FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Toți pacienții testați pentru prezența anticorpilor neutralizanți anti-proteină 2 morfogenă au prezentat rezultate negative.
Latvian: Visiem pacientiem, kuriem pārbaudīja antivielas pret kaulu morfoģenēzes olbaltumvielas 2 neitralizēšanos, testa rezultāts bija negatīvs.
Romanian: InductOs nu trebuie utilizat la concentraţii mai mari de 1,5 mg/ml (vezi pct. 4.9).
Latvian: Nedrīkst lietot InductOs, ja tā koncentrācija pārsniedz 1,5 mg/ml (skatīt 4.9. apakšpunktu).
Romanian: • dacă aveţi o infecţie activă la locul intervenţiei chirurgicale.
Latvian: • Ja Jums ir aktīva infekcija operācijas vietā.
Romanian: Frecvenţa acestei reacţii adverse este necunoscută şi nu poate fi estimată din datele disponibile.
Latvian: Šīs nevēlamās blakusparādības rašanās biežums nav zināms, un to nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.
Romanian: În cadrul studiilor clinice s-a utilizat InductOs la mai mult de 1700 pacienţi .
Latvian: Klīniskajos pētījumos InductOs ir saņēmuši vairāk nekā 1700 pacientu.
Romanian: • Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10):
Latvian: • Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Romanian: • dacă sunteţi alergic la dibotermină alfa sau la colagen bovin, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret alfa dibotermīnu vai liellopu kolagēnu, vai kādu citu (6. sadaļā minēto)
Romanian: Pe parcursul manipulării şi implantării produsului, reduceți la minimum pierderea de lichid din matrice.
Latvian: Apstrādes un implantācijas laikā līdz minimumam jāsamazina šķidruma zudums no matrices.
Romanian: Aşteptaţi MINIM 15 minute înainte de a utiliza produsul InductOs preparat.
Latvian: Pirms sagatavotā InductOs lietošanas jānogaida VISMAZ 15 minūtes.
Romanian: Numele şi adresa producătorului(ilor) substanţei(lor) biologic active
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese
Romanian: În cazul injectării intravenoase, timpul de înjumătăţire final pentru dibotermina alfa a fost de 16 minute la şobolani şi de 6,7 minute la maimuţele cynomolgus.
Latvian: Ja injicē intravenozi, terminālais alfa dibotermīna eliminācijas pusperiods bija 16 minūtes žurkām un 6,7 minūtes pērtiķiem.
Romanian: Incidenţa reacţiilor adverse la InductOs nu a fost afectată de sex, vârstă sau rasă.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību rašanās biežumu neietekmēja dzimums, vecums vai rase.
Romanian: Studiile de farmacologie clinică demonstrează faptul că matricea în sine nu este osteoinductivă şi că ea nu mai este prezentă în biopsiile prelevate la 16 săptămâni după implantare.
Latvian: Klīniskie farmakoloģiskie pētījumi liecināja, ka matricei vienai pašai nepiemīt osteoinduktīvas īpašības un ar biopsijas palīdzību to nevar konstatēt jau 16 nedēļas pēc implantācijas.
Romanian: InductOs trebuie plasat în aşa fel încât să acopere zona de fractură şi să realizeze un bun contact cu fragmentele majore, proximale şi distale.
Latvian: InductOs jāuzliek tā, lai tas savienotu lūzuma rajonu un veidotu labu saskari ar lielākajiem proksimālajiem un distālajiem fragmentiem.
Romanian: Pacienţii au fost urmăriţi timp de 12 luni după închiderea ţesuturilor moi.
Latvian: Pacienti tika nevēroti sekojošos 12 mēnešus pēc mīksto audu sašūšanas.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 30˚C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Romanian: În cazul în care consideraţi că aveţi o reacţie alergică la colagen, adresați-vă medicului.
Latvian: Ja uzskatāt, ka Jūs esat alerģisks pret kolagēnu, sazinieties ar savu ārstu.
Romanian: Având în vedere tipul de produs, nu se anticipează expunerea sistemică a sugarului, totuși nu se poate exclude un risc pentru nou-născut/sugar.
Latvian: Ņemot vērā produkta veidu, sistēmiska ietekme uz zīdaini, ko baro ar krūti, nav sagaidāma, tomēr risku jaundzimušajam/zīdainim nevar izslēgt.
