FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V štúdií skúmajúcej deti liečené chemoterapiou, ktorá vyvoláva silnú alebo miernu nevoľnosť a vracanie, 59 % detí, ktoré používali injekčný roztok Aloxi v dávke 20 mikrogramov/kilogram nevracalo v priebehu 24 hodín od podania chemoterapie (98 zo 165), čo predstavuje rovnaký podiel ako u pacientov používajúcich ondansetrón (95 zo 162).
Hungarian: Az erős vagy mérsékelt hányingert vagy hányást kiváltó kemoterápiában részesülő gyermekek bevonásával végzett vizsgálatban az Aloxi oldatos injekció 20 mikrogramm/ testsúly kg dózisával kezelt gyermekek 59%-a nem hányt a kemoterápiát követő 24 órában (165-ből 98), amely arány megegyezett az ondanszetronnal kezelt betegek arányával (162-ből 95).
Slovak: Liek Aloxi sa používa na prevenciu nauzey (pocitu nevoľnosti) a vracania, ktoré spôsobuje chemoterapia (lieky na liečbu rakoviny).
Hungarian: Az Aloxi-t a kemoterápia (a daganatos betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek) által kiváltott hányinger és hányás megelőzésére alkalmazzák.
Slovak: U detí sa má roztok podávať vo forme infúzie (kvapkaním) do žily v trvaní 15 minút v dávke 20 mikrogramov na kilogram telesnej hmotnosti.
Hungarian: Gyermekeknél az oldatot infúzióban, 15 percen keresztül kell vénába beadni, 20 mikrogramm/testsúly kg adagban.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Aloxi?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Aloxi alkalmazása?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Aloxi
Hungarian: Az Aloxi-val kapcsolatos egyéb információ
Slovak: Prečo bol liek Aloxi povolený?
Hungarian: Miért engedélyezték az Aloxi forgalomba hozatalát?
Slovak: Čo je liek Aloxi?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Aloxi?
Slovak: Pri chemoterapii, ktorá vyvolávajúcej silnú nevoľnosť a vracanie 59 % dospelých, ktorí dostávali liek Aloxi, nevracalo v priebehu 24 hodín od podania chemoterapie (132 z 223) v porovnaní s 57 % pacientov, ktorí užívali ondansetrón (126 z 221).
Hungarian: Az erős hányingert és hányást kiváltó kemoterápiás kezelés esetén az Aloxi-t kapó felnőttek 59%-ánál nem lépett fel hányás a kemoterápiát követő 24 órán belül (223-ból 132), szemben az ondanzetront kapó betegek 57%-ával (221-ből 126) . A mérsékelt hányingert és hányást kiváltó kemoterápiás kezelésnél az Aloxi-t kapó betegek 81%-ánál nem jelentkezett hányás a kemoterápiát követő 24 órán belül (189ből 153), szemben az ondanzetront kapó betegek 69%-ával (185-ből 127).
Slovak: Aký prínos preukázal liek Aloxi v týchto štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Aloxi alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: Ako bol liek Aloxi skúmaný?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Aloxi-t?
Slovak: Preventívne opatrenia:
Hungarian: Elővigyázatossági intézkedések:
Slovak: Riziká pre tehotné ženy
Hungarian: 2.4 Várandós nőket érő kockázat
Slovak: Liečba má byť podporná s príslušnou intenzívnou terapiou.
Hungarian: Támogató kezelést kell alkalmazni, megfelelő intenzív terápiával.
Slovak: Neboli predložené žiad nové podstatné údaje.
Hungarian: Új lényeges adat benyújtására nem került sor.
Slovak: V rade pre lekárov uvádzajú možné klinické účinky a navrhovaná liečba.
Hungarian: Az orvosnak szóló tanács felsorolja a lehetséges klinikai hatásokat és a javasolt kezelést.
Slovak: Tieto účinky neboli nikdy hlásené po použití lieku (detomidín).
Hungarian: Ilyen hatásokról a készítmény (detomidin) használatát követően sosem számoltak be.
Slovak: Tehotné ženy by nemali narábať s liekom.
Hungarian: Várandós nők nem kezelhetik a készítményt.
Slovak: Výbor CVMP zvažoval tiež ostatné verejne dostupné údaje pre vedecké hodnotenie.
