FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση με αλκαλοειδή της ερυσιβώδους ολύρας (όπως εργοταμίνη και διϋδροεργοταμίνη) (βλ. παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon med ergotalkaloid-derivater (som ergotamin og dihydroergotamin) (se pkt.
Greek: Η έκθεση στην κολχικίνη, ενός υποστρώματος του CYP3A4 και της Pγλυκοπρωτεΐνης, μπορεί επομένως να αναμένεται ότι θα αυξηθεί εάν το Ketek και η κολχικίνη συγχορηγούνται.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av dette kan eksponeringen for kolkisin, et CYP3A4 og P-glykoprotein substrat, forventes å øke dersom Ketek og kolkisin administreres samtidig.
Greek: Μελέτες in vivo με σιμβαστατίνη, μιδαζολάμη και σισαπρίδη έδειξαν ισχυρή αναστολή του CYP3A4 μέσω του εντέρου και μέτρια αναστολή του CYP3A4 μέσω του ήπατος.
Norwegian Bokmål: In vivo studier med simvastin, midazolam og cisaprid har vist en potent inhibering av intestinal CYP3A4 og en moderat inhibering av lever CYP3A4.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 400 mg τελιθρομυκίνης.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 400 mg telitromycin.
Greek: Διάρροια, ναυτία και ζάλη ήταν οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες
Norwegian Bokmål: Diaré, kvalme og svimmelhet var de vanligst rapporterte bivirkningene i fase III
Greek: Κατά τη συγχορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων ριφαμπικίνης με τελιθρομυκίνη η Cmax και η ΑUC της τελιθρομυκίνης μειώθηκαν κατά μέσο όρο κατά 79% και 86% αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrering av rifampicin og telitromycin ved repeterte doser, ble Cmax og AUC for telitromycin redusert henholdsvis 79% og 86%.
Greek: Σταδιακά η επαγωγή μειώνεται κατά τη διάρκεια των 2 εβδομάδων μετά τη διακοπή της αγωγής με επαγωγείς του CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Induksjonen minker gradvis i løpet av 2 uker etter at behandlingen med CYP3A4-induktorer opphører.
Greek: Αν υπάρχει υποψία ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας, πρέπει να διακόπτεται αμέσως η θεραπεία και να
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om pseudomembranøs kolitt, må behandlingen stoppes umiddelbart, og pasientene bør behandles med støttende tiltak og/eller
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων είναι δυνατόν να έχει ως αποτέλεσμα την επίτευξη υποθεραπευτικών επιπέδων τελιθρομυκίνης και γι' αυτό να υπάρχει κίνδυνος θεραπευτικής αποτυχίας (βλ. παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med disse legemidlene vil trolig føre til subterapeutiske nivåer av telitromycin, og innebærer derfor risiko for behandlingssvikt (se pkt.
Greek: Αν έχετε προβλήματα με τα νεφρά (σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια), θα πρέπει να πάρετε εναλλασσόμενες ημερήσιες δόσεις των 800 mg (δύο δισκία των 400 mg) και των 400 mg (ένα δισκίο
Norwegian Bokmål: Hvis du har nyreproblemer (alvorlig nedsatt nyrefunksjon) bør du veksle mellom å ta daglige doser på 800 mg (to tabletter på 400 mg) og 400 mg (én tablett på 400 mg), start med 800 mg dose.
Greek: Εξαιτίας του ενδεχομένου εμφάνισης διαταραχών όρασης, απώλειας της συνείδησης, σύγχυσης ή ψευδαίσθησης, οι ασθενείς θα πρέπει να προσπαθούν να ελαχιστοποιούν δραστηριότητες όπως η οδήγηση αυτοκινούμενου οχήματος, ο χειρισμός βαρέων μηχανημάτων ή η ενασχόληση με άλλες επικίνδυνες δραστηριότητες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ketek.
Norwegian Bokmål: På grunn av potensielle synsforstyrrelser, tap av bevissthet, forvirring eller hallusinasjon, bør pasienter redusere bilkjøring, bruk av tunge maskiner samt andre risikofylte aktiviteter til et minimum mens de behandles med Ketek.
