FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: ALLEGATO IV CONDIZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Czech: PŘÍLOHA IV PODMÍNKY UDĚLENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Italian: Gli anti-androgeni contrastano gli effetti degli androgeni (ormoni sessuali maschili).
Czech: Anti-androgeny působí proti účinku androgenů (mužských pohlavních hormonů).
Italian: Il CHMP ha concluso inoltre che non è possibile escludere una potenziale associazione tra l'uso di bicalutamide 150 mg e lo scompenso cardiaco, e quindi ha ritenuto che fosse ancora necessario un ulteriore studio su morbilità e mortalità cardiovascolare.
Czech: Výbor CHMP rovněž dospěl k závěru, že nelze vyloučit potenciální souvislost mezi užíváním bicalutamidu 150 mg a selháním srdce, a proto usoudil, že je třeba dále zkoumat kardiovaskulární nemocnost a úmrtnost.
Italian: Di conseguenza, il profilo rischio-beneficio della bicalutamide non è ritenuto favorevole per questo gruppo di pazienti.
Czech: Vzhledem k těmto skutečnostem není považován poměr rizik a léčebného prospěchu při užívání bikalutamidu u této skupiny pacientů za příznivý.
Italian: Di conseguenza, i medici possono decidere che la strategia terapeutica ottimale per i pazienti a basso rischio di progressione della patologia, specialmente nel trattamento adiuvante successivo alla prostatectomia radicale, possa consistere nella posticipazione della terapia ormonale fino alla comparsa di progressione.
Czech: Proto se ošetřující lékař může rozhodnout, že optimální strategií pro pacienta s nízkým rizikem progrese onemocnění, zejména při možnosti adjuvantního podávání po radikální prostatektomii, může být odložení hormonální terapie až do objevení známek, že onemocnění progreduje.
Italian: Nei pazienti con patologia localizzata e che hanno assunto la bicalutamide in monoterapia, non è stata rilevata una differenza significativa per quanto riguarda la sopravvivenza libera da progressione.
Czech: U pacientů s lokalizovaným onemocněním při podávání bikalutamidu v monoterapii nebyly pozorovány významné rozdíly v přežití bez progrese.
Italian: Repubblica Ceca Ingers Industrial Solutions s. r.o.
Czech: Česká republika Ingers Industrial Solutions s. r.o.
Italian: Bicalutamide è un anti-androgeno non steroideo senza altre attività endocrine.
Czech: Bikalutamid je nesteroidní anti-androgen bez jiné endokrinní aktivity.
Italian: - Oltre allo svolgimento delle consuete attività di farmacovigilanza, dovrebbero essere monitorati e seguiti con particolare attenzione i seguenti rischi individuati e potenziali: insufficienza cardiaca, insufficienza epatica, patologia polmonare interstiziale, cancro della mammella e stati di gravidanza segnalati dalle partner dei pazienti in cura con bicalutamide.
Czech: - Vedle běžných činností v rámci farmakovigilance by zjištěná a potenciální rizika, která je třeba inzívněji sledovat, měla zahrnovat selhání srdce, selhání jater, intersticiální plicní onemocnění, karcinom prsu a zprávy týkající se těhotenství partnerek pacientů užívajících bicalutamid.
Italian: In alcuni pazienti, l'interruzione della terapia può provocare la sindrome di astinenza da anti-androgeni.
Czech: Přerušení léčby může mít u některých pacientů za následek syndrom z vysazení anti-androgenu.
Italian: Per quanto concerne la qualità di vita, è stata rilevata una tendenza generale a favore della bicalutamide nella formulazione da 150 mg, rispetto alla castrazione; i sottogruppi che hanno evidenziato questi dati dimostravano un desiderio sessuale (p = 0,029) e una forma fisica (p = 0,046) significativamente migliori.
Czech: Pokud jde o kvalitu života, byl pozorován obecný trend ve prospěch 150 mg bikalutamidu oproti kastraci; v podskupině, která poskytla uvedené údaje, byla zjištěna signifikantně vyšší sexuální apetence (p=0,029) a zdatnost (p=0,046).
Italian: Può essere utilizzato in combinazione con la radioterapia o l'intervento chirurgico alla prostata nell'ambito di trattamenti precoci.
Czech: Přípravek může být používán v kombinaci s radioterapií nebo operací prostaty v rámci programu časné léčby.