Hungarian: A CVMP a tudományos értékeléshez egyéb, nyilvánosan hozzáférhető adatokat is figyelembe vett.
Slovak: (platné do 23.1.2009)
Hungarian: (érvényes 2009. 01.
Slovak: Považuje sa za primeraný spôsob v pre lekárov.
Hungarian: Úgy ítélték meg, hogy ez megfelelő módja az orvosoknak szóló ilyen tanács megfogalmazásának.
Slovak: Cork, ÍRSKO
Hungarian: Cork, ÍRORSZÁG
Slovak: Navrhované preventívne opatrenia sa týkajú rôznych obáv v súvislosti s bezpeč
Hungarian: A javasolt elővigyázatossági intézkedések a felhasználók biztonságával kapcsolatos különböző szempontokra vonatkoznak.
Slovak: Toto viedlo k sérii preventívnych opatrení, ktoré v tom čase odsúhlasili všetky členské štáty a žiadateľ.
Hungarian: Ennek eredményeként elővigyázatossági intézkedések születtek, amelyeket akkor az összes érintett tagállam és a kérelmező is elfogadott.
Slovak: Na základe tejto požiadavky výbor CVMP počas zasadnutia 15. - 17. júla 2008 zn hodnotenie liekov označených členskými štátmi.
Hungarian: A CVMP ezt a kérést követően a 2008. július 15-17-i ülésén újraindította a tagállamok által jelzett készítmények értékelésére vonatkozó eljárást.
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK
Slovak: Ak sa objavia príznaky, vyhľadajte pomoc lekára.
Hungarian: Ha tünetek jelentkeznek, forduljon orvoshoz!
Slovak: 004V-E
Hungarian: CY004V-E
Slovak: Respiračné a hemodynamické príznaky by sa mali liečiť symptomaticky.
Hungarian: A légzőszervi és hemodinamikai tüneteket tünetileg kell kezelni.
Slovak: Na záver, po zvážení naliehavosti tejto záležitosti, výbor CVMP dospel k záveru, že keďže lieky obsahujúce agonistov alfa-2 adrenergných receptorov sú už dlho na trhu, hoci tieto nové tvrdenia sú zjavne potrebné, naliehavé opatrenia sa nepovažujú za primerané.
Hungarian: Végezetül pedig a CVMP az ügy sürgősségét mérlegelve arra a következtetésre jutott, hogy tekintettel arra, hogy ezek az alfa-2-adrenoreceptor agonistákat tartalmazó készítmények régóta forgalomban vannak, és bár ezekre az új figyelmeztetésekre egyértelműen szükség van, a sürgős intézkedések nem tekinthetők arányosnak.
Slovak: 1, 76139 Karlsruhe, NEMECKO
Hungarian: 1, 76139 Karlsruhe, NÉMETORSZÁG
Slovak: Okrem toho sa uvádza, že nie je známe, či sa liek Precedex vylučuje do materského mlieka u ľudí.
Hungarian: Emellett kijelentették, hogy nem ismert, hogy a Precedex kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
Slovak: Ak podráždenie pretrváva, vyhľadajte pomoc lekára.
Hungarian: Ha irritáció alakul ki, forduljon orvoshoz!
Slovak: Závery
Hungarian: 3. Következtetések
Slovak: Táto séria preventívnych opatrení následne slúžila ako základ pre návrhy podané príslušným holandským regulačným úradom pre tento postup podľa článku 78 smernice 2001/82/ES, v znení zmien a doplnení.
Hungarian: Ezek az elővigyázatossági intézkedések ezután a holland illetékes szabályozó hatóság által a módosított 2001/82/EK irányelv 78. cikke szerinti jelenlegi vizsgálatra vonatkozóan tett javaslatok alapját képezték.
Slovak: Európska komisia 3. júna 2008 požiadala výbor, aby dokončil postup a zobral do úvahy uvedenie na trh 21 oznámených liekov v celej EÚ.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2008. június 3-án arra kérte a bizottságot, hogy az eljárást egészítse ki, hogy az az EUban a 21 bejelentett készítményre vonatkozóan érvényben lévő összes forgalomba hozatali engedélyt figyelembe vegye.
Slovak: To viedlo k sformulovaniu odporúčania (tak ako je uveden všetky dotknuté členské štáty a žiadateľ.