Greek: Θαμπή όραση Διπλωπία
Norwegian Bokmål: Sløret syn Diplopi
Greek: - Αμυγδαλίτιδα/φαρυγγίτιδα που προκαλείται από Streptococcus pyogenes: 800 mg εφάπαξ ημερησίως για 5 ημέρες.
Norwegian Bokmål: - Tonsilitt/faryngitt forårsaket av Streptococcus pyogenes: 800 mg én gang daglig i 5 dager.
Greek: Ανθεκτικοί
Norwegian Bokmål: Resistent
Greek: Βάσει στοιχείων προσομοίωσης, ένα εναλλασσόμενο ημερήσιο δοσολογικό σχήμα των 800 mg και 400 mg σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία μπορεί να προσεγγίσει την AUC (0-48h) των υγιών ατόμων που λαμβάνουν 800 mg άπαξ ημερησίως.
Norwegian Bokmål: Basert på simulerte data vil en alternerende daglig dose på 800 mg og 400 mg, hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, gi tilnærmet samme AUC (0-48 timer) som hos friske personer som får
Greek: Μολονότι δεν υπάρχει κάποια κλινικά σχετική φαρμακοκινητική ή φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση του Ketek με βαρφαρίνη μετά από εφάπαξ χορήγηση της δόσης, κατά τη συγχορήγηση συνιστάται συχνή παρακολούθηση του χρόνου
Norwegian Bokmål: Selv om Ketek ikke har noen klinisk relevant farmakokinetisk eller farmakodynamisk interaksjon med warfarin etter administrering av en enkelt dose, bør hyppigere målinger av protrombintid/INR vurderes dersom disse preparater gis samtidig.
Greek: Εάν η θεραπεία με τελιθρομυκίνη κρίνεται απαραίτητη, θα πρέπει σε αυτούς τους ασθενείς να χορηγούνται εναλλασσόμενες ημερήσιες δόσεις των 800 mg και 400 mg, ξεκινώντας από τη δόση των 800 mg.
Norwegian Bokmål: Hvis telitromycin behandling er ansett som nødvendig, kan disse pasientene behandles med alternerende daglige doser på 800 mg og 400 mg, med
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν αντιαρρυθμικούς παράγοντες κατηγορίας ΙΑ (π.χ. κινιδίνη, προκαϊναμίδη, δισοπυραμίδη) και κατηγορίας ΙΙΙ (π.χ. δοφετιλίδη, αμιωδαρόνη), σιταλοπράμη, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, μεθαδόνη, κάποια αντιψυχωσικά (π.χ. φαινοθειαζίνες), φλουοροκινολόνες (π.χ. μοξιφλοξασίνη), κάποια αντιμυκητησιακά (π.χ. φλουκοναζόλη, πενταμιδίνη) και κάποια αντιϊκά φάρμακα (π.χ. τελαπρεβίρη).
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer klasse IA (for eksempel kinidin, prokainamid, disopyramid) og klasse III (for eksempel dofetilid, amiodaron) antiarytmika, citalopram, trisykliske antidepressiva, metadon, enkelte antipsykotika (for eksempel fenotiaziner), fluorokinoloner (for eksempel moksifloksacin) og enkelte antifungale midler (for eksempel flukonazol, pentamidin) og enkelte antivirale midler (for eksempel teleprevir).
Greek: - Αμυγδαλίτιδα/φαρυγγίτιδα, που προκαλείται από Streptococcus pyogenes, ως εναλλακτικό όταν τα αντιβιοτικά β-λακτάμες δεν είναι κατάλληλα για χρήση σε χώρες/περιοχές με έναν σημαντικό επιπολασμό του ανθεκτικού στις μακρολίδες S. pyogenes, όταν μεσολαβείται από τα
Norwegian Bokmål: Tonsilitt/faryngitt forårsaket av Streptococcus pyogenes, som et alternativ når betalaktamantibiotika ikke er hensiktsmessig, i land/områder med betydelig prevalens av S. pyogenes som har utviklet resistens mot makrolider som skyldes ermTR eller mefA-relatert mekanisme (se pkt.
