FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Med infuzijami necitumumaba morajo biti na voljo ustrezna medicinska oprema in osebje za zdravljenje hudih alergičnih reakcij na infuzijo.
Estonian: Netsitumumabi infusioonide ajal peavad olema saadaval tõsiste infusioonireaktsioonide raviks sobivad esmaabivahendid.
Slovenian: Vaš zdravnik ali medicinska sestra bosta med vašo infuzijo pozorna na neželene učinke.
Estonian: Arst või õde jälgib teid infusiooni ajal kõrvatoimete osas.
Slovenian: Kot redčilo uporabljajte le natrijev klorid 9 mg/ml (0,9 %) raztopino za injiciranje.
Estonian: Kasutage lahjendina ainult naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) süstelahust.
Slovenian: Zdravilo Portrazza se daje v kombinaciji z zdravilnima učinkovinama gemcitabin in cisplatin do 6 ciklov, nato pa samostojno.
Estonian: Portrazza't manustatakse koos ravimitega gemtsitabiin ja tsisplatiin kuni 6 nädalat ja seejärel manustatakse seda ainuravimina.
Slovenian: V primeru preobčutljivostne reakcije ali reakcije, povezane z infuzijo, je treba upoštevati priporočila za obravnavo preobčutljivostne reakcije/reakcije, povezane z infuzijo, kot je navedeno v Preglednici 1.
Estonian: Eelnevate ülitundlikkus-/infusiooniga seotud reaktsioonide korral tuleb järgida soovitusi tabelist 1, ülitundlikkus-/infusiooniga seotud reaktsioonide ravisoovitused.
Slovenian: • Začasno prekinite za največ 6 tednov po 1. dnevu zadnjega cikla zdravljenja, dokler se simptomi ne izboljšajo do stopnje ≤ 2.
Estonian: Kõige viimase ravitsükli esimese päeva järgselt katkestatakse ravi maksimaalselt kuueks nädalaks kuni sümptomid taanduvad ≤ 2.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Portrazza je 800 mg 1. in 8. dan vsakega 3-tedenskega cikla.
Estonian: Soovituslik Portrazza annus on 800 mg manustatuna 3-nädalase ravitsükli 1 ja 8. päeval.
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo težave z dihanjem, bolečine v prsih ali nenormalen srčni utrip in občutek nelagodja.
Estonian: Sümptomiteks võivad olla hingamisraskused, valu rinnus või südame rütmihäired ja ebamugavustunne.
Slovenian: Če opazite trdne delce, zavrzite raztopino za infundiranje.
Estonian: Kui leitakse nähtavaid osakesi, tuleb infusioonilahus hävitada.
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina 50 ml raztopine v viali (iz stekla tipa I) z zamaškom iz klorobutilnega elastomera, aluminijasto zaporko in polipropilenskim pokrovčkom.
Estonian: 50 ml lahust viaalis (tüüp I klaas) klorobutüülelastomeerist punnkorgi ja alumiinumist katte ja polüpropüleenist korgiga.
Slovenian: Formalne študije, ki bi ocenjevale učinek okvare jeter na farmakokinetiko necitumumaba, niso bile opravljene.
Estonian: Ametlikke uuringuid neerukahjustuse mõju hindamiseks netsitumumabi farmakokineetikale ei ole läbi viidud.
Slovenian: Antidot za preveliko odmerjanje necitumumaba ni znan.
Estonian: Netsitumumabi üleannustamise korral ei ole teadaolevat antidooti.
Slovenian: Krvni strdki lahko povzročijo tudi zamašitev krvnih žil v pljučih.
Estonian: Veenitrombid võivad põhjustada ka kopsuarteri ummistust.
Slovenian: Ena 50-mililitrska viala vsebuje približno 76 mg natrija.
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained Üks 50 ml viaal sisaldab ligikaudu 76 mg naatriumi.
Slovenian: b Tabela odraža pogostnost neželenih učinkov med fazo kemoterapije študijskega zdravljenja, v katerem so uporabo zdravila Portrazza+GC neposredno primerjali z uporabo GC.
Estonian: • b Tabel peegeldab kõrvaltoimete esinemissagedust uuringu keemiaravi faasis, kus Portrazza +
Slovenian: Tabelarični seznam neželenih učinkov Neželeni učinki zdravila, o katerih so poročali pri bolnikih s skvamoznim nedrobnoceličnim pljučnim rakom, so navedeni spodaj po organskih sistemih, pogostnosti in resnosti glede na podatkovno bazo MedDRA. Pogostnost je navedena v skladu z naslednjim dogovorom:
Estonian: Lamerakulise mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel esinenud kõrvaltoimed on loetletud allpool MedDRA organsüsteemi klasside, esinemissageduse ja raskusastme järgi.
