FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cystadane have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Cystadane sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: It is used with other treatments, such as vitamin B6 (pyridoxine), vitamin B12 (cobalamin), folate and a special diet.
Italian: È utilizzato insieme ad altri trattamenti, quali vitamina B6 (piridossina), vitamina B12 (cobalamina), folato e una dieta specifica.
English: In particular, the company will monitor cases of cerebral oedema, which was seen in a small number of patients during the testing of the medicine.
Italian: In particolare, terrà sotto controllo i casi di edema cerebrale, che sono stati osservati in un numero ridotto di pazienti nel corso della sperimentazione del medicinale.
English: The company presented information on Cystadane from the scientific literature.
Italian: La ditta ha presentato dati su Cystadane provenienti dalla letteratura scientifica.
English: The company that makes Cystadane will set up a register of patients taking the medicine to monitor its safety.
Italian: La ditta che commercializza Cystadane istituirà un registro dei pazienti che assumono il medicinale per monitorarne la sicurezza.
English: What benefits of Cystadane have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Cystadane sono stati evidenziati negli studi?
English: This included 202 reports that described the effects of Cystadane, given at a variety of doses, on homocysteine levels in homocystinuria patients of various ages.
Italian: Tra questi vi erano 202 relazioni che descrivono gli effetti di Cystadane, somministrato a varie dosi, sui livelli di omocisteina in pazienti affetti da omocistinuria di diversa età.
English: Cystadane is supplied with 3 measuring spoons to measure 100 mg, 150 mg and 1 g of the powder.
Italian: Assieme a Cystadane vengono forniti 3 cucchiai dosatori, che erogano 100 mg, 150 mg e 1 g di polvere.
English: Why is Cystadane approved?
Italian: Perché Cystadane è approvato?
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Cystadane can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Cystadane è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: What are the risks associated with Cystadane?
Italian: Quali sono i rischi associati a Cystadane?
English: Patients with symptoms of cerebral oedema, such as morning headaches with vomiting, or changes in vision, should speak to their doctor, as treatment with Cystadane may have to be interrupted.
Italian: I pazienti che presentano sintomi di edema cerebrale quali cefalee mattutine con vomito o alterazioni visive devono avvertire il proprio medico, poiché il trattamento con Cystadane può dover essere interrotto.
English: The medicine was effective in patients with all three types of homocystinuria.
Italian: Il medicinale è risultato efficace nel trattamento di pazienti affetti da tutti e tre i tipi di omocistinuria.
English: The full EPAR for Cystadane can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Cystadane, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: For more information about treatment with Cystadane, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Cystadane, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Treatment with Cystadane should be supervised by a doctor who has experience in the treatment of patients with homocystinuria.
Italian: Il trattamento con Cystadane deve essere controllato da un medico esperto nel trattamento di pazienti affetti da omocistinuria.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, although there were few systematic studies of Cystadane, the medicine is useful when added to existing treatments for homocystinuria, such as vitamin supplementation and using a special diet.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che, nonostante i limitati studi sistematici condotti su Cystadane, il medicinale è utile come terapia aggiuntiva nel trattamento dell'omocistinuria, come integratore di terapie a base di vitamine e in associazione a una dieta specifica.
English: Cystadane betaine anhydrous
Italian: Cystadane betaina anidra
English: Cystadane contains the active substance betaine anhydrous.
Italian: Cystadane contiene il principio attivo betaina anidra.
English: In homocystinuria, betaine reduces homocysteine levels in the blood by transforming homocysteine into the amino acid methionine.
Italian: Nell'omocistinuria la betaina riduce i livelli plasmatici di omocisteina trasformando l'omocisteina nell'aminoacido metionina.
English: For practical information about using Cystadane, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Cystadane i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Methionine levels should be monitored in patients taking Cystadane, as it might lead to cerebral oedema (swelling in the brain).
Italian: Nei pazienti che assumono Cystadane è necessario monitorare i livelli di metionina, in quanto un aumento di tali livelli può portare a edema cerebrale (gonfiore del cervello).
English: The most common side effect when taking Cystadane (seen in more than 1 patient in 10) is elevated levels of methionine in the blood.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Cystadane (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono livelli plasmatici elevati di metionina.
English: What is Cystadane and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Cystadane?
English: The aim of the treatment is to keep blood levels of homocysteine below 15 micromoles or as low as possible.
Italian: Lo scopo del trattamento è mantenere i livelli plasmatici di omocisteina al di sotto di 15
English: How does Cystadane work?
