FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Some diabetic patients have experienced low sugar levels in the blood (hypoglycaemia) after starting treatment with medicines like Maviret.
Dutch: Sommige diabetespatiënten hadden na start van de behandeling met geneesmiddelen zoals Maviret een verlaagd suikergehalte in het bloed (hypoglycemie).
English: Potential for other medicinal products to affect Maviret
Dutch: Mogelijke effecten van andere geneesmiddelen op Maviret
English: 300/100 mg once dailyb
Dutch: 300/100 mg eenmaal daagsb
English: No re-treatment data is available for patients infected with genotypes 2, 3, 5 or 6.
Dutch: Er zijn geen herbehandelingsdata beschikbaar voor patiënten met genotype 2-, 3-, 5- of 6-infectie.
English: Expected: ↓ glecaprevir and ↓ pibrentasvir
Dutch: Verwachting: ↓ glecaprevir en ↓ pibrentasvir
English: Population pharmacokinetic analysis in HCV-infected subjects showed that within the age range (12 to 88 years) analysed, age did not have a clinically relevant effect on the exposure to glecaprevir or pibrentasvir.
Dutch: Populatiefarmacokinetische analyse bij met HCV geïnfecteerde proefpersonen liet zien dat binnen het geanalyseerde leeftijdsbereik (12-88 jaar) leeftijd geen klinisch relevant effect had op de blootstelling aan glecaprevir of pibrentasvir.
English: No glecaprevir metabolites were observed in plasma.
Dutch: In het plasma werden geen metabolieten van glecaprevir gevonden.
English: Treatment-experienced with or without cirrhosis
Dutch: Eerder behandeld met of zonder cirrose
English: Glecaprevir and pibrentasvir are inhibitors of P-glycoprotein (P-gp), breast cancer resistance protein (BCRP), and organic anion transporting polypeptide (OATP) 1B1/3.
Dutch: Glecaprevir en pibrentasvir zijn remmers van P-glycoproteïne (P-gp), borstkankerresistentie-eiwit (breast cancer resistance protein; BCRP) en organisch aniontransporterend polypeptide (OATP) 1B1/3.
English: AbbVie SA
Dutch: AbbVie AB
English: Glecaprevir is affected to a lower extent by coadministration with pibrentasvir.
Dutch: Glecaprevir wordt in mindere mate beïnvloed door gelijktijdige toediening met pibrentasvir.
English: Effect on medicinal product levels
Dutch: Effect op concentraties geneesmiddel
English: − Tablet film-coating: hypromellose (E464), lactose monohydrate, titanium dioxide, macrogol 3350, iron oxide red (E172).
Dutch: Filmomhulling tablet: hypromellose (E464), lactosemonohydraat, titaandioxide, macrogol 3350, ijzeroxide rood (E172).
English: Co-administration is not recommended.
Dutch: Gelijktijdige toediening wordt niet aanbevolen.
English: Sodium stearyl fumarate
Dutch: Natriumstearylfumaraat
English: Maviret is not recommended for the re-treatment of patients with prior exposure to NS3/4A- and/or NS5A-inhibitors.
Dutch: Maviret wordt niet aanbevolen voor de herbehandeling van patiënten die eerder zijn blootgesteld aan NS3/4A- en/of NS5A-remmers.
English: Darunavir + ritonavir 800/100 mg once daily
Dutch: Darunavir + ritonavir 800/100 mg eenmaal daags
English: Maviret is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in adults and in adolescents aged 12 to <18 years (see sections 4.2, 4.4. and 5.1).
Dutch: Maviret is geïndiceerd voor de behandeling van chronische infectie met het hepatitis C-virus (HCV) bij volwassenen en bij adolescenten van 12 tot 18 jaar (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1).
English: It is unknown whether glecaprevir or pibrentasvir are excreted in human milk.
Dutch: Het is niet bekend of glecaprevir of pibrentasvir in de moedermelk wordt uitgescheiden.
