FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki asiasta laillisesti sitovan ja kaikkialla EU:ssa voimassa olevan päätöksen 15. tammikuuta 2015.
Croatian: Mišljenje CHMP-a dostavljeno je Europskoj komisiji, koja je izdala pravno obvezujuću odluku valjanu na razini EU dana 15. siječnja 2015. godine.
Finnish: Nämä suositukset perustuvat Euroopan lääkeviraston tekemään arviointiin SIGNIFY-tutkimuksen1 lopullisista tiedoista, joiden mukaan kardiovaskulaarisen kuoleman tai muun kuin kuolemaan johtavan sydänkohtauksen yhdistetty riski oli hieman mutta kuitenkin merkitsevästi suurempi potilasalaryhmässä, jonka potilailla oli oireita aiheuttava angina pectoris ja jotka käyttivät Corlentoria/Procoralania, verrattuna niihin potilaisiin, jotka saivat lumelääkettä (vuotuinen ilmaantuvuus 3,4 % vs. 2,9 %).
Croatian: Ove se preporuke temelje na pregledu EMA-e za konačne podatke za ispitivanje SIGNIFY 1, kojim je potvrđeno da je u podgrupi bolesnika koji imaju simptomatičnu anginu bilo prisutno malo, no značajno povećanje u kombiniranom riziku od kardiovaskularne smrti ili nesmrtonosnog infarkta miokarda s lijekovima Corlentor/Procoralan u usporedbi s placebom (3,4% u odnosu na 2,9% godišnjih stopa incidencije).
Finnish: SIGNIFY-tutkimuksessa Corlentoria/Procoralania käyttäneistä potilaista 5,3 %:lla todettiin eteisvärinä; lumelääkeryhmässä vastaava luku oli 3,8 %.
Croatian: SIGNIFY, uočena je atrijska fibrilacija u 5,3% bolesnika koji su uzimali Corlentor/Procoralan u usporedi s 3,8% bolesnika u placebo grupi.
Finnish: • Corlentorin/Procoralanin samanaikainen käyttö verapamiilin tai diltiatseemin kanssa on nyt vastaaiheista.
Croatian: • Istovremena primjena lijeka Corlentor/Procoralan s verapamilom ili diltiazemom sada je kontraindicirana.
Finnish: Muut suositukset ovat seuraavat: lääkärit eivät saa määrätä Corlentoria/Procoralania verapamiili- tai diltiatseemilääkevalmisteiden kanssa, koska ne harventavat sykettä, ja lääkäreiden on seurattava potilaitaan eteisvärinän (sydämen ylempien kammioiden epäsäännöllisten nopeiden supistusten) varalta.
Croatian: Druge preporuke su da liječnici ne smiju propisivati Corlentor/Procoralan zajedno s lijekovima verapamil ili diltiazem koji smanjuju frekvenciju srca, te da trebaju nadzirati bolesnike kako bi uočili fibrilaciju atrija (nepravilne brze kontrakcije gornjih srčanih komora).
Finnish: Sen käytöstä on hyötyä ainoastaan sellaisten kroonista vakaata angina pectorista sairastavien potilaiden oireenmukaisessa hoidossa, joita ei voida hoitaa beetasalpaajilla, tai yhdessä beetasalpaajien kanssa, jos sydänsairautta ei saada hallintaan pelkästään niillä.
Croatian: Njihova primjena korisna je samo u slučaju simptomatične terapije u bolesnika s kroničnom stabilnom anginom pektoris koji se ne mogu liječiti beta blokatorima, ili u kombinaciji s beta blokatorima u slučaju da se bolest ne može kontrolirati monoterapijom beta blokatorima.
Finnish: Koska niillä potilailla, joiden angina pectoriksen oireita hoidetaan Corlentorilla/Procoralanilla, voi olla normaalia suurempi sydänongelmien, kuten sydänkohtauksen, riski, on annettu suosituksia, joiden tavoitteena on tämän riskin pienentäminen ja sen varmistaminen, että lääkkeen hyöty on edelleen suurempi kuin sen riskit.
