FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each vial of ELOCTA contains nominally 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 5000 or 6000 IU efmoroctocog alfa.
Romanian: Fiecare flacon de ELOCTA conține nominal efmoroctocog alfa 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 5000 sau 6000 UI.
English: If you forget to use ELOCTA
Romanian: Dacă uitați să utilizați ELOCTA
English: Repeat injection every 24 hours, for at least 1 day, until healing is achieved.
Romanian: Injecția se repetă la intervale de 24 ore, timp de cel puțin o zi, până când se obține vindecarea.
English: The vial should be gently swirled until all of the powder is dissolved.
Romanian: Flaconul trebuie rotit ușor până la dizolvarea completă a pulberii.
English: With the syringe still connected to the adapter and the plunger rod pressed down, gently swirl the vial until the powder is dissolved.
Romanian: Cu seringa conectată în continuare la adaptor și ținând tija pistonului apăsată, rotiți ușor flaconul până la dizolvarea completă a pulberii.
English: Repeat injection every 12 to 24 hours for 3-4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Romanian: Injecția se repetă la intervale de 12 până la 24 ore, timp de 3-4 zile sau mai mult, până când durerea și dizabilitatea acută se remit.
English: • The other ingredients are sucrose, sodium chloride, L-Histidine, calcium chloride dihydrate, polysorbate 20, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
Romanian: • Celelalte componente sunt: zahăr, clorură de sodiu, L-histidină, clorură de calciu dihidrat, polisorbat 20, hidroxid de sodiu, acid clorhidric și apă pentru preparate injectabile.
English: Median total time on study II+III was 3.4 years and median no of exposure days was 332.
Romanian: Timpul median total în Studiile II+III a fost 3,4 ani, iar numărul median de zile de expunere a fost 332.
English: Life threatening haemorrhages
Romanian: Hemoragii care pun viața în pericol
English: Median total time on Study I+III was 4.2 years and median no of exposure days was 309.
Romanian: Timpul median total în Studiile I+III a fost 4,2 ani, iar numărul median de zile de expunere a fost 309.
English: Repeat injection every 8 to 24 hours until threat is resolved.
Romanian: Injecția se repetă la intervale de 8 până la 24 ore, până la eliminarea pericolului.
English: Prophylaxis, age <6 years: Median dose interval was 3.50 days in Study II and Study III.
Romanian: Tratament profilactic, vârsta < 6 ani: intervalul median dintre doze a fost de 3,50 zile în Studiul II și în Studiul III.
English: The target factor VIII levels will depend on the severity and location of the bleeding.
Romanian: Cantitatea de factor VIII necesară depinde de severitatea și locul producerii sângerării.
English: Insert the infusion set needle into a vein as instructed by your doctor or nurse and remove the tourniquet.
Romanian: Introduceți acul setului de perfuzie într-o venă, conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră sau ale asistentei medicale și îndepărtați garoul.
English: Cases of recurrent inhibitor (low titre) have been observed after switching from one factor VIII product to another in previously treated patients with more than 100 exposure days who have a previous history of inhibitor development.
Romanian: S-au observat cazuri de apariție recurentă a inhibitorilor (titru scăzut) după conversia tratamentului de la un medicament pe bază de factor VIII la altul la pacienții tratați anterior, cu mai mult de 100 zile de expunere,
English: If you are not sure what to do, ask your doctor or pharmacist.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur legat de cum să procedați, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: • The active substance is efmoroctocog alfa (recombinant coagulation factor VIII, Fc fusion protein).
Romanian: • Substanța activă este efmoroctocog alfa (factor VIII de coagulare recombinant, proteină de fuziune Fc).
English: B) 3 mL solvent in pre-filled syringe C) 1 Plunger rod
Romanian: B) 3 ml de solvent în seringă preumplută
English: ELOCTA is given as an injection into a vein.
Romanian: ELOCTA se administrează prin injectare într-o venă.
English: The number of units of recombinant factor VIII Fc administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO standard for factor VIII products.
