FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På trods af at undersøgelsen var designet til at blive vurderet med de ændrede Valent- og Chesonkriterier, som en post-hoc-eksplorativ analyse, blev virkningen også undersøgt efter konsensuskriterier fra den internationale arbejdsgruppe fra 2013, Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment - European Competence Network on Mastocytosis (IWG-MRT-ECNM).
Croatian: kao post-hoc eksploratorna analiza, djelotvornost se procjenjivala i prema konsenzus kriterijima Međunarodne radne skupine za istraživanje i liječenje mijeloproliferativnih neoplazmi - Europske mreže kompetencija za mastocitozu (IWG-MRT-ECNM) iz 2013.
Danish: Lys orange, aflang kapsel påtrykt "PKC NVR" i rødt.
Croatian: Blijedo narančasta, duguljasta kapsula s crvenom utisnutom oznakom „PKC NVR".
Danish: Der er ikke foretaget in vivo-studier for at undersøge induktion og hæmning af enzymer og transportører af midostaurin og de aktive metabolitter.
Croatian: Nisu provođena in vivo ispitivanja da bi se istražilo kako midostaurin i aktivni metaboliti induciraju i inhibiraju enzime i transportere.
Danish: Seponering som følge af en hvilken som helst bivirkning forekom hos 3,1 % af patienterne i Rydaptarmen versus 1,3 % i placebo-armen.
Croatian: Do obustave terapije zbog bilo koje nuspojave došlo je u 3,1% bolesnika u Rydapt skupini u usporedbi s 1,3% u placebo skupini.
Danish: Det anbefales ikke at anvende Rydapt til børn og unge (se pkt.
Croatian: Rydapt se ne preporučuje za upotrebu u djece i adolescenata (vidjeti dio 4.2).
Danish: Nedsæt doseringen af Rydapt til 50 mg en gang daglig i resten af cyklussen.
Croatian: Smanjiti dozu Rydapta na 50 mg jedanput na dan do kraja ciklusa.
Danish: En stigning i niveauet af leverenzymer (ALAT og ASAT) blev konsekvent set hos rotter, og hos hunde og aber i længerevarende studier af ≥3 måneders varighed uden histopatologiske korrelater.
Croatian: Povišenje jetrenih enzima (ALT i AST) dosljedno se uočavalo u štakora te u pasa i majmuna u dugoročnim ispitivanjima koja su trajala ≥ 3 mjeseca, bez histopatoloških korelata.
Danish: Midostaurin i kombination med kemoterapeutika (cytarabin, doxorubicin, idarubicin og daunorubicin) resulterede i synergistisk væksthæmning i FLT3-ITD-udtrykkende AML-cellelinjer.
Croatian: Midostaurin je u kombinaciji s kemoterapijskim lijekovima (citarabin, doksorubicin, idarubicin i daunorubicin) imao za posljedicu sinergističku inhibiciju rasta u AML staničnim linijama koje eksprimiraju FLT3-ITD.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Rydapt i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af akut myeloid leukæmi (se pkt.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Rydapt u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju akutne mijeloične leukemije (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Danish: Midostaurin hæmmer ikke CYP3A4 in vivo.
Croatian: Midostaurin nije CYP3A4 inhibitor in vivo.
Danish: Afbryd doseringen af Rydapt indtil toksicitet, der betragtes som i hvert fald muligvis relateret til Rydapt, er opløst til grad ≤2, og genoptag herefter doseringen med Rydapt.
Croatian: Prekinuti primjenu Rydapta dok se toksičnosti za koje se smatra da je barem moguće da su povezane s Rydaptom ne povuku do ≤ 2. stupnja, zatim opet nastaviti s Rydaptom.
Danish: Embryoføtal toksicitet og amning
Croatian: Embriofetalna toksičnost i dojenje
Danish: To af dets metabolitter udviste farmakologisk aktivitet (CGP52421 og CGP62221).
Croatian: Dva od njegovih metabolita pokazali su farmakološke aktivnosti (CGP52421 i CGP62221).
