FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób) lub rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na 1000 osób)
Estonian: Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 patsienti 100-st) või harv (võib mõjutada kuni 1 patsienti 1000st)
Polish: Przewlekła białaczka szpikowa jest rodzajem białaczki, w której pewne nieprawidłowe białe krwinki (zwane komórkami mieloidalnymi) zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób.
Estonian: Äge lümfoblastne leukeemia on leukeemia vorm, mille puhul teatud ebanormaalsete valgete vererakkude (nimetatakse lümfoblastideks) kasv väljub kontrolli alt. Imatinib Accord pärsib nende rakkude kasvu.
Polish: DEX 10 mg/m2 doustnie, dni 1-5;
Estonian: DEX 10 mg/m2 suukaudselt, päevadel 1...5;
Polish: ): dzień 4
Estonian: (1 h) päev 1;
Polish: W przypadku leczenia DFSP
Estonian: - Kui teil ravitakse PDFSi
Polish: Wysięk opłucnowy5, ból gardła i krtani, zapalenie gardła
Estonian: Pleura efusioon5, valu neelu- ja kõri piirkonnas, farüngiit
Polish: Jest to prawdopodobnie spowodowane zwiększonym stężeniem alfa kwaśniej glikoproteiny (ang. alpha-acid glycoprotein - AGP), białka wiążącego imatynib, w osoczu u tych pacjentów.
Estonian: Neerufunktsiooni häirega patsientidel on täheldatud imatiniibi kõrgemat plasmakontsentratsiooni kui normaalse neerufunktsiooniga patsientidel, mis on arvatavasti tingitud happelise alfa-glükoproteiini (alfa-acid glycoprotein, AGP), imatiniibi siduva valgu, plasmakontsentratsiooni suurenemisest neil patsientidel.
Polish: Wiek tych pacjentów mieścił się w zakresie od 2 do 16 lat, a imatynib podawano w dawce wynoszącej 300 mg/m2 pc. na dobę lub w dawkach wynoszących od 200 do 400 mg na dobę.
Estonian: Nende patsientide vanus oli 2...16 aastat ja imatiniibi manustati annuses 300 mg/m2 ööpäevas või annuses 200...400 mg ööpäevas.
Polish: Imatynib miał działanie teratogenne u szczurów, gdy był podawany w okresie organogenezy w dawkach ≥ 100 mg/kg.
Estonian: Imatiniib avaldas rottidel teratogeenset toimet manustatuna organogeneesi ajal annustes ≥ 100 mg/kg, mis on kehapinda aluseks võttes umbes võrdne maksimaalse kliinilise annusega 800 mg/ööpäevas.
Polish: Pacjent pediatryczny otrzymywał dawkę 400 mg/m2 na dobę, którą stopniowo zwiększano do 520 mg/m2 na dobę.
Estonian: Lapsed said ravimit 400 mg/m2 ööpäevas, seejärel suurendati annust 520 mg/m2 ööpäevas.
Polish: Lek Imatinib Accord jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z:
Estonian: Imatinib Accord'i kasutatakse täiskasvanutel:
Polish: Nie stwierdzono takiego działania po podaniu dawek  20 mg/kg.
Estonian: Nimetatud toime ei ilmnenud annuste ≤ 20 mg/kg kasutamisel.
Polish: Z wyjątkiem nowo rozpoznanej przewlekłej białaczki szpikowej (CML) nie ma kontrolowanych badań klinicznych wykazujących korzyść kliniczną lub zwiększone przeżycie w tych wskazaniach.
Estonian: Välja arvatud esmakordselt diagnoositud kroonilises faasis KML puhul, puuduvad kontrollrühmaga uuringud, mis näitaksid, et raviga kaasneks kliiniline kasu või elulemuse paranemine nende haiguste korral.
Polish: DFSP jest nowotworem skóry i tkanek podskórnych, w którym niektóre komórki zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób.
Estonian: PDFS on nahaaluskoe vähk, mille puhul mõnede rakkude kasv väljub kontrolli alt. Imatinib Accord pärsib nende rakkude kasvu.
