FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 100 mg/m² single agent
Italian: Tabella riassuntiva delle reazioni avverse nel cancro della mammella per Docetaxel 100 mg/m2 in monoterapia
English: Median duration of response
Italian: La durata di un ciclo di trattamento è stata di
English: • Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX324) The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a randomised, multi-centre open-label, phase III, study (TAX324).
Italian: La sicurezza e l'efficiacia del docetaxel nel trattamento di induzione dei pazienti con carcinoma del collo e della testa a cellule squamose (SCCHN) localmente avanzato sono state valutate in uno studio clinico multicentrico randomizzato in aperto, di fase III (TAX 324).
English: • Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml concentrate for solution for infusion vial 15 ml clear glass Type I vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
Italian: • Flaconcino di Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml Flaconcino in vetro chiaro Tipo I da 15 ml con tappo di gomma bromobutilica e capsula rimovibile.
English: What Docetaxel Teva concentrate vial contains: - The active substance is docetaxel.
Italian: - Il principio attivo è il docetaxel.
English: Asthenia (severe: 9.9%); Fluid retention (severe:
Italian: Astenia (grave: 9,9%); Ritenzione di liquidi (grave: 0,7%);
English: Skin exfoliative (G3/4:
Italian: Esfoliazione cutanea (G3/4:
English: intestinal perforation.
Italian: Patologie gastrointestinali.
English: In GEICAM 9805 study alopecia that started during the treatment period and persisted into the followup period was observed to be ongoing in 49 patients (9.2%) in TAC arm and 35 patients (6.7%) in FAC arm. Alopecia related to study drug started or worsened during the follow-up period in 42 patients (7.9%) in TAC arm and 30 patients (5.8%) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), alopecia was observed to be ongoing in 3 patients (0.6%) in TAC arm, and in 1 patient (0.2%) in FAC arm.
Italian: Nello studio GEICAM 9805 si è osservato che l'alopecia l'alopecia che è iniziata durante il periodo di trattamento ed è perdurata durante il periodo di follow-up era ancora presente in 49 pazienti (9,2%) del braccio TAC e in 35 pazienti (6,7%) del braccio FAC.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 80 mg/2.88 ml
Italian: ETICHETTA DEL FLACONCINO- SOLVENTE PER 80 mg/2,88 ml
English: Dry skin; Desquamation
Italian: Pelle secca Esfoliazione della pelle
English: Ventricular arrhythmia including ventricular tachycardia (frequency not known), sometimes fatal, has been reported in patients treated with docetaxel in combination regimens including doxorubicin, 5fluorouracil and/or cyclophosphamide.
Italian: In pazienti trattati con docetaxel in regimi di combinazione che includevano doxorubicina, 5fluorouracile e/o ciclofosfamide è stata riportata aritmia ventricolare, inclusa tachicardia ventricolare (frequenza non nota), a volte fatale.
English: Hypersensitivity (G3/4: 0.6%)
Italian: Esfoliazione della pelle (G3/4: 0,6%)
English: • Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml concentrate for solution for infusion vial 6 ml clear glass Type I vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
Italian: • Flaconcino di Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml Flaconcino in vetro chiaro Tipo I da 6 ml con tappo di gomma bromobutilica e capsula rimovibile.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml concentrate and solvent for solution for infusion
Italian: Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml concentrato e solvente per soluzione per infusione
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml concentrate and solvent for solution for infusion
Italian: Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml concentrato e solvente per soluzione per infusione
English: Neutropenia (G3/4:
Italian: Dispepsia (G3/4:
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial of Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml concentrate contains 80 mg docetaxel.
Italian: Ogni flaconcino di concentrato di Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml concentrato contiene 80 mg di docetaxel.
English: Tabulated list of adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Italian: Tabella delle reazioni avverse nell'adenocarcinoma dello stomaco per Docetaxel 75 mg/m2 in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile
English: No of positive nodes Overall
Italian: di linfonodi positivi
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial of Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml concentrate contains 20 mg docetaxel.
