FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Dawka może być zwiększana w zależności od odpowiedzi pacjentki.
Lithuanian: • Dozę galima didinti, priklausomai nuo Jūsų atsako.
Polish: Łagodne do ciężkich reakcje nadwrażliwości łącznie z reakcjami anafilaktycznymi i wstrząsem
Lithuanian: Nuo lengvų iki sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų, įskaitant anafilaksines reakcijas ir šoką
Polish: W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych w dokumentacji pacjenta należy wyraźnie zapisać nazwę handlową i numer serii.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, paciento byloje reikia aiškiai nurodyti skirto vaistinio preparato prekės pavadinimą ir serijos numerį.
Polish: Nie wolno ponownie napełniać pustych wkładów.
Lithuanian: Tuščių užtaisų pakartotinai pildyti negalima.
Polish: Jest to choroba, która może być przekazywana dziedzicznie przez rodziców dzieciom i która oznacza niezdolność rozkładania porfiryn (związków organicznych).
Lithuanian: Tai yra būklė, kurią vaikai gali paveldėti iš tėvų, kuri reiškia, kad Jūsų organizmas nesugeba suskaidyti porfirinų (organinių junginių).
Polish: • Pacjentka stosuje oba leki codziennie przez okres do 5 tygodni.
Lithuanian: • Abu šiuos vaistus vartosite kasdien iki 5 savaičių.
Polish: Działania niepożądane pogrupowano według częstości występowania stosując następującą konwencję: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos sugrupuotos pagal dažnį taip: labai dažnos (≥1/10), dažnos (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnos (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retos (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retos (<1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 maja 2018.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2018 m.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos pagal sunkumą mažėjančia tvarka.
Polish: • jeśli pacjentka ma trudności z oddychaniem.
Lithuanian: • Jums sunku kvėpuoti.
Polish: Lekarz może polecić, aby pacjent nauczył się samodzielnego wykonywania wstrzyknięcia tego leku.
Lithuanian: Gydytojas gali Jums pasiūlyti išmokti pačiam leistis šį vaistą.
Polish: Zaostrzenie lub nasilenie astmy
Lithuanian: Astmos paūmėjimas arba pasunkėjimas
Polish: U mężczyzn FSH jest potrzebny do wytwarzania nasienia.
Lithuanian: Vyrams FSH reikalingas spermos gamybai.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: hormony płciowe i modulatory układu płciowego, gonadotropiny, kod ATC: G03GA05.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - lytiniai hormonai ir lytinės sistemos moduliatoriai, gonadotropinai, ATC kodas - G03GA05.
Polish: Produktu Ovaleap nie wolno stosować w przypadkach, gdy nie można osiągnąć skutecznej odpowiedzi, takich jak:
Lithuanian: Ovaleap negalima skirti, kai neįmanoma pasiekti efektyvaus rezultato, pvz.
Polish: Ovaleap to przejrzysty i bezbarwny roztwór.
Lithuanian: Ovaleap yra skaidrus ir bespalvis tirpalas.
Polish: Torbiele jajników
Lithuanian: Kiaušidžių cistos
Polish: • torebki płynu w jajnikach (torbiele jajnika)
Lithuanian: • skysčio maišeliai kiaušidėse (kiaušidžių cistos).
Polish: Często zgłaszano łagodny lub umiarkowany OHSS, który należy traktować jako ryzyko wewnątrzpochodne procedury stymulacji.
Lithuanian: Dažnai nustatytas lengvas ar vidutinio sunkumo KHSS, kuris turi būti laikomas būdinga stimuliavimo procedūros rizika.
Polish: W badaniach na zwierzętach nie obserwowano działania teratogennego (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai neparodė teratogeninio poveikio (žr.
Polish: Nie wolno stosować roztworu, jeśli zawiera cząstki stałe lub nie jest przejrzysty.
Lithuanian: Tirpalo vartoti negalima, jei jame yra pašalinių dalelių arba jei tirpalas nėra skaidrus.
