FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu z udziałem 870 pacjentów z czerniakiem w stopniu zaawansowania III, którego usunięto chirurgicznie, skojarzenie leku Mekinist i dabrafenib podawane przez 1 rok porównywano z placebo (leczenie pozorowane).
Romanian: Într-un studiu care a cuprins 870 de pacienți cu melanom în stadiul III care fusese îndepărtat pe cale chirurgicală, tratamentul cu Mekinist în asociere cu dabrafenib administrat timp de 1 an a fost comparat cu placebo (un tratament inactiv).
Polish: Lek stosuje się w skojarzeniu z dabrafenibem.
Romanian: Se utilizează în asociere cu dabrafenib.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Mekinist znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Mekinist, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Mekinist w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Mekinist, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: Pacjenci przyjmujący kombinację leków żyli 11 miesięcy bez nasilenia się choroby w porównaniu z 8,8 miesiąca w przypadku osób stosujących sam dabrafenib.
Romanian: Pacienții cărora li s-a administrat tratamentul combinat au trăit 11 luni fără ca boala să se agraveze, față de 8,8 luni în cazul celor cărora li s-a administrat dabrafenib în monoterapie.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 704 pacjentów lek Mekinist w skojarzeniu z dabrafenibem porównywano z innym lekiem przeciw czerniakowiwemurafenibem.
Romanian: În cel de-al doilea studiu, care a cuprins 704 pacienți, tratamentul cu Mekinist în asociere cu dabrafenib a fost comparat cu vemurafenib, un alt medicament pentru tratarea melanomului.
Polish: Lek stosuje się w skojarzeniu z dabrafenibem;
Romanian: Mekinist se utilizează în asociere cu dabrafenib;
Polish: Jak działa lek Mekinist
Romanian: Cum acționează Mekinist?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Mekinist znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor raportate asociate cu Mekinist, citiți prospectul.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Mekinist wykazane w badaniach
Romanian: Ce beneficii a prezentat Mekinist pe parcursul studiilor?
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 171 pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca chorym podawano albo lek dabrafenib w skojarzeniu z lekiem Mekinist, albo sam dabrafenib.
Romanian: Într-un studiu principal, 171 de pacienți cu cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici au primit fie dabrafenib în asociere cu Mekinist, fie dabrafenib în monoterapie.
Polish: Niedrobnokomórkowy rak płuca
Romanian: Cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici
Polish: Jak stosować lek Mekinist
Romanian: Cum se utilizează Mekinist?
Polish: W jednym z badań 423 pacjentom podawano skojarzenie tych leków lub sam dabrafenib.
Romanian: Într-unul din studii, 423 de pacienți au primit fie tratamentul combinat, fie dabrafenib în monoterapie.
Polish: • zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca.
Romanian: • cancerul pulmonar altul decât cel cu celule mici, în stadiu avansat.
Polish: • czerniaka (nowotwór skóry), który rozprzestrzenił się lub którego nie można usunąć chirurgicznie; Lek stosuje się w monoterapii lub w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym, dabrafenibem;
Romanian: Mekinist se utilizează în monoterapie sau în asociere cu un alt medicament împotriva cancerului, dabrafenib;
Polish: 26 października
Romanian: 26 octombrie
Polish: - Pozostałe składniki to
Romanian: Celelalte componente sunt
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności podsumowano w Tabeli 10.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea sunt sintetizate în Tabelul 10.
Polish: Oznacza to, że:
Romanian: Aceasta înseamnă că:
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C 8°C).
Romanian: A se păstra la frigider (2°C până la 8°C).
Polish: Łącznie 125 pacjentów zostało włączonych do czterech kohort:
Romanian: Un total de 125 pacienți au fost înrolați în patru cohorte:
Polish: Umożliwia to ciągłe monitorowanie bilansu korzyści/ryzyka dla danego produktu leczniczego.
Romanian: Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului.
Polish: Czas przeżycia bez progresji choroby
Romanian: Supraviețuire fără progresia bolii
Polish: Badanie BRF113928
Romanian: Studiul BRF113928
Polish: Po przerwaniu leczenia obserwowano pełne wyzdrowienie.
Romanian: La întreruperea tratamentului s-a observat recuperarea completă.