Romanian: Material educațional pentru profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să conțină:
Latvian: Izglītojošais materiāls veselības aprūpes speciālistiem ietver:
Romanian: La unii fetuşi cu greutate corporală scăzută au fost constatate scăderi ale osificării oaselor frontale şi parietale (4 fetuşi din 151), efect considerat, în general, reversibil, iar efectele legate de anticorpi nu au putut fi excluse.
Latvian: Dažos gadījumos ar samazinātu augļa svaru bija frontālo un parientālo kaulu osifikācijas samazinājums (4 gadījumos no 151), kas visumā ir uzskatāms par atgriezenisku, bet nav izslēdzama ar antivielām saistīta iedarbība.
Romanian: Acid glutamic Clorură de sodiu Polisorbat 80
Latvian: Glutamīnskābe Nātrija hlorīds Polisorbāts 80
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1
Latvian: • paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;
Romanian: În studiile pe animale (şobolani), cu utilizarea InductOs ce conţinea dibotermină alfa marcată radioactiv, timpul mediu de remanenţă la locul de implantare a fost de 4-8 zile.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem (žurkām) izmantojot radioloģiski iezīmētu InductOs, šķietamais atrašanās laiks implantācijas vietā bija 4-8 dienas.
Romanian: Niciunul dintre pacienții cu titruri pozitive la colagenul de tip I bovin nu a dezvoltat anticorpi cu reactivitate încrucișată împotriva colagenului uman de tip I.
Latvian: Nevienam no pacientiem ar pozitīviem titriem uz I tipa liellopu kolagēnu neattīstījās krusteniski reaģējošas antivielas pret I tipa cilvēka kolagēnu.
Romanian: InductOs este destinat utilizării la pacienţi ce îndeplinesc următoarele condiţii:
Latvian: InductOs ir paredzēts lietošanai sekojošiem pacientiem:
Romanian: Spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la camera de gardă a celui mai apropiat spital dacă prezentaţi umflare localizată, care poate conduce la dificultăţi de respiraţie, după ce InductOs a fost utilizat la o intervenţie chirurgicală în regiunea superioară a coloanei dumneavoastră vertebrale (ceafă).
Latvian: Nekavējoties informējiet savu ārstu vai dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu, ja Jums rodas lokāls pietūkums, kas var izraisīt elpas trūkumu, pēc InductOs lietošanas mugurkaula augšējās (kakla) daļas operācijā.
Romanian: InductOs este activ la locul de implantare.
Latvian: InductOs ir aktīvs implantācijas vietā.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a se abține de la tratamentul cu InductOs având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai atturēties no terapijas ar InductOs jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Romanian: InductOs 1,5 mg/ml a fost semnificativ mai eficient (în comparaţie cu procedura standard) atât la pacienţii fumători cât şi la cei nefumători.
Latvian: InductOs 1,5 mg/ml bija būtiski efektīvāks (salīdzinot ar standarta terapiju) gan pacientiem ar, gan bez smēķēšanas anamnēzē.
Romanian: Se recomandă o monitorizare atentă a pacientului pentru identificarea oricăror reacţii adverse şi a succesului tratamentului.
Latvian: Ir ieteicams uzmanīgi novērot pacientu attiecībā uz nevēlamām blakusparādībām un veiksmīgu ārstēšanas rezultātu.
Romanian: Nerespectarea instrucțiunilor privind modul de administrare a InductOs poate compromite siguranța și eficacitatea acestuia.
Latvian: Ja neievēro norādījumus par InductOs lietošanas veidu, var pasliktināties InductOs drošums un efektivitāte.
Romanian: În unele cazuri, edemele au fost destul de severe pentru a duce la compromiterea căilor aeriene.
Latvian: Dažos gadījumos tūska bija pietiekami smaga, lai izraisītu nopietnas izmaiņas elpceļos.
Romanian: Aceasta este o copie a unei proteine denumite proteină-2 osoasă morfogenetică (BMP-2), care este produsă în mod natural în organism şi ajută la formarea unui nou ţesut osos.
Latvian: Tā ir olbaltumvielas, kuru sauc par kaulu morfoģenētisko olbaltumvielu 2 (BMP-2), kopija un ir ļoti līdzīga olbaltumvielai, kura dabiski rodas organismā un palīdz veidoties jauniem kaulu audiem.
Romanian: Procesul de formare a ţesutului osos progresează de la exteriorul implantului către centru, până când întregul implant cu InductOs este înlocuit de ţesut osos trabecular.