Polish: Bezwzględna biodostępność leku po podaniu podskórnym wynosi około 70%.
Lithuanian: Sušvirkštus po oda, absoliutus vaisto bioprieinamumas yra apie 70 %.
Polish: U takich pacjentów terapia folitropiną alfa/hCG nie jest skuteczna.
Lithuanian: Tokiems pacientams gydymas folitropinu alfa /žCG yra neveiksmingas.
Polish: Aby zmniejszyć ryzyko występowania ciąży mnogiej, zaleca się dokładne monitorowanie odpowiedzi jajników.
Lithuanian: Siekiant iki minimumo sumažinti daugiavaisio nėštumo riziką, rekomenduojama atidžiai tikrinti kiaušidžių atsaką į vaistinį preparatą.
Polish: Następnie dawka jest dostosowywana, w zależności od reakcji jajników na leczenie.
Lithuanian: Tuomet dozė koreguojama pagal kiaušidžių atsaką.
Polish: Folitropiny alfa nie należy stosować, jeśli nie można uzyskać skutecznej odpowiedzi.
Lithuanian: Folitropino alfa negalima skirti, kai neįmanoma pasiekti veiksmingo rezultato.
Polish: Lek ten zawiera substancję czynną folitropina alfa, która jest prawie identyczna jak naturalny hormon wytwarzany przez organizm pacjentki, zwany „hormon folikulotropowy" (FSH).
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos folitropino alfa, kuri yra beveik identiška natūraliam organizme gaminamam hormonui, vadinamam „folikulus stimuliuojančiu hormonu" (FSH).
Polish: Co to jest lek Ovaleap i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Ovaleap ir kam jis vartojamas
Polish: Jeśli pacjent lub którykolwiek członek jego rodziny jest chory na porfirię, powinien poinformować o tym lekarza prowadzącego przed rozpoczęciem leczenia.
Lithuanian: Jeigu Jūs arba bent vienas Jūsų šeimos narys serga porfirija, prieš pradėdami gydymą, apie tai pasakykite gydytojui.
Polish: Poniżej opisane dawki są podane w jednostkach międzynarodowych (j.m.
Lithuanian: Toliau nurodytos dozės išreikštos tarptautiniais vienetais (TV).
Polish: • wady rozwojowe narządów płciowych uniemożliwiające rozwój ciąży;
Lithuanian: • lytinių organų neišsivystymas, dėl kurio neįmanomas nėštumas;
Polish: Do niezależnych czynników ryzyka rozwoju OHSS należą zespół policystycznych jajników, duże bezwzględne lub szybko rosnące stężenie estradiolu w surowicy krwi (np. >900 pg/ml lub >3 300 pmol/l w przypadku braku jajeczkowania; >3 000 pg/ml lub >11 000 pmol/l w przypadku ART) i duża ilość rozwijających się pęcherzyków jajnika (np. >3 pęcherzyki o średnicy ≥14 mm w przypadku braku jajeczkowania; ≥20 pęcherzyków o średnicy ≥12 mm w przypadku ART).
Lithuanian: Nepriklausomi KHSS išsivystymo rizikos veiksniai yra policistinių kiaušidžių sindromas, didelė absoliuti ar sparčiai didėjanti estradiolio koncentracija serume (pvz., > 900 pg/ml arba > 3 300 pmol/l nevykstant ovuliacijai; > 3 000 pg/ml arba > 11 000 pmol/l atliekant dirbtinį apvaisinimą), didelis susidarančių kiaušidžių folikulų skaičius (pvz., ≥ 14 mm skersmens > 3 folikulai nevykstant ovuliacijai; ≥ 12 mm skersmens ≥ 20 folikulų atliekant dirbtinį apvaisinimą).
Polish: Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę potrzebną do osiągnięcia celu leczenia zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet.
Lithuanian: Tiek vyrams, tiek moterims turi būti skiriama mažiausia efektyvi dozė, kurios dėka pasiekiamas gydymo tikslas.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie należy wykonać w warunkach ścisłej kontroli medycznej.
