FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z bezdechem pierwotnym wcześniaków choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 17 lutego 2003 r. lek Peyona uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с първична апнея при недоносени новородени е малък, заболяването се приема за „рядко" и Peyona е определено като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания), на 17 февруари 2003 г.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było zmniejszenie dziennej liczby epizodów bezdechu co najmniej o połowę w ciągu 10 dni.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на намаляване на броя на ежедневните епизоди на апнея поне наполовина в продължение на десет дни.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Peyona znajduje się na stronie internetowej Agencji ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци относно Peyona може да се намери на уебсайта на Агенцията на: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Cytrynian kofeiny jest antagonistą adenozyny - substancji, która blokuje aktywność niektórych części mózgu włącznie z częścią odpowiedzialną za kontrolę oddychania.
Bulgarian: Кофеиновият цитрат е „антагонист" на аденозина, вещество, което блокира активността на някои части на мозъка, включително частта, отговорна за контрола на дишането.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Peyona przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Peyona са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Polish: Substancja czynna leku Peyona, cytrynian kofeiny, jest stymulatorem ośrodkowego układu nerwowego.
Bulgarian: Активното вещество в Peyona, кофеинов цитрат, е стимулант на нервната система.
Polish: Lek Peyona to roztwór do wlewu dożylnego zawierający substancję czynną cytrynian kofeiny (20 mg/ml).
Bulgarian: Peyona представлява разтвор за инфузия (вливане) във вена, съдържащ активното вещество кофеинов цитрат (caffeine citrate) (20 mg/ml).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Peyona należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Peyona прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Jeśli jest to konieczne, lekarz może monitorować stężenie kofeiny we krwi niemowlęcia i na tej podstawie dostosować dawkę.
Bulgarian: По необходимост лекарят може да наблюдава нивата на кофеин в кръвта на кърмачето и да коригира дозата съответно.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem cytrynianu kofeiny (obserwowane u 1 do 10 na 100 pacjentów) to: hiperglikemia (wysoki poziom cukru we krwi), tachykardia (szybkie bicie serca), zapalenie żył i stan zapalny w miejscu wlewu.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при кофеинов цитрат (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са хипергликемия (високи нива на кръвната глюкоза), тахикардия (учестен сърдечен ритъм) и флебит (възпаление на вена) и възпаление на мястото на инфузия.
Polish: W karcie znajdą się informacje dotyczące sposobu podawania leku Peyona z podaniem dawek, sposobu monitorowania stężeń kofeiny w osoczu i działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas leczenia.
Bulgarian: Картата ще съдържа информация за това как трябва да се прилага Peyona, включително дозите, следенето на плазмените нива на кофеин и нежеланите реакции, които могат да настъпят по време на лечение.
Polish: Leczenie rozpoczyna się od dawki 20 mg na kilogram masy ciała podawanej jednorazowo podczas wolnego wlewu przez 30 minut.
Bulgarian: Лечението започва с натоварваща доза от 20 mg на килограм телесно тегло, прилагана еднократно чрез бавна инфузия в продължение на 30 минути.
Polish: Firma wytwarzająca produkt Peyona opracuje w porozumieniu z państwami członkowskimi kartę, która będzie znajdować się na oddziałach intensywnej opieki medycznej, na których lek będzie stosowany.
Bulgarian: Освен това компанията, която произвежда Peyona, ще съгласува с държавите членки карта, която да се показва в интензивните отделения, където ще се прилага лекарството.
Polish: U wcześniaków bezdech jest wynikiem niedorozwoju ośrodka oddechowego w mózgu.
Bulgarian: При недоносени новородени апнеята се дължи на недоразвитите центрове на дишане в мозъка.
Polish: Po 24-godzinnej przerwie można kontynuować podawanie leku w dawce podtrzymującej 5 mg na kilogram masy ciała, codziennie, podczas wolnego wlewu trwającego 10 minut lub doustnie za pomocą sondy nosowo-żołądkowej (sonda zakładana przez nos do żołądka).
