FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Raptiva è stato utilizzato in associazione con corticosteroidi topici in pazienti affetti da psoriasi senza mostrare né effetti sfavorevoli né alcun significativo effetto benefico della terapia combinata rispetto alla monoterapia con efalizumab.
Hungarian: A Raptivát mindenféle káros hatás nélkül alkalmazták lokális corticosteroidokkal kombinálva psoriasisos betegeken, ugyanakkor semmilyen szignifikáns előnyét nem találták az ilyen kombinált
Italian: Per quanto riguarda le infezioni gravi, il tasso di incidenza complessivo sia negli studi controllati che non controllati fino a 12 settimane è stato di 2,8 per 100 anni-paziente per i soggetti trattati con
Hungarian: Súlyos fertőzések tekintetében: A legfeljebb 12 hétig tartó kontrollált és a nem kontrollált vizsgálatokban megfigyelt incidencia Raptivával kezelt betegek esetében 2,8/100 betegév volt, szemben a a placebo-kezelést kapott betegeknél megfigyelt 1,4/100 betegévvel.
Italian: Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások
Italian: Covariate quali il valore basale del PASI, la conta linfocitaria al basale e l'età, hanno avuto effetti modesti sulla clearance; il sesso e l'origine etnica non hanno avuto alcun effetto.
Hungarian: Egyéb tényezők, mint a kezelést megelőző PASI, lymphocytaszám és kor csak enyhe hatással vannak a kiürülésre; a nem és a faji hovatartozás nincs hatással rá.
Italian: Negli studi clinici, le conte leucocitarie medie dei soggetti che hanno ricevuto 1,0 mg/kg/settimana di Raptiva sono approssimativamente raddoppiate rispetto al basale.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok alatt a keringő lymphocyták átlagos száma gyakorlatilag megkettőződött az alapvonalhoz képest 1,0 mg/kg/hét Raptiva hatására.
Italian: Non è ancora noto se Raptiva possa aumentare o meno il rischio di alterazioni linfoproliferative o altri tumori maligni in pazienti affetti da psoriasi.
Hungarian: Rosszindulatú daganatok és limfoproliferatív megbetegedések Még nem ismert, hogy vajon a Raptiva kezelés növeli-e a lymphoproliferatív betegségek vagy az egyéb rosszindulatú daganatok kockázatát psoriasisos betegeken.
Italian: Il prodotto è fornito nella confezione da 1 flaconcino di polvere, 1 siringa preriempita di solvente, 1 adattatore EasyMIX per la ricostituzione, 1 ago da iniezione, in confezione da 4 flaconcini di polvere, 4 siringhe preriempite di solvente, 4 adattatori EasyMIX per la ricostituzione, 4 aghi da iniezione e in confezione da 12 flaconcini di polvere, 12 siringhe preriempite di solvente, 12 adattatori EasyMIX per la ricostituzione e 12 aghi da iniezione.
Hungarian: 1 üveg port, 1, oldószerrel előretöltött fecskendőt, 1, feloldásra szolgáló EasyMIX adaptert és 1, 4 üveg port, 4 oldószerrel előretöltött fecskendőt, 4, feloldásra szolgáló EasyMIX adaptert és 4, 12 üveg port, 12 oldószerrel előretöltött fecskendőt, 12, feloldásra szolgáló EasyMIX adaptert és 12,
Italian: Di solito per la dissoluzione sono necessari meno di 5 minuti.
Hungarian: Általában 5 percen belül feloldódik a gyógyszer.
Italian: Queste reazioni sono state di grado da lieve a moderato.
Hungarian: Ezek többnyire enyhe - középsúlyos reakciók.
Italian: In ampi studi clinici controllati con placebo, circa il 20% dei pazienti in più rispetto al gruppo placebo ha riportato sintomi simil-influenzali incluso mal di testa, brividi, febbre, nausea e mialgia.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban az arthritissel kapcsolatos egyéb mellékhatások aránya is hasonló volt a Raptivával kezelt és a placebo a nagy, placebo-kontrollos vizsgálatok során a placebo-csoporthoz képest hozzávetőleg 20%-kal több beteg panaszkodott influenza-szerű tünetekről, mint: fejfájás, hidegrázás, láz, hányinger és izomfájdalmak.
Italian: Durante la terapia con Raptiva, circa il 5,7% dei pazienti ha sviluppato un aumento dei livelli di ALT rispetto al 3,5% dei soggetti trattati con placebo.
