FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výhrady v súvislosti s účinnosťou A. pleuropneumoniae sa týkali skutočnosti, že v konečnom lieku sa nepotvrdili toxíny Apx a chýbajú konkrétne štúdie skúmajúce sérotyp APP 11. Tiež sa usúdilo, že terénne štúdie neboli primerané a chýba priame potvrdenie prítomnosti APP alebo náležité sledovanie klinických príznakov alebo iných parametrov účinnosti.
Polish: Uznano również, że badania przeprowadzone w terenie nie były odpowiednie i brakowało w nich bezpośredniego potwierdzenia obecności APP lub odpowiedniego monitorowania objawów klinicznych lub innych parametrów skuteczności.
Slovak: Actinobacillus pleuropneumoniae sérotyp 11 ≥
Polish: Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 11 ≥ 4,9 log2 (*)
Slovak: Preukázalo sa, že všetky porovnávacie lieky obsahujú rovnaký rozsah antigénov
Polish: Wykazano, że wszystkie produkty porównywane zawierają taki sam zakres antygenów Apx jak obecny produkt, co stanowi podstawę do porównania.
Slovak: Keďže: - výbor CVMP usúdil, že v údajoch, ktoré žiadateľ predložil na podporu účinnosti zložky Pasteurella multocida, sérotyp A, sú významné nedostatky,
Polish: - CVMP stwierdził znaczne braki w danych przedstawionych przez wnioskodawcę na poparcie skuteczności składowej Pasteurella multocida serotyp A.
Slovak: Boli tiež predložené terénne údaje porovnávajúce klinický výsledok v prípade ošípaných s respiračným ochorením na farmách, kde sú súčasne prítomné APP a P. multocida a kde boli ošípané zaočkované buď liekom APPM Respipharm, alebo konkurenčným liekom obsahujúcim len APP. Pre neúplnosť týchto údajov (pozri ďalej) sa však nemohlo akceptovať odôvodnenie zahrnutia PMA do lieku.
Polish: Ponadto przedstawiono dane z badania terenowego, w którym porównano skutki kliniczne u świń z chorobą układu oddechowego z farm, gdzie jednocześnie występują APP i P. multocida, po zaszczepieniu albo preparatem APPM Respipharm, albo produktem konkurencyjnym zawierającym wyłącznie APP.
Slovak: Actinobacillus pleuropneumoniae sérotyp 9 ≥
Polish: Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 9 ≥ 5,2 log2 (*)
Slovak: Význam toxikogénnej skupiny podporuje konkrétna monografia (2008/1360), ktorá uvádza (časť 2.2.2
Polish: Znaczenie grupy toksynogennej znajduje poparcie w odpowiedniej monografii (2008/1360), która stanowi (punkt 2.2.2 Immunogenność), że „Do danego testu prowokacji wybrany jest szczep, który zapewnia prowokację każdą toksyną Ap wytwarzaną przez serotypy wymienione na etykiecie (…)".
Slovak: Nedostatok presvedčivých údajov na podporu účinnosti P. multocida sa považovalo za mimoriadny nedostatok.
Polish: Za szczególną słabość badania uznano brak przekonujących danych na poparcie skuteczności P. multocida.
Slovak: Uskutočnili sa konkrétne štúdie, v ktorých sa použil problémový sérotyp APP 11, a Španielsko preto požiadalo o potvrdenie účinnosti zložky APP 11. Poznamenalo sa, že v očkovacej látke sú zastúpené všetky tri toxikogénne skupiny Apx.
Polish: Ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich testów prowokacji za pomocą APP serotyp 11, Hiszpania poprosiła o potwierdzenie skuteczności składowej APP 11.
Slovak: NA TRH A DOČASNÉHO ZRUŠENIA POVOLENIA
Polish: PODSTAWY DO ODMOWY PRZYZNANIA POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ORAZ DO ZAWIESZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Slovak: Dátum prvej registrácie: 27. august 1997 Dátum posledného predĺženia registrácie: 27. august 2007
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 27 sierpnia 1997 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27 sierpnia 2007
Slovak: * Tieto limity nie sú aplikovateľné na šarže, v ktorých bol súbežne identifikovaný viac ako jeden z uvedených
Polish: * Te wartości graniczne nie dotyczą serii, w których jednocześnie zidentyfikowano więcej niż jedną z powyższych
Slovak: Distribučný objem je 53-93 litrov.
