FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Po opakovaném intravenózním podání natalizumabu v dávce 300 mg pacientům s RS byla maximální pozorovaná sérová koncentrace 110 ± 52 μg/ml.
Icelandic: Eftir að MS-sjúklingum voru gefnir endurteknir 300 mg skammtar af natalízúmabi í bláæð reyndist hámarksþéttni í sermi vera að meðaltali 110 ± 52 μg/ml.
Czech: Dalšími reakcemi souvisejícími s infuzí a spojovanými s perzistentními protilátkami byly ztuhnutí, nauzea, zvracení a návaly horka/zrudnutí (viz bod 4.4).
Icelandic: Aukaleg innrennslistengd viðbrögð í tengslum við þrálát mótefni voru m.a. kuldahrollur, velgja, uppköst og andlitsroði (sjá kafla 4.4).
Czech: Po rozředění ve 100 ml chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) léčivý přípravek obsahuje 17,7 mmol (neboli 406 mg) sodíku.
Icelandic: Þegar það er þynnt í 100 ml af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn inniheldur lyfið 17,7 mmól (eða 406 mg) af natríum í skammti.
Czech: U léčivých přípravků, jako jsou například interferon a glatiramer-acetát, nebyla souběžná expozice této doby trvání v klinických studiích spojována s bezpečnostními riziky.
Icelandic: Hvað varðar lyf á borð við interferón og glatíramerasetat hafði samhliða útsetning af þessari tímalengd ekki í för með sér öryggishættu í klínískum prófunum.
Czech: • Jestliže užíváte interferon beta nebo glatiramer-acetát.
Icelandic: Ef þú notar annaðhvort beta-interferón eða glatíramerasetat.
Czech: Střední hodnota průměrné nejnižší koncentrace v ustáleném stavu se během dávkování pohybovala v rozmezí od 23 μg/ml do 29 μg/ml.
Icelandic: Lágstyrkur natalízúmabs í jafnvægi á skammtatímabilinu var að meðaltali á bilinu 23 μg/ml til 29 μg/ml.
Czech: Ukončení léčby TYSABRI
Icelandic: Meðferð með TYSABRI hætt
Czech: Při podezření na PML nebo JCV GCN se musí další podávání přípravku přerušit, dokud nebude PML vyloučena.
Icelandic: Ef grunur leikur á PML-heilabólgu eða GCN-kvilla JC-veiru skal fresta frekari skammtagjöf þar til PML-heilabólga hefur verið útilokuð
Czech: Natalizumab je rekombinantní humanizovaná protilátka proti-α4-integrinu produkovaná linií myších buněk na základě technologie rekombinantní DNA.
Icelandic: Natalízúmab er raðbrigða mannaaðlagað and-α4-integrín mótefni sem framleitt er í frumulínu úr músum með samruna DNA tækni.
Czech: V rámci zánětu centrálního nervového systému (CNS) při RS je to interakce α4β1 s VCAM-1, CS-1 a osteopontinem, která zprostředkovává pevnou adhezi a transmigraci leukocytů do mozkového parenchymu a může prodlužovat zánětlivou kaskádu v tkáni CNS.
Icelandic: MS-sjúkdómi er þannig háttað að það er víxlverkun α4β1 við VCAM-1, CS-1 og osteópontín sem miðlar hinni traustu samloðun og gegnumfari hvítkorna inn í starfsvef heilans og gæti viðhaldið bólgukeðjunni í vefjum miðtaugakerfisins.
Czech: Jestliže se naředěný léčivý přípravek uchovává při 2°C až 8°C (chraňte před mrazem), nechte roztok před infuzí zahřát na pokojovou teplotu.
Icelandic: Ef þynnt lyfið er geymt við 2°C - 8°C (má ekki frjósa), leyfið þá lausninni að hitna í stofuhita áður en innrennsli hefst.
Czech: Formulář o zahájení léčby musí obsahovat následující informace:
Icelandic: Á eyðublaðinu fyrir upphaf meðferðar skulu eftirtaldir þættir koma fram:
Czech: Interakce mezi α4β1 a jeho cíli je důležitou složkou patologického zánětu v mozku a narušení těchto interakcí vede ke snížení zánětu.