Hungarian: Ennek eredményeként született meg a javasolt szövegezés, amelyet az összes érintett tagállam és a kérelmező is elfogadott.
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že odporúčané všeobecné tvrdenia týkajúce sa preven konečnými odporúčaniami poskytnutými ako odpoveď na oznámenie prijaté od Holandska.
Hungarian: A CVMP arra a következtetésre jutott, hogy az elővigyázatossági intézkedésekre vonatkozóan javasolt általános mondatok a Hollandiától kapott értesítésre való válaszként adott végleges ajánlások.
Slovak: Usúdilo sa, že termín toxicita znamená predávkovanie a keďže nejde vždy o tento príp úprava.
Hungarian: Úgy tekintették, hogy a „toxicitás" kifejezés túladagolásra utal, és mivel nem mindig ez a helyzet, módosítást fogadtak el.
Slovak: VET4VET, Gerbičeva 50, 1000 Ljubljana, SLOVIN
Hungarian: VET4VET, Gerbičeva 50, 1000 Ljubljana, SZLOVÉNIA
Slovak: Pokiaľ ide o informácie o kontaktnej senzibilizácii na detomidín a 10 štúdií po subkutánnom, intramuskulárnom alebo intravenóznom podaní, držiteľ povolenia na uvedenie na trh dospel k záveru, že riziko senzibilizácie a kontaktnej dermatitídy je minimálne.
Hungarian: A detomidinre kialakuló kontakt túlérzékenységre vonatkozó információra, valamint a szubkután, intramuszkuláris vagy intravénás expozíciót követően végzett 10 vizsgálatra hivatkozva a forgalomba hozatali engedély jogosultja arra a következtetésre jutott, hogy a szenzitizáció és a kontakt dermatitisz kockázata minimális.
Slovak: Domosedan inj.
Hungarian: CZ Domosedan inj.
Slovak: Keďže systémové účinky sa môžu u ľudí objaviť pri pomer romifidínu (0,2 mg na osobu), výbor CVMP dospel k záveru, že účinky objavujúce náhodne injekčne podá najviac 0,3 ml lieku Sedivet (3 mg romifidínu), by mohli súvis lieku.
Hungarian: Mivel a szisztémás hatások embereknél a romifidin viszonylag kis adagjai mellett is előfordulhatnak (0,2 mg/személy), a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a legfeljebb 0,3 ml Sedivettel (3 mg romifidinnel) véletlenül injekciózott személynél tapasztalt hatások összefüggésben állhattak a készítmény hatóanyagával.
Slovak: Väčšina tých dodáva ako injekčné roztoky a niektoré sa dodávajú ako prášok, ktorý sa rozpustí v roztok.
Hungarian: E termékek többsége oldatos injekcióként, míg néhány oldatos injekcióhoz vízben feloldandó porként kapható.
Slovak: Revidovaný zoznam otázok určený pre príslušných držiteľov povolenia na uvedenie na trh bol prijatý 16. júla 2008.
Hungarian: 2008 júliusában elfogadták a forgalomba hozatali engedélyek érintett jogosultjaihoz címzett kérdések felülvizsgált listáját.
Slovak: Tieto produkty sa používajú na sedáciu alebo analgéziu u rôznych druhov.
Hungarian: Ezeket a termékeket különböző fajoknál nyugtatóként vagy fájdalomcsillapítóként alkalmazzák.
Slovak: lazine P.I.
Hungarian: Xylazine P.I.
Slovak: Ak zaobchádza s týmto liekom tehotná žena, má byť zvlášť opatrná, aby nedošlo k samoinjikovaniu, pretože po náhodnej systémovej expozícii sa môžu objaviť kontrakcie maternice a pokles krvného tlaku plodu.
Hungarian: Ha a készítményt várandós nők kezelik, külön gonddal kell eljárni az öninjekciózás elkerülése érdekében, mivel véletlen szisztémás expozíciót követően méhösszehúzódások és csökkent magzati vérnyomás alakulhat ki.
