FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Imrestor är större än riskerna och rekommenderade att Imrestor skulle godkännas för försäljning i EU.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Imrestor sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil jeho registráciu v EÚ.
Swedish: Vilken nytta med Imrestor har visats i studierna?
Slovak: Imrestor boli preukázané v štúdiách?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Imrestor (kan uppträda hos upp till 1 av 100 kor) är icke-typiska anafylaktoida (allergiska) reaktioner med svullna slemhinnor (särskilt vulva och ögonlock), hudreaktioner, snabbare andning och ökad salivproduktion.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Imrestor (ktoré môžu postihnúť až 1 kravu zo 100) sú nezvyčajné anafylaktoidné (alergické) reakcie vo forme opuchu slizníc (najmä vulvy a očných viečok), kožné reakcie, zvýšená dychová frekvencia a slinenie.
Swedish: Imrestor är ett veterinärmedicinskt läkemedel som används som en del av ett åtgärdsprogram i besättningen för att minska risken för klinisk mastit (juverinflammation) hos mjölkkor och kvigor (kor som ännu inte har fått någon kalv) under 30 dagar efter kalvning.
Slovak: Imrestor je veterinárny liek, ktorý sa používa v rámci programu riadenia stáda na zníženie rizika klinickej mastitídy (zápalu vemena) u dojníc a jalovíc (kráv, ktoré ešte nemali teľa) v priebehu 30 dní po otelení.
Swedish: Den 09/12/2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Imrestor som gäller i hela EU.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o registrácii lieku Imrestor platné v celej Európskej únii.
Swedish: Innehållet i en förfylld spruta injiceras under huden (subkutant) på en mjölkko/kviga, helst 7 dagar före förväntat datum för kalvning.
Slovak: Obsah jednej naplnenej injekčnej striekačky sa podáva formou injekcie pod kožu (subkutánne) dojnici/jalovici najlepšie 7 dní pred predpokladaným dátumom otelenia.
Swedish: I en fältstudie på 2 465 kor förekom klinisk mastit under dag 3-30 av mjölkproduktionen hos 9,1 procent (113 av 1 235) av korna som fick Imrestor och hos 12,4 procent (152 av 1 230) av korna som fick ett overksamt preparat (placebo).
Slovak: V terénnom skúšaní zahŕňajúcom 2 465 kráv bol výskyt klinickej mastitídy v priebehu 3. až 30. dňa produkcie mlieka 9,1%
Swedish: Varför godkänns Imrestor?
Slovak: Prečo bol liek Imrestor schválený?
Swedish: Pegbovigrastim är en modifierad form av ett naturligt protein kallat bovin granulocytkolonistimulerande faktor (bG-CSF).
Slovak: Pegbovigrastím je upravená forma prirodzenej bielkoviny, bovínneho faktora stimulujúceho kolónie granulocytov (bG-CSF), ktorý stimuluje vytváranie a pôsobenie druhu bielych krviniek, ktoré sa nazývajú neutrofily.
Swedish: Skyddsutrustning i form av skyddshandskar ska användas vid hantering av trasiga eller skadade sprutor.
Slovak: Pri manipulácii s polámanými alebo poškodenými injekčnými striekačkami treba použiť osobné ochranné pomôcky pozostávajúce z rukavíc.
Swedish: Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc a lekárovi ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal.
Swedish: Vilka är riskerna med Imrestor?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Imrestor?
Swedish: Hur används Imrestor?
Slovak: Ako sa liek Imrestor používa?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Imrestor finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Imrestor sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: Det bidrar till att minska risken för infektioner i juvret som kan leda till mastit.
Slovak: Po podaní lieku Imrestor sa zvýši počet neutrofilov v krvi, čo pomôže znížiť riziko infekcií vemena, ktoré by mohli viesť k mastitíde.
Swedish: För praktisk information om hur Imrestor ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln.
Slovak: Praktické informácie o používaní lieku Imrestor majitelia alebo chovatelia zvierat nájdu v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Swedish: Det finns som injektionsvätska, lösning i förfyllda sprutor.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na veterinárny predpis a liek je k dispozícii vo forme injekčného roztoku v naplnených injekčných striekačkách.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt.
