FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Posaconazol metaboliseres via UDP-glukuronidering (fase 2 enzymer) og er et substrat for pglykoprotein (P-gp) efflux in vitro.
Hungarian: A pozakonazol UDP glükuronidáción keresztül metabolizálódik (2. fázisú enzimek), és szubsztrátja a P-glikoproteinen (P-gp) keresztül történő kiáramlásnak in vitro.
Danish: Gentamicinsulfat Hydromorfonhydrochlorid Levofloxacin Lorazepam
Hungarian: Gentamicin szulfát Hidromorfon hidroklorid Levofloxacin Lorazepam
Danish: Følgende lægemidler kan nedsætte virkningen af Noxafil ved at nedsætte mængden af Noxafil i blodet:
Hungarian: Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik a Noxafil hatásosságát, mivel csökkentik a Noxafil szintjét a vérben:
Danish: Den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 80 dage for posaconazol og 77 dage for fluconazol.
Hungarian: A kezelés átlagos időtartama 80 nap volt a pozakonazol és 77 nap a flukonazol esetében.
Danish: Farmakokinetik i særlige populationer
Hungarian: Farmakokinetika különleges betegcsoportokban
Danish: Hvis du allerede tager rifabutin, skal du have taget en blodprøve, og du skal være opmærksom på mulige bivirkninger af rifabutin.
Hungarian: Amennyiben Ön rifabutin-kezelés alatt áll, vérképe ellenőrzésére és a rifabutin lehetséges mellékhatásainak monitorozására lesz szükség.
Danish: Tromboemboliske hændelser er blevet identificeret som en potentiel risiko ved posaconazol intravenøs koncentrat til infusionsvæske, men er ikke set i kliniske studier.
Hungarian: A thromboemboliás eseményeket a pozakonazol intravénás infúzióhoz való koncentrátum lehetséges rizikójaként azonosították be, azonban a klinikai vizsgálatok során ezek nem léptek fel.
Danish: Som resultat heraf kan dalkoncentrationer af sirolimus, der ligger inden for det sædvanlige terapeutiske indeks, resultere i subterapeutiske niveauer.
Hungarian: Ennek eredményeképp a terápiás értékhatárok közé eső minimális szirolimusz-koncentrációk szubterápiás szinteket eredményezhetnek.
Danish: Samtidig administration af posaconazol og H2-receptorantagonister bør om muligt undgås.
Hungarian: A pozakonazol H2-receptor-antagonistákkal történő együttadását, hacsak lehet, kerülni kell.
Danish: Den orale suspension skal rystes godt før anvendelse.
Hungarian: A belsőleges szuszpenzió az alkalmazás előtt alaposan felrázandó.
Danish: I kliniske studier havde patienter, som fik posaconazol oral suspension i doser op til 1.600 mg/dag, ikke oplevet andre bivirkninger end dem, der blev observeret hos patienter på lavere doser.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban azok a betegek, akik a pozakonazol belsőleges szuszpenziót legfeljebb 1600 mg/nap dózisban kapták, nem tapasztaltak olyan mellékhatásokat, melyek különböztek volna az alacsonyabb dózisok esetén jelentett mellékhatásoktól.
Danish: Se punkt 4 for yderligere oplysninger.
Hungarian: További információkat lásd a 4. pontban.
Danish: • problemer med at tænke eller tale, ufrivillige spjæt af især hænderne
Hungarian: • a gondolkodás vagy a beszéd zavara, rángatódzó mozgás, mely főleg a kezet érinti, amelyet nem tud kontrollálni
Danish: Hvis posaconazol anvendes sammen med CYP3A4-substrater, som administreres oralt, og for hvilke en stigning i plasmakoncentrationerne kan være forbundet med uacceptable bivirkninger, bør plasmakoncentrationerne af CYP3A4-substrat og/eller bivirkninger følges nøje, og dosis justeres efter behov.
Hungarian: Amennyiben a pozakonazolt olyan CYP3A4-szubsztráttal adják együtt, amelyet szájon át adagolnak, és amely esetében a plazmakoncentráció megemelkedése elfogadhatatlan mellékhatásokkal járhat, a CYP3A4-szubsztrát plazmakoncentrációját és/vagy a mellékhatásokat szorosan monitorozni, és az adagot szükség szerint módosítani kell.