Hungarian: Raptiva kezelés során a betegek 5,7%-ánál tapasztaltak ALT emelkedést szemben a placebo csoportban észlelt 3,5%-kal.
Italian: Nel database combinato di sicurezza relativo a 3291 pazienti trattati con Raptiva, al momento dell'approvazione, sono stati rilevati nove episodi (0,3%) di trombocitopenia che hanno riportato meno di 52.000 cellule per μl.
Hungarian: A betegek egy kisebb részében az abszolút neutrophyl és eosinophyl sejtszám enyhe emelkedés is a készítmény engedélyezésének idején 3291 Raptivával kezelt beteg összevont biztonságossági adatbázisa alapján 9 esetben fordult elő (0,3%) olyan thrombocytopenia, ahol a thrombocytaszám 52 000/µl alatt volt.
Italian: Efalizumab riduce l'infiammazione delle lesioni psoriasiche inducendo un miglioramento delle aree affette della pelle.
Hungarian: Az efalizumab csökkenti a gyulladást a psoriaticus elváltozásokban,
Italian: In uno studio di 6 mesi condotto su topi Wild Tipe p53+/+, non sono stati osservati linfomi dopo 6 mesi di trattamento con un anticorpo analogo a efalizumab.
Hungarian: Az efalizumab egy antitest-analógjával 6 hónapig tartó vizsgálatban kezelt p53+/+ vad típusú
Italian: A questo punto apparirà un' estremità appuntita di plastica per perforare il flaconcino.
Hungarian: Ennek következtében szabaddá válik egy műanyag tüske vége, melyet az injekciós üveg átszúrására fog használni.
Italian: Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Hungarian: Mielőtt bármely gyógyszer szedni kezdene, kérdezze meg orvosa, vagy gyógyszerésze tanácsát.
Italian: Aspirare lentamente la soluzione nella siringa, prelevandola dal flaconcino in quantità superiore alla dose da somministrare.
Hungarian: Szívja vissza az oldatot a fecskendőbe, többet, mint a beadandó mennyiség.
Italian: Tutti i valori sono tornati ai livelli basali con l'interruzione della terapia.
Hungarian: A kezelés megszakítása után az összes érték visszatért a korábbi szintre.
Italian: • Eliminazione degli oggetti usati: una volta effettuata l'iniezione, gettare immediatamente tutti gli aghi e i contenitori di vetro vuoti nell'apposito contenitore.
Hungarian: • Ha beadta az injekciót, azonnal dobja ki az összes tűt, az üveget és a fecskendőt egy erre való keményfalú tartályba.
Italian: Disturbi del sistema immunitario Patologie del sistema nervoso
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Idegrendszeri betegségek és tünetek
Italian: In tali casi, si raccomanda di interrompere il trattamento con Raptiva.
Hungarian: Ezekben az esetekben a Raptiva kezelést abba kell hagyni.
Italian: Flaconcino in vetro incolore di tipo I con tappo di gomma butilica, chiusura con sigillo in alluminio e tappo di plastica tipo flip-off.
Hungarian: A por: butil-gumi dugóval, és lepattintható alumínium zárógyűrűvel lezárt, (I-es típusú) színtelen üvegben kerül forgalomba.
Italian: Durante il trattamento con Raptiva può verificarsi trombocitopenia che può essere associata a segni clinici quali ecchimosi, ematoma spontaneo o sanguinamento del tessuto mucocutaneo.
Hungarian: A következő tünetekkel járhat: ecchymosis, spontán véraláfutások, nyálkahártya-vérzések.
Italian: Non aggiungere altri medicinali alla soluzione contenente Raptiva e non ricostituire Raptiva con altri solventi.
Hungarian: Más gyógyszer nem adható a Raptivát tartalmazó oldathoz és a Raptivát sem
Italian: Nell'ambito di ampi studi clinici controllati con placebo e nel lungo termine, una percentuale compresa tra il 40 e il 50% dei pazienti ha sviluppato una linfocitosi asintomatica prolungata, durante la terapia con Raptiva.
Hungarian: Leukocytosis és lymphocytosis: nagy, placebo-kontrollált, hosszú ideig tartó klinikai vizsgálatok során 40 és 50% között volt azoknak a betegeknek a száma, akiknél a Raptiva kezelés alatt tartós, tünetmentes lymphocytosis alakult ki.
Italian: Nel caso di ricorrenza o esacerbazione della patologia, così come nei pazienti che interrompono Raptiva e sono non-responder, il medico deve istituire il trattamento della psoriasi più appropriato, in base alle necessità.
