FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Odôvodnenie odporúčanej dávky pre každú z indikácií, požadované v súvislosti s účinnosťou a možným výberom baktérií rezistentných na antimikrobiálne prípravky.
Romanian: • Justificarea dozei recomandate pentru fiecare indicaţie pretinsă, în legătură cu eficacitatea şi selecţia potenţială a bacteriilor antimicrobiene rezistente.
Slovak: Došlo k záveru, že to môže mať za následok nedostatočnú účinnosť a napomáhať vzniku rezistencie cieľových patogénov, čo môže viesť k rizikám pre ľudské zdravie, pokiaľ ide o baktérie vyskytujúce sa u zvierat.
Romanian: A considerat că acest fapt ar putea duce la lipsa eficacităţii şi ulterior la dezvoltarea rezistenţei la agenţii patogeni vizaţi, care ar putea duce la riscuri pentru sănătatea umană, în ceea ce priveşte bacteriile zoonotice.
Slovak: Výbor CVMP začal postup na schôdzi 10. −
Romanian: CVMP a început procedura de sesizare în şedinţa din 10-12 iulie 2007.
Slovak: Účinnosť dennej dávky 1x30 mg/kg telesnej hmotnosti podávanej v období maximálne 5 dní bola opodstatnená vo všetkých indikáciách okrem salmonelózy.
Romanian: Eficacitatea unei doze de 1x30 mg/kg greutate corporală pe zi administrată pe o perioadă de maxim
Slovak: S ČLÁNKOM 35 PRE VETERINÁRNE LIEKY
Romanian: AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 35 PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ VETERINAR CARE CONŢIN SUBSTANŢELE ACTIVE TRIMETOPRIM ŞI SULFADIAZINĂ
Slovak: Recommended dose
Romanian: Recommen ded dose
Slovak: Frequency and route of administration
Romanian: Concentraţie Specii ţintă Frequency and calea de administrare
Slovak: Rua Dr. António Loureiro Borges, nº2, ArquiparqueMiraflores, 1495-131
Romanian: Rua Dr. António Loureiro Borges, nº2, ArquiparqueMiraflores, 1495-131 Algés
Slovak: Úpravy referenčných vakcín v rámci tohto konania sa týkajú nahradenia šarže 8500 šaržou 9097 a s tým súvisiaceho nahradenia šarže 9097 šaržou
Romanian: Modificările vaccinului de referinţă incluse în această trimitere sunt legate de înlocuirea lotului 8500 cu 9097 şi înlocuirea ulterioară a 9097 cu 9861.
Slovak: +39 06 927 151 Fax: +39 06 2332
Romanian: Tel: +39 06 927 151 Fax: +39 06 2332
Slovak: (erysipelas), bola šarža vakcíny 8500 prijatá ako referenčná vakcína, a preto táto šarža a šarže pred ňou musia byť prijaté ako šarže spĺňajúce podmienky na udelenie povolenia na uvedenie na trh pre oba produkty.
Romanian: În timpul evaluării unei variaţii de tip II în vederea schimbării testului de eficacitate pe şoarece pentru a fi în conformitate cu monografia Ph.Eur revizuită pentru vaccinurile pentru erizipel, lotul de vaccinuri 8500 a fost acceptat ca vaccin de referinţă; drept urmare, acest lot şi cele anterioare lui trebuie acceptate ca fiind în conformitate cu condiţiile privind autorizaţiile de comercializare pentru ambele produse.
Slovak: Vall de Bianya (Girona)Spain
Romanian: Camprodón s/n "La Riba"17813 Vall de Bianya (Girona)Spain
Slovak: C.J van Houtenlaan 36 1381
Romanian: C.J van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp The Netherlands
Slovak: Fax: +44 1489 774
Romanian: Tel: +44 1489774221 Fax: +44 1489 774
Slovak: Referenčným členským štátom bolo Holandsko a príslušnými členskými štátmi boli Belgicko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Írsko, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Maďarsko, Malta, Nemecko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Slovensko, Slovinsko, Španielsko, Švédsko a Taliansko.
Romanian: Statul membru de referinţă a fost reprezentat de Ţările de Jos, iar statele membre implicate au fost Austria, Belgia, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Norvegia, Polonia, Portugalia, Slovacia, Slovenia, Spania şi Suedia.
Slovak: Spravodajcom bol Dr Jean-Louis Robert a spolupracujúcim spravodajcom bol Dr Janos Borvendeg.
