FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Štúdia (SPD503-315) trvajúca 41 týždňov na dlhodobé udržanie účinnosti štúdie, ktorá zahŕňala otvorenú fázu (až do 13 týždňov) nasledovanú dvojito zaslepenou, placebom kontrolovanou, randomizovanou fázou s vysadzovaním lieku (až do 26 týždňov), sa realizovala u pediatrických pacientov (deti a dospievajúci vo veku 6-17 rokov vrátane) (n=526 v otvorenej fáze a n=315 v dvojito zaslepenej, randomizovanej faze s vysadzovaním lieku), pri ktorej sa hodnotila účinnosť, bezpečnosť a znášanlivosť jednej dávky guanfacínu denne (deti: 1-4 mg/deň, dospievajúci: 1-7 mg/deň) v liečbe ADHD.
Norwegian Bokmål: Studien (SPD503-315) var en 41-ukers langtidsstudie for effektvedlikehold som omfattet en åpen-fase (opp til 13 uker) etterfulgt av en dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert-abstinensfase (opp til 26 uker) gjennomført på pediatriske pasienter (barn og ungdom i alderen 6-17 år) (n = 526 i den åpne-fasen og n = 315 i den dobbelt-blinde randomiserte-abstinensfasen) for å vurdere effekten, sikkerheten og toleransen av dosering én gang om dagen med guanfacin (barn: 1-4 mg/dag, ungdom: 1-7 mg/dag) i behandlingen av ADHD.
Slovak: Zvýšenie tlaku krvi a srdcovej frekvencie po vysadení Intunivu Po vysadení Intunivu sa môžu zvýšiť tlak krvi a pulz.
Norwegian Bokmål: Økning i blodtrykk og puls etter seponering av Intuniv Blodtrykk og puls kan øke etter seponering av Intuniv.
Slovak: % a synkopa sa objavila u 0,7 % všetkých pacientov liečených guanfacínom.
Norwegian Bokmål: Bradykardi forekom hos 1,5 %, hypotensjon hos 3,2 % og synkope hos 0,7 % av alle pasienter behandlet med guanfacin.
Slovak: Tablety nelámte, nedrvte ani nežúvajte, ovplyvní to účinnosť tablety.
Norwegian Bokmål: • Ikke del, knus eller tygg tabletten.
Slovak: Nie je známe, či sa guanfacín a jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Norwegian Bokmål: Amming Det er ikke kjent om guanfacin og dets metabolitter skilles ut i morsmelk.
Slovak: Vírusové hepatitídy (zápaly pečene).
Norwegian Bokmål: Virushepatitt (leverbetennelse forårsaket av virus).
Slovak: Na čo sa Intuniv používa
Norwegian Bokmål: Hva Intuniv brukes mot
Slovak: V štúdiách na myšiach s dávkami až do 10 mg/kg/deň sa počas 78 týždňov nepozorovali žiadne karcinogénne účinky.
Norwegian Bokmål: Ingen kreftfremkallende effekt av guanfacin ble observert i studier over 78 uker på mus ved doser opp til 10 mg/kg/dag.
Slovak: Pri podávaní Intunivu pacientom, ktorí užívajú ketokonazol a iné stredne silné a silné inhibítory CYP3A4/5, je potrebná zvýšenú opatrnosť a navrhuje sa zníženie dávky Intunivu v odporúčanom dávkovacom rozmedzí (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet når Intuniv administreres til pasienter som bruker ketokonazol og andre moderate og sterke CYP3A4/5-hemmere, og det foreslås å redusere Intuniv-dosen innenfor det anbefalte doseområdet (se pkt.
Slovak: % zvýšenie v celkovom skóre ADHDRS-IV a ≥ 2 bodový nárast v skóre CGI-S v porovnaní s príslušnými skóre pri dvojito zaslepenej počiatočnej návšteve.
Norwegian Bokmål: Mislykket behandling ble definert som en økning på ≥ 50 % i samlet ADHD-RS-IV-resultat og en ≥ 2-punkts økning i CGI-S-resultat sammenlignet med de respektive resultatene ved det dobbeltblinde baseline-besøket.