Icelandic: Víxlverkunin milli α4β1 og sameindanna sem það sækir í er mikilvægur þáttur í meinafræðilegri bólgu í heilanum og með því að rjúfa þessar víxlverkanir er unnt að minnka bólguna.
Czech: Tím se snižuje poškození nervové soustavy způsobené RS.
Icelandic: Þannig minnka taugaskemmdir af völdum MS-sjúkdóms.
Czech: V jedné studii v dávkách výrazně přesahujících dávky u lidí bylo pozorováno snížení fertility samic morčat; natalizumab neovlivňoval fertilitu samců.
Icelandic: Minnkun á frjósemi kom fram í einni rannsókn á kvenkyns naggrísum við stærri skammta en notaðir eru fyrir menn; natalízúmab hafði ekki áhrif á frjósemi karldýra.
Czech: Ve dvouletých kontrolovaných klinických studiích u pacientů s RS léčba TYSABRI byla spojována se zvýšením počtu lymfocytů, monocytů, eosinofilů, bazofilů a jaderných červených krvinek (erytroblastů) v krevním oběhu.
Icelandic: á MS-sjúklingum hafði meðferð með TYSABRI í för með sér aukningu á eitilfrumum, einkjörnungum, eósínfíklum, basófílum og kyrndum rauðkornum í blóðrásinni.
Czech: Farmakokinetika natalizumabu u pediatrických pacientů s RS nebo u pacientů s renální či hepatální insuficiencí nebyla studována.
Icelandic: Lyfjahvörf natalízúmabs hjá MS-sjúklingum á barnsaldri eða sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi hafa ekki verið rannsökuð.
Czech: Naředěný roztok:
Icelandic: Þynnt lausn:
Czech: Přípravek TYSABRI nesmí být mísen s žádnými jinými léčivými přípravky nebo rozpouštědly.
Icelandic: TYSABRI má alls ekki blanda saman við önnur lyf eða þynningarvökva.
Czech: Pacienti, kteří jsou léčeni TYSABRI, musí obdržet Kartu pacienta a musí být informováni o rizicích tohoto léčivého přípravku (viz také Příbalová informace).
Icelandic: Afhenda verður sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með TYSABRI viðvörunarkort fyrir sjúklinga og upplýsa þá um hættur sem fylgja lyfinu (sjá einnig fylgiseðilinn).
Czech: U pacientů s PML se po léčbě PML, kdy je přípravek TYSABRI z těla odstraněn, pravděpodobně vyskytne reakce zvaná IRIS (imunorestituční zánětlivý syndrom).
Icelandic: Hjá sjúklingum með PML-heilabólgu er líklegt að vart verði við viðbragð sem kallast ónæmisendurvirkjunarheilkenni (Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome - IRIS) eftir meðferð við PML-heilabólgu, eftir því sem TYSABRI fjarlægist úr líkamanum.
Czech: Bezpečnost a účinnost TYSABRI v kombinaci s jinými imunosupresivními a antineoplastickými terapiemi nebyla plně posouzena.
Icelandic: TYSABRI samhliða öðrum ónæmisbælandi og æxlishemjandi meðferðum hafa ekki fyllilega verið staðfest.
Czech: Poměr frekvencí 0,32 CI95 % 0,26 ; 0,40
Icelandic: Tíðnihlutfall 0,32 öryggisbil-CI95% 0,26 ; 0,40
Czech: Váš lékař může před zahájením léčby přípravkem TYSABRI provést krevní testy, aby zkontroloval, zda máte protilátky proti JC viru.
Icelandic: Læknirinn gæti látið gera blóðrannsókn til að kanna hvort fyrir hendi séu mótefni gegn JC-veiru áður en meðferð með TYSABRI hefst.
Czech: Bylo to v důsledku vysoké incidence potratů v léčených skupinách v první kohortě, která nebyla v druhé kohortě pozorována.
Icelandic: Þetta stafaði af mikilli tíðni fósturláta í meðferðarhópunum í fyrra rannsóknarþýðinu sem ekki varð vart hjá síðara rannsóknarþýðinu.
Czech: Další informace o testování protilátek proti viru JC jsou uvedeny v příručce Informace pro lékaře a pokyny k léčbě.
