FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tabelle 6: Ergebnisse zur Wirksamkeit aus der Phase III (RECOURSE)-Studie bei Patienten mit metastasiertem KRK
Portuguese: Tabela 6: Resultados de eficácia do estudo da Fase III (RECOURSE) em doentes com cancro colo-rectal metastático
German: Die Anwendung von Lonsurf bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder terminaler Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance [ClKr] < 30 ml/min bzw. bei erforderlicher Dialyse) wird nicht empfohlen, da Lonsurf bei diesen Patienten nicht untersucht wurde (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Lonsurf em doentes com compromisso renal grave ou com doença renal em fase terminal (depuração da creatinina <30 ml/min ou que necessitem de diálise respetivamente, dado que Lonsurf não foi estudado nestes doentes (ver secção 5.2).
German: Tabelle 7: Ergebnisse zur Wirksamkeit aus der Phase III (TAGS)-Studie bei Patienten mit metastasiertem Magenkarzinom
Portuguese: Tabela 7: Resultados de eficácia do estudo de Fase III (TAGS) em doentes com cancro gástrico metastático
German: Level Stufe 2 Dosisreduktion: Von 30 mg/m2 auf 25 mg/m2 25 mg/m2
Portuguese: Redução da dose de nível 2: De 30 mg/m2 para 25 mg/m2 25 mg/m2
German: Die ORR (Gesamtansprechen + Teilansprechen) war bei den Patienten, die mit Lonsurf behandelt wurden, nicht signifikant höher (4,5 % vs 2,1 %, p-Wert = 0,2833), aber die DCR (Gesamtansprechen oder Teilansprechen oder stabile Erkrankung) war bei diesen Patienten signifikant höher (44,1 % vs 14,5 %, p < 0,0001).
Portuguese: A ORR (resposta completa + resposta parcial) não foi significativamente maior em doentes tratados com Lonsurf (4,5% vs 2,1%; p = 0.2833), mas a DCR (resposta completa ou resposta parcial ou doença estável) foi significativamente maior em doentes tratados com Lonsurf (44,1% vs 14,5%; p<0.0001).
German: Gesamtüberleben (OS)
Portuguese: Sobrevivência global
German: • Die Dosis nach Reduktion nicht wieder erhöhen.
Portuguese: • Não aumenta a dose de Lonsurf após esta ter sido reduzida.
German: Wahrscheinlichkeit progressionsfreies Überleben (%)
Portuguese: Probabilidade de progressão da doença livre de sobrevivência (%)
German: Tabelle 3: Empfohlene Dosierungsänderung für Lonsurf bei hämatologischen und nicht-hämatologischen Nebenwirkungen
Portuguese: Tabela 3 - Recomendações para modificações da dose de Lonsurf em caso de reações adversas hematológicas e não hematológicas Reação adversa
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 90,735 mg Lactose-Monohydrat.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido revestido por película contém 90,735 mg de lactose mono-hidratada.
German: • Rötung, Schwellung und Schmerzen an den Handflächen und Fußsohlen (Hand-Fuß-Syndrom)
Portuguese: • vermelhidão, inchaço, dor nas palmas das mãos e plantas dos seus pés (síndrome pés-mãos)
German: Die Anzahl der vorhergehenden Therapieregime zur Behandlung der metastasierten Erkrankung betrug im Mittel 3.
Portuguese: A mediana do número dos regimes terapêuticos prévios para a doença metastática foi 3.
German: 15 mg/6,14 mg 20 mg/8,19 mg Level Stufe 1 Dosisreduktion: Von 35 mg/m2 auf 30 mg/m2 30 mg/m2
Portuguese: 15 mg/6,14 mg 20 mg/8,19 mg Redução da dose de nível 1: De 35 mg/m2 para 30 mg/m2 30 mg/m2
German: Gastrektomie
Portuguese: Gastrectomia
German: Das mittlere Alter der 800 randomisierten Patienten betrug 63 Jahre, 61 % waren männlich, 58 % Kaukasier/weißer Hautfarbe, 35 % asiatisch/orientalisch und 1 % der Patienten waren afrikanischamerikanisch/schwarzer Hautfarbe.
