FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Intravitreala injektioner, inklusive sådana med OZURDEX, kan medföra endoftalmit, intraokulär inflammation, förhöjt intraokulärt tryck och näthinneavlossning.
Czech: Aplikace intravitreálních injekcí, injekce s přípravkem OZURDEX nevyjímaje, může být spojena s endoftalmitis, nitroočním zánětem, zvýšeným nitroočním tlakem a odchlípením sítnice.
Swedish: Andelen patienter med Vitreous Haze Score = 0 och ≥ 15 bokstävers förbättring från baslinjen med bästa korrektion av synskärpan i det öga som studeras (ITTpopulation)
Czech: Podíl pacientů s nulovým skóre zákalu sklivce a zlepšením nejlepší korigované zrakové ostrosti v hodnoceném oku o ≥ 15 písmen oproti výchozímu stavu (ITT populace)
Swedish: Placebo N = 350
Czech: „Sham" N = 350
Swedish: Det krävs dock inga särskilda försiktighetsåtgärder för denna population.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Swedish: BCVA ≥ 15 bokstävers förbättring från baslinjen vid år 3/slutbesök (%)
Czech: Zlepšení NKZO o ≥ 15 písmen oproti vstupnímu stavu ve 3. roce/výstupní návštěva (%)
Swedish: Särskilda populationer Äldre patienter (≥ 65 år) Ingen dosjustering krävs för äldre patienter.
Czech: Zvláštní skupiny pacientů Starší pacienti (≥ 65 let)
Swedish: Totalt 73 (95 %) av de patienter som randomiserats till och behandlats med OZURDEX fullföljde den 26 veckor långa studien.
Czech: Studii trvající 26 týdnů dokončilo celkem 73 pacientů (95 %) randomizovaných do skupiny léčené přípravkem OZURDEX.
Swedish: Dislokation av implantat* (implantatmigration) med eller utan korneaödem (se även avsnitt 4.4), komplikation efter insättning av implantat som leder till skada på okulär vävnad* (felplacering av implantat) * biverkningar som anses ha samband med den intravitreala injektionsproceduren (hur ofta dessa biverkningar förekommer står i proportion till antalet givna behandlingar).
Czech: Dislokace implantátu* (migrace implantátu) s edémem rohovky či bez edému rohovky (viz také bod 4.4), komplikace při zavedení implantátu vedoucí k poškození oční tkáně* (špatné umístění implantátu)
Swedish: Vid baslinjen för de 3 år långa kliniska DME-studierna hade 87 % av patienterna med ett fakiskt studieöga som behandlades med OZURDEX någon grad av grumling av linsen/tidig katarakt.
Czech: V rámci tříletých klinických studií DME bylo ve výchozím stavu 87 % pacientů s fakickým sledovaným okem léčených přípravkem OZURDEX postiženo určitým stupněm zákalu čočky/ časné katarakty.
Swedish: Placebo N = 185
Czech: „Sham" N = 185
Swedish: Efter den första injektionen tycks incidensen av katarakt vara högre hos patienter med icke-infektiös uveit i ögats bakre segment jämfört med patienter med BRVO/CRVO.
Czech: Dostupné údaje naznačují vyšší incidenci katarakty po první injekci u pacientů s neinfekční uveitidou zadního segmentu než u pacientů s uzávěrem větve sítnicové žíly/uzávěrem centrální sítnicové žíly.
Swedish: Patienterna bör inte framföra fordon eller använda maskiner förrän synen är återställd.
Czech: Dokud nedojde ke zlepšení zraku, neměli by pacienti řídit ani obsluhovat stroje.
Swedish: OZURDEX är ett intravitrealt implantat i applikator för engångsbruk.
Czech: OZURDEX je intravitreální implantát na jedno použití v aplikátoru určený výhradně pro intravitreální použití.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid ögonsjukdomar, antiinflammatoriska medel, ATC-kod: S01B A01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: oftalmologika, protizánětlivá léčiva.