Latvian: Kaula veidošanās process izplatās virzienā no implanta ārpuses uz centru, līdz viss InductOs implants tiek pārveidots par trabekulāro kaulu.
Romanian: Evaluarea radiografică, biomecanică şi histologică a osului nou format indică faptul că acesta funcţionează din punct de vedere biologic şi biomecanic la fel ca osul nativ.
Latvian: Inducēto kaulu radiografiskā, biomehāniskā un histoloģiskā novērtēšana liecināja, ka to bioloģiskās un biomehāniskās funkcijas ir tādas pašas kā dabīgajam kaulam.
Romanian: În plus, câteva studii nonclinice au indicat existenţa unui mecanism de feedback negativ la nivel molecular care limitează formarea de ţesut osos indusă de BMP.
Latvian: Attiecīgi, daži neklīniskie pētījumi liecināja par negatīvu atgriezeniskas reakcijas mehānismu molekulārā līmenī, kas limitē kaulu indukciju ar BMP.
Romanian: Formarea osului în afara spațiului discului intervertebral trebuie evitată deoarece poate avea un impact nociv asupra structurilor neurovasculare locale.
Latvian: Kaulu formveide ārpus starpskriemeļu diska telpas nav vēlama, jo tāda iejaukšanās var kaitīgi ietekmēt lokālās neirovaskulārās struktūras.
Romanian: • Trebuie să informaţi medicul dumneavoastră dacă aveţi o boală a oaselor.
Latvian: • Informējiet ārstu, ja Jums ir jebkāda kaulu slimība.
Romanian: DAPP se angajază să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea produsului la femeile gravide.
Latvian: Zāļu lietošana grūtniecēm nav ieteicama.
Romanian: Medicul va determina ce cantitate de InductOs vă va fi administrată, în funcţie de dimensiunea şi numărul fracturilor.
Latvian: Ārsts izvērtēs, cik daudz InductOs izmantos atkarībā no lūzuma veida un lauzto kaulu skaita.
Romanian: Cu toate că evoluţia clinică a pacienţilor nu a fost afectată, existenţa unei interacţiuni între AINS şi InductOs nu poate fi exclusă.
Latvian: Lai gan pacientu atveseļošanos tas neietekmēja, nevar izslēgt mijiedarbību starp NSPL un InductOs.
Romanian: Nu este cunoscută relevanţa clinică a acestor efecte.
Latvian: Šī efekta klīniskā nozīme nav zināma.
Romanian: • Două ace (oţel inoxidabil).
Latvian: • divas adatas (no nerūsējošā tērauda).
Romanian: Matricea este de culoare albă.
Latvian: Matrice ir balta.
Romanian: În unele situaţii, o exacerbare a acestor procese poate conduce la complicaţii cum este compresia nervoasă (cauzată de formarea osului sau de calcifierea heterotopică) sau dislocarea dispozitivului (asociată cu resorbţia osoasă sau cu osteoliza).
Latvian: Dažos gadījumos šo procesu pastiprināšanās var izraisīt komplikācijas, piemēram, nerva saspiešanu (heterotopiskas pārkaulošanās dēļ), kā arī ierīces pārvietošanos (saistībā ar kaulu resorbciju vai osteolīzi).
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30˚C.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Romanian: InductOs poate fi plasat într-un spaţiu liber (puţin comprimat), împăturit, rulat sau înfăşurat, în funcţie de geometria fracturii.
Latvian: InductOs var novietot tukšā vietā (ievietot brīvi), salocīt, sarullēt vai aptīt atkarībā no tā, kā nepieciešams lūzuma ģeometrijai.
Romanian: Procedurile de abordare a fracturilor de oase lungi şi a ţesuturilor moi trebuie să se bazeze pe practicile standard, care includ măsuri de control al infecţiilor.
Latvian: Garo kaulu lūzumu un mīksto audu terapijas procedūrai jābalstās uz standarta paņēmieniem, ieskaitot infekcijas kontroli.
Romanian: În general, este utilizat un singur ambalaj de 12 mg; cu toate acestea, pot fi utilizate maximum două ambalaje de 12 mg.
Latvian: Parasti lūzums tiek ārstēts ar viena 12 mg iepakojuma saturu, tomēr maksimāli var tikt izmantoti divi 12 mg iepakojumi.
