FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Infantilná forma Pompeho choroby je charakterizovaná masívnym ukladaním glykogénu v srdci a kostrovom svalstve, čo vedie k rýchle postupujúcej kardiomyopatii, celkovej svalovej slabosti a hypotónii.
Polish: Postać wczesna choroby Pompego charakteryzuje się gromadzeniem się dużych ilości glikogenu w mięśniu sercowym i mięśniach szkieletowych, co zawsze prowadzi do rozwoju gwałtownie postępującej kardiomiopatii, uogólnionego osłabienia mięśni i hipotonii.
Slovak: Farmakokinetika alfa-alglukozidázy bola študovaná na populačnej analýze s 32 pacientmi s neskorou formou Pompeho choroby z randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdie vo veku v rozsahu od 21 do 70 rokov, ktorým bol Myozyme 20 mg/kg podávaný raz za dva týždne.
Polish: Farmakokinetykę alglukozydazy alfa przebadano w analizie populacyjnej 32 pacjentów z późną postacią choroby Pompego w wieku od 21 do 70 lat z badania randomizowanego, podwójnie zaślepionego, kontrolowanego placebo, którzy otrzymywali produkt Myozyme w dawce 20 mg/kg mc. raz na dwa tygodnie.
Slovak: Tabuľka 3: Výsledky koncového ukazovateľa prežívajúcich pacientov získané použitím Coxovho regresného modelu Liečení pacienti
Polish: Tabela 3: Wyniki analizy punktu końcowego (czasu przeżycia) z zastosowaniem modelu regresji Coxa
Slovak: Tabuľka 2: Výsledky koncového ukazovateľa prežívajúcich pacientov zistené použitím Coxovho regresného modelu Liečení pacienti
Polish: Tabela 2: Wyniki analizy punktu końcowego (czasu przeżycia) przy zastosowaniu modelu regresji Coxa
Slovak: Každú 50 mg liekovku Myozymu rekonštituujte 10,3 ml vody na injekcie injekčnou striekačkou s priemerom ihly nie väčším ako 20 G. Vodu na injekcie pridávajte pomaly po stenách liekovky, nestriekajte ju priamo na lyofilizovaný prášok.
Polish: Do każdej fiolki zawierającej 50 mg leku Myozyme należy dodać 10,3 ml wody do wstrzykiwań przy użyciu strzykawki z igłą o średnicy nie większej niż 20 G.
Slovak: Zvyšných 9 pacientov buď zomrelo (5 pacientov), alebo boli závislí od invazívnej ventilácie (4 pacienti).
Polish: Spośród pozostałych 9 pacjentów 5 zmarło, a 4 wymagało bezterminowego inwazyjnego wspomagania oddychania.
Slovak: Znížená saturácia kyslíkom
Polish: Zmniejszenie nasycenia krwi tlenem
Slovak: Úbytok proteínov v moči
Polish: • Utrata białka z moczem
Slovak: Po 104 týždňoch liečby boli hodnotenia LVM k dispozícii pre 10 pacientov, u ktorých sa u 9 znížilo na normálne limity.
Polish: Po 104 tygodniach leczenia ocena LVM była możliwa u 10 pacjentów; w tej grupie u 9 osób stwierdzono spadek LVM do normalnych wartości.
Slovak: Z tohto dôvodu sa pri podávaní musí použiť 0,2 mikrónový prietokový filter pre nízkomolekulárne bielkoviny.
Polish: Dlatego przed podaniem należy przepuścić roztwór przez filtr 0,2 µm o niskiej zdolności wiążącej białka znajdujący się w linii dożylnej.
Slovak: Prášok na koncentrát na infúzny roztok.
Polish: Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji
Slovak: Agitácia Nepokoj
Polish: Pobudzenie Niepokój
Slovak: Časový priebeh choroby je veľmi premenlivý a nepredvídateľný, u niektorých pacientov dochádza k rapídnemu zhoršeniu funkcie kostrových a respiračných svalov, čo vedie k strate pohyblivosti a respiračnému zlyhaniu, zatiaľ čo u iných je progresia pomalšia a u ďalších dochádza k prerušeniu progresie postihnutia kostrového a respiračného svalstva.
