FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies ist zu berücksichtigen, wenn Sie eine salzarme Diät einhalten müssen.
Norwegian Bokmål: Dette må du ta hensyn til hvis du er på en natriumfattig (saltfattig) diett.
German: • Hinweise zur Auswahl geeigneter Patienten für die Behandlung mit Glybera einschließlich: o der Notwendigkeit von Gentests, die vor der Einleitung der Behandlung durchzuführen sind, um diejenigen Patienten zu identifizieren, die für die Behandlung in Frage kommen; o dem Hinweis, dass Patienten zum Zeitpunkt der Injektion keine Thrombozytenaggregationshemmer oder sonstige gerinnungshemmende Arzneimittel erhalten dürfen; o der Notwendigkeit des Ausschlusses einer Infektion vor Beginn der immunsupprimierenden Behandlung; o der Notwendigkeit der Aufnahme aller Patienten in ein langfristiges Überwachungsprogramm;
Norwegian Bokmål: • Veiledning om valg av egnede pasienter for behandling med Glybera, inkludert: o behovet for genetisk testing skal utføres før behandlingsstart for å identifisere de pasientene som er kvalifisert for behandling o at pasienter ikke bør ta platehemmende midler eller andre antikoagulantia samtidig med injeksjonen o behovet for å utelukke infeksjon før immunsuppressiv behandling o behovet for at alle pasienter skal ta del i et langsiktig overvåkningsprogram
German: Die klare bis leicht trübe und farblose Lösung muss frei von sichtbaren Partikeln sein.
Norwegian Bokmål: Den klare til lett slørede og fargeløse løsningen må være fri for synlige partikler.
German: Beispiele für Immunsuppressiva sind Ciclosporin und Mycophenolatmofetil.
Norwegian Bokmål: Eksempler på disse immunundertrykkende midlene er cyklosporin, mykofenolatmofetil.
German: Die Patienten in CT-AMT-010-01 wurden bis zu 5 Jahre (n=6) nach der Therapieanwendung nachverfolgt, diejenigen in CT-AMT-011-01 wurden bis zu 5 Jahre (n=13), und diejenigen in CT-AMT-011-02 bis zu 1 Jahr (n=3) nachverfolgt.
Norwegian Bokmål: Pasientene i CT-AMT-010-01 er fulgt opp i 5 år (n=6) etter terapiadministrasjon, pasientene i CT-AMT-011-01 i opptil 5 år (n=13) og pasientene i CT-AMT-011-02 i opptil 1 år (n=3).
German: • Wenn Sie nach der Behandlung mit Glybera schwanger werden (bis 12 Monate danach), müssen Sie Ihren Arzt informieren.
Norwegian Bokmål: • Hvis du blir gravid under behandling med Glybera, må du informere legen din.
German: Danach erreichten die Triglyzeridspiegel wieder die Ausgangswerte.
Norwegian Bokmål: Etter dette tidspunktet gikk triglyseridnivåene tilbake til baseline.
German: Bewertung des postprandialen Chylomikronenmetabolismus vor und 12 und 24 Monate nach der Behandlung mit Glybera bei mindestens 12 Patienten, die zusätzlich zu den in Studie CT-AMT.011.02 aufgenommenen Patienten auszuwählen sind, und bei acht gesunden Probanden in der zweiten Studie.
Norwegian Bokmål: Vurdering av postprandial kylomikron-metabolisme hos minst 12 pasienter før 12 måneder og 24 måneder etter behandling med Glybera som utvelges i tillegg til pasientene som deltar i studien CT-AMT.011.02; og åtte friske individer i den andre studien.
German: Ziel dieser offenen Dosiseskalationsstudie war die Bewertung des Sicherheitsprofils und der Senkung der Nüchterntriglyzerid (TG)-Spiegel im Plasma 12 Wochen nach der Anwendung von Glybera bei 14 LPLD-Patienten.
Norwegian Bokmål: Målet med denne åpne, doseeskaleringsstudien, var å vurdere sikkerhetsprofilen og reduksjonen av fastende plasmatriglyseridnivå (TG) 12 uker etter administrasjon av Glybera hos 14 LPLD pasienter.
German: Verwenden Sie Kondome, um Ihren Partner/Ihre Partnerin so wenig wie möglich in Kontakt mit Glybera zu bringen.
Norwegian Bokmål: Bruk kondomer for at så lite Glybera som mulig overføres til/fra partneren din.
