FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cuprul neabsorbit se elimină apoi prin materiile fecale.
Estonian: Imendumata vask väljub seejärel roojaga.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA): http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, link-uri către alte websiteuri despre boli rare şi tratamente.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Cuprul astfel legat este apoi eliminat prin materiile fecale, odată cu procesul de descuamare a celulelor intestinale.
Estonian: Seotud vask väljub seejärel roojaga pärast soolerakkude ketendumist.
Romanian: Wilzin 25 mg
Estonian: Wilzin 25 mg kõvakapslid
Romanian: Wilzin 50 mg
Estonian: Wilzin 50 mg kõvakapslid
Romanian: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000
Estonian: ilmneb 1-l kuni 10-l kasutajal 1000-st
Romanian: EMEA/528144/2009 EMEA/H/C/535
Estonian: Viide: EMEA/528144/2009 EMEA/H/C/535
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 13 octombrie 2009.
Estonian: Müügiluba pikendati 13. oktoobril 2009.
Romanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 1884 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Estonian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 1884 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Romanian: La copii se utilizează o doză redusă.
Estonian: Lastel kasutatakse väiksemat annust.
Romanian: Aceasta duce la acumularea de cupru în organism, mai întâi în ficat, apoi în alte organe, cum ar fi în ochi şi în creier.
Estonian: Selle tulemusena ladestub vask organismis - esmalt maksas, seejärel teistes elundites, näiteks silmades ja ajus.
Romanian: Wilzin trebuie să se administreze pe stomacul gol, cu cel puţin o oră înainte de masă sau la două - trei ore după masă.
Estonian: Wilzinit tuleb võtta tühja kõhuga vähemalt 1 tund enne või 2-3 tundi pärast sööki.
Romanian: Acesta este disponibil sub formă de capsule (albastre: 25 mg; portocalii: 50 mg).
Estonian: Ravimit turustatakse kapslitena (sinised 25 mg, oranžid 50 mg).
Romanian: În timp, cantitatea de cupru din organism scade, ameliorând simptomele bolii.
Estonian: Aja jooksul vase kogus organismis väheneb, leevendades haiguse sümptomeid.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Orphan Europe SARL o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Wilzin, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 13 octombrie 2004.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Wilzini müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Orphan Europe SARL 13. oktoobril 2004.
Romanian: Iritaţia gastrică are, de obicei, forma cea mai gravă la prima doză de dimineaţă şi dispare după primele zile de tratament.
Estonian: Maoärritus on suurim esimese hommikuse annuse korral ja kaob pärast mõnepäevast ravi.
Romanian: Doza obişnuită pentru adulţi este de 50 mg de trei ori pe zi.
Estonian: Täiskasvanute tavaline annus on 50 mg kolm korda ööpäevas.
Romanian: Alte informaţii despre Wilzin:
Estonian: Muu teave Wilzini kohta
Romanian: Pacienţii care trec de la un „agent chelator" (un alt tip de medicament pentru boala Wilson) la Wilzin trebuie să continue utilizarea agentului chelator timp de două până la trei săptămâni după începerea tratamentului cu Wilzin, deoarece Wilzin începe să acţioneze pe deplin după o anumită perioadă de timp.
Estonian: Patsiendid, kes on läinud üle kelaativalt ainelt (Wilsoni tõve teist tüüpi ravim) Wilzinile, peaksid jätkama kelaativa aine võtmist kahe kuni kolme nädala jooksul pärast Wilzini-ravi alustamist, sest Wilzini täielikuks toimima hakkamiseks kulub teatud aeg.
Romanian: Boala Wilson este o tulburare ereditară rară în care pacienţilor le lipseşte o enzimă necesară pentru eliminarea din organism a cuprului conţinut în alimente.
Estonian: Wilsoni tõbi on haruldane pärilik haigus, mille korral patsiendil puudub toidus sisalduva vase organismist eemaldamiseks vajalik ensüüm.
Romanian: Ce este Wilzin?
Estonian: Mis on Wilzin?
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a remarcat că boala Wilson este fatală, iar celelalte medicamente deja utilizate pentru tratarea bolii pot avea efecte secundare grave.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Wilsoni tõbi on surmav haigus ja teistel tõve ravis juba kasutatavatel ravimitel võivad olla rasked kõrvalnähud.
