FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Proto budou pololetní nebo roční periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti, které by jinak připadaly na období pandemie, nahrazeny měsíčními tzv. zjednodušenými periodickými aktualizovanými zprávami o bezpečnosti (S-PSUR), k nimž bude přikládán souhrnný přehled distribuce vakcíny.
Latvian: Tāpēc 6 mēnešu vai ikgadējie PSUR, kas iekrīt pandēmijas periodā, tiks aizvietoti ar ikmēneša "vienkāršotiem PSUR" (S-PSUR), kam pievienots vakcīnas izplatīšanas kopsavilkums.
Czech: Součástí adjuvans je také polysorbát 80 a sorbitan-trioleát v citrátovém pufru (dihydrát natrium-citrátu, kyselina citronová).
Latvian: Adjuvants satur arī polisorbātu 80 un sorbitāna trioleātu citrāta buferī (nātrija citrāts, citronskābe).
Czech: Data získaná pomocí pandemických modelových vakcín usnadní realizaci vakcinační strategie, která bude pravděpodobně použita pro pandemickou vakcínu: údaje o klinické účinnosti a bezpečnosti získané touto formou jsou relevantní pro pandemické modelové vakcíny.
Latvian: Dati, kas iegūti pētot pandēmijas gatavības vakcīnu, tiks izmantoti par pamatu vakcinācijas stratēģijai, kas, visticamāk, tiks lietota pandēmijas vakcīnai: pandēmijas gatavības vakcīnu pētīšanas laikā iegūtie klīniskās efektivitātes un drošības dati ir būtiski pandēmijas vakcīnām.
Czech: Co je přípravek Foclivia a k čemu se používá
Latvian: Kas ir FOCLIVIA un kādam nolūkam to lieto
Czech: Varování: Neaplikujte intravaskulárně nebo subkutánně.
Latvian: Brīdinājums: Neinjicēt intravaskulāri vai subkutāni.
Czech: Horečka ≥ 38 °C (≥ 40 °C) Jiný nežádoucí účinek
Latvian: Vietēja Sistēmiska reakcija Drudzis ≥ 38 °C (≥ 40 °C) Citas nevēlamās blakusparādības
Czech: Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti by měly zahrnovat pouze spontánně vykazované údaje.
Latvian: Šajā PSUR ir jāiekļauj tikai spontāni ziņoti dati.
Czech: Pokud je však společné podávání s jinou vakcínou indikováno, imunizaci je třeba provést do různých končetin.
Latvian: Tomēr, ja indicēta vienlaicīga ievadīšana ar citu vakcīnu, imunizācija jāveic, katru vakcīnu ievadot citā ekstremitātē.
Czech: Existují i údaje, podle kterých je možné vícedávkové lahvičky používat až do 72 hodin od nabrání první dávky, avšak takové dlouhodobé uchovávání by nemělo být preferovanou volbou.
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka daudzdevu flakonus var izmantot maksimāli 72 stundu laikā pēc pirmās devas ievilkšanas, lai gan nav ieteicams izmantot šādu ilgstošas uzglabāšanas iespēju.
Czech: Léčivou látkou vakcíny jsou purifikované virové proteiny (zvané hemaglutinin a neuraminidáza).
Latvian: Vakcīnas aktīvās sastāvdaļas ir attīrīti vīrusa proteīni (saukti par hemaglutinīnu un neiraminidāzi).
Czech: * pomnožený v oplodněných slepičích vejcích ze zdravých chovů drůbeže
Latvian: * kultivēts no veseliem cāļiem izaudzētu vistu apaugļotās olās.
Czech: Adjuvans: MF59C.1 emulze olej ve vodě obsahující skvalen (jako olejovou fázi) stabilizovaný polysorbátem 80 a sorbitan-trioleátem v citrátovém pufru (dihydrát natrium-citrátu, kyselina citronová).
Latvian: Adjuvants: MF59C.1 eļļas-ūdens emulsija, kas satur skvalēnu kā eļļas fāzi, stabilizētu ar polisorbātu 80 un sorbitāna trioleātu citrāta buferī (nātrija citrāts, citronskābe).