Greek: Λόγω περιορισμένης εμπειρίας, το Ketek θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ηπατική διαταραχή (βλ. παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: På grunn av begrenset erfaring bør Ketek brukes med varsomhet hos pasienter med leverskader (se
Greek: • Κατά την αντιμετώπιση λοιμώξεων που προκαλούνται από γνωστά ή από πιθανώς ανθεκτικά στις β-λακτάμες ή/και τα μακρολίδια στελέχη (σύμφωνα με το ιστορικό των ασθενών ή τα εθνικά ή/και τα τοπικά δεδομένα αντοχής), οι οποίες καλύπτονται από το αντιβακτηριδιακό
Norwegian Bokmål: Ved behandling av infeksjoner forårsaket av stammer med kjent eller mistenkt beta-laktamog/eller makrolidresistens (ut i fra pasientens sykehistorie eller nasjonale og/eller regionale resistensdata), som dekkes av telitromycins antibakterielle spektrum (se pkt.
Greek: Λόγω του ενδεχόμενου αύξησης του διαστήματος QT, το Ketek πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με νοσήματα των στεφανιαίων, με ιστορικό κοιλιακών αρρυθμιών, με μη διορθωθείσα υποκαλιαιμία ή/και υπομαγνησιαιμία ή με βραδυκαρδία (<50 bpm), κατά την ταυτόχρονη χορήγηση του Ketek με παράγοντες επιμήκυνσης του διαστήματος QT, ή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 όπως είναι οι αναστολείς της πρωτεάσης ή τα αζολικά αντιμυκητησιακά (π.χ. κετοκοναζόλη, φλουκοναζόλη) (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.5).
Norwegian Bokmål: Grunnet en potensiell økning i QT-intervallet, bør Ketek brukes med varsomhet hos pasienter med koronar hjertesykdom, en sykehistorie med ventrikulære arytmier, ukorrigert hypokalemi og/eller hypomagnesemi, eller bradykardi (<50 bpm), ved samtidig behandling med Ketek med QT-intervall forlengende midler, eller hos pasienter som får samtidig behandling med potente CYP3A4 inhibitorer som protease-inhibitorer eller azol-antifungale midler (for eksempel ketokonazol, flukonazol) (se pkt.
Greek: Φάνηκε ότι το Ketek αυξάνει τις συγκεντρώσεις διγοξίνης,ενός υποστρώματος της P-γλυκοπρωτεΐνης, στο πλάσμα.
Norwegian Bokmål: Det er vist at Ketek øker plasmakonsentrasjonen av digoksin, et P-glykoprotein substrat.
Greek: Το Ketek είναι ένας αναστολέας του CYP3A4 και θα πρέπει να χορηγείται μόνο κάτω από ειδικές περιστάσεις κατά τη θεραπεία με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Ketek er en inhibitor av CYP3A4 og bør bare brukes under visse omstendigheter under behandling med andre legemidler som metaboliseres av CYP3A4 (se pkt.
Greek: Εάν παρουσιάζετε προβλήματα όρασης, λιποθυμικές τάσεις ή σύγχυση ή ψευδαίσθηση ενώ παίρνετε το Ketek, μην οδηγείτε, μη χειρίζεστε βαρέα μηχανήματα και μην επιδίδεστε σε επικίνδυνες δραστηριότητες.
Norwegian Bokmål: Hvis du får problemer med synet, besvimer eller opplever forvirring eller hallusinasjon når du tar Ketek, skal du ikke kjøre bil, bruke tunge maskiner eller drive med risikofylte aktiviteter.
Greek: Αυτές οι αλλαγές στη φαρμακοκινητική δεν απαιτούν
Norwegian Bokmål: Disse endringene i farmakokinetikken medfører ikke behov for justering av dose.
Greek: Η συγγένεια της τελιθρομυκίνης με τις 50S ριβοσωμικές υπομονάδες των μικροοργανισμών που είναι ευαίσθητοι στην ερυθρομυκίνη Α είναι 10 φορές υψηλότερη από εκείνη της ερυθρομυκίνης Α.
Norwegian Bokmål: Telitromycins affinitet til ribosomal 50S subenheter i erytromycin A-følsomme organismer er 10 ganger høyere enn for erytromycin A.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση με φαρμακευτικά προϊόντα που παρατείνουν το διάστημα QT και είναι υποστρώματα του CYP3A4, όπως σισαπρίδη, πιμοζίδη, αστεμιζόλη, τερφεναδίνη, δρονεδαρόνη, σακουιναβίρη (βλ. παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med legemidler som forlenger QT-intervallet og er CYP3A4 substrater, for eksempel cisaprid, pimozid, astemizol, terfenadin, dronedaron, sakinavir (se pkt.