Danish: Der var en trend til fordel for Rydapt for CR-rate ved dag 60 for midostaurin-armen (58,9 % versus 53,5 %; p = 0,073), som fortsatte, når alle CR'er under induktionen blev taget i betragtning (65,0 % versus 58,0 %; p = 0,027).
Croatian: Postojao je trend u korist midostaurina za stopu CR-a do 60. dana za skupinu koja je primala midostaurin (58,9% u usporedbi s 53,5%; p = 0,073) koji se nastavio kada se uzmu u obzir svi CR-i tijekom indukcije (65,0% u odnosu na 58,0%; p = 0,027).
Danish: På basis af de populationsfarmakokinetiske analyser blev clearancen af midostaurin ikke signifikant påvirket af nedsat nyrefunktion, og derfor er det ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
Croatian: Na temelju populacijskih farmakokinetičkih analiza, oštećenje bubrega nije značajno utjecalo na klirens midostaurina, pa stoga nije potrebna prilagodba doze za bolesnike s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrega.
Danish: Tabel 3 Bivirkninger observeret i det kliniske AML-studie
Croatian: Tablica 3 Nuspojave opažene u kliničkom ispitivanju AML-a
Danish: Hændelse
Croatian: Događaj
Danish: MIDOSTAURIN - SCT PLACEBO - SCT MIDOSTAURIN - ingen SCT PLACEBO - ingen SCT
Croatian: MIDOSTAURIN - TMS PLACEBO - TMS MIDOSTAURIN - bez TMS-a PLACEBO - bez TMS-a
Danish: Den sædvanlige daglige dosis er 100 mg (4 kapsler) to gange daglig.
Croatian: Uobičajena dnevna doza je 100 mg (4 kapsule) dvaput na dan.
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Kontusion
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije Kontuzija često
Danish: Hver blød kapsel indeholder ca. 83 mg ethanol, vandfri og 415 mg ricinusolie, polyoxyleret, hydrogeneret.
Croatian: Jedna meka kapsula sadrži približno 83 mg bezvodnog etanola i 415 mg makrogolglicerolhidroksistearata.
Danish: Kardial dysfunktion
Croatian: Srčana disfunkcija
Danish: Tmax blev forsinket for alle enheder, midostaurin medianTmaxvar 3 t, og for CGP52421 og CGP62221 blev Tmax forsinket til henholdsvis 6 og 7 timer.
Croatian: Tmax je bio odgođen za sve entitete, medijan Tmax za midostaurin bio je 3 h, a za CGP52421, odnosno CGP62221, Tmax je bio odgođen na 6, odnosno 7 sati.
Danish: Hos patienter, der skal have en hæmatopoietisk stamcelletransplantation (SCT), bør Rydapt seponeres 48 timer forud for konditioneringsregimet for SCT.
Croatian: U bolesnika koji primaju transplantaciju hematopoetskih matičnih stanica (TMS), Rydapt se treba prestati primjenjivati 48 sati prije terapije kondicioniranja za TMS.
Danish: Kvinder i den fertile alder bør informeres om, at midostaurin i dyrestudier har vist sig at have en skadelig virkning på det udviklende foster.
Croatian: Žene reproduktivnog potencijala potrebno je obavijestiti kako ispitivanja na životinjama pokazuju da je midostaurin štetan za plod u razvoju.
Danish: Anvendelse af andre lægemidler, der ikke er stærke hæmmere af CYP3A4-aktivitet, bør overvejes.
Croatian: Potrebno je razmotriti zamjenske lijekove koji ne inhibiraju snažno aktivnost CYP3A4.
Danish: Patienter som fik antineoplastisk behandling, som ikke var relateret til studiet, blev betragtet som progredierede på tidspunktet for den nye behandling.
Croatian: Za bolesnike koji su primali antineoplastičnu terapiju van ispitivanja smatra se da su progredirali u vrijeme uvođenja nove terapije.
Danish: Dosering af Rydapt
Croatian: Doziranje Rydapta
Danish: 1-sidet p-værdi beregnet ved brug af log rank-test stratificeret i henhold til FLT3-mutationrandomiseringsfaktoren.
Croatian: 1-strana p-vrijednost izračunata koristeći log-rang test stratificiran prema randomizacijskom čimbeniku FLT3 mutacije.
