Jos potilaalle kehittyy paradoksaalinen bronkospasmi, hoito on välittömästi lopetettava ja muu, vaihtoehtoinen lääkitys on aloitettava.
Czech: Proto pokud dojde k paradoxnímu bronchospasmu, musí být léčba okamžitě ukončena a nahrazena jinou léčbou.
Finnish: Yskin inhalaation jälkeen - haittaako se?
Czech: Po inhalaci jsem kašlal(a) - vadí to něčemu?
Finnish: Noin 90 % inhalaation jälkeen todettavasta systeemisestä altistuksesta muodostuu keuhkoissa tapahtuvan imeytymisen ja 10 % mahasuolikanavassa tapahtuvan imeytymisen seurauksena.
Czech: Asi 90 % systémové expozice po inhalaci je zprostředkováno absorpcí plícemi a 10 % absorpcí gastrointestinálním traktem.
Finnish: • Älä koskaan laita kapselia suuhusi tai inhalaattorin suukappaleeseen.
Czech: • Nikdy nevkládejte tobolku do úst nebo náustku inhalátoru.
Finnish: • ihottuma, kutina, nokkosihottuma, hengitys- tai nielemisvaikeudet, huimaus (mahdollisia allergisen reaktion merkkejä)
Czech: • Vyrážka, svědění, kopřivka, potíže při dýchání nebo polykání, závrať (možné příznaky alergické reakce)
Finnish: Vaikutus alkaa nopeasti, mikä näkyy reseptoriassosiaatio- ja dissosiaatiokineettisistä parametreista ja inhalaation jälkeisessä vaikutuksen alkamisessa kliinisissä tutkimuksissa.
Czech: Má rychlý nástup účinku, jak bylo prokázáno měřením kinetických parametrů receptorové asociace a disociace, a také rychlý nástup účinku po inhalačním podání v klinických studiích.
Finnish: Glykopyrroniumaltistus vakaassa tilassa (AUC 24 tunnin antovälin aikana) oli noin 1,4 - 1,7 kertaa suurempi kuin ensimmäisen annoksen jälkeen.
Czech: Expozice glykopyrroniu v rovnovážném stavu (AUC během 24hodinového dávkovacího intervalu) byla cca 1,4krát až 1,7krát vyšší než po první dávce.
Finnish: Glykopyrroniumbromidin inhalaation jälkeisessä systeemisessä kokonaisaltistuksessa (AUC) ei ollut huomattavia eroja japanilaisten ja kaukasialaisten välillä.
Czech: Při inhalaci glykopyrronium-bromidu nebyly zjištěny větší rozdíly mezi celkovou systémovou expozicí (AUC) u japonské a kavkazské populace.
Finnish: Tunsin kielelläni pieniä kapselinpalojahaittaako se?
Czech: Cítil(a) jsem malé kousky tobolky na jazyku - vadí to něčemu?
Finnish: Enurev Breezhaler -valmistetta on käytettävä varoen näissä potilasryhmissä.
Czech: Enurev Breezhaler má být u těchto skupin pacientů podáván s opatrností.
Finnish: Usein kysytyt kysymykset
Czech: Časté dotazy
Finnish: Sulje inhalaattori.
Czech: Uzavřete inhalátor.
Finnish: Glukuronidia ja/tai glykopyrroniumin sulfaattikonjugaatteja havaittiin ihmisen virtsassa toistuvien inhalaatioiden jälkeen, ja niiden osuus oli noin 3 % annoksesta.
Czech: Glukuronidové a/nebo sulfátové konjugáty glykopyrronia byly detekovány v lidské moči po opakované inhalaci a představují cca 3 % podané dávky.
Finnish: Kun käytät tätä lääkettä kerran vuorokaudessa, se vähentää keuhkoahtaumataudin vaikutuksia arjessasi.
Czech: Pokud užíváte tento lék jednou denně, pomáhá zmenšovat vliv CHOPN na Váš každodenní život.
