FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 4 If multiple injections are needed for a single dose, injections should be administered at the same time of day and injection sites should be at least 5 cm away from each other.
Bulgarian: 4 Ако за еднократна доза са необходими няколко инжекции, те трябва да се прилагат по едно и също време на деня и местата на инжектиране да са поне на 5 cm едно от друго.
English: 3 Refer to Description of selected adverse reactions section.
Bulgarian: ³ Вижте точка „Описание на избрани нежелани реакции“.
English: Mean change from baseline PKU-POMS confusion subscale (suggesting improvement) was above MCID (defined as a reduction of at least 1) at Month 12 (n=130; a reduction of 1.6), Month 18 (n=123; a reduction of 2), Month 24 (n=117; a reduction of 2.2) and Month 36 (n=51; a reduction of
Bulgarian: Средната промяна спрямо изходното ниво по тази подскала (която предполага подобрение) е над MCID (определена като намаляване с поне 1) на месец 12 (n = 130; намаляване с 1,6), месец 18 (n = 123; намаляване с 2), месец 24 (n = 117; намаляване с 2,2) и месец 36 (n = 51; намаляване с 2,2).
English: Of 253 patients who had inadequate blood phenylalanine control (blood phenylalanine levels above 600 micromol/l) at baseline in Study 301:
Bulgarian: От 253 пациенти, които са имали недостатъчен контрол на фенилаланин в кръвта (нива на фенилаланин в кръвта над 600 micromol/l) на изходното ниво в проучване 301:
English: The strength indicates the quantity of the phenylalanine ammonia lyase (rAvPAL) moiety of pegvaliase without consideration of the PEGylation.
Bulgarian: Количеството на активното вещество в дозова единица показва количеството на частта фенилаланин амоняк лиаза (phenylalanine ammonia lyase, rAvPAL) в пегвалиаза, без да се има предвид пегилирането.
English: All persistent arthralgia episodes resolved without sequelae.
Bulgarian: Всички епизоди на упорита артралгия са преминали без последствия.
English: Arthralgia occurred as early as the first dose and can occur at any time during treatment.
Bulgarian: Артралгия е възниквала най-рано при първата доза и може да възникне по всяко време на лечението.
English: Palynziq may be stored in its sealed tray outside the refrigerator (below 25°C) for a single period up to 30 days with protection from sources of heat.
Bulgarian: Palynziq може да се съхранява в запечатания блистер извън хладилник (под 25°C) еднократно за период от 30 дни, като се пази далеч от източници на топлина.
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) ИПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ Б.
English: • This medicine comes in pre-filled syringes with 3 different strengths (2.5 mg-white plunger, 10 mg-green plunger, or 20 mg-blue plunger).
Bulgarian: Това лекарство се предлага като 3 вида предварително напълнени спринцовки с различно количество на активното вещество в дозова единица (2,5 mg - бяло бутало, 10 mgзелено бутало или 20 mg - синьо бутало).
English: Step 7: Wash your hands well with soap and water (see Figure G).
Bulgarian: Измийте добре ръцете си със сапун и вода (вижте фигура Ж).
English: Step 5: Check syringe strength and check for particles:
Bulgarian: Проверете количеството на активното вещество в дозова единица на спринцовката и проверете за наличие на частици:
English: 3 The maintenance dose is individualised to achieve blood phenylalanine levels between 120 to 600 micromol/l.
Bulgarian: ³ Поддържащата доза се определя индивидуално, така че да се достигнат нива на фенилаланин в кръвта от 120 до 600 micromol/l.
English: Do not inject Palynziq until your healthcare provider has shown you or your caregiver how to inject Palynziq.
Bulgarian: Не инжектирайте Palynziq, преди медицинският Ви специалист да покаже на Вас или болногледача Ви как да го правите.
English: Prior to first dose of Palynziq, the patient should be trained on the signs and symptoms of an acute systemic hypersensitivity reaction and to seek immediate medical care if a reaction occurs, and how to properly administer adrenaline injection device (auto-injector or pre-filled syringe/pen).
