FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În urma injectării subcutanate, concentrațiile plasmatice maxime de volanesorsen sunt atinse, în mod tipic, în 2 până la 4 ore.
Latvian: Pēc subkutānas injekcijas volanesorsena maksimālā koncentrācija plazmā parasti tiek sasniegta 2 līdz 4 stundu laikā.
Romanian: Eliminarea implică atât metabolizarea în țesuturi cât și excreția în urină.
Latvian: Eliminācija ietver gan metabolizēšanos audos, gan izdalīšanos ar urīnu.
Romanian: Soluţie limpede, incoloră până la ușor gălbuie, cu un pH de aproximativ 8 şi cu o osmolaritate de 363
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains līdz nedaudz dzeltens šķīdums ar pH apmēram 8 un osmolalitāti 363
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind efectul acestui medicament asupra fertilității la om.
Latvian: Klīniskie dati par šo zāļu ietekmi uz cilvēku fertilitāti nav pieejami.
Romanian: Siguranța și eficacitatea la pacienții cu insuficienţă renală severă nu au fost stabilite și acești pacienți trebuie observați îndeaproape.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem lietošanas drošums un efektivitāte nav pierādīti, un šie pacienti rūpīgi jānovēro.
Romanian: Nu utilizați Waylivra dacă data de expirare este depășită sau dacă acesta a fost păstrat timp de mai mult de 6 săptămâni la temperatura camerei.
Latvian: Nelietojiet Waylivra, ja derīguma termiņš ir beidzies vai tā uzglabāta istabas temperatūrā ilgāk par 6 nedēļām.
Romanian: Nouăsprezece din cei 33 de pacienți din grupul cu volanesorsen au parcurs 12 luni de tratament de studiu.
Latvian: Deviņpadsmit no 33 pacientiem volanesorsena grupā pabeidza 12 mēnešus ilgu pētījuma zāļu lietošanu.
Romanian: La animale, eliminarea volanesorsen a fost lentă și a avut loc în principal prin excreție urinară, reflectând clearance-ul plasmatic rapid, în principal în țesuturi.
Latvian: Dzīvniekiem volanesorsena eliminācija bija lēna un notika galvenokārt ar urīna izdalīšanos, atspoguļojot ātru plazmas klīrensu galvenokārt audos.
Romanian: * valoarea p = 0,0001 **valoarea p < 0,0001
Latvian: * p vērtība = 0,0001
Romanian: Acul trebuie introdus sub un unghi de 45 de grade față de suprafața pielii (Figura J).
Latvian: Adata jāiedur 45 grādu leņķī pret ādas virsmu (J attēls).
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratament având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Romanian: Waylivra poate fi administrat după ce ați luat deja alte medicamente utilizate pentru scăderea nivelurilor trigliceridelor în sânge, fără ca acestea să aibă prea mult efect.
Latvian: Waylivra var tikt izrakstītas pēc tam, kad Jūs jau esat saņēmis citas zāles, ko lieto, lai pazeminātu triglicerīdu līmeni asinīs, bet kuras pienācīgi neiedarbojas.
Romanian: b) Activitate plasmatică post-heparină a LPL ≤ 20% din normal.
Latvian: b) LPL aktivitāte plazmā ≤20% no normas pēc heparīna lietošanas.
Romanian: După 3 luni, frecvența administrării trebuie redusă la 285 mg la fiecare 2 săptămâni.
Latvian: Pēc 3 mēnešiem devas lietošanas biežums jāsamazina līdz 285 mg ik pēc 2 nedēļām.
Romanian: Fiecare seringă preumplută este de unică folosinţă.
Latvian: Katra pilnšļirce ir paredzētai tikai vienreizējai lietošanai.
Romanian: Introduceți acul în locul de injecție cu o mișcare scurtă și fermă, fără a atinge capul pistonului.
Latvian: Ieduriet adatu injekcijas vietā ar ātru, stingru kustību, nepieskaroties virzuļa galam.
Romanian: Observați lichidul din seringă.
Latvian: Aplūkojiet šļircē esošo šķidrumu.
Romanian: Însoțit de o dietă controlată, săracă în grăsimi, Waylivra ajută la scăderea nivelurilor trigliceridelor în sânge.
Latvian: Kopā ar kontrolētu diētu ar zemu tauku saturu, Waylivra palīdz samazināt triglicerīdu līmeni asinīs.
