FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Weterynarze powinni dołożyć wysiłków aby, jeśli to możliwe, stosować antybiotyki o wąskim spektrum przeciwbakteryjnym.
Bulgarian: Ветеринарите трябва да се стремят да използват тясноспектърни антибиотици, когато е възможно.
Polish: NAPIS "PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI"
Bulgarian: НА НЕДОСТЪПНИ ЗА ДЕЦА МЕСТА"
Polish: Nieodpowiednie stosowanie produktu może powodować zwiększoną prewelencję bakterii opornych na antybiotyki ß-laktamowe i może prowadzić do spadku skuteczności leczenia tymi antybiotykami ze względu na możliwą oporność krzyżową
Bulgarian: Неправилната употреба на продукта може да доведе до намножаване на бактерии резистентни към β-лактамните антибиотици и може да се намали ефективността на лечението с β-лактамни антибиотици, поради потенциална кръстосана резистентност.
Polish: Ograniczającą substancją w ustaleniu okresu karencji dla mleka była amoksycylina.
Bulgarian: Амоксицилин е лимитиращата активна съставка за определянето на карентния срок при млякото.
Polish: Jeżeli to możliwe, lekarze weterynarii powinni dążyć do stosowania antybiotyków o wąskim spektrum działania.
Bulgarian: Ветеринарният лекар трябва да се стреми да използва тясноспектърни антибиотици ако е възможно.
Polish: Analizę próbek tkanek na zawartość amoksycyliny, kwasu klawulanowego i prednizolonu przeprowadzono za pomocą zatwierdzonej metody HPLC.
Bulgarian: Тъканните проби са анализирани за амокисцилин, клавуланова киселина и преднизолон по валидирания метод високоефективна течната хроматография (HPLC).
Polish: W związku z tym CVMP uznał, że wytyczne dotyczące rozważnego stosowania w ChPL w punkcie 4.5„Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania" - powinny zostać zmienione w następujący sposób:
Bulgarian: CVMP следователно е на мнение, че препоръките за разумна употреба в кратката характеристика на продукта под точка 4.5
Polish: Tkanki jadalne: 7 dni Mleko: 60 godzin lub 5 udojów
Bulgarian: Месо: 7 дни Мляко: 60 часа или 5то доене
Polish: Produkt jest przeznaczony do leczenia jawnego klinicznie zapalenia gruczołu mlekowego u krów w okresie laktacji.
Bulgarian: Продуктът е създаден за лечението на говежди, клиничен мастит при лактиращи крави.
Polish: • Okresy karencji.
Bulgarian: карентни срокове.
Polish: „W przypadkach zakażeń wywołanych przez Staphylococcus aureus może być wymagany dłuższy czas leczenia przeciwbakteryjnego.
Bulgarian: „При случаи на инфекции, причинени от Staphylococcus aureus, може да бъде необходим по-дълъг курс на антибактериална терапия.
Polish: Mleko: 60 godzin
Bulgarian: Мляко: 60 часа
Polish: Mleko: 80 godzin.
Bulgarian: Мляко: 80 часа.
Polish: Tkanki jadalne: 3 dni Mleko: 72 godzin
Bulgarian: Месо: 3 дни Мляко: 72 часа
Polish: Escherichia coli (włączając szczepy wytwarzające -laktamazę)
Bulgarian: Escherichia coli (вкл. β-лактамаза -продуциращи щамове)
Polish: Zawartość jednej strzykawki należy wprowadzić do każdej zajętej ćwiartki wymienia poprzez kanał brodawki bezpośrednio po doju w odstępach 12-godzinnych przez trzy kolejne doje.
Bulgarian: Съдържанието на една спринцовка трябва да бъде инфузирано във всеки засегнат жлезен дял от вимето, през канала на зърното на респективния канал, непосредствено след издояване, на 12часови интервали за три последователни издоявания.
Polish: NAZWA I ADRES PODMITU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Bulgarian: НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО
Polish: Należy unikać stosowania produktu w stadach w których nie wyizolowano szczepów Staphylococci wytwarzających β-laktamazę.
Bulgarian: Да се избягва употребата на продукта в стада, където не са изолирани щамове на стафилококи, произвеждащи беталактамаза.
Polish: PFIZER ITALIA Via Valbiondone
Bulgarian: PFIZER ITALIA
Polish: Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na antybiotyki ß-laktamowe.