Italian: Ogni flaconcino di concentrato di Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml concentrato contiene 20 mg di docetaxel.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL - CONCENTRATE 20 mg/0.72 ml
Italian: ETICHETTA DEL FLACONCINO- CONCENTRATO 20 mg/0,72 ml
English: Thrombocytopenia (G3/4: Febrile neutropenia
Italian: Infezioni (G3/4: Neutropenia
English: Dysgeusia (G3/4: Peripheral sensory neuropathy (G3/4:
Italian: Disgeusia/Parosmia Neuropatia sensitiva periferica (G3/4:
English: Dysgeusia/Parosmia; Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 0.6%)
Italian: Disgeusia/Parosmia (G3/4: Neuropatia sensitiva periferica (G3/4: 1,2%).
English: Constipation (G3/4: 0.4%)
Italian: Stipsi (G3/4: 0,4%)
English: Dizziness
Italian: Dolore
English: Discard unused contents appropriately.
Italian: Eliminare nel modo appropriato qualsiasi residuo non utilizzato.
English: Diarrhoea (G3/4: 19.7%); Nausea (G3/4: 16%);
Italian: Stomatite (G3/4: 1,7%); Vomito (G3/4: 0,8%);
English: Lethargy (G3/4: 4.0%);
Italian: Letargia (G3/4: 4,0%);
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml concentrato e solvente per soluzione per infusione docetaxel
English: Further information on Vizimpro can be found on the Agency's website: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vizimpro.
Italian: Ulteriori informazioni su Vizimpro sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vizimpro.
English: Vizimpro is available as tablets (15, 30 and 45 mg).
Italian: Vizimpro è disponibile in compresse (15, 30 e 45 mg).
English: As for all medicines, data on the use of Vizimpro are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Vizimpro sono costantemente monitorati.
English: Other information about Vizimpro
Italian: Altre informazioni su Vizimpro
English: Before starting treatment, the presence of mutations in the EGFR gene should be confirmed by appropriate tests.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, la presenza di mutazioni nel gene EGFR deve essere confermata mediante prove adeguate.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Vizimpro's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Vizimpro sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vizimpro?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Vizimpro?
English: The patient should normally take a 45-mg tablet once a day, at around the same time every day, for as long as they benefit from it and the side effects are tolerable.
Italian: Il paziente deve normalmente assumere una compressa da 45 mg una volta al dì, all'incirca alla stessa ora ogni giorno, fintantoché ne trae beneficio e gli effetti indesiderati sono tollerabili.
English: For more information about using Vizimpro, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Vizimpro, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vizimpro have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Vizimpro sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: Why is Vizimpro authorised in the EU?
Italian: Perché Vizimpro è autorizzato nell'UE?
English: Side effects reported with Vizimpro are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Vizimpro sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: What benefits of Vizimpro have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Vizimpro sono stati evidenziati negli studi?
English: It blocks the activity of EGFR, which normally controls growth and division of cells.
Italian: Esso blocca l'attività dell'EGFR che normalmente regola la crescita e la divisione delle cellule.
English: What is Vizimpro and what is it used for?
Italian: Cos'è Vizimpro e per cosa si usa?
English: What are the risks associated with Vizimpro?
Italian: Quali sono i rischi associati a Vizimpro?
English: By blocking EGFR, dacomitinib helps to reduce the growth and spread of the cancer.
Italian: Bloccando l'EGFR, dacomitinib contribuisce a ridurre la crescita e la diffusione del cancro.
English: The most common side effects with Vizimpro (which may affect more than 1 in 5 people) are diarrhoea, rash, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), nail disorder, dry skin, loss of appetite, conjunctivitis (redness and discomfort in the eye), weight and hair loss, itching, elevated levels of transaminases (a sign of liver problems) and nausea (feeling sick).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Vizimpro (che possono riguardare più di 1 persona su 5) sono diarrea, eruzione cutanea, stomatite (infiammazione della mucosa della bocca), patologie delle unghie, cute secca, perdita di appetito, congiuntivite (rossore e fastidio all'occhio), calo ponderale e perdita di capelli, sensazione di prurito, elevati livelli di transaminasi (un segno di problemi epatici) e nausea (sensazione di star male).