Swedish: Bland de patienter som behandlades med antikoagulantia var förekomsten av blödningsbiverkningar likartad i OZURDEX- och placebogrupperna (29 % jämfört med 32 %).
Czech: U pacientů, kteří užívali antikoagulační terapii, byla četnost nežádoucích hemoragických příhod podobná u přípravku OZURDEX jako ve skupině s placebem (29 % vs. 32 %).
Swedish: I de 3 år långa kliniska DME-studierna genomgick 59 % av patienterna med ett fakiskt studieöga behandlat med OZURDEX kataraktkirurgi i studieögat (se avsnitt 4.8).
Czech: V tříletých klinických studií DME prodělalo 59 % pacientů s fakickým sledovaným okem léčených přípravkem OZURDEX operaci katarakty ve sledovaném oku (viz bod 4.8).
Swedish: Tel: +420 800 188 818
Czech: Allergan CZ s.r.o. Tel: +420 800 188 818
Swedish: Placebo N = 165
Czech: „Sham" N = 165
Swedish: Dexametasonexponering av det friska/obehandlade ögat via kontralateral diffusion har observerats i kaniner efter isättning av implantatet i ögats bakre segment.
Czech: U králíků byla v důsledku kontralaterální difuze pozorována po aplikaci implantátu do očního pozadí expozice dexamethasonu ve zdravém/neléčeném oku.
Swedish: Totalt 351 patienter randomiserades till OZURDEX, 347 till dexametason 350 µg och 350 patienter till placebo.
Czech: Do ramene s přípravkem OZURDEX bylo randomizováno celkem 351 pacientů, do ramene s dexamethasonem 350 µg 347 pacientů a 350 pacientů bylo randomizováno do ramene s léčbou placebem.
Swedish: Högt tryck i ögat, grumlighet baktill på linsen, blödning på ögats insida*, försämrad syn*, svårigheter att se klart, avlossning av den geléartade massan inuti ögat från det ljuskänsliga skiktet längst bak i ögat (glaskroppsavlossning)*, en känsla av fläckar framför ögat (inklusive flytande grumling)*, en känsla av att se genom dis eller dimma*, inflammation i ögonlocket, ögonsmärtor*, ljusblixtar*, svullnad i skiktet över ögats vita del*, ögonrodnad*, huvudvärk
Czech: Vysoký tlak v oku, zakalení zadní části čočky, krvácení do vnitřku oka*, zhoršení zraku*, potíže s jasným viděním, odchlípení rosolovité hmoty uvnitř oka od světločivné vrstvy v zadní části oka (odchlípení sklivce)*, pocit drobných bodů před očima (včetně sklivcových vloček)*, pocit zamlženého vidění*, zánět očního víčka, bolest oka*, vidění záblesků světla*, otok vrstvy nad bílou částí oka*, zčervenání oka*, bolest hlavy
Swedish: Totalt randomiserades 229 patienter till att få dexametasonimplantat 350 µg eller 700 µg eller placebo.
Czech: Celkem 229 pacientů bylo randomizováno do skupiny, které byl aplikován implantát dexamethasonu 350 µg nebo 700 µg, nebo do kontrolní skupiny s předstíranou léčbou.
Swedish: Om en överdosering inträffar ska det intraokulära trycket kontrolleras och behandlas om behandlande läkare anser det nödvändigt.
Czech: Pokud dojde k předávkování přípravkem OZURDEX a pokud to ošetřující lékař uzná za vhodné, je třeba sledovat a léčit nitrooční tlak.
Swedish: I toxikologiska studier sågs effekter endast vid höga doser/vid doser avsevärt högre än kliniska doser.
Czech: Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze po expozicích považovaných za významně převyšující maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu pro klinické použití.