Polish: U kilku małp stwierdzono zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi (BUN) i kreatyniny.
Estonian: Vere uurea (blood urea nitrogen, BUN) ja kreatiniini tõusu täheldati mitmel loomal.
Polish: • Zwiększenie masy ciała.
Estonian: • Kehakaalu tõus.
Polish: U 61 z tych 117 pacjentów zidentyfikowano kinazę fuzyjną FIP1L1PDGFRα.
Estonian: Tsütogeneetilisi muutusi täheldati 117-l patsiendil 176-st. Nendest 117 patsiendist 61 patsienti olid FIP1L1-PDGFRalfa liit-kinaaspositiivsed.
Polish: W badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży nie stwierdzono szczególnych działań niepożądanych.
Estonian: Laste kliinilistes uuringutes ei olnud erinevaid ohutusalaseid leide.
Polish: Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) lub często (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób)
Estonian: Väga sage (võib mõjutada rohkem kui 1 patsienti 10-st) või sage (võib mõjutada kuni 1 patsienti 10-st)
Polish: Faza przewlekła jest definiowana jako stan, który spełnia wszystkie podane kryteria: ilość blastów we krwi i szpiku jest < 15%, ilość granulocytów zasadochłonnych we krwi obwodowej jest < 20%, a liczba płytek jest > 100 x 109/l.
Estonian: KML on kroonilises faasis, kui kõik järgmised kriteeriumid on täidetud: blaste on veres või luuüdis < 15%, basofiile on perifeerses veres < 20%, trombotsüüte > 100x109/l.
Polish: Badania diagnostyczne Bardzo często
Estonian: Uuringud Väga sage
Polish: Doksorubicyna 50 mg/m2 i.v.
Estonian: MTX 500 mg/m2 i.v.
Polish: Porównanie AUC(0-24) w 8. i 1. dniu podawania dawki 340 mg/m2 pc.
Estonian: AUC(0-24) võrdlus 8. ja 1. päeval annusega 340 mg/m2/ööpäevas näitas 1,7-kordset ravimi kumuleerumist, kui ööpäevast annust manustati korduvalt.
Polish: Zespół rozpadu guza Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo często
Estonian: Anafülaktiline šokk* Vere ja lümfisüsteemi häired Väga sage
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Imatinib u dorosłych pacjentów z postaciami DFSP wynosi 800 mg/dobę.
Estonian: Imatiniibii soovitatav annus PDFS täiskasvanud patsientidele on 800 mg/ööpäevas.
Polish: Poprawa dotyczyła serca, układu nerwowego, skóry/tkanki podskórnej, układu oddechowego/klatki piersiowej/śródpiersia, układu mięśniowo-szkieletowego/tkanki łącznej/naczyń oraz przewodu pokarmowego.
Estonian: Paranemist kirjeldati järgmiste organite/organsüsteemide häirete osas: südame, närvisüsteemi, naha- ja nahaaluskoe, respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi, lihas-skeleti ja sidekoe, vaskulaarsed ja seedetrakti häired.
Polish: Faza akceleracji jest definiowana jako stan, który spełnia którekolwiek z podanych kryteriów: ilość blastów we krwi i szpiku jest ≥ 15% ale < 30%, ilość blastów i promielocytów we krwi i szpiku jest ≥ 30% (pod warunkiem, że ilość blastów jest < 30%), ilość granulocytów zasadochłonnych we krwi obwodowej jest ≥ 20%, liczba płytek jest < 100 x 109/l i jest to niezwiązane z leczeniem.
Estonian: Aktseleratsioonifaasi korral peab olema täidetud vähemalt üks järgmistest kriteeriumitest: blaste ≥ 15%, kuid veres või luuüdis < 30%, blaste koos promüelotsüütidega veres või luuüdis ≥ 30% (juhul, kui blaste on < 30%), basofiile perifeerses veres ≥ 20%, trombotsüüte < 100x109/l hoolimata ravist.
