FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Italian: Il medico potrà prescrivere un dosaggio maggiore o minore a seconda di come risponderà al trattamento.
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše večji ali manjši odmerek, odvisno od tega, kako se odzivate na zdravljenje.
Italian: Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi.
Slovenian: Nekateri neželeni učinko so lahko resni.
Italian: ²Criteri della risposta citogenetica:
Slovenian: Kriteriji citogenetičnega odziva:
Italian: • se è allergico a imatinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovenian: • če ste alergični na imatinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Italian: La biodisponibilità media assoluta per imatinib è del 98 %.
Slovenian: Povprečna absolutna biološka uporabnost imatiniba je 98 %.
Italian: • Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).
Slovenian: • s protuberantnim dermatofibrosarkomom (DFSP).
Italian: Popolazione pediatrica Studi d'interazione sono stati effettuati solo negli adulti.
Slovenian: Pediatrična populacija Študije medsebojnega delovanja so izvedli le pri odraslih.
Italian: La crisi blastica è lo stadio più avanzato di questa malattia.
Slovenian: Blastna kriza je najbolj napredovali stadij te bolezni.
Italian: Consolidamento II, IV
Slovenian: konsolidacijska terapija II, IV
Italian: I dati pubblicati al momento disponibili sono riassunti nel paragrafo 5.1 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju 5.1, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Italian: Nello studio clinico il 38 % dei pazienti era di età ≥ 60 anni e il 12 % dei pazienti era di età ≥ 70 anni.
Slovenian: V klinični študiji je bilo 38 % bolnikov starih ≥ 60 let, 12 % bolnikov pa je bilo starih ≥ 70 let.
Italian: Le categorie di frequenza sono definite utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Italian: Il valore della risposta ematologica era del 70 %, con una durata di 2-3 mesi
Slovenian: Stopnja hematološkega odziva je bila 70 %, njegovo trajanje pa 2-3 mesece.
Italian: • Quindi continui con il dosaggio normale.
Slovenian: • Nato nadaljujte z jemanjem zdravila po običajnem razporedu.
Italian: Studio 0102 dati a 38 mesi Crisi blastica mieloide (n = 260) % di pazienti (IC95 %)
Slovenian: Študija 0102 podatki pri 38 mesecih mieloidna blastna kriza (n = 260) % bolnikov (IZ95 %)
Italian: 11) Sono stati riportati casi fatali in pazienti con malattia avanzata, gravi infezioni, grave neutropenia ed altre gravi condizioni concomitanti.
Slovenian: 11) Poročali so o primerih s smrtnim izidom pri bolnikih z napredovalo boleznijo, s hudimi okužbami, hudo nevtropenijo in z drugimi resnimi spremljajočimi stanji.
Italian: • Dolore agli occhi o deterioramento della visione, sanguinamento negli occhi.
Slovenian: • bolečine v očeh ali poslabšanje vida, krvavitve v očeh,
Italian: Categoria farmacoterapeutica: inibitore della protein-chinasi, codice ATC: L01XE01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zaviralec proteinskih kinaz, oznaka ATC: L01XE01
Italian: Crisi blastica linfoide: un numero limitato di pazienti sono stati arruolati negli studi di fasi I (n = 10).
Slovenian: Limfoidna blastna kriza: Omejeno število bolnikov so vključili v študije prve faze (n = 10).
Italian: In una recente pubblicazione, informazioni aggiornate su 6 di questi 11 pazienti avevano rivelato che tutti i pazienti erano rimasti in remissione citogenetica (intervallo 32-38 mesi).
Slovenian: Nedavno objavljeni dopolnjeni podatki za 6 od teh 11 bolnikov razkrivajo, da so vsi ti bolniki ostali v citogenetični remisiji (po 32 - 38 mesecih).
Italian: Come riportato in una recente pubblicazione, 21 di questi 65 pazienti avevano anche raggiunto una remissione molecolare completa con un follow-up mediano di 28 mesi (intervallo 13-67 mesi).
Slovenian: Kot so nedavno objavili, je 21 od teh 65 bolnikov doseglo tudi popolno molekularno remisijo po mediano 28 mesecih spremljanja (razpon 13-67 mesecev).
Italian: Il tasso di risposta è risultato quindi più elevato nei pazienti trattati con 600 mg (33 %) rispetto ai pazienti trattati con 400 mg (16 %, p = 0,0220).