English: Vizimpro is used on its own and only in patients with certain mutations (changes) in the gene for a protein called epidermal growth factor receptor (EGFR).
Italian: Vizimpro è usato in monoterapia unicamente in pazienti con certe mutazioni (cambiamenti) nel gene per una proteina denominata recettore del fattore di crescita dell'epidermide (EGFR).
English: Although Vizimpro caused more side effects than gefitinib, these were considered manageable.
Italian: Pur avendo Vizimpro causato più effetti indesiderati di gefitinib, tali effetti sono stati considerati gestibili.
English: Vizimpro contains the active substance dacomitinib.
Italian: Vizimpro contiene il principio attivo dacomitinib.
English: An overview of Vizimpro and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Vizimpro e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: In lung cancer cells, EGFR is often overactive, causing uncontrolled growth of cancer cells.
Italian: Nelle cellule del cancro del polmone, l'EGFR spesso è iperattivo e causa la crescita incontrollata delle cellule tumorali.
English: Vizimpro is a cancer medicine used to treat adults with non-small cell lung cancer (NSCLC) when the disease is advanced or has spread.
Italian: Vizimpro è un medicinale antitumorale usato per trattare adulti affetti da cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) quando la malattia è in stadio avanzato o si è diffusa.
English: For the full list of side effects and restrictions of Vizimpro, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Vizimpro, vedere il foglio illustrativo.
English: The most frequent serious side effects are diarrhoea, interstitial lung disease (disorders causing scarring in the lungs), rash and loss of appetite.
Italian: Gli effetti indesiderati gravi più frequenti sono diarrea, malattia polmonare interstiziale (disordini che provocano cicatrizzazioni nei polmoni), eruzione cutanea e perdita di appetito.
English: involving 452 patients with EGFR mutations, patients given Vizimpro lived on average for around 15 months without their disease getting worse, compared with 9 months for those given gefitinib.
Italian: In uno studio principale condotto su 452 pazienti con mutazioni EGFR, i pazienti trattati con Vizimpro hanno vissuto in media circa 15 mesi senza peggioramento della malattia rispetto ai 9 mesi dei soggetti trattati con gefitinib.
English: The active substance in Vizimpro, dacomitinib, belongs to a group of cancer medicine called tyrosine kinase inhibitor.
Italian: Il principio attivo contenuto in Vizimpro, dacomitinib, appartiene a un gruppo di medicinali antitumorali denominati “inibitori della tirosin-chinasi”.
English: Patients taking Vizimpro lived for an extra 6 months without their disease getting worse compared with those taking gefitinib.
Italian: I pazienti che assumono Vizimpro hanno vissuto per un ulteriore periodo di 6 mesi senza che la loro malattia peggiorasse rispetto a quelli che assumono gefitinib.
English: Vizimpro has been shown to be more effective than gefitinib (another medicine for non-small cell lung cancer) at prolonging the time patients lived without their disease getting worse.
Italian: È stato dimostrato che Vizimpro è più efficace di gefitinib (un altro medicinale per il cancro del polmone non a piccole cellule) nel prolungare il tempo durante il quale i pazienti sono vissuti senza peggioramento della malattia.
English: How does Vizimpro work?
Italian: Come agisce Vizimpro?
English: Vizimpro was shown to significantly improve the length of time patients lived without their disease getting worse.
Italian: È stato dimostrato che Vizimpro determina un aumento significativo del periodo di vita dei pazienti, senza peggioramento della malattia.
English: Vizimpro can only be obtained with a prescription and treatment must be started and supervised by a doctor with experience in using cancer medicines.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
English: How is Vizimpro used?
Italian: Come si usa Vizimpro?