Lithuanian: Pirmąją injekciją reikia atlikti tiesiogiai prižiūrint medikams.
Polish: U kobiet FSH jest potrzebny do wzrostu i rozwoju pęcherzyków w jajnikach, które zawierają komórki jajowe.
Lithuanian: Moterims FSH reikalingas cistų (folikulų) augimui ir vystymuisi kiaušidėse, kuriose yra kiaušinėlių ląstelių.
Polish: Igły iniekcyjne (stal nierdzewna; 0,33 mm x 12 mm, 29 G x ½ cala).
Lithuanian: Injekcinės adatos (nerūdijančio plieno: 0,33 mm x 12 mm, 29 G x ½").
Polish: Problemy z krzepliwością krwi (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe) Jeśli w przeszłości u pacjentki lub u członka jej rodziny wystąpiły zakrzepy krwi w nogach lub płucach, zawał serca lub udar mózgu, należy poinformować o tym lekarza.
Lithuanian: Kraujo krešėjimo sutrikimai (tromboembolijos reiškiniai) Jei Jums arba Jūsų šeimos nariams kada nors buvo kraujo krešulių kojose ar plaučiuose arba patyrė širdies smūgį ar insultą, informuokite gydytoją.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną (folitropina alfa), FSH lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai folitropinui alfa, FSH arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai;
Polish: Jeśli lekarz prowadzący zdecyduje się na próbę leczenia lekiem Ovaleap, w celu monitorowania leczenia może on zalecić pacjentowi wykonanie badania nasienia 4 do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Lithuanian: Jei gydytojas nusprendė pamėginti gydymą Ovaleap, kad galėtų stebėti gydymą, gydytojas gali paprašyti Jūsų pateikti sėklos analizei atlikti praėjus 4-6 mėnesiams nuo gydymo pradžios.
Polish: FSH jest gonadotropiną, czyli rodzajem hormonu odgrywającym ważną rolę w płodności i procesach rozrodczych u ludzi.
Lithuanian: FSH yra gonadotropinas - tam tikras hormonas, kuris yra labai svarbus žmonių vaisingumui ir reprodukcinei funkcijai.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt Ovaleap nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Ovaleap gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Polish: Istnieją powody do przypuszczenia, że hCG odgrywa istotną rolę w wywoływaniu OHSS i że w przypadku zajścia w ciążę zespół ten może mieć cięższą postać i dłużej się utrzymywać.
Lithuanian: Yra duomenų, rodančių, kad žCG vaidina svarbų vaidmenį sukeliant KHSS ir kad jei pastojama, šis sindromas gali būti sunkesnis ir trukti ilgiau.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House,
Lithuanian: Registruotojas Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House,
Polish: Samodzielne podawanie przez pacjenta może być realizowane wyłącznie w przypadku pacjentów z silną motywacją, odpowiednio przeszkolonych i z możliwością konsultacji ze specjalistą.
Lithuanian: Patys gali vartoti tik tie pacientai, kurie yra tam gerai pasirengę, atitinkamai apmokyti ir bet kada gali pasikonsultuoti su gydytoju.
Polish: Folitropina alfa powinna być podawana w cyklu codziennych wstrzyknięć jednocześnie z lutropiną alfa.
Lithuanian: Folitropinas alfa turi būti skiriamas kaip kasdienių injekcijų kursas tuo pat metu kaip ir lutropinas alfa.
Polish: • Jeśli pacjentka ma nieregularne miesiączki, stosowanie tego leku należy rozpocząć w ciągu pierwszych 7 dni cyklu menstruacyjnego.
Lithuanian: • Kai yra nereguliarios mėnesinės, šį vaistą pradėkite vartoti per pirmąsias 7 mėnesinių ciklo dienas.
Polish: • Maksymalna dawka dobowa tego leku zwykle nie jest większa niż 225 j.m.
