FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud se u vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků: - vážná alergická (přecitlivělá) reakce (vyrážka, sípání nebo jiné dýchací obtíže)
Latvian: Sazinieties ar ārstu nekavējoties, ja Jūs novērojat kādu no šiem stāvokļiem: - smaga alerģiska (paaugstināta jutība) reakcija (nātrene, gārgšana vai citi elpošanas traucējumi) - nekontrolējama asiņošana - lēkmes (krampji) - drudzis - drebuļi - smagas galvassāpes, kas nepāriet.
Czech: Temozolomide SUN obsahuje laktózu
Latvian: Temozolomide SUN satur laktozi
Czech: U žen bylo ve srovnání s muži v prvním cyklu terapie zaznamenáno více neutropenií stupně 4 (ANC< 0,5 x 109/l ), 12 % vs 5 %, a trombocytopenií (< 20 x 109/l), 9 % vs 3 %.
Latvian: Pirmajā terapijas ciklā 4. pakāpes neitropēnijas (ANC < 0,5 x 109/l) biežums sievietēm, salīdzinot ar vīriešiem, bija lielāks - 12 %, salīdzinot ar 5 %, tāpat kā trombocitopēnijas (< 20 x 109/l ) biežums - 9 %, salīdzinot ar 3 %.
Czech: Pokud jste se dříve chemoterapií neléčili, vaše první dávka přípravku Temozolomide SUN bude 200 mg/m2 jednou denně po dobu prvních 5 dnů.
Latvian: Ja Jūs neesat ārstēts ar ķīmijterapiju, Temozolomide SUN pirmā deva būs 200 mg/m2 reizi dienā pirmās 5 dienas.
Czech: Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí, nejlépe v uzamčené skříni.
Latvian: Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā, vislabāk noslēgtā skapī.
Czech: Pokud jste užil(a) více přípravku Temozolomide SUN než jste měl(a) Pokud jste nedopatřením užili více tobolek přípravku Temozolomide SUN než vám bylo řečeno, okamžitě vyhledejte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Latvian: Ja esat lietojis Temozolomide SUN vairāk nekā noteikts Ja nejauši esat lietojis vairāk Temozolomide SUN kapsulu nekā norādīts, sazinieties nekavējoties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Czech: Předpokládá se, že cytotoxické účinky MTIC jsou primárně důsledkem alkylace na O6 pozici guaninu, s následnou alkylací rovněž na pozici N7.
Latvian: Uzskata, ka MTIK citotoksiskums galvenokārt saistīts ar guanīna O6 pozīcijas alkilēšanu, kā arī papildus ar N7 pozīcijas alkilēšanu.
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 ze 10 000 osob): zčervenání kůže, kopřivka (vyrážka), kožní výsev, alergické reakce.
Latvian: Ļoti reti (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem): ādas apsārtums, nātrene, izsitumi uz ādas, alerģiskas reakcijas.
Czech: Temozolomide SUN by neměly být podávány těhotným ženám.
Latvian: Temozolomide cietās kapsulas nedrīkst lietot sievietēm grūtniecības laikā.
Czech: Dávka přípravku Temozolomide SUN se může posunout nebo zastavit, v závislosti na počtu vašich krvinek a na tom, jak lék během souběžné fáze snášíte.
Latvian: Jebkurā ārstēšanas posmā Temozolomide SUN devas lietošanu var izlaist vai pārtraukt, pamatojoties uz Jūsu asins analīzes rezultātiem un no tā, kā Jūs panesat zāles vienlaicīgas ārstēšanas cikla laikā.
Czech: Nežádoucí účinky z klinických studií
Latvian: Blakusparādības, kuras novēroja klīnisko pētījumu laikā
Czech: Cerebrální hemoragie,
Latvian: Cerebrālā hemorāģija, hipertonija
Czech: Snížení dávky nebo ukončení podávání TMZ během monoterapeutické léčby
Latvian: TMZ devu samazināšana vai lietošanas pārtraukšana monoterapijas laikā TMZ devas samazināšana līdz
Czech: Po dokončení radioterapie přerušíte léčbu na 4 týdny.
