FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Med infundiranjem je treba spremljati življenjske znake, ne glede na izhodiščne ravni kalija v serumu.
Romanian: Semnele vitale trebuie monitorizate în timpul perfuziei indiferent de valorile inițiale ale potasemiei .
Slovenian: Ne uporabljajte, če je bil zunanji ovoj predhodno odprt ali poškodovan.
Romanian: A nu se utiliza dacă învelișul a fost deschis anterior sau este deteriorat.
Slovenian: Tega zdravila ne boste shranjevali vi. Za pravilno shranjevanje, uporabo in odstranjevanje tega zdravila je odgovoren specialist v primernih prostorih.
Romanian: Păstrarea, utilizarea și eliminarea corectă a acestui medicament sunt în responsabilitatea medicului specialist și trebuie efectuate în condiții corespunzătoare.
Slovenian: Zelo pogosti bruhanje
Romanian: Foarte frecvente
Slovenian: Pomožna snov: voda za injekcije
Romanian: Excipient: apă pentru preparate injectabile
Slovenian: Zdravila LysaKare vam ne smejo dati - če ste alergični na arginin in lizin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); če imate povišane vrednosti kalija v krvi (hiperkaliemijo).
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze LysaKare - dacă sunteți alergic la arginină și lizină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP.
Slovenian: Raztopina za infundiranje 1.000 ml
Romanian: Soluție perfuzabilă 1000 ml
Slovenian: ŠTEVILKA (E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Slovenian: Lu) oksodotreotidom se ne priporoča za bolnike s hudim srčnim popuščanjem, opredeljenim kot razred III ali IV po razvrstitvi NYHA, zato je treba pri teh bolnikih vedno pozorno pretehtati koristi in tveganja.
Romanian: Lu) este contraindicat pentru pacienții cu insuficiență cardiacă severă încadrată la clasa III sau clasa IV din clasificarea NYHA; prin urmare, raportul beneficiu-risc pentru acești pacienți trebuie evaluat cu atenție.
Slovenian: Ena vreča za infundiranje vsebuje 1 l raztopine zdravila LysaKare.
Romanian: Fiecare pungă de perfuzie conține 1 l de soluție de LysaKare.
Slovenian: Če obstaja klinično pomembna hiperkaliemija, je treba pred infundiranjem zdravila LysaKare ponoviti nadzor, da se potrdi, da je bila hiperkaliemija uspešno odpravljena.
Romanian: În cazul hiperkaliemiei preexistente semnificativă din punct de vedere clinic, o a doua monitorizare înainte de perfuzia cu LysaKare trebuie să confirme că hiperkaliemia a fost corectată cu succes.
Slovenian: Lu) oksodotreotid zaradi tveganja, povezanega z ionizirajočim sevanjem kontraindiciran pri ugotovljeni nosečnosti ali sumu nanjo, ali kadar nosečnosti ni mogoče izključiti (glejte poglavje 4.1).
Romanian: Lu) este contraindicată în timpul sarcinii stabilite sau suspectate sau atunci când sarcina nu a fost exclusă, din cauza riscului asociat cu radiația ionizantă (vezi pct. 4.1).
Slovenian: Shranjevanje zdravila LysaKare 6.
Romanian: Cum se păstrează LysaKare 6.
Slovenian: Zdravnik bo pred začetkom infundiranja preveril ravni kalija v krvi in jih popravil, če so povišane.
Romanian: Medicul vă va verifica concentrațiile de potasiu în sânge și, dacă acestea sunt prea mari, le va corecta înainte de începerea perfuziei.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo LysaKare - Učinkovini sta arginin in lizin.
Romanian: Ce conține LysaKare - Substanțele active sunt arginină și lizină.
Slovenian: 30 minut pred začetkom infundiranja zdravila LysaKare se priporoča predhodno zdravljenje z antiemetikom za zmanjšanje incidence navzee in bruhanja.
Romanian: Se recomandă tratamentul prealabil cu un antiemetic cu 30 de minute înainte de începerea perfuziei cu LysaKare pentru a reduce incidența cazurilor de greață și vărsături.
Slovenian: Po intravenski uporabi so opazili prehodna zvišanja arginina in lizina v plazmi, nato pa se ti zelo vodotopni aminokislini hitro porazdelita po tkivih in telesnih tekočinah.