Greek: Σοβαρή ηπατίτιδα και ηπατική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο
Norwegian Bokmål: Alvorlig hepatitt og leversvikt (se pkt.
Greek: Το Ketek επομένως δεν θα πρέπει να συγχορηγείται με σιμβαστατίνη, ατορβαστατίνη ή λοβαστατίνη (βλ. παράγραφο 4.3).
Norwegian Bokmål: Ketek bør derfor ikke brukes samtidig med simvastatin, atorvastatin eller lovastatin (se pkt.
Greek: Αλκαλοειδή της ερυσιβώδους ολύρας (όπως εργοταμίνη και διυδροεργοταμίνη) Έχοντας υπόψη την ερυθρομυκίνη Α και την ιοσαμυκίνη, όταν συγχορηγείται το Ketek με αλκαλοειδή μπορεί να προκληθεί βαριάς μορφής αγγειοσυστολή ("εργοτισμός") με πιθανή νέκρωση των άκρων.
Norwegian Bokmål: Ergotalkaloid-derivater (som ergotamin og dihydroergotamin) Ved ekstrapolering fra erytromycin A og josamycin, kan samtidig behandling med Ketek og alkaloid derivater lede til alvorlig vasokonstriksjon ("ergotisme") med mulig nekrose av ekstremitetene.
Greek: Διάρροια, ιδιαίτερα αν είναι σοβαρή, εμμένουσα ή/και αιμορραγική κατά τη διάρκεια ή μετά την αγωγή με Ketek μπορεί να προκληθεί από την ψευδομεμβρανώδη κολίτιδα (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Diaré, spesielt alvorlig, langvarig og/eller blodig diaré i løpet av og etter behandling med Ketek, kan være forårsaket av pseudomembranøs kolitt (se pkt.
Greek: Η εμφάνιση της οπτικής αντίδρασης μπορεί να είναι ξαφνική.
Norwegian Bokmål: Synsforstyrrelsen kan oppstå raskt.
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας 12-18 ετών το δοσολογικό σχήμα της θεραπείας θα είναι: - Αμυγδαλίτιδα/φαρυγγίτιδα που προκαλείται από Streptococcus pyogenes: 800 mg εφάπαξ
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som er 12 til 18 år gamle vil behandlingen bli: - Tonsilitt/faryngitt forårsaket av Streptococcus pyogenes: 800 mg én gang daglig i 5 dager.
Greek: τελιθρομυκίνη είναι γνωστή ως ισχυρός αναστολέας του CYP3A4 και επίσης αναστολέας της Pγλυκοπρωτεΐνης.
Norwegian Bokmål: Telitromycin er kjent som en sterk CYP3A4-hemmer og er også en hemmer av P-glykoprotein.
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν το Ketek χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φαρμακευτικά προϊόντα με δυνατότητα επιμήκυνσης του διαστήματος QT (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet er berettiget når Ketek gis til pasienter som tar andre legemidler med QT-intervall forlengende potensiale (se pkt.
Greek: νατριούχος διασταυρούμενη, μαγνήσιο στεατικό στον πυρήνα του δισκίου και τάλκης, πολυαιθυλενογλυκόλη (8000), υπρομελλόζη (6 cp), τιτανίου διοξείδιο (E171), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172), και σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172) στην επικάλυψη με λεπτό υμένιο.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, povidon (K25), krysskarmellosenatrium, magnesiumstearat i tablettkjernen, samt talkum, makrogol (8000), hypromellose (6 cp), titandioksid (E171), gult jernoksid (E172), rødt jernoksid (E172) i filmdrasjeringen.
Greek: Σε ασθενείς υπό αιμοδιΰλιση η δοσολογία θα πρέπει να προσαρμόζεται έτσι ώστε το Ketek 800 mg να
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får hemodialyse bør doseringen justeres slik at Ketek 800 mg gis etter dialysen (se
Greek: Κατά τη θεραπεία με Ketek θα πρέπει να διακόπτεται η αγωγή με αυτούς τους παράγοντες (βλ. παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Behandling med disse legemidler skal avbrytes under behandling med Ketek (se pkt.
