FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Corticosteroids: Steroid-induced glaucoma may develop with topical, inhaled, oral or intravenous, steroid administration.
Portuguese: Corticosteroides: Poderá desenvolver-se glaucoma induzido por esteroides com a administração tópica, inalada, oral ou intravenosa de esteroides.
English: Physostigmine salicylate is recommended when tachydysrhythmia with subsequent hemodynamic compromise, intractable seizure, severe agitation or psychosis is present.
Portuguese: É recomendado salicilato de fisostigmina quando estiver presente taquidisritmia com subsequente compromisso hemodinâmico, convulsões intratáveis, agitação grave ou psicose.
English: BCM Ltd Nottingham NG90 2PR United Kingdom
Portuguese: Fabricante BCM Ltd Nottingham NG90 2PR Reino Unido
English: − has severe kidney disease
Portuguese: − tem doença renal grave,
English: Pharmacotherapeutic group: Medicinal products for functional gastrointestinal disorders, synthetic anticholinergics, quaternary ammonium compounds.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos para doenças gastrointestinais funcionais, anticolinérgicos sintéticos, compostos de amónio quaternário.
English: Concomitant treatment with (see section 4.5);
Portuguese: Tratamento concomitante com (ver secção 4.5):
English: Reproductive performance in rats given glycopyrronium shows a decrease in the rate of conception and in survival rate at weaning.
Portuguese: O desempenho reprodutivo em ratos que receberam glicopirrónio revela uma redução da taxa de conceção e da taxa de sobrevivência no desmame.
English: A reduction in corpora lutea was observed in female rats administered glycopyrronium.
Portuguese: Foi observada uma redução do corpo lúteo em ratos fêmea aos quais foi administrado glicopirrónio.
English: • Involuntary eye movement (nystagmus)
Portuguese: • Movimento involuntário do olho (nistagmo)
English: The PK of glycopyrronium has been shown to be essentially independent of age in children in the age range 0.19 - 14 years administered a 5 µg/kg i.v.
Portuguese: A FC do glicopirrónio demonstrou ser essencialmente independente da idade das crianças na faixa etária de 0,19 - 14 anos que receberam uma dose IV única de 5 µg/kg.
English: Turn the bottle upside down.
Portuguese: Vire o frasco para baixo.
English: • slow heart rate followed by rapid heart rate, palpitations and irregular heart beat
Portuguese: • ritmo cardíaco lento seguido por ritmo cardíaco rápido, palpitações e batimento cardíaco irregular;
English: dose is renally excreted within the first 24 hours.
Portuguese: Aproximadamente 65 % de uma dose IV é excretada por via renal nas primeiras 24 horas.
English: Glycopyrronium is cleared predominantly from the systemic circulation by renal excretion and hepatic impairment is not thought to result in a clinically relevant increase in systemic exposure of glycopyrronium.
Portuguese: O glicopirrónio é depurado predominantemente a partir da circulação sistémica por excreção renal e não se considera que a insuficiência hepática resulte num aumento clinicamente relevante da exposição sistémica ao glicopirrónio.
English: potassium chloride solid oral dose;
Portuguese: dose oral de cloreto de potássio sólido;
English: Report a very slow or very fast heart rate to their doctor.
Portuguese: Informe o médico em caso de pulsação muito lenta ou muito rápida.
English: BCM Limited
Portuguese: BCM Limited Thane Road
English: Reduced salivation can increase the risk of dental disease therefore the child's teeth should be brushed daily and they should have regular dental health checks.
Portuguese: A salivação reduzida pode aumentar o risco de doenças dentárias, pelo que os dentes da criança devem ser escovados diariamente e as crianças devem ter consultas dentárias regulares.
English: The most common anticholinergic adverse reactions in the placebo-controlled studies (see section 5.1) related to the gastrointestinal system and were dry mouth, constipation, diarrhoea and vomiting, all of which occurred at a rate of ≥15%.
