FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This slight temperature increase resolves spontaneously without treatment by day 5 post-vaccination.
Romanian: Această creştere uşoară a temperaturii se remite în mod spontan, fără tratament, până în a 5-a zi de la vaccinare.
English: Revaccination: 9 months after vaccination.
Romanian: Revaccinare: la 9 luni după vaccinare.
English: Date of first authorisation: 22 September 2016
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizari: 22.09.2016
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu)
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu/.
English: Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi producătorul responsabil pentru eliberarea seriei: Laboratorios Hipra, S.A.
English: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezinta reactii adverse) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai putin frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai putin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportarile izolate )
English: Laboratory studies in doe rabbits in the last third of gestation have not produced any evidence of a teratogenic, foetotoxic and maternotoxic effects.
Romanian: Studiile de laborator realizate pe iepuroaice în ultima treime a gestaţiei nu au demonstrat efecte teratogene, fetotoxice şi maternotoxice.
English: Very common: a transient temperature increase slightly above 40 ºC might occur between two or three days following vaccination.
Romanian: Foarte frecvent: o creştere tranzitorie a temperaturii corporale uşor peste 40ºC poate apărea la douătrei zile după vaccinare.
English: Onset of immunity: 1 week.
Romanian: Instalarea imunizării: 1 săptămână
English: Sorbitan mono-oleate Polysorbate 80
Romanian: Sorbitan monooleat Polisorbat 80
English: Very common: nodules or swelling (< 2 cm) can be observed in the injection site, which may last 24 hours.
Romanian: Foarte frecvente: se pot observa noduli sau umflături (<2 cm) la locul injectării, care pot dura 24 de ore.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: Use immediately.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: A se folosi imediat
English: Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
Romanian: A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2 °C - 8 °C) A nu se congela.
English: EU/2/16/199/001 (5 ml) EU/2/16/199/002 (20 ml) EU/2/16/199/003 (0.5 ml)
Romanian: EU/2/16/199/002 (20 ml)
English: For active immunisation of rabbits from the age of 30 days to reduce mortality caused by the rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2).
Romanian: Pentru imunizarea activă a iepurilor, de la vârsta de 30 de zile, pentru reducerea mortalităţii cauzate de virusul bolii hemoragice de tip 2 (RHDV2).
English: Mineral oil: ………………..104.125 mg
Romanian: Ulei mineral ………………104,125 mg
English: Onset of immunity: 1 week Duration of immunity: 9 months demonstrated by challenge
Romanian: Instalarea imunizării: 1 săptămână Durata imunizării: 9 luni demonstrată prin infecţie de control
English: Thiomersal…………0.05 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
Romanian: Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
English: 1 x 10 doses (5 ml).
Romanian: 1 x 10 doze (5 ml).
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
Romanian: MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR” Numai pentru uz veterinar
English: Store and transport refrigerated.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare A nu se congela
English: Type I colourless glass vials with 0.5 ml (1 dose), 5 ml (10 doses) and 20 ml (40 doses).
Romanian: Flacoane din sticlă incoloră de tip I de 0,5 ml (1 doză ), 5 ml (10 doze) şi 20 ml (40 doze).
English: Duration of immunity: 9 months demonstrated by challenge
Romanian: Durata imunizării: 9 luni demonstrată prin infecţie de control
English: HIPRA BENELUX NV Tel: (+32) 9 324 21 58
Romanian: Luxembourg HIPRA BENELUX NV Tel: (+32) 9 324 21 58
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years.
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 2 ani Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: A se folosi imediat
English: Read the package leaflet before use.
Romanian: . Agitați bine înainte de administrare Citiţi prospectul înainte de utilizare.
English: Cardboard box of 10 glass vial of 1 dose (0.5 ml) Cardboard box of 1 glass vial of 10 doses (5 ml).
Romanian: Cutie de carton cu 10 de flacoane din sticlă cu 1 doză (0,5 ml) Cutie de carton cu 1 flacon din sticlă cu 10 doze (5 ml).
English: ERAVAC Emulsion for injection for rabbits
Romanian: ERAVAC emulsie injectabilă pentru iepuri
English: Thiomersal: ………………..0.05 mg Whitish emulsion.
Romanian: Tiomersal: ………………0,05 mg
English: 10 x 1 dose (0.5 ml).
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 10 x 1 doză (0,5 ml) 1 x 10 doze (5 ml).
English: Inactivated rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2), strain V-1037: ……≥70% cELISA40*
Romanian: Virusul bolii hemoragice a iepurilor tip 2 (RHDV2) inactivat, tulpina V-1037: ……≥70% cELISA40* (*) ≥70% din iepurii vaccinaţi vor prezenta titruri de anticorpi măsurate prin metoda cELISA cu valori egale sau mai mari de 40.
