FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • mild to moderate hypertension (high blood pressure).
Hungarian: • enyhe vagy mérsékelt hipertónia (magas vérnyomás).
English: The CHMP confirmed the above conclusions after re-examining its opinion.
Hungarian: A CHMP véleményének felülvizsgálatát követően megerősítette a fenti következtetéseket.
English: • cirrhosis of the liver (a type of liver disease) and renal disease, including nephrotic syndrome;
Hungarian: • májcirrózis (egyfajta májbetegség) és vesebetegségek, például nefrotikus szindróma;
English: The application was supported by published literature rather than studies carried out with Furosemide Vitabalans, because furosemide has a history of well-established use in the EU for at least 10 years.
Hungarian: A kérelmet inkább publikált szakirodalommal, semmint a Furosemide Vitabalans készítménnyel végzett vizsgálatokkal támasztották alá, mivel a furoszemid már legalább 10 éve jól bevált készítmény az EU-ban.
English: Furosemide Vitabalans was intended to be used to treat the following conditions:
Hungarian: A Furosemide Vitabalans készítményt az alábbi betegségek kezelésére alkalmazták volna:
English: The Polish and Lithuanian agencies were of the opinion that the data submitted to support the application did not provide sufficient evidence to demonstrate the safety and effectiveness of Furosemide Vitabalans.
Hungarian: A lengyel és a litván hatóságok véleménye szerint a kérelem alátámasztására benyújtott adatok nem nyújtottak elegendő bizonyítékot a Furosemide Vitabalans biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the data submitted were not sufficient to show that Furosemide Vitabalans could be used safely and effectively based on the well established use of furosemide.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok áttekintése, valamint a bizottságban lefolytatott tudományos megbeszélés alapján a CHMP megállapította, hogy a benyújtott adatok nem elégségesek annak igazolására, hogy a Furosemide Vitabalans a furoszemid jól bevált alkalmazása alapján biztonságosan és hatásosan használható.
English: Why was Furosemide Vitabalans reviewed?
Hungarian: Miért végezték el a Furosemide Vitabalans felülvizsgálatát?
English: The CHMP concluded that the balance of the benefits and risks of Furosemide Vitabalans could not be established, and therefore the marketing authorisation for Furosemide Vitabalans should not be granted in all concerned Member States.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Furosemide Vitabalans előny-kockázat profilja nem meghatározható, és ezért a Furosemide Vitabalans forgalomba hozatali engedélyét az érintett tagállamok egyikében sem lehet kiadni.
English: Vitabalans Oy submitted an application for Furosemide Vitabalans to the Estonian medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Hungarian: A Vitabalans Oy kérelmezte az észt gyógyszerügyi szabályozó hatóságtól a Furosemide Vitabalans készítményre vonatkozó decentralizált eljárást.
English: On 18 October 2012, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Furosemide Vitabalans.
Hungarian: Az Európai Unió (EU) tagállamai közötti, a Furosemide Vitabalans gyógyszer engedélyezésével kapcsolatos nézeteltérést követően az Európai Gyógyszerügynökség 2012. október 18-án befejezte a döntőbírósági eljárást.
English: • oedema (swelling) associated with congestive heart failure (a type of heart disease);
Hungarian: • pangásos szívelégtelenséggel (egyfajta szívbetegség) összefüggő ödéma (duzzanat);
English: The grounds for the referral were that the data from the literature submitted to support this application could not be applied to Furosemide Vitabalans and the bridging data provided were not considered adequate to conclude on the benefit-risk profile of Furosemide Vitabalans.
Hungarian: A beterjesztés alapját az képezte, hogy a kérelem alátámasztása céljából benyújtott szakirodalmi adatok nem vonatkoznak a Furosemide Vitabalans készítményre, és a benyújtott, vonatkozó adatok nem minősültek megfelelőnek a Furosemide Vitabalans előny-kockázat profiljának meghatározásához.
English: What is Furosemide Vitabalans?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Furosemide Vitabalans?