Portuguese: As reações adversas anticolinérgicas mais frequentes nos estudos controlados com placebo (ver secção 5.1) estão relacionadas com o sistema gastrointestinal e foram boca seca, obstipação, diarreia e vómitos, todos os quais ocorreram a uma taxa de ≥15 %.
English: Sialanar is not recommended in children aged <3 years in the symptomatic treatment of sialorrhoea (chronic pathological drooling) (see section 4.4).
Portuguese: População pediátrica - crianças com idades <3 anos Sialanar não é recomendado em crianças com idades <3 anos no tratamento sintomático da sialorreia (babar crónico patológico) (ver secção 4.4).
English: Crying
Portuguese: Choro
English: Effective contraception should be considered prior to treating women of childbearing age, where appropriate.
Portuguese: Sempre que apropriado, deve considerar-se a utilização de uma contraceção eficaz antes do tratamento de mulheres em idade fértil.
English: • potassium chloride solid oral dose (see section above “Do not give Sialanar if the child or adolescent:”)
Portuguese: • dose oral de cloreto de potássio sólido (ver acima a secção «Não administre Sialanar se a criança ou adolescente:»);
English: Adverse reactions are common with glycopyrronium due to its known pharmacodynamic anticholinergic effects.
Portuguese: São frequentes reações adversas com o glicopirrónio devido aos seus efeitos farmacodinâmicos anticolinérgicos conhecidos.
English: Glycopyrronium is a quaternary ammonium antimuscarinic with peripheral effects similar to those of atropine.
Portuguese: O glicopirrónio é um antimuscarínico de amónio quaternário com efeitos periféricos semelhantes aos da atropina.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ
English: 1 refers to µg/kg glycopyrronium
Portuguese: 1 refere-se a µg/kg de glicopirrónio
English: At the week 24/exit visit, 52.3% (95% confidence interval 43.7-60.9) of patients (n=130) had an at least three-point decrease in mTDS from baseline and were classified as responders to treatment with oral glycopyrrolate solution..
Portuguese: Na consulta da semana 24/de saída, 52,3 % (intervalo de confiança de 95 %: 43,7-60,9) dos doentes (n = 130) tiveram uma redução de pelo menos três pontos na mTDS em relação ao início do estudo e foram classificados como respondedores ao tratamento com solução oral de glicopirrolato.
English: Antimuscarinics such as glycopyrronium should be used with caution in patients with gastrooesophageal reflux disease, pre-existing constipation and diarrhoea.
Portuguese: Os antimuscarínicos, como o glicopirrónio, devem ser utilizados com precaução em doentes com doença do refluxo gastroesofágico, obstipação preexistente e diarreia.
English: Glycopyrronium is contraindicated in patients with severe renal impairment.
Portuguese: O glicopirrónio é contraindicado em doentes com insuficiência renal grave.
English: The effects of glycopyrronium on the reproductive system have not been investigated.
Portuguese: Os efeitos do glicopirrónio nos órgãos genitais não foram investigados.
English: • very hot weather
Portuguese: • tempo muito quente;
English: Glycopyrronium is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Portuguese: O glicopirrónio é contraindicado durante a gravidez (ver secção 4.3).
English: Topiramate: glycopyrronium may potentiate the effects of oligohidrosis and hyperthermia associated with the use of topiramate, particularly in pediatric patients;
Portuguese: Topiramato: o glicopirrónio poderá potenciar os efeitos de oligoidrose e hipertermia associados ao uso de topiramato, particularmente em doentes pediátricos.
English: • kidney problems or difficulty passing urine
Portuguese: • problemas renais ou dificuldade em urinar;
English: dose is relatively high at between 0.54 ± 0.14 L/h/kg and 1.14 ± 0.31 L/h/kg.
Portuguese: A depuração corporal total do medicamento após uma dose IV é relativamente alta, situando-se entre 0,54 ± 0,14 l/h/kg e 1,14 ± 0,31 l/h/kg.