Slovak: Aké prínosy lieku
Swedish: EU/1/13/855/001 IMVANEX --1
Slovak: EU/1/13/855/001
Swedish: --1 virustiter som inte understiger 5 x 107 Inf.E
Slovak: --1 vírusový titer najmenej 5 x 107 inf.j.
Swedish: MTnr
Slovak: IMVANEX
Swedish: Subkutan användning Injektionsflaska (glas)
Slovak: injekčná suspenzia subkutánne použitie injekčná liekovka (sklenená)
Swedish: 20 injektions flaskor
Slovak: 20 injekčných liekoviek
Swedish: Fem huvudstudier genomfördes.
Slovak: Uskutočnilo sa päť hlavných štúdií.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 05-2019.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2019
Swedish: Smittkoppor förklarades officiellt utrotat 1980 och det senaste kända fallet av sjukdomen inträffade 1977.
Slovak: Pravé kiahne boli oficiálne vyhlásené za vyhubené v roku 1980, pričom posledný známy prípad ochorenia sa vyskytol v roku 1977.
Swedish: Mer information om Imvanex finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imvanex.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Imvanex sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imvanex.
Swedish: Det är ännu inte känt hur länge skyddet varar.
Slovak: Dĺžka ochrany zatiaľ nie je známa.
Swedish: Imvanex (levande modifierat vaccinia Ankara-virus)
Slovak: Imvanex (živý modifikovaný vírus vakcínie Ankara)
Swedish: Den 31 juli 2013 beviljades Imvanex ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Slovak: Očkovacej látke Imvanex bolo dňa 31. júla 2013 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Imvanex (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är huvudvärk, illamående, myalgi (muskelsmärta), trötthet och reaktioner på injektionsstället (smärta, rodnad, svullnad, förhårdnad och klåda).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Imvanex (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesť hlavy, nevoľnosť, myalgia (bolesť svalov), únava a reakcie na mieste podania injekcie (bolesť, začervenanie, opuch, zatvrdlina a svrbenie).
Swedish: Hur länge skyddet varar är dock inte känt.
Slovak: Dĺžka ochrany však nie je známa.
Swedish: I studierna ingick över 2 000 vuxna, inräknat patienter med hiv och atopisk dermatit (en kliande hudsjukdom som orsakas av ett överaktivt immunsystem) och personer som tidigare vaccinerats mot smittkoppor.
Slovak: Na týchto štúdiách sa zúčastnilo viac ako 2 000 dospelých vrátane pacientov infikovaných vírusom HIV a atopickou dermatitídou (svrbiaca vyrážka zapríčinená nadmerne aktívnym imunitným systémom) a osôb, ktoré boli v minulosti zaočkované proti pravým kiahňam.
Swedish: Vacciner som innehåller vacciniavirus var framgångsrika i kampanjen för att utrota smittkoppor.
Slovak: Očkovacie látky obsahujúce vírusy vakcínie boli účinné v kampani na eradikáciu pravých kiahní.
Swedish: Personer som inte tidigare vaccinerats mot smittkoppor bör få två 0,5 ml-doser och den andra dosen ska ges minst 28 dagar efter den första.
Slovak: Osoby, ktoré v minulosti neboli zaočkované proti pravým kiahňam, majú dostať dve 0,5 ml dávky, pričom druhá dávka sa má podať najskôr 28 dní po prvej dávke.
Swedish: Eftersom Imvanex har godkänts enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall" ska företaget som marknadsför Imvanex lämna data om vaccinets fördelar och risker från observationsstudier med patienter som får vaccinet, och om det någonsin sker ett utbrott av sjukdomen i framtiden.
Slovak: Keďže očkovacia látka Imvanex bola povolená za mimoriadnych okolností, spoločnosť, ktorá uvádza očkovaciu látku Imvanex na trh, poskytne údaje o prínosoch a rizikách očkovacej látky z pozorovacích štúdií uskutočnených na pacientoch, ktorým bola podaná očkovacia látka, a ak sa ochorenie vyskytne niekedy v budúcnosti.