Danish: Hovedkomponenterne i plasma omfattede midostaurin og to aktive hovedmetabolitter, CGP62221 (via O-demethylering) og CGP52421 (via hydroxylering), der tegnede sig for henholdsvis 27,7 ± 2,7 % og 38,0±6,6 % af den samlede plasmaeksponering ved 96 timer efter en enkelt dosis på 50 mg midostaurin.
Croatian: Glavne komponente u plazmi uključivale su midostaurin i dva glavna aktivna metabolita, CGP62221 (putem O-demetilacije) odnosno CGP52421 (putem hidroksilacije), koji su odgovorni za 27,7±2,7% odnosno 38,0±6,6% ukupne izloženosti u plazmi 96 sati nakon jednokratne doze midostaurina od 50 mg.
Danish: Stop omgående med at tage Rydapt, og fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker noget af følgende, da det kan være tegn på en allergisk reaktion: - vejrtrækningsbesvær eller synkebesvær - svimmelhed - hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg - voldsom hudkløe med rødt udslæt eller hævede knopper
Croatian: Prestanite uzimati Rydapt i odmah se obratite liječniku ako primijetite bilo što od sljedećeg, budući da bi to mogli biti znakovi alergijske reakcije: - poteškoće s disanjem ili gutanjem - omaglica - oticanje lica, usnica, jezika ili grla - jaki svrbež kože, s crvenim osipom ili izdignutim kvržicama.
Danish: Carminer (E 120) Hypromellose Propylenglycol
Croatian: Tinta za označavanje boja karmin (E120) hipromeloza propilenglikol
Danish: Effekten og sikkerheden af midostaurin i kombination med standardkemoterapi versus placebo plus standardkemoterapi og som enkeltstof-vedligeholdelsesbehandling blev undersøgt hos 717 patienter (i alderen 18-60 år) i et randomiseret, dobbeltblindet fase III-studie.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost midostaurina u kombinaciji sa standardnom kemoterapijom u usporedbi s placebom plus standardna kemoterapija te kao monoterapija održavanja istraživane su na 717 bolesnika (u dobi od 18 do 60 godina) u randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju faze III.
Danish: I studierne med gentagne doser var målorganerne for toksicitet mave-tarm-kanalen (opkastning hos hunde og aber, diarré og slimhindeforandringer), testiklerne (nedsat sædudvikling), knoglemarven (hypocellularitet) og lymfeorganerne (udtømning/atrofi).
Croatian: U ispitivanjima ponovljenih doza, ciljani organi za toksičnost bili su probavni sustav (emeza kod pasa i majmuna, proljev i promjena sluznica), testisi (smanjena spermatogeneza), koštana srž (hipocelularnost) i limfoidni organi (deplecija/atrofija).
Danish: Virkningen på knoglemarven og lymfeorganerne var ledsaget af hæmatologiske ændringer i form af fald i niveauet af hvide blodceller, lymfocytter og erytrocytparametre.
Croatian: Učinak na koštanu srž i limfoidne organe bio je popraćen hematološkim promjenama, tj. sniženim bijelim krvnim stanicama, limfocitima i eritrocitnim parametrima.
Danish: Hver blød kapsel indeholder 25 mg midostaurin.
Croatian: Jedna meka kapsula sadrži 25 mg midostaurina.
Danish: Overvågning under behandling med Rydapt
Croatian: Praćenje tijekom liječenja Rydaptom
Danish: Ved medianen af de højeste Cmin-koncentrationer opnået ved en dosis på 100 mg to gange daglig viste hverken midostaurin, CGP62221 eller CGP52421 potentiale til at forårsage klinisk signifikant QTcF-forlængelse, da de øvre grænser for forventet ændring ved disse koncentrationsniveauer var mindre end 10 ms (henholdsvis 5,8, 2,4 og 4,0 ms).
Croatian: Pri medijanu vršnih Cmin koncentracija pri dozi od 100 mg dvaput na dan, ni midostaurin, CGP62221 ni CGP52421 nisu pokazali potencijal uzrokovanja klinički značajnog produljenja QTcF-a, budući da su gornje granice predviđene promjene pri tim razinama koncentracije bile manje od 10 msec (5,8; 2,4, odnosno 4,0 msec).