Bulgarian: Да не се използва при животни с известна свръхчувствителност към ß - лактамни антибиотици.
Polish: Dłuższy czas trwania leczenia nie będzie miał wpływu na okres karencji, ponieważ nie obserwowano bioakumulacji w mleku.
Bulgarian: Тъй като не е наблюдавана биоакумулация в млякото, по-продължителното лечение не би имало ефект върху карентния срок.
Polish: Synulox comp. vet Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) Clavulanic acid (as potassium clavulanate)
Bulgarian: SYNULOX LC Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) Clavulanic acid (as potassium clavulanate) Prednisolone
Polish: Dlatego czas całkowitego leczenia musi być ustalony przez lekarza weterynarii i powinien być wystarczająco długi by zapewnić całkowite wyleczenie zaplenia wymienia.
Bulgarian: Продължителността на третирането е по преценка на ветеринарния лекар, но трябва да е достатъчна, за да се гарантира пълно излекуване от инфекцията.
Polish: Amoksycylina trójwodna odpowiadająca amoksycylinie w ilości
Bulgarian: Amoxicillin trihydrate еквивалентен на аmoxicillin
Polish: Pomimo wątpliwości dotyczących dodatkowej korzyści klinicznej prednizolonu zawartego w preparacie Synulox Lactating Cow, w badaniach klinicznych i badaniach w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii nie stwierdzono zagrożeń związanych z jego stosowaniem.
Bulgarian: Lactating Cow остава спорна не е разпознат риск от неговата употреба в клиничните изпитвания и в лекарствената безопасност.
Polish: • Escherichia coli (w tym szczepy wytwarzające β-laktamazę).
Bulgarian: Escherichia coli (включително щамове, произвеждащи бета-лактамаза).
Polish: PFIZER, S.A.
Bulgarian: Испания PFIZER, S.A. Avd.
Polish: Nazwa produktu (do wypełnienia narodowo)/ zawiesina dowymieniowa dla bydła
Bulgarian: "Наименование на продукта" (да се попълни на национално ниво), Интрамамарна суспензия за лактиращи крави
Polish: Pudełko tekturowe
Bulgarian: Кутии
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Bulgarian: КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА СУСТАНЦИЯ(И)
Polish: Kwasowi klawulanowy 50 mg Prednizolon
Bulgarian: Amoxicillin 200 mg Clavulanic acid 50 mg Prednisolone 10 mg
Polish: Pfizer Oy Animal Health Tietokuja 4
Bulgarian: Норвегия Pfizer Oy Animal
Polish: E. coli wywołującej zapalenie gruczołu mlekowego, wyizolowanej w wielu krajach Europy.
Bulgarian: Малко са доказателствата за реално повишение на резистентността към амоксицилин/клавуланова киселина сред причиняващите мастит E. coli, изолирани в няколко европейски страни.
Polish: Tkanki jadalne: 7 dni Mleko: 4 dni
Bulgarian: Месо: 7 дни Мляко: 4 дни
Polish: 23/25 Avenue Du Docteur
Bulgarian: 51,Avenue
Polish: DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗA ЗА УПОТРЕБА
Polish: • Gronkowce (w tym szczepy wytwarzające β-laktamazę);
Bulgarian: cтафилококи (включително щамове, произвеждащи бета-лактамаза);
Polish: Produkt jest przeznaczony do leczenia jawnego klinicznie zapalenia gruczołu mlekowego u krów w okresie laktacji, w tym w przypadkach zakażeń wywołanych przez następujące patogeny:
Bulgarian: Продуктът е предназначен за лечение на говежди мастит при лактиращи крави, включително случаи на инфекции, свързани със следните патогени:
Polish: Tkanki jadalne: 7 dni Mleko: 2 dni
Bulgarian: Месо: 7 дни Мляко: 2 дни
Polish: • Wskazania;
Bulgarian: показания;
Polish: Mleko: 60 godzin.
Bulgarian: мляко: 60 часа.
Polish: Tkanki jadalne: 42 dni.
Bulgarian: Месо: 42 дни.
