FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Anhidrosis, hipoestesia facial, urticaria, eritema, prurito generalizado, exantema macular, decoloración de la piel, dermatitis alérgica, hinchazón de la cara
Romanian: Anhidroză, hipoestezie facială, urticarie, eritem, prurit generalizat, erupţii cutanate maculare, modificarea culorii tegumentelor, dermatită alergică, umflarea feţei
Spanish: • Deseo urgente de orinar
Romanian: • Nevoie imperioasă de urinare
Spanish: Las RAs que se han detectado más frecuentemente (aquellas con una incidencia >5% y superior a la observada en placebo en al menos una indicación en ensayos clínicos con topiramato doble-ciego controlados) incluyen: anorexia, disminución del apetito, bradifrenia, depresión, trastorno en la expresión del lenguaje, insomnio, coordinación anormal, alteración en la atención, mareos, disartria, disgeusia, hipoestesia, letargia, deterioro de la memoria, nistagmo, parestesia, somnolencia, temblor, diplopía, visión borrosa, diarrea, náusea, fatiga, irritabilidad, y disminución del peso.
Romanian: Cele mai frecvente RA (cele cu o incidenţă >5% şi mai frecvente decât cele observate cu placebo, la cel puţin o indicaţie în studiile clinice controlate, dublu-orb, cu topiramat) includ: anorexie, scăderea apetitului alimentar, bradifrenie, depresie, tulburări de vorbire expresivă, insomnie, coordonare anormală, tulburări de atenţie, ameţeli, disartrie, disgeuzie, hipoestezie, letargie, afectarea memoriei, nistagmus, parestezie, somnolenţă, tremor, diplopie, vedere înceţoşată, diaree, greaţă, oboseală, iritabilitate şi scădere în greutate.
Spanish: La adición o retirada de fenitoína o carbamazepina al tratamiento con Topamax puede provocar la necesidad de un ajuste de la dosis de este último.
Romanian: Introducerea sau întreruperea administrării de fenitoină sau carbamazepină în paralel cu tratamentul cu Topamax poate necesita o ajustare a dozei acestuia din urmă.
Spanish: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Bélgica
Romanian: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Belgia
Spanish: • Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptomele cu ale dumneavoastră.
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada con la función renal intacta.
Romanian: Nu este necesară nicio ajustare a dozei în cazul vârstnicilor dacă funcţia renală nu este afectată.
Spanish: Topamax y nombres asociados (ver Anexo 1) 25, 50, 100 y 200 mg comprimidos recubiertos con película Topamax y nombres asociados (ver Anexo 1) 15, 25 y 50 mg cápsulas duras
Romanian: Topamax şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 25, 50, 100 şi 200 mg comprimate filmate Topamax şi denumirile asociate (15, 25 şi 50 mg capsule)
Spanish: Los síntomas y signos incluyeron convulsiones, somnolencia, trastornos del habla, visión borrosa, diplopía, actividad mental alterada, letargia, coordinación anormal, estupor, hipotensión, dolor abdominal, agitación, mareo y depresión.
Romanian: Semnele şi simptomele au inclus convulsii, stare de somnolenţă, tulburări de vorbire, vedere înceţoşată, diplopie, tulburări de gândire, letargie, coordonare anormală, stupor, hipotensiune arterială, durere abdominală, agitaţie, ameţeli şi depresie.
Spanish: • Hinchazón de las articulaciones
Romanian: • Umflarea articulaţiilor
Spanish: Se han aislado, caracterizado, e identificado en plasma, orina y heces de humanos, seis metabolitos, formados mediante procesos de hidroxilación, hidrólisis y glucuronidación.
Romanian: Şase metaboliţi, formaţi prin hidroxilalare, hidroliză şi glucuronoconjugare, au fost izolaţi, caracterizaţi şi identificaţi din plasmă, urină şi fecale umane.
Spanish: La inclusión o retirada de la fenitoína y carbamazepina en un tratamiento concomitante con Topamax puede requerir un ajuste de la dosis de Topamax.
Romanian: Adăugarea sau excluderea fenitoinei şi carbamazepinei la/din terapia adjuvantă cu Topamax poate necesita ajustarea dozei de Topamax.