Italian: ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA(DELLE) FORMA(E) FARMACEUTICA(CHE), DEI (DEL) DOSAGGI(O), DELLA(DELLE) VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE, DEL(DEI) RICHIEDENTE(I), DEL (DEI) TITOLARE(I) DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM A SIL LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, CESTY PODÁNÍ, ŽADATELŮ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Italian: Bicalutamide è utilizzato nei soggetti adulti di sesso maschile per il trattamento del tumore della prostata non metastatico, nei casi in cui la castrazione o altri tipi di terapia non siano indicati o siano inaccettabili.
Czech: Bikalutamid je používán u dospělých mužů k léčbě rakoviny prostaty bez metastáz u pacientů, pro které kastrace nebo jiná léčba není indikována nebo není přijatelná.
Italian: L'etichettatura valida è la versione definitiva prodotta durante la procedura del gruppo di coordinamento.
Czech: Platné označení je konečnou verzí získanou v průběhu postupu koordinační skupiny.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DEI PRODOTTI MEDICINALI CONTENENTI BICALUTAMIDE 150 mg
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH BICALUTAMID 150 mg
Italian: Tale inibizione determina a sua volta la regressione dei tumori prostatici.
Czech: Důsledkem inhibice je regrese tumoru prostaty.
Italian: TEVA Pharma Italia S.R.L. Viale G. Richard 7, 20143 Milano Italia
Czech: Viale G. Richard 7, 20143 Milano Itálie
Italian: In tali studi, il farmaco è stato somministrato come terapia ormonale immediata o come terapia adiuvante in caso di prostatectomia radicale o radioterapia (principalmente radiazioni a fasci esterni).
Czech: V těchto studiích byl lék podáván jako bezprostředně nasazená hormonální léčba nebo jako adjuvantní léčba k radikální prostatektomii nebo radioterapii (zejména ozařování externím svazkem).
Italian: Non è stata rilevata alcuna differenza significativa nel tasso di sopravvivenza (HR = 1,05 (intervallo di confidenza = 0,81 - 1,36), p = 0,669) o nel tempo alla progressione (HR = 1,20 (intervallo di confidenza 0,96 - 1,51), p = 0,107) fra il gruppo trattato con la bicalutamide in formulazione da 150 mg e il gruppo sottoposto a castrazione.
Czech: Nebyl zjištěn signifikantní rozdíl v přežití (HR=1,05 (CI=0,81-1,36), p=0,669) nebo v časovém intervalu do progrese (HR=1,20 (CI 0,96-1,51), p=0,107) mezi skupinami léčenými bikalutamidem v dávce 150 mg a skupinou léčenou kastrací.
Italian: L'analisi combinata di 2 studi clinici condotti su 805 pazienti affetti da carcinoma prostatico metastatico, mai trattati in precedenza e con un tasso di mortalità previsto pari al 43%, ha dimostrato che la terapia con la bicalutamide nella formulazione da 150 mg risulta essere meno efficace rispetto alla castrazione per quanto concerne il tempo di sopravvivenza (HR = 1,30 [intervallo di confidenza 1,04 - 1,65]).
Czech: Kombinovaná analýza 2 klinických studií, zahrnujících 805 dříve neléčených pacientů s metastatickým prostatickým karcinomem s očekávanou mortalitou 43 %, prokázala, že léčba bikalutamidem v dávce 150 mg je méně účinná než kastrace, pokud jde o dobu přežití (HR = 1,30 [interval spolehlivosti 1,04 - 1,65]).
Italian: Il CHMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti bicalutamide 150 mg è favorevole per l'indicazioni limitata concordata.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že poměr přínosu a rizik léčivých přípravků obsahujících bicalutamid 150 mg ve schválené omezené indikaci je příznivý.
Italian: Tali pazienti hanno, altresì, evidenziato la tendenza a presentare un tasso di sopravvivenza inferiore rispetto ai pazienti trattati con il placebo (HR = 1,16; intervallo di confidenza al 95%, da 0,99 a 1,37).
Czech: U těchto pacientů byl rovněž pozorován trend k nižšímu přežití oproti pacientům užívajícím placebo (HR=1,16, 95% CI 0,99 až 1,37).