Swedish: Vacciner fungerar genom att de "lär" immunsystemet hur det ska skydda sig mot en sjukdom.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že tzv. učia imunitný systém, ako sa má brániť pred ochorením.
Swedish: När personen åter utsätts för detta eller ett liknande virus kommer antikropparna tillsammans med andra komponenter i immunsystemet att kunna döda viruset och hjälpa till att skydda mot sjukdomen.
Slovak: Ak sa osoba znova dostane do kontaktu s týmto alebo podobným vírusom, tieto protilátky spolu s ďalšími zložkami imunitného systému usmrtia vírusy a pomôžu pri ochrane pred ochorením.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Imvanex utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienter.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri očkovacej látke Imvanex sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Swedish: Imvanex skulle därför vara gynnsamt för personer som inte kan få vacciner som innehåller replikerande virus, såsom patienter med försvagat immunsystem.
Slovak: Očkovacia látka Imvanex by bola preto prínosom pre osoby, ktoré nemôžu byť zaočkované očkovacími látkami obsahujúcimi replikujúce sa vírusy, ako sú pacienti s oslabeným imunitným systémom.
Swedish: Imvanex får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot den aktiva substansen eller något av de ämnen som ingår i spårmängder, t.ex. kycklingprotein, bensonas och gentamicin.
Slovak: Očkovacia látka Imvanex sa nesmie použiť v prípade pacientov, ktorí sú precitlivení (alergickí) na účinnú látku alebo na niektorú z látok nachádzajúcich sa v stopových množstvách, ako je kurací proteín, benzonáza a gentamicín.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Imvanex kontinuerligt.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní očkovacej látke Imvanex sa neustále kontrolujú.
Swedish: Vaccinet kommer att användas när det anses nödvändigt att sätta in ett skydd mot smittkoppor enligt officiella rekommendationer.
Slovak: Táto očkovacia látka sa bude používať vtedy, ak sa ochrana pred pravými kiahňami bude považovať za nevyhnutnú v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Swedish: I en efterföljande studie med 433 personer som inte tidigare vaccinerats fann man att nivån av skyddande antikroppar efter vaccinering med Imvanex var minst lika hög som med ett konventionellt smittkoppsvaccin.
Slovak: V následnej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 433 osôb, ktorí predtým neboli očkovaní, sa zistilo, že úroveň ochranných protilátok po očkovaní očkovacou látkou Imvanex bola prinajmenšom tak vysoká, ako pri konvenčnej očkovacej látke proti pravým kiahňam.
Swedish: Sammanfattning av Imvanex och varför det är godkänt inom EU
Slovak: Prehľad o očkovacej látke Imvanex a prečo bola povolená v EÚ
Swedish: Det innehåller en levande modifierad form av vacciniavirus som kallas vaccinia Ankara och är släkt med smittkoppsviruset.
Slovak: Obsahuje živú modifikovanú formu vírusu vakcínie nazývaného vakcínia Ankara, ktorý súvisí s vírusom pravých kiahní.
Swedish: När en person får vaccinet känner immunsystemet igen viruset i vaccinet som främmande och bildar antikroppar mot det.
Slovak: Ak osoba dostane očkovaciu látku, imunitný systém rozozná vírus vo vakcíne ako cudzí a vytvorí proti nemu protilátky.
Swedish: Om det är nödvändigt att ge en boosterdos till personer som tidigare vaccinerats mot smittkoppor ska en enda 0,5 ml-dos ges, förutom till patienter med försvagat immunsystem (kroppens naturliga försvar), som bör få två boosterdoser, där den andra dosen ska ges minst 28 dagar efter den första.
Slovak: Ak osoby, ktoré boli v minulosti zaočkované proti pravým kiahňam, potrebujú posilňovaciu dávku, má sa podať jedna 0,5 ml dávka, okrem pacientov s oslabeným imunitným systémom (prirodzenou obranou tela), ktorí majú dostať dve posilňovacie dávky, pričom druhá dávka sa má podať najskôr 28 dní po prvej dávke.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Imvanex?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Imvanex?
