FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przyjmowanie produktu VELCADE może bardzo często wiązać się z wystąpieniem zmęczenia, często zawrotów głowy, niezbyt często omdleń i niedociśnienia związanego z pozycją ciała, niedociśnienia ortostatycznego lub często niewyraźnego widzenia.
Bulgarian: VELCADE може да бъде свързан много често с умора, често със замайване, нечесто със синкоп и често с ортостатична/постурална хипотония или замъглено зрение.
Polish: W badaniu IFM-2005-01 produkt VELCADE skojarzony z deksametazonem [VcDx, n = 240] porównano ze skojarzeniem winkrystyna- doksorubicyna-deksametazon [VDDx, n = 242].
Bulgarian: В проучване IFM-2005-01 VELCADE в комбинация с дексаметазон [VcDx, n = 240] е сравнен с винкристин-доксорубицин-дексаметазон [VDDx, n = 242].
Polish: Ciężkie działania niepożądane zgłaszane niezbyt często podczas terapii produktem VELCADE obejmowały niewydolność serca, zespół rozpadu guza, nadciśnienie płucne, zespół tylnej odwracalnej encefalopatii, ostre rozlane naciekowe choroby płuc oraz rzadko neuropatię autonomiczną.
Bulgarian: Нечесто съобщавани сериозни нежелани реакции по време на лечение с VELCADE включват сърдечна недостатъчност, синдром на туморен разпад, белодробна хипертония, синдром на постериорна обратима енцефалопатия, остра дифузна инфилтративна белодробна болест и рядко автономна невропатия.
Polish: Rozcieńczony roztwór powinien być zastosowany natychmiast po przygotowaniu.
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да се използва веднага след приготвяне.
Polish: Liczba płytek była najmniejsza w dniu 11. każdego cyklu VELCADE i zwykle wracała do normy w następnym cyklu.
Bulgarian: Тромбоцитите са най-ниски на ден 11 от всеки цикъл на лечението с VELCADE и обикновено се възстановяват до изходното ниво до следващия цикъл.
Polish: Mediana PFS w ocenie badaczy wyniosła 30,7 miesięcy w grupie VcR-CAP i 16,1 miesięcy w grupie R-CHOP (iloraz ryzyka [HR] = 0,51; p < 0,001).
Bulgarian: Медианата на преживяемост без прогресия по преценка на изследователя е 30,7 месеца в групата на VcR-CAP и 16,1 месеца в групата на R-CHOP (коефициент на риск [HR] = 0,51; р < 0,001).
Polish: - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: mannitol (E 421) oraz azot.
Bulgarian: - Другите съставки са манитол (E421) и азот.
Polish: Po kolejnych dawkach średnie maksymalne stężenia osoczowe mieściły się w zakresie od 67 do 106 ng/ml dla dawki 1,0 mg/m2 i od 89 do 120 ng/ml dla dawki 1,3 mg/m
Bulgarian: При последващи дози, наблюдаваната средни максимални плазмени концентрации варират от 67 до 106 ng/ml за доза от 1,0 mg/m2 и от 89 до 120 ng/ml за доза от 1,3 mg/m
Polish: W badaniu klinicznym II fazy pacjenci, którzy nie uzyskali optymalnej odpowiedzi na leczenie z zastosowaniem monoterapii produktem VELCADE, mogli otrzymywać duże dawki deksametazonu razem z produktem VELCADE.
Bulgarian: При проучване фаза ІІ пациентите, които не са получили оптимален отговор от самостоятелно лечение с VELCADE са имали възможност да получат високи дози дексаметазон съвместно с VELCADE.
Polish: Czas trwania całkowitej odpowiedzi był o 21,4 miesięcy dłuższy w grupie VcR-CAP (mediana 36,5 miesięcy vs. 15,1 miesięcy w grupie R-CHOP).
Bulgarian: Продължителността на пълния отговор е 21,4 месеца по-дълга в групата на VcR-CAP (медиана 36,5 месеца спрямо 15,1 месеца в групата на R-CHOP).