Spanish: Hipertermia, sed, síndrome gripal*, inercia, frigidez periférica, sensación de borrachera, nerviosismo
Romanian: Hipertermie, sete, simptome asemănătoare gripei*, lentoare, extremităţi reci, senzaţie de ebrietate, senzaţie de nervozitate
Spanish: - SI Smartinska cesta 53, Ljubljana,
Romanian: Johnson & Johnson, d.o.o. - SI Smartinska cesta 53, Ljubljana,
Spanish: Pirexia, astenia, irritabilidad, alteración en el modo de andar, malestar general, malestar
Romanian: Pirexie, astenie, iritabilitate, tulburări de mers, senzaţie anormală, stare generală de rău
Spanish: Johnson & Johnson, Prodaja medicinskih in farmacevtskih izdelkov, d.o.o.
Romanian: Johnson & Johnson, Prodaja medicinskih in farmacevtskih izdelkov, d.o.o. - SI Smartinska cesta 53, 1000
Spanish: ANTES DE TOMAR TOPAMAX
Romanian: ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI TOPAMAX
Spanish: Concentración de los FAE Concentración de Topamax
Romanian: Concentraţia MAE Concentraţia Topamax concomitent Fenitoină
Spanish: Topiramato se debe de administrar con precaución a pacientes con insuficiencia hepática ya que puede verse disminuido el aclaramiento de topiramato.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică, topiramatul trebuie administrat cu precauţie, deoarece clearanceul topiramatului poate fi redus.
Spanish: Cápsula dura de liberación prolongada
Romanian: 15 miligrame Capsulă cu eliberare prelungită
Spanish: Tratamiento concomitante en epilepsia (crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria, crisis tónico clónicas generalizadas primarias, o crisis asociadas al síndrome de Lennox-Gastaut)
Romanian: Terapia adjuvantă în epilepsie (convulsii parţiale cu sau fără generalizare secundară, convulsii tonicoclonice primar generalizate, sau convulsii asociate sindromului Lennox-Gastaut)
Spanish: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Bélgica
Romanian: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Belgia
Spanish: El volumen medio de distribución aparente es de 0,80 a 0,55 l/kg, para una dosis única en un intervalo de 100 a 1.200 mg. Se detectó un efecto sobre el volumen de distribución relacionado con el sexo, con valores para las mujeres en torno a un 50% del de los varones.
Romanian: Volumul mediu aparent de distribuţie a fost de 0,80 până la 0,55 l/kg pentru o doză unică de la 100 la 1200 mg.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Romanian: Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
Spanish: Si está clínicamente indicado, puede ser necesaria una disminución de la dosis de Topamax (topiramato).
Romanian: O scădere a dozei de Topamax (topiramat) poate fi necesară dacă acest lucru este indicat din punct de vedere clinic.
Spanish: Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Bélgica con película
Romanian: Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia
Spanish: La dosis diaria habitual es de 200- 400 mg por día, dividida en dos tomas.
Romanian: Doza zilnică obişnuită este de 200-400 mg, împărţită în două prize.
Spanish: Los efectos adversos se comunicaron más frecuentemente cuando topiramato fue añadido al tratamiento existente con risperidona (1-6 mg/día) que antes de la introducción del topiramato (250-400 mg/día) (90% y 54% respectivamente).
Romanian: A fost observată o creştere a frecvenţei reacţiilor adverse (90% şi, respectiv, 54%) când topiramatul a fost adăugat tratamentului cu risperidonă (1-6 mg/zi) deja instituit, decât anterior introducerii topiramatului (250400 mg/zi).
Spanish: Por consiguiente, el CHMP ha respaldado la indicación armonizada para el topiramato de tratamiento complementario de las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria o de las crisis tonicoclónicas generalizadas primarias en adultos y en la población pediátrica:
Romanian: Prin urmare, indicaţia armonizată pentru tratamentul adjuvant cu topiramate în convulsiile cu declanşare parţială cu sau fără generalizare secundară sau convulsiile primare generalizate tonicoclonice la adulţi şi la populaţia pediatrică a fost sprijinită de către CHMP:
Spanish: El CHMP aprobó la posología recomendada en monoterapia de 100 - 200 mg/día como dosis inicial recomendada y 500 mg/día como dosis máxima diaria en monoterapia para adultos, y de 100 mg/día como dosis inicial recomendada en niños de 6 años de edad en adelante (dependiendo de la respuesta clínica).