Italian: Come agisce Cystadane?
English: Cystadane is a medicine used to treat homocystinuria, an inherited disease where the amino acid homocysteine cannot be broken down and therefore builds up in the body.
Italian: Cystadane è un medicinale usato nel trattamento dell'omocistinuria, una malattia ereditaria nella quale l'aminoacido metionina non può essere scomposto e per questo si accumula nell'organismo causando un'ampia serie di sintomi, tra cui, compromissione della vista, debolezza ossea e disturbi circolatori.
English: This was associated with an improvement in symptoms affecting the cardiovascular system (heart and blood vessels) as well as an improvement in developmental problems in around three quarters of the patients taking Cystadane.
Italian: I pazienti che hanno assunto Cystadane hanno mostrato maggiori riduzioni nei livelli di omocisteina rispetto ai pazienti non trattati, associate a un miglioramento dei sintomi a carico del sistema cardiovascolare (cuore e vasi sanguigni) e al miglioramento dei problemi di sviluppo riferiti da circa tre quarti dei pazienti in cura con Cystadane.
English: The Committee decided that Cystadane's benefits outweighed its risks in the adjunctive treatment of homocystinuria, when it is used according to its indication.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che i benefici di Cystadane siano superiori ai rischi individuati come trattamento aggiuntivo dell'omocistinuria, se utilizzato conformemente alle indicazioni del prodotto, e ne ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: How is Cystadane used?
Italian: Come si usa Cystadane?
English: This dose is expected to be used in only a limited number of the treatments (less than 1%).
Italian: L'uso di tale dose è previsto solo in un numero limitato di trattamenti (meno dell'1 %).
English: This might be necessary if patients need to be able to start to breathe on their own again during the operation.
Italian: Ciò può essere necessario se il paziente deve poter riprendere a respirare autonomamente durante l'intervento.
English: Other information about Bridion
Italian: Altre informazioni su Bridion
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bridion.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Bridion.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Bridion on 25 July 2008.
Italian: Il 25 luglio 2008 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Bridion, valida in tutta l'Unione europea.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Bridion is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Bridion sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bridion?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Bridion?
English: The full EPAR for Bridion can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Bridion, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: There were too few children aged below two years to determine the safety and effectiveness of Bridion in this age group.
Italian: Il numero di bambini con meno di due anni era troppo limitato per poter stabilire la sicurezza e l'efficacia di Bridion in questa fascia di età.
English: What benefit has Bridion shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Bridion nel corso degli studi?
English: In children and adolescents from two to 17 years of age, the recommended dose is 2 mg/kg body weight.
Italian: Nei bambini e negli adolescenti, di età compresa tra i due e i 17 anni, la dose raccomandata è di 2 mg/kg di peso corporeo.
English: What is the risk associated with Bridion?
Italian: Qual è il rischio associato a Bridion?
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was how long it took for the muscles to recover.
Italian: In tutti gli studi la principale misura dell'efficacia era costituito dal tempo necessario per ottenere il recupero muscolare.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Bridion, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Bridion sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: Why has Bridion been approved?
Italian: Perché è stato approvato Bridion?
English: For more information about treatment with Bridion, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Bridion, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Bridion.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Bridion.
English: The effect of Bridion seen in adults was similar in adolescents and children aged over two years.
Italian: L'effetto di Bridion negli adulti è risultato simile all'effetto negli adolescenti e nei bambini oltre i due anni.
English: For the full list of all side effects reported with Bridion, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Bridion, vedere il foglio illustrativo.
English: The CHMP decided that Bridion's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Bridion sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: The most common side effects with Bridion (seen in between 1 and 10 patients in 100) are cough, airway problems due to the anaesthesia wearing off, reduced blood pressure and other complications such as changes in heart rate.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Bridion (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono tosse, problemi alle vie aeree dovuti all'esaurimento dell'effetto dell'anestesia, pressione arteriosa ridotta e altre complicazioni quali variazioni della frequenza cardiaca.
English: The active substance in Bridion, sugammadex, is a ‘selective relaxant binding agent'.
Italian: Il principio attivo di Bridion, sugammadex, è un "agente legante rilassante selettivo".
English: Muscle relaxants make it easier for the surgeon to do the operation.
Italian: I miorilassanti agevolano il chirurgo durante l'operazione.
English: An additional study looked at the effectiveness of Bridion given after rocuronium in 90 children and adolescents.