Italian: TEVA Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740-264 Porto Salvo
Czech: Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3 2740-264 Porto Salvo Portugalsko
Italian: Tabella 2 Sopravvivenza globale in caso di patologia localmente avanzata, per gruppo di terapia
Czech: Tabulka 2: Celkové přežití u lokálně pokročilého onemocnění podle terapeutických podskupin
Italian: Hazard ratio (95% CI)
Czech: Poměr rizika (95% interval spolehlivosti)
Italian: Box 217 3640 AE Mijdrecht Paesi Bassi
Czech: Industrieweg 23, P.O. Box 217 3640 AE Mijdrecht Nizozemsko
Italian: La bicalutamide nella formulazione da 150 mg per il trattamento di pazienti con carcinoma prostatico non metastatico localizzato (stadio T1-T2, N0 o NX, M0) o localmente avanzato (stadio T3-T4, qualsiasi stadio N, T1-T2, N+, M0) è stata studiata mediante un'analisi combinata di 3 studi clinici in doppio cieco controllati verso placebo in 8.113 pazienti.
Czech: Bylo studováno podávání bikalutamidu v dávce 150 mg při léčbě lokalizovaného (T1-T2, N0 nebo NX, M0) nebo lokálně pokročilého (T3-T4, jakékoli N, M0; T1-T2, N+, M0) karcinomu prostaty bez metastáz metodou kombinované analýzy, zahrnující 3 placebem kontrolované dvojitě zaslepené studie, jichž se zúčastnilo 8113 pacientů.
Italian: Codice ATC: L02BB03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: anti-androgeny, ATC kód: L02BB03
Italian: Bicalutamide è un antiandrogeno orale usato nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico localmente avanzato, come terapia immediata da sola o come adiuvante dopo prostatectomia radicale o radioterapia.
Czech: Bicalutamid je perorální antiandrogen, který se používá k léčbě lokálně pokročilého karcinomu prostaty jako bezprostřední léčbě, a to buď samostatně, nebo jako doplněk k léčbě pomocí radikální prostatektomie či radioterapie.
Italian: La procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 29 è stata avviata in seguito ai timori espressi dalla Germania su un potenziale grave rischio per la sanità pubblica collegato al rapporto rischi/benefici del prodotto.
Czech: V důsledku výhrad, které vzneslo Německo a které se týkaly potenciálně závažného rizika pro veřejné zdraví vzhledem k poměru přínosu a rizik tohoto přípravku, byl zahájen postup předložení záležitosti k posouzení na základě článku 29.
Italian: L'ambito di applicazione del deferimento ai sensi dell'articolo 29 per Bicaluplex riguarda il rapporto rischi/benefici per entrambe le indicazioni: trattamento del carcinoma prostatico localmente avanzato e monoterapia nelle prime fasi del trattamento o terapia aggiuntiva alla radioterapia o alla prostatectomia radicale in pazienti con cancro della prostata.
Czech: Posuzovací řízení podle článku 29 pro přípravek Bicaluplex se vztahuje k poměru přínosu a rizik u obou indikací: léčby lokálně pokročilého karcinomu prostaty a monoterapie včasné léčby nebo jako doplněk k léčbě pomocí radioterapie či radikální prostatektomie u pacientů s karcinomem prostaty.
Italian: 0.81 (0.66 to 1.01)
Czech: 0,81 (0,66 až 1,01)
Italian: 1.09 (0.85 to 1.39)
Czech: 1,09 (0,85 až 1,39)
Italian: Il foglio illustrativo valido è la versione definitiva prodotta durante la procedura del gruppo di coordinamento con le seguenti revisioni.
Czech: Platná příbalová informace je konečnou verzí získanou v průběhu postupu koordinační skupiny s následujícími úpravami.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto valido è la versione definitiva prodotta durante la procedura del gruppo di coordinamento con le seguenti revisioni.
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku je konečnou verzí získanou v průběhu postupu koordinační skupiny s následujícími úpravami.
Italian: L'efficacia della bicalutamide nella formulazione da 150 mg per il trattamento dei pazienti affetti da un carcinoma prostatico localmente avanzato e non metastatico, per i quali era indicata una terapia ormonale di prima linea, è stata valutata separatamente, utilizzando la meta-analisi di 2 studi condotti su un totale di 480 pazienti affetti da carcinoma prostatico non metastatico (M0) e mai trattati in precedenza.
Czech: Účinnost podávání bikalutamidu v dávce 150 mg v léčbě pacientů s místně pokročilým karcinomem prostaty bez metastáz, u kterého byla indikována primární léčba hormony, byla vyhodnocena zvlášť pomocí metaanalýzy dvou studií, zahrnujících 480 dříve neléčených pacientů s karcinomem prostaty bez metastáz (M0).