Finnish: Enurev Breezhaler -inhalaattorilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu paradoksaalista bronkospasmia.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Enurev Breezhaler nebyl zaznamenán paradoxní bronchospasmus.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa keskivaikean tai vaikean pahenemisvaiheen (määriteltynä tarpeeksi käyttää oraalista kortikosteroidihoitoa ja/tai antibioottihoitoa, tai sairaalaan joutumista) kokeneiden potilaiden määrä väheni.
Czech: V obou studiích bylo procento pacientů, kteří prodělali středně těžkou nebo těžkou exacerbaci (definovanou jako vyžadující léčbu systémovými kortikosteroidy a/nebo antibiotiky nebo hospitalizaci) sníženo.
Finnish: • vuotava tai tukkoinen nenä, aivastelu, kurkkukipu
Czech: • Rýma nebo ucpaný nos, kýchání, bolest v krku
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkevalmistetta.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento léčivý přípravek neměli užívat.
Finnish: Kahden keskeisen vaihe III tutkimuksen, kestoltaan 6 ja 12 kuukautta, kuuden ensimmäisen kuukauden aikana raportoidut yhdistetyt haittavaikutukset on lueteltu MedDRAelinjärjestelmäluokituksen mukaisesti (Taulukko 1).
Czech: Nežádoucí účinky hlášené během prvních šesti měsíců ve dvou poolovaných pivotních studiích fáze III v trvání 6 a 12 měsíců jsou seřazeny podle třídy orgánových systémů dle MedDRA (Tabulka 1).
Finnish: Radioaktiivisesti leimattujen ligandien sitoutumistutkimuksissa on osoitettu, että glykopyrroniumbromidin selektiivisyys ihmisen M3-reseptoreihin on yli 4-kertainen ihmisen M2-reseptoreihin verrattuna.
Czech: Při studiích s ligandy značenými radionuklidy byla prokázána více než 4násobná selektivita pro lidský M3 receptor v porovnání s lidským M2 receptorem.
Finnish: Inhaloi lääke uudelleen toistamalla vaiheet 3a-3c.
Czech: Opět inhalujte lék opakováním kroků 3a až 3c.
Finnish: Glykopyrroniumbromidi (mukaan lukien sen metaboliitit) erittyi kuitenkin imettävien rottien maitoon (ks. kohta 5.3).
Czech: Avšak glykopyrronium-bromid (včetně jeho metabolitů) byl vylučován do mateřského mléka potkanů (viz bod 5.3).
Finnish: Keuhkoahtaumatautipotilaiden elimistössä glykopyrroniumin farmakokineettinen vakaa tila saavutettiin viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.
Czech: U pacientů s CHOPN byl farmakokinetický rovnovážný stav glykopyrronia dosažen během jednoho týdne od začátku léčby.
Finnish: Kysy apteekkihenkilökunnalta tarpeettomiksi jääneiden lääkkeiden tai inhalaattorien hävittämisestä.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky a inhalátory, které již nejsou více potřeba.
Finnish: Kun glykopyrroniumia annettiin laskimoon, vakaan tilan jakautumistilavuus oli 83 litraa ja terminaalivaiheen jakautumistilavuus oli 376 litraa.
Czech: Po intravenózním podání byl distribuční objem glykopyrronia v rovnovážném stavu 83 litrů a distribuční objem v terminální fázi byl 376 litrů.
Finnish: Kapselit tulee aina ottaa Enurev Breezhaler -inhalaattoria käyttäen (ks. kohta 6.6).
Czech: Tobolky musí být podány pouze s použitím inhalátoru Enurev Breezhaler (viz bod 6.6).
Finnish: Glykopyrroniumin ja suun kautta inhaloidun beeta2-adrenergisen agonistin, indakaterolin, samanaikainen anto molempien vaikuttavien aineiden vakaassa tilassa ei vaikuttanut kummankaan lääkevalmisteen farmakokinetiikkaan.
