FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sensations de vertiges, somnolence.
Italian: Capogiri, sonnolenza.
French: Par conséquent, une interaction du famciclovir/penciclovir avec le probénécide ne peut être exclue.
Italian: Pertanto, non è possibile escludere un'interazione tra famciclovir/penciclovir e probenecid.
French: Mode d'administration Famvir peut être pris sans tenir compte des repas (voir rubrique 5.2).
Italian: Modo di somministrazione Famvir può essere assunto indifferentemente durante o lontano dai pasti (vedere paragrafo 5.2).
French: De plus, des changements dégénératifs de l'épithélium du testicule ont été notés dans les études de toxicité générale.
Italian: Inoltre negli studi di tossicità generale sono state osservate modifiche degenerative dell'epitelio testicolare.
French: La pharmacocinétique du penciclovir n'a pas été évaluée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
Italian: La farmacocinetica di penciclovir non è stata studiata in pazienti con grave compromissione epatica.
French: La posologie 500 mg TID de famciclovir a été choisie comme représentant la dose la plus élevée approuvée pour le zona chez des patients immunocompétents.
Italian: Il regime famciclovir da 500 mg/tid è stato scelto in quanto corrispondente alla dose massima approvata per herpes zoster in pazienti immunocompetenti.
French: Les doses choisies pour le traitement épisodique et la suppression de l'herpès génital récurrent chez le patient immunocompétent ont été déterminées dans des essais répétés, à doses multiples et contrôlés contre placebo.
Italian: Le dosi scelte per il trattamento episodico e la soppressione dell'herpes genitalis ricorrente nel paziente immunocompetente sono state determinate in studi replicati a dosaggio multiplo controllati con placebo.
French: Le paramètre principal d'efficacité était le nombre (%) de jours d'excrétion virale à partir de sites non génitaux.
Italian: Il parametro primario di efficacia è stato il numero (%) di giorni di shedding virale dalla sede ano-genitale.
French: Aucune étude sur les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.
Italian: Non è stato condotto alcuno studio per indagare gli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
French: Il a cependant été noté que la proportion des sujets ayant reçu le placebo qui présentaient une excrétion virale à partir de sites non génitaux pendant la période 1, était environ 4 fois plus élevée que celle observée chez les patients traités par le famciclovir qui présentaient une excrétion virale non génitale, et les différences entre les groupes de traitement dans les proportions de patients présentant une excrétion étaient statistiquement significatives tant pour la période 1 que dans les analyses croisées.
Italian: Tuttavia è stato notato che la proporzione di pazienti riceventi placebo con shedding dalla sede ano-genitale nel Periodo 1 era circa 4 volte maggiore rispetto ai pazienti trattati con famciclovir, e che le differenze tra i gruppi di trattamento per quanto concerne le proporzioni di pazienti con shedding erano statisticamente rilevanti sia nel Periodo 1 che nelle analisi di crossover.
French: Dans l'ensemble, les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques chez les sujets immunodéprimés ont été similaires à ceux rapportés chez les sujets immunocompétents.
Italian: Complessivamente le reazioni avverse osservate negli studi clinici condotti in pazienti immunocompromessi sono risultate comparabili a quelle riportati nella popolazione immunocompetente.
French: Affections psychiatriques Peu fréquent:
Italian: Disturbi psichiatrici Non comune:
French: Rubrique 5.3: Données de sécurité précliniques
Italian: Sezione 5.3: Dati di sicurezza preclinici
French: Un résumé des études combinées 102 et 195 montre que les bénéfices du famciclovir dans la suppression de la récurrence du VHS chez le patient immunocompétent sont observés chez le patient infecté par le VIH.
Italian: Un riepilogo degli studi combinati 102 e 195 mostra i benefici di famciclovir nella soppressione delle recidive di HSV nei pazienti immunocompetenti rispetto ai pazienti positivi all'HIV.
French: Les études cliniques n'ont pas été menées chez des patients infectés par des VHS, immunodéficients pour des causes autres que l'infection par le VIH1 (voir rubrique 5.1).
