FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Virus de la fièvre catarrhale ovine inactivé, sérotype 8, souche BTV-8/BEL2006/02 AR* ≥ 1 *Activité relative mesurée par test in vivo chez des souris en comparaison avec un vaccin de référence qui a été démontré efficace chez des ovins.
Greek: Αδρανοποιημένος ιός καταρροϊκού πυρετού, ορότυπος 8, στέλεχος BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 * R.P.
French: La première dose doit être administrée à partir de l'âge de 1,5 mois.
Greek: 1η χορήγηση: από την ηλικία των 45 ημερών .
French: ANNEXE II A. FABRICANT(S) DU(ES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L'UTILISATION C. MENTION SUR LES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR) D. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Greek: B. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ)
French: Immunisation active en vue de prévenir* la virémie causée par le virus de la fièvre catarrhale ovine, sérotype 8.
Greek: Ενεργητική ανοσοποίηση προβάτων από την ηλικία των 45 ημερών για την πρόληψη* της ιαιμίας που προκαλείται από τον ιό του καταρροϊκού πυρετού, ορότυπος 8.
French: La protection débute 25 jours après la dernière injection et dure au moins un an.
Greek: Η προστασία ξεκινά 25 ημέρες μετά την τελευταία ένεση και διαρκεί ένα έτος.
French: Il est également possible qu'une réaction locale se produise au site d'injection, comme un gonflement (durant généralement moins d'une semaine) ou des «nodules» (durcissements sous la peau) pouvant subsister pendant plus de 6 ou 7 semaines.
Greek: Ενδέχεται επίσης να εμφανιστεί τοπική αντίδραση στο σημείο της ένεσης, όπως οίδημα (το οποίο εν γένει διαρκεί λιγότερο από μία εβδομάδα) ή «οζίδια» (σκλήρυνση κάτω από το δέρμα) που μπορεί να διαρκέσουν για περισσότερες από 6 ή 7 εβδομάδες.
French: Le temps d'attente pour ZULVAC 8 Ovis en ce qui concerne la viande et le lait est de zéro jour.
Greek: Η περίοδος αναμονής για το ZULVAC 8 Ovis για το κρέας και το γάλα είναι μηδέν ημέρες.
French: Lorsque le vaccin est administré à des ovins, le système immunitaire des animaux reconnaît les virus en tant qu'«étrangers» et fabrique des anticorps contre ces derniers.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται στα πρόβατα, το ανοσοποιητικό τους σύστημα αναγνωρίζει τους ιούς ως «ξένα σώματα» και παράγει αντισώματα εναντίον τους.
French: Les ovins peuvent présenter une augmentation momentanée de la température corporelle, inférieure ou égale à 1,2 degré centigrade, durant les 24 heures suivant la vaccination.
Greek: Τα πρόβατα ενδέχεται να εμφανίσουν προσωρινή αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος, όχι μεγαλύτερη από 1,2ºC, για 24 ώρες μετά τον εμβολιασμό.
French: La sécurité du vaccin a été étudiée dans des études de sécurité réalisées en laboratoire sur ZULVAC 8 Ovis administré à des ovins.
Greek: Η ασφάλεια του εμβολίου μελετήθηκε σε εργαστηριακές μελέτες ασφάλειας για το ZULVAC 8 Οvis οι οποίες διενεργήθηκαν σε πρόβατα.
French: La société a également présenté les résultats d'une série d'études réalisées avec d'autres vaccins contenant d'autres sérotypes du virus de la fièvre catarrhale, ainsi que les résultats préliminaires d'une étude sur des ovins visant à déterminer la durée de l'action immunitaire du virus après la vaccination.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε επίσης τα αποτελέσματα σειράς μελετών στο πλαίσιο των οποίων χρησιμοποιήθηκαν άλλα εμβόλια με διαφορετικούς ορότυπους του ιού του καταρροϊκού πυρετού, καθώς και τα προκαταρκτικά αποτελέσματα μιας μελέτης σε πρόβατα η οποία διερεύνησε τη χρονική διάρκεια της ανοσίας μετά τον εμβολιασμό.