Romanian: Numărul de unități administrate de factor VIII Fc este exprimat în Unități Internaționale (UI), care sunt în conformitate cu actualul standard OMS pentru medicamentele care conțin factorul VIII.
English: Signs of allergic reactions may include generalised itching, hives, tightness of the chest, difficulty breathing and low blood pressure.
Romanian: Semnele reacțiilor alergice pot include mâncărime generalizată, urticarie, constricție la nivelul pieptului, dificultăți de respirație și scădere a tensiunii arteriale.
English: In some cases, especially in younger patients, shorter dosing intervals or higher doses may be necessary.
Romanian: În unele cazuri, în special la pacienții mai tineri, pot fi necesare intervale mai scurte între doze sau doze mai mari.
English: Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight and overweight patients.
Romanian: La pacienții subponderali și supraponderali poate fi necesară ajustarea dozei în funcție de greutatea corporală.
English: Management of such patients should be directed by physicians with experience in the care of haemophilia and factor VIII inhibitors.
Romanian: Tratamentul acestor pacienți trebuie efectuat de către medici cu experiență în îngrijirea pacienților cu hemofilie și inhibitori ai factorului VIII.
English: Hold the vial adapter in its protective cap and place it squarely over the top of the vial.
Romanian: Țineți adaptorul pentru flacon în capacul său fără filet cu rol de protecție și potriviți-l peste partea de sus a flaconului.
English: If a central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteraemia and catheter site thrombosis should be considered.
Romanian: Dacă este necesar un dispozitiv pentru acces venos central (DAVC), trebuie luat în considerare riscul de apariție a unor complicații asociate DAVC, care includ infecții localizate, bacteriemie și tromboză la nivelul locului cateterului.
English: After preparation, the solution to inject is clear to slightly opalescent and colourless.
Romanian: După preparare, soluția pentru injectare este limpede până la ușor opalescentă și incoloră.
English: Powder: sucrose, sodium chloride, L-Histidine, calcium chloride dihydrate, polysorbate 20, sodium hydroxide, hydrochloric acid.
Romanian: Pulbere: zahăr, clorură de sodiu, L-Histidină, clorură de calciu dihidrat, polisorbat 20, hidroxid de sodiu,
English: Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Tuse
English: Remove any air in the infusion set tubing by slowly depressing on the plunger rod until liquid has reached the infusion set needle.
Romanian: Îndepărtați orice bule de aer din tubulatura setului de perfuzie, apăsând lent tija pistonului până când lichidul ajunge la acul setului de perfuzie.
English: Can be stored at room temperature (up to 30°C) for a single period up to 6 months.
Romanian: Poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 30°C) pentru o perioadă unică de până la 6 luni.
English: Peel back the protective paper lid from the clear plastic vial adapter (D).
Romanian: Detașați în sens invers învelișul din hârtie cu rol de protecție, de pe adaptorul pentru flacon transparent, din plastic (D).
English: Discard the vial and the adapter.
Romanian: 16. Eliminați flaconul și adaptorul.
English: After storage at room temperature, the product must not be put back in the refrigerator.
Romanian: După păstrarea la temperatura camerei, medicamentul nu trebuie reintrodus în frigider.
English: The starting prophylactic regimen consisted of 25 IU/kg on the first day followed by 50 IU/kg on the fourth day.
Romanian: 25 UI/kg în prima zi, urmate de 50 UI/kg în a patra zi.
English: Table 1: Guide to ELOCTA dosing for treatment of bleeding episodes and surgery Degree of haemorrhage /
Romanian: Tabelul 1: Ghid de administrare a dozelor de ELOCTA pentru tratamentul episoadelor hemoragice și în cazul intervențiilor chirurgicale
English: Please safely dispose of the used needle, any unused solution, the syringe and the empty vial in an appropriate medical waste container as these materials may hurt others if not disposed of properly.
Romanian: seringa și flaconul gol, într-un recipient adecvat pentru deșeuri medicale, deoarece aceste materiale pot vătăma alte persoane dacă nu sunt eliminate în mod corespunzător.