German: Dieser Hinweis ist auch dem Glybera-Patientenpass zu entnehmen.
Norwegian Bokmål: Denne informasjonen gis også på pasientkortet for Glybera.
German: Die in den Gonaden gefundenen Spiegel von Glybera-Vektor-DNA waren messbar, aber niedriger als in anderen Nicht-Ziel-Organen.
Norwegian Bokmål: Nivået av Glybera-vektor-DNA som ble funnet i gonader, var målbart, men lavere enn i andre organer som ikke var målorganer.
German: Durch Immunsuppressiva hervorgerufene Nebenwirkungen
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av de immunundertrykkende midlene
German: Nach der Gabe von Glybera wurden die höchsten Vektor-DNA-Konzentrationen im Serum festgestellt, mit einer Clearance um ein bis zwei Logarithmen pro Woche.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av Glybera til deltakerne, ble de høyeste vektor-DNAkonsentrasjonene påvist i serum, med en clearance på en til to log per uke.
German: • Die Notwendigkeit der Aufklärung der Patienten über: o die Notwendigkeit und Dauer der Anwendung einer Barrieremethode zur o Schwangerschaftsverhütung; o das Verbot der Organ-, Blut- oder Zellspende; o die Notwendigkeit zur Fortsetzung einer fettarmen Ernährung und Alkoholabstinenz; o die Notwendigkeit des ständigen Mitführens des Patientenpasses, der jeder Packung o beiliegt; o die Führung eines Patiententagebuches.
Norwegian Bokmål: • Behovet for å gi råd til pasientene om: o behovet for og varigheten av barriereprevensjon o ikke å donere organer eller blod eller celler o om behovet for å fortsette på en fettfattig diett og fortsette å la være å drikke alkohol o nødvendigheten av å ha pasientkortet, som er inkludert i hver pakke, med seg hele tiden o bruk av hendelsesdagboken
German: In einer Verlaufsuntersuchung von bis zu 3 Jahren im Anschluss an die Behandlung wurde bei den 12 Patienten, bei denen im Verlauf des Lebens multiple Pankreatitisschübe aufgetreten waren, ein abnehmender Trend hinsichtlich Inzidenz und Schwere der Pankreatitiden festgestellt.
Norwegian Bokmål: Ved en oppfølgingstid på inntil 3 år etter behandlingen, var det en nedadgående trend i forekomst og alvorlighetsgrad av pankreatitt hos de 12 pasientene som hadde flere tilfeller i sin levetid.
German: Glybera wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Glybera anbefales ikke til bruk hos barn og ungdom under 18 år.
German: Bei der Hälfte der Probanden wurde eine T-Zell-Reaktion gegen den Vektor beobachtet.
Norwegian Bokmål: Hos halvparten av forsøkspersonene ble det sett en T-cellerespons på vektoren.
German: Zwei dieser klinischen Prüfungen gingen prospektive Beobachtungsstudien zur Bewertung der Nüchterntriglyzeridspiegel sowie Anzeichen und Symptome der LPLD bei Probanden voraus, die eine fettarme Diät halten sollten.
Norwegian Bokmål: Før to av disse kliniske studiene ble det utført prospektive observasjonsstudier for å vurdere nivået av fastende triglyserider (TG) og symptomer og tegn på LPLD hos pasienter som ble holdt på en fettfattig diett.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Glybera
Norwegian Bokmål: Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Glybera
German: Nicht verbrauchtes Arzneimittel muss in Übereinstimmung mit den lokal geltenden Bestimmungen für den Umgang mit genetisch veränderten Organismen entsorgt werden.
Norwegian Bokmål: Ubrukt legemiddel må avhendes i samsvar med lokale bestemmelser for genetisk modifiserte organismer.
German: Glybera wird vermutlich durch endogene Protein- und DNA-katabole Wege abgebaut.
Norwegian Bokmål: Glybera forventes å nedbrytes via katabolske metabolismeveier for endogene proteiner og DNA.
German: In Muskelbiopsien, die bis zu 52 Wochen nach Verabreichung von Glybera entnommen wurden, zeigen sich Lymphozyten- und Makrophageninfiltrate.
Norwegian Bokmål: Muskelbiopsi innhentet inntil 52 uker etter administrering av Glybera viser infiltrat av lymfocytter og makrofager.
German: Es ist wichtig, dass Sie diese Arzneimittel genau nach Anweisung einnehmen.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du tar disse legemidlene i henhold til instruksjonene du får.