Danish: - hvis du har eller oplever smerter eller ubehag i brystkassen, ørhed, besvimelse, svimmelhed, blåfarvning af læber, hænder eller fødder, åndenød eller hævelse af ben (ødem) eller hud, da disse kan være tegn på hjerteproblemer.
Croatian: - ako imate ili osjetite bol ili nelagodu u grudima, ošamućenost, nesvjesticu, omaglicu, plavilo usana, šaka ili stopala, nedostatak zraka ili oticanje donjih ekstremiteta (edem) ili kože, zato što bi to mogli biti znakovi srčanih problema.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: ricinusolie, polyoxyleret, hydrogeneret, gelatine, macrogol, glycerol, vandfri ethanol, majsolie-mono-di-triglycerider, titandioxid (E 171), all-rac-alfa-tocopherol, gul jernoxid, (E 172), rød jernoxid (E 172), carminer (E 120), hypromellose, propylenglycol, renset vand.
Croatian: - Drugi sastojci su: makrogolglicerolhidroksistearat, želatina, makrogol, glicerol, bezvodni etanol, mono-, di- i trigliceridi kukuruznog ulja, titanijev dioksid (E171), sav-rac-alfa-tokoferol, željezov oksid žuti (E172), željezov oksid crveni (E172), boja karmin (E120), hipromeloza, propilenglikol, pročišćena voda.
Danish: I et studie af præ- og postnatal udvikling blev maternel dystoci og reduceret kuldstørrelse, lavere legemsvægt, accelereret komplet øjenåbning og forsinket startle-refleks på pludselige, skarpe lyde i ontogenesen bemærket.
Croatian: U ispitivanju pred i postnatalnog razvoja, primijećene su maternalna distocija i smanjena veličina okota, niže tjelesne težine mladunčadi, ubrzano potpuno otvaranje očij i odgođeni razvoj odgovora na iznenadni zvuk.
Danish: Hæmoglobinværdier på mindre end 8 g/dl som tilskrives Rydapt hos patienter uden mastcelleleukæmi, eller livstruende anæmi som tilskrives Rydapt hos patienter med hæmoglobinværdier ved baseline på 8-10 g/dl
Croatian: Hemoglobin niži od 8 g/dl koji se pripisuje Rydaptu u bolesnika bez MCL-a, ili po život opasna anemija koja se pripisuje Rydaptu u bolesnika s početnom vrijednošću hemoglobina od 8-10 g/dl
Danish: • som monoterapi til behandling af voksne patienter med aggressiv systemisk mastocytose (ASM), systemisk mastocytose associeret med hæmatologisk neoplasi (SM-AHN) eller mastcelleleukæmi (MCL).
Croatian: • kao monoterapija za liječenje odraslih bolesnika s agresivnom sistemskom mastocitozom (ASM), sistemskom mastocitozom s povezanom hematološkom neoplazmom (SM-AHN) ili mastocitnom leukemijom (MCL).
Danish: Den samlede SCT-rate var 59,4 % (214/360) af patienterne i armen med midostaurin plus standardkemoterapi versus 55,2 % (197/357) i armen med placebo plus standardkemoterapi.
Croatian: Ukupna stopa TMS-a bila je 59,4% (214/360) bolesnika u skupini koja je primala midostaurin plus standardnu kemoterapiju u usporedbi s 55,2% (197/357) u skupini koja je primala placebo plus standardnu kemoterapiju.
Danish: Hos risikopatienter bør Rydapt anvendes med forsigtighed og patienten monitoreres tæt ved at vurdere LVEF, når det er klinisk indiceret (ved baseline og under behandling).
Croatian: U bolesnika izloženih riziku, Rydapt se mora primjenjivati oprezno, a bolesnike je potrebno pažljivo nadzirati procjenjivanjem LVEF-a kada je to klinički indicirano (na početku i tijekom liječenja).