English: What you need to know before you use ELOCTA Do not use ELOCTA:
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați ELOCTA
English: Patients should be informed of the signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension and anaphylaxis.
Romanian: Pacienții trebuie informați cu privire la semnele de reacții de hipersensibilitate care includ urticarie simplă sau generalizată, constricție toracică, wheezing, hipotensiune arterială și anafilaxie.
English: For long term prophylaxis, the recommended dose is 50 IU/kg every 3 to 5 days.
Romanian: Pentru profilaxia pe termen lung, doza recomandată este de 50 UI/kg, administrată la intervale de 3 până la 5 zile.
English: Protect from direct sunlight.
Romanian: A se proteja de lumina directă a soarelui.
English: Attach the plunger rod (C) to the solvent syringe by inserting the tip of the plunger rod into the opening in the syringe plunger.
Romanian: Atașați tija pistonului (C) la seringa cu solvent, introducând vârful tijei pistonului în deschiderea pistonului seringii.
English: Attach the syringe with the prepared ELOCTA solution to the end of the infusion set tubing by turning clockwise.
Romanian: Atașați seringa cu soluția de ELOCTA preparată la capătul tubulaturii setului de perfuzie,
English: The powder is a white to off-white powder or cake.
Romanian: Pulberea este o pulbere sau masă compactă de culoare albă până la aproape albă.
English: How to use ELOCTA
Romanian: Cum să utilizați ELOCTA
English: If ELOCTA has been stored in a refrigerator, allow the vial of ELOCTA (A) and the syringe with solvent (B) to reach room temperature before use.
Romanian: Dacă ELOCTA a fost păstrat la frigider, lăsați flaconul cu ELOCTA (A) și seringa cu solvent
English: Prophylaxis, age 6 up to 12 years: Median dose interval was 3.49 days in Study II and 3.50 days in Study III.
Romanian: Tratament profilactic, vârsta de la 6 la 12 ani: intervalul median dintre doze a fost de 3,49 zile în Studiul II și în Studiul III.
English: How ELOCTA works
Romanian: Cum acționează ELOCTA
English: 1500 IU 2000 IU 3000 IU 4000 IU 5000 IU 6000 IU
Romanian: 250 UI 500 UI 750 UI 1000 UI 1500 UI 2000 UI 3000 UI 4000 UI 5000 UI 6000 UI
English: After storage at room temperature, the product may not be returned to the refrigerator.
Romanian: După păstrarea la temperatura camerei, medicamentul nu poate fi reintrodus în frigider.
English: F) 2 Alcohol swabs G) 2 Plasters
Romanian: D) 1 adaptor pentru flacon E) 1 set de perfuzie F) 2 tampoane cu alcool G) 2 plasturi
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include swelling of the face, rash, hives, tightness of the chest and difficulty breathing, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia) have been observed rarely and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
Romanian: Rezumatul profilului de siguranță S-au observat rar reacții de hipersensibilitate sau alergice (care pot include umflare a feței, erupție cutanată tranzitorie, urticarie, constricție toracică și dificultăți de respirație, senzație de arsură și înțepături la locul de administrare a perfuziei, frisoane, înroșire a feței, urticarie generalizată, cefalee, hipotensiune arterială, letargie, greață, neliniște, tahicardie), care în unele cazuri pot evolua către anafilaxie severă (inclusiv șoc).
English: Uncommon (PTPs)1 Very common (PUPs)1
Romanian: Foarte frecvente (PNA)1
English: Median dose to maintain haemostasis during surgery was 60.6 IU/kg (min 38, max 158).
Romanian: Doza mediană pentru menținerea hemostazei în timpul intervenției chirurgicale a fost de 60,6 UI/kg (min.
English: Alternatively, ELOCTA may be stored at room temperature (up to 30°C) for a single period not exceeding 6 months.
Romanian: Alternativ, ELOCTA poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 30°C) pentru o perioadă unică, ce nu trebuie să depășească 6 luni.