Portuguese: Nos 800 doentes aleatorizados, a idade mediana era 63 anos, sendo 61% do sexo masculino, 58% caucasianos/raça branca, 35% asiáticos/orientais, 1% negros/afro-americanos e todos os doentes tinham uma capacidade funcional (PS) inicial segundo o ECOG de 0 ou 1.
German: Beide scheinen, ebenso wie andere Expositionsparameter von Trifluridin und Tipiracil-Hydrochlorid, proportional zur Dosis zu sein.
Portuguese: Quanto aos outros parâmetros de exposição da trifluridina e do cloridrato de tipiracilo, estes pareceram ser proporcionais à dose.
German: Es wird empfohlen vor und während der Behandlung den Urin mittels Teststreifen bezüglich einer Proteinurie zu kontrollieren (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: É recomendada a monitorização da proteinúria por análise à urina através de uma fita de análise antes de iniciar e durante o tratamento (ver secção 4.8).
German: Darüber hinaus wurde bei Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung eine höhere Exposition von Trifluridin und Tipiracil beobachtet, im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion oder leichter Nierenfunktionsstörung (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Também foi observada uma maior exposição de trifluridina e tipiracilo em doentes com compromisso renal moderado, comparado com doentes com função renal normal ou doentes com compromisso renal ligeiro (ver secção 5.2).
German: Dosis in mg (2x täglich)
Portuguese: Dose em mg (2x por dia)
German: Nach oraler Gabe einer Einzeldosis von Lonsurf mit [14C]-Trifluridin betrug die kumulative Gesamtmenge an ausgeschiedener Radioaktivität 60 % der verabreichten Dosis.
Portuguese: Após a administração oral da dose única de Lonsurf com [14C]-trifluridina, a excreção cumulativa total de radioatividade foi 60% da dose administrada.
German: Es ist nicht bekannt, ob Lonsurf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Portuguese: Desconhece-se se Lonsurf altera a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
German: Candida-Infektion Bakterielle Infektion Infektion
Portuguese: Infeção fúngica dos pés Infecção por Candida Infeção bacteriana Infeção
German: Die Anzeichen beinhalten Kurzatmigkeit, Müdigkeit oder Blässe (siehe Abschnitt 2).
Portuguese: Os sintomas incluem sentir falta de ar, cansaço e palidez (ver secção 2).
German: Jede Packung enthält 20, 40 oder 60 Filmtabletten.
Portuguese: Cada embalagem contém 20, 40 ou 60 comprimidos revestidos por película, É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
German: • Schwere Nierenfunktionsstörung (ClKr unter 30 ml/min) oder terminale Niereninsuffizienz Die Anwendung bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder terminaler Niereninsuffizienz wird nicht empfohlen, da keine Daten für diese Patienten vorliegen (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: • Compromisso renal grave (CrCl inferior a 30 ml/min) ou doença renal em fase terminal Não se recomenda a administração em doentes com compromisso renal grave ou doença renal em fase terminal dado não existirem dados disponíveis para estes doentes (ver secção 4.4).
German: • Veränderungen des Herzschlags (EKG-Veränderungen)
Portuguese: • alteração no seu traçado cardíaco (ECG - eletrocardiograma)
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 120,980 mg Lactose-Monohydrat.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido revestido por película contem 120,980 mg de lactose mono-hidratada.
German: Lonsurf verursachte einen Anstieg in der Häufigkeit von Myelosuppression, einschließlich Anämie, Neutropenie, Leukopenie und Thrombozytopenie.
Portuguese: Lonsurf provoca um aumento na incidência de mielossupressão incluindo anemia, neutropenia, leucopenia e trombocitopenia.
