FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysissä ei saatu näyttöä puhdistuman muutoksesta toistuvassa annostelussa, ja arvioitu kertymä vakaassa tilassa oli 19kertainen annoksesta riippumatta.
Czech: Změny v clearance nebyly zaznamenány u opakovaného podání podle populační farmakokinetické analýzy a odhadovaná akumulace v rovnovážném stavu byla 19násobná bez ohledu na dávku.
Finnish: Sonidegibi ei estänyt apikaalisia effluksikuljettajia (P-gp ja MRP2), maksan sisäänkuljettajia (OATP1B1 ja OATP1B3), munuaisten orgaanisten anionien sisäänkuljettajia (OAT1 ja OAT3) eikä orgaanisten kationien sisäänkuljettajia (OCT1 ja OCT2) kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina.
Czech: Sonidegib neinhiboval apikální efluxní transportéry, P-gp nebo MRP2, jaterní příjmové transportéry OATP1B1nebo OATP1B3, renální transportéry OAT1 a OAT3 přijímající organické anionty nebo transportéry OCT1 a OCT2 přijímající organické kationty v klinicky významných koncentracích.
Finnish: Aste 2, 3 tai 4 ja munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > ULN)
Czech: Stupeň 2, 3 nebo 4 s renálním poškozením (sérový kreatinin > ULN)
Finnish: Amylaasiarvon suureneminen
Czech: Zvýšená amyláza
Finnish: Kenelläkään HMG-CoAreduktaasin estäjiä käyttäneistä potilaista ei esiintynyt asteen 3/4 CK-arvon kohoamista toisin kuin 6 potilaalla (9,0 %), jotka eivät käyttäneet HMG-CoA-reduktaasin estäjiä.
Czech: U žádného z pacientů užívajících inhibitory HMG-CoA reduktázy se nevyskytl stupeň závažnosti 3/4 zvýšení hladiny CK, oproti 6 pacientům (9,0 %), kteří neužívali inhibitory HMG-CoA reduktázy.
Finnish: Poikkeuksellinen Hh-signalointi on yhdistetty useiden syöpätyyppien (mm. tyvisolusyövän) patogeneesiin.
Czech: Chybná Hh signalizace je spojena s patogenezí několika typů karcinomu včetně bazocelulárního karcinomu (BCC).
Finnish: • Hänen on pystyttävä noudattamaan tehokasta ehkäisyä koskevia ohjeita.
Czech: • Musí dodržovat spolehlivá antikoncepční opatření.
Finnish: Odomzo otetaan vähintään kaksi tuntia aterian jälkeen ja vähintään tuntia ennen seuraavaa ateriaa.
Czech: Přípravek Odomzo se musí užívat nejméně dvě hodiny po jídle a nejméně hodinu před následujícím jídlem.
Finnish: Se sitoutuu Smoothened-reseptoriin (Smo), joka on G-proteiinikytkentäinen reseptorinkaltainen molekyyli, joka säätelee positiivisesti Hh -reittiä ja lopulta aktivoi ja vapauttaa GLI (glioma-associated oncogene) -transkriptiotekijöitä.
Czech: Váže se k smoothened (Smo), což je molekula podobná receptoru spřaženému s G proteinem, která pozitivně reguluje Hh dráhu a nakonec aktivuje a uvolňuje gliom- asociované onkogenní (GLI) transkripční faktory, které indukují transkripci Hh cílových genů zapojených do proliferace, diferenciace a přežití.
Finnish: Kaikille Odomzo-hoidon aloittaville potilaille on kerrottava lihaksiin liittyvien haittatapahtumien riskistä mukaan lukien rabdomyolyysin mahdollisuus.
Czech: Všichni pacienti, kteří začínají terapii přípravkem Odomzo, musí být informováni o rizicích nežádoucích účinků týkajících se svalů, včetně možnosti rabdomyolýzy.
Finnish: Odomzo on vasta-aiheinen raskauden aikana.
Czech: Přípravek Odomzo je v těhotenství kontraindikován.
Finnish: Kliinisiin digitaalisiin kuviin perustuva vaste arvioitiin Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerien mukaisesti (osittainen vaste (PR): leesion pystysuorien läpimittojen tulojen summan pieneneminen ≥ 50 %; täydellinen vaste (CR): kaikkien leesioiden häviäminen;
Czech: Odpověď podle digitálních klinických fotografií byla hodnocena podle upravených kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO) [částečná odpověď (PR): ≥50 % pokles v souhrnu svislých parametrů (SPD) léze; kompletní odpověď (CR): zmizení všech lézí; progrese nemoci: ≥25 % zvýšení v SPD lézí].