English: Children below the age of 3 years
Portuguese: Crianças com idades inferiores a 3 anos
English: Potassium chloride solid oral dose: glycopyrronium may potentiate the risk of upper gastrointestinal injury associated with oral solid formulations of potassium chloride due to increased gastrointestinal transit time creating a high localized concentration of potassium ions.
Portuguese: Dose oral de cloreto de potássio sólido: o glicopirrónio poderá potenciar o risco de lesões do trato gastrointestinal superior associado a formulações orais sólidas de cloreto de potássio devido ao facto de o aumento do tempo de trânsito gastrointestinal originar uma elevada concentração localizada de iões de potássio.
English: Insert the end of the oral syringe into the syringe adaptor and ensure it is secure.
Portuguese: Insira a extremidade da seringa oral no adaptador da seringa e garanta que está bem fixa.
English: Place the oral syringe inside the child's mouth and press the plunger slowly to gently release the medicine.
Portuguese: Coloque a seringa oral no interior da boca da criança e pressione lentamente o êmbolo para libertar suavemente o medicamento.
English: Transient bradycardia
Portuguese: Bradicardia transitória
English: Withdrawal effects are not expected when stopping Sialanar.
Portuguese: Não se preveem efeitos de privação quando se interrompe o tratamento com Sialanar.
English: How to use Sialanar
Portuguese: Como utilizar Sialanar
English: Primary efficacy endpoint was responder rate, defined as percentage showing ≥3-point improvement on the modified Teacher's Drooling Scale (mTDS).
Portuguese: O parâmetro de avaliação final primário de eficácia foi a taxa de respondedores, definida em percentagem, que mostra ≥3 pontos de melhoria da escala modificada de baba de Teacher (modified Teacher's Drooling Scale, mTDS).
English: Medicinal products with anticholinergic properties (e.g. antihistamines, antidepressants) may cause cumulative parasympatholytic effects including dry mouth, urinary retention, constipation and confusion, and an increased risk of anticholinergic intoxication syndrome.
Portuguese: Os medicamentos com propriedades anticolinérgicas (p. ex., anti-histamínicos, antidepressivos) poderão causar efeitos parassimpaticolíticos cumulativos, incluindo boca seca, retenção urinária, obstipação e confusão, e um risco aumentado de síndrome de intoxicação anticolinérgica.
English: Remove the oral syringe by holding the bottle and twisting the oral syringe gently.
Portuguese: Retire a seringa oral segurando o frasco e rodando suavemente a seringa oral.
English: Dose titration should be continued until efficacy is balanced with undesirable effects and amended up or down as appropriate, to a maximum individual dose of 64 micrograms/kg body weight glycopyrronium or 6 ml (1.9 mg glycopyrronium, equivalent to 2.4 mg glycopyrronium bromide) three times a day, whichever is less.
Portuguese: O ajuste da dose deve ser continuado até que a eficácia seja contrabalançada com os efeitos indesejáveis e a dose deve ser aumentada ou reduzida conforme apropriado, até uma dose individual máxima de 64 microgramas de glicopirrónio/kg de peso corporal ou 6 ml (1,9 mg de glicopirrónio, equivalente a 2,4 mg de brometo de glicopirrónio), três vezes por dia, consoante o que for menor.
English: Urinary retention.
Portuguese: Retenção urinária.
English: It is supplied in a 60 ml or 250 ml amber glass bottle in a cardboard carton.
Portuguese: É fornecido num frasco de vidro âmbar de 60 ml ou 250 ml numa embalagem de cartão.
English: • to provide information on the management and minimisation of anticholinergic reactions, especially on management of constipation, urinary retention, pneumonia, risk of overheating, CNS effects or overdose; and on allergic reactions.
Portuguese: • Fornecer informação sobre o tratamento e a minimização das reações anticolinérgicas, especialmente sobre o tratamento de obstipação, retenção urinária, pneumonia, risco de sobreaquecimento, efeitos a nível do SNC ou sobredosagem; e sobre reações alérgicas.
