FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non è raccomandato alcun adattamento posologico nei pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh A) (vedere paragrafo 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh A) devas pielāgošana nav ieteicama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Italian: Lunghezza sonda (cm)
Latvian: Zondes garums (cm)
Italian: Soluzione limpida di colore da giallo ad arancione.
Latvian: Dzidrs, dzeltens līdz oranžs šķīdums.
Italian: Non esistono dati clinici sugli effetti di larotrectinib sulla fertilità.
Latvian: Klīniskie dati par larotrektiniba ietekmi uz fertilitāti nav pieejami.
Italian: La co-somministrazione di larotrectinib con i substrati di CYP2B6 (ad es. bupropione, efavirenz) può ridurne l'esposizione.
Latvian: Larotrektiniba lietošana vienlaicīgi ar CYP2B6 substrātiem (piemēram, bupropionu, efavirenzu) var samazināt to sistēmisko iedarbību.
Italian: La biodisponibilità media assoluta di larotrectinib è stata del 34% (intervallo: da 32% a 37%) dopo una singola dose orale da 100 mg.
Latvian: Pēc vienreizējas iekšķīgas 100 mg devas lietošanas larotrektiniba vidējā absolūtā biopieejamība bija 34% (diapazons: no 32% līdz 37%).
Italian: Tabella 4: Studi clinici che hanno contribuito alle analisi di efficacia in tumori solidi primitivi del SNC Nome e disegno dello studio e popolazione di pazienti
Latvian: 4. tabula: Klīniskie pētījumi, kas izmantoti efektivitātes analīzē norobežotu un primāru CNS audzēju gadījumā Pētījuma nosaukums, plānojums un pacientu populācija
Italian: Cos'è VITRAKVI e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere VITRAKVI Come prendere VITRAKVI Possibili effetti indesiderati Come conservare VITRAKVI Contenuto della confezione e altre informazioni
Latvian: Kas ir VITRAKVI un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms VITRAKVI lietošanas Kā lietot VITRAKVI
Italian: Gli altri componenti sono: - Acqua purificata - Saccarosio - Idrossipropil betadex - Glicerolo (E 422) - Sorbitolo (E 420) - Citrato di sodio (E 331) - Sodio diidrogeno fosfato diidrato (E 339) - Acido citrico (E 330) - Propilene glicole (E 1520) - Sorbato di potassio (E 202) - Metil paraidrossibenzoato (E 218)
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: - attīrīts ūdens; - saharoze; - hidroksipropilbetadekss; - glicerīns (E 422); - sorbīts (E 420); - nātrija citrāts (E 331); - nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts (E 339); - citronskābe (E 330); - propilēnglikols (E 1520); - kālija sorbāts (E 202); - metilparahidroksibenzoāts (E 218); - citrusaugļu aromatizētājs; - dabīgs garšas pastiprinātājs.
Italian: VITRAKVI in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici affetti da tumori solidi che presentino una fusione di geni del Recettore Tirosin-Chinasico Neurotrofico (Neurotrophic Tyrosine Receptor Kinase, NTRK), - che abbiano una malattia localmente avanzata, metastatica oppure nel caso in cui la resezione chirurgica possa determinare una severa morbidità, e - che non dispongano di opzioni terapeutiche soddisfacenti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Latvian: VITRAKVI monoterapija ir paredzēta pieaugušajiem un pediatriskiem pacientiem ar norobežotiem audzējiem, kam piemīt neirotrofiskās tirozīna kināzes receptoru (neurotrophic tyrosine receptor kinase, NTRK) gēna saplūšana, - kuriem ir slimība, kas ir lokāli progresējoša, metastātiska vai kuras ķirurģiska rezekcija izraisītu smagas sekas, un - kuriem nav citu apmierinošu ārstēšanas iespēju (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Italian: • Studio multicentrico internazionale di fase 2, in aperto, "basket"
Latvian: • II fāzes, daudznacionāls, atklāts, audzēju „groza" pētījums
Italian: Se è in età fertile, il medico dovrà effettuare un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento.
Latvian: Ja Jums var iestāties grūtniecība, ārstam ir jānozīmē Jums grūtniecības tests pirms ārstēšanas sākuma.
