FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Protože se tvorba protilátek po podání přípravku Emerflu nacházela v hlavních studiích pod touto úrovní (méně než 40% účastníků ve věku mladším 60 let), obával se výbor CHMP, že přípravek Emerflu není vhodný k použití jako modelová vakcína.
Polish: Ponieważ w głównych badaniach wytwarzanie przeciwciał po podaniu szczepionki Emerflu wypadło poniżej tego poziomu (mniej niż 40% uczestników w wieku poniżej 60 lat), CHMP miał zastrzeżenia, że preparat Emerflu nie jest odpowiedni do stosowania jako szczepionka modelowa.
Czech: Hlavními měřítky účinnosti byly hladiny protilátek proti chřipkovému viru v krvi měřené ve třech různých okamžicích: před očkováním, v den aplikace druhé injekce (21. den) a za dalších 21 dní (42. den).
Polish: Główną miarą skuteczności był poziom przeciwciał przeciw wirusowi grypy we krwi w trzech różnych momentach: przed zaszczepieniem, w dniu drugiego szczepienia (dzień 21.)
Czech: K pandemii chřipky dojde, pokud se objeví nový druh (kmen) chřipkového viru, který se může snadno přenášet z osoby na osobu, protože lidé proti němu nemají vytvořenou žádnou imunitu (ochranu).
Polish: Pandemia grypy występuje wtedy, gdy pojawia się nowy typ (szczep) wirusa grypy mogący z łatwością przenosić się z człowieka na człowieka, gdyż ludzie nie wykazują przeciwko niemu odporności (ochrony).
Czech: Před vypuknutím pandemie není známo, o který kmen chřipkového viru se bude jednat, a proto farmaceutické společnosti nemohou dopředu připravit správnou vakcínu.
Polish: Przed wybuchem pandemii nie można przewidzieć, który wirus grypy ją wywoła, tak więc firmy farmaceutyczne nie mogą przygotować z wyprzedzeniem właściwej szczepionki.
Czech: Přípravek Emerflu obsahuje malá množství hemaglutininů (povrchových proteinů) viru nazývaného H5N1.
Polish: Szczepionka Emerflu zawiera niewielkie ilości hemaglutyniny (białka znajdującego się na powierzchni) wirusa zwanego H5N1.
Czech: Je to injekční suspenze, která obsahuje části virů influenzy (chřipky), které byly inaktivovány (usmrceny).
Polish: Występuje w postaci zawiesiny do wstrzykiwań zawierającej fragmenty wirusów grypy, które zostały inaktywowane (zabite).
Czech: Namísto toho mohou připravit vakcínu, která obsahuje speciálně vybraný kmen viru chřipky, jemuž nebyl dosud nikdo vystaven a proti kterému není nikdo imunní.
Polish: Mogą jednak przygotować szczepionkę, która zawiera specjalnie dobrany szczep wirusa grypy - taki, na który nikt nie był dotąd narażony i na który nikt nie jest odporny.
Czech: Vyšší dávka vakcíny obsahovala také adjuvans.
Polish: Szczepionka w wyższej dawce zawierała także adiuwant.
Czech: Výbor CHMP se proto také obával, že imunogenicita vakcíny je nízká bez ohledu na obsažený virový kmen a že vakcína nemusí být schopná dostatečně připravit imunitní systém na budoucí infekce.
Polish: Dlatego Komitet żywił także obawy, że immunogenność szczepionki jest niska niezależnie od zawartego w niej szczepu wirusa, oraz że szczepionka może nie być w stanie odpowiednio przygotować układu odpornościowego na przyszłe zakażenia.
Czech: Dne 1. prosince 2010 společnost Sanofi Pasteur SA oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Emerflu určeného k prevenci „pandemické" chřipky.
Polish: W dniu 1 grudnia 2010 r. firma Sanofi Pasteur SA oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Emerflu, który miał być stosowany w zapobieganiu grypie pandemicznej.
Czech: Vakcíny působí tak, že „učí" imunitní systém (přirozený systém obrany těla), jak se bránit proti určitému onemocnění.
Polish: Działanie szczepionek polega na uczeniu układu odpornościowego (naturalny układ obronny organizmu), w jaki sposób bronić się przed chorobami.