Bulgarian: След интервал от 24 часа, поддържаща доза от 5 mg на kg телесно тегло може да се прилага ежедневно чрез бавна инфузия в продължение на 10 минути или перорално през назогастрална сонда (тръба през носа към стомаха).
Polish: W dniu 2 lipca 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Nymusa do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Nymusa, валидно в Европейския съюз.
Polish: Za niepowodzenie leczenia uznawano: brak zmniejszenia liczby epizodów bezdechu o połowę, konieczność stosowania aparatury wspomagającej oddychanie lub zgon dziecka.
Bulgarian: Лечение при новородено се счита за неуспешно, ако броят на епизодите на апнея не намалее наполовина, ако новороденото се нуждае от апарат за подпомагане на дишането или не преживее.
Polish: Lek należy stosować wyłącznie na oddziale intensywnej opieki nad noworodkami, w którym znajdują się odpowiednie urządzenia do monitorowania stanu niemowlęcia.
Bulgarian: Лечението с лекарството трябва да се прилага само в отделение за интензивни неонатални грижи, адекватно оборудвано за наблюдение на кърмачета.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Peyona:
Bulgarian: Допълнителна информация за Peyona
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Peyona do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Peyona.
Polish: W bezdechu cytrynian kofeiny działa poprzez blokowanie receptorów, z którymi łączy się adenozyna.
Bulgarian: Кофеиновият цитрат действа при апнея, като блокира рецепторите, към които обикновено се прикрепя аденозинът.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Peyona zaobserwowano w badaniach?
Bulgarian: Какви ползи от Peyona са установени в проучванията?
Polish: Leczenie produktem Peyona należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w intensywnej opiece nad noworodkami.
Bulgarian: Лечението с Peyona трябва да бъде започнато само под наблюдението на лекар с опит в лечението на новородени бебета, нуждаещи се от интензивни грижи.
Polish: Lekarz przerwie leczenie produktem Peyona, jeśli przez pięć do siedmiu kolejnych dni u dziecka nie będą występowały napady bezdechu.
Bulgarian: Лекарят трябва да спре лечението с Peyona при седем последователни дни без пристъпи на апнея при кърмачето.
Polish: W sześciu z dziesięciu badań cytrynian kofeiny był skuteczniejszy od placebo w zmniejszaniu liczby epizodów bezdechów co najmniej o połowę.
Bulgarian: В шест от десет дни кофеиновият цитрат е по-ефективен от плацебо за намаляване на броя на епизодите на апнея поне наполовина.
Polish: W opublikowanym przeglądzie pięciu badań porównano kofeinę i teofilinę (inny stymulator) z placebo u 192 wcześniaków z bezdechem.
Bulgarian: В публикуван преглед на пет проучвания, кофеин и теофилин (друг стимулант) са сравнени с плацебо при 192 недоносени новородени с апнея.
Polish: W analizowanych pięciu badaniach do niepowodzenia leczenia doszło u mniejszej liczby niemowląt leczonych cytrynianem kofeiny lub teofiliną w porównaniu z placebo.
Bulgarian: В прегледа на петте проучвания по-малък брой лекувани с кофеин или теофилин новородени имат неуспешно лечение в сравнение с плацебо.
Polish: Cytrynian kofeiny był skuteczniejszy od placebo w leczeniu bezdechu u wcześniaków.
Bulgarian: Кофеиновият цитрат е по-ефективен от плацебо при лечение на апнея при недоносени новородени.
Polish: W opublikowanym badaniu z udziałem 85 wcześniaków, u których występowały częste epizody bezdechu, przeprowadzono porównanie cytrynianu kofeiny z placebo (leczenie pozorowane).
Bulgarian: В публикувано проучване, обхващащо 85 недоносени новородени с редица епизоди на апнея, кофеиновият цитрат е сравнен с плацебо (сляпо лечение).
Polish: W dużym opublikowanym badaniu cytrynian kofeiny porównywano z placebo w leczeniu 2006 wcześniaków z bezdechem.