Italian: La dose raccomandata nei pazienti pediatrici è di 100 mg/m2 di larotrectinib, due volte al giorno, con un massimo di 100 mg per dose, fino a progressione della malattia o fino alla comparsa di tossicità inaccettabile.
Latvian: Ieteicamā deva pediatriskiem pacientiem ir 100 mg/m2 larotrektiniba divas reizes dienā, reizes devai nepārsniedzot 100 mg, līdz slimības progresēšanai, vai līdz rodas nepieņemama toksicitāte.
Italian: In caso di sospensione, la dose di VITRAKVI deve essere modificata quando il trattamento viene ripreso (vedere paragrafo 4.2).
Latvian: Ja lietošana pārtraukta uz laiku, atsākot ārstēšanu, nepieciešams pielāgot VITRAKVI devu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Italian: • Pazienti adulti (≥ 18 anni) con tumori solidi avanzati con fusione genica NTRK
Latvian: • Pieaugušie pacienti (≥18 gadi) ar progresējošiem norobežotiem audzējiem un NTRK gēna saplūšanu
Italian: I sintomi del sovradosaggio non sono noti.
Latvian: Pārdozēšanas simptomi nav noteikti.
Italian: VITRAKVI è disponibile sotto forma di capsula e soluzione orale.
Latvian: VITRAKVI ir pieejams kapsulas un šķīduma iekšķīgai lietošanai veidā.
Italian: Nel ratto è stata osservata una tossicità severa (STD10) a dosi corrispondenti a 1-2 volte l'AUC dell'uomo alla dose clinica raccomandata.
Latvian: Pētījumā ar žurkām smaga toksicitāte (STD10) tika novērota, lietojot devas, kas atbilda no 1 līdz 2 reizes lielākam AUC nekā cilvēkiem pēc ieteicamās klīniskās devas lietošanas.
Italian: Le fusioni geniche in-frame conseguenti a riarrangiamenti cromosomici dei geni umani NTRK1, NTRK2 e NTRK3 portano alla formazione di proteine di fusione TRK oncogeniche.
Latvian: Notiekot iekšējai (in-frame) gēnu saplūšanai, ko nodrošina cilvēka NTRK1, NTRK2 un NTRK3 gēnu hromosomu pārkārtošanās, veidojas onkogēni TRK saplūšanas proteīni.
Italian: Reazioni neurologiche
Latvian: Neiroloģiskās blakusparādības
Italian: Il Grado 4 è stato il più alto segnalato per le reazioni avverse: riduzione della conta dei neutrofili (1,6%) e aumento di ALT (<1%).
Latvian: 4. pakāpe bija smagākā ziņotā pakāpe tādām nevēlamām blakusparādībām kā neitrofilo leikocītu skaita samazināšanās (1,6%) un ALAT līmeņa paaugstināšanās (< 1%).
Italian: Se necessario, VITRAKVI può essere somministrato con un sondino naso-gastrico.
Latvian: Ja nepieciešams, VITRAKVI var ievadīt ar nazogastrālo barošanas zondi.
Italian: Contiene: saccarosio, E 420, E 1520, E 218.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur: saharozi, E 420, E 1520, E 218. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Italian: Effetti di larotrectinib sui substrati di CYP3A
Latvian: Larotrektiniba ietekme uz CYP3A substrātiem
Italian: Bayer Oy Puh/Tel: +358- 20 785 21
Latvian: Puh/Tel: +358- 20 785 21
Italian: Le caratteristiche al basale dell'insieme dei 93 pazienti affetti da tumori solidi con fusione genica NTRK erano le seguenti: età mediana 41 anni (intervallo 0,1-78 anni); 30% < 18 anni e 70% ≥ 18 anni; 70% bianchi e 53% di sesso maschile; ECOG PS 0-1 (89%) o 2 (11%).