Bulgarian: Преди първата доза Palynziq пациентът трябва да бъде обучен относно признаците и симптомите на остра системна реакция на свръхчувствителност, необходимостта незабавно да потърси медицинска помощ при възникването й и правилното използване на устройство за инжектиране на адреналин (автоинжектор или предварително напълнена спринцовка/писалка).
English: During maintenance, premedication may be considered for subsequent injections based on patient tolerability to Palynziq.
Bulgarian: По време на поддържане може да се има предвид премедикация за последващите инжекции въз основа на поносимостта на пациента към Palynziq.
English: (20 mg/day or 40 mg/day): 4 patients did not complete the RDT due to adverse events (1 patient discontinued treatment and 3 patients transitioned to the long-term extension period) and the remaining 5 patients who did not complete phenylalanine assessment within the window for Week 8 (Day 43 to 56).
Bulgarian: ³ Девет пациенти от рамената на лечение с Palynziq (20 mg/ден или 40 mg/ден) са изключени от анализа на седмица 8: 4 пациенти не са завършили RDT поради нежелани събития (1 пациент е спрял лечението, а 3 са преминали към периода на дългосрочно продължение), а останалите 5 пациенти не са преминали оценяването на фенилаланин във времевия интервал за седмица 8 (ден 43 до 56).
English: • Front middle of the thighs.
Bulgarian: средната предна част на бедрата
English: During maintenance, premedication may be reconsidered for subsequent injections based on patient tolerability to Palynziq.
Bulgarian: По време на поддържане може отново да се обмисли премедикация за последващите инжекции въз основа на поносимостта на пациента към Palynziq.
English: Anti-phenylalanine ammonia lyase (PAL) IgM was detected in all patients with a majority of treated patients (98%) becoming positive by 2 months.
Bulgarian: При всички пациенти е устновен IgM срещу фенилаланин амоняк лиаза (phenylalanine ammonia lyase, PAL), като при болшинството от лекуваните пациенти (98%) са отчетени положителни резултати до 2 месеца.
English: • train the observer to recognise signs and symptoms of an acute systemic hypersensitivity reaction and to seek immediate medical care if a reaction occurs, and how to properly administer adrenaline injection device (auto-injector or pre-filled syringe/pen).
Bulgarian: обучи наблюдателя да разпознава признаците и симптомите на остра системна реакция на свръхчувствителност и да потърси незабавно медицинска помощ при възникването ѝ, както и за правилното използване на устройство за инжектиране на адреналин (автоинжектор или предварително напълнена спринцовка/писалка).
English: Palynziq-treated patients were able to maintain their blood phenylalanine reductions compared to the placebo patients whose blood phenylalanine levels returned to their pre-treatment baseline levels after 8 weeks (p < 0.0001, see Table 3).
Bulgarian: Лекуваните с Palynziq пациенти са успели да поддържат понижен фенилаланин в кръвта в сравнение с пациентите, приемащи плацебо, чиито нива на фенилаланин в кръвта след 8 седмици са се върнали към изходните нива преди лечението
English: 2.5 mg once a week 2.5 mg two times a week
Bulgarian: 2,5 mg един път седмично 2,5 mg два пъти седмично
English: 4 weeks2
Bulgarian: 4 седмици2
English: 2 Additional time may be required prior to each dose escalation based on patient tolerability with Palynziq.
Bulgarian: Може да е необходимо да се изчака допълнително време преди всяко увеличаване на дозата в зависимост от поносимостта на пациента към Palynziq.
English: The injection site should be checked for redness, swelling, or tenderness.
Bulgarian: Трябва да се провери дали мястото на инжектиране не е зачервено, подуто или чувствително.
English: ADHD inattention3 subscale (investigator-rated)
Bulgarian: Подскала на ADHD за невнимание³ (оценка на изследователя)
English: Due to the potential for an acute systemic hypersensitivity reaction, premedication prior to each dose is required during induction and titration (time prior to reaching blood phenylalanine levels less than 600 micromol/l while on a stable dose; see section 4.8).