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta sonidegibin systeemiseen altistukseen ei ole tutkittu.
Czech: Vliv renálního poškození na systémovou expozici sonidegibu nebyl studován.
Finnish: CK-arvon kohoamisen vaikeusaste
Czech: Závažnost zvýšení hladiny CK
Finnish: Hoidon keston mediaani oli 11,0 kuukautta potilailla, jotka käyttivät suositeltua 200 mg Odomzo-annosta (vaihteluväli 1,341,3 kuukautta).
Czech: Střední doba trvání léčby byla 11,0 měsíců u pacientů léčených přípravkem Odomzo v doporučené dávce 200 mg (rozsah od 1,3 do 41,3 měsíců).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Odomzo
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Odomzo
Finnish: • Odomzo-lääkemääräyksen toimittamiseen liittyvät kansalliset tai muut soveltuvat erityisjärjestelyt
Czech: • Národní nebo jiné vhodné specifické požadavky na preskripci přípravku Odomzo a jeho následnou dispenzaci
Finnish: Verenkierron radioaktiivisuudesta 36 % oli muuttumatonta sonidegibia ja tärkein plasmassa tunnistettu verenkierron metaboliitti (45 % kantaaineen altistuksesta) oli sonidegibin hydrolyysituote, joka on farmakologisesti inaktiivinen.
Czech: Nezměněný sonidegib představoval 36 % cirkulující radioaktivity a hlavním cirkulujícím metabolitem (45 % původní expozice) identifikovaným v plazmě je hydrolyzovaný produkt sonidegibu, který je farmakologicky inaktivní.
Finnish: Jos oireet jatkuvat joka toinen päivä tapahtuvasta annosta huolimatta, hoidon lopettamista on harkittava.
Czech: Pokud symptomy přetrvávají i přes dávkování obden, je nutné zvážit přerušení léčby.
Finnish: Terveydenhuoltohenkilöstö
Czech: Pro zdravotnické pracovníky
Finnish: Simulaation perusteella voimakkaiden CYP3A4:n estäjien samanaikaisen käytön pidempi kesto (esim. yli 14 päivää) muuttaa sonidegibialtistusta moninkertaisesti enemmän.
Czech: Podle simulace povede delší souběžné podávání silných inhibitorů CYP3A4 (např. déle než 14 dní) k několikanásobné změně v expozici sonidegibu.
Finnish: Mahdollisen raskaudenaikaisen sikiöaltistuksen välttämiseksi miespotilaan on ymmärrettävä seuraavat seikat:
Czech: Aby se předešlo případné fetální expozici během těhotenství, pacient musí porozumět, že:
Finnish: Sonidegibi-altistuksen keskimääräinen kesto tutkimuksen X2104 aikana oli 97 päivää (vaihteluväli 34-511 päivää) aikuispotilailla ja 55 päivää (vaihteluväli 2¬-289 päivää) pediatrisilla potilailla.
Czech: Střední délka expozice sonidegibu během studie X2104 byla 97 dnů (rozmezí 34 až 511 dnů) u dospělých pacientů a 55 dnů (rozmezí 2 až 289 dnů) u pediatrických pacientů.
Finnish: Magneettikuvaukseen perustuva kasvainvaste arvioitiin RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti.
Czech: MRI nádorová odpověď se hodnotila podle RECIST 1.1.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen mallinnuksen perusteella arvioitu sonidegibin eliminaation puoliintumisaika (t1/2) oli noin 28 päivää.
Czech: Poločas eliminace (t1/2) sonidegibu odhadovaný z populačního farmakokinetického modelování byl přibližně 28 dní.
Finnish: Ei-avaintutkimuksessa vahvistettiin kuitenkin yksi ilmoitettu tapaus 800 mg Odomzo-hoitoa saaneella potilaalla.
Czech: V nepivotní studii byl potvrzen jeden případ hlášený u pacienta, který užíval přípravek Odomzo 800 mg.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu teratogeenisuutta ja sikiötoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly teratogenitu a fetotoxicitu (viz bod 5.3).