Slovak: Pri súbežnom užívaní Intunivu s induktormi CYP3A4, sa navrhuje zvýšenie dávky Intunivu v odporúčanom dávkovacom rozmedzí (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Når pasienter tar Intuniv samtidig med en CYP2A4-induser, anbefales en økning av Intuniv-dosen innenfor det anbefalte doseringsområdet (se pkt.
Slovak: 3 mg a 4 mg tablety navyše obsahujú hlinitý lak indigokarmínu E 132 žltý oxid železitý E 172
Norwegian Bokmål: I tillegg omfatter tabletter på 3 mg og 4 mg Indigokarmin aluminiumlakk E132 Gul jernoksid E172
Slovak: Vo fáze II-III randomizovaných, dvojito zaslepených štúdiách s monoterapiou jednotlivé nárasty v predĺžení QTc intervalu, ktoré prekročili zmenu od počiatočnej hodnoty o viac ako 60 ms korekcie podľa Fridericia a korekcie podľa Bazetta, boli 0 (0,0
Norwegian Bokmål: I randomiserte, dobbeltblinde fase II-III-monoterapistudier vedrørende økninger i forlenget QTc-tid som overskred endring fra baseline på mer enn 60 ms, var Fridericia-korreksjon og Bazett-korreksjon
Slovak: Induktory CYP3A4
Norwegian Bokmål: CYP3A4-indusere
Slovak: Znížený tlak krvi
Norwegian Bokmål: Undersøkelser Redusert blodtrykk
Slovak: Rifabutín
Norwegian Bokmål: Rifabutin
Slovak: Navyše sa realizovala 15 týždňová, dvojito zaslepená, randomizovaná, placebom kontrolovaná štúdia na optimalizácii dávky (SPD505-312) u dospievajúcich vo veku 13-17 rokov (n=314) na potvrdenie účinnosti, bezpečnosti a znášanlivosti guanfacínu (1-7 mg/deň) pri liečbe ADHD.
Norwegian Bokmål: En 15-ukers, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert -doseoptimeringsstudie (SPD503-312) ble i tillegg utført på ungdom i alderen 13-17 år (n = 314) for å bekrefte effekten, sikkerheten og toleransen av guanfacin (1-7 mg/dag) i behandlingen av ADHD.
Slovak: Tristotridsaťsedem pacientov vo veku 6-17 rokov sa hodnotilo v pivotnej štúdii fázy 3 SPD 503-316 s cieľom zhodnotiť bezpečnosť a účinnosť dávkovania jedenkrát denne (deti: 1-4 mg/deň, dospievajúci 1-7 mg/deň).
Norwegian Bokmål: Tre hundre og trettisju pasienter i alderen 6-17 år ble evaluert i den pivotale fase 3-studien SPD 503316 for å vurdere sikkerhet og effekt av dosering én gang om dagen (barn: 1-4 mg/dag, ungdom:
Slovak: %), pričom pôvodný liek tvorí 30 % rádioaktivity v moči.
Norwegian Bokmål: Utskilling via nyrene er den viktigste eliminasjonsveien (80 %), det opprinnelige legemidlet står for 30 % av den urinære radioaktiviteten.
Slovak: Pred predpisom lieku je potrebné uskutočniť počiatočné vyhodnotenie za účelom identifikácie pacientov so zvýšeným rizikom somnolencie a sedácie, hypotenzie a bradykardie, arytmie s predĺženým QT intervalom a nárastu hmotnosti/ obezity.
Norwegian Bokmål: Før legemidlet forskrives er det nødvendig å utføre en evaluering av baseline for å identifisere pasienter med økt risiko for somnolens og sedasjon, hypotensjon og bradykardi, arytmi ved forlenget QT-tid og vektøkning/fedmerisiko.
Slovak: • vzdelávaciu terapiu
Norwegian Bokmål: • pedagogisk terapi
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE
Slovak: Štúdia pri ADHD so symptómami opozičného vzdoru Štúdia SPD503-307 bola 9 týždňová, dvojito zaslepená, randomizovaná, placebom kontrolovaná, na optimalizáciu dávky guanfacínu (1-4 mg/deň) uskutočnená u detí vo veku 6-12 rokov s ADHD a so symptómami opozičného vzdoru (n=217).