Romanian: Au fost observate creșteri tranzitorii ale argininei și lizinei plasmatice după administrarea intravenoasă, după care aminoacizii solubili în apă s-au distribuit rapid la nivelul țesuturilor și al lichidelor corporale.
Slovenian: Arginin in lizin sta naravno prisotni aminokislini, ki po infundiranju sledita fiziološkim farmakokinetičnim in biokemijskim procesom.
Romanian: Arginina și lizina sunt aminoacizi produși în mod natural care urmează etapele farmacocinetice și procesele biochimice fiziologice după administrarea perfuziei.
Slovenian: Pred vsako uporabo je treba preveriti delovanje ledvic (kreatinin in kreatininski očistek).
Romanian: Funcția renală (creatinina și clearance-ul creatininei) trebuie testată înainte de fiecare administrare.
Slovenian: Uporabe arginina in lizina niso posebej raziskovali pri bolnikih z ledvično okvaro.
Romanian: Utilizarea argininei și lizinei nu a fost studiată în mod specific la pacienții cu insuficiență renală.
Slovenian: Pri starejših bolnikih je oslabljeno delovanje ledvic bolj verjetno, zato je pri ocenjevanju primernosti na podlagi kreatininskega očistka potrebna previdnost.
Romanian: Din cauza probabilității crescute ca funcția renală să fie diminuată la pacienții vârstnici, se impune precauție la determinarea eligibilității pe baza clearance-ului creatininei.
Slovenian: Lu) oksodotreotida, in so omejujoči dejavnik za odmerek, če se z uporabo aminokislin ne zmanjša ledvični privzem in retencija.
Romanian: Lu) și pentru toxicitatea de limitare a dozei dacă nu se administrează aminoacizi pentru a reduce captarea și retenția la nivel renal.
Slovenian: Lu) oksodotreotida v tumorju.
Romanian: Lu) în tumoare.
Slovenian: Ne odstranite iz zunanjega ovoja, dokler niste pripravljeni na uporabo.
Romanian: A nu se scoate din înveliș până la utilizare.
Slovenian: Zdravilo LysaKare je indicirano za zmanjševanje izpostavitve ledvic sevanju med radionuklidno terapijo peptidnega receptorja (Peptide-Receptor Radionuclide Therapy - PRRT) z lutecijevim (
Romanian: LysaKare este indicat pentru reducerea expunerii renale la radiații în timpul terapiei cu radionuclizi pentru receptorii peptidici (PRRT) cu oxodotreotidă de lutețiu (
Slovenian: Zdravnik bo prav tako pred začetkom infundiranja preveril delovanje ledvic in jeter.
Romanian: De asemenea, medicul vă va verifica funcția renală și funcția hepatică înainte de începerea perfuziei.
Slovenian: Lu) oksodotreotidom ne priporoča, zato je treba pri teh bolnikih vedno pozorno oceniti razmerje med koristjo in tveganjem, kar mora vključevati upoštevanje povečanega tveganja za prehodno hiperkaliemijo pri teh bolnikih (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Lu) este contraindicat pentru pacienții cu funcție renală cuprinsă între 30 și 50 ml/min; prin urmare, raportul beneficiu-risc pentru acești pacienți va trebui să fie întotdeauna evaluat cu atenție, trebuind să se țină cont de riscul crescut de hiperkaliemie tranzitorie la acești pacienți (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Arginin in lizin se filtrirata v glomerulih in prek kompeticije ovirata resorpcijo lutecijevega (
Romanian: Arginina și lizina sunt supuse filtrării glomerulare și, prin competiție, interferează cu resorbția renală a oxodotreotidei de lutețiu (
Slovenian: Zdravila LysaKare ne smete redčiti.
Romanian: LysaKare nu trebuie să fie diluat.
Slovenian: Uporabe arginina in lizina niso raziskovali pri bolnikih z jetrno okvaro.
Romanian: Utilizarea argininei și lizinei nu a fost studiată la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
Slovenian: Pri uporabi kompleksnih raztopin aminokislin kot dela protokolov za popolno parenteralno prehranjevanje (TPN - Total Parenteral Nutrition), so opazili metabolično acidozo.
Romanian: Acidoza metabolică a fost observată în asociere cu soluțiile complexe de aminoacizi administrate în cadrul protocoalelor de nutriție parenterală totală (NPT).
Slovenian: Datum prve odobritve: {DD. mesec LLLL}
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări:
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni verjetno, da bi zdravilo LysaKare vplivajo na vašo sposobnost upravljanja vozil ali strojev.