Polish: W przypadku wystąpienia poważnych, pozahematologicznych działań niepożądanych należy przerwać leczenie imatynibem do czasu ich ustąpienia.
Estonian: Kui imatiniibi kasutamisel tekib raske mittehematoloogiline kõrvaltoime, tuleb nähu kadumiseni ravi peatada.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka powlekana zawiera 100 mg imatynibu (w postaci metanosulfonianu).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg imatiniibi (mesilaadina).
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów z nieoperacyjnymi i (lub) przerzutowymi GIST niedokrwistość 3 i 4 stopnia występowała odpowiednio u 5,4% i 0,7% pacjentów.
Estonian: Uuringus mitteopereeritava ja/või metastaseerunud patsientidel täheldati GIST III ja IV astme aneemiat vastavalt 5,4% ja 0,7% patsientidest ja see võis vähemalt osadel patsientidest olla seotud seedetrakti või kasvajasiseste verejooksudega.
Polish: 10 Bóle mięśniowo-szkieletowe i związane z nimi działania niepożądane występowały częściej u pacjentów z CML w porównaniu z pacjentami z GIST.
Estonian: 10 Skeletilihaste valu ja sellega seotud sümptomeid täheldati sagedamini KML patsientidel kui
Polish: Ostra białaczka limfoblastyczna jest rodzajem białaczki, w której pewne nieprawidłowe białe krwinki (zwane limfoblastami) zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób.
Estonian: Krooniline müeloidne leukeemia on leukeemia vorm, mille puhul ebanormaalseks muutunud valgete vererakkude (nimetatakse müeloidseteks rakkudeks) kasv väljub kontrolli alt.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano występowanie samoistnych poronień i wad wrodzonych u dzieci matek, które przyjmowały produkt imatynibu.
Estonian: Turuletulekujärgselt on imatiniibi kasutanud naistel teatatud spontaansetest abortidest ja kaasasündinud väärarengutest imikutel.
Polish: Do częściej występujących działań niepożądanych należały: krwotoki z przewodu pokarmowego, zapalenie spojówek, podwyższona aktywność aminotransferaz lub stężenia bilirubiny.
Estonian: Kõige sagedasemateks kõrvaltoimeteks olid gastrointestinaalsed hemorraagiad, konjunktiviit ja transaminaaside või bilirubiini taseme tõus.
Polish: Farmakokinetyka imatynibu
Estonian: Imatiniibi farmakokineetika
Polish: • Silny ból brzucha, obecność krwi w wymiocinach, kale lub moczu, czarne stolce (objawy zaburzeń żołądka i jelit).
Estonian: • Tugev kõhuvalu, veri okses, väljaheites või uriinis või väljaheide on must (seedetrakti häirete tunnused).
Polish: ANC < 1,0 x 109/l i (lub) płytki krwi < 50 x 109/l
Estonian: Neutrofiilide absoluutarv on < 1,0 x 109/l ja/või trombotsüüte < 50 x 109/l
Polish: • Siniaczenie.
Estonian: • Verevalumid.
Polish: Jednoczesne podawanie imatynibu z innymi produktami leczniczymi, które indukują CYP3A4 (np. deksametazon, fenytoina, karbamazepina, ryfampicyna, fenobarbital lub ziele dziurawca Hypericum perforatum) może istotnie zmniejszać ekspozycję na imatynib, potencjalnie zwiększając ryzyko niepowodzenia terapeutycznego.
Estonian: Imatiniibi samaaegne kasutamine koos ravimitega, mis indutseerivad CYP3A4 (näiteks deksametasoon, fenütoiin, karbamasepiin, rifampitsiin, fenobarbitaal või Hypericum perforatum, tuntud ka kui naistepuna), võib oluliselt vähendada imatiniibi plasmakontsentratsiooni, mistõttu on oht ravi ebaõnnestumiseks.
