FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De fleste af disse reaktioner forekommer inden for en halv time efter administration af kontrastmidlet.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse reaksjonene oppstår innen en halv time etter administreringen av kontrastmidlet.
Danish: Lokale reaktioner er forekommet på injektionsstedet, og disse kan medføre reaktioner i form af lokal irritation.
Norwegian Bokmål: Det har oppstått lokale reaksjoner på injeksjonsstedet, og disse kan gi reaksjoner som lokal irritasjon.
Danish: Gadoversetamid gennemgår ingen proteinbinding in vitro.
Norwegian Bokmål: Gadoversetamid gjennomgår ingen proteinbinding in vitro.
Danish: Der er ikke rapporteret om kliniske følger af overdosering.
Norwegian Bokmål: Det er ikke rapportert om kliniske konsekvenser av overdosering.
Danish: Den kemiske og fysiske anvendelsesstabilitet er påvist at være 24 timer ved en temperatur på op til 25 °C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk holdbarhet er vist i 24 timer ved 25 °C.
Danish: Optimark indeholder natrium
Norwegian Bokmål: Optimark inneholder natrium
Danish: De skal omgående fortælle lægen eller sygeplejersken/teknikeren det, hvis De føler smerter omkring det område, hvor kanylen er placeret.
Norwegian Bokmål: Du må si fra til legen eller sykepleieren/radiografen omgående hvis du får smerter rundt det området der kanylen er plassert.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes med det samme.
Norwegian Bokmål: Ut fra et mikrobiologisk synspunkt skal legemidlet brukes umiddelbart.
Danish: Lægen vil beslutte, hvor meget Optimark, der kræves til undersøgelsen.
Norwegian Bokmål: Legen bestemmer hvor mye Optimark som trengs til din undersøkelse.
Danish: Risikoen for akut nyreskade kan stige med en øget dosis kontrastmiddel.
Norwegian Bokmål: Risikoen for akutt nyreskade kan øke med en økt dose av kontrastmidlet.
Danish: Hos voksne kan der gives en ekstra dosis inden for 30 minutter efter den første indsprøjtning.
Norwegian Bokmål: Hos voksne kan det gis en andre dose innen 30 minutter etter den første injeksjonen.
Danish: Optimark skal trækkes op i sprøjten og bruges med det samme.
Norwegian Bokmål: Optimark skal trekkes opp i sprøyten og brukes umiddelbart.
Danish: Hvis Deres nyrer fungerer normalt, får De sandsynligvis ingen problemer.
Norwegian Bokmål: Hvis nyrene dine fungerer normalt, er det ikke sannsynlig at du vil få noen problemer.
Danish: Patienter, der tager betablokkere
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar betablokkere
Danish: En risiko for det ammede barn kan ikke udelukkes.
Norwegian Bokmål: En risiko for barn som ammes, kan ikke utelukkes.
Danish: Før undersøgelsen skal det sikres, at patienten er tilstrækkeligt hydreret.
Norwegian Bokmål: Før undersøkelsen er det viktig å passe på at pasienten er tilstrekkelig hydrert.
Danish: NSF er en sygdom, som medfører fortykkelse af huden og bindevævet.
Norwegian Bokmål: NSF er en sykdom som fører til fortykkelse av huden og bindevev.
Danish: Forudgående medicinering med antihistaminer og/eller glucocorticoider kan overvejes.
Norwegian Bokmål: Premedisinering med antihistaminer og/eller glukokortikoider kan overveies.
Danish: • De tager en speciel form for blodtryksmedicin, dvs. et betablokker-præparat
Norwegian Bokmål: • du tar en spesiell type blodtrykkssenkende legemidler, dvs. betablokkere
Danish: Der blev ikke fundet nogen signifikante forskelle i farmakokinetikken baseret på køn.
Norwegian Bokmål: Ingen signifikante forskjeller i farmakokinetikk ble observert på grunnlag av kjønn.
Danish: Kontakt lægen, før De får Optimark, hvis:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du får Optimark hvis:
Danish: Hvis De mener, at De har fået indsprøjtet for meget Optimark, skal De omgående fortælle det til lægen eller sygeplejersken/teknikeren.