Bulgarian: Голямо публикувано проучване сравнява кофеиновия цитрат с плацебо при лечение на 2006 недоносени новородени с апнея.
Polish: Co to jest Peyona?
Bulgarian: Какво представлява Peyona?
Polish: Lek Peyona stosuje się w leczeniu bezdechu pierwotnego u wcześniaków.
Bulgarian: Peyona се използва за лечение на първична апнея при недоносени новородени.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Peyona?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Peyona?
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Peyona zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Peyona
Polish: Jak działa produkt Peyona?
Bulgarian: Как действа Peyona?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Peyona znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при кофеиновия цитрат, вижте листовката.
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Peyona?
Bulgarian: За какво се използва Peyona?
Polish: Jak stosować produkt Peyona?
Bulgarian: Как се използва Peyona?
Polish: Podmiot odpowiedzialny za SoliCol D3 musi przedstawić dowody, że proces produkcji leku spełnia wymogi dyrektywy Komisji 2003/94/WE ustanawiającej zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania określone w art. 8 ust.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба на SoliCol D3 трябва да предостави доказателство, че производственият процес съответства на изискванията на Директива 2003/94/ЕО на Комисията относно установяване на принципи и насоки за добра производствена практика (ДПП), както е предвидено в член 8, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО.
Polish: Zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu SoliCol D3 może zostać zniesione, jeśli właściwe organy zapewnią spełnienie przez podmiot odpowiedzialny (podmioty odpowiedzialne) warunków wymienionych poniżej.
Bulgarian: За да се отмени спирането на SoliCol D3, компетентните органи трябва да гарантират, че посочените по-долу условия са изцяло изпълнени от притежателя(ите) на разрешението за употреба:
Polish: Wskazano następujące braki:
Bulgarian: Установени са следните пропуски:
Polish: Dodatkowo wszelkie istotne zdarzenia dotyczące bezpieczeństwa mogą występować dopiero po długim czasie.
Bulgarian: Освен това е възможно някои значими събития, свързани с безопасността, да се развият едва след дълъг период от време.
Polish: Z tego względu konsekwentny i ciągły brak odpowiedniego zapewnienia jakości od czasu przed 2015 r. stanowi poważny problem.
Bulgarian: Поради това последователната и постоянна липса на подходящо осигуряване на качеството отпреди 2015 г поражда сериозни опасения.
Polish: Mimo to system jakości w miejscu produkcji wciąż posiada znaczne braki w zakresie kontroli zmian i nadzoru nad jakością.
Bulgarian: Въпреки това в системата по качество в производствения обект все още има значителни недостатъци по отношение на контрола на промените и качеството.
Polish: Poza środkami już wdrożonymi po wstępnej kontroli MHRA w czerwcu 2015 r. prowadzone są obecnie dalsze działania w zakresie jakości mające na celu poprawę systemów jakości obowiązujących w miejscu produkcji.
Bulgarian: Освен мерките, които вече са приложени след първоначалната инспекция на MHRA през юни 2015 г., понастоящем се провеждат допълнителни дейности за подобряване на системите по качество в производствения обект.
Polish: SoliCol D3 został dopuszczony do obrotu w Wielkiej Brytanii w ramach procedury krajowej w dniu 18 grudnia 2015 r.
Bulgarian: SoliCol D3 е одобрен във Великобритания по национална процедура на 18 декември 2015 г.
Polish: Wiarygodność bazy danych dotyczących bezpieczeństwa w zakresie wykrywania takiego wpływu jest bardzo niska.
Bulgarian: Вероятността в базата данни за безопасност да се открие такъв ефект е много ниска.
Polish: Jest wskazany u wszystkich pacjentów z chorobą ujawniającą się w okresie noworodkowym (całkowite niedobory enzymów, pojawiające się w ciągu pierwszych 28 dni życia).
Bulgarian: Показан е за всички пациенти с неонатална проява (пълен недостиг на ензими, проявяващ се през първите 28 дни от живота).