Italian: Un ulteriore studio ha esaminato l'efficacia di Bridion somministrato dopo il rocuronio in 90 bambini e adolescenti.
English: Bridion must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to sugammadex or any of the other ingredients.
Italian: Bridion non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili (allergici) a sugammadex o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
English: In contrast, muscle relaxation recovered spontaneously after 7.1 minutes.
Italian: In confronto, il recupero spontaneo dal rilassamento muscolare si è avuto dopo 7,1 minuti.
English: Bridion is a solution for injection that contains the active substance sugammadex (100 mg/ml).
Italian: Bridion è una soluzione iniettabile che contiene il principio attivo sugammadex (100 mg/ml).
English: What is Bridion?
Italian: Che cos'è Bridion?
English: Bridion has been studied in four main studies in a total of 579 adults undergoing surgery using muscle relaxants.
Italian: Bridion è stato oggetto di quattro studi principali che hanno coinvolto un totale di 579 adulti sottoposti a intervento chirurgico in cui sono stati usati i miorilassanti.
English: This means that it attaches to the muscle relaxants rocuronium and vecuronium forming a ‘complex' that inactivates the muscle relaxants and stops them having an effect.
Italian: Ciò significa che si lega ai miorilassanti rocuronio e vecuronio formando un "complesso" che inattiva i miorilassanti e ne interrompe l'effetto.
English: Muscle relaxants are medicines used during some types of operation to make the muscles relax, including the muscles that help the patient to breathe.
Italian: I miorilassanti sono farmaci usati durante alcuni tipi di intervento per ottenere il rilassamento dei muscoli, anche quelli deputati alla respirazione.
English: Bridion can be used in adults who have received rocuronium and vecuronium, and in children and adolescents who have received rocuronium.
Italian: Bridion può essere usato negli adulti a cui sono stati somministrati rocuronio e vecuronio e nei bambini e negli adolescenti a cui è stato somministrato rocuronio.
English: The standard dose of Bridion is between 2 and 4 mg per kilogram body weight, depending on how much the muscle relaxant is affecting the muscles.
Italian: La dose standard di Bridion è compresa tra 2 e 4 mg per chilogrammo di peso corporeo, a seconda dell'effetto prodotto dal miorilassante sulla muscolatura.
English: When used for rapid recovery, patients receiving 16 mg/kg Bridion recovered after 4.2 minutes.
Italian: Se usato per il recupero rapido, nei pazienti trattati con 16 mg/kg di Bridion si è ottenuto il recupero dopo 4,2 minuti.
English: How does Bridion work?
Italian: Come agisce Bridion?
English: This was compared with spontaneous recovery after muscle relaxation using succinylcholine (another muscle relaxant).
Italian: Tale effetto è stato confrontato con il recupero spontaneo dopo rilassamento muscolare indotto da succinilcolina (un altro miorilassante).
English: Bridion is not recommended for use in children and adolescents for recovery after vecuronium, or for rapid recovery after any muscle relaxant.
Italian: Bridion non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti per il recupero dopo l'uso del vecuronio o per un rapido recupero dopo l'uso di un miorilassante qualsiasi.
English: After deep muscle relaxation, recovery took an average of around 3.0 minutes with 4 mg/kg Bridion, compared with around 49.5 minutes for neostigmine.
Italian: Dopo rilassamento muscolare profondo, il recupero ha richiesto una media di circa 3,0 minuti con 4 mg/kg di Bridion rispetto ai circa 49,5 minuti necessari con la neostigmina.
English: After moderate muscle relaxation, the average time for recovery was between 1.4 and 2.1 minutes for 2 mg/kg Bridion, compared with 17.6 to 18.9 minutes for neostigmine.
Italian: Dopo rilassamento muscolare moderato, il tempo medio necessario per il recupero è risultato compreso tra 1,4 e 2,1 minuti con 2 mg/kg di Bridion rispetto ai 17,6-18,9 minuti necessari con la neostigmina.
English: As a result, the effect of blockade of the muscles due to rocuronium and vecuronium on the muscles is reversed, and the muscles begin to work normally again, including the muscles that help the patient to breathe.
Italian: Di conseguenza viene invertito il blocco muscolare indotto da rocuronio e vecuronio e i muscoli, tra cui anche quelli deputati alla respirazione, riprendono la normale funzionalità.
English: The fourth study, involving 115 patients, looked at the effectiveness of 16 mg/kg Bridion in producing rapid reversal of the muscle relaxation using rocuronium.