Italian: Non sono stati condotti studi clinici in pazienti infetti da HSV immunocompromessi per cause diverse dall'infezione da HIV1 (vedere sezione 5.1).
French: Les patients qui répondaient aux critères d'éligibilité ont été randomisés pour recevoir soit le famciclovir (125 mg TID, 250 mg BID ou 250 mg TID) ou le placebo pendant 52 semaines.
Italian: I pazienti rispondenti ai criteri di idoneità sono stati randomizzati alla somministrazione di famciclovir (125 mg/tid, 250 mg/bid o 250 mg/tid) o alla somministrazione di placebo per 52 settimane.
French: Les études contrôlées versus placebo et les études non contrôlées de plus de 16 semaines ont montré que le famciclovir était efficace dans la prévention des récurrences d'herpès génital chez les patients infectés par le VIH ; l'étude contrôlée versus placebo a montré que le famciclovir diminue de manière significative à la fois la proportion des jours avec excrétion symptomatique et asymptomatique du virus Herpes simplex.
Italian: Studi controllati verso placebo e studi non controllati della durata fino a 16 settimane hanno dimostrato che famciclovir è efficace nella soppressione dell'herpes genitale ricorrente in pazienti affetti da HIV; lo studio controllato verso placebo ha dimostrato che famciclovir ha ridotto in maniera significativa la proporzione dei giorni di diffusione sintomatica e asintomatica dell'herpes simplex virus.
French: Dans une étude clinique contrôlée versus un comparateur, le famciclovir s'est révélé efficace dans le traitement du zona ophtalmique chez des patients immunocompétents.
Italian: In uno studio clinico controllato verso attivo, famciclovir si è dimostrato efficace nel trattamento dello zoster oftalmico in pazienti immunocompetenti.
French: L'efficacité de famciclovir chez les patients immunocompétents présentant un premier épisode d'herpès génital a été mise en évidence dans trois études contrôlées versus un comparateur.
Italian: L'efficacia di famciclovir in pazienti immunocompetenti con un primo episodio di herpes genitale è stata dimostrata in tre studi controllati verso farmaco attivo.
French: Le famciclovir est rapidement transformé in vivo en penciclovir qui a une activité in vitro sur les virus Herpes simplex (HSV1 et HSV2), Varicelle Zona (VZV), Epstein-Barr et Cytomégalovirus.
Italian: Famciclovir è rapidamente convertito in vivo a penciclovir, che ha una attività in vitro contro i virus herpes simplex (HSV tipo 1 e 2), varicella zoster virus, Epstein-Barr virus e cytomegalovirus.
French: Il n'est pas établi que le famciclovir soit excrété dans le lait maternel.
Italian: Non è noto se famciclovir viene escreto nel latte umano.
French: Inf.
Italian: Inf. Dis.
French: Plusieurs indications ont été identifiées pour Famvir dans les RCP des différents États membres (EM).
Italian: Negli SPC di diversi Stati membri sono state individuate diverse indicazioni per Famvir.
French: Dans les études 033 et 049, il a été noté qu'aucun lien de cause à effet n'a été observé.
Italian: Negli studi 033 e 049 non è stata osservata alcuna relazione dose-risposta.
French: Dans le traitement aigu du zona, le famciclovir 750 mg TID a conduit à une réduction du temps nécessaire à la transformation totale des lésions en croûtes par rapport à celui du placebo et les posologies 750 mg et 500 mg TID ont toutes deux raccourci les temps écoulés avant la disparition des vésicules et des ulcérations.
Italian: Nel trattamento dell'herpes zoster in fase acuta, famciclovir 750 mg/tid ha determinato un minore tempo alla formazione di croste rispetto a placebo; sia 750 mg, sia 500 mg/tid hanno ridotto il tempo alla scomparsa delle vescicole e delle ulcere.
French: Il est donc attendu que ces souches déficientes en TK présentent une résistance croisée au penciclovir et à l'aciclovir.
