FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der var blevet beskrevet en række forskellige blødningsmønstre i dagene med tabletindtagelse, men disse blødningsepisoder syntes at blive tålt godt.
Bulgarian: Като се има предвид, че по време на приема на хапчето се съобщава за различни видове кръвотечения, тези епизоди на кървене изглежда са понасяни добре.
Danish: Yvidually virker ved at ændre kroppens hormonbalance, så ægløsning hindres ved, at slimen i livmoderhalsen ændres, og livmoderslimhinden bliver tyndere.
Bulgarian: Yvidually действа чрез промяна на хормоналния баланс в тялото за предотвратяване на овулацията чрез промяна в мукуса на цервикса (шийката на матката) и чрез изтъняване на ендометриума (лигавицата на матката).
Danish: Begge stoffer er afledt af naturlige hormoner, der produceres i æggestokkene: Ethinylestradiol er afledt af østrogen, og drospirenon er afledt af progesteron.
Bulgarian: То съдържа две активни вещества, етинилестрадиол и дроспиренон, които се извличат от естествените хормони, произвеждани в яйчниците: етинилестрадиол е извлечен от естроген, а дроспиренон е извлечен от прогестерон.
Danish: Den 19. april 2012 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i Den Europæiske Union (EU) vedrørende godkendelsen af lægemidlet Yvidually og relaterede navne.
Bulgarian: Европейската агенцията по лекарствата завършва процедурата по арбитраж след несъгласие между държавите членки на Европейския съюз (ЕС) за разрешаване на лекарството
Danish: søgte Yvidually godkendt hos den nederlandske lægemiddelstyrelse ved en decentral procedure.
Bulgarian: Байер B.V. внася Yvidually в регулаторната агенция на Нидерландия за децентрализирана процедура.
Danish: Yvidually er et oralt svangerskabsforebyggende middel til "forlænget brug".
Bulgarian: Yvidually е перорален контрацептив за „разширена употреба", което означава, че той може да бъде приеман ежедневно до 120 дни.
Danish: Resultatet af en procedure i henhold til artikel 6, stk. 12, i forordning (EF) nr. 1084/2003, som ændret
Bulgarian: Резултат от процедура по член 6, параграф 12 от Регламент (ЕО) № 1084/2003, както е изменен
Danish: Den 6. juli 2012
Bulgarian: На 19 април 2012 г.
Danish: Nederlandene og alle andre berørte medlemsstater.
Bulgarian: Тази промяна следва да бъде призната от Нидерландия и всички останали заинтересовани държави членки.
Danish: Udvalget gennemgik de to hovedundersøgelser, som virksomheden havde forelagt til støtte for den nye indikation.
Bulgarian: Комитетът разглежда двете главни проучвания, представени от компанията в подкрепа на новото показание.
Danish: 1 Yaz er godkendt i alle EU medlemsstater bortset fra Ungarn, og Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 er godkendt i følgende medlemsstater: Østrig, Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Italien, Malta, Polen, Portugal, Slovakiet, Slovenien, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige.
Bulgarian: Австрия, България, Кипър, Чешката република, Дания, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Италия, Малта, Полша, Португалия, Словакия, Словения, Испания, Швеция и Обединеното кралство.
Danish: Begrundelsen for henvisningen var bekymring for, at fordelene ved lægemidlerne i forhold til den kombinerede indikation overstiger risiciene, navnlig risikoen for venøs tromboembolisme (VTE, dannelse af blodpropper i venerne).
Bulgarian: Основанията за сезирането са опасенията дали ползите от лекарствата при съчетаното показание превишават рисковете от тях, в частност риска от венозна тромбоемболия (VTE, образуване на кръвни съсиреци във вените).
Danish: Udvalget konkluderede, at ændringen af markedsføringstilladelserne ikke kan godkendes.
Bulgarian: Комитетът заключава, че промяната в разрешенията за употреба не може да бъде одобрена.
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed om den nye indikation, og de italienske og svenske lægemiddelstyrelser henviste derfor sagen til CHMP med henblik på voldgift den 28. og 29. juni 2011.