English: Additional drug-drug interaction studies were performed with the following medical products and showed no clinically significant interactions with Maviret: abacavir, amlodipine, buprenorphine, caffeine, dextromethorphan, dolutegravir, emtricitabine, felodipine, lamivudine, lamotrigine, methadone, midazolam, naloxone, norethindrone or other progestin-only contraceptives, rilpivirine, tenofovir alafenamide and tolbutamide.
Dutch: Additionele geneesmiddeleninteractiestudies werden uitgevoerd met de volgende geneesmiddelen en deze toonden geen klinisch significante interacties tussen Maviret en: abacavir, amlodipine, buprenorfine, cafeïne, dextromethorfan, dolutegravir, emtricitabine, felodipine, lamivudine, lamotrigine, methadon, midazolam, naloxon, norethindron of andere anticonceptiva met alleen progestine, rilpivirine, tenofoviralafenamide en tolbutamide.
English: • Swallow the tablets whole.
Dutch: • Slik de tabletten in hun geheel door.
English: SVR12 in subjects with cirrhosis 12 weeks
Dutch: SVR12 bij proefpersonen met cirrose 12 weken
English: AbbVie Tél: +33 (0)1 45 60 13 00
Dutch: Tél: +33 (0)1 45 60 13 00
English: België/Belgique/Belgien
Dutch: België/Belgique/Belgien AbbVie SA
English: HCV-ANTIVIRAL AGENTS Sofosbuvir
Dutch: HCV-ANTIVIRALE MIDDELEN Sofosbuvir
English: TN and PRS-TE subjects with cirrhosis GT1, 2, 4, 5, 6 EXPEDITION-1 Maviret for 12 weeks (n=146) GT3
Dutch: TN en PRS-TE proefpersonen met cirrose GT1, 2, 4, 5, 6 EXPEDITION-1 Maviret gedurende 12 weken (n=146) GT3
English: HCV subtype
Dutch: HCVsubtype
English: Pibrentasvir bioavailability when coadministered with glecaprevir is 3-fold of pibrentasvir alone.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van pibrentasvir bij gelijktijdige toediening met glecaprevir is een factor 3 hoger dan van pibrentasvir alleen.
English: Pibrentasvir is a pan-genotypic inhibitor of HCV NS5A, which is essential for viral RNA replication and virion assembly.
Dutch: Pibrentasvir is een pangenotypische remmer van HCV NS5A, dat essentieel is voor de virus-RNAreplicatie en virionassemblage.
English: Maviret tablets are pink, oblong, curved on both sides (biconvex), film-coated tablets with dimensions of 18.8 mm x 10.0 mm and debossed on one side with ‘NXT'.
Dutch: Maviret tabletten zijn roze, langwerpige, aan beide zijden bolle (biconvexe), filmomhulde tabletten met een afmeting van 18,8 mm x 10,0 mm, aan één zijde gemarkeerd met "NXT".
English: The overall SVR12 rate was 100% (47/47).
Dutch: De algehele SVR12 was 100% (47/47).
English: ENDURANCE-2 Maviret (n=202) or Placebo (n=100) for 12 weeks SURVEYOR-2b
Dutch: ENDURANCE-2 Maviret (n=202) of Placebo (n=100) gedurende 12 weken SURVEYOR-2
English: The SVR12 rate in TN or TE-PRS HCV/HIV-1 co-infected subjects treated for 8 or 12 weeks (without cirrhosis and with compensated cirrhosis, respectively) was 98.2% (165/168) from ENDURANCE-1 and EXPEDITION-2.
Dutch: De SVR12 in TN of TE-PRS HCV/hiv-1 geco-infecteerde proefpersonen die gedurende 8 of 12 weken zijn behandeld (respectievelijk zonder cirrose en met gecompenseerde cirrose) was 98,2% (165/168) van ENDURANCE-1 en EXPEDITION-2.
English: ANTIARRHYTHMICS Digoxin
Dutch: ANTIARITMICA Digoxine
English: Unchanged glecaprevir was the main component observed in the milk of lactating rats without effect on nursing pups.