Bulgarian: Поради потенциала за остра системна реакция на свръхчувствителност преди всяка доза по време на въвеждането и титрирането (времето преди достигане на нива на фенилаланин в кръвта под 600 micromol/l при установена доза; вижте точка 4.8) се изисква да се прави премедикация.
English: Upon readministration, the first dose must be administered with premedication under the supervision of a healthcare professional with the ability to manage acute systemic hypersensitivity reactions.
Bulgarian: При подновяване на приложението първата доза трябва да се приложи с премедикация под ръководството на медицински специалист, който може да овладява остри системни реакции на свръхчувствителност.
English: - decrease in complement factors C3 and C4 proteins (which are parts of your immune system) in blood test - allergic reaction - too low levels of phenylalanine in blood tests - headache - skin rash - stomach pain - feeling sick, also called nausea - vomiting - hives (raised itchy rash on the skin) - itchiness - thinning or loss of hair - cough - increase in c-reactive protein (CRP) in blood test (CRP is a protein that indicates that you have inflammation) - swollen glands in the neck, armpit or groin - skin redness - muscle pain
Bulgarian: където сте инжектирали Palynziq; - болка в ставите; - намаляване на белтъци, наречени фактори на комплемента C3 и C4 (които са част от имунната Ви система) при кръвни изследвания; - алергична реакция; - твърде ниски нива на фенилаланин при кръвни изследвания; - главоболие; - кожен обрив; - болка в стомаха; - гадене; - повръщане; - копривна треска (сърбящ надигнат кожен обрив); - сърбеж; - изтъняване косата или косопад; - кашлица; - повишение на С-реактивния протеин (c-reaction protein, CRP) при кръвни изследвания
English: Study 302 RDT Week 8
Bulgarian: 302 до седмица 8
English: 1 If blood phenylalanine levels are below 30 micromol/l, dietary protein intake should be increased to appropriate levels, and then, if needed, the dose of Palynziq should be reduced (see section 4.4, Hypophenylalaninaemia).
Bulgarian: Ако нивата на фенилаланин в кръвта са под 30 micromol/l, приемът на протеини с храната трябва да се увеличи до достигане на необходимите нива и след това, ако е необходимо, да се намали дозата на Palynziq (вижте точка 4.4 „Хипофенилаланинемия“).
English: Syringe colour
Bulgarian: Цвят на спринцовката
English: In patients experiencing hypophenylalaninaemia despite appropriate levels of protein intake, dose reductions are expected to be most effective in managing hypophenylalaninaemia (see section 5.2, Exposure-effect).
Bulgarian: При пациентите, които имат хипофенилаланинемия въпреки приема на подходящо количество протеини, най-ефективно за справяне с нея се очаква да бъде понижаването на дозата (вижте точка 5.2 „Влияние на експозицията“).
English: Linearity/nonlinearity
Bulgarian: Линейност/нелинейност
English: Results for PKU-POMS confusion subscale over time are shown in Table 4.
Bulgarian: В таблица 4 са показани резултатите за обърканост спрямо времето по подскалата на PKU-POMS.
English: Management of hypersensitivity reactions should be based on the severity of the reaction; in clinical trials, this has included dose adjustment, treatment interruption, additional antihistamines, antipyretics, and/or corticosteroids.
Bulgarian: В клинични изпитвания това е включвало коригиране на дозата, прекъсване на лечението и допълнително антихистамини, антипиретици и/или кортикостероиди.
English: Hypersensitivity reactions were managed with dose reduction (3% of episodes), treatment interruption (5% of episodes), treatment withdrawal (2% of episodes), and/or concomitant medicinal products.
Bulgarian: Реакциите на свръхчувствителност са овладявани чрез намаляване на дозата (3% от епизодите), временно спиране на лечението (5% от епизодите), окончателно спиране на лечението (2% от епизодите) и/или съпътстващи лекарствени продукти.
English: Hypersensitivity reactions occurred as early as the first dose and can occur at any time during treatment.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност са възниквали най-рано при първата доза и може да възникнат по всяко време на лечението.