Italian: Le compresse di Bicaluplex 150 mg sono indicate come monoterapia o come terapia adiuvante in caso di prostatectomia radicale o radioterapia, in pazienti affetti da carcinoma prostatico localmente avanzato ad alto rischio di progressione della patologia (vedere paragrafo 5.1).
Czech: Přípravek Bicaluplex 150 mg tablety je indikován buď jako samostatná léčba nebo jako adjuvantní léčba k radikální prostatektomii či radioterapii u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem prostaty a vysokým rizikem progrese (viz bod 5.1).
Italian: 0.60 (0.49 to 0.73)
Czech: 0,60 (0,49 až 0,73)
Italian: 0.65 (0.44 to 0.95)
Czech: 0,65 (0,44 až 0,95)
Italian: Nelle tabelle seguenti sono riassunti i dati della sopravvivenza libera da progressione e della sopravvivenza globale dei pazienti affetti da una patologia in stadio localmente avanzato.
Czech: Přežití bez progrese a celkové údaje o přežití pro pacienty s lokálně pokročilým onemocněním jsou shrnuty v následujících tabulkách:
Italian: Eventi (%) in pazienti con placebo
Czech: Události (%) u pacientů užívajících placebo
Italian: Il tasso di mortalità è risultato essere pari al 22,9% (HR = 0,99; intervallo di confidenza al 95%, da 0,91a 1,09).
Czech: Při sledování s mediánem doby 7,4 roku a mortalitou 22,9 % (HR = 0,99; 95% interval spolehlivosti 0,91 až 1,09) nebyl zjištěn žádný rozdíl v celkovém přežití.
Italian: 0.56 (0.40 to 0.78)
Czech: 0,56 (0,40 až 0,78)
Italian: 0.75 (0.61 to 0.91)
Czech: 0,75 (0,61 až 0,91)
Italian: Decessi (%) in pazienti con placebo
Czech: Úmrtí (%) u pacientů užívajících placebo
Italian: La bicalutamide è un racemato, il cui enantiomero (R) è responsabile della maggior parte dell'attività anti-androgena.
Czech: Bikalutamid je racemát a anti-androgenní účinek má téměř výlučně jeho (R)-enantiomer.
Italian: Sopravvivenza libera da progressione in caso di patologia in stadio localmente avanzato, per gruppo di terapia
Czech: Tabulka 1 Přežití bez progrese u lokálně pokročilého onemocnění podle terapeutických podskupin
Italian: Bicalutamide appartiene al gruppo dei farmaci anti-androgeni.
Czech: CO JE BIKALUTAMID A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Bikalutamid patří do skupiny anti-androgenů.
Italian: Bicalutamid-TEVA 150 mg-Filmtabletten
Czech: Bicalutamid-TEVA 150 mgFilmtabletten
Italian: Eventi (%) in pazienti con bicalutamide
Czech: Události (%) u pacientů užívajících Bikalutamid
Italian: Decessi (%) in pazienti con bicalutamide
Czech: Úmrtí (%) u pacientů užívajících
Italian: Il comitato, considerando il deferimento relativo a Casodex (bicalutamide 150 mg) avviato ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i medicinali contenenti bicalutamide, è giunto alla conclusione che bicalutamide 150mg è efficace nel trattamento del carcinoma prostatico localmente avanzato; tuttavia, il CHMP ha ritenuto che l'indicazione terapeutica debba essere così limitata: "Bicalutamide 150mg è indicato in monoterapia o come terapia adiuvante dopo prostatectomia radicale o radioterapia nei pazienti con carcinoma prostatico localmente avanzato a elevato rischio di progressione della malattia".
Czech: Výbor vzal v potaz posuzovací řízení týkající se přípravku Casodex (bicalutamid 150 mg) podle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro léčivé přípravky obsahující bicalutamid a dospěl k závěru, že bicalutamid 150 mg je v léčbě lokálně pokročilého karcinomu prostaty účinný.
Italian: Bicalutamide 150 mg Film-coated Tablets
Czech: Bicalutamide 150 mg Filmcoated Tablets
Italian: adatto alla registrazione, a fronte di un rapporto rischi/benefici favorevole per i prodotti contenenti bicalutamide 150mg, come recentemente confermato nel deferimento ai sensi dell'articolo 31 relativo a Casodex.