Dutch: Onveranderd glecaprevir was de overheersende component in de melk van zogende ratten, zonder dat dit effect had op de gezoogde jongen.
English: Co-administration may lead to reduced therapeutic effect of Maviret and is contraindicated (see section 4.3).
Dutch: Gelijktijdige toediening kan leiden tot verminderd therapeutisch effect van Maviret en is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
English: • you have severe liver problems other than from hepatitis C.
Dutch: • u heeft behalve hepatitis C nog andere ernstige leveraandoeningen.
English: Potential for Maviret to affect other medicinal products
Dutch: Mogelijke effecten van Maviret op andere geneesmiddelen
English: Τηλ: +357 22 34 74 40
Dutch: Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40
English: MAGELLAN-2 Maviret for 12 weeks (n=100) Adolescent subjects (12 to <18 years) GT1-6
Dutch: MAGELLAN-2 Maviret gedurende 12 weken (n=100) Adolescente proefpersonen (12 tot 18 jaar) GT1-6
English: Glecaprevir and pibrentasvir were not genotoxic in a battery of in vitro or in vivo assays, including bacterial mutagenicity, chromosome aberration using human peripheral blood lymphocytes and in vivo rodent micronucleus assays.
Dutch: Glecaprevir en pibrentasvir waren niet genotoxisch in een reeks in-vitro of in-vivo uitgevoerde onderzoeken, waaronder een bacteriële mutageniteitstest, een test op chromosomale afwijkingen in humane lymfocyten uit perifeer bloed en in-vivo micronucleustests bij knaagdieren.
English: The safety assessment of Maviret in subjects treated for 8, 12 or 16 weeks with compensated liver disease (with or without cirrhosis) was based on registrational Phase 2 and 3 studies which evaluated approximately 2,300 subjects.
Dutch: De veiligheidsbeoordeling van Maviret bij proefpersonen met gecompenseerde leverziekte (met of zonder cirrose) die 8, 12 of 16 weken zijn behandeld, is gebaseerd op fase 2- en 3-registratiestudies waarin ongeveer 2.300 proefpersonen zijn beoordeeld.
English: Pibrentasvir was the only component observed in the milk of lactating rats without effect on nursing pups.
Dutch: Pibrentasvir was de enige component in de melk van zogende ratten, zonder dat dit effect had op de gezoogde jongen.
English: Genotype 3: For subjects who received the recommended regimen (n=309), baseline polymorphisms in NS5A (Y93H included) or NS3 did not have a relevant impact on treatment outcomes.
Dutch: Genotype 3: Voor proefpersonen die het aanbevolen regime ontvingen (n=309), hadden polymorfismen bij aanvang in NS5A (inclusief Y93H) of NS3 geen relevante invloed op het behandelresultaat.
English: Substitutions important for the HCV protease inhibitor class at positions 36, 43, 54, 55, 56, 155, 166, or 170 in NS3 had no impact on glecaprevir activity.
Dutch: Substituties die belangrijk zijn voor de HCV-proteaseremmerklasse op positie 36, 43, 54, 55, 56, 155, 166 of 170 in NS3 hadden geen invloed op de activiteit van glecaprevir.
English: Immunosuppressants allowed for co-administration were ciclosporin ≤100 mg/day, tacrolimus, sirolimus, everolimus, azathioprine, mycophenolic acid, prednisone, and prednisolone.
Dutch: Gelijktijdige toediening van immunosuppressiva was toegestaan voor ciclosporine ≤100 mg/dag, tacrolimus, sirolimus, everolimus, azathioprine, mycofenolzuur, prednison en prednisolon.
English: Pink, oblong, biconvex, film-coated tablet of dimensions 18.8 mm x 10.0 mm, debossed on one side with ‘NXT'.
Dutch: Roze, langwerpige, biconvexe filmomhulde tablet met een afmeting van 18,8 mm x 10,0 mm, aan de ene zijde gemarkeerd met "NXT".