Romanian: Raportor a fost dr. Jean-Louis Robert, iar coraportor, dr. Janos Borvendeg.
Slovak: Belanette a súvisiace názvy je kombinovaná perorálna antikoncepcia obsahujúca 0,02 mg etinylestradiolu a 3 mg drospirenonu.
Romanian: Belanette şi denumirile asociate reprezintă un contraceptiv oral combinat care conţine 0,02 mg de etinilestradiol şi 3 mg de drospirenonă.
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie 17 júna 2008.
Romanian: Avizul final a fost transformat într-o decizie de către Comisia Europeană la 17 iunie 2008.
Slovak: Belanette a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Romanian: Belanette şi denumirile asociate (a se vedea anexa I)
Slovak: Postup vzájomného uznávania sa začal 18. júna 2007.
Romanian: Procedura de recunoaştere reciprocă a început la 18 iunie 2007.
Slovak: Dňa 13. decembra 2007 bolo väčšinou hlasov prijaté kladné stanovisko.
Romanian: Un aviz favorabil a fost adoptat cu majoritate de voturi la 13 decembrie 2007.
Slovak: Výbor CHMP na svojom zasadnutí, ktoré sa uskutočnilo v decembri 2007, na základe všetkých poskytnutých údajov a vedeckej rozpravy v rámci výboru zastával stanovisko, že pomer prínosu a rizika pre liek Belanette a súvisiace názvy je priaznivý, že námietky, ktoré vznieslo Maďarsko, by nemali zabrániť schváleniu žiadanej zmeny, a že súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov referenčného členského štátu by mali byť upravené do konečných verzií, ktoré budú vypracované počas postupu koordinačnej skupiny.
Romanian: În cadrul şedinţei din septembrie 2007, în lumina tuturor datelor furnizate şi a discuţiei ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a considerat că raportul beneficiu/risc este favorabil pentru Belanette şi denumirile asociate, că obiecţiile ridicate de Ungaria nu trebuie să împiedice aprobarea modificării solicitate şi că Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul din statul membru de referinţă trebuie să fie versiunile finale obţinute în cadrul procedurii grupului de coordonare.
Slovak: Maďarsko 12. októbra 2007 predložilo agentúre EMEA dôvody rozdielnych názorov.
Romanian: Ungaria a adus la cunoştinţa EMEA motivele care au stat la baza dezacordului la 12 octombrie 2007.
Slovak: EMEA/340393/2008
Romanian: Londra, 17 iunie 2008 EMEA/340392/2008
Slovak: Arbitrážne konanie sa začalo 18. októbra 2007.
Romanian: Procedura de arbitraj a început la 18 octombrie 2007.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil žiadosť o zmenu, ktorá podlieha postupu vzájomného uznávania povolení na uvedenie lieku na trh podľa článku 5 nariadenia Komisie (ES) č. 1084/2003.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a înaintat o cerere de modificare care face obiectul procedurii de recunoaştere reciprocă, care se aplică autorizaţiilor de introducere pe piaţă ale produsului medicamentos, în temeiul articolului 5 din Regulamentul (CE) nr. 1084/2003 al Comisiei.
Slovak: Okrem toho Braillovo slepecké písmo nie je čitateľné cez vonkajší obal, keďže celofán je šmykľavý a pri dotyku sa hýbe.
Romanian: În plus, textul în alfabetul Braille nu ar putea fi citit prin ambalajul exterior deoarece celofanul este lunecos şi se mişcă atunci când este atins.
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I.
Romanian: Lista denumirilor produsului în cauză este prezentată în anexa I.
Slovak: Usúdilo sa, že navrhovaná koncepcia balenia, tzv. taštičky s liekom a písomnou informáciou pre používateľov zabalené do priesvitného celofánového obalu, vyvoláva vážne verejné znepokojenie.
Romanian: Modelul de ambalaj propus, aşa-numitul portofel cu produsul şi prospectul împachetate în celofan transparent, a fost considerat o problemă publică serioasă.
Slovak: 6 nariadenia Komisie (ES) č. 1084/2003.
Romanian: Articolul 5 alineatul (11) din Regulamentul (CE) nr. 1084/2003 al Comisiei
Slovak: Tieto členské štáty nedosiahli dohodu, pokiaľ ide o zmenu povolenia na uvedenie na trh, v časovom rámci stanovenom v článku 5 ods.
Romanian: Aceste state membre nu au putut ajunge la un acord în ceea ce priveşte modificarea autorizaţiei de introducere pe piaţă în termenul stabilit în conformitate cu dispoziţiile articolului 5 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1084/2003 al Comisiei.
