FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 200 mg/125 mg le soir (à 12 heures d'intervalle)
Finnish: 200 mg/125 mg -tabletti illalla (12 tuntia myöhemmin)
French: Infections et infestations
Finnish: • ylähengitystieinfektio
French: 150 mg de lumacaftor + 188 mg d'ivacaftor
Finnish: 150 mg lumakaftoria + 188 mg ivakaftoria
French: 200 mg/125 mg le soir (à 12 heures d'intervalle) ou dose quotidienne plus faible
Finnish: 200 mg/125 mg -tabletti illalla (12 tuntia myöhemmin) tai pienennetty vuorokausiannos
French: Patients âgés de 12 ans et plus 400 mg de lumacaftor + 250 mg d'ivacaftor ou dose quotidienne plus faible
Finnish: Vähintään 12-vuotiaille potilaille 400 mg lumakaftoria + 250 mg ivakaftoria tai pienennetty vuorokausiannos
French: Au cours de l'étude clinique de phase III en ouvert d'une durée de 24 semaines menée chez 58 patients âgés de 6 à 11 ans (étude 6), les valeurs maximales des transaminases (ALAT ou ASAT) étaient > 8 x LSN, > 5 x LSN et > 3 x LSN chez respectivement 5,3 %, 8,8 % et 19,3 % des patients.
Finnish: Avoimessa, 24 viikon pituisessa kliinisessä faasin 3 tutkimuksessa, johon osallistui 58 iältään 6-11vuotiasta potilasta (tutkimus 6), yli kahdeksan, viisi, ja kolme kertaa normaalialueen ylärajaa suurempien transaminaasiarvojen (ALAT tai ASAT) ilmaantuvuudet olivat 5,3 %, 8,8 % ja 19,3 %.
French: Patients âgés de 6 à 11 ans 200 mg de lumacaftor + 250 mg d'ivacaftor ou dose quotidienne plus faible
Finnish: 6-11-vuotiaille potilaille 200 mg lumakaftoria + 250 mg ivakaftoria tai pienennetty vuorokausiannos
French: Conditionnement multiple de 56 comprimés pelliculés (2 boîtes contenant chacune 28 comprimés pelliculés).
Finnish: Monipakkaus, joka sisältää 56 kalvopäällysteistä tablettia (2 pakkausta, joissa kussakin 28 kalvopäällysteistä tablettia).
French: Au cours de l'étude clinique de phase III contrôlée contre placebo d'une durée de 24 semaines (étude 7) menée chez des patients âgés de 6 à 11 ans (VEMS moyen de 89,8 % de la valeur théorique lors de l'inclusion), l'incidence des effets indésirables respiratoires était de 18,4 % chez les patients traités par l'association lumacaftor/ivacaftor et de 12,9 % chez les patients recevant le placebo.
Finnish: Lumekontrolloidussa, 24 viikon pituisessa faasin 3 kliinisessä tutkimuksessa (tutkimus 7), johon osallistui 6-11-vuotiaita potilaita (keskimääräinen lähtötilanteen ppFEV1-arvo oli 89,8), hengityselintapahtumien ilmaantuvuus oli 18,4 % lumakaftori-/ivakaftoriryhmän potilailla ja 12,9 % lumelääkeryhmän potilailla.
French: L'exposition du lumacaftor était environ 2 fois plus élevée en cas d'administration avec un repas contenant des graisses par rapport à l'administration à jeun.
Finnish: Rasvaa sisältävän ruoan kanssa annettaessa altistus lumakaftorille lisääntyi noin 2,0-kertaisesti paastotilaan verrattuna.
French: 100 mg de lumacaftor + 125 mg d'ivacaftor
Finnish: : 100 mg lumacaftor, 125 mg ivacaftor
French: Variation absolue du score du domaine respiratoire CFQ-R jusqu'à la semaine 24 (points)
Finnish: CFQ-R-kyselyn hengitystä koskevan osan pistemäärän absoluuttinen muutos viikon 24 loppuun mennessä (pistettä)
French: Anti-inflammatoires : ibuprofène
Finnish: Tulehduskipulääkkeet: ibuprofeeni
French: Le lumacaftor/ivacaftor peut diminuer l'exposition systémique de la clarithromycine et de la télithromycine, ce qui peut entraîner une diminution de leur efficacité.