Finnish: Taulukossa 1 on yhteenveto suosituksista, jotka koskevat Odomzo-hoidon keskeyttämistä ja/tai annoksen pienentämistä oireisen CK-arvon kohoamisen ja lihaksiin liittyvien haittatapahtumien (kuten myalgian, myopatian ja/tai kouristuksien) hoidossa.
Czech: Tabulka 1 shrnuje doporučení pro přerušení a/nebo snížení dávky přípravku Odomzo v managementu symptomatického zvýšení hladiny CK a nežádoucích účinků týkajících se svalů (jako jsou myalgie, myopatie a/nebo spasmus).
Finnish: • Ole syömättä 2 tuntia ennen Odomzon ottoa ja 1 tunnin ajan sen jälkeen.
Czech: • Nejezte 2 hodiny před užitím přípravku Odomzo a 1 hodinu poté.
Finnish: Jos raskaus alkaa hoidon aikana, Odomzon käyttö on lopetettava välittömästi (ks. kohta 5.3).
Czech: Pokud otěhotní během léčby, podávání přípravku Odomzo musí být okamžitě ukončeno (viz bod 5.3).
Finnish: Vaiheen II avaintutkimuksessa ei vahvistettu ilmoitettuja rabdomyolyysitapauksia (määritelmä: CKarvo > 10-kertainen verrattuna hoitoa edeltävään tilanteeseen tai lähtötilanteeseen tai > 10 x ULN, jos lähtöarvoa ei ilmoitettu, sekä seerumin kreatiniiniarvon suureneminen 1,5-kertaisesti hoitoa edeltävästä tilanteesta tai lähtötilanteesta).
Czech: fáze nebyly potvrzeny žádné případy nahlášené rabdomyolýzy (definované jako hladiny CK >10 násobně nad úroveň před začátkem léčby nebo nad úroveň výchozí hladiny nebo >10x ULN, pokud nebyla zaznamenána výchozí hladina plus 1,5 násobné zvýšení sérového kreatininu z hladiny před začátkem léčby nebo z výchozí hladiny).
Finnish: Odomzo vaikuttaa estämällä tätä prosessia, lopettaen syöpäsolujen kasvun ja lisääntymisen.
Czech: Přípravek Odomzo způsobuje blokování tohoto procesu, zastavení růstu rakovinných buněk a zastavení tvorby nových buněk.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella munuaisten kautta tapahtuva sonidegibin eliminaatio on mitättömän vähäistä.
Czech: Z dostupných údajů vyplývá, že eliminace sonidegibu ledvinami je zanedbatelná.
Finnish: In vitro -tietojen perusteella sonidegibi ei ole P-gp:n, BCRP:n eikä moniresistenssiproteiini 2:n (MRP2) substraatti.
Czech: Z in vitro údajů je zřejmé, že sonidegib není substrát P-gp, BCRP nebo multirezistentního proteinu 2 (MRP2).
Finnish: Potilaat saivat 200 mg Odomzoa vuorokaudessa (n = 79) tai 800 mg Odomzoa vuorokaudessa (n = 150).
Czech: Pacienti byli léčeni přípravkem Odomzo 200 mg denně (n=79) nebo 800 mg denně (n=150).
Finnish: 10 x 1 kovaa kapselia
Czech: 10 x 1 tvrdá tobolka
Finnish: • Hänen on käytettävä kahta suositeltavaa ehkäisymenetelmää (ks. kohta "Raskauden ehkäisy" jäljempänä ja kohta 4.6) Odomzo-hoidon aikana, ellei hän sitoudu pidättäytymään yhdynnöistä (selibaatti).
Czech: • Musí používat dvě metody doporučené antikoncepce (viz bod „Antikoncepce" uvedený níže a bod 4.6) během léčby přípravkem Odomzo, pokud nepotvrdí, že nemá pohlavní styk (abstinence).
Finnish: • kuukautiset milloin tahansa edeltävän yhtäjaksoisen 12 kuukauden jakson aikana
Czech: • menstruovala během předchozích 12 po sobě následujících měsíců,
Finnish: Jos potilaalla on hermo-lihassairaus (esim. tulehduksellinen myopatia, lihasdystrofia, amyotrofinen lateraaliskleroosi, spinaalinen lihasatrofia), häntä on seurattava huolellisesti suurentuneen lihastoksisuuden riskin takia.