Danish: For EFS ved komplette remissioner inden for 60 dage efter behandlingsstart var HR 0,602 (95% CI: 0,372, 0,974) for patienter med SCT og 0,827 (95% CI: 0,689, 0,993) for patienter uden SCT, der favoriserer midostaurin.
Croatian: Za EFS, kada se u obzir uzmu potpune remisije unutar 60 dana od početka ispitivane terapije, HR je bio 0,602 (95% CI: 0,372; 0,974) za bolesnike s TMS-om i 0,827 (95% CI: 0,689; 0,993) za bolesnike bez TMS-a, što ide u prilog midostaurinu.
Danish: På nuværende tidspunkt vides det ikke, om midostaurin kan nedsætte effektiviteten af hormonelle kontraceptiva og derfor bør kvinder, der anvender hormonelle kontraceptiva, tilføje en svangerskabsforebyggende barrieremetode (se pkt.
Croatian: Trenutačno nije poznato može li midostaurin umanjiti učinkovitost hormonskih kontraceptiva te stoga žene koje koriste hormonske kontraceptive trebaju dodati mehaničku metodu kontracepcije (vidjeti dio 4.6).
Danish: Der er begrænset klinisk erfaring med patienter med svært nedsat nyrefunktion og der foreligger ingen data om patienter med nyresygdom i slutstadiet (se pkt.
Croatian: Kliničko iskustvo u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega ograničeno je i nema dostupnih podataka u bolesnika s bolešću bubrega u završnom stadiju (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Danish: Maksimumskoncentrationen (Cmax) af midostaurin blev reduceret med 20 % med et standardmåltid og med 27 % med et fedtholdigt måltid i forholde til administration på tom mave (se pkt.
Croatian: Vršna koncentracija midostaurina (Cmax) smanjila se za 20% uz standardni obrok i za 27% uz obrok s visokim udjelom masti u usporedbi s primjenom na prazan želudac (vidjeti dio 5.2).
Danish: Potente CYP3A4-induktorer nedsætter eksponeringen for midostaurin og dets aktive metabolitter (CGP52421 og CGP62221).
Croatian: Snažni CYP3A4 induktori smanjuju izloženost midostaurinu i njegovim aktivnim metabolitima (CGP52421 i CGP62221).
Danish: Hos voksne patienter med ASM, SM-AHN og mastcelleleukæmi eller AML er det ikke påkrævet at justere midostaurin-dosis på basis af alder.
Croatian: U odraslih bolesnika s ASM-om, SM-AHN-om i MCL-om ili AML-om nije potrebna prilagodba doze na temelju dobi.
Danish: Et dedikeret QT-studie hos 192 raske forsøgspersoner med en dosis på 75 mg to gange daglig viste ingen klinisk signifikant forlængelse af QT forårsaget af midostaurin og CGP62221, men studiets varighed var ikke lang nok til at estimere indvirkningen af den langtidsvirkende metabolit CGP52421 på QTc-bredden.
Croatian: Posebno ispitivanje QT intervala u 192 zdrava ispitanika s dozom od 75 mg dvaput na dan nije otkrilo klinički značajno produljenje QT intervala midostaurinom i CGP62221, ali ispitivanje nije trajalo dovoljno dugo da bi se procijenili učinci dugodjelujućeg metabolita CGP52421na produljenje QTc intervala.
Danish: Virkningen af midostaurin hos patienter med ASM, SM-AHN og mastcelleleukæmi, samlet betegnet som fremskreden systemisk mastocytose (SM), blev vurderet i to ublindede multicenterstudier med en enkelt arm (142 patienter i alt).
Croatian: Djelotvornost midostaurina u bolesnika s ASM-om, SM-AHN-om i MCL-om, koji se skupno nazivaju uznapredovala sistemska mastocitoza (SM), ocijenjena je u dva otvorena multicentrična ispitivanja s po jednom skupinom (ukupno 142 bolesnika).
Danish: Den samlede medianvarighed af eksponering var 42 dage (interval 2-576 dage) hos patienter i armen med Rydapt plus standardkemoterapi versus 34 dage (interval 1-465 dage) hos patienter i armen med placebo plus standardkemoterapi.