Swedish: Effekt hos tidigare behandlade patienter (sammanslagna studier 206207-010 och 206207
Czech: Účinnost u pacientů s jakoukoli předchozí léčbou (sdružené studie 206207-010 a
Swedish: Vid baslinjen behövde 3 % av patienterna IOPsänkande läkemedel.
Czech: Ve výchozím stavu vyžadovala 3 % pacientů medikaci na snížení nitroočního tlaku.
Swedish: Totalt 427 patienter randomiserades till OZURDEX, 414 till dexametason 350 µg och 426 patienter till placebo.
Czech: Do ramene s přípravkem OZURDEX bylo randomizováno celkem 427 pacientů, do ramene s dexamethasonem 350 µg 414 pacientů, a 426 pacientů bylo randomizováno do ramene s předstíranou léčbou.
Swedish: Totalt behövde 42 % av patienterna IOP-sänkande läkemedel i studieögat under någon period av de 3 år långa studierna, och de flesta av dessa patienter krävde mer än ett läkemedel.
Czech: Celkově potřebovalo medikaci na snížení nitroočního tlaku ve sledovaném oku v některé fázi během tří let studie 42 % pacientů.
Swedish: Ingen behandling krävs eftersom tillståndet läker ut spontant.
Czech: Vzhledem k tomu, že dochází ke spontánnímu odeznění potíží, není nutné toto krvácení léčit.
Swedish: Inga rapporter om blödningsbiverkningar förekom hos dessa patienter.
Czech: u těchto pacientů nedoporučuje.
Swedish: Implantatet kan förflyttas från ögats bakre del till dess främre del hos patienter med en bristning i linskapselns bakre del och/eller patienter som har en öppning i iris.
Czech: U pacientů s trhlinou v zadní části pouzdra čočky a/nebo pacientů s otvorem v duhovce může dojít k posunutí implantátu ze zadní části oka do části přední.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och påsen efter Utg.dat:.
Czech: Přípravek OZURDEX nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na ochranné fólii za Použitelné do:/EXP.
Swedish: Allmänna symtom och symtom vid administreringsstället mindre vanliga
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Swedish: OZURDEX rekommenderas därför inte.
Czech: Proto se použití přípravku OZURDEX u těchto pacientů nedoporučuje.
Swedish: ** i en 24 månader lång observationsstudie av behandling av makulaödem i samband med RVO och icke-infektiös uveit som påverkar ögats bakre segment rapporterades dessa biverkningar oftare hos patienter som erhöll > 2 injektioner jämfört med patienter som erhöll ≤ 2 injektioner; kataraktbildning (24,7 % jämfört med 17,7 %), kataraktprogression (32,0 % jämfört med 13,1 %), blödning i glaskroppen (6,0 % jämfört med 2,0 %) och ökat IOP (24,0 % jämfört med 16,6 %).
Czech: oproti pacientům, kteří obdrželi ≤ 2 injekce; vznik katarakty (24,7 % vs. 17,7 %), progrese katarakty (32,0 % vs.
Swedish: Följande biverkningar kan ses med OZURDEX:
Czech: Při ošetření přípravkem OZURDEX mohou být pozorovány následující nežádoucí účinky:
Swedish: Bipacksedel: information till användaren OZURDEX 700 mikrogram intravitrealt implantat i applikator dexametason
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta OZURDEX 700 mikrogramů, intravitreální implantát v aplikátoru.
Swedish: Totalt 77 patienter randomiserades till att få OZURDEX och 76 till att få placebo.
Czech: Celkem 77 pacientů bylo randomizováno do skupiny, které byl podáván přípravek OZURDEX, a 76 pacientů do kontrolní skupiny s předstíranou léčbou.