Latvian: Sākuma stāvokļa raksturlielumi apkopotajā 93 pacientu grupā ar norobežotiem audzējiem un NTRK gēna saplūšanu bija šādi: vecuma mediāna 41 gads (diapazons 0,1-78 gadi); 30% <18 gadus veci un 70% ≥18 gadus veci; 70% piederēja baltajai rasei un 53% bija vīriešu dzimuma pacienti; ECOG funkcionālais stāvoklis (performance status, PS) 0-1 (89%) vai 2 (11%).
Italian: Non allatti mentre assume questo medicinale e nei 3 giorni successivi all'ultima dose.
Latvian: Nebarojiet bērnu ar krūti šo zāļu lietošanas laikā un 3 dienas pēc pēdējās zāļu devas.
Italian: Il Grado 3 è stato il più alto segnalato per le reazioni avverse: anemia, aumento di peso, affaticamento, aumento di AST, capogiro, parestesia, nausea, mialgia e riduzione della conta leucocitaria.
Latvian: 3. pakāpe bija smagākā ziņotā pakāpe šādām nevēlamām blakusparādībām: anēmija, ķermeņa masas palielināšanās, nogurums, ASAT līmeņa paaugstināšanās, reibonis, parestēzijas, slikta dūša, mialģija, leikocītu skaita samazināšanās.
Italian: • Studio di fase 1, in aperto, di aumento ed espansione della dose; nella fase di espansione, i tumori dovevano presentare una fusione genica NTRK
Latvian: • I fāzes, atklāts, devas palielināšanas un kohortas paplašināšanas pētījums; kohortas paplašināšanas fāzē bija nepieciešami audzēji ar NTRK gēna saplūšanu
Italian: La co-somministrazione di larotrectinib con i substrati di CYP2C8, CYP2C9 o CYP2C19 (ad es.: repaglinide, warfarin, tolbutamide od omeprazolo) può ridurre la loro esposizione.
Latvian: Larotrektiniba lietošana vienlaicīgi ar CYP2C8, CYP2C9 vai CYP2C19 substrātiem (piemēram, repaglinīds, varfarīns, tolbutamīds vai omeprazols) var samazināt to iedarbību.
Italian: In particolare, informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali: - medicinali usati per il trattamento delle infezioni fungine o batteriche, quali itraconazolo,
Latvian: Īpaši svarīgi ir pastāstīt ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja lietojat šādas zāles: - zāles sēnīšu vai bakteriālās infekcijas ārstēšanai: itrakonazols, vorikonazols, klaritromicīns,
Italian: Riempire la siringa con una piccola quantità di soluzione tirando lo stantuffo verso il basso, quindi spingere lo stantuffo verso l'alto per rimuovere eventuali bolle d'aria di grandi dimensioni presenti nella siringa.
Latvian: Piepildiet šļirci ar nelielu šķīduma daudzumu, atvelkot virzuli uz leju, tad paspiediet virzuli uz augšu, lai izspiestu no šļirces lielos gaisa burbuļus.
Italian: Per le reazioni avverse di Grado 3 o 4: - VITRAKVI deve essere interrotto fino alla risoluzione della reazione avversa o alla regressione al basale o al Grado 1.
Latvian: Ja rodas 3. vai 4. pakāpes nevēlamās blakusparādības: uz laiku jāpārtrauc VITRAKVI lietošana, līdz šī nevēlamā blakusparādība izzūd vai tās smagums samazinās līdz sākotnējiem rādītājiem vai 1. pakāpei.
Italian: 30 Giugno
Latvian: 2024.gada 30. jūnijs
Italian: Sulla base delle analisi farmacocinetiche di popolazione l'esposizione (Cmax e AUC) nei pazienti pediatrici (da 1 mese a <3 mesi d'età) alla dose raccomandata di 100 mg/m2, con un massimo di 100 mg BID, è stata 3 volte più alta rispetto agli adulti (≥18 anni di età) che ricevevano la dose di 100 mg BID.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi (Cmax un AUC), iedarbība pediatriskiem pacientiem (no 1 mēneša līdz <3 mēnešu vecumam), lietojot ieteicamo devu 100 mg/m2, maksimāli 100 mg divas reizes dienā, bija 3 reizes augstāka nekā pieaugušajiem (≥18 gadi), lietojot 100 mg devu divas reizes dienā.