Czech: Přípravek Foclivia není vhodné podávat současně s jinými vakcínami (pokud je však současné podávání nutné, injekce musí být aplikovány do různých končetin).
Latvian: Foclivia nedrīkst ievadīt vienlaicīgi ar citām vakcīnām (ja vienlaicīgi nepieciešams ievadīt citu vakcīnu, tad tās injekcija jāveic citā ekstremitātē.
Czech: Vícedávková injekční lahvička by měla být spotřebována do 24 hodin od nabrání první dávky.
Latvian: Daudzdevu flakonu ieteicams izmantot 24 stundu laikā pēc pirmās devas ievilkšanas.
Czech: Tyto proteiny jsou izolovány z povrchu chřipkových virů, které jsou pomnožené v oplodněných slepičích vejcích ze zdravých chovů drůbeže a inaktivovány formaldehydem.
Latvian: Tie ir izolēti no gripas vīrusa daļiņu virsmas, pavairoti no veseliem cāļiem izaudzētu vistu apaugļotās olās un inaktivēti, izmantojot formaldehīdu.
Czech: Toto může být doprovázeno několika neurologickými příznaky jako přechodná porucha zraku, parestezie a tonické klonické pohyby končetin při znovunabytí vědomí.
Latvian: Vienlaikus var būt vairākas neiroloģiskas pazīmes, piemēram, pārejoši redzes traucējumi, parestēzija un toniski-kloniskas ekstremitāšu kustības atlabšanas laikā.
Czech: Proto by měla být subjektům trpícím epilepsií věnována zvláštní pozornost a lékař by měl subjekty (nebo jejich rodiče) informovat o možnosti výskytu křečí
Latvian: Īpaša uzmanība jāpievērš pacientiem, kas cieš no epilepsijas, un ārstiem ir jāinformē pacienti (vai vecāki) par iespējamo krampju risku (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Vakcinace proti chřipce může vést k falešně pozitivním výsledkům při sérologickém testu používajícím metodu ELISA k detekci protilátek proti viru lidské imunodeficience 1 (HIV-1), viru hepatitidy typu C a obzvláště HTLV-1.
Latvian: Pēc gripas vakcīnas ievadīšanas var tikt iegūti kļūdaini pozitīvi seroloģisko testu rezultāti, ar imūnfermentatīvās analīzes metodi (ELISA - Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay) nosakot antivielas pret cilvēka imūndeficīta vīrusa tipu HIV-1, C hepatīta vīrusu un, jo īpaši, HTLV-1.
Czech: Před použitím jemně protřepejte.
Latvian: Pirms lietošanas uzmanīgi sakratīt.
Czech: Vzorky séra byly testovány proti původnímu kmeni H5N3 a také řadě izolátů kmene H5N1.
Latvian: Seruma paraugus pārbaudīja attiecībā pret oriģinālo H5N3 un vairākiem H5N1 izolātiem.
Czech: Jakmile bude jehla zajištěna v koncové poloze, odstraňte chránič jehly a vakcínu podejte.
Latvian: Kad adata ir nofiksēta vietā, noņemiet adatas aizsargu un ievadiet vakcīnu.
Czech: - Encefalitida:
Latvian: - Encefalīts:
Czech: Pozor, může dojít k intenzivnějšímu projevu nežádoucích reakcí.
Latvian: Jāņem vērā, ka var pastiprināties nevēlamo blakusparādību intensitāte.
Czech: - 55. den bude zpráva Výboru pro humánní léčivé přípravky předána výrobci vakcíny.
Latvian: - CHMP ziņojums jānosūta vakcīnas ražotājam pēc 55 dienām.
Czech: Neklinické údaje k přípravku Foclivia a k sezónní vakcíně proti chřipce obsahující adjuvans MF59C.1 získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání, lokální tolerance, fertility a reprodukční a vývojové toxicity (až do konce laktačního období) neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos ar Foclivia un sezonālo gripas vakcīnu, kas satur adjuvantu MF59C.1, iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti, lokālu panesību, kā arī toksisku ietekmi uz sieviešu fertilitāti, reproduktivitāti un attīstību (līdz zīdīšanas perioda beigām) neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Czech: Příznaky pandemické chřipky jsou podobné příznakům běžné chřipky, ale mohou být vážnější.