Czech: Pacienti s neuromuskulárními poruchami (např. zánětlivé myopatie, svalová dystrofie, amyotrofická laterální skleróza, spinální muskulární atrofie) musí být důkladně monitorováni kvůli zvýšenému riziku svalové toxicity.
Finnish: • sinun on ryhdyttävä varotoimenpiteisiin, jotta et tule raskaaksi Odomzo-hoidon aikana
Czech: • musíte přijmout opatření, která zabrání otěhotnění v průběhu léčby přípravkem Odomzo,
Finnish: • Odomzoa ei saa ottaa, jos hän on raskaana tai suunnittelee raskautta.
Czech: • Nesmí užívat přípravek Odomzo v těhotenství nebo pokud plánuje otěhotnět.
Finnish: • seuraavien entsyymien pitoisuuden suureneminen: kreatiinikinaasi (lihasten toiminta), lipaasi ja/tai amylaasi (haiman toiminta), alaniiniaminotransferaasi ja/tai aspartaattiaminotransferaasi
Czech: • vysoké hladiny následujících enzymů: kreatinfosfokináza (svalová funkce), lipáza a/nebo amyláza (funkce slinivky břišní), alaninaminotransferáza (ALT) a/nebo aspartátaminotransferáza (AST) (jaterní funkce)
Finnish: Näistä potilaista 7:llä (58,3 %) oli enintään asteen 1 lihasoireita ja 43 potilaalla (64,1 %), jotka eivät käyttäneet HMG-CoA-reduktaasin estäjiä, oli enintään asteen 3 oireita.
Czech: Z těchto pacientů mělo 7 (58,3 %) svalové symptomy stupně závažnosti až 1, zatímco u 43 pacientů (64,1 %), kteří neužívali inhibitory HMGCoA reduktázy, se vyskytly symptomy stupně závažnosti až 3.
Finnish: • Kapselin sisältö: krospovidoni, laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti, poloksameeri (188), vedetön kolloidinen piidioksidi, natriumlauryylisulfaatti.
Czech: • Dalšími složkami jsou: o Obsah tobolky: krospovidon, monohydrát laktosy, magnesium-stearát, poloxamer 188, koloidní bezvodý oxid křemičitý, natrium-lauryl-sulfát.
Finnish: Paikallisesti levinnyttä tyvisolusyöpää sairastavilla potilailla riippumattoman arviointilautakunnan arvioima yhdistetty kokonaisvaste muodostui keskitetysti arvioiduista magneettikuvista, kliinisistä digitaalisista kuvista ja histopatologiasta mRECIST-kriteerien mukaisesti.
Czech: Nezávislá posudková komise (IRC) posoudila u pacientů s laBCC celkovou odpověď, která byla integrována z centrálně hodnocených MRI snímků, digitálních klinických fotografií a histopatologie podle mRECIST.
Finnish: Jotkin muut lääkkeet saattavat myös häiritä Odomzon vaikutusta tai suurentaa haittavaikutusten todennäköisyyttä.
Czech: Některá jiná léčiva mohou též ovlivnit působení přípravku Odomzo nebo mohou víc přispět k tomu, že se u Vás objeví nežádoucí účinky.
Finnish: Aineet, jotka saattavat lisätä lihaksiin liittyviä tapahtumia
Czech: Látky, které mohou zvýšit výskyt účinků týkajících se svalů
Finnish: Pediatrisille potilaille raportoitu sonidegibiin liittyvä toksisuus oli samanlainen kuin aikuisille raportoitu tulos poikkeuksena vähempi lihastoksisuuden esiintyminen (esim. CK:n nousu havaittiin 16,7 prosentilla pediatrisista potilaista verrattuna 50 prosenttiin aikuisista tutkimuksessa X2104) ja synnytyksen jälkeistä kehitystä erityisesti pitkäaikaisen altistumisen yhteydessä (ilmoitettuja tapauksia ovat phalanxin epifyysisen levyn häiriö, polven subkondraalinen kondensaatio kasvulevyn alueella, fysealisen distaalisen reisiluun häiriö, kondropatia ja siroutunut hammas).