English: Inactivated rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2), strainV-1037……≥70% cELISA40*
Romanian: Virusul bolii hemoragice a iepurilor, tip 2 (RHDV2), inactivat, tulpina V-1037……≥70% cELISA40* (*) ≥70% din iepurii vaccinaţi vor prezenta titruri de anticorpi, măsurate prin metoda cELISA cu valori egale sau mai mari de 40.
English: Inactivated RHDV2, strain V-1037: ……… ≥70% cELISA40*
Romanian: CANTITATEA DE SUBSTANŢĂ (SUBSTANŢE) ACTIVĂ (ACTIVE) RHDV2 Inactivat, tulpina V-1037: ≥70% cELISA40 ≥70% din iepurii vaccinaţi vor prezenta titruri de anticorpi măsurate prin metoda cELISA cu valori egale sau mai mari de 40.
English: Pregnancy
Romanian: ERAVAC
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Romanian: AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
Romanian: CONŢINUT PE UNITATE DE GREUTATE, VOLUM SAU NUMĂR DE DOZE 10 x 1 doză (0,5 ml)
English: 5 April 2016 EMA/154066/2016
Romanian: 5 aprilie 2016 EMA/154066/2016
English: Patients with open wounds, skin problems, high fever, severe infections and severe heart and circulation problems should not have baths with valerian essential oil medicines.
Romanian: Pacienții cu răni deschise, probleme cutanate, febră mare, infecții severe și probleme cardiace și circulatorii severe nu trebuie să facă baie cu medicamente din ulei volatil de valeriană.
English: Valerian essential oil medicines should be used only in adults and adolescents over the age of 12 years.
Romanian: Medicamentele din ulei volatil de valeriană trebuie utilizate numai la adulți și la adolescenți cu vârsta de peste 12 ani.
English: If symptoms continue during the use of the medicine, a doctor or a healthcare practitioner should be consulted.
Romanian: Dacă simptomele persistă în timpul administrării medicamentului, trebuie consultat medicul sau o persoană calificată în domeniul medical.
English: Valerian essential oil is the common name for the essential oil extracted from the underground parts of the plant Valeriana officinalis L.
Romanian: Ulei volatil de valeriană este denumirea comună pentru uleiul volatil extras din părțile subterane ale plantei Valeriana officinalis L.
English: Information on the use and licensing of valerian essential oil medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Romanian: Informații despre utilizarea și autorizarea medicamentelor din ulei volatil de valeriană în statele membre ale UE se obțin de la autoritățile naționale competente.
English: Valerian essential oil EMA/154066/2016
Romanian: Ulei volatil de valeriană EMA/154066/2016
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, valerian essential oil can be used for relief of mild symptoms of mental stress and to aid sleep.
Romanian: HMPC a concluzionat că, pe baza utilizării sale îndelungate, uleiul volatil de valeriană se poate utiliza pentru ameliorarea simptomelor ușoare de stres psihic și pentru favorizarea somnului.
English: The HMPC noted the lack of clinical studies with valerian essential oil medicines, but took into account the well documented use of this herbal medicine.
Romanian: HMPC a constatat lipsa studiilor clinice cu privire la medicamentele din ulei volatil de valeriană, dar a luat în considerare utilizarea bine documentată a acestor medicamente din plante.
English: Any applications for the licensing of medicines containing valerian essential oil have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Romanian: Cererile de autorizare pentru medicamentele din ulei volatil de valeriană trebuie adresate autorităților naționale competente în domeniul medicamentelor, care vor evalua cererea pentru medicamentul din plante și vor lua în considerare concluziile științifice ale HMPC.
English: The HMPC conclusions on the use of these valerian essential oil medicines for the relief of mild symptoms of mental stress and to aid sleep are based on their ‘traditional use'.
Romanian: Concluziile HMPC referitoare la utilizarea medicamentelor din ulei volatil de valeriană pentru ameliorarea simptomelor ușoare de stres psihic și pentru favorizarea somnului se bazează pe „utilizarea tradițională” a acestora.
English: Further information on the risks associated with these valerian essential oil medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informații despre riscurile asociate cu medicamentele din ulei volatil de valeriană, inclusiv măsurile de precauție corespunzătoare pentru utilizarea sigură a acestora, se găsesc în monografia de la fila „All documents” („Toate documentele”) de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Further information on the HMPC assessment of valerian essential oil medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informații despre evaluarea HMPC a medicamentelor din ulei volatil de valeriană, inclusiv informații despre concluziile comitetului, se găsesc la fila „All documents” („Toate documentele”) de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing valerian essential oil.