Latvian: Pandēmiskas gripas simptomi ir tādi paši kā "parastai " gripai, bet parasti tie izpaužas smagāk.
Czech: Foclivia je vakcína určená k prevenci proti chřipce po oficiálním vyhlášení pandemické situace.
Latvian: Foclivia ir vakcīna, kas paredzēta lietošanai, lai novērstu gripu oficiāli pasludinātas pandēmijas gadījumā.
Czech: O třetí (posilovací) dávce podávané 6 měsíců po první dávce jsou dostupné pouze omezené údaje (viz bod 4.8 a 5.1).
Latvian: Dati par trešo devu (revakcināciju), kas ievadīta 6 mēnešus pēc pirmās devas, ir ierobežoti (skatīt 4.8.
Czech: užší SMQ „anafylaktická reakce" a užší SMQ „angioedém"
Latvian: šaura SMK "Anafilaktiska reakcija" un šaura SMK
Czech: 9,75 miligramů
Latvian: 9,75 miligramus;
Czech: Údaje u kojenců a batolat ve věku 6-35 měsíců ukazují slabý pokles reaktogenicity po druhé dávce bez nárůstu případů horečky.
Latvian: Dati par zīdaiņiem un maziem bērniem 6-35 mēnešus veciem liecina par nelielu reaktogenitātes samazināšanos pēc otrās devas ievadīšanas, nepalielinoties drudža gadījumu skaitam.
Czech: Ochranný účinek nemusí být vytvořen u všech příjemců vakcíny (viz bod 5.1).
Latvian: Ne visām vakcinētajām personām rodas aizsargājošā atbildes reakcija (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Tyto antigeny lze považovat za nové, a simulují tak situaci, kdy je cílová populace pro očkování imunologicky naivní.
Latvian: antigēniem un simulēt situāciju, kurā vakcinējamai mērķa populācijai nav imunoloģiskās atmiņas.
Czech: Měly by zahrnovat údaje z probíhajících klinických hodnocení nebo případně ze skutečného používání pandemických modelových kmenů a případné údaje týkající se bezpečnosti adjuvantního systému.
Latvian: Tajos ir jāiekļauj dati no notiekošajiem pētījumiem vai pašreizējas lietošanas, ja piemērojams, ar pandēmijas gatavības celmiem un ar adjuvanta sistēmu saistītie nekaitīguma dati.
Czech: Údaje u dětí a dospívajících ve věku 3-17 let ukazují slabý pokles reaktogenicity po druhé dávce bez nárůstu případů horečky.
Latvian: Dati par bērniem un pusaudžiem 3-17 gadus veciem liecina par nelielu reaktogenitātes samazināšanos pēc otrās devas ievadīšanas, nepalielinoties drudža gadījumu skaitam.
Czech: V případě, že se v ní nachází jakékoli částice nebo suspenze vypadá neobvykle, vakcínu zlikvidujte.
Latvian: Konstatējot daļinas un/vai neparastu izskatu, vakcīna jāiznīcina.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/
Czech: Necitlivost či mravenčení, bezděčné stahy svalů či trombocytopenie (pokles v počtu určitých typů krevních částic zvaných krevní destičky; jejich nízký počet může vyústit v nadměrné krvácení či tvorbu modřin).
Latvian: Kņudēšanas vai nejūtīguma sajūta, patvaļīgas muskuļu kontrakcijas vai trombocitopēnija (konkrētu asins šūnu, ko sauc par trombocītiem, skaita samazināšanās; pazemināts to skaits var izraisīt pastirpinātu asiņošanu vai asinsizplūdumu veidošanos).
Czech: Poskytovatelé zdravotní péče musí zvážit všechny výhody a potenciální rizika spojená s podáním přípravku Foclivia těhotným ženám a brát do úvahy oficiální doporučení.
Latvian: Ievadot Foclivia vakcīnu grūtniecēm, veselības aprūpes speciālistiem jāapsver Foclivia vakcīnas lietošanas grūtniecēm ieguvumi un iespējamie riski, ņemot vērā oficiālās rekomendācijas.