Slovenian: Izgled zdravila Portrazza in vsebina pakiranja Portrazza 800 mg koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat) je bistra ali rahlo opalescentna in brezbarvna ali nekoliko rumenkasta tekočina v stekleni viali z gumijastim zamaškom.
Estonian: Portrazza 800 mg infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat) on selge kuni kergelt hägune ja värvitu kuni kergelt kollane lahus kummikorgiga klaasviaalis.
Slovenian: Zdravnik bo v času vašega zdravljenja periodično preverjal ravni različnih snovi, kot so magnezij, kalcij, kalij in fosfati v vaši krvi.
Estonian: - Vere magneesiumi, kaltsiumi, kaaliumi ja fosfaadi sisaldus Ravi ajal kontrollib Teie arst perioodiliselt erinevate ainete sisaldust teie veres, nt magneesium, kaltsium, kaalium ja fosfaadid.
Slovenian: Ena viala s 50 ml vsebuje 800 mg necitumumaba (16 mg/ml).
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks 50 ml viaal sisaldab 800 mg netsitumumabi (16 mg/ml).
Slovenian: Študija ni predvidevala obvezne premedikacije za uporabo zdravila Portrazza.
Estonian: Selles uuringus ei kasutatud Portrazza'le premedikatsiooni.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je v preteklosti že nastopila preobčutljivostna reakcija stopnje 1 ali 2 ali z infuzijo povezana reakcija na zdravilo Portrazza, je priporočena premedikacija s kortikosteroidom in antipiretikom kot dodatkom antihistaminiku.
Estonian: Patsientidele, kellel on eelnevalt olnud 1. või 2. astme ülitundlikkus- või infusiooniga seotud reaktsioon Portrazzale, on lisaks antihistamiinidele soovitatav premedikatsioon kortikosteroidide ja antipüreetikumidega.
Slovenian: Prirastno tveganje za kardiopulmonarni zastoj ali nenadno smrt pri bolnikih z boleznijo koronarnih arterij, kongestivnim srčnim popuščanjem ali aritmijami v anamnezi v primerjavi z bolniki, ki teh sočasnih stanj nimajo, ni znano.
Estonian: Südametegevuse seiskumise või äkksurma ohu lisandumine patsientidel, kellel anamneesis südame isheemiatõbi, südamepuudulikkus või südame rütmihäired võrreldes nendega, kellel neid haigusi ei ole, ei ole teada.
Slovenian: Do podobnih ugotovitev so prišli v kliničnem preskušanju, v katerem so preučevali necitumumab v kombinaciji s pemetreksedom in cisplatinom v primerjavi s pemetreksedom in cisplatinom samima kot zdravljenje prve izbire pri bolnikih z napredovalim neskvamoznim nedrobnoceličnim pljučnim rakom.
Estonian: Sarnane tähelepanek tehti kliinilises uuringus, kus hinnati netsitumumabi kasutamist kombinatsioonis pemetrekseedi ja tsisplatiiniga võrreldes ainult pemetrekseedi ja tsisplatiiniga esmavaliku ravina kaugelearenenud mittelamerakulise mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel.
Slovenian: Formalne študije, ki bi ocenjevale učinek ledvične okvare na farmakokinetiko necitumumaba, niso bile opravljene.
Estonian: Ametlikke uuringuid maksakahjustuse mõju hindamiseks netsitumumabi farmakokineetikale ei ole läbi viidud.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z napredovalim neskvamoznim NSCLC so o venskih trombemboličnih dogodkih poročali pri približno 11 % bolnikov, zdravljenih z necitumumabom v kombinaciji s pemetreksedom in cisplatinom (v primerjavi z 8 % v skupini s pemetreksedom in cisplatinom) in so večinoma predstavljali pljučno embolijo in globoko vensko trombozo.
Estonian: Progresseerunud mitte-lamerakulise mitteväikerakk-kopsuvähi kliinilises uuringus teatati venoosse trombemboolia (VTE) juhtudest umbes 11 %-l patsienditest, keda raviti netsitumumabi ja pemetrekseedi-tsisplatiini kombinatsiooniga (vs 8 % ainult pemetrekseedi ja tsiplatiini ravigrupiss) ja peamiselt esines see kopsuemboolia ja süvaveenitromboosina.