Croatian: Budući da bolesnici liječeni lijekovima Corlentor/Procoralan za simptome angine mogu biti izloženi povećanom riziku od srčanih problema poput infarkta miokarda, izdane su preporuke za smanjivanje ovog rizika te kako bi se osiguralo da koristi i dalje nadmašuju rizike.
Finnish: • Corlentorin/Procoralanin hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Croatian: • Omjer koristi i rizika za lijekove Corlentor/Procoralan ostaje pozitivan za odobrene indikacije.
Finnish: Koska Corlentorista/Procoralanista ei ole osoittautunut olevan esimerkiksi sydänkohtauksen tai kardiovaskulaarisen (sydänongelmista johtuvan) kuoleman riskin pienentämisen kaltaista hyötyä, lääkettä tulee käyttää vain angina pectoriksen oireiden lievittämiseen.
Croatian: Budući da za lijek Corlentor/Procoralan nije utvrđeno da pruža koristi poput smanjivanja rizika od infarkta miokarda ili kardiovaskularne smrti (smrti uslijed problema sa srcem), lijek treba koristiti samo za uklanjanje simptoma angine.
Finnish: SIGNIFY-tutkimuksessa potilaille annettiin suositeltua suurempi aloitusannos Corlentoria/Procoralania, ja he saivat lääkettä enintään 10 mg kahdesti päivässä, mikä on enemmän kuin tällä hetkellä hyväksytty suurin päivittäisannos (7,5 mg kahdesti päivässä).
Croatian: Bolesnici obuhvaćeni ispitivanjem SIGNIFY počeli su uzimati dozu veću od preporučene lijeka Corlentor/Procoralan i primili su do 10 mg dva puta na dan, što je više od trenutno odobrene maksimalne dnevne doze (7,5 mg dva puta na dan).
Finnish: 1 Fox K. Ford I, Steg PG, et al. Ivabradine in stable coronary artery disease without clinical heart failure.
Croatian: Ivabradine in stable coronary artery disease without clinical heart failure.
Finnish: Säännöllinen seuranta on suositeltavaa eteisvärinän ilmenemisen varalta.
Croatian: Preporučuje se redovito praćenje pojavljivanja atrijske fibrilacije.
Finnish: • SIGNIFY-tutkimuksen tiedot eivät osoittaneet, että Corlentorilla/Procoralanilla olisi ollut suotuisa vaikutus niiden sepelvaltimotautia sairastavien potilaiden kardiovaskulaarisiin tuloksiin, joilla ei ollut kliinisesti todettavaa sydämen vajaatoimintaa.
Croatian: • Podaci prikupljeni ispitivanjem SIGNIFY nisu potvrdili korisno djelovanje lijekova Corlentor/Procoralan na kardiovaskularne ishode u koronarnim arterijama bolesnika bez kliničkog zatajenja srca.
Finnish: • Corlentoria/Procoralania ei saa käyttää yhdessä verapamiili- tai diltiatseemilääkevalmisteiden kanssa, koska ne hidastavat sykettä.
Croatian: • Corlentor/Procoralan ne smiju se koristiti zajedno s lijekovima verapamilom ili diltiazemom, koji smanjuju frekvenciju srca.
Finnish: • Lääkärisi lopettaa Corlentor-/Procoralan-lääkityksesi, jos angina pectoriksen oireet (esimerkiksi hengenahdistus) eivät lievity kolmen kuukauden aikana tai jos ne lievittyvät vain vähän.
Croatian: • Vaš će liječnik prekinuti terapiju lijekovima Corlentor/Procoralan ako se Vaši simptomi angine (poput zadihanosti) ne poboljšaju unutar 3 mjeseca ili ako je poboljšanje samo ograničeno.
Finnish: Corlentorin/Procoralanin arvioinnin teki ensin Euroopan lääkeviraston lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC).
Croatian: Odbor za ocjenu rizika na području farmakovidgilancije (PRAC) pri EMA-i prvo je izvršilo pregled lijekova Corlentor/Procoralan.
Finnish: Lääkäreiden on harkittava hoidon lopettamista, jos angina pectoriksen oireet eivät lievity kolmen kuukauden kuluessa tai jos ne lievittyvät vain vähän.