Italian: In generale si potrebbe supporre che tali ceppi manifestino resistenza crociata sia ad aciclovir che a penciclovir.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Italian: Titolare dell'autorizzazione in commercio
French: De plus, les patients immunodéprimés présentant un zona ophtalmique ou les patients ayant un risque élevé de développer une forme disséminée de la maladie ainsi qu'une atteinte viscérale doivent être traités par un traitement antiviral par voie intraveineuse.
Italian: Inoltre, i pazienti immunocompromessi con zoster oftalmico o quelli con alto rischio di disseminazione della malattia e coinvolgimento degli organi viscerali, devono essere trattati con la terapia antivirale endovena.
French: Dans les étude pivots 033 et 049, la posologie 250 mg BID a été évaluée en parallèle avec les posologies 125 mg TID et 250 mg TID.
Italian: Negli studi cardine 033 e 049, la dose da 250 mg/bid è stata valutata insieme alle dosi da 125 mg/tid e 250 mg/tid.
French: L'aciclovir a été utilisé comme médicament de comparaison et le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le temps écoulé avant l'arrêt de l'excrétion virale.
Italian: Aciclovir è stato usato come confronto; l'endpoint primario è stato il tempo alla cessazione dello shedding virale.
French: Aucune donnée concernant les patients présentant une insuffisance hépatique sévère n'est disponible (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Italian: Non sono disponibili dati in pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
French: Le famciclovir est le promédicament oral de l'analogue nucléosidique antiviral penciclovir, qui présente une activité dirigée contre les virus herpès simplex des types 1 (VHS-1) et 2 (VHS-2) et le virus varicelle-zona (VZV, pour varicella-zoster virus).
Italian: Famciclovir è il profarmaco orale di penciclovir, un antivirale analogo dei nucleosidi attivo contro i virus herpes simplex tipo 1 (HSV-1) e 2 (HSV-2) e il virus varicella-zoster (VZV).
French: L'étude 102 était une étude croisée, randomisée, en double aveugle et contrôlée contre placebo, visant à évaluer la sécurité et l'efficacité du famciclovir par voie orale dans la suppression de l'herpès génital récurent symptomatique et asymptomatique chez des patients infectés par le VIH.
Italian: Lo studio 102 era uno studio crossover randomizzato in doppio cieco controllato con placebo mirato a valutare l'efficacia e la sicurezza di famciclovir per somministrazione orale nella soppressione di recidive sintomatiche e asintomatiche di herpes genitalis in pazienti positivi all'HIV.
French: La posologie 750 mg TID n'a montré aucun avantage par rapport à la posologie 500 mg TID.
Italian: Il regime da 750 mg/tid non ha mostrato vantaggi rispetto al regime da 500 mg/tid.
French: Dans l'étude 004, la posologie 750 mg TID de famciclovir ne s'est pas avérée supérieure aux posologies 250 mg TID ou 500 mg TID pour les critères principaux d'efficacité et n'a pas été incluse dans les études subséquentes.
Italian: Nello studio 004 la dose da 750 mg/tid di famciclovir non è risultata superiore alla dose da 250 mg/tid o 500 mg/tid sugli endpoint primari di efficacia, quindi non è stata inclusa negli studi successivi.
French: Aucune différence statistiquement significative n'a été observée entre tous les groupes de doses de famciclovir et l'aciclovir pour tous les paramètres principaux d'efficacité, dans l'ensemble des trois essais cliniques.
Italian: I tre studi non hanno evidenziato differenze statisticamente rilevanti tra i gruppi di dosaggio di famciclovir e aciclovir per nessuno dei parametri primari di efficacia.
French: L'exposition plasmatique (ASC) du penciclovir à partir du famciclovir oral n'est pas modifiée par les repas.
Italian: La disponibilità sistemica (AUC) di penciclovir derivato da famciclovir somministrato per via orale non è influenzata dal cibo.
French: Le CHMP a convenu que les patients traités par 500 mg TID, co-administrés avec du probénécide, doivent être surveillés pour une éventuelle toxicité.