English: The active substance in Furosemide Vitabalans, furosemide, belongs to a group of medicines known as diuretics.
Hungarian: A Furosemide Vitabalans hatóanyaga, a furoszemid, a diuretikumok elnevezésű gyógyszercsoportba tartozik.
English: Furosemide Vitabalans is a medicine that contains the active substance furosemide.
Hungarian: A Furosemide Vitabalans olyan gyógyszer, amelynek hatóanyaga a furoszemid.
English: Questions and answers on Furosemide Vitabalans (tablet, 40 mg) EMA/423459/2013
Hungarian: Telefon +44 (0)20 7418 8400 Fax +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Honlap www.ema.europa.eu© European Medicines Agency, 2013. A sokszorosítás a forrás megjelölésével megengedett.
English: The results of the three studies after 12 weeks of treatment are as follows:
Hungarian: A három vizsgálat eredményei 12 hetes kezelést követően az alábbiak:
English: Further information on Olumiant can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/olumiant.
Hungarian: További információ az Olumiant gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/olumiant.
English: Patients will be given a special alert card that summarises the safety information about the medicine.
Hungarian: A betegek egy speciális figyelmeztető kártyát kapnak, amely összefoglalja a gyógyszerrel kapcsolatos biztonsági információkat.
English: The usual dose is 4 mg once a day but this can be reduced to 2 mg once a day when the disease is under control.
Hungarian: A szokásos adag napi egyszeri 4 mg, amelyet napi egyszeri 2 mg-ra lehet csökkenteni, ha a betegség megfelelően kontrollált.
English: Other information about Olumiant
Hungarian: Az Olumiant-tal kapcsolatos egyéb információ
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Olumiant?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Olumiant biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
English: Olumiant must not be used during pregnancy.
Hungarian: Az Olumiant terhesség során nem alkalmazható.
English: However, long-term safety data are missing and these results alone are therefore not sufficient to support Olumiant use in previously untreated patients.
Hungarian: Hosszú távú biztonságossági adatok hiányában azonban ezek az eredmények önmagukban nem elégségesek az Olumiant korábban nem kezelt betegeknél történő alkalmazásának alátámasztására.
English: Olumiant received a marketing authorisation valid throughout the EU on 13 February 2017.
Hungarian: 2017. február 13-án az Olumiant megkapta az Európai Unió egész területére érvényes feltételes forgalombahozatali engedélyt.
English: In one study involving 584 patients, Olumiant was more effective than methotrexate.
Hungarian: Egy 584 beteggel végzett vizsgálatban az Olumiant hatásosabb volt, mint a metotrexát.
English: The dose may also need to be reduced in patients who have impaired kidney function, who have an increased risk of infections and in those aged over 75 years or who are taking certain other medicines.
Hungarian: A dózis csökkentésére lehet szükség csökkent vesefunkciójú betegeknél, akik fokozottan ki vannak téve fertőzések kockázatának, valamint 75 év feletti vagy bizonyos egyéb gyógyszereket szedő betegeknél is.
English: Olumiant can be used either alone or in combination with the DMARD methotrexate.
Hungarian: Az Olumiant alkalmazható önmagában vagy a metotrexát nevű DMARD-vel kombinációban.
English: By blocking the enzymes, baricitinib reduces the inflammation and other symptoms of the disease.
Hungarian: Az enzimek gátlása révén a baricitinib mérsékli a gyulladást és a betegség egyéb tüneteit.
English: Overall, its side effects are considered manageable and several measures have been put in place to minimise the risks with this medicine, particularly infection.
Hungarian: Összességében a mellékhatásokat kezelhetőnek tartották, és a gyógyszer kockázatainak - különösen a fertőzésekminimalizálása céljából számos intézkedést vezettek be.
English: An overview of Olumiant and why it is authorised in the EU
Hungarian: Az Olumiant nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
English: It works by blocking the action of enzymes known as Janus kinases.
Hungarian: Azáltal fejti ki hatását, hogy gátolja a Janus-kináz nevű enzimek működését.
English: Olumiant has also been studied in patients who had not received previous treatment.