Italian: Le capsule possono essere assunte indipendentemente dai pasti, ma non devono essere assunte con pompelmo o succo di pompelmo.
Latvian: Kapsulas var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm, taču jāizvairās no greipfrūtu vai greipfrūtu sulas lietošanas uzturā.
Italian: Se è necessaria la co-somministrazione con un potente inibitore di CYP3A4, la dose di VITRAKVI deve essere ridotta del 50%.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem Ja ir nepieciešama vienlaicīga lietošana ar spēcīgu CYP3A4 inhibitoru, VITRAKVI deva jāsamazina par 50%.
Italian: Il novantasette percento dei pazienti era già stato sottoposto a terapia antitumorale, definita come intervento chirurgico, radioterapia o terapia sistemica.
Latvian: Deviņdesmit septiņi procenti pacientu iepriekš bija saņēmuši vēža ārstēšanu, kas definēta kā ķirurģiska operācija, staru terapija vai sistēmiska terapija.
Italian: Premere completamente lo stantuffo nella siringa, poi introdurre la siringa nell'apertura dell'adattatore.
Latvian: Līdz galam nospiediet šļirces virzuli un pēc tam ievietojiet šļirci adaptera atverē.
Italian: Approvazione subordinata a condizioni
Latvian: • reģistrāciju ar nosacījumiem
Italian: • Pazienti adulti e pediatrici ≥ 12 anni con tumori solidi avanzati con fusione genica NTRK
Latvian: • Pieaugušie un pediatriskie pacienti ≥ 12 gadu vecumā ar progresējošiem norobežotiem audzējiem un NTRK gēna saplūšanu
Italian: Fibrosarcoma infantilea
Latvian: Bērnu fibrosarkoma a
Italian: Nei soggetti con compromissione epatica lieve, moderata e severa è stato osservato un aumento, rispettivamente, di 1,3, di 2 e di 3,2 volte dell'AUC0-inf di larotrectinib rispetto ai soggetti con funzione epatica normale.
Latvian: Pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem novēroja larotrektiniba AUC0-inf palielināšanos attiecīgi 1,3, 2 un 3,2 reizes, salīdzinot ar dalībniekiem ar normālu aknu darbību.
Italian: Deve usare metodi contraccettivi efficaci mentre assume VITRAKVI e per almeno 1 mese dopo l'ultima dose, se - è in età fertile.
Latvian: Jums jālieto efektīva kontracepcijas metode VITRAKVI lietošanas laikā un vismaz 1 mēnesi pēc pēdējās zāļu devas lietošanas, ja: - Jums var iestāties grūtniecība.
Italian: Nei pazienti con tumore dovuto a un'alterazione del gene NTRK, tale alterazione fa produrre all'organismo una proteina anomala denominata proteina di fusione TRK, che può portare a una crescita cellulare incontrollata e allo sviluppo tumorale.
Latvian: Pacientiem, kuriem ļaundabīgais audzējs ir radies neirotrofiskā tirozīna kināzes receptora (neurotrophic tyrosine receptor kinase, NTRK) gēna izmaiņu dēļ, šīs izmaiņas šajā gēnā izraisa patoloģiskas TRK saplūšanas olbaltumvielas ražošanu organismā, kas var izraisīt nekontrolētu šūnu augšanu un ļaundabīga audzēja attīstību.
Italian: Τηλ: +30-210-61 87 500
Latvian: Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-61 87 500
Italian: Tirare lo stantuffo verso il basso fino alla tacca corrispondente alla dose in mL prescritta dal medico.
Latvian: Atvelciet virzuli uz leju līdz iedaļai, kas atbilst ārsta nozīmētajai devai mililitros.
Italian: Tел.
Latvian: Tel.
Italian: Le reazioni avverse quali vomito (35% vs. 14% negli adulti), riduzione della conta leucocitaria (22% vs. 9% negli adulti), riduzione della conta neutrofila (30% vs. 7% negli adulti), aumento della fosfatasi alcalina nel sangue (14% vs. 2% negli adulti) e aumento delle transaminasi (ALT 41% vs. 27% negli adulti e AST 35% vs. 26% negli adulti) sono state più frequenti nei pazienti pediatrici rispetto agli adulti.