Polish: U niektórych pacjentów następuje szybkie pogorszenie się czynności mięśni szkieletowych i oddechowych, prowadzące do utraty możliwości chodzenia i do niewydolności oddechowej, podczas gdy u innych choroba postępuje wolniej.
Slovak: V súvislosti s bielkovinovým charakterom lieku sa v rekonštituovanom roztoku a v infúznych vreckách môžu tvoriť častice.
Polish: Ze względu na naturę białkową produktu w rozpuszczonym roztworze i docelowych workach do infuzji mogą powstawać cząstki stałe.
Slovak: Smrť nastáva typicky pre srdcové a/alebo respiračné zlyhanie do jedného roka veku.
Polish: Zwykle przed ukończeniem pierwszego roku życia następuje zgon z powodu niewydolności mięśnia sercowego i (lub) niewydolności oddechowej.
Slovak: Poruchy imunitného systému
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego często
Slovak: U pacientov s infantilnou formou choroby, ktorí boli liečení vyššími dávkami (40 mg/kg), sa častejšie vyskytujú príznaky reakcií súvisiacich s infúziou.
Polish: U pacjentów z wczesną postacią choroby, leczonych większą dawką (40 mg/kg mc.), stwierdzono tendencję do zwiększania się ilości objawów towarzyszących reakcjom związanym z infuzją.
Slovak: Myozyme 50 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok alfa-alglukozidáza
Polish: Myozyme 50 mg proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji Alglukozydaza alfa
Slovak: Bolesť brucha Napínanie na vracanie
Polish: Ból brzucha Odbijanie
Slovak: Pompeho choroby sa typicky prejavujú v priebehu prvého roku života a predpokladaná dĺžka života je veľmi krátka) až po menej rýchlo progredujúcu neskorú formu.
Polish: Obraz kliniczny choroby Pompego można opisać, jako zespół chorób, począwszy od szybko postępującej postaci wczesnej (początek objawów choroby Pompego zwykle w ciągu pierwszego roku życia z bardzo krótką przewidywaną długością życia), aż do wolniej postępującej postaci późnej.
Slovak: EU/1/06/333/002
Polish: EU/1/06/333/001 EU/1/06/333/002 EU/1/06/333/003
Slovak: Na základe dávkovacieho protokolu konkrétneho pacienta (mg/kg) stanovte potrebný počet liekoviek, ktoré sa musia rekonštituovať a vyberte ich vopred z chladničky, aby pri rekonštitúcii mali izbovú teplotu (približne 30 minút).
Polish: Należy wyliczyć liczbę fiolek przeznaczonych do rozpuszczania na podstawie indywidualnego schematu dawkowania (mg/kg) dla danego pacjenta i wyjąć potrzebną liczbę fiolek z lodówki, aby osiągnęły temperaturę pokojową (około 30 minut).
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere v 2:1 a bol im podávaný Myozyme 20 mg/kg (n = 60) alebo placebo (n =
Polish: Pacjenci byli przydzieleni losowo do grup w stosunku 2:1 i otrzymywali 20 mg/kg mc. produktu Myozyme (n = 60) lub placebo (n = 30) raz na dwa tygodnie przez 78 tygodni (18 miesięcy).
Slovak: K príznakom takých reakcií patrí nízky krvný tlak, veľmi rýchla srdcová frekvencia, ťažké dýchanie, vracanie, opuch tváre, pier alebo jazyka, žihľavka aĺebo vyrážka.
Polish: Do objawów takich reakcji należą niskie ciśnienie tętnicze, bardzo szybki rytm serca, trudności w oddychaniu, wymioty, opuchlizna twarzy, warg lub języka, pokrzywka lub wysypka.
Slovak: Použite aseptickú techniku
Polish: Wykonywać w warunkach aseptycznych
Slovak: V pivotnej štúdii, zahŕňajúcej 18 pacientov, sa hodnotili farmakokinetické vlastnosti alfaalglukozidázy u 15 pacientov s infantilnou formou Pompeho choroby (všetci pacienti na začiatku liečby vo veku mladšom ako 6 mesiacov), ktorým sa podával alfa-alglukozidázy v dávkach 20 mg/kg alebo 40 mg/kg vo forme 4 až 6,5 hodiny trvajúcej infúzie.