Slovak: Celofánový baliaci materiál je neprijateľný ako vonkajší obal vzhľadom na riziko, že počas používania sa liek (taštičky) oddelí od písomnej informácie pre používateľov.
Romanian: Ambalajul de celofan nu a putut fi acceptat ca ambalaj exterior deoarece există riscul ca în timpul utilizării produsul (portofelele) să fie separat de prospect.
Slovak: STANOVISKO V SÚLADE S POSTUPOM PODĽA ČLÁNKU
Romanian: AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 5 ALINEATUL (11)1
Slovak: Drospirenon + Etinylestradiol
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): Drospirenonă + etinilestradiol
Slovak: Referenčným členským štátom bolo Holandsko a príslušnými členskými štátmi boli Belgicko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Írsko, Island, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Maďarsko, Malta, Nemecko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Slovensko, Slovinsko, Spojené kráľovstvo, Španielsko, Švédsko a Taliansko.
Romanian: Statul membru de referinţă a fost reprezentat de Ţările de Jos iar statele membre implicate au fost Austria, Belgia, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Norvegia, Polonia, Portugalia, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia şi Regatul Unit.
Slovak: Yasminelle a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Romanian: Yasminelle şi denumirile asociate (a se vedea anexa I)
Slovak: Yasminelle a súvisiace názvy je kombinovaná perorálna antikoncepcia obsahujúca 0,02 mg etinylestradiolu a 3 mg drospirenonu.
Romanian: Yasminelle şi denumirile asociate reprezintă un contraceptiv oral combinat care conţine 0,02 mg de etinilestradiol şi 3 mg de drospirenonă.
Slovak: EMEA/337153/2008
Romanian: Londra, 17 iunie 2008 EMEA/337152/2008
Slovak: Výbor CHMP na svojom zasadnutí, ktoré sa uskutočnilo v decembri 2007, na základe všetkých poskytnutých údajov a vedeckej rozpravy v rámci výboru zastával stanovisko, že pomer prínosu a rizika pre liek Yasminelle a súvisiace názvy je priaznivý, že námietky, ktoré vznieslo Maďarsko, by nemali zabrániť schváleniu žiadanej zmeny, a že súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov referenčného členského štátu by mali byť upravené do konečných verzií, ktoré budú vypracované počas postupu koordinačnej skupiny.
Romanian: În cadrul şedinţei din decembrie 2007, în lumina tuturor datelor furnizate şi a discuţiei ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a considerat că raportul beneficiu/risc este favorabil pentru Yasminelle şi denumirile asociate, că obiecţiile ridicate de Ungaria nu trebuie să împiedice aprobarea modificării solicitate şi că Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul din statul membru de referinţă trebuie să fie versiunile finale obţinute în cadrul procedurii grupului de coordonare.
Slovak: Toto záverečné stanovisko sa dňa 14. júla 2008 zmenilo na rozhodnutie Európskej komisie.
Romanian: Avizul final a fost transformat în decizie de către Comisia Europeană la 14 iulie 2008.
Slovak: Kompetentné úrady členských štátov budú pokračovať vo vykonávaní pravidelnej kontroly lieku.
Romanian: Autorităţile statelor membre competente vor continua să revizuiască periodic aceste produse.
Slovak: Liek Actira bol prvýkrát schválený v júni
Romanian: Actira a fost aprobată iniţial în iunie 1999.
Slovak: V klinických štúdiách boli tablety skúmané počas liečby trvajúcej 14 dní.
Romanian: În studiile clinice, comprimatele au fost studiate în tratamente de până la 14 zile.
Slovak: Poznámky: Informácie uvedené v dokumente a v prílohách odrážajú len stanovisko výboru CHMP z 19. marca 2008.
Romanian: ∗ Note: informaţiile furnizate în acest document şi în anexele sale reflectă numai opinia CHMP datată 19 martie 2008.
Slovak: Tablety sa musia užívať perorálne jedenkrát denne počas 10 dní v závislosti od indikácie.
Romanian: Comprimatele se vor administra oral o dată pe zi pentru până la 10 zile, în funcţie de indicaţie.
Slovak: EMEA/CHMP/524127/2008
Romanian: Londra, 14 august 2008 EMEA/CHMP/524126/2008
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh predložili písomné vysvetlenia 18. januára 2008 a 27. februára 2008.