English: • Difficulty in passing urine (urinary retention) - very common
Portuguese: • Dificuldade em urinar (retenção urinária) - muito frequente;
English: Paediatric population - children and adolescents aged 3 years and older The dosing schedule for glycopyrronium is based on the weight of the child, starting with approximately 12.8 micrograms/kg per dose (equivalent to 16 micrograms/kg per dose glycopyrronium bromide), three times per day and increasing by the doses shown in Table 1 below, every 7 days.
Portuguese: População pediátrica - crianças e adolescentes com idades iguais ou superiores a 3 anos O esquema posológico para o glicopirrónio baseia-se no peso da criança, começando com aproximadamente 12,8 microgramas/kg por dose (equivalente a 16 microgramas/kg por dose de brometo de glicopirrónio), três vezes por dia, e aumentando de acordo com as doses apresentadas na tabela 1 abaixo, a cada 7 dias.
English: OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
English: • corticosteroids, used to treat inflammatory diseases
Portuguese: • corticosteroides utilizados para tratar doenças inflamatórias.
English: Peripheral antimuscarinic effects that are produced as the dose increases are: decreased production of secretions from the salivary, bronchial and sweat glands; dilatation of the pupils (mydriasis) and paralysis of accommodation (cyclopegia); increased heart rate; inhibition of micturition and reduction in gastrointestinal tone; inhibition of gastric acid secretion.
Portuguese: Os efeitos antimuscarínicos periféricos que são produzidos à medida que a dose aumenta são: diminuição da produção de secreções das glândulas salivares, brônquicas e sudoríparas; dilatação das pupilas (midríase) e paralisia da acomodação (cicloplegia); aumento da frequência cardíaca; inibição da micção e redução do tono gastrointestinal; inibição da secreção de ácido gástrico.
English: • abnormal blood brain barrier (the layer of cells surrounding the brain)
Portuguese: • barreira hematoencefálica anormal (a camada de células que envolve o cérebro).
English: Severe renal impairment (eGFR <30 ml/min/1.73m2), including those with end-stage renal disease requiring dialysis.
Portuguese: Insuficiência renal grave (TFGe <30 ml/min/1,73 m2), incluindo os doentes com doença renal terminal que necessitem de diálise.
English: Neuroleptics/antipsychotics: the effects of active substances such as phenothiazines, clozapine and haloperidol may be potentiated.
Portuguese: Neurolépticos/antipsicóticos: os efeitos de substâncias ativas tais como fenotiazinas, clozapina e haloperidol poderão ser potenciados.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
English: • heart disease, heart failure, irregular heartbeats or high blood pressure
Portuguese: • doença cardíaca, insuficiência cardíaca, batimentos cardíacos irregulares ou pressão arterial alta;
English: Raspberry flavouring (containing propylene glycol E1520) Sucralose (E955)
Portuguese: Aroma de framboesa (contendo propilenoglicol E1520) Sucralose (E955)
English: Common manifestations include flushing, dry skin and mucous membranes, mydriasis with loss of accommodation, altered mental status and fever.
Portuguese: As manifestações frequentes incluem rubor, pele e membranas mucosas secas, midríase com perda de acomodação, estado mental alterado e febre.
English: Mild to moderate renal impairment (eGFR <90 - ≥30 ml/min/1.73m2) doses should be reduced by 30% (see Table 2).
Portuguese: As doses na insuficiência renal ligeira a moderada (TFGe <90 - ≥30 ml/min/1,73 m2) devem ser reduzidas em 30 % (ver tabela 2).
English: Overdose of glycopyrronium can result in anticholinergic syndrome, produced by the inhibition of cholinergic neurotransmission at muscarinic receptor sites.
Portuguese: A sobredosagem de glicopirrónio pode resultar em síndrome anticolinérgica, originada pela inibição da neurotransmissão colinérgica nos locais de recetores muscarínicos.
English: They also inhibit the action of acetylcholine where smooth muscle lacks cholinergic innervation.
Portuguese: Também inibem a ação da acetilcolina onde o músculo liso não tiver inervação colinérgica.