Icelandic: á mótefnum gegn JC-veiru eru í Upplýsingum fyrir lækna og Leiðbeiningum um meðferð
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL
Icelandic: tímabils eftir að innrennsli lauk
Czech: IRIS se vyskytuje téměř u všech pacientů s PML léčených přípravkem TYSABRI po vysazení tohoto léčivého přípravku nebo jeho eliminaci z oběhu, např. plazmaferézou (viz bod 5.2).
Icelandic: öllum TYSABRI-meðhöndluðum sjúklingum með PML-heilabólgu eftir að hætt er að nota lyfið eða það er fjarlægt, t.d. með plasmaskiptum (sjá kafla 5.2).
Czech: TYSABRI 300 mg koncentrát pro infuzní roztok natalizumabum
Icelandic: TYSABRI 300 mg innrennslisþykkni, lausn natalízúmab
Czech: U pacientů, kteří dříve užívali imunosupresiva, je třeba postupovat opatrně a poskytnout dostatek času na obnovení imunitních funkcí.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem áður hafa fengið ónæmisbælandi lyf ber að gæta þess að láta nægilegan tíma líða til þess að starfsemi ónæmiskerfisins geti færst í rétt horf.
Czech: Váš lékař může na základě krevních testů rozhodnout, zda u Vás TYSABRI účinkuje správně či nikoli, a pokud to bude nutné, ukončí léčbu přípravkem TYSABRI.
Icelandic: Læknirinn getur skorið úr um hvort TYSABRI sé ekki að virka sem skyldi í þínu tilviki með blóðprufum og hættir þá að gefa TYSABRI ef nauðsyn krefur.
Czech: Během více než dvouleté doby trvání studií udávalo 43,5 % pacientů léčených natalizumabem nežádoucí účinky na léčivo (placebo: 39,6 %)1.
Icelandic: 43,5% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með natalízúmabi um aukaverkanir af lyfinu (lyfleysa: 39,6%).
Czech: V klinických studiích RS byl hlášen případ průjmu vyvolaného prvoky cryptosporidium.
Icelandic: Tilkynnt var um tilvik um niðurgang af völdum cryptosporidium í klínískum prófunum á MS-sjúklingum.
Czech: Z injekční lahvičky odstraňte odnímatelné víčko.
Icelandic: Fjarlægið smellilokið af hettuglasinu.
Czech: Jedna injekční lahvička přípravku TYSABRI obsahuje 2,3 mmol (neboli 52 mg) sodíku.
Icelandic: Hvert hettuglas af TYSABRI inniheldur 2,3 mmól (eða 52 mg) af natríum.
Czech: K těmto reakcím obvykle došlo během infuze nebo až do 1 hodiny po dokončení infuze.
Icelandic: Þessi viðbrögð komu venjulega fram meðan á innrennsli stóð eða allt að 1 klst.
Czech: Další informace pro lékaře týkající se zvládání rizika vzniku PML u pacientů léčených přípravkem TYSABRI jsou uvedeny v příručce Informace pro lékaře a pokyny k léčbě.
Icelandic: á PML-heilabólgu fyrir sjúklinga sem fá meðferð með TYSABRI í Upplýsingar fyrir lækna og Leiðbeiningar um meðferð
Czech: Souběžné používání těchto léčivých přípravků s TYSABRI je kontraindikováno, protože může zvýšit riziko infekcí, včetně infekcí oportunních (viz bod 4.3).
Icelandic: Samhliða notkun lyfja af því tagi með TYSABRI getur aukið hættuna á sýkingum, þ.m.t. tækifærissýkingum, og er því frábending (sjá kafla 4.3).
Czech: Příznaky JCV GCN jsou podobné příznakům PML.
Icelandic: Einkenni GCN-kvilla JCveiru eru svipuð og einkenni PML-heilabólgu.
Czech: TYSABRI obsahuje 2,3 mmol (neboli 52 mg) sodíku v 1 injekční lahvičce léčivého přípravku.
Icelandic: TYSABRI inniheldur 2,3 mmól (eða 52 mg) af natríum í hverju hettuglasi af lyfinu.
Czech: PML je nutno zvážit jako diferenciální diagnóza u každého pacienta s RS léčeného přípravkem TYSABRI, který vykazuje neurologické příznaky a/nebo má nové léze na mozku zjištěné pomocí
Icelandic: Hafa skal PML-heilabólgu í huga við mismunargreiningu hjá MS-sjúklingum sem nota TYSABRI og sýna taugafræðileg einkenni og/eða nýjar meinsemdir í heila samkvæmt segulómun.