Croatian: Liječnici trebaju razmisliti o prekidu terapije ako nema poboljšanja u simptomima angine nakon 3 mjeseca, ili ako je poboljšanje samo ograničeno.
Finnish: Corlentorilla/Procoralanilla hoidetaan sepelvaltimotautia (sydänsairaus, joka johtuu sydänlihakseen verta tuovien verisuonten ahtautumisesta) sairastavien aikuisten pitkäaikaisen vakaan angina pectoriksen (sydämen verenvirtaukseen liittyvien ongelmien aiheuttama rintakipu) oireita, kun potilaiden sydämen rytmi on normaali.
Croatian: Corlentor/Procoralan koriste se za liječenje simptoma dugotrajne stabilne angine (boli u prema s dotokom krvi u srce) u odraslih osoba s koronornom srčanom bolesti (bolesti srca uzrokovanom destrukcijom krvnih žila koje isporučuju krv u srčani mišić) koji imaju normalni srčani ritam.
Finnish: Virasto kuitenkin toisti suosituksensa siitä, että angina pectoriksen hoidossa aloitusannos saa olla enintään 5 mg kahdesti päivässä ja että enimmäisannos saa olla korkeintaan 7,5 mg kahdesti päivässä.
Croatian: No, Agencija je ponovila da početna doza za anginu ne smije premašivati 5 mg dva puta na dan te da maksimalna doza ne smije premašivati 7,5 mg dva puta na dan.
Finnish: • Lääkärisi aloittaa Corlentor-/Procoralan-lääkityksesi annoksella, joka on enintään 5 mg kahdesti päivässä, ja suurentaa annosta tarvittaessa siten, että se on enintään 7,5 mg kahdesti päivässä.
Croatian: • Vaš će liječnik započeti terapiju lijekovima Corlentor/Procoralan u dozi do 5 mg dva puta dnevno te povećati je prema potrebi na maksimalno 7,5 mg dva puta dnevno.
Finnish: Jos potilaalle tulee eteisvärinä hoidon aikana, Corlentor-/Procoralan-lääkityksen jatkamisen hyödyt ja riskit on punnittava huolellisesti.
Croatian: Ako se atrijska fibrilacija razvije tijekom terapije, treba pažljivo razmotriti omjer koristi i rizika nastavka terapije lijekovima Corlentor/Procoralan.
Finnish: Koska SIGNIFY-tutkimuksessa havaittiin, että kardiovaskulaarisen kuoleman, sydäninfarktin ja sydämen vajaatoiminnan yhdistetty riski on suurentunut vähän mutta kuitenkin merkitsevästi, on annettu riskin pienentämiseen tähtääviä suosituksia.
Croatian: Uslijed malog, no značajnog povećanja u kombiniranom riziku od kardiovaskularne smrti, infarkta miokarda i zatajenja srca uočenih u bolesnika sa simptomatičnom anginom u ispitivanju SIGNIFY , izdane su preporuke sa ciljem snižavanja ovog rizika.
Finnish: PRACIn suositukset lähetettiin lääkevalmistekomitealle (CHMP), joka vastaa kaikista ihmisille tarkoitettuihin lääkkeisiin liittyvistä kysymyksistä.
Croatian: Preporuke PRAC-a dostavljene su Odboru za lijekove za humanu uporabu (CHMP), odgovornom za pitanja u vezi s lijekovima za humanu uporabu, koji je usvojio konačno mišljenje Agencije.
Finnish: • Corlentorin/Procoralanin aloitusannos saa olla enintään 5 mg kahdesti päivässä, ja ylläpitoannos saa olla enintään 7,5 mg kahdesti päivässä.
Croatian: • Početna doza lijeka Corlentor/Procoralan ne smije premašivati 5 mg dva puta dnevno, a doza održavanja lijeka Corlentor/Procoralan ne smije premašivati 7,5 mg dva puta dnevno.
Finnish: Angina pectoriksen yhteydessä Corlentor-/Procoralan-hoito tulee aloittaa vain, jos potilaan leposyke on vähintään 70 sykettä minuutissa.