Polish: Nazwa produktu (do wypełnienia narodowo) zawiesina dowymieniowa dla bydła
Bulgarian: "Наименование на продукта" (да се попълни на национално ниво,)
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu
Bulgarian: Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните
Polish: Okres karencji został poparty wynikami badania nad zmniejszeniem poziomu pozostałości, w którym 20 krowom podawano zawartość jednej strzykawki preparatu Synulox Lactating Cow do każdej z 4 ćwiartek wymienia co 12 godzin po 3 kolejnych dojach.
Bulgarian: Карентният срок е подкрепен от проучване на изчерпването на остатъчните количества, където 20 крави получават инфузия от един инжектор на жлезен дял от вимето от Synulox
Polish: Przedstawiono dwa badania kliniczne dotyczące preparatu Synulox Lactating Cow i nazwy produktów związanych:
Bulgarian: Lactating Cow и свързани с него имена:
Polish: Dlatego długość leczenia musi być ustalona przez lekarza weterynarii, jednak terapia powinna być prowadzona do czasu całkowitego wyleczenia zapalenia wymienia.
Bulgarian: Продължителността на третирането е по преценка на ветеринарния лекар, но трябва да е с такава продължителност, която да гарантира напълно излекуване на инфекцията.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Przed leczeniem oczyścić końcówkę strzyku odpowiednim środkiem dezynfekcyjnym
Bulgarian: Преди употреба почистете краят на млечната папила с подходящ дезинфектант.
Polish: DROGA(I) PODANIA
Bulgarian: НАЧИН(И) НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Polish: • W drugim badaniu porównano skuteczność preparatu Synulox Lactating Cow w leczeniu klinicznie jawnego zapalenia gruczołu mlekowego u krów mlecznych w okresie laktacji ze skutecznością innego weterynaryjnego produktu leczniczego zatwierdzonego we Francji.
Bulgarian: Lactating Cow за лечението на мастит при отглеждани за мляко лактиращи крави е сравнен с друг ветеринарномедицински продукт, лицензиран във Франция.
Polish: Postać farmaceutyczne
Bulgarian: ФАРМАКОЛОГИЧНИ
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Synulox Lactating Cow i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I)
Bulgarian: Lactating Cow и свързани с него имена (вж.
Polish: --1 Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 1 (BTV-1), szczep ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 4 (BTV-4), szczep BTV-4/SPA-1/2004 RP* ≥ 1 Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8 (BTV-8), szczep BEL2006/01 RP* ≥ 1 *Względna siła działania mierzona za pomocą testu ELISA w odniesieniu do szczepionki referencyjnej, której skuteczność wykazano w próbie prowokacji u gatunków docelowych.
Bulgarian: --1 Инактивиран вирус на син език, серотип 1 (BTV-1), щам ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Инактивиран вирус на син език, серотип 4 (BTV-4), щам BTV-4/SPA-1/2004 RP* ≥ 1 Инактивиран вирус на син език, серотип 8 (BTV-8), щам BEL2006/01 RP* ≥ 1
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 11.2018.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на настоящия преглед 11-2018.
Polish: Drugi zastrzyk podaje się po upływie 3 tygodni od pierwszego.
Bulgarian: Втората инжекция се поставя 3 седмици след първата.
Polish: Dalsze informacje dotyczące produktu Syvazul BTV znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem:ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/syvazul-btv.
Bulgarian: Допълнителна информация за Syvazul BTV може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/syvazul-btv.
Polish: Okres karencji na mięso i mleko pochodzące od owiec i bydła szczepionych produktem Syvazul BRV wynosi „zero" dni, co oznacza, że nie ma obowiązkowego czasu oczekiwania.
Bulgarian: Карентният срок за месо и мляко от овце и говеда, третирани със Syvazul BTV, е „нула" дни, което означава, че не е необходим период на изчакване.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była obecność wirusa we krwi, a w badaniach wykazano, że szczepionka jest skuteczna w wytwarzaniu przeciwciał ochronnych u owiec i bydła.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е наличието на вируса в кръвта и проучванията показват, че ваксината е ефективна за произвеждане на защитни антитела при овце и говеда.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Syvazul BTV (mogące wystąpić u więcej niż jednego zwierzęcia na 10) to: miejscowe reakcje w okolicy wstrzyknięcia, rumień (zaczerwienienie skóry) z łagodnym lub umiarkowanym obrzękiem utrzymującym się przez 1-6 dni po szczepieniu, niebolesne zgrubienie (o maks. średnicy 3,8 cm u owiec i 7 cm u bydła) 2-6 dni po szczepieniu oraz przejściowy wzrost temperatury ciała o nie więcej niż 2,3˚C w ciągu 48 godzin po szczepieniu.