English: Luxembourg/Luxemburg
Dutch: Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA
English: Population pharmacokinetic analysis demonstrated that following administration of Maviret in HCVinfected subjects with compensated cirrhosis, exposure of glecaprevir was approximately 2-fold and pibrentasvir exposure was similar to non-cirrhotic HCV-infected subjects.
Dutch: Populatiefarmacokinetische analyse liet zien dat na toediening van Maviret bij met HCV geïnfecteerde proefpersonen met gecompenseerde cirrose, de blootstelling aan glecaprevir ongeveer 2 maal verhoogd was en de blootstelling aan pibrentasvir vergelijkbaar was met niet-cirrotische, met HCV geïnfecteerde proefpersonen.
English: Co-administration of moderate inducers is not recommended (see section 4.4).
Dutch: Gelijktijdige toediening van matige inductoren wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
English: Tacrolimus 1 mg single dose
Dutch: Tacrolimus 1 mg enkelvoudige dosis
English: Clinical Study in Subjects with Genotype 5 or 6 Infection ENDURANCE-5,6 was an open-label study in 84 HCV GT5 (N=23) or 6-infected (N=61) TN or TEPRS subjects.
Dutch: Klinische studie bij proefpersonen met genotype 5 of 6-infectie ENDURANCE-5,6 was een open-label studie bij 84 met HCV-genotype 5 (n=23) of HCV-genotype 6 geïnfecteerde (n=61) TN of TE-PRS proefpersonen.
English: • If you vomit more than 3 hours after taking Maviret, you do not need to take another dose until your next scheduled dose.
Dutch: • Als u langer dan 3 uur na het innemen van Maviret moet braken, hoeft u tot uw volgende geplande dosis niet nog een dosis in te nemen.
English: VITAMIN K ANTAGONISTS Vitamin K antagonists
Dutch: VITAMINE K-ANTAGONISTEN Vitamine Kantagonisten
English: Maviret 12 weeks N=233
Dutch: Maviret 12 weken N=233
English: ↑ EE ↑ norgestrel norethidrone or norgestimate as contraceptive progestagen.
Dutch: Geen dosisaanpassing nodig bij levonorgestrel, norethindron of norgestimaat als anticonceptief progestageen.
English: ENDURANCE-5,6 Maviret for 12 weeks (n=9)
Dutch: ENDURANCE-5,6 Maviret gedurende 12 weken (n=9)
English: Studies VOYAGE-1 and VOYAGE-2 were conducted in China, Singapore, and South Korea in HCV genotype 1-6 subjects without cirrhosis (VOYAGE-1) or with compensated cirrhosis (VOYAGE-2) that were treatmentnaïve (TN) or treatment-experienced to combinations of interferon, peg-interferon, ribavirin and/or sofosbuvir (TE-PRS).
Dutch: De studies VOYAGE-1 en VOYAGE-2 werden uitgevoerd in China, Singapore en Zuid-Korea bij proefpersonen met HCV genotype 1-6 zonder cirrose (VOYAGE-1) of met gecompenseerde cirrose (VOYAGE-2) die niet eerder waren behandeld (TN (= treatment naïve)) of die eerder waren behandeld met combinaties van interferon, peginterferon, ribavirine en/of sofosbuvir (TE (= treatment experienced)-PRS).
English: film-coated tablets 21 film-coated tablets
Dutch: 21 filmomhulde tabletten
English: EXPEDITION-4 Maviret for 12 weeks (n=104)
Dutch: EXPEDITION-4 Maviret gedurende 12 weken (n=104)
English: Contains lactose monohydrate.
Dutch: Bevat lactosemonohydraat.
English: Glecaprevir and pibrentasvir are not significantly removed by haemodialysis.
Dutch: Glecaprevir en pibrentasvir worden niet in belangrijke mate door hemodialyse verwijderd.
English: HERBAL PRODUCTS St. John's wort (Hypericum perforatum)
Dutch: KRUIDENGENEESMIDDELEN Sint-janskruid (Hypericum perforatum)
English: No dose adjustment of Maviret is required in elderly patients.