Croatian: Medijan ukupnog trajanja izloženosti bio je 42 dana (raspon 2 do 576 dana) za bolesnike u skupini koja je primala Rydapt plus standardnu kemoterapiju, u odnosu na 34 dana (raspon 1 do 465 dana) za bolesnike u skupini koja je primala placebo plus standardnu kemoterapiju.
Danish: Efter flere doser var farmakokinetikken af midostaurin og CGP62221 tidsafhængig med en indledende stigning observeret i den første uge efterfulgt af et fald i koncentrationerne, indtil steady state blev nået på dag 28.
Croatian: Nakon višestrukih doza, farmakokinetika midostaurina i CGP62221 bila je ovisna o vremenu, s početnim povišenjem opaženim u prvom tjednu, nakon čega je uslijedilo smanjenje koncentracija do postizanja stanja dinamičke ravnoteže 28. dana.
Danish: Rydapt indeholder det aktive stof midostaurin.
Croatian: Rydapt sadrži djelatnu tvar midostaurin.
Danish: Metabolisme og ernæring Hyperurikæmi
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Hiperuricemija često
Danish: Selvom den nøjagtige mekanisme bag den faldende koncentration af midostaurin ikke kendes, kan det sandsynligvis skyldes autoinduktionsegenskaber for midostaurin og dets to aktive metabolitter CGP52421 og CGP62221 på CYP3A4.
Croatian: Iako točan mehanizam opadanja koncentracije midostaurina nije jasan, vjerojatno je da je povezan s auto-indukcijskim svojstvima midostaurina i njegova dva aktivna metabolita CGP52421 i CGP62221 na CYP3A4.
Danish: På grund af risikoen for alvorlige bivirkninger af Rydapt hos ammede spædbørn bør kvinder stoppe med at amme under behandling med Rydapt og i mindst 4 måneder efter behandlingsophør (se pkt.
Croatian: Zbog mogućnosti ozbiljnih nuspojava Rydapta u dojenčadi, žene trebaju prekinuti dojenje tijekom liječenja Rydaptom te najmanje 4 mjeseca nakon prestanka liječenja (vidjeti dio 4.6).
Danish: Tilbagehold eller afbryd behandlingen med Rydapt i resten af cyklussen.
Croatian: Uskratiti ili prekinuti primjenu Rydapta do kraja ciklusa.
Danish: Når data blev censureret ved tidspunktet for SCT, understøttede følsomhedsanalyser for både OS og EFS også den kliniske fordel med midostaurin plus standardkemoterapi sammenlignet med placebo plus standardkemoterapi.
Croatian: Analize osjetljivosti za OS i EFS, kada su bile cenzurirane u vrijeme TMS-a, također su podupirale kliničku korist midostaurina plus standardna kemoterapija u odnosu na placebo.
Danish: De hyppigste (incidens ≥1 %) var febril neutropeni, kvalme, opkastning og pleuraekssudat.
Croatian: Najučestalije (incidencija ≥ 1%) bile su febrilna neutropenija, mučnina, povraćanje i pleuralni izljev.
Danish: Tabel 1 Anbefalinger til doseringssafbrydelse, reduktion og seponering af Rydapt hos patienter med AML
Croatian: Tablica 1 Preporuke za privremeni prekid doziranja, smanjenje doze i obustavu primjene Rydapta u bolesnika s AML-om
Danish: Det understøttende studie var et ublindet fase II-multicenterstudie med en enkelt arm, der omfattede 26 patienter med ASM, SM-AHN og mastcelleleukæmi (CPKC412A2213).
Croatian: Potporno ispitivanje bilo je multicentrično, otvoreno ispitivanje faze II s jednom skupinom na 26 bolesnika s ASM-om, SM-AHN-om i MCL-om (CPKC412A2213).
Danish: I tilfælde af opkastning skal patienten ikke tage en ny dosis af Rydapt, men bør tage den næste dosis som planlagt.
Croatian: Ako dođe do povraćanja, bolesnik ne smije uzeti dodatnu dozu Rydapta, već treba uzeti sljedeću dozu prema rasporedu.