Romanian: Doza maximă de Wilzin este de 50 mg de cinci ori pe zi.
Estonian: Wilzini suurim annus on 50 mg viis korda ööpäevas.
Romanian: Tratamentul cu Wilzin se face pe termen lung.
Estonian: Ravi Wilziniga on pikaajaline.
Romanian: Datorită faptului că zincul este utilizat pentru tratarea bolii Wilson de mulţi ani, societatea a prezentat rezultate ale studiilor din literatura de specialitate publicată.
Estonian: Kuna tsinki on Wilsoni tõve ravis kasutatud juba palju aastaid, esitas ettevõte tehtud uuringute tulemused avaldatud kirjandusest.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Wilzin?
Estonian: Mis riskid Wilziniga kaasnevad?
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Wilzin.
Estonian: Komitee soovitas anda Wilzinile müügiloa.
Romanian: Această proteină se leagă de cupru şi previne transferarea acestuia în sânge.
Estonian: Nimetatud valk seondub vasega ja takistab vase kandumist vereringesse.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Wilzin (observate la 1 până la 10 din 100 de pacienţi) sunt iritaţia gastrică (iritarea stomacului) şi concentraţiile sanguine ridicate ale enzimelor (amilază, lipază şi fosfatază alcalină).
Estonian: Wilzini kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud ühel kuni kümnel patsiendil sajast) on maoärritus ja ensüümide (amülaasid, lipaasid ja aluselised fosfataasid) sisalduse suurenemine veres.
Romanian: De ce a fost aprobat Wilzin?
Estonian: Miks Wilzin heaks kiideti?
Romanian: Prin urmare, Comitetul a decis că beneficiile Wilzin sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul bolii Wilson.
Estonian: Seetõttu otsustas komitee, et Wilzini kasulikkus Wilsoni tõve ravis on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Romanian: Wilzin zinc Rezumat EPAR destinat publicului
Estonian: Wilzin tsink Kokkuvõte üldsusele
Romanian: Wilzin este un medicament care conţine substanţa activă zinc.
Estonian: Wilzin on ravim, mis sisaldab toimeainena tsinki.
Romanian: Zincul este utilizat pentru tratarea bolii Wilson din 1958.
Estonian: Tsinki on Wilsoni tõve ravis kasutatud alates 1958. aastast.
Romanian: Deoarece numărul de pacienţi cu boala Wilson este scăzut, boala este considerată „rară", iar Wilzin a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rar întâlnite) la 31 iulie 2001.
Estonian: Et Wilsoni tõvega patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Wilzin 31. juulil 2001 harvikravimiks.
Romanian: Aceasta acţionează prin stimularea producerii de către organism a unei proteine numite metalotioneină la nivelul celulelor mucoasei intestinale.
Estonian: Selle toime seisneb organismi stimuleerimises tootma metallotioneiiniks nimetatavat valku soole sisepinna rakkudes.
Romanian: Această acumulare provoacă o varietate de efecte, între care boli hepatice şi afecţiuni ale sistemului nervos.
Estonian: See põhjustab mitmesuguseid nähte, sealhulgas maksahaigusi ja närvisüsteemi kahjustusi.
Romanian: S-a demonstrat că Wilzin este eficace în reducerea absorbţiei cuprului şi scăderea cantităţii de cupru din organism.
Estonian: Wilzin osutus efektiivseks, vähendades vase imendumist ja vase sisaldust organismis.
Romanian: În total, datele care susţin utilizarea Wilzin au provenit de la 255 de pacienţi cu boala Wilson.
Estonian: Wilzini kasutamise toetuseks esitati kokku 255 Wilsoni tõvega patsiendi andmed.
Romanian: Amânarea primei doze până mai târziu în cursul dimineţii sau administrarea dozei cu o cantitate mică de alimente ce conţin proteine, cum ar fi carne, ar putea fi de ajutor.
Estonian: Aidata võib esimese hommikuse annuse manustamine alles keskhommikul või annuse manustamine koos valku (nt liha) sisaldava vähese toidukogusega.