Czech: Přípravek Emerflu měl být používán u dospělých na obranu proti „pandemické" chřipce.
Polish: Preparat Emerflu miał być stosowany u osób dorosłych w celu ochrony przed grypą pandemiczną.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v době stažení žádosti nebyly prováděny žádné klinické studie přípravku Emerflu.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że w czasie wycofania wniosku nie prowadzono żadnych badań klinicznych z preparatem Emerflu.
Czech: Vakcína také obsahuje „adjuvans" (složku obsahující hliník), u níž se očekává, že stimuluje lepší odpověď.
Polish: Szczepionka zawiera również adiuwant (związek zawierający glin), który przyczynia się do pobudzenia silniejszej odpowiedzi immunologicznej.
Czech: Podle kritérií stanovených výborem CHMP musí modelová vakcína vyvolat ochranné hladiny protilátek minimálně u 70 % lidí, aby byla považována za přijatelnou.
Polish: Zgodnie z kryteriami przyjętymi przez CHMP, aby można było uznać szczepionkę modelową za odpowiednią, powinna ona podnosić ochronne stężenie przeciwciał u co najmniej 70% osób.
Czech: Předpokládá se, že to pomáhá při ochraně před chorobami vyvolanými tímto virem.
Polish: Takie działanie ma przyczyniać się do ochrony organizmu przed chorobą wywoływaną przez tego wirusa.
Czech: Výbor CHMP zastával v dané době názor, že přínosy přípravku Emerflu použitého v rámci profylaxe chřipky v oficiálně vyhlášené pandemické situaci nepřevyšují jeho rizika.
Polish: CHMP uznał wówczas, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Emerflu w profilaktyce grypy w przypadku oficjalnie ogłoszonej pandemii nie przewyższają ryzyka.
Czech: Na co měl být přípravek Emerflu používán?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Emerflu?
Czech: Byl určen k použití pouze po oficiálním vyhlášení chřipkové pandemie.
Polish: Szczepionka miała być podawana po oficjalnym ogłoszeniu pandemii grypy.
Czech: Hlavní studie přípravku Emerflu zahrnovala 600 zdravých dospělých a srovnávala schopnost dvou dávek přípravku Emerflu vyvolat tvorbu protilátek („imunogenicita").
Polish: W głównym badaniu dotyczącym oceny preparatu Emerflu, do którego włączono 600 zdrowych osób dorosłych, porównano zdolność dwóch dawek Emerflu do pobudzenia wytwarzania przeciwciał (immunogenność).
Czech: Jakmile je pacientovi podána vakcína, jeho imunitní systém rozpozná virus jako „cizí" a vytváří proti němu protilátky.
Polish: Po podaniu szczepionki układ odpornościowy rozpoznaje wirusa jako obcego i wytwarza przeciwko niemu przeciwciała.
Czech: Účastníkům studie byly podány dvě injekce přípravku Emerflu obsahující jednu ze dvou různých dávek hemaglutininu.
Polish: Uczestnicy otrzymali dwa wstrzyknięcia szczepionki Emerflu zawierające jedną z dwóch różnych dawek hemaglutyniny.
Czech: Podobné výsledky byly pozorovány u osob, kterým byl podán přípravek Emerflu obsahující jiný kmen chřipkového viru, a výsledky studií sledujících účinky třetí dávky přípravku Emerflu byly rozporuplné.
Polish: Podobne wyniki obserwowano u osób, które otrzymały szczepionkę Emerflu zawierającą inny szczep wirusa, z kolei w badaniach dotyczących oceny wpływu trzeciej dawki szczepionki uzyskano sprzeczne wyniki.
Czech: Přípravek Emerflu měl působit jako „modelová" vakcína.
Polish: Preparat Emerflu miał być szczepionką modelową.
Czech: Kromě toho byl podán 100 dalším osobám přípravek Emerflu, který obsahoval jiný kmen chřipkového viru.
Polish: Ponadto kolejnym 100 osobom podano szczepionkę Emerflu zawierającą inny szczep wirusa grypy.
Czech: Výbor CHMP vyslovil obavy ohledně schopnosti přípravku Emerflu vyvolat tvorbu dostatečného množství protilátek proti chřipkovému viru.