Croatian: Ako se koristi za anginu, terapiju lijekovima Corlentor/Procoralan treba započeti samo ako frekvencija srca bolesnika u mirovanju iznosi najmanje 70 otkucaja po minuti (bpm).
Finnish: • Corlentor/Procoralan on lääke, jolla hoidetaan angina pectoriksen (sydämen verenvirtauksesta johtuvien rintakipujen) oireita ja sydämen vajaatoimintaa.
Croatian: • Corlentor/Procoralan je lijek koji se koristi za liječenje simptoma angine (boli u prsima uslijed problema s dotokom krvi u srce) i za liječenje zatajenja srca.
Finnish: • Kroonista vakaata angina pectorista sairastavien potilaiden oireenmukaisessa hoidossa Corlentor/Procoralan tulee aloittaa vain, jos potilaan leposyke on vähintään 70 sykäystä minuutissa.
Croatian: • U simptomatičnom liječenju bolesnika s kronično stabilnom anginom, terapiju lijekom Corlentor/Procoralan treba započeti samo ako je frekvencija srca bolesnika u mirovanju veća ili jednaka 70 otkucaja po minuti (bpm).
Finnish: • Lääkärisi määrää sinulle Corlentor-/Procoralan-lääkityksen vain, jos leposykkeesi on vähintään 70 sykäystä minuutissa.
Croatian: • Vaš liječnik može započeti terapiju lijekom Corlentor/Procoralan ako frekvencija srca u mirovanju iznosi najmanje 70 otkucaja po minuti (bpm).
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on hyväksynyt PRACin antamat suositukset.
Croatian: Preporuke PRAC-a potvrđene su od strane Odbora za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji.
Finnish: Corlentorilla/Procoralanilla hoidetaan angina pectoriksen (sydämen verenvirtauksesta johtuvien rintakipujen) oireita ja sydämen vajaatoimintaa.
Croatian: Corlentor/Procoralan koristi se za liječenje simptoma angine (boli u prsima uslijed problema s dotokom krvi u srce) i za liječenje zatajenja srca.
Finnish: Mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta.
Croatian: Nije poznat potencijalni rizik u ljudi.
Finnish: Paino kilogrammoina
Croatian: Težina u kilogramima
Finnish: Ota tätä lääkettä kahdesti päivässä 12 tunnin välein.
Croatian: Uzimajte ovaj lijek dva puta dnevno, svakih 12 sati.
Finnish: Älä suurenna tai pienennä lääkkeen annosta ilman lääkärisi lupaa.
Croatian: Nemojte povećavati ili smanjivati količinu lijeka bez odobrenja svog liječnika.
Finnish: Hävitä avattu purkki ja avaa uusi.
Croatian: Bacite otvorenu bocu i upotrijebite novu.
Finnish: Turvallisuutta koskevassa tarkistuslistassa on korostettava seuraavia seikkoja:
Croatian: Popis za provjeru sigurnosti treba istaknuti sljedeće:
Finnish: Sairaus vaikuttaa eri elimiin eri iässä.
Croatian: Različiti organi su zahvaćeni u različitoj dobi.
Finnish: Säilytä avattuna alle 25°C:n lämpötilassa.
Croatian: Nakon otvaranja ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
Finnish: Älä murskaa tai pureskele kapseleita tai kapseleiden sisältöä.
Croatian: Nemojte drobiti niti žvakati kapsule ili njihov sadržaj.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos olet raskaana, etenkään ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana.
Croatian: Ne smijete uzimati ovaj lijek ako ste trudni, osobito tijekom prvog tromjesečja.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, < /1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa ole tieto ei riitä arviointiin).
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je sukladno sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Finnish: Tämä vähentää myös näönmenetyksen mahdollisuutta.
Croatian: To će smanjiti šansu za gubitak vida.
Finnish: Saatat muuttua uneliaaksi.
Croatian: Možete postati omamljeni.
Finnish: Mitä PROCYSBI on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je PROCYSBI i za što se koristi
Finnish: • Yliherkkyys penisillamiinille.
Croatian: • Preosjetljivost na penicilamin.