German: Bei trächtigen Ratten wurde für Lonsurf eine embryo-fetale Letalität und embryo-fetale Toxizität gezeigt, wenn es in Dosen unterhalb der klinischen Exposition gegeben wurde.
Portuguese: Lonsurf mostrou causar letalidade e toxicidade embrionária-fetal em fêmeas de rato grávidas quando administrado em doses inferiores às clinicamente utilizadas.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Lonsurf beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Lonsurf 3.
German: Wie ist Lonsurf aufzubewahren?
Portuguese: Como conservar Lonsurf
German: Placebo plus BSC (n = 170)
Portuguese: Placebo associado aos BSC (N=170)
German: Körpertemperaturänderung Xerose
Portuguese: Sentir a alteração da temperatura corporal
German: Verlängerung des QT im EKG
Portuguese: ECG com o intervalo QT prolongado
German: Die Elimination von Trifluridin erfolgt hauptsächlich durch Umwandlung in seinen inaktiven Metaboliten, FTY, mittels TPase.
Portuguese: A trifluridina foi eliminada principalmente pelo metabolismo via TPase para formar um metabolito inativo, o FTY.
German: Die PK von Trifluridin und Tipiracil-Hydrochlorid bei Patienten mit leichter oder mäßiger Leberfunktionsstörung (National Cancer Institute [NCI] Gruppe B bzw. C) und bei Patienten mit normaler Leberfunktion wurde in einer speziellen Studie untersucht.
Portuguese: Num estudo específico, as PK de trifluridina e cloridrato de tipiracilo foram avaliadas em doentes oncológicos com compromisso hepático ligeiro ou moderado (critérios do National Cancer Institute [NCI] do Grupo B e C, respetivamente) e em doentes com função hepática normal.
German: • Rötung oder Jucken des Auges, Infektionen des Auges, tränende Augen
Portuguese: • vermelhidão, comichão nos olhos, infeções nos olhos, lacrimejo
German: Tabelle 2: Dosisunterbrechungs- und Dosiswiederaufnahmekriterien bei hämatologischer Toxizität in Verbindung mit Myelosuppression
Portuguese: Tabela 2 - Critérios para interrupção e recomeço da dose devido a toxicidade hematológica relacionada com mielossupressão
German: Dehydratation Hyperglykämie Hyperkaliämie Hypokaliämie Hypophosphatämie Hypernatriämie Hyponatriämie Hypokalzämie Gicht
Portuguese: Desidratação Hiperglicemia Hipercaliemia Hipocaliemia Hipofosfatemia Hipernatremia Hiponatremia
German: An den Zähnen von Ratten wurden unter Trifluridin/Tipiracil-Hydrochlorid weißliche Verfärbungen, Brüchigkeit und Okklusionsstörungen beobachtet, welche als Nagerspezifisch und für den Menschen nicht relevant eingestuft wurden.
Portuguese: Foi observado branqueamento, quebra e mal oclusão nos dentes dos ratos tratados com trifluridina e cloridrato de tipiracilo, os quais são considerados roedores específicos por isso não relevantes para o ser humano.
German: • schmerzhafte Zunge, Polypen im Mund, Mundulzera, Würgereiz
Portuguese: • língua dorida, pólipos dentro da boca, feridas na boca, vómitos
German: In vitro-Analysen deuten darauf hin, dass weder Trifluridin noch Tipiracil-Hydrochlorid noch FTY (inaktiver Metabolit von Trifluridin) die untersuchten CYP-Isoenzyme hemmen (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 und CYP3A4/5).
Portuguese: Estudos in vitro indicaram que a trifluridina, o cloridrato do tipiracilo e o FTY (metabolito inativo da trifluridina) não inibem as isoformas CYP testadas (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 e CYP3A4/5).
German: • Einnahme unterbrechen bis die aufgetretene Toxizität auf Grad 1 zurückgeht oder der Wert vor Behandlungsbeginn erreicht wurde.