Bulgarian: Най-честите неблагоприятни реакции при Syvazul BTV (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 животни) са локални реакции на мястото на инжектиране, еритем (зачервяване на кожата) с леко до умерено подуване 1 до 6 дни след ваксинацията, безболезнен възел (до 3,8 cm в диаметър при овце и до 7 cm при говеда) 2 до 6 дни след ваксинацията и краткотрайно увеличение на телесната температура с не повече от 2,3 ˚C до 48 часа след ваксинацията.
Polish: Osoby z nadwrażliwością (alergią) na wodorotlenek glinu, tiomersal lub saponiny powinny unikać kontaktu ze szczepionką Syvazul BTV.
Bulgarian: Хора, които проявяват свръхчувствителност (алергични реакции) към алуминиев хидроксид, тиомерзал или сапонини, следва да избягват контакт със Syvazul BTV.
Polish: Syvazul BTV jest szczepionką.
Bulgarian: Syvazul BTV е ваксина.
Polish: Żadne z badań terenowych nie zawierały BTV-4 u owiec ani bydła, jednak badania laboratoryjne uznano za wystarczające, by wykazać skuteczność szczepionki BTV-4.
Bulgarian: Не са представени практически проучвания с BTV-4 при овце или говеда, но се счита, че лабораторните проучвания доказват в достатъчна степен ефективността на ваксината за BTV-4.
Polish: Szczepionka zawiera inaktywowany (zabity) wirus choroby niebieskiego języka.
Bulgarian: Ваксината съдържа инактивирани (убити) вируси на болестта „син език".
Polish: Po upływie roku wymagane jest powtórzenie zastrzyku.
Bulgarian: След 1 година е необходима реваксинация с една инжекция.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania szczepionki Syvazul BTV przewyższają ryzyko i że może ona być dopuszczona do stosowania w UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Syvazul BTV са поголеми от рисковете и препоръча този продукт да бъделицензиран за употреба в ЕС.
Polish: W przyszłości, w przypadku zetknięcia się zwierząt z wirusem choroby niebieskiego języka, ich układ odpornościowy będzie w stanie szybciej wytworzyć przeciwciała.
Bulgarian: Впоследствие, ако животните са изложени на вируса на болестта „син език", имунната им система е способна да произвежда антитела по-бързо.
Polish: Szczepionka Syvazul BTV zawiera wirusy choroby niebieskiego języka, które zostały inaktywowane, aby nie mogły wywoływać choroby.
Bulgarian: Syvazul BTV съдържа вируси на синия език, които са инактивирани, за да не могат да причиняват заболяване.
Polish: W dniu 09/01/2019 r. wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla produktu Syvazul BTV, ważne w całej Unii Europejskiej.
Bulgarian: На 09/01/2019 Syvazul BTV получава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз.
Polish: Szczepionkę podaje się jako 2 wstrzyknięcia w mięsień co najmniej dwumiesięcznych cieląt nieuodpornionych na wirus choroby niebieskiego języka lub co najmniej trzymiesięcznych cieląt, których matki były uodpornione na chorobę.
Bulgarian: Ваксината се прилага като две инжекции в мускула при телета на възраст над 2 месеца, които нямат имунитет срещу вируса на синия език, и над 3 месеца при телета от майки с изграден имунитет срещу заболяването.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Syvazul BTV i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Bulgarian: Преглед на Syvazul BTV и причините за лицензирането му в ЕС
Polish: Syvazul BTV jest szczepionką stosowaną u owiec i bydła w celu ich ochrony przed chorobą niebieskiego języka - zakażeniem wywoływanym przez wirus choroby niebieskiego języka, przenoszony przez muszki.
Bulgarian: Syvazul BTV е ваксина, която се използва при овце и говеда за защита от болестта „син език"инфекция, която се причинява от вируса на синия език и се предава от хапещи насекоми.
Polish: Szczepionka jest dostępna w postaci zastrzyku i wydawana z przepisu lekarza weterynarii.
Bulgarian: Ваксината се предлага под формата на инжекция и се отпуска по лекарско предписание.