German: • Es ist wichtig, dass Sie nach dem Gespräch mit Ihrem Arzt die möglichen Vorteile und Risiken im Zusammenhang mit der Behandlung vollständig verstanden haben;
Norwegian Bokmål: • Det er viktig at du fullt ut forstår nytte og risiko forbundet med behandlingen ved å diskutere det med legen din
German: Beschwerden an der Injektionsstelle, Ödem an der Injektionsstelle, Juckreiz an der Injektionsstelle
Norwegian Bokmål: Ubehag på injeksjonsstedet, ødem på injeksjonsstedet, kløe på injeksjonsstedet
German: 1 ml Lösung in einer 2 ml-Durchstechflasche (aus Glas) mit einem silikonisierten Chlorobutylgummistopfen und Flip-off-Verschluss.
Norwegian Bokmål: 1 ml oppløsning i et 2 ml hetteglass (glass) med silikonisert injeksjonspropp i klorbutyl og med flippkorkforsegling.
German: Die klinische Relevanz dieser Antikörperreaktion ist unbekannt (siehe Abschnitt 4.2 zur wiederholten Anwendung).
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av antistoffresponsen er ennå ukjent (se pkt.
German: Vor der Behandlung, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung werden Ihnen kleine Mengen Blut abgenommen, um zu ermitteln, wie das Immun(abwehr)-System Ihres Körpers auf die Behandlung mit Glybera reagiert.
Norwegian Bokmål: Det vil bli tatt små blodprøver før behandling og 6 måneder og 12 måneder etter behandling for å måle hvordan kroppens immunforsvar reagerer på behandlingen med Glybera.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter "EXP".
German: Abnormes Haarwachstum, palmar-plantares Erythrodysästhesiesyndrom, Ausschlag
Norwegian Bokmål: Unormal hårvekst, palmoplantart erytrodysestesi-syndrom, utslett
German: In allen tierexperimentellen Studien wurde Glybera nach der Injektion ohne auffällige klinische Zeichen gut vertragen.
Norwegian Bokmål: Ved injeksjon ble Glybera godt tolerert i alle dyrestudier som ble utført, uten merkbare kliniske tegn.
German: Nach der Behandlung mit Glybera dürfen Sie kein Blut spenden und auch keine Organe, Gewebe oder Zellen zur Transplantation spenden, um die Weitergabe von Zellen zu vermeiden, die das für Sie bestimmte Arzneimittel enthalten;
Norwegian Bokmål: Etter behandling med Glybera, må du ikke gi blod, organer, vev og celler til transplantasjon, for å unngå å spre celler som inneholder legemidlet ditt.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Glybera enthält
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetningen av Glybera
German: Abgesehen von nicht-klinischen und klinischen Studien mit Mycophenolatmofetil und Ciclosporin wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier, bortsett fra prekliniske og kliniske studier med mykofenolatmofetil og cyklosporin, er blitt utført.
German: Kaliumdihydrogenphosphat Natriumchlorid
Norwegian Bokmål: Kaliumdihydrogenfosfat Natriumklorid
German: Information für Ärzte und medizinisches Fachpersonal: Der Inhaber dieses Patientenpasses hat Glybera erhalten, ein gentherapeutisches Arzneimittel zur Behandlung des familiären Lipoproteinlipasemangels, das genetisch veränderte Organismen enthält.
Norwegian Bokmål: Informasjon for helsepersonell: Innehaveren av dette kortet har fått Glybera, et genterapeutisk legemiddel mot familiær lipoproteinlipasemangel, som inneholder genmodifiserte organismer.
German: Median von 5,8 Jahren nach Verabreichung von Glybera) teilnahmen, zeigten eine Reduzierung von Krankenhausaufenthalten um 1 Tag pro Patient pro Jahr im Vergleich zur gleichen Zeitspanne vor der Verabreichung.
Norwegian Bokmål: Videre oppfølging av pasienter som deltok i CT-AMT-11-03-studien (til en median på 5,8 år etter eksponering for Glybera) viste en reduksjon i sykehusopphold på 1 dag per pasient per år sammenlignet med samme lengde tid før eksponering.
German: Alle mit Glybera behandelten Patienten sollen in das Register aufgenommen werden.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som har fått behandling med Glybera skal føres inn i registeret.