French: En 2013, le CVMP a estimé que les données présentées permettaient de convertir l'autorisation pour ZULVAC 8 Ovis en une autorisation dans des conditions normales.
Greek: Το 2013 η CVMP έκρινε ότι τα υποβληθέντα δεδομένα επαρκούσαν ούτως ώστε η έγκριση άδειας κυκλοφορίας του ZULVAC 8 Ovis να αποκτήσει κανονικό καθεστώς.
French: Les résultats d'une série d'études de sécurité réalisées en laboratoire avec des vaccins de composition semblable, mais contenant des sérotypes différents du virus, ont également été présentés.
Greek: Υποβλήθηκαν επίσης τα πορίσματα μιας σειράς εργαστηριακών δοκιμών ασφάλειας που διενεργήθηκαν με εμβόλια παρόμοιας σύστασης τα οποία, ωστόσο, περιείχαν διαφορετικούς ορότυπους του ιού.
French: ZULVAC 8 Ovis est un vaccin.
Greek: Το ZULVAC 8 Οvis είναι εμβόλιο.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour ZULVAC 8 Ovis le 15 janvier 2010.
Greek: Στις 15 Ιανουαρίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το ZULVAC 8 Ovis.
French: L'efficacité du vaccin pour la prévention de la virémie chez les ovins a été étudiée en laboratoire, dans le cadre de l'administration du vaccin à des ovins à partir de l'âge d'un mois.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου στην πρόληψη της ιαιμίας στα πρόβατα μελετήθηκε σε εργαστηριακή δοκιμή με τη χορήγηση του εμβολίου σε πρόβατα από την ηλικία του ενός μηνός.
French: Si, par la suite, les animaux sont exposés au virus de la fièvre catarrhale, leur système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement.
Greek: Εάν τα ζώα εκτεθούν μελλοντικά στον ιό του καταρροϊκού πυρετού, το ανοσοποιητικό τους σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα ταχύτερα, γεγονός που συμβάλλει στην προστασία έναντι της νόσου.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a estimé que les bénéfices de ZULVAC 8 Ovis sont supérieurs à ses risques dans la prévention de la virémie due au virus de la fièvre catarrhale, sérotype 8, chez les ovins à partir de l'âge d'un mois et demi.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του ZULVAC 8 Ovis υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την πρόληψη της ιαιμίας που προκαλείται από τον ορότυπο 8 του ιού του καταρροϊκού πυρετού στα πρόβατα από την ηλικία του ενάμιση μηνός.
French: Les études ont montré que le vaccin est sans risque pour les ovins et qu'il prévient la virémie à partir de l'âge d'un mois et demi chez les animaux infectés par le virus de la fièvre catarrhale, sérotype 8.
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν ότι το εμβόλιο είναι ασφαλές για τα πρόβατα και ότι προλαμβάνει την ιαιμία σε ζώα από την ηλικία του ενάμιση μηνός τα οποία μολύνθηκαν από τον ορότυπο 8 του ιού του καταρροϊκού πυρετού.
French: Le vaccin est administré aux animaux par une injection sous la peau.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται σε ζώα ως υποδόρια ένεση.
French: Autres informations relatives à ZULVAC 8 Ovis:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το ZULVAC 8 Οvis:
French: ZULVAC 8 Ovis contient des virus de la fièvre catarrhale qui ont été inactivés de façon à ce qu'ils ne puissent pas provoquer la maladie.
Greek: Το ZULVAC 8 Ovis περιέχει αδρανοποιημένους ιούς καταρροϊκού πυρετού, οι οποίοι δεν μπορούν να προκαλέσουν τη νόσο.
French: ZULVAC 8 Ovis est utilisé chez les ovins pour les protéger contre la maladie de la langue bleue, une infection provoquée par le virus de la fièvre catarrhale, qui est transmis par les moucherons.