Romanian: Concluziile HMPC sunt luate în considerare de statele membre ale UE atunci când se evaluează cererile de autorizare pentru medicamentele din plante care conțin ulei volatil de valeriană.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of valerian essential oil.
Romanian: Acest document este un rezumat al concluziilor științifice ale Comitetului pentru medicamente din plante (HMPC) referitoare la utilizările medicinale ale uleiului volatil de valeriană.
English: Detailed instructions on how to take valerian essential oil medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Romanian: Instrucțiuni detaliate despre cum se administrează medicamentele din ulei volatil de valeriană și cine le poate utiliza pot fi găsite în prospectul care însoțește medicamentul.
English: Other information about valerian essential oil medicines
Romanian: Alte informații despre medicamentele din ulei volatil de valeriană
English: Herbal medicines containing valerian essential oil are usually available in liquid forms to be taken by mouth or used as bath additives.
Romanian: Medicamentele din plante care conțin ulei volatil de valeriană sunt disponibile de obicei sub formă lichidă cu administrare pe cale orală sau ca aditivi pentru baie.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing valerian essential oil.
Romanian: Scopul acestui rezumat nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea medicamentelor din ulei volatil de valeriană.
English: How are valerian essential oil medicines approved in the EU?
Romanian: Cum se aprobă în UE medicamentele din ulei volatil de valeriană?
English: For practical information about using valerian essential oil medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații practice despre utilizarea medicamentelor din ulei volatil de valeriană, pacienții trebuie să citească prospectul care însoțește medicamentul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
English: For more information about treatment with valerian essential oil medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații despre tratamentul cu medicamente din ulei volatil de valeriană, citiți prospectul medicamentului sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
English: Side effects have been reported with valerian essential oil medicines.
Romanian: Au fost raportate efecte secundare asociate cu uleiul volatil de valeriană.
English: Valerian essential oil is obtained by directing steam through the underground parts of the plant.
Romanian: Uleiul volatil de valeriană se obține prin trecerea părților subterane ale plantei printr-un jet de abur.
English: What is valerian essential oil?
Romanian: Ce este uleiul volatil de valeriană?
English: What are the risks associated with valerian essential oil medicines?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu medicamentele din ulei volatil de valeriană?
English: What evidence supports the use of valerian essential oil medicines?
Romanian: Ce dovezi justifică utilizarea medicamentelor din ulei volatil de valeriană?
English: Valerian essential oil
Romanian: Ulei volatil de valeriană
English: Valerian essential oil may also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Romanian: În unele medicamente din plante, uleiul volatil de valeriană se poate găsi și în combinație cu alte substanțe vegetale.
English: The main measure of effectiveness was overall survival (how long the patients lived).
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost supraviețuirea globală (cât timp au trăit pacienții).
English: Onivyde received a marketing authorisation valid throughout the EU on 14 October 2016.
Romanian: Onivyde a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 14 octombrie 2016.
English: As for all medicines, data on the use of Onivyde are continuously monitored.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Onivyde sunt monitorizate continuu.
English: In Europe, irinotecan has been authorised for a number of years for the treatment of colorectal cancer.
Romanian: În Europa, irinotecanul este autorizat de mai mulți ani pentru tratamentul cancerului colorectal.
English: The European Medicines Agency decided that Onivyde's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Onivyde sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
English: Other information about Onivyde
Romanian: Alte informații despre Onivyde
English: Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu311933.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la medicamentele desemnate ca orfane pot fi găsite aici: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu311933.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Onivyde?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Onivyde?
English: Why is Onivyde authorised in the EU?
Romanian: De ce este Onivyde autorizat în UE?
English: Further information on Onivyde can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Onivyde.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Onivyde sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Onivyde.
English: Side effects reported with Onivyde are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Onivyde sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
English: What is Onivyde and what is it used for?
Romanian: Ce este Onivyde și pentru ce se utilizează?
English: Pancreatic cancer is rare, and Onivyde was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 9 December 2011.
Romanian: Cancerul pancreatic este rar, iar Onivyde a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament utilizat în boli rare) la 9 decembrie 2011.
English: The liposomes are expected to accumulate within the tumour and release the medicine slowly over time, thereby decreasing the rate at which irinotecan is removed from the body and allowing it to act for longer.
Romanian: Lipozomii urmează să se acumuleze în interiorul tumorii și să elibereze lent medicamentul, reducând astfel viteza cu care irinotecanul se elimină din corp și permițându-i să acționeze un timp mai îndelungat.
English: By blocking the enzyme, cancer cells are prevented from multiplying and they eventually die.
