FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Zejula pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Zejula vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Zejula, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Zejula, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Zejula, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zejula naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: O Zejula contém a substância ativa niraparib.
Czech: Přípravek Zejula obsahuje léčivou látku niraparib.
Portuguese: O Zejula é um medicamento para o tratamento do cancro, utilizado em mulheres adultas com um tipo de cancro avançado do ovário denominado «cancro do ovário epitelial seroso de alto grau», incluindo cancro das trompas de Falópio (os tubos que ligam os ovários ao útero) e cancro do peritoneu (a membrana que reveste o abdómen).
Czech: Zejula je protinádorový léčivý přípravek používaný u dospělých žen s typem pokročilého nádorového onemocnění vaječníku, které se nazývá „high-grade serózní epiteliální karcinom vaječníků", včetně nádorového onemocnění vejcovodů (trubic spojujících vaječníky s dělohou) a nádorového onemocnění pobřišnice (blány vystýlající dutinu břišní).
Portuguese: As doentes tinham sido tratadas anteriormente com duas ou mais terapias à base de platina e tinham apresentado uma resposta duradoura (o cancro não tinha progredido durante, pelo menos, 6 meses) antes da última terapia à base de platina.
Czech: Pacientky před posledním terapeutickým režimem na bázi platiny podstoupily léčbu dvěma či více terapeutickými režimy na bázi platiny s trvalou odpovědí (nedošlo u nich ke zhoršení nádorového onemocnění po dobu minimálně 6 měsíců).
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Zejula pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zejula je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Zejula?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zejula?
Portuguese: Através do bloqueio das enzimas PARP, o ADN danificado das células cancerígenas não pode ser reparado, o que conduz à morte das células cancerígenas.
Czech: Vzhledem k blokování enzymů ze skupiny PARP v nádorových buňkách nedochází k opravě poškozené DNA a následkem toho nádorové buňky odumírají.
Portuguese: As doentes incluídas no estudo tinham cancro do ovário epitelial seroso de alto grau, incluindo cancro das trompas de Falópio ou cancros peritoneais.
Czech: Pacientky ve studii trpěly high-grade serózním epiteliálním karcinomem vaječníků i nádorovým onemocněním vejcovodů či pobřišnice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Zejula, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zejula je uveden v příbalové informaci.
Portuguese: Como funciona o Zejula?
Czech: Jak přípravek Zejula působí?
Portuguese: A utilização do Zejula é contraindicada em mulheres a amamentar.
Czech: Přípravek Zejula nesmějí užívat kojící ženy.
Portuguese: Por que foi aprovado o Zejula?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zejula schválen?
Portuguese: Como se utiliza o Zejula?
Czech: Jak se přípravek Zejula používá?
Portuguese: O tratamento pode ser interrompido e a dose pode ser reduzida em doentes que sofrem efeitos secundários.
Czech: U pacientů, u nichž se objeví nežádoucí účinky, je možné přerušit léčbu nebo snížit dávku.
Portuguese: Foi demonstrado que o Zejula prolonga o tempo até que a doença piore de novo em doentes que responderam a terapias à base de platina.
Czech: Bylo prokázáno, že u pacientek, které reagovaly na terapeutické režimy na bázi platiny, prodlužuje přípravek Zejula období do opětovného zhoršení onemocnění.
Portuguese: Blister (alu/alu) 56 comprimidos
Czech: Perorální podání blistr (alu/alu) 56 tablet
Portuguese: 240 mg Comprimido revestido por película
Czech: 240 mg Potahovaná tableta
Portuguese: Contate um médico imediatamente.
Czech: Zavolejte okamžitě lékaře.
Portuguese: ● Se planear expor-se ao sol:
Czech: • Pokud plánujete jít ven na slunce:
Portuguese: As duas doses não devem ser administradas ao mesmo tempo.
Czech: Obě dávky se nemají podat ve stejnou dobu.
Portuguese: Isto é muito importante, pois tomar mais do que um medicamento ao mesmo tempo pode aumentar ou diminuir o efeito dos medicamentos.
Czech: Toto je velmi důležité, protože užívání více než jednoho léku ve stejný čas může zesílit nebo oslabit účinky léků.
