FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das abgeleitete Bioakkumulationspotenzial und das Potenzial, als PBT-Verbindung erachtet zu werden, sowie eine Sekundärvergiftung wurden wie gemäß den VICH- und CVMP-Leitlinien erforderlich behandelt.
Portuguese: Conforme exigido pelas normas orientadoras da VICH e do CVMP, abordou-se tanto o potencial de bioacumulação derivado como o potencial de classificação como composto PBT e de envenenamento secundário.
German: Auf Grundlage der verfügbaren Daten werden die Kriterien für „P" und „T" erfüllt.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, os critérios P e T são cumpridos e, por esse motivo, o restante componente B deve ser avaliado na íntegra.
German: Allerdings war Deutschland der Ansicht, dass in der Umweltverträglichkeitsprüfung keine akzeptablen Daten zur Bioakkumulation geliefert wurden, um das Kriterium für „B" beurteilen zu können.
Portuguese: Contudo, a Alemanha considerou não terem sido fornecidos dados aceitáveis na avaliação dos riscos ambientais relativamente à bioacumulação para avaliar o critério B. Por conseguinte, foi remetido para o CVMP um processo de arbitragem nos termos do n.º 4 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Norbonex 5 mg/ml Lösung zum Übergießen für Rinder und Milchkühe
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a concessão da Autorização de Introdução no Mercado para Norbonex 5 mg/ml Solução para unção contínua para bovinos de carne e de leite
German: Es wurden entsprechende RMM zur Bekämpfung des Risikos für Dunginsekten vorgeschlagen.
Portuguese: Além disso, foram consideradas e propostas medidas de mitigação dos riscos (MMR) para o risco identificado para os insetos coprófagos.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Norbonex 5 mg/ml Lösung zum Übergießen für Rinder und Milchkühe
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Norbonex 5 mg/ml Solução para unção contínua para bovinos de carne e de leite
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Norbonex 5 mg/ml Lösung zum Übergießen für Rinder und Milchkühe wird als positiv erachtet.
Portuguese: O perfil benefício-risco é considerado positivo para Norbonex 5 mg/ml Solução para unção contínua para bovinos de carne e de leite.
German: 1VICH GL6: Guideline on Environmental Impact Assessment (EIAS) for Veterinary Medicinal Products - Phase I (CVMP/VICH/592/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004394.pdf
Portuguese: Products - Phase I (CVMP/VICH/592/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004394.pdf
German: Begründung für die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Norbonex 5 mg/ml Lösung zum Übergießen für Rinder und Milchkühe
Portuguese: Fundamentos para a concessão da Autorização de Introdução no Mercado para Norbonex 5 mg/ml Solução para unção contínua para bovinos de carne e de leite
German: Nordimet erhielt am 18. August 2016 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Portuguese: A 18 de agosto de 2016, Nordimet recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
German: Weitere Informationen über Nordimet
Portuguese: Outras informações sobre Nordimet
German: Nordimet sollte einmal wöchentlich am selben Wochentag unter die Haut injiziert werden.
Portuguese: Nordimet deve ser injetado sob a pele uma vez por semana no mesmo dia todas as semanas.
German: Weitere Informationen zu Nordimet finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
Portuguese: Mais informações sobre Nordimet podem ser encontradas no sítio Internet da Agência:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Nordimet kontinuierlich überwacht.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Nordimet são continuamente monitorizados.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Nordimet ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Nordimet?
German: Nordimet (Methotrexat)
Portuguese: Nordimet (metotrexato)
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Nordimet werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Nordimet são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
German: Nordimet ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung der folgenden entzündlichen Erkrankungen angewendet wird:
Portuguese: Nordimet é um medicamento utilizado para tratar as seguintes doenças inflamatórias:
German: Das Unternehmen, das Nordimet in Verkehr bringt, wird Follow-up-Fragebögen für Dosierungsfehler vorlegen, die zu einer Überdosierung führen.
Portuguese: A empresa que comercializa Nordimet enviará questionários de seguimento no que se refere a erros de dosagem que resultem em sobredosagem.
German: Es sollte nur von Ärzten mit Fachkenntnissen in der Anwendung von Methotrexat und einem umfassenden Verständnis der Risiken einer Methotrexat-Behandlung verschrieben werden.
