FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Anafilaxia, reacções alérgicas
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Anafilaxa, allergiás reakciók
Portuguese: Se a administração concomitante com outras vacinas for considerada, a imunização deve ser realizada em membros diferentes.
Hungarian: Amennyiben mégis mérlegelendő más védőoltással történő együttes adása, akkor az immunizációt különböző végtagokon kell elvégezni.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak: Az Arepanrixkét tartályból áll:
Portuguese: 05-Março-2010
Hungarian: 2010. március 5.
Portuguese: Por favor, informe o seu médico ou enfermeiro se tem algum problema de coagulação ou se faz nódoas negras com facilidade.
Hungarian: Kérjük, közölje orvosával vagy a nővérrel, ha Önnek véralvadási zavara van, vagy könnyen alakukl ki Önnél véraláfutás.
Portuguese: Se ocorrer algum destes efeitos secundários, contacte o médico ou enfermeiro imediatamente.
Hungarian: Ha ezek közül a mellékhatások közül bármelyik előfordul, kérjük, azonnal értesítse orvosát vagy a nővért.
Portuguese: A administração de Arepanrix pode ser considerada na mulher grávida, se for considerado necessário, tendo em conta as recomendações oficiais.
Hungarian: Amennyiben az Arepanrix terhes nőknél történő alkalmazását szükségszerűnek tartják, akkor a hivatalos ajánlásokat figyelembe kell venni.
Portuguese: Contudo, numa situação pandémica, pode ser apropriado para si administrar a vacina, garantindo-se que os meios médicos apropriados estão imediatamente disponíveis, em caso de uma reacção alérgica.
Hungarian: Ugyanakkor, pandémiás helyzetben a vakcina beadása indokolt lehet, feltéve, hogy az orvosi kezelés azonnal rendelkezésre áll arra az esetre, ha Önnél allergiás reakció lépne fel..
Portuguese: Dia 42 N=1.488
Hungarian: 42. nap N=1,488
Portuguese: Eliminar de acordo com os requisitos locais
Hungarian: A megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Portuguese: • O Requerente/Titular da AIM deve acordar com os Estados-Membros o fornecimento de uma comunicação dirigida aos profissionais de saúde que deve incluir o seguinte:
Hungarian: • A kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja egy olyan, orvosoknak szóló célirányos kommunikáció biztosításában állapodik meg a Tagállamokkal, amely magába foglalja az alábbiakat:
Portuguese: Perturbações neurológicas, tais como encefalomielite, nevrite e síndrome de Guillain-Barré.
Hungarian: Neurológiai kórképek, úgy mint encephalomyelitis, neuritis és Guillain-Barré szindróma.
Portuguese: Este medicamento contém tiomersal (um composto organomercúrico) como conservante e por conseguinte, é possível que possam ocorrer reacções de sensibilização (ver secção 4.4).
Hungarian: Ez a gyógyszerkészítmény tiomerzált (szerves higanyvegyület) tartalmaz tartósítószerként, ezért túlérzékenységi reakció előfordulhat (lásd 4.4 pont).
Portuguese: A vacina deve ser administrada de acordo com as recomendações posológicas (ver secção 3 "Como Arepanrix é administrado").
Hungarian: A vakcinát az ajánlott adagolásnak megfelelően kell beadni (lásd 3. pont „Hogyan kell alkalmazni az Arepanrix-ot?").
Portuguese: • Os elementos de informação mínimos a serem transmitidos em notificações de segurança de casos individuais de modo a facilitar a avaliação e a identificação da vacina administrada a cada indivíduo, incluindo o nome comercial, o fabricante da vacina e o número de lote.
Hungarian: • Az egyes egyéneknek adott vakcinák kiértékelésének és azonosításának elősegítése érdekében az egyedi esetek biztonságossági jelentésében minimálisan közzéteendő adatokat, köztük a vakcina fantázianevét, gyártóját és gyártási számát.
Portuguese: • Os acontecimentos adversos a serem prioritários para notificação, isto é, reacções adversas fatais e ameaçadoras da vida, reacções adversas graves não esperadas, e acontecimentos adversos de especial interesse (AESI).
Hungarian: • Azok a nemkívánatos események, amelyeknek a jelentése prioritást jelent, azaz a halálos és az életet veszélyeztető mellékhatások, nem várt súlyos mellékhatások, különös figyelmet igénylő nemkívánatos események.