Polish: W przypadku leczenia HES/CEL
Estonian: - Kui teil ravitakse HES/KELi
Polish: Zakażenia wirusem Herpes zoster, Herpes simplex, zapalenie nosogardła, zapalenie płuc1, zapalenie zatok, zapalenie tkanki łącznej, zapalenia górnych dróg oddechowych, grypa, zapalenia układu moczowego, zapalenie żołądka i jelit, posocznica
Estonian: Herpes zoster, herpes simplex, nasofarüngiit, pneumoonia1, sinusiit, tselluliit, ülemiste hingamisteede infektsioon, gripp, kuseteede infektsioon, gastroenteriit, sepsis
Polish: Ślady rozpuszczonych tabletek mogą pozostać na szklance.
Estonian: Lahustamata tableti osad võib jätta tarbimata.
Polish: Dawka początkowa wynosi 100 mg, przyjmowana jako 1 tabletka po 100 mg raz na dobę.
Estonian: Algannus on 100 mg, mis võetakse ühe 100 mg tabletina üks kord ööpäevas.
Polish: Ifosfamid (1,8 g/m2 pc./dobę, iv.): dni 1-5
Estonian: Ifosfamiid (1,8 g/m2/ööpäev, IV): päevadel 1…5
Polish: • Znacznie zmniejszona ilość oddawanego moczu, uczucie pragnienia (objawy problemów z nerkami).
Estonian: • Oluliselt vähenenud uriinieritus, janu (neeruhäirete tunnused).
Polish: zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku substratów CYP2D6 o wąskim indeksie terapeutycznym, takich jak metoprolol.
Estonian: Imatiniibi koosmanustamisel CYP2D6 substraatidega ei ole annuse kohaldamine vajalik; siiski peab olema ettevaatlik kui CYP2D6 substraatidel on samasugune kitsas terapeutiline laius kui metoproloolil.
Polish: W przypadku leczenia CML
Estonian: - Kui teil ravitakse KMLi
Polish: Działania takiego nie obserwowano po dawkach  30 mg/kg.
Estonian: Nimetatud toimed ei ilmnenud annuste ≤ 30 mg/kg kasutamisel.
Polish: • dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia (Ph+ ALL) w skojarzeniu z chemioterapią.
Estonian: • koos kemoteraapiaga täiskasvanud patsientide ja laste raviks, kellel on esmakordselt diagnoositud Philadelphia kromosoomiga äge lümfoblastne leukeemia (Ph+ ALL).
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów niepożądanych, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Estonian: Kui teil tekib midagi loetletust, rääkige sellest otsekohe oma arstile.
Polish: Nawracająca/oporna na leczenie Ph+ ALL
Estonian: Retsidiveeruv/refraktaarne Ph+ ALL
Polish: Można rozważyć zwiększenie dawki ze 100 mg do 400 mg przy braku reakcji niepożądanych na lek, jeśli badania wykażą niewystarczającą odpowiedź na leczenie.
Estonian: HES/KEL täiskasvanud patsientide puhul on Imatinib Accord'i soovitatav ööpäevane annus 100 mg. Annuse suurendamist 100 mg-lt kuni 400 mg-ni võib kaaluda, kui ilmneb ebapiisav ravivastus ja puuduvad ravimi kõrvaltoimed.
Polish: Zmiana dawkowania ze względu na działania niepożądane
Estonian: Annuse korrigeerimine kõrvaltoimete esinemisel
Polish: Substancje będące induktorami CYP3A4 (np.: deksametazon, fenytoina, karbamazepina, ryfampicyna, fenobarbital, fosfenytoina, prymidon lub Hypericum perforatum - ziele dziurawca) mogą istotnie zmniejszyć ekspozycję na imatynib potencjalnie zwiększając ryzyko niepowodzenia terapeutycznego.
Estonian: Ained, mis indutseerivad CYP3A4 aktiivsust (näiteks deksametasoon, fenütoiin, karbamasepiin, rifampitsiin, fenobarbitaal või fosfenütoiin, primidoon, Hypericum perforatum, tuntud ka kui naistepuna), võivad oluliselt vähendada imatiniibi plasmakontsentratsiooni, millega kaasneb ravi ebaõnnestumise oht.