Finnish: Sinulle tai lapsellesi suositeltu annos määräytyy sinun tai lapsesi iän ja painon perusteella.
Croatian: Preporučena doza za Vas ili Vaše dijete ovisi o Vašoj dobi i težini ili dobi i težini Vašeg djeteta.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos foliosinetti on ollut avattuna yli 30 päivää.
Croatian: Nemojte uzimati ovaj lijek ako je zaštitna folija zatvarača otvorena duže od 30 dana.
Finnish: Tämä on tila, jossa aivoja ympäröivässä nesteessä vallitsee suuri paine.
Croatian: To je stanje u kojem je visok pritisak tekućine oko mozga.
Finnish: Antotapa Tämän lääkkeen saa ottaa vain suun kautta.
Croatian: Način primjene Ovaj lijek smijete uzimati samo kroz usta.
Finnish: PROCYSBI ruuan ja juoman kanssa
Croatian: PROCYSBI s hranom i pićem
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos imetät (ks. kohdasta 2 alakohta "Älä ota PROCYSBIä").
Croatian: Nemojte uzimati ovaj lijek ako dojite (pogledajte dio 2. pod ,,Nemojte uzimati PROCYSBI").
Finnish: Kerro kaikista muutoksista lääkärillesi.
Croatian: Obavijestite svog liječnika o svim promjenama.
Finnish: Suositeltu annos (mg) 12 tunnin välein*
Croatian: Preporučena doza u mg Svakih 12 sati*
Finnish: Kysteamiinibitartraatin loppuvaiheen puoliintumisaika on noin neljä tuntia.
Croatian: Terminalni poluvijek cisteaminhidrogentartarata iznosi približno 4 sata.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on näitä oireita.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako imate te simptome.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat PROCYSBIä
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati PROCYSBI
Finnish: Tutki ihosi säännöllisesti, kun käytät tätä lääkettä.
Croatian: Pregledavajte svoju kožu tijekom uzimanja ovog lijeka.
Finnish: Mittausajankohta: PROCYSBI on annettava 12 tunnin välein.
Croatian: Vrijeme mjerenja: PROCYSBI treba primjenjivati svakih 12 sati.
Finnish: Älä anna kovia enterokapseleita alle 6-vuotiaille lapsille, koska he eivät välttämättä pysty nielemään niitä, vaan he voivat tukehtua.
Croatian: Nemojte davati tvrde želučanootporne kapsule djeci mlađoj od 6 godina jer ih ona možda neće moći progutati i mogu se ugušiti.
Finnish: Mikäli lääkeannos on jäänyt ottamatta, se on otettava mahdollisimman pian.
Croatian: Ako se doza propusti, mora se uzeti što prije.
Finnish: Jos unohdat ottaa PROCYSBIä
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti PROCYSBI
Finnish: Suhteellinen biologinen hyötyosuus on noin 125 prosenttia verrattuna välittömästi vapautuvaan kysteamiiniin.
Croatian: Relativna bioraspoloživost je oko 125% u usporedbi s cisteaminom s trenutnim oslobađanjem.
Finnish: Kun aloitat hoidon, älä aja autoa, käytä koneita tai tee muita riskialttiita tehtäviä, ennen kuin tiedät, miten lääke vaikuttaa sinuun.
Croatian: Pri započinjanju liječenja ne smijete voziti, upravljati strojevima niti obavljati nikakve druge opasne aktivnosti sve dok ne znate kako lijek djeluje na Vas.
Finnish: Siksi kysteamiinibitartraattia ei pidä käyttää raskauden aikana, ei varsinkaan ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä (ks. kohta 4.4).
Croatian: Stoga se cisteaminhidrogentartarat ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osobito tijekom prvog tromjesečja, osim ako to nije izričito potrebno (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Päivittäinen kokonaisannos on jaettava kahdella ja annettava 12 tunnin välein.
Croatian: Ukupnu dnevnu dozu treba podijeliti s dva i primijeniti svakih 12 sati.
Finnish: Perehdytyspaketin tarkoituksena on lisätä tietoisuutta tärkeistä tunnistetuista ja mahdollisista riskeistä ja asianmukaisesta potilasvalinnasta sekä annoksen titrauksen ja potilaiden seurannan tarpeellisuudesta.