Norwegian Bokmål: Hvis du tror at du har fått for mye Optimark, må du gi beskjed til legen eller sykepleieren/radiografen omgående.
Danish: Gadoversetamide er dialyserbart.
Norwegian Bokmål: Gadoversetamid er dialyserbart.
Danish: Da gadoversetamid kun administreres som en enkeltdosis, vil dette medføre en længere og højere eksponering af begrænset varighed.
Norwegian Bokmål: Siden gadoversetamid bare administreres som en enkeltdose, vil dette føre til lengre og høyere eksponering i et begrenset tidsrom.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af gadoversetamid til gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av gadoversetamid hos gravide kvinner.
Danish: Indvirkningen af køn:
Norwegian Bokmål: Effekt av kjønn:
Danish: Klar, farveløs til lys gul opløsning.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs til svakt gul oppløsning.
Danish: Diagnostiske procedurer, som omfatter anvendelse af kontrastmidler, skal gennemføres under overvågning af en læge med den fornødne uddannelse i og et solidt kendskab til den procedure, der skal gennemføres.
Norwegian Bokmål: Diagnostiske prosedyrer som omfatter bruk av kontrastmidler, må gjennomføres under tilsyn av en lege med nødvendig opplæring og grundige kunnskaper om prosedyren som skal utføres.
Danish: Følgende bivirkninger er blevet rapporteret fra kliniske studier og fra anvendelse af gadoversetamid efter markedsføring.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert fra kliniske studier og fra bruk av gadoversetamid etter markedsføring.
Danish: Se sidst i afsnit 4, hvordan De/du indberetter bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Danish: NSF kan medføre nedsat bevægelighed i leddene, muskelsvaghed eller kan påvirke den normale funktion af de indre organer, hvilket kan være livstruende.
Norwegian Bokmål: NSF kan føre til redusert leddbevegelse, muskelsvakhet eller redusert funksjon av indre organer som kan være potensielt livstruende.
Danish: Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der er ikke udført formelle interaktionsstudier.
Norwegian Bokmål: Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Ingen formelle interaksjonsstudier er blitt utført.
Danish: • hvis De har svært og/eller akut nedsat nyrefunktion, eller
Norwegian Bokmål: • dersom du har alvorlig og/eller akutt nedsatt nyrefunksjon
Danish: Kontraindikationer).
Norwegian Bokmål: Kontraindikasjoner).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre et studie, der evaluerer potentialet for langvarig akkumulering af gadolinium i knogler, baseret på en protokol godkendt af CHMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre en studie som evaluerer potensialet for langsiktig akkumulering av gadolinium i skjelettet basert på protokoll godkjent av CHMP.
Danish: Før De får Optimark, skal De have taget en blodprøve for at kontrollere, hvor godt Deres nyrer fungerer.
Norwegian Bokmål: Før du får Optimark bør du få tatt en blodprøve for å sjekke hvor godt nyrene dine fungerer.
Danish: Dette distributionsvolumen (cirka 10-15 l for en legemsvægt på 70 kg) er i overensstemmelse med et lægemiddel, som distribueres til den ekstracellulære væske.
Norwegian Bokmål: Dette distribusjonsvolumet (ca. 10-15 l for en kroppsvekt på 70 kg) er forenlig med et legemiddel som distribueres til ekstracellulærvæsken.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret den:
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert:
Danish: Nedenstående hyppigheder og symptomer er baseret på kliniske studier og erfaringen med anvendelse af Optimark, efter at det kom på markedet:
Norwegian Bokmål: Hyppigheten nedenfor og de følgende symptomene er basert på kliniske studier og på erfaring fra bruk av Optimark etter at det kom på markedet:
Danish: For levermetastaser forbedres signalforskellen mellem tumoren og det omgivende levervæv signifikant i de første 90 sekunder efter, at der er administreret et ekstracellulært gadolinium-kontrastmiddel.
Norwegian Bokmål: Ved levermetastaser er signalforskjellen mellom tumor og omliggende levervev betraktelig forbedret i de 90 første sekundene etter at et ekstracellulært gadoliniumkontrastmiddel er administrert.