Danish: En stigning i Cmax (26 %) og AUC (29 %) kunne påvises i ældre (24 personer  65 år) i forhold til yngre (24 personer 18 - 45 år).
Hungarian: Idős vizsgálati alanyoknál ( 65 éves 24 alany) a Cmax (26%) és az AUC (29%) emelkedését figyelték meg a fiatalabb alanyokhoz viszonyítva (18 és 45 év közötti 24 alany).
Danish: Det kritiske forhold for patienter med Aspergillus infektioner var ~ 200.
Hungarian: Aspergillus-szal fertőzött betegek esetében a kritikus arány ~200 volt.
Danish: I tolv måneders neurotoksicitetsstudier med hunde og aber blev der ikke konstateret påvirkning af det centrale eller perifere nervesystem ved systemisk eksponering, der var større end den, der blev opnået terapeutisk.
Hungarian: Tizenkét hónapos, kutyákon és majmokon végzett neurotoxicitási vizsgálatokban nem figyeltek meg a központi vagy a perifériás idegrendszerre kifejtett funkcionális hatásokat a terápiás értéknél nagyobb szisztémás expozíció esetén.
Danish: Når din læge har stoppet behandlingen med Noxafil, bør du ikke opleve nogen bivirkninger.
Hungarian: Amikor a Noxafil kezelést kezelőorvosa felfüggeszti, Önnek nem kell semmilyen hatást éreznie.
Danish: Der er begrænsede farmakokinetiske data for patienter med alvorlig gastrointestinal dysfunktion (såsom alvorlig diarré).
Hungarian: Farmakokinetikai adatok csak korlátozott mennyiségben állnak rendelkezésre a súlyos emésztőrendszeri működészavarban (mint pl. súlyos hasmenés) szenvedő betegek esetében.
Danish: • rifabutin (anvendes til behandling af visse infektioner)
Hungarian: • rifabutin (bizonyos fertőzések kezelésére)
Danish: 300 mg en gang dagligt (dag 1 300 mg to gange dagligt)*
Hungarian: 300 mg naponta egyszer (1. napon 300 mg naponta kétszer)*
Danish: • halofantrin (anvendes til behandling af malaria)
Hungarian: • halofantrin (malária kezelésére)
Danish: Der blev ikke observeret nogen bivirkninger af investigator.
Hungarian: A vizsgáló nem észlelt mellékhatást.
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (n=6, Cl cr < 20 ml/min/1,73 m2) var AUC for posaconazol meget variabel [> 96 % CV (varianskoefficient)] sammenlignet med andre grupper med nyrelidelse [< 40 % CV].
Hungarian: Súlyos mértékben károsodott veseműködésű alanyoknál (n=6, Cl cr < 20 ml/perc/1,73 m2) a pozakonazol AUC-je nagymértékben variábilis volt [> 96% CV (variancia-koefficiens)] az egyéb vesecsoportokkal összehasonlítva [< 40% CV].
Danish: Gastroresistent tablet (tablet) Gul, kapselformet tablet, der er 17,5 mm lang, mærket med "100" på den ene side.
Hungarian: Sárga bevonatú, kapszula formájú, 17,5 mm hosszúságú tabletta, egyik oldalán „100" mélynyomású jelzéssel ellátva.
Danish: Posaconazol kan øge plasmakoncentrationen af vinkaalkaloider, hvilket kan føre til neurotoksicitet og andre alvorlige bivirkninger.
Hungarian: A pozakonazol emelheti a vinka alkaloidok plazmakoncentrációit, ami neurotoxicitást és egyéb súlyos mellékhatásokat okozhat.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af posaconazol til gravide kvinder.
Hungarian: A pozakonazol terhes nőkön történő alkalmazásával kapcsolatosan nem áll rendelkezésre elegendő információ.