Czech: voda na injekci.
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf
Czech: U potomků narozeným samicím do porodu léčeným natalizumabem došlo ke snížení počtu krevních destiček, avšak anémie u nich nebyla prokázána.
Icelandic: Blóðflagnafjöldi var einnig minnkaður í afkvæmum mæðra sem meðhöndlaðar voru með natalízúmabi fram að burði, en hins vegar voru engin merki um blóðleysi hjá þeim afkvæmum.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Biogen Idec Limited Innovation House 70 Norden Road Maidenhead
Icelandic: Markaðsleyfishafi Biogen Idec Limited Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire
Czech: Další mechanismus působení natalizumabu může spočívat v potlačení probíhajících zánětlivých reakcí v nemocných tkáních inhibicí interakce leukocytů s expresí α4 s jejich ligandy v extracelulární matrici a na parenchymálních buňkách.
Icelandic: Frekari verkunarháttur natalízúmabs gæti falist í því að bæla bólguviðbrögð sem í gangi eru í sýktum vefjum með því að hamla víxlverkun hvítkorna sem tjá α4 við bindla sína í utanfrumuefni og á starfsvefjarfrumum.
Czech: Po 3 výměnách plasmy (v 5-8-denním intervalu) bylo odstraněno celkem cca 70-80 % natalizumabu.
Icelandic: Samkvæmt mati var heildarúthreinsun natalízúmabs eftir 3 plasmaskipti (á 5-8 daga tímabili) u.þ.b. 70-80%.
Czech: Oportunní infekce byly rovněž zjištěny u pacientů s roztroušenou sklerózou léčených TYSABRI v monoterapii (viz bod 4.8).
Icelandic: Tækifærissýkingar greindust einnig hjá MS-sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með TYSABRI sem einlyfja meðferð (sjá kafla 4.8).
Czech: Výskyt vad v tomto registru odpovídá výskytu vad v dalších těhotenských registrech pacientek s roztroušenou sklerózou.
Icelandic: Tíðni fæðingargalla er í samræmi við tíðni fæðingargalla í öðrum þunganaskrám yfir sjúklinga með MS.
Czech: Po naředění (viz bod 6.6) je infuze podávána přibližně jednu hodinu, přičemž je u pacientů během infuze a 1 hodinu po dokončení infuze nutno sledovat výskyt příznaků hypersenzitivních reakcí.
Icelandic: Eftir þynningu (sjá kafla 6.6) ber að gefa innrennslislyfið á u.þ.b. 1 klst. og fylgjast ber með sjúklingum meðan á innrennsli stendur og í 1 klst.
Czech: Jestliže jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Czech: Kombinace s interferony beta nebo glatiramer-acetátem.
Icelandic: Samhliða meðferð með beta-interferónum eða glatíramerasetati.
Czech: Jak přípravek TYSABRI uchovávat
Icelandic: Hvernig geyma á TYSABRI
Czech: U RS se má za to, že léze vznikají, když aktivované T lymfocyty překročí hematoencefalickou bariéru (blood-brain barrier = BBB).
Icelandic: Í MS-sjúkdómi eru meinsemdir taldar koma fram þegar virkjaðar T-eitilfrumur fara yfir blóð-heilaþröskuldinn.
Czech: Průměrná clearance ± SD v ustáleném stavu byla 13,1 ± 5,0 ml/hod.
Icelandic: Meðaltal ± staðalfrávik úthreinsunar í jafnvægi var 13,1 ± 5,0 ml/klst, og meðaltal ± staðalfrávik helmingunartíma var 16 ± 4 dagar.
Czech: Studie s březími opicemi makaky jávskými prokázala změny na plodu související s natalizumabem, které zahrnovaly mírnou anémii, snížený počet krevních destiček, zvýšenou hmotnost sleziny a sníženou hmotnost jater a thymu.
Icelandic: öpum leiddi í ljós natalízúmabtengdar breytingar í fóstrum, þ.m.t. vægt blóðleysi, minnkaðan blóðflagnafjölda, aukna þyngd á milta og minnkaða þyngd á lifur og hóstarkirtli.