English: Table 3: LS Mean change from RDT baseline in blood phenylalanine concentration (micromol/l) at RDT Week 8 in patients with PKU (Study 302)
Bulgarian: Промяна на средната стойност на най-малките квадрати (least squares, LS) на концентрацията на фенилаланин в кръвта (micromol/l) от изходното ниво в RDT до седмица 8 на RDT при пациенти с ФКУ (проучване 302) Концентрация на фенилаланин в кръвта
English: Select the correct Palynziq pre-filled syringe(s) for your dose: When you receive your Palynziq pre-filled syringe(s), check that the name “Palynziq” appears on the carton(s).
Bulgarian: Когато получите предварително напълнената/ите си спринцовка/и Palynziq, проверете дали върху картонената/ите кутия/и е отбелязано името „Palynziq“.
English: Study 302: Efficacy assessment
Bulgarian: Проучване 302:
English: Common 1 Induction and titration phase reflects the time prior to reaching blood phenylalanine levels less than 600 micromol/l while on a stable dose.
Bulgarian: Фазите на въвеждане и титриране отразяват времето преди достигане на нива на фенилаланин в кръвта под 600 micromol/l при установена доза.
English: The risk of cutaneous reactions lasting at least 14 days occurring is 1.5-fold higher in induction/titration phase compared to maintenance phase.
Bulgarian: Рискът от възникване на кожни реакции с продължителност поне 14 дни е 1,5 пъти по-висок във фазата на въвеждане/титриране в сравнение с фазата на поддържане.
English: Dose1 administered subcutaneously
Bulgarian: Доза1, прилагана подкожно
English: Blood phenylalanine levels that are too low
Bulgarian: Твърде ниски нива на фенилаланин в кръвта
English: If you stop taking Palynziq
Bulgarian: Ако сте спрели приемана Palynziq
English: The risks associated with adrenaline use should be considered when prescribing Palynziq.
Bulgarian: При предписване на Palynziq трябва да се отчитат рисковете, свързани с употребата на адреналин.
English: Pegvaliase is primarily cleared by immune-mediated mechanisms following repeat dosing.
Bulgarian: След многократно приложение пегвалиаза се очиства основно чрез имуномедиирани механизми.
English: If you forget to use Palynziq
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Palynziq
English: Cough2
Bulgarian: Кашлица2
English: see section 5 “How to store Palynziq” in this leaflet.
Bulgarian: Ако нямате хладилник, вижте точка 5 „Как да съхранявате Palynziq“ в тази листовка.
English: • Your doctor will also prescribe adrenaline injection device to use for any severe allergic reactions.
Bulgarian: Лекарят също така ще Ви предпише устройство за инжектиране на адреналин, което да използвате при тежки алергични реакции.
English: Persistent arthralgia (lasting at least 6 months) occurred in 19 (7%) patients with a total of 24 episodes.
Bulgarian: При 19 (7%) от пациентите са възникнали общо 24 епизода на упорита артралгия (продължаващи поне 6 месеца).
English: In rats, dose dependent vacuolation attributed to pegvaliase treatment was observed at clinically relevant exposures in the 4- and 26-week repeat-dose toxicity studies in rats in multiple organs and tissues, but not in cynomolgus monkeys.
Bulgarian: В 4- и 26-седмичните проучвания за токсичност при многократно прилагане е наблюдавана зависима от дозата вакуолизация, дължаща се на лечението с пегвалиаза, при клиничнозначими експозиции в много органи и тъкани при плъхове, но не и при дългоопашати макаци.
English: • Lower part of the abdomen except for the 5 centimetre area around the belly button (navel).
Bulgarian: долната част на корема освен областта в радиус 5 сантиметра около пъпа.
English: • If you need more than 1 injection for your daily dose, the injection sites should be at least 5 centimetres away from each other (see Figures E and F).
Bulgarian: Ако за дневната Ви доза е необходима повече от 1 инжекци, местата на инжектиране трябва да са поне на 5 сантиметра едно от друго (вижте фигури
English: 20 mg daily
Bulgarian: 20 mg дневно
English: All 11 patients had inadequate blood phenylalanine control (blood phenylalanine levels above 600 micromol/l) at baseline.
