FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liek je indikovaný pre kurčatá na zníženie mortality a morbidity, na zmiernenie klinických príznakov a na redukciu lézií v dôsledku pasteurelózy zapríčinenej mokroorganizmom Pasteurella multocida alebo na zníženie morbidity a na redukciu lézií pri infekciách dýchacích ciest zapríčinených mikroorganizmom Ornithobacterium rhinotracheale (ORT).
Slovenian: Zdravilo je indicirano za uporabo pri piščancih za zmanjšanje smrtnosti, obolevnosti in kliničnih znakov ter za zmanjšanje lezij, ki so posledica pastereloze, ki jo povzroča bakterija Pasteurella multocida, ali za zmanjšanje obolevnosti in lezij pri okužbah dihal, ki jih povzroča bakterija Ornithobacterium rhinotracheale (ORT).
Slovak: Povolené sú dve dávkovania: 10 mg/kg telesnej hmotnosti počas 4 po sebe idúcich dní, pre ktoré je ochranná lehota 3 dni a 20 mg/kg telesnej hmotnosti počas 4 po sebe idúcich dní, pre ktoré je ochranná lehota 12 dní.
Slovenian: Odobrena sta dva odmerka: 10 mg/kg telesne mase 4 dni zapored, pri čemer je karenca 3 dni, in 20 mg/kg telesne mase 4 dni zapored, pri čemer je karenca 12 dni.
Slovak: Dňa 30. októbra 2012 referenčný členský štát, Spojené kráľovstvo, informoval Európsku agentúru pre lieky, že Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupyveterinárne lieky nedosiahla zhodu a záležitosť predložila výboru CVMP podľa článku 13 ods.
Slovenian: Referenčna država članica, Združeno kraljestvo, je 30. oktobra 2012 Evropsko agencijo za zdravila obvestila, da CMD(v) ni dosegla soglasja o zdravilu in je v skladu s členom 13(2) Direktive Komisije (ES) št. 1234/2008 zadevo napotila na CVMP.
Slovak: Liek Soludox 500 mg/g prášok na použitie v pitnej vode pre ošípané a kurčatá obsahuje účinnú látku doxycyklín hyklát.
Slovenian: Zdravilo Soludox 500 mg/g prašek za uporabo v pitni vodi za prašiče in piščance vsebuje zdravilno učinkovino doksiciklinijev hiklat.
Slovak: Stanovisko k postúpenej veci podľa článku 130F pre liek Soludox 500 mg/g prášok na použitie v pitnej vode pre ošípané a kurčatá a súvisiace názvy strana 2/2
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 130F za zdravilo Soludox 500 mg/g prašek za uporabo v pitni vodi za prašiče in piščance in povezana imena stran 2/2
Slovak: pre liek Soludox 500 mg/g prášok na použitie v pitnej vode pre ošípané a kurčatá a súvisiace názvy
Slovenian: za zdravilo Soludox 500 mg/g prašek za uporabo v pitni vodi za prašiče in piščance in povezana imena
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že ochranná lehota 9 dní je vhodná pre kurčatá v prípade dávkovania 20 mg/kg telesnej hmotnosti počas 4 po sebe idúcich dní.
Slovenian: CVMP je zaključil, da je za odmerek 20 mg/kg telesne mase 4 dni zapored za piščance ustrezna 9-dnevna karenca.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh, spoločnosť Eurovet Animal Health BV, predložila žiadosť o zmenu typu II na skrátenie ochrannej lehoty v prípade kurčiat na 6 dní pre liek Soludox 500 mg/g prášok na použitie v pitnej vode pre ošípané a kurčatá a súvisiace názvy, ktorá podlieha spoločnému postupu Koordinačnej skupiny pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - veterinárne lieky (CMD(v)) podľa článku 20 nariadenia Komisie (ES) č. 1234/2008.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, družba Eurovet Animal Health BV, je predložil vlogo za spremembo tipa II za skrajšanje karence pri piščancih na 6 dni za zdravilo Soludox 500 mg/g prašek za uporabo v pitni vodi za prašiče in piščance in povezana imena, ki je bila predmet postopka za delitev dela s strani CMDv, v skladu s členom 20 Uredbe Komisije (ES) št. 1234/2008.