Polish: Zakażenie HBV ze skutkiem śmiertelnym stwierdzono u 0,8% (n = 2) pacjentów w grupie nie otrzymującej VELCADE (rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna i prednizon; R-CHOP ) oraz u 0,4% (n = 1) pacjentów otrzymujących VELCADE w skojarzeniu z rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem (VcR-CAP).
Bulgarian: HBV инфекция с фатален изход се наблюдава при 0,8% (n = 2) от пациентите в групата на лечение без VELCADE (ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин, винкристин и преднизон; R-CHOP) и 0,4% (n = 1) от пациентите, получаващи VELCADE в комбинация с ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон (VcR-CAP).
Polish: Pacjent może również otrzymywać lek VELCADE razem z lekami: pegylowaną liposomalną doksorubicyną lub deksametazonem.
Bulgarian: VELCADE може да Ви бъде прилаган заедно с лекарствата пегилиран липозомен доксорубицин или дексаметазон.
Polish: • zalecenia dawkowania i przykłady: jak wyliczyć powierzchnię ciała pacjenta oraz objętość odtworzonego produktu Velcade (zarówno do podania iv i sc) wymaganej dla różnych powierzchni ciała.
Bulgarian: указания за дозиране и примери: как да се изчисли телесната повърхност на пациента и на обема на разтворения VELCADE (както при i.v., така и при s.c. прилагане), необходим за различните телесни повърхности
Polish: (CrCL = 40-59 ml/min/1,73 m 2, n = 10), umiarkowane (CrCL = 20-39 ml/min/1,73 m 2, n = 9) i ciężkie
Bulgarian: умерено (CrCL = 20-39 ml/min/1,73 m2, n = 9) и тежко (CrCL < 20 ml/min/1,73 m2, n = 3).
Polish: Średnie wartości klirensu całkowitego wynosiły 102 i 112 l/h po podaniu pierwszej dawki, odpowiednio dla dawek 1,0 mg/m2 i 1,3 mg/m2 oraz od 15 do 32 l/h i od 18
Bulgarian: Средният тотален телесен клирънс е 102 и 112 l/h след прилагане на първа доза при дози съответно 1,0 mg/m2 и 1,3 mg/m2 и варира от 15 до 32 l/h и от 18 до 32 l/h, след последващо прилагане на дози съответно 1,0 mg/m2 и 1,3 mg/m
Polish: Analiza porównawcza (matched-pair) jest statystyczną metodą, w której pacjenci w grupie terapeutycznej (np. VELCADE w skojarzeniu z deksametazonem) i pacjenci z grupy porównawczej (np. VELCADE) stają się porównywalni dzięki indywidualnemu dopasowaniu osób badanych z uwzględnieniem czynników zakłócających.
Bulgarian: Подвойковият анализ е статистически метод, при който пациентите в групата на лечение (напр. VELCADE в комбинация с дексаметазон) и пациентите в контролната група (напр. VELCADE) са сравними по отношение на влияещи фактори, чрез подбор на подходящи двойки участници в клиничното проучване.
Polish: Tabela 16: Wyniki skuteczności z badania LYM-3002
Bulgarian: Резултати за ефикасност в проучване LYM-3002
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku VELCADE Skoro ten lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, jest mało prawdopodobne by pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku.
Bulgarian: Тъй като това лекарство се прилага от Вашия лекар или медицинска сестра, малко вероятно е да Ви бъде приложен повече.
Polish: Jeśli pacjent ma chłoniaka z komórek płaszcza a razem z lekiem VELCADE otrzymuje lek zawierający rytuksymab, należy powiedzieć o tym lekarzowi:
Bulgarian: Ако имате мантелноклетъчен лимфом и получавате лекарството ритуксимаб с VELCADE трябва да кажете на Вашия лекар:
Polish: Instrukcje dotyczące rozcieńczania Produkt leczniczy VELCADE musi być przygotowany do użycia przez fachowy personel medyczny.
Bulgarian: Инструкции за приготвяне VELCADE трябва да се разтваря от медицински специалист.