Romanian: Doza recomandată în monoterapie de 100 - 200 mg/zi ca doză ţintă iniţială şi doza zilnică maximă de 500 mg/zi în monoterapie la adulţi şi doza ţintă iniţială de 100 mg/zi în funcţie de răspunsul clinic la copiii cu vârsta de 6 ani şi mai mari au fost avizate favorabil spre utilizare de către CHMP.
Spanish: • Disminución o pérdida del apetito
Romanian: • Scăderea sau pierderea poftei de mâncare
Spanish: Topamax se puede administrar independientemente de las comidas.
Romanian: Topamax poate fi luat fără să se ţină cont de mese.
Spanish: El CHMP aprobó el ajuste propuesto de la dosis de 25 mg/kg durante una semana con incrementos semanales de 25 mg.
Romanian: Titrarea propusă a dozei de 25 mg/zi timp de o săptămână cu creşteri săptămânale de 25 mg a fost avizată favorabil de către CHMP.
Spanish: La dosis y el ajuste de dosis deben realizarse en función de la respuesta clínica.
Romanian: Doza şi rata de ajustare a dozei trebuie să fie stabilite în funcţie de răspunsul clinic.
Spanish: • Depresión
Romanian: Depresie
Spanish: Posteriormente, la dosis se debe aumentar a intervalos de 1 ó 2 semanas en incrementos de 0,5 a 1 mg/kg/día, administrada en dos tomas.
Romanian: Dozajul trebuie ulterior mărit la intervale de 1 sau 2 săptămâni prin creşteri cu 0,5 până la 1 mg/kg şi zi, administrate în două prize separate.
Spanish: En la profilaxis de la migraña durante el embarazo y en las mujeres en edad de riesgo de embarazo que no estén usando un método anticonceptivo eficaz.
Romanian: Prevenţia migrenei în sarcină şi la femeile cu potenţial fertil, dacă nu utilizează metode eficace de contracepţie.
Spanish: Depresión Bradifrenia, insomnio, trastorno en la expresión del lenguaje, ansiedad, estado confusional, desorientación, agresividad, alteraciones del ánimo, agitación, cambios bruscos del humor, humor depresivo, cólera, comportamiento anormal
Romanian: Bradifrenie, insomnie, tulburări ale limbajului expresiv, anxietate, stare de confuzie, dezorientare, agresivitate, dispoziţie modificată, agitaţie, schimbări de dispoziţie, dispoziţie depresivă, furie, comportament anormal
Spanish: El ajuste de la dosis deberá comenzar con 25 mg diarios, administrados por la noche, durante 1 semana.
Romanian: Ajustarea dozei trebuie să înceapă cu doza de 25 mg, administrată seara, timp de o săptămână.
Spanish: Tratamiento complementario para la epilepsia en niños y adultos Crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria, crisis tonicoclónicas generalizadas primarias o
Romanian: Tratament adjuvant pentru epilepsie la copii şi adulţi Convulsiile cu declanşare parţială cu sau fără generalizare secundară, convulsii primare generalizate tonico-clonice sau
Spanish: Como consecuencia, en aquellos pacientes a los que se les administra una dosis y padecen insuficiencia renal, se espera que alcancen mayores concentraciones plasmáticas de topiramato en el estado estacionario que los que tienen una función renal normal.
Romanian: În consecinţă, sunt de aşteptat concentraţii plasmatice la starea de echilibru mai mari pentru o doză dată la pacienţii cu insuficienţă renală în comparaţie cu pacienţii cu funcţie renală normală.
Spanish: Alopecia, exantema, prurito
Romanian: Alopecie, erupţie cutanată, prurit
Spanish: En pacientes que estaban siendo tratados con topiramato se ha notificado un síndrome consistente en miopía aguda asociada con glaucoma secundario de ángulo cerrado.
Romanian: Un sindrom ce constă din miopie acută asociată cu glaucom secundar cu unghi închis a fost raportat la pacienţii care au urmat tratament cu topiramat.
Spanish: • Babeo
Romanian: • Bufeuri
Spanish: • Sensación de estar lleno o hinchazón
Romanian: • Senzaţie de plenitudine sau de umflare
Spanish: El inicio del tratamiento deberá comenzar con 25-50 mg, todas las noches durante una semana.