Polish: W podstawowym badaniu klinicznym obejmującym 18 pacjentów, właściwości farmakokinetyczne alglukozydazy alfa oceniano u 15 pacjentów z wczesną postacią choroby Pompego (wszyscy w wieku poniżej 6 miesięcy w chwili rozpoczęcia leczenia), którym podawano dawkę 20 mg/kg mc. lub 40 mg/kg mc. alglukozydazy alfa w postaci infuzji trwającej odpowiednio 4 do 6,5 godziny.
Slovak: Opuch v mieste podania
Polish: Obrzęk w miejscu infuzji
Slovak: Pri uchovávaní s ochranou pred svetlom bola počas 24 hodín pri teplote 2 až 8C preukázaná chemická a fyzikálna stabilita pri použití.
Polish: Po rozcieńczeniu zaleca się bezpośrednie wykorzystanie, jednakże stabilność chemiczna i biologiczna w trakcie używania została wykazana dla okresu 24-godzinnego w temperaturze od 2°C do 8°C podczas przechowywania produktu leczniczego w miejscu chronionym przed światłem.
Slovak: Zvýšenie dychovej frekvencie
Polish: • Zwiększenie częstości oddychania
Slovak: Wilcoxon-Mann-Whitneyov test hodnota p Úsilná vitálna kapacita
Polish: Test Wilcoxona-MannaWhitneya
Slovak: Po 52 týždňoch liečby sa LVM znížilo oproti počiatočnej u všetkých 12 pacientov, pre ktorých sú k dispozícii údaje, a pohybovalo sa v normálnych limitoch u 6 zo 12 pacientov.
Polish: Po 52 tygodniach leczenia, u wszystkich 12 pacjentów nastąpiło zmniejszenie LVM od wartości początkowych, a u 6 z 12 pacjentów stwierdzono prawidłowe LVM.
Slovak: Rekonštitúcia
Polish: Odtworzenie
Slovak: Príznakmi alergických reakcií ohrozujúcich život pacienta sú medzi inými nízky krvný tlak, veľmi rýchly srdcový tep, ťažké dýchanie, vracanie, opuch tváre, vyrážka.
Polish: Do zagrażających życiu objawów reakcji alergicznych należą między innymi niskie ciśnienie tętnicze, bardzo szybki rytm serca, trudności w oddychaniu, wymioty, opuchlizna twarzy, pokrzywka lub wysypka.
Slovak: Použitie ITI a alfa-alglukozidázy bolo vyhodnotené v 1 klinickom skúšaní a retrospektívnym preskúmaním grafov pacientov bez predchádzajúcej ERT v úvode liečby a v 1 klinickom skúšaní pacientov, ktorí v čase iniciácie ITI dostávali alfa-alglukozidázu.
Polish: Wczesna postać choroby Pompego; Indukcja tolerancji immunologicznej (ITI) Zastosowanie indukcji tolerancji immunologicznej (ITI) i alglukozydazy alfa oceniano w jednym badaniu klinicznym oraz w retrospektywnym przeglądzie pacjentów nie stosujących wcześniej enzymatycznej terapii zastępczej (ERT) na początku leczenia, a także w jednym badaniu klinicznym wśród pacjentów otrzymujących alglukozydazę alfa w momencie rozpoczęcia ITI.
Slovak: U niektorých pacientov sa pozoroval prínos liečby motorických funkcií, vrátanie znovuna dobudnutie stratených motorických funkcií.
Polish: Korzyści leczenia w zakresie czynności ruchowych, obejmujące odzyskanie zdolności motorycznych, obserwowano u kilku pacjentów.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania bardzo często
Slovak: Po 52 týždňoch liečby sa LVM znížila oproti počiatočnej u všetkých 14 pacientov, pre ktorých sú k dispozícii údaje, a pohybovalo sa v normálnych limitoch u 3 zo 14 pacientov.