Portuguese: Nestes casos, deve estar consciente que os efeitos secundários poderão ser mais intensos.
Hungarian: Ilyen esetben gondolni kell arra, hogy az esetleges mellékhatások felerősödhetnek.
Portuguese: Antes da reconstituição dos dois componentes, a emulsão (adjuvante) e a suspensão (antigénio) devem atingir a temperatura ambiente.
Hungarian: A két komponens összekeverése előtt az emulziót (adjuváns)és a szuszpenziót (antigén) hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni.
Portuguese: 3,75 microgramas*
Hungarian: 3,75 mikrogramm*
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Após reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém:
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Összekeverés után, 1 adag (0,5 ml) tartalmaz:
Portuguese: Tal situação requer a rápida notificação da informação de segurança que possa ter grandes implicações na relação benefício-risco numa pandemia.
Hungarian: Egy ilyen helyzet a biztonságossági információk gyors bejelentését követeli meg, amelynek egy világjárvány idején a lehető legnagyobb hatása lehet az előny-kockázat egyensúly mérlegelésére.
Portuguese: As análises serológicas indicam uma correlação directa entre a indução de IH pelas vacinas e os títulos de anticorpos neutralizantes nos animais protegidos, comparativamente aos controlos de antigénio e adjuvante.
Hungarian: Szerológiai vizsgálatok közvetlen kapcsolatot jeleztek a vakcinák indukálta HI és a neutralizáló ellenanyag-titerek között a védettséget szerzett állatokban az antigénhez és az adjuváns kontrollokhoz képest.
Portuguese: 12-23 meses4
Hungarian: 12-23 hónap4
Portuguese: ND= não disponível
Hungarian: NA= nincs adat
Portuguese: Os estudos realizados com Arepanrix em animais não indicaram toxicidade reprodutiva (ver secção
Hungarian: Arepanrix-szal végzett állatkísérletek nem utalnak reprodukciós toxicitásra (lásd 5.3 pont).
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt tájékoztatót!
Portuguese: 26-Fevereiro-2010
Hungarian: 2010. február 26.
Portuguese: Resposta imunitária a A/Indonesia/5/2005 18-60 anos
Hungarian: Az A/Indonesia/5/2005-tel szemben adott immunválasz 18-60 év
Portuguese: Não existem dados sobre a segurança, a imunogenicidade ou a eficácia que justifiquem a permutabilidade de Arepanrix por outras vacinas contra a pandemia H1N1.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre olyan biztonságossági, immunogenitási vagy hatásossági adatok, amelyek alátámasztanák az Arepanrix más H1N1 pandemiás vakcinákkal történő felcserélhetőségét.
Portuguese: Estado actualizado e resultados disponíveis, incluindo todas as análises preliminares, terão de ser fornecidos no RPS (simplificado)
Hungarian: ) Naprakész helyzetet és a meglévő eredményeket beleértve az előzetes elemzéseket is egy (egyszerűsített) időszakos biztonságossági jelentésben (SPSUR) kell közzétenni
Portuguese: Crianças com idade inferior aos 6 meses A vacinação não é actualmente recomendada nesta faixa etária.
Hungarian: A vakcina beadása ebben a korcsoportban jelenleg nem ajánlott.
Portuguese: Quando a vacina é administrada a um indivíduo, o sistema imunitário (sistema de defesa natural do organismo) irá produzir a sua própria protecção (anticorpos) contra a doença.
Hungarian: Az oltóanyag (vakcina) beadását követően a szervezet természetes védekező rendszere (az immunrendszer) ellenanyag (antitest) képződést indít el, ami védelmet biztosít a megbetegedéssel szemben.
Portuguese: A relevância clínica de títulos de inibição da hemaglutinação (IH) ≥1:40 em crianças é desconhecida.
Hungarian: A ≥1:40 haemagglutináció-gátlás (HI) -titer klinikai relevanciája gyermekeknél nem ismert.
Portuguese: Os sinais de uma reacção alérgica podem incluir erupções cutâneas com comichão, dificuldade em respirar e inchaço da face ou da língua.
Hungarian: Az allergiás reakciók tünetei között előfordulhat viszkető bőrkiütés, légszomj és az arc vagy a nyelv duzzanata.