Bulgarian: Тъй като те не успяват да постигнат съгласие по новото показание, на 28 и 29 юни 2011 г. италианският и шведският регулаторни органи по лекарствата отнасят въпроса до CHMP за арбитраж.
Danish: EMA/257547/2012 rev.1 EMEA/H/A-6(12)/1312 EMEA/H/A-6(12)/1313
Bulgarian: EMEA/H/A-6(12)/1312 EMEA/H/A-6(12)/1313
Danish: Yaz 24+4 og Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 er godkendt i flere medlemsstater i Den Europæiske Union (EU)1 efter en gensidig anerkendelsesprocedure på grundlag af en indledende godkendelse, der er udstedt af Nederlandene.
Bulgarian: Yaz 24+4 и Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 са разрешени за употреба в няколко държавичленки на Европейския съюз (ЕС)1 по процедура за взаимно признаване въз основа на първоначално разрешение за употреба, издадено от Нидерландия.
Danish: Virksomheden ansøgte om en ændring af markedsføringsgodkendelsen for disse lægemidler med henblik på, at deres anvendelse blev udvidet med "behandling af moderat acne vulgaris udelukkende hos kvinder med behov for oral antikonception".
Bulgarian: Компанията подава заявление за промяна в разрешенията за употреба на тези лекарства с цел да разшири употребата им, като се включи „лечение на умерено акне вулгарис само при жени, желаещи да използват перорална контрацепция".
Danish: Europa-Kommissionen udstedte afgørelserne den 3. juli 2012 (Yaz 24+4) og den 6. juli 2012 (Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4).
Bulgarian: Европейската комисия издава решенията на 3 юли 2012 г. (за Yaz 24+4) и на 6 юли 2012 г. (за Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4).
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) var blevet anmodet om at behandle en ansøgning om ændring af markedsføringstilladelsen for disse lægemidler med henblik på tilføjelse af en ny indikation: behandling af moderat acne hos kvinder med behov for oral svangerskabsforebyggelse.
Bulgarian: От Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията е поискано да разгледа предложена промяна в разрешенията за употреба на тези лекарства с цел включване на ново показание за лечение на умерено акне при жени, желаещи да използват перорална контрацепция.
Danish: Udvalget konkluderede, at ændringen af markedsføringstilladelserne for disse lægemidler ikke kan godkendes.
Bulgarian: CHMP заключава, че промените в разрешенията за употреба на тези лекарства не могат да бъдат одобрени.
Danish: De indeholder to aktive stoffer, ethinylestradiol og drospirenon, der er afledt af naturlige hormoner, der produceres i æggestokkene: Ethinylestradiol er afledt af østrogen, og drospirenon er afledt af progesteron.
Bulgarian: Те съдържат две активни вещества - етинилестрадиол и дроспиренон, които са получени от естествените хормони, произвеждани в яйчниците.
Danish: Efter vurdering af de foreliggende data og den videnskabelige drøftelse i udvalget fandt CHMP derfor, at fordelene ved Yaz 24+4 og Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 i forhold til den ansøgte nye indikation ikke opvejer risiciene.
Bulgarian: Затова въз основа на оценката на наличните понастоящем данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP счита, че ползите от Yaz 24+4 и Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 не превишават рисковете от тях при предложеното ново показание.
Danish: Yaz 24+4 og Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 virker ved at ændre kroppens hormonbalance, så ægløsning hindres, fordi slimen i livmoderhalsen ændres, og livmoderslimhinden bliver tyndere.
Bulgarian: Yaz 24+4 и Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 действат, като променят хормоналния баланс на организма, за да се предотврати овулация чрез промяна на слузта в цервикса (маточната шийка) и изтъняване на ендометриума (вътрешната обвивка на матката).
Danish: Derfor var der i CHMP bekymring for, at virksomhedens påtænkte foranstaltninger ikke er tilstrækkelige til at sikre, at disse lægemidler udelukkende vil blive anvendt til behandling af kvinder med behov for oral svangerskabsforebyggelse.
Bulgarian: Тъй като акнето е чест проблем при млади жени, CHMP се опасява, че мерките, предложени от компанията, за да се гарантира, че лекарствата ще се използват за лечение на акне само при жени, желаещи да използват перорална контрацепция, не са достатъчни.