Romanian: După 3 luni: la fiecare 2 săptămâni
Latvian: Sākotnēja deva: katru nedēļu Pēc 3 mēnešiem: ik pēc 2 nedēļām
Romanian: În prezent nu este cunoscut un mod de acțiune care duce la trombocitopenia observată.
Latvian: Novērotās trombocitopēnijas darbības veids pašlaik nav zināms.
Romanian: Utilizați fiecare seringă preumplută numai o dată, după care puneți-o într-un recipient de eliminare a obiectelor ascuțite, în vederea eliminării conform regulilor comunității.
Latvian: Lietojiet katru pilnšļirci tikai vienu reizi un pēc tam to ievietojiet aso priekšmetu atkritumu konteinerā, likvidēšanai saskaņā ar sabiedriskajām vadlīnijām.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte nocive, directe sau indirecte, asupra funcţiei de reproducere
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti
Romanian: Dacă injectarea se face în braț, aceasta trebuie efectuată de o altă persoană.
Latvian: Ja injicēts tiek augšdelmā, injekciju jāveic kādam citam.
Romanian: Waylivra împreună cu alcool Efectul administrării Waylivra împreună cu alcool nu este cunoscut.
Latvian: Waylivra lietošanas kopā ar alkoholu ietekme nav zināma.
Romanian: Volanesorsen nu a avut niciun efect asupra fertilității la șoarece.
Latvian: Volanesorsenam nebija ietekmes uz fertilitāti pelēm.
Romanian: CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU
Romanian: Sarcina Datele provenite din utilizarea volanesorsen la femeile gravide sunt inexistente.
Latvian: Grūtniecība Dati par volanesorsena lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Romanian: Waylivra conține substanța activă volanesorsen, care ajută la tratarea unei afecțiuni numită sindromul chilomicronemiei familiale (SCF).
Latvian: Waylivra satur aktīvo vielu volanesorsenu, kas palīdz ārstēt slimību, ko sauc par ģimenes hilomikronēmijas sindromu (ĢHS).
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului, trebuie făcută numărarea trombocitelor.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas jānosaka trombocītu skaits.
Romanian: Datele clinice disponibile în cazul pacienților cu vârsta de 65 ani și peste sunt limitate (vezi pct. 5.1 și 5.2).
Latvian: Klīniskie dati par pacientiem 65 vai vairāk gadu vecumā ir ierobežoti (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Vârsta mediană la data diagnosticului a fost de 27 de ani, la 23% constatându-se o lipsă a cunoașterii unei mutații genetice pentru SCF.
Latvian: Mediānais vecums diagnozes noteikšanas brīdī bija 27 gadi un 23% pacientu bija zināms ĢHS ģenētiskās mutācijas trūkums.
Romanian: Waylivra este foarte frecvent asociat cu scăderi ale numărului trombocitelor la pacienții cu SCF, ceea ce poate conduce la trombocitopenie (vezi pct. 4.8).
Latvian: Waylivra lietošana ļoti bieži ir saistīta ar trombocītu skaita samazināšanos pacientiem ar ĢHS, kas var izraisīt trombocitopēniju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Este normal să vedeți o bulă mare de aer.
Latvian: Redzēt lielu gaisa burbuli ir normāli.
Romanian: Legarea selectivă a volanesorsen la acidul ribonucleic mesager (ARNm) al apoC-III în regiunea netranslatată 3′ la poziția bazelor 489-508
Latvian: Volanesorsena selektīvā saistīšanās ar apoC-III mesendžera ribonukleīnskābi (mRNA) 3′ netranslētajā reģionā, bāzes pozīcijā 489-508 izraisa mRNA
Romanian: Medicamentul parental și metaboliții cu lanț scurtat cu 5 până la 7 meri au reprezentat 26% și, respectiv 55% din oligonucleotidele recuperate din urină.
Latvian: Sākotnējās zāles un saīsināto 5 līdz 7 mēru ķēžu metabolīti veidoja attiecīgi aptuveni 26% un 55% oligonukleotīdu, kas izdalījās ar urīnu.
Romanian: Este de așteptat ca simptomele de supradozaj să fie limitate la simptome constituționale și reacții la locul de injectare.
Latvian: Sagaidāms, ka pārdozēšanas simptomi būs ierobežoti ar vispārīgiem simptomiem un reakcijām injekcijas vietā.