Danish: Forhøjet lipaseniveau*
Croatian: Povišena lipaza*
Danish: Der blev set en reduktion i legemsvægten, blødning og blandet-celle-infiltration i lungerne og erytrocytose/erytrofagocytose i de mesenteriale lymfeknuder.
Croatian: Bili su opaženi smanjenje tjelesne težine, krvarenje i infiltracija miješanih stanica u pluća te eritrocitoza/eritrofagocitoza u mezenterijskim limfnim čvorovima.
Danish: DFS (CR induktion) (HR)
Croatian: DFS (indukcija CR-a) (HR)
Danish: AML Den anbefalede dosis af Rydapt er 50 mg oralt to gange daglig.
Croatian: AML Preporučena doza Rydapta je 50 mg peroralno dvaput na dan.
Danish: Den sædvanlige daglige dosis er 50 mg (2 kapsler) to gange daglig.
Croatian: Uobičajena dnevna doza je 50 mg (2 kapsule) dvaput na dan.
Danish: Samlet responsrate, n (%) (95 % CI)
Croatian: Ukupni odgovor, n (%) (95% CI)
Danish: Ved steady state af midostaurin (50 mg to gange daglig i 21 dage) og med den potente CYP3A4hæmmer itraconazol ved steady state hos en undergruppe af patienter (N=7), var steady stateeksponeringen for midostaurin (Cmin) øget 2,09 gange.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže midostaurina (50 mg dvaput na dan tijekom 21 dana), sa snažnim CYP3A4 inhibitorom itrakonazolom u stanju dinamičke ravnoteže u podskupini bolesnika (N=7), izloženost midostaurinu u stanju dinamičke ravnoteže (Cmin) povećala se za 2,09 puta.
Danish: Ialt 95% CI
Croatian: Ukupno 95% CI
Danish: Der blev påvist en statistisk signifikant forbedring i EFS for midostaurin plus standardkemoterapi sammenlignet med placebo plus standardkemoterapi (HR: 0,78 [95 % Cl, 0,66 til 0,93] p = 0,0024) og en median EFS på henholdsvis 8,2 måneder og 3,0 måneder; se tabel 5.
Croatian: EFS je pokazao statistički značajno poboljšanje za midostaurin plus standardna kemoterapija u odnosu na placebo plus standardna kemoterapija (HR: 0,78 [95% CI, 0,66 do 0,93] p = 0,0024) te medijan EFS-a od 8,2 mjeseca, odnosno 3,0 mjeseca; vidjeti Tablicu 5.
Danish: På dag 1 var AUC0-12 og Cmax henholdsvis 8130 ng*t/ml og 1206 ng/ml for raske forsøgspersoner.
Croatian: Prvog dana AUC0-12 je bio 8130 ng*h/ml, a Cmax 1206 ng/ml za zdrave ispitanike.
Danish: Alle undersøgte patienter
Croatian: Svi ocijenjeni bolesnici
Danish: Rydapt anvendes også hos voksne til behandling af aggressiv systemisk mastocytose (ASM), systemisk mastocytose i kombination med hæmatologisk neoplasma (SM-AHN), eller mastcelleleukæmi (MCL).
Croatian: Rydapt se također koristi u odraslih za liječenje agresivne sistemske mastocitoze (ASM), sistemske mastocitoze s povezanom hematološkom neoplazmom (SM-AHN) ili mastocitne leukemije (MCL).
Danish: Svær neutropeni (ANC <0,5 x 10
Croatian: Teška neutropenija (ABN < 0,5 x 10
Danish: Dosisændringer ved AML Anbefalinger til dosismodifikation for Rydapt hos patienter med AML er angivet i tabel 1.
Croatian: Prilagodbe doze kod AML-a Preporuke za prilagodbe doze Rydapta u bolesnika s AML-om navedene su u Tablici 1.
Danish: Tabel 3 viser hyppighedskategorien af bivirkninger rapporteret i fase III-studiet hos patienter med nydiagnosticeret FLT3-muteret AML.
Croatian: Tablici 3 navedena je kategorija učestalosti nuspojava zabilježenih u ispitivanju faze III u bolesnika s novodijagnosticiranim AML-om s FLT3 mutacijom.