English: Thirst in hot weather
Portuguese: Sede com tempo quente
English: • allergic reaction
Portuguese: • reação alérgica;
English: Data on reproductive endpoints for glycopyrronium are very limited.
Portuguese: Os dados relativos a parâmetros de avaliação final reprodutivos para o glicopirrónio são muito limitados.
English: CNS adverse events
Portuguese: Acontecimentos adversos a nível do SNC
English: Dryness of the skin
Portuguese: Secura da pele
English: Check that you have drawn up the correct level on the syringe before giving Sialanar.
Portuguese: Confirme que retirou o nível correto na seringa antes de administrar o Sialanar.
English: Thirtyeight patients aged 3-23 years weighing at least 27 lb (12.2 kg) with severe drooling (clothing damp 5-7 days/week) were randomized to eight-weeks treatment with glycopyrronium (n = 20), 20-100 μg/kg (not exceeding 3 mg in total) three times a day, or matching placebo (n = 18).
Portuguese: Foram aleatorizados trinta e oito doentes com idades compreendidas entre os 3 e os 23 anos, com peso de pelo menos 27 lb (12,2 kg), com babar grave (roupas húmidas 5-7 dias/semana) para oito semanas de tratamento com glicopirrónio (n = 20), 20-100 μg/kg (não excedendo 3 mg no total), três vezes por dia, ou o placebo correspondente (n = 18).
English: Glycopyrronium has little effect on cholinergic stimuli at nicotinic acetylcholine receptors, on structures innervated by postganglionic cholinergic neurons, and on smooth muscles that respond to acetylcholine but have no cholinergic innervation.
Portuguese: O glicopirrónio possui pouco efeito nos estímulos colinérgicos nos recetores nicotínicos da acetilcolina, em estruturas inervadas por neurónios colinérgicos pós-ganglionares e nos músculos lisos que respondem à acetilcolina mas não possuem inervação colinérgica.
English: Skeletal muscle relaxants: Use of anticholinergics after administration of botulinum toxin may potentiate systemic anticholinergic effects;
Portuguese: Relaxantes dos músculos esqueléticos: o uso de anticolinérgicos após a administração de toxina botulínica poderá potenciar os efeitos anticolinérgicos sistémicos.
English: • topiramate used to treat epilepsy
Portuguese: • topiramato utilizado para tratar a epilepsia;
English: Additional manifestations include sinus tachycardia, decreased bowel sounds, functional ileus, urinary retention, hypertension, tremulousness and myoclonic jerking.
Portuguese: As manifestações adicionais incluem taquicardia sinusal, redução dos ruídos intestinais, íleo funcional, retenção urinária, hipertensão, tremores e convulsões mioclónicas.
English: • Widening of the pupil of the eye (mydriasis)
Portuguese: • Dilatação da pupila do olho (midríase)
English: EU/1/16/1135/001 - 250 ml bottle EU/1/16/1135/002 - 60 ml bottle
Portuguese: EU/1/16/1135/001 - Frasco de 250 ml EU/1/16/1135/002 - Frasco de 60 ml
English: Sialanar 320 micrograms/ml oral solution Glycopyrronium
Portuguese: Sialanar 320 microgramas/ml solução oral Glicopirrónio
English: Co-administration with food results in a marked decrease in systemic glycopyrronium exposure (see section 4.2.
Portuguese: A coadministração com alimentos resulta num decréscimo acentuado da exposição sistémica ao glicopirrónio (ver secção 4.2.
English: • Irritability
Portuguese: • Irritabilidade
English: Glycopyrronium should be used with caution in patients with acute myocardial infarction, hypertension, coronary artery disease, cardiac arrhythmias and conditions characterised by tachycardia (including thyrotoxicosis, cardiac insufficiency, cardiac surgery) due to the potential increase in heart rate, blood pressure and rhythm disorders produced by its administration.
