FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine because it contains important information for you.
Hungarian: Mielőtt beadják Önnek ezt a vakcinát olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az
English: The European Medicines Agency will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden, erre a gyógyszerre vonatkozó új információt ,
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable Effects” may affect the ability to drive
Hungarian: Néhány, a 4.8 „Nemkívánatos hatások, mellékhatások” pontban felsorolt mellékhatás befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
English: Non-clinical data obtained with Pumarix reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated dose toxicity, local tolerance, female fertility, embryo-fetal and postnatal toxicity (up to the end of the lactation period).
Hungarian: A hagyományos farmakológiai biztonságossági, akut és ismételt dózistoxicitási, lokális tolerancia, nőstény fertilitási, embrio-foetális és posztnatális (a laktációs periódus végéig terjedő), Pumarix-szal végzett toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a
English: Pumarix can still be given but your response to the vaccine may be poor.
Hungarian: A Pumarix ilyen esetekben adható, de az oltás nyomán Önben kialakuló védőhatás gyenge
English: Split influenza virus, inactivated, containing antigen* equivalent to: A/H5N1/Indonesia/5/2005 like strain used (PR8-IBCDC-RG2)3.75 micrograms** per 0.5 ml
Hungarian: Split influenza vírus, inaktivált, az antigén* tartalom megfelel: A/H5N1/Indonesia/5/2005-szerű törzs (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 mikrogramm** 0,5 ml-enként
English: Caution is needed when administering this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1, to thiomersal and to residues (egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde and sodium
Hungarian: A készítményt különös óvatossággal kell beadni olyan személyeknek, akiknél ismert (az anafilaxiás reakciótól eltérő) túlérzékenységi reakció áll fenn a vakcina hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, a tiomerzállal és a maradványanyagokkal (tojás- és csirkefehérjével, ovalbuminnal, formaldehiddel, gentamicin-szulfáttal és nátrium-dezoxikoláttal)
English: This adjuvant contains squalene (10.69 milligrams), DL-α-tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.86 milligrams).
Hungarian: Ez az adjuváns szkvalént (10,69 milligramm), DL-αtokoferolt (11,86 milligramm) és poliszorbát 80-at (4,86 milligramm) tartalmaz.
English: From post-marketing experience with AS03-containing vaccines containing 3.75 µg HA derived from A/California/7/2009 (H1N1), the following adverse reactions have been reported:
Hungarian: AS03-at és A/California/7/2009 (H1N1)-ből származó, 3,75 µg HA-t tartalmazó vakcinákkal kapcsolatban végzett posztmarketing mellékhatás-figyelés során az alábbi mellékhatásokat jelentették:
English: There are very limited safety and immunogenicity data available on the administration of an AS03adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) manufactured using a different process and on administration of half a dose of the same vaccine (i.e. 1.875 µg HA and half the amount of AS03 adjuvant) at 0 and 21 days in children aged 3 to 9 years.
Hungarian: Nagyon korlátozott biztonságossági és immunogenitási adat áll rendelkezésre egy eltérő eljárással gyártott, AS03-adjuvánst és A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) vírusból származó, 3,75 µg HA-t (hemagglutinint) tartalmazó, valamint ugyanezen vakcina fél dózisának (azaz 1,875 µg HA és fele mennyiségű AS03 adjuváns) 3-9 éves gyermekeknek a 0. és 21. napon történő beadásával
English: 3seroconversion factor (i.e. ratio of the post-vaccination GMT and the pre-vaccination GMT)
Hungarian: 3 szerokonverziós faktor (a posztvakcinációs GMT és a prevakcinációs GMT hányadosa)
English: AS03 adjuvant composed of squalene (10.69 milligrams), DL-α-tocopherol (11.86 milligrams) and
Hungarian: Az AS03 adjuváns összetétele: szkvalén (10,69 milligramm), DL-α-tokoferol (11,86 milligramm) és
English: • Being sick, stomach pain, acid indigestion
Hungarian: • Hányás, gyomorfájdalom, savas gyomorrontás
English: Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines or have recently received any other vaccine.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, valamint a nemrégiben beadott
English: There are currently no data available on the use of Pumarix in pregnancy.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a Pumarix tekintetében.