Slovak: Spoločný postup (UK/V/xxxx/WS/006) týkajúci sa lieku Soludox 500 mg/g prášok na použitie v pitnej vode pre ošípané a kurčatá (NL/V/0141/001/WS/002) a lieku Soludox 500 mg/g prášok na použitie v pitnej vode pre ošípané a kurčatá (UK/V/0349/001/WS/002) sa začal 6. januára 2012.
Slovenian: Postopek za delitev dela (UK/V/xxxx/WS/006) za zdravilo Soludox 500 mg/g prašek za uporabo v pitni vodi za prašiče in piščance (NL/V/0141/001/WS/002) in zdravilo Soludox 500 mg/g prašek za uporabo v pitni vodi za prašiče in piščance (UK/V/0349/001/WS/002) se je začel 6. januarja 2012.
Slovak: Osemnásty október 2012 bol 60. dňom postupu Koordinačnej skupiny pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - veterinárne lieky a keďže dotknuté členské štáty nedosiahli zhodu, vec bola postúpená výboru CVMP.
Slovenian: Na šestdeseti dan postopka CMD(v) dne 18. oktobra 2012 zadevne države članice niso dosegle soglasja o zdravilu, zato je bil postopek napoten na odbor CVMP.
Slovak: Na základe vyhodnotenia dostupných údajov výbor CVMP prijal 7. marca 2013 stanovisko, v ktorom sa odporúča udeliť zmenu v povoleniach na uvedenie na trh pre liek Soludox 500 mg/g prášok na použitie v pitnej vode pre ošípané a kurčatá (NL/V/0141/001/WS/002) a pre liek Soludox 500 mg/g prášok na použitie v pitnej vode pre ošípané a kurčatá (UK/V/0349/001/WS/002).
Slovenian: Odbor CVMP je na podlagi ocene razpoložljivih podatkov 7. marca 2013 sprejel mnenje, da priporoča odobritev sprememb dovoljenj za promet z zdravilom za zdravilo Soludox 500 mg/g prašek za uporabo v pitni vodi za prašiče in piščance (NL/V/0141/001/WS/002) in zdravilo Soludox 500 mg/g prašek za uporabo v pitni vodi za prašiče in piščance (UK/V/0349/001/WS/002).
Slovak: Dňa 12. júna 2013 výbor CVMP prijal konečné stanovisko potvrdzujúce odporúčanie uvedené v stanovisku zo 7. marca 2013, že zmena v povoleniach na uvedenie na trh pre liek Soludox 500 mg/g prášok na použitie v pitnej vode pre ošípané a kurčatá (NL/V/0141/001/WS/002) a pre liek Soludox 500 mg/g prášok na použitie v pitnej vode pre ošípané a kurčatá (UK/V/0349/001/WS/002) môže byť udelená a ochranná lehota 9 dní je vhodná pre kurčatá v prípade dávkovania 20 mg/kg telesnej hmotnosti počas 4 po sebe idúcich dní.
Slovenian: Odbor CVMP je 12. junija 2013 sprejel končno mnenje, s katerim je potrdil priporočilo, ki je bilo vključeno v mnenje Odbora z dne 7. marca 2013, da je mogoče odobriti spremembo dovoljenj za promet z zdravilom za zdravilo Soludox 500 mg/g prašek za uporabo v pitni vodi za prašiče in piščance (NL/V/0141/001/WS/002) in zdravilo Soludox 500 mg/g prašek za uporabo v pitni vodi za prašiče in piščance (UK/V/0349/001/WS/002) in da je za odmerek 20 mg/kg telesne mase 4 dni zapored za piščance ustrezna 9-dnevna karenca.