German: Eine begleitende Behandlung mit Immunsuppressiva hatte bei Mäusen keinen Einfluss auf die Verteilung, weder in niedriger noch in hoher Dosierung.
Norwegian Bokmål: Samtidig immunundertrykkende behandling påvirket ikke biodistribusjonsmønsteret, verken ved lav eller høy dose hos mus.
German: Glybera soll nur dann abgegeben werden, wenn die an der Behandlung des Patienten beteiligten Ärzte bzw. das medizinische Fachpersonal das Schulungsmaterial erhalten haben und wenn der verordnende Arzt bestätigt, dass der Patient sein Einverständnis zur Aufnahme in das Register gegeben hat.
Norwegian Bokmål: Glybera skal kun gis dersom helsepersonell som er involvert i behandlingen av en pasient har fått opplæringspakken og hvis forskriveren bekrefter at pasienten samtykker i å delta i registeret.
German: Sie erhalten Glybera nur dann, wenn in Ihrem Blut LPL-Protein nachweisbar ist.
Norwegian Bokmål: Du vil få forskrevet Glybera bare hvis du har et påviselig nivå av LPLproteiner i blodet.
German: • Hinweise zur sicheren Handhabung, Anwendung und Entsorgung von Glybera;
Norwegian Bokmål: • Retningslinjer for sikker håndtering, administrasjon og avhending av Glybera
German: Die Bestandteile des Vektors wurden so gewählt, dass die Expression des LPL S447X - Gens und die Produktion des transgenen LPLS447X Proteins durch die Expressionsmaschinerie der Myozyten erfolgt, ohne dass der Vektor dabei in der Lage ist, sich selbst zu vermehren.
Norwegian Bokmål: Elementene av vektoren ble valgt slik at ekspresjon av LPL S447X-genet fremmes ved opptak av ekspresjonsmaskineriet til cellen og myocyttene produserer proteinproduktet til transgenet LPL S447X uten at vektoren kan reprodusere seg selv.
German: 3) Schulungsmaterial für mit Glybera behandelte Patienten, das die folgenden zentralen Inhalte zur Sicherheit beinhalten muss:
Norwegian Bokmål: 3) Undervisningsmateriell for pasienter som behandles med Glybera, inkludert følgende viktige sikkerhetselementer:
German: Einmal angetaut muss das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Etter opptining må legemidlet brukes umiddelbart.
German: Zudem kann Methylprednisolon eine halbe Stunde vor der Anwendung von Glybera gegeben werden.
Norwegian Bokmål: Dessuten blir kanskje metylprednisolon gitt en halv time før Glybera.
German: Beginnend drei Tage vor und bis 12 Wochen nach der Anwendung von Glybera sollte eine immunsuppressive Behandlung erfolgen: es werden Ciclosporin (3 mg/kg/Tag) und Mycophenolatmofetil (2 x 1 g/Tag) empfohlen.
Norwegian Bokmål: Fra tre dager før og i 12 uker etter administrasjon av Glybera skal det administreres et immunundertrykkende regime: cyklosporin (3 mg/kg/dag) og mykofenolatmofetil (2 x 1 g/dag) anbefales.
German: Jedes vorgeformte, transparente, versiegelte Plastikgehäuse enthält entweder 2 oder 3 einzelne Durchstechflaschen mit einem flüssigkeitsabsorbierenden Vlies.
Norwegian Bokmål: Hver støpte, transparente, forseglede plastform inneholder enten 2 eller 3 individuelle hetteglass med et væskeabsorberende ark.
German: Bei den Empfängern von Glybera kann es zu einem Anstieg der Serum-Kreatinkinaseaktivität kommen, der sich etwa 2 Wochen nach Verabreichung zeigt, seinen Höhepunkt nach etwa 8 Wochen erreicht und dann bis zur Woche 26 wieder auf den Ausgangswert absinkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får Glybera kan vise en økning i serum kreatinkinase-aktivitet som fremstår tydelig ca. 2 uker etter administrering, topper seg rundt 8. uke, og går deretter tilbake til baseline ved uke 26.
German: • Informationen über die Notwendigkeit einer langfristigen Nachbeobachtung von mit Glybera behandelten Patienten, wozu auch das Register gehört;
Norwegian Bokmål: • Informasjon om behovet for langsiktig oppfølging for Glybera, inkludert registret
German: Der Inhaber dieses Patientenpasses darf kein Blut, keine Organe und kein Gewebe spenden und sollte nach der Behandlung mit Glybera mindestens 12 Monate lang eine Barrieremethode zur Schwangerschaftsverhütung anwenden.