Polish: Bardzo często zaburzenia włosów*
Bulgarian: Нарушения на косата*
Polish: Dawka talidomidu jest zwiększana do 100 mg od 3 tygodnia 1 cyklu jeśli dawka 50 mg jest dobrze tolerowana, a następnie do 200 mg począwszy od 2 cyklu, jeśli dawka 100 mg jest dobrze tolerowana.
Bulgarian: Дозата на талидомид се увеличава до 100 mg от седмица 3 на цикъл 1 само при добра поносимост към дозата от 50 mg и на 200 mg от цикъл 2 до края при добра поносимост към дозата от 100 mg.
Polish: • Liczba płytek krwi powinna wynosić ≥ 100 000 /μl, a bezwzględna liczba neutrofili powinna wynosić ≥ 1 500/μl
Bulgarian: Броят на тромбоцитите трябва да е ≥ 100 000 клетки/μl и абсолютният брой на неутрофилите (ANC) трябва да е ≥ 1 500 клетки/μl
Polish: Produktu leczniczego VELCADE nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Bulgarian: Не трябва да използвате VELCADE ако сте бременна, освен в случай на категорична необходимост.
Polish: ≥ = 90% n (%)
Bulgarian: ≥ 90% бр. (%)
Polish: Stopniowanie w oparciu o kryteria toksyczności NCI CTCAE v 4.0.
Bulgarian: Степенуването е в съответствие с Общите критерии и терминология на нежеланите събития (CTCAE) на Националния онкологичен институт (NCI) на САЩ, версия 4.0.
Polish: Vc n = 315
Bulgarian: Vс n = 315
Polish: Do badania włączono 222 pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, których przydzielono losowo w proporcji 2:1 do grup otrzymujących dawkę 1,3 mg/m2 produktu VELCADE drogą podskórną lub dożylną w 8 cyklach.
Bulgarian: В проучването са взели участие 222 пациенти с рецидивирал/рефрактерен мултиплен миелом, рандомизирани в съотношение 2:1 да приемат 1,3 mg/m2 VELCADE по подкожен или интравенозен път на приложение за 8 цикъла.
Polish: Profilaktykę przeciwwirusową stosowano u 137 z 240 pacjentów (57%) w ramieniu VcR-CAP. Częstość półpaśca w ramieniu VcR-CAP wyniosła 10,7% u pacjentów niestosujących profilaktyki przeciwwirusowej w porównaniu z 3,6% u pacjentów, którzy stosowali profilaktykę przeciwwirusową (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Честотата на херпес зостер сред пациентите в рамото VcR-CAP е била 10,7% при пациенти, които не са приемали антивирусна профилактика в сравнение с 3,6% при пациенти, приемали антивирусна профилактика (вж. точка 4.4).
Polish: Terapię produktem VELCADE należy wstrzymać do czasu, aż objawy toksyczności osłabną do stopnia 1. lub osiągną stopień wyjściowy.
Bulgarian: Терапията с VELCADE трябва да се прекрати, докато симптомите на токсичност не се възстановят до степен 1 или до изходно ниво.
Polish: Pacjenci z rozpoznaniem PML otrzymywali wcześniej towarzyszącą terapię immunosupresyjną.
Bulgarian: Пациентите с диагноза ПМЛ са имали предшестваща или са провеждали едновременно имуносупресивна терапия.
Polish: • przypomnienie pacjentom otrzymującym VELCADE w skojarzeniu z talidomidem o konieczności przestrzegania programu zapobiegania ciąży talidomidu, w odniesieniu do dodatkowych informacji zawartych w ChPL talidomidu.
Bulgarian: напомняне, че пациентите, приемащи VELCADE в комбинация с талидомид, трябва да спазват програмата за предпазване от бременност при лечение с талидомид и препратка към КХП на талидомид за допълнителна информация.
Polish: W badaniu u pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem z komórek płaszcza, 42,9% pacjentów otrzymujących produkt VELCADE było w wieku od 65 do 74 lat a 10,4% miało co najmniej 75 lat.
Bulgarian: В проучване при пациенти с нелекуван преди това мантелноклетъчен лимфом, 42.9% и 10.4% от пациентите, с експозиция на VELCADE са във възрастовия диапазон съответно 65-74 години и ≥ 75 години.