Danish: Specielt hos patienter med alvorlige hjertesygdomme (f.eks. alvorlig hjerteinsufficiens, koronararteriesygdom) kan de kardiovaskulære reaktioner forværres.
Norwegian Bokmål: Særlig hos pasienter med alvorlig hjertesykdom (f.eks. alvorlig hjertesvikt, koronararteriesykdom) kan kardiovaskulære reaksjoner forverres.
Danish: Den nødvendige dosis skal administreres manuelt til børn i alderen 2 til 11 år for at undgå utilsigtet overdosering.
Norwegian Bokmål: Nødvendig dose skal administreres for hånd til barn mellom 2 og 11 år for å unngå utilsiktet overdosering.
Danish: Hvis der er blevet indsprøjtet for meget Optimark, vil det sandsynligvis ikke gøre nogen skade, idet meget højere doser ikke har medført nogen problemer hos andre mennesker, som fik præparatet.
Norwegian Bokmål: Hvis det har blitt injisert for mye Optimark, er det ikke sannsynlig at det vil være skadelig, ettersom mye høyere doser ikke har medført problemer når enkelte mennesker har fått dem.
Danish: Hvis der forekommer overfølsomhedsreaktioner, skal administrationen af kontrastmidlet omgående seponeres, og der skal om nødvendigt indledes intravenøs behandling.
Norwegian Bokmål: Ved overfølsomhetsreaksjoner skal administreringen av kontrastmidlet avsluttes umiddelbart, og om nødvendig skal intravenøs behandling startes.
Danish: Hypotension, hypertension
Norwegian Bokmål: Hypotensjon, hypertensjon
Danish: Det anvendes til voksne og børn over 2 år, som gennemgår magnetisk resonans (MR) scanning, en form for scanning, hvor der tages billeder af de indre organer.
Norwegian Bokmål: Det brukes til voksne pasienter og barn fra to års alder som skal gjennomgå magnetresonanstomografi (MRI), en type skanning der det tas bilder av indre organer.
Danish: Som følge af disse egenskaber er tidspunktet for billeddannelsen efter administration af kontrastmidlet kritisk ved billeddannelse af leveren.
Norwegian Bokmål: På grunn av disse egenskapene er tidspunktet for bildetakingen etter administrasjon av kontrastmidlet svært viktig ved bildeundersøkelser av leveren.
Danish: 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte Frankrig
Norwegian Bokmål: 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte Frankrike
Danish: Sådanne resultater (forholdet nyre-clearance/total plasma-clearance tæt på 1) tyder på, at gadoversetamid hovedsageligt udskilles via nyrerne.
Norwegian Bokmål: Slike resultater (forholdet nyreclearance/totalclearance rundt 1) tyder på at gadoversetamid hovedsakelig skilles ut gjennom nyrene.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, akut toksicitet, reproduktionstoksicitet, lokal tolerance, antigen-virkning og genotoksicitet.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, akutt toksisitet, reproduksjonstoksisitet, lokal toleranse, antigenisitet og gentoksisitet.
Danish: Den anvendte dosis skal også registreres.
Norwegian Bokmål: Dosen bør også angis.
Danish: Når stempelstangen er skruet ind i sprøjtestemplet, er det vigtigt at dreje stempelstangen en ekstra ½ omgang, så det grå stempel kan dreje frit.
Norwegian Bokmål: Etter at sprøytestempelet er satt inn i sprøyten, er det viktig å dreie stempelet ytterligere ½ gang slik at den grå stempeldelen kan rotere fritt.
Danish: Det er usandsynligt, at der vil forekomme toksiske symptomer hos patienter med normal nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Det er usannsynlig at det oppstår akutte toksisitetssymptomer hos pasienter med normal nyrefunksjon.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: MRI-kontrastmiddel, ATC-kode: V08C A06
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Kontrastmidler for magnettomografi, ATC-kode: V08CA06
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se pkt 5.3).
