FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Têm sido notificados casos de TB em doentes tratados com infliximab, mesmo em doentes que foram já tratados com medicamentos para a TB.
Czech: U pacientů léčených přípravkem infliximabem byly hlášeny případy onemocnění TBC i u pacientů, kteří již byli léčeni léky proti TBC.
Portuguese: Percentagem de melhoria de ACR Média ±DPa
Czech: Randomizovaní pacienti Procento zlepšení ACR Průměr ± SD
Portuguese: Tabela 5 Efeitos na taxa de resposta e remissão, dados do estudo ACCENT I (respondedores à 2ª semana)
Czech: Tabulka 5 Vliv na míru odpovědi a remise, údaje z klinického hodnocení ACCENT I (respondéři 2. týdne) ACCENT I (respondéři 2. týdne) % pacientů
Portuguese: • Que o tratamento com Remsima pode aumentar os riscos de infeção grave/sepsia, infeções oportunistas, tuberculose, reativação de hepatite B e infeção por BCG em lactentes com exposição in utero a infliximab, e quando procurar assistência de um profissional de saúde
Czech: • Informaci, že léčba přípravkem Remsima může zvýšit riziko závažné infekce/sepse, oportunních infekcí, tuberkulózy, reaktivace hepatitidy B, a průlomové infekce po BCG vakcinaci u kojenců vystavených intrauterinně infliximabu, a kdymá pacient vyhledat lékaře
Portuguese: • possa ser fechado com uma tampa hermética, resistente a furos, donde seja impossível os cortantes saírem;
Czech: • lze ji pevně uzavřít víkem odolným proti propíchnutí tak, aby z ní nemohly vypadnout ostré předměty;
Portuguese: Após a administração de 5 mg/kg de infliximab em cada 8 semanas, o valor mediano previsto no estado de equilíbrio após exposição ao infliximab (área sob a curva da concentração-tempo no estado de equilíbrio, AUCss), em doentes pediátricos entre os 6 anos e os 17 anos, foi aproximadamente 20 % inferior do que o estado de equilíbrio previsto após a exposição ao medicamento em adultos.
Czech: Po podání 5 mg/kg infliximabu každých 8 týdnů byl predikovaný medián expozice infliximabu v rovnovážném stavu (plocha pod křivkou koncentrací v čase v rovnovážném stavu, AUCss) u pediatrických pacientů od 6 do 17 let přibližně o 20 % nižší než predikovaný medián expozice léku v rovnovážném stavu léčivému přípravku u dospělých.
Portuguese: Todos os doentes devem ser aconselhados a procurarem o médico imediatamente se desenvolverem sinais e sintomas sugestivos de discrasias sanguíneas (p. ex. febre persistente, contusão, hemorragia, palidez).
Czech: Všichni pacienti musí být poučeni, aby okamžitě vyhledali lékařskou péči, jestliže se u nich objeví známky nebo příznaky připomínající krevní dyskrazie (např. perzistující horečka, podlitiny, krvácení, bledost).
Portuguese: Tabela 2 Proporção de doentes com atividade da ALT aumentada em estudos clínicos utilizando infliximab intravenoso
Czech: Tabulka 2 Podíl pacientů se zvýšenou aktivitou ALT v klinických studiích s intravenózně podávaným infliximabem
Portuguese: Depois de a agulha estar inserida, solte a prega de pele.
Czech: a. Po zavedení jehly do kůže kožní řasu uvolněte.
Portuguese: A experiência limitada de repetição do tratamento com uma dose única de infliximab na psoríase, após um intervalo de 20 semanas, sugere uma eficácia reduzida e uma incidência mais elevada de reações ligeiras a moderadas à perfusão comparativamente com o regime de indução inicial (ver secção 5.1).
Czech: Omezené zkušenosti s opětovnou léčbou psoriázy jednotlivou dávkou infliximabu po 20 týdnech svědčí pro snížení účinnosti a vyšší incidenci mírných až středně závažných reakcí na infuzi v porovnání s úvodní indukční terapií (viz bod 5.1).