Finnish: Lumakaftori/ivakaftori saattaa vähentää klaritromysiinille ja telitromysiinille altistusta, jolloin klaritromysiinin ja telitromysiinin teho saattaa heikentyä.
French: Les patients ne doivent pas prendre de dose double pour compenser la dose oubliée.
Finnish: Unohtunutta annosta ei pidä korvata ottamalla kaksinkertaista annosta.
French: Orkambi 200 mg/125 mg comprimés pelliculés 4 ans
Finnish: Orkambi 200 mg / 125 mg tabletti, kalvopäällysteinen 4 vuotta
French: Variation absolue du score z de poids pour l'âge par rapport à la valeur initiale n = 57 IC à 95 % : 0,15 ; 0,38 ; P < 0,0001
Finnish: Iän mukaisen painon absoluuttinen muutos lähtötilanteesta n = 57 95 %:n luottamusväli: 0,15, 0,38; P < 0,0001
French: Les pourcentages de patients ayant des valeurs de fréquence cardiaque < 50 bpm sous traitement étaient de 11 % chez ceux qui recevaient l'association lumacaftor/ivacaftor comparativement à 4,9 % chez ceux qui recevaient le placebo.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla mitattiin sykearvo <50 lyöntiä minuutissa hoidon aikana, oli lumakaftori-/ivakaftorihoitoa saaneilla potilailla 11 % ja lumelääkettä saaneilla potilailla 4,9 %.
French: Comment prendre Orkambi ?
Finnish: Miten Orkambia otetaan 4.
French: • oppression thoracique ;
Finnish: • vatsakipu (mahakipu)
French: Les comprimés pelliculés (comprimés) d'Orkambi 200 mg/125 mg sont des comprimés ovales de couleur rose (dimensions 14 x 8,4 x 6,8 mm) portant la mention « 2V125 » imprimée à l'encre noire sur une face.
Finnish: Orkambi 200 mg / 125 mg kalvopäällysteiset tabletit (tabletit) ovat vaaleanpunaisia, soikeita tabletteja (mitat 14 × 8,4 × 6,8 mm), joiden toiselle puolelle on painettu mustalla musteella "2V125".
French: Patients âgés de 12 à moins de 18 ans lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg toutes les 12 heures
Finnish: 12-<18-vuotiaat potilaat lumakaftori 400 mg /ivakaftori 250 mg 12 tunnin välein
French: Patients porteurs d'une mutation de défaut de régulation (classe III) du gène CFTR L'association lumacaftor/ivacaftor n'a pas été étudiée chez les patients atteints de mucoviscidose porteurs d'une mutation de défaut de régulation (classe III) du gène CFTR sur un allèle, avec ou sans la mutation F508del sur l'autre allèle.
Finnish: Kystistä fibroosia sairastavat potilaat, joilla on CFTR-geenissä (luokan III) gating-mutaatio Lumakaftoria/ivakaftoria ei ole tutkittu kystistä fibroosia sairastavilla potilailla, joilla on (luokan III) gating-mutaatio CFTR-geenin yhdessä alleelissa, riippumatta siitä, onko toisessa alleelissa F508delmutaatiota vai ei. Koska altistus ivakaftorille vähenee huomattavasti yhteisannossa lumakaftorin kanssa, lumakaftoria/ivakaftoria ei pidä käyttää näille potilaille.
French: "[Dénomination du médicament] peut être pris immédiatement avant, pendant un repas ou jusqu'à une heure après un repas.
Finnish: "[tuotteen nimi] voidaan ottaa välittömästi ennen ateriaa, aterian aikana tai enintään tunnin kuluessa ateriasta.
French: La gélule doit être avalée avec de l'eau."
Finnish: Kapseli on nieltävä kokonaisena veden kera."
French: " Autres médicaments et [Dénomination du médicament]"
Finnish: "Muut lääkevalmisteet ja [tuotteen nimi]"
French: Les symptômes peuvent inclure un jaunissement de la peau et des yeux, des démangeaisons, une coloration foncée des urines, des maux de ventre et une sensibilité du foie (indiquée par une douleur sous la partie antérieure de votre cage thoracique du coté droit), avec parfois une perte de l'appétit
Finnish: Oireisiin voi liittyä ihon ja silmänvalkuaisten kellertävyys, kutina, virtsan värjäytyminen tummaksi, vatsakipu ja maksan seudun arkuus (kipu oikealla kylkikaaren alla), joskus ruokahaluttomuus.