Danish: De må ikke få Optimark: hvis De er allergisk
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Optimark dersom du er allergisk
Danish: • andre gadolinium-kontrastmidler
Norwegian Bokmål: • overfor andre gadoliniumkontrastmidler
Danish: Optimark påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Optimark har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Hvis det ikke anvendes med det samme, er opbevaringstid under anvendelse og betingelser før brug brugerens ansvar.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er brukstid og forhold før bruk, brukerens ansvar.
Danish: Hovedpine, dysgeusi
Norwegian Bokmål: Hodepine, dysgeusi
Danish: Optimark administreres som en perifer intravenøs bolusinjektion.
Norwegian Bokmål: Midlet administreres som en perifer, intravenøs bolusinjeksjon.
Danish: Patienter med kardiovaskulær sygdom
Norwegian Bokmål: Pasienter med kardiovaskulær sykdom
Danish: Hvis der anvendes udstyr til flergangsbrug, skal der udvises stor omhu for at hindre restkontamination med spor af rengøringsmidler.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av utstyr til flergangsbruk er det viktig å være svært omhyggelig med å hindre at oppløsningen kontamineres med spor av rengjøringsmidler.
Danish: Hvis De er ambulant patient og har planlagt at køre bil eller arbejde med værktøj eller maskiner, skal De tage hensyn til, at der kan opstå svimmelhed, efter at De har gennemgået en procedure, der omfattede indsprøjtning af Optimark.
Norwegian Bokmål: Hvis du er en oppegående pasient og planlegger å kjøre eller bruke verktøy eller maskiner, må du ta hensyn til at du plutselig kan bli svimmel etter å ha vært gjennom en undersøkelse som innebar injeksjon av Optimark.
Danish: Uro, søvnforstyrrelser, konfusion og desorientering
Norwegian Bokmål: Angst, søvnforstyrrelser, forvirret og desorientert
Danish: Administration af gadoversetamid medfører dog ikke noget ægte fald i serum-calcium.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av gadoversetamid gir imidlertid ikke en sann reduksjon i serumkalsium.
Danish: Dette var dog ikke evident ud fra kliniske studier med Optimark.
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner ble imidlertid ikke påvist i kliniske studier med Optimark.
Danish: Dosis bør ikke gentages hos disse populationer.
Norwegian Bokmål: Gjentatt dosering anbefales ikke i disse populasjonene.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. juli 2007 Dato for seneste fornyelse: 15 juni 2012
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 23. juli 2007
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende årlige kumulerede oversigter over tilfælde af nefrogen systemisk fibrose (NSF).
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn årlige samlede vurderinger av tilfeller av nefrogen systemisk fibrose (NSF).
Danish: • De har haft reaktioner på tidligere indsprøjtninger af kontrastmidler, herunder tidligere reaktioner på jodbaserede kontrastmidler
Norwegian Bokmål: • du har hatt reaksjoner på tidligere injeksjoner av et kontrastmiddel, også hvis du tidligere har reagert på jodholdige kontrastmidler
Danish: Palpitationer, AV-blok af første grad, ekstrasystoler, takykardi, arytmi
Norwegian Bokmål: Palpitasjoner, AV-blokk grad I, ekstrasystoler, takykardi, arytmi
Danish: Gadoversetamid er blevet testet på mennesker i doser på op til 700 mikromol/kg (syv gange standarddosis).
Norwegian Bokmål: Gadoversetamid er prøvd ut på mennesker i doser på opptil 700 mikromol/kg (sju ganger standarddosen).
Danish: Optimark er kontraindiceret hos disse patienter (se pkt.
Norwegian Bokmål: Optimark er kontraindisert hos disse pasientene (se pkt.
Danish: Anvendelse af et kontrastmiddel kan derfor sænke tærskelen for læsionsdetektion og visualisering.
Norwegian Bokmål: Bruk av et kontrastmiddel kan derfor redusere terskelen for deteksjon og visualisering av en lesjon.
Danish: I den sædvanlige koncentration på 100 mikromol/kg er T1 fremherskende, og T2forkortelsen er ikke signifikant ved anvendelse af T1-vægtede sekvenser.