Norwegian Bokmål: Studien SPD503-307 var en 9-ukers, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert doseoptimeringsstudie med guanfacin (1-4 mg/dag) utført på barn i alderen 6-12 år med ADHD og opposisjonelle symptomer (n = 217).
Slovak: Počas liečby týmto liekom bude váš lekár opakovať tieto kontroly týždenne počas začiatočnej fázy liečby, po nastavení dávky aspoň každé 3 mesiace počas prvého roku a potom aspoň dvakrát ročne.
Norwegian Bokmål: Før du begynner å bruke dette legemidlet, undersøker legen om dette legemidlet er trygt for deg, og om det vil hjelpe deg. Mens du bruker dette legemidlet, vil legen gjenta disse undersøkelsene ukentlig når du først starter behandlingen, når dosen blir justert, minst hver tredje måned det første året og deretter minst to ganger i året.
Slovak: Atazanavir, efavirenz, etravirín, fosamprenavir, indinavir, nevirapín, ritonavir, sachinavir
Norwegian Bokmål: Atazanavir, efavirenz, etravirin, fosamprenavir, indinavir, nevirapin, ritonavir, saquinavir
Slovak: V skúsenostiach po uvedení lieku na trh bola po náhlom vysadení Intunivu veľmi zriedkavo hlásená hypertenzná encefalopatia (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert om svært sjeldne tilfeller av hypertensjonsencefalopati etter plutselig seponering av Intuniv (se pkt.
Slovak: Intuniv obsahuje liečivo guanfacín.
Norwegian Bokmål: Intuniv inneholder virkestoffet guanfacin.
Slovak: Kontrolný zoznam na identifikáciu pacientov s rizikom závažných nežiaducich účinkov pred začatím liečby
Norwegian Bokmål: • sjekkliste før start av behandling med Intuniv for å identifisere pasienter med risiko for alvorlige bivirkninger
Slovak: Neprestaňte užívať tento liek bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
Norwegian Bokmål: Du må ikke avbryte behandling med dette legemidlet uten å ha snakket med lege først.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť a/alebo prerušiť liečbu Intunivu sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene ved amming for barnet og fordelene av behandlingen for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Intuniv skal avsluttes eller avstås fra.
Slovak: Potom by malo nasledovať sledovanie každých 6 mesiacov s častejším sledovaním pri každej úprave dávky.
Norwegian Bokmål: Deretter bør en overvåking gjennomføres hver sjette måned, med hyppigere overvåking etter eventuell dosejustering.
Slovak: U pacientov, ktorí majú anamnézu hypotenzie, srdcovej blokády, bradykardie alebo kardivaskulárneho ochorenia, alebo pacientov s anamnézou synkopy, prípadne stavu, ktorý môže predisponovať k synkope, ako sú hypotenzia, ortostatická hypotenzia, bradykardia alebo dehydratácia, sa pri liečbe Intunivom odporúča opatrnosť.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å utvise forsiktighet ved behandling med Intuniv hos pasienter som tidligere har hatt hypotensjon, hjerteblokk, brakykardi eller kardiovaskulær sykdom, eller som tidligere har hatt synkope eller en tilstand som kan gjøre dem predisponert for synkope, så som hypotensjon, ortostatisk hypotensjon, bradykardi eller dehydrering.
Slovak: Iné zložky sú hypromelóza, kopolymér kyseliny metakrylovej-etylakrylátu, monohydrát laktózy, povidón, krospovidón typ A, mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid kremičitý bezvodý, nátriumlaurylsulfát, polysorbát 80, kyselina fumarová, dibehenát glycerolu
Norwegian Bokmål: laktosemonohydrat, povidon, krysspovidon (type A), mikrokrystallinsk cellulose, kolloidal vannfri silika, natriumlaurylsulfat, polysorbat 80, fumarsyre, glyseryldibehenat.
Slovak: • ťažkosti s dosiahnutím alebo udržaním erekcie (erektilná dysfunkcia).