Romanian: Se consideră că este puțin probabil ca LysaKare să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovenian: Zdravilo LysaKare se uporablja pri odraslih bolnikih za zaščito ledvic pred nepotrebnim sevanjem med zdravljenjem z zdravilom Lutathera (lutecijevim (
Romanian: LysaKare se utilizează la pacienții adulți pentru a proteja rinichii împotriva radiațiilor inutile în timpul tratamentului cu Lutathera [oxodotreotidă de lutețiu (
Slovenian: Zunanji ovoj je zaščita pred vlago.
Romanian: Învelișul este o barieră împotriva umidității.
Slovenian: To je lahko znak nestabilnosti izdelka ali kontaminacije raztopine.
Romanian: Aceste modificări pot indica faptul că medicamentul este instabil sau că soluția a fost contaminată.
Slovenian: Izgled zdravila LysaKare in vsebina pakiranja Zdravilo LysaKare je bistra in brezbarvna raztopina za infundiranje, pakirana v prožno vrečo za enkratno uporabo.
Romanian: Cum arată LysaKare și conținutul ambalajului LysaKare este o soluție perfuzabilă limpede și incoloră.,
Slovenian: Skupaj z zdravilom LysaKare boste prejeli tudi zdravilo Lutathera, zato pozorno preberite navodilo za uporabo zdravila Lutathera in to navodilo.
Romanian: Întrucât veți primi un alt tratament, cu Lutathera, în asociere cu LysaKare, citiți cu atenție prospectul pentru Lutathera, precum și acest prospect.
Slovenian: oksodotreotida v ledvicah ter tako zmanjšata dozo sevanja, ki se dovaja v ledvice.
Romanian: Lu), reducând doza de radiație eliberată în rinichi.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Zdravilo LysaKare je indicirano za uporabo pri PRRT z lutecijevim (
Romanian: 4.2 Doze și mod de administrare LysaKare este indicat pentru administrarea în asociere cu PRRT cu oxodotreotidă de lutețiu (
Slovenian: Kaj je zdravilo LysaKare
Romanian: Ce este LysaKare
Slovenian: Pri infundiranju aminokislin sta siljenje na bruhanje (navzea) in bruhanje pogosta, zato vam bodo 30 minut pred infundiranjem zdravila LysaKare dali zdravila, ki preprečujejo siljenje na bruhanje in bruhanje.
Romanian: Întrucât greața și vărsăturile se observă frecvent în asociere cu perfuziile de aminoacizi, vi se vor administra medicamente pentru a preveni greața și vărsăturile cu 30 de minute înainte de perfuzia cu LysaKare.
Slovenian: Priporočen režim zdravljenja pri odraslih vključuje infundiranje celotne vreče zdravila LysaKare sočasno z infundiranjem lutecijevega (
Romanian: Schema de tratament recomandată la adulți constă în perfuzia unei pungi întregi de LysaKare concomitent cu perfuzia de oxodotreotidă de lutețiu (
Slovenian: Lu) oksodotreotidom ne priporoča, zato je treba pri teh bolnikih vedno pozorno oceniti razmerje med koristjo in tveganjem, kar mora vključevati upoštevanje povečanega tveganja za prehodno hiperkaliemijo pri teh bolnikih.
Romanian: Lu) este contraindicat pentru pacienții cu funcție renală cuprinsă între 30 și 50 ml/min; prin urmare, raportul beneficiu-risc pentru acești pacienți va trebui să fie întotdeauna evaluat cu atenție, trebuind să se țină cont de riscul crescut de hiperkaliemie tranzitorie la acești pacienți.
Slovenian: Preglednica 1 Neželeni učinki zdravila
Romanian: Tabelul 1 Reacții adverse Reacție adversă
Slovenian: LysaKare 25 g/25 g raztopina za infundiranje L-argininijev klorid/ L-lizinijev klorid
Romanian: LysaKare 25 g/25 g soluție perfuzabilă clorhidrat de L-arginină/clorhidrat de L-lizină
Slovenian: oksodotreotidom pri odraslih.
Romanian: Lu) la adulți.
Slovenian: Kako jemati zdravilo LysaKare
Romanian: Cum să luați LysaKare
Slovenian: Pri tem je treba upoštevati razmerje med koristjo zaščite ledvic in tveganjem za akutno hiperkaliemijo.