Swedish: - om ögat som ska behandlas saknar lins och om linskapselns baksida har brustit - om ögat som ska behandlas har genomgått kataraktoperation och har en konstgjord lins, som implanterats i ögats främre hålighet (intraokulär lins i den främre kammaren) eller har fixerats vid ögats vita del (sklera) eller vid ögats färgade del (iris) och linskapselns baksida har brustit
Czech: - jestliže máte glaukom nebo zvýšený tlak v oku, který není dostatečně kontrolován léčivými přípravky, které případně užíváte - jestliže nemáte v oku, které má být léčeno, čočku a zadní část pouzdra čočky byla natržena - jestliže máte v oku, které má být léčeno, po operaci šedého zákalu uměle vyrobenou čočku, která byla implantována do přední části oka (nitrooční čočka v přední komoře), nebo byla připevněna k bílé části oka (bělmu) či barevné části oka (duhovce) a zadní část pouzdra čočky byla natržena
Swedish: Allergan S.p.A Tel: + 39 06 509 562 90
Czech: Tel: + 39 06 509 562 90
Swedish: Tabell 1 Biverkningar Organsystem
Czech: Třída orgánových systémů
Swedish: Hur OZURDEX ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Czech: Jak OZURDEX vypadá a co obsahuje toto balení
Swedish: Efter behandling med OZURDEX kan din syn under en kortare tid vara något nedsatt.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Po léčbě přípravkem OZURDEX u vás může dojít ke krátkodobému zhoršení zraku.
Swedish: Intravitrealt implantat i applikator.
Czech: Intravitreální implantát v aplikátoru.
Swedish: Dag 90
Czech: 90. den
Swedish: Nekrotiserande retinit, endoftalmit*, glaukom, näthinneavlossning*, näthinneruptur*, ögonhypotoni*, inflammation i främre ögonkammaren*, celler i främre ögonkammaren/"flare"*, onormal känsla i ögat*, klåda i ögonlocken, skleral hyperemi*
Czech: Nekrotizující zánět sítnice, endoftalmitida*, glaukom, odchlípení sítnice*, poranění sítnice*, hypotonie oka*, zánět přední komory oční*, zakalené zánětlivé buňky v přední komoře oční*, neobvyklé pocity v oku*, pruritus očního víčka, hyperémie očního bělma*
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA A ROZŠÍŘENÝ ŠTÍTEK NA OCHRANNÉ FÓLII
Swedish: Under tiden drog sökanden tillbaka ansökan i Nederländerna.
Czech: Mezitím žadatel stáhl svou žádost v Nizozemsku.
Swedish: Ansökan lämnades in till referensmedlemsstaten: Portugal och de berörda medlemsstaterna: Tyskland, Nederländerna och Förenade kungariket.
Czech: Žádost byla předložena referenčnímu členskému státu Portugalsku a dotčeným členským státům Německu, Nizozemsku a Spojenému království.
Swedish: Det decentraliserade förfarandet PT/H/1256/001/DC inleddes den 4 juni 2014.
Czech: Decentralizovaný postup č. PT/H/1256/001/DC byl zahájen dne 4. června 2014.
Swedish: • Kommittén beaktade de sammantagna data som den sökande lämnat in med anledning av de invändningar som gjorts på grund av en potentiell allvarlig risk för folkhälsan.
Czech: • výbor zvážil veškeré údaje předložené žadatelem v souvislosti se vznesenými námitkami týkajícími se potenciálního závažného rizika pro veřejné zdraví,
Swedish: Dag 60 i CMD(h):s förfarande var den 29 mars 2018 och eftersom ingen överenskommelse kunde nås hänsköts förfarandet till CHMP.
Czech: 60. den postupu skupiny CMDh připadl na 29. března 2018, a jelikož nebylo dosaženo shody, byla záležitost předložena výboru CHMP.
Swedish: Referensläkemedlet (Taxol) har en komplex sammansättning där det är känt att micellsammansättningen påverkar den farmakokinetiska profilen hos paklitaxel efter intravenös administrering.
Czech: Referenční léčivý přípravek (Taxol) má složitou formu, přičemž je známo, že micelární forma ovlivňuje farmakokinetický profil paklitaxelu po intravenózním podání.