French: "Hépatites potentiellement graves"
Finnish: "hepatiitti, joka voi olla vakava"
French: NOTICE
Finnish: PAKKAUSSELOSTE
French: • "Hépatite (inflammation du foie).
Finnish: "Hepatiitti (maksatulehdus).
French: COMMENT PRENDRE [DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT]
Finnish: MITEN [TUOTTEEN NIMI]IA OTETAAN
French: Pour l'orlistat 120 mg, gélules: " [Dénomination du médicament] n'est pas recommandé chez les personnes prenant de l'acarbose (un médicament anti-diabétique utilisé pour traiter le diabète de type 2). "
Finnish: Orlistat 120 mg kapselit: "[tuotteen nimi]ia ei suositella akarboosia käyttäville potilaille (diabeteslääke, jota käytetään tyypin 2 sokeritaudin hoidossa (diabetes mellitus)."
French: MODIFICATIONS À INCLURE DANS LES RUBRIQUES CORRESPONDANTES DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ET DE LA NOTICE
Finnish: VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN ASIANMUKAISIIN KOHTIIN TEHTÄVÄT MUUTOKSET
French: [Dénomination du médicament] n'est pas recommandé chez les personnes prenant de l'acarbose."
Finnish: [tuotteen nimi]a ei suositella akarboosia käyttäville."
French: • néphropathie à l'oxalate (accumulation d'oxalate de calcium pouvant entrainer des calculs rénaux).
Finnish: Oksalaatin aiheuttama nefropatia (kalsiumoksalaatin kertyminen, mikä voi johtaa munuaiskiviin).
French: La formulation suivante doit être incluse dans la notice des autorisations de mise sur le marché à modifier, le cas échéant:
Finnish: VALMISTEYHTEENVETO Myyntilupien muutettaviin valmisteyhteenvetoihin tulee lisätä seuraava sanamuoto soveltuvin osin:
French: Pour l'orlistat 60 mg, gélules:
Finnish: Orlistat 60 mg kapselit: "akarboosia (tyyppi II diabeteksen hoitoon käytetty lääke).
French: Se reporter à la rubrique 2, « faites attention avec [Dénomination du médicament] »"
Finnish: Ole erityisen varovainen [tuotteen nimi]n suhteen."
French: Royaume-Uni Teva UK Limited, Brampton Road,
Finnish: Iso-Britannia Teva UK Limited, Brampton Road,
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION ET LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
French: Bratislava 821 02
Finnish: Bratislava 821 02 Slovak Republic
French: Allemagne HEXAL Aktiengesellschaft Industriestr.
Finnish: Aktiengesellschaft Industriestr.
French: Finlande ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079
Finnish: Suomi ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079
French: Allemagne Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
Finnish: Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str.
French: Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B
Finnish: Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B 2770-229 Paço de Arcos
French: 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Finnish: EG LABOLaboratoires EuroGenerics "Le Quintet"bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
French: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Finnish: Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
French: Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Denmark
Finnish: Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S,
French: Orlistat-ratiopharm 120 mg Hartkapseln
Finnish: Orlistatratiopharm 120 mg Hartkapseln
French: Allemagne ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3
Finnish: Saksa ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
French: Le programme de formation pour les médecins doit comprendre les éléments clés suivants:
Finnish: Lääkärien opetusohjelman on sisällettävä seuraavat keskeiset asiat:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, en accord avec les autorités compétentes des États membres, mettra en place, avant le lancement, un programme de formation pour les médecins visant à fournir du matériel de formation concernant la pose d'un diagnostic correct et les gestions thérapeutiques du traitement des erreurs congénitales de la synthèse des acides biliaires primaires dues à un déficit en 3β-hydroxy-Δ5-C27-stéroïde oxydoréductase ou en Δ4-3-oxostéroïde5β réductase, ainsi que des informations sur les risques attendus et potentiels liés au traitement.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on yhteistyössä jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten kanssa ennen markkinoille saattamista otettava käyttöön lääkäreille suunnattu opetusohjelma, jonka tarkoituksena on tarjota opetusmateriaalia oikeasta diagnosoinnista ja terapeuttisesta hallinnasta 3β-hydroksi-Δ5-C27-steroidin oksidoreduktaasin puutteesta tai Δ4-3-oksosteroidi-5β-reduktaasin puutteesta johtuvissa synnynnäisissä primaarisissa sappihapposynteesin häiriöissä sekä tiedotettava odotettavissa olevista ja hoitoon mahdollisista liittyvistä riskeistä.