Romanian: Tratamentul trebuie să înceapă la 25-50 mg pe timp de noapte timp de o săptămână.
Spanish: 20 comprimidos recubiertos con película con desecante 28 comprimidos recubiertos con película con desecante 50 comprimidos recubiertos con película con desecante 56 comprimidos recubiertos con película con desecante 60 comprimidos recubiertos con película con desecante 100 comprimidos recubiertos con película con desecante
Romanian: 20 comprimate filmate şi desicant 28 comprimate filmate şi desicant 50 comprimate filmate şidesicant 56 comprimate filmate şi desicant 60 comprimate filmate şidesicant 100 comprimate filmate şi desicant
Spanish: Algunos pacientes pueden experimentar pérdida de peso mientras estén en tratamiento con topiramato.
Romanian: Pe perioada tratamentului cu topiramat unii pacienţi pot să piardă din greutate.
Spanish: Monoterapia en epilepsia:
Romanian: Monoterapia în epilepsie
Spanish: • Disminución o ausencia de sudoración
Romanian: • Transpiraţie redusă sau imposibilitatea de a transpira
Spanish: Algunos pacientes logran un tratamiento eficaz mediante la administración una vez al día.
Romanian: Pentru anumiţi pacienţi poate fi eficace utilizarea unei doze o dată pe zi.
Spanish: • píldoras anticonceptivas.
Romanian: anticoncepţionale orale.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de los pacientes ancianos, siempre que presenten una función renal intacta.
Romanian: Nu s-a recomandat o ajustare a dozei pentru persoanele în vârstă, cu condiţia ca funcţia renală să nu fie deficitară.
Spanish: 20 cápsulas duras 28 cápsulas duras 50 cápsulas duras 60 cápsulas duras 100 cápsulas duras
Romanian: 20 capsule 28 capsule 50 capsule 60 capsule 100 capsule
Spanish: Se produce un incremento proporcional con la dosis en las concentraciones plasmáticas de topiramato cuando se administran dosis múltiples de topiramato, entre 100 y 400 mg dos veces al día, junto con fenitoína o carbamazepina.
Romanian: Administrarea concomitentă de doze multiple de topiramat, de la 100 până la 400 mg de două ori pe zi, împreună cu fenitoină sau carbamazepină arată creşteri proporţionale cu doza ale concentraţiilor plasmatice ale topiramatului.
Spanish: En un estudio sobre interacciones farmacológicas realizado en voluntarios sanos se evaluaron las farmacocinéticas en estado estacionario de topiramato y pioglitazona administrados solos y de forma concomitante.
Romanian: Un studiu de interacţiune medicamentoasă efectuat la voluntari sănătoşi a evaluat farmacocinetica la starea de echilibru a medicamentelor topiramat şi pioglitazonă administrate separat şi concomitent.
Spanish: NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Ver anexo 1 - Para completar a nivel nacional] 12.
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
Spanish: • Alteración del gusto
Romanian: • Simţ gustativ modificat
Spanish: Ideación suicida, intentos de suicidio, alucinación, trastornos psicóticos, alucinación auditiva, alucinación visual, apatía, ausencia de diálogo/conversaci ón espontáneo, trastornos del sueño, labilidad emocional, disminución de la líbido, inquietud, llanto, disfemia, euforia, paranoia, perseverancia, ataques de pánico, lagrimeo, trastornos en la lectura, insomnio de inicio, afectividad plana, pensamientos anormales, pérdida de la libido, decaimiento,
Romanian: Ideaţie suicidară, tentativă de suicid, halucinaţii, tulburare psihotică, halucinaţii auditive, halucinaţii vizuale, apatie, lipsa discursului spontan, tulburări de somn, labilitate afectivă, scăderea libidoului, nelinişte, plâns, disfemie, dispoziţie euforică, paranoia, perseverare, atac de panică, stare de tristeţe, tulburări de lectură, insomnie de adormire, aplatizare afectivă, gândire anormală, pierderea libidoului, indiferenţă, insomnie de menţinere, atenţie scăzută, trezire dimineaţa devreme,
Spanish: Cada metabolito representa menos del 3% del total de la radioactividad excretada después de la administración de topiramato C14. Dos metabolitos que mantenían la estructura principal del topiramato fueron ensayados y se vio que tenían poca o ninguna actividad anticonvulsivante.