Swedish: En ansökan lämnades in enligt det decentraliserade förfarandet för Paclitaxel Hetero, 6 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning den 15 maj 2014.
Czech: Žádost o registraci přípravku Paclitaxel Hetero, 6 mg/ml, koncentrát pro infuzní roztok, v rámci decentralizovaného postupu byla podána dne 15. května 2014.
Swedish: Nederländerna gjorde invändningar mot att de uppgifter om indirekt jämförelse som sökanden grundade sin begäran om likvärdighet på inte ansågs vara tillräckligt tillförlitliga och inte heller var tillräckligt övertygande för att stödja ett undantag från kravet att visa bioekvivalens (biowaiver) och detta ansågs utgöra en potentiell allvarlig risk för folkhälsan.
Czech: Nizozemsko vzneslo námitky ohledně skutečnosti, že údaje pro nepřímé porovnání, na nichž žadatel založil svoje tvrzení o bioekvivalenci, nebyly považovány za dostatečně podrobné ani dostatečně přesvědčivé na podporu žádosti o výjimku, což se považovalo za potenciální závažné riziko pro veřejné zdraví.
Swedish: Sökanden lämnade in en studierapport med resultaten av en direkt jämförelse av micellers egenskaper hos Paclitaxel Hetero och Taxol, och en annan publikation med uppgifter om Taxols fria läkemedelsfraktion i human plasma.
Czech: Žadatel předložil zprávu ze studie s výsledky přímého porovnání micelárních vlastností přípravku Paclitaxel Hetero a přípravku Taxol, jakož i další publikaci obsahující údaje o volné frakci přípravku Taxol v lidské plazmě.
Swedish: Kommittén rekommenderar därför avslag på ansökan om godkännande för försäljning av Paclitaxel Hetero i referensmedlemsstaten och de berörda medlemsstaterna.
Czech: Výbor tudíž doporučuje registraci přípravku Paclitaxel Hetero v referenčním členském státě a v dotčených členských státech zamítnout.
Swedish: I sådana fall är i princip en biowaiver för in vivo-bioekvivalensstudier endast möjlig om det finns adekvata in vitro-data för att påvisa likhet mellan generiska läkemedel och referensläkemedel.
Czech: V takovém případě lze výjimku neprovést studii bioekvivalence in vivo v zásadě možné připustit pouze tehdy, pokud jsou k dispozici odpovídající údaje získané in vitro na prokázání podobnosti generického léčivého přípravku a referenčního léčivého přípravku.
Swedish: Även om det kan finnas tillfällen då en indirekt jämförelse kan vara godtagbar för att stödja en biowaiver fann CHMP, efter att ha bedömt den tillhandahållna litteraturen, att uppgifterna inte var tillräckligt tillförlitliga eller övertygande nog för att ersätta behovet av en direktjämförelse med användning av identiska metoder och utförda samtidigt för test- och referensprodukten, och bör därför endast uppfattas som stödjande.
Czech: Přestože mohou nastat případy, kdy je nepřímé porovnání údajů přípustné na podporu žádosti o výjimku, výbor CHMP po posouzení předložené literatury dospěl k závěru, že údaje nejsou dostatečně podrobné ani přesvědčivé, aby nebylo nutné přímé porovnání provedené zároveň u zkoumaného a referenčního léčivého přípravku pomocí týchž metod, a tudíž by údaje z nepřímého porovnání měly být chápány pouze jako podpůrné.
Swedish: Den 29 mars 2018 inledde därför Portugal ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG.
Czech: Dne 29. března 2018 proto Portugalsko zahájilo postup předložení záležitosti k přezkoumání podle čl.
Swedish: CMD(h):s 60 dagar långa förfarande inleddes den 29 januari 2018.
Czech: Dne 29. ledna 2018 byl zahájen 60denní postup skupiny CMDh.
Swedish: De kompletterande uppgifter som lämnades var dock inte tillräckligt tillförlitliga för att fastställa likvärdighet mellan Paclitaxel Hetero och EU:s referensläkemedel.