Romanian: Prin blocarea enzimei se împiedică înmulțirea celulelor canceroase care, în cele din urmă, mor.
English: It blocks an enzyme called topoisomerase I, which is involved in copying cell DNA, which is needed to make new cells.
Romanian: Aceasta blochează o enzimă numită topoizomerază I, care este implicată în procesul de copiere a ADN-ului celular, necesar pentru a crea noi celule.
English: For more information about using Onivyde, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Onivyde, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: Onivyde can only be obtained with a prescription and treatment should only be prescribed and given by a doctor who has experience in the use of cancer medicines.
Romanian: Onivyde se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie prescris și administrat doar de către un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului.
English: What are the risks associated with Onivyde?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Onivyde?
English: The dose may be adjusted by the doctor in patients who develop severe side effects and those with particular genetic characteristics that increase the risk of side effects.
Romanian: Doza poate fi ajustată de medic la pacienții la care apar reacții adverse grave și la cei care au anumite caracteristici genetice, care cresc riscul de reacții adverse.
English: Metastatic means that the cancer has spread to other parts of the body.
Romanian: Prin „metastazat” se înțelege extinderea cancerului la alte părți ale organismului.
English: An overview of Onivyde and why it is authorised in the EU
Romanian: O prezentare generală a Onivyde și de ce este autorizat acest medicament în UE
English: The study showed that the addition of Onivyde to the 5-fluorouracil plus leucovorin regimen prolonged patients' lives: patients taking the three medicines together lived for around 6.1 months, compared with 4.2 months for patients taking 5-fluorouracil plus leucovorin, and 4.9 months for patients taking Onivyde alone.
Romanian: Studiul a arătat că adăugarea Onivyde la schema de tratament cu 5-fluorouracil și leucovorin a contribuit la prelungirea vieții pacienților: pacienții care au luat cele trei medicamente împreună au trăit aproximativ 6,1 luni, în comparație cu 4,2 luni în cazul pacienților care au luat 5-fluorouracil și leucovorin și cu 4,9 luni în cazul pacienților care au luat Onivyde în monoterapie.
English: Onivyde must not be given to patients who had a severe hypersensitivity (allergic) reaction to irinotecan in the past and to breastfeeding women.
Romanian: Onivyde este contraindicat la pacienții care au avut în trecut o reacție de hipersensibilitate (alergică) severă la irinotecan și la femeile care alăptează.
English: The recommended dose is 70 mg per square metre of body surface given every 2 weeks together with 5-fluorouracil and leucovorin.
Romanian: Doza recomandată este de 70 mg/m2 de suprafață corporală, administrată în asociere cu 5-fluorouracil și cu leucovorin, o dată la 2 săptămâni.
English: Patients were given Onivyde or 5-fluorouracil plus leucovorin, or the three medicines in combination.
Romanian: Pacienții au primit Onivyde sau 5-fluorouracil și leucovorin sau o combinație din cele trei medicamente.
English: Onivyde is a cancer medicine that is used to treat a form of pancreatic cancer called metastatic adenocarcinoma of the pancreas.
Romanian: Onivyde este un medicament împotriva cancerului care se utilizează pentru tratarea unei forme de cancer pancreatic numite adenocarcinom pancreatic metastazat.
English: Onivyde is available as a concentrate to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
Romanian: Onivyde este disponibil sub formă de concentrat din care se prepară o soluție pentru perfuzie intravenoasă (picurare în venă).
English: The active substance in Onivyde, irinotecan, is a cancer medicine that belongs to the group ‘topoisomerase inhibitors'.
Romanian: Substanța activă din Onivyde, irinotecanul, este un medicament împotriva cancerului care face parte din clasa „inhibitorilor de topoizomerază”.
English: Onivyde was investigated in one main study involving 417 patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas whose cancer got worse despite cancer treatment that contained gemcitabine.
Romanian: Onivyde a fost investigat într-un studiu principal, care a cuprins 417 pacienți cu adenocarcinom pancreatic metastazat, la care cancerul s-a agravat în ciuda tratamentului împotriva cancerului cu gemcitabină.
English: The most common serious side effects (which may affect more than 1 in 50 people) included diarrhoea, nausea and vomiting, neutropenia and fever, infections of blood or lungs (sepsis, pneumonia), shock, dehydration, kidney failure and thrombocytopenia (low levels of blood platelets).
Romanian: Printre cele mai frecvente reacții adverse grave (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 50) se numără diareea, greața și vărsăturile, neutropenia și febra, infecțiile sângelui sau ale plămânilor (septicemie, pneumonie), stările de șoc, deshidratarea, insuficiența renală și trombocitopenia (nivel scăzut de trombocite).