Latvian: Tad, kad būs veikta staru terapija, Jūs pārtrauksiet ārstēšanu uz 4 nedēļām, dodot Jūsu organismam iespēju atkopties.
Czech: Příznaky alergické reakce zahrnují pocit svědění, dušnost nebo sípání, nebo otok tváře, rtů, jazyka nebo hrdla.
Latvian: Alerģiskas reakcijas pazīmes ir niezēšana, aizdusa vai elpas trūkums, sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums.
Czech: - můžete mít malé riziko jiných změn krvinek, včetně leukémie - pokud máte nevolnost (pocit těžkosti na žaludku) a /nebo zvracíte, což jsou velmi časté vedlejší účinky přípravku Temozolomide SUN (viz bod 4), váš lékař vám může předepsat lék (antiemetikum), který vám pomůže předejít zvracení.
Latvian: - ja Jums ir slikta dūša un/vai vemšana, kas ir ļoti bieža Temozolomide SUN blakusparādība (skatīt punktu 4. "Iespējamās blakusparādības"), ārsts Jums var izrakstīt zāles (pretvemšanas), kas palīdz novērst vemšanu.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře lékárníka nebo zdravotní sestry.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Czech: U pacientů dostávajících Temozolomide SUN v kombinaci s radioterapií se mohou vyskytnout jiné nežádoucí účinky než u pacientů, kteří užívají Temozolomide SUN samotný.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto Temozolomide SUN kombinācijā ar staru terapiju, parasti novēro atšķirīgas blakusparādības, nekā tiem, kuri lieto vienu pašu Temozolomide SUN.
Czech: 892 a 100 mg
Latvian: 892 un 100 mg
Czech: Dospělí pacienti a děti ve věku 3 let nebo starší s recidivujícím nebo progresivním maligním gliomem:
Latvian: Pieaugušie un bērni līdz 3 gadu vecumam vai vecāki ar atkārtotu vai progresējošu ļaundabīgu gliomu
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo zāļu likvidēšanu.
Czech: Multiformní erytém, erytrodermie, urtikarie,
Latvian: Erythema multiforme, eritroderma, nātrene, eksantēma
Czech: 891 a 20 mg
Latvian: 891 un 20 mg
Czech: Endokrinní poruchy* Méně časté:
Latvian: Endokrīnās sistēmas traucējumi Retāk:
Czech: U potkanů a psů byly prováděny studie toxicity s jednotlivým cyklem (5 dnů podávání léku, 23 dnů bez léčby) 3 a 6 cyklů léčby.
Latvian: Viena cikla (5 dienas lieto preparātu, 23 dienas ārstēšanas pārtraukums), 3 un 6 ciklu toksiskuma pētījumus veica ar žurkām un suņiem.
Czech: 5x1 tvrdých tobolek 20x1 tvrdých tobolek
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 5x1 cietās kapsulas 20x1 cietās kapsulas
Czech: Veškerý nepoužitý přípravek a odpad nusí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
Latvian: Jebkurš neizlietots produkts vai materiāla pārpalikumi ir jālikvidē saskaņā ar vietējām prasībām.
Czech: Tabulka 4 ukazuje nežádoucí účinky, které se objevily při léčbě u pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem během souběžné a monoterapeutické fáze léčby.
Latvian: 4. tabulā ir uzskaitītas neparedzētās nevēlamās blakusparādības, kas tika novērotas ārstēšanas procesā pacientiem ar pirmreizēju multiformo glioblastomu vienlaicīgas terapijas un monoterapijas fāzes laikā.
Czech: Podle předepsané dávky možná budete muset užívat více než jednu tobolku najednou.
Latvian: Atkarībā no Jums izrakstītās devas, Jūs varat lietot kopā vairāk nekā vienu kapsulu, pat ar dažādiem stiprumiem, lai pieņemtu nepieciešamu devu.
Czech: 893 a 250 mg
Latvian: 893 un 250 mg
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny další následující závažné nežádoucí účinky:
Latvian: Pēcreģistrācijas laikā papildus tika konstatētas šādas smagas blakusparādības:
Czech: Další léčivé přípravky a Temozolomide SUN Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Czech: Tobolky neotvírejte, nedrťte nebo nekousejte.
Latvian: Kapsulas neatveriet un nesakošļājiet.
Czech: Jak Temozolomide SUN uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt Temozolomide SUN
Czech: - jestliže máte nízký počet červených krvinek (anémii), bílých krvinek a krevních destiček, anebo problémy se srážlivostí krve před zahájením léčby, anebo pokud takové stavy vzniknou v průběhu léčby.Během léčby vám budou často vyšetřovat krev pro kontrolu vedlejších účinků léčivého přípravku Temozolomide SUN na vaše krvinky.
Latvian: - ja Jums ir zems sarkano asins šūnu skaits (anēmija), balto asins šūnu un trombocītu skaits vai ir asinsreces traucējumi pirms ārstēšanas, vai arī ja tie rodas ārstēšanas laikā.
Czech: Velikost balení: blistry jsou baleny do krabičky obsahující 5 nebo 20 tvrdých tobolek.
Latvian: Iepakojuma izmērs: 5 vai 20 cieto kapsulu blisteri ir iepakoti kartona kastē.
Czech: Pediatrická populace Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušajiem.
Czech: Červený oxid železitý (E172) Žlutý oxid železitý (E172) Oxid titaničitý (E171) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se.
Latvian: Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Titāna dioksīds (E171)
Czech: Jestliže není dávka zvýšena v Cyklu 2, nemělo by být zvýšení prováděno v následných cyklech.
Latvian: 2. ciklā, tad to nedrīkst darīt arī nākošajos ciklos.
Czech: Al/Al jednodávkovém blistru, skládajícím se z OPA [orientovaný polyamid] / Al / PVC [polyvinyl chlorid] vrstvy a odlupovací Al fólie.
Latvian: Alumīnija/alumīnija blisteros ar vienu devu kontūrligzdā, kas sastāv no OPA [orientēta poliamīda]/alumīnija/PVH [polivinilhlorīda], veidojot plānu un atlobāmu alumīnija iepakojuma foliju, kas līmēta karsējot laku.
Czech: Podávání TMZ spolu s ranitidinem nemělo v oddělené studii fáze I za následek žádné změny rozsahu absorpce temozolomidu nebo expozice jeho aktivnímu metabolitu monomethyl- triazenoimidazol karboxamidu (MTIC).
Latvian: Atsevišķā I fāzes pētījumā lietojot TMZ vienlaikus ar ranitidīnu, TMZ uzsūkšanās apjoms vai tā aktīvā metabolīta - monometiltriazenoimidazola karboksamīda (MTIK) iedarbība nemainījās.
Czech: Hyperglykémie, pokles hmotnosti
Latvian: Hiperglikēmija, samazināts svars
Czech: Monoterapie přípravkem Temozolomide SUN u opakujícího se nebo postupujícího gliomu
Latvian: Temozolomide SUN monoterapijā pacientiem ar recidivējošu vai progresējošu gliomu
Czech: Pacienti užívající Temozolomide SUN, muži i ženy, musí užívat účinné prostředky proti početí (viz též „Mužská plodnost" níže).
Latvian: Abu - gan vīriešu, gan sieviešu dzimuma pacientiem, kuri lieto Temozolomide SUN, ieteicams izmantot efektīvus pretapaugļošanās līdzekļus (skatīt arī iepriekš „Īpaša piesardzība, lietojot Temozolomide SUN, nepieciešama šādos gadījumos").
Czech: Temozolomide SUN v kombinované léčbě s radioterapií u nově diagnostikovaného glioblastomu
Latvian: Temozolomide SUN lietošana vienlaicīgi ar staru terapiju pirmreizēji diagnosticētas glioblastomas gadījumā
Czech: Proto se mužům léčeným temozolomidem nedoporučuje, aby se do 6 měsíců od užití poslední dávky stali otci a naopak se doporučuje, vzhledem k možnosti ireverzibilní neplodnosti po léčbě TMZ, ještě před jejím zahájením konzultovat s lékařem možnost kryokonzervace předem odebraných spermií.
Latvian: TMZ var būt genotoksiska iedarbība, tādēļ ar to ārstētie vīrieši nedrīkst radīt bērnu 6 mēnešu laikā pēc pēdējās devas saņemšanas un viņiem pirms ārstēšanas jākonsultējas par spermas kriokonservēšanu, jo TMZ terapijas rezultātā var attīstīties neatgriezeniska neauglība.
Czech: diabetes insipidus
Latvian: bezcukura diabēts
Czech: - dětí ve věku od tří let, dospívajících a dospělých pacientů s maligním gliomem, jako je multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom, u nichž se po standardní léčbě projevují recidivy nebo progrese.
Latvian: - pieaugušo pacientu ar pirmreizēju multiformo glioblastomu ārstēšanai vienlaicīgi ar staru terapiju (ST) un pēc tam monoterapijas veidā, - bērnu no 3 gadu vecuma, pusaudžu un pieaugušo pacientu ar ļaundabīgu gliomu, piemēram, multiformo glioblastomu vai anaplastisko astrocitomu ārstēšanai, ja pēc standartterapijas konstatēts recidīvs vai audzēja progresēšana.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob): příznaky podobné chřipce, červené tečky pod pokožkou, nízká hladina draslíku v krvi, zvýšení hmotnosti, změny nálady, halucinace a porucha paměti, částečné ochrnutí, zhoršená koordinace, zhoršené vnímání, částečná ztráta zraku, suché nebo bolestivé oči, hluchota, infekce středního ucha, zvonění v uších, bolest ucha, palpitace (když můžete cítit bušení srdce), krevní sraženiny v plicích, vysoký krevní tlak, zápal plic, zánět paranazálních dutin, bronchitida, nachlazení nebo chřipka, nadýmání žaludku, ztížené ovládání střevních pohybů, hemoroidy, olupování kůže, zvýšená citlivost pokožky na sluneční světlo, změna zabarvení pokožky, zvýšené pocení, poškození svalů, bolest zad, obtíže při močení, krvácení z pochvy, sexuální impotence, vynechání menstruace nebo silná menstruace, podráždění pochvy, bolest prsou, návaly horka, třesení, změna zabarvení jazyka, změna čichu, žízeň, poruchy zubů.
Latvian: Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem): gripai līdzīgi simptomi, sarkani laukumi zem ādas, pazemināts kālija līmenis asinīs, pieņemšanās svarā, garastāvokļa maiņas, halucinācijas un atmiņas traucējumi, daļēja paralīze, traucēta koordinācija, traucētas maņu orgānu sajūtas, daļējs redzes zudums, sausas vai sāpošas acis, kurlums, vidusauss infekcija, džinkstēšana ausīs, sāpes ausīs, paātrināta sirdsdarbība (Jūs varat sajust sirdspukstus), trombi plaušās, paaugstināts asinsspiediens, pneimonija, deguna blakusdobumu iekaisums, bronhīts, saaukstēšanās vai gripa, vēdera uzpūšanās, nekontrolējamas zarnu kustības, hemoroīdi, ādas lobīšanās, paaugstināta ādas jutība pret saules gaismu, ādas krāsas izmaiņas, pastiprināta svīšana, muskuļu bojājums, sāpes mugurā, apgrūtināta urinēšana, maksts iekaisums vai asiņošana, seksuālā impotence, iztrūkstošs vai ļoti smags menstruālais periods, sāpes krūtīs, karstuma viļņi, drebuļi, mēles krāsas izmaiņas, izmainīta ožas sajūta, slāpes, bojāti zobi.
Czech: fekálníinkontinence, gastrointestinálníporucha (blíže neurčená), gastroenteritida, hemoroidy
Latvian: Vēdera uzpūšanās, fekāliju nesaturēšana, kuņģa-zarnu trakta traucējumi (neprecizēti), gastroenterīts, hemoroīdi
Czech: Svalová slabost, artralgie, muskuloskeletální bolest, myalgie
Latvian: Muskuļu nespēks, artralģija Muskuļu nespēks, artralģija, sāpes muskuļos un kaulos, mialģija
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje.
Latvian: Nav piemērojama.
Czech: Úrovně dávky TMZ pro monoterapeutickou léčbu Úroveň dávky Dávka TMZ
Latvian: TMZ devu līmeņi monoterapijas fāzē Devas līmenis
Czech: Pokud se tobolka poškodí, zabraňte kontaktu práškového obsahu s pokožkou nebo sliznicí.
Latvian: Ja kapsula tiek bojāta, jāizvairās no pulvera saskares ar ādu vai gļotādām.
Czech: V takovém případě neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné nástroje nebo stroje nebo jízdní kolo, dokud nezjistíte, jak na Vás tento přípravek působí (viz bod 4).
Latvian: Šādā gadījumā nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet iekārtas vai mehānismus.
Czech: Kumulace myelosupresivních účinků prokázána nebyla.
Latvian: Nekonstatēja kumulatīva kaulu smadzeņu nomākuma pazīmes.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob): snížení hmotnosti, ospalost, závrať, pocit brnění, zkrácení dechu, průjem, bolest břicha, žaludeční nevolnost, vyrážka, svědění, ztráta vlasů, horečka, slabost, třesení, pocit slabosti, bolest, změna chuti.
Latvian: Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem): svara zudums, miegainība, reibonis, durstoša sajūta, aizdusa, caureja, sāpes vēderā, gremošanas traucējumi, izsitumi, nieze, matu izkrišana, drudzis, nespēks, drebuļi, slikta pašsajūta, sāpes, izmainītas garšas sajūtas.
Czech: Těžká myelosuprese (viz bod 4.4).
Latvian: Smags kaulu smadzeņu nomākums (skatīt apakšpunktu 4.4).
Czech: Cévní poruchy Časté:
Latvian: Psihiskie traucējumi Bieži:
Czech: • Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumi iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Czech: U starších pacientů je ve srovnání s mladšími osobami pravděpodobně vyšší riziko neutropenie a trombocytopenie.
Latvian: Gados veciem pacientiem ir palielināts neitropēnijas un trombocitopēnijas risks, salīdzinot ar jaunākiem pacientiem, tādēļ gados veciem pacientiem TMZ jālieto īpaši uzmanīgi.
Czech: O pacientech ve věku 3 let a starších, kteří užívali přípravek Temozolomide SUN, jsou k dispozici omezené údaje.
Latvian: Pieredzes trūkuma dēļ bērnus, kuri jaunāki par trim gadiem, nevajadzētu ārstēt ar Temozolomide SUN.
Czech: Laboratorní parametry
Latvian: Laboratoriskie raksturlielumi
Czech: Tvrdé tobolky jsou dodávány v blistru obsahujícím 5 tobolek.
Latvian: Cietās kapsulas ir ievietotas blusteru iepakojumos pa 5 kapsulām.
Czech: Tiskařská čerň Šelak
Latvian: Uzdrukas tinte Šellaka
Czech: S podáváním TMZ dětem ve věku nižším než 3 roky nejsou dosud žádné klinické zkušenosti.
Latvian: Nav klīniskas pieredzes TMZ lietošanai bērniem, kuri jaunāki par 3 gadiem.
Czech: - Léčivou látkou je temozolomidum.
Latvian: - Aktīvā viela ir temozolomīds.
Czech: Kojení je nutné po dobu léčby přípravkem Temozolomide SUN přerušit.
Latvian: Temozolomide SUN terapijas laikā Jums jāpārtrauc zīdīšanu.
Czech: Pokud zpozorujete některý z těchto příznaků, informujte svého lékaře.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja pamanāt kādu no šiem simptomiem.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob): infekce v ústech, infekce v ráně, snížení počtu krvinek (neutropenie, trombocytopenie, lymfopenie, leukopenie), zvýšená hladina cukru v krvi, ztráta hmotnosti, změna duševního stavu nebo pozornosti, úzkost/deprese, ospalost, potíže při hovoru, porucha rovnováhy, závrať, zmatenost, zapomnětlivost, obtížné soustředění, neschopnost usnout nebo přerušovaný spánek, brnění, tvorba pohmožděnin, třes, neobvyklé nebo rozostřené vidění, dvojité vidění, porucha sluchu, zkrácení dechu, kašel, krevní sraženiny v nohou, zadržování tekutin, otok nohou, průjem, bolest žaludku nebo břicha, pálení žáhy, žaludeční nevolnost, obtíže při polykání, sucho v ústech, podráždění nebo zčervenání pokožky, suchá pokožka, svědění, svalová slabost, bolest kloubů, pobolívání a bolesti svalů, časté močení, problémy s udržením moči, alergická reakce, horečka, poškození z ozáření, otok tváře, bolest, neobvyklá chuť, neobvyklé výsledky testů funkce jater.
Latvian: Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem): mutes dobuma infekcijas, brūču infekcija, samazināts asins šūnu skaits (neitropēnija, trombocitopēnija, limfopēnija, leikopēnija), paaugstināts cukura līmenis asinīs, svara zudums, izmaiņas psihiskajā stāvoklī vai modrībā, nemiers/depresija, miegainība, runas grūtības, līdzsvara traucējumi, reibonis, apmulsums, aizmāršība, apgrūtināta koncentrēšanās, nespēja iemigt un gulēt, durstoša sajūta, zilumi, trīce, traucēta vai neskaidra redze, redzes dubultošanās, dzirdes traucējumi, aizdusa, klepus, trombi kājās, šķidruma aizture, kāju pietūkums, caureja, sāpes kuņģī vai vēderā, grēmas, gremošanas traucējumi, apgrūtināta rīšana, sausuma sajūta mutē, ādas kairinājums vai apsārtums, sausa āda, nieze, muskuļu nespēks, sāpošas locītavas, smeldzoši un sāpoši muskuļi, bieža urinēšana, grūtības ar urīna saturēšanu, alerģiska reakcija, drudzis, starojuma izraisīti bojājumi, sejas pietūkums, sāpes, izmainīta garšas sajūta, izmainīti aknu funkcionālie rādītāji.
Czech: A.
Latvian: Str.
Czech: Léčba se souběžně podávaným TMZ může pokračovat, jestliže jsou splněny všechny následující podmínky: absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 x 109/l; počet trombocytů ≥ 100 x 109/l; CTC nehematologická toxicita ≤ stupeň 1 (s výjimkou alopecie, nausey, zvracení).
Latvian: KTK 3. vai 4. pakāpe a: vienlaicīgu ārstēšanu ar TMZ var turpināt pie sekojošiem parametriem: absolūtais neitrofīlo leikocītu skaits ≥ 1,5 x 109/l; trombocītu skaits ≥ 100 x 109/l; KTK ne-hematoloģiskai toksicitātei ≤ 1. pakāpi (izņemot alopēciju, sliktu dūšu un vemšanu)
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi vzácné:
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Ļoti reti:
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Czech: 51377 Leverkusen Deutschland tel. +49 214 403 990 España
Latvian: Ranbaxy Italia S.p.A. Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano Italia tel. +39 02 33 49 07 93
Czech: Cushingoid
Latvian: Kušingoīds
Czech: Kyselina stearová Obal tobolky
Latvian: Kapsulas apvalks Želatīns
Czech: Obal tobolky
Latvian: Uzdrukas tinte
Czech: Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ B)
Latvian: Nātrija cietes glikolāts (B tips) Vīnskābe
Czech: zvýšené pocení
Latvian: Samazināts svars
Czech: Po užívání přípravku Temozolomide SUN byly pozorovány velmi vzácné případy nežádoucích účinků na plicích.
Latvian: Ļoti reti Temozolomide SUN izraisīja plaušu blakusparādības.
Czech: Je k dispozici ve formě tobolek (5, 20, 100, 140, 180 a 250 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas baltās kapsulās (5, 20, 100, 140, 180 un 250 mg).
Czech: V důsledku toho se rakovinné buňky nemohou dělit, čímž se zpomaluje růst nádorů.
Latvian: Līdz ar to vēža šūnas nespēj dalīties, un audzēju attīstība palēninās.
Czech: Používá se k léčbě maligního gliomu (nádorů mozku) u těchto skupin pacientů:
Latvian: Tās lieto ļaundabīgas gliomas (galvas smadzeņu audzēju) ārstēšanai šādām pacientu grupām:
Czech: • dospělí a děti od tří let věku s maligním gliomem, jako je multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom, u nichž po standardní léčbě došlo k recidivě nebo zhoršení nádoru.
Latvian: • pieaugušajiem un bērniem no trīs gadu vecuma ar ļaundabīgu gliomu, piemēram, multiformo glioblastomu vai anaplastisko astrocitomu, kad pēc standarta ārstēšanas audzējs ir recidivējis vai progresējis.
Czech: Dávka přípravku Temozolomide Sun závisí na povrchu těla (vypočteného na základě tělesné výšky a hmotnosti pacienta), pohybuje se v rozmezí 75 až 200 mg na metr čtvereční a je podávána jednou denně.
Latvian: Temozolomide Sun deva ir atkarīga no ķermeņa virsmas laukuma (ko aprēķina, izmantojot pacienta augumu un svaru) un ir robežās no 75 līdz 200 mg uz kvadrātmetru; šo devu lieto vienreiz dienā.
Czech: MTIC se váže na buněčnou DNA během reprodukce, čímž se zastavuje buněčné dělení.
Latvian: MTIK piesaistās šūnu DNS to vairošanās laikā, tādējādi pārtraucot šūnu dalīšanos.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Temozolomide Sun.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Temozolomide Sun.
Czech: Dávka a počet dávek závisí na typu léčeného nádoru, na skutečnosti, zda pacient již byl dříve na rakovinu léčen a zda se přípravek Temozolomide Sun používá samostatně, nebo s jinou léčbou, a na tom, jak pacient na léčbu reaguje.
Latvian: Deva un devu skaits ir atkarīgs no ārstējamā audzēja veida, no tā, vai pacients ir iepriekš ārstēts, vai Temozolomide Sun lieto vienas pašas vai kopā ar citiem ārstēšanas līdzekļiem un no tā, kā pacients reaģē uz ārstēšanu.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Temozolomide Sun platné v celé Evropské unii dne 13. července 2011.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 13. jūlijā izsniedza Temozolomide Sun reģistrācijas apliecību, kas ir spēkā visā Eiropas Savienībā.
Czech: Může se stát, že pacienti budou muset před užitím přípravku Temozolomide Sun užívat také léky k prevenci zvracení.
Latvian: Iespējams, ka pirms Temozolomide Sun ieņemšanas pacientiem jālieto arī zāles pret vemšanu.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Temozolomide Sun.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Temozolomide Sun lietošanu.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Temozolomide Sun je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Temodal.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Temozolomide Sun kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence zālēm Temodal.