Portuguese: • Interromper a dose até se retornar ao nível 1 da toxicidade ou ao nível basal
German: Serum Albumin beeinflusst mit negativer Korrelation signifikant die Trifluridin-Clearance.
Portuguese: A depuração da trifluridina foi significativamente afetada pela albumina sérica com uma correlação negativa.
German: Der Überlebensvorteil zugunsten von Lonsurf war nach Anpassung an alle signifikanten prognostischen Faktoren, nämlich Zeit seit Diagnose der metastasierten Erkrankung, ECOG-PS und Anzahl Metastasen, unverändert (HR: 0,69, 95 % CI [0,58-0,81]).
Portuguese: O benefício de Lonsurf na sobrevivência manteve-se após o ajuste de todos os fatores de prognóstico significativos, como o tempo desde o diagnóstico da primeira metástase, PS ECOG e o número de locais metastizados (hazard ratio: 0,69, IC 95% [0,58 a 0,81]).
German: • Thrombozytopenie (sehr häufig).
Portuguese: • Trombocitopenia (muito frequente).
German: • niedrige Blutspiegel von Phosphat, Natrium, Kalium oder Calcium
Portuguese: • baixos níveis de fosfatos, sódio, potássio ou cálcio no sangue
German: Weder Trifluridin noch Tipiracil-Hydrochlorid waren bei in vitro-Analysen Inhibitor oder Substrat für diese Influx- und Efflux-Transportproteine, mit Ausnahme von OCT2 und MATE1.
Portuguese: Nem a trifluridina nem o cloridrato de tipiracilo são inibidores de ou substrato para os transportadores de captação e efluxo humanos com base em estudos in vitro, exceto para o OCT2 e MATE1.
German: Placebo plus BSC (n = 266)
Portuguese: Placebo associado aos BSC (N=266)
German: Angina pectoris Arrhythmie Palpitationen
Portuguese: Angina de peito Arritmia Palpitações
German: Das mediane Alter der 507 randomisierten Patienten betrug 63 Jahre, 73 % von Ihnen waren männlich, 70 % waren Kaukasier/weißer Hautfarbe, 16 % Asiaten und < 1% der Patienten waren afroamerikanisch/schwarzer Hautfarbe.
Portuguese: Dos 507 doentes aleatorizados, a idade mediana era 63 anos, 73% eram do sexo masculino, 70% de raça branca, 16% asiáticos e <1% negros/afro-americanos; sendo que todos os doentes tinham um PS inicial segundo o ECOG de 0 ou 1.
German: Die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Lonsurf wurde in einer internationalen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase III-Studie (RECOURSE) bei Patienten mit vorbehandeltem metastasiertem KRK untersucht.
Portuguese: A segurança e eficácia clínicas de Lonsurf foram avaliadas num estudo internacional de fase III (RECOURSE), controlado em dupla ocultação contra placebo, aleatorizado, realizado em doentes prétratados com cancro colo-rectal metastático.
German: International Normalized Ratio (INR) erhöht
Portuguese: Relação normalizada internacional aumentada
German: Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (≥ 30 %) bei mit Lonsurf behandelten Patienten sind Neutropenie (53 % [34 % ≥ Grad 3]), Übelkeit (34 % [1 % ≥ Grad 3]), Ermüdung (32 % [4 % ≥ Grad 3]) und Anämie (32 % [12 % ≥ Grad 3]).
Portuguese: Lonsurf são neutropenia (53% [34% ≥ Grau 3]), náuseas (34% [1% ≥ Grau 3]), fadiga (32% [4% ≥
German: Die Anzeichen beinhalten Atembeschwerden, Kurzatmigkeit mit Husten oder Fieber.
Portuguese: Os sinais incluem dificuldade em respirar, falta de ar, com tosse ou febre.