English: • Generalised skin reactions including urticaria (hives)
Hungarian: • A szervezet egészére kiterjedő bőrreakciók, köztük csalánkiütés.
English: In the consistency study (Q-Pan-H5N1-002), a 4-fold increase in serum neutralising antibody against A/Vietnam/1194/2004 was at day 42 achieved in 65.5% of subjects aged 18-60 years and in 24.1% of subjects over 60 years of age.
Hungarian: A konzisztencia vizsgálatban (Q-Pan-H5N1-002) a neutralizáló ellenanyag-titer 4-szeres emelkedése volt megfigyelhető a szérumban az A/Indonesia/5/2005-tel szemben a 18 - 60 éves vizsgálati személyek 65,5%-ában és a 60 év feletti személyek 24,1%-ában a 42. napon.
English: Pumarix contains sodium and potassium
Hungarian: A Pumarix nátriumot és káliumot tartalmaz
English: At day 42, 100% of subjects aged 18-60 years and 96.4% of subjects aged >60 years
Hungarian: A 42. napon a 18 - 60 évesek 100%-ának és a 60 év felettiek 96,4%-ának volt legalább 1 : 80 titere.
English: A 4-fold increase in serum neutralising antibody against A/Vietnam/1194/2004 was achieved in 44.7% of subjects at day 21, 53.2% at day 42 and 38.3% at day 180.
Hungarian: A/Vietnam/1194/2004-gyel szemben a vizsgálati személyek 44,7%-ában a 21. napon, 53,2%-ában a 42. napon és 38,3%-ában a 180. napon.
English: Day 180 N=141
Hungarian: 180. nap N = 141
English: The suspension and emulsion, once mixed, form a multidose vaccine in a vial.
Hungarian: A szuszpenzió és az emulzió összekeverés után egy injekciós üvegben lévő többadagos vakcinát képez.
English: On the basis of the scientific conclusions for Pumarix, the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product containing the active substance purified antigen fractions of inactivated split virion A/Indonesia/05/2005 (H5N1)/PR8-IBCDC-RG2 is favourable subject to the proposed changes to the product information.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyben foglalt feltételek módosítására vonatkozó javaslat indoklása A Pumarix-szal kapcsolatos tudományos következtetések alapján a CHMP azon a véleményen van, hogy a hatóanyagként A/Indonesia/5/2005 (H5N1)/PR8-IBCDC-RG2 inaktivált split vírus antigén frakciót tartalmazó gyógyszer haszon-kockázat aránya a kísérőiratok javasolt változtatásai esetén
English: A titre of 1:80 was achieved in 84.2% of subjects aged 18-60 years and in 92.6% of subjects aged >60 years.
Hungarian: A 18 - 60 évesek 84,2%a és a 60 év felettiek 92,6%-a ért el 1 : 80 titert.
English: During the pandemic, the applicant will conduct a surveillance on the safety of the vaccine during
Hungarian: A Kérelmező a pandémia során felmérést végez a vakcina terhesség alatti biztonságosságáról az erre használt regiszter alapján
English: This medicinal product has been authorised under 'exceptional circumstances'.
Hungarian: „kivételes forgalomba hozatali engedéllyel” rendelkezik.
English: In a clinical study (Q-Pan-H5N1-010), a booster dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Turkey/Turkey/1/2005 was given 15 months after primary vaccination.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban (Q-Pan-H5N1-010) az AS03-mal adjuvált, A/Turkey/Turkey/1/2005-ből származó, 3,75 µg HA-t tartalmazó vakcina emlékeztető dózisát adták be 15 hónappal az alapimmunizálás után.