Slovak: Všetky výsledky predstavujú priemerné výsledky získané v zaslepených štúdiách.
Slovenian: Vsi rezultati so povprečni rezultati, pridobljeni v slepih študijah.
Slovak: Počítače zaznamenávajú aktivitu a prekladajú ju do snímok.
Slovenian: Računalniki zabeležijo dejavnost in to pretvorijo v sliko.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť aj závažné reakcie.
Slovenian: Možne so hude reakcije.
Slovak: Striktne musíte dodržiavať aj všetky ďalšie pokyny výrobcu príslušného zariadenia.
Slovenian: Strogo je treba upoštevati tudi vsa dodatna navodila izdelovalca opreme.
Slovak: Po injekčnom podaní Vás budú najmenej 30 minút pozorovať.
Slovenian: Po injiciranju vas bodo opazovali vsaj še 30 minut.
Slovak: D-10589
Slovenian: D-10589 Berlin
Slovak: Časť 4.1 (Indikácia):
Slovenian: Poglavje 4.1 (Indikacija):
Slovak: Predávkovanie je nepravdepodobné.
Slovenian: Preveliko odmerjanje ni verjetno.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má produkt použiť okamžite.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj.
Slovak: Fyzikálno-chemické vlastnosti:
Slovenian: Fizikalne in kemične lastnosti:
Slovak: Telefón: +49 30 468-1111
Slovenian: Telefon: +49 30 468-1111
Slovak: V niektorých prípadoch skontroluje správnu činnosť srdca a obličiek.
Slovenian: V nekaterih primerih bo preveril, ali srce in ledvice delujejo pravilno.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov: - Pred injekčným podaním
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: - Pred injiciranjem
Slovak: - Ak máte menej než 18 rokov, používanie Gadografu sa neodporúča.
Slovenian: - Če ste mlajši od 18 let, uporaba zdravila Gadograf ni priporočena.
Slovak: Indikácie pre CNS:
Slovenian: Indikacije za CŽS:
Slovak: Viskozita pri 37 °C: 4,96 mPa·s
Slovenian: Viskoznost pri 37 °C: 4,96 mPa·s
Slovak: D - 133 42 Berlín, Nemecko
Slovenian: D 13342 Berlin, Nemčija
Slovak: Váš lekár rozhodne, či sa môže vykonať plánované vyšetrenie, alebo nie.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, ali je načrtovana preiskava pri vas mogoča.
Slovak: Tento liek je len na diagnostické použitie.
Slovenian: Zdravilo je samo za diagnostične namene.
Slovak: Ak k nemu dôjde, lekár bude liečiť všetky následné príznaky.
Slovenian: Če pride do prevelikega odmerjanja, bo zdravnik zdravil vse simptome, ki sledijo.
Slovak: Pediatrickí pacienti
Slovenian: • Pediatrični bolniki
Slovak: Pacient sa má po podaní pozorovať aspoň pol hodiny, pretože podľa skúseností sa väčšina nežiaducich účinkov vyskytuje počas tohto intervalu.
Slovenian: Po injiciranju je treba bolnika opazovati vsaj 30 minut, ker so izkušnje pokazale, da se večina neželenih učinkov pojavi v tem času.
Slovak: Viazanie na bielkoviny v plazme je zanedbateľné.
Slovenian: Vezava na beljakovine v plazmi je zanemarljiva.
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Slovak: Dávkovanie • Dospelí
Slovenian: • Odmerjanje • Odrasli
Slovak: Ďalšie bezpečnostné informácie:
Slovenian: Dodatne informacije o varnosti:
Slovak: Vykonáva sa prostredníctvom zložitého systému magnetov a elektromagnetického vlnenia.
Slovenian: To se naredi z zapletenim sistemom magnetov in radijskih valov.
Slovak: V rozsahu 0,47 až 2,0 Tesla relaxivita vykazuje iba miernu závislosť od sily magnetického poľa.