Danish: Kvinder uden behov for oral svangerskabsforebyggelse vil derfor unødigt blive udsat for risiciene ved Yaz 24+4 og Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4, skønt der findes andre midler mod acne.
Bulgarian: Следователно жени, които не желаят да използват контрацепция, биха били ненужно изложени на рисковете от Yaz 24+4 и Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4, когато са налични алтернативни лечения на акне.
Danish: Spørgsmål og svar om Yaz 24+4 og EthinylestradiolDrospirenone 24+4 (ethinylestradiol/drospirenon, tabletter, 0,02 mg/3 mg)
Bulgarian: Въпроси и отговори относно Yaz 24+4 и Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 (етинилестрадиол/дроспиренон таблетки от 0,02 mg/3 mg)
Danish: Udvalget gennemgik også de kendte risici med Yaz 24+4 og Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4, herunder VTE.
Bulgarian: Комитетът взема под внимание и известните рискове при Yaz 24+4 и EthinylestradiolDrospirenone 24+4, включително VTE.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Yaz 24+4 og Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4, er Bayer B.V.
Bulgarian: Компанията, която предлага Yaz 24+4 и Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 на пазара, е Bayer B.V.
Danish: Hvad er Yaz 24+4 og Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4?
Bulgarian: Какво представляват Yaz 24+4 и Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4?
Danish: CHMP konstaterede, at Yaz 24+4 og Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 overordnet er effektivt i forhold til placebo til behandling af acne.
Bulgarian: CHMP отбелязва общата ефективност на Yaz 24+4 и Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 в сравнение с плацебо при лечението на акне.
Danish: Den 19. april 2012 gennemførte det europæiske Lægemiddelagentur en voldgiftsprocedure for Yaz 24+4 og Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завършва арбитражна процедура за Yaz 24+4 и Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4.
Danish: Yaz 24+4 og Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 er kombinerede p-piller.
Bulgarian: Yaz 24+4 и Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 представляват комбинирани контрацептивни хапчета.
Danish: Resultatet af en sag indbragt i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF
Bulgarian: Резултат от процедура по член 30 на Директива 2001/83/EО
Danish: 20. juli 2011
Bulgarian: 20 юли 2011 г.
Danish: EMA/217176/2011 rev.1 EMEA/H/A-30/1155
Bulgarian: EMA/217176/2011 рев.1 EMEA/H/A-30/1155
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 20. juli 2011.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 20 юли 2011 г.
Danish: Disse lægemidler markedsføres af virksomheden Roche.
Bulgarian: Фирмата, която предлага тези лекарства на пазара, е Roche.
Danish: Hvad er Kytril?
Bulgarian: Какво представлява Kytril?
Danish: Kytril tabletter sluges hele med vand.
Bulgarian: Kytril таблетки трябва да се гълтат цели с вода.
Danish: Kytril er godkendt i EU efter nationale procedurer.
Bulgarian: Kytril е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Danish: Det aktive stof i Kytril, granisetron, er en "5HT3-antagonist".
Bulgarian: Активното вещество в Kytril, гранисетрон (granisetron), е „5HT3 антагонист".
Danish: Når lægemidlet anvendes til behandling, kan yderligere doser af opløsningen gives med mindst 10 minutters mellemrum, op til maksimalt 9 mg pr. 24 timer.
Bulgarian: Когато се използва за лечение, допълнителни дози от разтвора могат да се прилагат на интервали от минимум 10 минути една от друга до достигане на максимална доза от 9 mg за 24 часа.
Danish: Når 5HT binder sig til disse receptorer, forårsager det normalt kvalme og opkastning.
Bulgarian: При свързване то си с тези рецептори 5HT обичайно предизвиква гадене и повръщане.
Danish: Ved forebyggelse af kvalme og opkastning er den anbefalede dosis 1 mg to gange om dagen eller 2 mg én gang om dagen i op til en uge efter strålebehandling eller kemoterapi.
Bulgarian: За профилактика на гадене и повръщане препоръчителната доза е 1 mg два пъти дневно или 2 mg веднъж дневно за период до една седмица след лъчетерапия или химиотерапия.