Swedish: Mer information om Imvanex
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Imvanex
Swedish: Vilka fördelar med Imvanex har visats i studierna?
Slovak: Aké prínosy očkovacej látky Imvanex boli preukázané v štúdiách?
Swedish: För att få mer information om hur du använder Imvanex, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovak: Viac informácií o používaní očkovacej látky Imvanex si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Swedish: Imvanex innehåller en modifierad form av vacciniavirus som kallas vaccinia Ankara och som inte orsakar sjukdom hos människan och inte kan replikera sig (föröka sig) i mänskliga celler.
Slovak: Očkovacia látka Imvanex obsahuje upravenú formu vírusu vakcínie nazývanú vakcínia Ankara, ktorá nevyvolá ochorenie u ľudí a nemôže sa replikovať (množiť) v bunkách človeka.
Swedish: Imvanex är ett vaccin som används för att skydda vuxna mot smittkoppor.
Slovak: Imvanex je očkovacia látka, ktorá sa používa na ochranu pred pravými kiahňami u dospelých.
Swedish: Vad är Imvanex och vad används det för?
Slovak: Čo je očkovacia látka Imvanex a na čo sa používa?
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om Imvanex eftersom sjukdomen är sällsynt.
Slovak: To znamená, že kvôli zriedkavosti tohto ochorenia nebolo možné získať úplné informácie o očkovacej látke Imvanex.
Swedish: Imvanex ges genom injektion under huden, helst i överarmen.
Slovak: Očkovacia látka Imvanex sa podáva injekčne pod kožu, prednostne do nadlaktia.
Swedish: Varför är Imvanex godkänt i EU?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Imvanex povolená; v EÚ?
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att Imvanex är effektivt när det gäller att utlösa bildningen av antikroppar mot smittkoppor till en nivå som ger ett minst lika högt skydd som det av konventionella smittkoppsvacciner.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že očkovacia látka Imvanex je účinná pri aktivácii produkcie protilátok proti pravým kiahňam v takej miere, ktorá poskytuje prinajmenšom rovnakú ochranu ako konvenčné očkovacie látky proti pravým kiahňam.
Swedish: På grund av vacciniavirusets likhet med smittkoppsviruset förväntas antikroppar som bildas mot detta virus också skydda mot smittkoppor.
Slovak: Keďže tento vírus je podobný ako vírus pravých kiahní, predpokladá sa, že protilátky vytvorené proti tomuto vírusu pomôžu aj pri ochrane pred pravými kiahňami.
Swedish: Vilken information om Imvanex saknas för närvarande?
Slovak: Aké informácie o očkovacej látke Imvanex dosiaľ neboli predložené?
Swedish: I två av studierna tittade man särskilt på Imvanex effektivitet som booster.
Slovak: V dvoch štúdiách sa skúmala konkrétne účinnosť očkovacej látky Imvanex podávanej ako posilňovacia očkovacia látka.
Swedish: I studierna visades att Imvanex kan utlösa bildningen av antikroppar till en nivå som förväntas skydda mot smittkoppor.
Slovak: Na základe štúdií sa preukázalo, že očkovacia látka Imvanex je účinná pri vyvolaní tvorby protilátok na úrovni očakávanej v súvislosti s ochranou proti pravým kiahňam.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Imvanex har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktorými sa majú riadiť zdravotnícki odborníci a pacienti na dosiahnutie bezpečného a účinného používania očkovacej látky Imvanex.
Swedish: Imvanex har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Slovak: Očkovacia látka Imvanex bola povolená za mimoriadnych okolností.
Swedish: Hur används Imvanex?
Slovak: Ako sa očkovacia látka Imvanex používa?
Swedish: Vilka är riskerna med Imvanex?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Imvanex?
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrerings sätt
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila Lieková forma Cesta podania Vnútorný obal
Swedish: Läkemedlets säkerhet är i linje med säkerheten för andra liknande läkemedel.
Slovak: Bezpečnosť lieku je v súlade s inými podobnými liekmi.