Polish: CHMP rozpatrywał, czy szczepionka Emerflu jest zdolna do pobudzenia wytwarzania dostatecznej ilości przeciwciał przeciwko wirusowi grypy.
Czech: Někteří z účastníků studií přípravku Emerflu obdrželi třetí dávku vakcíny, která obsahovala jeden ze dvou kmenů chřipkových virů s adjuvans nebo bez něj.
Polish: Niektórym uczestnikom badań dotyczących oceny preparatu Emerflu podano trzecią dawkę szczepionki zawierającą jeden z dwóch szczepów wirusa grypy i adiuwant (lub bez adiuwantu).
Czech: Pokud by se blížilo propuknutí pandemie, před použitím vakcíny by se virový kmen v přípravku Emerflu nahradil kmenem způsobujícím pandemii.
Polish: W przypadku zaistnienia pandemii grypy szczep wirusa zawarty w preparacie Emerflu zostałby zastąpiony szczepem wywołującym pandemię przed rozpoczęciem podawania szczepionki.
Czech: Tento postup umožní farmaceutickým společnostem odhadnout reakce lidského organismu v případech, kdy vakcína obsahuje kmen chřipky způsobující pandemii.
Polish: W ten sposób można sprawdzić reakcję ludzi na tę szczepionkę, co pozwala przewidzieć sposób reakcji w przypadku wystąpienia wirusa grypy wywołującego pandemię.
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Emerflu podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Polish: Jakie są skutki wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub programach współczucia?
Czech: Účinky přípravku Emerflu byly nejdříve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Emerflu zbadano w modelach eksperymentalnych.
Czech: Výbor CHMP proto doporučil, aby bylo rozhodnutí o registraci přípravku Emerflu zamítnuto.
Polish: CHMP zalecił odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie preparatu Emerflu do obrotu.
Czech: Jak by měl přípravek Emerflu působit?
Polish: Jakie było oczekiwane działanie preparatu Emerflu?
Czech: V případě opětovného vystavení viru bude imunitní systém schopen vytvářet protilátky rychleji.
Polish: W ten sposób układ odpornościowy może szybciej wytworzyć przeciwciała w przypadku ponownego narażenia na działanie wirusa.
Czech: Tento dopis je k dispozici zde.
Polish: Pismo powiadamiające jest dostępne tutaj.
Czech: EMA/192276/2017
Polish: (pakrytynib) EMA/192276/2017
Czech: EMA/192276/2017 EMEA/H/C/004193
Polish: 24 marca 2017 r. EMA/192276/2017 EMEA/H/C/004193
Czech: Společnost předložila údaje z hlavní studie zahrnující 327 pacientů s myelofibrózou, která zkoumala počet pacientů, u nichž došlo po 24 týdnech léčby ke zmenšení sleziny alespoň o 35 %.
Polish: Firma przedstawiła dane z badania głównego u 327 pacjentów z włóknieniem szpiku, w którym analizowano liczbę pacjentów, u których nastąpiło zmniejszenie wielkości śledziony o co najmniej 35% po 24 tygodniach leczenia.
Czech: Výbor CHMP kromě toho poznamenal, že je zapotřebí více informací o výchozích materiálech použitých při výrobě přípravku Enpaxiq a o způsobu působení přípravku na některé cílové bílkoviny v těle.
Polish: Ponadto CHMP stwierdził, że potrzebnych jest więcej informacji na temat materiałów wyjściowych stosowanych do wytwarzania leku Enpaxiq i sposobu jego działania na pewne docelowe białka w organizmie.
Czech: Studie porovnávala přípravek Enpaxiq s „nejlepší dostupnou léčbou", která zahrnovala typy léčby, které nepůsobí na bílkoviny JAK, jako je hydroxymočovina nebo podpůrná léčba.
Polish: W badaniu porównywano Enpaxiq z „najlepszą dostępną terapią", która obejmowała metody leczenia niedziałające na białka JAK, takie jak hydroksymocznik lub leczenie wspomagające.
Czech: Co je Enpaxiq?
Polish: Co to jest Enpaxiq?