Slovenian: Ženske morajo med zdravljenjem z zdravilom Portrazza prekiniti dojenje in ne smejo dojiti še vsaj 4 mesece po zadnjem odmerku.
Estonian: Rinnaga toitmine tuleb katkestada Portrazza ravi ajaks ja vähemalt 4 kuuks pärast viimast annust.
Slovenian: Bolnikom je treba dati navodila, naj poiščejo zdravniško pomoč, če se pri njih razvijejo simptomi trombembolije, kot so kratka sapa, bolečine v prsih, otekanje rok ali nog.
Estonian: Patsiente tuleb nõustada kohe arsti poole pöörduma, kui nad täheldavad trombemboolia sümptomeid, nt hingeldus, valu rinnus, käte või jalgade tursed.
Slovenian: Pri bolnikih z izraženostjo beljakovine EGFR (zadevna populacija bolnikov) se je celokupno preživetje statistično pomembno izboljšalo v skupini Portrazza+GC v primerjavi s skupino GC z ocenjenim zmanjšanjem tveganja smrti za 21 % (razmerje tveganja [HR] = 0,79 [0,69; 0,92]; p = 0,002) in mediano celokupnega preživetja 11,7 mesecev v skupini Portrazza+GC in 10,0 mesecev v skupini GC.
Estonian: Hinnangulise suremuse risk vähenes 21 % võrra (riski suhtarv [HR] = 0,79 [0,69, 0,92]; p = 0,002) ning üldise elulemuse mediaan 11,7 kuud Portrazza+GC raviharus jn 10 kuud GC raviharus
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 800 mg/50 ml
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 800 mg/50 ml
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Zdravilo Portrazza nima znanega vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Estonian: Portrazza'l ei ole teadaolevat toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Slovenian: Viale vsebujejo 800 mg v obliki raztopine necitumumaba 16 mg/ml; ena 50-mililitrska viala vsebuje celoten odmerek.
Estonian: Viaalid sisaldavad 800 mg netsitumumabi lahust kontsentratsiooniga 16 mg/ml, üks viaal on üks raviannus.
Slovenian: Pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) Občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100)
Estonian: (≥1/1000 kuni <1/100)
Slovenian: Prilagajanje odmerjanja
Estonian: Annuste kohandamine
Slovenian: Kardiorespiratorna obolenja
Estonian: Kardiorespiratoorsed häired
Slovenian: - če ste že kdaj imeli hudo alergično reakcijo na necitumumab ali katero koli sestavino tega zdravila
Estonian: Teile ei tohi manustada Portrazza't - kui teil on kunagi esinenud allergilist reaktsiooni netsitumumabile või selle ravimi mis tahes koostisosadele (loetletud lõigus 6).
Slovenian: c Na podlagi laboratorijskih ocen.
Estonian: GT-d võrreldi otseselt GT-ga. • c Põhineb laboratoorsetel määramistel.
Slovenian: [0,72; 0,97]; p = 0,018), z mediano preživetja brez napredovanja bolezni 5,7 mesecev v skupini Portrazza+GC in 5,5 mesecev v skupini GC.
Estonian: Progressioonivaba elulemus paranes samuti statistiliselt oluliselt (HR = 0,84 [0,72, 0,97]; p = 0,018), kus progressioonivaba elulemuse mediaan paranes 5,7 kuu võrra Portrazza+GC raviharus ja 5,5 kuu võrra GC raviharus.
Slovenian: zdravljenih z necitumumabom v kombinaciji z gemcitabinom in cisplatinom v primerjavi z 0,6 % (3/541) bolnikov, ki so bili zdravljeni le s kemoterapijo.
Estonian: Kardiorespiratoorsest seiskumisest ja äkksurmast teatati 2,8 % (15/538) patsientidest, keda raviti netsitumumabi, gemtsitabiini ja tsisplatiini kombinatsiooniga võrreldes 0,6 % (3/541) patsientidest, keda raviti ainult keemiaraviga.
Slovenian: Ključni elementi izobraževalnega gradiva za zdravnike: o Pomen ocene tveganj pred začetkom zdravljenja z necitumumabom o Opis trombemboličnih dogodkov, vključno s stopnjami incidence iz kliničnih preskušanj o Svetujte bolnikom in zdravnikom, naj bodo pozorni na znake in simptome trombembolije.