Lithuanian: • Didžiausia šio vaisto paros dozė paprastai nebūna didesnė kaip 225 TV.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek ten nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Šis vaistas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Polish: Dlatego w przypadku pojawienia się znaków nadmiernej stymulacji jajników, jak np. stężenie estradiolu w surowicy krwi wynoszące >5 500 pg/ml lub >20 200 pmol/l i (lub) łącznie ≥40 pęcherzyków, zaleca się zaniechać stosowania hCG i poradzić pacjentce, aby nie odbywała stosunku płciowego lub zastosowała metody mechaniczne zabezpieczające przed zapłodnieniem przez co najmniej 4 dni.
Lithuanian: Todėl, atsiradus kiaušidžių hiperstimuliacijos požymių, pvz., estradiolio koncentracija serume yra > 5 500 pg/ml arba > 20 200 pmol/l ir (arba) iš viso yra ≥ 40 folikulų, rekomenduojama nutraukti žCG vartojimą ir nurodyti pacientei susilaikyti nuo lytinio akto arba vartoti patikimas kontraceptines apsaugos priemones bent 4 dienas.
Polish: Co zawiera lek Ovaleap - Substancją czynną leku jest folitropina alfa.
Lithuanian: Ovaleap sudėtis - Veiklioji medžiaga yra folitropinas alfa.
Polish: Ginekomastia, żylaki powrózka nasiennego
Lithuanian: Ginekomastija, varikocelė
Polish: Nie wolno podejmować próby samodzielnego podania tego leku bez przeszkolenia przez lekarza lub pielęgniarkę.
Lithuanian: Nemėginkite patys leistis šio vaisto, kol Jūsų nepamokė to daryti gydytojas ar slaugytoja.
Polish: Występuje ono częściej u kobiet z zespołem policystycznych jajników i zwykle ustępuje bez konieczności zastosowania leczenia.
Lithuanian: Šis poveikis dažniau pasireiškia moterims, sergančioms policistinių kiaušidžių sindromu, ir paprastai praeina negydomas.
Polish: Może się to wiązać z ciążami mnogimi lub z cechami osobniczymi rodziców, takimi jak wiek matki i charakterystyka nasienia.
Lithuanian: Tai gali būti susiję su daugiavaisiu nėštumu arba tėvų ypatybėmis, pvz., motinos amžiumi ir spermos savybėmis.
Polish: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm, Niemcy
Lithuanian: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm, Vokietija
Polish: Łagodny lub umiarkowany OHSS (łącznie z towarzyszącymi objawami)
Lithuanian: Lengvas arba vidutinio sunkumo KHSS (įskaitant susijusią simptomatiką)
Polish: Ovaleap oraz agonista GnRH są podawane aż do osiągnięcia odpowiedniego rozwoju pęcherzyków.
Lithuanian: Tuomet Ovaleap ir GnRH agonistas skiriami, kol subręsta reikiamas folikulų kiekis.
Polish: Jeżeli lekarz prowadzący nie stwierdza odpowiedzi po 5 tygodniach, należy przerwać ten cykl leczenia.
Lithuanian: Jei po 5 gydymo savaičių gydytojas poveikio nenustato, gydymo ciklas turi būti nutrauktas.
Polish: Należy dokładnie przestrzegać odrębnej instrukcji obsługi wstrzykiwacza Ovaleap Pen.
Lithuanian: Reikia atidžiai vadovautis atskira Ovaleap Pen naudojimo instrukcija.
Polish: Leczenie folitropiną alfa należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu zaburzeń płodności.
Lithuanian: Gydyti folitropinu alfa galima pradėti tik prižiūrint gydytojui, kuris turi darbo su vaisingumo sutrikimais patirtį.
Polish: Przechowywać wkład w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Lithuanian: Užtaisą laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Polish: Dane otrzymane z ograniczonej liczby (mniej niż 300 kobiet w ciąży) zastosowań produktu w okresie ciąży nie wskazują, że folitropina alfa wywołuje wady rozwojowe lub działa szkodliwie na płód/noworodka.