Czech: Kyselina citronová
Latvian: Nātrija citrātu
Czech: Jakmile bude krytka hrotu odstraněna, připevněte jehlu k injekční stříkačce našroubováním ve směru hodinových ručiček až do koncové polohy.
Latvian: Kad uzgaļa vāciņš ir noņemts, pievienojiet adatu šļircei, uzskrūvējot to pulksteņrādītāja virzienā, līdz tas nofiksējas.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Lymfadenopatie.
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Limfadenopātija.
Czech: PT „neuritida"
Latvian: VT "Neirīts"
Czech: 0,66 miligramů
Latvian: 0,66 miligramus;
Czech: Studie V87P1 starší osoby Posilovací dávka (6 měsíců po 2. dávce)
Latvian: Pētījums V87P1, gados vecāku personu revakcinācija (6 mēnešus pēc 2. devas)
Czech: Dospělí a starší osoby: 0,5 ml ve vybraný den. Druhá dávka vakcíny by měla být podávána s odstupem nejméně 3 týdnů.
Latvian: Pieaugušie un gados vecāki cilvēki: 0,5 ml izvēlētā dienā.
Czech: Bolest hlavy, závrať, somnolence, synkopa.
Latvian: Galvassāpes, reibonis, miegainība, ģībonis.
Czech: Vaskulitida s přechodným renálním postižením a exsudativní erythema multiforme.
Latvian: Vaskulīts ar īslaicīgu nieru iesaistīšanos un eksudatīvu erythema multiforme.
Czech: 8 nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření.
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija „izņēmuma kārtā" un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14. panta 8. punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāveic šādi pasākumi:
Czech: PT „selhání očkování"
Latvian: VT "Neveiksmīga vakcinācija":
Czech: - Vaskulitida:
Latvian: - Vaskulīts:
Czech: Ve studiích dvou dávek obdrželo 78 dospělých osob pandemickou modelovou vakcínu s adjuvans (H5N3 nebo H9N2).
Latvian: Divos devas meklēšanas pētījumos 78 pieaugušajiem tika ievadīta pandēmijas gatavības vakcīna ar adjuvantu (H5N3 vai H9N2).
Czech: Imunitní odpověď na očkování měřená mikroneutralizační analýzou odpovídá výsledkům zjištěným při jednoduché radiální hemolýze.
Latvian: Imūnreakcija pret vakcināciju, novērtējot ar MK analīzi, saskan ar rezultātiem, kas iegūti ar SRH analīzi.
Czech: Výrobce
Latvian: Itālija Ražotājs
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i Foclivia nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Foclivia var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Czech: Nepoužívejte přípravek Foclivia po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za
Latvian: Nelietot Foclivia pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un etiķetes pēc „Derīgs līdz" un „Der. līdz".
Czech: Váš lékař musí zvážit všechny výhody i potenciální rizika plynoucí z podání vakcíny.
Latvian: Ārstam ir jānovērtē vakcinācijas pozitīvā ietekme un potenciālais risks.
Czech: Mezi jednotlivými použitími skladujte vícedávkovou injekční lahvičku v doporučených podmínkách uchovávání při teplotě mezi 2 °C a 8 °C.
Latvian: Starp lietošanas reizēm turpiniet daudzdevu flakonu uzglabāt ieteicamajos apstākļos 2°
Czech: Nežádoucí příhody zvláštního zájmu stratifikované podle typu hlášení (potvrzené či nepotvrzené lékařem).
Latvian: Nevēlami notikumi, kas izraisījuši īpašu interesi, sakārtoti atbilstoši ziņojuma tipam (medicīniski apstiprināts vai nemedicīniski apstiprināts).
Czech: například encefalomyelitidu (zánět centrálního nervového systému), neuritidu (zánět nervů) a druh paralýzy známý jako Guillain-Barrého syndrom.
Latvian: Neiroloģiski traucējumi, piemēram, encefalomielīts (centrālās nervu sistēmas iekaisums), neirīts (nervu iekaisums) un paralīzes veids, ko pazīst kā Gijēna-Barē sindromu.