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może zostać oszacowana na podstawie dostępnych danych):
Romanian: Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
Polish: Lekarz musi wiedzieć, jeśli:
Romanian: Acesta trebuie să știe dacă:
Polish: Po otwarciu, butelkę można przechowywać przez 30 dni w temperaturze nie wyższej niż 30ºC.
Romanian: Odată deschis, flaconul poate fi păstrat timp de 30 zile la temperaturi nu mai mari de 30°C.
Polish: Dwudziestu sześciu (26) pacjentów (28%) nigdy nie paliło tytoniu.
Romanian: 26 (28%) nu au fost niciodată fumători.
Polish: Liczba zgonów
Romanian: Număr de decese
Polish: • Zwiększenie poziomu cukru we krwi
Romanian: • Creșterea cantității de zahăr din sânge
Polish: Ta mutacja genu mogła spowodować rozwój nowotworu.
Romanian: Este posibil ca această mutație a genei să fi determinat dezvoltarea cancerului.
Polish: Wyniki pierwotnej analizy RFS przedstawiono w Tabeli 13.
Romanian: Rezultatele pentru analiza primară a SFR sunt prezentate în Tabelul 13.
Polish: W populacji ITT, 54% pacjentów stanowili mężczyźni i wszyscy byli rasy kaukaskiej.
Romanian: În cadrul populației ITT, 54% dintre pacienți erau bărbați, toți caucazieni.
Polish: Z uwagi na małą wielkość próby znajdującą odzwierciedlenie w szerokich 95% przedziałach ufności, wyniki uzyskane w Kohortach B, C i D należy interpretować z zachowaniem ostrożności.
Romanian: Dată fiind dimensiunea mică a mostrei, reflectată de intervale mari de confidență CI de 95%, rezultatele din Cohortele B, C și D trebuie interpretate cu precauție.
Polish: Profil bezpieczeństwa obserwowany o tych pacjentów wydaje się spójny z połączonym profilem bezpieczeństwa leczenia skojarzonego.
Romanian: Profilul de siguranță observat la acești pacienți pare să corespundă profilul de siguranță integrat al acestei asocieri medicamentoase.
Polish: Częstość występowania (wszystkie stopnie)
Romanian: Frecvență (toate gradele)
Polish: 30 dni w temperaturze nie wyższej niż 30ºC.
Romanian: 30 zile la o temperatură maximă de 30°C.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki początkowej u pacjentów w wieku > 65 lat.
Romanian: Nu este necesară modificarea dozei inițiale la pacienții cu vârsta >65 ani.
Polish: Mutacje onkogenne w BRAF prowadzą do konstytutywnej aktywacji szlaku RAS/RAF/MEK/ERK.
Romanian: Mutațiile oncogene ale BRAF determină activarea constitutivă a căilor RAS/RAF/MEK/ERK.
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy trametynib ma wpływ na hormonalne środki antykoncepcyjne.
Romanian: În prezent nu se cunoaște dacă trametinib afectează contraceptivele hormonale.
Polish: Łagodne i umiarkowane zaburzenie czynności nerek nie miało wpływu na ekspozycję na trametynib (< 6% dla każdej grupy).
Romanian: Insuficiența renală ușoară și moderată nu a avut niciun efect asupra expunerii la trametinib (<6% pentru fiecare dintre grupuri).
Polish: W niektórych przypadkach pacjenci mogli kontynuować leczenie trametynibem.
Romanian: În unele cazuri, pacienții au putut continua administrarea trametinib.
Polish: Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty.
Romanian: Acestea includ şi medicamente eliberate fără prescripţie medicală.
Polish: Opisy tych działań zamieszczone są w innych punktach (patrz punkty 2 i 4).
Romanian: Găsiți descrierile acestor efecte în celelalte secțiuni (vezi punctele 2 și 4).
Polish: • Zapalenie nosa i gardła
Romanian: • Inflamația nasului și gâtului
Polish: Jak przyjmować
Romanian: Cum să luați
Polish: Ryzyko wystąpienia tych zdarzeń u pacjentów z małą liczbą płytek krwi (< 75 000) nie zostało ustalone, ponieważ tacy pacjenci zostali wykluczeni z badań klinicznych.
Romanian: Posibilitatea apariției acestor evenimente la pacienții cu număr scăzut de trombocite (<75,000) nu este stabilită deoarece acești pacienții au fost excluși din studiile clinice.
Polish: Stopień 1 lub stopień 2 (tolerowane)
Romanian: Grad 1 sau Grad 2 (tolerabil)
Polish: Stan stacjonarny osiągnięto przed dniem 15.