Czech: Poskytnuté doplňující údaje však nebyly dostatečně podrobné, aby bylo možné stanovit ekvivalenci mezi přípravkem Paclitaxel Hetero a referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU.
Swedish: CHMP ansåg att för att göra undantag från kravet på bioekvivalensstudier är det nödvändigt att fastställa att det generiska läkemedlet och referensläkemedlet har samma beteende i plasma och slutligen in vivo, dvs. en direkt jämförelse av den fria fraktionen mellan de två läkemedlen bör övervägas i linje med "Reflection paper on the pharmaceutical development of intravenous medicinal products containing active substances solubilised in micellar systems" (EMA/CHMP/QWP/799402/2011).
Czech: Jinak řečeno přímé porovnání volné frakce dvou léčivých přípravků je třeba pokládat za metodu, která je v souladu s dokumentem „Reflection paper on the pharmaceutical development of intravenous medicinal products containing active substances solubilised in micellar systems" (Diskusní dokument o farmaceutickém vývoji intravenózních léčivých přípravků obsahujících léčivé látky rozpustné v micelárních systémech) (EMA/CHMP/QWP/799402/2011).
Swedish: CHMP fann därför att nytta-riskförhållandet för Paclitaxel Hetero inte är gynnsamt.
Czech: Výbor CHMP proto usoudil, že poměr přínosů a rizik přípravku Paclitaxel Hetero není příznivý.
Swedish: Därför hänsköt Portugal den 2 november 2017 förfarandet till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h)), enligt artikel 29, stycke 1 i direktiv 2001/83/EG.
Czech: 1 směrnice 2001/83/ES koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupyhumánní léčivé přípravky (CMDh).
Swedish: • Kommittén ansåg att de tillgängliga uppgifterna var otillräckliga för att fastställa likvärdighet mellan Paclitaxel Hetero och EU:s referensläkemedel.
Czech: • výbor se domníval, že dostupné údaje nepostačují ke stanovení ekvivalence přípravku Paclitaxel
Swedish: • Kommittén har beaktat hänskjutningsförfarandet enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG.
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES.
Swedish: På dag 210 uttryckte Nederländerna större farhågor om bioekvivalens som förblev olösta.
Czech: 210. den byly závažné otázky týkající se bioekvivalence, na které poukázalo Nizozemsko, stále nevyřešené, Portugalsko tudíž dne 2. listopadu 2017 předložilo danou záležitost podle čl.
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedel och förpackningar
Czech: Příloha I Seznam léčivých přípravků a jejich prezentací
Swedish: Medlemsstat EU/EES
Czech: Členský stát EU/EHP Název společnosti uchazeče, adresa
Swedish: Sökanden
Czech: Koncentrace
Swedish: Styrka Läkemedels -form
Czech: Léková forma
Swedish: • Utbildningspaketet för läkare bör innehålla: Produktresumén, bipacksedeln och en
Czech: • Edukační balíček pro lékaře by měl obsahovat:Souhrn údajů o přípravku,příbalovou informaci a preskripční návod.
Swedish: • Försiktighet vid användning till äldre patienter på grund av åldersrelaterade risker (särskilt
Czech: • S ohledem na rizika související s věkem (obzvlášť rakovina močového měchýře, zlomeniny a srdeční selhání) opatrnost při použití u starších pacientů.
Swedish: En möjlig risk efter korttidsbehandling kan inte uteslutas.
Czech: Možné riziko po krátkodobé léčbě nemůže být vyloučeno.
Swedish: Norge KRKA Sverige AB
Czech: Danmark KRKA Sverige AB
Swedish: Distribution Den uppskattade distributionsvolymen hos människa är 0,25 l/kg.
Czech: Odhadovaný distribuční objem pioglitazonu u člověka je 0,25 l/kg.
Swedish: En tablett tas en gång dagligen.