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: kan ikke anslås utifra tilgjengelige data • problemer med å få eller beholde en ereksjon (erektil dysfunksjon)
Slovak: Podobné výsledky účinnosti guanfacínu v liečbe ADHD sa stanovili v 2 randmizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách s fixnou dávkou monoterapie (rozsah 1-4 mg/deň)
Norwegian Bokmål: Lignende resultater for effekten av guanfacin i behandlingen av ADHD ble fastslått i 2 randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte monoterapistudier med fast dose (område på 1-4 mg/dag) på pediatriske pasienter (barn og ungdom i alderen 6-17 år).
Slovak: Pri užívaní počas dlhšieho obdobia môže Intuniv ovplyvniť hmotnosť a výšku, lekár bude preto sledovať váš rast.
Norwegian Bokmål: Intuniv kan påvirke vekten og høyden din dersom du bruker legemidlet i lengre perioder.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.
Slovak: Telitromycín
Norwegian Bokmål: Telitromycin
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2
Norwegian Bokmål: Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
Slovak: Ciprofloxacín
Norwegian Bokmål: Ciprofloksacin
Slovak: Poruchy imunitného systému Hypersenzitivita
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Overfølsomhet
Slovak: Guanfacín vykázal superioritu nad placebom pri dlhodobo udržaní liečby u detí a dospievajúcich s ADHD, pričom sa meralo kumulatívne zlyhanie liečby (49,3
Norwegian Bokmål: Guanfacin var bedre enn placebo i langtidsvedlikeholdet av behandling hos barn og unge med ADHD som målt ved kumulative mislykkede behandlinger (49,3 % for Intuniv og 64,9 % for placebo, p = 0,006).
Slovak: Každá 3 mg tableta obsahuje 37,81 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Norwegian Bokmål: Hver 3 mg tablett inneholder 37,81 mg laktose (som monohydrat).
Slovak: 49,5-58,4 kg Max. dávka = 6 mg
Norwegian Bokmål: 49,5-58,4 kg Maksimal dose= 6 mg
Slovak: • zlé trávenie (dyspepsia)
Norwegian Bokmål: • fordøyelsesbesvær (dyspepsi)
Slovak: Ak sa necítite dobre akýmkoľvek spôsobom počas užívania lieku, povedzte to ihneď dospelej osobe.
Norwegian Bokmål: Si fra til en voksen umiddelbart dersom du føler deg uvel på noen som helst måte mens du bruker dette legemidlet.
Slovak: • pocit ospalosti (somnolencia)
Norwegian Bokmål: • søvnighet (somnolens)
Slovak: V celkovom súbore pacientov liečených guanfacínom sa somnolencia objavila u 40,6 % a sedácia u 10,2
Norwegian Bokmål: Somnolens/sedasjon, hypotensjon, bradykardi og synkope I den samlede gruppen av pasienter behandlet med guanfacin forekom somnolens hos 40,6 % og sedasjon hos 10,2 % av pasienter behandlet med guanfacin.
Slovak: • pocit závratu pri postavení sa (posturálne závraty)
Norwegian Bokmål: • svimmelhet når du reiser deg (postural svimmelhet)
Slovak: • nadmerná spavosť (hypersomnia)
Norwegian Bokmål: • unormal trang til søvn (hypersomni)
Slovak: Primidón
Norwegian Bokmål: Primidon
Slovak: Halucinácie
Norwegian Bokmål: Hallusinasjon
Slovak: Potom má nasledovať sledovanie každých 6 mesiacov s častejším sledovaním pri akejkoľvek úprave dávky (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Deretter bør en overvåking hver sjette måned gjennomføres, med hyppigere overvåkinger etter eventuelle dosejusteringer (se pkt.
Slovak: Ako užívať Intuniv
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Intuniv
Slovak: 34-41,4 kg Max. dávka = 4 mg
Norwegian Bokmål: 34-41,4 kg Maksimal dose= 4 mg
Slovak: Hypersomnia
Norwegian Bokmål: Hypersomni
Slovak: Vplyv poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku guanfacínu nebol u pediatrických pacientov (deti a dospievajúci vo veku 6-17 rokov) stanovený.