Norwegian Bokmål: Innehaveren må ikke donere blod, organer eller vev og må bruke barriereprevensjon i minst 12 måneder etter behandling med Glybera.
German: Falls Sie dennoch versehentlich zwei Dosen in eine Injektionsstelle erhalten sollten, kann dies zu einer verstärkten lokalen Reaktion wie blauen Flecken und Empfindlichkeit führen.
Norwegian Bokmål: Hvis du får to doser på ett injeksjonssted ved en feil, kan det føre til flere lokale reaksjoner, som bloduttredelser eller sensitivitet.
German: Die Lipoproteinlipase ist ein wesentliches Schlüssel-Enzym für die Metabolisierung von Lipoproteinen nach der Fettaufnahme mit der Nahrung.
Norwegian Bokmål: Lipoproteinlipase er et viktig "førstetrinnsenzym" ved metabolisering av lipoproteiner etter inntak av fett i kosten.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.
German: Es dürfen nur klare und farblose Lösungen ohne sichtbare feste Bestandteile zur Anwendung kommen.
Norwegian Bokmål: Kun klare og fargeløse oppløsninger uten synlige partikler må brukes.
German: Die Einnahme/Anwendung dieser Arzneimittel vor oder parallel zu der Behandlung mit Glybera kann zu einer unnötigen Bildung blauer Flecken oder Blutungen an den Injektionsstellen führen.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker disse legemidlene før du får eller samtidig som du får Glybera, kan det oppstå unødvendige bloduttredelser eller blødninger på injeksjonsstedene.
German: Pro Injektionsstelle darf ein Volumen von 0,5 ml nicht überschritten werden.
Norwegian Bokmål: Volum per injeksjonssted må ikke overstige 0,5 ml.
German: Die Anwendung von Glybera während der Schwangerschaft wird in der Regel nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Glybera anbefales vanligvis ikke til bruk under svangerskap.
German: 1105 BA Amsterdam Niederlande
Norwegian Bokmål: 1105 BA Amsterdam Nederland
German: Die Personen erhielten zudem eine tägliche orale Gabe von 3 mg/kg/Tag Cyclosporin und 2 g/Tag Mycophenolatmofetil, beginnend drei Tage vor der Anwendung von Alipogentiparvovec bis Woche 12.
Norwegian Bokmål: Deltakerne fikk også en daglig dose av ciklosporin på 3 mg/kg/dag og en dose av mykofenolatmofetil på 2 g/dag fra og med tre dager før administrasjon av alipogentiparvovec til og med uke 12.
German: Acht Tage nach der Anwendung wurden hohe Spiegel von Vektor- DNA Sequenz im injizierten Muskel nachgewiesen sowie in den ableitenden Lymphknoten.
Norwegian Bokmål: Åtte dager etter administrasjon ble høye nivåer av vektor-DNA-sekvens påvist i injisert muskel og i drenerende lymfeknuter.
German: • Hinweis zur Sicherstellung, dass die Patienten den der Packung beigelegten Patientenpass erhalten.
Norwegian Bokmål: • Veiledning for å sikre at pasientene mottar varslingskort for pasienten som følger med pakken.
German: Sie müssen ein paar Stunden oder auch über Nacht in der Klinik bleiben, um Sie auf das Auftreten von Nebenwirkungen durch das Arzneimittel oder Betäubungsmittel überwachen zu können.
Norwegian Bokmål: Du må bli på sykehuset i noen timer eller over natten til det er sikkert at du ikke har fått bivirkninger fra legemidlet eller anestesimidlet.
German: Nach dem Antauen darf das Arzneimittel nicht erneut eingefroren werden.
Norwegian Bokmål: Hvis det har tint, skal legemidlet ikke fryses på nytt.
German: Es traten keine arzneimittelbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse auf und es wurde keine dosislimitierende Toxizität beobachtet.
Norwegian Bokmål: Ingen alvorlige legemiddelrelaterte bivirkninger oppsto, og ingen dosebegrensende toksisitet ble observert.
German: Glybera wird in einmaliger Serie in die Muskulatur der unteren Extremitäten injiziert, wo es von Myozyten aufgenommen wird.
Norwegian Bokmål: Glybera injiseres som en éngangsserie i muskelen i underekstremitetene, der det tas opp av myocytter.