Czech: Výbor měl celou řadu pochybností: míra zmenšení sleziny, jež byla hlavním měřítkem účinnosti ve studii, se ukázala být nižší při podávání přípravku Enpaxiq než při podávání jiného přípravku ve stejné třídě, přičemž nedošlo k žádnému zlepšení skóre příznaků; u pacientů léčených přípravkem Enpaxiq byl zaznamenán vyšší výskyt nízkých hladin krevních destiček (což může způsobit krvácení); a u pacientů užívajících přípravek Enpaxiq došlo ve srovnání s pacienty, kteří užívali nejlepší dostupnou léčbu, k vyššímu počtu úmrtí včetně úmrtí v důsledku krvácení a účinků na srdce.
Polish: Komitet miał wiele obaw: zmniejszenie wielkości śledziony, główne kryterium oceny skuteczności w badaniu, okazało się mniejsze w przypadku stosowania leku Enpaxiq w stosunku do innego leku z tej klasy, bez stwierdzonej poprawy w skali objawów; częstość występowania niskiego poziomu płytek krwi (mogącego powodować krwawienie) była wyższa u pacjentów leczonych produktem Enpaxiq; u pacjentów przyjmujących Enpaxiq wystąpiła też większa liczba zgonów niż u osób stosujących najlepszą dostępną terapię, w tym zgonów z powodu krwawienia i oddziaływania na serce.
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Enpaxiq (pacritinib)
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Enpaxiq (pakrytynib)
Czech: Vzhledem k těmto pochybnostem výbor zastával názor, že přínosy přípravku Enpaxiq podle všeho nepřevyšují jeho rizika.
Polish: Biorąc pod uwagę te obawy, Komitet był zdania, że nie wykazano, aby korzyści ze stosowania leku Enpaxiq przeważały nad ryzykiem.
Czech: Dne 20. února 2017 společnost CTI BioPharma oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Enpaxiq určeného k léčbě pacientů se zvětšenou slezinou nebo s jinými příznaky myelofibrózy.
Polish: W dniu 20 lutego 2017 r. firma CTI BioPharma powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu Enpaxiq, który miał być stosowany w leczeniu pacjentów z powiększeniem śledziony lub innymi objawami włóknienia szpiku.
Czech: Pacienti s myelofibrózou mají nadměrné množství těchto bílkovin, což vyvolává tvorbu nezralých krevních buněk, z nichž některé migrují do orgánů jako slezina, což způsobuje jejich zvětšení.
Polish: We włóknieniu szpiku u pacjentów występuje zbyt duża ilość tych białek, powodujących wytwarzanie niedojrzałych krwinek, z których część migruje do narządów takich jak śledziona, co skutkuje ich powiększeniem.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že svou žádost stahuje proto, že v rámci současného postupu podání žádosti neměla k dispozici dostatek času k předložení nových údajů z druhé hlavní studie přípravku Enpaxiq.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że wycofuje wniosek ze względu na zbyt krótki czas w bieżącej procedurze dotyczącej wniosku na dostarczenie nowych danych z drugiego badania głównego leku Enpaxiq.
Czech: Léčivá látka v přípravku Enpaxiq, pacritinib, blokuje účinek JAK2 a FLT3, což jsou dvě bílkoviny, které se podílejí na tvorbě a růstu krevních buněk.
Polish: Substancja czynna leku Enpaxiq, pakrytynib, blokuje działanie JAK2 i FLT3, dwóch białek uczestniczących w produkcji i wzroście krwinek.
Czech: Enpaxiq je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pacritinib.
Polish: Enpaxiq to lek zawierający substancję czynną pakrytynib.
Czech: Společnost uvedla, že předtím, než se obrátí na agenturu EMA ohledně projednání nové žádosti o registraci, má v úmyslu zařadit do své současné dokumentace nové údaje z uvedené studie.
Polish: Firma stwierdziła, że zamierza uzupełnić nowe dane z badania w aktualnej dokumentacji przed zgłoszeniem do EMA celem omówienia nowego wniosku.
Czech: Přípravek Enpaxiq se měl používat k léčbě pacientů se zvětšenou slezinou nebo s jinými příznaky myelofibrózy - onemocnění, při kterém dochází k hromadění jizevnaté tkáně v kostní dřeni, kde dochází k tvorbě krevních buněk.