Portuguese: Os doentes devem ser devidamente advertidos quanto a potenciais fatores de risco de infeção e evitar a exposição aos mesmos.
Czech: Pacienty je nutno poučit, aby se vhodným způsobem vyvarovali možných rizikových faktorů rozvoje infekce.
Portuguese: Hemorragia gastrointestinal, diarreia, dispepsia, refluxo gastro-esofágico, obstipação.
Czech: Gastrointestinální krvácení, průjem, dyspepsie, gastroezofageální reflux, obstipace.
Portuguese: De forma a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome registado e o número de lote do medicamento administrado devem ser claramente registados.
Czech: Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.
Portuguese: Data da primeira autorização: DD de mês de AAAA
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: DD. měsíc RRRR
Portuguese: Para as duas perfusões intravenosas iniciais, os doentes poderão ser pré-tratados com, por exemplo, um anti-histamínico, hidrocortisona e/ou paracetamol e a taxa de perfusão pode ser diminuída para reduzir o risco de reações relacionadas com a perfusão, especialmente se ocorreram previamente reações relacionadas com a perfusão (ver secção 4.4).
Czech: Co se týče dvou počátečních intravenózních infuzí, mohou být pacienti předléčeni např. antihistaminikem, hydrokortisonem a/nebo paracetamolem a rychlost infuze může být snížena z důvodu snížení rizika vzniku reakcí souvisejících s infuzí, zvláště pokud se reakce související s infuzí dříve objevily (viz bod 4.4).
Portuguese: • Doentes com artrite reumatoide grave que sofrem da doença há muito tempo, podem ter um risco mais elevado de desenvolver linfoma.
Czech: • U pacientů se závažnou revmatoidní artritidou, trpících tímto onemocněním dlouhou dobu může být zvýšené riziko vzniku lymfomu.
Portuguese: Caso a dose seja atrasada 8 dias ou mais, os doentes deve ser instruído para omitir a dose esquecida, aguardar até à próxima dose programada e, em seguida, a permanecer no esquema posológico quinzenal original.
Czech: Pokud od vynechání dávky uplynulo 8 a více dnů, je třeba pacienta poučit, aby si vynechanou dávku nepodával, počkal až do příští plánované dávky a poté pokračoval v podávání jednou za dva týdny jako obvykle.
Portuguese: Oitenta e nove por cento (50/56) dos doentes que perderam a resposta clínica com a terapêutica de manutenção com 5 mg/kg de infliximab responderam ao tratamento com 10 mg/kg de infliximab depois da semana 14.
Czech: Osmdesát devět procent (50/56) pacientů, u kterých došlo ke ztrátě klinické odpovědi na udržovací léčbu infliximabem v dávce 5 mg/kg, po 14. týdnu odpovídalo na léčbu infliximabem v dávce 10 mg/kg.
Portuguese: Dada a natureza das reações adversas observadas com a utilização concomitante de etanercept e anacinra, toxicidades semelhantes também poderão resultar da combinação de anacinra e outros antagonistas do TNF α.
Czech: Vzhledem k povaze nežádoucích účinků, pozorovaných při kombinované léčbě etanerceptem a anakinrou, mohou být podobné toxicity také výsledkem kombinace anakinry a ostatních inhibitorů TNFα.
Portuguese: Sob condições asséticas, cada frasco para injetáveis de Remsima deve ser reconstituído com 10 ml de água para injetáveis, utilizando uma seringa com uma agulha de calibre 21 (0,8 mm) ou mais pequena.
Czech: Za aseptických podmínek rekonstituujte obsah každé injekční lahvičky 10 ml vody pro injekci, a to za použití injekční stříkačky s jehlou o velikosti 21(0,8 mm) nebo menší.