German: 3) Zudem ist ein Ernährungstagebuch zu führen und es sind Daten zur
Norwegian Bokmål: 3) Kostholdsdagbok og livskvalitetsdata bør også registreres.
German: Wenn eine Durchstechflasche Beschädigungen aufweist, sollte der Inhalt nicht verwendet werden, sondern die Injektionsvorbereitungen verschoben und ein neuer Termin angesetzt werden.
Norwegian Bokmål: Hvis et hetteglass er skadet, bør ikke sprøytene til injeksjon tillages, og injeksjonsprosedyren bør utsettes til et senere tidspunkt.
German: Zur Absicherung der Diagnose sollte ein geeignetes CE-gekennzeichnetes Testverfahren oder eine vollständige Gensequenzierung angewendet werden.
Norwegian Bokmål: En passende CEmerket test eller full gensekvensering bør brukes for å bekrefte diagnosen.
German: Ebenfalls einzureichen ist eine Neu-Bewertung der Immunreaktionen aller in die Studie CT-AMT-011-01 aufgenommenen Patienten unter Verwendung einer validierten Testmethode.
Norwegian Bokmål: Reevaluering av immunreaksjoner fra alle pasientene som deltok i studien CTAMT-011-01 ved hjelp av en validert målemetode skal også skaffes til veie.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer)
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden oder kürzlich angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
German: Personen, bei denen ein Lipoproteinlipasemangel diagnostiziert wurde, müssen besonders auf Ihre Ernährung achten, sowohl vor als auch nach der Behandlung mit Glybera.
Norwegian Bokmål: Personer som er diagnostisert med lipoproteinlipasemangel anbefales å følge dietten nøye, både før og etter Glybera-terapien.
German: Mit Glybera behandelte Patienten dürfen kein Blut und auch keine Organe, Gewebe und Zellen zur Transplantation spenden.
Norwegian Bokmål: Behandlede pasienter må ikke donere blod, organer, vev og celler til transplantasjon.
German: 1) Schulungsmaterial für Apotheker/Pharmazeuten, das die folgenden zentralen Inhalte zur Sicherheit beinhalten muss:
Norwegian Bokmål: 1) Undervisningsmateriell for farmasøyter inkludert følgende viktige sikkerhetselementer:
German: Glybera ist eine klare bis leicht trübe, farblose Injektionslösung, die in einer Durchstechflasche aus klarem Glas mit einem silikonisierten Gummistopfen und Flip-off-Versiegelung abgefüllt ist.
Norwegian Bokmål: Glybera er en klar til lett sløret, fargeløs injeksjonsvæske, oppløsning, som leveres i et klart hetteglass av glass med en silikonisert injeksjonspropp og flippkorkforsegling.
German: Die Bewertung des Shedding in den klinischen Studien erfolgte anhand von Speichel-, Urin- und Spermaproben.
Norwegian Bokmål: Clearance ble vurdert ved de kliniske studiene ved å samle spytt, urin og sæd.
German: Dies ist bei Patienten zu berücksichtigen, die sich natriumarm ernähren müssen.
Norwegian Bokmål: Dette må det tas hensyn til hvis pasienten er på en natriumfattig diett.
German: Die patientenspezifische Packung enthält eine variable Zahl von Gehäusen in Abhängigkeit vom Körpergewicht des Patienten.
Norwegian Bokmål: Den pasientspesifikke pakningen inneholder et varierende antall former med utgangspunkt i pasientens kroppsvekt.
German: Der Inhaber der Zulassung muss ein langfristiges Überwachungsprogramm/Krankheitsregister etablieren, um Information über die Epidemiologie der Erkrankung und die demographischen Daten sowie die Behandlungsergebnisse im Hinblick auf die Sicherheit und Wirksamkeit bei mit Glybera behandelten Patienten zu sammeln.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sette opp et langsiktig overvåkningsprogram / sykdomsregister for å samle inn informasjon om epidemiologi av sykdommen og om demografi, sikkerhet og effektresultater for pasienter som behandles med Glybera.
German: Diese sollten etikettiert und in einem lichtgeschützten Behältnis platziert werden, das für den Transport zu dem Raum, in dem der Patient die intramuskulären Injektionen erhalten soll, geeignet ist.
Norwegian Bokmål: Pass på at de merkes og settes i en beholder som er beskyttet mot lys og egnet for transport til rommet der pasienten skal gjennomgå de intramuskulære injeksjonene.