Polish: Enpaxiq miał być stosowany w leczeniu pacjentów z powiększeniem śledziony lub innymi objawami włóknienia szpiku - schorzenia, w którym tkanka bliznowata rozrasta się w szpiku kostnym, gdzie produkowane są krwinki.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie nebo do programu, v němž je přípravek Enpaxiq podáván v rámci léčby z humánních důvodů, a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych lub programie leczenia ostatniej szansy i potrzeby uzyskania dokładniejszych informacji o leczeniu należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Czech: V době stažení žádosti zastával výbor CHMP prozatímní stanovisko, že přípravek Enpaxiq nemůže být schválen k léčbě myelofibrózy.
Polish: W momencie wycofania wniosku wstępna opinia CHMP wskazywała, że produkt Enpaxiq nie może być zatwierdzony w leczeniu włóknienia szpiku.
Czech: K čemu měl být přípravek Enpaxiq používán?
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Enpaxiq?
Czech: Jak přípravek Enpaxiq působí?
Polish: Jak działa produkt Enpaxiq?
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom tych białek Enpaxiq opóźni wytwarzanie niedojrzałych krwinek i w ten sposób pomoże w złagodzeniu objawów choroby.
Czech: Přípravek Enpaxiq byl označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění" dne 25. srpna 2010.
Polish: W dniu 25 sierpnia 2010 r. lek Enpaxiq uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) w leczeniu różnych rodzajów włóknienia szpiku.
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Enpaxiq
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Enpaxiq podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use).
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych lub programach leczenia ostatniej szansy z użyciem produktu Enpaxiq.
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Enpaxiq podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Polish: Jakie są skutki wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub programach „leczenia ostatniej szansy"?
Czech: 14. dubna 2011 EMA/287731/2011 EMEA/H/C/002265
Polish: 14 kwietnia 2011 r. EMA/287731/2011 EMEA/H/C/002265
Czech: Hodnoty se pak srovnaly s výsledky uvedenými ve vědecké literatuře.
Polish: Wyniki porównano z danymi zgłaszanymi w piśmiennictwie naukowym.
Czech: Více informací o bioekvivalentních léčivých přípravcích naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.
Polish: Więcej informacji na temat leków biopodobnych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.
Czech: Přípravek Epostim měl být používán v těchto případech:
Polish: Preparat Epostim miał być stosowany w następujących sytuacjach:
Czech: Co je Epostim?
Polish: Co to jest Epostim?
Czech: Společnost stáhla svou žádost před „120.
Polish: Wniosek został wycofany przez firmę przed 120. dniem procedury.
Czech: Dne 15. března 2011 společnost Reliance GeneMedix Plc oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Epostim určeného k léčbě anémie a podpoře tvorby červených krvinek.
Polish: W dniu 15 marca 2011 r. firma Reliance GeneMedix Plc oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Epostim, który miał być stosowany w leczeniu niedokrwistości i w celu pobudzenia wytwarzania krwinek czerwonych.
Czech: To znamená, že přípravek Epostim měl být podobný biologickému léčivému přípravku, který je v Evropské unii již registrován a který obsahuje stejnou léčivou látku (a označuje se rovněž jako „referenční přípravek").
Polish: Oznacza to, że preparat Epostim miał być podobny do leku biologicznego, który jest zatwierdzony w Unii Europejskiej (tzw. „leku referencyjnego") i zawiera taką samą substancję czynną.
Czech: Znamená to, že výbor CHMP v té době stále posuzoval výchozí dokumentaci předloženou společností.
Polish: Oznacza to, że CHMP był w trakcie przeprowadzania oceny wstępnej dokumentacji przedstawionej przez firmę.
Czech: Studie stále probíhá a klade si za cíl prokázat, že přípravek Epostim má stejné účinky na udržení hladin hemoglobinu jako přípravek Eprex.
Polish: To badanie trwa nadal i jego celem jest wykazanie, że Preparat Epostim ma taki sam wpływ na utrzymanie stężenia hemoglobiny jak produkt Eprex.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií s přípravkem Epostim.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych z użyciem preparatu Epostim.