Croatian: Cilj edukativnog paketa je ojačati svijest o važnosti identificiranih i potencijalnih rizika kao i o odgovarajućem odabiru bolesnika, o potrebi za titracijom doze i nadzoru bolesnika.
Finnish: Melko harvinainen: Anafylaktinen reaktio
Croatian: Manje često: Anafilaktička reakcija
Finnish: PROCYSBI sisältää natriumia
Croatian: PROCYSBI sadrži natrij
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat PROCYSBIä.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete PROCYSBI.
Finnish: Koska jotkin näistä haittavaikutuksista ovat vakavia, pyydä lääkäriä selittämään niistä varoittavat oireet.
Croatian: Obzirom da su neke od ovih nuspojava ozbiljne, pitajte svog liječnika da Vam objasni znakove koji upozoravaju na njih.
Finnish: Melko harvinainen: Leukopenia
Croatian: Manje često: Leukopenija
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja PROCYSBI
Croatian: Drugi lijekovi i PROCYSBI
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, kaikille kysteamiinin muodoille (merkaptamiinille) tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar, bilo koji oblik cisteamina (merkaptamin) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Finnish: • Fibrotisoituvan kolonopatian riski ja keskeiset ohjeet riskin pienentämisestä: Potilaille on kerrottava mahdollisesta fibrotisoituvan kolonopatian riskistä.
Croatian: • Rizik od fibrozirajuće kolonopatije i važne savjete za smanjenje rizika: Bolesnici moraju biti obaviješteni o potencijalnom riziku od fibrozirajuće kolonopatije.
Finnish: Sen sijaan CYP2A6 ja CYP3A4 eivät osallistuneet kysteamiinibitartraatin metaboliaan koeolosuhteissa.
Croatian: CYP2A6 i CYP3A4 nisu uključeni u metabolizam cisteaminhidrogentartarata u eksperimentalnim uvjetima.
Finnish: Lääkäri seuraa sinua tämän osalta.
Croatian: Vaš liječnik će Vas pratiti radi toga.
Finnish: EXP Hävitettävä 30 päivän kuluttua foliosinetin avaamisesta.
Croatian: EXP Baciti 30 dana nakon otvaranja zaštitne folije.
Finnish: Lääkkeen ottaminen ruoan yhteydessä vähentää PROCYSBI-valmisteen imeytymistä 30 minuutin ajan ennen annoksen ottamista (altistus pienenee noin 35 prosenttia) ja 30 minuutin ajan annoksen ottamisen jälkeen (altistus pienenee 16 % kokonaisten kapseleiden ja 45 % avattujen kapseleiden osalta).
Croatian: Uzimanje hrane smanjuje apsorpciju lijeka PROCYSBI u trenutku od 30 minuta prije doze (smanjenje izloženosti od približno 35%) i 30 minuta poslije doze (smanjenje od približno 16 ili 45% izloženosti za cjelovitu i otvorenu kapsulu, navedenim redom).
Finnish: Lääkäri seuraa sinua näiden ongelmien osalta.
Croatian: Vaš liječnik će Vas pratiti za te probleme.
Finnish: Kysteamiinin yliannostus voi aiheuttaa etenevää letargiaa.
Croatian: Predoziranje cisteaminom može uzrokovati progresivnu letargiju.
Finnish: Ruokailu kahden tunnin kuluttua lääkkeen ottamisesta ei vaikuttanut PROCYSBI-valmisteen imeytymiseen.
Croatian: Uzimanje hrane dva sata nakon primjene nije utjecalo na apsorpciju lijeka PROCYSBI.
Finnish: Hoidon kesto PROCYSBI-hoitoa jatketaan koko elämän ajan, kuten lääkärisi on kertonut.
Croatian: Trajanje liječenja Liječenje lijekom PROCYSBI mora se nastaviti cijeli život, kako Vas je uputio liječnik.
Finnish: Jos keskushermosto-oireita kehittyy, potilas on tutkittava huolellisesti ja annosta on tarvittaessa muutettava.