Greek: Το ZULVAC 8 Ovis χορηγείται στα πρόβατα για την προστασία τους από τη νόσο του καταρροϊκού πυρετού (bluetongue), μιας λοίμωξης που προκαλείται από τον ιό του καταρροϊκού πυρετού ο οποίος μεταδίδεται από τις σκνίπες.
French: Cela signifie qu'il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant ZULVAC 8 Ovis au moment de l'autorisation initiale.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι κατά τον χρόνο χορήγησης της αρχικής άδειας δεν κατέστη δυνατή η συλλογή ολοκληρωμένων πληροφοριών για το ZULVAC 8 Ovis.
French: Quelles études ont été menées sur ZULVAC 8 Ovis?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το ZULVAC 8 Οvis;
French: ZULVAC 8 Ovis est un vaccin qui contient le virus de la fièvre catarrhale ovine inactivé (tué), sérotype 8, en tant que principe actif.
Greek: Το ZULVAC 8 Ovis είναι εμβόλιο που περιέχει ως δραστική ουσία του αδρανοποιημένο (εξουδετερωμένο) ιό του καταρροϊκού πυρετού ορότυπου 8.
French: Une autorisation de mise sur le marché «dans des circonstances exceptionnelles» a été initialement délivrée pour ZULVAC 8 Ovis.
Greek: Το ZULVAC 8 Ovis εγκρίθηκε αρχικά με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων».
French: Quel est le bénéfice démontré par ZULVAC 8 Ovis au cours des études?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του ZULVAC 8 Οvis σύμφωνα με τις μελέτες;
French: Dans quel cas ZULVAC 8 Ovis est-il utilisé?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το ZULVAC 8 Οvis;
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de ZULVAC 8 Ovis?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το ZULVAC 8 Οvis;
French: Comment ZULVAC 8 Ovis agit-il?
Greek: Πώς δρα το ZULVAC 8 Οvis;
French: Qu'est-ce que ZULVAC 8 Ovis?
Greek: Τι είναι το ZULVAC 8 Οvis;
French: --1 Chaque dose de 2 ml de vaccin contient une des souches suivantes inactivées du virus de la fièvre catarrhale ovine : Virus de la fièvre catarrhale ovine inactivé, sérotype 1, souche BTV-1/ALG2006/01 E1 AR* ≥ 1
Greek: --1 Κάθε δόση των 2 ml του εμβολίου περιέχει ένα από τα ακόλουθα αδρανοποιημένα στελέχη του ιού του καταρροϊκού πυρετού (bluetongue virus): Αδρανοποιημένος ιός καταρροϊκού πυρετού, ορότυπος 1, στέλεχος BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1
French: ** Activité relative mesurée par test d'activité chez des souris en comparaison avec un vaccin de référence efficace chez des ovins.
Greek: **Σχετική δραστικότητα με δοκιμή δραστικότητας σε ποντικούς, συγκρινόμενη με εμβόλιο αναφοράς αποτελεσματικό στα πρόβατα.
French: Virus de la fièvre catarrhale ovine inactivé, sérotype 8, souche BTV-8/BEL2006/02 AR* ≥ 1
Greek: Αδρανοποιημένος ιός καταρροϊκού πυρετού, ορότυπος 8, στέλεχος BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1
French: AR** ≥ 0,8 *Activité relative mesurée par test d'activité chez des souris en comparaison avec un vaccin de référence efficace chez des ovins et des bovins.
Greek: *Σχετική δραστικότητα με δοκιμή δραστικότητας σε ποντικούς, συγκρινόμενη με εμβόλιο αναφοράς αποτελεσματικό στα πρόβατα και στα βοοειδή.
French: Virus de la fièvre catarrhale ovine inactivé, sérotype 4, souche SPA-1/2004
Greek: Αδρανοποιημένος ιός καταρροϊκού πυρετού, ορότυπος 4, στέλεχος SPA-1/2004 RP** ≥ 0.8
French: Néant
Greek: Καμία.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: décembre 2018.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Δεκέμβριος 2018.