Norwegian Bokmål: Ved den vanlige konsentrasjonen på 100 mikromol/kg dominerer forkortingen av T1, og forkortingen av T2 er ikke signifikant ved T1-vektede sekvenser.
Danish: • De lider af epilepsi eller hjernelæsioner
Norwegian Bokmål: • du har epilepsi eller skader på hjernen
Danish: • De er på en saltfattig diæt
Norwegian Bokmål: • du står på en kontrollert natriumdiett
Danish: Der bør udvises forsigtighed hos ældre patienter (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises varsomhet hos eldre pasienter (se pkt.
Danish: Antallet af ældre patienter, hos hvem farmakokinetikken blev bestemt, var begrænset (over 65 år, N=3).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken er bare undersøkt hos et begrenset antall eldre (over 65 år, N = 3).
Danish: Allergiske og andre idiosynkratiske reaktioner kan også forekomme med gadoversetamid.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner og andre idiosynkratiske reaksjoner kan også oppstå ved bruk av gadoversetamid.
Danish: Alvorlige bivirkninger er indberettet og omfatter anafylaktiske reaktioner, kardiovaskulære reaktioner og allergiske luftvejssygdomme.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om alvorlige bivirkninger, og disse omfatter anafylaktiske reaksjoner, kardiovaskulære reaksjoner og allergiske respirasjonslidelser.
Danish: Denne forskel i kontrastoptagelsesmønsteret er nyttig ved formulering af en differential diagnose baseret på læsionskarakteristik og øger diagnostisk sikkerhed.
Norwegian Bokmål: Denne forskjellen i kontrastmønsteret er nyttig med tanke på å stille en differensialdiagnose ut fra lesjonskarakterisering og diagnostisk sikkerhet.
Danish: Urticaria, koldsved, erytem, hyperhidrose
Norwegian Bokmål: Urtikaria, kaldsvette, erytem, hyperhidrose
Danish: Inden sprøjten bruges, drejes den grå spidsmuffe af og kasseres.
Norwegian Bokmål: Før sprøyten tas i bruk, må den grå sprøyteproppen tas av og kastes.
Danish: Derfor lader kinetikken for gadoversetamid til at være lineær inden for dette dosisområde.
Norwegian Bokmål: Kinetikken til gadoversetamid ser derfor ut til å være lineær innenfor dette doseområdet.
Danish: Toksicitetsstudier med gentagen dosering hos rotter og hunde afslørede vakuolisering af nyrernes tubulære celler med stærke tegn på reversibilitet af effekten.
Norwegian Bokmål: Toksisitetstester ved gjentatt dosering på rotter og hunder viste vakuolisering på de tubulære cellene i nyrene, med sterke bevis for at effekten kan reverseres.
Danish: Hos patienter med nedsat nyrefunktion ved baseline er der opstået akut dialysekrævende nyreskade med anvendelsen af Optimark.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon ved baseline, har akutt nyreskade som krever dialyse forekommet med bruk av Optimark.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, idet forbigående fald i serum-jern og -zinkparametre er observeret ved kliniske studier.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises da forbigående reduksjon i konsentrasjonen av jern og sink i serum har blitt observert i kliniske studier.
Danish: Hvis der anvendes elektroniske patientjournaler, skal lægemidlets navn, batchnummer og dosis indtastes i patientens journal.
Norwegian Bokmål: Dersom elektroniske pasientjournaler brukes, skal produktnavnet, produksjonsnummeret og dosen angis i pasientjournalen.
Danish: Da clearance af gadoversetamid i nyrerne kan være nedsat hos ældre, er der især vigtigt at screene patienter i alderen 65 år og derover for forstyrrelser af nyrefunktionen.
Norwegian Bokmål: Da clearance i nyrene av gadoversetamid kan være nedsatt hos eldre er det spesielt viktig å vurdere pasienter over 65 års alder med henblikk på nedsatt nyrefunksjon.
Danish: Optimark bør ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver anvendelse af gadoversetamid.
Norwegian Bokmål: Optimark skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med gadoversetamid nødvendig.
Danish: Når Optimark blev anvendt til børn på 2 år eller derover, havde børn de samme bivirkninger som voksne.