Czech: Toto číslo je srovnatelné s cca 40 % pozorovanými v dřívějších studiích, při kterých se provádělo měření během podobného období pozorování po ukončení léčby natalizumabem.
Icelandic: 40% heildarúthreinsun í fyrri rannsóknum þar sem mælingar fóru fram eftir að hætt hafði verið að nota natalízúmab í svipaðan rannsóknartíma.
Czech: • Datum zahájení léčby.
Icelandic: Afrit af eyðublaðinu fyrir upphaf meðferðar.
Czech: o Stratifikace rizika vzniku PML na základě identifikovaných rizikových faktorů a předvedení míry rizika PML v daném časovém intervalu léčby, jakožto i kumulativního rizika PML.
Icelandic: o Flokkun sjúklinga í áhættuhóp fyrir PML-heilabólgu á grundvelli þeirra þriggja áhættuþátta sem greinst hafa og upplýsingar um áhættu á PML-heilabólgu á tilteknu meðferðartímabili og uppsafnaða áhættu á PML-heilabólgu.
Czech: TYSABRI.
Icelandic: TYSABRI inniheldur
Czech: IRIS může vést ke zhoršení Vašeho stavu včetně zhoršení funkce mozku.
Icelandic: IRIS-heilkennið gæti leitt til þess að sjúkdómsástand versni, þ.m.t. að heilastarfsemi versni.
Czech: Po rozředění k použití obsahuje tento léčivý přípravek 17,7 mmol (neboli 406 mg) sodíku v 1 dávce.
Icelandic: Eftir að lyfið hefur verið þynnt til notkunar inniheldur það 17,7 mmól (eða 406 mg) af natríum í hverjum skammti.
Czech: Povaha infekcí byla obecně podobná u pacientů léčených natalizumabem a placebem.
Icelandic: Eðli sýkinganna var almennt svipað hjá sjúklingum sem fengu natalízúmab og þeim sem fengu lyfleysu.
Czech: Současná či předchozí léčba imunosupresivy
Icelandic: Samhliða eða fyrri meðferð með ónæmisbælandi lyfjum
Czech: LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro infuzní roztok.
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF Þynnið fyrir innrennsli.
Czech: Pacienti s pozitivními protilátkami proti viru JC jsou vystaveni vyššímu riziku vzniku PML ve srovnání s pacienty s negativním nálezem protilátek proti viru JC. U pacientů, kteří mají všechny tři rizikové faktory pro vznik PML (tj.
Icelandic: Sjúklingar sem mælast jákvæðir fyrir mótefni gegn JC-veiru eru í aukinni hættu á að fá PML-heilabólgu samanborið við sjúklinga sem mælast neikvæðir fyrir mótefni gegn JC-veiru.
Czech: Tyto změny byly spojovány se zvýšenou extramedulární hematopoézou ve slezině, atrofií thymu a sníženou jaterní hematopoézou.
Icelandic: Þessar breytingar höfðu í för með sér aukna utanbeinmergsblóðmyndun í miltanu, rýrnun á hóstarkirtli og minnkaða blóðmyndun í lifur.
Czech: Po naředění (viz bod 6.6) obsahuje infuzní roztok přibližně 2,6 mg/ml natalizumabu.
Icelandic: Eftir þynningu (sjá kafla 6.6) inniheldur innrennslislausnin u.þ.b. 2,6 mg/ml af natalízúmabi.
Czech: Případy publikované v literatuře informovaly o přechodné lehké až středně těžké trombocytopenii a anemii pozorované u novorozenců narozených ženám, kterým byl v průběhu třetího trimestru těhotenství podáván přípravek TYSABRI.
Icelandic: Í birtum vísindagreinum hefur verið skýrt frá tilvikum af skammvinnri vægri eða miðlungi alvarlegri blóðflagnafæð og blóðleysi hjá ungbörnum mæðra sem voru útsettar fyrir TYSABRI á síðasta þriðjungi meðgöngu.
Czech: VÝSLEDKY
Icelandic: NIÐURSTÖÐUR
Czech: Ponechte si příbalovou informaci a Kartu pacienta u sebe po celou dobu léčby a dále ještě šest měsíců po poslední dávce přípravku TYSABRI, protože nežádoucí účinky se mohou vyskytnout i po ukončení léčby.