Romanian: Starea de echilibru a fost atinsă în Ziua 15.
Polish: Współczynnik ryzyka otrzymywano ze stratyfikowanego modelu Pike'a.
Romanian: Riscul relativ este obținut din modelul stratificat Pike.
Polish: Wyniki ORR ocenione przez IRC były zgodne z oceną badacza.
Romanian: Rezultatele RTR evaluate de IRC au corespuns evaluării investigatorului.
Polish: Mediany DoR i PFS nie mogły być jeszcze oszacowane (Tabela 14).
Romanian: DR și SFB mediane nu au putut fi încă estimate (Tabelul 14).
Polish: NE: Niemożliwe do oceny
Romanian: NE: Neevaluabilă
Polish: Dabrafenib jest inhibitorem kinaz RAF.
Romanian: Dabrafenib este un inhibitor al kinazelor RAF.
Polish: Kohorty włączano sekwencyjnie:
Romanian: Cohortele au fost înrolate secvențial:
Polish: Trametynib wiąże się z ludzkimi białkami osocza w 97,4%.
Romanian: Legarea trametinib de proteinele plasmatice umane este de 97,4%.
Polish: Odpowiedź śródczaszkowa oceniana przez badacza w Kohortach B, C i D stanowiła drugorzędowe punkty końcowe badania.
Romanian: Răspunsul intracranian, evaluat de investigator, în Cohortele B, C și D au fost obiectivele secundare ale studiului.
Polish: Nie przeprowadzono odpowiednich i właściwie kontrolowanych badań dotyczących stosowania trametynibu u kobiet w ciąży.
Romanian: Nu există studii corespunzătoare sau bine controlate asupra trametinib la femeile gravide.
Polish: Odsetek zdarzeń dla wyliczenia OS wyniósł 28% i dlatego zdefiniowana mediana nie może być jeszcze oszacowana
Romanian: Incidența evenimentelor pentru calculul ST a fost 28%, prin urmare, valoare mediană definită trebuie încă să se maturizeze.
Polish: Liczba zdarzeń, n (%) Nawrót Nawrót z przerzutem odległym
Romanian: Număr de evenimente, n (%) Recidivă Recidivă cu metastaze la distanță
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku u pacjentów w wieku ≥ 75 lat są ograniczone (patrz punkt 4.8).
Romanian: Datele de siguranță la pacienții cu vârsta ≥75 ani sunt limitate (vezi secțiunea 4.8).
Polish: Wielkości opakowań: Jedna butelka zawiera 7 albo 30 tabletek.
Romanian: Mărimi pachete: un flacon conține 7 sau 30 de tablete.
Polish: Nie istnieje swoiste leczenie w razie przedawkowania.
Romanian: Nu există un tratament specific pentru supradozaj.
Polish: Punkty końcowe/ ocena
Romanian: Criterii finale/ evaluare
Polish: Przez Badacza Przez IRC
Romanian: De Investigator De IRC
Polish: Wcześniejsze stosowanie wszelkiego układowego leczenia przeciwnowotworowego, w tym radioterapii nie było dozwolone.
Romanian: Nu a fost permis niciun tratament antineoplazic sistemic anterior, inclusiv radioterapie.
Polish: Utlenianie z udziałem izoenzymów CYP3A4 jest uważane za poboczny szlak metaboliczny.
Romanian: Oxidarea CYP3A4 este considerată o cale minoră de metabolizare.
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Mekinist
Romanian: Conținutul ambalajului şi alte informații Ce conține Mekinist
Polish: W większości przypadków była ona stopnia 1. lub 2. i nie wymagała przerwania leczenia ani zmniejszenia dawki.
Romanian: Majoritatea acestor cazuri au fost de gradul 1 sau 2 și nu au necesitat întreruperea sau reducerea dozei.
Polish: Mekinist jest lekiem zawierającym jako substancję czynną trametynib.
Romanian: Mekinist este un medicament care conține substanța activă trametinib.
Polish: W razie zaobserwowania następujących zmian:
Romanian: Dacă observați oricare dintre următoarele:
Polish: 20 maja 2013 Chemioterapia (n=108)
Romanian: 20 mai 2013 Chimioterapie (n=108)
Polish: Deacetylacja przebiega z udziałem karboksyloesteraz 1b, 1c i 2, z możliwym współudziałem innych enzymów hydrolitycznych.