Portuguese: 0 (não aplicável)
Czech: 0 (neuplatňuje se)
Portuguese: ● Relatórios Periódicos de Segurança Atualizados
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Portuguese: Participaram 146 doentes no total.
Czech: Bylo zařazeno celkem 146 pacientů.
Portuguese: Quantos comprimidos deve tomar
Czech: Kolik tablet je třeba užívat
Portuguese: Esta modificação pode ter levado ao desenvolvimento de melanoma.
Czech: Tato změna může vést k rozvoji melanomu.
Portuguese: A dose máxima tolerada não pôde ser determinada.
Czech: Maximální tolerovanou dávku nebylo možné určit.
Portuguese: DORc no cérebro (n)
Czech: DORc v mozku (n)
Portuguese: Foram realizadas análises de sobrevivência post-hoc posteriores como descrito na tabela 7.
Czech: Poté byly provedeny post-hoc analýzy přežití, jak je popsáno v tabulce 7.
Portuguese: Como tal, justifica-se a monitorização cuidadosa especialmente após as primeiras semanas de tratamento, uma vez que a acumulação pode ocorrer durante um período de tempo prolongado (várias semanas).
Czech: Proto je nutné pečlivé sledování zejména po prvních několika týdnech léčby, protože k akumulaci může docházet během delšího období (několik týdnů).
Portuguese: A excreção biliar aparenta ser outra via de eliminação importante.
Czech: Zdá se, že biliární exkrece je další důležitou cestou eliminace.
Portuguese: Não é claro se este é um efeito de género ou de tamanho corporal.
Czech: Není zřejmé, zda se jedná o vliv pohlaví nebo tělesného povrchu.
Portuguese: ● Dificuldade em respirar
Czech: • Obtíže s dýcháním
Portuguese: Entre estes doentes, 3 atingiram Resposta Parcial, 3 atingiram Doença Estável, 2 desenvolveram Progressão da Doença e 1 não foi avaliado.
Czech: Z těchto pacientů 3 měli částečnou odpověď, 3 měli stabilizaci onemocnění, 2 měli progresi nemoci a jeden nebyl hodnotitelný.
Portuguese: ● Tome 4 comprimidos de manhã.
Czech: • Vezměte si 4 tablety ráno.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis estão descritos nas secções 4.8, 5.1 e 5.2, mas não pode ser feita uma recomendação acerca da posologia.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Portuguese: É utilizado para tratar doentes adultos com melanoma que se estendeu a outras partes do corpo ou que não pode ser removido por cirurgia.
Czech: Používá se k léčbě dospělých pacientů s melanomem, který se rozšířil do dalších částí těla nebo který nelze odstranit chirurgicky.
Portuguese: Número de doentes que mudaram de tratamento (%)
Czech: Počet pacientů, kteří změnili léčbu (%)
Portuguese: Quarenta e nove por cento dos doentes não responderam a ≥ 2 tratamentos anteriores.
Czech: U 49 % pacientů selhaly ≥ 2 předchozí léčby.
Portuguese: (2) Acontecimentos provenientes de informações após a comercialização.
Czech: (2) Příhody pocházející z postmarketingového sledování.
Portuguese: Grau 1 ou Grau 2 (tolerável)
Czech: Stupeň 1 nebo stupeň 2 (tolerovatelný)
Portuguese: ● Pouco frequentes: AST
Czech: • Méně časté: AST
Portuguese: Todos os termos incluídos são baseados na percentagem mais elevada observada nos ensaios clínicos de fase II e III.
Czech: Všechny zahrnuté pojmy jsou založené na nejvyšší pozorované četnosti v klinických studiích fáze II a III.
Portuguese: Interromper o tratamento até grau 0 - 1.
Czech: Přerušení léčby až do dosažení stupně 0-1.
Portuguese: ● Não tome Zelboraf regularmente com o estômago vazio.
Czech: • Neužívejte přípravek Zelboraf pravidelně na prázdný žaludek.
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre o desenvolvimento pré e pós-natal.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie hodnotící pre- a postnatální vývoj.
Portuguese: Os efeitos de Zelboraf em indivíduos com idade inferior a 18 anos não são conhecidos.
Czech: Účinky přípravku Zelboraf u osob mladších 18 let nejsou známy.