Romanian: În cazul în care pentru intervenția chirurgicală este necesară numai o parte a produsului, matricea umezită trebuie secționată la dimensiunea dorită, iar porțiunea neutilizată trebuie aruncată.
Latvian: Ja ķirurģiskās atrades dēļ nepieciešama tikai daļa produkta, piepildītā matrice jāpiegriež vajadzīgajā lielumā, bet neizmantotā daļa jāizmet.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că, în fiecare stat membru în care este comercializat InductOs, toți profesioniștii din domeniul sănătății, despre care se anticipează că vor utiliza InductOs, au la dispoziție următorul pachet educational:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāgādā par to, lai katrā dalībvalstī, kur pārdod InductOs, visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri, domājams, pacientiem izrakstīs InductOs, tiktu izsniegts šāds izglītojošs komplekts:
Romanian: • Trebuie să informaţi medicul dumneavoastră dacă aveţi o boală autoimună precum poliartrita reumatoidă, lupusul eritematos sistemic, sclerodermia, sindromul Sjögren sau dermatomiozita/polimiozita.
Latvian: • Ārsts jāinformē, ja Jums ir tādas autoimūnas slimības kā reimatoīdais artrīts, sistēmiskā sarkanā vilkēde, sklerodermija, Sjogrena sindroms vai dermatomiozīts/polimiozīts.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doza maximă (două ambalaje de 12 mg), adică practic „nu conţine sodiu".
Latvian: Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija maksimālajā devā (divos 12 mg iepakojumos), t. i., tās gandrīz nemaz nesatur nātriju.
Romanian: Ce este InductOs şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze InductOs Cum este administrat InductOs Reacţii adverse posibile
Latvian: Kas ir InductOs un kādam nolūkam tās lieto Kas jāzina pirms InductOs lietošanas Kā pielietot InductOs
Romanian: InductOs conţine colagen bovin, o proteină obţinută de la bovine Unii pacienţi pot dezvolta anticorpi (produşi de către corpul dumneavoastră pentru combaterea unei proteine străine), îndreptaţi împotriva colagenului din compoziţia medicamentului.
Latvian: InductOs satur liellopu kolagēnu, olbaltumvielu, kuru iegūst no liellopiem Dažiem pacientiem var veidoties antivielas (tās izstrādā organisms, lai cīnītos pret svešām olbaltumvielām) pret šo zāļu sastāvā esošo kolagēnu.
Romanian: Nerespectarea instrucţiunilor de preparare a medicamentului de la pct. 6.6 și a metodei de administrare de la pct. 4.2 poate compromite siguranţa şi eficacitatea InductOs.
Latvian: Ja neievēro 6.6. apakšpunktā sniegtās instrukcijas par produkta sagatavošanu un 4.2. apakšpunktā sniegtās instrukcijas par lietošanas veidu, var pasliktināties InductOs lietošanas drošums un efektivitāte.
Romanian: • Unii pacienţi pot dezvolta nevralgii datorate colecţiilor lichidiene localizate, care ar putea necesita drenaj sau o procedură chirurgicală pentru evacuarea lichidului.
Latvian: • Dažiem pacientiem var parādīties nervu sāpes šķidruma uzkrāšanās dēļ, kas var radīt nepieciešamību pēc drenāžas vai ķirurģiskas procedūras, lai aizvadītu šķidrumu.
Romanian: Datorită riscurilor necunoscute pentru făt asociate potenţialei dezvoltări de anticorpi neutralizanţi împotriva diboterminei alfa, InductOs nu este recomandat în timpul sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode contraceptive (vezi pct. 4.4).
Latvian: Tā kā nav zināms iespējamais risks auglim, ko izraisa neitralizējošo antivielu pret alfa dibotermīnu veidošanās, InductOs grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvajā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus, lietot nav ieteicams (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Deşi a fost observată îngustarea găurii intervertebrale şi stenoza, nu s-au constatat mineralizarea durei mater, stenoza de coloană vertebrală sau deficite neurologice în urma aplicării InductOs.
Latvian: Lai gan tika novērots neirālās atveres sašaurinājums un stenoze, pēc InductOs lietošanas netika novērota muguras smadzeņu cietā apvalka mineralizācija, mugurkaula artērijas stenoze un neiroloģisks deficīts.