Romanian: Wilzin nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la zinc sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Estonian: Wilzinit ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla tsingi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Romanian: În studiul principal, 91% din pacienţii evaluaţi (91 din 100) au prezentat un control suficient al concentraţiilor de cupru în primul an de tratament cu Wilzin.
Estonian: Wilziniga ravi esimesel aastal täheldati põhiuuringus 91%-l patsientidest (91 patsiendil 100-st) vasesisalduse piisavat reguleerimist.
Romanian: Wilzin se utilizează pentru tratarea bolii Wilson.
Estonian: Wilzinit kasutatakse Wilsoni tõve raviks.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru produse medicamentoase orfane pentru Wilzin este disponibil aici.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõtte Wilzini kohta leiate siit.
Romanian: Tratamentul cu Wilzin trebuie iniţiat de un medic cu experienţă în tratarea bolii Wilson.
Estonian: Ravi Wilziniga tohib alustada üksnes Wilsoni tõve ravis kogenud arst.
Romanian: Substanţa activă din Wilzin este cationul de zinc (zinc încărcat pozitiv), care blochează absorbţia cuprului din regimul alimentar.
Estonian: Wilzini toimeaine on tsingi katioon (positiivne tsingiioon), mis blokeerib toidus sisalduva vase imendumist.
Romanian: Studiul principal a inclus 148 de pacienţi care au fost trataţi cu Wilzin, dar nu a comparat Wilzin cu alte tratamente.
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 148 Wilzini-ravi saanud patsienti, ei võrreldud Wilzinit muude ravimitega Efektiivsuse põhinäitaja oli see, kas vasesisaldust patsientide veres reguleeriti asjakohaselt.
Romanian: Cum acţionează Wilzin?
Estonian: Kuidas Wilzin toimib?
Romanian: Pentru ce se utilizează Wilzin?
Estonian: Milleks Wilzinit kasutatakse?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Wilzin în timpul studiilor?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Wilzini kasulikkus?
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Wilzin, a se consulta prospectul.
Estonian: Wilzini kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Romanian: Cum se utilizează Wilzin?
Estonian: Kuidas Wilzinit kasutatakse?
Romanian: Cum a fost studiat Wilzin?
Estonian: Kuidas Wilzinit uuriti?
Romanian: Cuprul este apoi eliminat din organism în fecale.
Estonian: Vask väljub seejärel organismist koos väljaheitega.
Romanian: Acesta conţine substanţa activă doxorubicină (2 mg/ml).
Estonian: See sisaldab toimeainena doksorubitsiini (2 mg/ml).
Romanian: • cancer de sân metastatic la pacienţi cu risc de probleme cardiace.
Estonian: • metastaatiline rinnavähk kardiaalse riskiga patsientidel.
Romanian: Aceasta înseamnă că celulele canceroase nu se mai pot divide şi, în cele din urmă, mor.
Estonian: Selle tulemusel ei saa vähirakud jaguneda ning lõpuks nad hävivad.
Romanian: De asemenea, compania a prezentat rezultatele unor studii pe animale, care indicau distribuţia celor două medicamente în diferite ţesuturi ale corpului, precum inima, pielea, rinichii şi splina, întrucât acest lucru nu a putut fi studiat la om.
Estonian: Ettevõte esitas ka loomadel tehtud uuringute tulemused, mis näitasid kahe ravimi jaotumist eri kehakudedes, nagu süda, nahk, neerud ja põrn, sest inimestel ei saadud seda uurida.
Romanian: Substanţa activă are un efect în organism atunci când este eliberată din lipozom.
Estonian: Toimeaine mõjutab organismi, kui ta vabaneb liposoomist.
Romanian: De asemenea, reduce efectele sale asupra ţesuturilor şi celulelor necanceroase, aşadar, probabilitatea de a cauza unele efecte secundare este mai mică.
Estonian: See vähendab ka toimet vähita kudedele ja muudele kui vähirakkudele, mistõttu kõrvalnähtude tekkimise tõenäosus on väiksem.
Romanian: „Metastatic" înseamnă că boala s-a răspândit şi în alte părţi ale corpului.
Estonian: Metastaatiline tähendab, et vähk on levinud organismis ka mujale.
Romanian: Ce este Doxorubicin SUN?
Estonian: Mis on Doxorubicin SUN?