German: Eine Analyse zur Populationspharmakokinetik ergab keine klinisch relevanten Effekte von Alter, Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit auf die Pharmakokinetik von Trifluridin oder TipiracilHydrochlorid.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética (PK) da população, a idade, o género ou a raça não tiveram efeito estatisticamente significativo na farmacocinética da trifluridina e do cloridrato de tipiracilo.
German: Für Tipiracil-Hydrochlorid betrug die durchschnittliche t1/2 am Tag 1 von Zyklus 1 2,1 Stunden und am Tag 12 von Zyklus 1 2,4 Stunden.
Portuguese: Os valores médios de t1/2 para o cloridrato de tipiracilo no Dia 1 do Ciclo 1 e no Dia 12 do Ciclo 1 foram 2,1 horas e 2,4 horas, respetivamente.
German: In vitro-Studien zeigten, dass Trifluridin, Tipiracil-Hydrochlorid und 5-[Trifluoromethyl]uracil (FTY) die Aktivität von humanen Cytochrom P450 (CYP)-Isoenzymen nicht inhibieren.
Portuguese: Estudos in vitro mostraram que a trifluridina, cloridrato de tipiracilo e o 5-[trifluorometil] uracilo (FTY) não inibem a atividade das isoformas do citocromo P450 (CYP).
German: Level Stufe 3 Dosisreduktion: Von 25 mg/m2 auf 20 mg/m2 20 mg/m2
Portuguese: Redução da dose de nível 3: De 25 mg/m2 para 20 mg/m2 20 mg/m2
German: • Sie Leberprobleme haben
Portuguese: • tem problemas no fígado
German: Lonsurf enthält das antineoplastische Thymidin-basierte Nukleosid-Analogon Trifluridin und den Thymidin-Phosphorylase (TPase)-Inhibitor Tipiracil-Hydrochlorid, die in einem molaren Verhältnis von 1:0,5 kombiniert sind (Masseverhältnis 1:0,471).
Portuguese: Lonsurf é composto por trifluridina um antineoplásico análogo da timidina (um nucleosídeo-base) e por tipiracilo um inibidor da timidina fosforilase (TPase), numa razão molar de 1:0,5 (relação peso,
German: Einundsechzig Prozent (61 %, n = 485) aller randomisierten Patienten erhielten ein Fluoropyrimidin als Bestandteil ihres letzten Therapieschemas vor Randomisierung.
Portuguese: Sessenta e um por cento (61%, N = 485) de todos os doentes aleatorizados receberam uma fluoropirimidina como parte do seu último regime de tratamento antes da aleatorização, dos quais 455 (94%) foram refratários à fluoropirimidina nessa altura.
German: Neutropenische Sepsis Infektion der oberen Atemwege Konjunktivitis
Portuguese: Neutropenia séptica Infeção das vias respiratórias altas
German: • Sie Nierenprobleme haben
Portuguese: • tem problemas renais
German: Hazard ratio [95 % CI] p-Wertc
Portuguese: hazard ratio [IC 95%]
German: Lonsurf plus BSC (n = 534)
Portuguese: Lonsurf associado aos BSC (N=534)
German: Der Transport von Tipiracil-Hydrochlorid könnte beeinträchtigt sein, wenn Lonsurf zusammen mit Inhibitoren von OCT2 und MATE1 gegeben wird.
Portuguese: O transporte do cloridrato do tipiracilo pelo OCT2 e MATE1 pode ser afetado quando Lonsurf é administrado concomitantemente com os inibidores de OCT2 e MATE1.
German: {MM.JJJJ}
Portuguese: Eλλάδα
German: Männer mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Lonsurf und bis zu 6 Monate nach Behandlungsende zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.
Portuguese: Homens que tenham uma companheira com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos durante o tratamento com Lonsurf e até 6 meses após a descontinuação do tratamento.
German: Tabelle 5: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die in den Phase III klinischen Studien bei mit Lonsurf behandelten Patienten berichtet wurden
Portuguese: Tabela 5 - Reações adversas medicamentosas notificadas em ensaios clínicos de doentes tratados com Lonsurf.