Slovak: Po zvážení údajov a pripomienok držiteľov povolenia na uvedenie na trh, výbor CVMP rozhodol o nasledujúcom odporúčaní:
Hungarian: Az adatokat és a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak észrevételeit figyelembe véve a CVMP a következő ajánlásról állapodott meg:
Slovak: Na základe oznámenia, ktoré poslal príslušný holandský regulačný úrad, zv veterinárne použitie (CVMP) nasledujúce navrhované preventívne o
Hungarian: A holland illetékes szabályozó hatóság által küldött értesítés alapján az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) által megvizsgált kérdések az alábbi javasolt elővigyázatossági intézkedések voltak:
Slovak: Precedex je liek s obsahom dexmedetomidínu, účinným enantiomérom med schválený na humánne použitie v Spojených štátoch amerických.
Hungarian: A Precedex nevű készítmény dexmedetomidint tartalmaz; ez a medetomidin aktív enantiomerje, amelyet az Egyesült Államokban embereknél végzett felhasználásra engedélyeztek.
Slovak: Účinná látka
Hungarian: Hatóanyag
Slovak: Animal Health Division, Bayer House, Strawberry Hill, Newbury, Berkshire RG14 1JA, VELIKA BRITANIJA
Hungarian: Animal Health Division, Bayer House, Strawberry Hill, Newbury, Berkshire RG14 1JA, ANGLIA
Slovak: romifidín
Hungarian: Romifidin
Slovak: Hlásené boli aj komorové poruchy rytmu.
Hungarian: Kamrai ritmuszavart is jelentettek.
Slovak: Bayer Portugal, S.A Rua da Quinta do Pinheiro 5, 2794-003
Hungarian: Bayer Portugal, S.A Rua da Quinta do Pinheiro 5, 2794-003 Carnaxide, PORTUGÁLIA
Slovak: Veta bola jasne považovaná za preventívne opatrenie použiteľné pre všetkých agonistov alfa-2 adrenergných rec nevzťahuje na jeden konkrétny produkt alebo látku.
Hungarian: A mondatot egyértelműen olyan elővigyázatossági intézkedésnek tekintették, amely az összes alfa-2adrenoreceptor agonistára érvényes, és ezért nem kapcsolódik egy meghatározott készítményhez vagy anyaghoz.
Slovak: V súhrnnej správe o maximálnych limitoch rezíduí pre detomidín sa táto záležitosť nespomína.
Hungarian: A detomidin MRL összefoglaló jelentése ezt nem említi.
Slovak: Výbor CVMP ďalej zvažoval odporúčanie zahrnúť navrhované antidotum (atipamezol), ktoré ni schválené na humánne použitie, no keďže nebol za odporúčanie liečby používanej dospel k záveru, že príznaky by sa mali liečiť symptomaticky.
Hungarian: A CVMP megvizsgálta az emberi felhasználásra nem engedélyezett, javasolt ellenszer (atipamezol) beillesztésére vonatkozó ajánlást, és bár nem foglalt állást a pusztán kísérletes körülmények között alkalmazott kezelés ajánlása mellett, arra a következtetésre jutott, hogy a tüneteket tünetileg kell kezelni.
Slovak: Pri kontakte s kožou nemožno vylúčiť podráždenie, senzibilizáciu, kontaktnú de a systémové účinky.
Hungarian: • A bőrrel való érintkezést követően az irritáció, a szenzitizáció, a kontakt dermatitisz és a szisztémás hatások nem zárhatók ki.
Slovak: Posudzovali sa inform označení žiadosti USA pre nový liek (United States New Drug Application, N s oznámením, že dexmedetomidín by sa mal používať v tehotenstve, len ak potenciál potenciálne riziko pre plod.
Hungarian: Megvizsgálták a Precedexre vonatkozóan az egyesült államokbeli kérelem alapján engedélyezett tájékoztatót, amelyben az szerepelt, hogy a dexmedetomidin terhesség esetén kizárólag akkor alkalmazható, ha a lehetséges előnyök indokolják a magzatot érő lehetséges kockázatot.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh boli vyzvaní, aby vy a odôvodnili akékoľvek protinávrhy do 16. októbra 2006.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjait felkérték, hogy 2006. október 16-ig tegyék meg észrevételeiket, és indokolják esetleges ellentétes javaslataikat.
Slovak: Všeobecne sa dospelo k záveru, že xylazín hydrochlorid je ľudskú pokožku po predĺženej expozícii, avšak neboli dostupné žiadne správy o po xylazínom, ani správy o senzibilizácii v prípade xylazínu.