Romanian: • mielom multiplu (un cancer al celulelor din măduva osoasă) la pacienţi cu boală progresivă care au primit cel puţin un alt tratament în trecut şi care au suferit deja sau nu sunt eligibili pentru un transplant de măduvă osoasă.
Estonian: • hulgimüeloom (luuüdi rakkude teatav vähk) patsientidel, kes on varem saanud vähemalt ühte muud liiki ravi ja kellele on luuüdi juba siiratud või kellele seda ei saa siirata.
Romanian: Întrucât Doxorubicin SUN a fost evaluat drept medicament generic hibrid, compania a prezentat rezultatele studiilor desfăşurate pentru a investiga dacă acesta este similar cu medicamentul de referinţă.
Estonian: Et Doxorubicin SUN on hübriidne geneeriline ravim, esitas ettevõte nende uuringute tulemused, milles uuriti ravimi sarnasust võrdlusravimiga.
Romanian: Doxorubicin SUN ar fi trebuit să se utilizeze iniţial şi pentru tratamentul sarcomului Kaposi asociat cu SIDA (un cancer al vaselor de sânge), dar această indicaţie a fost retrasă în timpul procesului de evaluare.
Estonian: Doxorubicin SUNi kavatseti algselt kasutada ka omandatud immuunpuudulikkuse sündroomiga seotud Kaposi sarkoomi (veresoonte teatud vähk) raviks, kuid see näidustus võeti hindamisprotsessi käigus tagasi.
Romanian: Doxorubicin SUN ar fi trebuit să se utilizeze în tratamentul următoarelor tipuri de cancer la adulţi:
Estonian: Doxorubicin SUNi kavatseti kasutada täiskasvanutel järgmiste vähivormide raviks:
Romanian: Doxorubicina se acumulează în zonele din organism în care vasele de sânge au o formă anormală, precum în interiorul tumorilor, unde este concentrată acţiunea sa.
Estonian: Doksorubitsiin koguneb organismis ebatavalise kujuga veresoontega piirkonda, näiteks kasvajatesse, kuhu ravimi toime koondub.
Romanian: Pe baza analizării datelor şi a răspunsurilor companiei la listele de întrebări ale CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Doxorubicin SUN nu putea fi aprobat.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimit Doxorubicin SUN ei ole võimalik heaks kiita.
Romanian: Acestea au inclus studii la pacienţi cu cancer ovarian şi mielom multiplu, pentru investigarea concentraţiilor de doxorubicină din sânge produse de Doxorubicin SUN în comparaţie cu Caelyx.
Estonian: Need hõlmasid munasarjavähiga ja hulgimüeloomiga patsientide uuringuid, milles võrreldi doksorubitsiini kontsentratsiooni veres, kui patsientidele manustati vastavalt Doxorubicin SUNi või Caelyxit.
Romanian: Acesta acţionează interferând cu ADN-ul din interiorul celulelor, împiedicându-le să creeze mai multe copii de ADN şi să producă proteine.
Estonian: Selle toime seisneb rakkudes sisalduva DNA pärssimises, mis takistab rakke DNAd paljundamast ja valke tootmast.
Romanian: Pe baza datelor prezentate, CHMP considera că studiile nu furnizează suficiente dovezi care să demonstreze că Doxorubicin SUN este similar cu medicamentul de referinţă.
Estonian: Tuginedes esitatud andmetele, oli inimravimite komitee arvamusel, et uuringud ei tõestanud piisavalt Doxorubicin SUNi sarnasust võrdlusravimiga.
Romanian: • cancer ovarian avansat (cancer al ovarelor) la femei la care tratamentul anterior, care a inclus un medicament antineoplazic pe bază de platină, a încetat să mai aibă efect;
Estonian: • kaugelearenenud munasarjavähk naistel, kellele varasem ravi plaatinat sisaldava vähiravimiga enam ei toimi;
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, compania nu prezentase suficiente date în sprijinul cererii pentru autorizarea Doxorubicin SUN.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ettevõte ei ole esitanud piisavalt andmeid ravimi Doxorubicin SUN taotluse toetuseks.
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Doxorubicin SUN?
Estonian: Milleks kavatseti Doxorubicin SUNi kasutada?