Portuguese: • Dor no local da injecção
Hungarian: • Fájdalom az injekció beadása helyén
Portuguese: Qual o aspecto de Arepanrix e conteúdo da embalagem
Hungarian: Milyen az Arepanrixkészítmény külleme, és mit tartalmaz a csomagolás
Portuguese: O Requerente/Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá executar o programa de estudos abaixo referido dentro dos prazos indicados; os resultados desses estudos estarão na base da reavaliação contínua da relação benefício/risco.
Hungarian: A kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja a megadott időkereten belül elvégzi a következő vizsgálati programot, melynek az eredményei fogják azután képezni az előny-kockázat profil-elemzés folyamatos újraértékelésének alapját.
Portuguese: Resposta imunitária a Arepanrix (H1N1) em adultos com 18-60 anos de idade:
Hungarian: Az Arepanrix (H1N1)-re adott immunválasz 18-60 éves felnőtteknél:
Portuguese: Submissão de RPS durante a pandemia da gripe:
Hungarian: Az Időszakos Biztonsági Jelentések (PSUR) benyújtása az influenza világjárvány idején:
Portuguese: Arepanrix não deve ser administrado por via intravascular em circunstância alguma.
Hungarian: Az Arepanrix semmilyen körülmények között sem adható be intravasculárisan.
Portuguese: Como com todas as vacinas, Arepanrix pode não proteger completamente todas as pessoas vacinadas.
Hungarian: Más oltóanyagokhoz hasnlóan, az Arepanrix nem nyújt teljes védelmet a beoltott személynél.
Portuguese: Durante a situação de pandemia, a frequência de submissão dos relatórios periódicos de segurança especificada no Artigo 24 do Regulamento (EC) nº 726/2004 não será adequada para monitorização de segurança da vacina contra a pandemia em que são esperados níveis elevados de exposição durante um curto período de tempo.
Hungarian: rendelet 24. cikkelye szerinti gyakorisággal történő benyújtása nem lesz megfelelő a pandémiás vakcina biztonságosságának nyomon követésére, tekintettel arra, hogy rövid idő alatt nagyon nagy mennyiségű vakcina alkalmazása várható.
Portuguese: Adultos com 18-60 anos de idade:
Hungarian: 18-60 éves felnőttek:
Portuguese: Muito frequentes: dor no local de injecção, fadiga Frequentes: vermelhidão no local da injecção, inchaço no local de injecção, febre, calafrios Pouco frequentes: reacções no local da injecção (tais como contusão, endurecimento, prurido, sensação de calor), astenia, dor no peito, mal-estar
Hungarian: Nagyon gyakori: fájdalom az injekció beadása helyén, fáradtság Gyakori: bőrpír az injekció beadása helyén, duzzanat az injekció beadása helyén, láz, hidegrázás Nem gyakori: reakciók az injekció beadása helyén (véraláfutás, induratio, viszketés, melegség), asthenia, mellkasi fájdalom, rossz közérzet
Portuguese: Resultados submetidos 1 semana após estarem disponíveis.
Hungarian: Az eredmények rendelkezésre állását követően 1 héttel
Portuguese: Alguns dos efeitos mencionados na secção 4.8 "Efeitos Indesejáveis" podem afectar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Hungarian: Néhány, a 4.8 pontban felsorolt mellékhatás befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek használatához szükséges képességeket.
Portuguese: • Sensação intensa de facadas ou de dor pulsátil ao longo de um ou mais nervos
Hungarian: • egy vagy több ideg lefutása mentén jelentkező erős szúró vagy lüktető fájdalom
Portuguese: Arepanrix é uma vacina para prevenir a gripe pandémica (gripe).
Hungarian: Az Arepanrix vakcinát influenza világjárvány (pandémia) megelőzésére alkalmazzák.
Portuguese: Se for administrada uma segunda dose de 0,25 ml, esta irá ser administrada pelo menos três semanas depois da primeira dose.
Hungarian: Ha egy második 0,25 ml adag adag alkalmazására is sor kerül, azt legalább három héttel az első adag után kell beadni.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján található: http://www.emea.europa.eu/.
Portuguese: Arepanrix pode ser administrado ao mesmo tempo que as vacinas contra a gripe sazonal que não contenham um adjuvante.