Polish: ): dni 8, 15, 22 VP-16 (100 mg/m2 pc., iv.): dni 29-33
Estonian: Metotreksaat (20 mg/m2/nädal, PO): päevadel 8, 15, 22 VP-16 (100 mg/m2, IV): päevadel 29…33
Polish: CPM (300 mg/m2 pc./dobę, iv.): dni 22-26
Estonian: CPM (300 mg/m2/ööpäev, IV): päevadel 22…26
Polish: No Observed Adverse Effect Level, czyli poziom przy którym nie obserwowano działań niepożądanych) ustalono na poziomie najmniejszej dawki leku 15 mg/kg, co stanowi około 1/3 maksymalnej dawki zalecanej ludziom (800 mg) w przeliczeniu na powierzchnię ciała.
Estonian: 39-nädalases uuringus ahvidel ei tehtud kindlaks kõrvaltoimeteta taset (no observed adverse effect level, NOAEL) madalaima annuse 15 mg/kg kasutamisel, mis on kehapindala aluseks võttes ligikaudu üks kolmandik maksimaalsest inimesel soovitatavast annusest 800 mg.
Polish: Podobnego działania nie obserwowano w dawkach  20 mg/kg.
Estonian: Nimetatud toime ei ilmnenud annuste ≤ 20 mg/kg kasutamsel.
Polish: Podczas przyjmowania leku Imatinib Accord mogą wystąpić zawroty głowy lub senność, lub zaburzenia widzenia.
Estonian: Te võite ravimi kasutamise ajal tunda pearinglust või uimasust või teie nägemine võib hägustuda.
Polish: Dawkowanie w CML u dzieci i młodzieży
Estonian: Annustamine lastele ja noorukitele KML korral
Polish: Imatinib Accord 100 mg tabletki powlekane
Estonian: Imatinib Accord 100 mg tabletid
Polish: Wiek tych pacjentów wahał się od 20 do 72 lat.
Estonian: Patsientide vanus oli 20…72 aastat.
Polish: Nowo rozpoznana Ph+ ALL
Estonian: Esmakordselt diagnoositud Ph+ ALL
Polish: 100 mg raz na dobę.
Estonian: 100 mg)
Polish: Dawka dobowa wynosi 800 mg , przyjmowana jako 4 tabletki po 100 mg lub 1 tabletka po 400 mg rano i 4 tabletki po 100 mg lub 1 tabletka po 400 mg wieczorem.
Estonian: Annus on 800 mg ööpäevas, mis võetakse nelja 100 mg tabletina või ühe 400 mg tabletina hommikul ja nelja 100 mg tabletina või ühe 400 mg tabletina õhtul.
Polish: 5 Wysięk opłucnowy zgłaszano częściej u pacjentów z GIST oraz u pacjentów z CML po transformacji (CML-AP i CML-BC) niż u pacjentów z CML w fazie przewlekłej.
Estonian: ja transformeerunud KML (KML-AP ja KML-BC) patsientidel.
Polish: complete haematological response) u 78% dzieci i młodzieży z nowo zdiagnozowaną CML po8 tygodniach leczenia.
Estonian: Imatiniibravi tulemusel tekkis KML esmakordse diagnoosiga lastel kiire ravivastus, pärast 8 nädalast ravi saavutasid täieliku hematoloogilise ravivastuse 78% patsientidest.
Polish: G-CSF (5 μg/kg mc., sc.): dni 4-13 lub do czasu, gdy ANC > 1500 po osiągnięciu nadiru
Estonian: G-CSF (5 μg/kg, SC): päevadel 4…13 või kuni neutrofiilide absoluutarv > 1500 üle nadiirväärtuse
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z dodatnim wynikiem badania serologicznego w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B (w tym u pacjentów z aktywną chorobą) i w przypadku pacjentów z dodatnim wynikiem badania w kierunku zakażenia wirusem HBV w trakcie leczenia należy skonsultować się z ekspertami ds. chorób wątroby i leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B. Nosiciele wirusa HBV, którzy wymagają leczenia produktem leczniczym Imatinib Accord, powinni być poddawani ścisłej obserwacji pod kątem objawów podmiotowych i przedmiotowych aktywnego zakażenia wirusem HBV w trakcie całego okresu leczenia i przez kilka miesięcy po jego zakończeniu (patrz punkt 4.8).