English: Firmly push and turn the syringe clockwise until it is securely connected.
Romanian: Apăsați ferm și răsuciți seringa în sensul acelor de ceasornic, până când se conectează în siguranță.
English: Pharmacokinetic parameters of ELOCTA were determined for adolescents in study I (pharmacokinetic sampling was conducted pre-dose followed by assessment at multiple time points up to 120 hours (5 days) post-dose) and for children in study II (pharmacokinetic sampling was conducted pre-dose followed by assessment at multiple time points up to 72 hours (3 days) post-dose).
Romanian: (recoltarea de probe farmacocinetice a fost efectuată înainte de administrarea dozei, urmată de evaluare la mai multe momente de timp, până la 120 ore (5 zile) după administrarea dozei) și pentru copiii din studiul II (recoltarea de probe de farmacocinetică a fost efectuată înainte de administrarea dozei, urmată de evaluare la mai multe momente de timp, până la 72 ore (3 zile) după administrarea dozei).
English: The usual dose of ELOCTA is 50 IU per kg of body weight, given every 3 to 5 days.
Romanian: Doza uzuală de ELOCTA este de 50 UI per kg de greutate corporală, administrată la interval de 3 până la
English: Repeat injection every 12 to 24 hours for at least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
Romanian: Injecția se repetă la intervale de 12 până la 24 ore, timp de cel puțin o zi, până când episoadele hemoragice indicate prin durere se remit sau se obține vindecarea.1
English: If you require a central venous access device (CVAD), risk of CVAD-related complications including local infections, presence of bacteria in the blood and catheter site thrombosis should be considered.
Romanian: Dacă este necesar un dispozitiv pentru acces venos central (DAVC), trebuie luat în considerare riscul de apariție a unor complicații asociate DAVC, care includ infecții localizate, prezența de bacterii în sânge și formare de cheaguri de sânge la nivelul locului cateterului.
English: 79.2 % of first injections were rated as excellent or good by the patients.
Romanian: 172,8) pentru ținerea sub control a fiecărei sângerări. 79,2% dintre primele injecții au fost clasificate de către pacienți drept excelente sau bune.
English: 1 Pharmacokinetic parameters are presented in Geometric Mean (95% CI) Abbreviations: CI = confidence interval; AUC = area under the FVIII activity time curve; t½ = terminal half-life;
Romanian: 1 Parametrii farmacocinetici sunt prezentați în media geometrică (IÎ 95%) Abrevieri: IÎ = interval de încredere;
English: Incremental Recovery (IU/dL per IU/kg) AUC/Dose (IU*h/dL per IU/kg) Cmax (IU/dL) CL (mL/h/kg) t½ (h) MRT (h) Vss (mL/kg) 1 Pharmacokinetic parameters are presented in Geometric Mean (95% CI) Abbreviations: CI = confidence interval; Cmax= maximum activity; AUC = area under the FVIII activity time curve; t½= terminal half-life; CL = clearance; Vss = volume of distribution at steady-state; MRT = mean residence time.
Romanian: (UI*ore/dl per UI/kg) Cmax (UI/dl) CL (ml/oră și kg) t½ (ore) TMR (ore) Vse (ml/kg) 1 Parametrii farmacocinetici sunt prezentați în media geometrică (IÎ 95%) Abrevieri: IÎ = interval de încredere; Cmax= activitatea maximă;
English: Abdominal pain, lower Uncommon
Romanian: Dureri la nivelul etajului abdominal inferior
English: A) 1 Powder vial
Romanian: A) 1 flacon cu pulbere
English: Open the infusion set package and remove the cap at the end of the tubing.
Romanian: Deschideți ambalajul setului de perfuzie și îndepărtați capacul fără filet de la capătul tubulaturii.
English: Treatment of bleeding: 2490 bleeding events were treated during Study I and III with a median dose of 43.8 IU/kg (min 13.0, max 172.8) to control each bleed.