Portuguese: Total n = 146
Czech: Celkem n = 146
Portuguese: ● A dose recomendada é de 4 comprimidos duas vezes por dia (um total de 8 comprimidos).
Czech: • Doporučená dávka je 4 tablety dvakrát denně (celkem 8 tablet).
Portuguese: Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar:
Czech: Zejména sdělte svému lékaři, pokud užíváte:
Portuguese: O estudo incluiu duas coortes simultâneas de participantes:
Czech: Ve studii byly dvě kohorty souběžně zařazující pacienty:
Portuguese: A tabela 8 mostra o efeito do tratamento em todas as variáveis estratificadas pré-especificadas que estão estabelecidas como fatores de prognóstico.
Czech: Tabulka 8 znázorňuje účinek léčby pro všechny předdefinované stratifikační proměnné, které byly stanoveny jako prognostické faktory.
Portuguese: No entanto, as diferenças na exposição não são suficientemente grandes para garantir o ajuste de dose com base no género ou tamanho corporal.
Czech: Rozdíly v expozici však nejsou natolik veliké, aby bylo nutné na základě tělesného povrchu nebo pohlaví upravovat dávku.
Portuguese: No entanto, o composto parental foi o componente predominante (95%) no plasma.
Czech: Nicméně mateřská složka byla hlavní složkou (95 %) v plazmě.
Portuguese: O vemurafenib é uma substância pertencente à Classe IV (baixa solubilidade e permeabilidade) de acordo com os critérios descritos no Sistema de Classificação Biofarmacêutico.
Czech: Vemurafenib je látka skupiny IV (nízká rozpustnost a permeabilita) dle kritérií popsaných v Klasifikačním systému biofarmaceutik.
Portuguese: Depois tome 4 comprimidos à noite.
Czech: Poté si vezměte 4 tablety večer.
Portuguese: ● O uso de Zelboraf não é recomendado durante a gravidez, a menos que o seu médico considere que o benefício para a mãe ultrapassa o risco para o bebé.
Czech: • Přípravek Zelboraf se nedoporučuje užívat během těhotenství, pokud se Váš lékař nedomnívá, že prospěch pro matku převyšuje riziko pro dítě.
Portuguese: No entanto, as exposições nos estudos de desenvolvimento embriofetal foram inferiores à exposição clínica com base na comparação da AUC, pelo que é difícil definir até que ponto esses resultados podem ser extrapolados para o ser humano.
Czech: Expozice ve studiích vývoje embryí a plodů byly však nižší než klinické expozice na základě porovnání AUC, proto je obtížné definovat, do jaké míry lze tyto výsledky extrapolovat na člověka.
Portuguese: Na maioria dos casos, os doentes fizeram regimes de radioterapia superiores ou iguais a 2Gy/dia (regimes hipofracionados).
Czech: Ve většině případů byly pacientům podávány režimy radioterapie větší nebo rovny 2 Gy/den (hypofrakcionační režimy).
Portuguese: ● vista vestuário que proteja a sua pele, incluindo a cabeça e rosto, braços e pernas;
Czech: • oblečte si oblečení, které bude chránit Vaši kůži, včetně hlavy a obličeje, paží a nohou;
Portuguese: O Zelboraf atinge as proteínas produzidas por este gene modificado e diminui ou pára o desenvolvimento do seu cancro.
Czech: Přípravek Zelboraf se zaměřuje na bílkoviny, které jsou produkovány tímto modifikovaným genem, a tak zpomaluje nebo zastavuje rozvoj rakoviny.
Portuguese: ● Inchaço do rosto, lábios ou língua
Czech: • Otok obličeje, rtů nebo jazyka
Portuguese: Acontecimentos provenientes dos relatórios de segurança de todos os ensaios clínicos.
Czech: Příhody pocházející z bezpečnostních hlášení ze všech klinických studií.
Portuguese: BORR extracraniana (n) (%)a
Czech: BORR extrakraniální n (%)a
Portuguese: Tenha cuidado com a fadiga e problemas oculares que poderão ser uma razão para não conduzir.
Czech: Pozor na únavu a problémy s očima, které mohou být důvodem proč neřídit.
Portuguese: Se necessário, o seu médico pode decidir interromper o seu tratamento temporariamente ou pará-lo definitivamente.