English: EMA/177547/2013 EMEA/H/C/002429
Italian: 21 marzo 2013 EMA/275092/2013 EMEA/H/C/002429
English: The company that applied for authorisation is Genzyme Europe B.V.
Italian: La ditta che aveva richiesto l'autorizzazione è Genzyme Europe B.V.
English: What is Kynamro?
Italian: Che cos'è Kynamro?
English: This was considered an important limitation because Kynamro is intended for long-term treatment.
Italian: Questa era considerata una limitazione importante in quanto Kynamro è destinato al trattamento a lungo termine.
English: Therefore, the CHMP refusal was confirmed after re-examination.
Italian: Il rifiuto del CHMP è stato quindi confermato dopo il riesame.
English: The effects of Kynamro were first tested in experimental models before being studied in humans.
Italian: Gli effetti di Kynamro sono stati indagati in modelli sperimentali prima di essere studiati sull'uomo.
English: What consequences does this refusal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Italian: Quali sono le conseguenze del rifiuto per i pazienti inseriti in sperimentazioni cliniche o in programmi di uso compassionevole?
English: During the re-examination in March 2013, the CHMP's concerns remained unresolved and were not fully addressed by measures proposed by the company.
Italian: Durante il riesame effettuato nel marzo 2013, i timori del CHMP sono rimasti irrisolti e non pienamente affrontati dalle misure proposte dalla ditta.
English: Refusal of the marketing authorisation for Kynamro (mipomersen)
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Kynamro (mipomersen)
English: The main measure of effectiveness was the reduction in the patients' LDL cholesterol levels.
Italian: La principale misura dell'efficacia era la riduzione dei livelli di colesterolo LDL nei pazienti.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 21 March 2013.
Italian: Dopo aver considerato i motivi di tale richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere iniziale e il 21 marzo 2013 ha confermato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: The CHMP was also concerned by the potential longterm consequences of liver test results showing a build-up of fat in the liver and increased enzyme levels, and was not convinced that the company had proposed sufficient measures to prevent the risk of irreversible liver damage.
Italian: Il CHMP temeva anche le potenziali conseguenze a lungo termine dei risultati di test epatici, che evidenziavano un accumulo di grasso nel fegato e un aumento dei livelli enzimatici, e non era convinto che la ditta avesse proposto misure sufficienti a prevenire il rischio di danni epatici irreversibili.
English: By blocking the production of apolipoprotein B, Kynamro was expected to reduce the levels of these types of lipoproteins in the blood of patients.
Italian: Bloccando la produzione dell'apolipoproteina B, Kynamro doveva ridurre i livelli di questi tipi di lipoproteine nel sangue dei pazienti.
English: Kynamro is a medicine that contains the active substance mipomersen.
Italian: Kynamro è un medicinale che contiene il principio attivo mipomersen.
English: The company informed the CHMP that patients receiving the medicine in clinical trials will continue to do so as planned.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che i pazienti cui veniva somministrato il medicinale in sperimentazioni cliniche continueranno ad assumerlo come previsto.
English: Patients applying for compassionate use programmes will continue to be evaluated and will receive the medicine if eligible.
Italian: I pazienti che richiedono l'inserimento in programmi di uso compassionevole continueranno a essere valutati e riceveranno il medicinale se ritenuti idonei.
English: On 13 December 2012, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Kynamro, intended for the treatment of patients with certain forms of familial hypercholesterolaemia.
Italian: Il 13 dicembre 2012 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Kynamro, destinato al trattamento di pazienti affetti da alcune forme di ipercolesterolemia.
English: In December 2012, the CHMP was concerned that a high proportion of patients stopped taking the medicine within two years, even in the restricted group of patients with homozygous familial hypercholesterolaemia, mainly due to side effects.
Italian: Nel dicembre 2012 il CHMP temeva che un'elevata percentuale di pazienti avrebbe smesso di assumere il medicinale entro due anni, anche nel gruppo ristretto di pazienti affetti da ipercolesterolemia familiare omozigote, principalmente a causa degli effetti collaterali.