English: Uncommon: back pain, musculoskeletal stiffness, neck pain, muscle spasms, pain in extremity
Hungarian: Nem gyakori: hátfájás, vázizom-merevség, nyaki fájdalom, izomgörcsök, fájdalom a végtagokban
English: Excipient with known effect: the vaccine contains 5 micrograms thiomersal For the full list of excipients see section 6.1.
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok: a vakcina 5 mikrogramm tiomerzált tartalmaz.
English: Therefore monitoring of temperature and measures to lower the temperature (such as giving paracetamol or other medicines that lower fever) after each
Hungarian: Ezért minden adag beadása után ajánlott a testhőmérséklet rendszeres mérése és a lázcsillapítás (pl. paracetamol vagy más lázcsillapítók adása).
English: After mixing with adjuvant emulsion: 10 doses of 0.5 ml
Hungarian: Az adjuváns emulzióval való összekeverése után: 10 db.
English: The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant
Hungarian: Immunszuppresszív kezelésben részesülő betegnél az immunválasz csökkent mértékű lehet.
English: Split influenza virus, inactivated, containing antigen* equivalent to: *Antigen: A/Indonesia/5/2005 (H5N1) like strain used (PR8-IBCDC-RG2)
Hungarian: Inaktivált, split virion influenza vírus, az alábbi antigén* összetétellel: *Antigén: A/Indonesia/5/2005 (H5N1)-szerű törzs (PR8-IBCDC-RG2)
English: In subjects > 64 years of age, the most frequently reported adverse reactions after vaccination were injection site pain (58.0%), muscle aches (19.7%), fatigue (13.5%), headache (12.4%) and joint pain
Hungarian: A 64 éves életkor feletti személyeknél a vakcinációt követően leggyakrabban jelentett mellékhatások közé tartozott a fájdalom az injekció beadási helyén (58,0%), az izomfájdalmak (19,7%), a fáradtság
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction There are no data on co-administration of Pumarix with other vaccines.
Hungarian: A Pumarix más vakcinákkal történő együttes alkalmazását illetően nincs adat.
English: This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore, it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.4).
Hungarian: Ez a készítmény tartósítószerként tiomerzált (szerves higanyvegyület) tartalmaz, ezért szenzitizáció
English: Redness
Hungarian: Szoptatás
English: Full dose N=29
Hungarian: Teljes dózis N = 29
English: A clinical study (D-H5N1-009), evaluated the reactogenicity in children 3 to 5 and 6 to 9 years of age who received either two adult (i.e. 0.5 ml) doses or two half adult (i.e. 0.25 ml) doses (21 days apart) of another Pandemic influenza vaccine (H5N1 A/Vietnam/1194/2004 manufactured in Dresden, Germany).
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban (D-H5N1-009) a reaktogenitást olyan 3-5 év, illetve 6-9 éves életkor közötti gyermekeknél értékelték, akik egy másik pandémiás influenza vakcina (H5N1 A/Vietnam/1194/2004, Drezdában gyártott/Németország/), két, felnőtteknek adandó (azaz 0,5 ml-es) dózisát vagy két, a felnőtteknek adandó dózis felét (azaz 0,25 ml-t) kapták (21 nap eltéréssel).
English: It is recommended to equip the syringe with a needle gauge not larger than 23
Hungarian: A fecskendőt nem javasolt 23-G-snél nagyobb tűvel ellátni.
English: Pumarix suspension and emulsion for emulsion for injection Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Hungarian: Pumarix szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz Pandémiás influenza (H5N1) vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött)
English: Description
Hungarian: Időpont
English: However, in a pandemic situation, it may be appropriate to give the vaccine provided that facilities for resuscitation should be immediately available in case of need.
Hungarian: szembeni túlérzékenység következtében kialakult anafilaxiás (azaz életet veszélyeztető) reakció a Mindazonáltal pandémiás helyzetben indokolt lehet a védőoltás alkalmazása, feltéve, hogy az újraélesztéshez szükséges eszközök szükség esetén azonnal elérhetőek.