Czech: Toxicita související se sonidegibem hlášená u pediatrických pacientů vykazovala podobné výsledky jako u dospělých, s výjimkou sníženého výskytu svalové toxicity (např. zvýšená hladina CK pozorovaná u 16,7 % pediatrických pacientů v porovnání s 50 % u dospělých ve studii X2104) a pozorování vlivu na postnatální vývoj zejména při delší expozici (hlášené jako problémy s růstovými ploténkami článků prstů, subchondrální kondenzace v oblasti růstových plotének kolena, problémy fyzeálního distálního femuru, chondropatie a lámání zubů).
Finnish: Lisätietoja saa kyseisistä materiaaleista.
Czech: Pro získání dalších informací se podívejte na tyto dokumenty.
Finnish: Hyvin yleinen * 200 mg Odomzo-hoitoa saaneesta 79 potilaasta viisi oli naisia, jotka saattoivat tulla raskaaksi.
Czech: Velmi časté *Ze 79 pacientů užívajících přípravek Odomzo 200 mg bylo 5 žen ve fertilním věku.
Finnish: Myopatia [lihasten väsyminen ja lihasheikkous]
Czech: Myopatie [svalová únava a svalová slabost]
Finnish: Tämän lääkkeen käytön aikana ei saa tulla raskaaksi (lisätiedot kohdassa 2, "Raskaus", "Imetys", "Hedelmällisyys" ja "Ehkäisy naisille ja miehille").
Czech: V průběhu užívání tohoto přípravku nesmíte otěhotnět (viz „Těhotenství", „Kojení" a „Plodnost" a „Antikoncepce pro ženy a muže" v bodě 2 pro více informací).
Finnish: • Turvallisuuteen liittyvä ohjeistus miehille
Czech: • Bezpečnostní doporučení pro muže
Finnish: Suositeltu annos on 200 mg (1 kapseli) vuorokaudessa.
Czech: Doporučená dávka přípravku je 200 mg (1 tobolka) denně.
Finnish: Vaiheen II avaintutkimuksessa 12 Odomzo 200 mg -hoitoa saavaa potilasta (15,2 %) käytti samanaikaisesti HMG-CoA-reduktaasin estäjää (9 käytti pravastatiinia, 3 käytti muuta HMG-CoAreduktaasin estäjää kuin pravastatiinia, mukaan lukien rosuvastatiinia ja simvastatiinia).
Czech: fáze užívalo 12 pacientů (15,2 %), léčených přípravkem Odomzo 200 mg, současně inhibitory HMG-CoA reduktázy (9 užívalo pravastatin, 3 užívali jiné inhibitory HMG-CoA reduktázy kromě pravastatinu, např. rosuvastatin a simvastatin).
Finnish: Ehkäisy naisille ja miehille
Czech: Antikoncepce pro ženy a muže
Finnish: • Painomuste: musta rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli (E1520), shellakka.
Czech: o Potiskový inkoust: černý oxid železitý (E172), propylenglykol (E1520), šelak.
Finnish: Tiedot turvallisuudesta ja tehosta 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla eivät anna viitteitä siitä, että annostuksen muuttaminen olisi tarpeen näillä potilailla (ks. kohta 5.2).
Czech: Starší pacienti (≥65 let) Údaje o účinnosti a bezpečnosti u pacientů 65 let a starších nenaznačují nutnost úpravy dávkování u těchto pacientů (viz bod 5.2).
Finnish: Jos enemmän kun 6 tuntia on mennyt edellisestä annoksesta, hyppää unohtuneen annoksen yli ja ota seuraava annos aikataulun mukaisesti.
Czech: Pokud uběhlo více než šest hodin od zapomenuté dávky, vynechejte tuto dávku, užijte až následující dávku v obvyklou dobu.
Finnish: Aste 1 (CK-arvon suurenema > ULN - 2,5 x ULN)
Czech: Stupeň 1 [CK zvýšení >ULN - 2,5 x ULN]
Finnish: Lääkäri pyytää verikokeita ennen hoitoa ja mahdollisesti myös hoidon aikana.
Czech: Krevní testy v průběhu terapie přípravkem Odomzo Váš lékař bude provádět krevní testy před léčbou a možná také v průběhu léčby.
Finnish: • Odomzo aiheuttaa sikiölle teratogeenisen riskin, jos hän on suojaamattomassa yhdynnässä raskaana olevan naisen kanssa.
Czech: • Užíváním přípravku Odomzo vystavuje nenarozené dítě riziku teratogenity, pokud provádí nechráněné sexuální aktivity s těhotnou ženou.