Romanian: Explicaţiile scrise au fost înaintate de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă la 18 ianuarie 2008 şi la 27 februarie 2008.
Slovak: Na plenárnom zasadaní v novembri 2007 prerokovával výbor CHMP arbitrážne konanie a bol vymenovaný spravodajca (Dr Harald Enzmann) a spolupracujúci spravodajca (Dr. Pieter Neels).
Romanian: Procedura de arbitraj a fost dezbătută de CHMP în sesiunea plenară din noiembrie 2007, fiind numiţi un raportor (Dr. Harald Enzmann) şi un co-raportor (Dr. Pieter Neels).
Slovak: Výbor CHMP odporúčal 19. marca 2008 zmenu v povolení na uvedenie lieku na trh tak, aby zahŕňalo túto indikáciu.
Romanian: La 19 martie 2008, CHMP a recomandat modificarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru a include şi această indicaţie.
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II spolu so zmenenými a doplnenými informáciami v prílohe III.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză este furnizată în Anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în Anexa II, împreună cu rezumatul modificat al caracteristicilor produsului în Anexa III.
Slovak: NA HUMÁNNE POUŽITIE (CHMP) STANOVISKO V SÚLADE S POSTUPOM PODĽA ČLÁNKU 6 ODS. 12 Actira a súvisiace názvy Medzinárodný generický názov (INN): moxifloxacín ZÁKLADNÉ INFORMÁCIE
Romanian: COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP) AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 6 ALINEATUL (12) Actira şi denumirile asociate Denumire comună internaţională (DCI): moxifloxacină INFORMAŢII DE BAZĂ*
Slovak: Postup konania sa začal 15. novembra prijatím zoznamu otázok výboru CHMP, ktorý obdržali držitelia povolenia na uvedenie na trh.
Romanian: Procedura de sesizare a fost iniţiată la 15 noiembrie prin adoptarea de către CHMP a unei liste de întrebări adresate titularului (titularilor) autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Slovak: Actira, filmom obalené tablety, obsahuje 400 mg moxifloxacínu vo forme hydrochloridu.
Romanian: Actira comprimate filmate conţine 400 mg moxifloxacină clorhidrat.
Slovak: Výbor ďalej rozhodol, že rovnováha medzi prínosom a rizikom týkajúca sa používania moxifloxacínu počas 14 dní v indikácii PIC zostáva kladná a že informácie a odporúčania na používanie moxifloxacínu a kroky, ktoré by sa mali podniknúť pred jeho predpísaním, sa primerane uvádzajú v častiach „kontraindikácie" a „osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní" súhrnu charakteristických vlastností lieku v EÚ.
Romanian: Comitetul a considerat în continuare că raportul beneficiu/risc pentru administrarea moxifloxacinei până la 14 zile în indicaţia bolii inflamatorii pelvine rămâne pozitiv şi că informaţiile şi recomandările referitoare la administrarea moxifloxacinei şi măsurile care trebuie luate înainte de prescriere sunt suficient acoperite în secţiunile „contraindicaţii" şi „atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare" din rezumatul caracteristicilor produsului pentru UE.
Slovak: Vzhľadom na predložené údaje o účinnosti a bezpečnosti posúdil z tohto dôvodu výbor CHMP prínos a riziko navrhovanej rozšírenej indikácie „mierne až stredne ťažké zápalové ochorenie malej panvy" ako kladné, keďže na začiatku navrhované znenie bolo primerane upravené tak, aby odrážalo súčasné poznatky.
Romanian: În lumina datelor furnizate referitoare la eficacitatea şi siguranţa în administrare, raportul beneficiu/risc pentru extinderea propusă a indicaţiei „boala inflamatorie pelvină uşoară până la moderată" a fost considerat pozitiv de CHMP, iar formularea iniţial propusă a fost revizuită în mod adecvat pentru a reflecta datele existente în prezent.
Slovak: Hlavné nevyriešené oblasti záujmu, ktoré označilo Belgicko, boli v zmysle účinnosti pri objavení sa kmeňov N. gonorrhoeae rezistentných na moxifloxacín a realizovateľnosti liečby v navrhovanej indikácii v klinickej praxi.
Romanian: Principalele arii de interes nerezolvate identificate de Belgia se referă la eficacitate în raport cu tulpinile N. gonorrhoeae rezistente la moxifloxacină şi la aplicabilitatea tratamentului pentru indicaţia propusă în practica clinică.