Danish: De hyppigst rapporterede alvorlige bivirkninger er kvalme, opkastning, diarré, pyreksi og øget bilirubinniveau.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett, kezeléssel összefüggő mellékhatások közé tartozik a hányinger, a hányás, a hasmenés, a láz és az emelkedett bilirubinszint.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Noxafil
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Noxafil
Danish: Denne eksponering blev valgt på basis af farmakokinetiske/farmakodynamiske overvejelser med posaconazol oral suspension.
Hungarian: Ezt az expozíciót a pozakonazol belsőleges szuszpenzió farmakokinetikája/farmakodinamikája alapján választották.
Danish: Steady-state opnås efter 7 til 10 dages flergangsdosering.
Hungarian: Az egyensúlyi állapot többszörös dózisú alkalmazás esetén 7-10 nap alatt alakul ki.
Danish: Følgende oplysninger er udledt fra data med posaconazol oral suspension eller den tidlige tabletformulering.
Hungarian: Az alábbi információ a pozakonazol belsőleges oldat vagy korai tabletta gyógyszerforma adataiból származik.
Danish: Binyrebarkhæmmende virkning blev observeret i toksicitetsstudier med rotter og hunde ved eksponering svarende til eller større end den eksponering, der opnås ved terapeutiske doser hos mennesker.
Hungarian: Mellékvese-szuppressziós hatásokat figyeltek meg a patkányokon és kutyákon végzett toxicitási vizsgálatokban az emberi terápiás dózisok esetén létrejövő vagy annál nagyobb expozíció esetén.
Danish: • glipizid eller andre "sulfonylurinstoffer" (anvendes til behandling af højt blodsukker).
Hungarian: • glipizid vagy egyéb „szulfonilureák" (magas vércukorszint kezelésére).
Danish: • digoxin (anvendes til behandling af hjertesvigt)
Hungarian: • digoxin (szívelégtelenség kezelésére)
Danish: I kliniske effektstudier blev der rapporteret tilfælde af stigning i ciclosporinniveauer med alvorlige bivirkninger til følge, inklusive nefrotoksicitet samt et letalt tilfælde af leukoencephalopati.
Hungarian: Klinikai hatásossági vizsgálatok során emelkedett ciklosporinszintek következtében kialakult súlyos mellékhatásokkal járó eseteket, köztük nephrotoxicitást és egy esetben halálos kimenetelű leukoencephalopathiát jelentettek.
Danish: • følelse af svaghed, svimmelhed, træthed eller søvnighed
Hungarian: • gyengeségérzés, szédülés, fáradtság, álmosság
Danish: Tabel 1: Anbefalet dosering efter indikation Indikation
Hungarian: 1. táblázat: Javasolt dózis indikációk szerint Javallat
Danish: Noxafil er en hvid, 105 ml oral suspension med kirsebæraroma, der er pakket i brune glasflasker.
Hungarian: A Noxafil fehér, cseresznyeízesítésű, 105 ml belsőleges szuszpenzió, borostyán színű üvegpalackba csomagolva.
Danish: Hvis et centralt venekateter ikke var muligt, kunne patienterne få en enkelt infusion over 30 minutter via et perifert venekateter.
Hungarian: Amikor centrális vénás katéter nem állt rendelkezésre, a betegek 30 percig egyszeri infúziót kaptak perifériás vénás kanülön keresztül.
Danish: Alternativt, hvis din læge har anbefalet det, kan du tage 400 mg (to 5 ml måleskeer) to gange dagligt, forudsat at du er i stand til at tage begge doser sammen med eller lige efter et måltid eller en ernæringsdrik.
Hungarian: Szükség esetén, ha kezelőorvosa javasolja Önnek, bevehet naponta kétszer 400 mg-ot (két 5 ml-es adagolókanálnyit) is, amennyiben képes mindkét adagot étkezés, illetve tápszerfogyasztás közben vagy után bevenni.
Danish: Behandling med disse HMG-CoA reduktasehæmmere bør seponeres under behandling med posaconazol, da forhøjede niveauer har været forbundet med rhabdomyolyse (se pkt.
Hungarian: Ezen HMG-KoA-reduktázinhibitorokkal történő kezelést abba kell hagyni a pozakonazol-kezelés idején, mivel az emelkedett plazmaszinteket rhabdomyolysissel hozták összefüggésbe (lásd 4.3 pont).