Estonian: o Trombembooliliste juhtude kirjeldus, sh esinemise määrad kliinilistes uuringutes o Nõuanne, et nii arstid kui patsiendid peavad olema teadlikud trombemboolia nähtudest ja sümptomitest.
Slovenian: Okvara jeter Ni podatkov o dajanju necitumumaba bolnikom z zmerno ali hudo okvaro jeter (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Netsitumumabi manustamise kohta mõõduka või raske maksapuudulikkusega patsientidele puuduvad andmed (vt lõiku 5.2).
Slovenian: Kaj je zdravilo Portrazza in za kaj ga uporabljamo 2.
Estonian: 1. Mis ravim on Portrazza ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne kui teile Portrazza't manustatakse 3.
Slovenian: Žilne bolezni
Estonian: Orofarüngeaalvalu
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev citrat dihidrat (E331) brezvodna citronska kislina (E330) natrijev klorid glicin (E640) manitol (E421) polisorbat 80 (E433) voda za injekcije
Estonian: Naatriumtsitraatdihüdraat (E331) Sidrunhape, veevaba (E330) Naatriumkloriid
Slovenian: Profilaktično zdravljenje kože, vključno s sredstvom za vlaženje kože, sredstvom za zaščito kože pred soncem, topikalno steroidno kremo (1 % hidrokortizon) in peroralnim antibiotikom (npr.
Estonian: Kui see on kliiniliselt vajalik, võib dermatoloogiliste reaktsioonide ravis kasulikuks osutuda ennetav naharavi, sh nahaniisutajad, päikesekaitse, lokaalne hormoonsalv (1% hüdrokortisoon) ja suukaudsed antibiootikumid (nt doksütsükliin).
Slovenian: Preglejte vsebino vial in bodite pozorni na trdne delce in obarvanost.
Estonian: Enne lahjendamist vaadelge viaali sisu võõrosakeste ja värvuse muutuse suhtes.
Slovenian: Za infuzijo morate uporabiti ločeno infuzijsko linijo, ki jo morate ob koncu infundiranja sprati z natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %) raztopino za injiciranje.
Estonian: Infusiooniks tuleb kasutada eraldi süsteemi ning süsteem tuleb infusiooni lõppedes läbi loputada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) süstelahusega.
Slovenian: Ni podatkov o dajanju necitumumaba bolnikom s hudo okvaro ledvic.
Estonian: Netsitumumabi manustamise kohta raske neerupuudulikkusega patsientidele puuduvad andmed.
Slovenian: Primere kardiorespiratornih obolenj in nepojasnjeno smrt so opazili pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Portrazza v kombinaciji z gemcitabinom in cisplatinom, in pri bolnikih, ki so bili zdravljeni samo z gemcitabinom in cisplatinom.
Estonian: Patsientidel, keda ravitakse Portrazza-ga kombinatsioonis gemtsitabiini ja tsisplatiiniga ja patsientidel, keda ravitakse ainult gemtsitabiini ja tsisplatiini kombinatsiooniga, on täheldatud kardiorespiratoorseid häireid ja seletamatuid surmajuhtumeid.
Slovenian: • Zmanjšajte hitrost infuzije za 50 % v celotnem času infundiranja.b
Estonian: Vähendada infusiooni ajaks infusioonikiirust 50 %.b Jälgida patsienti seisundi halvenemise osas.
Slovenian: Specifičnih študij na živalih, v katerih bi testirali karcinogeni potencial necitumumaba ali potencial necitumumaba za škodljivo delovanje na plodnost, niso izvedli.
Estonian: Netsitumumabi kartsinogeensuse või fertiilsust mõjutava potentsiaali uurimiseks ei ole loomakatseid läbi viidud.
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Slovenian: Zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka, bo nadziral vaše zdravljenje z zdravilom Portrazza.
Estonian: Teie ravi Portrazza'ga jälgib vähivastaste ravimite kasutamises kogenud arst.
Slovenian: Porazdelitev zdravila Portrazza kaže dvofazni upad.
Estonian: Portrazzale on iseloomulik kahefaasiline jaotumine.
Slovenian: V distribuciji demografskih podatkov, lastnosti bolezni in uporabe sistemskega zdravljenja po zaključku študije ni bilo pomembnih razlik med podskupino bolnikov z vzorci, ki so izražali beljakovino EGFR in ITT populacijo.
Estonian: Kahe alagrupi patsientide (EGFR'i valguekspressiooni ja ravikavatsusliku populatsiooni) vahel ei olnud demograafilises levikualas, haiguse iseloomus või uuringujärgse süsteemse ravi kasutuses olulisi erinevusi.