Croatian: Ako se razviju simptomi SŽS-a, bolesnik se mora pažljivo procijeniti i doza se mora po potrebi prilagoditi.
Finnish: PROCYSBI-lääkitys voidaan joutua keskeyttämään siihen saakka, kunnes ihottuma häviää.
Croatian: Može biti potrebno privremeno prekinuti uzimanje lijeka PROCYSBI dok osip ne nestane.
Finnish: Kysteamiinilla on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Croatian: Cisteamin malo ili umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: Tämä annos vähensi myös poikasten painonnousua ja henkiinjäämistä imetyksen aikana.
Croatian: Pri toj je dozi bilo smanjeno dobivanje na težini i preživljavanje potomaka tijekom laktacije.
Finnish: Tämän havainnon merkitys lääkkeen kliinisen käytön kannalta on epäselvä.
Croatian: Nije poznata posljedica toga na kliničku uporabu lijeka.
Finnish: Yhteensä 40 potilasta 41:stä (40/41), jotka osallistuivat vaiheen 3 tutkimuksen keskeiseen vaiheeseen, otettiin mukaan PROCYSBIä koskevaan prospektiiviseen tutkimukseen, joka oli avoin niin kauan kuin potilaiden lääkärit eivät voineet määrätä PROCYSBI-valmistetta.
Croatian: Četrdeset od četrdeset jednog (40/41) ispitanika koji su završili pivotalno ispitivanje faze 3 ušlo je u prospektivno ispitivanje s lijekom PROCYSBI koje je ostalo otvoreno sve dok im njihov liječnik nije mogao propisati PROCYSBI.
Finnish: Myyntiluvan haltija Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Finnish: Seos on syötävä kokonaan (koko annos).
Croatian: Mora se pojesti cjelokupna količina smjese.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vaikea ihottuma, kuten erythema multiforme bullosa tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi, kysteamiinihoitoa ei saa aloittaa uudestaan (ks. kohta 4.8).
Croatian: Ako se razvije teški kožni osip kao što je erythema multiforme bullosa ili toksična epidermalna nekroliza, cisteamin se ne smije ponovno primjenjivati (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Jos sinulla esiintyy jokin seuraavista haittavaikutuksista, ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi.
Croatian: Ako se pojavi bilo koja od sljedećih nuspojava, odmah se javite svom liječniku.
Finnish: Kysteamiini on yksinkertaisin vakaa aminotioli ja kysteiiniaminohapon hajoamistuote.
Croatian: Cisteamin je najjednostavniji stabilni aminotiol i proizvod razgradnje aminokiseline cisteina.
Finnish: Varotoimena epätavalliset vatsan alueen oireet tai niiden muutokset on arvioitava lääketieteellisesti fibrotisoituvan kolonopatian mahdollisuuden poissulkemiseksi.
Croatian: Kao mjera opreza, neobični abdominalni simptomi ili promjene abdominalnih simptoma moraju se medicinski procijeniti kako bi se isključila mogućnost fibrozirajuće kolonopatije.
Finnish: Tavoiteltu ylläpitoannos on 1,3 g/m2 päivässä jaettuna kahteen annokseen, jotka on otettava 12 tunnin välein.
Croatian: Ciljna doza održavanja je 1,3 g/m2/dan, podijeljena u dvije doze koje se uzimaju svakih 12 sati.
Finnish: Vastadiagnosoidut aikuispotilaat
Croatian: Novodijagnosticirani odrasli bolesnici
Finnish: Käytönaikainen kestoaika: 30 vuorokautta.
Croatian: 24 mjeseci Rok valjanosti od otvaranja: 30 dana.
Finnish: •Tarve seurata ihoa säännöllisesti ja harkita luuston röntgentutkimuksia tarvittaessa.
Croatian: • Potrebu za redovitim praćenjem kože i da se po potrebi razmotre rendgenske pretrage kostiju.
Finnish: Jos sinulle kehittyy tällaisia oireita, kerro niistä lääkärillesi, joka muuttaa annostasi.
Croatian: Ako se razviju takvi simptomi, obratite se svom liječniku koji će prilagoditi Vašu dozu.