Slovenian: V vrednosti od 0,47 do 2,0 Tesle je relaksativnost le rahlo odvisna od jakosti magnetnega polja.
Slovak: Prechádzanie Gadografu do materského mlieka sa doteraz u ľudí neskúmalo.
Slovenian: Prehajanja zdravila Gadograf v materino mleko pri ljudeh doslej ni bilo raziskano.
Slovak: Ak nie je možné okamžité použitie, za dobu uskladnenia a podmienky skladovania zodpovedá používateľ.
Slovenian: Če se zdravilo ne uporabi takoj je za čas in pogoje shranjevanja raztopine odgovoren uporabnik.
Slovak: Postup vzájomného uznávania bol ukončený 221. deň od podania žiadosti, dňa 9. mája 2006, schválením navrhnutej indikácie a zahrnutím výsledkov štúdií o zobrazovaní pečene a obličiek do časti 5.1.
Slovenian: Postopek medsebojnega priznavanja je bil končan na 221. dan postopka, dne 9. maja 2006, z odobritvijo predlagane indikacije in vključitve rezultatov študij slikovnih preiskav jeter in ledvic v razdelek 5.1.
Slovak: ATC kód: V08C
Slovenian: Oznaka ATC: V08C A09
Slovak: V prípade jednorazového podania u ľudí potenciálne riziko nie je známe.
Slovenian: Morebitno tveganje za ljudi pri enkratni uporabi ni znano.
Slovak: Tieto zahŕňajú najmä lieky ovplyvňujúce srdcový rytmus alebo srdcovú frekvenciu.
Slovenian: Med njimi so zlasti zdravila, ki spreminjajo srčni ritem ali hitrost srčnega utripa.
Slovak: V obzvlášť závažných prípadoch sa odporúča odstrániť Gadograf z tela mimotelovou hemodialýzou: Na odstránenie látky z tela sú potrebné najmenej 3 dialýzy počas 5 dní od injekčného podania.
Slovenian: V posebno hudih primerih se priporoča odstranjevanje zdravila Gadograf iz telesa z zunajtelesno hemodializo: za odstranjevanje zdravila iz telesa je treba v petih dneh od injiciranja opraviti vsaj tri dialize.
Slovak: Za normálnych okolností by to nemalo byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 až 8 °C, pokiaľ otvorenie nebolo vykonané v kontrolovaných a schválených aseptických podmienkach.
Slovenian: Čas običajno ne sme presegati 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C, razen če je odprtje opravljeno v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih.
Slovak: a spin-spinový relaxačný čas (T2) je približne 4 l mmol s-1
Slovenian: , spin-spinski relaksacijski čas (T2) pa je približno 4 I mmol s-1
Slovak: Podobne ako pri iných kontrastných médiách obsahujúcich gadolínium sa v zriedkavých prípadoch môžu vyskytnúť reakcie alergického typu (precitlivenosť a anafylaxia) vrátane závažných reakcií (šok), ktoré môžu vyžadovať okamžitý lekársky zásah.
Slovenian: Kot pri drugih kontrastnih sredstvih, ki vsebujejo gadolinij, se v redkih primerih lahko pojavijo reakcije, podobne alergijam (preobčutljivost in anafilaksa), vključno s hudimi reakcijami (šok), pri katerih je potrebna takojšnja zdravniška pomoč.
Slovak: Skutočná dávka Gadografu, ktorá je správna pre Vás, bude závisieť od Vašej telesnej hmotnosti a miesta vyšetrenia:
Slovenian: Dejanski odmerek zdravila Gadograf, ki je primeren za vas, bo odvisen od vaše telesne mase in mesta preiskave.
Slovak: Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Slovenian: Zdravil ne smete odvreči v odpadne vode ali gospodinjske odpadke.
Slovak: Všetok roztok kontrastného média, ktorý zostane vo fľaši, v pripojených hadičkách a vo všetkých jednorazových častiach systému injektora, sa musí zlikvidovať do 8 hodín.