French: • prescription d'une dose suprathérapeutique (terme de la convention MedDRA: toxicité des médicaments)
Finnish: • supraterapeuttisen annoksen määrääminen (MedDRA-termi: lääketoksisuus)
French: Conditions ou restrictions à appliquer par les États membres relatives à l'utilisation sûre et efficace du médicament
Finnish: Jäsenvaltioiden täytettäväksi asetetut ehdot tai rajoitukset, jotka koskevat lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä
French: • risque de calculs biliaires
Finnish: • sappikiviriski
French: Population des personnes âgées (≥ 65 ans)
Finnish: Iäkkäät potilaat (≥65-vuotiaat)
French: Vous pouvez par exemple prendre une gélule le matin et une le soir.
Finnish: Voit esimerkiksi ottaa yhden kapselin aamulla ja yhden illalla.
French: - PSUR - réévaluation annuelle
Finnish: - PSUR - vuosittainen uudelleenarviointi
French: Date de première autorisation : 12 septembre 2013 Date du dernier renouvellement : 24 avril 2019
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 12 syyskuu 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 24 huhtikuuta 2019
French: Le programme de formation pour les médecins doit comprendre les éléments clés suivants :
Finnish: Lääkäreiden perehdytysohjelman tulee sisältää seuraavat tärkeät osat:
French: Cependant, les nombres absolus de cas sont faibles.
Finnish: Absoluuttiset määrät ovat kuitenkin pieniä.
French: Les informations de sécurité présentées proviennent principalement de patients pédiatriques.
Finnish: Esitetyt turvallisuustiedot ovat peräisin pääasiassa pediatrisilta potilailta.
French: Assurez-vous de consulter votre médecin pour ces examens réguliers au moins une fois par an.
Finnish: Varaa itsellesi aika lääkärille näitä säännöllisiä tutkimuksia varten vähintään kerran vuodessa.
French: Voir également la rubrique 4.2.
Finnish: Katso myös kohta 4.2.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja
French: Si vous prenez ces médicaments, prenez Orphacol au moins cinq heures avant ou au moins cinq heures après ces autres médicaments.
Finnish: Jos käytät näitä lääkevalmisteita, ota Orphacolia vähintään viisi tuntia ennen näiden lääkevalmisteiden ottamista tai vähintään viisi tuntia niiden ottamisen jälkeen.
French: Il convient d'utiliser d'autres traitements.
Finnish: Muita hoitovaihtoehtoja tulee käyttää.
French: Autres médicaments et Orphacol
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Orphacol
French: L'avancement et les résultats de la base de données serviront de base pour les réévaluations annuelles du rapport bénéfice/risque d'Orphacol.
Finnish: Tietokannan edistyminen ja sen tulokset muodostavat Orphacolin hyöty-riskiprofiilin vuosittaisen uudelleenarvioinnin perustan.
French: Orphacol gélules doit être pris au cours d'un repas chaque jour à peu près à la même heure, le matin et/ou le soir.
Finnish: Orphacol-kapselit on otettava aterian kanssa suurin piirtein samaan aikaan joka päivä, aamuisin ja/tai iltaisin.
French: Si vous avez pris plus d'Orphacol que vous n'auriez dû, contactez votre médecin le plus rapidement possible.
Finnish: Jos olet ottanut enemmän Orphacolia kuin sinun pitäisi, ota yhteyttä lääkäriin niin pian kuin mahdollista.
French: En raison de la rareté des pathologies, les informations relatives aux effets indésirables les plus graves et/ou les plus fréquents sont limitées.
Finnish: Sairauksien harvinaisuuden vuoksi vakavimmista ja/tai yleisimmin esiintyvistä haittavaikutuksista on niukasti tietoa.
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur.