Slovak: Tento liek je schválený na liečbu nasledovných bakteriálnych infekcií, ak sú tieto spôsobené baktériami citlivými na moxifloxacín: akútna exacerbácia chronickej bronchitídy; v komunite získaná pneumónia okrem závažných prípadov; akútna bakteriálna sínusitída (primerane diagnostikovaná).
Romanian: Este aprobat pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene, dacă sunt cauzate de bacterii susceptibile la moxifloxacină: exacerbări acute ale bronşitei cronice; pneumonii comunitare, cu excepţia cazurilor severe; sinuzite bacteriene acute (diagnosticate corect).
Slovak: Z hľadiska bezpečnosti, čím dlhšie trvá liečba, tým väčšie sú obavy z rizika účinku na kĺbové chrupky u mladých pacientov a z rizika predĺženia QT intervalu.
Romanian: În termeni de siguranţă la administrarea tratamentului pe termen lung, au prezentat interes riscul efectelor asupra cartilajului la pacienţii tineri şi riscul de prelungire a intervalului QT.
Slovak: Postup konania sa týka žiadosti o arbitrážne konanie, pokiaľ ide o zmenu 2. typu, aby nová indikácia zahŕňala liečbu mierneho až stredne ťažkého zápalového ochorenia malej panvy (PID), t. j. infekcií horného genitálneho traktu vrátane salpingitídy a endometritídy.
Romanian: Procedura curentă de sesizare se referă la cererea de arbitraj referitoare la modificarea de tip II pentru o nouă indicaţie care să includă şi tratamentul bolii inflamatorii pelvine uşoare până la moderate, de exemplu a infecţiilor tractului genital superior, inclusiv salpingită şi endometrită.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že moxifloxacín sa nemôže používať pri nastavovaní empirickej monoterapie PID kvôli zvýšenému výskytu baktérií N. gonorrhoeae rezistentných na fluorochinolóny, ak sa nevylúči rezistentný kmeň.
Romanian: CHMP a considerat că moxifloxacina nu poate fi administrată în tratamentul empiric al bolii inflamatorii pelvine, datorită incidenţei crescute a N. gonorrhoeae fluorochinolon-rezistente, decât în cazurile în care se poate exclude o tulpină rezistentă.
Slovak: Na konci postupu vzájomného uznávania sa objavil rozpor medzi rôznymi členskými štátmi EÚ týkajúci sa znenia indikácie, ktorá by mala primerane odrážať klinické údaje predložené spoločnosťou, a oficiálneho návrhu na arbitrážne konanie podľa článku 6 ods.
Romanian: La finalul procedurii de recunoaştere reciprocă au existat discrepanţe între diferitele state membre UE referitoare la formularea indicaţiei care să reflecte cât mai adecvat datele clinice furnizate de societate, şi prin urmare a fost înaintată de către Belgia o cerere oficială de arbitraj corespunzător articolului 6 alineatul (12) din Regulamentul nr. 1084/2003/CE al Comisiei, cu modificările ulterioare, adresată CHMP, la 19 octombrie 2007.
Slovak: Moxifloxacín by sa mal preto pri liečbe miernej až stredne ťažkej PID podávať v kombinácii s iným vhodným antibakteriálnym liekom (napr. s cefalosporínom), ak sa nevylúči prítomnosť baktérií N. gonorrhoeae rezistentných na moxifloxacín.
Romanian: Moxifloxacina trebuie, prin urmare, administrată în combinaţie cu un alt agent antibacterian (de exemplu o cefalosporină) pentru tratamentul bolii inflamatorii pelvine uşoare până la moderate, cu excepţia cazului în care se poate exclude o tulpină rezistentă de N. gonorrhoeae.
Slovak: Konečné stanovisko bolo 9. septembra 2008 prepracované na rozhodnutie Európskej komisie.
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 9 septembrie 2008.
Slovak: Príslušné úrady v členských štátoch budú pokračovať vo vykonávaní pravidelnej kontroly lieku.
Romanian: Autorităţile competente din statele membre vor continua să menţină produsul sub observaţie permanentă.
Slovak: Počas plenárneho zasadnutia vo februári 2008 bol Dr. Rafe Survana vymenovaný za spolupracujúceho spravodajcu a nahradil tak Dr. Matthew Thatchera.
Romanian: În cadrul şedinţei plenare din februarie 2008, dr. Rafe Survana a fost numit coraportor, înlocuindu-l pe dr. Matthew Thatcher.