Romanian: Tratamentul sângerărilor: în timpul Studiilor I și III au fost tratate 2490 evenimente de sângerare cu o doză mediană de 43,8 UI/kg (min.
English: <6 years
Romanian: 5 zile.
English: Slowly pull on the plunger rod to draw back all the solution through the vial adapter into the syringe.
Romanian: Trageți lent de tija pistonului pentru a extrage toată soluția prin adaptorul pentru flacon, în seringă.
English: Vss (mL/kg)
Romanian: Vse (ml/kg)
English: During the shelf-life, the product may be stored at room temperature (up to 30°C) for a single period not exceeding 6 months.
Romanian: Pe parcursul perioadei de valabilitate, medicamentul poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 30°C) pentru o singură perioadă care nu va depăși 6 luni.
English: Remove the clear plastic protective cover from the needle.
Romanian: Îndepărtați învelișul de protecție transparent, din plastic, de pe ac.
English: Factor VIII activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in International Units (relative to an International Standard for factor VIII in plasma).
Romanian: Activitatea plasmatică a factorului VIII este exprimată fie ca procentaj (referință - plasma umană normală), fie în
English: ELOCTA is provided as a powder and solvent for solution for injection.
Romanian: ELOCTA este furnizat sub formă de pulbere și solvent pentru soluție injectabilă.
English: More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma
Romanian: Hemartroză, sângerare la nivelul musculaturii sau hematom, mai extinse
English: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Sweden
Romanian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Suedia
English: Each pack of ELOCTA contains 1 powder vial, 3 mL solvent in pre-filled syringe, 1 plunger rod, 1 vial adapter, 1 infusion set, 2 alcohol swabs, 2 plasters and 1 gauze pad.
Romanian: Fiecare ambalaj de ELOCTA conține 1 flacon cu pulbere, 3 ml de solvent în seringă preumplută, 1 tijă a pistonului, 1 adaptor pentru flacon, 1 set de perfuzie, 2 tampoane cu alcool, 2 plasturi și 1 compresă din tifon.
English: Incremental Recovery (IU/dL per IU/kg)
Romanian: Recuperare incrementală (UI/dl per UI/kg) ASC/Doză
English: On-demand treatment
Romanian: Tratament la nevoie
English: Treatment of bleeding: 447 bleeding events were treated during Study II and III with a median dose of 63 IU/kg (min 28, max 186) to control each bleed.
Romanian: Tratamentul sângerărilor: 447 evenimente au fost tratate în timpul Studiilor II și III cu o doză mediană de 63 UI/kg (min.
English: Lift the protective cap away from the adapter and discard.
Romanian: Scoateți capacul fără filet, cu rol de protecție, de pe adaptor și eliminați-l.
English: Powder: lyophilised, white to off-white powder or cake.
Romanian: Pulbere: pulbere sau masă compactă liofilizată, de culoare albă până la aproape albă.
English: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm, Sweden
Romanian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) S-112 76 Stockholm, Suedia
English: Content: 1 powder vial, 3 mL solvent in pre-filled syringe, 1 plunger rod, 1 vial adapter, 1 infusion set, 2 alcohol swabs, 2 plasters, 1 gauze.
Romanian: Conținut: 1 flacon cu pulbere, 3 ml de solvent în seringă preumplută, 1 tijă a pistonului, 1 adaptor pentru flacon, 1 set de perfuzie, 2 tampoane cu alcool, 2 plasturi, 1 compresă.
English: CL (mL/h/kg)
Romanian: CL (ml/oră și kg)
English: Press down firmly until the adapter snaps into place on top of the vial, with the adapter spike penetrating the vial stopper.
Romanian: Apăsați ferm până când adaptorul se fixează la partea de sus a flaconului,
English: Recording of batch number
Romanian: Înregistrarea seriei de fabricație
English: Ensuring that the syringe plunger rod is still fully pressed down, invert the vial.
Romanian: Asigurându-vă că tija pistonului seringii este în continuare apăsată complet, întoarceți flaconul în plan vertical.