Portuguese: Deve ser prescrito apenas por médicos com experiência na utilização de metotrexato e com uma compreensão plena dos riscos do tratamento com metotrexato.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass Nordimet mit seinem Referenzarzneimittel vergleichbar war.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que Nordimet era comparável ao seu medicamento de referência.
German: Das Referenzarzneimittel für Nordimet ist Lantarel FS.
Portuguese: O medicamento de referência para Nordimet é Lantarel FS.
German: Welchen Nutzen hat Nordimet in den Studien gezeigt?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Nordimet durante os estudos?
German: Was ist Nordimet und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Nordimet e para que é utilizado?
German: Welche Risiken sind mit Nordimet verbunden?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Nordimet?
German: Das Unternehmen legte Daten zu Methotrexat aus der veröffentlichten Fachliteratur vor.
Portuguese: A empresa apresentou informações provenientes da literatura publicada sobre o metotrexato.
German: Nordimet enthält den Wirkstoff Methotrexat.
Portuguese: Nordimet contém a substância ativa metotrexato.
German: Nordimet ist als Injektion in mehreren Stärken und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Portuguese: Nordimet está disponível na forma de injeção em várias dosagens e só pode ser obtido mediante receita médica.
German: Die Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Nordimet gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Portuguese: A Agência concluiu que os benefícios de Nordimet são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
German: Übersicht über Nordimet und warum es in der EU zugelassen ist
Portuguese: Um resumo sobre Nordimet e porque está autorizado na UE
German: Warum wurde Nordimet in der EU zugelassen?
Portuguese: Porque está Nordimet autorizado na UE?
German: Die wöchentlich injizierte Dosis hängt davon ab, für welche Erkrankung es angewendet wird und wie gut die Behandlung wirkt sowie bei Kindern von Größe und Körpergewicht.
Portuguese: A dose administrada todas as semanas depende da doença a tratar e da eficácia do tratamento e, no caso das crianças, da altura e do peso da criança.
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Nordimet ein Hybrid-Arzneimittel ist, das als Injektion verabreicht wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel, Lantarel FS, enthält.
Portuguese: Não foram necessários estudos adicionais, uma vez que Nordimet é um medicamento híbrido administrado por injeção que contém a mesma substância ativa do medicamento de referência, Lantarel FS.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Nordimet entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para obter informações adicionais sobre a utilização de Nordimet, leia o Folheto Informativo ou contacte o médico ou farmacêutico.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Nordimet (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Wirkungen im Verdauungssystem (wie Entzündungen der Mundschleimhaut, Verdauungsbeschwerden, Bauchschmerzen, Übelkeit und Appetitlosigkeit) und Blutuntersuchungen, die Veränderungen in der Leber zeigen.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Nordimet (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são efeitos no sistema digestivo (tal como inflamação do revestimento da boca, indigestão, dor de barriga, sensação de enjoo e perda de apetite) e análises de sangue com alterações no fígado.
German: • aktive rheumatoide Arthritis, eine Erkrankung, die Entzündungen der Gelenke verursacht;
Portuguese: • Artrite reumatoide ativa, uma doença que provoca inflamação nas articulações;
German: • schwere juvenile idiopathische Arthritis (JIA), eine Gelenkkrankheit bei Kindern, wenn Arzneimittel, die als NSAID (nicht steroidale entzündungshemmende Mittel) bezeichnet werden, nicht ausreichend wirksam sind;
Portuguese: • Artrite idiopática juvenil (AIJ) grave, uma doença das articulações em crianças, quando medicamentos conhecidos como AINE (anti-inflamatórios não esteroides) não funcionaram suficientemente bem;
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Nordimet berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização de Nordimet, consulte o Folheto Informativo.
German: Zu den schwerwiegendsten Nebenwirkungen zählen die Verringerung der Bildung von Blutzellen, Schädigung von Lunge, Leber, Nieren und Nerven, Thromboembolien (Probleme aufgrund von Gerinnseln in Blutgefäßen) sowie schwere allergische und Hautreaktionen.
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves incluem a redução da produção de células sanguíneas, danos nos pulmões, no fígado, nos rins e nos nervos, tromboembolismo (problemas causados por coágulos nos vasos sanguíneos) e reações alérgicas e cutâneas graves.