Romanian: Doi metaboliţi, care au păstrat cea mai mare parte din structura de topiramat, au fost testaţi şi s-a constatat că aveau activitate anticonvulsivantă redusă sau absentă.
Spanish: Si el paciente no es capaz de tolerar el régimen de ajuste, se pueden realizar incrementos menores o a intervalos mayores.
Romanian: Dacă pacientul nu poate să tolereze schema de ajustare, se pot utiliza creşterei mai mici ale dozei sau se va mări intervalul între creşterile acesteia.
Spanish: • tiene problemas de hígado
Romanian: • Dificultăţi de respiraţie
Spanish: • Sangrado de encías
Romanian: • Sângerarea gingiilor
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BÍSTERS O TIRAS Blíster alu/alu
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Spanish: El ajuste de dosis debe comenzar con 25 mg todas las noches durante 1 semana.
Romanian: Ajustarea dozei trebuie să înceapă cu administrarea a 25 mg seara timp de 1 săptămână.
Spanish: CÓMO TOMAR TOPAMAX
Romanian: CUM SĂ UTILIZAŢI TOPAMAX
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Para completar a nivel nacional]
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [A se complete la nivel naţional]
Spanish: Si olvidó tomar Topamax
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţiTopamax
Spanish: Posteriormente, la dosis se deberá aumentar en intervalos de 1 ó 2 semanas en incrementos de 25 ó 50 mg/día, administrados en dos tomas.
Romanian: Dozajul trebuie apoi mărit la intervale de 1 sau 2 săptămâni prin creşteri de 25 sau 50 mg/zi, administrate în două prize separate.
Spanish: Topamax y nombres asociados (ver Anexo I) 25 mg comprimidos recubiertos con película Topamax y nombres asociados (ver Anexo I) 50 mg comprimidos recubiertos con película Topamax y nombres asociados (ver Anexo I) 100 mg comprimidos recubiertos con película Topamax y nombres asociados (ver Anexo I) 200 mg comprimidos recubiertos con película
Romanian: Topamax şi denumirile asociate (vezi Anexa 1) 25 mg comprimate filmate Topamax şi denumirile asociate (vezi Anexa 1) 50 mg comprimate fimate Topamax şi denumirile asociate (vezi Anexa 1) 100 mg comprimate filmate Topamax şi denumirile asociate (vezi Anexa 1) 200 mg comprimate filmate Topamax şi denumirile asociate (vezi Anexa 1) 15 mg capsule Topamax şi denumirile asociate (vezi Anexa 1) 25 mg capsule Topamax şi denumirile asociate (vezi Anexa 1) 50 mg capsule [Vezi Anexa 1 - a se completa la nivel naţional]
Spanish: Siguiendo la recomendación del CHMP, el TAC ha incluido la contraindicación del uso del topiramato en la prevención de la migraña en el embarazo o en mujeres en edad fértil que no utilicen anticonceptivos adecuados.
Romanian: Conform recomandării CHMP, contraindicaţia privind utilizarea topiramate în tratamentul profilactic al migrenei în timpul sarcinii sau la femei cu potenţial fertil fără metode adecvate de contracepţie a fost inclusă de către deţinătorul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru indicaţia tratamentul profilactic al migrenei.
Spanish: Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Romanian: Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.PT
Spanish: Tratamiento concomitante en niños de dos o más años de edad, adolescentes y adultos con crisis epilépticas parciales con o sin generalización secundaria o crisis tónico-clónicas generalizadas primarias y para el tratamiento de crisis asociadas con el Síndrome de Lennox-Gastaut .
Romanian: Tratament adjuvant la copii cu vârsta peste 2 ani, adolescenţi şi adulţi cu convulsii iniţial parţiale cu sau fără generalizare secundară sau convulsii tonico-clonice primar generalizate şi pentru tratamentul convulsiilor asociate cu sindromul Lennox-Gastaut.