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2)
Latvian: Ierobežotu recepšu zāles (skatīt Pielikumu I: Zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts)
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa utilizării InductOs au fost demonstrate în cadrul unui studiu randomizat, controlat, multicentric, de non-inferioritate, pe 279 de pacienţi cu vârste cuprinse între 19 şi 78 de ani cărora li s-a efectuat artrodeză vertebrală lombară anterioară prin abord deschis.
Latvian: InductOs efektivitāte un drošums tika pierādīti randomizētā, kontrolētā, daudzcentru, neatkarīgā pētījumā 279 pacientiem vecumā no 19-78 gadiem, kuriem tika veikta atklātā mugurkaula savienošanas operācija.
Romanian: Doza adecvată este determinată de volumul matricei umezite necesar pentru indicaţia dorită.
Latvian: Piemēroto devu nosaka piepildītās matrices tilpums, kāds nepieciešams attiecīgajai indikācijai.
Romanian: Pentru a obţine eficacitatea potenţială maximă, este important să realizați o acoperire completă cu ţesuturi moi a InductOs, după implantare.
Latvian: Lai efekts būtu maksimālais iespējamais, ir svarīgi pilnībā pabeigt mīksto audu sašūšanu, kas seko InductOs implantācijai.
Romanian: • Buretele este de culoare albă și este furnizat într-un blister din plastic.
Latvian: • Sūklis ir balts, un tas ir fasēts plastmasas blisterī.
Romanian: Dibotermina alfa (proteină-2 osoasă morfogenetică recombinantă umană; rhBMP-2) este o proteină umană derivată dintr-o linie celulară recombinantă de ovar de hamster chinezesc (OHC).
Latvian: Alfa dibotermīns (rekombinētas cilvēka kaulu morfoģenētiskas olbaltumvielas-2 (recombinant human Bone Morphogenetic Protein-2; rhBMP-2)) ir cilvēka olbaltumvielas, kas atvasinātas no Ķīnas kāmju olnīcu (ĶKO) šūnām.
Romanian: Edemul a avut un debut întârziat şi, în unele cazuri, a fost suficient de sever pentru a compromite integritatea căilor aeriene (vezi pct. 4.4).
Latvian: Tūska radās novēloti, un dažos gadījumos tā bija pietiekami smaga, lai izraisītu nopietnas izmaiņas elpceļos (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: După implantare După implantarea InductOs, nu irigaţi plaga.
Latvian: Pēc implantācijas Kad InductOs ir implantēts, brūci skalot nedrīkst.
Romanian: Eficacitatea InductOs a fost demonstrată în cadrul unui studiu multinaţional, randomizat, controlat, simplu-orb, cu 450 de pacienţi (vârste cuprinse între 18 şi 87 de ani; 81% de sex masculin) cu fracturi deschise de diafiză tibială, ce necesitau abordare chirurgicală.
Latvian: InductOs efektivitāte tika konstatēta daudznacionālajā, randomizētajā, kontrolētajā, vienpusēji aklajā pētījumā 450 pacientiem (vecumā no 18 līdz 87 gadiem; 81% vīriešu) ar atklātiem lielā lielakaula ass lūzumiem, kuriem bija nepieciešama ķirurģiska operācija.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la pacienţi cu insuficienţă hepatică, renală sau cardiacă.
Latvian: Nav veikti pētījumi pacientiem ar aknu, nieru vai sirds darbības traucējumiem.
Romanian: De aceea, în absenţa datelor clinice adecvate, produsul nu trebuie utilizat pentru aplicarea directă pe ţesutul osos trabecular în condiţiile în care resorbţia osoasă tranzitorie ar putea crea un risc de fragilitate osoasă (vezi pct. 4.8).
Latvian: Tādēļ klīnisko pētījumu datu trūkuma dēļ produktu nedrīkst tieši aplicēt uz trabekulārā kaula, jo pārejoša kaulu resorbcija var radīt kaulu trausluma risku (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: EU/1/02/226/002
Latvian: EU/1/02/226/001 EU/1/02/226/002
Romanian: Osificarea heterotopică
Latvian: Heterotopiska pārkaulošanās
Romanian: Întrucât dibotermina alfa este o proteină şi nu a fost identificată în circulaţia generală, este improbabilă participarea acesteia la interacţiuni farmacocinetice de tipul medicament-medicament.
Latvian: Alfa dibotermīns ir olbaltumviela, to nevar identificēt vispārējā cirkulācijā, un ir maz ticams, ka ir iespējama zāļu savstarpējā farmakokinētiskā mijiedarbība.