Hungarian: Az Arepanrix egyidejűleg beadható olyan szezonális influenza vakcinákkal, amelyek nem tartalmaznak adjuvánst.
Portuguese: Qualidade
Hungarian: Minőségi
Portuguese: Conservar na embalagem de origem para proteger da luz
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braill
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
Portuguese: Os resultados deste estudo de sobrecarga (challenge) heteróloga indicam 80,7%-100% de protecção com todas as vacinas com adjuvante, comparativamente a 43% de protecção com a vacina sem adjuvante, demonstrando o benefício da adição do adjuvante AS03.
Hungarian: A heterológ provokációs vizsgálat eredményében az összes adjuvált vakcina jelőlttel oltott állatok 80,7%-100%-a bizonyult védettnek, szerben a nem adjuvált vakcinát kapott állatok 43%-os védettségével, ami az AS03 adjuválás előnyét mutatja.
Portuguese: Não existe informação sobre a administração das vacinas com o adjuvante AS03 antes ou após outros tipos de vacinas contra a gripe destinadas à utilização na pré-pandemia ou pandemia.
Hungarian: Nincs adat az AS03-adjuvánshoz kötött vakcina más típusú pre-pandémiás vagy pandémiás influenza oltóanyagok előtti vagy azt követő alkalmazásával kapcsolatban.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou se recentemente lhe foi administrada outra vacina.
Hungarian: A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa orvosát vagy a nővért a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, vagy a közelmúltban kapott egyéb oltást is.
Portuguese: • Vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos que podem causar erupções cutâneas, dor nas articulações e problemas nos rins)
Hungarian: • vaszkulitisz (a vérerek gyulladása, amely bőrkiütéseket, ízületi fájdalmat és vesebetegséget okozhat)
Portuguese: 6-9 anos
Hungarian: 6-9 év
Portuguese: Factor de seroconversão3
Hungarian: Szerokonverziós faktor3
Portuguese: A vacina contém um "adjuvante" AS03 para estimular uma melhor resposta.
Hungarian: A vakcina AS03„adjuvánst" tartalmaz, amely a szervezetben javítja a vakcinára adott válaszreakciót.
Portuguese: Farmacovigilância O Titular da AIM irá realizar um estudo de segurança de um coorte prospectivo e de um coorte retrospectivo com Arepanrix, em pelo menos 9.000 doentes, de acordo com o protocolo submetido com o Plano de Gestão do Risco.
Hungarian: Farmakovigilancia A kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja a protokolloknak megfelelően legalább 9000 beteg részvételével egy prospektív és egy retrospektív kohorsz biztonságossági vizsgálatot végez az Arepanrix-szal, és benyújtja a Kockázatkezelési Tervvel egyidőben.
Portuguese: O volume do frasco para injectáveis de Arepanrix após reconstituição é pelo menos de 5 ml.
Hungarian: Az Arepanrix injekciós üveg térfogata összekeverés után legalább 5 ml.
Portuguese: Dia 180 N=353
Hungarian: 180. nap N=353
Portuguese: Os efeitos secundários são geralmente semelhantes aos comunicados com as vacinas contra a gripe sazonal.
Hungarian: A mellékhatások általában a szezonális influenza elleni oltás mellékhatásaihoz hasonlóak:
Portuguese: O Titular da AIM compromete-se a realizar os estudos e as acções de farmacovigilância adicionais detalhados no Plano de Farmacovigilância, como acordado na versão 4 (datado de Janeiro de 2010) do Plano de Gestão de Risco (PGR) apresentado no Módulo 1.8.2 do pedido de Autorização de Introdução no Mercado e quaisquer actualizações subsequentes do PGR aprovado pelo CHMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1.8.2 moduljában bemutatott kockázatkezelési terv (Risk Management Plan, RMP) 4. verziójának (2010. januári keltezésű), valamint az RMP CHMP által jóváhagyott minden soron következő aktualizálásának megfelelően elvégzi a farmakovigilancia tervben részletesen leírt vizsgálatokat és további farmakovigilancia tevékenységeket.