Slovenian: Stopnja odziva je bila tudi večja pri bolnikih, zdravljenih s 600 mg (33 %), kot pri bolnikih, zdravljenih s 400 mg (16 %, p = 0,0220).
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica (come il paracetamolo) e inclusi i medicinali a base di erbe (come l'erba di San Giovanni).
Slovenian: Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta (na primer paracetamol), vključno z zdravili rastlinskega izvora (na primer šentjanževko).
Italian: Adeguamento della dose in caso di reazioni avverse in tutte le indicazioni negli adulti e nei pazienti pediatrici
Slovenian: Prilagoditev odmerjanja zaradi neželenih učinkov pri vseh indikacijah pri odraslih in pediatričnih bolnikih
Italian: Alcuni bambini e adolescenti che assumono Imatinib medac possono avere una crescita più lenta del normale.
Slovenian: Pri nekaterih otrocih in mladostnikih, ki jemljejo zdravilo Imatinib medac, je lahko rast počasnejša od normalne.
Italian: In questo studio il 31 % dei pazienti ha raggiunto una risposta ematologica (36 % nei pazienti precedentemente non trattati e 22 % nei pazienti precedentemente trattati).
Slovenian: V tej študiji je 31 % bolnikov doseglo hematološki odziv (36 % pri predhodno nezdravljenih bolnikih in 22 % pri predhodno zdravljenih bolnikih).
Italian: La sopravvivenza globale è 65 mesi dalla diagnosi (intervallo 25-234).
Slovenian: Celotno preživetje je 65 mesecev od postavitve diagnoze (razpon 25 - 234).
Italian: Il sanguinamento GI ed il sanguinamento tumorale potrebbero essere seri e alcune volte fatali.
Slovenian: Krvavitve iz prebavil in tumorja so lahko resne in včasih življenje ogrožajoče.
Italian: La percentuale di risposta molecolare completa è stata del 48 % (49 su 102 pazienti valutabili).
Slovenian: Delež bolnikov s popolnim molekularnim odzivom je bil 48 % (49 od 102 za oceno primernih bolnikov).
Italian: Mentre sta assumendo Imatinib medac, il medico dovrà regolarmente controllare se il medicinale è efficace.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Imatinib medac bo zdravnik redno spremljal, ali zdravilo deluje.
Italian: La durata della terapia con imatinib può variare in funzione dello schema di trattamento scelto, ma generalmente risultati migliori si sono raggiunti con esposizioni più prolungate a imatinib .
Slovenian: Trajanje zdravljenja z imatinibom je lahko različno glede na izbrani program zdravljenja, vendar pa je na splošno daljša izpostavljenost imatinibu prinesla boljše rezultate.
Italian: Se ha delle domande riguardo a come Imatinib medac agisce o sul motivo per cui le è stato prescritto questo medicinale, consulti il medico.
Slovenian: Če imate kakšna vprašanja glede tega, kako zdravilo Imatinib medac deluje ali zakaj vam je bilo predpisano to zdravilo, vprašajte zdravnika.
Italian: • Gli altri componenti sono crospovidone (tipo A), lattosio monoidrato, magnesio stearato.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so krospovidon (tip A), laktoza monohidrat, magnezijev stearat.
Italian: Risposta citogenetica completa confermata da un secondo esame citogenetico del midollo osseo eseguito almeno una volta al mese dopo l'indagine iniziale del midollo osseo.
Slovenian: Popoln citogenetični odziv, potrjen z drugo citogenetično oceno kostnega mozga, opravljeno vsaj en mesec po prvi študiji kostnega mozga.
Italian: Cinque (5) pazienti hanno avuto una risposta, 3 dei quali completa e 2 parziale.
Slovenian: Do odziva je prišlo pri petih (5) bolnikih, pri 3 do popolnega in pri 2 do delnega.
Italian: Possono aumentare o diminuire l'effetto di Imatinib medac portando ad un aumento degli effetti indesiderati o rendendo Imatinib medac meno efficace.
Slovenian: Lahko povečajo ali zmanjšajo učinek zdravila Imatinib medac in zato bodisi povečajo verjetnost za nastanek neželenih učinkov, bodisi zmanjšajo učinkovitost zdravila Imatinib medac.
Italian: Il dosaggio per i pazienti pediatrici deve essere calcolato sulla base della superficie corporea (mg/m²).