Czech: Souběžné podávání glykopyrronia a perorálně inhalovaného indakaterolu, beta2-adrenergního agonisty, v podmínkách ustáleného stavu obou léčivých látek neovlivnilo farmakokinetiku ani jednoho z obou léčivých přípravků.
Finnish: Jos hengittäminen ei helpotu, potilaalta on varmistettava, ettei hän niele lääkevalmistetta inhaloinnin sijaan.
Czech: Pacientů, u nichž nedochází ke zlepšení dýchání, je zapotřebí se zeptat, zda léčivý přípravek namísto inhalace nepolykají.
Finnish: Jos allergiseen reaktioon viittaavia merkkejä, ja etenkin angioedeemaa (hengitys- tai nielemisvaikeuksia; kielen, huulten tai kasvojen turpoamista), urtikariaa tai ihottumaa ilmenee, hoito on välittömästi lopetettava ja muu, vaihtoehtoinen lääkitys on aloitettava.
Czech: Pokud se vyskytnou příznaky naznačující alergické reakce, zejména angioedém (zahrnující potíže s dýcháním nebo polykáním, otok jazyka, rtů a obličeje), kopřivka nebo kožní vyrážka, je třeba léčbu neprodleně ukončit a nahradit ji jinou léčbou.
Finnish: 3) Todettu glykopyrroniumilla lumelääkettä useammin vain yli 75-vuotiailla, iäkkäillä henkilöillä.
Czech: 3) Pozorováno častěji u glykopyrronia než u placeba pouze u starších pacientů >75 let.
Finnish: • Enurev Breezhalerkapselit pitää aina säilyttää repäisypakkauksessa ja poistetaan vasta juuri ennen käyttöä.
Czech: • Tobolky přípravku Enurev Breezhaler musí být vždy uchovávány v kartě blistru a vyjmuty pouze těsně před použitím.
Finnish: Inhibitiotutkimukset in vitro osoittivat, että glykopyrroniumbromidi ei estä merkitsevästi CYP1A2-, CYP2A6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6-, CYP2E1- tai CYP3A4/5-isoentsyymeitä, solusta poistavia kuljettajaproteiineja MDR1, MRP2 tai MXR eikä soluunoton kuljettajaproteiineja OCT1 tai OCT2.
Czech: Inhibiční studie in vitro prokázaly, že glykopyrronium-bromid nemá významný potenciál inhibovat CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 nebo CYP3A4/5, efluxní transportéry MDR1, MRP2 nebo MXR a přenašeče organických kationtů OCT1 nebo OCT2.
Finnish: Näiden muutosten suuruusluokan perusteella ei kliinisesti merkitseviä yhteisvaikutuksia ole odotettavissa, kun glykopyrroniumia annetaan samanaikaisesti simetidiinin tai muiden orgaanisten kationien kuljetuksen estäjien kanssa.
Czech: Vzhledem k velikosti těchto změn se nepředpokládá žádná klinicky významná léková interakce při podání glykopyrronia souběžně s cimetidinem nebo jinými inhibitory transportu organických kationtů.
Finnish: Kanta-aineen eliminaatio munuaisten kautta muodostaa 60 - 70 % systeemisen glykopyrroniumin kokonaispuhdistumasta, kun taas ei-renaalisen puhdistuman osuus on noin 30 - 40 %.
Czech: Renální eliminace mateřské látky představuje cca 60 až 70 % celkové clearance systémově dostupného glykopyrronia, zatímco ostatní cesty eliminace představují cca 30 až 40 %.
Finnish: Eliminaatiotapa viittaa viivästyneeseen imeytymiseen keuhkoista ja/tai glykopyrroniumin siirtymiseen systeemiseen verenkiertoon 24 tunnin kuluttua ja pidempään inhalaation jälkeen.