Norwegian Bokmål: Effekten av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken ved guanfacin hos pediatriske pasienter (barn og ungdom i alderen 6-17 år) ble ikke utredet.
Slovak: • lieky, ktoré spôsobujú ospalosť (sedatíva)
Norwegian Bokmål: • legemidler som gjør deg søvnig (sedativer)
Slovak: 1/100 až < 1/10);
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10)
Slovak: Nežiaduce reakcie somnolencia a sedácia sa objavili hlavne na začiatku liečby a môžu zvyčajne trvať 2-3 týždne a v niektorých prípadoch dlhšie.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene somnolens og sedasjon forekom hovedsakelig i begynnelsen av behandlingen og varer typisk i 2-3 uker eller lenger i noen tilfeller.
Slovak: • hnačka, bolesť brucha (abdominálny dyskomfort) alebo zápcha
Norwegian Bokmål: • diaré, ubehag i magen eller forstoppelse
Slovak: CI 2,6; 7,2)).
Norwegian Bokmål: 4.2, 4.4 og 5.2).
Slovak: %) jedincov k zvýšeniam tlaku krvi na hodnoty nad 5 mmHg a tiež nad 95. percentil vzhľadom na vek, pohlavie a vzrast (pozri časti 4.8 a 5.1).
Norwegian Bokmål: I en studie som studerte vedlikehold av effekt økte blodtrykket hos 7 av 158 forsøkspersoner (4,4 %) etter overgang fra guanfacin til placebo til verdier over 5 mmHg, og også over 95. persentil for alder, kjønn og vekst (se pkt.
Slovak: Silné inhibítory CYP3A4/5 Induktory CYP3A4
Norwegian Bokmål: Sterke CYP3A4/5-hemmere CYP3A4-indusere
Slovak: Ak vám lekár povedal, že neznášate alebo nemôžete stráviť niektoré cukry, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet dersom legen har sagt at du ikke tåler eller kan fordøye visse sukkerarter.
Slovak: Veľmi zriedkavé: môžu postihnúť menej ako 1 z 10 000 ľudí
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne: kan forekomme hos inntil 1 av 10 000 personer
Slovak: Menej časté: môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer
Slovak: 1/10 000 až <1/1 000);
Norwegian Bokmål: Sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000)
Slovak: • pocit slabosti (asténia)
Norwegian Bokmål: • kraftløshet (asteni)
Slovak: Abdominálny/žalúdočný dyskomfort
Norwegian Bokmål: Ubehag i buk/mage
Slovak: 58,5 kg a viac Max. dávka = 7 mg
Norwegian Bokmål: Fra 58,5 kg Maksimal dose= 7 mg
Slovak: Pri súbežnom podávaní môže byť indikovaná úprava dávky kyseliny valproovej aj Intunivu.
Norwegian Bokmål: Justeringer i dosen av valproinsyre og Intuniv kan være indisert ved samtidig administrering.
Slovak: A mikrokryštalická celulóza koloidný oxid kremičitý bezvodý nátriumlaurylsulfát polysorbát 80 kyselina fumarová dibehenát glycerolu
Norwegian Bokmål: Krysspovidon type A Mikrokrystallinsk cellulose Silika, kolloidal vannfri Natriumlaurylsulfat Polysorbat 80
Slovak: Oxkarbazepín
Norwegian Bokmål: Okskarbazepin
Slovak: U samcov potkanov, ale nie u samíc, sa pri dávke 5 mg/kg/deň počas 102 týždňov pozoroval významne vyšší výskyt adenómov pankreatických ostrovčekov.
Norwegian Bokmål: En vesentlig økning i insidensen av adenomer i langerhansøyer ble observert hos hannrotter behandlet med 5 mg/kg/dag guanfacin i 102 uker, men ikke hos hunnrotter.
Slovak: Intuniv 1 mg tableta
Norwegian Bokmål: Intuniv 1 mg tablett
Slovak: Nádorové ochorenie.
Norwegian Bokmål: Soppinfeksjoner.
Slovak: Podlhovasté, zelené tablety s rozmermi 12,34 mm x 6,10 mm, s vyrazeným znakom „4MG" na jednej strane a „503" na druhej strane.