Portuguese: O glicopirrónio deve ser utilizado com precaução em doentes com enfarte agudo do miocárdio, hipertensão, doença arterial coronária, arritmias cardíacas e patologias caracterizadas por taquicardia (incluindo tirotoxicose, insuficiência cardíaca, cirurgia cardíaca) devido ao potencial aumento da frequência cardíaca, da pressão arterial e de alterações do ritmo cardíaco originadas pela sua administração.
English: 0.71 points (SD: 2.14; 95% CI: -0.43-1.84)
Portuguese: 0,71 pontos (DP: 2,14; IC de 95 %: -0,43
English: The active substance is glycopyrronium.
Portuguese: A substância ativa é o glicopirrónio.
English: • Unable to completely empty the bladder (urinary retention)
Portuguese: • Incapacidade de esvaziar completamente a bexiga (retenção urinária)
English: There is limited clinical trial evidence on the use of glycopyrronium in the adult population with pathological drooling.
Portuguese: Os dados provenientes de ensaios clínicos sobre o uso de glicopirrónio na população adulta com babar patológico são limitados.
English: Anticholinergics may delay the gastrointestinal absorption of other anticholinergics administered orally and also increase the risk of anticholinergic side effects.
Portuguese: Os anticolinérgicos poderão atrasar a absorção gastrointestinal de outros anticolinérgicos administrados por via oral e poderão também aumentar o risco de efeitos secundários anticolinérgicos.
English: Antimuscarinics are competitive inhibitors of the actions of acetylcholine at the muscarinic receptors of autonomic effector sites innervated by parasympathetic (cholinergic postganglionic) nerves.
Portuguese: Os antimuscarínicos são inibidores competitivos das ações da acetilcolina nos recetores muscarínicos de locais efetores autonómicos inervados por nervos parassimpáticos (colinérgicos pós-ganglionares).
English: • opioids used to treat severe pain
Portuguese: • opioides utilizados para tratar dores graves;
English: • skeletal muscle relaxants (botulinum toxin)
Portuguese: • relaxantes dos músculos esqueléticos (toxina botulínica);
English: Sialanar oral solution is a clear, colourless liquid.
Portuguese: Qual o aspeto de Sialanar e conteúdo da embalagem Sialanar solução oral é um líquido transparente e incolor.
English: Opioids: active substances such as pethidine and codeine may result in additive central nervous system and gastrointestinal adverse effects, and increase the risk of severe constipation or paralytic ileus and CNS depression.
Portuguese: Opioides: substâncias ativas tais como a petidina e codeína poderão resultar em efeitos adversos gastrointestinais e aditivos a nível do sistema nervoso central e aumentar o risco de obstipação grave ou íleo paralítico e depressão do SNC.
English: Most frequently reported treatment-emergent adverse events (glycopyrrolate vs placebo) were dry mouth, constipation, vomiting and nasal congestion.
Portuguese: Os acontecimentos adversos emergentes com o tratamento mais frequentemente notificados (glicopirrolato vs. placebo) foram boca seca, obstipação, vómitos e congestão nasal.
English: Increased central nervous system effects have been reported in clinical trials including: irritability; drowsiness; restlessness; overactivity; short attention span; frustration; mood changes; temper outbursts or explosive behaviour; excessive sensitivity; seriousness or sadness; frequent crying episodes; fearfulness.
Portuguese: Foi notificado um aumento dos efeitos a nível do sistema nervoso central em ensaios clínicos, incluindo: irritabilidade; sonolência; inquietude; hiperatividade; défice de atenção; frustração; alterações do humor; acessos de fúria ou comportamento explosivo; sensibilidade excessiva; circunspeção ou tristeza; episódios frequentes de choro; medo.
English: Haematology and chemistry
Portuguese: Hematologia e bioquímica clínica
English: Pneumonia is a known adverse reaction associated with anticholinergic medicinal products (7.9%).
Portuguese: A pneumonia é uma reação adversa conhecida associada a medicamentos anticolinérgicos (7,9 %).
English: Fear
Portuguese: Medo
English: Renal impairment Severe renal impairment (see section 4.3).
Portuguese: Insuficiência renal Insuficiência renal grave (ver secção 4.3).