Portuguese: As reacções adversas notificadas encontram-se listadas de acordo com as seguintes frequências:
Hungarian: A jelentett mellékhatásokat az alábbi előfordulási gyakoriságok szerint csoportosították:
Portuguese: Taxa de seroprotecção1
Hungarian: Szeroprotekciós arány1
Portuguese: Dia 42 N=479
Hungarian: 42. nap N=479
Portuguese: Uma infecção ligeira, como uma constipação, não deve constituir um problema, mas o seu médico ou enfermeiro irá aconselhar se ainda pode ser vacinado(a) com Arepanrix.
Hungarian: Kisebbfajta fertőzés, pl. megfázás nem okoz problémát, de jelezze kezelőorvosának, aki eldönti, hogy Ön mégis megkaphatja-e az Arepanrix oltást.
Portuguese: • Contagem de plaquetas sanguíneas baixa que pode resultar em hemorragia (sangramento) ou nódoas negras
Hungarian: • alacsony vérlemezkeszám (trombocita), amely vérzést vagy véraláfutást okozhat
Portuguese: Durante a farmacovigilância pós-comercialização das vacinas trivalentes interpandémicas, foram também notificadas as seguintes reacções adversas:
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő mellékhatás-figyelés során a következő nemkívánatos reakciókat is jelentették az interpandémiás, trivalens vakcinák alkalmazása esetén:
Portuguese: Caso se verifique qualquer destas alterações (incluindo a presença de partículas de borracha da tampa), inutilizar a vacina.
Hungarian: Ha ilyesmi előfordul, (beleértve a gumidugóból származó részecskéket is) a vakcinát el kell dobni.
Portuguese: Os indivíduos que receberam uma vacina contra a gripe sazonal que não contenha um adjuvante podem receber Arepanrix após um intervalo de pelo menos três semanas.
Hungarian: Azok, akik adjuvánshoz nem kötött szezonális influenza oltást kaptak, hátom héttel később megkaphatják az Arepanrix -et.
Portuguese: Portanto, após cada dose, recomenda-se vigilância da febre e medidas para baixar a temperatura (tais como dar paracetamol ou outro medicamento para baixar a febre).
Hungarian: Ezért minden adag után a hőmérséklet figyelése és lázcsillapítás (paracetamol vagy más lázcsillapító adása) ajánlott.
Portuguese: Febre axilar (≥38°C) Febre axilar (≥39°C) Sonolência Irritabilidade Perda de apetite
Hungarian: Duzzanat Láz (≥38°C) hónaljban mérve Láz (≥39°C) Álmosság Ingerlékenység Étvágytalanság
Portuguese: Arepanrix pode ser administrado na mulher a amamentar.
Hungarian: Az Arepanrix alkalmazható szoptató nőknél.
Portuguese: Após a reconstituição da vacina: Após a reconstituição, administrar a vacina em 24 horas e não conservar acima dos 25ºC.
Hungarian: A vakcina összekeverése után: Összekeverés után a vakcinát 24 órán belül fel kell használni, és nem szabad 25°C felett tárolni.
Portuguese: O Titular da AIM deve submeter mensalmente os relatórios periódicos de segurança simplificados actualizados com a periodicidade, o formato e conteúdo definidos no "CHMP Recommendations for the Pharmacovigilance Plan as part of the Risk Management Plan to be submitted with the Marketing Authorisation Application for a Pandemic Influenza Vaccine (EMEA/359381/2009) ", e nas suas actualizações subsequentes.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a „CHMP-nek a pandemiás influenza oltásra vonatkozó, a forgalomba hozatali engedély iránti kérelemmel együtt beadásra kerülő Kockázatkezelési terv részét képező Farmakovigilancia tervre vonatkozó ajánlása"ban (EMEA/359381/2009) leírt megfelelő határidővel, formátumban és tartalommal havonta kell egyszerűsített gyógyszerbiztonságossági jelentéseket, illetve minden, ezt követő frissítést benyújtania.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de receber esta vacina.
Hungarian: Mielőtt beadják Önnek ezt az oltást, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Portuguese: Por conseguinte, os dados indicam que Arepanrix pode ser administrado três semanas depois da administração de vacinas contra a gripe sazonal sem adjuvante.
Hungarian: Ebből következik, hogy az adatok szerint az Arepanrix beadható három héttel egy adjuvánshoz nem kötött, szezonális influenza vakcina alkalmazása után.