Polish: Tabela 10: Częstość obwodowej neuropatii w badaniu LYM-3002 wg toksyczności i przerwania leczenia z powodu neuropatii obwodowej VcR-CAP (N = 240)
Bulgarian: Таблица 10:Честота на възникване на периферна невропатия в проучване LYM-3002, класифицирана по токсичност и преустановяване на лечението поради периферна невропатия
Polish: Dlatego, należy badać liczbę płytek krwi przed każdym podaniem produktu VELCADE.
Bulgarian: По тази причина броят на тромбоцитите трябва да се мониторира преди всяка доза VELCADE.
Polish: Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML) U pacjentów leczonych produktem VELCADE bardzo rzadko stwierdzano przypadki zakażenia wirusem Johna Cunninghama (JC), skutkujące PML i zgonem.
Bulgarian: Докладвани са много редки случаи на инфекция с вируса на John Cunningham (JC), с неизвестна причинно-следствена връзка, при пациенти, лекувани с VELCADE с резултат ПМЛ и смърт.
Polish: Pegylowaną liposomalną doksorubicynę podaje się w dawce 30 mg/m² w dniu 4. cyklu leczenia VELCADE we wlewie dożylnym trwającym 1 godzinę po wstrzyknięciu produktu VELCADE.
Bulgarian: Пегилираният липозомен доксорубицин се прилага в доза 30 mg/m2 на ден 4 от лечебния цикъл с VELCADE като 1 часова интравенозна инфузия след приложението на VELCADE.
Polish: Vc n = 193
Bulgarian: Vс n = 193
Polish: Wśród pacjentów otrzymujących produkt VELCADE w rzadkich przypadkach zgłaszano występowanie ostrych chorób płuc z tworzeniem się rozlanych nacieków o nieznanej etiologii, takich jak zapalenie płuc, śródmiąższowe zapalenie płuc, nacieki w płucach oraz zespół ostrej niewydolności oddechowej (ang. acute respiratory distress syndrome, ARDS) (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Рядко се съобщават случаи на остра дифузна инфилтративна белодробна болест с неизвестна етиология, като пневмонит, интерстициална пневмония, белодробна инфилтрация и остър респираторен дистрес синдром (ОРДС) при пациенти получаващи VELCADE (вж. точка 4.8).
Polish: Terapię produktem VELCADE należy wstrzymać do czasu, aż objawy toksyczności osłabną do stopnia 2. lub niższego.
Bulgarian: Терапията с VELCADE трябва да се прекрати, докато симптомите на токсичност не се възстановят до Степен 2 или по-добра.
Polish: Vc n = 128
Bulgarian: Vс n = 128
Polish: Należy wstrzymać terapię produktem VELCADE
Bulgarian: Терапията с VELCADE трябва да се прекрати
Polish: Europejska Agencja Leków uchyla obowiązek dołączania wyników badań VELCADE we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży ze szpiczakiem mnogim i chłoniakiem z komórek płaszcza (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с VELCADE във всички подгрупи на педиатричната популация с мултиплен миелом и при мантелноклетъчен лимфом (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Polish: VELCADE jest podawany dożylnie w dniach 1., 4., 8. i 11., po czym następuje "okres odpoczynku" bez podawania leków.
Bulgarian: VELCADE се прилага интравенозно на ден 1, 4, 8 и 11 последвано от "период на почивка", без лечение.
Polish: N = 130 (populacja ITT)
Bulgarian: N = 130 (ITT популация)
Polish: Kliniczna skuteczność w przypadkach wcześniej nieleczonego chłoniaka z komórek płaszcza (MCL) Otwarte randomizowane badanie fazy 3 LYM-3002 porównywało skuteczność i bezpieczeństwo skojarzonej terapii produktem VELCADE, rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem (VcR-CAP; n = 243) z terapią rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną, winkrystyną i prednizonem (R-CHOP; n = 244) u dorosłych pacjentów z wcześniej nieleczonym MCL (Stopnia II, III lub IV).