Lithuanian: Nedidelis kiekis nėštumų stebėjimo duomenų (duomenų yra mažiau kaip apie 300 nėštumų baigtis) nerodo folitropino alfa poveikio apsigimimams ar toksinio poveikio vaisiui (ar) naujagimiui.
Polish: W przypadku ekspozycji w trakcie ciąży dane kliniczne nie są wystarczające do wykluczenia wpływu teratogennego folitropiny alfa.
Lithuanian: Kai vaistas vartojamas nėštumo metu, nėra pakankamai klinikinių duomenų, kad galima būtų atmesti teratogeninį folitropino alfa poveikį.
Polish: Ovaleap jest produktem leczniczym biopodobnym.
Lithuanian: Ovaleap yra panašus biologinis vaistinis preparatas.
Polish: Ponieważ wkład wielodawkowy jest przeznaczony do kilku wstrzyknięć, należy podać pacjentom szczegółowe instrukcje, aby zapobiec niewłaściwemu zastosowaniu leku.
Lithuanian: Daugiadozis užtaisas skirtas kelioms injekcijoms, todėl, siekiant išvengti netinkamo vaistinio preparato vartojimo, pacientams reikia suprantamai paaiškinti vaistinio preparato vartojimo taisykles.
Polish: Instrukcja dotycząca podawania za pomocą wstrzykiwacza Ovaleap Pen, patrz punkt 6.6.
Lithuanian: Vartojimo su Ovaleap Pen instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Polish: • jeśli u pacjentki wystąpi ból w dolnej części brzucha,
Lithuanian: • Jums pasireiškia skausmas apatinėje pilvo dalyje,
Polish: Jeśli u pacjentki nie występuje jajeczkowanie i ma nieregularne miesiączki lub nie miesiączkuje wcale
Lithuanian: Jeigu Jums nevyksta ovuliacija, yra nereguliarios mėnesinės arba visai jų nėra.
Polish: Powikłania zakrzepowozatorowe (zarówno w powiązaniu z OHSS, jak i niezwiązane z OHSS)
Lithuanian: Tromboembolija (susijusi ir nesusijusi su KHSS)
Polish: U dorosłych kobiet lek Ovaleap stosuje się:
Lithuanian: Suaugusioms moterims Ovaleap vartojamas:
Polish: Jednak w związku z tym, że produkt leczniczy Ovaleap jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży, dane te mają ograniczone znaczenie kliniczne.
Lithuanian: Kadangi Ovaleap neskiriamas nėščiosioms, šie duomenys neturi didelės reikšmės.
Polish: Następnie lek Ovaleap jest podawany około 2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia agonistą.
Lithuanian: Tais atvejais Ovaleap pradedama gydyti, praėjus 2 savaitėms nuo gydymo agonistu pradžios.
Polish: Maksymalna dawka dobowa wynosi 450 j.m.
Lithuanian: Didžiausia paros dozė yra 450 TV.
Polish: • Jeśli pacjentka uzyska pożądaną odpowiedź, otrzyma hCG lub rekombinowaną hCG (r-hCG, jest to hCG produkowana w laboratorium z wykorzystaniem specjalnej metody DNA).
Lithuanian: • Kai pasiekiamas reikiamas vaisto poveikis, Jums bus skirtas žCG arba rekombinantinis žCG (r-žCG, t. y., specialia DNR technologija laboratorijoje pagamintas žCG).
Polish: W przypadku wystąpienia powyższych objawów lekarz prowadzący może zalecić przerwanie leczenia.
Lithuanian: Jei Jums pasireiškė aukščiau nurodyti simptomai, gydytojas gali Jums rekomenduoti nutraukti gydymą.
Polish: Przed otwarciem można przechowywać w temperaturze do 25 °C przez okres do 3 miesięcy.
Lithuanian: Prieš atidarant galima laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje ne ilgiau kaip 3 mėnesius.