Danish: • Hvis det imidlertid næsten er tid for din næste dosis, så tag din dosis til tiden.
Hungarian: Ha azonban már majdnem itt a következő adag bevételének ideje, akkor vegye be azt az adagot a szokásos időben.
Danish: Samtidig administration af posaconazol og sirolimus anbefales ikke og bør undgås, når det er muligt.
Hungarian: Nem ajánlott a pozakonazol szirolimusszal való együttes alkalmazása, és ezt, amikor csak lehetséges, el kell kerülni.
Danish: Dette lægemiddel kan også anvendes til at forebygge svampeinfektioner hos voksne, som har en høj risiko for at få en svampeinfektion, f.eks.:
Hungarian: Ez a gyógyszer alkalmazható gombás fertőzések megelőzésére is olyan felnőtteknél, akiknél nagy a kockázata a következő gombabetegségek kialakulásának:
Danish: Hvis disse lægemidler administreres samtidigt, anbefales omhyggelig monitorering af fuldstændig blodtælling og bivirkninger relateret til forhøjede niveauer af rifabutin (f.eks. uveitis).
Hungarian: Ezen gyógyszerek együttadása esetén a teljes vérkép és az emelkedett rifabutin-szintekkel összefüggő mellékhatások (pl. uveitis) gondos monitorozása javasolt.
Danish: Posaconazol udskilles langsomt med en gennemsnitlig halveringstid (t½) på 35 timer (20 - 66 timer).
Hungarian: Elimináció A pozakonazol lassan eliminálódik, az átlagos felezési ideje (t½) 35 óra (20 és 66 óra között).
Danish: Den eksterne kontrolgruppe bestod af 86 patienter behandlet med tilgængelig terapi (som ovennævnt) på omtrent samme tidspunkt og på de samme afdelinger, som patienterne behandlet med posaconazol.
Hungarian: A külső kontrollcsoport 86, a rendelkezésre álló terápiával (lásd az előbbiekben) nagyjából ugyanabban az időben és ugyanazokon a helyszíneken kezelt betegből állt, mint a pozakonazollal kezelt betegek.
Danish: • har en unormal hjerterytme (ved ekg) i form af et såkaldt langt QTc-interval.
Hungarian: • Ön kóros szívritmus-vizsgálati (EKG) eredménnyel rendelkezik, mely megnyúlt QTc-szakaszt mutat.
Danish: H2-receptorantagonister og protonpumpehæmmere Posaconazolplasmakoncentrationer (Cmax og AUC) reduceredes med 39 %, da posaconazol blev administreret samtidig med cimetidin (400 mg 2 gange dagligt) på grund af reduceret absorption, som muligvis var sekundær til reduktion af mavesyreproduktionen.
Hungarian: H2-receptor-antagonisták és protonpumpa-inhibitorok A pozakonazol plazmakoncentrációi (Cmax és AUC) 39%-kal csökkentek, ha a pozakonazolt cimetidinnel adták együtt (400 mg naponta kétszer), feltehetően a gyomorsavtermelés csökkenése következtében kialakuló csökkent felszívódás miatt.
Danish: Pulmonal fosfolipidose, der resulterede i dilatation og obstruktion af alveolerne, blev observeret i et 2-årigt studie med rotter.
Hungarian: Az alveolusok dilatációját és obstrukcióját eredményező pulmonalis phospholipidosist figyeltek meg egy kétéves, patkányokon végzett vizsgálatban.
Danish: • hoste, hikke
Hungarian: • köhögés, csuklás
Danish: Virkningen af posaconazol på CYP3A4-substrater hos patienter kan være noget lavere end den observeret hos raske frivillige, og den forventes at variere mellem patienter som følge af den varierende eksponering for posaconazol hos patienterne.
Hungarian: A pozakonazolnak a CYP3A4-szubsztrátra kifejtett hatása betegek esetében valamivel alacsonyabb lehet annál, mint amit egészséges önkénteseken figyeltek meg, és a betegek közötti eltérő pozakonazol-expozíciónak köszönhetően várhatóan eltérő lesz a betegek között.