Czech: Třetí (posilovací) dávka vakcíny proti viru H5N1 kombinované s MF59C byla podávána 6 měsíců a později po primárním očkovacím režimu.
Latvian: Trešā (revakcinācijas) H5N1 vakcīnas kombinācijā ar MF59C deva tika ievadīta 6 mēnešus pēc primārās vakcinācijas sērijas.
Czech: Alergické reakce, anafylaxe včetně dyspnoe, bronchospasmu, laryngeálního edému, ve vzácných případech s následkem šoku.
Latvian: Alerģiskas reakcijas, anafilakse, tostarp aizdusa, bronhu spazmas, balsenes tūska, kas retos gadījumos var izraisīt šoku.
Czech: EU/1/09/577/001 1 předplněná injekční stříkačka s jehlou EU/1/09/577/002 10 předplněných injekčních stříkaček s jehlou EU/1/09/577/005 1 předplněná injekční stříkačka bez jehly EU/1/09/577/006 10 předplněných injekčních stříkaček bez jehly
Latvian: EU/1/09/577/001 1 pilnšļirce ar adatu EU/1/09/577/002 10 pilnšļirces ar adatu EU/1/09/577/005 1 pilnšļirce bez adatas
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: léčivé látky: povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza) pomnožený v oplodněných slepičích vejcích ze zdravých chovů drůbeže, a adjuvans MF59C.1.
Latvian: Viena deva (0,5 ml) satur: Aktīvās vielas: Gripas vīrusa virsmas antigēni (hemaglutinīns un neiraminidāze), kultivēti no veseliem cāļiem izaudzētu vistu apaugļotās olās, adjuvants - MF59C.1,
Czech: PT „Bellova obrna"
Latvian: VT "Bella paralīze"
Czech: U dětí a dospívajících byla jako nejčastější lokální reakce vyvolaná očkováním uváděna bolest, jako nejčastější systémové reakce vyvolané očkováním byly zaznamenány únava a bolest hlavy.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem visbiežāk novērotā paredzamā lokālā reakcija bija sāpes; visbiežāk novērotās paredzamās sistēmiskās reakcijas bija nogurums un galvassāpes.
Czech: Sérologické odpovědi získané z rozboru SRH ukázaly, že po dvou dávkách 7,5 µg 100 % osob získalo séroprotekci a 100 % sérokonverzi.
Latvian: Seroloģiskās atbildes reakcijas, kas tika iegūtas, izmantojot SRH metodi, parādīja, ka pēc divām 7,5 µg injekcijām 100% subjektu sasniedza seroprotekciju un 100% bija notikusi serokonversija.
Czech: Časté (> 1/100, < 1/10): artralgie a myalgie
Latvian: Bieži (>1/100, <1/10): artralģija un mialģija.
Czech: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) - Adjuvans:
Latvian: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) - Adjuvants
Czech: Vaskulitida (zánět krevních cév, který může způsobit kožní vyrážky, bolesti kloubů a problémy s ledvinami) a Stevens-Johnsonův syndrom s výpotkem (erythema multiforme), neurologické poruchy,
Latvian: Vaskulīts (asinsvadu iekaisums, kas izraisa ādas izsitumus, sāpes locītavās un nieru darbības traucējumus) un eksudatīvais Stīvensa-Džonsona sindroms (erythema multiforme).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace týkající se tohoto přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbaudīs visu jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās šo lietošanas instrukciju.
Czech: Celkem 3 618 z nich dostalo pandemickou modelovou vakcínu Foclivia (A/H5N1) (viz bod 5.1).
Latvian: No šīm personām, 3618 personas saņēma pandēmijas gatavības Foclivia vakcīnu (A/H5N1).
Czech: Kojenci (ve věku 6 až 11 měsíců)
Latvian: Zīdaiņi (6-11 mēnešus veci)
Czech: * měřeno jednoduchou radiální hemolýzou ≥ 25 mm2
Latvian: * noteikts, izmantojot SRH metodi ≥ 25 mm2.
Czech: Název a adresa výrobců biologické léčivé látky
Latvian: KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Bioloģiski aktīvās vielas ražotāju nosaukums un adrese
Czech: - Anafylaxe:
Latvian: - Anafilakse:
Czech: 0,04 miligramů
Latvian: 0,04 miligramus.