Portuguese: Resposta ACR (% de doentes)
Czech: Odpověď ACR (% z pacientů) n odpověď
Portuguese: Quando começar um cartão novo, guarde este cartão como referência durante 4 meses após a sua última dose de Remsima.
Czech: Po obdržení nové karty si tuto kartu prosím uschovejte pro případné nahlédnutí po dobu 4 měsíců od Vaší poslední dávky přípravku Remsima.
Portuguese: Resposta completa das fístulas (%)b a Uma redução de ≥ 50 % em relação à linha de base em termos de número de fístulas drenadas durante um período de ≥ 4 semanas.
Czech: b a A ≥ 50 % snížení počtu drénujících píštělí oproti výchozímu stavu za období ≥ 4 týdny .
Portuguese: Infeção do aparelho respiratório inferior (ex.: bronquite, pneumonia), dispneia, epistaxis.
Czech: Infekce dolních cest dýchacích (např. bronchitida, pneumonie), dyspnoe, epistaxe.
Portuguese: No segundo estudo clínico (IMPACT 2), a eficácia e a segurança de infliximab foram estudadas em 200 doentes com artrite psoriática ativa (≥ 5 articulações tumefactas e ≥ 5 articulações dolorosas à palpação).
Czech: Ve druhé klinické studiei (IMPACT 2) byla sledována účinnost a bezpečnost infliximabu u 200 pacientů trpících aktivní psoriatickou artritidou (≥ 5 oteklých kloubů a ≥ 5 citlivých kloubů).
Portuguese: O medicamento tem de ser eliminado se não for utilizado nesse período de 14 dias.
Czech: Pokud není použit během 14 dnů, musí být přípravek zlikvidován.
Portuguese: Os possíveis efeitos de Remsima sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Czech: Přípravek Remsima může mít slabý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: • Algumas mulheres em tratamento para a artrite reumatoide com infliximab desenvolveram cancro do colo do útero.
Czech: • U některých žen, které jsou léčeny na revmatoidní artritidu přípravkem Remsima, se vyvinula rakovina děložního krčku.
Portuguese: 1 Os doentes do grupo placebo receberam metotrexato, enquanto que os doentes do grupo infliximab receberam infliximab e metotrexato.
Czech: 1 Pacienti s placebem dostávali methotrexát, zatímco pacienti s infliximabem dostávali infliximab i methotrexát.
Portuguese: O infliximab com ou sem AZA foi avaliado num estudo aleatorizado, em dupla-ocultação com comparador ativo (SONIC) de 508 doentes adultos com doença de Crohn, moderada a grave (CDAI ≥ 220 ≤ 450), que não tinham sido submetidos previamente a medicamentos biológicos e imunossupressores e com uma duração mediana da doença de 2,3 anos.
Czech: Infliximab s AZA nebo bez AZA byl hodnocen v randomizované, dvojitě zaslepené studii s aktivním komparátorem (SONIC) u 508 dospělých pacientů se středně závažnou až závažnou Crohnovou chorobou (CDAI ≥ 220 ≤ 450), kteří v minulosti nebyli léčeni biologickou léčbou a imunosupresivy a měli medián trvání choroby 2,3 roku.
Portuguese: Foram observadas melhorias nos questionários de qualidade de vida relacionada com a saúde, uma redução na hospitalização relacionada com a doença e na utilização de corticosteroides nos grupos de tratamento de manutenção com infliximab comparativamente com o grupo de tratamento de manutenção com placebo, nas semanas 30 e 54.
Czech: Zlepšení měřítek kvality života, snížení hospitalizací souvisejících s chorobou a užívání kortikosteroidů bylo zřejmé ve 30. a 54. týdnu u skupin na udržovací léčbě infliximabem v porovnání se skupinou na udržovací léčbě placebem.
Portuguese: Foram notificados casos de perda transitória de visão durante ou nas 2 horas após a perfusão de infliximab.
Czech: Byly také hlášeny případy dočasné ztráty zraku vyskytující se během nebo do dvou hodin po infuzi infliximabu.