Greek: Σε άτομα ηλικίας άνω των 65 ετών (κατά μέσον όρο 75 έτη) αυξήθηκε κατά 2 φορές περίπου η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα και η AUC της τελιθρομυκίνης σε σύγκριση με εκείνες που επιτεύχθηκαν στους νεαρούς υγιείς ενήλικες.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon og AUC av telitromycin var forhøyet hos eldre over 65 år (median 75 år) med 2 ganger sammenlignet med verdier oppnådd hos friske, unge voksne.
Greek: Συγχορήγηση ισχυρών αναστολέων του CYP3A4 (όπως η τελιθρομυκίνη) και αναστολέων διαύλων ασβεστίου που μεταβολίζονται από το CYP3A4 (π.χ. βεραπαμίλη, νιφεδιπίνη, φελοδιπίνη) μπορεί να οδηγήσει σε υπόταση, βραδυκαρδία ή απώλεια συνείδησης και θα πρέπει επομένως να αποφεύγεται.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av sterke CYP3A4-hemmere (for eksempel telitromycin) og kalsiumantagonister som metaboliseres via CYP3A4 (for eksempel verapamil, nifedipin, felodipin), kan føre til hypotensjon, bradykardi eller tap av bevissthet, og bør derfor unngås.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις συνήθως εξαφανίζονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας με Ketek.
Norwegian Bokmål: Synsforstyrrelsene blir vanligvis borte under behandling eller etter at behandlingen er over.
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει επιμήκυνση του διαστήματος QT και καρδιακές αρρυθμίες συμπεριλαμβανόμενης της κοιλιακής ταχυκαρδίας, της κοιλιακής μαρμαρυγής και της ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου (torsades de pointes).
Norwegian Bokmål: Dette kan resultere i forlengelse av QT-intervallet og hjertearytmier, inkludert ventrikulær takykardi, ventrikkelflimmer og "torsades de pointes".
Greek: - Η συνταγή γι΄ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidler er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre.
Greek: - ανωμαλία στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ) που ονομάζεται επιμήκυνση του διαστήματος QT
Norwegian Bokmål: - forandringer i elektrokardiogram (EKG) som kalles QT-forlengelse - betennelse i bukspyttkjertelen
Greek: Οι μέσες ελάχιστες συγκεντρώσεις των 0,04-0,07 mg/l του πλάσματος σε σταθερή κατάσταση επιτυγχάνονται μέσα σε 3 έως 4 ημέρες μετά από μια εφάπαξ ημερήσια δόση τελιθρομυκίνης των 800 mg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig "steady state" plasma-konsentrasjoner på mellom 0,04 og 0,07 mg/l nås innen 3 til 4 dager ved dosering av 800 mg telitromycin én gang daglig.
Greek: Ασθενείς στους οποίους χορηγούνται ταυτόχρονα πραβαστατίνη, ροσουβαστατίνη ή φλουβαστατίνη θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για σημεία και συμπτώματα μυοπάθειας και
Norwegian Bokmål: Imidlertid skal pasienter under samtidig behandling med pravastatin, rosuvastatin og fluvastatin overvåkes nøye med hensyn til tegn og symptomer på
Greek: Η τελιθρομυκίνη λόγω της δυνατότητάς της να αναστέλλει το CYP3A4, δυνατόν να αυξήσει τις συγκεντρώσεις αυτών των υποστρωμάτων του CYP3A4 στον ορό.
Norwegian Bokmål: På grunn av dets CYP3A4-inhiberende potensiale, kan telitromycin øke blodkonsentrasjonene av disse CYP3A4 substratene.
Greek: Η ολική ιστική συγκέντρωση του υπερκείμενου υγρού του επιθηλίου, των κυψελιδικών μακροφάγων, των βρογχικών βλεννογόνων, των αμυγδαλών και των ιστών των παραρρίνειων κόλπων ήταν 0,84±0,65 mg/l, 162±96 mg/l, 0,78±0,39 mg/kg, 0,72±0,29 mg/kg και 1,58±1,68 mg/kg αντίστοιχα 24 ώρες μετά τη δόση.
Norwegian Bokmål: Total vevskonsentrasjon 24 timer etter dosering i lungesurfaktant, alveolære makrofager, bronkial mukosa, mandler og sinusvev var henholdsvis 0,84 ± 0,65 mg/l, 162 ± 96 mg/l, 0,78 ± 0,39 mg/kg, 0,72 ± 0,29 mg/kg og 1,58 ± 1,68 mg/kg.