Danish: Kytril er et antiemetikum (et lægemiddel mod kvalme og opkastning).
Bulgarian: Kytril е антиеметик (лекарство против гадене и повръщане).
Danish: Kytril fås også i EU under særnavnet Kevatril.
Bulgarian: Kytril може да се намери в ЕС и под свободно избраното име Kevatril.
Danish: Det betyder, at det forhindrer et kemisk stof i kroppen kaldet 5-hydroxytryptamin (5HT også kendt som serotonin) i at binde sig til 5HT3receptorer i hjernen og tarmen.
Bulgarian: Това означава, че спира свързването на химично вещество в организма, наречено 5-хидрокситриптамин (5НТ, познат още като серотонин), с рецепторите за 5HT3 в мозъка и в червата.
Danish: Dette har medført, at lægemidlet kan anvendes på forskellige måder i medlemsstaterne, sådan som det fremgår af forskellene i produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
Bulgarian: Това е довело до разногласия между държавите-членки относно употребата на лекарствения продукт, както е видно и от различията в кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовките за пациента в страните, където се предлага лекарството.
Danish: Kytril må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne.
Bulgarian: Kytril е противопоказан за хора, които проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Danish: På grundlag af de fremlagte oplysninger og den videnskabelige drøftelse i udvalget var CHMP af den opfattelse, at produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne skulle harmoniseres inden for EU.
Bulgarian: В светлината на представените данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР счита, че кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовките трябва да бъдат хармонизирани в рамките на ЕС.
Danish: Kytril injektionsvæske, opløsning indgives i en vene med en dosis på 1-3 mg (10-40 g/kg) til forebyggelse og behandling af kvalme og opkastning hos voksne.
Bulgarian: Kytril инжекционен разтвор се прилага венозно в доза от 1-3 mg (10-40 g/kg) за профилактика и лечение на гадене и повръщане при възрастни.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foretaget en vurdering af Kytril.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завършва преразглеждане на Kytril.
Danish: Det blev bestemt af den humanmedicinske koordineringsgruppe for gensidig anerkendelse og decentrale procedurer (CMD(h)), at Kytril skulle harmoniseres.
Bulgarian: Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMD(h)) посочва нуждата от хармонизиране на информацията за Kytril.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) har konkluderet, at der er behov for at harmonisere ordinationsoplysningerne for Kytril i Den Europæiske Union (EU).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) заключава, че е необходимо хармонизиране на информацията за предписване на Kytril в Европейския съюз (ЕС).
Danish: De øvrige afsnit, som CHMP har harmoniseret, omfatter afsnit om særlige advarsler, bivirkninger og lægemidlets farmakologiske egenskaber.
Bulgarian: Сред другите точки, хармонизирани от СНМР, са тези за специалните предупреждения, нежеланите лекарствени реакции и фармакологичните свойства на лекарствата.
Danish: Det anvendes til at forebygge kvalme og opkastning efter behandling for kræft, f.eks. kemoterapi og strålebehandling.
Bulgarian: Използва се за предотвратяване на гадене и повръщане след лечение за рак, например химиотерапия и лъчетерапия.
Danish: Hvorfor blev Kytril vurderet igen?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Kytril?
Danish: Derudover kan injektionsvæske, opløsning, anvendes til voksne til forebyggelse og behandling af kvalme og opkastning efter operation.
Bulgarian: Освен това инжекционният разтвор може да се използва при възрастни за профилактика на гадене и повръщане след операция.
Danish: CHMP anbefalede, at Kytril tabletter og injektionsvæske, opløsning, kan anvendes til voksne til forebyggelse og behandling af akut kvalme og opkastning i tilknytning til kemoterapi og strålebehandling og også mod forsinket kvalme og opkastning i tilknytning til kemoterapi og strålebehandling.
Bulgarian: СНМР препоръчва Kytril таблетки и инжекционен разтвор да се използват при възрастни за профилактика и лечение на остро гадене и повръщане, свързани с химиотерапия и лъчетерапия, а също за профилактика на проявяващо се впоследствие гадене и повръщане, свързани с химиотерапия и лъчетерапия.