Portuguese: Limpe o local de injeção.
Czech: Očistěte místo vpichu.
Portuguese: • retardar a progressão das lesões ao nível das suas articulações,
Czech: • zpomalení poškození kloubů,
Portuguese: Não injete em pele que esteja a 5 cm ou menos do umbigo ou que esteja sensível, lesionada, com nódoas negras ou tenha cicatrizes.
Czech: Injekci nepodávejte do kůže, která je vzdálená 5 cm od pupku nebo je citlivá, poškozená, pohmožděná nebo zjizvená.
Portuguese: b Com base em doentes com um PASI basal ≥ 2,5 para o IMPACT, e em doentes com psoríase com um envolvimento da pele ≥ 3 % da ASC na linha de base no IMPACT 2.
Czech: b Na základě pacientů s výchozím PASI > 2,5 pro IMPACT a pacientů s > 3 % výchozím BSA
Portuguese: Os doentes que foram aleatorizados para o grupo de manutenção com placebo e depois passaram para o infliximab estão incluídos no grupo do infliximab na análise ALT.
Czech: kteří byli randomizováni do skupiny s placebem v udržovací fázi a pak zkříženi na infliximab, byli při analýze ALT zahrnuti do skupiny s infliximabem.
Portuguese: Não aqueça a seringa utilizando fontes de calor, tais como água quente ou um forno micro-ondas.
Czech: Injekční stříkačku neohřívejte žádným jiným způsobem, např. v horké vodě nebo mikrovlnné troubě.
Portuguese: A adequabilidade do doente para utilização subcutânea em casa deve ser avaliada e os doentes devem ser aconselhados a informar o respetivo profissional de saúde se tiverem sintomas de uma reação alérgica antes de administrarem a dose seguinte.
Czech: Je třeba posoudit, zda je pacient vhodný k samostatnému podávání subkutánních injekcí v domácím prostředí, a pacienty je třeba poučit, aby před podáním další dávky informovali lékaře, jestliže se u nich projeví jakékoli příznaky alergické reakce.
Portuguese: Nos estudos clínicos com infliximab intravenoso, não foram observadas diferenças significativas relacionadas com a idade, na depuração ou volume de distribuição e o mesmo é de esperar para a formulação subcutânea.
Czech: V klinických studiích s intravenózně podávaným infliximabem nebyly pozorovány žádné významnější na věku závislé rozdíly v clearance nebo distribučním objemu a to samé se očekává u subkutánně podávaného infliximabu.
Portuguese: • ou em monoterapia, em doentes que demonstraram intolerância ao metotrexato ou para os quais o metotrexato está contraindicado
Czech: • nebo samotný u pacientů s nesnášenlivostí methotrexátu nebo pacientů s kontraindikací podávání methotrexátu.
Portuguese: Nesta situação, infliximab deve ser reiniciado na forma de uma dose única, seguida pelas recomendações posológicas de manutenção descritas acima.
Czech: V této situaci se musí podávání přípravku Remsima znovu zahájit jednorázovou dávkou následovanou udržovací dávkou podle výše uvedených doporučení.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se detetar qualquer um dos seguintes efeitos secundários:
Czech: Kontaktujte neprodleně svého lékaře vždy, když zaznamenáte kterýkoli z následujících příznaků:
Portuguese: Deve ser considerado o tratamento antifúngico empírico adequado durante a fase de diagnóstico, tendo em conta quer o risco de infeção fúngica grave, quer os riscos do tratamento antifúngico.
Czech: V průběhu stanovení diagnózy musí být zvážena příslušná empirická antimykotická terapie, beroucí v úvahu jak riziko těžké mykotické infekce, tak riziko antimykotické léčby.
Portuguese: Espondilite anquilosant e
Czech: Ankylozují cí spondylitid a
Portuguese: • Após treino adequado, se sentir que já tem prática e se sente confiante para injetar Remsima a si próprio, o seu médico irá autorizá-lo a injetar as doses seguintes de Remsima a si próprio, na sua casa.