Hungarian: Az Olumiant-ot korábban nem kezelt betegeknél is vizsgálták.
English: In terms of safety, being an oral treatment means that Olumiant does not have the same risks as other DMARDs given by injection such as allergic reactions related to the way the medicine is given.
Hungarian: A biztonságosság szempontjából a szájon át történő kezelés azt jelenti, hogy az Olumiant kockázatai nem ugyanazok, mint az egyéb, injekcióban adott DMARD-szerek kockázatai, például a gyógyszer beadási módjával kapcsolatos allergiás reakciók.
English: Three studies in around 2,500 patients showed that Olumiant improves symptoms, such as tenderness and joint swelling, in patients whose previous DMARDs have not worked well enough.
Hungarian: Három, körülbelül 2500 beteggel végzett vizsgálat azt mutatta, hogy az Olumiant javítja a tüneteket, például az érzékenységet és az ízületi duzzanatot, azoknál a betegeknél, akiknél a korábbi DMARDszerek nem voltak elég hatásosak.
English: The company that markets Olumiant will ensure that doctors who are expected to prescribe the medicine receive an information pack on the risks with Olumiant, particularly the risk of infection, and the monitoring that should be carried out in patients.
Hungarian: Az Olumiant-ot forgalmazó vállalat biztosítani fogja, hogy az Olumiant-ot felíró orvosok megkapják az Olumiant kockázatairól, különösen a fertőzés kockázatáról, valamint a betegek ellenőrzéséről szóló tájékoztató csomagot.
English: The most common side effects with Olumiant used alone or in combination with methotrexate were increased blood cholesterol levels, nose and throat infections and nausea (which may affect 2 or more people in 100).
Hungarian: Az önmagában vagy metotrexáttal kombinációban alkalmazott Olumiant leggyakoribb mellékhatásai az emelkedett vér koleszterinszint, orr- és garatfertőzések és a hányinger (100 beteg közül kettőt vagy többet érinthet).
English: Treatment with Olumiant must be started by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis.
Hungarian: Az Olumiant-kezelést a reumatoid artritisz diagnosztizálásában és kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
English: How is Olumiant used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Olumiant-ot?
English: It is available as tablets to be taken by mouth.
Hungarian: A gyógyszer szájon át szedett tabletták formájában kapható.
English: These enzymes play an important role in the process of inflammation and damage of the joints that occurs in rheumatoid arthritis.
Hungarian: Ezek az enzimek fontos szerepet játszanak a reumatoid artritiszben fellépő ízületi gyulladás és károsodás folyamatában.
English: The active substance in Olumiant, baricitinib, is an immunosuppressant (a medicine that reduces the activity of the immune system).
Hungarian: Az Olumiant hatóanyaga, a baricitinib immunszuppresszáns szer (az immunrendszer aktivitását csökkentő gyógyszer).
English: Why is Olumiant authorised in the EU?
Hungarian: Miért engedélyezték az Olumiant forgalomba hozatalát az EU-ban?
English: The European Medicines Agency decided that Olumiant's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Olumiant alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
English: The Agency considered that Olumiant was shown to be effective at improving symptoms of rheumatoid arthritis in patients when previous treatment with DMARDs has not worked well enough or if patients cannot tolerate them.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy az Olumiant hatásosnak bizonyult a reumatoid artritisz tüneteinek javításában, ha DMARD-szerekkel végzett korábbi kezelés nem volt kellően hatásos vagy a beteg nem tolerálta azokat.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Olumiant have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hungarian: Az Olumiant biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
English: What benefits of Olumiant have been shown in studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Olumiant alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: It is used in patients with moderate to severe arthritis when standard treatment with disease-modifying anti-rheumatic drugs (also known as ‘DMARDs') has not worked well enough or if patients cannot tolerate them.
Hungarian: Közepesen súlyos és súlyos artritiszben szenvedő betegeknél alkalmazzák, ha a betegségmódosító antireumatikus gyógyszerek (úgynevezett „DMARD”-szerek) hatása nem elégséges, illetve ha a beteg nem tolerálja azokat.