Polish: Biorąc pod uwagę fakt, że wszystkie państwa członkowskie UE są obecnie zaopatrywane w Lutinus wytwarzany w alternatywnym miejscu produkcji, nie przewiduje się niedoborów tego produktu.
Bulgarian: Като се има предвид, че понастоящем всички държави членки на ЕС се снабдяват с Lutinus, произведен в алтернативен обект, не се предвижда недостиг на този продукт.
Polish: Pozyskiwanie produktu Lutinus z PII zakończono w 2014 r. i wytwarzanie produktu zostało całkowicie przeniesione do alternatywnego miejsca zarejestrowanego w grudniu 2013 r.
Bulgarian: Предлагането на Lutinus от PII спира през 2014 г., а производството на продукта се премества изцяло в алтернативен обект, регистриран през декември 2013 г.
Polish: Jest to ciężka choroba i w UE produktem Ammonaps leczona jest znaczna liczba pacjentów.
Bulgarian: Това е тежко заболяване и в ЕС Ammonaps се използва за лечение на значителен брой пациенти.
Polish: Przeprowadzono także szczegółową ocenę danych zbiorczych dotyczących bezpieczeństwa na temat produktu Lutinus do 31 maja 2016 r., która nie ujawniła żadnych istotnych problemów w zakresie bezpieczeństwa związanych z niezgodnością z GMP.
Bulgarian: Извършена бе и подробна оценка на кумулативните данни за безопасност на Lutinus до 31 май 2016 г., която не повдигна значителни опасения за безопасността във връзка с несъответствието с ДПП.
Polish: Produkt został dopuszczony do obrotu w UE w ramach procedury zdecentralizowanej obejmującej wszystkie 28 państw członkowskich, przy czym rolę państwa referencyjnego pełniła Szwecja.
Bulgarian: Продуктът е одобрен в ЕС по децентрализираната процедура, включваща всичките 28 държави членки, като Швеция е референтната държава членка.
Polish: CHMP zażądał wydania opinii w kwestii, czy świadectwa dopuszczenia do obrotu dla produktów leczniczych obejmujące powyższy zakład powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy unieważnione.
Bulgarian: От CHMP беше поискано да издаде становище дали разрешенията за употреба на лекарствените продукти, които включват горепосочения обект, трябва да бъдат запазени, изменени, спрени или отменени.
Polish: Ponadto pacjenci wymagają leczenia przez całe życie i inne opcje terapeutyczne wydają się być ograniczone, w związku z obawami o dostawy leków alternatywnych oraz faktem, że niektórych z nich nie można podawać przez sondy nosowo-żołądkowe/gastrostomię, co jest często konieczne u tych pacjentów.
Bulgarian: Освен това пациентите се нуждаят от лечение през целия си живот, а другите налични възможности за лечение изглеждат ограничени поради проблеми с осигуряването на алтернативи и факта, че някои от тях не могат да се прилагат чрез назогастрални/гастростомни сонди, което често е наложително при тези пациенти.
Polish: Dodatkowe zagrożenia spowodowane nieprzestrzeganiem GMP mogą potencjalnie prowadzić do zanieczyszczenia krzyżowego innymi lekami produkowanymi w zakładzie, w tym hormonami, lekami cytotoksycznymi i teratogennymi.
Bulgarian: Допълнителните рискове поради несъответствие с ДПП биха могли да доведат до потенциално кръстосано замърсяване с други лекарства, произвеждани в обекта, включително хормони, цитотоксични и тератогенни вещества.
Polish: Potwierdzono, że przeniesienie wytwarzania produktu Ammonaps do przeznaczonego do tego celu obszaru przy użyciu dedykowanych urządzeń daje pewną gwarancję i ryzyko zanieczyszczenia krzyżowego po tej zmianie jest uznawane za niskie.
Bulgarian: Приема се, че преместването на производството на Ammonaps в специално предназначена зона, използваща собствено оборудване, дава известни гаранции, а рискът от кръстосано замърсяване след тази промяна се счита за нисък.