Slovenian: Kontrastno sredstvo, ki ostane v steklenici, povezovalne cevi in vse dele injektorskega sistema za enkratno uporabo je treba zavreči v 8 urah.
Slovak: V takomto prípade to povedzte vášmu lekárovi alebo rádiológovi.
Slovenian: Če se to zgodi, povejte zdravniku ali radiologu.
Slovak: Nežiaduce reakcie z údajov získaných počas klinických štúdií (skúsenosti s viac ako 2900 pacientmi)
Slovenian: Neželeni učinki iz podatkov, pridobljenih pri kliničnih preskušanjih (ki so se pojavili pri več kot 2900 bolnikih)
Slovak: Počas klinických štúdií vykonávaných u obmedzeného počtu pacientov sa nepozorovalo žiadne zhoršenie činnosti obličiek.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji, opravljenimi pri omejenem številu bolnikov, niso opazili okvare delovanja ledvic.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo niektorú z pomocných látok.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov.
Slovak: Paramagnetické kontrastné látky
Slovenian: Paramagnetno kontrastno sredstvo.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij inkompatibilnosti tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Slovak: c/ Mendez Alvaro, 55 28045
Slovenian: Schering España, S.A. c/ Mendez Alvaro, 55 28045 Madrid
Slovak: Gadograf 1,0 mmol/ml (INN gadobutrol) bol schválený na „Zlepšenie kontrastu pri kraniálnom a spinálnom zobrazení magnetickou rezonanciou" v Nemecku v januári 2000 a potom prostredníctvom postupu vzájomného uznávania v júli 2001 v Španielsku.
Slovenian: Gadograf 1,0 mmol/ml (INN gadobutrol) je bil januarja 2000 v Nemčiji odobren za „izboljšanje kontrasta pri magnetnem resonančnem slikanju možganov in hrbtenice", po postopku medsebojnega priznavanja pa nato julija 2001 v Španiji.
Slovak: Nie je známe, či tieto účinky môžu byť vyvolané aj jednorazovým podaním.
Slovenian: Ni znano, ali enkratno odmerjanje lahko povzroči te učinke.
Slovak: Pozorovali sa aj oneskorené reakcie (po hodinách alebo dňoch) (pozrite časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Slovenian: Opazili so zapoznele reakcije (po več urah ali dneh) (glejte poglavje 4 "Možni neželeni učinki").
Slovak: Z dôvodu zabezpečenia okamžitej reakcie na núdzový stav musia byť k dispozícii lieky a zariadenia (napríklad endotracheálna trubica a respirátor).
Slovenian: Da bi se lahko v nujnem primeru takoj odzvali, morajo biti zdravila in oprema (npr. endotrahealni tubus in respirator) pri roki.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo osobu, ktorá Vám podáva Gadograf (rádiológ), alebo na personál nemocnice/NMR centra.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali osebo, ki vam daje zdravilo Gadograf (radiologom), ali z bolnišničnim osebjem/osebjem oddelka za magnetnoresonančno slikanje.
Slovak: Gadograf sa nemá používať u pacientov s nekorigovanou hypokalémiou.
Slovenian: Zdravilo Gadograf se ne sme uporabljati pri bolnikih z nekorigirano hipokaliemijo.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh 29. septembra 2006 predložil výboru CHMP svoju odpoveď na zoznam otázok.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil odgovore na Seznam vprašanj 29. septembra 2006.
Slovak: Osmolalita pri 37 °C: 1603 mOsm/kg H2O
Slovenian: Osmolalnost pri 37 °C: 1603 mOsm/kg H2O
Slovak: Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom a likvidáciu (ak je to vhodné)
Slovenian: 6.6 Navodila za pripravo in ravnanje z zdravilom in odlaganje (če so potrebna)
Slovak: Po ukončení tohto postupu Španielska agentúra pre lieky a zdravotnícke produkty iniciovala pred výborom CHMP arbitrážne konanie podľa článku 36 ods.