Polish: Po 52 tygodniach leczenia u wszystkich 14 pacjentów nastąpiło zmniejszenie się LVM w porównaniu z wartościami początkowymi, a u 3 z 14 pacjentów stwierdzono prawidłowe LVM.
Slovak: Wilcoxon-Mann-Whitneyov test hodnota p *Jeden pacient, u ktorého neboli dispozície údaje po východiskovom stave, bol z analýzy vylúčený.
Polish: Wartość p *Z analizy wykluczono jednego pacjenta, u którego nie otrzymano danych innych niż wyjściowe.
Slovak: Závažné a život ohrozujúce anafylaktické reakcie vrátane anafylaktického šoku boli počas podávania infúzie Myozymu hlásené u pacientov s infantilnou i neskorou formou choroby (pozri časť 4.8).
Polish: Podczas infuzji produktu leczniczego Myozyme u pacjentów z wczesną postacią i późną postacią choroby zgłaszano poważne i zagrażające życiu reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny (patrz punkt 4.8).
Slovak: Keďže neboli vykonané žiadne štúdie kompatibility, tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Slovak: Po výskyte imunitných reakcií sa majú zvážiť riziká a prínosy opätovného podávania alfa-alglukozidázy.
Polish: Należy rozważyć ewentualne ryzyko i korzyści związane z ponownym podawaniem alglukozydazy alfa oraz wystąpieniem reakcji immunologicznych.
Slovak: Väčšina pacientov bola úspešne opakovane stimulovaná alfa-alglukozidázou v nižších dávkach a/alebo predbežnou liečbou protizápalovými liekmi a/alebo kortikosteroidmi a títo pacienti pokračovali v užívaní liečby pod prísnym klinickým dohľadom.
Polish: W przypadku większości pacjentów z powodzeniem ponownie włączano alglukozydazę alfa w małych dawkach i (lub) stosowano wstępne leczenie lekami przeciwzapalnymi i (lub) kortykosteroidami.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s predávkovaním alfa-alglukozidázou.
Polish: Nie odnotowano przypadku przedawkowania alglukozydazy alfa.
Slovak: U šiestich z 11 pacientov, u ktorých boli k dispozícii údaje, sa naďalej zlepšovali motorické zručnosti po 52. týždni (pri individuálnych dĺžkach terapie pacientov v rozsahu od 58 do 168 týždňov a priemernej dobe následného monitorovania 121 týždňov), vrátane 3 chodiacich pacientov a 3 samostatne sediacich pacientov pri poslednej návšteve v štúdii.
Polish: U 6 z 11 pacjentów dostępnych analizie po 52 tygodniu stwierdzono dalszą poprawę funkcji motorycznych (długość okresu leczenia dla poszczególnych pacjentów wyniosła 58−168 tygodni, a średnia długość okresu obserwacji 121 tygodni).
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Slovak: Bolesť alebo reakcia v mieste infúzie
Polish: • Ból lub miejscowy odczyn wokół miejsca podawania infuzji
Slovak: A VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Slovak: Pacienti, u ktorých sa v minulosti vyskytli reakcie súvisiace s infúziou (a najmä anafylaktické reakcie), majú byť pri opakovanom podávaní Myozymu starostlivo sledovaní (pozri časti 4.3 a 4.8).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas ponownego podawania produktu leczniczego Myozyme pacjentom, u których wystąpiły reakcje związane z infuzją (a w szczególności reakcja anafilaktyczna) (patrz punkty 4.3 i 4.8).
Slovak: CL (ml/h/kg)
Polish: AUC (µg•h/ml) Cl (ml/h/kg)
Slovak: Keďže krátko po infúzii lieku Myozyme môžete mať závraty, dávajte pozor pri vedení vozidiel a obsluhe strojov.
Polish: Po infuzji leku Myozyme należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, gdyż możliwe jest odczuwanie zawrotów głowy.
Slovak: Bola popísaná netypická a menej progredujúca forma infantilnej formy Pompeho choroby, charakterizovaná menej závažnou kardiomyopatiou a následne dlhším časom prežitia.