Czech: Pokud to bude nutné, může lékař rozhodnout o dočasném přerušení léčby nebo o jejím úplném ukončení.
Portuguese: BORRa no cérebro
Czech: a v mozku
Portuguese: Vemurafenib (%) Dacarbazina (%)
Czech: vemurafenib (%) dakarbazin (%)
Portuguese: Tabela 2: Esquema de modificação de dose com base no prolongamento do intervalo QT Valor de QTc
Czech: Tabulka 2: Schéma úpravy dávkování založené na prodloužení QT intervalu Hodnota QTc
Portuguese: Apenas pode ser utilizado nos doentes cujo tumor tem uma alteração (mutação) no gene "BRAF".
Czech: Lze ho použít pouze u pacientů, jejichž nádor má změnu (mutaci) genu „BRAF".
Portuguese: ● Normalmente esta lesão surge na pele danificada pelo sol, permanece no mesmo local e pode ser tratada por remoção cirúrgica.
Czech: • Tyto léze obvykle vypadají jako poškození kůže sluncem, zůstávají na jednom místě a lze je léčit chirurgickým odstraněním.
Portuguese: ● Alteração nos resultados dos exames laboratoriais ao fígado ou dano hepático, incluindo dano hepático grave onde o fígado é danificado ao ponto de não ser capaz de realizar as suas funções por completo
Czech: • Změny výsledků jaterních laboratorních testů nebo poškození jater, včetně závazného poškození jater, kdy játra jsou poškozena do té míry, že nejsou schopna plně vykonávat svou funkci
Portuguese: É atualmente desconhecido se o vemurafenib é também substrato de outras proteínas transportadoras.
Czech: V současné době není známo, zda není vemurafenib rovněž substrátem jiných transportních proteinů.
Portuguese: ● Engula os comprimidos inteiros com um copo de água.
Czech: • Tablety spolkněte celé a zapijte sklenicí vody.
Portuguese: ● Medicamentos conhecidos por afetar o seu batimento cardíaco:
Czech: • Léky, které jsou známy, že ovlivňují srdeční tep:
Portuguese: A idade mediana foi de 52 anos, com 19% dos doentes com idade > 65 anos.
Czech: Medián věku byl 52 let, 19 % pacientů bylo starších 65 let.
Portuguese: ● Se o seu médico encontrar este tipo de cancro de pele, ele ou ela irá tratá-lo ou encaminhá-lo para outro médico para tratamento.
Czech: • Pokud Váš lékař prokáže tento typ kožního nádoru, bude jej léčit nebo Vás odešle k jinému lékaři k následné léčbě.
Portuguese: O estudo foi encerrado devido ao baixo recrutamento.
Czech: Studie byla ukončena kvůli nízkému počtu zařazených pacientů.
Portuguese: Embora o metabolismo não aparente resultar em quantidades relevantes de metabolitos no plasma, a importância do metabolismo na excreção não pode ser excluída.
Czech: Ačkoli se nezdá, že by metabolismus vedl k relevantním hladinám metabolitů v plazmě, nelze vyloučit význam metabolismu pro exkreci.
Portuguese: Grau (CTC-AE) (a)
Czech: Stupeň (CTC-AE)(a)
Portuguese: ● Alterações na atividade elétrica do coração (prolongamento do intervalo QT)
Czech: • Změny elektrické aktivity srdce (prodloužení QT intervalu)
Portuguese: ● Em caso de vómitos, continue a tomar Zelboraf como habitualmente e não tome uma dose adicional.
Czech: • V případě zvracení pokračujte v užívání přípravku Zelboraf jako obvykle a neberte si doplňující dávku.
Portuguese: Se estiver a tomar algum destes medicamentos (ou se não tem a certeza), fale com o seu médico antes de tomar Zelboraf.
Czech: Pokud užíváte jakýkoli z těchto léků (nebo pokud si nejste jistý(á)), prosím, sdělte to svému lékaři dříve, než začnete užívat přípravek Zelboraf.
Portuguese: ● Febre
Czech: • Horečka
Portuguese: Data da primeira autorização: 17 de fevereiro de 2012 Data da última renovação: 22 de setembro de 2016
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 22. září 2016
Portuguese: Na maioria dos casos, o vemurafenib foi mantido e o acontecimento de sarcoidose desapareceu ou persistiu.