Italian: Il CHMP ha convenuto che i pazienti trattati con 500 mg/tid in associazione a probenecid debbano essere monitorati in relazione alla tossicità.
French: Une forme non compliquée de zona ne modifie pas de manière significative la pharmacocinétique du penciclovir mesurée après administration orale de famciclovir.
Italian: L'infezione non complicata da Herpes zoster non altera in maniera significativa la farmacocinetica di penciclovir dopo somministrazione orale di famciclovir.
French: Qu'est ce que Famvir et contenu de l'emballage extérieur
Italian: Descrizione dell'aspetto di Famvir e contenuto della confezione
French: Deux études contrôlées versus placebo de 12 mois chez des patients immunocompétents présentant des récurrences d'herpès génital ont montré que les patients traités par du famciclovir avaient une diminution significative des récurrences comparée aux patients traités par placebo.
Italian: Due studi controllati verso placebo della durata di 12 mesi condotti in pazienti immunocompetenti con herpes genitale ricorrente hanno dimostrato che i pazienti trattati con famciclovir hanno avuto una significativa riduzione delle ricorrenze in confronto ai pazienti trattati con placebo.
French: Les patients chez lesquels sont survenus certains événements indésirables doivent cependant s'abstenir de conduire ou d'utiliser des machines.
Italian: Tuttavia, si sconsiglia ai pazienti soggetti a determinati eventi avversi di guidare veicoli o usare macchinari.
French: Prise d'autres médicaments
Italian: Assunzione di Famvir con altri medicinali
French: Dans des cellules infectées, le penciclovir est rapidement converti par la thymidine kinase virale en penciclovir monophosphate, qui est à son tour converti en penciclovir triphosphate par des kinases cellulaires.
Italian: Nelle cellule infette, penciclovir viene convertito rapidamente mediante la timidina-chinasi virale in penciclovir monofosfato che, a sua volta, viene convertito in penciclovir trifosfato dalle chinasi cellulari.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité dans les deux études était le temps nécessaire à la transformation totale des lésions en croûtes au niveau du principal dermatome atteint dans la population en intention de traitement (ITT, intent-to-treat).
Italian: L'endpoint di efficacia primario in entrambi gli studi è stato il tempo alla formazione di crosta sulle lesioni nella regione dermatomale primaria colpita nella popolazione ITT.
French: L'étude 083 a montré que le famciclovir présentait une efficacité contre les virus herpès simplex chez les patients VIH positifs équivalente à celle de l'aciclovir.
Italian: Lo studio 083 ha dimostrato che famciclovir è efficace quanto aciclovir contro l'herpes simplex in pazienti positivi all'HIV.
French: Une étude de recherche de dose (024) a montré que les deux posologies, 125 mg et 250 mg BID, étaient significativement meilleures que le placebo.
Italian: Uno studio di definizione della dose (024) ha riscontrato che i due regimi da 125 mg e 250 mg/bid erano significativamente migliori del placebo.
French: Dans l'étude 086, des patients immunodéficients souffrant d'un zona ont été traités pendant 10 jours par 500 mg TID de famciclovir ou 800 mg TID d'aciclovir pendant 10 jours.
Italian: Nello studio 086 pazienti immunocompromessi con herpes zoster sono stati trattati per 10 giorni con famciclovir 500 mg/tid o aciclovir 800 mg/tid.
French: Au cours du traitement antiviral préventif, bien que la fréquence de l'excrétion virale soit significativement réduite, la transmission reste toujours possible.
Italian: Durante la terapia soppressiva con agenti antivirali, la frequenza della diffusione virale è ridotta in maniera significativa.
French: Les résultats de 11 études internationales impliquant le penciclovir (formes topique ou intraveineuse) ou le famciclovir chez des patients immunocompétents ou immunodéprimés, incluant des études avec le famciclovir allant jusqu'à 12 mois de traitement, ont mis en évidence une fréquence faible d'isolats résistants au penciclovir :0,2 % (2/913) des patients immunocompétents et 2,1 % (6/288) des patients immunodéprimés.