Polish: Charakteryzuje się ona mniejszym nasileniem kardiomiopatii i w konsekwencji dłuższym okresem przeżycia.
Slovak: Infantilná forma Pompeho choroby, klinické skúšanie u pacientov vo veku 6 mesiacov alebo menej Bezpečnosť a účinnosť Myozymu bola overená v otvorenej pivotnej randomizovanej klinickej štúdii s retrospektívnou kontrolnou porovnávacou skupinou, do ktorej bolo zahrnutých 18 neventilovaných pacientov s infantilnou formou Pompeho choroby, vo veku 6 mesiacov alebo menej pri začiatku liečby.
Polish: Postać wczesna choroby Pompego; badanie kliniczne pacjentów w wieku 6 miesięcy lub młodszych Bezpieczeństwo i skuteczność produktu leczniczego Myozyme były oceniane w kluczowym, randomizowanym, otwartym, retrospektywnym badaniu klinicznym obejmującym 18 pacjentów z wczesną postacią choroby, niewymagających wspomagania oddychania, w wieku do 6 miesięcy w trakcie rozpoczęcia leczenia.
Slovak: Každá liekovka obsahuje 50 mg alfa-alglukozidázy.
Polish: Każda fiolka zawiera 50 mg alglukozydazy alfa.
Slovak: Pomaly vstrekujte rekonštituovaný Myozyme priamo do 9 mg/ml (0,9
Polish: Powoli wstrzyknąć przygotowany koncentrat Myozyme bezpośrednio do roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%).
Slovak: Boli hlásené závažné kožné, eventuálne imunitné reakcie s alfa-alglukozidázou,vrátane ulceratívnych a nekrotizujúcich kožných lézií (pozri časť 4.8).
Polish: W przypadku alglukozydazy alfa donoszono o poważnych reakcjach skórnych, przypuszczalnie o podłożu immunologicznym, w tym wrzodziejących i martwiczych zmianach skórnych (patrz punkt 4.8).
Slovak: Medián vzdialenosti prejdenej za 6 minút sa u pacientov liečených Myozymom zvýšil o 15,0 metrov a u pacientov liečených placebom sa znížil o 7,5 metra.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Myozyme odległość przemierzana pieszo w czasie 6 minut wydłużyła się o 15,0 metrów (mediana), a u pacjentów leczonych placebo skróciła się o 7,5 metra (mediana), co wskazuje na istotny statystycznie wynik leczenia produktem Myozyme w porównaniu do placebo (p = 0,0283).
Slovak: Pokiaľ to nie je celkom nevyhnutné, Myozyme sa nemá používať počas gravidity.
Polish: Nie należy podawać leku Myozyme w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Slovak: Z tohto dôvodu by títo pacienti mali byť počas podávania Myozymu dôslednejšie monitorovaní.
Polish: Z tego względu podczas podawania produktu leczniczego Myozyme należy dokładniej monitorować stan takich pacjentów.
Slovak: Mierne alebo prechodné účinky obyčajne nevyžadujú liečebný zásah alebo prerušenie infúzie.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji łagodnych i przemijających pomoc lekarska i przerwanie infuzji mogą nie być konieczne.
Slovak: Biely až žltobiely prášok.
Polish: Biały lub prawie biały proszek
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch alfa-alglukozidázy na fertilitu.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących wpływu alglukozydazy alfa na płodność.
Slovak: Tento enzým pomáha organizmu regulovať hladiny glykogénu (druh glycidu).
Polish: Enzym ten ułatwia kontrolę ilości glikogenu (jednego z węglowodanów) w organizmie.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej często
Slovak: Tento účinok čiastočne vysvetľuje materská toxicita, pretože bolo pozorované významné zníženie spotreby krmiva a zvýšenie telesnej hmotnosti.
Polish: Ze względu na obserwowane istotne zmniejszenie spożycia pokarmu naturalnego i przyrostu masy ciała to działanie przypisano po części działaniom toksycznym na samice.
Slovak: Odporúčaná dávka alfa-alglukozidázy je 20 mg/kg telesnej hmotnosti, podávaná jedenkrát každé dva týždne .