Polish: Objętość dystrybucji wynosi 53-93 litry.
Slovak: Niektoré z týchto účinkov môžu byť závažné a budú vyžadovať lekársku starostlivosť.
Polish: Niektóre z działań mogą być ciężkie i mogą wymagać pomocy medycznej.
Slovak: Polčas terminálnej eliminácie irbesartanu je 11-15 hodín.
Polish: Końcowy okres połowicznej eliminacji irbesartanu wynosi 11-15 godzin.
Slovak: Aprovel sa nemá podávať deťom mladším ako 18 rokov.
Polish: Nie należy podawać leku Aprovel dzieciom poniżej 18 lat.
Slovak: N-nitrózamínov; takéto šarže sa majú zamietnuť.
Polish: N-nitrozoamin; takie serie należy odrzucić.
Slovak: Pri predávkovaní môže byť prospešné podanie aktívneho uhlia.
Polish: W leczeniu przedawkowania może być przydatne podanie węgla aktywowanego.
Slovak: Pre tieto zistenia u žien sa nenašlo žiadne primerané vysvetlenie.
Polish: Jednakże nie ustalono odpowiedniego wyjaśnienia tych danych u kobiet.
Slovak: do 2 rokov od rozhodnutia Komisie
Polish: W ciągu 2 lat po wydaniu decyzji przez Komisję
Slovak: Osobitné skupiny pacientov
Polish: Specjalne grupy pacjentów
Slovak: Čo je Aprovel a na čo sa používa
Polish: Co to jest Aprovel i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Irbesartan neovplyvnil prežitie, vývoj alebo reprodukciu potomstva.
Polish: Irbesartan nie miał wpływu na przeżycie, rozwój lub rozmnażanie potomstwa.
Slovak: Nežiaduce účinky hlásené z klinických štúdií u pacientov liečených Aprovelom boli:
Polish: Do działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych produktem Aprovel należały:
Slovak: v čase rozhodnutia Komisie
Polish: W chwili wydania decyzji przez Komisję
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť a zapiť dostatočným množstvom tekutiny (napr. jeden pohár).
Polish: Tabletki należy połykać, popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody).
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov uvedených nižšie je definovaná nasledovným spôsobom:
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych podanych poniżej została określona w następujący sposób:
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať meno a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta produktu leczniczego musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii.
Slovak: Účinnosť Aprovelu nie je ovplyvnená vekom alebo pohlavím.
Polish: Skuteczność preparatu Aprovel nie zależy od wieku ani płci.
Slovak: Pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov treba vziať do úvahy, že počas liečby sa môžu vyskytnúť závraty a únava.
Polish: W przypadku prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę, że w czasie leczenia mogą wystąpić zawroty głowy i uczucie znużenia.
Slovak: Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Aprovel".
Polish: Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Aprovel".
Slovak: Po prechodnom období dvoch rokov sa má zaviesť limit pre NDMA a NDEA maximálne 0,03 ppm.
Polish: 2) Po przejściowym okresie 2 lat należy wprowadzić wartość graniczną dla NDMA i NDEA wynoszącą maksymalnie 0,03 ppm.
Slovak: Väzba na bielkoviny plazmy je približne 96% s nepatrnou väzbou na krvné elementy.
Polish: Wiązanie z białkami osocza wynosi około 96%, z nieistotnym wiązaniem z elementami morfotycznymi krwi.
Slovak: Z týchto 23 detí bolo 21 hodnotených na porovnávanie farmakokinetiky s dospelými (dvanásť detí bolo viac ako 12 ročných, deväť detí bolo od 6 do 12 rokov).
Polish: Spośród tych 23 dzieci ocena 21 mogła zostać przeprowadzona dla porównania z farmakokinetyką osób dorosłych (dwanaścioro dzieci w wieku ponad 12 lat, dziewięcioro pomiędzy 6 i 12 rokiem życia).
Slovak: Obzvlášť sa účinky javili ako menej priaznivé u žien a u jedincov inej ako bielej rasy (pozri časť 5.1).
Polish: Wyniki okazały się mniej korzystne zwłaszcza u kobiet i osobników rasy innej niż biała (patrz punkt 5.1).
Slovak: Kombinácia sa musí podávať opatrne najmä v pokročilom veku.