Italian: inclusi quegli studi nei quali i pazienti sono stati trattati con famciclovir per un periodo fino a 12 mesi, hanno evidenziato una bassa frequenza complessiva di isolati virali resistenti a penciclovir: lo 0,2% (2/913) nei pazienti immunocompetenti e il 2,1% (6/288) nei pazienti immunocompromessi.
French: Anomalies des tests de la fonction hépatique.
Italian: Alterazione dei test di funzionalità epatica.
French: Le CHMP a convenu que le famciclovir entraînait une réduction importante du temps de résorption des signes cutanés du zona.
Italian: Il CHMP ha convenuto che famciclovir ha ridotto significativamente il tempo alla risoluzione dei segni cutanei dell'herpes zoster.
French: Sur la base de comparaisons d'études croisées, l'ASC moyenne du penciclovir était plus élevée de près de 30 % et la clairance rénale du penciclovir inférieure d'environ 20 %, après administration orale de famciclovir chez des volontaires âgés (65 à 79 ans) par comparaison avec des volontaires plus jeunes.
Italian: Sulla base di studi comparativi, dopo somministrazione orale di famciclovir il valore medio di AUC è risultato maggiore di circa il 30% e la clearance renale di penciclovir inferiore di circa il 20% nei volontari anziani (65-79 anni) rispetto ai volontari più giovani.
French: Dans les deux études pivots, trois posologies ont été étudiées: 125 mg TID, 250 mg BID, 250 mg TID.
Italian: Nei due studi cardine sono stati esaminati tre regimi: 125 mg/tid, 250 mg/bid, 250 mg/tid.
French: L'étude 098 était une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée contre double placebo, portant sur la comparaison du famciclovir 500 mg TID avec l'aciclovir 800 mg 5 fois par jour.
Italian: Lo studio 098 è uno studio multicentrico randomizzato in doppio cieco a doppia simulazione che confronta famciclovir 500 mg/tid con aciclovir 800 mg 5 volte al giorno.
French: Des recommandations de doses pour le patient adulte présentant une insuffisance rénale sont présentées dans le Tableau 1.
Italian: Le dosi raccomandate nei pazienti adulti con compromissione della funzionalità renale sono indicate in Tabella 1.
French: Les patients étaient inclus s'ils étaient immunodéficients à la suite d'une greffe de moelle osseuse ou d'un organe solide ou d'un traitement oncologique et s'ils présentaient un zona sans complications.
Italian: Sono stati ammessi pazienti immunocompromessi a seguito di trapianto di midollo osseo o di organi solidi oppure di trattamento oncologico, con herpes zoster senza complicanze.
French: Sur la base de comparaisons entre études, l'ASC moyenne du penciclovir a été augmentée de 30 % environ et la clairance rénale du penciclovir diminuée de 20 % environ après administration orale de famciclovir à des volontaires sains âgés (65-79 ans) par rapport à des volontaires sains plus jeunes.
Italian: Sulla base di confronti tra studi, dopo somministrazione orale di famciclovir l'AUC media di penciclovir è risultata circa del 30% più alta e la clearance renale di penciclovir circa del 20% più bassa nei volontari anziani (65-79 anni) rispetto ai soggetti più giovani.
French: Le CHMP a conclu que les données disponibles étayaient l'efficacité et la sécurité des doses choisies, tant pour ce qui concerne la posologie 125 mg BID pour le traitement des épisodes récurrents que la posologie 250 mg BID pour le traitement suppresseur de l'herpès génital.
Italian: Il CHMP ha concluso che i dati disponibili supportano l'efficacia e sicurezza delle dosi scelte, sia 125 mg/bid per il trattamento delle recidive, sia 250 mg/bid per la terapia soppressiva dell'herpes genitalis.
French: Les études pivots ont été menées avec des groupes sous famciclovir à des dosages différents.
Italian: Gli studi cardine sono stati condotti su bracci a diverso dosaggio di famciclovir.