Danish: Det endokrine system Sjælden:
Hungarian: Endokrin betegségek és tünetek Ritka:
Danish: EUCAST-MIC-grænseværdier for posaconazol [følsomme (S); resistente (R)]:
Hungarian: EUCAST minimális gátló koncentráció (MIC; minimal inhibitory concentration) határérték koncentrációk pozakonazolra [érzékeny (S); rezisztens (R)]:
Danish: Forhindring af alvorlige svampeinfektioner
Hungarian: Súlyos gombafertőzések megelőzése
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antimykotika til systemisk anvendelse, triazolderivater, ATC-kode: J02AC04.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás gomba elleni szerek, triazolszármazékok, ATC kód: J02AC04.
Danish: Klinisk succesrate blev defineret som antal forsøgspersoner vurderet som havende et klinisk respons (helbredelse eller forbedring) delt med det totale antal forsøgspersoner kvalificeret til analyse.
Hungarian: A klinikai siker arányt meghatározás szerint az értékelés szerint klinikai választ (gyógyulás vagy javulás) mutató esetek és az értékelésre alkalmas összes eset számának hányadosa adta.
Danish: 200 mg fire gange dagligt (indlagt), herefter 400 mg to gange dagligt
Hungarian: 200 mg naponta négyszer (hospitalizált), aztán 400 mg naponta kétszer
Danish: • Hvis der ikke er lagt et centralt venekateter, kan der administreres en enkelt infusion gennem et perifert venekateter med et volumen til at opnå en fortynding på cirka 2 mg/ml.
Hungarian: • Ha centrális vénás katéter nem áll rendelkezésre, egyszeri infúzió beadható perifériás vénás kanülön keresztül olyan mennyiségben, amely körülbelül 2 mg/ml-es koncentrációt eredményez.
Danish: I et ikke-klinisk studie med intravenøs administration af posaconazol til meget unge hunde (fik dosis fra 2-8 ugers alderen) blev der observeret en stigning i forekomsten af forstørrelse af hjerneventrikler hos de behandlede dyr sammenlignet med sideløbende kontroldyr.
Hungarian: Egy nem-klinikai, nagyon fiatal kutyákkal (2-8 hetes kortól adagolva) végzett vizsgálatban, a pozakonazolt intravénásan adagolva, az agykamra növekedésének magasabb előfordulási gyakoriságát figyelték meg a kezelt állatokban a kontroll állatokhoz képest.
Danish: Anbefalet dosering er vist i tabel 1.
Hungarian: A javasolt adagolást az 1. táblázat tartalmazza.
Danish: Noxafil oral suspension og tabletter er IKKE indbyrdes ombyttelige.
Hungarian: A Noxafil belsőleges szuszpenzió és a tabletta NEM helyettesíthető egymással.
Danish: Grænseværdier
Hungarian: Határérték koncentrációk
Danish: I forebyggelsesstudierne var middelværdien ved steady-state for den gennemsnitlige koncentration af posaconazol (Cav) blandt ti unge (13-17 år) ligeledes sammenlignelig med Cav opnået hos voksne (≥ 18 år).
Hungarian: Úgyszintén, a profilaktikus vizsgálatokban a pozakonazol egyensúlyi, átlagos koncentrációja (Cav) hasonló volt a tíz serdülőnél (13-17 éves) a felnőttekben (≥ 18 éves) tapasztaltakéhoz.
Danish: Epidemiologiske cut-off (ECOFF) -værdier for Aspergillus-arter ECOFF-værdierne for posaconazol, som adskiller vildtype-populationen fra isolater med erhvervet resistens, er blevet bestemt vha. EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing)-metoden.
Hungarian: Aspergillus spp-re vonatkozó epidemiológiai határértékek (Cut-off Values) (ECOFF) A pozakonazolra vonatkozó ECOFF értékeket, amelyek a vad típusú (wild type) populációt a szerzett rezisztenciával rendelkező izolátumoktól megkülönböztetik, az EUCAST módszerrel határozták meg.
Danish: Du må ikke selv tilpasse din dosis eller ændre din behandling, før du har talt med din læge.