Finnish: Käyttämättä jäänyt valmiste tai siitä peräisin oleva jätemateriaali tulee hävittää paikallisten määräysten mukaisesti.
French: La dose doit être ajustée en conséquence, comme décrit ci-dessus.
Finnish: Annosta on mukautettava vastaavasti edellä kuvatulla tavalla.
French: Si les démangeaisons et/ou la diarrhée persistent pendant plus de trois jours, parlez-en à votre médecin.
Finnish: Jos kutina ja/tai ripuli jatkuu yli kolme päivää, kerro asiasta lääkärille.
French: Conditionnements : 30, 60, 120.
Finnish: Pakkauskoot: 30, 60, 120.
French: Si vous devenez enceinte pendant le traitement par Orphacol, votre médecin décidera quel traitement et quelle dose sont les mieux adaptés dans votre situation.
Finnish: Jos tulet raskaaksi Orphacol-hoidon aikana, lääkäri päättää, mikä hoito ja annos on paras tilanteessasi.
French: Il existe aussi des liens vers d'autres sites internet sur les maladies rares et leurs traitements.
Finnish: Sivuilla on myös linkkejä muille harvinaissairauksien ja harvinaislääkkeiden www-sivuille.
French: Des études animales n'ont indiqué aucun effet nocif direct ou indirect en ce qui concerne la toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
French: Il est très important de continuer à prendre Orphacol pendant la grossesse.
Finnish: On hyvin tärkeää, että jatkat Orphacolin käyttämistä raskauden aikana.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat ottaa käyttää muita lääkkeitä.
French: Qu'est-ce qu'Orphacol et dans quel cas est-il utilisé
Finnish: Mitä Orphacol on ja mihin sitä käytetään
French: Courriel : ctrs@ctrs.fr
Finnish: Sähköposti: ctrs@ctrs.fr
French: Les rapports relatifs à l'avancement du recrutement pour la base de données de surveillance des patients seront analysés et transmis au CHMP en même temps que les PSUR (concernant la sécurité) et les réévaluations annuelles (concernant l'efficacité et la sécurité).
Finnish: Raportit potilaiden seurantatietokannan rekrytoinnin edistymisestä analysoidaan ja niistä raportoidaan CHMP:lle määräaikeisten turvallisuuskatsausten (PSUR) yhteydessä (turvallisuuden osalta) ja vuosittaisen uudelleenarvioinnin yhteydessä (tehokkuuden ja turvallisuuden osalta).
French: La ciclosporine (un médicament utilisé pour la suppression du système immunitaire) peut également modifier l'effet d'Orphacol.
Finnish: Siklosporiini (eräs immuunijärjestelmän heikentämiseen tarkoitettu lääkevalmiste) saattaa myös muuttaa Orphacolin vaikutusta.
French: Gélule dure (gélule).
Finnish: Kova kapseli (kapseli).
French: D'autres aliments comme de la compote de fruits ou du yaourt peuvent convenir pour l'administration, mais aucune donnée n'est disponible sur la compatibilité ou la palatabilité.
Finnish: Muut ruoka-aineet, kuten hedelmäsose tai jogurtti, saattavat soveltua annosteluun, mutta tietoja yhteensopivuudesta tai maittavuudesta ei ole saatavana.
French: Si vous avez pris plus d'Orphacol que vous n'auriez dû
Finnish: Jos otat enemmän Orphacolia kuin sinun pitäisi
French: Par précaution, vous-même et votre enfant à naître devrez être étroitement surveillés pendant la grossesse.
Finnish: Varotoimenpiteenä sinua ja syntymätöntä lastasi tulee seurata tarkkaan raskauden aikana.
French: Le fait de prendre Orphacol à des heures régulières lors d'un repas vous aidera à ne pas oublier de prendre ce médicament et peut aider votre corps à mieux l'absorber.
Finnish: Orphacolin ottaminen säännöllisin kellonajoin aterian kanssa auttaa sinua muistamaan lääkkeen ottamisen ja siten lääke saattaa myös imeytyä elimistöösi paremmin.
French: Vous ne devez jamais arrêter de prendre Orphacol à moins que votre médecin ne vous le conseille.
Finnish: Älä koskaan lopeta Orphacolin käyttöä, ellei lääkäri määrää niin.
French: Plaquettes en PVC/PVDC-aluminium de 10 gélules.