Slovenian: O arterijskih trombemboličnih dogodkih so poročali pri približno 4 % bolnikov in so večinoma predstavljali kap in miokardni infarkt.
Estonian: Ligikaudu 4 %-l patsientidest teatati arteriaalse trombemboolia (ATE) juhtudest ja need avaldusid peamiselt insuldi ja müokardiinfarktina.
Slovenian: Ne zamrzujte in ne pretresajte raztopine za infundiranje.
Estonian: ÄRGE LASKE KÜLMUDA EGA ÄRGE RAPUTAGE infusioonilahust.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavijo venski trombembolični dogodki in arterijski trombembolični dogodki, je treba po natančni oceni koristi in tveganj za posameznega bolnika razmisliti o prekinitvi zdravljenja z necitumumabom.
Estonian: VTE või ATE ilminguga patsientidel tuleb netsitumumabravi katkestamist kaaluda pärast põhjalikku individuaalset riski-kasu hindamist.
Slovenian: Priporočamo kontracepcijske ukrepe ali abstinenco.
Estonian: Soovitatav on kasutada kontratseptiivseid meetmeid või hoiduda suguelust.
Slovenian: O venskih trombemboličnih dogodkih so poročali pri približno 8 % bolnikov in so večinoma predstavljali pljučno embolijo in globoko vensko trombozo.
Estonian: Umbes 8 % patsientidest teatati venoosse trombemboolia (VTE) juhtudest ja need avaldusid peamiselt kopsuemboolia ja süvaveenitromboosina.
Slovenian: Portrazza za vse podskupine pediatrične populacije za nedrobnocelični rak pljuč (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Portrazza'ga läbiviidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta mitteväikerakk-kopsuvähi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Slovenian: Bolezni mišično skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe häired
Slovenian: Necitumumab prepozna beljakovino, ki jo najdemo na površini nekaterih rakastih celic, in se veže specifično nanjo.
Estonian: Netsitumumab tunneb ära ja seondub spetsiifiliselt mõne vähirakkude pinnal oleva valguga.
Slovenian: Na podlagi rezultatov analize populacijske farmakokinetike stanje jeter (ocenjeno na podlagi vrednosti alanin aminotransferaze, aspartat transaminaze in celokupnega bilirubina) ni imelo pomembnega učinka na farmakokinetiko necitumumaba.
Estonian: (määratuna alaniinaminotransferaasi, aspartaattransaminaasi ja kogubilirubiin alusel) oluliselt netsitumumabi farmakokineetikat.
Slovenian: O arterijskih trombemboličnih dogodkih so poročali pri približno 4 % bolnikov, zdravljenih z necitumumabom v kombinaciji s pemetreksedom in cisplatinom (v primerjavi s 6 % v skupini s pemetreksedom in cisplatinom) in so večinoma predstavljali kap in miokardni infarkt.
Estonian: Arteriaalse trombemboolia (ATE) juhtudest teatati umbes 4 %-l patsienditest, keda raviti netsitumumabi ja pemetrekseedi-tsisplatiini kombinatsiooniga (vs 6 % ainult pemetrekseedi ja tsiplatiini ravigrupis) ja peamiselt esines see insuldi ja müokardiinfarktina.
Slovenian: Krvni strdki v venah Strdki venske krvi se lahko pojavijo pri približno 8 od 100 bolnikov.
Estonian: Umbes 8-l patsiendil 100-st võib tekkida veenitromb.
Slovenian: Zelo pogosti stomatitis
Estonian: Väga sage Kehakaalu langus
Slovenian: NE ZAMRZUJTE IN NE PRETRESAJTE raztopine za infundiranje.
Estonian: Ärge külmutage ega loksutage infusioonilahust.
Slovenian: Zelo pogosti hipofosfatemijac
Estonian: Väga sage Hüpofosfateemiac Väga sage Hüpokaleemiac
Slovenian: OVOJNINAH OZNAKA NA VIALI
Estonian: VIAALI ETIKETT
Slovenian: Slika 2: Forestova krivulja analize podskupin celokupnega preživetja (ITT populacija)
Estonian: Üldise elulemuse alagrupi analüüsi blobbogramm (ravikavatsuslik populatsioon)
Slovenian: Po načelih populacijske farmakokinetike (PopPK) je povprečni porazdelitveni volumen za necitumumab v stanju dinamičnega ravnovesja (Vss) znašal
Estonian: Tuginedes populatsiooni farmakokineetilisele analüüsile (PopPK) oli netsitumumabi tasakaalukontsentratsiooni (Vss) korral netsitumumabi keskmine jaotusruumala 6,97 l (CV 31 %).