German: Wie Methotrexat, der Wirkstoff in Nordimet, bei Patienten mit Arthritis und Psoriasis hilft, ist noch nicht vollständig erforscht, aber es wird vermutet, dass der Nutzen von Methotrexat auf seiner Fähigkeit beruht, Entzündungen zu mindern und ein überaktives Immunsystem zu drosseln.
Portuguese: Não se sabe ao certo como o metotrexato, a substância ativa de Nordimet, atua em doentes com artrite e psoríase, mas pensa-se que os benefícios do metotrexato se devam à sua capacidade de reduzir a inflamação e suprimir um sistema imunitário hiperativo.
German: Wie wirkt Nordimet?
Portuguese: Como funciona Nordimet?
German: Nordimet darf nicht bei Patienten mit Alkoholmissbrauch oder mit Leber- oder schweren Nierenproblemen, Erkrankungen des Blutes, geschwächtem Immunsystem (Körperabwehrkräfte), schweren oder langfristigen Infektionen wie Tuberkulose und HIV-Infektion, Mundgeschwüre, Mundentzündungen und Geschwüre im Verdauungssystem angewendet werden.
Portuguese: Nordimet é contraindicado em doentes com consumo abusivo de álcool ou com problemas hepáticos ou renais graves, doenças do sangue, sistema imunitário enfraquecido (defesas corporais), infeções graves ou de longo prazo, como tuberculose e infeção por VIH, úlceras na boca, inflamação na boca e úlceras no sistema digestivo.
German: Dies bedeutet, dass es einem Referenzarzneimittel ähnlich ist, das denselben Wirkstoff enthält; Nordimet ist allerdings in mehr Stärken erhältlich.
Portuguese: Nordimet é um medicamento híbrido, o que significa que é similar a medicamentos de referência que contêm a mesma substância ativa; no entanto Nordimet encontra-se disponível em mais dosagens.
German: • schwere Psoriasis-Arthritis, eine Entzündung der Gelenke, die bei Patienten mit Psoriasis auftritt.
Portuguese: • Artrite psoriática grave, uma inflamação das articulações que ocorre nos doentes com psoríase.
German: Wie wird Nordimet angewendet?
Portuguese: Como se utiliza Nordimet?
German: • schwere beeinträchtigende Psoriasis, eine Erkrankung, die rote, schuppige Flecken auf der Haut verursacht, wenn andere Therapien nicht ausreichend wirksam sind;
Portuguese: • Psoríase grave incapacitante, uma doença que provoca o aparecimento de placas vermelhas descamativas na pele, quando outros tratamentos não funcionaram suficientemente bem;
German: Es darf ferner nicht bei schwangeren oder stillenden Patientinnen angewendet werden oder wenn der Patient Lebendimpfstoffe erhält.
Portuguese: É contraindicado em doentes grávidas, a amamentar ou que recebam vacinas vivas.
German: Da Nordimet die gleiche Zusammensetzung wie das Referenzarzneimittel hat, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen wie Lantarel FS aufweist.
Portuguese: Uma vez que Nordimet tem a mesma composição do medicamento de referência, Lantarel FS, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do Lantarel FS.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Nordimet, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Nordimet.
German: Das ist normal.
Portuguese: Isso é normal.
German: Aber das Risiko kann nicht vollständig ausgeschlossen werden.
Portuguese: No entanto, não é possível excluir completamente o risco.
German: Die Häufigkeit dieser Risiken bei Kindern ist nicht bekannt.
Portuguese: Não se conhece a frequência destes riscos em crianças.
German: Sie spüren und hören einen zweiten „Klick", wenn die Injektion beendet ist.
Portuguese: Sentirá e ouvirá um segundo "clique" quando a injeção terminar.
German: Sie sollten grünen Kunststoff sehen.
Portuguese: Deve ver plástico verde.
German: 2132 WT Hoofddorp Niederlande
Portuguese: 2132 WT Hoofddorp Países Baixos
German: 10) Warten Sie noch 2 bis 3 Sekunden, bevor Sie den Pen von der Haut nehmen.
Portuguese: 10) Aguarde mais 2-3 segundos antes de remover a caneta da pele.
German: Nur einmal pro Woche anwenden.
Portuguese: Usar apenas uma vez por semana.