Hungarian: Ne állítsa be saját magának az adagot, illetve ne változtasson a kezelési ütemterven a kezelőorvossal történt előzetes megbeszélés nélkül.
Danish: 200 mg tre gange dagligt
Hungarian: 200 mg naponta háromszor
Danish: sløret syn, fotofobi, nedsat synsstyrke dobbeltsyn, scotoma
Hungarian: homályos látás, photophobia, csökkent látásélesség diplopia, scotoma
Danish: Efter administration af tabletterne elimineres posaconazol langsomt med en gennemsnitlig halveringstid (t½) på 29 timer (26-31 timer) og en gennemsnitlig tilsyneladende udskillelse i intervallet 7,5 til 11 l/time.
Hungarian: A pozakonazol a tabletták adása után lassan eliminálódik, az átlagos felezési ideje (t½) 29 óra (26 és 31 óra között), és az átlagos látszólagos clearance határértékei 7,5-től 11 l/óra között vannak.
Danish: Fixed-time periode
Hungarian: Fix időtartamú
Danish: • skælven, generel følelse af ubehag
Hungarian: • hidegrázás, általános rossz közérzet
Danish: Behandling af azol-følsom Oropharyngeal Candidiasis (OPC) Et randomiseret, evaluator-blindet, kontrolleret studie hos hiv-inficerede patienter med azol-følsom oropharyngeal candidiasis blev afsluttet (de fleste undersøgte patienter havde C. Albicans isoleret ved baseline).
Hungarian: Azolérzékeny oropharyngealis candidiasis (OPC) kezelése Egy randomizált, az értékelő szempontjából vak, kontrollos vizsgálatot végeztek HIV-vel fertőzött betegekben, akiknek azolérzékeny oropharyngealis candidiasisa volt (a legtöbb vizsgált betegből a kiinduláskor C. albicans-t izoláltak).
Danish: Behandling af refraktære svampeinfektioner (invasiv aspergillosis, Fusariosis, Chromoblastomycosis/Mycetoma, Coccidioidomycosis)
Hungarian: Ellenálló gombafertőzések kezelése (Terjedő aszpergillózis, fuzáriózis, kromoblasztomikózis/micetóma, kokcidioidomikózis)
Danish: • pseudoaldosteronisme som medfører højt blodtryk med et lavt indhold af kalium i blodet (ses i blodprøve)
Hungarian: • pszeudoaldoszteronizmus, ami magas vérnyomást és alacsony káliumszintet (vérvizsgálattal mutatható ki) okoz
Danish: Posaconazol absorberes langsomt og elimineres langsomt med et stort tilsyneladende fordelingsvolumen (1.774 liter), og proteinbindingen, hovedsagelig til serum albumin, er høj
Hungarian: A pozakonazol lassan szívódik fel és lassan eliminálódik, nagy látszólagos megoszlási térfogata van (1774 liter), és nagymértékben kötődik (> 98%) fehérjékhez, elsősorban szérumalbuminhoz.
Danish: • Overfør aseptisk 16,7 ml posaconazol til en intravenøs pose (eller flaske) indeholdende en kompatibel infusionsvæske (se nedenfor for en liste over infusionsvæsker) i et volumen, der ligger i intervallet 150 ml til 283 ml, afhængigt af den slutkoncentration, der skal opnås (mindst 1 mg/ml og ikke højere end 2 mg/ml).
Hungarian: • Aszeptikus körülmények között adjon hozzá 16,7 ml pozakonazolt egy kompatibilis, a kívánt (1 mg/ml-nél nem hígabb, de 2 mg/ml-nél nem töményebb) végkoncentrációtól függően 150 ml és 283 ml közötti mennyiségű oldószert (az oldószerek listáját lásd alább) tartalmazó infúziós zsákhoz (vagy palackhoz).
Danish: • infektioner i munden eller svælget (kendt som trøske) forårsaget af svampe kaldet Candida, som ikke er behandlet tidligere.
Hungarian: • a Candida családba tartozó gombák által okozott száj- vagy torokfertőzések esetén (amiket szájpenésznek is neveznek), amelyeket korábban nem kezeltek.