Romanian: Deacetilarea este mediată de carboxil-esterazele 1b, 1c și 2), cu posibile contribuții ale altor enzime hidrolitice.
Polish: Lekarz będzie okresowo monitorował stan pacjenta.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza periodic.
Polish: Zwiększenie ekspozycji (Cmax i AUC) po podaniu wielokrotnym było proporcjonalne do dawki.
Romanian: Creșterea expunerii (Cmax și ASC) a fost proporțională cu doza în urma repetării acesteia.
Polish: Dobrze jest przyjmować oba te leki o tej samej porze każdego dnia.
Romanian: Vă poate face bine să deprindeți obiceiul de a lua ambele medicamente la aceeași oră în fiecare zi.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności stosowania trametynibu u dzieci i młodzieży (w wieku < 18 lat).
Romanian: Siguranța și eficacitatea trametinib la copii și adolescenți (<18 ani) nu au fost stabilite.
Polish: Nie można wykluczyć interakcji z innymi produktami leczniczymi poprzez te enzymy hydrolityczne; może to wpływać na ekspozycję na trametynib.
Romanian: Interacțiunile cu alte medicamente prin intermediul acestor enzime hidrolitice nu pot fi excluse și ar putea influența expunerea la trametinib.
Polish: Nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Romanian: Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza omisă.
Polish: należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.
Romanian: opriți administrarea medicamentului și solicitați imediat îngrijiri medicale.
Polish: Brodawczak c
Romanian: Papilom c
Polish: Chemioterapia a
Romanian: Chimioterapie a
Polish: • Zwiększenie poziomu pewnych substancji (enzymów) wytwarzanych przez wątrobę
Romanian: • Creșterea cantității anumitor substanțe (enzime) produse de ficat
Polish: Mekinist nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży, ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku Mekinist u pacjentów w wieku poniżej 18 lat nie są znane.
Romanian: Mekinist nu este recomandat pentru copii și adolescenți deoarece nu se cunosc efectele Mekinist la persoane cu vârsta sub 18 ani.
Polish: Pacjentka powinna stosować inną skuteczną metodę antykoncepcji w celu nie zajścia w ciążę w trakcie przyjmowania tego leku.
Romanian: Trebuie să folosiți o altă metodă contraceptivă eficace, astfel încât să nu rămâneți gravidă pe durata administrării acestui medicament.
Polish: Nie przeprowadzono badań działania rakotwórczego trametynibu.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de carcinogenicitate cu trametinib.
Polish: Dabrafenib 438 405 + Trametynib
Romanian: Dabrafenib 438 405 + Trametinib
Polish: Częstsze modyfikacje dawkowania (patrz Tabele 1 i 2 powyżej) mogą być konieczne u pacjentów w wieku > 65 lat (patrz punkt 4.8).
Romanian: Pot fi necesare ajustări mai frecvente ale dozelor (vezi Tabelele 1 și 2 de mai sus) la pacienții cu vârsta >65 ani (vezi pct. 4.8).
Polish: Dwóch (2) pacjentów nie otrzymywało wcześniej żadnego leczenia układowego oraz zostali poddani analizie dla pacjentów włączonych do kohorty C.
Romanian: 2 pacienți nu primiseră tratament sistemic anterior şi au fost incluşi în analiza pentru pacienţii înrolaţi în Cohorta C.
Polish: • Obrzęk wokół oczu
Romanian: • Umflare în jurul ochilor
Polish: Określenie statusu mutacji BRAF
Romanian: Determinarea prezenței mutației BRAF
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați în pct. 6.1.
Polish: Deacetylowany metabolit jest dalej metabolizowany poprzez glukuronidację.
Romanian: Metabolitul deacetilat a fost metabolizat în continuare prin glucoronoconjugare.
Polish: Mediana czasu do pierwszego wystąpienia śródmiąższowej choroby płuc lub zapalenia płuc wynosiła 160 dni (zakres: od 60 do 172 dni).
Romanian: Perioada medie până la primele simptome de BPI sau pneumonită a fost de 160 zile (interval: 60 până la 172 zile).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia dabrafenibem należy porozmawiać z lekarzem o możliwościach zwiększenia szans na posiadanie dzieci w przyszłości.
Romanian: Înainte de a iniția tratamentul cu dabrafenib, discutați cu medicul dumneavoastră în legătură cu opțiunile pe care le aveţi de a vă spori şansele de a avea copii în viitor.