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado: • a pedido da Agência Europeia de Medicamentos;
German: 2) Setzen oder legen Sie sich bequem und entspannt hin.
Portuguese: 2) Sente-se ou deite-se numa posição relaxada e confortável.
German: Wenn das nicht der Fall ist, verwenden Sie einen anderen Pen.
Portuguese: Se assim não for, utilize outra caneta.
German: 9) Die Injektion dauert nicht länger als 10 Sekunden.
Portuguese: 9) A injeção dura um máximo de 10 segundos.
German: Es dürfen nur klare Lösungen verwendet werden, die praktisch frei von Partikeln sind.
Portuguese: Apenas devem ser utilizadas soluções límpidas, praticamente isentas de partículas.
German: Während der Therapie
Portuguese: Durante a terapia
German: SE-201 25 Malmo Schweden
Portuguese: SE-201 25 Malmo Suécia
German: Einige Patienten wiesen keine Anzeichen einer Überdosierung auf.
Portuguese: Alguns doentes não exibiram sinais de sobredosagem.
German: Spitzenkonzentrationen im Plasma werden innerhalb von 1-2 Stunden erreicht.
Portuguese: As concentrações de pico no plasma são atingidas no espaço de 1-2 horas.
German: - Immundefizienz.
Portuguese: - Imunodeficiência.
German: ATC-Code: L04AX03
Portuguese: Código ATC: L04AX03
German: Das bedeutet, dass die gesamte Flüssigkeit injiziert wurde.
Portuguese: Isto significa que todo o líquido foi injetado.
German: Es wird empfohlen, einen bestimmten Wochentag als „Injektionstag" festzulegen.
Portuguese: Recomenda-se que seja especificado um determinado dia da semana como o "dia para a injeção".
German: Ab Datum der Bekanntgabe des Beschlusses der Kommission
Portuguese: A partir da data de notificação da decisão da Comissão*
German: Wenn Sie sich müde oder benommen fühlen, sollten Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Portuguese: Se sentir cansaço ou tonturas, não deve conduzir nem utilizar máquinas.
German: Jetzt können Sie die Hautfalte loslassen.
Portuguese: Pode agora largar a prega de pele.
German: Die Lösung muss vor der Anwendung visuell geprüft werden.
Portuguese: A solução deve ser visualmente inspecionada antes da utilização.
German: Es sollte Ihnen eine Beratung über das Risiko schädigender Wirkungen der Behandlung auf das Kind angeboten werden.
Portuguese: Deve receber aconselhamento relativamente ao risco dos efeitos nocivos do tratamento para a criança.
German: Solche Anomalien sollten sich innerhalb von zwei Wochen normalisieren; danach kann die Behandlung kann nach Ermessen des Arztes wieder aufgenommen werden.
Portuguese: Estas anomalias devem normalizar-se no espaço de duas semanas, após as quais o tratamento pode ser retomado por opção do médico.
German: Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind Cenexi - Laboratoires Thissen S.A.
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote Cenexi - Laboratoires Thissen S.A.
German: In einigen Fällen kann Ihre Fähigkeit Fahrzeuge zu führen und/oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt sein.
Portuguese: Em alguns casos, a capacidade de conduzir veículos e/ou utilizar máquinas pode ficar comprometida.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, dass Sie Nordimet anwenden.
Portuguese: É importante informar o seu médico de que está a utilizar o Nordimet.
German: Außerdem wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:
Portuguese: Foram ainda relatados os seguintes efeitos secundários:
German: Die durchschnittliche terminale Halbwertzeit liegt bei 6-7 Stunden und weist erhebliche Schwankungen (3-17 Stunden) auf.
Portuguese: A semivida terminal é de 6-7 horas com variação considerável (3-17 horas).
German: Je nach individueller Krankheitsaktivität und Verträglichkeit beim Patienten kann die Anfangsdosis erhöht werden.
Portuguese: Dependendo da atividade individual da doença e da tolerabilidade do doente, a dose inicial pode ser aumentada.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung nicht klar ist und Partikel enthält.
Portuguese: Não utilize este medicamento se notar que a solução não se apresenta transparente e contém partículas.
German: Es kann sein, dass ein Tropfen an der Nadelspitze austritt.