Portuguese: A frequência dos efeitos secundários possíveis listados seguidamente é definida usando a seguinte convenção:
Hungarian: A lehetséges mellékhatások gyakoriságát az alábbiak megállapodás szerint határozták meg:
Portuguese: 50 frascos para injectáveis: suspensão (antigénio) 50 frascos para injectáveis: emulsão (adjuvante)
Hungarian: 50 injekciós üveg: szuszpenzió (antigén) 50 injekciós üveg: emulzió (adjuváns)
Portuguese: Vermelhidão Inchaço Calafrios Sudação Febre >38°C Febre >39°C Diarreia
Hungarian: Fájdalom Bőrpír Duzzanat Hiegrázás Izzadás Láz >38°C Láz >39°C Hasmenés
Portuguese: E também de:
Hungarian: Továbbá:
Portuguese: Nestes ensaios clínicos a maioria dos efeitos secundários foi de natureza ligeira e de curta duração.
Hungarian: A legtöbb mellékhatás enyhe és gyors lefolyású volt.
Portuguese: Após a vacinação contra a gripe, podem ser obtidos resultados falsos-positivos em testes serológicos pelo método de ELISA para anticorpos do vírus-1 da imunodeficiência humana (VIH-1), vírus da hepatite C e, especialmente, HTLV-1.
Hungarian: Az influenza vakcina beadását követően a humán immundeficiencia vírus (HIV-1), a hepatitis C és különösen a HTLV-1 elleni antitestek kimutatására alkalmazott, ELISA módszerrel végzett szerológiai tesztek álpozitív eredményt adhatnak.
Portuguese: Os efeitos secundários, listados seguidamente, ocorreram durante a experiência de póscomercialização da vacina uma vacina semelhante (H1N1).
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatásokat egy hasonló (H1N1) vakcinával figyelték meg a forgalombahozatal után.
Portuguese: Os furões imunizados com a vacina contra a gripe H5N1 sem adjuvante não estavam protegidos da morte e mostraram cargas víricas pulmonares e grau de eliminação vírica no tracto respiratório superior semelhantes aos exibidos pelos furões imunizados apenas com o adjuvante isolado.
Hungarian: A nem adjuvált H5N1 influenza vakcinával immunizált vadászgörények nem voltak védettek az elpusztulástól, és a tüdő virusterheltsége, valamint a felső légutakba történő vírusürítés esetükben hasonló volt ahhoz, amit az önmagában csak az adjuvánssal immunizált állatoknál figyeltek meg.
Portuguese: Podem ser observados sedimentos esbranquiçados no frasco para injectáveis da suspensão; estes sedimentos fazem parte da aparência física normal da suspensão.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a szuszpenziót tartalmazó injekciós üvegben fehér üledék látható; az üledék hozzátartozik a szuszpenzió normál fizikai megjelenéséhez.
Portuguese: • Reacções no local da injecção, tais como nódoa negra, nódulo duro, comichão, sensação de calor
Hungarian: • Reakciók az injekció beadása helyén, például véraláfutás, kemény csomók, viszketés, melegség
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO IMPOSTAS AO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Hungarian: • A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁRA NÉZVE KÖTELEZŐ FORGALMAZÁSI ÉS RENDELHETŐSÉGI FELTÉTELEK ILLETVE KORLÁTOZÁSOK
Portuguese: * propagado em ovos ** hemaglutinina
Hungarian: *tojáson szaporított **hemagglutinin
Portuguese: A vacina reconstituída pode ser conservada no frigorífico (2ºC-8ºC) ou à temperatura ambiente, não ultrapassando 25ºC.
Hungarian: Az összekevert vakcina hűtőszekrényben (2°C - 8°C-on) vagy szobahőmérsékleten, legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Portuguese: Não existem dados sobre a administração concomitante de Arepanrix com outras vacinas.
Hungarian: Az Arepanrix más vakcinákkal történő együttes alkalmazását illetően nincs adat.
Portuguese: Estudo Q-Pan H1N1-003 (6 meses-8 anos, Determinação da dose)
Hungarian: Q-Pan H1N1-003 vizsgálat(6 hónapos-8 éves, Dóziskereső,)
Portuguese: Irá ser administrada uma dose (0,25 ml) da vacina.
Hungarian: Egy adag (0,5 ml) vakcinát fognak beadni.
Portuguese: Crianças com 6-35 meses de idade
Hungarian: 6-35 hónapos gyermekek