Danish: Den 3. juni 2010 henviste Europa-Kommissionen sagen til CHMP med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Kytril i EU.
Bulgarian: Европейската комисия сезира СНМР по въпроса с цел хармонизиране на разрешенията за употреба на Kytril в ЕС.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende Kytril og relaterede navne (granisetron 1 og 2 mg tabletter, 3 mg/ml, 3 mg/5 ml, 1 mg/ml, 3 mg/3 ml injektionsvæske, opløsning)
Bulgarian: Въпроси и отговори относно Kytril и свързани с него имена (гранисетрон, 1 и 2 mg таблетки, 3 mg/ml,
Danish: Injektionsvæske, opløsning, kan også anvendes til børn på 2 år og derover til forebyggelse og behandling af akut kvalme og opkastning i tilknytning til kemoterapi.
Bulgarian: Инжекционният разтвор е показан при деца на възраст над 2 години за профилактика и лечение на остро гадене и повръщане, свързани с химиотерапия.
Danish: Granisetron forhindrer kvalme og opkastning ved at blokere disse receptorer.
Bulgarian: Като блокира тези рецептори, гранисетрон предотвратява гаденето и повръщането.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende Kytril og relaterede navne (granisetron 1 og 2 mg tabletter, 3 mg/ml, 3 mg/5 ml, 1 mg/ml, 3 mg/3 ml injektionsvæske, opløsning) EMA/660559/2011
Bulgarian: (гранисетрон, 1 и 2 mg таблетки, 3 mg/ml, 3 mg/5 ml, 1 mg/ml, 3 mg/3 ml инжекционен разтвор)
Danish: Resultatet af en procedure i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF
Bulgarian: Резултат от процедура по член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/EО
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse på grundlag af denne udtalelse den 04. april 2016.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение по това становище на 04 април 2016 г.
Danish: Hvilke konklusioner har CHMP draget?
Bulgarian: Какви са заключенията на CHMP?
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom land foruden i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", her Bulgarien, Estland, Ungarn, Letland, Polen og Rumænien).
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom за употреба с валидност както в тази държава, така и в други държави членки („заинтересованите държави членки", в този случай България, Естония, Унгария, Латвия, Полша и Румъния).
Danish: Ved denne procedure vurderer én medlemsstat ("referencemedlemsstaten", her Litauen) et lægemiddel med henblik på udstedelse af en markedsføringstilladelse, der er gyldig i det pågældende
Bulgarian: При тази процедура една държава членка („референтната държава членка", в случая Литва) подлага дадено лекарство на оценка с оглед на издаване на разрешение
Danish: Hvad er Tobramycin VVB?
Bulgarian: Какво представлява Tobramycin VVB?
Danish: Det er nødvendigt at påvise en klinisk bedre virkning, fordi Tobi Podhaler er et lægemiddel til sjældne sygdomme, der fik eksklusiv ret i EU, da det blev markedsgodkendt i juli 2011.
Bulgarian: Необходимо е демонстриране на клинично превъзходство, тъй като Tobi Podhaler е лекарство сирак и му е издадено право за изключителни права на пазара в ЕС към момента на разрешаването му за употреба през юли 2011 г.
Danish: På grundlag af evalueringen af de aktuelt tilgængelige data og den videnskabelige diskussion i udvalget, konkluderede CHMP, at Tobramycin VVB er klinisk bedre end Tobi Podhaler, da en væsentlig andel af patienterne ikke kan tåle Tobi Podhaler, men godt kan tåle behandling med Tobramycin VVB.
Bulgarian: На базата на оценката на наличните в момента данни и научното обсъждане в Комитета, СНМР заключава, че Tobramycin VVB е клинично по-добър от Tobi Podhaler, тъй като значителна част от пациентите са с непоносимост към Tobi Podhaler, но могат да бъдат лекувани с Tobramycin VVB.
Danish: Den 28. januar 2015 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i Den Europæiske Union (EU) vedrørende godkendelsen af lægemidlet Tobramycin VVB.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключва арбитражна процедура вследствие на различия между държави - членки на Европейския съюз (ЕС), относно разрешението за употреба на Tobramycin VVB.