Hungarian: A betegség kiújulása vagy romlása esetén, a kezelőorvosnak a legmegfelelőbb psoriasis kezelést kell megkezdenie.
Italian: In ampi studi clinici controllati con placebo, queste reazioni sono state osservate in circa il 41% dei pazienti trattati con Raptiva e nel 24% dei pazienti trattati con placebo, nell'arco di 12 settimane di trattamento.
Hungarian: Nagy, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban 12-hetes kezelés alatt ezek a tünetek a Raptivával kezelt betegek hozzávetőleg 41 százalékánál, míg a placebóval kezelt betegek 24 százalékánál fordultak elő.
Italian: Un caso di PML da infezione da virus JC è stato riportato nella sorveglianza post-marketing in un paziente con psoriasi trattato con Raptiva (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Posztmarketing vizsgálat során egy psoriasisban szenvedő Raptivával kezelt betegnél PML-t eredményező JC vírus fertőzést jelentettek (lásd 4.4 pont).
Italian: Il medico le indicherà la quantità che deve iniettare.
Hungarian: Azt, hogy pontosan mennyit kell beadnia magának, az orvosa fogja meghatározni.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Raptiva 100 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Raptiva 100 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Italian: • Fissare la siringa preriempita contenente il solvente all' adattatore EasyMIX premendo e ruotando.
Hungarian: • Az oldószert tartalmazó előretöltött fecskendőt rányomva, majd elfordítva csatlakoztassa az EasyMIX adapterhez.
Italian: RAPTIVA 100 mg/ml ETICHETTA DEL FLACONCINO
Hungarian: RAPTIVA 100 mg/ml INJEKCIÓS ÜVEG
Italian: Raptiva deve essere somministrato per tutto il periodo di tempo indicato dal medico.
Hungarian: HOGYAN KELL ALKALMAZNI A RAPTIVÁT? A Raptivát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Italian: • molto raro: effetti indesiderati che possono manifestarsi in meno di 1 paziente su 10.000.
Hungarian: • Nagyon ritka: Olyan mellékhatás, mely 10 000 betegből kevesebb, mint egy esetben előfordul.
Italian: • Prendere l'ago per l'iniezione e, con il tappo protettivo ancora inserito, avvitarlo con molta attenzione sulla punta della siringa.
Hungarian: • Fogja meg az injekciós tűt a rajta lévő védőkupakkal együtt és gondosan csavarja fel a
Italian: Obiettivo primario: Percentuale di soggetti con miglioramento ≥75% dell'indice PASI dopo 12 settimane di trattamento (PASI
Hungarian: Elsődleges végpont: ≥75% javulást mutató betegek aránya PASI
Italian: In tutti e cinque gli studi, i pazienti randomizzati al gruppo trattato con Raptiva hanno raggiunto sia nell'obiettivo primario (risposta PASI 75) che in tutti gli obiettivi secondari di efficacia (vedere Tabella 2 sottostante), delle risposte migliori statisticamente significative rispetto al placebo.
Hungarian: * A beteg psoriasisra vonatkozó kórelőzménye alapján megítélve Az elsődleges végpont szempontjából (PASI 75 válasz) (lásd 2. táblázat) és az összes másodlagos végpontok alapján is a Raptivát kapó betegek mind az öt vizsgálatban statisztikailag szignifikánsan
Italian: Nelle prime 12 settimane di trattamento negli studi controllati con placebo, sono state osservate, nell'1,8% di pazienti trattati con Raptiva e di quelli trattati con placebo, artrite ed esacerbazione o riacutizzazione dell'artrite.
Hungarian: A kezelés abbahagyása után kialakuló eseteket a Raptiva kezelésre reagáló és nem reagáló a placebo-kontrollos vizsgálatok első 12 hetében az arthritis előfordulása, fellángolása vagy romlása a placebóval és a Raptivával kezelt betegek 1,8%-ánál figyeltek meg.
Italian: Il medico la informerà su cosa fare in caso di risposta insufficiente al trattamento o si osserva un peggioramento della malattia (vedere anche "Quando usa Raptiva, faccia attenzione soprattutto").
Hungarian: Orvos el fogja magyarázni Önnek, mi a teendő, ha az Ön betegsége nem reagál kellőképpen a kezelésre vagy éppen rosszabbodik.