Danish: • enhver type medicin som indeholder "sekalealkaloider" såsom ergotamin eller dihydroergotamin, der anvendes til behandling af migræne.
Hungarian: • bármilyen olyan gyógyszer, amely „ergot alkaloidokat" tartalmaz (mint pl. ergotamint vagy dihidroergotamint), amelyeket migrén kezelésére használnak.
Danish: Sikkerhedsprofilen for tabletterne var lig sikkerhedsprofilen for den orale suspension.
Hungarian: A tabletta biztonságossági profilja a belsőleges szuszpenzióéhoz hasonló volt.
Danish: Studie 5615 blev udført med en patientpopulation, der lignede den patientpopulation, som blev undersøgt i det pivotale kliniske program med posaconazol oral suspension.
Hungarian: Az 5615-ös számú vizsgálatot, a korábban, a pozakonazol belsőleges szuszpenzióval végzett pivotális klinikai program során vizsgált betegpopulációhoz hasonló betegpopuláción végezték el.
Danish: Patienterne blev behandlet med posaconazol eller fluconazol oral suspension (både posaconazol og fluconazol blev givet som følger: 100 mg to gange dagligt i 1 dag efterfulgt af 100 mg en gang dagligt i 13 dage).
Hungarian: A betegeket pozakonazol vagy flukonazol belsőleges szuszpenzióval kezelték (mind a pozakonazolt, mind a flukonazolt a következőképpen adagolták: 100 mg kétszer az első nap, majd 100 mg naponta egyszer 13 napon keresztül).
Danish: • terfenadin (anvendes til behandling af allergier)
Hungarian: • terfenadin (allergia kezelésére)
Danish: Noxafil tabletter og Noxafil oral suspension er ikke indbyrdes ombyttelige
Hungarian: A Noxafil tabletta és a Noxafil belsőleges szuszpenzió nem helyettesíthető egymással.
Danish: Cav = den gennemsnitlige koncentration målt ved steady-state *20 patienter fik 200 mg en gang dagligt (på dag 1 200 mg to gange dagligt)
Hungarian: Cav = a dinamikus egyensúlyi állapotkor mért koncentráció *20 beteg kapott 200 mg-ot naponta egyszer (1. napon 200 mg-ot naponta kétszer)
Danish: Efter administration af en enkeltdosis af 300 mg posaconazol tabletter efter et måltid med højt fedtindhold til raske forsøgspersoner var AUC0-72 timer og Cmax højere sammenlignet med administration under faste (henholdsvis 51 % og 16 % for AUC0-72 timer og Cmax).
Hungarian: Egészséges önkénteseknek, magas zsírtartalmú étel elfogyasztása után 300 mg-nyi pozakonazol tabletta egyszeri adását követően az AUC0-72 óra és a Cmax magasabb volt, mint éhgyomorra történő alkalmazás esetén (51% az AUC0-72 óra és 16% a Cmax).
Danish: En forsøgsperson (<1 %) havde en formodet Cav på under 500 ng/l, og 19 % af forsøgspersonerne havde en formodet Cav på over 2.500 ng/ml.
Hungarian: Az egyik betegnél (<1%) a becsült Cav 500 ng/ml alatt volt, és a betegek 19%-ánál a becsült Cav 2500 ng/ml felett volt.
Danish: På basis af de farmakokinetiske resultater og sikkerhedsresultaterne fra kohorte 1 og 2 fik alle forsøgspersonerne i kohorte 3 300 mg to gange dagligt på dag 1, efterfulgt af 300 mg en gang dagligt.
Hungarian: Az 1. és 2. kohorsz vizsgálati csoport farmakokinetikai és biztonságossági eredményei alapján a 3. kohorsz vizsgálati csoport minden alanya 300 mg-ot kapott kétszer az első napon, majd ezt követően 300 mg-ot naponta egyszer.
Danish: Sikkerheden af posaconazol tabletter er vurderet hos 336 patienter og raske frivillige forsøgspersoner i kliniske studier.
Hungarian: A pozakonazol tabletta biztonságosságát a klinikai vizsgálatokba bevont 336 betegen és egészséges önkéntesen értékelték.