French: Les réactions locales duraient jusqu'à 25 jours.
Greek: Οι τοπικές αντιδράσεις διήρκεσαν έως και 25 ημέρες.
French: Une injection de rappel est nécessaire après 12 mois.
Greek: Απαιτείται αναμνηστική δόση ύστερα από 12 μήνες.
French: Zulvac BTV a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne, le 25 avril 2017.
Greek: Το Zulvac BTV έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 25 Απριλίου 2017.
French: De plus amples informations sur Zulvac BTV sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/veterinary medicines/EPAR/zulvac-btv.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Zulvac BTV διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/veterinary medicines/EPAR/zulvac-btv.
French: Dans la plupart des cas, les réactions sont des gonflements diffus au point d'injection, qui ne durent pas plus d'une semaine.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις οι αντιδράσεις αυτές είναι διάχυτα οιδήματα στο σημείο της ένεσης που διαρκούν το πολύ μία εβδομάδα.
French: Des nodules sous-cutanés, d'une taille pouvant aller jusqu'à 60 cm2, peuvent également apparaître; ils se réduisent au fil du temps mais peuvent persister pendant plus de 50 jours.
Greek: Ενδέχεται επίσης να παρατηρηθούν θρόμβοι κάτω από το δέρμα σε μέγεθος έως και 60 cm2, οι οποίοι μειώνονται με την πάροδο του χρόνου αλλά μπορεί να διαρκέσουν περισσότερες από 50 ημέρες.
French: Le temps d'attente pour la viande et le lait issus d'ovins et de bovins traités par Zulvac BTV est de zéro jour, ce qui signifie qu'il n'y a aucun temps d'attente obligatoire.
Greek: Η περίοδος αναμονής για το κρέας και το γάλα από πρόβατα και βοοειδή που έχουν εμβολιαστεί με Zulvac BTV είναι «μηδέν» ημέρες, που σημαίνει ότι δεν υπάρχει υποχρεωτικός χρόνος αναμονής.
French: Le vaccin contient également des «adjuvants» (hydroxyde d'aluminium et Quil-A) afin d'améliorer la réponse du système immunitaire.
Greek: Το εμβόλιο περιέχει επίσης «ανοσοενισχυτικές ουσίες» (υδροξείδιο του αλουμινίου και σαπωνίνη (Quil-A)) οι οποίες ενισχύουν την απόκριση του ανοσοποιητικού συστήματος.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Zulvac BTV sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Zulvac BTV υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
French: D'autres études de laboratoire ont montré que la protection dure un an pour les sérotypes respectifs.
Greek: Περαιτέρω εργαστηριακές μελέτες έδειξαν ότι η προστασία διαρκεί ένα έτος για κάθε ορότυπο.
French: Lorsqu'il est administré à des ovins ou des bovins, le système immunitaire des animaux reconnaît le virus comme «étranger» et fabrique des anticorps contre ce dernier.
Greek: Όταν χορηγείται σε πρόβατα ή βοοειδή, το ανοσοποιητικό σύστημα των ζώων αναγνωρίζει τον ιό ως «ξένο σώμα» και παράγει αντισώματα για να τον αντιμετωπίσει.
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de Zulvac BTV, voir la notice ou contacter votre vétérinaire ou votre pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Zulvac BTV, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό σας.
French: La première injection est administrée à partir de l'âge de 6 semaines chez les ovins et de 12 semaines chez les bovins; une deuxième injection est administrée 3 semaines plus tard.
Greek: Η πρώτη έγχυση χορηγείται από την ηλικία των 6 εβδομάδων στα πρόβατα και από την ηλικία των 12 εβδομάδων στα βοοειδή· μια δεύτερη έγχυση χορηγείται 3 εβδομάδες αργότερα.
French: La protection dure un an pour les sérotypes 1 et 8.
Greek: Η προστασία διαρκεί ένα έτος και για τους δύο ορότυπους 1 και 8.