Polish: To skojarzenie powinno być stosowane z ostrożnością, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.
Slovak: Polčas terminálnej eliminácie sa však významne nezmenil.
Polish: Jednocześnie końcowy okres półtrwania był nieznacząco zmieniony.
Slovak: Deti a dospievajúci Tento liek nemá byť použitý u detí a dospievajúcich, pretože bezpečnosť a účinnosť nebola stanovená.
Polish: Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży ponieważ nie określono w pełni jego bezpieczeństwa i skuteczności.
Slovak: muskuloskeletálna bolesť*
Polish: ból mięśniowo-szkieletowy*
Slovak: Epidemiologický dôkaz týkajúci sa rizika teratogenicity po expozícii ACE inhibítormi počas prvého trimestra gravidity nie je presvedčivý, avšak malé zvýšenie rizika nie je možné vylúčiť.
Polish: Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są ostateczne; nie można jednak wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka.
Slovak: Výskyt nežiaducich účinkov nesúvisel s dávkou (v rozmedzí odporučenej dávky), pohlavím, vekom, rasou alebo dĺžkou liečby.
Polish: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych nie była zależna od dawki (w zalecanym przedziale dawek), płci, wieku, rasy oraz czasu trwania leczenia.
Slovak: Výsledkom je zvýšenie krvného tlaku.
Polish: Powoduje to zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi.
Slovak: Celkový telesný a renálny klírens je 157-176 a 3-3,5 ml/min.
Polish: Klirens całkowity i klirens nerkowy wynoszą odpowiednio 157-176 i 3-3,5 ml/min.
Slovak: Všetky tieto zmeny boli považované za výsledok farmakologických účinkov irbesartanu.
Polish: Wszystkie te zmiany uznano za skutek farmakologicznego działania irbesartanu.
Slovak: Nie je známe, či sa irbesartan alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Polish: Nie wiadomo, czy irbesartan lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Slovak: Počas prvých troch mesiacov liečby nebolo pozorované sprievodné zlepšenie glomerulárnej filtrácie (GFR).
Polish: Podczas trzech pierwszych miesięcy leczenia nie obserwowano towarzyszącej poprawy w szybkości filtracji kłębuszkowej (glomerular filtration rate, GFR).
Slovak: Veľmi časté: môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 ľudí Časté: môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 ľudí
Polish: Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Slovak: Aprovel obsahuje laktózu.
Polish: Aprovel zawiera laktozę.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh musí zabezpečiť preskúmanie výrobných postupov liekových látok použitých pre svoje lieky z hľadiska potenciálneho rizika tvorby N-nitrozamínov a v prípade potreby zmenu s cieľom čo najviac minimalizovať kontamináciu nitrozámanmi.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że zweryfikowano proces wytwarzania substancji czynnych stosowanych w jego produktach leczniczych pod kątem potencjalnego ryzyka powstawania N-nitrozoamin i w razie konieczności wprowadzono w nim zmiany, aby jak najbardziej zminimalizować możliwość zanieczyszczenia nitrozoaminą.
Slovak: Ak nejaké tablety prehltlo dieťa, ihneď kontaktujte lekára.
Polish: W przypadku połknięcia kilku tabletek przez dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Slovak: Vašu dennú dávku sa snažte užívať každý deň približne v rovnakom čase.
Polish: Należy starać się przyjmować dawkę dobową codziennie, o tej samej porze.
Slovak: Cieľová hodnota krvného tlaku bola ≤ 135/85 mmHg.
Polish: Wartość docelowego ciśnienia tętniczego krwi ustalono na ≤ 135/85 mmHg.
Slovak: Lekár môže odporučiť nižšiu dávku, hlavne na začiatku liečby u určitých pacientov, ako u pacientov podstupujúcich hemodialýzu alebo u ľudí starších ako 75 rokov.
Polish: Lekarz może zalecić mniejsze dawki leku, zwłaszcza podczas rozpoczynania leczenia u niektórych pacjentów, takich jak pacjenci poddani hemodializie oraz osoby powyżej 75 roku życia.
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Slovak: Tablety.
Polish: Tabletka.
Slovak: O liečbe predávkovania Aprovelom nie sú dostupné špecifické informácie.
Polish: Nie są dostępne specyficzne informacje dotyczące leczenia przedawkowania preparatu Aprovel.