English: Olumiant is a medicine used for treating rheumatoid arthritis (a disease causing inflammation of the joints).
Hungarian: Az Olumiant a reumatoid artritisz (az ízületek gyulladását okozó betegség) kezelésére alkalmazott gyógyszer.
English: The Agency also took into account the lack of treatment options for these patients and the fact that Olumiant can be given by mouth is convenient for patients.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette azt is, hogy ezeknél a betegeknél hiányoznak a terápiás lehetőségek, valamint azt a tényt is, hogy az Olumiant szájon át adható, ezért alkalmazása a betegek számára egyszerű.
English: For more information about using Olumiant, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: További információért az Olumiant alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
English: In these studies, Olumiant (alone or with the DMARD methotrexate) resulted in more patients achieving an improvement of 20% or more in a standard symptom score (ACR 20) than comparator medicines and placebo.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban az Olumiant hatására (önmagában vagy a metotrexát nevű DMARD-vel kombinációban) több beteg ért el legalább 20%-os javulást a standard tüneti pontszámban (ACR 20), mint a komparátor gyógyszer vagy a placebó hatására.
English: Infections reported with Olumiant treatment also included herpes zoster (shingles).
Hungarian: Az Olumiant alkalmazásával kapcsolatban jelentett fertőzések közé tartozik a herpesz zoszter (övsömör) is.
English: What are the risks associated with Olumiant?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Olumiant alkalmazása?
English: • In patients previously treated with a class of DMARDs called TNF-inhibitors, 55% of patients (98 out of 177) on Olumiant achieved at least a 20% improvement, compared with 27% of patients (48 out of 176) on placebo.
Hungarian: • A korábban a DMARD-szerek egyik osztályával, az úgynevezett TNF-inhibitorokkal kezelt betegek közül az Olumiant-tal kezelt betegek 55%-a (177-ből 98) ért el legalább 20%-os javulást, míg a placebóval kezelt betegeknél ez az arány 27% (176-ból 48) volt.
English: • In patients previously treated with methotrexate, 70% of patients (339 out of 487) on Olumiant achieved at least a 20% improvement in symptom scores, compared with 61% of patients (202 out of 330) on adalimumab (another DMARD) and 40% (196 out of 488 patients) on placebo.
Hungarian: • A korábban metotrexáttal kezelt betegek közül az Olumiant-tal kezelt betegek 70%-a (487-ből 339) ért el legalább 20%-os javulást a tüneti pontszámban, míg ez az arány az adalimumabbal (egy másik DMARD) kezelt betegeknél 61% (330-ból 202), a placebo esetén pedig 40% (488-ból 196) volt.
English: As for all medicines, data on the use of Olumiant is continuously monitored.
Hungarian: Az Olumiant alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
English: Side effects reported with Olumiant are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Hungarian: Az Olumiant alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
English: Olumiant contains the active substance baricitinib.
Hungarian: Az Olumiant hatóanyaga a baricitinib.
English: • In patients previously treated with conventional DMARDs, 62% of patients (140 out of 227) on Olumiant achieved at least a 20% improvement, compared with 40% of patients (90 out of 228) on placebo.
Hungarian: • A korábban hagyományos DMARD-szerekkel kezelt betegek közül az Olumiant-tal kezelt betegek 62%-a (227-ből 140) ért el legalább 20%-os javulást, míg a placebóval kezelt betegeknél ez az arány 40% (228-ból 90) volt.
English: What is Olumiant and what is it used for?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Olumiant és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: For the full list of side effects reported with Olumiant, see the package leaflet.
Hungarian: Az Olumiant alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
English: How does Olumiant work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Olumiant?
English: EMA/CHMP/138741/2015 EMEA/H/C/000563
Hungarian: EMA/101950/2015 EMEA/H/C/000563
English: Aloxi palonosetron
Hungarian: Aloxi palonozetron
English: The full EPAR for Aloxi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az Aloxi-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Aloxi.