Romanian: La data de 20 iulie 2011, Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de autorizare de introducere pe piaţă pentru Doxorubicin SUN, pentru tratamentul cancerului de sân metastatic, cancerului ovarian avansat şi mielomului multiplu progresiv.
Estonian: teatas 20. juulil 2011 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Doxorubicin SUN müügiloa taotlus.
Romanian: Doxorubicin SUN ar trebui să acţioneze în acelaşi mod ca medicamentul de referinţă, Caelyx.
Estonian: Eeldati, et Doxorubicin SUN toimib samal viisil kui võrdlusravim Caelyx.
Romanian: Doxorubicin SUN a fost evaluat drept „medicament generic hibrid".
Estonian: Doxorubicin SUN on hübriidne geneeriline ravim.
Romanian: Aceasta înseamnă că este similar cu „medicamentul de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană care conţine aceeaşi substanţă activă, denumit Caelyx.
Estonian: See tähendab, et Doxorubicin SUN on sarnane sama toimeainet sisaldava võrdlusravimiga Caelyx, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Romanian: Doxorubicin SUN ar fi trebuit să se utilizeze în monoterapie pentru această boală;
Estonian: Doxorubicin SUNi oleks kasutatud selle haiguse ravimisel ainsa ravimina;
Romanian: Doxorubicin SUN este un concentrat din care se prepară o soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
Estonian: Doxorubicin SUN on kontsentraat, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Romanian: Printre altele, au fost investigate cantitatea totală de doxorubicină şi cantităţile de doxorubicină încapsulată în lipozomi, doxorubicină liberă şi doxorubicinol (principalul metabolit al doxorubicinei).
Estonian: Võrreldi doksorubitsiini üldkogust ning liposoomides sisalduva doksorubitsiini, vaba doksorubitsiini ja doksorubitsinooli (doksorubitsiini peamine metaboliit) koguseid.
Romanian: Substanţa activă din Doxorubicin SUN şi Caelyx, doxorubicina, este un medicament citotoxic care aparţine grupei „antraciclinelor".
Estonian: Doxorubicin SUNi ja Caelyxi toimeaine doksorubitsiin on antratsükliinide rühma kuuluv tsütotoksiline ravim.
Romanian: Doxorubicin SUN ar fi trebuit să se utilizeze în asociere cu bortezomib (un alt medicament antineoplazic).
Estonian: Doxorubicin SUNi oleks kasutatud koos bortesomiibiga (samuti vähiravim).
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Doxorubicin SUN?
Estonian: Milline on Doxorubicin SUNi eeldatav toime?
Romanian: În Caelyx şi Doxorubicin SUN, doxorubicina este conţinută (încapsulată) în „lipozomi pegilaţi" (mici sfere adipoase care sunt acoperite cu o substanţă chimică numită polietilen-glicol).
Estonian: Caelyxis ja Doxorubicin SUNis sisaldub doksorubitsiin pegüleeritud liposoomides (keemilise aine polüetüleenglükooliga ümbritsetud tillukesed rasvakuulid), see aeglustab toimeaine lagunemist ja toimeaine püsib kauem vereringes.
Romanian: 24 ianuarie 2014
Estonian: 24. jaanuar 2014
Romanian: Pentru informaţii suplimentare, vezi aici.
Estonian: Lisateavet vt siit.
Romanian: Ce este Winfuran?
Estonian: Mis on Winfuran?
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost modificarea simptomelor, cum ar fi intensitatea mâncărimii şi tulburările de somn, după 4 săptămâni de tratament, pe baza unui sistem de evaluare standard.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli muutus sümptomites, nagu sügeluse intensiivsus ja unehäired, standardse hindamissüsteemi alusel pärast 4 ravinädalat.
Romanian: Winfuran activează diferiţi receptori opioizi, denumiţi receptori kappa, care blochează activitatea receptorilor mu-opioizi şi, prin urmare, ameliorează mâncărimea pacienţilor cu prurit uremic.
Estonian: Winfuran aktiveerib teistsuguseid opioidretseptoreid, mida nimetatakse kapa-retseptoriteks, mis blokeerivad μ-opioidi retseptorite aktiivsust ja sellega leevendavad sügelust ureemilise sügelusega patsientidel.
Romanian: Pruritul uremic este o formă persistentă de mâncărime care apare la unii pacienţi ai căror rinichi nu funcţionează corespunzător.