Slovak: Neboli pozorované žiadne významné vplyvy na počet žltých teliesok, implantáty alebo živé plody.
Polish: Nie odnotowano znaczącego działania na liczbę ciałek żółtych, implantacji zarodka lub żywych płodów.
Slovak: Je dôležité, aby ste pokračovali v užívaní Aprovelu, pokiaľ váš lekár nerozhodne inak.
Polish: Ważne jest, aby kontynuować leczenie lekiem Aprovel tak długo, jak lekarz nie zaleci innego postępowania.
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL/ŠKATUĽA
Polish: PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE
Slovak: Žiadne z týchto zvýšení nebolo spojené s identifikovateľnými klinickými muskuloskeletálnymi udalosťami.
Polish: Ani jeden z tych przypadków nie miał związku ze zidentyfikowanymi klinicznie zaburzeniami mięśniowoszkieletowymi.
Slovak: Po prerušení liečby sa krvný tlak postupne vracia na pôvodne hodnoty.
Polish: Po odstawieniu preparatu ciśnienie krwi stopniowo powraca do wartości początkowych.
Slovak: Olmesartan 40 Irbesartan 300 Kandesartan 32
Polish: Walsartan 320 Losartan 150 Olmesartan 40 Irbesartan 300 Kandesartan 32
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej, w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Slovak: porucha chuti
Polish: zaburzenia smaku
Slovak: U králikov boli abortus alebo skorá rezorpcia plodu pozorované pri dávkach spôsobujúcich signifikantnú toxicitu u matky, vrátane mortality.
Polish: U królików, poronienia lub wczesne resorpcje płodów notowano po dawkach powodujących znaczącą toksyczność u matek, włącznie ze śmiertelnością.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry (napr. laktózu), kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Polish: Jeśli pacjent otrzymał od lekarza informację o występowaniu u niego złej tolerancji niektórych cukrów (np. laktozy), powinien zwrócić się do lekarza zanim zastosuje ten lek.
Slovak: Pacient musí byť pozorne sledovaný, liečba musí byť symptomatická a podporná.
Polish: Pacjent powinien być dokładnie obserwowany i należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące.
Slovak: Výsledky poukazujú na to, že pomer Cmax, AUC a klírensu bol porovnateľný ako u dospelých pacientov užívajúcich 150 mg irbesartanu denne.
Polish: Wyniki wykazały, że Cmax, AUC i wartości klirensu były porównywalne z tymi obserwowanymi u pacjentów dorosłych otrzymujących 150 mg irbesartanu na dobę.
Slovak: 56 x 1 tableta:
Polish: 56 x 1 tabletek:
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (wymienioną w punkcie 6.1).
Slovak: Skúsenosti u dospelých osôb vystavených dávkam až do 900 mg/deň počas 8 týždňov, neodhalili žiadnu toxicitu.
Polish: Ekspozycja dorosłych pacjentów na dawki do 900 mg/dobę przez 8 tygodni nie ujawniła działania toksycznego.
Slovak: Hlavným cirkulujúcim metabolitom je irbesartan glukuronid (približne 6%).
Polish: Głównym jego metabolitem krążącym we krwi jest glukuronid irbesartanu (około 6%).
Slovak: Poruchy nervového systému Časté:
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Często:
Slovak: Štúdie na zvieratách ukazujú, že rádioaktívne označený irbesartan je zistený u plodov potkanov a králikov.
Polish: Badania na zwierzętach wskazują, że znakowany izotopowo irbesartan jest wykrywany w płodach szczura i królika.
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Polish:  Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Slovak: Medzi týmito dávkami nie je zrejmý signifikantný rozdiel.
Polish: Istotna różnica pomiędzy poszczególnymi dawkami nie była widoczna.
Slovak: U pacientov starších ako 75 rokov je možné uvažovať o úvodnej dávke 75 mg, zvyčajne však nie je potrebné dávkovanie u starších ľudí upravovať.
Polish: Chociaż u pacjentów w wieku powyżej 75 lat należy rozważyć rozpoczynanie leczenia od dawki 75 mg, to zazwyczaj nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u osób w podeszłym wieku.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú získané zo spontánnych hlásení.
Polish: Pochodzą one ze zgłoszeń spontanicznych.
Slovak: Boli hlásené aj menej časté prípady žltačky (zožltnutie kože a/alebo očných bielok).