Bulgarian: Проучване LYM-3002 е фаза III, рандомизирано, отворено проучване сравняващо ефикасността и безопасността на комбинацията от VELCADE, ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон (VcR-CAP; n = 243) с тези на ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин, винкристин и преднизон (R-CHOP; n = 244) при възрастни пациенти с нелекуван MCL (Стадий II, III или IV).
Polish: CR+nCR +PR % (95% CI) *RR (po przeszczepieniu) CR+nCR
Bulgarian: CR+nCR+PR % (95% CI) *RR (след трансплантация) CR+nCR
Polish: N = 127 (populacja ITT)
Bulgarian: N = 127 (ITT популация)
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI) wartość p
Bulgarian: Коефициент на риск (95%CI) p-стойност
Polish: • zalecenia dawkowania i przykłady: jak wyliczyć powierzchnię ciała pacjenta oraz objętość odtworzonego produktu VELCADE (zarówno do podania IV i SC) wymaganej dla różnych powierzchni ciała (odnośnik do Zasad zmiany dawki);
Bulgarian: указания за дозиране и примери: как да се изчисли телесната повърхност на пациента и на обема на разтворения VELCADE (както при i.v., така и при s.c.прилагане), необходим за различните телесни повърхности (препратка към Скала за дозиране)
Polish: Zarówno melfalan (9 mg/m2), jak i prednizon (60 mg/m2) są podawane doustnie w dniach 1., 2., 3. i 4.
Bulgarian: Мелфалан (9 mg/m2) и преднизон (60 mg/m2) се прилагат перорално в ден 1, 2, 3 и 4 от първата седмица на всеки цикъл.
Polish: Skuteczność kliniczna produktu VELCADE podawanego podskórnie u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim
Bulgarian: Клинична ефикасност на VELCADE, приложен подкожно, при пациенти с рецидивирал/рефрактерен мултиплен миелом
Polish: Istotne różnice w populacji pacjentów z MCL w porównaniu z pacjentami uczestniczącymi w badaniach szpiczaka mnogiego to o ≥ 5% większa częstość hematologicznych działań niepożądanych (neutropenia, trombocytopenia, leukopenia, niedokrwistość, limfopenia), obwodowa czuciowa neuropatia, nadciśnienie, gorączka, zapalenie płuc, zapalenie jamy ustnej i zaburzenia dotyczące włosów.
Bulgarian: Значителните различия при MCL пациентската популация в сравнение с пациентите в проучвания за мултиплен миелом са в ≥ 5% по-високата честота на хематологични нежелани лекарствени реакции (неутропения, тромбоцитопения, левкопения, анемия, лимфопения), периферна сензорна невропатия, хипертония, пирексия, пневмония, стоматит и промяна в косата.
Polish: stwierdzono częściej w schemacie zawierającym produkt VELCADE w porównaniu z wcześniejszym badaniem kontrolnym, w którym podawano sam schemat podstawowy w bloku 1: obwodowa czuciowa neuropatia (3% versus 0%); ileus (2,1% versus 0%); niedotlenienie (8% versus 2%).
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции (Степен ≥ 3) се наблюдават с по-висока честота при терапевтична схема, включваща VELCADE, в сравнение с ретроспективно контролно проучване, при което основната схема се прилага самостоятелно: в Блок 1 периферна сензорна невропатия (3% спрямо 0%); илеус (2,1% спрямо 0%); хипоксия (8% спрямо 2%).
Polish: Należy przerwać leczenie produktem VELCADE do momentu ustąpienia objawów toksycznych.
Bulgarian: Спиране на лечението с VELCADE, докато симптомите на токсичност не отзвучат.
Polish: • Przed podaniem należy potwierdzić dawkę i stężenie leku w strzykawce (należy sprawdzić czy strzykawka jest zaznaczona do podania podskórnego).
Bulgarian: Потвърдете дозата и концентрацията в спринцовката преди употреба (проверете дали спринцовката е маркирана за подкожно приложение).
Polish: U pacjentów z MCL (badanie LYM-3002), częściej stwierdzano (56,7% vs. 5,8%) trombocytopenię stopnia ≥ 3 w grupie leczonej produktem VELCADE (VcR-CAP) w porównaniu z grupą nie leczoną produktem VELCADE (rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna i prednizon [R-CHOP]).