Czech: • Po řádném proškolení, pokud se budete domnívat, že jste dostatečně poučen(a) a že si dokážete injekci přípravku Remsima podat sám/sama, Vám lékař může dovolit, abyste si další dávky přípravku Remsima podal(a) sám/sama doma.
Portuguese: a. Deixe a caneta à temperatura ambiente durante 30 minutos, para permitir que aqueça de forma natural.
Czech: a. Pero nechte přirozeně zahřát 30 minut při pokojové teplotě.
Portuguese: Num estudo de Fase II realizado com o objetivo de avaliar infliximab na ICC, observou-se uma maior incidência de mortalidade devido a um agravamento da insuficiência cardíaca em doentes tratados com infliximab, especialmente nos doentes que receberam a dose elevada de 10 mg/kg (i. e., duas vezes a dose máxima aprovada).
Czech: Ve studii Fáze II, provedené za účelem zhodnocení infliximabu u CHSS, byla pozorována vyšší incidence mortality způsobená zhoršením srdečního selhání u pacientů léčených infliximabem, zvláště u těch, kteří byli léčeni vyšší dávkou 10 mg/kg (tj.
Portuguese: Tuberculose, infeções fúngicas (p. ex., candidíase, onicomicose).
Czech: Tuberkulóza, plísňové infekce (např. kandidóza, onychomykóza).
Portuguese: Após doses únicas de 120, 180 e 240 mg de infliximab subcutâneo administradas a participantes saudáveis, os valores da Cmax foram de 10,0 µg/ml, 15,1 µg/ml e 23,1 µg/ml, respetivamente, e para todas as doses foi possível detetar infliximab no soro durante, pelo menos, 12 semanas daí em diante.
Czech: Po podání jednotlivých subkutánních dávek 120, 180 a 240 mg infliximabu zdravým subjektům byla střední hodnota Cmax 10,0; 15,1 a 23,1 µg/ml a u všech dávek byl infliximab detekován v séru nejméně ještě 12 týdnů po podání.
Portuguese: A psoríase ungueal foi avaliada utilizando o índice de Severidade da Psoríase Ungueal (NAPSI).
Czech: Psoriáza nehtů se hodnotila pomocí indexu NAPSI (Nail Psoriasis Severity Index).
Portuguese: • Fale com o seu médico se tiver dúvidas sobre administrar uma injeção a si próprio.
Czech: • Obraťte se na svého lékaře, pokud budete mít jakékoli otázky týkající se toho, jak si samostatně podat injekci.
Portuguese: • Doenças graves do sistema nervoso como mielite transversa, doença semelhante a esclerose múltipla, nevrite ótica, síndrome de Guillain-Barré
Czech: • Závažná nervová onemocnění jako např transverzální myelitida, onemocnění podobné roztroušené skleróze, zánět očního nervu a Guillain-Barrého syndrom
Portuguese: Cicatrização da mucosa na semana 30a a p < 0,001, para cada grupo de tratamento com infliximab vs. Placebo.
Czech: Slizniční hojení ve 30. týdnu a a p < 0,001, u každé skupiny léčené infliximabem oproti placebu.
Portuguese: Foi tratado anteriormente com qualquer medicamento contendo infliximab
Czech: Jste už dříve byl(a) léčen/a jakýmkoli léčivým přípravkem obsahujícím infliximab
Portuguese: Recomenda-se que a realização destes testes seja registada no cartão de alerta do doente.
Czech: Doporučuje se, aby provedení těchto vyšetření bylo zapsáno do karty pacienta léčeného přípravkem Remsima.
Portuguese: O volume necessário da solução de Remsima reconstituída deve ser adicionado lentamente até perfazer o volume do saco ou do frasco de perfusão para injetáveis de 250 ml e misturado suavemente.