Polish: Zalecana dawka alglukozydazy alfa wynosi 20 mg/kg masy ciała.
Slovak: Neskorá forma Pompeho choroby
Polish: Późna postać choroby Pompego
Slovak: Žihľavka Papulárna vyrážka Pruritus
Polish: Rumień Wysypka plamkowogrudkowa Wysypka plamkowa Wysypka grudkowa Świąd
Slovak: Odporúčaná konečná koncentrácia alglukozidázy v infúznych vakoch sa pohybuje v rozmedzí 0,5 mg/ml až 4 mg/ml.
Polish: Zalecane stężenie końcowe alglukozydazy w worku do infuzji wynosi od 0,5 mg/ml do 4 mg/ml.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti alfa-alglukozidázy sa hodnotili v štúdii, do ktorej bolo zahrnutých 5 pacientov s neskorou formou Pompeho choroby (6 - 15 rokov), ktorým bola alfa-alglukozidáza podávaná raz za dva týždne v dávke 20 mg/kg.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne alglukozydazy alfa oceniano w badaniu obejmującym 5 pacjentów z późną postacią choroby Pompego w wieku od 6−15 lat, którzy otrzymywali alglukozydazę alfa w dawce 20 mg/kg mc. raz na 2 tygodnie.
Slovak: Myozyme je prášok na infúzny koncentrát v injekčnej liekovke (50 mg/liekovku).
Polish: Jak wygląda lek Myozyme i co zawiera opakowanie Lek Myozyme to proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji znajdujący się w fiolce (50 mg w fiolce).
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita po otvorení bola 24 hodín pri teplote 2 až 8 oC a uchovávaní roztoku chráneného pred svetlom.
Polish: Po rozcieńczeniu zaleca się bezpośrednie wykorzystanie, jednakże stabilność chemiczna i biologiczna została wykazana dla okresu 24-godzinnego w temperaturze od 2°C do 8°C podczas przechowywania produktu leczniczego w miejscu chronionym przed światłem.
Slovak: Tremor Bolesti hlavy
Polish: Drżenie Ból głowy
Slovak: V prípade, že spozorujete na koži tvorbu závažných vredovitých lézií, informujte, prosím, svojho lekára.
Polish: W przypadku wystąpienia na skórze ciężkich zmian wrzodziejących, należy powiadomić o tym lekarza.
Slovak: Keďže liek má bielkovinový charakter, v rekonštituovanom roztoku a v infúznych vakoch sa môžu vytvoriť zrazeniny.
Polish: Ponieważ opisywany produkt jest substancją białkową, w koncentracie i w worku zawierającym gotowy do podania roztwór mogą wytrącać się cząsteczki.
Slovak: T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Polish: Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovak: Priemer ± št.odch.
Polish: Średnia ± SD Mediana
Slovak: Myozyme sa musí rekonštituovať s vodou na injekcie, potom sa riedi roztokom 9 mg/ml (0,9
Polish: Lek Myozyme należy rozpuścić w wodzie do wstrzykiwań, a następnie rozcieńczyć roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Slovak: Jedna liekovka obsahuje 50 mg alfa-alglukozidázy.
Polish: Jedna fiolka zawiera 50 mg alglukozydazy alfa.
Slovak: Nežiaduce účinky boli pozorované s mierne väčšou početnosťou v skupine užívajúcej Myozyme ako v skupine užívajúcej placebo (28
Polish: W grupie stosującej produkt Myozyme liczba pacjentów, u których wystąpiły IAR była nieznacznie większa niż w grupie placebo (28% wobec 23%).
Slovak: Vizuálne hneď skontrolujte rekonštituovaný roztok v každej liekovke na prítomnosť častíc a zmenu zafarbenia.
Polish: Należy sprawdzić przygotowany koncentrat w każdej fiolce, czy nie zawiera jakichkolwiek cząstek stałych lub czy nie zmienił barwy.