Hungarian: Általánosságban arra a következtetésre jutottak, hogy a xilazin-hidroklorid hosszan tartó expozíciót követően közepes mértékben irritálja az emberi bőrt, bár sem bőrirritációra vonatkozó jelentések, sem pedig a xilazin szenzitizáló hatásáról szóló jelentések nem álltak rendelkezésre.
Slovak: Úvod a základné informácie
Hungarian: Bevezetés és háttér
Slovak: Ltd., 1123 Budapešť, Alkotás u. 53, MAĎARSKO
Hungarian: Ltd, 1123 Budapest Alkotás u. 53, MAGYARORSZÁG
Slovak: Aesculaap BV, Mijlstraat 35, 5281 LJ Boxtel,
Hungarian: Aesculaap BV, Mijlstraat 35, 5281 LJ Boxtel, HOLLANDIA
Slovak: Avšak zistenia sa považovali za dostatočné na podporu varovania pred očnou expozíciou a odporúčania, ako postupovať v prípade náhodnej expozície očí.
Hungarian: Az eredményeket azonban elegendőnek ítélték ahhoz, hogy alátámasszák a szembe kerüléssel kapcsolatos figyelmeztetést, valamint a véletlen szembe kerülés esetén teendőkre vonatkozó tanácsot.
Slovak: U tehotných žien neexistujú dostatočné a dobre kontrolovan lieku Precedex počas pôrodných fáz a pôrodu sa neskúmala.
Hungarian: Várandós nőkön nem végeztek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatokat.
Slovak: Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Nueve, Belgicko (Variation IA,1pending Pfizer Animal Health MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ VEĽKÁ BRITÁNIA)
Hungarian: Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Nueve, BELGIUM (Variation IA,1pending Pfizer Animal Health MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ EGYESÜLT KIRÁLYSÁG)
Slovak: V rámci postupu vzájomného uznávania týkajúceho sa lieku Sedaxylan, sa usk bezpečnosti používateľa.
Hungarian: A Sedaxylan kölcsönös elismerési eljárása során elvégezték a felhasználó biztonságának értékelését.
Slovak: Po zvážení dostupných údajov, výbor CVMP rozhodol o závažnosti tohto preventívneho opatrenia s nasledovným odporúčaním:
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok mérlegelése alapján a CVMP megállapodott ennek az elővigyázatossági intézkedésnek a fontosságáról, és a következőt ajánlotta:
Slovak: Výbor CVMP 14. septembra 2006 rozho oznámi navrhované preventívne opatrenia a informácie o nežiaducich reakciách u ľudí prísluš povolenia na uvedenie na trh.
Hungarian: A CVMP 2006. szeptember 14-én arról állapodott meg, hogy a javasolt elővigyázatossági intézkedéseket és az embereknél előforduló mellékhatásokra vonatkozó információt közlik a forgalomba hozatali engedélyek érintett jogosultjaival.
Slovak: Výbor CVMP navyše zvážil uverejnené súhrnné správy o maximálnych limitoch detomidín a romifidín.
Hungarian: A CVMP továbbá megvizsgálta a maximális maradékanyag-határérték (MRL) tekintetében a xilazinra, detomidinre és romifidinre vonatkozóan közzétett összefoglaló jelentéseket.
Slovak: Predmetom zmien bolo pridanie skupiny nových preventívnych opat o produkte, týkajúcich sa bezpečnosti používateľa a informácií o nežiaducich reakciách u
Hungarian: A módosítások célja az volt, hogy a termék leírásába a felhasználó biztonságára nézve új elővigyázatossági intézkedéseket, illetve az embereknél kialakuló mellékhatásokkal kapcsolatos tájékoztatást illesszenek be.
Slovak: CEVA Santé BV, Tiendweg 8c, 2671 SB Naaldwijk, HOLANDSKO
Hungarian: CEVA Santé BV, Tiendweg 8c, 2671 SB Naaldwijk, HOLLANDIA
Slovak: Co. Galway, ÍRSKO
Hungarian: Galway, ÍRORSZÁG
Slovak: Výbor CVMP navyše zvážil nasledujúce informácie týkajúce sa nežiaducich reakcií u ľudí:
Hungarian: A CVMP emellett az embereknél tapasztalt mellékhatásokat illetően az alábbi információkat vizsgálta meg:
Slovak: Orion Corporati on, Orionintie 1, 02 20 Espoo, FÍNSKO
Hungarian: Orion Corporation Orionintie 1, 0220 Espoo, FINNORSZÁG
Slovak: V prípade náhodného perorálneho požitia alebo samoinjikovania, vyhľadajte okamž a ukážte písomnú informáciu pre používateľov lekárovi, ale NEVEĎTE MOTOROVÉ sa môže objaviť útlm a zmeny krvného tlaku.