French: Rubrique 4.1 Indications thérapeutiques
Italian: Sezione 4.1: Indicazioni terapeutiche
French: Ses concentrations plasmatiques sont réduites d'environ 75 % après 4 heures d'hémodialyse.
Italian: Penciclovir è dializzabile; le concentrazioni plasmatiche sono ridotte di circa il 75% dopo 4 ore di emodialisi.
French: Tous les essais de suppression de l'herpès génital étaient contrôlés contre placebo.
Italian: Tutti gli studi sono stati controllati con placebo.
French: Les études 035 et 036 étaient des essais multicentriques randomisés, en double aveugle et contrôlés contre placebo, conçus pour comparer l'efficacité et la sécurité de 3 doses de famciclovir (125 mg, 250 mg, 500 mg) avec celles du placebo pour le traitement aigu d'un épisode récurrent d'herpès génital.
Italian: 036 sono studi multicentrici randomizzati in doppio cieco controllati con placebo finalizzati a confrontare efficacia e sicurezza di 3 dosaggi di famciclovir (125 mg, 250 mg, 500 mg) rispetto a placebo per il trattamento acuto delle recidive di herpes genitalis.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE FAMVIR ET DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (VOIR ANNEXE I) Famvir (famciclovir) a été inscrit sur la liste des produits devant faire l'objet d'une harmonisation du résumé des caractéristiques du produit (RCP) et une saisine a été engagée afin de résoudre des divergences et d'harmoniser les RCP autorisés au niveau national dans l'ensemble de l'Europe.
Italian: RIASSUNTO GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI FAMVIR E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (VEDERE ALLEGATO I) Famvir (famciclovir) è stato incluso nell'elenco dei prodotti per l'armonizzazione dei riassunti delle caratteristiche dei prodotti (SPC).
French: Il n'a donc pas été inclus de groupe placebo, ce qui rend ténus les commentaires sur l'efficacité
Italian: Pertanto, non è stato incluso un gruppo placebo, il che rende deboli gli argomenti dello studio sull'efficacia degli agenti antivirali nella prevenzione delle complicanze oculari.
French: Infections à virus Herpes simplex (HSV) - herpès génital Famvir est indiqué dans le traitement du premier épisode et des récurrences d'herpès génital chez le patient adulte immunocompétent le traitement des récurrences d'épisodes d'herpès génital chez le patient adulte immunodéprimé la prévention des récurrences d'herpès génital chez le patient adulte immunocompétent et chez le patient adulte immunodéprimé
Italian: Infezioni da virus herpes simplex (HSV) - herpes genitale Famvir è indicato per: - il trattamento del primo episodio e degli episodi ricorrenti di herpes genitale negli adulti immunocompetenti - il trattamento degli episodi ricorrenti di herpes genitale negli adulti immunocompromessi - la soppressione dell'herpes genitale ricorrente negli adulti immunocompetenti e immunocompromessi
French: Dans les cellules infectées par le virus, une enzyme virale la thymidine-kinase (TK) phosphoryle le penciclovir en un dérivé monophosphate qui est lui-même transformé en penciclovir triphosphate par les kinases cellulaires.
Italian: Nelle cellule infettate dal virus la timidina chinasi (TK) virale fosforila penciclovir ad una forma monofosfato che, a sua volta, è convertita a penciclovir trifosfato dalle chinasi cellulari.
French: L'étude 024 était un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé contre placebo, qui portait sur le temps écoulé avant la première récurrence.
Italian: Lo studio 024 era uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo incentrato sul tempo alla prima recidiva.
French: L'insuffisance hépatique légère à modérée n'a pas eu d'effet sur l'exposition plasmatique du penciclovir après administration orale de famciclovir.
Italian: La compromissione epatica lieve e moderata non ha dimostrato alcun effetto sulla disponibilità sistemica di penciclovir dopo somministrazione orale di famciclovir.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Comprimé pelliculé [A compléter au niveau national]
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Compresse rivestite con film [Completare con i dati nazionali]