Icelandic: á ykkur meðan á meðferð stendur og í sex mánuði eftir að fenginn er síðasti skammturinn af TYSABRI þar sem fram geta komið aukaverkanir jafnvel eftir að meðferð er hætt.
Czech: • bolesti nebo tíže na hrudníku,
Icelandic: Brjóstverkur eða óþægindi fyrir brjósti
Czech: V postmarketingových observačních studiích byly u pacientů léčených přípravkem TYSABRI hlášeny vzácné, závažné případy anemie a hemolytické anemie.
Icelandic: Í áhorfsrannsóknum eftir markaðssetningu hefur verið tilkynnt um mjög sjaldgæf, alvarleg tilfelli af blóðleysi og blóðlýsublóðleysi hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með TYSABRI.
Czech: Natalizumabum se vylučuje do lidského mateřského mléka.
Icelandic: Natalizúmab skilst út í brjóstamjólk.
Czech: Změna clearance nebyla klinicky významná.
Icelandic: Breytingin á úthreinsun reyndist ekki marktæk í klínísku tilliti.
Czech: Je důležité, abyste tuto Kartu pacienta měl(a) stále u sebe a ukázal(a) ji svému partnerovi nebo ošetřující osobě.
Icelandic: Mikilvægt er að geyma þetta viðvörunarkort og sýna það maka þínum eða umönnunaraðilum.
Czech: Ta působí tak, že se váže na určité bílkoviny v těle, čímž brání škodlivému účinku těchto bílkovin.
Icelandic: Þessi mótefni bindast prótínum í líkamanum og girða þannig fyrir skaðleg áhrif prótínsins.
Czech: Průměrný počet lézí zkontrastněných Gd
Icelandic: Meðalfjöldi meinsemda sem hlaða upp Gd
Czech: Perzistentní protilátky byly spojovány s podstatným poklesem účinnosti TYSABRI a zvýšeným výskytem hypersenzitivních reakcí.
Icelandic: Þrálát mótefni höfðu í för með sér talsverða minnkun á árangri af meðferð með TYSABRI og aukna tíðni ofnæmisviðbragða.
Czech: Podíl pacientů s progresí1 (12týdenní průkaznost, primární endpoint)
Icelandic: Fötlun Hlutfall sjúklinga sem versnaði1 (staðfest í 12 vikur; meginniðurstaða)
Czech: • svědivá vyrážka (kopřivka),
Icelandic: Útbrot með kláða (ofsakláði)
Czech: Infekce včetně oportunních infekcí
Icelandic: Sýkingar, þar á meðal aðrar tækifærissýkingar
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem TYSABRI u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s roztroušenou sklerózou
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á TYSABRI hjá einum eða fleiri undirhópum barna við MS-sjúkdómi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TYSABRI používat Předtím, než zahájíte léčbu přípravkem TYSABRI, je důležité, abyste se svým lékařem projednal(a) přínosy, které od této léčby očekáváte, a rizika, která jsou s ní spojena.
Icelandic: Áður en hafin er meðferð með TYSABRI er mikilvægt að ræða við lækninn um ávinninginn sem búast má við af meðferðinni og hætturnar sem henni tengjast.
Czech: Mechanismus eliminace a výsledky populační farmakokinetiky naznačují, že u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin by úprava dávky nebyla nezbytná.
Icelandic: Brotthvarfsferli og niðurstöður úr rannsóknum á lyfjahvörfum hjá mismunandi þýði benda til þess að ekki sé þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Czech: Poměr frekvencí 0,33 CI95 % 0,26 ; 0,41
Icelandic: öryggisbil-CI95% 0,26 ; 0,41
Czech: Jestliže se u pacienta užívajícího TYSABRI vyvine oportunní infekce, musí být podávání tohoto léčivého přípravku trvale ukončeno.
Icelandic: Ef sjúklingur sem verið er að gefa TYSABRI fær tækifærissýkingu verður að hætta skammtagjöf af lyfinu til frambúðar.
Czech: Velikost balení je jedna injekční lahvička v krabičce.
Icelandic: Pakkningastærðin er eitt hettuglas í hverri öskju.
Czech: Další informace naleznete v příbalové informaci.
Icelandic: Sjá fylgiseðilinn til að fá frekari upplýsingar.
Czech: Přidejte 15 ml koncentrátu pro infuzní roztok ke 100 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).