Slovenian: Po zaključku postopka je španska agencija za zdravila in medicinske proizvode pri Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) uvedla napotitveni postopek za arbitražo po členu 36(1) Direktive 2001/83/ES.
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO HODNOTENIA PRÍPRAVKU GADOBUTROL
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA GADOBUTROL
Slovak: Údaje sú príliš obmedzené na to, aby sa dala vylúčiť možnosť toxických účinkov na obličky alebo ďalšie zhoršenie činnosti obličiek.
Slovenian: Podatki so preveč omejeni, da bi lahko izključili možnost toksičnosti za ledvice ali poslabšanja ledvične okvare.
Slovak: Pri 0,47 T (20 MHz), pH 7 a 40 °C je paramagnetický účinok (relaxivita), určený z účinku na spin-mriežkový relaxačný čas (T1), približne 3,6 l mmol s-1
Slovenian: Pri 0,47 T (20 MHz), pH 7 in 40 °C je paramagnetni efekt(relaksativnost), določena z učinkom na spin-mrežni relaksacijski čas (T1), približno 3,6 I mmol s-1
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SILY LIEKOV, SPÔSOBOV PODÁVANIA, DRŽITEĽOV POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL, NAČINOV UPORABE ZDRAVILA IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET V DRŽAVAH ČLANICAH
Slovak: Z preventívnych dôvodov sa odporúča monitorovanie kardiovaskulárneho systému (vrátane EKG) a kontrola činnosti obličiek.
Slovenian: Priporočena previdnostna ukrepa sta kardiovaskularni nadzor (vključno z elektrokardiogramom) in nadzor delovanja ledvic.
Slovak: D - 133 42 Berlín, Nemecko Telefón: +49 30 468-1111
Slovenian: D 13342 Berlin, Nemčija Telefon: +49 30 468-1111
Slovak: Pacienti s alergickou predispozíciou majú reakcie z precitlivenosti častejšie než iní pacienti.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije so pogostejše pri bolnikih, nagnjenih alergijam, kot pri drugih.
Slovak: Hadička z injektora vedúca k pacientovi (hadička pacienta) sa musí meniť po každom vyšetrení.
Slovenian: Cev od injektorja do bolnika je treba zamenjati po vsakem pregledu.
Slovak: Jednou z požiadaviek na diagnostickú látku, ktorá má byť schválená, je preukázať relevantný vplyv na diagnostické uvažovanie v klinickom kontexte, v ktorom sa má test používať, ak sa takýto vplyv nedá preukázať nepriamo alebo z historických údajov.
Slovenian: Ena od zahtev za odobritev diagnostičnega sredstva je dokaz relevantnega vpliva na diagnostično miselnost v kliničnem kontekstu, kjer bi se naj preiskava uporabljala, razen če je možno takšen vpliv dokazati posredno ali zgodovinsko.
Slovak: Pacientom so závažným kardiovaskulárnym ochorením sa má Gadograf podávať až po dôkladnom zhodnotení rizika a prínosu, pretože zatiaľ sú k dispozícii iba obmedzené údaje.
Slovenian: Pri bolnikih s hudimi kardiovaskularnimi boleznimi se lahko zdravilo Gadograf uporablja samo po skrbni oceni razmerja tveganja in koristi, ker so za zdaj na voljo le omejeni podatki.
Slovak: Ďalšie nežiaduce reakcie z poregistračných spontánnych hlásení
Slovenian: Dodatne neželene reakcije, o katerih so v postmarketinškem obdobju poročali spontano
Slovak: Po intravenóznom podaní sa gadobutrol rýchlo distribuuje v mimobunkovom priestore.
Slovenian: Po intravenski uporabi se gadobutrol hitro razporedi v zunajcelični prostor.
Slovak: Ak pretrváva výrazné klinické podozrenie na lézie napriek normálnemu výsledku NMR alebo ak by presnejšie informácie mohli ovplyvniť liečbu pacienta, môže sa do 30 minút od prvej injekcie podať ďalšia injekcia až do 0,2 mmol/kg telesnej hmotnosti.