Polish: Odnotowano również niezbyt częste przypadki żółtaczki (zażółcenie skóry i(lub) białkówek oczu).
Slovak: Po perorálnom užití sa irbesartan dobre absorbuje: štúdie absolútnej biologickej dostupnosti ukázali hodnoty približne 60-80%.
Polish: Irbesartan dobrze wchłania się po podaniu doustnym: jego bezwzględną dostępność biologiczną określono w badaniach klinicznych na około 60-80%.
Slovak: Nie sú dôkazy o mutagenite, klastogenite a karcinogenite.
Polish: Nie było dowodów na mutagenność, klastogenność oraz rakotwórczość.
Slovak: Pomocné látky: tiež obsahuje monohydrát laktózy.
Polish: Substancje pomocnicze: zawiera także laktozę jednowodną.
Slovak: Duálna inhibícia systému renín-angiotenzín-aldosterón (RAAS)
Polish: Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)
Slovak: IDNT bola dvojito zaslepená, kontrolovaná štúdia sledujúca morbiditu a mortalitu, ktorá porovnávala Aprovel, amlodipín a placebo.
Polish: IDNT było podwójnie ślepym, kontrolowanym badaniem, oceniającym zachorowalność i śmiertelność, w którym porównywano preparat Aprovel, amlodypinę i placebo.
Slovak: Hyperkaliémia* sa vyskytla častejšie u diabetických pacientov liečených irbesartanom než placebom.
Polish: Hiperkaliemia* wystąpiła częściej u pacjentów z cukrzycą leczonych irbesartanem niż otrzymujących placebo.
Slovak: hyperkaliémia
Polish: hiperkaliemia
Slovak: Irbesartan znižuje tlak krvi s minimálnou zmenou srdcovej frekvencie.
Polish: Irbesartan obniża ciśnienie tętnicze krwi, wywołując jednocześnie niewielkie zmiany częstości akcji serca.
Slovak: Irbesartan pre svoj účinok nevyžaduje metabolickú aktiváciu.
Polish: Irbesartan nie wymaga aktywacji metabolicznej do swojej aktywności.
Slovak: Nie sú skúsenosti s podávaním Aprovelu u pacientov po nedávnej transplantácii obličky.
Polish: Brak jest doświadczeń w stosowaniu preparatu Aprovel u pacjentów po niedawno wykonanym przeszczepie nerki.
Slovak: Irbesartan nemal vplyv na fertilitu liečených potkanov a ich potomkov až do dávky navodzujúcej prvé príznaky parentálnej toxicity (pozri časť 5.3).
Polish: Irbesartan nie miał wpływu na płodność leczonych szczurów oraz ich potomstwa do wielkości dawek wywołujących pierwsze objawy toksyczności u rodzica (patrz punkt 5.3).
Slovak: Maximum plazmatickej koncentrácie sa dosiahne 1,5-2 hodiny po perorálnom podaní.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane po upływie 1,5-2 godzin po podaniu doustnym.
Slovak: Preto sa neodporúča užívať Aprovel.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania preparatu Aprovel.
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u potkanov preukázali vylučovanie irbesartanu alebo jeho metabolitov do mlieka (pre podrobné informácie pozri 5.3).
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych/toksykologicznych dotyczących szczurów stwierdzono przenikanie irbesartanu lub jego metabolitów do mleka (szczegóły patrz punkt 5.3).
Slovak: Príležitostne sa však môže pri liečbe vysokého krvného tlaku vyskytnúť závrat alebo únava.
Polish: Jednakże, rzadko podczas leczenia wysokiego ciśnienia tętniczego krwi mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie zmęczenia.
Slovak: Druhý a tretí trimester gravidity (pozri časti 4.4 a 4.6).
Polish: Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Slovak: Pre prechodné obdobie dvoch rokov sa majú zaviesť limity pre NDMA a NDEA uvedené ďalej:
Polish: 1) W przejściowym okresie 2 lat należy zastosować podane poniżej wartości graniczne dla NDMA i NDEA:
Slovak: Ďalšie informácie o interakciách irbesartanu: v klinických štúdiách nie je ovplyvnená farmakokinetika irbesartanu hydrochlorotiazidom.
Polish: Informacje dodatkowe na temat interakcji irbesartanu: w badaniach klinicznych hydrochlorotiazyd nie wpływa na farmakokinetykę irbesartanu.