Polish: Syvazul BTV zawiera wirus choroby niebieskiego języka jednego lub dwóch typów wybranych z serotypów 1, 4 i 8.
Bulgarian: Syvazul BTV съдържа вирус на син език от един или два типа измежду серотипове 1, 4 и 8.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce informacyjnej dotyczących szczepionki Syvazul BTV zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym środki ostrożności dla personelu medycznego oraz właścicieli lub hodowców zwierząt.
Bulgarian: Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Syvazul BTV, включително предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците на животни или животновъдите.
Polish: Aby uzyskać więcej informacji na temat stosowania szczepionki Syvazul BTV należy zapoznać się z ulotką informacyjną lub skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Syvazul BTV, прочетете листовката или попитайте своя ветеринарен лекар или фармацевт.
Polish: Co to jest Syvazul BTV i w jakim celu się go stosuje?
Bulgarian: Какво представлява Syvazul BTV и за какво се използва?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem szczepionki Syvazul BTV znajduje się w ulotce informacyjnej.
Bulgarian: За пълния списък на всички неблагоприятни реакции и ограничения при Syvazul BTV вижте листовката.
Polish: Szczepionkę podaje się w postaci jednorazowego wstrzyknięcia pod skórę co najmniej trzymiesięcznej owcy.
Bulgarian: При овце на възраст над 3 месеца ваксината се прилага като еднократна инжекция под кожата.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Syvazul BTV
Bulgarian: Допълнителна информация за Syvazul BTV:
Polish: Grupy 25 cieląt powyżej 2. miesiąca życia (z brakiem przeciwciał przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka) zaszczepiono w badaniu terenowym szczepionkami zawierającymi BTV-1, BTV-8 i BTV 1+8.
Bulgarian: В практическо проучване групи от 25 телета на възраст над 2 месеца (без антитела срещу вируса на синия език) са ваксинирани с ваксини, съдържащи BTV-1, BTV-8 и BTV 1+8.
Polish: Skuteczność oceniano przez porównanie poziomów przeciwciał w 21. i 42. dniu po zakończeniu początkowego cyklu szczepienia z poziomami odnotowanymi w badaniach laboratoryjnych.
Bulgarian: Ефективността е оценена чрез сравняване на нивата на антитела на ден 21 и 42 след завършване на първоначалния курс на ваксиниране с нивата в лабораторните проучвания.
Polish: Skuteczność oceniano poprzez porównanie poziomu przeciwciał przeciw wirusowi w 35. i 63. dniu po szczepieniu z poziomami pochodzącymi z badań laboratoryjnych.
Bulgarian: Ефективността е оценена чрез сравняване на нивата на антитела срещу вируса на ден 35 и 63 след ваксинирането с нивата в лабораторните проучвания.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Syvazul BTV zaobserwowano w badaniach?
Bulgarian: Какви ползи от Syvazul BTV са установени в проучванията?
Polish: W badaniach laboratoryjnych wykazano, że działanie szczepionki u owiec rozpoczyna się 39 dni po szczepieniu, a ochrona jest skuteczna przez 1 rok.
Bulgarian: Лабораторните проучвания показват, че при овце ваксината започва да действа 39 дни след ваксинирането, а защитата продължава 1 година.
Polish: Na jakiej podstawie produkt Syvazul BTV jest dopuszczony do obrotu w UE?
Bulgarian: Защо Syvazul BTV е лицензиран в ЕС?
Polish: Jak działa produkt Syvazul BTV?
Bulgarian: Как действа Syvazul BTV?
Polish: Wykazano, że poziomy przeciwciał w 42. dniu po szczepieniu dla każdej grupy pozostały na poziomie zbliżonym do poziomu w 21. dniu po szczepieniu i tych odnotowanych w badaniach laboratoryjnych.
Bulgarian: Данните показват, че нивата на антитела на ден 42 след ваксинирането за всяка група остават подобни на нивата от ден 21 след ваксинирането и над нивата в лабораторните проучвания.
Polish: W badaniach laboratoryjnych wykazano, że u bydła początek odporności następuje 21 dni po zakończeniu początkowego cyklu szczepienia, a działanie ochronne trwa przez rok.