Slovenian: Odmerjanje za pediatrične bolnike mora temeljiti na telesni površini (mg/m²).
Italian: L'esperienza nei bambini con MDS/MPD e DFSP è molto limitata.
Slovenian: Izkušenj pri otrocih z MDS/MPD in DFSP je zelo malo.
Italian: • Alle donne che potrebbero rimanere in stato di gravidanza si consiglia l'utilizzo di un'efficace contraccezione durante il trattamento.
Slovenian: • Ženskam, ki bi lahko zanosile, med zdravljenjem priporočamo uporabo učinkovite
Italian: Nei due studi (AJP01 e AUS01) la durata della sopravvivenza libera da malattia (DFS) e della sopravvivenza globale (OS) superava costantemente 1 anno ed è stata superiore ai controlli storici (p DFS < 0,001; p OS < 0,0001).
Slovenian: V dveh študijah (AJP01 in AUS01) sta preživetje brez bolezni (DSF - disease-free survival) in celokupno preživetje (OS - overall survival) pogosto presegala 1 leto in sta bila daljša kot pri zgodovinskih kontrolah (DFS p < 0,001; OS p < 0,0001).
Italian: • Se è in gravidanza o potrebbe diventarlo e sta cercando di aprire le capsule per i suoi figli o per un altro paziente che non è in grado di ingoiare, deve maneggiare il contenuto con cautela per evitare il contatto con la cute e con gli occhi o l'inalazione.
Slovenian: • Če ste noseči ali bi lahko zanosili in odpirate kapsule za svoje otroke ali kakega drugega bolnika, ki ne more požirati, ravnajte pri odpiranju kapsule z vsebino pazljivo in se izogibajte stiku zdravila z očmi preko rok ali vdihavanju zdravila.
Italian: Le malattie mielodisplastiche/mieloproliferative con riarrangiamenti del gene PDGFR potrebbero essere associate a livelli elevati di eosinofili.
Slovenian: Mielodisplastične/mieloproliferativne bolezni s preureditvijo gena za PDGFR so lahko povezane z visokimi koncentracijami eozinofilcev.
Italian: Imatinib medac 400 mg capsule rigide EU/1/13/876/002
Slovenian: Imatinib medac 400 mg trde kapsule EU/1/13/876/002
Italian: È emerso che l'AUC plasmatica di questo metabolita è soltanto il 16 % dell'AUC di imatinib.
Slovenian: Ugotovili so, da je plazemska AUC tega presnovka samo 16 % AUC imatiniba.
Italian: Tuttavia raramente questi edemi sono risultati gravi e possono essere gestiti con diuretici, altre misure di supporto o riducendo la dose di imatinib.
Slovenian: Vendar so bili ti edemi redko težki in jih lahko zdravimo z diuretiki, drugimi podpornimi ukrepi ali z zmanjšanjem odmerka imatiniba.
Italian: Al momento dell'analisi, la durata mediana del trattamento era di 47 mesi (24 giorni - 60 mesi).
Slovenian: V času analize je bilo mediano trajanje zdravljenja 47 mesecev (24 dni - 60 mesecev).
Italian: • Imatinib medac non è raccomandato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario in quanto può nuocere al bambino.
Slovenian: • Uporaba zdravila Imatinib medac v nosečnosti ni priporočena, če to ni nujno potrebno, saj lahko škoduje vašemu otroku.
Italian: Una risposta rilevante combina sia le risposte complete che parziali: completa (0 % P metafasi Ph+), parziale (1-35 %).
Slovenian: Pomemben odziv združuje tako popolne kot delne odzive: popoln (0 % Ph+ metafaz), delen (1
Italian: Persone anziane: La farmacocinetica di imatinib nelle persone anziane non è stata studiata.
Slovenian: Starejši ljudje: Farmakokinetike imatiniba pri starejših ljudeh niso posebej proučili.
Italian: Questo effetto clinico era associato ad una riduzione del trascritto bcr-abl nei pazienti trattati con imatinib maggiore rispetto ai pazienti trattati con chemioterapia dopo 2 settimane di terapia (p = 0,02).
Slovenian: Ta klinični učinek je bil povezan z večjim zmanjšanjem količine transkriptov bcr-abl pri bolnikih, zdravljenih z imatinibom, kot pri skupini, zdravljeni s kemoterapijo po 2 tednih zdravljenja (p = 0,02).