German: 0,0003 (1-seitig), 0,0006 (2-seitig)
Portuguese: 0.0003 (teste unilateral), 0.0006 (teste bilateral)
German: Nach Aufnahme in Tumorzellen wird Trifluridin durch die Thymidin-Kinase phosphoryliert und nach weiterer Metabolisierung als ein Desoxyribonucleinsäure (DNA)-Substrat direkt in die DNA eingebaut.
Portuguese: Após a captação pelas células cancerígenas, a trifluridina é fosforilada pela timidina quinase e metabolizada nas células num substrato do ácido desoxirribonucleico (ADN), sendo incorporada diretamente no ADN, interferindo assim com a função do ADN para prevenir a proliferação da célula.
German: Bei pharmakokinetischen Untersuchungen von wiederholten Gaben von Lonsurf (alle 4 Wochen Wiederholung des folgenden Schemas: über 2 Wochen hinweg zweimal täglich 35 mg/m2/Dosis an 5 Tagen in der Woche mit 2 Tagen Einnahmepause, gefolgt von einer 14-tägigen Einnahmepause) war die AUC von Trifluridin zwischen t0 und der letzten messbaren Konzentration (AUC0-last) in etwa 3fach höher als nach Einzelgabe (Tag 1 von Zyklus 1).
Portuguese: Nas análises farmacocinéticas (PK) da administração de doses múltiplas de Lonsurf (35 mg/m2/dose, duas vezes por dia, durante 5 dias por semana, com 2 dias sem terapêutica durante 2 semanas, seguidas de intervalo terapêutico de 14 dias, ciclo repetido todas as 4 semanas), a área sob a curva de concentração da trifluridina de 0 à última concentração medida (AUC0-last) foi aproximadamente 3 vezes superior e a concentração máxima (Cmax) foi aproximadamente 2 vezes superior após a administração da dose múltipla de Lonsurf (Dia 12 do Ciclo 1) ao verificado após uma dose única (Dia 1 do Ciclo 1).
German: Die Anwendung bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Leberfunktionsstörung zu Behandlungsbeginn (National Cancer Institute [NCI] Kriterien-Gruppe C und D definiert als Gesamtbilirubin > 1,5 x ULN) wird nicht empfohlen, da bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung zu Behandlungsbeginn eine erhöhte Inzidenz von Hyperbilirubinämie Grad 3 und 4 beobachtet wurde, allerdings auf Basis sehr limitierter Daten (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Portuguese: Não se recomenda a administração em doentes que inicialmente tenham compromisso hepático moderado ou grave (Critério de Grupo C e D do National Cancer Institute [NCI] definido por bilirrubina total > 1,5 x limite superior dos valores normais) pois observa-se uma maior incidência de hiperbilirrubinemia de grau 3 ou 4 em doentes que inicialmente tinham um compromisso hepático moderado, embora esta informação seja baseada em dados muito limitados (ver secções 4.4 e 5.2).
German: Wie ist Lonsurf einzunehmen?
Portuguese: Como tomar Lonsurf
German: Panzytopenie Granulozytopenie Monozytopenie Erythropenie Leukozytose Monozytose
Portuguese: Eritropenia Leucocitose Monocitose
German: Jede Tablette enthält 15 mg Trifluridin und 6,14 mg Tipiracil.
Portuguese: Cada comprimido contém 15 mg de trifluridina e 6,14 mg de tipiracilo
German: Empfohlene Dosierungsänderung
Portuguese: Recomendação para modificação da dose
German: Die Anzeichen beinhalten ungewöhnliche Blutergüsse (blaue Flecken) oder Blutungen (siehe Abschnitt 2).
Portuguese: Os sinais incluem hematoma (nódoa negra) ou hemorragia não usual (ver secção 2).