Polish: Produkt odpowiedzialny powinien dostarczyć raporty progresji w celu poinformowania o postępie działań podjętych w celu przywrócenia zgodności zakładu z GMP po każdym zidentyfikowanym etapie zgodnie z ustalonym harmonogramem.
Bulgarian: ПРУ трябва да предостави доклади за напредъка, с които да удостовери развитието на действията, предприети за възстановяване на съответствието на обекта с ДПП, след всеки идентифициран етап съобразно приетите срокове.
Polish: Wprowadzono także dodatkowe badania produktu podczas importu do UE z nowym zestawem wyników analiz generowanych przez zwolnieniem.
Bulgarian: Въведена е и допълнителна проверка на продукта при внасяне в ЕС, включваща изготвяне на нов набор от аналитични резултати преди освобождаването.
Polish: Szczegółowa ocena wszystkich raportów dostarczonych przez produkt odpowiedzialny, dotyczących reklamacji produktu w ciągu ostatnich 5 lat, nie wykazała żadnej reklamacji produktu, która mogłaby mieć związek z potencjalnym zanieczyszczeniem krzyżowym.
Bulgarian: Подробната оценка на всички предоставени от ПРУ съобщения за оплаквания от продукта през последните 5 години не установи оплакване, което би могло да се свърже с потенциално кръстосано замърсяване.
Polish: Dutasteride Actavis jest wskazany w leczeniu łagodnego przerostu prostaty i został po raz pierwszy dopuszczony do obrotu w UE w dniu 3 czerwca 2015 r. w ramach procedury zdecentralizowanej, przy czym rolę państwa referencyjnego pełniła Dania.
Bulgarian: Dutasteride Actavis е показан за лечение на доброкачествена хиперплазия на простатата и е одобрен за пръв път в ЕС на 3 юни 2015 г. по децентрализираната процедура, като Дания е референтната държава членка.
Polish: Ponadto CHMP zalecił wydanie we właściwym czasie odpowiednich komunikatów i zaproponował Direct Healthcare Professional Communications (DHPC) w celu informowania na temat wyników przeglądu i wniosków dotyczących stosowania produktu Ammonaps.
Bulgarian: Освен това CHMP препоръча своевременно да се представят подходящи съобщения и предложи да се използва системата за преки съобщения до здравните специалисти (DHPC) за оповестяване на резултата от преразглеждането и достигнатите заключения относно употребата на Ammonaps.
Polish: Ammonaps jest dostępny w postaci białych owalnych tabletek (500 mg) i w postaci granulatu (940 mg/g).
Bulgarian: Ammonaps се предлага под формата на бели овални таблетки (500°mg) и гранули (940°mg/g).
Polish: • Krytyczne braki związane z zaniedbaniem środków organizacyjnych i technicznych w celu zminimalizowania ryzyka zanieczyszczenia krzyżowego między produktami niebezpiecznymi i nie będącymi niebezpiecznymi wytwarzanymi w tych samych pomieszczeniach produkcyjnych z wykorzystaniem wspólnych urządzeń, jak również zaniedbania dotyczące jednostki ds. jakości w zakresie zapewnienia efektywnego działania systemu jakości;
Bulgarian: съществени пропуски, свързани с неуспеха на организационните и техническите мерки за свеждане до минимум на риска от кръстосано замърсяване между опасни и неопасни продукти, които се произвеждат в едни и същи производствени съоръжения, ползващи общо оборудване, както и неуспех на отдела по качество да осигури ефективно функциониране на системата по качество;
Polish: Jest wskazany w leczeniu pacjentów z zaburzeniami cyklu mocznikowego, w tym niedoboru syntetazy karbamoilofosforanowej, transkarbamylazy ornitynowej lub syntetazy argininobursztynianowej.
Bulgarian: Показан е за лечение на пациенти с нарушения в цикъла на уреята (UCD), включващи недостиг на карбамоилфосфатсинтетаза, орнитинтранскарбамилаза или аргининосукцинатсинтетаза.