Czech: Potom se pomalu přidá požadované množství rekonstituovaného roztoku přípravku Remsima do infuzní láhve nebo vaku o objem 250 ml a jemně se promíchá.
Portuguese: Não existe informação suficiente sobre a mudança de doentes que receberam perfusões intravenosas de infliximab superiores a 3 mg/kg a cada 8 semanas para a formulação subcutânea de Remsima.
Czech: Nejsou dostupné dostatečné údaje týkající se převodu pacientů léčených intravenózními infuzemi infliximabu s vyššími dávkami než 3mg/kg každých 8 týdnů na subkutánní podávání přípravku Remsima.
Portuguese: São administradas com 2 semanas de intervalo através de perfusão intravenosa.
Czech: Podávají se s odstupem 2 týdnů intravenózní infuzí.
Portuguese: As reações agudas, incluindo reações anafiláticas, podem desenvolver-se durante (em segundos) ou em poucas horas após a administração de infliximab.
Czech: Akutní reakce včetně anafylaktických reakcí se mohou rozvinout (během několika sekund) při podání infliximabu, nebo během několika málo hodin po jeho podání.
Portuguese: A tampa de remoção fácil do frasco para injetáveis tem de ser retirada e o topo tem de ser limpo com uma compressa embebida em álcool a 70 %.
Czech: Je třeba odstranit z hrdla injekční lahvičky odtrhávací víčko a otřít hrdlo tamponem namočeným v 70% alkoholu.
Portuguese: Qual o aspeto de Remsima e conteúdo da embalagem
Czech: LÉ KOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Portuguese: • É muito importante que informe o seu médico se já teve tuberculose (TB) ou se esteve em contacto próximo com alguém que tenha tido TB.
Czech: • Je velmi důležité sdělit svému lékaři, pokud jste někdy měl(a) tuberkulózu (TBC) nebo byl(a) v blízkém kontaktu s někým, kdo měl TBC.
Portuguese: Remsima deve ser administrado
Czech: Přípravek Remsima má být podáván
Portuguese: Ao fim de 54 semanas, a resposta clínica foi de 44,9 % nos doentes incluídos no grupo que recebeu tratamento combinado com infliximab comparativamente com 19,8 % no grupo que recebeu placebo (p< 0,001).
Czech: V 54. týdnu byla zaznamenána klinická odpověď u 44,9 % pacientů ve skupině s kombinovanou léčbou infliximabem ve srovnání s 19,8 % pacientů ve skupině placeba (p < 0,001).
Portuguese: Por este motivo, as administrações intravenosas iniciais devem decorrer num local onde haja equipamento de emergência, como a adrenalina, antihistamínicos, corticosteroides e ventilação artificial, imediatamente disponível.
Czech: Z tohoto důvodu se musí podávat počáteční intravenózní injekce tam, kde je ihned k dispozici vybavení pro akutní pomoc, jako je adrenalin, antihistaminika, kortikosteroidy a vybavení pro umělé dýchání.
Portuguese: O tratamento com infliximab reduziu a taxa de progressão da lesão ao nível da articulação periférica em comparação com o tratamento com placebo, relativamente aos principais parâmetros de avaliação final na semana 24, pelas alterações desde a linha de base medidas numa escala total vdH-S modificada (pontuação média ±DP foi 0,82 ± 2,62 no grupo placebo em comparação com -0,70 ± 2,53 no grupo do infliximab; p< 0,001).
Czech: Léčba infliximabem ve srovnání s placebem zpomalovala progresi poškození periferních kloubů, primárního cílového parametru ve 24. týdnu, vyjadřovaného změnou celkového upraveného skóre vdH-S oproti výchozímu stavu (průměr ± SD byl v placebové skupině 0,82 ± 2,62, naproti tomu v infliximabové skupině činil0,70 ± 2,53; p < 0,001).