Romanian: • Pachet informaţional pentru pacient
Latvian: • pacienta informācijas pakete
Romanian: Tratamentul și monitorizarea trebuie ajustate în funcție de valorile de laborator, în conformitate cu
Latvian: Ārstēšana un novērošana jāpielāgo atbilstoši 1. tabulā sniegtajām laboratoriskajām vērtībām.
Romanian: Dacă se dezvoltă semne și simptome de hepatotoxicitate, utilizarea medicamentului hepatotoxic trebuie oprită.
Latvian: Ja parādās aknu toksicitātes pazīmes un simptomi, jāpārtrauc aknu toksicitāti izraisošo zāļu lietošana.
Romanian: În urma administrării subcutanate, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 2 până la 5 săptămâni.
Latvian: Pēc subkutānas ievadīšanas galīgais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 2 līdz 5 nedēļas.
Romanian: Tabelul 2: Rezumatul reacțiilor adverse constatate în studii clinice la pacienți cu SCF (N=86)
Latvian: Nevēlamās blakusparādību kopsavilkums klīniskajos pētījumos pacientiem ar ĢHS (N=86)
Romanian: Nu există experiență clinică cu supradozajul la acest medicament.
Latvian: Nav klīniskas pieredzes par šo zāļu pārdozēšanu.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Waylivra Nu utilizați Waylivra: - dacă sunteţi alergic la volanesorsen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Latvian: Nelietojiet Waylivra šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret volanesorsenu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Romanian: În cursul tratamentului cu Waylivra, trebuie să continuați dieta cu conținut foarte redus de grăsimi pe care v-a prescris medicul.
Latvian: Ārstējoties ar Waylivra, Jums jāturpina lietot Jūsu ārsta parakstītā ļoti zema tauku satura diēta.
Romanian: Nu trebuie inițiat tratamentul la pacienții cu trombocitopenie (numărul trombocitelor < 140 x 109/l).
Latvian: Ārstēšanu nedrīkst uzsākt pacientiem ar trombocitopēniju (trombocītu skaits <140 x 109/l).
Romanian: Celelalte componente sunt apă pentru preparate injectabile, hidroxid de sodiu și acid clorhidric (pentru a ajusta nivelul de aciditate, consultați punctul 2, paragraful „Sodiu").
Latvian: Citas sastāvdaļas ir ūdens injekcijām, nātrija hidroksīds un sālsskābe (lai pielāgotu skābuma līmeni, skatīt 2. punkta sadaļu "Nātrijs").
Romanian: Studiul CS7 este un studiu de extensie multicentric, de fază 3, în regim deschis, aflat în desfășurare, destinat să evalueze siguranța și eficacitatea dozării și a dozării extinse cu volanesorsen la pacienții cu SCF.
Latvian: CS7 pētījums ir pašlaik notiekošs daudzcentru, atklāts 3. fāzes pagarinājuma pētījums, kas paredzēts, lai novērtētu volanesorsena devu drošumu un efektivitāti un lietošanas ilguma pagarināšanu pacientiem ar ĢHS.
Romanian: Niciodată nu lăsați containerul pentru obiecte ascuţite la îndemâna copiilor și a animalelor de companie.
Latvian: Vienmēr uzglabājiet aso priekšmetu konteineru vietā, kas ir nepieejama bērniem vai mājdzīvniekiem.
Romanian: O analiză a pacienților cu istoric de evenimente recurente de pancreatită (≥ 2 evenimente în perioada de 5 ani înainte de ziua 1 de studiu) a indicat o reducere semnificativă a atacurilor de pancreatită la pacienții tratați cu volanesorsen comparativ cu pacienții tratați cu placebo (p=0,0242).
Latvian: Analīze pacientiem ar atkārtotiem pankreatīta gadījumiem anamnēzē (≥2 gadījumi 5 gadu laikā pirms 1. pētījuma dienas) uzrādīja būtisku pankreatīta lēkmju samazinājumu ar volanesorsenu ārstētiem pacientiem salīdzinājumā ar placebo ārstētiem pacientiem (p=0,0242).
Romanian: Brațe - Zona din spate a brațelor, după cum este indicat (Figura F).
Latvian: rokas - augšdelma aizmugures apgabalā, kā parādīts attēlā (F attēls).
Romanian: Trebuie să evitați alcoolul în cursul tratamentului cu acest medicament datorită riscului de probleme cu ficatul.
Latvian: Ārstējoties ar šīm zālēm Jums jāizvairās no alkohola lietošanas, aknu problēmu riska dēļ.