Czech: Výbor CHMP na základě těchto závěrů usoudil, že generický přípravek Bicalutamid, 150 mg, potahované tablety (Ingers Industrial Solutions s.r.o.), je přijatelný pro registraci na základě pozitivního poměru přínosu a rizik přípravků obsahujících bicalutamid 150 mg, který vyplynul z nedávného posuzovacího řízení podle článku 31 pro přípravek Casodex.
Italian: Il numero di casi interessati, tuttavia, è relativamente piccolo e non esiste una chiara relazione temporale.
Czech: Nicméně počet obsažených případů je relativně malý a neexistuje žádný jasný časový vztah.
Italian: Anche la 4ª analisi dei dati dell'EPC sarà inoltrata quando disponibile.
Czech: Bude rovněž poskytnuta 4. analýza údajů EPC, jakmile bude dostupná.
Italian: Tuttavia, alcuni andamenti sono stati evidenziati in analisi esploratorie di sottogruppi.
Czech: Některé trendy však byly zjevné při výzkumné analýze podskupin.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEL DOSAGGIO, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI RICHIEDENTI, DEI TITOLARI DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATELÉ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Italian: Questi stessi dati sono stati presi in considerazione nel 2003 dal Regno Unito, lo Stato membro di riferimento (RMS), per la procedura di muto riconoscimento (MRP).
Czech: Stejná data byla v roce 2003 hodnocena Spojeným královstvím, které je referenčním členským státem (reference member state, RMS) pro postup vzájemného uznávání (MRP).
Italian: Considerazioni sul rapporto rischi/benefici
Czech: Zvážení poměru přínosů a rizik
Italian: Non si sono osservate prove di un eccesso di mortalità globale.
Czech: Nebyl předložen důkaz o celkovém nárůstu úmrtnosti.
Italian: Il 27 luglio 2006, perciò, il Belgio ha deferito la questione al CHMP ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Czech: Z tohoto důvodu Belgie předložila dne 27. července 2006 záležitost ke zvážení výboru CHMP podle článku 31 směrnice 2001/83/ES v platném znění.
Italian: Tuttavia non è possibile escludere completamente gli eventi tromboembolici come spiegazione concomitante dell'aumento della mortalità cardiovascolare.
Czech: Není však možné zcela vyloučit tromboembolické příhody jako součást vysvětlení zvýšené kardiovaskulární mortality.
Italian: Pertanto, tale allegato può non rappresentare il testo attuale.
Czech: Příloha III se proto nemusí nutně shodovat se současným zněním textu.
Italian: Per questi motivi il CHMP ritiene che i risultati di sopravvivenza senza progressione siano importanti e possano essere considerati per il loro valore positivo.
Czech: Z těchto důvodů výbor CHMP považuje výsledky přežívání bez progrese za důležité a mohou být zvažovány ve své vlastní podstatě.
Italian: Le autorità nazionali competenti (NCA), coordinate dallo Stato membro di riferimento (RMS), garantiscono che i titolari dell'AIC rispetteranno le seguenti condizioni:
Czech: Příslušné vnitrostátní úřady (NCA) koordinované referenčním členským státem (RMS) zajistí, že budou držitelem rozhodnutí o registraci splněny následující podmínky:
Italian: A 7,4 anni di follow up mediano, il 27,4% e il 30,7% di tutti i pazienti trattati rispettivamente con Casodex e con placebo, hanno mostrato progressione obiettiva della malattia.
Czech: Při další době sledování s mediánem 7,4 roku došlo u 27,4 % resp. 30,7 % pacientů léčených přípravkem CASODEX resp. placebem k objektivní progresi onemocnění.
Italian: Sono stati messi in evidenza ginecomastia e dolore mammario (soprattutto durante il 1° anno di assunzione), che in molti pazienti possono essere trattati.
Czech: Byla zdůrazněna gynekomastie a bolestivost prsou (zejména v prvním roce užívání), které mohou být u mnoha pacientů kontrolovány.
Italian: EL - Grecia Dermos Meπε -pharmaceitica 25 Paraschou str.
Czech: Dermos Meπε -pharmaceitica 25 Paraschou str.
Italian: Prostatectomia radicale
Czech: Radikální prostatektomie
Italian: HU - Ungheria Pharmaconsult Kft.: 1141 Budapest, Ráskay Lea u. 44.
Czech: Pharmaconsult Kft.: 1141 Budapest, Ráskay Lea u. 44.
Italian: Dopo la decisione della Commissione, le autorità competenti degli Stati membri aggiorneranno come richiesto l'allegato III.