German: • Blutuntersuchungsergebnisse, die auf Gerinnungsprobleme hinweisen, welche das Auftreten von
Portuguese: • análises de sangue indicando problemas de coagulação o que faz com que sangre mais facilmente
German: Eine in vitro-Analyse zeigte, dass Trifluridin, Tipiracil-Hydrochlorid und FTY keinen induzierenden Effekt auf humanes CYP1A2, CYP2B6 oder CYP3A4/5 haben.
Portuguese: A avaliação in vitro demonstrou que a trifluridina, o cloridrato do tipiracilo e o FTY não tiveram efeito indutor sobre o CYP1A2, CYP2B6 ou CYP3A4/5 humanos.
German: Eine Analyse zur Populationspharmakokinetik zeigte, dass die Exposition von Lonsurf in Patienten mit leicht eingeschränkter (ClKr 60 bis 89 ml/min) und normaler Nierenfunktion (ClKr ≥ 90 ml/min) ähnlich ist.
Portuguese: Tendo por base a análise farmacocinética da população, a exposição de Lonsurf nos doentes com compromisso renal ligeiro (CrCl = 60 a 89 ml/min) foi semelhante à dos doentes com função renal normal (CrCl ≥ 90 ml/min).
German: Die durchschnittliche Eliminationshalbwertszeit (t1/2) nach wiederholter Gabe von Lonsurf entsprechend empfohlener Dosierung und Schema betrug für Trifluridin am Tag 1 von Zyklus 1 1,4 Stunden und am Tag 12 von Zyklus 1 2,1 Stunden.
Portuguese: Após a administração de dose múltipla de Lonsurf na dose e regime recomendados, a semivida de eliminação média (t1/2) da trifluridina no Dia 1 do Ciclo 1 e no Dia 12 do Ciclo 1 foram 1,4 horas e 2,1
German: Jedoch gibt es keine biologische Grundlage, die auf einen Unterschied zwischen dieser Patientengruppe und der Gesamtbevölkerung schließen ließe.
Portuguese: Os dados em doentes negros/afro-americanos são limitados, mas não existe racional biológico para esperar qualquer diferença entre este subgrupo e a população geral.
German: Nach oraler Gabe von Lonsurf, welches [14C]-Trifluridin enthält, wird mindestens 57 % der verabreichten Menge resorbiert und nur 3 % mit den Faeces ausgeschieden.
Portuguese: Após a administração oral de Lonsurf com [14C]-trifluridina, pelo menos 57% da trifluridina administrada foi absorvida e só 3% da dose foi excretada pelas fezes.
German: Gastroösophageale Refluxkrankheit Proktalgie
Portuguese: Doença do refluxo gastroesofágico Proctalgia
German: • allgemeines Unwohlsein (Malaise)
Portuguese: • sentir-se indisposto (náuseas)
German: Die weltweite Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (UE) ist ähnlich bei normaler Nierenfunktion (ClKr ≥ 90 ml/min) und in den Subgruppen mit leichter Nierenfunktionsstörung (ClKr = 60 bis 89 ml/min) oder mäßiger Nierenfunktionsstörung (ClKr = 30 bis 59 ml/min).
Portuguese: A incidência global de acontecimentos adversos (adverse events - AEs) é semelhante nos subgrupos com função renal normal (CrCl ≥ 90 ml/min), com compromisso ligeiro (CrCl = 60 a 89 ml/min) ou moderado (CrCl = 30 a 59 ml/min).
German: • eine verringerte Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie), welche für die Blutstillung bedeutsam sind und bei Verletzungen der Blutgefäße für die Gerinnung und Verklumpung zuständig sind
Portuguese: • Redução do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia) que são importantes por impedir a hemorragia e por promover a formação de trombo nos vasos sanguíneos lesados parando a hemorragia
German: Lonsurf plus BSC (n = 337)
Portuguese: Lonsurf associado aos BSC (N=337)
German: • Schwellungen oder Schmerzen in Ihren Gelenken oder großen Zehen
Portuguese: • inchaço ou dor nas articulações ou nos dedos grandes do pé