Dutch: Bij oudere patiënten is dosisaanpassing van Maviret niet noodzakelijk.
English: Raltegravir 400 mg twice daily
Dutch: Raltegravir 400 mg tweemaal daags
English: (CYP3A4 and P-gp inhibition)
Dutch: (CYP3A4- en P-gpremming)
English: The recommended Maviret treatment durations for HCV genotype 1, 2, 3, 4, 5, or 6 infected patients with compensated liver disease (with or without cirrhosis) are provided in Table 1 and Table 2.
Dutch: De aanbevolen behandelduur met Maviret voor met HCV-genotype 1, 2, 3, 4, 5 of 6 geïnfecteerde patiënten met gecompenseerde leverziekte (met of zonder cirrose) staat in tabel 1 en tabel 2.
English: Pack containing 84 (4 x 21) film-coated tablets.
Dutch: Verpakking met 84 (4 x 21) filmomhulde tabletten.
English: Of the genotype 1-, 2-, 4-, 5-, or 6-infected subjects with end stage renal disease enrolled in EXPEDITION-4, 97.8% (91/93) achieved SVR12 with no virologic failures.
Dutch: Van de met genotype 1, 2, 4, 5 of 6 geïnfecteerde proefpersonen met nierziekte in het eindstadium in EXPEDITION-4 bereikte 97,8% (91/93) SVR12 zonder virologisch falen.
English: Use with strong P-gp/CYP3A inducers
Dutch: Gebruik met sterke P-gp-/CYP3A-inductoren
English: The ability to assess the impact of baseline polymorphisms in NS5A was limited among treatment-naïve subjects with cirrhosis and treatment-experienced subjects due to low prevalence of A30K (1.6%, 2/128) or Y93H (3.9%,
Dutch: Het vermogen om de invloed van polymorfismen bij aanvang in NS5A te beoordelen was beperkt bij niet eerder behandelde proefpersonen met cirrose en bij eerder behandelde patiënten vanwege een lage prevalentie van A30K (1,6%, 2/128) of Y93H (3,9%, 5/128).
English: Among the 2 genotype 2-infected subjects, no treatment-emergent substitutions were observed in NS3 or NS5A (the M31 polymorphism in NS5A was present at baseline and post-treatment in both subjects).
Dutch: Bij de 2 met genotype 2 geïnfecteerde proefpersonen werden er tijdens de behandeling geen optredende substituties waargenomen in NS3 of NS5A (het M31-polymorfisme in NS5A was bij beide proefpersonen bij aanvang en na behandeling aanwezig).
English: Maviret 8 weeks N=157
Dutch: Maviret 8 weken N=157
English: • If you vomit less than 3 hours after taking Maviret, take another dose.
Dutch: • Als u minder dan 3 uur na het innemen van Maviret moet braken, neem dan nog een dosis.
English: ↑ losartan carboxylic acid
Dutch: ↑ losartancarboxylzuur
English: Single substitutions important for the NS5A inhibitor class at positions 24, 28, 30, 31, 58, 92, or 93 in NS5A in genotypes 1 to 6 had no impact on the activity of pibrentasvir.
Dutch: Eenmalige substituties die belangrijk zijn voor de NS5A-remmerklasse op positie 24, 28, 30, 31, 58, 92 of 93 in NS5A in genotype 1 tot 6 hadden geen invloed op de activiteit van pibrentasvir.
English: SURVEYOR-2 Part 3 was an open-label study randomizing non-cirrhotic treatment-experienced subjects to 12- or 16-weeks of treatment; in addition, the study evaluated the efficacy of Maviret in subjects with compensated cirrhosis and genotype 3 infection in two dedicated treatment arms using 12-week (treatment-naïve only) and 16-week (treatmentexperienced only) durations.