Romanian: În cazul hiperkaliemiei simptomatice severe, trebuie avută în vedere întreruperea perfuziei cu LysaKare, ținând cont de raportul beneficiu-risc al protecției renale față de hiperkaliemia acută.
Slovenian: Advanced Accelerator Applications Polska Sp. z o. o. Tel: +48 22 57 21 555
Romanian: z o. o. Tel: +48 22 57 21 555
Slovenian: Če imate hudo okvaro ledvic, srca ali jeter, ali če ste v preteklosti imeli visoke vrednosti kalija v krvi (hiperkaliemijo), se pred uporabo zdravila LysaKare posvetujte z zdravnikom.
Romanian: Înainte să luați LysaKare, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți insuficiență renală, cardiacă sau hepatică severă sau dacă aveți antecedente de concentrații mari de potasiu în sânge (hiperkaliemie).
Slovenian: Zdravilo LysaKare in lutecijev (
Romanian: LysaKare și oxodotreotida de lutețiu (
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Hiperkaliemie
Slovenian: Farmakokinetičnih podatkov o uporabi arginina in lizina v odmerkih, ki ustrezajo odmerku v zdravilu LysaKare, in za isto indikacijo kot zdravilo LysaKare, pri pediatričnih bolnikih ni. 5.3 Predklinični podatki o varnosti
Romanian: Nu sunt disponibile date farmacocinetice privind utilizarea argininei și lizinei la aceeași doză cu cea din LysaKare și pentru aceeași indicație la pacienți copii și adolescenți.
Slovenian: raztopina za infundiranje (infuzija).
Romanian: Soluție perfuzabilă (perfuzie).
Slovenian: Skladno s tem je treba pred začetkom infundiranja povrniti kalij na normalno raven (glejte poglavje 4.3).
Romanian: Hiperkaliemia trebuie să fie corectată înainte de începerea perfuziei (vezi pct. 4.3).
Slovenian: Bistra, brezbarvna raztopina brez vidnih delcev.
Romanian: Soluție limpede, incoloră, fără particule vizibile pH: 5,1-6,1
Slovenian: Ena 1.000-ml vreča vsebuje 25 g L-arginijevega klorida in 25 g L-lizinijevega klorida.
Romanian: Fiecare pungă de 1000 ml conține clorhidrat de L-arginină 25 g și clorhidrat de L-lizină 25 g.
Slovenian: Bolezni živčevja omotica
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Amețeală
Slovenian: Zdravilo LysaKare se daje z infundiranjem v veno.
Romanian: LysaKare se administrează sub formă de perfuzie (picurare în venă).
Slovenian: Zdravljenja z lutecijevim (
Romanian: Tratamentul cu oxodotreotidă de lutețiu (
Slovenian: Ime mojega zdravnika je:
Romanian: Numele medicului meu este:
Slovenian: Po odprtju: 1 leto.
Romanian: După deschidere: 1 an.
Slovenian: Podatki o varnosti temeljijo na literaturi (večinoma retrospektivne študije).
Romanian: Datele privind siguranţa se bazează pe literatura de specialitate (în principal studii retrospective).
Slovenian: Tel. številka: ……………………………….
Romanian: Telefon: ……………………………….
Slovenian: Drugi učinki se zdravijo simptomatično.
Romanian: Alte efecte trebuie tratate simptomatic.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/04/273/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/04/273/001
Slovenian: Večina otrok (75 %) je kazala endokrine simptome.
Romanian: cei mai mulţi copii (75%) prezentau simptome endocrine.
Slovenian: Za informacije o zdravilu se obrnite na:
Romanian: Pentru informaţii cu privire la produs, adresaţi-vă la:
Slovenian: Pri teh bolnikih bo morda potrebna nadomestitev steroidov.
Romanian: Prin urmare, la aceşti pacienţi poate fi necesară substituţia steroidiană.
Slovenian: EXP: Po odprtju: 1 leto.
Romanian: EXP După deschidere: 1 an
Slovenian: Bolezen se je ponovno pojavila pri 40 % otrok, petletno preživetje je bilo 49 %.
Romanian: Au existat recidive la 40% dintre copii; rata de supravieţuire la 5 ani a fost de 49%.
Slovenian: Ti simptomi lahko razkrijejo zaplete, za katere so lahko ustrezna določena zdravila.
Romanian: Aceste simptome pot indica unele complicaţii pentru care ar putea fi necesare medicamente specifice.