Romanian: Dacă simptomele persistă, poate fi necesară intervenţia clinică (aspiraţie şi/sau rezecție chirurgicală) (vezi pct. 4.8).
Latvian: Ja simptomi neizzūd, iespējams, būs nepieciešama klīniska iejaukšanās (aspirācija un/vai ķirurģiska izņemšana) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Numărul de intervenţii secundare şi ulterioare a fost redus semnificativ în cazul pacienţilor care au primit InductOs, în special în ceea ce priveşte intervenţiile invazive cum sunt grefa osoasă şi schimbarea tijelor (p=0,0326).
Latvian: Papildus un sekojošo iejaukšanos skaits bija būtiski mazāks InductOs pacientiem, īpaši attiecībā uz daudz agresīvākām iejaukšanās metodēm, tādām kā kaulu transplantāts un naglu mainīšana (P = 0,0326).
Romanian: Nu a fost stabilit gradul de siguranţă şi eficacitate în cazul utilizării InductOs în următoarele condiţii:
Latvian: Nav noskaidrots InductOs drošums un efektivitāte šādos gadījumos:
Romanian: • dacă medicul care vă tratează decide că aveţi o irigare inadecvată cu sânge la locul fracturii.
Latvian: • Ja Jūsu ārstējošais ārsts izlems, ka Jums nav pienācīga asins apgāde lūzuma vietā.
Romanian: InductOs trebuie îndoit sau tăiat înainte de implantare, după cum este necesar.
Latvian: InductOs pēc vajadzības jāsaloka vai jāsagriež pirms implantēšanas.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, prezenţa anticorpilor faţă de colagen nu a fost asociată cu efecte secundare, cum sunt alergiile, şi nici nu a redus eficacitatea InductOs.
Latvian: Klīniskajos pētījumos kolagēna antivielu veidošanās netika saistīta ar nevēlamām blakusparādībām, piemēram, alerģijām, kā arī nesamazinājās IndoctOs efektivitāte.
Romanian: Utilizarea InductOs poate cauza osificare heterotopică la locul implantării și/sau în ţesuturile înconjurătoare, ceea ce poate duce la complicaţii.
Latvian: InductOs izmantošana var izraisīt heterotopisku pārkaulošanos implantācijas vietā un/vai apkārtējos audos, radot komplikācijas.
Romanian: InductOs este utilizat în locul recoltării unei grefe osoase din şoldul dumneavoastră; aceasta evită problemele şi durerea care sunt cauzate de operaţia de recoltare a grefei osoase.
Latvian: InductOs lieto kaula implanta, kas iegūts no Jūsu gūžas, vietā; tas pasargā no sarežģījumiem un sāpēm, ko izraisa kaulu implanta iegūšanas operācija.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări referitoare la acest dispozitiv medical, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi jautājumi par medicīnisko ierīci, lūdzu, jautājiet savam ārstam.
Romanian: • Utilizarea InductOs poate cauza formarea de os (osificare heterotopică) în ţesuturile înconjurătoare, ceea ce poate atrage complicaţii.
Latvian: • InductOs lietošana var izraisīt kaulu veidošanos apkārtējos audos (heterotopiskā pārkaulošanās), kuru dēļ rodas komplikācijas.
Romanian: MODUL DE ADMINISTRARE Implantare.
Latvian: LIETOŠANAS METODE Implantācija.
Romanian: În cadrul a două studii exploratorii, au fost recoltate pre- şi postoperator mostre de ser de la câţiva pacienţi cu fracturi de oase lungi.
Latvian: Divos pētījumos tika savākti pirms- un pēc- operācijas seruma paraugi no vairākiem pacientiem ar garā kaula lūzumiem.
Romanian: • Material educațional pentru profesioniștii din domeniul sănătății
Latvian: • mācību materiālu veselības aprūpes speciālistiem.
Romanian: Informaţiile referitoare la eficacitate în tratamentul fracturilor de tibie sunt disponibile numai din studiile clinice controlate în care fracturile tibiale deschise au fost tratate prin utilizarea fixării cu tije intramedulare (vezi pct. 5.1 ).
Latvian: Informācija par efektivitāti ir pieejama vienīgi no kontrolētiem klīniskajiem pētījumiem, kuros atklāti lielā lielakaula lūzumi tika ārstēti, lietojot intramedulāro fiksāciju ar naglām (skatīt 5.1. apakšpunktu).