Polish: Z tego względu, przed rozpoczęciem leczenia lekarz przeprowadzi badania w celu wykrycia tej mutacji.
Romanian: Prin urmare, înainte de începerea tratamentului, medicul vă va testa pentru a stabili dacă prezentați această mutație.
Polish: Stopień 2 (nietolerowane) lub stopień 3
Romanian: Grad 2 (intolerabil) sau Grad 3
Polish: Nie należy przyjmować większej dawki leku Mekinist, niż zalecana, ponieważ może to zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.
Romanian: Nu luați mai mult Mekinist decât v-a recomandat medicul deoarece acesta poate crește riscul de reacții adverse.
Polish: Mekinist może wywoływać problemy z oczami.
Romanian: Mekinist poate cauza probleme ale ochilor.
Polish: • Małe stężenie sodu (hiponatremia) lub fosforanu (hipofosfatemia) we krwi
Romanian: • Niveluri scăzute de sodiu (hiponatremie) sau fosfat (hipofosfatemie) în sânge
Polish: W populacji otrzymującej leczenie pierwszego rzutu u 68% nie doszło do progresji choroby po 9 miesiącach.
Romanian: La populația de primă linie, la 68% dintre pacienți, boala nu progresase după 9 luni.
Polish: Przechowywać w lodówce w oryginalnym opakowaniu.
Romanian: A se păstra la frigider în flaconul original.
Polish: Jeżeli trametynib będzie stosowany podczas ciąży, lub jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia trametynibem, należy poinformować ją o potencjalnych zagrożeniach dla płodu.
Romanian: Dacă se întrebuințează trametinib în timpul sarcinii sau dacă o pacientă rămâne gravidă pe durata tratamentului cu trametinib, aceasta trebuie informată cu privire la riscurile posibile asupra fătului.
Polish: Objawy, na które należy zwrócić uwagę
Romanian: Afecțiuni la care trebuie să fiţi atenţi
Polish: U pacjentów otrzymujących monoterapię trametynibem ponad 90% tych zdarzeń dotyczących wątroby wystąpiło w ciągu pierwszych 6 miesięcy leczenia.
Romanian: Pentru trametinib în monoterapie, peste 90% din aceste evenimente hepatice au apărut în primele 6 luni de tratament.
Polish: Wartości te osiągnęły znamienność statystyczną, aby odrzucić hipotezę zerową, że ORR dla dabrafenibu w skojarzeniu z trametynibem w tej populacji z NDRP był mniejszy lub równy 30%.
Romanian: Aceștia au atins nivelul de relevanță statistică pentru a se respinge ipoteza nulă conform căreia RTR asociată dabrafenib în asociere cu trametinib pentru această populație cu NSCLC a fost mai mică sau egală cu 30%.
Polish: Dane te wykazują, że skuteczność połączenia tych leków u takich pacjentów będzie mniejsza (patrz punkt 5.1).
Romanian: Aceste date evidențiază faptul că eficacitatea administrării concomitente va fi mai mică la acești pacienți (vezi pct. 5.1).
Polish: Tabela 14 Podsumowanie skuteczności w kohortach otrzymujących leczenie skojarzone, wg oceny badacza i niezależnej oceny radiologicznej
Romanian: Tabelul 14 Rezumatul eficacității în cohortele în care s-a administrat tratament combinat pe baza revizuirii investigatorului și revizuirii independente privind examinarea radiologică
Polish: Substancja związana z lekiem była wydalana głównie z kałem (> 80% odzysk dawki radioaktywnej) i w mniejszym stopniu z moczem (19%).
Romanian: Eliminarea medicamentului s-a făcut, în principal, prin materii fecale (>80% din radioactivitatea recuperată) și, în măsură mai mică, în urină (<19%).
Polish: Leczenie wszystkich pacjentów kontynuowano do wystąpienia progresji choroby, zgonu lub wycofania z badania.
Romanian: Tratamentul tuturor pacienților a continuat până la progresia bolii, deces sau întrerupere.
Polish: Odwodnienie Hiponatremia Hipofosfatemia Hiperglikemia
Romanian: Deshidratare Hiponatremie Hipofosfatemie Hiperglicemie
Polish: Zatem trametynib i dabrafenib hamują dwie kinazy tego szlaku, MEK i RAF, i dlatego ich skojarzenie zapewnia jednoczesne zahamowanie szlaku.