English: Turn the plunger rod firmly clockwise until it is securely seated in the syringe plunger.
Romanian: Răsuciți ferm tija pistonului în sensul acelor de ceasornic, până când se fixează în siguranță în pistonul seringii.
English: Excipient related considerations
Romanian: Considerente privind excipienții
English: Do not touch the inside of the cap or the syringe tip.
Romanian: Nu atingeți interiorul capacului fără filet sau vârful seringii.
English: Reconstituted medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Romanian: Înainte de administrare, medicamentul reconstituit trebuie examinat vizual pentru a observa prezența eventualelor particule sau modificări de culoare.
English: Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
Romanian: hemoragie la nivelul musculaturii sau sângerări orale
English: 1 Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs= previously treated patients, PUPs= previously untreated patients.
Romanian: 1 Frecvența se bazează pe studii efectuate cu medicamente care conțin FVIII, care au inclus pacienți cu hemofilie A severă.
English: CL = clearance; MRT = mean residence time; Vss = volume of distribution at steady-state *Pharmacokinetic parameters in 12 to <18 years included subjects from all the arms in Study I with different sampling schemes
Romanian: Vse = volum de distribuție la starea de echilibru *Parametrii farmacocinetici la copii și adolescenții cu vârsta cuprinsă între 12 și < 18 ani au inclus subiecți din toate grupurile studiului I cu diferite scheme de recoltare a probelor
English: Animal reproduction studies have not been conducted with ELOCTA.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu ELOCTA în ceea ce privește efectele asupra funcției de reproducere la animale.
English: Do not touch the syringe tip or the inside of the cap.
Romanian: Nu atingeți vârful seringii sau interiorul capacului fără filet.
English: Procedural hypotension Uncommon
Romanian: Hipotensiune arterială procedurală
English: Table 4: Pharmacokinetic parameters of ELOCTA using the chromogenic assay Pharmacokinetic parameters1
Romanian: Tabelul 4: Parametrii farmacocinetici ai ELOCTA la utilizarea testului cromogenic Parametri farmacocinetici1
English: The reconstituted solution should be clear to slightly opalescent and colourless.
Romanian: Soluția reconstituită trebuie să fie limpede până la ușor opalescentă și incoloră.
English: Break off the white, tamper-resistant, plastic cap from the solvent syringe by bending at the perforation cap until it snaps off. Set the cap aside by placing it with the top down on a flat surface.
Romanian: Rupeți capacul fără filet, din plastic, securizat, de culoare albă, de pe seringa cu solvent, îndoind clapa perforată până când se detașează.
English: ELOCTA contains the active substance efmoroctocog alfa, a recombinant coagulation factor VIII, Fc fusion protein.
Romanian: Ce este ELOCTA și pentru ce se utilizează ELOCTA conține substanța activă efmoroctocog alfa, un factor VIII de coagulare recombinant, proteină de fuziune Fc.
English: ELOCTA 250 IU powder for injection ELOCTA 500 IU powder for injection ELOCTA 750 IU powder for injection ELOCTA 1000 IU powder for injection ELOCTA 1500 IU powder for injection ELOCTA 2000 IU powder for injection ELOCTA 3000 IU powder for injection ELOCTA 4000 IU powder for injection ELOCTA 5000 IU powder for injection ELOCTA 6000 IU powder for injection efmoroctocog alfa recombinant coagulation factor VIII IV
Romanian: ELOCTA 250 UI pulbere pentru injecție ELOCTA 500 UI pulbere pentru injecție ELOCTA 750 UI pulbere pentru injecție ELOCTA 1000 UI pulbere pentru injecție ELOCTA 1500 UI pulbere pentru injecție ELOCTA 2000 UI pulbere pentru injecție ELOCTA 3000 UI pulbere pentru injecție ELOCTA 4000 UI pulbere pentru injecție ELOCTA 5000 UI pulbere pentru injecție ELOCTA 6000 UI pulbere pentru injecție efmoroctocog alfa factor VIII de coagulare recombinant i.v.