Greek: Το Ketek δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από τις θηλάζουσες μητέρες.
Norwegian Bokmål: Ketek bør ikke brukes av kvinner som ammer.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά σοβαρής ηπατίτιδας και ηπατικής ανεπάρκειας, συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιστατικών (τα οποία γενικά συσχετίστηκαν με σοβαρές υποκείμενες νόσους ή συγχορηγούμεναφαρμακευτικά προϊόντα), μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er tilfeller av alvorlig hepatitt og leversvikt blitt rapportert, inkludert dødsfall (som regel assosiert med alvorlig underliggende sykdom eller legemidler gitt samtidig) (se pkt.
Greek: Επιπλέον, σπανίως έχουν αναφερθεί περιστατικά παροδικής απώλειας συνείδησης, στα οποία μπορεί να έχουν προηγηθεί πνευμονογαστρικά συμπτώματα (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: I tillegg er det rapportert sjeldne tilfeller av forbigående tap av bevissthet som kan være innledet med vagale symptomer (se pkt.
Greek: - Οξεία παραρρινοκολπίτιδα: 800 mg εφάπαξ ημερησίως για 5 ημέρες.
Norwegian Bokmål: - Akutt sinusitt: 800 mg én gang daglig i 5 dager.
Greek: Μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα έδειξαν μειωμένη ωρίμανση των γαμετών σε αρουραίο και ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη γονιμοποίηση.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksisitetsstudier viste redusert kjønnscellemodning hos rotter og negativ påvirkning av fertiliseringen.
Greek: Το βασικό κυκλοφορούν συστατικό στο πλάσμα είναι η τελιθρομυκίνη.
Norwegian Bokmål: Hovedforbindelsen i plasma er telitromycin.
Greek: Ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 δεν πρέπει να συγχορηγούνται με το Ketek σε ασθενείς με σοβαρή
Norwegian Bokmål: Sterke CYP3A4-hemmere må ikke gis samtidig med Ketek til pasienter med alvorlig nedsatt nyreeller leverfunksjon (se pkt.
Greek: * Η κλινική αποτελεσματικότητα για τους ευαίσθητους μικροοργανισμούς έχει αποδειχθεί στις
Norwegian Bokmål: * Klinisk effekt er vist for følsomme isolater i godkjente kliniske indikasjoner.
Greek: Για τη μείωση των πιθανών επιπτώσεων των διαταραχών της όρασης, πάρτε τα δισκία πριν πάτε για
Norwegian Bokmål: For å redusere den mulige innvirkningen av synsforstyrrelser bør du ta tablettene før du legger deg om kvelden (se også avsnitt 3).
Greek: Τα περισσότερα επεισόδια ήταν ήπιας έως μέτριας βαρύτητας.
Norwegian Bokmål: De fleste hendelsene var milde til moderate, men alvorlige tilfeller er også rapportert.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώνονται οι ασθενείς που τους έχει συνταγογραφηθεί τελιθρομυκίνη ότι μπορεί να προκύψουν οπτικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παραγράφους 4.7 και 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er viktig at pasienter som får telitromycin informeres om at synsforstyrrelser kan oppstå under behandlingen (se pkt.
Greek: Είναι δύσκολο να προβλεφθεί ο βαθμός αναστολής με τα διαφορετικά υποστρώματα του CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Graden av inhibering med de ulike CYP3A4 substrater er vanskelig å forutsi.
Greek: Γι' αυτό, η συγχορήγηση επαγωγέων του CYP3A4 (όπως ριφαμπικίνη, φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, βότανο St John/βαλσαμόχορτο/ υπερικό) ενδεχομένως να έχει ως επακόλουθο υποθεραπευτικές συγκεντρώσεις της τελιθρομυκίνης και απώλεια της δράσης.
Norwegian Bokmål: Av den grunn vil samtidig bruk av midler som induserer CYP3A4 (som rifampicin, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, johannesurt) vil trolig føre til subterapeutiske nivå av telitromycin og tap av effekt.