Czech: Ve většině případů byl vemurafenib nadále podáván a sarkoidóza buď odezněla nebo přetrvávala.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a informar o seu médico se ocorrer alguma alteração na pele.
Czech: Pacienty je nutné poučit, aby svému lékaři hlásili vznik jakýchkoli kožních změn.
Portuguese: ● Um medicamento chamado ipilimumab, outro medicamento para o tratamento do melanoma.
Czech: • Lék nazývaný ipilimumab, další lék používaný k léčbě melanomu.
Portuguese: N/A (t) Estimada a partir de 16.403 melanomas com mutações no codão 600 do BRAF registadas na base de dados pública COSMIC, publicação 71 (novembro 2014).
Czech: N/A (t) Odhadnuta na základě 16403 melanomů se známou mutací kodonu 600 BRAF ve veřejné databázi COSMIC, vydání 71 (listopad 2014).
Portuguese: Informação importante sobre alguns componentes de Zelboraf Este medicamento contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido ou seja, é praticamente "isento de sódio"
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Zelboraf Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Portuguese: Os efeitos secundários encontram-se abaixo descritos por frequência:
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle frekvence jejich výskytu:
Portuguese: Tratamento não recomendado.
Czech: Léčba se nedoporučuje.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se sentir algum dos seguintes sintomas:
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne jakýkoli z následujících příznaků:
Portuguese: O prolongamento do intervalo QT pode levar ao aumento do risco de arritmias ventriculares, incluindo Torsade de Pointes.
Czech: Prodloužení QT intervalu může vést ke zvýšení rizika ventrikulárních arytmií včetně torsade de pointes.
Portuguese: Resultados do estudo de fase II (NP22657) em doentes que não responderam a pelo menos um tratamento anterior
Czech: Výsledky studie fáze II (studie NP22657) u pacientů, u kterých selhala alespoň jedna předchozí léčba
Portuguese: Tabela 4: Alterações da creatinina desde o início no estudo de fase III
Czech: Tabulka 4: Změny hladin kreatininu od počáteční hodnoty ve studii fáze III
Portuguese: O perfil de segurança pré-clínico de vemurafenib foi avaliado em ratos, cães e coelhos.
Czech: Preklinický bezpečnostní profil vemurafenibu byl hodnocen u potkanů, psů a králíků.
Portuguese: Não mastigue ou esmague os comprimidos.
Czech: Tablety nežvýkejte ani nedrťte.
Portuguese: Idosos Não é necessário um ajuste de dose especial em doentes com idade > 65 anos.
Czech: U pacientů ve věku > 65 let není nutná žádná zvláštní úprava dávky.
Portuguese: Determinação do status da mutação do BRAF
Czech: Určení stavu BRAF mutace
Portuguese: O que é Zelboraf e para que é utilizado
Czech: Co je přípravek Zelboraf a k čemu se používá
Portuguese: Embora tenham sido observadas regressões tumorais transitórias, a taxa de melhor resposta global (BORR) foi 0% (IC 95%: 0%, 46%), com base nas respostas confirmadas.
Czech: Přestože byly pozorovány přechodné nádorové regrese, výskyt nejlepší celkové odpovědi na léčbu (BORR) byl 0 % (95% interval spolehlivosti: 0 %; 46 %) na základě potvrzených odpovědí.
Portuguese: Nos estudos em animais verificou-se que o vemurafenib atravessou a placenta.
Czech: Ve studiích se zvířaty bylo zjištěno, že vemurafenib prochází placentou.
Portuguese: A análise farmacocinética da população indicou uma depuração aparente (CL/F) 17% maior e um volume de distribuição aparente (V/F) 48% maior nos homens do que nas mulheres.
Czech: V populační farmakokinetické analýze byla prokázána o 17 % vyšší zdánlivá clearance (CL/F) a o 48 % vyšší zdánlivý distribuční objem (V/F) u mužů než u žen.
Portuguese: A relevância in vivo desta observação é desconhecida, mas não pode ser excluído o risco de um efeito clinicamente relevante nos substratos CYP2C8 concomitantemente administrados.