French: Par la suite, si les animaux sont exposés au virus de la fièvre catarrhale, leur système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement, ce qui contribuera à les protéger contre la maladie.
Greek: Εάν τα ζώα εκτεθούν μελλοντικά στον ιό του καταρροϊκού πυρετού, το ανοσοποιητικό τους σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα ταχύτερα, γεγονός που θα συμβάλλει στην προστασία τους έναντι της νόσου.
French: Le vaccin peut prévenir la présence des sérotypes 1 ou 8 dans le sang et réduire les taux de sérotype 4.
Greek: Το εμβόλιο μπορεί να αποτρέψει την παρουσία των οροτύπων 1 και 8 στο αίμα και να μειώσει τα επίπεδα του οροτύπου 4.
French: Des données sur l'efficacité en milieu réel d'autres vaccins contre la fièvre catarrhale contenant les sérotypes individuels ou une combinaison de deux sérotypes ont également été prises en compte.
Greek: Συνεξετάστηκαν επίσης και δεδομένα για την αποτελεσματικότητα υπό συνθήκες πεδίου για άλλα εμβόλια κατά του ιού του καταρροϊκού πυρετού που περιείχαν μεμονωμένα τους ορότυπους αυτούς ή συνδυασμό των δύο οροτύπων.
French: Le sérotype à utiliser dans le vaccin est sélectionné avant fabrication en fonction du type qui est répandu et qui provoque la maladie à ce moment-là.
Greek: Ο ορότυπος που πρόκειται να χρησιμοποιηθεί στο εμβόλιο επιλέγεται πριν από την παρασκευή ανάλογα με τον τύπο που κυκλοφορεί και προκαλεί τη νόσο τη συγκεκριμένη χρονική περίοδο.
French: Zulvac BTV est un vaccin.
Greek: Το Zulvac BTV είναι εμβόλιο.
French: Zulvac BTV contient le virus de la fièvre catarrhale qui a été inactivé de façon à ce qu'il ne puisse pas provoquer la maladie.
Greek: Το Zulvac BTV περιέχει τον ιό του καταρροϊκού πυρετού, ο οποίος έχει αδρανοποιηθεί ώστε να μην μπορεί να προκαλέσει τη νόσο.
French: Zulvac BTV est un vaccin utilisé chez les ovins et les bovins pour les protéger contre la fièvre catarrhale, une infection provoquée par le virus de la fièvre catarrhale, qui est transmis par les moucherons.
Greek: Το Zulvac BTV είναι εμβόλιο που χορηγείται στα πρόβατα και στα βοοειδή για την προστασία τους από τη νόσο του καταρροϊκού πυρετού, μια λοίμωξη που προκαλείται από τον ιό του καταρροϊκού πυρετού και μεταδίδεται από τις σκνίπες.
French: Autres informations relatives à Zulvac BTV
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zulvac BTV
French: Il est administré sous la forme de deux injections sous la peau chez les ovins et dans le muscle chez les bovins.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται με δύο εγχύσεις υποδορίως στα πρόβατα και στον μυ στα βοοειδή.
French: Une étude de laboratoire réalisée sur des agneaux vaccinés par le sérotype 4 a révélé que le vaccin réduit les taux de sérotype 4 dans le sang pendant au moins 12 mois, tandis que des études portant sur les sérotypes 1 et 8 ont révélé l'absence des sérotypes en question après un an.
Greek: Σε εργαστηριακή μελέτη με αμνούς που εμβολιάστηκαν με τον ορότυπο 4 καταδείχθηκε ότι το εμβόλιο μειώνει τα επίπεδα του ορότυπου 4 στο αίμα για τουλάχιστον 12 μήνες ενώ μελέτες με τους ορότυπους 1 και 8 έδειξαν απουσία των εν λόγω οροτύπων ύστερα από ένα έτος.
French: Zulvac BTV contient le virus de la fièvre catarrhale d'un type sélectionné à partir des sérotypes 1, 4 et 8.