Bulgarian: При пациенти с MCL (проучване LYM-3002), тромбоцитопения от степен ≥ 3 е била с повисока честота (56,7% спрямо 5,8%) при групата на лечение с VELCADE (VcR-CAP) в сравнение с групата на лечение без VELCADE (ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин, винкристин и преднизон [R-CHOP]).
Polish: FIOLKA VELCADE 1 mg
Bulgarian: ФЛАКОН VELCADE 1 mg
Polish: • Podczas cykli 1-4 VELCADE podaje się dwa razy w tygodniu, w dniach: 1., 4., 8., 11., 22., 25.,
Bulgarian: В циклите от 1 до 4 VELCADE се прилага два пъти седмично на ден 1, 4, 8, 11, 22, 25,
Polish: Leki przeciwwirusowe zastosowano profilaktycznie u 26% pacjentów grupy terapeutycznej Vc + M + P. Częstość występowania półpaśca u pacjentów z grupy terapeutycznej Vc + M + P, którzy nie otrzymali leków przeciwwirusowych wynosiła 17% w porównaniu z 3% w przypadku pacjentów profilaktycznie przyjmujących takie leki.
Bulgarian: Честотата на херпес зостер за пациентите в терапевтичната група Vc+M+P е била 17%, сред пациентите, на които не е била прилагана антивирусна профилактика, в сравнение с 3% сред пациентите, на които е била прилагана антивирусна профилактика.
Polish: Całkowita częstość zakażeń WZW B była podobna u pacjentów w grupie VcR-CAP lub R-CHOP (odpowiednio 0,8% vs 1,2%).
Bulgarian: В е подобна при пациентите, лекувани с VcR-CAP или с R-CHOP (0,8% срещу 1,2%, съответно).
Polish: Talidomid podaje się doustnie w dawce 50 mg na dobę w dniach 1 - 14 i jeśli dawka jest tolerowana zwiększa się ją następnie do 100 mg na dobę w dniach 15-28, a następnie do 200 mg na dobę od cyklu 2 (patrz Tabela 4).
Bulgarian: Талидомид се прилага перорално в дневна доза от 50 mg в дните 1-14 и ако се понася добре, дозата се увеличава до 100 mg в дните 15-28, след което може да се увеличи до 200 mg дневно от цикъл 2 (вж.
Polish: Wyniki skuteczności przedstawiono w Tabeli 15:
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени в таблица 15:
Polish: Jednakże, sporządzony roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 8 godzin, gdy przechowywany jest w temperaturze 25˚C, w oryginalnej fiolce i (lub) strzykawce.
Bulgarian: Доказана е обаче химическа и физическа стабилност на приготвения разтвор за 8 часа при температура 25°C, при съхранение в оригиналния флакон и/или спринцовка.
Polish: Proteasom 26S jest dużym kompleksem białkowym degradującym białka „wyznaczone" do degradacji przez ubikwitynę.
Bulgarian: 26S протеазомата е голям протеинен комплекс, който разгражда убиквитинираните протеини.
Polish: Jednakże stabilność chemiczna i fizyczna przygotowanego roztworu zachowana jest do 8 godzin przed podaniem, gdy przechowywany jest w temperaturze 25˚C w oryginalnej fiolce i (lub) strzykawce.
Bulgarian: Въпреки това е установена химическа и физическа стабилност на разтвора до 8 часа след разтваряне при температура 25°C и при съхранение в оригиналния флакон и/или спринцовка.
Polish: Należy rozważyć profilaktyczne zastosowanie czynników stymulujących kolonie granulocytów w razie powtarzających się opóźnień w podaniu cykli.
Bulgarian: Профилактичната употреба на гранулоцит колонио стимулиращи фактори следва да се разглежда в случай на многократни забавяния вприложението на цикъла на лечението.