Polish: Wszystkie użyte igły należy usunąć niezwłocznie po wykonaniu wstrzyknięcia.
Lithuanian: Naudotas adatas sunaikinkite iškart po injekcijos.
Polish: Wszystkie moce wymienione powyżej zawierają pozostałe składniki.
Lithuanian: Bet kurio nurodyto stiprumo vaistuose yra išvardytų pagalbinių medžiagų.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie tego leku powinno być podane wyłącznie w obecności lekarza lub pielęgniarki.
Lithuanian: Patį pirmą kartą šį vaistą reikia leistis tik esant gydytojui ar slaugytojai.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań).
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas (injekcija).
Polish: Jeżeli lekarz prowadzący nie stwierdza pożądanej odpowiedzi po 4 tygodniach, należy przerwać ten cykl leczenia lekiem Ovaleap.
Lithuanian: Jei po 4 gydymo savaičių gydytojas reikiamo poveikio nenustato, gydymas Ovaleap turi būti nutrauktas.
Polish: Brak wskazań do stosowania produktu Ovaleap w czasie ciąży.
Lithuanian: Ovaleap neskiriamas nėštumo metu.
Polish: Leczenie lekiem Ovaleap rzadko wywołuje ciężkiego stopnia OHSS, jeżeli nie podano leku stosowanego w celu wywołania ostatecznego dojrzewania pęcherzyka (zawierającego ludzką gonadotropinę kosmówkową hCG).
Lithuanian: Gydymas Ovaleap retai sukelia sunkų KHSS, nebent yra skiriamas vaistas, vartojamas galutinio folikulų subrendimo skatinimui (kurio sudėtyje yra žmogaus chorioninio gonadotropino, žCG).
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu jednoi wielokrotnym i genotoksyczności, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka, ponad te, które zostały opisane w innych punktach tej ChPL.
Lithuanian: Įprastų vienkartinių ir kartotinių dozių toksiškumo ir genotoksiškumo tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui, kitokio nei paminėta šios PCS skyriuose, nerodo.
Polish: W przypadku uzyskania nadmiernej odpowiedzi leczenie należy przerwać i zaniechać podania hCG.
Lithuanian: Jei pasiekiamas per didelis efektas, gydymą reikia nutraukti ir nebeskirti žCG.
Polish: Musi być usunięty, jeśli nie został zużyty po 3 miesiącach.
Lithuanian: Jei nebuvo vartojamas, po 3 mėnesių reikia sunaikinti.
Polish: zwłaszcza w przypadku skóry często wystawianej na słońce i (lub)
Lithuanian: • Jūsų oda pradeda niežtėti ir lengvai pasidengia pūslėmis (ypač tos vietos, kurios dažnai būna saulėje) ir (arba)
Polish: W przypadku zaobserwowania jakiegokolwiek z powyżej wymienionych działań niepożądanych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, który może zalecić przerwanie stosowania leku Ovaleap.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė bet kuris aukščiau nurodytas šalutinis poveikis, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, kuris gali paprašyti nutraukti Ovaleap vartojimą.
Polish: W przypadku uzyskania nadmiernej odpowiedzi leczenie należy przerwać i zaniechać podania hCG (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Jei pasiekiamas per didelis efektas, gydymą reikia nutraukti ir nebeskirti žCG (žr. 4.4 skyrių).
Polish: • włókniako-mięśniaki macicy uniemożliwiające rozwój ciąży;
Lithuanian: • fibroidiniai gimdos augliai, dėl kurių neįmanomas nėštumas;
Polish: *Folitropina alfa (rekombinowany ludzki hormon folikulotropowy [r-hFSH]) jest wytwarzana metodą rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego (ang. Chinese Hamster Ovary, CHO DHFR-).