Italian: Deve essere eliminata qualsiasi
Hungarian: Törölje meg
Italian: Anemia emolitica immuno mediata*
Hungarian: Immunmediált hemolitikus anémia*
Italian: Biotrasformazione:
Hungarian: Gyártó:
Italian: Polisorbato 20, istidina, istidina idrocloridrato monoidrato e saccarosio.
Hungarian: Egyéb összetevők: poliszorbát 20, hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát és szaccharóz.
Italian: Un caso di PML da infezione da virus JC è stato descritto nella sorveglianza postmarketing in un paziente con psoriasi trattato con Raptiva (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: Posztmarketing vizsgálat során egy psoriasisban szenvedő Raptivával kezelt betegnél PML-t eredményező JC vírus fertőzés esetét jelentették (lásd 4.8 pont).
Italian: Nome e indirizzo del produttore del principio attivo biologico Genentech, Inc.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe
Italian: Consulti il medico nel caso in cui abbia intenzione di sottoporsi ad una vaccinazione (vedere "Quando usa Raptiva, faccia attenzione soprattutto").
Hungarian: Ha azt tervezi, hogy valamilyen védőoltást adat be magának, kérjük, azt előbb ellenőriztesse kezelőorvosával (lásd „A Raptiva fokozott elővigyázatossággal alkalmazható").
Italian: Informi il medico se presenta una compromissione della funzionalità renale o del fegato.
Hungarian: Tájékoztassa orvosát, ha vese- vagy májműködési zavarban szenved.
Italian: 12 flaconcini di polvere, 12 siringhe pre-riempite di solvente, 12 adatttori EasyMIX per la ricostituzione e 12 aghi per l'iniezione.
Hungarian: A tizenkettes csomagolás tartalmaz: 12 injekciós üveg port, 12 oldószerrel előretöltött fecskendőt, 12 EasyMIX adaptert a feloldáshoz és 12 tűt a beadáshoz.
Italian: 4 flaconcini di polvere, 4 siringhe pre-riempite di solvente, 4 adattatori EasyMIX per la ricostituzione e 4 aghi per l'iniezione.
Hungarian: A négyes csomagolás tartalmaz: 4 injekciós üveg port, 4 oldószerrel előretöltött fecskendőt, 4 EasyMIX adaptert a feloldáshoz és 4 tűt a beadáshoz.
Italian: Artrite
Hungarian: Szoptatás
Italian: Raptiva può indurre sintomi simil-influenzali da lievi a moderati come, mal di testa, brividi, nausea, dolori muscolari e occasionalmente febbre, entro 48 ore dall'iniezione di Raptiva.
Hungarian: A Raptiva enyhe-középsúlyos influenza-szerű tüneteket okozhat az injekció beadását követően 48 órán belül, mint pl.
Italian: Una volta dissolta la polvere, controllare la soluzione ottenuta per escludere la presenza di particelle e segni visibili di alterazione del colore.
Hungarian: Miután a por feloldódott, ellenőrizze, vajon a kész oldat nem tartalmaz-e lebegő részecskéket vagy nincs-e elszíneződve.
Italian: Non sono stati effettuati studi formali sulle interazioni tra Raptiva e altri farmaci.
Hungarian: Hivatalos gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatok nem történtek Raptivával.
Italian: E' importante informare il medico se ha sofferto o soffre di quanto sopra riportato.
Hungarian: Fontos, hogy tájékoztassa orvosát, ha fentiek közül valamelyik fennáll, vagy fennállt Önnél.
Italian: In ampi studi clinici controllati con placebo, circa il 4,5% dei pazienti ha sviluppato durante la terapia con Raptiva un aumento prolungato della fosfatasi alcalina rispetto all'1% riscontrato nei pazienti trattati con placebo.
Hungarian: Alkalikus foszfatáz emelkedés: a nagy, placebo-kontrollos vizsgálatok során a Raptivát szedő betegek 4,5%-ánál alakult ki tartós alkalikus-foszfatáz emelkedés szemben a placebo csoportban tapasztalt 1%-kal.
Italian: Il metabolismo di efalizumab avviene attraverso un processo di internalizzazione, seguito da degradazione intracellulare come conseguenza del legame con CD11a sulla superficie della cellula, o per endocitosi.