Slovak: Aprovel zabraňuje naviazaniu angiotenzínu-II na tieto receptory, čím spôsobuje rozšírenie krvných ciev a zníženie krvného tlaku.
Polish: Aprovel zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, powodując rozszerzenie naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.
Slovak: trombocytopénia Poruchy imunitného systému Neznáme:
Polish: małopłytkowość Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana:
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Polish: Laktoza: Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Slovak: In vitro štúdie ukázali, že irbesartan je primárne oxidovaný enzýmom CYP2C9 cytochrómu P450; izoenzým CYP3A4 má zanedbateľný efekt.
Polish: Badania in vitro wskazują, że irbesartan jest głównie utleniany przez enzym CYP2C9 cytochromu P450; izoenzym CYP3A4 ma nieistotny wpływ.
Slovak: U potkanov a králikov nebol pozorovaný žiadny teratogénny účinok.
Polish: Nie obserwowano działania teratogennego u szczura i królika.
Slovak: Aprovel sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Polish: Aprovel można przyjmować niezależnie od posiłków.
Slovak: Farmakokinetika irbesartanu sa hodnotila u 23 hypertenzívnych detí po podaní jednotlivej alebo viacnásobnej dennej dávky irbesartanu (2 mg/kg) až do maximálnej dennej dávky 150 mg počas štyroch týždňov.
Polish: Farmakokinetyka irbesartanu była oceniana u 23 dzieci z nadciśnieniem tętniczym, po podaniu pojedynczej i wielokrotnych dawek dobowych irbesartanu (2 mg/kg), do maksymalnej dawki dobowej 150 mg, podawanej przez cztery tygodnie.
Slovak: Tieto stavy by sa mali korigovať pred podaním Aprovelu.
Polish: Takie stany należy wyrównać przed zastosowaniem preparatu Aprovel.
Slovak: významné zvýšenia plazmatickej kreatínkinázy boli často pozorované u jedincov liečených irbesartanom (1,7%).
Polish: często obserwowano znaczące zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej w osoczu (1,7%) u pacjentów leczonych irbesartanem.
Slovak: Irbesartan sa vylučuje do materského mlieka potkanov.
Polish: Irbesartan przenika do mleka karmiących szczurów.
Slovak: Nasledujúca tabuľka prezentuje nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytli v placebo-kontrolovaných štúdiách, v ktorých 1 965 hypertenzných pacientov užívalo irbesartan.
Polish: W poniższej tabeli zebrano działania niepożądane stwierdzone w badaniach kontrolowanych placebo, w których 1965 pacjentów otrzymywało irbesartan.
Slovak: Predpokladá sa, že blokuje všetky účinky angiotenzínu-II sprostredkované AT1 receptorom, bez ohľadu na zdroj alebo cestu syntézy angiotenzínu-II.
Polish: Uważa się, że irbesartan blokuje wszystkie działania angiotensyny II poprzez receptor AT1, niezależnie od źródła lub drogi syntezy angiotensyny II.
Slovak: V polčase a v akumulácii irbesartanu však rozdiel nebol.
Polish: Jednakże nie było różnic w okresie półtrwania i kumulacji irbesartanu.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Polish: Dla każdej częstości, działania niepożądane przedstawione są w kolejności zgodnej ze zmniejszającą się ich ciężkością.
Slovak: Irbesartan neinhibuje ACE (kinináza-II), enzým tvoriaci angiotenzín-II a degradujúci bradykinín na inaktívne metabolity.
Polish: Irbesartan nie hamuje działania ACE (kinaza-II), enzymu, który wytwarza angiotensynę-II oraz rozkłada bradykininę do nieczynnych metabolitów.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh musí pre všetky N-nitrozamíny zabezpečiť zavedenie stratégie kontroly šarží liekových látok použitých pre svoje lieky.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić wdrożenie strategii kontroli wszystkich N-nitrozoamin w seriach substancji czynnej stosowanej w jego produktach leczniczych.
Slovak: Ak je kombinácia nevyhnutná, odporúča sa starostlivé monitorovanie hladiny lítia v sére.
Polish: Jeśli takie skojarzenie leków jest konieczne, zaleca się staranne kontrolowanie stężenia litu w surowicy.
Slovak: Aprovel je indikovaný na liečbu esenciálnej hypertenzie u dospelých.
Polish: Aprovel jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego u osób dorosłych.