Czech: Charakter eliminace naznačuje prodlouženou plicní absorpci a/nebo transfer glykopyrronia do systémové cirkulace během 24 hodin i déle po inhalaci.
Finnish: Inhalaattorin puhdistus Pyyhi suukappale sisä- ja ulkopuolelta puhtaalla, kuivalla, nukkaamattomalla kankaalla jauhejäämien poistamiseksi.
Czech: Čištění inhalátoru Otřete náustek zevnitř i zvenku čistým, suchým kouskem látky, která nepouští vlákna, abyste odstranil(a) zbytky prášku.
Finnish: Lävistä kapseli vain yhden kerran.
Czech: Tobolku propíchněte pouze jednou.
Finnish: Glykopyrroniumin keskimääräinen munuaispuhdistuma inhalaation jälkeen oli 17,4 -- 24,4 litraa/h.
Czech: Průměrná renální clearance glykopyrronia po inhalaci se pohybovala v rozmezí 17,4 až 24,4 litrů/hodinu.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Enurev Breezhaler -valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa keuhkoahtaumataudissa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Enurev Breezhaler u všech podskupin pediatrické populace u CHOPN (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Finnish: Tämän lääkkeen käytöstä raskaana oleville naisille ei ole tietoa eikä tiedetä erittyykö tämän lääkkeen vaikuttava aine ihmisen rintamaitoon.
Czech: Nejsou k dispozici žádná data o užívání tohoto léku u těhotných žen a není známo, zda léčivá látka tohoto léku přechází do mateřského mléka.
Finnish: • kipu käsivarsissa ja jaloissa
Czech: • Bolest rukou nebo nohou
Finnish: Erityisiä haittavaikutuksia ei ole ilmoitettu käytettäessä Enurev Breezhaler -valmistetta yhdessä muiden keuhkoahtaumatautiin käytettävien lääkevalmisteiden, kuten avaavat inhalaattorit (esim. salbutamoli), metyyliksantiinit (esim. teofylliini) ja/tai suun kautta otettavat ja hengitettävät steroidit (esim. prednisoloni), kanssa.
Czech: Nebyly hlášeny žádné specifické nežádoucí účinky, když byl Enurev Breezhaler užíván společně s ostatními léky používanými k léčbě CHOPN, jako jsou úlevové inhalátory (např. salbutamol), metylxantiny (např. theofylin) a/nebo perorální a inhalační steroidy (např. prednisolon).
Finnish: Metaboliatutkimukset in vitro osoittivat glykopyrroniumbromidin metaboliareittien olevan samat eläimissä ja ihmisissä.
Czech: Metabolické studie in vitro ukázaly shodné metabolické cesty glykopyrronium-bromidu u zvířat a lidí.
Finnish: Vaihe 1b: Avaa inhalaattori
Czech: Krok 1b: Otevřete inhalátor
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyperglykemia
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Hyperglykemie
Finnish: - Kun aloitat uuden pakkauksen, ota samalla käyttöösi pakkauksessa oleva uusi Enurev Breezhaler -inhalaattori.
Czech: - Když načínáte nové balení, použijte nový inhalátor Enurev Breezhaler dodaný v balení.
Finnish: Tämä lääke estää näitä lihaksia supistumasta, jolloin on helpompaa saada ilma kulkemaan keuhkoissa.
Czech: Tento lék zabraňuje stažení těchto svalů v plicích a usnadňuje proudění vzduchu do a ven z plic.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja Enurev Breezhaler -valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Czech: Údaje o podávání přípravku Enurev Breezhaler těhotným ženám nejsou k dispozici.
Finnish: Enurev Breezhaler -hoidon kesto - Jatka tämän lääkkeen käyttöä niin kauan kuin lääkäri määrää.
Czech: Jak dlouho užívat přípravek Enurev Breezhaler - Užívejte tento lék tak dlouho, jak určí Váš lékař.