Polish: Niezbyt często hiperbilirubinemia*, nieprawidłowy proteinogram*, zwiększenie masy ciała, nieprawidłowe wyniki badania krwi*, zwiększenie stężenia białka C-reaktywnego
Bulgarian: покачване на тегло, абнормни кръвни изследвания*, повишаване нивото на C-реактивния протеин
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas terapii produktem VELCADE były nudności, biegunka, zaparcia, wymioty, zmęczenie, gorączka, trombocytopenia, niedokrwistość, neutropenia, obwodowa neuropatia (w tym czuciowa), ból głowy, parestezje, zmniejszenie apetytu, duszność, wysypka, półpasiec i ból mięśni.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при лечение с VELCADE са гадене, диария, запек, повръщане, умора, пирексия, тромбоцитопения, анемия, неутропения, периферна невропатия (включително сетивна), главоболие, парестезия, намален апетит, диспнея, обрив, херпес зостер и миалгия.
Polish: ≥ PN Stopnia 3.
Bulgarian: Всички степени на ПН ≥ ПН Степен 2 ≥ ПН Степен 3
Polish: Vc n = 132
Bulgarian: Vс n = 132
Polish: 100 mg/m2 doustnie od dnia 1. do 5. z 21 dni cyklu VELCADE.
Bulgarian: 50 mg/m2 i.v. на ден 1 и преднизон 100 mg/m2 перорално от ден 1 до ден 5 по време на 21дневния цикъл на лечение с VELCADE.
Polish: W badaniu udział wzięło 130 dorosłych pacjentów (> 18 lat) ze szpiczakiem mnogim, którzy wcześniej przynajmniej częściowo odpowiadali na leczenie VELCADE w schemacie złożonym.
Bulgarian: Сто и тридесет пациенти (≥ 18 години) с мултиплен миелом, които са постигнали поне частичен отговор към VELCADE-съдържаща схема, са лекувани повторно при прогресия.
Polish: 42,9% pacjentów otrzymujących schemat VcR-CAP było w wieku od 65 do 74 lat a 10,4% miało co najmniej 75 lat.
Bulgarian: 42,9% и 10,4% от пациентите в рамото VcR-CAP са във възрастовия диапазон съответно 6574 години и ≥ 75 години.
Polish: VELCADE proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań o mocy 1 mg jest podawany we wstrzyknięciu dożylnym w skojarzeniu ze stosowanymi doustnie melfalanem i prednizonem, według zaleceń zawartych w Tabeli 2.
Bulgarian: VELCADE 1 mg прах за инжекционен разтвор се прилага като интравенозна инжекция в комбинация с перорално приложени мелфалан и преднизон, както е показано в Таблица 2.
Polish: Proszek leku VELCADE musi zostać rozpuszczony przed podaniem.
Bulgarian: VELCADE на прах трябва да се разтвори преди употреба.
Polish: W badaniu klinicznym III fazy z udziałem pacjentów z wcześniej nieleczonym szpiczakiem mnogim całkowita częstość reaktywacji wirusa półpaśca była częstsza w grupie pacjentów leczonych VELCADE+melfalan+prednizon w porównaniu ze skojarzoną terapią melfalan+prednizon (odpowiednio 14% w porównaniu z 4%).
Bulgarian: При фаза III проучване при пациенти с нелекуван мултиплен миелом, общата честота на реактивирането на херпес зостер е по-честа при пациенти, лекувани с VELCADE+мелфалан+преднизон, в сравнение с тези на мелфалан+преднизон (съответно 14% и 4%).
Polish: Należy wstrzymać terapię produktem VELCADE do 2 tygodni, aż bezwzględna liczba neutrofili wyniesie ≥ 750 /μl a liczba płytek krwi ≥ 25 000 /μl.
Bulgarian: Терапията с VELCADE трябва да се преустанови за до 2 седмици, докато пациентът достигне ANC ≥ 750 клетки/μl и брой на тромбоцитите ≥ 25 000 клетки/μl.
Polish: Vc n = 333
Bulgarian: Vс n = 333
Polish: CR + nCR+ PR+MR Mediana trwania odpowiedzi dni (miesiące) Czas do uzyskania odpowiedzi CR + PR (dni)
Bulgarian: CR+nCR+PR+ MR Медиана на продължител ността, дни (месеци)