Estonian: Imatinib Accord-ravi vajavaid HBV kandjaid tuleb hoolikalt jälgida aktiivse HBV-infektsiooni nähtude ja sümptomite suhtes ravi ajal ning mitme kuu jooksul pärast ravi lõppu (vt lõik 4.8).
Polish: Metotreksat (5 g/m2 pc. w ciągu 24 godzin, iv.): dni 1 i 15 Leukoworyna (75 mg/m2 pc. w godzinie 36, iv.; 15 mg/m2 pc. iv. lub po.
Estonian: Metotreksaat (5 g/m2 24 tunni jooksul, IV): päevadel 1 ja 15 Leukovoriin (75 mg/m2 36. tunnil, IV; 15 mg/m2 IV või
Polish: W 3 publikacjach opisano 3 pacjentów z HES/CEL i rearanżacjami genu PDGFR.
Estonian: 3-s publikatsioonis kirjeldati 3 HES ja KEL PDGFR geneetilise rekombinatsiooniga patsienti.
Polish: Co zawiera lek Imatinib Accord
Estonian: Mida Imatinib Accord sisaldab
Polish: Byli to pacjenci w wieku od noworodka do 14 lat, a imatynib podawano w dawce 50 mg na dobę lub w dawkach wynoszących od 400 do 520 mg/m2 pc.
Estonian: Nende patsientide vanus oli vastsündinust kuni 14 aastani ja imatiniibi manustati annuses 50 mg ööpäevas või annuses 400...520 mg/m2 ööpäevas.
Polish: W razie nasilenia się któregokolwiek z wymienionych wyżej objawów należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Estonian: Kui midagi loetletutest tekib teil raskel kujul , rääkige sellest oma arstile.
Polish: Imatinib Accord 400 mg tabletki powlekane
Estonian: Imatinib Accord 400 mg tabletid
Polish: Obrzęk stawów
Estonian: Kehakaalu langus
Polish: Badania kliniczne w Ph+ ALL
Estonian: Ph+ ALL kliinilised uuringud
Polish: MESNA IV dni 29-33 G-CSF (5 μg/kg mc., sc.): dni 34-43
Estonian: G-CSF (5 μg/kg, SC): päevadel 34…43
Polish: Krwotoczne ciałko żółte/krwotoczna torbiel jajnika Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często
Estonian: Hemorraagiline kollaskeha/hemorraagiline munasarjatsüst Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Imatinib Accord znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Imatinib Accordi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Imatinib Accord jest dostępny w tabletkach (100 i 400 mg).
Estonian: Imatinib Accordi turustatakse tablettidena (100 ja 400 mg).
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Imatinib Accord?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Imatinib Accordi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Dawka zależy od leczonej choroby, wieku i stanu pacjenta, a także jego odpowiedzi na leczenie, lecz nie powinna ona przekraczać 800 mg na dobę.
Estonian: Annus sõltub ravitavast haigusest, patsiendi vanusest ja seisundist ning ravivastusest, kuid ei tohi ületada 800 mg ööpäevas.
Polish: Oznacza to, że Imatinib Accord zawiera tę samą substancję czynną i działa w taki sam sposób, jak lek referencyjny o nazwie Glivec, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Estonian: See tähendab, et Imatinib Accord sisaldab sama toimeainet ja toimib samal viisil kui võrdlusravim Glivec, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Polish: Imatinib Accord jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu następujących chorób:
Estonian: Imatinib Accord on ravim, mida kasutatakse järgmiste haiguste raviks:
Polish: Oznacza to, że niektóre z ich genów zmieniają swój układ, tworząc specjalny chromosom, określany jako chromosom Philadelphia.
Estonian: See tähendab, et osa nende geenidest on muundunud ja on moodustunud eriline kromosoom, nimelt Philadelphia kromosoom.