English: This prevented the CHMP from concluding that Kynamro's intended cardiovascular benefit, in terms of reducing cholesterol levels, outweighed its potential cardiovascular risk.
Italian: Ciò ha impedito al CMHP di concludere che il beneficio a livello cardiovascolare atteso per Kynamro, in termini di riduzione dei livelli di colesterolo, superasse il suo potenziale rischio cardiovascolare.
English: What was Kynamro expected to be used for?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Kynamro?
English: Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Kynamro did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto all'epoca che i vantaggi di Kynamro non fossero superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Italian: Le persone inserite in una sperimentazione clinica o in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul trattamento possono consultare il medico che le sta trattando.
English: It was initially expected to be used to treat two closely related forms of the disease called ‘severe heterozygous' and ‘homozygous' familial hypercholesterolaemia.
Italian: Inizialmente avrebbe dovuto essere usato per trattare due forme strettamente correlate della malattia, chiamate ipercolesterolemia familiare “eterozigote grave” e “omozigote”.
English: During the assessment of Kynamro, the indication was restricted to the most severely affected patients with homozygous and compound heterozygous familial hypercholesterolaemia only.
Italian: Durante la valutazione di Kynamro, l'indicazione è stata limitata ai pazienti colpiti più gravemente da ipercolesterolemia familiare omozigote ed eterozigote composta.
English: Patients with homozygous familial hypercholesterolaemia have high blood levels of these types of cholesterol, which increases the risk of coronary heart disease (heart disease caused by the obstruction of the blood vessels that supply the heart muscle).
Italian: I pazienti affetti da ipercolesterolemia familiare omozigote presentano alti livelli di questi tipi di colesterolo, che aumentano il rischio di malattie coronariche (malattie cardiache causate dall'ostruzione dei vasi sanguigni che riforniscono il muscolo cardiaco).
English: Kynamro was expected to be used to treat patients with an inherited disease causing high blood cholesterol levels, called familial hypercholesterolaemia.
Italian: Kynamro avrebbe dovuto essere usato per trattare pazienti affetti da una malattia ereditaria che causa elevati livelli di colesterolo nel sangue, chiamata ipercolesterolemia familiare.
English: Moreover, the Committee was concerned that more cardiovascular events (problems with the heart and blood vessels) were reported in patients taking Kynamro than in patients taking placebo.
Italian: Il comitato era inoltre preoccupato del fatto che nei pazienti che assumevano Kynamro fossero riferiti più eventi cardiovascolari (problemi cardiaci e ai vasi sanguigni) rispetto ai pazienti che assumevano placebo.
English: The studies compared the effects of Kynamro with placebo when added onto treatment with other cholesterol-lowering medicines and a low-fat diet, for a treatment period of 26 weeks.
Italian: Gli studi hanno posto a confronto per un periodo di 26 settimane gli effetti di Kynamro con quelli del placebo aggiunti al trattamento con altri farmaci che riducono il colesterolo e a una dieta povera di grassi.
English: How is Kynamro expected to work?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Kynamro?
English: The active substance in Kynamro, mipomersen, is an ‘antisense oligonucleotide', a very short fragment of DNA designed to block the production of a protein called apolipoprotein B, by attaching to the genetic material of cells responsible for producing it. Apolipoprotein B is the main component of ‘low density lipoprotein' (LDL) cholesterol, commonly known as ‘bad cholesterol', and of two closely related types of cholesterol called ‘intermediate density lipoprotein' (IDL) and ‘very low density lipoprotein' (VLDL) cholesterol.
Italian: L'apolipoproteina B è il componente principale del colesterolo LDL (lipoproteina a bassa densità), comunemente noto come “colesterolo cattivo”, e di due tipi strettamente correlati di colesterolo chiamati colesterolo IDL (lipoproteina a densità intermedia) e VLDL (lipoproteina a densità molto bassa).