Norwegian Bokmål: Da Optimark ble brukt til barn på to år eller eldre, var bivirkningene stort sett de samme som hos voksne.
Danish: Bryst-ubehag, smerter i brystet, følelse af kulde (inklusive perifer kulde), reaktioner på administrationsstedet
Norwegian Bokmål: Ubehag i brystet, brystsmerter, følelse av å fryse (inkludert perifer kulde), reaksjoner på
Danish: Hos patienter med moderate nyreproblemer, bør mere end én dosis ikke anvendes under en scanning.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderate nyreproblemer bør det ikke gis mer enn én dose i løpet av en scanningsprosedyre.
Danish: Optimark må ikke administreres med en autoinjektor til børn i alderen 2 til 11 år (se pkt.
Norwegian Bokmål: Optimark må ikke administreres med autoinjeksjon til barn mellom 2 og 11 år (se pkt.
Danish: Hvis De har fået for meget Optimark
Norwegian Bokmål: Dersom du får for mye av Optimark
Danish: Der blev ikke udført karcinogenicitetsstudier.
Norwegian Bokmål: Ingen karsinogenitetsstudier ble utført.
Danish: Optimark må kun administreres af læger med erfaring inden for klinisk MRI-praksis.
Norwegian Bokmål: Optimark skal bare gis av leger som har erfaring med klinisk MRI.
Danish: • De lider af en hjertesygdom
Norwegian Bokmål: • du har hjertesykdom
Danish: De fleste bivirkninger var af let til moderat intensitet og af forbigående art.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene var av mild til moderat intensitet og av forbigående natur.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere Deres dosis, hvis De er 65 år eller derover, men De vil få taget en blodprøve for at kontrollere, hvor godt Deres nyrer fungerer.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere dosen dersom du er 65 år eller eldre, men du bør ta en blodprøve for å kontrollere hvor godt nyrene dine fungerer.
Danish: Prækliniske data viste ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af reproduktionstoksicitet.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av reproduksjonstoksisitet.
Danish: Der bør ikke anvendes mere end én dosis under en scanning.
Norwegian Bokmål: Det bør ikke brukes mer enn én dose i løpet av en scanneprosedyre.
Danish: Nedanstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Danish: Derfor bør en hurtig billeddannelsessekvens indledes 20 sekunder efter bolusinjektion af kontrastmidlet, når midlet overvejende befinder sig i de hepatiske arterier, og dernæst igen 60 sekunder efter injektionen under den dominerende portvenefase.
Norwegian Bokmål: En rask bildesekvens bør derfor startes 20 sekunder etter bolusinjeksjon av kontrastmidlet når midlet hovedsakelig er i leverarteriene, og deretter på nytt 60 sekunder etter injeksjon når midlet hovedsakelig er i portvenen.
Danish: • Optimark er kontraindiceret til patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (GFR < 30
Norwegian Bokmål: • Optimark er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR <
Danish: Der opnås lignende resultater hos normale forsøgspersoner og patienter med forskellige kombinationer af lever-, CNS- og nyrelidelser med nyre-clearance af gadoversetamid på cirka 95% af den totale plasmaclearance.
Norwegian Bokmål: Lignende resultater er oppnådd hos friske forsøkspersoner og pasienter med ulike kombinasjoner av lever-, CNS- og nyredysfunksjon, der nyreclearance av gadoversetamid utgjør om lag 95 % av total plasmaclearance.
Danish: Da der ikke foreligger studier over eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må Optimark ikke blandes med andre legemidler.
Danish: Sikkerheden ved gentagne doser kendes ikke hos børn og unge (i alderen 2 år og derover), hos patienter med nedsat nyrefunktion eller hos ældre.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av gjentatte doser er ikke fastslått hos barn og ungdom (fra to år og eldre), hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller eldre.
Danish: Derfor må Optimark ikke anvendes til patienter, som har fået eller skal have foretaget en levertransplantation samt til nyfødte.
Norwegian Bokmål: Optimark skal derfor ikke gis til pasienter som har fått eller får levertransplantasjon eller hos nyfødte.