Slovenian: Med infundiranjem in po njem morate bolnike spremljati in biti pozorni na znake preobčutljivostnih reakcij in reakcij,
Estonian: Patsiente tuleb infusiooni ajal ja selle järgselt jälgida ülitundlikkuse ja infusiooniga seotud reaktsioonide nähtude osas ning kasutamisvalmis peavad olema elustamisvahendid ja sobilikud ravimid.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev:
Slovenian: Toksičnost pri starejših ali pri bolnikih z oceno stanja zmogljivosti 2 po ECOG Klinično pomembne toksičnosti pri starejših in bolnikih z oceno stanja zmogljivosti 2 po ECOG
Estonian: Toksilisus eakatel või ECOG skaalal sooritusvõimet 2 omavatel patsientidel Eakatel ja ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) skaalal sooritusvõimet 2 omavatel patsientidel oli kliiniliselt oluline toksilisus sarnane netsitumumabi pluss gemtsitabiini ja tsisplatiini sisaldavat kemoteraapiat saava üldpopulatsiooniga.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {mesec/LLLL}.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud KK/AAAA.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 800 mg prvi in osmi dan vsakega 3-tedenskega cikla.
Estonian: Soovitatav annus on 800 mg iga 3-nädalase tsükli 1. ja 8. päeval.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Portrazza?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Portrazza ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Portrazza sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Portrazza kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Portrazza necitumumab
Estonian: Portrazza netsitumumaab
Slovenian: Zdravila Portrazza ne smejo uporabljati bolniki, ki so imeli hudo ali smrtno nevarno reakcijo na katero koli sestavino zdravila.
Estonian: Portrazzat ei tohi kasutada patsiendid, kellel on olnud selle ravimi mis tahes koostisaine suhtes raske või eluohtlik reaktsioon.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Portrazza je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Portrazza võimalikult ohutu kasutamine.
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki so hude kožne reakcije (6 % bolnikov) in krvni strdki (4 % bolnikov).
Estonian: Kõige sagedamad rasked kõrvalnähud on rasked nahareaktsioonid (6% patsientidest) ja trombid (4% patsientidest).
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Portrazza
Estonian: Muu teave Portrazza kohta
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Portrazza večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Portrazza kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Slovenian: Večina bolnikov (95 %) je imela rakave celice z EGFR.
Estonian: Enamikul patsientidest (95%) esines vähirakkudes EGFRi.
Slovenian: Kaj je zdravilo Portrazza in za kaj se uporablja?
Estonian: Mis on Portrazza ja milleks seda kasutatakse?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Portrazza odobreno?
Estonian: Miks Portrazza heaks kiideti?
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Portrazza (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so kožne reakcije, bruhanje, stomatitis (vnetje ustne sluznice), vročina, izguba telesne mase in nizke vrednosti različnih mineralov v krvi (magnezija, kalcija, fosfata in kalija).
Estonian: Portrazza kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on nahareaktsioonid, oksendamine, stomatiit (suu limaskesta põletik), palavik, kaalulangus ja mitme mineraalaine (magneesium, kaltsium, fosfaat ja kaalium) sisalduse vähenemine veres.
Slovenian: Med infuzijami mora biti na voljo oprema za obvladovanje morebitnih reakcij.
Estonian: Infusioonide ajal peavad olema käepärast vahendid võimalike reaktsioonide raviks.
Slovenian: Tveganje za reakcije je mogoče zmanjšati s prilagoditvijo odmerka ali hitrosti infuzije ali z uporabo preventivnih zdravil.
Estonian: Reaktsiooniriski saab vähendada annust või infusioonikiirust kohandades või ennetavate ravimitega.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je agencija to ocenila zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje njegove uporabe.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas amet hindas ravimit, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus ja kasutustingimusi.
Slovenian: EGFR običajno nadzoruje rast in delitev celic, vendar je v rakavih celicah pogosto čezmerno aktivna in povzroča njihovo nenadzorovano delitev.
Estonian: Normaalselt reguleerib EGFR rakkude kasvu ja jagunemist, kuid vähirakkudes on EGFR sageli liiga aktiivne, põhjustades nende vohamist.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Portrazza kasutamise praktilisi nõuandeid.