Romanian: Datele de farmacodinamică/toxicologie obţinute la animale au indicat excretarea volanesorsen în lapte în cantități foarte scăzute (vezi pct. 5.3).
Latvian: Pieejamie farmakodinamiskie/toksikoloģiskie dati dzīvniekiem liecina par volanesorsena izdalīšanos pienā ļoti nelielā daudzumā (sīkāku informāciju skatīt 5.3. apakšpunktā).
Romanian: Vârsta medie a fost de 46 ani (interval 20-75 ani; 5 pacienți ≥ 65 ani); 45% au fost bărbați; 80% au fost de rasă albă, 17% au fost asiatici și 3% au fost de alte rase.
Latvian: Vidējais vecums bija 46 gadi (diapazonā no 20 - 75 gadiem, 5 pacienti vecumā ≥65 gadi), 45% bija vīrieši, 80% bija baltās rases, 17% bija aziāti un 3% bija citas rases pārstāvji.
Romanian: Dacă soluția este tulbure sau conține particule solide vizibile, conținutul nu trebuie injectat iar medicamentul va trebui returnat la farmacie.
Latvian: Ja šķīdums ir duļķains vai satur redzamas daļiņas, šo saturu nedrīkst injicēt un zāles jāatgriež aptiekā.
Romanian: Monitorizarea atentă pentru trombocitopenie este importantă în cursul tratamentului cu acest medicament la pacienții cu SCF (vezi pct. 4.2).
Latvian: Rūpīga trombocitopēnijas novērošana ir svarīga, ārstējot pacientus ar ĢHS ar šīm zālēm (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: Acest medicament nu este metabolizat prin intermediul sistemului enzimatic al citocromului P450 la nivelul ficatului, prin urmare este puțin probabil să fie necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Latvian: Šīs zāles netiek metabolizētas ar citohroma P450 enzīmu sistēmu aknās, tāpēc maz ticams, ka pacientiem ar aknu darbības traucējumiem būs nepieciešama devas pielāgošana.
Romanian: Tratamentele hipolipemiante de fond au rămas neschimbate pe toată durata studiului.
Latvian: Lipīdu līmeni pazeminošās terapijas visā pētījuma laikā nemainījās.
Romanian: Efecte farmacodinamice Efectele Waylivra asupra parametrilor lipidici
Latvian: Waylivra ietekme uz lipīdu parametriem
Romanian: Nu scoateți medicamentul din ambalaj și nu scoateți capacul acului decât atunci când sunteți pregătit să faceți injecția.
Latvian: Neizņemiet no iepakojuma un nenoņemiet adatas uzgali, līdz neesat gatavs injicēšanai.
Romanian: Nu este necesară o ajustare a dozei inițiale la pacienţii vârstnici.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem sākumdevas pielāgošana nav nepieciešama.
Romanian: După o perioadă de run-in cu dietă timp de 6 săptămâni, nivelul mediu al trigliceridelor în repaus alimentar, la momentul inițial, a fost de 2,209 mg/dl (25,0 mmol/l).
Latvian: Pēc 6 nedēļu ilga, uz diētu balstīta iesākšanas perioda vidējais triglicerīdu līmenis tukšā dūšā sākumstāvoklī bija 2209 mg/dl (25,0 mmol/l).
Romanian: Reacțiile la locul de injectare, definite ca orice reacție cutanată la locul de injectare care persistă mai mult de 2 zile, au apărut la 82% dintre pacienții tratați cu volanesorsen în cadrul studiului APPROACH și al extensiei acestuia în regim deschis (CS7).
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā, kas tika definētas kā jebkādas lokālas ādas reakcijas injekcijas vietā, kas saglabājās vairāk nekā 2 dienas, tika novērotas 82% ar volanosorsenu ārstētiem pacientu, kuri piedalījās APPROACH pētījumā un tā atklātajā pagarinājumā (CS7).
Romanian: Injectarea soluției împreună cu bula de aer este inofensivă.
Latvian: Šķīduma injicēšana ar gaisa burbuli ir nekaitīga.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Waylivra 3.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Waylivra lietošanas
Romanian: Pregătiți-vă pentru injectare
Latvian: Sagatavojieties injekcijai
Romanian: Toți pacienții înrolați fie au participat la studiul APPROACH, în studiul CS16, fie au fost noi pacienți cu SCF și au parcurs evaluările de calificare înainte de a primi volanesorsen 285 mg o dată pe săptămână sau cu o frecvență redusă, din motive de siguranță și tolerabilitate determinate în studiul index din care proveneau.
Latvian: Visi pacienti, kuri ir uzsākuši dalību, piedalījās vai nu APPROACH pētījumā, vai CS16 pētījumā, vai arī bija pirmreizēji diagnosticēti ĢHS pacienti, kuriem bija veikts piemērotības novērtējums pirms volanesorsena lietošanas uzsākšanas pa 285 mg vienu reizi nedēļā, vai ar samazinātu devu drošības vai panesamības iemeslu dēļ, kas viņiem tika noteikti indeksa pētījumā.
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice populaționale, vârsta, greutatea corporală, sexul și rasa nu au un efect relevant clinic asupra expunerii la volanesorsen.
Latvian: Balstoties uz populācijas farmakokinētikas analīzēm, vecumam, ķermeņa masai, dzimumam vai rasei nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz volanesorsena iedarbību.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Latvian: Kā lietot Waylivra Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Romanian: În caz de supradozaj, pacienții trebuie să fie observați atent și să se administreze tratament de susținere, dacă este cazul.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacienti rūpīgi jānovēro un pēc vajadzības jālieto uzturoša terapija.
Romanian: CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Waylivra decât trebuie
Latvian: Ja esat lietojis Waylivra vairāk nekā noteikts
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va putea face, de asemenea, un test de sânge la fiecare 3 luni, pentru a verifica dacă există semne de afectare a ficatului.
Latvian: Jūsu ārsts var arī veikt asins analīzes ik pēc 3 mēnešiem, lai pārbaudītu aknu bojājuma pazīmes.
Romanian: Utilizarea Waylivra la pacienţii cu vârste sub 18 ani nu a fost studiată.
Latvian: Waylivra nav pētīta pacientiem līdz 18 gadu vecumam.
Romanian: Oboseală severă (fatigabilitate), slăbiciune sau lipsă de energie, retenție de lichid, durere în piept care nu are legătură cu inima
Latvian: - Liels nogurums, vājums vai enerģijas trūkums, šķidruma aizture, sāpes krūšu kurvī, kas nav saistītas ar sirdi.
Romanian: Criteriul principal de includere a fost diagnosticul de SCF (hiperlipoproteinemie de tip 1) în combinație cu un istoric de chilomicronemie evidențiat prin documentarea serului lactescent sau documentarea măsurării TG ≥ 880 mg/dl în stare de repaus alimentar.
Latvian: Galvenie iekļaušanas kritēriji bija diagnosticēta ĢHS (1. tipa hiperlipoproteinēmija) kombinācijā ar hilomikronēmiju anamnēzē, par ko liecināja dokumentēts pienains serums vai dokumentēts trilglicerīdu rādītājs ≥880 mg/dl tukšā dūšā.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu este de aşteptat ca Waylivra să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Waylivra visticamāk neietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Romanian: Injecția cu lichid rece poate cauza reacții la locul de injectare, precum durere, înroșire sau umflare.
Latvian: Injekcija ar aukstu šķidrumu var izraisīt reakcijas injekcijas vietā, piemēram, sāpes, apsārtumu vai pietūkumu.
Romanian: Poate fi păstrat la temperatura camerei timp de cel mult 6 săptămâni.
Latvian: Var uzglabāt istabas temperatūrā ne ilgāk par 6 nedēļām.
Romanian: În studiile clinice de fază 3 (CS16 și APPROACH), 16% și 30% dintre pacienții tratați cu volanesorsen au fost găsiți pozitivi la testul pentru anticorpi anti-medicament în cursul tratamentului de 6 luni, respectiv 12 luni.
Latvian: 3. fāzes klīniskajos pētījumos (CS16 un APPROACH) 16% un 30% pacientu, kuri tika ārstēti ar volanesorsenu, bija pozitīvas antivielu pret zālēm analīzes attiecīgi 6. un 12. ārstēšanas mēnesī.
Romanian: Trombocitopenie (10,12%)
Latvian: Trombocitopēnija (10, 12%)
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu volanesorsen la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul sindromului chilomicronemiei familiale (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus volanesorsenam vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās ģimenes hilomikronēmijas sindroma ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Romanian: Nu frecați locul după injecție.
Latvian: Nerīvējiet injekcijas vietu pēc injekcijas.