Romanian: Astfel, trametinib și dabrafenib inhibă două kinaze pe această cale, MEK și RAF și, prin urmare, asocierea asigură inhibarea concomitentă a căii.
Polish: Tabela 4 Działania niepożądane zgłaszane w zbiorczej populacji objętej oceną bezpieczeństwa, otrzymującej monoterapię trametynibem (n=329)
Romanian: Tabelul 4 Reacții adverse raportate în grupul de siguranță integrat la care s-a administrat trametinib în monoterapie (n = 329)
Polish: Radiologicznej oceny guza dokonywano co 3 miesiące przez pierwsze dwa lata, a następnie co 6 miesięcy, do stwierdzenia pierwszego nawrotu choroby.
Romanian: Evaluarea radiologică a tumorii a fost efectuată la interval de 3 luni în primii doi ani și la interval de 6 luni după aceea, până când a fost observată prima recidivă.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy też zaprzestać leczenia trametynibem, uwzględniając korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla kobiety.
Romanian: Trebuie să se ia decizia de a întrerupe alăptarea sau de a întrerupe tratamentul cu trametinib, luând în calcul beneficiile alăptării pentru copil și beneficiile tratamentului pentru mamă.
Polish: Wyjątki dotyczące modyfikacji dawkowania (gdy zmniejszenie dawki dotyczy tylko jednego z dwóch leków) w związku z wybranymi działaniami niepożądanymi
Romanian: Excepții privind modificările dozei (în cazurile în care se reduce numai doza uneia dintre terapii) pentru reacții adverse selectate
Polish: Zmiany na skórze mogące wskazywać na wystąpienie nowego raka skóry Lekarz zbada skórę pacjenta przed rozpoczęciem stosowania tego leku i będzie to robił regularnie w trakcie leczenia.
Romanian: Modificări la nivelul pielii care pot indica un nou cancer al pielii Medicul dumneavoastră vă va verifica pielea înainte să începeți să luați acest medicament și, în mod regulat, în timpul administrării acestuia.
Polish: Stosowanie leku Mekinist z jedzeniem i piciem
Romanian: Mekinist împreună cu alimente și băuturi
Polish: Przerwać leczenie trametynibem na okres do 3 tygodni.
Romanian: Întrerupeți administrarea de trametinib până la 3 săptămâni
Polish: Zmienność osobnicza w stanie stacjonarnym była niewielka (<28%).
Romanian: Variabilitatea între subiecți la starea de echilibru a fost scăzută (<28%).
Polish: Pacjent może również mieć zlecone badania krwi.
Romanian: De asemenea, este posibil să vi se facă și analize ale sângelui.
Polish: RPED 2.-3. stopnia ustępujące do stopnia 0-1. w ciągu 3 tygodni
Romanian: DEPR grad 2-3 care se ameliorează la gradul 0-1 în 3 săptămâni
Polish: Lek oddziałuje na białka wytworzone z udziałem zmutowanego genu i spowalnia lub hamuje rozwój nowotworu.
Romanian: Medicamentul țintește proteinele produse din această genă BRAF care prezintă mutația şi încetinește sau oprește dezvoltarea cancerului.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było przeżycie bez nawrotu choroby (RFS) oceniane przez badacza, definiowane jako czas od randomizacji do nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Romanian: Obiectivul primar a fost supraviețuirea fără recidivă, evaluată de investigator (SFR), definită ca timpul de la randomizare până la recidiva bolii sau deces din orice cauză.
Polish: 35 (16) NR
Romanian: 35 (16) NA
Polish: • po jedzeniu, należy odczekać co najmniej 2 godziny przed przyjęciem leku Mekinist.
Romanian: • după ce mâncați, trebuie să așteptați cel puțin 2 ore înainte de a lua Mekinist
Polish: Wszystkie te działania były odwracalne po okresie bez leczenia, a ich wystąpienie przypisywano właściwościom farmakologicznym leku.
Romanian: Toate aceste efecte au fost reversibile în urma unei perioade în care nu s-a administrat tratament și au fost atribuite administrării medicamentului.
Polish: Tabela 10 Dane dotyczące skuteczności na podstawie oceny badacza w badaniu COMBI-MB
Romanian: Tabelul 10 Date privind eficacitatea după evaluarea investigatorului din studiul COMBI-MB