Hungarian: Ez a dokumentum az Aloxi-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Aloxi?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Aloxi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aloxi on 22 March 2005.
Hungarian: 2005. március 22-én az Európai Bizottság az Aloxi-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Aloxi is used as safely as possible.
Hungarian: Az Aloxi lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
English: Aloxi solution for injection was as effective as the comparator medicines.
Hungarian: Az Aloxi oldatos injekció ugyanolyan hatásos volt, mint az összehasonlító gyógyszerek.
English: In adults, if the capsules are used, the patient should take one capsule one hour before the start of chemotherapy.
Hungarian: Felnőtteknél, a kapszula alkalmazása esetén, a betegnek egy kapszulát kell bevenniük egy órával a kemoterápia megkezdése előtt.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Aloxi.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Aloxi alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
English: Other information about Aloxi
Hungarian: Az Aloxi-val kapcsolatos egyéb információ
English: The solution for injection should be given by a healthcare professional about 30 minutes before the start of chemotherapy.
Hungarian: Az oldatos injekciót egészségügyi szakembernek kell beadnia körülbelül 30 perccel a kemoterápia megkezdése előtt.
English: The most common side effect with Aloxi (seen in between 1 and 10 patients in 100) is headache.
Hungarian: Az Aloxi leggyakoribb mellékhatása (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a fejfájás.
English: When 5HT attaches to these receptors, it normally causes nausea and vomiting.
Hungarian: Amikor az 5HT ezekhez a receptorokhoz kötődik, normális esetben hányinger és hányás alakul ki.
English: For more information about treatment with Aloxi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben az Aloxi-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: All of the studies measured the number of patients who did not vomit after receiving chemotherapy.
Hungarian: Az összes vizsgálat során azt mérték, hogy hány betegnél nem jelentkezett hányás a kemoterápiát követően.
English: Aloxi is a medicine that contains the active substance palonosetron.
Hungarian: Az Aloxi egy palonozetron nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
English: The CHMP decided that the benefits of Aloxi are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Aloxi alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
English: The active substance in Aloxi, palonosetron, is a ‘5HT3 antagonist'.
Hungarian: Az Aloxi hatóanyaga, a palonozetron, egy „5HT3 antagonista”.
English: It is available as a solution for injection (250 micrograms in 5 ml) and as capsules (500 micrograms).
Hungarian: Oldatos injekció (250 mikrogramm 5 ml-ben) és kapszula (500 mikrogramm) formájában kapható.
English: However, only the 500 microgram dose remained as effective as the solution for injection over the first five days after chemotherapy: around 59% of the patients receiving the 500 microgram capsule or the injection did not vomit during this period.
Hungarian: A kemopterápiát követő első öt napon azonban csak az 500 mikrogrammos adag maradt ugyanolyan hatékony, mint az oldatos injekció: az 500 mikrogrammos kapszulát vagy az injekciót kapó betegek mintegy 59%-ánál nem jelentkezett hányás ebben az időszakban.
English: Aloxi, given at two different doses, was compared with ondansetron and dolasetron (other medicines of the same type).
Hungarian: A két különböző adagban alkalmazott Aloxi-t ondanszetronnal és dolazetronnal (a vele megegyező típusú gyógyszerekkel) hasonlították össze.
English: In the study looking at Aloxi capsules, all three doses of Aloxi were as effective as the solution for injection over 24 hours, with around three-quarters of the patients not vomiting.
Hungarian: Az Aloxi kapszulára vonatkozó vizsgálatban az Aloxi mindhárom adagja ugyanolyan hatékony volt 24 órán keresztül, mint az oldatos injekció: a betegek körülbelül háromnegyedénél nem jelentkezett hányás.
English: When it was compared with dolasetron, these values were 63% for Aloxi (119 patients out of 189) and 53% for dolasetron (101 patients out of
Hungarian: Az Aloxi dolazetronnal való összehasonlításakor ezek az értékek a következők voltak: 63% az Aloxi (189-ből 119 beteg) és 53% a dolazetron (191-ből 101 beteg) esetében.