Hungarian: Az efalizumab metabolizmusa a sejtbe kerüléssel és azt követően intracelluláris degradációval történik.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO CONFEZIONE DA 1 FLACONCINO E UNA SIRINGA PRE-RIEMPITA CONFEZIONE DA 4 FLACONCINI E 4 SIRINGHE PRE-RIEMPITE CONFEZIONE DA 12 FLACONCINI E 12 SIRINGHE PRE-RIEMPITE
Hungarian: 1 INJEKCIÓS ÜVEG ÉS 1 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ 4 INJEKCIÓS ÜVEG ÉS 4 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ 12 INJEKCIÓS ÜVEG ÉS 12 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
Italian: In studi clinici controllati con placebo, la percentuale di infezioni riscontrata nei pazienti trattati con Raptiva è stata di circa il 27,3% rispetto al 24% di quelli trattati con placebo.
Hungarian: A placebo-kontrollos vizsgálatok során a fertőzések előfordulásának gyakorisága a Raptivával kezelt betegeknél 27,3% volt szemben a placebo csoport 24,0%-ával.
Italian: • Tenendo l'adattore EasyMIX dalla copertura esterna, tirare accuratamente la linguetta per rimuovere la pellicola protettiva.
Hungarian: • Fogja meg az EasyMIX külső burkát és a kis fül segítségével húzza hátra és távolítsa el a védőfóliát.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non si ritiene che l'uso di Raptiva interferisca con la sua capacità di guidare o usare macchinari.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Raptiva nem valószínű, hogy befolyásolja a beteg gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Italian: Raptiva deve essere usato con cautela nei pazienti con storia di infezioni ricorrenti clinicamente significative.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében gyakori visszatérő fertőzés szerepel a Raptivát óvatosan kell alkalmazni.
Italian: Þverholti 14
Hungarian: Csak a 25.
Italian: Pazienti con anamnesi positiva per tumori maligni.
Hungarian: A beteg kórelőzményben szereplő rosszindulatú daganatok esetén.
Italian: Indicazioni terapeutiche
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Italian: Nelle prime 12 settimane di trattamento negli studi controllati con placebo, il tasso di eventi avversi di psoriasi è stato del 3,2% nei pazienti trattati con Raptiva e dell'1,4% nei pazienti trattati con placebo.
Hungarian: Ugyanebben a populációban két esetben (0,6%) súlyos, gyorsan kialakult a placebo-kontrollos vizsgálatok első 12 hetében a psoriasisos mellékhatások gyakorisága 3,2% volt a Raptivával kezelt csoportban és 1,4% a placebo csoportban.
Italian: Raptiva puà essere usato in combinazione con corticosteroidi topici.
Hungarian: Helyi hatású kortikoszteroidokkal a Raptiva kombinálható.
Italian: Un confronto con i dati relativi alla somministrazione per via endovenosa ha indicato una biodisponibilità media di circa il 50% alla dose raccomandata di 1,0 mg/kg/settimana per via sottocutanea.
Hungarian: Az intravénás adagolással nyert adatokkal összehasonlítva a subcutan adott ajánlott dózis - 1,0 mg/kg/hét
Italian: 1 flaconcino di polvere, 1 siringa pre-riempita di solvente, 1 adattatore EasyMIX per la ricostituzione e 1 ago per l'iniezione.
Hungarian: A csomagolás tartalmaz 1 injekciós üveg port, 1 oldószerrel előretöltött fecskendőt, 1 EasyMIX adaptert a feloldáshoz és 1 tűt a beadáshoz.
Italian: 12 siringhe pre-riempite di 1,3 ml di solvente.
Hungarian: 12 db 1,3 ml oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő.
Italian: I sintomi che possono indicare un infezione in atto sono: febbre, ferite, stanchezza, problemi dentali, una brutta tosse che persiste per oltre due settimane, dolore al petto, tosse con sangue o muco; - se presenta altre forme di psoriasi oltre quella a placche (ovvero altre forme più severe di psoriasi diagnosticate dal medico); - se le è stato diagnosticato un'alterazione del sistema immunitario.
Hungarian: A tünetek, melyek arra utalhatnak, hogy Ön fertőzésben szenved a következők: láz, sebek, fáradtság, fogászati problémák, két hétnél tovább elhúzódó súlyos köhögés, mellkasi fájdalom, vér vagy köpet felköhögése.
Italian: L'emivita di eliminazione alla dose di 1 mg/kg/ settimana somministrato per via sottocutanea, è stata di circa 5,5-10,5 giorni.
Hungarian: Az eliminációs féléletidő 5,5-10,5 nap 1 mg/kg/hét subcutan adagolás mellett.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Raptiva e contenuto della confezione Raptiva si presenta come polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Hungarian: Milyen a Raptiva készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A por fehér - szürkésfehér darabos anyag, az oldószer színtelen folyadék.