Hungarian: Véletlen szájon keresztüli bevétel vagy öninjekciózás esetén azonnal forduljon orvoshoz, és mutassa meg a készítmény használati utasítását az orvosnak, de NE VEZESSEN, mivel nyugtató hatás alakulhat ki és megváltozhat a vérnyomás.
Slovak: Pokiaľ ide o súhrnnú správu o maximálnom limite rezíduí pre detomidín, účinky detom sa zdali byť slabšie ako tie opisované pri xylazíne, ale u koní liečených dávkou 20 µg/k sa v 4 z 10 gravidít preukázali rôznorodé abnormality nejasného významu.
Hungarian: A detomidinre vonatkozó MRL összefoglaló jelentés alapján a detomidin vemhes szarvasmarhákra gyakorolt hatásai enyhébbnek tűntek, mint a xilazinnál leírt hatások, ám 20 µg/ttkg adaggal kezelt lovak esetében 10 vemhességből 4-nél különböző, tisztázatlan jelentőségű rendellenességek mutatkoztak.
Slovak: Boehringer Ingelheim, Postbus 8037, 1802 KA Alkmaar, HOLANDSKO
Hungarian: Boehringer Ingelheim, Postbus 8037, 1802 KA Alkmaar, HOLLANDIA
Slovak: Quvera Ltd, Unit 8, Brember Road, Harrow, Middlesex HA2 8AX, VELIKA
Hungarian: Quvera Ltd, Unit 8, Brember Road, Harrow, Middlesex HA2 8AX, ANGLIA
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku Catapresin sa uvádza, že účinná látka prech bariéru.
Hungarian: A Catapresin nevű gyógyszer alkalmazási előírásában az szerepel, hogy a hatóanyag átjut a vér-méhlepény gáton.
Slovak: Systémový sedatívny a hypotenzívny účinok, kontakt s kožou, kontakt s očami a riziká pre tehotné ženy
Hungarian: A felhasználóra a nyugtató és vérnyomáscsökkentő hatás, a bőrrel való érintkezés, a szembe jutás, valamint a várandós nőket érő kockázatok vonatkoznak.
Slovak: Pfizer Lu xembourg SARL PFIZER, podružnica Ljubljana, Letališka 3 c, 1000
Hungarian: Pfizer Luxembourg SARL PFIZER, podružnica Ljubljana, Letališka 3 c, 1000 Ljubljana, SZLOVÉNIA
Slovak: Bayer, Viale Certosa 130, 20156 Miláno, TALI
Hungarian: Bayer, Viale Certosa 130, 20156 Milano, OLASZORSZÁG
Slovak: nica Agro Pecuária, S.A R. Alto B Vista Pavilhão 40, Agualva, Cacém, Lisbon, PORTUGALSKO
Hungarian: Organização Técnica Agro Pecuária, S.A R. Alto B Vista Pavilhão 40 Agualva-Cacém, 2735-340 Agualva, Cacém, Lisbon, PORTUGÁLIA
Slovak: Bayer Hungária Ltd., 1123 Budapešť, Alkotás u. 50, MAĎARSKO
Hungarian: Bayer Hungária Ltd. 1123 Budapest, Alkotás u. 50, MAGYARORSZÁG
Slovak: Vyhnite sa kontaktu s kožou, očami alebo sliznicou.
Hungarian: A bőrrel, szemmel vagy nyálkahártyával való érintkezés kerülendő.
Slovak: Výbor CVMP zvážil informácie poskytnuté jedným držiteľom povolenia na uvedenie na trh týkajúce sa vlastností lieku v súvislosti so senzibilizáciou a kontaktnou dermatitídou.
Hungarian: A CVMP megvizsgálta az egyik forgalomba hozatali engedély jogosultja által a terméknek a szenzitizációval és a kontakt dermatitisszel kapcsolatos jellemzőiről benyújtott információt.