Estonian: Ureemiline sügelus on püsiv sügeluse vorm, mis esineb mõnedel patsientidel, kelle neerud ei tööta korralikult.
Romanian: Deşi cauza exactă a pruritului uremic nu este cunoscută, se consideră că mâncărimea are legătură cu o activitate excesivă a anumitor receptori, denumiţi receptori mu-opioizi, din creier şi din piele.
Estonian: Kuigi ureemilise sügeluse täpne põhjus ei ole teada, arvatakse, et sügelus on seotud ajus ja nahas leiduvate teatud μ-opioidi retseptorite ülemäärase aktiivsusega.
Romanian: Deşi o analiză suplimentară a demonstrat un beneficiu modest la un subgrup de pacienţi cu o formă severă de prurit uremic, CHMP a considerat că relevanţa clinică nu a fost demonstrată.
Estonian: Kuigi lisaanalüüs näitas tagasihoidlikku kasulikkust ureemilise sügeluse raske vormiga patsientide alampopulatsioonis, leidis inimravimite komitee, et kliinilist asjakohasust ei ole tõendatud.
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Winfuran?
Estonian: Milleks kavatseti Winfurani kasutada?
Romanian: Winfuran urma să se utilizeze la pacienţii cu boală renală în stadiu terminal (atunci când rinichii nu mai funcţionează deloc) şi care efectuează dializă (o tehnică de eliminare a reziduurilor toxice din sânge).
Estonian: Winfurani kavatseti kasutada lõppstaadiumis neeruhaigusega (kui neerud on täielikult lõpetanud töötamise) patsientidel, kes saavad dialüüsi (tehnika jääkainete eemaldamiseks verest).
Romanian: Compania a informat CHMP că nu sunt în derulare studii clinice sau programe de uz compasional pentru Winfuran.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et Winfuraniga ei ole jätkuvaid kliinilisi uuringuid ega eriloaga kasutamise programme.
Romanian: Motivul principal de îngrijorare al CHMP a fost faptul că beneficiile Winfuran în tratamentul pruritului uremic nu fuseseră suficient demonstrate.
Estonian: Inimravimite komitee peamiseks probleemiks oli see, et Winfurani kasulikkust ureemilise sügeluse raviks ei olnud piisavalt tõendatud.
Romanian: La data de 17 ianuarie 2014, Toray International U.K. Limited a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de autorizare de introducere pe piaţă pentru Winfuran, pentru tratamentul pruritului uremic sever (o formă de mâncărime) la pacienţii cu boală renală în stadiu terminal care efectuează dializă.
Estonian: Toray International U.K. Limited teatas 17. jaanuaril 2014 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Winfuran müügiloa taotlus.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiile Winfuran nu depăşeau riscurile asociate şi s-a concluzionat că medicamentul nu putea fi autorizat pe baza datelor prezentate de companie.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et Winfurani kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning otsustas, et ettevõtte esitatud andmete alusel ei saa ravimit heaks kiita.
Romanian: Efectele Winfuran au fost comparate cu placebo (un preparat inactiv) într-un studiu principal care a implicat 339 de pacienţi cu prurit uremic care efectuau dializă în mod regulat.
Estonian: Ühes põhiuuringus võrreldi Winfurani toimeid platseeboga (näiv ravim) 339 ureemilise sügelusega patsiendil, kes said regulaarselt dialüüsi.
Romanian: În scrisoarea oficială, compania afirma că decizia sa de retragere a cererii se baza pe opinia CHMP conform căreia datele prezentate nu permit comitetului să stabilească un raport beneficiu-risc pozitiv.
Estonian: Oma ametlikus kirjas teatas ettevõte oma otsusest võtta taotlus tagasi, sest inimravimite komitee leidis, et esitatud andmed ei võimaldanud komiteel järeldada positiivset kasulikkuse ja riski tasakaalu.
Romanian: Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii, CHMP emisese un aviz negativ prin care recomanda refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Winfuran pentru tratamentul pruritului uremic sever.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, oli komitee andnud taotluse tagasivõtmise ajal negatiivse arvamuse ega soovitanud anda ravimile Winfuran raske ureemilise sügeluse raviks müügiluba.