Portuguese: • Manutenção: Perfusões adicionais de 5 mg/kg em intervalos de 8 semanas ou
Czech: • Udržovací fáze: Další infuze 5 mg/kg každý 8. týden nebo
Portuguese: Tabela 3 Efeitos sobre o ACR20, Lesões Estruturais das Articulações e Capacidade Física na semana 54, ATTRACT
Czech: Tabulka 3 Účinky na ACR20, strukturální poškození kloubů a fyzickou funkci v 54. týdnu, ATTRACT Infliximab b
Portuguese: Caso não tenha a certeza de quando deve injetar Remsima, entre em contacto com o seu médico.
Czech: Pokud si nebudete jist(a), kdy přípravek Remsima podat, kontaktujte svého lékaře.
Portuguese: a Os dados à semana 98 para o IMPACT incluem os doentes que passaram do placebo e os doentes a receberem infliximab que integraram a extensão sem ocultação.
Czech: a Ú daje z 98. týdne pro IMPACT zahrnují údaje o kombinovaných pacientech s placebem i infliximabem, kteří se účastnili nezaslepeného prodloužení hodnocení.
Portuguese: Num segundo estudo clínico (ASSERT), 279 doentes foram aleatorizados para receberem placebo (Grupo 1, n=78) ou 5 mg/kg de infliximab (Grupo 2, n=201) nas semanas 0, 2 e 6 e em intervalos de 6 semanas até à semana 24.
Czech: Ve druhé klinické studii (ASSERT) bylo 279 pacientů randomizováno do skupin s placebem (Skupina 1, n=78) nebo s infliximabem v dávce 5 mg/kg (Skupina 2, n=201), užívanými v 0., 2. a 6. týdnu a pak každých 6 týdnů až do 24. týdne.
Portuguese: Foram observadas subidas das aminotranferases (ALT mais frequentemente do que AST) numa proporção superior de doentes que receberam infliximab do que nos grupos de controlo, tanto quando o infliximab foi administrado em monoterapia, como quando foi administrado em associação com outros agentes imunossupressores.
Czech: Zvýšení aminotransferáz bylo pozorováno (ALT častěji než AST) z větší časti u pacientů léčených infliximabem než u kontrol, jak při podávání infliximabu jako monoterapie, tak při podávání v kombinaci s ostatními imunosupresivními látkami.
Portuguese: Não utilize a seringa se:
Czech: Injekční stříkačku nepoužívejte:
Portuguese: Os doentes que tenham residido ou viajado para regiões onde as infeções fúngicas invasivas, tais como a histoplasmose, coccidioidomicose ou blastomicose, são endémicas, os benefícios e os riscos do tratamento com infliximab devem ser cuidadosamente considerados antes do início do tratamento com infliximab.
Czech: U pacientů, kteří žili nebo cestovali v oblastech s endemickým výskytem invazivních mykotických infekcí, jako je histoplazmóza, kokcidiomykóza nebo blastomykóza, se ještě před zahájením léčby infliximabem musí pečlivě zvážit její přínosy a rizika.
Portuguese: • Alguns doentes a receber Remsima desenvolveram problemas de fígado graves.
Czech: • U některých pacientů, kterým byl podáván přípravek Remsima, se rozvinuly závažné problémy s játry.
Portuguese: • Problemas de sangue, tais como anemia ou baixa contagem de glóbulos brancos do sangue
Czech: • Problémy s krví, jako např. anemie (chudokrevnost) nebo nízký počet bílých krvinek
Portuguese: Não sopre ou toque novamente no local de injeção antes de administrar a injeção.
Czech: Před podáním injekce na místo vpichu nefoukejte ani se jej znovu nedotýkejte.
Portuguese: Qual a dose de Remsima administrada
Czech: Jaké množství přípravku Remsima se podává
Portuguese: Nota: manter a caneta e o recipiente para cortantes fora da vista e do alcance das crianças.
Czech: Poznámka: Uchovávejte pero a nádobu na ostré předměty mimo dohled a dosah dětí.