Romanian: Volanesorsen nu este un substrat pentru metabolismul CYP și este metabolizat în țesuturi de către endonucleaze pentru a forma oligonucleotide mai scurte, care reprezintă substraturi pentru metabolizare suplimentară de către exonucleaze.
Latvian: Volanesorsens nav CYP metabolisma substrāts, un tas tiek metabolizēts audos ar endonukleāzēm, veidojot īsākus oligonukleotīdus, kas pēc tam ir substrāti papildu metabolismam ar eksonukleāzēm.
Romanian: Puteți reduce probabilitatea de a avea reacții la locul de injectare așteptând ca Waylivra să ajungă la temperatura camerei înainte de a face injecția și aplicând gheață pe locul injecției după ce faceți injecția.
Latvian: Jūs varat samazināt reakcijas injekcijas vietā rašanās iespējamību, ja pirms injekcijas pagaidīsiet līdz Waylivra sasniedz istabas temperatūru un pēc injekcijas pie injekcijas vietas pieliksiet ledu.
Romanian: Trebuie evitat să se facă injectarea la nivelul taliei sau în alte locuri unde poate exista presiune sau frecat din cauza îmbrăcămintei.
Latvian: Jāizvairās no injekcijas vidukļa zonā vai citās vietās, kur apģērbs var radīt spiedienu vai rīvēšanos.
Romanian: Recomandările de ajustare a monitorizării frecvenței și a dozei sunt specificate în Tabelul 1 (vezi pct. 4.2).
Latvian: Novērošanas biežuma un devu pielāgošanas ieteikumi ir norādīti 1. tabulā (skatīt
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a frecvenței.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas to biežuma samazinājuma secībā.
Romanian: • să poată fi închis cu un capac bine strâns, rezistent la înțepături, care să nu permită ieșirea obiectelor ascuțite
Latvian: • aizverams ar cieši pieguļošu, vāku, ko nevar pārdurt,
Romanian: Doza inițială recomandată este de 285 mg în 1,5 ml, injectată subcutanat o dată pe săptămână timp de 3 luni.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 285 mg tilpumā 1,5 ml injicējot subkutāni vienu reizi nedēļā 3 mēnešus.
Romanian: La fiecare 2 săptămâni
Latvian: Ik pēc 2 nedēļām
Romanian: Non-HDL-C ApoC-III ApoB
Latvian: ZBL-H ABL-H Ne-ABL-H ApoC-III ApoB
Romanian: A se păstra la frigider (2 ° - 8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2° - 8°C).
Romanian: Scoateți acul din locul de injecție trăgându-l afară sub același unghi sub care a fost introdus (Figura M).
Latvian: Izvelciet adatu no injekcijas vietas, velkot to tādā pašā leņķī, kādā tā tika iedurta (M attēls).
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta seringii după „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un šļirces etiķetes pēc "Der. līdz".
Romanian: Când containerul pentru obiecte ascuţite este aproape plin, aplicați îndrumările valabile la nivelul comunității dumneavoastră pentru a elimina în mod corespunzător containerul cu obiecte ascuţite.
Latvian: Kad Jūsu aso priekšmetu atkritumu konteiners ir gandrīz pilns, Jums būs jāievēro sabiedriskās vadlīnijas par aso priekšmetu konteinera satura pareizu izmešanu.
Romanian: Dacă vedeți sânge la locul injecției, apăsați ușor locul cu un tampon de vată steril sau cu un tifon steril și bandajați, dacă este nevoie (Figura O).
Latvian: Ja injekcijas vietā redzat asinis, viegli piespiediet injekcijas vietu ar sterilu vates bumbiņu vai marli, un uzlieciet plāksteri, ja tas ir nepieciešams (O attēls).
Romanian: Farmacocinetica volanesorsen după doză unică și doze multiple la voluntari sănătoși și la pacienți cu hipertrigliceridemie a arătat că Cmax pentru volanesorsen este proporțională cu doza în intervalul de doză 100 - 400 mg iar ASC evoluează puțin mai mult decât proporțional cu doza pe același interval de dozare.
Latvian: Volanesorsena farmakokinētika pēc vienreizējas vai vairākkārtējas devu lietošanas veseliem brīvprātīgajiem un pacientiem ar hipertrigliceridēmiju liecina, ka volanesorsena Cmax ir proporcionāla devai devu diapazonā no 100 līdz 400 mg, un AUC ir nedaudz lielāka nekā proporcionāla devai, lietojot tādu pašu devu.