Norwegian Bokmål: 12,34 mm x 6,10 mm avlange, grønne tabletter preget med "4MG" på den ene siden og "503" på den andre siden.
Slovak: Preto sa odporúča, aby boli pacienti dôkladne sledovaní v týždennom intervale počas titrácie a stabilizácie dávky (pozri časť 4.2) a každé 3 mesiace počas prvého roku, s ohľadom na klinické hodnotenie.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor at pasienter overvåkes nøye hver uke under dosetitrering og -stabilisering (se pkt.
Slovak: Každá 4 mg tableta obsahuje 50,42 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Norwegian Bokmål: Hver 4 mg tablett inneholder 50,42 mg laktose (som monohydrat).
Slovak: Tableta Intuniv 3 mg EU/1/15/1040/006-007
Norwegian Bokmål: Intuniv 3 mg tablett EU/1/15/1040/006-007
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier Enuresis
Slovak: Tableta Intuniv 2 mg EU/1/15/1040/003-005
Norwegian Bokmål: Intuniv 2 mg tablett EU/1/15/1040/003-005
Slovak: • nedostatok energie (letargia)
Norwegian Bokmål: • slapphet (letargi)
Slovak: • svrbenie kože (pruritis)
Norwegian Bokmål: • kløe (pruritt)
Slovak: Intuniv 2 mg tableta
Norwegian Bokmål: Intuniv 2 mg tablett
Slovak: Keďže zlepšenie klinického stavu a riziko niekoľkých klinicky významných nežiaducich účinkov (synkopa, hypotenzia, bradykardia, somnolencia a sedácia) súvisia s dávkou a expozíciou, je potrebná dôsledná titrácia dávky.
Norwegian Bokmål: Nøye dosetitrering og overvåking er nødvendig ved oppstart av behandlingen med Intuniv ettersom klinisk forbedring og risiko for en rekke klinisk signifikante bivirkninger (synkope, hypotensjon, bradykardi, somnolens og sedasjon) er dose- og eksponeringsrelatert.
Slovak: Tableta Intuniv 4 mg EU/1/15/1040/008-009
Norwegian Bokmål: Intuniv 4 mg tablett EU/1/15/1040/008-009
Slovak: Intuniv 4 mg tableta
Norwegian Bokmål: Intuniv 4 mg tablett
Slovak: 25 kg a viac Max. dávka = 4 mg
Norwegian Bokmål: Fra 25 kg Maksimal dose= 4 mg
Slovak: Intuniv 2 mg veľkosti balenia: 7, 28 alebo 84 tabliet.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser for Intuniv 2 mg: 7, 28 eller 84 tabletter.
Slovak: Guanfacín preukázal významne väčšie zlepšenie v porovnaní s placebom bez ohľadu na čas podania (dopoludnie alebo popoludnie) (k placebu upravený priemerný rozdiel podľa LS -9,4 pre dávkovanie dopoludnia a -9,8 pre dávkovanie popoludní, p<0,001).
Norwegian Bokmål: Symptomer på ADHD ble evaluert som endringen fra baseline til uke 8 (endepunkt ved behandlingsvurdering) i de samlede resultatene på ADHD-rangeringsskalaen Guanfacin viste vesentlig større forbedring sammenlignet med placebo uavhengig av administrasjonstidspunkt (morgen eller kveld) (placebojustert gjennomsnittlig forskjell etter minste kvadraters metode på henholdsvis -9,4 og -9,8 for dosering om morgenen og kvelden, p < 0,001).
Slovak: Inhibítory CYP3A4/5 preukázali významný vplyv na farmakokinetiku guanfacínu, ak sa podávajú súbežne.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med CYP3A4- og CYP3A5-hemmere/indusere CYP3A4/5-hemmere er vist å ha en vesentlig effekt på farmakokinetikken til guanfacin ved samtidig administrasjon.
Slovak: Symptómy opozičného vzdoru sa hodnotili pomocou skóre v Connersovej Rodičovskej hodnotiacej škále - subškála odporu - revidovanom dlhom formulári (CPRS-R:L) ako zmena od počiatočných hodnôt po finálne/záverečné hodnoty
Norwegian Bokmål: Opposisjonelle symptomer ble evaluert som endringen fra baseline til endepunkt i den opposisjonelle underskalaen på CPRS-R:L-skalaen.