Slovak: Vyzlečte si znečistené oblečenie, ktoré je v priamom kontakte s kožou.
Hungarian: A készítménnyel szennyezett, a bőrrel közvetlenül érintkező ruhadarabokat vesse le!
Slovak: KRAJINA, VYMYSLENÝ NÁZOV LIEKU
Hungarian: Ország Termék törzskönyvezett neve
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na t vyjadrili pripomienky a predložili akékoľvek protinávrhy do 16. septembra 2008.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjait felkérték, hogy 2008. szeptember 16-ig tegyék meg észrevételeiket, és nyújtsák be esetleges ellentétes javaslataikat.
Slovak: Chanelle Animal Health Ltd, 7 Rodney Street, Liverpool L1 9HZ, VELIKA BRITANIJA
Hungarian: Chanelle Animal Health Ltd, 7 Rodney Street, Liverpool L1 9HZ, ANGLIA
Slovak: Po zvážení všetkých dostupných údajov, výbor CVMP dospel k záveru, že nav opatrenia, pokiaľ ide o kontakt s kožou sa zdajú byť primerané.
Hungarian: A CVMP az összes rendelkezésre álló adat alapján arra a következtetésre jutott, hogy a javasolt elővigyázatossági intézkedések a bőrrel való érintkezés tekintetében megfelelőnek tűnnek.
Slovak: Kontakt s kožou
Hungarian: 2.4 Bőrrel való érintkezés
Slovak: CEVA TIERGESUND Kanzlerstr.
Hungarian: CEVA TIERGESUNDHEIT GmbH, Kanzlerstr.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku pre liek na humánne použitie, Catapresan, obsahujúci agonistu alfa-2 adrenergných receptorov klonidín (injekčná forma a tablety), sa uvádzajú kožné nežiaduce reakcie po neznámom spôsobe expozície, ako sú kožné vyrážky, žihľavka, svrbenie a strata vlasov s incidenciou 1/100 - 1/10 000 u pacientov.
Hungarian: Egy emberi felhasználásra szánt gyógyszer, a klonidin nevű alfa-2-adrenoreceptor agonistát tartalmazó Catapresan (injektálható és tabletta) alkalmazási előírásában az ismeretlen expozíciós utat követően kialakuló, bőrt érintő mellékhatások felsorolásában a bőrkiütés, a csalánkiütés, a viszketés és a hajhullás szerepel, 1/100-1/10 000 beteg előfordulási gyakorisággal.
Slovak: Číslo povolenia na uvedenie na trh
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély száma
Slovak: V nasledujúcej časti je každé navrhované preventívne opatrenie a každá informácia o nežiaducich reakciách u ľudí hodnotená samostatne.
Hungarian: A következőkben a javasolt óvintézkedések és az embereknél előforduló mellékhatásokra vonatkozó információk mindegyikét külön értékeljük.
Slovak: Maximálna nebola hlásená.
Hungarian: Szájon át megvalósuló expozíciót nem jelentettek.
Slovak: Usúdilo sa, že systémové s kožou nemožno vylúčiť.
Hungarian: Arra a következtetésre jutottak, hogy a bőrön keresztül megvalósuló expozíciót követően nem zárhatók ki a szisztémás hatások.
Slovak: Výbor CVMP počas zasadnutia 12. - 14. septembra 2006 začal postup na vyhodnot článku 78 ods.
Hungarian: A CVMP a 2006. szeptember 12-14-i ülésén e termékekre nézve a 2001/82/EK irányelv 78. cikkének (3) bekezdése szerint eljárást indított a kérdés értékelésére.
Slovak: Uvádza sa, že boli hlásené komorové poruchy rytmu, pravdepodobne po náhodnom sam sa neuvádzali v správe o nežiaducich reakciách u ľudí (Hoyer, M.J., 2006).
Hungarian: Az állítások szerint kamrai ritmuszavart jelentettek, feltehetőleg véletlen öninjekciózást követően, ám az embernél kialakuló mellékhatásról szóló, közzétett jelentésben (Hoyer, M.J., 2006) ilyen nem szerepel.
Slovak: Navyše sa zvažovali výsledky záveru európskeho priesku adrenergných receptorov.
Hungarian: Mérlegelték továbbá egy alfa-2-adrenoreceptor agonistákra vonatkozó európai felmérés kimenetelének eredményeit is.