Finnish: PVC/PVDC-alumiini-läpipainopakkaus, joka sisältää 10 kapselia.
French: Qu'est-ce qu'Orphacol et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Orphacol Comment prendre Orphacol
Finnish: Mitä Orphacol on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Orphacolia Miten Orphacolia otetaan
French: Si votre médecin a prescrit une dose qui nécessite la prise de plus d'une gélule par jour, vous pouvez décider avec lui de la manière de les prendre au cours de la journée.
Finnish: Mikäli lääkäri on määrännyt sinulle sellaisen annoksen, jossa sinun on otettava enemmän kuin yksi kapseli päivässä, voit päättää yhdessä lääkärisi kanssa, miten päiväannos jaetaan.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Yksityiskohtaista tietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavana Euroopan lääkeviraston (EMEA) verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu.
French: Les patients doivent être suivis comme suit: tous les 3 mois pendant la première année, tous les 6 mois pendant les trois ans qui suivent et annuellement par la suite (voir ci-dessous).
Finnish: Potilaita tulee seurata seuraavasti: kolmen kuukauden välein ensimmäisen vuoden ajan, kuuden kuukauden välein kolmen seuraavan vuoden ajan ja sen jälkeen kerran vuodessa (ks. jäljempänä).
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Finnish: 4.7 Vaikutus kykyyn ajaa autoa ja käyttää koneita
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Orphacol
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset Orphacolin säilyttäminen
French: Votre médecin décidera de la marche à suivre le cas échéant.
Finnish: Lääkäri päättää, miten toimitaan, jos näin tapahtuu kohdallasi.
French: Cette rareté a également rendu impossible la réalisation d'études cliniques contrôlées.
Finnish: Tämän takia myöskään kontrolloituja kliinisiä tutkimuksia ei ole voitu tehdä.
French: Administrés par voie orale, les acides et sels biliaires ne présentent en général qu'un potentiel toxique mineur.
Finnish: Suun kautta annettuna sappihapoilla ja suoloilla on yleensä vain vähäinen myrkyllinen potentiaali.
French: Chez les adultes, la dose quotidienne ne doit pas dépasser 500 mg.
Finnish: Aikuisilla päivittäisannos ei saa ylittää 500 mg:aa.
French: Le laboratoire CTRS s'engage à surveiller la sécurité et l'efficacité du médicament chez les patients traités par Orphacol à partir d'une base de données de surveillance des patients, dont le protocole a été approuvé par le CHMP et qui est documenté dans le PGR pour Orphacol.
Finnish: CTRS sitoutuu seuraamaan Orphacolilla hoidettujen potilaiden turvallisuutta ja hoidon tehokkuutta potilaiden seurantatietokannasta, jota varten CHMP on hyväksynyt protokollan ja joka on dokumentoitu Orphacolin riskinhallintasuunnitelmaan (RMP).
French: Des cas de formation de calculs biliaires associés au traitement à long terme ont été décrits chez un très petit nombre de patients.
Finnish: Pitkäaikaiseen hoitoon yhdistettyä sappikivien kehittymistä on raportoitu hyvin pienellä määrällä potilaita.
French: Faites un test de grossesse dès que vous pensez que vous pourriez être enceinte.
Finnish: Tee raskaustesti heti, kun epäilet olevasi raskaana.
French: Orphacol n'est pas susceptible d'influer sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Finnish: Orphacolin ei oleteta vaikuttavan ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.
French: Les patients insuffisants hépatiques doivent être étroitement surveillés.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita on seurattava tarkkaan.
French: Orphacol peut être utilisé pendant l'allaitement.
Finnish: Orphacolia voidaan käyttää rintaruokinnan aikana.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/.
French: Avant le traitement, votre médecin évaluera vos analyses de laboratoire pour déterminer quelle est la bonne dose pour vous.
Finnish: Ennen hoidon aloitusta lääkäri arvioi laboratoriokokeidesi tulokset ja määrittää niiden perusteella sinulle oikean lääkeannoksen.
French: Indiquez à votre médecin si vous prévoyez d'allaiter ou si vous allaitez avant de prendre Orphacol.
Finnish: Kerro lääkärille, jos suunnittelet imetystä tai imetät, ennen kuin otat Orphacolia.