Polish: Firma Pharmaceutics International Inc. (PII), z siedzibą w Maryland (USA) jest wymieniona jako wytwórca w pozwoleniu na dopuszczenia do obrotu dla czterech produktów dopuszczonych do obrotu w UE, w tym zarejestrowanego w ramach procedury scentralizowanej produktu Ammonaps oraz trzech produktów dopuszczonych do obrotu w ramach procedury krajowej: Lutinus, Dutasteride Actavis i SoliCol D3.
Bulgarian: Фирмата Pharmaceutics International Inc. (PII), базирана в Мериленд, САЩ, е вписана като производител в разрешенията за употреба на четири лекарствени продукта, разрешени в ЕС, включително одобрения по централизираната процедура продукт Ammonaps и три одобрени по национални процедури продукта: Lutinus, Dutasteride Actavis и SoliCol D3.
Polish: Te środki obejmują korzystanie ze wsparcia doświadczonych specjalistów zewnętrznych wyspecjalizowanych w zarządzaniu jakością i wzmożoną kontrolę dokumentów dla serii przez osobę wykwalifikowaną odpowiedzialną za zwolnienie serii w lokalizacji w EOG.
Bulgarian: Тези мерки включват използване на помощ от опитни външни специалисти по управление на качеството и засилен контрол на документите за партидите, осъществяван от квалифицираното лице в обекта от ЕИП, отговорно за освобождаването на партиди.
Polish: • CHMP przeanalizował sprawozdanie oceniające dostarczone przez organ nadzorczy, sprawozdania oceniające sprawozdawcy i współsprawozdawcy oraz dostępne dane przedstawione przez podmiot odpowiedzialny na piśmie w odpowiedzi na pytania zadane przez CHMP;
Bulgarian: • CHMP разгледа доклада от инспекцията, предоставен от надзорния орган, оценъчните доклади на (съ-)докладчика и наличните данни, представени от ПРУ в писмен вид в отговор на въпросите, поставени от CHMP;
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu Ammonaps w zaburzeniach cyklu mocznikowego jest dobrze ugruntowany.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Ammonaps при нарушения в цикъла на уреята е добре установен.
Polish: Produkt leczniczy może zostać uznany za krytyczny w oparciu o ocenę potencjalnych niezaspokojonych potrzeb leczniczych, z uwzględnieniem dostępności odpowiednich alternatywnych produktów leczniczych w danym państwie członkowskim i, jeżeli dotyczy, charakteru danej choroby.
Bulgarian: Лекарственият продукт може да се счита за критично важен въз основа на оценката на потенциалната неудовлетворена медицинска нужда, като се вземат предвид наличието на подходящи алтернативни лекарствени продукти в съответната(ите) държава членка (държави членки) и, ако е уместно, естеството на заболяването, което се лекува.
Polish: W świadectwie dopuszczenia do obrotu dla produktu SoliCol D3 nie jest zarejestrowany producent alternatywny.
Bulgarian: В разрешението за употреба на SoliCol D3 не е регистриран алтернативен производител.
Polish: Lutinus to tabletki dopochwowe zawierające 100 mg progesteronu, wskazane do wsparcia fazy lutealnej w ramach programu leczenia niepłodności u kobiet.
Bulgarian: Lutinus е вагинална таблетка, съдържаща 100 mg прогестерон (progesterone), показана за лутеална поддръжка като част от програма за лечение на безплодни жени.
Polish: PII jest jedynym miejscem produkcji zarejestrowanym na świadectwie dopuszczenia do obrotu dla wytwarzania wyrobów gotowych.
Bulgarian: PII е единственият производствен обект, който е регистриран в разрешението за употреба за производство на крайните продукти.
Polish: DHPC należy wysyłać zgodnie z ustalonym planem komunikacji.
Bulgarian: Съобщенията трябва да се изпращат съобразно приетия комуникационен план.
Polish: Dutasteride Actavis jest produktem leczniczym zawierającym substancję czynną dutasteryd, potrójny inhibitor 5α-reduktazy.
Bulgarian: Dutasteride Actavis е лекарствен продукт, съдържащ активното вещество дутастерид (dutasteride) - инхибитор на тройна 5α-редуктаза.