English: This can cause skin rashes, joint pain and
Hungarian: Ez bőrkiütéseket, ízületi fájdalmat és vesebetegséget
English: potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, water for injections What Pumarix looks like and contents of the pack The suspension is a translucent to off white opalescent suspension, which may sediment slightly.
Hungarian: Milyen a Pumarix készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A szuszpenzió áttetsző vagy törtfehér, opaleszkáló, kissé üledékes szuszpenzió.
English: However, if this needs to happen, the other vaccine will be injected into the other arm. Any side effects that happen may be
Hungarian: Ha azonban ez elkerülhetetlen, a másik vakcinát a másik felkarba adják.
English: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
Hungarian: rue de l'Institut 89
English: In another clinical study (Q-Pan-H5N1-001), anti-HA responses against A/Vietnam/1194/2004 following administration of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg derived from A/Indonesia/5/2005 were as follows:
Hungarian: Egy másik klinikai vizsgálatban (Q-Pan-H5N1-001) az A/Indonesia/5/2005-ből származó, 3,75 µg HA-t tartalmazó, AS03-mal adjuvált vakcina alkalmazása után az A/Vietnam/1194/2004 vírusra adott anti-HA-válaszok az alábbiak voltak:
English: Regardless of whether one or two doses of priming vaccine had been given 6 months earlier, the seroprotection rates against A/Indonesia were >80% after a dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 and the seroprotection rates against A/Vietnam were >90% after a dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005.
Hungarian: Tekintet nélkül arra, hogy 6 hónappal korábban egy vagy két dózisos alapimmunizálást kaptak-e, az A/Indonesia-val szembeni szeroportekciós arány több mint 80% volt az AS03-mal adjuvált, A/Vietnam/1194/2004-ből származó, 3,75 µg HA-t tartalmazó vakcina egyetlen dózisa után és az A/Vietnammal szembeni szeroprotekciós arány több mint 90% volt az AS03-mal adjuvált, A/Indonesia/5/2005-ből származó, 3,75 µg HA-t tartalmazó vakcina egyetlen dózisa után.
English: 3seroconversion factor: ratio of the post-vaccination geometric mean titre (GMT) and the pre
Hungarian: 3 szerokonverziós faktor: a posztvakcinációs geometriai átlagtiter (GMT) és a prevakcinációs GMT
English: If the mixed vaccine is stored in a refrigerator, it should be brought to room temperature (allow a minimum of 15 minutes)
Hungarian: Ha az összekevert vakcinát hűtőszekrényben tárolják, használat előtt hagyni kell szobahőmérsékletűre
English: • one pack containing 50 vials of 2.5 ml suspension (antigen)
Hungarian: • egy csomag, amelyben 50 db, 2,5 ml szuszpenziót tartalmazó injekciós üveg (antigén) van
English: Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium
Hungarian: B-1330 Rixensart Belgium
English: Mix into Antigen suspension before use
Hungarian: Alkalmazás előtt bele kell keverni az antigén szuszpenzióba.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 30°C.
Hungarian: A kémiai és fizikai stabilitás az alkalmazás
English: There was no increase after the second dose whether the children received half of the adult or the adult dose, except for some side effects which were higher after the second dose, particularly for rates of fever in < 6 years old
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága nem növekedett a másodig adag után sem a felezett, sem a teljes felnőtt adaggal oltott gyermekeknél, kevés kivétellel, melyek a második dózis után gyakrabban fordultak elő, különös tekintettel a láz
English: Immune response to A/Vietnam/1194/2004
Hungarian: Az A/Vietnam/1194/2004 vírusra adott immunválasz 21. nap
English: In a clinical study (D-Pan-H5N1-012), subjects aged 18-60 years received a dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from either A/Vietnam/1194/2004 or Indonesia/5/2005 six months after they had received one or two priming doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 on day 0 or on days 0 and 21 respectively.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban (D-Pan-H5N1-012) 18-60 éves életkor közötti vizsgálati személyeket oltottak be az AS03-mal adjuvált, A/Vietnam/1194/2004-ből vagy az A/Indonesia/5/2005-ből származó 3.75 µg HA-t tartalmazó vakcina egy adagjával hat hónappal azután, hogy megkapták az AS03-mal adjuvált, A/Vietnam/1194/2004-ből származó 3.75 µg HA-t tartalmazó vakcina egy vagy két alapimmunizáló adagját a 0. napon, illetve a 0. és a 21. napon.