Latvian: Salīdzinot ar pieaugušajiem, pediatriskajā populācijā biežāk novēroja šādas blakusparādības: vemšana (35% salīdzinājumā ar 14% pieaugušajiem), samazināts leikocītu skaits (22% salīdzinājumā ar 9% pieaugušajiem), samazināts neitrofilo leikocītu skaits (30% salīdzinājumā ar 7% pieaugušajiem), sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanās asinīs (14% salīdzinājumā ar 2% pieaugušajiem) un transamināžu līmeņa paaugstināšanās (ALAT 41% salīdzinājumā ar 27% pieaugušajiem un ASAT 35% salīdzinājumā ar 26% pieaugušajiem).
Italian: La clearance (CL) media di larotrectinib è stata di circa 34 L/h dopo somministrazione endovenosa di un microtracciante e.v.
Latvian: Larotrektiniba vidējais klīrenss (CL) bija aptuveni 34 l/h pēc radioaktīvi iezīmētas i.v.
Italian: Alla dose raccomandata di 100 mg due volte al giorno, la media aritmetica allo stato stazionario (± deviazione standard) della Cmax e dell'AUC giornaliera negli adulti è stata, rispettivamente, di 914 ± 445 ng/mL e 5.410 ± 3.813 ng*h/mL.
Latvian: Cmax un dienas AUC pieaugušajiem līdzsvara koncentrācijas apstākļos bija attiecīgi 914 ± 445 ng/ml un 5 410 ± 3 813 ng*h/ml.
Italian: Nefroma mesoblastico congenitoa
Latvian: Iedzimta mezoblastiskā nefromaa
Italian: Tasso di risposta complessiva (ORR)
Latvian: Pilnīga atbildes reakcija (CR)
Italian: Tasso di risposta complessiva (ORR) %
Latvian: Vispārējās atbildes reakcijas rādītājs (ORR) % (n) [95% TI]
Italian: - La massima dose raccomandata è 100 mg (5 mL), due volte al giorno.
Latvian: - Maksimālā ieteicamā deva ir 100 mg (5 ml) divas reizes dienā.
Italian: Larotrectinib non ha avuto effetti negativi sui parametri emodinamici e sugli intervalli all'ECG nelle scimmie monitorate con telemetria a esposizioni (Cmax) corrispondenti a circa 6 volte l'esposizione terapeutica nell'uomo.
Latvian: Larotrektinibam nebija nevēlamas ietekmes uz hemodinamikas rādītājiem un EKG intervāliem telemetriskos mērījumos pērtiķiem, ja zāļu iedarbība (Cmax) aptuveni 6 reizes pārsniedza cilvēkam pieļaujamo terapeitisko iedarbību.
Italian: Informare gli uomini potenzialmente fertili, con una partner in età fertile non in gravidanza, di adottare delle misure contraccettive altamente efficaci durante il trattamento con VITRAKVI e per almeno un mese dopo l'ultima dose.
Latvian: Vīriešiem ar reproduktīvo potenciālu, kuriem ir partnere reproduktīvā vecumā, kas nav grūtniece, jāiesaka lietot augsti efektīvu kontracepcijas metodi ārstēšanās laikā ar VITRAKVI un vismaz vienu mēnesi pēc pēdējās zāļu devas.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene VITRAKVI
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija
Italian: Il sesso non sembra aver influito sulla farmacocinetica di larotrectinib in misura clinicamente significativa.
Latvian: Dzimumam nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz larotrektiniba farmakokinētiku.
Italian: Dopo che il trattamento con l'inibitore è stato interrotto per un periodo pari a 3-5 emivite di eliminazione, la somministrazione di VITRAKVI deve essere ripresa alla dose assunta prima di iniziare il trattamento con l'inibitore del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5).
Latvian: Pēc tam, kad inhibitora lietošana ir pārtraukta uz laika periodu no 3 līdz 5 eliminācijas pusperiodiem, VITRAKVI lietošana jāatsāk ar devu, kas tika lietota pirms CYP3A4 inhibitora lietošanas uzsākšanas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Latvian: Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja pamanāt kādu no šīm blakusparādībām.