Czech: Dospělé a starší osoby (starší 18 let) V klinických studiích provedených s pandemickou modelovou vakcínou proti viru H5N1 s adjuvans u dospělých a starších osob (další informace viz bod 5.1) byla většina reakcí mírného charakteru, krátkodobého trvání a kvalitativně podobná reakcím u konvenčních, sezónních vakcín proti chřipce.
Latvian: Pieaugušie un gados vecāki cilvēki (vecāki par 18 gadiem) Klīniskajos pētījumos par pandēmijas gatavības H5N1 vakcīnas ar adjuvantu ievadīšanu pieaugušiem un gados vecākiem cilvēkiem (sīkāku informāciju skatīt 5.1. apakšpunktā) vairums reakciju pēc rakstura bija vieglas, īslaicīgas un kvalitatīvi līdzīgas tām, kuras radās pēc parasto sezonālo gripas vakcīnu ievadīšanas.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace, které budou dostupné a tento souhrn údajů o přípravku bude podle potřeby aktualizován.
Latvian: Eiropas zāļu aģentūra (EMA) pārskatīs visu pieejamo jauno informāciju katru gadu un zāļu apraksts tiks papildināts, ja nepieciešams.
Czech: Dospělí (18 až 60 let)
Latvian: Pieaugušie (18-60 gadus veci)
Czech: Generalizované kožní reakce včetně svědění, pupínků na kůži či nespecifické vyrážky.
Latvian: Ģeneralizētas ādas reakcijas, ieskaitot niezi, ādas pacēlumus vai nespecifiskus izsitumus.
Czech: Vzácné (> 1/10 000, < 1/1 000):
Latvian: Reti (>1/10 000, <1/1 000):
Czech: Jakýkoli nežádoucí účinek Lokální
Latvian: Jebkāda nevēlama reakcija Lokāla reakcija
Czech: Pokud trvají, PORAĎTE SE S LÉKAŘEM.
Latvian: Ja tās saglabājas, KONSULTĒJIETIES AR SAVU ĀRSTU.
Czech: - Guillainův-Barrého užší SMQ „Guillainův-Barrého syndrom"
Latvian: šaura SMK "Vaskulīts" - Gijēna-Barē (Guillain-Barré) sindroms: šaura SMK "Gijēna-Barē (Guillain-Barré) sindroms": - Demielinācija:
Czech: Před podáním vakcíny se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou:
Latvian: Pirms vakcinēšanās konsultējieties ar ārstu vai medmāsu šādos gadījumos:
Czech: užší SMQ „křeče"
Latvian: šaura SMK "Krampji"
Czech: Pandemické modelové vakcíny obsahují jiné chřipkové antigeny, než mají v současnosti běžné chřipkové viry.
Latvian: Pandēmijas gatavības vakcīnas satur gripas vīrusa antigēnus, kas atšķiras no tajā brīdī cirkulējošiem gripas vīrusu antigēniem.
Czech: Po vakcinaci, nebo dokonce i před ní, může dojít k synkopě (subjekt může upadnout do bezvědomí) jakožto psychogenní reakci na injekci jehlou.
Latvian: Pēc jebkuras vakcinācijas vai pat pirms tās kā psihogēna reakcija pret injekciju ar adatu var rasties īslaicīgs samaņas zudums (ģībonis).
Czech: stříkačkách připravených k použití obsahujících jednu dávku (0,5 ml) v krabičce po 1 nebo 10, s jehlou či bez ní.
Latvian: Tas tiek piegādāts lietošanai gatavā šļircē, kas satur vienu devu (0,5 ml) injekcijām, kastītē pa 1 vai 10 šļircēm ar adatu vai bez tās.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené z klinických studií s pandemickými modelovými vakcínami Foclivia jsou uvedeny níže.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības no klīniskajiem pētījumiem ar pandēmijas gatavības Foclivia vakcīnu ir minētas turpmāk tekstā.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně a poruchy kostí Svalová slabost, bolest v končetinách.
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas un kaulu bojājumi Muskuļu vājums, sāpes ekstremitātēs.