English: Rare: may affect up to 1 in 1,000 people
Hungarian: Ritka mellékhatások (amelyek 1000-ből kevesebb mint 1 embert érinthetnek):
English: Grounds recommending the variation to the terms of the Marketing Authorisation
Hungarian: ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK MÓDOSÍTÁSÁRA VONATKOZÓ JAVASLAT INDOKLÁSA
English: In another clinical study, 39 subjects aged 18-60 years received a dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/5/2005 fourteen months after they had received two doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 administered on day 0 and day 21.
Hungarian: Egy másik klinikai vizsgálatban 39, 18 - 60 éves életkor közötti vizsgálati alanyt az AS03-mal adjuvált, A/Indonesia/5/2005-ből származó, 3,75 µg HA-t tartalmazó vakcina egy dózisával oltottak be tizennégy hónappal azután, hogy az AS03-mal adjuvált, A/Vietnam/1194/2004-ből származó, 3,75 µg HA-t tartalmazó vakcina két dózisát kapták a 0. és a 21. napon.
English: After the vaccine is mixed: After mixing, use the vaccine within 24 hours and do not store above 30°C.
Hungarian: Összekeverés után a vakcinát 24 órán belül fel kell használni, és legfeljebb 30°C-on tárolandó.
English: Half dose N=44
Hungarian: Fél dózis N = 44
English: 1seroprotection rate (i.e. proportion of subjects with HI titre ≥ 1:40);
Hungarian: 1 szeroprotekciós arány: azon személyek aránya, akiknél a HI-titer ≥ 1:40 volt;
English: Full dose N=41
Hungarian: Teljes dózis N = 41
English: One dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Turkey/Turkey/1/2005 administered after two doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from Indonesia/5/2005
Hungarian: Az AS03-mal adjuvált, A/Turkey/Turkey/1/2005-ből származó, 3,75 µg HA-t tartalmazó vakcina egy dózisának alkalmazása az AS03-mal adjuvált, A/Indonesia/5/2005-ből származó, 3,75 µg HA-t
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Hungarian: Az összekevert vakcina hűtőszekrényben (2°C - 8°C-on) vagy szobahőmérsékleten (25°C-30°C-on) tárolandó.
English: One dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 manufactured using a different process administered after one or two doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 manufactured using a different
Hungarian: Az eltérő eljárással előállított, AS03-mal adjuvált, A/Indonesia/5/2005-ből származó 3,75 µg HA-t tartalmazó vakcina egy dózisának alkalmazása az AS03-mal adjuvált, A/Vietnam/1194/2004-ből származó 3,75 µg HA-t tartalmazó vakcina egy vagy két dózisa után
English: Common: redness at the injection site, swelling at the injection site, fever, shivering Uncommon: injection site reactions (such as bruising, induration, pruritus, warmth), asthenia, chest
Hungarian: Nem gyakori: reakciók az injekció beadásának helyén (véraláfutás, induratio, viszketés, melegség),
English: Full dose N=43
Hungarian: Teljes dózis N = 43
English: Tel.: + 36-1-2255300
Hungarian: Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36-1-2255300
English: The other ingredients are: thiomersal, sodium chloride, disodium hydrogen phosphate,
Hungarian: A további összetvők: tiomerzál, nátrium-klorid, dinátrium-hidrogén-foszfát, kálium-dihidrogén
English: History of an anaphylactic (i.e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues (egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde and sodium deoxycholate) of this vaccine.