Czech: Užívá se jedna tableta denně.
Swedish: Pioglitazon och alla aktiva metaboliter binds i stor utsträckning till plasmaprotein (> 99%).
Czech: Pioglitazon a všechny jeho aktivní metabolity se výrazně vážou na plazmatické bílkoviny (>99 %).
Swedish: Läkaren kan vid behov be dig ta en annan dos.
Czech: V případě potřeby vám může lékař doporučit jiné dávkování.
Swedish: Om du tycker att effekten av Paglitaz är för svag, ska du kontakta din läkare.
Czech: Budete-li mít pocit, že je účinek přípravku Paglitaz příliš slabý, řekněte to svému lékaři.
Swedish: - om du har eller tidigare har haft cancer i urinblåsan.
Czech: - jestliže máte nebo jste někdy měli rakovinu močového měchýře.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 21 mars 2012
Czech: Datum první registrace: 21. března 2012 Datum posledního prodloužení registrace:
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten är större än 80%.
Czech: Absolutní biologická dostupnost pioglitazonu je vyšší než 80 %.
Swedish: Om du använder Paglitaz tillsammans med annan diabetesmedicin är det sannolikt att ditt blodsocker kan sjunka under normala nivåer (hypoglykemi).
Czech: Pokud užíváte Paglitaz společně s dalšími antidiabetickými léky, je pravděpodobnější, že hladina Vašeho krevního cukru by mohla klesat pod normální hodnoty (hypoglykémie).
Swedish: Paglitaz innehåller pioglitazon.
Czech: Paglitaz obsahuje pioglitazon.
Swedish: 14 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 56 tabletter 60 tabletter 90 tabletter 98 tabletter
Czech: 14 tablet 28 tablet 30 tablet 56 tablet 60 tablet 90 tablet 98 tablet
Swedish: Pioglitazon har inga eller försumbara effekter på förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Czech: Pioglitazon nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Swedish: Innan förskrivningsguiden distribueras i varje Medlemsland, måste MAH komma överens med den nationella läkemedelsmyndigheten angående innehåll och format för utbildningsmaterialet, tillsammans med en kommunikationsplan.
Czech: Před distribucí preskripční příručky v každém členském státě, musí držitel rozhodnutí o registraci nechat obsah a formát edukačního materiálu, společně s plánem komunikace odsouhlasit místní národní autoritou.
Swedish: Nästan hälften av patienterna hade tidigare haft hjärtinfarkt och cirka 20% hade haft en stroke.
Czech: Téměř polovina pacientů prodělala předchozí srdeční infarkt a přibližně 20 % pacientů cévní mozkovou příhodu.
Swedish: 3 till 6 månader efter att du har startat behandlingen kommer din läkare kommer att undersöka om Paglitaz fungerar för dig.
Czech: Po 3 až 6 měsících od začátku léčby Váš lékař zkontroluje, zda má Paglitaz správný účinek.
Swedish: Försök att ta Paglitaz tabletter dagligen såsom ordinerats.
Czech: Snažte se užívat přípravek Paglitaz každý den, jak vám bylo předepsáno.
Swedish: • Utbildningspaketet för läkare bör innehålla: Produktresumén, bipacksedeln och en förskrivningsguide.
Czech: - Edukační materiál musí obsahovat: souhrn údajů o přípravku, příbalovou informaci a preskripční příručku.
Swedish: Risken för fraktur bör beaktas vid långtidsbehandling av patienter med pioglitazon.
Czech: Riziko zlomenin by mělo být vzato do úvahy při dlouhodobé léčbě pacientů pioglitazonem.
Swedish: Miljöriskbedömning Det föreligger ingen förutsedd risk för miljöpåverkan vid klinisk användning av pioglitazon.
Czech: Posouzení rizika pro životní prostředí: nepředpokládá se žádný vliv na životní prostředí způsobený klinickým použitím pioglitazonu.