Bulgarian: Всичките 11 пациенти са имали недостатъчен контрол на фенилаланин в кръвта (нива на фенилаланин в кръвта над 600 micromol/l) на изходното ниво.
English: Treat injection site
Bulgarian: Третиране на мястото на инжектиране
English: 10 mg daily
Bulgarian: 10 mg дневно
English: A PK/PD analysis using the Phase III data demonstrated an inverse pegvaliase exposure-phenylalanine response relationship, which could be influenced by dietary phenylalanine intake.
Bulgarian: Фаза III демонстрира обратно пропорционална зависимост между експозицията на пегвалиаза и нивата на фенилаланин, която може да се влияе от хранителния прием на фенилаланин.
English: Hypersensitivity reactions, including acute systemic hypersensitivity reactions, angioedema, and serum sickness, have been reported in patients treated with Palynziq and can occur at any time during treatment.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Palynziq, се съобщават реакции на свръхчувствителност, включително остри системни реакции на свръхчувствителност, ангиоедем и серумна болест, които може да възникнат по всяко време на лечението.
English: Hypersensitivity reaction2
Bulgarian: Реакция на свръхчувствителност2
English: EU/1/19/1362/003 1 x 20 mg pre-filled syringe EU/1/19/1362/004 10 x 20 mg pre-filled syringes
Bulgarian: EU/1/19/1362/003 20 mg предварително напълнена спринцовка х 1 EU/1/19/1362/004 20 mg предварително напълнени спринцовки х 10
English: Hold the middle of the pre-filled syringe body and take out the pre-filled syringe from the tray (see Figure C).
Bulgarian: Хванете цилиндъра на предварително напълнената спринцовка по средата и я извадете от блистера (вижте фигура В).
English: The risk of an acute systemic hypersensitivity reaction occurring is 7-fold higher in induction/titration phase compared to maintenance phase.
Bulgarian: Рискът от възникване на остра системна реакция на свръхчувствителност е 7 пъти по-висок във фазата на въвеждане/титриране в сравнение с фазата на поддържане.
English: The mean duration of injection site reaction was 9 days, and ranged 1 day to 970 days; 91% of injection site reactions had a duration of less than 14 days, 0.8% of injection site reactions persisted at least 180 days, and 99% of injection site reactions resolved by the time of the data cut-off.
Bulgarian: 91% от реакциите на мястото на инжектиране са имали продължителност под 14 дни, 0,8% - поне 180 дни, а 99% са отзвучали до дататана заключване на базата данни.
English: 10 mg four times a week
Bulgarian: 10 mg четири пъти седмично
English: - joint stiffness - joint swelling - muscle stiffness - skin rash with small bumps - blistering or peeling of the outer layer of the skin
Bulgarian: Чести: може да засегнат до 1 на 10 души - скованост на ставите; - подуване на ставите; - скованост на мускулите; - кожен обрив с малки пъпчици; - образуване на мехури или белене на външния слой на кожата.
English: Mean (SD) Median n=80
Bulgarian: Средна (SD) Медиана n = 80
English: Hypophenylalaninaemia
Bulgarian: Хипофенилаланинемия
English: • 1 sharps disposal or puncture resistant container
Bulgarian: 1 контейнер за изхвърляне на остри предмети или устойчив на пробиване контейнер.
English: 2.5 mg pre-filled syringe:
Bulgarian: 2,5 mg предварително напълнена спринцовка:
English: Cutaneous reactions lasting at least 14 days were most frequent during induction and titration phase (31% of patients; 137 episodes over mean treatment duration of 12 months) and decreased in maintenance phase (38% of patients; 129 episodes over mean treatment duration of 28 months).
Bulgarian: Честотата на кожните реакции с продължителност поне 14 дни е най-висока във фазата на въвеждане и титриране (31% от пациентите; 137 епизода при средна продължителност на лечението 12 месеца) и се е понижавала във фазата на поддържане (38% от пациентите; 129 епизода при средна продължителност на лечението 28 месеца).