Portuguese: Pode surgir uma pequena gota na ponta da agulha.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Nordimet bei Kindern < 3 Jahren ist nicht erwiesen (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: A segurança e eficácia do Nordimet em crianças com < 3 anos de idade não foram ainda estabelecidas (ver a secção 4.4).
German: Teratogene Effekte wurden bei vier Spezies (Ratten, Mäuse, Kaninchen, Katzen) beobachtet.
Portuguese: Os efeitos teratogénicos foram identificados em quatro espécies (ratos, ratinhos, coelhos, gatos).
German: Ungefähr 5-20 % des Methotrexats und 1-5 % des 7-Hydroxymethotrexats werden durch die Galle ausgeschieden.
Portuguese: Aproximadamente 5-20% do metotrexato e 1-5% do 7-hidroximetotrexato são eliminados pela bílis.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Portuguese: • sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
German: Anleitung zur Selbstinjektion von Nordimet 1) Reinigen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und Wasser.
Portuguese: Instruções para se injetar com Nordimet 1) Lave muito bem as mãos com água e sabão.
German: Die Häufigkeitsangaben sind folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Portuguese: As frequências são definidas nos termos da convenção seguinte: muito frequentes (≥1/10) frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
German: Teil einer Mehrfachpackung - darf nicht einzeln verkauft werden.
Portuguese: Componente de uma embalagem multidose, não pode ser vendido separadamente.
German: - Alkoholabusus.
Portuguese: - Alcoolismo.
German: 8) Drücken Sie den Pen auf Ihre Haut, bis Sie einen „Klick" hören und spüren.
Portuguese: 8) Aplique pressão sobre a caneta, contra a pele até ouvir e sentir um "clique".
German: So ist sichergestellt, dass die Nadel sauber bleibt.
Portuguese: Desta maneira, assegura-se de que a agulha se mantém limpa.
German: Damit ist der Pen aktiviert und die Lösung wird automatisch in Ihre Haut gespritzt.
Portuguese: Isto ativa a caneta e a solução injeta-se automaticamente na pele
German: Zu Beginn der Behandlung wird Nordimet vom medizinischen Fachpersonal injiziert.
Portuguese: No início do tratamento, o Nordimet pode ser injetado por pessoal médico.
German: Die durchschnittliche wöchentliche Dosis beträgt 15-20 mg.
Portuguese: A dose média semanal é de 15-20 mg.
German: Da es jedoch auch bei niedrigerer Dosierung zu schwerwiegenden Nebenwirkungen kommen kann, ist es unabdingbar, die Patienten regelmäßig in kurzen Abständen ärztlich zu überwachen.
Portuguese: No entanto, como os efeitos indesejáveis graves podem ocorrer mesmo com doses mais reduzidas, é indispensável que os doentes sejam regularmente monitorizados pelo médico a intervalos curtos.
German: Wegen des Risikos schwerer oder sogar tödlicher toxischer Reaktionen müssen die Patienten umfassend über die bestehenden Risiken (einschließlich der frühen Anzeichen und Symptome einer Toxizität) und die empfohlenen Sicherheitsmaßnahmen aufgeklärt werden.
Portuguese: Devido ao risco de reações tóxicas graves ou mesmo fatais, os doentes devem ser rigorosamente informados pelo médico acerca dos riscos (inclusive dos primeiros sinais e sintomas de toxicidade) e das medidas de segurança recomendadas.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do artigo 107c(7) da diretiva 2001/83/CE e de quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
German: Diese Effekte scheinen in den meisten Fällen nach Beendigung der Therapie reversibel zu sein.
Portuguese: Aparentemente, na maioria dos casos, estes efeitos são reversíveis após a descontinuação da terapia.
German: War Methotrexat vor der Empfängnis abgesetzt worden, wurde über normale Schwangerschaften berichtet.
Portuguese: Quando o metotrexato foi descontinuado antes da conceção, foram relatadas gravidezes normais.
German: Die Patienten müssen angewiesen werden, alle Anzeichen und Symptome für eine Infektion zu melden.
Portuguese: Os doentes têm de ser instruídos para relatar todos os sinais e sintomas que sugiram infeção.
German: Nordimet wird als Injektion unter die Haut (subkutan) gespritzt.
Portuguese: O Nordimet é aplicado como uma injeção sob a pele (subcutaneamente).