Bulgarian: Лабораторните проучвания показват, че при говеда ваксината започва да действа 21 дни след завършване на първоначалния курс на ваксиниране, а защитата продължава една година.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Syvazul BTV?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Syvazul BTV?
Polish: Wykazano, że poziomy przeciwciał w 63. dniu po szczepieniu w każdej grupie pozostały na poziomie zbliżonym do 35. dnia po szczepieniu i powyżej poziomów odnotowanych w badaniach laboratoryjnych.
Bulgarian: 63 след ваксинирането за всяка група остават подобни на нивата от ден 35 след ваксинирането и над нивата в лабораторните проучвания.
Polish: 3. miesiąca życia (z brakiem przeciwciał przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka) otrzymały szczepienie zawierające BTV-1, BTV-8 and BTV 1+8.
Bulgarian: В практическо проучване 3 групи от 35 агнета на възраст над 3 месеца (без антитела срещу вируса на синия език) са ваксинирани с ваксини, съдържащи BTV-1, BTV-8 и BTV 1+8.
Polish: Szczepienie należy powtórzyć po upływie roku.
Bulgarian: След 1 година е необходима реваксинация.
Polish: Na owcach i bydle zaszczepionych produktem Syvazul BTV i wystawionych na działanie serotypów BTV 1, 4 i 8 przeprowadzono badania laboratoryjne.
Bulgarian: Проведени са лабораторни проучвания, в които ваксинираните със Syvazul BTV овце и говеда са изложени на вируса на синия език, серотип 1, 4 или 8.
Polish: Jak stosować produkt Syvazul BTV?
Bulgarian: Как се използва Syvazul BTV?
Polish: Rodzaj (serotyp) wirusa w szczepionce jest dobierany w zależności od serotypów krążących w środowisku i wywołujących chorobę w czasie produkcji; szczepionka może więc zawierać serotyp 1, 4 lub 8 lub kombinację dowolnych dwóch z tych serotypów.
Bulgarian: Поради това ваксината може да съдържа серотип 1, 4 или 8 или комбинация на два от тях.
Polish: Początek odporności następuje 21 tygodni po ukończeniu początkowego cyklu szczepienia, a czas trwania odporności wynosi 1 rok po szczepieniu.
Bulgarian: Ваксината започва да действа 21 дни след завършване на първоначалния курс на ваксиниране, а защитата продължава една година.
Polish: Początek odporności następuje 39 tygodnie po szczepieniu, a czas trwania odporności wynosi 1 rok po szczepieniu.
Bulgarian: Ваксината започва да действа 39 дни след ваксинирането, а защитата продължава 1 година.
Polish: Można stosować w okresie ciąży.
Bulgarian: Може да се прилага по време на бременност.
Polish: Poziom skuteczności u innych gatunków może odbiegać od obserwowanego u owiec i bydła.
Bulgarian: Нивото на ефикасност за други видове може да се различава от това, наблюдавано при овцете и говедата.
Polish: *Poniżej poziomu wykrywalności przy zastosowaniu zwalidowanej metody RT-PCR na poziomie 1,32 log10 TCID50/ml
Bulgarian: *Под нивото на откриване чрез валидиран метод на RT-PCR при 1,32 log10 TCID50/ml
Polish: Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu musi poinformować Komisję Europejską o planach marketingowych dla produktu leczniczego dopuszczonego niniejszą decyzją.
Bulgarian: Притежателят на този лиценз за употреба трябва да информира Европейската комисия относно маркетинговите планове за ветеринарномедицинския продукт, лицензиран с настоящото решение.
Polish: Substancja czynna, będąca składnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia czynnej odporności nie jest objęta zakresem rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Bulgarian: Активната субстанция е с биологичен произход и е предназначена за изграждане на активен имунитет, като не попада в обхвата на Регламент (ЕС) № 470/2009.
Polish: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на ексципиентите вж. точка 6.1.
Polish: Osoby o znanej nadwrażliwości na wodorotlenek glinu, tiomersal lub saponiny powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
Bulgarian: Хора с установена свръхчувствителност към алуминиев хидроксид, тиомерсал или сапонини трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.
Polish: Podawać podskórnie u owiec w wieku od 3 miesięcy życia, zgodnie z następującym schematem:
Bulgarian: Приложете подкожно на овце от 3-месечна възраст съгласно следната схема: