FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Aunque estos no mostraron una mayor frecuencia evidente de acontecimientos con el tratamiento, los datos tienen un valor limitado, ya que la duración del seguimiento fue relativamente corta y el número total de acontecimientos, pequeño.
Estonian: Ehkki need ei näidanud selliste juhtude selget sagenemist ravi ajal, on nende andmete väärtus siiski piiratud, sest järelkontrolli periood oli võrdlemisi lühike ja juhtude üldarv väike.
Spanish: Aunque la cantidad de fentermina a la dosis alta de Qsiva es la mitad de la autorizada actualmente para su uso en monoterapia en los EE. UU. y el Reino Unido, en los estudios de la farmacocinética se demostró que la adición de topiramato aumentaba la exposición a la fentermina en el 40%.
Estonian: Kuigi fentermiini kogus Qsiva suureannuselises kapslis on vaid pool sellest, mis on praegu Ameerika Ühendriikides ja Ühendkuningriigis müügiloa saanud üksikpreparaadis, näitasid farmakokineetilised uuringud, et topiramaadi lisamine suurendas fentermiini ekspositsiooni 40% võrra.
Spanish: El tratamiento con Qsiva 7,5/46 mg y 15/92 mg durante 28 y 56 semanas produjo reducciones del peso corporal clínicamente relevantes, alcanzando su efecto máximo aproximadamente a las 36-40 semanas de tratamiento.
Estonian: Ravi Qsiva 7,5/46 mg ja 15/92 mg kapslitega 28 ning 56 nädala vältel tõi endaga kaasa kliiniliselt olulise kehakaalu languse, kusjuures maksimaalset toimet täheldati umbes 36.-40. ravinädalal.
Spanish: No existieron cuestiones sobresalientes sobre la calidad de los principios activos, aunque quedaron sin resolver algunas cuestiones menores en cuanto a la calidad del producto terminado: no se había realizado ninguna validación del proceso para el tamaño de lote a escala industrial propuesto, por lo que el lote de mayor tamaño que podría haberse aceptado serían lotes a escala piloto.
Estonian: Olulisi vastuseta küsimusi toimeainete kvaliteedi kohta ei olnud, siiski olid mõned vähemtähtsad lahendamata probleemid seoses lõpptootega: näiteks ei olnud läbi viidud väljapakutud tootmispartii suuruse jaoks tootmisprotsessi valideerimist, mistõttu partii suurim suurus, mis oleks olnud vastuvõetav, oli prooviuuringute partii suurus.
Spanish: Durante el procedimiento surgieron estas reservas con el solicitante, aunque nunca se abordaron de forma adecuada.
Estonian: Need küsimused esitati müügiloa taotlejale menetluse käigus, aga neile ei saadud adekvaatset vastust.
Spanish: El solicitante alegó en su presentación los siguientes motivos para la revisión:
Estonian: Müügiloa taotleja esitas oma taotluses järgmised otsuse taasläbivaatamise põhjendused.
Spanish: No obstante, los fármacos adelgazantes con un mecanismo de acción que afecta negativamente a la frecuencia cardíaca, como Qsiva, o a otros parámetros cardiovasculares, pueden requerir una exclusión ulterior de un efecto CV perjudicial.
Estonian: Kuid kehakaalu langetavad ravimid, mille toimemehhanism mõjutab negatiivselt südame löögisagedust, nagu Qsiva, või muid kardiovaskulaarseid parameetreid, võivad vajada kahjuliku kardiovaskulaarse toime välistamist.
Spanish: Riesgo teratogénico - El CHMP aceptó que el riesgo de potencial teratógeno de Qsiva podría ser mitigado aplicando medidas de minimización del riesgo adecuadas, que incluyen un Plan de prevención del embarazo (PPE), cuyos principios podrían concordar con los aceptados en la UE para la isotretinoína en 2003.
Estonian: Teratogeensuse risk: inimravimite komitee nõustus, et Qsiva teratogeensuse riski võib aidata vähendada sobivate riski minimeerimise meetmete võtmine (hõlmavad ka rasestumise vältimise kava), mille põhimõtted oleksid sarnased Euroopa Liidus 2003. aastal isotretinoiini jaoks kokkulepitud meetmetega.
Spanish: Además, se propuso realizar el registro y un estudio de utilización del fármaco por parte del paciente para evaluar de forma repetida la efectividad de estas medidas.
Estonian: Lisaks soovitas müügiloa hoidja asutada patsiendiregister ja teha ravimikasutuse uuring, et hinnata korduvalt nende meetmete efektiivsust.
Spanish: Por tanto, el CHMP ha recomendado denegar la concesión de la autorización de comercialización para Qsiva.
Estonian: Seetõttu soovitab inimravimite komitee keelduda ravimi Qsiva müügiloa andmisest.
Spanish: Anexo Conclusiones científicas y motivos para la denegación presentados por la Agencia Europea de Medicamentos
Estonian: Lisa Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ja keeldumise alused
Spanish: Se revisó la especificación del producto acabado basándose en los resultados de los datos del lote y un segundo método para el ensayo de identidad incluido para cada principio activo.
Estonian: Lõpptoote spetsifikatsioon vajas partii andmetest tulenevalt ülevaatamist ja teise identifitseerimismeetodi lisamist igale toimeainele.
Spanish: ya que no estaba suficientemente demostrada la seguridad del medicamento citado, el solicitante alegó motivos detallados para que se revisarán los motivos de la denegación.
Estonian: sest ravimi ohutus ei ole piisaval määral tõendatud, esitas müügiloa taotleja üksikasjalikud põhjendused müügiloa andmisest keeldumise otsuse taasläbivaatamiseks.
Spanish: En un metanálisis de los acontecimientos cardiovasculares se demostró que la población estudiada tenía un riesgo bajo de sufrir acontecimientos cardiovasculares.
Estonian: Kardiovaskulaarsete juhtude metaanalüüs näitas, et uuritud populatsioonis oli kardiovaskulaarsete juhtude risk väike.
Spanish: Se observó un aumento dependiente de la dosis de la incidencia de depresión (3,8% en el grupo de dosis media frente al 7,7 % en el grupo de dosis más alta, con 3,4 % en el grupo de placebo), ansiedad (4,8 % frente al 7,9 %, respectivamente, con 2,6 % en el grupo de placebo), insomnio (6,8 % frente al 10,8 %, respectivamente, con 5,7 % en el grupo de placebo), parestesia (11,8 % frente al 17,3 %, respectivamente, con 1,2 % en el grupo de placebo) y trastornos cognitivos (5,0 % frente al 7,6 %, respectivamente, con 1,5% en el grupo de placebo; principalmente trastornos de la atención, alteración de la memoria y trastornos del lenguaje).
Estonian: Nimetatud uuringutes täheldati annusest sõltuvat depressiooni esinemissageduse suurenemist (3,8% keskmise annuse rühmas vs. 7,7% suurima annuse rühmas ning 3,4% platseeborühmas), ärevuse esinemissageduse suurenemist (vastavalt 4,8% vs. 7,9% ning 2,6% platseeborühmas), unetuse esinemissageduse suurenemist (vastavalt 6,8% vs. 10,8% ning 5,7% platseeborühmas), paresteesiate esinemissageduse suurenemist (vastavalt 11,8% vs. 17,3% ning 1,2% platseeborühmas) ja kognitiivsete häirete esinemissageduse suurenemist (vastavalt 5,0% vs. 7,6%, ning 1,5% platseeborühmas; eelkõige tähelepanuhäired, mälu halvenemine ja kõnehäired).
Spanish: Qsiva está recomendado para pacientes obesos (IMC ≥ 35 kg/m2) o pacientes obesos (IMC ≥ 30 kg/m2) con comorbilidades relacionadas con el peso, tales como hipertensión, diabetes tipo 2 o dislipidemia.
Estonian: Qsiva kasutamine on soovitatav raskelt rasvunud (KMI ≥ 35 kg/m2) või rasvunud patsientidel (KMI ≥ 30 kg/m2), kellel esinevad kehakaaluga seotud kaasnevad haigused, nagu hüpertensioon, 2. tüüpi diabeet või düslipideemia.
Spanish: Muchos de estos acontecimientos adversos también se notificaron con Qsiva como combinación de dosis fijas de fentermina/topiramato en 4 estudios de fase III fundamentales y dos estudios de fase II complementarios.
Estonian: Paljudest kõrvalnähtudest teatati ka fentermiini/topiramaadi fikseeritud annustega kombinatsioonpreparaadiga (Qsiva) läbi viidud neljas III faasi uuringus ja kahes toetavas II faasi uuringus.
Spanish: La fentermina, como sustancia anfetamínica, tiene un potencial adictivo bien conocido.
Estonian: Fentermiin on amfetamiinilaadne aine, millel on hästituntud kuritarvitamise potentsiaal.
Spanish: Además, el Comité observó que los números reales de pacientes tratados con la dosis media recomendada eran muy limitados.
Estonian: Veel märkis inimravimite komitee, et patsientide arv, keda oli ravitud soovitatava keskmise annusega, oli piiratud.
Spanish: Seguridad cardiovascular - El CHMP tiene reservas metodológicas con respecto a la calidad de la fuente de datos (con tasas de abandono cercanas al 40 % y una tasa de no disponibilidad para el seguimiento superior al 10 %) y la magnitud del aumento, dependiente de la dosis, de la frecuencia cardíaca (ya que la medición de la frecuencia cardíaca no fue un criterio de valoración en el programa clínico de Qsiva y no se aplicó una metodología normalizada para la evaluación exacta).
Estonian: Kardiovaskulaarne ohutus: inimravimite komiteel oli metodoloogilisi kahtlusi algandmete kvaliteedi (uuringust väljalangemise määr oli ligikaudu 40% ja järelkontrollis puudunud patsientide määr üle 10%) ja ravimiannuse tõttu südame löögisageduse suurenemise ulatuse suhtes (südame löögisagedus ei olnud Qsiva kliiniliste uuringute programmis tulemusnäitaja ja standardmetoodikat selle täpseks hindamiseks uuringutes ei kasutatud).
Spanish: Existe incertidumbre de si el uso extraoficial puede mitigarse suficientemente con las medidas propuestas por el solicitante.
Estonian: Ei ole selge, kas registreerimata näidustusel kasutamist on müügiloa taotleja pakutud meetmete abil võimalik piisaval määral vähendada.
Spanish: El topiramato es una conocida sustancia teratógena que causa anomalías congénitas.
Estonian: Topiramaat on teratogeenne aine, mis põhjustab kaasasündinud arenguhäireid.
Spanish: Otra reserva fue la viabilidad para excluir del tratamiento a pacientes con depresión moderada.
Estonian: Inimravimite komiteed tegi ettevaatlikuks ka mõõduka depressiooniga patsientide ravist välistamise teostatavus.
Spanish: No se ha establecido suficientemente la seguridad cardiovascular a largo plazo de Qsiva.
Estonian: Qsiva pikaajaline kardiovaskulaarne ohutus ei ole piisaval määral tõendatud.
Spanish: El registro de pacientes propuesto se consideró un componente clave para reunir datos a largo plazo sobre la seguridad de Qsiva y la efectividad de las medidas de minimización del riesgo, especialmente en relación con el uso extraoficial.
Estonian: Müügiloa taotleja pakutud patsiendiregistrit võib pidada suure tähtsusega elemendiks Qsiva pikaajaliste ohutusandmete kogumisel ja riski minimeerimise meetmete efektiivsuse hindamisel, eriti seoses registreerimata näidustusel kasutamisega.
Spanish: Fueron necesarios otros estudios de estabilidad de perlas de FEN y perlas de TPM almacenadas a granel para respaldar el inicio del periodo de validez en el momento del llenado de las cápsulas.
Estonian: Vajalikud olid hulgipartiina säilitatud fentermiini- ja topiramaadipulbri edasised stabiilsusuuringud, et kinnitada kõlblikkusaja arvutamise alustamist alates kapslite täitmisest.
Spanish: El efecto fue similar en las subpoblaciones examinadas, pero la experiencia en personas de mayor edad y pacientes con enfermedades cardiovasculares era muy limitada.
Estonian: Ravimi toime oli kõigis uuritud patsientide alampopulatsioonides sarnane, samas on kasutamiskogemus vanematel inimestel ja kardiovaskulaarsete haigustega patsientidel siiski väga piiratud.
Spanish: Los datos existentes sobre el uso de la fentermina tienen limitaciones importantes y no pueden extrapolarse las conclusiones sobre el perfil de seguridad de Qsiva.
Estonian: Olemasolevad andmed fentermiini kasutamise kohta on väga piiratud ja neid ei saa kasutada Qsiva ohutusprofiili üle otsustamiseks.
Spanish: Cabe resaltar que en el programa no se incrementaron los diagnósticos de depresión mayor (en el cuestionario PHQ-9), uso urgente de antidepresivos o suicidalidad (en el cuestionario C-SSRS).
Estonian: Väärib märkimist, et Qsiva kliiniliste uuringute programmis ei täheldatud depressiooni diagnoosimise (PHQ-9 küsimustiku alusel), antidepressantide kasutamise alustamise või suitsidaalsuse (C-SSRSi küsimustiku alusel) suurenemist.
Spanish: No obstante, se reconoció que la efectividad del PPE en la práctica clínica sería difícil de mantener con el uso a largo plazo.
Estonian: Samas märkis inimravimite komitee, et raseduse vältimise kava efektiivsust on kliinilises praktikas pikaajalisel kasutamisel raske säilitada.
Spanish: El CHMP consideró además que restringir la prescripción al entorno clínico, en el que las decisiones sobre la prescripción pueden ser tomadas por un equipo clínico multidisciplinar, que puede evaluar tanto la salud física como la mental de los pacientes y la idoneidad del tratamiento con Qsiva, podría contribuir a minimizar los riesgos, pero seguía teniendo reservas sobre la viabilidad de esta práctica en todos los Estados miembros de la UE.
Estonian: Inimravimite komitee kaalus ka ravimi väljakirjutamisõiguse piiramist kliiniliste tingimustega, nii et ravimi väljakirjutamise otsustest teatab multidistsiplinaarne meeskond, kes suudab hinnata patsientide füüsilist ja vaimset tervist ning Qsivaga ravimise sobivust, mis aitaks vähendada Qsivaga seotud riske, kuid komitee kahtles, kas sellist praktikat saab teostada kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides.
Spanish: De acuerdo con una petición del solicitante en el momento de la revisión, el CHMP reunió con otros expertos a un Grupo de asesoramiento científico (SAG) sobre Endocrinología de la diabetes, invitándoles a exponer sus puntos de vista sobre los motivos de denegación por parte del CHMP, teniendo en cuenta la respuesta del solicitante.
Estonian: Pärast müügiloa taotleja esitatud palvet otsuse taasläbivaatamise ajal kutsus inimravimite komitee kokku diabeedi ja endokrinoloogia teadusliku nõuanderühma koos lisaekspertidega ning palus neil esitada oma arvamus inimravimite komitee keeldumise põhjenduste kohta, võttes arvesse müügiloa taotleja esitatud vastuseid.
Spanish: El PGR propuesto fue evaluado a petición del CHMP por el Comité de evaluación de riesgos de farmacovigilancia (PRAC).
Estonian: Esitatud riskijuhtimiskava hindas inimravimite komitee palvel ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee.
Spanish: Seguridad psiquiátrica - Aunque aumentaron las notificaciones de síntomas psiquiátricos y cognitivos con la dosis superior de Qsiva, la mayor parte de estos acontecimientos fueron de intensidad leve, aparecieron al principio del tratamiento, remitieron espontáneamente o con la interrupción del medicamento del estudio.
Estonian: Psühhiaatriline ohutus: vaatamata sellele, et Qsiva suurimate annuste kasutamisel täheldati psühhiaatrilistest ja kognitiivsetest sümptomitest teavitamise sagenemist, oli enamik juhtudest raskusastmelt kerged, tekkisid enamasti ravi varases järgus ning möödusid iseenesest või uuringuravimi kasutamise lõpetamisel.
Spanish: En cuanto a los casos notificados de ideación de suicidio en los pacientes tratados con Qsiva durante los estudios clínicos, serían precisas evaluaciones periódicas en este sentido.
Estonian: Qsivaga ravitud suitsiidimõtetega patsiente, kellest teatati kliinilistes uuringutes, tuleb regulaarselt jälgida.
Spanish: Uso extraoficial - El CHMP considera que se prevé que Qsiva tenga una elevada probabilidad de uso extraoficial, particularmente en pacientes con algunos trastornos nutricionales (como bulimia, trastorno por "atracón") así como en los pacientes psiquiátricos, poblaciones pediátricas, adultos con un riesgo CV elevado y ancianos.
Estonian: Ravimi registreerimata näidustusel kasutamine: inimravimite komitee leidis, et Qsiva puhul on väga suur tõenäosus ravimi registreerimata näidustusel kasutamiseks, eelkõige mõnede toitumishäiretega patsientidel (näiteks buliimia, liigsöömishäire), aga ka psühhiaatrilistel patsientidel, erinevates laste populatsioonides, suure kardiovaskulaarse riskiga täiskasvanud patsientidel ja eakatel patsientidel.
Spanish: El CHMP consideró que la información complementaria sobre la seguridad de la fentermina de la literatura presentada por el solicitante era muy limitada, debido a factores como la presentación solo de estudios de cohortes retrospectivos, ausencia de un grupo de control fiable, etc.
Estonian: Müügiloa taotleja esitatud kirjanduse andmeid fentermiini ohutuse kohta pidas inimravimite komitee ebaoluliseks, sest tegemist oli üksnes retrospektiivsete kohordiuuringutega ja neis puudus usaldusväärne kontrollrühm.
Spanish: Se desconoce la frecuencia de los efectos psiquiátricos adversos y sus consecuencias, en particular loas derivadas del componente topiramato, en el entorno del uso a largo plazo de este producto en una población grande.
Estonian: Psühhiaatriliste kõrvalnähtude esinemissagedus ja võimalikud tagajärjed, eelkõige need, mis tulenevad ravimis sisalduvast topiramaadist, ei ole ravimi pikaajalise kasutamise kontekstis ulatuslikus patsientide populatsioonis selged.
Spanish: Los resultados obtenidos con diversas variables compuestas aceptadas de complicaciones cardíacas graves en el programa de Qsiva no mostraron ningún aumento de ningunas de estas variables en comparación con el placebo (cociente de riesgos instantáneos (HR) <1,0).
Estonian: Üldtunnustatud olulisi kardiovaskulaarseid juhtumeid (MACE) hõlmavate tulemusnäitajate kasutamine ei näidanud Qsiva kliiniliste uuringute programmis mitte ühegi tõsise tulemusnäitaja riski suurenemist võrreldes platseeboga (riskisuhe < 1,0).
Spanish: Sin embargo, dado el carácter voluntario del registro, la participación esperada se consideró baja y, por tanto, continuó siendo incierta su capacidad para reducir al mínimo el uso extraoficial.
Estonian: Samas võib eeldada, et registri vabatahtlikust kasutamisnõudest tulenevalt kasutaksid arstid seda vähe ja seega ei ole kindel ka selle võime piirata registreerimata näidustusel kasutamist.
Spanish: Debido al efecto inhibidor del topiramato sobre la anhidrasa carbónica renal, se observaron reducciones del bicarbonato sérico por debajo de 21 mEq/l en el 2,1 %, 6,4 % y 12,8 % en los grupos de placebo y de dosis media y alta, y por tanto existen reservas en la población de destino.
Estonian: Et topiramaat inhibeerib neerude karboanhüdraasi, täheldati kliinilistes uuringutes seerumi bikarbonaadi väärtusi alla 21 mEq/l vastavalt 2,1%-l, 6,4%-l ja 12,8%-l patsientidest platseeborühmas ning Qsiva keskmise annuse ja suure annuse rühmas.
Spanish: Por ello, los datos actualmente disponibles sobre los resultados cardiovasculares de Qsiva no se consideran concluyentes y su seguridad cardiovascular a largo plazo no ha establecido suficientemente.
Estonian: Seetõttu ei saa praegu Qsiva kohta kättesaadavaid andmeid kardiovaskulaarsete toimete kohta pidada veenvaiks ja Qsiva pikaajaline kardiovaskulaarne ohutus ei ole piisaval määral tõendatud.
Spanish: Además, los efectos cognitivos de esta combinación durante el tratamiento a largo plazo continúan siendo inciertos a falta de estudios adecuados;
Estonian: Peale selle ei ole adekvaatsete uuringute puudumisel selged kombinatsioonravimi kognitiivsed toimed pikaajalise ravi korral;
Spanish: La probabilidad del uso extraoficial - El solicitante propuso establecer un RCP sólido y un PGR moderno basado en la formación, reforzado además por el uso de una lista de comprobación detallada del prescriptor y una tarjeta de formación sanitaria para el paciente, para implementarlas de forma fácil y uniforme en todos los estados de la UE.
Estonian: Ravimi registreerimata näidustusel kasutamise tõenäosus: müügiloa hoidja tegi ettepaneku kasutada selgesõnalist ravimi omaduste kokkuvõtet ning kõigile tänapäeva nõuetele vastavat koolituspõhist riskijuhtimiskava, mida toetaksid üksikasjalik kontroll-loend tervishoiutöötajaile ja patsiendi teavituskaart ning mida saaks kergesti ja ühetaoliselt rakendada kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides.
Spanish: Qsiva ha demostrado una gran eficacia para reducir el peso corporal, con una pérdida media de peso respecto al valor basal de aproximadamente el 8 % y 10 % con la dosis media y alta, respectivamente, en el primer año.
Estonian: Qsiva on läbiviidud uuringute kohaselt kehakaalu langetamisel väga efektiivne, keskmine kehakaalu langus võrreldes lähtetasemega oli pärast üheaastast ravi keskmise ja suure annuse rühmas vastavalt 8% ja 10%.
Spanish: La reducción de peso se puede considerar un parámetro secundario para un resultado cardiovascular (CV) beneficioso y la directriz actual de la EMA sobre medicamentos para el control de peso no exige ninguna demostración de un posible efecto positivo sobre la morbimortalidad CV antes de la autorización.
Estonian: Kehakaalu langust võib pidada kasuliku kardiovaskulaarse ravitulemi surrogaatnäitajaks ning kehtiv Euroopa Ravimiameti kehakaalu langetamiseks kasutatavate ravimite juhend ei nõua müügiloa andmise tingimusena positiivse toime näitamist kardiovaskulaarsele suremusele ja haigestumusele.
Spanish: Aunque el CHMP admitió que esto podría mejorar la relación riesgo/beneficio, el CHMP concluyó que la retirada propuesta de la dosis alta de la solicitud no mitigaría suficientemente las reservas del CHMP tanto en cuanto al perfil de seguridad psiquiátrico como al cardiovascular (véanse los puntos anteriores), que quedan para las dosis más bajas.
Estonian: Ehkki inimravimite komitee nõustus, et see võib parandada ravi kasulikkuse ja riski tasakaalu, otsustas inimravimite komitee, et ettepanek jätta taotlusest välja suurim annus ei lahenda piisaval määral küsimust allesjäänud väiksemate annuste psühhiaatrilise ja kardiovaskulaarse ohutusprofiili kohta (vt ülaltpoolt).
Spanish: Al CHMP le resultó inapropiada la obtención de datos psiquiátricos con instrumentos de cribado como QPH-9 y C-SSRS, ya que los instrumentos diagnósticos tienen más potencia y podrían ser necesarios para establecer de forma fiable la relevancia clínica y la magnitud de los acontecimientos adversos (AA) psiquiátricos observados con Qsiva.
Estonian: Inimravimite komitee arvates oli psühhiaatriliste andmete kogumine selliste sõeluuringu vahendite (küsimustike) abil nagu QPH-9 ja CSSRS ebapiisav, sest Qsivaga ravitud patsientidel täheldatud psühhiaatriliste kõrvalnähtude kliinilise olulisuse ja ulatuse hindamiseks on vaja kasutada selleks otstarbeks mõeldud usaldusväärsemaid diagnostilisi vahendeid.
Spanish: El solicitante citó más datos de seguridad CV complementarios a los resultados publicados de estudios clínicos con otros fármacos simpaticomiméticos en otras indicaciones y de datos anteriores con fentermina.
Estonian: Peale selle viitas müügiloa taotleja seoses kardiovaskulaarse ohutuse andmetega kirjanduses avaldatud muudel näidustustel kasutatavate teiste sümpatomimeetiliste ainete kliiniliste uuringute tulemustele ja fentermiini kohta teadaolevatele varasematele andmetele.
Spanish: Las tasas notificadas para la mayoría de los efectos secundarios relacionados con el SNC fueron similares con la dosis media y placebo.
Estonian: Enamiku teavitatud kesknärvisüsteemiga seotud kõrvalnähtude esinemissageduse määr oli Qsiva keskmise annuse rühmas ja platseeborühmas sarnane.
Spanish: El solicitante abordó específicamente los cuatro motivos principales de denegación por parte del CHMP:
Estonian: Müügiloa taotleja esitas vastuväited ka inimravimite komitee neljale peamisele esialgsele keeldumise põhjendusele.
Spanish: El cambio medio de la frecuencia cardíaca con respecto al valor basal en la semana 108 fue algo superior en los grupos de Qsiva (1,3 lpm y 1,7 lpm, respectivamente) que en el grupo de placebo (0,4 lpm).
Estonian: Ka südame löögisageduse keskmine muutus võrreldes lähtetasemega oli 108. nädalal Qsiva rühmades suurem (vastavalt 1,3 lööki minutis ja 1,7 lööki minutis) kui platseeborühmas (0,4 lööki minutis).
Spanish: El CHMP consideró que las estimaciones de la frecuencia cardíaca no eran necesariamente el parámetro más importante (comparado con, por ejemplo, el aumento de la frecuencia cardíaca en el percentil máximo o la mayor proporción de personas con > 10 lpm).
Estonian: Inimravimite komitee arvates ei olnud südame keskmine löögisagedus ka kõige asjakohasem parameeter (võrreldes näiteks südame löögisageduse suurenemisega kõige kõrgemas protsentiilis või patsientide osakaalu suurenemisega, kelle südame löögisagedus suurenes > 10 lööki minutis).