Slovak: Každá 1 mg tableta obsahuje 22,41 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Norwegian Bokmål: Hver 1 mg tablett inneholder 22,41 mg laktose (som monohydrat).
Slovak: Intuniv 1 mg veľkosti balenia: 7 alebo 28 tabliet.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser for Intuniv 1 mg: 7 eller 28 tabletter.
Slovak: Zriedkavé: môžu postihnúť menej ako 1 z 1000 ľudí
Norwegian Bokmål: Sjeldne: kan forekomme hos inntil 1 av 1 000 personer
Slovak: Tableta Intuniv 1 mg EU/1/15/1040/001-002
Norwegian Bokmål: Intuniv 1 mg tablett EU/1/15/1040/001-002
Slovak: Nočné pomočovanie
Norwegian Bokmål: Oppvåkning om natten
Slovak: Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget for mer informasjon.
Slovak: Prvé 2 čísla označujú mesiac, ďalšie 4 čísla označujú rok.
Norwegian Bokmål: De to første tallene viser måneden, de neste fire tallene viser året.
Slovak: Bežne citlivé druhy:
Norwegian Bokmål: Vanlige følsomme arter:
Slovak: Váš lekár rozhodne, koľko dní potrebujete liečbu dostávať.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre hvor mange dager du trenger behandling.
Slovak: Roztoky sa majú použiť do 4 hodín po vybratí z chladničky.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal brukes innen 4 timer etter at den er tatt ut av kjøleskapet.
Slovak: Ak sa nepoužijú okamžite, zodpovednosť za čas skladovania pred použitím má používateľ.
Norwegian Bokmål: Hvis de ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstiden brukerens ansvar.
Slovak: Biely až takmer biely prášok.
Norwegian Bokmål: Hvitt til nesten hvitt pulver.
Slovak: Váš lekár vám predpísal INVANZ, pretože vy alebo vaše dieťa máte jednu (alebo viac) z nasledujúcich typov infekcie:
Norwegian Bokmål: Legen din har forskrevet INVANZ fordi du eller barnet ditt har en (eller flere) av følgende infeksjonstyper:
Slovak: Preto je v takýchto výnimočných prípadoch potrebná opatrnosť.
Norwegian Bokmål: Derfor må forsiktighet utvises i slike sjeldne tilfeller.
Slovak: Je nevyhnutné opakované hodnotenie stavu pacienta.
Norwegian Bokmål: Gjentatt vurdering av pasientens tilstand er viktig.
Slovak: Zriedené roztoky sa majú použiť okamžite.
Norwegian Bokmål: Fortynnede oppløsninger skal brukes umiddelbart.
Slovak: INVANZ sa môže podávať osobám vo veku 3 mesiace a starším.
Norwegian Bokmål: INVANZ kan gis til personer fra 3 måneder og eldre.
Slovak: Suboptimálna expozícia
Norwegian Bokmål: Suboptimal eksponering
Slovak: Ak sa počas liečby vyskytne superinfekcia, treba prijať príslušné opatrenia.
Norwegian Bokmål: Hvis det forekommer superinfeksjon under behandlingen, bør passende tiltak iverksettes.
Slovak: Zriedkavé: abortus
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Abort
Slovak: Čo je INVANZ a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva INVANZ er, og hva det brukes mot
Slovak: Celkový bezpečnostný profil je porovnateľný s profilom u dospelých pacientov.
Norwegian Bokmål: Den generelle sikkerhetsprofilen er sammenlignbar med den for voksne pasienter.
Slovak: Mikrobiologická citlivosť
Norwegian Bokmål: Mikrobiell følsomhet
Slovak: Záchvaty sa vyskytli najčastejšie u starších pacientov a pacientov s už existujúcimi poruchami centrálneho nervového systému (CNS)
Norwegian Bokmål: Anfall forekommer oftest hos eldre pasienter og dem med allerede eksisterende forstyrrelser i sentrale nervesystemet (CNS) (f. eks.