Spanish: Comprimido
Romanian: Migrenă
Spanish: • tratar las crisis en adultos y niños mayores de 2 años administrado junto con otros medicamentos
Romanian: singur pentru a trata convulsiile la adulţi şi la copii cu vârsta de peste 6 ani împreună cu alte medicamente pentru a trata convulsiile la adulţi şi la copii cu vârsta de peste 2 ani pentru a preveni durerile de cap de tip migrenă la adulţi
Spanish: «Tratamiento complementario para adultos, adolescentes y niños de 2 años de edad en adelante con crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria o con crisis tonicoclónicas generalizadas primarias…»
Romanian: „Tratament adjuvant pentru adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani sau mai mari cu convulsii cu declanşare parţială cu sau fără generalizare secundară sau convulsii primare generalizate tonicoclonice………."
Spanish: Efectos adversos raros que incluyen:
Romanian: Reacţii adverse rare includ:
Spanish: La dosis diaria total de topiramato recomendada en la profilaxis de la migraña en adultos es de 100 mg/día, dividida en dos tomas.
Romanian: Doza totală zilnică recomandată de topiramat pentru prevenţia cefaleei migrenoase este de 100 mg/zi administrată în două prize separate.
Spanish: «Tratamiento complementario en niños de 2 años de edad en adelante, adolescentes y adultos con crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria o con crisis tonicoclónicas generalizadas primarias y tratamiento de las crisis asociadas al síndrome de Lennox-Gastaut.»
Romanian: „Tratament adjuvant la copiii cu vârsta de 2 ani sau mai mari, adolescenţi şi adulţi cu convulsii cu declanşare parţială cu sau fără generalizare secundară sau convulsii primare generalizate tonicoclonice şi pentru tratamentul convulsiilor asociate cu sindromul Lennox-Gastaut."
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes que incluyen:
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente includ:
Spanish: Pancreatitis,
Romanian: Cmax,
Spanish: Hipotensión, hipotensión ortostática, rubor, sofoco
Romanian: Hipotensiune arterială, hipotensiune arterială ortostatică, hiperemie facială bufeuri
Spanish: NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Para completar a nivel nacional]
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [A se completa la nivel naţional]
Spanish: • Pérdidas de orina y/o heces
Romanian: • Incontinenţă urinară şi/sau de fecale
Spanish: Janssen-Cilag International NV - BE Turnhoutseweg 30
Romanian: Janssen-Cilag International NVBE
Spanish: Pueden producirse mareos, cansancio y alteraciones de la visión durante el tratamiento con Topamax.
Romanian: În timpul tratamentului cu Topamax pot apărea ameţeli, oboseală şi problemele de vedere .
Spanish: Apraxia, trastorno del ritmo circadiano del sueño, hiperestesia, hiposmia, anosmia, temblor esencial, acinesia, falta de respuesta a estímulos anormal, temblores, letargia, hipoestesia, nistagmo, disgeusia, trastorno del equilibrio, disartria, temblor de acción, sedación sensorial, babeo, hipersomnio, afasia, lenguaje repetitivo, hipocinesia, discinesia, mareo postural, baja calidad del sueño, sensación de quemazón, pérdida sensorial, parosmia, síndrome cerebeloso, disestesia, hipogeusia, estupor, aturdimiento, aura, ageusia, disgrafia, disfasia, neuropatía periférica, presíncope, distonía, formicación
Romanian: Reducerea stării de conştienţă, convulsii de tip grand mal, defect al câmpului vizual, convulsii parţiale complexe, tulburări de vorbire, hiperactivitate psihomotorie, sincopă, tulburări senzoriale salivare, hipersomnie, afazie, vorbire repetitivă, hipokinezie, dischinezie, ameţeală posturală, somn de calitate slabă, senzaţie de arsură, pierderea acuităţiisenzoriale, parosmie, sindrom cerebelos, disestezie, hipogeuzie, stupoare, stângăcie, aura, ageuzie, disgrafie, disfazie, neuropatie periferică, presincopă, distonie, furnicături.
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es Vivus BV.
Romanian: Compania care a solicitat autorizaţia este Vivus BV.
Spanish: Los mecanismos de acción exactos del topiramato no están totalmente aclarados.
Romanian: Mecanismele exacte de acţiune ale topiramatului nu sunt pe deplin înţelese.
Spanish: 21 de febrero de 2013 EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350
Romanian: 21 februarie 2013 EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350
Spanish: ¿Qué es Qsiva?
Romanian: Ce este Qsiva?