Polish: Co to jest produkt Imatinib Accord i w jakim celu się go stosuje?
Estonian: Mis on Imatinib Accord ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Imatinib Accord imatynib
Estonian: Imatinib Accord imatiniib
Polish: Imatinib Accord podaje się doustnie z posiłkiem i dużą szklanką wody, aby zmniejszyć ryzyko podrażnienia żołądka i jelit.
Estonian: Imatinib Accordi manustatakse suu kaudu söögi ajal koos suure klaasitäie veega, et vähendada mao ja soole ärrituse riski.
Polish: Blokując te receptory, Imatinib Accord wspomaga kontrolę podziałów komórek.
Estonian: Nende retseptorite blokeerimisega aitab Imatinib Accord piirata rakkude jagunemist.
Polish: Jak w przypadku każdego leku firma przekazała badania jakości leku Imatinib Accord.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte uuringud ravimi Imatinib Accord kvaliteedi kohta.
Polish: W dniu 1 lipca 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Imatinib Accord do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Imatinib Accordi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 1. juulil 2013.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż lek Imatinib Accord charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Glivec.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Imatinib Accord võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Glivec.
Polish: Firma przeprowadziła również badania, które wykazały, że lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego Glivec.
Estonian: Ettevõte tegi ka uuringud, mis tõendasid ravimi bioekvivalentsust võrdlusravimiga Glivec.
Polish: Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancją czynną w zatwierdzonych zastosowaniach dla leku referencyjnego, produktu Glivec, i powtarzanie ich dla leku Imatinib Accord nie jest konieczne.
Estonian: Võrdlusravimiga Glivec on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutamisviiside kasulikkuse ja riski uuringud ning neid ei ole vaja ravimiga Imatinib Accord korrata.
Polish: Ponieważ Imatinib Accord jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Estonian: Et Imatinib Accord on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Polish: Imatinib Accord zawiera substancję czynną imatynib.
Estonian: Imatinib Accord sisaldab toimeainena imatiniibi.
Polish: Lek stosuje się także u dorosłych i dzieci w fazie przewlekłej choroby w przypadku braku odpowiedzi na interferon alfa (inny lek przeciwnowotworowy), a także w bardziej zaawansowanych fazach choroby (faza akceleracji i przełomu blastycznego);
Estonian: Ravimit kasutatakse täiskasvanutel ja lastel ka haiguse kroonilises faasis, kui ei teki alfainterferoonile (samuti vähiravim) ravivastust või kui haigus on süvenenud (aktseleratsioonifaasis või blastses kriisis);
Polish: • choroby mielodysplastycznej lub mieloproliferacyjnej (MD/MPD) - grupa chorób, w których organizm wytwarza duże ilości nieprawidłowych krwinek.
Estonian: • müelodüsplastilised või müeloproliferatiivsed haigused (MD/MPD) - haiguste rühm, mille korral organismis tekib suurel hulgal ebanormaalseid vererakke.
Polish: Agencja zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Imatinib Accord do stosowania w Unii Europejskiej.
Estonian: Ravimiamet soovitas Imatinib Accordi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Polish: Imatinib Accord stosuje się u pacjentów z dodatnim chromosomem Philadelphia (Ph+).
Estonian: Imatinib Accordi kasutatakse Philadelphia-kromosoom-positiivsetel (Ph+) patsientidel.
Polish: Lek stosuje się także w monoterapii u osób dorosłych w leczeniu ALL Ph+, w której doszło do nawrotu po wcześniejszym leczeniu, bądź w przypadku braku odpowiedzi na inne leki;
Estonian: Ravimit kasutatakse ainuravimina ka Ph+ ALL-i raviks täiskasvanutel, kelle haigus on pärast varasemat ravi taastunud või kellel ei teki muude ravimitega ravivastust;
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Glivec - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Estonian: Seetõttu on ravimiamet arvamusel, et nagu ka Gliveci korral, ületab ravimi Imatinib Accord kasulikkus sellega kaasnevad riskid.