Dutch: SURVEYOR-2 deel 3 was een open-label onderzoek waarin niet-cirrotische, eerder behandelde proefpersonen werden gerandomiseerd naar 12 of 16 weken behandeling; daarnaast werd in het onderzoek de werkzaamheid van Maviret beoordeeld bij proefpersonen met gecompenseerde cirrose en genotype 3-infectie in twee gerichte behandelingsarmen die 12 weken (alleen niet eerder behandeld) en 16 weken (alleen eerder behandeld) duurden.
English: No dose adjustment is required.
Dutch: Geen dosisaanpassing nodig.
English: substitutions at these positions showed reductions in susceptibility to pibrentasvir.
Dutch: Sommige combinaties van NS5A-substituties op deze posities gaven vermindering van de gevoeligheid voor pibrentasvir te zien.
English: GT1, 2, 4, 5, 6 EXPEDITION-8 Maviret for 8 weeks (n=280) (TN only) Subjects with CKD stage 3b, 4 and 5 with or without cirrhosis GT1-6
Dutch: GT1, 2, 4, 5, 6 EXPEDITION-8 Maviret gedurende 8 weken (n=280) (alleen TN) Proefpersonen met CKD stadium 3b, 4 en 5 met of zonder cirrose GT1-6
English: c. Relapse is defined as HCV RNA ≥ LLOQ after end-of-treatment response among those who completed treatment.
Dutch: c. Recidief wordt gedefinieerd als HCV RNA ≥ LLOQ na respons aan het einde van de behandeling onder hen die de behandeling hadden voltooid.
English: Common asthenia
Dutch: Vaak asthenie
English: Table 9: SVR12 in treatment-naïve, genotype 3-infected subjects without cirrhosis (ENDURANCE-3)
Dutch: Tabel 9: SVR12 bij niet eerder behandelde, met genotype 3 geïnfecteerde proefpersonen zonder cirrose (ENDURANCE-3)
English: In a pooled analysis of treatment naïve patients without cirrhosis (including Phase 2 and 3 data) where SVR12 was assessed according to the presence of baseline A30K, a numerically lower SVR12 rate was achieved in patients with A30K treated for 8 weeks as compared to those treated for 12 weeks [78% (14/18) vs 93% (13/14)].
Dutch: In een gepoolde analyse van niet eerder behandelde patiënten zonder cirrose (inclusief fase 2- en 3data) waarbij SVR12 was bepaald op basis van de aanwezigheid van A30K bij aanvang van de behandeling, was een numeriek lagere SVR12 bereikt in patiënten met A30K die gedurende 8 weken zijn behandeld in vergelijking met degenen die zijn behandeld gedurende 12 weken [78% (14/18) vs.
English: EE/Levonorgestrel 20 µg/100 µg once daily
Dutch: EE/Levonorgestrel 20 µg/100 µg eenmaal daags
English: Glecaprevir and pibrentasvir AUC were increased ≤ 56% in non-HCV infected subjects with mild, moderate, severe, or end-stage renal impairment not on dialysis compared to subjects with normal renal function.
Dutch: De AUC van glecaprevir en pibrentasvir nam ≤ 56% toe bij niet met HCV geïnfecteerde proefpersonen met een lichte, matige, ernstige of eindstadium nierfunctiestoornis die niet werden gedialyseerd in vergelijking met proefpersonen met een normale nierfunctie.
English: The overall safety profile in HCV/HIV-1 co-infected subjects (ENDURANCE-1 and EXPEDITION2) was comparable to that observed in HCV mono-infected subjects.
Dutch: Veiligheid bij HCV/hiv-1 geco-infecteerde proefpersonen Het algehele veiligheidsprofiel bij met HCV/hiv-1 geco-infecteerde proefpersonen (ENDURANCE-1 en EXPEDITION-2) was vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel waargenomen bij proefpersonen met alleen een HCV-infectie.
English: Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) (see sections 4.2, 4.4, and 5.2).
Dutch: Patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C) (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.2).
English: Therefore, a therapeutic drug monitoring of tacrolimus is recommended and a dose adjustment of tacrolimus made accordingly.