Danish: Hvorfor blev Tobramycin VVB undersøgt?
Bulgarian: Защо се разглежда Tobramycin VVB?
Danish: P. aeruginosa er en almindelig årsag til infektioner hos patienter med cystisk fibrose.
Bulgarian: aeruginosa е честа причина за инфекции при пациенти с кистозна фиброза.
Danish: Stoffet virker ved at forstyrre produktionen af de proteiner, som P. aeruginosa har brug for til at bygge cellevægge, og dét beskadiger bakterien tilstrækkeligt til, at den til sidst dør.
Bulgarian: Действа чрез нарушаване на производството на протеини, от които P. aeruginosa изгражда клетъчни стени, което води до увреждане на бактериите и в крайна сметка ги убива.
Danish: Cystisk fibrose er en arvelig sygdom, der giver ophobning af tyk slim i lungerne; ophobningen af slim gør det lettere for bakterier at formere sig, så der opstår infektioner.
Bulgarian: Кистозната фиброза представлява наследствено заболяване, при което в белите дробове се акумулира гъста слуз, която позволява на бактериите да растат по-лесно, причинявайки инфекции.
Danish: Grunden til sagsindbringelsen var en uoverensstemmelse om, hvorvidt Tobramycin VVB er klinisk bedre end Tobi Podhaler, et andet lægemiddel indeholdende tobramycin.
Bulgarian: Причината за сезирането е несъгласие относно това дали Tobramycin VVB е клинично по-добър от Tobi Podhaler, друго лекарство, което съдържа тобрамицин.
Danish: UAB VVB søgte Tobramycin VVB godkendt af den litauiske lægemiddelstyrelse ved en decentral procedure.
Bulgarian: UAB VVB подава Tobramycin VVB на Литовската агенция по регулация на лекарствата за децентрализирана процедура.
Danish: Tobramycin VVB er et antibiotikum til behandling af langvarig lungeinfektion forårsaget af bakterien Pseudomonas aeruginosa hos patienter i alderen 6 år og derover, som har cystisk fibrose.
Bulgarian: Tobramycin VVB е антибиотик за лечение на продължителна белодробна инфекция, причинена от бактериите Pseudomonas aeruginosa, при пациенти на възраст шест и повече години с кистозна фиброза.
Danish: CHMP anbefaler derfor, at Tobramycin VVB bliver godkendt til markedsføring i Litauen og i de øvrige berørte medlemsstater.
Bulgarian: Поради това СНМР препоръчва да бъде издадено разрешение за употреба на Tobramycin VVB в Литва, както и в другите засегнати държави членки.
Danish: Det aktive stof i Tobramycin VVB, tobramycin, tilhører en gruppe af antibiotika kaldet aminoglykosider.
Bulgarian: Активното вещество във Tobramycin VVB, тобрамицин (tobramycin), спада към групата на антибиотиците, наречени „аминогликозиди".
Danish: EMA/55653/2016 Rev.1 EMEA/H/A-29/1428
Bulgarian: EMEA/H/A-29/1428
Danish: Tobramycin VVB er en "hybridmedicin", hvilket betyder, at den er udviklet til at være sammenlignelig med et "referencelægemiddel", der indeholder tobramycin, og som hedder Tobi (300 mg/5 ml inhalationsvæske til nebulisator).
Bulgarian: Tobramycin VVB е „хибридно лекарство", което е разработено да бъде сравнимо с „референтно лекарство", съдържащо тобрамицин, наречено Tobi (300 mg/5 ml разтвор за небулизатор).
Danish: Det betyder, at lignende produkter, f.eks. Tobramycin VVB, ikke må markedsføres i den periode, hvor Tobi Podhaler har eksklusiv ret. Der er dog en række undtagelser, f.eks. hvis det kan påvises, at et andet lægemiddel har en bedre virkning end Tobi Podhaler.
Bulgarian: Това означава, че през периода на изключителни права на пазара, сходни продукти, например Tobramycin VVB, не могат да бъдат предлагани на пазара; има обаче изключения, при които може да се демонстрира клинично превъзходство над Tobi Podhaler.