Greek: Το Zulvac BTV περιέχει έναν τύπο του ιού του καταρροϊκού πυρετού, ο οποίος έχει επιλεγεί από τους ορότυπους 1, 4 και 8.
French: Lorsqu'il est utilisé chez les bovins, le vaccin contient soit le BTV sérotype 1, soit le BTV sérotype 8.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται σε βοοειδή, το εμβόλιο περιέχει είτε τον ορότυπο 1 BTV είτε τον ορότυπο 8 BTV.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés chez les ovins sous Zulvac BTV (qui peuvent toucher plus d'un animal sur 10) sont les suivants: augmentation de la température corporelle de courte durée, jusqu'à 1,6°C, durant les deux jours qui suivent la vaccination et réactions locales au point d'injection.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Zulvac BTV στα πρόβατα (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 ζώα) είναι βραχείας διάρκειας αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος έως 1,6 ˚C, κατά τη διάρκεια των 2 πρώτων ημερών μετά τον εμβολιασμό και τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης.
French: Les effets les plus couramment observés chez les bovins sous Zulvac BTV (qui peuvent toucher plus d'un animal sur 10) sont les réactions locales au point d'injection et une augmentation de la température corporelle de courte durée, jusqu'à 2,7°C, durant les deux jours qui suivent la vaccination.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Zulvac BTV (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 ζώα) είναι τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης και βραχείας διάρκειας αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος έως 2,7˚C, κατά τη διάρκεια των 2 πρώτων ημερών μετά τον εμβολιασμό.
French: Qu'est-ce que Zulvac BTV et dans quel cas est-il utilisé?
Greek: Τι είναι το Zulvac BTV και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
French: Lorsqu'il est utilisé chez les ovins, le vaccin contient l'une des trois souches vaccinales suivantes: BTV sérotype 1, BTV sérotype 4 et BTV sérotype 8.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται σε πρόβατα, το εμβόλιο περιέχει ένα από τα ακόλουθα τρία στελέχη του εμβολίου: τον ορότυπο 1 BTV, τον ορότυπο 4 και τον ορότυπο 8 BTV.
French: Chez les ovins, la protection débute 3 semaines après le cycle initial de deux injections et dure un an.
Greek: Η προστασία ξεκινάει 3 εβδομάδες μετά τον αρχικό κύκλο χορήγησης των δύο εγχύσεων και διαρκεί ένα έτος.
French: Des études de laboratoire ont été menées avec les sérotypes individuels 1 et 8 chez des bovins et ont montré que la protection débute 15 jours après la fin du cycle initial vaccinal de deux injections pour le sérotype 1 et 25 jours après la fin du cycle initial vaccinal pour le sérotype 8.
Greek: Διενεργήθηκαν εργαστηριακές μελέτες με τους μεμονωμένους ορότυπους 1 και 8 στα βοοειδή στις οποίες καταδείχθηκε ότι η προστασία αρχίζει 15 ημέρες μετά την ολοκλήρωση του αρχικού προγράμματος εμβολιασμού δύο εγχύσεων για τον ορότυπο 1, και 25 ημέρες μετά την ολοκλήρωση του αρχικού προγράμματος εμβολιασμού για τον ορότυπο 8.
French: Le médicament a changé de nom le 21 février 2019 et s'appelle désormais Zulvac BTV.
Greek: Το φάρμακο μετονομάστηκε σε Zulvac BTV στις 21 Φεβρουαρίου 2019.
French: Quels sont les bénéfices de Zulvac BTV démontrés au cours des études?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Zulvac BTV σύμφωνα με τις μελέτες;
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Zulvac BTV?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zulvac BTV;
French: Chez les bovins, la protection débute 15 jours après le cycle initial de deux injections pour le sérotype 1, tandis qu'elle débute 25 jours après le cycle initial de deux injections pour le sérotype 8.