Lithuanian: *Folitropinas alfa (rekombinantinis žmogaus folikulus stimuliuojantis hormonas [r-hFSH]) gaminamas kinų žiurkėno kiaušidžių ląstelėse (CHO DHFR), taikant rekombinantinės DNR technologiją.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. ból, rumień, krwiak, obrzęk i (lub) podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia)
Lithuanian: Reakcijos injekcijos vietoje (pvz., skausmas, eritema, hematoma, patinimas ir (arba) sudirginimas injekcijos vietoje)
Polish: Wytwórca Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm Niemcy
Lithuanian: Gamintojas Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm Vokietija
Polish: U dorosłych mężczyzn lek Ovaleap stosuje się:
Lithuanian: Suaugusiems vyrams Ovaleap vartojamas:
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na folitropinę alfa, hormon folikulotropowy (FSH) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija folitropinui alfa, folikulus stimuliuojančiam hormonui (FSH) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Polish: Tabela 3: Wyniki badania GF 8407 (randomizowane badanie prowadzone w grupach równoległych, porównujące skuteczność i bezpieczeństwo stosowania folitropiny alfa z FSH uzyskiwanym z moczu, w technikach wspomaganego rozrodu)
Lithuanian: GF 8407 tyrimo rezultatai (paralelinės atsitiktinės imties grupės tyrimas lyginant folitropino alfa ir šlapimo FSH veiksmingumą bei saugumą dirbtinio apvaisinimo technologijoje) folitropinas alfa n = 130
Polish: Jeśli pacjentka nie jajeczkuje, a zalecana dawka i czas podawania są przestrzegane, występowanie OHSS jest mniej prawdopodobne.
Lithuanian: Jei jums nevyksta ovuliacija ir jei Jūs laikotės rekomenduojamo dozavimo ir vartojimo grafiko, KHSS pasireiškimas mažiau tikėtinas.
Polish: • Reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, obrzmiałe, swędzące miejsca na skórze i ciężkie reakcje alergiczne z osłabieniem, spadkiem ciśnienia krwi, trudnościami z oddychaniem i obrzękiem twarzy były zgłaszane bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób).
Lithuanian: • Labai retai nustatytos alerginės reakcijos, pvz., odos isbėrimas, iskilusios, niezinčios odos sritys, ir sunkios alerginės reakcijos su silpnumu, nukritusiu kraujospūdžiu, pasunkėjusiu kvėpavimu ir veido patinimu (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 vartotojų. Jeigu manote, kad Jums pasireiškė tokio tipo reakcija, Ovaleap nebeleiskite ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.
Polish: • Jeśli pacjentka stosuje lek Ovaleap równocześnie z agonistami lub antagonistami hormonu uwalniającego gonadotropiny (ang. gonadotropin-releasing hormone, GnRH) (leki te zmniejszają stężenie hormonów płciowych i wstrzymują jajeczkowanie), może być konieczna wyższa dawka leku Ovaleap w celu wytwarzania pęcherzyków.
Lithuanian: • jeigu Jūs kartu su Ovaleap vartojate gonadotropiną atpalaiduojančio hormono (GnRH) agonistą arba antagonistą (šie vaistai mažina lytinių hormonų kiekį ir stabdo ovuliaciją), Jums gali reikėti vartoti didesnę Ovaleap dozę folikulų susidarymui užtikrinti.
Polish: Mimo to, można oczekiwać wystąpienia zespołu nadmiernej stymulacji jajników (ang. Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome, OHSS), który został opisany w punkcie 4 „Poważne działania niepożądane u kobiet".
Lithuanian: Tačiau gali išsivystyti kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas (KHSS), kuris aprašytas 4 skyriuje, „Sunkus šalutinis poveikis moterims".
Polish: Po wielokrotnych podaniach folitropina alfa ulega 3-krotnej kumulacji, osiągając stężenie w stanie stacjonarnym w ciągu 3-4 dni.
Lithuanian: Sušvirkštus kartotinę dozę, kaupiasi 3 kartus daugiau folitropino alfa, pusiausvyros fazė pasiekiama per 3-4 dienas.