Swedish: Mer information om Inbrija finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Inbrija.
Slovak: Inbrija sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Inbrija.
Swedish: Den rekommenderade dosen är två kapslar under varje off-period upp till högst 10 kapslar om dagen.
Slovak: Odporúčaná dávka sú dve kapsuly v každej fáze OFF, maximálne však 10 kapsúl denne.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Inbrija kontinuerligt.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Inbrija sa neustále kontrolujú.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Inbrija?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Inbrija?
Swedish: Varför är Inbrija godkänt i EU?
Slovak: Prečo bol liek Inbrija povolený v EÚ?
Swedish: Mer information om Inbrija
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Inbrija
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Inbrija (kan uppträda hos fler än 1 av 10 användare) är huvudvärk.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Inbrija (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) je kašeľ.
Swedish: Effekterna mättes med hjälp av en standardskala för symtombedömning som kallas "unified Parkinson's disease rating scale" eller UPDRS, del III.
Slovak: Účinky sa merali pomocou štandardnej stupnice symptómov známej ako jednotná stupnica na hodnotenie Parkinsonovej choroby, UPDRS, časť III.
Swedish: Vad är Inbrija och vad används det för?
Slovak: Čo je liek Inbrija a na čo sa používa?
Swedish: Sammanfattning av Inbrija och varför det är godkänt inom EU
Slovak: Prehľad o lieku Inbrija a prečo bol povolený v EÚ
Swedish: Allergiska ödem (svullnad) och gastrointestinala blödningar (blödningar från tarmen) har rapporterats för andra läkemedel som innehåller levodopa.
Slovak: Alergický edém (opuch) a gastrointestinálna hemorágia (krvácanie v čreve) boli hlásené v prípade iných liekov obsahujúcich levodopu.
Swedish: Av patienterna som behandlades med Inbrija rapporterade 71 procent att symtomen förbättrats, jämfört med 46 procent av patienterna som fick placebo.
Slovak: Z pacientov liečených liekom Inbrija zaznamenalo zlepšenie príznakov 71 % v porovnaní so 46 % pacientov užívajúcich placebo.
Swedish: Den första studien omfattade 226 patienter som fick 12 veckors standardbehandling med levodopa och dopadekarboxylashämmare.
Slovak: Na prvej štúdii sa zúčastnilo 226 pacientov, ktorí boli počas 12 týždňov liečení levodopou a inhibítorom dopadekarboxylázy.
Swedish: För att få mer information om hur Inbrija används, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Inbrija si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Swedish: Inbrija används för att behandla vuxna med Parkinsons sjukdom (en gradvis tilltagande hjärnsjukdom som orsakar skakningar, muskelstelhet och långsamma rörelser).
Slovak: Inbrija sa používa na liečbu dospelých s Parkinsonovou chorobou (progresívnym ochorením mozgu, ktoré spôsobuje trasenie, svalovú strnulosť a pomalý pohyb).
Swedish: Eftersom det inhaleras ger Inbrija snabb lindring av symtomen, vilket förbättrar patienternas livskvalitet.
Slovak: Keďže liek Inbrija sa inhaluje, poskytuje rýchlu úľavu od príznakov, čo zvyšuje kvalitu života pacientov.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Inbrija utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Slovak: Inbrija sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Swedish: Andra vanliga biverkningar som kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare är fall, övre luftvägsinfektion (näs- och halsinfektion), dyskinesi (svårigheter att kontrollera rörelser) och missfärgad saliv.
Slovak: Ďalšie časté vedľajšie účinky, ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10, sú pády, infekcia horných dýchacích ciest (infekcia nosa a hrdla), diskynézia (problémy s kontrolou pohybu) a sfarbené spútum (hlien).
Swedish: Eftersom Inbrija inhaleras kan det tillföra extra levodopa (och på så sätt dopamin) snabbt när det behövs under en off-period.
Slovak: Keďže liek Inbrija sa inhaluje, môže v prípade potreby počas fázy OFF rýchlo dodať dodatočnú levodopu (a teda dopamín).