Czech: Poté, co Komis vydá rozhodnutí, příslušné orgány členských států přílohu III podle potřeby upraví.
Italian: ALLEGATO IV CONDIZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Czech: PŘÍLOHA IV PODMÍNKY ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Italian: In base a ciò, il profilo rischio-beneficio per l'uso di Casodex non viene considerato favorevole in questo gruppo di pazienti.
Czech: Vzhledem k tomu není profil pro používání přípravku CASODEX pro tuto skupinu pacientů považován za příznivý.
Italian: La ginecomastia può non risolversi spontaneamente dopo la sospensione della terapia, soprattutto dopo un trattamento prolungato.
Czech: Gynekomastie nemusí po skončení terapie spontánně ustoupit, zejména pak po dlouhodobé léčbě.
Italian: Tuttavia, lo studio ha fornito risultati positivi per l'endpoint primario della sopravvivenza senza progressione, sia in generale sia nei sottogruppi con patologia localmente avanzata.
Czech: Studie však byla pozitivní pro primární konečný bod přežití bez progrese, a to jak u obecných, tak u lokálně pokročilých podskupin.
Italian: 89079 Ulm
Czech: 89079 Ulm Germany
Italian: Facendo riferimento alla mortalità per scompenso cardiaco, da quando è stato sollevato questo problema i titolari dell'autorizzazione al commercio hanno inoltrato alcuni nuovi dati, in particolare i risultati di un ulteriore studio clinico, una revisione aggiornata della letteratura e una revisione aggiornata della loro banca dati sulla sicurezza.
Czech: S ohledem na úmrtnost z důvodu srdečního selhání předložili držitelé povolení o registraci od posledního hodnocení daného problému omezené množství nových údajů, jmenovitě výsledky z další klinické studie, aktualizovaný přehled literatury a aktualizovaný přehled jejich databáze údajů o bezpečnosti.
Italian: Negli studi clinici questi effetti avversi erano gravi nel 5% dei pazienti.
Czech: U přibližně 5 % pacientů v klinických studiích byl tento problém závažný.
Italian: NO - Norvegia AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen 0319 Oslo
Czech: AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen 0319 Oslo
Italian: Non è stata osservata alcuna differenza nella sopravvivenza globale al follow up mediano di 7,4 anni con il 22,9% di mortalità (HR= 0,99; 95% IC 0,91-1,09).
Czech: Při délce sledování s mediánem 7,4 roku nebyl pozorován rozdíl v celkovém přežití s mortalitou 22,9 % (HR = 0,99; 95 % interval spolehlivosti 0,91 až 1,09).
Italian: Non è possibile escludere tuttavia un'associazione con la bicalutamide.
Czech: Nicméně spojení s bicalutamidem nemůže být vyloučeno.
Italian: Benché questa tipologia di eventi avversi deponga contro un ruolo dell'aumentato livello estrogenico, è noto che il miocardio contiene recettori per gli androgeni e potrebbe essere interessato dalla deprivazione androgenica a lungo termine.
Czech: Zatímco model nežádoucích účinků svědčí proti úloze zvýšených hladin estrogenu, je známo, že myokard má androgenové receptory a může být postižen dlouhodobou deprivací androgenů.
Italian: L'identificazione di questi pazienti si potrebbe basare su criteri come i livelli di PSA, il punteggio di Gleason e lo stadio della malattia.
Czech: Identifikace těchto pacientů může být založena na kritériích, jakými jsou například hladiny PSA, Gleason skóre a stádium onemocnění.
Italian: Questi risultati devono naturalmente essere controbilanciati dai noti problemi di tollerabilità di Casodex (bicalutamide).
Czech: Tyto výsledky by měly být samozřejmě zváženy v porovnání s dobře známými problémy snášenlivosti přípravku Casodex (bicalutamid).
Italian: I pazienti e i medici devono decidere la terapia più adeguata al singolo individuo, discutere l'efficacia e la tollerabilità di tutti i trattamenti a disposizione, nonché tutti i fattori di rischio di progressione della malattia, e tenere in considerazione lo stile di vita del paziente.
Czech: Pacienti a kliničtí pracovníci musí rozhodnout o nejvhodnější léčbě na individuálním základě, musí zvážit účinnost a toleranční aspekty všech dostupných terapií, všech známých rizikových faktorů pro progresi onemocnění a zohlednit životní styl pacienta.