Finnish: Odomzo-hoidon aikana esiintyville amenorrea-potilaille pitää jatkaa hoidonaikaiset kuukausittaiset raskaustestit.
Czech: U pacientek, u kterých se vyskytne amenorea během terapie přípravkem Odomzo, se musí v průběhu léčby pokračovat v provádění těhotenského testu jednou měsíčně.
Finnish: Niillä tutkitaan lihasten terveyttä mittaamalla, paljonko veressä on kreatiinikinaasi-nimistä entsyymiä.
Czech: Tyto testy budou kontrolovat zdravotní stav svalů měřením hladiny enzymu, který se jmenuje kreatinfosfokináza.
Finnish: Älä ota Odomzoa, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet raskautta hoidon aikana tai 20 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä.
Czech: Neužívejte přípravek Odomzo, pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět v průběhu léčby přípravkem Odomzo nebo v průběhu 20 měsíců po jejím ukončení.
Finnish: Jos voimakasta CYP3A4:n indusoria on käytettävä samanaikaisesti sonidegibin kanssa, on harkittava, suurennetaanko päivittäistä sonidegibiannosta tasolle 400-800 mg. Farmakokinetiikan tietojen perusteella tätä sonidegibiannosta käytettäessä AUC-arvon ennustetaan muuttuvan alueelle, jolla se olisi ilman indusoria, mikäli yhdistelmähoito indusorin kanssa ei ylitä 14 päivää.
Czech: Pokud je nutné souběžně se sonidegibem podat silný induktor CYP3A4, je třeba zvážit zvýšení denní dávky sonidegibu na 400-800 mg. Na základě farmakokinetických dat se předpokládá se, že tato dávka sonidegibu upravuje AUC na běžnou hladinu pozorovanou bez podávání induktorů, pokud souběžné podávání s induktorem netrvá déle než 14 dní.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle välittömästi, jos havaitset jonkin seuraavista:
Czech: Oznamte okamžitě svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud zaznamenáte nějakou z následujících známek:
Finnish: Terveydenhuoltohenkilöstön on neuvottava potilaita, jotta he ymmärtävät ja huomioivat kaikki Odomzo-valmisteen raskaudenehkäisyohjelman ehdot.
Czech: Zdravotničtí pracovníci musí poučit pacienty, aby porozuměli a potvrdili všechny podmínky Programu prevence početí pro pacienty/pacientky užívající přípravek Odomzo.
Finnish: Sonidegibi on suun kautta otettava, biologisesti käytettävissä oleva Hh-signalointireitin estäjä.
Czech: Sonidegib je perorálně biologicky dostupný inhibitor Hh signální dráhy.
Finnish: Aikuisilla tehdyissä tutkimuksissa C2301 ja X2104 todettu sonidegibin toksisuus oli yhdenmukainen jo tunnetulla hoitoon liittyvällä toksisuudella aikuispotilailla, joilla oli tyvisolusyöpä.
Czech: Toxicita sonidegibu pozorovaná ve studiích C2301 a X2104 u dospělých byla v souladu s již známou toxicitou související s léčbou, která byla hlášena u dospělých pacientů s bazálním buněčným karcinomem.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysit osoittivat, että ikä (tutkittu ikähaarukka 20-93 vuotta, keskiarvo 61 vuotta), paino (tutkittu vaihteluväli 42-181 kg, keskiarvo 77 kg), sukupuoli tai kreatiniinipuhdistuma (tutkittu vaihteluväli 27,3-290 ml/min, keskiarvo 92,9 ml/min) ei vaikuta kliinisesti merkittävästi sonidegibin systeemiseen altistukseen.
Czech: Populační farmakokinetická analýza ukázala, že neexistuje žádný klinicky významný vliv věku (testovaný rozsah 20-93 let, průměr 61 let), tělesné hmotnosti (testovaný rozsah 42-181 kg, průměr 77 kg), pohlaví nebo clearance kreatininu (testovaný rozsah 27,3-290 ml/min, průměr 92,9 ml/min.)
Finnish: Jos annoksen pienentäminen on tarpeen, annos on pienennettävä tasolle 200 mg joka toinen päivä.
Czech: V případě nutného snížení dávky má být dávkování sníženo na 200 mg obden.
Finnish: Ruoka suurentaa sonidegibin biologista hyötyosuutta (ks. kohta 5.2).