Slovenian: Če kljub neznačilni sliki MRS obstaja močan klinični sum na lezijo ali kadar bi natančnejše informacije lahko vplivale na zdravljenje, se lahko v 30 minutah po prvi injekciji injicira dodatnih 0,2 mmol/kg TM.
Slovak: Malé množstvá gadobutrolu sa dostávajú do mlieka u zvierat (menej ako 0,01
Slovenian: Pri živalih majhna količina gadobutrola prehaja v mleko (manj kot 0,01 % uporabljenega odmerka).
Slovak: Ak ste tehotná alebo ak môžete byť tehotná, povedzte to svojmu lekárovi, pretože Gadograf sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ sa to nepovažuje za absolútne nevyhnutné.
Slovenian: Povejte zdravniku, če ste noseči ali bi lahko bili noseči, ker se zdravilo Gadograf med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če je nujno.
Slovak: V plazme ani v moči neboli zistené žiadne metabolity.
Slovenian: V plazmi ali urinu niso odkrili presnovkov.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu:
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odprtju vsebnika:
Slovak: Ak dostanete viac GADOGRAFU ako máte dostať:
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila GADOGRAF, kot bi smeli:
Slovak: Do dvoch hodín sa vylúčilo močom viac než 50 % a do 12 hodín sa viac než 90 % (alebo 92 %) podanej dávky.
Slovenian: V dveh urah se več kot 50 %, v 12 urah pa več kot 90 % (natančneje 92 %) uporabljenega odmerka izloči v urinu.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol vyzvaný, aby buď priamo, alebo nepriamo predložil informácie o klinickej využiteľnosti tohto produktu pre žiadanú indikáciu podľa pokynov na hodnotenie diagnostických látok (CPMP/EWP/1119/98).
Slovenian: Odbor je prosil imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da predloži podatke o klinični uporabnosti tega zdravila za želeno indikacijo (neposredno ali posredno) v skladu s Ključnimi vprašanji pri vrednotenju diagnostičnih sredstev (CPMP/EWP/1119/98).
Slovak: Počas injekčného podávania Gadografu do žíl s malým priesvitom existuje možnosť nežiaducich účinkov, ako napríklad sčervenanie a opuch.
Slovenian: Pri injiciranju zdravila Gadograf v vene z majhno svetlino obstaja možnost neželenih učinkov, kot sta pordelost in otekanje.
Slovak: Pred použitím sa musí vizuálne skontrolovať.
Slovenian: Pred uporabo ga je treba vizualno pregledati.
Slovak: Doteraz sa počas klinického používania nepozorovali žiadne príznaky intoxikácie z predávkovania.
Slovenian: Pri klinični uporabi doslej niso opažali znakov intoksikacije zaradi prevelikega odmerjanja.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa môžu vyskytnúť anafylaktoidné reakcie až šok.
Slovenian: V redkih primerih se lahko pojavijo anafilaktoidne reakcije, tudi šok.
Slovak: Vysokokontrastná NMR sa môže vykonávať okamžite po podaní (krátko po injekčnom podaní v závislosti od použitých impulzných sekvencií a protokolu vyšetrenia).
Slovenian: Kontrastno MRS se lahko začne takoj zatem (kmalu po injiciranju, odvisno od uporabljenega zaporedja pulzov in protokola preiskave).
Slovak: Reakcie z precitlivenosti, ako sa pozorovali v prípade iných kontrastných látok obsahujúcich gadolínium, sa pozorovali aj po podaní Gadografu.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije, o katerih so poročali pri uporabi drugih kontrastnih sredstev, ki vsebujejo gadolinij, so opazili tudi po uporabi zdravila Gadograf.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú „zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000)" až „menej časté (≥1/1 000 až <1/100)".
Slovenian: Neželeni učinki so "redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000)" do "občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100)".