Slovak: Poznámky: Informácie uvedené v tomto dokumente a jeho prílohách odrážajú iba stanovisko výboru CHMP z 26. júna 2008.
Romanian: ∗ Observaţii: informaţiile furnizate în acest document şi în anexe reflectă numai avizul CHMP emis la 26 iunie 2008.
Slovak: EMEA/CHMP/619545/2008
Romanian: Londra, 23 octombrie 2008 EMEA/CHMP/619544/2008
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh poskytli písomné vyjadrenia 14. decembra 2007, 5. mája 2008,
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au furnizat explicaţii scrise la 14 decembrie 2007, 5 mai 2008, 12 iunie 2008 şi 20 iunie 2008.
Slovak: Výbor CHMP 26. júna 2008 po posúdení údajov poskytnutých držiteľmi povolenia na uvedenie lieku na trh odporučil schválenie zmeny v povolení na uvedenie lieku na trh.
Romanian: La 26 iunie 2008, CHMP, după examinarea datelor furnizate de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă, a recomandat acordarea modificării autorizaţiilor de introducere pe piaţă.
Slovak: Výbor CHMP rokoval na svojom plenárnom zasadnutí v septembri 2007 o arbitrážnom konaní a boli vymenovaní spravodajca (Dr. Karl Broich) a spolupracujúci spravodajca (Dr. Matthew Thatcher).
Romanian: CHMP a discutat despre procedura de arbitraj în cadrul şedinţei sale plenare din septembrie 2007, numind un raportor (dr. Karl Broich) şi un coraportor (dr. Matthew Thatcher).
Slovak: Zdravotníci by mali byť o týchto opatreniach informovaní komunikačným listom (List:Vážený zdravotnícky pracovník).
Romanian: Personalului medico-sanitar i s-au reamintit aceste măsuri printr-o scrisoare directă („Dear Healthcare Professional Letter").
Slovak: Francúzsko sa domnievalo, že je potrebné prehodnotiť pomer prínosu a rizík profilu lieku Arcoxia.
Romanian: Franţa a considerat că trebuie reanalizat profilul risc-beneficiu pentru Arcoxia.
Slovak: Keďže tieto výhrady sa v priebehu postupu zmeny nevyriešili, Francúzsko predložilo výboru CHMP dňa 19. septembra 2007 oznámenie o arbitrážnom konaní podľa článku 6 ods.
Romanian: Având în vedere că aceste motive de îngrijorare nu au fost rezolvate pe parcursul procedurii, la 19 septembrie 2007, Franţa a notificat CHMP cu privire la o sesizare oficială de arbitraj în temeiul articolului 6 alineatul (12) din Regulamentul (CE) nr. 1084/2003 al Comisiei.
Slovak: Z tohto dôvodu bolo ťažké stanoviť riziká pre etorikoxib pri porovnávaní s ibuprofenom, ketoprofenom alebo inými menej často používanými nesteroidnými protizápalovými liekmi.
Romanian: Prin urmare, a fost dificil să se stabilească riscurile pentru etoricoxib comparativ cu ibuprofen, ketoprofen sau alte AINS mai puţin folosite.
Slovak: Postup vo veci predloženého podnetu sa začal 20 septembra 2007 schválením zoznamu otázok CHMP, ku ktorým sa majú vyjadriť držitelia povolenia na uvedenia na trh.
Romanian: Procedura de sesizare a fost iniţiată la 20 septembrie 2007, adoptându-se o listă de întrebări din partea CHMP care urmau sa fie analizate de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil, aby boli štúdie na stanovenie dávok realizované tak, aby sa dalo stanoviť, či by mohla byť liečba dávkou 60mg raz denne pre niektorých pacientov primeraná.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat analizarea studiilor privind dozele pentru a se concluziona dacă tratamentul cu 60 mg o dată pe zi este, de asemenea, adecvat pentru unii pacienţi.
Slovak: Údaje o používaní liekov ukázali, že niektorí pacienti s vysokým krvným tlakom začínajú liečbu etorikoxibom.
Romanian: Datele privind utilizarea medicamentelor au arătat că unor pacienţi cu tensiune arterială ridicată a început să li se administreze etoricoxib.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že údaje potvrdzovali známy renovaskulárny bezpečnostný profil etorikoxibu (hypertenzia, edém a kongestívne srdcové zlyhanie).
Romanian: CHMP a concluzionat că datele au confirmat profilul de siguranţă cunoscut renovascular al etoricoxib (hipertensiune, edem şi insuficienţă cardiacă congestivă).