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival, bármely segédanyagával vagy nyomokban előforduló maradványanyagaival (tojás- és csirkefehérje, ovalbumin, formaldehid és nátrium deoxikolát)
English: PSURs
Hungarian: Induratio
English: In a clinical study (D-Pan-H5N1-009, -023), children aged 3 to 5 and 6 to 9 years old received two doses of either a full (0.5 ml) or a half dose (0.25 ml) of an AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban (D-Pan-H5N1-009, -023) 3 - 5 és 6 - 9 éves életkor közötti gyermekek kaptak két dózisban vagy teljes (0,5 ml) vagy fél dózis (0,25 ml) AS03-mal adjuvált, A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-ből származó, 3,75 µg HA-t tartalmazó vakcinát a 0., valamint a 21.
English: Tell your doctor if you have any known allergies.
Hungarian: Amennyiben Ön allergiás, tájékoztassa orvosát.
English: Full dose N=42
Hungarian: Teljes dózis N = 42
English: 2seroconversion rate (i.e. proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥ 1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and
Hungarian: 2 szerokonverziós arány: azon személyek aránya, akik az oltást megelőzően szeronegatívak voltak és protektív posztvakcinációs titerük ≥ 1:40 volt, vagy azok, akik az oltást megelőzően szeronpozitívak
English: Excipients: Thiomersal, sodium chloride, disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, water for injections
Hungarian: Segédanyagok: nátrium-klorid, dinátrium-hidrogén-foszfát, kálium-dihidrogén-foszfát, kálium-klorid,
English: • if you have previously had a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of this vaccine (listed in section 6) or to anything else that may be present in very small amounts, such as: egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde or sodium deoxycholate.
Hungarian: pontban felsorolt) bármely összetevőjére, vagy az esetleg nagyon kis mennyiségekben bennelévő bármely anyagokra, mint pl. tojás- és csirkefehérje, ovalbumin, formaldehid és nátrium-dezoxikolát.
English: Half dose N=42
Hungarian: Fél dózis N = 42
English: • Problems with your brain and nerves such as inflammation of the central nervous system (encephalomyelitis), inflammation of nerves (neuritis) or a type of paralysis known as ‘Guillain
Hungarian: (enkefalomielitisz), ideggyulladás (neuritisz) vagy egy Guillain-Barré szindrómaként ismert
English: Nervous system disorders Very common: headache Uncommon: dizziness, paraesthesia
Hungarian: Gyakori: hányinger, hasmenés Nem gyakori: hasi fájdalom, hányás, dyspepsia, gyomorbántalmak
English: 3.75 micrograms* AS03 adjuvant composed of squalene, DL-α-tocopherol and polysorbate 80
Hungarian: Az AS03 adjuváns összetétele: szkvalén, DL-α-tokoferol és poliszorbát 80.
English: • two packs containing 25 vials of 2.5 ml emulsion (adjuvant) Marketing Authorisation Holder and Manufacturer GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Hungarian: • két csomag, amelyekben 25 db, 2,5 ml emulziót tartalmazó injekciós üveg (adjuváns) van
English: 2seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4
Hungarian: 2 emlékeztető szerokonverziós arány: azon személyek aránya, akik az oltást megelőzően szeronegatívak voltak és protektív posztvakcinációs titerük ≥ 1:40 volt, vagy azok, akik az oltást megelőzően szeronpozitívak voltak és a titer emelkedésük 4-szeres volt;
English: Clinical studies have evaluated the immunogenicity of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/5/2005 in subjects from the age of 18 years onwards following a 0, 21 days schedule.
Hungarian: Az A/Indonesia/5/2005 (H5N1)-ből származó, 3,75 mikrogramm HA-t tartalmazó, AS03-mal adjuvált vakcina immunogenitását klinikai vizsgálatokban értékelték 18 éves és idősebb személyeknél, egy 0. és 21. napon végzett oltási rend után.
English: Half dose N=43
Hungarian: Fél dózis N = 43