Italian: La diminuzione dei leucociti (WBC) e della conta dei neutrofili si è verificata per lo più durante le prime sei settimane di terapia, con valori che si sono mantenuti relativamente stabili successivamente.
Slovenian: Do znižanja števila belih krvnih celic in nevtrofilcev je prišlo večinoma v prvih šestih tednih zdravljenja, po tem obdobju pa so bile vrednosti relativno stabilne.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di imatinib nei bambini con MDS/MPD, DFSP e HES/LEC di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite negli studi clinici.
Slovenian: Varnost in učinkovitost imatiniba pri otrocih z MDS/MPD, DFSP in HES/CEL, starih manj kot 18 let, v kliničnih preskušanjih nista bili dokazani.
Italian: Due composti intermedi del processo di preparazione, che sono presenti anche nel prodotto finito, si sono dimostrati positivi alla mutagenesi nel test di Ames ed uno di questi è risultato inoltre positivo all'analisi del linfoma di topo.
Slovenian: Dva od vmesnih produktov postopka izdelave, ki sta prisotna tudi v končnem izdelku, sta pozitivna za mutagenezo v Amesovem testu.
Italian: La sostanza attiva imatinib mostra un rischio ambientale per gli organismi dei sedimenti.
Slovenian: Zdravilna učinkovina imatinib kaže okoljsko tveganje za sedimentne organizme.
Italian: 20 dei 50 pazienti (40 %) nella coorte 5 hanno ricevuto il trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Slovenian: 20 od 50 bolnikov (40 %) v 5. kohorti so presadili krvotvorne matične celice.
Italian: Se la citopenia persiste per 4 settimane e continua a non essere correlata alla leucemia, sospendere imatinib finché ANC ≥ 1 x 10
Slovenian: Če citopenija vztraja 4 tedne in še vedno ni povezana z levkemijo, prekinite zdravljenje z imatinibom, dokler ni ANC ≥ 1 x 10
Italian: La LMC avanzata è lo stadio della malattia successivo alla progressione dalla fase cronica alla fase accelerata (AP) o alla crisi blastica (BC).
Slovenian: Transformacija KML je stadij bolezni po napredovanju iz kronične faze v pospešeno fazo (AP) ali blastno krizo (BC).
Italian: Polonia medac
Slovenian: Poljska medac
Italian: Pertanto l'uso di imatinib in combinazione con altri agenti chemioterapici richiede una speciale precauzione.
Slovenian: Zato je pri uporabi imatiniba v kombinaciji z drugimi kemoterapevtiki potrebna posebna previdnost.
Italian: Negli studi clinici sulla LMC la sospensione del medicinale sperimentale per reazioni avverse associate al trattamento è stata osservata nel 2,4 % dei pazienti di nuova diagnosi, nel 4 % dei pazienti in fase cronica avanzata dopo fallimento della terapia con interferone, nel 4 % dei pazienti in fase accelerata dopo fallimento della terapia con interferone e nel 5 % dei pazienti con crisi blastica dopo fallimento della terapia con interferone.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri KML so prekinitev dajanja raziskovanega zdravila zaradi neželenih učinkov, povezanih z zdravljenjem, zabeležili pri 2,4 % na novo diagnosticiranih bolnikov, 4 % bolnikov v pozni kronični fazi po neuspelem zdravljenju z interferonom, 4 % bolnikov v pospešeni fazi po neuspelem zdravljenju z interferonom in 5 % bolnikov v blastni krizi po neuspelem zdravljenju z interferonom.
Italian: Indicazione terapeutica
Slovenian: Terapevtska indikacija
Italian: I pazienti in trattamento con imatinib che sono preoccupati per la loro fertilità devono consultare il medico.
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z imatinibom in jih skrbi glede njihove plodnosti, naj se posvetujejo s svojim zdravnikom.
Italian: È stata osservata neutropenia di grado 3 e 4 rispettivamente nel 7,5 % e nel 2,7 % dei pazienti, e trombocitopenia di grado 3 nello 0,7 % dei pazienti.
Slovenian: Nevtropenijo 3. oziroma 4. stopnje so opazili pri 7,5 % oziroma 2,7 % bolnikov, trombocitopenijo 3. stopnje pa pri 0,7 % bolnikov.
Italian: • se ha o ha avuto disturbi al fegato, renali o cardiaci.