Dutch: Een therapeutic drug monitoring wordt daarom aanbevolen met een dosisaanpassing als gevolg.
English: Five of the 10 had combinations of V36M, Y56H, R155K/T, or D168A/E in NS3 at baseline and post-treatment.
Dutch: Vijf van de 10 hadden combinaties van V36M, Y56H, R155K/T of D168A/E in NS3 bij aanvang en na de behandeling.
English: The overall SVR12 rate in post-transplant subjects was 98.0% (98/100).
Dutch: De algehele SVR12 bij proefpersonen die een transplantatie hebben ondergaan was 98,0% (98/100).
English: Overall SVR12 Rate from the Clinical Studies in Treatment-Naïve or Treatment-Experienced Subjects with or without Cirrhosis
Dutch: Algehele SVR12 van klinische studies bij niet eerder behandelde of eerder behandelde proefpersonen met of zonder cirrose
English: Co-administration with atazanavir is contraindicated due to the risk of ALT elevations (see section 4.3).
Dutch: Gelijktijdige toediening met atazanavir is gecontra-indiceerd vanwege het risico op ALATverhogingen (zie rubriek 4.3).
English: A 12-week treatment duration has been evaluated and is recommended in liver or kidney transplant recipients with or without cirrhosis (see section 5.1).
Dutch: Patiënten die een lever- of niertransplantatie hebben ondergaan Een behandelduur van 12 weken werd beoordeeld en is aanbevolen bij patiënten die een lever- of niertransplantatie hebben ondergaan met of zonder cirrose (zie rubriek 5.1).
English: Three GT3b TN subjects experienced relapse and two GT3b TEPRS subjects experienced on-treatment virologic failure.
Dutch: Drie proefpersonen met genotype 3b TN recidiveerden en twee proefpersonen met genotype 3b TE-PRS hadden ontreatment virologisch falen.
English: Table 10: SVR12 in genotype 3-infected subjects with or without cirrhosis who received the recommended duration (SURVEYOR-2 Part 3)
Dutch: Tabel 10: SVR12 bij met genotype 3 geïnfecteerde proefpersonen met of zonder cirrose die voor de aanbevolen duur werden behandeld (SURVEYOR-2 deel 3)
English: Medicinal products that inhibit OATP1B1/3 (e.g. elvitegravir, ciclosporin, darunavir, lopinavir) increase systemic concentrations of glecaprevir.
Dutch: OATP1B1/3 remmen (bijv. elvitegravir, ciclosporine, darunavir, lopinavir), verhogen de systemische concentraties van glecaprevir.
English: No dose adjustment of Maviret is required in adolescents aged 12 to <18 years (see sections 5.1 and 5.2).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Maviret nodig bij adolescenten van 12 tot 18 jaar (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
English: For patients who failed prior therapy with an NS3/4A- and/or an NS5A-inhibitor, see section 4.4.
Dutch: Bij patiënten bij wie eerdere behandeling met een NS3/4A- en/of een NS5A-remmer heeft gefaald, zie rubriek 4.4.
English: Based on population pharmacokinetic models for Maviret in chronic hepatitis C patients, steady-state AUC24 values for glecaprevir and pibrentasvir were 4800 and 1430 ng∙h/mL in subjects without cirrhosis (N=1804), and 10500 and 1530 ng∙h/mL in subjects with cirrhosis (N=280), respectively.
Dutch: Op basis van populatiefarmacokinetische modellen voor Maviret bij chronische hepatitis C-patiënten was bij proefpersonen zonder cirrose (N=1804) voor glecaprevir en pibrentasvir de steady-state-AUC24 respectievelijk 4800 en 1430 ng·u/ml, en bij proefpersonen met cirrose (N=280) respectievelijk 10.500 en 1530 ng·u/ml.
English: If vomiting occurs more than 3 hours after dosing, an additional dose of Maviret is not needed.
Dutch: Als de patiënt meer dan 3 uur na inname braakt, is een extra dosis Maviret niet nodig.