Italian: L'incidenza complessiva è stata del 30% per capogiro, del 10% per la parestesia e del 3% per i disturbi dell'andatura.
Latvian: Kopējā sastopamība bija šāda: reibonis30% pacientu, parestēzija - 10% pacientu un gaitas traucējumi - 3% pacientu.
Italian: Dopo che il trattamento con l'inibitore è stato interrotto per un periodo pari a 3-5 emivite di eliminazione, la somministrazione di VITRAKVI deve essere ripresa alla dose assunta prima di iniziare il trattamento con l'inibitore di CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5).
Latvian: pēc tam, kad inhibitora lietošana ir pārtraukta uz laika periodu no 3 līdz 5 eliminācijas pusperiodiem, VITRAKVI lietošana jāatsāk ar devu, kas tika lietota pirms CYP3A4 inhibitora lietošanas uzsākšanas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Italian: La presenza della fusione genica NTRK in un campione tumorale deve essere confermata con un test convalidato prima di iniziare il trattamento con VITRAKVI.
Latvian: Pirms VITRAKVI terapijas uzsākšanas ir jāapstiprina NTRK gēna saplūšana audzēja paraugā, izmantojot validētu testu.
Italian: Il principio attivo è larotrectinib.
Latvian: Aktīvā viela ir larotrektinibs.
Italian: Terza
Latvian: Trešā
Italian: Informare gli uomini potenzialmente fertili, con una partner in età fertile non in gravidanza, di adottare delle misure contraccettive altamente efficaci durante il trattamento con VITRAKVI e per almeno un mese dopo l'ultima dose (vedere paragrafo 4.6).
Latvian: Vīriešiem ar reproduktīvo potenciālu, kuriem ir partnere reproduktīvā vecumā, kas nav grūtniece, jāiesaka lietot augsti efektīvu kontracepcijas metodi ārstēšanās laikā ar VITRAKVI un vismaz vienu mēnesi pēc pēdējās zāļu devas (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Italian: Bayer AS Tlf: +47 23 13 05 00
Latvian: Tlf: +47 23 13 05 00
Italian: Le caratteristiche al basale dei 9 pazienti affetti da tumori primitivi del SNC con fusione genica NTRK determinata dallo sperimentatore erano le seguenti: età mediana 12 anni (intervallo 2-79 anni); 6 pazienti di età < 18 anni e 3 pazienti di età ≥ 18 anni, 8 pazienti bianchi e 5 pazienti di sesso maschile; ECOG PS 0-1 (8 pazienti) o 2 (1 paziente).
Latvian: Sākuma stāvokļa raksturlielumi 9 pacientiem ar pētnieka izvērtētiem primāriem CNS audzējiem un NTRK gēna saplūšanu bija šādi: vecuma mediāna 12 gadi (diapazons: 2-79 gadi); 6 pacienti bija < 18 gadus veci un 3 pacienti bija ≥ 18 gadus veci; 8 pacienti piederēja baltajai rasei un 5 pacienti bija vīriešu dzimuma;
Italian: Negli studi di tossicità di 3 mesi non sono stati osservati effetti sugli organi riproduttivi femminili nel ratto e nella scimmia a dosi corrispondenti a circa 3 volte (ratti di sesso femminile) e 17 volte (scimmie di sesso femminile) l'AUC dell'uomo alla dose clinica raccomandata.
Latvian: 3 mēnešus ilgos toksicitātes pētījumos ar žurkām un pērtiķiem netika novērota ietekme uz mātīšu reproduktīvo orgānu sistēmu, lietojot devas, kas atbilst aptuveni 3 reizes (žurku mātītes) un 17 reizes lielākam (pērtiķu mātītes) AUC nekā cilvēkiem pēc ieteicamās klīniskās devas lietošanas.
Italian: L'interruzione permanente del trattamento con VITRAKVI per la comparsa di reazioni avverse, indipendentemente dall'attribuzione, si è verificata nel 3% dei pazienti (un caso ciascuno di aumento di ALT, aumento di AST, perforazione intestinale, ittero, ostruzione dell'intestino tenue).