Czech: In vivo význam tohoto nálezu není znám, ale riziko pro klinicky relevantní účinek na současně podávané substráty CYP2C8 nemůže být vyloučeno.
Portuguese: ● Dores de cabeça
Czech: • Bolest hlavy
Portuguese: Classe de sistema de órgão
Czech: Třídy orgánových systémů
Portuguese: Os doentes devem ter conhecimento da potencial fadiga ou problemas oculares que poderão ser uma razão para não conduzirem.
Czech: Pacienti si mají být vědomi možné únavy nebo problémů s očima, což může být důvodem, aby neřídili.
Portuguese: Pancreatite(2)
Czech: Pankreatitida(2)
Portuguese: O tratamento com vemurafenib deve continuar até à progressão da doença ou desenvolvimento de toxicidade inaceitável (ver tabelas 1 e 2 abaixo).
Czech: V léčbě vemurafenibem se má pokračovat až do progrese onemocnění nebo do rozvoje nepřijatelné toxicity (viz tabulky 1 a 2 níže).
Portuguese: ● Um medicamento usado para prevenir coágulos sanguíneos chamado varfarina
Czech: • Lék užívaný k prevenci tvorby krevních sraženin nazývaný warfarin.
Portuguese: Outros medicamentos e Zelboraf
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Zelboraf
Portuguese: Estas lesões são geralmente removidas por cirurgia e os doentes continuam o seu tratamento.
Czech: Tyto léze se obvykle odstraňují chirurgicky a pacienti pokračují ve své léčbě.
Portuguese: ● Reações alérgicas que podem incluir inchaço no rosto e dificuldade em respirar
Czech: • Alergické reakce, které mohou zahrnovat otok obličeje a obtíže s dýcháním
Portuguese: In vitro, liga-se extensamente às proteínas plasmáticas humanas (>99%).
Czech: Vemurafenib je in vitro vysoce vázaný na bílkoviny lidské plazmy (> 99 %).
Portuguese: De acordo com a recomendação do Grupo de Monitorização dos Dados de Segurança do estudo (DSMB), estes resultados foram liberados em janeiro de 2011 e o estudo foi modificado de modo a permitir que os doentes tratados com dacarbazina pudessem mudar de tratamento e receber vemurafenib.
Czech: Podle doporučení DSMB (Data Safety Monitoring Board), jehož výsledky byly uveřejněny v lednu 2011, byla studie modifikovaná a pacientům užívajícím dakarbazin bylo umožněno přejít na léčbu vemurafenibem.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/12/751/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/12/751/001
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com água.
Czech: Tablety se polykají celé a zapíjejí vodou.
Portuguese: Não tome mais Zelboraf até falar com um médico.
Czech: Neužívejte dál přípravek Zelboraf, dokud si nepromluvíte s lékařem.
Portuguese: Reações dermatológicas (f)
Czech: Dermatologické reakce (f)
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático ligeiro devido às metástases hepáticas sem hiperbilirrubinemia podem ser monitorizados de acordo com as recomendações gerais.
Czech: Pacienti s mírnou poruchou funkce jater způsobenou jaterními metastázami bez hyperbilirubinemie mohou být sledováni podle všeobecných doporučení.
Portuguese: Resultados do estudo de fase I (NO25390) em doentes pediátricos
Czech: Výsledky ze studie (NO25390) fáze I u pediatrických pacientů
Portuguese: ● Se estiver a tomar Zelboraf, pode tornar-se mais sensível à luz solar e sofrer queimaduras solares que podem ser graves.
Czech: • Pokud užíváte přípravek Zelboraf, můžete být citlivější ke slunečnímu záření a snadněji se spálit, což může být závažné.
Portuguese: Qualquer lesão da pele suspeita deve ser excisada, enviada para avaliação dermato-patológica e tratada segundo as recomendações de tratamento locais.
Czech: Jakékoli podezřelé kožní léze je nutné excidovat, odeslat na dermatopatologické vyšetření a léčit v souladu s místními standardy péče.
Portuguese: Não devem ser mastigados ou esmagados.
Czech: Nemají se žvýkat ani drtit.
Portuguese: ● Sensação de desmaio.
Czech: • Pocit na omdlení.