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky Souhrn bezpečnostního profilu
Latvian: 4.8 Nevēlamās blakusparādības
Czech: Celkem 156 osobám byly podány v odstupu tří týdnů dvě dávky vakcíny obsahující virus H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg hemoaglutininu (HA) na adjuvovanou dávku).
Latvian: Ar trīs nedēļu intervālu 156 personām tika ievadītas divas devas H5N1 vakcīnas (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 μg hemaglutinīns (HA)/devā ar adjuvantu).
Czech: Rovněž bylo prokázáno, že vakcína s adjuvans indukovala protilátky, které křížově chránily proti kmenům H5N1 izolovaným v letech 2003 a 2004, u nichž už došlo k určitému antigennímu posunu ve srovnání s původními kmeny.
Latvian: Tika atklāts, ka vakcīna, kurai pievienots adjuvants, inducē antivielu produkciju pret 2003. un 2004. gadā izolētajiem celmiem, kuriem novēroja vīrusa antigēna "dreifu" (drift), salīdzinājumā ar oriģinālajiem celmiem.
Czech: - Bellova obrna:
Latvian: - Bella paralīze:
Czech: Neurologické poruchy, například encefalomyelitida, neuritida a Guillain-Barrého syndrom.
Latvian: Neiroloģiski traucējumi, piemēram, encefalomielīts, neirīts un Gijēna-Barē sindroms.
Czech: Kromě nežádoucích účinků hlášených v klinických studiích byly v rámci postmarketingových zkušeností s přípravkem Focetria H1N1v nahlášeny následující nežádoucí účinky:
Latvian: Papildus klīniskajos pētījumos konstatētajām nevēlamajām blakusparādībām Focetria H1N1v pēcreģistrācijas lietošanas periodā tika saņemti ziņojumi par tālāk minētajām blakusparādībām.
Czech: Sérologické odpovědi získané testem HI ukázaly, že po dvou 7,5 µg dávkách získalo 92 % osob séroprotekci a 75 % osob sérokonverzi.
Latvian: Seroloģiskās atbildes reakcijas, kas tika iegūtas, izmantojot HI metodi, parādīja, ka pēc divām 7,5 µg injekcijām 92% subjektu sasniedza seroprotekciju un 75% - serokonversiju.
Czech: Jak přípravek Foclivia uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt FOCLIVIA
Czech: (viz bod 4.8).
Latvian: (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Nežádoucí účinky během prvního týdne po vakcinaci přípravkem Focetria H1N1v u 77 dětí ve věku 3-8 let a 80 dětí a dospívajících ve věku 9-17 let, kterým byla podána dávka 7,5 µg, byly hlášeny následovně:
Latvian: Nākamajā nedēļā pēc Focetria H1N1v vakcinēšanas 77 bērniem 3-8 gadus veciem un 80 bērniem un pusaudžiem 9-17 gadus veciem, kas saņēma 7,5 µg vakcīnu, tika konstatētas tālāk minētās blakusparādības.
Czech: Foclivia injekce
Latvian: Foclivia injekcija
Czech: Během pandemie provede žadatel prospektivní kohortní studii tak,
Latvian: Pandēmijas laikā iesniedzējs veiks prospektīvu kohortas pētījumu, kā norādīts Zāļu drošības uzraudzības plānā.
Czech: Horečka ≥ 38 °C až 38,9 °C Horečka 39 °C až 39,9 °C Horečka ≥ 40 °C
Latvian: Drudzis no 39°C līdz 39,9°C Drudzis ≥ 40°C
Czech: Vakcínu nepodávejte intravaskulárně ani subkutánně.
Latvian: Vakcīnu nedrīkst ievadīt intravaskulāri vai subkutāni.
Czech: < 2 let, 2-8 let a > 9 let.
Latvian: Jālieto šādas vecuma grupas: < 2 gadi, 2-8 gadi, ≥ 9 gadi.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
Czech: Počet dávek v injekční lahvičce viz bod 6.5.
Latvian: Lai iegūtu informāciju par devu skaitu flakonā, skatīt 6.5. apakšpunktu.
Czech: Jiný NÚ
Latvian: Visu veidu