Latvian: VITRAKVI lietošanas pilnīga pārtraukšana pētījuma zāļu izraisītu nevēlamu blakusparādību dēļ bija nepieciešama 3% pacientu (pa vienam gadījumam ALAT līmeņa paaugstināšanās, ASAT līmeņa paaugstināšanās, zarnu perforācija, dzelte, tievo zarnu obstrukcija).
Italian: Effetti degli induttori di CYP3A e P-gp su larotrectinib La co-somministrazione di VITRAKVI con potenti o moderati induttori di CYP3A e di P-gp (ad es. carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, rifabutina, rifampicina o Erba di San Giovanni) può ridurre le concentrazioni plasmatiche di larotrectinib e deve essere evitata (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: CYP3A un P-gp induktoru ietekme uz larotrektinibu Lietojot VITRAKVI vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A un P-gp induktoriem (piemēram, karbamazepīnu, fenobarbitālu, fenitoīnu, rifabutīnu, rifampīnu vai asinszāli), larotrektiniba koncentrācija plazmā var pazemināties, un no tā ir jāizvairās (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Italian: - Non prenda il medicinale se il flacone o la sua capsula di chiusura appaiono danneggiati o se perdono.
Latvian: - Nelietojiet šīs zāles, ja pudele vai pudeles vāciņš izskatās bojāts vai kā pēc zāļu noplūdes.
Italian: La co-somministrazione di VITRAKVI con potenti inibitori di CYP3A e inibitori di P-gp e BCRP (ad es. atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazolo, ketoconazolo, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina, troleandomicina, voriconazolo o pompelmo) può aumentare le concentrazioni plasmatiche di larotrectinib (vedere paragrafo 4.2).
Latvian: Lietojot VITRAKVI vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A inhibitoriem, P-gp un BCRP inhibitoriem (piemēram, atazanavīru, klaritromicīnu, indinavīru, itrakonazolu, ketokonazolu, nefazodonu, nelfinavīru, ritonavīru, sakvinavīru, telitromicīnu, troleandomicīnu, vorikonazolu vai greipfrūtiem), larotrektiniba koncentrācija plazmā var paaugstināties (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Italian: Non si può quindi escludere che la co-somministrazione di larotrectinib con i substrati di OATP1B1 (ad es.: valsartan, statine) possa aumentarne l'esposizione.
Latvian: Šī iemesla dēļ nevar izslēgt varbūtību, ka larotrektiniba vienlaicīga lietošana ar OATP1B1 substrātiem (piemēram, valsartānu, statīniem) var pastiprināt to iedarbību.
Italian: % IC 95% ≥ 12 mesi
Latvian: % 95% TI
Italian: Riassunto degli studi
Latvian: Pētījumu pārskats
Italian: Se il bambino ha meno di 4 settimane di età, parli con il medico o il farmacista prima di somministrare questo medicinale, in particolare se il bambino sta assumendo altri medicinali contenenti propilene glicole o alcol.
Latvian: Ja Jūsu bērns ir jaunāks par 4 nedēļām, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, it īpaši, ja bērnam tiek dotas citas zāles, kas satur propilēnglikolu vai alkoholu; - parahidroksibenzoāts: tas var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, vēlīnas).
Italian: Tabella 5: Risultati di efficacia aggregati in tumori solidi, tumori primitivi del SNC esclusi e inclusi
Latvian: 5. tabula: Apkopotie efektivitātes rezultāti norobežotu audzēju gadījumā, ieskaitot un neieskaitot primārus CNS audzējus
Italian: - Il pediatra stabilirà la dose adatta a suo figlio in base all'altezza e al peso.
Latvian: Bērni un pusaudži - Bērnam nepieciešamo devu noteiks Jūsu bērna ārsts, pamatojoties uz viņa auguma garumu un ķermeņa masu.
Italian: Sulla base del suo meccanismo d'azione, quando larotrectinib viene somministrato a donne in gravidanza non può essere escluso il rischio di danni fetali.
Latvian: Pamatojoties uz darbības mehānismu, nevar izslēgt kaitējumu auglim, lietojot larotrektinibu grūtniecības laikā.