Italian: Il quarto studio, che ha coinvolto 115 pazienti, ha esaminato l'efficacia di 16 mg/kg di Bridion nel produrre un'inversione rapida del rilassamento muscolare ottenuto con rocuronio.
English: Bridion was compared with neostigmine (another medicine used to stop the effect of muscle relaxants) given after rocuronium or vecuronium in the first study and after cis-atracurium (another muscle relaxant) in the second.
Italian: Bridion è stato confrontato con la neostigmina (un altro medicinale usato per bloccare l'effetto dei miorilassanti) somministrata dopo rocuronio o vecuronio, nel primo studio, e dopo cisatracurio (un altro miorilassante), nel secondo.
English: What is Bridion used for?
Italian: Per che cosa si usa Bridion?
English: Two of the studies, involving a total of 282 patients, looked at the effectiveness of 2 mg/kg Bridion in reversing moderate relaxation of the muscles due to rocuronium or vecuronium.
Italian: Due degli studi, che hanno interessato complessivamente 282 pazienti, hanno esaminato l'efficacia di 2 mg/kg di Bridion nell'invertire un rilassamento muscolare moderato indotto da rocuronio o vecuronio.
English: Bridion is used to speed up the recovery from the muscle relaxant, usually at the end of the operation.
Italian: Bridion viene usato, di solito al termine dell'operazione, per accelerare il recupero dall'azione del miorilassante.
English: Bridion was more effective than neostigmine in reducing the time it took for the muscles to recover, after both moderate and deep muscle relaxation using rocuronium or vecuronium.
Italian: Bridion è risultato più efficace della neostigmina nel ridurre il tempo necessario per il recupero muscolare, dopo rilassamento muscolare da moderato a profondo con rocuronio o vecuronio.
English: A dose of 16 mg/kg can be used if rapid recovery from muscle relaxation is needed.
Italian: Per ottenere un recupero rapido dal rilassamento muscolare può essere usata una dose di 16 mg/kg.
English: The third study compared the effectiveness of 4 mg/kg Bridion with that of neostigmine after deep relaxation of the muscles using rocuronium or vecuronium in 182 patients.
Italian: Il terzo studio ha confrontato l'efficacia di 4 mg/kg di Bridion su 182 pazienti rispetto alla neostigmina dopo un rilassamento muscolare profondo ottenuto con rocuronio o vecuronio.
English: Bridion can only be given by or under the supervision of an anaesthetist (a doctor specialised in anaesthesia).
Italian: Bridion può essere somministrato solo dall'anestesista o sotto il suo controllo.
English: Bridion is used to reverse the effect of the muscle relaxants rocuronium and vecuronium.
Italian: Bridion viene usato per invertire l'effetto di rocuronio e vecuronio, due miorilassanti (rilassanti muscolari).
English: It is given as a single intravenous ‘bolus' injection (given into a vein all at once).
Italian: La somministrazione avviene con una singola iniezione di un "bolo" endovenoso (ovvero un'unica somministrazione in vena).
English: How is Bridion used?
Italian: Come si usa Bridion?
English: How has Bridion been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Bridion?
English: Further information on Segluromet can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ulteriori informazioni su Segluromet sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Segluromet can also help some patients lose weight.
Italian: Segluromet può anche aiutare alcuni pazienti a perdere peso.
English: Segluromet can only be obtained with a prescription.
Italian: Segluromet può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: It is used together with diet and exercise in the following patients:
Italian: Si usa in aggiunta a dieta ed esercizio fisico nei seguenti soggetti:
English: As for all medicines, data on the use of Segluromet is continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Segluromet sono costantemente monitorati.
English: Segluromet is available as tablets in 4 strengths of ertugliflozin and metformin (2.5 mg/850 mg, 2.5 mg/1,000 mg, 7.5 mg/850 mg and 7.5 mg/1,000 mg).
Italian: Segluromet è disponibile sotto forma di compresse in 4 dosaggi di ertugliflozin e metformina (2,5 mg/850 mg, 2,5 mg/1 000 mg, 7,5 mg/850 mg e 7,5 mg/1 000 mg).
English: Other information about Segluromet
Italian: Altre informazioni su Segluromet
English: The European Medicines Agency concluded that Segluromet's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Segluromet sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Segluromet?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Segluromet?
English: The dose is one tablet twice a day with food.
Italian: La dose è di una compressa due volte al giorno, da assumersi con il cibo.
English: Why is Segluromet authorised in the EU?
Italian: Perché Segluromet è autorizzato nell'UE?