Greek: Γαλουχία
Norwegian Bokmål: Kolkisin
Greek: Παρ' όλα αυτά η συγχορήγηση αυτών των φαρμάκων θα πρέπει να απέχει κατά μια ώρα προκειμένου ν' αποφευχθούν πιθανές ανεπιθύμητες
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av legemidlene bør allikevel utføres med én times mellomrom for å unngå mulige bivirkninger på fordøyelsen som kvalme og brekninger.
Greek: Δεν υπάρχει κάποια κλινικά σχετική φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση του Ketek με θεοφυλλίνη χορηγούμενη υπό τη μορφή παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen klinisk relevante farmakokinetiske interaksjoner mellom Ketek og teofyllin administrert som depotformulering.
Greek: Συζητήστε με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας αν παρουσιάζετε ακανόνιστους
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever uregelmessig hjerterytme.
Greek: - Σοβαρή, επιμένουσα ή αιμορραγική διάρροια συνοδευόμενη από κοιλιακό άλγος ή πυρετό, που μπορεί να είναι σημείο σοβαρής φλεγμονής του εντέρου η οποία δυνατόν να παρουσιασθεί μετά από τη θεραπεία με αντιβιοτικά (πολύ σπάνιες).
Norwegian Bokmål: Dette kan være et tegn på alvorlig tarmbetennelse som kan oppstå etter behandling med antibiotika (svært sjeldne).
Greek: Μετά από μια εφάπαξ ημερήσια δόση 800 mg τελιθρομυκίνης μια μέση μέγιστη συγκέντρωση περίπου 2 mg/l επιτεύχθηκε στο πλάσμα εντός 1-3 ωρών μετά τη δόση.
Norwegian Bokmål: En gjennomsnittlig maksimal plasmakonsentrasjon på ca. 2 mg/l nås innen 1-3 timer etter dosering av en dagsdose telitromycin 800 mg.
Greek: Εάν οι ασθενείς εμφανίσουν διαταραχές όρασης, απώλεια της συνείδησης, σύγχυση ή ψευδαίσθηση ενώ λαμβάνουν το Ketek, τότε οι ασθενείς δεν θα πρέπει να οδηγούν, να χειρίζονται βαρέα μηχανήματα ή να επιδίδονται σε άλλες επικίνδυνες δραστηριότητες
Norwegian Bokmål: Dersom synsforstyrrelser, tap av bevissthet, forvirring eller hallusinasjon forekommer, skal pasientene ikke kjøre bil, bruke tunge maskiner eller bedrive andre risikofylte aktiviteter (se pkt.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες, διακόψτε τη λήψη του Ketek και μιλήστε αμέσως με το γιατρό σας: - Αλλεργικές ή δερματικές αντιδράσεις όπως οίδημα του προσώπου, γενικές αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανόμενης της αλλεργικής καταπληξίας ή σοβαρό νόσημα του δέρματος που συνοδεύεται από κόκκινες κηλίδες, φυσαλίδες (μη γνωστή συχνότητα).
Norwegian Bokmål: - Allergiske reaksjoner eller hudreaksjoner som ansiktshevelse, generelle allergiske reaksjoner inkludert allergisk sjokk eller alvorlig hudsykdom med røde flekker og blemmer (ukjent
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V*.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejusteringer er nødvendig hos pasienter med mild eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
Greek: Οι Streptococcus pyogenes που επιδεικνύουν υψηλού επιπέδου αντοχή στην ερυθρομυκίνη Α
Norwegian Bokmål: Streptococcus pyogenes som er resistente overfor høy konsentrasjon av erytromycin A er kryssresistente mot telitromycin.
Greek: Συχνά ευαίσθητα είδη Αερόβια Gram-θετικά βακτήρια Staphylococcus aureus methicillin susceptible (MSSA)* Streptococcus pneumoniae * Είδη Streptococcus Viridans group streptococci
Norwegian Bokmål: Aerobe Gram-positive bakterier Staphylococcus aureus meticillinfølsomme (MSSA)*
Greek: Στην περίπτωση που διακοπεί η τελιθρομυκίνη, τα επίπεδα της κυκλοσπορίνης, του τακρόλιμου ή του σιρόλιμου θα πρέπει και πάλι να παρακολουθούνται προσεκτικά και εφόσον είναι αναγκαίο να
Norwegian Bokmål: Når telitromycin seponeres må ciklosporin-, takrolimus- og sirolimus-nivåer kontrolleres igjen og dosen økes etter behov.