Slovenian: Ciljna plazemska koncentracija se ponavadi doseže v 3 do 5 mesecih.
Romanian: Concentraţia plasmatică ţintă este atinsă, de obicei, într-o perioadă de 3 până la 5 luni.
Slovenian: Datum prve odobritve: 28. april 2004 Datum zadnjega podaljšanja : 28. april 2009
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei : 28 aprilie 2009
Slovenian: O levkopeniji so poročali pri 8 do 12 % bolnikov.
Romanian: Leucopenia a fost semnalată la 8-12% dintre pacienţi.
Slovenian: To je treba upoštevati pri interpretaciji rezultatov hormonskih preiskav, lahko pa tudi povzroči ginekomastijo.
Romanian: Acest lucru trebuie luat în considerare la interpretarea rezultatelor explorărilor hormonale şi poate conduce la ginecomastie.
Slovenian: - izguba apetita;
Romanian: - lipsa apetitului alimentar
Slovenian: Zdravljenje naj uvede in spremlja primerno izkušen zdravnik.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat şi urmărit de către un specialist cu experienţă suficientă.
Slovenian: Tel: + 33 1 40 33 93 14 Izdelovalec
Romanian: Franţa Tel: + 33 1 40 33 93 14
Slovenian: O avtoimunskem hepatitisu so poročali pri 7 % bolnikov brez dodatnih podatkov o mehanizmu.
Romanian: Hepatita autoimună a fost semnalată la 7% dintre pacienţi, fără alte informaţii asupra mecanismului.
Slovenian: ENOLIČNA IDENTIFIKACIJSKA OZNAKA - ČLOVEKU BERLJIVI PODATKI
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU OM
Slovenian: Mikrokristalna celuloza (E 460) Makrogol 3350
Romanian: Celuloză microcristalină (E 460) Macrogol 3350
Slovenian: Prilagajanje, nadzorovanje in prekinitev odmerjanja
Romanian: Ajustarea, monitorizarea şi întreruperea dozei
Slovenian: Vendar je treba ta rezultat obravnavati previdno, saj raziskovanje učinkov mitotana ni bil primarni opazovani dogodek v študiji.
Romanian: Totuşi, acest rezultat trebuie interpretat cu prudenţă, întrucât examinarea efectelor mitotanului nu a fost criteriul principal de evaluare al studiului.
Slovenian: Neželeni učinki na živčevje se pojavijo pri približno 40 % bolnikov.
Romanian: Reacţiile adverse la nivelul sistemului nervos apar la aproximativ 40% dintre pacienţi.
Slovenian: Tabela 1: Pogostnost neželenih reakcij, navedenih v podatkih iz literature Neželena reakcija
Romanian: Tabelul 1: Frecvenţa reacţiilor adverse identificate din datele literaturii de specialitate Reacţie adversă
Slovenian: Izkušenj z bolniki v tej starostni skupini je malo.
Romanian: Experienţa la pacienţii din această grupă de vârstă este foarte limitată.
Slovenian: 76-78, avenue du Midi 63800 COURNON D'AUVERGNE FRANCE
Romanian: 76-78, avenue du Midi 63800 COURNON D'AUVERGNE FRANŢA
Slovenian: Mitotana niso preučevali v obsežnem programu kliničnega razvoja.
Romanian: Mitotan nu a fost studiat în cadrul unui program global de dezvoltare clinică.
Slovenian: Več kot 80 % bolnikov zdravljenih z mitotanom je imelo vsaj eno vrsto neželenih učinkov.
Romanian: Peste 80% dintre pacienţii trataţi cu mitotan au manifestat cel puţin un tip de reacţie adversă.
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila mora biti navedeno ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.
Romanian: Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Slovenian: Na splošno ni priporočljivo uporabiti začetnih odmerkov, večjih od 6 g/dan.
Romanian: În general, nu se recomandă o doză iniţială mai mare de 6 g/zi.
Slovenian: Levkopenija Podaljšano trajanje krvavitve
Romanian: Leucopenie Prelungirea timpului de sângerare
Slovenian: 04010 Sermoneta (Latina) Italija ali
Romanian: 04010 Sermoneta (Latina)
Slovenian: Za dodatne informacije o testiranju vzorcev se obrnite na imetnika dovoljenja za promet z zdravilom ali njegovega lokalnega predstavnika (glejte poglavje 7).