Greek: Για τον ορότυπο 1, η προστασία των βοοειδών αρχίζει 15 ημέρες μετά τον αρχικό κύκλο χορήγησης των δύο εγχύσεων ενώ για τον ορότυπο 8 η προστασία ξεκινά 25 ημέρες μετά τον αρχικό κύκλο χορήγησης των δύο εγχύσεων.
French: Aperçu de Zulvac BTV et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Greek: Ανασκόπηση του Zulvac BTV και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
French: Des études de laboratoire ont été réalisées avec les sérotypes individuels 1, 4 et 8 ainsi qu'avec l'association des sérotypes 1 et 8 chez des ovins, démontrant que la protection commence trois semaines après que le cycle initial de deux injections pour chaque sérotype a pris fin. D'autres études de laboratoire ont montré que la protection dure pendant un an pour chaque sérotype.
Greek: Οι εργαστηριακές μελέτες που διεξήχθησαν μεμονωμένα για τους ορότυπους 1, 4 και 8 καθώς και για τον συνδυασμό των οροτύπων 1 και 8 στα πρόβατα, έδειξαν ότι η προστασία ξεκινάει τρεις εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση του αρχικού κύκλου των δύο εγχύσεων για κάθε ορότυπο.
French: Comment Zulvac BTV agit-il?
Greek: Πώς δρα το Zulvac BTV;
French: Comment Zulvac BTV est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Zulvac BTV;
French: Pourquoi Zulvac BTV est-il autorisé dans l'UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zulvac BTV στην ΕΕ;
French: Celles-ci se sont résorbées dans un délai maximum de 25 jours.
Greek: Αυτές επιλύθηκαν εντός 25 ημερών το πολύ.
French: Les espèces cibles seront également indiquées sur l'étiquette.
Greek: Τα είδη ζώων θα εμφανίζονται επίσης στην ετικέτα.
French: Code ATC-vet: QI02AA.
Greek: Κωδικός ATCvet : QI02AA.
French: Le type de souche inclus dans le produit final sera adapté à la situation épidémiologique actuelle au moment de la formulation du produit final et sera indiqué sur l'étiquette.
Greek: Ο τύπος του στελέχους που περιλαμβάνεται στο τελικό προϊόν, θα προσαρμοστεί στην τρέχουσα επιδημιολογική κατάσταση κατά τη στιγμή του σχηματισμού του τελικού προϊόντος και θα εμφανίζεται στην ετικέτα.
French: Les réactions locales peuvent augmenter légèrement après la deuxième dose, et durer jusqu'à 15 jours.
Greek: Τοπικές αντιδράσεις μπορεί να αυξηθούν ελαφρώς μετά τη δεύτερη δόση, στην περίπτωση αυτή διαρκούν μέχρι και 15 ημέρες.
French: Le titulaire de cette Autorisation de Mise sur le Marché doit informer la Commission Européenne au sujet des plans de vente pour le médicament vétérinaire autorisé par cette décision.
Greek: Ο κάτοχος αυτής της άδειας κυκλοφορίας οφείλει να ενημερώσει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τα σχέδια εμπορίας του φαρμακευτικού προϊόντος που εγκρίνεται με την παρούσα απόφαση.
French: AR** ≥ 0,8
Greek: RP** ≥ 0.8
French: L'utilisation de ce médicament vétérinaire n'est autorisée que dans les conditions particulières établies par la législation de la Communauté Européenne sur la maladie de la fièvre catarrhale ovine.
Greek: Η χρήση αυτού του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος επιτρέπεται μόνο κάτω από τις ειδικές συνθήκες που καθορίζονται από την κοινοτική νομοθεσία της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, σχετικά με τον έλεγχο του καταρροϊκού πυρετού του προβάτου.
French: A. ÉTIQUETAGE
Greek: A.ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
French: AR* ≥ 1
Greek: RP* ≥ 1
French: Des réactions locales au site d'injection peuvent être observées très fréquemment après la vaccination.
Greek: Μια τοπική αντίδραση στο σημείο της έγχυσης μπορεί να εμφανιστεί πολύ συχνά μετά τον εμβολιασμό.