Czech: Referenčním přípravkem přípravku Epostim je přípravek Eprex.
Polish: Lekiem referencyjnym dla preparatu Epostim jest preparat Eprex.
Czech: U pacientů, kteří podstupují chemoterapii nebo trpí onemocněním ledvin, může být anémie vyvolána nedostatkem erythropoetinu nebo tím, že tělo na erythropoetin nedostatečně reaguje.
Polish: U pacjentów poddanych chemioterapii lub u osób ze schorzeniami nerek niedokrwistość może być wynikiem braku erytropoetyny lub niedostatecznej odpowiedzi organizmu na erytropoetynę.
Czech: Výbor CHMP v dané době posuzoval výchozí dokumentaci předloženou společností a nedospěl tedy ještě k žádnému doporučení.
Polish: Ponieważ CHMP był w trakcie przeprowadzania oceny wstępnej dokumentacji przedstawionej przez firmę, nie wydał jeszcze wówczas żadnych zaleceń.
Czech: V těchto případech se erythropoetin používá k náhradě chybějícího hormonu nebo ke zvýšení počtu červených krvinek.
Polish: W takich przypadkach erytropoetynę stosuje się w celu uzupełnienia brakującego hormonu lub zwiększenia liczby krwinek czerwonych.
Czech: Epoetin alfa v přípravku Epostim se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen buňkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat epoetin alfa.
Polish: Substancja czynna preparatu Epostim, epoetyna alfa, jest wytwarzana za pomocą metody znanej jako technika rekombinacji DNA: produkowana jest przez komórki, które otrzymały odpowiedni gen (DNA) umożliwiający im wytwarzanie epoetyny alfa.
Czech: Erythropoetin se používá také před operačními zákroky ke zvýšení množství červených krvinek a ke zmírnění následků ztráty krve.
Polish: Erytropoetyna jest także stosowana przed zabiegami chirurgicznymi w celu zwiększenia liczby krwinek czerwonych i ograniczenia skutków utraty krwi.
Czech: Druhá hlavní studie, která zahrnuje 188 pacientů s onemocněním ledvin, porovnává přípravek Epostim s referenčním přípravkem Eprex.
Polish: W drugim głównym badaniu z udziałem 188 pacjentów z niewydolnością nerek preparat Epostim porównano z lekiem referencyjnym Eprex.
Czech: • k léčbě anémie (nízkého počtu červených krvinek), která se projevuje u dospělých a dětských pacientů trpících „chronickým renálním selháním" (dlouhodobým postupným poklesem schopnosti ledvin správně fungovat),
Polish: • w leczeniu niedokrwistości objawowej (niska liczba krwinek czerwonych) u osób dorosłych i dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek (długotrwałe, postępujące zanikanie zdolności nerek do prawidłowego działania);
Czech: Přípravek Epostim byl vyvinut jako bioekvivalentní léčivý přípravek.
Polish: Preparat Epostim został opracowany jako lek „biopodobny".
Czech: Epostim je injekční roztok, který obsahuje léčivou látku epoetin alfa.
Polish: Preparat Epostim to roztwór do wstrzykiwań zawierający substancję czynną epoetynę alfa.
Czech: Hormon zvaný erythropoetin podněcuje v kostní dřeni tvorbu červených krvinek.
Polish: Hormon o nazwie erytropoetyna pobudza wytwarzanie krwinek czerwonych w szpiku kostnym.
Czech: • ke zvýšení množství krve, které lze odebrat pacientům, kteří ji budou po operačním zákroku znovu potřepovat (autologní krevní transfuze),
Polish: • w celu zwiększenia ilości krwi możliwej do pobrania od pacjentów, którzy będą wymagać jej przetoczenia po zabiegu chirurgicznym (autologiczne przetoczenie krwi);
Czech: • k léčbě anémie u dospělých, kteří podstupují chemoterapii v rámci léčby určitých typů nádorových onemocnění, a ke snížení nutnosti krevní transfuze u těchto pacientů,
Polish: • w leczeniu niedokrwistości u osób dorosłych poddanych chemioterapii z powodu niektórych typów nowotworów złośliwych w celu zmniejszenia potrzeby przetaczania krwi;