English: 4 Five patients were excluded from the Week 8 analysis from the placebo arms (20 mg/day or
Bulgarian: Пет пациенти от рамената на лечение с плацебо (20 mg/ден или 40 mg/ден) са изключени от анализа на седмица 8:
English: Step 8: Clean the chosen site with an alcohol pad.
Bulgarian: Почистете избраното място с тампон със спирт.
English: Change from baseline (micromol/l) Mean (SD)
Bulgarian: Промяна спрямо изходното ниво (micromol/l)
English: Placebo 40 mg once daily4
Bulgarian: Плацебо 40 mg веднъж дневно4
English: If you use more Palynziq than you should
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Palynziq
English: You may cover the injection site with an adhesive bandage if needed.
Bulgarian: Ако е необходимо, може да поставите лепенка върху мястото на инжектиране.
English: The mean duration of hypersensitivity reactions was 7 days, and ranged less than 1 day to 227 days; 89% of hypersensitivity reactions had a duration of less than 14 days, 0.4% of hypersensitivity reactions persisted at least 180 days, and 99% of hypersensitivity reactions resolved by the time of the data cut-off.
Bulgarian: 89% от реакциите на свръхчувствителност са имали продължителност под 14 дни, 0,4% - поне 180 дни, а 99% от реакциите на свръхчувствителност са отзвучали до датата на заключване на базата данни.
English: Mean (SD) Median n=172
Bulgarian: Средна (SD) Медиана n = 172
English: Step 9: Hold the body of the pre-filled syringe with one hand with the needle facing away from you (see Figure I).
Bulgarian: Хванете с една ръка цилиндъра на предварително напълнената спринцовка, така че иглата да не е насочена към Вас (вижте фигура И).
English: • The “Instructions for Use” (section 7 of this leaflet) shows you: o how to prepare and inject Palynziq and o how to throw away Palynziq syringes properly after you use them
Bulgarian: o как да подготвите и инжектирате Palynziq, както и o как правилно да изхвърляте спринцовките Palynziq, след като ги използвате.
English: Serum sickness occurred as early as 10 days and up to 232 days into Palynziq treatment (median: 13 days from Palynziq treatment initiation).
Bulgarian: Серумна болест е възниквала най-рано след 10 дни до 232 дни на лечение с Palynziq (медиана:
English: Mean (SD) Median n=154
Bulgarian: Средна (SD) Медиана n = 154
English: Trometamol hydrochloride Sodium chloride trans-cinnamic acid Water for injections
Bulgarian: Трометамолов хидрохлорид Натриев хлорид транс-канелена киселина
English: Severe arthralgia (severe pain limiting self-care activities of daily living) was experienced in 14 (5%) patients.
Bulgarian: 14 (5%) от пациентите са получили тежка артралгия (силна болка, ограничаваща ежедневните дейности по самообслужване).
English: Excipients: trometamol, trometamol hydrochloride, sodium chloride, trans-cinnamic acid, water for injections.
Bulgarian: Помощни вещества: трометамол, трометамолов хидрохлорид, натриев хлорид, транс-канелена киселина, вода за инжекции.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 2.5 MG CARTON
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА 2,5 MG КАРТОНЕНА КУТИЯ
English: Persistent arthralgia occurred as early as 6 days and up to 1526 days into Palynziq treatment (median: 554 days from Palynziq treatment initiation).
Bulgarian: Упорита артралгия е възниквала най-рано след 6 дни до 1 526 дни на лечение с Palynziq (медиана:
English: How to use Palynziq
Bulgarian: Как да използвате Palynziq
English: INJECTING PALYNZIQ
Bulgarian: Инжектиране на Palynziq
English: It will take time to find the dose that works best to lower your blood phenylalanine levels.
Bulgarian: Установяването на дозата, която е най-подходяща за понижаване на нивата на фенилаланин в кръвта Ви, ще отнеме време.
English: The risk of angioedema occurring is 4.5-fold higher in induction/titration phase compared to maintenance phase.
Bulgarian: Рискът от възникване на ангиоедем е 4,5 пъти по-висок във фазата на въвеждане/титриране в сравнение с фазата на поддържане.