Slovenian: • če imate ali ste kdaj imeli težave z jetri, ledvicami ali srcem;
Italian: Il 25 % della dose era costituito da imatinib invariato (5 % urina, 20 % feci), il resto era rappresentato da metaboliti.
Slovenian: Nespremenjeni imatinib je predstavljal 25 % odmerka (5 % v urinu, 20 % v blatu), preostanek pa so predstavljali presnovki.
Italian: Imatinib e il metabolita N-demetilato erano insieme responsabili circa del 65 % della radioattività in circolo (AUC(0-48h)).
Slovenian: Imatinib in N-demetilirani presnovek sta skupaj prispevala okrog 65 % radioaktivnosti v krvi (AUC(0-48h)).
Italian: Ara-C: citarabina; CP: ciclofosfamide; DEX: desametasone; MTX: metotrexate; 6-MP: 6mercaptopurina; VM26: teniposide; VCR: vincristina; IDA: idarubicina; i.v.
Slovenian: Ara-C: citozin arabinozid; CP: ciklofosfamid; DEX: deksametazon; MTX: metotreksat; 6-MP: 6-merkaptopurin; VM26: tenipozid; VCR: vinkristin; IDA: idarubicin; i.v.
Italian: L'alto tasso di REC è risultato associato allo sviluppo di una risposta citogenetica completa (CCyR) del 65 %, valore paragonabile ai risultati osservati negli adulti.
Slovenian: Ob veliki stopnji popolnega hematološkega odziva je prišlo tudi do popolnega citogenetičnega odziva (CCyR) v 65 %, kar je primerljivo z zabeleženimi rezultati pri odraslih.
Italian: • se sta assumendo il medicinale levotiroxina poiché le è stata asportata la tiroide.
Slovenian: • če jemljete zdravilo levotiroksin, ker so vam odstranili ščitnico;
Italian: La fase accelerata è una fase intermedia tra la fase cronica e l'inizio della crisi blastica; è considerata la prima manifestazione di resistenza alla terapia.
Slovenian: Pospešena faza je vmesna faza med kronično fazo in nastopom blastne krize; velja za prvi znak odpornosti proti zdravljenju.
Italian: Tossicità da neutropenia e trombocitopenia
Slovenian: Toksičnost zaradi nevtropenije in trombocitopenije
Italian: Come previsto dal disegno dello studio, non è stata osservata differenza nella durata della remissione, della sopravvivenza libera da malattia o della sopravvivenza globale, anche se i pazienti con risposta molecolare completa e rimanenti con malattia minima residua avevano un esito migliore sia in termini di durata della remissione (p = 0,01) che di sopravvivenza libera da malattia (p = 0,02).
Slovenian: Kot je bilo pričakovati glede na načrt študije, ni bilo nobene razlike v trajanju remisij, preživetju brez bolezni ali preživetju nasploh, čeprav so imeli bolniki s popolnim molekularnim odzivom in tisti z minimalno rezidualno boleznijo boljši izid glede trajanja remisije (p = 0,01) in preživetja brez bolezni (p = 0,02).
Italian: Uso pediatrico: Non c'è esperienza nei bambini con LMC di età inferiore a 2 anni e nei bambini con LLA Ph+ di età inferiore a 1 anno (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Uporaba v pediatriji: Izkušenj pri otrocih s KML, mlajših od 2 let, in pri otrocih s Ph+ ALL, mlajših od 1 leta, ni (glejte poglavje 5.1).
Italian: Quando necessario, può essere considerata la sospensione del trattamento con imatinib.
Slovenian: Če je treba, velja razmisliti o prekinitvi zdravljenja z zdravilom imatinib.
Italian: Il confronto di AUC(0-24) sui livelli del giorno 8 e del giorno 1 alla dose di 340 mg/m²/die ha evidenziato un accumulo di 1,7 volte rispetto a quello che si verifica dopo somministrazione ripetuta della dose unica giornaliera.
Slovenian: Primerjava AUC(0-24) 8. dne in 1. dne ob odmerku 340 mg/m² je pokazala 1,7-kratno kopičenje zdravila po ponavljajočem se odmerjanju enkrat na dan.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con imatinib in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per la leucemia mieloide cronica con cromosoma Philadelphia positivo (traslocazione bcr-abl) (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z imatinibom za vse skupine pediatrične populacije s kronično mieloično levkemijo s prisotnim kromosomom Philadelphia (s translokacijo bcr-abl) (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Italian: 95 (37 %) erano stati precedentemente sottoposti a chemioterapia per il trattamento della malattia in fase accelerata o crisi blastica ("pazienti pretrattati"), mentre 165 (63 %) non era stato trattato ("pazienti non trattati").