Icelandic: Bætið þessum 15 ml af innrennslisþykkninu í 100 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfslausn.
Czech: K příhodám, které byly častěji hlášeny u natalizumabu než u placeba, patřily závratě, nauzea, kopřivka a ztuhlost.
Icelandic: Meðal aukaverkana sem algengara var að tilkynnt væri um við notkun natalízúmabs en lyfleysu voru sundl, velgja, ofsakláði og kuldahrollur.
Czech: Průměrný počet T1
Icelandic: Meðalfjöldi seguldaufra meinsemda á T1
Czech: Tyto protilátky jsou známkou toho, že jste infikován(a) JC virem.
Icelandic: Slík mótefni gefa til kynna að sjúklingur hafi sýkst af JC-veiru.
Czech: Byly hlášeny případy asymptomatické PML na základě MRI a pozitivního nálezu JCV DNA
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilfelli af einkennalausri PML-heilabólgu samkvæmt segulómun og DNA JV-veiru í heilaog mænuvökva.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 2,3 mmol (neboli 52 mg) sodíku.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 2,3 mmól (eða 52 mg) af natríum.
Czech: Blokáda molekulárních interakcí α4β1 s jeho cíli snižuje zánětlivou aktivitu přítomnou v mozkupři RS a inhibuje další migraci imunitních buněk do zanícené tkáně, čímž snižuje tvorbu nebo zvětšování lézí
Icelandic: Með því að hamla víxlverkunum α4β1 við þá viðtaka sem það sækir í minnkar bólguvirknin sem fyrir hendi er í heila MS-sjúklinga og hömlun verður á frekari söfnun ónæmisfrumna inn í bólgna vefi þannig að myndun eða stækkun á MS-meinsemdum verður minni.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku TYSABRI se poraďte se svým lékařem.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en TYSABRI er notað.
Czech: Výchozí hodnota, medián EDSS
Icelandic: Grunngildi á EDSS-skala, miðgildi (svið)
Czech: • Užívání imunosupresivních léčiv před užíváním TYSABRI.
Icelandic: Notkun á ónæmisbælandi lyfjum áður en byrjað er að nota TYSABRI.
Czech: Hypersenzitivní reakce Ve dvouletých kontrolovaných studiích s pacienty trpícími RS se hypersenzitivní reakce vyskytovaly až u 4 % pacientů.
Icelandic: á MS-sjúklingum komu ofnæmisviðbrögð fram hjá allt að 4% sjúklinga.
Czech: Imunogenicita Zhoršení choroby nebo příhody spojené s infuzí mohou signalizovat vývoj antinatalizumabových protilátek.
Icelandic: Versnun á sjúkdómnum eða innrennslistengd viðbrögð geta bent til þess að mótefni séu að myndast gegn natalízúmabi.
Czech: U dalších 4 % pacientů byly protilátky detekovány pouze jednou.
Icelandic: Mótefni fundust einungis við eitt tækifæri hjá 4% sjúklinga til viðbótar.
Czech: Naředěný roztok
Icelandic: Árleg kastatíðni
Czech: Jestliže se u pacienta vyvine PML, podávání TYSABRI musí být trvale ukončeno.
Icelandic: PML-heilabólgu verður að hætta skammtagjöf af TYSABRI til frambúðar.
Czech: Před infuzí nařeďte.
Icelandic: Þynnið fyrir innrennsli.
Czech: Nepovažuje se za pravděpodobné, že by podávání natalizumabu v maximální doporučené dávce ovlivnilo fertilitu u lidí.
Icelandic: Talið er ólíklegt að natalízúmab hafi áhrif á frjósemi hjá mönnum eftir að notaður er ráðlagður hámarksskammtur.
Czech: Po naředění obsahuje infuzní roztok cca 2,6 mg/ml natalizumabu.
Icelandic: Eftir þynningu inniheldur innrennslislausnin u.þ.b. 2,6 mg/ml af natalízúmabi.
Czech: Naředěný roztok se podává intravenózní infuzí po dobu 1 hodiny rychlostí přibližně 2 ml/minutu.
Icelandic: Gefa ber þynnta lausnina með innrennsli í bláæð sem varir 1 klst., u.þ.b. á hraðanum 2 ml/mínútu.