Czech: Biologická dostupnost sonidegibu je zvýšena v přítomnosti jídla (viz bod 5.2).
Finnish: − Valmisteen jakelua
Czech: − Distribuce přípravku
Finnish: Odomzoa käyttävät naiset eivät saa olla raskaana eivätkä tulla raskaaksi hoidon aikana eivätkä 20 kuukauteen hoidon päätyttyä.
Czech: Ženy, které užívají přípravek Odomzo, nesmí být těhotné nebo otěhotnět v průběhu léčby a 20 měsíců po ukončení léčby.
Finnish: • Tiedot miehille
Czech: • Informaci pro muže
Finnish: Arviointiin käytettiin EORTC QLQ-C30 -kyselylomaketta (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30) ja siihen liittyvää spesifisesti pään ja kaulan alueen syöpää koskevaa moduulia (H&N35).
Czech: Pacienty hlášené výstupy byly hodnoceny jako výzkumný cílový parametr pomocí Dotazníku kvality života evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30) a podle jeho modulu asociovaného s rakovinou krku a hlavy (H&N35).
Finnish: Palauta käyttämättömät kapselit hoidon lopussa.
Czech: Na konci léčby vraťte nepoužité tobolky.
Finnish: Niitä ei saa pureskella eikä murskata.
Czech: Nesmí se kousat nebo drtit.
Finnish: Eläinkokeissa sonidegibin on osoitettu olevan vaikutusmekanismin perusteella teratogeeninen ja sikiötoksinen.
Czech: Na základě mechanismu účinku, ve studiích na zvířatech, sonidegib vykazuje teratogenní a fetotoxický účinek.
Finnish: • Potilaille suunnattu koulutusmateriaali
Czech: • Edukační materiál pro pacienty
Finnish: • Jos munuaistoiminta on heikentynyt, hoito keskeytetään, potilaan riittävä nesteytys varmistetaan ja munuaisten vajaatoiminnan muut sekundaariset syyt arvioidaan.
Czech: • Pokud je renální funkce poškozena, je potřeba přerušit léčbu a zajistit, že pacient je adekvátně hydratován a posoudit jiné možné příčiny renálního poškození.
Finnish: Kerro lääkärille, jos huomaat mitä tahansa ihomuutoksia.
Czech: Oznamte lékaři, pokud zaznamenáte jakékoli změny na své kůži.
Finnish: Lue lääkäriltä saamiesi potilasesitteen ja muistutuskortin ohjeet tarkasti ja noudata niitä.
Czech: Čtěte pozorně a dodržujte doporučení obsažená v pacientské příručce a připomínkové kartě, kterou jste obdržel(a) od svého lékaře.
Finnish: Useimmilla potilailla lihasoireet ja CK-arvojen kohoaminen lievittyivät asianmukaisella hoidolla.
Czech: U většiny pacientů byly svalové symptomy a zvýšená hladina CK vyřešeny vhodnými opatřeními.
Finnish: • Jos munuaistoiminta ei ole heikentynyt ja CK-arvo palautuu lähtötasolle, harkitaan hoidon jatkamista annoksella 200 mg joka toinen päivä.
Czech: • Pokud není renální funkce poškozena a CK dosáhne výchozí hladiny, je možné zvážit obnovení léčby s dávkou 200 mg obden.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle etenkin, jos käytät jotakin seuraavista:
Czech: Zejména řekněte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud užíváte kterýkoli z následujících přípravků:
Finnish: Potilaan muistutuskortin tulee sisältää seuraavat ydinasiat:
Czech: Připomínková karta pacienta musí obsahovat následující důležité části:
Finnish: Jos lopetat Odomzon oton Älä lopeta Odomzon käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Odomzo Nepřestávejte užívat přípravek Odomzo bez předchozí porady se svým lékařem.
Finnish: Sonidegibi-altistuksen keskimääräinen kesto tutkimuksen C2031 aikana oli 2,8 kuukautta (vaihteluväli 0,4-33,2 kuukautta) aikuispotilailla ja 3,5 kuukautta (1,3-5,7 kuukautta) pediatrisilla potilailla.
Czech: Střední délka expozice sonidegibu během studie C2301 byla 2,8 měsíce (rozmezí 0,4 až 33,2 měsíce) u dospělých pacientů a 3,5 měsíce (rozmezí 1,3 až 5,7 měsíce) u pediatrických pacientů.