Slovenian: 95 bolnikov (37 %) je imelo predhodno kemoterapijo za zdravljenje bodisi pospešene faze bodisi blastne krize (»predhodno zdravljeni bolniki«), medtem ko 165 bolnikov (63 %) ni bilo predhodno zdravljenih (»nezdravljeni bolniki«).
Italian: Il medico le ha prescritto Imatinib medac perché lei soffre di una grave condizione.
Slovenian: Zdravnik vam je predpisal zdravilo Imatinib medac, ker imate resno bolezen.
Italian: Nei pazienti con GIST (studio B2222) è stato osservato nel 6,8 % un aumento della ALT (alanina aminotrasferasi) di grado 3 o 4 e nel 4,8 % un aumento della AST (aspartato aminotrasferasi) di grado 3 o 4.
Slovenian: Pri bolnikih z GIST (študija B2222) so dvig vrednosti ALT (alanin aminotransferaze) 3. oziroma 4. stopnje opazili pri 6,8 % bolnikov ter dvig vrednosti AST (aspartat aminotransferaze) 3. oziroma 4. stopnje pri 4,8 % bolnikov.
Italian: Imatinib medac è un medicinale contenente un principio attivo chiamato imatinib.
Slovenian: Imatinib medac je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino z imenom imatinib.
Italian: Nello studio nei pazienti con GIST non operabile e/o metastatico, in 7 pazienti (5 %) si sono verificati sanguinamenti GI di grado 3/4 CTC (3 pazienti), sanguinamenti intra-tumorali (3 pazienti) o entrambi (1 paziente).
Slovenian: V raziskavi bolnikov z neoperabilnim in/ali metastatskim GIST je pri 7 bolnikih (5 %) prišlo do CTC krvavitve stopnje 3/4 (3 bolniki), krvavitve v tumor (3 bolniki) ali obojega (1 bolnik).
Italian: Bilirubina totale = 1,5 ULN AST: > ULN (può essere normale o < ULN se la bilirubina totale è > ULN)
Slovenian: AST: > ULN (lahko je normalna ali < ULN, če je celotni bilirubin >ULN)
Italian: MO = midollo osseo, SP = sangue periferico
Slovenian: BM = kostni mozeg, PB = periferna kri
Italian: 9/l) di grado 4 sono state osservate rispettivamente nel 3,6 % e in meno dell'1 % dei pazienti.
Slovenian: 9/l) pri 3,6 % oziroma < 1 % bolnikov.
Italian: Inoltre, è stata osservata mortalità negli animali giovani (attorno alla fase di svezzamento), circa 2 volte l'esposizione pediatrica media alla dose massima raccomandata di 340 mg/m².
Slovenian: Poleg tega so pri mladih živalih (okrog faze odstavljanja od prsi) opazili smrtnost pri izpostavljenosti, približno dvakrat večji od povprečne pediatrične izpostavljenosti, pri največjem priporočenem odmerku 340 mg/m².
Italian: I 23 pazienti arruolati in questo registro hanno assunto Imatinib medac alla dose giornaliera mediana di 264 mg (intervallo 100 - 400 mg) per una durata mediana di 7,2 anni (intervallo 0,1 - 12,7 anni).
Slovenian: 23 bolnikov, ki so bili vključeni v register, je prejemalo zdravilo Imatinib medac z mediano dnevnega odmerka 264 mg (v razponu od 100 do 400 mg) in z mediano trajanja zdravljenja 7,2 leti (v razponu od 0,1 do 12,7 leta).
Italian: Imatinib 400 mg due volte al giorno ha avuto un effetto inibitorio sul metabolismo del metoprololo mediato da CYP2D6, con un aumento della Cmax e dell'AUC di circa il 23 % (90 %IC [1,16-1,30]).
Slovenian: Imatinib je v odmerku 400 mg dvakrat dnevno zaviral presnovo metoprolola s CYP2D6, tako da sta se Cmax in AUC metoprolola povečala za približno 23 % (90 % IZ [1,16 - 1,30]).