Swedish: Det får heller inte ges till patienter som tar läkemedel som kallas icke-selektiva monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) eller till patienter som har haft neuroleptiskt malignt syndrom eller rabdomyolys.
Slovak: Liek nesmú užívať ani pacienti užívajúci lieky známe ako neselektívne inhibítory monoamínooxidázy (MAO), ani pacienti, ktorí majú v anamnéze neuroleptický malígny syndróm alebo rabdomyolýzu.
Swedish: Inbrija (levodopa) EMA/452546/2019
Slovak: EMA/452546/2019
Swedish: Inbrija innehåller levodopa, som omvandlas till dopamin i hjärnan och bidrar till att återställa dopaminnivåerna, vilket lindrar symtomen på sjukdomen.
Slovak: Liek Inbrija obsahuje levodopu, ktorá sa v mozgu mení na dopamín a pomáha obnoviť hladinu dopamínu, čím sa zmierňujú príznaky ochorenia.
Swedish: Vilka fördelar med Inbrija har visats i studierna?
Slovak: Inbrija boli preukázané v štúdiách?
Swedish: Läkemedel som innehåller levodopa och dopadekarboxylashämmare har visats ge biverkningar i form av symtom som neuroleptiskt malignt syndrom (en nervsjukdom) och rabdomyolys (nedbrytning av muskelfibrer).
Slovak: Ukázalo sa, že lieky obsahujúce levodopu a inhibítor dopadekarboxylázy spôsobujú vedľajšie účinky príznakov ako sú neuroleptický malígny syndróm (nervová porucha) a rabdomyolýza (rozklad svalových vlákien).
Swedish: I den andra studien, som omfattade 77 patienter som fick 4 veckors standardbehandling, hade patienter som tog Inbrija under off-perioderna en genomsnittlig förbättring med 10 poäng på skalan 10-60 minuter senare, jämfört med 3 poäng för patienter som tog placebo.
Slovak: V druhej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 77 pacientov, ktorí podstúpili štvortýždňovú štandardnú liečbu, pacienti užívajúci liek Inbrija počas fázy OFF 10 až 60 minút po podaní dávky dosiahli priemerné zlepšenie o 10 bodov na stupnici v porovnaní s tromi bodmi v prípade pacientov užívajúcich placebo.
Swedish: Två huvudstudier har visat att Inbrija är effektivt för att förbättra patienternas symtom under offperioderna.
Slovak: Na základe dvoch hlavných štúdií sa ukázalo, že liek Inbrija je účinný pri zmierňovaní príznakov pacientov počas tzv. fáz OFF.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna med Inbrija är större än riskerna och att Inbrija kan godkännas för försäljning i EU.
Slovak: Inbrija sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že môže byť povolený na používanie v EÚ.
Swedish: Inbrija används för att behandla symtom under s.k. off-perioder (perioder då patienten har svårare att röra sig) som inträffar när patienten tar sin vanliga behandling av en kombination av levodopa och en dopadekarboxylashämmare.
Slovak: Inbrija sa používa na liečbu príznakov počas tzv. fázy OFF (období, kedy má pacient väčšie problémy s pohybom), ku ktorým dochádza počas zvyčajnej liečby pacienta prostredníctvom kombinácie levodopy a inhibítora dopadekarboxylázy.
Swedish: I denna studie hade patienterna som tog Inbrija under sina off-perioder en genomsnittlig förbättring med 10 punkter på skalan 30 minuter senare, jämfört med 6 poäng för patienter som tog placebo (overksam behandling).
Slovak: V tejto štúdii pacienti, ktorí počas fázy OFF užívali liek Inbrija, dosiahli 30 minút po podaní dávky priemerné zlepšenie o 10 bodov na stupnici v porovnaní so šiestimi bodmi v prípade pacientov užívajúcich placebo (zdanlivý liek).
Swedish: Inbrija ska inandas med hjälp av Inbrijainhalatorn när patienten känner igen symtomen på en offperiod.
Slovak: Inbrija sa má inhalovať pomocou inhalátora Inbrija, keď pacient rozozná príznaky tzv. fázy OFF.