Romanian: Pentru informaţii suplimentare privind testarea probelor, vă rugăm să contactaţi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă sau reprezentanţa locală a acestuia (vezi pct. 7).
Slovenian: V povprečju je bil čas brez bolezni 7 mesecev (2 do 16
Romanian: În total, intervalul în care boala nu s-a manifestat a fost de 7 luni (2-16 luni).
Slovenian: Opaziti je mogoče tudi hipotiroidizem in zaostalost v rasti.
Romanian: Hipotiroidia şi întârzierea creşterii pot fi de asemenea observate.
Slovenian: Po intravenskem dajanju se 25 % odmerka izloči v obliki presnovkov v 24 urah.
Romanian: După administrarea intravenoasă, 25% din doză a fost excretată sub formă de metaboliţi în decurs de 24 de ore.
Slovenian: Lysodren (Napis v Braillovi pisavi je samo na zunanji škatli)
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Lysodren (Informaţiile în Braille se aplică doar pe cutia exterioară)
Slovenian: V primeru nujne zdravstvene oskrbe izvedite primerne previdnostne ukrepe.
Romanian: În cazul în care am nevoie de asistenţă de urgenţă, trebuie luate măsuri adecvate de precauţie
Slovenian: Pogostnost je opredeljena na naslednji način: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Romanian: Grupele de frecvenţă sunt definite conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovenian: Na eni strani imajo zarezo, na drugi pa vtisnjen napis »BL« nad »L1«.
Romanian: Acestea prezintă o linie mediană pe una din feţe şi au marcate literele „BL" pe „L1" pe cealaltă faţă.
Slovenian: Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Romanian: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Slovenian: Nekateri učinki (anoreksija) predstavljajo začetne znake motenj centralnega živčnega sistema.
Romanian: Unele dintre aceste efecte (anorexia) pot constitui un semnal de disfuncţie incipientă la nivelul sistemului nervos central.
Slovenian: Bolnike, ki se zdravijo ambulantno, je treba opozoriti, naj ne vozijo in ne upravljajo strojev.
Romanian: Pacienţii trataţi în ambulatoriu trebuie avertizaţi să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje.
Slovenian: Nekliničnih podatkov o splošni toksičnosti mitotana je malo.
Romanian: Datele non-clinice cu privire la toxicitatea generală a mitotanului sunt limitate.
Slovenian: Sočasna uporaba s spironolaktonom (glejte poglavje 4.5)
Romanian: Utilizarea concomitentă cu spironolactona (vezi pct. 4.5)
Slovenian: Očitno mitotan povzroči povečano tvorbo 6-beta-hidroksiholesterola.
Romanian: Aparent, mitotanul determină o amplificare a formării de 6-beta-hidroxil colesterol.
Slovenian: Videti je, da izpuščaji na koži, o katerih so poročali pri 5 do 25 % bolnikov, niso odvisni od odmerka.
Romanian: Erupţiile cutanate semnalate în 5-25% dintre pacienţi nu par să fie dependente de doză.
Slovenian: Aktivnosti jetrnih encimov (gama-GT, aminotransferaza, alkalna fosfataza) so običajno povečane.
Romanian: Activitatea enzimelor hepatice (gamma-GT, aminotransferază, fosfatază alcalină) este adesea crescută.
Slovenian: Če kliničnih koristi ni opaziti po 3 mesecih optimalnega odmerjanja, je treba z zdravljenjem trajno prekiniti.
Romanian: Dacă după 3 luni nu se observă avantaje clinice la doza optimă, tratamentul trebuie întrerupt permanent.
Slovenian: Bolezni prebavil so najpogosteje poročane (pri 10 do 100 % bolnikov) in so reverzibilne, ko se odmerek zmanjša.
Romanian: Tulburările gastro-intestinale sunt cele mai frecvent semnalate (10-100 % dintre pacienţi) şi sunt reversibile prin reducerea dozei.
Slovenian: Zato morate povedati zdravniku, če uporabljate zdravila, ki vsebujejo katerekoli izmed naslednjih zdravilnih učinkovin: - varfarin in drugi antikoagulanti (zdravila za redčenje krvi), ki se uporabljajo za preprečevanje krvnih strdkov.
Romanian: De aceea, trebuie să vă informaţi întotdeauna medicul dacă utilizaţi medicamente care conţin oricare din următoarele substanţe active: warfarină sau alte anticoagulante (care subţiază sângele), utilizate la prevenirea cheagurilor de sânge.