Italian: Polvere per soluzione iniettabile:
Hungarian: OLDÓSZERREL ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
Italian: • Assicurarsi che l' adattatore EasyMIX sia fissato saldamente al flaconcino prima di rimuovere
Hungarian: • Mielőtt eltávolítja a külső burkot, győződjön meg arról, hogy az EasyMIX adapter szorosan
Italian: In questo modo migliorano i sintomi della malattia.
Hungarian: Ez javítja a betegség tüneteit.
Italian: Medicinale non più autorizzat©EMEA 2007
Hungarian: gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűn©EMEA 2007
Italian: La dose singola massima è 200 mg.
Hungarian: A legnagyobb egyszeri adag 200 mg.
Italian: Il 20 settembre 2004 la Commissione europea ha rilasciato a Serono Europe Ltd. un'autorizzazione all'immissione in commercio per Raptiva, valida in tutta l'Unione europea.
Hungarian: 2004. szeptember 20-án az Európai Bizottság a Serono Europe Ltd. részére a Raptivára vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Italian: Nel quinto studio, 526 dei 793 pazienti erano "altamente bisognosi", in quanto non avevano risposto ad altri trattamenti sistemici o non li potevano assumere.
Hungarian: Az ötödik vizsgálatban a 793 beteg közül 526 különleges kezelést igényelt, mivel más szisztémás kezelésre nem reagáltak, vagy azok az esetükben nem voltak alkalmazhatók.
Italian: La terapia deve essere continuata soltanto nei pazienti che rispondono al trattamento.
Hungarian: A terápia csak azoknál a betegeknél folytatható, akik a kezelésre reagálnak.
Italian: Poiché LFA-1 svolge un ruolo importante nell'aiutare i linfociti ad aderire alle cellule della pelle, efalizumab riduce l'infiammazione della pelle che causa la psoriasi.
Hungarian: Mivel az LFA-1 fontos abban, hogy segítse a limfociták kötődését a bőr sejtjeihez, az efalizumab csökkenti a bőrben zajló gyulladást, amely a pikkelysömört okozza.
Italian: La principale misura dell'efficacia è stata la proporzione di pazienti che "rispondevano" al trattamento dopo 12 settimane, ossia mostravano un miglioramento del punteggio di valutazione dei sintomi uguale o superiore al 75%.
Hungarian: A hatékonyság fő mércéje azon betegek aránya volt, akik a 12 hét elteltével reagáltak a kezelésre, azaz tüneteik pontszáma 75%-kal vagy nagyobb mértékben javult.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha notato che la psoriasi era più grave nei pazienti "altamente bisognosi" e che l'efficacia di Raptiva per questi pazienti è rilevante.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a pikkelysömör a különleges kezelést igénylő betegek esetében súlyosabb, így a Raptiva hatékonysága e betegek szempontjából lényeges.
Italian: Il comitato ha pertanto raccomandato di rilasciare a Raptiva l'autorizzazione all'immissione in commercio.
Hungarian: A bizottság javasolta a Raptivára vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Italian: Raptiva non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) ad efalizumab o ad altri ingredienti del medicinale.
Hungarian: A Raptivát nem szabad alkalmazni olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az efalizumabra vagy a készítmény bármely összetevőjére.
Italian: Raptiva è stato analizzato in cinque studi principali che hanno coinvolto più di 3.000 pazienti affetti da psoriasi a placche da moderata a grave.
Hungarian: A Raptivát öt fő vizsgálatban tanulmányozták, több mint 3000, közepesen súlyos/súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő beteg részvételével.
Italian: Il trattamento con Raptiva deve essere iniziato da un medico specializzato in dermatologia (il trattamento delle malattie della pelle).
Hungarian: A Raptiva-kezelést a bőrgyógyászat (bőrbetegségek kezelése) területére szakosodott orvosnak kell megkezdenie.
Italian: Raptiva viene somministrato, mediante iniezione sotto la pelle, in cicli da 12 settimane, con una prima dose da 0,7 mg per chilo di peso corporeo, seguita da iniezioni settimanali da 1,0 mg/kg.
Hungarian: 12 hetes ciklusban adják, első adagja 0,7 mg/testtömeg-kilogramm, amelyet 1,0 mg/kg adagolású, hetente adott injekciók követnek.