Slovak: OZNAČENIE NA LIEKOVKE
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Slovak: U zvyšných 5 pacientov sa po 52. týždni nezistili významné zmeny motorických zručností (pri individuálnych dĺžkach terapie pacientov v rozsahu od 104 do 168 týždňov a priemernej dobenásledného monitorovania 140 týždňov), vrátane 4 pacientov bez významných motorických zručností v žiadnej z hodnotených položiek a 1 samostatne sediaceho pacienta pri poslednej návšteve v štúdii.
Polish: U pozostałych 5 pacjentów po 52. tygodniu badania nie stwierdzono istotnych zmian w zakresie funkcji motorycznych (długość okresu leczenia dla poszczególnych pacjentów wyniosła 104−168 tygodni, a średnia długość okresu obserwacji 140 tygodni).
Slovak: Zápal blany kryjúcej očnú guľu a očné viečko
Polish: • Zapalenie błon okrywających gałkę oczną i powiekę
Slovak: Infantilná forma Pompeho choroby1
Polish: Postać wczesna choroby Pompego1
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych nieznana
Slovak: Pocity horúčavy
Polish: Drażliwość Dreszcze
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Myozymu sa nehodnotila u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby Nie oceniono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Myozyme u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby, dlatego nie można zalecić specjalnego sposobu dawkowania leku u tych pacjentów.
Slovak: Poruchy oka
Polish: Zaburzenia oka nieznana
Slovak: Nepriedušnosť hrdla
Polish: Ucisk w gardle nieznana
Slovak: Po rekonštitúcii ako je vyššie uvedené, rekonštituovaný roztok v liekovke obsahuje v 1 ml 5 mg alfaalglukozidázy.
Polish: Po rozpuszczeniu zgodnie z powyższym zaleceniem roztwór w fiolce zawiera 5 mg alglukozydazy alfa w 1 ml.
Slovak: Myozyme 50 mg prášok na infúzny koncentrát
Polish: Myozyme 50 mg, proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji
Slovak: Dýchavičnosť Opuch hltana Dyspnoe
Polish: Niewydolność oddechowa Skurcz oskrzeli Świszczący oddech Obrzęk gardła Duszność
Slovak: Heptahydrát hydrogénfosforečnanu sodného (E339)
Polish: • disodu fosforan siedmiowodny (E339)
Slovak: Imunitné reakcie
Polish: Reakcje o podłożu immunologicznym
Slovak: U ďalších 4 pacientov sa motorické zručnosti v priebehu štúdie zlepšili a samostatne sedeli pri poslednom hodnotení v štúdii (pri individuálnych dĺžkach terapie pacientov v rozsahu od 78 do 130 týždňov a priemernej dobe následného monitorovania 110 týždňov), hoci nohy ešte funkčne nevyužívali.
Polish: Poza tym, przed ostatnią oceną diagnostyczną w ramach badania u kolejnych 4 pacjentów stwierdzono poprawę sprawności motorycznej i zdolność do samodzielnego siedzenia, jednakże bez sprawności funkcjonalnej kończyn dolnych (długość okresu leczenia dla poszczególnych pacjentów wyniosła 78−130 tygodni, a średni okres obserwacji 110 tygodni).
Slovak: Odporúčaná dávka Myozymu je 20 mg/kg telesnej hmotnosti, podávaná raz za dva týždne.
Polish: Zalecana dawka leku Myozyme wynosi 20 mg/kg masy ciała.
Slovak: Objem rekonštituovaného roztoku umožňuje presné odobratie 10,0 ml roztoku (odpovedá 50 mg enzýmu) z každej liekovky.
Polish: Z każdej fiolki należy pobrać do 10,0 ml (co odpowiada 50 mg) przygotowanego roztworu.
Slovak: Bol hlásený nefrotický syndróm ako aj závažné kožné, eventuálne imunologicky mediované reakcie s alfa-alglukozidázou, vrátane ulceratívnych a nekrotizujúcich kožných lézií (pozri časť 4.4).
Polish: W przypadku alglukozydazy alfa donoszono o zespole nerczycowym i poważnych reakcjach skórnych, przypuszczalnie o podłożu immunologicznym, w tym wrzodziejących i martwiczych zmianach skórnych (patrz punkt 4.4).